(57)【要約】  心臓弁尖の組織を寄集める経カテーテル的方法は、細長のカテーテルアセンブリ（１２）を心臓弁尖に隣接する位置に挿入することを含んでいる。カテーテルアセンブリは、後退位置と拡張位置との間で移動可能な捕獲工具（２２）と、組織支持体（４０）と、開位置と閉位置との間で移動可能なクランプ部材（３０）と、を備えている。心臓弁尖の組織を組織支持体とクランプ部材との間に寄集めるために、捕獲工具を部分的に後退させるとよい。次いで、心臓弁尖の寄集められた組織の大部分を組織支持体とクランプ部材との間にクランプするために、クランプ部材を開位置から閉位置に向かって移動させるとよい。続いて、クランプされた組織を寄集められた形態に保持するために、クリップ（５５）をカテーテルアセンブリからクランプされた組織に施すとよい。
2014511218.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁尖の組織を寄集める経カテーテル的方法において、
細長のカテーテルアセンブリを前記心臓弁尖に隣接する位置に挿入するステップであって、前記カテーテルアセンブリは、後退位置と拡張位置との間で移動可能な捕獲工具と、組織支持体と、前記組織支持体から離間した開位置と前記組織支持体に隣接する閉位置との間で移動可能なクランプ部材と、を備えている、ステップと、
前記捕獲工具を前記後退位置から前記拡張位置に移動させるステップと、
前記クランプ部材を元の位置から前記心臓弁尖に隣接する前記開位置に移動させるステップと、
前記心臓弁尖の組織が前記組織支持体と前記クランプ部材との間に位置するように、前記カテーテルアセンブリを操作するステップと、
前記心臓弁尖の組織の余分な部分を前記組織支持体と前記クランプ部材との間に寄集めるために、前記捕獲工具を前記拡張位置から前記後退位置に向かって部分的に後退させるステップと、
前記心臓弁尖の前記寄集められた組織の大部分を前記組織支持体と前記クランプ部材との間にクランプするために、前記クランプ部材を前記開位置から前記閉位置に向かって移動させるステップであって、前記クランプされた組織は、寄集められた形態を有している、ステップと、
前記クランプされた組織を実質的に前記寄集められた形態に保持するために、クリンプを前記カテーテルアセンブリから前記クランプされた組織に施すステップと、
を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記捕獲工具の遠位端は、フック形状を有している、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記捕獲工具は、長手方向に延在しており、前記捕獲工具の遠位端は、前記長手方向を横断する方向に延在するアームを備えており、前記アームは、鋸歯縁を有している、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記捕獲工具は、格納チューブ内に摺動可能に配置された把持ワイヤを含んでおり、  前記方法は、前記把持ワイヤの遠位部を前記格納チューブから外に摺動させ、これによって、前記把持ワイヤの前記遠位部を直線形状からフック形状に変化させることをさらに含んでいる、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記把持ワイヤは、記憶金属材料から作製されている、ことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記クランプ部材の遠位部は、フォーク形状を有している、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記カテーテルアセンブリは、長手方向に延在しており、
前記クランプ部材を前記元の位置から前記開位置に移動させる前記ステップは、前記クランプ部材の遠位部を、前記長手方向において遠位側にかつ前記長手方向を横断する方向において前記組織支持体から横方向に離れる方に、移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記クランプ部材を前記開位置から前記閉位置に向かって移動させる前記ステップは、前記クランプ部材の前記遠位部を、前記長手方向においてさらに遠位側にかつ前記長手方向を横断する方向において前記組織支持体に向かって横方向に、移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記クランプ部材を前記元の位置から前記開位置に移動させる前記ステップは、前記クランプ部材の第１のカム面を前記カテーテルアセンブリに対して固定された案内面に対して摺動させ、前記クランプ部材の前記遠位部を前記組織支持体から横方向に離れる方に移動させることを含んでおり、前記クランプ部材を前記開位置から前記閉位置に向かって移動させる前記ステップは、前記クランプ部材の第２のカム面を前記案内面に対して摺動させ、前記クランプ部材の前記遠位部を前記組織支持体に向かって横方向に移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記カテーテルアセンブリは、長手方向に延在しており、前記組織支持体は、前記長手方向において互いに離間した第１および第２の支持体を備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記寄集められた形態は、Ｗ字形状であることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記カテーテルアセンブリは、前記クリップを保持するための遠位位置と前記クリップを解放するための近位位置との間で移動可能な保持アームをさらに備えており、前記クリップを施す前記ステップは、前記保持アームを前記遠位位置から前記近位位置に移動させ、これによって、前記クリップを解放し、前記クランプされた組織に施すことを含んでいる、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記クリップは、開状態からクランプ状態に付勢されており、前記保持アームは、前記クリップを前記開状態に保持するようになっており、前記保持アームを前記遠位位置から前記近位位置に移動させる前記ステップは、前記クリップを解放し、前記クランプ状態に移行させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記カテーテルアセンブリは、互いに反対の長手方向に移動可能な第１の作動部材を有する操作ハンドルをさらに備えており、前記捕獲工具を前記後退位置から前記拡張位置に移動させる前記ステップは、前記第１の作動部材を前記互いに反対の長手方向の第１の方向に移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記捕獲工具は、格納チューブ内に摺動可能に配置された把持ワイヤを含んでおり、
前記第１の作動部材は、前記互いに反対の長手方向において互いに対して移動可能な第１および第２の部分を有しており、
前記捕獲工具を前記後退位置から前記拡張位置に移動させる前記ステップは、前記第２の部分を前記第１の部分に対して移動させ、前記把持ワイヤの遠位部を前記格納チューブから外に摺動させ、これによって、前記把持ワイヤの前記遠位部を直線形状からフック形状に変化させることをさらに含んでいる、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記捕獲工具を部分的に後退させる前記ステップは、前記第１の作動部材を前記第１の長手方向と反対の第２の長手方向に移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記操作ハンドルは、前記互いに反対の長手方向において移動可能な第２の作動部材を備えており、
前記クランプ部材を前記元の位置から前記開位置に移動させる前記ステップは、前記第２の作動部材を前記第１の長手方向に移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記クランプ部材を前記開位置から前記閉位置に向かって移動させる前記ステップは、前記第２の作動部材を前記第１の長手方向においてさらに移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記操作ハンドルは、前記長手方向を横断する方向において移動可能な第３の作動部材を備えており、前記クリップを施す前記ステップは、前記第３の作動部材を前記長手方向を横断する方向に移動させることを含んでいる、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
心臓弁尖の組織を経カテーテル的に寄集める装置において、
