(57)【要約】  バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む硬組織用インプラントが提供される。ピラー部は、硬組織の中への移植のためのものである。スロットは、硬組織によって占有されることとなる。硬組織用インプラントは、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、０．４０：１〜０．９０：１の、（ｉ）スロットの体積の合計と、（ｉｉ）ピラー部の体積およびスロットの体積の合計との比率を有しており、中空である任意のパーツを含んでおらず、ピラー部のいずれかの遠位端部へ、または、ピラー部のいずれかの遠位端部を越えて延在する非ピラー部を含んでいない。また、硬組織用インプラントを作製する方法、および、硬組織用インプラントを使用する方法も提供される。
2014534860.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）バルクインプラントと、
（ｂ）前記バルクインプラントの外部表面であるフェイス部と、
（ｃ）硬組織の中への移植のためのピラー部であって、前記ピラー部は、少なくとも８０ｍｍ2の面積にわたって、前記フェイス部の上に分配されており、前記フェイス部から遠位に延在しており、それぞれのピラー部は、前記バルクインプラントと一体になっており、遠位端部を有しており、（２００×２００）〜（１０，０００×１０，０００）μｍ2の横断面積を有しており、１００〜１０，０００μｍの高さを有している、ピラー部と、
（ｄ）前記硬組織によって占有されることとなるスロットであって、前記スロットは、前記ピラー部によって画定されており、それぞれのスロットは、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに、１００〜１０，０００μｍの幅を有している、スロットと
を含む、硬組織用インプラントであって、
前記硬組織用インプラントは、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、０．４０：１〜０．９０：１の、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率を有しており、中空である任意のパーツを含んでおらず、前記ピラー部のいずれかの遠位端部へ、または、前記ピラー部のいずれかの遠位端部を越えて延在する非ピラー部を含んでいない、硬組織用インプラント。
【請求項２】
前記硬組織用インプラントが、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、およびチタン合金からなる群から選択される材料から作製されている、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項３】
前記硬組織用インプラントが、自己移植の硬組織、同種異形の硬組織、異種の硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、および、死体の骨からなる群から選択される別の硬組織から作製されている、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項４】
前記フェイス部が平坦である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項５】
前記フェイス部が円筒形状である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項６】
前記ピラー部が、均一な方向に延在している、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項７】
前記ピラー部が、前記フェイス部に対して垂直である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項８】
それぞれのピラー部の横断面積が、（２５０×２５０）μｍ2〜（１，０００×１，０００）μｍ2である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項９】
それぞれのピラー部の高さが、２００〜２，５００μｍである、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項１０】
それぞれのスロットの幅が、２００〜２，５００μｍである、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項１１】
前記硬組織用インプラントのヤング率が、１８〜２５ＧＰａであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率が、０．５１：１〜０．６０：１である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項１２】
前記硬組織用インプラントのヤング率が、１００〜１１０ＧＰａであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率が、０．７２：１〜０．７６：１である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項１３】
前記硬組織用インプラントが、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトンから作製されており、それぞれのピラー部の横断面積が、（３５０×３５０）〜（４５０×４５０）μｍ2であり、それぞれのピラー部の高さが、４００〜６００μｍであり、それぞれのスロットの幅が、１９０〜２１０μｍであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積およびスロットの体積の合計との比率が、０．５１：１〜０．６０：１である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項１４】
前記硬組織用インプラントが、チタンから作製されており、それぞれのピラー部の横断面積が、（３５０×３５０）〜（４５０×４５０）μｍ2であり、それぞれのピラー部の高さが、４００〜６００μｍであり、それぞれのスロットの幅が、３９０〜４１０μｍであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積およびスロットの体積の合計との比率が、０．７２：１〜０．７６：１である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項１５】
硬組織の中へ移植すると、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止する硬組織用インプラントを作製する方法であって、前記硬組織用インプラントは、
（ａ）バルクインプラントと、
（ｂ）前記バルクインプラントの外部表面であるフェイス部と、
（ｃ）硬組織の中への移植のためのピラー部であって、前記ピラー部は、少なくとも８０ｍｍ2の面積にわたって、前記フェイス部の上に分配されており、前記フェイス部から遠位に延在しており、それぞれのピラー部は、前記バルクインプラントと一体になっており、遠位端部を有しており、（２００×２００）〜（１０，０００×１０，０００）μｍ2の横断面積を有しており、１００〜１０，０００μｍの高さを有している、ピラー部と、
（ｄ）前記硬組織によって占有されることとなるスロットであって、前記スロットは、前記ピラー部によって画定されており、それぞれのスロットは、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに、１００〜１０，０００μｍの幅を有している、スロットと
を含み、
前記硬組織用インプラントは、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、０．４０：１〜０．９０：１の、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率を有しており、中空である任意のパーツを含んでおらず、前記ピラー部のいずれかの遠位端部へ、または、前記ピラー部のいずれかの遠位端部を越えて延在している非ピラー部を含んでおらず、
前記方法は、
（１）（ｉ）（ａ）前記硬組織用インプラントのヤング率、および（ｂ）前記ピラー部の体積の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）前記硬組織のヤング率、および（ｂ）前記スロットの体積の合計の積との比率が０．８０：１〜３．８：１となるように、前記硬組織用インプラントを設計するステップと、
（２）前記硬組織用インプラントを作製するステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
（ｉ）（ａ）前記硬組織用インプラントのヤング率、および（ｂ）前記ピラー部の体積の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）前記硬組織のヤング率、および（ｂ）前記スロットの体積の合計の積との比率が、０．９０：１〜３．６：１である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記硬組織が、長骨、上顎骨、下顎骨、および膜性骨からなる群から選択される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記硬組織用インプラントが、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、およびチタン合金からなる群から選択される材料から作製されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記硬組織用インプラントが、自己移植の硬組織、同種異形の硬組織、異種の硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、および、死体の骨からなる群から選択される別の硬組織から作製されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記硬組織用インプラントが、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトンから作製されており、それぞれのピラー部の横断面積が、（３５０×３５０）〜（４５０×４５０）μｍ2であり、それぞれのピラー部の高さが、４００〜６００μｍであり、それぞれのスロットの幅が、１９０〜２１０μｍであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率が、０．５１：１〜０．６０：１である、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記硬組織用インプラントが、チタンから作製されており、それぞれのピラー部の横断面積が、（３５０×３５０）〜（４５０×４５０）μｍ2であり、それぞれのピラー部の高さが、４００〜６００μｍであり、それぞれのスロットの幅が、３９０〜４１０μｍであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率が、０．７０：１〜０．７６：１である、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
硬組織用インプラントを必要としている個体の硬組織の中で硬組織用インプラントを使用する方法であって、前記硬組織用インプラントは、
（ａ）バルクインプラントと、
（ｂ）前記バルクインプラントの外部表面であるフェイス部と、
（ｃ）硬組織の中への移植のためのピラー部であって、前記ピラー部は、少なくとも８０ｍｍ2の面積にわたって、前記フェイス部の上に分配されており、前記フェイス部から遠位に延在しており、それぞれのピラー部は、前記バルクインプラントと一体になっており、遠位端部を有しており、（２００×２００）〜（１０，０００×１０，０００）μｍ2の横断面積を有しており、１００〜１０，０００μｍの高さを有している、ピラー部と、
（ｄ）前記硬組織によって占有されることとなるスロットであって、前記スロットは、前記ピラー部によって画定されており、それぞれのスロットは、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに、１００〜１０，０００μｍの幅を有している、スロットと
を含み、
前記硬組織用インプラントは、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、０．４０：１〜０．９０：１の、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率を有しており、中空である任意のパーツを含んでおらず、前記ピラー部のいずれかの遠位端部へ、または、前記ピラー部のいずれかの遠位端部を越えて延在している非ピラー部を含んでおらず、
前記方法は、
（１）（ｉ）（ａ）前記硬組織用インプラントのヤング率、および（ｂ）前記ピラー部の体積の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）前記硬組織のヤング率、および（ｂ）前記スロットの体積の合計の積との比率が０．８０：１〜３．８：１となるように、前記硬組織用インプラントを選択するステップと、
（２）前記個体の硬組織の中に前記硬組織用インプラントを移植するステップと
を含む、方法。
【請求項２３】
前記移植ステップが、前記硬組織用インプラントを硬組織の中へ押し込み、それによって、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記移植ステップが、前記硬組織用インプラントを硬組織の中へ押し込むことを含み、前記ピラー部が、硬組織の引張および圧縮の主軸に対して垂直方向に配向され、硬組織を突き抜け、それによって、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止するようになっている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記移植ステップが、前記硬組織用インプラントを硬組織の中へ押し込むことを含み、前記ピラー部が、押し込む方向に対して鋭角に配向され、硬組織を突き抜け、それによって、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止するようになっている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記移植ステップが、硬組織の中に切削されたキャビティーの中へ前記硬組織用インプラントを押し込むことを含み、前記ピラー部が、硬組織を突き抜け、それによって、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止するようになっている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記硬組織が、長骨、上顎骨、下顎骨、および膜性骨からなる群から選択される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
（ｉ）（ａ）前記硬組織用インプラントのヤング率、および（ｂ）前記ピラー部の体積の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）前記硬組織のヤング率、および（ｂ）前記スロットの体積の合計の積との比率が、０．９０：１〜３．６：１である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記硬組織用インプラントが、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、およびチタン合金からなる群から選択される材料から作製されている、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
前記硬組織用インプラントが、自己移植の硬組織、同種異形の硬組織、異種の硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、および、死体の骨からなる群から選択される別の硬組織から作製されている、請求項２２に記載の方法。
