(57)【要約】カニューレ（１００）は、第１円周部（１１０）と、第２円周部（１２０）と、第１クランプ面（１３２）を有するシール（１３０）とを含む。第１円周部及び第２円周部は、相互に協働して血管系の円周を支持し、且つ第２クランプ面（１３４）を形成する。第１クランプ面及び第２クランプ面は、協働して前記血管系の端を固定するよう構成される。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１円周部と、
第２円周部と、
第１クランプ面を有するシールと
を備えたカニューレであって、前記第１円周部及び前記第２円周部は、相互に協働して
血管系の円周を支持し、且つ
第２クランプ面を形成するよう構成され、
前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面は、協働して前記血管系の端を固定するよう構成されるカニューレ。
【請求項２】
請求項１に記載のカニューレにおいて、前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面は相補的な円錐面を備えるカニューレ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部はそれぞれ、前記第１円周部及び前記第２円周部を合わせて前記血管系の前記円周の周りで協働して締結するための少なくとも１つの締結構造を含むカニューレ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方は、前記第１円周部及び前記第２円周部の他方に対して可動であるカニューレ。
【請求項５】
請求項４に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部を接続する第１ヒンジをさらに備えたカニューレ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記シールに配置した流路をさらに備え、該流路は、前記血管系の内部との流体連通を可能にするよう構成されるカニューレ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、チャンバと流体連通する第１開口及び第２開口を有するチャンバ部をさらに備え、前記シールは、前記第１開口と噛み合うよう構成されるカニューレ。
【請求項８】
請求項７に記載のカニューレにおいて、前記チャンバ部は、前記チャンバと流体連通する第３開口を備えるカニューレ。
【請求項９】
請求項７又は８に記載のカニューレにおいて、前記チャンバ部は、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方に対して可動であるカニューレ。
【請求項１０】
請求項７〜９のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記チャンバ部を、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方にヒンジにより接続したカニューレ。
【請求項１１】
請求項７〜１０のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記血管系の前記端が固定された位置に前記カニューレがある場合に、前記シールは、前記チャンバ部と、前記第１円周部と、前記第２円周部との間に配置されるカニューレ。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記血管系の前記端が固定された位置に前記カニューレがある場合に、ユーザが前記血管系の内部及び前記シールの少なくとも一方を見ることができるよう構成した光学的透明部を備えたカニューレ。
【請求項１３】
請求項１２のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記光学的透明部は光学的拡大を提供するカニューレ。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記シールはエラストマー材料を含むカニューレ。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカニューレにおいて、前記エラストマー材料は、約３２〜約７０のショアＡ硬度を有するカニューレ。
【請求項１６】
請求項１４に記載のカニューレにおいて、前記エラストマー材料は、約６０〜約６５のショアＡ硬度を有するカニューレ。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第２クランプ面は、セレーション及びローレットの少なくとも一方を備えるカニューレ。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部はそれぞれ、前記第１円周部と前記第２円周部との間に形成された実質的に円筒形の空間の直径よりも小さな直径を有するテーパ部を備えるカニューレ。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカニューレにおいて、前記小さな直径は、前記実質的に円筒形の空間の直径よりも１２パーセント以下だけ小さいカニューレ。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方は、縫合糸又は前記血管系の側枝を固定するよう構成したノッチを備えるカニューレ。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方は、前記第２クランプ面の直径の外側に位置付けた表面を有し、該表面は、前記円周に対して略垂直であり、少なくとも１つのセレーション又はローレットを備えるカニューレ。
【請求項２２】
請求項７〜１１のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、該カニューレが閉鎖状態にある場合に、前記チャンバ部を前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方に固定するよう構成した締結構造をさらに備えたカニューレ。
【請求項２３】
請求項２２に記載のカニューレにおいて、前記締結構造はエラストマーストリップであるカニューレ。
【請求項２４】
請求項２２に記載のカニューレにおいて、前記締結構造はスナップ嵌めであるカニューレ。
【請求項２５】
請求項２２に記載のカニューレにおいて、前記締結構造はラチェット機構であるカニューレ。
【請求項２６】
請求項１〜２５のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、キットの形態で、種々のサイズの血管系用に構成した複数の交換可能なシールを備えたカニューレ。
【請求項２７】
臓器の血管系をカニュレーションする方法であって、
前記血管系の円周をカニューレの第１円周部及び前記カニューレの第２円周部で囲み、前記血管系に液体を流す能力を維持しつつ前記血管系を支持するステップと、
前記血管系に液体を流す能力を維持するような様式で前記血管系の端を前記カニューレのシール部と接触させるステップと
を含む方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、前記臓器は腎臓であり、前記血管系は大動脈パッチを含まない方法。
【請求項２９】
請求項２７又は２８に記載の方法において、前記血管系の前記円周を１２パーセントよりも圧縮しない方法。
【請求項３０】
請求項２７〜２９のいずれか１項に記載の方法において、前記シール部と前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方との間で前記血管系の前記端をクランプするステップをさらに含む方法。
【請求項３１】
請求項２７〜３０のいずれか１項に記載の方法において、セレーション及びローレットの少なくとも一方を前記血管系の前記端から２ミリメートル未満で前記血管系と係合させるステップを含む方法。
【請求項３２】
大動脈パッチなしの腎臓の血管系用のカニューレであって、
前記血管系の円周をカニューレの第１円周部及び前記カニューレの第２円周部と接触させ、前記血管系に液体を流す能力を維持しつつ前記血管系を支持する手段と、
前記血管系に液体を流す能力を維持するような様式で、前記血管系の端を前記シール部と接触させる手段と
を備えたカニューレ。
【請求項３３】
カニューレであって、
血管系の端が前記カニューレにより固定された位置に該カニューレがある場合に、ユーザが前記血管系の内部及びシールの少なくとも一方を見ることができるよう構成した光学的透明部を備え、該光学的透明部は、光学的拡大を提供するカニューレ。
【請求項３４】
第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
血管系の長さを包囲するよう構成した円周部であり、前記血管系の一部が前記円周部及び前記第１クランプ面を通過できるように配置した円周部と、
前記血管系の側枝及び前記血管系及び臓器の少なくとも一方に配置した縫合糸の少なくとも一方を締結するよう構成したファスナと
を備えたカニューレ。
【請求項３５】
請求項３４に記載のカニューレにおいて、前記ファスナは、前記第１クランプ面の周囲に配置した少なくとも１つのノッチを含むカニューレ。
【請求項３６】
請求項３４に記載のカニューレにおいて、前記ファスナは、前記第１クランプ面の周囲から延びる少なくとも１つの突起を含み、該突起は、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を前記突起に巻き付けることを可能にするよう構成されるカニューレ。
【請求項３７】
請求項３６に記載のカニューレにおいて、前記突起は拡大部を備え、該拡大部は、縫合糸又は側枝が前記第１クランプ面の周囲と前記拡大部との間で前記突起に締結されると縫合糸又は側枝が前記突起から滑って外れるのを防止するよう構成したカニューレ。
【請求項３８】
請求項３４に記載のカニューレにおいて、前記ファスナは、
前記第１クランプ面の周囲から延びる少なくとも１つの突起であり、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を巻き付けられるよう構成した突起と、
前記第１クランプ面の周囲に配置した少なくとも１つのノッチと
を備えるカニューレ。
【請求項３９】
請求項３８に記載のカニューレにおいて、前記少なくとも１つのノッチを前記少なくとも１つの突起に隣接して配置したカニューレ。
【請求項４０】
臓器又は組織をカニュレーションする方法であって、
前記臓器又は組織の血管系をカニューレの円周部に挿入し、前記血管系を前記カニューレの第１クランプ面に通すステップと、
縫合糸及び前記血管系の側枝の少なくとも一方を締結構造に締結するステップと、
前記血管系を前記第１クランプ面と第２クランプ面との間にクランプするステップと
を含む方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の臓器又は血管系をカニュレーションする方法において、
前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を締結するステップは、前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を前記第１クランプ面の周囲のノッチに挿入するステップを含む方法。
【請求項４２】
請求項４０に記載の臓器又は血管系をカニュレーションする方法において、前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を締結するステップは、前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を前記第１クランプ面の周囲から延びる突起に巻き付けるステップを含む方法。
【請求項４３】
請求項４０に記載の臓器又は血管系をカニュレーションする方法において、前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を締結するステップは、
前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を前記第１クランプ面の周囲のノッチに挿入するステップと、
