(57)【要約】  人工心臓弁（１０）は、拡張可能なステント（１８）と、拡張可能なステントに結合された弁尖アセンブリ（１６）とを含む。拡張可能なステントは身体通路内における管腔内送達用の第１の大きさから身体通路内における人工心臓弁の植え込み用の第２の大きさに半径方向に拡張可能である。弁尖アセンブリは、拡張したステントを通過する流れを可能にする開位置と拡張したステントを通過する流れを実質的に制限する閉位置との間において動かすことができる弁尖（３０ａ、３０ｂ、３０ｃ）を含む。閉位置において弁尖のそれぞれは他の弁尖のそれぞれと接合可能であり、複数の弁尖のそれぞれの全高の約１５パーセント〜約３５パーセントの接合領域（２４）を画定する。
2014524813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁であって、
身体通路内における管腔内送達用の第１の大きさから前記身体通路内における当該人工心臓弁の植え込み用の第２の大きさへ半径方向に拡張可能なステントと、
前記拡張可能なステントに結合された弁尖アセンブリであって、前記弁尖アセンブリが、前記拡張したステントを通過する流れを可能にする開位置と、前記拡張したステントを通過する流れを実質的に制限する閉位置との間において動かすことができる複数の弁尖を含み、前記閉位置において前記複数の弁尖のそれぞれが他の弁尖のそれぞれと接合可能であり、前記複数の弁尖のそれぞれの全高の約１５パーセント〜約３５パーセントの接合領域を画定する弁尖アセンブリと、
を含む、人工心臓弁。
【請求項２】
前記複数の弁尖のそれぞれが約１９ｍｍの全高を有し、前記接合領域が約３ｍｍ〜約６ｍｍである、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記複数の弁尖の各弁尖の少なくとも一部が、前記複数の弁尖の他の弁尖のそれぞれの少なくとも一部に縫合されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記弁尖アセンブリが前記ステントに固定された複数の柱をさらに含み、各弁尖の少なくとも一部が少なくとも１つの柱に縫合されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記ステントが管状であり、各柱の長手方向の軸線が前記ステントの長手方向の軸線に略平行する、請求項４に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記複数の柱が前記管状のステントの内部表面の周りに略均等な間隔で配置されている、請求項５に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記複数の弁尖の各弁尖が第１の端部部分と、第２の端部部分と、その間に延びる腹部とを有し、前記弁尖が前記閉位置から前記開位置に動くと、前記ステントに固定された各弁尖の第１の端部部分および第２の端部部分を他の弁尖のそれぞれの第２の端部部分に対して動かすことができる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
各弁尖が、その腹部が前記ステントから間隔をおいて配置されるような大きさにされる、請求項７に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
各弁尖をその画定された第１の軸線を中心として歪ませることができ、かつ、重力下における前記複数の弁尖それぞれの第１の軸線を中心としたそれぞれの歪みが互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
各弁尖をその画定された第２の軸線を中心として歪ませることができ、かつ、重力下における前記複数の弁尖それぞれの第２の軸線を中心としたそれぞれの歪みが互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記第１の軸線が前記第２の軸線に対して略直交する、請求項１０に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記接合領域が前記複数の弁尖のうち３つの弁尖の係合によって画定される、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記ステントが管状であり、前記複数の弁尖のそれぞれの少なくとも一部が前記ステントによって画定された容積内に配置されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
前記接合領域の少なくとも一部が前記ステントの中心長手方向の軸線に沿って配置されている、請求項１３に記載の人工心臓弁。
【請求項１５】
前記複数の弁尖のそれぞれが約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）〜約０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）の厚みを有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１６】
前記複数の弁尖が生物学的組織を含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１７】
前記生物学的組織が、ウシ心膜、ウマ心膜およびブタ心膜のうち１つまたは複数である、請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項１８】
前記ステントが前記第１の大きさから前記第２の大きさへの半径方向の拡張の少なくとも一部から自己拡張可能である、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１９】
前記ステントが第１の大きさから第２の大きさへの半径方向の拡張の少なくとも一部から機械的に拡張可能である、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
