(57)【要約】植え込み型医療装置を超音波によって監視するためのシステムおよび方法が開示される。超音波監視システムは、体内に超音波を送信する超音波送信機と、前記超音波の一部を反射するために構成された少なくとも１つの超音波反射ユニットを備えた植え込み型医療装置と、前記超音波の反射部分を受容して、体内における植え込み型医療装置の超音波画像を生成するように構成された超音波撮像モニタとを備える。超音波反射ユニットは、超音波送信機から受容された超音波の一部を反射するエコー源性流体媒体を含み得る。超音波反射ユニットは、植え込みを行う医師によって体内における装置の位置を判断するために用いられ得る増大したエコー輝度の局所領域を生成するために、装置上の様々な位置に配置される。
2014511752.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み型医療用リードであって、
基端側部分および先端側部分を有するリード本体と、
超音波エネルギーに晒されたときに、前記リード本体のエコー輝度を増大するように構成され、かつ、前記超音波エネルギーの一部を反射するように適合されたエコー源性流体媒体を含む、少なくとも１つの超音波反射ユニットと、を備える、植え込み型医療用リード。
【請求項２】
前記エコー源性流体媒体は、前記超音波エネルギーに応答して、超音波を発振および放出するように適合された１つ以上の微小空洞を備える、請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項３】
前記超音波反射ユニットは少なくとも１つの管状部材を備え、前記微小空洞は前記管状部材内に埋設されている、請求項２に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項４】
前記超音波反射ユニットは少なくとも１つの空気充填空間を備える、請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項５】
前記リードは電極に電気的に接続された導体コイルをさらに備え、前記超音波反射ユニットは、導体コイルのまわりに半径方向に配置されたらせん状コイルまたはリボンを備える、請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項６】
前記リードは受動的リード固定要素をさらに備え、前記エコー源性流体媒体は前記受動的リード固定要素の内部空間内に配置されている、請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項７】
前記受動的リード固定要素は、ガス充填微小気泡の溶液を含むエコー源性流体媒体を受容するように構成された内部空間を備える、請求項６に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項８】
前記リード本体は、空洞およびガス充填微小気泡の外部供給源に連通する流体導管を備える、請求項６に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項９】
前記少なくとも１つの超音波反射ユニットは、前記リードのチップに位置する第１超音波反射ユニットと、第１超音波反射ユニットの基端側のリード本体上に位置する少なくとも１つの付加的な超音波反射ユニットとを備える、請求項１に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項１０】
前記超音波反射ユニットは、超音波撮像モニタを用いて視覚化されたときに、各反射ユニットが前記モニタ上において対応する反射領域を生成するように、前記リードの長さに沿って互いから離間されている、請求項９に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項１１】
前記超音波反射ユニットは、前記超音波撮像モニタを用いて視覚化されたときに、前記反射ユニットが前記モニタ上において連続した反射領域を生成するように、前記リードの長さに沿って互いから離間されている、請求項９に記載の植え込み型医療用リード。
【請求項１２】
体内の植え込み型医療装置を超音波によって監視するためのシステムであって、
体内に超音波を送信するために構成された超音波送信機と、
前記超音波の反射部分を増強するために構成された少なくとも１つの超音波反射ユニットを備えた植え込み型医療装置であって、前記反射ユニットはエコー源性流体媒体を含む、植え込み型医療装置と、
前記超音波の反射部分を受容して、体内における植え込み型医療装置の超音波画像を生成するように構成された超音波撮像モニタと、を備える、システム。
【請求項１３】
前記エコー源性流体媒体は、前記超音波に応答して、超音波を発振および放出するように適合された１つ以上の微小空洞を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記超音波はインタロゲーション周波数で送信され、前記超音波反射ユニットは、前記インタロゲーション周波数および前記インタロゲーション周波数の高調波を送信するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記超音波反射ユニットは少なくとも１つの空気充填空間を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
２つ以上の超音波反射ユニットは、各反射ユニットが前記モニタ上において対応するエコー源性領域を生成するように、前記医療装置の長さに沿って互いから離間されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
２つ以上の超音波反射ユニットは、前記反射ユニットがモニタ上において連続したエコー源性領域を生成するように、前記医療装置の長さに沿って互いから離間されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記医療装置は電極に電気的に接続された導体コイルをさらに備え、前記超音波反射ユニットは、導体コイルのまわりに半径方向に配置されたらせん状コイルまたはリボンを備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１９】
