(57)【要約】  本発明は、人工チューブ（３９）の効果的な異物除去、特に生体内の人工チューブのインサイチュでの異物除去の装置および方法であって、人工チューブ内の閉塞物を除去するために、駆動装置（１）に結合する第1端部と反復運動を受ける第２作動端部を備えた細長い除去部材（２６）を提供し、この細長い除去部材は、人工チューブ内に挿入可能な細長い除去部材の一部を選択的に定義する、固定又は調整可能な構成要素（２２）のいずれかを含む。除去部材の近位端部は、駆動装置と解除可能に固定されており、駆動装置はボイスコイルモータ、圧電アクチュエータ、空気圧式アクチュエータ、直流モータ他などの広範な反復運動ドライバーを備えていてもよい。これらの装置／方法は、ハンズフリー操作のための独立型コンソールや、又は携帯版を備えていてもよい。除去部材の遠位作動端部は、注水／吸引機能を含め、異なる機能の先端を備えていてもよい。
2014506145.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
完全に又は部分的生体内に配置された人工チューブの閉塞物をインサイチュでに除去する装置であって、
生体外に保持され、反復動作を発生するためのアクチュエータを備えたコントローラと、
前記アクチュエータと解除可能に結合する第１端部と、人工チューブの開口部に挿入可能な第２作動端部と、を備えた除去部材と、を有し、
前記第２作動端部は、人工チューブ内の閉塞を除去するために人工チューブ内の閉塞物と反復接触するようになる部分を備え、前記除去部材は、前記除去部材が人工チューブの直線部分内又は曲線部分内に置かれている間、前記除去部材が閉塞物と反復接触できるようにする柔軟性のある素材を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
更に、前記除去部材の長さに沿ってチューブ深度制御カラーを有する請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記チューブ深度制御カラーは、前記除去部材の上に固定されている請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記チューブ深度制御カラーは、前記除去部材に沿って調整可能である請求項２記載の装置。
【請求項５】
前記アクチュエータは、前記除去部材に対して人工チューブの縦軸に沿って生じる往復運動を提供する請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記除去部材は、可動ワイヤと、静止シースと、を備え、前記可動ワイヤは、前記アクチュエータと結合する第１ワイヤ端部と、前記閉塞物に接触する先端を備える第２ワイヤ端部と、を備え、前記可動ワイヤが前記静止シース内で動く請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記コントローラは、コントローラー筐体の一部を密封する変位可能なダイヤフラムを備え、前記アクチュエータは、前記ダイヤフラムの一面と接触している第１シャフト端部を備えたシャフトを備え、前記第1ワイヤ端部は、前記ダイヤフラムの反対面と接触しており、前記第１シャフト端部と前記可動ワイヤ端部の前記第１端部が前記ダイヤフラムを通して磁気的に結合している請求項６記載の装置。
【請求項８】
更に、前記ワイヤが配置されている柔軟なワイヤストップを有し、この柔軟なワイヤストップは、前記第１ワイヤ端部と前記ワイヤが通る静止接続金具との間に結合している請求項６記載の装置。
【請求項９】
更に、前記第２ワイヤ端部に隣接した前記ワイヤに結合する固定されたワイヤストップを有し、前記固定されたワイヤストップが前記シースの外法寸法より大きい外法寸法を備えている請求項６記載の装置。
【請求項１０】
前記先端は、前記ワイヤの末先端が前記先端チューブから伸びることができるよう、または前記先端チューブ内に格納されることができるよう開いている第２端部を有する先端チューブの第1端部に結合する先端圧縮バネを備えている請求項６記載の装置。
【請求項１１】
前記先端は、詰まり物またはその一部をしっかりつかむために前記先端の末端部を形成する把持部を備えている請求項６記載の装置。
【請求項１２】
前記先端は、末先端部にブラシを備えている請求項６記載の装置。
【請求項１３】
前記先端は、球形の末先端部を備えている請求項６記載の装置。
【請求項１４】
前記静止シースは、そこに配置されたブラシがついた第１シース端部を備えている請求項６記載の装置。
【請求項１５】
前記ブラシは、前方へ掃き払われた毛を備えている請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記可動ワイヤは、前記第２端部で注水又は吸引を可能にするために空洞である請求項６記載の装置。
【請求項１７】
前記静止シースは、前記ポートが注水源／吸引源と結合するときに前記ポートを通って前記第２作動端部で注水又は吸引を可能にするポートを有する第1シース端部を備えている請求項６記載の装置。
【請求項１８】
前記アクチュエータは、ほぼ15〜40Hzの範囲で作動する請求項５記載の装置。
【請求項１９】
可動ワイヤの先端は、ほぼ2〜10mmの直線的な変位ができる請求項６記載の装置。
【請求項２０】
更に、除去状態インジケータを有し、この除去状態インジケータは、オペレーターに除去プロセスに関する進展について指示するために前記アクチュエータへの電源入力における変化を検知する請求項１記載の装置。
【請求項２１】
更に、除去状態インジケータを有し、前記対処状況インジケータは、前記第１シャフト端部と前記可動ワイヤの第１端部が磁気的に結合していることを検知する請求項６記載の装置。
【請求項２２】
更に、変更インジケータを有し、この変更インジケータは、オペレーターにコントローラーの変更について、又は前記除去部材がアクチュエータシャフトに適切に結合されていない場合に警告を行う請求項１記載の装置。
【請求項２３】
前記コントローラーは、ハンドル内に収容されており、前記アクチュエータは、前記除去部材に回転運動を提供する請求１記載の装置。
【請求項２４】
更に、前記除去部材の末先端に配置されたネガティブ先細りブラシを有し、このネガティブ先細りブラシは、前記ブラシの近隣端部でよりも前記ブラシの遠位端部で直径がより幅広い毛を備えている請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
前記アクチュエータは、ほぼ毎分回転数600〜1800rpmの範囲で回転運動を発生させる請求項２３記載の装置。
【請求項２６】
前記除去部材は、前記ハンドルに配置されたトルクリミッタと結合している請求項２３記載の装置。
【請求項２７】
前記除去部材は、前記ポートが注水源／吸引源に結合するときに、前記ポートを通って前記第2作動端部で注水又は吸引を可能にするポートを有する第１作動端部を持つシースを備えている請求項２３記載の装置。
【請求項２８】
前記除去部材は、前記第２作動端部で注水又は吸引を可能にする空洞の構成部品である請求項２３記載の装置。
【請求項２９】
前記アクチュエータは、前記除去部材に複数のノーダルポイントを発生するよう作動し、前記除去部材の横軸の最大変位がほぼ25.4mm又はそれ以下である請求項２３記載の装置。
【請求項３０】
前記除去部材は、可動ワイヤを備え、前記可動ワイヤは、前記アクチュエータと結合する第1ワイヤ端部と前記閉塞物に接触する先端を備える第２ワイヤ端部を有し、前記可動ワイヤは、人工チューブ内で完全に露出されて動く請求項１記載の装置。
【請求項３１】
前記除去部材は、前記アクチュエータに結合する第１軸端部と前記閉塞物に接触する先端を備える第２軸端部を有する除去部材軸を備え、前記除去部材軸は、人工チューブ内で完全に露出されて動く請求項２３記載の装置。
【請求項３２】
前記アクチュエータは、ほぼ20mNm〜40mNmの範囲でトルクを発生させるモータを備えている請求項２３記載の装置。
【請求項３３】
前記アクチュエータは、トルクリミッタと結合している出力シャフトを有するモータを備え、前記トルクリミッタは、ほぼ20mNm〜40mNmの範囲で前記出力シャフトのトルクを維持する請求項２３記載の装置。
【請求項３４】
完全に又は部分的に生体内に配置された人工チューブの閉塞物をインサイチュで除去するための方法であって、
解除可能に固定可能な柔軟性のある除去部材の第１端部をコントローラーに結合させ、前記コントローラーは生体外に保持され、
前記柔軟性のある除去部材の第２作動端部を人工チューブの開口部に挿入し、
前記柔軟性のある除去部材が反復運動を経験するよう前記コントローラーに電圧を加え、前記柔軟性のある除去部材の前記第２作動端部がそこで閉塞物を除去するために閉塞物と反復接触するようになるよう、前記柔軟性のある除去部材を配置し、
前記柔軟性のある除去部材が、人工チューブの直線部分内又は曲線部分内に配置されるとき閉塞物を除去することを特徴とする方法。
【請求項３５】
更に、人工チューブの開口部を妨げる前記柔軟性のある除去部材とともにチューブ深度制御カラーを使い、人工チューブ内に挿入されている柔軟性のある除去部材の量を制限する手順を含み、人口チューブ内の柔軟性のある除去部材のさらなる変位を防ぐ請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
前記手順又は挿入された柔軟な除去部材の量の制限は、前記柔軟性のある除去部材の長さに沿った前記チューブ深度制御カラーの位置の調整を含む請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
前記反復運動は、人工チューブの縦軸に沿って生じる往復運動を含む請求項３４記載の方法。
【請求項３８】
前記柔軟性のある除去部位の第２作動端部を人工チューブの開口部に挿入する前記手順は、静止シース内で動くことが可能なワイヤを含む第２作動端部の挿入を含み、第1ワイヤ端部が前記反復運動を発生させるコントローラアクチュエータに結合する請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
解除可能に固定可能な柔軟性のある除去部材の第１端部をコントローラーに結合する前記手順は、前記コントローラーの一部を密封する柔軟なダイヤフラムを通るアクチュエータシャフトへの、前記柔軟性のある除去部材の磁気的な結合を含む請求項３８記載の方法。
【請求項４０】
前記解除可能に固定可能な柔軟性のある除去部材の第1端部を結合する前記手順は、前記ワイヤのオーバートラベルを止める役割を果たすよう、ワイヤの動きで伸長、収縮する前記第１端部で柔軟なワイヤストップの提供を含む請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記解除可能に固定可能な柔軟性のある除去部材の第１端部を結合する前記手順は、前記第２作動端部に隣接する前記可動ワイヤ上での固定されたワイヤストップの提供を含み、前記固定されたワイヤストップは、前記可動ワイヤが前記静止シース内に完全に格納されるのを防ぐ請求項３９記載の方法。
【請求項４２】
第２作動端部を挿入する前記手順は、前記ワイヤの末先端が前記先端チューブから伸びることができるよう、又は前記先端チューブ内に格納されることができるよう開いている第２端部を有する先端チューブの第１端部に結合する先端圧縮バネの提供を含む請求項３８記載の方法。
【請求項４３】
第２作動端部を挿入する前記手順は、閉塞物又はその一部をしっかりつかむために前記ワイヤの前記先端の末端部を形成する把持部の提供を含む請求項３８記載の方法。
【請求項４４】
第２作動端部を挿入する前記手順は、前記ワイヤの末先端部でのブラシの提供を含む請求項３８記載の方法。
【請求項４５】
第２作動端部先端を挿入する前記手順は、球形の前記ワイヤの末先端部の提供を含む請求項３８記載の方法。
【請求項４６】
第２作動端部を挿入する前記手順は、そこに配置されたブラシがついた第１シース端部の提供を含む請求項３６記載の方法。
【請求項４７】
ブラシがついた第１シースを提供する手順が、前方へ掃き払われた毛を備えたブラシの提供を含む請求項４６記載の方法。
【請求項４８】
第２作動端部を挿入する前記手順は、前記ポートが注水源／吸引源と結合するときに前記ポートを通って前記第２作動端部で注水又は吸引を可能にするポートを有する第１シース端部の提供を含む請求項３８記載の方法。
【請求項４９】
前記ワイヤは、空洞であり、ポートを備えた第１シース端部を提供する前記手順は、そこを通って注水又は吸引を提供する前記空洞ワイヤを有することを含む請求項３８記載の方法。
【請求項５０】
前記柔軟性のある除去部材の第２作動端部を人工チューブの開口部に挿入する前記手順は、完全に露出されているワイヤを含む第２作動端部の挿入を含み、第１ワイヤ端部は、前記往復運動を発生するコントローラアクチュエータに結合している請求項３８記載の方法。
【請求項５１】
前記コントローラーに電圧を加える前記手順は、前記除去部材をほぼ15〜40Hzの範囲で往復運動させることを含む請求項３８記載の方法。
【請求項５２】
前記除去部材を往復運動させる前記手順は、前記可動ワイヤの先端をほぼ2〜10 mmの範囲で変位することを含む請求項５１記載の方法。
【請求項５３】
更に、前記アクチュエータへの電源入力における変化を検知することにより、前記コントローラーと前記除去部材のオペレーターに除去状態インジケータを提供する手順を含む請求項３４記載の方法。
【請求項５４】
更に、前記コントローラーの変更に関して、又は前記除去部材が前記アクチュエータシャフトに適切に結合されていない場合に前記コントローラーのオペレーターに変更インジケータを提供する手順を含む請求項３４記載の方法。
【請求項５５】
前記コントローラーに電圧を加える前記手順は、前記除去部材に対して回転運動を発生させるハンドルに配置されたアクチュエータに電圧を加えることを含む請求項３４記載の方法。
【請求項５６】
第２作動端部を挿入する前記手順は、前記除去部材の末先端のネガティブ先細りブラシの提供を含み、前記ネガティブ先細りブラシは、前記ブラシの近隣端部でよりも前記ブラシの遠位端部でより幅広い毛を備えている請求項５５記載の方法。
【請求項５７】
前記アクチュエータは、ほぼ毎分回転数600〜1800rpmの範囲で回転運動を発生させる請求項５５記載の方法。
【請求項５８】
解除可能に固定可能な柔軟性のある除去部材の第１端部をコントローラーに結合する前記手順は、前記除去部材をモータの出力へ結合することを含み、前記モータ出力トルクはほぼ20mNm〜40mNmの範囲である請求項５５記載の方法。
【請求項５９】
解除可能に固定可能な柔軟性のある除去部材の第１端部をコントローラーに結合する前記手順は、前記除去部材をモータの出力に結合するトルクリミッタの出力に結合することを含み、前記トルクリミッタは、前記モータ出力トルクをほぼ20mNm〜40mNmの範囲に制限する請求項５５記載の方法。
【請求項６０】
第２作動端部を挿入する前記手順は、前記ポートが注水源／吸引源と結合するときに前記ポートを通って前記第２作動端部で注水又は吸引を可能にするポートを有する第１シース端部の提供を含む請求項５５記載の方法。
【請求項６１】
第２作動端部を挿入する前記手順は、前記第２作動端部で注水又は吸引を可能にする空洞の除去部材の挿入を含む請求項５５記載の方法。
【請求項６２】
