(57)【要約】本発明は、針アセンブリ（１）であって、遠位先端部（６）を備えた針（５）を有する針ハブ（４）と、針アセンブリの格納状態または使用終了状態の一方において針を保護するためのリング（４２）と、保護リングを移動させるための折り畳み可能な手段（４０）と、折り畳み可能な手段をその折り畳まれた形状からその広げられた形状に強制するための偏位手段（３０）と、針アセンブリの少なくとも格納状態において偏位手段を中間の応力がかけられた状態に維持するための保持手段と、前記保持手段を少なくとも注射ステップの終了時に解放するための解除手段（４７ａ）とを備える、針アセンブリ（１）に関する。本発明はまた、そのような針アセンブリおよび容器（２）を備える注射装置（３）にも関する。
2014514074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器（２）と共に使用するための針アセンブリ（１）であって、
ｉ）針（５）がその上に固定された針ハブ（４）であって、前記針は遠位先端部（６）を有する、針ハブと、
ｉｉ）針安全システムであって、
保護リング（４２）であって、前記保護リングが前記針の少なくとも前記遠位先端部を取り囲み、前記針アセンブリが格納状態または使用終了状態の一方にある、遠位位置と、前記保護リングが前記遠位先端部を露出させ、前記針アセンブリが使用状態にある、近位位置との間を前記針ハブに対して並進式に移動することができ、前記近位位置において、前記針が注射部位に部分的に挿入される中間位置と、前記針が前記注射部位に完全に挿入される最も近位の位置との間で移動可能である、保護リングと、
前記保護リングおよび前記針ハブに結合され、前記保護リングがその遠位位置にある、広げられた形状から、前記保護リングがその最も近位の位置にある、完全に折り畳まれた形状に進むことができる、折り畳み可能な手段（４０、４３、４７、４８）と、
前記針が前記注射部位から取り外されたときに、応力が加えられた状態から消勢状態に拡張して、前記折り畳み可能な手段をその完全に折り畳まれた形状からその広げられた形状に強制することができる偏位手段（３０）と、
前記偏位手段を、少なくとも前記針アセンブリの前記格納状態において中間の応力がかけられた状態に維持するための保持手段（２２、１４）と、
前記針の挿入ステップ中、前記保持手段を解放するための解除手段（４７ａ、２０ｂ）と
を備える、針安全システムと
を備えることを特徴とする針アセンブリ（１）。
【請求項２】
前記針アセンブリの使用終了状態において、前記折り畳み可能な手段をその広げられた形状に維持するための係止手段（２０ｂ、２１、４７ｂ、４７ｃ）をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項３】
前記安全システムは、前記偏位手段によって前記針ハブに結合された少なくとも１つの可動式リング（２０）を備え、前記可動式リングは、前記可動式リングが、前記針ハブに対して限定的に並進式および回転式に可動し、前記保持手段および解除手段の少なくとも一部を形成する、近位位置と、前記可動式リングが前記係止手段の少なくとも一部を形成する、遠位位置との間を前記針ハブに対して並進式に移動可能であることを特徴とする請求項２に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記安全システムは、
前記針ハブを少なくとも部分的に受け入れ、前記針ハブに対して並進式に固定される、固定式リング（１０）と、
前記偏位手段によって前記固定式リングに結合され、前記固定式リング内に少なくとも部分的に受け入れられることが可能である可動式リング（２０）であって、前記可動式リングは、前記可動式リングが、前記固定式リングに対して限定的に並進式および回転式に可動し、前記保持手段および解除手段の少なくとも一部を形成する、近位位置と、前記可動式リングが前記係止手段の少なくとも一部を形成する、遠位位置との間を前記固定式リングに対して並進式に移動可能である、可動式リング（２０）と
を備えることを特徴とする請求項２または３に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項５】
前記固定式リングには、近位の径方向当接表面（１１）が設けられ、前記可動式リングには、遠位の径方向当接表面（２１）が設けられ、前記偏位手段が、前記固定式リングと前記可動式リングの間に位置するらせんばね（３０）であり、それにより、前記らせんばねの遠位端部（３０ｂ）が、前記遠位の径方向当接表面を圧迫し、前記らせんばねの近位端部（３０ａ）が、近位の径方向当接表面を圧迫し、
前記保持手段は、凹部（１４ｂ）が設けられた少なくとも１つのカム（１２）であって、前記固定式リングおよび可動式リングの一方上に位置する、カム（１２）と、前記固定式リングおよび可動式リングの他方上に位置する少なくとも１つのペグ（２２）であって、前記カム内を、前記針アセンブリがその格納状態にあり、前記ペグが前記凹部内に係合され、前記らせんばねがその中間の応力がかけられた状態にある、係止状態と、前記ペグが、前記解除手段の作動後に前記凹部から係合解除され、前記針アセンブリはそのとき、その使用状態または使用終了状態の一方にある、自由状態との間を移動することができる、ペグ（２２）とを備えることを特徴とする請求項４に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項６】
前記解除手段の少なくとも一部（４７ａ）が、前記折り畳み可能な手段上に位置し、前記解除手段は、前記折り畳み可能手段がその広げられた形状を離れてその完全に折り畳まれた形状に到達するときに作動されることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項７】
前記折り畳み可能な手段は、前記針ハブに枢動式に結合された近位端部（４３ａ）と、前記保護リングに枢動式に結合された遠位端部（４３ｂ）とを有する少なくとも１本の脚部（４３）を備え、前記脚部には、前記脚部の長さを近位セグメント（４７）および遠位セグメント（４８）に分割するヒンジ（４６）が設けられ、前記近位および遠位のセグメントは、前記折り畳み可能な手段の広げられた形状では互いに位置合わせされ、前記針に対して平行であり、前記近位および遠位のセグメントは、前記折り畳み可能な手段の完全に折り畳まれた形状では前記ヒンジの周りで枢動し、径方向に外方向に延びることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項８】
前記折り畳み可能な手段は、前記針に対して互いに反対側にある、少なくとも２本のそのような脚部（４３）を備えることを特徴とする請求項７に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項９】
前記折り畳み可能な手段は、少なくとも３本のそのような脚部を備え、前記３本の脚部（４３）は、前記針の周りに定間隔で角度を付けて分散されることを特徴とする請求項６に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１０】
