(57)【要約】  排泄物排泄機能不全を治療する方法であって、特定の治療レジメンのために、経皮電気刺激（ＴＥＳ）を少なくとも１つの下部骨盤部および／または仙骨部に施すことを備える。経皮電気刺激（ＴＥＳ）を与えるために刺激デバイスを構成するためのシステムであって、複数のＴＥＳ設定を格納するか、複数のＴＥＳ設定へのアクセスを有し、少なくとも１つの選択されたＴＥＳ設定に従った刺激デバイスによるＴＥＳの供給のために、ＴＥＳ設定のうち少なくとも１つを権限を与えられて選択可能にするためのユーザ・インターフェースを備えるコンピューティング・デバイスと、選択された少なくとも１つのＴＥＳ設定を受信し格納するために、コンピューティング・デバイスに通信可能に接続された刺激デバイスであって、体上で容易に搬送されるサイズであり、かつ、１つのＴＥＳ設定に従って、電流を外部電極に選択的に供給するように構成される刺激デバイスとを備える。
2014511240.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
排泄物排泄機能不全を治療する方法であって、少なくとも１週間の治療期間にわたって、１日に少なくとも１つの治療周期中に、経皮電気刺激（ＴＥＳ）を少なくとも１つの下部骨盤部および／または仙骨部に施すことを備える、方法。
【請求項２】
前記刺激は、１日に２つまたは３つの治療周期中に施される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記治療周期は、約１０分から約９０分の間である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記治療周期は、約２０分から約６０分の間である、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記治療期間は、２週間から３カ月の間である、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記治療期間は、１カ月から２カ月の間である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記施すことを、２つ以上の治療期間中に繰り返すことをさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記施すことが、より長い期間にわたって２回、３回または４回繰り返される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記より長い期間は、約４カ月から約２年の間である、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記より長い期間は、約６カ月から約１５カ月の間である、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記方法は、携帯用刺激デバイスを提供することを備え、前記刺激は、前記携帯用刺激デバイスを使用して施される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記刺激デバイスは、バッテリ電源式である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記刺激デバイスは、前記刺激デバイスに格納された、選択されたセットの固定された刺激パラメータに従って、前記刺激を供給するように構成される、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記刺激デバイスは、手動操作可能なオン／オフおよび開始／停止制御装置を有するが、他の手動操作可能な制御装置がない、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記刺激デバイスは、任意の時間に、単一のセットの固定された刺激パラメータに従って、前記刺激を供給するように構成される、請求項１１、１２および１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記刺激デバイスは、前記刺激デバイスから分離しているが、前記刺激デバイスに通信可能に接続可能な電子構成インターフェースを使用して、前記単一のセットの刺激パラメータが別の単一のセットの動作パラメータで置き換えられるのみであるように構成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記デバイスに通信可能に接続される、権限を与えられた外部ソフトウェアのみを使用して、前記選択されたセットまたは前記単一のセットの刺激パラメータの修正を可能にすることをさらに備える、請求項１３、１５および１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記刺激デバイスには、前記刺激パラメータを修正するための、ユーザにより作動可能な制御装置がない、請求項１３から１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記刺激は、前記下部骨盤部または仙骨部に亘って間隔があけられた電極対を備える、少なくとも１つの刺激チャネルを使用して供給される、請求項１から１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記刺激は、第１の刺激チャネルおよび第２の刺激チャネルを使用して供給され、前記第１の刺激チャネルは、骨盤前下部の皮膚表面上に配置された、間隔があけられた２つの電極に電気的に接続された導体を備え、前記第２の刺激チャネルは、仙骨部の皮膚表面上に配置された、間隔があけられた２つの電極に電気的に接続された導体を備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記電極は、前記下部骨盤部または仙骨部に固定されるように構成されたキャリア上に設けられる、請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記キャリアは、前記キャリアを前記下部骨盤部または仙骨部に固定するための皮膚への適合性のある粘着物を備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記キャリアを前記下部骨盤部または仙骨部に固定して、前記電極が、脊柱に対して実質的に均等に横に間隔があけられるようにすることをさらに備える、請求項２１または２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記刺激は、約４０ｍＡ未満でありかつゼロよりも大きい大きさの刺激電流を供給することを備える、請求項１から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記電流は、約２０Ｈｚから約３００Ｈｚの変調周波数と共に、約１ｋＨｚから約１０ｋＨｚの間の搬送周波数で供給される、請求項１から２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記搬送周波数は、約４ｋＨｚであり、前記変調周波数は、約８０Ｈｚから１５０Ｈｚである、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記電気刺激は、干渉電気刺激を備える、請求項１から２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記ＴＥＳを前記少なくとも１つの下部骨盤部および／または仙骨部に施すことと同時に、前記ＴＥＳを少なくとも１つの腰部および／または腹部に施すことをさらに備える、請求項１から２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記ＴＥＳは、下部骨盤部、仙骨部、腰部および腹部に、同じ治療周期内で施される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ＴＥＳを施すことは、前記下部骨盤部、仙骨部、腰部および腹部の各々に１つずつ配置された、４対の間隔があけられた電極を使用して、前記ＴＥＳを施すことを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
排泄物排泄機能不全を経皮的に治療するためのシステムであって、
下部骨盤部または仙骨部の皮膚上に配置された、少なくとも１つの電極と、
請求項１から３０のいずれか一項に記載の方法を行うために、電気刺激信号を前記少なくとも１つの電極に供給するように構成された、刺激デバイスと
を備えるシステム。
【請求項３２】
前記刺激デバイスは、前記電気刺激信号の前記供給を制御する、単一のセットの格納された刺激設定を有するように構成される、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記刺激デバイスには、前記刺激設定の修正を可能にする、ユーザにより操作可能な制御装置がない、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記刺激デバイスは、前記刺激設定の修正を可能にするために、外部コンピューティング・デバイスに結合可能なポートを備える、請求項３２または３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記刺激デバイスは、前記電気刺激信号の前記供給を制御する、制限されたセットの選択可能な刺激設定を格納する、請求項３１から３４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３６】
前記少なくとも１つの電極は、前記仙骨部における脊柱または仙骨の各側面に１つずつ配置された第１の対の電極と、前記下部骨盤部に亘って横に配置された第２の対の電極とを含む、少なくとも４つの電極を備える、請求項３１から３５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３７】
前記少なくとも４つの電極は、へそのそれぞれの側に１つずつ配置された第１の対の電極と、腰椎Ｔ９〜１０からＬ２のそれぞれの側の傍脊柱範囲に配置された第２の対の電極とを備える、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの電極は、手動で取り外し可能な粘着物によって前記皮膚に粘着されたキャリア基板上で搬送される、請求項３１から３７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３９】
前記キャリア基板は、前記基板の全体で実質的に固定距離だけ離れるように間隔があけられた、少なくとも２つの電極を搬送する、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記刺激デバイスを搬送し、前記少なくとも１つの電極を前記皮膚上で配置することを支援するための、着用可能な構造をさらに備える、請求項３１から３７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４１】
前記刺激デバイスを前記少なくとも１つの電極に電気的に接続する導体が、前記着用可能な構造によって支持される、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記導体は、前記着用可能な構造を少なくとも部分的に貫通する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記着用可能な構造は、ベルトを備える、請求項４０から４２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４４】
前記刺激デバイスは、前記刺激デバイスの動きおよび向きのうち少なくとも１つを検出するために、少なくとも１つの加速度計を備える、請求項３１から４３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４５】