前記ステントが第１の端部部分および第２の端部部分を有し、前記第１の端部部分および第２の端部部分を、前記ステントを半径方向に拡張するために互いの方に動かすことができる、請求項１９に記載の人工心臓弁。
【請求項２１】
前記ステントの第２の大きさが前記ステントの少なくとも一部を身体通路に固定するような寸法にされている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項２２】
前記ステントが少なくとも１つの編組ワイヤを含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの編組ワイヤが約０．０２０３２ｃｍ（０．００８インチ）〜約０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）の外径を有する、請求項２２に記載の人工心臓弁。
【請求項２４】
前記身体通路内に植え込まれたときに前記ステントの少なくとも一部が非円形の断面を画定するように変形可能である、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項２５】
人工心臓弁を製造する方法であって、
弁尖アセンブリを形成するステップであって、前記形成するステップが、複数の弁尖を互いに係合するステップを含む、ステップと、
前記弁尖アセンブリを半径方向に拡張可能なステントに固定するステップであって、前記複数の弁尖を、前記拡張したステントを通過する流れを可能にする開位置と、前記拡張したステントを通過する流れを実質的に制限する閉位置との間において動かすことができるように固定するステップであり、前記閉位置において前記複数の弁尖のそれぞれが他の弁尖のそれぞれと接合可能であり、前記複数の弁尖のそれぞれの全高の約１５パーセント〜約３５パーセントの接合領域を画定する、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２６】
前記弁尖アセンブリを形成するステップが、前記複数の弁尖のそれぞれを生物学的組織のシートから切り抜くステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
各弁尖を切り抜くステップが生物学的組織の前記シートに鋼製金型を押すステップを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記生物学的組織が、ウシ心膜、ウマ心膜およびブタ心膜のうち１つまたは複数である、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記弁尖アセンブリの各弁尖を給湿するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記弁尖アセンブリの各弁尖を給湿するステップが各弁尖を給湿溶液に露出させるステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記給湿溶液が食塩水を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記弁尖アセンブリを形成するステップの前後に各弁尖を前記給湿溶液に露出させる、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記弁尖アセンブリの各弁尖を給湿するステップが、前記弁尖サブアセンブリを前記半径方向に拡張可能なステントに固定する前後に各弁尖を給湿溶液に露出させるステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記弁尖アセンブリの各弁尖を給湿するステップが各弁尖を給湿溶液中に保存するステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３５】
前記弁尖アセンブリの各弁尖を給湿するステップが前記開位置にある前記弁尖アセンブリを給湿溶液中に保存するステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３６】
前記弁尖アセンブリを形成するステップが各弁尖の少なくとも一部を前記複数の弁尖の他のそれぞれに縫合するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３７】
前記弁尖アセンブリを前記拡張可能なステントに固定するステップが各弁尖の少なくとも一部を前記拡張可能なステントに縫合するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３８】
前記弁尖アセンブリが複数の柱を含み、前記弁尖アセンブリを前記ステントに固定するステップが前記柱のそれぞれを前記ステントに固定するステップを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記複数の弁尖を選択するステップをさらに含み、各弁尖が第１の軸線を画定し、前記複数の弁尖を選択するステップが、重力下においてそれぞれの第１の軸線を中心として互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる量歪む弁尖を選択するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４０】
各弁尖が第２の軸線を画定し、前記複数の弁尖を選択するステップが重力下においてそれぞれの第２の軸線を中心として互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる量歪む弁尖を選択するステップをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