前記カムが前記固定式リング上に位置し、前記カムが、遠位端部（１３ｂ）では開き、近位端部（１３ａ）では閉じている長手方向トラック（１３）と、前記長手方向カムの一点から閉じた端部（１４ｂ）まで円周方向にかつ遠位に延びるサイドトラック（１４）であって、前記閉じられた端部を有するサイドトラック（１４）は前記凹部を形成する、サイドトラック（１４）とを備え、前記ペグ（２２）は、前記可動式リング上に位置し、前記可動式リングを前記固定式リングに対して近位並進させ、回転させることによって前記閉じられた端部を有するサイドトラック（１４）から係合解除可能であり、前記解除手段は、前記近位セグメント（複数可）（４７）の少なくとも一部（４７ａ）を備え、前記折り畳み可能な手段が、その広げられた形状からその完全に折り畳まれた形状に進み、前記近位セグメント（複数可）が径方向に外方向に延び、前記近位セグメント（複数可）の前記部分は、前記可動式リングの遠位端部（２０ｂ）上に当接するようになり、それによって近位セグメント（複数可）の前記部分は、前記可動式リングを近位方向に押し出し、それによって前記サイドトラック内の前記ペグの移動は、前記可動式リングを前記固定式リングに対して回転させ、したがって前記ペグを前記カム（１２）の前記凹部（１４）から係合解除することを特徴とする請求項５および請求項７ないし９のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１１】
前記保持手段は、３つのそのようなカム（１２）およびペグ（２２）を備え、各々のカムは、対応するペグと共働し、前記カムは、前記固定式リングの円周に沿って定間隔で角度を付けて分散され、前記対応するペグは、前記可動式リングの円周に沿って定間隔で角度を付けて分散されることを特徴とする請求項５ないし１０のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１２】
前記係止手段は、前記近位セグメント（４７）の外壁の遠位領域内に位置する溝（４７ｃ）と、前記可動式リングの内壁上に位置する径方向リム（２１）とを備え、前記径方向リムは、前記針アセンブリの使用終了状態において前記溝内に係合され、その結果、前記ヒンジ（４６）が、前記近位セグメント（４７）を前記遠位セグメント（４８）に対して枢動させることを防止することを特徴とする請求項３または４、および請求項７ないし９のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１３】
前記針アセンブリの使用終了状態において前記偏位手段（３０）へのアクセスを防止するための保護手段（１５）をさらに備えることを特徴とする請求項１ないし１２のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１４】
前記針アセンブリがその格納状態にあるときに前記針アセンブリ上に装着されるよう意図された保護キャップ（５０）をさらに備え、前記保護キャップは、これが前記針アセンブリ上に装着されたときに前記針アセンブリを取り囲むように寸法設定されることを特徴とする請求項１ないし１３のいずれか一項に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１５】
前記保護キャップは、前記キャップの遠位の横断方向壁（５２）の内面から近位に延びる弾性部分（５１）を備え、前記弾性部分は、前記保護キャップが前記針アセンブリ上に装着されたとき、前記保護リング（４２）内に受け入れられ、前記針（５）の遠位先端部（６）を受け入れることを特徴とする請求項１４に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１６】
前記保護キャップは、前記針アセンブリを前記保護キャップの内側に格納中、前記偏位手段（３０）を偶発的に始動させることを防止するための固定手段（５３）をさらに備えることを特徴とする請求項１４または１５に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１７】
前記保護キャップの内壁には、少なくとも１つの長手方向隆起部（５３）が設けられ、前記長手方向隆起部は、前記保護キャップが前記針アセンブリ上に装着されたとき、前記カム（複数可）の前記長手方向トラックの少なくとも１つ内に係合され、それによって前記長手方向隆起部は、対応するペグ（２２）が、前記ペグが中に係合される、前記閉じられた端部を有するサイドトラックによって形成された前記凹部（１４）から抜け出ることを防止することを特徴とする請求項１０ないし１５のいずれか一項および請求項１５に記載の針アセンブリ（１）。
【請求項１８】
請求項１ないし１７のいずれか一項に記載の針アセンブリを備える注射装置（３）であって、前記針（５）を介して注射される製品が充填されるよう意図された、または充填された容器（２）をさらに備え、前記針ハブ（４）は、前記容器の遠位端部に固定されることを特徴とする注射装置（３）。
【請求項１９】
前記針ハブ（４）および前記容器（２）は、一体型要素であることを特徴とする請求項１８に記載の注射装置（３）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射装置用の針アセンブリに関し、詳しくは、注射される製品を含む容器と組み合わせて使用される針アセンブリであって、使用の前後に針を保護するための安全システムを備え、非常に小型の注射装置を得ることを可能にする針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
この出願では、要素または装置が使用位置にあるとき、要素または装置の遠位端部は、ユーザの手から最も離れた端部を意味し、近位端部は、ユーザの手の最も近い端部を意味する。同様に、この出願では、用語「遠位方向に」および「遠位的に」は、注射の方向を意味し、用語「近位方向に」および「近位的に」は、注射の方向とは反対の方向を意味する。
【０００３】
この出願では、用語「径方向」、「外方向」および「内方向」は、本発明の針アセンブリおよび注射装置の長手方向軸に対する径方向、外方向、および内方向を意味するよう意図されている。
【０００４】
シリンジなどの注射装置がよく知られている。注射装置の数多くの異なるタイプが、薬剤を投与するように設計されている。注射装置は、通常、注射される製品を受け入れるようにされた容器と、注射時に製品を容器から排出するために容器内でストッパを移動させるようにされたプランジャロッドとを備える。空の使い捨て可能な注射装置および事前充填型の使い捨て可能な注射装置が存在するが、事前充填型の装置は、好都合であり、安全で効率的であり、緊急時に直接使用することができるので、現在好まれている。
【０００５】
通常、これらの要素に加えて、注射装置は、注射装置の使用の前後に、換言すれば注射前および注射後に、針を保護するための、特に、その遠位の鋭敏な先端部を保護するための安全システムをさらに備えることが好ましい。また、そのような安全システムは、ユーザの安全を確実にするために、追加の操作をユーザから要求することなく注射の終了時に自動的に始動されることも好ましい。安全システムは、通常、注射の終了時に針を覆うようにされたスリーブの形態で設けられ、そのようなスリーブの存在は、通常、注射装置のかさおよび全体長さを増大させる。
