(57)【要約】  カテーテル本体を有する送出カテーテルと、ルーメンが貫通されて成る主グラフト本体と該主グラフト本体の壁を側方から貫通する第１の開口とを有する管腔内プロテーゼと、伴う開窓付きグラフト配置システム。送出カテーテル内に予め位置される第１のガイドワイヤが、カテーテル本体の少なくとも一部を通じて管腔内プロテーゼの主ルーメン内へと延びるとともに、送出カテーテルが事前配置形態にあるときにプロテーゼの壁の第１の開口を通じて延びる。第１の開窓位置合わせ装置が、送出カテーテルの少なくとも一部を通じて延びるように構成されるとともに、第１のガイドワイヤに対して軸方向に移動できるように構成される。第１の開窓位置合わせ装置は、開窓位置合わせ装置の端部が前記主グラフト本体の第１の開口へ向けて移動するときに第１の開口の外周が第１の開窓位置合わせ装置の外周よりも小さく且つ第１の開窓位置合わせ装置の第１の開口の通過を防止するように設定される外周を有する端部を有するとともに、第１の開口に隣接する主グラフト本体を第１の開窓位置合わせ装置の端部と共に移動させ、それにより、操作者が管腔内プロテーゼの側部の第１の開口と前記第１の開口が入り込んで延びるようになっている対象分岐血管の口部とを位置合わせできるようにする位置合わせ工具としての役目を果たすとともに、その後に送出される分岐グラフト管腔内プロテーゼのためのガイドおよびシールとしての役目を果たす。【選択図】図３２
2014500056.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体を備える送出カテーテルと、ルーメンが貫通されて成る主グラフト本体と該主グラフト本体の壁を側方から貫通する第１の開口とを有する管腔内プロテーゼと、前記送出カテーテル内に予め位置されて、前記カテーテル本体の少なくとも一部を通じて前記管腔内プロテーゼの主ルーメン内へと延びるとともに、前記送出カテーテルが事前配置状態にあるときに前記プロテーゼの壁の前記第１の開口を通じて延びる第１のガイドワイヤと、前記送出カテーテルの少なくとも一部を通じて延びて、第１の位置と第２の位置との間で前記第１のガイドワイヤに対して軸方向に移動できるように構成される第１の開窓位置合わせ装置とを備え、前記第１の開窓位置合わせ装置は、この第１の開窓位置合わせ装置が前記第２の位置へと押し進められるときに前記開窓位置合わせ装置の一部が前記第１の開口に隣接する前記主グラフト本体と係合するように構成される、開窓付きグラフト配置システム。
【請求項２】
前記開窓位置合わせ装置の少なくとも一部は、前記第１のガイドワイヤの外面上にわたって摺動するように構成される請求項１の開窓付きグラフトシステム。
【請求項３】
前記第１の開窓位置合わせ装置は、少なくとも前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記第１のガイドワイヤに対して独立に移動できる請求項１または請求項２の開窓付きグラフトシステム。
【請求項４】
前記開窓付きグラフト配置システムは、前記第１の開窓位置合わせ装置が前記第２の位置へと押し進められるときに前記第１の開窓位置合わせ装置の端部が前記第１の開口に隣接する前記主グラフト本体と係合するように構成される請求項１ないし請求項３のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項５】
前記第１の開窓位置合わせ装置は、前記第１の開窓位置合わせ装置が前記第２の位置へと押し進められるときに前記第１の開口と第１の対象分岐血管の口部とをほぼ位置合わせするように構成される請求項１ないし請求項４のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項６】
前記第１の開窓位置合わせ装置の少なくとも一部が少なくとも１つの方向で前記第１の開口よりも大きく、それにより、前記第１の開窓位置合わせ装置が前記第２の位置へと押し進められるときに前記開窓位置合わせ装置の一部が前記第１の開口に隣接する前記主グラフト本体と係合する請求項１ないし請求項５のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項７】
前記第１の開窓位置合わせ装置の先端部は、前記ガイドワイヤの少なくとも一部を取り囲む壁部を有する請求項１ないし請求項６のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項８】
前記開口を貫通して予め位置される前記第１のガイドワイヤが中空のガイドワイヤまたは中空のシースである請求項１ないし請求項７のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項９】
前記第１の開窓位置合わせ装置の先端部は、前記第１のガイドワイヤ上にわたって押し進められるときに曲がることができる十分な柔軟性を持つコイル状の構成要素を備える請求項１ないし請求項８のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項１０】
前記第１の開窓位置合わせ装置の先端部の断面サイズまたは直径は、前記第１の開口の断面サイズまたは直径よりも大きい請求項１ないし請求項９のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項１１】
前記第１の開窓位置合わせ装置は、管形状部材と、前記管形状部材の先端部の外面から突出する突出部とを備える請求項１ないし請求項１０のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項１２】
突出部材を有する前記第１の開窓位置合わせ装置の先端部の断面サイズまたは直径は、前記開口の断面サイズまたは直径よりも大きい請求項１１の開窓付きグラフトシステム。
【請求項１３】
前記第１の開口が前記第１の対象血管の口部とほぼ位置合わせされた後に前記第１の開口内に少なくとも部分的に配置されるように構成される第１の分岐ステントを更に備える請求項１ないし請求項１２のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項１４】
第２のガイドワイヤと第２の開窓位置合わせ装置とを備える請求項１ないし請求項１３のいずれか１項の開窓付きグラフトシステム。
【請求項１５】
前記管腔内プロテーゼの少なくとも一部を支持するように構成されるステントを更に備える請求項１ないし請求項１４のいずれか１項の送出カテーテル。
【請求項１６】
開窓付きプロテーゼ配置カテーテルで用いる開窓押圧装置において、貫通するルーメンを画定する本体部であって、前記ルーメンが第１の直径または断面サイズを有する本体部と、前記本体部の先端またはその近傍に支持され、前記本体部の外面から離れるように突出するとともに、第２の断面サイズを規定する突出部とを備え、前記突出部の前記第２の断面サイズが前記本体部の前記第１の直径またはサイズよりも大きく、前記突出部の前記第２の断面サイズは、前記開窓押圧装置と共に使用される開窓付きグラフトに形成される開窓の断面サイズよりも大きい、開窓押圧装置。
【請求項１７】
請求項１６の開窓押圧装置と開窓付きプロテーゼとを備える送出カテーテル。
【請求項１８】
前記送出カテーテル内に予め位置されるガイドシースを更に備え、それにより、前記送出カテーテルと前記開窓付きプロテーゼとが事前配置状態にあるときに、前記ガイドシースは、前記開窓付きプロテーゼのルーメンを挿通して位置されて、前記開窓付きプロテーゼの開窓を貫通して押し進められる請求項１７の送出カテーテル。
【請求項１９】
前記本体部は、前記ガイドシースの外面上にわたって軸方向に並進するように構成される請求項１８の送出カテーテル。
【請求項２０】
前記開窓押圧装置の少なくとも基端部は、前記送出カテーテルのハンドル部から装置のユーザへ向けて基端側に延び、それにより、ユーザは、前記開窓押圧装置の基端部を先端側に押し進めることによって前記開窓押圧装置を開窓付きプロテーゼの開窓へ向けて押し進めることができる請求項１７ないし請求項１９のいずれか１項の送出カテーテル。
【請求項２１】
前記開窓押圧装置の基端部がワイヤを備える請求項２０の送出カテーテル。
【請求項２２】
患者の脈管構造内に開窓付き管腔内プロテーゼを配置する方法において、開窓付き管腔内プロテーゼを支持するカテーテルを患者の脈管構造を通じて対象血管部位へと押し進めるステップであって、前記プロテーゼがその壁を貫通する第１の開口を備える主グラフト本体を有するステップと、第１のガイドシースを前記第１の開口を通じて第１の分岐血管内へと押し進めるステップと、第１の開窓位置合わせ装置を押し進めて前記プロテーゼの壁を貫通する前記第１の開口に隣接する前記プロテーゼと接触させ、それにより、前記第１の開口と前記第１の分岐血管の口部とをほぼ位置合わせするステップとを備える、方法。
【請求項２３】
第１の分岐ステントを前記管腔内プロテーゼの壁を貫通する前記第１の開口内に少なくとも部分的に配置するステップを更に備える請求項２２の管腔内プロテーゼを配置する方法。
【請求項２４】
前記第１の開窓位置合わせ装置を押し進めて前記プロテーゼの壁を貫通する前記第１の開口に隣接する前記プロテーゼと接触させ、それにより、前記第１の開口と前記第１の分岐血管の口部とをほぼ位置合わせする前記ステップは、前記第１のガイドシースに沿って前記第１の開窓位置合わせ装置を押し進めることを含む請求項２２または請求項２３の管腔内プロテーゼを配置する方法。
【請求項２５】
前記第１の開窓位置合わせ装置が前記第１のガイドシースを取り囲むように構成される管状本体部を備え、第１の開窓位置合わせ装置を押し進めて前記プロテーゼの壁を貫通する前記第１の開口に隣接する前記プロテーゼと接触させ、それにより、前記第１の開口と前記第１の分岐血管の口部とをほぼ位置合わせする前記ステップは、前記第１のガイドシースの外面上にわたって前記第１の開窓位置合わせ装置を押し進めることを含む請求項２２ないし請求項２４のいずれか１項の管腔内プロテーゼを配置する方法。
【請求項２６】
前記第１のガイドシースは、前記プロテーゼが事前配置状態にあるときに前記プロテーゼの壁を貫通する前記第１の開口を貫通して予め位置される請求項２２ないし請求項２５のいずれか１項の管腔内プロテーゼを配置する方法。
【請求項２７】
第２のガイドシースを前記プロテーゼに形成される第２の開口を通じて第２の分岐血管内へと押し進めるステップと、第２の開窓位置合わせ装置を押し進めて前記プロテーゼの壁を貫通する前記第２の開口に隣接する前記プロテーゼと接触させ、それにより、前記第２の開口と前記第２の分岐血管の口部とをほぼ位置合わせするステップとを更に備える請求項２２ないし請求項２６のいずれか１項の管腔内プロテーゼを配置する方法。
【請求項２８】
第２の分岐ステントを前記管腔内プロテーゼの壁を貫通する前記第２の開口内に少なくとも部分的に配置するステップを更に備える請求項２７の管腔内プロテーゼを配置する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権情報および参照による組み入れ）
この出願は、２０１０年１１月２日に出願された（”ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＯＦ  Ａ  ＧＲＡＦＴ  ＯＲ  ＧＲＡＦＴ  ＳＹＳＴＥＭ”と題される）米国仮特許出願６１／４０９，５０４号の優先権の利益を主張し、この米国仮特許出願は、あたかも本明細書中に十分に記載されるかのように参照することによりその全体が本願に組み入れられる。優先権の利益は、限定を伴うことなく３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．  §  １１９（ｅ）下を含む適切な法的根拠の下で主張される。また、２０１０年４月２８日に出願された（”ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＯＦ  Ａ  ＧＲＡＦＴ  ＯＲ  ＧＲＡＦＴ  ＳＹＳＴＥＭ”と題される）米国特許出願第１２／７６９，５０６号も、あたかも本明細書中に十分に記載されるかのように参照することによりその全体が本願に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
動脈血管、特に大動脈の分岐での動脈瘤の処置で用いる管腔内血管プロテーゼ送出装置およびそのようなプロテーゼを配置する方法が記載される。
関連技術の説明
【０００３】
腹大動脈動脈瘤は、大動脈の壁の異常な拡張によって引き起こされる嚢であり、大動脈は、それが腹部を通過することから身体の主要な動脈である。
【０００４】
特定の状況では、血管の病変部位が分岐血管を横切って延びる可能性がある。これらの分岐血管内への血流は、身体の末梢部位および重要臓器のかん流にとって重要である。多くの動脈が大動脈から分岐する。  例えば、頸動脈は脳へ血液を供給し、腎動脈は腎臓へ血液を供給し、上腸間膜動脈（”ＳＭＡ”）は膵臓に血液を供給し、内腸骨動脈は生殖器へ血液を供給し、また、鎖骨下動脈は腕へ血液を供給する。大動脈が病気になると、分岐血管も影響を受ける場合がある。胸部大動脈瘤は、鎖骨下動脈および頸動脈を巻き込む場合があり、また、腹部大動脈瘤は、ＳＭＡ、腎動脈、および、内腸骨動脈を巻き込む場合がある。大動脈解離は、前述した分岐血管の全てを巻き込む場合がある。これが起こると、大動脈または血管のこの部位に従来の管状グラフトまたはステントグラフトを埋め込むことが有害となる場合がある。これは、そのようなグラフトが大動脈から分岐内への血液の流れを妨げる場合があるからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従前の分岐グラフト構成は、複雑であり、本体の開窓を周囲の生体構造へと方向付けて位置合わせするために多くの挿入除去ステップを必要とするとともに、許容不可能な漏れを伴わずに、分岐グラフト（カバー付きステント）を主ステントグラフト本体に対して及び分岐血管の壁に対して挿入配置してシールするために更に多くのステップを必要とする。
【０００６】
したがって、分岐グラフト装置の送出を簡略化して、信頼性を高めるとともに、処置継続時間を減少させる必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（幾つかの典型的な実施形態の概要）
主グラフトに側口を有する分岐グラフトまたは分岐グラフトシステムの配置の構造および方法が開示される。主グラフトは、側口（本明細書中では開窓とも称される）を分岐血管と位置合わせできるように大動脈などの主血管内に位置され、それにより、血液は、主グラフトの開口を通じて分岐血管内へと流れることができる。分岐血管の位置は、患者の生体構造によってまちまちであり、本明細書中に開示されるグラフトシステムは、分岐グラフト配置の効率を向上させるために外科医が本体の開窓の位置を調整してこれらの開窓と分岐血管とを位置合わせできるようにする。
