(57)【要約】【要約書】  基板を含んでなる装置であって、基板はその上に：隣接して置かれた身体部分の表面から体液をそれぞれ採取するための複数の採取器；採取器のそれぞれと一体になった少なくとも二対の電極；それぞれの採取した体液を分析するための分析器、ここで分析器は制御器を含み、ここで少なくとも二対の電極のそれぞれは分析器に接続され、そしてここで分析器は、少なくとも二対の電極の第１の対を介して受信した少なくとも１つの電気信号を分析するように構成される；及び  それぞれの分析の結果の表示を示すディスプレイであり、ここで装置は、少なくとも二対の電極の第２の対を介して受信した所定の電気信号に応答して分析器を活性化するように構成される。【選択図】  図９
2014508950.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基板を含んでなる装置であって、基板はその上に：
隣接して置かれた身体部分の表面から体液をそれぞれ採取するための複数の採取器；
採取器のそれぞれと一体になった少なくとも二対の電極；
それぞれの採取した体液を分析するための分析器、ここで分析器はコントローラを含み、ここで少なくとも二対の電極のそれぞれは分析器に接続され、そしてここで分析器は、少なくとも二対の電極の第１の対を介して受信した少なくとも１つの電気信号を分析するように構成される；及び
それぞれの分析の結果の表示を示すディスプレイ；を支持しており、
ここで装置は少なくとも二対の電極の第２の対を介して受信した所定の電気信号に応答して分析器を活性化するように構成される、上記装置
【請求項２】
採取器のそれぞれの体液採取端は、着脱可能なシールによってカバーされる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各着脱可能なシールは、それぞれの採取器の体液採取端の廻りに流体不透過性バリアを提供する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
装置が、電極の第２の対を介して受信した所定の電気信号に応答してディスプレイを活性化するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
装置が、各採取器と一体の少なくとも二対の電極の第３の対を介して受信した所定の電気信号に応答してディスプレイを活性化するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
各第２の対の電極が、各第１の対の電極よりそれぞれの採取器の体液採取端から離れて位置する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
各第３の対の電極は、各第１の対の電極より各採取器の体液採取末端近くに位置する、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
装置がさらに、調整可能較正レジスタを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
基板がディスク形状であり、複数の採取器が、基板上に略放射状に配置される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置であって、装置は、カバープレート、及び基板とカバープレートの間に配列される接着層を含み、ここで接着層は、採取器のそれぞれの最大限の範囲を画成するように、構築される、上記装置。
【請求項１１】
カバープレートは、カバープレートの外縁に複数のノッチを有し、各ノッチは、それぞれの採取器と整列される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
体液のサンプルを分析する方法であって、
体液分析デバイスが、そこで形成される複数の体液採取器の一つに体液サンプルを受けるステップ；
体液分析デバイスが、各体液採取器と一体となった少なくとも二対の電極の第２の対を介して受信した所定の電気信号を検出するステップ；
所定の信号の検出に応答して、コントローラを活性化し、そして少なくとも二対の電極の第１の対を介して受信した少なくとも１つの電気信号を分析することによって、コントローラを用いて採取した体液サンプルを分析するステップ；及び
体液分析デバイスが、分析結果の表示を示すステップ；
を含む、上記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、体液分析デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの人は、病気をモニターし投薬を適切に調整するために、彼らの血液又は他の体液の定期的検査を実施する必要がある。例えば、糖尿病患者は、例えば注射により、時には一日何回か、インスリン量を受ければよい。適切なインスリンの量は、人の血糖値に依存し、従って血糖値測定も一日に何回か起こり得る。
【０００３】
一般に血糖値測定は多段工程であり、多数の個別の機器を必要とする。ユーザーは、嵩張る電子血糖測定器並びに試験片（test strip）及びランセットを持ち歩く必要があり得る。皮膚をランセットで切開して血液サンプルを引き出した後、ユーザーは、血液を試験片に移し、測定器を起動し、測定値を得るために試験片を測定器に提出又は挿入しなければならない。
【０００４】
