(57)【要約】血管腔および器官の中空部分のコンプライアンスを評価するためのデバイスおよび方法を説明する。このデバイスおよび方法は、特に、人工心臓弁の以後の埋込を容易にするために、天然心臓弁のコンプライアンスを決定するために適合される。このデバイスは、一般的には、カテーテルの遠位端に固定された拡張可能部材を有するカテーテルベースである。拡張可能部材内には、撮像部材が位置する。この方法は、一般的には、経皮的にバルーンを標的場所へ展開するステップと、バルーンを拡張するステップと、管腔、特に、心臓弁のコンプライアンスを決定するステップとを含む。光干渉断層撮影装置が、コンプライアンスを決定するための好ましい装置である。
2014508561.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
器官の管腔または中空部分内の拡張可能部材の拡張のための装置であって、
該装置は、
拡張可能部材を備える力印加デバイスと、
評価情報を決定する評価機構であって、該評価情報は、該拡張可能部材の物理的特性と、該拡張可能部材が力を該器官の該管腔または中空部分に印加する複数の時点において該拡張可能部材によって印加される力とを含む、評価機構と、
該拡張可能部材が力を該器官の該管腔または中空部分に印加する際に、該評価情報を受信し、該評価情報に基づいて該器官の該管腔または中空部分の変化を分析するための手段と
を備える、装置。
【請求項２】
前記拡張可能部材は、該拡張可能部材の拡張時および／または縮小時に力を印加する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記器官の前記管腔または中空部分の変化は、該器官の該管腔または中空部分の変化率である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記物理的特性は、前記拡張可能部材の寸法である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
複数の時点での前記物理的特性は、管腔の周囲を画定する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記器官の前記管腔または中空部分の前記変化は、該器官の該管腔または中空部分のコンプライアンスであり、該コンプライアンスは、以下の式によって定義され、
【数２】
2014508561.tif 000005
式中、
θ＝第１の時点における前記拡張可能部材の場所における物理的特性であり、
θ’＝第２の時点における該拡張可能部材の同一場所における物理的特性であり、
Ｆ１＝該第１の時点における該拡張可能部材によって印加された力であり、
Ｆ２＝該第２の時点における該拡張可能部材によって印加された力である、
請求項１に記載の装置。
【請求項７】
Ｆ１は、前記第１の時点において前記拡張可能部材に印加された圧力であり、Ｆ２は、前記第２の時点において該拡張可能部材に印加された圧力である、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記評価機構は、物理的特性データの第３の寸法を提供するために軸方向に後退させられる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記拡張可能部材の拡張と、前記器官の前記管腔または中空部分の前記変化に従って該拡張可能部材の該拡張を調整することとを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記評価情報は、前記拡張可能部材に印加される力を含み、該力は、該拡張可能部材が前記器官の前記管腔または中空部分に対してさらに拡張される複数の時点において印加され、それにより、該器官の該管腔または中空部分を該器官の該管腔または中空部分の非拡張状態を超えて拡張させる、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
弁形成術は、前記拡張可能部材が前記器官の前記管腔または中空部分に対して拡張されている際に行われる、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記手段は、データ処理ユニットである、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記拡張可能部材を拡張するための媒体をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記媒体は、生理食塩水、音響ゲル、誘電性流体、血液、気体、および造影剤から成る群より選択される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記媒体は、液体または気体である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記拡張可能部材は、バルーンである、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記評価機構は、前記拡張可能部材の拡張中に該拡張可能部材を視認する撮像デバイスを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記撮像デバイスは、光学撮像デバイスである、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記評価機構は、光干渉断層撮影である、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記撮像デバイスは、超音波撮像デバイスである、請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
前記評価機構は、前記拡張可能部材に印加される前記圧力を測定する圧力センサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
光干渉断層撮影装置であって、
該装置は、
照明光を伝達するための照明アームと、
参照アームと、
サンプルアームと、
該参照アームおよびサンプルアームに伝達するように該照明光を分割するためのビーム分割器と、
０から２ｍｍ以上までの間の距離にわたって移動する長いステージ鏡と、
該参照アームおよびサンプルアームから反射された光を受容するための光検出器と
を備える、装置。
【請求項２３】
前記長いステージ鏡は、０から１０ｍｍ以上までの間の距離にわたって集束する単一のステージ鏡である、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記長いステージ鏡は、粗動ステージと、微動ステージと、鏡とを備える二重ステージ鏡であり、該粗動ステージが長い距離にわたって該鏡を移動させる一方で、該微動ステージは、短い距離にわたって該鏡を移動させる、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記二重ステージ鏡の前記移動を制御するための制御装置をさらに備える、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記制御装置は、前記二重ステージ鏡の前記移動を制御するためのフィードバックループを備え、該フィードバックループは、前記光検出器から信号を受信し、該信号を制御システムに入力するための信号受信機を備え、該制御システムは、該信号を受信し、それを処理し、信号を並進コントローラに出力し、該並進コントローラは、粗動並進ステージの移動を制御する、請求項２２に記載の装置。
【請求項２７】
前記サンプルアームは、人間の患者に挿入される拡張可能部材を備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項２８】
前記装置は、前記拡張可能部材の移動を追跡する、請求項２５に記載の装置。
【請求項２９】
前記装置は、前記拡張可能部材を観察し、器官の管腔または中空部分を観察しない、請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
前記装置は、物理的寸法を測定する、請求項２２に記載の装置。
【請求項３１】
前記装置は、前記拡張可能部材の周囲付近の複数の点において該拡張可能部材の半径を測定する、請求項２７に記載の装置。
【請求項３２】
前記装置は、器官の管腔または中空部分のコンプライアンスを決定する、請求項２８に記載の装置。
【請求項３３】
前記拡張可能部材内に既知の寸法を有する光学的に透明な管をさらに備え、前記装置は、該光学的に透明な管の該既知の寸法を使用すること、および別の寸法を決定するためにその既知の寸法を使用することによって、較正される、請求項２７に記載の装置。
【請求項３４】
前記拡張可能部材内に既知の寸法を有する光学的に透明な管をさらに備え、前記装置は、該光学的に透明な管の該既知の寸法を使用すること、および該拡張可能部材の半径を決定するためにその既知の寸法を使用することによって、較正される、請求項２７に記載の装置。
【請求項３５】
光干渉断層撮影装置であって、
該装置は、
照明光を伝達するための照明アームと、
０から２ｍｍ以上までの間の距離にわたって移動する長いステージ鏡を有する参照アームと、
カテーテル、および該カテーテルの遠位端に拡張可能部材を有するサンプルアームと、
該照明光を受容し、該拡張可能部材の内面を照射する該拡張可能部材内のレンズと、
