(57)【要約】本発明の実施形態は、組織壁の刺し傷を封止するシステム、器具、装置及び方法を提供する。１つの態様によると、このシステムは、刺し傷に近い組織壁の少なくとも一部の内部に挿入され又はその上に配置されて刺し傷の拡大を防止する少なくとも一つの支持要素、及び組織壁への少なくとも部分的な挿入のために適合され、かつ少なくとも部分的に刺し傷組織の壁に挿入されたときに、刺し傷を閉鎖するべく組織壁の少なくとも一部を内側方向に押し込むように形作られた閉鎖要素、を備える。【選択図】図９Ａ
2014511205.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を閉鎖するためのシステムであって、
刺し傷に近い組織壁の少なくとも一部内に挿入され又は一部上に配置されて前記刺し傷の拡大を防止する少なくとも一つの支持要素と、
前記組織壁内への少なくとも部分的な挿入のために適合され、前記組織壁内に少なくとも部分的に挿入されたときに前記組織壁の少なくとも一部を内側方向に押し込んで前記刺し傷を閉鎖するような大きさで形作られた閉鎖要素と、を備えるシステム。
【請求項２】
前記少なくとも一つの支持要素は、前記組織壁の少なくとも一部を半径方向内側に押し込むような大きさで形作られる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも一つの支持要素は、前記組織壁のたわみ又は引裂きを少なくとも部分的に防止することによって前記組織壁を安定させるような大きさで形作られる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記閉鎖要素が、コイル状の要素、ピン状の要素、又は、圧縮バンドのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも一つの支持要素が、コイル、ピン、縫合糸、接着部材、メッシュ部材、クリップ、圧縮バンド、包帯、フランジ、又は、吸引部材のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記支持要素が、前記組織壁の少なくとも一部を通じた挿入に適合されて、前記刺し傷を少なくとも部分的に囲む外側コイルを備え、
前記閉鎖要素が、近位端及び遠位端を有するとともに近位端及び遠位端の間で長さを規定する内側コイルを備え、
前記内側コイルは、前記内側コイルの長さの少なくとも一部に沿って前記遠位端に向かって増加する増加半径を有し、前記内側コイルの前記増加半径は、前記コイルが前記組織壁内に少なくとも部分的に挿入されるときに、前記組織壁の少なくとも一部を半径方向内側に押し込んで前記刺し傷を閉鎖するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記外側コイルは、近位端を有するとともにそれらの間に長さを規定し、前記外側コイルは、前記外側コイルの長さの少なくとも一部に沿って前記遠位端に向かって増加する増加半径を有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記内側コイルは、挿入及び取り外しの間にコイルを回転させる送達器具を取り外し可能に受け入れるように適合された係合要素を、前記近位端の近くにさらに備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記内側コイルの係合要素の内部への着脱可能な挿入のために適合された端部を有する送達器具をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記送達器具は、予め選択されたトルク又は変位に基づいて前記内側コイルの過剰な挿入を防止する解放機構を有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記内側コイルは、心臓組織を通って形成された刺し傷を閉鎖するために心臓組織に挿入されるように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記支持要素又は前記閉鎖要素が送達深さ表示システムを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記送達深さ表示システムが、組織に接触すると変形する電磁波に対して不透明なＸ線又は蛍光透視可能な要素を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記送達深さ表示システムが、組織に接触すると回路が完成して信号を送る電極を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外側コイル又は前記内側コイルは、前記外側コイル又は前記内側コイルの内部に形成された中空ボアと、前記中空ボアを介して挿入可能な着脱自在な縫合糸と、を含み、組織壁内への挿入の後に前記組織壁を通して前記コイル部材を引き抜くと、前記縫合糸の少なくとも一部が前記組織壁の内部に残って刺し傷の閉鎖を容易にする、請求項６に記載のシステム。
【請求項１６】
前記支持部材又は前記閉鎖要素が、前記組織からの電気信号を検出し又は前記組織に電気信号を送ることができる電極要素を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記送達器具が、前記コイルを刺し傷の組織から引き込み可能に保護する外筒を備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１８】
前記閉鎖要素が、前記閉鎖要素の中心を通って少なくとも部分的に遠位側に延びるセンタリング部材を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
心臓組織の刺し傷を閉鎖するシステムであって、
刺し傷に近い心臓組織壁の少なくとも一部の内部に挿入され又は一部上に配置されて前記刺し傷の拡大を防止する少なくとも一つの支持要素と、
心臓組織壁の少なくとも一部内に挿入され又は一部上に配置され、支持要素と協働して組織壁の少なくとも一部を内側方向に押し込んで刺し傷を閉鎖するよう大きさに形作られた閉鎖要素と、を備えるシステム。
【請求項２０】
組織の刺し傷を閉鎖するシステムであって、
刺し傷に近い組織壁の少なくとも一部内に挿入され又は一部上に配置されて前記刺し傷の拡大を防止する、前記組織壁の少なくとも一部を半径方向内側に押し込むような大きさに形作られた、少なくとも一つの支持要素と、
前記組織壁内への少なくとも部分的な挿入のために適合され、かつ組織壁のたわみ又は引裂きを少なくとも部分的に防止することによって組織壁を安定させるような大きさに形作られた閉鎖要素と、を備えるシステム。
【請求項２１】
心臓組織壁の刺し傷を封止する方法であって、
前記刺し傷を囲んでいる組織を支持要素によって安定させること、及び、別の閉鎖要素で前記刺し傷を封止するために前記組織を内側に押し込むこと、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  この出願は、２０１１年１月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／４３７，２４７号及び２０１１年９月２０日に出願された米国特許仮出願第６１／５３６，８８０号に基づく優先権の利益を主張する。
【０００２】
[0002]  本発明は、概して組織を封止する装置に関し、より詳しくは、組織壁を封止する装置を提供するシステム、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  臨床的な処置の完了時に、及び時には処置の間に、組織にアクセスした部位は永久に又は一時的に閉じられる。例えば、いくつかの場合において、患者の状態又は実行した処置の効果を観察するために、組織壁の刺し傷を少なくとも一時的に閉じることが望ましい。そうする際には、組織の刺し傷を閉鎖し又は封止するための簡単で、迅速かつ有効な手段が望ましい。そのうえ、一時的な閉鎖のためには、刺し傷を最終的に閉鎖する前の簡単な取りはずしを可能にする容易に取り外し可能な封止技術が更に望ましい。
【０００４】
[0004]  例証となる実施例として言及すると、心臓手術は、それには限定されないがバイパス、心臓弁修理、心臓弁置換、補助人工心臓の取付け、心尖大動脈導管（「ＡＡＣ」）の確立、及びそれらの様々な組み合わせを含む処置の間における使用のために、導管システムを利用可能である。中間的な管路の封止は、処置の間に又はその後に必要とされうる。そのような導管システムは、伝導系、天然の冠状動脈、及び以前の外科的な血管再生の移植片といった心臓の生命維持に必要な領域を回避するだけでなく、心肺バイパス（「ＣＰＢ」）及び全体的な心虚血の有害な影響を効果的に低下させ及び／又は打ち消すことができる「オフポンプ（off pump）」処置において、交互の流出路を生じさせるために使用可能である。導管システムを利用する処置の間、コア又は刺し傷が組織（例えば、心尖又はその近傍の心臓壁）に作成され、それに通して導管が配置される。導管は、このようにして心臓壁を通っての処置部位へのアクセスを提供する。ある場合には、例えば患者をモニタするために又は処置又は道具を変更する間に、導管の部分を取り除くことができるが、心臓組織の刺し傷は少なくとも一時的に封止され又は閉じられる。外科医が、組織に再アクセスし、かつ処置部位において、導管を再開することが必要となり得る。心臓の処置に限られず、胃腸内での排膿を回避するために胃及び腸の組織の閉鎖を必要とする胃腸処置、介入の間に前立腺を封止する前立腺処置、トロカール入口部位を（一時的に又は永久に）閉鎖するための腹腔鏡処置、及び排膿を制御するために又は頭部窩洞の近傍又はその範囲内のアクセス又は創傷部位を閉鎖するための神経学的な処置といった、他の解剖学的組織体上で実行される処置についても同様なニーズが存在する。
【０００５】
[0005]  米国特許第７,８４６,１２３号明細書に記載されているもののような、ある種の関連する装置及び導管が先に記載されている。なお、この米国特許の全体がこの参照によって本願明細書に組み込まれる。しかしながら、その後のアクセスのために一時的な閉鎖を提供するべく選択的に利用できる、組織の刺し傷を閉鎖し封止するための改良されたシステムが望ましい。
【発明の概要】
【０００６】
[0006]  本発明の実施形態は、組織の壁を封止する装置を使用するシステム、装置及び方法を提供する。
【０００７】
[0007]  １つの態様によれば、組織を閉鎖するシステムが提供される。このシステムは、刺し傷の拡大を防止するべく刺し傷に近い組織壁の少なくとも一部に挿入され又は配置される少なくとも一つの支持要素と、組織壁への少なくとも部分的な挿入のために適合され、かつ少なくとも部分的に組織の壁に挿入されたときに、刺し傷を閉鎖するべく組織の壁の少なくとも一部を内部方向に押し込むように形作られた閉鎖要素と、を含むことができる。
【０００８】
