(57)【要約】医療手技中に身体管腔の中へ流体を送達するための装置および方法が提供される。装置の遠位端は、身体管腔の中へ導入されてもよく、遠位端上の弁は、第１の管腔を通して身体管腔の中へ、流体、例えば、造影剤および／または他の診断あるいは処置薬を送達するように開放されてもよい。弁は、閉鎖されてもよく、例えば、遠位端上に担持される処置要素を使用して、手技が身体管腔内で行われてもよい。例えば、処置要素は、弁が閉鎖された状態で流体が第１の管腔を通して送達されたときに膨張させられ得るバルーンを含んでもよい。随意に、補綴物、エネルギー源、薬剤プラットフォーム等が、身体管腔を処置するためにバルーンによって担持されてもよい。種々の実施形態では、弁は、処置要素よりも近位または遠位に位置してもよい。
2014511233.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔を処置するための装置であって、該装置は、
外側部材であって、該外側部材は、近位端、身体管腔の中へ導入するようにサイズ決定された遠位端、および該近位端と該遠位端にある出口との間に延在する第１の管腔を含む、外側部材と、
該第１の管腔内に摺動可能に配置される内側部材であって、該内側部材は、該外側部材近位端に隣接する近位端、および該外側部材遠位端を越えて遠位に延在する遠位端を備える、内側部材と、
該内側部材遠位端上の密閉部材であって、該密閉部材は、それを通る１つ以上の通路を備える、密閉部材と、
拡張可能バルーンであって、該拡張可能バルーンは、該密閉部材を遠位に越えた該内側部材遠位端に固定される遠位端、および該バルーンの内部が該１つ以上の通路と連通するように該密閉部材に固定される近位端を備える、拡張可能バルーンと
を備え、
該内側部材は、遠位位置と近位位置との間で移動可能であり、該遠位位置において、該密閉部材が該出口から離間されていることにより、該第１の管腔を通して導入された流体は、該装置の周囲の領域の中へと該出口を通過し、該近位位置において、該密閉部材が該出口を実質的に密閉することにより、該第１の管腔を通して導入された流体は、該１つ以上の通路を通過し、該バルーン内部に進入して該バルーンを拡張させる、装置。
【請求項２】
張力部材をさらに備え、該張力部材は、前記内側部材と前記外側部材との間に連結されることにより、前記近位位置に向かって該内側部材を付勢する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記外側部材近位端上のハンドルと、該ハンドル上のアクチュエータとをさらに備え、該アクチュエータは、第２の位置から第１の位置まで前記内側部材を誘導することにより、前記バルーン出口を開放する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記内側部材は、第２の管腔を備え、該第２の管腔は、それを通して細長い部材を受容するように該内側部材の近位端と遠位端との間に延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記密閉部材は、テーパ状近位端を備え、該テーパ状近位端は、第２の位置において前記外側部材の前記出口の中に該密閉部材を着座させることを強化する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
密閉部材は、弁本体と１つ以上の弁シールとを備え、該弁本体は、前記近位位置で前記出口を通して前記第１の管腔の中へ受容されるようにサイズ決定され、該１つ以上の弁シールは、該第１の管腔の内面に摺動可能に係合して、該出口を実質的に密閉する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
螺旋部材をさらに備え、該螺旋部材は、前記外側部材遠位端に連結される第１の端部と、前記内側部材遠位端に連結される第２の端部とを備え、該螺旋部材は、前記バルーン内部内で該内側部材の周囲に螺旋状に延在し、該内側部材は、該螺旋部材を半径方向外向きに拡張させるように、第３の位置まで遠位に移動可能であり、前記バルーンは、拡張された螺旋形状を画定するように、該螺旋部材の上に横たわる、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
身体管腔を処置するための装置であって、該装置は、
外側部材であって、該外側部材は、近位端、身体管腔の中へ導入するようにサイズ決定された遠位端、および該近位端と該遠位端にある出口との間に延在する第１の管腔を含む、外側部材と、
該第１の管腔内に摺動可能に配置される内側部材であって、該内側部材は、近位端、および該外側部材遠位端を越えて遠位に延在する遠位部分を備える、内側部材と、
該遠位部分上の処置要素と、
該処置要素よりも近位にある該遠位部分上の密閉部材と、
該外側部材近位端上のハンドルと、
該内側部材に連結される該ハンドル上のアクチュエータであって、該アクチュエータは、該内側部材を遠位位置と近位位置との間で誘導し、該遠位位置において、該密閉部材が該出口から離間されていることにより、該第１の管腔を通して導入された流体は、該装置の周囲の領域の中へと該出口を通過し、該近位位置において、該密閉部材は該出口を実質的に密閉する、アクチュエータと
を備える、装置。
【請求項９】
