(57)【要約】  本発明は、操作を単純化してユーザー相互作用要求性を減少させるために読み取り可能タグ（例えば無線自動認証（RFID））を使用してサーマルサイクラーを操作する方法を提供する。RFIDタグは、サーマルサイクラー・ユニットをプログラムするために使用される。これにより処理フローが自動化され、単一ボタンによる操作が可能となる。一般的に本発明は、特定の容器を識別するために反応容器上に提供されるRFIDタグを使用する一方、読み取り可能なプログラム・カードが、反応容器のアイデンティティーをその容器に対して実施されるべき特定の操作（例えばサーマルサイクリングのプログラム、検出工程）と関連付けるデータを含む。サーマルサイクラーは反応容器のRFIDタグを検出し、実施すべき適切な操作を選択する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠隔読み取り機により読み取り可能な識別タグを有する反応容器、および、遠隔読み取り機とコンピュータ可読媒体を読み取るための手段とを具えるサーマルサイクラーを使用して、診断的検査を実施する方法であって、
a) 反応容器から読み取り可能なタグを読み取って、その容器のアイデンティティーを決定すること、
b) 前記容器のアイデンティティーを、1つ以上の反応容器アイデンティティーとそれに関連付けられた診断的検査の処理工程とを表すコンピュータ可読媒体から得られるデータと比較すること、
c) 前記反応容器のアイデンティティーと関連付けられた、実施すべき適切な処理工程を選択すること、
d) 前記反応容器に対して、前記選択された処理工程を実施すること、および、
e) 前記実施された処理工程の結果を表示すること
を含む方法。
【請求項２】
前記識別タグは無線タグであり、より好ましくはRFIDタグである、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記タグは、前記容器のアイデンティティーを表すデータを含む、請求項1または2に記載の方法。
【請求項４】
前記選択された処理工程を実施した後に、前記反応容器を使用されたものとして識別するために前記タグに書き込む工程をさらに含む、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
特定の反応容器のアイデンティティーを、使用されたものとして識別するために、前記コンピュータ可読媒体にデータを書き込む工程をさらに含む、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記容器のアイデンティティーを前記反応容器アイデンティティーと比較する工程は、前記方法を続行する前に、前記反応容器がそれ以前に使用されていないことを確認する工程をさらに含む、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記コンピュータ可読媒体に保存された処理情報はサーマルサイクリング反応を表すものである、請求項1〜6のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記コンピュータ可読媒体に保存された処理情報は、以下のもののいずれかまたは全てに関するデータを含む、請求項1〜7のいずれかに記載の方法：サイクリング反応の結果の検出、特定の反応について期待される結果、前記期待される結果についての許容範囲。
【請求項９】
前記コンピュータ可読媒体は、特定の反応容器またはキットの製造日および／または有効期限、ロット番号、バッチ番号、ならびに他の適切な識別データを表すデータをさらに含む、請求項1〜8のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記方法を続行する前に、前記データのいずれかを確認する工程をさらに含む、請求項9に記載の方法。
【請求項１１】
前記実施された処理工程の結果を表すデータを前記媒体に書き込む工程をさらに含む、請求項1〜10のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記書き込まれるデータは、関係する反応容器のアイデンティティーと関連付けられる、請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
