(57)【要約】  患者を処置する方法及び神経刺激器と共に使用するための外部プログラム装置を提供する。電気刺激エネルギが、患者内に埋込まれた異なる組合せの電極を介して患者の組織に連続的に伝達される。かかる伝達は、複数の電極の異なる組合せの各々に対して臨床効果を生じさせる。臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響が決定される。臨床効果のグラフィック表示が、決定された複数の電極の組合せの影響に基づいて生成される。電極のグラフィック表現が表示される。臨床効果のグラフィック表示は、ユーザが、複数の電極の異なる組合せの各々が臨床効果に影響を与える程度を見ることができるように、複数の電極のグラフィック表現に隣接して表示される。
2014518722.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を処置する方法であって、
前記患者内に埋込まれた異なる組合せの電極を介して該電気刺激エネルギを患者の組織に伝達し、それによって該複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせる段階と、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定する段階と、
前記決定された複数の電極の組合せの影響に基づいて前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果のグラフィック表示を発生させる段階と、
前記電極のグラフィック表現を表示する段階と、
ユーザが、前記複数の電極の異なる組合せの各々が前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に影響を与える程度を決定することができるように、該１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示を前記複数の電極のグラフィック表現に隣接して表示する段階と、を含む方法。
【請求項２】
前記複数の電極の組合せの各々が、１つの電極のみを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数の電極の組合せのうちの少なくとも１つが、複数の分割電極の組合せを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は、治療効果を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は、副作用を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して前記伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させる段階を更に含み、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の前記影響は、前記増分式強度レベルの各々に対して決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの治療効果を含み、該１つ又はそれよりも多くの治療効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の前記影響は、該１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が起こる増分式強度レベルの範囲を決定することによって決定される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの副作用を更に含み、該１つ又はそれよりも多くの副作用に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の前記影響は、該１つ又はそれよりも多くの副作用計量が最初に起こる前記増分式強度レベルを決定することによって決定される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記１つ又はそれよりも多くの治療効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の前記影響は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が前記１つ又はそれよりも多くの副作用計量の前記初期発生前に起こる最高強度レベルを決定することによって更に決定される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示は、複数のバーを有するバーマップを含み、その各々が、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が前記１つ又はそれよりも多くの副作用計量の前記初期発生前に起こる前記最高強度レベルを前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して示す、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記治療効果の計量は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の知覚閾値であり、前記副作用計量は、前記１つ又はそれよりも多くの副作用の知覚閾値、該１つ又はそれよりも多くの副作用の不快閾値、及び該１つ又はそれよりも多くの副作用の不耐容閾値のうちの１つである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記治療効果の計量は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の相対レベルである、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つ又はそれよりも多くの治療効果は、複数の治療効果を含み、前記相対レベルは、治療効果の個々のスコアの関数としての複合スコアである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示は、前記複数の電極の組合せの各々に対するバーマップを含み、各バーマップが、前記各増分式強度レベルにおける前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の前記相対レベルを示すバーを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の前記影響は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果に最も影響を与える該複数の電極の組合せを決定することによって決定され、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果に最も影響を与えるように決定された前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の組合せに隣接して表示される少なくとも１つのターゲット組織領域を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１６】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の前記影響は、前記副作用に最も影響を与える該複数の電極の組合せを決定することによって決定され、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示は、前記副作用に最も影響を与えるように決定された前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の組合せに隣接して表示される少なくとも１つの非ターゲット組織領域を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記１つ又はそれよりも多くの治療効果が前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して起こる前記最高増分式強度レベルにおける電界又は組織活性化領域のうちの一方を推定する段階を更に含み、
前記ターゲット組織領域は、前記推定された電界又は組織活性化領域に基づくものである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記電気刺激エネルギは、神経刺激器から伝達され、
方法が、前記複数の電極の異なる組合せの各々が前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に影響を与える前記決定された程度に基づいて前記神経刺激器をプログラムする段階を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の前記決定された影響を示すデータをコンピュータメモリに記録する段階を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記組織は、脳組織である、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
神経刺激器と共に使用するための外部プログラム装置であって、
神経刺激器と通信するように構成された出力回路と、
制御回路と、
処理回路と、を有し、
前記制御回路は、電気刺激エネルギを患者内に埋込まれた複数の電極の異なる組合せを介して患者の組織に伝達するように、前記出力回路を介して前記神経刺激器に指示するように構成され、かかる伝達により、前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせ、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定し、前記決定された複数の電極の異なる組合せの影響に基づいて前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果のグラフィック表示を発生させるように構成され、
前記制御回路は、前記複数の電極の異なる組合せの各々が前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に影響を与える程度をユーザが見ることを可能にするために、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示を前記複数の電極のグラフィック表現に隣接して表示するように表示デバイスに指示するように更に構成される、外部プログラム装置。
【請求項２２】
更に、ユーザインタフェースを有し、前記ユーザインタフェースは、ユーザが前記複数の電極の異なる組合せの各々に対する前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の臨床情報を入力することを可能にするように構成され、
前記処理回路は、ユーザが入力した前記臨床情報に基づいて前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成される、請求項２１に記載の外部プログラム装置。
【請求項２３】
更に、モニタ回路を有し、前記モニタ回路は、前記複数の電極の異なる組合せの各々に対する前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果をモニタするように構成され、
前記処理回路は、前記モニタされた１つ又はそれよりも多くの臨床効果に基づいて前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成される、請求項２１に記載の外部プログラム装置。
【請求項２４】
前記複数の電極の異なる組合せの各々が１つの電極のみを有する、請求項２１に記載の外部プログラム装置。
【請求項２５】
前記複数の電極の異なる組合せのうちの少なくとも１つが分割電極の組合せを含む、請求項２１に記載の外部プログラム装置。
【請求項２６】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は治療効果を含む、請求項２１に記載の外部プログラム装置。
【請求項２７】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は副作用を含む、請求項２１に記載の外部プログラム装置。
【請求項２８】
前記制御回路は、前記複数の電極の異なる組合せの各々に対する前記伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させるように、前記出力回路を介して前記神経刺激器に指示するように更に構成され、
前記処理回路は、前記増分式の強度レベルの各々について、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成される、請求項２１に記載の外部プログラム装置。
【請求項２９】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの治療効果を含み、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が起こる増分式強度レベルの範囲を決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成される、請求項２８に記載の外部プログラム装置。
【請求項３０】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの副作用を更に含み、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの副作用の計量が最初に起こる増分式強度レベルを決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの副作用に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように更に構成される、請求項２９に記載の外部プログラム装置。
【請求項３１】
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が前記１つ又はそれよりも多くの副作用の計量の初期発生前に発生する最高強度レベルを決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように更に構成される、請求項３０に記載の外部プログラム装置。
【請求項３２】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示は、複数のバーを有するバーマップを含み、前記複数のバーの各々は、前記複数の電極の異なる組合せの各々について、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が前記１つ又はそれよりも多くの副作用の計量の前記初期発生前に発生する最高強度レベルを示す、請求項３１に記載の外部プログラム装置。
【請求項３３】
前記治療効果の計量は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の知覚閾値であり、前記副作用の計量は、前記１つ又はそれよりも多くの副作用の知覚閾値、前記１つ又はそれよりも多くの副作用の不快閾値、及び前記１つ又はそれよりも多くの副作用の不耐容閾値のうちの１つである、請求項３２に記載の外部プログラム装置。
【請求項３４】
前記治療効果の計量は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の相対レベルである、請求項２９に記載の外部プログラム装置。
【請求項３５】
前記１つ又はそれよりも多くの治療効果は、複数の治療効果を含み、前記相対レベルは、前記複数の治療効果の個々のスコアの関数としての複合スコアである、請求項３４に記載の外部プログラム装置。
【請求項３６】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示は、前記複数の電極の組合せの各々に対するバーマップを含み、各バーマップは、各増分式強度レベルにおける前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の相対レベルを示すバーを有する、請求項３４に記載の外部プログラム装置。
【請求項３７】
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果に最も影響を与える前記複数の電極の組合せを決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成され、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示は、少なくとも１つのターゲット組織領域を含み、前記少なくとも１つのターゲット組織領域は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果に最も影響を与えるように決定された前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の組合せに隣接して表示される、請求項２９に記載の外部プログラム装置。
【請求項３８】
前記処理回路は、前記副作用に最も影響を与える前記複数の電極の組合せを決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように更に構成され、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果の前記グラフィック表示は、少なくとも１つの非ターゲット組織領域を含み、前記少なくとも１つの非ターゲット組織領域は、前記副作用に最も影響を与えるように決定された前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の組合せに隣接して表示される、請求項３７に記載の外部プログラム装置。
【請求項３９】
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果が前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して発生する最高の増分式強度レベルにおいて、電界及び組織活性化領域のうちの一方を推定するように更に構成され、
前記ターゲット組織領域は、前記推定された電界又は組織活性化領域に基づく、請求項３７に記載の外部プログラム装置。
【請求項４０】
前記制御回路は、前記複数の電極の異なる組合せの各々が前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に影響を与える程度に基づいて、前記神経刺激器を前記出力回路を介してプログラムするように更に構成される、請求項２１に記載の外部プログラム装置。
【請求項４１】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の前記決定された影響を示すデータを記憶するように構成されたメモリを更に含む、請求項２１に記載の外部プログラム装置。
【請求項４２】
患者を処置する方法であって、
複数の電極の指定の組合せを介して前記電気刺激エネルギを患者の組織に伝達し、それによって１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせる段階と、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の特定の組合せの影響を決定する段階と、
着目する解剖領域を前記複数の電極のグラフィック表現と位置合わせして表示する段階と、
前記表示された着目する解剖領域を前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の特定の組合せの前記決定された影響に基づいて調整する段階と、
を含む、方法。
【請求項４３】
前記着目する解剖領域は、周囲組織から機能的に線引きされた解剖学的構造である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記着目する解剖領域は、任意に定められた着目する解剖領域である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記表示された着目する解剖領域は、該表示された着目する解剖領域を前記複数の電極のグラフィック表現に対して空間的に並進移動することによって調整される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
前記表示された着目する解剖領域は、該表示された着目する解剖領域の形状を変更することによって調整される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
前記着目する解剖領域は、治療組織領域である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４８】
前記着目する解剖領域は、副作用組織領域である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４９】
前記表示された着目する解剖領域と前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せとの間の表示された近接度を決定する段階と、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する該複数の電極の特定の組合せの前記決定された影響に基づいて前記着目する解剖領域と該複数の電極の特定の組合せとの間の実際の近接度を示唆する段階とを更に含み、
前記表示された着目する解剖領域は、前記表示された近接度を前記実際の近接度により良く一致させるために、該表示された着目する解剖領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せに対して空間的に並進移動することによって調整される、請求項４２に記載の方法。
【請求項５０】
前記表示された近接度は、前記実際の近接度よりも大きく、前記表示された着目する解剖領域は、前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せに近づくように空間的に並進移動される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記表示された近接度は、前記実際の近接度よりも小さく、前記表示された着目する解剖領域は、前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せからより遠くに空間的に並進移動される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
別の着目する解剖領域を前記複数の電極のグラフィック表現と位置合わせして表示する段階を更に含み、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は、治療効果及び副作用を含み、前記着目する解剖領域は、治療組織領域であり、前記他方の着目する解剖領域は、副作用組織領域であり、該１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の特定の組合せの前記影響を決定する段階は、該治療効果及び該副作用に対する該複数の電極の特定の組合せの相対的影響を決定する段階を含み、表示された治療組織領域及び表示された副作用組織領域が、該治療効果及び該副作用に対する該複数の電極の特定の組合せの該決定された相対的影響に基づいて、該表示された治療組織領域及び該副作用組織領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の該複数の電極の特定の組合せに対して空間的に並進移動することによって調整される、請求項４２に記載の方法。
【請求項５３】
前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せは、前記表示された副作用組織領域よりも前記表示された治療組織領域に近く、
前記表示された治療組織領域は、前記複数の電極の特定の組合せが前記治療効果よりも強く前記副作用に影響を与えるように決定される場合は、前記複数の電極のグラフィック表現内の該複数の電極の特定の組合せからより遠くに空間的に並進移動され、かつ前記表示された副作用組織領域は、該複数の電極のグラフィック表現内の該複数の電極の特定の組合せに対してより近くに空間的に並進移動される、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せは、前記表示された治療組織領域よりも前記表示された副作用組織領域に近く、
前記表示された治療組織領域は、前記複数の電極の特定の組合せが前記副作用よりも強く前記治療効果に影響を与えるように決定される場合は、前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せに対してより近くに空間的に並進移動され、かつ前記表示された副作用組織領域は、該複数の電極のグラフィック表現内の該複数の電極の特定の組合せからより遠くに空間的に並進移動される、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記電極の第１及び第２の組合せを介して前記患者の前記組織の中に電気刺激エネルギを伝達し、それによって前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせる段階であって、前記複数の電極のグラフィック表現内の該複数の電極の第１の組合せが、該複数の電極のグラフィック表現内の該第２の複数の電極の組合せよりも前記表示された着目する解剖領域からより遠くに離れている前記臨床効果を生じさせる段階と、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記第１及び第２の複数の電極の組合せの各々の影響を決定する段階であって、該複数の電極の第１の組合せが、該第２の複数の電極の組合せよりも該１つ又はそれよりも多くの臨床効果に強く影響を与えるように決定される前記影響を決定する段階と、を更に含み、
前記表示された着目する解剖領域は、該表示された着目する解剖領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の第１の組合せに向けて該複数の電極のグラフィック表現内の前記第２の複数の電極の組合せから離れるように空間的に並進移動することによって調整される、請求項４２に記載の方法。
【請求項５６】
前記患者内に埋込まれた異なる組合せの電極を介して該電気刺激エネルギを患者の組織に伝達し、それによって該複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせる段階であって、該１つ又はそれよりも多くの臨床効果が、１つ又はそれよりも多くの治療効果及び１つ又はそれよりも多くの副作用を含み、前記表示される解剖領域が、治療組織領域である前記臨床効果を生じさせる段階と、
前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して前記伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させる段階であって、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果に対する該複数の電極の異なる組合せの各々の前記影響が、該１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が前記１つ又はそれよりも多くの副作用の計量の初期発生前に起こる最高強度レベルを決定することによって決定される前記増分式に増大させる段階と、を更に含み、
前記表示された治療組織領域は、前記治療組織領域の形状を前記複数の電極の特定の組合せに対して前記決定された最高強度レベルに基づいて変更することによって調整される、請求項４２に記載の方法。
【請求項５７】
前記電気刺激エネルギは、神経刺激器から伝達され、
方法が、前記調整された着目する解剖領域に基づいて前記神経刺激器をプログラムする段階を更に含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項５８】
前記調整された着目する解剖領域をコンピュータメモリに記録する段階を更に含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項５９】
前記組織は、脳組織である、請求項４２に記載の方法。
【請求項６０】
神経刺激器と共に使用するための外部プログラム装置であって、
神経刺激器と通信するように構成された出力回路と、
制御回路と、
処理回路と、を有し、