前記処置要素は、内部を含むバルーンを備え、該内部が、前記密閉部材を通って延在する１つ以上の通路と連通することにより、該内部部材が前記近位位置にある状態で、前記第１の管腔を通して導入された流体は、該１つ以上の通路を通過し、該バルーン内部に進入してバルーンを拡張する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記処置要素は、バルーン上に補綴物をさらに備え、該補綴物は、該バルーンが拡張されるときに拡張可能である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記処置要素は、前記バルーン上に１つ以上の要素をさらに備え、それにより、身体管腔に隣接する組織にエネルギーを送達する、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記ハンドルに連結された発電機をさらに備え、それにより、前記バルーン上の前記１つ以上の要素に電気エネルギーを送達する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記処置要素は、前記バルーン内に冷却装置をさらに備え、それにより、前記身体管腔に隣接する組織を冷却する、請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
前記処置要素は、補綴物を備え、該補綴物は、収縮状態で前記遠位部分上に担持され、拡大状態に拡張するように付勢され、該処置要素は、該収縮状態で該補綴物を維持するように該補綴物の上に横たわる拘束部をさらに備え、該拘束部は、該補綴物を露出するために除去可能であり、その結果、該補綴物は、該拡大状態に向かって弾力的に拡張する、請求項８に記載の装置。
【請求項１５】
前記拘束部は、前記補綴物の上に横たわるスリーブを備え、前記ハンドルは、該補綴物を露出するように該スリーブを軸方向に誘導するために、該スリーブに連結される第２のアクチュエータを備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
身体管腔を処置するための装置であって、該装置は、
外側部材であって、該外側部材は、近位端、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定された遠位端、および該近位端と該遠位端にある出口との間に延在する第１の管腔を含む、外側部材と、
該第１の管腔内に摺動可能に配置される内側部材であって、該内側部材は、該外側部材近位端に隣接する近位端、および該外側部材遠位端を越えて遠位に延在する遠位端を備える、内側部材と、
遠位部分上の処置要素と、
該処置要素よりも近位にある該遠位部分上の密閉部材であって、遠位部分部材は、該密閉部材における１つ以上のポートから該内側部材の遠位先端まで延在する１つ以上の通路を備える、密閉部材と
を備え、
該内側部材は、遠位位置と近位位置との間で移動可能であり、該遠位位置において、該密閉部材が該出口から離間されていることにより、該第１の管腔を通して導入された流体は、該処置要素よりも近位にある該装置の周囲の領域の中へと該出口を通過し、該近位位置において、該密閉部材が該出口を実質的に密閉することにより、該第１の管腔を通して導入された流体は、該処置要素よりも遠位にある該装置の周囲の領域の中へと該１つ以上の通路を通過する、装置。
【請求項１７】
前記処置要素は、バルーンを備え、前記内側部材は、該バルーン内部と連通する膨張管腔を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記処置要素を遠位に越えた前記内側部材の前記遠位端上に遠位先端をさらに備え、該遠位先端は、ガイドワイヤ管腔を備え、該ガイドワイヤ管腔は、遠位ポートと、該遠位ポートよりも近位にあり、該処置要素よりも遠位にある側面ポートとの間で連通する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記処置要素を遠位に越えた前記内側部材の前記遠位端上に遠位先端をさらに備え、該遠位先端は、可撓性の湾曲形状を備え、該内側部材は、該遠位先端の方向を変化させるために前記外側部材に対して回転可能である、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
前記処置要素を遠位に越えた前記内側部材の前記遠位端上に遠位先端をさらに備え、該遠位先端は、可撓性の湾曲形状に付勢され、該内側部材は、前記近位端と遠位端との間に該遠位先端を通って延在するガイドワイヤ管腔を備え、該遠位先端は、ガイドワイヤが該ガイドワイヤ管腔を通して導入され、該遠位先端が該湾曲形状に付勢されているときに、該遠位先端が少なくとも部分的に真っ直ぐにされるように十分に可撓性であり、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
身体管腔を処置するための装置であって、該装置は、
外側部材であって、該外側部材は、近位端、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定された遠位端、および該近位端と遠位端との間に延在する第１の管腔を含む、外側部材と、
拡張可能バルーンであって、該拡張可能バルーンは、該外側部材遠位端に固定される近位端、および出口を備える遠位端を備え、該バルーンは、該第１の管腔および該バルーン出口と連通する内部を備える、拡張可能バルーンと、