該参照アームおよびサンプルアームに伝達するために該照明光を分割するためのビーム分割器と、
該サンプルアームの中のレンズおよび該参照アームの中の該鏡から反射された光を受容し、寸法を決定するための光検出器と
を備える、装置。
【請求項３６】
前記長いステージ鏡は、０から１０ｍｍ以上までの間の距離にわたって移動する単一のステージ鏡である、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記長いステージ鏡は、粗動ステージと、微動ステージと、鏡とを備える二重ステージ鏡であり、該粗動ステージが長い距離にわたって該鏡を移動させる一方で、該微動ステージは、短い距離にわたって該鏡を移動させる、請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
前記二重ステージ鏡の前記移動を制御するためのフィードバックループをさらに備え、該フィードバックループは、前記光検出器から信号を受信し、該信号を制御システムに入力するための信号受信機を備え、該制御システムは、該信号を受信し、それを処理し、信号を並進コントローラに出力し、該並進コントローラは、粗動並進ステージの移動を制御する、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記寸法は、前記拡張可能部材の寸法である、請求項３５に記載の装置。
【請求項４０】
前記拡張可能部材の前記寸法は、該拡張可能部材の半径である、請求項３５に記載の装置。
【請求項４１】
前記寸法は、器官の管腔または中空部分のコンプライアンスである、請求項３５に記載の装置。
【請求項４２】
器官の管腔または中空部分内の拡張可能部材の拡張のための方法であって、
該方法は、
力を器官の管腔または中空部分に印加する該拡張可能部材を拡張することと、
該拡張可能部材の物理的特性、および該拡張可能部材が該器官の該管腔または中空部分に対して拡張されている際の該拡張可能部材の該力を決定することと、
該拡張可能部材が変化させられている際の該器官の該管腔または中空部分の変化を決定することと
を含む、方法。
【請求項４３】
前記器官の前記管腔または中空部分の変化は、該器官の該管腔または中空部分の変化率である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記物理的特性は、前記拡張可能部材の寸法である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記物理的特性は、前記拡張可能部材の寸法であり、前記器官の前記管腔または中空部分の前記変化は、該器官の該管腔または中空部分のコンプライアンスであり、コンプライアンスは、以下の式によって定義され、
【数３】
2014508561.tif 000006
式中
θ＝第１の時点における該拡張可能部材の場所における物理的特性であり、
θ’＝第２の時点における該拡張可能部材の同一場所における物理的特性であり、
Ｆ１＝該第１の時点における該拡張可能部材によって印加された力であり
Ｆ２＝該第２の時点における該拡張可能部材によって印加された力である、
請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
Ｆ１は、前記第１の時点において前記拡張可能部材に印加された圧力であり、Ｆ２は、前記第２の時点において該拡張可能部材に印加された圧力である、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記器官の前記管腔または中空部分の前記変化に従って、前記拡張可能部材の前記拡張を調整することをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４８】
物理的特性を決定することは、前記拡張可能部材が、前記器官の前記管腔または中空部分に対してさらに拡張されることにより、該器官の該管腔または中空部分の非拡張状態を超えて該器官の該管腔または中空部分を拡張する際に、該拡張可能部材に印加される力を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４９】
弁形成術は、前記拡張可能部材が前記器官の前記管腔または中空部分に対して拡張されている際に行われる、請求項４２に記載の方法。
【請求項５０】
前記物理的特性は、前記拡張可能部材の周囲付近の複数の点において測定される、請求項４２に記載の方法。
【請求項５１】
前記物理的特性は、前記拡張可能部材の拡張中に該拡張可能部材を視認する撮像デバイスによって決定される、請求項４２に記載の方法。
【請求項５２】
前記撮像デバイスは、光干渉断層撮影デバイスである、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記力は、時間に対する一定の割合で印加される、請求項４２に記載の方法。
【請求項５４】
前記力は、ある期間にわたって該力をパルス化することによって印加される、請求項４２に記載の方法。
【請求項５５】
前記パルス化することは、繰り返し行われる、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記管腔は、心臓弁、心耳、冠状動脈管腔、末梢管腔、腹部管腔、胆管、または卵管である、請求項４２に記載の方法。
【請求項５７】
前記拡張は、管腔についてのものであり、前記物理的特性は、前記拡張可能部材の寸法であり、該拡張は、
該拡張可能部材の決定された寸法に従って、該管腔に挿入するための医療デバイスを選択することと、
該拡張可能部材の該決定された寸法に従って、該医療デバイスを方向付けることと
をさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項５８】
器官の管腔または中空部分内での拡張可能部材の拡張のための方法であって、
該方法は、
患者の体内に拡張可能部材を展開することと、
該拡張可能部材を用いて力を印加することによって、該拡張可能部材を拡張することと、
該拡張可能部材の寸法、および該拡張可能部材が該器官の該管腔または中空部分に対して拡張されている際の複数の時点での該拡張可能部材の該力を決定することと、
該拡張可能部材が該器官の該管腔または中空部分に対して拡張されている際の該器官の該管腔または中空部分のコンプライアンスを決定することであって、該コンプライアンスは、該拡張可能部材の力の変化による外側寸法の変化率である、ことと、
該器官の該管腔または中空部分の該コンプライアンスに従って、該拡張可能部材の該拡張の割合を調整することと
を含む、方法。
【請求項５９】
コンプライアンスは、以下の式によって定義され、
【数４】
2014508561.tif 000007
式中、
θ＝第１の時点における前記拡張可能部材の場所における物理的特性であり、
θ’＝第２の時点における該拡張可能部材の同一場所における物理的特性であり、
Ｆ１＝該第１の時点における該拡張可能部材によって印加された力であり、
Ｆ２＝該第２の時点における該拡張可能部材によって印加された力である、
請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記寸法は、前記拡張可能部材の周囲付近の複数の点において測定される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
前記寸法は、前記拡張可能部材の拡張中に該拡張可能部材を視認する撮像デバイスによって決定される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６２】
前記撮像デバイスは、光干渉断層撮影デバイスである、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記圧力は、時間に対する一定の割合で印加される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６４】
前記圧力は、該圧力をある期間にわたってパルス化することによって印加される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６５】
前記パルス化することは、繰り返し行われる、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記管腔は、心臓弁、心耳、冠状動脈管腔、末梢管腔、腹部管腔、胆管、または卵管である、請求項５８に記載の方法。
【請求項６７】
前記拡張は、管腔についてのものであり、該拡張は、
前記拡張可能部材の決定された寸法に従って、該管腔に挿入するための医療デバイスを選択すること
をさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６８】
前記拡張は、管腔のものであり、該拡張は、
前記拡張可能部材の前記決定された寸法に従って、前記医療デバイスを方向付けることをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６９】
長いステージ鏡を有する参照アームとサンプルアームとを備える光干渉断層撮影装置を用いて、拡張可能部材の寸法を決定する方法であって、
該方法は、
患者の体内に拡張可能部材を展開することであって、該拡張可能部材は、該光干渉断層撮影装置の該サンプルアームの一部を形成する、ことと、
