(57)【要約】  血管系及び／又は配備済医療機器からプラーク又は血栓を除去するシステム。１実施態様は、少なくとも１つの支持体と複数の剛毛とを含むプラーク低減ブラシであって、少なくとも１つの支持体は、ブラシが送達装置を介して治療部位へ管腔内送達可能であることを可能にするように適合されており；そして複数の剛毛は、少なくとも１つの支持体から延びていて、少なくとも１つの支持体に沿って所定のパターンを成して配列されており、複数の剛毛のそれぞれは所定の長さを有しており、複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上が長さに沿って、剛毛の長さの別の部分よりも容易に曲げられる曲げ部分を有しており、前記曲げ部分は、圧縮された送達形態と拡張された使用形態との間で、複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上の剛毛の曲げを容易にする、プラーク低減ブラシを含むことができる。【選択図】図１３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
プラーク低減ブラシを含む医療機器であって、前記ブラシは、少なくとも１つの支持体と複数の剛毛とを含んでおり；
該少なくとも１つの支持体は、前記ブラシが送達装置を介して治療部位へ管腔内送達可能であることを可能にするように構成されており；そして
該複数の剛毛は、該少なくとも１つの支持体から延びていて、該少なくとも１つの支持体に沿って所定のパターンを成して配列されており、該複数の剛毛のそれぞれは所定の長さを有しており、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上が該長さに沿った曲げ部分を有し、該曲げ部分は、別の該剛毛の長さの部分よりも容易に曲げられるようになっており、前記曲げ部分は、圧縮された送達形態と拡張された使用形態との間で、該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の曲げを容易にする、
プラーク低減ブラシを含む医療機器。
【請求項２】
該送達装置がガイドワイヤである、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
さらに二次構造を含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項４】
該二次構造がバッグである、請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記バッグが該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上を実質的にカバーしている、請求項４に記載の医療機器。
【請求項６】
前記剛毛が該バッグから少なくとも部分的に突出している、請求項５に記載の医療機器。
【請求項７】
前記バッグがフルオロポリマーを含む、請求項６に記載の医療機器。
【請求項８】
該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上がニチノールから形成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
該複数の剛毛がポリマーである、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１０】
該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上が、その長さに沿って実質的に均一なデュロメータを有しており、該曲げ部分のデュロメータは低減されている、請求項９に記載の医療機器。
【請求項１１】
該複数の剛毛は該支持体に隣接して歪み軽減部材を組み込んでいる、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１２】
該複数の剛毛はフルオロポリマーでラミネートされている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１３】
該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上が、その長さに沿って実質的に均一な断面を有しており、前記曲げ部分は、断面積が低減された、該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の一部によって構成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１４】
該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上が、該支持体に固定的に取り付けられたほぼ環状のカラーから外方に向かって延びており、該幅低減部分は該カラーに隣接している、請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上は、ほぼ扁平な断面を有している、請求項１４に記載の医療機器。
【請求項１６】
該曲げ部分が、該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の長さの一部に沿ったほぼ正弦曲線状の曲げによって構成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１７】
該曲げ部分は、該剛毛の長さに沿った曲げ弾性率の変化によって構成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１８】
該複数の剛毛が該支持体から突出する所定の経路が、支持体の周りでほぼらせん状に且つ斜めに延びている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１９】
該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上がカバーされている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項２０】
該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上がカバーされており、カバリングはヒドロゲルである、請求項１に記載の医療機器。
【請求項２１】
該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上がカバーされており、カバリングはＰＴＦＥテープ・ラッピングである、請求項１に記載の医療機器。
【請求項２２】
該テープ・ラッピングが、変化するスリット幅を有している、請求項２１に記載の医療機器。
【請求項２３】
該テープ・ラッピングが、変化するラップ角を有している、請求項１に記載の医療機器。
【請求項２４】
該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上がフルオロポリマーでカバーされている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項２５】
医療機器の使用方法であって：
少なくとも１つの支持体と複数の剛毛とを含んでおり；
該少なくとも１つの支持体は、前記ブラシが送達装置を介して治療部位へ管腔内送達可能であることを可能にするように構成されており；そして
該複数の剛毛は、該少なくとも１つの支持体から延びていて、該少なくとも１つの支持体に沿って所定のパターンを成して配列されており、該複数の剛毛のそれぞれは所定の長さを有しており、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上が該長さに沿った曲げ部分を有し、該曲げ部分は、別の該剛毛の長さの部分よりも容易に曲げられるようになっており、前記曲げ部分は、圧縮された送達形態と拡張された使用形態との間で、該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の曲げを容易にする、
プラーク低減ブラシを取得するステップと；
該プラーク低減ブラシを、医療機器送達システムを通して治療部位へ導入するステップと；該ブラシを配備し；アテローム硬化性デブリを除去するように該ブラシを操作する
ステップを含む、医療機器の使用方法。
【請求項２６】
さらに、該機器を配備する前にプラーク捕捉システム又は血栓捕捉システムを採用するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
さらに、管腔内プロテーゼの遠位端に該ブラシを配備するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
さらに、該ブラシ剛毛内部のデブリを捕捉するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
医療機器の使用方法であって：
少なくとも１つの支持体と複数の剛毛とを含んでおり；
該少なくとも１つの支持体は、前記ブラシが送達装置を介して治療部位へ管腔内送達可能であることを可能にするように構成されており；そして
該複数の剛毛は、該少なくとも１つの支持体から延びていて、該少なくとも１つの支持体に沿って所定のパターンを成して配列されており、該複数の剛毛のそれぞれは所定の長さを有しており、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上が該長さに沿った曲げ部分を有し、該曲げ部分は、別の該剛毛の長さの部分よりも容易に曲げられるようになっており、前記曲げ部分は、圧縮された送達形態と拡張された使用形態との間で、該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の曲げを容易にする、
プラーク低減ブラシを取得するステップと；
該プラーク低減ブラシを、医療機器送達システムを通して治療部位へ導入するステップと；流れ反転を確立するステップと；該ブラシを配備するステップと；アテローム硬化性デブリを除去するように該ブラシを操作する
ステップを含む、医療機器の使用方法。