以下の開示は置換心臓弁に関し、特に、弁尖を含む置換心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁手術は罹患した心臓弁を修復または置換するために使用される。例えば、一般に狭窄症と呼ばれる、自己心臓弁の狭窄がある場合に、もしくは自己弁が漏れるまたは逆流する場合に心臓弁置換の必要性が示される。罹患した心臓弁を修復または置換するための手術は、全身麻酔下で行われる開心術とされる。開心術では、患者の胸骨を切開し（胸骨切開）、心肺バイパス機械により血流を迂回させる間患者の心臓を停止する。
【０００３】
術後、患者は、一時的に塞栓および心肺機械に関連する他の要因のために戸惑うこともある。術後最初の２〜３日は心臓機能を厳重に監視できる集中治療部において過ごす。平均病院滞在は１〜２週間であり、完全な回復にはさらに数週間から数か月が必要となる。その非常に侵襲的な性質を考えると、この種の手術は回復力が低下している（ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅｄ  ａｂｉｌｉｔｙ  ｔｏ  ｒｅｃｏｖｅｒ）患者の治療オプションとして利用できない場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができる人工心臓弁を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
人工心臓弁は、人工弁が心臓を通る血液の流れを調整するように自己心臓弁の機能を置換するものである。
一態様では、人工心臓弁は、半径方向に拡張可能なステントと、拡張可能なステントに結合された弁尖アセンブリとを含む。このステントは、身体通路内における管腔内送達用の第１の大きさから、身体通路内における人工心臓弁の植え込み用の第２の大きさに半径方向に拡張可能である。弁尖アセンブリは、拡張したステントを通過する流れを可能にする開位置と、拡張したステントを通過する流れを実質的に制限する閉位置との間において動かすことができる複数の弁尖を含む。閉位置において複数の弁尖は互いに接合可能であり、複数の弁尖のそれぞれの全高の約１５パーセント〜約３５パーセントの接合領域を画定する。
【０００６】
いくつかの実施形態では、複数の弁尖のそれぞれは約１９ｍｍの全高を有し、接合領域は約３ｍｍ〜約６ｍｍである。
特定の実施形態においては、複数の弁尖の各弁尖の少なくとも一部は、複数の弁尖の他の弁尖のそれぞれの少なくとも一部に縫合されている。
【０００７】
いくつかの実施形態では、弁尖アセンブリはステントに固定された複数の柱をさらに含み、各弁尖の少なくとも一部が少なくとも１つの柱に縫合されている。ステントは管状とすることができ、各柱の長手方向の軸線はステントの長手方向の軸線に略平行とすることができる。例えば、複数の柱は管状のステントの内部表面の周りに略均等な間隔で配置することができる。
【０００８】
特定の実施形態においては、複数の弁尖のそれぞれは、第１の端部部分と、第２の端部部分と、その間に延びる腹部とを有する。各弁尖の第１の端部部分をステントに固定することができ、弁尖が閉位置から開位置に動くと、各弁尖の第２の端部部分を他の弁尖のそれぞれの第２の端部部分に対して動かすことができる。各弁尖は、その腹部がステントから間隔をおいて配置されるような寸法にすることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、各弁尖をそれによって画定された第１の軸線を中心として歪ませることができ、また、重力下における各々の第１の軸線を中心とした各弁尖の歪みは、互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる。付加的にまたは代わりに、各弁尖はそれによって画定された第２の軸線を中心として歪ませることができ、また、重力下における各々の第２の軸線を中心とした各弁尖の歪みは、互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる。第１の軸線は、例えば、第２の軸線に対して略直交であってもよい。
【００１０】
特定の実施形態においては、接合領域は複数の弁尖のうち３つの弁尖の係合によって画定される。
いくつかの実施形態では、ステントは管状であり、複数の弁尖のそれぞれの少なくとも一部はステントによって画定された容積内に配置されている。接合領域の少なくとも一部はステントの中心長手方向の軸線に沿って配置することができる。
【００１１】
特定の実施形態においては、複数の弁尖のそれぞれは約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）〜約０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）の厚みを有する。
いくつかの実施形態では、複数の弁尖は生物学的組織を含む。例えば、生物学的組織は、ウシ心膜、ウマ心膜およびブタ心膜のうち１つまたは複数とすることができる。
【００１２】
特定の実施形態においては、ステントは第１の大きさから第２の大きさへの半径方向の拡張の少なくとも一部から自己拡張可能である。
いくつかの実施形態では、ステントは第１の大きさから第２の大きさへの半径方向の拡張の少なくとも一部から機械的に拡張可能である。付加的にまたは代わりに、ステントは第１の端部部分および第２の端部部分を有することができ、第１の端部部分および第２の端部部分はステントを半径方向に拡張するために互いに向かって動かすことができる。
【００１３】
特定の実施形態においては、ステントの第２の大きさはステントの少なくとも一部を身体通路に固定するような寸法にされている。
いくつかの実施形態では、ステントは少なくとも１つの編組ワイヤを含む。例えば、少なくとも１つの編組ワイヤは約０．０２０３２ｃｍ（０．００８インチ）〜約０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）の外径を有することができる。
【００１４】
特定の実施形態においては、身体通路内に植え込まれたときにステントの少なくとも一部が非円形の断面を画定するように変形可能である。