前記刺激デバイスは、前記刺激デバイスの患者の使用に関して、前記刺激デバイス上で、収集および格納された情報に基づいて患者による前記治療レジメの遵守を評価するための手段を備える、請求項３１から４４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４６】
前記刺激デバイスは、タイミング機能を有し、かつ、電気刺激の供給の後に続く周期中に電気刺激をさらに施すことを不可能にするように構成された、マイクロコントローラを備える、請求項３１から４５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４７】
便秘、通過遅延便秘、腸閉塞、失禁および肛門直腸滞留のうち、少なくとも１つを治療するための、請求項１から３０のいずれか一項に記載の方法、または、請求項３１から４６のいずれか一項に記載のシステムの使用。
【請求項４８】
経皮電気刺激（ＴＥＳ）を与えるために刺激デバイスを構成するためのシステムであって、
複数のＴＥＳ設定を格納するか、または複数のＴＥＳ設定へのアクセスを有し、前記少なくとも１つの選択されたＴＥＳ設定に従った前記刺激デバイスによりＴＥＳを供給するために、前記ＴＥＳ設定のうち少なくとも１つを権限が与えられて選択可能にするためのユーザ・インターフェースを備える、コンピューティング・デバイスと、
前記選択された少なくとも１つのＴＥＳ設定を受信し格納するために、前記コンピューティング・デバイスに通信可能に接続された、前記刺激デバイスであって、体上で容易に搬送されるサイズであり、かつ、前記１つのＴＥＳ設定に従って、電流を外部電極に選択的に供給するように構成される、前記刺激デバイスと
を備える、システム。
【請求項４９】
前記刺激デバイスは、ＴＥＳを複数のユーザに与えるために、複数の選択されたＴＥＳ設定を受信し格納するように構成される、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記刺激デバイスは、１つのＴＥＳ設定に従ってＴＥＳを与えるために、複数の選択されたＴＥＳ設定を受信し格納するように構成され、前記１つのＴＥＳ設定は、前記刺激デバイス上で選択手段を使用して、前記複数の格納されたＴＥＳ設定の中から選択される、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５１】
個々に、または、その任意の組み合わせもしくは部分組み合わせにおいて、本明細書で記載または示された、ステップ、行為、コンポーネント、要素、構造、特徴、実施例、配置、および、治療レジメもしくはパラメータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
説明する実施形態は、一般に、経皮的刺激のための方法およびシステムに関する。より詳細には、排泄物を排泄するための体の能力に関連する１つまたは複数の機能不全を治療するための、腰部、腹部、下部骨盤部および仙骨部のうち１つまたは複数における経皮的刺激のための方法、システム、デバイスおよび装置を説明する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書におけるいかなる従来技術の参照も、この従来技術がいずれかの国における一般的な常識の一部を形成するという認識またはいかなる形の示唆でもなく、そのように解釈されるべきではない。
【０００３】
本明細書におけるいかなる従来の刊行物（もしくは、そこから導出される情報）の参照、または、公知のいかなる事柄の参照も、その従来の刊行物（もしくは、そこから導出される情報）または公知の事柄が、本明細書が関係する試みの分野の一般的な常識の一部を形成するという認識もしくは承認、またはいかなる形の示唆でもなく、そのように解釈されるべきではない。
【０００４】
本明細書で著者によって参照する刊行物の書誌的な詳細を、本明細書の最後にアルファベット順にまとめる。
【０００５】
排泄物排出機能不全は、多数の形態を取ることがある。例えば、尿失禁、腸失禁または便秘が起こることがある。
【０００６】
腸下部の周囲に配置された、皮下に埋め込まれた電極を介して、電気刺激を供給することによって、便秘を治療するための治療システムが存在する。そのような電極を使用して供給された電気刺激を使用して、腸の周囲の筋繊維を順次活性化させて、蠕動作用を強制的に起こさせることができる。しかし、そのような治療システムは、侵襲的であるので望ましくない。さらに、そのようなシステムは、腸を空にすることを支援する際に即効性がありうるが、必ずしも便秘の原因に対処するとは限らない。重要なことには、この効果は、電気刺激直後を過ぎて長続きするか、または効果があるとは言われていない。
【０００７】
難治性便秘および便汚染は、社会では若者にも高齢者にも極めて一般的であり、利用可能な治療は、一般に不快であり、患者にとって社会的苦痛を引き起こすことがあり、医療制度の重大な消耗となっている。若者または高齢者である、便秘および便汚染に苦しむ個人は、心理的問題も有することもある。加えて、便秘は、鎮静剤などある種の薬物治療の副作用であることがある。多くの下剤治療は、便を軟化させるか、または、管腔内の化学薬品によって腸を刺激するかのいずれかを行うように仕組まれている。慢性便秘または難治性便秘の患者は、薬品治療を含む他の治療方法に失敗していることがある。便秘が薬物治療の副作用である他の病気の治療中の患者には、便秘のための薬品治療を同時に施すことができないことがある。非侵襲性の、薬に基づかない治療法が、そのような場合に望まれることがある。
【０００８】
時々、便秘は、食事療法または薬物治療に関係のないことがあり、結腸全体の不十分な運動性による可能性がある（非特許文献１、非特許文献２参照）。新たに確認された疾患は、通過遅延便秘（ｓｌｏｗ−ｔｒａｎｓｉｔ  ｃｏｎｓｔｉｐａｔｉｏｎ）（ＳＴＣ）として知られており、標準的な内科治療に失敗する子供の中では珍しくなく、そのような子供は、出生時でさえ結腸機能不全の徴候があることが多い（非特許文献３参照）。
【０００９】
以前の電気刺激は、筋損傷の理学療法治療のために開発された経皮的デバイスを使用して、短い周期（すなわち、２０分の治療）の毎日ではない刺激（すなわち、４週の周期で１２セッション）を含んでいた（非特許文献４参照）。
【００１０】
既存の治療システム、方法もしくはレジメに関連する１つもしくは複数の欠点もしくは短所に対処し、もしくはそれを改善すること、または、少なくともその有用な代替物を提供することが望まれる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｂｅｎｎｉｎｇａ他、Ｊ  Ｐｅｄｉａｔｒ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ  Ｎｕｔｒ．、２３：２４１〜５１、１９９６
【非特許文献２】Ｈｕｔｓｏｎ他、Ｊ  Ｐｅｄｉａｔｒ  Ｓｕｒｇ．、３１：５８０〜５８３、１９９６
【非特許文献３】Ｓｈｉｎ他、Ｊ  Ｐｅｄｉａｔｒ  Ｓｕｒｇ．、３７：１７６２〜１７６５、２００２
【非特許文献４】Ｃｌａｒｋ他、Ｊ．  Ｐｅｄｉａｔｒ．  Ｓｕｒｇ．、４４：４０８〜４１２、２００９
【非特許文献５】Ｋｉｎｇ他、Ｊ．  Ｐｅｄｉａｔｒ．  Ｓｕｒｇ．、４０：１９３５〜１９４０、２００５
【非特許文献６】Ｃｌａｒｋ他、Ｊ．  Ｐｅｄｉａｔｒ．  Ｓｕｒｇ．、４３：３２０〜３２４、２００８
【非特許文献７】Ｋｉｎｇ他、Ａｍ．  Ｊ．  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．、１０３：２０８３〜２０９１、２００８
【非特許文献８】Ｃｈａｓｅ他、Ｊ．  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．  Ｈｅｐａｔｏｌ．、２０：１０５４〜１０６１、２００５
【発明の概要】
【００１２】
便秘の治療および改良された治療レジメンに特に使用するための非侵襲性の電気刺激装置、デバイス、方法およびシステムを、本明細書で説明する。この治療により、非侵襲性の電気刺激による治療期間後、継続的に改善する患者にとって長期的な利益となり得る。
【００１３】
本明細書、および、後続する特許請求の範囲の全体を通して、文脈上、別の意味が必要でない限り、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という語、ならびに、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変化形は、規定の整数またはステップまたは整数の群またはステップの群を含むことを意味することを理解されるべきであるが、任意の他の正数またはステップまたは正数またはステップの群を排除するものではない。
【００１４】
いくつかの実施形態は、一般に、経皮的刺激のための治療計画に関する。より詳細には、毎日の時間周期、または、４週の周期内で１２回よりも多いセッションで経皮電気刺激を少なくとも１つの腰部および／または腹部に施すことによって、便秘または別の排泄物排泄機能不全を治療するための、方法、デバイス、装置およびシステムが提供される。その代わりに、またはそれに加えて、電気刺激は下部骨盤部および／または仙骨部に施されてもよい。「１２回よりも多いセッション」への言及には、例えば、約１３回、１４回、１５回、１６回、１７回、１８回、１９回、２０回、２１回、２２回、２３回、２４回、２５回、２６回、２７回、２８回、２９回、３０回、３１回、３２回、３３回、３４回、３５回、３６回、３７回、３８回、３９回、４０回、４１回、４２回、４３回、４４回、４５回、４６回、４７回、４８回、４９回、５０回、５１回、５２回、５３回、５４回、５５回、５６回、５７回、５８回、５９回、６０回、６１回、６２回、６３回、６４回、６５回、６６回、６７回、６８回、６９回、７０回、７１回、７２回、７３回、７４回、７５回、７６回、７７回、７８回、７９回、８０回、８１回、８２回、８３回、８４回、８５回、８６回、８７回、８８回、８９回、９０回、９１回、９２回、９３回、９４回、９５回、９６回、９７回、９８回、９９回または１００回のセッションなど、約１２回から約１００回の間のセッション、または、さらに多くのセッションが含まれる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、治療は、毎日の単一の治療セッション、または、１日に複数の（例えば、２回または３回の）治療セッションを含んでもよい。治療セッションは、約１０分から約９０分の間、または、約２０分から約６０分の間の周期のものであってもよい。他の時間周期には、例えば、約１１分、１２分、１３分、１４分、１５分、１６分、１７分、１８分、１９分、２１分、２２分、２３分、２４分、２５分、２６分、２７分、２８分、２９分、３０分、３１分、３２分、３３分、３４分、３５分、３６分、３７分、３８分、３９分、４０分、４１分、４２分、４３分、４４分、４５分、４６分、４７分、４８分、４９分、５０分、５１分、５２分、５３分、５４分、５５分、５６分、５７分、５８分、５９分、６１分、６２分、６３分、６４分、６５分、６６分、６７分、６８分、６９分、７０分、７１分、７２分、７３分、７４分、７５分、７６分、７７分、７８分、７９分、８０分、８１分、８２分、８３分、８４分、８５分、８６分、８７分、８８分および８９分が含まれる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、毎日（または、４週の周期内で１２回よりも多いセッション）の電気刺激レジメが、より長期の治療計画の一部として行われてもよく、この治療計画では、約２週間から２〜３カ月の間に、毎日、または、４週の周期内で１２回よりも多いセッションで、刺激が実施される。これには、例えば、約３週、４週、５週、６週、７週、８週、９週、１０週、１１週、１２週および１３週の周期が含まれる。レジメは約４カ月から２年の周期内で、より長期の治療を繰り返すことを含んでもよい。より長期の周期には、例えば、約４カ月、５カ月、６カ月、７カ月、８カ月、９カ月、１０カ月、１１カ月、１２カ月、１３カ月、１４カ月、１５カ月、１６カ月、１７カ月、１８カ月、１９カ月、２０カ月、２１カ月、２２カ月、２３カ月および２４カ月が含まれる。経皮的電気治療は、１日よりも長い、例えば、最長１カ月から１年以上の長期の効果をもたらすことがある。従って、治療の効果は、電気刺激直後を過ぎて持続する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、毎日の治療（または、４週の周期内で１２回よりも多い治療セッション）が予想される場合、実施しやすいように、治療デバイスは、毎日（または、４週の周期内で１２回よりも多いセッション）の治療レジメン中に、訓練を受けた専門家の管理なしに、自宅で使用できるようなものである。