細長のチューブと、
前記チューブ内において後退位置と拡張位置との間で移動可能な捕獲工具と、
前記チューブの遠位部内に配置された組織支持体と、
前記チューブ内において前記組織支持体から離間した開位置と前記組織支持体に隣接する閉位置との間で移動可能なクランプ部材と、
を備えており、
前記捕獲工具および前記クランプ部材は、前記心臓弁尖の組織を前記組織支持体と前記クランプ部材との間に寄集め、かつクランプするように操作可能であり、前記クランプされた組織が寄集められた形態になるように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２１】
前記捕獲工具の遠位端は、フック形状を有していることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記捕獲工具は、長手方向に延在しており、前記捕獲工具の遠位端は、前記長手方向を横断する方向に延在するアームを備えており、前記アームは、鋸歯縁を有していることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記捕獲工具は、格納チューブ内に摺動可能に配置された把持ワイヤを含んでおり、
前記把持ワイヤの遠位部は、前記把持ワイヤの前記遠位部が前記格納チューブから外に延出したとき、直線形状からフック形状に変化するように構成されていることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
前記細長のチューブは、前記組織支持体の接触面の方を向いた接触面を有する支持要素を備えており、前記支持要素および前記組織支持体は、協働して前記細長のチューブの長軸と直交する方向における前記格納チューブの移動を阻止するように構成されていることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記把持ワイヤは、記憶金属材料から作製されていることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記捕獲工具の前記後退位置と前記拡張位置との間における移動を制御するように構成された作動部材を有する操作ハンドルをさらに備えていることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記作動部材は、互いに対して移動可能な第１および第２の部分を有しており、前記第１の部分は、前記把持ワイヤの移動を制御するように構成されており、前記第２の部分は、前記格納チューブの移動を制御するように構成されていることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記クランプ部材の遠位部は、フォーク形状を有していることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２９】
前記クランプ部材の前記遠位部は、内部間隙によって互いに離間したそれぞれの端を有する２つの分岐部を有していることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記クランプ部材は、第１および第２のカム面を備えており、
前記チューブは、前記チューブに対して固定された案内面を備えており、
前記第１のカム面は、前記クランプ部材が第１の方向において元の位置から前記開位置に移動するとき、前記案内面に対して摺動し、前記クランプ部材の遠位部を前記組織支持体から離れる方に旋回させるように構成されており、
前記第２のカム面は、前記クランプ部材が前記第１の方向において前記開位置から前記閉位置にさらに移動するとき、前記案内面に対して摺動し、前記クランプ部材の前記遠位部を前記組織支持体に向かって旋回させるように構成されていることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項３１】
前記クランプ部材の前記開位置と前記閉位置との間における移動を制御するように構成された作動部材を有する操作ハンドルをさらに備えていることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項３２】
前記チューブは、長手方向に延在しており、前記組織支持体は、前記長手方向において互いに離間した第１および第２の支持体を備えていることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
前記寄集められた形態は、Ｗ字形状であることを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記クランプされた組織を前記寄集められた形態に保持するために前記クランプされた組織に施されるように構成された離脱可能なクリップをさらに備えていることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項３５】
前記クリップを保持するための遠位位置と、前記クリップを前記クランプされた組織に施すために解放するための近位位置との間で移動可能な保持アームをさらに備えていることを特徴とする請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記クリップは、開状態からクランプ状態に付勢されており、前記遠位位置における前記保持アームは、前記クリップを前記開形態に保持するようになっており、前記近位位置にある前記保持アームは、前記クリップを前記クランプされた組織に施すために解放するように構成されていることを特徴とする請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記外側チューブは、タブを備えており、前記タブは、前記細長チューブの長軸と直交する方向における前記保持アームの移動を阻止するように構成されている、ことを特徴とする請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
前記保持アームの前記遠位位置と前記近位位置との間における移動を制御するように構成された作動部材を有する操作ハンドルをさらに備えている、ことを特徴とする請求項３５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１１年２月１日に出願された「心臓弁修復のための装置および方法」と題する米国仮特許出願第６１/４３８，４４６号の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、心臓弁修復に関し、さらに詳細には、心臓弁尖の経カテーテル修復のための装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
適切に機能している心臓弁は、該弁の両側の差圧に応じて開閉することによって、循環系内への一方向の血流を維持することができる。２つの房室弁（僧帽弁および三尖弁）は、心収縮中に心室から心房への逆流を防ぐ多尖頭弁である。これらの弁は、腱索によって心室の壁に係留されており、これによって、反転しないようになっている。
【０００４】
僧帽弁は、左心室の入口に位置しており、２つの弁尖と、僧帽弁輪として知られている弁を囲む透明な不完全リングとから構成されている。弁が開くと、血液が左心室内に流れ込む。左心室が血液によって満たされ、次いで、収縮すると、僧帽弁の２つの弁尖は、上方に押されて閉鎖し、これによって、血液が左心房および肺内に逆流しないようになっている。
【０００５】
僧帽弁逸脱症は、異常な僧帽弁の弁尖が逸脱する（すなわち、患った弁尖の一部が膨らみ、弛み、または垂れる）一種の粘液腫性弁疾患である。さらに、腱索が伸張し、長くなり過ぎることがあり、または検索が破断することがある。その結果、弁が正常に閉鎖しないことになる。腱索が伸張した結果、支持されない弁尖は、パラシュートのように左心室内に逆に出っ張る、すなわち、逸脱する（prolapse）ことになる。従って、心室が収縮すると、この異常弁尖は、その正常な閉鎖線を超えて、左心房内に逆方向に迫り出すことがあり、これによって、左心房および肺への血液の逆流が生じることになる。
【０００６】
僧帽弁逸脱は、僧帽弁逆流を引き起こすことになる。ヒトの心臓の僧帽弁の単独の後尖逸脱、すなわち、単一弁尖の逸脱が、僧帽弁逆流の最も一般的な原因である。逸脱の正確な原因は、明らかではない。未治療の僧帽弁逆流症は、充血性心臓疾患および肺高血圧症をもたらすことになる。
【０００７】
僧帽弁尖修復のための装置および方法に対して、種々の改良がなされてきているにも関わらず、いくつかの欠点が依然として残っている。例えば、僧帽弁逸脱を治療する従来の方法は、僧帽弁の置換、２つの僧帽弁尖の相互的クリップ留め、および開胸外科手術を用いる逸脱区域の切除を含んでいる。このような外科的方法は、患者に対して侵襲的であり、長時間の回復期間を必要とする。