前記医療装置は受動的固定要素をさらに備え、前記エコー源性流体媒体は前記固定要素の内部空間内に配置されている、請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は植え込み型医療装置を監視（モニタリング）するための技術に関する。より具体的には、本発明は、体内の植え込み型医療装置を超音波によって監視する（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃａｌｌｙ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）ためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
植え込み型医療装置（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ：ＩＭＤ）の植え込みは、多くの場合、体内におけるＩＭＤの位置を視覚化するために蛍光透視モニタを用いるＸ線蛍光透視法（ｘ−ｒａｙ  ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）で行われる。植え込み型心臓リードの送達において、例えば、リードの先端上に位置する放射線不透過性マーカーは、蛍光透視モニタ上でリードを視覚化するために使用することができ、医師が心臓内および／または心臓に出入りする心臓血管内における前記リードの位置および位置決めを判断することを可能にする。場合により、リード送達システムの一部として用いられるイントロデューサカテーテル、ガイドワイヤ、および／またはスタイレットの一部も、体内におけるリード送達システムの位置および位置決めを判断するために蛍光透視法によって監視され得る。蛍光透視撮像法（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）は植え込み型リードの送達において広く用いられているが、そのような手法は植え込み手技中に患者を電離放射線に晒す。更に、リードのようなＩＭＤを蛍光透視法によって撮像するために必要とされる装置は、高価である場合が多く、前記手技が行われる場所においてかなりの専用空間を必要とする。
【０００３】
音響エネルギーによる超音波撮像法（Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）が、電離放射線の代わりに、体内のＩＭＤを視覚化するための低侵襲的手段として導入されている。超音波を用いるＩＭＤの視覚化は、典型的には、心臓組織のような周囲媒体内における装置から発出する信号の検知に基づく。しかしながら、視覚化されるべき多くのＩＭＤは、有効な超音波伝達物質（ａｃｔｉｖｅ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｔｒａｎｓｍｉｔｔｅｒ）を含まず、その代りに装置に衝突する超音波の反射に頼っている。これらの反射の増強により、そのようなＩＭＤを視覚化する能力は増大する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、体内の植え込み型医療装置を超音波によって監視するためのシステムおよび方法に関する。例１において、植え込み型医療用リードは、基端側部分および先端側部分を有するリード本体と、超音波エネルギーに晒されたときに前記リード本体のエコー輝度を増大するように構成された、少なくとも１つの超音波反射ユニットとを備え、前記超音波反射ユニットは、超音波エネルギーの一部を反射するように適合されたエコー源性流体媒体を含む。
【０００６】
例２では、例１に従った植え込み型医療用リードにおいて、前記エコー源性流体媒体は、超音波エネルギーに応答して、超音波を発振および放出するように適合された１つ以上の微小空洞を備える。
【０００７】
例３では、例２に従った植え込み型医療用リードにおいて、前記超音波反射ユニットは少なくとも１つの管状部材を備え、前記微小空洞は前記管状部材内に埋設されている。
例４では、例１乃至３のいずれか１つに従った植え込み型医療用リードにおいて、前記超音波反射ユニットは少なくとも１つの空気が充填された空間（以下「空気充填空間」と記載）（ａｉｒ−ｆｉｌｌｅｄ  ｗｅｌｌ）を備える。
【０００８】
例５では、例１乃至４のいずれか１つに従った植え込み型医療用リードにおいて、前記リードは電極に電気的に接続された導体コイルをさらに備え、前記超音波反射ユニットは、導体コイルのまわりに半径方向に配置されたらせん状コイルまたはリボンを備える。
【０００９】
例６では、例１乃至５のいずれか１つに従った植え込み型医療用リードにおいて、前記リードは受動的リード固定要素をさらに備え、前記エコー源性流体媒体は前記固定要素の内部空間内に配置されている。
【００１０】
例７では、例１乃至６のいずれか１つに従った植え込み型医療用リードにおいて、前記受動的固定要素は、ガス充填微小気泡の溶液を含むエコー源性流体媒体を受容するように構成された内部空間を備える。
【００１１】
例８では、例１乃至７のいずれか１つに従った植え込み型医療用リードにおいて、前記リード本体は、空洞およびガス充填微小気泡の外部供給源に連通する流体導管を備える。
例９では、例１乃至８のいずれか１つに従った植え込み型医療用リードにおいて、前記少なくとも１つの超音波反射ユニットは、前記リードのチップ（先端部）に位置する第１超音波反射ユニットと、第１超音波反射ユニットの基端側のリード本体上に位置する少なくとも１つの付加的な超音波反射ユニットとを備える。
【００１２】
例１０では、例９に従った植え込み型医療用リードにおいて、前記超音波反射ユニットは、前記超音波撮像モニタを用いて視覚化されたときに、各反射ユニットが前記モニタ上において対応する反射領域を生成するように、前記リードの長さに沿って互いから離間されている。
【００１３】
例１１では、例９に従った植え込み型医療用リードにおいて、前記超音波反射ユニットは、超音波撮像モニタを用いて視覚化されたときに、前記反射ユニットがモニタ上において連続した反射領域を生成するように、前記リードの長さに沿って互いから離間されている。
【００１４】
例１２において、体内の植え込み型医療装置を超音波によって監視するためのシステムは、体内に超音波を送信するように構成された超音波送信機と、前記超音波の反射部分を増強するために構成された少なくとも１つの超音波反射ユニットを備えた植え込み型医療装置であって、前記反射ユニットはエコー源性流体媒体を含む、植え込み型医療装置と、前記超音波の反射部分を受容して、体内における植え込み型医療装置の超音波画像を生成するように構成された超音波撮像モニタとを備える。