前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を前記第１クランプ面の周囲から延びる突起に巻き付けるステップと
を含む方法。
【請求項４４】
カニューレであって、
第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
前記カニューレに巻き付いて前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面を閉鎖位置に保持するよう構成した少なくとも１つのストップと、
該少なくとも１つのストラップを前記カニューレに取り付けるための少なくとも２つの柱と
を備えたカニューレ。
【請求項４５】
請求項４４に記載のカニューレにおいて、前記少なくとも２つの柱を、前記カニューレの表面にわたって相互に約９０度離間させて配置したカニューレ。
【請求項４６】
請求項４４又は４５に記載のカニューレにおいて、前記少なくとも２つの柱は、接着剤なしで前記少なくとも２つのストラップを前記カニューレに取り付けるカニューレ。
【請求項４７】
第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
組織を前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面の外側に保持するよう構成した前記第１クランプ面外の組織支持面と、
該組織支持面を補強する補強リブと
を備えたカニューレ。
【請求項４８】
請求項４７に記載のカニューレにおいて、前記組織支持面はセレーション又はローレットを備えるカニューレ。
【請求項４９】
請求項４７又は４８に記載のカニューレにおいて、該カニューレを閉鎖位置に保持するストラップをさらに備え、
前記補強リブは、前記ストラップの横方向運動を制限するよう構成した凹部を備えるカニューレ。
【請求項５０】
可撓性材料を含む第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
チャンバ、開口、該開口の周りのシール係合部を備えたチャンバ部であり、前記シール係合部は、前記第１クランプ面の周囲と係合してこれを支持するチャンバ部と、
該第１クランプ面を支持する前記チャンバ内の少なくとも１つの支持体であり、前記シール係合部よりも前記第１クランプ面の中心の近くに配置した少なくとも１つの支持体と
を備えたカニューレ。
【請求項５１】
請求項５０に記載のカニューレにおいて、複数の前記支持体を備え、該支持体は、前記第１クランプ面の中心の周りで等間隔且つ径方向に離間しているカニューレ。
【請求項５２】
請求項５０及び５１に記載のカニューレにおいて、前記少なくとも１つの支持体は、前記チャンバの壁に取り付けられてそこから延びるカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連の技術分野は、カニューレ及びクランプ法、より詳細には、１つ又は複数の臓器を灌流して臓器（単数又は複数）の生存能力を監視、処置、維持、及び／又は回復する、且つ／又は臓器（単数又は複数）を運搬及び／又は保存するためのカニューレ及びクランプ法を含む。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２０１１年４月２９日付けで出願された出願第１３／０９７，７８９号の一部継続出願である。明細書、図面、及び要約書を含む先願の全体を参照により本明細書に援用する。
【０００３】
灌流する臓器の解剖学的構造を機械又は他の機器の結合するさまざまな装置が開発されてきた。かかる装置を、通常は灌流クランプ又は単にカニューレと称する。一般に使用されるカニューレという用語には他の意味があるが、カニューレという用語は、本明細書を通して、流体流を確保できる接続部を提供するクランプ又は他の装置を指すために包括的に使用される。
【０００４】
参照により本明細書に援用するWestcott他による特許文献１に記載されているようなタイプのカニューレを、図１〜図３に示す。クランプ装置（カニューレ）１０を使用して、灌流カニューレを腎大動脈（renal aorta）３４に結合する。クランプ１０は、ピン１６を中心に枢動する２つの長手方向部材１２及び１４を含む。部材１２の近位端は一体型ハンドル１８を含み、部材１４の近位端は一体型ハンドル２０を含む。部材１２の遠位端は、細長く中空で環状の一体型クランプヘッド２４を含み、部材１４の遠位端は、細長く中空で環状の一体型クランプヘッド２６を含む。クランプヘッド２６にはニップル２８が取り付けられる。ハンドル１８及び２０を相互に向かって動かして、部材１２及び１４がピン１６を中心に枢動させることにより、部材１２及び１４のクランプヘッド２４及び２６を相互から引き離す。ハンドル１８及び２０を離間するよう付勢するために、ハンドル間にばね２２を位置決めする。これはさらに、クランプヘッド２４及び２６を押し合わせる傾向がある。したがって、部材１２及び１４の遠位端のクランプヘッド２４及び２６は、外的圧縮力がハンドル１８及び２０に加わらない限りは係合して挟持関係になる。内腔３２がニップル２８を貫通する。
【０００５】
使用時には、腎臓３６等のドナー臓器の腎大動脈３４へのクランプ１０の取り付けは、クランプ１０を開き、腎大動脈３４の遠位端３８を環状クランプヘッド２４に通し、腎大動脈３４の遠位端３８を環状クランプヘッド２４で保持し、クランプヘッド２６を環状クランプヘッド２４に対して腎大動脈３４の遠位端３８と係合させるためにクランプ１０のハンドルに対する圧力を解放することにより行われる。内腔３２を通して腎大動脈３４への液体の灌流を提供するために、続いてカテーテル４０をニップル２８に取り付ける。
【０００６】
参照により本明細書に援用するSchein他による特許文献２は、別のタイプのカニューレを開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，７２８，１１５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０１１１１０４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上述したカニューレは、カレルパッチ（Carrel patch）又はカフとしても知られる大動脈パッチの使用を必要とする。大動脈パッチは、臓器が臓器ドナーから摘出される際に臓器に付着した状態の動脈の一部である。大動脈パッチを使用して、提供臓器の血管系のカニュレーションを容易にする。大動脈パッチに必要な大動脈が損傷を受ける結果となるので、大動脈パッチは、通常は死亡したドナーからしか入手可能でない。したがって、上述したカニューレは、大動脈パッチが利用可能でない生体ドナー又は臓器から提供された腎臓等の臓器と共に使用するのに適していないという問題を抱えている。かかる臓器では、カニュレーションに利用可能な組織の量ははるかに少ない。臓器を被提供者に移植する際に臓器を再接続するのに十分な組織が残るように、カニューレの取り付け時に利用可能な限られた量の組織に損傷を与えないよう、また臓器の損失を招き得る損傷を防止するよう注意しなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本明細書に記載の広範な発明原理の例示的な実施態様は、大動脈パッチなしで使用できるカニューレを提供する。例示的な実施態様は、第１円周部と、第２円周部と、第１クランプ面を有するシールとを備えたカニューレを提供する。第１円周部及び第２円周部は、相互に協働して血管系の円周を支持し第２クランプ面を形成するよう構成される。第１クランプ面及び第２クランプ面は、協働して血管系の端を固定するよう構成される。これらの例示的な実施態様は、大動脈パッチを必要とせず、最小量の組織と係合するだけなので、上述の問題及び欠点に対する解決手段を提供する。
【００１０】
本明細書に記載の広範な発明原理の例示的な実施態様は、臓器の血管系をカニュレーションする方法を提供する。本方法は、血管系の円周をカニューレの第１円周部及びカニューレの第２円周部で囲み、血管系に液体を流す能力を維持しつつ血管系を支持するステップを含む。本方法は、血管系に液体を流す能力を維持するような様式で血管系の端をカニューレのシール部と接触させて、灌流中の実質的に漏れの無い状態を確保するステップを含む。これらの例示的な実施態様は、大動脈パッチを必要とせず、最小量の組織と係合するだけなので、上述の問題及び欠点に対する解決手段を提供する。
【００１１】
本明細書に記載の広範な発明原理の例示的な実施態様は、血管系の端がカニューレにより固定された位置にカニューレがある場合に、ユーザが血管系の内部及びシールの少なくとも一部を見ることができるよう構成した光学的透明部を有するカニューレを提供する。光学的透明部は、カニューレにおける動脈の位置に関して動脈の光学的拡大を提供する。これらの例示的な実施態様は、カニュレーション中に損傷及び適切な接続に関する血管系の検査を可能にするので、上述の問題及び欠点に対する解決手段を提供する。拡大は、臨床医による混入気泡又は血塊の観察及び損傷に関する動脈内膜の観察も可能にすることができる。また、カニューレが適切に接続されていることを確認するために組織をカニューレ内で容易に見ることができるので、これらの例示的な実施態様は、血管系からの組織をあまり使用する必要がない。したがって、組織が適切にカニュレーションされていることを確認するために、過剰な組織を使用する必要がない。
【００１２】
添付の図面を参照して、例示的な実施態様を説明することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】従来技術のカニューレを示す。
【図２】従来技術のカニューレを示す。
【図３】従来技術のカニューレを示す。
【図４】開放状態のカニューレを示す。
【図５】閉鎖状態のカニューレを示す。
【図６】閉鎖状態のカニューレの断面を示す。
【図７】カニューレの部分断面を示す。
【図８】閉鎖状態のカニューレを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
機械灌流による臓器の保存は、コンピュータ制御の有無を問わず低体温で、晶質灌流液（crystalloid perfusates）を使用して酸素付加を行わずに達成されてきた。例えば、参照により本明細書に援用するKlatz他による米国特許第５，１４９，３２１号、第５，３９５，３１４号、第５，５８４，８０４号、第５，７０９，６５４号、及び第５，７５２，９２９号、並びに米国特許出願第０８／４８４，６０１号を参照されたい。
【００１５】
臓器は、温虚血時間を実質的にゼロに制限するようにして入手するのが理想的である。残念ながら、現実には、特に心拍停止ドナーからの多くの臓器は、長い温虚血期間（すなわち、４５分以上）後に入手される。低温でのこれらの臓器の機械灌流は、著しい改善を示している（Transpl Int 1996 Daemen）。この目的を達成し、且つ臓器全般を機械灌流するために、多数の制御回路及びポンピング構成が利用されてきた。例えば、参照により本明細書に援用される、Sadriによる米国特許第５，３３８，６６２号及び第５，４９４，８２２号、Bauer他による米国特許第４，７４５，７５９号、Fahy他による米国特許第５，２１７，８６０号及び第５，４７２，８７６号、Martindale他による米国特許第５，０５１，３５２号、Clark他による米国特許第３，９９５，４４４号、Gruenbergによる米国特許第４，６２９，６８６号、Thome他による米国特許第３，７３８，９１４号及び第３，８９２，６２８号、Bacchi他による米国特許第５，２８５，６５７号及び第５，４７６，７６３号、McGhee他による米国特許第５，１５７，９３０号、並びにSugimachi他による米国特許第５，１４１，８４７号を参照されたい。
【００１６】
本明細書に記載のカニューレ及びクラピング法は、参照により本明細書に援用されるOwenによる米国特許第６，０１４，８６４号、第６，１８３，０１９号、第６，２４１，９４５号、及び第６，４８５，４５０号に記載されている。これらの装置及び方法は、臓器の回復及び移植に関するものだが、本明細書に記載のカニューレ及びクランプ法は、流体流を伴ったクランピングが望まれる様々な他の医療手法及びさまざまな他の医療機器でも使用できる。したがって、本明細書に記載のカニューレ及びクランプ法は、例示的な実施態様と共に後述する用途に限定されない。
【００１７】