【０００８】
分岐グラフトシステムは、管状の膨張可能な本体と、任意の所望の位置にある少なくとも１つの開窓または少なくとも１つの分岐グラフトとを備えることができる。主グラフト本体及び／又は分岐グラフトは、膨張可能な材料、例えばこれに限定されないがｅＰＴＦＥから形成することができる。主グラフトには、ほぼ径方向で対向する位置に或いは径方向で対向する位置からオフセットする位置に、２つの開窓または分岐グラフトを形成することができる。特定の患者の生体構造に応じて、他の切り欠き、スカラップ、または、開窓、例えばこれに限定されないが上腸間膜動脈（”ＳＭＡ”）のための開窓を、患者の生体構造とグラフトの位置とに応じて主グラフトに形成することができる。
【０００９】
主グラフト本体は、管状の形状を有することができ、グラフトが配置されるようになっている対象血管の直径よりもかなり大きくなり得る。以下で更に詳しく説明するように、主グラフトの一部の過大な直径は、主グラフトにおいて過剰な或いは弛んだグラフト材料をもたらすことができ、それにより、開窓のそれぞれを横方向、軸方向、角度方向の１つ以上の組み合わせで移動させることができ、その結果、開窓を分岐動脈と位置合わせできるようにする。
【００１０】
１つ以上の分岐グラフトは、主グラフト本体に形成され得る１つ以上の開窓（開口）に隣接する主グラフト本体によって支持され得る。圧縮された分岐グラフトは、分岐グラフトをガイドワイヤ上にわたって移動させることによって分岐グラフトを所望の血管位置へと操作できるように十分小さい。分岐グラフトは、拡張バルーンであってもよい機械的な手段によって、あるいは、自己拡張装置の場合には周囲の拘束体の除去によって、分岐血管の直径まで拡張され得る。
【００１１】
幾つかの実施形態は、カテーテル本体を備える送出カテーテルと、ルーメンが貫通されて成る主グラフト本体と該主グラフト本体の壁を側方から貫通する第１の開口とを有するプロテーゼと、送出カテーテル内に予め位置されて、カテーテル本体の少なくとも一部を通じて管腔内プロテーゼの主ルーメン内へと延びるとともに、送出カテーテルが事前配置状態にあるときにプロテーゼの壁の第１の開口を通じて延びる第１のガイドワイヤとを備える開窓付きグラフト配置システムに関する。システムは、送出カテーテルの少なくとも一部を通じて延びて、第１のガイドワイヤに対して軸方向に移動できるように構成される第１の開窓位置合わせ装置を有することができる。第１の開窓位置合わせ装置は、開窓に対して押し進められる時に第１の開窓と対象分岐血管の口部とをほぼ位置合わせするべく開窓位置合わせ装置の一部が第１の開口に隣接する主グラフト本体と接触するように構成され得る。
【００１２】
幾つかの実施形態は、開窓付きプロテーゼ配置カテーテルで用いる開窓押圧装置に関し、この開窓押圧装置は、貫通するルーメンを画定する本体部であって、ルーメンが第１の直径または断面サイズまたは外周を有する本体部と、本体部の先端またはその近傍に支持され、本体部の外面から離れるように突出するとともに、第２の断面サイズまたは外周サイズを規定する突出部とを備える。突出部の位置における開窓押圧装置の第２の断面サイズは、本体部の第１の直径またはサイズよりも大きい。また、突出部の第２の断面サイズは、それぞれの開窓付きグラフトに形成される開窓の断面サイズよりも大きい。
【００１３】
幾つかの実施形態は、患者の脈管構造内に開窓付き管腔内プロテーゼを配置する方法に関し、この方法は、管腔内プロテーゼを内部で支持するカテーテルを患者の脈管構造を通じて対象血管部位へと押し進めるステップであって、プロテーゼがその壁を貫通する第１の開口を備える主グラフト本体を有するステップと、第１のガイドシースを第１の開口を通じて第１の分岐血管内へと押し進めるステップと、第１の開窓位置合わせ装置を押し進めてプロテーゼの壁を貫通する第１の開口に隣接するプロテーゼと接触させ、それにより、第１の開口と第１の分岐血管の口部とをほぼ位置合わせするステップとを備える。
【００１４】
幾つかの実施形態または構成は、管腔内プロテーゼを配置する方法に向けられ、この方法は、管腔内プロテーゼを内部で支持するカテーテルを患者の脈管構造を通じて対象血管部位へと押し進めるステップと、１つ以上のカテーテルを主グラフト本体に形成される１つ以上の開窓を通じて患者の脈管構造の１つ以上の分岐血管内へ押し進めるステップと、主グラフト本体の少なくとも第２の部分を少なくとも部分的に拡張させるステップと、１つ以上の開窓を１つ以上の分岐血管の口部へ向けて周方向及び／又は軸方向に移動させることによって主グラフト本体の第２の部分内に形成される１つ以上の開窓と１つ以上の分岐血管とをほぼ位置合わせするステップとを備える。本明細書中に開示される実施形態または構成のうちのいずれかにおいて、プロテーゼは、第１の部分、第２の部分、および、第３の部分を備える主グラフト本体を有することができる。主グラフト本体の第２の部分は、第１の部分および第３の部分の断面サイズよりもかなり大きいとともに対象血管の断面サイズよりもかなり大きい断面サイズを有する。
【００１５】
幾つかの実施形態または構成は、少なくとも第１の分岐血管を有する患者の血管内に開窓付きプロテーゼを配置するための方法に向けられ、この方法は、送出カテーテルを血管内へ押し進めるステップと、少なくとも１つのガイドシースを露出させるステップであって、ガイドシースが、プロテーゼの主ルーメンからプロテーゼの壁を貫通して形成される第１の開口を貫通して延びるように送出カテーテル内に位置されるステップと、血管造影用カテーテルをガイドシースを通じて押し進めるとともに第２の拘束体を完全に除去する前に第１の対象分岐血管にカニューレを挿入するステップとを備える。送出カテーテルは、主グラフト本体とこの主グラフト本体を貫通して延びる少なくとも１つの開窓とを有する開窓付きプロテーゼ、プロテーゼの基端部を拘束する第１の拘束体、および、プロテーゼの先端部を拘束する第２の拘束体とを支持することができ、プロテーゼの先端部は、プロテーゼの基端部よりも送出カテーテルの基端部に近い。
【００１６】
幾つかの実施形態または構成は、少なくとも第１の分岐血管を有する患者の血管内に開窓付きプロテーゼを配置するための方法に向けられ、この方法は、送出カテーテルを血管内へ押し進めるステップと、少なくとも１つのガイドシースを露出させるステップであって、ガイドシースが、プロテーゼの主ルーメンからプロテーゼの壁を貫通して形成される第１の開口を貫通して延びるように送出カテーテル内に位置されるステップと、第２の拘束体を完全に除去する前にガイドシースを第１の対象分岐血管内へ押し進めるステップとを備える。送出カテーテルは開窓付きプロテーゼを支持することができ、開窓付きプロテーゼは、主グラフト本体と少なくとも１つの開窓とを有することができ、また、送出カテーテルは、プロテーゼの基端部を拘束する第１の拘束体、および、プロテーゼの先端部を拘束する第２の拘束体を支持することができ、プロテーゼの先端部は、プロテーゼの基端部よりも送出カテーテルの基端部に近い。
【００１７】
幾つかの実施形態または構成は、管腔内プロテーゼを配置するための送出システムに向けられ、この送出システムは、プロテーゼの一部を拘束するように構成される第１の拘束体と、プロテーゼの第２の部分を拘束するように構成される第２の拘束体と、プロテーゼの壁を貫通する第１の開口と、送出システムの基端から管腔内プロテーゼの主ルーメン内へと延びてプロテーゼの壁の第１の開口を貫通する第１のガイドシースと、管腔内プロテーゼの第１の部分を支持するように構成される第１のステントと、管腔内プロテーゼの第２の部分を支持するように構成される第２のステントとを備え、ガイドシースは、第１および第２の拘束体を除去する前に移動できる。第１の開口は、第１の部分と第２の部分との間に位置され得る。
【００１８】
幾つかの実施形態または構成は、貫通する流れルーメンを画定する主グラフト本体と、主グラフト本体の壁を貫通する第１の開口と、主グラフト本体により支持されて第１の開口の縁部と重なり合う第１の支持部材とを備える管腔内プロテーゼに向けられ、第１の支持部材は、第１の開口に隣接する主グラフト本体の引き裂き抵抗を高めるように構成される。
【００１９】
幾つかの実施形態または構成は、その主要部に少なくとも１つの補強された開窓を有する管腔内プロテーゼを形成するための方法に向けられ、この方法は、管状の本体部を有するグラフト本体を形成するステップと、本体部の壁を貫通する第１の開口を形成するステップであって、第１の開口が、第１の開口が実質的に引き伸ばされていない第１の状態と、第１の開口のサイズが増大するように第１の開口が引き伸ばされる第２の状態とを有するステップと、管状部材を押し進めて第１の開口に部分的に通すステップと、管状部材が第１の開口の縁部と完全に重なり合うように管状部材の第１の端部および第２の端部を第１の開口に隣接する本体部の壁に取り付けるステップとを備える。
【００２０】
幾つかの実施形態または構成は、管腔内プロテーゼを配置する方法に向けられ、この方法は、管腔内プロテーゼを内部で支持するカテーテルを患者の脈管構造を通じて対象血管部位へと押し進めるステップと、１つ以上のカテーテルを主グラフト本体に形成される１つ以上の開窓を通じて患者の脈管構造の１つ以上の分岐血管内へ押し進めるステップと、主グラフト本体の少なくとも第２の部分を少なくとも部分的に拡張させるステップと、１つ以上の開窓に対して１つ以上の位置合わせ装置を押し進めることにより１つ以上の開窓を１つ以上の分岐血管の口部へ向けて周方向及び／又は軸方向に移動させることによって主グラフト本体の第２の部分内に形成される１つ以上の開窓と１つ以上の分岐血管とをほぼ位置合わせするステップと、そのような開窓を１つ以上の位置合わせ装置と係合させるステップと、そのような開窓と１つ以上の分岐血管とを位置合わせするステップとを備える。プロテーゼは、第１の部分、第２の部分、および、第３の部分を有することができる主グラフト本体を有することができ、主グラフト本体の第２の部分は、第１の部分および第３の部分の断面サイズよりもかなり大きいとともに対象血管の断面サイズよりもかなり大きい断面サイズを有することができる。
【００２１】
幾つかの実施形態または構成は、少なくとも第１の分岐血管を有する患者の血管内にグラフトを配置する方法に向けられ、この方法は、送出カテーテルを血管内へ押し進めるステップであって、送出カテーテルが主グラフト本体を備える開窓付きプロテーゼを内部で支持するステップと、少なくとも１つの分岐シースを露出させるステップであって、分岐シースが、プロテーゼの主ルーメンから主グラフト本体の壁を貫通して形成される第１の開口を貫通して延びるように送出カテーテル内に位置されるステップと、血管造影用カテーテルを分岐シース内へ押し進めるとともにプロテーゼの主グラフト本体を拡張させる前に第１の対象分岐血管にカニューレを挿入するステップと、第１の開口に隣接する主グラフト本体と係合するステップと、第１の開口に隣接する主グラフト本体を押し進めて対象分岐血管の口部とほぼ位置合わせさせるステップとを備える。
【００２２】
本明細書中に（直接的に或いは参照により組み入れられることによって）開示される実施形態のうちのいずれかにおいて、本明細書中に開示される管腔内プロテーゼまたは配置システムの主グラフト本体、分岐グラフト、または、任意の他の構成要素には、そのような構成要素の配置を助けるために、少なくとも１つの放射線不透過性の縫合またはマーカーを取り付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
図１は、患者の脈管構造内に配置される管腔内プロテーゼを示す患者の脈管構造の部分断面図である。
【００２４】
図２は、図１に示される管腔内プロテーゼの側面図である。
【００２５】
図３は、開窓がそれぞれの分岐血管と位置合わせされる前における、図１の３−３に沿う患者の生体構造内に配置される管腔内プロテーゼの断面図である。
【００２６】
図４は、開窓がそれぞれの分岐血管と位置合わせされた後における、図１の３−３に沿う患者の生体構造内に配置される管腔内プロテーゼの断面図である。
【００２７】
図５Ａは、イントロデューサカテーテルと送出カテーテルとを備えるカテーテルシステムの側面図である。
【００２８】
図５Ｂは、部分的に引き込まれた位置にある外側シースを示す、図５Ａに示されるカテーテルシステムの斜視図である。
【００２９】
図６は、図５Ａおよび図５Ｂに示されるイントロデューサカテーテルの斜視図である。
【００３０】
図７は、図５Ａおよび図５Ｂに示されるイントロデューサカテーテルの分解図である。
【００３１】
図８は、図５Ａおよび図５Ｂに示される送出カテーテルの拡大図である。
【００３２】
図９は、図５Ａに示される送出カテーテルの分解図である。
【００３３】
図１０は、図５Ａに示される送出カテーテルの部分１０−１０の断面図である。
【００３４】
図１１Ａは、図１０の１１Ａ−１１Ａに沿う図５Ａおよび図５Ｂに示される送出カテーテルの断面図である。
【００３５】
図１１Ｂは、図１０の１１Ｂ−１１Ｂに沿う図５Ａおよび図５Ｂに示される送出カテーテルの断面図である。
【００３６】
図１２は、部分的に引き込まれた位置にある外側シースを示す、図５Ｂに示されるカテーテルシステムの側面図である。
【００３７】
図１３は、部分的に引き込まれた位置にある外側シースを示す、図１２に示されるカテーテルシステムの部分１３−１３の拡大側面図である。
【００３８】
図１４は、部分的に引き込まれた位置にある外側シースおよび部分的に押し進められた位置にある基端シースを示す、図１２に示されるカテーテルシステムの部分１４−１４の拡大側面図である。
【００３９】
図１５は、部分的に引き込まれた位置にある外側シースと、部分的に押し進められた位置にある１つの分岐シースおよび１つの開窓位置合わせ要素とを示す、図５Ａおよび図５Ｂに示されるカテーテルシステムの側面図である。
【００４０】
図１６は、患者の腹大動脈を通じて押し進められている図５Ａの送出カテーテルを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【００４１】
図１７は、図５Ａの送出カテーテルと、送出カテーテルの分岐シースを通じて分岐血管の方へ押し進められている血管造影用カテーテルとを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【００４２】
図１８は、図５Ａに示される送出カテーテルと、患者の分岐動脈内へと押し進められている送出カテーテルの分岐シースとを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【００４３】
図１９は、プロテーゼの基端部を配置するために押し進められている図５Ａに示される送出カテーテルの先端シースを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【００４４】