該拡張可能部材を用いて力を印加することによって、該拡張可能部材を拡張することと、
外長いステージ鏡の画像面内に該拡張可能部材を保つように該拡張可能部材の該拡張中に、該長いステージ鏡を走査することによって、該拡張可能部材の寸法を決定することと
を含む、方法。
【請求項７０】
前記長いステージ鏡は、０から２ミリメートル以上までの間の距離にわたって走査する、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記長いステージ鏡は、０から１０ミリメートル以上までの間の距離にわたって走査する、請求項６９に記載の方法。
【請求項７２】
前記拡張可能部材の決定された寸法に従って、前記患者の体内に挿入するための医療デバイスを選択することと、
該拡張可能部材の該決定された寸法に従って、該医療デバイスを方向付けることと
をさらに含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７３】
患者の身体を治療する方法であって、
該方法は、
拡張可能部材と評価機構とを備える力印加デバイスを、該患者の身体に挿入することと、
該拡張可能部材を拡張することと、
該評価機構から該拡張可能部材の寸法に関する情報を取得することと、
該拡張可能部材の寸法を決定するために、該評価機構から取得された該情報を分析することと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、管腔および周辺組織のコンプライアンスを評価するための方法およびデバイスに関する。デバイスおよび方法は、特に、低侵襲外科的介入中に使用するために適合されるが、また、停止した心臓での外科的置換術、鼓動している心臓での低侵襲外科的手技、および他の経皮的手技中の用途を見出してもよい。
【背景技術】
【０００２】
低侵襲手術は、回復時間の短縮、外科的に誘発された外傷の低減、および手術後の苦痛の低減を含む、従来の外科的手技に優るいくつかの利点を提供する。また、低侵襲手術を行う外科医の専門知識が、１９８０年代のそのような技術の導入以来、ますます増加してきた。結果として、過去２０年間、低侵襲外科的手技を促進し、向上させるためのデバイスおよび方法に相当な焦点が当てられてきた。
【０００３】
大幅な改良の必要性が残っている１つの分野は、低侵襲外科的手技を受けることを目的としている治療場所の術前評価である。例えば、外科的手技が患者の体内の治療場所で行われるものであるときに、外科医が治療場所のコンプライアンスについての予備知識を有することが、頻繁に有益となるであろう。この情報は、人工装具が、身体管腔内、または患者の体内に位置する器官の中空部分内に埋め込まれる低侵襲外科的手技に関して、特に有用となるであろう。次いで、そのような情報は、治療場所のサイズ、形状、および局所構造により密接に合致するように、人工装具のサイズおよび／または形状を選択するために使用することができる。
【０００４】
完全かつ正確な物理的評価が有益となるであろう、生体構造の特定の部分は、冠状静脈弁である。心臓弁の疾患および他の障害は、心臓からの適正な血流に影響を及ぼす。心臓弁疾患の２つのカテゴリは、狭窄および不全症である。狭窄は、硬化した弁組織により、弁が完全に開くことができないことを指す。不全症は、非効率的な血液循環を引き起こし、心臓の中で血液の逆流を可能にする弁を指す。
【０００５】
いくつかの心臓弁障害を治療するために、薬剤が使用されてもよいが、多くの症例は、人工心臓弁による天然弁の置換を必要とする。そのような場合、天然弁輪のコンプライアンスの徹底的な評価が極めて有益となるであろう。人工心臓弁は、天然心臓弁（大動脈、僧帽、三尖、または肺動脈弁）のうちのいずれかを置換するために使用することができるが、圧力が最も大きい、心臓の左側に存在するため、大動脈または僧帽弁の修復または置換が、最も一般的である。
【０００６】
従来の心臓弁置換術は、胸部の縦切開を通して、患者の胸腔の中の心臓にアクセスすることを伴う。例えば、胸骨正中切開術は、胸骨を通して切開し、胸郭の２つの対向する半分を強制的に広げさせ、胸腔およびその中の心臓へのアクセスを可能にすることを要求する。次いで、患者は、内部心腔へのアクセスを可能にするように心臓を停止させることを伴う、心肺バイパスに置かれる。心臓が停止された後に、置換のために病的弁へのアクセスを可能にするように、大動脈が切開される。そのような心臓切開手術は、特に侵襲性であり、長期にわたる困難な回復期間を伴う。
【０００７】
弁置換術への低侵襲アプローチが提案されている。人工弁の経皮的埋込は、局所麻酔下で行われ、心肺バイパスを必要とせず、低外傷性であるため、好ましい手技である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、患者体内に位置する血管腔または器官の中空部分のコンプライアンスを評価するためのデバイスおよび方法を提供する。本方法およびデバイスは、冠血管系、心耳、末梢血管系、腹部血管系の中、ならびに胆管、卵管、および患者の体内の類似管腔構造等の他の導管の中での使用を見出してもよい。本方法およびデバイスはまた、心臓、肺、腎臓、または患者の体内の他の器官の中での使用を見出してもよい。また、人体内で見出される血管および器官の中での使用のために特に適合されるが、本装置および方法はまた、動物の治療での用途を見出してもよい。
【０００９】
しかしながら、本明細書で説明される方法およびデバイスの主な使用は、天然心臓弁のコンプライアンスの評価にある。そのようなコンプライアンスの評価は、天然弁空間の中への人工心臓弁の適正な方向付け、サイズ決定、選択、および埋込を促進するために有用である。適正な方向付け、選択、およびサイズ決定は、埋込手技中に送達される人工心臓弁が、評価過程によって検出される、あらゆる欠陥または変形のための適応を含む、天然弁空間内に嵌合するサイズおよび形状になるであろうことを確実にする。適正な方向付け、選択、およびサイズ決定はまた、人工弁が、いったん完全に拡張されると、漏出を防止するように、および人工弁の移動を防止するように、大動脈壁に対して適正に密閉するであろうことも確実にする。
【００１０】
本明細書で説明される方法およびデバイスは、設計、埋込機構、展開技法、または人工弁の任意の他の側面とは無関係に、全ての種類の人工心臓弁の方向付け、選択、およびサイズ決定を促進する際の使用に好適である。多くの場合、特に、送達状態から展開状態へ拡張可能である人工弁の場合、天然弁空間の評価が非常に重要である。例えば、弁空間が人工弁によって生成される拡張負荷の下に置かれているときに、天然弁空間のコンプライアンスを把握することが重要である。弁が適正に嵌合しない場合、それは、移動し、漏出し、または完全に展開に抵抗し得る。
【００１１】
本方法は、好ましくは、カテーテルまたは他の類似デバイスの遠位端に、またはその付近に位置する評価部材の使用を含む。評価部材は、患者体内の治療場所、好ましくは、天然心臓弁に導入され、そこで評価部材は、治療場所のコンプライアンスの評価を行うように、評価情報を収集するように、および評価情報を臨床医に提供するように、起動される、または別様に利用される。器官の管腔または中空部分のコンプライアンスは、本発明の中心側面である。コンプライアンスは、器官の管腔または中空部分の尺度であり、物理的特性の変化を引き起こす力の変化を伴う、器官の管腔または中空部分の物理的特性の変化率として定義することができる。
【００１２】
付加的な評価情報が、物理的特性の評価中に収集されてもよく、弁空間のサイズ（例えば、寸法、円周、面積、体積等）、器官の管腔または中空部分の形状（例えば、円形、球形、不規則な形状等）、器官の管腔または中空部分の局所構造（例えば、任意の不規則な特徴の場所、サイズ、および形状）、任意の規則的または不規則な特徴の性質（例えば、血栓症、石灰化、健康な組織、線維性）、治療場所の点または他の部分の空間的方向付け（例えば、固定参照点に対する絶対的な場所、または指向性方向付け）、あるいは器官の管腔または中空部分の厚さ、密度、反射率、および他の物理的特性を含んでもよい。
【００１３】
治療場所へのアクセスは、一般的な外科技法、低侵襲外科技法によって、または経皮的に等、任意の従来の方法によって取得される。治療場所にアクセスする好ましい方法は、経腔的に、好ましくは、大腿動脈等の場所から血管系にアクセスするための周知の技法によるものである。カテーテルは、好ましくは、以前に挿入され、治療部位へ送られたガイドワイヤに係合し、その上で追跡するように適合される。
【００１４】
評価機構は、その遠位端で、または付近でカテーテルシャフトに取り付けられる拡張可能部材を含む。拡張可能部材は、限定された弾性を有する膨張式バルーンまたはバルーン様部材、複数の相互接続された金属またはポリマーバネまたは支柱を含有する構造、拡張可能な「泡立器」様構造、または他の好適な拡張可能部材を備えてもよい。膨張式バルーンの場合、拡張可能部材は、カテーテルの近位端で、またはその付近でアクセス可能である、膨張媒体源に動作可能に接続される。拡張可能部材は、非拡張または縮小状態、および拡張状態といった、少なくとも２つの状態を有する。非拡張状態は、概して、患者の血管系を通した評価機構の送達と相当する。拡張状態は、概して、評価過程と対応する。評価過程は、拡張可能部材の縮小中に継続してもよいことが理解される。拡張可能部材は、拡張可能部材が患者の体内の治療場所と係合されたときに、評価情報をユーザに提供するように適合される。