図４は、例示的な第１実施形態による灌流クランプ装置又はカニューレ１００を示す。カニューレ１００は、例えば灌流機又は灌流システム（図示せず）の配管への接続により、臓器の１つ又は複数の動脈を灌流機又は灌流システムに接続することが可能である。全ての医療用流体接触面は、使用する医療用流体と適合する材料、好ましくは抗血栓性材料で形成又は被覆することが好ましい。
【００１８】
灌流用の医療用流体は、任意の適当な医療用流体であり得る。例えば、これは単純な晶質溶液であってもよく、又は適当な酸素キャリアを添加してもよい。酸素キャリアは、例えば、洗浄し安定化した赤血球、架橋ヘモグロビン、ペグ化（pegolated）ヘモグロビン、又はフルオロカーボン系エマルジョンであり得る。医療用流体は、生理環境における過酸化又はフリーラジカルによる損傷を低減することが知られている抗酸化物質、及び組織保護に役立つことが知られている特定の作用物質も含有し得る。さらに、医療用流体は、血液及び血液製剤も含み得る。
【００１９】
カニューレ１００は、図４には開放状態で示し、図５には閉鎖状態で示す。解放状態では、第１円周部１１０及び第２円周部１２０が第１ヒンジ１５０において相互から離れるように回動する。第１円周部及び第２円周部を回動させて相互に接触させると、第２クランプ面１３４（後述）が形成される。このような閉鎖状態の第１円周部１１０と第２円周部１２０との間に血管系を配置すると、血管系の円周が支持される。締結構造１４０が、第１円周部１１０及び第２円周部１２０をこの閉鎖状態で固定する。締結構造１４０は多数の方法で達成できる。図中では、締結構造１４０を解除可能なスナップ嵌めとして示すが、ストラップ又はタイ等の他の締結構造にも同様の効果がある。解除可能なスナップ嵌めを使用する場合、血管系をトリミング又は再位置決めできるようにカニューレを破断せずに再開放できる。好ましくは、解除可能なスナップ嵌めは、完全に係合すると「カチッ」等の可聴音を発生させることで、スナップ嵌めが完全に係合したことをユーザが目視検査を行う必要なく知ることができる。
【００２０】
第１円周部１１０及び第２円周部１２０は、第１ヒンジ１５０で回転可能に接続されているものとして図示するが、他の接続法が本明細書に記載の広範な発明原理により考えられる。例えば、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の少なくとも一方を閉鎖前に分離してから、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の他方にスナップ嵌めしてもよい。代替的に、第１円周部１１０及び第２円周部１２０がピン又はレール上で並進してもよい。これら２つの部品間の相対運動の多くの実施態様が、本明細書に記載の広範な発明原理の範囲内にある。
【００２１】
第１円周部１１０及び第２円周部１２０の両方が、テーパ部１９０を含む。図６に示すように、テーパ部１９０は、第１円周部１１０と第２円周部１２０との間に形成された円筒形空間２００よりも直径が小さい。テーパ部１９０は、血管系の固定に役立つが、血管系を通る流体流を過度に狭めるべきではない。血管系内の十分な流体流を可能にするために、テーパ部１９０は、血管系の外径を、第１クランプ面１３２及び／又は第２クランプ面１３４における又はその付近における最も狭い点で、例えば約２５パーセント未満、好ましくは２０パーセント未満、例えば約１２パーセント又は約１９パーセント狭めることができる。テーパ部１９０は、円筒部２００による血管系の妨害が最小又はゼロとなるよう円筒部２００まで急激に拡張することが好ましい。かかる構成は、これを必要としない血管系に過度の狭窄が生じるのを最小限に抑えるか又は完全に回避する。
【００２２】
血管系が第１円周部１１０と第２円周部１２０との間で支持された後、シール１３０を血管系の端に接触させる。これは、第２ヒンジ１５２を介してチャンバ部１６０を閉鎖位置（図５に示す）へ回動させることにより達成でき、これによりシール１３０を血管系の端と接触させる。この閉鎖位置では、第１クランプ面１３２及び第２クランプ面１３４が血管系の端を固定する。第１クランプ面１３２及び第２クランプ面１３４の相補的な円錐面は、血管系の内部への液体の自由な流れを可能するような様式で血管系の端を固定する。当然ながら、血管系の端を固定する他の運動実施態様が、本明細書に記載の広範な発明原理の範囲内にある。
【００２３】
血管系の内部に出入りする自由流は、流路１３６により達成することができる。流路１３６は、同じく円形であり得るシール１３０を通る円形の孔であり得る。シール１３０及び流路１３６の形状は、円形に限定されず、他の設計事項に影響され得る。図７に示すように、シール１３０は、流路１３６に円錐部２５０を含み得る。円錐部２５０は、セレーション及び／又はローレット１８０を含むことができ、これらは、第１円周部１１０及び／又は第２円周部１２０の相補的なセレーション及び／又はローレット１８０と共にラビリンス効果を提供し、血管系の端を固定するシールの能力を向上させる。例示的な一実施形態では、円錐部２５０は約１．５ミリメートル〜３．０ミリメートル延びる。
【００２４】
シール１３０は、エラストマー材料製であり得る。これは、血管系、特に血管系の外部よりも損傷を受けやすい血管系の内部に対する損傷を防止するのに役立つ。シール１３０のショアＡ硬度（デュロメータとしても知られている）は、約３２〜８０の範囲内、又は約６０〜約７０等のそれよりも小さな任意の範囲内になるよう選択され得る。例として、デュロメータは、約３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、又は８０であり得る。本明細書で用いられる場合、用語「約」は、固有の製造公差及び測定誤差を説明するためのものである。硬度は、カニュレーション対象の血管系の必要に応じてそれらの範囲内又は範囲外でさらに調整することができる。さまざまな硬度のシール１３０及び／又は流路１３６のサイズが異なるシール１３０をカニューレ１００と共に含んで、種々の血管系と共に使用できるキットを形成することができる。
【００２５】
シール１３０は、チャンバ部１６０のチャンバ１６２の第１開口（表示せず）と噛み合う。流路１３６は、血管系からチャンバ１６２への液体連通を可能にする。チャンバ部１６０は、チャンバと流体連通する第２開口１６６及び第３開口１６８も含む。第２開口１６６及び第３開口１６８は、「横方向の」流体流、すなわち、カニューレを取り付ける組織に出入りする流体流の方向に対して実質的に垂直な流体の流れを提供する。例えば、カニューレの１つ又は複数のフィッティングは、流路１３６に出入りする流体流の軸に対して実質的に垂直な流体流軸を有する向きである。この「横方向」流体流配置は、例えば米国特許第７，６７８，５６３号及び米国特許出願公開第２００４／０２２１７１９号に記載されているように、カニューレを実質的に単一平面内にある臓器運搬装置の配管に接続させることができ、上記文献の両方を参照により本明細書に援用する。さらに、複数のカニューレを実質的に同じ平面内で接続するだけでなく相互接続することができる。
【００２６】
第２開口１６６及び第３開口１６８の一方又は両方を、プライミング及び／又は気泡除去に利用されるフィッティング１０７に接続することができる。第２フィッティング１０７は、こうした目的でポート又は弁を備える。第２開口１６６及び第３開口１６８を使用して、例えば配管を接続することにより複数のカニューレをネットワーク化することもでき、この接続は、例えば分割注入ライン（split infuse line）を各カニューレの第１フィッティングまで通すことにより並列に、又は例えばカニューレの第１フィッティングを別のカニューレの第２フィッティングに接続することにより直列に行われる。標準的なルアーの幾何形態又は他の適当な構造をフィッティングに用いてもよい。
【００２７】
チャンバ部１６０は、光学的透明部１７０を含み得る。光学的透明部１７０は、カニューレの内部の目視検査を可能にする。これは、ユーザがカニューレ内の血管系のクランピングを検査すること、及び血管系の損傷又はカニューレ内の若しくはカニューレを流れる気泡等の他の物を検査することを可能にするという点で、特に有利である。光学的透明部は、比較的小さくおそらく直径３ミリメートル〜７ミリメートルであり得る血管系をより詳細に見ることができるように、光学的拡大を提供することができる。
【００２８】
チャンバ部１６０は、チャンバ部の壁に配置されシール１３０の外周に係合するよう構成したシール係合部２６２を含み得る。図７に示す例示的な係合部は、概してリング形だが、シール１３０との確実な係合を容易にする任意の形状とすることができる。シール係合部２６２は、シール１３０の機能を著しく改善することができる。チャンバ部１６０は、シール１３０を支持してシール１３０の過度の撓み又は圧潰を防止する支持体１６５も含み得る。図７は、略矩形の断面を有する２つのかかる支持体１６５を含み、さらに２つの支持体１６５は見えない断面を示すが、任意の形状を有する任意の数の支持体が本明細書に記載の広範な発明原理に包含される。支持体１６５は、シール係合部２６２よりもチャンバ部１６０の中心に近いように図示されており、支持体１６５は、シール１３０の中心にも相当するチャンバ部１６０の中心の周りで等間隔且つ径方向に離間している。かかる支持体は、比較的軟質のエラストマー材料製であるシール１３０がチャンバ１６０内で「裏返し」になり得ることでシール１３０がそのシール機能を適切に果たすのを妨げ得る可能性を低減するか又は完全に回避する。
【００２９】
図４に示すように、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の両方が表面２２０を含み、これは、第２クランプ面１３４の直径の外側にあり、第１円周部１１０及び第２円周部１２０内で支持される血管系の円周に対して略垂直である。この表面は、セレーション及び／又はローレット１８０を含む。かかるセレーション及び／又はローレット１８０は、血管系のさらなる組織を固定するために含まれ得る。図６に示すように、表面２２０の反対側に、長手方向補強リブ３２０を設けて、表面２２０の剛性を高めることができる。カニューレ１１０は、大動脈パッチなしで血管系を固定する際に完全に機能するが、表面２２０及びセレーション及び／又はローレット１８０は、チャンバ部１６０の対応構造（表示せず）と協働して大動脈パッチを任意に固定する。したがって、本明細書に記載の広範な発明原理の例示的な実施形態は、大動脈パッチの有無を問わず使用できるカニューレを提供する。例えば、腎臓をカニュレーションする場合、腎動脈の大部分が存在する場合又はしない場合がある。したがって、カニューレ１００は、いずれの状況でも効果的に使用できる。
【００３０】
セレーション及び／又はローレット１８０は、第２クランプ面１３４にも含まれ得る。特に、そうしなければ第１クランプ面１３２からの血管系の内部との接触が血管系に対する許容不可能な損傷を引き起こすであろう場合、セレーション及び／又はローレット１８０を第１クランプ面１３２から省くことができる。シール１３０の（したがって、第２クランプ面１３２の）比較的軟質のエラストマー材料は、セレーション及び／又はローレット１８０がシール１３０に存在する場合でも血管系の内面の損傷を防止するのに役立ち得る。動脈内膜に入るシールの長さは最小化され、したがって動脈内の損傷が最小化される。
【００３１】
ノッチ２１０も、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の一方又は両方に含まれ得る。４つのかかるノッチを図４に示す。各ノッチ２１０を使用して、縫合糸又は血管系の側枝を固定することができる。縫合糸は、側枝に取り付けることができる。
【００３２】
１つ又は複数のクリート３００も、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の一方又は両方に含まれ得る。円周部にわたって等間隔に（例えば、９０度毎に）分配した４つのかかるクリートを図４に示すが、任意の数のクリートを任意の間隔で設けることができる。各クリート３００を使用して、例えば、縫合糸又は血管系の側枝を固定することができる。縫合糸は、側枝に取り付けることができる。かかるクリートは、縫合糸又は側枝をクリートに巻き付けるか又は縛り付けることができるよう構成され得る。好適なクリートは、概して柱状の突起である。好ましくは、柱状形状は、柱の長さに沿って又は柱の端に拡大部３１０を含むことができ、拡大部３１０は、縫合糸又は側枝がクリートから滑って外れないようにする障害を提供するような形状及び位置付けにされる。好ましくは、クリート３００は、縫合糸又は側枝が拡大部３１０とクリート３００を含む第１円周部１１０及び第２円周部１２０のいずれかとの間でクリート３００に取り付けられるよう構成される。クリート３００は、概ね矩形又は正方形の断面で図示されているが、断面は、使用し易さ及び／又は製造し易さを促す必要に応じて任意の形状とすることができる。