【００１５】
例１３では、例１２に従った超音波監視システムにおいて、前記エコー源性流体媒体は、前記超音波に応答して、超音波を発振および放出するように適合された１つ以上の微小空洞を備える。
【００１６】
例１４では、例１２または１３に従った超音波監視システムにおいて、前記超音波はインタロゲーション周波数（ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｉｏｎ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）で送信され、前記超音波反射ユニットは、前記インタロゲーション周波数および前記インタロゲーション周波数の高調波（ｈａｒｍｏｎｉｃ）を送信するように構成されている。
【００１７】
例１５では、例１２乃至１４のいずれか１つに従った超音波監視システムにおいて、前記超音波反射ユニットは少なくとも１つの空気充填空間を備える。
例１６では、例１２乃至１５のいずれか１つに従った超音波監視システムにおいて、２つ以上の超音波反射ユニットは、各反射ユニットが前記モニタ上において対応するエコー源性領域を生成するように、前記医療装置の長さに沿って互いから離間されている。
【００１８】
例１７では、例１２乃至１６のいずれか１つに従った超音波監視システムにおいて、２つ以上の超音波反射ユニットは、前記反射ユニットが前記モニタ上において連続したエコー源性領域を生成するように、前記医療装置の長さに沿って互いから離間されている。
【００１９】
例１８では、例１２乃至１７のいずれか１つに従った超音波監視システムにおいて、前記医療装置は電極に電気的に接続された導体コイルをさらに備え、前記超音波反射ユニットは、導体コイルのまわりに半径方向に配置されたらせん状コイルまたはリボンを備える。
【００２０】
例１９では、例１２乃至１８のいずれか１つに従った超音波監視システムにおいて、前記医療装置は受動的固定要素をさらに備え、前記エコー源性流体媒体は前記固定要素の内部空間内に配置されている。
【００２１】
例２０において、体内の植え込み型医療用リードを超音波によって監視するための方法は、体内に植え込み型医療用リードを挿入することと、前記リードは、基端側部分と、先端側部分と、前記基端側部分と先端側部分との間に延びる流体導管とを有するリード本体を備えることと、前記流体導管にガス充填微小気泡の溶液を接続して、前記溶液を前記リード本体の先端側部分内に位置する１つ以上の空洞に注入することと、前記微小気泡は超音波エネルギーに晒されたときに発振するように構成されていることと、体内に超音波を送信することと、送信された超音波の反射部分に基づいて、体内における植え込み型医療用リードの画像を生成することとを含む。
【００２２】
多数の実施形態が開示されているが、本発明の実例となる実施形態を示し記載する以下の詳細な説明から、当業者には本発明のさらに他の実施形態が明らかになるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に実例であり、限定するものではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】患者の体内に挿入された植え込み型医療装置を超音波によって監視するためのシステムの概略図。
【図２】超音波監視システムとともに使用するための１つ以上の超音波反射ユニットを備えた受動的固定リードを示す斜視図。
【図３】リードのエコー輝度を増強するためにリードの材料に埋設された微小空洞を備えた植え込み型リードの一部の上に組み込まれた超音波反射ユニットを示す概略図。
【図４】微小空洞を埋設された材料を含む例証となるリード固定要素を示す概略図。
【図５】１つ以上の超音波反射ユニットを備えた別の例証となるリード固定要素を示す概略図。
【図６】ガス充填微小気泡の注入溶液を受容するように構成された受動的固定要素を備えた植え込み型リードの先端側部分内に位置する別の超音波反射ユニットを示す概略図。
【図７】微小気泡の注入溶液を受容するように構成された受動的固定要素を備えた別の植え込み型リードの先端側部分を示す概略図。
【図８】別の植え込み型リードの先端側部分上に位置する超音波反射ユニットを示す概略図。
【図９】リードのエコー輝度を増強するように構成されたらせん状コイルまたはリボンを備えた別の植え込み型リードの一部を示す概略図。
【図１０】リードのエコー輝度を増強するように構成された複数のリング状カラーを備えた別の植え込み型リードの一部を示す概略図。
【図１１】リードのエコー輝度を増強するように構成された複数の超音波反射ユニットを備えた別の植え込み型リードの先端側部分を示す概略図。
【図１２】リードのエコー輝度を増強するように構成された複数の超音波反射ユニットを備えた別の植え込み型リードの先端側部分を示す概略図。
【図１３】リードのエコー輝度を増強するように構成された連続した超音波反射ユニットを備えた別の植え込み型リードの先端側部分を示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、特定の実施形態が例として図面に示され、以下で詳細に説明される。しかしながら、本発明は、本発明を記載した特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことが意図される。
【００２５】
図１は、例証となる実施形態に従った患者の体内に挿入された植え込み型医療装置を超音波によって監視するためのシステム１０の概略図である。システム１０、実例としては心調律管理または心臓病管理を提供するための心臓リードシステムは、パルス発生器１４に接続された植え込み型リード１２と、体内のリード１２を超音波で視覚化するために用いられ得る超音波撮像モニタ１６とを備える。リード送達中に、超音波撮像モニタ１６は、右心房２０、左心房２２、右心室２４および左心室２６を有する患者の心臓１８またはその近傍の標的植え込み領域にリード１２を案内するために用いられ得る。図１の実施形態において、例えば、リード１２は、リード１２の位置を実時間で超音波によって視覚化するために、超音波撮像モニタ１６を用いて、右心房２０から三尖弁２８を通って、右心室２４の心尖３０へ導かれ得る右心室リードを含む。