該第１の管腔内に摺動可能に配置される内側部材であって、該内側部材は、該外側部材近位端に隣接する近位端、および該バルーン出口に隣接する遠位端を備える、内側部材と、
該内側部材遠位端上の密閉部材であって、該内側部材は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、該第１の位置において、該密閉部材が該バルーン出口から離間されることにより、該第１の管腔を通して導入された流体は、該バルーン内部を通過して該バルーン出口から出、該第２の位置において、該密閉部材が該バルーン出口を実質的に密閉することにより、該第１の管腔を通して導入された流体が該バルーン内部に進入して該バルーンを拡張させる、密閉部材と、
該バルーン遠位端内の停止部と該内側部材遠位端との間にある張力部材であって、該張力部材は、該内側部材を該第２の位置に向かって付勢する、張力部材と
を備える、装置。
【請求項２２】
前記外側部材近位端上のハンドルと、前記ハンドル上のアクチュエータとをさらに備え、該アクチュエータは、前記第１の位置と第２の位置との間で前記内側部材を誘導する、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記張力部材は、前記アクチュエータが解放されたときに、前記内側部材を前記第１の位置から前記第２の位置まで自動的に誘導するように付勢される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記アクチュエータは、前記張力部材の付勢を克服して、前記内側部材を前記第２の位置から前記第１の位置まで誘導するように構成される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記内側部材が前記バルーン出口を通って延在することにより、前記密閉部材は該出口より遠位に配置され、前記内側部材遠位端が該バルーン出口よりも小さい断面を有することにより、管状管腔が該内側部材と該バルーン出口との間に画定され、それにより、該内側部材が前記第１の位置にあるとき、前記バルーン内部から該バルーン出口を通して流体を送達する、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
前記密閉部材は、前記第１の位置において前記バルーン内部内に配置され、該密閉部材は、前記第２の位置において少なくとも部分的に該バルーン遠位端内に配置される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２７】
前記バルーン遠位端および前記密閉部材は、停止部を備え、該停止部は、前記第２の位置において前記内側部材の遠位への前進を制限するように相互に係合する、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
密閉部材は、弁本体と、該弁本体上の１つ以上の弁シールとを備え、該弁本体は、前記第２の位置において前記バルーン遠位端を通して受容されるようにサイズ決定され、該１つ以上の弁シールは、該バルーンの遠位端の内面に摺動可能に係合することにより、前記出口を実質的に密閉する、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記内側部材は前記第１の管腔よりも小さい断面を有し、それにより、管状管腔が該内側部材と前記外側部材との間に画定されることにより、流体を前記外側部材近位端から前記バルーン内部まで送達する、請求項２１に記載の装置。
【請求項３０】
身体管腔を処置するための装置であって、該装置は、
外側部材であって、該外側部材は、近位端、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定された遠位端、および該近位端と遠位端との間に延在する第１の管腔を含む、外側部材と、
拡張可能バルーンであって、該拡張可能バルーンは、該外側部材遠位端に固定される近位端、および出口を備える遠位端を備え、該バルーンは、該第１の管腔および該バルーン出口と連通する内部を備える、拡張可能バルーンと、
該第１の管腔内に摺動可能に配置される内側部材であって、該内側部材は、該外側部材近位端に隣接する近位端、および該バルーン出口に隣接する該バルーン内部内の遠位端を備える、内側部材と、
該内側部材遠位端上の密閉部材と、
該外側部材近位端上のハンドルと、
該内側部材に連結された該ハンドル上のアクチュエータであって、該アクチュエータは、該内側部材を近位位置と遠位位置との間で誘導し、該近位位置において、該密閉部材が該出口から離間されていることにより、該第１の管腔を通して導入された流体は、該装置の周囲の領域の中へと該出口を通過し、該遠位位置において、該密閉部材が該バルーン遠位端内に少なくとも部分的に受容されることにより、該出口を実質的に密閉する、アクチュエータと
を備える、装置。
【請求項３１】
前記バルーンの遠位端内の停止部と前記密閉部材との間に連結される張力部材をさらに備え、該張力部材は、該密閉部材を前記近位位置に向かって付勢する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記バルーンの近位端と遠位端との間に連結される張力部材をさらに備え、それにより、該バルーンの遠位端を遠位に付勢する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