別の態様では、人工心臓弁を製造する方法は、弁尖アセンブリを形成するステップと、弁尖アセンブリを半径方向に拡張可能なステントに固定するステップとを含む。弁尖アセンブリを形成するステップは複数の弁尖を互いに係合するステップを含む。弁尖アセンブリは、複数の弁尖を、拡張したステントを通過する流れを可能にする開位置と、拡張したステントを通過する流れを実質的に制限する閉位置との間において動かすことができるように半径方向に拡張可能なステントに固定される。閉位置において複数の弁尖のそれぞれは他の弁尖のそれぞれと接合可能であり、複数の弁尖のそれぞれの全高の約１５パーセント〜約３５パーセントの接合領域を画定する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、弁尖アセンブリを形成するステップは、複数の弁尖のそれぞれを生物学的組織のシートから切り抜くステップをさらに含む。例えば、各弁尖を切り抜くステップは、生物学的組織のシートに鋼製金型を押すステップを含むことができる。生物学的組織は、ウシ心膜、ウマ心膜およびブタ心膜のうち１つまたは複数とすることができる。
【００１６】
特定の実施形態においては、弁尖アセンブリの各弁尖は給湿される。例えば、弁尖アセンブリの各弁尖は、給湿溶液に露出させることによって給湿することができる。給湿溶液は食塩水を含みうる。給湿溶液への各弁尖の露出は弁尖アセンブリを形成するステップの前後に実施することができる。付加的にまたは代わりに、給湿溶液への各弁尖の露出は弁尖サブアセンブリを半径方向に拡張可能なステントに固定する前後に実施することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、弁尖アセンブリの各弁尖を給湿するステップは、各弁尖を給湿溶液中に保存するステップを含む。付加的にまたは代わりに、弁尖アセンブリの各弁尖を給湿するステップは開位置にある弁尖アセンブリを給湿溶液中に保存するステップを含むことができる。
【００１８】
特定の実施形態においては、弁尖アセンブリを形成するステップは、各弁尖の少なくとも一部を複数の弁尖の他の弁尖それぞれに縫合するステップを含む。
いくつかの実施形態では、弁尖アセンブリを拡張可能なステントに固定するステップは、各弁尖の少なくとも一部を拡張可能なステントに縫合するステップを含む。例えば、弁尖アセンブリは複数の柱を含むことができ、弁尖アセンブリをステントに固定するステップは柱のそれぞれをステントに固定するステップを含むことができる。
【００１９】
特定の実施形態においては、複数の弁尖が選択される。例えば、各弁尖が第１の軸線を画定し、複数の弁尖を選択するステップが、重力下においてそれら各々の第１の軸線のそれぞれを中心として互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる量歪む弁尖を選択するステップを含む。付加的にまたは代わりに、各弁尖が第２の軸線を画定し、複数の弁尖を選択するステップが、重力下においてそれら各々の第２の軸線のそれぞれを中心として互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる量歪む弁尖を選択するステップをさらに含む。
【００２０】
実施形態は以下の利点のうち１つまたは複数を含むことができる。
いくつかの実施形態では、複数の弁尖は、複数の弁尖のそれぞれの全高の約１５パーセント〜約３５パーセントである接合領域を画定する。身体通路内において植え込み部位まで管腔内送達されるように構成されている人工心臓弁では、この大きさの接合領域は、人工心臓弁が身体通路の（例えば、ステントに対して不均一な応力を生成する植え込み部位の）非円形の部分に沿って植え込まれる場合に、弁尖接合の頑強性を向上することができる冗長性をもつ接合になる。例えば、弁が閉位置にある場合、特に、弁が円形でない／石灰化弁輪に植え込まれる場合、そのような冗長性をもつ接合により弁の弁尖を通る中心の漏れを防止することができる。
【００２１】
特定の実施形態においては、人工心臓弁は類似の可撓性特性（例えば、重力下における１つまたは２つの軸線を中心とする可撓性の変化量は約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる）を有する弁尖を選択することによって作製される。この手法で弁尖を整合させると、人工心臓弁が非円形の身体通路に沿って配置された場合であっても平坦でない接合により弁尖が層間剥離する可能性を減少させることができる。
【００２２】
他の実施形態では、人工心臓弁は、人工心臓弁の組み付けおよび／または弁尖を給湿溶液中に保存するプロセスの全体にわたり弁尖を給湿することによって作製される。この給湿の厳密な管理により、製造プロセス中に弁尖が層間剥離を始める可能性を減少し、これにより、さらには、使用中、弁尖が層間剥離する可能性を低下させることができる。少なくともこの理由のため、製造プロセス中に弁尖を給湿することにより、ステントが身体通路内において不均一な応力にさらされる状況下でも、適切な接合を可能にしうる比較的大きな接合領域の使用を促進することができる。
【００２３】
他の特徴、目的および利点については、明細書および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】送達システム内において非拡張送達構成にある置換弁の一部切開図である。
【図２】拡張状態にある図１の置換弁の等角図である。
【図３】図１の置換弁を上から見た平面図である。
【図４】図３の線Ａ−Ａにおける図１の置換弁の断面図である。
【図５】組織シートから弁尖を分離する概略図である。
【図６】図１の置換弁の平坦な弁尖の上部平面図である。
【図７Ａ】第１の軸線に沿った弁尖の歪みの概略図である。
【図７Ｂ】第２の軸線に沿った弁尖の歪みの概略図である。
【図８Ａ】大動脈弁を置換する図１の置換弁の留置の概略図である。
【図８Ｂ】大動脈弁を置換する図１の置換弁の留置の概略図である。
【図８Ｃ】大動脈弁を置換する図１の置換弁の留置の概略図である。
【図９】弁が閉位置にある、留置位置にある図１の弁の端面図の概略図である。