【０００６】
さらには、事前充填型の注射装置は、通常、製薬会社によって充填され、使用のために梱包され、次いでこれらが使用することが必要とされるまで医院、病院などで格納される。そのような状態では、事前充填型の注射装置は、（通常、シリンジ筒、ストッパ、プランジャロッド、および場合によっては針および安全システムを備える）注射装置のサイズに基づいて所定量の格納スペースを占有する。一部のものは、注射装置が占有する所定量の格納スペースが、プランジャロッドの長さ、シリンジ筒の長さ、針の長さ（設けられる場合）をすべて合わせたものに近い最大スペースとなるものである。
【０００７】
必要とされる格納スペースは、事前充填型の注射装置には重要な特徴である。これは、これらの装置内に含有された薬剤が、低温で格納および輸送されなければならないときに特に重要である。これらの注射装置の格納は冷凍を必要とすることがあり、これはコストがかかり得る。これは、病院および薬局において、薬剤のための格納スペースが限定される場合に特に当てはまる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、特に注射装置が事前充填されるときに特に小型のものであり、それにもかかわらず、使用前および使用後に偶発的な針突き刺しによる負傷からユーザを保護する注射装置に対する必要性が存在する。したがって、安全システムを備える針アセンブリであって、できる限り小さいスペースしか必要としない針アセンブリに対する必要性が依然として存在する。
【０００９】
さらには、そのような注射装置は、使用が簡単でなければならず、好ましくは、注射を投与する際に医療スタッフがたどる通常のプロセスを変更しないものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、本発明の一態様は、容器と共に使用するための針アセンブリであって、
ｉ）針がその上に固定された針ハブであって、前記針が遠位先端部を有する、針ハブと、
ｉｉ）針安全システムであって、
−  保護リングであって、保護リングが前記針の少なくとも遠位先端部を取り囲み、前記針アセンブリが格納状態または使用終了状態の一方である、遠位の位置と、前記保護リングが前記遠位先端部を露出させ、前記針アセンブリが使用状態にある、近位位置との間を前記針ハブに対して並進式に移動することができ、前記近位位置において、針が注射部位に部分的に挿入される中間位置と、針が前記注射部位に完全に挿入される最も近位の位置との間で移動可能である、保護リングと、
−  前記保護リングおよび前記針ハブに結合され、前記保護リングがその遠位位置にある広げられた形状から、前記保護リングがその最も近位の位置にある完全に折り畳まれた形状に進むことができる、折り畳み可能な手段と、
−  針が注射部位から取り外されたときに、前記折り畳み可能な手段をその折り畳まれた形状からその広げられた形状に強制するために、応力が加えられた状態から消勢状態に拡張することができる、偏位手段と、
−  少なくとも針アセンブリの格納状態において、前記偏位手段を中間の応力がかけられた状態に維持するための保持手段と、
−  針の挿入ステップ中、前記保持手段を解放するための解除手段とを備える、針安全システムとを備える、針アセンブリである。
【００１１】
本発明の別の態様は、本明細書で説明するような針アセンブリを備える注射装置であって、前記針を介して注射される製品で充填されるよう意図された、または充填された容器をさらに備え、前記針ハブが前記容器の遠位端部に固定される、注射装置である。実施形態では、前記針ハブおよび前記容器は一体型要素である。
【００１２】
本発明による「折り畳み可能な手段」は、広げられた形状から折り畳まれた形状まで進むことができる手段を意味し、それにより、前記折り畳み可能な手段の決定された軸に沿って測定された前記折り畳み可能な手段の全体長さは、前記折り畳み可能な手段が前記広げられた形状から前記折り畳まれた形状に進むときに低減される。
【００１３】
本発明の針アセンブリは、その格納状態にあっても限定されたスペースを占有する。本発明の針アセンブリは、注射装置が注射される製品で事前充填された場合でも、ほとんどスペースを占有しない注射装置を得ることを可能にする。したがって、本発明の針アセンブリおよび／または注射装置は、小さく格納することが容易である。加えて、本発明の針アセンブリおよび注射装置の安全システムは、注射ステップの終了時、針が注射部位から取り外されたとき、注射装置を注射部位から引き出すだけ以外は、または注射装置の誤用の場合に、追加のステップをユーザから要求することなく自動的に始動される。
【００１４】
実施形態では、針アセンブリは、前記針アセンブリの使用終了状態において、前記折り畳み可能な手段をその広げられた形状に維持するための係止手段をさらに備える。そのような実施形態は、非常に安全な注射装置を得ることを可能にし、この場合、使用後の偶発的な針の突き刺しによる負傷のリスクは、非常に限定される。
【００１５】
実施形態では、前記安全システムは、前記偏位手段によって前記針ハブに結合された少なくとも１つの可動式リングを備え、前記可動式リングが、前記針ハブに対して限定的に並進式および回転式に可動し、前記保持手段および解除手段の少なくとも一部を形成する、近位位置と、前記可動式リングが前記係止手段の少なくとも一部を形成する、遠位位置との間を前記針ハブに対して並進式に移動可能である。
【００１６】
たとえば、可動式リングは、ユーザが針アセンブリを再度使用する考えで、折り畳み可能な手段を再度手動で折り畳もうとすることを防止することにより、前記係止手段の一部を形成する。
【００１７】
上記で説明したように少なくとも１つの可動式リングが係止手段の一部として存在することにより、係止手段を自動的に始動させるとともに、特に安全にすることが可能になる。実際、本発明の針アセンブリの安全システムにより、係止手段を始動させるためにユーザから要求される追加のステップは無く、ユーザは、針アセンブリの使用終了状態において前記係止手段を係止解除するすべを有さない。
【００１８】
実施形態では、前記安全システムは、
−  前記針ハブを少なくとも部分的に受け入れ、前記針ハブに対して並進式に固定される、固定式リングと、
−  前記偏位手段によって前記固定式リングに結合され、前記固定式リング内に少なくとも部分的に受け入れられることが可能である可動式リングであって、前記可動式リングが、前記固定式リングに対して限定的に並進式および回転式に可動し、前記保持手段および解除手段の少なくとも一部を形成する、近位位置と、前記可動式リングが前記係止手段の少なくとも一部を形成する、遠位位置との間を前記固定式リングに対して並進式に移動可能である、可動式リングとを備える。
【００１９】