【００３３】
図５は、４つの柱２３０を含む。これらの柱を使用して、チャンバ部１６０を第１円周部１１０及び第２円周部１２０に締結してカニューレ１００を閉鎖状態に保つようカニューレに巻き付く１つ又は複数のストラップ４００を繋止することができる。単一の柱２３０を使用して各ストラップ４００を繋止できるが、２つ以上の柱２３０が含まれる場合、接着剤等の付加的な締結構造を使用せずにストラップ４００をチャンバ部１６０に締結できるので、製造及び使用のし易さを改善することができ、且つ／又は製造費を減らすことができる。図５は、２つの柱２３０の２つの群を示す。図８の例示的な実施形態では、各柱群の各柱２３０をカニューレの表面にわたって相互から約９０度に配置する。すなわち、各群の柱２３０は相互に対して略垂直だが、他の相対位置も考えられる。好ましくは、各群の柱２３０の相対位置は、柱２３０の各群に取り付けたストラップ４００が接着剤の必要をなくすよう選択される。ストラップ４００が含まれる場合、補強リブ３２０は、ストラップ４００の位置付けを容易にすると共にストラップの横方向移動を阻止又は防止するために凹部３３０を含み得る。スナップ嵌め又はラチェット機構等の代替的な構造を使用して、チャンバ部１６０を第１円周部１１０及び第２円周部１２０に締結することもできる。
【００３４】
例示的な実施態様では、第１ヒンジ１５０及び第２ヒンジ１５２の両方が運動に対するある程度の剛性又は抵抗性を含み得ることで、外力が加わらない限り両方のヒンジが任意の部分的な又は完全な開放状態又は閉鎖状態に留まるようにする。かかる剛性又は抵抗性は、ヒンジの噛み合い部に締まり嵌め又は線対線嵌め（line-to-line fit）を設けることにより、ヒンジで達成できる。これにより、ヒンジが望ましくない位置に動くことなくユーザがヒンジを任意の所望の位置に配置することができることで、ユーザが自由に片手だけでカニューレを保持できると共にユーザのもう一方の手を他の作業のために空けておくことができるので、使用し易さが促される。
【００３５】
さまざまな特徴を上記の例と共に記載したが、これらの特徴及び／又は例のさまざまな代替形態、変更形態、変形形態、及び／又は改良形態が可能であり得る。したがって、上述した例は説明のためのものである。基礎となる発明原理の広範な趣旨及び範囲から逸脱せずに、さまざまな変更を加えることができる。
【図１】
2014518680.tif 000003
【図２】
2014518680.tif 000004
【図３】
2014518680.tif 000005
【図４】
2014518680.tif 000006
【図５】
2014518680.tif 000007
【図６】
2014518680.tif 000008
【図７】
2014518680.tif 000009
【図８】
2014518680.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成25年2月28日(2013.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１円周部と、
第２円周部と、
第１クランプ面を有するシールと
を備えたカニューレであって、前記第１円周部及び前記第２円周部は、相互に協働して
血管系の外周全体を支持し、且つ
第２クランプ面を形成するよう構成され、
前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面は、協働して前記第１クランプ面と前記第２クランプ面との間で前記血管系の端を固定するよう構成されるカニューレ。
【請求項２】
請求項１に記載のカニューレにおいて、前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面は相補的な円錐面を備えるカニューレ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部はそれぞれ、前記第１円周部及び前記第２円周部を合わせて前記血管系の前記円周の周りで協働して締結するための少なくとも１つの締結構造を含むカニューレ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方は、前記第１円周部及び前記第２円周部の他方に対して可動であるカニューレ。
【請求項５】
請求項４に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部を接続する第１ヒンジをさらに備えたカニューレ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記シールに配置した流路をさらに備え、該流路は、前記血管系の内部との流体連通を可能にするよう構成されるカニューレ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、チャンバと流体連通する第１開口及び第２開口を有するチャンバ部をさらに備え、前記シールは、前記第１開口と噛み合うよう構成されるカニューレ。
【請求項８】
請求項７に記載のカニューレにおいて、前記チャンバ部は、前記チャンバと流体連通する第３開口を備えるカニューレ。
【請求項９】
請求項７又は８に記載のカニューレにおいて、前記チャンバ部は、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方に対して可動であるカニューレ。
【請求項１０】
請求項７〜９のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記チャンバ部を、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方にヒンジにより接続したカニューレ。
【請求項１１】
請求項７〜１０のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記血管系の前記端が固定された位置に前記カニューレがある場合に、前記シールは、前記チャンバ部と、前記第１円周部と、前記第２円周部との間に配置されるカニューレ。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記血管系の前記端が固定された位置に前記カニューレがある場合に、ユーザが前記血管系の内部及び前記シールの少なくとも一方を見ることができるよう構成した光学的透明部を備えたカニューレ。
【請求項１３】
請求項１２のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記光学的透明部は光学的拡大を提供するカニューレ。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記シールはエラストマー材料を含むカニューレ。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカニューレにおいて、前記エラストマー材料は、約３２〜約７０のショアＡ硬度を有するカニューレ。
【請求項１６】
請求項１４に記載のカニューレにおいて、前記エラストマー材料は、約６０〜約６５のショアＡ硬度を有するカニューレ。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第２クランプ面は、セレーション及びローレットの少なくとも一方を備えるカニューレ。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部はそれぞれ、前記第１円周部と前記第２円周部との間に形成された実質的に円筒形の空間の直径よりも小さな直径を有するテーパ部を備えるカニューレ。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカニューレにおいて、前記小さな直径は、前記実質的に円筒形の空間の直径よりも１２パーセント以下だけ小さいカニューレ。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方は、縫合糸又は前記血管系の側枝を固定するよう構成したノッチを備えるカニューレ。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方は、前記第２クランプ面の直径の外側に位置付けた表面を有し、該表面は、前記円周に対して略垂直であり、少なくとも１つのセレーション又はローレットを備えるカニューレ。
【請求項２２】
請求項７〜１１のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、該カニューレが閉鎖状態にある場合に、前記チャンバ部を前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方に固定するよう構成した締結構造をさらに備えたカニューレ。
【請求項２３】
請求項２２に記載のカニューレにおいて、前記締結構造はエラストマーストリップであるカニューレ。
【請求項２４】
請求項２２に記載のカニューレにおいて、前記締結構造はスナップ嵌めであるカニューレ。
【請求項２５】
請求項２２に記載のカニューレにおいて、前記締結構造はラチェット機構であるカニューレ。
【請求項２６】
請求項１〜２５のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、キットの形態で、種々のサイズの血管系用に構成した複数の交換可能なシールを備えたカニューレ。
【請求項２７】
臓器の血管系をカニュレーションする方法であって、
前記血管系の円周をカニューレの第１円周部及び前記カニューレの第２円周部で囲み、前記血管系に液体を流す能力を維持しつつ前記血管系を支持するステップと、
前記血管系に液体を流す能力を維持するような様式で前記血管系の端を前記カニューレのシール部と接触させるステップと
を含む方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、前記臓器は腎臓であり、前記血管系は大動脈パッチを含まない方法。
【請求項２９】
請求項２７又は２８に記載の方法において、前記血管系の前記円周を１２パーセントよりも圧縮しない方法。
【請求項３０】
請求項２７〜２９のいずれか１項に記載の方法において、前記シール部と前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方との間で前記血管系の前記端をクランプするステップをさらに含む方法。
【請求項３１】
請求項２７〜３０のいずれか１項に記載の方法において、セレーション及びローレットの少なくとも一方を前記血管系の前記端から２ミリメートル未満で前記血管系と係合させるステップを含む方法。
【請求項３２】
大動脈パッチなしの腎臓の血管系用のカニューレであって、
前記血管系の円周をカニューレの第１円周部及び前記カニューレの第２円周部と接触させ、前記血管系に液体を流す能力を維持しつつ前記血管系の外周全体を支持する手段と、
前記血管系に液体を流すと共に前記血管系を前記カニューレの前記シール部と前記第１円周部及び前記第２円周部の組み合わせとの間で固定する能力を維持するような様式で、前記血管系の端を前記シール部と接触させる手段と
を備えたカニューレ。
【請求項３３】
カニューレであって、
血管系の端が前記カニューレにより固定された位置に該カニューレがある場合に、ユーザが前記血管系の内部及びシールの少なくとも一方を見ることができるよう構成した光学的透明部を備え、該光学的透明部は、前記血管系の内部及び前記シールの少なくとも一方の光学的拡大を提供するカニューレ。
【請求項３４】
第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
血管系の長さを包囲するよう構成した円周部であり、前記血管系の一部が前記円周部及び前記第１クランプ面を通過できると共に、前記第１クランプ面及び第２クランプ面が協働して前記血管系の端を前記第１クランプ面と前記第２クランプ面との間に固定するよう構成されるように配置した円周部と、