前記柔軟性のある除去部材の第２作動端部を人工チューブの開口部に挿入する前記手順は、完全に露出されている除去部材軸を含む第２作動端部の挿入を含み、第１除去部材軸端部は、前記回転運動を発生させる前記アクチュエータに結合する請求項５５記載の方法。
【請求項６３】
前記コントローラーに電圧を加える前記手順は、前記除去部材に複数のノーダルポイントを経験させることを含み、前記除去部材の横軸の最大変位は、ほぼ25.4mm又はそれ以下である請求項５５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、栄養チューブのインサイチュでの閉塞除去を含む生体内の人工内腔のインサイチュでの除去用の、洗浄装置又は閉塞除去装置、及びこの装置を使用する方法に関する。
本PCT出願は、2010年12月9日に出願された、名称「インサイチュ人工内腔内の閉塞除去のための装置（DEVICES FOR CLEARING BLOCKAGES IN IN-SITU ARTIFICIAL LUMENS）」なる米国出願シリアル番号第12/964,252号の合衆国法典第35編第120条（35 U.S.C. §120）に基づく利益を主張するものである。これは一部継続出願であり、2008年11月20日に出願された、名称「栄養チューブクリーナー（FEEDING TUBE CLEANER）」なる米国出願シリアル番号第12/274,937号の合衆国法典第35編第120条に基づく利益を主張するものであり、これは順に2007年11月21日に出願された、名称「栄養チューブクリーナー（FEEDING TUBE CLEANER）」なる米国仮特許出願番号第60/989,484号と2008年9月24日に出願された、名称「栄養チューブ閉塞における閉塞を除去するための装置（DEVICE FOR CLEARING BLOCKAGES IN FEEDING TUBES」なる米国仮特許出願番号第61/099,737号の合衆国法典第35編第119(e)条（35 U.S.C. § 119(e)）に基づく利益を主張するもので、これらすべての開示全体は参照により本明細書に包含される。
連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載
本発明は、国立科学財団賞ID番号HP-0810029とUP-0923861に基づく連邦政府からの資金を一部使用して生み出された。従って、連邦政府は本発明に特定の権利を有する場合がある。
【背景技術】
【０００２】
下記は栄養チューブについての背景の説明である。本発明の装置と方法は栄養チューブの閉塞除去に限るものではなく、留置カテーテルなどの様々な人工内腔にも適用されること、及び栄養チューブについては単に例として説明されていることを理解すべきである。
【０００３】
栄養チューブは、嚥下により栄養の摂取ができない患者に栄養を供給するために使用される医療装置である。栄養チューブで摂取されている状態を経腸栄養又は経管栄養と呼ぶ。その設置には急性期の処置として一時的なもの、又は慢性的な障害の場合生涯続くものとがある。多種の栄養チューブが医療現場で用いられているが、通常ポリウレタン又はシリコーン製である。
【０００４】
胃栄養チューブ又は「G -チューブ」は、腹部の小さな切開を通して胃に挿入されるチューブで、長期の経腸栄養のために使用される。最も一般的なタイプは、経皮内視鏡的胃瘻 (PEG) チューブである。栄養チューブには、一般に「NGチューブ」と呼ばれる経鼻胃タイプもあり、経鼻挿管と呼ばれる方法で鼻、食道を通り胃に導入されるものである。一方、PEG-チューブは内視鏡的に設置される。つまり、患者は鎮静剤を与えられ、内視鏡が口、食道を経由し胃の中に届けられる。内視鏡の位置は、内視鏡が強力な光源を備えているので、患者の腹部の外側に可視化されうる。針が腹部から挿入され、内視鏡によって胃内に可視化され、針に通された縫合糸を内視鏡が把握し、食道を通って引き上げられる。次に縫合糸を外側にあるPEG-チューブの末尾に縛り付け、食道、胃を通して腹部の壁から外へ引き寄せる。チューブは先端にあるバルーン（膨らんでいる、或いは膨らんでいないもの）、又はチューブのトラクトよりも幅広い保持装置の何れかによって胃内に保持される。NGチューブの場合、一旦患者の鼻孔を通過させたなら、誤ってチューブの端が患者の肺に滑り落ちないように臨床医は注意する必要がある。更に、患者の胃システム、例えば胃で、NG-チューブを設置する際に、固定の主な手段として、患者の鼻孔のすぐ外側にテープでチューブを固定するのが普通である。臨床医が患者の胃に栄養を通すことが可能となるし、又は内腔又はNG-チューブを介して患者から流動体を除去することが可能となる。
【０００５】
年に約410,000のPEG-チューブと5百万のNG-チューブがアメリカ合衆国で使われている。生命維持用である栄養チューブの負の面は詰まりができることである。35％目詰まりが起きる確率に基づくと、米国の民間医療施設は、170万以上のNGの詰まりと140kのPEG の詰まりを毎年処理していることになる。
【０００６】
経腸栄養が長期にわたって必要になる多数の病状があるが、これには外傷又はアルツハイマー病、パーキンソン病、癌等の高齢者の病気が挙げられるが、これらだけには限定されない。長期経腸へのアクセスを必要とする時は、胃瘻（G）、経皮空腸瘻（J）又は胃空腸（GJ）チューブが多くの場合外科的に挿入されている。JとGJチューブは胃の合併症があり栄養摂取を改善する必要がある時に用いられる。従って、Jチューブの遠位端が腸に配置される。GJとJチューブの閉塞度の報告値は35%と高く、それは小口径でかなりの長さがあり配置されるとチューブが巻き込まれた形状となる事が主因である。以下の記述が示唆するとおり、チューブの閉塞を除去する標準的な看護用プロトコールはよくても時間の浪費であり、しばしば不成功に終わっている。GJとJチューブは特に湾曲して設置されているので困難である。
【０００７】
患者の経腸栄養チューブが閉塞すると、それを除去するプロセスは時間がかかり、特にチューブを交換する必要があるなら高価なものとなりうる。更に、閉塞によって栄養の患者への供給を中断する事となり患者に苦痛を与えうる。多くの看護ポリシーでは、4〜6 時間ごとに、かつ投薬前後や胃残差をチェック前後に水で栄養チューブのフラッシュを薦めている。これらのポリシーにも関わらず、栄養チューブの閉塞率は約12.5%である。小口径チューブは大口径チューブより更に閉塞しやすい傾向があり、これらのチューブの閉塞が供給の停止の主因であると示されている。患者にとってはチューブが閉塞しているとチューブの詰まりが除去されるか、チューブを置換されるまで何時間もの間栄養供給が遮断されることになる。この事が、患者の苦痛、及び詰まりを除去出来なかったチューブを交換することにより発生した経費とともに、本発明で解決される問題を特定している。
【０００８】
時間の経過により、チューブは脆くなり交換が必要になる。これは主に栄養チューブ内にカビが蓄積するためである。栄養チューブの標準的なメンテナンスは栄養チューブを水で「フラッシュ」することであるが、内壁の残屑とカビの除去は出来ない。一度閉塞したチューブは再び閉塞する傾向にある。
【０００９】
投薬が詰りを作る第一の原因である。メタミューシルや液体の鎮痛剤等の特定の薬はチューブの内側の壁に付着し目詰まりを促進する。他の薬は粉砕し水と混合する必要がある。これらの薬が十分にフラッシュされるか細かく砕かれないと、それらはチューブを閉塞させるであろう。高齢患者は一日に平均8回から11回の投薬を定期的に受ける。流体摂取の医療上の制限のため、又は介護者が急ぐ場合、十分なフラッシュが行われない可能性がある。閉塞したチューブは既に危険にさらされている患者を薬や栄養なしに何時間も、或いは何日も放置することになる可能性があり、患者と介護者両方の神経を苛立たせることになる。
【００１０】
長期栄養チューブを留置されている患者は一般的に自宅や長期介護施設で看護を受けている。技術と在宅看護の進歩により過去数十年間に渡って家庭での経腸栄養法の活用が劇的に増加している。これは確かに肯定的な事であるが、マイナス面は通常の方法で除去できないほどに栄養チューブが閉塞した時、チューブを外科的に取り除くか取り換えてもらうために専門病院に患者を輸送しなければならないことである。過疎地に住む人にとっては、専門病院に到達するために長い間車に乗り、多分何時間も車に乗らなければならない事は更に困難なことである。この障害は時間の浪費であり、高価であり、患者とその家族にとって苦渋の経験である。栄養や薬なして何時間も過ごす事は負傷した兵士や高齢者や慢性病の患者の回復に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
【００１１】
目詰まりを起こした物質を分解することによって栄養チューブを回復させるとされている製品に、Wheeling, ILにあるCORPAK（登録商標） MedSystemsから購入できるCLOG ZAPPERTMがあり、アメリカ合衆国特許第5,424,299 (Monte).に一部が開示されている。この製品は、食べ物の残渣をチューブから除去しチューブを浄化するために、経腸栄養チューブに注入する化学薬品液によるものである。この化学薬品混液はマルトデキストリン、セルラーゼ、アルファ−アミロース、ソルビン酸カリウム、パパイン、アスコルビン酸、二ナトリウムリン酸、ラウリル硫酸ナトリウム、ナトリウム EDTA、クエン酸を含む。その薬剤液は詰まりを分解する助けになっているが、一部の患者は、少なくともこれらの成分の何れかひとつにアレルギーがある可能性があり、化学液を導入するシステムは必ずしも成功しない。
【００１２】
現在の科学の現状では、詰まりを除去するには3つのアプローチがある。つまり (1) シリンジフラッシュ、（2） 化学的及び酵素的処理、（3） 機械的な装置。
【００１３】
シリンジフラッシュ
最も推奨されている方法は「シリンジフラッシュ」を使うことである。最初のステップはシリンジをチューブに挿入し、詰まりを剥がす試みでプランジャーを引き寄せることである。うまくいかない時は、温水をチューブに入れ、シリンジの吸引と交互に圧縮する。この操作は30分かそれ以上繰り返す必要があるであろう。しかし、常に十分な効率、又は規則性で成されるとは限らず、高確率でチューブが閉塞したままである。
【００１４】
化学的及び酵素的処理
詰まり除去の化学的アプローチには、酵素、食肉軟化剤、ソーダ、フルーツジュース等様々な報告されている材料でチューブをフラッシュすることに関係する。更に最近使われるようになった化学的アプローチにはパンクレリパーゼ(Viokase（登録商標）)と炭酸水素ナトリウムを水で混合して使うものを含む。Clog Zapperは多種の成分と詰まりを除去する粉末で満たされたシリンジを使う。製品の使用法にはチューブをフラッシュする前に1時間溶液を放置しておくようにと指示されている。InTRO-ReDUCERは溶液を直接詰まっている箇所に誘導させるカテーテルであり、栄養チューブの外側端で溶液を導入するよりかなり効率が良いと報告されている。詰まり除去への化学的アプローチは効果的ではない。患者は化学的アプローチのある成分にアレルギーである可能性もあるし、又は高濃度のナトリウム含量に悪影響を受ける可能性もある。
【００１５】
機械的な装置
詰まりの除去に機械的な装置も使用できる。ワイヤに付いた微細なブラシが詰まりの破砕に使用され得るが、詰まりを更に悪化させることも報告されている。BionixによるEnteral Feeding Tube DeClogger（登録商標） は、端に螺旋状の先端がついているプラスチック製の柔軟性がある棒である。DeCloggerは、詰まりを破砕するか、引っ張り出すようにツイストすることが出来る。これが成功であっても、これらの方法は患者一人当たり30分から数時間かかり、チューブ壁をきれいにはしないし、ねじれた経路では進展しない。
【００１６】
必要とされることは、詰まった物質を留置人工チューブ、カテーテル、特に経腸栄養チューブのそれらの側壁と内部から機械的に破砕分離出来る装置である。更に、チューブの壁を清掃する装置を使用しての定期的なメンテナンススケジュールが好ましい。この定期的なメンテナンスはチューブ壁の残屑をきれいにし、新しい詰まりが成長する可能性のある箇所を除去する。
【００１７】
本明細書に引用した参考文献はそれら全体で参照として組み込まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明のこれらと他の特徴は、以下に述べる本発明の様々な代表的実施態様の詳細な説明に記載されている、又はそこで明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
用語「インサイチュ（in situ）」とは、エレメントが通常知られている機能で使用されている間に、エレメント上で行為を行う事と定義されることに注目すべきである。例えば、栄養チューブから詰まり又は障害を除去する行為をインサイチュで行う事とは、栄養チューブが生体、人、又は他の消化器官に連結している間に栄養チューブの詰まり又は障害を掃除又は除去することを意味する。
【００２０】
本明細で開示される実施態様の除去部材が、人工内腔への侵入が可能である除去部材の任意の部分に沿ってブラシ又はブラシの機能を使用する場合、除去部材はまたその人工内腔の内側もきれいにするという申請者の考えが理解されるべきである。
【００２１】
生体の中に完全に又は部分的に留置されている人工チューブ（例えば、小児栄養チューブ、PEGチューブ、NGチューブ、GJ-チューブ、NJ-チューブ等を含む栄養チューブ）の閉塞をインサイチュで除去する装置が開示される。装置は次を備える。生体外にあるコントローラーで、そこではコントローラーは反復運動を発生するために、アクチュエータ（例、ボイスコイルモータ、DC モータ、増幅機構付き圧電アクチュエータのような圧電アクチュエータ、ランジュバン型振動子、ソレノイドモータ、空気圧モータ等）を備える。取り外し可能なようにアクチュエータと連結している第１の端があり、人工チューブの開口部に挿入されている第2の作動端がある除去部材。そこでは第２の作動端は、閉塞を除去するために人工チューブに存在する閉塞物と繰り返し接触する部分を有する。除去部材は、除去部材が人工チューブの直線部分内又は曲線部分内に配置されているとき、閉塞物と繰り返し接触出来るように柔軟性のある素材を備える。
【００２２】
生体の中に完全に又は部分的に留置された人工チューブ（例えば、小児栄養チューブ、PEGチューブ、NGチューブ、GJ-チューブ、NJ-チューブ等を含む栄養チューブ）の閉塞をインサイチュで除去する方法も開示される。それらの方法は次を含む。取り外し可能に固定出来る柔軟性のある除去部材の第1の端をコントローラーに連結する。そこではコントローラーは生体外に保持されている。柔軟性のある除去部材の第2の作動端を人工チューブの開口部に挿入する。柔軟性のある除去部材の反復的な動き（例、往復、回転等）を可能にするエネルギーをコントローラーに送り、柔軟性のある除去部材の第2の作動端が閉塞物を除去出来るように閉塞物と繰り返し接触出来るような柔軟性のある除去部材を配置する。そこで、柔軟性のある除去部材は、それが人工チューブの直線部分内又は曲線部分内に位置する時、閉塞物を除去する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】テーブル上にある本発明のコントロールボックスと除去軸の斜視図である。