【００１８】
刺激は、例えば、腰部範囲および／または下腹部前面範囲に配置された、１個から１０個の電極を使用して実施されうる。その代わりに、またはそれに加えて、電極は直腸Ｓ状結腸を含む、直腸の周囲の神経および他の組織を刺激または調節するために、臀部、または、腸骨の上に重なるかもしくは近接した他の組織を含む、下部骨盤部および／または仙骨部上に配置されてもよい。
【００１９】
特定の実施形態では、偶数の電極が、間隔があけられた対の配置で採用される。または、１個、３個、５個以上の電極が採用されてもよい。いくつかの実施形態では、１個から１０個以上の電極が、ベルトなどの装置内に固定されてもよい。ベルトなどのデバイス内の電極の固定された配置は、腰部範囲および／または下腹部前面範囲へ電極を配置することや、電極の間隔をあけることに役立つ。電気刺激を供給するために使用される電極は、例えば、粘着によって所望の皮膚表面範囲に取り外し可能に貼ることができるキャリア上に設けられて、電極間に適切な間隔をあけることを容易にしてもよい。
【００２０】
電極は、低電圧、低電流の電源を有する刺激デバイスに接続可能であり、そのデバイスから刺激電流を受信することができる。刺激デバイスは、例えば、外部電源に接続されなくても操作可能である手持ち式携帯用デバイスを含んでもよい。刺激デバイスは、例えば、使い捨ておよび／もしくは再充電可能なバッテリ、または他の小型の内蔵型の電源によって電力供給されるように構成されてもよい。刺激デバイスの電源は、例えば、変圧器を介してその電源を主電源に接続することによって、再充電可能でありうる。刺激デバイスがその携帯用電源を再充電されている間に、刺激デバイスは電極への電流供給を防止するか、または最小限に抑えるように構成されてもよい。
【００２１】
刺激デバイスは、例えば、そのオン／オフ状態、使用中である（すなわち、刺激信号を供給中である）かどうか、蓄積された使用時間および／または特定のセッション内で使用するための残り時間を表示するために、旧式のディスプレイを設けてもよく、または旧式のディスプレイからなることがある。刺激デバイスは、１日または２４時間の周期中の所定の合計時間よりも長い期間で、または、任意の１回の使用セッション内の所定の時間（例えば、６０分、７０分、８０分または９０分）よりも長い期間で、電気刺激が供給されることを防止するように構成されてもよい。その代わりに、またはそれに加えて、デバイスは、使用セッションまたは特定の時間周期にわたって刺激電極に供給される電気エネルギーの合計量を制限するように構成されてもよい。
【００２２】
刺激デバイスには、オン／オフ・ボタンまたはスイッチ、および、停止／開始ボタンまたはスイッチを除いて、外部の手動操作可能な機構がなくてもよい。いくつかの代替実施形態では、刺激デバイスは、例えば、デバイス・ディスプレイとインターフェースするために、外部の手動操作可能な機構を有してもよいが、それに従って電気刺激信号が供給されるデバイス設定またはパラメータを改変するようになる、刺激デバイスへ入力するためのいかなる手動操作可能な機構もなくてもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では、刺激デバイスは、所与の時間に、単一のセットの動作パラメータに従って動作するのみであるように構成される。いくつかの実施形態では、この単一のセットの動作パラメータは、刺激デバイスから分離しているが、刺激デバイスに通信可能に結合可能な電子構成インターフェースを使用して、別の単一のセットの動作パラメータで置き換えられうるのみである。例えば、刺激デバイスに、デバイスのメーカーによってデフォルト・セットの動作パラメータが提供されてもよく、このセットのパラメータは、有線または無線接続を介して、刺激デバイスの設定を再構成するための権限を与えられたソフトウェアを使用して、療法士によって後に修正されてもよい。他の実施形態では、刺激デバイスは、複数のユーザが別々に使用するために、格納された複数のセットの刺激設定と共に、（例えば、権限を与えられたソフトウェアを使用して訓練を受けた専門家によって）構成可能であってもよい。したがって、デバイスを容易かつ適切に使用するために、刺激デバイスのユーザ・インターフェースは極めて簡単であり、かつ、ユーザによる設定修正を不可能にするように構成されてもよい。しかし、代替実施形態では、刺激デバイスは、より良いユーザ・インターフェース機能性を有してもよく、２つ、３つ、４つ以上の刺激設定のうち１つがユーザによって選択可能となりうる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、刺激デバイスは、ほぼ４キロヘルツの搬送周波数、ほぼ８０ヘルツから１５０ヘルツの変調周波数、および、約５ミリアンペアから約３３ミリアンペアの電流強度で、ほぼ正弦波形を有する出力信号を刺激電極に供給するように、事前構成されてもよく、または構成可能であってもよい。そのような刺激信号は２つまたは４つ以上の電極に印加され、例えば、下腹部前面範囲に亘って間隔があけられた２つの電極と、腰部範囲の全体で間隔があけられた２つの電極とを含み、左前から右後ろへ、および／または、右前から左後ろへ干渉電流刺激を加えてもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、刺激頻度は患者の体格指数（ＢＭＩ）を考慮に入れるように選択または構成されてもよく、子供か成人かによって、また、患者が標準体重であるか、過体重であるか、肥満であるか、低体重であるかによっても異なる。
【００２６】
いくつかの実施形態は、経皮電気刺激（ＴＥＳ）を与えるために刺激デバイスを構成するためのシステムであって、
複数のＴＥＳ設定を格納するか、または複数のＴＥＳ設定へのアクセスを有し、ＴＥＳ設定のうち１つに従って刺激デバイスによりＴＥＳを供給するために、ＴＥＳ設定のうちの１つを権限を与えられて選択することができるユーザ・インターフェースを備えるコンピューティング・デバイスと、
選択された１つのＴＥＳ設定を受信および格納するために、コンピューティング・デバイスに通信可能に結合された刺激デバイスであって、体上で容易に搬送されるべきサイズであり、かつ、その１つのＴＥＳ設定に従って、電流を外部電極に選択的に供給するように構成される、刺激デバイスとを備える、システムに関する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、刺激デバイスは、ＴＥＳを複数のユーザに与えるために、複数の選択されたＴＥＳ設定を受信および格納してもよい。
【００２８】
ここで、例として、添付の図面を参照して、実施形態をさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】子供の腸機能不全を治療するための電気刺激の使用を説明する概略図である。
【図２】成人の腸機能不全を治療するための電気刺激の使用を説明する概略図である。
【図３Ａ−３Ｄ】異なる視野における、刺激デバイスの一例の概略図である。
【図４】刺激デバイスのブロック図である。
【図５】刺激デバイスの使用に適用可能なソフトウェア制御の概略説明図である。
【図６】刺激デバイスの構成のためのシステムのブロック図である。
【図７】１１人の患者への１カ月（処方１（Ｒｘ  １））および２カ月（処方２（Ｒｘ  ２））間の毎日の刺激治療の前後を示す、グラフ表示であり、Ａ）排便の総数／週、Ｂ）便汚染の日数、およびＣ）腹痛の日数、である。
【図８Ａ】人の前面の下部骨盤部における電極の配置を示す概略説明図である。
【図８Ｂ】人の背面の仙骨部または腰下部における電極の配置の概略図である。
【図８Ｃ】下部骨盤部の電極と、仙骨部または腰下部の電極との間で交差する干渉電流を示す概略平面図である。
【図９Ａ】複数の正面電極対の配置を示す概略説明図である。
【図９Ｂ】複数の後部電極対の配置を示す概略説明図である。
【図１０】単一または複数の正面電極対および後部電極対の電極配置を支援するためのベルトの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本明細書の実施形態は一般に、例えば、限定はしないが、便秘、腸閉塞、尿失禁または腸失禁などの排泄物排出機能不全を治療するか、またはその治療を可能にするための方法、システム、デバイスおよび治療レジメに関する。そのような実施形態は一般に、少なくとも１週間の治療周期の連日にわたって、少なくとも１日に１回の治療セッションで、経皮電気刺激（ＴＥＳ）を（腰部）腹部前面または背面に加えることを含む。その代わりに、またはそれに加えて、直腸Ｓ状結腸を含む直腸の周囲の神経および他の組織を刺激するまたは調節するために、ＴＥＳは臀部を含む下部骨盤部および／または仙骨部に加えられてもよい。
【００３１】
本明細書で使用される「排泄物排泄機能不全」または「排泄物排出機能不全」という用語は、その処理が、実際に即時に排泄物が体から排泄または排出される結果となるかどうかにかかわらず、体の胃腸および泌尿器の排泄物処理および／または排出機能に関連する機能不全を含むように意図される。例えば、腸閉塞、または、直腸までの腸管部分を通る排泄物の通過遅延は、この意味で排泄物排泄機能不全であると考えられる。その理由は、腸閉塞または通過遅延が正確には、その排泄物の実際の排出に先行する機能不全であると言われることがあるにしても、その排泄物を体から排出する体の処理に作用するからである。
【００３２】
治療セッションは、１日に複数回、または、１回のみ行われてもよく、各セッションにつき約１０分から約９０分の間の時間に行われてもよい。いくつかの実施形態では、治療セッションは、約２０分から約６０分の間であってもよく、好ましくは、２５分、３０分、３５分、４０分、４５分、５０分、５５分、６５分もしくは７０分、または、中間の他の時間など、６０分により近くてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、毎日の治療は、４週の周期内で１２回（すなわち、１週間に３回のセッション）よりも多いセッションが予想される。容易に施すために、治療デバイスは、毎日（または、週３回よりも多いセッション）の治療レジメン中に、訓練を受けたヘルスケア専門家の管理なしに、自宅で使用できるようなものである。
【００３４】
少なくとも１週間の治療期間は、例えば、約２週間から約３カ月の間であってもよい。いくつかの実施形態では、治療期間は、約１カ月から約２カ月の間であってもよい。
【００３５】
治療で、作用を受ける器官または組織の適切な機能を担う様々な筋肉および／または神経の適切なプログラム、教示または訓練を行うようにするために、治療期間は、約４カ月から約２年まで、または場合によってはそれ以上の延長期間にわたって繰り返されてもよい。したがって、治療周期は、１つまたは複数の初期治療期間への生理学的反応に応じた繰り返しの程度で、より長い期間にわたって複数回繰り返されてもよい。
【００３６】
治療は、電気刺激の直後を過ぎて効果があることがあり、電気刺激の最後の回を過ぎて、１日、例えば、最長で１週間から、１カ月から１年以上まで持続することがある。
【００３７】