前記血管系の側枝及び前記血管系及び臓器の少なくとも一方に配置した縫合糸の少なくとも一方を締結するよう構成したファスナと
を備えたカニューレ。
【請求項３５】
請求項３４に記載のカニューレにおいて、前記ファスナは、前記第１クランプ面の周囲に配置した少なくとも１つのノッチを含むカニューレ。
【請求項３６】
請求項３４に記載のカニューレにおいて、前記ファスナは、前記第１クランプ面の周囲から延びる少なくとも１つの突起を含み、該突起は、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を前記突起に巻き付けることを可能にするよう構成されるカニューレ。
【請求項３７】
請求項３６に記載のカニューレにおいて、前記突起は拡大部を備え、該拡大部は、縫合糸又は側枝が前記第１クランプ面の周囲と前記拡大部との間で前記突起に締結されると縫合糸又は側枝が前記突起から滑って外れるのを防止するよう構成したカニューレ。
【請求項３８】
請求項３４に記載のカニューレにおいて、前記ファスナは、
前記第１クランプ面の周囲から延びる少なくとも１つの突起であり、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を巻き付けられるよう構成した突起と、
前記第１クランプ面の周囲に配置した少なくとも１つのノッチと
を備えるカニューレ。
【請求項３９】
請求項３８に記載のカニューレにおいて、前記少なくとも１つのノッチを前記少なくとも１つの突起に隣接して配置したカニューレ。
【請求項４０】
臓器又は組織をカニュレーションする方法であって、
前記臓器又は組織の血管系をカニューレの円周部に挿入し、前記血管系を前記カニューレの第１クランプ面に通すステップと、
縫合糸及び前記血管系の側枝の少なくとも一方を締結構造に締結するステップと、
前記血管系を前記第１クランプ面と第２クランプ面との間にクランプするステップと
を含む方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の臓器又は血管系をカニュレーションする方法において、
前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を締結するステップは、前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を前記第１クランプ面の周囲のノッチに挿入するステップを含む方法。
【請求項４２】
請求項４０に記載の臓器又は血管系をカニュレーションする方法において、前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を締結するステップは、前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を前記第１クランプ面の周囲から延びる突起に巻き付けるステップを含む方法。
【請求項４３】
請求項４０に記載の臓器又は血管系をカニュレーションする方法において、前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を締結するステップは、
前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を前記第１クランプ面の周囲のノッチに挿入するステップと、
前記側枝及び前記縫合糸の少なくとも一方を前記第１クランプ面の周囲から延びる突起に巻き付けるステップと
を含む方法。
【請求項４４】
カニューレであって、
第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
前記カニューレに巻き付いて前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面を閉鎖位置に保持するよう構成した少なくとも１つのストップと、
該少なくとも１つのストラップを前記カニューレに取り付けるための少なくとも２つの柱と
を備えたカニューレ。
【請求項４５】
請求項４４に記載のカニューレにおいて、前記少なくとも２つの柱を、前記カニューレの表面にわたって相互に約９０度離間させて配置したカニューレ。
【請求項４６】
請求項４４又は４５に記載のカニューレにおいて、前記少なくとも２つの柱は、接着剤なしで前記少なくとも２つのストラップを前記カニューレに取り付けるカニューレ。
【請求項４７】
第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面であり、前記第１クランプ面及び第２クランプ面は、協働して血管系開口を前記第１クランプ面と前記第２クランプ面との間に固定するよう構成される、第２クランプ面と、
組織を前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面の外側に保持するよう構成した前記第１クランプ面外の組織支持面と、
該組織支持面を補強する補強リブと
を備えたカニューレ。
【請求項４８】
請求項４７に記載のカニューレにおいて、前記組織支持面はセレーション又はローレットを備えるカニューレ。
【請求項４９】
請求項４７又は４８に記載のカニューレにおいて、該カニューレを閉鎖位置に保持するストラップをさらに備え、
前記補強リブは、前記ストラップの横方向運動を制限するよう構成した凹部を備えるカニューレ。
【請求項５０】
可撓性材料を含む第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
チャンバ、開口、該開口の周りのシール係合部を備えたチャンバ部であり、前記シール係合部は、前記第１クランプ面の周囲と係合してこれを支持するチャンバ部と、
前記第２クランプ面の方向から前記第１クランプ面に加わる力に対抗するように該第１クランプ面を支持する前記チャンバ内の少なくとも１つの支持体であり、前記シール係合部よりも前記第１クランプ面の中心の近くに配置した少なくとも１つの支持体と
を備えたカニューレ。
【請求項５１】
請求項５０に記載のカニューレにおいて、複数の前記支持体を備え、該支持体は、前記第１クランプ面の中心の周りで等間隔且つ径方向に離間しているカニューレ。
【請求項５２】
請求項５０及び５１に記載のカニューレにおいて、前記少なくとも１つの支持体は、前記チャンバの壁に取り付けられてそこから延びるカニューレ。
【手続補正書】
【提出日】平成26年1月8日(2014.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１円周部と、
第２円周部と、
第１クランプ面を有するシールと
を備えたカニューレであって、前記第１円周部及び前記第２円周部は、相互に協働して
血管系の外周全体を支持し、且つ
第２クランプ面を形成するよう構成され、
前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面は、協働して前記第１クランプ面と前記第２クランプ面との間で前記血管系の端を固定するよう構成されるカニューレ。
【請求項２】
請求項１に記載のカニューレにおいて、前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面は相補的な円錐面を備えるカニューレ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部はそれぞれ、前記第１円周部及び前記第２円周部を合わせて前記血管系の前記円周の周りで協働して締結するための少なくとも１つの締結構造を含むカニューレ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方は、前記第１円周部及び前記第２円周部の他方に対して可動であり、
前記第１円周部及び前記第２円周部を第１ヒンジにより接続したカニューレ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記シールに配置した流路をさらに備え、該流路は、前記血管系の内部との流体連通を可能にするよう構成され、
前記血管系の前記端が固定された位置に前記カニューレがある場合に、前記シールは、前記チャンバ部と、前記第１円周部と、前記第２円周部との間に配置され、前記シールはエラストマー材料を含むカニューレ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、チャンバと流体連通する第１開口及び第２開口を有するチャンバ部をさらに備え、前記シールは、前記第１開口と噛み合うよう構成され、
前記チャンバ部は、前記チャンバと流体連通する第３開口を備え、
前記チャンバ部は、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方に対して可動であり、
前記チャンバ部を、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方にヒンジにより接続したカニューレ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記血管系の前記端が固定された位置に前記カニューレがある場合に、ユーザが前記血管系の内部及び前記シールの少なくとも一方を見ることができるよう構成した光学的透明部を備え、前記光学的透明部は光学的拡大を提供するカニューレ。
【請求項８】
請求項５に記載のカニューレにおいて、前記エラストマー材料は、約３２〜約７０のショアＡ硬度を有するカニューレ。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第２クランプ面は、セレーション及びローレットの少なくとも一方を備えるカニューレ。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部はそれぞれ、前記第１円周部と前記第２円周部との間に形成された実質的に円筒形の空間の直径よりも小さな直径を有するテーパ部を備え、
前記小さな直径は、前記実質的に円筒形の空間の直径よりも１２パーセント以下だけ小さく、
前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方は、前記第２クランプ面の直径の外側に位置付けた表面を有し、該表面は、前記円周に対して略垂直であり、少なくとも１つのセレーション又はローレットを備えるカニューレ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方は、縫合糸又は前記血管系の側枝を固定するよう構成したノッチを備えるカニューレ。
【請求項１２】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、該カニューレが閉鎖状態にある場合に、前記チャンバ部を前記第１円周部及び前記第２円周部の少なくとも一方に固定するよう構成した締結構造をさらに備え、
前記締結構造はエラストマーストリップであり、
前記締結構造はスナップ嵌めであり、
前記締結構造はラチェット機構であるカニューレ。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカニューレにおいて、キットの形態で、種々のサイズの血管系用に構成した複数の交換可能なシールを備えたカニューレ。
【請求項１４】
第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
血管系の長さを包囲するよう構成した円周部であり、前記血管系の一部が前記円周部及び前記第１クランプ面を通過できると共に、前記第１クランプ面及び第２クランプ面が協働して前記血管系の端を前記第１クランプ面と前記第２クランプ面との間に固定するよう構成されるように配置した円周部と、
前記血管系の側枝及び前記血管系及び臓器の少なくとも一方に配置した縫合糸の少なくとも一方を締結するよう構成したファスナと
を備えたカニューレ。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカニューレにおいて、前記ファスナは、
前記第１クランプ面の周囲に配置した少なくとも１つのノッチと、
前記第１クランプ面の周囲から延びる少なくとも１つの突起であり、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を前記突起に巻き付けることを可能にするよう構成した突起と、