【００１５】
いくつかの例示的なデバイスおよび方法を参照すると、本発明の一側面では、カテーテルベースのシステムは、カテーテルの遠位端で、またはその付近で取り付けられた拡張可能構造内に部分的または完全に含有される、経腔的撮像デバイスを含む。
【００１６】
例示的実施形態では、撮像デバイスは、所望の周波数で、または複数の所望の周波数で、超音波信号を伝送および受信するように構成される超音波撮像プローブであってもよい。次いで、受信した信号は、器官の管腔または中空部分の形状および方向付けに対して、拡張可能部材の外周を位置付けるために使用される。他の例示的実施形態では、撮像デバイスは、光学撮像デバイスまたは音響撮像デバイスであってもよい。物理的特性を測定する、詳細に論議されていない他の撮像デバイスが、本発明の範囲内であることが理解される。
【００１７】
好ましい実施形態では、拡張可能部材は、バルーン部材である。バルーン部材は、カテーテルの近位および遠位端の間に及び、カテーテルの近位端で、またはその付近で膨張媒体源に選択的に取り付けられる、膨張管腔に接続される。それにより、バルーン部材は、撮像デバイスがバルーンの内部の中に部分的または完全のいずれかで位置している間に、選択的に拡張可能である。撮像デバイスは、バルーン内で前進、後退、および回転させられるように適合され、それにより、複数の面内での撮像を提供し、治療部位の３次元画像を生成する能力を提供する。
【００１８】
随意的な実施形態では、拡張可能部材は、撮像過程を増進する媒体で充填される。例えば、媒体は、超音波の伝達能力を増加させる、または撮像増進媒体を使用しなければ別様に発生するであろう、超音波の散乱の量を低減させる、材料を含んでもよい。なおも他の随意的な実施形態では、拡張可能構造は、撮像過程を増進する材料を含有する（例えば、組み込んでいる、または内側に形成している）、または材料から形成される。なおも他の実施形態では、拡張可能部材は、撮像過程を増進する材料の層を含む、または材料で被覆される。
【００１９】
使用中に、経皮的撮像デバイスは、最初に、天然弁輪等の患者体内の標的場所に導入される。好ましい実施形態では、これは、患者の血管系を通して標的場所にカテーテルを導入することによって達成される。一般的には、カテーテルは、任意の好適な方式で以前に設置されたガイドワイヤ上を追跡する。撮像デバイスは、蛍光透視可視化または他の好適な手段によって、標的場所への撮像デバイスの送達を促進するために、その遠位端に、または付近に、放射線不透過性または他の好適なマーカーが提供されてもよい。いったん撮像デバイスが標的場所で適正に位置すると、拡張可能構造は、カテーテル管腔を通して拡張媒体を導入することによって拡張される。拡張可能構造は、弁輪等の標的場所の内壁に係合し、それに圧力を印加するように拡張する。拡張可能構造はまた、全ての輪郭または他の局所構造を含む、標的場所の内面の形状を帯びてもよい。いったん拡張可能構造が十分に拡張されると、撮像デバイスが起動される。適切である場合、撮像デバイスは、十分な移動を提供して、標的場所の好適な画像が作成されることを可能にするように、または所望量の測定情報を収集するように、前進、後退、および／または回転させられる。次いで、収集される測定情報および／または撮像デバイスによって作成される画像は、好適なユーザインターフェースに伝送され、そこで臨床医に表示される。
【００２０】
使用中に、拡張可能部材は、最初に、患者体内の標的場所に導入される。好ましい実施形態では、これは、患者の血管系を通して標的場所にカテーテルを導入することによって達成される。カテーテルは、任意の好適な方式で以前に設置されたガイドワイヤ上を追跡する。カテーテル上で担持される拡張可能部材は、蛍光透視可視化または他の好適な手段によって、標的場所への物理的評価部材の送達を促進するために、その遠位端に、または付近に、放射線不透過性または他の好適なマーカーが提供されてもよい。いったん拡張可能部材が標的場所で適正に位置すると、拡張可能構造は、カテーテル管腔を通して拡張媒体を導入することによって拡張される。拡張可能部材は、拡張可能部材が器官の管腔または中空部分に係合し、それを拡張することができるようなサイズまで拡張し、それにより、器官の管腔または中空部分のコンプライアンスの指標を提供する。このようにして、臨床医は、標的場所において器官の管腔または中空部分のコンプライアンスの正確な測定を取得することができる。
【００２１】
本発明はさらに、器官の管腔または中空部分内の物理的特性を決定するための光干渉断層撮影（ＯＣＴ）装置を含む。ＯＣＴ装置は、１つの例示的実施形態では、二重ステージ鏡を含み、別の例示的実施形態では、従来のＯＣＴ装置を用いて以前に行われたよりもはるかに大きい視野を可能にする、単一ステージ鏡を含む。つまり、一般的なＯＣＴ装置は、約２ミリメートル（ｍｍ）の距離内でしか移動することができない。器官の管腔または中空部分内の物理的特性を決定することができるよう、０から２０ｍｍ等のより長い距離にわたって移動することが望ましいであろう。ＯＣＴ装置は、コンプライアンスを理解するために有用な寸法等の物理的特性を決定するための特定の適用性を有する。
【００２２】
本発明のさらなる側面では、弁形成術が、天然心臓弁の評価に関連して行われる。第１の実施形態では、拡張可能部材はまた、弁形成術バルーンとしても機能する。拡張可能部材は、心臓弁空間内に配置され、そこで拡張される。拡張可能部材の拡張は、天然弁にサイズを増加させ、一般的には、堅くて直径が減少した病的状態にある弁を、強制的により広く開かせる。したがって、弁形成術は、人工弁の展開前だが、単一の介入手技中に行われてもよい。さらなる好ましい実施形態では、弁形成術を行った後の拡張可能部材は、天然心臓弁を歪め、評価機能を果たすように、天然心臓弁の形状およびサイズを超えて拡張されてもよい。
【００２３】
先述のデバイスおよび方法のうちのいずれかによって行われる測定および診断過程は、任意の好適な医療診断、治療、または他の治療過程を促進するために使用されてもよい。先述のデバイスおよび方法によって促進される１つの特定の治療は、冠状静脈弁の修復および／または置換、特に、人工弁を使用した大動脈弁置換術である。
【００２４】
本明細書で説明される本発明の他の側面、特徴、および機能が、図面および以下に記載される発明を実施するための形態を参照することによって明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、本発明の実施形態のうちのいくつかによる、カテーテルの斜視図である。
【図２】図２Ａは、本発明による、撮像デバイスの断面図である。図２Ｂは、その拡張状態で拡張可能部材を示す、図２Ａの撮像デバイスの断面図である。
【図３】図３は、コンプライアンスを決定するように拡張可能部材の拡張を行うための例示的な装置の説明図である。
【図４Ａ】図４Ａは、石灰化の領域を示す、管腔の断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、２つの異なる時点での管腔を示す、管腔の断面図である。
【図５】図５は、拡張可能部材の中の圧力と対比して描画された、器官の管腔または中空部分の寸法のグラフである。
【図６】図６は、例示的実施形態による、圧力対時間のグラフである。
【図７】図７は、第２の例示的実施形態による、圧力対時間のグラフである。
【図８】図８は、第３の例示的実施形態による、圧力対時間のグラフである。
【図９Ａ】図９Ａは、弁形成術中の圧力と対比して描画された、管腔の寸法のグラフである。
【図９Ｂ】図９Ｂは、弁形成術中の管腔の拡張および復帰を示すグラフである。
【図１０】図１０は、拡張可能部材の拡張の寸法を測定するための光干渉断層撮影装置の概略図である。
【図１１】図１１は、図１０の光干渉断層撮影装置の一部を形成する、二重ステージ鏡の斜視図である。
【図１２】図１２は、図１０の光干渉断層撮影装置の一部を形成し得る、二重ステージ鏡の例示的実施形態の断面図である。
【図１３】図１３は、図１０の光干渉断層撮影装置の一部を形成し得る、単一ステージ鏡の例示的実施形態の断面図である。
【図１４】図１４は、光干渉断層撮影装置の並進ステージを制御するためのフィードバックループを有する、制御システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明は、低侵襲外科技法を使用して、解剖学的血管および器官のコンプライアンスを評価するための方法およびデバイスを対象とする。上記で要約されるように、本デバイスは、一般的には、カテーテルベースのデバイスである。そのようなデバイスは、侵襲が少ない、低侵襲外科的手技中の使用のために好適である。しかしながら、本明細書で説明されるデバイスおよび方法はまた、本明細書で説明される好ましい低侵襲技法よりも侵襲性である外科的手技中の使用のためにも好適であると理解されたい。
【００２７】
本発明が説明される前に、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されず、そのようなものとして、当然ながら変化し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明する目的のためにすぎず、本発明の範囲が添付の請求項のみによって限定されるであろうため、限定的となることを目的としていないことも理解されたい。
【００２８】