前記実施された処理の結果を表示することは、前記結果を表示画面に表示すること、および／または前記結果の印刷されたコピーを作成することを含む、請求項1〜12のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記コンピュータ可読媒体から読み取られたデータを、ローカルメモリーに保存する工程をさらに含む、請求項1〜13のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記サイクラーが、単一ボタンのユーザーインターフェースを具える、請求項1〜14のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記サイクラーは、前記方法において操作のいずれの段階に至ったかに応じて前記ボタンの機能を改変する適切なソフトウェアまたはハードウェアを具える、請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
前記方法の一定の工程の後にサイクラーの操作を中断し、ユーザーがボタンを押すことによって続行の承認をすることを待つ工程を含む、請求項15または16に記載の方法。
【請求項１８】
前記サイクラーの画面上に適切なメッセージを表示し、次に行われる工程をユーザーに伝える工程を含む、請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
予め決められた長さよりも長くボタンが押されたことを検出し、そのような押され方を検出した際に、操作を中断するか、またはサイクラーをリセットする工程をさらに含む、請求項15〜18のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
サイクラーの操作をするに先立って、ユーザー識別コードの存在を検出する工程をさらに含む、請求項1〜19のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
前記コンピュータ可読媒体に前記処理の結果を書き込み、前記結果を、検出されたユーザー・コードと関連付ける工程を含む、請求項20に記載の方法。
【請求項２２】
a) 遠隔読み取り機により読み取り可能であって反応容器を識別するデータを含む識別タグを具える、反応容器、
b) 1つ以上の反応容器アイデンティティーおよびそれに関連付けられた処理情報を表すデータを含む、コンピュータ可読媒体、ならびに
c) 前記容器識別タグを読み取るための遠隔読み取り機、および前記コンピュータ可読媒体を読み取るための手段を具える、サーマルサイクラー
を含むシステム。
【請求項２３】
遠隔読み取り機と、コンピュータ可読媒体を読み取るための手段とを具えるサーマルサイクラーとともに使用するためのキットであって、
a) 遠隔読み取り機により読み取り可能であって反応容器を識別するデータを含む識別タグを具える、反応容器、ならびに
b) 1つ以上の反応容器アイデンティティーおよびそれに関連付けられた処理情報を表すデータを含む、コンピュータ可読媒体
を含むキット。
【請求項２４】
前記識別タグは無線タグであり、より好ましくはRFIDタグである、請求項22または23に記載のシステムまたはキット。
【請求項２５】
前記タグが、前記容器のアイデンティティーを表すデータを含む、請求項22〜24のいずれかに記載のシステムまたはキット。
【請求項２６】
それぞれ識別タグを有する複数の反応容器を含む、請求項22〜25のいずれかに記載のシステムまたはキット。
【請求項２７】
前記コンピュータ可読媒体に保存された前記処理情報は、サーマルサイクリング反応を表すものである、請求項22〜26のいずれかに記載のシステムまたはキット。
【請求項２８】
前記コンピュータ可読媒体は、特定の反応容器またはキットの製造日および／または有効期限、ロット番号、バッチ番号、ならびにその他の適切な識別データを表すデータをさらに含む、請求項22〜27のいずれかに記載のシステムまたはキット。
【請求項２９】
試料に対して診断的アッセイを行うために必要な試薬のいずれかまたは全てをさらに含む、請求項22〜28のいずれかに記載のシステムまたはキット。
【請求項３０】
前記反応容器は、その反応容器を識別する視覚的な証印を具えるラベルをさらに含む、請求項22〜29のいずれかに記載のシステムまたはキット。
【請求項３１】
前記ラベルが、除去可能な部分を具える、請求項30に記載のシステムまたはキット。
【請求項３２】
前記除去可能な部分が、容器のアイデンティティーの記載表示を少なくとも含み、好ましくはユーザーがさらなる詳細を書き入れることができる領域をさらに含む、請求項31に記載のシステムまたはキット。
【請求項３３】
前記サイクラーが単一ボタンのユーザー・インターフェースを具える、請求項22〜32のいずれかに記載のシステムまたはキット。