図２０は、プロテーゼの先端部を配置するために除去されている図５Ａに示される送出カテーテルの剥離可能なシースを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【００４５】
図２１は、開窓に隣接するプロテーゼの内壁を対象分岐血管の口部の方へ押し進める図５Ａに示される送出カテーテルの開窓位置合わせ要素を示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【００４６】
図２２は、対象分岐血管内へ押し進められている分岐ステントを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【００４７】
図２３は、対象分岐血管内で拡張されて口が広げられている図２２の分岐ステントを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【００４８】
図２４Ａおよび図２４Ｂは、１つ以上の開窓を有するプロテーゼの斜視図であり、明確にするために、図２４Ｂでは、グラフトが破線で示されている。
【００４９】
図２５は、図２４のプロテーゼの平面図である。
【００５０】
図２６は、図２４Ｂの曲線２６−２６により規定される図２４のプロテーゼの部分の拡大図である。
【００５１】
図２７は、開窓を通じて突出する軸に対して垂直な図２４に示されるステントの側面図である。
【００５２】
図２８は、開窓を通じて突出する軸に沿った図２４に示されるステントの側面図である。
【００５３】
図２９は、本明細書中で開窓位置合わせ要素とも称される開窓位置合わせ要素の斜視図である。
【００５４】
図３０は、図２９に示される開窓位置合わせ要素の側面図である。
【００５５】
図３１Ａは、図２９に示される開窓位置合わせ要素の端面図である。
【００５６】
図３１Ｂは、図３１Ａの３１Ｂ−３１Ｂに沿う開窓位置合わせ要素の部分の断面図である。
【００５７】
図３２は、図２９の開窓位置合わせ要素を有する送出カテーテルの斜視図である。
【００５８】
図３３は、図３２に示される送出カテーテルの分解図である。
【００５９】
図３４は、開窓に隣接するプロテーゼの内壁を対象分岐血管の口部の方へ押し進める図２９に示される開窓位置合わせ要素を示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【００６０】
図３５は、図２９に示される開窓位置合わせ要素を使用してプロテーゼの開窓に隣接するプロテーゼの内壁を対象の分岐血管の口部に対して所望の位置に保持できる間に対象の分岐血管内へ押し進められている分岐ステントを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
この説明では図面を参照するが、この場合、説明および図面の全体にわたって、同様の部分が同様の数字を用いて示される。
【００６２】
本明細書中に記載される幾つかの実施形態は、数例を挙げると、胸大動脈、上行大動脈、腹大動脈を含むがこれらに限定されない大動脈内の病変、動脈瘤、または、他の欠陥を治療するためのシステム、方法、および、器具に向けられている。しかしながら、システム、方法、および、器具は、身体の他の血管または領域あるいは他の分野に用途を有してもよく、そのような更なる用途は、この開示の一部を成すように意図される。例えば、システム、方法、および、器具が動物の血管の治療に用途を有してもよいことは言うまでもない。
【００６３】
後述するように、本明細書中に開示されるグラフト実施形態のうちのいずれかは、グラフトの少なくとも一部にグラフトを支持するステントまたは支持部材に対して過剰な或いは弛んだグラフト材料を有するように構成され得る。過剰な或いは弛んだ材料は、グラフトの拡大された直径方向の部分、ステントまたは他の支持構造に対するグラフト材料の過剰な長さ、あるいは、グラフトの拡大された直径方向の部分とグラフト材料の過剰な長さとの両方の組み合わせのいずれかに起因し得る。過剰なグラフト材料は、グラフト材料を貫通して形成される１つ以上の開窓の付近で、膨出部または他の拡大部をグラフトに形成し得る。グラフトの（グラフトの拡大部における）外周に沿う過剰な或いは弛んだ材料は、グラフト材料の周方向及び／又は軸方向の動きを許容することができ、したがって、ステントおよび患者の分岐血管の口部に対する１つ以上の開窓の周方向及び／又は軸方向の動きを許容し得る。そのため、１つ以上の開窓の位置及び／又はその近傍でのグラフトの直径は、対象血管の局部直径よりも大きくなり得る。同様に、１つ以上の開窓の位置及び／又はその近傍でのグラフトの直径は、グラフト材料の非拡大部の直径よりも大きくなり得る。
【００６４】
例えば、本明細書中に開示される実施形態のいずれかは、グラフトが開窓の位置及び／又はその近傍に拡大部または過剰な弛んだ部分を有するように構成することができ、そのような拡大部または過剰な弛んだ部分は、拡大部または過剰な弛んだ部分に径方向で隣接するステントまたは支持構造に対する取付点がなく、あるいは、最小数の取付点しか有さない。幾つかの実施形態において、これは、開窓の周方向および軸方向の両方の自由な動きをもたらすことができ、それにより、開窓の位置調整可能性が高まる。グラフトの拡大部または過剰な弛んだ部分は、ステントまたは支持部材によって径方向で支持され得ない、または、ステントまたは支持部材によって、あるいは、拡大部または過剰な弛んだ部分に軸方向で隣接して位置される支持部材を接続するコネクタによって支持され得る。したがって、本明細書中に記載されるグラフト実施形態のうちのいずれかは、グラフトに形成される１つ以上の開窓の位置調整可能性を高めるためにグラフトの任意の部分に過剰な周方向または長手方向の材料を有するように構成され得る。
【００６５】
また、径方向に拡大された部分を伴うグラフト実施形態を含む本明細書中に開示されるグラフト実施形態のうちのいずれかは、過剰なグラフト材料を軸方向に有することができる。グラフトの長さに沿う過剰な或いは弛んだ材料は、グラフト材料に形成される１つ以上の開窓に隣接するグラフト材料の周方向及び／又は軸方向の動きを高めることができる。したがって、ステントに対する基端取付点と先端取付点との間のグラフト材料の長さは、基端取付点と先端取付点との間のステントの長さよりも長くなり得る。あるいは、拡大部の両側を含むグラフトの中間部のグラフト材料は、そのようなグラフト部に隣接するステントと比べて増大した長さを有することができる。
【００６６】
図１は、患者の脈管構造内の所望の位置に配置された管腔内プロテーゼを示す患者の脈管構造の部分断面図である。
【００６７】
一例として、図１は、患者の大動脈１０内に配置される管腔内プロテーゼを示している。動脈瘤嚢１０Ａも示されている。参考のため、患者の第１および第２の腎動脈１２，１４のそれぞれ、および、患者の同側腸骨動脈１６および対側腸骨動脈１８のそれぞれも示される。図２は、図１に示される管腔内プロテーゼ２０の側面図である。図１および図２に示される管腔内プロテーゼ２０は、主グラフト本体２２と、第１の開窓２４と、第２の開窓２６とを有する。主グラフトは、同側腸骨動脈内および対側腸骨動脈内に配置するための第１の二股分岐２８および第２の二股分岐３０を有する二股グラフトである。
【００６８】
主グラフト本体２２は略円筒状の管形状を有する。管腔内プロテーゼ２０は、ｅＰＴＦＥに限定されないがｅＰＴＦＥなどの任意の適した材料から形成され得る。管腔内プロテーゼ２０は拡張可能な材料から形成される。管腔内プロテーゼ２０は、主グラフト本体２２を該主グラフト本体２２が内部に配置されるようになっている対象血管よりも大きくなるように寸法付けることができるように形成される。図１に示されるように、対象血管が大動脈であってもよく、また、管腔内プロテーゼを腹部大動脈内の動脈瘤を横切ってまたがるように配置することができる。
【００６９】
本明細書中に開示されるグラフト実施形態のいずれかにおいて、グラフト本体（例えば、限定を伴うことなく、主グラフト本体２２）または本明細書中に開示されるグラフト本体の任意の実施形態の拡大部の直径は、対象血管の直径またはグラフト本体の非拡大部の直径よりも約３０％大きくなり得る。グラフト本体（例えば、限定を伴うことなく、主グラフト本体２２）または本明細書中に開示されるグラフト本体の任意の実施形態の拡大部の直径は、対象血管またはグラフト本体の非拡大部の直径よりも約２０％未満、または、約２０％〜約５０％以上、または、約２５％〜約４０％大きくなることができ、あるいは、これらの範囲内の任意の値まで或いはそれらの値からの直径になることができる。
【００７０】
また、本明細書中に開示されるグラフト実施形態のいずれかにおいて、１つ以上の開窓または開口に隣接するグラフト材料の少なくとも一部は、グラフトを支持するステントに対して周方向または軸方向に自由に並進できる。例えば、グラフト材料の端部などの特定の部分をステントに縫い合わせ或いはさもなければ固定することができ、一方、１つ以上の貫通する開窓を有するグラフトの中間部をステントに取り付けないようにすることができ、それにより、そのような中間部をステントに対して自由に並進させ、したがって、ステントに対する開窓の調整を行なうことができるようになっている。この形態では、開窓を患者の分岐血管の口部と位置合わせするように調整できる。
【００７１】
１つの非限定的な例として、約２６ｍｍ血管内に配置できるように構成される主グラフト本体２２の直径は、約３４ｍｍ直径となり得る。したがって、主グラフト本体２２の直径は、対象血管の直径よりも約８ｍｍ大きくなることができる。主グラフト本体２２の直径は、対象血管の直径よりも約２ｍｍ〜約１４ｍｍ、または、約４ｍｍ〜約１２ｍｍ、または、約６ｍｍ〜約１０ｍｍ大きくなることができ、あるいは、これらの範囲内の任意の値まで或いはそれらの値からの直径になることができる。
【００７２】
主グラフト本体２２の過大な直径は、主グラフト本体２２において過剰な或いは弛んだ材料をもたらすことができ、それにより、以下で更に詳しく説明するように、開窓２４，２６のそれぞれを軸方向、回転方向、または、斜め方向、あるいは、これらの組み合わせ方向に移動させて、開窓２４，２６を分岐動脈血管と位置合わせすることができる。
【００７３】
前述したように、２つ以上の開窓を主グラフト本体２２に任意の所望の位置で形成できる。図２を参照すると、２つの開窓２４，２６を略径方向で対向する位置に形成できる。しかしながら、任意の数の開窓を主グラフト本体２２に任意の所望の位置で形成することができる。また、スカラップまたは切り欠きを主グラフト本体２２の先端部に或いは任意の適した位置に形成することができ、スカラップまたは切り欠きは、主グラフト本体２２が配置されるようになっている主血管から分岐する他の動脈の閉塞を防止するように構成される。例えば、更なる開窓３２を主グラフト本体２２の先端部に形成できる。開窓３２を患者のＳＭＡと位置合わせするように形成できる。
【００７４】
図３は、患者の生体構造内に配置される管腔内プロテーゼ２０の図１の３−３に沿う断面図であり、開窓２４，２６がそれぞれの分岐血管、例えば腎動脈１２，１４と位置合わせされるようになる前の状態を表わしている。図３を参照すると、主グラフト本体２２（過大に寸法付けることができる）が対象血管内に配置されてしまっている。主グラフト本体２２が対象血管内に配置された後は、主グラフト本体２２が血管直径よりも大きい直径を有することができるため、主グラフト本体２２の外周の周りで主グラフト本体２２に皺、襞、または、他のうねり（総称して、皺と称する）３４が生じ得る。皺３４は、主グラフト本体２２が対象血管内に配置された後に過剰な或いは弛んだ材料が主グラフト本体２２に存在し得るという事実の結果として主グラフト本体２２に生じ得る。
【００７５】
主グラフト本体２２の少なくとも一部は、主グラフト本体２２が弛緩状態にあるとき（すなわち、グラフトが配置される前）に、うねり、皺、屈曲、波状部、または、他の同様の特徴形態をその軸方向に有することができる。グラフトの中間部は、うねり、皺、屈曲、波状部、または、同様の特徴形態を有することができ、一方、先端部分または上流側部分は滑らかな輪郭を規定する。
【００７６】
図４は、開窓２４，２６がそれぞれの分岐血管と位置合わせされるようになった後における患者の生体構造内に配置された管腔内プロテーゼ２０の図１の３−３に沿う断面図である。図４を参照すると、過大な寸法の主グラフト本体２２は、該主グラフト本体が配置されるときであるが分岐血管ガイドワイヤが分岐血管内に位置された後にそれぞれの分岐血管と位置合わせするべく、主グラフト本体が螺合される血管造影用カテーテルまたはガイドカテーテルに追随して開窓２４により患者の生体構造と位置合わせされる。例えば、開窓２４が開窓２６に更に近づくにつれて、主グラフト本体２２の第１の部分２２ａの緩んだ材料または皺３４が集まって、主グラフト本体２２の第２の部分２２ｂから緩んだ材料または皺が部分的に或いは全体的に除去される。
【００７７】
開窓２４，２６がそれぞれの分岐血管と位置合わせされるように主グラフト本体２２が患者の生体構造内に位置された後、カバー付きステント、裸線ステント、または、任意の他の適したステント、あるいは、固定装置を主グラフト内に配置して、グラフトを所望の位置（図示せず）に固定することができる。主グラフト本体２２内に配置されるベアメタルステントは、主グラフト本体２２に形成される皺３４を、それがあれば、血管の壁に押し付けて、主グラフト本体２２および開窓２４，２６を所望の位置に固定することができる。
【００７８】
あるいは、副腎ステントを主グラフト本体の先端部または上部に配置して、主グラフト本体の先端部または上部を患者の脈管構造内の所望の位置に固定することができ、また、１つ以上の軸方向スプリングを主グラフト本体に固定して、主グラフト本体に軸方向強度またはカラム強度を与えることができる。スプリングは、図示のように螺旋形状を有することができ、また、任意の適したサイズ、長さ、ピッチ、または、直径を有することができる。しかしながら、そのような螺旋形状は必要とされない。スプリングは、直線形状、平坦形状、円形形状、または、非円形形状を含む任意の適した形状を有することができる。スプリングは、限定を伴うことなく、ステンレス鋼、ニチノール、あるいは、適した金属材料または高分子材料などの任意の適した生体適合性材料から形成することができる。
【００７９】