前記制御回路は、電気刺激エネルギを複数の電極の特定の組合せを介して患者の組織に伝達するように前記出力回路を介して前記神経刺激器に指示するように構成され、かかる伝達により、１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせ、前記制御回路は、着目する解剖領域を複数の電極のグラフィック表現と位置合わせして表示するように表示デバイスに指示するように構成され、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の特定の組合せの影響を決定し、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記決定された複数の電極の特定の組合せの影響に基づいて前記着目する解剖領域を修正するように構成される、外部プログラム装置。
【請求項６１】
前記着目する解剖領域は、周囲組織から機能的に輪郭が定められた解剖学的構造である、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項６２】
前記着目する解剖領域は、任意に定められた着目する解剖領域である、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項６３】
前記処理回路は、前記表示された着目する解剖領域を前記複数の電極のグラフィック表現に対して空間的に並進移動させることによって前記表示された着目する解剖領域を修正するように構成される、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項６４】
前記処理回路は、前記表示された解剖領域の形状を変更することによって前記表示された着目する解剖領域を修正するように構成される、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項６５】
前記着目する解剖領域は、治療組織領域である、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項６６】
前記着目する解剖領域は、副作用組織領域である、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項６７】
前記処理回路は、前記表示された着目する解剖領域と前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せとの間の表示された近接度を決定し、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の特定の組合せの前記決定された影響に基づいて前記着目する解剖領域と前記複数の電極の特定の組合せとの間の実際の近接度を示唆し、前記表示された近接度を前記実際の近接度に近づけるために、前記表示された着目する解剖領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せに対して空間的に並進移動させることによって、前記表示された着目する解剖領域を修正するように更に構成される、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項６８】
前記表示された近接度は、前記実際の近接度よりも大きく、
前記処理回路は、前記表示された着目する解剖領域を、前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せに近づくように空間的に並進移動させるように構成される、請求項６７に記載の外部プログラム装置。
【請求項６９】
前記表示された近接度は、前記実際の近接度よりも小さく、
前記処理回路は、前記表示された着目する解剖領域を、前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せから遠ざかるように空間的に並進移動させるように構成される、請求項６７に記載の外部プログラム装置。
【請求項７０】
前記制御回路は、別の着目する解剖領域を複数の電極のグラフィック表現と位置合わせして表示するように前記表示デバイスに指示するように更に構成され、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は、治療効果及び副作用を含み、前記着目する解剖領域は、治療組織領域であり、前記別の着目する解剖領域は、副作用組織領域であり、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の特定の組合せの影響を、前記治療効果及び前記副作用に対する前記複数の電極の特定の組合せの相対的影響を決定することによって決定し、前記表示された治療組織領域及び前記表示された副作用組織領域を前記治療効果及び前記副作用に対する前記複数の電極の特定の組合せの前記決定された相対的影響に基づいて、前記表示された治療組織領域及び前記表示された副作用組織領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せに対して空間的に並進移動させることによって修正するように構成される、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項７１】
前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せは、前記表示された副作用組織領域よりも前記表示された治療組織領域に近く、
前記処理回路は、前記複数の電極の特定の組合せが前記治療効果よりも前記副作用に影響を与えるように決定される場合、前記表示された治療組織領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せから遠ざかるように空間的に並進移動させ、且つ、前記表示された副作用組織領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せに近づけるように空間的に並進移動させるように構成される、請求項７０に記載の外部プログラム装置。
【請求項７２】
前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せは、前記表示された治療組織領域よりも前記表示された副作用組織領域に近く、
前記処理回路は、前記複数の電極の特定の組合せが前記副作用よりも前記治療効果に影響を与えるように決定される場合、前記表示された治療組織領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せに近づけるように空間的に並進移動させ、且つ、前記表示された副作用組織領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の特定の組合せから遠ざかるように空間的に並進移動させるように構成される、請求項７０に記載の外部プログラム装置。
【請求項７３】
前記制御回路は、電気刺激エネルギを前記複数の電極の第１及び第２の組合せを介して患者の組織に伝達するように構成され、かかる伝達により、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせ、前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の第１組合せは、前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の第２の組合せよりも前記表示された着目する解剖領域から遠くにあり、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記第１及び第２の複数の電極の組合せの各々の影響を決定するように構成され、
前記複数の電極の第１の組合せは、前記複数の電極の第２の組合せよりも前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対して強く影響を及ぼすように決定され、
前記処理回路は、前記表示された着目する解剖領域を前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の第１の組合せに向かって且つ前記複数の電極のグラフィック表現内の前記複数の電極の第２の組合せから遠ざかるように空間的に並進移動させることによって、前記表示された着目する解剖領域を修正するように更に構成される、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項７４】
前記制御回路は、電気刺激エネルギを患者内に埋込まれた前記複数の電極の異なる組合せを介して患者の組織に伝達するように構成され、かかる伝達により、前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせ、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの治療効果及び１つ又はそれよりも多くの副作用を含み、前記表示された解剖領域は、治療組織領域であり、前記制御回路は、前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して前記伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させるように更に構成され、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が前記１つ又はそれよりも多くの副作用の計量の初期発生の前に発生する最高強度レベルを決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定し、前記複数の電極の特定の組合せに対する前記決定された最高強度レベルに基づいて前記治療組織領域の形状を変更することによって、前記表示された治療組織領域を修正するように構成される、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項７５】
前記制御回路は、前記修正された着目する解剖領域に基づいて、前記神経刺激器を前記出力回路を介してプログラムするように更に構成される、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項７６】
更に、前記修正された着目する解剖領域を記憶するように構成されたメモリを有する、請求項６０に記載の外部プログラム装置。
【請求項７７】
患者を該患者の組織内に埋込まれた複数の電極を使用して処置する方法であって、
電界に対して予め定められた複数の異なる形状のうちの１つを選択する段階と、
前記電極のグラフィック表現と相対的に前記電界の位置を定める段階と、
前記電界の前記１つの選択された形状と定められた位置とに基づいて前記電極の組合せを決定する段階と、
前記決定された複数の電極の組合せを介して前記患者の前記組織の中に電気刺激エネルギを伝達する段階と、を含む方法。
【請求項７８】
前記決定された複数の電極の組合せは、複数の分割電極の組合せである、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記予め定められた複数の異なる形状は円形状及びナシ形状を含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
別の電界に対して前記予め定められた複数の異なる形状のうちの別の１つを選択する段階と、
前記電極の前記グラフィック表現と相対的に前記他方の電界の位置を定める段階であって、該電極の前記組合せが、該電界の前記１つの選択された形状及び定められた位置と該他方の電界の前記他方の選択された形状及び定められた位置との両方に基づいて決定される前記位置を定める段階と、を更に含む請求項７７に記載の方法。
【請求項８１】
前記伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを調節する段階を更に含み、
表示される電界のサイズが、前記調節された強度レベルに従って調節される、請求項７７に記載の方法。
【請求項８２】
前記電界の表現を前記複数の電極のグラフィック表現と相対的に表示する段階を更に含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８３】
治療組織領域を表示する段階と、
前記表示された治療組織領域を前記複数の異なる所定の電界の形状と比較する段階であって、前記１つの所定の形状が、該比較に基づいて選択される前記比較する段階と、を更に含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
前記表示された治療組織領域に最も良く適合する所定の形状が、前記１つの所定の形状として選択される、請求項８３に記載の方法。
【請求項８５】
前記治療組織領域は、前記複数の電極のグラフィック表現と相対的に表示され、前記電界の前記定められた位置は、該表示された治療組織領域の位置を該複数の電極のグラフィック表現に対して一致させるように定められる、請求項８３に記載の方法。
【請求項８６】
前記複数の電極の特定の組合せは、前記電界の前記選択された所定の形状と前記定められた位置とに基づいて自動的に決定される、請求項７７に記載の方法。
【請求項８７】
前記電界の前記選択された所定の形状と前記定められた位置とに基づいて前記電極の複数の異なる組合せを自動的に決定する段階と、
前記複数の決定された複数の電極の組合せを介して前記患者の前記組織の中に電気刺激エネルギを伝達し、それによって該決定された複数の電極の組合せの各々に対して臨床効果を生じさせる段階と、を更に含む請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
それぞれの前記臨床効果に基づいて前記決定された複数の電極の組合せの各々にスコアを割当てる段階と、
前記割当てられたスコアに基づいて前記決定された複数の電極の組合せのうちの１つを選択する段階と、を更に含む請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
前記電気刺激エネルギは、神経刺激器から伝達され、
方法が、前記自動的に決定された複数の電極の組合せを介して前記電気刺激エネルギを伝達するように前記神経刺激器をプログラムする段階を更に含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項９０】
前記組織は、脳組織である、請求項７７に記載の方法。
【請求項９１】
神経刺激器と共に使用するための外部プログラム装置であって、
１つの電界のために予め定められた複数の異なる形状を記憶するメモリと、
ユーザが前記予め定められた複数の形状のうちの１つを選択することを可能にし、且つ、ユーザが電極のグラフィック表現に対する前記１つの電界の位置を定めることを可能にするように構成されたユーザインタフェースと、
神経刺激器と通信するように構成された出力回路と、
前記１つの電界の前記選択された１つの形状及び前記定められた位置に基づいて、前記電極の組合せを決定するように構成された処理回路と、
電気刺激エネルギを前記決定された電極の組合せを介して患者の組織に伝達するように、前記出力回路を介して前記神経刺激器に指示するように構成された制御回路と、を有する外部プログラム装置。
【請求項９２】
前記決定された電極の組合せは、分割電極の組合せである、請求項９１に記載の外部プログラム装置。
【請求項９３】
前記予め定められた複数の異なる形状は、円形状及びナシ状の形状を含む、請求項９１に記載の外部プログラム装置。
【請求項９４】
ユーザインタフェースは、ユーザが別の電界のために前記予め定められた複数の異なる形状のうちの別の１つを選択することを可能にし、且つ、ユーザが前記電極のグラフィック表現に対する前記別の電界の位置を定めることを可能にするように更に構成され、
前記処理回路は、前記１つの電界の前記選択された１つの形状及び前記定められた位置、及び、前記別の電界の前記選択された別の１つの形状及び前記定められた位置の両方に基づいて、前記電極の組合せを決定するように構成される、請求項９１に記載の外部プログラム装置。
【請求項９５】
前記制御回路は、前記伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを調節するように更に構成され、
表示される前記１つの電界のサイズは、前記調節された強度レベルに従って調節される、請求項９１に記載の外部プログラム装置。
【請求項９６】
制御回路は、前記電極のグラフィック表現に対する前記１つの電界の表現を表示するように、表示デバイスに指示するように更に構成される、請求項９１に記載の外部プログラム装置。
【請求項９７】
前記制御回路は、治療組織領域をユーザに表示するように構成され、
ユーザインタフェースは、ユーザが前記表示された治療組織領域と前記予め定められた複数の異なる形状とを比較することを可能にするように構成され、ユーザは、前記比較に基づいて前記予め定められた複数の形状のうちの１つを選択する、請求項９６に記載の外部プログラム装置。
【請求項９８】
前記制御回路は、前記電極のグラフィック表現に対する前記治療組織領域を表示するように更に構成され、
ユーザインタフェースは、ユーザが、前記表示された治療組織領域の位置を前記電極のグラフィック表現に対して一致させるように前記１つの電界の位置を定めることを可能にするように更に構成される、請求項９７に記載の外部プログラム装置。
【請求項９９】
前記処理回路は、前記１つの電界の前記選択された１つの形状及び前記定められた位置に基づいて前記電極の組合せを自動的に決定するように構成される、請求項９１に記載の外部プログラム装置。
【請求項１００】
前記処理回路は、前記１つの電界の前記選択された形状及び前記定められた位置に基づいて前記電極の複数の異なる組合せを自動的に決定するように更に構成され、
前記制御回路は、電気刺激エネルギを前記電極の決定された複数の異なる組合せを介して患者の組織に伝達する更に構成され、かかる伝達により、前記決定された電極の複数の異なる組合せ各々に臨床効果を生じさせる、請求項９９に記載の外部プログラム装置。
【請求項１０１】
前記処理回路は、それぞれの前記臨床効果に基づいて前記決定された電極の複数の異なる組合せの各々にスコアを割当てるように更に構成され、
ユーザインタフェースは、ユーザが前記割当てられたスコアに基づいて前記決定された電極の複数の異なる組合せのうちの１つを選択することを可能にするように更に構成される、請求項１００に記載の外部プログラム装置。
【請求項１０２】
前記制御回路は、前記決定された電極の組合せを用いて前記神経刺激器をプログラムするように更に構成される、請求項９１に記載の外部プログラム装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、特に、神経刺激リードに対する電流の分配を制御するためのユーザインタフェース及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み可能な神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療法を証明している。ペースメーカー及び「埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを証明している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長い間受け入れられており、組織刺激の適用例は、狭心症及び失禁のような追加の適用に広がり始めている。更に、近年の調査では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、いくつかの追加の適用例は現在調査中である。
【０００３】
本明細書で説明する本発明により関連するものとして、「脳深部刺激（ＤＢＳ）」は、僅かに数例を挙げれば、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア、及びてんかんを含む神経疾患の処置のために１０年以上にわたって治療に適用されている。ＤＢＳ（脳深部刺激）を使用する病気の処置を説明する更なる詳細は、特許文献１及び２に開示されている。
【０００４】
それらの埋込み可能な神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位において埋込まれる刺激リードを担持する１つ又は２つ以上の電極と、刺激部位から遠隔に埋込まれるが、直接に神経刺激リードに又は間接的にリード延長部を介して刺激リードにそのいずれかで結合される神経刺激器を含む。神経刺激システムは、手持ち式外部コントローラを更に含み、選択刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔的に指示することができる。典型的には、神経刺激器の中にプログラムされた刺激パラメータは、外部コントローラに対する制御器を操作することによって調整され、神経刺激器システムによって患者に提供された電気刺激を調整することができる。
【０００５】
従って、外部コントローラによってプログラムされた刺激パラメータに従って電気パルスは、神経刺激器から刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従って組織の容積を刺激又は活性化し、望ましい効率的治療を患者に提供することができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、刺激された非ターゲット組織領域を最小にしながら、治療利益（例えば、運動障害の治療）を提供するために刺激する必要がある組織容積（ターゲット組織領域）に刺激エネルギを送出するものになる。典型的な刺激パラメータセットは、アノード又はカソードとして作用する電極、並びに刺激パルスの振幅、持続期間、及びパルス速度を含むことができる。
【０００６】
重要なことは、非最適の電極配置及び刺激パラメータ選択は、高すぎる振幅、広過ぎるパルス持続期間、又は速すぎる周波数で設定された刺激による過剰のエネルギ消費、低すぎる振幅、狭すぎるパルス持続期間、又は遅すぎる周波数で設定された刺激、又は望ましくない副作用をもたらす場合ある隣接細胞集団の刺激による不十分な又は無用処置をもたらす場合がある。
【０００７】
例えば、視床下核の両側ＤＢＳ（脳深部刺激）は、進行パーキンソン病の主要移動兆候を改善するために有効治療を提供することが証明されており、視床下核の両側刺激は安全であると考えられるが、新たな関心事は、それが認知機能に対して有する場合がある潜在的なマイナスの結果及び全体の生活の質である（非特許文献１参照）。主に、この現象は、球形から腎臓形まで様々な形状を有するえんどう豆のサイズからピーナツのサイズに及ぶ場合がある視床下核の小さなサイズのためである。電極が主に感覚移動領域内に位置するとしても、ＤＢＳ（脳深部刺激）によって発生する電界は、電極を取り囲む全ての神経要素に無差別に印加され、それによって認知に影響を与える神経要素への電流の広がりをもたらす。その結果、視床下核の刺激中の認知機能の低下が、視床下核内又は視床下核の周囲の非移動経路の非選択的活性化に対して起こる場合がある。
【０００８】
従って、連続的に有効治療を得るために、リード場所の適正な位置及び維持を達成することは非常に重要である。ミリメートル未満のリード変位が、患者の治療に悪影響を及ぼす場合がある。最適な治療及び副作用最小化を達成するために、刺激領域は正しい位置に必要があるので、電極のうちの少なくとも１つがターゲットの近くにあり、かつ電極のプログラムが刺激電界をその対象領域に配置することを可能にするように、刺激リードは、典型的には、多くの電極（例えば、４つ）を担持する。
【０００９】
様々な複合刺激パルスを発生させる機能と共に利用することができる多数の電極は、刺激パラメータの非常に大きな選択を臨床医又は患者に提示する。ＤＢＳ（脳深部刺激）との関連では、リードに沿って軸線方向に分配されるだけでなく、セグメント電極として神経刺激リードの周囲で周方向に分配された電極の複合配置を有する神経刺激リードを使用することができる。
【００１０】
このような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化プログラムシステムを介して外部コントローラ及び、適用可能な場合は、神経刺激器をプログラムする。このプログラムシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）で作動するソフトウエアによって主に形成することができる。ＰＣ又は特注ハードウエアは、神経刺激器によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバックに基づいて決定し、その後に最適刺激パラメータを有する外部コントローラをプログラムすることを可能にする。
【００１１】
電気リードが患者内に埋込まれる時に、コンピュータ化プログラムシステムを使用して、リード及び／又は電極の配置を試験するために電気刺激を加えるように神経刺激器に指示することができ、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋込まれることを確実にする。リードが正しく位置決めされた状態で、ナビゲーションセッションと呼ぶ場合がある適合手順が、コンピュータ化プログラムシステムを使用して実施され、神経疾患に最も良く対処する刺激パラメータのセットを用いて外部コントローラ及び、適用可能な場合は、神経刺激器をプログラムすることができる。
【００１２】
医師及び臨床医が神経刺激システムを埋込むことをより容易に感じ、手術室にいる時間が少なくなるので、埋込み後のプログラムセッションは、処置の大部分になってきている。更に、身体は、神経刺激システムの中に現在プログラムされている特定の刺激パラメータに適応する傾向があり、又は刺激の最大効果が、短い期間内には現れないので（すなわち、プログラムセッション内に観察されない）、フォローアッププログラム手順が、多くの場合必要である。
【００１３】
例えば、ＤＢＳの関連では、脳は動的であり（例えば、病気の進行、運動再学習、又は他の変化）、期間に対する有用なプログラム（すなわち、刺激パラメータのセット）は、その有効性を維持することができず、及び／又は患者の期待が高まる場合がある。更に、医師は、典型的には、刺激及び薬物療法で患者を処置し、各々の適切な量が、最適治療に必要である。従って、ＤＢＳ（脳深部刺激）システムが埋込まれて適合された後に、患者は、埋込みＤＢＳ（脳深部刺激）システムによって提供された処置がもはや効果がないか又はそうでなければ例えば病気の進行、運動再学習、又は他の変化により治療に又は手術に最適ではない場合、ＤＢＳ（脳深部刺激）システムの刺激パラメータを調整するために医師を再訪問する予定をたてる必要がある場合がある。
【００１４】
医師又は臨床医の技能に関係なく、神経刺激プログラムセッションは、患者が一般的に刺激の影響を感じることができないＤＢＳ（脳深部刺激）システムのような複雑な神経刺激システムをプログラムする時に特に長期にわたる可能性があり、刺激の影響は、観察することが困難な場合があり、典型的には自覚的であり、又はそうでなければ明らかになるのに長い時間を消費する場合がある。臨床的推測により、患者一人当たり１８−３６時間が現在の技術でＤＢＳ（脳深部刺激）患者をプログラムして評価するのに必要であることが示唆されており（非特許文献２参照）、これは、医師／臨床医及び患者の両方に対して非常に多くの時間を消費するものである。
【００１５】
重要なことに、神経刺激システムをプログラムする長期にわたるプロセスに寄与するのは、１つ又は複数の神経刺激リードを患者の脳内に最初に埋込む時に、ターゲット組織領域に対する電極の位置が正確には分からないという事実である。典型的なプログラムセッションでは、各患者のプログラムセッションを記録する間に観察されたかなりの量の臨床情報を観察及び記録することにより、電極に対してターゲットにする領域又は構造の境界を決定することができる。典型的には、これは、各振幅増分に対して１つずつ各個々の電極に対する電気刺激エネルギの振幅を増分式に増加させることによって達成され、治療効果と副作用タイプ、これらの治療効果と副作用閾値、これらの治療効果と副作用の程度のような臨床情報を観察して比較的大きな紙のスプレッドシート上に手で記録される。この観察情報に基づいて、医師又は臨床医は、周囲組織に対する最大の影響を与える電極、このような影響が治療効果又は副作用を引き起こすか否かを決定することができ、神経刺激システムは、最良の刺激パラメータセット（すなわち、非ターゲット組織の容積を最小にしながら、ターゲット組織の容積を最大にするもの）でプログラムすることができる。
【００１６】
注意すべきことは、ターゲットにする領域内の電極の刺激レベルが増分式に増大すると、最初に治療レベルに達し、次に、不要な副作用レベルに達する。ターゲット組織領域の境界は、治療レベル付近であるが副作用レベルよりも低いように決定される。ターゲット組織領域の外側に位置する（理論的に）電極は、治療レベルでなくて副作用レベルにある。ターゲット組織領域の境界が決定された状態で、神経刺激システムは、得られる刺激電界がターゲット組織領域をカバーするようにプログラムすることができる（すなわち、電気刺激の形状及びサイズが、ターゲット組織領域の形状及びサイズに適合する）。
【００１７】
この臨床情報の手動記録は、プログラムセッションを容易にするのに何らかの有用性を有するが、記録された臨床情報は、医師又は臨床医が現在のプログラムセッションにおいて、かつ確かに同じ医師又は臨床医がこの記録された臨床情報にアクセスしないその後のプログラムセッション中にも容易に利用することができる方式では医師又は臨床医に表示されない。
【００１８】