【図１０】弁が開位置にある、留置位置にある図１の弁の端面図の概略図である。
【図１１】図９の線Ｂ−Ｂにおける、留置位置にある図１の弁の断面側面図の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
種々の図面において同じ参照符号は同じ要素を示す。
図１を参照すると、送達システム１は、制御ハンドル２と、外部シース４と、置換弁１０とを含む。図１に示される非留置構成では、外部シース４の先端部分８は、インプラントのレシピエントへの最小限の侵撃性および／または外傷により置換弁１０を植え込み部位（例えば、大動脈弁）まで身体通路（例えば、大腿動脈）内において移動させることができるように、非拡張状態の置換弁１０の周りに配置されている。例えば、マルチルーメンカテーテル１４を外部シース４内に配置することができ、以下にさらに詳細に記載されるように、置換弁１０は、マルチルーメンカテーテル１４を、送達システム１内に延びるガイドワイヤ（図１に図示せず）上において制御ハンドル２から外部シース４の先端部分８にあるノーズコーン２０まで移動させることによって、身体通路内において植え込み部位まで前進させることができる。
【００２６】
置換弁１０を植え込み部位まで前進させると、制御ハンドル２は、置換弁１０を植え込み部位において露出させるために、外部シース４の先端部分８を基端方向に移動させるように操作される。以下にさらに詳細に記載されるように、露出した置換弁１０は、身体通路内における管腔内送達用の非拡張状態から身体通路内における植え込み用の拡張状態へ半径方向に拡張することができる。特定の実施形態においては、置換弁１０は非拡張状態から拡張状態の少なくとも一部まで機械的に拡張される。例えば、図１に示すように、作動要素１２はマルチルーメンカテーテルを貫通して置換弁１０に係合することができる。この例について引き続き述べると、置換弁１０は外部シース４の先端部分８の引き込み時に自己拡張し、制御ハンドル２が作動要素１２を動かして置換弁１０をさらに拡張させて、植え込み部位において身体通路と係合させる（例えば、弁を縮める（ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ）ことによって）。
【００２７】
ここで図１〜４を参照すると、置換弁１０は、弁尖アセンブリ１６およびステント１８を含む。弁尖アセンブリ１６は、ステント１８によって画定された容積内に配置されるようにステント１８に結合されている。したがって、例えば、ステント１８が非拡張状態にあり、身体通路内を移動しているときには、弁尖アセンブリ１６はステント１８内に配置されている。ステントが植え込み部位において拡張状態にあるときにも、弁尖アセンブリ１６はステント１８内に配置されている。
【００２８】
ステント１８は略管状であり、第１の端部部分２１から第２の端部部分２２まで延びる容積を画定しかつ置換弁の外径を画定する。ステント１８の略管状の形状は１本、２本、３本または４本の編組ワイヤ（例えば、それぞれが約０．０２０３２ｃｍ（０．００８インチ）〜約０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）の外径を有するワイヤ）によって画定される。いくつかの実施形態では、ステント１８はニチノールである。特定の実施形態においては、ステント１８は拡張し、応力が印加されていない状態において約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの直径を有する。ステント１８が身体通路内において拡張状態にある場合、拡張したステントは身体通路に係合して置換弁１０を所定の位置に保持する。
【００２９】
弁尖アセンブリ１６は、完全に拡張して応力が印加されていない状態にあるステント１８によって画定された中心軸線１１を中心として、略対称に配置されている。しかしながら、開心術により植え込まれる弁とは異なり、置換弁１０の管腔内送達の前に植え込み部位に対して実施されうる準備（例えば、自己弁尖のきさげ仕上げ、切除等）の量が限定される。少なくともこの理由のため、ステント１８が植え込み部位において不均一な応力を受けるおそれがある。例えば、ステント１８は、カルシウム沈着物を含むおよび／または癒合した自己弁尖を含む非円形の身体通路の一部に沿って配置された結果、不均一な応力（例えば、不均一な半径方向の応力）を受けるおそれがある。以下に記載されるように、弁尖アセンブリ１６は、ステント１８が植え込み部位においてこのような不均一な応力を受けると開閉するような寸法に設定される。
【００３０】
弁尖アセンブリ１６は３つの弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃおよび柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃを含む。各柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃは、ステント１８の内部表面の周りに略均等な間隔で配置され、ステント１８の内部表面に結合されている（例えば、縫合されている）。このような柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃの相対的な配置は、拡張して応力が印加されていないステント１８に対する弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの対称な取り付けを容易にすることができる。各柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃは略円筒状であり、各柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃの長手方向の軸線が拡張したステント１８の中心軸線１１に略平行するように、ステント１８の内部表面に結合されている（例えば、縫合されている）。