また、本明細書中に開示されるグラフト、ステント、プロテーゼ、あるいは、他の構成要素または器具のうちのいずれかの特徴または細部のうちのいずれかの代わりに或いはこれらと組み合わせて、ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＵＳＩＮＧ  ＳＡＭＥと題される２００９年７月１日に出願された米国特許出願公開第１２／４９６，４４６号明細書、ＤＥＳＩＧＮ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＯＦ  Ａ  ＧＲＡＦＴ  ＯＲ  ＧＲＡＦＴ  ＳＹＳＴＥＭと題される２００９年２月２０日に出願された米国特許出願公開第１２／３９０，３４６号明細書、ＢＩＦＵＲＣＡＴＥＤ  ＧＲＡＦＴ  ＤＥＰＬＯＹＭＥＮＴ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳと題される２００８年４月１１日に出願された米国特許出願公開第１２／１０１，８６３号明細書、および、ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＯＦ  Ａ  ＧＲＡＦＴ  ＯＲ  ＧＲＡＦＴ  ＳＹＳＴＥＭと題される２０１０年１１月２日に出願された米国仮特許出願公開第６１／４０９，５０４号明細書に開示されるグラフト、ステント、または、他の器具のうちのいずれかの特徴、構成要素、または、細部のうちのいずれかを、改変を伴って或いは伴うことなく使用できる。同様に、本明細書中に開示されるグラフト、ステント、または、他の器具のうちのいずれかを配置するために、米国特許出願公開第１２／４９６，４４６号明細書、第１２／３９０，３４６号明細書、および、第１２／１０１，８６３号明細書に開示される送出器具および配置方法の特徴、構成要素、または、細部のうちのいずれかを改変を伴って或いは伴うことなく使用することができ、あるいは、本明細書中に開示される配置システムの構成要素または特徴のうちのいずれかと組み合わせて使用することができる。米国特許出願公開第１２／４９６，４４６号明細書、第１２／３９０，３４６号明細書、および、第１２／１０１，８６３号明細書の全体の開示内容は、あたかも本明細書中に十分に記載されるように参照することにより本願に組み入れられる。
【００８０】
図５Ａは、イントロデューサカテーテル１００２（イントロデューサとも称される）と送出カテーテル１００４とを備えるカテーテルシステム１０００の側面図である。送出カテーテル１００４は、本明細書中に開示される任意の管腔内プロテーゼ実施形態または任意の他の適したプロテーゼを含むがこれらに限定されない管腔内プロテーゼを送出するように構成され、あるいは、任意の他の適した使用のために構成され得る。
【００８１】
図５Ｂは、部分的に引き込まれた位置にある送出カテーテル１００４の外側シース１００６を示す図５Ａに示されるカテーテルシステム１０００の斜視図である。図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、外側シース１００６を使用してプロテーゼ１０１０の少なくとも一部を制約することができる。プロテーゼ１０１０は、後述するプロテーゼ１２００の実施形態を含むがこれらに限定されない本明細書中に開示される他の任意のプロテーゼ実施形態の同じ特徴、構成要素、または、他の細部のうちのいずれかを有することができる。プロテーゼ１０１０は、任意の数のステントまたは他の支持部材、コネクタ、グラフト、カット、開窓、あるいは、他の適した構成要素または特徴を有することができる。プロテーゼ１０１０を参照する際に本明細書中で使用される先端とは、患者の心臓から遠い方のプロテーゼの端部のことであり、また、基端とは、患者の心臓に近い方のプロテーゼの端部のことである。カテーテルシステム１０００の実施形態に関して本明細書中で使用される先端という用語は、カテーテルシステムを使用する外科医または医療施術者から遠い方のカテーテルシステムの端部のことであり、基端という用語は、外科医または医療施術者に近い方のカテーテルシステムの端部のことである。
【００８２】
図５Ｂに示されるように、先端シース１０１２（本明細書で第１の拘束体または第１の拘束手段とも称される）は、ステントグラフト１０１０の基端部を制約するために使用され得る。先端シース１０１２は、カテーテルシステム１０００の先端チップ１０１４によって支持され（先端チップに接続され）得る。先端チップ１０１４は、非侵襲的な材料および構造を備えることができる。以下で更に詳しく説明するように、先端チップ１０１４、したがって先端シース１０１２は、送出カテーテル１００４の内側コア１０２０に対する先端チップ１０１４および先端シース１０１２の位置を制御するために内側チューブ１０１６に取り付けられ得る。内側コア１０２０は、送出カテーテル１００４により支持されるプロテーゼが配置中に回転され得るように外側シース１００６に対して回転できる。内側チューブ１０１６は、支持部材１０２２を内側コア１０２０に接続できる外側チューブ１０１８内のルーメン内に同軸的に摺動可能に位置され得る。外側チューブ１０１８は、内側コア１０２０に対して軸方向で且つ回転方向で固定されるように内側コア１０２０の開口または部分ルーメン１０１９に接続され得る。
【００８３】
この形態において、カテーテルシステム１０００は、送出カテーテル１００４の内側コア１０２０に対して内側チューブ１０１６を押し進めることにより先端シース１０１２がプロテーゼ１０１０に対して前進し、それにより、プロテーゼ１０１０の基端部が配置されるように構成され得る。プロテーゼ１０１０（または、本明細書中に開示される任意の他のプロテーゼ）は少なくとも部分的に自己拡張可能であり、そのため、管状の先端シース１０１２がプロテーゼ１０１０に対して押し進められると、プロテーゼ１０１０の基端部が拡張して血管壁に押し付く。幾つかの実施形態では、プロテーゼの拡大グラフト部分に軸方向で隣接するプロテーゼの部分などのプロテーゼ１０１０の幾つかのセグメントまたは部分だけを自己拡張するように構成できる。
【００８４】
内側コア１０２０は、送出カテーテル１００４の外側シース１００６内に摺動可能に受けられ得る。図示の実施形態の場合のように、送出カテーテル１００４の外側シース１００６は、イントロデューサカテーテル１００２のイントロデューサシース１００８よりも長くすることができる。また、イントロデューサカテーテル１００２に対する外側シース１００６の軸方向移動の範囲を制限するために、クリップ１００７が外側シース１００６によって支持され得る。
【００８５】
必要ではないが、コアアセンブリ１０２１を内側コア１０２０の基端部に接続することができ、コアアセンブリ１０２１は、１つ以上のシース部材、開窓位置合わせ要素（本明細書中では、開窓位置合わせ要素とも称される）、あるいは、他の管状の構成要素または他の構成要素が送出カテーテル１００４の本体を通過して内側コア１０２０内の１つ以上のルーメン内へ押し進められ得るように小さい断面形状を有する。内側コア１０２０は、そのようなシース部材、開窓位置合わせ要素、または、他の管状の構成要素の内側コア１０２０のルーメン内への挿入を受け入れるように構成され得る。
【００８６】
図示の実施形態において、コアアセンブリ１０２１の基端部は、ユーザがアクセスできるように送出カテーテル１００４の基端部の外側に位置されるハンドル部材１０２３を備えることができる。ハンドル部材１０２３は、外側シース１００６に対する内側コア１０２０の位置をユーザが軸方向で或いは回転方向で調整できるように構成され得る。
【００８７】
前述したように、内側コア１０２０、または、コアアセンブリ１０２１などの内側コア１０２０に軸方向で接続される構成要素は、送出カテーテルシステム１００４の基端部１００４ａを通り過ぎて基端側に延びることができ、それにより、ユーザは、外側シース１００６に対する内側コア１０２０、したがってプロテーゼ１０１０の軸方向及び／又は径方向の位置を調整する及び／又は変更することができる。同様に、内側チューブ１０１６は、送出カテーテル１００４の基端部１００４ａおよびコアアセンブリ１０２１の基端部１０２１ａを通り過ぎて基端側に延びることができ、それにより、ユーザは、内側コア１０２０に対する内側チューブ１０１６の位置を調整して変更することができる。
【００８８】
図５Ｂに示される外側シース１００６の部分的に引き込まれた位置では、カテーテルシステム１０００により支持されるプロテーゼ１０１０の少なくとも一部を露出させて場合により配置させることができる。内側コア１０２０に対して外側シース１００６を引き込み或いは外側シース１００６に対して内側コア１０２０を先端側へ押し進め、それにより、プロテーゼ１０１０の先端部の少なくとも一部を自己拡張させることにより、プロテーゼ１０１０の先端部を露出させて配置させることができる。後述するように、プロテーゼ１０１０は、プロテーゼ１０１０の一部のみ或いは幾つかの部分のみに沿って径方向に自己拡張する支持部材を有するように構成され得る。例えば、プロテーゼ１０１０のグラフトは、グラフトに形成される開窓で或いは該開窓に隣接して径方向で支持され得ない。あるいは、プロテーゼ１０１０の少なくとも先端部を剥離可能なシースなどのシース内で制約することができる。以下、シースの実施形態について更に詳しく説明する。
【００８９】
送出カテーテル１００４は、それによって支持される１つ以上の分岐シースまたはガイドシース１０２４を有することもできる。送出カテーテル１００４は、３つ以上の分岐シース１０２４を有することができる。そのような形態は、分岐ステントを胸大動脈の１つ以上の分岐血管内へ配置するために使用できる。１つ以上の分岐シース１０２４のそれぞれを、内側コア１０２０内に形成される１つ以上のルーメン１０２５内に摺動可能に支持されるように構成することができ、それにより、１つ以上の分岐シース１０２４のそれぞれを内側コア１０２０に対して軸方向に押し進め或いは引き込むことができる。また、送出カテーテル１００４は、分岐シース１０２４を回転方向で調整できる或いは内側コア１０２０に対してねじることができるように構成され得る。幾つかの実施形態において、各分岐シース１０２４は、プロテーゼ１０１０が送出カテーテル１００４内で支持される（圧縮される）装填形態で各分岐シース１０２４がプロテーゼ１０１０の開窓または分岐グラフトを通じて押し進められるべく予め位置されるように送出カテーテル１００４内に位置され得る。各分岐シース１０２４は、各分岐シース１０２４の先端部が内側コア１０２０の端部を越えて突出して外側シース１００６内に制約されるように送出カテーテル１００４内に位置され得る。図５Ａ−図５Ｂに示されるように、この形態において、各分岐シース１０２４の先端部は、内側コア１０２０及び／又は分岐シース１０２４に対して外側シース１００６を引き込むことにより露出され得る。
【００９０】
また、図５Ｂを参照すると、必要とされないが、送出カテーテル１００４は、それによって支持される１つ以上の開窓位置合わせ要素１０２６を有することができる。１つ以上の開窓位置合わせ要素１０２６は、内側コア１０２０に形成される１つ以上のルーメン１０２７内に摺動可能に受けられ得る。１つ以上の開窓位置合わせ要素１０２６はそれぞれ、分岐シース１０２４のそれぞれの外面を取り囲むように寸法付けられて構成され得る端部１０２６ａを有することができる。各開窓位置合わせ要素１０２６の端部１０２６ａは、開放した或いは閉じられた環状の或いは円形の形状を有することができるとともに、ユーザがプロテーゼ１０１０の本体に形成される或いは該本体により支持される開窓または分岐グラフトと係合できるようにするのに十分なサイズおよび剛性を成すことができる。例えば、以下で更に詳しく説明するように、プロテーゼ１０１０の本体が外側シース１００６および任意の他の径方向拘束体から解放された後、ユーザは、開窓位置合わせ要素１０２６を分岐シース１０２４上にわたって軸方向に独立に或いはまとめて押し進めることができ、それにより、各開窓位置合わせ要素１０２６の端部１０２６ａは、プロテーゼ１０１０の開窓または分岐グラフトに隣接してこれらを取り囲む縁部または表面と接触するとともに、開窓または分岐グラフトを患者の脈管構造の対象分岐血管の口部の方へ押圧する。
【００９１】
したがって、この形態において、１つ以上の開窓位置合わせ要素１０２６のそれぞれの少なくとも一部は、１つ以上の開窓位置合わせ要素１０２６のそれぞれを内側コア１０２０に対して軸方向に押し進めることができるように内側コア１０２０に形成されるルーメン内に摺動可能に支持されるべく構成される。また、送出カテーテル１００４は、開窓位置合わせ要素１０２６の機動性を高めるために、開窓位置合わせ要素１０２６を軸方向または回転方向で調整でき或いは内側コア１０２０に対してねじることができるように構成され得る。
【００９２】
幾つかの実施形態において、各開窓位置合わせ要素１０２６は、プロテーゼ１０１０が送出カテーテル１００４内で支持される（圧縮される）装填形態で各開窓位置合わせ要素１０２６の端部１０２６ａが内側コア１０２０の端部よりも先端に位置されるように各開窓位置合わせ要素１０２６が予め位置されるべく送出カテーテル１００４内に位置され得る。装填形態において、それぞれの開窓位置合わせ要素１０２６は、それぞれの開窓位置合わせ要素１０２６の端部１０２６ａがプロテーゼ１０１０の本体の主ルーメン内に位置付けられるように位置され得る。
【００９３】
分岐シース１０２４および開窓位置合わせ要素１０２６は、任意の適したサイズを有することができるとともに、任意の適した材料から形成され得る。例えば、分岐シース１０２４は、約６．５フレンチ直径、または、約５Ｆｒ直径以下から約８ＦＲ直径以上、あるいは、この範囲内の任意の値まで或いはそれらの値からの直径を有することができる。開窓位置合わせ要素１０２６は、ステンレス鋼、ニチノール、または、任意の他の適した金属または非金属材料から形成することができ、また、開窓位置合わせ要素１０２６が軸方向に押し進められてプロテーゼ１０１０の一部に当て付くときに座屈するのを防止するのに適した厚さを有することができる。例えば、開窓位置合わせ要素１０２６は、約１Ｆｒ直径、または、約１Ｆｒ〜約４Ｆｒ直径を有することができる。また、開窓位置合わせ要素またはカテーテルは、０．０３５インチのガイドワイヤから形成することができ、或いはさもなければ、０．０３５インチ直径を有することができる。
【００９４】
また、以下で更に詳しく説明するように、カテーテルシステム１０００は、先端シース１０１２を内側コア１０２０およびプロテーゼ１０１０に対して前進させてプロテーゼ１０１０の基端部を露出させることができるように構成され得る。特に、先端シース１０１２の前進は、先端シース１０１２がプロテーゼ１０１０の基端部を解放するように先端チップ１０１４および先端シース１０１２に接続される内側チューブ１０１６を前進させることによって達成され得る。先端シース１０１２または先端シースを使用する方法に関する他の詳細については、米国特許第６，９５３，４７５号明細書において見出すことができ、この米国出願はあたかも本明細書中に十分に記載されるように参照することにより本願に組み入れられる。
【００９５】
