(57)【要約】  例示的実施形態は、自動注射装置、自動注射装置の筐体部品、およびその製造方法を提供する。自動注射装置の例示的筐体は、注入を実行するときのユーザによる自動注射装置の把持および操作を容易にするために、１つ以上の把持面でオーバーモールドされていてもよい。例示的実施形態において、オーバーモールド左把持面は筐体の左側に沿って延在してもよく、オーバーモールド右把持面は左側の反対側の筐体の右側に沿って延在してもよい。
2014506493.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器を収容するための空洞を包囲する筐体と、
筐体の第一外面上で筐体の一部分に沿って長手方向に延在する第一オーバーモールド把持面と、
第一外面の反対側の筐体の第二外面上で筐体の一部分に沿って長手方向に延在する第二オーバーモールド把持面と、
を含む自動注射装置。
【請求項２】
筐体上の第一および第二オーバーモールド把持面が、自動注射装置の把持および操作を容易にするための１つ以上の溝および／または隆起を含む、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項３】
筐体上の第一および第二オーバーモールド把持面が第一触感を有する第一材料で形成され、筐体上の非把持面は第二触感を有する第二材料で形成されている、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項４】
筐体上の第一および第二オーバーモールド把持面が第一硬度を有する第一材料で形成され、筐体上の非把持面はより硬い第二硬度を有する第二材料で形成されている、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項５】
筐体上の第一および第二オーバーモールド把持面が、筐体上の非把持面とは異なる色を有する、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項６】
容器と結合可能な注射針を保護的に被覆するための取り外し可能遠位キャップであって、遠位キャップの外面は遠位キャップの把持および取り外しを容易にするためのオーバーモールド把持面を含む、遠位キャップをさらに含む、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項７】
遠位キャップの外面が、遠位キャップの把持および取り外しを容易にするための１つ以上の溝および／または隆起を含む、請求項６に記載の自動注射装置。
【請求項８】
筐体の開口から突出して、ユーザによる発射ボタンの作動を容易にするためのオーバーモールド接触面を含む、発射ボタンをさらに含む、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項９】
発射ボタンが装置の長手軸に対して直交する横軸に沿って配置される、請求項８に記載の自動注射装置。
【請求項１０】
発射ボタンに隣接して設けられた陥凹面をさらに含む、請求項９に記載の自動注射装置。
【請求項１１】
陥凹面が発射ボタンを包囲するように設けられている、請求項１０に記載の自動注射装置。
【請求項１２】
自動注射装置の近位末端を被覆するための近位終端部であって、オーバーモールド外面を有する近位終端部をさらに含む、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項１３】
近位終端部の上面が、自動注射装置の把持を案内して容易にするための陥凹面を含む、請求項１２に記載の自動注射装置。
【請求項１４】
容器の内容物の検査を可能にするために筐体に設けられた透明検査窓をさらに含む、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項１５】
注入の最後に、検査窓が視覚標識で満たされる、請求項１４に記載の自動注射装置。
【請求項１６】
ユーザの手によって把持されるように構成された装置の近位部分が、ユーザの手による近位部分の人間工学的かつ確実な把持のために、前面および反対側の裏面が平坦であって、第一および第二側面は凸状である、不規則な管状形状を有する、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項１７】
第一および第二オーバーモールド把持面が、装置の近位部分に設けられ、第一および第二側面の部分を横切って延在する、請求項１６に記載の自動注射装置。
【請求項１８】
筐体が、その内部に空洞を画定するために協調的に係合した複数の筐体部品を含む、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項１９】
容器が１回投与分のＴＮＦ阻害薬を保持する、請求項１に記載の自動注射装置。
【請求項２０】
ＴＮＦ阻害薬がアダリムマブである、請求項１９に記載の自動注射装置。
【請求項２１】
自動注射装置を組み立てる方法であって、
容器を収容するための空洞を包囲する筐体を提供するステップと、
筐体上で、筐体の第一外面上に筐体の一部分に沿って長手方向に延在する第一把持面をオーバーモールドするステップと、
筐体上で、第一外面の反対側の筐体の第二外面上で筐体の一部分に沿って長手方向に延在する第二把持面をオーバーモールドするステップと、を含む方法。
【請求項２２】
筐体上の第一および第二把持面が、自動注射装置の把持および操作を容易にするための１つ以上の溝および／または隆起を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
筐体上の第一および第二把持面が第一触感を有する第一材料で形成され、筐体上の非把持面は第二触感を有する第二材料で形成される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
筐体上の第一および第二オーバーモールド把持面が第一硬度を有する第一材料で形成され、筐体上の非把持面はより硬い第二硬度を有する第二材料で形成される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
遠位キャップの把持および取り外しを容易にするために遠位キャップの外面に把持面をオーバーモールドするステップと、
注射針を保護的に被覆するために筐体の遠位末端に遠位キャップを結合するステップと、をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
遠位キャップの外面が、遠位キャップの把持および取り外しを容易にするための１つ以上の溝および／または隆起を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
発射ボタンの起動を容易にするために発射ボタン上に把持面をオーバーモールドするステップと、
発射ボタンの一部が筐体の開口から突出するように、空洞内に発射ボタンを設けるステップと、をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
発射ボタンが装置の長手軸に対して直交する横軸に沿って配置される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
発射ボタンに当接する陥凹面を形成するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
陥凹面が発射ボタンを包囲するように設けられている、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
近位終端部の外面に把持面をオーバーモールドするステップと、
筐体の近位末端に近位終端部を結合するステップと、をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項３２】
近位終端部の上面が、自動注射装置の把持を容易にするための陥凹面を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
容器を収容するための空洞を包囲する筐体を含む自動注射装置であって、筐体は、
第一オーバーモールド把持領域と、
第二オーバーモールド把持領域と、
第一および第二オーバーモールド把持領域に当接する陥凹領域と、を含む、自動注射装置。
【請求項３４】
筐体の陥凹領域が筐体の第一および第二オーバーモールド把持領域の間に設けられている、請求項３３に記載の自動注射装置。
【請求項３５】
陥凹領域における筐体の幅が、第一オーバーモールド把持領域における筐体の幅および第二オーバーモールド把持領域における筐体の幅よりも狭い、請求項３３に記載の自動注射装置。
【請求項３６】
筐体の陥凹領域が把持面を備えていない、請求項３３に記載の自動注射装置。
【請求項３７】
第一オーバーモールド把持領域が、把持面でオーバーモールドされている外面を有する筐体の近位終端部によって形成されている、請求項３３に記載の自動注射装置。
【請求項３８】
筐体の第二オーバーモールド把持領域が先細管状構造を有する、請求項３３に記載の自動注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、その全内容が参照により本願に完全に組み込まれる、２０１１年１月２４日出願の米国仮出願第６１／４３５，４６５号明細書の本出願であり、その優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
自動注射装置は、患者の体内に治療薬を投与し、患者が治療薬を自己投与できるようにする、手動シリンジの代替品を提供する。自動注射装置は、たとえば重篤なアレルギー反応の影響に拮抗するためのエピネフリンを投与するために、緊急状態下で薬剤を投与するために使用されてもよい。自動注射装置は、心臓発作時の抗不整脈剤および選択的血栓溶解剤の投与における使用についても、記載されている。たとえば、その全内容が参照により本願に完全に組み込まれる、米国特許第３，９１０，２６０号明細書、米国特許第４，００４，５７７号明細書、米国特許第４，６８９，０４２号明細書、米国特許第４，７５５，１６９号明細書、および米国特許第４，７９５，４３３号明細書を参照されたい。たとえば、その全内容が参照により本願に完全に組み込まれる、米国特許第３，４９１，１３０号明細書、米国特許第４，２６１，３５８号明細書、米国特許第５，０８５，６４２号明細書、米国特許第５，０９２，８４３号明細書、米国特許第５，１０２，３９３号明細書、米国特許第５，２６７，９６３号明細書、米国特許第６，１４９，６２６号明細書、米国特許第６，２７０，４７９号明細書、および米国特許第６，３７１，９３９号明細書、ならびに国際公開第２００８／００５３１５号にも、様々なタイプの自動注射装置が記載されている。