実施形態では、前記固定式リングには、近位の径方向当接表面が設けられ、前記可動式リングには、遠位の径方向当接表面が設けられ、前記偏位手段が、前記固定式リングと前記可動式リングの間に位置するらせんばねであり、それにより、前記らせんばねの遠位端部は、前記遠位の径方向当接表面を圧迫し、前記らせんばねの近位端部は、近位の径方向当接表面を圧迫し、前記保持手段は、凹部が設けられた少なくとも１つのカムであって、前記固定式リングおよび可動式リングの一方に位置する、カムと、前記固定式リングおよび可動式リングの他方内に位置する少なくとも１つのペグであって、前記カム内を、前記針アセンブリがその格納状態にあり、前記ペグが前記凹内に係合され、前記らせんばねがその中間の応力がかけられた状態にある、係止状態と、前記ペグが前記解除手段の作動後に前記凹部から係合解除され、前記針アセンブリはそのとき、その使用状態または使用終了状態の一方にある、自由状態との間を移動することができる、ペグとを備える。
【００２０】
実施形態では、前記解除手段の少なくとも一部が、前記折り畳み可能な手段上に位置し、前記解除手段は、前記折り畳み可能手段がその広げられた形状を離れてその完全に折り畳まれた形状に到達するときに作動される。
【００２１】
実施形態では、前記折り畳み可能な手段は、前記針ハブに枢動式に結合された近位端部と、前記保護リングに枢動式に結合された遠位端部とを有する少なくとも１本の脚部を備え、前記脚部には、前記脚部の長さを近位セグメントおよび遠位セグメントに分割するヒンジが設けられ、前記近位および遠位のセグメントは、前記折り畳み可能な手段の広げられた形状では互いに位置合わせされ、前記針に対して平行であり、前記近位および遠位のセグメントは、前記折り畳み可能な手段の完全に折り畳まれた形状では前記ヒンジの周りで枢動し、径方向に外方向に延びる。
【００２２】
実施形態では、前記折り畳み可能な手段は、前記針に対して互いに反対側にある、少なくとも２本のそのような脚部を備える。
【００２３】
他の実施形態では、前記折り畳み可能な手段は、少なくとも３本のそのような脚部を備え、前記３本の脚部は、前記針の周りに定間隔で角度を付けて分散される。そのような実施形態は、特に広げられた形状における折り畳み可能な手段の安定性の向上をもたらす。したがって、使用後の針アセンブリの安全が向上される。
【００２４】
実施形態では、前記カムが前記固定式リング上に位置し、前記カムが、遠位端部では開き、近位端部では閉じている長手方向トラックと、前記長手方向カムの一点から閉じた端部まで円周方向にかつ遠位に延びるサイドトラックであって、前記閉じられた端部を有するサイドトラックが前記凹部を形成する、サイドトラックとを備え、前記ペグは、前記可動式リング上に位置し、前記可動式リングを前記固定式リングに対して近位並進させ、回転させることによって前記閉じられた端部を有するサイドトラックから係合解除可能であり、前記解除手段は、前記近位セグメント（複数可）の少なくとも一部を備え、前記折り畳み可能な手段が、その広げられた形状からその完全に折り畳まれた形状に進み、前記近位セグメント（複数可）が径方向に外方向に延び、前記近位セグメント（複数可）の前記部分は、前記可動式リングの遠位端部上に当接するようになり、それによって近位セグメント（複数可）の前記部分は、前記可動式リングを近位方向に押し出し、それによって前記サイドトラック内の前記ペグの移動が、前記可動式リングを前記固定式リングに対して回転させ、したがって前記ペグを前記カムの前記凹部から係合解除する。
【００２５】
実施形態では、前記保持手段は、３つのそのようなカムおよびペグを備え、各々のカムは対応するペグと共働し、前記カムは、前記固定式リングの円周に沿って定間隔で角度を付けて分散され、前記対応するペグは、前記可動式リングの円周に沿って定間隔で角度を付けて分散される。そのような実施形態は、安全システムの安定性および効率性の向上を可能にする。
【００２６】
実施形態では、前記係止手段は、前記近位セグメントの外壁の遠位領域内に位置する溝と、前記可動式リングの内壁上に位置する径方向リムとを備え、前記径方向リムは、前記針アセンブリの使用終了状態において前記溝内に係合され、その結果、前記ヒンジが、前記近位セグメントを前記遠位セグメントに対して枢動させることを防止する。それによって、折り畳み可能な手段が再度折り畳まれ得ないだけでなく、可動式リング自体が、その位置から取り外され得ないために、二重係止システムが提供される。したがって、針アセンブリは特に安全であり、使用後の偶発的な針突き刺しによる負傷が防止される。
【００２７】
実施形態では、針アセンブリは、針アセンブリの使用終了状態において偏位手段へのアクセスを防止するための保護手段をさらに備える。たとえば、固定式リングには、近位方向に延びる舌部がさらに設けられてよく、前記舌部は、消勢状態にあるらせんばねを取り囲む。そのような実施形態は、らせんばねへのアクセスを防止し、したがって、針アセンブリの、使用終了状態から格納状態へのいかなる係止解除も防止する。
【００２８】
実施形態では、針アセンブリは、前記針アセンブリがその格納状態にあるときに前記針アセンブリ上に装着されるよう意図された保護キャップをさらに備え、前記保護キャップは、これが前記針アセンブリ上に装着されたときに前記針アセンブリを取り囲むように寸法設定される。
【００２９】
実施形態では、前記保護キャップは、前記キャップの遠位の横断方向壁の内面から近位に延びる弾性部分を備え、前記弾性部分は、前記保護キャップが前記針アセンブリ上に装着されたとき、前記保護リング内に受け入れられ、前記針の遠位先端部を受け入れる。
【００３０】
保護キャップは、前記針アセンブリを前記保護キャップの内側に格納中、前記偏位手段を偶発的に始動せることを防止するための固定手段をさらに備えることができる。たとえば、前記保護キャップの内壁には、少なくとも１つの長手方向隆起部が設けられ、前記長手方向隆起部は、前記保護キャップが前記針アセンブリ上に装着されたとき、前記カム（複数可）の前記長手方向トラックの少なくとも１つ内に係合され、それによって前記長手方向隆起部は、対応するペグが、前記ペグが中に係合される、閉じられた端部を有するサイドトラックによって形成された凹部から抜け出ることを防止する。
【００３１】
本発明は、次に、以下の説明および付属の図に基づいてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】使用前または格納状態における、本発明の針アセンブリおよび注射装置の一実施形態の断面図である。
【図２】図１の針アセンブリおよび注射装置の側面図である。
【図３】図１の針アセンブリの固定式リングおよび可動式リングの分解斜視図である。
【図４】図１の針アセンブリの折り畳み可能な手段の斜視図である。
【図５】針の挿入ステップ中の使用状態における図１の針アセンブリおよび注射装置の断面図である。
【図６】針が完全に挿入されたとき、また挿入ステップが行われ得る場合の使用状態における図５の装置の断面図である。
【図７】図１の装置の部分側面図である。
【図８】図１の装置の、これが図５に示す使用状態にあるときの部分側面図である。
【図９】図１の装置の、これが図６に示す使用状態にあるときの部分側面図である。
【図１０】図１の装置の、これが図５に示す状態にあるときの折り畳み可能な手段の斜視図である。
【図１１】図１の装置の、これが図６に示す状態にあるときの折り畳み可能な手段の斜視図である。
【図１２】針アセンブリの格納状態における、本発明の針アセンブリおよび注射装置の別の実施形態の部分斜視図である。
【図１３】図１の針アセンブリおよび注射装置の、これが使用終了状態にあるときの断面図である。