【請求項３１】
前記硬組織用インプラントが、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトンから作製されており、それぞれのピラー部の横断面積が、（３５０×３５０）〜（４５０×４５０）μｍ2であり、それぞれのピラー部の高さが、４００〜６００μｍであり、それぞれのスロットの幅が、１９０〜２１０μｍであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率が、０．５１：１〜０．６０：１である、請求項２２に記載の方法。
【請求項３２】
前記硬組織用インプラントが、チタンから作製されており、それぞれのピラー部の横断面積が、（３５０×３５０）〜（４５０×４５０）μｍ2であり、それぞれのピラー部の高さが、４００〜６００μｍであり、それぞれのスロットの幅が、３９０〜４１０μｍであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率が、０．７０：１〜０．７６：１である、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照
この出願は、２０１１年１０月２６日に出願された米国非仮特許出願第１３／３１７，７１９号の利益を主張し、その開示の全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、概して、硬組織用インプラントに関し、より具体的には、バルクインプラント（ｂｕｌｋ  ｉｍｐｌａｎｔ）と、フェイス部と、ピラー部と、スロットとを含む硬組織用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
従来の硬組織用インプラントには、インプラントが連続相（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｐｈａｓｅ）を形成し、組織が非連続相を形成する組織／インプラント境界部を形成させることにより、例えば、硬組織がその中に成長することが可能な凹面および／または多孔性の表面を有するインプラントにより、硬組織の内部成長を促進するように設計されたインプラント、ならびに、追加物の表面修正部（例えば、焼結に基づいて追加された修正部）を有するように設計されたインプラントが含まれる。
【０００４】
例えば、Ｖａｎ  Ｋａｍｐｅｎらによる米国特許第４，６０８，０５２号は、ヒトの身体の中で使用するためのインプラントを開示しており、それは、生体組織の内部成長を許容するように適合された一体の取り付け表面を有している。インプラント表面は、多様な、隣接する、概して凹面の表面パーツ（表面パーツは、交差する、概して整合されたリムを有し、リムは、内側取り付け表面部分を画定している）によって画定されており、かつ、内側取り付け表面から突出している離間された多様なポストによって画定されている。また、Ｖａｎ  Ｋａｍｐｅｎは、米国特許第３，６０５，１２３号、米国特許第３，８０８，６０６号、および、米国特許第３，８５５，６３８号に説明されているように、多孔性の表面が設けられたインプラントも開示している。
【０００５】
また、例えば、Ｊ．Ｄ．Ｂｏｂｙｎらによる、１５０  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ  ＆  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  ２６３（１９８０）は、粉末で作製された多孔性の表面を伴うコバルトベース合金のインプラントに対して、おおよそ５０〜４００μｍの孔部サイズの範囲が、最短期間（８週間）で、最適なまたは最大の固定強度（１７ＭＰａ）を提供したことを開示している。具体的には、インプラントが、４つの粒子サイズの範囲のコバルトベース合金粉末によって、鋳造コバルトベース合金の円筒形状のロッドをコーティングすることにより製作されている。粒子サイズの範囲は、以下のとおり、すなわち、２５〜４５μｍ、４５〜１５０μｍ、１５０〜３００μｍ、および、３００〜８４０μｍであった。対応する粒子の孔部サイズの範囲は、以下のとおり、すなわち、それぞれ、２０〜５０μｍ、５０〜２００μｍ、２００〜４００μｍ、および、４００〜８００μｍであった。次いで、粒子は、焼結により、ロッドに結合された。すべてのインプラントは、４．５ｍｍの最大直径、および、９．０ｍｍの長さを有するように製造された。インプラントは、犬の大腿骨の中の穴部の中へ外科的に挿入され、骨の内部成長が進行することが可能となるようにされた。様々な期間（４週間、８週間、または１２週間）の後で、インプラントを取り去るのに必要な最大力が決定された。５０μｍよりも小さい孔部サイズを有するインプラントは、すべての時点において比較的に低い固定強度を生み出したが、一方で、４００μｍよりも大きい孔部サイズを有するインプラントは、固定強度に関して比較的に大きいばらつき（ｓｃａｔｔｅｒ）を示し、したがって、おおよそ５０〜４００μｍの孔部サイズの範囲が、最適なまたは最大の固定強度を提供したということを示していた。
【０００６】
また、従来の硬組織用インプラントには、表面テクスチャリング（例えば、返し部またはピラー部）を有するインプラントが含まれ、硬組織からインプラントが引き抜けるのを困難にし、より効果的に機械的に、近接する硬組織の中へ、早期に固定または付加する。
【０００７】
例えば、Ａｍｒｉｃｈらによる米国特許第７，０１８，４１８号は、微小凹部（ｍｉｃｒｏｒｅｃｅｓｓｅｓ）を備えるテクスチャード加工の表面を有し、外側表面が微小凹部に張り出すようになっているインプラントを開示している。一実施形態では、一方向の返し部が、骨または組織の中へ挿入され得る表面に生成されている。返し部の指向性の配向は、骨または組織から引き出すのを困難にすることを意図している。
【０００８】
また、例えば、Ｐｉｃｈａによる米国特許第７，５５６，６４８号は、脊椎インプラント、すなわち、近接する脊椎骨を融合および安定化させるために使用するためのインプラントを開示しており、それは、外部水平表面、前縁端部、および後縁端部を有する、中空の、概して管状のシェルを含む。外部表面は、非らせん状の配列で配置される複数のピラー部を含む。それぞれのピラー部は、１００〜４，５００μｍの高さを有し、最も幅広の点において、１００〜４，５００μｍの水平方向寸法を有している。また、外部表面は、それを貫通する複数の穴部を有しており、それを通した骨の内部成長を許容する。
【０００９】
残念ながら、硬組織および硬組織用インプラントの境界部（境界部では、硬組織が非連続相にある）は、応力遮蔽を受けやすい可能性があり、長い時間をかけて影響を受けた硬組織の吸収（例えば、骨吸収）を結果として生じさせる。また、焼結によって表面テクスチャリングをインプラントに追加することは、対応する硬組織／インプラント境界部の過度の体積を占有し、硬組織のために不十分なスペースしか残さない表面テクスチャリングを、結果として生じさせる可能性がある。加えて、脊椎インプラントは、長骨、上顎骨、下顎骨、および膜性骨などのような他の硬組織に関連する条件（すなわち、硬組織によって、および、時間によって変化する圧縮および引張、ならびに、間欠的な回転せん断および垂直方向せん断を含む荷重支持条件）というよりも、脊椎に関連する条件（すなわち、圧縮、回転せん断、および、垂直方向せん断であり、圧縮は本質的に一定であり、回転せん断は間欠的であり、垂直方向せん断はまれである）の下で、実施するように設計されている。したがって、これらの問題に対処して改善を提供する、一般的適用性のある硬組織用インプラントに対する要求が存在する。ここで開示されているデバイスは、そのようなインプラントである。
【発明の概要】
【００１０】
バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む硬組織用インプラントが提供される。フェイス部は、バルクインプラントの外部表面である。ピラー部は、硬組織の中への移植のためのものである。ピラー部は、少なくとも８０ｍｍ2の面積にわたって、フェイス部の上に分配されており、フェイス部から遠位に延在している。それぞれのピラー部は、バルクインプラントと一体になっており、遠位端部を有しており、（２００μｍ×２００μｍ）〜（１０，０００μｍ×１０，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０4μｍ2〜１．０×１０8μｍ2の横断面積を有しており、１００〜１０，０００μｍの高さを有している。スロットは、硬組織によって占有されることとなる。スロットは、ピラー部によって画定されている。それぞれのスロットは、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに、１００〜１０，０００μｍの幅を有している。硬組織用インプラントは、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、０．４０：１〜０．９０：１の、（ｉ）スロットの体積の合計と、（ｉｉ）ピラー部の体積およびスロットの体積の合計との比率を有している。硬組織用インプラントは、中空である任意のパーツを含んでおらず、ピラー部のいずれかの遠位端部へ、または、ピラー部のいずれかの遠位端部を越えて延在する非ピラー部を含んでいない。
【００１１】
また、硬組織の中へ移植すると、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止する硬組織用インプラントを作製する方法も提供される。硬組織用インプラントは、バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む。フェイス部は、バルクインプラントの外部表面である。ピラー部は、硬組織の中への移植のためのものである。ピラー部は、少なくとも８０ｍｍ2の面積にわたって、フェイス部の上に分配されており、フェイス部から遠位に延在している。それぞれのピラー部は、バルクインプラントと一体になっており、遠位端部を有しており、（２００μｍ×２００μｍ）〜（１０，０００μｍ×１０，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０4μｍ2〜１．０×１０8μｍ2の横断面積を有しており、１００〜１０，０００μｍの高さを有している。スロットは、硬組織によって占有されることとなる。スロットは、ピラー部によって画定されている。それぞれのスロットは、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに、１００〜１０，０００μｍの幅を有している。硬組織用インプラントは、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、０．４０：１〜０．９０：１の、（ｉ）スロットの体積の合計と、（ｉｉ）ピラー部の体積およびスロットの体積の合計との比率を有している。硬組織用インプラントは、中空である任意のパーツを含んでおらず、ピラー部のいずれかの遠位端部へ、または、ピラー部のいずれかの遠位端部を越えて延在する非ピラー部を含んでいない。方法は、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラントのヤング率および（ｂ）ピラー部の体積の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率および（ｂ）スロットの体積の合計の積との比率が、０．８０：１〜３．８：１となるように、硬組織用インプラントを設計するステップを含む。また、方法は、硬組織用インプラントを作製するステップも含む。
【００１２】
また、硬組織用インプラントを必要としている個体の硬組織の中で硬組織用インプラントを使用する方法が提供される。硬組織用インプラントは、バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む。フェイス部は、バルクインプラントの外部表面である。ピラー部は、硬組織の中への移植のためのものである。ピラー部は、少なくとも８０ｍｍ2の面積にわたって、フェイス部の上に分配されており、フェイス部から遠位に延在している。それぞれのピラー部は、バルクインプラントと一体になっており、遠位端部を有しており、（２００μｍ×２００μｍ）〜（１０，０００μｍ×１０，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０4μｍ2〜１．０×１０8μｍ2の横断面積を有しており、１００〜１０，０００μｍの高さを有している。スロットは、硬組織によって占有されることとなる。スロットは、ピラー部によって画定されている。それぞれのスロットは、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに、１００〜１０，０００μｍの幅を有している。硬組織用インプラントは、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、０．４０：１〜０．９０：１の、（ｉ）スロットの体積の合計と、（ｉｉ）ピラー部の体積およびスロットの体積の合計との比率を有している。硬組織用インプラントは、中空である任意のパーツを含んでおらず、ピラー部のいずれかの遠位端部へ、または、ピラー部のいずれかの遠位端部を越えて延在する非ピラー部を含んでいない。方法は、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラントのヤング率および（ｂ）ピラー部の体積の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率および（ｂ）スロットの体積の合計の積との比率が、０．８０：１〜３．８：１となるように、硬組織用インプラントを選択するステップを含む。また、方法は、硬組織の中に硬組織用インプラントを移植するステップも含む。
【００１３】
特許ファイルまたは出願ファイルは、カラーで作成された少なくとも１つの図面を含有する。（１つまたは複数の）カラー図面を伴うこの特許または特許出願公開の写しは、請求により、および、必要な料金の支払いにより、庁によって提供されることとなる。
【００１４】
これらの本開示の特徴、態様、および利点、ならびに、他の本開示の特徴、態様、および利点は、以下の詳細な説明が添付の図面を参照して読むと、より良好に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】硬組織用インプラントの概略斜視図である。
【図２】硬組織用インプラントの別の概略斜視図である。
【図３】硬組織用インプラントの概略上面図である。
【図４】硬組織用インプラントの概略側面図である。
【図５Ａ】硬組織用インプラントのピラー部の概略斜視図である。
【図５Ｂ】硬組織用インプラントのピラー部の概略断面図である。
【図６】硬組織用インプラントのピラー部の横断面積の周囲部が、（Ａ）正方形形状、（Ｂ）長方形形状、（Ｃ）へリングボーン形状、（Ｄ）円形形状、Ｅ）楕円形形状を有している、硬組織用インプラントの概略上面図である。
【図７】硬組織用インプラントのパーツの概略斜視図である。
【図８Ａ】（Ａ）対照インプラントに対応する犬の大腿骨インプラントに関して、荷重（Ｎ）対伸び（ｍｍ）として表現された、犬の圧縮結果のグラフである。
【図８Ｂ】（Ｂ）インプラント１に対応する犬の大腿骨インプラントに関して、荷重（Ｎ）対伸び（ｍｍ）として表現された、犬の圧縮結果のグラフである。
【図８Ｃ】（Ｃ）インプラント２に対応する犬の大腿骨インプラントに関して、荷重（Ｎ）対伸び（ｍｍ）として表現された、犬の圧縮結果のグラフである。
【図８Ｄ】（Ｄ）インプラント３に対応する犬の大腿骨インプラントに関して、荷重（Ｎ）対伸び（ｍｍ）として表現された、犬の圧縮結果のグラフである。
【図８Ｅ】（Ｅ）インプラント４に対応する犬の大腿骨インプラントに関して、荷重（Ｎ）対伸び（ｍｍ）として表現された、犬の圧縮結果のグラフである。
【図９】対照インプラントおよびインプラント１〜４に関して、破断における平均極限荷重（Ｎ）のグラフである。
【図１０Ａ】（Ａ）インプラント１（ＰＥＥＫ、１００μｍスロット幅）フェイス部２５μｍカットＨ＆Ｅ染色法の４Ｘ倍率の組織学的顕微鏡写真である。