一般に、子供１０または成人６０に関して、図１および図２に示すように、電気刺激は、腹部前面領域１２上（へそ１１の両側）、および／または、（腰部）腹部背面領域１４上に配置された、電極３０に供給されてもよい。電極３０は、電極３０に接続される導線３２を介して電気刺激信号を受信し、電極３０が貼られるかまたは他の方法で導電的に配置される子供１０または成人６０の皮膚表面に、電気刺激信号を搬送する。適切な導電性ジェルを使用して、電極３０から皮膚を介して体内への電気信号の導電率を高めてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、４つの表面電極３０が使用されてもよく、２つの電極３０は、肋骨縁の下の前腹壁上のへそ１１の両側に１つずつ配置され、２つの電極３０は、Ｔ９〜１０からＬ２の傍脊柱範囲上に配置されてもよい。電極３０の配置は、４つの電極３０が使用されるか、５つ以上の電極３０が使用されるかにかかわらず、近位結腸（上行結腸および横行結腸の少なくとも一部分を含む）と、一般に腹部のへそ１１の付近に対応する下行結腸の少なくとも上部とを刺激するように意図される。電極３０は、Ｓ状結腸、または下行結腸の末端部、または直腸に特に作用するように配置されるものではない。したがって、電極３０は、肋骨縁により近い大腸の部分に刺激を供給するように配置されるが、必ずしも大腸のすべてがこのように刺激されるべきであるとは限らない。
【００３９】
へそ１１からの電極位置の横の間隔は、例えば、１ｃｍ、２ｃｍ、５ｃｍまたは８ｃｍから２０ｃｍの近傍であってもよく、それにより、電極３０間の横の感覚は約２ｃｍ、４ｃｍ、１０ｃｍまたは１５ｃｍから４０ｃｍとしてもよい。この範囲内で他の横の間隔が、適宜採用されてもよい。電極３０は、へそ１１とほぼ同じ高さに配置されてもよいが、例えば、肋骨縁にわずかにより近く、またはそこから離れるなど、わずかに位置を変えても良い。傍脊柱範囲内に配置される電極３０は、実質的に正面電極３０から腹部をまっすぐに越えたところに位置してもよい。いくつかの実施形態では、電極３０は、骨盤および／または腹部にわたって縦または横に互いにわずかにオフセットされてもよい。
【００４０】
電極３０は、キャリア２０上に設けられてもよく、キャリア２０は、電極３０を互いから固定距離だけ離して好都合に配置するフレキシブル基板を備えて、１つまたは複数の部位１２、１４に電極を適切に配置することを支援する。皮膚へ電極３０を取り外し可能に貼り付け、特定の選択位置で電極３０を保持することを容易にするために、フレキシブル基板２０はその１つまたは複数の部分上に粘着性物質を備えてもよい。各キャリア２０は、特定の間隔があけられて１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個以上の電極３０を備えてもよい。電極３０が適切に配置されると、キャリア２０を用いても、用いなくても、電極導体のリード線３２が使用されて、導体３０が刺激デバイス１００のそれぞれのチャネル１３９ａ、１３９ｂ（図４）に接続される。
【００４１】
刺激デバイス１００、ならびに、そのコンポーネントおよび特徴を、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、図３Ｄおよび図４を参照して、以下でさらに詳細に説明する。図３Ａは、デバイス１００の概略平面図である。図３Ｂは、デバイス１００の一端面図である。図３Ｃは、デバイス１００の反対の端面図である。図３Ｄは、デバイス１００の概略斜視図である。図４は、デバイス１００のブロック図であり、デバイス１００のケーシング１０５内に収容されたコンポーネントおよび回路を示す。刺激デバイス１００は、単純、携帯可能かつ軽量になるように設計されているので、ユーザが場合によってはキャリア・ベルトに入れて着用できるようにしながら、ユーザが通常の活動を行うときに、刺激信号を電極３０に供給する。
【００４２】
携帯用刺激器デバイス１００は、機能不全を罹患している個人のための治療的電気刺激を供給するように設計される。デバイス１００は、腹部、腰、下部骨盤部および／または仙骨部の皮膚表面に配置される電極のセットを通して、指定された電気信号を患者に与える。このデバイスは、任意選択で電極配置を支援するためにベルトと組み合わせて（図１０）、できる限り単純になるように設計されるので、一部の子供および高齢者を含む技術知識が比較的低い者が、臨床的管理なしに（例えば、自宅で）、合併症を最小限に抑えて、このデバイスを操作できるようになる。採用するユーザ・インターフェースが精巧すぎるデバイスは誤用されやすく、結果として、患者が不適切な治療から痛みを経験し、または、その治療の所望の治療的利益を受けないことがあることが分かっている。したがって、デバイス１００のいくつかの実施形態は、簡単なオン／オフ・タイプのユーザ・インターフェースを提供し、刺激設定のいかなる選択または再構成も、訓練を受けた臨床医または療法士によって、外部ソフトウェアを使用して行われるようにする。
【００４３】
デバイス１００は、別個のコンピュータ・システム６０５（図６）上で患者または患者の介護者が使用するための付属のソフトウェアパッケージと共に提供され、ユーザ教育および指示が容易になされても良い。加えて、別個のソフトウェアが、臨床医によって使用するために提供されて、さらに患者のためになるように、臨床医がデバイス１００の設定または機能を設定または修正できるようにしてもよい。
【００４４】
デバイス１００は、その内部ソフトウェア（ファームウェア）が容易に更新可能になるように構成される。より有効な治療設定が決定される場合、デバイス１００は、患者が異なる治療レジメまたは設定にアクセスできるように、ファームウェア更新を通して更新されうる。
【００４５】
デバイス１００は、小さい子供が運ぶために十分小さく、そのデザインのバリエーションは、変更可能なフェースプレートおよびカバーによって子供に優しい形状および色を特徴としてもよく、また、視覚障害を持つユーザまたは老齢のユーザのために、より大きく、ブライユ点字付きもしくは他の触覚ボタンおよび／もしくはディスプレイを特徴としてもよい。
【００４６】
デバイスの安全性を提供するための対策は、短絡保護、分離された充電回路を含み、デバイス誤動作および条件付き動作フェイルセーフ機構（すなわち、電極３０および／または電極リード線３２が接続されないか、または正しく接続されない場合、デバイスを操作することができない）の場合に、主電力がユーザに与えられることを防止するようにしてもよい。
【００４７】
デバイス１００は、以下のうち１つまたは複数を特徴としてもよい。
【００４８】
１．２つの独立した電気チャネル１３９ａ、１３９ｂであり、その各々は、指定された電流、電圧および波形特性を、電極リード線３２を介して電極３０へ供給可能である。
【００４９】
２．液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）および／またはＬＥＤベースのディスプレイ、または他の形式のディスプレイを含む、ディスプレイ１２０であり、以下の情報のうち一部または全部を表示するために、マイクロプロセッサ１３０から表示回路１３８で受信された信号に応答する。
【００５０】
ａ．デバイス１００のオン／オフ状況。
【００５１】
ｂ．デバイス１００の残りのバッテリ寿命。
【００５２】
ｃ．電気刺激の開始／停止状況。
【００５３】
ｄ．治療セッションのための刺激の経過時間および／または残り時間を示すための、タイマ。
【００５４】
３．デバイス１００をオンまたはオフにするための、オン／オフ・スイッチまたはボタン１２２。
【００５５】
４．電気刺激信号をオンまたはオフにするための、開始／停止スイッチまたはボタン１２４。
【００５６】
デバイス１００は、以下を含む（が限定はしない）様々な通信および電源入力を備えてもよい。
【００５７】
ａ．刺激器電極ソケット１１２−これらは、電極リード線および配線をデバイスに差し込むことを可能にする。フェイルセーフとして、デバイス１００は、電極リード線および電極が正しく取り付けおよび接続されない限り、動作可能にならないように構成されうる。いくつかの実施形態では、干渉ＴＥＳを複数の正面電極対および後部電極対に与えることができるようにするために、３つ以上（例えば、４つ）のソケット１１２が設けられてもよく、および／または、３つ以上（例えば、４つ）の干渉電流チャネルが設けられてもよい。
【００５８】
ｂ．デバイスおよび内部バッテリ１４２に電力を供給するための、直流電源ソケット１１４。電力は、主電力（１１０Ｖ／２４０Ｖ  ６０／５０Ｈｚ）から適切な直流電圧へ、スイッチ・モード電源（ＳＭＰＳ）または他の適切な電力変換器を介して変換されうる。
【００５９】
ｃ．権限を与えられたユーザが、権限のレベルに基づいて、デバイスの機能を追加、修正または変更できるようにするためのコンピュータ・インターフェース・ポート１１６（ユニバーサル・シリアル・バス、または、他の業界標準のコンピュータ・インターフェース、有線または無線）。
【００６０】
ｄ．容易にアクセスすることは出来ないが、例えば、デバイスのリセットが必要とされる場合に、バッテリ・コンパートメント１４０を通してアクセス可能であるリセット・ボタン（図示せず）。
【００６１】
ｅ．可聴メッセージ、ビープ、アラートまたは他の信号を、視覚障害を持つユーザおよびより若いユーザに提供するための内蔵スピーカ（図示せず）。
【００６２】
デバイス１００は、（例えば、ＰＣＢ１０８上の）電子部品を収容するための堅いケーシング１０５を備えてもよく、業界標準に合わせた環境シール（すなわち、露出したコネクタにおけるゴム・ガスケット、液体および他の異物がデバイスのケーシングを破らないように阻止するためのデバイス内のゴム封止）を備えてもよい。
【００６３】
デバイス１００は、１つまたは複数の加速度計をさらに備えて、デバイス１００の動きおよび／または向きを検出および記録して、それにより、１つまたは複数の使用の状態または状況を推論してもよい。加えて、デバイス１００は、デバイス１００の使用に関する追加の情報を推論するために、例えば、電極３０を介して、温度を検知し記録するための手段を有してもよい。この患者使用情報を次いで使用して、患者による治療レジメの遵守を評価することができる。
【００６４】
デバイス１００は、いくつかの実施形態では、電極３０を介して与えられるべきＴＥＳの電流強度を変化させるため、１つまたは複数のボタン、ダイヤル、タッチ・パッドまたはディスプレイ１２０と連携するタッチ・スクリーンなどの選択手段を備えてもよい。この許容できる変形形態は、例えば、所定または事前に設定された範囲内に限定されてもよい。いくつかのさらなる実施形態では、選択手段は、場合によっては臨床医によって、ＴＥＳの対象とされる人々と相談して、デバイスに格納された（複数の異なる人々のための）複数の刺激の個人設定と組み合わせて採用されうる。これにより、単一のデバイス１００が、養護ホーム、または、他の共同宿泊施設もしくは治療施設など、複数のユーザが存在する設定で使用可能になりうる。
【００６５】
デバイス１００の物理的サイズまたは外観は、目標市場に応じて変わってもよい。デバイス１００は、以下のようになりうる。
【００６６】
ａ．子供が容易に運ぶことができる小型のバッグに適合するのに十分小さくてもよく、子供に優しい外観を与え、若いユーザにとってより魅力的になるように、様々なケース・スタイルおよびデザインを特徴としてもよい。
【００６７】
ｂ．老齢のユーザが扱うのに十分大きくてもよく、以下を特徴としてもよい。
【００６８】
ｉ．より大きいシンボルを有する特大のＬＣＤ（または、他のディスプレイ）（ディスプレイが設けられる場合）。
【００６９】
ｉｉ．操作しやすくするための大きいボタン。
【００７０】
ｉｉｉ．視力が弱いユーザがデバイスを操作できるようにするための、デバイスの様々な部分に埋め込まれたブライユ点字、および、触覚ボタン。
【００７１】
ｃ．ユーザがデバイスの「外見」を好みに合わせてカスタマイズできるように、デバイスの物理的外観を修正するために変更可能である外側のケーシング／フェースプレートを特徴としてもよい（すなわち、幼い子供向けのウサギのように見えるケース、１０歳の男性ユーザ向けの車、６歳の女性ユーザ向けの人形のように見えるケース）。このケースは、デバイスの電子部品を収容する内部ケース１０５から完全に分離している。
【００７２】
デバイス１００は、ケーシング１０５によって範囲が定められ、ソケット１１４を介して外部電源に接続されうる（任意に再充電可能な）バッテリ１４２を収容するバッテリ・コンパートメント１４０を備えてもよい。バッテリ１４２は、９Ｖなどの直流電圧を電源回路１３４に供給し、電源回路１３４は、電力をデバイス１００の様々な電気／電子コンポーネントに供給する。