図６および図７はそれぞれ、図５Ａに示されるイントロデューサカテーテル１００２の斜視図および分解図である。イントロデューサカテーテル１００２は、その開示内容があたかも本明細書中に記載されているかのように参照することにより本願に組み入れられる米国特許出願公開第１２／４９６，４４６号明細書に開示される任意の実施形態の特徴または構成要素のうちのいずれかを有することができる。図６−図７を参照すると、イントロデューサ１００２は、本体１０３０と、螺合可能なハブ部１０３２と、外側シース１００６を本体１０３０に固定するために本体１０３０のネジ付きの先端部１０３０ａと螺合するように構成されるネジ付きキャップ１０３４とを有することができる。外側シース１００６は、該シースに固定され或いは該シースと一体に形成されるフランジ状の端部１０３６を有することができる。本体１０３０は、送出カテーテル１００４の内側コア１０２０及び／又はカテーテルシステム１０００の他の構成要素の周囲をシ−ルするためにその内部にシールアセンブリ１０４０を支持することができる。ネジ付き基端部１０４２ａを有するネジ付き端部部材１０４２が本体１０３０によって支持され得る。環状シール部材１０４６がイントロデューサカテーテル１００２の本体１０３０によって支持され得る。イントロデューサカテーテル１００２は、ハブ部１０３２と螺合することによって送出カテーテル１００４の内側コア１０２０の周囲に更なるシールをもたらすべくシール部材１０４６を調整できるように構成され得る。シールアセンブリ１０４０およびシール部材１０４６は、米国特許出願公開第１２／４９６，４４６号明細書に記載されるイントロデューサカテーテルの任意の実施形態の細部、特徴、または、構成要素のうちのいずれかを有することができ、前記米国特許出願は、あたかも本明細書中に十分に記載されているかのように参照することにより本願に組み入れられる。
【００９６】
本体１０３０へのオリフィスまたはアクセスポートを与えるために、チューブアセンブリ１０４８がイントロデューサカテーテル１００２の本体１０３０によって支持され得る。チューブアセンブリ１０４８は、任意の段階で、例えばこれに限定されないが、イントロデューサカテーテル１００２及び／又は送出カテーテル１００４を通じた管腔内プロテーゼの前進の前に、あるいは、他のタイプの送出カテーテルが使用されてもよい他の処置の前に、生理食塩水または他の適した物質をイントロデューサカテーテル１００２にフラッシングするために使用され得る。チューブアセンブリ１０４８は、任意の適した医療コネクタ及び／又はバルブをその先端部で支持することができる。
【００９７】
図８および図９はそれぞれ、図５Ａに示される送出カテーテル１００４の斜視図および分解図である。図１０は、図５Ａに示される送出カテーテル１００４の部分１０−１０の断面図である。図１１Ａは、図１０に示される１１Ａ−１１Ａに沿う図５Ａに示される送出カテーテル１００４の断面図である。図１１Ｂは、図１０に示される１１Ｂ−１１Ｂに沿う図５Ａに示される送出カテーテル１００４の断面図である。
【００９８】
図示のように、送出カテーテル１００４は、内側コア１０２０及び／又はコアアセンブリ１０２１を支持できる本体１０５０、１つ以上の分岐シース１０２４のための１つ以上のアクセスポート１０５２、および、１つ以上の開窓位置合わせ要素１０２６のための１つ以上のアクセスポート１０５４を有することができる。アクセスポート１０５２，１０５４は、分岐シース１０２４または開窓位置合わせ要素１０２６の周囲をシール状態で締め付けて分岐シース１０２４または開窓位置合わせ要素１０２６の周囲を収縮させることにより分岐シース１０２４または開窓位置合わせ要素１０２６を略軸方向で固定するように構成され得る。シール可能なキャップアセンブリ１０５１が送出カテーテル１００４の本体１０５０と螺合され得る。キャップアセンブリ１０５１は、ユーザが送出カテーテル１００４の本体１０５０に対してキャップアセンブリ１０５１を締め付ける際にコアアセンブリ１０２１及び／又は内側コア１０２０が送出カテーテル１００４の本体１０５０に対して軸方向で及び／又は回転方向で固定されるように構成され得る。
【００９９】
本体１０５０へのオリフィスまたはアクセスポートを与えるために、チューブアセンブリ１０５９が送出カテーテル１００４の本体１０５０によって支持され得る。チューブアセンブリ１０５９は、生理食塩水または他の適した物質を送出カテーテル１００４にフラッシングするために使用され得る。チューブアセンブリ１０５９は、任意の適した医療コネクタ及び／又はバルブをその先端部で支持することができる。
【０１００】
前述したように、支持部材１０２２を外側チューブ１０１８により軸方向で係合されるように外側チューブ１０１８の先端部に接続することができる。支持部材１０２２は、略円筒形状を有することができるとともに、プロテーゼ１０１０が制約形態にあるときにプロテーゼ１０１０の本体の内側ルーメン内に嵌合するように寸法付けられ得る。後述するように、装填形態では、プロテーゼ１０１０を支持部材１０２２上にわたって位置させることができ、それにより、プロテーゼ１０１０の本体の基端部が支持部材１０２２の先端側に位置されるとともに、プロテーゼ１０１０の本体の先端部が支持部材１０２２の基端側に位置される。この形態では、先端シース１０１２の基端部１０１２ａを支持部材１０２２の先端部１０２２ａ上にわたって位置させることができるとともに、外側シース１００６の先端部１００６ａを支持部材１０２２の基端部１０２２ｂ上にわたって位置させることができる。
【０１０１】
幾つかの実施形態では、１つ以上のタブ部材１０７４が外側チューブ１０１８によって支持され得る。１つ以上のタブ部材１０７４は、制約されたプロテーゼ１０１０を配置中に更に高い精度をもって回転させることができるように、制約されたプロテーゼ１０１０の外側チューブ１０１８に対する回転係合を高めるべく構成され得る。１つ以上のタブ部材１０７４は、例えば図８に示される略平坦なプレート状の形状を有することができる。１つ以上のタブ部材１０７４を適した高分子材料または金属材料から形成することができる。１つ以上のタブ部材１０７４は、プロテーゼ１０１０の配置中に蛍光透視下で送出カテーテル１００４の視認性および位置合わせ能力を向上させるために、１つ以上の放射線不透過性特徴を備えることができ、または、放射線不透過材料から形成され得る。
【０１０２】
１つ以上のタブ部材１０７４は、その開示内容があたかも本明細中に十分に記載されているかのように参照することにより本願に組み入れられる米国特許出願公開第１２／１０１，８６３号明細書に開示されるねじれタブ（ねじれタブ１９６など）の実施形態のうちのいずれかに類似し得る。１つ以上のタブ部材１０７４は、外側チューブ１０１８と一体に形成することができ、または、例えば熱結合、接着結合、及び／又は、当該技術分野において知られる様々な他の固定技術のうちのいずれかによって外側チューブに固定することができる。
【０１０３】
図示のように、プロテーゼ１０１０の本体部は、プロテーゼ１０１０が１つ以上のタブ部材１０７４と係合されるように、剥離可能なシースによって或いは外側シース１００６によって制約され得る。１つ以上のタブ１０７４は、ステントまたはプロテーゼ１０１０の内骨格の他の部分と係合でき、あるいは、タブ部材１０７４を取り囲むグラフト１２０４の材料と係合でき、それにより、プロテーゼ１０１０は、配置カテーテル１００４の内側コア１０２０と共に実質的に回転できる。
【０１０４】
図１２は、図５Ｂに示される形態に類似する、部分的に引き込まれた位置にある外側シース１００６を示すカテーテルシステム１０００の側面図である。図１３は、図１２に示されるカテーテルシステムの部分１３−１３の拡大側面図である。
【０１０５】
図１３を参照すると、１つ以上の開窓１０１１及び／又はプロテーゼの先端部１０１０ａに隣接するプロテーゼ１０１０の中間部は、剥離可能なシース１０６０内で制約され得る。剥離可能なシース１０６０は、シース１０６０の少なくとも一部に沿って形成される複数の開口１０６４に挿通可能に押し進められる解放ワイヤ１０６２を有することができる。剥離可能なシース１０６０、解放ワイヤ１０６２、および、開口１０６４は、米国特許出願公開第１２／１０１，８６３号明細書に開示される同様の構成要素の同じ特徴、材料、または、他の細部のうちのいずれかを有することができ、前記米国出願は、あたかも本明細書中に十分に記載されているかのように参照することにより本願に組み入れられる。解放ワイヤ１０６２は、ユーザが患者の体外に位置される解放ワイヤ１０６２の基端部を握って引き込むことにより解放ワイヤ１０６２を引き込むことができるように、内側コア１０２０のルーメン内に摺動可能に受けられ得る。
【０１０６】
しかしながら、１つ以上の開窓１０１１及び／又はプロテーゼの先端部１０１０ａに隣接するプロテーゼ１０１０の中間部は、シース１０６０などの更なる拘束手段が必要とされないように（図示せず）、外側シース１００６（本明細書中では、第２の拘束体または第２の拘束手段とも称される）及び／又は先端シース１０１２などの１つ以上の管状シース内で制約され得る。したがって、随意的なシース１０６０を有する本明細書中に開示される実施形態のうちのいずれかは、プロテーゼ１０１０の１つ以上の部分を拘束するためにシース１０６０を使用しないように構成できると理解されるべきである。１つ以上の開窓１０１１に隣接するプロテーゼ１０１０の中間部がステント、コネクタ、支柱、または、任意の他の同様の構造によって径方向で支持されないようにプロテーゼ１０１０を構成することができ、それにより、外側シース１００６が部分的に引き込まれると、プロテーゼの中間部が自己拡張しない。
【０１０７】
プロテーゼ１０１０には１つ以上の開口１０１１を形成することができる。例えば、プロテーゼ１０１０には、径方向で対向する位置に、開窓または開口１０１１を形成できる。以下で更に詳しく説明するように、プロテーゼ１０１０には、径方向で対向する位置から角度がオフセットされる位置に、開口１０１１のうちの１つ以上を形成することができる。同様に、シース１０６０には、これが使用されるときには、１つ以上の開口１０６１を形成することができ、これらの開口１０６１は、プロテーゼに形成される同様の数の開口１０１１に隣接して位置される。カテーテルシステム１０００は、プロテーゼ１０１０がカテーテルシステム１０００内に装填されるときにプロテーゼ１０１０に形成される開口１０１１とシース１０６０に形成される開口１０６１とを通じてシース１０２４が押し進められるように構成され得る。
【０１０８】
図１１Ｂを参照すると、グラフト材料内のステントの不均一な構造に起因して、プロテーゼ１０１０は、シース１０２４を取り囲んで外側シース１００６内の空間を効率的に満たすように外側シース１００６内に効率的に詰め込まれ得る。この形態において、例えば、プロテーゼ１０１０は、支柱、屈曲部、ループの多くとステントが備え得る他の特徴との間でシース１０２４が押し進められ、それにより、シース１０２４のルーメンが装填状態で圧縮され或いは潰されないようにシース１０２４の十分な空間を外側シース１００６内に取り込むことができるべく、外側シース１００６内に装填され得る。また、グラフトは、プロテーゼ１０１０の空間効率を更に高めるために薄い壁を有する双方向に拡張される層状のＰＴＦＥ材料から形成され得る。
【０１０９】
図１３に示されるように、剥離可能なシース１０６０は、使用される場合には、シース１０６０の２つの側面に沿ってシース１０６０に形成される開口または穿孔１０６４を通じて押し進められる１つ以上の解放ワイヤ１０６２（２本が示されている）を有することができる。シース１０６０の２つの側面に沿って形成される穿孔１０６４および／またはスコアの２つのラインに沿ってシース１０６０を引き裂くように解放ワイヤ１０６２を構成することができ、それにより、シース１０２４がプロテーゼ１０１０およびシース１０６０の開窓１０１１，１０６１のそれぞれを通じて押し進められる間にシース１０６０をプロテーゼ１０１０から除去できる。この形態では、２つの解放ワイヤ１０６２のそれぞれをシース１０６０の基端部１０６０ａに固定することができ、それにより、シース１０６０の両方の半体を外側シース１００６を通じて引き込むことができる。
【０１１０】
しかしながら、図１４に示されるように、カテーテルシステム１０００は、シース１０６０に挿通可能に押し進められる１つの解放ワイヤ１０６２のみを有するように構成され得る。図１４は、部分的に引き込まれた位置にある外側シース１００６および部分的に押し進められた位置にある先端シース１０１２を示す、図１２に示される曲線１４−１４により規定される、図５Ａに示されるカテーテルシステム１０００の拡大側面図である。
【０１１１】
シース１０６０に形成される穿孔１０６４は、開窓１０６１からシース１０６０の先端までのシース１０６０の部分の長さにわたって軸方向に沿って配置され得るとともに、シース１０６０に形成される２つの開窓１０６１間でシース１０６０を分割するように配置される。図１４に示されるように、シース１０６０の長さに沿って配置されるシース１０６０に形成される穿孔１０６４は、開窓１０６１のうちの１つからシース１０６０の先端１０６０ｂまでシース１０６０を引き裂くとともに、開窓１０６１間でシース１０６０を周方向に引き裂くように位置され得る。
【０１１２】
図１４に関連して前述したように、カテーテルシステム１０００は、送出カテーテル１００４の内側コア１０２０、したがってプロテーゼ１０１０に対して内側チューブ１０１６を軸方向に押し進めることによってプロテーゼ１０１０の基端部１０１０ｂを配置できるように構成され得る。プロテーゼ１０１０は自己拡張することができ、そのため、先端シース１０１２により与えられる径方向の制約を除去することにより、内側チューブ１０１６によって制約されるプロテーゼ１０１０の部分が血管壁へ向けて拡張できる。このようにして、プロテーゼ１０１０の先端部１０１０ａが配置される前に、あるいは、プロテーゼ１０１０の先端部１０１０ａの配置と同時に、プロテーゼ１０１０の基端部１０１０ｂを配置できる。このようにして、プロテーゼ１０１０の先端部１０１０ａが配置された後に、プロテーゼ１０１０の基端部１０１０ｂを配置できる。
【０１１３】
図１５は、部分的に引き込まれた位置にある外側シース１００６と、部分的に押し進められた位置にある１つの分岐シース１０２４’および１つの開窓位置合わせ要素１０２６’とを示す、図５Ａに示されるカテーテルシステム１０００の側面図である。分岐シース１０２４’は、送出カテーテル１００４の基端にあるアクセスポート１０５２’を通じて分岐シース１０２４’の基端部を図１５の矢印Ａ１の方向に押し進めることによって、内側コア１０２０、プロテーゼ、および、第２の分岐シース１０２４”に対して押し進められ得る。同様に（図示せず）、第２の分岐シース１０２４”は、送出カテーテル１００４の基端にあるアクセスポート１０５２”を通じて分岐シース１０２４”の基端部を押し進めることによって、内側コア１０２０、プロテーゼ、および、第１の分岐シース１０２４’に対して押し進められ得る。また、開窓位置合わせ要素１０２６’，１０２６”のいずれか一方は、それぞれのアクセスポート１０５４を通じてそれぞれの開窓位置合わせ要素１０２６を押し進めることにより分岐シース１０２４’，１０２４”に対して押し進められ得る。例えば、開窓位置合わせ要素１０２６’は、開窓位置合わせ要素１０２６’の基端部を図１５の矢印Ａ２の方向に押し進めることによって前進され得る。
