(57)【要約】  自動注入器１００のための作動機構１０は、第１の作動スプリング１０２と、第１の作動ピル１０４と、第２の作動スプリング１０６と、第２の作動ピル１０８とを備える。初期構成において、第１の作動スプリングは、実質的に第１の作動ピルの上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態にあり、第２の作動スプリングは、第１の作動ピルと第２の作動ピルとの間で圧縮されたエネルギー蓄積状態にある。自動注入器は、ハウジング１４，１６と、起動機構１２と、作動機構１０と、プランジャ２００およびニードルアセンブリ４０を有するシリンジカートリッジ２０とを含む。引き込み可能なシリンジは、使用後にニードル４２０を引き込む一体型安全機能を伴う薬剤充填済み引き込み可能シリンジなどのシリンジカートリッジとして利用されてもよい。自動注入器は、ニードルを注入し、治療用薬剤を送出し、ニードルの引き込みを起動するために利用されてもよい。【選択図】図１Ｂ
2014524345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動注入器（１００）のための作動機構（１０）であって、前記作動機構（１０）が、第１の作動スプリング（１０２）と、第１の作動ピル（１０４）と、第２の作動スプリング（１０６）と、第２の作動ピル（１０８）とを備え、初期構成において、前記第１の作動スプリング（１０２）が、実質的に前記第１の作動ピル（１０４）の上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態にあり、前記第２の作動スプリング（１０６）が、前記第１の作動ピル（１０４）と前記第２の作動ピル（１０８）との間で圧縮されたエネルギー蓄積状態にある、作動機構（１０）。
【請求項２】
前記第１の作動ピル（１０４）および前記第２の作動ピル（１０８）が、前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）と前記第２の作動ピル（１０８）の１つ以上のそれぞれの接続ブリッジ（１０８Ｂ）との間の係合によって取り外し可能に接続される、請求項１に記載の作動機構（１０）。
【請求項３】
前記第１の作動ピル（１０４）の前記１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）がそれぞれ、前記第１の作動ピル（１０４）から外側に延びる突出部（１０４Ｄ）を有する、請求項２に記載の作動機構（１０）。
【請求項４】
前記第１の作動ピル（１０４）が、前記第１の作動ピル（１０４）の基端に１つ以上のロックフック（１０４Ａ）を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の作動機構（１０）。
【請求項５】
前記第２の作動ピル（１０８）が、前記第２の作動ピル（１０８）の先端に１つ以上の保持突起（１０８Ａ）を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の作動機構（１０）。
【請求項６】
前記第１の作動ピル（１０４）が、前記第１の作動ピル（１０４）から外側に延びる１つ以上のガイド突起（１０４Ｃ）を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の作動機構（１０）。
【請求項７】
前記第１の作動ピル（１０４）および前記第２の作動ピル（１０８）が略円筒状である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の作動機構（１０）。
【請求項８】
ハウジング（１４，１６）と、起動機構（１２）と、作動機構（１０）と、プランジャ（２００）およびニードルアセンブリ（４０）を有するシリンジカートリッジ（２０）とを備え、前記作動機構（１０）が、第１の作動スプリング（１０２）と、第１の作動ピル（１０４）と、第２の作動スプリング（１０６）と、第２の作動ピル（１０８）とを備え、初期構成において、前記第１の作動スプリング（１０２）が、実質的に前記第１の作動ピル（１０４）の上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態にあり、前記第２の作動スプリング（１０６）が、前記第１の作動ピル（１０４）と前記第２の作動ピル（１０８）との間で圧縮されたエネルギー蓄積状態にある、自動注入器（１００）。
【請求項９】
前記ハウジング（１４，１６）が上側ハウジング（１４）と下側ハウジング（１６）とを備え、前記上側ハウジング（１４）、前記下側ハウジング（１６）、前記第１の作動ピル（１０４）、および、前記第２の作動ピル（１０８）が略円筒状である、請求項８に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１０】
前記第１の作動ピル（１０４）が、前記第１の作動ピル（１０４）の基端に、前記ハウジング（１４，１６）の内側基端のロックプラトー（１４Ｂ）と最初に係合する１つ以上のロックフック（１０４Ａ）を有する、請求項８または９に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１１】
前記起動機構（１２）が、前記ロックフック（１０４Ａ）を前記ハウジング（１４，１６）の前記ロックプラトー（１４Ｂ）から離脱させるように、前記第１の作動ピル（１０４）の前記１つ以上のロックフック（１０４Ａ）と係合できる、請求項１０に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１２】
前記第１の作動ピル（１０４）および前記第２の作動ピル（１０８）が、前記ハウジング（１４，１６）内にあるとともに、前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）と前記第２の作動ピル（１０８）の１つ以上のそれぞれの接続ブリッジ（１０８Ｂ）との間の係合によって互いに取り外し可能に接続される、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１３】
前記１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）がそれぞれ、前記ハウジング（１４，１６）の内面に沿う長手方向チャネルと接続する突出部（１０４Ｄ）を有する、請求項１２に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１４】
前記ハウジング（１４，１６）の内面上に１つ以上の凹部（１６Ｄ）を更に備え、前記コネクタ突起（１０４Ｂ）の前記突出部（１０４Ｄ）が前記凹部（１６Ｄ）と接続すると、前記凹部（１６Ｄ）内への前記突出部（１０４Ｄ）の拡張により、前記第１の作動ピル（１０４）の前記１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）が、前記第２の作動ピル（１０８）の前記１つ以上のそれぞれの接続ブリッジ（１０８Ｂ）から離脱できる、請求項１３に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１５】
前記シリンジカートリッジ（２０）が、引き込み可能なニードル（４０）を備える引き込み可能なシリンジである、請求項８〜１４のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１６】
前記プランジャ（２００）が、前記ニードルの引き込みを容易にするように前記ニードルと係合できる、請求項１５に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１７】
前記引き込みが付勢部材（２７０）によって促進される、請求項１６に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１８】
前記プランジャ（２００）が、スプリング（２７０）である付勢部材（２７０）と、プランジャ内部（２１０）と、プランジャ外部（２２０）と、１つ以上のロック部材（２２７）とを備え、前記プランジャ内部（２１０）および前記プランジャ外部（２２０）が、前記付勢部材（２７０）を解放可能に初期のエネルギー蓄積状態に維持するように協働し、引き込み可能な前記ニードル（４０）が、前記プランジャ内部（２１０）によって係合可能なカニューレ（４１０）およびニードル本体（４２０）を備える、請求項８〜１７のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１９】
請求項８〜１７のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）を組み立てる方法であって、該方法が、
（i）第１の作動ピル（１０４）と第２の作動ピル（１０８）との間で第２の作動スプリング（１０６）を圧縮するとともに、前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）と前記第２の作動ピル（１０８）の１つ以上のそれぞれの接続ブリッジ（１０８Ｂ）とを取り外し可能に係合させることによって前記第２の作動スプリング（１０６）を圧縮されたエネルギー蓄積状態にロックするステップと、
