(57)【要約】  脳脊髄液ＣＳＦなどの体液の流れを調整するためのシステム及び方法であって、システムが、流体室と、体液を流体室内に受け入れるための入口ポートと、体液を室から除去するための出口ポートと、入口ポートから出口ポートに流れる流体の量を絶対圧力基準に対する体液の圧力に基づいて調整するための圧力要素とを含む、システム及び方法。
2014514027.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液を受け入れるための入口ポート及び前記受け入れた体液を放出するための出口ポートを有する流体室と、
前記流体室中の前記体液の第１の圧力及び前記第１の圧力と対向する第２の圧力を検知するための圧力要素と、
前記第１の圧力と前記第２の圧力との比較に基づき前記出口ポートから放出された流体の量を調整するための弁部材と
を備える、患者における流体の流れを調整するための制御システム。
【請求項２】
前記弁部材が前記出口ポートを閉鎖するために通常は閉鎖されており、前記圧力要素により、前記第１の圧力が前記第２の圧力に対する閾値に達したときに前記入口ポートと前記出口ポートとの圧力差とは関係なく前記弁部材が前記出口ポートを開放する、請求項１に記載の制御システム。
【請求項３】
前記第１の圧力が、前記圧力要素の第１の面に面する前記流体室中の体液の体積変化に対応し、前記第２の圧力が、前記圧力要素の前記第１の面に対向する第２の面に面する背圧に対応する、請求項１に記載の制御システム。
【請求項４】
前記制御システムが、前記圧力要素の圧力基準を調節するための調節可能部材を備え、前記調節可能部材が、前記調節可能部材の特性を変更することによって前記第２の圧力を選択的に調節するように前記圧力要素に対して選択的に制御可能である、請求項３に記載の制御システム。
【請求項５】
前記調節可能部材が、前記調節可能部材と前記圧力要素との間に配置された圧縮部材を含み、前記特性の変更は前記圧縮部材の圧縮の変化と対応する、請求項４に記載の制御システム。
【請求項６】
前記調節可能部材が、ある容積を有する圧力室を前記圧力要素と前記調節可能部材との間に画定するように前記圧力要素から離間されており、前記圧力要素が、前記弁が開放されたときに前記弁が閉鎖されたときと比較して前記圧力室の容積が変更されるように前記弁を開放及び閉鎖するときに、前記調節可能部材に対して移動する、請求項４に記載の制御システム。
【請求項７】
前記特性が、熱、制御信号及び圧縮のうちの１つ又は複数によって調節される、請求項４に記載の制御システム。
【請求項８】
前記弁が開放及び／又は閉鎖されたときに前記圧力室の圧力を開放するための通気口部材をさらに備える、請求項６に記載の制御システム。
【請求項９】
前記圧力要素の位置を検知するための位置センサと、前記出口ポートから放出された流体の圧力及び／又は流量を前記圧力要素の前記位置に基づいて算出するための制御ユニットとをさらに備える、請求項６に記載の制御システム。
【請求項１０】
前記位置センサが、前記調節可能部材の位置及び／又は温度を検知し、前記制御ユニットが、前記調節可能部材の前記位置及び／又は前記温度に基づいて前記第２の圧力を算出する、請求項９に記載の制御システム。
【請求項１１】
前記弁を開放又は閉鎖するための制御信号を生成するように、前記調節可能部材及び／又は前記圧力要素の位置を検知するための位置センサをさらに備える、請求項４に記載の制御システム。
【請求項１２】
前記第２の圧力が、実質的には前記第１の圧力に対向する真空圧である、請求項４に記載の制御システム。
【請求項１３】
外部環境の圧力に基づいて前記第１の圧力と前記第２の圧力との比較を較正するための較正ユニットをさらに備える、請求項１に記載の制御システム。
【請求項１４】
前記流体室及び前記調節可能部材が、ダイヤフラム、ピストン及びベローズのうちの１つ又は複数によって隔てられる、請求項４に記載の制御システム。
【請求項１５】
患者における体液の流れを調整するためのシャント制御システムであって、
前記患者の所定領域から前記体液を受け入れるための第１のカテーテルと、
前記体液を前記所定領域から離れた前記患者の流体適合領域に向けるための第２のカテーテルと、
前記第１のカテーテルから前記第２のカテーテルに前記体液を送るための接続路と、
前記接続路によって送られる前記体液の流量及び／又は圧力を調整するために、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとの間に挿入された弁組立体であって、
前記第１のカテーテルから前記体液を受け入れる入口ポート及び前記受け入れた体液を前記接続路に放出する出口ポートを有する流体室、
前記流体室中の前記体液の第１の圧力及び前記第１の圧力と対向する第２の圧力を検知するための圧力要素、
前記接続路に結合された主制御ユニット、並びに
前記主制御ユニットの制御下、前記第１の圧力と前記第２の圧力との比較に基づいて前記出口ポートから放出された流体の量を調整するための弁部材を含む弁組立体と
を備えるシャント制御システム。
【請求項１６】
前記接続路が、前記体液並びに電気的制御信号及び／又は機械的制御信号を前記接続路に沿ってそれぞれ送達する一体化したチューブ構造を形成するように、電気的連絡路と統合された流体排出路を備える、請求項１５に記載のシャント制御システム。
【請求項１７】
前記弁部材が前記出口ポートを閉鎖するために通常は閉鎖されており、前記圧力要素により、前記第１の圧力が前記第２の圧力に対する閾値に達したときに前記入口ポートと前記出口ポートとの圧力差とは関係なく前記弁部材が前記出口ポートを開放する、請求項１５に記載の制御システム。
【請求項１８】
体液を受け入れるための入口ポート及び前記受け入れた体液を放出するための出口ポートを有する流体室を準備するステップと、
