(57)【要約】  ピストン（１０）およびピストン／ピストンロッド連結装置を有するピストンアセンブリであって、ピストンが、受け部分（１５）を備えたキャビティ（１２）を有し、ピストンロッド（２０）が、ピストン（１０）のキャビティ（１２）内部の受け部分（１５）と係合する偏向可能なフラップ（２３）の形態の連結部材を有する、ピストンアセンブリ。連結部材のフラップ（２３）は、連結部材がピストン（１０）のキャビティ（１２）に入る際に専用の付勢手段（２６）によって半径方向外向きに付勢される、半径方向に可変の寸法を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
受け部分（１５）を備えるキャビティ（１２）を有するピストン（１０）と、
前記キャビティ（１２）内に受け入れることができる連結部材を備え、前記連結部材が、連結ヘッド（２２）とそれぞれの接続部位（２４）で前記連結ヘッド（２２）に接続されたいくつかの偏向可能なフラップ（２３）とを備える、ピストンロッド（２０）と、
前記連結部材が前記キャビティ（１２）に入る際に、前記偏向可能なフラップ（２３）それぞれの一部分を前記受け部分（１５）と位置合わせまたは係合させるように構築された付勢手段とを備える、薬物送達デバイス用のピストンアセンブリ（１）であって、
前記付勢手段が、前記ピストンロッド（２０）から前記連結ヘッド（２２）に向かう方向に延在する、いくつかの横断方向に偏向可能な付勢部材（２６）を備えることを特徴とする、ピストンアセンブリ（１）。
【請求項２】
前記ピストンロッド（２０）がフランジ部材（２５）をさらに備え、前記付勢部材（２６）が前記フランジ部材（２５）から延在する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
内側方向力が前記偏向可能なフラップ（２３）を前記連結ヘッド（２２）に向かって押しやると、前記偏向可能なフラップ（２３）それぞれの一部分が前記付勢部材（２６）それぞれの一部分を係合し、前記付勢部材（２６）を屈曲させ、それによって前記付勢部材（２６）にエネルギーを蓄積するように、前記付勢部材（２６）が配置される、請求項１または２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記内側方向の力が中断されると、前記付勢部材（２６）に蓄積された前記エネルギーが解放され、それによって前記付勢部材（２６）それぞれが、前記偏向可能なフラップ（２３）それぞれを前記連結ヘッド（２２）から遠ざける、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記キャビティ（１２）が入口部分（１３）および主要部分を備え、前記入口部分（１３）の最小横断寸法が前記主要部分の最大横断寸法よりも小さく、前記受け部分（１５）が、前記主要部分の前記最大横断寸法から前記入口部分（１３）の前記最小横断寸法までのテーパーによって構成される、請求項１ないし４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記付勢部材（２６）がそれぞれ、前記入口部分（１３）の前記最小横断寸法の半分にほぼ相当する中央軸体の軸線からの横断距離で、前記フランジ部材（２５）から延在する、請求項２ないし４のいずれか一項に従属する場合の請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか一項に記載のピストンアセンブリ（１）を備える、薬物送達デバイス。
【請求項８】
軸体（２１）と、横断方向に可変の限界を有する連結部材と、前記連結部材を最大横断方向限界に向かわせるように適合されたいくつかの突出部（２６）とを備える、薬物送達デバイスに使用されるピストンロッド（２０）。
【請求項９】
前記連結部材が複数の横断方向に偏向可能なフラップ（２３）を備える、請求項８に記載のピストンロッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、薬物送達デバイスに関し、より具体的には、ピストンドライバを薬物送達デバイスのピストンに連結するメカニズムに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的な皮下または静脈内薬物送達デバイスは、送達する薬物量を保持する注射筒またはカートリッジ式リザーバと、ピストンと、ピストン駆動システムとを備える。ピストン駆動システムは、ピストンと直接、または中間連結要素を通して連動する、かつリザーバを通してピストンを前進させて、薬物の用量を放出することができるピストンロッドを備える。
【０００３】