【０００３】
従来、自動注射装置はシリンジを収容しており、動作されると、シリンジに収容された治療薬が患者の体内に注入されるように、シリンジを前方に移動させて針を筐体から突出させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第３９１０２６０号明細書
【特許文献２】米国特許第４００４５７７号明細書
【特許文献３】米国特許第４６８９０４２号明細書
【特許文献４】米国特許第４７５５１６９号明細書
【特許文献５】米国特許第４７９５４３３号明細書
【特許文献６】米国特許第３４９１１３０号明細書
【特許文献７】米国特許第４２６１３５８号明細書
【特許文献８】米国特許第５０８５６４２号明細書
【特許文献９】米国特許第５０９２８４３号明細書
【特許文献１０】米国特許第５１０２３９３号明細書
【特許文献１１】米国特許第５２６７９６３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６１４９６２６号明細書
【特許文献１３】米国特許第６２７０４７９号明細書
【特許文献１４】米国特許第６３７１９３９号明細書
【特許文献１５】国際公開第２００８／００５３１５号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
例示的実施形態は、自動注射装置、自動注射装置の筐体部品、およびその製造方法を提供する。自動注射装置の例示的筐体は、注入を実行するときのユーザによる自動注射装置の把持および操作を容易にするために、１つ以上の把持面でオーバーモールドされていてもよい。例示的実施形態において、オーバーモールド左把持面は筐体の左側に沿って延在してもよく、オーバーモールド右把持面は左側の反対側の筐体の右側に沿って延在してもよい。
【０００６】
例示的実施形態によれば、自動注射装置には、容器を収容するための空洞を包囲する筐体が設けられている。第一オーバーモールド把持面は、筐体の第一外面上で筐体の一部分に沿って長手方向に延在するように設けられている。第二オーバーモールド把持面は、第一外面の反対側の筐体の第二外面上で筐体の一部分に沿って長手方向に延在するように設けられている。
【０００７】
例示的実施形態において、筐体上の第一および第二オーバーモールド把持面は第一触感を有する第一材料で形成され、筐体上の非把持面は第二触感を有する第二材料で形成されている。例示的実施形態において、筐体上の第一および第二オーバーモールド把持面は第一硬度を有する第一材料で形成され、筐体上の非把持面はより硬い第二硬度を有する第二材料で形成されている。
【０００８】
例示的実施形態において、自動注射装置は、容器と結合可能な注射針を保護的に被覆するための取り外し可能遠位キャップを含み、遠位キャップの外面は、遠位キャップの把持および取り外しを容易にするためのオーバーモールド把持面を含む。例示的実施形態において、自動注射装置は、筐体の開口から突出して、ユーザによる発射ボタンの作動を容易にするためのオーバーモールド接触面を含む、発射ボタンを含む。例示的実施形態において、自動注射装置は、自動注射装置の近位末端を被覆するための近位終端部を含み、近位終端部はオーバーモールド外面を有する、例示的実施形態において、近位終端部の上面は、自動注射装置を把持するためのユーザの手または指の調節を案内して容易にするための、陥凹面を含む。
【０００９】
別の例示的実施形態によれば、自動注射装置を組み立てる方法が提供される。方法は、容器を収容するための空洞を包囲する筐体を提供するステップを含む。方法は、筐体上で、筐体の第一外面上の筐体の一部分に沿って長手方向に延在する第一把持面をオーバーモールドするステップを含む。方法はまた、筐体上で、第一外面の反対側の筐体の第二外面上で筐体の一部分に沿って長手方向に延在する、第二把持面をオーバーモールドするステップも含む。
【００１０】
例示的実施形態において、筐体上の第一および第二把持面は、第一触感を有する第一材料で形成され、筐体上の非把持面は第二触感を有する第二材料で形成される。例示的実施形態において、筐体上の第一および第二把持面は第一硬度を有する第一材料で形成され、筐体上の非把持面はより硬い第二硬度を有する第二材料で形成される。
【００１１】
例示的実施形態において、方法は、遠位キャップの把持および取り外しを容易にするために遠位キャップ面の外面上に把持面をオーバーモールドするステップと、注射針を保護的に被覆するために筐体の遠位末端に遠位キャップを結合するステップと、を含む。例示的実施形態において、方法は、発射ボタンの起動を容易にするために発射ボタン上に把持面をオーバーモールドするステップと、発射ボタンの一部が筐体の開口から突出するように、空洞内に発射ボタンを設けるステップと、を含む。
【００１２】
例示的実施形態において、方法は、近位終端部の外面上に把持面をオーバーモールドするステップと、筐体の近位末端に近位終端部を結合するステップと、を含む。例示的実施形態において、近位終端部の上面は、自動注射装置を把持するためにユーザの手または指を案内するための陥凹面を含む。
【００１３】
別の例示的実施形態によれば、容器を収容するための空洞を包囲する筐体を含む、自動注射装置が提供される。筐体は、第一オーバーモールド把持領域、第二オーバーモールド把持領域、ならびに第一および第二オーバーモールド把持領域に当接する陥凹領域を含む。
【００１４】
例示的実施形態において、陥凹領域は第一および第二オーバーモールド把持領域の間に設けられる。例示的実施形態において、陥凹領域における筐体の幅は、第一オーバーモールド把持領域における筐体の幅、および第二オーバーモールド把持領域における筐体の幅よりも狭い。例示的実施形態において、陥凹領域には把持面がない。
【００１５】
例示的実施形態において、第一オーバーモールド把持領域は、把持面でオーバーモールドされている外面を有する筐体の近位終端部によって、形成される。例示的実施形態において、筐体の第二オーバーモールド把持領域は、先細管状構造を有する。
【００１６】
例示的実施形態の上記およびその他の目的、態様、特徴、および利点は、以下の添付図面と併せて下記の説明を参照することによって、より明らかとなり、より良く理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】取り外し可能遠位キャップが取り外されて装置の筐体とは別に描かれている、例示的自動注射装置の左側斜視図である。
【図２】図１の例示的自動注射装置の右側斜視図である。
【図３】図１および図２の例示的自動注射装置の左側分解斜視図である。
【図４】図１から図３の例示的自動注射装置の正面図である。
【図５】図１から図３の例示的自動注射装置の左側面図であり、右側面図は左側面図の鏡像である。
【図６Ａ】図１から図３の装置の第一本体部分に設けられた例示的左把持面の正面拡大図である。
【図６Ｂ】図６Ａの例示的左把持面の左側拡大図である。
【図７】図１から図３の例示的自動注射装置の例示的取り外し可能遠位キャップの底面図である。
【図８】図１から図３の例示的自動注射装置の例示的近位終端部の上面図である。
【図９】例示的自動注射装置を形成する例示的方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
例示的実施形態は、ユーザによる確実、安全、人間工学的、および快適な取り扱いのために特に設計および構成された筐体を有する、自動注射装置を提供する。例示的実施形態は、ユーザによる確実、安全、人間工学的、および快適な取り扱いのために特に設計および構成された、自動注射装置の筐体部品も提供する。例示的実施形態はまた、自動注射装置の例示的筐体、および例示的筐体を含む自動注射装置を製造する方法も、提供する。
【００１９】
一例示的実施形態において、装置がユーザによって容易に、快適に、および確実に把持および操作されるようにするために、例示的自動注射装置筐体の外面に、１つ以上のオーバーモールド把持面が設けられてもよい。例示的オーバーモールド把持面はとりわけ、ユーザの手からの滑りを防止し、それによってユーザおよびその他の近傍にいる人への負傷を回避するために、筐体上に構成および位置決めされる。さらに、例示的オーバーモールド把持面はとりわけ、たとえば年配のユーザ、リウマチ性関節炎を患うユーザなど、特に身体的に弱いユーザによって人間工学的かつ快適に使用できるように、構成および位置決めされる。
【００２０】
例示的自動注射装置を用いて行われるユーザテストにおいて、テスト参加者は、装置の両側の例示的オーバーモールド把持面、ならびに装置の比較的大きいサイズおよび人間工学的形状を、評価した。テスト参加者は、例示的装置の取り扱いおよび握りについて高評価を与えたが、その中でオーバーモールド把持面は、オーバーモールド把持面を備えない装置と比較して、取り扱いおよび握りについて、例示的装置構成のテスト参加者による高評価の主な要因であった。いくつかの有用性要因について、コシャンスコアと例示的装置構成との間に著しい正相関関係があったが、これは例示的装置が手の機能障害を有するユーザによる使用に非常に適していることを示している。
【００２１】
例示的自動注射装置は、１回投与分のＴＮＦα阻害薬を収容してもよく、これを投与するために使用されてもよい。例示的実施形態において、ＴＮＦα阻害薬は、ヒトＴＮＦα抗体、またはその抗原結合部分であってもよい。例示的実施形態において、ヒトＴＮＦα抗体またはその抗原結合部分は、アダリムマブ（ＨＵＭＩＲＡ（Ｒ））またはゴリムマブであってもよい。
【００２２】
Ｉ．定義
例示的実施形態の理解を促進するために、本章において特定の用語が定義される。
【００２３】
本明細書において使用される「自動注射装置」および「自動注射器」という用語は、治療上有効な投与量の治療薬を患者が自己投与できるようにする装置を指すが、この装置は、機構部が係合したときに注射によって患者に治療薬を自動的に送達する機構を含む点で、従来のシリンジとは異なっている。
【００２４】
本明細書において使用される「器」および「容器」という用語は、１回投与分の治療薬を保持するために例示的自動注射装置内で使用されてもよい、シリンジまたはカートリッジを指す。
【００２５】