【請求項３０】
さらに、管腔内プロテーゼの遠位端に該ブラシを配備するステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
さらに、該ブラシ剛毛内部のデブリを捕捉するステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照関連出願
本特許出願は、SYSTEMS FOR THE REDUCTION OF LEAKAGE AROUND MEDICAL DEVICES AT A TREATMENT SITEと題する、2011年8月12日付けで出願された仮特許出願第61/523,225号の優先権及び利得を主張する。前記明細書の内容は全体を参照することによって組み込まれる。
【０００２】
本開示は、治療部位内に設置された医療機器の周りの不所望な流れ又は漏れを低減するためのシステムに関し、そしてより具体的には、医療機器が体腔内に取り付けられている、その場所の間隙を埋めるためのシステムに関する。本開示はさらに、配備済の医療機器、例えば血管ステントから又はこれを通して突出するアテローム硬化性又は血栓を除去するシステム及び機器に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管系の種々の部分の治療は、１つ又は２つ以上の医療機器の設置を必要とすることがある。医療機器は、血管系内の治療的使用を可能にし且つ／又は支持するように構成された任意の機器又は構造であり得る。例えば、ステント又はステントグラフト、弁、分岐ステント、及び薬物送達装置を血管系の治療部位に埋め込むことができる。典型的な医療機器は、血管系に一致しない幾何学的形状を有することがある。さらに、医療処置中、複数の医療機器を血管の単一領域内に設置することができる。これらは、例えば図１Ａ及び１Ｂにおいて符号ｄ１及びｄ２で全体的に示されているように、「チムニー」、「シュノーケル」、又は「サンドイッチ」配置と呼ばれることもある。結果として、血管系内での設置時に医療機器によって画定される断面は、医療機器が設置される血管系の断面全体と等しくは相関することができない。従って、医療処置においてこれらの典型的な医療機器を使用すると、やはり図１Ａ及び１Ｂにおいて符号ａ及びｂで示されているように、「ガター(gutters)」又は「ガター領域(gutter regions)」を伴う設置状態を形成することになる。ガター内に入る、且つ／又はガターを通る流れは望まれない場合がある。例えば、望まれない流れは動脈瘤を加圧するか、或いは持続的な漏れ又は灌流に起因して治療部位における血管系の他の問題を生むおそれがある。
【０００４】
従って、ガターに入る又はガターを通る望まれない流れ又は漏れを低減する必要がある。本明細書中に使用される「漏れ」という用語は、治療部位内に入る又は治療部位を通る望まれない又は望ましくない流れであって、その流れは医療機器によって画定されるルーメン又はボディの外部にあるものを意味する。従来技術を凌ぐこのような模範的実施態様の数多くの利点、例えば埋め込み可能な漏れ低減システムによってガター領域内のこのような流れを実質的に低減することを含む利点が当業者には明らかである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１実施態様において、漏れ低減システムは、血管系内に設置された医療機器の周りの開いたスペース又は「ガター」を埋めるように形成された１つ又は２つ以上の構成部分を含んでよい。漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器は、例えば支持構造、フレーム、ゲル、ビーズ、アルギネート、バルーン、ブラシ、又は任意のその他の好適な支持構造を含む、ギャップ又は容積を埋めるように形成された任意の好適な構造を含む。システム又は機器は、例えばバッグ、オクルーダ・ディスク、バルーン、発泡体、ゲル、及びこれに類似のものを含む、被膜又二次構造を含んでもよい。模範的な被膜が、支持構造及び／又は医療機器自体に付着及び／又はラミネートすることにより、ガター内への又はガターを通る漏れをさらに低減する。漏れ低減システム又はプラーク低減機器は配備機構（deployment mechanism)を含んでもよい。配備機構は、支持構造又は二次構造を送達装置に取り外し可能に装着するように形成された任意の好適な構造であってよい。例えば配備機構は、カラー、ねじ山、クリップ、スネア（snare、弦）、ヌース（noose、輪わな）、又は任意の他の好適な構造を含んでよい。
【０００６】
種々の実施態様の場合、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器は、形状一致可能である１つ又は２つ以上の構成部分、又は血管の断面積の実質的に全てをカバーするように形成された幾何学的形状を有する１つ又は２つ以上の構成部分を含んでよい。
【０００７】
種々の実施態様の場合、漏れ低減システムは、血管の流通を遮るように独立して使用してよい。
【０００８】
種々の実施態様の場合、漏れ低減システムは、左心耳のような解剖学的形体を塞ぐために使用してよい。
【０００９】
種々の実施態様の場合、漏れ低減システムは、心臓欠陥部位の流通を遮るために使用してよい。
【００１０】
１実施態様は、少なくとも１つの支持体と複数の剛毛とを含むプラーク低減ブラシであって、該少なくとも１つの支持体は、ブラシが送達装置を介して治療部位へ管腔内送達可能であることを可能にするように構成されており；そして該複数の剛毛は、該少なくとも１つの支持体から延びていて、該少なくとも１つの支持体に沿って所定のパターンを成して配列されており、該複数の剛毛のそれぞれは所定の長さを有しており、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上が該長さに沿った曲げ部分を有し、該曲げ部分は、別の該剛毛の長さの部分よりも容易に曲げられるようになっており、前記曲げ部分は、圧縮された送達形態と拡張された使用形態との間で、該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の曲げを容易にする、プラーク低減ブラシを含む。
【００１１】
いくつかの実施態様では、送達装置はガイドワイヤであり得る。
【００１２】
いくつかの実施態様は二次構造を有することができる。
【００１３】
いくつかの実施態様は、バッグである二次構造を有することができる。
【００１４】
ある実施態様は、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上を実質的にカバーするバッグを有することができる。
【００１５】
ある実施態様は、バッグから少なくとも部分的に突出する剛毛を有することができる。
【００１６】
ある実施態様は、フルオロポリマーを含むバッグを有することができる。
【００１７】
更なる実施態様は、ニチノールから形成された剛毛を有することができる。
【００１８】
更なる実施態様は、該支持体に隣接して歪み軽減部材を組み込んでいる剛毛を有することができる。
【００１９】
ある実施態様は、フルオロポリマーでラミネートされた剛毛を有することができる。
【００２０】
更なる実施態様では、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上が、その長さに沿って実質的に均一な断面を有することができ、該曲げ部分は、断面積が低減された該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の一部によって構成されている。
【００２１】
ある実施態様は、該支持体に固定的に取り付けられたほぼ環状のカラーから外方に向かって延びる複数の剛毛を有することができ、該幅低減部分は該カラーに隣接している。
【００２２】
ある実施態様では、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上は、ほぼ扁平な断面を有することができる。
【００２３】
更なる実施態様は、該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の長さの一部に沿ったほぼ正弦曲線状の曲げによって構成された曲げ部分を有している。
【００２４】
更なる実施態様は、該剛毛の長さに沿った曲げ弾性率の変化によって構成された該曲げ部分を有している。
【００２５】
更なる実施態様では、該複数の剛毛が該支持体から突出する所定の経路が、支持体の周りでほぼらせん状に且つ斜めに延びることができる。
【００２６】
更なる実施態様は、ポリマーである複数の剛毛を有することができる。
【００２７】
ある実施態様では、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上が、その長さに沿って実質的に均一なデュロメータを有することができ、該曲げ部分のデュロメータは低減されている。
【００２８】
いくつかの実施態様は、例えばヒドロゲルでカバーされた該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上を有することができる。
【００２９】
ある実施態様は、ＰＴＦＥテープ・ラッピングでカバーされた複数の剛毛を有することができる。
【００３０】
ある実施態様は、変化するスリット幅を有するテープ・ラッピングを有することができる。
【００３１】
ある実施態様は、変化するラップ角を有するテープ・ラッピングを有することができる。
【００３２】
更なる実施態様は、フルオロポリマーでカバーされた複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上を有することができる。
【００３３】