【０１１４】
ここで、記載してきたカテーテルシステム１０００の実施形態と共に、本明細書中に開示される任意の適したプロテーゼまたは任意の管腔内プロテーゼを含む、管腔内プロテーゼのための配置方法の幾つかの形態について図１６−図２３を参照して説明する。図１６は、患者の脈管構造内に位置されるガイドワイヤ１０７０上にわたって患者の腹大動脈を通じて押し進められている送出カテーテル１０００を示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。例示された実施形態の場合と同様に、送出カテーテル１０００を患者の脈管構造内に配置されるプロテーゼ１０８０（二股プロテーゼであってもよい）を通じて押し進めることができる。
【０１１５】
図１７は、送出カテーテル１０００と、送出カテーテルの分岐シース１０２４を通じて対象分岐血管の方へ押し進められている血管造影用カテーテル１０６５とを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。図示のように、カテーテルシステム１０００の外側シース１００６が内側コア（図示せず）およびプロテーゼ１０１０に対して引き込まれており、それにより、プロテーゼ１０１０の中間部（すなわち、１つ以上の開窓１０１１に径方向で隣接するプロテーゼ１０１０の部分）および分岐シース１０２４ａ，１０２４ｂが露出されている。分岐シース１０２４ａ，１０２４ｂが露出された後、適した血管造影用カテーテル１０６５を分岐シース１０２４ａ，１０２４ｂのいずれか一方または両方のルーメンを通じて押し進めて対象分岐血管（１または複数）へと方向付けることができる。ユーザは、プロテーゼ１０１０の開窓１０１１または分岐シース１０２４を分岐血管と回転方向でほぼ位置合わせするために内側コア１０２０を回転させることができる。
【０１１６】
前述したように、随意的なシース１０６０がプロテーゼ１０１０の中間部および先端部を制約でき、それにより、外側シース１００６が引き込まれるときに、プロテーゼ１０１０の中間部および先端部が自己拡張しない。しかしながら、１つ以上の開窓１０１１に径方向で隣接するプロテーゼ１０１０の中間部はいかなるステント１２５４によっても支持され得ない。この形態において、プロテーゼ１０１０は、プロテーゼ１０１０の中間部に径方向の力または支持が与えられないように、あるいは、外側シース１００６が引き込まれるときにプロテーゼ１０１０の中間部が自己拡張するべく付勢されないように構成され得る。したがって、幾つかの実施形態は、例えば外側シース１００６に加えて更なる拘束体が必要とされないように構成され得る。そのため、外側シース１００６および先端シース１０１２のみを使用してプロテーゼ１０１０を拘束できる。この形態では、外側シース１００６を部分的に引き込んでシース１０２４を解放することができ、それにより、プロテーゼ１０１０の基端部および先端部が配置カテーテル１００４から解放される前に、１つ以上の血管造影用カテーテル１０６５をシース１０２４を通じて対象の分岐血管内へと押し進めることができる。
【０１１７】
血管造影用カテーテル１０６５は、当該技術分野において良く知られるように、その端部が湾曲動態（形状）を成すべく付勢されるように構成され得る。
【０１１８】
図示のように、血管造影用カテーテル１０６５は、対象の分岐血管、この場合には腎動脈内へと分岐シース１０２４ａに対して押し進められている。送出カテーテル１０００は、外側シース１００６を引き込むことなく血管造影用カテーテルを対象血管内へと所望の分岐シース１０２４を通じて押し進めることができるように構成され得る。血管造影用カテーテル１０６５が対象の場所、この場合には分岐血管へと方向付けられた後、図１８に示されるように、分岐シース１０２４のいずれか一方または両方を血管造影用カテーテル１０６５上にわたって対象の分岐血管内へと独立に或いは同時に押し進めることができる。分岐シース１０２４、プロテーゼ１０１０またはシース１０６０のいずれかに形成される開窓１０１１，１０６１のそれぞれ、及び／又は、送出カテーテル１０００の任意の他の構成要素または特徴は、本明細書中に記載される配置処置または他の適した配置処置において医療施術者を補助するための放射線不透過マーカーまたは他の指標を有することができる。
【０１１９】
図１９に示されるように、分岐シース１０２４が対象血管内にあって外側シース１００６が軸方向に引き込まれた状態で、先端シース１０１２を内側コア１０２０およびプロテーゼ１０１０に対して軸方向に押し進めることによってプロテーゼ１０１０の基端部１０１０ｂを配置することができる。プロテーゼ１０１０を外側チューブ１０１８に対して軸方向および回転方向で固定することができ、外側チューブ１０１８を内側コア１０２０に対して軸方向および回転方向で固定することができ、それにより、内側コア１０２０に対して先端シース１０１２を押し進めることにより、先端シース１０１２がプロテーゼ１０１０に対して押し進められる。前述したように、先端シース１０１２は、内側コア１０２０に対して内側チューブ１０１６を押し進めることによって内側コア１０２０およびプロテーゼ１０１０に対して押し進めることができ、内側チューブ１０１６は、先端シース１０１２を支持できる先端チップ１０１４と軸方向で係合される。
【０１２０】
図２０は、プロテーゼ１０１０の先端部１０１０ａを配置するためにプロテーゼ１０１０の先端部１０１０ａから除去される剥離可能なシース１０６０を示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。シース１０６０は、シース材料に形成される開口または穿孔１０６４にループ状に通すことができ或いはさもなければ前記開口または前記穿孔に挿通させることができる解放ワイヤ１０６２を軸方向に引き込むことによって除去され得る。解放ワイヤ１０６２は、穿孔１０６４間でシース材料を貫いて引き裂くように構成することができ、それにより、自己拡張プロテーゼ１０１０を血管壁へ向けて拡張させることができる。前述したように、プロテーゼ１０１０は、剥離可能なシース１０６０などの更なる拘束体が必要とされないように外側シース１００６内および先端シース１０１２内で拘束されるべく構成され得る。
【０１２１】
図示のように、シース１０６０の基端部１０６０ｂが解放ワイヤにより引き裂かれる前にシース１０６０の先端部１０６０ａを解放ワイヤ１０６２によって引き裂くことができ、それにより、シース１０１０の先端部１０１０ａの前にプロテーゼの基端部１０１０ｂ（すなわち、シース１０６０の基端部１０６０ａに隣接する部分）を配置できる。シース１０６０の先端部１０６０ａが解放ワイヤによって引き裂かれる前にシース１０６０の基端部１０６０ｂまたは中間部を解放ワイヤ１０６２によって引き裂くことができる（図示せず）。解放ワイヤ１０６２は、シース１０６０が引き裂かれた後に解放ワイヤ１０６２をプロテーゼ１０１０に対して軸方向に引き込み続けることによりシース１０６０を送出カテーテル１０００を通じて除去できるように、シース１０６０の基端部１０６０ｂまたは他の適した部分に固定され得る。
【０１２２】
図示のように、プロテーゼ１０１０の先端部１０１０ａ（すなわちプロテーゼ１０１０の下流側部分）を、隣接するプロテーゼ、例えば限定を伴うことなく図２０に示される二股プロテーゼ１０８０の開口内に配置できる。しかしながら、送出カテーテル１０００または本明細書中に記載される任意の他の送出カテーテルを使用して、二股プロテーゼまたは別のプロテーゼを含む任意の適したプロテーゼを患者の脈管構造の任意の部分内に配置することができる。このように、プロテーゼ１０１０が二股プロテーゼであってもよい。
【０１２３】
図２１は、開窓１０１１に隣接するプロテーゼ１０１０の内壁と接触してこれを対象分岐血管の口部の方へ押圧する開窓位置合わせ要素１０２６を示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。図示のように、開窓位置合わせ要素１０２６を内側コア１０２０のルーメンを通じて前進させ、それにより、プロテーゼ１０１０の開窓１０１１を分岐シース１０２４上にわたって押し進めて分岐血管の口部とほぼ位置合わせさせることができる。カテーテルシステム１０００は、開窓位置合わせ要素１０２６を有さないように構成することができ、したがって、そのような要素を使用せずに開窓付きグラフトを配置するように構成することができる。
【０１２４】
図２２に示されるように、血管造影用カテーテルが分岐シース１０２４から除去された後に、カバー付きの或いはカバーがない分岐ステント１０８４が、腎臓ステントカテーテルなどの適切なカテーテルを使用して分岐ステント１０８４を分岐シース１０２４を通じて対象血管内へ押し進めることによって、分岐血管内に配置され得る。ステント１０８４を膨張バルーン１０８６上に支持させることができ、膨張バルーン１０８６はガイドワイヤ１０８８によって支持され得る。ガイドワイヤ１０８８は、図２３に示されるように、分岐ステント１０８４の拡張を妨げないように分岐シース１０２４が少なくとも部分的に引き込まれた後にバルーン１０８６を膨張させて分岐ステント１０８４を対象位置で拡張させるために膨張ルーメンを有するように構成され得る。膨張バルーン１０８６は、ステント１０８４の一部をプロテーゼに形成される開窓１０１１内で或いは該開窓１０１１の内側へと拡張させて広げるように構成され得る。
【０１２５】
前述した開窓位置合わせ要素１０２６は、腎臓ステントまたは分岐ステントの送出カテーテル内に支持されるように構成され得る。例えば、開窓位置合わせ要素１０２６は、図２２に示される腎臓ステントカテーテルなどの改良された腎臓ステントカテーテル内に支持されるように構成され得る。開窓位置合わせ要素１０２６は、分岐シース１０２４または分岐ステント送出カテーテルを部分的にのみ取り囲むように構成され得る。この形態において、開窓位置合わせ要素１０２６は、分岐シース１０２４または分岐ステント送出カテーテルのルーメン内に完全に位置されてこのルーメンを通じて前進可能となるように構成され得る。例えば、開窓位置合わせ要素１０２６は拡張可能な端部を有することができ、この拡張可能な端部は、該端部が前記ルーメンの端部を越えて押し進められるときに自動的に拡張でき、それにより、前記端部は、開窓を取り囲むグラフト材料を捕捉でき或いは該グラフト材料と係合できる。
【０１２６】
また、分岐ステント送出カテーテルは、分岐ステント送出カテーテルが開窓を通じて押し進められる際に開窓を口部へと押し進めるために、開窓に隣接するグラフト材料を捕捉し或いは該グラフト材料と係合するべくバルーンまたはステントにつながれ或いはバルーンまたはステントの外面から突出するようになっているスネア、突出部、または、他の物体を有するように構成され得る。例えば、分岐ステント送出カテーテルは、分岐ステント送出カテーテルの外面上に支持される付勢ワイヤ部材を有することができ、この付勢ワイヤ部材は、該ワイヤ部材が分岐シース１０２４の端部を越えて押し進められるときに拡張するように付勢される。ワイヤ部材は、開窓のサイズよりも大きいサイズまで拡張できる。ワイヤ部材は、分岐ステント送出カテーテルの端部からオフセットする位置で支持され得る。
【０１２７】
プロテーゼ１０１０の開窓１０１１は、開窓１０１１と分岐ステント１０８４との間のシールを高めるために、分岐ステント１０８４が拡張されているときに拡張できる。開窓１０１１内の或いは開窓１０１１の内側へと向かうステント１０８４の部分内に第２の拡張バルーンを位置させて、ステント１０８４のその部分を、分岐ステント１０８４の主要部を拡張させるために使用される第１のバルーンを除去して或いは除去せずに、広げることができる。
【０１２８】
幾つかの構成は、管腔内プロテーゼ、例えば限定を伴わずに前述したプロテーゼ１０１０を配置する方法に向けられ、この方法は、カテーテルシステム１０００などの送出カテーテルを動脈内へ挿入するステップと、１つ以上の分岐シース１０２４を露出させるステップと、１つ以上のガイドワイヤを有する１つ以上の血管造影用カテーテルを１つ以上の分岐シース１０２４内へ押し進めて対象の分岐血管にカニューレを挿入するステップと、１つ以上の分岐シース１０２４を血管造影用カテーテル上にわたって対象の分岐血管内へと押し進めるステップと、プロテーゼの１つ以上の開窓のそれぞれに隣接するプロテーゼの壁を対象の分岐血管の口部へ向けて押し進めるステップと、１つ以上の血管造影用カテーテル及び／又はガイドワイヤを除去するステップと、１つ以上の分岐ステントを分岐血管内へ挿入するステップと、分岐シースを引き込むステップと、分岐ステントを拡張させるステップと、分岐ステントの一部を広げるステップとを備える。幾つかの構成では、対象の分岐血管が腎動脈である。幾つかの構成は、プロテーゼの基端部および先端部を配置することも含む。前述した処置のステップは、前述した順序で行なうことができ、あるいは、任意の適した順序で行なうことができる。
【０１２９】
幾つかの実施形態は、プロテーゼを少なくとも１つの分岐血管を横切って配置するための器具であって、プロテーゼが、先端と、基端と、中間部分と、プロテーゼの中間部分の少なくとも１つの側口とを有する器具に向けられる。プロテーゼは、先端および基端を有する送出システム内で制約され得る。器具は、プロテーゼの側口を通じて送出システムの基端から延びるカテーテルを備えることができ、プロテーゼの少なくとも基端および先端が送出システム内で制約された状態で、ガイドワイヤを送出システムの基端からカテーテルを通じて分岐血管内へ通すことができる。プロテーゼがステントグラフトであってもよい。
【０１３０】
図２４Ａおよび図２４Ｂは、グラフト１２０４に形成される１つ以上の開窓１２０２と、ステントまたは支持部材１２０６とを備えるプロテーゼ１２００の斜視図であり、図２４Ｂには、明確にするために、グラフト１２０４が破線で示されている。プロテーゼ１２００は、前述したプロテーゼ１０１０などの本明細書中に開示される任意の他のプロテーゼ実施形態の特徴、構成要素、または、他の細部のうちのいずれかを有することができる。また、プロテーゼ１２００の特徴のうちのいずれかを本明細書中に開示される他のプロテーゼ実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用できる。
【０１３１】
グラフト１２０４は、グラフト１２０４の少なくとも一部に沿ってステント１２０６により支持され得る。また、グラフト１２０４を重ね合わせることができ、また、グラフト１２０４は、グラフト１２０４の引き裂き抵抗を高めることができるとともにグラフト１２０４とステント１２０６との間の接続を向上させることができる縫い目または縫合１２０８をグラフト１２０４の１つ以上の縁部に沿って有することができる。
【０１３２】