[0008]  他の態様によると、コイル状の閉鎖装置を含む、組織を閉鎖するためのシステムが提供される。このコイル状の閉鎖装置は、近位端、遠位端を有するとともに、それらの間に長さを定めるコイルを有することができる。このコイルは、コイルの少なくとも一部の長さに沿って遠位端の方に増加する、増加半径を有してよい。その増加半径は、このコイルが少なくとも部分的に組織壁に挿入されたときに、組織の壁の少なくとも一部を半径方向内側の方向に押し込むのに適合している。
【０００９】
[0009]  他の態様によると、内側コイルばかりでなく、（本願明細書においては「刺し傷」と一般的に呼ぶ）切断部又は刺し傷のすぐ近くの組織の少なくとも一部に挿入し又は配置するための少なくとも一つの支持要素を含む、組織を閉鎖するためのシステムが提供される。この内側コイルは、近位端、遠位端を有するとともに、それらの間に長さを定める。この内側コイルは、コイルの少なくとも一部の長さに沿って遠位端に向かって増加する増加半径を有することができる。この増加半径は、このコイルが組織壁の内部に少なくとも部分的に挿入されるときに、組織壁の少なくとも一部を半径方向の内側の方向に押し込むように適合される。
【００１０】
[0010]  一つの実施形態によると、支持要素は、組織の壁の少なくとも一部への挿入のために適合されるとともに刺し傷を少なくとも部分的に囲む外側コイルとすることができるが、それは形状を実質的に円柱状とすることができ、又は、その遠位端に向かって増加する増加半径を有することができる。他の実施形態によると、支持要素は、以下のうちの少なくとも一つとすることができる：(ａ)ピン、(ｂ)縫合、(ｃ)接着部材、（ｄ）メッシュ部材、（ｅ）クリップ、（ｆ）圧縮バンド、（ｇ）包帯、（ｈ）フランジ、又は、（ｉ）吸引部材。
【００１１】
[0011]  代替の実施形態によると、支持要素、内側コイル又は外側コイルは、保護された経皮的又は血管内での送達のために折り畳み可能かつ可逆的に拡張可能とすることができる。代替の実施形態によると、本発明はまた、組織の貫入深さの遠隔的な検出及び組織や導管の適当な封止のためのメカニズムを提供する。
【００１２】
[0012]  さらに別の態様によると、コイルを使用して組織を閉鎖するシステムが提供される。このシステムは、近位端、遠位端を有するとともにそれらの間に長さを定めるコイル部分を含むことができる。コイル部分は、コイル部分を通って形成された中空ボアと、コイル部分の中空ボア内に着脱可能に挿入可能な縫合と、を含むことができる。その内部への挿入の後に組織壁を通ってコイル部分を引き抜くと、縫合の少なくとも一部が組織の壁の内部にとどまり、刺し傷の閉鎖を容易にする。
【００１３】
[0013]  ここで以下、添付した図面を参照するが、それらは、必ずしも原寸に比例して描かれているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態による、外側コイルと、この外側コイルの内側に配置されたコイル状の閉鎖装置と、の断面図である。
【図２Ａ】本発明の様々な実施形態による外側コイルと内側のコイル状の閉鎖装置とを示す斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の様々な実施形態による外側コイルと内側のコイル状の閉鎖装置とを示す斜視図である。
【図２Ｃ】本発明の様々な実施形態による外側コイルと内側のコイル状の閉鎖装置とを示す斜視図である。
【図２Ｄ】本発明の様々な実施形態による外側コイルと内側のコイル状の閉鎖装置とを示す斜視図である。
【図２Ｅ】本発明の様々な実施形態による外側コイルと内側のコイル状の閉鎖装置とを示す斜視図である。
【図３Ａ】本発明の様々な閉鎖装置深さ表示システムの実施形態を示す斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の様々な閉鎖装置深さ表示システムの実施形態を示す斜視図である。
【図３Ｃ】本発明の様々な閉鎖装置深さ表示システムの実施形態を示す斜視図である。
【図３Ｄ】本発明の様々な閉鎖装置深さ表示システムの実施形態を示す斜視図である。
【図３Ｅ】本発明の様々な閉鎖装置深さ表示システムの実施形態を示す斜視図である。
【図３Ｆ】本発明の様々な閉鎖装置深さ表示システムの実施形態を示す斜視図である。
【図３Ｇ】本発明の様々な閉鎖装置深さ表示システムの実施形態を示す斜視図である。
【図３Ｈ】本発明の様々な閉鎖装置深さ表示システムの実施形態を示す斜視図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態の、共に組織壁の中に埋め込まれた、外側コイルと、この外側コイルの内側に配置されたコイル状の閉鎖装置と、の断面図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態の組織壁の中に配置されたコイル状の閉鎖装置の断面図である。
【図５Ａ】本発明の様々な実施形態の送達器具の斜視図である。
【図５Ｂ】本発明の様々な実施形態の送達器具の斜視図である。
【図５Ｃ】本発明の様々な実施形態の送達器具の斜視図である。
【図５Ｄ】本発明の様々な実施形態の送達器具の斜視図である。
【図６Ａ】本発明の様々な実施形態の外側コイル及び／又はらせん状の閉鎖装置の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の様々な実施形態の外側コイル及び／又はらせん状の閉鎖装置の斜視図である。
【図６Ｃ】本発明の様々な実施形態の外側コイル及び／又はらせん状の閉鎖装置の斜視図である。
【図６Ｄ】本発明の様々な実施形態の外側コイル及び／又はらせん状の閉鎖装置の斜視図である。
【図７Ａ】本発明の様々な実施形態の閉鎖装置の斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の様々な実施形態の閉鎖装置の斜視図である。
【図８Ａ】様々な拡大ステージにある本発明の一実施形態の外側コイルの斜視図である。
【図８Ｂ】様々な拡大ステージにある本発明の一実施形態の外側コイルの斜視図である。
【図８Ｃ】様々な拡大ステージにある本発明の一実施形態の外側コイルの斜視図である。
【図９Ａ】コイルの内側にコイルがある本発明の様々な実施形態の断面図である。
【図９Ｂ】コイルの内側にコイルがある本発明の様々な実施形態の断面図である。
【図９Ｃ】コイルの内側にコイルがある本発明の様々な実施形態の断面図である。
【図９Ｄ】コイルの内側にコイルがある本発明の様々な実施形態の断面図である。
【図９Ｅ】コイルの内側にコイルがある本発明の様々な実施形態の断面図である。
【図９Ｆ】コイルの内側にコイルがある本発明の様々な実施形態の断面図である。
【図９Ｇ】コイルの内側にコイルがある本発明の様々な実施形態の断面図である。
【図１０Ａ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１０Ｂ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１０Ｃ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１０Ｄ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１０Ｅ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１０Ｆ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１０Ｇ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１０Ｈ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１０Ｉ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１０Ｊ】本発明の様々な実施形態の代わりの取付け及び閉鎖システムの斜視図である。
【図１１Ａ】本発明の様々な実施形態の外側コイルと穴状の内部を有するコイル状の閉鎖装置の側面図である。
【図１１Ｂ】本発明の様々な実施形態の外側コイルと穴状の内部を有するコイル状の閉鎖装置の側面図である。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態による、コイルを貫通して形成された穴を有する外側コイル、及び組織壁を封止ために使用するそれを通して糸通しされた縫合を示す図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態の外側コイルの取り除きによって組織壁の後ろに残された縫合の断面図である。
【図１２Ｃ】本発明の一実施形態の外側コイルの取り除きによって組織壁の後ろに残された縫合の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
[0026]  本発明の実施形態が示されている添付の図面を参照し、本発明の実施形態について、以下により詳しく説明する。しかしながら、本発明は、異なった多くの形態で具体化されることができ、本明細書に明記する実施形態に限定されると解釈されるべきではなく、むしろこれらの実施形態は、本開示が徹底した、完全なものとなり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように、提供される。同一の参照符号は全体を通して同一の要素を指している。単数形の「a」「an」及び「the」は、文脈が他に明確に表さない限り又は明確に述べた場合を除いて、複数の場合を指すことができる。
【００１６】
[0027]  本願明細書に記載される実施形態は、組織壁を封止する閉鎖装置を使用するシステム、装置及び方法を提供する。これらの実施形態は、部分的に、組織及び刺し傷の部位の解剖学的構造と組み合わせて利用される、それらの幾何学的構造及び／又は弾力的な特性といった閉鎖及び封止を可能にする組織の材料特性に依存してもよい。身体の大部分の軟組織は、本来、弾力的、粘弾性、及び／又は、擬似直線的弾性であり、したがって外部負荷又は外力の下では極めて変形しやすい。したがって、切断、刺し傷又は破壊された組織領域は、組織の分離された領域を一体にして閉鎖を誘起するように変形可能である。一つの実施形態によると、この閉鎖装置は、組織を貫通して回転させられると、刺し傷の部位又はその近傍の組織上に内向きの力を作り出す、一つ又は複数のコイル状の閉鎖装置を含むことができる。しかしながら、他の実施形態によると、閉鎖装置の一つ又は複数の要素は、コイル状ではなく、安定する又は刺し傷部位の組織の閉鎖を強制する内向きの圧力を生じさせる他の幾何学的形状であってもよい。
【００１７】
[0028]  組織が流体を保持しており及び／又は圧力下にあるときには、組織表面間の圧縮が刺し傷部位を封止するように組織を更に変形させることによって、組織の追加的な封止を達成することができる。例えば、いくつかの場合において、組織壁が、加圧された流体を保持することができ、組織に刺し傷が設けられ又は切断されると、その内部の圧力は、分離された組織表面が離れるように押す。それに応じて、本願明細書に記載される様々な実施形態は、切開又は刺し傷を作る前に、内部圧力が切開のサイズを増加させること又は切断された壁を分離させることを防止するために、（本願明細書では支持装置又は要素又は固定装置又は要素と呼ぶ）初期安定装置又は要素を利用する。初期安定装置を使用するときには、第２の閉鎖装置は、そのサイズをより小さくすることができるとともに、その安定装置と協力して作動する。