プラーク低減ブラシとしてのいくつかの使用方法であって、ブラシが少なくとも１つの支持体と複数の剛毛とを含んでおり；該少なくとも１つの支持体は、前記ブラシが送達装置を介して治療部位へ管腔内送達可能であることを可能にするように構成されており；そして該複数の剛毛は、該少なくとも１つの支持体から延びていて、該少なくとも１つの支持体に沿って所定のパターンを成して配列されており、該複数の剛毛のそれぞれは所定の長さを有しており、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上が該長さに沿った曲げ部分を有し、該曲げ部分は、別の該剛毛の長さの部分よりも容易に曲げられるようになっており、前記曲げ部分は、圧縮された送達形態と拡張された使用形態との間で、該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の曲げを容易にする、プラーク低減ブラシとしての使用方法において、方法のステップは、該プラーク低減ブラシを、医療機器送達システムを通して治療部位へ導入し；該ブラシを配備し；そしてアテローム硬化性デブリを除去するように該ブラシを操作することを含む。
【００３４】
更なる方法は、該機器を配備する前にプラーク捕捉システム又は血栓捕捉システムを採用するステップを含むことができる。
【００３５】
さらに別の方法は、管腔内プロテーゼの遠位端に該ブラシを配備するステップを含むことができる。
【００３６】
さらに別の方法は、該ブラシ剛毛内部のデブリを捕捉するステップを含むことができる。
【００３７】
いくつかの実施態様は、プラーク低減ブラシ、すなわち、少なくとも１つの支持体と複数の剛毛とを含んでおり；該少なくとも１つの支持体は、前記ブラシが送達装置を介して治療部位へ管腔内送達可能であることを可能にするように構成されており；そして該複数の剛毛は、該少なくとも１つの支持体から延びていて、該少なくとも１つの支持体に沿って所定のパターンを成して配列されており、該複数の剛毛のそれぞれは所定の長さを有しており、該複数の剛毛のうちの１つ又は２つ以上が該長さに沿った曲げ部分を有し、該曲げ部分は、別の該剛毛の長さの部分よりも容易に曲げられるようになっており、前記曲げ部分は、圧縮された送達形態と拡張された使用形態との間で、該複数の剛毛のうちの該１つ又は２つ以上の剛毛の曲げを容易にする、プラーク低減ブラシとして使用することができ、該プラーク低減ブラシを、医療機器送達システムを通して治療部位へ導入し、流れ反転を確立し、該ブラシを配備し、そしてアテローム硬化性デブリを除去するように該ブラシを操作することを含む。
【００３８】
種々の実施態様において、漏れ低減システムは、設置済医療機器によって構成されたルーメン中の流通を促進し、且つ／又は医療機器の周りに血液及び／又は体液が流れるのを低減する。
【００３９】
本開示の主題は、本明細書の結びの部分に具体的に指摘され、明確に主張される。しかしながら、詳細な説明及び特許請求の範囲を図面とともに考察しながら参照することにより、本開示のより完全な理解が最良に得られる。同じ符号は同じエレメントを表す。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１Ａ】２つの医療機器によって画定されたガター領域を示す、人間の血管系の一区分を示す断面図である。
【図１Ｂ】２つの医療機器によって画定されたガター領域を示す、人間の血管系の一区分を示す断面図である。
【００４１】
【図２】図２は、カバーを備えたフレームを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００４２】
【図３Ａ】充填材を含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図３Ｂ】充填材を含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００４３】
【図４】図４は、バルーンを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００４４】
【図５】図５は、ブラシ及びバルーンを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００４５】
【図６Ａ】ブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図６Ｂ】ブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図６Ｃ】ブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図６Ｄ】ブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図６Ｅ】ブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００４６】
【図７Ａ】ブラシ及びオクルーダを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図７Ｂ】ブラシ及びオクルーダを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図７Ｃ】ブラシ及びオクルーダを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図７Ｄ】ブラシ及びオクルーダを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００４７】
【図８Ａ】ラミネートされたブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図８Ｂ】ラミネートされたブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図８Ｃ】ラミネートされたブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００４８】
【図９Ａ】ブラシ及び発泡体を含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図９Ｂ】ブラシ及び発泡体を含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００４９】
【図１０Ａ】バッグ及びブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図１０Ｂ】バッグ及びブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図１０Ｃ】バッグ及びブラシを含む典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００５０】
【図１１Ａ】遠位側又は近位側の塞栓保護装置と組み合わされたプラーク除去又は低減機器を含む、典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図１１Ｂ】遠位側又は近位側の塞栓保護装置と組み合わされたプラーク除去又は低減機器を含む、典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【図１１Ｃ】遠位側又は近位側の塞栓保護装置と組み合わされたプラーク除去又は低減機器を含む、典型的な漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器を示す図である。
【００５１】
【図１２】図１２は、血管系内の典型的なプラーク低減システムを示す図である。
【００５２】
【図１３】図１３は、曲げ部分を有する剛毛を備えたブラシを含む、典型的なプラーク低減機器を示す図である。
【００５３】
【図１４】図１４は、曲げ部分を有する剛毛を備えたブラシを含む、典型的なプラーク低減機器を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
添付の図面を参照しながら種々の実施態様をここで詳細に説明する。図面は、種々の実施態様及びその実施形を実例及び最良の形態によって示すのであって、限定のために示すのではない。これらの実施態様は、当業者が実施態様を実施するのを可能にするのに十分に詳細に説明するが、言うまでもなく、本開示の思想及び範囲を逸脱することなしに、他の実施態様を実現することもでき、機械的な変更及び他の変更を加えることもできる。さらに、単数形で言及した場合、これは複数形の実施形態を含み、また２つ以上の構成部分に言及した場合には、これは単数形の実施態様を含むことができる。さらに、規定された特徴を有する複数の実施態様を挙げた場合、このことは、付加的な特徴を有する他の実施態様、又は規定された特徴の異なる組み合わせを組み込む他の実施態様を排除するものではない。種々の実施態様を説明する際に、「遠位」という用語は、患者の体内の治療部位に最も近い、典型的機器の端部を表すために使用される。「近位」という用語は、機器の使用者又は操作者に最も近い、典型的機器の端部を表すために使用される。
【００５５】
本開示は、多数の限定のない典型的実施態様に関する。これらのそれぞれは単独で、又は互いに調和して用いることができる。漏れ低減システムは、血管系内部に設置可能な任意の好適なシステムであってよく、このシステムは、医療処置中及び／又は医療処置後における血液及び他の体液の漏れを低減するように形成することができる。プラーク／血栓低減機器は、血管系内部で使用するための任意の好適なシステムであってよく、このシステムは、血管系及び／又は配備済医療機器（血管系内にある医療機器）からプラーク又は血栓を低減するように構成することができる。種々の実施態様において、漏れ低減システムは、血管系内に設置された医療機器の周りの開いたスペース又は「ガター」を埋めるように形成された１つ又は２つ以上の構成部分を含むことができる。別の実施態様では、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器は、血管の断面積の実質的に全てをカバーするように形成された幾何学的形状を有する１つ又は２つ以上の構成部分を含むことができる。これらの実施態様のいずれにおいても、漏れ低減システムは、設置済の医療機器によって構成されたルーメンの流通を促進し、且つ／又は医療機器の周りに血液及び／又は体液が流れるのを低減する。ここに記載された模範的漏れ低減システムは、モジュール性、標準的なステントグラフト管状複合体の使用可能性、側枝の複雑さの低減、側枝の順行性又は逆行性灌流、漏れの修正といった利点を提供することができる。言うまでもこれは比較的シンプルな技術である。