１つ又は複数のターゲット組織領域及び１つ又は複数の非ターゲット組織領域に対しても電極の位置の決定を容易にするために、コンピュータ化プログラムシステムは、患者に埋込む時に神経刺激リード内で位置合わせすることができる着目する１つ又はそれよりも多くの解剖領域を任意的に記憶することができる。
【００１９】
着目する解剖領域は、ターゲット組織領域である場合があり、その刺激は、患者に必要な治療を提供することは公知であり又はそのように考えられている。例えば、ＤＢＳ（脳深部刺激）指示がパーキンソン病である場合、ターゲット組織領域は、視床下核（ＳＴＮ）又は淡蒼球（ＧＰｉ）である。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示が本態性振戦である場合、ターゲット組織領域は、視床である。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示が抑鬱症である場合、ターゲット組織領域は、側坐核、腹側線条体、腹側嚢、前嚢、又はブロードマン野２５のうちの１つ又はそれよりも多くである。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示がてんかんである場合、ターゲット組織領域は、好ましくは、前核である。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示が歩行障害である場合、ターゲット組織領域は、大脳脚橋核（ＰＰＮ）である。ＤＢＳ（脳深部刺激）指示が認知症、アルツハイマー病、又は記憶障害である場合、ターゲット組織領域は、ペーペズ回路内のどこかである。
【００２０】
着目する解剖領域は、非ターゲット組織領域である場合があり、その刺激は、患者に対して望ましくない副作用をもたらすことは公知であり又はそのように考えられている。例えば、ＳＴＮの内側の刺激は、眼球偏位を引き起こす場合があり、黒質の刺激が抑鬱症の症状を引き起こす場合がある。
【００２１】
注意すべきことは、着目する解剖領域は、厳密には解剖学的でなく、むしろ刺激する時に治療を提供するか又は副作用をもたらす何らかの任意の組織容積を単に表す場合がある。着目する解剖領域は、自然に定義することができ（例えば、ターゲット組織容積に対応する解剖学的構造は、解剖学的構造を周囲組織から線引きする境界を自然に提供することができる）、又はグラフィックマーク付けによって定義することができる。着目する解剖領域は、一般的に利用可能な地図及びＤＢＳ（脳深部刺激）の場合は脳地図から得ることができ、地図は、全般的母集団又は以前の患者から導出することができ、又は磁気共鳴撮像装置（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線、蛍光透視法、心室造影法、超音波、又は任意的な他の撮像法、又はいずれか又は全てのこれらの方法の融合から導出された患者に特定の地図から得ることができる。
【００２２】
一般化された地図の使用は、最終的に神経刺激システムの中にプログラムされる刺激パラメータを最適化する時にかなりの助けになる場合があるが、これらのタイプの地図は、患者特定のものではなく、従って、患者特定の生理を説明することはできない。たとえ患者特定の地図を使用する場合でも、神経刺激リードとの位置合わせにおけるいずれの誤差も、神経刺激システムの最適化プログラムを妨げると考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２３】
【特許文献１】米国特許第６，８４５，２６７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，９５０，７０７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献４】米国特許第８，０１９，４３９号明細書
【特許文献５】米国特許第７，６５０，１８４号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献７】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献８】米国特許公開第２０１０／００１０５６６号明細書
【特許文献９】米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書
【特許文献１０】米国特許仮出願第６１／３７４，８７９号明細書
【特許文献１１】米国特許公開第２０１１／０１０６２１５号明細書
【非特許文献】
【００２４】
【非特許文献１】Ａ．Ｍ．Ｍ．Ｆｒａｎｋｅｍｏｌｌｅ他著「脳深部刺激プログラムに計算モデル化手法を使用したパーキンソン病患者における認知−運動障害の回復」、Ｂｒａｉｎ  ２０１０；ｐｐ．１−１６
【非特許文献２】Ｈｕｎｋａ  Ｋ．他著「運動障害患者の脳深部刺激器をプログラムして評価する看護時間」、ｊ．Ｎｅｕｒｓｃｉ  Ｎｕｒｓ．３７：２０４−１０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２５】
従って、神経刺激システムのプログラムをより効率的に可能にするユーザインタフェースの必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
本発明の第１の態様に従って、患者を処置する方法を提供する。本方法は、患者内に埋込まれた異なる組合せの電極を介して患者の組織（例えば、脳組織）の中に電気刺激エネルギを連続的に伝達し、それによって複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果（例えば、治療効果及び／又は副作用）をもたらす段階を含む。一実施形態では、複数の電極の組合せの各々は、１つの電極のみを有する。別の実施形態では、電極のうちの少なくとも１つは、複数の分割電極の組合せを含む。
【００２７】
本方法は、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定する段階と、決定された複数の電極の組合せの影響に基づいて臨床効果のグラフィック表示を発生させる段階とを更に含む。本方法は、電極のグラフィック表現を表示する段階と、複数の電極の異なる組合せの各々が臨床効果に影響を与える程度をユーザが決定することができるように、複数の電極のグラフィック表現に隣接して臨床効果のグラフィック表示を表示する段階とを更に含む。電気刺激エネルギは、神経刺激器から伝達することができ、その場合、本方法は、複数の電極の異なる組合せの各々が臨床効果に影響を与える決定された程度に基づいて神経刺激器をプログラムする段階を更に含むことができる。本方法は、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の決定された影響を示すデータをコンピュータメモリに記録する段階を更に含むことができる。
【００２８】
１つの方法は、複数の電極の異なる組合せの各々に対して伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させる段階を更に含み、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響が、増分式強度レベルの各々に対して決定される。この場合、臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの治療効果を含むことができ、治療効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響は、治療効果の計量（例えば、治療効果の知覚閾値）が起こる増分式強度レベルの範囲を決定することによって決定することができる。
【００２９】
この方法では、臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの副作用を更に含む場合があり、副作用に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響は、副作用計量（例えば、副作用知覚閾値）、副作用不快閾値、又は副作用不耐容閾値が最初に起こる増分式強度レベルを決定することによって決定することができる。この場合、治療効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響は、治療効果の計量が副作用計量の初期発生前に起こる最高強度レベルを決定することによって更に決定することができる。臨床効果のグラフィック表示は、複数のバーを有するバーマップを含むことができ、その各々は、治療効果の計量が副作用計量の初期発生前に起こる最高強度レベルを複数の電極の異なる組合せの各々に対して示している。
【００３０】
この方法では、治療効果の計量は、変形例として、治療効果の相対レベルとすることができ、その場合、臨床効果のグラフィック表示は、複数の電極の組合せの各々に対するバーマップを含むことができ、各バーマップは、各増分式強度レベルにおける治療効果の相対レベルを示すバーを有する。治療効果は、複数の治療効果を含むことができ、相対レベルは、治療効果の個々のスコアの関数としての複合スコアとすることができる。
【００３１】
この方法では、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響は、変形例として、治療効果に最も影響を与える複数の電極の組合せを決定することによって決定することができ、臨床効果のグラフィック表示は、治療効果に最も影響を与えるように決定された複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の組合せに隣接して表示される少なくとも１つのターゲット組織領域を含む。この場合、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響は、副作用に最も影響を与える複数の電極の組合せを決定することによって決定することができ、臨床効果のグラフィック表示は、副作用に最も影響を与えるように決定された複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の組合せに隣接して表示される少なくとも１つの非ターゲット組織領域を含むことができる。任意的に、この方法は、治療効果が複数の電極の異なる組合せの各々に対して起こる最高増分式強度レベルにおける電界又は組織活性化領域のうちの一方を推定する段階を更に含むことができ、その場合、ターゲット組織領域は、電界又は組織活性化領域の推定に基づく場合がある。
【００３２】
本発明の第２の態様に従って、神経刺激器と共に使用するための外部プログラム装置を提供する。神経刺激器は、神経刺激器と通信するように構成された出力回路と、患者内に埋込まれた異なる組合せの電極を介して電気刺激エネルギを患者の組織に連続的に伝達するように出力回路を介して神経刺激器に指示し、それによって複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果（例えば、治療効果及び／又は副作用）をもたらすように構成された制御回路とを含む。一実施形態では、複数の電極の組合せの各々は、１つの電極のみを有する。別の実施形態では、複数の電極の組合せのうちの少なくとも１つは、複数の分割電極の組合せを含む。
【００３３】
神経刺激器は、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定し、かつ決定された複数の電極の組合せの影響に基づいて臨床効果のグラフィック表示を発生させるように構成された処理回路を更に含む。制御回路は、ユーザが、複数の電極の異なる組合せの各々が臨床効果に影響を与える程度を決定することができるように、電極のグラフィック表現に隣接して臨床効果のグラフィック表示を表示するように表示デバイスに指示するように更に構成される。制御回路は、複数の電極の異なる組合せの各々が臨床効果に影響を与える決定された程度に基づいて出力回路を介して神経刺激器をプログラムするように更に構成することができる。
【００３４】
外部プログラム装置は、複数の電極の異なる組合せの各々に対してユーザが臨床効果に関する臨床情報を入力することを可能にするように構成されたユーザインタフェースを更に含むことができ、その場合、処理回路は、ユーザが入力する臨床情報に基づいて臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成することができる。処理回路は、例えば、ユーザが入力する臨床情報からこのような影響を導出することにより、又はユーザが入力する臨床情報自体が臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響である場合、このような影響として臨床情報を単に受け入れることにより、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定することができる。外部プログラム装置は、複数の電極の異なる組合せの各々に対して臨床効果をモニタするように構成されたモニタ回路を更に含むことができ、その場合、処理回路は、モニタされた臨床効果に基づいて臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成することができる。外部プログラム装置は、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の決定された影響を示すデータを記憶するように構成されたメモリを更に含むことができる。
【００３５】
一実施形態では、制御回路は、複数の電極の異なる組合せの各々に対して伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させるように出力回路を介して神経刺激器に指示するように更に構成され、処理回路は、増分式強度レベルの各々に対して臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成される。この場合、臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの治療効果を含むことができ、処理回路は、治療効果の計量（例えば、治療効果の知覚閾値）が起こる増分式強度レベルの範囲を決定することにより、治療効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成することができる。
【００３６】
この実施形態では、臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの副作用を更に含むことができ、その場合、処理回路は、副作用計量（例えば、１つ又はそれよりも多くの副作用知覚閾値、１つ又はそれよりも多くの副作用不快閾値、又は１つ又はそれよりも多くの副作用不耐容閾値）が最初に起こる増分式強度レベルを決定することにより、副作用に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように更に構成することができる。処理回路は、治療効果の計量が副作用計量の初期発生前に起こる最高強度レベルを決定することにより、治療効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように更に構成することができる。臨床効果のグラフィック表示は、複数のバーを有するバーマップを含むことができ、バーの各々は、治療効果の計量が副作用計量の初期発生前に起こる最高強度レベルを複数の電極の異なる組合せの各々に対して示している。
【００３７】
この実施形態では、治療効果の計量は、変形例として、１つ又はそれよりも多くの治療効果の相対レベルとすることができ、その場合、臨床効果のグラフィック表示は、複数の電極の組合せの各々に対してバーマップを含むことができ、各バーマップは、各増分式強度レベルにおける治療効果の相対レベルを示すバーを有する。治療効果は、複数の治療効果を含むことができ、相対レベルは、治療効果の個々のスコアの関数としての複合スコアとすることができる。
【００３８】
この実施形態では、処理回路は、変形例として、治療効果に最も影響を与える複数の電極の組合せを決定することによって臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成することができ、臨床効果のグラフィック表示は、治療効果に最も影響を与えるように決定された複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の組合せに隣接して表示される少なくとも１つのターゲット組織領域を含むことができる。処理回路は、副作用に最も影響を与える複数の電極の組合せを決定することによって臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように更に構成することができ、その場合、臨床効果のグラフィック表示は、副作用に最も影響を与えるように決定された複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の組合せに隣接して表示される少なくとも１つの非ターゲット組織領域を含むことができる。処理回路は、治療効果が複数の電極の異なる組合せの各々に対して起こる最高増分式強度レベルにおける電界又は組織活性化領域のうちの一方を推定するように更に構成することができ、ターゲット組織領域は、電界又は組織活性化領域の推定に基づいている。
【００３９】
本発明の第３の態様に従って、患者を処置する方法を提供する。本方法は、複数の電極の指定の組合せによって患者の組織（例えば、脳組織）の中に電気刺激エネルギを伝達し、それによって１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせる段階と、臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せの影響を決定する段階とを含む。本方法は、複数の電極のグラフィック表現と位置合わせして着目する解剖領域を表示する段階を更に含む。着目する解剖領域は、例えば、周囲組織から機能的に輪郭が定められた解剖学的構造又は任意に定められた着目する解剖領域とすることができる。着目する解剖領域は、治療組織領域又は副作用組織領域とすることができる。
【００４０】
本方法は、臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せの決定された影響に基づいて表示された着目する解剖領域を調整する段階を更に含む。表示された着目する解剖領域は、例えば、表示された着目する解剖領域を複数の電極のグラフィック表現に対して空間的に並進移動し、又は表示された着目する解剖領域の形状を変更することによって調整することができる。電気刺激エネルギは、神経刺激器から伝達することができ、その場合、本方法は、調整された着目する解剖領域に基づいて神経刺激器をプログラムする段階を更に含むことができる。本方法は、調整された着目する解剖領域をコンピュータメモリに記録する段階を更に含むことができる。
【００４１】
１つの方法は、複数の電極のグラフィック表現に表示された着目する解剖領域と複数の電極の特定の組合せとの間の表示された近接度を決定する段階と、臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せの決定された影響に基づいて着目する解剖領域と複数の電極の特定の組合せとの間の実際の近接度を示唆する段階とを更に含む。この場合、表示された着目する解剖領域は、表示された近接度を実際の近接度により良く一致させるために、複数の電極のグラフィック表現に表示された着目する解剖領域を複数の電極の特定の組合せに対して空間的に並進移動することによって調整することができる。表示された近接度が実際の近接度よりも大きい場合、表示された着目する解剖領域は、複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の特定の組合せに対してより近くに空間的に並進移動することができる。表示された近接度が実際の近接度よりも小さい場合、表示された着目する解剖領域は、複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の特定の組合せからより遠くに空間的に並進移動することができる。
【００４２】
別の方法は、複数の電極のグラフィック表現と位置合わせして別の着目する解剖領域を表示する段階を更に含み、その場合、臨床効果は、治療効果及び副作用を含み、着目する解剖領域は、治療組織領域であり、着目する他方の解剖領域は、副作用組織領域である。臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せの影響は、治療効果及び副作用に対する複数の電極の特定の組合せの相対的影響を決定することによって決定することができ、表示された治療組織領域及び表示された副作用組織領域は、治療効果及び副作用に対する複数の電極の特定の組合せの決定された相対的影響に基づいて、複数の電極のグラフィック表現に表示された治療組織領域及び副作用組織領域を複数の電極の特定の組合せに対して空間的に並進移動することによって調整することができる。
【００４３】
例えば、複数の電極のグラフィック表現における複数の電極の特定の組合せが、表示された副作用組織領域よりも表示された治療組織領域の近くにある場合、表示された治療組織領域は、複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の特定の組合せからより遠くに空間的に並進移動することができ、複数の電極の特定の組合せが、治療効果よりも副作用に影響を与えるように決定される場合、表示された副作用組織領域は、複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の特定の組合せに対してより近くに空間的に並進移動することができる。
【００４４】
別の例として、複数の電極のグラフィック表現における複数の電極の特定の組合せが、表示され治療組織領域よりも表示された副作用組織領域の近くにある場合、表示された治療組織領域は、複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の特定の組合せに対してより近くに空間的に並進移動することができ、複数の電極の特定の組合せが、副作用よりも治療効果に影響を与えるように決定される場合、表示された副作用組織領域は、複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の特定の組合せからより遠くに空間的に並進移動することができる。
【００４５】
更に別の方法は、電極の第１及び第２の組合せによって電気刺激エネルギを患者の組織に連続的に伝達し、それによって臨床効果を生じさせる段階を更に含み、複数の電極のグラフィック表現における複数の電極の第１の組合せは、複数の電極のグラフィック表現における第２の複数の電極の組合せよりも表示された着目する解剖領域からより遠くに離れている。本方法は、臨床効果に対する第１及び第２の複数の電極の組合せの各々の影響を決定する段階を更に含み、複数の電極の第１の組合せは、第２の複数の電極の組合せよりも臨床効果に対してより強く影響を与えるように決定される。表示された着目する解剖領域は、次に、複数の電極のグラフィック表現における複数の電極の第１の組合せの方向に複数の電極のグラフィック表現における第２の複数の電極の組合せから離れるように表示された着目する解剖領域を空間的に並進移動することによって調整することができる。
【００４６】
更に別の方法は、患者内に埋込まれた異なる組合せの電極を介して電気刺激エネルギを患者の組織に連続的に伝達し、それによって複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせる段階を更に含む。臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの治療効果及び１つ又はそれよりも多くの副作用を含み、表示される解剖領域は、治療組織領域である。本方法は、複数の電極の異なる組合せの各々に対して伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させる段階を更に含み、治療効果の計量が副作用計量の初期発生の前に起こる最高強度レベルを決定することにより、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定する。表示される治療組織領域は、複数の電極の特定の組合せに対する決定された最高強度レベルに基づいて治療組織領域の形状を変更することによって調整することができる。
【００４７】
本発明の第４の態様に従って、神経刺激器と共に使用するための外部プログラム装置を提供する。外部プログラム装置は、神経刺激器と通信するように構成された出力回路と、複数の電極の指定の組合せによって電気刺激エネルギを患者の組織に伝達するように出力回路を介して神経刺激器に指示し、かつ複数の電極のグラフィック表現と位置合わせして着目する解剖領域を表示するように表示デバイスに指示するように構成された制御回路とを含む。着目する解剖領域は、例えば、周囲組織から機能的に線引きされた解剖学的構造又は任意に定められた着目する解剖領域とすることができる。着目する解剖領域は、治療組織領域又は副作用組織領域とすることができる。
【００４８】
外部プログラム装置は、臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せの影響を決定するように構成された処理回路を更に含む。処理回路は、例えば、ユーザが入力する臨床情報からこのような影響を導出することにより、又はユーザが入力する臨床情報自体が臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響である場合、このような影響として臨床情報を単に受け入れることにより、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定することができる。処理回路は、臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せの決定された影響に基づいて着目する解剖領域を調整するように更に構成される。表示された着目する解剖領域は、表示された着目する解剖領域を複数の電極のグラフィック表現に対して空間的に並進移動し、又は表示された着目する解剖領域の形状を変更することによって調整することができる。制御回路は、調整された着目する解剖領域に基づいて出力回路を介して神経刺激器をプログラムするように更に構成することができる。外部プログラム装置は、調整された着目する解剖領域を記憶するように構成されたメモリを更に含むことができる。
【００４９】
一実施形態では、処理回路は、複数の電極のグラフィック表現に表示された着目する解剖領域と複数の電極の特定の組合せとの間の表示された近接度を決定し、臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せの決定された影響に基づいて着目する解剖領域と複数の電極の特定の組合せとの間の実際の近接度を示唆し、かつ表示された近接度を実際の近接度により良く一致させるために複数の電極のグラフィック表現に表示された着目する解剖領域を複数の電極の特定の組合せに対して空間的に並進移動することによって表示された着目する解剖領域を調整するように更に構成される。処理回路は、表示された近接度が実際の近接度よりも大きい場合、複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の特定の組合せの近くに表示された着目する解剖領域を空間的に並進移動するように構成することができる。処理回路は、表示された近接度が実際の近接度よりも小さい場合、複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の特定の組合せから遠くに表示された着目する解剖領域を空間的に並進移動するように構成することができる。
【００５０】
別の実施形態では、制御回路は、複数の電極のグラフィック表現と位置合わせして別の着目する解剖領域を表示するように表示デバイスに指示するように更に構成される。この場合、臨床効果は、治療効果及び副作用を含むことができ、着目する解剖領域は、治療組織領域とすることができ、着目する他方の解剖領域は、副作用組織領域とすることができる。処理回路は、治療効果及び副作用に対する複数の電極の特定の組合せの相対的影響を決定することによって臨床効果に対する複数の電極の組合せの影響を決定し、治療効果及び副作用に対する複数の電極の特定の組合せの決定された相対的影響に基づいて、複数の電極のグラフィック表現内の複数の電極の特定の組合せに対して表示された治療組織領域及び副作用組織領域を空間的に並進移動することにより、表示された治療組織領域及び表示された副作用組織領域を調整するように構成される。
【００５１】
一例では、複数の電極のグラフィック表現における複数の電極の特定の組合せが、表示された副作用組織領域よりも表示された治療組織領域の近くにある場合、処理回路は、複数の電極のグラフィック表現に表示された治療組織領域を複数の電極の特定の組合せからより遠くに空間的に並進移動し、複数の電極の特定の組合せが、治療効果よりも副作用に影響を与えるように決定される場合、複数の電極のグラフィック表現に表示された副作用組織領域を複数の電極の特定の組合せにより近く空間的に並進移動するように構成することができる。