【図１０Ｂ】（Ｂ）インプラント２（ＰＥＥＫ、２００μｍスロット幅）フェイス部２５μｍトリクロム染色法の４Ｘ倍率の組織学的顕微鏡写真である。
【図１０Ｃ】（Ｃ）インプラント３（ＰＥＥＫ、４００μｍスロット幅）フェイス部２５μｍトリクロム染色法の４Ｘ倍率の組織学的顕微鏡写真である。
【図１０Ｄ】（Ｄ）インプラント４（チタン、４００μｍスロット幅）２５μｍトリクロム染色法の４Ｘ倍率の組織学的顕微鏡写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
ここで、本開示は、添付の図面を参照して、より完全に以下に説明されることとなり、図面において、本発明の例示的な実施形態が示されている。可能なときにはいつでも、同じ参照番号が、図面を通して使用され、同じまたは類似のパーツを参照している。しかし、この発明は、多くの異なる形式で具現化することができ、本明細書で述べられている実施形態に限定されるものとして解釈すべきではない。これらの例示的な実施形態は、本開示が徹底的かつ完全となるように提供されており、本発明の範囲を当業者に完全に伝えることとなる。
【００１７】
図に示されるように、例示的な硬組織用インプラントが提供される。硬組織用インプラントは、例えば、硬組織用インプラントが、移植の部位における硬組織の再形成および成長を促進させるということ、ならびに、硬組織用インプラントおよび硬組織の境界部は、破断前の実質的な降伏／伸びおよび荷重に耐えることができるという利点を提供する。理論に拘束されることを望まないが、これらの利点は、硬組織用インプラント、および、その移植の結果として生じる境界部の特性によるということが考えられている。具体的には、硬組織用インプラントは、移植すると即時の荷重伝達を提供し、かつ、長時間に及び応力遮蔽を防止し、したがって、移植の部位における硬組織の再形成および成長を促進させることができる。例えば、即時の荷重伝達を提供することによって、インプラントのピラー部は、硬組織の中へ深く押し込まれ、荷重伝達の強化を可能にし、長い時間をかけたインプラントの微小運動および遊走（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）を潜在的に取り除き、トルクに適応し、ならびに／または、インプラントを適切な位置に保持するためのセメントまたはグラウトなどのような接着剤の必要性を取り除くことができる。そのうえ、境界部は、硬組織に対応する連続相、および、硬組織用インプラントに対応する非連続相を有してもよい。また、硬組織は、境界部の体積の少なくとも４０％を占めることができ、ならびに、硬組織の弾性のヤング率と組織の体積との積、および、インプラントの弾性のヤング率とインプラントのピラー部の体積との積が、良好に調整され得る。したがって、境界部は、境界部に隣接するバルク硬組織の機械的な特性と同様の機械的な特性を示す。その結果として、硬組織の中への硬組織用インプラントの移植の後に続く境界部は、驚くほど長持ちし、荷重に対して弾性である。加えて、硬組織用インプラントは、境界部の硬組織の豊富な血管新生を促進し、創傷治癒を強化し、栄養補給を提供し、治癒を加速させ、硬組織を再形成および一体化し、硬組織の感染症の可能性を制限することができる。また、例えば、硬組織によるその後の内部成長を必要とすることなく、周囲の組織の中へのインプラントの即時の含浸によって、硬組織用インプラントのピラー部同士の間のスペースの中へ硬組織を迅速にまたは即時に一体化させることは、線維組織、血清腫、または血栓の形成などのような、境界部における有害な細胞反応を防止することができる。
【００１８】
本明細書で使用されているように、「硬組織用インプラント」の用語は、硬組織の中への移植に適切なインプラントを意味している。例示的な硬組織用インプラントには、ロッド、プレート、スクリュー、ピン、および、骨の中へ固着するためのデバイスが含まれる。また、例示的な硬組織用インプラントには、脛骨インプラント、大腿骨インプラント、肩インプラント、小関節インプラント、頭蓋骨プレートインプラント、頸部インプラント、および、中足骨インプラントも含まれる。また、例示的な硬組織インプラントには、歯科用インプラントも含まれる。また、例示的な硬組織用インプラントには、軟骨インプラントも含まれる。硬組織用インプラントの移植に適切な例示的な硬組織には、骨、軟骨、石灰化した軟骨、非石灰化した軟骨、および、石化した組織が含まれる。また、例示的な硬組織には、長骨、上顎骨、下顎骨、および膜性骨が含まれる。また、例示的な硬組織には、脛骨、大腿骨、肩、小関節、頭蓋骨、および中足骨が含まれる。また、例示的な硬組織には、脊椎が含まれる。
【００１９】
本明細書で使用されているように、「ピラー部」の用語は、硬組織用インプラントのフェイス部から遠位に延在する突起部を意味しており、それは、任意の他のピラー部と、または、フェイス部以外のインプラントの他のパーツと、直接的な物理的接触をしておらず、かつ、それは、硬組織の中への移植のためのものである。ピラー部は、任意の他のピラー部と、または、フェイス部以外のインプラントの他のパーツと、直接的な物理的接触をしていないので、硬組織の中へ移植すると、ピラー部は、結果として生じる硬組織と硬組織用インプラントの境界部の中に連続相を形成しない。ピラー部は、例えば、（ｉ）（２００μｍ×２００μｍ）〜（１０，０００μｍ×１０，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０4μｍ2〜１．０×１０8μｍ2、（ｉｉ）（２００μｍ×２００μｍ）〜（２，０００μｍ×２，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０4μｍ2〜４．０×１０6μｍ2、（ｉｉｉ）（２５０μｍ×２５０μｍ）〜（１，０００μｍ×１，０００μｍ）、すなわち、６．３×１０4μｍ2〜１．０×１０6μｍ2、（ｉｖ）（３００μｍ×３００μｍ）〜（５００μｍ×５００μｍ）、すなわち、９×１０4μｍ2〜２．５×１０5μｍ2、（ｖ）（３５０μｍ×３５０μｍ）〜（４５０μｍ×４５０μｍ）、すなわち、１．２×１０5μｍ2〜２．０×１０5μｍ2、または、（ｖｉ）（３９５μｍ×３９５μｍ）〜（４０５μｍ×４０５μｍ）、すなわち、１．６×１０5μｍ2の横断面積（すなわち、垂直方向軸線に対してとられた断面の面積であり、垂直方向軸線に沿って、ピラー部が、インプラントのフェイス部から遠位に延在している）を有してもよい。留意すべきは、ここで、および、この出願を通して、ピラー部の横断面積を直線的な寸法の二乗（すなわち、（２００μｍ×２００μｍ））として表現することは、単に、便宜上の目的のためであり、そのように記載された任意のピラー部を、正方形形状、正方形横断面積、または正方形断面に限定することは意図されていないということである。ピラー部は、例えば、１００〜１０，０００μｍ、１００〜５，０００μｍ、２００〜２，５００μｍ、３００〜１，０００μｍ、４００〜６００μｍ、４５０〜５５０μｍ、４９０〜５１０μｍ、または、５００μｍのピラー部高さ（すなわち、硬組織用インプラントのフェイス部からピラー部の遠位端部までのピラー部の高さ）を有することができる。ピラー部は、例えば（ｉ）（２００μｍ×２００μｍ×１００μｍ）〜（１０，０００μｍ×１０，０００μｍ×１０，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０6μｍ3〜１．０×１０12μｍ3、（ｉｉ）（２００μｍ×２００μｍ×１００μｍ）〜（２，０００μｍ×２，０００μｍ×５，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０6μｍ3〜２．０×１０10μｍ3、（ｉｉｉ）（２５０μｍ×２５０μｍ×２００μｍ）〜（１，０００μｍ×１，０００μｍ×２，５００μｍ）、すなわち、１．３×１０7μｍ3〜２．５×１０9μｍ3、（ｉｖ）（３００μｍ×３００μｍ×３００μｍ）〜（５００μｍ×５００μｍ×１，０００μｍ）、すなわち、２．７×１０7μｍ3〜２．５×１０8μｍ3、（ｖ）（３５０μｍ×３５０μｍ×４００μｍ）〜（４５０μｍ×４５０μｍ×６００μｍ）、すなわち、４．９×１０7μｍ3〜１．２×１０8μｍ3、または、（ｖｉ）（３９５μｍ×３９５μｍ×４９０μｍ）〜（４０５μｍ×４０５μｍ×５１０μｍ）、すなわち、７．７×１０7μｍ3〜８．４×１０7μｍ3の体積（すなわち、ピラー部横断面積およびピラー部高さの積）を有することができる。ピラー部は、それぞれ、上面の視点から見たときに、正方形形状、長方形形状、へリングボーン形状、円形形状、または、楕円形形状を有することができ、または、代替的に、他の多角形形状、曲線のある形状、または可変形状を有してもよい。
【００２０】
本明細書で使用されているように、「スロット」の用語は、ピラー部同士の間のスペースを意味している。したがって、ピラー部が、スロットを画定している。スロットは、例えば、１００〜１０，０００μｍ、１００〜５，０００μｍ、２００〜２，５００μｍ、３００〜１，０００μｍ、４００〜６００μｍ、４５０〜５５０μｍ、または、５００μｍの、ピラー部によって画定されるようなスロット高さを有することができる。スロットは、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに、例えば、１００〜１０，０００μｍ、１００〜７，５００μｍ、１００〜３，０００μｍ、１５０〜１，０００μｍ、１７５〜４５０μｍ、１９０〜４１０μｍ、１９０〜２１０μｍ、または、３９０〜４１０μｍのスロット幅を有することができる。スロットは、ピラー部同士の間のスペースの体積に対応する体積を有している。
【００２１】
本明細書で使用されているように、「孔部」の用語は、サイズが１，０００μｍよりも小さい空洞スペース、すなわち、表面（例えば、硬組織用インプラントの表面）の上、または下方に１，０００μｍよりも小さい直径を有する空洞スペースを参照している。孔部は、例えば、材料の自然の孔隙率に基づいて、自然に材料の中に発生し得るか、または、例えば、化学的な処理または物理的な処理によって、導入され得る。孔部は、表面の下方で互いに相互接続していることに基づいて、互いに対して連続的であってもよく、または、孔部は、表面の下方で互いに相互接続していないことに基づいて、非連続的であってもよい。孔部は、十分に大きく、骨芽細胞および間葉細胞の遊走および増殖を可能にし得る。したがって、例えば、多孔性の表面は、サイズが１，０００μｍよりも小さい空洞スペースを表面に含む表面であり、一方、非多孔性の表面は、そのような空洞スペースを含まない表面である。
【００２２】
本明細書で使用されているように、「中空」の用語は、硬組織用インプラントのパーツを参照して使用されるとき、そのパーツが、その表面の下方に、サイズが５，０００μｍよりも大きい（すなわち、５，０００μｍよりも大きい直径を有する）少なくとも１つの空洞スペース（例えば、キャビティー、穴部など）を含むことを意味している。したがって、中空でないのパーツは、そのような空洞スペースを含まない。
【００２３】
本明細書で使用されているように、「硬組織の中への硬組織用インプラントの移植の結果として生じる境界部」の用語、または、より簡単に「境界部」の用語は、移植の生成物を意味しており、硬組織用インプラントのピラー部が、硬組織の中に移植されており、硬組織用インプラントのスロットが、部分的にまたは完全に、硬組織によって占有されている。境界部は、ピラー部と、硬組織用インプラントのスロットを占有する硬組織と、スロットの中の占有されてない任意の残りのスペースと、インプラントのフェイス部とピラー部の遠位端部によって画定される平面との間の任意の追加的なスペースを占有する任意の硬組織と、および、フェイス部またはピラー部の上の任意の孔部を占有する任意の硬組織とを含む。したがって、境界部の境界線は、硬組織インプラントのフェイス部、フェイス部の上の任意の孔部の内部表面、および、境界部を取り囲むバルク組織である。１つの例示的な実施形態では、例えば、硬組織用インプラントを硬組織の中へ押し込んだ直後に、および／または、硬組織用インプラントと硬組織との間のすべてのスペースを充填する硬組織の再形成および成長の後に、ピラー部が硬組織の中に移植され、スロットが、硬組織によって完全に占有される。別の例示的な実施形態では、例えば、硬組織用インプラントを硬組織の中へ部分的に移植した後に、および／または、硬組織用インプラントと硬組織との間のすべてのスペースを充填する硬組織の再形成および成長の前に、ピラー部が硬組織の中に部分的に移植され、スロットが硬組織によって部分的に占有される。
【００２４】
本明細書で使用されているように、「連続的な」の用語は、例えば、境界部の硬組織を参照して使用されるとき、境界部を通して、および、境界部を横切って、境界部のそれぞれの境界線まで延在する単一の連続相を、硬組織が形成していることを意味している。本明細書で使用されているように、「非連続的な」の用語は、例えば、境界部の硬組織用インプラントを参照して使用されるとき、硬組織用インプラントが、そのような単一の連続相を形成していないということを意味している。
【００２５】
硬組織用インプラント
例示的な硬組織用インプラントの特徴をより詳細に検討すると、図１は、１つの例示的な硬組織用インプラント１００の斜視図の概略図を、図示目的のための斜視図で提供している。以下により詳細に説明されるように、硬組織用インプラント１００は、２１℃で測定したときに少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率（すなわち、引張弾性係数）を有する材料から作製することができ、それは、例えば、（ｉ）移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン（例えば、炭素繊維強化型の移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン）（少なくとも１８ＧＰａの弾性のヤング率を有する）、（ｉｉ）チタン（おおよそ１１０ＧＰａの弾性のヤング率を有する）、（ｉｉｉ）ステンレス鋼（おおよそ２００ＧＰａの弾性のヤング率を有する）、（ｉｖ）コバルト−クロム合金（２００ＧＰａよりも大きい弾性のヤング率を有する）、または、（ｉｖ）チタン合金（おおよそ１０５〜１２０ＧＰａの弾性のヤング率を有する）を含む（すべて２１℃で測定した場合）。硬組織用インプラント１００は、例えば、自己移植の硬組織、同種異形の硬組織、異種の硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、または、死体の骨などの、ヒトまたは動物から得られる硬組織から作製することもできる。ヒトまたは動物から得られるそのような硬組織は、例えば、１０〜１８ＧＰａの弾性のヤング率を有することができる。また、ヒトまたは動物から得られるそのような硬組織は、移植の前に処理され、個体の中へ移植したときに個体の中に免疫反応を引き起こす硬組織の性質を減少させるか、または取り除くこともできる。また、硬組織用インプラントは、上述の材料および／または硬組織のうちの２つ以上から作製することもできる。したがって、硬組織用インプラント１００は、少なくとも１０ＧＰａ、例えば、１８〜２３０ＧＰａ、１８〜２５ＧＰａ、１００〜１１０ＧＰａ、１９０〜２１０ＧＰａ、２００〜２３０ＧＰａ、１０５〜１２０ＧＰａ、または、１０〜１８ＧＰａの弾性のヤング率を有している。
【００２６】
図１に示されているような、硬組織用インプラント１００は、バルクインプラント１１０と、フェイス部１２０と、ピラー部１４０と、スロット１５０とを含む。
【００２７】
より詳細にバルクインプラント１１０を検討すると、図１に示されているように、バルクインプラント１１０は、硬組織用インプラント１００のコア部を形成しており、かつ、３次元の直方体形状を有してもいが、しかし、さらなる例では、立方体状の形状、円筒状の形状、ピラミッド状の形状、円錐状の形状、および、他の３次元の形状を使用してもよい。バルクインプラント１１０は、例えば、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、またはチタン合金などの材料、あるいは、例えば、自己移植の硬組織、同種異形の硬組織、異種の硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、または、死体の骨などの、ヒトもしくは動物から得られる硬組織の材料などのような、インプラント１００に関して上述されている材料または硬組織のうちの１つまたは複数から形成することができる。