【図１４】図１の針アセンブリの保護キャップの一実施形態の断面図である。
【図１５】使用終了状態における、本発明の針アセンブリおよび注射装置の別の実施形態の断面図である。
【図１６】針アセンブリの使用終了状態における、図１２の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１を参照すると、注射される製品を受け入れるよう意図された容器２と組み合わせ、それによって本発明の注射装置３を形成する、本発明の針アセンブリ１が示されている。
【００３４】
図１に示す容器２はシリンジであるが、これはまた、カードリッジ、ペンになることもできる。
【００３５】
本発明の針アセンブリ１および注射装置は、共通の長手方向軸Ａを有する。針アセンブリ１は、針５がその上に固定された針ハブ４を備え、前記針５は、自由遠位先端部６を有する。針ハブ４には、その近位領域内に円形溝７がさらに設けられる。本出願の図に示す実施形態では、針アセンブリ１の針ハブ４は、容器２の遠位端部の一部である。図示しない実施形態では、針ハブは、糊付け、ねじ込み、インターロッキングなどの任意の古典的な固定手段によって容器の遠位端部に固定されおよび／または連結された、容器とは別個の要素である。そのような場合、針５は１つの自由遠位先端部６を備えた標準的な針になることができるが、２つの鋭敏な端部を有することもできる。
【００３６】
針アセンブリ１は、少なくとも図１に示すような針アセンブリ１の格納状態において、また、注射ステップが実施され、針５が注射部位（図示せず）から取り外された後の前記針アセンブリ１の使用終了状態において（図１３を参照）、ユーザに対する偶発的な針突き刺しによる負傷を防止するために、針５、特に針５の遠位先端部６を保護するための針安全システムを備える。図１を参照すると、針安全システムは、針ハブ４に対して並進式に固定された固定式リング１０と、針ハブ４に対して並進式に移動可能である可動式リング２０と、固定式リング１０および可動式リング２０を互いに結合させるらせんばね３０と、折り畳み可能な部材４０とを備える。したがって、可動式リング２０は、図示する例では、固定式リング１０の中間部を通してらせんばね３０によって針ハブ４に結合される。図示しない実施形態では、固定式リングは存在しなくてもよく、安全システムは、針ハブ４に直接的に結合される可動式リング２０のみを備えることができる。
【００３７】
固定式リング１０は、存在する場合、針アセンブリ１を針ハブ４上にしっかりと固定して配置することを可能にする。
【００３８】
図３を参照すると、次に固定式リング１０および可動式リング２０が、詳細に説明される。固定式リング１０は、近位端部１０ａおよび遠位端部１０ｂを有するチューブの一部分の全体形状を有し、その内壁には、円形隆起部１１から形成された近位の径方向当接表面が設けられる。図示する例では、固定式リング１０の壁には、固定式リング１０の円周に沿って定間隔で角度を付けて分散された３つのカム１２がさらに設けられる。図示しない実施形態では、固定式リング１０には、単一のカムまたは正反対にある２つのカムが設けられ得る。あるいは、固定式リング１０には、４つまたはそれ以上のカムが設けられてもよい。各々のカム１２は、その遠位端部１３ｂにおいて、これが固定式リング１０の遠位端部１０ｂと再結合する場所で開き、その近位端部１３ａにおいて閉じる長手方向トラック１３を備える。各々のカム１２は、長手方向トラック１３の一地点から円周方向かつ遠位に延びるサイドトラック１４をさらに備える。サイドトラック１４は、その遠位端部１４ｂにおいて閉じており、それによって凹部を形成する。
【００３９】
さらに図３を参照すると、可動式リング２０もまた、近位端部２０ａおよび遠位端部２０ｂを有するチューブの一部分の全体形状を有し、前記可動式リング２０は、前記固定式リング１０内に少なくとも部分的に受け入れられることが可能であるように寸法設定される。可動式リング２０は、その内壁上に、円形隆起部２１の形態で遠位の径方向当接表面が設けられる。図１から明らかであるように、らせんばね３０は、その近位端部３０ａに、固定式リング１０の円形隆起部１１によって形成された近位の径方向当接表面を圧迫させ、その遠位端部３０ｂに、可動式リング２０の円形隆起部２１によって形成された遠位の径方向当接表面を圧迫させることによって固定式リング１０を可動式リング２０に結合するよう意図される。
【００４０】
可動式リング２０には、その外壁上に、可動式リング２０の円周に沿って定間隔で角度を付けて分散されたペグ２２（図３では２つだけが見えている）がさらに設けられ、これらのペグは、対応するカム１２内に受け入れられることが可能であり、その結果、前記カム１２と共働し、らせんばね３０と組み合わせて、可動式リング２０を前記固定式リング１０に対して近位位置に保持し、またはそれとは反対に前記可動式リング２０を前記固定式リング１０に対して遠位位置に移動させる。カム１２と同様に、ペグ２２の数も、１から４までの間、またはこれ以上で多様にすることができる。
【００４１】
図４および図１０〜１１を参照すると、次に折り畳み可能な部材４０が詳細に説明される。折り畳み可能な部材４０は、近位端部４０ａおよび遠位端部４０ｂを備え、針アセンブリ１の長手方向軸に対応する長手方向軸Ａを有する、球状の縦長形状を有する。この折り畳み可能な部材には、その近位領域内に、管状部分４１が設けられる。管状部分４１には、その近位端部に近位内側リム４１ａが設けられる。管状部分４１には、その外壁上に窓４１ｂがさらに設けられる。
【００４２】
折り畳み可能な部材４０には、その遠位端部４０ｂに、本発明の針アセンブリ１の格納状態および使用終了状態において針４の遠位先端部６を保護するよう意図された、保護リング４２がさらに設けられ、これは以下の説明から明らかになる。
【００４３】
図４および図１０〜１１を参照すると、折り畳み可能な部材４０には、管状部分４１と保護リング４２の間に位置する３本の脚部４３がさらに設けられ、これらの脚部は、図示する例では、長手方向軸Ａの周りに定間隔で角度を付けて分散される。図示しない実施形態では、３本の脚部は、Ｕ形状を形成するように長手方向軸周りに分散させることができる。
【００４４】
各々の脚部４３の近位端部４３ａは、近位ヒンジ４４を用いて管状部分４１にリンク連結され、各々の脚部４３の遠位端部４３ｂは、遠位ヒンジ４５によって保護リング４２にリンク連結される。各々の脚部４３には、前記脚部４３の長さを近位セグメント４７および遠位セグメント４８に分割する中間ヒンジ４６がさらに設けられる。図１０および図１１から明らかであるように、たとえば保護リング４２に対して近位方向に力が及ぼされ、このとき管状部分４１が固定された位置に維持されるとき、近位ヒンジ４４は、脚部４３の近位セグメント４７が管状部分４１に対して径方向に外方向に枢動することを可能にし、遠位ヒンジ４５は、脚部４３の遠位セグメント４８が保護リング４２に対して径方向に外方向に枢動することを可能にし、中間ヒンジ４６は、近位および遠位のセグメント（４７、４８）を互いに対して枢動させることを可能にし、保護リング４２は、長手方向軸Ａに沿って近位方向に並進される。その結果、折り畳み可能な部材４０は、図４に示す広げられた形状から、図１０に示す中間の折り畳まれた形状を経ながら、図１１に示す完全に折り畳まれた形状に進むことができる。したがって、折り畳み可能な部材４０の全体長さ、換言すれば、長手方向Ａに沿って測定された、部材４０のその近位端部４０ａからその遠位端部４０ｂまでの長さ、特に、各々の脚部４３の、長手方向軸Ａに沿ってその近位端部４３ａからその遠位端部４３ｂまで測定された長さは、折り畳み可能な部材４０、特に各々の脚部４３が、図４に示すその広げられた形状から図１０に示す中間の折り畳まれた形状また図１１に示すその完全に折り畳まれた形状に進むときに低減される。