【請求項３４】
遠隔読み取り機とコンピュータ可読媒体を読み取るための手段とを具えるサーマルサイクラーを操作する方法であって、
a) 遠隔読み取り機により読み取り可能であって反応容器を識別するデータを含む識別タグを具える、反応容器、および、1つ以上の反応容器アイデンティティーとそれに関連付けられた処理情報とを表すデータを含むコンピュータ可読媒体を提供すること、
b) 前記サイクラーに、前記コンピュータ可読媒体を読み取らせて、前記1つ以上の反応容器アイデンティティーとそれに関連付けられた処理情報とを決定させること、
c) 前記サイクラーに、前記容器識別タグを読み取らせ、その容器のアイデンティティーを決定させること、
d) 前記サイクラーに、その容器のアイデンティティーを、前記コンピュータ可読媒体から得られる反応容器アイデンティティーと比較させ、その特定の容器と関連付けられた実施すべき適切な処理を選択させること、
e) 前記サイクラーに、前記選択された処理を前記反応容器に対して実施させること、ならびに
f) 前記サイクラーに、前記実施された処理の結果を表示させること
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、サーマルサイクラーを操作する方法、ならびに、特定の反応容器を特定のサイクリング・プログラムおよび／または特定の実行すべき検査と関連付ける方法に関する。本発明のある側面は、そのような方法において使用するためのキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの診断的検査は、サーマルサイクラーの使用に依存して核酸のPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）型増幅を行う。PCRは試料中の特異的ヌクレオチド配列を増幅することを可能とし、それによって、非常に低いレベルで試料中に存在する配列が検出可能となる。配列は例えば、標識されたプローブの使用によって、または熱的なハイブリダイゼーションのプロファイルを決定することによって、検出することができる。しかしながら、サイクリング工程および検出工程は配列特異的または検査特異的なものとなる傾向がある。従って、自由にプログラムできるサイクラーを用いるか（これは、操作の複雑さが増すこと、および、ユーザーによるエラーの可能性がより大きくなることにつながる）、または、限られた一組の実施可能操作を有するサイクラーを用いること（これは、融通性が限定されること、および、異なる検査に操作を拡張する際の問題につながる）が必要となる。
【０００３】
この制約はPCRアプリケーションにおいては特に難しい問題である。そのプログラムおよび結果は多因子性であり、各検査について温度プロファイルが異なり得、標的ごとに結果が異なるからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、これらの欠点を軽減しまたは回避する、サーマルサイクラーを操作するための代替方法を提供することを含む。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一定の側面は、RFIDを通じて診断的アッセイのプログラミングおよび結果報告を統合し、将来参照するための完全な監査証跡を作成する。これは、システムを複雑化させる、可能なすべての検査を保存しておく必要性やユーザーが検査パラメータを「プログラム」する必要性を伴うことなく、異なるアッセイを同一のプラットフォーム上で実施することを可能とする。好ましい実施態様において、操作は単一ボタンのプロセスによるものである。
【０００６】
本発明は、読み取り可能タグ（例えば無線自動認証（RFID））を用いて操作を簡略化しユーザーとの相互作用の必要性を少なくする、サーマルサイクラーを操作する方法を提供する。RFIDタグはサーマルサイクラー・ユニットをプログラムするために使用される。これにより処理フローが自動化され、単一ボタンによる操作が可能となり、ひいては人間によるエラーの可能性が減少する。この方法はまた、プラットフォーム・ファームウェアの更新とは無関係に将来のアッセイを開発することができるので、柔軟性も提供する。本発明のいくつかの側面はまた、すべての重要な情報の統合および結果の記録を可能とし、任意で操作者の詳細（例えば管理および患者監査の履歴）を統合することも許容する。
【０００７】