【００１８】
[0029]  １つの例示の実施形態において、（本願明細書では区別しないで閉鎖要素、閉鎖装置又は閉鎖要素と呼ぶ）閉鎖装置は、（本願明細書においてはある実施形態に関して「内側コイル」と呼ぶ）コイル状の閉鎖装置とすることができるが、それは組織壁に回転させて挿入することができ、少なくとも部分的に刺し傷を閉鎖し又は封止するべく、少なくとも部分的に刺し傷を囲むように組織壁を貫通して方向付けされる。このコイルは、その遠位端（例えば、組織壁に最初に挿入される端部）に向かって増加し、増加半径と有するように形成できる。コイルの最も幅広の端部（遠位端）を、組織壁を貫通する螺旋状の経路に沿って回転させると、連続するコイルセグメントが減少する半径を有していることにより、刺し傷を囲む組織壁の少なくとも一部が半径方向内側に押し込まれ、組織の内向きの押し込みによって、刺し傷を封止する結果になる。このコイル状の閉鎖装置は、単独で又は他の外側コイルとともに、若しくは、組織壁の更なる拡大又は引裂きの防止に役立つ他の支持要素とともに、利用されることができる。
【００１９】
[0030]  説明したように、他の閉鎖装置又は閉鎖要素の実施形態はコイルを利用しないこともできる。例えば、コイルに代えて、閉鎖装置は、刺し傷部位の組織を貫通して延びて刺し傷部位を封止するべく組織を内側に付勢する、一つ又は複数のピン又は部分を含むことができる。他の一実施形態において、閉鎖装置は、例えば圧力が付加され及び／又は臨床的な処置を実行する間に操作されるときに、刺し傷部位の組織を内側に押し込み又は更なる拡大なしに少なくともその現在のサイズを維持するに役立つ吸引力を、刺し傷部位を囲む組織の外側表面上に形成するフランジ、を含むことができる。その他の実施形態は、臨床的な処置の間及び／又はコイル状の閉鎖装置又はピン止めする閉鎖装置といった他の閉鎖装置部材を挿入するときに組織壁を支持する、クリップ、バンド又は他の支持要素を含むことができる。
【００２０】
[0031]  したがって、本発明は、刺し傷の拡大を防止するべく刺し傷に近い組織壁の少なくとも一部に挿入し又は配置される少なくとも一つの支持要素、及び、組織壁への少なくとも部分的な挿入のために適合され、かつ少なくとも部分的に組織の壁に挿入されたときに、刺し傷を閉鎖するべく組織の壁の少なくとも一部を内部方向に押し込むように大きさが設定されかつ形作られた閉鎖要素、を備える、組織の刺し傷を閉鎖するための装置、方法及びシステムを提供する。ある実施形態においては、少なくとも一つの支持要素は、組織壁の少なくとも一部を半径方向内側に押し込むような大きさに形作られる。ある実施形態においては、少なくとも一つの支持要素が、組織壁のたわみ又は引裂きを少なくとも部分的に防止することによって、組織壁を安定させるべく大きさが設定されかつ形作られる。
【００２１】
[0032]  ある実施形態においては、閉鎖要素が、コイル状要素、ピン止め要素又は圧縮バンドの少なくとも１つを含む。ある実施形態においては、少なくとも一つの支持要素が、コイル、ピン、縫合、接着部材、メッシュ部材、クリップ、圧縮バンド、包帯、フランジ又は吸引部材のうちの少なくとも一つを備える。
【００２２】
[0033]  ある実施形態においては、支持要素は、組織壁の少なくとも一部を貫通する挿入のために及び少なくとも部分的に刺し傷を囲むために適合された外側コイルを有し、かつ閉鎖要素は、近位端、遠位端を具備するとともにそれらの間に長さを定める内側コイルを有し、この内側コイルは、その内側コイルの少なくとも一部の長さに沿って遠位端に向かって増加する増加半径を有し、この内側コイルの増加半径は、コイルが組織壁の内部に少なくとも部分的に挿入されるときに、組織壁の少なくとも一部を半径方向の内側に押し込むように適合される。
【００２３】
[0034]  ある実施形態においては、外側コイルは、近位端、遠位端を有すると共に、それらの間に長さを定め、この外側コイルは、その外側コイルの少なくとも一部の長さに沿って遠位端に向かって増加する増加半径を有する。ある実施形態においては、内側コイルは、挿入及び取りはずしの間にコイルを回転させる送達器具を取り外し可能に受け入れるように適合された係合要素を近位端の近くに更に有する。
【００２４】
[0035]  ある実施形態においては、システム及び装置は、内側コイルの係合要素への着脱可能な挿入のために適合された端部を有する送達器具を更に備える。ある実施形態において、送達器具は、予め選択されたトルク又は変位に基づいて内側コイルの過剰な挿入を防止する解放機構を有する。
【００２５】
[0036]  ある実施形態においては、内側コイルが、それを貫通して形成された刺し傷を閉鎖するべく心臓組織に挿入されるように適合される。ある実施形態においては、支持要素又は閉鎖要素が、送達深さ表示器システムを含む。ある実施形態においては、送達深さ表示器システムが、組織に接触すると変形する、電磁波に対して不透明なＸ線又は蛍光透視要素を含む。ある実施形態においては、送達深さ表示器システムが、組織に接触すると回路が完成して信号を送る電極を含む。
【００２６】
[0037]  ある実施形態においては、外側コイル又は内側コイルが、その内部に形成された中空の貫通穴とこの中空の貫通穴を通って挿入可能な着脱自在な縫合とを有し、その内部への挿入の後に組織壁を通ってコイル部材を引き抜くと、縫合の少なくとも一部が組織壁の内部にとどまり、刺し傷の閉鎖を容易にする。ある実施形態においては、送達器具は、刺し傷を設ける組織からコイルを保護するための外筒を備える。
【００２７】
[0038]  ある実施形態においては、支持部材又は閉鎖要素は、電子信号を組織から検出し又は電子信号を組織に送達できる電極要素を有する。ある実施形態においては、閉鎖要素は、閉鎖要素の中心を通って少なくとも部分的に遠位側に延びるセンタリング部材を有する。
【００２８】
[0039]  ある実施形態においては、本発明は、刺し傷の拡大を防止するべく刺し傷に近い心臓組織壁の少なくとも一部の内部に挿入され又はその上に配置される少なくとも一つの支持要素、及び、心臓織壁の少なくとも一部の内部に挿入され又はその上に配置される、支持要素と協同して組織壁の少なくとも一部を内部方向に押し込んで刺し傷を閉鎖するように大きさが設定されかつ形作られた閉鎖要素、を備える、心臓組織の刺し傷を閉鎖するシステムを提供する。ある実施形態においては、支持要素は、刺し傷を取り囲むために組織を貫通して配置された３つ又はより多くのピンを有し、かつ閉鎖要素は、１つ又は複数の圧縮バンドを有し、１つ又は複数のバンドは、刺し傷に向けて組織を内部に押し込むために少なくとも３本のピンを取り囲むようにそれぞれ適合される。
【００２９】
[0040]  本発明は、刺し傷に近い組織壁の少なくとも一部の内部に挿入され又はその上に配置されて刺し傷の拡大を防止する、組織壁の少なくとも一部を半径方向内側に押し込むような大きさに形作られた、少なくとも一つの支持要素、及び、組織壁への内部への少なくとも部分的な挿入のために適合され、かつ組織壁のたわみ又は引裂きを少なくとも部分的に防止することによって、組織壁を安定させるべく大きさが設定されかつ形作られた閉鎖要素、を備える組織を閉鎖するシステムの他の代わりの実施形態を提供する。
【００３０】
[0041]  本発明は、刺し傷を囲んでいる組織を支持要素で安定させ、かつ刺し傷を封止するために別々の閉鎖要素で組織を内側に押し込むことを含む、組織壁、特に心尖の心臓組織壁の刺し傷を封止する方法を提供する。本願明細書に記載される様々な閉鎖装置及び要素は、様々な考えられる組織における組織の刺し傷を閉鎖するための多くの外科的処置の付属物として利用されることができる。例えば、閉鎖装置は、例えば、それらには限定されないものの、ＡＡＣの確立に応じて、心室間の修復（例えば、弁の修復、弁の置換又はアブレーション処置、その他）のためのポートの確立に応じて、多様な脈管の状態（例えば、大動脈弁膜症、鬱血性心不全、左心室拍出路の障害（「ＬＶＯＴＯ」）、末梢動脈閉塞、小さい血管の障害、その他）を治療するための、天然の血管を増強する弁付きの及び／又は開放した（バイパス導管を含む）導管の確立に応じて、膀胱壁を横断する導管の提供に応じて、胆嚢壁を横断する導管の提供に応じて、胸腔内への導管の提供に応じて、腹腔内への導管の提供に応じて、盲腸空洞内への導管の提供に応じて、又は、組織壁の構造を横切る又はその内部へのアクセスの提供に応じて、組織壁を横断する流体のアクセスを提供する導管を取り外すときに利用できる。したがって、本願明細書において、記載されている閉鎖装置は、上述した処置のいずれかと共に及び／又は上述したいずれかの組織壁を封止するために、利用されることができる。
【００３１】
[0042]  本発明による、外側コイル及びこの外側コイルの内部に配置された内側のコイル状の閉鎖装置を備えたコイル状閉鎖装置の実施形態について、図１は断面図を示し、図２Ａ〜図２Ｅは代替図を示している。コイル状の閉鎖装置１０５（内側コイル）は、例えば組織壁が刺し傷部位を更に拡大させるのを防止するために外側コイル１１０を利用するときに、及び／又は、組織壁の刺し傷の中で導管を固定するために使用されるときに、外側コイル１１０の取り付け又は安定装置の内側に配置される。例えば、図示の実施形態においては、外側コイル１１０は、外側コイル１１０が回転するにつれて、組織壁を貫通して少なくとも部分的に前進するとともに、組織壁の第１の表面（例えば、外側表面）と第２の表面（例えば、内側表面）との間に少なくともに部分的に配置されるようになって、取付装置として役立つことができる。この実施形態によると、外側コイル１１０は、近位端１１２及び遠位端１１４を有するとともに、その遠位端１１４に向かって増加する増加半径を有した半径方向に拡大する螺旋形のコイルとして形成され、この実施形態に示したように、「円錐コイル」として記載することもできる。したがって、半径方向に拡大する外側コイル１１０は、回転によって、それを通して挿入されるときに、組織壁の少なくとも一部を半径方向内側に押し込むように作用できる。一実施形態によると、半径方向内側に組織壁を押し込むことは、外側コイル１１０のほぼ中心に配置された導管に対して組織を押し込んで導管を組織壁の内部に固定するために利用されることができる。そのうえ、述べたように、外側コイル１１０は、刺し傷部位の近傍の更なる引裂き又は拡大を防止するために、組織壁に対し更なる支持及び補強をもたらすことができる。
【００３２】