【００４５】
図１および２ならびに図５および６を参照すると、各々の脚部４３の近位セグメント４７は近位端部４７ａを有し、その外壁の遠位領域内には、外側突出部４７ｂおよび溝４７ｃがさらに設けられ、溝４７ｃは、前記外側突出部４７ｂに対して近位に離間されている。
【００４６】
次に本発明の針アセンブリ１および注射装置３の操作が、図１〜１１および図１３に対して説明される。
【００４７】
上記の説明から明らかであるように、また、以下の説明から明確になるように、本発明の針アセンブリ１および注射装置３では、保護リング４２は、保護リング４２が針５の少なくとも遠位先端部６を取り囲み、針安全システムが格納状態（図１に示すように）または使用終了状態（図１３に示すように）の一方にある、遠位位置と、保護リング４２が前記遠位先端部６を露出させ、針安全システムが使用状態にある、近位位置との間を針ハブ４に対して並進式に移動することができ、前記保護リング４２は、前記近位位置において、図５に示すような、針５が部分的に注射部位（図示せず）に挿入された中間位置と、図６に示すような、針５が注射部位内に完全に挿入され、この場合注射ステップが行われ得る最も近位の位置との間で移動可能であり、したがって図５は、針５の遠位先端部６が露出される針アセンブリの中間状態を示しており、この状態は、注射部位の内側への針５の挿入ステップの開始、あるいは注射装置３の誤用ステップに対応する。図６では、針５は注射部位内に完全に挿入され、したがって注射が完了され得る。
【００４８】
図４、１０、および１１からも明らかであるように、本発明の針アセンブリ１および注射装置３では、折り畳み可能な手段、図示する例では折り畳み可能な部材４０は、保護リング４２および針ハブ４に結合され、保護リング４２が図４に示すようなその遠位位置にある、広げられた形状から、保護リング１２が図１１に示すようなその最も近位の位置にある、完全に折り畳まれた形状に進むことができる。その最も近位な位置とその遠位位置の間において、保護リング４２は、中間位置になることができ、この位置は、図１０に示すような折り畳み可能な手段の中間の折り畳まれた形状に対応する。
【００４９】
さらに、本発明の針アセンブリ１および注射装置３では、折り畳み可能な手段、図示する例では折り畳み可能な部材４０を、注射ステップの終了時にその完全に折り畳まれた形状からその広げられた形状に強制するために、偏位手段、図示する例ではらせんばね３０は、応力がかけられた状態から消勢位置に拡張することができる。
【００５０】
ユーザには、本発明の針アセンブリ１が針アセンブリ１の格納状態で提供され、この状態は、図１および２に示すような使用前の針アセンブリの状態に対応する。図示する例では、針ハブ４は、針アセンブリ１および容器２によって形成された注射装置３を介して、注射部位（図示せず）に注射される製品を受け入れるよう意図された容器２の一部である。これらの図では、容器が充填された後に容器の近位端部を閉じるよう意図されたストッパ、および注射を実行するためにストッパを遠位に移動させるよう意図されたピストンロッドは、図示されない。
【００５１】
図１および２を参照すると、針ハブ４は、折り畳み可能な部材４０の管状部分４１内に受け入れられる。したがって、管状部分４１は、折り畳み可能な部材４０の折り畳み可能な部分を構成せず、この管状部分４１は、針ハブ４の円形溝７内に係合された近位内側リム４１ａを用いて針４に対して並進式に固定される。針安全システムのこの格納状態では、折り畳み可能な部材４０は、図４に示すようなその広げられた形状にあり、保護リング４２は、したがってその遠位位置にあり、それによって針５の遠位先端部６を取り囲み保護する。
【００５２】
図示しない実施形態では、針アセンブリの針ハブは、容器の一部ではなく、針５がその上に固定された独立部品である。そのような実施形態では、針ハブは、折り畳み可能な部材の管状部分に受け入れられてよく、または針ハブおよび管状部分は、単一部品を形成することができる。いずれの場合も、針ハブは、容器の遠位端部に対して並進式に固定される。
【００５３】
図１および２をさらに参照すると、折り畳み可能な部材４０の管状部分４１は、固定式リング１０内に受け入れられ、この管状部分４１は、固定式リング１０の円形隆起部１１に係合する窓４１ｂを用いて固定式リング１０に対して並進式に固定される。その結果、固定式リング１０は、管状部分４１の中間部によって針ハブ４に対して並進式に固定される。可動式リング２０は、固定式リング１０内に部分的に受け入れられ、前記可動式リング２０は、らせんばね３０を用いて固定式リング１０に結合される。上記ですでに述べたように、らせんばね３０の近位端部３０ａは、固定式リング１０の円形隆起部１１によって形成された近位の径方向当接表面を圧迫し、らせんばね３０の遠位端部３０ｂは、可動式リング２０の円形隆起部２１によって形成された遠位の径方向当接表面を圧迫する。図２および図７から明らかであるように、針アセンブリ１のこうした格納状態では、らせんばね３０は、固定式リング１０のカム１２のサイドトラック１４の遠位端部１４ｂ内に係合された可動式リング２０のペグ２２を用いて中間の応力がかけられた状態に維持され、前記遠位端部１４ｂは、前記ペグ２２が遮られる凹部を形成し、前記ペグ２２はしたがって係止状態にある。したがって、ペグ２２およびサイドトラック１４の遠位の閉じた端部１４ｂは、針アセンブリ１の格納状態においてらせんばね３０をその中間の応力がかけられた状態に維持するための保持手段を形成する。
【００５４】
図示する例では、ペグ２２は、可動式リング２０上に位置する。図示しない例では、ペグは、折り畳み可能手段４０上に位置することができる。
【００５５】
図１に示すような針アセンブリ１の格納状態では、したがって可動式リング２０は、固定式リング１０に対する遠位並進が遮られる。加えて、以下の説明から明らかになるように、この可動式リングは、固定式リング１０に対して近位並進式および回転式に限定的に移動可能であり、前記近位並進および回転は、カム１２内のペグ２２の共働に条件付けられている。
【００５６】
ユーザは、注射を実行する準備ができたとき、注射装置３を、たとえば容器２によってつかみ、注射装置３の遠位端部を、換言すれば保護リング４２の遠位端部を患者の皮膚（図示せず）に押し当てる。明確にするために、本出願の図では、注射される製品、ストッパおよびピストンロッドは図示されない。保護リング４２が患者の皮膚に押し当てられた後、ユーザは注射装置３の近位端部に遠位力をかけ、それによって針５の患者の皮膚内への挿入を引き起こす。そのような移動は、図５に示すような、針ハブ４に対する保護リング４２の近位移動を引き起こす。保護リング４２は遠位ヒンジ４５を用いて脚部４３にリンク連結されるため、遠位セグメント４８は、保護リング４２に対して枢動させられ、近位セグメント４７は、中間ヒンジ４６を介して遠位セグメント４８に対して枢動させられ、近位ヒンジ４４を介して管状部分４１および針ハブ４に対して枢動させられる。折り畳み可能な部材４０は、図５および１０に示すように、中間の折り畳まれた形状に移動させられる。