【０００８】
従って、心臓弁尖の逸脱を治療するための現在の技術に対してさらなる改良が必要とされている。他の利点の内、とりわけ、本発明は、これらの必要性の１つまたは複数に対処するものである。
【０００９】
心臓弁尖の経カテーテル修復のための装置、システム、および方法に関する特許として、特許文献１，２，３が挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６，７５２，８１３号明細書
【特許文献２】米国特許第７，４６４，７１２号明細書
【特許文献３】米国特許第７，７５８，５９５号明細書
【発明の概要】
【００１１】
心臓弁尖組織を経カテーテル的に寄集めのための方法および装置が開示されている。
【００１２】
心臓弁尖の組織を寄集める経カテーテル的方法は、細長のカテーテルアセンブリを心臓弁尖に隣接する位置に挿入することを含んでいるとよい。カテーテルアセンブリは、後退位置と拡張位置との間で移動可能な捕獲工具と、組織支持体と、組織支持体から離間した開位置と組織支持体に隣接する閉位置との間で移動可能なクランプ部材と、を備えているとよい。ここで、捕獲工具を後退位置から拡張位置に移動させるとよい。次いで、クランプ部材を元の位置から心臓弁尖に隣接する開位置に移動させるとよい。心臓弁尖の組織が組織支持体とクランプ部材との間に位置するように、カテーテルアセンブリを操作するとよい。次いで、心臓弁尖の組織の余分な部分を組織支持体とクランプ部材との間に寄集めるために、捕獲工具を拡張位置から後退位置に向かって部分的に後退させるとよい。次いで、心臓弁尖の寄集められた組織の大部分を組織支持体とクランプ部材との間にクランプするために、クランプ部材を開位置から閉位置に向かって移動させるとよい。クランプされた組織は、寄集められた形態を有している。続いて、クランプされた組織を実質的に寄集められた形態に保持するために、クリンプをカテーテルアセンブリからクランプされた組織に施すとよい。
【００１３】
捕獲工具の遠位端は、フック形状を有していてもよい。捕獲工具は、長手方向に延在していてもよく、捕獲工具の遠位端は、長手方向を横断する方向に延在するアームを備えていてもよく、アームは、鋸歯縁を有していてもよい。捕獲工具は、格納チューブ内に摺動可能に配置された把持ワイヤを含んでいてもよい。本方法は、把持ワイヤの遠位部を格納チューブから外に摺動させ、これによって、把持ワイヤの遠位部を直線形状からフック形状に変化させることをさらに含んでいてもよい。把持ワイヤは、記憶金属材料から作製されていてもよい。
【００１４】
クランプ部材の遠位部は、フォーク形状を有していてもよい。カテーテルアセンブリは、長手方向に延在していてもよい。クランプ部材を元の位置から開位置に移動させるステップは、クランプ部材の遠位部を、長手方向において遠位側にかつ長手方向を横断する方向において組織支持体から横方向に離れる方に、移動させることを含んでいてもよい。クランプ部材を開位置から閉位置に向かって移動させるステップは、クランプ部材の遠位部を、長手方向においてさらに遠位側にかつ長手方向を横断する方向において組織支持体に向かって横方向に、移動させることを含んでいてもよい。クランプ部材を元の位置から開位置に移動させるステップは、クランプ部材の第１のカム面をカテーテルアセンブリに対して固定された案内面に対して摺動させ、クランプ部材の遠位部を組織支持体から横方向に離れる方に移動させることを含んでいてもよい。クランプ部材を開位置から閉位置に向かって移動させるステップは、クランプ部材の第２のカム面を案内面に対して摺動させ、クランプ部材の遠位部を組織支持体に向かって横方向に移動させることを含んでいてもよい。
【００１５】
カテーテルアセンブリは、長手方向に延在していてもよい。組織支持体は、長手方向において互いに離間した第１および第２の支持体を備えていてもよい。寄集められた形態は、Ｗの形状にあってもよい。カテーテルアセンブリは、クリップを保持するための遠位位置とクリップを解放するための近位位置との間で移動可能な保持アームをさらに備えていてもよい。クリップを施すステップは、保持アームを遠位位置から近位位置に移動させ、これによって、クリップを解放し、クランプされた組織に施すことを含んでいてもよい。  クリップは、開状態からクランプ状態に付勢されていてもよい。保持アームは、クリップを開状態に保持するようになっていてもよい。保持アームを遠位位置から近位位置に移動させるステップは、クリップを解放し、クランプ状態に移行させることを含んでいてもよい。
【００１６】
カテーテルアセンブリは、互いに反対の長手方向に移動可能な第１の作動部材を有する操作ハンドルをさらに備えていてもよい。捕獲工具を後退位置から拡張位置に移動させるステップは、第１の作動部材を互いに反対の長手方向の第１の方向に移動させることを含んでいてもよい。捕獲工具は、格納チューブ内に摺動可能に配置された把持ワイヤを含んでいてもよい。第１の作動部材は、互いに反対の長手方向において互いに対して移動可能な第１および第２の部分を有していてもよい。捕獲工具を後退位置から拡張位置に移動させるステップは、第２の部分を第１の部分に対して移動させ、把持ワイヤの遠位部を格納チューブから外に摺動させ、これによって、把持ワイヤの遠位部を直線形状からフック形状に変化させることをさらに含んでいてもよい。
【００１７】
捕獲工具を部分的に後退させるステップは、第１の作動部材を第１の長手方向と反対の第２の長手方向に移動させることを含んでいてもよい。操作ハンドルは、互いに反対の長手方向において移動可能な第２の作動部材を備えていてもよい。クランプ部材を元の位置から開位置に移動させるステップは、第２の作動部材を第１の長手方向に移動させることを含んでいてもよい。クランプ部材を開位置から閉位置に向かって移動させるステップは、第２の作動部材を第１の長手方向においてさらに移動させることを含んでいてもよい。操作ハンドルは、長手方向を横断する方向において移動可能な第３の作動部材を備えていてもよい。クリップを施すステップは、第３の作動部材を長手方向を横断する方向に移動させることを含んでいてもよい。
【００１８】
心臓弁尖の組織を経カテーテル的に寄集める装置は、細長のチューブと、チューブ内において後退位置と拡張位置との間で移動可能な捕獲工具と、チューブの遠位部内に配置された組織支持体と、チューブ内において組織支持体から離間した開位置と組織支持体に隣接する閉位置との間で移動可能なクランプ部材と、を備えているとよい。捕獲工具およびクランプ部材は、心臓弁尖の組織を組織支持体とクランプ部材との間に寄集め、かつクランプするように操作可能であり、クランプされた組織は、寄集められた形態を有しているとよい。
【００１９】
捕獲工具の遠位端は、フック形状を有していてもよい。捕獲工具は、長手方向に延在していてもよい。捕獲工具の遠位端は、長手方向を横断する方向に延在するアームを備えていてもよく、アームは、鋸歯縁を有していてもよい。捕獲工具は、格納チューブ内に摺動可能に配置された把持ワイヤを含んでいてもよい。把持ワイヤの遠位部は、把持ワイヤの遠位部が格納チューブから外に延出したとき、直線形状からフック形状に変化するように構成されていてもよい。細長のチューブは、組織支持体の接触面の方を向いた接触面を有する支持要素を備えていてもよい。支持要素および組織支持体は、協働して細長のチューブの長軸と直交する方向における格納チューブの移動を阻止するように構成されていてもよい。把持ワイヤは、記憶金属材料から作製されていてもよい。本装置は、捕獲工具の後退位置と拡張位置との間における移動を制御するように構成された作動部材を有する操作ハンドルをさらに備えていてもよい。作動部材は、互いに対して移動可能な第１および第２の部分を有していてもよい。第１の部分は、把持ワイヤの移動を制御するように構成されていてもよい。第２の部分は、格納チューブの移動を制御するように構成されていてもよい。
【００２０】
クランプ部材の遠位部は、フォーク形状を有していてもよい。クランプ部材の遠位部は、内部間隙によって互いに離間したそれぞれの端を有する２つの分岐部を有していてもよい。クランプ部材は、第１および第２のカム面を備えていてもよい。チューブは、チューブに対して固定された案内面を備えていてもよい。第１のカム面は、クランプ部材が第１の方向において元の位置から開位置に移動するとき、案内面に対して摺動し、クランプ部材の遠位部を組織支持体から離れる方に旋回させるように、構成されていてもよい。第２のカム面は、クランプ部材が第１の方向において開位置から閉位置にさらに移動するとき、案内面に対して摺動し、クランプ部材の遠位部を組織支持体に向かって旋回させるように、構成されていてもよい。本装置は、クランプ部材の開位置と閉位置との間における移動を制御するように構成された作動部材を有する操作ハンドルをさらに備えていてもよい。