（ii）第１の作動スプリング（１０２）をハウジング（１４，１６）内に挿入するとともに、前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のロックフック（１０４Ａ）と前記ハウジング（１４，１６）のロックプラトー（１４Ｂ）とを取り外し可能に係合させることによって前記ハウジング（１４，１６）と前記第１の作動ピル（１０４）との間で前記第１の作動スプリング（１０２）を圧縮するステップであって、前記第１の作動スプリング（１０２）が、実質的に前記第１の作動ピル（１０４）の上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態に最初に維持される、ステップと、
（iii）プランジャ（２００）とニードルアセンブリ（４０）とを備えるシリンジカートリッジ（２０）を、前記プランジャ（２００）の基端が前記第２の作動ピル（１０８）と接触するように前記ハウジング（１４，１６）内へ挿入するステップと
を備える方法。
【請求項２０】
起動機構（１２）を前記ハウジング（１４，１６）に取り付けるステップを更に備え、前記起動機構（１２）が、起動時に前記第１の作動ピル（１０４）の前記１つ以上のロックフック（１０４Ａ）と接触するように構成される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
請求項８〜１７のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）を動作させる方法であって、該方法が、
（i）第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のロックフック（１０４Ａ）をハウジング（１４，１６）のロックプラトー（１４Ｂ）から離脱させるステップであって、そのような離脱により、第１の作動スプリング（１０２）が、その初期のエネルギー蓄積状態からほぼ前記ハウジング（１４，１６）の長手方向軸線に沿って拡張できる、ステップと、
（ii）前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）を第２の作動ピル（１０８）の対応する接続ブリッジ（１０８Ｂ）から離脱させるステップであって、そのような離脱により、第２の作動スプリング（１０６）が、その初期のエネルギー蓄積状態からほぼ前記ハウジング（１４，１６）の長手方向軸線に沿って拡張できる、ステップと、
（iii）プランジャ（２００）と、カニューレ（４１０）およびニードル本体（４２０）を有する引き込み可能なニードル（４０）を備えるニードルアセンブリ（４０）とを備えるシリンジカートリッジ（２０）の引き込み機構を起動させて、前記引き込み可能なニードル（４０）を引き込むステップと
を備える方法。
【請求項２２】
物質を受容体へ送出するために前記自動注入器（１００）の前記プランジャ（２００）を動作させるステップを更に備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
ステップ（i）の前に、起動機構（１２）のロックを解除して、前記起動機構（１２）を起動させるステップを更に備える、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１１年８月２４日に出願された米国仮出願第６１／５２６，９９５号の優先権を主張し、この仮出願は、全ての目的のため、参照することによりその全体が本出明細書に含まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、引き込み可能なシリンジのための自動注入器に関する。より詳細には、本発明は、自動注入器のための作動機構、引き込み可能なシリンジのための自動注入器、そのようなデバイスを動作させる方法、および、そのようなデバイスを組み立てる方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
手動で起動されるシリンジは、本発明の所有者および譲受人を含む様々な製造メーカーから市販されており、薬剤溶液、薬剤懸濁液、ワクチン、治療用薬物、および、任意の他の液状薬物の非経口注入による投与において使用される。そのようなシリンジは、患者へ注入物を投与するために医療施術者によって一般に利用されているが、自己投与する患者により使用することは難しい。
【０００４】
オート注入器は、皮下注射針による患者への所定用量の薬物の送出を容易にするように形成された自動注入デバイスであり、注入物は、通常、患者自身により投与される。オート注入器は、例えば、患者による起動時に注入物を自動的に送出するように作用する。これは、注入を行なうために患者自身が、薬物を収容するバレル内にプランジャを直接に押し下げる必要がある従来の手動起動式シリンジとは対照的である。オート注入器は、医療的に訓練されていないユーザが非経口注入物を投与できるようにする際に特に有用であることが分かってきており、また、心理的な利点および身体的な利点の両方を患者に与えることができる。慢性病管理のために薬物を注入する必要がある患者は、最初の再使用可能なオート注入器が１９９０年代に導入されて以来ずっとオート注入器を使用してきた。オート注入器は、主容器、一般にプレフィルド（薬剤充填済み）シリンジのための保護をもたらすとともに、薬物の自動注入のための使い易い解決策を与える。本明細書中で使用される「自動注入器」および「オート注入器」という用語は、同じデバイスを示すように意図される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
自動的なニードル挿入および用量送出に加えて、一部のオート注入器は、使用後に患者を針から自動的に保護するための安全機構も組み込む。従来技術の自動注入器には、通常、作動時にニードルを覆って延びるニードルシールドが設けられる。しかしながら、そのような安全機構は、作動しない場合があり、および／または、容易に元に戻すことができず、それにより、患者がニードルに晒されたままとなって怪我をし易い。また、既知の自動注入器は、一般に、視覚表示器、触覚表示器、または、可聴表示器を、薬物投与の終了ではなく、プランジャストロークの終了または何らかの安全機構の作動の終了に関連付ける。したがって、自己投与する患者には、薬剤が完全に送出されたという表示が与えられず、そのため、患者は、ニードルを時期尚早に除去する場合があり、あるいは、安全機構を時期尚早に作動させる場合がある。
【０００６】
本発明は、自動注入器のための作動機構、引き込み可能なシリンジのための自動注入器、そのようなデバイスを動作させる方法、および、そのようなデバイスを組み立てる方法を提供する。本発明の自動注入器は、例えば偶発的な針刺しに関連する怪我を防止するためにニードルまたはカニューレをデバイス内へ自動的に引き込む一体型安全機能を与える。また、本発明の実施形態は、薬剤送出が完了したことおよびデバイスが除去および廃棄に対して安全であることをユーザに知らせる実際の投与終了表示をユーザに与える。したがって、本発明の新規なデバイスは、前述した問題など、従来技術のデバイスに関連する問題のうちの１つ以上を改善する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第１の実施形態において、本発明は、自動注入器のための作動機構を提供する。作動機構は、第１の作動スプリングと、第１の作動ピルと、第２の作動スプリングと、第２の作動ピルとを含み、初期構成において、第１の作動スプリングは、実質的に第１の作動ピルの上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態にあり、また、第２の作動スプリングは、第１の作動ピルと第２の作動ピルとの間で圧縮されたエネルギー蓄積状態にある。第１の作動ピルおよび第２の作動ピルは、第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起と第２の作動ピルの１つ以上のそれぞれの接続ブリッジとの間の係合によって取り外し可能に接続される。第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起はそれぞれ、第１の作動ピルから外側に延びる突出部を有してもよい。
【０００８】
第１の作動ピルは、第１の作動ピルの基端に１つ以上のロックフックを有してもよい。同様に、第２の作動ピルは、第２の作動ピルの先端に１つ以上の保持突起を有してもよい。更に、第１の作動ピルは、第１の作動ピルから外側に延びる１つ以上のガイド突起を有してもよい。第１の作動ピルおよび第２の作動ピルは、略円筒状であり、いくつかの標準的な材料、好ましくは同じあるいは異なるプラスチックから形成されてもよい。
【０００９】
別の実施形態において、本発明は、ハウジングと、起動機構と、作動機構と、プランジャおよびニードルアセンブリを有するシリンジカートリッジとを有する自動注入器を提供する。作動機構は、前述したようになっていてもよく、第１の作動スプリングと、第１の作動ピルと、第２の作動スプリングと、第２の作動ピルとを有してもよく、初期構成において、第１の作動スプリングは、実質的に第１の作動ピルの上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態にあり、また、第２の作動スプリングは、第１の作動ピルと第２の作動ピルとの間で圧縮されたエネルギー蓄積状態にある。ハウジングは、単一部品であってもよく、あるいは、例えば上側ハウジングおよび下側ハウジングなどの２つ以上の構成要素を備えてもよい。上側ハウジング、下側ハウジング、第１の作動ピル、および、第２の作動ピルは、様々な形状であってもよいが、略円筒状であることが好ましい。