本明細書において使用される「シリンジ」および「カートリッジ」という用語は、患者への治療薬投与のために患者またはその他の非医療従事者への装置の流通または販売に先立って１回投与分の治療薬が充填された自動注射装置の、滅菌バレル部分を指す。例示的実施形態において、シリンジのバレル部分の遠位末端は、滅菌皮下注射針と結合されてもよい。例示的実施形態において、カートリッジのバレル部分の遠位末端は、注射針に結合されなくてもよい。つまり、例示的実施形態において、シリンジは、そのバレル部分に結合された事前取り付け注射針を備えるカートリッジであってもよい。
【００２６】
シリンジアセンブリを参照して本明細書に記載される例示的実施形態はまた、カートリッジアセンブリを用いて実現されてもよい。同様に、カートリッジアセンブリを参照して本明細書に記載される例示的実施形態はまた、シリンジアセンブリを用いて実現されてもよい。
【００２７】
本明細書において使用される「事前充填シリンジ」という用語は、患者への治療薬投与の直前に治療薬が充填されるシリンジ、および患者への治療薬投与より前に治療薬が充填され、この事前充填済み状態で一定期間保管されるシリンジを指す。
【００２８】
本明細書において使用される「注射針」および「針」という用語は、患者の体内に１回投与分の治療薬を送達するために患者の体内に挿入される、自動注射装置の針を指す。例示的実施形態において、注射針は、１回投与分の治療薬を保持するシリンジアセンブリまたはカートリッジアセンブリに直接結合されるか、または別途これと接触していてもよい。別の例示的実施形態において、注射針は、たとえばシリンジ針、および／またはシリンジまたはカートリッジアセンブリと注射針との間に流体連通をもたらす伝達機構を通じて、シリンジまたはカートリッジアセンブリと間接的に結合してもよい。
【００２９】
本明細書において使用される「注入前状態」という用語は、装置の起動前、すなわち装置に収容された治療薬の送達の開始前の、自動注射装置の状態を指す。
【００３０】
本明細書において使用される「注入状態」という用語は、装置に収容された治療薬の送達中の、自動注射装置の１つ以上の状態を指す。
【００３１】
本明細書において使用される「注入後状態」という用語は、装置に収容された治療上有効な投与量の治療薬の送達の完了、または治療上有効な投与量の治療薬の送達の完了に先立つ患者からの装置の抜去を指す。
【００３２】
例示的実施形態にしたがって提供された自動注射装置は、「治療上有効な量」または「予防上有効な量」の本発明の抗体または抗体部分を含んでもよい。本明細書において使用される「治療上有効な量」とは、投与量および必要な期間において、所望の治療結果を達成するために有効な量を指す。治療上有効な量の抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害薬は、患者の病状、年齢、性別、および体重、ならびに患者において望ましい反応を生じさせる抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害薬の能力などの要因に応じて、異なるだろう。治療上有効な量はまた、抗体、抗体部分、およびその他のＴＮＦα阻害薬のいかなる毒性または有害作用よりも治療上有益な効果が上回る量でもある。本明細書において使用される「予防上有効な量」とは、投与量および必要な期間において、所望の予防結果を達成するために有効な量を指す。通常、予防投与量は病気の罹患前または初期段階に患者の体内で使用されるので、予防上有効な量は治療上有効な量よりも少なくなる。
【００３３】
本明細書において使用される「物質」または「治療薬」という用語は、例示的自動注射装置を採用する患者に対して治療上有効な量で投与されることが可能な、いずれかのタイプの薬剤、生物活性剤、生体物質、化学物質、または生化学物質を指す。例示的自動注射装置において使用可能な例示的治療薬は、液状の薬剤を含んでもよいが、これに限定されるものではない。このような薬剤は、アダリムマブ（ＨＵＭＩＲＡ（Ｒ））、およびたとえば融合タンパク質および酵素などの溶液状態のタンパク質を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。溶液状タンパク質の例は、プルモザイム（Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ）（ドルナーゼアルファ（Ｄｏｒｎａｓｅ  ａｌｆａ））、レグラネクス（Ｒｅｇｒａｎｅｘ）（ベカプレルミン（Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ））、アクチバーゼ（Ａｃｔｉｖａｓｅ）（アルテプラーゼ（Ａｔｌｅｐｌａｓｅ））、アルドラザイム（Ａｌｄｕｒａｚｙｍｅ）（ラロニダーゼ（Ｌａｒｏｎｉｄａｓｅ））、アメビブ（Ａｍｅｖｉｖｅ）（アレファセプト（Ａｌｅｆａｃｅｐｔ））、アラネスプ（Ａｒａｎｅｓｐ）（ダルベポエチンアルファ（Ｄａｒｂｅｐｏｅｔｉｎ  ａｌｆａ））、ベカプレルミン濃縮物、ベタセロン（Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ）（インターフェロンベータ−１ｂ（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ｂｅｔａ−１ｂ））、ボトックス（ＢＯＴＯＸ）（Ａ型ボツリヌス毒素（Ｂｏｔｕｌｉｎｕｍ  Ｔｏｘｉｎ  Ｔｙｐｅ  Ａ））、エリテック（Ｅｌｉｔｅｋ）（ラスブリカーゼ（Ｒａｓｂｕｒｉｃａｓｅ））、エルスパ（Ｅｌｓｐａｒ）（アスパラギナーゼ（Ａｓｐａｒａｇｉｎａｓｅ））、エポジェン（Ｅｐｏｇｅｎ）（エポエチンアルファ（Ｅｐｏｅｔｉｎ  ａｌｆａ））、エンブレル（Ｅｎｂｒｅｌ）（エタネルセプト（Ｅｔａｎｅｒｃｅｐｔ））、ファブラザイム（Ｆａｂｒａｚｙｍｅ）（アガルシダーゼベータ（Ａｇａｌｓｉｄａｓｅ  ｂｅｔａ））、インファージェン（Ｉｎｆｅｒｇｅｎ）（インターフェロンアルファコン−１（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ａｌｆａｃｏｎ−１））、イントロンＡ（Ｉｎｔｒｏｎ  Ａ）（インターフェロンアルファ−２ａ（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ａｌｆａ−２ａ））、））、キネレット（Ｋｉｎｅｒｅｔ）（アナキンラ（Ａｎａｋｉｎｒａ））、マイオブロック（ＭＹＯＢＬＯＣ）（Ｂ型ボツリヌス毒素（Ｂｏｔｕｌｉｎｕｍ  Ｔｏｘｉｎ  Ｔｙｐｅ  Ｂ））、ニューラスタ（Ｎｅｕｌａｓｔａ）（ペグフィルグラスチム（Ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ））、ニューメガ（Ｎｅｕｍｅｇａ）（オプレルベキン（Ｏｐｒｅｌｖｅｋｉｎ））、ニューポジェン（Ｎｅｕｐｏｇｅｎ）（フィルグラスチム（Ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ））、オンタック（Ｏｎｔａｋ））（デニロイキンディフチトクス（Ｄｅｎｉｌｅｕｋｉｎ  ｄｉｆｔｉｔｏｘ））、ペガシス（ＰＥＧＡＳＹＳ）（ペグインターフェロンアルファ−２ａ（Ｐｅｇｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ａｌｆａ−２ａ））、プロロイキン（Ｐｒｏｌｅｕｋｉｎ）（アルデスロイキン（Ａｌｄｅｓｌｅｕｋｉｎ））、プルモザイム（Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ）（ドルナーゼアルファ（Ｄｏｒｎａｓｅ  ａｌｆａ））、レビフ（Ｒｅｂｉｆ）（インターフェロンベータ−１ａ（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ｂｅｔａ−１ａ））、レグラネクス（Ｒｅｇｒａｎｅｘ）（ベカプレルミン（Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ））、レタバーゼ（Ｒｅｔａｖａｓｅ）（レテプラーゼ（Ｒｅｔｅｐｌａｓｅ））、ロフェロン−Ａ（Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ）（インターフェロンアルファ−２（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ａｌｆａ−２））、ＴＮＫアーゼ（ＴＮＫａｓｅ）（テネクテプラーゼ（Ｔｅｎｅｃｔｅｐｌａｓｅ））、ならびにザイグリス（Ｘｉｇｒｉｓ）（ドロトレコギンアルファ（Ｄｒｏｔｒｅｃｏｇｉｎ  ａｌｆａ））、アーカリスト（Ａｒｃａｌｙｓｔ）（リロナセプト（Ｒｉｌｏｎａｃｅｐｔ））、エヌプレート（ＮＰｌａｔｅ）（ロミプロスチム（Ｒｏｍｉｐｌｏｓｔｉｍ））、ミルセラ（Ｍｉｒｃｅｒａ）（メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ（ｍｅｔｈｏｘｙｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｇｌｙｃｏｌ−ｅｐｏｅｔｉｎ  ｂｅｔａ））、シンライズ（Ｃｉｎｒｙｚｅ）（Ｃ１エステラーゼ阻害剤（Ｃ１  ｅｓｔｅｒａｓｅ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ））、エラプレース（Ｅｌａｐｒａｓｅ  （イデュルスルファーゼ（ｉｄｕｒｓｕｌｆａｓｅ）、マイオザイム（Ｍｙｏｚｙｍｅ）（アルグルコシダーゼアルファ（ａｌｇｌｕｃｏｓｉｄａｓｅ  ａｌｆａ））、オレンシア（Ｏｒｅｎｃｉａ）（アバタセプト（ａｂａｔａｃｅｐｔ））、ナグラザイム（Ｎａｇｌａｚｙｍｅ）（ガルスルファーゼ（ｇａｌｓｕｌｆａｓｅ））、ケピバンス（Ｋｅｐｉｖａｎｃｅ）（パリフェルミン（ｐａｌｉｆｅｒｍｉｎ））、およびアクティミューン（Ａｃｔｉｍｍｕｎｅ）（インターフェロンガンマ−１ｂ（ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ｇａｍｍａ−１ｂ））を含むが、これらに限定されるものではない。
【００３４】
本明細書において使用される「投与分（ｄｏｓｅ）」または「投与量（ｄｏｓａｇｅ）」という用語は、好ましくは本発明の装着可能自動注射装置を用いて患者に投与される、ＴＮＦα阻害薬などの治療薬の量を指す。一実施形態において、投与量はたとえば、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、６０ｍｇ、７０ｍｇ、８０ｍｇ、９０ｍｇ、１００ｍｇ、１１０ｍｇ、１２０ｍｇ、１３０ｍｇ、１４０ｍｇ、１５０ｍｇ、および１６０ｍｇを含むがこれらに限定されないＴＮＦα阻害薬、アダリムマブの、有効量を含む。