前記流体室中の前記体液の第１の圧力を検知するステップと、
前記第１の圧力と対向する前記圧力要素の第２の圧力を検知するステップと、
前記第１の圧力と前記第２の圧力との比較に基づいて前記出口ポートを開放及び閉鎖するステップと
を含む患者における流体の流れを調整する方法。
【請求項１９】
前記第１の圧力が前記第２の圧力に対する閾値に達したとき前記入口ポートと前記出口ポートとの圧力差とは関係なく前記出口ポートを開放するステップ
をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
患者における脳脊髄液（ＣＳＦ）の流れを調整するためのシャント制御システムであって、
流体室であって、前記ＣＳＦを受け入れるための入口ポート及び前記受け入れたＣＳＦを前記流体室から除去するための出口ポートを有する流体室と、
前記流体室中の前記体液の第１の圧力及び前記第１の圧力と対向する第２の圧力を検知するための圧力要素と、
前記第１の圧力と前記第２の圧力との比較に基づいて前記出口ポートを開放及び閉鎖するために前記入口ポートと前記出口ポートとの間に接続された弁部材と
を備えるシャント制御システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１１年３月１１日出願の米国仮特許出願第６１／４５１，８９４号による優先権を主張する。
【０００２】
本発明の全体的な発明概念は、水頭症などを処置するシステム及び方法に関し、より詳細には、過剰な脳脊髄液（ＣＳＦ）流体を監視し排出するための、埋め込み可能な抗サイフォニングＣＳＦ制御システム及びそのシステムを実施する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトの頭蓋冠は、脳、血管及び脳脊髄液（ＣＳＦ）を収容している。頭蓋骨の縫合線は１歳までに癒合され、頭蓋は硬い構造体となる。頭蓋内スペースの構造及び生理により、出血、腫瘍又は過剰なＣＳＦなど頭蓋内の体積追加に対して多少の補償が可能である。この補償容量を使い果たしたとき、内容物は硬い入れ物の中で本質的には理想流体として振舞うが、比較的少量の流体が追加されるとこの内容物は急激な圧力の上昇を受ける。頭蓋内圧（ＩＣＰ）が十分に上昇すると、脳組織が圧縮され、脳組織の血液供給が損なわれ、結果的に脳傷害となり、検査されなければ死に至る。
【０００４】
正常な脳では、ＣＳＦは、脈絡叢として知られる組織によって、脳室と呼ばれる脳の空洞内に分泌される。ＣＳＦは一番上の側脳室から管を通ってより中央の第３脳室に流入し、次に第４脳室に入り、次に脳から脊髄及び脳の周囲に流出する。最終的に、ＣＳＦはくも膜絨毛を含む細胞によって脳の外側面に吸収される。これは、約４００ｃｃ／日になる連続的な循環である。
【０００５】
ＣＳＦ循環の中断があると、頭蓋内スペース内に過剰なＣＳＦがもたらされ、水頭症として知られる症状になる可能性がある。軽症例では、ＣＳＦが脳室を過剰に満たし、脳細胞を拡大させ、その結果、神経機能障害となる。重症例では、ＩＣＰが十分に上昇し、その結果、脳傷害及び死に至る。
【０００６】
水頭症の２つの一般的な分類は、交通性水頭症及び非交通性水頭症である。交通性水頭症は、くも膜絨毛がＣＳＦを適切に吸収できないことによって生じる。これは、過去の出血又は感染症による瘢痕に起因することがある。正常圧水頭症（ＮＰＨ）として知られる、この交通性水頭症のあまり十分に理解されていない形態は、高齢者に発症し、ＣＳＦの分泌と再吸収との正常な平衡の乱れであると考えられている。非交通性水頭症は、一般には腫瘍又は先天性若しくは後天性のＣＳＦ管の狭窄による、ＣＳＦの正常な流れの機械的閉塞の結果によるものである。
【０００７】
もっとも一般的な水頭症の最近の治療法は、ＣＳＦの流れを迂回させることである。閉塞性水頭症の１つの戦略は、第３脳室の底部に外科的に穴をあけ、すなわち第３脳室開窓術により、閉塞を回避することである。より一般には、ＣＳＦは、腹膜、胸膜など、ＣＳＦを吸収するための大きな容量を有する体内のスペース、又は血流に迂回される。この戦略は、閉塞性水頭症又は交通性水頭症で使用することができ、シャントとして知られる装置によって達成される。
【０００８】
ＣＳＦ迂回用シャントは、典型的には、頭蓋にあけられた穴に通し、脳を貫通して脳室内に入れて配置する合成チューブから構成される。このシャントは、所望の場所で終端する、皮下を通るチューブに接続される。シャントには、圧力及び流れを制御するように設計された弁、並びに体を起こす姿勢に伴うサイフォニングによる過排出を軽減するように設計された装置を備え付けてもよい。
【０００９】
現在利用可能なシャント技術にはいくつかの欠点がある。弁技術は、最適なレベルの排出を実現するには不十分であることが多い。標準未満の排出はＩＣＰの上昇をもたらし、過排出は脳の陥没及び表面血管の裂傷による頭痛又は出血をもたらすことがある。「抗サイフォン対策」を有する差圧ベースのシャントでさえ、姿勢の変化、ＣＳＦ産生及びＩＣＰの変動、又は頭蓋内ＣＳＦダイナミクスの経時変化に十分に適応しないことが多い。シャント及び持続性の頭痛を有する患者には、わずかな過排出又は標準未満の排出が存在するかどうかがあいまいであるため、ひんぱんに問題が生じる。現在入手可能である、外部から調節可能な単純な弁では、臨床医は、適切な圧力設定を推測せざるを得ず、このシステムが要求の変動に適応できないことを容認せざるを得ない。
【００１０】