一般的に言えば、本発明では、反応容器上に提供されるRFIDタグを使用して特定の容器を識別する一方で、読み取り可能プログラム・カードが、反応容器のアイデンティティーをその容器で実施されるべき特定の操作（例えばサーマルサイクリング・プログラム、検出工程）と関連付けるデータを含有する。サーマルサイクラーは反応容器のRFIDタグを検出し、実施すべき適切な操作を選択する。
【０００８】
本発明の第1の側面によれば、
a) 遠隔読み取り機により読み取り可能であって反応容器を識別するデータを含む識別タグを具える、反応容器、
b) 1つ以上の反応容器アイデンティティーおよびそれに関連付けられた処理情報を表すデータを含む、コンピュータ可読媒体、ならびに
c) 前記容器識別タグを読み取るための遠隔読み取り機、および前記コンピュータ可読媒体を読み取るための手段を具える、サーマルサイクラー
を含むシステムが提供される。
【０００９】
本発明のさらなる側面は、遠隔読み取り機とコンピュータ可読媒体を読み取るための手段とを具えるサーマルサイクラーとともに使用するためのキットを提供し、このキットは、
a) 遠隔読み取り機により読み取り可能であって反応容器を識別するデータを含む識別タグを具える、反応容器、ならびに
b) 1つ以上の反応容器アイデンティティーおよびそれに関連付けられた処理情報を表すデータを含む、コンピュータ可読媒体
を含む。
【００１０】
本発明のさらなる側面は、遠隔読み取り機とコンピュータ可読媒体を読み取るための手段とを具えるサーマルサイクラーを操作する方法を提供し、この方法は、
a) 遠隔読み取り機により読み取り可能であって反応容器を識別するデータを含む識別タグを具える反応容器と、1つ以上の反応容器アイデンティティーおよびそれに関連付けられた処理情報を表すデータを含むコンピュータ可読媒体とを提供すること、
b) 前記サイクラーに、前記コンピュータ可読媒体を読み取らせて、前記1つ以上の反応容器アイデンティティーおよびそれに関連付けられた処理情報を決定させること、
c) 前記サイクラーに、前記容器識別タグを読み取らせて、前記容器のアイデンティティーを決定させること、
d) 前記サイクラーに、前記容器のアイデンティティーと、前記コンピュータ可読媒体から得られる反応容器アイデンティティーとを比較させ、その特定の容器と関連付けられた実施すべき適切な処理を選択させること、
e) 前記サイクラーに、前記選択された処理を前記反応容器について実施させること、ならびに
f) 前記サイクラーに、前記実施された処理の結果を表示させること
を含む。
【００１１】
本発明の別のさらなる側面は、遠隔読み取り機により読み取り可能である識別タグを有する反応容器、および、遠隔読み取り機とコンピュータ可読媒体を読み取るための手段とを具えるサーマルサイクラーを使用して診断的検査を行う方法を提供し、この方法は、
a) 前記反応容器から読み取り可能タグを読み取って、その容器のアイデンティティーを決定すること、
b) 前記容器のアイデンティティーを、1つ以上の反応容器アイデンティティーおよびそれに関連付けられた診断的検査の処理工程を表すコンピュータ可読媒体から得られる保存データと比較すること、
c) 前記反応容器のアイデンティティーと関連付けられた、実施すべき適切な処理工程を選択すること、
d) 前記選択された処理工程を前記反応容器について実施すること、ならびに
e) 前記実施された処理工程の結果を表示すること
を含む。
【００１２】
以下の解説は、特に断り書きがない限り、本発明のすべての側面に適用される。
【００１３】
好ましくは、識別タグは無線タグであり、より好ましくはRFIDタグである。このタグは、容器のアイデンティティーを表すデータを、例えば数字による識別子として含み得る。本発明の実施態様は、各々識別タグを有する複数の反応容器を含むことができ、この場合、容器のアイデンティティーは好ましくは固有のものである。本発明のある実施態様では、サーマルサイクラーによって識別タグに書き込むこともできる。従って、本発明の方法は、選択された処理工程を実施した後に、使用されたものとしてその反応容器を識別するためにタグに書き込む工程をさらに含み得る。そのような方法において、タグを読み取る工程は、その反応容器が以前に使用されていないことを、方法を続行する前に確認する工程も含み得る。
【００１４】
それに代えて、またはそれに加えて、本発明の方法は、使用されたものとして特定の反応容器のアイデンティティーを識別するために、コンピュータ可読媒体にデータを書き込む工程をさらに含み得る。容器のアイデンティティーを上記反応容器アイデンティティーと比較する工程は、その反応容器が以前に使用されていないことを、方法を続行する前に確認する工程をさらに含み得る。