バックル２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、ステント１８の内部表面に沿ってステント１８に結合されており、かつ、各々の柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃと略整列している。作動要素１２は、ステント１８の第１の端部部分２１および第２の端部部分２２を互いの方に引っ張り、柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃをバックル２８ａ、２８ｂ、２８ｃの方に移動させることができる。付加的にまたは代わりに、作動要素１２は、ステント１８の第１の端部部分２１および第２の端部部分２２を（例えば、ステント１８を縮めるために）互いの方に引っ張り、ステント１８を半径方向に拡張させて身体通路にしっかりと係合させることができる。いくつかの実施形態では、ステント１８は管腔内送達用の第１の大きさから第２の大きさに半径方向に拡張可能であり、かつ、ステント１８の第１の端部部分２１および第２の端部部分２２を互いの方に動かすことによってさらに半径方向に拡張可能である。
【００３１】
明確にするために、弁尖３０ａの取り付けを説明する。なお、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃの取り付けは弁尖３０ａの取り付けに類似する。弁尖３０ａは、第１の端部部分３７と、第２の端部部分３９と、その間に延びる腹部４１とを有する。弁尖３０ａの第１の端部部分３７は、例えば、ステント１８の第２の端部部分２２の周りに周方向に延びるステント縫合糸３６によってステント１８に結合されている。弁尖３０ａは、他の弁尖のそれぞれに対して、全般的に各弁尖の第１の端部部分３７から第２の端部部分３９の方向において延びる弁尖縫合糸３２によって縫合されている。弁尖３０ａの第２の端部部分３９は、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃが閉位置から開位置に動くと弁尖３０ａの第２の端部部分３９を他の弁尖のそれぞれの第２の端部部分に対して動かすことができるように、２つの柱２６ａ、２６ｃに結合されている。いくつかの実施形態では、弁尖３０ａは、置換弁１０を通る流れの変化に応じて弁尖３０ａが動くと弁尖３０ａの腹部４１がステント１８から間隔をおいて配置されるように、ステント１８の拡張した寸法に対して相対的な大きさにされる。この相対的な間隔により、例えば、ステントとの繰り返しの接触により弁尖３０ａが摩耗する可能性を低下することができる。
【００３２】
弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃが、弁尖３０ａの取り付けに類似する手法で取り付けられていると想定すると、取り付けられた弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、拡張したステント１８の第２の端部部分２２から第１の端部部分２１まで流体が流れるときの開位置（拡張したステント１８を通過する流れを可能にする）と、拡張したステント１８の第１の端部部分２１から第２の端部部分２２まで流体が流れるときの閉位置（拡張したステント１８を通過する流れを実質的に制限する）との間において動かすことができる。閉位置（図３および図４に示される）において、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃは接合領域２４を画定するために互いに接合可能である。ステント１８が拡張し、応力が印加されていない状態にある場合、接合領域の少なくとも一部は実質的にステント１８の中心軸線１１に沿って配置されている。
【００３３】
接合領域２４は、複数の弁尖のそれぞれの全高Ｈ（図６）の約１５パーセント〜約３５パーセント（例えば、約１７パーセント〜約３３パーセント、約２０パーセント〜約３０パーセント、約２３パーセント〜約２７パーセント、約２４パーセント〜約２５パーセント）である。例えば、各弁尖の全高は約１９ｍｍとすることができ、接合領域２４が約３ｍｍ〜約６ｍｍ（例えば、約４ｍｍ）であるように弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃを拡張したステント１８において支持することができる。一般に、より大きな寸法の接合領域に伴う材料の量は、管腔内送達のために置換弁１０を覆うのに極端に大きな被覆力（ｓｈｅａｔｈｉｎｇ  ｆｏｒｃｅｓ）を必要とすることになる。付加的にまたは代わりに、接合領域の寸法が大きくなるほど関連する材料の量が多くなり、送達システム１の外径が増加しうるという点で、より大きな寸法の接合領域を作製すると管腔内送達をより困難にするおそれがある。
【００３４】
以下に記載されるように、ステント１８が非円形の植え込み部位または身体通路の平坦でない部分まで管腔内的に送達される場合、接合領域２４の大きさにより弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの適切な接合の可能性が向上させる。したがって、接合領域２４は、一般に、開心術により植え込まれた弁の接合領域よりも大きく、通常、弁を植え込む前に植え込み部位の均一性（例えば丸み）を向上するための機会を提供する。また、以下に記載されるように、適合する可撓性を有する弁尖を選択することによって、ならびに弁尖アセンブリ１６を作製するプロセス全体にわたりおよび弁尖アセンブリ１６をステント１８に取り付ける前後に弁尖を給湿することによって、大きな接合寸法から生じうるはずであった弁尖の摩耗が減少する。
【００３５】
ここで図５を参照すると、弁尖３０ａは、例えば、弁尖３０ａの形状の抜き型５０を使用して略平らなシート４８から切り抜かれる。平らなシート４８は、ウシ心膜、ウマ心膜およびブタ心膜の１つまたは複数を含む生物学的組織とすることができる。弁尖３０ａは、約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）〜約０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）の範囲内の厚みとなるように、この範囲の厚みを有する平らなシート４８の部分から切り抜くことができる。抜き型５０をシート４８上に（例えば、シート４８の略均一な部分に）配置し、シート４８に（例えば、機械プレスを使用して）押し込み、弁尖３０ａを切り抜いてもよい。