別様に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、これらの発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同一の意味を有する。本明細書で説明されるものと同様または同等である任意の方法および材料も、本発明の実践または試験で使用することができるが、好ましい方法および材料がここで説明される。本明細書で記述される全ての出版物は、引用される出版物に関連して方法および／または材料を開示および説明するように、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００２９】
本明細書および添付の請求項で使用されるように、「１つの」および「その」といった単数形は、文脈が明確に別様に決定付けない限り、複数の指示対象を含むことに留意しなければならない。
【００３０】
本開示を読むことによって当業者に明白となるように、本明細書で説明および例証される個々の実施形態のうちのそれぞれは、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちのいずれかの特徴から容易に分離され得る、または特徴と組み合わせられ得る、離散構成要素および特徴を有する。
【００３１】
ここで図面を参照すると、図１は、本明細書において説明される評価機構のうちのそれぞれとともに使用するために好適なカテーテル１００を示す。カテーテル１００は、細長いカテーテルシャフト１０４の近位端に取り付けられたハンドル１０２を含む。ハンドル１０２のサイズおよび形状は、ハンドル１０２によって提供される特徴および機能性が変化し得るように、変化してもよい。図示した実施形態では、ハンドル１０２は、ハンドル１０２の近位端に回転可能に取り付けられたノブ１０６を含む。ノブ１０６は、１本以上のカテーテルシャフトまたはシースの後退、あるいはカテーテルシャフト１０４の遠位端で、またはその付近で担持される、拡張可能部材または他の構成要素の操作のため等、カテーテル１００と関連付けられる１つ以上の構成要素の移動および／または機能を制御するように回転させられてもよい。１つ以上のスライダ、歯止め機構、または当業者に公知である他の好適な制御機構等の代替的な構造が、ノブ１０６に代替されてもよい。
【００３２】
膨張ポート１０８は、ハンドル１０２の近位端の付近に位置する。膨張ポート１０８は、カテーテルシャフト１０４を通って、カテーテルシャフト１０４の遠位端の付近に位置する拡張可能部材１１０まで延在する、少なくとも１つの膨張管腔に動作可能に接続される。膨張ポート１０８は、拡張可能部材１１０を膨張させるように膨張媒体を提供するための適切な機構に係合するために、当業者に公知である任意の好適な種類のものである。例えば、好適な膨張機構は、Ｇｕｉｄａｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されているＩｎｄｅｆｌａｔｏｒＴＭ膨張デバイスであり、または医療用注射器を使用することができる。
【００３３】
カテーテル１００は、患者に以前に埋め込まれ、適切な治療場所に送られたガイドワイヤ１１２を追跡するように適合される。ガイドワイヤ管腔は、カテーテルシャフト１０４の少なくとも遠位部分を通って延在し、それにより、治療場所までガイドワイヤ１１２を追跡する能力をカテーテル１００に提供する。カテーテル１００は、オーバーザワイヤ構造が提供されてもよく、その場合、ガイドワイヤ管腔は、デバイスの全長を通って延在する。代替として、カテーテル１００は、急速交換特徴が提供されてもよく、その場合、ガイドワイヤ管腔は、その近位端よりもカテーテルシャフト１０４の遠位端に近い点で、退出ポートを通ってカテーテルシャフト１０４から退出する。
【００３４】
次に図２Ａ−Ｂを参照すると、評価機構が示され、説明される。評価機構は、図１で図示され、上記で説明されるもの等のカテーテル１００の遠位端に位置する。図２Ａ−Ｂに示される評価機構は、以下で説明されるように、患者の体内の血管腔または器官の中空部分の２次元または３次元画像を提供するために使用される、撮像デバイスを含む。
【００３５】
評価機構は、拡張可能部材１１０を包囲する、カテーテルシャフト１０４の外側シース１２０を含む。好ましい実施形態では、拡張可能部材１１０は、膨張式バルーンである。拡張可能部材１１０は、それを通るガイドワイヤ管腔１２４を画定するガイドワイヤシャフト１２２に、その遠位端で取り付けられる。ガイドワイヤ１１２は、ガイドワイヤ管腔１２４を通って延在する。
【００３６】
撮像部材１３０は、拡張可能部材１１０内に含有される。撮像部材１３０は、ハンドル１０２まで近位に延在するシャフト１３２によって支持され、そこでユーザによって独立して制御される。撮像部材シャフト１３２は、ガイドワイヤシャフト１２４と同軸であり、かつそれを包囲するが、好ましくは、ガイドワイヤシャフト１２４とは無関係に（例えば、摺動することによって）移動可能である。撮像部材シャフト１３２の遠位端には、撮像ヘッド１３４がある。撮像ヘッド１３４は、超音波を伝送および受信するために好適な任意の機構であってもよい。好ましい実施形態では、複数の撮像ヘッド１３４があってもよいが、明確にするために、１つだけのそのような撮像ヘッド１３４が示されている。一般的な撮像ヘッド１３４は、超音波撮像プローブである。他の撮像部材１３０を有することは、本発明の範囲内である。そのような他の撮像部材１３０は、光学撮像用の光干渉断層撮影と併せた光ファイバ、または経食道心エコー用の音響撮像デバイスを含んでもよいが、それらに限定されなくてもよい。
【００３７】
代替実施形態（図示せず）では、撮像部材は、単一のユニットを形成するようにガイドワイヤに組み込むことができる。
【００３８】
拡張可能部材１１０は、好適な拡張媒体が膨張管腔１２６を通して拡張可能部材に注入されたときに、拡張を受ける。膨張管腔１２６は、ひいては、ハンドル１０２と関連付けられる膨張ポート１０８に接続される。図２Ａが、その非拡張（縮小）状態で拡張可能部材１１０を図示する一方で、図２Ｂは、好適な膨張媒体が膨張ポート１０８および膨張管腔１２６を通して拡張可能部材１１０に注入された後等の、その拡張状態で拡張可能部材１１０を図示する。
【００３９】
図２Ａ−Ｂで図示される評価機構を使用するために、カテーテルの遠位部分は、以前に展開したガイドワイヤ１１２上で患者の体内の治療場所へ送達される。特に好ましい実施形態では、治療場所は、大動脈心臓弁であり、ガイドワイヤ１１２は、例えば、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法を使用して、大腿動脈内の進入点から患者の血管系を通して展開される。評価機構の展開は、好ましくは、蛍光透視法または他の好適な可視化機構を使用して監視される。治療場所に遭遇すると、拡張可能部材１１０は、膨張ポート１０８および膨張管腔１２６を通る好適な膨張媒体を用いてバルーンを膨張させることによって拡張される。拡張可能部材１１０は、大動脈心臓弁の環状根等の治療場所の内面に係合する。弁形成術の場合、膨張式部材は、狭窄弁が増大した弁口面積まで拡大させられるまで、生体構造との初期接触後にさらに拡大させられる。拡張可能部材１１０が拡張され、撮像部材１３０が起動され、撮像過程が開始される。撮像部材１３０は、好ましくは、種々の面内で画像を取得して、３６０度の３次元画像、またはその任意の所望の部分を生じるように、必要に応じて拡張可能部材１１０内で前進、後退、および回転させられる。撮像部材の起動は、拡張段階、拡大段階、および／または縮小／収縮段階の任意の部分または全ての間に存在してもよい。いったん撮像過程が完了すると、拡張可能部材１１０は完全に収縮させられ、評価機構は、カテーテルシャフト１０４内に後退させられてもよい。次いで、カテーテル１００は、患者から除去される。代替として、評価機構およびカテーテル１００を同時に除去することができる。
【００４０】
随意に、拡張可能部材１１０を拡張するために使用される膨張媒体は、画像を生成する撮像部材１３０の能力を増進する材料を含んでもよい。例えば、膨張媒体は、増進した音響伝送、受信を促進してもよく、または評価信号の分散の発生を低減させてもよい。そのような好適な膨張媒体は、液体または気体を含んでもよく、より具体的には、例えば、音響ゲル、誘電性流体、生理食塩水、血液、気体、造影剤、および同等物を含んでもよい。これらの効果は、撮像過程を最適化する拡張可能部材１１０の表面上の材料または被覆の提供によって、さらに増進されてもよい。そのような好適な材料および／または被覆は、金属、セラミック、高密度ポリマー、および同等物等の比較的密度の高い材料を含む。
【００４１】
ここで図３を参照すると、サイズ、形状、またはコンプライアンスを含むが、それらに限定されない、構造の物理的特性を決定するように、手技中に拡張可能部材を拡張するための膨張装置１４０が示されている。図１で説明されるように、ハンドル１０２と、カテーテルシャフト１０４と、外側シース１２０と、拡張可能部材１１０と、ガイドワイヤ１１２とを含む、カテーテル１００がある。ハンドル１０２は、膨張ポート１０８を有する。
【００４２】