本明細書中に記載される他のグラフト実施形態と同様に、グラフト１２０４は、グラフトの少なくとも一部にグラフトを支持するステントに対して過剰な或いは弛んだグラフト材料を有するように構成され得る。例えば、過剰なグラフト材料は、グラフト材料を貫通して形成される１つ以上の開窓１２０２の隣接する位置のグラフト１２０４に膨出部または他の拡大部を形成できる。グラフト１２０４の外周に沿う（例えば、グラフト１２０４の拡大部１２０４ａにおける）過剰な或いは弛んだ材料は、ステント１２０６および患者の分岐血管の口部に対するグラフト材料、したがって１つ以上の開窓１２０２の周方向及び／又は軸方向の移動を許容し得る。そのため、１つ以上の開窓１２０２の位置及び／又はその近傍でのグラフト１２０４の直径は、対象血管の局部直径よりも大きくなり得る。同様に、１つ以上の開窓１２０２の位置及び／又はその近傍でのグラフト１２０４の直径は、グラフト材料の非拡大部の直径よりも大きくなり得る。幾つかの実施形態において、拡大部１２０４ａまたは別の部分におけるグラフト１２０４の外面には、波状部または他の予備成形皺、重合部、あるいは、他の同様の予備成形特徴が何ら存在し得ない。
【０１３３】
また、本明細書中に開示される他のグラフト実施形態のいずれかと同様に、グラフト１２０４は、径方向拡大部に加えて或いはそれに代えて、過剰なグラフト材料を軸方向に有することができる。グラフト１２０４の長さに沿う過剰な或いは弛んだ材料は、グラフト１２０４に形成される１つ以上の開窓１２０２に隣接するグラフト材料の周方向及び／又は軸方向の調整可能性または移動を増大させることができる。したがって、ステント１２０６に対する基端取付点と先端取付点との間のグラフト材料の長さは、基端取付点と先端取付点との間のステント１２０６の長さよりも長くなり得る。あるいは、拡大部１２０４ａの両側を含むグラフト１２０４の中間部のグラフト材料は、そのようなグラフト部に径方向で隣接するステントと比べて増大した長さを有することができる。
【０１３４】
更に、グラフト１２０４または本明細書中に開示される任意の他のグラフト実施形態の拡大部及び／又は過剰な長さには、グラフト１２０４を支持するステントまたは支持部材に対する取付点が何ら存在し得ない。これらの形態では、グラフト材料がステントに対して及び対象分岐血管の口部に対して軸方向及び／又は周方向に自由に動くことができるため、開窓の位置調整可能性を高めることができる。グラフト１２０４または本明細書中に開示される任意の他のグラフト実施形態の拡大部及び／又は過剰な長さは、グラフト１２０４を支持するステントまたは支持部材に対する限られた数の取付点しか有さないように構成され得る。取付点は、開窓の調整可能性に実質的に影響を与えないように開窓または開口から十分に離れることができる。例えば、プロテーゼ１０１０は、拡大部または弛んだ部分の調整可能性が大きく影響されないように開窓１２０２から離れたステントまたはコネクタ（コネクタ１２５４など）に対する限られた数の取付部のみをグラフトの拡大部または弛んだ部分が有するように構成され得る。例えば、拡大部に１つの開窓のみを有する実施形態では、ステントまたは他の支持部材に対する１または複数の取付部を開窓の位置と比べてグラフトの反対側に位置させることができる。これらの形態では、グラフト材料がステントに対して及び対象分岐血管の口部に対して軸方向及び／又は周方向にかなり自由に動くことができるため、開窓の位置調整可能性を高めることができる。
【０１３５】
図２４Ａ−図２５を参照すると、グラフト１２０４は、対象血管に対して或いは部分１２０４ｂ，１２０４ｃなどのグラフト１２０４の１つ以上の非拡大部に対して拡大された直径を有する１つ以上の拡大部１２０４ａを有することができ、該拡大部は、非対称に位置される分岐血管口部をより良く受け入れるために、拡大部１２０４ａに形成される開窓１２０２の径方向及び／又は軸方向の調整可能性を高めることができる。図２４Ａおよび図２４Ｂに関連する幾つかの実施形態において、グラフト１２０４は、１つ以上の開窓１２０２が形成される拡大中間部１２０４ａと、非拡大基端部１２０４ｂと、非拡大先端部１２０４ｃとを有することができる。
【０１３６】
前述したように、プロテーゼ１２００において、グラフト１２０４の拡大部１２０４ａは、対象血管の直径またはグラフト１２０４の非拡大部１２０４ｂ，１２０４ｃの直径よりも約３０％大きい直径を有することができる。グラフト１２０４の拡大部１２０４ａの直径は、対象血管またはグラフト１２０４の非拡大部１２０４ｂ，１２０４ｃの直径よりも、約２０％以下〜約５０％以上、または、約２５％〜約４０％大きく、あるいは、これらの範囲内の任意の値まで或いはそれらの値からの直径となり得る。
【０１３７】
また、拡大部１２０４ａ、または、グラフト１２０４の拡大部１２０４ａに隣接するグラフト１２０４の部分を、ステント１２０６よりもかなり長くなる（すなわち、軸方向で）ように寸法付けて構成することができ、それにより、非対称に及び／又は不均一に位置する分岐血管口部をより良く受け入れるために拡大部１２０４ａに形成される開窓１２０２の径方向及び／又は軸方向の調整可能性を高めることができる。グラフト１２０４は、グラフト１２０４の拡大部１２０４ａ及び／又はグラフト１２０４の拡大部１２０４ａに隣接するグラフトの非拡大先端部１２０４ｃの部分の両方において、ステント１２０６よりも長くなり得る。例えば、拡大部１２０４ａまたはグラフト１２０４の拡大部１２０４ａに隣接するグラフト１２０４の部分は、ステント１２０６よりも軸方向で約２０％長くなるように寸法付けられて構成され得る。拡大部１２０４ａまたはグラフト１２０４の拡大部１２０４ａに隣接するグラフト１２０４の部分は、ステント１２０６よりも軸方向で約２０％〜約４０％長くなるように寸法付けられて構成され得る。
【０１３８】
図２５は、図２４のプロテーゼ１２００の平面図である。図２４−図２５を参照すると、プロテーゼ１２００は、グラフト１２０４の拡大部１２０４ａに形成される開窓１２０２を有することができる。開窓１２０２は、径方向で対向しない位置に形成され得る。これは、開窓１２０２と一般に径方向で対向しない位置に設けられ得る対象分岐血管の口部との位置合わせを向上させることができる。１または複数の拡大部１２０４ａまたはグラフト１２０４の非拡大部１２０４ｂ，１２０４ｃに形成される開窓１２０２は、開窓１２０２が１８０度未満の角度（図２５に角度Ｙにより表わされる）だけ離間されるように径方向で対向する位置から離れて角度付けられ得る（図２５に角度Ｘにより表わされる）。
【０１３９】
例えば、グラフト１２０４は、開窓１２０２が約１５０度である角度（図２５に角度Ｙにより表わされる）だけ離間されるように径方向で対向する位置から約１５度離れた角度（図２５に角度Ｘにより表わされる）で形成される２つの開窓１２０２を有することができる。グラフト１２０４は、開窓１２０２が約１６０度〜約１４０度である角度（図２５に角度Ｙにより表わされる）だけ離間されるように、径方向で対向する位置から約１０度以下〜約２０度以上離れた角度で形成される２つの開窓１２０２を有することができる。
【０１４０】
グラフト１２０４は、グラフトの拡大部１２０４ａに形成される２つの開窓１２０２を有することができ、この場合、これらの開窓１２０２は、１８０度未満の角度だけ、例えば約１５０度だけ離間される。この形態では、１８０度未満の角度（例えば、約１５０度など）だけ離間されるように開窓１２０２を位置させることにより、開窓１２０２と対象分岐血管の口部との位置合わせを向上させることができ、それにより、グラフト１２０４の拡大部１２０４ａは、グラフト１２０４の非拡大部１２０４ｂ，１２０４ｃよりも約２０％〜約６０％大きくなり得る。この形態において、グラフト１２０４の拡大部１２０４ａは、グラフト１２０４の非拡大部１２０４ｂ，１２０４ｃよりも約２０％〜約４０％大きくなり得る。
【０１４１】
二股グラフトまたは他の適切に構成されるグラフトであってもよいグラフト１２０４は、グラフトの拡大部１２０４ａに形成される２つの開窓１２０２を有することができ、この場合、これらの開窓１２０２を１８０度未満の角度だけ離間させることができ、また、グラフト１２０４の少なくとも一部の長さを、ステント１２０６の長さよりもかなり大きく、例えばステント１２０６の長さよりも約１０％大きくすることができる。この形態では、１８０度未満の角度（例えば、約１５０度など）だけ離間されるように開窓１２０２を位置させるとともに、グラフト１２０４の長さをステント１２０６の長さよりも約１０％大きくなるように増大させることにより、開窓１２０２と対象分岐血管の口部との位置合わせ／調整可能性を向上させることができ、それにより、グラフト１２０４の拡大部１２０４ａは、グラフト１２０４の非拡大部１２０４ｂ，１２０４ｃよりも約１０％以下〜約２０％以上大きくなり得る。
【０１４２】
図２４−図２５を参照すると、必要とされないが、プロテーゼ１２００は、開窓１２０２を通じて挿入されて１つ以上の縫合１２１２によりグラフト１２０４に縫い合わせられる管状部材１２１０を備える補強された開窓１２０２を有することができる。以下で更に詳しく説明されるこの形態において、管状部材１２１０は、開窓１２０２の引き裂き抵抗を増大させることができるとともに、開窓１２０２と該開窓１２０２内に配置される分岐グラフトおよびステントとの間のシール性並びに開窓１２０２内の分岐グラフトおよびステントの引き抜き抵抗も高めることができる。この形態は、開窓１２０２と該開窓１２０２内に配置される分岐グラフトおよびステントとの間の漏れを減少させることができる。幾つかの実施形態において、この形態は、開窓１２０２内に配置される分岐グラフトおよびステントを開窓１２０２から引き出すために必要とされる力を増大させることもでき、それにより、開窓１２０２内に配置される分岐グラフトおよびステントの不用意な軸方向の移動を減らすことができる。
【０１４３】
図２４Ａおよび図２４Ｂを参照すると、必要とされないが、グラフト１２０４は、グラフト１２０４の基端部１２０４ｂにスカラップまたは切り欠き１２３０を有することができる。切り欠き１２３０は、副腎動脈及び／又は腹腔動脈などの分岐動脈を通じた制限のない血流を許容するように寸法付けられて構成され得る。切り欠き１２３０のサイズは、患者の生体構造に基づくことができ、あるいは、幅広い範囲の血管組織を受け入れるように寸法付けられ得る。切り欠き１２３０は、後述するステント支柱１２４６などの２つのステント支柱の長さにほぼ等しい長さを有することができる。グラフト１２０４は、重ね合わせることができ、また、切り欠き１２３０の縁部に沿って縫い目１２０８を有することができる。プロテーゼ１２００は、口広がりの基端部を有し、それにより、プロテーゼ１２００のそのような端部のシール性を高めることができる
【０１４４】
前述したように、プロテーゼ１２００は、配置中に蛍光透視下で視認性を高めるために、１つ以上の放射線不透過マーカー、例えばこれに限定されないが、開窓１２０２の少なくとも一部を取り囲む環状の放射線不透過マーカー１２２２を有することができる。放射線不透過マーカーのうちのいずれかを金または白金あるいは任意の適した材料から形成することができる。放射線不透過マーカーのうちのいずれかを適した非補強金属材料から形成することができる。
【０１４５】
図２７は、グラフト１２０４（図示せず）に形成される開窓を通じて突出する軸に対して垂直なラインに沿って見た図２４に示されるステント１２０６の側面図である。明確にするため、開窓１２０２の位置が破線で示されている。図２８は、開窓を通じて突出する軸に沿って見たステント１２０６の側面図である。この場合も先と同様に、明確にするため、開窓の位置が破線で示されている。
【０１４６】
図２６および図２７−２８を参照すると、ステント１２０６は、閉じられたループまたはアイレットであってもよい複数のループ１２４０と、屈曲部１２４２と、支柱１２４６とを形成する１つ以上のワイヤから形成され得る。屈曲部１２４２のうちの一部は、ステント１２０６の柔軟性および曲げ性を向上させるために、それぞれの支柱１２４６の長さの一部に沿って摺動するように構成され得る。プロテーゼ１２００の折り畳み直径を減少させるために、複数のループ１２４０および屈曲部１２４２の位置を長手方向にオフセットする或いは千鳥状にすることができる。
【０１４７】
ステント１２０６は、１つ以上の長さのワイヤから形成される第１のステントセグメント１２５０、１つ以上の長さのワイヤから形成される第２のステントセグメント１２５２、および、１つ以上の長さのワイヤから形成される１つ以上の接続部材１２５４を備えることができる。第１および第２のステントセグメント１２５０，１２５２は、ステント１２０６により支持され得るグラフト（図示せず）に形成され得る開窓（破線で示される）の位置に対して基端側および先端側に位置され得る。第１のステントセグメント１２５０の長さは、上腸間膜動脈及び／又は腹腔動脈に隣接する或いはこれらの動脈と重なり合う位置まで延びる長さなど、大動脈の副腎部分にシール領域の増大をもたらすのに十分な長さとなり得る。
【０１４８】
幾つかの実施形態では、２つの接続部材１２５４を第１および第２のステントセグメント１２５０，１２５２間に位置させることができ、これらの接続部材１２５４は、プロテーゼ１２００の配置中に開窓１２０２のアクセス可能性および調整可能性を高めるべく開窓１２０２の位置の周囲に大きな隙間を与えるように寸法付けられて互からオフセットされ得る。図示のように、接続部材１２５４は４つの支柱を有することができる。接続部材１２５４は、３個以下の支柱を有することができ、あるいは、５個以上の支柱を有することができる。接続部材１２５４は、第２の接続部材１２５４よりも少ない支柱を有する第１の接続部材１２５４を有することができる。
【０１４９】
図２９−図３１はそれぞれ、本明細書中に開示される送出カテーテル実施形態のうちのいずれかで使用され得る開窓位置合わせ要素２０２６（押圧部材または位置合わせ装置とも称される）の斜視図、側面図、および、端面図である。図３２は、図２９の開窓位置合わせ要素２０２６を有する送出カテーテル２００４の斜視図である。図３３は、図３２に示される送出カテーテル２００４の分解図である。幾つかの送出カテーテル実施形態では、１つ以上の開窓位置合わせ要素２０２６を、本明細書中に開示される送出カテーテル実施形態のうちのいずれかにおいて前述した１つ以上の開窓位置合わせ要素１０２６の代わりに或いは該開窓位置合わせ要素１０２６と組み合わせて使用することができる。
【０１５０】
したがって、開窓位置合わせ要素２０２６は、前述した開窓位置合わせ要素１０２６の実施形態における場合と同じ或いは類似する機能を果たすことができ、あるいは、前述した開窓位置合わせ要素１０２６の実施形態における場合と同じ或いは類似する１または複数の処置ステップのために使用され得る。そのため、開窓位置合わせ要素２０２６は、開窓位置合わせ要素１０２６に関して前述した処置、ステップ、または、方法のうちのいずれかにおいて使用され得る。例えば、プロテーゼ（プロテーゼ１０１０など）の本体が外側シース１００６および任意の他の径方向拘束体から解放された後、ユーザは、開窓位置合わせ要素２０２６を支持するガイドシース２０２４（前述したガイドシース１０２４と同じであってもよい）に対して開窓位置合わせ要素２０２６を独立に或いはまとめて軸方向に押し進めることができ、それにより、開窓位置合わせ要素２０２６の一部は、プロテーゼ１０１０の開窓または分岐グラフトと係合して、開窓または分岐グラフトを患者の脈管構造の対象の分岐血管の口部へ向けて押圧する。