【００２６】
例証のために、リード１２は心臓１８の右心室２４に挿入されて示されているが、システム１０は、リード１２を心臓１８またはその近傍の他の標的部位に植え込むため、および／または心臓１８またはその近傍に複数のリードを埋め込むための補助器具として用いられてもよい。一部の実施形態において、例えば、システム１０は、リードを右心房２０、左心房２２、左心室２６、または心臓１８に出入りする冠血管に植え込むために用いられる。心外膜リードまたは心内膜リードのような他の種類の心臓リードもまた、システム１０を用いて視覚化されてもよい。さらに、システム１０は心臓リードに関連して記載されているが、他の実施形態では、本願に記載する超音波によって視認可能な（ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃａｌｌｙ  ｖｉｓｉｂｌｅ）リードおよびリード構造は、植え込み型神経刺激リードのような他の種類の植え込み型リードとともに用いられる。さらに、本願に記載する異なる構造もまた、体内において他の種類の治療を提供するために用いられる他のＩＭＤと併せて使用される。例えば、本願で検討するエコー源性機構（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ  ｆｅａｔｕｒｅｓ）は、注入可能な微小刺激装置（ｉｎｊｅｃｔｉｂｌｅ  ｍｉｃｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ）のような小型リードレスデバイス（ｍｉｎｉａｔｕｒｅ  ｌｅａｄｌｅｓｓ  ｄｅｖｉｃｅ）に組み込むことができる。
【００２７】
一部の実施形態において、超音波撮像モニタ１６は、体内におけるリード１２の視覚化を増強するために、蛍光透視法（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）に加えて用いられる。特定の実施形態において、例えば、超音波撮像モニタ１６は、リード１２を視覚化するための主たる手段として用いられ、蛍光透視モニタは、リード１２の超音波撮像が可能でない場合、または付加的な視覚化が所望される場合におけるバックアップとして機能する。他の実施形態において、超音波撮像モニタ１６は蛍光透視の代替として機能する。植え込み手技中に患者を電離放射線に晒す蛍光透視とは異なり、体内のＩＭＤを視覚化するために超音波エネルギーを使用することは、患者を放射線に晒すことなく、長時間にわたって実施することができ、また蛍光透視装置が使用できない場所で利用することができる。
【００２８】
図１の実施形態において、リード１２は、患者の心臓１８内において電気的測定値を感知するため、および／または心臓１８にペーシングパルスおよび／または除細動エネルギーを与えるための１つ以上の心臓ペース／センス電極３２，３４を備える。リード１２は、心臓１８またはその近傍の所望の位置に植え込まれたならば、パルス発生器１４に接続される。前記パルス発生器１４は、リード電極３２，３４に電気刺激パルスを提供し、場合により、電極３２，３４に除細動エネルギーを提供する。特定の実施形態において、例えば電極３２，３４は、徐脈、頻脈または他の心律動異常を治療するために用いられる心臓リード１２の一部として提供されてもよい。通常動作中、リード１２は、パルス発生器１４と心臓１８との間において電気的信号を伝達するように構成される。例えば、パルス発生器１４がペースメーカーである実施形態では、リード１２は、心臓１８をペーシングするための電気的治療用刺激（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｓｔｉｍｕｌｕｓ）を与えるために用いられる。パルス発生器１４が植え込み型心臓除細動器である他の実施形態では、リード１２は、不整脈のような事象に応答して、心臓１８に電気的ショックを与えるために用いられる。一部の実施形態において、パルス発生器１４は、ペーシング能力および除細動能力の双方を備える。
【００２９】
超音波撮像モニタ１６と通信する超音波トランスデューサ３６は、患者の皮膚３８の表面に貼付するか、または取り付けることができ、リード１２の一般的な位置に向かって患者の体内に送信される超音波４０を生成するように構成されている。受動的リード撮像システムにおいて、例えば、超音波トランスデューサ３６は、身体を通して、前記リードに衝突して反射超音波を生成する超音波を送信する。前記反射超音波は体内のリードの実時間画像を生成するために受信かつ分析される。一部の実施形態において、超音波トランスデューサ３６の励起周波数は、約１ＭＨｚ〜５ＭＨｚであり、より具体的には３ＭＨｚである。さらに本願で検討するように、リード１２上の１つ以上の超音波反射ユニットは、トランスデューサ３６からの超音波４０に晒されたときにリード１２のエコー輝度を向上させるように機能する。一部の実施形態において、１つ以上の超音波反射ユニットは、蛍光透視に対してはほぼ透過性でありながら、標準的な超音波撮像法（例えばＢモード、Ｍモード、またはドップラーモード）を用いたリード１２の視覚化を増強するように構成されている。他の実施形態において、１つ以上の超音波反射ユニットは、ハーモニックイメージング（ｈａｒｍｏｎｉｃ  ｉｍａｇｉｎｇ）のような高度な超音波撮像法を用いたリード１２の視覚化を増強するように構成されている。
【００３０】
超音波撮像モニタ１６を用いて視覚化される場合、超音波反射ユニットからの増大したエコー輝度は、周囲の体組織に対するリード１２の視認性（例えばコントラスト）を増大するように機能する。前記超音波反射ユニットは、リード１２の所望の機械的特性および電気的特性に影響を与えることなく、エコー輝度を向上させるように適合されている。一部の実施形態において、超音波反射ユニットの配置は、リード１２の特定領域に増大したエコー輝度の局所領域を与え、他の解剖学的特徴に対する体内におけるそれらの領域の識別を容易にし得る。一実施形態において、例えば、リード送達中におけるリードチップ４２の識別を容易にするために、リードチップ４２上の超音波反射ユニットが利用される。超音波反射ユニットはまた、超音波撮像モニタ１６を用いた超音波可視化を増強するために、リード１２の他の位置にも配置される。
【００３１】