特許文献１は、ランセット及び血糖値測定用の電気化学センサを有するデバイスを開示している。特に、この文献は、デバイスのセンサ及びディスプレイはデバイスの主ハウジングの上又は内に配列されることを開示している（欄８を参照）。デバイスの主ハウジングから分離して、多数の放射状に配置されたセンサを支えるセンサディスクがある。センサディスクは、カムリングを介して主ハウジングと接続するスペーサーリングに固定される(secured)。カムリングは、ねじ又は類似の締め具によって主ハウジングに固定され得る。従って特許文献１は、デバイスの様々な構成部材が、一緒に組み立てられる別々の基板上に支持される複雑な多部材デバイスを開示している。
【０００５】
特許文献２は、被検体を含む検査エレメント（test element）を有する測定器具を開示している。検査エレメントに隣接して、検査領域における変化を光学的に又は電気化学的に検出し、電気信号を発生させる検出用の検出器がある。この電気信号は、測定結果を形成するために使われる。この文献は、他の検出器又は電気信号を開示していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第７，３７８，００７Ｂ２号
【特許文献２】米国特許第７，６４１，８５７号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の第１の態様は、基板を含む装置を提供し、その基板はその上に：
隣接して置かれた身体部分の表面から体液をそれぞれ採取するための複数の採取器（collector）；
採取器のそれぞれと一体になった少なくとも二対の電極；
それぞれの採取した体液を分析するための分析器、ここで分析器はコントローラを含み、ここで少なくとも二対の電極のそれぞれは分析器に接続され、そしてここで分析器は、少なくとも二対の電極の第１の対を介して受信した少なくとも１つの電気信号を分析するように構成される；及び
それぞれの分析の結果の表示を示すディスプレイであり、ここで装置は少なくとも二対の電極の第２の対を介して受信した所定の電気信号に応答して分析器を活性化するように構成される；
を支持している。
【０００８】
採取器のそれぞれの体液採取末端は、除去可能なシールで覆われ得る。各々の除去可能なシールは、それぞれの採取器の体液採取末端の円周に流体不浸透性のバリアを提供すればよい。
【０００９】
装置は、第２の対の電極を介して受信した所定の電気信号に応答してディスプレイを活性化するように構成され得る。あるいは、装置は、各採取器と一体となった少なくとも一対の第３の対を介して受信した所定の電気信号に応答してディスプレイを活性化するように構成され得る。
【００１０】
各第２の対の電極は、各第１の対の電極よりも、それぞれの採取器の体液採取末端からさらに遠くに位置し得る。各第３の対の電極は、各第１の対の電極よりも、それぞれの採取器の体液採取末端により近く位置し得る。
【００１１】
装置はさらに、調整可能な較正レジスタ（calibration resistor）を含んでもよい。基板は円盤状であればよく、複数の採取器は基板上に通常は放射状に配置され得る。装置はさらに、カバープレート及び基板とカバープレートの間に配置された接着剤層を含んでもよく、ここで接着剤層は採取器のそれぞれの最大範囲を画成するように構築される。カバープレートは、カバープレートの外縁に複数のＶ字型のノッチを有してもよく、各々のノッチはそれぞれの採取器に合わせられる。
【００１２】
発明の第２の態様は、体液サンプルを分析するための方法を提供し：
体液分析デバイスが、そこで形成される複数の体液採取器の一つに体液サンプルを受けること；
体液分析デバイスが、各体液採取器と一体となった少なくとも二対の電極の第２の対を介して受信した所定の電気信号を検出すること；
所定の信号の検出に応答して、コントローラを活性化し、そして少なくとも二対の電極の第１の対を介して受信した少なくとも１つの電気信号を分析することによって、コントローラを用いて採取した体液サンプルを分析すること；及び
体液分析デバイスは、分析結果の表示を示すこと；
を含む。
【００１３】
実施態様は、これから、ほんの一例として、添付図面を参照して記述される：
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】発明に記載の体液分析デバイスの第１の実施態様の側面図である。
【図２】図１の体液分析デバイスの平面図である。
【図３】図１及び２の体液分析デバイスの幾つかの部材の略図である。
【図４】図１、２及び３の体液分析デバイスのカバープレート形成部分の下面の図を示す。
【図５】図１〜３の体液分析デバイスの一部分の断面の詳細を示す。
【図６】図１〜３の体液分析デバイスの基板形成部分の上側の図であり、及びその上に形成される幾つかの部材の詳細を示す。
【図７】Ａ及びＢは、起動電極を含む発明の実施態様の略図を示す。
【図８−１】例示的な操作における図１〜３の体液分析デバイスを示す。
【図８−２】例示的な操作における図１〜３の体液分析デバイスを示す。
【図９】図１〜３の体液分析デバイスの例示的な操作を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
先ず図１及び２を参照すると、体液分析デバイス１００の側面及び平面がそれぞれ示される。分析デバイス１００は、層構造を有する。最下層は、略円形の又は円盤状のシート材の形態の基板１０２を含む。基板１０２の頂部に、図３に関して以下に詳細に記載される多くの電子部品が形成される。デバイス１００の最上層は、基板１０２の頂部に形成された部品をカバーし保護する少なくとも１つのカバープレート１０４を含む。基板１０２とカバープレート１０４の間には、接着剤層１０６である。