【００７３】
デバイス１００は、少なくとも１つのプリント基板（ＰＣＢ）１０８上に埋め込まれるか、または接続される、デジタルまたはアナログのプログラマブル回路および非プログラマブル回路の組み合わせを備える。この回路には、限定はしないが、以下が含まれる。
【００７４】
１．チャネル１３９ａ、１３９ｂに供給される電気波形を生じるための、信号発生器回路１３６。フェイルセーフとして、信号発生器回路１３６は、電流の供給過剰を防止するために電流が制限されてもよい。
【００７５】
２．オンボード・マイクロプロセッサ・システム１３０であり、適切なマイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、および／または、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）を備えてもよい。マイクロプロセッサ・システム１３０は、十分なリード・オンリー・メモリ（ＲＯＭ）１３１およびランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）１３２へのアクセスを有して、デバイス動作、外部デバイス間の通信、ファームウェア更新機能、および、サービス／保守機能を容易にする。デバイス１００は、デバイスの動作および制御を容易にするために、ＲＯＭ１３２に事前にプログラムされた制御ソフトウェア（ファームウェア）に従って動作する。
【００７６】
３．各々およびすべての電極が接続され、ヒト組織を表す電気負荷と適切に接触していることをチェックするための、オンボード負荷試験回路（マイクロプロセッサ１３０の一部としてのもの、または、マイクロプロセッサ１３０によって制御され、それに応答するもの）。
【００７７】
４．意図されていない電流が患者に与えられることを防止するか、または最小限に抑えるための内蔵の安全機能。これには、以下が含まれうる（が、限定はされない）。
【００７８】
ａ．バッテリ充電動作中に電気刺激の供給を防止するための、電源回路１３４を介した充電回路の分離。
【００７９】
ｂ．例えば、電極が電極リード線に接続されない場合、電極リード線がデバイス１００に接続されないとき、または、電極がデバイス１００に誤って取り付けられるとき、もしくは、電極が人体に接続されないときなど、不適切な電気接続が検出されるとき、デバイスからの刺激電流の供給を防止するための、負荷試験回路によって提供されたフェイルセーフ手段。
【００８０】
ｃ．患者への意図されていない電流の供給を防止または低減するための短絡保護。
【００８１】
デバイス・ソフトウェア（ファームウェア）および別個のコンピュータ・ソフトウェア（コンピュータ・システム６０５によって実行される）は、３つの異なるクラスのユーザがソフトウェアと交信することができる、３つのアクセスのモードを特徴としてもよい。これらのモードを以下で説明し、図５で概略的に示す。
【００８２】
患者モード：ユーザは、治療の目的でデバイスを操作してもよいが、物理的デバイスと交信するとき、デバイス機能を修正、変更または削除することはできない。この例外は、ユーザが、メーカーによって提供された、権限を与えられたソフトウェア（ファームウェア）更新によってのみ、デバイス機能を変更できることである。この更新は、ユーザのエラーおよびデバイス破損を防止するために、十分に改ざんが防止されるようにするべきである。
【００８３】
ユーザは、パーソナル・コンピュータ・ソフトウェアを操作して、情報またはヘルプ・ファイルにアクセスして、デバイス１００を操作する方法、または、任意に使用統計値を見る方法を知ることができるが、例えば、パーソナル・コンピュータ・インターフェース６２０（図６）を通してデバイス１００と交信するとき、デバイス機能を修正、変更または削除することはできない。このユーザに焦点を合わせたソフトウェアは、デバイスが購入されるとき、ソフトウェアＣＤ（もしくは、他のコンピュータ可読媒体）、または、メーカーからの電子的ダウンロードのいずれかとして、提供されうる。
【００８４】
臨床医モード：臨床医ユーザは、デバイスの機能を（制限された方法で）改変して、例えば、コンピュータ・システム６０５上で実行する臨床医ユーザ・インターフェース・モジュールのみと交信することによって、デバイス１００の異なる刺激設定を選択して、患者へのデバイス１００の治療的利益を向上させることができる。これには、患者モードに関するセクションに記載したような、権限を与えられたファームウェア更新が含まれうる。
【００８５】
臨床医が使用するためのパーソナル・コンピュータ・ソフトウェアは、デバイスと共に供給されないことがあるが、代わりに、臨床医がメーカーに登録し、治療的利益のためにのみ、制限された機能修正をデバイスに行うことが認定された後にのみ、入手可能であってもよい。
【００８６】
技術者／サービス・モード：権限を与えられた修理エージェントまたはメーカー技術者／エンジニアは、診断および修理機能を容易にするために、デバイスのコア・プログラムにアクセスすることができる。このモードは、デバイス機能に対する完全な／権限を与えられた修正を可能にする。
【００８７】
ソフトウェア／ファームウェアは、互いに対話する２つの別々のコード・モジュールに分割される。
【００８８】
１．デバイス１００にプログラムされたソフトウェア（ファームウェア）。
【００８９】
ａ．ファームウェアは、デバイス１００の製造時にデバイス１００にプログラムされても良い。ファームウェアは、すべての３つのレベルの機能性が事前にプログラムされているが、特定の機能は、上記で指定されたようなライセンス所持者または権限を与えられた人々によってのみ、アクセス可能である。
【００９０】
２．コンピュータ６０５上で使用するためにプログラムされたソフトウェア。
【００９１】
ａ．ソフトウェアは、その権限を与えられたレベル、および、交信する権限を与えられるいずれかのレベルのみと交信することができる。例えば、デバイス上の患者モードは、コンピュータ・ソフトウェア上の患者モードのみと交信することができ、技術者モードは、患者モードとも臨床医モードとも交信することができる。
【００９２】
ｂ．コンピュータ６０５上のソフトウェアは、ファームウェアの自動更新を容易にして、アップグレード処理の複雑化を最小限に抑える。これはまた、このアクセス方法を通してデバイスを改ざんすることができないように、安全確認を提供するようにもなる。
【００９３】
ソフトウェアおよびファームウェアの更新は、必要に応じて、メーカーによって時々提供されてもよい。
【００９４】
このデバイスは、以下の方法で動作するように意図される。
【００９５】
ユーザは、電極キャリア２０および電極パッド３０（または、キャリア２０上に設けられていない場合、電極パッド３０のみ）を、図１（子供）および図２（成人）に示すように、下腹部前面および腰に取り付ける。それに加えて、または、その代わりに、電極キャリア２０および／または電極パッド３０は、図８Ａ〜図８Ｃ、図９Ａ、図９Ｂおよび図１０に示す方法で取り付けられてもよい。
【００９６】
電極リード線３２が、電極パッド３０のすべてに接続され、次いで、デバイス１００上の正しいソケット１１２に接続される。または、リード線３２は、パッド３０および／またはソケット１１２に事前に接続されて、患者に提供されてもよい。
【００９７】
ユーザは次いで、ボタン１２２を使用して、デバイス１００のスイッチをオンにする。それに応答して、デバイス１００は、バックエンド機能チェックを行って、すべてのシステムが正常であること、ならびに、電極３０および電極リード線３２が正しく接続されていることを保証する。この時間中に、ＬＣＤ１２０は、デバイスが起動中であるという短いメッセージを、ユーザに表示してもよい。
【００９８】
デバイス１００の準備ができると、ＬＣＤ１２０は、メッセージまたは信号を示して（例えば、緑色ＬＥＤが点灯する）、刺激を開始する準備ができていることを、ユーザに知らせてもよい。開始／停止ボタン１２４のバックライトが点灯および点滅してもよく、ユーザは次いで、開始／停止ボタン１２４を押して、刺激を開始することができる。
【００９９】
電流供給中に、マイクロプロセッサ１３０によって実行されたカウンタまたはタイマ機能は、ディスプレイ１２０に接続された表示回路１３８に、残りの刺激時間を表示させてもよい。ユーザが電流供給を終了させることを望む場合、ユーザは、開始／停止ボタン１２４を押す。オン状態でオン／オフ・ボタン１２２を押すことで、電流供給を終了し、デバイス１００のスイッチをオフにすることにもなる。
【０１００】
電流供給が終わると、デバイス１００は、ＬＣＤ１２０上で、電流治療セッションのための刺激が完了していることを示してもよい。ユーザがオン／オフ・ボタン１２２を押さない場合、デバイス１００は、メーカーにより指定された時間の後に自動的にスイッチをオフにして、偶発的な動作を防止し、バッテリ消費を最小限に抑えるように構成されてもよい。マイクロプロセッサ・システム１３０は、デバイス１００がオフにされるかどうかにかかわらず、数時間（例えば、最長２４時間）の周期中にさらに刺激を施すことを不可能にするように、デバイス１００を制御してもよい。この目的のために、マイクロプロセッサ１３０は、デバイス１００のスイッチがオフにされるか、または、バッテリ１４２が取り外されるかもしくは消耗される場合でも、適切なタイマ機能を（場合によっては長期間のバックアップ電源と共に）備えてもよい。この機能は、複数の異なるユーザによって使用するように構成されたデバイス１００の実施形態では、無効にされてもよく、または存在しなくてもよい。
【０１０１】
デバイス１００は、代替実施形態では、例えば、ユーザが、搬送周波数、変調周波数、電流強度、治療セッションの継続時間などを含む、いくつかの刺激設定から選択できるようにするために、上記で説明するものよりも優れたユーザ・インターフェース機能性を備えてもよい。しかし、デバイス１００のユーザ・インターフェース機能性にかかわらず、デバイス１００は、約２０Ｈｚから約３００Ｈｚの変調周波数と共に、約１ｋＨｚから約１０ｋＨｚの間の搬送周波数で、約４０ｍＡ未満の大きさの刺激電流を供給するように動作可能であるべきである。好ましくは、デバイス１００は、約８０Ｈｚから１５０Ｈｚの変調周波数と共に、約４ｋＨｚの搬送周波数で、３３ｍＡから４０ｍＡ以下の大きさ（しかしゼロよりも大きい）刺激電流を供給するように構成される。電気刺激は、干渉電気刺激として、例えば、左前から右後ろに、および／または、右前から左後ろに供給されてもよい。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、電流が個人に経皮的に与えられるので、個人に与えられるべき電気刺激の量は、体格指数（ＢＭＩ）、ならびに／または、胴囲および／もしくは体重に基づいて、個人によって変わってもよい。例えば、標準体重の子供に必要とされる電気刺激のために最適なエネルギーは、肥満の子供の場合よりも少なくなる。例えば、年齢、ＢＭＩ、体重または胴囲に基づいて、必要とされる電気刺激エネルギーを決定するためのアルゴリズムが、治療を行う臨床医または他の医学的な訓練を受けた専門家によって特定の電気刺激パラメータを最初に設定できるようにするための動作パラメータと共に、デバイス・ファームウェアに含まれてもよい。
【０１０３】