【図１Ａ】他の装置サポート（例えばポールカート、ベッド等）に設置した本発明のコントロールボックスと除去軸の斜視図であり、患者に隣接する部分を示している。
【図２】蓋を取り除いた別のコントロールボックスの平面図である。
【図２Ａ】図２の線２Ａ−２Ａに沿ったコントロールボックスの断面図である。
【図２Ｂ】図１と図１Ａの蓋を取り除いたコントロールボックスの変形実施態様の断面図である。
【図３】本発明の除去軸の側面図である。
【図３Ａ】図３の線３Ａ−３Ａに沿った除去軸の断面図である。
【図３Ｂ】整数と周期的な長さのマークを示すシースの部分図である。
【図３Ｃ】本発明の好ましい実施態様である別の除去軸の側面図である。
【図３Ｄ】図３Ｃの線３Ｄ−３Ｄに沿った図３Ｃの変形例による除去軸の断面図である。
【図４】生体の人工腔内に挿入した除去軸を示す断面図であり、除去軸が詰まりを除去するのを示し、湾曲軸の半径を示している。
【図５Ａ】除去軸の部分図であり、その遠位端にはワイヤの遠位端にプラスチックの除去先端が装着している。
【図５Ｂ】除去軸の部分断面図であり、その遠位端には先端圧縮バネ(TCS)を装備したワイヤの遠位端上に別の空洞の円筒デーリング先端が装着している。
【図５Ｃ】除去軸の部分断面図であり、その遠位端にはグリップ、又はチョップ機構があるワイヤの遠位端上に別の除去先端が装着している。
【図５Ｄ】除去軸の部分図であり、その遠位端にはボールが溶接されているワイヤの遠位端上に別の除去先端が装着している。
【図６】除去軸の部分図であり、その遠位端にはワイヤ先端に設置されたブラシが装着している。
【図７】除去軸の部分図であり、その遠位端にはシースの遠位端に取り付けられたブラシが装着している。
【図８】除去軸の部分図であり、その遠位端には、軸の最遠位端側に傾いた毛のあるシースの遠位端に設置されたブラシを含む。
【図９Ａ】チューブ深度制御カラーの平面図である。
【図９Ｂ】チューブ深度制御カラー側面図である。
【図９Ｃ】図９Ａの線９Ｃ−９Ｃに沿ったチューブ深度制御カラー横断面図である。
【図９Ｄ】栄養チューブに挿入された除去軸と固定されたチューブ深度制御カラーの部分的な斜視図である。
【図１０】本発明で使用する典型的なボイスコントロールモータ（VCM ）の平面図である。
【図１０Ａ】図１０の線１０Ａ−１０Ａに沿ったVCMの横断面図である。
【図１１】本発明での別の代表的なモータの上平面図であり、蓋を取り除き、スコッチ・ヨークを動かすDCモータを示している。
【図１１Ａ−Ｃ】図１１Ａ−Ｃは、図１１のスコッチ・ヨーク機構の順を示している。
【図１２】本発明での別の代表的なモータの上面図であり、蓋を取り除き、増幅機構付き圧電アクチュエータ（APA）を示す。
【図１２Ａ】図１２の線１２Ａ−１２Ａに沿ったAPAの断面図である。
【図１２Ｂ】ランジュバン振動子コントロールモータの断面図である。
【図１２Ｃ】ランジュバン振動子によって誘導される除去軸の最初の４つの倍音を示す機能図である。
【図１３】本発明での別の代表的なモータの上面図であり、蓋を取り除き、ソレノイドを示している。
【図１３Ａ】図１３の線１３Ａ−１３Ａに沿ったソレノイドモータの断面図である。
【図１４】本発明での別の代表的なモータの上平面図であり、蓋を取り除き、空気圧式アクチュエータを示す。
【図１４Ａ】図１４の直線１４Ａ−１４Ａに沿ったコントロールモータの断面図である。
【図１５】VCMで使用される磁気パターンの横断面図であり、各稼動部が反対の極方向であることを示している。
【図１６Ａ】シーリングダイアフラムを示すコントロールボックスの稼動サイドの部分断面図である。
【図１６Ｂ】コントロールボックスの稼動サイドの部分断面図であり、別の除去軸カップリングとダイアフラムコンフィギュレーションを示している。
【図１６Ｃ】図１６のコントロールボックスの稼動サイドの部分断面図であり、除去軸は図１６Ｂのコントロールボックスと係合していることを示す。
【図１７Ａ】往復チューブ閉塞除去装置（TC1）コンフィギュレーション用のコントロールボックスエレクトロニクスのブロック図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａのコントロールボックスエレクトロニクスのマイクロプロセッサーの操作フローチャートである。
【図１８Ａ】本発明の携帯版であり、オペレーターが握っているハンドセットを示し、除去部材位上にチューブ深度制御カラーを含む。
【図１８Ｂ】本発明の別の携帯版である。
【図１８Ｃ】ハンドグリップを断面で示した別の携帯版の側面図である。
【図１９】図１８Ａの携帯版の断面図である。
【図２０】プラネタリ・ギヤトレインコンフィギュレーションを使ったDCモータの断面図である。
【図２１】コンパウンド・ギヤトレインコンフィギュレーションを使ったDCモータの断面図である。
【図２２】除去部材とそのコンポーネントの拡大断面図である。
【図２３】螺旋状のデザインを使用した除去部材の遠位部の拡大断面図である。
【図２４】プッシュボタン式チューブ深度制御カラーの拡大断面図である。
【図２５】特定の負荷トルクを超えるとスリップするように設計されているトルク−リミッタの拡大断面図である。
【図２６】除去部材が回転している間のマルチノードハーモニックスを示す本発明の携帯版の断面図である。
【図２７】回転運動を生成する先行技術の携帯版の断面図であり、除去軸の近位端にあるノーダルポイントでの望ましくない作動を示している。
【図２８】回転チューブ閉塞除去装置（TC2）コンフィギュレーション用のコントロールボックスエレクトロニクスのブロック図である。
【図２９】吸引／注入ポートを示したチューブ閉塞除去装置TC1とTC2のシースの遠位端部の部分斜視図である。
【図２９Ａ】吸引／注入ポートを示したチューブ閉塞除去装置TC1とTC2のシースの遠位端部の部分斜視図である。
【図２９Ｂ】空洞である内腔又はワイヤを示したシースの遠位端部の部分斜視図である。
【図２９Ｃ】シースなしで、効率良くシースとして留置内腔を利用して空洞の内腔又はワイヤのみを使用した除去軸の部分斜視図である。
【図２９Ｄ】ワイヤの側に沿り吸引/注入を可能にする極端に狭い空洞ワイヤを示した、チューブ閉塞除去装置TC1とTC2のシースの遠位端部の部分斜視図である。
【図２９Ｅ】極端に狭い空洞ワイヤ用の小シースチャンネルと吸引/注入用の大シースチャンネルを示す、チューブ閉塞除去装置TC1とTC2のシースの遠位端部の部分斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
この本発明の好ましい実施態様は、類似及び対応する部分を数字で表示し図1-29Eに説明されている。
【００２５】
本発明は、人口チューブ又はカテーテル、経腸チューブそして好ましくは小児栄養チューブを含む栄養チューブの内部の詰りを効果的に除去、移動又は破砕するのを標的とした携帯装置とその方法についてである。詰りを除去し人工チューブの閉塞を除去する行為を「メンテナンスアクション」とも呼び得る。
【００２６】
後に詳細に記述するように、本発明では基本的に2つのタイプのチューブ閉塞除去装置（TC）が本明細で開示され、両者共機械的なチューブ閉塞除去装置である。最初のタイプのチューブ閉塞除去装置TC1は人工チューブの内部の詰りを除去、移動そうでなければ破砕するための除去部材の往復運動を作り出すいくつかの実施態様を含む。このタイプのチューブ閉塞除去装置TC1は経鼻胃（NG）栄養チューブへの使用が適している。しかしTC1はNG栄養チューブに限定されるのではないと理解されるべきである。図1〜17B、29、29B、29C、29D、29EはTC1に関連している。
【００２７】
第2のタイプのチューブ閉塞除去装置TC2は、詰りを除去、移動そうでなければ破砕する除去部材の回転運動を作り出すことに関係している。このタイプのチューブ閉塞除去装置TC2は、経皮内視鏡的胃瘻（PEG）栄養チューブへの使用が適している。しかし、TC2はPEG栄養チューブの閉塞除去に限定されるのではないと理解されるべきである。図5A、5D、18A-28、29A-29DはTC2に関連している。
【００２８】
両タイプのチューブ閉塞除去装置TC1とTC2は栄養チューブ閉塞除去にユニークであり、閉塞した栄養チューブを迅速、効果的に除去することにより重大な長期に渡る看護医療における主なる障害を解決することになる。後に詳細に記述するように、チューブ閉塞除去装置TC1とTC2は、現在使用可能な除去方法/装置に比べて、かなり迅速に（例えば、6分未満で）詰まりを除去でき、より高い成功率を示し、一方、同時によりきれいなチューブ壁が得られる。既存の方法／装置は単に効果がなく適切に詰まりを除去せず、又は相当な時間が掛かるものである。
【００２９】
両チューブ閉塞除去装置TC1とTC2では、アクチベーションユニット又はコントローラーは人工チューブの外側に、つまり患者の体外に保持する。アクチベーションユニット又はコントローラーは人工チューブに挿入されている除去軸（「除去部材」とも表す）にエネルギーを供給し、これによって除去軸が詰まり（例えば、食べ物や薬の紛等の塊）を破壊し、チューブ壁を清掃する。その結果、これら閉塞除去装置TC1とTC2のアクチベーションユニットは再使用できる装置であり、除去軸は使い捨てである。TC1とTC2の除去軸は、例えば腸に十分到達できるラジアルカーブ幾つかを通って狭いチューブ径で作動する。従って、チューブ閉塞除去装置TC1とTC2はNG-、PEG-、GJ-、NJ-チューブをより安全にかなり効率良く清掃する。両チューブ閉塞除去装置TC1とTC2はチューニングのような複雑なセットアップを必要としない。
【００３０】
往復運動チューブ閉塞除去装置TC1
図１に示されているように、チューブ閉塞除去装置TC1はアクチベーションユニット（「コントロールボックス」又は「コントローラー」とも表示）1を含む。それは閉塞除去される人工チューブ39（図4参照）の外にあり、従って患者（図示せず）の体外にあることでもある。アクチベーションユニット1は、除去軸26にエネルギーを送る。除去軸26は留置人工チューブ39のチューブ内腔41を通って動く時、詰まり40を破壊し人工チューブ39の内壁、即ちチューブ内腔41壁を閉塞除去する。そこで栄養チューブはチューブ閉塞除去装置TC1によって閉塞除去され、チューブ閉塞除去装置TC1は短時間で食べ物と粉状の薬による詰まりを破砕する（例えば6分未満）。再利用可能なコントロールボックス1は、使い捨ての除去軸26を稼動する(作動する)モータを装備している。コントロールボックス1は、図1に示すように、テーブル、トレイ、看護用のカート38の上に位置し取り外しできるように固定されている。又は、コントロールボックス1を、患者や生体の近くにある、又は近くに移動出来る、ポールカート38A（図1A参照）や、ベットレイルや他のタイプのサポート台に設置できる。
【００３１】
図３Ａの例により明確に示されているように、除去軸26はシース30を通って同心円状につながっているワイヤ28を含む。ワイヤ28はシース30の端から突き出ていて、シース30が静止している間に作動しコントロールボックス1の非稼動部に固定される。ワイヤの先端29での動きが閉塞や詰り40を除去する。
【００３２】
コントロールボックス1
図２〜図２Ｂに示されているように、コントロールボックス1は、モータ14、ドライブエレクトロニクス10、電気コネクター、ワイヤ、除去軸コネクターを備える。コントロールボックス1は好ましくはポリマー製であるが、金属、ゴム、それら3つの素材の組み合わせも可能である。好ましいポリマーは難燃性のABSプラステックであるが、ポリウレタン、ポリプロピレン、ナイロン等の他のポリマーも、それらには限定されないが、数ある中でもそれらの軽量な組成と構造保全力によって使用できる。アルミニウム、チタン、鋼、真ちゅうのような金属も、特に、あるモータ技術（例、増幅圧電アクチュエータ（APA））が使われている場合に、シートや機械加工の枠組みに使える。つまりAPAの効率を維持する目的で、それらの非稼動性部位は効果的にクランプされる必要があるか、又はクランプされる部位にゆがみがあり過ぎるとAPAsの効率を大きく減少させる。金属コントロールボックスが適切にクランプするために十分なように固定する。  コントロールボックス1は、テーブル又は看護用カートでの使用を容易にする、ゴム製の脚、機械的に作動する吸引カップ、ネジ、ゴム製のストッパー、磁気性の脚等のような脱着可能な固定機構等を備えている。このようにコントロールボックス1は携帯可能ながら、使用中には静止している。モータ14は往復運動を生成するモータシャフト15を稼動する。
【００３３】
図２Ｂは最適なコントロールボックス1を描写していることを理解すべきである。なぜなら、図16B-16Cに関して後述するように、それは新しいタイプの除去軸―コントロールボックスインターフェースを装備しているからである。後述するように、図2Bも、例としてのみ、作動モータ14の往復運動によって引き起こされる振動を打ち消すためにカウンターバランスメカニズム14Aの使用を示している。
【００３４】
別の実施態様では、電子回路とコンポーネント、例えばパワーインジケータ3、エラーインジケータ4、イネーブルスイッチ72が、XYMOXテクノロジーズのモデル番号54894のようなメンブレン スイッチに組み込むことが可能である。
【００３５】
除去軸/部材とコネクター
除去軸26は閉塞した人工チューブに導入されるシース30を含む。シースに好ましい素材は、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）であるが、ナイロン、塩化ビニル （PVC）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー、バイトン、ハイトレル等の他のチューブ素材もそれらには限定されないが使用可能である。前述したように、シース30内にワイヤ28があり、モータ14に連結している。モータ14は、ワイヤ28に往復運動（「振動運動」とも表現）を生じさせ、ワイヤ28とワイヤの先端29を前後に往復させる。 図3-3Aで最も明確に理解出来るように、ワイヤ28はシース30の端を越えて突き出、詰り40に到達する（図4）。これによって詰り40が崩壊する。シース30の端を越えたワイヤ突起28Aの長さが除去の効果に大きく影響する。更に、ワイヤの先端29の丸みが除去軸26の人工チューブ39への挿入しやすさに大きく影響する。
【００３６】
除去軸26は60cmから250cmの長さまで可能であるが、好ましくは180-220cmであり、最も好ましくは203cmである。更に、ワイヤ28は柔軟性のあるワイヤを備えることができ、最も好ましくはステンレス鋼をツイストしたワイヤであるが、しかし、螺旋状にラップされたワイヤ又は収縮包装のようなポリマーラップに包まれた柔軟性のあるステンレス鋼ワイヤも可能である。ワイヤ28はシースの端から0から13cm突出しているが、好ましくは1から5cmがであり、最も好ましくは2.54cmである。除去軸26はルアー除去軸コネクター6経由でコントロールボックス1に脱着可能に固定される。
【００３７】
後述するが、ワイヤ28は人工の内腔での注入や吸引のような他の機能を可能にする空洞でもあるという事を認識すべきである。
【００３８】