膨張装置１４０は、膨張媒体（図示せず）をカテーテル１００に運ぶための管１４２を含む。膨張媒体は、矢印１４４によって示されるように、その端部において管１４２に提供されてもよい。膨張媒体は、管１４２およびカテーテル１００を通って流れ、最終的に拡張可能部材１１０に入って拡張可能部材１１０を拡張させる。膨張媒体の圧力は、拡張可能部材への膨張媒体の導入から、加圧されたシステムの中の任意の場所において感知されてもよい。それに従って、従来の圧力センサ（図示せず）が組み込まれ、データを受信するための手段に動作可能に接続されてもよい。限定ではなく例証の目的で、圧力センサ１５２は、拡張可能部材１１０内で示される。拡張可能部材１１０の拡張を監視することは、評価情報を受信、記録、処理、伝達、表示、および／または印刷するための手段である。限定ではなく例証の目的で、例示的実施形態での手段は、データプロセッサユニット１４８であってもよい。
【００４３】
データプロセッサユニット１４８は、コンピュータ、コンピュータプロセッサ、またはマイクロプロセッサであってもよく、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、およびハードディスクドライブ、フロッピー（登録商標）ディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、テープドライブ、または他の記憶デバイス等の何らかの種類の記憶デバイスを含んでもよい。データプロセッサユニット１４８はまた、別のコンピュータ等の他のデバイスへの通信を提供するように、通信リンクを含んでもよい。データプロセッサユニット１４８はまた、臨床医が拡張可能部材の拡張を視認し、また、所望であれば、拡張を手動で制御してもよいように、ラップトップ等のコンピュータであってもよい、モニタ１４６にリンクされてもよい。
【００４４】
カテーテル１００はまた、前述のような評価機構を含んでもよい。１つのそのような評価機構は、リアルタイムで器官の管腔または中空部分のコンプライアンスを決定することを支援し得る、前述のような撮像部材１３０である。圧力センサ（例えば、圧力変換器）等の他の評価機構が、拡張可能部材１１０の中の圧力を測定するように存在してもよい。
【００４５】
評価機構は、フィードバックをデータプロセッサユニット１４８に提供する。この目的で、ワイヤ１５０が、カテーテル１００のハンドル１０２からデータプロセッサユニット１４８まで延在する。ワイヤ１５０は、実際に、撮像部材１３０および圧力センサ１５２からデータプロセッサユニット１４８へ情報を伝えるように、拡張可能部材１１０の中まで延在する。撮像部材１３０および圧力センサ１５２がデータプロセッサユニット１４８と無線で通信することは、本発明の範囲内である。
【００４６】
評価機構からデータプロセッサユニット１４８に提供されたフィードバックに基づいて、器官の管腔または中空部分のコンプライアンスが決定されてもよい。コンプライアンスは、拡張可能部材１１０の拡張および収縮の割合および程度を変化させる際に有用であり得る。
【００４７】
ここで図４Ａを参照すると、管腔の壁（図示せず）に対して影響を与える、拡張可能部材１１０の２Ｄ断面が図示される。拡張可能部材１１０は、管腔の病的部分に対して影響を与える際に、不規則な円周１６０を有してもよい。管腔のサイズ、形状、およびコンプライアンスを含むが、それらに限定されない、構造の物理的特性を決定できることが所望される。拡張可能部材１１０が拡張され、図３に示される撮像部材１３０が起動され、撮像過程が開始される。撮像部材１３０は、好ましくは、種々の面内で画像を取得して、３６０度の３次元画像、またはその任意の所望の部分を生じるように、必要に応じて拡張可能部材１１０内で前進、後退、および回転させられる。撮像部材１３０は、拡張、縮小、または両方のいずれかの種々の段階中に、拡張可能部材１１０の周囲付近の複数の場所で読取を行う。例示的実施形態によれば、読取が行われる場所の数は４８である。場所の数「４８」は決定的ではないため、他の例示的実施形態では、４８よりも多い場所または４８よりも少ない場所があってもよい。図４Ａは、これらの場所のうちの４つを図示する。管腔の病的部分は、場所１２と２４との間の拡張可能部材１１０の第２の四分円の中にある。４８点の実施例を考慮すると、これらの４８点のうちのそれぞれのデータが、異なる時点で拡張可能部材の異なる拡張点において収集される。石灰化、病変、または同等物の存在は、圧力の特異的変化にわたって、健康な非石灰化組織よりも少ない変位という物理的特性の変化を有するであろう。拡張可能部材が管腔に触れて拡張し続けるにつれて、これらの点のうちのそれぞれは、異なって挙動してもよい。これらの点のうちのそれぞれは、バルーンの場合は拡張可能部材の膨張、または縮小／収縮のいずれか、あるいは両方の間に監視される。
【００４８】
測定される可能な物理的特性のうちの１つは、異なる時点および／または種々の圧力での管腔の２Ｄまたは３Ｄプロファイルとなり得る。図４Ｂは、圧力１での２Ｄプロファイル、および圧力１よりも大きい圧力２での第２の２Ｄプロファイルを示す。θ２とθ２’の間の距離は、θ１とθ１’の間の距離よりも大きく、さらなる移動、より優れたコンプライアンス、および組織の場合は少ない疾患を示すことが分かる。図４Ｂは、この実施例ではｎ＝４８である、θ１、θ２乃至θｎを示す。
【００４９】
撮像部材１３０は、拡張可能部材および／またはそれがデータプロセッサ１４８として示される手段に位置する器官の管腔または中空部分から反射される、光波の測定値を送信する。光波は、この実施形態では、拡張可能部材１１０が拡張される際に管腔の寸法を決定するように、データプロセッサによって分析される。光波は、厚さ、密度、反射率、および以前に論議されたような他のパラメータ等の他の物理的特性を決定する手段によって使用され得ることが理解される。別々に、また、同時に、拡張可能部材１１０に、または拡張可能部材１１０内で印加される、物理的特性の変化を引き起こす力が、拡張可能部材１１０が拡張する際に測定される。その半径等の拡張可能部材１１０の寸法が、撮像部材１３０によってサンプリングされる４８の場所のうちの１つについて、図５に示されるように、力と対比して描画される。撮像部材１３０によって測定される４８の場所があるため、拡張可能部材１１０および管腔の完全な２次元写真を有するために、図５に類似する４８のグラフがあってもよい。撮像部材１３０が拡張可能部材１１０の縦軸に沿って並進させられた場合には、拡張可能部材１１０および管腔の３次元写真も同様に取得されてもよい。
【００５０】
コンプライアンスが、図５のグラフから決定されてもよい。前述のように、コンプライアンスは、管腔の物理的特性の変化を引き起こす力の変化を伴う、その物理的特性の変化率として定義されてもよい。論議の目的で、物理的特性は、管腔または拡張可能部材の寸法である。管腔の物理的特性は、拡張可能部材１１０を測定することによって間接的に測定されてもよい。コンプライアンスは、以下のように表されてもよく、
【００５１】
【数１】
2014508561.tif 000003
式中、
θ＝第１の時点における拡張可能部材の場所における物理的特性であり、
θ’＝第２の時点における拡張可能部材の同一場所における物理的特性であり、
Ｆ１＝第１の時点における拡張可能部材によって印加された力であり、
Ｆ２＝第２の時点における拡張可能部材によって印加された力である。
【００５２】
力は、拡張可能部材の寸法の変化を引き起こす入力である。力は、引く力、押す力、または流体によって印加される圧力として印加されてもよい。限定ではなく例証の目的で、例示的実施形態の残りの論議は、印加された力として圧力に焦点を当てるであろう。
【００５３】
管腔の寸法は、拡張可能部材１１０の寸法から決定され、撮像部材１３０によって測定される。圧力は、任意の数の方法で決定されてもよい。例示的実施形態では、圧力は、図６に示されるように、時間に対する一定の割合で測定される。圧力は、２つの異なる時点でいずれか２つの点において測定され、管腔のコンプライアンスを決定するために、同一の２つの時点での拡張可能部材１１０（したがって管腔も）の寸法の変化と相関性があってもよい。
【００５４】
別の例示的実施形態では、圧力は、図７に示されるようにパルス化されもよい。拡張可能部材１１０の拡張中に、Ａ、Ｂ、およびＣとして印付けられるいくつかの場所で、拡張可能部材１１０の急速な膨張および収縮がある。パルス化は、毎秒約１回から１０００回までのパルス率で起こってもよい。パルス化している間に、圧力は、±０．１気圧だけ上昇および低下させられる。パルス化中に、最大圧力が一定に保たれ、最小圧力は、パルス化中に、パルスが時系列と対比して圧力を水平に偏移させるように、パルスの各々に対して一定に保たれる。コンプライアンスを決定する目的で、Ｐ１およびＰ２は、図７に示されるような各パルスで測定されてもよい。
【００５５】
さらなる例示的実施形態が、パルス化についての変化例である、図８で図示される。圧力は、数回上昇および低下させられ、最大圧力は、拡張可能部材１１０の拡張中に、拡張可能部材１１０に印加される圧力が、概して上方に上昇しているように、各パルスとともに上昇する。
【００５６】
拡張可能部材１１０（したがって管腔）の寸法および拡張可能部材１１０の内側の圧力の測定からのデータの全てが、器官の管腔または中空部分のコンプライアンスを決定するためにデータ処理ユニット１４８に送信される。データの全て、またはそれの選択された部分が、適宜に措置を講じ得る臨床医による精査のために、モニタ１４６上に表示されてもよい。データプロセッサユニット１４８によって処理される、相当な量のデータがあり、それは、臨床医が、器官の管腔または中空部分のコンプライアンスのリアルタイム表示を有し、医療手技中の任意の時点で器官の管腔または中空部分の中で起こっていることの評価を行うことができるように、実質的に瞬時に処理されなければならない。