【００１５】
反応容器のタグを読み取る工程は、容器がサイクラーに装填された後に行い得るが、容器がサイクラーに装填される前に、遠隔的に行うことが好ましい。遠隔的な読み取りは、ユーザーが容器を装填することが必要となる前に処理工程を選択し準備できるので、操作を単純にする。
【００１６】
コンピュータ可読媒体に保存された処理情報は、サーマルサイクリング反応を表したものであり得る（例えばPCR増幅プログラム）。この情報はまた、サイクリング反応からの結果の検出に関係するデータ（例えば増幅産物の温度プロファイル、適切なプローブを使用した増幅産物の検出等）も含み得る。この情報はさらに、特定の反応に期待される結果、および／またはこれら期待される結果についての許容範囲を含み得る。コンピュータ可読媒体は、特定の反応容器またはキットの製造日および／または有効期限、ロット番号、バッチ番号、ならびにその他のあらゆる適切な識別データを表すデータをさらに含み得る。本発明の方法は、方法を続行する前にこのデータのいずれか（例えば上記有効期限）を確認する工程をさらに含み得る。
【００１７】
コンピュータ可読媒体は、書き込み可能媒体でもあり得る。上記方法は、実施された処理工程の結果を表すデータを上記媒体に書き込む工程をさらに含み得る。書き込まれるデータは、好ましくは、関係する反応容器のアイデンティティーに関連付けられる。これにより、実施された検査の記録が提供される。コンピュータ可読媒体は保存され、および／または記録され、永続的な記録または予備の記録を提供する。
【００１８】
ある実施態様では、コンピュータ可読媒体は、例えばRFID、ブルートゥース、またはWiFi技術を使用して、その媒体をサイクラーに物理的に装填する必要なく遠隔的に読み取り、および／または書き込むことができる。
【００１９】
実施された処理の結果を表示することは、その結果を表示画面に表示することを含むことができ、および／または、その結果の印刷されたコピーを作成することを含むことができる。
【００２０】
上記方法はまた、コンピュータ可読媒体から読み取られたデータをローカルメモリーに保存する工程も含み得る。そのデータは、コンピュータ可読媒体が不在であってもローカルメモリーに保持され得る。このようにして、ある検査キットのための特定のプロトコールでサイクラーを一度プログラムして、その後必要なときに使用することができる。しかしながら、本発明の代替的な実施態様では、上記方法は、コンピュータ可読媒体の不在状態では診断的検査が実施できないように、サイクラーを操作する前にコンピュータ可読媒体の存在を確認することを含み得る。
【００２１】
システム、キット、および／または反応容器は、試料について診断的アッセイを行うために必要な試薬のいずれかまたは全てをさらに含み得る。例えば、キットは、PCR増幅を行うための反応緩衝液、プライマー、ヌクレオチド、および酵素と共に提供され得る。
【００２２】
反応容器は、その反応容器を識別する視覚的な証印を具えるラベルをさらに含み得る。この証印は、RFIDタグおよび／またはコンピュータ可読媒体に含まれるものと同じ情報の少なくとも一部を含み得る。例えば、上記ラベルは、容器のアイデンティティーの記載表示を含むことができ、また、容器のロット番号およびバッチ番号のような詳細、あるいは実施されるべき診断的検査の名称を含むことができる。上記ラベルは除去可能な部分を具えることができ、好ましくはこの除去可能部分は少なくとも容器のアイデンティティーの記載表示を含む。好ましい実施態様では、容器のアイデンティティーの記載表示は複製され、ラベルの除去可能部分とその他の部分の両方に存在する。これにより、除去可能部分を除去して保管する一方で、容器そのものに同じ情報を維持させることができる。ラベルの除去可能部分は、ユーザーがさらなる詳細事項（例えば患者の名前）を書き入れることができる領域をさらに含み得る。除去可能部分は、そのラベルの除去不可能部分の上に位置するようにして、書き入れられた詳細事項が除去不可能部分に複製されるようすることができる。
【００２３】
サイクラーは単一ボタンのユーザーインタフェースを具えることができる。これは、装置を操作するために押すべき単一のボタンをユーザーに提示するものである。ここで「ボタン」についての言及は、物理的なボタンを意味する必要はなく、例えばタッチ画面インターフェース等、ソフトウェアが実行するものも含み得ることが理解されるであろう。サイクラーは、上記方法において操作がどの工程に至っているかに応じてボタンの機能を改変する適切なソフトウェアまたはハードウェアを具えるであろう。例えば、本発明のある実施態様では、上記方法は、その方法の一定の工程の後にサイクラーの操作を中断し、ユーザーがボタンを押すことによって続行の承認をすることを待つ工程を含む。上記方法は、サイクラーの画面（これは、タッチ画面インターフェースが使用される場合は、それと同じものであってもよい）に適切なメッセージを表示し、次に行われる工程をユーザーに伝える工程をさらに含み得る。