【００５６】
種々の実施態様において、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器は、ギャップを埋めるように、又は血管系及び／又は血管系内の医療機器からのプラーク及び／又は血栓を低減するように形成された任意の好適な構造を含むことができる。これらの実施態様では、漏れ低減システムは、フレーム、ゲル、ビーズ、アルギネート、バルーン、ブラシ、又は任意のその他の好適な支持構造を含む支持構造を含む。一般に、ギャップに体積及び／又は増大する表面積（例えば凝固のため）をもたらす任意の構造を使用することができる。
【００５７】
漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器は、例えばバッグ、オクルーダ・ディスク、バルーン、発泡体、及びゲルなどを含む、被膜又は二次構造を含んでもよい。典型的な被膜が、支持構造及び／又は医療機器自体に付着及び／又はラミネートすることにより、ガター内への又はガターを通る漏れをさらに低減し、或いは、治療部位からのプラーク又は血栓の低減（プラーク又は血栓を全体的又は部分的に除去すること）を促進することができる。
【００５８】
さらに他の実施態様によれば、支持構造又は二次構造が、血栓形成のような所期治療応答を促進し、止血特性の増大を支援し、且つ／又は、例えば寸法的特徴を調節することによってその送達又は配備を増強するように改変された細長エレメントを含むことができる。細長エレメントは、第１試薬を吸収することができる。第１試薬は第２試薬を活性化するか又は第２試薬と反応するのに役立つ。例えば細長エレメントは、１つ又は２つ以上の多価化合物で架橋されたアルギン酸（別名アルギネート）を含むことができる。
【００５９】
漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器は放射線不透過性マーカー及び配備機構を含むこともできる。放射線不透過性マーカーは、ガター内にシステムを適切に位置決めするか、又は突入するアテローム性プラーク物質又は腔内血栓を含有する配備済ステント内部に機器を配向するように、使用者が体内の漏れ低減システムの位置を観察するのを可能にする。配備機構は、支持構造又は二次構造を送達装置に取り外し可能に装着するように形成された任意の好適な構造であってよい。例えば配備機構は、カラー、ねじ山、クリップ、ヌース、スネア、又は任意の他の好適な構造を含むことができる。
【００６０】
種々の実施態様において、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器は、好適な医療機器送達システムを通って管腔内に配備することができる。医療機器送達システムは、配備機構、カテーテル、ガイドワイヤ、又は漏れ低減システムを治療部位へ送達するための他の好適な導管を含むことができる。これらの実施態様では、カテーテル、ガイドワイヤ、又は導管は医療機器送達システムの近位端から投入物及び／又は物質を受容し、そして投入物及び／又は物質を治療部位の漏れ低減システムに導入するように形成されたルーメンを含むことができる。
【００６１】
種々の実施態様において、図２を参照すると、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器１００は、フレーム１１０と、バッグ１２０と、配備機構１３０とを含むことができる。フレーム１１０は、ガターを埋めるか、又はプラーク又は血栓を全体的又は部分的に除去するのに適した任意のサイズ及び形状を有することができる。フレーム１１０はバッグ１２０を支持してこのバッグ１２０にカップリングすることができる。フレーム１１０は配備機構１３０を含むか、又は配備機構１３０にカップリングすることもできる。フレーム１１０はレーザ切断された管、ニチノール・ワイヤ、又は任意の他の好適な生体適合性材料から形成することができる。バッグ１２０はｅＰＴＦＥ、又は任意のその他の好適な生体適合性材料から形成することができる。
【００６２】
バッグ１２０は、フレーム１２０が開いた側を画定するようにフレーム１１０にカップリングすることができる。開いた側は、ガターを画定する医療機器構造又は血管構造の周りに設置可能であってよい。漏れ低減システム１００は、血液及び／又は体液が開いた側内へ流入するのを可能にするように、ガター（gutter、深い陥凹、細長いくぼみ）内に方向づけすることもできる。フレーム１１０にカップリングされると、バッグ１２０は、オクルーダ・バッグ（occluder bag）として形成することができる。種々の実施態様の場合、バッグ１２０は、これがガター内に設置されるとある程度の血液及び／又は体液がバッグを流通するのを可能にするように多孔質であってよい。所定の時間経過後には、この流れは、凝固、組織の内部成長、架橋などの結果としてのバッグ１２０の多孔質の低下に起因して、実質的に制限され得る。
【００６３】
使用に際しては、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器１００は、任意の好適な医療機器送達システムを通して治療部位へ管腔内（endoluminally）送達することができる。このような送達システムは例えばカテーテル、又は他の好適なシースを含むことができる。送達システムは配備機構を含むこともできる。配備機構は、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器１００を、治療部位へシステムを管腔内送達するのに適した圧縮サイズ又は圧縮状態まで、解放可能に圧縮する。このシステム又は機器は次いで、ガター又は医療機器内部のような治療部位で配備機構を解放することによって拡張することができる。配備機構は、拘束スリーブ、シース（sheath、鞘、管状器具）、ライン、又はテザー（tether、つなぎなわ）、又は治療部位への管腔内送達に適したサイズまでシステムを解放可能に圧縮するのに適した他の構造を含むことができる。このプロセスは、複数のガターを有する設置状態に対して繰り返すことができる。
【００６４】
種々の実施態様において、図３Ａ〜３Ｂを参照すると、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器２００は、充填材２１０と、バッグ２２０と、配備機構２３０とを含むことができる。漏れ低減システム２００は取り付け機構２１１を含むこともできる。取り付け機構は、血管系にカップリング及び／又は係合するように形成された任意の好適な構造であってよい。例えば、取り付け機構２１１はコイル、フック、バーブ(barb)、アンカー、又は血管壁にカップリング及び／又は係合し得る任意の他の好適な構造を含むことができる。バッグ２２０は充填材２１０を含有及び／又は収容し、配備機構２３０にカップリングし且つ／又はこれを画定することができる。充填材２１０は、例えばゲル、発泡体、ビーズ、アルギネート（alginate、アルギン酸塩）、及び／又はマルチパート（multi-part）物質、及び／又はこれに類似のものを含む任意の好適な物質であってよい。バッグ２２０は、任意の好適な材料、例えばｅＰＴＦＥ、又は任意のその他の好適な材料から形成することができる。
【００６５】
１実施態様において、充填材２１０はゲル、発泡体、又はマルチパート物質である。この実施態様において、バッグ２２０は、カテーテルの医療機器送達システムを通って治療部位へ管腔内送達することができる。バッグ２２０は空であってよく、或いはマルチパート物質の初期部分を含むこともできる。バッグ２２０はガター内に位置決めし充填することができる。取り付け機構２１１はさらにバッグ２００を血管壁にカップリングすることによって、バッグ２２０をガター内に安定化することができる。上記のように、配備機構は、投入物を受容するように形成されたルーメン（lumen、内腔）を有することができる。この実施態様において、投入物は、ゲル、発泡体、又はマルチパート物質の残りの部分、例えば膨潤化合物及び／又は硬化化合物又は架橋化合物のうちの１種又は２種以上であってよい。充填に応じて、バッグ２２０はガターを充填し、ガターを構成する医療機器及び／又は身体管腔に接触して、ガターを通る血液及び／又は体液の流れを実質的に低減し、或いはプラーク又は血栓を全体的又は部分的に除去するのを可能にすることができる。
【００６６】
別の実施態様の場合、充填材２１０はビーズを含んでいる。挿入中には、バッグ２２０はビーズで充填されていてよく、或いは空であってもよい。バッグ２２０がビーズで充填されている場合には、バッグは送達シースによって圧縮し、そしてカテーテルの医療機器送達システムを通して治療部位へ管腔内配備することができる。バッグ２２０はガター、血管系、又は医療機器内に位置決めすることができる。送達シースを取り除くか後退させることにより、バッグ２２０が拡張してガターを埋めるのを可能にすることができる。或いは、バッグ２２０は中空カテーテルのルーメンに作用カップリング（手術しながら結合、operatively couple）することもできる。この場合には、ビーズは、バッグ２２０を充填するためにカテーテルのルーメンを通して供給することができる。バッグ２２０が充填されるのに伴って、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器２００はガターを遮り、そして、治療部位に位置する医療機器の周りの血液及び／又は体液の漏れを低減し、或いは治療部位に存在するプラーク又は血栓の部分を除去するために血管系に接触する。
【００６７】
種々の実施態様において、例えば図４を参照すると、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器３００は、膨張性部材３２０と配備機構３３０とを含むことができる。膨張性部材３２０はバルーン、ブラダー、バッグ、又は液圧下又は空気圧下で膨張するように形成された任意の他の好適な構造であってよい。膨張性部材はテクスチャ（texture、組織）３１０を含むことができる。テクスチャ３１０は、膨張性部材３２０の表面上に形成することができる。テクスチャ３１０は、膨張性部材３２０によって構成された膨張室内部に設置された構造構成部分であってよく、膨張性部材３２０の壁を通して突出することができる。テクスチャ３１０は、表面が膨張性部材３２０に接触すると、表面に加えられる摩擦を増大させるように形成することができる。