いくつかの実施形態がその治療のために適切であると考えられる１つの特定の機能不全は、通過遅延便秘（ＳＴＣ）である。しかし、説明した実施形態は、例えば、他のタイプの便秘、失禁、過敏性腸症候群（ＩＢＳ）および腸閉塞など、様々な他の排泄物排泄機能不全を治療するために適用可能である。いくつかの実施形態では、刺激デバイス１００は、図６に示すように、コンピュータ・システム６０５に接続されうる。図示の配置では、コンピュータ・システム６０５および刺激デバイス１００は、デバイス１００の構成を容易にする、および／または、刺激デバイス１００と、コンピュータ・システム６０５もしくはコンピュータ・システム６０５が接続されるネットワーク６３０との間の通信を容易にするための、システム１００の一部分を形成する。コンピュータ・システム６０５は、プロセッサ６１０と、メモリ６１５と、ユーザ・インターフェース６２０とを有する、デスクトップ、ラップトップまたはハンドヘルド・コンピューティング・デバイスを備えてもよい。プロセッサ６１０は、２つ以上の処理デバイスを備えてもよく、本明細書で説明するようなソフトウェア機能を実行するために、揮発性および不揮発性記憶装置を備えるメモリ６１５へのアクセスを有する。ユーザ・インターフェース６２０は、コンピュータ・システム６０５とのユーザの交信を容易にするために、通常の周辺デバイスおよび／またはユーザ・インターフェース機能性を備え、通常の表示画面、キーボード、マウス、タッチ・スクリーンおよび／またはスタイラスなどに加えて、適切な表示関連ソフトウェアを含んでもよい。
【０１０４】
コンピュータ・システム６０５は、有線または無線接続６６０を介して刺激デバイス１００のポート１１６と通信するための入力／出力ポート６５５を備え、したがって、プロセッサ６１０が刺激デバイス１００を（許可された範囲で）再構成するか、または、そうでない場合は刺激デバイス１００とインターフェースすることを可能にする。ポート１１６および６５５は、例えば、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）規格に従った一般的な構成を採用してもよく、または、非標準のプロプライエタリなポート／通信構成を有してもよい。コンピュータ・システム６０５は、例えば、刺激デバイス１００と通信する（または、例えば、さらにはＵＳＢ電力を使用して刺激デバイス１００の電源を入れる）ために、患者によって刺激デバイス１００とインターフェースするために使用されるコンピュータ・システムであってもよい。
【０１０５】
または、コンピュータ・システム６０５は、デバイス１００の刺激設定を構成または再構成するために使用されるべき複数の可能な選択の中から、システム６０５上でローカルに格納されているか、または、システム６０５に（例えば、ネットワーク６３０を介して）アクセス可能な１つまたは少数の構成設定を選択するために、専門的な療法士など、臨床医によって使用されるコンピューティング・デバイスであってもよい。デバイス１００のそのような再構成を実施するためにシステム６０５上で動作可能なソフトウェアは、メモリ６１５に格納され、プロセッサ６１０によって実行可能でありうる。そのような再構成ソフトウェアの使用についての臨床医の適切な認定または認証に応答して、そのようなソフトウェアはネットワーク６３０を介して遠隔位置からダウンロードされてもよい。
【０１０６】
さらなる代替物として、コンピュータ・システム６０５は、技術者またはメーカーによって、必要に応じて、例えば、初期またはデフォルト刺激設定を提供するために、デバイス１００とインターフェースするために使用されるコンピュータであってもよい。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、電極３０は、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、肛門により近い部位、例えば、骨盤前下部の範囲内、および、後仙骨または腰下部に配置されてもよい。そのような電極配置は、以下の実施例３に記載する情報によって証明されるように、肛門直腸滞留（ａｎｏｒｅｃｔａｌ  ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ）（ＡＲ）の治療を支援すると考えられる。電極３０のより下方の配置以外に、そのような実施形態は、デバイス１００を、上記と同じ方法で導体３２および電極３０と組み合わせて使用する。
【０１０８】
図８Ａから図８Ｃに示すように、電極３０のより下方の配置は、直腸Ｓ状結腸の周囲の神経および組織を刺激または調節して、近位結腸の大腸末端に蓄積する糞便物質の排泄を（すなわち、下行結腸、Ｓ状結腸および直腸を通じて）支援するように意図される。図８Ｃは、交差する干渉電流がどのように左前と右後ろの間（ＸからＸ）、および、右前と左後ろの間（ＹからＹ）に配置されるかを概略的に示す。
【０１０９】
前部電極３０は、生殖器まで下へ伸びず、かつ、鼠蹊部まで伸びない下部骨盤範囲内で、へそ１１の垂直中心線に対して約１ｃｍから約１０ｃｍの間で横に離れて配置される。いくつかの実施形態における電極３０の横の間隔は、図１および図２に関して上記で説明した実施形態よりも小さくてもよい。図８Ｂに示す後部側で、電極３０は、ほぼ、臀部の上部の内側の部分で一般に見えるくぼみの上に配置されてもよく、一般に、仙骨もしくは腸骨の上に重なる腰下部もしくは仙骨部、または、仙骨もしくは腸骨に近接した部分に一致する。後部電極の横の間隔は、したがって、例えば、約１ｃｍから約１０ｃｍの間でありうる。任意に、後部電極３０は、仙骨または腸骨の上方の範囲よりもわずかに高く配置されて、干渉電流が前部電極３０と後部電極３０の間に通されるときに、電流が仙骨および腸骨の骨を通るように向けられる可能性を減らすようにしてもよい。
【０１１０】
いくつかの実施形態は、図９Ａおよび図９Ｂに示す４つの対など、３つ以上の対の電極を採用してもよい。そのような実施形態では、図１、図２、図８Ａおよび図８Ｂに示す電極位置が組み合わされてもよく、２つの電極対８１０、８１２は、前腹部（８１０）範囲および下部骨盤（８１２）範囲内で、横および縦に間隔があけられる。加えて、後部側で、２つの対の電極８１６、８１８は、脊柱に対して横および縦に間隔があけられる。下方の対の後部電極（８１８）は、脊柱の両側で臀部の真上に、または、より下方の位置に配置されてもよく、この下方の位置は、仙骨もしくは腸骨の上に重なるかもしくは近接した、臀部の上方の内側部分の上に重なる。上方の対（８１６）の電極３０は、一般に、対応する前部の上方の対（８１０）の電極３０に相対して配置されて、腰椎Ｔ９〜１０からＬ２の各側面の傍脊柱範囲に位置するようにしてもよい。
【０１１１】
図９Ａおよび図９Ｂに示したような実施形態では、電極３０は、２つの上方の対および２つの下方の対において、互いに次々と、または同時に干渉電流刺激を与えるように操作されうる。いくつかの実施形態では、干渉電流は、対向する上方電極と下方電極の間に加えられてもよい。例えば、刺激電流は、１つの下方の後部電極３０と、１つの対角線上で対向する上方の前部電極３０との間に、および、任意に１つの対角線上で対向する下方の前部電極３０との間にも、加えられてもよい。
【０１１２】
上方の電極対は、肋骨縁８０２の下に位置するべきであり、一般に、上行結腸部、横行結腸部および下行結腸部の部分を刺激または調節するように配置されるべきであるが、下方の対の電極３０は、一般に肛門および生殖器よりも上に配置されて、直腸を刺激または調節し、それにより肛門直腸滞留の治療を支援するようにするべきである。２つの上方の対および２つの下方の対の刺激電極３０は、近位結腸、ならびに、Ｓ状結腸および直腸など、近位結腸の大腸末端部を含む大腸の部分に影響を及ぼす排泄機能不全に対して、複合的なプラスの治療効果がある可能性が高いと考えられる。
【０１１３】
次に図１０を参照すると、ベルト配置９１０の例示的な形式における着用可能な電極搬送構造が概略的に示されている。ベルト９１０は、２つの対の前部電極３０、および、さらなる２つの対の後部電極３０（図示せず）を搬送して、導体３２を使用してデバイス１００から供給された干渉電流を使用して、ＴＥＳを供給する。導体３２は、ベルト９１０によって少なくとも部分的に支持され、好ましくは、ベルト９１０の少なくとも一部またはその複数の部分に装着されるか、または貫通させられる。ベルト９１０は、患者が動き回るときにデバイス１００を支持および搬送するために、ポケット、ポーチ、クレードル、または取り付け機構など、搬送手段を備えてもよい。
【０１１４】
ベルト９１０を、図９Ａおよび図９Ｂに関して説明した方法でＴＥＳを供給するために、電極３０が配置されているように図示するが、ベルト９１０は、代わりに、図１、図２、図８Ａおよび図８Ｂに示すような部位に配置するために、単一の前部の対（８１０／８１２）の電極および単一の後部の対（８１６／８１８）の電極を搬送してもよい。
【０１１５】
さらなる実施形態では、ベルト９１０は、内部の電極の接続位置が選択可能に配列されることを含んでいてもよく、それにより電極３０がベルトに対して固定され、かつ、電極３０がその位置の配列のいずれかで導体３２と電気的に通信する。このように、医療専門家によって処方された望ましい治療レジメに従って、１つまたは２つ以上の対の電極３０が、前部に設けられてもよく、１つまたは２つ以上の対の電極３０を、選択された位置または後部の位置に設けることができる。ベルト９１０上で電極３０の適切な位置が医療専門家によって選択されると、患者１０、６０は、単に、ベルト９１０を患者自身の構造に関して同じ位置に着用することによって、治療セッションごとに電極３０を自分の皮膚上の正しい位置に配置することができる。
【０１１６】
ベルト９１０は、適切に柔軟性があってもよく、例えば、面ファスナー、ボタンまたは留め金などの締め付け手段９２５が付いている横のフラップ９２０など、適切な結合手段によって取り付けおよび取り外しが行われてもよい。ベルト９１０は、デバイス１００、導体３２および電極３０を支持するための着用可能な衣服構造を提供するために、例えば、皮革、ライクラ、スパンデックス、綿、ナイロン、プラスチック、または他の適切な生地を含む、柔軟な（任意に少なくとも部分的に伸縮可能な）生地の１つまたは複数の個別または複合層から形成されうる。ベルト９１０は一般に、流体透過性または不透過性でありうる。ベルト９１０は、１つまたは複数の洗濯機洗い可能な材料から製造されることが好ましい。ベルト９１０は、ベルト９１０を着用した患者がＴＥＳを受けながら普通に歩き回ることができるように、通常の衣類の下に適度に快適に着用されるようなサイズにされることが好ましい。
【０１１７】
医療専門家によって処方された治療を自分で施す際に、各患者は、ＴＥＳの効果的な供給を最大にするために、電極およびそれらの配置に注意するための特定の指示に従うように指示されてもよい。
【０１１８】
説明した実施形態の変更は、説明した実施形態の精神および範囲から逸脱することなく、当業者には明らかであろう。したがって、説明した実施形態は、添付の特許請求の範囲に関して考察されるとき、例示的かつ非限定的であるように意図される。
【０１１９】
いくつかの説明した実施形態を含む調査を、以下の非限定的な実施例によって説明する。
【０１２０】
実施例１
毎日の経皮電気刺激が、通過遅延便秘の子供の排便を増加させる。
【０１２１】
患者群
経皮電気刺激（ＴＥＳ）をテストするランダム化比較試験（ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｔｒｉａｌ）（上記の非特許文献４）（ＲＣＴ）の途中で、バッテリで動くマシンが使用可能になったので、親による在宅での刺激が可能になった。ＲＣＴ調査を完了したが、再発したか、または排便の増加がなかった、１１人の通過遅延便秘の子供（男性６人／女性５人、平均１４歳、１２歳〜１８歳の範囲）に、小児科医によってマシンを試みる機会が提供された（ＴＥＳ試験後、１１±５カ月）。これらの子供はすべて、ＲＣＴより前の最低２年間に慢性便秘および便汚染があり、試験におけるＴＥＳ、ならびに、食習慣の改善、経口および直腸の緩下剤などの治療に、著しく反応することができなかった。
【０１２２】
１１人の子供のすべては、放射性核移行調査（ｒａｄｉｏ−ｎｕｃｌｅａｒ  ｔｒａｎｓｉｔ  ｓｔｕｄｙ）を受けて、横行結腸の通過遅延を示した。しかし、１人の子供が正常な結腸通過を有することが分かり、そのため、ＴＥＳ試験から除外された。その子供は、さらにＴＥＳ治療を受けたが、いかなる改善もなかったため、この調査に含められた。別の子供は、より重症で虫垂ストーマ（ａｐｐｅｎｄｉｘ  ｓｔｏｍａ）を必要とし、その子供の便秘および便汚染は、２〜３日ごとに順行性洗浄（ａｎｔｅｇｒａｄｅ  ｗａｓｈｏｕｔｓ）で管理された（例えば、非特許文献５参照）。
【０１２３】
刺激レジメ