図３〜図３Ａは、コントロール ボックスモータ14へ磁気を使ったルアーロック式連結を使っている除去軸26、除去軸26の近位端にある軸補強31、ワイヤの先端29がシース30から突出して伸長している程度（「突出」又は「ワイヤ突起」とも記述）28A、ワイヤストップ27、及びチューブ深度制御カラー22を示している。
【００３９】
特に、除去軸26の近位端は除去軸磁石33とルアー除去軸フィッテング32（図3-3A ）を備えている。コントロールボックス1には、カプラーボアに内部マグネット12を含むモータ磁気カプラー13と共にルアー除去軸コネクター6（図2-2A ）を備える。除去軸26をコントロールボックス1に取り外し可能に固定するために、除去軸マグネット33をルアー除去軸コネクター6、ダイヤフラム9を通りモータ磁気カプラー13に通じさせている。そこでは、除去軸磁石33と磁石12が接触し磁気結合している。そしてルアー除去軸フィッテング32とルアー除去軸コネクター6が連結しルアーロック構造を形成する。この磁気コネクターの利点は次のような点である。糸の使用を（剥離に苦しむ可能性がある）省ける、連結に特別な道具が不必要、生物学的汚染の発生が減少、除去軸26を取り替えるためにコントロールボックス1のどの部分をも分解する必要がない事である。機械部品の設計と2つの磁石33/12の強度は、モータ14が往復運動する時除去軸26が外れないようにするために重要である。例としてのみ、磁石12/33は除去軸ワイヤ28をモータシャフト15に保持させるためレアアース磁石（例、ネオジム）を含み得る。適切なサイズの磁石は0.5から3.0ポンドの保持力を有する。シース30はルアーロックコネクター/レセプタクル組み合わせによってコントロールボックス1に堅く保持される。シース30をクランプするには、シース30を壊さずに固定するある力が必要となることが理解されるべきである。操作中に内径断面を保護するには、シース30の硬さが適当でなければならない。ワイヤ28がオペレターによって挟まれその動きを妨げられないかを確認する必要がある。ワイヤ28も、図4で理解されるように、操作を継続している間、半径2.54cmのような小さい湾曲径を移動できるよう十分な柔軟性が必要である。特に、図4では、人工チューブ39のチューブ内腔を閉塞している詰まり40、そこでは除去軸26が狭い湾曲径Rを移動し湾曲径Rの先に局在している詰り40を除去出来る事を示している。磁石33/12は円筒形が可能で、モータ磁気カプラー13内のマグネット12は、モータシャフト15にフィットするモータ磁気カプラー13内の窪みに収容されている。磁石窪み12Aは、往復運動の間、マグネットが表平面に沿ってスライドし外れることを防いでいる。磁気連結が固定されたかを確認する目的で、コントロールボックス1上にインジケータ75A（例、LED、図2Aと17Aを参照）を照らすために、センサー（磁気か接触かは図示せず）も装備可能である。この機能は又使用中に連結が外れた場合ユーザーに警告するものでもある。
【００４０】
変形実施態様では、磁石33（又は12）は嵌合部品のひとつにのみ位置し、磁性素材であるデスク又はシリンダーは他に位置している。
【００４１】
ルアーロック結合は例としてのみであると理解されるべきである。これには限定されないが、ねじ込み型の結合のような他のタイプの取り外し可能で安全なコネクター機構を含む事は、本発明の広い範囲内である。
【００４２】
前述のように、コントロールボックス1にはコントロールボックス1を外からの汚染から密封するダイヤフラム9が含まれている。図2-2Aで最も明確に理解されるように、マグネット33/12が接触出来き、同時にボックス1を密封しコントロールボックス1に生物学的又はその他にかかわらず、残屑が混入しないように、ダイヤフラム9は、デーリング軸26の磁気的連結を可能にしている。図16Aは、モータシャフト15の動きを妨げないシーリングダイヤフラム9を示す拡大部分画である。ダイヤフラム9はとりわけコントロールボックス1への液体の侵入を防いでいる。ダイヤフラム9は外部又はコントロールボックス1との境界に位置して、より簡単に除去することが出来る。
【００４３】
前述したように、好ましいコントロールボックス1は図2Bに示されている。そこでは好ましい新しいタイプの除去軸ーコントロールボックスインターフェイスが使われている。特に、図16B-16Cはコントロールボックス1の稼動部が描写されている。その中には、別のモータ磁気カプラー13A（例、VCM用の磁気カプラー）と共に、シースの取付金具83、別のダイヤフラム9A、ダイアフラムシーリングリング84（図2Bも参照）、モータ（例、ボイスコイルモータVCM）シャフト15を含む。図16Bで示されているように、別のダイヤフラム9Aには除去軸26を通る穴やすきまは存在しない。ダイアフラムシーリングリング84は対応する別のダイヤフラム9Aを所定の場所に固定する。図16Cで最も明確に理解されるように、除去軸26のコントロールボックスへの結合を容易にするために、除去軸26の近位端には別の除去軸フィッテング32Aと別の除去軸磁石フィッテング33B内に位置している別の除去軸磁石33Aを備えている。除去軸26をコントロールボックスモータ14に連結させる目的で、2つのマグネット12と33Aが磁気的に連結し別のダイアフラム9Aを通って接するように別のダイアフラム9Aと別の除去軸マグネットフィッテング33Bをすぐ近くに置いた。従って、コントロールボックス1のシールの破損は起きない。なぜなら、別のダイアフラム9Aは閉じられたままの状態であるからである。同時に、別の除去軸フィッテング32Aはシース取付金具83に固定されている。その結果、モータシャフト15の往復運動が別のダイアフラム9Aの隙間や穴を通ることなく行われる。図1と1Aは、コントロールボックス1につながった除去軸26の駆動端図である。
【００４４】
図３Ａから評価できるように、ワイヤストップ27が、ワイヤ28が作動中に右に（即ち、モータ14に向かって）移動する回数を制限している。変形実施形態では、図３Ｃ及び図３ｄに示すように、ワイヤストップ27が取り外され、代わりに別のワイヤストップ27Aが除去軸26の近位端近くに使用されている。この別のワイヤストップ27Aは、伸縮性があり/しなやかな（例えば、シリコン）チューブを備え、その端は片方が別の除去軸フィッテング32Aに、他方が別の除去軸磁石フィッテング33Bに結合している。この別のワイヤストップ27Aはそれを通るワイヤ28をサポートしている。稼働中、この別のワイヤストップ27Aは、ワイヤ28の振動/移動を妨げることなくそれに応じて圧縮し、拡張する。この別のワイヤストップ27Aが好ましい。なぜなら人工チューブ39の外に位置しており、それによって稼動を妨害しうるワイヤ28の作動端での停止を防ぐ。このように、別のワイヤストップ27Aはワイヤ28がシース30から滑り落ちことを防ぐ役目をしている。
【００４５】
図３Ａに示すように、ワイヤのワイヤ先端29は丸く、ワイヤ28は詰まり40を破砕出来（図4）、そして、ワイヤ先端29が万一臓器に近づいて進んでも臓器（例、胃や他の臓器、組織等）の貫通を阻止する。ワイヤ突起28Aは他のワイヤ28と比べデザインによって更なる柔軟性も付け加えられ、除去軸ワイヤ先端29が臓器（例、胃）に貫通するだけの力を持つリスクを更に減少させ、そして/又はワイヤ先端29での変位を増加させ詰まり40の除去を促進する。前述したように、シース28の端を越えるワイヤ突起28Aの長さとワイヤ先端29の丸みが人工チューブへ容易に挿入できるかに大きく影響する。理想的なワイヤ先端29の半径は、全ワイヤ28の直径の0.5−2.0倍である。シース30の剛性が、ワイヤ28にオペレーターがワイヤ28を圧迫し、ワイヤ28の動きを止めるのを防ぐ十分な硬さと、人工チューブ（例、栄養）39に入り、人工チューブ39の内腔41にある曲線部を移動するのに十分な柔軟性とのバランスを備えている。
【００４６】
本発明TC1の別の安全性とは、ワイヤ先端29の端で生じる力はモータ14で生じる力の5%未満という事であり、それ故に、この力の減少によって臓器を間違って刺す事が避けられる安全性を供給し、同時に詰まり40を破壊する十分な力を保ちチューブ壁を清掃する助けとなっている。
【００４７】
前述のように、軸補強材31（図３〜図３Ａ）は、除去軸26の近位端に装備され、オペレーターが除去軸26を曲げ過ぎること、及びそれによって往復運動を停止することを防いでいる。軸補強材31も同じ材料（ワイヤ28或いはシース30より大きな直径の）であり、押し出し加工によってシース30に組み込まれているか、又はポリマーや金属のような異なる材料で構築され得る。
【００４８】
除去軸26の「過挿入」を防ぐ目的でチューブ深度制御カラー22（図3-3A、9A-9C）が備えられている。チューブ深度制御カラー22は、内部バネ25を含むチューブ深度制御カラーボディ24を備える。チューブ深度制御カラープッシュボタン23がチューブ深度制御カラー22のロックを開閉する目的で備えられている。特に、図9Aで最も明確に示しているが、深度制御カラープッシュボタン23にはプッシュボタン23Aの中央通路があり、チューブ深度制御カラーボディ24にはカラーボディ24Aの中央通路がある。バネ25はこれら2つの通路23A/24Aを並べないように作用する。このように、シース30の縦に沿ってチューブ深度制御カラー22を移動させるには（非図表示）、シース30上のクランプ力を瞬時に解放しチューブ深度制御カラー22が動けるようにチューブ深度制御カラープッシュボタン23を押す。オペレーターがチューブ深度制御カラー22のロックが必要な時は、チューブ深度制御カラープッシュボタン23を開放する、その結果シース30が、チューブ深度制御カラーボディ24のカラーボディ24Bの上部とチューブ深度制御カラープッシュボタン23の下部23Bの間にクランプされる。深度制御カラーによってシース30に付加される力は、シース30に対してチューブ深度制御カラーボディ24を十分に保持できるがシース30をワイヤ28にはクランプしない圧縮力のある力である必要がある。シース長マーキング30A （図3B）と整数マーキング30B（図3B）は、閉塞除去される人工チューブ39の長さに応じてシース30の長さ沿いにチューブ深度制御カラー22の位置付けを容易にする目的で提供されている。マーキング30A/整数30Bはシース30の遠位端30Cから近接端30Dに昇順又は降順している。シース30の硬さと共に、バネ25の弾性係数は、シース30上にチューブ深度制御カラーボディ24を保持しながらもチューブ深度制御カラーボディ24をワイヤ28上で圧迫しワイヤ28の動きを停止させないように、力のバランスを備えている。
【００４９】
図３Ｃ、図３Ｄ、及び図９Ｄに示すように、固定チューブ深度制御カラー22Aを含む事も本発明の広い範囲内であることを理解されるべきである。特に、複数の除去軸26が含まれ、各々がシース30に沿って前もって決めた長さ（例、35インチ、44インチ等）で固定された固定チューブ深度制御カラー22Aを備えている。図9Dは、栄養チューブFTの近位端に隣接している固定チューブ深度制御カラー22Aを示し、それによってシース30が栄養チューブFT内に更に侵入するのを防いでいる。この実施態様を使い、オペレーターは、特定の固定チューブ深度制御カラー22Aと除去対象の詰まりがある特定の栄養チューブFTに適した除去軸26の長さのある特定の除去軸26を複数の除去軸26から選択する。
【００５０】
除去を容易にするため、ワイヤ先端29又はシース30の遠位端部にブラシが装備され得る。例えば、図6はワイヤ28の端末にあるワイヤ先端ブラシ35を示す。一方、図7と8は、シース30の端にある、シース先端ブラシ36と前方へ掃き払われたシース先端ブラシ37を各々示している。従って、ワイヤ突起28Aが往復運動すると、ワイヤ先端ブラシ35がチューブ壁を洗浄するか、又はシース30が人工チューブ39に挿入されると、挿入動作によりブラシ36又は37がチューブ壁を洗浄し同時に緩んだ閉塞物及び／又はその破片を動きやすくする。特に、シース（36又は37）又はワイヤ（35）の遠位端部にある小ブラシ（例*、ポリエステル、フォーム、又はワイヤにツイスト）はチューブ壁をより徹底的に閉塞除去する。特にシース30の遠位端部に取り付けられているブラシ36又は37に関しては、この実施態様ではブラシ36又は37は非移動性であり、これがワイヤ突起28Aが詰まり40を除去後、またシース30が引っ込み人工チューブ39から出てくる時、チューブ壁から余分の粒子を除去するのに役立つ。シース30上のブラシ36又は37の利点はブラシ36又は37がワイヤ28の動きを全く妨げないことである。図8にあるシース30の遠位端部にある前方へ掃き払われたシース先端ブラシ37は遠位方向へ掃き払われる毛を含むことに留意すべきである。これにより、前方へ掃き払われたシース先端ブラシ37がチューブに挿入されるので除去が効果的になるばかりでなく、オペレーターが除去軸26を人工チューブ39から取り外す時、毛の掃き払われる方向が前方へ掃き払われたシース先端ブラシ37の抵抗を減少させるので、よりスムーズな引き込みができる。この抵抗の減少が、除去軸26を取り外す際に人工チューブ39が患者から外れる確率を最小限にする。
【００５１】
除去軸26の別のコンフィギュレーションには様々なワイヤ先端29デザインを含む。例えば、図5Dのボール型先端34のように球体（例、金属又はプラスチック）を、ワイヤ突起28Aの長さに沿ってどこにでも含み得る。図５Ｄに示すように、もし球体がワイヤ先端29にあれば、臓器（例、胃）壁への不注意な挿入が避けられ、また使用中、準備中、除去中にワイヤ突起28Aのシース30への不注意な引き込みも避けられる。もう片方の端はプラスチック端を備え得、そこではプラスチック先端がワイヤ先端29に融合しているか、超音波で溶接され、図５Ａに示すように、点、らせん、又は半径等の形を備え得る。更に、これら別の先端には詰まり40の箇所から破壊された断片を掃き取るようデザインされた突起部や型を含み得る。図5Aはプラスチックワイヤ先端34の付いたワイヤ28の遠位端を示している。他の先端のデザインとして、Lake Region Medical Paragon Pre-coatガイドワイヤにおそらく代表されるバネガイドワイヤデザインを含み得る。他の代わりになる先端はTecoflex（登録商標）のように柔軟であり得、これにより先端が接触している組織を刺すのではなく組織を滑るようにさせ、従って、更なる安全性を追加する。
【００５２】
図５Ｂは、変位を増加させ、過挿入によるパンクを防ぐ小バネ機構を備え得る別の代わりになる端部を示している。。特に、プラスチック又は金属の別のチューブ先端34A がワイヤ28の遠位端の向こうに設置されている。別のチューブ先端34Aの後方端は、ワイヤ28をスライドする先端圧縮バネTCSの一端に固定されている。固定された部材34Bはワイヤ28と先端圧縮バネTCSの他方に固定されている。このように、別のチューブ先端34Aが、柔らかい組織と間違って接触するのを更に防止している。なぜなら、別のチューブ先端34Aは硬い対象物、例えば詰まりに接した時にのみ引き込まれ、それによってその後ワイヤ先端29が硬い対象物に触れるからである。詰まりが除去されると、別のチューブ先端34Aはワイヤ先端29の向こうの位置にバネの力で戻り、体組織又は内臓と接触するのを防ぐ。更に、ワイヤ先端29はまた小把握機構を備え得、そこでワイヤチップ先端29が小ケーブル稼動性把握機構を有し詰まり40を取り除く、又は詰まり物質の試料を回収する。特に、図5Cは、回転点34Dで蝶番又は回転する把握/チョッピング機構34Cを示している。コントロール部材（図示せず、例えばケーブル、棒、電気機械的モータ、圧電モータ等）を稼動させることで把握/チョッピング機構34Cが、詰まり試料付近で閉じられるか、又は詰まり物質を引き剥がし詰まりを除去する、又は詰まり物質の試料を回収するために使用される。