【００２１】
チューブは、長手方向に延在していてもよい。組織支持体は、長手方向において互いに離間した第１および第２の支持体を備えていてもよい。寄集められた形態は、Ｗの形状であってもよい。本装置は、クランプされた組織を寄集められた形態に保持するためにクランプされた組織に施されるように構成された離脱可能なクリップをさらに備えていてもよい。本装置は、クリップを保持するための遠位位置と、クリップをクランプされた組織に施すために解放するための近位位置との間で移動可能な保持アームを備えていてもよい。クリップは、開状態からクランプ状態に付勢されていてもよい。遠位位置における保持アームは、クリップを開形態に保持するようになっていてもよい。近位位置にある保持アームは、クリップをクランプされた組織に施すために解放するようになっていてもよい。外側チューブは、タブを備えていてもよい。タブは、細長チューブの長軸と直交する方向における保持アームの移動を阻止するように構成されていてもよい。本装置は、保持アームの遠位位置と近位位置との間における移動を制御するように構成された作動部材を有する操作ハンドルを備えていてもよい。
【００２２】
以下、添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態について説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態のみを示しているにすぎず、その範囲を制限すると見なされてはならないことは、明らかだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】僧帽弁の後尖の斜視図である。
【図２Ａ】図１の僧帽弁の後尖に係合された心臓弁尖組織を経カテーテル的に寄集めるための装置の一実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図２Ｂ．２Ｃ】図２Ａに示されている装置の構成部品の位置に対応するように位置決めされたボタンを示す、図２Ａの装置を制御するのに適するハンドルの一実施形態の斜視図および縦断面図である。
【図３】展開された格納チューブを示す、図２Ａの装置の遠位部の斜視図である。
【図４Ａ．４Ｂ】展開されたフックを示す、図２Ａの装置の遠位部の斜視図および縦断面図である。
【図４Ｃ．４Ｄ】図４Ａに示されている装置の構成部品の位置に対応するように位置決めされたボタンを示す、図２Ｂのハンドルの斜視図および縦断面図である。
【図５Ａ．５Ｂ】部分的に展開されたフォークを示す、図２Ａの装置の遠位部の斜視図および縦断面図である。
【図６Ａ．６Ｂ】支持位置にあるフォークを示す、図２Ａの装置の遠位部の斜視図および縦断面図である。
【図６Ｃ．６Ｄ】図６Ａに示されている装置の構成部品の位置に対応するように位置決めされたボタンを示す、図２Ｂのハンドルの斜視図および縦断面図である。
【図７Ａ】部分的に後退した位置にあるフックおよび支持位置にあるフックを示す、図２Ａの装置の遠位部の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示されている装置の構成部品の位置に対応するように位置決めされたボタンを示す、図２Ｂのハンドルの斜視図である。
【図８Ａ．８Ｂ】部分的に後退した位置にあるフックおよび組織捕獲位置にあるフォークを示す、図２Ａの装置の遠位部の斜視図および縦断面図である。
【図８Ｃ】遠位部の内部を示すために一部が取り外されている、図８Ａと同様の図である。
【図８Ｄ．８Ｅ】図８Ａに示されている装置の構成部品の位置に対応するように位置決めされたボタンを示す、図２Ｂのハンドルの斜視図および縦断面図である。
【図９】部分的に後退した位置にある保持アームを示す、図８Ｃと同様の図である。
【図１０Ａ】後退位置にある保持アームを示す、図８Ａと同様の図である。
【図１０Ｂ】部分的に展開した位置にあるクリップを示す、図８Ａと同様の図である。
【図１０Ｃ】部分的に展開した位置にあるクリップを示す、図１０Ｂのクリップおよび僧帽弁後尖の線図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａに示されている装置の構成部品の位置に対応するように位置決めされたボタンを示す、図２Ｂのハンドルの縦断面図である。
【図１１Ａ】僧帽弁の後尖との係合および展開した把持アームを示す、心臓弁尖組織を経カテーテル的に寄集めるための装置の他の実施形態の遠位部の線図である。
【図１１Ｂ】部分的に後退した位置にある把持アームを示す、図１１Ａの装置の遠位部の線図である。
【図１２Ａ】図４Ａの外側チューブの遠位部の変更形態の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの外側チューブの上面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｂの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【図１３Ａ】図４Ｂのピンの代替的実施形態をもたらす構成部品の側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの構成部品の上面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｂの線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｃの接触面の拡大図である。
【図１３Ｅ．１３Ｆ】それぞれ、図１３Ａの構成部品の近位端面図および遠位端面図である。
【図１４Ａ】図１３Ａの構成部品と組み合わされた図１２Ａの外側チューブの斜視図である。
【図１４Ｂ】図３に示されているような格納チューブの位置を示す、図１４Ａのアセンブリの横断面図である。
【図１５Ａ】図８Ｃの保持アームの変更形態を示す、図１２Ａの外側チューブの上面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの保持アームの上面図である。
【図１６Ａ】心臓弁尖組織を経カテーテルを寄集めるための装置の他の実施形態の斜視図である。
【図１６Ｂ】縫合糸保持リングを備える図１６Ａの装置の一部の拡大図である。
【図１７】図４Ｂに示されているフォーク３０の変更形態の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本明細書において用いられる「近位側」および「遠位側」という用語は、開示されている経カテーテル装置を用いるユーザー（例えば、外科医または介入心臓内科医）を基準にしている。「近位側」は、ユーザーに比較的近い側として理解されたい。「遠位側」は、ユーザーから比較的遠く離れた側として理解されたい。本発明は、僧帽弁尖の修復に関連して記載されることになるが、他の種類の心臓弁の修復または他の種類の緩んだ体内組織の寄集めおよびクランプにも有用である。
【００２５】
図１を参照すると、例示的な僧帽弁１は、後尖２および前尖３を備えている。弁尖２，３は、弁輪４から接合線５に延在しており、該接合線５において交わっている。後尖２は、上部６を有している。上部６は、弁１内を通る血流の方向と略直交しており、弁輪４と接合線５との間に延在している。加えて、後尖２は、下部７を有している。下部７は、弁１内を通る血流の方向と略平行であり、接合線５の下方に延在している。後尖２は、３つの貝状部Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３を有している。これらの貝状部Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３のいずれもが、膨らんだ部分、緩んだ部分、または垂れた部分を生じることがあり、弁の逸脱状態の原因になる。本明細書に記載されている本発明の装置、システム、および方法は、後尖２または前尖３のこのような膨らんだ部分、緩んだ部分、または弛んだ部分を修復するように構成されている。
【００２６】
図２Ａを参照すると、心臓弁の弁尖組織を経カテーテル的に寄集めさせるための例示的な装置１０は、細長のカテーテルアセンブリ１２を備えている。カテーテルアセンブリ１２は、患者の僧帽弁１を修復するために、カテーテルアセンブリの遠位部１４が僧帽弁１に到達するように、ヒトの心臓の心尖を通って挿入されるように構成されている。
【００２７】