子供の親は、試験の理学療法士によって、バッテリで動く干渉刺激マシン（ＥＰＭ  ＩＦ  ４１６０、Ｆｕｊｉ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ、香港）を使用するように訓練された。刺激が自宅で親によって実施され、監視された（最低２カ月間、毎日１時間）。干渉治療では、４ｋＨｚの搬送周波数、３３ｍＡｍｐ未満の強度で８０Ｈｚ〜１５０Ｈｚのビート周波数を与えた。２つの粘着性の３ｃｍ２の電極が、子供の肋骨縁の下の前腹壁に配置され、２つの他の電極が、Ｔ９とＬ２の間の後腹壁の両側に配置された。電極からの電流が、前から後ろへ対角線的に交差させられて、確実に各電極からの刺激電流が子供の腹部内で交差するようにした。
【０１２４】
結果測定
自発的および「座る」排便の数、順行性浣腸洗浄または薬物治療の数、および、便汚染の件数が、特別に設計された自制日誌に毎日記録された。毎日の日誌は、電気刺激の１カ月前、および、電気刺激中の２カ月間続けられた。（ａ）排便の頻度、（ｂ）便汚染の頻度、および（ｃ）１カ月の腹痛の発現の頻度が、試験後解析（ｐｏｓｔ−ｔｅｓｔ  ａｎａｌｙｓｉｓ）および対応のあるｔ検定（両側）でＡＮＯＶＡを使用して比較された。Ｐ値＜０．０５が、統計的に有意と見なされた。
【０１２５】
結果
図７は、以下を示すグラフ表現であり、
Ａ）排便の総数／週、
Ｂ）便汚染の日数、および
Ｃ）腹痛の日数である。
【０１２６】
毎日の日誌が、刺激前の１カ月間（処方前（Ｐｒｅ  Ｒｘ））、ならびに、自宅で毎日実施された刺激の最初の１カ月間（処方１（Ｒｘ  １））および次の１カ月間（処方２（Ｒｘ  ２））で評価された。対応のあるｔ検定による、統計的分析。
【０１２７】
有害事象または不快症状の訴えは、子供から報告されなかった。すべての患者が、自宅での刺激に十分に耐えた。
【０１２８】
ａ）排便
表１から、１１人中９人の子供で排便が増加した。１週間の全排便で有意な増加（ｐ＝０．００８）があった（平均±ＳＤ、２．５±２．１対６．７±４．４）（図７Ａ）。１１人中５人の患者は、基準周期内で週に２回以下の排便があり、その全員は、刺激中に正常な排便の発現（週に３回を超える）があった。６人の子供は、自発的排便が増加し（表１）、３人は、トイレに座る訓練中に排便の増加を経験した。１人の子供は、全排便の増加がなかったが、自発的排便の著しい増加、すなわち、設定した時間に座ることから自発的排便への変化（排便の衝動の後に続いて、子供がトイレで制御された排便を行う）があった。
【０１２９】
ｂ）便汚染
１１人中４人の子供に、質的減少があったが、これは、統計的に有意ではなかった（３．８±１．６対１．１±０．５発現／週）（ｐ＝０．１）（図７Ｂ）。基準周期内で、便汚染が１１人中３人の子供で頻繁であった（表１）。これは、その３人の子供の全員で、刺激中に低発現まで低減された。虫垂ストーマを付けた患者は、便汚染が順行性浣腸によって管理され、このため便汚染なしを記録した。
【０１３０】
ｃ）痛み
毎日の刺激は、腹痛に影響を及ぼさなかった（０．９７±１．８対１．０３±２．０発現／週、ｐ＝０．７）（図７Ｃ）。
【０１３１】
この調査で、バッテリで動く携帯用マシンの使用が、自宅環境で干渉ＴＥＳを与えるのに安全であることが分かった。また、１カ月間以上の、１セッションにつき１時間の毎日の刺激が、排便の全発現／週の有意な増加を引き起こし、副作用がなかった。重要なことには、我々が最近行ったランダム化比較試験（ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｔｒｉａｌ）（例えば、非特許文献６参照）で１週間に３回の刺激の後にわずかな改善または一時的改善しかなかった患者に、この腸機能の改善が起こった。
【０１３２】
正式な試験では、ＴＥＳが、１週間に３回、各治療セッションで２０分間与えられたので、全治療時間が１週間に１時間となった。試験が計画されたとき、最適なパラメータ（ある場合）は未知であり、よって、任意の基準で選択された。通過時間の統計的改善（上記の非特許文献４）、２４時間の結腸マノメトリ（例えば、非特許文献７参照）、および、試験中の生活の質（上記の非特許文献６）を実証したが、この電流調査は、より頻繁なＴＥＳ治療が機能をさらに改善する可能性があるかどうかを見いだすことを目指した。
【０１３３】
毎日の自宅でのＴＥＳは、子供がこの予備的調査で（正式な試験での１週間に１時間と比較して）１週間に７時間の治療を受けることを可能にし、それにより、排便の頻度において全体的な腸機能が改善された。興味深いことに、これは、結腸通過および蠕動活動の増加にもかかわらず、ランダム化プラセボ比較試験で改善されなかった少数のパラメータのうちの１つであった。この差異の理由は不明であるが、１週間に３回のＴＥＳが直腸の排泄を変えることなく、近位結腸の通過の増加を引き起こしたことでありうる。子供は次いで、この近位結腸の収縮性の増大を利用して、正常に排便する方法を学習する必要があった。この予備的調査では、排便が改善された可能性があり、その理由は、試験以来より多くの時間が経過しており、患者が意識的に制御して自分の結腸を空にする方法をよりよく学習できたからである。別の可能性は、治療の時間の長さおよび頻度が１週間に１時間から７時間へと増加したことで、はるかにより実質的な刺激が結腸機能に供給され、より迅速な近位通過だけでなく、より効果的な排泄も可能になったことである。
【０１３４】
電気刺激が便汚染を増す可能性があるという懸念があったが、これは起こらなかった。毎日の刺激は、便汚染の頻度の質的な低下を示したが、これは、統計的に有意ではなかった。より多くの患者がテストされる必要があるが、この質的改善は重要である可能性が高いと考えられる。結腸の蠕動によって引き起こされると仮定される、腹痛の頻度もまた測定されており、これは、毎日のＴＥＳによって変化していない。
【０１３５】
ＴＥＳは、本明細書で説明した比較試験外で、子供における極めて限定された調査でのみテストされたので、便秘治療の医療設備におけるその場所が不明である。ＴＥＳを用いた最初の予備的調査は、送電網に接続され、認可された理学療法士によって操作された高性能のマシンを使用した（例えば、非特許文献８参照）。この調査は、それを拡大し、９ボルトの再充電可能なバッテリを有するより簡単なマシンが、必要な刺激を供給するために十分であり、腸に優れた効果をもたらすことさえあることを示している。
【０１３６】
ＲＣＴは、ＴＥＳがプラセボよりも著しく有効であることを示した。よって、ＴＥＳ治療時間の継続時間および頻度の増加は、利点である。
【０１３７】
バッテリで動く干渉刺激デバイス（ＥＰＭ  ＩＦ  ４１６０、Ｆｕｊｉ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ、香港）を使用して、経皮電気刺激による通過遅延便秘のための治療を受けている子供のコホートにおいて、患者の追跡中に、デバイスの誤用または不適切な使用に起因するいくつかの治療効果の問題があったことが分かった。Ｆｕｊｉ  Ｄｙｎａｍｉｃｓデバイスには、比較的多数の押すべきボタン、ならびに、多数の選択すべき刺激設定およびオプションがある。
【０１３８】
ある場合には、親が、治療のための適切な設定を得るためにどのボタンを押すべきかで混乱した（６個のボタンを押す必要があった）。この親はまた、読み書きもできず、書かれた使用説明書が本質的に役に立たず、親が刺激設定を正しく設定していることを確認するために、実際に体験できるデバイスの使用のデモンストレーションが必要となった。また、患者または親が一般に、治療のために必須な設定をするためのボタン設定を忘れるようになることも分かった。一例では、患者が刺激頻度を設定せずに治療周期を経験したため、刺激が不十分に加えられ、患者が症状のいかなる改善も経験しない結果となった。
【０１３９】
より幼い子供では、デバイスのボタンで遊ぶ傾向があることが分かっている。試験で使用されたＦｕｊｉ  Ｄｙｎａｍｉｃｓデバイスには、デバイス設定の不適切なユーザ修正を防止するためのいかなるロッキング機能もなかった。ある子供は、このデバイスの刺激設定を変更した後、両脚に刺すような痛みを経験した。
【０１４０】
実施例２
ＴＥＳ治療の長期間の利益
【０１４１】
ＴＥＳ試験に予め登録されていた患者の追跡調査では、ＴＥＳの使用時間後、患者に継続的な改善があったことが注目された。
【０１４２】
経皮電気刺激（干渉）治療に含まれていた合計１０５人の患者がいる（表２）。これらの患者は、６６人の男性患者および３９人の女性患者からなる。これらの患者の年齢幅は、６歳から１８歳であり、平均年齢は１１．５歳である。これらの患者は全員、核移行調査（ｎｕｃｌｅａｒ  ｔｒａｎｓｉｔ  ｓｔｕｄｙ）を使用して、通過遅延便秘と診断された後、治療のために選択されている。ＴＩＣ  ＴＯＣ試験からＴＥＮＳ試験まで、および、自宅刺激治療という、経皮電気刺激の異なる発展段階がある。すべての患者は、試験への登録時に、ならびに、治療中および治療後の追跡のための方式として、年齢に適した自制日誌およびＰｅｄｓＱＬアンケート用紙に記入することが求められた。
【０１４３】
ＴＩＣ  ＴＯＣ試験では、６カ月の追跡で、試験の完了時にデータが分析された３９人の患者のうち、２０人の患者がアンケート調査に回答した。２０人中１６人の患者に、治療後６カ月で、１週間に３回以上の排便の発現がある。１２カ月の追跡で、１３人がアンケート調査に回答した。１３人中１１人の患者に、１週間に３回以上の排便の発現がある。便汚染については、６カ月の追跡で、２３人中１４人の回答者に便汚染がない。１２カ月の追跡で、１１人中６人の回答者に便汚染がない。経皮的干渉治療によって治療された通過遅延便秘の患者には、全体的な改善があった。
【０１４４】
最新の自宅刺激治療では、ある患者は、１カ月の追跡で腹痛が完全に解消し、排便が２倍に増加し、便汚染が３．７倍改善している。
【０１４５】
実施例１、２および３で説明する刺激レジメは、骨盤底、または、会陰もしくはペリアヌム（ｐｅｒｉａｎｕｍ）の周囲の範囲を直接刺激することもなく、使用されている。
【０１４６】
実施例３
現在、慢性便秘を治療するために肛門直腸滞留（ＡＲ）プロトコルを使用している４人の子供がおり、その結果を表３に示す。電極３０の位置は、図８Ａから図８Ｃに関して上記で示し、説明したものである。規定されたＴＥＳ治療レジメおよび設定は、治療が数週間または数カ月の周期にわたって、毎日約６０分間であることを含めて、他の実施例と同じであった。
【０１４７】
【表１Ａ】
2014511240.tif 000003
【０１４８】
表３のこれらの予備データは、下部骨盤部および仙骨部に加えられる干渉電流を使用したＴＥＳ治療が、直腸Ｓ状結腸の排泄機能不全を治療するために有効であることを示す。これは、より上方の電極位置でＳＴＣ治療後に行われる手順として、有効であることが示されている。これは、このより下方に電極を配置することは、より上方に電極を配置することに対して補足的または独立した手順として使用できることを示している。より下方の電極による治療手順が、より上方の電極による治療の補足的なものである場合、同時にまたは順々に行われてもよい。
【０１４９】
本明細書で説明した本発明は、特に説明したもの以外の変形および変更が可能であることは、当業者には理解されよう。本発明は、すべてのそのような変形および変更を含むことを理解されたい。本発明はまた、本明細書で言及され、または示されたステップ、特徴、組成物および化合物のすべてを、個々にまたは集合的に含み、また、前記ステップまたは特徴のうち任意の２つ以上のありとあらゆる組み合わせをも含む。
【０１５０】
【表１Ｂ】
2014511240.tif 000004
【０１５１】
【表１Ｃ】
2014511240.tif 000005
【図１】
2014511240.tif 000006
【図２】
2014511240.tif 000007
【図３Ａ】
2014511240.tif 000008
【図３Ｂ】
2014511240.tif 000009
【図３Ｃ】
2014511240.tif 000010
【図３Ｄ】
2014511240.tif 000011
【図４】
2014511240.tif 000012
【図５】
2014511240.tif 000013
【図６】