図２は、超音波監視システムとともに使用するための１つ以上の超音波反射ユニットを備えた例証となる受動的固定リード４４を示す斜視図である。リード４４は、例えば、図１の超音波撮像システム１０と併せて用いられる植え込み型心臓リードを含む。図２の実施形態において、リード４４は、基端側部分４８および先端側部分５０を有するリード本体４６を備える。リード４４の基端側部分４８は、パルス発生器に接続され得るターミナルエンドコネクタ５２を備え、前記パルス発生器は、リード４４の先端側部分５０上の複数のリード電極５４，５６に電気的刺激エネルギーを供給する。ターミナルエンドコネクタ５２は、リード本体４６内に位置する対応する導電体によって、電極５４，５６にそれぞれ電気的に接続されたターミナルピンコンタクト５８およびターミナルリングコンタクト６０を備える。ターミナルピンコンタクト５８は、例えば、リード本体４６の先端６２に位置するチップ電極５４に電気的に接続される。ターミナルリングコンタクト６０は、同様にチップ電極５４の基端側に位置するリング電極５６に電気的に接続される。複数の固定歯（ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｔｉｎｅｓ）６６を備えた受動的固定要素６４は、体内の所望の位置に配置されたならば、隣接する体組織にリード４４を固定するのに使用するために構成されている。
【００３２】
図３は、植え込み型リード６８の一部の上に組み込まれた超音波反射ユニット６６を示す概略図であり、超音波反射ユニット６６は、リード６８のエコー輝度を増強するために、リード６８の材料に埋設された微小空洞７０を備える。リード６８は、例えば、図１の超音波監視システム１０を用いて視覚化され得る心臓リードまたは神経刺激リードを含む。図３に示すように、リード６８は、導電体コイル７４のまわりに半径方向に配置された管状部材７２を備える。管状部材７２および導体コイル７４は、例えば、１つ以上のリード電極をパルス発生器に電気的に接続するのに使用するための、植え込み型リード内に配置された導電体コイルアセンブリの一部を構成する。他の実施形態では、管状部材７２および導体コイル７４は、電気エネルギーを供給するために導電体を用いる他の種類の植え込み型リードまたは他のＩＭＤにおいて用いられる。
【００３３】
図３の実施形態において、管状部材７２は、導体コイル７４のための絶縁体として機能する非導電性ポリマー材料を含有する。管状部材７２の一部に埋設された微小空洞７０は、コイル７４の所望の機械的特性および電気的特性を変えることなく、リード６８のこの部分のエコー輝度を増大する超音波反射ユニット６６を形成する。微小空洞７０は、コイル長のすべてまたは一部に沿ってポリマー管状部材７２に埋設され得、超音波可視化下においてリード６８のエコー輝度を増大するように構成されている。微小空洞７０はまた複数の小部分に埋設することもでき、それらの小部分は、超音波エネルギーに晒されたときに、リード６８の他の部分の視認性を増大するために、リード６８上の他の位置において複数の超音波反射ユニット６６を形成する。一部の実施形態において、超音波反射ユニット６６を有する管状部材７２の部分は、管状部材７２の残りの部分とは異なるポリマーから構成されていてもよい。
【００３４】
一部の実施形態において、微小空洞７０は、超音波トランスデューサから送信される超音波の励起周波数またはその近傍で共振するように構成されたミクロスフェアである。一実施形態において、前記ミクロスフェアは、空気、ガスまたは他の流体によって充填された球状吸蔵体（ｓｐｈｅｒｉｃａｌ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎｓ）であり、ポリマー管状部材７２内に分散されている（ｓｕｓｐｅｎｄｅｄ）。超音波が管状部材７２に衝突すると、微小空洞７０は、受信モードで動作する超音波トランスデューサによって感知することができる増強された反射超音波を発振および放出するように構成されている。微小空洞７０は、リード６８から反射された音響信号を強める高調波パルセータ（ｈａｒｍｏｎｉｃ  ｐｕｌｓａｔｏｒｓ）として作用し、これは超音波撮像モニタ上におけるリード６８の視覚的コントラストの向上（ｉｍｐｒｏｖｅｄ  ｖｉｓｕａｌ  ｃｏｎｔｒａｓｔｉｎｇ）をもたらす。一部の実施形態において、微小空洞７０は、リード６８の所望の寸法および性能特性を変更することなく、エコー源性の増強を含まないはるかに大きな物理的構造のそれに匹敵する反射音響信号を放射するように構成される。増強された反射信号の強度は、一つには、超音波反射ユニット６６と周囲の媒体との音響インピーダンスの差、並びに微小空洞７０の寸法、形状、密度および流体（ガス）内容物に依存する。
【００３５】
一部の実施形態において、超音波反射ユニット６６によって、具体的には微小空洞７０によって提供される信号強度の増強は、空洞半径の分布、空洞内におけるガスの密度、空洞の外面またはシェル（例えば管状部材７２の材料）、並びに他のパラメーターを変更することによって、特定の撮像周波数（ｉｍａｇｉｎｇ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）または周波数の範囲に対して最適化される。心臓リードの撮像に使用するのに適した微小空洞７０の例は、約３ＭＨｚまたはその近傍の共振周波数を有する、１マイクロメートルの大きさの空気充填気泡（ａｉｒ−ｆｉｌｌｅｄ  ｂｕｂｂｌｅ）を含む。
【００３６】
微小空洞７０は、リード６８上の他のポリマー構造に組み込まれて、超音波画像において視認可能であり、かつ、識別可能である付加的な超音波反射ユニットをリード６８上に形成する。例えば、一部の実施形態において、超音波反射ユニットは受動的固定リードのチップに位置する。一部の実施形態において、超音波反射ユニットは、製造工程中にリード６８の一部の中に埋設された微小空洞からなり、リード６８の寿命を通して視覚化を容易にするためにリード６８内に恒久的に残存するように構成されている。他の実施形態では、超音波反射ユニットは、体内におけるリード６８の植え込みの前および／またはその最中にリード６８に注入される微小気泡溶液の形態にある一時的な微小空洞を含む。
【００３７】