【００１０】
本発明の少なくとも１つの実施形態において、第１の作動ピルは、第１の作動ピルの基端に、ハウジングの内側基端のロックプラトーと最初に係合する１つ以上のロックフックを有する。起動機構は、ユーザによる起動時にロックフックをハウジングのロックプラトーから離脱させるように第１の作動ピルの１つ以上のロックフックと係合できる。起動機構は１つ以上のロック溝を含んでもよく、該ロック溝内でハウジングの対応するロック突起が移動してもよい。起動機構の１つの構成では、ロック突起が起動機構の起動を防止してもよい。しかしながら、起動機構の別の構成では、例えば起動機構の回転などによって、ロック突起が起動機構の起動を許容してもよい。
【００１１】
好ましい実施形態において、第１の作動ピルおよび第２の作動ピルは、ハウジング内にあるとともに、第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起と第２の作動ピルの１つ以上のそれぞれの接続ブリッジとの間の係合によって互いに取り外し可能に接続される。１つ以上のコネクタ突起はそれぞれ、ハウジングの内面に沿う長手方向チャネルと接続する突出部を有してもよい。ハウジングの内面上に１つ以上の凹部が存在してもよく、コネクタ突起の突出部が凹部と接続すると、凹部内への突出部の拡張により、第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起が第２の作動ピルの１つ以上のそれぞれの接続ブリッジから離脱できる。したがって、起動機構に対するユーザの動作により、起動機構は、ロックフックをハウジングのロックプラトーから離脱させるために第１の作動ピルの１つ以上のロックフックと係合する。この作用により、第１の作動スプリングは、拡張することができ、それにより、作動機構をハウジング内で自動注入器の軸線に沿って先端方向へ並進させることができる。突出部がハウジングの内面の凹部に達すると、第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起は、第２の作動ピルの１つ以上のそれぞれの接続ブリッジから離脱することが許容される。この作用により、第２の作動スプリングは、拡張することができ、それにより、第２の作動ピルを自動注入器の軸線に沿って先端方向へ並進させることができる。例えばプレフィルドシリンジの場合など、シリンジカートリッジが治療用薬剤を収容する場合には、ニードルを注入して治療用薬剤を患者内へ送出するために作動機構の機能が利用されてもよい。随意的に、引き込み可能なシリンジがシリンジカートリッジとして利用される際には、引き込み機構を起動させるために作動機構が更に利用されてもよい。
【００１２】
本発明の好ましい実施形態では、自動注入器のシリンジカートリッジが引き込み可能なシリンジである。そのようなシリンジは、使用後にニードルを引き込む安全機能を更に含んでもよく、この安全機能は、望ましい針刺し防止を行なうとともに、シリンジの再使用を防止する。適切なことには、プランジャは、シリンジのバレル内で摺動可能に移動でき、それにより、ユーザ、患者、または、他の受容体への治療用薬剤の送出が容易になる。引き込み可能なシリンジは、引き込み可能なニードルアセンブリを含んでもよい。好ましくは、プランジャは、カニューレまたはニードルを引き込むためにニードルアセンブリまたはニードルアセンブリの一部分と係合できる。適切なことには、ニードルの引き込みは、ニードル引き込みを容易にするようにエネルギーを蓄えて解放できるスプリング、弾性部材、または、他の部材などの付勢部材によって促進される。引き込み可能なシリンジが、本明細書中に開示される自動注入器と共に動作できる任意のニードル引き込み機構を備えてもよいことは言うまでもない。一例として、ニードル引き込み機構は、国際公開第２００６／１１９５７０号パンフレット、国際公開第２００６／１０８２４３号パンフレット、国際公開第２００９／００３２３４号パンフレット、国際公開第２０１１／０７５７６０号パンフレットに記載され得るが、これらに限定されない。
【００１３】
１つの実施形態によれば、引き込み可能なシリンジは、付勢部材と、プランジャ内部と、プランジャ外部と、１つ以上のロック部材とを備えているプランジャを備え、プランジャ内部およびプランジャ外部は、付勢部材を解放可能に初期のエネルギー蓄積状態に維持するように協働し、また、シリンジは、引き込み可能なニードルを備えるニードルアセンブリを備え、引き込み可能なニードルは、プランジャ内部によって係合可能なカニューレおよびニードル本体を備える。好ましくは、プランジャシールがプランジャ内部に装着され、このプランジャシールはニードル本体と係合できる。好ましくは、ニードルアセンブリは、引き込み可能なニードルを保持するニードルシールを更に備えてもよく、この場合、ユーザ、患者、または、他の受容体への混合物質または混合物の送出を可能にするために、引き込み可能なニードルのカニューレがニードルシールを貫通する。
【００１４】
少なくとも１つの実施形態では、シリンジが解放リングを更に備える。適切なことには、解放リングは、シリンジバレルの基端にあり、バレルに対して係合可能にまたは接続可能に結合され、バレルに接続可能であるか、または、取り付けられる。解放リングは、別個の構成要素であってもよく、あるいは、バレルと一体であってもよい。解放リングは、引き込み可能なシリンジのプランジャ内部がニードル本体と係合した後にニードル引き込みを起動させてもよい。ニードル引き込みの起動時、プランジャ内部とプランジャ外部とが離脱し、それにより、付勢部材は、その初期のエネルギー蓄積状態から拡張できる。プランジャ外部は、解放リングと実質的に接触または接続したままであるが、プランジャ内部は、カニューレおよびニードル本体の引き込みを可能にするために付勢部材の解放により基端方向へ軸線方向に並進される。
【００１５】
適切なことには、引き込み可能なシリンジは、１つ以上のプランジャロックシステムを備える。ロックシステムの１つの実施形態において、プランジャのプランジャ内部は、ニードル引き込み後にシリンジの解放リングと係合することにより解放リングに対するプランジャ内部の更なる移動を防止しあるいは妨げることができるロック部材を備える。本発明の少なくとも１つの実施形態において、引き込み可能なシリンジは、本質的に国際公開第２０１１／０７５７６０号パンフレットに記載されるような引き込み機構を備える。これに代えてあるいはこれに加えて、プランジャ外部自体に作用する第２の作動スプリングの力は、作動後にプランジャ外部が基端方向へ軸線方向に移動することを防止し、あるいは「ロックアウト」してもよい。
【００１６】
更なる実施形態において、本発明は、自動注入器を組み立てる方法を提供し、該方法は、（i）第１の作動ピルと第２の作動ピルとの間で第２の作動スプリングを圧縮するとともに、第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起と第２の作動ピルの１つ以上のそれぞれの接続ブリッジとを取り外し可能に係合させることによって第２の作動スプリングを圧縮されたエネルギー蓄積状態にロックするステップと、（ii）第１の作動スプリングをハウジング内に挿入するとともに、第１の作動ピルの１つ以上のロックフックとハウジングのロックプラトーとを取り外し可能に係合させることによってハウジングと第１の作動ピルとの間で第１の作動スプリングを圧縮するステップであって、第１の作動スプリングは、実質的に第１の作動ピルの上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態に最初に維持される、ステップと、（iii）プランジャとニードルアセンブリとを備えるシリンジカートリッジを、プランジャの先端が第２の作動ピルと接触するようにハウジング内へ挿入するステップとを含む。方法は、起動機構をハウジングに取り付けるステップを更に備えてもよく、起動機構は、起動時に第１の作動ピルの１つ以上のロックフックと接触するように構成される。
【００１７】
更なる実施形態において、本発明は、自動注入器を動作させる方法を提供し、該方法は、（i）第１の作動ピルの１つ以上のロックフックをハウジングのロックプラトーから離脱させるステップであって、そのような離脱により、第１の作動スプリングは、その初期のエネルギー蓄積状態からほぼハウジングの長手方向軸線に沿って拡張できる、ステップと、（ii）第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起を第２の作動ピルの対応する接続ブリッジから離脱させるステップであって、そのような離脱により、第２の作動スプリングは、その初期のエネルギー蓄積状態からほぼハウジングの長手方向軸線に沿って拡張できる、ステップと、（iii）プランジャと、カニューレおよびニードル本体を有する引き込み可能なニードルを備えるニードルアセンブリとを備えるシリンジカートリッジの引き込み機構を起動させて、引き込み可能なニードルを引き込むステップとを含む。方法は、物質を受容体へ送出するために自動注入器のプランジャを動作させるステップを更に含んでもよい。ステップ（i）の前に、方法は、起動機構のロックを解除して、起動機構を起動させるステップを更に含んでもよい。