前記第１クランプ面の周囲に配置した少なくとも１つのノッチであり、前記少なくとも１つの突起に隣接して配置したノッチと
をさらに備えるカニューレ。
【請求項１６】
請求項１４に記載のカニューレにおいて、前記ファスナは、
前記第１クランプ面の周囲から延びる少なくとも１つの突起であり、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を巻き付けられるよう構成した突起と、
拡大部であり、縫合糸又は側枝が前記第１クランプ面の周囲と前記拡大部との間で前記突起に締結されると縫合糸又は側枝が前記突起から滑って外れるのを防止するよう構成した拡大部と
を備えるカニューレ。
【請求項１７】
カニューレであって、
第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
前記カニューレに巻き付いて前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面を閉鎖位置に保持するよう構成した少なくとも１つのストップと、
該少なくとも１つのストラップを前記カニューレに取り付けるための少なくとも２つの柱と
を備え、前記少なくとも２つの柱は、前記カニューレの表面にわたって相互に約９０度離間させて配置され、
前記少なくとも２つの柱は、接着剤なしで前記少なくとも２つのストラップを前記カニューレに取り付けるカニューレ。
【請求項１８】
第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面であり、前記第１クランプ面及び第２クランプ面は、協働して血管系開口を前記第１クランプ面と前記第２クランプ面との間に固定するよう構成される、第２クランプ面と、
組織を前記第１クランプ面及び前記第２クランプ面の外側に保持するよう構成した前記第１クランプ面外の組織支持面と、
該組織支持面を補強する補強リブと
を備えたカニューレ。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカニューレにおいて、該カニューレを閉鎖位置に保持するストラップをさらに備え、
前記補強リブは、前記ストラップの横方向運動を制限するよう構成した凹部を備え、
前記組織支持面はセレーション又はローレットを備えるカニューレ。
【請求項２０】
可撓性材料を含む第１クランプ面と、
該第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、
チャンバ、開口、該開口の周りのシール係合部を備えたチャンバ部であり、前記シール係合部は、前記第１クランプ面の周囲と係合してこれを支持するチャンバ部と、
前記第２クランプ面の方向から前記第１クランプ面に加わる力に対抗するように該第１クランプ面を支持する前記チャンバ内の少なくとも１つの支持体であり、前記シール係合部よりも前記第１クランプ面の中心の近くに配置した少なくとも１つの支持体と
を備えたカニューレ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連の技術分野は、カニューレ及びクランプ法、より詳細には、１つ又は複数の臓器を灌流して臓器（単数又は複数）の生存能力を監視、処置、維持、及び／又は回復する、且つ／又は臓器（単数又は複数）を運搬及び／又は保存するためのカニューレ及びクランプ法を含む。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２０１１年４月２９日付けで出願された出願第１３／０９７，７８９号の一部継続出願である。明細書、図面、及び要約書を含む先願の全体を参照により本明細書に援用する。
【０００３】
灌流する臓器の解剖学的構造を機械又は他の機器の結合するさまざまな装置が開発されてきた。かかる装置を、通常は灌流クランプ又は単にカニューレと称する。一般に使用されるカニューレという用語には他の意味があるが、カニューレという用語は、本明細書を通して、流体流を確保できる接続部を提供するクランプ又は他の装置を指すために包括的に使用される。
【０００４】
参照により本明細書に援用するWestcott他による特許文献１に記載されているようなタイプのカニューレを、図１〜図３に示す。クランプ装置（カニューレ）１０を使用して、灌流カニューレを腎大動脈（renal aorta）３４に結合する。クランプ１０は、ピン１６を中心に枢動する２つの長手方向部材１２及び１４を含む。部材１２の近位端は一体型ハンドル１８を含み、部材１４の近位端は一体型ハンドル２０を含む。部材１２の遠位端は、細長く中空で環状の一体型クランプヘッド２４を含み、部材１４の遠位端は、細長く中空で環状の一体型クランプヘッド２６を含む。クランプヘッド２６にはニップル２８が取り付けられる。ハンドル１８及び２０を相互に向かって動かして、部材１２及び１４がピン１６を中心に枢動させることにより、部材１２及び１４のクランプヘッド２４及び２６を相互から引き離す。ハンドル１８及び２０を離間するよう付勢するために、ハンドル間にばね２２を位置決めする。これはさらに、クランプヘッド２４及び２６を押し合わせる傾向がある。したがって、部材１２及び１４の遠位端のクランプヘッド２４及び２６は、外的圧縮力がハンドル１８及び２０に加わらない限りは係合して挟持関係になる。内腔３２がニップル２８を貫通する。
【０００５】
使用時には、腎臓３６等のドナー臓器の腎大動脈３４へのクランプ１０の取り付けは、クランプ１０を開き、腎大動脈３４の遠位端３８を環状クランプヘッド２４に通し、腎大動脈３４の遠位端３８を環状クランプヘッド２４で保持し、クランプヘッド２６を環状クランプヘッド２４に対して腎大動脈３４の遠位端３８と係合させるためにクランプ１０のハンドルに対する圧力を解放することにより行われる。内腔３２を通して腎大動脈３４への液体の灌流を提供するために、続いてカテーテル４０をニップル２８に取り付ける。
【０００６】
参照により本明細書に援用するSchein他による特許文献２は、別のタイプのカニューレを開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，７２８，１１５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０１１１１０４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上述したカニューレは、カレルパッチ（Carrel patch）又はカフとしても知られる大動脈パッチの使用を必要とする。大動脈パッチは、臓器が臓器ドナーから摘出される際に臓器に付着した状態の動脈の一部である。大動脈パッチを使用して、提供臓器の血管系のカニュレーションを容易にする。大動脈パッチに必要な大動脈が損傷を受ける結果となるので、大動脈パッチは、通常は死亡したドナーからしか入手可能でない。したがって、上述したカニューレは、大動脈パッチが利用可能でない生体ドナー又は臓器から提供された腎臓等の臓器と共に使用するのに適していないという問題を抱えている。かかる臓器では、カニュレーションに利用可能な組織の量ははるかに少ない。臓器を被提供者に移植する際に臓器を再接続するのに十分な組織が残るように、カニューレの取り付け時に利用可能な限られた量の組織に損傷を与えないよう、また臓器の損失を招き得る損傷を防止するよう注意しなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本明細書に記載の広範な発明原理の例示的な実施態様は、大動脈パッチなしで使用できるカニューレを提供する。例示的な実施態様は、第１円周部と、第２円周部と、第１クランプ面を有するシールとを備えたカニューレを提供する。第１円周部及び第２円周部は、相互に協働して血管系の円周を支持し第２クランプ面を形成するよう構成される。第１クランプ面及び第２クランプ面は、協働して血管系の端を固定するよう構成される。これらの例示的な実施態様は、大動脈パッチを必要とせず、最小量の組織と係合するだけなので、上述の問題及び欠点に対する解決手段を提供する。
【００１０】
本明細書に記載の広範な発明原理の例示的な実施態様は、臓器の血管系をカニュレーションする方法を提供する。本方法は、血管系の円周をカニューレの第１円周部及びカニューレの第２円周部で囲み、血管系に液体を流す能力を維持しつつ血管系を支持するステップを含む。本方法は、血管系に液体を流す能力を維持するような様式で血管系の端をカニューレのシール部と接触させて、灌流中の実質的に漏れの無い状態を確保するステップを含む。これらの例示的な実施態様は、大動脈パッチを必要とせず、最小量の組織と係合するだけなので、上述の問題及び欠点に対する解決手段を提供する。
【００１１】
本明細書に記載の広範な発明原理の例示的な実施態様は、血管系の端がカニューレにより固定された位置にカニューレがある場合に、ユーザが血管系の内部及びシールの少なくとも一部を見ることができるよう構成した光学的透明部を有するカニューレを提供する。光学的透明部は、カニューレにおける動脈の位置に関して動脈の光学的拡大を提供する。これらの例示的な実施態様は、カニュレーション中に損傷及び適切な接続に関する血管系の検査を可能にするので、上述の問題及び欠点に対する解決手段を提供する。拡大は、臨床医による混入気泡又は血塊の観察及び損傷に関する動脈内膜の観察も可能にすることができる。また、カニューレが適切に接続されていることを確認するために組織をカニューレ内で容易に見ることができるので、これらの例示的な実施態様は、血管系からの組織をあまり使用する必要がない。したがって、組織が適切にカニュレーションされていることを確認するために、過剰な組織を使用する必要がない。
【００１２】
添付の図面を参照して、例示的な実施態様を説明することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】従来技術のカニューレを示す。
【図２】従来技術のカニューレを示す。
【図３】従来技術のカニューレを示す。
【図４】開放状態のカニューレを示す。
【図５】閉鎖状態のカニューレを示す。
【図６】閉鎖状態のカニューレの断面を示す。
【図７】カニューレの部分断面を示す。
【図８】閉鎖状態のカニューレを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
機械灌流による臓器の保存は、コンピュータ制御の有無を問わず低体温で、晶質灌流液（crystalloid perfusates）を使用して酸素付加を行わずに達成されてきた。例えば、参照により本明細書に援用するKlatz他による米国特許第５，１４９，３２１号、第５，３９５，３１４号、第５，５８４，８０４号、第５，７０９，６５４号、及び第５，７５２，９２９号、並びに米国特許出願第０８／４８４，６０１号を参照されたい。
【００１５】
臓器は、温虚血時間を実質的にゼロに制限するようにして入手するのが理想的である。残念ながら、現実には、特に心拍停止ドナーからの多くの臓器は、長い温虚血期間（すなわち、４５分以上）後に入手される。低温でのこれらの臓器の機械灌流は、著しい改善を示している（Transpl Int 1996 Daemen）。この目的を達成し、且つ臓器全般を機械灌流するために、多数の制御回路及びポンピング構成が利用されてきた。例えば、参照により本明細書に援用される、Sadriによる米国特許第５，３３８，６６２号及び第５，４９４，８２２号、Bauer他による米国特許第４，７４５，７５９号、Fahy他による米国特許第５，２１７，８６０号及び第５，４７２，８７６号、Martindale他による米国特許第５，０５１，３５２号、Clark他による米国特許第３，９９５，４４４号、Gruenbergによる米国特許第４，６２９，６８６号、Thome他による米国特許第３，７３８，９１４号及び第３，８９２，６２８号、Bacchi他による米国特許第５，２８５，６５７号及び第５，４７６，７６３号、McGhee他による米国特許第５，１５７，９３０号、並びにSugimachi他による米国特許第５，１４１，８４７号を参照されたい。
【００１６】
本明細書に記載のカニューレ及びクラピング法は、参照により本明細書に援用されるOwenによる米国特許第６，０１４，８６４号、第６，１８３，０１９号、第６，２４１，９４５号、及び第６，４８５，４５０号に記載されている。これらの装置及び方法は、臓器の回復及び移植に関するものだが、本明細書に記載のカニューレ及びクランプ法は、流体流を伴ったクランピングが望まれる様々な他の医療手法及びさまざまな他の医療機器でも使用できる。したがって、本明細書に記載のカニューレ及びクランプ法は、例示的な実施態様と共に後述する用途に限定されない。