【００５２】
別の例では、複数の電極のグラフィック表現における複数の電極の特定の組合せが、表示された治療組織領域よりも表示された副作用組織領域の近くにある場合、処理回路は、複数の電極のグラフィック表現に表示された治療組織領域を複数の電極の特定の組合せにより近く空間的に並進移動し、複数の電極の特定の組合せが、副作用よりも治療効果に影響を与えるように決定される場合、複数の電極のグラフィック表現に表示された副作用組織領域を複数の電極の特定の組合せからより遠くに空間的に並進移動するように構成することができる。
【００５３】
更に別の実施形態では、制御回路は、複数の電極のグラフィック表現における複数の電極の第１の組合せが、複数の電極のグラフィック表現における第２の複数の電極の組合せよりも表示された着目する解剖領域からより遠くに離れている状態で、第１及び第２の組合せの電極を介して電気刺激エネルギを患者の組織に連続的に伝達し、それによって臨床効果を生じさせるように構成される。処理回路は、臨床効果に対する第１及び第２の複数の電極の組合せの各々の影響を決定するように構成される。複数の電極の第１の組合せが、第２の複数の電極の組合せよりも臨床効果により強く影響を与えるように決定される場合、処理回路は、複数の電極のグラフィック表現における複数の電極の第１の組合せの方向に複数の電極のグラフィック表現における第２の複数の電極の組合せから離れるように表示された着目する解剖領域を空間的に並進移動することにより、表示された着目する解剖領域を調整するように更に構成することができる。
【００５４】
更に別の実施形態では、制御回路は、患者内に埋込まれた異なる組合せの電極を介して電気刺激エネルギを患者の組織に連続的に伝達し、それによって複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせるように構成される。この場合、臨床効果は、１つ又はそれよりも多くの治療効果及び１つ又はそれよりも多くの副作用を含み、表示される解剖領域は、治療組織領域である。制御回路は、複数の電極の異なる組合せの各々に対して伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させるように更に構成される。処理回路は、治療効果の計量が副作用計量の初期発生前に起こる最高強度レベルを決定することにより、１つ又はそれよりも多くの臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定し、それぞれの複数の電極の特定の組合せに対して決定された最高強度レベルに基づいて治療組織領域の形状を変更することにより、表示された治療組織領域を調整するように構成される。
【００５５】
本発明の第５の態様に従って、患者の組織（例えば、脳組織）内に埋込まれた複数の電極を使用して患者を処置する方法を提供する。本方法は、電界に対して予め定められた複数の異なる形状（例えば、円形状及びナシ形状）のうちの１つを選択する段階と、電極のグラフィック表現に対して電界の位置を定める段階とを含む。本方法は、電界の１つの選択された形状及び定められた位置に基づいて電極の組合せ（これらは分割することができる）を決定する段階と、決定された複数の電極の組合せによって電気刺激エネルギを患者の組織に伝達する段階とを更に含む。１つの方法では、電気刺激エネルギは、神経刺激器から伝達され、その場合、本方法は、自動的に決定された複数の電極の組合せによって電気刺激エネルギを伝達するように神経刺激器をプログラムする段階を更に含むことができる。
【００５６】
任意的な方法は、別の電界に対して、予め定められた複数の異なる形状のうちの別の１つを選択する段階と、他方の電界の位置を電極のグラフィック表現に対して定める段階とを更に含む。この場合、電極の組合せは、電界の一方の選択された形状及び定められた位置と、他方の電界の他方の選択された形状及び定められた位置との両方に基づいて決定される。別の任意的な方法は、伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを調整する段階を更に含み、表示された電界のサイズは、調整された強度レベルに従って調整される。
【００５７】
電界の表現は、複数の電極のグラフィック表現と相対的に表示することができる。この場合、本方法は、治療組織領域を表示する段階と、表示された治療組織領域を複数の異なる所定の電界形状と比較する段階とを更に含むことができ、１つの所定の形状は、この比較に基づいて選択される。例えば、表示された治療組織領域に最も良く適合する所定の形状は、１つの所定の形状として選択することができる。別の方法では、治療組織領域は、複数の電極のグラフィック表現と相対的に表示され、電界の定められた位置は、表示された治療組織領域の位置を複数の電極のグラフィック表現に対して一致させるように定められる。
【００５８】
１つの方法では、複数の電極の特定の組合せは、電界の選択された所定の形状及び定められた位置に基づいて自動的に決定される。この場合、本方法は、電界の選択された所定の形状及び定められた位置に基づいて複数の異なる組合せの電極を自動的に決定する段階と、複数の決定された複数の電極の組合せによって電気刺激エネルギを患者の組織に連続的に伝達し、それによって決定された複数の電極の組合せの各々に対して臨床効果を生じさせる段階とを更に含むことができる。本方法は、それぞれの臨床効果に基づいて、決定された複数の電極の組合せの各々にスコアを割当てる段階と、割当てられたスコアに基づいて、決定された複数の電極の組合せのうちの１つを選択する段階とを更に含むことができる。
【００５９】
本発明の第６の態様に従って、神経刺激器と共に使用するための外部プログラム装置を提供する。外部プログラム装置は、電界に対する予め定められた複数の異なる形状（例えば、円形状及びナシ形状）を記憶するメモリと、ユーザが所定の形状のうちの１つを選択することを可能にし、ユーザが電界の位置を電極のグラフィック表現に対して定めることを可能にするように構成されたユーザインタフェースとを含む。外部プログラム装置は、神経刺激器と通信するように構成された出力回路と、電界の１つの選択された形状及び定められた位置に基づいて電極の組合せ（これらは分割することができる）を決定するように構成された処理回路と、決定された複数の電極の組合せによって電気刺激エネルギを患者の組織に伝達するように出力回路を介して神経刺激器に指示するように構成された制御回路とを更に含む。制御回路は、決定された複数の電極の組合せで神経刺激器をプログラムするように更に構成することができる。
【００６０】
１つの選択的な実施形態では、ユーザインタフェースは、ユーザが別の電界に対して予め定められた複数の異なる形状のうちの別の１つを選択することを可能にし、かつユーザが他方の電界の位置を電極のグラフィック表現に対して定めることを可能にするように更に構成される。この場合、処理回路は、電界の一方の選択された形状及び定められた位置と、他方の電界の他方の選択された形状及び定められた位置との両方に基づいて電極の組合せを決定するように構成することができる。別の選択的な実施形態では、制御回路は、伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを調整するように更に構成され、表示された電界のサイズは、調整された強度レベルに従って調整される。
【００６１】
制御回路は、電界の表現を複数の電極のグラフィック表現と相対的に表示するように表示デバイスに指示するように更に構成することができる。この場合、制御回路は、治療組織領域をユーザに表示するように構成することができ、ユーザインタフェースは、ユーザが表示された治療組織領域を複数の異なる所定の電界形状と比較することを可能にするように構成することができ、その結果、ユーザは、比較に基づいて１つの所定の形状を選択することができるようになる。別の実施形態では、制御回路は、治療組織領域を複数の電極のグラフィック表現と相対的に表示するように構成することができ、ユーザインタフェースは、ユーザが電界の位置を定めて、表示された治療組織領域の位置を複数の電極のグラフィック表現に対して一致させるように構成することができる。
【００６２】
一実施形態では、処理回路は、電界の選択された所定の形状及び定められた位置に基づいて複数の電極の組合せを自動的に決定するように構成される。この場合、処理回路は、電界の選択された所定の形状及び定められた位置に基づいて複数の異なる組合せの電極を自動的に決定するように構成することができ、制御回路は、複数の決定された複数の電極の組合せによって電気刺激エネルギを患者の組織に連続的に伝達し、それによって決定された複数の電極の組合せの各々に対して臨床効果を生じさせるように構成することができる。処理回路は、それぞれの臨床効果に基づいて、決定された複数の電極の組合せの各々にスコアを割当てるように構成することができ、ユーザインタフェースは、ユーザが割当てられたスコアに基づいて、決定された複数の電極の組合せのうちの１つを選択することを可能にするように構成することができる。
【００６３】
本発明の他の及び更に別の態様、並びに特徴は、本発明を以下に限定せずに例示するように考えられている好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。
【００６４】
同様の要素が共通の参照番号で示される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上述の及び他の利点、並びに目的がどのようにして得られるかをより良く理解するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を添付の図面に示す本発明の特定の実施形態を参照して提供する。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描き、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付の図面の使用を通して付加的な特殊性及び詳細と共に以下に説明して解説する。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の一実施形態によって構成された脳深部刺激（ＤＢＳ）システムの平面図である。
【図２】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムに使用される埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び神経刺激リードの第１の実施形態の外形図である。
【図３】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムに使用される埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び神経刺激リードの第２の実施形態の外形図である。
【図４】線４−４に沿った図３の神経刺激リードのうちの１つの断面図である。
【図５】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムの刺激リード及びＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）の埋込みを示す患者の頭の断面図である。
【図６】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムに使用される遠隔コントローラ（ＲＣ）の正面図である。
【図７】図６のＲＣ（遠隔コントローラ）の内部構成要素のブロック図である。
【図８】図１のＤＢＳ（脳深部刺激）システムに使用される臨床医用プログラム装置（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図９】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）によって生成することができるプログラム用画面の一実施形態の平面図である。
【図１０】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）によって生成することができる治療選択画面の一実施形態の平面図である。
【図１１】治療組織領域及び副作用組織領域を有する組織に埋込む神経刺激リードの平面図である。
【図１２】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）によって生成することができる臨床効果解析画面の一実施形態の平面図である。
【図１３】図１２の臨床効果解析画面に生成するバーマップからターゲット組織領域の２分の１を決定するように図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用する方法の平面図である。
【図１４】図１３に生成する２分の１ターゲット組織領域からターゲット組織領域全体を生成するように図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用する方法の平面図である。
【図１５ａ】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）が生成することができる臨床効果解析画面の別の実施形態の平面図である。
【図１５ｂ】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）が生成することができる臨床効果解析画面の別の実施形態の平面図である。
【図１５ｃ】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）が生成することができる臨床効果解析画面の別の実施形態の平面図である。
【図１５ｄ】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）が生成することができる臨床効果解析画面の別の実施形態の平面図である。
【図１６】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）が生成することができる臨床効果解析画面の更に別の実施形態の平面図である。
【図１７】図１６の臨床効果解析画面に生成するバーマップからターゲット組織領域の２分の１を決定するように図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用する方法の平面図である。
【図１８】図１７に生成する２分の１ターゲット組織領域からターゲット組織領域全体を生成するように図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用する方法の平面図である。
【図１９】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）が生成することができる臨床効果解析画面の更に別の実施形態の平面図である。
【図２０ａ】図１９の臨床効果解析画面に容積マップを発生させる際の一連のステップを示す平面図である。
【図２０ｂ】図１９の臨床効果解析画面に容積マップを発生させる際の一連のステップを示す平面図である。
【図２０ｃ】図１９の臨床効果解析画面に容積マップを発生させる際の一連のステップを示す平面図である。
【図２０ｄ】図１９の臨床効果解析画面に容積マップを発生させる際の一連のステップを示す平面図である。
【図２１】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）が生成することができる地図修正画面の一実施形態の平面図である。
【図２２ａ】図２１の地図修正画面を介して地図を調整するようにＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用する例示的な方法を示す平面図である。
【図２２ｂ】図２１の地図修正画面を介して地図を調整するようにＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用する例示的な方法を示す平面図である。
【図２３ａ】図２１の地図修正画面を介して地図を調整するようにＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用する別の例示的な方法を示す平面図である。
【図２３ｂ】図２１の地図修正画面を介して地図を調整するようにＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用する別の例示的な方法を示す平面図である。
【図２４】図２１の地図修正画面を介して地図を調整するようにＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用する更に別の例示的な方法を示す平面図である。
【図２５】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）が生成することができる電界選択画面の一実施形態の平面図である。
【図２６】特に電界の２つの形状のユーザ選択を示す図２５の電界選択画面の平面図である。
【図２７】特に神経刺激リードのグラフィック表現に沿って選択された電界形状の移動を示す図２５の電界選択画面の平面図である。
【図２８】特にユーザ選択電界形状の調整を示す図２５の電界選択画面の平面図である。
【図２９】図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）が生成することができるプログラム選択画面の平面図である。
【図３０】臨床効果データを得るための最適電極構成を示唆するように図８のＣＰ（臨床医用プログラム装置）を使用することができる最適化アルゴリズムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
以下の説明は、脳深部刺激（ＤＢＳ）システムに関する。しかし、本発明は、ＤＢＳ（脳深部刺激）における適用に適切ではあるが、その最も広い態様ではそのように制限されるものではないことを理解しなければならない。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用する任意のタイプの埋込み可能な電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢移動を生じるように構成された刺激器、皮質刺激器、脊髄後索刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成された任意その他の神経刺激器の一部として使用することができる。
【００６７】
最初に図１を見ると、例示的なＤＢＳ（脳深部刺激）神経刺激システム１０は、一般的に、少なくとも１つの（この場合は２つの）埋込み可能な刺激リード１２と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の形態の神経刺激器と、外部遠隔コントローラ（ＲＣ）１６と、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。
【００６８】
ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、１つ又はそれよりも多くの経皮リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を支持している。図示の実施形態では、神経刺激リード１２は、経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って直列に配置される。変形実施形態では、例えば、大脳皮質刺激が望ましい場合、電極２６は、単一パドルリード上に２次元パターンで配置されてもよい。後でより詳細に説明するように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、パルス発生回路を含み、パルス発生回路は、パルス電気波形の形態（すなわち、時間的に複数の電気パルス）の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って送出する。
【００６９】
ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経刺激リード１２に物理的に接続される。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と同様のパルス発生回路を有するＥＴＳ（外部試験刺激器）２０はまた、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に１組の刺激パラメータに従って送出する。ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０とＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の間の大きな違いは、ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０は、神経刺激リード１２が埋込まれた後に且つＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４が埋込まれる前に試験的に使用され、与えるべき刺激の反応性を試験する埋込み不能な装置であることである。従って、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に関して本明細書に説明する任意の機能は、ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０に関して同様に実施することができる。
【００７０】
ＲＣ（遠隔コントローラ）１６を使用して、ＥＴＳ（外部試験刺激器）２０が双方向ＲＦ通信リンク３２を介して遠隔測定式に制御される。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及び刺激リード１２が埋込まれた状態で、ＲＣ（遠隔コントローラ）１６を使用して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４が双方向ＲＦ通信リンク３４を介して遠隔測定式に制御される。このような制御は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン又はオフにしたり、異なる刺激パラメータセットをプログラムしたりすることを可能にする。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４はまた、プログラムされた刺激パラメータを修正して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。後でより詳細に説明するように、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＥＴＳ（外部試験刺激器）２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に提供する。
【００７１】
ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ＩＲ通信リンク３６及びＲＣ（遠隔コントローラ）１６を介して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４又はＥＴＳ（外部試験刺激器）２０と間接的に通信することによってこの機能を行うことができる。変形例として、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４又はＥＴＳ（外部試験刺激器）２０と直接通信してもよい。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって提供される臨床医の詳細な刺激パラメータはまた、刺激パラメータをその後に独立モードで（すなわち、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８の支援なしに）ＲＣ（遠隔コントローラ）１６の作動によって調整することができるようにＲＣ（遠隔コントローラ）１６をプログラムするのに使用される。
【００７２】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して経皮的にＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を充電するのに使用する携帯型デバイスである。簡略化するために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、特許文献３（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、ＲＣ（遠隔コントローラ）１６又はＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８が存在することなくプログラムされるように機能することができる。
【００７３】
図２を参照すると、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、電子構成要素及び他の構成要素（後でより詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、神経刺激リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４０内の内部電子部品（後でより詳細に説明する）に電気的に接続する方式で噛合うコネクタ４２とを含む。外側ケース４０は、チタン等の導電性の生体適合性材料から構成され、気密シールな小室を構成し、内部電子部品は、体組織及び体液から保護される。幾つかの場合、外側ケース４０は、電極として機能してもよい。
【００７４】
神経刺激リード１２の各々は、細長い円筒形のリード本体４３を含み、電極２６は、リード本体４３の周囲に装着されたリング電極の形態をなす。神経刺激リード１２の一方は、８つの電極２６（Ｅ１〜Ｅ８の符号を付した）を有し、他方の神経刺激リード１２は、８つの電極２６（Ｅ９〜Ｅ１６の符号を付した）を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する適用例により異なる。
【００７５】
図３に示す変形実施形態では、電極２６は、リード本体４３の周りに周方向及び軸線方向に配置されたセグメント電極の形態を有する。非限定的な一例として、更に図４を参照すると、１つの神経刺激リード１２は、１６の電極を支持し、１６の電極は、４つの電極リング（電極Ｅ１〜Ｅ４から構成される第１のリング、電極Ｅ５〜Ｅ８から構成される第２のリング、電極Ｅ９〜Ｅ１２から構成される第３のリング、電極Ｅ１３〜Ｅ１６から構成される第４のリング）、又は４つの軸線方向電極コラム（電極Ｅ１、Ｅ５、Ｅ９、Ｅ１３から構成される第１のコラム、電極Ｅ２、Ｅ６、Ｅ１０、Ｅ１４から構成される第２のコラム、電極Ｅ３、Ｅ７、Ｅ１１、Ｅ１５から構成される第３のコラム、電極Ｅ４、Ｅ８、Ｅ１２、Ｅ１６から構成される第４のコラム）として配置される。
【００７６】
経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細は、特許文献４及び特許文献５に開示されている。
【００７７】
後でより詳細に説明するように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、バッテリと、パルス発生回路を含み、パルス発生回路は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の中にプログラムされた刺激パラメータのセットに従ってパルス化電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する。このような刺激パラメータは、アノード（正）、カソード（負）として活性化され、かつオフ（ゼロ）にされる電極を定める複数の電極の組合せと、各電極（分割電極形態）に割当られる刺激エネルギのパーセントと、パルス振幅（ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４が一定の電流又は一定の電圧を電極アレイ２６に供給するか否かに依存してミリアンペア又はボルトで測定したもの）、パルス持続期間（マイクロ秒で測定したもの）、パルス速度（１秒当たりのパルスで測定したもの）、及びバースト率（刺激オン持続期間Ｘ及び刺激オフ持続期間Ｙとして測定したもの）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、複数のチャンネルにわたって又は単一チャンネルだけを介してアレイ２２に刺激エネルギを送出することができる。
【００７８】
電気刺激は、２つの（又はそれよりも多くの）活性化された電極の間で発生し、電極の１つは、ＩＰＧケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）様式で組織に送信することができる。単極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６とケースの間に伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のケース４４と共に活性化される時に起こる。２極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化される時に起こる。多極刺激は、リード電極２６のうちの少なくとも３つが、例えば、２つがアノードとして及び残りの１つがカソードとして、又は２つがカソードとして及び残りの１つがアノードとして活性化される時に起こる。