【００１８】
この明細書の全体にわたって、別段に示唆されなければ、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、および、「備えている」、は、排他的ではなく包括的に使用され、そのため、述べられた整数または整数群は、１つ以上の他の述べられていない整数または整数群を含んでもよい。
【００１９】
本明細書において以下の図面を参照して、本発明の非限定的な実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１Ａ】本発明の１つの実施形態に係る自動注入器の斜視図を示す。
【図１Ｂ】図１Ａに示される自動注入器の内部構成要素の斜視図を示す。
【図２】本発明の１つの実施形態に係る自動注入器の分解図を示す。
【図３Ａ】組付け時に上側ハウジング内に実質的に存在する、本発明の１つの実施形態に係る自動注入器のための作動機構の分解図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａに示される作動機構の拡大図を示す。
【図３Ｃ】図３Ａに示される作動機構の断面図を示す。
【図３Ｄ】図３Ｃに示される断面を９０度回転した図を示す。
【図４】本発明の１つの実施形態に係る自動注入器の引き込み可能なシリンジ要素のプランジャの断面図を示す。
【図５】ロック構成における、本発明の１つの実施形態に係る作動機構を含む自動注入器を示す。
【図６Ａ】注入構成における、本発明の１つの実施形態に係る作動機構を含む自動注入器を示す。
【図６Ｂ】薬剤投与構成における、本発明の１つの実施形態に係る作動機構を含む自動注入器を示す。
【図７】引き込み起動構成における、本発明の１つの実施形態に係る作動機構を含む自動注入器を示す。
【図８】引き込み完了構成における、本発明の１つの実施形態に係る作動機構を含む自動注入器を示す。
【図９】引き込み前にプランジャにより係合されるニードルアセンブリの一実施形態を示す。
【図１０】スプリング復元およびニードル引き込みを容易にするために解放リングの一実施形態がプランジャ内部をプランジャ外部から離脱させる、図７に示される引き込み起動構成の拡大図を示す。
【図１１】図８に示される引き込み完了構成の拡大図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の新規なデバイスは、ニードルおよびカニューレをデバイス内へ自動的に引き込むとともに実際の投与終了表示をユーザに与える一体型安全機能を与える。そのようなデバイスは、安全であり、使用が容易であるとともに、自己投与する患者にとって審美的にかつ人間工学的に魅力がある。本明細書中に記載されるデバイスは、訓練を受けていないユーザであってもデバイスの起動、動作、および、ロックアウトを簡単にする特徴を組み込む。本発明の新規なデバイスは、既知の従来技術のデバイスと関連する問題を何ら伴うことなく、これらの望ましい特徴を与える。
【００２２】
作動機構、自動注入器、シリンジカートリッジ、または、本発明の構成要素の任意の相対位置を説明するために本明細書中で使用される「軸線方向の」または「軸線方向に」という用語は、一般に、長手方向軸線「Ａ」を示し、この軸線周りに作動機構および自動注入器が配置されるのが好ましいが、必ずしもその周りに対称的には配置されない。「径方向の」という用語は、一般に、軸線Ａに対して垂直な方向のことである。「基端の」、「後側の」、「後方の」、「逆の」または「逆方向の」という用語は、一般に、プランジャの方向「Ｐ」における軸線方向のことである。「先端の」、「前側の」、「前方の」、「押圧され」または「順方向の」という用語は、一般に、ニードルの方向「Ｄ」における軸線方向のことである。本明細書中で使用される「ガラス」という用語は、通常はガラスを必要とする医薬品グレード用途で用いるのに適した他の同様の非反応性材料を含むように理解されるべきである。「プラスチック」という用語は、熱可塑性高分子および熱硬化性高分子の両方を含んでもよい。熱可塑性高分子は、熱によってそれらの当初の状態へ再軟化され得るが、熱硬化性高分子は再軟化され得ない。本明細書中で使用される「プラスチック」という用語は、主に、一般に硬化剤、充填材、補強材、着色剤、および／または、可塑剤などの他の原材料も含みかつ熱および圧力を受けて形成されあるいは成形され得る、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、または、アクリル樹脂などの成形可能な熱可塑性高分子のことである。本明細書中で使用される「プラスチック」という用語は、プラスチックと相互作用し得る治療液体あるいは普通ならプラスチックから液体に進入し得る置換基により分解され得る治療液体とが直接に接触する用途で用いることが承認されているガラスまたはエラストマを含まない。「エラストマ」、「エラストマの」、「エラストマ材料」という用語は、主に、プラスチックよりも容易に変形できるが、医薬品グレード流体と共に使用することが承認されかつ浸出またはガス移動を容易に起こし難い架橋性の熱硬化性ゴム状高分子のことである。「流体」とは、主に液体のことであるが、液体中に分散される固体状の懸濁物質、および、シリンジの流体収容部内の液体中に溶解されるあるいは普通なら液体中に一緒に存在する気体を含むこともできる。「スプリング」という用語は、１つ以上の「付勢部材」に関連して本明細書中で使用され、また、任意のタイプのスプリングまたは他の付勢部材が本明細書中の発明内で利用されてもよい。
【００２３】
図１Ａおよび図１Ｂは、上側ハウジング１４および下側ハウジング１６を含む自動注入器１００の一実施形態を示す。上側ハウジング１４および下側ハウジング１６は、プラスチックおよびガラスを含むいくつかの材料のいずれから形成されてもよいが、プラスチックから形成されるのが好ましい。上側ハウジング１４および下側ハウジング１６は、２つの部分から成る１つの一体の構成要素であってもよく、あるいは、図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、２つの別個の構成要素であってもよい。上側ハウジング１４および下側ハウジング１６が２つの別個の構成要素である場合、それらの構成要素は、例えば粘着剤または接着剤によって固定接続されてもよく、あるいは、例えばねじ取り付け接続によって取り外し可能に取り付けられてもよい。自動注入器１００は、起動機構１２およびキャップ１８も含む。図１Ｂは自動注入器１００の内部構成要素を示し、すなわち、この場合、上側ハウジング１４および下側ハウジング１６が視界から除かれる。図１Ｂに示されるように、自動注入器１００は、起動機構１２と、作動機構１０と、プランジャ２００（図４に示される）およびニードルアセンブリ４０を有するシリンジカートリッジ２０とを含む。キャップ１８は、図１Ｂに示されるように自動注入器１００の動作のために除去されてしまっているが、デバイスの先端Ｄで自動注入器１００に取り外し可能に取り付けられて、使用時にユーザにより取り外されることになる。図１Ｂは、ロック構成における、本発明の少なくとも１つの実施形態に係る作動機構１０および自動注入器１００の構成要素を示す。
【００２４】
少なくとも１つの実施形態において、起動機構１２はボタンであり、このボタンは、例えば、本明細書中で更に詳しく説明されるように、デバイスのロックを解除するために回転されるとともに、デバイスを起動するために押し下げられてもよい。起動機構は自動注入器１００の基端Ｐに示される。通常、薬剤チャンバ２２２が、ニードルアセンブリ４０を通じて患者へ送出するための所定用量の液状物質または薬剤を収容する。押し下げ時、すなわち、先端方向における軸線方向での動作時、起動機構１２により、作動機構１０は、ニードル注入、薬剤用量送出、および、動作の引き込み起動段階を作動させることができる。作動機構１０による引き込み起動は、本明細書中で更に詳しく説明されるように、シリンジカートリッジバレル２０２内および自動注入器１００内へのニードルアセンブリ４０の引き込みを可能にする。
【００２５】
図３Ａ〜図３Ｄは、自動注入器の構成要素である、本発明の少なくとも１つの実施形態に係る作動機構１０を更に詳しく示す。図３Ａは、上側ハウジング１４に加えて、作動機構１０の構成要素を分解図で示し、一方、図３Ｂは、これらの構成要素を作動前の圧縮状態で示す。少なくとも１つの実施形態において、作動機構１０は、第１の作動スプリング１０２と、第１の作動ピル１０４と、第２の作動スプリング１０６と、第２の作動ピル１０８とを含む。作動前の圧縮構成において、第１の作動スプリング１０２は、実質的に第１の作動ピル１０４の上部内に圧縮されたエネルギー蓄積状態で置かれる。この圧縮構成において、第１の作動ピル１０４および第２の作動ピル１０８は、図３Ｂに示されるように、取り外し可能に接続され、これらのピル間に第２の作動スプリング１０６が圧縮されたエネルギー蓄積状態で存在する。作動機構は、第１の作動ピル１０４のコネクタ突起１０４Ｂと第２の作動ピル１０８の接続ブリッジ１０８Ｂとの間の係合により圧縮状態に維持される。コネクタ突起１０４Ｂおよび接続ブリッジ１０８Ｂは、以下で詳述するように、第１の作動ピル１０４の突出部１０４Ｄと上側ハウジング１４の内径部との間の相互作用により係合状態に維持される。突出部１０４Ｄは、作動機構の回転方向の位置合わせを維持するためにハウジングの内径部の長手方向チャネル内で移動できる。自動注入器内で作動機構１０の回転方向の位置合わせ状態を維持するために、第１の作動ピル１０４のガイド突起１０４Ｃも同様にハウジングの内径部と接続する。