【００３６】
説明を明確にするために、弁尖３０ａの切り抜きを図５に示す。弁尖３０ａ、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃは実質的に同様の幾何学的形状を有し、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃは弁尖３０ａの切り抜きに類似する手法で切り抜くことができる。例えば、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃは平らなシート４８からも切り抜くことができる。別の例として、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃは同じ材料の異なる平らなシートから切り抜いてもよい。
【００３７】
ここで図６および図７Ａ〜７Ｂを参照すると、結果として生じた弁尖３０ａは、弁尖３０ａの質量中心を通り全般的に弁尖３０ａの第１の端部部分３７から第２の端部部分３９まで延びる方向において、弁尖３０ａの質量中心を貫通している第１の軸線４９を中心として略対称である。例えば、弁尖３０ａは、第１の軸線４９の両側に配置されたタブ５４ａおよびタブ５４ｂを有する。同様に、弁尖３０ａは、第１の軸線４９の両側に配置された側部部分５６ａおよび側部部分５６ｂを有する。側部部分５６ａおよび側部部分５６ｂは、（例えば、図２および図４の弁尖縫合糸３２を使用して）他の弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃの各々の側部部分に縫合され、略管状の構造を形成する。タブ５４ａおよびタブ５４ｂは、弁尖３０ａをステント１８に結合するために柱２６ａおよび柱２６ｃ（図３）に縫合される。
【００３８】
弁尖３０ａは、また、第１の軸線４９に対して略直交しており、かつ、弁尖３０ａの質量中心を貫通している第２の軸線５１を画定する。第１の端部部分３７は第２の軸線５１の一方の側に配置されており、第２の端部部分は第２の軸線５１の他方の側に配置されている。
【００３９】
弁尖３０ａは第１の軸線４９に略平行とする支持部５２の周りに懸吊することができ（図７Ａ）、重力下における第１の軸線４９を中心とした弁尖３０ａの歪みを測定することができる。同様に、弁尖３０ａは第２の軸線５１に略平行する支持部５２の周りに懸吊することができ（図７Ｂ）、重力下における第２の軸線５１を中心とした弁尖３０ａの歪みも測定することができる。いくつかの実施形態では、弁尖３０ａは、非対称な２軸性の歪みを呈し、同じ荷重により、第１の軸線４９を中心とした歪みの量が、第２の軸線５１を中心とした歪みの量と異なることになる。いくつかの実施形態では、特定の荷重（例えば、重力下）において、第２の軸線５１を中心とした歪みは第１の軸線４９を中心とした歪みよりも大きくすることができる。明確にするために弁尖３０ａの歪みについて説明した。しかしながら、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃは、弁尖３０ａの幾何学的形状に類似する幾何学的形状を有し、重力下においてこれら弁尖の歪み特性を定量化するのと類似する手法で支持部５２を中心として歪ませる。
【００４０】
比較的大きな寸法の接合領域２４（図４）を想定すると、弁尖３０ａ、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃの可撓性を一致させることで、特定の例において層間剥離を生じるおそれのある弁尖３０ａ、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃの２つ以上の弁尖間の接触の不整合が生じる可能性を減少させる。いくつかの実施形態では、弁尖３０ａ、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃは、それぞれの弁尖の第１の軸線４９を中心として同様の歪みを有するように選択される。例えば、弁尖３０ａ、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃは、重力下においてそれぞれの弁尖の第１の軸線４９を中心として互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる歪みを有するように選択される。特定の実施形態においては、弁尖３０ａ、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃは、それぞれの弁尖の第２の軸線５１を中心として同様の歪みを有するように選択される。例えば、弁尖３０ａ、弁尖３０ｂおよび弁尖３０ｃは、重力下においてそれぞれの弁尖の第２の軸線５１を中心として互いに約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）未満だけ異なる歪みを有するように選択される。
【００４１】
付加的にまたは代わりに、複数の弁尖のそれぞれの全高の約１５パーセント〜約３５パーセントの接合領域を形成するため互いに接合するように配置された場合の、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの層間剥離の可能性を低下するために、弁尖の給湿を使用することができる。例えば、弁尖アセンブリ１６の各弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、弁尖アセンブリ１６に組み付けられる前後に給湿させることができる。付加的にまたは代わりに、弁尖アセンブリ１６の各弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、弁尖アセンブリ１６がステント１８に結合される前後に給湿させることができる。