【００３５】
本明細書において使用される「投与（ｄｏｓｉｎｇ）」という用語は、治療目的（たとえばリウマチ性関節炎の治療など）を達成するための治療薬（たとえば抗ＴＮＦα抗体など）の投与を指す。
【００３６】
本明細書において使用される「投与計画」という用語は、ＴＮＦα阻害薬などの治療薬の治療スケジュール、たとえば長期間にわたる、および／またはたとえば０週目に第一投与量のＴＮＦα阻害薬を、その後隔週投与計画で第二投与量のＴＮＦα阻害薬を投与するなどの一連の治療を通じての治療スケジュールを指す。
【００３７】
本明細書において使用される「治療（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）」という用語は、たとえばリウマチ性関節炎などのＴＮＦαが有害となる疾患など、疾患の治療のための治療的処置、ならびに予防的または抑制的手段を指す。
【００３８】
本明細書において使用される「患者」または「ユーザ」という用語は、例示的自動注射装置を用いて治療薬が投与される、いずれかのタイプの動物、ヒト、または非ヒトを指す。
【００３９】
「近位」という用語は、注射のためまたは注射を模倣するために患者に対して装置が保持されるときに患者の身体の注射部位から最も遠い、例示的自動注射装置の部分または末端または部品を指す。
【００４０】
「遠位」という用語は、注射のためまたは注射を模倣するために患者に対して装置が保持されるときに患者の身体の注射部位から最も近い、例示的自動注射装置の部分または末端または部品を指す。
【００４１】
「平坦」という用語は本明細書において、完全な平坦、または完全な平坦を基準としてある程度の公差内でほぼ平坦であることを、広義で意味するために使用される。
【００４２】
「凹状」という用語は本明細書において、完全な凹状、または完全な凹状を基準としてある程度の公差内でほぼ凹状であることを、広義で意味するために使用される。
【００４３】
「凸状」という用語は本明細書において、完全な凸状、または完全な凸状を基準としてある程度の公差内でほぼ凸状であることを、広義で意味するために使用される。
【００４４】
「長円形」という用語は本明細書において、完全な長円形、または完全な長円形を基準としてある程度の公差内でほぼ長円形であることを、広義で意味するために使用される。
【００４５】
「楕円形」という用語は本明細書において、完全な楕円形、または完全な楕円形を基準としてある程度の公差内でほぼ楕円形であることを、広義で意味するために使用される。
【００４６】
「長方形」という用語は本明細書において、完全な長方形、または完全な長円形を基準としてある程度の公差内でほぼ長方形であることを、広義で意味するために使用される。
【００４７】
「平行」という用語は本明細書において、完全な平行、または完全な平行を基準としてある程度の公差内でほぼ並行であることを、広義で意味するために使用される。
【００４８】
「直線」という用語は本明細書において、完全な直線、または完全な直線を基準としてある程度の公差内でほぼ直線であることを、広義で意味するために使用される。
【００４９】
「等しい」という用語は本明細書において、完全に等しい、またはある程度の公差内でほぼ等しいことを、広義で意味するために使用される。
【００５０】
「隣接」という用語は本明細書において、直接隣り合うこと、またはある程度の公差内でほぼ隣り合っていることを、広義で意味するために使用される。
【００５１】
「当接」という用語は本明細書において、直接当接すること、またはある程度の公差内でほぼ当接していることを、広義で意味するために使用される。
【００５２】
「横軸」という用語は本明細書において、長手軸に対して実質的に直交する軸を指すために使用される。
【００５３】
ＩＩ．例示的実施形態
特定の説明的実施形態を参照して、例示的実施形態が以下に記載される。例示的実施形態は、１回投与分の治療薬の注射を提供するために自動注射装置を使用することに関して記載されるが、当業者は、例示的実施形態が説明的実施形態に限定されないこと、および例示的自動注射装置がいずれの適切な治療薬を患者に注射するために使用されてもよいことを、認識するだろう。加えて、例示的自動注射装置の構成要素ならびに例示的自動注射装置を製造および使用する方法は、以下に記載される説明的実施形態に限定されるものではない。
【００５４】
図１から図８は、装置の把持および操作を容易にするために１つ以上のオーバーモールド把持面を有する、例示的自動注射装置１００を示す。図面は、実質的に装置１００の長さに沿って延びる長手軸Ｌ、装置の長手軸Ｌに対して実質的に直交して延びる第一横軸Ｈ、ならびに長手軸Ｌおよび第一横軸Ｈの両方に対して実質的に直交して延びる第二横軸Ｖを示す。
【００５５】
いくつかの例示的実施形態において、装置１００の例示的長さは、約４、４．５、４．８、５、５．５、６、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７、７．５、８、８．５、９、９．５、１０インチであってもよいが、これらの例示的長さに限定されるものではない。いくつかの例示的実施形態において、装置１００の例示的幅（最も広い箇所で）は、約０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０インチであってもよいが、これらの例示的幅に限定されるものではない。いくつかの例示的実施形態において、装置１００の例示的厚み（最も厚い箇所で）は、約０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１．０、１．１、１．１１、１．１２、１．１３、１．１４、１．１５、１．１６、１．１７、１．１８、１．１９、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０インチであってもよいが、これらの例示的厚みに限定されるものではない。例示的実施形態において、装置１００は、約６．６９インチの例示的長さ、最も広い部分で約１．４６インチの例示的幅、および最も厚い部分で約１．１５インチの例示的厚みを有してもよい。別の例示的実施形態において、装置１００は、約４．８インチの例示的長さ、最も広い部分で約０．８インチの例示的幅、および最も厚い部分で約０．６インチの例示的厚みを有してもよい。引用された例示的装置の例示的寸法は、装置がユーザの手による把持によって快適かつ人間工学的に保持されることを可能にする。これにより、ユーザは注射を行うために装置を確実かつ快適に把持および操作することができる。
【００５６】
例示的自動注射装置１００は、シリンジまたはカートリッジなどの容器を収容するための外部筐体１０１を含んでもよい。容器は、患者の体内に注入される１回投与分の治療薬で事前充填されていてもよい。装置の筐体１０１は、組み立て済み状態において、投与分の治療薬を保存および分注するのに適したいずれのサイズおよび形状を有してもよい。組み立て済み筐体１０１は、ユーザの手にとって快適なように設計および構成され、ユーザが注入中に装置１００を快適かつ確実に保持できるような、形状を有してもよい。例示的実施形態において、組み立て済み筐体１０１は、長手軸Ｌに沿った長さが第一横軸Ｈに沿った幅および第二横軸Ｖに沿った厚みよりもはるかに大きくなるような、長尺構造を有してもよい。装置の幅（最も広い箇所で）に対する長さの例示的な比率は、２：１、３：１、４：１、５：１、６：１、７：１、８：１、９：１、１０：１、そのすべての中間比率、などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。装置の厚み（最も厚い箇所で）に対する長さの例示的な比率は、２：１、３：１、４：１、５：１、６：１、７：１、８：１、９：１、１０：１、そのすべての中間比率、などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。
【００５７】
図１は、外部筐体１０１を有する例示的自動注射装置１００を示す左側斜視図である。図２は、図１の例示的自動注射装置１００の右側斜視図である。例示的実施形態において、装置１００の筐体１０１は、実質的に長円形または楕円形の断面を備える先細管状構造を有してもよい。先細管状構造において、筐体１０１の幅は、筐体１０１の近位部分１０６において、筐体１０１の遠位部分１０４よりも大きくてもよい。例示的筐体の先細管状形状は、装置を流線型にして、ユーザの手によって快適かつ人間工学的に保持および操作されるようにする。
【００５８】
装置１００の筐体１０１は、互いに組み合わせられた複数の本体部品で形成されてもよい。例示的実施形態において、筐体１０１は、その周縁に沿って互いに協調的に係合したときに、その間に空洞を包囲および提供する、第一本体部分１１６および第二本体部分１１８で形成されてもよい。第一および第二本体部分は、接合、接着、超音波溶接、摩擦嵌め、スナップ嵌め、締まり嵌め、ネジ、対応する突起と陥凹との間のアタッチメントなどを含むがこれらに限定されない、いずれか適切な技術を用いて互いに協調的に係合されてもよい。当業者は、その他の例示的実施形態において、組み立てられたときに装置の空洞が単一の本体部品内に、または３つ以上の本体部品内に包囲されてもよいことを、認識するだろう。
【００５９】
発射ボタン１２０は、第一本体部分１１６の表面から延在してもよい。発射ボタン１２０は、ユーザによって起動されると、装置１００によって注入を実行させてもよい。例示的実施形態において、発射ボタン１２０の起動を容易にするために、発射ボタン１２０に当接する第一本体部分１１６上に、陥凹または凸状部分１２６が設けられてもよい。陥凹部分１２６は、ユーザが発射ボタン１２０を押す際にユーザの指に適合するために、例示的実施形態において発射ボタン１２０を包囲してもよい。
【００６０】
ユーザが装置１００の内容物を視認できるように、第一本体部分１１６の表面に、透明検査窓１２８が設けられてもよい。透明検査窓１２８は、たとえば薬剤の透明度を確認するために、装置１００内に収容された治療薬をユーザが視認できるように、および成功した注入の最後に現れる注入終了標識を視認できるようにするだろう。例示的な検査窓１２８は、その他の形状も可能であるが、たとえば長尺長方形（鋭角または丸みを帯びた縁を備える）、長尺長円形などの、実質的に長尺の形状であってもよい。長尺検査窓１２８において、長手軸Ｌに沿って延在する長さは、第一横軸Ｈに沿って延在する幅よりも実質的に大きくてもよい。例示的実施形態において、検査窓の長さと幅との比率は、１．５：１、２．０：１、２．５：１、３．０：１、３．５：１、４．０：１、４．５：１、５：１、すべての中間比率などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。