【００６８】
膨張性部材３２０は、圧縮又は収縮形態で医療機器送達システムを通って管腔内配備することができる。膨張性部材３２０は、カテーテルに作用カップリングする膨張キャビティを有している。この場合膨張キャビティはカテーテルのルーメンと流体連通している。治療部位に達すると、膨張性部材３２０をガター又は医療機器又は血管系内に位置決めすることができる。収縮形態において、膨張性部材３２０は流体、例えば水、生理食塩水、造影剤、又はその他の好適な流体を、カテーテル・ルーメンを通して受容することができる。この流体によって、膨張性部材３２０は収縮形態から外方に向かって拡張させられる。膨張によって、膨張性部材３２０及び連携するテクスチャ３１０はガターを埋め、そしてガター又は領域を構成する医療機器及び／又は血管壁に係合するか、或いはプラーク／血栓の除去のために領域を埋めることができる。テクスチャ３１０の係合によって結果として形成される摩擦はさらに、ガター内に膨張性部材３２０を保持して安定化するか、或いはプラーク／血栓の除去を可能にすることができる。
【００６９】
種々の実施態様の場合、例えば図５を参照すると、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器４００は、ブラシ４１０と膨張性部材４２０と配備機構４３０とを含むことができる。ブラシ４１０は、所定の間隔を置いた複数の剛毛にカップリングされた支柱を含むことができる。膨張性部材４２０はバルーン、ブラダー、バッグ、又は液圧下又は空気圧下で膨張するように形成された任意の他の好適な構造であってよい。膨張性部材４２０によって構成された膨張室内部にブラシ４１０を設置することができ、この場合ブラシ４１０の剛毛は、膨張性部材４２０の壁の部分によってカバーされ、この部分を隆起させている。ブラシ４１０は、表面が膨張性部材４２０の隆起部分に接触すると、表面に加えられる摩擦を増大させるように形成することができる。
【００７０】
膨張性部材４２０は、圧縮形態又は収縮形態を成して医療機器送達システムを通って管腔内送達することができる。ブラシ４１０の剛毛は、カテーテル内を通して配備している間、膨張性部材４２０が剛毛を圧縮するのに十分に柔軟且つ／又は可撓性であってよい。ブラシ４１０及び膨張性部材４２０の集成体は、取り外し可能な送達シースによって、配備中に圧縮することもできる。膨張性部材４２０は膨張キャビティを有することができ、そして膨張キャビティがカテーテルのルーメンと流体連通するように、カテーテルに作用カップリングすることができる。治療部位に達すると、ブラシ４１０及び膨張性部材４２０の集成体をプラーク又は血栓の除去のために、ガター又は医療機器又は血管系内に位置決めすることができる。収縮形態において、膨張性部材４２０は流体、例えば水、生理食塩水、造影剤、ゲル、又はその他の好適な流体を、カテーテル・ルーメンを通して受容することができる。この流体によって、膨張性部材４２０は収縮形態から拡張させられる。拡張によって、膨張性部材４２０及び連携するブラシ４１０はガターを埋め、そしてガターを構成する医療機器及び／又は血管壁に係合するか、或いは医療機器又は血管系に係合することができる。ブラシ４１０の剛毛が医療機器及び／又は血管壁に係合することによって結果として形成される摩擦はさらに、ガター内に膨張性部材４２０を保持して安定化することができる。ブラシ４１０及び膨張性部材４２０の集成体は解放可能に束縛し、治療部位に向かって管腔内送達し、続いて治療部位又はその近くで束縛解除し、そしてガターを埋めるように拡張するのを可能にすることもできる。この場合、剛毛は膨張性部材４２０を拡張するのに十分に剛性である。膨張性部材４２０をカテーテル・ルーメンを通して流体で充填することにより、ブラシ４１０−膨張性部材４２０集成体をさらに安定化することもできる。ブラシ４１０の剛毛は薬物送達のためにその遠位端に開口を有することができる。この場合、薬物又は薬物混合物は膨張性部材４２０を膨張させるために使用することができる。
【００７１】
種々の実施態様の場合、例えば図６Ａ〜６Ｅを参照すると、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器５００は、ブラシ５１０と配備機構５３０とを含むことができる。ブラシ５１０は支柱５１２と複数の剛毛５１１とを含むことができる。支柱５１２は配備機構５３０を画定し、且つ／又はこれにカップリングすることができる。剛毛５１１は支柱５１２に任意の好適な配向を成してカップリングすることができる。例えば、剛毛５１１はらせん状の配向、又は支柱５１２の互いに間隔を置いた１つ又は２つ以上の直径に沿ったディスク状の配向、又は支柱５１２の長手方向軸に沿った直線的な配向、又は均一な配向、又はランダムな配向、又は任意の他の好適な配向を成して、支柱５１２に沿って分配することができる。剛毛５１１は配備機構５３０にカップリングすることもでき、この場合には、ブラシ５１０の支柱５１２は必要にならない。
【００７２】
剛毛５１１は任意の好適な形状を有することができる。例えば、剛毛５１１は実質的に真直ぐであったり、端部で湾曲していたり、剛毛５１１の実質的に全長にわたって湾曲していたり、且つ／又はこれに類似の形態を成していてよい。剛毛５１１は、例えばｅＰＴＦＥ、金属、他のタイプのプラスチック、合金、複合材料、又は任意の他の好適な材料を含む、任意の好適な材料から形成することができる。剛毛５１１は任意の好適な剛性及び強度を有することができる。１実施態様において、例えば剛毛５１１が実質的に軟質である場合、ブラシ５１０は、接触点の数を増大させ、そして接触圧を低減することによって、非侵襲的な（atraumatic）固着を採用する。換言すれば、ブラシ５１０は、ブラシ５１０が設置されている表面、及び／又は漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器の表面領域に加えられる接触力を増大させるために、より数多くの剛毛５１１を含むことができる。別の実施態様において、例えば剛毛５１１が実質的に剛性且つ強力である場合、ブラシ５１０の剛毛５１１はより少なくてよい。
【００７３】
剛毛５１１は支柱５１２にカップリングすることができる。１実施態様において、剛毛５１１は第１端部と第２端部とを含む。剛毛５１１の第１端部は剛毛５１１を支柱５１２に、片持ち梁形態でカップリングすることができる。このような実施態様において、剛毛５１１の第２端部は、実質的に真直ぐな形態又は湾曲した形態を成して支柱から外方に向かって突出する。別の実施態様において、剛毛５１１は第１端部と第２端部とを含む。この実施態様では、剛毛５１１の第１端部及び第２端部の両方は、支柱５１２に取り付けられている。このようなものとして、剛毛５１１の長さの湾曲部分が支柱５１２から突出している。
【００７４】
種々の実施態様の場合、例えば図６Ｅを参照すると、剛毛５１１は増強手段を有するように構成することができる。１実施態様の場合、剛毛５１１Ａは膨潤するように形成することができる。例えば、剛毛５１１Ａはヒドロゲルでカバーすることができる。剛毛５１１Ａがガター内の流体流を遮るために設置される場合、剛毛はガターのより効果的な閉塞を可能にするように膨潤することができる。他の実施態様の場合、剛毛５１１Ｂはフルオロポリマー、例えばｅＰＴＦＥでラップすることができる。ラップは、数多くの利点の中でも、強度、耐久性、耐摩耗性、挿入性、生体適合性、及び表面積の増大を可能にする。これらの実施態様では、フルオロポリマーは、治療部位への配備前及び配備中に損傷又は汚染されるようになることから剛毛５１１Ｂを保護し、これを防止することができる。同様に、フルオロポリマーは周囲の血管系を保護することができる。フルオロポリマー被膜は、剛毛が医療機器及び血管壁のうちの少なくとも一方と接触するように、ブラシ５１０がガター内部に設置されたときに、潤滑剤として作用することもできる。フルオロポリマー被膜は、細胞の内部成長を容易にし得る工学的マイクロ構造を有するように形成されてもよい。この工学的マイクロ構造は移動の軽減を支援する。同様に、特定の治療薬を吸収するためには多孔質マイクロ構造が理想的な場所であり得る。
【００７５】
別の実施態様の場合、剛毛５１１Ｃは深さストッパを含むことができる。深さストッパは、血管壁に貫入するか又はブラシ及び支柱から突出する剛毛の長さを選択的に設定するように形成することができる。さらに別の実施態様では、剛毛５１１はＳ字状の曲げを有するように形成することができる。Ｓ字状の曲げは、剛毛は支柱からどれだけ大きく突出するかを制限することができ、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器５００のサイズ及び形状を調節可能にする。これらは、剛毛が周りの組織又は他の血管内機器にどれだけ大きく貫入するかを制限することもできる。種々の実施態様において、ガイドワイヤ通路を提供し得る支柱又はガイドワイヤの周りに剛毛５１１Ｄを形成するか又は巻き付けることができる。ガター内に設置されたときに、巻き付けられた剛毛は表面積がより大きいブラシを提供することにより、組織の内部成長及び凝固を容易にし、且つ／又は表面積の増大を可能にすることができる。さらにこれらの増強手段は、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器５００の効果及び寿命を増大させることができる。
【００７６】