シャントの部分的閉塞又は完全な閉塞は一般的であり、凝集したタンパク質、血液の詰まり、又は組織のコンジット内への侵入、並びにシャントシステムの機械的断線による場合がある。シャントの破損は、頭蓋内補償機構を使い尽くし、外科救急となるＩＣＰの急激な上昇があるまで確認が難しいことが多い。通常、初期のシャント機能不全の検出には、臨床的疑いが必要であり、続いて、針を用いて皮膚を貫通しシステムに近づくこと、圧力計で圧力を測定すること、及び時には放射線撮像用に放射性造影剤又はヨード造影剤を注入することから構成される侵襲的な検査が必要である。これらの手順は解釈が困難な場合があり、患者にかなりの疾病率及び死亡率をもたらし得る感染又はシャント損傷の危険を生じさせる場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の一般的発明概念の実施例では、脳脊髄液（ＣＳＦ）などの患者の体液の流れを調整するための、調節可能及び埋め込み可能なシャントシステムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
例示的実施例は、主制御ユニットと、連続可変流れ抵抗組立体と、抗サイフォニング弁と、脳から過剰なＣＳＦ流体を排出し、電気的制御信号を伝達するための統合されたサイアミーズ型排出チューブとを含む。
【００１３】
本発明の一般的発明概念のさらなる特徴及び実施例は、一部は以下の説明に記載され、また一部は、その説明から明らかとなり、又は本発明の一般的な発明概念の実施によって知ることができる。
【００１４】
本発明の一般的発明概念の例示的実施例は、現在のシャント療法の制約をなくし又は軽減するシャントシステムを提供することによって達成できる。いくつかの実施例では、主制御ユニット（ＭＣＵ）は、電源を有する埋め込み可能な能動装置として構成することができ、この装置は、過排出／標準未満の排出を防止するための、プログラム可能な連続可変流れ抵抗の抗サイフォニング弁を含み、マイクロプロセッサにより制御される。また、ＭＣＵは、医師又は患者がシステムの動作を監視し、制御することを可能にする様々な診断機能（diagnostic features）を含むことができる。
【００１５】
また、本発明の一般的発明概念の例示的実施例は、体液を受け入れる入口ポート及び受け入れた体液を放出する出口ポートを有する流体室と、流体室中の体液の第１の圧力を検知し、第１の圧力と対向する第２の圧力を検知するための圧力要素と、第１の圧力と第２の圧力との比較に基づき出口ポートから放出された流体の量を調整するための弁部材とを含む、患者における流体の流れを調整するための制御システムを提供することによって達成できる。
【００１６】
弁部材は、出口ポートを閉鎖するために通常は閉鎖されており、圧力要素は、第１の圧力が第２の圧力に対する閾値に達したときに、入口ポートと出口ポートとの圧力差とは関係なく出口ポートを開放するように弁部材を移動させることができる。この移動は電気的、機械的、又は熱力学的に駆動されるものであってもよい。
【００１７】
圧力要素は、実質的にダイヤフラム形状、ピストン形状、ベローズ形状又は妥当な工学的判断により選択した他の形状を含むことができる。第１の圧力は、圧力要素の第１の面に面する流体室中の体液の体積変化に対応し、第２の圧力は、第１の面に対向する圧力要素の第２の面に面する背圧に対応する。
【００１８】
制御システムは、圧力要素と調節可能部材との間に圧力室を画定するように圧力要素から離間した調節可能部材を含むことができる。圧力室は封止しても、通気口を作ってもよい。調節可能部材を穿孔して、調節可能部材を調節しにくくすることになる望ましくない圧力の増大を緩和することができる。調節可能部材は、その特性を変更することによって第２の圧力を選択的に調節するように、圧力要素に対して選択的に制御可能であってもよい。特性は、調節可能部材に対応する体積、圧力、温度、抵抗、インピーダンス、磁気抵抗、静電容量又は張力のうちの１つ又は複数とすることができる。
【００１９】
調節可能部材は、調節可能部材と圧力要素との間に配置された圧縮部材を含むことができる。圧力室の容積変化は、圧縮部材の力の変化に対応することができる。
【００２０】
圧力室は、圧力要素と調節可能部材との間の容積を画定することができ、圧力要素は、弁が開放されたときに弁が閉鎖されたときと比較して容積が減少するように、弁が開放及び閉鎖されるときに調節可能部材に対して移動することができる。
【００２１】
流体の調整は、第１の部材と第２の部材との体積差に基づくことができる。
【００２２】
制御システムは、圧力要素及び／又は調節可能部材が互いに対して移動する間に圧力室内の圧力を調整するための通気口部材を含むことができる。
【００２３】
制御システムは、圧力要素の位置を検知する位置センサを含むことができる。制御システムは、出口ポートから排出された流体の流量を圧力要素の位置に基づいて算出する制御ユニットも含むことができる。
【００２４】
位置センサは、調節可能部材の位置を検知することができ、制御ユニットは、第２の圧力を調節可能部材の位置に基づいて算出することができる。
【００２５】
位置センサは、弁を開放又は閉鎖する制御信号を生成するために圧力要素の位置を検知することができる。
【００２６】
圧力要素及び／又は調節可能部材は、可変磁気抵抗センサであってもよい。
【００２７】
圧力要素及び／又は調節可能部材は、可変インピーダンスセンサ又は質量流量センサであってもよい。
【００２８】
流体室及び調節可能部材は、ダイヤフラムによって隔てられていてもよい。
【００２９】