【００１６】
体液分析デバイス１００の外縁の周り及び基板１０２の上部に、多くの体液採取及び検査セグメント１０８が配列される。各採取及び検査セグメント１０８は、体液分析デバイス１００のエッジから内側に伸びている吸収性材料１１０の領域を有する。吸収性材料１１０の領域は、他の形状が可能であるが、実質的に長方形の形状を有する。吸収性材料１１０の各領域は、基板１０２上に直接形成される。吸収性材料１１０の範囲（extent）は、図２中の破線によって図示される。各セグメント１０８はまた、図３に関して下記により詳細に記載しているように、少なくとも１対の電極を有する
【００１７】
Ｖ字型くぼみの形のノッチ１１２は、各セグメント１０８の位置でカバープレート１０４の外縁に設けられる。通気穴（vent hole）１１４は、吸収性材料１１０の各領域の内側の範囲と一致する位置でカバープレート１０４中に設けられる。基板１０２はまた、ディスプレイ１１６を支える。ディスプレイ１１６は、体液分析デバイス１００のセンターに又は近くにある。体液分析デバイス１００はまた、吸収性材料１１０の領域の各ノッチ１１２及び露出端をカバーする着脱可能なシール１１８を有する。着脱可能なシール１１８は、基板１０２の下面に、カバー板１０４の上面に、及び体液分析デバイス１００の外縁に取り付けられる。
【００１８】
図１の図では、明確にするために、ただ一つの露出された採取及び検査セグメント１０８が示されている。セグメント１０８の吸水性材料１１０のノッチ１１２及びエッジを見ることができる。しかしながら、現実には、真横から見たときに、いくつかのセグメント１０８が見える。これらのセグメント１０８が着脱可能なシール１１８を有していた場合、そのとき、吸収性材料１１０のノッチ１１２及びエッジが見える。着脱可能なシール１１８が除去されなかった場合、そのとき、着脱可能なシールしか見えない。
【００１９】
基板１０２は、非吸水性材料で形成される。例えば、基板１０２は、シリコンなどのプラスチック材料又はいかなる他の適当な材料であってもよい。基板は好ましくは剛性である。カバープレート１０４は、いかなる適当な材料、例えば剛性又は可撓性のプラスチック材料で形成されてもよい。
【００２０】
セグメント１０８の各々は、体液分析デバイス１００上に放射状に配置される。体液分析デバイス１００の完全な外縁／円周は、採取及び検査部門１０８を支え得る。あるいは、セグメント１０８は、体液分析デバイス１００の外縁／円周の別々の部分で支えられる２つ又はそれ以上のグループに配置され得る。体液分析デバイス１００は、１５〜５０好ましくは２５〜３５の採取及び検査部門１０８を支え得る。セグメント１０８の各々は、吸収性材料１１０の第１の端が体液分析デバイス１００の外縁又は円周と一致するように、体液分析デバイス１００上に同様に放射状に配置される吸収性材料１１０の領域を含む。吸収性材料１１０のこの第１の端は、体液採取端であり、そして図１に示されるように、体液分析デバイス１００の円周で露出される。吸収性材料１１０は、基板１０２に直接形成され、又は基板１０２に接着剤で付けられるか、又は別の方法で固定され得る。接着剤層１０６によって、どちらかの面で、接するように、吸収性材料１１０は、接着剤層１０６内に配列され得る。ノッチ１１２は、吸収性材料１１０の各領域が体液解析デバイス１００の外縁又は円周と出会う位置の上で直接、カバープレート１０４内に形成される。ノッチ１１２は、吸収性材料１１０の上面の部分は露出されるように、カバープレート１０４の全厚さに伸びる。
【００２１】
吸収性材料１１０は、毛細管構造を有しているウイッキング材料（wicking material）である可能性がある。吸収性材料１１０は、シート材料であり得る。吸収性材料１１０の露出部分に適用される流体は、毛細管作用によって吸収性材料１１０の体に吸い込まれる。通気穴１１４は、外側の、露出したエッジに向いあっている吸収性材料１１０の端で、彼らは吸水性材料１１０の各領域に接触するように、カバープレート１０４の全厚さに伸びる。通気穴１１４は、吸収性材料１１０の中の空気が流体によって変位されることができることによって毛細管作用を助ける。
【００２２】
吸収性材料１１０は、酵素などの化学物質を含み得る。吸収性材料１１０は、製造中に化学物質とドープされ得る。体液が材料１１０中に吸収されるとき、化学物質と反応し、電気信号を発生する。吸収性材料１１０中に存在する化学物質は、体液中の特定の標的物質と反応するか、又は体液中の標的物質を含む反応に触媒作用を及ぼすために、選択され得る。例えば、体液は血液で、標的物質は血中グルコースであり得る。血中グルコースは、吸収性材料１１０にあるメディエーターと反応し得る。例えば、メディエーターはグルコースを酸化し次いでアノードで再酸化され得て、電荷、及び−カソードで対応するレドックス反応で−電流を生じる。メディエーターは、いかなる適当な物質、例えば、フェリシアナイド／フェロシアナイドであってもよい。酵素、例えば、グルコースオキシダーゼは、グルコースの酸化及び還元に関与し得る。標的物質は、血液の別の成分、例えば、糖化ヘモグロビン（ＨｂＡ１ｃ）又はケトンであってもよい。
【００２３】
化学物質は吸収性材料１１０の至る所に存在し得て、又は、吸収性材料１１０の一部分にのみ存在してもよい。いくつかの実施態様では、吸収性材料１１０が所定量の流体を吸収するために設定される。吸収されている体液、測定しようとする流体の特性及び測定が取られようとしている方法次第で、吸収性材料１１０中に存在する流体の量は、測定に影響を与え得る。所定量の流体を吸収する吸収性材料１１０の構成は、測定精度を向上させるのに役立つ。