【００２８】
バルクインプラント１１０は、多孔性または非多孔性であることができる。例えば、バルクインプラント１１０は、多孔性である１つまたは複数の表面を含むことができ、かつ／または、多孔性である１つまたは複数の材料から作製することもできる。そのような多孔性の表面は、例えば、１〜９００μｍ、１００〜８００μｍ、または、２００〜６００μｍの直径を有する孔部を含むことができる。また、例えば、バルクインプラント１１０は、非多孔性である表面だけを含んでいてもよく、かつ／または、非多孔性である１つまたは複数の材料だけから作製してもよい。
【００２９】
ここで、より詳細にフェイス部１２０を検討すると、図１に示されているように、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０は、バルクインプラント１１０の外部表面であり、総面積１６０を有している。図１に示されているように、フェイス部１２０は、平坦であってもよい、すなわち、平坦な輪郭を有している。代替的に、図２に示されているように、フェイス部１２０は、円筒形状であってもよく、すなわち、円筒形状の輪郭を有してもよい。さらなる代替例として、フェイス部１２０は、他の角のある、曲線のある、および／または、不規則な輪郭を有していてもよい。図３に示されているような、フェイス部１２０は、上面の視点から見たときに長方形の周囲形状を有してもいが、しかし、さらなる例では、他の多角形形状、曲線のある形状、または、他の形状を使用してもよい。図１および図２に示されているように、フェイス部は、縁部１３０によって画定され得る。例えば、図１に示されているように、縁部１３０は、フェイス部１２０を画定する単一の連続的な縁部であってもよい。また、例えば、図２に示されているように、縁部１３０は、２つの縁部であってもよい、それは、互いに対して非連続的であり、一緒にフェイス部１２０を画定している。また、例えば、縁部１３０は、３つ以上の縁部であってもよく、それは、互いに対して非連続的であり、一緒にフェイス部１２０を画定している。図１および図２に示されているように、縁部１３０、および、縁部１３０に最も近いピラー部１４０は、フェイス部１２０の周囲境界部１２２を画定することができる。また、図１および図２に示されているように、縁部１３０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０と１つまたは複数の隣接するフェイス部１２４との間の交差部を画定することができる。示されているように、フェイス部１２０および１つまたは複数の隣接するフェイス部１２４は、縁部１３０において直角に交差してもいが、しかし、フェイス部１２０および１つまたは複数の隣接するフェイス部１２４は、例えば、鋭角、鈍角、または、様々な角度など、他の角度で交差してもよい。また、示されているように、縁部１３０は、鋭利であってもよいが、しかし、さらなる例では、他の丸くなった縁部、角のある縁部、滑らかな縁部、および／または、不規則な縁部を使用してもよい。フェイス部１２０は、多孔性であってもよく、例えば、１〜９００μｍ、１００〜８００μｍ、もしくは、２００〜６００μｍの直径を有する孔部を含み、または、フェイス部１２０は、非多孔性であってもよい。バルクインプラント１１０は、２つ以上のフェイス部１２０、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、または、それ以上のフェイス部１２０を含んでいてもよい。
【００３０】
ここで、より詳細にピラー部１４０を検討すると、ピラー部１４０は、硬組織の中への移植のためのものである。硬組織は、例えば、骨、軟骨、石灰化した軟骨、非石灰化した軟骨、および、石化した組織からなる群から選択できる。また、硬組織は、例えば、長骨、上顎骨、下顎骨、および、膜性骨からなる群から選択することができる。また、硬組織は、例えば、脛骨、大腿骨、肩、小関節、頭蓋骨、および中足骨からなる群から選択することができる。また、硬組織は、例えば、脊椎であってもよい。
【００３１】
図３に示されているように、ピラー部１４０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の上に、少なくとも８０ｍｍ2のフェイス部１２０の面積１７０にわたって分配されている。例えば、ピラー部１４０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の上に、フェイス部１２０の面積１７０にわたって、規則的なパターン３１０で分配することができる。この点において、ピラー部１４０を、フェイス部１２０の水平方向軸線３２０および垂直方向軸線３３０に沿って均等な列で分配することができ、かつ、列の中のピラー部１４０の中心１４２同士の間の距離に対して均一に、所与の列に沿って分配してもよい。また、例えば、ピラー部１４０を、他の規則的なパターンで分配することができ、例えば、ピラー部１４０を、水平方向軸線３２０に対して均等であるが垂直方向軸線３３０に対して均等でない列で分配することができ、または、その逆もまた同様に分配することができ、１つの列のピラー部１４０を隣接する列のピラー部１４０からオフセットすることができ、ピラー部１４０を渦巻き状のパターンなどで配置することができる。また、例えば、ピラー部１４０を、不規則なパターンで、または、ランダムに、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の上に分配することができる。例えば、ピラー部１４０が、フェイス部１２０の１つの面積に、より高密度に詰め込まれ、かつ、フェイス部１２０の別の面積に、より低密度に詰め込まれるように、ピラー部１４０を硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の上に分配することができる。そのうえ、ピラー部１４０が分配されている２つ以上のフェイス部１２０を含むバルクインプラント１１０に関して、例えば、異なる規則的なパターン３１０で、異なる不規則なパターンで、ピラー部１４０を、様々なフェイス部１２０の上に異なって分配することができ、かつ／または、異なる密度で詰め込むことができる。
【００３２】
図１および図３に示されているように、ピラー部１４０が縁部１３０に位置付けされないように、すなわち、フェイス部１２０が、任意のピラー部１４０によって占有されていない周囲境界部１２２を有することができるように、ピラー部１４０を硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の上に分配することができ、結果として、ピラー部１４０が分配されているフェイス部１２０の面積１７０が、フェイス部１２０の総面積１６０よりも小さくなる。他の例示的な実施形態では、ピラー部１４０のうちの少なくともいくつかが、縁部１３０に位置付けされるように、例えば、ピラー部１４０が分配されているフェイス部１２０の面積１７０が、フェイス部１２０の総面積１６０に等しくなり得るように、ピラー部１４０を硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の上に分配することができる。
【００３３】
図４に示されているように、ピラー部１４０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０から遠位に延在している。例えば、ピラー部１４０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０から、垂直方向軸線４１０に沿って、遠位に延在することができる。示されているように、ピラー部１４０は、均一な方向に延在することができ、すなわち、すべてのピラー部１４０が、フェイス部１２０に対して同じ角度で、同じ方向に遠位に延在している。また、例えば、フェイス部１２０が平坦でない硬組織用インプラント１００に関して、例えば、いくつかのピラー部１４０が、異なる角度で、および／または、他のピラー部１４０に対して異なる方向に、遠位に延在してもよい。また、示されているように、ピラー部１４０は、フェイス部１２０に対して垂直であってもよく、例えば、フェイス部１２０から垂直方向に延在してもよい。また、例えば、ピラー部１４０は、他の角度で、および／または、様々な角度で、フェイス部１２０から延在してもよい。
【００３４】
図１に示されているように、それぞれのピラー部１４０は、バルクインプラント１１０と一体になっており、すなわち、ピラー部１４０およびバルクインプラント１１０は、同じ出発材料から作製されており、むしろ、例えば、ピラー部１４０は、バルクインプラント１１０への追加物である。バルクインプラント１１０と同様に、ピラー部１４０は、多孔性であってもよく、例えば、１〜９００μｍ、１００〜８００μｍ、もしくは、２００〜６００μｍの直径を有する孔部を含むことができ、または、ピラー部１４０は、非多孔性であってもよい。
【００３５】
図４に示されているように、それぞれのピラー部１４０は、遠位端部４３０を有しており、遠位端部４３０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０に対してピラー部１４０の最遠位部分に対応している。また、示されているように、それぞれのピラー部１４０は、遠位縁部４３２を有することができ、遠位縁部４３２は、それぞれのピラー部１４０の遠位端部４３０を画定する縁部に対応する。また、それぞれのピラー部１４０は、側方縁部４３４を有してもよく、側方縁部４３４は、それぞれのピラー部１４０の側面の縁部に対応する。さらに示されているように、遠位縁部４３２および／または側方縁部４３４は、鋭利であってもよいが、しかし、さらなる例では、他の丸くなった縁部、角のある縁部、滑らかな縁部、および／または、不規則な縁部を使用してもよい。
【００３６】
ピラー部１４０の寸法に関して、図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、それぞれのピラー部１４０は、例えば、（ｉ）（２００μｍ×２００μｍ）〜（１０，０００μｍ×１０，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０4μｍ2〜１．０×１０8μｍ2、（ｉｉ）（２００μｍ×２００μｍ）〜（２，０００μｍ×２，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０4μｍ2〜４．０×１０6μｍ2、（ｉｉｉ）（２５０μｍ×２５０μｍ）〜（１，０００μｍ×１，０００μｍ）、すなわち、６．３×１０4μｍ2〜１．０×１０6μｍ2、（ｉｖ）（３００μｍ×３００μｍ）〜（５００μｍ×５００μｍ）、すなわち、９×１０4μｍ2〜２．５×１０5μｍ2、（ｖ）（３５０μｍ×３５０μｍ）〜（４５０μｍ×４５０μｍ）、すなわち、１．２×１０5μｍ2〜２．０×１０5μｍ2、または、（ｖｉ）（３９５μｍ×３９５μｍ）〜（４０５μｍ×４０５μｍ）、すなわち、１．６×１０5μｍ2の横断面積５１０（すなわち、垂直方向軸線４１０に対してとった断面の面積であり、垂直方向軸線４１０に沿って、ピラー部１４０がフェイス部１２０から遠位に延在している）を有している。図４および図５Ｂに示されているように、それぞれのピラー部１４０は、例えば、１００〜１０，０００μｍ、１００〜５，０００μｍ、２００〜２，５００μｍ、３００〜１，０００μｍ、４００〜６００μｍ、４５０〜５５０μｍ、４９０〜５１０μｍ、または、５００μｍのピラー部高さ４２０（すなわち、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０からピラー部１４０の遠位端部４３０への、ピラー部１４０の高さ）を有している。図５Ａに示されているように、それぞれのピラー部１４０は、例えば、（ｉ）（２００μｍ×２００μｍ×１００μｍ）〜（１０，０００μｍ×１０，０００μｍ×１０，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０6μｍ3〜１．０×１０12μｍ3、（ｉｉ）（２００μｍ×２００μｍ×１００μｍ）〜（２，０００μｍ×２，０００μｍ×５，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０6μｍ3〜２．０×１０10μｍ3、（ｉｉｉ）（２５０μｍ×２５０μｍ×２００μｍ）〜（１，０００μｍ×１，０００μｍ×２，５００μｍ）、すなわち、１．３×１０7μｍ3〜２．５×１０9μｍ3、（ｉｖ）（３００μｍ×３００μｍ×３００μｍ）〜（５００μｍ×５００μｍ×１，０００μｍ）、すなわち、２．７×１０7μｍ3〜２．５×１０8μｍ3、（ｖ）（３５０μｍ×３５０μｍ×４００μｍ）〜（４５０μｍ×４５０μｍ×６００μｍ）、すなわち、４．９×１０7μｍ3〜１．２×１０8μｍ3、または、（ｖｉ）（３９５μｍ×３９５μｍ×４９０μｍ）〜（４０５μｍ×４０５μｍ×５１０μｍ）、すなわち、７．７×１０7μｍ3〜８．４×１０7μｍ3の体積５２０（すなわち、ピラー部横断面積５１０とピラー部高さ４２０の積）を有している。図１に示されているように、ピラー部１４０は、例えば、すべてが同一の寸法（例えば、同一のピラー部横断面積５１０、ピラー部高さ４２０、したがって、同一の個々の体積）を有していてもよい。代替的に、１つまたは複数のピラー部１４０が、１つまたは複数のピラー部１４０の個々の体積が、他のピラー部１４０の個々の体積と異なるように、他のピラー部１４０の寸法と異なる寸法を有してもよい。
【００３７】
図６Ａ〜図６Ｅ（様々な形状のピラー部１４０を有する硬組織用インプラント１００の上面図に対応している）を見てみると、ピラー部１４０は、上面の視点から見たときに、それぞれ、正方形形状６１０、長方形形状６２０、へリングボーン形状６３０、円形形状６４０、もしくは、楕円形形状６５０を有することができ、または、代替的に、他の多角形の形状、曲線のある形状、もしくは、可変形状を有していてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、すべてのピラー部１４０が、例えば、上面の視点から見たときに、正方形形状６１０、長方形形状６２０、へリングボーン形状６３０、円形形状６４０、または、楕円形形状６５０など、同じ形状を有していてもよい。また、例えば、いくつかの実施形態では、上面の視点から見たときに、すべてのピラー部１４０が、同じ形状を有するわけではない。
【００３８】
ここで、より詳細にスロット１５０を検討すると、スロット１５０は、硬組織によって占有されることとなる。例えば、硬組織の中へ硬組織用インプラント１００を移植すると、硬組織は、スロット１５０に対応するスペースのすべてまたは一部を、即座に占有することができる。これにより、例えば、硬組織の中へ硬組織用インプラント１００を押し込むことによって、達成することができる。そのうえ、移植したときに、硬組織が、スロット１５０に対応するスペースのすべてを即座に占有しない限りにおいて、硬組織は、長い時間をかけた硬組織の再形成および／または成長に基づいて、スロット１５０に対応するスペースのすべてまたは一部を最終的に占有することができる。
【００３９】
図１、図３、および図４に示されているように、ピラー部１４０は、その間にスロット１５０を画定しており、すなわち、スロット１５０は、ピラー部１４０同士の間のスペースである。したがって、図４に示されているように、スロット１５０は、ピラー部１４０によって画定されるように、例えば、１００〜１０，０００μｍ、１００〜５，０００μｍ、２００〜２，５００μｍ、３００〜１，０００μｍ、４００〜６００μｍ、４５０〜５５０μｍ、または、５００μｍのスロット高さ４４０を有している。図６Ａ〜図６Ｅに示されているように、スロット１５０は、隣接するピラー部１４０同士の間の最短距離に沿って測定したときに、例えば、１００〜１０，０００μｍ、１００〜７，５００μｍ、１００〜３，０００μｍ、１５０〜１，０００μｍ、１７５〜４５０μｍ、１９０〜４１０μｍ、１９０〜２１０μｍ、または、３９０〜４１０μｍのスロット幅１５２を有している。図７に示されているように、スロット１５０は、ピラー部１４０同士の間のスペースの体積に対応する体積７１０を有している。