[0043]  外側コイル１１０は、ほぼ近位端１１２から延びるフランジ１１５を更に含むことができる。このフランジ１１５は、そのほぼ中心を通るように定められた開口１１７を含んでいる。一実施形態によると、フランジはまた、組織壁に当接するように形作られかつ大きさが設定された延在本体１１９を含むことができ、その内部への外側コイル１１０の挿入が意図されている。この実施形態においては、フランジ１１５の延在本体１１９は、組織壁の少なくとも一部を受け入れるために適合されたほぼ円錐台形の形成することができ、例えば、意図する組織壁が湾曲形状を有する場合に、フランジ１１５の延在本体１１９との間に実質的に流体を密封する封止の形成を可能にする。しかしながら、他の実施形態においては、フランジ１１５は、その内部に外側コイル１１０が埋め込まれる意図した解剖学的構造に応じて選択できる、多くの異なる幾何学的形状に形成されることができる。他の幾何学的形状には、（例えば、湾曲した組織壁のための）半球状、（例えば、実質的に平坦な組織壁のための）実質的に平坦な又は環状の形、又は（例えば、組織が図２Ｅに示したように反対方向に湾曲する場合に）フランジ１１５の部材１１９が遠位方向に代えて近位方向に延在するように上述した幾何学的形状のいずれかを反対の構造に形成したものが含まれるが、それらには限定されない。
【００３３】
[0044]  ここで理解されることは、フランジ１１５又はその部分を硬い、部分的に硬い、生分解性の又はエラストマー材から形成すると、フランジ１１５が組織壁をフランジの幾何学的形状に実質的に従うようにし、又はフランジ１１５が組織壁の幾何学的形状に実質的に従うようにすることができることである。フランジ１１５の開口１１７は、それを通して導管及び／又は任意の他の外科的器具を受けいれるべく適合させることができるように、任意のサイズ及び形状とすることができる。加えて、フランジ開口１１７はまた、外側コイル１１０を取り外す（少しでも取り外す場合）前に、コイル状の閉鎖装置１０５を組織壁の少なくとも一部に挿入する間に、コイル状の閉鎖装置１０５（内側コイル）がそれを通って嵌合できるように大きさが設定される。ここで理解されることは、他の実施形態によると、閉鎖装置は外側コイルを含むことができず、図１０Ａ〜図１０Ｉを参照して以下に説明する実施形態のように、刺し傷部位の組織を内側に付勢する異なる手段を選択的に含むことができることである。フランジは、流体の通過を可能にするオリフィス又はダクトを有することもできる。そのようなダクトは、組織の表面上にフランジの表面を安定させるべく、例えば真空により援助された吸引のように、フランジを通して組織の上に正の又は負の空気又は流体圧を負荷するために使用されることができる。
【００３４】
[0045]  コイル状の閉鎖装置１０５は、近位端１０７及び遠位端１０９を有すると共に、図示したように、その遠位端１０９に向かって増加する増加半径を有して半径方向に拡大する螺旋形のコイルとして形成できる。外側コイル１１０のように、半径方向に拡大するコイル状の閉鎖装置１０５は、回転によって、組織壁に通して挿入されたときに組織壁の少なくとも一部を半径方向内側に押し込む。半径方向内側に組織壁を押し込むことは、それ自体に組織刺し傷を閉鎖して、実質的に組織刺し傷を封止することを可能にする。図１及び図２Ｃに示すコイル１０５は、プラグ又はキャップとして組織の更なる封止に役立つ係合要素１２０を近位端１０７に有している。以下に詳述するように、閉鎖装置の係合要素の近位側の表面は、送達器具との手動による又は機械的な係合の操作性のために構成することができ、かつ係合要素の遠位側の態様は、平坦、細長い、曲げられ、ねじが設けられ、弁を設け、又は、組織及び／又は内側コイルとの係合封止のためのフランジとすることができる。
【００３５】
[0046]  組織壁を通した封止構造におけるコイル状の閉鎖装置１０５の実施形態の追加的な詳細は、図１、図２Ｄ及び図２Ｅに見ることができる。一つの実施形態によると、コイル状の閉鎖装置１０５は、コイル状の閉鎖装置１０５の近位端１０７の近傍に係合要素１２０を更に含む。係合要素１２０は、送達器具１３０を取り外し可能に受け入れて、組織壁３００への挿入及びそれからの取りはずしの間にコイル状の閉鎖装置１０５の回転を可能にするように適合させることができる。一つの実施形態によると、係合要素１２０は、例えば、直線スロット、十字形スロット（例えば、プラスねじ頭との使用）、六角の形状（例えば、六角ねじ頭との使用）、又は送達器具１３０の頭部の確実な選択挿入を可能にする任意の他の幾何学的形状又は組み立てといった受け入れ機能（例えば、対応する雄／雌器具の雌又は雄の要素）を含む、実質的に中実のエンドピースとすることができる。ここで理解されることは、他の実施形態においては、送達器具１３０を、要望通りに、任意の他の手段に従って、係合要素１２０に取り外し可能に固定できることである。そのうえ、いくつかの実施形態においては、送達器具１３０は、コイル状の閉鎖装置１０５及び外側コイル１１０の両方との使用に適合されることができ、両方とも送達器具１３０を取り外し可能に受け入れるための手段を含むことができる。
【００３６】
[0047]  図２Ａは、本発明の一実施形態による、フランジ１１５を含む外側コイル１１０の斜視図を示している。図示の実施形態では、外側コイル１１０は、組織壁への刺し通し及び挿入を容易にするべく適合された鋭い先端２０５をその遠位端１１４に有する。図２Ｂは、本発明の一実施形態による、コイル状の閉鎖装置１０５（内側コイル）の斜視図を同様に図示している。近位端１０７から遠位端１０９に向かってコイルに沿って増加する、コイル状の閉鎖装置１０５の増加半径が明確に示されている。ここで理解されることは、コイルの全体長さに沿って増加する半径を有するコイル状の閉鎖装置１０５が示されているが、他の実施形態においては、例えば遠位端１０９においては又はその近傍で（又は、近位端１０７において、又はその近傍で）といったように、先端部分のみに沿って半径を増加させ、コイルの残りの長さにおいては実質的に一定な半径とし得ることである。この実施形態においては、コイル状の閉鎖装置１０５もまた、組織壁に通しての突き通し及び挿入を容易にするべく適合された鋭い先端２１０をその遠位端１０９に含んでいる。図２Ｂには係合要素が示されてないが、ここで理解されることは、係合要素が、図１及び図２Ｅを参照して記載されるように、送達器具と係合するように適合されて、コイル状の閉鎖装置１０５の近位端１０７において、又はその近傍に含まれ得ることである。
【００３７】
[0048]  図２Ｄは、図２Ｃに比較して相対的な寸法の１つの実施形態の斜視図を示すために、フランジ１１５を有した外側コイル１１０の別の図である。図２Ｅは、組織壁３００に通して挿入されるとともに組織壁に対して配置されたフランジ１１５を有する外側コイル１１０の図である。図２Ｅには、組織の刺し傷部位を閉鎖するために外側コイル１１０のほぼ中心に挿入された、コイル状の閉鎖装置１０５が示されている。図２Ｅにおいて、外側コイル１１０と近位端１０７に示されたコイル状の閉鎖装置１０５との間の直径の相違は、コイル状の閉鎖装置１０５のフランジ１０６のための接触部位とすることができる。係合要素１２０は、閉鎖装置１０５の近位端１０７に示されている。
【００３８】
[0049]  本発明は、組織が内側コイルによって、実質的に封止されたときに、少なくとも部分的に透明な送達器具、内視鏡による視覚化、Ｘ線透視法、血管撮影法、磁気共鳴映像法（「ＭＲＩ」）、又は他の視覚化技術によって、刺し傷を視覚的に検出するための視覚化を提供する視覚ベースの送達器具を含む、コイル状の閉鎖装置１０５の過剰な挿入又は挿入の不足を防止するシステムを提供する。
【００３９】
[0050]  例えば、コイル状の閉鎖装置１０５は、図３Ａに示すように、切り口又は刺し傷の更なる封止を助けることができるフランジ１０６又は表面を有することができる。このフランジ１０６は、組織内へのコイルの貫通を制御するための深さストッパとして助けることもできる。フランジ１０６は、硬く、柔軟に、又は生分解性の、又はそのような材料特性の任意の組合せとすることができる。本発明の閉鎖装置は、閉鎖装置を送達する間に組織との接触の所望量が達成された時を決定するための、更なるシステムを含むことができる。フランジ１０６は、図３Ｂに詳述されているように、そこから延在する翼として構成された、送達の間に組織との接触の所望量が達成された時点の決定を助ける配置センサ２１２を含んでいる。組織に対し適切に着座したときに、センサ２１２は、装置を回転させているオペレータが検出可能な組織に対する機械的な抵抗をもたらし、又は翼は、組織の表面に接触すると配置センサが充分なコイル貫通のための視覚的な標識を提供するように、電磁波に対して不透明な材料から構成されて変形可能とすることができる。代わりの実施形態においては、フランジが組織に対して押圧されたときに、遠隔ライトインジケータのような、組織との適切な係合の電気的な表示を提供する、互いに係合して回路を完成させるフランジの上の配置センサとしての電線が存在し得る。
【００４０】
[0051]  閉鎖コイル又は導管固定コイルといった閉鎖要素を組織の表面に送達するときには、組織貫通レベルはその機能の基本となる。したがって、本発明は、閉鎖装置を送達する間に組織接触の所望量が達成された時点を決定する更なるシステムを提供する。あるそのような送達深度表示器システムは、コイル実施形態に本願明細書において本質的に例証されおり、これらのインジケータ機能が他の閉鎖装置構成に適していることができるものと理解される。しかしながら、ここで理解されることは、これらのインジケータ機能を、他の閉鎖装置の構造に適合できることである。組織の送達深さ表示器は、機械的に又は電気的に作動し得る。本発明の一実施形態において、送達深さ表示器は、電磁波に対して不透明なＸ線又は蛍光透視可能とすることができる、装置上の選択された場所から延在する一つ又は複数の変形可能な要素を含む。図３Ｃに示すように、コイル送達装置１０５の表面から延在する一つ又は複数の送達深さ表示器の要素２２２が組織２５０の内部に貫通したとき、周知の医療用の映像技術を使用してその変化を観察できるように、それらはコイル表面に対して平坦となり、さもなければ幾何学的な形状が変形し、したがってコイルの貫通深さの視覚的な決定の役に立つことができる。
【００４１】
[0052]  図３Ｄは、コイル閉鎖装置１０５の近位端１０７に隣接する深さ表示器要素２３０を有する実施形態を図示している。インジケータ要素２３０は、コイルが組織内に進行するにつれてその長さに沿って押し込む、一次コイル閉鎖装置１０５の周りのコイル状のばねを含む。このばねは、圧縮されたばねに組織が挟まれることから保護する圧縮可能なポリマーシールドで囲むことができる。図３Ｅは、コイル閉鎖装置１０５の近位端１０７に隣接して係合要素１２０の遠位表面にある、変形可能なリーフとして構成された、代わりの深さ表示器要素２３５を有する実施形態を図示している。この貫通深さ表示器要素２３５は、コイルの近位部分が組織内に進行するにつれて圧縮される変形可能な板ばねである。
【００４２】
[0053]  医療用のイメージング装置で見える電磁波に対して不透明なＸ線又は蛍光透視可能な材料の視覚的な確認のための潜在能力に加えて、変形可能な深さ表示器要素のそれぞれが連続する回転挿入に対する機械的な緊張状態の増加を提供するが、それはオペレータが手動で、又は、図５Ａ〜図５Ｄを参照して以下に記載するように、機械的なトルクに敏感な送達装置によって、検出されることができる。前述した変形可能な深さ表示器要素は、要素が変形したときに、電気回路が開閉し、予め定められたコイル深さに対応して、遠隔ライトインジケータのような信号を起動させる、電気的スイッチとして役立つこともできる。心臓のように固有の電気信号を有する組織にシステムが使用される実施形態においては、そのような組織と接触したときに、所望の深さのインジケータとしての組織の導電率を使用してセンサが送信するように、コイル装置の近位端に隣接して単純な電気センサを使用できる。