【００２４】
ディスプレイ１１６は、液晶フィル（示されていない）及び液晶カバープレート（示されていない）を含む、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であってもよい。あるいは、ディスプレイ１１６は、適切な電子ディスプレイの別のタイプであってもよい。ディスプレイ１１６は、体液中の標的物質の測定の結果を表示するために設定される。
【００２５】
着脱可能なシール１１８は金属箔で形成されてもよく、ガス及び／又は液体に対して不透過性であってもよい。着脱可能なシールは、シール１１８が除かれる前に、流体が吸収性材料１１０に入ることができないように、又は吸収性材料１１０残すことができないように、ノッチ１１２、吸収性材料１１０の領域の露出部分及び通気穴１１４をカバーするように、体液分析デバイス１００に対して固定されてもよい。このように、製造での吸収性材料１１０の中の湿度（又は、湿度の無さ）がそれぞれの採取及び検査セグメント１０８の使用時まで維持される。着脱可能なシール１１８は、接着剤で体液分析デバイス１００の表面に固定され得る。着脱可能なシール１１８は各々、シール１１８を除くために、体液分析デバイス１００のユーザーによって握ることができ、引くことができる固定されていない部分又はリップを有してもよい。各採取及び検査セグメント１０８は、１つのシール１１８の除去が別のセグメント１０８の吸収性材料１１０のいかなる露出も起こさないように、それ自身の着脱可能なシール１１８を有する。
【００２６】
さて図３を参照して、基板１０２上で支えられる電子部品が図示される概略図が示される。図３では、基板１０２の上面が示される。基板は、コントローラ１２０、表示電子機器１１６及びバッテリー１２２を支える。各採取及び検査セグメント１０８は、一対の測定電極１２４を有する。コントローラ１０８は、導電性パス１２６を介して測定電極１２４の各対に接続される。測定電極１２４の各対は、吸収性材料１１０のそれぞれの領域と重なり、その範囲は、破線によって図示される。ディスプレイ１１６、コントローラ１２０及びバッテリー１２２は全て、体液分析デバイス１００のセンターに又は近くに位置する。較正レジスタ１２８は、コントローラ１２０を測定電極１２４の一つに結んでいる導電経路に配列される。コントローラ１２０はまた、１つ又はそれ以上の導電経路を介してディスプレイ１１６に接続される。バッテリー１２２は、コントローラ１２０で始まり、終了する導電経路に配列される。
【００２７】
コントローラ１２０は測定電極１２４から電気信号を受信し、制御信号をディスプレイ１１６に送信するように設定される。測定電極１２４は、いかなる導電性材料、例えば、カーボン又は金属で作られ得る。
【００２８】
コントローラ１２０は、いかなる適切なタイプのマイクロコントローラ又は集積回路であってもよい。コントローラ１２０はフラッシュメモリ（示されていない）中にソフトウェア又はアルゴリズムを記憶し得て、ソフトウェアを実行するＲＡＭ（示されていない）などの揮発物メモリを有し得る。コントローラ１２０は、吸収性材料１１０のそれぞれの領域で吸収される体液サンプルの特性を測定するために、測定電極１２４の各対に接続される。
【００２９】
バッテリー１２２は、コントローラ１２０及びディスプレイ１１６に電カを供給するために設定される。いくつかの実施態様では、バッテリー１２２は、コントローラ１２０に電力を供給し、妥当な時間、例えば、１時間まで、ディスプレイ１１６に電力を供給するのに十分であるエネルギー蓄積能力を有す。デバイス１００が小さい量の電力しか必要としないので、バッテリー１２２は、携帯電話などの移動送信デバイスによって発せられる無線周波数信号からエネルギーを集めることができるコンデンサなどの別の電力源と交換し得る。このように、デバイス１００のユーザーは、携帯電話上のアプリケーションを用いて、デバイス１００に電力を供給でき、又は充電できるかもしれない、又は、デバイス１００は、短時間ユーザーの携帯電話のすぐそばにいることによって充電し得る。デバイス１００はまた、周囲の電磁放射から、エネルギーを集めることができ得る。いくつかの実施態様では、バッテリー１２２は、デバイス１００のユーザーからエネルギーを集める手段と交換される。例えば、デバイス１００は、ユーザーが指の間で圧縮し、デバイス１００にエネルギーを与える領域を有し得る。あるいは、デバイス１００は、バッテリー１２２及びエネルギーを集める他の手段の両方を含み得る。
【００３０】
測定電極１２４は、基板１０２に直接配列され、そして吸収性材料１１０の少なくとも一部分と重なる。吸収性材料１１０は、測定電極１２４の後に１０２基材に塗布され得る。測定電極１２４は、相隔たる１対の電極を有し得る。電極１２４の間の空間は、吸収性材料１１０によって少なくとも部分的に占められる。測定電極１２４は、体液の特性を測定できるように、吸収性材料１１０中に存在する化学物質との体液の反応によって発生した電気信号をコントローラ１２０へ伝えるように設定される。この特性は、体液中に存在する特定の物質の濃度であってもよい。
【００３１】