【００４０】
硬組織用インプラント１００は、例えば、０．４０：１〜０．９０：１、０．５１：１〜０．９０：１、０．５１：１〜０．６０：１、または、０．７０：１〜０．７６：１の、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率を有している。理論に拘束されることを望まないが、この比率が、硬組織および硬組織用インプラント１００のおおよそのパーセンテージを決定し、硬組織および硬組織用インプラント１００が、硬組織用インプラント１００の移植に続いて境界部を占有することとなり、例えば、インプラント１００を硬組織の中へ押し込むと、または、移植に続いて硬組織が再形成および成長すると、硬組織用インプラント１００のスロット１５０に対応するスペースのすべてまたは本質的にすべてを、硬組織が占有することとなるということが考えられている。
【００４１】
より具体的には、図７に示されているように、境界部は、（ｉ）ピラー部１４０と、（ｉｉ）硬組織用インプラント１００のスロット１５０（それは、体積７１０を有しており、移植すると、または、移植に続いて、硬組織によって占有されるようになる）と、（ｉｉｉ）インプラント１００のフェイス部１２０と、ピラー部１４０の遠位端部４３０によって画定される平面７２０との間の任意の追加的なスペース、例えば、ピラー部１４０によって占有されていないフェイス部１２０の周囲境界部１２２と平面７２０との間のスペース（それは、体積７３０を有しており、また、硬組織によって占有されるようになる）と、（ｉｖ）フェイス部１２０またはピラー部１４０の上の任意の孔部７４０（それらは、また、それらのサイズに応じて、硬組織によって占有されるようになり得る）とを含む。
【００４２】
したがって、例えば、０．４０：１の、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、硬組織用インプラント１００の移植に続いて、ならびに、その後の硬組織の再形成および成長に続いて（ここで、インプラント１００は縁部１３０を含んでおり、ピラー部１４０は縁部１３０に位置付けされている）、体積％で４０％の硬組織、および、６０％の硬組織用インプラント１００を、より具体的には、６０％の硬組織用インプラント１００のピラー部１４０を含む境界部を結果として生じさせることとなる。同様に、０．４０：１の、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、硬組織用インプラント１００の移植に続いて、ならびに、その後の硬組織の再形成および成長に続いて（ここで、インプラント１００は縁部１３０を含んでおり、ピラー部１４０は縁部１３０に位置付けされていない）、体積％で４０％よりも多い硬組織および６０％よりも少ない硬組織用インプラント１００を含む境界部を結果として生じさせることとなり、硬組織のパーセンテージが増加し、硬組織用インプラント１００のパーセンテージが減少し、最も周囲にあるピラー部１４０同士の間の距離、および、スロット１５０、および、硬組織用インプラント１００の縁部１３０を増加させる。さらなる例として、インプラント１００が縁部１３０を含んでおり、かつ、ピラー部１４０が縁部１３０に位置付けされている硬組織用インプラント１００に関して、０．５１：１、０．６０：１、０．７０：１、０．７６：１、および０．９０：１の比率は、それぞれ、体積％で、５１％の硬組織および４９％の硬組織用インプラント１００、６０％の硬組織および４０％の硬組織用インプラント１００、７０％の硬組織および３０％の硬組織用インプラント１００、７６％の硬組織および２４％の硬組織用インプラント１００、ならびに、９０％の硬組織および１０％の硬組織用インプラントを含む境界部を結果として生じさせることとなる。そのうえ、硬組織のパーセンテージは増加することとなり、かつ、硬組織用インプラント１００のパーセンテージは減少することとなり、最も周囲にあるピラー部１４０同士の間の距離、ならびに、スロット１５０、および、硬組織用インプラント１００の縁部１３０が増加する。少なくとも４０％の硬組織であるが、インプラント１００を支持するのに十分な、および、インプラント１００が移動しないようにするのに十分な量の硬組織用インプラント１００を有する境界部を実現することによって、境界部は、境界部に隣接するバルク硬組織の特性（例えば、荷重に対する高い弾性など）と同様の特性を示すこととなるということがさらに考えられている。
【００４３】
図１に示されているように、硬組織用インプラント１００は、中空であるパーツを含まない。このことによって、バルクインプラント１１０も、また、ピラー部１４０のいずれも、また、硬組織用インプラント１００の任意の他の物理的なパーツ（スロット１５０ではなく、追加的な物理的なコンポーネントを意味している）も、その表面の下方に、５，０００μｍを超えるサイズ（すなわち、５，０００μｍよりも大きい直径を有する）の空洞スペース、例えば、キャビティー、穴部などを含まないということを意味している。
【００４４】
また、図１に示されているように、硬組織用インプラント１００は、ピラー部１４０のいずれかの遠位端部４３０へ、または、ピラー部１４０のいずれかの遠位端部４３０を越えて延在する非ピラー部を含んでいない。このことによって、硬組織用インプラント１００の任意のフェイス部１２０（そこからピラー部１４０が遠位に延在している）に関して、硬組織用インプラント１００の他の物理的なパーツ（スロット１５０ではなく、追加的な物理的なコンポーネントを意味している）は、ピラー部１４０の遠位端部４３０へ、または、ピラー部１４０の遠位端部４３０を越えて延在していないということを意味している。言い換えれば、硬組織用インプラント１００のピラー部１４０は、硬組織用インプラント１００の任意の他のパーツに対して、凹んでいないか、または陥没していない。
【００４５】
理論に拘束されることを望まないが、硬組織用インプラント１００を、中空である任意のパーツを含まないようにさせることによって、および、ピラー部１４０のいずれかの遠位端部４３０へ、または、ピラー部１４０のいずれかの遠位端部４３０を越えて延在する非ピラー部を含まないようにさせることによって、硬組織の中への硬組織用インプラント１００の移植から結果として生じる境界部は、硬組織に対して連続的で、硬組織用インプラント１００に対して非連続的な境界部を結果として生じさせることとなるということが考えられている。また、そのような境界部が、境界部に隣接するバルク硬組織の特性（例えば、荷重に対する高い弾性など）と同様の特性をさらに示すこととなるということも考えられている。
【００４６】
より詳細に硬組織用インプラント１００の例示的な実施形態を検討すると、１つの例示的な実施形態では、硬組織用インプラント１００のヤング率は、１８〜２５ＧＰａであり、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、０．５１：１〜０．６０：１である。別の例示的な実施形態では、硬組織用インプラント１００のヤング率は、１００〜１１０ＧＰａであり、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、０．７０：１〜０．７６：１である。別の例示的な実施形態では、硬組織用インプラント１００は、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトンから作製されており、それぞれのピラー部１４０の横断面積５１０は、（３５０μｍ×３５０μｍ）〜（４５０μｍ×４５０μｍ）であり、それぞれのピラー部１４０のピラー部高さ４２０は、４００〜６００μｍであり、それぞれのスロット１５０のスロット幅１５２は、１９０〜２１０μｍであり、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、０．８５：１〜１．６：１である。別の例示的な実施形態では、硬組織用インプラント１００は、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトンから作製されており、それぞれのピラー部１４０の横断面積５１０は、（３９５μｍ×３９５μｍ）〜（４０５μｍ×４０５μｍ）、それぞれのピラー部１４０のピラー部高さ４２０は、４９０〜５１０μｍであり、それぞれのスロット１５０のスロット幅１５２は、１９０〜２１０μｍであり、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、０．９２：１〜１．４：１である。別の例示的な実施形態では、硬組織用インプラント１００は、チタンから作製されており、それぞれのピラー部１４０の横断面積５１０は、（３５０μｍ×３５０μｍ）〜（４５０μｍ×４５０μｍ）であり、それぞれのピラー部１４０のピラー部高さ４２０は、４００〜６００μｍであり、それぞれのスロット１５０のスロット幅１５２は、３９０〜４１０μｍであり、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、２．２：１〜３．７：１である。別の例示的な実施形態では、硬組織用インプラント１００は、チタンから作製されており、それぞれのピラー部１４０の横断面積５１０は、（３９５μｍ×３９５μｍ）〜（４０５μｍ×４０５μｍ）であり、それぞれのピラー部１４０のピラー部高さ４２０は、４９０〜５１０μｍであり、それぞれのスロット１５０のスロット幅１５２は、３９０〜４１０μｍであり、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、２．４：１〜３．５：１である。
【００４７】
硬組織用インプラントを作製する方法
ここで、硬組織の中へ移植すると、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止する硬組織用インプラントを作製するための方法が説明されることとなる。図１〜図７を参照して上記に説明されているように、硬組織用インプラント１００は、バルクインプラント１１０と、フェイス部１２０と、ピラー部１４０と、スロット１５０とを含む。フェイス部１２０は、バルクインプラント１１０の外部表面である。ピラー部１４０は、硬組織の中への移植のためのものである。ピラー部１４０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の上に、少なくとも８０ｍｍ2の面積にわたって分配されている。ピラー部１４０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０から遠位に延在している。それぞれのピラー部１４０は、バルクインプラント１１０と一体になっており、遠位端部４３０を有しており、（２００μｍ×２００μｍ）〜（１０，０００μｍ×１０，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０4μｍ2〜１．０×１０8μｍ2の横断面積５１０を有しており、１００〜１０，０００μｍのピラー部高さ４２０を有している。スロット１５０は、硬組織によって占有されることとなる。スロット１５０は、ピラー部１４０によって画定されている。それぞれのスロット１５０は、隣接するピラー部１４０同士の間の最短距離に沿って測定したときに、１００〜１０，０００μｍの幅１５２を有している。硬組織用インプラント１００は、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、０．４０：１〜０．９０：１である。硬組織用インプラント１００は、中空であるパーツを含まず、ピラー部１４０のいずれかの遠位端部４３０へ、または、ピラー部１４０のいずれかの遠位端部４３０を越えて延在する非ピラー部を含んでいない。
【００４８】
方法は、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラント１００のヤング率、および（ｂ）ピラー部１４０の体積５２０の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率、および（ｂ）スロット１５０の体積７１０の合計の積との比率が、例えば、０．８０：１〜３．８：１、０．９０：１〜３．６：１、０．８５：１〜１．６：１、０．９２：１〜１．４：１、２．２：１〜３．７：１、または、２．４：１〜３．５：１となるように、硬組織用インプラント１００を設計するステップを含むことができる。理論に拘束されることを望まないが、硬組織用インプラント１００をこのように設計することによって、硬組織用インプラント１００の移植から結果として生じる境界部は、境界部に隣接するバルク硬組織の弾性のヤング率と同様の弾性のヤング率を有することとなり、繰り返しになるが、境界部に隣接するバルク硬組織の特性（例えば、荷重に対する高い弾性など）と同様の特性を示すこととなるということが考えられている。このステップは、例えば、移植の対象となる特定の硬組織を考慮して硬組織用インプラント１００の特徴を決定することによって、実施することができる。決定されることとなる特徴には、硬組織用インプラント１００が作製されることとなる材料、硬組織用インプラント１００のバルクインプラント１１０の寸法、ピラー部１４０が分配されることとなる硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の面積１７０、ならびに、ピラー部１４０の数、分配、サイズ、および、延在の方向が含まれる。
【００４９】
硬組織は、例えば、骨、軟骨、石灰化した軟骨、非石灰化した軟骨、および、石化した組織からなる群から選択することができる。また、硬組織は、例えば、長骨、上顎骨、下顎骨、および、膜性骨からなる群から選択することができる。また、硬組織は、例えば、脛骨、大腿骨、肩、小関節、頭蓋骨、および中足骨からなる群から選択することができる。また、硬組織は、例えば、脊椎であってもよい。
【００５０】
硬組織用インプラント１００は、例えば、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、およびチタン合金からなる群から選択される材料から作製することができる。また、硬組織用インプラント１００は、例えば、自己移植の硬組織、同種異形の硬組織、異種の硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、および、死体の骨からなる群から選択される、ヒトまたは動物から得られる硬組織から作製することができる。
【００５１】
硬組織用インプラント１００が移植されることとなる硬組織の弾性のヤング率を考慮に入れることができる。例えば、そのタイプの硬組織に関して以前に決定された値に基づいて、または、直接的な測定に基づいて、硬組織の弾性のヤング率を決定することができる。例えば、弾性のヤング率に関して、ウェットなヒトの大腿部の骨の降伏値は、機械的な試験によって測定すると、以下のとおり、すなわち、Ｅlong  １７ＧＰａ、Ｅtransv  １１．５、およびＥtransv  １１．５であるということが、当技術分野で報告されている。例えば、Ｅｌａｓｔｉｃ  ａｎｉｓｏｔｒｏｐｙ  ｏｆ  ｂｏｎｅ、http://silver.neep.wisc.edu/~lakes/BME315N3.pdf（最終アクセス日  ２０１０年１２月８日）（Ｒｅｉｌｌｙ、Ｄ．Ｔ．  ＆  Ｂｕｒｓｔｅｉｎ、Ａ．Ｈ．、Ｔｈｅ  Ｅｌａｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｕｌｔｉｍａｔｅ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  Ｃｏｍｐａｃｔ  Ｂｏｎｅ  Ｔｉｓｓｕｅ、８  Ｊ．Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ３９３−４０５（１９７５）を引用）を参照のこと。また、弾性のヤング率に関して、ウェットな牛の大腿部の骨降伏値は、超音波によって決定されると、以下のとおり、すなわち、Ｅlong  ２２ＧＰａ、Ｅtransv  １５、およびＥtransv  １２であるということも、当技術分野で報告されている。例えば、Ｅｌａｓｔｉｃ  ａｎｉｓｏｔｒｏｐｙ  ｏｆ  ｂｏｎｅ（Ｖａｎ  Ｂｕｓｋｉｒｋ，Ｗ．Ｃ．＆Ａｓｈｍａｎ，Ｒ．Ｂ．，Ｔｈｅ  Ｅｌａｓｔｉｃ  Ｍｏｄｕｌｉ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ，ｉｎ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ，Ｊｏｉｎｔ  ＡＳＭＥ−ＡＳＣＥ  Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｍｅｃｈａｎｉｃｓ，Ｆｌｕｉｄｓ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｂｉｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ，Ｂｏｕｌｄｅｒ，ＣＯ，１９８１を引用）を参照のこと。また、緻密骨組織の剛性は、骨のタイプとともに変化し、例えば、腓骨および脛骨のヤング率は、大腿部の骨のヤング率よりも、それぞれ、約１８％大きい、および７％大きいということも、当技術分野で報告されている。例えば、Ｅｌａｓｔｉｃ  ａｎｉｓｏｔｒｏｐｙ  ｏｆ  ｂｏｎｅを参照のこと。