【００５７】
弁形成術医療手技のためのコンプライアンスを決定することの利点を例証するように、仮説的実施例が策定され得る。以下の表および図９Ａは、仮説的弁形成術からの結果を図示する。
【００５８】
【表１】
2014508561.tif 000004
この実施例は、５ａｔｍの破裂圧力および４０ｃｍ３の破裂時体積を有する、弁形成術バルーンに基づく。点Ａでは、周囲／円周に沿ったデータ点の約７５％が容易に移動していることをコンプライアンスが決定した。低い圧力および体積は、拡張可能部材１１０の急速な拡張が起こり得ることを示す。点Ｂでは、周囲／円周に沿ったデータ点の約２０％が容易に移動しており、継続した低い圧力および体積を考慮すると、石灰化の破砕が起こっている。点Ｃでは、周囲／円周に沿ったデータ点の約３０％が容易に移動しており、体積が高くなっており、圧力が上昇していることを考慮すると、これは、管腔の拡張がその上限に近づいており、拡張可能部材１１０の拡張が減速するべきであることを示す。最後に、点Ｄでは、体積の大きな増加を伴わずに圧力の上昇があり、コンプライアンスは約２０％未満であり、管腔がその拡張の上限にあり、したがって、拡張可能部材１１０の拡張が停止するべきであり、次いで、管腔の引裂が起こり得る前に収縮が起こるべきであることを示す。
【００５９】
図９Ａのグラフは、弁形成術が行われ、管腔を拡大するように圧力が上昇させられ、石灰化および病変が破砕または破壊されて、寸法／体積および圧力の急速な変化をもたらすため、平滑ではない。
【００６０】
図９Ｂを参照すると、図９Ａのグラフは、除荷／収縮曲線で示されるように、バルーンが縮小させられている間に得られたデータを加えて繰り返される。この曲線は、弁形成術バルーンの膨張が、石灰化または他の病変を破砕または破壊することによって組織に作用し、より平滑なプロファイルをもたらしたことを示した。荷重曲線および除荷曲線内の領域は、組織に行われた作業である、ヒステリシスである。弁形成術後の結果として生じた組織は、石灰化の破砕、およびほぼ正常な直径に戻る管腔の拡大により、弁形成術の前とは異なる物理的特性を有する。除荷／収縮曲線は、管腔がより平滑な曲線を有し、所与の圧力での力が低減させられることを示す。石灰化の破砕および病変の解消により、弁形成術後に所与の直径を獲得する力は、弁形成術中よりも少ない。この状態が、経皮的弁補綴の埋込等の任意のさらなる介入または治療を受けるであろうため、弁形成術による修正後の組織の特性を取得することが重要である。任意の所与の弁補綴について、対応する構造的強度、例えば、弁枠の半径方向強度がある。図９Ｂは、人工弁枠が３．５ａｔｍと同等である構造的強度を有する、実施例を示す。図９Ｂで見ることができるように、３．５ａｔｍで、２つの異なる弁寸法がある。１つの結果は、２１ｍｍとなる対応弁サイズを示す、弁形成術が行われている場合である。除荷／収縮曲線上の第２の点は、２４ｍｍの弁口面積をもたらすことが分かる。除荷／収縮曲線は、補綴が受けるであろう状態における生体構造を表すため、除荷曲線に基づく人工弁が選択されるべきである。本寸法は、一例に使用されるのみであるが、この実施例では、荷重／膨張曲線に基づいて２１ｍｍの弁サイズが選ばれる場合があり、その場合、移動を低減させ、弁傍漏出を低減させ、血液動態を向上させる正しいサイズは、２４ｍｍの弁であろう。
【００６１】
図９Ｂの除荷／収縮曲線は、示されるようなバルーンの縮小中に獲得することができ、またはバルーンが完全に縮小され、その直後に再膨張させられた場合に、所望されるよりも長い期間にわたって血管を閉塞しないことが要求され得るのと同一のデータを取得できることに留意されたい。
【００６２】
拡張可能部材１１０（したがって管腔）の寸法の測定が、以前に論議されたような超音波撮像ヘッドを使用することによって行われてもよい。しかしながら、拡張可能部材１１０（したがって管腔）の寸法の測定を行うための特に好ましい方法が、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）によって行われてもよい。
【００６３】
ＯＣＴの基本的側面は、（時間領域またはフーリエ領域のいずれかの中での）低コヒーレンス干渉法の使用である。従来のレーザ干渉法では、光の干渉が、数メートルの距離にわたって起こる。ＯＣＴでは、広帯域光源（すなわち、周波数の広い範囲にわたって光を発することができる光源）の使用が、数マイクロメートルの距離内で干渉が生成されることを可能にする。そのような広帯域光源は、スーパールミネセントダイオード（すなわち、超光輝発光ダイオード（ＬＥＤ））、極めて短いパルスレーザ（すなわち、フェムト秒のレーザ）、および波長／周波数掃引レーザを含む。白色光も、広帯域光源として使用することができる。
【００６４】
本質的に、サンプルアームからの後方散乱光および参照アームからの参照光の組み合わせが、干渉パターンを生じるが、両方のアームからの光が「実質的に同一の」光学距離を進んだ場合のみ生じる（「実質的に同一」は、コヒーレンス長未満の差を示す）。参照アームの中の鏡を走査することによって、サンプルの反射率プロファイルを取得することができる。より多くの光を反射するサンプルの領域は、より少ない光を反射する領域よりも大きい干渉を生成するであろう。短いコヒーレンス長の外側にある任意の光は、干渉信号に有意に寄与しないであろう。この反射率プロファイルは、サンプル内の構造の空間的寸法および場所に関する情報を含有する。ＯＣＴ画像（すなわち、断層画像）が、異なる横断位置での複数の隣接する軸方向走査を横方向に組み合わせることによって達成されてもよい。
【００６５】
ＯＣＴは、数ミクロンの分解能で表面下の生物学的構造の断層画像を提供することができるため、生体内撮像に特に望ましい。それは、構造の２次元画像が、組織内の深度と対比して後方散乱の逐次的な隣接した縦方向走査から構築されるという点で、超音波撮像と類似する。しかしながら、ＯＣＴでは、探査放射線は、超音波よりもむしろ光であり、したがって、より高い分解能の測定が可能である。
【００６６】
図１０を参照すると、本発明の装置を利用する、ＯＣＴ撮像システム２００の概略図が示されている。ＯＣＴ撮像システム２００は、照明アーム２０２、ビーム分割器／結合器２０４、参照アーム２０６、患者の身体に挿入するためのカテーテル２１０を組み込むサンプルアーム２０８、および検出アーム２１２といった、５つの主要部品を含む。ＯＣＴ撮像システム２００は、限定ではなく例証の目的で基本概略図である。代替的なＯＣＴシステム構成を構築することができる。
【００６７】
照明アーム２０２は、例示的実施形態ではスーパールミネセントダイオードである、低コヒーレンス広帯域光源２１４から成る。光ファイバ２１６は、光源２１４からビーム分割器／結合器２０４へ照明光を伝達する。照明光は、分割器／結合器２０４によって２つのビームに分割され、一方のビームは、参照アーム２０６の光ファイバ２１８に伝達され、他方のビームは、サンプルアーム２０８のカテーテル２１０の中の光ファイバ２２０に伝達される。
【００６８】
参照アーム２０６は、例示的実施形態では、光路長をサンプルアーム２０８のカテーテル２１０の中の光ファイバ２２０の光路長と合致させるために使用することができる、粗動および微動位置制御を伴う２ステージ参照鏡２３０を含む。別の例示的実施形態では、従来の参照鏡よりも長い距離にわたって移動することが可能な単一ステージ参照鏡があってもよい。参照鏡が移動するときに、画像面が変更される。
【００６９】
カテーテル２１０の中の光ファイバ２２０は、光を患者の体内の目的とする部位へ送達する。光ファイバ２２０は、回転光学接合点２２２が装備されており、拡張可能部材の壁上に光を方向付けることができる、光学的に透明な管２３２の内側のＧＲＩＮレンズおよび直角プリズム２２４で終端する。拡張可能部材の内側には、膨張媒体があるであろう。ビーム走査は、半径方向に、カテーテル２１０の縦軸と垂直に、またはカテーテル軸に沿って直線的に行うことができる。目的とする部位からの反射／後方散乱光は、光ファイバ２２０の中で収集され、ビーム分割器／結合器２０４へ再び送達される。光ファイバ２２０からのサンプルビームおよび光ファイバ２１８からの参照ビームは、ビーム分割器／結合器２０４において組み合わせられる。次いで、組み合わせられたビームは、検出アーム２１２の中の光ファイバ２２６を介して光検出器２２８に伝達される。光検出器２２８からの信号は、参照鏡の位置を調節して、光ファイバ２２０の任意の角度位置でのプリズム２２４から拡張可能部材１１０の壁までの距離である「ｒ」を確立するために使用されてもよい。
【００７０】
ここで図１１を参照すると、粗動ステージ２４０と、微動ステージ２４２と、微動ステージ２４２上に載置された参照鏡２４４とを含む、二重ステージ鏡２３０の例示的実施形態の拡大斜視図が示されている。粗動ステージ２４０が、約０から２０ミリメートル（ｍｍ）の範囲内の移動を有し、比較的ゆっくり移動する一方で、微動ステージ２４２は、＋／−２ｍｍの範囲内の移動を有し、比較的急速に移動する。先述の可動域は、限定ではなく例証の目的のためであることを理解されたい。粗動ステージ２４０の移動の方向および規模が、両頭矢印２４８によって示される一方で、微動ステージ２４２の移動の方向および規模は、両頭矢印２５０によって示される。粗動ステージ２４０および微動ステージ２４２は、超音波アクチュエータ、圧電アクチュエータ、音声コイルアクチュエータ、電気機械アクチュエータ、およびリニアモータアクチュエータを含むが、それらに限定されない、直線運動が可能な任意のデバイスによって並進させられてもよい。