【００７９】
図示の実施形態では、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、電極の各々を流れる電流の大きさを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、各電極に対する独立電流源からの個々の電流調整振幅は、選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の刺激は、電圧調整出力を有する刺激器を含む。個々にプログラム可能なな電極の振幅は、微調整を達成するのに最適であるが、電極にわたって切り換える単一出力源も、プログラムするのに殆ど微調整なしに使用することができる。混合電流及び電圧調整デバイスも、本発明に使用することができる。
【００８０】
ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）の詳細な構造及び機能を説明する更なる詳細は、特許文献６及び７により完全に説明されている。
【００８１】
図５に示すように、２つの経皮神経刺激リード１２は、患者４４の頭蓋４８に形成された穿頭孔４６（又は変形例として２つのそれぞれの穿頭孔）を通して導入され、かつ従来の方式で患者４４の脳４９の実質組織の中に導入され、結果的に電極２６は、ターゲット組織領域に隣接するようになり、その刺激は、機能不全（例えば、視床腹外側、淡蒼球の内部セグメント、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球の外部セグメント）を処置することになる。従って、刺激エネルギは、電極２６からターゲット組織領域に伝達されて機能不全の状態を変化させることができる。神経刺激リード１２が穿頭孔４６を出る位置の近くの空間の欠如により、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、一般的に、胸部又は腹部のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経刺激リード１２の出口箇所から離れたＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の位置付けを容易にする。
【００８２】
ここで図６を参照すると、ＲＣ（遠隔コントローラ）１６の１つの例示的な実施形態をここに説明する。上述したように、ＲＣ（遠隔コントローラ）１６は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８、又はＥＴＳ（外部試験刺激器）２０と通信することができる。ＲＣ（遠隔コントローラ）１６は、ケーシング５０を含み、ケーシング５０は、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング５０の外部によって担持される照明付き表示画面５２、及びボタンパッド５４を収容する。図示の実施形態では、表示画面５２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有する膜スイッチと、ＰＣＢに直接に接続されたキーパッドコネクタとを含む。選択的な実施形態では、表示画面５２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、多数のボタン５６、５８、６０、及び６２を含み、これらは、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン及びオフにすることを可能にし、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４内の刺激パラメータの調整又は設定を行い、かつ画面間で選択を行う。
【００８３】
図示の実施形態では、ボタン５６は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ（遠隔コントローラ）１６が画面表示及び／又はパラメータ間で切り換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス速度を含むＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって発生するパルスの刺激パラメータのいずれかを増加又は低減するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、その間でパルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調整することができる「パルス振幅調整モード」、その間でパルス幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調整することができる「パルス幅調整モード」、及びその間でパルス速度をアップ／ダウンボタン６０、６２を介して調整することができる「パルス速度調整モード」にＲＣ（遠隔コントローラ）１６を置くように作動させることができる。変形例として、専用アップ／ダウンボタンは、各刺激パラメータに提供することができる。アップ／ダウンボタンを使用するのではなく、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのような任意その他のタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増加又は低減することができる。ＲＣ（遠隔コントローラ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献３に開示されている。
【００８４】
図７を参照すると、例示的なＲＣ（遠隔コントローラ）１６の内部構成要素をここで以下に説明する。ＲＣ（遠隔コントローラ）１６は、一般的に、コントローラ／プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）と、コントローラ／プロセッサ６４によって実行するための作動プログラム、並びにルックアップテーブル（以下に説明する）における刺激パラメータセットを記憶するメモリ６６と、入力／出力回路と、特に、刺激パラメータをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に出力し、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４からステータス情報を受け入れるための遠隔測定回路６８と、ボタンパッド５４から刺激制御信号を受け入れ、ステータス情報を表示画面５２（図６に示す）に送信するための入力／出力回路７０を含む。簡略化のために本明細書では以下に説明しないＲＣ（遠隔コントローラ）１６の他の機能を制御するが、コントローラ／プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを発生させる。これらの新しい刺激パラメータセットは、次に、遠隔測定回路６８を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４（又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０）に送信されると考えられる。ＲＣ（遠隔コントローラ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献３に開示されている。注意すべきことは、コントローラ／プロセッサ６４が単一デバイスとして図７に示されているが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる。
【００８５】
上記で簡単に説明したように、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、複数の電極の組合せのプログラムを大いに簡略化し、医師又は臨床医がＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４、並びにＲＣ（遠隔コントローラ）１６の中にプログラムすべき望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。従って、埋込み後のＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のプログラム可能なメモリ内の刺激パラメータの調整は、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８を使用して臨床医によって実施され、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と直接に通信するか又はＲＣ（遠隔コントローラ）１６を介してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と間接的に通信することができる。すなわち、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、脳において電極アレイ２６の作動パラメータを調整するために医師又は臨床医によって使用することができる。
【００８６】
ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際には、指向性プログラム装置を含むように適正に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされているＰＣを使用して埋込むことができる。変形例として、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、スマートフォン、その他、又は更に拡張機能を有する遠隔コントローラ（ＲＣ）の形態を取ることができる。従って、プログラム方法は、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８に記憶されたソフトウエア指示を実行することによって実施することができる。変形例として、このようなプログラム方法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合でも、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者反応及びフィードバックに基づいて、その後に最適刺激パラメータを使用してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をプログラムするように決定することを可能にする。
【００８７】
図８を参照すると、ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、臨床医が情報を入力して処置を制御することを可能にするための標準ユーザ入力デバイス７２（例えば、キーボード、マウス、ジョイスティック、その他）と、ケースに収容された表示モニタ７６とを含む。図示の実施形態では、モニタ７６は、従来型の画面である。変形例として、従来型の代わりに、モニタ７６は、タッチスクリーン（図示せず）のようなデジタイザー画面とすることができ、これは、能動的又は受動的デジタイザースタイラス／指タッチと共に使用することができる。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、一般的に、コントローラ／プロセッサ８０（例えば、中央処理ユニット（ＣＰＵ））と、コントローラ／プロセッサ８０によって実行され、ユーザがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＲＣ（遠隔コントローラ）１６をプログラムすることを可能にする刺激プログラムパッケージ８４を記憶するメモリ８２とを含む。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ＲＣ（遠隔コントローラ）１６の遠隔測定回路６８を介して刺激パラメータをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＲＣ（遠隔コントローラ）１６にダウンロードするためのかつ既にＲＣ（遠隔コントローラ）１６のメモリ６６に記憶された刺激パラメータをアップロードするための出力回路８６を更に含む。注意すべきことは、コントローラ／プロセッサ８０が単一デバイスとして図８に示されているが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実施することができる。従って、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって実施されることを後に説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって実施されることを後に説明する処理機能は、プロセッサによって実施することができることを認めることができる。
【００８８】
コントローラ／プロセッサ８０によるプログラムパッケージ８４の実行は、ユーザ入力デバイス７２の使用を介してナビゲートすることができる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、他の機能の中でも、臨床医が患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラム／フォローアップ、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、患者の治療マップ（例えば、上述のターゲットの成功の計量（パーキンソン病統一スケール（ＵＰＤＲＳ））と共に治療のターゲットとする身体領域、副作用を最小にするために身体領域）を発生させ、リードの構成及び向きを定め、リード１２により出力された電気刺激エネルギを起動して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータでＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述のＣＰ機能を説明する更なる詳細は、特許文献８及び特許文献９に開示されている。
【００８９】
ユーザインタフェースは、制御要素に対応する機能を実施するように作動させることができる様々な制御要素を有する一連のプログラム用画面を含む。図示の実施形態では、制御要素は、従来型の表示デバイスの場合マウスでクリックすることができるグラフィックアイコンとして実施される。変形例として、表示デバイスは、能動的又は受動的デジタイザースタイラスでタッチするか又はそうでなければ起動することができるデジタイザー画面（例えば、タッチスクリーン）を有することができる。更に変形例として、本明細書に説明する制御要素は、ジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、キーボード矢印キーの群、マウス、ローラボール追跡デバイス、水平又は垂直ロッカータイプアームスイッチ、その他として実施することができ、これらを押圧又はそうでなければ移動して制御要素を作動させることができる。変形例として、テキスト入力（例えば、テキストボックス）又はマイクロフォンのような情報を入力する他の形態を使用することができる。
【００９０】
特に、プログラム用画面１００は、図９に示すようにＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって発生させることができる。プログラム用画面１００は、ユーザが刺激パラメータ試験を実施することを可能にする。この目的のために、プログラム用画面１００は、交互にクリックして刺激をオン又はオフにすることができる刺激オン／オフコントローラ１０２を含む。プログラム用画面１００は、刺激パラメータを手動で調整するようにユーザが操作することができる様々な刺激パラメータコントローラを更に含む。特に、プログラム用画面１００は、パルス幅調整コントローラ１０４（マイクロ秒（μｓ）で表される）、パルス速度調整コントローラ１０６（１秒当たりのパルス（ｐｐｓ）で表される）、及びパルス振幅調整コントローラ１０８（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を含む。各コントローラは、それぞれの刺激パラメータの値を低減するようにクリックすることができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるようにクリックすることができる第２の矢印とを含む。プログラム用画面１００はまた、多極／単極刺激選択コントローラ１１０を含み、これは、ユーザが交互にクリックして多極又は単極刺激を提供することができるチェックボックスを含む。選択的な実施形態では、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のケース４０は、ケース電極４０と、リード電極２６のうちの少なくとも一方の両方を使用して同時にアノード電流を伝達することができるように、リード電極２６のうちの１つとして処理することができる。更に、ケース電極は、完全アノード及びカソード分割化によってリード電極の全てのプログラム可能性を用いて構成することができる。
【００９１】
プログラム用画面１００はまた、複数の電極の４つの異なる組合せ１〜４のうちの１つを選択するようにユーザがクリックすることができる矢印を有する複数の電極の組合せコントローラ１１２を含む。複数の電極の組合せ１〜４の各々は、様々な制御要素を使用して発生させることができる。プログラム用画面１００はまた、１組の軸線方向刺激電界変位制御要素１１６と１組の軸線方向刺激電界形状制御要素１１８を含む。
【００９２】
軸線方向刺激電界変位制御要素１１６のいずれかが作動する時に、制御信号が発生し、それに応答してコントローラ／プロセッサ８０は、リード１２の軸線に対して刺激電界の中心を軸線方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。好ましくは、軸線方向刺激電界変位制御要素１１６又は変形制御要素の作動に応答して発生する制御信号は、方向性があり、刺激電界の中心が、中心刺激電界の中心の現在位置に関係なく単一制御要素の連続作動に応答して定められた方向に変位することになる。軸線方向刺激電界形状制御要素１１８のいずれかが作動する時に、制御信号が発生し、それに応答してコントローラ／プロセッサ８０は、その中心に対して刺激電界を軸線方向に拡張又は収縮させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。
【００９３】
制御要素１１６、１１８は、連続的に作動させて（すなわち、制御要素１１６、１１８のうちの１つを連続的に作動させることにより、例えば、制御要素１１６、１１８のうちの１つをクリックし、クリックを保持することにより（すなわち、最初の「クリック」に続く連続的制御の作動）、又は制御要素１１６、１１８のうちの１つを繰返し作動させることにより、例えば、制御要素１１６、１１８のうちの１つを繰返しクリック及び解除することにより）一連の制御信号を発生させることができ、それに応答してコントローラ／プロセッサ８０は、複数の刺激パラメータセットを発生させるように構成される。出力遠隔測定回路８６は、これらの刺激パラメータをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信するように構成される。
【００９４】
制御要素１１６、１１８のセットの各々は、作動モードに応じて刺激電界を調整するように作動させることができる二重矢印（すなわち、互いに反対の２つの方向を指す制御要素矢印）の形態を取る。例えば、上方矢印制御要素１１６ａをクリックして、近位方向に刺激電界の中心を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させることができ、下向き矢印制御要素１１６ｂをクリックして、遠位方向に刺激電界の中心を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させることができ、下向き矢印制御要素１１８ａをクリックして、その中心の周りの刺激電界を軸線方向に収縮させることができ、上方矢印制御要素１１８ｂをクリックして、その中心の周りの刺激電界を軸線方向に拡張させることができる。
【００９５】
刺激電界の中心は、例えば、単一タイミングチャンネルの電極の間で電流を次第に「ステアリング」又はシフトさせることによって変位させることができる。例えば、刺激電界の中心は、刺激電極群に電極を次第に含め、単一タイミングチャンネルの刺激電極群から他の電極を次第に除外することにより、リード１２に沿って遠位方向の軸線方向に次第に変位させることができる。
【００９６】
プログラム用画面１００は、１次元のみで配置され、それによって電流を１次元のみでステアリングすることを可能にする電極を有する１つの神経刺激リード１２のみを示すが、プログラム用画面１００は、他の神経刺激リード１２を追加的に示すことができ、それによって電極を２次元で配置し、電流を２次元でステアリングすることを可能にする。この場合、適切な制御要素（例えば、左及び右向き矢印）を使用すると、刺激電界の中心は、横断方向（軸線方向に垂直、この場合左又は右向き）に変位することができ、及び／又は刺激電界は、横断方向に拡張又は収縮することができる。勿論、電極は、３次元で配置することができ（例えば、３つの神経刺激リードを３次元で配置することにより、又は３次元で配置された単一神経刺激リード、例えば、特許文献１０に説明するセグメント神経刺激リード上の電極を使用することにより）、その場合、電流は３次元でステアリングすることができる。
【００９７】
刺激電界を調整するための異なる技術を説明する更なる詳細は、「セグメント神経刺激リードのためのユーザインタフェース」という名称の特許文献１０に開示されている。セグメント電極２６（図３）を有する神経刺激リード１２を使用する選択的な実施形態では、付加的な制御要素を提供して、特許文献１０に開示するように、刺激電界の中心を周方向に変位させ、刺激電界を周方向に収縮又は拡張させ、電界の中心を半径方向に変位させ、又は刺激電界を半径方向に収縮又は拡張させることができる。
【００９８】
プログラム用画面１００は、リード１２’及び電極２６’の３次元グラフィック表現を表示する。選択的な実施形態では、アイコン制御要素１２０は、３次元電極表現２６’にグラフィック上で連結される。制御要素１２０の連続作動により、コントローラ／プロセッサ８０を促して刺激電界を調整するように設計された刺激パラメータを発生させる制御信号を発生させ、刺激パラメータは、次に、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８の出力回路８６からＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信される。図示の実施形態では、制御要素１２０の各々は、作動制御要素１２０をグラフィック上で連結する複数の電極のグラフィック表現２６’に対応する電極２６を流れる電流をそれぞれ増加又は低減するようにそれぞれ作動させることができる（例えば、クリックすることにより）上方矢印及び下向き矢印を有する。
【００９９】
制御要素１２０のいずれかの作動により、基本的に、他方の活性電極から作動制御要素１２０に関連付けられた電極に、又は作動制御要素１２０に関連付けられた電極から他方の活性電極に電流をステアリングする。このようにして、刺激電界の中心を変位させることができ、刺激電界の形状を調整することができ、かつ２つの個別の刺激電界電流が存在する場合、電流は、刺激電界の一方から（実質的にそのサイズを縮小する）刺激電界の別の方向に（実質的にそのサイズを拡大する）シフトさせることができる。
【０１００】
制御要素１２０はまた、分割電流値に関して電極２６の各々を流れる電流の量の指標を提供するインジケータ１２２を含む。インジケータ１２２は、それぞれの制御要素１２０が作動する時に又は軸線方向刺激電界変位制御要素１１６及び軸線方向刺激電界形状制御要素１１８が作動する時にこの機能を実施することができる。
【０１０１】
プログラム用画面１００は、着目する解剖領域、特に、その刺激が患者に必要な治療を提供することが既知であり又はそのように考えられている治療組織領域１２４と、その刺激が患者に望ましくない副作用をもたらすことが既知であり又はそのように考えられている副作用組織領域１２６に対して位置合わせされたリード１２’及び電極２６’の３次元グラフィック表現を表示する。着目する解剖領域は、解剖学的構造であり、その境界は自然に定められ、又は刺激される時に治療又は副作用をもたらすことが既知である着目する任意の容積とすることができる。図示の実施形態では、着目する解剖領域は、一般的に利用可能な地図から得られる。図示の実施形態では、着目する解剖領域は、２次元であると示されているが、他の実施形態では、着目する解剖領域は、本質的に３次元とすることができる。
【０１０２】
電流刺激パラメータセットに基づいて、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、得られる組織活性化領域（ＲＴＡ）１２８を推定することができ、組織活性化領域（ＲＴＡ）１２８は、グラフィックリード１２’及び着目する解剖領域１２４、１２６と共にプログラム用画面１００上に表示することができる。ＲＴＡ（組織活性化領域）１２８の推定を計算するための技術を説明する更なる詳細は、非特許文献１に開示されている。
【０１０３】
変形例として、ＲＴＡ（組織活性化領域）を計算及び表示する代わりに、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、電流刺激パラメータセットから電界（図示せず）を計算することができ、電流刺激パラメータセットを、グラフィックリード１２’及び着目する解剖領域１２４、１２６に対して表示することができる。図示の実施形態では、グラフィックリード１２’、着目する解剖領域１２４、１２６、及びＲＴＡ（組織活性化領域）１２８は、斜視図で表示されているが、変形例として、これらを従来の断面（例えば、軸線方向、冠状面、及び矢状面）のうちのいずれか１つ又はそれよりも多くで表示することができる。
【０１０４】
最も本発明に関連するものとして、プログラムパッケージ８４の実行は、特定の電極が、患者に特定である１つ又はそれよりも多くの臨床効果（例えば、治療効果及び／又は副作用）に影響を与え、着目する解剖領域（例えば、治療組織領域及び／又は副作用組織領域）を調整する範囲を患者が容易に決定することを可能にするより直感的ユーザインタフェースを提供し、及び／又は電界及び従って電界を最も良く発生させる複数の電極の組合せを治療組織領域に一致させる。この目的のために、ユーザインタフェースは、ユーザが処置すべき１つ又はそれよりも多くの脳障害（図１０）を選択し、電極２６の各々が着目する解剖領域に影響を与える程度（図１１〜図１２、図１５〜図１６、及び図１９〜図２０）を決定する臨床解析を実施し、ターゲット及び非ターゲット組織領域の形状及び／又は境界（図１３〜図１４及び図１７〜図１８）を決定し、選択的には、着目する解剖領域の形状及び／又は位置（図２１〜図２４）を修正することを可能にし、ターゲット組織領域（図２５〜図２８）に最も良く適合する電界の形状を決定し、電界の形状を最も良く模倣するプログラム（図２９）を決定し、かつ選択されたプログラムでＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４／ＲＣ（遠隔コントローラ）１６をプログラムする。
【０１０５】
図１０に示すように、ユーザが処置すべき１つ又はそれよりも多くの脳障害を選択することを可能にする治療選択画面２００は、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって最初に発生させることができる。特に、治療選択画面２００は、クリックして処置すべき脳障害を選択することができる一連の障害ボックス２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃの形態のグラフィックコントローラを含む。図示の実施形態では、障害ボックス２０２ａをクリックしてパーキンソン病を処置することができ、障害ボックス２０２ｂをクリックして本態性振戦を処置することができ、かつ障害ボックス２０２ｃをクリックしてジストニアを処置することができる。付加的な障害ボックスは、他のタイプの脳障害を処置することができるように、治療選択画面２００に表示してもよい。処置すべき各障害に対する初期刺激パラメータ、この場合は初期パルス幅及びパルス速度は、それぞれの障害ボックス２０２の下に示されている。図示の実施形態では、６０μｓの初期パルス幅及び１３０Ｈｚの初期パルス速度が、パーキンソン病の処置に対して示されており、１２０μｓの初期パルス幅及び１３０Ｈｚの初期パルス速度が、本態性振戦の処置に対して示されており、かつ２５０μｓの初期パルス幅及び１３０Ｈｚの初期パルス速度が、ジストニアの処置に対して示されている。初期パルス幅及び初期パルス速度、並びにパルス振幅は、プログラム用画面１００を使用してユーザが変更することができる。障害ボックスの１つよりも多くをクリックして、複数の脳障害を処置することができる。治療選択画面２００は、「次へ」ボタン２０４を更に含み、そのボタン２０４をクリックして後に説明する次の画面に進むことができる。