【００５２】
また、硬組織用インプラント１００は、上記に開示されているように、様々な例示的な実施形態を含むことができる。
【００５３】
したがって、例えば、硬組織用インプラント１００は、例えば、大腿骨の中の移植のために設計することができる。硬組織用インプラント１００は、例えば、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン（それは、１８ＧＰａの弾性のヤング率を有する）から作製することができる。硬組織用インプラント１００は、そのバルクインプラント１１０が、１２ｍｍの長さ、８ｍｍの幅、および、３ｍｍの高さを有する３次元の直方体形状を有するように設計することができる。ピラー部１４０が分配されているフェイス部１２０の面積１７０は、例えば、１１．２ｍｍ×７．６ｍｍ、すなわち、８５ｍｍ2になるように、および、平坦な輪郭を有するように、設計することができる。硬組織用インプラント１００は、例えば、バルクインプラント１１０の長さにわたって１９列、および、バルクインプラント１１０の幅にわたって１３行の規則的なパターンで分配されているピラー部１４０（全部で２４７個のピラー部１４０）を含むことができる。ピラー部１４０は、例えば、上面図で見たときに正方形形状を有するように設計することができ、それぞれのピラー部１４０は、４００μｍの長さ、４００μｍの幅、および、５００μｍの高さを有している。また、ピラー部１４０は、フェイス部１２０から垂直方向に延在することができる。
【００５４】
また、先述のことから、この設計は、（ｉ）ピラー部１４０の体積５２０、および（ｉｉ）スロット１５０の体積７１０の合計が、（ｉ）ピラー部１４０が分配されているフェイス部１２０の面積１７０、および（ｉｉ）ピラー部１４０のピラー部高さ４２０の積に等しいということを結果として生じさせることとなり、この場合において、積は、（１．１２×１０4μｍ×７．６×１０3μｍ×５００μｍ）、すなわち、４．２６×１０10μｍ3であるということも認識されることとなる。
【００５５】
また、この設計は、それぞれのピラー部１４０が、（４００μｍ×４００μｍ）、すなわち、１．６×１０5μｍ2の横断面積５１０を有することを結果として生じさせることとなるということも認識されることとなる。また、ピラー部１４０の体積５２０の合計は、（ｉ）フェイス部１２０の上のピラー部１４０の数、（ｉｉ）それぞれのピラー部１４０の横断面積５１０、および、（ｉｉｉ）それぞれのピラー部１４０のピラー部高さ４２０の積から決定することができ、この場合において、積は、（１９×１３×４００μｍ×４００μｍ×５００μｍ）、すなわち、１．９８×１０10μｍ3であるということも認識されることとなる。
【００５６】
また、この設計は、隣接するピラー部１４０同士の間の最短距離に沿って測定したときに、２００μｍのスロット幅１５０を結果として生じさせることとなるということも認識されることとなる。また、スロット１５０の体積７１０の合計は、（ｉ）（ａ）ピラー部１４０が分配されているフェイス部１２０の面積１７０、および（ｂ）ピラー部１４０のピラー部高さ４２０の積と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０の合計との間の差から決定することもでき、この場合において、差は、（４．２６×１０10μｍ3〜１．９８×１０10μｍ3）、すなわち、２．２８×１０10μｍ3であるということも認識されることとなる。
【００５７】
また、先述のことから、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率を決定することもでき、この場合において、比率は、（２．２８×１０10μｍ3）：（４．２６×１０10μｍ3）、すなわち、０．５４：１であるということも認識されることとなる。
【００５８】
上記の値から理解することができるように、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン（それは、１８ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、上述の寸法を有している）から作製されている硬組織用インプラント１００をウェットなヒトの大腿部の骨（それは、上述のように、Ｅlong  １７ＧＰａ、Ｅtransv  １１．５、および、Ｅtransv  １１．５の弾性のヤング率に関する値を有している）の中へ移植することに関して、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラント１００のヤング率、および（ｂ）ピラー部１４０の体積５２０の合計の積（すなわち、（１８×１．９８×１０10μｍ3）、または、３．５６×１０11μｍ3）と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率、および（ｂ）スロット１５０の体積７１０の合計の積（すなわち、（１７×２．２８×１０10μｍ3）〜（１１．５×２．２８×１０10μｍ3）、または、３．８８×１０11μｍ3〜２．６２×１０11μｍ3）との比率は、０．９２：１〜１．４：１である。
【００５９】
別の例として、硬組織用インプラント１００は、繰り返しになるが、例えば、大腿骨の中の移植のために設計することが可能である。硬組織用インプラント１００は、例えば、チタンから作製することができ、チタンは、１０７ＧＰａの弾性のヤング率を有している。硬組織用インプラント１００は、そのバルクインプラント１１０が、１２ｍｍの長さ、８ｍｍの幅、および、３ｍｍの高さを有する３次元の直方体形状を有するように設計することができる。ピラー部１４０が分配されているフェイス部１２０の面積１７０は、例えば、１１．６ｍｍ×７．６ｍｍ、すなわち、８５ｍｍ2になるように、および、平坦な輪郭を有するように、設計することができる。硬組織用インプラント１００は、例えば、バルクインプラント１１０の長さにわたって１５列、および、バルクインプラント１１０の幅にわたって１０行の規則的なパターンで分配されているピラー部１４０（全部で１５０個のピラー部１４０）を含むことができる。ピラー部１４０は、例えば、上面図で見たときに正方形形状を有するように設計することができ、それぞれのピラー部１４０は、４００μｍの長さ、４００μｍの幅、および、５００μｍの高さを有している。繰り返しになるが、ピラー部１４０は、フェイス部１２０から垂直方向に延在することができる。
【００６０】
また、先述のことから、この設計は、（ｉ）ピラー部１４０の体積５２０、および（ｉｉ）スロット１５０の体積７１０の合計が、（ｉ）ピラー部１４０が分配されているフェイス部１２０の面積１７０、および（ｉｉ）ピラー部１４０のピラー部高さ４２０の積に等しいということを結果として生じさせることとなり、この場合において、積は、（１．１６×１０4μｍ×７．６×１０3μｍ×５００μｍ）、すなわち、４．４１×１０10μｍ3であるということも認識されることとなる。
【００６１】
また、この設計は、それぞれのピラー部１４０が、（４００μｍ×４００μｍ）、すなわち、１．６×１０5μｍ2の横断面積５１０を有することを結果として生じさせることとなるということも認識されることとなる。また、ピラー部１４０の体積５２０の合計は、（ｉ）ピラー部１４０の分配の規則的なパターン３１０にしたがったピラー部１４０の数、（ｉｉ）それぞれのピラー部１４０の横断面積５１０、および、（ｉｉｉ）それぞれのピラー部１４０のピラー部高さ４２０の積から決定することができ、この場合において、積は、（１５×１０×４００μｍ×４００μｍ×５００μｍ）、すなわち、１．２０×１０10μｍ3であるということも認識されることとなる。
【００６２】
また、この設計は、隣接するピラー部１４０同士の間の最短距離に沿って測定したときに、４００μｍのスロット幅１５０を結果として生じさせることとなるということも認識されることとなる。したがって、また、スロット１５０の体積７１０の合計は、（ｉ）（ａ）ピラー部１４０が分配されているフェイス部１２０の面積１７０、および（ｂ）ピラー部１４０のピラー部高さ４２０の積と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０の合計との間の差から決定することもでき、この場合において、差は、（４．４１×１０10μｍ3〜１．２０×１０10μｍ3）、すなわち、３．２１×１０10μｍ3であるということも認識されることとなる。
【００６３】
また、先述のことから、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率を決定することもでき、この場合において、比率は、（３．２１×１０10μｍ3）：（４．４１１０10μｍ3）、すなわち、０．７３：１であるということも認識されることとなる。
【００６４】
上記の値から理解することができるように、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン（それは、１８ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、上述の寸法を有している）から作製されている硬組織用インプラント１００をウェットなヒトの大腿部の骨（それは、上述のように、Ｅlong  １７ＧＰａ、Ｅtransv  １１．５、および、Ｅtransv  １１．５の弾性のヤング率に関する値を有している）の中へ移植することに関して、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラント１００のヤング率、および（ｂ）ピラー部１４０の体積５２０の合計の積（すなわち、（１８×１．２０×１０10μｍ3）、または、１．２８×１０12μｍ3）と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率、および（ｂ）スロット１５０の体積７１０の合計の積（すなわち、（１７×３．２１×１０10μｍ3）〜（１１．５×３．２１×１０10μｍ3）、または、５．４５×１０11μｍ3〜３．６９×１０11μｍ3）との比率は、２．４：１〜３．５：１である。
【００６５】
（ｉ）（ａ）硬組織用インプラント１００のヤング率、および（ｂ）ピラー部１４０の体積５２０の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率、および（ｂ）スロット１５０の体積７１０の合計の積との比率が、例えば、０．８０：１〜３．８：１、０．９０：１〜３．６：１、０．８５：１〜１．６：１、０．９２：１〜１．４：１、２．２：１〜３．７：１、または、２．４：１〜３．５：１となるように、硬組織用インプラント１００を設計するステップの追加的な代替例は、例えば、硬組織用インプラント１００を作製するための異なる材料の使用、硬組織用インプラント１００のバルクインプラント１１０の異なる寸法を選択すること、ピラー部１４０が分配されることとなる硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の異なる面積１７０を選択すること、ならびに／または、ピラー部１４０の異なる数、分配、サイズ、および、延在の方向を選択することを含んでいてもよい。例えば、硬組織から作製される硬組織用インプラント１００の設計に関して、硬組織の比較的に低い弾性のヤング率を考慮に入れてもよく、硬組織の中へ移植すると境界部を生み出すように硬組織用インプラント１００を設計することができ、境界部に関して、（ｉ）スロットの体積の合計と、（ｉｉ）ピラー部の体積およびスロットの体積の合計との比率が、おおよそ０．５０：１であり、かつ、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラント１００のヤング率、および（ｂ）ピラー部１４０の体積５２０の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率、および（ｂ）スロット１５０の体積７１０の合計の積との比率が、約１：１になる。また、例えば、比較的に古い硬組織（例えば、高齢者の骨）の中へ移植するための硬組織用インプラント１００の設計に関して、硬組織の年齢が進むにしたがって、関連の弾性のヤング率が相対的に減少するということを、硬組織用インプラント１００を設計するときに考慮してもよい。
【００６６】
また、方法は、設計にしたがって硬組織用インプラント１００を作製するステップを含んでいてもよい。本明細書で開示されているような硬組織用インプラント１００を作製するための方法は、レーザー切断、射出成形、および、当技術分野で周知である他の標準的な製作方法を含む。
【００６７】
硬組織用インプラントを使用する方法
ここで、硬組織用インプラント１００を必要としている個体の硬組織の中で、硬組織用インプラント１００を使用するための方法が説明されることとなる。図１〜図７を参照して上記に説明されているように、硬組織用インプラント１００は、バルクインプラント１１０と、フェイス部１２０と、ピラー部１４０と、スロット１５０とを含む。フェイス部１２０は、バルクインプラント１１０の外部表面である。ピラー部１４０は、硬組織の中への移植のためのものである。ピラー部１４０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０の上に、少なくとも８０ｍｍ2の面積にわたって分配されている。ピラー部１４０は、硬組織用インプラント１００のフェイス部１２０から遠位に延在している。それぞれのピラー部１４０は、バルクインプラント１１０と一体になっており、遠位端部４３０を有しており、（２００μｍ×２００μｍ）〜（１０，０００μｍ×１０，０００μｍ）、すなわち、４．０×１０4μｍ2〜１．０×１０8μｍ2の横断面積５１０を有しており、１００〜１０，０００μｍのピラー部高さ４２０を有している。スロット１５０は、硬組織によって占有されることとなる。スロット１５０は、ピラー部１４０によって画定されている。それぞれのスロット１５０は、隣接するピラー部１４０同士の間の最短距離に沿って測定したときに、１００〜１０，０００μｍの幅１５２を有している。硬組織用インプラント１００は、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、０．４０：１〜０．９０：１である。硬組織用インプラント１００は、中空であるパーツを含まず、ピラー部１４０のいずれかの遠位端部４３０へ、または、ピラー部１４０のいずれかの遠位端部４３０を越えて延在する非ピラー部を含んでいない。
【００６８】
方法は、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラント１００のヤング率、および（ｂ）ピラー部１４０の体積５２０の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率、および（ｂ）スロット１５０の体積７１０の合計の積との比率が、例えば、０．８０：１〜３．８：１、０．９０：１〜３．６：１、０．８５：１〜１．６：１、０．９２：１〜１．４：１、２．２：１〜３．７：１、または、２．４：１〜３．５：１となるように、硬組織用インプラント１００を選択するステップを含む。
【００６９】