【００６１】
装置１００の近位末端を被覆するために、装置筐体の近位終端部１７２が設けられてもよい。例示的実施形態において、近位終端部１７２は、組み立て済みの第一および第二本体部分の近位末端に結合されてもよい。近位終端部１７２は、いずれの適切なサイズおよび形状を取ってもよい。例示的実施形態において、近位終端部１７２は、実質的に楕円形または長円形の、実質的に管状の構成を有してもよい。例示的実施形態において、近位終端部１７２の外面の少なくとも一部は、装置の近位部分の把持を容易にするために、１つ以上の把持面１７３でオーバーモールドされてもよい。例示的実施形態において、近位終端部１７２の外面全体は、オーバーモールド把持面１７３によって被覆されてもよい。把持面に適合するために、近位終端部１７２の外面上に、対応する陥凹が設けられてもよい。
【００６２】
注射の前の注射針の露出を防止するために装置１００の遠位末端を被覆するため、組み立て済み第一および第二本体部分の遠位末端に、取り外し可能遠位キャップ１６４が結合されてもよい。遠位キャップ１６４は、ユーザと注射針との偶発的および／または望ましくない接触に対して保護する。遠位キャップ１６４はまた、装置が使用されていないときに注射針の損傷および汚れに対しても保護する。遠位キャップ１６４は、いずれの適切なサイズおよび形状を取ってもよい。例示的実施形態において、遠位キャップ１６４は、実質的に楕円形または長円形の、実質的に管状の構成を有してもよい。例示的実施形態において、遠位キャップ１６４の前面は、検査窓１２８の一部を収容するための、凹状切り欠き部１６８を有してもよい。
【００６３】
例示的実施形態において、遠位キャップ１６４の外面はオーバーモールド把持面を備えていなくてもよい。別の例示的実施形態において、遠位キャップ１６４の外面は、装置からの遠位キャップ１６４の把持および取り外しを容易にするために、１つ以上の把持面１６５でオーバーモールドされてもよい。例示的実施形態において、遠位キャップ１６４の外面全体は、オーバーモールド把持面１６５によって被覆されてもよい。把持面に適合するために、遠位キャップ１６４の外面上に、対応する陥凹が設けられてもよい。
【００６４】
例示的実施形態において、装置の把持および操作をさらに容易にするために、遠位キャップ１６４上の把持面１６５に、（外面から突起している）１つ以上の隆起、および／または（外面中に落ち込んでいる）１つ以上の溝またはディボットが設けられてもよい。隆起および／または溝の形状および位置は希望通りに変更されてもよく、いずれの望ましい数の隆起および／または溝が設けられてもよい。例示的実施形態において、隆起および／または溝は、装置の長手軸Ｌに対して実質的に直交して延在してもよい。例示的実施形態において、把持面１６５は、触覚を改善し、装置の堅固な把持をさらに容易にするために、テクスチャ表面を含んでもよい。例示的実施形態において、遠位キャップ１６４は、キャップ１６４の把持をさらに容易にするために、遠位キャップ１６４の前面および裏面から外向きに延在する、１つ以上の突起１７０ａ、１７０ｂ（図５に示す）を含んでもよい。
【００６５】
例示的実施形態において、遠位キャップ１６４は、装置が使用されていないときに筐体上の所定位置で保持されるために、筐体の陥凹または段差部分と、摩擦によって係合してもよい。例示的実施形態において、遠位キャップ１６４は、ユーザが注射を実行する準備を整えるまでキャップを筐体にロックおよび／または接合しておくための、ボスを含んでもよい。例示的実施形態の教示にしたがって、いずれの適切な係合機構が使用されてもよい。
【００６６】
近位終端部１７２、第一本体部分１１６、および第二本体部分１１８が組み合わせられると、これらは先細管状構造を形成する。近位終端部１７２上の把持面１７３に当接する本体部分１１６、１１８の側面は、１つ以上の陥凹または凹状部分１２２、１２４を含んでもよい。例示的実施形態において、発射ボタン１２０に当接する装置の両側に、２つの陥凹部分１２２、１２４が設けられてもよい。陥凹部分は、発射ボタン１２０を押すときにユーザの手が快適な位置に納まるようにする。
【００６７】
陥凹部分１２２、１２４に当接する本体部分１１６、１１８の部分は、装置の保持および操作を容易にするために、１つ以上の把持面１５４、１５６でオーバーモールドされてもよい。例示的実施形態において、装置の反対側の側面に２つの把持面１５４、１５６が設けられてもよい。第一把持面１５４は第一陥凹部分１２２に当接してもよく、第二把持面１５６は第二陥凹部分１２４に当接してもよい。把持面に適合するために、第一本体部分１１６の外面上に、対応する陥凹が設けられてもよい。
【００６８】
自動注射装置の例示的筐体において、第一オーバーモールド把持領域、第二オーバーモールド把持領域、ならびに第一および第二オーバーモールド把持領域に当接する陥凹領域が設けられてもよい。第一オーバーモールド把持領域、第二オーバーモールド把持領域、および陥凹領域は、注射を実行するためにユーザが自動注射装置を把持してもよい、人間工学的かつ快適な把持域を、協調的に提供してもよい。
【００６９】
この例示的実施形態において、第一オーバーモールド把持領域は、オーバーモールド外面または被膜を有する近位終端部１７２によって形成されてもよい。第二オーバーモールド把持領域は、１つ以上のオーバーモールド把持面（たとえば、把持面１５４、１５６）を有する第一本体部分１１６および第二本体部分１１８のアセンブリの一部で形成されてもよい。例示的実施形態において、第二オーバーモールド把持領域は、ユーザの手との人間工学的な適合を提供するために、実質的先細管状構造を有してもよい。第一および第二オーバーモールド把持領域に当接する陥凹領域は、第一オーバーモールド把持領域および第二オーバーモールド把持領域よりも幅が狭い、第一本体部分１１６および第二本体部分１１８のアセンブリの部分によって形成されてもよい。例示的実施形態において、陥凹領域は、第一および第二オーバーモールド把持領域の間に設けられてもよい。例示的実施形態において、陥凹領域は、いかなるオーバーモールド把持面も備えていなくてもよい。
【００７０】
図３は、図１および図２の例示的自動注射装置１００の分解図を示す。例示的実施形態において、第一本体部分１１６は、（実質的にＬ−Ｈ面に沿って延在する）実質的に平坦な前面、ならびに（実質的にＬ−Ｖ面に沿って延在する）左右側面を含んでもよい。第一本体部分１１６の前面は、第一本体部分１１６の左右側面と連続して一体に遷移してもよい。前面が側面に対して遷移する縁は、装置の流線型を維持するため、および装置の人間工学的取り扱いのため、鋭角であるか、または平滑で丸みを帯びていてもよい。第一本体部分１１６の前面および／または側面は、組み立て済み筐体がユーザの手の中に人間工学的に適合するように、実質的に平坦またはわずかに凸状であってもよい。前面は、装置の近位部分１０６の方が遠位部分１０４よりも広くなっていてもよい。当業者は、装置の第一本体部分１１６に関してその他の例示的形状も可能であることを、認識するだろう。
【００７１】
例示的実施形態において、第二本体部分１１８は、（実質的にＬ−Ｈ面に沿って延在する）実質的に平坦な前面、ならびに（実質的にＬ−Ｖ面に沿って延在する）左右側面を含んでもよい。第二本体部分１１８の前面は、第二本体部分１１８の左右側面と連続して一体に遷移してもよい。前面が側面に対して遷移する縁は、装置の流線型を維持するため、および装置の人間工学的取り扱いのため、鋭角であるか、または平滑で丸みを帯びていてもよい。第二本体部分１１８の前面および／または側面は、組み立て済み筐体がユーザの手の中に人間工学的に適合するように、実質的に平坦またはわずかに凸状であってもよい。前面は、装置の近位部分１０６の方が遠位部分１０４よりも広くなっていてもよい。当業者は、装置の第二本体部分１１８に関してその他の例示的形状も可能であることを、認識するだろう。
【００７２】
図３に示されるように、第一本体部分１１６および第二本体部分１１８は、その周縁に沿って互いに協調的に係合して、その間に空洞１０２を包囲および提供してもよい。上部および第二本体部分は、接合、接着、超音波溶接、摩擦嵌め、スナップ嵌め、締まり嵌め、ネジ、対応する突起と陥凹との間のアタッチメントなどを含むがこれらに限定されない、いずれか適切な技術を用いて互いに協調的に係合してもよい。当業者は、別の例示的実施形態において、組み立てられたときに装置の空洞１０２が単一の本体部品内に、または３つ以上の本体部品内に包囲されてもよいことを、認識するだろう。
【００７３】
例示的容器１６０は好ましくは空洞１０２内に摺動可能に配置され、遠位末端で注射針（図示せず）に結合される。注射針は、たとえば軟性針シールドおよび／または剛性針シールドなど、針シールド１６２によって被覆されてもよい。筐体内で筐体に対して容器１６０を機械的に前進させるため、および注射を実行するために容器１６０から治療薬を放出するため、筐体内に容器前進機構が設けられてもよい。容器前進機構は、容器を被覆位置から突出位置に移動させる、１つ以上のアクチュエータ（たとえば１つ以上の付勢部材）を含んでもよい。装置が注入前状態にあるとき、容器１６０は被覆位置にあってもよく、すなわち筐体内に後退していてもよい。装置が作動すると、容器前進機構は、注射針が筐体の遠位末端から突出して治療薬を患者の体内に放出させるように、容器１６０を突出位置まで前進させてもよい。筐体の遠位末端は、これを通じて針が突出する開口を含んでもよい。
【００７４】
筐体内の空洞１０２はまた、たとえば発射ボタン１２０などの発射従事機構も収容してもよい。発射ボタン１２０は、押下することで作動すると、容器前進機構を起動させ、するとこれは容器を注射部位まで前進させ注射針を注射部位内に押し込み、注射部位に治療薬を送達する。例示的実施形態において、発射ボタン１２０の外面の少なくとも一部分は、ユーザの指または手による発射ボタンの押下を容易にするために、１つ以上のゴム引き把持面でオーバーモールドされてもよい。例示的実施形態において、発射ボタンの外面全体が、オーバーモールド把持面で被覆されてもよい。例示的実施形態において、発射ボタン１２０上の把持面は、装置のどの領域が把持されるべきかを示す視覚的アフォーダンスを提供するために、非把持面とは異なる色で着色されてもよい。たとえば、発射ボタン１２０上の１つ以上の把持面は緑色で、装置のそれ以外の表面はすべて緑色ではない１つ以上の色であってもよい。