また、本発明の一般的発明概念の例示的実施例は、患者の所定領域から体液を受け入れるための第１のカテーテルと、所定領域から離れた患者の流体適合領域に体液を向けるための第２のカテーテルと、第１のカテーテルから第２のカテーテルにＣＳＦ流体を送るための接続路と、接続路によって送られる体液の流量を調整するために、第１のカテーテルと第２のカテーテルとの間に挿入された弁組立体であって、第１のカテーテルから体液を受け入れるための入口ポート及び受け入れた体液を接続路に放出するための出口ポートを有する流体室、流体室中の体液の第１の圧力及び第１の圧力と対向する第２の圧力を検知するための圧力要素、接続路に電気的に接続された主制御ユニット、及び主制御ユニットの制御下、第１の圧力と第２の圧力との比較に基づいて出口ポートから放出された流体の量を調整するための弁部材を含む弁組立体とを含む、患者における体液の流れを調整するためのシャント制御システムを提供することによって達成できる。
【００３０】
接続路は、体液及び電気的制御信号をそれぞれ接続路に沿って送達する一体化したチューブ構造を形成するように、電気的連絡路と統合された流体排出路を含むことができる。
【００３１】
弁部材は、出口ポートを閉鎖するために通常は閉鎖されており、圧力要素は、第１の圧力が第２の圧力に対する閾値に達したときに、入口ポートと出口ポートとの圧力差とは関係なく出口ポートを開放するように弁部材を移動させることができる。
【００３２】
本発明の一般的発明概念の例示的実施例は、体液を受け入れる入口ポート及び受け入れた体液を放出する出口ポートを有する流体室を準備するステップと、流体室中の体液の第１の圧力を検知するステップと、第１の圧力と対向する圧力要素の第２の圧力を検知するステップと、第１の圧力と第２の圧力との比較に基づいて出口ポートを開放及び閉鎖するステップとを含む、患者における流体の流れを調整する方法を提供することによって達成できる。
【００３３】
本発明の一般的発明概念の例示的実施例は、ＣＳＦを受け入れるための入口ポート及び受け入れたＣＳＦを流体室から除去するための出口ポートを有する流体室と、流体室中の体液の流体圧力を検知するための第１の面及び第１の圧力と対向する第２の圧力を検知するための第２の面を有する圧力要素と、第１の圧力と第２の圧力との差に基づいて出口ポートを開放及び閉鎖するために入口ポートと出口ポートとの間に接続された弁部材とを含む、脳脊髄液（ＣＳＦ）の流れを調整するための調節可能なシャント制御システムを提供することによって達成できる。
【００３４】
シャント制御システムは、圧力センサを較正するための環境較正ユニットを含むことができる。環境較正ユニットは、患者の体外にある大気圧を用いてセンサを較正するために、主制御ユニットの外部又は内部に結合された大気圧センサを含むことができる。
【００３５】
環境較正ユニットは、有線であっても無線であってもよい。環境較正ユニットは、流体放出区域及び／又は流体室に対する大気圧を測定することができる。
【００３６】
以下の実施例は、本発明の一般的発明概念の様々な目的を実施するために設計された例示的技法及び構造を表すものであるが、本発明の一般的発明概念がこうした例示的実施例に限定されず、本明細書に記載する例示的実施例と同じ又は同様の結果を達成するために、妥当な工学的判断を用いて他の技術及び構造を選択し得ることを当業者であれば了解するであろう。さらに、添付の図面及び説明図において、線、実体及び領域のサイズ及び相対サイズ、形状並びに質は、明確にするために強調されていることがある。多様な追加の実施例が、例示的な実施例の以下の詳細な説明を通し、添付の図面を参照して、より容易に理解され了解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の一般的発明概念の例示的実施例に従って構成されたＣＳＦシステムを示す概略図である。
【図２】本発明の一般的発明概念の例示的実施例に従って構成された弁・センサ組立体を示す概略図である。
【図３】本発明の一般的発明概念の例示的実施例に従って構成された主制御ユニットを示す概略図である。
【図４】本発明の一般的発明概念の例示的実施例に従って構成されたＣＳＦシャント及び連通チューブを示す概略図である。
【図５】本発明の一般的発明概念の例示的実施例によるＣＳＦ流量の調節を示す流れ図である。
【図６】本発明の一般的発明概念の別の例示的実施例に従って構成された弁・センサ組立体を示す線図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
次に、本発明の一般的発明概念の例示的実施例について言及するが、例示的実施例の実例は、添付の図面及び説明図に示される。図面を参照することによって本発明の一般的発明概念を説明するために、例示的実施例を本明細書に記載する。
【００３９】
「上」「下」「右」「左」「の下（beneath）」「よりも下（below）」「よりも低い（lower）」「よりも上（above）」「よりも高い（upper）」などの空間上の相対的用語は、図面に示される１つの要素又は特徴の、別の要素（複数可）又は特徴（複数可）との関係を説明するのに、記載を簡単にするために本明細書で用いる場合があることに留意されたい。空間上の相対的用語は、図面に示す向きに加えて、使用中又は動作中の装置の異なる向きを包含することを意図する。例えば、図面の装置を裏返した又は回転させた場合、他の要素又は特徴「よりも下」又は「の下」と記載された要素は、他の要素又は特徴「よりも上」に方向付けられることになる。したがって、例示的な用語「よりも下」は、よりも上及びよりも下の両方の向きを包含し得る。装置をそれ以外に方向付ける場合もあり（９０度回転させる、又は他の向きで回転させる）、本明細書で用いる空間上の相対的記述子は、それに応じて解釈されたい。
【００４０】