他のエコー源性機構もまた、リード６８のエコー輝度を増大するために、管状部材７２および／または他のリード部品に組み込むことができる。一実施形態において、例えば、微小空洞７０に類似して、超音波撮像下における管状部材７２のエコー輝度を増大する超音波反射ユニットとして機能する、特異的にパターン化された空気充填空間が管状部材７２内に埋設されてもよい。
【００３８】
図４は、植え込み型リードのチップのエコー輝度を増強するために超音波反射ユニットを形成する微小空洞７８が埋設された材料を含む、例証となるリード固定要素７６を示す概略図である。一実施形態において、微小空洞８０は、本願に記載する微小空洞に類似してリードチップに埋設されたミクロスフェアからなるが、一般的にリードチップにはリード絶縁体に用いられるものよりも硬質なポリマーが用いられるために、寸法、形状、密度などにおいて異なり得る。リード固定要素７６は、例えば、患者の体内において隣接する体組織（例えば心臓組織）に植え込み型リードを固定するために用いられる受動的固定要素を含む。図４に示すように、固定要素７６は、基部８０と、複数の固定歯８２とを備える。図４の実施形態において、基部８０および歯８２は、超音波撮像モニタと併用して視覚化されたときに、リードチップのエコー輝度を増大するように構成された複数のガス充填ミクロスフェア８０をそれぞれ含んでいる。他の実施形態では、固定要素７６（例えば固定歯８２）の選択部分のみが、ガス充填ミクロスフェア８０を含む。本願で検討する他の実施形態と同様に、ガス充填ミクロスフェア８０は、受信モードにおいて動作する超音波トランスデューサによって感知され得る超音波を発振および放出するように構成されている。他の超音波反射ユニットは、超音波撮像下におけるリードチップの視認性を増大するために、固定要素７６の上または中に位置する。
【００３９】
図５は、超音波監視システムとともに使用するための１つ以上の超音波反射ユニットを備えた別の例証となるリード固定要素８４を示す概略図である。固定要素８４は、例えば、患者の体内において隣接する体組織に植え込み型リードを固定するために、リード本体８６に接続された能動的リード固定要素を備える。図５の実施形態において、固定要素８４は、カラー９２の内部空間９０内から回転して外に並進するように適合された固定らせん体８８を備える。固定らせん体８６は、基部９４に基端方向において接続されており、基部９４は、次にリード本体８６の内部を通って延びる長尺状シャフト（図示せず）に回転自在に接続され、患者の体外の位置から植え込みを行う医師によって操作される。植え込みの間に、医師は長尺状シャフトによって基部９４を時計回り方向または反時計回り方向のいずれかに回転させて、固定らせん体８８をカラー９２の内部空間９０内から延出させたり、または内部空間９０内に後退させたりできる。
【００４０】
図５の実施形態において、カラー９０は、複数の微小空気腔９６を含むポリマーチューブまたはポリマーシースからなる。一部の実施形態において、微小空気腔９６は、カラー９０の全長に沿ってカラー９０内に埋設されていてもよい。他の実施形態において、微小空気腔９６は、カラー９０の先端９８のようなカラー９０の一部のみに埋設されていてもよい。微小空気腔９６はまた、固定らせん体８８および基部９４のような固定要素８４の他の部分に埋設することもできる。超音波撮像下における要素８４の視認性を増大するために、固定要素８４の上または中に、他のエコー源性機構または超音波反射ユニットを配置することができる。一部の実施形態において、微小空気腔９６は、蛍光透視下におけるリードの視認性を増強するための他の機構と併せて用いることができる。特定の実施形態において、例えば、微小空気腔９６は、蛍光透視および超音波撮像を用いたリード視認性を増強するために、カラー９２の先端９８またはその近傍に位置する放射線不透過性マーカー１００と併せて用いられる。
【００４１】
図６は、ガス充填微小気泡の注入溶液を受容するように構成された受動的固定要素１０６を備えた植え込み型リード１０４の先端側部分１０２内に位置する別の超音波反射ユニットを示す概略図である。図６に示すように、リード１０４は伝導性コイル１１０を収容するリード本体１０８を備える。リード本体１０８内の内腔（ｉｎｔｅｒｉｏｒ  ｌｕｍｅｎ）１１２は、超音波エネルギーに晒された場合に固定要素１０６のエコー輝度を増強するために、超音波造影剤のような少量の微小気泡溶液を受容するように構成されている。図６の実施形態において、内腔１１２は、固定要素１０６の内部に配置された内部空洞１１４と流体連通している。植え込みの前に、ガス充填微小気泡１１６の溶液は、管腔１１２に流体接続された空洞１１４に注入される。超音波可視化中、微小気泡充填空洞１１４は、超音波撮像下における先端側リード部分１０２、特にリードチップの視認性を増強する超音波反射ユニットとして機能する。溶液中に含有される微小気泡は典型的には不安定であり、最終的には溶解するため、溶液の注入は、空洞１１４における気泡の供給量を補充または増大するために、所望により、植え込み手技の間中、周期的に行われる。
【００４２】
前記実施形態において、内部空洞１１４は、基部１１８と、固定歯１２０の各々の一部との双方の中に位置する。しかしながら、内部空洞１１４の位置は変化し得る。図７に示す一実施形態において、例えば、内部空洞１１４は固定要素の基部１１８のみの中に位置する。別の実施形態では、内部空洞１１４は固定歯１１８のみの中に位置する。内部空洞１１４はまたリード１０４の他の部分に位置することもできる。一部の実施形態において、リード１０４内の流体通路は、微小気泡をリード１０４の管状絶縁体内の空洞に運ぶための導管を提供する。一部の実施形態において、ガス充填微小気泡の溶液を受容するように適合された複数の内部空洞１１４は、リード１０４上の他の位置における視認性を増強するために用いることができる。
【００４３】
図８は、別の植え込み型リード１２４の先端側部分１２２に位置する超音波反射ユニットを示す概略図である。この超音波反射ユニットは、リード１２４のエコー輝度を増強するように構成された１つ以上の空気充填空間１２６，１２８を備える。図８に示すように、リード１２４は、導体コイル１３０と、非導電性ポリマー材料を含むリード本体１３２とを備える。図８の実施形態において、超音波反射ユニットは、超音波の反射を増大するように協働的に機能する複数の小さな空気充填空間１２６，１２８から構成されている。別の実施形態において、超音波反射ユニットは、リード本体１３２のまわりのポリマー材料内に周方向に配置された単一のより大きな空気充填空間から構成されている。