【００２６】
図３Ｃおよび図３Ｄは、自動注入器の起動前または作動前における上側ハウジング１４内の作動機構１０の断面図を与える。図３Ｄは、図３Ｃに示される断面を９０度軸線方向に回転した図を示す。図示のように、最初は第１の作動ピル１０４のロックフック１０４Ａが上側ハウジング１４のロックプラトー１４Ｂと係合する。起動機構による自動注入器および作動機構の起動時、ロックフック１０４Ａが径方向内側に移動されてロックプラトー１４Ｂから離脱する。当業者であれば分かるように、「フック」という用語は、例えば突起、ラッチ、タブなどを含む任意のタイプの係合機構を参照するべく意図される。そのような離脱時、第１の作動スプリング１０２は、その圧縮されたエネルギー蓄積状態から拡張することが許容され、それにより、第１の作動ピル１０４を先端方向へ軸線方向に並進させる。この軸線方向への初期の並進中、第１の作動ピル１０４および第２の作動ピル１０８は、前述した第１の作動ピル１０４のコネクタ突起１０４Ｂと第２の作動ピル１０８の接続ブリッジ１０８Ｂとの間の係合に起因して係合状態に保たれる。作動機構１０のそのような動作は、作動機構１０が自動注入器１００に組み込まれる図５，図６Ａ，図６Ｂにも示される。図５に示されるように、第２の作動ピル１０８の保持突起１０８Ａは、例えばニードルシールドの除去中に解放リング２３６の底部と係合してハウジング内にシリンジカートリッジおよびニードルアセンブリの位置を維持するために最初に使用される。また、保持突起１０８Ａは、作動機構および自動注入器の保管中、輸送中、および、動作中に、実質的にこれらの構成要素の略軸線方向の位置合わせを確保するためにシリンジカートリッジ２０のバレル２０２に当接支持されるべく使用されてもよい。実質的に構成要素の略軸線方向の位置合わせを確保するために支持リング２２が同様に利用されてもよい。
【００２７】
次に、図５〜図８を参照すると、第１の作動スプリング１０２の拡張、および、結果として生じる先端方向への作動機構１０の軸線方向並進は、例えばユーザへのニードルの注入のため、自動注入器の先端からのニードルアセンブリ４０の露出をもたらす。これは、図５，６Ａ，６Ｂに示される構成要素の移動において明らかである。先端方向への作動機構の軸線方向並進により、プランジャ２００も先端方向へ移動し、一方、シリンジカートリッジは、解放リング２３６と下側ハウジングプラトー１６Ａとの間の係合により、ほぼ所定位置に保持される。下側ハウジングプラトー１６Ａは、ニードル挿入の深さを制限するために、下側ハウジング内の様々な位置に配置されてもよい。シリンジカートリッジ２０のバレル２０２内での先端側へのプランジャ２００の並進は、以下で更に詳しく説明するように、薬剤送出のために、治療用薬剤などの液体を薬剤チャンバ２２２からニードルアセンブリ４０を通じてユーザ内に押し進める。したがって、第１の作動スプリング１０２の拡張は、最初に、ハウジング内の下側ハウジングプラトー１６Ａの位置により定められる所望の深さまで患者内へのニードルの挿入をもたらす。シリンジカートリッジの更なる移動を妨げるための解放リング２３６と下側ハウジングプラトー１６Ａとの間の相互作用時、第１の作動スプリング１０２の連続的な拡張は、バレル２０２内でプランジャ２００を並進させ続けて薬剤用量を送出する。
【００２８】
ここで、図４を参照すると、プランジャ２００は、シャフト２１１と、アーム２３２と、環状張出部２１２と、シール係合部材２１６とを備えるプランジャ内部２１０を備え、この実施形態では、シール係合部材２１６はプランジャ２００の先端のねじ付き突出部であり、このねじ付き突出部は、プランジャシール８００の相補的なねじ付き凹部８２０と螺合する。プランジャシール８００はニードル係合部分８１０を更に備える。プランジャ２００は、ベース２２５とロック部材２２７とを伴う長尺体２２１を有するプランジャ外部２２０を更に備える。プランジャ２００は、プランジャ内部２１０とプランジャ外部２２０との間に装着されるプランジャスプリング２７０を更に備え、プランジャスプリング２７０は、最初は、プランジャ内部２１０の張出部２１２とプランジャ外部２２０のベース２２５との間で圧縮状態に保持される。最初は、プランジャ外部２２０に対するプランジャ内部２１０の軸線方向移動を防止するために、アーム２３２の張出部２３５がプランジャ外部２２０の縁２２９と当接する。しかしながら、プランジャ内部２１０のアーム２３２は、弾性的に柔軟であり、図４に示される中実の矢印の方向に移動でき、そのため、後述するように、プランジャ外部２２０からプランジャ内部２１０を離脱させて、プランジャスプリング２７０の復元を促すことができる。
【００２９】
次に、図９を参照すると、ニードルアセンブリ４０は、カニューレ４１０、ニードル本体４２０、リテーナ３００、ニードルシール４３０、および、エジェクタ６００を含む。ニードルアセンブリ４０は、シリンジカートリッジのバレル２０２の先端内に装着される。図９は、ニードルアセンブリ４０の引き込みのために、プランジャシール８００とニードルシール４３０との間の接触、ニードルシール４３０とエジェクタ６００との間の接触、および、エジェクタ６００とリテーナ３００のアーム３２０Ａ，Ｂとの間の接触により、リテーナ３００のフック端部３２１Ａ，Ｂがニードル本体４２０から離脱するときの、引き込み起動段階における構成要素を示す。カニューレ４１０は、いくつかの流体チューブであってもよいが、硬質スチールニードルなどの硬質ニードルであることが好ましい。引き込み起動前または引き込み起動時に、ニードルアセンブリ４０の引き込みのため、プランジャシール８００のプランジャ凹部８６０がニードル本体４２０の基端部分４２５と係合する。引き込み起動段階については、図５〜図８における自動注入器１００の動作に関連して以下で更に詳しく説明する。
【００３０】
特に図１〜図３および図５〜図８を参照して、作動機構１０および自動注入器１００の動作を説明する。これらの実施形態において、バレル２０２の薬剤チャンバ２２２は、ユーザへの注入に適した流体を収容する。図５において明らかなように、デバイスの起動、ニードルアセンブリの注入、および、薬剤送出を可能にするために、安全キャップ１８（図１にも示される）が下側ハウジング１６から取り外されてしまっている。最初に、起動機構１２は、上側ハウジング１４のロック突起１４Ａと起動機構１２のロック溝１２Ａとの間の解放可能な係合によって可能にされるロック構成にある。ロック溝１２Ａは、図１Ｂに示されるように、起動機構の径方向外周に沿うチャネルや戻り止め等であってもよく、該溝内でロック突起１４Ａが移動できる。最初に、ロック突起１４Ａは、起動機構１２の押し下げを防止するロック溝１２Ａ内の位置にある。起動機構１２は、起動機構１２の軸線方向押し下げを許容するロック溝１２Ａの部分とロック突起１４Ａが位置合わせされるロック解除位置に長手方向軸線周りに回転されてもよい。随意的に、例えば起動機構１２をユーザ操作までロック位置に維持するため、および、起動時に触覚抵抗をユーザに与えるため、起動スプリング１２２が、起動機構と上側ハウジング１４の基端との間で起動機構１２内に保持されてもよい。これは、その後にデバイスによって適切な注入処置が行なわれるようにするとともに、キャップの取り外しが注入前に完了されるようにするための有用なユーザフィードバックを与える。
【００３１】
図３Ｄおよび図５に示される構成において、第１の作動ピル１０４のロックフック１０４Ａは、最初は、上側ハウジング１４のロックプラトー１４Ｂと係合する。キャップの取り外し、および、例えば起動機構の軸線方向回転による起動機構のロック解除の後、デバイスは、ユーザの目標位置と接触して配置されて、注入、薬剤送出、および、ニードル引き込みのために起動されてもよい。起動機構による自動注入器および作動機構の起動時、ロックフック１０４Ａが径方向内側に移動されてロックプラトー１４Ｂから離脱される。そのような離脱時、第１の作動スプリング１０２は、その圧縮されたエネルギー蓄積状態から拡張することが許容され、それにより、第１の作動ピル１０４を先端方向へ軸線方向に並進させる。この軸線方向への初期の並進中、第１の作動ピル１０４および第２の作動ピル１０８は、前述した第１の作動ピル１０４のコネクタ突起１０４Ｂと第２の作動ピル１０８の接続ブリッジ１０８Ｂとの間の係合に起因して係合状態に保たれる。この段階は、患者内へのニードル挿入を開始して、患者への薬剤送出を始める。
【００３２】