【００５３】
ワイヤ28の別のデザインはシース30の端部とワイヤ先端29の間に位置するワイヤ28の柔軟性のある部位を提供することである。従って、ワイヤ突起28Aは、モータシャフト15に連結しているワイヤ28の残りの部分より柔軟性のある素材を備えられる。
【００５４】
TC1用コントロールボックスモータ
前述したように、モータ14はワイヤ28を稼動し直線変位を起こす。ワイヤ28の前後への変位が人工チューブ（例、経腸栄養チューブ、特にNG栄養チューブ）の詰まり40を破壊し除去するのを可能にする。同時にチューブ壁から残屑を落とす。ワイヤ28のワイヤ先端29は、好ましくは、シース30の遠位端から0.25から25mmの範囲で直線変位し、より好ましくは2-10mmである。モータシャフト15の作動振動数は好ましくは10から100Hzであるが、更に好ましくは15-40Hzの範囲である。モータ14は好ましくは1-40mmの変位範囲にあり、更に好ましくは10-30mmの範囲である。モータブロック力（即ち、最大出力）は好ましくは2-25Nの範囲であり、更に好ましくは6-14Nの範囲である。
【００５５】
本発明TC1の除去軸26の往復運動は、モータ14（図2-2B、10-10A、15）に示すようにボイスコイルモータ（VCM）、DCモータ49（図11、11A-11C）、増幅圧電アクチュエータモータ59を含む圧電変換器（APA、米国特許第6,465,936（Knowlesら）で開示。その全開示は本明細で参照として含有）（図l2-12A）、圧電アクチュエータ、アクティブな高分子複合アクチュエータ、ソレノイドモータ55（図13-13A）、空気圧モータ42（図14-14A）、磁歪変換機、電気制限型変換機等（ただしこれらに限定されない）の様々なモータ技術を使用して成され得る。
【００５６】
図２〜図２Ａ、図１０〜図１０Ａ及び図１５に示すように、モータ14は、エンドベアリング18内に取り付けられるVCMボディ16を有するボイスコイルモータ（VCM）、移動可能なモータシャフト15、ダンパー又はバネ19、モータシャフト15に取り付けられる磁石と、磁石20の端と中央内に位置するポールピース21A、21B、21C（図2A,、10A、15）を備え得る。コイル巻線17がVCMボディ16に巻きつき、VCMモータシャフト15の変位を妨げない。モータ取付台7とモータ取付台ダンパー8はコントロールボックス1内にモータ14を固定し、一方コントロールボックス1の底面に対して直接的に連結されるのを避けている。モータプリント回路基板（PCB）11はエレクトロニクス10からの電流コマンドをワイヤ53経由でコイル巻線17に分布させる。コイル巻線17経由で電流が流れる時、アンペアの法則によりコイル巻線内に電磁場が生じる。端部での不均一な電磁場は永久磁石20上に力を及ぼす。電流の変化は電磁場グラジエントを変化させ、結果的にVCMボディ16に関係してモータシャフト15の往復運動を生じる。その力の程度は磁束密度により決まり、永久磁石20の強度と同様コイルの長さ当りの巻き数、電流の強さ、コイルの断面積に比例する。バネ19は、稼動している時、永久磁石20とVCMボディ16の慣性力の方向を不意に変化させるエネルギーを吸収し、その結果振動を減少させチューブ閉塞除去装置TC1の有用性と効率性を上昇する。
【００５７】
例としてのみ、バネ19の弾性係数は0.5〜5lb/inの範囲であり得るが1.5〜2.5 lb/inがより好ましい。
【００５８】
ソフトストップSSはVCMモータシャフト15の開いている端にインストールされ得る。なぜならシャフトは使用中に中央からドリフトする傾向にあるからである。
【００５９】
複数の磁石を使用する更なるバリエーションには、前述したポールピース21A-21Cの間に配置された2つの「稼動部材」に複数の磁石を並べることである。ポールピース21A-21Cは典型的には強磁性で、好ましくはステンレス鋼である。図15に明確に示すように、第1の磁気稼動性部材20NのS極と第2の磁気稼動性部材20SのS極は、ポールピース21Bの中央部から外側へ放射状に広がる単位面積当り最大磁束量ゾーンを与える目的でポールピース21Bの反対側に堅く固定されており、同様なコンフィギュレーションは米国特許第4,363,980（Peterson）で開示され、その全開示は本明細の参照に包含される。代わりに、各磁気稼動性部材20Nと20Sは、図１５に示すように複数の磁石エレメントを使用せず単一拡張永久磁石と置換できる。何れにおいても、稼動性部材20Nと20Sは反対の極方向である。
【００６０】
コイル巻線17と磁石20の相対位置が反対である（図示せず）ということは本発明の広い範囲以内である。即ち、コイル巻線17はモータシャフト15に直接巻かれ、磁石20はVCMボディ16付近に配置され、従ってモータシャフト15の往復運動を妨げない。
【００６１】
また、デュアルコイルモータやアクチュエータ(図示せず）も本発明の広い範囲内である。特に、磁石20を使う代わりに2つのコイル巻線が使用され、シャフトの移動を妨げずに1つのコイルはモータシャフト15に直接巻かれ、2つめ、又は外側コイルは1つ目又は内側のコイルに巻かれている。各コイルは、モータシャフト15の往復運動を生成する各電磁気を生じるそれぞれの交流電源が供給されている。内側のコイルは直流DCを伝導し、一方外側のコイルは交流ACを伝導する。また、内側のコイルは別の交流ACを伝導し、一方外側のコイルは直流DCを伝導するか、又は両コイルが交流ACを伝導し得る。
【００６２】
更に、モータシャフト15の振幅運動によって生じる振動を減少させる目的で、第二のVCM又は同様のサイズのカウンターバランス機構（「カウンターマス」又は「カウンターバランス」とも呼ばれる）も含められ、モータ14が生成する振動を打ち消すために反位相（例、180°位相ラグ）で稼動する。図2B参照。モータシャフト15の動きを引き起こすよう最初のVCMが作動するようにチューブ閉塞除去装置1が操作される時、最初のモーメントベクトルが生まれる。最初のモーメントベクトルと同じ大きさであるが反対の方法に第2のモーメントベクトルを生じるように、第1と第2のモーメントベクトルの総和が最小限、好ましくはゼロであるように、第2のVCMが操作される。特に、振動の減少を最大にするには、カウンターバランス機構14Aの稼動部品（シャフト、磁石、ポールピース、付属品等）が、アクチュエータモータ14の稼動部品と同じ移動質量と速度（振動と変位）であるべきである。これは運動量保存の原則に基づいている。両VCMを作動させる正弦波はそれらの間に180度の位相ラグが必要である。これによってそれらの力が反対で（理想的には）等しくなり、お互いを打ち消し合う。そのように、チューブ閉塞除去装置TC1の操作は「カタカタという音」を生ぜず、従ってオペレーターや患者に苦痛を与えない。
【００６３】
DC モータ49
モータにはスコッチヨークSY又は同様の機構によって往復変位運動を生じるためのDC又はDCブラシなしモータ49を含む。図11は作動機構としてDCモータ49とスコッチヨークSYを使用したコントロールボックス1を示している。DCモータ49は、回転クランクCR がスコッチヨークスライダー50とスコッチヨークシャフト52を往復運動へと動かすように単に始動されるので、この用途にはシグナル生成エレクトロニクスは必要ではない。アダプタ51はスコッチヨークSYの動きをスコッチヨークシャフト52に伝える。図11A-11CはスコッチヨークSYの動きの例として3つの静止画像を示している。図11Aと図1 IBはスコッチヨーク前方変位方向50Aを示し、図11Cはスコッチヨーク後方変位方向SOBが往復動作で作動していることを示している。
【００６４】
APA モータ59
増幅圧電アクチュエータ（APA）60は、低い範囲（0.1から2.0mmが好ましい）で往復変位を作り出し、コントロールボックス1にアンカーされる。これは変位を増加させるので、ひとつかそれ以上のAPAモータ59を連続して使用できる。図12-12Aは作動機構としてAPAを含むコントロールボックス1を示している。特にAPAアクチュエータ60は、モータ取り付け台ダンパー8によってコントロールボックス1の底に間接的に連結しているアクチュエータ取り付け台61によってコントロールボックスに固定されている。アクチュエータシャフト62は、APAアクチュエータ60の伸長と収縮から、他の実施態様について前述した磁気結合によって除去軸（図示せず）へ往復運動を伝動している。
【００６５】
ランジュバン振動子77 
ランジュバン振動子77はモータ14に使用可能である。図12Bにあるように、ランジュバン振動子は、ホーン81が振動し往復運動を形成するように配置された複数の圧電素子78を備える。ホーン81はプレストレスボルト79を使用してアクチュエータ取り付け台61に固定されている。ランジュバン振動子77は、アクチュエータ取り付け台61にランジュバン振動子77をボルトでクランプするテイルマス80を含む。ホーン81の前方端は、ホーンの遠位端がコントロールボックスの別のダイヤフラム9Aを通過できるように次第に細くなっている。除去軸留め金82が、前述のように、除去軸26を受け取る／結合するように与えられている。適当な活性化エネルギーを与える電源（図示せず）は電源プラグ5と電気コントロールワイヤ53を通じてつながっている。
【００６６】
ランジュバン振動子77の活性化は、図12C に示すように、いくつかの倍音 （即ち、第1〜4倍音）が導入された往復運動を作り出すことに留意すべきである。本発明の設計の一環として、これらの倍音によって引き起こされる水平変位を最小限に抑えている。特に、圧電素子78 （例えば、複数の圧電セラミックディスク）がテイルマス80とホーン81の間に圧縮して保持されている。つまりプレストレスボルト79がテイルマス80の近位端からホーン81に突き通っている。振動運動は、圧電素子78の各反対側に形成された電気的接触（図示せず）に流されたAC電流からのような交流電場にさらされた時圧電素子78の活性化によって引き起こされる。その振動運動は、ホーン81を通って除去軸（図示せず）へ縦への定常調波スパニングとして変換される。従って、超音波の周波数で作動する場合、ランジュバン振動子77は超音波エネルギーを往復振動として除去軸26に変換し、柔軟性のある部材内に定常波を生じさせる。ホーン 81とテイルマス80はチタン、ステンレス鋼、又は好ましくは、アルミニウム製である。プレストレスボルト79 は、一般的にステンレス鋼であるが、これに限定はされない。
【００６７】
ソレノイドモータ55
コントロール ボックス1に設置されている図13-13Aのソレノイドモータ55は、前述のモータ14と非常によく似た方法で作動する。一方向作動であるので、リターンバネ58がソレノイド56に必要である。特に、エレクトロニクス10が、パルスの間、図13-13Aでソレノイドシャフト57が左に移動するようなソレノイド56をパルスするように設定され、パルスが終了した時、リターンバネ58はソレノイドシャフト57を右へ戻す。この操作は前述のように頻繁に繰り返される。
【００６８】
空気圧モータ42
図１４及び図１４Ａは、往復運動を作り出す空気圧モータ42を示す。特に、空気圧モータシャフト44は、コントロール ボックス1上の空気供給入り口54経由で内部チューブ47を通って空気圧パルス発生器（図示せず）から空気圧パルスを受ける、空気圧モータ42によって作動する。空気圧モータ42は、空気圧モータ筐体43内に設置され、これは空気圧パルスを空気圧モータシャフト44に均一に分布するために、空気圧モータダイヤフラム46を含む。これによって同時に堅く密封されたモータ設置を与えながらそのアライメントを維持する。空気圧パルスは、リターンバネ58を圧縮している間に空気圧モータシャフト44を左に動かす。空気圧パルスが停止すると、リターンバネ58は空気圧モータシャフト44を右に戻す。この操作は前述のように頻繁に繰り返される。
【００６９】
エレクトロニクス
図１７Ａは、エレクトロニクス10内に含まれるエレクトロニクスシステム63のブロック図を示している。マイクロプロセッサ (例、MSP430F2618TPMR）はモータ14への電源エレクトロニクス73を制御する。表示してないが、電源（例えば、医学的に承認された電源 AMP6301-08であるAutodyne UL）は壁コンセントからの120VACを24VDCに変換する。マイクロプロセッサ電源ユニットMPU69 (例、LM317/LM337のような電圧制御回路)は、マイクロプロセッサ71での使用目的に受信電力67（例、+24VDC）を低電力（例、70に示した+3.3VDC）に減少させる。マイクロプロセッサ71は、LEDインジケータ3、4、75、75Aのように関連するすべてのインジケータと同様、電源エレクトロニクス73によってモータ14をコントロールする。電源エレクトロニクス73はマイクロプロセッサ71コマンドを、内部インバーターを使用して電力信号に変換しモータ76 (24Vp p AC)に伝え、モータ14を作動させる。イネーブルスイッチ72は、ある所定の時間（例えば、4-20分）、除去軸が連続的に往復できるように備えられており、それによって装置TC1が長すぎて作動するのを避けながら詰まりを除去できる十分な時間を与える。コントロールボックス電源スイッチ2にマイクロプロセッサ電源ユニット（MPU）69がヒューズ66を介して結合している。電源インジケータ（LED等）がコントロールボックス1上に備わっている。コントロールボックス1に外から、例えば120VDC、60Hzコンセントから電源をとる時、電源コード（図示せず）がコントロールボックス1に供給されている。それにはAC/DCコンバーターを含む。これは本発明の操作をどんな方法においてもコンセント電源に限るものではなく、コントロールボックス1は電池を含むどのタイプの電源でも操作可能と理解されるべきである。
【００７０】
エレクトロニクスシステム63も、除去過程の変化を検出する事とともに、閉鎖ループモータコントロールを達成するために、変位センサーDS（例、LVDT）（例、マクロセンサーCD 375 500）又はフォースセンサー/ロードセル（例、Futek LPM 200）又は渦電流センサー（例、Micro-Epsilon eddy NCDT 3010）を含む。例えば、中心位置でモータシャフト15を維持するためにセンサーDSはマイクロプロセッサ71と閉鎖ループを形成しており、これは力が最大であるようモータ14を維持し、最適な制御を与える。又は、センサーDSは変位/力フィードバックセンサー又は最適変位センサー（例、Variohm Eurosensor）を含み得る。DSセンサー出力は、作動中にワイヤ28のセルフセンターリングに使え得る。閉鎖ループの一部分として、ワイヤ先端29での力のプロファイルを変えるどのDCオフセットをも変えられるのが利点である。
【００７１】