一部の薬物送達デバイスは、体内の特定の区画に投与しなければならない薬物に適用可能である。例えば、血友病などの血液凝固障害の治療用の因子製品（factor products）は、従来、静脈内で投与される。これらの薬物を送達する際、投与が開始される前に、送達針が静脈内で正確に位置付けられていることを確認することが必須である。これは、ピストンをリザーバ内に引き戻して内部に負圧を確立し、その負圧によって針端部のすぐ近傍にある体液を少量吸引することによって、針の挿入後に行われてもよい。このようにして、リザーバに入る体液の色から、針端部が血液と接触しているか否かを判断することができる。
【０００４】
これらの薬物送達デバイスは、液状もしくは乾燥形態の薬物を短期的または長期的に貯蔵するように適合されてもよい。乾燥形態での貯蔵の場合、デバイスは、投与の直前に乾燥薬物を適切な溶剤とともに再構成するように適合されてもよい。溶剤は、それ自体が乾燥薬物と併せて、ただし乾燥薬物とは別個に、特定のデバイスに収容されていてもよい。乾燥形態での薬物の貯蔵ならびに再構成を提案している例示的なデバイスは、いわゆる二重チャンバ式デバイスである。それらのデバイスでは、乾燥薬物は、一般的に、リザーバの遠位側チャンバ内に配置され、溶剤はリザーバの近位側チャンバ内に配置される。２つのチャンバは液密ストッパ要素によって分割され、近位側チャンバはユーザ操作可能なピストンによって封止される。ストッパ要素がリザーバ内の特定の位置に置かれると、溶剤がストッパ要素を通過できるようにするバイパス部が、リザーバ壁に設けられてもよい。
【０００５】
薬物送達デバイスが液状の薬物を保持するか、または乾燥薬物を再構成するための溶剤を保持するかにかかわらず、デバイスは、貯蔵および／または取扱い中に温度の変動に晒され、結果として現在の液体の膨張をもたらすことがある。そのような場合、封止ピストンがリザーバ内で後方に変位して、液体が膨張する余地を持たせることができることが望ましい。しかし、ピストンがピストン駆動メカニズムに正しく連結されている場合、この駆動メカニズムがピストンの後方への変位に対抗することになり、その場合、膨張する液体を受け入れるために、代わりにストッパ要素が変位することがある。このことが望ましくないのは、本来はストッパ要素をバイパス部の近くに位置付ける（リザーバの長さを最小限に抑えるため）ことが望ましく、ストッパ要素の制御されない移動によって、実際にストッパ要素がバイパス部に入り、それによって２つのチャンバ間の早過ぎる流体連通が確立されてしまう可能性があるためである。
【０００６】
したがって、デバイスの使用前の状態では、ピストンおよびピストン駆動メカニズムが連結されておらず、離隔しており、デバイスの使用中または準備中は、ピストンおよびピストン駆動メカニズムが互いに連結して、リザーバ内でのピストンの前方および後方への変位を可能にする、薬物送達デバイスを提供することが望ましい。
【０００７】
ＥＰ１８９２００２（ＡＣＩＳＴメディカル・システムズ社（ACIST Medical Systems,Inc.））は、アクチュエータの遠位部分に連結された一対のバネ付勢式の捕捉部材を備える、注射器プランジャ装置を開示している。捕捉部材は、アクチュエータが前方移動する際に、プランジャと分断可能に係合するように適合されている。
【０００８】
ＷＯ２０１０／１３９７９３（ノボ・ノルディスクＡ／Ｓ（Novo Nordisk A/S））では、ピストンロッドがピストンの陥凹部と係合する連結部分を有する、ピストン／ピストンロッド連結装置が開示されている。連結部分は、いわゆる「一体丁番」に類似した形で、薄膜材料によってピストンロッドに取り付けられた、いくつかの円周方向に離隔したセグメントを備える。セグメントは、無負荷状態のとき、突出したヘッドから半径方向に突出して、ラジアル力を受けるとそれぞれの取付け部位を支点にして枢動し、ラジアル力がなくなると初期位置に戻るように構築される。これにより、一旦連結部分が陥凹部に入ると、ピストンロッドがピストンに対して銛のように固定される。
【発明の概要】
【０００９】
かかる一体丁番タイプの取付けの解決策は、ピストンロッドがピストンに押し付けられると、セグメントがピストンロッドを中心にして簡単に折り畳まれ、それによって、連結部分がピストン陥凹部に入ることに事実上労力が要らなくなるため、魅力的である。しかし、本発明者は、陥凹部自体よりも狭い陥凹部への入口を通過した後、セグメントがその元の位置に戻るという確実性が低いことがあることを見出している。セグメントが半径方向に突出した状態に戻ることは、所望の銛効果を提供するために極めて重大であるため、連結装置の意図される機能性が実際には損なわれることがある。