図６Ａおよび図６Ｂは、デバイスが起動された後における自動注入器を、図５に示される図から軸線周りに９０度回転した断面図で示す。第１の作動スプリング１０２がその圧縮されたエネルギー蓄積状態から拡張し続けるにつれて、第１の作動スプリングは、先端方向への作動機構の軸線方向並進を引き起こす。作動機構のこの作用は、プランジャ２００も押し進めて先端方向（斜線の矢印により示される方向）に移動させ、一方、シリンジカートリッジは、解放リング２３６と下側ハウジングプラトー１６Ａとの間の係合により、ほぼ所定位置に保持される。下側ハウジングプラトー１６Ａは、ニードル挿入の深さを制限するために、下側ハウジング内の様々な位置に配置されてもよい。シリンジカートリッジ２０のバレル２０２内での先端側へのプランジャ２００の並進は、薬剤送出のために、治療用薬剤などの液体を薬剤チャンバ２２２からニードルアセンブリ４０を通じてユーザ内に押し進める。構成要素の寸法、および、デバイス内の軸線方向移動の距離は、プランジャシール８００がニードルアセンブリ４０のニードルシールと接触する直前にあるいは接触するのとほぼ同時に、第１の作動ピル１０４の突出部１０４Ｄが下側ハウジング１６の内側凹部１６Ｄに達するように設定され、それにより、引き込みのための引き込み機構の起動前に、ニードルシール８００の凹部がニードルアセンブリ４０のニードル本体のセグメント４２５を係合捕捉することが効果的に確保される。あるいは、内側凹部は、上側ハウジングまたは一体化されたハウジング本体の様々な箇所に寸法付けられて配置されてもよいが、図６Ａおよび図６Ｂに示される実施形態で記載された態様と同じ態様で機能する。同様に、内側凹部は、上側ハウジングと下側ハウジングとの間の内径部の変化部であってもよい。この段階で、第１の作動ピル１０４の突出部１０４Ｄは、下側ハウジング１６の内側凹部１６Ｄ内に径方向外側へ（図３Ｂに中実の矢印により示される方向で）弾性的に入り込むことが許容される。この作用により、第１の作動ピル１０４のコネクタ突起１０４Ｂが第２の作動ピル１０８の接続ブリッジ１０８Ｂから離脱し、それにより、第２の作動ピルの機能が作動される。
【００３３】
図７は、第２の作動ピルが作動されるときの自動注入器を図５と同じ断面視角で示す。前述したように、第１の作動ピル１０４のコネクタ突起１０４Ｂの、第２の作動ピル１０８の接続ブリッジ１０８Ｂとの係合からのそれらの解放時に、第２の作動スプリング１０６は、その圧縮されたエネルギー蓄積状態から拡張することが許容され、それにより、プランジャを先端方向に更に押し進める。第２の作動スプリング１０６は、第１の作動ピルのガイド突起１０４Ｃと上側ハウジング１４のロックアウト切り欠き１４Ｃとの間の表面相互作用によって第１の作動ピルを基端方向に駆動させることが防止される。この構成は、第２の作動スプリング１０６に蓄えられているエネルギーのほぼ全てが先端方向に解放されるようにする。第２の作動ピル１０８は、治療用薬剤の全てがユーザへ送出されるようにするべく機能するとともに、ニードル引き込み機構を起動させるように機能する。
【００３４】
本発明の少なくとも１つの実施形態において、ニードル引き込みは、国際公開第２０１１／０７５７６０号パンフレットに記載されるものと本質的に同様であり、以下、図７〜図１１を参照して簡単に説明する。流体内容物の送出中、プランジャ２００は、バレル２０２を通じて図７の斜線の矢印の方向へ軸線方向に移動する。図９に示されるように、プランジャシール８００がニードルシール４３０と当接し、ニードルシール４３０がエジェクタ６００と当接する。これに加えて、エジェクタリング６１０がリテーナ３００のアーム３２０Ａ，Ｂのフック端部３２１Ａ，Ｂを図９の中実の矢印の方向へ径方向外側に移動させ、それにより、ニードル本体４２０がリテーナ３００から離脱して、その後の引き込みのためにニードル本体４２０およびカニューレ４１０が解放される。この時点で、プランジャシール８００の凹状シート８１０が引き込み可能なニードル本体４２０のセグメント４２５と係合しているとともに、凹部８６０がカニューレ４１０の流体端部４１２を受けている。これにより、プランジャ内部２１０がプランジャシール８００の基端に接続されているので、ニードル本体４２０およびカニューレ４１０がプランジャ内部２１０に結合する。
【００３５】
図７および図１０に示されるように、ニードル本体４２０およびカニューレ４１０が流体内容物の送出の終わりに引き込むためには、圧縮されたスプリング２７０が復元しなければならず、これは、プランジャ内部２１０がプランジャ外部２２０から離脱することによって促される。この離脱は、解放リング２３６によって容易にされる。流体をバレル２０２から注入するためにプランジャ内部２１０およびプランジャ外部２２０がほぼ完全に押し下げられる（すなわち、斜線の矢印のように先端方向へ軸線方向に並進される）と、プランジャ内部２１０およびプランジャ外部２２０の一方または両方が解放リング２３６と接触できる。この接触により、解放リング２３６は、アーム２３２を径方向内側（中実の矢印の方向）へ移動させてプランジャ外部２２０の縁２２９から離脱させる。この離脱により、圧縮されたスプリング２７０は、復元してプランジャ内部２１０の張出部２１２（図４および図７に示される）を押圧することができ、それにより、プランジャシール８００を伴うプランジャ内部２１０、ニードル本体４２０、および、ニードル本体に結合されるカニューレ４１０が引き込まれる。プランジャ外部２２０は解放リング２３６とほぼ接触または接続したままであり、一方、ニードル本体４２０とカニューレ４１０とに結合されるプランジャ内部２１０は、スプリング２７０の復元によって基端方向へ軸線方向に並進され、それにより、カニューレ４１０およびニードル本体４２０が引き込まれる。図８および図１１は、ニードル引き込みが完了した後の自動注入器の構成要素を示す。この段階では、カニューレ４１０がハウジングおよび／またはバレル２０２内へ完全に引き込まれる。このニードル引き込みまたはカニューレ引き込みは、それが一体型の安全機能を与えると同時に実際の投与終了表示をユーザに与えるため、非常に望ましい。
【００３６】
適切なことに、自動注入器１００は、１つ以上のロックシステムをプランジャ２００に与える。図７，図８，図１１に示されるように、ロックシステムの１つの実施形態において、プランジャ２００のプランジャ外部２２０は、ニードル引き込み後に解放リング２３６の下面２３７と係合する縁２２８を有するロック部材２２７を含む。この係合は、図１１に示されるように、解放リング２３６に対するプランジャ２００の基端方向への更なる移動を防止しあるいは妨げ、一方、プランジャ内部２１０は、基端方向に移動することが許容される。したがって、解放リング２３６は、最初はニードル引き込みの起動を支援することに加えて、最初の使用後はプランジャ２００をロックするように二次的に機能し、それにより、再使用が防止される。前述したように、プランジャ外部自体に作用する第２の作動スプリングの力は、これに代えてあるいはこれに加えて、作動後にプランジャ外部が基端方向へ軸線方向に移動することを防止し、あるいは「ロックアウトする」。
【００３７】
本発明の広がりおよび範囲の中にとどまりつつ、自動注入器１００の特定の随意的な標準的構成要素または変形形態が考えられる。例えば、上側ハウジングまたは下側ハウジングは、随意的に、図１に示されるように、ユーザが自動注入器の動作を見ることができるあるいは薬剤投与が完了したことを検証できるように、１つ以上の透明または半透明な窓を含んでもよい。また、カニューレ４１０を保護するために、図５に示されるように、随意的なニードルシールド５２が利用されてもよい。ニードルシールド５２は、例えば、キャップ１８に接続されてもよく、また、自動注入器１００の動作前に取り外されてもよい。同様に、本発明の広がりおよび範囲の中に機能的にとどまりつつ、作動機構１０および自動注入器１００の構成要素のうちの１つ以上が変更されてもよい。例えば、前述したように、自動注入器１００のハウジングは、２つの別個の構成要素として、すなわち、上側ハウジング１４および下側ハウジング１６として示されるが、これらの構成要素が単一の一体化された構成要素であってもよい。同様に、支持リング２２が別個の支持構成要素として示されるが、支持リングは、ハウジングの内径部に予め形成された態様のものであってもよい。そのような標準的構成要素および機能的な変形形態は、当業者であれば分かり、したがって、本発明の広がりおよび範囲の中に入る。以上から分かるように、本明細書中に開示される作動機構および自動注入器は、一体型の安全機能とユーザに対する実際の投与終了表示とを伴う、薬剤容器から自動で薬剤を送出できる効率的でかつ操作が容易なシステムを提供する。
【００３８】
作動機構１０、自動注入器１００、または、個々の構成要素のうちのいずれかの組立および／または製造は、当技術分野において知られるいくつかの材料および方法を利用してもよい。例えば、構成要素および／またはデバイスを洗浄するために、イソプロピルアルコールおよびヘキサンなどのいくつかの既知の洗浄流体が使用されてもよい。いくつかの既知の接着剤または粘着剤が同様に製造プロセスで使用されてもよい。また、新規の構成要素およびデバイスの製造中に既知のシリコン化流体およびプロセスが使用されてもよい。更に、最終製品の滅菌を確保するために、製造段階または組立段階のうちの１つ以上で既知の滅菌プロセスが使用されてもよい。
【００３９】