各レジスタ１２８は、コントローラ１２０を測定電極１２４の一つに結んでいる導電経路に配列される。これは、コントローラ１２０、測定電極１２４及び吸収性材料１１０によって形成される回線経路の電気抵抗を予め決めることを可能にする。正確な測定を生み出すために、コントローラ１２０は、この回線経路の抵抗に対して正確な価値を持つことを頼りにし得る。レジスタ１２８はプリント回路レジスタであってもよく、そして例えば、インクを含むカーボンを備えた基板１０２に印刷されてもよい。
【００３２】
レジスタ１２８は、例えば、デバイス１００の製造正確さを区分けするロットに調節する較正に使用され得る。例えば、生産中の多くの体液分析デバイス１００の較正値を決定した後、レーザ切断によって又はレジスタ１２８の印刷方法を変更して、レジスタ１２８の抵抗を調整し得る。レジスタ１２８の抵抗は、測定結果を調整するために校正値としてデバイス１００の使用中に使用され得る。
【００３３】
代替の実施態様では、単一のレジスタ１２８は、コントローラ１２０で開始しそして終了する導電経路に配列され、そして測定電極１２４の対のいずれにも組み込まれない。
【００３４】
前述したように、吸収性材料１１０によって吸収される体液の量は、いくつかの測定技術の中及びいくつかの標的物質に対して、その標的物質測定に影響し得る。それ故に、吸収性材料１１０は、所定量の流体を吸収するために製造され得る。この量は、吸収性材料１１０を形成する毛細管の構造及び数に依存し得る。吸収性材料１１０に埋め込まれた及び体液中の標的物質と反応する化学物質の濃度は、また、標的物質の測定に影響し得る。各デバイス１００が同一であり、これらのデバイス１００で使用される吸収性材料１１０の各ピースが同じであることを保証するために努力はされるが、特に、デバイスが大量生産される場合は、吸収性材料１１０の中の吸収能力及び化学物質濃度において、いくつかのバッチ変化があり得る。さらに、製造許容公差故の形状における変化は、測定に影響するかもしれない。
【００３５】
製造中、そのバッチで生み出されるデバイス用の校正値を決定するために製造された後、各バッチの１つのデバイス１００が検査され得る。デバイス１００が吸収体液の特性の正確な測定を生み出すことができるために、測定回線経路の電気抵抗は、小さな許容範囲内で正確である必要があり得る。これは、グルコースなどの被検体の正確な濃度で対照溶液を測定することによって、達成し得る。いくつかの実施態様において、測定回線経路の電気抵抗の調整が要求される場合、レジスタ１２８は、その抵抗が減少するように、レーザで整える（trim）ことできる。レーザートリミング後、レジスタ１２８の取り外された部分は、もはや測定回線経路の部分を形成しない。このように、吸収性材料１１０の特性のバッチ変更は、正すことができる。
【００３６】
代替の実施態様では、コンデンサが、レジスタ１２８の代わりにデバイス１００に校正値を記憶するために使用される。コンデンサを変更することは、生産の間、レーザ切断又は印刷プロセスによってなされ得る。
【００３７】
代替の実施態様では、較正値は、例えば、フラッシュメモリで、生産の間、デバイスの不揮発性メモリに記憶し得る。このように、較正のために、一切の専用レジスタ１２８又はコンデンサも必要としない。
【００３８】
ディスプレイ１１６は、３桁を表示するために設定された数字表示であり得る。いくつかの他の実施態様では、ディスプレイ１１６が３桁を超える表示するために設定され得る。表示で最も良い選択は、求められる測定特性の範囲及び精度に依存する。いくつかの実施態様では、ディスプレイ１１６が第１の又は第２の桁の前又は後に小数点を表示するように設定され得る。あるいは、小数点は、固定位置、例えば、第２の桁の後にあってもよい。ディスプレイ１１６の各桁は、数字０〜９を設定することができる７セグメント表示を備えてもよい。コントローラ１２０とディスプレイ１１６の間の単一の接続のみが示される、しかしながら、いくつかのここの接続があり得る。各桁、又は各桁の各セグメントに対するコントローラ１２０とディスプレイ１１６の接続があり得る、又は多重接続があり得る。
【００３９】
デバイス１００は好ましくは比較的サイズが小さい、例えば、直径で約８０−１２０ｍｍ及び厚みで１５ｍｍ未満である。これは、ユーザーによって簡単に持ち歩き得るように、デバイス１００をユーザーのために簡単に可搬式にする。試験片及び分析デバイスの機能が小さなサイズの単一の装置内に組み合わされるので、ユーザーは、比較的嵩高いアイテムである、別のメーターを携帯する必要がない。
【００４０】
ここで図４を参照して、カバープレート１０４の下側の図が示される。カバープレート１０４は、表示窓１３０、コントローラ及びバッテリー空洞１３２並びに吸収性材料空洞１３４を有する。ノッチ１１２は、カバープレート１０４の外縁にもうけられ、そして各吸収性材料空洞１３４と心合わせされる。通気穴１１４は、各吸収性材料空洞１３４の内側の端でカバープレート１０４内に設けられる。
【００４１】
表示窓１３０、ノッチ１１２、及び通気穴１１４は、カバープレート１０４の上側からも見えるカットアウト部分である。コントローラ及びバッテリー空洞１３２並びに吸収性材料空洞１３４は、カバープレート１０４の全厚さを通して伸びなくて、そして上側から見えない、カバープレート１０４の下側にある凹部である。コントローラ及びバッテリー空洞１３２は、電力及び制御回路の部分を形成し得る、レジスタ及びコンデンサなどのコントローラ１２０、バッテリー１２２及びいかなる他の電子部品にスペースを提供する。吸収性材料空洞１３４は、吸収性材料１１０の領域にスペースを提供する。吸収性材料空洞１３４は、液で満たされるとき、吸収性材料１１０の領域を拡大させるのに充分に大きくてよい。
【００４２】