【００４３】
[0054]  図３Ｆは、本発明により提供される他の機械ベースの深さ表示要素２４０を示している。この要素２４０は、組織表面との機械的な接触に起因して、コイルが組織に貫通するに連れて表面に沿って近位側に移動するように閉鎖装置１０５のコイルの遠位端１０９に摺動可能に固定されている。また、電磁波に対して不透明なＸ線又は蛍光透視可能な材料を使用するそのような追跡要素２４０の位置の視覚化は、コイル貫通のリアルタイムな視覚的評価を可能にする。この追跡要素２４０はまた、予め定められた位置に達したときに機械的な又は電気的な信号を起動させて、深さの更なる表示を提供できる。
【００４４】
[0055]  図３Ｇ及び図３Ｈに示す更なる実施形態において、深さ表示要素２４５は、それが組織に入るにつれてコイルの相対的な位置を示す送達システム上のインジケータ支持ツール２４７に機械的に又は電気的に取り付けられる。深さ表示要素２４５は、大きいコイル１０５が組織の内部に回転するに連れて要素２４５が表面に沿って近位側に滑るように、閉鎖装置１０５のコイルの遠位端１０９に摺動可能に固定される、小さいコイルとすることができる。インジケータ支持ツール２４７は、深さ表示要素２４５に取り付けられて、送達器具２４８と平行に近位側に動作する。送達器具２４８及びコイル閉鎖装置１０５が回転するので、インジケータ支持ツール２４７は回転を防止するために適所に保持され、したがって要素２４５は、拘束された支持ツール２４７との静的な接触に起因して、コイル１０５の表面に沿って近位側に滑る。要素２４５の近位側への移動はインジケータ支持体ツール２４７の近位側への移動を生じさせるが、それは、図３Ｆに示すように、所定の組織貫通深さに対応する予め定められたマーキングをその上に有することができる送達器具２４８の側面に対し、相対的な条件で測定できる。外科手術上の場からの後退のための深さ表示器要素２４５の取り外しは、インジケータ支持ツール２４７を近位側に引っ張って小さいコイルが大きいコイル１０５から解けるようにすることによって、達成されることができる。
【００４５】
[0056]  深さ表示器の代替の実施形態においては、閉鎖装置のコイルのための送達器具は、装置の近位側のフランジ又はカラーに取り付けられた中心軸を有することができる。この軸は、閉鎖装置のコイルが組織内に入りシャフトカラーの遠位端が組織と接触するにつれて、軸の内側の圧力又は真空がそのような要素の組織に対する封止に起因して大きく変動するように、正に又は負に加圧できる。圧力又は吸引における変化は、組織に対するコイル閉鎖装置の完全な付着の信号を送るために、直接的に又はインジケータを介して使用できる。
【００４６】
[0057]  本発明は、電子的にモニタして制御可能に組織を刺激するための機能を有する実施形態を更に提供する。したがって、本発明は、組織から電気的信号を検出し又は組織に電気的信号を送ることができる電極エレメントを支持部材又は閉鎖要素が有する実施形態を提供する。例えば、係合装置の主要なコイル又は心臓組織の内部に埋め込まれる小さい閉鎖コイルは、導線によって、又は電気的な無線通信によって、心臓の不整脈を検出する心電図モニタを含むコントローラに接続できるが、そのコントローラは、指定された医師に通報する信号を送信するばかりでなくコイルを介して心臓組織にペーシングの電気信号を送信して適当な心臓の鼓動を刺激するべくプログラムすることができる。埋め込まれる装置の異なる導電素子は、多数の導線の接続を可能にするためにそれらの間を電気的に絶縁することもできる。送達ツールが取り出され、又は患者を治療する間の組織のモニタ又は刺激を容易にするために長い又は短い期間、移植組織の一部として身体の内部にとどまるときに、リード及び／又は導線は移植組織から選択的に分離できる。
【００４７】
[0058]  ここで理解されることは、本願明細書に記載される様々な装置の構成要素は、ステンレス鋼又はチタンといった生体適合性の金属又は金属合金、実質的に剛性の生体適合性ポリマー、エラストマーの生体適合性ポリマー、生分解性ポリマー、又はそのような材料の様々な組合せを含むが、それらには限定されない、様々な生体親和性材料から構成できることである。例えば、いくつかの実施形態においてはコイル状の閉鎖装置１０５及び／又は外側コイル１１０（又はピン、アーム、その他といった他の閉鎖装置部材）は、生体用金属材料、金属合金、及び／又は実質的に剛性な生体適合性ポリマー、又はそれらの組み合わせから構成できる。いくつかの実施形態において、外側コイルのフランジ１１５又はコイル状の閉鎖装置１０５の係合要素１２０といったコイル状の閉鎖装置１０５及び／又は外側コイル１１０の他の態様は、実質的に剛性な生体適合性ポリマー及び／又は生体用金属材料、金属合金、又はそれらの組み合わせから構成できる。
【００４８】
[0059]  一つの実施例において、外側コイル１１０は、フランジ１１５を形成するために使用される射出成形ポリマーに実質的に埋め込まれ及び／又は作動可能に係合する生体適合性金属及び／又は金属合金から形成できる。例えば、図１及び図２Ａ〜図２Ｂに全般的に示すように、外側コイル１１０は、フランジ１１５のポリマー又は他の成分を実質的に外側コイル１１０の少なくとも一部の周りにモールド成型できるように、例えば少なくとも部分的に成型金型内に配置することによって、フランジ１１５と一体的に形成できる。他の実施形態においては、外側コイル１１０は、例えば接着剤、高周波溶接、（例えば、ねじ止め、摩擦嵌合、スナップフィット、その他の）機械的な固定、及び／又は他の適切な取付け方法といった、それらには限定されない多くの他の技術によって、フランジ１１５の少なくとも一部に作動可能に係合させることができる。
【００４９】
[0060]  コイル状の閉鎖装置１０５及びその係合要素１２０は、同じ又は類似の材料から、かつ外側コイル１１０に関して記載したのと同じ又は類似のやり方で、同様に形成できる。装置のいくつかの実施形態において外側コイル１１０及びコイル状の閉鎖装置１０５の全て又はいくつかの構成部分は、生分解性の材料から製造できる。これらの構成部分の貫通要素又は表面接触要素を生分解性の材料から製造することは、長期の移植を防止すると共に再アクセスを可能にするために、有利であり得る。同様に、外側コイル１１０又はコイル状の閉鎖装置１０５のフランジ１１５、１０６は、それらには限定されないがフィブリン接着剤、又はコラーゲンのような伸張可能な薬剤を含むいくつかの生体適合性接着剤を、組織壁上のへ封止及び位置決めを改良するためにそれらの内側表面に保持できる。
【００５０】
[0061]  図４Ａは、本発明の一実施形態による、両方とも組織壁の内部に埋め込まれた、外側コイル及び外側コイルの内部に配置されたコイル状の閉鎖装置の断面図を示している。図４Ａで示すように、図１及び図２Ａを参照して記載したような外側コイル１１０は、少なくとも部分的に組織壁３００の内部に挿入できる。第１の表面３０５（例えば、外側表面）及び第２の表面３１０（例えば、内側表面）を有する組織壁３００が図示されている。同様に、コイル状の閉鎖装置１０５（内側コイル）は、コイル状の閉鎖装置１０５の増加半径によって、生じる内側への押し込みにより以前に形成された刺し傷３１５を閉鎖するべく、組織壁３００に回転可能に挿入することもできる。
【００５１】
[0062]  コイル状の閉鎖装置を使用する１つの例示の実施形態によると、組織壁３００を通って延在する（既に取り外されているように、図示しない）導管装置を、導管に対して組織壁３００を内側に押し込みかつそれによって、実質的な封止を生じさせることにより最初に固定するために、外側コイル１１０を組織壁３００の内部に挿入できる。例えば、少なくとも部分的に組織壁３００に通して外側コイル１１０を挿入した後（第１の表面３０５から挿入する）、組織壁３００に穴をあけて選択的にその部分を取り除くべく孔あけ装置を外側コイル１１０のほぼ中心に通す。（閉じた状態で図４Ａにすでに示されている）刺し傷３１５を組織壁３００に通して定めた後に、それを通して導管を挿入し、組織壁３００の第１の表面３０５と第２の表面３１０との間で（例えば、組織壁３００が心尖その他を表す場合は室の内部へと）流体連通をもたらすことができる。
【００５２】
[0063]  上述したように、外側コイル１１０の増加半径は、組織壁３００の組織を内側に押し込んで導管に対して封止する。対応する外科手術上の処置の間及び／又はその後に実行できる、導管の取り除きの後、コイル状の閉鎖装置１０５を（フランジ１１５の開口１１７に通して）外側コイル１１０のほぼ中心に及び少なくとも部分的に組織壁３００に通して回転可能に挿入すると、組織壁３００において、作成された刺し傷３１５を囲むことができる。コイル状の閉鎖装置１０５の増加半径は、外側コイル１１０に比較して減少されたコイル径との組み合わせにより、コイル状の閉鎖装置１０５が組織壁を更に圧縮するようにして、実質的に刺し傷３１５を閉鎖し、それを通る流体を最小化し又はなくすことができる。いくつかの状況においては、外側コイル１１０を取り除いて、組織壁３００の内部にコイル状の閉鎖装置１０５を残し、図４Ｂに示すように、刺し傷３１５を実質的に封止できる。
【００５３】
[0064]  したがって、外側コイル１１０の付随的な使用によって、組織壁３００を閉鎖するべく挿入されたコイル状の閉鎖装置１０５が、図４Ａに示されている。しかしながら、他の実施形態では、コイル状の閉鎖装置１０５は、外側コイル１１０の先行する使用なしに、又は外側コイル１１０（又は、他の支持要素）が取り除かれた後に、別々に利用できる。したがって、図４Ｂは、外側コイルの存在なしに組織壁１０５の内部に配置されて、組織の刺し傷３１５を実質的に閉鎖した、コイル状の閉鎖装置１０５の断面図を示している。
【００５４】
[0065]  本発明は、コイル状の閉鎖装置の、以下のような多くの代わりの構造を提供する。図７Ａは、閉鎖装置１０５の代わりの実施形態を示している。この実施形態は、取付装置のオリフィスを塞ぐための係合要素１２０としてプラグ（又は、キャップ）を有すると共に、取付装置の内側オリフィス上の対応するねじと係合するねじ切りされた外側表面を有し、さらにそれが挿入される取付装置上のコイルの直径より小さい遠位端１０９をその上に有して、コイル内コイルの封止効果を作り出している。このプラグ上の内側コイルは、オリフィスの中の組織と回転可能に係合し、封止構造において、一緒に組織を引く。図７Ｂは、閉鎖装置１０５の代わりの実施形態を示している。この実施形態は、取付装置オリフィスを塞ぐための係合要素１２０としてプラグ（又は、キャップ）を有すると共に、それが挿入される取付装置上のコイルより直径が小さい、その上に配置された半径方向に拡大する遠位コイルを有する。
【００５５】