自動注入器は、いくつかの方法で組み立てられてもよい。１つの方法において、第２の作動スプリングは、最初に、第１の作動ピルと第２の作動ピルとの間で圧縮される。第２の作動スプリングは、第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起と第２の作動ピルの１つ以上のそれぞれの接続ブリッジとを取り外し可能に係合させることにより、圧縮されたエネルギー蓄積状態でロックされてもよい。その後に、第１の作動スプリングが、ハウジング内に挿入されて、第１の作動ピルの１つ以上のロックフックとハウジングのロックプラトーとを取り外し可能に係合させることによって、ハウジングと第１の作動ピルとの間で圧縮されてもよい。この構成では、第１の作動スプリングが、最初は実質的に第１の作動ピルの上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態に維持される。プランジャとニードルアセンブリとを備えるシリンジカートリッジは、プランジャの基端が第２の作動ピルと接触するようにハウジング内へ挿入されてもよい。あるいは、シリンジカートリッジ、または、プランジャを含むシリンジカートリッジの構成要素は、ハウジング内への構成要素の挿入前に、第２の作動ピルに接続されてもよい。例えば、プランジャ外部の基端は、第２の作動ピル内の１つ以上の係合機能部と接続してもよい。これは、例えば、プランジャの回転方向の位置合わせを可能にし、プランジャがほぼ軸線方向の配置から変位するのを防止するとともに、第１および第２の作動ピルの作動時にプランジャに作用する力の均一な分散を確保するのに役立つ。シリンジカートリッジは、例えば治療用薬剤を収容するプレフィルドシリンジなどのいくつかのシリンジであってもよい。シリンジは、前述したように、薬剤充填済みの引き込み可能なシリンジであることが好ましい。方法は、起動機構をハウジングに取り付けるステップを更に含んでもよく、この場合、起動機構は、起動時に第１の作動ピルの１つ以上のロックフックと接触するように構成される。起動機構は、例えば自動注入器の輸送および保管のために起動機構がロック構成にあるように配置されてもよい。また、方法は、シリンジカートリッジおよび自動注入器の先端に対してニードルシールド面を有するキャップを取り付ける、あるいは別個のキャップおよびニードルシールドを取り付けるステップを含んでもよい。キャップおよびニードルシールドが別個の構成要素である場合、支持リングは、キャップの取り付け中にニードルシールドの基端を支持するために利用されてもよい。これは、組付け中にシリンジカートリッジの加圧を防止するのにも役立つ。
【００４０】
前述したように、作動機構および／または自動注入器の１つ以上の構成要素を互いに取り付けるために、粘着剤または接着剤が利用されてもよい。あるいは、作動機構および／または自動注入器の１つ以上の構成要素が一体の構成要素であってもよい。例えば、上側ハウジングおよび下側ハウジングは、粘着剤または接着剤、ねじ取り付け接続、締まり嵌めなどによって互いに取り付けられる別個の構成要素であってもよく、あるいは、上側ハウジングおよび下側ハウジングが単一の一体化された構成要素であってもよい。これらの構成要素は、個別にあるいは一緒に滅菌されてもよく、また、無菌環境内で組み付けられ、または、組付け後に滅菌されてもよい。同様に、本発明の実施形態の組付けには、いくつかの他の標準的な製造慣行を利用してもよい。
【００４１】
自動注入器はいくつかの異なる方法で利用されてもよい。例えば、１つの実施形態において、自動注入器を動作させる方法は、（i）第１の作動ピルの１つ以上のロックフックをハウジングのロックプラトーから離脱させるステップを含み、この場合、そのような離脱により、第１の作動スプリングは、その初期のエネルギー蓄積状態からほぼハウジングの長手方向軸線に沿って拡張できる。第１の作動スプリングの拡張は、作動機構をほぼ自動注入器の軸線に沿って先端方向へ並進させる。第１の作動ピルがハウジングの内面の１つ以上の凹部に達すると、第１の作動ピルは、第２の作動ピルから離脱することが許容される。好ましい実施形態において、この離脱は、第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起が第２の作動ピルの対応する接続ブリッジから外れるときに起こる。この外れにより、第２の作動スプリングは、その初期のエネルギー蓄積状態からほぼハウジングの長手方向軸線に沿って拡張できる。
【００４２】
第１の作動ピルのコネクタ突起上の突出部は、接続段階にあるときに、コネクタ突起を接続ブリッジと係合する状態へ付勢するために利用されてもよい。そのような突出部は、作動機構がハウジングの内面の凹部に達すると、該凹部内に拡張することが許容され、それにより、第１の作動ピルの１つ以上のコネクタ突起と第２の作動ピルの対応する接続ブリッジとの間の分離が可能になる。作動機構は、最初は、患者へのニードル注入および薬剤送出をもたらしてもよい。その後に、作動機構は、前述したように、シリンジカートリッジの引き込み機構を起動させてもよい。方法は、物質を受容体へ送出するために自動注入器のプランジャを動作させるステップを更に含んでもよい。ステップ（i）の前に、方法は、前述したように、起動機構のロックを解除して、起動機構を起動させるステップを更に含んでもよい。
【００４３】
明細書の全体にわたって、本目的は、本発明を任意の１つの実施形態または特定の一群の特徴に限定することなく本発明の好ましい実施形態を説明することであった。本発明から逸脱することなく、説明されて図示された実施形態に対して様々な変更および修正を成すことができる。
【００４４】
この明細書中で言及されたそれぞれの特許文献および科学文献、コンピュータプログラム、および、アルゴリズムの開示内容は、参照することによりその全体が本出願に組み入れられる。
【図１Ａ】
2014524345.tif 000003
【図１Ｂ】
2014524345.tif 000004
【図２】
2014524345.tif 000005
【図３Ａ】
2014524345.tif 000006
【図３Ｂ】
2014524345.tif 000007
【図３Ｃ】
2014524345.tif 000008
【図３Ｄ】
2014524345.tif 000009
【図４】
2014524345.tif 000010
【図５】
2014524345.tif 000011
【図６Ａ】
2014524345.tif 000012
【図６Ｂ】
2014524345.tif 000013
【図７】
2014524345.tif 000014
【図８】
2014524345.tif 000015
【図９】
2014524345.tif 000016
【図１０】
2014524345.tif 000017
【図１１】
2014524345.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】平成25年3月21日(2013.3.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（１４，１６）と、起動機構（１２）と、作動機構（１０）と、プランジャ（２００）およびニードルアセンブリ（４０）を有するシリンジカートリッジ（２０）とを備え、前記作動機構（１０）が、第１の作動スプリング（１０２）と、第１の作動ピル（１０４）と、第２の作動スプリング（１０６）と、第２の作動ピル（１０８）とを備え、初期構成において、前記第１の作動スプリング（１０２）が、実質的に前記第１の作動ピル（１０４）の上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態にあり、前記第２の作動スプリング（１０６）が、前記第１の作動ピル（１０４）と前記第２の作動ピル（１０８）との間で圧縮されたエネルギー蓄積状態にあり、前記第１の作動ピル（１０４）が、前記第１の作動ピル（１０４）の基端に、前記ハウジング（１４，１６）の内側基端のロックプラトー（１４Ｂ）と最初に係合する１つ以上のロックフック（１０４Ａ）を有する、自動注入器（１００）。
【請求項２】
前記ハウジング（１４，１６）が上側ハウジング（１４）と下側ハウジング（１６）とを備え、前記上側ハウジング（１４）、前記下側ハウジング（１６）、前記第１の作動ピル（１０４）、および、前記第２の作動ピル（１０８）が略円筒状である、請求項１に記載の自動注入器（１００）。
【請求項３】
前記起動機構（１２）が、前記ロックフック（１０４Ａ）を前記ハウジング（１４，１６）の前記ロックプラトー（１４Ｂ）から離脱させるように、前記第１の作動ピル（１０４）の前記１つ以上のロックフック（１０４Ａ）と係合できる、請求項１に記載の自動注入器（１００）。
【請求項４】
前記第１の作動ピル（１０４）および前記第２の作動ピル（１０８）が、前記ハウジング（１４，１６）内にあるとともに、前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）と前記第２の作動ピル（１０８）の１つ以上のそれぞれの接続ブリッジ（１０８Ｂ）との間の係合によって互いに取り外し可能に接続される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）。
【請求項５】
前記１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）がそれぞれ、前記ハウジング（１４，１６）の内面に沿う長手方向チャネルと接続する突出部（１０４Ｄ）を有する、請求項４に記載の自動注入器（１００）。
【請求項６】