【０１５１】
開窓位置合わせ要素２０２６の本体部２０２７をガイドシース２０２４の外面の周囲に或いは該外面上にわたって摺動可能に位置させることができる。図２９，３１，３２に示されるように、本体部２０２７を円筒状または管状にすることができる。本体部２０２７は、開窓位置合わせ要素２０２６がガイドシース１０２４に対して軸方向に並進できるように、ガイドシース１０２４の外径または外側サイズよりも大きい内径または内側サイズを有することができる。本体部２０２７は、約０．１１４インチ、または、約０．１０インチ以下〜約０．１２５インチ以上の内径または断面サイズを有することができる。本体部２０２７は、約０．１２６インチ、または、約０．１１０インチ以下〜約０．１５インチ以上の外径または断面サイズを有することができる。
【０１５２】
本体部２０２７は、約７．１ｃｍ（２．８０インチ）、または、約５ｃｍ（１．９７インチ）以下〜約１０ｃｍ（３．９４インチ）、あるいは、前述した範囲内の任意の値間の長さを有することができる。本体部２０２７をＰＥＢＡＸ被覆合金コイルから形成することができる。例えば、本体部２０２７がステンレス鋼コイルを有することができ、その場合、ＰＥＢＡＸチューブがコイルを取り囲む。ＰＥＢＡＸは様々な硬度を有することができる。本体部２０２７は、本体部２０２７の全て或いは一部を取り囲むＰＴＦＥライナーを有することができる。また、本体部２０２７上で放射線不透過性のマーカーまたはバンドを支持することができ、あるいは、本体部２０２７は、放射線不透過材料から形成される部分またはその構成要素を有することができる。例えば、約０．０２０インチ〜約０．０６０インチの長さを有する放射線不透過バンドを本体部２０３７によって支持することができる。
【０１５３】
以下で更に詳しく説明するように、開窓位置合わせ要素２０２６は、開窓に隣接するプロテーゼの部分と係合するために本体部により支持されるスネア、タブ、突出部、または、他の同様の特徴を有することができる。例えば、図示の実施形態を参照すると、開窓位置合わせ要素２０２６は、本体部２０２７から突出するタブまたは突出部分２０２８（突出部または突起とも称される）を有することができる。突出部分２０２８は、約０．０３６インチ、または、約０．０２５インチ〜約０．０５０インチ、または、約０．０３０インチ〜約０．０４５インチ、または、前述した範囲のうちのいずれかの範囲内の任意の値間だけ、本体部２０２７の外面から離れるように突出できる。突出部分２０２８は、本体部２０２７及び／又は開窓の断面サイズまたは直径よりも約２０％以下〜約４０％以上大きい、あるいは、この範囲内の任意の値間の断面サイズ（少なくとも１つの方向の断面サイズ）または直径を規定できる。
【０１５４】
幾つかの実施形態において、本体部２０２７の端部で支持される突出部分または他の構成要素または要素は、膨張することができ、或いはさもなければ、第１の位置と第２の位置との間で移動でき、その場合、第２の位置では、そのような構成要素または要素が第１の位置よりも本体部２０２７から離れるように突出する。例えば、限定を伴うことなく、構成要素または要素は、本体部の端部に位置される小さい膨張可能なバルーンであってもよく、このバルーンは、その内側の容積空間と流体連通する中空ワイヤを有する。膨張可能な構成要素または要素の膨張を可能にするために、位置決めワイヤ２０３０を中空にすることができる。
【０１５５】
突出部分２０２８は、本体部２０２７と一体に形成することができ、あるいは、別個に形成して本体部２０２７に接着することができ、本体部２０２７により支持させることができ、或いはさもなければ、本体部２０２７と結合させることができる。突出部分２０２８は、約７ｍｍ（０．２７６インチ）、または、約５ｍｍ（０．１９７インチ）以下〜約１０ｍｍ（０．３９４インチ）以上、あるいは、前述した範囲内の任意の値間の長さを有することができる。突出部分２０２８をＰＥＢＡＸから形成することができる。突出部分２０２８は、本体部２０２７を形成するために使用されるＰＥＢＡＸ材料よりも高い硬度値を有するＰＥＢＡＸ材料から形成され得る。
【０１５６】
前述したように、開窓位置合わせ要素２０２６は、送出カテーテル２００４によって配置可能なプロテーゼの開窓と係合するように構成され得る。例えば、拡大部または突出部分２０２８は、ガイドシース２０２４または開窓位置合わせ要素２０２６の本体部２０２７のサイズまたは形状よりも大きいサイズまたは形状を有することができ、それにより、ガイドシース２０２４を開窓を通じて押し進めることができる一方で、突出部分２０２８は、突出部分２０２８が開窓を通過しないように開窓のサイズまたは直径よりも大きくなるべく寸法付けられて構成され得る。
【０１５７】
開窓位置合わせ要素２０２６の拡大部２０２８は、円形の断面形状、または、図２９−図３１Ａに示されるように非円形の断面形状を有することができる。例えば、拡大部２０２８は、丸みを帯びた上面または部分２０２８ａを有する略三角形または先の尖った形状を有することができる。拡大部２０２８は、円形の断面形状、または、１つ以上の先の尖った或いは突出する部分を有する先の尖った形状、あるいは、任意の他の適した形状を有することができる。
【０１５８】
図２９−図３０を参照すると、拡大部２０２８は、拡大部２０２８の後端にテーパ面２０２８ｂを有することができる。テーパ面２０２８ｂは、開窓位置合わせ要素２０２６の拡大部２０２８が不用意に開窓を通じて押し進められる場合に、開窓位置合わせ要素２０２６の除去可能性を促すことができる。
【０１５９】
開窓位置合わせ要素２０２６のそれぞれを位置決めワイヤ２０３０に取り付けることができ、それにより、位置決めワイヤ２０３０を軸方向に押し進め或いは引き込むと、開窓位置合わせ要素２０２６が押し進み或いは引き込む。位置決めワイヤ２０３０はそれぞれ、本体部２０２７の近傍の位置決めワイヤ２０３０の断面サイズがカテーテルハンドルの近傍の位置決めワイヤ２０３０の断面サイズよりも小さくなるように位置決めワイヤ２０３０の先端へ向けて減少する先細りの断面サイズを規定できる。位置決めワイヤ２０３０は、３０４などのＰＴＦＥがコーティングされたステンレス鋼から形成することができ、あるいは、任意の他の適した材料または材料の組み合わせから形成することができる。位置決めワイヤ２０３０は、約０．０２００インチの直径または断面サイズに至るまで先細る、約０．０３４５インチの大きさの直径または断面サイズを有することができる。位置決めワイヤ２０３０は、その長さに沿って一定の直径または断面サイズを有することができる。
【０１６０】
図３１Ｂを参照すると、位置決めワイヤ２０３０の端部２０３０ａは、開窓位置合わせ要素２０２６の本体２０３７と重なり合ってこれに取り付けられ得る。例えば、位置決めワイヤ２０３０の約１．０ｃｍ（０．３９４インチ）以下〜１．５ｃｍ（０．５９１インチ）以上が本体部２０３７と重なり合うことができる。任意の適した技術またはプロセスを使用して端部２０３０ａを本体部２０３７に結合させることができる。例えば、１つ以上のＰＥＴスリーブを使用して端部２０３０ａを本体部２０３７に熱的に結合させることができる。端部２０３０ａの一部をコイン状にする或いは扁平にすることができる。端部は、端部２０３０ａの残りの部分よりも大きい表面積を有することができる。例えば、端部２０３０ａのほぼ半分をコイン状にする或いは扁平にすることができる。
【０１６１】
図３２は、図２９の開窓位置合わせ要素２０２６を有する送出カテーテル２００４の斜視図である。図３３は、図３２に示される送出カテーテル２００４の分解図である。図３２は、ガイドシース２０２４および位置決めワイヤ２０３０のための入口点を与えて、これらの構成要素のための送出カテーテル２００４の本体内へのオリフィスまたはアクセスポートを与えることができる送出カテーテル２００４のハンドル部２０５０を示している。この形態において、外科医またはユーザは、送出カテーテルのハンドル部２０５０の端部から基端側へ延びるガイドシース２０２４および位置決めワイヤ２０３０の端部を操作することによってガイドシース２０２４および開窓位置合わせ要素２０２６を操作できる。
【０１６２】
カテーテル２００４は、２つ以上のガイドシース２０２４および２つ以上の開窓位置合わせ要素２０２６、または、プロテーゼの開窓の数と同じ数のガイドシース２０２４および開窓位置合わせ要素２０２６を有することができる。本明細書中に記載される開窓位置合わせ要素２０２６と共にガイドシース２０２４を有するカテーテル２００４は、ガイドシース２０２４、開窓位置合わせ要素２０２６、及び／又は、位置決めワイヤ２０３０が送出カテーテル２００４に形成される標準的なルーメン内で押し進むことができるように構成され得る。送出カテーテル２００４のルーメンは、そのようなガイドシース２０２４を開窓位置合わせ要素２０２６と共に受け入れるように拡大され或いは寸法付けられて構成されてもよい。
【０１６３】
図３４は、開窓に隣接するプロテーゼの内壁を対象の分岐血管の口部へ向けて押し進める図２９に示される開窓位置合わせ要素２０２６を示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。図示のように、カテーテル２００４の開窓位置合わせ要素２０２６は、位置決めワイヤ２０３０を先端側へ押し進めることによりプロテーゼ１０１０の開窓１０１１を分岐シース２０２４上にわたって押し進めて分岐血管の口部とほぼ位置合わせすることによってガイドシース２０２４（限定を伴うことなくガイドシース１０２４を含む、本明細書中に開示される任意の他のガイドシース実施形態と同じであってもよい）に対して軸方向に押し進められ得る。カテーテルシステム２００４は、開窓位置合わせ要素２０２６を有さないように構成することができ、したがって、そのような構成要素の使用を伴うことなく開窓グラフトを配置するように構成することができる。後述するように、分岐血管口部へ向けて開窓を押し進めるために、スネア、突出部、タブ、または、他の特徴をシース１０２４に形成することができる。
【０１６４】
図３５は、開窓位置合わせ要素２０２６を使用してプロテーゼの開窓に隣接するプロテーゼの内壁を対象の分岐血管の口部に対して所望の位置に保持できる間に対象の分岐血管内へ押し進められている分岐ステントを示す、患者の脈管構造の一部の断面図である。図３５に示されるように、開窓位置合わせ要素２０２６が第２の位置へと押し進められてしまっており、第２の位置は、開窓１０１１が対象の分岐血管の口部とほぼ位置合わせされる位置として規定される。図３５に示されるように、血管造影用カテーテルが分岐シース２０２４から除去された後に、腎臓ステントカテーテルなどの適切なカテーテルを使用して分岐ステント１０８４を分岐シース２０２４を通じて対象血管内へ押し進めることによって、カバー付きの或いはカバーがない分岐ステント１０８４が分岐血管内に配置され得る。
【０１６５】
ステント１０８４を膨張バルーン１０８６上に支持させることができ、膨張バルーン１０８６はガイドワイヤ１０８８によって支持され得る。ガイドワイヤ１０８８は、分岐ステント１０８４の拡張を妨げないように分岐シース２０２４が少なくとも部分的に引き込まれた後にバルーン１０８６を膨張させて分岐ステント１０８４を対象位置で拡張させるために膨張ルーメンを有するように構成され得る。膨張バルーンがステント１０８４を拡張できるようにするため、ステント１０８４を配置する前に開窓位置合わせ要素２０２６を少なくとも部分的に引き込まなければならない場合がある。膨張バルーン１０８６は、ステント１０８４の一部をプロテーゼに形成される開窓１０１１内で或いは該開窓１０１１の内側へと拡張させて広げるように構成され得る。その後、送出カテーテル２００４を備える構成要素を引き込むことができ、及び／又は、限定を伴うことなく副腎ステントグラフトまたは他の所望の構成要素を含む更なるプロテーゼを患者の脈管構造内に配置することができる。
【０１６６】
前述したように、送出カテーテル２００４の任意の実施形態は、限定を伴うことなく前述した送出カテーテル１００４の実施形態を含む、本明細書中に開示される任意の他のカテーテルの同じ特徴、材料、構成要素、寸法、または、他の細部のうちのいずれかを有することができる。送出カテーテル２００４の例図に示される同様の参照符号が付された特徴は、本明細書中に記載される送出カテーテル１００４の実施形態の同じ参照符号が付された特徴と同じ或いは同様となり得る。
【０１６７】
以上の詳細な説明は、様々な実施形態に適用される新規な特徴を示し、説明し、および、指摘してきたが、本開示の思想から逸脱することなく、例示した装置または方法の形態および細部において様々な省略、置換、および、変更を成すことができることは言うまでもない。また、前述した様々な特徴およびプロセスは、互いに独立に使用することができ、あるいは、様々な方法で組み合わせることができる。全ての想定し得る組み合わせ及び部分的組み合わせは、この開示の範囲内に入るべく意図される。
【０１６８】
言うまでもなく、本明細書中で説明された特定の実施形態は、本明細書中に記載される特徴および利点の全てを与えるとは限らない形の範囲内で具現化され得る。これは、一部の特徴を他の特徴から切り離して使用でき或いは実施できるからである。本明細書中で他に規定されなければ、約、または、ほぼという用語は、述べられた値の１０％内の値を意味する。
【０１６９】
また、本明細書中に開示される開窓位置合わせ要素または装置の任意の実施形態は、当業者の範囲内の変更を伴って或いは伴わずに、任意の適した開窓付きプロテーゼを配置するために使用され得る。例えば、既に参照することにより開示された開窓位置合わせ要素または装置の任意の実施形態は、あたかも本明細書中に十分に記載されているかのようにその全体が参照することにより本願に組み入れられる。そのような全ての実施形態および実施形態の組み合わせは、あたかも本明細書中に十分に記載されているかのように参照することにより本願に組み入れられる。また、本明細書中に開示される開窓位置合わせ要素または装置の任意の実施形態は、前述の出願のうちのいずれかに開示される任意の送出装置と組み合わせて使用することができ、また、そのような組み合わせは、あたかも本明細書中に十分に記載されているかのように参照することにより本願に組み入れられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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