装置を使用して患者の身体管腔を処置するための方法であって、該装置は、自身の近位端と遠位端にある出口との間に延在する第１の管腔を含む外側部材と、該出口を越えて延在する遠位部分を含む、該第１の管腔内で摺動可能な内側部材と、該遠位部分上の処置要素と、該遠位部分上の該処置要素よりも近位にある密閉部材とを備え、該方法は、
該密閉部材が該出口を実質的に密閉するように、該内側部材が近位位置にある状態で、該外側部材の該遠位端を身体管腔の中へ導入することと、
該装置の近位端上のアクチュエータを誘導することであって、それにより、該内側部材を遠位位置まで移動させ、該密閉部材を該出口から離れるように誘導する、ことと、
流体が該身体管腔の中へと該出口を通過するように、該流体を該第１の管腔を通して送達すること、ならびに流体を該身体管腔から該出口の中へおよび該第１の管腔を通して吸引することのうちの少なくとも１つと、
該処置要素を用いて該身体管腔内で手技を行うことと
を含む、方法。
【請求項３４】
前記処置要素は、バルーンを備え、前記手技は、
前記内側部材を前記近位位置に向かって誘導することであって、それにより、前記密閉部材が前記出口を実質的に密閉し、該密閉部材の中の１つ以上の通路が、前記第１の管腔と該バルーンの内部との間で連通する、ことと、
該出口が実質的に密閉された状態で、該第１の管腔を通して流体を送達することであって、それにより、流体を該１つ以上の通路を通して該バルーン内部の中へ送達して、前記身体管腔内で該バルーンを拡張させる、ことと
を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記バルーンを前記身体管腔内で拡張した螺旋形状に誘導することと、
該バルーンを該拡張した螺旋形状の該身体管腔の壁に沿って誘導することであって、それにより、物質を該身体管腔の該壁から除去する、ことと
をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記処置要素は、前記バルーンを覆って前記遠位部分上に担持される補綴物をさらに備え、該補綴物は、該バルーンが拡張されるときに前記身体管腔内で拡張される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記バルーンは、該バルーンが前記身体管腔の壁に接触するまで拡張され、前記方法は、該バルーンを介して、エネルギーを該身体管腔の壁に隣接する組織まで送達することをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記バルーンは、該バルーンが前記身体管腔の壁に接触するまで拡張され、それにより、該バルーンによって担持される１つ以上の薬剤を該身体管腔の壁に隣接する組織まで送達する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記処置要素は、前記バルーン上に担体を備え、該担体は、１つ以上の診断または処置薬を備え、該担体は、該バルーンが拡張されるときに前記身体管腔内で拡張される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記処置要素は、バルーンを備え、前記手技は、
前記近位位置に向かって前記内側部材を誘導することであって、それにより、前記密閉部材が前記出口を部分的に閉塞する、ことと、
流体を前記第１の管腔を通して送達することであって、それにより、該流体の一部が、前記身体管腔の中へと該出口から退出し、該流体の一部が、該密閉部材の中の１つ以上の通路を通して該バルーンの内部の中へ送達されることにより、該身体管腔内で該バルーンを部分的に拡張させる、ことと
を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
バルーン装置を使用して患者の身体管腔を処置するための方法であって、該バルーン装置は、自身の近位端と遠位端との間に延在する第１の管腔を含む外側部材と、該第１の管腔内で摺動可能な内側部材と、該外側部材遠位端を越えた該内側部材の遠位端に取り付けられるバルーンとを備え、該方法は、
該バルーンが収縮状態にあり、および該内側部材が近位位置にある状態で、該外側部材の該遠位端を身体管腔の中へ導入することであって、それにより、該内側部材上の密閉部材が、該第１の管腔と連通する該外側部材遠位端にある出口を実質的に密閉する、ことと、
該装置の近位端上のアクチュエータを誘導することであって、それにより、該内側部材を遠位位置まで移動させ、その結果、該密閉部材を該出口から離れるように誘導する、ことと、
流体を該第１の管腔を通して送達することであって、それにより、該流体が該身体管腔の中へと該出口を通過する、ことと、
該密閉部材を用いて該出口を実質的に密閉するために、該近位位置に向かって該内側部材を誘導することであって、それにより、該密閉部材の中の１つ以上の通路が、該第１の管腔と該バルーンの内部との間で連通する、ことと、
該出口が実質的に密閉された状態で、流体を該第１の管腔を通して送達することであって、それにより、流体を該１つ以上の通路を通して該バルーン内部の中へ送達して、該バルーンを該収縮状態から拡大状態まで拡張させる、ことと
を含む、方法。
【請求項４２】