[0066]  本発明は、回転挿入に適した、例えば半径方向に拡大する円錐形状、逆円錐形状、卵形、砂時計又は西洋ナシ形状を含む、側コイル閉鎖装置１０５の任意の形状を予測する。図７Ｂに示す実施形態では、係合要素１２０のベースはねじ切りされておらず、取付装置の内側オリフィス上の対応する隆起によって、取付装置と係合する。本発明は、ねじ、拡張可能なベアリングスナップ、バヨネットクリップ、又は係止用外側カラーといった閉鎖装置のプラグと取付装置を連結するための任意の係合機構を予測する。封止コイルを有するプラグは、生分解性ポリマー又は例えばマグネシウムを含む金属合金を含む、任意の適切な材料で構成できるとともに、かつ表面を織り目加工とし、又は上述したように被覆され又は任意の生物活性剤が含浸される。
【００５６】
[0067]  ある実施形態においては、プラグは、組織壁への再入のために再アクセス可能な弁で構成できる。図７Ｂに示すように、係合要素１２０のプラグは、埋め込まれたときに遠位側に対する圧力によって、より堅固な封止が作られるが、反対の側からの圧力には屈するように、折り畳み可能な一方向の閉塞要素２６５で構成できる。したがって、閉鎖装置は、再アクセスのために完全に取りはずすように構成することができ、又は一方向弁として、又は限られた再入及び再封鎖のための隔膜として構成される。加えて、本発明は、組織の内殖を容易にするために、取付装置のそれらの態様の上に環状パターンに配置されて、近位側（外側）の組織表面、特に外側の封止リング、又は取付装置のフランジの延在本体に接触する、ダクロンのような生体適合性ポリマー表面の使用を提供する。
【００５７】
[0068]  本発明の閉鎖装置及び係合要素は、適所にあるときに組織壁を横断する、更なるに封止のための経壁圧縮力を提供できる。従って、主要な外側コイルにより導管の壁に対して組織上に提供される半径方向の圧縮力に加えて、本発明はまた、閉塞性のプラグを介して、取付装置、特に取付装置の外側の封止リングと近位側の組織表面との間に経壁圧縮を提供する。この圧縮力の組合せは、確実な術後環境を提供する。閉塞性のプラグ弁２６５は、図７Ｂに示すように円錐又は砂時計の形状を有することもでき、流体圧は、遠位端を半径方向外側に変形させることによって、閉塞プラグを確実な状態に保つことができ、組織壁に対し追加的な経壁封止力を提供する。
【００５８】
[0069]  本発明の他の実施形態は、最小限に侵襲性の血管内又は経皮性送達のために設計される。本願明細書に記載されている様々な拡大部材のいずれも、機械的な作動、材料特性、構造特性、電気的な励起、熱的な励起及び／又はそれらの任意の組み合わせのうちの一つ又は複数を用いて、拡大し及び／又は折り畳まれるように構成できる。図８Ａ〜図８Ｃは、本発明により提供される血管内経皮的送達のために折り畳み可能な取付装置システムの斜視図を、折り畳まれた、部分的に拡大し、かつ拡大した状態で示している。そのような実施形態において、コイル１１０を含む取付装置は、形状記憶ポリマー又は合金から製造することができ、最小限に侵入的なカテーテルの内側での送達のために折り畳み可能な幾何学的形状を有する。図８Ａのコイルは、送達のためにきつく巻かれて螺旋として構成され、カテーテルからの送達のためにコイルが近位側に露出したときのように解けると半径方向に拡大する。図８Ｂ及び図８Ｃにおいては、コイル及び取付装置は、外科手術上の処置における本来位置での使用のために、特に遠位端１１４において、連続して解かれる。図８Ｃに示すように、近位端１１２は、本来位置における閉鎖装置との係合のために拡大することもできる。
【００５９】
[0070]  取付装置又は閉鎖装置として鋭いコイルを使用する実施形態においては、鋭いコイルを送達するときに外科手術上の要素又は組織に望ましくなく引っ掛かることがないように、コイルを外筒、スリーブ又はシャフトの内側に保護できる。鋭いたコイルが送達の間に保護される実施形態においては、鋭い先端部を露出させるために外筒を選択的に近位側に後退させることができる。図８に関して上述したように、覆う実施形態はまた、血管内又は経皮的送達の間における拡大可能な部材の圧縮を容易にする。処置の間は、コイルの鋭い端部を組織に挿入した後、所望の深さへのコイル送達のためのアクセス及び視覚化を可能にするために、外筒をより完全に後退させることができる。
【００６０】
[0071]  図５Ａ〜図５Ｄは、本発明に使用する実施例の送達器具の様々な特徴を例示している。コイル状の閉鎖装置１０５の送達は、コイル状の閉鎖装置１０５との取り外し可能な係合のために及びコイル状の閉鎖装置１０５に回転力を付与するために適合された送達器具１３０を用いて実行できる。いくつかの実施形態において、送達器具１３０は、コイル状の閉鎖装置１０５の過剰な挿入及び／又は挿入の不足を防止するために適合された機構を含むことができる。一実施形態による実施例の送達器具１３０は、近位端５１０及び遠位端５０５を有すると共に、コイル状の閉鎖装置１０５への取り外し可能な取り付けのための取付機構１２０を含む。この実施形態の送達器具は、近位端５１０と遠位端５０５の間に、それを通して定められた通路を有する中空軸５１５を含む。送達器具１３０の近位端５１０において、ハンドル部材５３０が解放機構５２５を含んでいる。解放機構５２５は、送達器具１３０の遠位端において、中空軸５１５の通路を通ってそれらの間に延びるシャフト部材５２０により、取付け機構１２０と作動可能に連通できる。
【００６１】
[0072]  一実施形態によると、解放機構は、選択されたトルク又は組織を貫通するコイルの回転に応じて負荷される抵抗を達成すると、コイル状の閉鎖装置からの送達器具の解放を生じさせる、トルクをベースとする解放機構とすることができる。抵抗は、コイル状の閉鎖装置のフランジ又は送達深さ表示要素（又は、他の近位側の態様）が組織壁に達して回転するコイルの上により大きな抵抗が生じたときに生じ得る。それには限定されないが手動トルクレンチで利用される類似のもののような、従来のトルクをベースとする解放機構は、コイル状の閉鎖装置から送達器具を解放するために選択式解放機構と共に利用できる。
【００６２】
[0073]  図５Ｃ〜図５ｄは、一実施形態の解放機構５２５の異なる眺めを示している。図５Ｃ及び５Ｄに示すように、ハンドル部材５３０は、解放機構５２５と選択的に回転可能に連通できる。トルクをベースとする解放機構５２５は、図５Ｄに示す一実施形態において、丸い（又は、直線的な）ギアトラック５５０とこのギアトラック５５０と係脱自在に係合するべく操作可能な爪５５５（又は、他の部材）とを具備するラチェット機構を一般的に有し、公知のように、オペレータが爪５５５をギアトラック５５０から手動で分離できるようにしている。様々な他の実施形態によると、解放機構はトルク表示手段又は自動トルク解放手段を更に含むことができ、それらは達成されたトルクの測定値を示し、及び／又は、予め定められた量のトルクに達したときに取付機構及び／又は解放機構を操作から切り離す。この代りに、トルク解放機構は、コイル状の閉鎖装置が遠位端から予め定められた距離に延びたときにハンドル部材を離脱させることによって、作動することができる。
【００６３】
[0074]  過剰な挿入又は挿入の不足を防止する他の実施例の技術は、変位ベースの送達器具を含むことができる。コイルのある寸法、例えばコイルの長さ、巻きの数、半径、その近位端からその遠位端へのコイルの長さ及び／又は任意のそれらの組み合わせ、又は組織壁へのコイルの一杯な挿入を決定すると共に完全な挿入に応じて解放を可能にする、任意の他の有用な寸法に基づいて調整される。例えば、変位機構は、コイルの回転から生じる機械の変位に基づいて前進（例えば、コイルの数、残りの長さ、可動状況要素、その他）を視覚的に示すゲージ部材を含むことができる。完全な挿入が達成された時を決定するために、オペレータはゲージ部材を見ることができる。
【００６４】
[0075]  過剰な挿入又は挿入の不足を妨げる、変位をベースとする機構の更なる実施例は、それには限定されないがハンドルのような送達器具の要素が、コイルが組織内に入るに連れて、送達器具上の予め定められたストッパまで前進するような、送達器具における調整されたねじの使用である。ストッパに達すると、送達装置上の要素との機械的な干渉によって、コイルの運動が制限される。そのようなシステムの重要な側面は、送達システムの要素がコイルと同じ割合で前進して組織の引裂きを防止するように、コイルのピッチがコイルのピッチと同様又は同一であるということにある。更なる実施形態においては、変位ベースの機構用のストッパは、同一のコイルの異なる貫通レベルを可能にするために、制御された位置に移動可能とすることができる。ハンドルのストッパは、起動されたときに送達装置のハンドルの経路からストッパを取り除き、したがって組織に対してコイルの更なる変位を可能にする、カムをベースとしたボタンに取り付けることができる。
【００６５】
[0076]  図６Ａ〜図６Ｄは、例示的な閉鎖装置の他の態様を示している。コイル状の閉鎖装置１０５のほぼ中心で少なくとも部分的に遠位側に延在するセンタリング部材５３５を含み、閉鎖される組織の刺し傷部位の内側でコイル状の閉鎖装置１０５のセンタリングを可能にする。刺し傷部位の内側でコイル状の閉鎖装置１０５をセンタリングすることは、組織を貫通するコイルの等しい分配を生じさせ、それを内側に付勢するときに組織の内部でのコイルの引き上げを改善する。送達器具のシャフト部材５２０は、中空とすることができるとともに、その遠位端において、ガイドワイヤをその内部に受け入れることができるセンタリング部材５３５を有した別のガイドワイヤ上に挿入可能である。しかしながら、他の実施形態によると、センタリング部材５３５は、図６Ｂに示すように、コイルをねじるときにそれが組織の刺し傷を通って延びるように、コイル状の閉鎖装置１０５と統合できる。この実施例では、コイル状の閉鎖装置１０５のセンタリングされた挿入のために、ガイドワイヤとセンタリング部材５３５の組合せは必要とされないが、（例えば、図６Ｂのセンタリング部材５３５も中空である場合に）それを選択的に利用することもできる。
【００６６】
[0077]  センタリング部材５３５は、コイル状の閉鎖装置１０５によって、内側に押し込まれる組織のための封止表面又はプラグとして役立つこともできる。図６Ｃ及び図６Ｄに示すように、センタリング部材は、その遠位端５３６の近く又はその上に、フランジ又は傘状の構成部分を保持することもできる。このフランジ又は傘状の構成部分は、柔軟とし又は堅くすることができるが、コイルが前進する間に刺し傷部位を通っ組織内への貫通を可能にする。フランジ５３６又は傘状のデバイスは、組織壁の内側の表面と接触するときに更なる封止を提供する。内側及び外側のフランジ要素５３６、５３７は、図６Ｃ及び図６Ｄに示したように、更なる封止をコイル状の閉鎖装置に提供するために、単独で又は組み合わせて用いることができる。
【００６７】
[0078]  図９Ａ〜図９Ｇは、内側コイル及び外側コイル及び／又はフランジを含む、閉鎖装置の追加の実施形態の断面図を示している。外側コイル又はフランジは、本発明の様々な実施形態にしたがって、組織の刺し傷の更なる拡大及び／又は引裂きを防止するべく、組織壁に支持を提供するために利用できる。
【００６８】