【００７１】
１つの例示的実施形態では、図１１の二重ステージ鏡２３０が、図１２でより詳細に図示される。粗動ステージ２４０および微動ステージ２４２は、１つ以上の圧電結晶から成る圧電アクチュエータによって並進させられる。つまり、粗動ステージ２４０は、それぞれ２ｍｍ等の少量の移動が可能である、複数の圧電結晶２５２を含む。図１２に示される複数の圧電結晶２５２があると、粗動ステージ２４０は、複数の結晶の累積的移動である、１８ｍｍ等のより多くの量の移動が可能である。複数の圧電結晶２５２は、基部２５４の上に位置する。微動ステージ２４２は、短い高速移動が可能である、少なくとも１つの圧電結晶２５６を含む。圧電結晶２５６は、ひいては粗動ステージ２４０によって支持される支持材２５８の上に位置付けられる。参照鏡２４４は、支持材２６０によって微動ステージ２４２に取り付けられる。粗動ステージ２４０および微動ステージ２４２の移動は、参照ビーム２４６に対して参照鏡２４４を移動させ、それにより、サンプルアーム２０８から反射率プロファイルを取得する。粗動ステージ２４０および微動ステージ２４２の組み合わせられた移動は、図１１の両頭矢印２４８、２５０の組み合わせである、両頭矢印２６２によって示される。粗動ステージ２４０および微動ステージ２４２の移動は、サンプルアームの視野を増進する。
【００７２】
二重ステージ鏡の例示的実施形態のみが示されており、上述のアクチュエータを含む、参照鏡２４４を並進させるための他の手段が、本発明の範囲内に含まれることを理解されたい。二重ステージ鏡は、０から２０ｍｍの範囲内の移動が可能である一方で、２０ｍｍを上回る、または２０ｍｍ未満であるが、単一ステージ鏡のみの移動を上回る移動が、本発明の範囲内に含まれることも理解されたい。
【００７３】
図１０および１１の両方を参照すると、直角プリズム２２４は、拡張可能部材１１０内の所望の場所に移動させられる。粗動ステージ２４０は、走査を行うように、０から２０ｍｍ等の広い範囲にわたって移動させられる。光検出器２２８は、走査中にいくつかのピークを取り上げてもよい。第１のピークは、光学的に透明な管２３２および膨張媒体の界面に由来してもよい。光学的に透明な管２３２が、約１ｍｍの半径を有してもよいため、第１のピークは、この約１ｍｍの距離にあるであろう。次のピークは、膨張媒体および拡張可能部材１１０の界面に由来してもよい。拡張可能部材１１０が、わずかに膨張させられたときに約７ｍｍの半径を有し得るため、第２のピークは、この距離にあってもよい。いったん膨張媒体／拡張可能部材界面の最初の場所が取得されると、それに従って、例えば、約７ｍｍまで、粗動ステージ２４０を移動させることができる。粗動ステージ２４２が４ｍｍ（＋／−２ｍｍ）の範囲にわたって走査すると、５から９ｍｍの間の任意のピークを急速に取り上げることができる。次いで、プリズム２２４は、光学回転接合点によって、所定量の度に回転させることができ、拡張可能部材１１０とプリズム２２４との間の距離を、この方向付けで決定することができる。膨張媒体／バルーン界面が微動ステージ２４２の＋／−２ｍｍの走査範囲内にある場合、目的とする角度方向付けで界面の場所を取得するように、微動ステージを振動させることのみが必要である。膨張媒体／バルーン界面が微動ステージ２４２の＋／−２ｍｍの走査範囲内にない場合、粗動ステージ２４０は、微動ステージ２４２を範囲内に戻すように並進させられる必要があり得る。本過程は、拡張可能部材１１０の３６０度走査が完了するまで継続される。プリズム２２４からの拡張可能部材１１０の距離を決定することによって、拡張可能部材が器官の管腔または中空部分に対して位置付けられるため、器官の管腔または中空部分の距離を決定することができる。拡張可能部材１１０が、例えば、弁形成術において、器官の管腔または中空部分をさらに拡張するように拡張されるにつれて、粗動ステージ２４０は、拡張可能部材１１０を見出し、微動ステージ２４２を範囲内に戻すように並進する必要があり得る。
【００７４】
例示的実施形態では、二重ステージ鏡２３０は、図１３に示される単一ステージ鏡２７０と置換されてもよい。単一ステージ２７２は、複数の圧電結晶から成る圧電アクチュエータによって並進させられる。単一ステージ２７２は、それぞれ約２ｍｍの移動が可能である、複数の圧電結晶２７４を含む。図１３に示される複数の圧電結晶２７４があると、単一のステージ２７２は、２０ｍｍの移動が可能である。複数の圧電結晶２７４は、基部２７６の上に位置する。参照鏡２４４は、支持材２７８によって単一のステージ２７２に取り付けられる。両頭矢印２８０によって示される、単一のステージ２７２の移動は、参照ビーム２４６に対して参照鏡２４４を移動させ、それにより、サンプルアーム２０８から反射率プロファイルを取得する。単一のステージ２７２の大きい移動は、サンプルアームの焦点域を増進する。速い応答時間により、二重ステージ鏡が好まれてもよい。
【００７５】
単一ステージ鏡の例示的実施形態のみが示されており、上述のアクチュエータを含む、参照鏡２４４を並進させるための他の手段が、本発明の範囲内に含まれることを理解されたい。単一ステージ鏡は、０から２０ｍｍの範囲内の移動が可能である一方で、２０ｍｍを上回る、または２０ｍｍ未満であるが、単一ステージ鏡のみの移動を上回る移動が、本発明の範囲内に含まれることも理解されたい。
【００７６】
撮像速度を最大限化するために、微動ステージが急速に振動し続けている間に、粗動ステージの移動を制御するために、フィードバックループが使用される。単一ステージの実施形態では、単一のステージが、拡張可能部材上の隣接場所で見出される拡張可能部材の位置に基づいて、短い範囲にわたって走査するであろう。例えば、隣接部材の位置が７ｍにある場合、単一のステージは、５から９ｍｍを走査する。制御装置３００の例示的実施形態が図１２に示される。光検出器３０４からの入力は、制御システム３０２まで、信号バッファ３０６およびアナログ・デジタル変換器（Ａ／ＤＣ）３０８を通過する。制御システム３０２は、入力信号を処理し、制御装置３００の種々の部品を制御することが可能であるように、好適なプロセッサ、メモリ、および記憶装置を有する。光検出器３０４からの処理された信号の受信に応答して、制御システム３０２は、並進コントローラ３１０に、二重ステージ鏡３２０の粗動ステージ３１２を移動させてもよい。微動ステージコントローラ３１４は、二重ステージ鏡３２０の微動ステージ３１６を制御する。微動ステージは、能動的制御を伴わずに周期的に共鳴する。例示的実施形態では、振動周波数および距離は、ある状況で、最終ステージコントローラ３１４を使用してリセットされてもよい。例えば、微動ステージ３１６は、１００Ｈｚの周波数で１ｍｍまたは１０Ｈｚで５ｍｍにわたって走査するように設定することができる。微動ステージ３１６の上には、参照鏡３１８が載置されている。
【００７７】
いったん直角プリズム２２４が拡張可能部材１１０の特定の場所の走査を終えると、回転コントローラ３２２が回転ステージ３２４を回転させる。回転ステージは、回転コントローラに接続され、回転接合点を介して撮像プローブを駆動する。制御システム３０２はまた、スーパールミネセントダイオード３２８の出力を制御する、ダイオード制御３２６を制御してもよい。スーパールミネセントダイオード３２８は、ＯＣＴ撮像システム２００のための光出力を提供する。
【００７８】
ＯＣＴ撮像システムおよびフィードバック制御システムの上記の説明から、例示的実施形態の多数の特徴がある。本装置を用いると、０から２０ｍｍ（および最低限でも従来のＯＣＴ装置の０から２ｍｍ範囲を上回る）等の長い距離にわたったＯＣＴ撮像が可能である。ＯＣＴ撮像システムは、拡張可能部材の移動を観察し、追跡する。ＯＣＴ撮像システムは、器官の管腔または中空部分ではなく、拡張可能部材の移動を観察する。また、ＯＣＴ撮像システムは、実際に、拡張可能部材の寸法、したがって、器官の管腔または中空部分の寸法も出力してもよく、それは、置換心臓弁または他の医療デバイスの正しいサイズを決定するときに非常に有用である。加えて、ＯＣＴ撮像システムは、光学的に透明な管の既知の距離を使用することによって較正されてもよく、それは次いで、拡張可能部材等の他の物体が拡張および縮小する際に、ＯＣＴ撮像システムがそれらの寸法を正確に決定することを可能にする。最後に、ＯＣＴ撮像システムは、コンプライアンスを決定するために使用されてもよい。
【００７９】
本願の主題である、本発明の好ましい実施形態は、完全な開示を記載する目的で、かつ説明および明確性のために、上記で詳細に説明される。当業者であれば、本開示の範囲および精神内の他の修正を構想するであろう。そのような代替案、追加、修正、および改良は、請求項によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく行われてもよい。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図３】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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