カテーテルアセンブリ１２は、格納チューブ２０を備えている。格納チューブ２０は、外側チューブ１６内に配置されており、該外側チューブ１６内において、外側チューブ内の後退位置と、格納チューブの遠位先端２１が外側チューブの遠位縁１７を超えて遠位側に突出する展開位置（図３）と、の間で長手方向に摺動可能になっている。特定の実施形態では、外側チューブ１６は、三次元超音波心臓検査によって患者内においてより容易に視覚化されるように、１つまたは複数のエコー発生材料から作製されているとよい。
【００２８】
カテーテルアセンブリ１２は、把持ワイヤ２２の形態にある捕獲工具をさらに備えている（図４Ａ，４Ｂ）。把持ワイヤ２２は、格納チューブ２０内において、格納容器の管腔内に実質的にその全体が収まる後退位置（図２，３）と、把持ワイヤの遠位部２３が格納チューブの遠位先端から突出する展開位置（図４Ａ，４Ｂ）と、の間で長手方向に摺動可能になっている。把持ワイヤ２２は、格納チューブ２０内に完全に後退しているとき、直線形態を有しており、格納チューブから展開したとき、把持ワイヤの遠位部２３がフック２４の形状を取るようになっているとよい。これに関して、把持ワイヤ２２は、展開したときにフック２４を自動的に形成することになる記憶金属、または強靭な弾性金属またはポリマーから形成されているとよい。
【００２９】
カテーテルアセンブリ１２は、フォーク３０の形態にあるクランプ部材をさらに備えている（図４Ａ，４Ｂ）。フォーク３０は、外側チューブ１６内において、元の位置または後退位置（図４Ａ）と、組織捕獲位置（図８Ａ）との間で長手方向に摺動可能になっている。フォーク３０は、それぞれの端３２を有する２つの分岐部３１を備えている。これらの分岐部は、内部間隙３３によって、互いに離間している。フォーク３０は、分岐部３１の上面である第１のカム面３４と、分岐部の近位側に位置する第２のカム面３５とをさらに備えている。カム面３４，３５は、外側チューブ１６に取り付けられたピン３６と協働するように構成されている。ピン３６は、以下に説明するように、外側チューブ１６に対するフォーク３０の横断運動を制御するために、フォーク３０が移動する長手方向と実質的に直交して配向されている。
【００３０】
外側チューブ１６は、その遠位端１７において、フォークが外側チューブの閉側４１から離れて移動することを可能にする隙間をもたらす開側を有している。アンビル４０の形態にある組織支持体（図４Ａ，４Ｂ）が、格納チューブが展開位置にあるときに閉側４１と格納チューブ２０との間に位置するように、外側チューブ１６の閉側４１上に取り付けられている。アンビル４０は、近位部４０ａおよび遠位部４０ｂを有しており、間隙４２がそれらの間に画定されている。部分４０ａ，４０ｂの幅は、弁尖を修復するために装置１０を使用している間、アンビル４０がフォークの分岐部３１間に受け入れられるように、決められている。
【００３１】
カテーテルアセンブリ１２は、保持アーム５０をさらに備えている（図４Ａ，４Ｂ）。保持アーム５０は、外側チューブ１６内に配置されており、外側チューブ内において、元の位置（図８Ｃ）と後退位置（図１０Ａ）との間で長手方向に摺動可能になっている。保持アーム５０は、細長いスロット５２によって互いに分離された１対のフィンガー５１を備えている。スロット５２は、保持アーム５０が図８Ｃに示されている元の位置にあるとき、アンビル４０を受け入れるように寸法決めされている。この元の位置において、フィンガー５１は、アンビル４０の両側に位置し、間隙４２内に配置されたクリップ５５と係合し、クリップ５５を外側チューブ１６の閉側４１に対して適所に保持するようになっている。保持アーム５０の後退によって、クリップ５５が解放され、組織に施されることになる。
【００３２】
クリップ５５（図１０Ａ）は、記憶金属から作製されているとよく、保持アーム５０が近位側に後退し、フィンガー５１がもはやクリップを覆っていないとき、実質的に丸形状に湾曲するように付勢されているとよい（図１０Ｂ）。クリップ５５の各端のプロング５６は、クリップが展開したとき、弁尖組織内に埋設されるように構成されている。
【００３３】
以下、図２Ｂ，２Ｃを参照すると、装置１０は、外側チューブ１６の近位端１８にハンドル６０をさらに備えている。ハンドル６０は、格納チューブ２０、把持ワイヤ２２、フォーク３０、および保持アーム５０の操作を制御するための第１のボタン６１、第２のボタン６４、および第3のボタン６６を備えている。第1のボタン６１は、第１の部分２２および第２の部分６３を有しており、これらの部分は、ハンドル６０に対してかつ互いに対して長手方向に移動可能になっている。第１の部分６２は、格納チューブ２０に取り付けられており、第１の部分を近位方向または遠位方向に摺動させることによって、格納チューブの対応する摺動を生じさせることができる。第２の部分６３は、把持ワイヤ２２に取り付けられており、第２の部分を近位方向または遠位方向に摺動させることによって、把持ワイヤの対応する摺動を生じさせることができる。格納チューブ２０および把持ワイヤ２２は、ボタン６１の第１および第２の部分を同時に移動させることによって、一緒に移動させることができる。代替的に、格納チューブ２０および把持ワイヤ２２は、ボタン６１の第１および第２の部分の一方を静止させた状態で他方を移動させることによって、互いに独立して移動させることができる。例えば、第１の部分６３を静止させた状態で第２の部分６２を遠位側に摺動させることによって、把持ワイヤ２２を格納チューブ２０から外に前進させ、その結果、フック２４を展開させることができる。
【００３４】
第２のボタン６４は、外側チューブ１６に対するフォーク３０の移動を制御するために、ハンドル６０に対して長手方向に移動可能になっている。第２のボタン６４は、リンケージ６５の一端に取り付けられており、リンケージ６５の他端は、カテーテルアセンブリ１６の遠位部１４に配置された連結ブロック３７に取り付けられている（図４Ｂ）。連結ブロック３７は、ピボットピン３８および（フォークと連結ブロックとの間に延在する）バネ３９を介して，フォーク３０に連結されている。バネ３９は、フォークの分岐部３１が外側チューブ１６の閉側４１から横方向に離れる方に移動するようにフォーク３０をピボットピン３８を中心として回転させるように、付勢されている。
【００３５】
第３のボタン６６は、トリガー形状を有しており、その一端がピボットピン６７によってハンドル６０に接続されている。従って、該ボタンをハンドルの長軸に対して横方向に移動させることによって、外側チューブ１６に対する保持アーム５０の移動を制御することが可能になる。第３のボタン６６が作動された後（図１０Ｄ）、バネ６８が第３のボタン６６をその元の位置（図２Ｃ）に戻すように付勢することになる。第３のボタン６６の他端６９は、第１のリンケージ７０、第２のリンケージ７１、および第３のリンケージ７２を備えるリンケージアセンブリに旋回可能に連結されており、これらのリンケージの全てが、順次、旋回可能に互いに接続されている。第３のリンケージ７２は、カテーテルアセンブリ１２の遠位部１４に配置された連結ブロック５３に取り付けられている。連結ブロック５３は、保持アーム５０の近位端５４（図４Ｂ）に取り付けられている。従って、第３のボタン６６の作動によって、第３のリンケージ７２が、近位側に摺動し、保持アームを後退させ、これによって、クリップ５５を展開させることになる（図１０Ｂ）。
【００３６】
図２Ｂ，２Ｃを再び参照すると、安全キャッチ７５が、ピボットピン７６によって、ハンドル６０に接続されていてもよい。安全キャッチは、第３のボタン６６の作動を阻止するロック位置（図８Ｄ，８Ｅ）と第３のボタンの作動を可能にする解除位置（図１０Ｄ）との間で回転するようになっている。
【００３７】
装置１０を用いて、心臓弁の弁尖組織を経カテーテル的に寄集めさせるために、ユーザーは、最初、ハンドル６０の第３のボタン６６を作動させ、保持アーム５０のフィンガー５１をアンビル部分４０ａ，４０ｂ間の間隙４２の近位側に後退させるとよい（図１０Ｂ）。次いで、クリップ５５を間隙４２内に装着し、第３のボタン６６を解放するとよい。バネ６８が、第３のボタン６６をその元の位置に戻すように付勢し、これによって、保持アーム５０は、そのフィンガー５１がクリップ５５を覆って該クリップを適所に保持するまで、遠位側に摺動することになる。
【００３８】
次に、図２Ａを参照すると、カテーテルアセンブリ１２の遠位部１４が、心臓の心尖を通って患者内に、例えば、僧帽弁１の後尖２と前尖３との間に延出するように左心室内に挿入されるとよい。図２Ａに示されているように、外側チューブ１６の遠位縁１７は、外側チューブ１６の開側を後尖の方に向けて（代替的に、前尖３が修復される場合には、外側チューブの開側を前尖の方に向けて）、僧帽弁１の略接合線５に配置されるとよい。特定の実施形態では、外側チューブ１６の遠位縁１７は、カテーテルアセンブリ１２の外側チューブまたは他の構成要素を視覚化するために、３次元超音波心臓検査の支援によって、接合線５の位置に案内されるようになっている。