[0079]  図９Ａは、外側コイル１１０及びコイル状の閉鎖装置１０５を示しているが、図１〜図３を参照して図示しかつ記載したように、両方とも増加する半径を有している。図９Ｂは、増加する半径のコイルとは対照的に、一実施形態に従って、実質的に一定な半径を有する外側コイル５１０を示している。この実施形態においては、コイル状の閉鎖装置１０５はそれでも増加する半径を有する。本実施形態においては、外側コイル５１０の半径はコイルの長さに沿って実質的に一定であり、したがって、この外側コイル５１０は、大幅に少ない内側の圧縮力を作用させる。しかしながら、組織壁を通過しかつ配置される複数の外側コイル５１０の部分は、組織の支持の役に立ち、更なる拡大又は引裂きを防止する。
【００６９】
[0080]  図９Ｃは、一実施形態に従う、半径が増加する外側コイル１１０と、実質的に半径が一定のコイル状の閉鎖装置５０５とを備える実施形態を示している。図９Ｄは、他の実施形態にしたがう、外側コイル５１０と内側コイル５０５の組合せを示しているが、両方とも半径が実質的に一定である。実質的に半径が一定の閉鎖内側コイルは、それでも組織の刺し傷の上に半径方向内側の圧縮力を作り出す。外側の安定コイルの挿入によって、既に定められた組織の容積の一部を内側コイルが占めるからである。
【００７０】
[0081]  一実施形態によると、図９Ｅに示したように、閉鎖装置は、図１を参照して記載したフランジ１１５と類似なものとすることができるフランジ６１５を含むことができる。しかしながら、このフランジはコイル状の閉鎖装置１０５に固定することができ、刺し傷の側面において、又はその近くで組織を内側に付勢する内側の力を生じさせるために利用される。一実施形態によると、フランジ６１５は、組織壁に対して吸引力を生じさせることができ、それは組織壁の固定及び／又は組織壁の内側への付勢を容易にする。図９Ｆは、閉鎖装置が、フランジ６１５だけではなく、内側コイル１０５及び外側コイル１１０を備える他の実施形態を示している。図９Ｇは、フランジ６１５を含む閉鎖装置と共に利用される、送達器具の遠位端の部分図を示しているが、フランジ６１５の少なくとも一部を圧縮するように適合された外側部材６０５が組織壁に対する封止力を改良する。ここで理解されることは例えば図９Ｅ〜図９Ｇを参照して記載したフランジ６１５のようなフランジを、本願明細書に記載されている他の閉鎖装置の実施形態のいずれかと共に利用できるが、図９Ｅ〜図９Ｇに示されている構造の組合せには限定されないことである。さらに理解されることは、図９Ａ〜図９Ｇを参照して記載したコイル及びフランジを、前に記載した、支持外側コイル１１０及び閉鎖コイル１０５を参照して本願明細書に記載したものと同様な材料及びやり方で形成できることである。さらに、全ての実施形態の支持要素又は閉鎖要素は、ニチノールのような形状記憶材料から構成できるとともに、電流又は温度といったオペレータによる刺激に応答して選択的に拡大及び収縮するように更に設計できる。
【００７１】
[0082]  図１０Ａ〜図１０Ｊは、組織を支持し及び／又は内側に付勢する支持要素を有しているが、外側コイルを含むことができない、閉鎖装置のさらに追加の実施形態を示している。これらの実施形態によると、半径方向に拡大するコイルの代わりに、組織壁に少なくとも部分的に挿入され及び／又は組織壁の更なる拡大を防止するべく組織壁の一つ又は複数の表面に固定される他の器具を利用できる。そのような器具は、外科手術の処置の間、又は刺し傷の閉鎖を試みる間又は試みた後に刺し傷のサイズが望ましくなく増加する結果になり得る、引裂きの傾向がある（例えば、心臓組織、その他）組織にとって有益となりうる。
【００７２】
[0083]  例えば、図１０Ａは、フランジ７１５から延びるとともに組織壁３００の少なくとも一部への挿入のために適合されて刺し傷３１５の更なる引裂き又は拡大を防止する複数の平行ピン又は針部材７１０を含む、一実施形態の、ピン止めされた支持要素７０５を全般的に示している。本実施形態においては、組織壁３００に回転可能に挿入されるコイルの代わりに、ピン又は針部材７１０が組織壁３００にストレートに押されかつ少なくとも部分的に貫通して、組織壁３００に支持をもたらす。一実施形態によると、ピン又は針部材７１０は鋭い遠位端を有することができる。一実施形態においては、ピン又は針部材７１０は半径方向に間隔を開けたパターンでフランジ７１５から延びることができて、組織の刺し傷３１５の部位を囲む円形の又は半円形のパターンを形成する。しかしながら、他の実施形態では、例えば、図１０Ｂ〜図１０Ｇを参照して図示しかつ記載された例示の実施例のような他の構造を利用できる。図１〜図４を参照して記載したものと同様に、コイル状の閉鎖装置１０５は、フランジ７１５の中心開口を通って組織壁３００に挿入し、組織を押し込んで実質的に刺し傷３１５を閉鎖できる。ここで理解されることは、ピン止めされた支持要素７０５及びフランジ７１５が、外側コイル１１０及び／又はコイル状の閉鎖装置１０５を参照して本願明細書に記載したものと同様な材料及びやり方で形成できることである。
【００７３】
[0084]  図１０Ｂ〜図１０Ｇは、そこから延在する複数のピン又は針部材を有するピン止めされた支持要素の、様々な閉鎖要素の実施形態を統合した、様々な例示の実施形態を図示している。図１０Ｂ〜図１０Ｃは、柔軟なスリーブ７５０及び堅いガイド７５５を含む一実施形態を示している。この実施形態によると、図１０Ｃに示すように、柔軟なスリーブ７５０のベース７６５に対しほぼ直角に延びる柔軟なピン又は針部材７６０を有した柔軟なスリーブ７５０によって、閉鎖要素が提供されるが、堅いガイド７５５がそのベースから外側に角度が付けられた案内柱７７０を有している。従って、送達の間に、堅いガイド７５５の案内柱７７０が柔軟なスリーブ７５０のピン又は針部材７６０に挿入されて、柔軟なピン又は針部材７６０が変形して（半径方向外向きに）広がるように開くようにする。堅いガイド７５５を有した柔軟なスリーブ７５０は組織壁に挿入されて、刺し傷部位をほぼ取り囲む。半径方向に内側の力が必要とされるときには、図１０Ｃに示すように、内向きの半径方向力が望まれ時、堅いガイド７５５が取り除かれて柔軟なスリーブ７５０の柔軟なピン又は針部材がそれらの真っ直ぐな構造に戻り、今度は組織が内側に付勢されるようにして刺し傷部位の閉鎖を容易にする。したがって、柔軟なスリーブ７５０の材料は、少なくとも部分的に弾性的な特性を有するが、組織より大きい強度を有して柔軟なスリーブ７５０がその自然状態にはね返るようにする材料から形成される。
【００７４】
[0085]  図１０Ｄ〜図１０Ｅは、柔軟なスリーブ７５０及び堅いガイド７５５を有する他の実施形態を示している。しかしながら、この実施形態によると、自然状態で開放的又は拡大した柔軟なスリーブ７５０の柔軟なピン又は針部材７６０によって、支持要素が提供され、かつ直角に形成され又は（柔軟なピン又は針部材７６０の開いた角度に少なくとも関連して）内側に角度が付けられた堅いガイド７５５の案内柱７７０によって、閉鎖要素が提供される。従って、この実施形態においては、送達の間に、柔軟なスリーブ７５０が最初に組織壁に挿入されて組織を支持して安定させるとともに、刺し傷部位を閉鎖するときのように半径方向内側の力が必要なときに、図１０Ｅに示すように、堅いガイド７５０が柔軟なスリーブ７５０に挿入される。
【００７５】
[0086]  図１０Ｆ〜図１０Ｇは、ピン止めされた支持要素を含む他の実施形態を示している。この実施形態によると、支持要素の回動可能なピン又は針部材７７５は、閉鎖要素のベース７８０の内側表面に定められた溝又はチャネル７８５を有するベース７８０の内側で延びて、回動可能なピン又は針部材７７５が選択的に移動する経路が定められている。使用の際に、組織に挿入する間は、図１０Ｆに示すように、支持要素の回動可能なピン又は針部材７７５は、回動可能なピン又は針部材７７５を開いた又は拡大した状態にする溝又はチャネル７８５によって、定められる第１の位置にある。閉鎖要素のベース７８０を回転させるときに、（さもなければ回動可能なピン又は針部材７７５を溝又はチャネル７８５に関して移動させると）、図１０Ｇに示すように、溝又はチャネル７８５が回動可能なピン又は針部材７７５を内側に圧縮し、したがって、刺し傷部位を閉鎖することを望むときに、組織上に半径方向に内側の力を作用させる。ここで理解されることは、図１０Ａ〜図１０Ｇを参照して記載した支持部材が、内側コイルの代わりに利用されるべく適合されて、半径方向に内側の力によって、組織の刺し傷部位を閉鎖する手段を提供し得ることである。
【００７６】
[0087]  更なる実施形態においては、図１０Ｈ及び図１０Ｉの上面図に示されるように、一連のピン９０５又はアンカーは、刺し傷の部位の周辺に支持要素として組織内に送達できる。これらのピンは、閉鎖要素として、１つ又は複数の弾力的なバンド９１０によって、選択的に接続できる。図１０Ｈにおいては、刺し傷部位を取り囲んでいる支持要素の５本のピン９０５が組織表面から延びて、閉鎖要素の１つのバンド９１０で連携される。図１０Ｉにおいては、刺し傷部位を取り囲んでいる支持要素の６本のピン９０５が組織表面から延びて、交互パターンの閉鎖要素の２つのバンド９１０で連係される。ここで理解されることは、本発明では、組織の刺し傷上に内側の封止圧を連係させるために任意の部数のピン及びバンドを使用できることである。
【００７７】
[0088]  この実施形態においては、閉鎖要素、バンド９１０は組織の内部に挿入されない。送達の間、これらの弾力バンドは、延びた状態に維持される。ピン９０５が適所にあるときには、組織の刺し傷部位を部分的に又は完全に取り囲み、弾力バンド９１０閉鎖要素を延びた位置に維持している送達ツールが解放されると、弾力バンド９１０閉鎖要素がピン９０５の周りでそれらの通常の幾何学的な形状にはね返るようにする。バンド９１０の機械的な反動及び刺し傷部位の周りのピン９０５のパターンが、組織の刺し傷部位に向かう半径方向に内側の圧縮を生じさせて刺し傷オリフィスを閉じ、流体又は血液のロスを防止する。
【００７８】
[0089]  図１０Ｊは、一実施形態による、刺し傷部位３１５の近傍の組織壁３００の表面上又はその内部への配置のために適合された、一つ又は複数の組織支持要素７３０を示している。表面支持要素７３０は、組織壁３００に対する配置及び固定を可能にするのに適した多くの構造に設計できる。例えば、一実施形態によると、表面支持要素７３０は、例えば刺し傷３１５の周辺を少なくとも部分的に横断し又は刺し傷３１５の近傍の組織壁３００に沿うように、組織壁３００を横断して配置されるべく適合された、一つ又は複数の蝶形の包帯又はクリップ要素として構成できる。表面支持要素７３０は、組織壁への固定を容易にするために適合された、それらには限定されないが一つ又は複数の歯、プロング、ピン、縫合、クリップ、その他のような、一つ又は複数の固定部材７３５を更に含むことができる。
【００７９】