種々の実施態様の場合、例えば図１３及び１４を参照すると、剛毛２１１１又は３１１１は、圧縮された送達形態と拡張された使用形態との間で剛毛の曲げを容易にする、長さに沿った曲げ部分２１３０又は３１３０を有することができる。図１３に示されているように、剛毛２１１１は、支持体２１１２に固定的に取り付けられたほぼ環状のカラー２１４０から外方に向かって延びることができる。曲げ部分２１３０は、断面低減された剛毛２１１１の部分によって構成することができる。曲げ部分２１３０はカラー２１４０に隣接していてよく、又は剛毛２１１１の長さに沿ってカラーからより遠位側にあってもよい。或いは、図１４に示されているように、曲げ部分３１３０は、剛毛３１１１の長さの一部に沿った曲げによって構成することもできる。曲げはほぼ正弦曲線状、Ｓ字形、ジグザグ形、又は剛毛３１１１が支持体３１１２に押し付けられる送達形態と、拡張された使用形態との間で剛毛の曲げを容易にするための任意のその他の曲げ形状を有していてよい。曲げ部分は、剛毛長さの一部のデュロメータ（ゴム用硬度計、値）又は曲げ弾性率の変化によって定義することもできる。曲げ部分は、剛毛の長さに沿って含まれる歪み軽減部材として構成することもできる。歪み軽減部材は、ほぼ正弦曲線状、Ｓ字形、ジグザグ形、又は剛毛の曲げを容易にするための任意のその他の曲げ形状を有し得る部分を含むように形成することができる。歪み軽減部材は、断面低減された剛毛２１１１の部分を有し得る部分を含むように形成することができる。歪み軽減部分は、剛毛長さの一部のデュロメータ又は曲げ弾性率の変化によって定義することもできる。歪み軽減部分又は曲げ部分は、剛毛の長さの一部に沿って曲げを容易にする任意の構造変化又は形態変化又は材料変化であってよい。
【００７７】
種々の実施態様において、ブラシ５１０は、医療機器送達システムのガイドワイヤ又はカテーテルに接続するように形成することができる。ブラシ５１０がカテーテルを介して管腔内配備されるのに伴って、ブラシ５１０は圧潰するか又はシースによって拘束することができる。治療部位に達すると、ブラシ５１０はガター内に設置することができ、或いは治療部位からプラーク又は血栓を除去するために使用することができる。剛毛５１１は医療機器、及び／又は、ガターを構成する血管壁と接触することができる。剛毛５１１の接触によって、ガター内にブラシ５１０を安定化して保持することができる。ブラシ５１０は、設置されるとガターを遮ることができ、より多くの血液及び／又は体液が、医療機器によって画定されたルーメンを流通することになる。ブラシ５１０の剛毛５１１の密度に応じて、ある程度の血液及び／又は体液はガター内に又はガターを通って漏れることを可能にすることができる。
【００７８】
種々の実施態様の場合、例えば図７Ａ〜７Ｅを参照すると、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器６００は、ブラシ６１０とオクルーダ・パネル（occluder panel）６２０と配備機構６３０とを含むことができる。ブラシ６１０はオクルーダ・パネル６２０にカップリングすることができる。ブラシ６１０は配備機構６３０にカップリングし、或いはこれを構成することもできる。さらにブラシ６１０は、上述のような任意の好適な様式で形成することができる。
【００７９】
オクルーダ・パネル６２０は、流体流を制限するのに適した任意の構造であってよい。オクルーダ・パネル６２０は、ブラシ６１０の近位端又は遠位端に任意の点で作用カップリングするように形成することができる。種々の実施態様において、１つ又は２つ以上のオクルーダ・パネル６２０は、ブラシ６１０の近位端及び遠位端のそれぞれにカップリングすることができる。オクルーダ・パネル６２０は、ブラシ６１０の１つ又は２つ以上の剛毛又は支柱にカップリングし、ガイドワイヤ６２１のためのガイドワイヤ通路を提供することができる。オクルーダ・パネル６２０は、複数の剛毛にラミネートすることができる。このことは付加的な強度及び剛性をオクルーダ・パネル６２０に提供することができる。オクルーダ・パネル６２０がブラシ６１０の支柱にカップリングする場合、オクルーダ・パネル６２０はフレーム及び／又は支持体を含むことができる。
【００８０】
種々の実施態様の場合、ブラシ６１０は、医療機器送達システムのガイドワイヤ及び／又はカテーテルにカップリングすることができる。ブラシ６１０は圧縮又は束縛し、医療機器送達システムを通って治療部位へ配備することができる。治療部位に達すると、ブラシ６１０を拡張し、そしてガター内に又は配備済ステントの腔内表面に対向して配備することにより、治療部位からプラーク又は血栓を除去することができる。ブラシ６１０はガター内に設置することができ、この場合、ブラシ６１０の剛毛は、ガターを画定する医療機器及び／又は血管壁又は配備済血管機器、例えばステントの少なくとも一部と接触する。オクルーダ・パネル６２０はさらにガターを遮ることができる。ブラシ６１０が近位端に第１オクルーダ・パネル６２０を、そして遠位端に第２オクルーダ・パネル６２０を含む場合、ブラシ６１０は、解放可能に束縛された形態を成してガター内に配置することができる。ブラシが治療部位又はその近くで解放されて束縛解除されると、剛毛は、ガター内でブラシを安定化し、流体がガターを流通するのを制限するために拡張することができる。オクルーダ・パネル６２０は、ブラシ６１０の近位端及び遠位端の両方で、ガターを流通する流体を遮るために拡張することもできる。オクルーダ・パネルはほぼ円形の形状で示されてはいるものの、言うまでもなくオクルーダ・パネルは他の代わりの形状又は周囲を有してよい。機器の一方の側のオクルーダ・パネルは、例えば機器の他方のオクルーダ・パネルとは異なるサイズ又は形状を有している。形状は大まかに言えば三角形、長円形、楕円形、台形などを含んでいてよい。
【００８１】
種々の実施態様の場合、例えば図８Ａ〜８Ｅを参照すると、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器７００は、ブラシ７１０とラミネート型剛毛７２０と配備機構７３０とを含むことができる。ラミネート型剛毛７２０は、任意の好適な様式でラミネート又はカバーすることができる。例えば、それぞれの剛毛を個別にラミネートすることができ、又はいくつかの剛毛を単一のシートでラミネートすることができ、又は剛毛全てをらせん状の配向を成してラミネートすることができ、又は剛毛全てを一緒に又は任意の他の好適なラミネーション配向を成してラミネートすることができる。
【００８２】
漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器７００は、束縛又は圧縮された形態を成して医療機器送達システムを通して治療部位へ管腔内配備することができる。１実施態様では、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器７００は拡張し、次いでガター内に設置するか、又は治療部位からプラーク又は血栓を除去するために使用することができる。ラミネート型剛毛７２０は、ガターを画定する医療機器及び血管壁と接触することにより、漏れ低減システム７００を安定化することができる。剛毛にカップリングされたラミネーション層は、ガターを遮ることができ、そして医療機器の周りのガターを通る漏れを実質的に低減し、或いは配備済血管機器を通して突入するプラーク又は血栓を非侵襲的に切除することができる。漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器７００は、解放可能に束縛又は圧縮された形態を成してガター内に設置し、次いでガターの漏れを低減するように拡張するのを可能にすることもできる。
【００８３】
種々の実施態様の場合、例えば図９Ａ〜９Ｂを参照すると、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器８００は、ブラシ８１０と配備機構８３０とを含んでいる。ブラシ８１０はさらに支柱及び剛毛８１１を含むことができる。支柱は、１つ又は２つ以上のノズルを有するチャネルを画定することができる。ノズルはチャネルを支柱の外面にカップリングしている。ブラシ８１０は、支柱によって画定されたチャネルを通して医療機器送達システムから物質８１３を受容するように形成することができる。物質８１３は、剛毛８１１の間から浸出することができる。物質８１３は任意の好適な空間充填材、例えば液体塞栓空間充填発泡体であってよい。ガター領域内にブラシ８１０を設置すると、物質８１３は剛毛８１１間で浸出することにより、剛毛８１１間の間隙を埋め、そしてガターを通る漏れを実質的に低減することができる。
【００８４】
種々の実施態様の場合、例えば図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、漏れ低減システム又はプラーク／血栓低減機器９００は、ブラシ９１０と、バッグ９２０と、配備機構９３０とを含んでいる。ブラシ９１０はバッグ９２０を備えていて、バッグ９２０がブラシ９１０の剛毛の少なくとも一部をカバーするようになっている。バッグ９２０は、ブラシ９１０をカバーするのに適した任意のサイズ及び形状を有することができる。１実施態様の場合、バッグ９２０はフルオロポリマー、例えばｅＰＴＦＥから形成されている。とはいうもののバッグ９２０は任意の好適な生体適合性材料から形成することができる。
【００８５】
他の実施態様の場合、適切な配備を達成するために、バッグ９２０は、孔寸法約５０〜１０００μｍのフルオロポリマーから形成することができる。バッグ９２０のこのような孔寸法は、より多量の流体がバッグを流通するのを可能にする。これにより、バッグを拡張するための力を小さくすることができる。このことは、例えばブラシ９１０の剛毛が軟質且つ可撓性の材料、例えばｅＰＴＦＥから成っていて、バッグ９２０が流体流に晒されたときにバッグ９２０を拡張するのに十分な剛性を有していないかもしれない場合に特に有用である。増大した流体流は、圧縮形態から拡張形態へバッグを引張ることによって、バッグ９２０の配備を支援することもできる。このような大きい孔が適切な配備を可能にするのに十分でない場合、バッグ９２０は親水性であってよい。バッグ９２０が親水性である場合には、親水性によって流体流通量が増大することにより、バッグ９２０をさらに拡張することができる。バッグ９２０がパーフォレーション（微細孔、perforations）を有する形態において、留置ブラシ９１０の剛毛は、パーフォレーションを通って延びて、組織及び／又は隣接する血管内機器に係合することができる。剛毛のこのような係合は、機器の移動を最小限に抑え、或いはプラーク又は血栓の除去を増強することができる。