【０１０６】
重要なことに、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８を使用して、電気刺激エネルギを電極２６の異なる組合せによって組織に連続的に伝達するようにＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に指示することができ、それによって複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせる。例えば、神経刺激リード１２が、図１１に示すように第１の治療領域ＴＨ１（例えば、パーキンソン病の症状を軽減又は排除する１つの刺激）、第２の治療領域ＴＨ２（例えば、ジストニアの症状を軽減又は排除する１つの刺激）、第１の副作用領域ＳＥ１（例えば、嘔気を引き起こす１つの刺激）、及び第２の副作用領域ＳＥ２（例えば、頭痛を引き起こす１つの刺激）を含む組織に埋込まれると仮定すると、異なる組合せの電極を介する電気刺激エネルギの伝達は、治療効果、副作用のいずれか、又は両方を引き起こすことになる。
【０１０７】
ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、臨床効果に対する複数の電極の異なる組合せの各々の影響を定量化する。例えば、電極Ｅ１を活性化して電気刺激エネルギを伝達する場合、この電極は、副作用領域ＳＥ１に関連した副作用に幾分影響を与えると結論付けることができる。電極Ｅ２を活性化して電気刺激エネルギを伝達する場合、この電極は、第１の治療領域ＴＨ１に関連した治療効果及び第１の副作用領域ＳＥ１に関連した副作用に幾分影響を与えると結論付けることができる。電極Ｅ３を活性化して電気刺激エネルギを伝達する場合、この電極は、第１の治療領域ＴＨ１に関連した治療効果により強く影響を与えると結論付けることができる。電極Ｅ４を活性化して電気刺激エネルギを伝達する場合、この電極は、第１及び第２の治療領域ＴＨ１、ＴＨ２に関連した治療効果により強く影響を与えると結論付けることができる。電極Ｅ５を活性化して電気刺激エネルギを伝達する場合、この電極は、第２の副作用領域ＳＥ２に関連した副作用及び第１及び第２の治療領域ＴＨ１、ＴＨ２に関連付けられた治療効果に幾分影響を与えると結論付けることができる。電極Ｅ６〜Ｅ８のいずれかを活性化して電気刺激エネルギを伝達する場合、これらの電極は、第２の副作用領域ＳＥ２に関連した副作用により強く影響を与えると結論付けることができる。
【０１０８】
好ましい実施形態では、複数の電極の組合せの各々によって伝達された電気刺激エネルギの強度レベルは、臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せによる影響を異なる強度レベルの各々に対してＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって決定することができるように徐々に変化する。臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せによる影響は、例えば、ユーザが入力する臨床情報に基づいてＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって決定することができる。例えば、後でより詳細に説明するように、患者が複数の電極の特定の組合せに対して治療効果又は副作用を受ける強度レベルを、ユーザはＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８の中に入力することができる。変形例として、臨床効果に対する複数の電極の特定の組合せによる影響は、例えば、モニタ回路（図示せず）からＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８に自動的に提供されるモニタ臨床情報に基づいてＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって決定することができる。
【０１０９】
様々な実施形態に関して後でより詳細に説明するように、臨床効果に対する複数の電極の組合せの各々の影響が決定されている状態で、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、次に、複数の電極の異なる組合せの各々が臨床効果に影響を与える程度をユーザが決定することができるように、これらの決定された影響のグラフィック表示を発生させて表示することができる。本明細書の目的のために、用語「グラフィック」は、テキスト又は非テキスト表現を意味する。本明細書に説明する実施形態は、決定された影響の非テキスト表現を表示し、これは、複数の電極の異なる組合せの各々が臨床効果に影響を与える程度をユーザが決定することができる容易に理解することができる視覚を提供するが、決定された影響のテキスト表現は、決定された影響の非テキストグラフィック表示に加えて又はそれに代えて使用することができる。
【０１１０】
図１２に示す一実施形態では、臨床効果解析画面３００は、複数の電極の異なる組合せの各々が臨床効果に影響を与える程度をユーザが容易に決定することを可能にする。特に、臨床効果解析画面３００は、強度レベル調整コントローラ３０２を含み、これは、クリックして複数の電極の特定の組合せによって伝達された電気刺激エネルギの強度の値を増加させることができる上方矢印３０２ａと、クリックして複数の電極の特定の組合せによって伝達された電気刺激エネルギの強度の値を低減することができる下向き矢印３０２ｂとを含む。強度レベル調整コントローラ３０２はまた、伝達された電気刺激エネルギの強度、及び図示の実施形態ではミリアンペアで複数の電極の特定の組合せを流れる電流の量の指標を提供するインジケータ３０２ｃを含む。図示の実施形態では、選択することができる強度の値の範囲は、１ミリアンペアの増分で０〜５ｍＡであるが、他の実施形態では、強度の値の範囲は、より大きく又はより小さくすることができ、又はより高い又はより低い解像度を有する。伝達された電気刺激エネルギのパルス幅及びパルス速度は、治療選択画面２００において処置するように選択された障害の初期パラメータに対応することになる。選択的な実施形態では、臨床効果解析画面３００は、伝達された電気刺激エネルギのパルス幅及び／又はパルス速度が、これらのデフォルト値から調整することができるように、図９に関して上述した調整コントローラ１０４及び１０６に類似するパルス幅調整コントローラ及びパルス速度調整コントローラ（図示せず）を含むことができる。
【０１１１】
臨床効果解析画面３００はまた、神経刺激リード１２’及び対応する電極２６’のグラフィック表現を含む。図示の実施形態では、電極Ｅ１〜Ｅ８を有する１つの神経刺激リード１２’に対するグラフィック表現のみが表示されているが、複数の神経刺激リード１２又は変形神経刺激リード（例えば、図３に示すセグメント神経刺激リード）に対するグラフィック表現を表示することができる。
【０１１２】
臨床効果解析画面３００はまた、現在試験すべき複数の電極の特定の組合せ（すなわち、電気刺激エネルギが流れる複数の電極の特定の組合せ）を選択するのに使用することができる電極選択コントローラ３０４を含む。図示の実施形態では、複数の電極の組合せの各々は、単一電極を有する。この目的のために、電極選択コントローラ３０４は、クリックして電極２６のインデックスを増加させることができる上方矢印３０４ａと、クリックして電極２６の指数を低減することができる下向き矢印３０４ｂとを含む。電極選択コントローラ３０４はまた、選択された電極２６の指標を提供するインジケータ３０４ｃを含む。図示の実施形態では、電気刺激エネルギは、選択された電極２６の各々を介して単極方式で伝達される。
【０１１３】
臨床効果解析画面３００は、ユーザが臨床情報を入力することを可能にする臨床情報入力ボタン３０６、この実施形態では、患者が治療効果を受ける時に作動させることができる治療効果トリガボタン３０６ａと、患者が副作用を受ける時に作動させることができる副作用トリガボタン３０６ｂとを更に含む。患者からの言葉によるフィードバックは、ユーザを促して、臨床情報入力ボタン３０６のいずれかを作動させることができる。治療効果は、障害が引き起こす症状（又は症状の要素）の緩和であると考えることができるのに対して、副作用は、電気刺激の症状（又は症状の要素）と考えることができる。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、臨床情報入力ボタン３０６を介してユーザが入力する臨床情報に基づいて治療及び副作用に対する各電極２６の影響を決定することができる。
【０１１４】
この実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、臨床情報入力ボタン３０６を介してユーザが入力する臨床情報に基づいて治療効果の計量が起こる増分式の強度レベルの範囲を決定し、副作用計量が最初に起こる増分式の強度レベルを更に決定することにより、治療効果に対する各電極２６の影響を定量化する。この実施形態では、治療効果の計量は、絶対計量であり、特に治療効果の知覚閾値に到達したか又はそれを超えたか否かであり、副作用計量はまた、絶対計量であり、特に治療効果の知覚閾値に到達したか又はそれを超えたか否かである。
【０１１５】
図示の実施形態では、各活性化電極に対して、強度レベル調整コントローラ３０２を操作して、電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させることができ、各強度レベルにおいて、患者は、治療効果又は副作用を受けているか否かに関してフィードバックすることができる。例えば、電極Ｅ１に対して、電気刺激エネルギの強度レベルは、増分式に増大することができ、患者は、増分式強度レベルの各々においてフィードバックし、電極Ｅ２に対して、電気刺激エネルギの強度レベルは、増分式に増大することができ、患者は、増分式強度レベルの各々においてフィードバックするなどである。
【０１１６】
従って、各活性化電極に対する各強度レベルにおいて、治療効果の知覚閾値が各活性化電極に対して適合しているか又はそれを超える強度レベルと、副作用知覚閾値が各活性化電極に対して最初に適合しているか又はそれを超える強度レベルとの範囲をＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８が決定することができるように、ユーザは、治療効果を全て患者が知覚する場合、治療効果トリガボタン３０６ａを作動させることができ、副作用を全て患者が知覚する場合、副作用トリガボタン３０６ｂを作動させることができる。好ましくは、患者が治療すべき複数の障害を有する場合は、他の複数の障害に関連した治療効果を知覚することができなくても、ユーザは、複数の障害のいずれかに関連した治療効果を知覚する場合、治療効果トリガボタン３０６ａを作動させることになる。
【０１１７】
他の実施形態では、治療効果の計量は、例えば、治療効果の相対レベル（例えば、特定の快適なレベル）に到達したか又はそれを超えたか否かである場合があり、副作用計量は、例えば、相対レベル（例えば、不快レベル又は不耐容レベル）に到達したか又はそれを超えたか否かとすることができる。以下で他の実施形態に説明するように、治療効果及び／又は副作用計量は、治療効果又は副作用、又は治療効果又は副作用の両方を考慮に入れた健康スコアに個別に割当てることができるスコアの形態を取ることができる。
【０１１８】
ユーザが入力する臨床情報に基づいて（この実施形態では、適切な時に治療効果トリガボタン３０６ａ又は副作用トリガボタン３０６ｂを押すことにより）、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療効果が、副作用初期発生前に起こる最高強度レベルを決定することができる。次に、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、複数のバー３１０を有するバーマップ３０８の形態でこの情報をグラフィック式に発生させて表示することができ、その各々は、治療効果が、副作用初期発生前に起こる最高強度レベルを電極Ｅ１〜Ｅ８の各々に対して示している。バーマップの水平軸線は、ここでは１ミリアンペアの増分で強度レベルを表し、バーマップの垂直軸線は、電極数を表している。
【０１１９】
治療効果が、副作用初期発生前に起こる少なくとも１つの強度レベルがある場合は、バー３１０は、治療効果が起こる強度レベルの範囲を示す特定の色（例えば、緑色）になる。第１のチェックマーク３１２（例えば、緑色）は、治療効果が最初に起こる強度レベルを示すバー３１０の最初に置くことができ、第２のチェックマーク３１４（例えば、赤色）は、副作用が最初に起こる強度レベルを示すバー３１０上に置くことができる。強度レベルがない場合は、そこで治療効果が副作用初期発生前に起こる（すなわち、副作用は、治療効果の前に起こる）。電極を試験していないこの場合は、疑問符「？」は、その電極の次に表示されている。
【０１２０】
例えば、図１２に示すように及び図１１を更に参照すると、副作用チェックマーク３１４のみが、電極Ｅ１に隣接して表示されており、副作用が治療効果の前に知覚されたことを示している。これを見ると、電極Ｅ１が、治療効果に全く影響を与えることなく副作用領域により強く影響を与え、これは、電極Ｅ１が、第１の副作用領域ＳＥ１に部分的に収容されていることに対応することをユーザは理解することができる。電極Ｅ２に隣接して表示された比較的短いバー３１０（１ｍＡ〜２ｍＡの範囲）は、電極Ｅ２が治療効果及び副作用に幾分影響を与え、これは、電極Ｅ２が、第１の治療領域ＴＨ１と第１の副作用領域ＳＥ１の間にあることに対応することをユーザに示す。電極Ｅ３に隣接して表示された比較的長いバー３１０（１ｍＡ〜４ｍＡの範囲）は、電極Ｅ３が治療効果により強く影響を与え、これは、電極Ｅ３が、完全に第１の治療領域ＴＨ１内にあることに対応することをユーザに示す。電極Ｅ４に隣接して表示されたより長いバー３１０（１ｍＡ〜５ｍＡの範囲）は、電極Ｅ４が全ての電極の中で最も治療効果に影響を与え、これは、電極Ｅ４が、第１の治療領域ＴＨ１の中心にあることに対応することをユーザに示す。電極Ｅ５に隣接して表示された比較的中等度の長さのバー３１０（１ｍＡ〜３ｍＡの範囲）は、電極Ｅ５が治療効果及び副作用に幾分影響を与え、これは、電極Ｅ５が、第１及び第２の治療領域ＴＨ１、ＴＨ２に及び第２の副作用領域ＳＥ２の近くに部分的に収容されていることに対応することをユーザに示す。副作用チェックマーク３１４のみが、電極Ｅ６に隣接して表示され、電極Ｅ６が、治療効果に全く影響を与えることなく副作用領域により強く影響を与え、これは、電極Ｅ６が、第２の副作用領域ＳＥ１に収容されていることに対応することを示す。電極Ｅ７及びＥ８に隣接する疑問符は、恐らくは治療効果が電極Ｅ６において実質的に低減したという事実に基づくユーザの選択によって試験されなかったものである。
【０１２１】
この実施形態は、「オン」状態（刺激エネルギの１００％が電極によって提供される）又は「オフ」状態（刺激エネルギの０％が電極によって提供される）のいずれかに電極Ｅ１〜Ｅ８の各々を活性化するように説明したが、実際には、電極を神経刺激リード１２の上下に順次オン及びオフにすることを可能にして、電流は、複数の電極が分割電流値を有することができるように神経刺激リード１２に沿ってステアリングすることができる。例えば、電流は、電極選択コントローラ３０４に類似する制御機構の上方及び下向き矢印を例えばクリックすることにより、１０％の増分で神経刺激リード１２の上下にステアリングすることができる。
【０１２２】
例えば、このプロセスは、十分な数の電極を試験するまで電極Ｅ１において電流の１００％、次に、電極Ｅ１において電流の９０％、及び電極Ｅ２において電流の１０％、次に、電極Ｅ１において電流の８０％、及び電極Ｅ２において電流の２０％などから始めることができる。各複数の分割電極の組合せにおいて、臨床情報が各複数の分割電極の組合せに対して得られるように、ユーザは、上述の方式で刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させることができる。バーマップは、更に多くのバー（各複数の分割電極の組合せに１つ）があることを除いて上述の同じ方式で発生させることができる。
【０１２３】
いずれの場合でも、電極Ｅ４及び隣接する電極が治療効果に影響を与えることを知って、ユーザは、これに応じて適切な複数の電極の組合せでＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をプログラムすることができる。一実施形態では、ユーザが臨床トリガボタン３０６を介して臨床情報を入力すると、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、バーマップ３０８を動的に発生させて表示する。変形実施形態では、例えば、制御ボタン（図示せず）を介してユーザが促した時に、ユーザがバーマップ３０８を終了するのに必要な臨床情報の全てを入力した後だけ、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、バーマップ３０８を発生させて表示する。バーマップ３０８は、好ましくは、その後のプログラムセッションにおいて使用するためにメモリ８２に記憶され、プログラムセッションは、完全にユーザによって手動に実施することができ、又はＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって自動化することができる。選択的には、バーマップ３０８は、他の目的のためにメモリ８２に表示されて記憶することができる。例えば、バーマップ３０８は、レポート又は別のデバイスに、データベース（例えば、集団解析のために）に、又は別の適用によって使用することができるコンピュータファイルに表示することができる。
【０１２４】
臨床効果解析画面３００は、処置されている現在の障害（すなわち、図１０に示す治療選択画面２００において選択された障害）のユーザに指標を提供する障害処置インジケータ３１６を更に含む。このインジケータは、その後にメモリ８２から再生する時にバーマップ３０８が対応する処置された障害をユーザが知ることができるように、メモリ８２にバーマップ３０８で記憶することができる。複数の障害を処置する場合、処置すべき各障害に対して１つのバーマップ３０８になるように、いくつかのバーマップ３０８が発生されて表示されており、かつメモリに記憶することができることも認めるべきである。例えば、１つの障害に対してバーマップ３０８を発生させ、表示し、かつ記憶した後に、ユーザは治療選択画面２００に戻り、障害ボックス２０２を介して別の障害を選択し、次に臨床効果解析画面３００に行き、処置すべき新しい障害に対して別のバーマップ３０８を発生させ、表示し、かつ記憶するようにＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８を促すことができる。
【０１２５】
選択的な実施形態では、バーマップ３０８をＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって使用して、刺激に対してターゲット組織領域を定めて表示する。特に、図１３に示すように、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、バーマップ３０８のバー３１０内で関連点３２０を接続する線３１８（１）を自動的に定めることができる。図示の実施形態では、これらの点３２０は、治療効果の初期強度レベル（治療強度レベルがある限り）とバーマップ３０８のそれぞれのバー３１０に示す副作用チェックマーク３１４の中ほどに位置する。
【０１２６】
ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、次に、線３１８（１）を滑らかにし、線３１８（１）を電極によって定められた垂直軸線３２２の周りを回転させて、図１４に示すように、両側対称ターゲット組織領域３２４（１）を生成することができ、両側対称ターゲット組織領域３２４（１）は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をプログラムするのに役に立つようにユーザに表示することができる。３次元ターゲット組織領域を発生して表示する場合は、線３１８（１）は、電極の垂直軸線３２２の周りを回転して３次元容積を定める。ターゲット組織領域３２４は、図１１に示す治療領域ＴＨ１、ＴＨ２と同様には適合しない場合があるが、ターゲット組織領域３２４は、ユーザに対して依然として好ましい視覚ガイドを提供し、１つ又はそれよりも多くの有効な複数の電極の組合せでＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のプログラムを容易にする。
【０１２７】
変形実施形態では、接続点３２０は、例えば、バー３１０の端部（すなわち、治療効果の最高強度レベル）、又は治療効果の初期強度レベル（治療強度レベルがある限り）とバーマップ３０８のそれぞれのバー３１０に示す副作用チェックマーク３１４の間の４分の３の点のようなバーマップ３０８の他の位置に位置することができる。これらの場合は、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、バーマップ３０８のバー３１０内で関連点３２０を接続し、線３１８（２）及び３１８（３）を滑らかにし、かつ図１４に示すようにこれらを両側に対称的ターゲット組織領域３２４（２）及び３２４（３）をそれぞれ生成するように電極によって定められた垂直軸線３２２の周りを回転させる線３１８（２）及び３１８（３）を自動的に定めることができる。
【０１２８】
注意すべきことは、線３１８（１）及び対応するターゲット組織領域３２４（１）は、少なくとも積極的な治療を提供し（例えば、患者が眠っている時に）、線３１８（２）及び対応するターゲット組織領域３２４（２）は、かなり積極的な治療を提供し（例えば、患者が話している時に）、かつ線３１８（３）及び対応するターゲット組織領域３２４（３）は、最も積極的な治療を提供する（例えば、患者が歩いている時に）。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８を促して少なくとも積極的な治療を有するターゲット組織領域を生成する「低」設定と、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８を促してかなり積極的な治療を有するターゲット組織領域を生成する「中」設定と、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８を促して最も積極的な治療を有するターゲット組織領域を生成する「高」設定とを選択するようにユーザが作動させることができるコントローラ（図示せず）を提供することができる。
【０１２９】
従来の実施形態を、リング電極２６を有する神経刺激リード１２（例えば、図２に示す神経刺激リード１２）との関連で説明したが、セグメント電極２６を有する神経刺激リード１２（例えば、図３に示す神経刺激リード１２）を使用することもできる。
【０１３０】
例えば、図１５ａ〜図１５ｄを参照すると、臨床効果解析画面４００は、複数の電極の異なる組合せの各々が臨床効果に影響を与える程度をユーザが容易に決定することを可能にする。臨床効果解析画面４００は、図１２に示す臨床効果解析画面３００に類似し、異なるところは、電極セグメント２６のためのバーマップ３０８を神経刺激リード１２の一方の側に発生させて表示していることである（すなわち、電極Ｅ１、Ｅ５、Ｅ９、及びＥ１３（図１５ａ）のための第１のバーマップ３０８ａ、電極Ｅ２、Ｅ６、Ｅ１０、及びＥ１４（図１５ｂ）のための第２のバーマップ３０８ｂ、電極Ｅ３、Ｅ７、Ｅ１１、及びＥ１５（図１５ｃ）のための第３のバーマップ３０８ｃ、及び電極Ｅ４、Ｅ８、Ｅ１２、及びＥ１６（図１５ｄ）のための第４のバーマップ３０８ｄ）。臨床効果解析画面３００に関して上述した同じ方式で、各電極を介して伝達する電気刺激エネルギの強度レベルは、強度レベル調整コントローラ３０２を使用して増分式に増大させることができ、臨床情報は、臨床効果トリガボタン３０６を介して集めることができ、かくして、バーマップ３０８を発生させることができる。しかし、臨床効果解析画面４００は、カルーセル状様式で電極２６及び対応するバーマップ３０８の図を回転させる図回転ボタン４２４を含む。ターゲット組織領域の発生及び表示が望ましい選択的な実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、各バーマップ３０８に対して互いに９０度離間した全ての４つの線が定められるようにバー３１０内で関連点と接続する線を定めることができる。この場合、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、３次元表面を線に適合させて３次元ターゲット組織領域を生成することができる。
【０１３１】
簡単に上述したように、治療効果又は副作用を患者が知覚しているか否かを示す臨床情報を入力する代わりに、スコアを治療効果又は副作用にも割当てて、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８が臨床効果をより良く定量化することを可能にする。臨床効果を決定するのに役に立つようなスコアの使用は、患者に対して複数の疾患を処置している時に特に有用である。
【０１３２】
例えば、図１６を参照すると、臨床効果解析画面５００は、治療効果又は副作用を知覚する時にユーザが入力することを可能にする臨床トリガボタン３０６を有する代わりに、この画面は、スコア入力ボックス５０６、特に治療スコアボックス５０６ａ及び副作用スコアボックス５０６ｂを含み、これは、治療効果又は副作用に対するスコアをユーザが入力することを可能にすることを除いて、上述の臨床効果解析画面３００に類似している。従って、現在選択している電極を介して伝達される電気刺激エネルギの各増分式強度レベルに対して、ユーザは、治療スコアボックス５０６ａにおける治療効果のスコア（いくらかでもある場合）と、副作用スコアボックス５０６ｂにおける副作用スコア（いくらかでもある場合）とを入力することができる。
【０１３３】
勿論、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８の中にスコアを入力し、テキスト入力ボックス以外にユーザにスコアを表示するための異なる手段を強度レベル調整コントローラ３０２及び電極選択コントローラ３０４に類似するコントローラに対して使用することができる。治療効果を知覚する限り、臨床効果解析画面５００を使用する時に、上記臨床効果解析画面３００において副作用が知覚されるまで（すなわち、副作用知覚閾値が適合するか又は超えるまで）、ユーザは、好ましくは、強度レベル調整コントローラ３０２を介して刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させるが、副作用をＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって完全に決定することができるように、副作用が不耐容になるまで、ユーザは、好ましくは、強度レベル調整コントローラ３０２を介して刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させる。
【０１３４】
ユーザは、症状の改善がないことを表す０％と、病状がなかったかのように症状の全消失を表す１００％によって症状の相対的改善として治療スコアボックス５０６ａの中にスコアを入力することができる。バーマップ３０８が疾患の各々に対して発生する図１２の臨床効果解析画面３００と比べて、臨床効果解析画面５００は、１つのバーマップが複数の疾患に対して発生するように、それぞれの疾患に対応する個々のスコアから複合スコアを発生させる。例えば、特定の電極に対する特定の強度レベルにおいて、１０％のスコアをパーキンソン病に対して入力し、４０％のスコアを本態性振戦に対して入力する場合、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、複合スコアが２５％であるように決定することになる。選択的な実施形態では、１つの疾患に対するスコアが別の疾患に対するスコアよりも複合スコアに影響を与えるように、疾患を重み付けすることができる。例えば、パーキンソン病が本態性振戦の２倍の重み付けされる場合、例示的な場合の複合スコアは、２５％でなくて３５％とすることができる。複数の副作用を患者が知覚する場合、ユーザは、副作用スコアボックス５０６ｂの中に最悪の場合のスコアを入力することができる。例えば、２つの副作用（例えば、嘔気及び不明瞭言語）を患者が受け、一方の副作用がひどいのに対して、他方の副作用が最小である場合、一方の副作用に対するスコアは、副作用スコアボックス５０６ｂの中に入力することができるのに対して、他方の副作用に対するスコアは、無視することができる。変形実施形態では、全般的健康スコアボックス（図示せず）を使用して、各増分式強度レベルにおける電気刺激エネルギから生じる治療効果及び副作用を考慮する健康スコアを入力することができる。