【００７５】
図３は、第一本体部分１１６の前面が、これを通じて発射ボタン１２０が前面の外側に突出する第一開口１１９を含んでもよいことを示している。例示的な開口１１９は、円形断面を有する発射ボタン１２０を収容するために円形であってもよいが、その他の形状もまた可能である。第一本体部分１１６の前面は、透明検査窓１２８を収容するための第二開口１２７を含んでもよい。
【００７６】
図３に示されるように、例示的実施形態において、取り外し可能遠位キャップ１６４は、装置が使用されていないときに筐体上の所定位置で保持されるために、筐体の陥凹または段差部分１６６と、摩擦によって嵌合してもよい。
【００７７】
図４は、例示的自動注射装置１００の第一本体部分１１６の前面を示す。図５は、装置１００内で組み立てられた状態の、第一本体部分１１６および第二本体部分１１８の左側面図を示す。
【００７８】
図４に示されるように、例示的自動注射装置１００は、実質的に長尺の、長円形断面を有する先細管状形状を有してもよい。装置の近位終端部１７２は、近位終端部１７２の遠位末端においてわずかにおよび徐々に大きい幅（幅ｗ２）となるように拡大する、より狭い近位末端（幅ｗ１）を有してもよい。近位終端部１７２に当接する第一本体部分１１６の近位末端は、側面に１つ以上の陥凹部分１２２、１２４を含んでもよい。陥凹部分１２２、１２４は、近位終端部１７２の隣接する幅（幅ｗ２）よりも狭い、狭頸部分（幅ｗ３）を形成してもよい。陥凹部分１２２、１２４の遠位末端において、第一本体部分１１６は装置の最大幅（幅Ｗ）まで拡大してもよく、装置の中間部分の付近でより狭い幅（幅ｗ４）まで徐々に先細ってもよい。装置の遠位部分１０４において、第一本体部分１１６は実質的に均一な狭い幅（幅ｗ４）を有してもよい。第二本体部分１１８は、第一本体部分１１６と実質的に類似の形状および構成を有してもよい。図５に示されるように、例示的実施形態において、取り外し可能遠位キャップ１６４は、遠位キャップ１６４の把持をさらに容易にするために、遠位キャップ１６４の前面および裏面から外向きに延在する、１つ以上の突起１７０ａ、１７０ｂ（図５に示す）を含んでもよい。
【００７９】
当業者は、例示的自動注射装置１００においてその他の形状も可能であることを、認識するだろう。
【００８０】
図４および図５に示されるように、例示的実施形態において、左把持面１３０が、第一本体部分１１６の左側面を部分的に被覆してこれを横切って延在するように設けられてもよく、右把持面１３２が、第一本体部分１１６の右側面を部分的に被覆してこれを横切って延在するように設けられてもよい。例示的実施形態において、各把持面１３０、１３２は、発射ボタン１２０と検査窓１２８との間に設けられてもよい。当業者は、把持面１３０、１３２のその他の配置も可能であることを、認識するだろう。同様に、例示的実施形態において、左把持面１５２が第二本体部分１１８の左側面を部分的に被覆してこれを横切って延在するように設けられてもよく、右把持面１５３が第二本体部分１１８の右側面を部分的に被覆してこれを横切って延在するように設けられてもよい。第一および第二本体部分が組み立てられると、左把持面１３０、１５２は筐体上に連続的な左把持面１５４を形成してもよく、右把持面１３２、１５３は筐体上に連続的な右把持面１５６を形成してもよい。左右の連続的把持面１５４、１５６は、ユーザの手による装置の確実かつ快適な把持および操作を容易にするが、これはたとえば年配のユーザおよびリウマチ性関節炎を患うユーザなど、身体的に弱いユーザのユーザ経験を、著しく驚くほど改善する。
【００８１】
例示的自動注射装置を使用して行われたユーザテストにおいて、テスト参加者は、装置の両側のオーバーモールド把持面、オーバーモールド把持面上の隆起、および比較的大きく人間工学的な装置の形状を好んだ。多くのテスト参加者（５８％）は、本発明の例示的自動注射装置の取り扱いおよび握りを非常に好んだ。全体的に、例示的装置構成は、１０．０点満点のうち８．１点の高い平均評価を受けた。オーバーモールド把持面が、取り扱いおよび握りに関する例示的装置の参加者による高評価の主な要因であった。いくつかの有用性要因について、コシャンスコアとオーバーモールド把持面を備える本発明の例示的装置との間には有意な正相関関係があったが、これは本発明の例示的装置が手の機能障害を持つ人に非常に適していることを示唆している。
【００８２】
当業者は、左右の把持面が、図１から図８に示される例示的なサイズ、形状、および構成とは異なるサイズ、形状、および構成を有してもよいことを、認識するだろう。当業者は、図１から図８に示される例示的な左右の把持面よりも多くのまたは少ない把持面が例示的自動注射装置に設けられてもよいことを、認識するだろう。当業者は、図１から図８に示される例示的位置以外の位置で１つ以上の把持面が例示的自動注射装置上に配置されてもよいことを、認識するだろう。さらに当業者は、各把持面の外形がいくつかの例示的実施形態において平滑な、丸みを帯びた、流線型の構成を有してもよいことを、認識するだろう。
【００８３】
例示的実施形態において提供されたオーバーモールド把持面は、第二の硬い低摩擦触感をユーザに提供するオーバーモールド把持面を備えない装置の部分と比較して、第一の柔らかい高摩擦触感をユーザに提供する、いずれの適切な材料で形成されてもよい。知覚の違いはユーザに触覚アフォーダンスを提供し、オーバーモールド把持面が設けられた領域で装置が把持されていることを示す。
【００８４】
例示的実施形態において、オーバーモールド把持面はユーザに対して柔らかい高摩擦触感を有する第一のタイプの材料で形成されてもよく、その一方でオーバーモールド把持面を備えない装置の部分は、ユーザに対して硬い低摩擦触感を有する第二のタイプの材料で形成されてもよい。例示的実施形態において、オーバーモールド把持面は硬度の低い第一材料で形成されてもよく、その一方で非把持面は硬度の高い第二材料で形成されてもよい。
【００８５】
たとえば、非把持面は、医療機器用途での使用に適した、そしてユーザに硬い低摩擦触感を提供するのに適した、いずれの硬質熱可塑性材料または硬質基材で形成されてもよい。硬質熱可塑性物質は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、高衝撃ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、ポリアミド（ＰＡ）、ＰＣ／ＡＢＳ混合物、およびＰＰＯ／ＰＳ混合物などの材料を含むことができる。
【００８６】
例示的オーバーモールド把持面は、柔らかい高摩擦触感をユーザに提供するのに適したいずれの材料グレードおよび硬度を有する材料で形成されてもよい。例示的オーバーモールド把持面材料は、ゴム（たとえば一実施形態において５０Ａのデュロメータを有するものなど）、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。例示的オーバーモールド把持面を形成するために使用され得る例示的な熱可塑性エラストマは、ＫＲＡＩＢＵＲＧのＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＤｙｎａｆｌｅｘ（ＴＭ）ＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＶｅｒｓａｆｌｅｘ（ＴＭ）ＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＶｅｒｓｏｌｌａｎ（ＴＭ）ＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＯｎＦｌｅｘ（ＴＭ）ＴＰＥなどを含むが、これらに限定されるものではない。例示的オーバーモールド把持面を形成するために使用され得る例示的な熱可塑性加硫物は、ＥｘｘｏｎＭｏｂｉｌのＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（ＴＭ）熱可塑性物質などを含むが、これらに限定されるものではない。
【００８７】
例示的実施形態において、オーバーモールド把持面は、装置のどの領域が把持されるべきかを示す視覚的アフォーダンスを提供するために、非把持面とは異なる色で着色されてもよい。たとえば、左右のオーバーモールド把持面は栗色であってもよく、その一方で筐体上の非把持面は灰色であってもよい。
【００８８】
図５に示されるように、例示的実施形態において、装置の把持および操作をさらに容易にするために、左オーバーモールド把持面１５４および／または右オーバーモールド把持面１５６に、（外面から突起している）１つ以上の隆起および／または（外面中に落ち込んでいる）１つ以上の溝またはディボット１５８ａ、１５８ｂ、１５８ｃ（図５および図６Ｂに示される通り）が設けられてもよい。隆起および／または溝の形状および位置は希望通りに変更されてもよく、いずれの望ましい数の隆起および／または溝が設けられてもよい。例示的実施形態において、隆起および／または溝は、装置の長手軸Ｌに対して実質的に直交して延在してもよい。例示的実施形態において、オーバーモールド把持面は、触覚を改善し、装置の堅固な把持をさらに容易にするために、テクスチャ表面を含んでもよい。
【００８９】
図６Ａは、図１の装置１００の第一本体部分１１６に設けられた例示的な左オーバーモールド把持面１３０の正面拡大図である。図６Ｂは、図６Ａの例示的左オーバーモールド把持面１３０の左側拡大図である。第一本体部分１１６の右オーバーモールド把持面１３２、第二本体部分１１８の左オーバーモールド把持面１５２、および第二本体部分１１８の右オーバーモールド把持面１５３は、構造および構成が類似していてもよい。
【００９０】
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、左オーバーモールド把持面１３０は、実質的に長手軸Ｌに沿って第一本体部分１１６の前面上に延在する、第一長手辺１３４を有してもよい。例示的実施形態において、左オーバーモールド把持面１３０の第一長手辺１３４は実質的に直線状であってもよく、その一方で別の例示的実施形態において、第一長手辺１３４はわずかに凹状または凸状であってもよい。第一長手辺１３４の近位末端１３６は、左オーバーモールド把持面１３０の第一水平辺１４０の末端１３８に向かって延在し、これと接続していてもよい。第一水平辺１４０は、実質的に第二横軸Ｖに沿って第一本体部分１１６の左側面を横切って延在し、第一本体部分１１６の周縁で終端してもよい。