2014511240.tif 000014
【図７】
2014511240.tif 000015
【図８Ａ】
2014511240.tif 000016
【図８Ｂ】
2014511240.tif 000017
【図８Ｃ】
2014511240.tif 000018
【図９Ａ】
2014511240.tif 000019
【図９Ｂ】
2014511240.tif 000020
【図１０】
2014511240.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成24年12月24日(2012.12.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
排泄物排泄機能不全を治療する方法であって、少なくとも１週間の治療期間にわたって、１日に少なくとも１つの治療周期中に、経皮電気刺激（ＴＥＳ）を少なくとも１つの下部骨盤部および少なくとも１つの仙骨部に施すことを備え、前記ＴＥＳは、干渉電気刺激を備える方法。
【請求項２】
前記刺激は、１日に２つまたは３つの治療周期中に施される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記治療周期は、約１０分から約９０分の間である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記治療周期は、約２０分から約６０分の間である、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記治療期間は、２週間から３カ月の間である、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記治療期間は、１カ月から２カ月の間である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記施すことを、２つ以上の治療期間中に繰り返すことをさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記施すことが、より長い期間にわたって２回、３回または４回繰り返される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記より長い期間は、約４カ月から約２年の間である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記より長い期間は、約６カ月から約１５カ月の間である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記方法は、携帯用刺激デバイスを提供することを備え、前記刺激は、前記携帯用刺激デバイスを使用して施される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記刺激デバイスは、バッテリ電源式である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記刺激デバイスは、前記刺激デバイスに格納された、選択されたセットの固定された刺激パラメータに従って、前記刺激を供給するように構成される、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記刺激デバイスは、手動操作可能なオン／オフおよび開始／停止制御装置を有するが、他の手動操作可能な制御装置がない、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記刺激デバイスは、任意の時間に、単一のセットの固定された刺激パラメータに従って、前記刺激を供給するように構成される、請求項１１、１２および１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記刺激デバイスは、前記刺激デバイスから分離しているが、前記刺激デバイスに通信可能に接続可能な電子構成インターフェースを使用して、前記単一のセットの刺激パラメータが別の単一のセットの動作パラメータで置き換えられるのみであるように構成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記デバイスに通信可能に接続される、権限を与えられた外部ソフトウェアのみを使用して、前記選択されたセットまたは前記単一のセットの刺激パラメータの修正を可能にすることをさらに備える、請求項１３、１５および１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記刺激デバイスには、前記刺激パラメータを修正するための、ユーザにより作動可能な制御装置がない、請求項１３から１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記刺激は、第１の刺激チャネルおよび第２の刺激チャネルを使用して供給され、前記第１の刺激チャネルは、骨盤前下部の皮膚表面上に配置された、間隔があけられた２つの電極に電気的に接続された導体を備え、前記第２の刺激チャネルは、仙骨部の皮膚表面上に配置された、間隔があけられた２つの電極に電気的に接続された導体を備える、請求項１から１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記電極は、前記下部骨盤部または仙骨部に固定されるように構成されたキャリア上に設けられる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記キャリアは、前記キャリアを前記下部骨盤部または仙骨部に固定するための皮膚への適合性のある粘着物を備える、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記キャリアを前記下部骨盤部または仙骨部に固定して、前記電極が、脊柱に対して実質的に均等に横に間隔があけられるようにすることをさらに備える、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記刺激は、約４０ｍＡ未満でありかつゼロよりも大きい大きさの刺激電流を供給することを備える、請求項１から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記電流は、約２０Ｈｚから約３００Ｈｚの変調周波数と共に、約１ｋＨｚから約１０ｋＨｚの間の搬送周波数で供給される、請求項１から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記搬送周波数は、約４ｋＨｚであり、前記変調周波数は、約８０Ｈｚから１５０Ｈｚである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ＴＥＳを前記少なくとも１つの下部骨盤部および／または仙骨部に施すことと同時に、前記ＴＥＳを少なくとも１つの腰部および腹部に施すことをさらに備える、請求項１から２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記ＴＥＳは、下部骨盤部、仙骨部、腰部および腹部に、同じ治療周期内で施される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ＴＥＳを施すことは、前記下部骨盤部、仙骨部、腰部および腹部の各々に１つずつ配置された、４対の間隔があけられた電極を使用して、前記ＴＥＳを施すことを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
排泄物排泄機能不全を経皮的に治療するためのシステムであって、
仙骨部における脊柱または仙骨の各側面に１つずつ位置決めされた、第１の対の電極、および、下部骨盤部に亘って配置された第２の対の電極を備える、少なくとも４つの電極と、
請求項１から２８のいずれか一項に記載の方法を行うために、電気刺激信号を前記少なくとも４つの電極に供給するように構成された、刺激デバイスと
を備えるシステム。
【請求項３０】
前記刺激デバイスは、前記電気刺激信号の前記供給を制御する、単一のセットの格納された刺激設定を有するように構成される、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記刺激デバイスには、前記刺激設定の修正を可能にする、ユーザにより操作可能な制御装置がない、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記刺激デバイスは、前記刺激設定の修正を可能にするために、外部コンピューティング・デバイスに結合可能なポートを備える、請求項３０または３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記刺激デバイスは、前記電気刺激信号の前記供給を制御する、制限されたセットの選択可能な刺激設定を格納する、請求項２９から３２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３４】
前記少なくとも４つの電極は、へそのそれぞれの側に１つずつ配置された第１の対の電極と、腰椎Ｔ９〜１０からＬ２のそれぞれの側の傍脊柱範囲に配置された第２の対の電極とを備える、請求項２９から３３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３５】
前記少なくとも１つの電極は、手動で取り外し可能な粘着物によって前記皮膚に粘着されたキャリア基板上で搬送される、請求項２９から３４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３６】
前記キャリア基板は、前記基板の全体で実質的に固定距離だけ離れるように間隔があけられた、少なくとも２つの電極を搬送する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記刺激デバイスを搬送し、前記少なくとも１つの電極を前記皮膚上で配置することを支援するための、着用可能な構造をさらに備える、請求項２９から３４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３８】
前記刺激デバイスを前記少なくとも１つの電極に電気的に接続する導体が、前記着用可能な構造によって支持される、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記導体は、前記着用可能な構造を少なくとも部分的に貫通する、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記着用可能な構造は、ベルトを備える、請求項３７から３９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４１】
前記刺激デバイスは、前記刺激デバイスの動きおよび向きのうち少なくとも１つを検出するために、少なくとも１つの加速度計を備える、請求項２９から４０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４２】
前記刺激デバイスは、前記刺激デバイスの患者の使用に関して、前記刺激デバイス上で、収集および格納された情報に基づいて患者による前記治療レジメの遵守を評価するための手段を備える、請求項２９から４１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４３】
前記刺激デバイスは、タイミング機能を有し、かつ、電気刺激の供給の後に続く周期中に電気刺激をさらに施すことを不可能にするように構成された、マイクロコントローラを備える、請求項２９から４２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４４】
便秘、通過遅延便秘、腸閉塞、失禁および肛門直腸滞留のうち、少なくとも１つを治療するための、請求項１から２８のいずれか一項に記載の方法、または、請求項２９から４３のいずれか一項に記載のシステムの使用。
【国際調査報告】
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