【００２４】
例えば、休止モードまたはスリープモードにおいて画面は「開始するためにはここに触れて下さい」というメッセージを表示し得る。ユーザーが画面に触れると、サイクラーが立ち上がって上記方法の最初の工程に移行する。別の例として、処理工程が選択された後に、サイクラーが「診断検査を開始するためにはここに触れて下さい」というメッセージを表示することができ、あるいはその診断検査の名称を含むことができる。処理が終了すれば、画面は「結果を見るためにはここに触れて下さい」というメッセージを表示し得る。
【００２５】
この方法は、処理フローのシンプルで管理された操作を可能とし、ユーザーは、シンプルなインターフェースにより診断的検査を段階的に進行させることができる。これによりユーザーによるエラーの危険性を低減させる一方で、実施可能な診断的検査という点でなお優れた柔軟性を可能とする。
【００２６】
上記方法は、予め決められた長さより長くボタンが押されたことを検出し、そのような押され方を検出した際に操作を中断する工程をさらに含み得る。これによりユーザーが希望すれば操作を中断させることができるようになる。それに代えて、あるいはそれに加えて、上記方法は、さらなる予め決められた長さより長くボタンが押されたことを検出し、そのような押され方を検出した際にサイクラーをリセットすることを含み得る。上記2つは組み合せることができる。例えば、最初のボタン長押しが操作を中断させ、2回目の長押しがサイクラーをリセットするためには必要となるようにすることができる。この目的のためのメッセージを、最初のボタン長押しの後に表示し得る。本発明のある実施態様では、長押しの後の短押しを操作の中断解除のために使用し得る。
【００２７】
上記方法は、サイクラーを操作する前にユーザー識別コードの存在を検出する工程をさらに含み得る。例えば、ユーザー識別コードは、操作に先立ってサイクラーに装填しなければならない別個のコンピュータ可読媒体に保存され得る。あるいは、ユーザー識別子を含むRFIDタグを使用し得る。検出されたコードは、権限を有するユーザーのコードのリストと比較され得る。処理の結果がコンピュータ可読媒体に書き込まれる場合は、その結果は検出されたユーザーコードと関連付けられ得る。これらの工程は、ユーザーの権限付与についてのさらなる管理を可能とし、監査証跡および追跡可能性が重要である法医学的方法等において有用となり得る。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
以下、本発明のこれらの側面およびその他の側面を添付の図面を参照しながら説明するが、図面は次のことを示している。
【００２９】
【図１】図1は、本発明の方法のための処理フローの例を表すフロー図である。
【図２】図2は、代替的な処理フローである。
【図３】図3および図4は、反応容器に使用するためのラベルを示す。
【図４】図3および図4は、反応容器に使用するためのラベルを示す。
【図５】図5から図7までは、本発明の方法のいくつかの側面における単一ボタンによる操作の図を示す。
【図６】図5から図7までは、本発明の方法のいくつかの側面における単一ボタンによる操作の図を示す。
【図７】図5から図7までは、本発明の方法のいくつかの側面における単一ボタンによる操作の図を示す。
【図８】図8および図9は、ユーザーインターフェース表示の例を示す。
【図９】図8および図9は、ユーザーインターフェース表示の例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明のある側面は、サーマルサイクラーを操作する方法を提供し、この方法は、実施される診断の種類の柔軟性を可能とする一方で、制限された処理フローおよび単純化されたユーザーインターフェースを提供して、ユーザーによるエラーの危険性を低減し、操作を単純化する。ある実施態様では、これは、反応容器を識別するためのRFIDタグ、サイクラーに適切なサイクリング反応をプログラムするためのプログラム・カード、および単一ボタンのユーザーインターフェースの使用の組合せにより達成される。上記方法は特に、保健医療的または法医学的目的のために患者試料に対する診断的検査を行うことに意図される。