【００８６】
ブラシ９１０及びバッグ９２０の集成体は、ガターを通る漏れを実質的に低減するのに適した任意のサイズ及び形状を有することができる。医療機器送達システムを通って治療部位へ配備されると、ブラシ９１０及びバッグ９２０の集成体は拡張して、ガター／血管系／医療機器内に設置することができ、或いは拘束形態を成してガター／血管系／医療機器内部に設置し、拡張を可能にすることもできる。ブラシ９１０及びバッグ９２０の集成体がガター／血管系／医療機器内にひとたび配置されると開くのが難しくなる傾向がある場合には、集成体はガター／血管系／医療機器内の設置前に拡張することができる。
【００８７】
種々の実施態様において、漏れ低減システムは、血管の流通を遮るために、又は左心耳（left atrial appendage）のような解剖学的形体を塞ぐために、又は心臓欠陥部位の流通を遮るために独立して使用することができる。
【００８８】
他の実施態様を参照すると、漏れ低減システムは第１医療機器と第２医療機器とを含むことができる。第１医療機器は、血管系内部に設置可能なルーメンを構成する任意の好適な医療機器であってよい。第１医療機器内に構成されたルーメンの断面は、血管系の治療部位の断面積の少なくとも一部に対応することができる。同様に第２医療機器も、血管系内部に設置可能なルーメンを画定する任意の好適な医療機器であってよい。第２医療機器内に構成されたルーメンの断面は、血管系の治療部位の断面積の少なくとも一部に対応することができる。第１医療機器及び第２医療機器は対応する形状を有することができ、血管系内に一緒に設置されると、第１医療機器及び第２医療機器は、血管系内の治療部位の断面積の実質的に全てをカバーし、ひいてはガターの存在を排除するようになっている。
【００８９】
種々の実施態様では、第１医療機器は、血管系内での治療上の使用を可能にし且つ／又は支援するように形成された任意の機器又は構造を含む。種々の実施態様では、第１医療機器は、血管内送達することができる任意の医療機器であってよい。例えば、第１医療機器はステント又はステントグラフト、フィルタ、弁、分岐ステント、薬物送達装置、例えば薬物溶出ステント、腫瘍治療機器、スペーサ、光学機器、マーカー、及び／又はその他の類似の機器であってよい。
【００９０】
同様に、模範的な第２医療機器も、血管系内での治療上の使用を可能にし且つ／又は支援するように形成された任意の機器又は構造を含む。種々の実施態様では、第２医療機器は、血管内送達することができる任意の医療機器であってよい。例えば、第２医療機器はステント又はステントグラフト、フィルタ、弁、分岐ステント、薬物送達装置、例えば薬物溶出ステント、腫瘍治療機器、スペーサ、光学機器、マーカー、及び／又はその他の類似の機器であってよい。
【００９１】
第１医療機器及び第２医療機器のそれぞれは、任意の好適なサイズ及び形状を有していてよい。第１医療機器は、血管系の壁に対して形状一致する第１表面を含むことができる。同様に、第２医療機器も、血管系の壁に対して形状一致する第１表面を含むことができる。第１医療機器及び第２医療機器はそれぞれ第２表面を含むことができる。これらの第２表面は互いに対応する形状を有することができ、この場合、これらの表面は、第１医療機器及び第２医療機器が血管系内に設置されると互いに形状一致するようになっている。例えば、第１医療機器の第２表面及び第２医療機器の第２表面は両方とも平らであってよい。第１医療機器の第２表面及び第２医療機器の第２表面はそれぞれ凸状及び凹状であってよく、この場合凸状表面の隆起は凹状表面のくぼみに対応する。さらに、第１医療機器の第２表面及び第２医療機器の第２表面は任意の好適な対応形状を有することができる。この実施態様では、第１医療機器及び第２医療機器によって結果として形成されるルーメンは、血管系によって形成された管腔と実質的に同様である。このようなものとして、治療部位の漏れは実質的に低減又は排除される。なぜならば、血管系の管腔を流通する血液及び／又は体液は、第１医療機器及び第２医療機器によって結果として構成されるルーメンを通して案内されるからである。
【００９２】
種々の実施態様の場合、第１医療機器及び／又は第２医療機器は可撓性であってよい。種々の実施態様では、第１医療機器及び第２医療機器の一方は剛性であり、そして第１医療機器及び第２医療機器の一方は可撓性であってよく、この場合これらの機器が血管系内に設置されると、可撓性医療機器が剛性医療機器の形状に一致するようになっている。
【００９３】
種々の実施態様の場合、第１医療機器及び第２医療機器はグラフト（graft、移植片）及び／又は被膜を含むことができる。機器の被膜は互いに接触してよく、第１医療機器及び第２医療機器の断面積が血管腔の断面積とより密接に近似するようになっている。
【００９４】
種々の実施態様の場合、本明細書中に記載され図２〜１０に示されたブラシのいずれかを使用することによって、血管系内のプラーク又は血栓を除去することができる。ブラシは、医療機器からプラークを除去するように形成することもできる。例えば、医療機器、例えばステントがルーメンを構成することができる。血管系内に設置されると、医療機器のフレームを通して機器のルーメン内にプラークが突入することがある。ブラシはルーメンに入り、ルーメン内に突入したプラークを取り除くことができる。ブラシ（例えば、剛毛のうちの１つ又は２つ以上、又はブラシ自体）はマーカー、例えば放射線不透過性マーカー及び／又は放射線不透過性剛毛を含むこともできる。ブラシは、任意の好適な医療機器送達システムによって送達することができる。医療機器送達システムはカテーテル及び／又はガイドワイヤを含むことができる。
【００９５】
種々の実施態様の場合、例えば図１１Ａ〜１１Ｃ及び図１２を参照すると、ブラシはプラーク又は塞栓（embolus、分離した血栓）捕捉システムとともに使用するか、このシステムを有するように形成することができる。プラーク又は塞栓捕捉システムは、例えば流れ反転システム、吸込又は吸引システム、流れ停滞システム、近位塞栓保護機器、遠位塞栓保護機器、バスケット、ネット、バケット、又は任意の他の適切な塞栓捕捉システム又は機器を含む。
【００９６】
種々の実施態様において、プラーク低減システム１１００はブラシ１１１０を含む。ブラシ１１１０は放射線不透過性、従動性、カテーテル送達式の「ボトル・ブラシ(bottle brush)」型プラーク低減機器であってよい。ブラシ１１００は、支柱１１２０にカップリングされた剛毛１１１１を含むことができる。剛毛１１１１は、例えばニチノール、ステンレス鋼、合金、ナイロン、ＰＴＦＥ、複合材料、又はこれに類似のものを含む任意の好適な材料から形成することができる。プラーク低減システム１１００はさらに塞栓捕捉システム１１２０を含むことができる。塞栓捕捉システム１１２０は、ブラシ１１１０の近位又は遠位領域内に配置することができる。これに関連して、これは先端フィルタ又は終端フィルタとして作用することができる。塞栓保護機器１１２０は塞栓デブリを捕捉するためにフィルタ袋、例えばｅＰＴＦＥフィルタ袋を含むことができる。
【００９７】
動作中、ブラシ１１１０は医療機器送達システムを通して治療部位へ導入することができる。実質的な流れ停滞又は流れ反転が確立され、そして遠位側の循環が保護された後、ブラシ１１１０を医療機器ルーメンに通し、医療機器、例えばステントの遠位端に配備することができる。ブラシ１１１０は、剛毛１１１１が配備済医療機器の遠位端に、医療機器から出て隣接の「正常」血管系を損傷することなしに配備されるように送達することができる。ブラシ１１１０は、配備済医療機器のルーメン内で後退させ、前進させ、且つ／又はねじり、そして繰り返し又は必要に応じてこれを行うことにより、アテローム硬化性デブリ（atherosclerotic debris、性動脈硬化症破片）を除去することができる。アテローム硬化性デブリは、医療機器フレームを通してルーメン内に突入することがある。突入したプラークは、ブラシ１１１０によって取り除き、塞栓捕捉システム、例えば塞栓保護機器によって捕捉することができる。遅発性塞栓事象及び疾患の進行はステント送達後のプラーク突入と関連しているため、このシステムは遅発性の壊滅的な事象の低減に有意に貢献し、またステント処置の効率を著しく改善する。
【００９８】
種々の実施態様において、ブラシ１１１０はワイヤ、例えば０．０１４インチ又は他の適切なサイズのワイヤの先端に取り付け、カテーテルを介して送達することができる。剛毛１１１１は、ステントを施された血管を変形させることはない。剛毛１１１１は任意の好適な様式で成形して方向づけすることができる。１実施態様において、剛毛１１１１は、前方を向いているか、後方を向いているか、又は他に向いているかにかかわらず、「積み重ねＶ字 (stacked V's)」又は「積み重ね山型 (stacked chevrons) 」として配向（方向づけ）することができる。このような形態は、配備及び回収が比較的容易である。種々の実施態様において、プラーク低減システム１１００は、ブラシ１１１０を選択的に配備及び／又は解放するように形成することができる。
【００９９】