張力部材が前記内側部材と外側部材との間に連結され、該張力部材は、該内側部材を近位に付勢することにより、該密閉部材が前記出口を密閉することを強化する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
バルーン装置を使用して患者の身体管腔を処置するための方法であって、該バルーン装置は、自身の近位端と遠位端との間に延在する第１の管腔を含む外側部材と、該第１の管腔内で摺動可能な内側部材と、該外側部材遠位端に取り付けられる近位端、出口を含む遠位端、ならびに該第１の管腔および該出口と連通する内部を備えるバルーンとを備え、該方法は、
該バルーンが収縮状態にあり、および該内側部材が第１の位置にある状態で、該外側部材の該遠位端を身体管腔の中へ導入することであって、それにより、該出口が該内側部材遠位端上の密閉部材によって実質的に密閉される、ことと、
該装置の近位端上のアクチュエータを、該内側部材を第２の位置まで移動させるように誘導することであって、その結果、該密閉部材を該出口から離れるように誘導して出口を開放する、ことと、
流体を該第１の管腔を通して送達することであって、それにより、該流体が該バルーン内部を通過し、該身体管腔の中へと該出口から退出する、ことと、
該内側部材を該第１の位置に向かって誘導することであって、それにより、該密閉部材を用いて該出口を実質的に密閉する、ことと、
該出口が実質的に密閉された状態で、流体を該第１の管腔を通して送達することであって、それにより、該バルーンを該収縮状態から拡大状態まで拡張させる、ことと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、患者の身体管腔内で手技を行うために、例えば、管状移植片、動静脈瘻、血管等内の閉塞性物質を除去または処置するための装置に関する。より具体的には、本発明は、医療手技、例えば、身体管腔内の血栓または他の閉塞性物質を除去するか、または別様に捕捉すること、身体管腔を拡張させること、および／または補綴物を送達することを伴う手技中に、流体を身体管腔に注入するための装置、例えば、カテーテルと、そのような装置を作製および使用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血管系内の血管または他の身体管腔内の流動は、種々の理由により、収縮され、または最終的に中断され得る。例えば、血管は、炎症および／または細胞増殖により、次第に狭くなり得る。加えて、そのような狭小化または血管内の他の流動問題により血栓が形成し得る。
【０００３】
例えば、動静脈移植片が、例えば、透析治療を促進するために腎不全を患っている患者の腕に埋め込まれてもよい。そのような移植片は、例えば、隣接動脈と静脈または他の血管との間の組織を通して、患者の身体に直接形成される瘻孔であってもよく、２本の血管の間に埋め込まれる異種移植片であってもよく、または合成移植片であってもよい。そのような移植片は、炎症、血栓形成等により、限定された寿命しか持たない。いったん移植片が十分に閉塞されるか、または別様に劣化すると、新しい移植片が、後続の処置のための新しい場所に埋め込まれなければならない。
【０００４】
したがって、動静脈移植片、血管、または他の身体管腔から物質を除去し、および／または身体管腔を別様に処置するための装置および方法が有用となるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、患者の身体管腔、例えば、管状移植片、動静脈瘻、血管等内で手技を行うための装置を対象とする。より具体的には、本発明は、医療手技中に流体を身体管腔に注入するため、および／または身体管腔内の血栓または他の閉塞性物質を除去するか、または別様に捕捉するための装置および方法、例えば、閉塞性または他の物質を除去すること、身体管腔を拡張させること、身体管腔内で補綴物を送達すること、および／または他の手技を伴う手技を対象とする。
【０００６】
第１の実施形態によれば、種々の機能を果たすように異なるモードにおいて動作可能であり、例えば、おそらく手技中のデバイス交換の数を低減させる、身体管腔内で手技を行うための装置が提供される。例えば、本装置は、近位端と、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定される遠位端と、その間に延在する管腔と、管腔と連通する内部を有する遠位端上のバルーンとを含む、シャフトを含んでもよい。本装置はまた、管腔と連通する出口を選択的に開放または閉鎖する、シャフトの遠位端上の弁を含んでもよい。弁が開いていると、管腔に導入される流体は、遠位端に隣接する身体管腔の中へと出口から退出してもよい。弁が閉鎖していると、管腔に導入される流体は、例えば、身体管腔内の閉塞を拡張させるように、身体管腔内の血栓または他の物質を除去するように、遠位端上で担持される補綴物を送達するように、遠位端上で担持される薬剤または他の作用物質を送達するように等のために、収縮状態から拡張状態までバルーンを拡張してもよい。
【０００７】
別の実施形態によれば、近位端、遠位端、ならびに近位および遠位端の間に延在する第１の管腔を含む、細長い管状外側部材と、管状部材の遠位端に固定される近位端、および出口を含む遠位端を含む、拡張可能バルーンであって、第１の管腔およびバルーン出口と連通する内部を含む、バルーンとを含む、身体管腔を処置するための装置が提供される。管状部材の近位端に隣接する近位端と、バルーンの中へ、バルーンを通って、および／またはバルーンを越えて延在する遠位端とを含む、細長い内側部材が、第１の管腔内で摺動可能に配置される。バルーンおよび内側部材は、バルーン出口を選択的に開閉するための弁を提供する、協働特徴を含んでもよい。例えば、弁は、流体流動から出口を実質的に密閉するよう、バルーンの遠位端と係合させられるようにサイズ決定される内側部材の遠位端上の密閉部材を含んでもよい。