また、方法は、硬組織の中に硬組織用インプラント１００を移植するステップも含む。移植ステップは、例えば、硬組織用インプラント１００の回転またはねじれなく、行うことができる。また、移植ステップは、例えば、接着剤（例えば、セメントまたはグラウト）を使用することなく、行うことも可能である。また、移植ステップは、例えば、スクリューまたはめっき（ｐｌａｔｉｎｇ）メカニズムを使用することなく、行うこともできる。
【００７０】
移植ステップは、例えば、硬組織用インプラント１００を硬組織の中へ押し込むこと、それによって、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止することを含んでいてもよい。押し込むことは、例えば、直接的な圧縮、機械的な圧縮、またはタッピングによって行うことができる。そのように押し込むことは、硬組織用インプラント１００のピラー部１４０を硬組織の中へ押し込むことを含んでいてもよく、ピラー部１４０が、部分的にまたは完全に、硬組織の中へ突き抜けるようになっている。例えば、硬組織用インプラント１００は、ピラー部１４０が、例えば、１〜１０，０００μｍ、１００〜５，０００μｍ、２００〜２，５００μｍ、３００〜１，０００μｍ、４００〜６００μｍ、４５０〜５５０μｍ、４９０〜５１０μｍ、または、５００μｍの深さまで硬組織を突き抜けるように、硬組織の中へ押し込むことができる。また、例えば、ピラー部１４０は、ピラー部１４０が、ピラー部１４０のピラー部高さ４２０に対して、例えば、ピラー部１４０のピラー部高さ４２０の２５％、５０％、７５％、および１００％深さまで硬組織を突き抜けるように、硬組織の中へ押し込むことができる。
【００７１】
また、移植ステップは、例えば、硬組織用インプラント１００を硬組織の中へ押し込むことを含んでいてもよく、ピラー部１４０が、硬組織の引張および圧縮の主軸に対して垂直方向に配向されて、硬組織を突き抜け、それによって、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止するようになっている。本明細書で使用されている「硬組織の引張および圧縮の主軸」の用語は、硬組織の主要軸線を意味しており、主要軸線に沿って、引張および圧縮の力が、硬組織の通常の機能および使用の間に伝達され、それは、例えば、脛骨または大腿骨などのような骨の長軸である。理論に拘束されることを望まないが、ピラー部１４０を硬組織の引張および圧縮の主軸に対して垂直方向に配向させることによって、および、さらに、移植する間にピラー部１４０を硬組織に突き抜けさせることによって、移植の直後に、硬組織用インプラント１００が、硬組織の引張および圧縮に対して即時の荷重伝達を経験することとなるということ、および、これが、硬組織用インプラント１００および硬組織の境界部において、硬組織の応力遮蔽を防止することとなるということが考えられている。
【００７２】
また、例えば、移植ステップは、硬組織用インプラント１００を硬組織の中へ押し込むことを含んでいてもよく、ピラー部１４０が、硬組織を押し込んで突き抜ける方向に対して、鋭角に配向され、それによって、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止するようになっている。ピラー部１４０が押し込みの方向に対して鋭角に配向されていることによって、ピラー部１４０が、少なくともある程度、前方に角度を付けられ、すなわち、インプラント１００が硬組織の中へ押し込まれる経路の方向に対して９０°よりも小さい角度になっているということを意味している。鋭角に配向されていることによって、複数のピラー部１４０（例えば、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または１００％）が、押し込みの方向に対して鋭角に（例えば、１°〜８９°、１０°〜８０°、２０°〜７０°、３０°〜６０°、４０°〜５０°、１°〜１０°、１１°〜２０°、２１°〜３０°、３１°〜４０°、４１°〜５０°、５１°〜６０°、６１°〜７０°、７１°〜８０°、８１°〜８９°、１５°、３０°、４５°、６０°、または７５°の範囲の角度で）配向されているということを意味している。理論に拘束されることを望まないが、ピラー部１４０を押し込みの方向に対して鋭角に配向させることによって、および、さらに、移植する間にピラー部１４０を硬組織に突き抜けさせることによって、繰り返しになるが、移植の直後に、硬組織用インプラント１００が、硬組織の引張および圧縮に対して即時の荷重伝達を経験することとなり、それによって、硬組織用インプラント１００と硬組織との間に即時の荷重伝達を提供するということ、および、これが、硬組織用インプラント１００および硬組織の境界部において、硬組織の応力遮蔽を防止することとなるということが考えられている。
【００７３】
また、例えば、移植ステップは、硬組織の中に切削されたキャビティーの中へ硬組織用インプラント１００を押し込むことを含んでいてもよく、ピラー部１４０が、硬組織を突き抜け、それによって、即時の荷重伝達を伝達し、かつ、応力遮蔽を防止するようになっている。例えば、キャビティーは、バルクインプラント１１０の寸法よりも幅広であるがピラー部１４０を含むバルクインプラント１１０の寸法よりも幅狭の寸法まで切削することができ、硬組織用インプラント１００をキャビティーの中へ押し込むことが、押し込みの間に、硬組織用インプラント１００のピラー部１４０が硬組織に接触して突き抜けることを、結果として生じさせるようになっている。また、例えば、硬組織の中に切削されたキャビティーは、硬組織の表面から内向きにテーパーを付けることができ、すなわち、硬組織の表面においてより幅広であり、硬組織の中の深さが増すにしたがってより幅狭になり、キャビティーの中へ硬組織用インプラント１００を押し込むことは、インプラント１００がキャビティーの中のいくらかの深さまで押し込まれた後にのみ、硬組織用インプラント１００のピラー部１４０が硬組織に接触して突き抜けることを、結果として生じさせるようになっている。また、例えば、硬組織用インプラント１００にテーパーを付けることができ、テーパー付きのキャビティー、および、テーパー付きの硬組織用インプラント１００が、補完的な嵌め合いを有するようになっており、例えば、キャビティーの中への硬組織用インプラント１００の押し込みが、テーパー付きのキャビティーとテーパー付きの硬組織用インプラント１００との間の補完的な嵌め合いのそれぞれの面積において、インプラント１００がキャビティーの中のある深さまで押し込まれた後にのみ、硬組織用インプラント１００のピラー部１４０が硬組織に接触して突き抜けることを、結果として生じさせるようになっている。理論に拘束されることを望まないが、硬組織の中に切削されたキャビティーの中へ硬組織用インプラント１００を押し込むことによって、そして、移植の間に、ピラー部１４０が硬組織を突き抜けるようになっていることによって、繰り返しになるが、移植の直後に、硬組織用インプラント１００が、硬組織の引張および圧縮に対して即時の荷重伝達を経験することとなり、および、これが、硬組織用インプラント１００および硬組織の境界部において、硬組織の応力遮蔽を防止することとなるということが考えられている。
【００７４】
硬組織用インプラント１００を移植するための、硬組織用インプラント１００を硬組織の中へ押し込むための、硬組織用インプラント１００またはそのピラー部１４０を配向させるための、硬組織の中に切削されたキャビティーの中へ硬組織用インプラント１００を押し込むための、標準的なアプローチが、当技術分野で知られており、本明細書で開示されている方法の中で使用され得る。
【００７５】
硬組織は、例えば、骨、軟骨、石灰化した軟骨、非石灰化した軟骨、および、石化した組織からなる群から選択することができる。また、硬組織は、例えば、長骨、上顎骨、下顎骨、および、膜性骨からなる群から選択してもよい。また、硬組織は、例えば、脛骨、大腿骨、肩、小関節、頭蓋骨、および中足骨からなる群から選択してもよい。また、硬組織は、例えば、脊椎であってもよい。
【００７６】
硬組織用インプラント１００は、例えば、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、およびチタン合金からなる群から選択される材料から作製することができる。また、硬組織用インプラント１００は、例えば、自己移植の硬組織、同種異形の硬組織、異種の硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、および、死体の骨からなる群から選択される、ヒトまたは動物から得られる硬組織から作製することができる。
【００７７】
方法は、上記に開示されているように、硬組織用インプラント１００の例示的な実施形態に適用することができる。（ｉ）スロット１５０の体積７１０の合計と、（ｉｉ）ピラー部１４０の体積５２０およびスロット１５０の体積７１０の合計との比率は、硬組織用インプラント１００を設計することに関して上記に説明されているように、本質的に決定することができる。また、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラント１００のヤング率、および（ｂ）ピラー部１４０の体積５２０の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率、および（ｂ）スロット１５０の体積７１０の合計の積との比率も、硬組織用インプラント１００を設計することに関して上記に説明されているように、本質的に決定することができる。
【００７８】
移植をするステップは、例えば、硬組織用インプラント１００を硬組織の中へ押し込み、それによって、即時の荷重伝達を提供し、かつ、応力遮蔽を防止することを含んでいてもよい。また、硬組織の中に硬組織用インプラント１００を押し込むための方法も、当技術分野で知られている。
【００７９】
本開示のさらなる態様が、以下の例のうちの１つまたは複数を併用して理解されることとなり、以下の例は、例証として提供されている。
【実施例１】
【００８０】
硬組織用インプラント：  ４つのタイプのピラー部付きの硬組織用インプラント（本明細書では、インプラント１、インプラント２、インプラント３、および、インプラント４と指定されている）と、滑らかな対照インプラントが、設計および作製された。
【００８１】
具体的には、インプラント１〜３は、おおよそ１８ＧＰａの弾性のヤング率を有する、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）から作製された。インプラント４は、おおよそ１０７ＧＰａの弾性のヤング率を有するチタンから作製された。インプラント１〜４のすべては、１２ｍｍの長さ、８ｍｍの幅、および、４ｍｍの深さを有する概して直方体形状を有するように作製された。インプラント１〜４のバルクインプラントは、すべて、１２ｍｍの長さ、８ｍｍの幅、および、３ｍｍの深さで作製された。したがって、インプラント１〜４のバルクインプラントは、それぞれ、１２ｍｍの長さ、および、８ｍｍの幅を有する２つのフェイス部を有していた。２つのフェイス部のそれぞれは、鋭利な縁部によって画定されていた。
【００８２】
ピラー部が、以下のように、インプラント１〜４のそれぞれのバルクインプラントの２つのフェイス部の上に、規則的なパターンで分配されていた。
【００８３】
インプラント１（ＰＥＥＫ）に関して、ピラー部が、バルクインプラントの長さにわたって２３列で、および、バルクインプラントの幅にわたって１５行で、２つのフェイス部のそれぞれの上に分配されていた（１つのフェイス部当たり３４５個のピラー部に対応する）。ピラー部は、縁部から３００μｍに位置付けされていた。ピラー部は、バルクインプラントと一体になっていた。ピラー部は、４００μｍの長さ、および、４００μｍの幅をそれぞれ有しており、したがって、上面の視点から見たときに正方形形状を有し、１．６×１０5μｍ2の横断面積を有していた。ピラー部は、５００μｍの高さをそれぞれ有していた。この分配によれば、スロットの幅は、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに１００μｍであり、スロット高さは、５００μｍであった。
【００８４】
インプラント２（ＰＥＥＫ）に関して、ピラー部が、バルクインプラントの長さにわたって１９列で、および、バルクインプラントの幅にわたって１３行で、２つのフェイス部のそれぞれの上に分配されていた（１つのフェイス部当たり２４７個のピラー部に対応する）。ピラー部は、１２ｍｍの長さを有する縁部から２００μｍに位置付けされており、８ｍｍの長さを有する縁部から４００μｍに位置付けされていた。ピラー部は、バルクインプラントと一体になっていた。ピラー部は、４００μｍの長さ、および、４００μｍの幅をそれぞれ有しており、したがって、上面の視点から見たときに正方形形状を有し、１．６×１０5μｍ2の横断面積を有していた。ピラー部は、５００μｍの高さをそれぞれ有していた。この分配によれば、スロットの幅は、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに２００μｍであり、スロット高さは、５００μｍであった。
【００８５】
インプラント３（ＰＥＥＫ）およびインプラント４（チタン）に関して、ピラー部が、バルクインプラントの長さにわたって１５列で、および、バルクインプラントの幅にわたって１０行で、２つのフェイス部のそれぞれの上に分配されていた（１つのフェイス部当たり１５０個のピラー部に対応する）。ピラー部は、縁部から２００μｍに位置付けされていた。ピラー部は、バルクインプラントと一体になっていた。ピラー部は、４００μｍの長さ、および、４００μｍの幅をそれぞれ有しており、したがって、上面の視点から見たときに正方形形状を有し、１．６×１０5μｍ2の横断面積を有していた。ピラー部は、５００μｍの高さをそれぞれ有していた。この分配によれば、スロットの幅は、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに４００μｍであり、スロット高さは、５００μｍであった。
【００８６】
インプラント１〜４のそれぞれの２つのフェイス部のうちの１つに関して、ピラー部およびスロットの寸法、ならびに、上記に説明されているように本質的に計算されるその様々な比率が、表１〜表３に示されている。
【００８７】
【表１】
2014534860.tif 000003
【００８８】
【表２】
2014534860.tif 000004
【００８９】
【表３】
2014534860.tif 000005
【００９０】
インプラント１〜４のそれぞれに関して、ヒトの大腿骨に対して、上記に説明されているように本質的に計算された、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラントのヤング率、および（ｂ）ピラー部の体積の合計の積と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率、および（ｂ）スロットの体積の合計の積との比率が、表４に示されている。
【００９１】
【表４】
2014534860.tif 000006
＊比率は、（ｉ）（ａ）硬組織用インプラントのヤング率、および（ｂ）ピラー部の体積の積と、（ｉｉ）（ａ）硬組織のヤング率、および（ｂ）スロットの体積の合計の積との比率に対応している。
【００９２】
滑らかな対照インプラントは、ＰＥＥＫから作製され、１２ｍｍ×８ｍｍ×３ｍｍの寸法を有し、ピラー部付きの表面を有していなかった。
【実施例２】
【００９３】
硬組織用インプラントの機械的試験および組織学的試験：  例１で説明されているようなインプラント１〜４および制御インプラント、ならびに、その組織−インプラント境界部の機械的特性および組織学的特性が、動物モデルでテストされた。具体的には、５匹の大型の大人のオスの雑種犬が選択された。ＩＡＣＣＵＣにより調整および承認された手術が実施された。インプラント１〜４および対照インプラントのうちのそれぞれの１つが、それぞれの犬のそれぞれの大腿骨の中に移植され、移植は、大腿骨の骨幹後部軸で行われ、インプラントは、大腿骨の長軸に沿って単一の線で移植され、インプラントの順序は、ランダムに決定され、インプラントは、インプラントの１２ｍｍ軸が大腿骨の長軸に平行であり、かつ、インプラントの８ｍｍ軸が、大腿骨の表面に対して直交するように配向され、すなわち、インプラント１〜４のそれぞれの２つのピラー部付きのフェイス部が、大腿骨に接触するように、インプラントが移植された。それぞれのインプラントを大腿骨の中へ押し込むことによって、移植が実施された。移植の６週間後に、雑種犬は安楽死させられ、インプラントが摘出された。インプラント１〜４および対照インプラントのそれぞれに関して、６つの試料が機械的にテストされ、２つの試料が、組織構造に関して分析された。