【００１０】
上述のことを考慮して、本発明の１つの目的は、わずかな連結力しか要さない、ピストンロッドおよびピストンを簡単な方式で連結する装置を提供することである。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、一旦ピストンロッドおよびピストンが互いに連結されると、デバイスの通常の使用中に切り離されない点で信頼性のある装置を薬物送達デバイスに提供することである。
【００１２】
本発明の開示では、上述の目的の１つもしくは複数に対処し、かつ／または以下の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明白な目的に対処する、態様と実施形態について記載する。
【００１３】
本発明の第１の態様では、受け部分を備えるキャビティを有するピストンと、キャビティ内に受け入れることができる連結部材を備えるピストンロッドと、連結部材がキャビティに入る際に、連結部材の一部分を受け部分と係合させるように構築された付勢手段とを備える、薬物送達デバイス用のピストンアセンブリが提供される。
【００１４】
連結部材は、連結ヘッドと、それぞれの接続部位で、例えば１つもしくは複数のフィルムヒンジを介して連結ヘッドに接続されたいくつかの（即ち、少なくとも１つの）偏向可能なセグメントまたはフラップとを備えてもよく、付勢手段は、接続部位からある距離に配置され、それによって、接続部の潜在的な弾性とは独立して機能する別個の変位メカニズムを提供してもよい。
【００１５】
偏向可能なフラップそれぞれおよび付勢手段の幾何学形状は、連結ヘッドに例えば半径方向で負荷がかかると、付勢手段がエネルギーを貯蔵し、連結ヘッドに対する負荷が除去されると、付勢手段がエネルギーを解放し、そのエネルギーが偏向可能なフラップを変位するのに使用されるように対応してもよい。これによって、信頼性が高く、かつエネルギー効率の良い構造が可能になる。
【００１６】
付勢手段はピストンロッド上に配置されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、付勢手段はピストンロッドの一体部分であり、その場合、最小限の数の部品を使用して効果が達成される。他の実施形態では、付勢手段はピストンロッドの一部分に取り付けられ、それによって、ピストンロッドの材料とは異なる材料（例えば、より弾性の高い材料）を使用して、所望の付勢力を提供することができる。別の方法として、またはそれに加えて、付勢手段は、ピストンキャビティ内または全く別個の要素上に配置されてもよい。
【００１７】
付勢手段は、１つまたは複数の横断方向に偏向可能な付勢部材、例えば１つまたは複数の屈曲可能な突出部を備えてもよい。横断方向に偏向可能な付勢部材（１つもしくは複数）は、連結ヘッドに向かう方向でピストンロッドから（ピストンロッドの部品（１つもしくは複数）として、またはピストンロッドに対する取付け部の部品（１つもしくは複数）として）延在してもよい。
【００１８】
特定の実施形態では、ピストンロッドは横断方向のフランジ部材を備え、付勢手段は、フランジ部材から連結ヘッドに向かって延在するいくつかの横断方向に偏向可能な、例えば可撓性の突出部を備える。それらの実施形態では、突出部の数は、偏向可能なフラップの数に少なくとも等しくてもよく、それによって、各偏向可能なフラップに所望のように影響を与えることを担保することができる。ピストンロッドは長手方向の軸体をさらに備えてもよく、横断方向のフランジ部材は、例えば軸体の単一部分として、長手方向の軸体上に配置されてもよい。
【００１９】
別の方法として、またはそれに加えて、付勢手段は、１つもしくは複数のそれぞれの角度で長手方向の軸体から横断方向に延在する、１つまたは複数の偏向可能な突出部を備えてもよい。
【００２０】
フランジ部材および突出部は、内側方向の、つまり半径方向内向きの力が偏向可能なフラップに加えられ、それによって偏向可能なフラップが連結部材に向かって押しやられると、偏向可能なフラップそれぞれの一部分が突出部それぞれの一部分を係合し、突出部を連結部材に向かって屈曲させるように構成されてもよい。突出部が可撓性である場合、これによってそれぞれにエネルギーが蓄積される。
【００２１】
ピストンキャビティは、主要中空部分と、主要中空部分よりも幅の狭い入口部とを備えてもよい。特に、主要中空部分は、入口部に向かう方向で広がり、次に先細になって、テーパー部分が偏向可能なフラップに対する受けまたは連動部分として働いてもよいボトルネック構造を提供する、全体的に円錐形の構成を備えてもよい。
【００２２】