前記ハウジング（１４，１６）の内面上に１つ以上の凹部（１６Ｄ）を更に備え、前記コネクタ突起（１０４Ｂ）の前記突出部（１０４Ｄ）が前記凹部（１６Ｄ）と接続すると、前記凹部（１６Ｄ）内への前記突出部（１０４Ｄ）の拡張により、前記第１の作動ピル（１０４）の前記１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）が、前記第２の作動ピル（１０８）の前記１つ以上のそれぞれの接続ブリッジ（１０８Ｂ）から離脱できる、請求項５に記載の自動注入器（１００）。
【請求項７】
前記シリンジカートリッジ（２０）が、引き込み可能なニードル（４０）を備える引き込み可能なシリンジである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）。
【請求項８】
前記プランジャ（２００）が、前記ニードルの引き込みを容易にするように前記ニードルと係合できる、請求項７に記載の自動注入器（１００）。
【請求項９】
前記引き込みが付勢部材（２７０）によって促進される、請求項８に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１０】
前記プランジャ（２００）が、スプリング（２７０）である付勢部材と、プランジャ内部（２１０）と、プランジャ外部（２２０）と、１つ以上のロック部材（２２７）とを備え、前記プランジャ内部（２１０）および前記プランジャ外部（２２０）が、前記付勢部材を解放可能に初期のエネルギー蓄積状態に維持するように協働し、引き込み可能なニードル（４０）が、前記プランジャ内部（２１０）によって係合可能なカニューレ（４１０）およびニードル本体（４２０）を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１１】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）を組み立てる方法であって、該方法が、
（i）第１の作動ピル（１０４）と第２の作動ピル（１０８）との間で第２の作動スプリング（１０６）を圧縮するとともに、前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）と前記第２の作動ピル（１０８）の１つ以上のそれぞれの接続ブリッジ（１０８Ｂ）とを取り外し可能に係合させることによって前記第２の作動スプリング（１０６）を圧縮されたエネルギー蓄積状態にロックするステップと、
（ii）第１の作動スプリング（１０２）をハウジング（１４，１６）内に挿入するとともに、前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のロックフック（１０４Ａ）と前記ハウジング（１４，１６）のロックプラトー（１４Ｂ）とを取り外し可能に係合させることによって前記ハウジング（１４，１６）と前記第１の作動ピル（１０４）との間で前記第１の作動スプリング（１０２）を圧縮するステップであって、前記第１の作動スプリング（１０２）が、実質的に前記第１の作動ピル（１０４）の上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態に最初に維持される、ステップと、
（iii）プランジャ（２００）とニードルアセンブリ（４０）とを備えるシリンジカートリッジ（２０）を、前記プランジャ（２００）の基端が前記第２の作動ピル（１０８）と接触するように前記ハウジング（１４，１６）内へ挿入するステップと
を備える方法。
【請求項１２】
起動機構（１２）を前記ハウジング（１４，１６）に取り付けるステップを更に備え、前記起動機構（１２）が、起動時に前記第１の作動ピル（１０４）の前記１つ以上のロックフック（１０４Ａ）と接触するように構成される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）を動作させる方法であって、該方法が、
（i）第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のロックフック（１０４Ａ）をハウジング（１４，１６）のロックプラトー（１４Ｂ）から離脱させるステップであって、そのような離脱により、第１の作動スプリング（１０２）が、その初期のエネルギー蓄積状態からほぼ前記ハウジング（１４，１６）の長手方向軸線に沿って拡張できる、ステップと、
（ii）前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）を第２の作動ピル（１０８）の対応する接続ブリッジ（１０８Ｂ）から離脱させるステップであって、そのような離脱により、第２の作動スプリング（１０６）が、その初期のエネルギー蓄積状態からほぼ前記ハウジング（１４，１６）の長手方向軸線に沿って拡張できる、ステップと、
（iii）プランジャ（２００）と、カニューレ（４１０）およびニードル本体（４２０）を有する引き込み可能なニードル（４０）を備えるニードルアセンブリ（４０）とを備えるシリンジカートリッジ（２０）の引き込み機構を起動させて、前記引き込み可能なニードル（４０）を引き込むステップと
を備える方法。
【請求項１４】
物質を受容体へ送出するために前記自動注入器（１００）の前記プランジャ（２００）を動作させるステップを更に備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ステップ（i）の前に、起動機構（１２）のロックを解除して、前記起動機構（１２）を起動させるステップを更に備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
ハウジング（１４，１６）と、起動機構（１２）と、作動機構（１０）と、プランジャ（２００）およびニードルアセンブリ（４０）を有するシリンジカートリッジ（２０）とを備え、前記作動機構（１０）が、第１の作動スプリング（１０２）と、第１の作動ピル（１０４）と、第２の作動スプリング（１０６）と、第２の作動ピル（１０８）とを備え、初期構成において、前記第１の作動スプリング（１０２）が、実質的に前記第１の作動ピル（１０４）の上部内で圧縮されたエネルギー蓄積状態にあり、前記第２の作動スプリング（１０６）が、前記第１の作動ピル（１０４）と前記第２の作動ピル（１０８）との間で圧縮されたエネルギー蓄積状態にあり、前記シリンジカートリッジ（２０）が、引き込み可能なニードルアセンブリ（４０）を備える引き込み可能なシリンジであり、前記プランジャ（２００）が、前記引き込み可能なニードルアセンブリ（４０）の引き込みを容易にするように前記引き込み可能なニードルアセンブリ（４０）と係合できる、自動注入器（１００）。
【請求項１７】
前記ハウジング（１４，１６）が上側ハウジング（１４）と下側ハウジング（１６）とを備え、前記上側ハウジング（１４）、前記下側ハウジング（１６）、前記第１の作動ピル（１０４）、および、前記第２の作動ピル（１０８）が略円筒状である、請求項１６に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１８】
前記第１の作動ピル（１０４）および前記第２の作動ピル（１０８）が、前記ハウジング（１４，１６）内にあるとともに、前記第１の作動ピル（１０４）の１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）と前記第２の作動ピル（１０８）の１つ以上のそれぞれの接続ブリッジ（１０８Ｂ）との間の係合によって互いに取り外し可能に接続される、請求項１６〜１７のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）。
【請求項１９】
前記１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）がそれぞれ、前記ハウジング（１４，１６）の内面に沿う長手方向チャネルと接続する突出部（１０４Ｄ）を有する、請求項１８に記載の自動注入器（１００）。
【請求項２０】
前記ハウジング（１４，１６）の内面上に１つ以上の凹部（１６Ｄ）を更に備え、前記コネクタ突起（１０４Ｂ）の前記突出部（１０４Ｄ）が前記凹部（１６Ｄ）と接続すると、前記凹部（１６Ｄ）内への前記突出部（１０４Ｄ）の拡張により、前記第１の作動ピル（１０４）の前記１つ以上のコネクタ突起（１０４Ｂ）が、前記第２の作動ピル（１０８）の前記１つ以上のそれぞれの接続ブリッジ（１０８Ｂ）から離脱できる、請求項１９に記載の自動注入器（１００）。
【請求項２１】
前記引き込み可能なニードルアセンブリ（４０）の引き込みが付勢部材（２７０）によって促進される、請求項１６〜２０のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）。
【請求項２２】
前記プランジャ（２００）が、スプリング（２７０）である付勢部材と、プランジャ内部（２１０）と、プランジャ外部（２２０）と、１つ以上のロック部材（２２７）とを備え、前記プランジャ内部（２１０）および前記プランジャ外部（２２０）が、前記付勢部材を解放可能に初期のエネルギー蓄積状態に維持するように協働し、引き込み可能なニードル（４０）が、前記プランジャ内部（２１０）によって係合可能なカニューレ（４１０）およびニードル本体（４２０）を備える、請求項１６〜２０のいずれか一項に記載の自動注入器（１００）。
【国際調査報告】
2014524345.tif 000019
2014524345.tif 000020
2014524345.tif 000021