【０００８】
内側部材は、第１の管腔を通して導入される流体バルーン内部を通過してバルーン出口から出るように、密閉部材がバルーンの遠位端から離間される第１の位置と、第１の管腔を通して導入される流体がバルーン内部に進入してバルーンを拡張するように、密閉部材がバルーン出口を実質的に密閉する第２の位置との間で移動可能であり得る。
【０００９】
随意に、内側部材は、第１および第２の位置の一方に向かって付勢されてもよいが、第１および第２の位置の他方に選択的に誘導されてもよい。例えば、張力部材が、バルーン内部内に提供され、例えば、バルーンと内側部材との間に連結されてもよい。一実施形態では、密閉部材がバルーン内部内に配置される場合、張力部材は、例えば、密閉部材が弁を開放するように作動させられたときに、バルーンの遠位端が近位に移動することを防止するように、密閉部材から離してバルーンの遠位端を遠位に付勢してもよい。例えば、張力部材は、内側部材が弁を閉鎖するように遠位に誘導されたときに圧縮され、および内側部材が弁を開放するように近位に誘導されたときに部分的に弛緩することが許可され得る、圧縮バネであってもよい。
【００１０】
別の実施形態では、密閉部材がバルーン出口を越えて遠位に配置される場合、張力部材は、例えば、密閉部材をバルーンの遠位端と係合させて出口を実質的に密閉するように、バルーンの遠位端を遠位に付勢してもよい。例えば、張力部材は、バルーン上のバネ停止部と内側部材上のカラーまたは他の取付部材との間に連結されてもよい。内側部材が出口を開放するように遠位に前進させられるとき、張力部材は、バネ停止部とカラーとの間で圧縮されてもよい。内側部材が出口を閉鎖するように解放されるか、または誘導されるとき、張力部材は、バルーンの遠位端が、近位に移動しない、および／または密閉部材で出口を再密閉するか、または再密閉を強化するように自動的に内側部材を近位に誘導し得ることを確実にしてもよい。
【００１１】
所望であれば、バルーンの遠位端は、出口を密閉および／または開放することを促進するように成形および／または構成される、遠位先端を含んでもよい。例えば、一実施形態では、密閉部材は、テーパ状近位端を含んでもよく、遠位先端は、密閉部材のテーパ状近位端が少なくとも部分的に広口遠位先端の中に着座され得るように、バルーンから外向きに広げられてもよい。そのような実施形態は、出口の密閉を強化し得る、密閉部材と遠位端との間の表面接触を増加させてもよい。加えて、または代替として、広口遠位先端は、密閉部材が出口から離れるように誘導されたときに出口の自由面積を最大限化してもよい。
【００１２】
別の実施形態では、例えば、密閉部材とバルーンの遠位端との間の表面接触を増加させて、出口の密閉を強化するように、弾性的に拡張可能である遠位先端が提供されてもよい。例えば、遠位先端は、密閉部材が遠位先端の中へ近位に誘導されたとき、遠位先端が拡張して密閉部材の形状に一致し得るように、バルーンの遠位端と比較して、相対的に薄くてもよい。密閉部材が出口を開放するように遠位に誘導されたとき、遠位先端は、その元のサイズおよび／または形状に弾性的に戻ってもよい。
【００１３】
随意に、本明細書の装置のうちのいずれかは、バルーン内部内で内側部材の周囲に螺旋状に延在し、管状部材の遠位端に連結される第１の端部と、内側部材の遠位端に連結される第２の端部とを含む、螺旋部材を含んでもよい。この実施形態では、内側部材は、螺旋部材を軸方向に圧縮させ、および螺旋状に外向きに拡張させ、それにより、拡張した螺旋形状にバルーンを拡張するように、内側部材の遠位端が管状部材の遠位端に向かって誘導される、第３の位置まで移動可能であり得る。
【００１４】
随意に、これらの実施形態のうちのいずれかでは、例えば、第２の位置でバルーンの遠位端および／または遠位先端と密閉部材との間の摩擦を低減させるように、被覆が、バルーンの遠位端、遠位先端、および／または密閉部材の少なくとも一部分の内面上に提供されてもよい。
【００１５】
別の選択肢において、これらの実施形態のうちのいずれかでは、バルーンの遠位端は、それを通る流体流動に対する所定の抵抗を提供するようにサイズ決定されてもよい。例えば、遠位端内のバネ停止部または他の特徴が、遠位端を通って出口に至る通路を部分的に閉塞してもよい。したがって、所望であれば、出口が開いていると、遠位端が、それを通る流体流動に対する十分な抵抗を提供してもよいため、バルーン内部の中へ送達される流体が、バルーンを少なくとも部分的に拡張するとともに、出口を通して身体管腔の中へ流体を送達してもよい。
【００１６】
さらに別の選択肢において、これらの実施形態のうちのいずれかでは、内側部材は、例えば、先端、その結果として装置の遠位端を、身体管腔から分岐の中へ案内することを促進するように、バルーンを越えて延在する「Ｊ」型または他の湾曲先端を含んでもよい。この変形例では、内側部材は、内側部材が湾曲先端の配向を変化させるよう回転させられ得るように、管状部材から部分的に分断されてもよい。例えば、内側部材は、例えば、過剰なトルクが内側部材に印加されることを防止するように、回転を制限するよう３６０度未満に回転可能であり得る。