【００１７】
図４は、例示的な第１実施形態による灌流クランプ装置又はカニューレ１００を示す。カニューレ１００は、例えば灌流機又は灌流システム（図示せず）の配管への接続により、臓器の１つ又は複数の動脈を灌流機又は灌流システムに接続することが可能である。全ての医療用流体接触面は、使用する医療用流体と適合する材料、好ましくは抗血栓性材料で形成又は被覆することが好ましい。
【００１８】
灌流用の医療用流体は、任意の適当な医療用流体であり得る。例えば、これは単純な晶質溶液であってもよく、又は適当な酸素キャリアを添加してもよい。酸素キャリアは、例えば、洗浄し安定化した赤血球、架橋ヘモグロビン、ペグ化（pegolated）ヘモグロビン、又はフルオロカーボン系エマルジョンであり得る。医療用流体は、生理環境における過酸化又はフリーラジカルによる損傷を低減することが知られている抗酸化物質、及び組織保護に役立つことが知られている特定の作用物質も含有し得る。さらに、医療用流体は、血液及び血液製剤も含み得る。
【００１９】
カニューレ１００は、図４には開放状態で示し、図５には閉鎖状態で示す。解放状態では、第１円周部１１０及び第２円周部１２０が第１ヒンジ１５０において相互から離れるように回動する。第１円周部及び第２円周部を回動させて相互に接触させると、第２クランプ面１３４（後述）が形成される。このような閉鎖状態の第１円周部１１０と第２円周部１２０との間に血管系を配置すると、血管系の円周が支持される。締結構造１４０が、第１円周部１１０及び第２円周部１２０をこの閉鎖状態で固定する。締結構造１４０は多数の方法で達成できる。図中では、締結構造１４０を解除可能なスナップ嵌めとして示すが、ストラップ又はタイ等の他の締結構造にも同様の効果がある。解除可能なスナップ嵌めを使用する場合、血管系をトリミング又は再位置決めできるようにカニューレを破断せずに再開放できる。好ましくは、解除可能なスナップ嵌めは、完全に係合すると「カチッ」等の可聴音を発生させることで、スナップ嵌めが完全に係合したことをユーザが目視検査を行う必要なく知ることができる。
【００２０】
第１円周部１１０及び第２円周部１２０は、第１ヒンジ１５０で回転可能に接続されているものとして図示するが、他の接続法が本明細書に記載の広範な発明原理により考えられる。例えば、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の少なくとも一方を閉鎖前に分離してから、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の他方にスナップ嵌めしてもよい。代替的に、第１円周部１１０及び第２円周部１２０がピン又はレール上で並進してもよい。これら２つの部品間の相対運動の多くの実施態様が、本明細書に記載の広範な発明原理の範囲内にある。
【００２１】
第１円周部１１０及び第２円周部１２０の両方が、テーパ部１９０を含む。図６に示すように、テーパ部１９０は、第１円周部１１０と第２円周部１２０との間に形成された円筒形空間２００よりも直径が小さい。テーパ部１９０は、血管系の固定に役立つが、血管系を通る流体流を過度に狭めるべきではない。血管系内の十分な流体流を可能にするために、テーパ部１９０は、血管系の外径を、第１クランプ面１３２及び／又は第２クランプ面１３４における又はその付近における最も狭い点で、例えば約２５パーセント未満、好ましくは２０パーセント未満、例えば約１２パーセント又は約１９パーセント狭めることができる。テーパ部１９０は、円筒部２００による血管系の妨害が最小又はゼロとなるよう円筒部２００まで急激に拡張することが好ましい。かかる構成は、これを必要としない血管系に過度の狭窄が生じるのを最小限に抑えるか又は完全に回避する。
【００２２】
血管系が第１円周部１１０と第２円周部１２０との間で支持された後、シール１３０を血管系の端に接触させる。これは、第２ヒンジ１５２を介してチャンバ部１６０を閉鎖位置（図５に示す）へ回動させることにより達成でき、これによりシール１３０を血管系の端と接触させる。この閉鎖位置では、第１クランプ面１３２及び第２クランプ面１３４が血管系の端を固定する。第１クランプ面１３２及び第２クランプ面１３４の相補的な円錐面は、血管系の内部への液体の自由な流れを可能するような様式で血管系の端を固定する。当然ながら、血管系の端を固定する他の運動実施態様が、本明細書に記載の広範な発明原理の範囲内にある。
【００２３】
血管系の内部に出入りする自由流は、流路１３６により達成することができる。流路１３６は、同じく円形であり得るシール１３０を通る円形の孔であり得る。シール１３０及び流路１３６の形状は、円形に限定されず、他の設計事項に影響され得る。図７に示すように、シール１３０は、流路１３６に円錐部２５０を含み得る。円錐部２５０は、セレーション及び／又はローレット１８０を含むことができ、これらは、第１円周部１１０及び／又は第２円周部１２０の相補的なセレーション及び／又はローレット１８０と共にラビリンス効果を提供し、血管系の端を固定するシールの能力を向上させる。例示的な一実施形態では、円錐部２５０は約１．５ミリメートル〜３．０ミリメートル延びる。
【００２４】
シール１３０は、エラストマー材料製であり得る。これは、血管系、特に血管系の外部よりも損傷を受けやすい血管系の内部に対する損傷を防止するのに役立つ。シール１３０のショアＡ硬度（デュロメータとしても知られている）は、約３２〜８０の範囲内、又は約６０〜約７０等のそれよりも小さな任意の範囲内になるよう選択され得る。例として、デュロメータは、約３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、又は８０であり得る。本明細書で用いられる場合、用語「約」は、固有の製造公差及び測定誤差を説明するためのものである。硬度は、カニュレーション対象の血管系の必要に応じてそれらの範囲内又は範囲外でさらに調整することができる。さまざまな硬度のシール１３０及び／又は流路１３６のサイズが異なるシール１３０をカニューレ１００と共に含んで、種々の血管系と共に使用できるキットを形成することができる。
【００２５】
シール１３０は、チャンバ部１６０のチャンバ１６２の第１開口（表示せず）と噛み合う。流路１３６は、血管系からチャンバ１６２への液体連通を可能にする。チャンバ部１６０は、チャンバと流体連通する第２開口１６６及び第３開口１６８も含む。第２開口１６６及び第３開口１６８は、「横方向の」流体流、すなわち、カニューレを取り付ける組織に出入りする流体流の方向に対して実質的に垂直な流体の流れを提供する。例えば、カニューレの１つ又は複数のフィッティングは、流路１３６に出入りする流体流の軸に対して実質的に垂直な流体流軸を有する向きである。この「横方向」流体流配置は、例えば米国特許第７，６７８，５６３号及び米国特許出願公開第２００４／０２２１７１９号に記載されているように、カニューレを実質的に単一平面内にある臓器運搬装置の配管に接続させることができ、上記文献の両方を参照により本明細書に援用する。さらに、複数のカニューレを実質的に同じ平面内で接続するだけでなく相互接続することができる。
【００２６】
第２開口１６６及び第３開口１６８の一方又は両方を、プライミング及び／又は気泡除去に利用されるフィッティング１０７に接続することができる。第２フィッティング１０７は、こうした目的でポート又は弁を備える。第２開口１６６及び第３開口１６８を使用して、例えば配管を接続することにより複数のカニューレをネットワーク化することもでき、この接続は、例えば分割注入ライン（split infuse line）を各カニューレの第１フィッティングまで通すことにより並列に、又は例えばカニューレの第１フィッティングを別のカニューレの第２フィッティングに接続することにより直列に行われる。標準的なルアーの幾何形態又は他の適当な構造をフィッティングに用いてもよい。
【００２７】
チャンバ部１６０は、光学的透明部１７０を含み得る。光学的透明部１７０は、カニューレの内部の目視検査を可能にする。これは、ユーザがカニューレ内の血管系のクランピングを検査すること、及び血管系の損傷又はカニューレ内の若しくはカニューレを流れる気泡等の他の物を検査することを可能にするという点で、特に有利である。光学的透明部は、比較的小さくおそらく直径３ミリメートル〜７ミリメートルであり得る血管系をより詳細に見ることができるように、光学的拡大を提供することができる。
【００２８】
チャンバ部１６０は、チャンバ部の壁に配置されシール１３０の外周に係合するよう構成したシール係合部２６２を含み得る。図７に示す例示的な係合部は、概してリング形だが、シール１３０との確実な係合を容易にする任意の形状とすることができる。シール係合部２６２は、シール１３０の機能を著しく改善することができる。チャンバ部１６０は、シール１３０を支持してシール１３０の過度の撓み又は圧潰を防止する支持体１６５も含み得る。図７は、略矩形の断面を有する２つのかかる支持体１６５を含み、さらに２つの支持体１６５は見えない断面を示すが、任意の形状を有する任意の数の支持体が本明細書に記載の広範な発明原理に包含される。支持体１６５は、シール係合部２６２よりもチャンバ部１６０の中心に近いように図示されており、支持体１６５は、シール１３０の中心にも相当するチャンバ部１６０の中心の周りで等間隔且つ径方向に離間している。かかる支持体は、比較的軟質のエラストマー材料製であるシール１３０がチャンバ１６０内で「裏返し」になり得ることでシール１３０がそのシール機能を適切に果たすのを妨げ得る可能性を低減するか又は完全に回避する。
【００２９】
図４に示すように、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の両方が表面２２０を含み、これは、第２クランプ面１３４の直径の外側にあり、第１円周部１１０及び第２円周部１２０内で支持される血管系の円周に対して略垂直である。この表面は、セレーション及び／又はローレット１８０を含む。かかるセレーション及び／又はローレット１８０は、血管系のさらなる組織を固定するために含まれ得る。図６に示すように、表面２２０の反対側に、長手方向補強リブ３２０を設けて、表面２２０の剛性を高めることができる。カニューレ１１０は、大動脈パッチなしで血管系を固定する際に完全に機能するが、表面２２０及びセレーション及び／又はローレット１８０は、チャンバ部１６０の対応構造（表示せず）と協働して大動脈パッチを任意に固定する。したがって、本明細書に記載の広範な発明原理の例示的な実施形態は、大動脈パッチの有無を問わず使用できるカニューレを提供する。例えば、腎臓をカニュレーションする場合、腎動脈の大部分が存在する場合又はしない場合がある。したがって、カニューレ１００は、いずれの状況でも効果的に使用できる。
【００３０】
セレーション及び／又はローレット１８０は、第２クランプ面１３４にも含まれ得る。特に、そうしなければ第１クランプ面１３２からの血管系の内部との接触が血管系に対する許容不可能な損傷を引き起こすであろう場合、セレーション及び／又はローレット１８０を第１クランプ面１３２から省くことができる。シール１３０の（したがって、第２クランプ面１３２の）比較的軟質のエラストマー材料は、セレーション及び／又はローレット１８０がシール１３０に存在する場合でも血管系の内面の損傷を防止するのに役立ち得る。動脈内膜に入るシールの長さは最小化され、したがって動脈内の損傷が最小化される。
【００３１】
ノッチ２１０も、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の一方又は両方に含まれ得る。４つのかかるノッチを図４に示す。各ノッチ２１０を使用して、縫合糸又は血管系の側枝を固定することができる。縫合糸は、側枝に取り付けることができる。
【００３２】