【００４４】
リード１２４の長さに沿ってリード本体１３２内に位置する１つ以上の空気充填空間１２６は、超音波撮像下におけるリード１２４のエコー輝度を増強するように構成されている。一部の実施形態において、図８に示すように、空気充填空間１２６はリード本体１３２の一方の側に偏心的に配置されて、植え込みを行う医師が他の解剖学的構造に対するリード１２４の向きをより正確に判断できるようにする。他の実施形態において、空気充填空間１２６は、リード本体１３２の周面に沿って均等に離間されていてもよい。空気充填空間から構成された超音波反射ユニットはまた、他の位置におけるリード１２４のエコー輝度を増大するために、リード１２４上の他の位置に配置されてもよい。一部の実施形態において、例えば、リード１２４の先端チップ１３４内に位置する１つ以上の空気充填空間１２８は、チップ１３４のエコー輝度を増大するために用いられる。
【００４５】
超音波撮像中、空気充填空間１２６，１２８の各々の中の空気は、リード１２４の可撓性、電気的特性、および他の所望の性能特性を損なうことなく、超音波を反射する。空気充填空間１２６，１２８の各々の中の空気は、周囲の体組織のそれとは桁違いに異なる音響インピーダンスを有する。このインピーダンスの不一致は入射超音波を反射するように機能し、これは超音波撮像モニタによって視覚化されたときに、モニタ上で見ることができるコントラストの領域を生じる。前記超音波はまた、空気充填空間内の空気に圧力をかけることができ、空気充填空間を共振器のように作用させ、より大きな反射を放つようにする。空気充填空間１２６，１２８の寸法および形状は、リード１２４によって提供される反射率の量を調節するように構成される。空気充填空間１２６，１２８の形状の例としては、球状、矩形状、および環状の空間が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００４６】
微小空洞、ミクロスフェアおよび空気充填空間のようなエコー源性構造を備えたいくつかの超音波反射ユニットについて、周囲の体組織に対する反射性構造物のより大きなコントラストは、超音波撮像モニタによって用いられる励磁撮像周波数の高調波（例えば第２高調波）において観察される。一部の例では、これらのエコー源性構造は高調波および分数調波振動を発するが、装置を包囲する体内組織は音源信号のみを反射する。超音波反射ユニットが撮像周波数の高調波において信号を生成する実施形態において、装置の視覚化をさらに増強するために、超音波撮像モニタにおける高度な撮像モードが開発される。
【００４７】
図９は、リード１３６のエコー輝度を増強するように構成されたらせん状コイルまたはリボン１３８を備えた別の植え込み型リードの一部を示す概略図である。リード１３６は、導体コイル１４０と、シリコーンまたはポリウレタンのようなポリマー材料を含む絶縁本体１４２とを備える。
【００４８】
図９の実施形態において、らせん状コイルまたはリボン１３８は、超音波撮像下におけるリード１３６のエコー輝度を増大するように機能するガス充填微小気泡１４４が組み込まれた材料を含む。一部の実施形態において、らせん状コイルまたはリボン１３８は、コイル１４０の全長に沿って導体コイル１４０のまわりに半径方向に配置される。他の実施形態において、らせん状コイルまたはリボン１３８は、コイル長の一部のみに沿って導体コイル１４０のまわりに半径方向に配置される。他の実施形態において、らせん状コイルまたはリボン１３８は、リード１３６の絶縁本体１４２内に埋設される。超音波撮像中に、ガス充填微小空洞１４４は、リード１３６の可撓性、電気的特性、他の所望の実施特性（ｐｅｒｆｏｒｍｅｄ  ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）を損なうことなく、リード１３６のエコー輝度を増大する。
【００４９】
特定の実施形態において、らせん状コイルまたはリボン１３８を形成する材料は、リード１３６を包囲する血液および他の体組織、並びに導体コイル１４０および絶縁本体１４２を形成するのに用いられる材料とは著しく異なる音響インピーダンスを有するポリマー材料または金属材料を含む。らせん状コイルまたはリボン１３８を形成するために用いることができる材料の例としては、チタンまたは高密度ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）が挙げられる。周囲の体組織および他のリード部品に対するらせん状コイルまたはリボン１３８の材料特性による音響インピーダンスの差異はまた、超音波撮像下におけるリード１３６のエコー輝度を増大するように機能する。
【００５０】
リード１３６上の他の構造的特徴もまた、らせん状コイルまたはリボン１３８に加えて、またはその代わりに、リード１３６のエコー輝度を増大する超音波反射ユニットとして機能することができる。エコー輝度を増大するために用いることができる構造的特徴の例としては、周囲の体組織のそれとは著しく異なる音響インピーダンスを有するカラー、リングまたはバンドが挙げられる。一部の実施形態において、リード１３６のエコー輝度を増大するために、前記構造の材料特性に加えて、微小気泡、ミクロスフェア、および／または空気充填空間もまた用いられる。
【００５１】
図１０は、リード１４６のエコー輝度を増強するように構成された複数のリング状カラー１４８を備えた別の植え込み型リード１４６の一部を示す概略図である。図１０に示すように、リード１４６は、導体コイル１５０と、シリコーンまたはポリウレタンのような非伝導性材料を含む絶縁本体１５２とを備える。
【００５２】
図１０の実施形態において、カラー１４８の各々は、ガス充填微小空洞１５４が組み込まれた材料を含む。他の実施形態では、カラー１４８は微小空洞を含んでいない。一部の実施形態において、カラー１４８を形成する材料は、リード１４６を包囲する血液および他の組織とは著しく異なる音響インピーダンスを有する。
【００５３】