[0090]  ここで理解されることは、様々な実施形態によると、支持要素７３０は、組織壁３００の外側表面３０５及び／又は内側表面３１０上の配置のために適合されることである。いくつかの実施形態において、表面支持要素７３０は、生体適合金属材料、金属合金、及び／又は実質的に剛性な生体適合性ポリマー、又はそれらの組み合わせから、少なくとも部分的に形成できる。他の実施形態においては、表面支持要素７３０は、生体適合性エラストマーのポリマーのような剛直でない材料から、少なくとも部分的に形成できる。図１〜図４を参照して記載したものと同様に、コイル状の閉鎖装置１０５は、一つ又は複数の表面支持要素７３０を通り越して刺し傷３１５に挿入し、かつ組織を圧縮して実質的に刺し傷３１５を閉鎖するべく組織壁３００の内部に挿入できる。
【００８０】
[0091]  ここで理解されることは、図１０Ａ〜図１０Ｊを参照して記載した上述の支持要素が、説明を目的として設けたものであって限定を意図したものではないことである。これに限定されるものではないが、縫合、接着部材又は包帯（例えば、蝶形物包帯その他）、メッシュ部材（例えば、刺し傷の表面に接着できるとともにそれを通してコイル状の閉鎖装置１０５を挿入できるメッシュ）、圧縮バンド又は圧迫包帯（例えば、心尖のような尖った形の組織の周りに配置されるエラストマーのバンド）等などを含む、組織壁に支持をもたらすべく適合された任意の他の適切な支持要素を提供できる。
【００８１】
[0092]  図１１Ａ及び図１１Ｂは、閉鎖装置のさらに別の実施形態を示している。この実施形態によると、弾力的な中空コイル状の部材７９０には、例えば図１を参照して記載したような増加する半径を有したコイルを定める、自然の状態がある。コイル状のガイド７９５は、実質的に一定の半径を有すると共に、中空のコイル状部材７９０の内側に嵌合するように適合されたコイルを含む。コイル状のガイド７９５の一定の半径は、それを通して挿入されるときに、弾力的な中空コイル状部材７９０に拡大を生じさせる（より小さい直径を増加させる）。従って、使用の間は、コイル状のガイド７９５は、弾力的な中空コイル状部材７９０に挿入され、その両方が刺し傷部位で又はその近傍で組織に挿入される。半径方向の内側の力が必要なときには、コイル状のガイド７９５を取り除いて、弾力的な中空コイル状部材７９０の少なくとも一部をより小さい直径に収縮させ、組織上に内側の力を生じさせる。ここで理解されることは、これらの弾力的なコイル状部材７９０及びコイル状ガイド７９５の態様を、図１を参照して記載したように、外側コイル、内側コイル又はその両方に適用できることである。
【００８２】
[0093]  図１２Ａは、本発明の一実施形態による、コイル部材を通して形成された中空ボア、及びコイル状の固定装置を使用する代わりに組織壁の封止に使用するべくそれに糸通しされた縫合を有する、外側コイルの斜視図を示している。この実施形態によると、外側コイル８００には、図１〜図４を参照して記載された外側コイル１１０と同様に、その近位端８０７からその遠位端８０９を出るようにコイル部材を通って延在する中空ボア８０５又は通路が形成されている。ここで理解されることは、異なる実施形態に従って、外側コイル８００が、増加する半径を有することができ、又は実施質的に一定の半径を有することができることである。
【００８３】
[0094]  中空ボア８０５は、縫合糸８１０をその内部に受け入れるのに適しており、それによって、外側コイル８００を取り除いたときに縫合糸８１０が組織壁の中にとどまることが意図される。図１２Ａに示すように、縫合糸８１０は、例えば中空ボア８０５と連通しているフランジの開口を通って、外側コイル８００の近位端から伸びることができ、組織壁の内部に残すときに縫合糸８１０の操作及び固定を可能にする。一実施形態によると、縫合糸８１０は、外側コイル８００を組織壁に挿入する前に、中空ボア８０５に予め糸通しすることができ、それは製造又は送達の前に実行できる。他の実施形態においては、縫合糸８１０は、組織壁に外側コイル８００を挿入する前に、又は挿入の後及び組織壁から外側コイル８００を取り外す前に、オペレータによって、手動で糸通しすることができる。
【００８４】
[0095]  一実施形態によると、縫合糸８１０は、中空ボア８０５の内側に嵌合するように大きさが設定され、かつ縫合糸８１０をボア８０５から解放するときに組織壁の内側の表面（又は、他の部分）と係合するように適合された固着部材８１５を含むことができる。この固着部材８１５は、それらには限定されないが平坦なタブ、プラグ、一つ又は複数のフック、一つ又は複数のプロング、一つ又は複数の棘、他の干渉する端部等のような任意の適切な構造に構成できる。したがって、この実施形態の外側コイル８００取り外すときに、縫合糸８１０は、中空ボア８０５から付勢されて組織壁の内部にとどまる。縫合糸８１０は、組織壁の中にコイル状の配置でとどまり、組織壁から回転可能に取り出されるときに外側コイル８００と概ね同じ経路に追従する。
【００８５】
[0096]  図１２Ｂ及び１２Ｃは、外側コイル８００の取り除きによって、組織壁３００の内部に残された縫合糸８１０の実施例の断面図を示している。図１２Ｂを参照すると、縫合糸８１０は、組織壁３００の内部に締め付ける前に、かつ刺し傷３１５を実質的に封止する前には、ゆるい状態で示される。図９Ｂは、刺し傷３１５を実質的に閉鎖するために縫合糸８１０を締め付けた後の、同じ縫合糸８１０が締め付けられた状態を示している。縫合糸８１０は、図８を参照して記載したように、固定要素８１５により負荷される抵抗により、組織壁３００の内部に保持できる。図示の実施形態においては、固定要素８１５は、組織壁３００の内側の表面３１０に対して付勢される。しかしながら、他の実施形態では、固定要素８１５は、（例えばフック、棘又はプラグとして構成された場合は）組織壁３００の内部の中間位置に、又は刺し傷３１５の内部の中間位置に留まることができる。縫合糸８１０の近位端を引張ると、組織壁３００の内部の縫合糸が締め付けられて、刺し傷３１５を閉じる。
【００８６】
[0097]  使用の実例：コイル状の閉鎖装置を使用する１つの例示の実施例は外側コイル装置及び導管装置と組み合わせることができる。この実施例では、外側コイル１１０が組織壁に挿入される。外側コイル１１０を少なくとも部分的に組織壁に挿入した後、孔開け装置を外側コイル１１０のほぼ中心に通して組織壁に穴をあけ、選択的にその部分を取り除く。組織壁に通して刺し傷を定めた後に、それに通して導管を挿入して、組織壁の内側表面と外側表面との間に流体連通を提供する。例えば、組織壁が心尖である場合は、導管は室の内部への導管アクセスを提供するために利用できる。外側コイル１１０の増加する半径は、組織を導管に対して内向きに圧縮して封止するように作用する。対応する外科手術の処置の間及び／又はその後に実行できる導管を取り除きを行うと、コイル状の閉鎖装置１０５は、（フランジ１１５の開口１１７を介して）かつ少なくとも部分的に組織壁に通して、外側コイル１１０のほぼ中心に回転可能に挿入できる。フランジ１１５の内部でコイル状の閉鎖手段１０５をセンタリングすることは、以前に組織壁に作成された刺し傷を実質的に囲むべく、コイル状の閉鎖装置１０５を方向付ける役に立つ。コイル状の閉鎖装置１０５の増加する半径は、外側コイル１１０に対して減少するコイル径との組み合わせにより、コイル状の閉鎖装置１０５が組織壁をさらに押し込んで実質的に刺し傷を閉鎖するようにし、そこを通る流体を最小化し又は無くすことになる。いくつかの状況においては、外側コイル１１０を取り除くことができ、かつ組織壁の内部にコイル状の閉鎖装置１０５を残して実質的に刺し傷を封止する。
【００８７】
[0098]  コイル状の閉鎖装置１０５を使用する他の実施例によると、コイル状の閉鎖装置１０５は、外側コイルを使用することなしに、しかしながら、図１０Ａ〜図１０Ｊを参照して記載したように、その代わりに一つ又は複数の異なる支持要素を使用して、少なくとも部分的に組織壁に挿入できる。この実施形態においては、刺し傷を組織壁に通して形成できるが、刺し傷を利用するときの更なる引裂けを防止するために、支持要素を組織壁に挿入し又はその上に配置する。組織壁を通したアクセスは、上述したように、導管なしに又は導管の挿入によって、達成できる。刺し傷を閉じるときには、コイル状の閉鎖装置１０５を少なくとも部分的に組織壁に挿入して、刺し傷を実質的に囲む。コイル状の閉鎖装置１０５の増加する半径は、コイル状の閉鎖装置１０５が組織壁を押し込んで刺し傷を実質的に閉鎖するようにし、そこを通る流体を最小化し又は無くす。一実施形態においては、支持要素が組織壁の内部にとどまる間にコイル状の閉鎖装置１０５が挿入される。しかしながら、他の実施形態では、支持要素を取り外した後にコイル状の閉鎖装置１０５を挿入できる。
【００８８】
[0099]  コイル状の閉鎖装置１０５を使用するさらに別の実施例によると、コイル状の閉鎖装置１０５は、外側コイル又は他の支持要素を用いることなしに少なくとも部分的に組織壁に挿入できる。この実施形態では、刺し傷を組織壁に形成できるとともに、（例えば、導管の有無にかかわらず）組織壁を通してのアクセスが達成される。刺し傷を閉じるときに、コイル状の閉鎖装置１０５を少なくとも部分的に組織壁に通して挿入し、刺し傷を実質的に囲む。コイル状の閉鎖装置１０５の増加する半径は、コイル状の閉鎖装置１０５が組織壁を押し込んで実質的に刺し傷を閉じるようにし、そこを通る流体を最小化し又は無くす。
【００８９】
[00100]  コイル状の閉鎖装置１０５を使用する前述した実施例のいずれかにおいて、例えば図１及び図５Ａ〜図５ｄを参照して記載した送達器具１３０は、もし使われたらコイル状の閉鎖装置１０５を回転可能に挿入しかつ回転可能に取り外すときに利用できる。したがって、送達器具１３０はコイル部材の近位側の端部に取り外し可能に係合して、ユーザが必要な回転力をそれに供給できるようにする。図５Ａ〜図５Ｄを参照して上述したように、送達器具１３０は、コイルの過剰な挿入及び挿入の不足、したがって組織壁の望ましくない破損を防止する手段を含む。図５Ｃ及び図５Ｄは、コイル状の閉鎖装置の過剰なトルク及び過剰な挿入を防止する異なる実施形態を示している。このツールを使用して閉鎖コイルを予め定められた深さの組織内に移動するとき、送達装置のメイン軸５２０が変位してハンドル５３０から分離し、コイル状の閉鎖装置の更なる回転又は挿入を防止する。他の実施形態は、コイル状の閉鎖装置の組織内への過剰なトルク負荷を防止する、ラチェットをベースとした機構を記載する。予め選択された目盛を越える過剰なトルクを与えると、調整プレート又はピンを曲げる力がシャフトに通して伝達し、したがって送達装置のハンドルがメインシャフトから離脱する結果となって動きの更なる伝達を許可しない。
【００９０】
[00101]  多くの修正及び本発明の他の実施形態は、この発明が関係する当業者に思い浮かぶとともに、前述の説明及び関連する図面に提示された教示の利点を有する。したがって、理解されるべきことは、本発明が開示された特定の実施形態に限定されるべきではなく、かつその修正及び他の実施形態は添付の請求の範囲に含まれることが意図されていることである。特定の用語が本願明細書において、使用されているが、それらは限定するためではなく、一般的かつ記述的な意味において、のみ使用される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【国際調査報告】
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