表示窓１３０は、ディスプレイ１１６を損傷から保護するために、透明な一枚のフィルムなどの、透明なカバーを有してもよい。あるいは、ディスプレイ１１６は、ガラス材料で作られる透明なカバープレート（示されていない）を含んでもよい。
【００４３】
ここで図５及び６を参照して、図５は、採取及び検査セグメント１０８の１つの位置で、体液分析デバイス１００の詳細な断面図を示す。カバープレート１０４内のノッチ１１２は、吸収性材料１１０の上面のいくつかを露出する。これは、吸収性材料１１０による体液の吸収のプロセスをより効率良くする。測定電極１２４は、基板１０２上に直接形成される。吸収性材料１１０はまた、基板１０２上に直接形成されてもよく、そして図５に示すように、測定電極１２４を覆い得る。図６は、基板１０２によって支えられる基板１０２の上面及びいくつかの部材の詳細図を示す。接着剤層１０６は、明瞭化のために図５から省略されるが、図６に示される。測定電極１２４の例示的な配置は図５と６の両方に示される、しかしながら、以下のより詳細に説明されるように、その他の電極配置も可能である。接着剤層１０６は、各採取と検査セグメント１０８の間で基板上の領域を充填する。接着層は、各セグメント１０８の間に位置する導電経路をカバーする。接着層１０６は、基板１０２へのカバー板１０４を固定する、しかしまた、セグメント１０８を互いに分離する。これは、近接セグメントが露出されるとき、セグメント１０８への、例えば、湿度増加などの環境インパクトが無いことを保証し、同様に、１つのセグメント１０８に吸収された流体が一切、他に漏れることができないことを保証するのを助ける。
【００４４】
いくつかの実施態様では、吸収性材料１１０の領域が略され得る。吸収性材料１００は、毛細管として働く適宜の寸法を備えた空洞によって置換してもよい。これらの実施では、接着剤層１０６はまた、細管空洞が適当な幅でできていることを保証するために、間隔層の機能を行い得る。
【００４５】
各採取及び検査セグメント１０８のための単一の一対の電極しか図３、５及び６に示されていないが、デバイス１００は、各セグメント１０８のためのいくつかの対の電極を含み得る。図７Ａ及び７Ｂは、起動電極を含む発明の実施態様の略図を示す。
【００４６】
図７Ａでは、単一採取及び検査セグメント１０８が、明瞭性のために基板１０２の上に示される。この実施態様では、デバイス１００が、一対の測定電極１２４及び一対の起動電極１組１３６を有する。測定電極１２４と起動電極１３６の両方は、導電性パス１２６を介してコントローラ１２０に接続され、吸収性材料１１０と重なる。いくつかの実施態様では、電極が吸収性材料１１０と部分的にのみ重なり得る。起動電極１３６は、吸収性の材料１１０に発生した電気信号をコントローラ１２０にパスするために設定される。これらの信号は、コントローラ１２０及びディスプレイ１１６の起動のためのトリガーとして使用される。例えば、コントローラ１２０は、起動電極１３６から受信されるある閾値を超える信号だけを検知するように設定され得る。閾値を超える信号が検出されるとき、コントローラ１２０及びディスプレイ１１６が起動される。測定電極１２４は、採取及び検査セグメント１０８の外部の端に、起動電極１３６より近く位置する。従って、流体が吸収性材料１１０吸収されるので、測定電極１２４の間の領域が最初に満たされ、そして次いで、充分な流体が利用可能ならば、起動電極１３６の間の領域が満たされる。この配置は、コントローラ１２０及びディスプレイ１１６が起動されるとき、測定電極１２４の間の領域中の体液の十分な量があることを保証する。
【００４７】
図７Ｂは、二対の起動電極及び一対の測定電極１２４がある別の実施態様を示す。図７Ｂでは、単一の採取及び検査セグメント１０８が明瞭性のための基板１０２の上に示される。二対の作動電極は、コントローラ起動電極１３８及びディスプレイ起動電極１４０である。コントローラ起動電極１３８は、採取及び検査セグメント１０８の外縁へ最も近く位置する。測定電極１２４は、コントローラ起動電極１３８より後方；セグメント１０８の外縁の位置からより遠くに、に位置する。起動電極１４０は、測定電極１２４より後方：セグメント１０８の外縁から最も遠くに、位置する。この実施態様では、コントローラ１２０がコントローラ起動電極１３８及びディスプレイ起動電極１４０ら受信するある閾値を超えた信号だけを検知するように設定される。閾値を超えた信号が、コントローラ起動電極１３８を介して検知されるとき、コントローラ１２０が起動される。コントローラ１２０は次いで、測定電極１２４を介して受信される信号を記録し始める。閾値を超えた信号がディスプレイ起動電極１４０を介して検知されるとき、ディスプレイ１１６が起動される。ディスプレイ１１６は、スタンバイモードで起動されてもよい。ディスプレイ起動電極１４０がセグメント１０８の外縁からコントローラ起動電極１３８より遠くに位置するので、コントローラ１２０は、ディスプレイ１１６の前に起動される。これは、読み取りが表示される前に、最も近い可能な時間、ディスプレイ１１６が起動されていることをもたらす。これは、体液の特性の測定をし、そして一定期間、デバイス１００のユーザーへの測定の結果を表示する必要がある電力の全量を削減する。
【００４８】
ディスプレイ起動電極１４０からの信号はまた、体液中の被検体の測定に用いてもよい。例えば、体液がディスプレイ起動電極に１４０に達する時間を測定することによって、体液の粘度又は量の測定を行うことができる。
【００４９】