ピストンおよびピストンキャビティは軸対称であってもよく、連結部材は、ピストンロッドの小径部分を備えてもよい。フランジ部材は直径狭窄部（diameter constriction）に配置されてもよく、突出部は、入口部の幅の半分に相当する、またはほぼ相当する、長手方向のピストンロッドからの半径方向距離または横断方向距離で、フランジから延在してもよい。それによって、連結ヘッドがピストンキャビティに挿入されると、突出部は入口部を通って主要中空部分内へと突出して、偏向可能なフラップを受け部分と最大限係合させてもよい。
【００２３】
一旦連結ヘッドがピストンキャビティに挿入され、偏向可能なフラップが受け部分を適切に係合すると、ピストンロッドをピストンから分離しようとする軸方向力によって、偏向可能なフラップが受け部分とよりしっかりと係合し、それによってピストンロッドとピストンとの間に銛のような連動（harpoon-like interface）がもたらされる。
【００２４】
本発明の第２の態様では、上述したようなピストンアセンブリを備える薬物送達デバイスが提供される。薬物送達デバイスは、例えば、注射ペン型または輸液ポンプ型であってもよい。特定の実施形態では、薬物送達デバイスは、二重チャンバ式混合・投与デバイスであって、出口端部分および作動端（activation end）部分を有するリザーバと、出口端部分と作動端部分との間に配置された滑動可能なストッパと、ストッパの第１の側から第２の側へと流体が通過できるようにする通過手段とをさらに備える。ピストンは、ストッパと作動端部分との間に配置される。第１の物質は、出口端部分とストッパとの間のリザーバ内に配置されてもよく、第２の物質は、ストッパとピストンとの間に配置されてもよい。
【００２５】
ピストンロッド駆動メカニズムは、リザーバに対するピストンロッドの手動または自動移動のために提供されてもよく、ピストンロッドは、使用前の状態では、ピストンから軸線方向に離隔して位置付けられ、それによってリザーバ内でのピストンの付勢によらない軸線方向運動を可能にしてもよい。
【００２６】
特定の実施形態では、ピストンロッド駆動メカニズムの初期動作によって、ピストンロッドがピストンに向かって前進し、それによって、連結部材がキャビティに押し込まれ、ピストンロッドの固定が行われる。
【００２７】
本発明の第３の態様では、長手方向の軸体と、横断方向に可変の限界を有する連結部材と、連結部材を最大横断方向限界（maximum transversal extent）に向かわせる付勢手段とを備える、薬物送達デバイスに使用されるピストンロッドが提供される。連結部材は、連結ヘッドと、接続部位それぞれで連結ヘッドに接続されたいくつかの横断方向に偏向可能なセグメントとを備えてもよく、付勢手段は、それらの接続部位からある距離に配置されてもよい。連結部材および付勢手段の特定の構成と配置は、本明細書に記載するもののいずれかであってもよい。
【００２８】
本発明の第４の態様では、
ピストン本体と、狭い入口部分および受け部分を備えるキャビティとを備えるピストンを提供するステップと、
長手方向の軸体と、横断方向に可変の寸法を有する連結部材と、連結部材の横断方向寸法に影響を及ぼす付勢手段とを備えるピストンロッドを提供するステップと、
ピストンとピストンロッドとの間の相対運動を誘発し、それによって連結部材を押しやって入口部分を通してキャビティに入れ、その進入の間、連結部材が最初に付勢手段に収縮して付勢手段を変形させ、次に拡張して、付勢手段の弾性回復によって受け部分と整列または係合する、ステップとを含む、ピストンロッドをピストンに連結する方法が提供される。
【００２９】
本明細書では、特定の態様または特定の実施形態に対する言及（例えば、「１つの態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）は、態様または実施形態それぞれに関連して記載する特定の特徴、構造、もしくは特性が、本発明の少なくともその１つの態様または実施形態に含まれるか、あるいはそれに特有のものであるが、本発明の全ての態様または実施形態において必須ではないことを表す。しかし、本明細書に明示されるか、または文脈によって明白に否定されない限り、本発明に関連して記載する様々な特徴、構造、および／または特性の任意の組み合わせが、本発明に包含されることを強調しておく。
【００３０】
文章中におけるあらゆる例または例示的文言（「例えば」、「など」、「その他」）の使用は、単に本発明の理解を容易にしようとするものであり、別段の請求がない限り、本発明の範囲を限定するものではない。さらに、本明細書中の文言または表現は、任意の請求されない要素を本発明の実施に必須のものとして示すものと解釈すべきでない。
【００３１】