【００９１】
例示的実施形態において、末端１３６、１３８の間に延在する接続辺１４２は、第一長手辺１３４を第一水平辺１４０に接続してもよい。例示的実施形態において、第一水平辺１４０は、長手軸Ｌおよび第一横軸Ｈの両方に対してある角度で第一長手辺１３４まで延在する斜縁を含んでもよい。
【００９２】
例示的実施形態において、左オーバーモールド把持面１３０の第一長手辺１３４は、実質的に第一水平辺１４０よりも長くてもよい。第一水平辺１４０の長さに対する第一長手辺１３４の長さの例示的比率は、約２：１、２．５：１、３：１、３．５：１、４：１、４．５：１、５：１、そのすべての中間比率などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。
【００９３】
第一長手辺１３４の遠位末端１４４は、左オーバーモールド把持面１３０の第二水平辺１４８の末端１４６に向かって延在し、これと接続してもよい。例示的実施形態において、末端１４４、１４６の間に延在する接続辺１５０は、第一長手辺１３４を第二水平辺１４８に接続してもよい。例示的実施形態において、接続辺１５０は、接続辺１４２よりも長い長さを有してもよい。例示的実施形態において、接続辺１４２の長さに対する接続辺１５０の長さの比率は、１．５：１、１．７５：１、２：１、２．２５：１、２．５：１、２．７５：１、３：１、３．２５：１、３．５：１、３．７５：１、４：１、そのすべての中間比率などを含んでもよいがこれらに限定されるものではなく、しかしこれらの例示的比率に限定されるものではない。第二水平辺１４８は、実質的に第二横軸Ｖに沿って第一本体部分１１６の左側面を横切って延在し、第一本体部分１１６の周縁で終端してもよい。
【００９４】
例示的実施形態において、第一長手辺１３４は、第一水平辺１４０または第二水平辺１４８のいずれかよりも実質的に長くてもよい。いずれかの水平辺の長さに対する第一長手辺１３４の長さの例示的比率は、約２：１、２．５：１、３：１、３．５：１、４：１、４．５：１、５：１、５．５：１，６：１、６．５：１、７：１、そのすべての中間比率などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。
【００９５】
図７は、オーバーモールド把持面１６５を示す、例示的取り外し可能遠位キャップ１６４の底面図である。オーバーモールド把持面１６５は、硬い低摩擦触感をユーザに提供するオーバーモールド把持面を備えない装置の部分と比較して、第一の柔らかい高摩擦触感をユーザに提供する、いずれの適切な材料で形成されてもよい。知覚の違いはユーザに触覚アフォーダンスを提供し、オーバーモールド把持面が設けられた領域で装置が把持されていることを示す。
【００９６】
例示的実施形態において、オーバーモールド把持面は柔らかい高摩擦触感を有する第一のタイプの材料で形成されてもよく、その一方で非把持面は、より硬い低摩擦触感を有する第二のタイプの材料で形成される。例示的オーバーモールド把持面１６５は、柔らかい高摩擦触感をユーザに提供するのに適したいずれの材料グレードおよび硬度を有する材料で形成されてもよい。例示的オーバーモールド把持面材料は、ゴム（たとえば一実施形態において５０Ａのデュロメータを有するものなど）、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。例示的オーバーモールド把持面を形成するために使用され得る例示的な熱可塑性エラストマは、ＫＲＡＩＢＵＲＧのＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＤｙｎａｆｌｅｘ（ＴＭ）ＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＶｅｒｓａｆｌｅｘ（ＴＭ）ＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＶｅｒｓｏｌｌａｎ（ＴＭ）ＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＯｎＦｌｅｘ（ＴＭ）ＴＰＥなどを含むが、これらに限定されるものではない。例示的オーバーモールド把持面を形成するために使用され得る例示的な熱可塑性加硫物は、ＥｘｘｏｎＭｏｂｉｌのＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（ＴＭ）熱可塑性物質などを含むが、これらに限定されるものではない。例示的実施形態において、オーバーモールド把持面１６５は、装置のどの領域が把持されるべきかを示す視覚的アフォーダンスを提供するために、非把持面とは異なる色で着色されてもよい。たとえば、遠位キャップ１６４上の１つ以上のオーバーモールド把持面１６５は栗色であってもよく、その一方で筐体上の非把持面は灰色であってもよい。
【００９７】
図８は、筐体の近位末端を被覆するための例示的近位終端部１７２の上面図である。例示的実施形態において、近位終端部１７２の外面は、いかなるオーバーモールド把持面も備えていなくてもよい。別の例示的実施形態において、装置の近位部分の把持を容易にするために、近位終端部１７２の外面の少なくとも一部が１つ以上の把持面１７３でオーバーモールドされてもよい。例示的実施形態において、近位終端部１７２の外面全体が、オーバーモールド把持面１７３によって被覆されてもよい。
【００９８】
オーバーモールド把持面１７３は、第二の柔らかい低摩擦触感をユーザに提供するオーバーモールド把持面を備えない装置の部分と比較して、第一の柔らかい高摩擦触感をユーザに提供する、いずれの適切な材料で形成されてもよい。知覚の違いはユーザに触覚アフォーダンスを提供し、オーバーモールド把持面が設けられた領域で装置が把持されていることを示す。
【００９９】
例示的実施形態において、オーバーモールド把持面１７３は柔らかい高摩擦触感を有する第一のタイプの材料で形成されてもよく、その一方で非把持面は、より硬い低摩擦触感を有する第二のタイプの材料で形成される。例示的オーバーモールド把持面１７３は、柔らかい高摩擦触感をユーザに提供するのに適したいずれの材料グレードおよび硬度を有する材料で形成されてもよい。例示的オーバーモールド把持面材料は、ゴム（たとえば一実施形態において５０Ａのデュロメータを有するものなど）、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。例示的オーバーモールド把持面を形成するために使用され得る例示的な熱可塑性エラストマは、ＫＲＡＩＢＵＲＧのＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＤｙｎａｆｌｅｘ（ＴＭ）ＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＶｅｒｓａｆｌｅｘ（ＴＭ）ＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＶｅｒｓｏｌｌａｎ（ＴＭ）ＴＰＥ、ＰｏｌｙＯｎｅのＯｎＦｌｅｘ（ＴＭ）ＴＰＥなどを含むが、これらに限定されるものではない。例示的オーバーモールド把持面を形成するために使用され得る例示的な熱可塑性加硫物は、ＥｘｘｏｎＭｏｂｉｌのＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（ＴＭ）熱可塑性物質などを含むが、これらに限定されるものではない。例示的実施形態において、オーバーモールド把持面１７３は、装置のどの領域が把持されるべきかを示す視覚的アフォーダンスを提供するために、非把持面とは異なる色で着色されてもよい。たとえば、近位終端部１７２上の１つ以上のオーバーモールド把持面１７３は栗色であってもよく、その一方で筐体上の非把持面は灰色であってもよい。
【０１００】
例示的実施形態において、装置の近位部分の把持をさらに容易にするために、近位終端部１７２の外面上に、（外面から突起している）１つ以上の隆起、および／または（外面中に落ち込んでいる）１つ以上の溝またはディボットが設けられてもよい。隆起および／または溝の形状および位置は希望通りに変更されてもよく、いずれの望ましい数の隆起および／または溝が設けられてもよい。例示的実施形態において、オーバーモールド把持面１７３は、触覚を改善し、装置の堅固な把持をさらに容易にするために、テクスチャ表面を含んでもよい。例示的実施形態において、ユーザの手および指を装置に向けて配向および案内するために、近位終端部１７２の外周の周りに巻溝１７４が設けられてもよく、近位終端部１７２の上部に凹状または陥凹面１７６が設けられてもよい。たとえば、凹状または陥凹面１７６は、ユーザが装置を用いて注入を実行している間、指を表面１７６上に適合させてもよい。
【０１０１】
いくつかの例示的実施形態において、装置１００の筐体１０１、取り外し可能遠位キャップ１６４、および／または近位終端部１７２は、自動注射装置の使用を容易にするために、図形、記号、および／または数字をさらに含んでもよい。たとえば、遠位キャップ１６４は、装置が患者に対してどのように（すなわち遠位末端を注射部位と隣接させて）保持されるべきかを示すために、装置の遠位末端の方向を指す矢印の絵を、外面上に含んでもよい。当業者は、患者の指示を容易にするために自動注射装置がいずれの適切な図形、記号、および／または数字を含んでもよいこと、またはそのような図形、記号、および／または数字を省略してもよいことを、認識するだろう。
【０１０２】
図９は、例示的自動注射装置を組み立てる例示的方法のフローチャートである。例示的実施形態において、例示的自動注射装置の筐体は、装置の組み立て中に結合され得る２つ以上の個別筐体部品（たとえば、第一および第二本体部品）として提供されてもよい。
【０１０３】
ステップ９０２において、筐体の第一本体部分が提供または形成される。ステップ９０４において、注入中に装置の把持および操作を容易にするために、第一本体部分の外面上の対応する陥凹に、１つ以上の把持面がオーバーモールドされる。
【０１０４】
ステップ９０６において、筐体の第二本体部分が提供または形成される。ステップ９０８において、注入中に装置の把持および操作を容易にするために、第二本体部分の外面上の対応する陥凹に、１つ以上の把持面がオーバーモールドされる。
【０１０５】