【００９４】
機械的な試験が、以下のように実施された。それぞれの試料が、圧縮ヘッドおよびプランジャーの使用に基づいて、圧縮プッシュスルー（ｐｕｓｈ−ｔｈｒｏｕｇｈ）方法によってテストされた。摘出されたインプラントの用意は、別々の試験セクションに骨を切断すること、および、余分な抵抗を減少させるために髄質組織を除去することを含んでいた。インプラント表面は、圧縮ヘッドに対して垂直に整合させられた。プランジャーは、３×１０ｍｍの金属のピースであった。１ｍｍ／ｍｉｎの圧縮比が使用された。ロードセルのための荷重の上限値は１０００Ｎであった。荷重（Ｎ）対伸び（ｍｍ）、および、破断までの荷重（Ｎ）が、それぞれの試料に関して測定された。
【００９５】
荷重当たりの伸びに関する結果が、図８Ａ〜図８Ｅに提供されている。図８Ｃ〜図８Ｅから理解できるように、インプラント２、３、および４（ＰＥＥＫ、ＰＥＥＫ、およびチタンインプラントにそれぞれ対応し、２００μｍ、４００μｍ、および４００μｍのスロット幅をそれぞれ有している）は、破断の前の実質的な降伏／伸びを経験した。実際に、インプラント４の２つの試料は、ロードセルに関して１０００Ｎの荷重の上限値に耐えた。対照的に、図８Ａおよび図８Ｂから理解できるように、対照インプラント（それは、ピラー部を欠いている）、および、インプラント１（１００μｍのスロット幅を有するＰＥＥＫインプラントに対応している）は、破断前の実質的な降伏／伸びを経験しなかった。２００〜４００μｍのスロット幅によって、インプラントが、破断前の実質的な降伏伸びを経験することができることを結果は示唆している。
【００９６】
破断までの荷重に関する結果が、図９に提供されている。理解することができるように、インプラント４（４００μｍのスロット幅を有するチタンインプラントに対応する）が、最も高い破断までの平均荷重（＞８１６Ｎ）を示した（サンプルのうちの２つが、ロードセルに関して１０００Ｎの上限値に耐えたということを考慮した）。インプラント２（２００μｍのスロット幅を有するＰＥＥＫインプラントに対応する）は、次に高い破断までの荷重（７４２Ｎ）を示した。インプラント３（４００μｍのスロット幅を有するＰＥＥＫインプラントに対応する）は、その次に高い破断までの荷重（７００Ｎ）を示した。インプラント１（１００μｍのスロット幅を有するＰＥＥＫインプラントに対応する）、および、対照インプラント（ピラー部を欠くＰＥＥＫインプラントに対応する）は、実質的により低い破断までの荷重を示した（それぞれ、２８６Ｎおよび４６Ｎ）。２００〜４００μｍのスロット幅によって、インプラントが、比較的に高い破断前の荷重に耐えることができることを、結果は示唆している。そのうえ、表３のデータを考慮してこれらの結果を考慮すると、０．５１：１〜０．９０：１の、スロットの体積の合計と、ピラー部の体積およびスロットの体積の合計との比率を有する硬組織用インプラント（例えばインプラント２、３、および４）は、比較的に高い破断前の荷重に耐えることができることも、結果は示唆している。加えて、表４のデータを考慮してこれらの結果を考慮すると、約０．８０：１〜３．８：１の、（ｉ）硬組織用インプラントのヤング率、および、ピラー部の体積の合計の積と、（ｉｉ）硬組織のヤング率、および、スロットの体積の合計の積との比率を追加的に有する硬組織用インプラント（例えば、インプラント２および４）は、さらに高い破断前の荷重に耐えることができることも、結果は示唆している。
【００９７】
組織学的な分析が、ヘマトキシリンエオジン染色法、およびトリクロム染色法を使用して実施された。例示的な結果が、図１０Ａ〜図１０Ｄに示されており、（Ａ）インプラント１（ＰＥＥＫ、１００μｍスロット幅）フェイス部２５μｍカットＨ＆Ｅ染色法、（Ｂ）インプラント２（ＰＥＥＫ、２００μｍスロット幅）フェイス部２５μｍトリクロム染色法、（Ｃ）インプラント３（ＰＥＥＫ、４００μｍスロット幅）フェイス部２５μｍトリクロム染色法、および（Ｄ）インプラント４（チタン、４００μｍスロット幅）２５μｍトリクロム染色法の４Ｘの倍率での組織学的な顕微鏡写真に対応している。組織学的分析に関する結果は、インプラント１〜４（それぞれ、１００μｍ、２００μｍ、４００μｍ、および４００μｍのスロット幅を有している）が、すべて、そのスロットの中に骨内部成長を示したということを指示している。インプラント１に関する内部成長は、インプラント２〜４のものとは異なったが、それでも発生はした。また、インプラント２〜４（インプラント１はそうではないが）は、そのスロットの中に豊富な血管分布を示した。重大な炎症反応は、インプラント１〜４のいずれにも確認されなかった。結果は、インプラント１が破断前の実質的な降伏／伸びを経験しないということ、および、インプラント２、３、および４に対してインプラント１の破断までの荷重がより低いということは、骨内部成長がないということに起因するということを指示しているのではなく、むしろ、境界部の中の骨体積の限定が、インプラントに破断前の実質的な降伏／伸びを経験させず、比較的に低い破断までの荷重を示させ得るということを示唆している。
【実施例３】
【００９８】
臀部および他のプロテーゼに関する予測的実施例：  硬組織用インプラント（上記に説明されているように、バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む）が、臀部プロテーゼに使用され得り、グラウトまたはセメントを必要とすることを回避しながら、早期の歩行、または、潜在的には即時の歩行を可能にし、また、境界部における骨とインプラントとの緊密なおよび即時の一体化を可能にする。硬組織用インプラントおよび硬組織の境界部は、従来のインプラントとともに形成された対応する境界部よりも自然の硬組織に似て、機械的な応力に応答することが期待され、応力遮蔽の除去を含む潜在的な利益を有する。インプラントは、例えば、関節表面に移植された非金属ポリマーであってもよい。同様に、硬組織用インプラントは、肩プロテーゼ、手首または指関節プロテーゼ、足首プロテーゼ、膝プロテーゼ、および、軟骨用のインサートに使用してもよい。
【実施例４】
【００９９】
中足骨ウェッジ（ｗｅｄｇｅ）インプラントに関する予測的実施例：  硬組織用インプラント（上記に説明されているように、バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む）は、中足骨ウェッジインプラントに使用することができる。足治療では、中足骨および足根骨エレメントを再調整および方向転換するために、インプラントウェッジが移植されることを必要とする患者が存在する。従来のウェッジデバイスは、一体化および荷重伝達が乏しいことに起因して、不十分に固定される傾向がある。上記に説明されているような硬組織用インプラントは、スクリューおよび他の固定メカニズムの除去できるような固定が可能であり、かつ、インプラントの遊走および癒着不能となる可能性を低減させることができる。
【実施例５】
【０１００】
スクリューに関する予測的実施例：  硬組織用インプラント（上記に説明されているように、バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む）は、ねじ山の上のピラー部、または、スクリューのらせん状のフェイス部を含む、スクリューとして形成することができる。そのようなスクリューは、スクリューの固定端部（ピラー部を含む）が、硬組織の中へ移植され、最適な荷重伝達を可能にする状態で、脊髄手術、プレートの固定、または、靭帯修復、例えば、膝の前十字靭帯修復に有用であり得る。また、そのようなスクリューは、腱の挿入および固着にも有用であり得る。
【実施例６】
【０１０１】
歯科用インプラントに関する予測的実施例：  硬組織用インプラント（上記に説明されているように、バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む）は、歯科用インプラントとして使用することもできる。滑らかな表面または従来の表面形態を有する歯科用インプラントを上顎骨および下顎骨の中に固定するための従来のメカニズムは、骨から歯科用インプラントへの圧縮および垂直方向せん断に関する乏しい荷重伝達に基づいて、ならびに、歯科用インプラントと骨との間の弾性のヤング率の乏しい調和に基づいて、不十分である。上記に説明されているような硬組織用インプラントは、（ｉ）インプラントのピラー部が、上顎または下顎骨の圧縮の主軸に対して垂直方向に配向され、かつ、上顎骨を突き抜けるように、または、（ｉｉ）上顎もしくは下顎骨の中へインプラントを押し込むことによって、インプラントのピラー部が、押し込みの方向に対して鋭角に配向され、かつ、骨を突き抜けるように、歯科用インプラントの形式の硬組織用インプラントを移植することに基づいて、改善された荷重伝達を提供することができる。また、上記に説明されているような硬組織用インプラントは、境界部の中のインプラントと硬組織との間の弾性のヤング率の改善された調和を提供することもできる。結果として生じる境界部は、長持ちし、応力遮蔽に抵抗力があり、かつ、荷重に対して弾性があることが期待され得る。
【実施例７】
【０１０２】
低侵襲手術に関する予測的実施例：  硬組織用インプラント（上記に説明されているように、バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む）は、低侵襲手術で使用することもできる。再建手術のための現在のアプローチは、低侵襲手術を含み、低侵襲手術は、関節、指、手首、肘、肩、膝、または、（潜在的に）臀部の硬組織コンポーネントの小さい部分または表面部分だけの付加または除去を必要とする。結果的に、新しい境界部が、対応する硬組織の中に生成され、および、挿入される必要がある。上記に説明されているような硬組織用インプラントは、荷重支持を通した良好な表面一体化に基づいて、早期の含浸および荷重支持のために設計することができ、スクリューまたはめっきメカニズムの大量使用が移植のときに必要とならないという結果を伴う。
【実施例８】
【０１０３】
硬組織から作製される硬組織用インプラントに関する予測的実施例：  硬組織用インプラント（上記に説明されているように、バルクインプラント、フェイス部、ピラー部、およびスロットを含む）は、硬組織から作製することができる。例えば、骨（例えば、人間の骨、動物の骨、または死体の骨）などのような硬組織が、機械加工され、上記に説明されているようなインプラントを形成することができる。次いで、インプラントは、それを必要としている個体（例えば、ヒトまたは動物）、例えば、癌患者（癌患者から腫瘍は取り除かれており、骨の大部分が癌患者の中へ挿入され得る）の中へ移植することができる。骨を機械加工してインプラントを形成することは、従来のインプラントと比較して、より迅速な歩行、一体化、および界面一体化を可能にし得る。また、例えば、軟骨などのような硬組織は、機械加工され、上記に説明されているようなインプラントを形成することができる。次いで、インプラントは、他の硬組織を新しい表面に作り替えるために、別の硬組織（例えば、骨）の上に移植することができる。硬組織から機械加工されたインプラントは、それらが移植される硬組織の関節表面の一部またはすべてを交換するために使用することができ、周囲の硬組織のほとんどを適切な位置に残し、したがって、移植の範囲を最小化する。
【０１０４】
特許請求されている発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な変更例および変形例を作製することが可能であるということが、当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年6月12日(2014.6.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）バルクインプラントと、
（ｂ）前記バルクインプラントの外部表面であるフェイス部と、
（ｃ）硬組織の中への移植のためのピラー部であって、前記ピラー部は、少なくとも８０ｍｍ2の面積にわたって、前記フェイス部の上に分配されており、前記フェイス部から遠位に延在しており、それぞれのピラー部は、前記バルクインプラントと一体になっており、遠位端部を有しており、（２００×２００）〜（１０，０００×１０，０００）μｍ2の横断面積を有しており、１００〜１０，０００μｍの高さを有している、ピラー部と、
（ｄ）前記硬組織によって占有されることとなるスロットであって、前記スロットは、前記ピラー部によって画定されており、それぞれのスロットは、隣接するピラー部同士の間の最短距離に沿って測定したときに、１００〜１０，０００μｍの幅を有している、スロットと
を含む、硬組織用インプラントであって、
前記硬組織用インプラントは、少なくとも１０ＧＰａの弾性のヤング率を有しており、０．４０：１〜０．９０：１の、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率を有しており、中空である任意のパーツを含んでおらず、前記ピラー部のいずれかの遠位端部へ、または、前記ピラー部のいずれかの遠位端部を越えて延在する非ピラー部を含んでいない、硬組織用インプラント。
【請求項２】
前記硬組織用インプラントが、移植可能なグレードのポリエーテルエーテルケトン、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、およびチタン合金からなる群から選択される材料から作製されている、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項３】
前記硬組織用インプラントが、自己移植の硬組織、同種異形の硬組織、異種の硬組織、ヒトの軟骨、動物の軟骨、ヒトの骨、動物の骨、および、死体の骨からなる群から選択される別の硬組織から作製されている、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項４】
それぞれのピラー部の横断面積が、（２５０×２５０）μｍ2〜（１，０００×１，０００）μｍ2である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項５】
それぞれのピラー部の高さが、２００〜２，５００μｍである、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項６】
前記硬組織用インプラントのヤング率が、１８〜２５ＧＰａであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率が、０．５１：１〜０．６０：１である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項７】
前記硬組織用インプラントのヤング率が、１００〜１１０ＧＰａであり、（ｉ）前記スロットの体積の合計と、（ｉｉ）前記ピラー部の体積および前記スロットの体積の合計との比率が、０．７２：１〜０．７６：１である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項８】
前記硬組織用インプラントが、移植すると即時の荷重伝達を提供し、長い時間をかけて応力遮蔽を防止する、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項９】
前記バルクインプラントが非多孔性であり、前記ピラー部が非多孔性である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【請求項１０】
前記硬組織用インプラントが、移植すると即時の荷重伝達を提供し、長い時間をかけて応力遮蔽を防止し、前記バルクインプラントが非多孔性であり、前記ピラー部が非多孔性である、請求項１に記載の硬組織用インプラント。
【国際調査報告】
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