起動電極を含むこれらの実施例では、電極の対の各々が、基板１０２上に形成される別の導電性パス１２６を介してコントローラ１０８に接続される。デバイス１００のディスプレイ１１６、バッテリー１２２及びレジスタ１２８は、測定電極１２４だけが存在するとき、実質的に同じであってもよい。コントローラ１２０及びディスプレイ１１６だけが、アクティブのとき、バッテリー１２２から電力を取る。アクティブでないとき、デバイス１００の寿命が影響を受けないように、バッテリー１２２からの電流放電はゼロか又はゼロに近い。
【００５０】
各採取及び試験セグメント１０８の中の対の電極の位置に関して、いくつかの実施態様において、図３、５及び６に示されるように、測定電極１２４及び起動電極（１３６，１３８，１４０）の対の各々は、図３、５及び６に示されるように、セグメント１０８をデバイス１００の中心点と接続している放射状の線と並行に配置される。いくつかの別の実施態様では、電極の各対は、この放射状の線と垂直に配置される。この第２の配置は、図７Ａ及び７Ｂに示される。電極は、完全に吸収性材料１１０の領域内に含まれ得る。あるいは、電極は、吸収性材料１１０と部分的に重なってもよい。
【００５１】
いくつかの実施態様において、デバイス１００によって採取される体液は血液であり、測定される血液の特性は血糖値である。デバイス１００で血糖値を測定するプロセスは、図８Ａ−Ｄ及び図９のフロー図に関してここで記載されるだろう。
【００５２】
操作中、図８Ａに示されるように、デバイス１００のユーザーは先ず、それぞれの採取及び検査セグメント１０８から着脱可能なシール１１８の１つを取り除く。これを達成するために、ユーザーは、デバイス１００に固定されていない着脱可能なシール１１８の端を握り、引っ張る。着脱可能なシール１１８の除去は、ノッチ１１２、吸収性材料１１０の部分及び通気穴１１４を露出させる。着脱可能なシール１１８は、ユーザーがより簡単にデバイス１００の使用を監視することができる数で印刷され得る。図８Ａでは、ユーザーが３０の着脱可能なシール１１８の第１を削除している。
【００５３】
着脱可能なシール１１８を除去した後、ユーザーは、血液サンプルを得る。これは、例えば、ランセット又は類似物を使って、指から血を引き出す（elicit）いかなる公知の仕方ででもユーザーによって達成できる。図８Ｂでは、ユーザーが血液サンプルを引き出し、吸収性材料１１０の領域の露出端に血液を提出しようとしている。事後測定が表される単位が、カバープレート１０４の上面上に印刷される。これは、例えばｍｇ／ｄｌ、ミリモル／ｌ又はモル／ｌであり得る。いくつかの別の実施態様では、この単位は、代わりに、ディスプレイ１１６自体のカバープレート（示されていない）上に印刷されてもよい。いくつかの別の実施態様では、測定単位はディスプレイ１１６によって表示されてもよい及び測定の結果を示すときのみ表れてもよい。
【００５４】
図８Ｃでは、ユーザーが、対応するノッチ１１２の位置で、デバイス１００のエッジに彼らの指を押すことによって吸収性材料１１０に血液を提供した。ノッチ１１２の吸収性材料との心合わせは、ユーザーが彼らの血液サンプルを吸収性材料１１０に提供していることを保証するのを、ユーザーのためにより容易にする。ノッチ１１２はまた、ランシング位置のどちらかのサイドの位置でユーザーの指に圧力を及ぼすように、寸法設定又は成形され得る。この配置は、ユーザーの指からの血液を排出することを助け得る。血液は、毛細管作用によって吸収性材料１１０中に吸収される。吸収性材料１１０は、クロスハッチングによって示されるように、血液で満たされるようになる。血液は、吸収性材料１１０中に存在する酵素と反応し、又は吸収性材料１１０中に存在する酵素によって触媒作用を受ける反応を受ける。この反応は、測定電極１２４を通して及び導電性パス１２６を介して電流としてコントローラ１２０にパスし得る、電荷を生み出す。体液中に含まれる被検体の量は、コントローラ１２０に達す電気信号の大きさを決定する。
【００５５】
起動電極（１３６，１３８，１４０）が存在する場合、次いで、閾値を超える電流がそれぞれの起動電極（１３６，１３８，１４０）を通してパスするとき、ディスプレイ１１６及びコントローラ１２０が起動される。コントローラ１２０は、測定電極１２４から受信した信号を測定開始する。この目標を達成するために、コントローラ１２０は、プログラムされているソフトウェア及び／又はアルゴリズムを実行する。コントローラ１２０は、体液の特性を測定するように、測定電極１２４を介して受信された信号を解釈するためにプログラムされる。コントローラ１２０は、測定電極１２４を介して受信された単一の信号サンプルに基づいて測定を生み出し得る。あるいは、コントローラ１２０は、測定電極１２４を介して受信された一連の信号を記録し得る。コントローラ１２０は、受信信号のシリーズの分析に基づいて測定を計算し得る。コントローラ１２０で測定された電気信号の特性は、信号の電流及び／又は電圧であってもよく、そして、例えば、時間とともに電気的パラメーターを統合することによる時間要素を含んでもよい。
【００５６】
図８Ｃにおいて示されるように、ディスプレイ１１６が起動された場合、しかし、測定はまだ終わっていない場合、その時、ディスプレイ１１６は、例えば、ディスプレイ１１６の各桁の底部セグメントを照らすことによるスタンバイ状態を示してもよい。
【００５７】
図８Ｄでは、コントローラ１２０は、吸収された血液サンプルの血糖値のその測定することを終了した。コントローラ１２０は、ディスプレイ１１６を制御し、ユーザーに測定の結果を表示する。ディスプレイ１１６は、所定量の時間、例えば、６０秒の間、測定の結果を表示し続ける。