【００５７】
この移動中、各々の脚部４３の近位セグメント４７は、図５に、また図８ではより詳細に示すように、径方向に外方向に拡張させられている。このため、図８に示すように、近位セグメント４７の近位端部４７ａは、可動式リング２０の遠位端部２０ｂに当接するようになり、前記遠位端部２０ｂを近位方向に押し出す。可動式リング２０の近位移動は、ペグ２２をカム１３内、特にサイドトラック１４内で移動させ、したがってペグ２２のガイド手段として作用し、その結果、固定式リング１０に対する可動式リング２０の回転および近位並進を引き起こす。その結果、ペグ２２は、サイドトラック１４から抜け出し、図８に示すように長手方向トラック１３に入り、前記ペグ２２は、したがって自由状態にある。したがって、図８に示すようなペグ２２の自由状態では、らせんばねの保持手段は解放され、近位セグメント４７の近位端部４７ａおよび可動式リング２０は、これらの保持手段の解除手段として作用している。実際には、保護リング４２が少なくとも２ｍｍ、好ましくは少なくとも５ｍｍ近位方向に移動されるとすぐに、近位セグメント４７の近位端部４７ａは、可動式リング２０の遠位端部２０ｂに当接するようになり、遠位端部２０ｂを近位方向に押し出して、ペグ２２の移動を間接的に介してらせんばね３０の保持手段を解放させる。
【００５８】
いずれにせよ、ユーザが注射装置３上に遠位圧力を及ぼし続けることにより、ペグ２２は、長手方向トラック１３内でまだ遠位方向に進行させられておらず、したがってらせんばね３０は、中間の応力がかけられた状態に維持される。
【００５９】
ユーザは、次いで、針５の挿入ステップを継続し、針５を適切な注射部位（図示せず）まで完全に挿入するために、装置３上に遠位圧力を及ぼし続ける。図６では、針５が注射部位まで完全に挿入され、したがって注射ステップが適正に行われ得る時点の本発明の針アセンブリ１および注射装置３が示されている。したがって、針アセンブリ１および注射装置３は使用状態にあり、この状態では、針５は完全に挿入され、注射装置３は注射ステップの準備ができている。図６から明らかであるように、保護リング４２は、近位方向に移動し続けて、このときその最も近位の位置に到達している。この移動中、折り畳み可能な部材４０は、図１１に示すその完全に折り畳まれた形状に到達するために、図１０に示したその中間の折り畳まれた形状から離れている。このため、近位セグメント４７は、図６に示すように長手方向軸Ａに対してほぼ垂直な位置に到達している。その結果、図９に示すように、近位セグメント４７の近位端部４７ａは、可動リング２０をその遠位端部２０ｂを介して近位方向に押し続けている。このため、ペグ２２は、長手方向トラック１３内で近位方向に前記長手方向トラック１３の近位端部１３ａまで移動している。したがって、長手方向トラック１３の閉じた近位端部１３ａに当接するようになるペグ２２は、針５が注射部位に完全に挿入され、注射ステップが開始されてよいことをユーザに示すものとなる。この移動はまた、らせんばね３０に追加の圧縮を及ぼし続けており、したがってらせんばね３０をその中間の応力がかけられた状態からその応力がかけられた状態に移動させており、前記応力がかけられた状態は、図示する例ではらせんばねによって到達可能な最も応力がかけられた状態に対応する。
【００６０】
その結果、図６、９、および１１に示すように、針５が完全に挿入され、装置３が注射ステップの準備ができている針アセンブリ１の使用状態において、ユーザは、そのように注射を実行することができる。このステップは、ピストンロッド上を遠位に押し出すことによって容器から製品を放出することからなり、前記操作は本発明の針アセンブリとの相互作用はないため、図には示さない。
【００６１】
この注射ステップ中、ユーザは、注射装置３、したがって針アセンブリ１上に十分な遠位圧力をかけ続け、それにより、ペグ２２は、図９に示すその位置に、カム１２の長手方向トラック１３の閉じた近位端部１３ａと当接して留まり、らせんばね３０はその応力がかけられた状態にある。
【００６２】
注射ステップが終わった時点で、ユーザは注射装置３を引き出し、それによって針５を注射部位から取り外し、注射装置３にかけた遠位圧力を緩和する。ペグ２２は、長手方向トラック１３内で遠位方向に自由に移動し、らせんばね３０をその応力がかけられた状態に維持する手段としてもはや作用しなくなる。その結果、らせんばね３０は、その消勢位置に到達しやすくなり、自動的に拡張し、それによって可動式リング２０を遠位方向に押し出し、前記ペグ２２は、その開いた遠位端部１３ｂで長手方向トラック１３を出ることによってカム１２および固定リング１０から完全に自由になる（図９を参照）。らせんばね３０によって押し出された可動式リング２０の遠位移動により、可動式リング２０の遠位端部２０ｂは、近位セグメント４７の近位端部４７ａを遠位に押し出し、この近位端部４７ａはしたがって径方向に内方向に枢動して戻り、それによって折り畳み可能な部材４０全体を図１３に示すその広げられた形状に強制する。保護リング４２はその遠位位置に戻り、この位置では、この保護リングは、針５の遠位先端部６を取り囲み、偶発的な針突き刺しによる負傷からユーザを保護する。したがって、偏位手段、図示する例ではらせんばね３０は、針が注射ステップの終了時に注射部位から取り外されたとき、注射装置３を注射部位から引き出す以外、追加の操作をユーザから求めることなく、本発明の針アセンブリ１の針安全システムを始動させるための自動手段を形成する。
【００６３】
図１３に示す針アセンブリ１および注射装置３の使用終了状態において、可動式リング３０は、針ハブ４および固定式リング１０に対して遠位位置にあり、この位置では、この可動式リングは、折り畳み可能な部材４０の少なくとも一部を受け入れる。特に、図１３から明らかであるように、可動式リング２０の円形隆起部２１は、このとき、折り畳み可能な部材４０の脚部４３の近位セグメント４７の窓４７ｃ内に係合され、可動式リング２０の遠位端部２０ｂは、前記近位セグメント４７の外側突出部４７ｂと当接状態にある。その結果、ユーザが保護リング４２に対して近位力をかけた場合でも、折り畳み可能な部材４０は、中間の折り畳まれた形状に向かって移動させられない。可動式リング２０、円形隆起部２１、窓４７ｃ、遠位端部２０ｂおよび外側突出部４７ｂは、針アセンブリ１の前記使用終了状態において、折り畳み可能な部材を広げられた形状状態にする係止手段を形成する。
【００６４】
加えて、折り畳み可能な部材が、近位セグメントの遠位領域に少なくとも部分的に面する、上記で説明した可動式リング２０などの可動式リングによって、その広げられた形状に係止されるという事実は、ユーザが、たとえば針アセンブリを再度使用する考えで、脚部４３を直接つかみ、これらを外方向に径方向に移動させることを試みることによって折り畳み可能な部材を再度手動で折り畳もうとすることを防止する。特に、可動式リング２０の円形隆起部２１が、折り畳み可能な部材４０の脚部４３の近位セグメント４７の窓４７ｃ内に係合されるという事実は、折り畳み可能な部材が再度折り畳まれ得ないということだけでなく、可動式リング自体がその位置から取り外され得ないという二重係止をもたらす。