加えて、インピーダンスセンサー/電流センサーISを、モータ14の電圧/電流の変化を検出し、詰まりとの初期の接触やそ貫通通路などの除去過程の状況を見定めるためにマイクロプロセッサ71と通信する目的で含有できる。この状態はディスプレイ又は除去状況インジケータ75（例、LED、7-区分ディスプレイ、音響インジケータ等）、又は一連の色違いのLED 75（例、緑から黄色や赤に）を通して伝えられる。代わりに、変位センサーDSが、変位/力フィードバックセンサーを備えるところでは、このセンサー出力は詰まり40に接し侵入する時に使われ得る。
【００７２】
前述したように、除去軸磁石33とコントロールボックス磁石12が正しく連結していることを示す目的で、除去軸連結がしっかり行われているかどうかを判断し、この情報がその後インジケータ75 Aに提供され得る、磁気/電導性センサーがある。例としてのみ、作動中の磁石間の安全な結合を判断するために、Honeywell MagnetometerのHMR2300のような磁気センサーを組み込むことができる。これら磁気計はAnisotropic Magneto-Resistiveセンサーを使って磁界の強さと方向の両方を測定する。その情報を取得する機能は、磁石の極性が正しいこと、磁石の電界強度が安全なレベルである（例、非磁性になっていない）ことを確認するために、マイクロプロセッサ71が使用する。同様に、コントロールボックス1が開けられようとする時の操作を止めるエレクトロニクスシステム63に、抗タンパー回路を装備することもできる。誰かがコントロールボックス1の蓋を開けたか、開けようとしたかをコントロールボックス1にあるインジケータ75Aに表示するように、対応するタンパーセンサーを備えることもできる。更に、作動中に蓋を取ろうとされたなら、コントロールボックス1の操作を止めるようにコントロールボックスのネジを設定することができる。
【００７３】
モータ14を作動させる必要なパラメーターに、例えば、15〜40 Hz (例、25 Hz)で、120v 60Hz 電源を必要な電圧と周波数に変換してエレクトロニクスシステム63が作動するように、マイクロプロセッサ71をプログラムできる。特に、装置TC1の操作を妨げる幾つかのエラー条件をマイクロプロセッサ71にプログラムする。
Vinput < 20VDC;
Vinput > 25VDC;
増幅器IC に係る温度過上昇状態
増幅器IC に係るショート状態
これらのどのエラー条件が起きても、マイクロプロセッサ71はエラーインジケータ4をアクティブにする。以前に記述したように、イネーブルスイッチ72は、オペレーターが引き金をつかむ必要なしに往復運動を開始することを可能にする。イネーブルスイッチ72は、コントロールボックス1が所定の期間（例えば、4〜20分）、往復運動が停止する前に往復運動を維持することを可能にする。
【００７４】
図１７Ｂは、マイクロプロセッサ71の操作フローダイアグラムを示している。ステップパワーアップ85で、マイクロプロセッサ71はオペレーターがパワースイッチ2をアクティブにするとパワーアップされる。そしてマイクロプロセッサ71は1秒ステップ初期化86を行う。初期化86が完了すると、マイクロプロセッサ71はパワーインジケータ3（例えば、通常は緑色のライト (GL) 又は表示）をアクティブにする。この時点では、オペレーターがイネーブルスイッチ72をアクティブにするまでは装置TC1は無効の状態である。つまり、フローダイアグラムの「イネーブルボタンを押す」ステップ89は、イネーブルスイッチ72をアクティブにすることを示し、その結果、装置が有効状態88になり、そこでは前述したように除去軸26が往復運動している。その時マイクロプロセッサ71はフローダイアグラムに間隔93として示す所定の時間（例、4-20分）、この往復運動の操作を維持する。所定の時間の最後にマイクロプロセッサ71は、除去軸26の往復運動を終了し、無効87の手順に戻る。加えて、オペレーターがイネーブルスイッチ72をアクティブにすると、マイクロプロセッサ71は、フローダイアグラムの通路ーエラー検出90によって示される前記のエラーを探すために装置TC1をモニターする。もし、マイクロプロセッサ71によってエラー91が検出されたら、マイクロプロセッサ71は除去軸の往復運動を終了しエラーインジケータ4（例えば、普通は黄色(YL)又は表示）をアクティブにする。そして、マイクロプロセッサ71は装置TC1を止める（ステップパワーサイクル92）。
【００７５】
本発明のチューブ閉塞除去装置TC1の操作は以下のようである。壁の電源が使われるなら、電源コード（図示せず）のコネクター端をコントロールボックス1にある電源プラグ（図２〜図２Ａ）に挿入し、電源コードのもうひとつの端をパワーサプライにつなげ、この電源サプライは標準120V RMS / 60 Hzの三極プラグにつながっている。コントロールボックス1は電源ースイッチ2を使って電源が入り、これによって電源インジケータ3の電源が入り、コントロールボックス1が適切に操作しているかを確かめる。
【００７６】
新しい除去軸26をパッケージから取り去る（ただしパッケージは捨てない。なぜなら汚染した除去軸26をパッケージに入れてから捨てるため）。もし、チューブ深度制御カラーが異なる位置に固定されている複数の除去軸26が供給されたなら、オペレーターは固定カラーの位置が適切な除去軸を選ばなければならない。もし、チューブ深度制御カラーが調整可能なら、オペレーターは除去軸に沿ってカラーを適切に配置する必要がある。
【００７７】
操作に関する次の考察は、図２及び図２Ａに示すコントロールボックスに基づき、これは例としてのみであると理解されるべきである。除去軸磁石33を含むワイヤ28の端はシース30からゆるやかに引き出され、除去軸磁石33の引き手が別の磁石12に感じられるか、磁石が結合した音が聞こえるまで、除去軸磁石33をルアー除去軸コネクター6の穴に挿入する。そしてコントロールボックス1上のルアー除去軸コネクター6とルアー除去軸フィッテング32が水平になるまで、シース30を押し込める。その時ルアー除去軸フィッテング32はルアー除去軸コネクター6上でツイストされる。次に、除去部材26の遠位端であるワイヤ先端29を人工チューブに数インチ挿入する。イネーブルスイッチ72を押し往復運動を開始する。片方の手に人口チューブ39を持ち、もう一方の手に除去軸26を持ち、除去軸26を人工チューブに差し込む。詰まりに最初到達すると、除去状況インジケータ75が最初の接触というアラートに変わり、オペレーターが除去部材26に若干の力を与えることを開始できる。オペレーターは、詰まりを除去するために除去軸26を前後に少し動かすことで詰まりの除去を容易にできる。詰まりが除去されるまでこのステップを繰り返し、除去された場合、詰まりが除去されたことを示す除去状況インジケータ75が起動する。もし、所定の時間（例、4 -20分）になる前に詰まりが除去されたら、オペレーターはイネーブルスイッチ72を再び下に押して反復運動を終了させ、パワースイッチ2を押して装置TC1の電源を切る。それから除去軸26は人工チューブ（例、栄養チューブFT）から分離し、除去軸26の作動端をパッケージに挿入することができる。人工チューブは水で洗い流し詰まりが除去されたかどうか確認する。もしそうでなければ、除去軸26の作動端をパッケージから取り除去手順を繰り返す。詰まりが除去されたと確認できたら、使用したコントロールボックス1のバージョンに従って除去軸26をコントロールボックス1から離す。例えば、好ましいコントロールボックス1（例、図16C）が使われたなら、別の除去軸フィッテング32Aをシース結合ブラケット83から離し、別の除去軸磁石33Aを別のダイヤフラム9Aから引っ張り出す。又は、コントロールボックス1のルアーフィッティングバージョン（例、図16A）が使用されたなら、ルアー除去軸フィッティング32をツイストし、コントロールボックス1から除去軸26の除去軸磁石33端を外す。どちらの場合も、除去軸26をパッケージに戻し適切なバイオハザードコンテナーに捨てる。
【００７８】
図２９は、除去軸26のワイヤ28の作動端401の部分斜視図である。それは注入や吸引に使えるポート402を含むチャンネル30Eのあるシースを使っている。これらのポート402は、チャンネル30Eのあるシースにコンジット端を形成しており、その他方の端は吸引ソース（図示せず、例えば真空ソース等）に及び/又は注入ソース（図示せず、例えば生理食塩水ソース、他の液体ソース）につながっている。詰まり分解の間、その詰まりの断片は人工チューブからチャンネル30Eのあるシースを使い吸引でき、詰まりに注入が必要なところにチャンネル30Eのあるシースを使い液体を導入できる。同時に吸引、注入をする時は、吸引速度は注入速度と同じであるべきである。適切な吸引速度は1-15 mL/分が好ましい。
【００７９】
別の除去軸のコンフィギュレーションがワイヤ28を空の内腔又はワイヤ403と置き換えられ、吸引、注入が空の内腔又はワイヤ403で可能となり、図29に関して考察した同じ目的を達成する。この別のコンフィギュレーションはン図29Bに示されている。このように、シースポート402と空の内腔又はワイヤ403が異なるコンフィギュレーションで共同作業し、吸引／注入を交互にあるいは同時に達成できる。具体例としては、空洞の内腔又はワイヤ403が吸引している間にシースポート402が注入できる、又は逆も同様である。又は、すべてのポート402と空洞の内腔又はワイヤ403はイリゲーター又はアスピレーターとして働き得る。
【００８０】
別の除去軸コンフィギュレーションは、図２９Ｃに示すようにシースとして留置人工チューブ39を効果的に使用するためである。この場合は、ワイヤ28又は空洞の内腔又はワイヤ403がシース30なしに直接人工チューブ39に挿入される。モータ14は、詰まり40を破砕するために、前述の動きでワイヤ28又は空洞の内腔又はワイヤ403を稼動させる。表示されていないが、チューブ深度制御カラー22も、ワイヤ28を空の内腔又はワイヤ403に過挿入しないように、希望する長さで固定されている。カラー22は操作中に人工チューブ39の開いた近位端に触る。又は、ワイヤ28又は空洞の内腔又はワイヤ403が、やはり過挿入を制限するために、固定されたチューブ深度制御カラー22Aを含み得る。このコンフィギュレーションを使用して、空洞の内腔又はワイヤ403が注入又は吸引を交互になし得る。このコンフィギュレーションの利点はシースを省略することが狭い内腔へのアクセスを可能にしている事である。「完全に露出」という表現は装置TC1で使われる時は、シースを使用しない装置TC1を意味する。
【００８１】
別の代わりの除去軸コンフィギュレーションは、図２９Ｄに示すように空洞の内腔又はワイヤ403とシース30の間の面積の差が吸引／注入を可能にするような、シース30に比較して非常に狭い空洞の内腔又はワイヤ403である。
【００８２】
別の代わりの除去軸コンフィギュレーションは、シース30に2つのポートがあるものである。１つはかなり小さく非常に狭い空洞の内腔又はワイヤ403に使用可能であり、ポート402は図２９Ｅに示すように吸引／注入に使用される。
【００８３】
回転チューブ閉塞除去装置TC2
TC1と同様、チューブ閉塞除去装置TC2も機械的なチューブ閉塞除去装置であるが、往復運動を生じる代わりに、チューブ閉塞除去装置TC2は回転運動を作り人工チューブ、好ましくはPEG栄養チューブ向けである。図18Aは、使い捨て又は限定再使用除去部材114を稼動（回転）させるモータ108（例、DCモータ）を有する再利用可能携帯115（人工チューブと患者の外に残る）を備えるチューブ閉塞除去装置TC2を示している。携帯115は除去過程の間オペレーターの手136で保持する。
【００８４】
別の方法として、除去部材114も注入や吸引又は他の機能のために空洞であり得る事に留意すべきである。
【００８５】
チューブ閉塞除去装置TC2（図１９）は、携帯115のトルクリミッタ105に結合している一端に磁性コネクター103を含む除去部材114を備える。除去部材114の遠位端に結合するのは、狭く柔軟性のある棒、好ましくはその遠位端に除去ブラシ101の付いたチューブのポリマーピースである。除去部材114 は硬いか空洞であり得る。固体の実施態様では、除去部材114の遠位端は除去ブラシ101が結合し、除去部材114の近隣端には磁性コネクター103が付いている。空洞の実施態様では、除去ブラシ101を維持しているワイヤは除去部材114長さを磁性コネクター103に拡張できる。除去部材114は多様な湾曲径Rに対応できるよう柔軟である。携帯115内のモータ108によってそれは回転する。除去ブラシ101の回転運動はチューブ（図示せず）の詰まり、閉塞、ゴミを除去する。
【００８６】
除去部材とコネクター
除去部材114は、その遠位端に除去ブラシ101差し込みの付いたポリマーチューブを備える。好ましいポリマー素材はナイロンとポリウレタンであるが、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、塩化ポリビニル（PVC）、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマーの様な他の素材も可能である。除去部材114の長さは応用に応じて栄養チューブの長さ+/-1インチと等しい。図22は除去部材114の見取り図である。除去部材114の近位端はポリマー磁性コネクター103で、これは除去部材磁性アダプタ104を内径に含み、これは除去部材114の近位端と水平に設置されている。図19に示すように、除去部材114を携帯に付けるには、磁性コネクター103を携帯115のトルクリミッタ105内で受け穴105Aに挿入する。内径端内に配置しているのは、磁性素子105Bであり、そこでは磁性コネクター103が受け穴105Aに挿入される時、除去部材磁性アダプタ104と磁性素子105Bが接触する。固い結合とするには、磁性コネクター103は、対応して形作られた受け穴105Aの中に適合する、6角形又は他の円形ではない形を備える。DCモータ108の出力は除去部材軸（cleaning member stem）102にギアトレイン107とギアトレイン出力シャフト106を通して伝導される。
【００８７】
遠位端にある除去ブラシ101にはいくつかのユニークな特色がある。図２３に示すように、ネガティブ先細りNTの付いたワイヤ撚り合わせタイプ除去ブラシ101 であり得る。例としてのみ、除去ブラシ101はワイヤ撚り合わせタイプを含み、又はブラシ101はらせん巻き又は他のタイプのデザインをも含み得る。「ネガティブ先細り」とは除去ブラシ101の毛が除去ブラシ101の近位端のより遠方端の方がその直径が広いことを意味する。除去部材114デザインのこのコンフィギュレーションの理由には幾つかある。ほとんどの従来型のブラシは遠方端で先が細く近位端で大きい。しかし、本出願では人工チューブ（例、栄養チューブ）119の端の全直径穴の閉塞を除去するために過挿入が必要である。図23の取り除かれた詰まりの断片の道筋を示した矢印の経路120よって示されたように、ネガティブ先細りNTはまたらせんタイプ巻き除去ブラシ101が後方へ伸張するのを可能にする。回転している時（ブラシのの回転121を矢で示した）この除去ブラシ101のデザインは、やはり取り除かれた詰まりの断片の道筋を示した矢印の経路120の方向にある詰まり122から緩んだ詰まりの残屑を、強制的に取り除く。これは迅速で効果的な除去にとって大事である。もし、詰まり122が詰まり部位から除去できなければ、更に固まり、詰まり122を除去するのは更に困難になる。ネガティブ先細りNTはまたチューブ壁への接触（それらを洗浄するため）も可能にするが、限定された範囲のみである。限定された範囲のみの接触は人工チューブ119上への抵抗量とそれに伝わるトルクを減少させ、従って除去部材114を人工チューブ119から取り去る時、人工チューブ119を患者の体内から取り去る機会を少なくする。除去ブラシ101の（遠位の）チップの形も本出願にとって重要である。多くの標準ワイヤ撚り合わせブラシと違い、それらはツイスト後端でカットされているが、TC2除去ブラシ101は、丸い先端でツイストしているーワイヤは180度で曲がっている。もし人工チューブ119の端を越えて過挿入されたなら、この曲がりが、先鋭な端が胃、腸や他の臓器/組織と接触するようになるのを防ぐ。このように、除去ブラシ101はそのユニークな形状のためにトルクの伝達を最小限にしている。しかし、そのらせんのデザインも詰まり122からの緩んだ断片を除去することが出来る。