【０１３５】
この実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、電極Ｅ１〜Ｅ８に対してバーマップ５０８の形態でこの情報をグラフィック上に発生させて表示する。バーマップ５０８は、垂直バー５１０のセットを含み、各セットは、試験するために現在選択されている電極の隣の線「Ｔｈ」上に表示されている。垂直バー５１０の各々は、電極Ｅ１〜Ｅ８の各々に対して各増分式強度レベルにおける治療効果の相対レベルを示している（この場合はスコア）。各垂直バー５１０の高さは、スコアが増加する時に対応する垂直バー５１０の高さが増加するように、垂直バー５１０が示すスコアに比例している。増分式強度レベルにおける治療効果がない場合は、バーは発生せず、表示されない。
【０１３６】
バーマップ５０８はまた、水平バー５１２を含み、水平バー５１２の各々は、試験するために現在選択されている電極の隣の線「ＳＥ」上に表示される。水平バー５１２の各々は、異なる陰影で目盛付けされ、電極Ｅ１〜Ｅ８の各々に対して増分式強度レベルにおける副作用相対レベルを示している（この場合はスコア）。水平バー５１０の各々における陰影の暗さは、スコアが増加する時に陰影が暗くなるように、水平バー５１０が示すスコアに比例している。従って、水平バー５１０の陰影が現れる始めは、暗さが増加する副作用の始まりを示し（すなわち、副作用を最初に知覚する時）、黒い陰影は、副作用が不耐容になったことを示している。増分式強度レベルにおける副作用がない場合は、陰影は表示されない。選択的な実施形態では、バーマップ５０８は、知覚するそれぞれの増分式強度レベルで発生させて表示することができる不耐容副作用インジケータ（図示せず）を更に含む。この目的のために、臨床効果解析画面５００は、ユーザが作動して患者が副作用に耐えられない時を示すことができるトリガボタン（図示せず）を含むことができる。
【０１３７】
注意すべきことは、異なる疾患を処置するのに使用する刺激エネルギのパルス幅及びパルス速度は互いに異なるので、ユーザは、典型的には、別の疾患に対して電極の全てを試験する前に１つの疾患に対して電極の全てを試験することになる。例えば、関連する電極の全てを試験し、１つの疾患に対する臨床情報を入力した後に、ユーザは、治療選択画面２００に戻り、障害ボックス２０２を介して別の障害を選択し、次に、臨床効果解析画面５００に行き、関連電極を試験し、他の障害に対する臨床情報を入力することができる。
【０１３８】
図１６に示す例では、及び図１１を更に参照すると、垂直バー５１０及び水平バー５１２に対する中強度陰影は、電極Ｅ１に隣接して表示されず、電極Ｅ１が治療効果に全く影響を与えることなく副作用領域により強く影響を与え、これは、電極Ｅ１が、第１の副作用領域ＳＥ１に部分的に収容されていることに対応することをユーザに示す。電極Ｅ２に隣接して表示された最高スコアの垂直バー５１０は４０％であるが、副作用は、その垂直バー５１０の前に最初に知覚され、電極Ｅ２が治療効果及び副作用に幾分影響を与え、これは、電極Ｅ２が、第１の治療領域ＴＨ１と第１の副作用領域ＳＥ１の間にあることに対応することをユーザに示す。電極Ｅ３に隣接して表示された最高スコアの垂直バー５１０は８０％であり、副作用は、この垂直バー５１０の後に最初に知覚され、電極Ｅ３が治療効果により強く影響を与え、その電極Ｅ３は、完全に第１の治療領域ＴＨ１内にあることを示す。電極Ｅ４に隣接して表示された最高スコアの垂直バー５１０は１００％であり、副作用は全く知覚されず、その電極Ｅ４は、治療効果により強く影響を与え、これは、電極Ｅ４が、第１の治療領域ＴＨ１の中央にあることに対応することを示す。電極Ｅ５に隣接して表示された最高スコアの垂直バー５１０は４０％であるが、副作用は、その垂直バー５１０の前に最初に知覚され、電極Ｅ５が治療効果及び副作用に幾分影響を与え、これは、電極Ｅ５が、第１及び第２の治療領域ＴＨ１、ＴＨ２と第２の副作用領域ＳＥ２の近くに部分的に収容されていることに対応することをユーザに示す。垂直バー５１０及び水平バー５１２に対する中強度陰影は、電極Ｅ６に隣接して表示されず、電極Ｅ６が治療効果に全く影響を与えることなく副作用領域により強く影響を与え、これは、電極Ｅ６が、第２の副作用領域ＳＥ１に収容されていることに対応することをユーザに示す。電極Ｅ７及びＥ８に隣接する疑問符は、恐らくは治療効果が電極Ｅ６において低減したという事実に基づくユーザの選択により、試験されなかったものである。
【０１３９】
選択的な実施形態では、バーマップ５０８をＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって使用して、刺激に対するターゲット組織領域を定めて表示する。特に、図１７に示すように、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、バーマップ５０８内で関連点５２０を接続する線５１８を自動的に定めることができる。図示の実施形態では、点５２０の各々は、最高スコア垂直バー５１０に対応する増分式強度レベルとそれぞれの電極に対して副作用を最初に知覚する増分式強度レベルとの間の間隙に位置する。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、次に、線５１８を滑らかにし、線５１８を電極によって定められた垂直軸線５２２の周りを回転させて、図１８に示すように、両側対称ターゲット組織領域５２４を生成することができ、両側対称ターゲット組織領域５２４は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をプログラムするのに役に立つようにユーザに表示することができる。３次元ターゲット組織領域を発生して表示するこの場合、線５１８は、電極の垂直軸線の周りに回転されて３次元容積を定める。
【０１４０】
変形実施形態では、接続点５２０は、例えば、最高スコア垂直バー５１０に対応する増分式強度レベルの位置、最高スコア垂直バー５１０に対応する増分式強度レベルと不耐容副作用がそれぞれの電極に対して知覚される増分式強度レベルの中間点の位置のようなバーマップ５０８の他の場所に位置することができる。図１３及び図１４に関して上述したものと同じ方式で、異なる積極的ターゲット組織領域５２４の範囲は、異なる線５１８で生成することができる。
【０１４１】
図１９を参照すると、臨床効果解析画面６００は、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８がバーマップ３０８の代わりに容積マップ６０８を発生させることを除いて、上述の臨床効果解析画面３００に類似している。臨床効果解析画面６００はまた、患者がそれぞれ複数の異なる治療効果を受ける時に作動させることができる複数の治療効果トリガボタン（この場合、２つの治療トリガボタン６０６ａ、６０６ｂ）と、患者がそれぞれ複数の異なる副作用を受ける時に作動させることができる複数の副作用トリガボタン（この場合、２つの副作用トリガボタン６０６ｃ、６０６ｄ）とを含む。例えば、患者が一方の治療効果を受ける場合、ユーザは、第１の治療トリガボタン６０６ａを作動させることができ、患者が別の異なる治療効果を受ける場合、ユーザは、他方の治療トリガボタン６０６ｂを作動させることができる。同様に、患者が一方の副作用を受ける場合、ユーザは、第１の副作用トリガボタン６０６ｃを作動させることができ、患者が別の異なる副作用を受ける場合、ユーザは、他方の副作用トリガボタン６０６ｄを作動させることができる。
【０１４２】
異なる治療効果（及び同じく異なる副作用）を、患者が同時に受ける可能性があり、又は異なる時間中に患者が受ける場合がある。臨床効果解析画面３００に関して上述した同じ方式で、治療効果の各々の計量が患者からの言葉によるフィードバックに基づいて起こる増分式強度レベルの範囲を決定し、副作用各々の計量が最初に起こる増分式強度レベルを更に決定することにより、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療効果に対する各電極２６の影響を定量化する。しかし、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療効果及び副作用に最も影響を与える電極を決定することによって臨床効果に対する各電極２６の影響を更に定量化し、この定量化された臨床情報に基づいて容積マップ６０８を発生させる。
【０１４３】
容積マップ６０８は、治療効果に最も影響を与えるように決定された電極に隣接して表示された１つ又はそれよりも多くのターゲット組織領域（この場合、２つのターゲット領域Ｔ１、Ｔ２）と、副作用に最も影響を与えるように決定された電極に隣接して表示された１つ又はそれよりも多くの非ターゲット組織領域（この場合、２つの非ターゲット領域Ｎ１、Ｎ２）とを含む。図示の実施形態では、領域は、２次元であると示されているが、他の実施形態では、領域は、本質的に３次元であると示すことができる。斜線であるマップ６０８の一部分は、未調査面積を表し、それによって組織のその部分が調査されていること、及び調査されている組織のその部分（すなわち、ターゲット組織又は非ターゲット組織のいずれかとして指定される）をユーザが容易に決定することを可能にする。異なるターゲット領域Ｔ１、Ｔ２及び非ターゲット組織領域Ｎ１、Ｎ２は、ユーザが異なるターゲット領域を互いにかつターゲット領域を非ターゲット領域からより容易に区別することができるように異なる色で符号化することができる。例えば、第１のターゲット組織領域Ｔ１の境界線を緑色に着色することができ、第２のターゲット組織領域Ｔ２の境界線を紫色に着色することができ、非ターゲット組織領域Ｎ１、Ｎ２の境界線をオレンジ色に着色することができる。ターゲット組織領域Ｔ１、Ｔ２及び非ターゲット組織領域Ｎ１、Ｎ２はまた、異なる色で満たすことができる。
【０１４４】
一実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、各電極に対する治療効果の最高増分式強度レベルに基づいてターゲット組織領域のサイズ及び形状を推定する。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、非ターゲット組織領域に対応する副作用に影響を与えるように決定された電極を密接に取り囲んでいるとして非ターゲット組織領域のサイズ及び形状を推定する。注意すべきことは、電極の影響を受ける組織の容積又は領域の正確な境界は、最初は既知でない場合がある（組織の容積又は領域が近くにあるだけである）。しかし、電極の影響を受ける組織の容積又は領域の境界は、既知のターゲット及び非ターゲット組織領域の地図を使用して推定することができ、又はその後の刺激シナリオステップにおいてＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８によって臨床情報が収集される時に推定することができる。別の実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療効果が各電極に対して起こる最高増分式強度レベルにおける電界又は組織活性化領域のいずれかを推定し、この情報に基づいてターゲット組織領域のサイズ及び形状を決定する。論理演算子を使用して、関連のターゲット組織領域に対して各影響を与える電極の寄与を推定することができる。
【０１４５】
例えば、副作用を誘発するのに十分な高い振幅において電極Ｅ１が活性化される時に、刺激された領域をモデル化することができ、刺激電界モデルの外側境界上のどこかで励起により副作用が生じたと推定されるが、刺激電界モデルのどの部分が介入しているかは正確には分からない。電極Ｅ２が次に活性化される場合、副作用がまだ達していないある振幅において、新しい刺激電界モデルは、電極Ｅ１による試験中に発生する刺激電界モデル（これは副作用を誘発する）と重なるという状況が発生する可能性がある。この時点で、電極Ｅ２の試験による刺激電界モデル（副作用はない）と重なっている電極Ｅ１の試験からの刺激電界モデル（副作用閾値での）の境界の一部は、副作用に関わっていないと推定することができ、この情報は、グラフィック上でユーザに提供することができる（例えば、臨床効果マップのある部分の色の変化など）。他の論理的推論は、より多くの情報が集まると実施することができ、これらの推論は、グラフィック上でユーザに伝達することができることに注意されたい。
【０１４６】
例えば、図１９に示すように、及び図１１を更に参照すると、比較的小さな非ターゲット組織領域Ｎ１は、電極Ｅ１を取り囲み、電極Ｅ１が副作用に影響を与え、これは、電極Ｅ１が、第１の副作用領域ＳＥ１に部分的に収容されていることに対応することをユーザに示す。比較的大きなターゲット組織領域Ｔ１は、電極Ｅ２〜Ｅ５を取り囲み、電極Ｅ２〜Ｅ５が治療効果に影響を与えることをユーザに示し、かつターゲット組織領域Ｔ１の幅は、電極Ｅ４において最大であり、電極Ｅ２、Ｅ３、及びＥ５において下方に細くなり、電極Ｅ４が、治療効果により強く影響を与えることを示している。これは、電極Ｅ２が第１の治療領域ＴＨ１に隣接し、電極Ｅ３が完全に第１の治療領域ＴＨ１内にあり、電極Ｅ４が第１の治療領域ＴＨ１の中央にあり、かつ電極Ｅ５が第１の治療領域ＴＨ１に部分的に収容されていることに対応する。比較的小さな非ターゲット組織領域Ｔ２は、電極Ｅ４〜Ｅ５を取り囲み、電極Ｅ４及びＥ５が別の治療効果に影響を与え、これは、電極Ｅ４が完全に第２の治療領域ＴＨ２に収容され、かつ電極Ｅ５が第２の治療領域ＴＨ２に部分的に収容されていることに対応することをユーザに示す。長い扇形の非ターゲット領域は電極Ｅ６〜Ｅ８を取り囲み、電極Ｅ６〜Ｅ８が別の副作用領域に影響を与え、これは、電極Ｅ６〜Ｅ８が第２の副作用領域ＳＥ２に収容されていることに対応することをユーザに示す。
【０１４７】
図２０ａ〜図２０ｄを参照すると、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、臨床情報をユーザが入力すると漸進的方式で容積マップ６０８を発生させて表示することができる。例えば、臨床情報が電極Ｅ１に対して入力された後に、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、電極Ｅ１の周囲に第１の非ターゲット組織領域Ｎ１を発生させて表示することができる（図２０ａ）。臨床情報が電極Ｅ２に対して入力された後に、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、電極Ｅ２の周囲に第１のターゲット組織領域Ｔ１を発生させて表示することができる（図２０ｂ）。臨床情報が、電極Ｅ３〜Ｅ５に対して集められると、第１のターゲット組織領域Ｔ１は、より大きく成長し、第２のターゲット組織領域Ｔ２が加えられる（図２０ｃ）。臨床情報が、電極Ｅ６〜Ｅ８に対して集められると、第２の非ターゲット組織領域Ｎ２は、これらの電極の周囲に加えられる（図２０ｄ）。
【０１４８】
選択的な実施形態では、系統的方式で臨床効果に関してユーザに手動で各電極を試験させる代わりに、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、実質的にユーザが試験して最良の臨床情報を得ることができる電極又は複数の電極の組合せを示唆することができる。例えば、図３０を参照すると、最適化アルゴリズムを使用して、最良の治療情報を提供する最良の電極構成を推定することができる。ユーザは、１つ又は複数の神経刺激リードの位置をＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８の中に入力し（例えば、地図、定位座標、ユーザ推定、その他に基づいて）、臨床効果データをプログラム中に収集することができ、かつＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、最適電極構成、任意的に、最適パルス振幅、パルス幅、及びパルス速度を出力することができる。最適化アルゴリズムは、「最良の推量」の最適電極構成及び／又は他の刺激パラメータを提供するように設計された最適化費用関数とすることができる。変形例として、費用関数は、臨床効果「マップ」の全て又は特定の部分又は生体構造の調査部分を明らかにするように設計することができる。この後者の目的は、その後に最適治療刺激の推定を情報提供する情報を得る目的を有する可能性があると考えられる（例えば、調査データは、リード対治療領域関係の改良に寄与する場合がある）。
【０１４９】
図９に戻って参照すると、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、着目する解剖領域（すなわち、治療組織領域１２４及び副作用組織領域１２６）を地図から得られた時に更に患者特定にし、かつ着目する解剖領域と神経刺激リード１２の間のいずれの位置合わせ不良も補正されるように修正することができる。これは、選択された電極を介して患者の組織の中に電気刺激を伝達し、それによって１つ又はそれよりも多くの臨床効果をもたらし、臨床効果に対する特定の電極の影響を決定し、かつ臨床効果に対する特定の電極の決定された影響に基づいて着目する解剖領域を調整することにより（例えば、複数の電極のグラフィック表現２６’に対して着目する解剖領域を部分的に並進移動することにより、又は着目する解剖領域の形状を変更することにより）達成される。
【０１５０】
図２１に示す一実施形態では、地図修正画面７００は、上述した強度レベル調整コントローラ３０２、電極選択コントローラ３０４、及び臨床情報入力ボタン３０６を含み、これは、臨床効果解析画面３００に関して上述した同じ方式で作動され、電気刺激エネルギの強度を調整し、電気刺激エネルギを伝達することになる電極を選択し、かつこのように伝達された電気刺激エネルギの結果として臨床情報を入力し、特に患者が臨床効果又は副作用を受ける強度レベルをＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８に示すことができる。地図修正画面７００はまた、神経刺激リード１２’及び対応する電極２６’、並びに位置合わせされた着目する解剖領域及びこの例では治療組織領域１２４及び副作用組織領域１２６のグラフィック表現を含む。電極の選択されたものを介する電気刺激エネルギの伝達に応答してユーザが入力する臨床情報に基づいて、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、着目する解剖領域を修正すべき方式を発見的に決定することができる。
【０１５１】
一実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、表示された着目する解剖領域と複数の電極のグラフィック表現２６’における特定の電極との間の近接度を決定することができる。決定された近接度は、例えば、比較的大きな近接度又は比較的小さな近接度のような単に大ざっぱな推定とすることができる。例えば、図２２ａに示すように、表示された治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の近接度は、比較的大きいように決定することができる。別の例では、図２２ｂに示すように、表示された治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の近接度は、比較的小さいように決定することができる。
【０１５２】
ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、臨床効果に対する特定の電極の決定された影響に基づいて表示された着目する解剖領域と特定の電極との間の実際の近接度を示唆することができる。例えば、電極Ｅ３は、電極選択コントローラ３０４を介して電気刺激エネルギを伝達するように選択することができ、伝達された電気刺激エネルギの強度は、治療効果を患者が知覚するまで強度調整コントローラ３０２を介して増分式に増加させることができる。治療効果を最初に知覚する強度レベルが比較的低い場合、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間で実際の近接度を比較的小さくなるように決定することができ、治療効果を最初に知覚する強度レベルが比較的高い場合、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間で実際の近接度を比較的大きくなるように決定することができる。
【０１５３】
ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、次に、複数の電極のグラフィック表現に表示された着目する解剖領域を特定の電極に空間的に並進移動して、表示された近接度を実際の近接度により良く一致させることができる。これは、表示された着目する解剖領域と複数の電極のグラフィック表現２６’との間に相対変位があるように、画面７００内の表示された着目する解剖領域を移動するか又は画面７００内の複数の電極のグラフィック表現２６’を移動するかのいずれかによって達成することができる。
【０１５４】
例えば、図２２ａに示すように、表示された治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の近接度が比較的大きい場合は、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の実際の近接度が比較的小さくなるように決定された場合、治療組織領域１２４を電極Ｅ３の方向に変位させることができる（仮想線に示すように）。これは、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の実際の近接度が比較的小さいことを示す比較的低い強度レベルにおける治療効果の初期知覚が比較的小さく、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の表示された近接度が比較的大きいことと矛盾するからであり、従って、表示された治療組織領域１２４を電極Ｅ３の方向に移動して、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の実際の近接度をより良く一致させる（近づける）べきである。治療組織領域１２４と副作用組織領域１２６の間の実際の近接度が同じであると仮定すると、表示された副作用組織領域１２６はまた、治療組織領域１２４と副作用組織領域１２６の間の空間関係を最小にするために、表示された治療組織領域１２４がＥ３から遠ざかるように空間的に並進移動される（仮想線に示すように）のと同じ方向に同じ距離で、電極Ｅ３から遠ざかるように空間的に並進移動される。
【０１５５】
別の例として、表示された治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の近接度が図２２ｂに示すように比較的小さい場合は、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の実際の近接度が比較的大きくなるように決定された場合、表示された治療組織領域１２４を電極Ｅ３から遠ざかるように変位させることができる（仮想線に示すように）。これは、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の実際の近接度が比較的大きい比較的高い強度レベルにおける治療効果の初期知覚が比較的大きく、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の表示された近接度が比較的小さいことと矛盾するからであり、従って、表示された治療組織領域１２４を電極Ｅ３から遠ざかるように移動して、治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の実際の近接度をより良く一致させるべきである。治療組織領域１２４と副作用組織領域１２６の間の実際の近接度が同じであると仮定すると、表示された副作用組織領域１２６はまた、治療組織領域１２４と副作用組織領域１２６の間の空間関係を維持するために、表示された治療組織領域１２４が電極Ｅ３から遠ざかるように空間的に並進移動する（仮想線に示すように）のと同じ方向に同じ距離で、電極Ｅ３から遠ざかるように空間的に並進移動することができる。
【０１５６】
ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、上述の同じ技術を使用して表示された副作用組織領域１２６を電極Ｅ３又は任意的な他の特定の電極に対して変位させて、治療組織領域１２６を電極Ｅ３に対して変位させることができる。
【０１５７】
別の実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療効果及び副作用に対する特定の電極の相対的影響を決定し、治療効果及び副作用に対する特定の電極の決定された相対的影響に基づいて、複数の電極のグラフィック表現２６’内に表示された着目する解剖領域を特定の電極に対して空間的に並進移動又は回転させることができる。
【０１５８】
一例として、図２３ａに示すように、表示された治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の近接度が比較的大きく、表示された副作用組織領域１２４と電極Ｅ３の間の近接度が比較的小さい場合は、電極Ｅ３は、電気刺激エネルギを電極選択コントローラ３０４を介して伝達するように選択することができ、伝達された電気刺激エネルギの強度は、患者が臨床効果を知覚するまで強度調整コントローラ３０２を介して増分式に増加させることができる。患者が知覚する第１の臨床効果としてユーザが治療効果を入力する場合、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、表示された治療組織領域１２４を電極Ｅ３の方向に空間的に並進移動し、表示された副作用組織領域１２６を電極Ｅ３から離れるように空間的に並進移動することができる（仮想線に示すように）。すなわち、治療効果の初期知覚は、治療組織領域１２４よりも副作用組織領域１２６に近いという電極Ｅ３の表示に矛盾するので、電極Ｅ３は、副作用組織領域１２６よりも治療組織領域１２４に実際に近いと決定され、従って、表示された治療組織領域１２４は、電極Ｅ３に向かう方向に移動しなければならず、表示された副作用組織領域１２６は、電極Ｅ３から遠ざかるように移動しなければならない。
【０１５９】
一例として、図２３ｂに示すように、表示された治療組織領域１２４と電極Ｅ３の間の近接度が比較的小さく、表示された副作用組織領域１２４と電極Ｅ３の間の近接度が比較的大きい場合は、電極Ｅ３は、電気刺激エネルギを電極選択コントローラ３０４を介して伝達するように選択することができ、伝達された電気刺激エネルギの強度は、患者が臨床効果を知覚するまで強度調整コントローラ３０２を介して増分式に増加させることができる。患者が知覚する第１の臨床効果としてユーザが副作用を入力する場合、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、表示された治療組織領域１２４を電極Ｅ３から遠ざかるように空間的に並進移動し、表示された副作用組織領域１２６を電極Ｅ３に向かう方向に空間的に並進移動することができる（仮想線に示すように）。すなわち、副作用の初期知覚は、副作用組織領域１２６よりも治療組織領域１２４に近いという電極Ｅ３の表示に矛盾するので、電極Ｅ３は、治療組織領域１２４よりも副作用領域１２６に実際に近いと決定され、従って、表示された治療組織領域１２４は、電極Ｅ３から遠ざかるように移動しなければならず、表示された副作用組織領域１２６は、電極Ｅ３に向かう方向に移動しなければならない。
【０１６０】
別の実施形態では、異なる電極が、電極選択コントローラ３０４を介して選択される。電極は、電極の一方が複数の電極のグラフィック表現２６’において他方の電極よりも表示された着目する解剖領域からより遠くにあるように選択される。例えば、電極Ｅ２及びＥ４を選択することができ、電極Ｅ２は、図２４に示すように、表示された治療組織領域１２４から電極Ｅ４よりも更に離れている。２つの異なる電極を介して伝達する電気刺激の強度は、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８が、治療効果に対する電極Ｅ２及びＥ４の各々の影響を定量化することができるように、強度レベル調整コントローラ３０２を介して調整される。
【０１６１】
例えば、電極Ｅ２を介して伝達する電気刺激エネルギの強度は、患者が治療効果を知覚するまで強度調整コントローラ３０２を介して増分式に増加させることができ、次に、電極Ｅ４を介して伝達する電気刺激エネルギの強度は、治療効果を患者が知覚するまで強度調整コントローラ３０２を介して増分式に増加させることができる。治療効果が電極Ｅ２に対して最初に知覚される強度レベルが、治療効果が電極Ｅ４に対して最初に知覚される強度レベルよりも低い場合（すなわち、電極Ｅ２が、治療効果に対して電極Ｅ４よりも強く影響を与える）、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、複数の電極のグラフィック表現２６’において表示された治療組織領域１２４を電極Ｅ４から遠ざかるように電極Ｅ２の方向に空間的に並進移動する。すなわち、電極Ｅ２及びＥ４の治療効果は、治療組織領域１２４から電極Ｅ４よりも更に離れているという電極Ｅ２の表示に矛盾するので、電極Ｅ２は、電極Ｅ４よりも治療組織領域１２４に実際に近いと決定され、従って、表示された治療組織領域１２４は、電極Ｅ２に向き、かつ電極Ｅ４からは離れているべきである。