以下、図面を参照して本発明についてさらに記載する。
【００３２】
図面中、同様の構造は主に同様の符号によって特定される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】ピストンおよびピストンロッドが使用前の相対位置にある状態で見えている、本発明の一実施形態によるピストンアセンブリの断面図である。
【図２】ピストンロッドをピストンキャビティに挿入している途中のピストンアセンブリを示す断面図である。
【図３】連結状態にあるピストンアセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下、「前方」および「後方」などの相対的表現が使用されるときは、添付図面を指し、必ずしも実際の使用状況を指すものではない。示される図面は概略表現であり、そのため、様々な構造の構成ならびにそれらの相対的寸法は、例証目的のみに役立つものとする。
【００３５】
図１は、本発明の例示的な一実施形態によるピストンアセンブリ１の断面図である。
ピストンアセンブリ１は、ピストン１０およびピストンロッド２０を備える。ピストン１０は、カートリッジ（図示せず）内に封止配置され、例えばゴム材料で作られた本体１１を有し、本体１１は、入口１３を介してアクセス可能な中空１２を備える。入口壁部分１４は、中空１２に向かって先細になり、入口１３と中空１２との間の移行部で広がり、それによって円周方向の返し１５を提供する。
【００３６】
ピストンロッド２０は長手方向の軸体２１を備え、軸体２１の遠位部分は、軸体２１の近位部分の直径に対して小径を有する連結部材を構成する。連結部材は、遠位端に、ヘッド２２と、フィルムヒンジ２４をそれぞれ介してヘッド２２に接続された２つの向かい合ったフラップ２３とを有する。ピストンロッド２０は、大径の軸体部分とより小さな直径の軸体部分との間に配置された横断方向のフランジ２５をさらに有する。２つの向かい合った可撓性の指２６は、フランジ２５の遠位面からヘッド２２に向かって延在する。
【００３７】
図１に示されるピストンアセンブリ１の使用前状態では、ピストン１０およびピストンロッド２０は互いに向かって、ならびに互いから離れる方向に相対運動することができる。
【００３８】
図２は、ピストン１０およびピストンロッド２０が互いに連結されようとしている状態のピストンアセンブリ１を示し、図３は、連結状態のピストンアセンブリ１を示す。したがって、これらの図面は、本発明のこの特定の実施形態によって明白に示されるような、ピストンロッド固定メカニズムの機能性を開示している。
【００３９】
図２では、軸体２１は本体１１に向かって移動されており、それによって、ヘッド２２は入口１３を通して中空１２内へと押しやられている。フラップ２３は、入口壁部分１４との相互作用によって半径方向の圧縮力に押されて、フィルムヒンジ２４それぞれを支点にして枢動し、小径のピストンロッド部分を中心にして折り畳まれている。その際、フラップ２３の最近位部分は可撓性の指２６の最遠位部分を係合しており、その結果、可撓性の指２６は小径のピストンロッド部分に向かって屈曲している。
【００４０】
ヘッド２２は、事実上は指２６の曲げ剛性を克服さえすればよい、非常に小さな軸方向力を使用して、中空１２に挿入することができる。ピストンロッド２０は、例えば適切なプラスチック材料で作られ、可撓性の指２６は細長いが、それは、一旦フラップ２３が完全に中空１２内に入るとフラップ２３を小径のピストンロッド部分から遠ざける、比較的低い曲げ剛性を有していればよいためである。
【００４１】
図３では、ヘッド２２は中空１２に完全に挿入されており、フラップ２３は、小径のピストンロッド部分から離れる方向に偏向されており、フラップ２３が入口１３を完全に通過した後に元のまたはほぼ元の位置に弾性的に戻っている可撓性の指２６によって、中空１２の円錐壁部分および円周方向の返し１５と位置合わせされている。図３に示されるピストン１０およびピストンロッド２０の相対位置では、２つの要素は共同運動することしかできない。フラップ２３と円周方向の返し１５との間の銛のような連動によって、前方および後方両方の方向で共同運動を実施することができ、それによってカートリッジ内でピストン１０を遠位側および近位側の両方に変位させることができる。
【図１】
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【図２】
2014514109.tif 000004
【図３】
2014514109.tif 000005
【国際調査報告】
2014514109.tif 000006
2014514109.tif 000007
2014514109.tif 000008