【００３９】
次いで、図３を参照すると、第１のボタン６１の第１、第２のボタン６２，６３を（図２Ｂに示されている）元の位置から展開位置まで遠位側に一緒に摺動させることによって、格納チューブ２０を展開させるとよい。第１のボタン６１の遠位側への移動によって、格納チューブ２０の先端２１は、外側チューブ１６の遠位端１７を超えて移動し、その結果、接合線５の上方に延出することになる。
【００４０】
図４Ａ，４Ｂを参照すると、次いで、第１のボタン６１の第２の部分６３を第１の部分６２に対して、（図２Ｂに示されている）元の位置から（図４Ｃ，４Ｄに示されている）展開位置まで摺動させることによって、フック２４を拡張位置に展開させるとよい。第１の部分６２に対する第２の部分６３の遠位側への移動によって、把持ワイヤ２２の遠位部２３が格納チューブ２０の外に移動する。この状態で、もはや格納チューブ２０によって拘束されていないので、把持ワイヤ２２の遠位部２３は、湾曲した形状のフック２４に変換されることになる。
【００４１】
次いで、第２のボタン６４を（図４Ｃに示されている）元の位置から（図示されない）中間位置まで遠位側に摺動させることによって、フォーク３０を部分的に展開させるとよい。図５Ａ，５Ｂに示されているように、第２のボタンの遠位側への移動によって、フォーク３０は、外側チューブ１６に対して遠位側に移動する。フォーク３０が遠位側に移動すると、バネ３９がフォークに（図５Ｂの時計方向における）回転力を継続的に加え、各分岐部３１の第１のカム面３４をピン３６に対して押し付ける。カム面３４のピン３６に対する遠位側への移動によって、分岐部３１の端３２が、外側チューブ１６の閉側４１から離れる方にかつアンビル４０から離れる方に徐々に移動することになる。
【００４２】
第２のボタン６４を遠位方向においてさらに移動させることによって、フォーク３０を継続的に開位置に向かって展開させるとよい。フォーク３０が前進すると、分岐部３１の端３２は、ピン３６がカム面３４，３５の交点に達するまで、継続的に外側チューブ１６の閉側４１から横方向に離れる方に移動する。カム面３５がカム面３４と異なる角度を有しているので、ピン３６とカム面３５との相互作用によって、フォーク３０が継続して前進するにつれて、反対方向の回転力を加えることになる。すなわち、フォーク３０がさらに遠位側に移動すると、ピン３６は、下向き力を加え、フォークを反対方向（すなわち、図６Ｂにおける反時計方向）に回転させる傾向にある。この後者の力がバネ３９によって加えられた回転力よりも大きくなると、フォーク３０を遠位側にさらに移動させることによって、分岐部３１の端３２は、外側チューブ１６の閉側４１に向かってかつアンビル４０に向かって横方向に移動することになる。
【００４３】
図７Ａ，７Ｂを参照すると、第１のボタン６１の第１および第２の部分６２，６３を近位側に一緒に摺動させることによって（図７Ｂ）、フック２４を後尖２の組織に対して部分的に後退させるとよい。第１のボタン６１を部分的に近位側に移動させると、格納チューブ２０および把持ワイヤ２２の両方が後退し、その結果、フック２４が後尖２の上面６に係合し、該弁尖の組織を格納チューブとフォーク３０の分岐部３１との間の空間４３内に引き込むことになる。
【００４４】
第２のボタン６４を完全に展開された位置まで遠位側にさらに摺動させることによって、空間４３内に捕獲された組織をアンビル４０とフォーク３０の分岐部３１との間にクランプするとよい。第２のボタン６４のさらなる遠位側への移動によって、フォーク３０は、外側チューブ１６に対してさらに遠位側に移動する。フォーク３０がアンビル４０に隣接する閉位置に向かってさらに前進すると、第２のカム面３５とピン３６との相互作用によって、フォークの分岐部３１がアンビルおよび外側チューブ１６の閉側４１に向かって押し付けられ、捕獲された組織９をそれらの間に押し込むことになる。フォーク３０をアンビル４０に向ってさらに継続的に移動させると、捕獲された組織９は、分岐部３１間の空間３３内および分岐部と外側チューブ１６の閉側４１との間の空間内に押し込まれる。このようにして、Ｗ字状の折目８（図１０Ｃ）が、捕獲された組織９に形成されることになる。具体的には、Ｗの隆起した中心部がアンビル４０を覆っており、Ｗの２つの部分が分岐部３１と外側チューブ１６の閉側４１との間に位置している。Ｗ字状の折目８を形成することによって、後尖２の膨らんだ部分、緩んだ部分、または弛んだ部分の殆どまたは全てが寄集められ、締め付けられることになる。
【００４５】
組織が捕獲されたなら、キャッチ７５を解除し、第３のボタン６６をハンドル６０に向かって押し込むことによって、保持アーム５０を後退させるとよい。保持アーム５０は、そのフィンガー５１がアンビル４０の間隙４２の近位側に位置するまで後退されるとよい（図１０Ｂ）。この段階で、フィンガー５１は、もはやクリップ５５を覆っていないので、クリップの２つのプロング５６は、外側チューブ１６の閉側４１から離れる方に自由に跳ね返り、後尖２の捕獲された組織９内に埋設され、これによって、折目状の組織を固定することになる。
【００４６】
この時点において、クリップ５５は、後尖２内に部分的にしか係合していない。何故なら、フォーク３０の分岐部３１が折目８の襞内に位置しているからである。特定の例では、クリップ５５は、接合線５に近い後尖２の下部７に係合されてもよい。任意選択的に、図１６Ａ、１６Ｂに関して後述する縫合糸２５８のような縫合糸がクリップ５５からカテーテルアセンブリ１２まで延在していてもよい。この場合、もしクリップが後尖２の最適でない位置に設置されたなら、または組織内に十分に埋設されていなかったなら、装置１０を用いて、クリップを回収することができる。ユーザーは、クリップを組織から離脱させ、別のクリップを配置することを望む場合がある。
【００４７】
クリップ５５が後尖２の組織に十分に固定された後、装置１０を患者から引き出すとよい。装置１０を引き出すために、まず、第１のボタン６１の第２の部分６３をその第１の部分６２に対して後退させることによって、フック２４を後尖２との係合から離脱させるとよい。この動作によって、把持ワイヤ２２が格納チューブ２０内に後退するにつれて、フック２４を真直にさせることができる
【００４８】
次に、フォーク３０をクリップ５５内から引き出すとよい。フォーク３０を引き出すために、第２のボタン６４を近位側に移動させ、これによって、フォークを外側チューブ１６に対して近位側に移動させるとよい。フォーク３０が近位側に移動している間、バネ３９が（図８Ｂの時計方向における）回転力をフォークに加え、第２のカム面３５をピン３６に対して押し付けることになる。ピン３６に対するカム面３５の近位側への移動によって、分岐部３１の端３２は、外側チューブ１６の閉側４１から離れる方におよびアンビル４０から離れる方に徐々に移動することができる。フォーク３０が継続的に近位側に移動すると、分岐部３１の端３２は、ピン３６がカム面３４，３５の交点に到達するまで、外側チューブ１６の閉側４１から横方向に離れる方に継続的に移動することになる。カム面３５がカム面３４と異なる角度を有しているので、ピン３６とカム面３４との相互作用によって、フォーク３０が近位側に継続的に移動すると、反対方向の回転力を加えることになる。すなわち、フォーク３０がさらに近位側に移動すると、ピン３６は、下向き力を加え、フォークを反対方向（すなわち、図５Ｂの反時計方向）に回転させる傾向にある。後者の力がバネ３９によって加えられた回転力よりも大きくなると、フォーク３０のさらなる近位側の移動によって、分岐部３１の端３２が外側チューブ１６の閉側４１に向かって横方向に移動し、これによって、フォーク３０を外側チューブ内に後退させることができる。
【００４９】
フォーク３０がクリップ５５内から離脱された時点で、クリップの２つのプロング５６は、後尖２内にさらに緊密に埋設され、その結果、２つのプロングは、互いに交差し、これによって、クリップは、３６０°よりも大きい円弧に沿って巻かれることになる。最終的に、カテーテルアセンブリ１２は、心臓の心尖を介して患者から引き出されることになる。前述の手順は、同一の後尖２上に１つまたは複数の追加的なクリップ５５を施すために、繰り返されてもよい。
【００５０】
心臓の弁尖組織を経カテーテル的に寄集めさせるための代替的実施形態による装置１１０が、図１１Ａ，１１Ｂに示されている。装置１１０は、前述の装置１０と同様であるが、代替的なフック装置を備えている。格納チューブから展開されたときにフック形状をなす遠位端を有する把持ワイヤを有する代わりに、装置１１０は、遠位端１２３を有する把持ワイヤ１２２であって、遠位端１２３は、外側チューブ１１６内に完全に後退しているとき、実質的に直線形態を有しており、外側チューブの遠位端１１７を超えて展開したとき、把持ワイヤの残りに対して「く」の字状のアーム１２５を形成するように屈曲するようになっている、把持ワイヤ１２２を有している。すなわち、把持ワイヤ１２２は、展開したときにアーム１２５を自動的に屈曲させことになる記憶金属または強靭な弾性金属またはポリマーから作製されているとよい。鋸歯１２４が、使用時に僧帽弁１の後尖２の上部６と向き合うように、アーム１２５の縁に形成されているとよい。