添付の図面を参照して、流量及び／又は圧力に対し非侵襲的に調節可能な例示的ＣＳＦシャントシステムを示し、記載する。本発明の一般的発明概念の例示的実施例を使用して姿勢及び頭蓋内圧の変化をフィードバックループに基づいて連続的に調節することができる。いくつかの実施例は、臨床医に、現在及び履歴の両方の流れ及び圧力に関するデータを決定する非侵襲的なシステム及び方法を提供する。本発明の一般的発明概念の構成要素を用いて機械的断線の可能性を低減することができる。いくつかの実施例では、ＣＳＦシャントシステムは、電力要求が最小である小型の固体電子機器を含むことができる。構成要素は、非侵襲的技術によって充電可能で、磁気共鳴スキャナなどの大きな磁界と適合することができる。いくつかの実施例では、本発明の一般的発明概念の構成要素は、機械故障の場合には外科的にアクセスすることができ、また患者の成長に対応するために再構成する（例えば長くする）ことができる。ＣＳＦにアクセスするために皮下ポートを備えることができ、本発明の一般的発明概念の技法を使用して第３脳室開窓術の機能を監視し、機械故障の場合には高ＩＣＰを処置することができる。
【００４１】
次に図１を参照すると、脳脊髄液（ＣＳＦ）シャントシステムの概略図が、全体を１００として示される。シャントシステム１００は、第１のカテーテル１０１と、サイフォニングを実質的に防止する、連続的に調節可能な制御可能弁と、センサ組立体１０２であって、弁・センサ組立体が、自己封止アクセスポートに進入可能なシリンジを収容することができ、センサ組立体は、位置センサ、加速度センサ、圧力センサ又は他のセンサのうちの少なくとも１つであってよい、センサ組立体１０２と、主制御ユニット１０４と、弁・センサ組立体と主制御ユニット１０４との間の第１の接続路１０３と、第２のカテーテル１０６と、主制御ユニットとＣＳＦ流体送り先との間の第２の接続路１０５とを備える。第１の接続路は、主制御ユニット及び／又は弁及び／又はセンサ組立体の間を連通するためにＣＳＦ流体経路及び複数の連通路を一体型（すなわちサイアミーズ）チューブ内に収容してもよい。ＣＳＦシャントシステムは、患者の成長及び／又は瘢痕組織の増大によって起こり得る構成要素の断線からシステムを保護するために、保護ケーシング／膜内でさらに封止することができる。保護ケーシングは、サイアミーズチューブと一体型であってもよく、それによりシャント弁を含む統合された排出チューブ及びシースが実現される。滑らかな封止されたシステムを有することで、体液侵入からシステムを封止することを助け、また、吻合する構成要素への身体の付着を減らす助けにもなる。
【００４２】
主制御ユニット１０４は、小型化し、チタンなどの生体適合性材料から作製することができ、その結果、この主制御ユニット１０４は、患者の腹部又は腹腔内若しくは腹腔外の他の適合する場所に標準的な腹部切開術を使用して安全に挿入、受け入れられることができ、ＣＳＦの流れを制御、報告するために、必要に応じて中に留まることができる。
【００４３】
主制御ユニット１０４及び弁・センサ組立体１０２が患者の腹部及び頭皮に挿入された後、次に第１の接続路１０３は、吻側腹部（又は尾側腹部）から頭皮に通り抜けて過剰なＣＳＦの排出路として働くことができ、例示的一実施例では、この排出路は脳室であり、１０２と１０４との間の接続部を形成するように、統合された連通路及び流体移動部から構成される。（本明細書で使用する場合、用語ＣＳＦ空間とは、排出を必要とする過剰なＣＳＦを生じ得る体内のあらゆる空間を含む。）次に、第１のカテーテル１０１を弁・センサ組立体１０２に接続し、次に１０３に接続するために、頭皮の小さな切開部を使用して最終的な位置決め及び第１のカテーテル１０１の患者の頭部内での接続を支援することができる。同様に、第２のカテーテル１０６は、ＣＳＦの出口として働くために、下方から通り抜け、第２の接続路１０５を通って腹腔内まで上がり、主制御ユニット１０４に接続することができる。第１のカテーテル１０１及び第２のカテーテル１０６の先端は、ＣＳＦ排出の流れを増大させ、閉塞の恐れの可能性を低減するように選択される。接続路１０５は、カテーテル１０６の端部において圧力センサに電気的に接続するためにサイアミーズ型のものであってもよい。
【００４４】
シャント制御システムは、外部環境の圧力を測定してシャント制御システムを補償及び／又は較正するために、外気圧センサなどの環境較正ユニット１０７を含むことができる。例えば、較正ユニット１０７は、外部の圧力変化を補償するための外部環境の圧力を測定して、排出弁２０４（図２）の開放及び／閉鎖に使用する圧力基準を較正するために、主制御ユニット１０４に有線接続しても、無線接続してもよい。
【００４５】
次に図２を参照すると、本発明の一般的発明概念の例示的実施例に従って構成された例示的脳脊髄液（ＣＳＦ）弁・センサ組立体の概略図が、全体を２００として示される。図２の実施例では、弁・センサ組立体２００は、生体適合性ハウジング２０１と、ＣＳＦ流体入口２０２と、ＣＳＦ流体出口２０３と、弁２０４と、感圧境界部２０７（本明細書では、圧力要素２０７とも呼ばれる）であって、圧力要素２０７はＣＳＦ又は他の体液侵入から実質的に封止することができる、感圧境界部２０７と、弁２０４と圧力要素２０７との間の接続部２０５と、実質的に連続的な調節を可能にする調節可能な圧縮要素２０８（張力要素又はばね要素とも呼ばれる場合がある）であって、調節可能な圧力要素を収容する容積は、ＣＳＦ又は他の体液侵入から実質的に封止される、調節可能な圧縮要素２０８と、ＣＳＦ又は他の体液侵入から実質的に封止される調節可能な基礎台座２１３（調節可能部材２１３とも呼ばれる）と、位置伝達装置２１０と、調節可能な基礎台座２１３と位置伝達装置２１０との間の接続部２０９であって、接続部２０９は、伝達装置２１０の位置を調節可能な基礎台座２１３に伝達し、次に調節可能な基礎台座２１３は、調節可能な圧縮要素２０８によって感圧境界部２０７にかけられる圧力を調節する、接続部２０９と、感圧境界部２０７の位置を検出することができる位置検知要素２１４とを備える。この位置は次にＣＳＦ圧力及び／又はＣＳＦ流量を算出するために使用することができる。