【００８８】
別の実施態様では、例えば、処理ブラシ101が詰まりを破壊できるが、しかしブラシ先端101Aが臓器に近づいた時、臓器（例えば胃や他の臓器/組織）に刺さらないように丸くするなど、除去ブラシ101のブラシ先端101A（図19）形を変更出来る。除去ブラシ101はまた、除去ブラシ101が胃や他の臓器に引っかかる機会を減らすために除去部材の遠位端から引っ込められ得る。別の実施態様では、ブラシ先端101AはTecoflex（登録商標）先端部のようなやわらかい先端部を加えることで変更できる。別の実施態様では、図５Ｄに示すようにブラシ先端101Aはボール先端34Eを加えることで変更出来る。
【００８９】
携帯115
オペレーターの手136（図18A）を示すように、携帯115は、使用時に使用者の指に快適にフィットするような外形のピストルのような形であることが望ましい。人差し指引き金109が操作をコントロールする。引き金109は、押した時だけ電源を供給する一時的な電源スイッチである。携帯115は、3つの部品から成る。電池カバーひとつと、ねじか埋め込み式スナップフィットコネクターでつなぎ合わせられた同じ2つの部分で携帯筐体113を形作っている。分離した電池コンパートメント112が、装置のエラーを引き起こすか信頼性を損なうような汚染物にどのコンポーネントをもさらされることなく電池111の交換を容易にする目的で含まれる。コントロール回路110（図19）はDCモータ108に電気を伝える。
【００９０】
この実施態様では、携帯は普通の電池サイズが使われている分離コンパートメントを含む。例えば、携帯115は、9V、AA、AAA又は特殊なサイズといったすべての電池サイズ及び必要な場合は複数の電池に対応するようにデザインされ得る。またしては、携帯115は、電池を取り外す必要がないように充電可能な電池も備え得る。充電可能な電池を電磁誘導的に充電できるように充電器（図示せず）が携帯115を伴う場合があり、このコンフィギュレーションは次を含む、電池操作セットアップより優れた利点がある。それはどのパネルも携帯115上では脱着不可能なので汚染の可能性が減少すること、電池のコストと使い捨てを減少させることである。電磁誘導充電器は基本ユニット、充電可能電池、回路網を含み得る。基本ユニットは、携帯115が設置されるスロット又は窪み又は台のついた筐体を備え得る。基本ユニットは、標準120Vコンセントにプラグを差し込む。基本ユニットのコイルは電磁場を携帯115のコイルに伝達し、充電回路は適切な電圧に信号を変換して、携帯115Aの中にある充電可能な電池にそれを送信する。
【００９１】
モータ
チューブ閉塞除去装置TC2のモータ108は、好ましくはDCモータ又はブラシなしのモータとギアの組み合わせである。ギア機構とは、プラネタリギヤトレイン116、又は二つかそれ以上のスタンドアロンギアを使用しているコンパウンドギヤトレイン118を使用しているものなど、精密なギアヘッドであり得る。モータとギア出力スピードは600RPMから1800RPMの範囲で、より好ましくは740から1140RPMである。トルクリミッタ105もこの実施態様において好ましい。最大出力トルクは好ましくは20 mNmから40 mNmで、更に好ましくは24から34 mNmのトルクである。9ボルトDC未満か同等のボルトがモータ108の稼動に好ましく、そのような標準入手可能電池も使用できる。図20はプラネタリ・ギヤトレイン116搭載DCモータ108を、一方図21はモータ出力シャフト117に連結したコンパウンドギヤトレイン118コンフィギュレーション搭載モータ108を示している。このように、トルク、スピード、除去軸の形状が装置TC2の最適な操作を定義づける。別の方法として、モータ118自身が20 mNmから40mNmトルク出力があるのが好ましく、更に好ましくは24から34 mNmトルクである。その場合トルクリミッタ105は必要ではないだろう。
【００９２】
別の実施態様では、DC又はブラシなしDCモータ108とギアの組み合わせがトルクリミッタ105との組み合わせで使用される。トルクリミッタ105はモータ出力シャフト117と一線に連結されていて、最大出力トルクに達するとスリップさせる。別の実施態様では、DC又はブラシなしDCモータ108とギアの組み合わせが、ハンマードリルに（米国特許番号 5,653,294 (Thurlerら、全開示は本明細の参照に包含される）見出されるものと同様のハンマーリング装置との組み合わせで使用される。この装置は詰まりを除去するために回転運動と共に振動運動を生じさせる。別の実施態様では、上記のすべての例にあるDC又はブラシなしDCモータは同様の仕様である圧電モータと置き換えられる。
【００９３】
チューブ深度制御カラー
TC1同様、図２４に示すようにチューブ閉塞除去装置TC2はチューブ深度制御カラー133を備える。このチューブ深度制御カラーは特別なツールなして片手での操作を可能にする。チューブ深度制御カラー133は除去部材114の棒の部分に沿って固定される。チューブ深度制御カラー133は、回転中に除去部材114に望ましくない調和振動を起さないようによくバランスされ、軽量になるよう形成されている。チューブ深度制御カラー133は、軽量な円形のチューブ深度制御カラー筐体129を備えている。それにはプレロードバネ132バイアスに作用する置換可能な深度制御カラープッシュボタンを含み、それは除去部材131の開口部を経由する除去部材114をロックする。図18Aは除去部材114上のチューブ深度制御カラー133を示す。
【００９４】
モータトルクリミット
携帯115の好ましい実施態様では、除去部材114に負荷されるトルクはDCモータと最終的にはギアにかかる電圧と電流を制御することで限定する。これら電圧と電流の限界は、除去ブラシ101が試験用のチューブ内でロックされた位置にある時に好ましくないツイストの最小角度を試験し決定することにより、確定する。それに代わる方法は、図19と25にあるようにトルクリミッタ105のあるDCモータを使用することに関係している。トルクリミッタ105は、プレロードバネ125によってプレロードされている2つのパターンドディスクである。そのバネ力が、ディスクのずれが生じた時にトルクをコントロールする。特に、トルクリミッタ105は入力カプラー123、トルクリミッタ出力シャフト135、プレロードカラー134、トルクリミッタプロファイル124を含む。入力カプラー123はギアトレイン107と連結し、トルクリミッタ出力シャフト135は除去部材114と連結している。理解できるように、ある負荷トルクが過剰になると、トルクリミッタ105が境界面又はトルクリミッタプロファイル124で滑り離れるようにデザインされていて、除去部材114のトルクリミッタの超過を防御している。
【００９５】
除去部材コントロール
チューブ閉塞除去装置TC2は、除去部材114が制御不可能になり故障/ダメージを引き起こさないように倍音をコントロールしなければならない。装置の活性化の間、好ましい変位径が0mmから40mmで、より好ましい径の25.4mm以下でチューブ閉塞除去装置TC2は除去部材114を回転させる。図26は、回転中除去部材114に生じた複数節のある倍音（即ち、ノーダルポイント126）を示し、最大の望ましい変位127Aも示している。これはその形が形状による変位を限定しているので好ましい。最初の2つのノーダルポイント126間の距離はノーダルポイント128間の距離によって示唆され、図26にあるように、この距離が次のノーダルポイント126を減少させる。除去軸の理想的な最大変位127Aは25.4mmかそれ以下を保つのが適当である。反対に、図27は除去部材114を回転させる購入可能な回転ツール115A（例、携帯ドリル）を示し、除去軸運動の回転軸129Aの望ましくない側面（と望ましくない最大半径変位127B）を示している。なぜなら除去部材114の近位端には1つのノーダルポイントしかないからである。不安定化する可能性があるのでこのタイプの変形は好ましくない。
【００９６】
図２８は、装置TC2のエレクトロニクスのブロック図である。特に、DCモータ108は回転運動を除去軸114に与える。オペレータが引き金109を稼動させたら、DCモータ108は入力電圧140を電圧レギュレータ137から受け、順番に電源又は電池111（9V電池、充電可能電池等）から電力139を受信する。電圧レギュレータによって作動する電源インジケータ138（図18A参照）も装備されている。
【００９７】
図２９Ａは、装置TC2の部分斜視図で、注入及び/又は吸引に使用し得るポート402を含むチャンネル30Eのあるシースを使用する除去部材軸102に結合している除去ブラシ101を示している。これらのポート402はチャンネル30Eのあるシースでコンジット端を形成しており、チャンネル30Eの他方の端は吸引源（図示せず、例えば真空源等）及び/又は注水源（図示せず、例えば生理食塩水他の液体）と連結している。詰まりの破壊の間、破壊された詰まりの断片は人工チューブからチャンネル30Eのあるシースを使用して吸引できる。詰まり近郊の注入が必要なところに、チャンネル30Eのあるシースが溶液を導入するために使用され得る。同時に吸引と注入を行う時は、吸引速度が注入速度と同じであるべきである。適当な流速は1-15 mL/分の間である。除去ブラシ101が胃や他の臓器や組織に接触したり作用したりする可能性を減らすために、除去ブラシ101を除去部材114の遠位端から除去部材軸102に沿って戻すことができる。代わりに、図29と29B-29Eに示した、様々なコンフィギュレーションも装置TC2に使える。「完全に露出した」という表現はシースを使わない装置TC2意味する。
【００９８】
図１８Ｂ及び図１８Ｃは、別のボイスコイルモータチューブ除去装置TC2を示す。「ピストルタイプ」筐体を使う代わりに、図18B-18Cの装置TC2は伸長したハンドル301を備える。更に、図18AのTC2装置の回転運動と違い、別のボイスコイルモータチューブ除去装置300は反復運動（TC1装置で前述したように）を作り出す。特に、ハンドル301内にボイスコイルモータ305が設置されている。それが可動された時除去軸303を回転させる。除去軸303の先端には除去ブラシ304を備える。図１８Ｂに明確に示すように、除去軸303をハンドル301にあるボイスコイルモータに固定するために除去軸アダプタ302がハンドル301の先端に備えられている。電力インジケータ138はまた、除去軸303に反復運動のために電力が与えられた時、それを示すために備えられている。使用者がピストルタイプの実施態様と同様に装置の開始をマニュアルで制御できるように、電源スイッチ/引き金109Aが備わっている。
【００９９】
または、除去軸303は注入又は吸引用の空洞であり、又は他の特色があり、そして図29-29Eと同様のコンフィギュレーションを含むと留意すべきである。
【０１００】
本発明の好ましい実施態様は、生体の人工内腔でのインサイチュ除去に利用されるが、この実施態様は、生体外にある人工内腔でのインサイチュ除去、生体に関係しない他のタイプの内腔での除去にも使えるということを更に理解されるべきである。
【０１０１】
本発明の模範的な実施態様を詳細に記載し、たくさんの変更とそれに関して改善が成されたことが当業者にとっては明らかになるであろう。従って、本発明の精神と範囲は広く構成され、付属の請求のみに限り、前の明細でよるものではない。
【符号の説明】
【０１０２】
APA         増幅圧電アクチュエータ
CR          クランク
DS          変位センサー
IS          インピーダンスセンサー
NT          ネガティブ先細り角
SY          スコッチヨーク
SS          ソフトストップ
TC1         チューブ閉塞除去装置1
TC2         チューブ閉塞除去装置2
TCS         先端圧縮バネ
GL          緑の光
YL          黄色の光
FT          人工／栄養チューブ
R           湾曲径
1           コントロールボックス
2           電源スイッチ
3           電源インジケータ
4           エラーインジケータ
5           電源プラグ
6           除去軸コネクター
7           モータ取り付け台
8           モータ取り付け台ダンパー
9           ダイヤフラム
9A          別のダイヤフラム
10          エレクトロニクス
11          モータPCB
12          磁石
12A         磁石の窪み
13          モータ磁石カプラー
13A         別のモータ磁石カプラー
14          モータ
14A         カウンターバランス機構
15          モータシャフト
16          VCMボディ
17          巻き
18          エンドベアリング
19          バネ
20          磁石
20N-20S     磁性稼動部材
21A-21C     ポールピース
22          チューブ深度制御カラー
22A         固定チューブ深度制御カラー
23          チューブ深度制御カラープッシュボタン
23A         プッシュボタンの中央通路
23B         押しボタンの下部
24          チューブ深度制御カラーボディ
24A         カラーボディの中央通路
24B         カラーボディの上部
25          バネ
26          除去軸
27          ワイヤストップ
27A         別のワイヤストップ
28          ワイヤ
28A         ワイヤ突起
29          ワイヤ先端
30          シース
30A         シース長マーク
30B         整数マーク
30C         遠方端
30D         近隣端
30E         チャンネルのあるシース
31          軸強化材
32          除去軸フィッテング
32A         別の除去軸フィッテング