【００１７】
なおも別の選択肢において、内側部材は、バルーンを越えて延在し、およびその中にガイドワイヤ管腔を含む、遠位先端を含んでもよい。例えば、遠位先端は、遠位開口部と、近位側壁開口部とを含んでもよく、ガイドワイヤ管腔は、例えば、遠位先端上に「迅速交換」ガイドワイヤ管腔を提供するように、その間に延在してもよい。代替として、内側部材は、内側部材の近位および遠位端の間に延在するガイドワイヤ管腔を含んでもよい。
【００１８】
なおも別の実施形態によれば、近位端と、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定される遠位端と、近位端と遠位端内の出口との間に延在する第１の管腔とを含む、外側部材を含む、身体管腔を処置するための装置が提供される。外側部材の近位端に隣接する近位端と、外側部材の遠位端を越えて遠位に延在する遠位部分と、遠位部分の上にあるか、またはそれに隣接する密閉部材とを含む、内側部材が、第１の管腔内で摺動可能に配置される。内側部材は、第１の管腔を通して導入される流体が、装置の周囲の領域の中へと出口を通過するように、密閉部材が外側部材の出口から離間される、第１の位置と、密閉部材が出口を実質的に密閉する、第２の位置との間で、移動可能であり得る。
【００１９】
一実施形態では、拡張可能バルーンが、遠位部分上に提供され、密閉部材は、内側部材が出口を密閉するように第２の位置にあるとき、第１の管腔を通して導入される流体が、１つ以上の通路を通過し、バルーン内部に進入してバルーンを拡張するように、それを通る１つ以上の通路を含む。代替として、遠位部分は、内側部材が出口を密閉するように第２の位置にあるとき、第１の管腔を通して導入される流体が、遠位部分を越えて遠位に、身体管腔の中へと１つ以上の通路を通過するように、密閉部材と内側部材の遠位端との間に連通する１つ以上の通路を含んでもよい。加えて、または代替として、ステント、ステント移植片、人工弁等の他の処置要素が、バルーンの代わりに、またはバルーンに加えて、遠位部分上に提供されてもよい。
【００２０】
さらに別の実施形態によれば、患者の身体管腔に装置の遠位端を導入するステップを含む、手技を行うための方法が提供され、本装置は、その近位端と遠位端における出口との間に延在する第１の管腔を含む、外側管状部材と、管状部材の出口を越えて延在する遠位部分を含む、第１の管腔内で摺動可能な細長い内側部材と、内側部材の上に、またはそれに隣接して配置される弁部材とを含む。外側および内側部材の遠位端は、例えば、患者の血管系または他の通路を介して、身体管腔の中へ導入されてもよい。本装置の近位端上のアクチュエータは、弁部材が管状部材出口から離れるように位置する第１の位置まで、内側部材を移動させるように起動されてもよく、流体は、流体が、身体管腔の中へと遠位部分より近位の出口から退出するように、第１の管腔を通して送達されてもよい。
【００２１】
その後、内側部材は、弁部材が出口を実質的に密閉する、第２の位置に向かって誘導されてもよい。次いで、遠位部分上の処置要素は、身体管腔内で医療手技を行うように操作されてもよい。例えば、一実施形態では、バルーンは、遠位部分上で提供されてもよく、第２の位置において、第１の管腔を通して送達される流体は、バルーンを拡張するようにバルーン内部に進入する。随意に、弁部材が第２の位置で管状部材の出口に実質的に係合することを確実にするのに十分な付勢を提供する、バネ要素が、バルーン内部内に提供されてもよい。代替として、バネ要素は、内側部材を第１の位置に誘導した後にアクチュエータが解放されたとき、バネ要素が自動的に内側部材を第２の位置に向かって誘導し、弁部材で出口を実質的に密閉するように、十分な付勢を有してもよい。
【００２２】
所望であれば、弁が開放されてもよく、例えば、外部撮像等を使用して、例えば、患者の生体構造を観察するために所望の場所に遠位部分を設置するように、例えば、装置を操作しながら、流体が、出口を通して身体管腔の中へ１回以上送達されてもよい。
【００２３】
いったん遠位部分が所望の場所に設置されると、１つ以上の手技が身体管腔内で行われてもよい。例えば、遠位部分は、身体管腔を処置するための１つ以上の処置要素を含んでもよい。一実施形態では、遠位部分は、密閉部材内の１つ以上の通路と連通する内部を有する収縮状態のバルーンを担持してもよい。例えば、密閉部材が第２の位置で出口を密閉していると、第１の管腔を通して送達される流体は、バルーンの内部の中へと通路を通過し、それにより、例えば、病変を拡張させるか、または身体管腔を別様に処置するために、バルーンを収縮状態から拡大状態に拡張してもよい。
【００２４】
随意に、バルーンは、例えば、身体管腔の壁に押し付けられ得る、バルーンの外面内に埋め込まれるか、またはその上に別様に担持される、１つ以上の処置および／または診断薬を担持してもよい。所望であれば、バルーンは、例えば、壁の中への薬剤の送達を強化するように、身体管腔の壁への浸透を強化する１つ以上の特徴を含んでもよい。
【００２５】
別の選択肢において、バルーンは、例えば、バルーンを拡大状態に拡張する前または後に、身体管腔内で拡張した螺旋形状に誘導されてもよく、バルーンは、身体管腔の壁から物質を除去するように、拡張した螺旋形状で身体管腔の壁に沿って誘導されてもよい。
【００２６】