【００３１】
上記方法は、RFID読み取り機、およびコンピュータ可読媒体（例えばSDカードまたはUSBメモリー・スティック）を受け入れるためのインターフェースを具えるサーマルサイクラーを使用する。このサイクラーは上記媒体に書き込むこともできる。サイクラーはさらに、ユーザーとの相互作用のためのタッチ感応パネルを有する表示画面を含む。
【００３２】
診断的検査キットは一組の反応容器を含み、これらの反応容器の各々が、例えば患者試料中における特定のDNA配列の検出等、特定の診断的検査を実行するために必要な試薬（PCRプライマー、緩衝液、酵素等）で予め充填されていてもよい。キットはまた使用説明書も含む。各々の反応容器には、その特定の容器の固有の識別番号が記録されたRFIDチップを有するラベルが付されている。そのラベルにはまた、上記識別番号さらには診断的検査の詳細および製造と保存に関する情報が印刷されている。ラベルの実例を図3に示す。代替的なラベルを図4に示すが、これは除去可能な部分（患者情報ラベル(patient information label)、PIL）を具えており、臨床医がこれを除去する前にそこに患者の詳細を書き入れることができる。その後上記PILは、その検査のハードコピーとして患者の記録の中に残しておくことができる。除去可能部分に書き入れられた情報は、適切なコーティングを通して、下にあるラベルの除去不可能部分にも転写される。
【００３３】
診断的検査キットにはまた、SDカードまたはUSBメモリー・スティック等の形態でプログラム・カードが含まれる。このプログラム・カードは、各反応容器識別番号を、それと関連付けられた診断的検査（例えばサーマルサイクラーの時間、期待される結果、許容される範囲等）と共に表すデータを含む。このカードはまた、その検査キットの製造、保存、および有効期限についての情報を表すデータも含み得る。キットは複数の異なる診断的検査を含み得る。その場合は、それぞれの反応容器について適切なデータがプログラム・カード上に記録される。
【００３４】
ユーザーが患者試料を得たならば、それが適切な反応容器に充填され、サイクラーの操作が開始する。説明のための処理フローを図1に示す。これは左上の「装置準備完了状態  カートリッジを挿入するよう促す」という項目から開始する。すなわち、サイクラーが開始準備完了しているということである。画面（図8aに示す）は、ボタンを押して容器をサイクラーに登録するようユーザーに促す。ボタンが押されると、RFIDプロトコール機構が開始され、サイクラーは、RFIDチップを通じて反応容器を検出することを試みる。検出は好ましくは遠隔的なものであり、すなわち、容器をサイクラーに装填することを要しない。反応容器が検出された場合は、チップからデータが読み取られ、容器識別番号が、内部メモリーに保存されているプログラムに対して比較される。
【００３５】
保存されたプログラム中にその識別番号が見出された場合は、サイクラーは次なる工程に進む。識別番号が見出されなかった場合は、サイクラーは、プログラム・カードを挿入してボタンを押して続行するようユーザーに促す。これが行われれば、そのカードからのプログラムが内部メモリーに読み込まれ、再び、容器識別番号が保存プログラムに対して比較される。その容器識別番号を含むプログラムが見出されるまでこれが繰り返される。それから特定のプログラムが（上記カードまたは保存メモリーから）抽出され、サイクラーはそのプログラムを実施する準備をする。ユーザーは（まだそれをしていない場合は）反応容器を装填するよう促され、ボタンを押してプログラムを開始するよう促される。そのプログラムの詳細がユーザーのために表示されるようにして、正しいプログラムが使用されていることを確認できるようにすることもできる。
【００３６】
ボタンが押されると、サイクラーは選択されたプログラムの運転を開始する。例えば図8bに示すように、運転中には「進行中」という画面を表示させることもできる。
【００３７】
プログラムが終了したら、サイクラーにより、その操作の結果が、プログラム・カードから得られる内部データ（すなわち、期待される結果）に対して評価される。陽性または陰性の結果が表示され（例えば図8cのように）、それからユーザーは、ボタンを押して結果をプログラム・カードに保存するよう促される。ボタンが押されると、その検査の結果がその特定の容器識別番号との関係でプログラム・カードに保存される。これにより結果の永続的な記録が作成され、その特定の容器は使用されたものとして標識される。本発明のある実施態様では、容器が使用されたことを示すためにサイクラーがRFIDチップに書き込むこともできる。