ステップ９１０において、筐体の近位終端部が提供または形成される。ステップ９１２において、装置の把持および操作を容易にするために、近位終端部の外面上の対応する陥凹に、１つ以上の把持面がオーバーモールドされる。
【０１０６】
ステップ９１４において、筐体の取り外し可能遠位キャップが提供または形成される。ステップ９１６において、注入を実行する前の遠位キャップの取り外しを容易にするために、遠位キャップの外面上の対応する陥凹に、１つ以上の把持面がオーバーモールドされる。
【０１０７】
ステップ９１８において、筐体の発射ボタンが提供または形成される。ステップ９２０において、注入を実行するための発射ボタンの起動を容易にするために、発射ボタンの外面上に１つ以上の把持面がオーバーモールドされる。
【０１０８】
ステップ９２２において、自動注射装置の１つ以上の内部部品が、上部および第二本体部分の間に画定された空洞内に配置されてもよい。例示的な装置部品は、患者に注入するための治療薬が事前充填された容器（たとえば、シリンジ）、容器の遠位末端に結合された注射針、注射部位に向けて筐体内でおよびこれに対して容器を前進させ、注入中に容器から治療薬を放出するための、容器前進機構、容器前進機構を起動するための発射ボタンなどを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。
【０１０９】
ステップ９２４において、上部および第二本体部分が協調的に係合されて、空洞内に内部部品を包囲および保持する本体アセンブリを形成してもよい。例示的実施形態において、本体部分はその周縁において結合されてもよい。接合、接着、超音波溶接、摩擦嵌め、スナップ嵌め、締まり嵌め、ネジ、対応する突起および陥凹などを含むがこれらに限定されない、いずれの適切な結合または接合がステップ９２４において使用されてもよい。
【０１１０】
ステップ９２６において、注射針、またはやはり注射針を被覆する針シールドを被覆するために、本体アセンブリの遠位末端において取り外し可能遠位キャップが取り外し可能に結合されてもよい。
【０１１１】
ステップ９２８において、本体アセンブリの近位末端において近位終端部が結合されてもよい。
【０１１２】
いずれの装置部品を形成するためにも、射出成形を含むがこれに限定されない、いずれの適切な製造技術が使用されてもよい。装置部品は、プラスチック、熱可塑性物質、ポリカーボネート、金属などを含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。
【０１１３】
本明細書において説明されたステップの順序は望み通りに変更されてもよいこと、ならびにその他の製造ステップ／技術が可能であり、本発明の精神および範囲内で考えられることは、特筆される。
【０１１４】
自動注射装置ユーザテスト
本発明のオーバーモールド把持面を有する例示的自動注射装置、およびそのような把持面を備えない４つの代替自動注射装置の両方をテストするために、４４人のテスト参加者が募集された。参加者の多くは、テストの時点でリウマチ性関節炎（ＲＡ）を患っていた。参加者らは１年から４０年前にＲＡであると診断されており、診断後の平均経過年月は９年前であった。４人の参加者は、テスト時点でクローン病を患っていた。
【０１１５】
テスト手順
各テスト参加者は、異なる例示的自動注射装置構成をテストした。具体的には、実例装置使用段階において、各テスト参加者は、装置を用いて模擬注射（すなわち、針が切り取られて薬剤のない注射）を実行した。彼／彼女が模擬注射を行った際、各テスト参加者には、装置の形状および機能の患者による認定を評価するように考案された、一連の関連質問が尋ねられた。これらの質問は、たとえば、サイズ、形状、扱いやすさ、持ちやすさ、全体的なユーザ体験などに関する質問を含んでいた。
【０１１６】
装置取り扱いおよび把持
異なる装置構成を用いて模擬注射を行った際、テスト参加者らは、取り扱いおよび握り、全体的な使いやすさ、および注射ステップの実行における快適性について、フィードバックおよび比較評価を提供するよう求められた。すべての装置構成は、１（非常に否定的）から１０（非常に肯定的）までの尺度で評価された。
【０１１７】
多くのテスト参加者（５８％）は、オーバーモールド把持面を含まない４つの代替装置構成と比較して、本発明の実例装置構成の取り扱いおよび握りを強く好んだ。テスト参加者らは、実例装置の側面上のゴム引きオーバーモールド握りおよびその比較的大きいサイズを特に好んだが、これらが実例装置を容易かつ快適に保持できるようにしていた。ゴム引きオーバーモールド握りは、本明細書において教示されるように、取り扱いおよび握りについて実例装置構成の参加者による高得点の主な要因であった。
【０１１８】
さらに、取り扱いおよび把持、使いやすさ、注射の開始および実行のしやすさ、注射の実行における快適性、許容性、および全体的な好みなど、特定の有用性要因に付けられた評価で、コシャン手機能障害尺度を用いて、手の機能障害について相関分析がなされた。いくつかの有用性要因については、コシャンスコアと本発明の実例装置構成との間に正相関関係があり、この実例装置構成は手の機能障害を有する人に特に適していることを示していた。
【０１１９】
装置保持および使用の快適性
実例装置使用段階において模擬注射を実行した際、テスト参加者らは、本発明の実例装置構成およびオーバーモールド把持面を含まない４つの代替装置構成の保持の快適性を評価するように求められた。テスト参加者らは、各装置構成を１（非常に低い信頼性）から７（非常に高い信頼性）の尺度で評価した。ほとんどのテスト参加者は注射ステップの実行における快適性について本発明の実例装置構成の方を好み、４５％がこれに最高評価を与えた。
【０１２０】
装置の使用および取り扱いの容易さ
実例装置との最初の露出の際、および使用に関する指示または実演を受ける前に、テスト参加者らは、本発明の実例装置構成およびオーバーモールド把持面を含まない４つの代替装置構成の認識された使いやすさについて尋ねられた。テスト参加者らは、各装置構成を１（非常に難しい）から７（非常に易しい）の尺度で評価した。すべての装置構成が、認識された使いやすさについて高評価を受けた。
【０１２１】
実際の装置使用段階で模擬注射を実行した際、テスト参加者らは、各装置構成の扱いやすさを評価するように求められた。テスト参加者らは、各装置構成を１（非常に低い信頼性）から７（非常に高い信頼性）の尺度で評価した。さらに、第三の実際の装置使用段階で装置構成を使用して模擬注射を実行した際、テスト参加者らは１（非常に難しい）から１０（非常に易しい）の尺度で全体的な使いやすさについて構成を評価するようにも求められた。
【０１２２】
ほとんどのテスト参加者（４２％）は、オーバーモールド把持面を含まない４つの代替装置構成と比較して、本発明の実例装置構成が最も使いやすいと感じた。全体的に本発明の実例装置構成は、１０．０点満点中７．９７の高い平均点を取った。
【０１２３】
装置サイズ
実例装置使用段階において模擬注射を実行した際、テスト参加者らは、１（非常に低い信頼性）から７（非常に高い信頼性）の尺度で、本発明の実例装置構成およびオーバーモールド把持面を含まない４つの代替装置構成の全体的なサイズを評価するように求められた。すべての装置構成は、その全体的な形状についておおむね肯定的な評価を受けた。全体として、拳を固く握りしめるのが困難なテスト参加者は、大きめの装置を好んだ。本発明の実例装置構成は全体的に最高評価を受けた。
【０１２４】
装置形状
実際の装置使用段階で模擬注射を実行した際、テスト参加者らは、１（非常に低い信頼性）から７（非常に高い信頼性）の尺度で、本発明の実例装置構成およびオーバーモールド把持面を含まない４つの代替装置構成の全体的な形状を評価するように求められた。
【０１２５】
すべての装置構成は、その全体的なサイズについておおむね肯定的な評価を受けた。全体として、拳を固く握りしめるのが困難なテスト参加者は、大きめの装置を好んだ。本発明の実例装置構成に関しては、多くの参加者が、自身の手によく適合する形状であると感じた。
【０１２６】
ＩＩＩ．参照による組み込み
本願を通じて引用される、特許および特許出願を含むすべての参考文献の内容は、参照によりその全体が本願に組み込まれる。これら参考文献の適切な構成要素および方法は、本発明およびその実施形態のために選択されてもよい。さらに、背景技術の章で特定された構成要素および方法は、本開示にとって不可欠であり、本発明の範囲内において、本開示の別の箇所に記載された構成要素および方法と組み合わせて、または置き換えて、使用されることも可能である。
【０１２７】
ＩＶ．同等物
例示的実施形態を記述する際に、明確さのために特定の専門用語が使用されている。説明目的のため、各特定の用語は、少なくとも、類似の目的を達成するために類似のやり方で動作する、すべての技術的および機能的同等物を含むように、意図されている。加えて、具体的な例示的実施形態が複数のシステム要素または方法ステップを含むいくつかの例において、これらの要素またはステップは、単一の要素またはステップに置き換えられてもよい。同様に、単一の要素またはステップは、同じ目的を果たす複数の要素またはステップに置き換えられてもよい。さらに、様々な特性のパラメータが本明細書において例示的実施形態のために指定されているとき、これらのパラメータは、別途指定されない限り、２０分の１、１０分の１、５分の１、３分の１、２分の１などまで切り上げまたは切り捨てられてもよく、あるいはその丸め近似値で調整されてもよい。また、例示的実施形態はその特定の実施形態に関連して図示および記載されてきたが、当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、その形態および詳細において様々な置き換えおよび変形がなされてもよいことを、理解するだろう。さらにまた、別の態様、機能、および利点もまた本発明の範囲に含まれる。
【０１２８】
例示的フローチャートは、説明目的のため本明細書に提供されており、これらは方法の非限定例である。当業者は、例示的方法が例示的フローチャートに示されるよりも多くのまたは少ないステップを含んでもよいこと、および例示的フローチャートのステップが図示されるのとは異なる順序で実行されてもよいことを、認識するだろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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