【００５１】
装置１１０は、前述の装置１０と同様の方法によって、心臓の弁尖組織を経カテーテル的に寄集めるために、用いられるとよく、図２Ｂのハンドル６０と同様のハンドルによって制御されるようになっているとよい。把持ワイヤ１２２のアーム１２５が外側チューブの遠位縁１１７を超えるまで、把持ワイヤ１２２を外側チューブ１１６に対して遠位側に移動させ、これによって、アームをくの字形状に自由に屈曲させることによって、把持ワイヤ１２２のアーム１２５が展開されることになる（図１１Ａ）。
【００５２】
後尖２の組織を寄集め、かつ固定するための手順の残りは、装置１０の使用に関して前述した手順と実質的に同じである。クリップ５５のようなクリップが後尖２に固定された後、アーム１２５は、まず把持ワイヤ１２２を外側チューブ１１６に対して遠位側に移動させ、鋸歯縁１２４を弁尖組織から離脱させることによって、後尖から離脱されることになる。続いて、把持ワイヤ１２２は、外側チューブに対して近位側に引き出されることになるが、このとき、アーム１２５は、外側チューブ内に後退するにつれて、真直になる。アーム１２５が完全に後退すると、装置１１０を患者から引き出すことができる。
【００５３】
特定の実施形態では、装置１１０は、装置１０の格納チューブ２０と同様の把持ワイヤ１２２用の格納チューブ（図示せず）を備えていてもよい。このような実施形態では、把持ワイヤ１２２は、格納チューブ内に完全に後退したとき、実質的に直線状の形態を有し、アーム１２５が格納チューブから展開したとき、「く」の字状の形態を有することになる。
【００５４】
心臓の弁尖組織を経カテーテル的に寄集めるための代替的実施形態による装置２１０が、図１２Ａ−１６Ｂに示されている。装置２１０は、前述の装置１０と同様であるが、代替的な外側チューブ／保持アーム構成を備えている。図１２Ａ−１２Ｃに示されているように、装置２１０は、外側チューブ２１６の閉側２４１の各開縁２４５から半径方向内方に突出するタブ２４４を有している。２つのタブ２４４は、ガイドとして作用するようになっている。このガイドによって、保持アーム２５０がクリップを解放するために外側チューブ２１６に対して長手方向に移動するとき、保持アーム２５０の遠位端が閉側２４１から横方向に離れる方への移動が阻止されることになる（図１５Ａ）。これらの図は、各開縁２４５から突出する１つのタブ２４４を示しているが、各開縁２４５は、保持アーム２５０の遠位端をガイドするため、および該遠位端の横方向の移動を防ぐために、該開端２４５から突出するどのような数のタブを備えていてもよい。
【００５５】
図１３Ａ−１３Ｆを参照すると、装置２１０は、その遠位端の近くで外側チューブ２１６に組み込まれるリテーナ２１１を備えている。リテーナ２１１は、図４Ｂに示されているピン３６と同じ機能を有するピボット縁２３６を有しているとよい。ピン３６と同様、ピボット縁２３６は、図４Ｂに示されているフォーク３０のようなフォークが移動する長手方向と実質的に直交して配向されており、外側チューブ２１６に対するフォークの横断移動を制御することになる。
【００５６】
また、リテーナ２１１は、湾曲した接触面２１５を有する支持要素２１３を備えていてもよい。接触面２１５は、アンビル２４０と協働し、格納チューブ２２０の長手方向移動を案内し、弁尖組織を寄集めるかまたは解放するプロセス中に格納チューブ２２０が横方向に変位しないように防ぐものである。アンビル２４０は、格納チューブ２２０をさらに案内するために、リテーナ２１１の湾曲した接触面２１５と向き合う湾曲した接触面を有しているとよい。リテーナ２１１および／またはアンビル２４０の湾曲した接触面によって、格納チューブ２２０は、格納チューブの長軸と直交するどのような方向にも変位しないように防がれることになる。
【００５７】
図１５Ａ，１５Ｂを参照すると、装置２１０の保持アーム２５０は、細長のスロット２５２がその近位端にＴ字状の開口を有している点を除けば、図８Ｃに示されている保持アーム５０と同じである。Ｔ字状の開口は、装置の近位方向を向いた縁２５７を備えている。このような近位面を向いた縁２５７は、ユーザーがクリップ５５を装置２１０内に装着するときに有利である。クリップ５５が装置内に装着された後、保持アーム２５０と外側チューブ２１６および／またはクリップとの間の摩擦によって、ユーザーがハンドル２６０の操作によって保持アームのフィンガー２５１をクリップを覆って簡単に摺動させることが困難な場合がある（図１６Ａ）。このような場合、ユーザーは、フックのような工具によって縁２５７を掴み、フィンガー２５１がクリップ５５を十分に覆うまで、保持アーム２５０を手動によって遠位側に引っ張ることが可能になる。
【００５８】
図１６Ａ、１６Ｂに示されているように、装置２１０は、クリップ５５からハンドル２６０に隣接する位置まで延在する縫合糸２５８を備えていてもよい。これによって、例えば、もしクリップが後尖２の最適でない位置に設置されているかまたは組織内に十分に埋設されていないなら、クリップが解放された後、装置２１０を用いて、クリップを回収することができる。縫合糸２５８は、クリップ５５を囲み、外側チューブ２１６の遠位端のノッチ２４６を超え、外側チューブの外側に沿って、１つまたは複数の縫合糸保持リング２１９まで延在している。装置２１０は、３つのリング２１９を備えているが、任意の数、すなわち、２つ以下または４つ以上のリングを備えていてもよい。縫合糸２５８は、１つまたは複数のリング２１９の周りに巻き付けられ、１つまたは複数のリング２１９の孔２８０を貫通しているとよい。縫合糸２５８の端２５９は、ユーザーによって把持されるために、ハンドル２６０の近くに配置されているとよい。
【００５９】
使用に際して、クリップ５５が解放されたあと、ユーザーは、クリップを弁尖組織から回収することを望んだなら、縫合糸２５８の両端２５９を掴み、クリップが弁尖組織から離れるまで引っ張ることになる。もしクリップが適切に配置されており、弁尖組織の適所に留まっているなら、ユーザーは、縫合糸２５８の一端２５９のみを掴み、他端がクリップから外に引き出されるまで一端を引っ張るか、またはクリップ５５の近くで縫合糸を切断し、縫合糸の両端を引き出してもよい。
【００６０】
図１７を参照すると、本明細書に記載されている装置のいずれかに用いられるのに適するフォーク３３０は、図４Ｂに示されているフォーク３０と同一の機能を有しているが、成形プロセスではなく、金属または他の材料の平坦なシートの曲げ加工によって作製されている。
【００６１】
フォーク３３０は、それぞれの端３３２を有する２つの分岐部３３１を備えており、これらの分岐部は、内部間隙３３３によって、互いに離間している。フォーク３３０は、分岐部３３１の上面である第１のカム面３３４と、分岐部の近位側に位置する第２のカム面３３５とをさらに備えている。リンケージ６５が、前述したハンドル６０または２６０のような制御ハンドルと、連結ブロック３３７との間に延在している。リンケージは、装置の外側チューブに対するフォーク３３０の移動を制御するように、ハンドルに作用する部材である。連結ブロック３３７は、ピボットピン３３８と（フォークと連結ブロックとの間に延在する）バネ３３９とを介して、フォーク３３０に連結されている。バネ３３９は、フォーク３０の移動に関して前述したのと同じように、フォーク３３０をピボットピン３３８を中心として回転させるように、付勢されている。
【００６２】
バネ３３９の近位端３８１は、２つのネジ３８２によって連結ブロック３３７に取り付けられている。ネジ３８２は、バネのノッチ３８３を通って連結ブロックのタップ孔３８４内に延在している。バネ３３９の遠位端３８５は、フォーク３３０の表面３８６に力を加えるように構成されている。表面３８６は、フォークの近位端３８７と、ピン３３８を受け入れるように構成された開口３８８との間に位置している。この構成の結果、バネに加えられる力は、フォーク３３０をピン３３８を中心として回転させる傾向にある。
【００６３】