【００３８】
それからユーザーは、結果を印刷してハードコピー版を得るよう促される。このプロンプト（促し）もやはり、ボタンを押す指示を伴う。これが行われると、結果が印刷され、処理が終了し、サイクラーは準備完了状態に戻り、別の反応容器を挿入するよう促す表示をする。
【００３９】
各プロンプト段階は、続行するためには単一のボタンを押すことのみを必要とすることに注意されたい。ボタンが押されない場合は、サイクラーは準備完了状態に入り、ボタンが押されて呼び覚まされるのを待つ。操作の全ての工程が完了することを確実にし、ユーザーによるエラーの可能性を最小限にする、規定された処理フローもここに存在する。特定の容器識別番号を特定の検査に関連付けることにより、試料に対して正しい検査が実施されることが確実になり、確固たる監査証跡も作成される。
【００４０】
わずかに改変された処理フローを図2に示す。これは図1に示すものと全般的に類似しているが、ユーザー識別カードについての追加的な要求を含む。サイクラーは、反応容器を識別し使用すべき正しいプログラムを決定した後に、このカードの挿入を促す。ユーザー識別カードはユーザーのアイデンティティーを保存することができ、これが容器アイデンティティーと関連付けられてプログラム・カードに保存されて、どのユーザーがその診断的検査を行ったかについての記録が作成される。それに代えて、またはそれに加えて、プログラム・カードには使用権限のあるユーザーのリストを含めることができ、操作を開始する前にユーザーのアイデンティティーがそのリストと比較される。
【００４１】
要約すると、本発明は無線自動認証（RFID）を使用して操作を単純化し、ユーザーとの相互作用の必要性を少なくする。この発明の重要な一側面は、単一ボタンによるサイクラーの操作であり、これは人為的エラーの可能性を減少させ、各段階間のプログラム・フローを自動化する。
【００４２】
アイデンティティーの保護のために、固有のRFID識別子以外には患者情報は保存されず、そのRFID識別子は、ラベルの除去可能部分を介して独立に患者と関連付けることができる。プログラム・カードは期待される結果（例えばハイブリダイズしたプローブの融解温度）を含むことができ、サイクラー自体は結果をアッセイして単純にイエス／ノーの結果を報告するだけなので、結果が主観的に解釈されることも防止される。
【００４３】
製造日、有効期限についての情報は使用前に調べることができるので、サイクラーは、相互参照してキットが使用可能であるか否かを決定することができる。そのキットが使用されたものであるか否かについての情報も入手可能である。このことは、比類ないことに、全過程（プログラム、結果、製造データ）をリンクさせ、これらをプログラミングおよびユーザーへのデータの表示と統合させる。結果はサイクラーのデータ記録内に保存され、プログラム・カード上にアップロードすることができる。これらは外部の読み取り機または装置により調べることができる。プログラム・カードもまたRFIDを付して提供することができ、その場合は、統合されたRFID読み取り機を有する外部装置によりカードからの結果を読み取ることができる。
【００４４】
単一ボタンによる操作は、本発明の側面の重要な特徴の1つである。これの例が図5〜7に示されており、これらの図は、処理のどの段階に達しているかによってボタンに割り当てられる機能が変わる様子を説明している。図6は、ボタンの長押しを使用して、操作のいずれの段階においてもサイクラーの操作をリセットすることができることを示している。図7は、サイクラーにおけるエラーのチェックを示す。エラーが発生したならば、リセット画面が表示され（例えば図9を参照のこと）、ユーザーはリセットするためにボタンの長押しをするよう促される。エラーは回復可能なものでもあり得るし（例えば電源断、認識できない容器）、回復不可能なものでもあり得る（例えばハードウェアの故障）。
【００４５】
プログラミングの柔軟性および使用の容易性を有する単一ボタンの操作は、RFIDタグを使用して反応容器を標識し、またプログラム・カードを使用して、特定の容器において予め定められた診断を実施するために必要な全ての情報でサイクラーをプログラムすることにより可能となる。本発明の他の側面は、以下の特許請求の範囲から明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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