【００６５】
少なくとも１つの可動式リング２０が、本発明に図示する折り畳み可能な部材の係止手段の一部として存在することにより、係止手段が自動的に始動されるとともに始動された後は解放できなくすることが可能になり、実際には、本発明の針アセンブリの安全システムにより、係止手段を始動させるためにユーザから要求される追加のステップは無く、ユーザは、針アセンブリの使用終了状態において前記係止手段を解放または係止解除するすべを有さない。
【００６６】
図１４では、針アセンブリ１が、たとえば輸送目的で、図１に示すような格納状態にあるときに針アセンブリ１上に装着されるよう意図されたキャップが示されている。保護キャップ５０は、針アセンブリ１を取り囲むよう寸法設定される。保護キャップ５０は、その近位端部５０ａにおいて開き、その遠位端部５０ｂにおいて閉じるチューブの全体形状を有する。保護キャップ５０は、遠位端部５０ｂを閉じる横断方向壁５２の内面５２ａから近位に延びる弾性部分５１を含む。図１４から明らかであるように、弾性部分５１は、保護キャップ５０が針アセンブリ１上に装着されたときに保護リング４２内に受け入れられることが可能であるように寸法設定され、針５の遠位先端部６は、弾性部分５内に受け入れられるよう意図される。弾性部分５１は、さまざまな材料、たとえばゴム、または好ましくは、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィン混合物、エラストマー合金、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、または熱可塑性ポリアミドなどの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）のようなエラストマー材料のものになることができる。
【００６７】
保護キャップ５０には、その内壁の特定の長さにおいて長手方向隆起部５３がさらに設けられ、前記長手方向隆起部は近位端部５３ａを有する。保護キャップ５０が図１の針アセンブリ１上に装着されたとき、長手方向隆起部５３の近位端部５３ａは、カム１２の長手方向トラック１３の開いた遠位端部１３の方に向けられ、それにより、前記保護キャップ５０が設けられた針アセンブリ１の格納および／または輸送中、長手方向隆起部５３の近位領域は、長手方向トラック１３内に係合され、前記長手方向隆起部５３は、前記ペグ２２が前記サイドトラック１４から抜け出ることを防止する。
【００６８】
したがって、針アセンブリ１の偏位手段、図示する例ではらせんばね３０が、偶発的に始動されるというリスクが回避される。したがって、保護キャップの長手方向隆起部５３は、偏位手段が偶発的に始動されることを防止する固定手段を形成する。
【００６９】
これらの図に示す例では、折り畳み可能な部材４０は、３本の脚部４３を備える。そのような実施形態は、折り畳み可能な部材の形状の変化中、折り畳み可能な部材４３の良好な安定性を得ることを可能にする。それにもかかわらず、他の実施形態では、折り畳み可能な部材４０は、１本だけの脚部、または針に対して互いに反対側にある２本だけの脚部を備えることができる。折り畳み可能な部材はまた、針の周りに分散された、４本またはそれ以上の脚部を備えることもできる。
【００７０】
図１２および１６を参照すると、折り畳み可能な部材４０が、針５に平行な１本だけの脚部４３を備える、本発明の針アセンブリ１の別の実施形態が示されている。図１〜１１および１３と同じ要素を示す参照番号が、図１２および１６で維持されている。これらの図の実施形態の単一の脚部４３は、図１〜１１および１３の脚部４３と全く同じやり方で機能するものであり、本明細書では再度説明されない。図１２では、針アセンブリ１はその格納状態にあり、このときペグ２２は係止状態にある。この実施形態の固定式リング１０には、近位方向に延びる舌部１５、図示する例では３つがさらに設けられる。これらの舌部１５は、カム１２の長手方向トラック１３の開いた端部１３ａ、および脚部４３から円周方向に離間され、その結果、折り畳み可能な部材４０がその折り畳まれた形状に移動するとき、近位セグメント４７が径方向に外方向に拡張することを可能にする。これらの舌部１５は、らせんばね３０が、図１６に示すような針アセンブリ１の使用終了状態においてその消勢状態にあるときに、らせんばね３０の保護をもたらす。特に舌部１５は、消勢状態にあるらせんばね３０の保護手段として作用し、その結果、前記らせんばね３０へのアクセスをユーザに対して防止する。舌部１５には、舌部１５内に設けられた窓１７内に、径方向に可撓性の指部１６がさらに設けられ、これらの指部１６は、可動式リング２０の近位端部に設けられた外側リム２３と係合することができ、それにより、固定式リング１０および可動式リング２０は、図１６に示すような針アセンブリ１の使用終了状態においてらせんばね３０の連続的な保護壁を形成する。図１２および１６上の同じ要素を示す参照番号が維持され、この場合針アセンブリ１はその使用終了状態にある、図１５に示すような代替的実施形態では、舌部１５は、そのような窓および可撓性指部を含まず、可動式リング２０にはそのような外側リムが設けられないが、固定式リング１０および可動式リング２０は、それにもかかわらず、針アセンブリ１の使用終了状態においてらせんばね３０の連続的な保護壁を形成する。固定式リング１０および可動式リング２０の代替的実施形態はまた、折り畳み可能な部材４０が３本の脚部４３を備える図１〜１１および１３の実施形態と組み合わされてもよい。固定式リング１０の舌部１５によって得られるそのような保護は、使用終了状態において安全システムの自発的ないかなる係止解除も回避するために必要とされ得る。実際には、固定式リング１０のこの実施形態では、舌部１５および可動式リング２０は、長手方向軸Ａに沿って同じ高さにあり、それによって針アセンブリ１が使用終了状態から格納状態に移動するいかなる可能性も防止する。
【００７１】
本発明の針アセンブリは、注射装置が注射される製品で事前充填されていても、ほとんどかさを占有せず、したがって梱包および格納が容易である小型の注射装置を得ることを可能にし、注射装置には、加えて、効率的な針安全システムが設けられ、この針安全システムは、注射の終了時または注射装置の誤用後において、注射部位から注射装置を引き出す以外、追加の操作をユーザから求めることなく、針の保護を自動的に始動させることを可能にする。加えて、本発明の針アセンブリには、折り畳み可能な手段の係止手段を自動的に始動させるとともに始動された後は永久的であることを可能にする二重係止システムが設けられ得る。したがって本発明の針アセンブリは、極めて安全である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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