１つ又は複数のクリート３００も、第１円周部１１０及び第２円周部１２０の一方又は両方に含まれ得る。円周部にわたって等間隔に（例えば、９０度毎に）分配した４つのかかるクリートを図４に示すが、任意の数のクリートを任意の間隔で設けることができる。各クリート３００を使用して、例えば、縫合糸又は血管系の側枝を固定することができる。縫合糸は、側枝に取り付けることができる。かかるクリートは、縫合糸又は側枝をクリートに巻き付けるか又は縛り付けることができるよう構成され得る。好適なクリートは、概して柱状の突起である。好ましくは、柱状形状は、柱の長さに沿って又は柱の端に拡大部３１０を含むことができ、拡大部３１０は、縫合糸又は側枝がクリートから滑って外れないようにする障害を提供するような形状及び位置付けにされる。好ましくは、クリート３００は、縫合糸又は側枝が拡大部３１０とクリート３００を含む第１円周部１１０及び第２円周部１２０のいずれかとの間でクリート３００に取り付けられるよう構成される。クリート３００は、概ね矩形又は正方形の断面で図示されているが、断面は、使用し易さ及び／又は製造し易さを促す必要に応じて任意の形状とすることができる。
【００３３】
図５は、４つの柱２３０を含む。これらの柱を使用して、チャンバ部１６０を第１円周部１１０及び第２円周部１２０に締結してカニューレ１００を閉鎖状態に保つようカニューレに巻き付く１つ又は複数のストラップ４００を繋止することができる。単一の柱２３０を使用して各ストラップ４００を繋止できるが、２つ以上の柱２３０が含まれる場合、接着剤等の付加的な締結構造を使用せずにストラップ４００をチャンバ部１６０に締結できるので、製造及び使用のし易さを改善することができ、且つ／又は製造費を減らすことができる。図５は、２つの柱２３０の２つの群を示す。図８の例示的な実施形態では、各柱群の各柱２３０をカニューレの表面にわたって相互から約９０度に配置する。すなわち、各群の柱２３０は相互に対して略垂直だが、他の相対位置も考えられる。好ましくは、各群の柱２３０の相対位置は、柱２３０の各群に取り付けたストラップ４００が接着剤の必要をなくすよう選択される。ストラップ４００が含まれる場合、補強リブ３２０は、ストラップ４００の位置付けを容易にすると共にストラップの横方向移動を阻止又は防止するために凹部３３０を含み得る。スナップ嵌め又はラチェット機構等の代替的な構造を使用して、チャンバ部１６０を第１円周部１１０及び第２円周部１２０に締結することもできる。
【００３４】
例示的な実施態様では、第１ヒンジ１５０及び第２ヒンジ１５２の両方が運動に対するある程度の剛性又は抵抗性を含み得ることで、外力が加わらない限り両方のヒンジが任意の部分的な又は完全な開放状態又は閉鎖状態に留まるようにする。かかる剛性又は抵抗性は、ヒンジの噛み合い部に締まり嵌め又は線対線嵌め（line-to-line fit）を設けることにより、ヒンジで達成できる。これにより、ヒンジが望ましくない位置に動くことなくユーザがヒンジを任意の所望の位置に配置することができることで、ユーザが自由に片手だけでカニューレを保持できると共にユーザのもう一方の手を他の作業のために空けておくことができるので、使用し易さが促される。
【００３５】
例示的な一実施形態では、カニューレが、第１円周部と、第２円周部と、第１クランプ面を有するシールとを備え、第１円周部及び第２円周部は、相互に協働して血管系の外周全体を支持し且つ第２クランプ面を形成するよう構成され、第１クランプ面及び第２クランプ面は、協働して第１クランプ面と第２クランプ面との間で血管系の端を固定するよう構成される。第１クランプ面及び第２クランプ面は、相補的な円錐面を含む。第１円周部及び第２円周部はそれぞれ、第１円周部及び第２円周部を合わせて血管系の円周の周りで協働して締結するための少なくとも１つの締結構造を含む。第１円周部及び第２円周部の少なくとも一方は、第１円周部及び第２円周部の他方に対して可動である。第１ヒンジが、第１円周部及び第２円周部を接続する。流路がシールに配置され、流路は、血管系の内部との流体連通を可能にするよう構成される。チャンバ部は、チャンバと流体連通する第１開口及び第２開口を有し、シールは、第１開口と噛み合うよう構成される。チャンバ部は、チャンバと流体連通する第３開口を備える。チャンバ部は、第１円周部及び第２円周部の少なくとも一方に対して可動である。チャンバ部は、第１円周部及び第２円周部の少なくとも一方にヒンジにより接続される。血管系の端が固定された位置にカニューレがある場合、シールは、チャンバ部と、第１円周部と、第２円周部との間に配置される。
【００３６】
カニューレは、血管系の端が固定された位置にカニューレがある場合に、ユーザが血管系の内部及びシールの少なくとも一方を見ることができるよう構成した光学的透明部を備える。光学的透明部は光学的拡大を提供する。シールはエラストマー材料を含む。エラストマー材料は、約３２〜約７０のショアＡ硬度を有し得る。エラストマー材料は、約６０〜約６５のショアＡ硬度を有し得る。第２クランプ面は、セレーション及びローレットの少なくとも一方を備える。第１円周部及び第２円周部はそれぞれ、第１円周部と第２円周部との間に形成された実質的に円筒形の空間よりも小さな直径を有するテーパ部を備える。小さな直径は、実質的に円筒形の空間の直径よりも１２パーセント以下だけ小さい。第１円周部及び第２円周部の少なくとも一方は、縫合糸又は血管系の側枝を固定するよう構成したノッチを備える。第１円周部及び第２円周部の少なくとも一方は、第２クランプ面の直径の外側に位置付けた表面を備え、この表面は、円周に対して略垂直であり、少なくとも１つのセレーション又はローレットを備える。締結構造は、カニューレが閉鎖状態にある場合に、チャンバ部を第１円周部及び第２円周部の少なくとも一方に固定するよう構成される。締結構造はエラストマーストラップであり得る。締結構造はスナップ嵌めであり得る。締結構造はラチェット機構であり得る。カニューレは、種々のサイズの血管系用に構成した複数の交換可能なシールを備えたキットの形態であり得る。
【００３７】
血管系の円周をカニューレの第１円周部及びカニューレの第２円周部で囲み、血管系に液体を流す能力を維持しつつ血管系を支持するステップと、血管系に液体を流す能力を維持するような様式で血管系の端をカニューレのシール部と接触させるステップとを含む、臓器の血管系をカニュレーションする方法を開示する。臓器は腎臓とすることができ、血管系は大動脈パッチを含まない。血管系の円周は、１２パーセントよりも圧縮されない。本方法は、シール部と第１円周部及び第２円周部の少なくとも一方との間で血管系の端をクランプするステップをさらに含み得る。本方法は、セレーション及びローレットの少なくとも一方を血管系の端から２ミリメートル未満で血管系と係合させるステップをさらに含み得る。
【００３８】
別の例示的な実施形態では、大動脈パッチなしの腎臓の血管系用のカニューレを開示する。カニューレは、血管系の円周をカニューレの第１円周部及びカニューレの第２円周部と接触させ、血管系に液体を流す能力を維持しつつ血管系の外周全体を支持する手段と、血管系に液体を流すと共に血管系をカニューレのシール部と第１円周部及び第２円周部の組み合わせとの間で固定する能力を維持するような様式で、血管系の端をシール部と接触させる手段とを備える。
【００３９】
別の例示的な実施形態では、カニューレが、血管系の端が固定された位置にカニューレがある場合に、ユーザが血管系の内部及びシールの少なくとも一方を見ることができるよう構成した光学的透明部を含み、光学的透明部は、血管系の内部及びシールの少なくとも一方の光学的拡大を提供する。
【００４０】
別の例示的な実施形態では、カニューレが、第１クランプ面と、第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、血管系の長さを包囲するよう構成した円周部であり、血管系の一部が円周部及び第１クランプ面を通過できると共に、第１クランプ面及び第２クランプ面が協働して血管系の端を第１クランプ面と第２クランプ面との間に固定するよう構成されるように配置した円周部と、血管系の側枝及び血管系及び臓器の少なくとも一方に配置した縫合糸の少なくとも一方を締結するよう構成したファスナとを備える。ファスナは、第１クランプ面の周囲に配置した少なくとも１つのノッチを含む。ファスナは、第１クランプ面の周囲から延びる少なくとも１つの突起を含み、突起は、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を突起に巻き付けることを可能にするよう構成される。突起は拡大部を備え、拡大部は、縫合糸又は側枝が第１クランプ面の周囲と拡大部との間で突起に締結されると縫合糸又は側枝が突起から滑って外れるのを防止するよう構成される。ファスナは、第１クランプ面の周囲から延びて側枝及び縫合糸の少なくとも一方を巻き付けられるよう構成した突起と、第１クランプ面の周囲に配置した少なくとも１つのノッチとを任意に含み得る。少なくとも１つのノッチは、少なくとも１つの突起に隣接して配置される。
【００４１】
別の例示的な実施形態では、臓器又は血管系をカニュレーションする方法が、臓器又は組織の血管系をカニューレの円周部に挿入し、血管系をカニューレの第１クランプ面に通すステップと、縫合糸及び血管系の側枝の少なくとも一方を締結構造に締結するステップと、血管系を第１クランプ面と第２クランプ面との間にクランプするステップとを含む。側枝及び縫合糸の少なくとも一方を締結するステップは、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を第１クランプ面の周囲のノッチに挿入するステップを含む。側枝及び縫合糸の少なくとも一方を締結するステップは、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を第１クランプ面の周囲から延びる突起に巻き付けるステップを含む。側枝及び縫合糸の少なくとも一方を締結するステップは、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を第１クランプ面の周囲のノッチに挿入するステップと、側枝及び縫合糸の少なくとも一方を第１クランプ面の周囲から延びる突起に巻き付けるステップとを含む。
【００４２】
別の例示的な実施形態では、カニューレが、第１クランプ面と、第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、カニューレに巻き付いて第１クランプ面及び第２クランプ面を閉鎖位置に保持するよう構成した少なくとも１つのストラップと、少なくとも１つのストラップをカニューレに取り付けるための少なくとも２つの柱とを含む。少なくとも２つの柱は、カニューレの表面にわたって相互に約９０度離間させて配置される。少なくとも２つの柱は、接着剤なしで少なくとも２つのストラップをカニューレに取り付ける。
【００４３】
別の例示的な実施形態では、カニューレが、第１クランプ面と、第１クランプ面に対向する第２クランプ面であり、第１クランプ面及び第２クランプ面は、協働して血管系開口（a vasculature opening）を第１クランプ面と第２クランプ面との間に固定するよう構成される、第２クランプ面と、組織を第１クランプ面及び第２クランプ面の外側に保持するよう構成した第１クランプ面外の組織支持面と、組織支持面を補強する補強リブとを含む。組織支持面はセレーション又はローレットを備える。カニューレは、カニューレを閉鎖位置に保持するストラップをさらに含み、補強リブは、ストラップの横方向運動を制限するよう構成した凹部を備える。
【００４４】
別の例示的な実施形態では、カニューレが、可撓性材料を含む第１クランプ面と、第１クランプ面に対向する第２クランプ面と、チャンバ、開口、開口の周りのシール係合部を備えたチャンバ部であり、シール係合部は、第１クランプ面の周囲と係合してこれを支持するチャンバ部と、第２クランプ面の方向から第１クランプ面に加わる力に対抗するように第１クランプ面を支持するチャンバ内の少なくとも１つの支持体であり、シール係合部よりも第１クランプ面の中心の近くに配置した少なくとも１つの支持体とを含む。カニューレは、複数の支持体を含むことができ、支持体は、第１クランプ面の中心の周りで等間隔且つ径方向に離間している。少なくとも１つの支持体は、チャンバの壁に取り付けられてそこから延びる。
【００４５】
さまざまな特徴を上記の例と共に記載したが、これらの特徴及び／又は例のさまざまな代替形態、変更形態、変形形態、及び／又は改良形態が可能であり得る。したがって、上述した例は説明のためのものである。基礎となる発明原理の広範な趣旨及び範囲から逸脱せずに、さまざまな変更を加えることができる。
【国際調査報告】
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