【００４２】
弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、例えば、各弁尖を食塩水などの給湿溶液に露出させることによって給湿させることができる。例えば、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃはそれぞれ給湿溶液中に保存することができる。付加的にまたは代わりに、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃを含む弁尖アセンブリ１６は、弁尖アセンブリ１６が実質的に開位置にある（例えば、弁尖３０ａと、弁尖３０ｂと、弁尖３０ｃは、流体がそこを通過して流れることを可能にするために互いからわずかに離された）状態で給湿溶液中に保存することができる。
【００４３】
ここで図１および図８Ａ〜８Ｃを参照すると、送達システム１を、哺乳動物の心臓３８の大動脈弁４２に置換弁１０を管腔内送達するために使用することができ、そこに大動脈弁４２の自己弁尖４４を切除する必要なく置換弁１０を留置することができる。ノーズコーン２０が自己弁尖４４を通過するまで送達システム１の先端部分８を（例えば、制御ハンドル２の操作によって）ガイドワイヤ４０上において移動させる。送達システム１の先端部分８が所定の位置にある状態で、置換弁１０を放出するために外部シース６が（例えば、制御ハンドル２の操作によって）引き込まれる。放出された置換弁１０はステント１８の自己拡張力下において半径方向に拡張することができる。付加的にまたは代わりに、放出された置換弁１０は、同様に、制御ハンドル２によって操作されうる作動要素１２の力下において半径方向に拡張することができる。
【００４４】
完全に拡張したステント１８の力により置換弁１０が大動脈弁４２の壁に固定され、自己弁尖４４を大動脈壁３３に留める。自己弁尖４４がこの位置に留められた状態で、弁尖アセンブリ１６が心臓３８を通る血液の拍動流に応じて開閉し、このような手法で、大動脈弁４２を置換するように機能する。置換弁１０が大動脈弁４２内において完全に留置された後、ノーズコーン２０をインナチューブ４６によって弁内において基端方向に引き込むことができ、かつ、送達システム１が置換弁１０のレシピエントから取り除かれるまで送達システム１の先端部分８をガイドワイヤ４０に沿って基端方向に引き込むことができる。
【００４５】
ここで図９〜１１を参照すると、大動脈壁３３はそれ自体が元々非円形であり、沈着物が蓄積する部位となりうる。上述のように、置換弁１０は大動脈弁４２に管腔内的に送達されるため、置換弁１０が植え込まれる前に植え込み部位を調整する（例えば、略円形となるように作製する）ことはできない。むしろ、ステント１８がその長手方向に実質的に不均一な断面積を画定することができるように、置換弁１０のステント１８には非円形の大動脈壁３３に合致するような可撓性がある。例えば、図９〜１１に示すように、置換弁１０は、ステント１８の少なくとも一部が大動脈壁３３の沈着物３５に適応するために合致するように植え込むことができる。
【００４６】
弁尖アセンブリ１６がステント１８に結合されるため、沈着物３５によるステント１８の不均一な屈曲は弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの相対的な向きを変える可能性がある。例えば、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃはステント１８が完全に拡張した、応力が印加されていない状態にある場合に示される接合と比べて異なるように接合してもよい。ステント１８が沈着物３５に適応するように曲がる場合、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃは接合領域２４により弁尖アセンブリ１６の完全な閉鎖が確実になるような大きさにされる。ただし、沈着物３５が、弁尖アセンブリ１６が開位置（例えば、図１０に示される開位置）にあるときに弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの１つまたは複数がステント１８に接触する原因となるような寸法および形状のものではないことを条件とする。すなわち、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの１つまたは複数がステント１８に接触する可能性が弁尖接合領域２４の大きさの上限境界条件となりうる。
【００４７】
本発明のいくつかの実施形態を記載した。しかし、本発明の範囲および精神から逸脱することなく種々の変更を施してもよいことは理解されよう。例えば、置換弁は、置換弁を所定の位置に固定するために自己組織に穿孔するための複数のアンカーの１つまたは複数を含むことができる。したがって、他の実施形態は以下の特許請求の範囲の範囲内である。
【図１】
2014524813.tif 000003
【図２】
2014524813.tif 000004
【図３】
2014524813.tif 000005
【図４】
2014524813.tif 000006
【図５】
2014524813.tif 000007
【図６】
2014524813.tif 000008
【図７Ａ】
2014524813.tif 000009
【図７Ｂ】
2014524813.tif 000010
【図８Ａ】
2014524813.tif 000011
【図８Ｂ】
2014524813.tif 000012
【図８Ｃ】
2014524813.tif 000013
【図９】
2014524813.tif 000014
【図１０】
2014524813.tif 000015
【図１１】
2014524813.tif 000016
【国際調査報告】
2014524813.tif 000017
2014524813.tif 000018
2014524813.tif 000019