33          除去軸磁石
33A         別の除去軸磁石
33B         別の除去軸磁石フィッテング
34          プラスチックワイヤ先端
34A         別のチューブ先端
34B         固定された部材
34C         把持部／チョップ機構
34D         回転ポイント
34E         ボール先端
35          ワイヤ先端ブラシ
36          シーズ先端ブラシ
37          前方へ掃き払われたシース先端ブラシ
38          看護カート
38A         ポール
39          人工チューブ
40          詰まり
41          チューブ内内腔
42          空気圧モータ
43          空気圧モータ筐体
44          空気圧モータシャフト
46          空気圧モータダイアフラム
47          内部チューブ
48          スコッチヨークモータ
49          DCモータ
50          スコッチヨークスライダー
50A         スコッチヨーク前変位方向
50B         スコッチヨーク後変位方向
51          アダプタ
52          スコッチヨークシャフト
53          ワイヤ
54          空気供給入り口
55          ソレノイドモータ
56          ソレノイド
57          ソレノイドシャフト
58          リターンバネ
59          APAモータ
60          アクチュエータ
61          アクチュエータ取り付け台
62          アクチュエータシャフト
63          エレクトロニクスシステム
66          ヒューズ
67          電源
69          マイクロプロセッサ電源ユニット(MPU)
70          +3.3 VDC
71          マイクロプロセッサ
72          イネーブルスイッチ
73          電源エレクトロニクス
75          除去状況インジケータ
75A         インジケータ
76          モータへの電気シグナル
77          ランジュバン振動子モータ
78          圧電素子
79          プレストレスボルト
80          テイルマス
81          ホーン
82          閉塞除去軸留め金
83          シース結合ブラケット
84          ダイヤフラム密閉リング
85          パワーアップ
86          初期化
87          無効
88          有効
89          イネーブルボタンを押す
90          エラー検出
91          エラー
92          パワーサイクル
93          時間間隔
101         除去ブラシ
101A        ブラシ先端
102         除去部材軸
103         磁性コネクター
104         磁性アダプタ
105         トルクリミッタ
105A        受け穴
105J3       磁気素子
106         ギアトレイン出力シャフト
107         ギアトレイン
108         モータ
109         引き金
109A        電源スイッチ/引き金
110         制御回路
111          電池
112          電池コンパートメント
113          携帯筐体
114          除去部材
115          携帯
115A         入手可能回転ツール
116          プラネタリギアトレイン
117          モータ出力シャフト
118          コンパウンドギアトレイン
119          人工チューブ
120          取り除かれた詰まり断片の通路
121          ブラシの回転を示す矢印
122          詰まり
123          入力カプラー
124          トルクリミッタプロフィール
125          荷重されたバネ
126          ノーダルポイント
127A         望ましい最大変位
127B         望ましくない変位
128          ノーダルポイント間の距離
129          チューブ深度制御カラー筐体
129A         回転軸の望ましくないプロフィール
130          チューブ深度制御カラープッシュボタン
131          除去部材の開口部
132          プレロードバネ
133          チューブ深度制御カラー
134          プレロードカラー
135          トルクリミッタ出力シャフト
136          オペレーターの手
137          電圧制御器
138          電力インジケータ
139          電力
140          入力電圧
300          ボイスコイルモータ(VCM) チューブ除去
301          ハンドル
302          除去軸アダプタ
303          除去軸
304          除去ブラシ
305          ボイスコイルモータ
401          作動端
402          ポート
403          空洞のある内腔又はワイヤ
【図１】
2014506145.tif 000003
【図１Ａ】
2014506145.tif 000004
【図２】
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【図２Ａ】
2014506145.tif 000006
【図２Ｂ】
2014506145.tif 000007
【図３】
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【図３Ａ】
2014506145.tif 000009
【図３Ｂ】
2014506145.tif 000010
【図３Ｃ】
2014506145.tif 000011
【図３Ｄ】
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【図４】
2014506145.tif 000013
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2014506145.tif 000015
【図５Ｃ】
2014506145.tif 000016
【図５Ｄ】
2014506145.tif 000017
【図６】
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【図７】
2014506145.tif 000019
【図８】
2014506145.tif 000020
【図９Ａ】
2014506145.tif 000021
【図９Ｂ】
2014506145.tif 000022
【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１１Ａ−１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
2014506145.tif 000047
【図２１】
2014506145.tif 000048
【図２２】
2014506145.tif 000049
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
2014506145.tif 000053
【図２７】
2014506145.tif 000054
【図２８】
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【図２９】
2014506145.tif 000056
【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
2014506145.tif 000059
【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年8月13日(2013.8.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
完全に又は部分的に生体内に配置された人工チューブ（３９）の閉塞物（４０）をインサイチュで除去する装置であって、
生体外に保持されているコントローラ（１）を有し、このコントローラ（１）は反復動作を発生するためのアクチュエータ（６０）を備え、
更に、取り外しできるように前記アクチュエータ（６０）と結合する第１端部と、人工チューブ（３９）の開口部に挿入可能な第２作動端部と、を備えた除去部材（２６）を有し、前記第２作動端部は、人工チューブ内（３９）の閉塞（４０）を除去するために人工チューブ（３９）内の閉塞物（４０）と反復接触するようになる部分を備え、前記除去部材軸（２６）は、前記除去部材（２６）が人工チューブ（３９）の直線部分内又は曲線部分内に置かれている間、前記除去部材（２６）が閉塞物（４０）と反復接触できるようにする柔軟性のある素材を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
更に、前記除去部材（２６）の長さに沿って設置された少なくとも１つのチューブ深度制御カラー（２２）を有し、このチューブ深度制御カラー（２２）は、固定され調整可能なチューブ深度制御カラー（２２）のグループから選択される請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記アクチュエータ（６０）は、前記除去部材（２６）に対して人工チューブ（３９）の縦軸に沿って生じる往復運動を提供する請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記除去部材（２６）は、可動ワイヤ（２８）と、静止シース（３０）と、を備え、前記可動ワイヤ（２８）は、前記アクチュエータ（６０）と結合する第１ワイヤ端部と、前記閉塞物（４０）に接触する先端（２９）を更に備える第２ワイヤ端部と、を備え、前記可動ワイヤ（２８）は、前記静止シース（３０）内で動く請求項１乃至３の何れか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記コントローラ（１）は、このコントローラ（１）の筐体の一部を密封する変位可能なダイヤフラム（９Ａ）を備え、前記アクチュエータ（６０）は、前記ダイヤフラム（９Ａ）の一面と触している第１シャフト端部を有するシャフト（１５）を備え、前記第１ワイヤ端部は、前記ダイヤフラム（９Ａ）の反対面と接触しており、前記第１シャフト端部と前記可動ワイヤ（２８）の前記第１端部は、前記ダイヤフラム（９Ａ）を介して磁気的に結合している請求項４記載の装置。
【請求項６】
更に、前記ワイヤ（２８）が配置された柔軟なワイヤストップ（２７Ａ）を有し、この柔軟なワイヤストップ（２７Ａ）は、前記第１ワイヤ端部と前記ワイヤ（２８）が通る据え付け接続金具との間に結合されている請求項４又は５に記載の装置。
【請求項７】
前記先端（２９）は、（ｉ） 前記ワイヤの末先端が前記先端チューブから伸びることができるように、又は前記先端チューブ内に格納されることができるように開いている第２端部を備えた先端チューブの第１端部に結合する先端圧縮バネ（ＴＣＳ）、（ｉｉ） 前記先端が詰まり物（４０）又はの一部を把持するために前記先端の末端部を形成する把持部（３４Ｃ）、（ｉｉｉ）  先端の末端部にあるブラシ（３５）、及び、（ｉｖ） 球体（３４Ｅ）のうちの少なくとも１つを備えている請求項４乃至６の何れか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記可動ワイヤ（２８）は、前記２端部で注水又は吸引を可能にするために空洞であり、前記ポート（４０２）は、注水源／吸引源と結合するときに前記ポート（４０２）を経て前記第２作動端部で注水又は吸引を可能にするポート（４０２）を備えた第１作動端を備えたシース（３０）を有する請求項４乃至７の何れか１項に記載の装置。
【請求項９】
可動ワイヤ（２８）は、人工チューブ(39)内で完全に露出されて動く、請求項４から８の何れかで示された装置。
【請求項１０】
前記コントローラ（１）は、ハンドル（３０１） 内に収容されており、前記アクチュエータ（６０）は、前記除去部材（３０３）に回転運動を提供する請求項１記載の装置。
【請求項１１】
更に、前記除去部材（３０３）の末端に配置されたネガティブ先細り（ＮＴ）ブラシ（１０１）を有し、前記ネガティブ先細り（ＮＴ）ブラシ（１０１）は、前記ブラシ（１０１）の近隣端部よりも前記ブラシ（１０１）の遠位端部で直径が大きい毛を備えている請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記除去部材（３０３）は、前記ハンドル（３０１）に配置されたトルクリミッタ（１０５）と結合し、前記除去部材（２６）は、中空要素であり、前記ポート（４０２）が注水源／吸引源に結合するときに、前記ポート（４０２）を通って前記第２作動端部で注水又は吸引を可能にするポート（４０２）を備えた第１作動端部を有するシース（３０）を備えている請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
前記除去部材（３０３）は、前記アクチュエータ（６０）に結合する第１軸端部と、前記閉塞物（４０）に接触する先端を備えた第２軸端部と、を備えた除去部材軸（１０２）を備え、この除去部材軸（１０２）が人工チューブ（３９）内で完全に露出されて動き、前記アクチュエータ（６０）は、トルクリミッタ（１０５）と結合している出力シャフト（１１７）を有するモータ（１０８）を備え、前記トルクリミッタ（１０５）は、ほぼ20mNm〜40mNmの範囲で前記出力シャフト（１１７）のトルクを維持する請求項１０記載の装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータ（６０）は、約15〜40 Hz の範囲での作動、約600 〜1800 rpmの範囲での回転運動の生成、約20mNm〜40mNmの範囲でのモータ（１４）でのトルクの生成から成るグループから選択された機能を遂行する請求項１乃至１３の何れか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記除去部材（２６）は、異なる柔軟性を持つ複数の断片又は隆起（２８，２８Ａ）のある柔軟性のある部材（２８）を備えている請求項１乃至１４の何れか１項に記載の装置。
【国際調査報告】
2014506145.tif 000062
2014506145.tif 000063
2014506145.tif 000064
2014506145.tif 000065