本願に記載する超音波反射ユニットの１つ以上は、植え込み型装置上に配置されて、前記装置上の他の領域に対して増大したエコー輝度の局所領域を生成することができる。一部の実施形態において、複数の超音波反射ユニットは、超音波撮像モニタを用いて視覚化されたときに、前記反射ユニットが超音波画像上において一つの連続的な反射領域として見えるように、前記装置上に配置される。共鳴する気泡および空洞のようないくつかのエコー源性構造は、例えば、振動が誘発されたときに、それらの物理的大きさよりも実質的に大きい領域にわたって効率よく反射する。別の実施形態において、複数のより小さな超音波反射ユニットは、超音波撮像モニタによって撮像されたときに、装置付近における解剖学的構造の識別を可能にするために信号が意図的に拡散するように、単一のより大きなユニットの代わりに用いられてもよい。反射性機構の構造型、物理的大きさ、形状および材料構成の組み合わせは、所望される超音波画像における増強に基づいて選択される。
【００５４】
図１１は、超音波撮像下におけるリード１５８のエコー輝度を増強するように構成された複数の超音波反射ユニット１６０，１６２，１６４を備えた別の植え込み型リード１５８の先端側部分１５６を示す概略図である。図１１の実施形態において、リード１５８の先端リードチップ１６６内に配置された第１超音波反射ユニット１６０は、チップ１６６におけるリード１５８のエコー輝度を増強するように構成されている。第１超音波反射ユニット１６０の基端側に配置された第２の複数の超音波反射ユニット１６２，１６４は、次に、リード１５８の絶縁本体１６８内に配置されており、同様にリード本体１６８に沿ったリード１５８のエコー輝度を増大するように構成されている。
【００５５】
超音波反射ユニット１６０，１６２，１６４は、微小空洞、注入微小気泡、および／または空気充填空間が組み込まれた材料を含む。超音波反射ユニット１６０，１６２，１６４はまた、周囲の体組織とは著しく異なる音響インピーダンスを有するカラーまたはらせん状コイルのような反射性構造物も備える。一部の実施形態において、超音波反射ユニット１６０，１６２，１６４はそれぞれエコー源性機構の組み合わせを備える。
【００５６】
超音波反射ユニット１６０，１６２，１６４は、超音波撮像モニタを用いて視覚化されたときに、反射ユニット１６０，１６２，１６４がリード１５８上において複数の分離した反射領域１７０，１７２，１７４を生成するように、互いから一定距離離間される。前記反射領域１７０，１７２，１７４は、植え込みを行う医師によって、リードチップおよび電極のような超音波画像上における特定のリード機構（ｌｅａｄ  ｆｅａｔｕｒｅｓ）を識別するために用いられる。特定の実施形態において、例えば、超音波反射ユニット１６０，１６２，１６４はリード本体１６８の長さに沿って約２０ｍｍの距離だけ互いから離間されて、超音波画像上において３つの分離した反射領域１７０，１７２，１７４を生成することができる。しかしながら、各反射ユニット１６０，１６２，１６４の間の距離は、反射ユニット１６０，１６２，１６４の構造的特性および材料特性、体内における装置の位置、撮像システムの特性、並びに他の要因によって異なっていてもよい。
【００５７】
図１２は、超音波撮像下におけるリード１７８のエコー輝度を増強するように構成された複数の超音波反射ユニット１８０，１８２，１８４，１８６を備えた別の植え込み型リード１７８の先端側部分１７６を示す概略図である。図１２の実施形態において、先端側リードチップ１８８内に配置された第１超音波反射ユニット１８０は、チップ１８８におけるリード１７８のエコー輝度を増強するように構成されている。第１超音波反射ユニット１８０の基端側に配置される第２の複数の超音波反射ユニット１８２，１８４，１８６は、次に、リード１７８の絶縁本体１９０内に配置されており、同様にリード本体１９０に沿ってリード１７８のエコー輝度を増大するように構成されている。
【００５８】
超音波反射ユニット１８０，１８２，１８４，１８６は、微小空洞、微小気泡、および／または空気充填空間が組み込まれた材料を含む。超音波反射ユニット１８０，１８２，１８４，１８６はまた、周囲の体組織とは著しく異なる音響インピーダンスを有するカラーまたはらせん状コイルもしくはリボンのような反射性構造物を備えることもできる。一部の実施形態において、超音波反射ユニット１８０，１８２，１８４，１８６はそれぞれエコー源性機構の組み合わせを備える。
【００５９】
超音波反射ユニット１８０，１８２，１８４，１８６は、超音波撮像モニタを用いて視覚化されたときに、リード１７８上に連続した反射領域１９２を生成するように、互いから接近して離間される。前記反射領域１９２は、植え込みを行う医師によって、体内におけるリード１７８の位置を判定するために用いられる。特定の実施形態において、例えば、エコー源性反射ユニット１８０，１８２，１８４，１８６は、リード本体１９０の長さに沿って約１ｍｍ〜１０ｍｍ、より具体的には約５ｍｍの距離だけ互いから離間される。しかしながら、各反射ユニット１８０，１８２，１８４，１８６の間の間隔は、反射ユニット１８０，１８２，１８４，１８６の構造的特性および材料特性、体内における装置の位置、撮像システムの特性、並びに他の要因によって異なっていてもよい。
【００６０】
図１３は、超音波撮像下におけるリード１９４のエコー輝度を増強するように構成された連続した超音波反射ユニット１９８を備えた別の植え込み型リード１９６の先端側部分１９４を示す概略図である。図１３の実施形態において、超音波反射ユニット１９８は、先端リード部分１９４の全長または実質的な長さに沿って、リード本体の一部を形成する。他の実施形態と同様に、超音波反射ユニット１９８は、微小空洞、微小気泡、および／または空気充填空間が組み込まれた材料を含む。超音波反射ユニット１９８はまた、周囲の体組織とは著しく異なる音響インピーダンスを有するカラーまたはらせん状コイルもしくはリボンのような反射性構造物を備える。一部の実施形態において、超音波反射ユニット１９８は、エコー源性機構の組み合わせを備える。
【００６１】
超音波反射ユニット１９８は、超音波撮像モニタで視覚化されたときに、リード１９６の先端側部分１９４に沿って連続した反射領域２００を生成する。反射領域２００は、植え込みを行う医師によって、体内におけるリード１９６の位置を判定するために用いられる。
【００６２】
検討した具体例としての実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１】
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【国際調査報告】
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