【００５８】
図９は、デバイス１００を用いて、血糖値を測定するプロセスを図示しているフローチャートである。プロセスは、工程９００から始まる。工程９０２のユーザーは、デバイス１００から着脱可能なシール１１８を除去する。プロセスのこの工程は図８Ａの通りである。工程９０４で、ユーザーがノッチ１１２に対して彼らの指を押すことによって血液をデバイス１００に提示する。プロセスのこの工程は図８Ｃに示される。
【００５９】
工程９０６では、血液が毛細管作用によってデバイス１００中に吸収される。飽和になるように、毛細管作用によって、血液が吸収性材料１１０の全てに充填される。工程９０８では、血液が吸収性材料１１０中に埋まっている化学物質と反応する。具体的には、血中グルコースが酵素、例えば、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼと反応する。反応は、飽和した吸収性材料１１０を通して測定電極１２６に電流として流れる電荷を生み出す。
【００６０】
工程９１０では、コントローラ１２０が吸収された血液サンプル中の血糖値を測定し始める。コントローラ１２０は、測定電極１２４を介して吸収性材料１１０中の酵素との血中グルコースの反応によって生み出された電気信号を受信するために設定される。測定を行うために、コントローラ１２０は、複数の信号を受信してもよい。信号は、例えば、時とともに分離された電圧又は電流の複数の連続値であってもよい。測定は、例えば時間と共に具体的には値を統合する時間要素を含んでもよい。
【００６１】
工程９１２では、ディスプレイ１１６が起動される。最初に起動されたときは、ディスプレイ１１６は、スタンバイモードにあるかもしれない。このスタンバイモードは、ディスプレイの少なくともいくつかのピクセルを照らすことからなり得る。これは、ユーザーが提供した血液サンプルは充分な量及び品質であり、そして測定は進行中であるという信号を、デバイス１００のユーザーに送る付加的な利点を有する。プロセスのこの工程は図８Ｃに示される。ステップ９１０及び９１２は、実質的に同時に起こってもよい。
【００６２】
デバイス１００が起動電極（１３６，１３８，１４０）を含む場合、そのとき、ステップ９１０及び９１２は、一旦、作動電極を介してコントローラ１２０で受信された電気信号が閾値を超えることが決定されるときのみ、始まり得る。コントローラ１２０が決定の間アクティブでない状態のままであり得るように、この決定は、コントローラ１２０で、ハードウェア内で行われ得る。吸収性材料１１０が十分な品質の血液サンプルで満たされるとき、閾値信号の値を超えるように、デバイス１００は設定されてもよい。しばらくして、一切の測定結果が表示されず又はディスプレイ１１６はスタンバイモードのままである場合、これは、十分な量の血液が吸収されておらず又は反応速度が低過ぎることを、ユーザーに表示し得る。
【００６３】
コントローラ起動電極１３８とディスプレイ起動電極１４０の両方が存在する場合、その時はステップ９１０及び９１２の各々は、別の信号閾値決定工程に先行し得る。
【００６４】
工程９１４では、血糖値の測定が完了しているかどうかが決定される。いくつかの実施態様では、コントローラ１２０は、測定電極１２４からの単一又は２、３の信号に基づいて、比較的素早く測定を行い得る。いくつかの別の実施態様では、コントローラ１２０は、血糖値のより正確な測定を生み出すために、短時間に信号を記録し得る。測定が終了しない場合、ディスプレイは、工程９１２で、スタンバイモードで作動し続ける。一旦、測定が完了したと決定されると、プロセスは工程９１６にとどまる。
【００６５】
工程９１６では、コントローラ１２０によってディスプレイ１１６が測定の結果を表示するようにされる。ディスプレイ１１６は、ディスプレイ１１６を非アクティブにする前に所定の時間、測定の結果を表示し続け得る。プロセスのこの工程は図８Ｄに示される。プロセスは、工程９１８で終わる。ユーザーがデバイス１００上で採取及び検査セグメント１０８の全てを使用してしまった後、デバイス１００は廃棄され得る。
【００６６】
上述の実施態様は純粋に例示的で、発明の範囲を制限していないことは、理解されるだろう。
本出願を読むにあたって、他の変形及び修正は、当業者には明らかであるだろう。
例えば、発明が血中グルコース測定器に関して説明したが、本明細書での教示は、血漿、涙又は唾液などの他の体液のパラメーターの測定に適用可能である。
さらに、本出願の開示は、本明細書に直接的に又は暗示されて開示されたいかなる新規の特徴若しくは特徴のいかなる新規の組合せ又はそのいかなる一般化をも含と了解されるべきであり、そして本出願又はそれ由来のいかなる出願の遂行を通じて、新規のクレームは、いかなるそのような特徴及び／又はそのような特徴の組み合わせをカバーするように策定され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８−１】
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【図８−２】
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【図９】
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【国際調査報告】
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