地理空間センサ２１５を使用して、位置伝達装置２１０の動作を制御するための、患者の向きなど患者の位置、及び圧縮要素２０８に加えられる力を調節するための関連する調節可能部材２０８を検知することができる。出口管類接続部２１６は、ＣＳＦ出口管類２１２及び統合される連通路２１１を接続するために使用することができ、連通路はＣＳＦ接続管類２１２に埋め込まれ、ＣＳＦ又は他の体液の侵入から実質的に封止することができ、弁・センサ組立体２００の開口は、ＣＳＦ圧力と、２０８、２０９及び２１０から構成される調節可能な圧力基準部によって形成された圧力基準との絶対圧力の差に基づくことができる。例えば、境界部２０７の位置を知ることで弁２０４と出口２０３との間の開口サイズを決定することができ、これにより制御ユニットが体液の流量を算出することを可能にする。また、検知要素２１４は、調節可能部材２１３の位置も把握して感圧境界部２０７に対してかかる圧力を決定することができる。例えば、調節可能な圧縮要素２０８がばねであり、そのばね定数が知られている場合、圧力は、基礎台座２１３の境界部２０７に対する場所に基づいて導出することができる。いくつかの実施例では、検知要素２１４は、圧力要素２０７及び調節可能部材２１３の位置を検出し測定する光ベースのセンサとすることができるが、本発明の一般的発明概念は、いかなる特定のタイプのセンサにも限定されない。例えば、ホール効果又は他の電子若しくは電磁若しくは電気機械型の位置センサを妥当な工学的判断に従って使用することもできる。
【００４６】
絶対圧力差などの非差圧示度を使用することで、内蔵のフェイルセーフ弁が２１０の最後の設定点に基づいて２０７及び２０８の抵抗を調節することによって過剰なＣＳＦの排出を可能にし、それにより圧力伝達装置２１０が設定され、また、弁の両端の差圧はＣＳＦ流体の流量にほとんど影響がないので、サイフォニングも防止される。例えば、いくつかの実施例は、サーボ機構が調節しない場合に装置の動作を可能にするための、ばね又は他の加圧法を含むことができる。ここで、ばね２０８は、調節可能部材２１３の位置に基づいて圧縮又は解放することができ、この調節可能部材２１３は、感圧境界部２０７にかかる張力又は抵抗を相互に調節するために位置伝達装置２１０に接続部２０９によって接続される。例えば、感圧境界部２０７、連結部２０５及び弁２０４の下方移動は弁の閉鎖により制限されるので、感圧境界部２０７への背圧を調節可能部材２１３の下方移動によって増大させ、圧縮要素２０８の力（例えば張力）を増大することができる。また、感圧境界部２０７が弁の閉鎖用のある位置を越えてさらに下方に移動しないように制止具を設けて、調節可能部材２０８、２１３によって感圧境界部２０７に対して圧力が増大したときに要素への損傷を防止することも可能である。したがって、室２０６内の体液の絶対圧力が、弁２０４が開放されるか閉鎖されるかを制御することになり、弁２０４を開放するのに必要とする圧力は、境界部２０７の上方移動に対してかかる圧力の量、又は抵抗によって変動的に制御される。当業者であれば、図面に示される構成に加えて、妥当な工学的判断により様々な他の構成を選択して、本発明の一般的発明概念の範囲及び趣旨から逸脱することなく同じ又は同様の結果を達成することができることを了解されよう。いくつかの実施例では、位置伝達装置２１０は、ステッピングモータであってもよい。
【００４７】
動作に際して、室２０６内の流体の絶対圧力が弁２０４の開放を制御するので、望ましくないＣＳＦのサイフォニングを軽減することができる。サイフォニングが発生した場合には、室２０６内の流体圧力が下がり、弁２０４が閉鎖されることになる。したがって、ＣＳＦ流は弁の両端の差圧の降下に基づくものではないので、望ましくないサイフォニングは絶対圧力の弁動作により軽減することができる。言い換えると、弁２０４は、入口ポートと出口ポートとの圧力差とは関係なく、流体室２０６内の圧力が境界部、すなわち圧力センサ２０７に対向する圧力基準に対する閾値に達するまで閉鎖されたままである。絶対圧力の比較／基準に基づくシステム及び／又は弁により、ボール逆止弁型の場合のような弁の両端の圧力差ではなく、基準と比較したＣＳＦ圧力に基づく頭蓋内圧の管理が可能になる。したがって、頭蓋内圧の調整及びＣＳＦ流量は、患者の位置及びヒト体内の圧力差から実質的に無関係である。さらに、限定されるものではないが、患者位置を傾けることと組み合わせて弁抵抗を低く設定する、又は、弁の寄生開放抵抗に打ち勝つことなど、弁の両端の高い寄生差圧の動作状態が、弁の開放に作用することができ、弁の抵抗を開放の間一時的に補償して弁の両端の差圧若しくは弁の開放抵抗によって生じる調整の低下に対抗することができる。この補償は、圧力センサ及び他のセンサ又は追加の圧力センサ並びに他のセンサを用いて弁の両端の差圧を測定することにより生成することができ、次に寄生差圧に対向する弁抵抗又は寄生開放抵抗が一時的に調節される。さらに、弁を一時的に開放して寄生効果に打ち勝つことができる。可変容積が存在する弁基準区域に通気口２１７を備えてもよい。この通気口には、方向弁、メンテナンスモード中のサーボ動作に基づく流体排除・気体充填機構を含めた、通気口を用いる機構を含むことができる。通気口は、望ましくない背圧の影響をなくし、流体が圧力基準部内に貫入した場合は流体の緩衝を可能にするため、乾燥容積部に接続してもよい。例えば、通気口２１７は、弁２０４が開放されたときに調節可能部材２１３及び／又は境界部２０７の背後で増大した圧力を解放することができる。いくつかの実施例では、２０７の並進移動に起因する要素２０８と境界部２０７との間の背圧を、通気口２１７が含む圧力と比較して無視できるものにして、弁の開放中、部材２０８に対して境界部２０７がより自由に移動することを確実にすることが可能である。他の実施例では、室２０６内の流体の絶対圧力を検知するために、制御装置と組み合わせた圧力センサを実装することができる。