【０１６２】
更に別の実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、上述の臨床効果解析画面３００、４００、５００、又は６００を介して入力された臨床情報に基づいて、着目する解剖領域の形状、反り、又は変形を変更することができる。例えば、電気刺激エネルギは、電極Ｅ１〜Ｅ８の異なるものを介して連続的に伝達することができ、各電極に対して、伝達された電気刺激エネルギの強度レベルは、増分式に増大させることができる。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、治療効果の計量が副作用計量の初期発生前に起こる最高強度レベルを決定することによって治療効果を定量化し、異なる電極に対する決定された最高強度レベルに基づいて治療組織領域の形状を変更することができる。すなわち、強度レベルが高くなるほどそれぞれの電極における治療領域が大きくなるはずであり、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、これに応じて表示された治療組織領域１２４の形状を調整することになる。
【０１６３】
一例において、アルゴリズムにより（又はユーザによって手動で）付加的な臨床効果情報が使用されて、幾つかの既知の臨床又は生理効果をもたらす幾つかの解剖領域の刺激に関する知識又は予想に基づいて、新しい地図対リード関係が集められた臨床効果情報とより一貫性があるように地図及び／又は地図とリード関係を改良することができる。アルゴリズムベースの場合、アルゴリズムは、刺激電界モデル及びこれらの重なり、又はある一定の解剖学的構造への近接性を含む可能性が高く。臨床データ及び地図対リード関係のロバストな調和を得るために、地図の反り又は変形は、並進移動及び回転以上のもの、恐らくは延伸及びアフィン変換、スプラインタイプの変換、不均一有理Ｂスプライン変換、及び変形物などを必要とする場合があることに注意されたい。
【０１６４】
回転、反り、変形、又は一般的に再成形を含む必要はあるが、全体的な最良の適合を得るために、撮像データ及び臨床効果データを考慮に入れるアルゴリズムが想像される。
【０１６５】
図２５を参照すると、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ユーザが、１組の刺激パラメータに対応する電界を望ましい電界に電界選択画面８００を介して更に容易に一致させることができ、電界選択画面８００をメモリ８２に記憶された予め定められた複数の異なる形状のうちの電界の１つに対して選択し、複数の電極のグラフィック表現２６’に対して電界の位置を定めることを可能にする。この目的のために、プログラム用画面８００は、上述の同じ方式で作動され、伝達された電気刺激エネルギの強度を調整することができる強度レベル調整コントローラ３０２を含む。プログラム用画面８００はまた、神経刺激リード１２’及び対応する電極２６’のグラフィック表現、並びに神経刺激リード１２’及び対応する電極２６’のグラフィック表現から派生した着目する解剖領域、この例では２つの治療組織領域１２４ａ及び１２４ｂを含む。
【０１６６】
重要なことは、電界選択画面８００は、複数の電極のグラフィック表現２６’と相対的に位置することができる所定の電界形状をユーザが選択することを可能にする電界選択コントローラ８０２を含む。特に、電界選択コントローラ８０２は、複数の電極のグラフィック表現２６’上にドラッグしてドロップすることができる様々なグラフィック形状８０４ａ〜８０４ｃを表示する。図示の実施形態では、第１のグラフィック形状８０４ａは、上下逆のナシ形状であり（これは、上部にカソードを有する２極電界を模倣する）、第２のグラフィック形状８０４ｂは、右側を上にしたナシ形状であり（これは、下部にカソードを有する２極電界を模倣する）、第３のグラフィック形状８０４ａは、球形である（これは、単極電界を模倣する）。変形実施形態では、三角形又は長円形のような他のタイプの形状を提供することができる。
【０１６７】
好ましくは、ユーザは、所定のグラフィック形状８０４を治療組織領域１２４と比較し、治療領域１２４の形状に最も良く適合するグラフィック形状８０４を選択する。ユーザは、好ましくは、治療組織領域１２４の位置を複数の電極のグラフィック表現２６’に対して一致させるように、選択された形状８０４を配置する。選択的な実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ユーザ選択グラフィック形状８０４を自動的に配置し、治療組織領域１２４の位置に一致させることになる。注意すべきことは、図２６に示すように、複数のグラフィック形状８０４を複数の電極のグラフィック表現２６’の上に選択し、ドラッグしてドロップすることができることである。選択されたグラフィック形状８０４は、図２６に示すように互いに異なるか又は互いに同一であるかのいずれかとすることができる。いずれの場合も、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ユーザが、選択されたグラフィック形状８０４のうちの１つを別の選択されたグラフィック形状８０４の中に移動しようとする場合、複数のグラフィック形状８０４が互いに交差するのを防止することになる。
【０１６８】
グラフィック形状８０４を選択し、ドラッグしてドロップする方式は、ユーザインタフェースの性質に依存することになる。例えば、表示画面７６が従来型である場合、仮想ポインティングデバイス（例えば、マウス７２、ジョイスティック、トラックボールなどが制御するカーソル）を使用して、グラフィック形状８０４を複数の電極のグラフィック表現２６’の上に選択し、ドラッグしてドロップすることができる。表示画面７６がデジタイザー画面である場合、物理的ポインティングデバイス（例えば、スタイラス又は指）を使用して、グラフィック形状８０４を複数の電極のグラフィック表現２６’の上に選択し、ドラッグしてドロップすることができる。
【０１６９】
好ましい実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、電界の選択された形状及び定められた位置を最も良く模倣する電極の組合せを決定する。図示の実施形態では、電界と最も良く適合するように決定された複数の電極の組合せは、複数の分割電極の組合せである。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、グラフィック形状８０４が複数の電極のグラフィック表現２６’に対して移動する時に複数の分割電極の組合せを動的に決定することができる。例えば、グラフィック形状８０４ａが、図２７に示すように、複数の電極のグラフィック表現２６’の長さに沿って移動する時に（矢印によって示すように）、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、電極に対してグラフィック形状８０４ａの位置の各々に対応する複数の分割電極の組合せを計算することができる。選択的な実施形態では、グラフィック形状８０４を複数の電極のグラフィック表現２６’の上にドラッグしてドロップした状態で、グラフィック形状８０４の一方の側は、図２８に示すように、一方の方向にグラフィック形状８０４を拡張又は収縮するために移動することができる（例えば、矢印の方向に）。更に、選択されたグラフィック形状８０４のサイズは、強度レベル調整コントローラ３０２を作動させる（すなわち、強度の増大により、選択されたグラフィック形状８０４のサイズを拡大し、強度の低下により、選択されたグラフィック形状８０４のサイズを縮小する）ことによって変更することができる（サイズを大きくするか又は小さくするかのいずれか）。
【０１７０】
ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、変形例として、様々な公知の技術のうちのいずれか１つを使用して電界の選択された形状及び定められた位置を最も良く模倣する電極の組合せを自動的に決定することができる。例えば、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、各点が電界マグニチュード値を有する電界の上の空間観察点のグリッドを理論的に覆うことができる。電界の中央にあるマグニチュードが最も高いと仮定することができ、それは、電界の縁部の方向に指数関数的に減少する。
【０１７１】
線形独立な構成源が、次に、電極Ｅ１〜Ｅ８の位置で選択される。好ましくは、構成電流源は、線形独立である。図示の実施形態では、２極は、これらが単純であるので構成源として選択され、それ自体電流の保存に適する（全ての構成源が電流を保存している場合（正味ゼロ）、これらの任意の１次結合も電流を保存していることになる）。例えば、第１の構成電流源は、電極Ｅ１及びＥ２の位置でそれぞれ−１００％及び＋１００％として定めることができ、第２の構成電流源は、電極Ｅ２及びＥ３の位置でそれぞれ−１００％及び＋１００％として定めることができ、第３の構成電流源は、電極Ｅ３及びＥ４の位置でそれぞれ−１００％及び＋１００％として定めることができる等々である。
【０１７２】
構成源が選択された状態で、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、組合わせた時に空間観察点において望ましい電界電位値に最も良く適合する空間観察点で推定電界電位値をもたらす構成電流源の相対的強度を決定する。特に、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、構成電流源をモデル化し（例えば、解析及び／又は数値モデルを使用して）、空間観察点において構成電流源の各々によって発生され、かつ単位電流当たりの推定電界電位値からｍ×ｎ転送行列を発生させる単位電流当たりの電界電位値（Ｖ／ｍＡ）を推定し、ここで、ｍは空間観察点の数に等しく、ｎは構成源の数に等しい。構成電流源の相対的強度は、転送行列Ａ及び望ましい電界電位値を含む最適化関数を使用して決定される。この技術は、特許文献１１により詳細に説明されている。
【０１７３】
ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、電界を模倣するように決定された複数の分割電極の組合せに電気刺激エネルギを伝達し、それによって１つ又はそれよりも多くの臨床効果を生じさせるようにＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に指示することができる。ユーザが、グラフィック形状８０４の異なるもの及び／又は選択されたグラフィック形状８０４に対する異なる位置を選択する場合、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、異なるグラフィック形状に対応する異なる電界及び／又はグラフィック形状に対する異なる位置を模倣するように決定された複数の分割電極の組合せの各々に対して電気刺激エネルギを伝達し、それによって決定された複数の分割電極の組合せの各々に対して臨床効果を生じさせるようにＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に指示することができる。ユーザは、複数の分割電極の組合せの各々に対してスコアを入力することができ、その場合、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、次に、最高の複数の分割電極の組合せを治療のためにユーザに提示することができる。
【０１７４】
別の実施形態では、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、ターゲット組織領域（これは、ユーザが入力する臨床情報に応答して発生するターゲット組織領域３２４に対応することができ、又はＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８の中に取込むことができる）に最も良く適合する複数の異なる電界を発生させることができる。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８はまた、例えば、上述の方式で異なる電界を最も良く模倣する複数の分割電極の組合せを決定することができる。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、図２９に示すプログラム選択画面９００に示すように、最も良く適合する電界（例えば、上位３つの適合する電界）をユーザに提示することができる。
【０１７５】
特に、プログラム選択画面９００は、３つの最も良く適合する電界の形状に対応する３つのグラフィック形状９０２と、各電界に対するパーセントカバレージ９０４（すなわち、それぞれの電界によって覆われた対応するターゲット組織領域の面積のパーセント）とを表示することができる。プログラム選択画面９００は、ユーザがクリックしてＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８を促し、選択された電界に対応する複数の分割電極の組合せに従って電気刺激エネルギを伝達するようにＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に指示することができる選択ボタン９０６を更に含む。ユーザを促して、治療が最適になるまで伝達される電気刺激エネルギの強度を増分式に増大させることができる（例えば、強度レベル調整コントローラを介して）。
【０１７６】
副作用及び治療が重なる瞬間が存在する場合がある。従って、パルス振幅及びパルス幅を変更しながら（パルス振幅が増加する場合パルス幅が減少し、パルス振幅が減少する場合パルス幅が増加するように、パルス振幅及びパルス幅を逆に変更する）、電気刺激エネルギの一定の量を伝達することが有用である場合がある。例えば、伝達される電気刺激エネルギが、６０μｓのパルス幅と２ｍＡのパルス振幅とを有する場合、パルス幅は、３０μｓまでゆっくり減少させ、一方、パルス振幅は、４ｍＡまでゆっくり増加させることができる（様々な点で停止させて治療／副作用を評価する）。同様に、パルス幅は、６０μｓから１２０μｓまでゆっくり増加させ、一方、パルス振幅は、４ｍＡから１ｍＡまで減少させることができる。
【０１７７】
最適治療が達成された状態で、ユーザは、スコア９０８を入力し、調整された強度と共に複数の分割電極の組合せをプログラムとして保存することができる。図示の実施形態では、このスコア９０８は、治療及び副作用を考慮に入れた健康度である。最大治療が必要でない時の期間中（例えば、睡眠中）に使用することができる非常に保守的（副作用が殆どないか又は全くない最小又は中等度治療）と、最大治療が望ましい期間中（例えば、入り組んだ肉体作業の実施中）に使用することができる非常に積極的（例えば、かなりの副作用を伴う最大治療）と、又は中等度（副作用を殆ど伴わない中等度治療）として、異なるプログラムを指定することができる。ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８は、プログラムをそれが如何に保守的であるか又は積極的であるかに基づいて選択するためのコントローラを有する場合がある。
【０１７８】
以上の技術は、ＣＰ（臨床医用プログラム装置）１８に実施されるように説明したが、かかる技術は、変形例として又は追加的にＲＣ（遠隔コントローラ）１６に実施することができることに注意しなければならない。本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えていないことを理解しなければならず、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を行うことができることは、当業者に明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含むことができる変形物、修正物、及び均等物をカバーするように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２０ｃ】
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【図２０ｄ】
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【図２１】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年1月30日(2014.1.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激器と共に使用するための外部プログラム装置（１８）であって、
神経刺激器（１４）と通信するように構成された出力回路（８６）と、
制御回路と、
処理回路と、を有し、
前記制御回路は、電気刺激エネルギを患者（４４）内に埋込まれた複数の電極（２６）の異なる組合せを介して患者（４４）の組織に伝達するように、前記出力回路（８６）を介して前記神経刺激器（１４）に指示するように構成され、かかる伝達により、前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）を生じさせ、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定し、前記決定された複数の電極の異なる組合せの影響に基づいて前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）のグラフィック指示（３０８，５０８，６０８）を発生させるように構成され、
前記制御回路は、前記複数の電極の異なる組合せの各々が前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）に影響を与える程度をユーザが見ることを可能にするために、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）の前記グラフィック指示（３０８，５０８，６０８）を前記複数の電極のグラフィック表現（２６’）に隣接して表示するように表示デバイス（７６）に指示するように更に構成される、外部プログラム装置（１８）。
【請求項２】
更に、ユーザインタフェース（７２，７６）を有し、前記ユーザインタフェースは、ユーザが前記複数の電極の異なる組合せの各々に対する前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）の臨床情報を入力することを可能にするように構成され、
前記処理回路は、ユーザが入力した前記臨床情報に基づいて前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成される、請求項１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項３】
更に、モニタ回路を有し、前記モニタ回路は、前記複数の電極の異なる組合せの各々に対する前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）をモニタするように構成され、
前記処理回路は、前記モニタされた１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）に基づいて前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成される、請求項１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項４】
前記複数の電極の異なる組合せの各々が１つの電極（２６）のみを有する、請求項１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項５】
前記複数の電極の異なる組合せのうちの少なくとも１つが分割電極の組合せを含む、請求項１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項６】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）は治療効果（ＴＨ）を含む、請求項１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項７】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）は副作用（ＳＥ）を含む、請求項１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項８】
前記制御回路は、前記複数の電極の異なる組合せの各々に対する前記伝達された電気刺激エネルギの強度レベルを増分式に増大させるように、前記出力回路（８６）を介して前記神経刺激器（１４）に指示するように更に構成され、
前記処理回路は、前記増分式の強度レベルの各々について、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成される、請求項１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項９】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）は、１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ）を含み、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ）の計量が起こる増分式強度レベルの範囲を決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成される、請求項８に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１０】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）は、１つ又はそれよりも多くの副作用（ＳＥ）を更に含み、
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの副作用（ＳＥ）の計量が最初に起こる増分式強度レベルを決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの副作用（ＳＥ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように更に構成される、請求項９に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１１】
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの副作用の計量が最初に起こる前に前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が起こる最高強度レベルを決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように更に構成される、請求項１０に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１２】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）の前記グラフィック指示は、複数のバー（３１０，５１０）を有するバーマップ（３０８，５０８）を含み、前記複数のバー（３１０，３５０）の各々は、前記複数の電極の異なる組合せの各々について、前記１つ又はそれよりも多くの副作用の計量が最初に起こる前に前記１つ又はそれよりも多くの治療効果の計量が起こる最高強度レベルを指示する、請求項１１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１３】
前記治療効果の計量は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ）の知覚閾値であり、前記副作用の計量は、前記１つ又はそれよりも多くの副作用（ＳＥ）の知覚閾値、前記１つ又はそれよりも多くの副作用（ＳＥ）の不快閾値、及び前記１つ又はそれよりも多くの副作用（ＳＥ）の不耐容閾値のうちの１つである、請求項１２に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１４】
前記治療効果の計量は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ）の相対レベルである、請求項９に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１５】
前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ）は、複数の治療効果（ＴＨ）を含み、前記相対レベルは、前記複数の治療効果（ＴＨ）の個々のスコアの関数としての複合スコアである、請求項１４に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１６】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）の前記グラフィック指示は、前記複数の電極の組合せの各々に対するバーマップ（３０８，５０８）を含み、各バーマップ（３０８，５０８）は、各増分式強度レベルにおける前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ）の相対レベルを指示するバー（３１０，５１０）を有する、請求項１４に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１７】
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ，ＳＥ）に最も影響を与える前記複数の電極の組合せを決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように構成され、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）の前記グラフィック指示は、少なくとも１つのターゲット組織領域（Ｔ１，Ｔ２）を含み、前記少なくとも１つのターゲット組織領域（Ｔ１，Ｔ２）は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ，ＳＥ）に最も影響を与えるように決定された前記複数の電極のグラフィック表現（２６’）内の前記複数の電極の組合せに隣接して表示される、請求項９に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１８】
前記処理回路は、前記副作用（ＳＥ）に最も影響を与える前記複数の電極の組合せを決定することによって、前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の影響を決定するように更に構成され、
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）の前記グラフィック指示は、少なくとも１つの非ターゲット組織領域（Ｎ１，Ｎ２）を含み、前記少なくとも１つの非ターゲット組織領域（Ｎ１，Ｎ２）は、前記副作用（ＳＥ）に最も影響を与えるように決定された前記複数の電極のグラフィック表現（２６’）内の前記複数の電極の組合せに隣接して表示される、請求項１７に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項１９】
前記処理回路は、前記１つ又はそれよりも多くの治療効果（ＴＨ）が前記複数の電極の異なる組合せの各々に対して起こる最高の増分式強度レベルにおいて、電界及び組織活性化領域のうちの一方を推定するように更に構成され、
前記ターゲット組織領域（Ｔ１，Ｔ２）は、前記推定された電界又は組織活性化領域に基づく、請求項１７に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項２０】
前記制御回路は、前記複数の電極の異なる組合せの各々が前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＨ，ＳＥ）に影響を与える程度に基づいて、前記神経刺激器（１４）を前記出力回路（８６）を介してプログラムするように更に構成される、請求項１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【請求項２１】
前記１つ又はそれよりも多くの臨床効果（ＴＥ，ＳＥ）への前記複数の電極の異なる組合せの各々の前記決定された影響を指示するデータを記憶するように構成されたメモリ（８２）を更に含む、請求項１に記載の外部プログラム装置（１８）。
【国際調査報告】
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