図面に示されている装置では、心臓の弁尖組織を寄集め、固定し、かつ修復するように構成された特定の構造が示されている。本発明は、このような目的のためのどのような代替的構造、例えば、種々の長さ、種々の形状、および種々の構成を有する構造の使用も考慮している。例えば、捕獲工具は、把持ワイヤ２２または１２２の形態にあるものとして示されているが、他の形態、例えば、鉗子のようなペンチ状構造であってもよい。クランプ部材は、フォーク３０の形態を有するものとして示されているが、他の構成、例えば、湾曲した表面を有するアームであって、該アームの外側縁が分岐部として機能することができるアーム、網目構造、またはアンビル４０および外側シャフト１６の閉面４１に対して弁尖組織を保持することができる任意の他の構造を有していてもよい。組織支持体は、アンビル４０として示されているが、他の形態、例えば、波形面、外側シャフト１６の閉面４１から延在する一連のピン、または弁尖組織を所望の形状に案内することができ、かつクリップ５５を取り付けることができる任意の他の形状を有していてもよい。
【００６４】
他の例では、カテーテルアセンブリ１２は、ハンドル６０の特定構成のボタン６１，６４，６６の移動によって制御可能になっているものとして記載されているが、格納チューブ、把持ワイヤ、フォーク、およびクリップの移動および展開を制御するように構成されたどのような機構が用いられてもよい。さらに、把持ワイヤ２２，１２２は、それぞれ、フック２４およびくの字状アーム１２５を有するものとして示されているが、把持ワイヤの遠位部分は、弁尖組織の目標部分を掴み、かつクリップが捕獲した組織に施されるように、このような組織を外側チューブの内側またはそこに隣接して捕獲するのを促進するように構成されたどのような形状または構成を有していてもよい。
【００６５】
さらに、フォーク３０は、弁尖組織を捕獲し、該組織をＷ字状の折目に形成するために、アンビル４０と協働する２つの分岐部３１を有するものとして記載されているが、本発明は、捕獲した組織に任意の数の折目を形成する任意の数のアンビルと協働する任意の数の分岐部を有するフォークも考慮している。例えば、単一の分岐部を有するフォークが、弁尖組織に折目を形成するために互いに横方向に離間した２つのアンビルと協働するようになっていてもよい。形成される折目が多くなるほど、弁尖組織は、より緊密に締め付けられることを理解されたい。特定の実施形態では、組織捕獲機構は、外側チューブの内面４１から延在するアンビル部分を有しない外側チューブ１６を備えていてもよい。この場合、フォークの分岐部３１は、外側チューブ１６内に画定された単一の連続空間内に弁尖組織を捕獲するように構成されており、外側チューブの内面の一部がアンビル部分として機能することになる。外側チューブの内面４１から延在するアンビル部分を有しないこのような実施形態では、フック２４および格納チューブ２０は、弁尖組織にＷ字状の折目に形成するためにフォーク３０と協働するアンビル部分として機能することになる。
【００６６】
フォーク３０は、該フォークが外側チューブに対して遠位側または近位側に移動するときに分岐部３１の横方向移動を制御するためのカム面３４，３５を備えるものとして記載されているが、分岐部のこのような横方向運動を制御するための他の機構が用いられてもよい。例えば、フォークに沿った任意の箇所に配置されたカム面が、外側チューブ１６の任意の部分に対して摺動するようになっていてもよいし、または分岐部の横方向移動を制御する任意の面が、フォークから突出するようになっていてもよい。代替的に、ハンドルの専用ボタンによって制御される機構を用いて、外側チューブ１６に対する分岐部の横方向移動を作動させるようになっていてもよい。
【００６７】
装置１０は、単一のクリップ５５を後尖２に施すように構成されているものとして示されているが、本発明は、患者内への装置の一回の挿入中に、複数のクリップを弁尖組織に施すように構成された装置も考慮している。例えば、アンビル部分４０ａ，４０ｂ間の間隙４２は、複数のクリップ５５を横に並んで収容するのに十分大きくなっていてもよい。このような実施形態では、弁尖組織が外側チューブ１６内に捕獲される間に、保持アーム５０を、第１のクリップ５５を第１の目標位置の組織に施すための第１の位置まで後退させ、次いで、第２のクリップ５５を第２の目標位置の組織に施すための（第１の位置から離間した）第２の位置までさらに後退させるようになっているとよい。
【００６８】
種々の送達装置が、本明細書では、僧帽弁の後尖を締め付けることに関連して記載されているが、これらの送達装置は、いずれも、他の心臓弁尖、例えば、（前尖３として図１に示されている）僧帽弁の前尖に用いられてもよいし、または組織の長さを短縮させると有益である任意の他の体内組織に用いられてもよい。
【００６９】
本発明は、本明細書では、カテーテルアセンブリが導入具によって心臓の心尖を通って（すなわち、経心尖挿入によって）患者内に挿入される特定の実施形態を参照して説明されているが、本発明は、カテーテルアセンブリが患者の血管系の一部を貫通し、例えば、経大腿または鎖骨下動脈を介して、心臓に達する実施形態も考慮していることを理解されたい。このような実施形態では、装置の構成要素のいくつかは、本明細書に記載されている方向と異なる方向に配向されねばならない。例えば、本発明は、カテーテルアセンブリの遠位部分が、僧帽弁の上流側からのみならず僧帽弁の下流側から僧帽弁に到達する実施形態も考慮している。
【００７０】
本発明は、本明細書では、特定の実施形態を参照して説明されているが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【００７１】
種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことは、明らかだろう。また、個々の実施形態と関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも明らかだろう。
【図１】
2014511218.tif 000003
【図２Ａ】
2014511218.tif 000004
【図２Ｂ】
2014511218.tif 000005
【図２Ｃ】
2014511218.tif 000006
【図３】
2014511218.tif 000007
【図４Ａ】
2014511218.tif 000008
【図４Ｂ】
2014511218.tif 000009
【図４Ｃ】
2014511218.tif 000010
【図４Ｄ】
2014511218.tif 000011
【図５Ａ】
2014511218.tif 000012
【図５Ｂ】
2014511218.tif 000013
【図６Ａ】
2014511218.tif 000014
【図６Ｂ】
2014511218.tif 000015
【図６Ｃ】
2014511218.tif 000016
【図６Ｄ】
2014511218.tif 000017
【図７Ａ】
2014511218.tif 000018
【図７Ｂ】
2014511218.tif 000019
【図８Ａ】
2014511218.tif 000020
【図８Ｂ】
2014511218.tif 000021
【図８Ｃ】
2014511218.tif 000022
【図８Ｄ】
2014511218.tif 000023
【図８Ｅ】
2014511218.tif 000024
【図９】
2014511218.tif 000025
【図１０Ａ】
2014511218.tif 000026
【図１０Ｂ】
2014511218.tif 000027
【図１０Ｃ】
2014511218.tif 000028
【図１０Ｄ】
2014511218.tif 000029
【図１１Ａ】
2014511218.tif 000030
【図１１Ｂ】
2014511218.tif 000031
【図１２Ａ】
2014511218.tif 000032
【図１２Ｂ】
2014511218.tif 000033
【図１２Ｃ】
2014511218.tif 000034
【図１３Ａ】
2014511218.tif 000035
【図１３Ｂ】
2014511218.tif 000036
【図１３Ｃ】
2014511218.tif 000037
【図１３Ｄ】
2014511218.tif 000038
【図１３Ｅ】
2014511218.tif 000039
【図１３Ｆ】
2014511218.tif 000040
【図１４Ａ】
2014511218.tif 000041
【図１４Ｂ】
2014511218.tif 000042
【図１５Ａ】
2014511218.tif 000043
【図１５Ｂ】
2014511218.tif 000044
【図１６Ａ】
2014511218.tif 000045
【図１６Ｂ】
2014511218.tif 000046
【図１７】
2014511218.tif 000047
【国際調査報告】
2014511218.tif 000048
2014511218.tif 000049
2014511218.tif 000050
2014511218.tif 000051