【００４８】
次に図３を参照すると、脳脊髄液（ＣＳＦ）主制御ユニットの概略図が全体を３００として示されている。主制御ユニット組立体３００は、生体適合性ハウジング３０１と、ＣＳＦ流体入口３０２であって、ＣＳＦ流体接続部及び／又は連通接続部の両方を収容するＣＳＦ流体入口３０２と、ＣＳＦ流体出口３０３と、任意選択の診断ユニット３０４（例えば、圧力センサ）であって、ＣＳＦ流体の特性を測定するように動作可能である診断ユニット３０４と、メモリ３０５と、任意選択の流体センサ３０６と、中央演算処理ユニット３０７と、無線充電器により充電される充電式電池であってもよい電源３０８と、無線により再プログラム可能なオペレーティングソフトウェアを収容するデータベース３０９と、制御情報を主制御ユニット３００にアップロードし、並びに／又は制御情報及び／若しくは動作情報を主制御ユニット３００からダウンロードするために双方向通信を可能にする遠隔測定ユニット３１０と、主制御ユニットとの通信を確立し、主制御ユニットの電池を無線再充電することができるアンテナ３１１と、位置センサ３１２とを備える。主制御ユニットは、弁・検知ユニット１０２を収容して、単独の統合されたＣＳＦシャント主制御ユニットを形成することもできる。
【００４９】
次に図４を参照すると、ＣＳＦ流路及び複数の連通路を有する例示的脳脊髄液（ＣＳＦ）接続チューブの概略図が全体を４００として示されている。図示される実施例では、ＣＳＦチューブ組立体４００は、シリコーンゴムなどの生体適合性材料４０１から構成されたサイアミーズチューブと、ＣＳＦ流路４０２と、第１の連通路４０３と第２の連通路４０４とを備え、連通路４０３及び４０４は、ＣＳＦ又は他の体液の侵入から実質的に封止することができ、チューブ組立体は、追加の連通路又は流路を収容してもよい。チューブ組立体４００は、特定の用途に向けた所望の数の電気的連通路及び／又は流体連通路に応じて、より多く又はより少ない連通路を有することができる。同様に、チューブ組立体４００に取り外し可能な補強材を含めることも可能である。弁を実際のサイアミーズチューブの内部に配置し、また、患者の成長又は瘢痕組織の増大により圧力／張力がかかりチューブを接続部から引き抜く、従来の掛り付きの（barb）／結び止めた（tie-off）ものによる断線の可能性を減らすことが可能である。さらに、チューブの滑らかな外被により、より顕著な縁部及び癒着性の表面を有する弁と比べて、ヒトの体が付着する可能性を減らすことができる。例えば、シャント弁を含む一体的なチューブを、弁が制御装置内に存在しない場合に提供することができる。
【００５０】
次に図５を参照すると、脳脊髄液（ＣＳＦ）制御プログラムの流れ図の概略図が全体を５００として示されている。ＣＳＦ制御プログラム図５００は、主制御ユニット３００と遠隔でインターフェースするための外部のプログラマ５０１であって、主制御ユニットとＲＦ信号を介して双方向に通信し、主制御ユニットが、外部のプログラマと通信した後独立して動作する、外部のプログラマ５０１と、様々な条件のためのプログラム目標であるＣＳＦ圧力及び／又はＣＳＦ流量５０２と、ＣＳＦ圧力及び流量が、弁及び／又はセンサ組立体２００から得られる、ＣＳＦ圧力及び／又はＣＳＦ流量の測定又は算出５０３と、センサが弁・センサ組立体２００及び主制御ユニット３００に配置される、加速度センサ、位置センサ、環境センサ又は１つ又は複数の他のセンサの測定と、センサ入力又は算出に基づく新たな圧力及び／又は流量目標の算出５０５と、新たな圧力及び／又は流量目標に基づく２１０又は６０７及び６０９などの位置伝達装置の調節とを含み、次にプロセスは繰り返される。新たな圧力目標をユーザ制御、経過時間に基づいて手動若しくは自動的に、又は実質的に継続して更新することができる。任意選択の環境較正ユニット１０７を使用して外部環境の圧力を測定し、及び／又はセンサを個別に又は１０７と統合して備えて放出区域の圧力を測定することができる。
【００５１】
次に図６を参照すると、代替的脳脊髄液（ＣＳＦ）弁・センサ組立体の概略図が全体を６００として示されている。この例示的実施例によれば、弁・センサ組立体６００は、生体適合性ハウジング６０１と、ＣＳＦ流体入口６０２と、ＣＳＦ流体出口６０３と、弁６０６と、ＣＳＦ流体圧力室６０５と、絶対圧力室６０４であって、ＣＳＦ流体圧力室６０５及び絶対圧力基準室６０４は、流体圧力室及び基準圧力室を分離するように実質的に封止することができる、絶対圧力室６０４と、弁６０６の間の接続部６１２と、接続部６１２に取り付けられ、結合連通によって弁６０６の開放及び閉鎖の連続調節を実質的にもたらす第１の連通装置と、第１の連通装置６０９に結合された第２の連通装置６０７であって、連通装置同士の結合が弁６０６の開放及び閉鎖を制御する、第２の連通装置６０７と、圧力室６０４と圧力室６０５との圧力差を測定する、絶対圧力センサ及び／又は封止した圧力センサであってもよい圧力センサ６０８と、任意選択の地理空間センサ６１０と、弁組立体６０１と制御ユニットとの間の通信リンク６１１とを備える。いくつかの実施例では、圧力センサ６０８は、可変磁気抵抗圧力センサ又は他のタイプの圧力センサ、例えば、インピーダンス変換器又はひずみベースの変換器であってもよく、地理空間センサ６１０は、重力センサ及び／又は加速度計センサであってもよい。圧力センサ６０８は、圧力６０８に熱を加えるためのヒーター要素などの調節装置を含むことができ、これにより圧力基準を熱力学的に調節することが可能になる。しかし、本発明の一般的発明概念は、ヒーターコイル又は他の加熱装置に限定するものではなく、圧力センサの圧力基準を選択的に調節するために、本発明の一般的発明概念のより広い範囲及び趣旨から逸脱することなく多様な他の電気装置、熱装置及び／又は機械装置を実装できることが理解されよう。いくつかの実施例では、圧力センサは、センサの境界面を動かす圧力室６０５内の圧力変化によって生じる、センサの静電容量の変化に基づく信号を生成することができる。