上記支持構造、被膜、及び二次構造は高い生体適合性を有する。本明細書中に使用される「生体適合性材料（biocompatible material）」は、長期間又は短期間用移植片のために、又は非埋め込み用途のために使用される、医療機器の目的及び要件に適した、そしてこれらを満たす材料である。長期間用移植片は３０日を上回る期間にわたって埋め込まれるものと定義される。これらの支持構造、被膜、及び二次構造は、フルオロポリマー、例えばｅＰＴＦＥから形成することができる。その代わりに、又はフルオロポリマーと組み合わせて、支持構造、被膜、及び二次構造は、生体適合性材料、例えばポリマーから形成することができる。生体適合性材料は、充填材、例えば金属、炭素繊維、ダクロン(Dacron)、ガラス繊維、又はセラミックスを含むことができる。このようなポリマーは、オレフィンポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、延伸型ではないポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン４５コポリマー、ポリビニルアセテート、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ナフタレンジカルボキシレート誘導体、例えばポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、及びトリメチレンジオールナフタレート、ポリウレタン、ポリ尿素、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、例えば全ハロゲン化又は部分ハロゲン化ポリエーテル、コポリマー、及びこれらの組み合わせを含むことができる。また、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレン誘導体、及び天然絹糸を支持構造、被膜、及び二次構造に含むこともできる。
【０１００】
これらの支持構造、被膜、及び二次構造は、生体活性剤（bio-active agents）とともに利用することができる。支持構造、被膜、及び二次構造が埋め込まれたら、生体活性剤を制御された状態で放出するために、支持構造、被膜、及び二次構造の一部又は全体に生体活性剤を塗布することができる。生体活性剤の一例としては、血管収縮物質、血栓形成剤、例えばトロンビンが挙げられる。生体活性剤は例えば血管拡張剤、抗凝固剤、例えばワルファリン及びヘパリンを含むこともできる。他の生体活性剤の一例としては、抗増殖／抗分裂剤｛例えばビンカ・アルカロイド（すなわちビンブラスチン、ビンクリスチン、及びビノレルビン）、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（すなわちエトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン、及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）、及びミトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを全身代謝し、自己のアスパラギンを合成する能力を有さない細胞を剥奪するＬ−アスパラギナーゼ）のような天然生成物を含む｝；抗血小板剤、例えばＧ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤、及びビトロネクチン受容体拮抗薬；抗増殖／抗分裂アルキル化剤、例えば窒素マスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド及び類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、アルキルスルホネート−ブスルファン、ニトロソ尿素（カルムスチン(ＢＣＮＵ）及び類似体、ストレプトゾシン）、トラゼネス−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）；抗増殖／抗分裂抗代謝剤、例えば葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、及びシタラビン）、プリン類似体及び関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわちエストロゲン）；抗凝固剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及び他のトロンビン阻害剤）；線維素溶解剤（例えば組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼ）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走剤；抗分泌剤（ブレベルジン）；抗炎症剤：例えば副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン、及びデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、すなわちアスピリン；パラ−アミノフェノール誘導体、すなわちアセトミノフェン；インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、及びエトダラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、及びオキシフェンタトラゾン(oxyphenthatrazone)）、ナブメトン、金化合物（アウラノフィン、アウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫抑制剤：（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管形成剤：血管内皮細胞成長因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）；アンギオテンシン受容体遮断薬；酸化窒素供与体；アンチセンス・オリゴヌクレオチド及びこれらの組み合わせ；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、及び成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤；レチノイド；サイクリン／ＣＤＫ阻害剤；ＨＭＧコエンザイム・レダクターゼ阻害剤（スタチン）；及びプロテアーゼ阻害剤のような薬剤が挙げられる。
【０１０１】
本明細書中に使用される「生体再吸収性(bio-resorbable)」という用語は、生物組織内に存在する物質によって他の概ね非毒性の材料に分解される（すなわち、好適なメカニズム、例えば加水分解を介して生分解可能である）好適な生体適合性材料、材料の混合物、又は材料の部分成分、又は細胞活性（すなわち生体再吸収、生体吸収、又は生体再吸収可能）によって、又はバルク分解又は表面分解（すなわち、生体組織又は生物学的流体と接触すると水溶性となる水不溶性ポリマーを利用することによる生体腐食）によって除去される、好適な生体適合性材料、材料の混合物、又は材料の部分成分、或いは生分解性、生体腐食性、又は上記生体再吸収性物質のうちの１種又は２種以上の組み合わせを含む。本明細書中に記載されたステントのための潜在的材料は、例えば、ポリ乳酸、すなわちＰＬＡ、ポリグリコール酸、すなわちＰＧＡ、ポリジオキサノン、すなわちＰＤＳ、ポリヒドロキシブチレート、すなわちＰＨＢ、ポリヒドロキシバレレート、すなわちＰＨＶ及びコポリマー、又はＰＨＢとＰＨＶとの組み合わせ（Biopol(登録商標)として商業的に入手可能）、ポリカプロラクトン（Capronorとして入手可能）、ポリ無水物（主鎖又は側鎖内の脂肪族ポリ無水物、又は側鎖内にベンゼンを有する芳香族ポリ無水物）、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸（例えばポリ−Ｌ−リシン、ポリグルタミン酸）、擬似ポリアミノ酸（例えばポリアミノ酸の主鎖が変更されている）、ポリシアノクリレート、又はポリホスファゼンのような生分解性ポリマー；並びに生体再吸収性金属又は金属合金を含む。
【０１０２】
従って、本明細書中に記載された漏れ低減システムは、ガターを通る漏れを遮り、そしてこの漏れを実質的に低減するための機構を提供する。本明細書中に記載されたプラーク低減システムは、血管系及び／又は医療機器からプラーク又は血栓を除去するための機構を提供する。
【０１０３】
最後に、本開示は種々の実施態様を参照しながら上述してきた。言うまでもなく、ここに示し説明した種々の実施態様は、本開示及びその最良の形態を例示しているのであって、本開示の範囲を限定するものでは決してない。本開示を読んだ当業者には明らかなように、本開示の範囲を逸脱することなしに、種々の実施態様に変更及び改変を加えることができる。例えば他の治療法、例えば薬物溶出ステントを提供するために、且つ／又は画像化目的で、本開示の種々の特徴及び実施態様を用いることができる。本開示の好ましい特徴が実施態様の形で本明細書に記載されているが、本開示のこのような特徴は、現在知られている又は今後考え出されるあらゆる数の好適な手段によって達成することができる。従って、これらのそしてその他の変更形又は改変形は、本開示の範囲内に含まれるものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
2014524309.tif 000013
【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
2014524309.tif 000015
【図７Ｂ】
2014524309.tif 000016
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2014524309.tif 000018
【図８Ａ】
2014524309.tif 000019
【図８Ｂ】
2014524309.tif 000020
【図８Ｃ】
2014524309.tif 000021
【図９Ａ】
2014524309.tif 000022
【図９Ｂ】
2014524309.tif 000023
【図１０Ａ】
2014524309.tif 000024
【図１０Ｂ】
2014524309.tif 000025
【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
2014524309.tif 000028
【図１１Ｃ】
2014524309.tif 000029
【図１２】
2014524309.tif 000030
【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2014524309.tif 000034
2014524309.tif 000035
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