【００５２】
本発明の一般的発明概念は、コンピュータ可読コードとしてコンピュータ可読媒体上で実施することができる。コンピュータ可読媒体には、コンピュータ可読記録媒体及びコンピュータ可読伝送媒体を含むことができる。コンピュータ可読記録媒体は、データをプログラム又は命令として記憶する、あらゆるデータ記憶装置とすることができ、このプログラム又は命令はその後、コンピュータシステムによって読み取ることができる。コンピュータ可読記録媒体の実例には、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、磁気テープ、フロッピー（登録商標）ディスク及び光学的データ記憶装置が挙げられる。コンピュータで読み取り可能なコードを配信方式で記憶し実行するように、コンピュータで読み取り可能な記録媒体をコンピュータシステムに結合されたネットワークを通じて配信することもできる。コンピュータで読み取り可能な伝送媒体は、搬送波又は信号を伝送することができる（例えば、有線データ伝送又はインターネットを通じた無線データ伝送）。また、本発明の一般的発明概念を達成するための関数型プログラム、コード及びコードセグメントは、本発明の一般的発明概念が関連する技術分野の熟練したプログラマによって容易に解釈することができる。
【００５３】
簡略化した線図及び図面は、様々な構成要素のすべての様々な接続部及び組立体を示すものではないことに留意されたい。しかし、本明細書で提供した例示の構成要素、図面及び説明に基づいて、そのような接続部及び組立体をいかに実装するかは当業者であれば理解するであろう。
【００５４】
本発明の全体的な発明概念を例示的実施例の説明によって示し、図示の実施例を図面を参照することによって説明してきたが、添付の特許請求の範囲を図示の実例に制限又はいかようにも限定することは本出願人の意図ではない。多くの変形形態、変更形態及び追加的実施例が可能であり、したがって、すべてのそのような変形形態、変更形態及び実施例が本発明の一般的発明概念の趣旨及び範囲内にあるとみなすべきであることに留意されたい。例えば、シャント弁は、ヒトの体の様々な位置に配置することができ、制御装置自体を統合若しくは制御装置自体から分離、又は制御装置の内部で統合若しくは分離することができる。絶対圧力基準の正確な機構並びに弁の位置及び圧力の示度を様々に構成できることを、当業者であれば了解するであろう。例えば、実際の圧力センサを弁本体に備えることができる。さらに、本発明の一般的発明概念の実施例は、水頭症などの症状の処置に関連して説明してきたが、本発明の一般的発明概念の実施例は、肺、肝臓、膀胱など体の他の部位においてそこから過剰な流体を排出する種々の他の症状の処置にも応用される。
【００５５】
さらに、本発明によって教示された概念を、限定するものではないが、感染過程、新生物などによる胸水貯留、腹水貯留を伴う肝硬変を含む他の疾患及び／又は、処置が第１の生物区域から第２の生物区域への過剰な流体の除去／移動を必要とするあらゆる他の疾患の処置に適用することができる。腹水貯留を伴う肝硬変の場合、流体を制御された方式で、第１の生物区域である腹腔から離して、膀胱又は腸などの第２の生物区域に吻合することができる。胸水貯留の場合、流体を制御された方式で、第１の生物区域である胸膜腔から離して腹膜腔などの第２の生物区域に吻合することができる。
【００５６】
そのような実施例は、本発明の一般的発明概念のより広範な範囲及び趣旨内にあることを意図する。したがって、より広範な態様における本発明の一般的発明概念は、特定の詳細、代表的な装置及び方法並びに図示され記載された図示の実例に限定されるものではない。したがって、出願人の一般的発明概念の趣旨又は範囲から逸脱することなく、そのような詳細から逸脱することができる。
【００５７】
また、多くの変形形態、変更形態及び追加的実施例が可能であり、したがって、すべてのそのような変形形態、変更形態及び実施例が本発明の一般的発明概念の趣旨及び範囲内にあるとみなすべきであることに留意されたい。例えば、本出願のあらゆる部分の内容に関わらず、反対のことが明記されていない限り、あらゆる特定の記載され若しくは示された活動若しくは要素、そのような活動のあらゆる特定の順序、又はそのような要素のあらゆる特定の相互関係をも、本明細書におけるどの請求項又は本明細書に優先権を主張するどの出願のどの請求項の中にも含める必要はない。さらに、どの活動も繰り返すことができ、どの活動も多数の実体によって実施することができ、及び／又はどの要素も重複してもよい。したがって、本発明の一般的発明概念をいくつかの例示的実施例の説明によって示してきたが、本発明概念の範囲をそのような説明及び例示に制限又はいかようにも限定することは本出願人の意図ではない。そうではなく、本明細書における説明、図面及び特許請求の範囲は、本質的に例示とみなすべきであって制限とみなすべきではなく、上記の説明及び図面を読めば、追加の実施例が当業者には容易に思いつくであろう。
【図１】
2014514027.tif 000003
【図２】
2014514027.tif 000004
【図４】
2014514027.tif 000005
【図６】
2014514027.tif 000006
【図３】
2014514027.tif 000007
【図５】
2014514027.tif 000008
【国際調査報告】
2014514027.tif 000009