別の実施形態では、補綴物が、例えば、バルーンを覆って、遠位部分によって担持されてもよい。例えば、ステント、ステント・移植片、人工弁、または他の補綴物が、圧縮状態で遠位部分によって担持されてもよく、バルーンは、例えば、身体管腔を拡張させ、および／または身体管腔内で補綴物を展開するように、身体管腔内で補綴物を拡張するよう膨張させられてもよい。
【００２７】
さらに別の実施形態では、自己拡張式補綴物が、遠位部分上に担持されてもよい。この実施形態では、遠位部分は、バルーンを含まなくてもよいが、補綴物の上に横たわるか、または身体管腔の中へ送達するために圧縮状態で補綴物を別様に維持し得る、可撤性拘束部を含んでもよい。いったん補綴物が所望の場所に設置されると、例えば、弁を開放し、造影剤または他の流体を身体管腔の中へ送達した後に、拘束部は、補綴物が身体管腔内で拡張することを可能にするように除去されてもよい。随意に、バルーンが遠位部分上に提供された場合、例えば、所望であれば、さらに補綴物を拡張するために、内側部材が第２の位置にある状態で、第１の管腔から密閉部材内の通路を通して流体を送達することによって、バルーンが拡張されてもよい。
【００２８】
なおも別の実施形態では、遠位部分は、密閉部材と内側部材の遠位先端における１つ以上の出口との間で連通する、１つ以上の通路を含んでもよい。例えば、弁が第１の位置で開いていると、第１の管腔を通して送達される流体は、遠位部分より近位にある身体管腔の中へと出口から退出してもよい。弁が第２の位置で閉鎖していると、第１の管腔を通して送達される流体は、遠位部分内の通路を通過し、遠位部分を越えて遠位に、身体管腔の中へと出口から退出してもよい。したがって、この実施形態では、造影剤または他の流体が、手技中に、遠位部分のいずれか一方の側面、および／またはその上で担持される処置要素の上で、選択的に送達されてもよい。
【００２９】
さらに別の実施形態によれば、その近位端と遠位端上の出口との間に延在する第１の管腔を含む、外側部材と、第１の管腔内で摺動可能な内側部材と、外側部材の遠位端を越えて内側部材の遠位端に取り付けられるバルーンとを含む、バルーン装置を使用して、患者の身体管腔を処置するための方法が提供される。外側部材の遠位端は、バルーンが収縮状態であると身体管腔の中へ導入されてもよい。内側部材は、内側部材上の密閉部材が出口から離間される、第１の位置と、密閉部材が、第１の管腔と連通する外側部材の遠位端内の出口を実質的に密閉する、第２の位置との間で誘導されてもよい。
【００３０】
内側部材は、例えば、外側部材の近位端上のアクチュエータを使用して、第１または遠位位置に誘導されてもよく、その結果として、出口から離して密閉部材を誘導し、出口を開放する。流体は、流体が身体管腔の中へと出口を通過するように、第１の管腔を通して送達されてもよい。随意に、内側部材は、流体のうちのいくらかが、身体管腔の中へ送達され、流体のうちのいくらかが、バルーンを少なくとも部分的に拡張するように、バルーンの内部へと密閉部材内の１つ以上の通路を通過する、中間位置に誘導されてもよい。
【００３１】
所望であれば、内側部材は、密閉部材で出口を実質的に密閉するように、第２または近位位置に向かって誘導されてもよく、流体は、出口が実質的に密閉された状態で、第１の管腔を通して送達されてもよく、それにより、収縮状態から拡大状態へバルーンを拡張するように、密閉部材内の１つ以上の通路を通して流体を送達する。例示的実施形態では、バルーンは、身体管腔を拡張させるか、または別様に処置するため、補綴物および／または１つ以上の薬剤を送達するため等に使用されてもよい。十分な処置後、流体は、バルーンを収縮状態に戻すように、バルーンの内部から１つ以上の通路および第１の管腔を通して吸引されてもよい。
【００３２】
本発明の他の側面および特徴が、添付図面と併せて解釈される、以下の説明を考慮することから明白になるであろう。
【００３３】
図面に示される例示的な装置は、必ずしも一定の縮尺で描かれず、代わりに、図示した実施形態の種々の側面および特徴を図示することが強調されていることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、身体管腔を処置するためのバルーンを含む、装置であって、流体を身体管腔に注入するための第１のモードと、バルーンを膨張させ、および／または身体管腔内で手技を別様に行うための第２のモードとで動作可能である、装置の第１の例示的実施形態の側面図である。
【図２】図２Ａは、流体を身体管腔に注入するための第１のモードでの図１の装置の側面図である。図２Ｂは、身体管腔内でバルーンを膨張させるための第２のモードでの図１の装置の側面図である。
【図３】図３は、身体管腔を処置するための装置の別の例示的実施形態の遠位端の斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図３の装置上に提供され得る、比較的短いガイドワイヤ管腔を含む随意的な遠位先端+の詳細である。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ、開放および閉鎖位置での弁を示す、図３の装置の詳細である。図４Ｃは、図４Ｂの線４Ｃ−４Ｃに沿って得られた、図３、４Ａ、および４Ｂの装置の断面図である。
【図５】図５は、図３および４Ａ−４Ｃの装置の代替的実施形態の断面図である。
【図６】図６は、身体管腔を処置するための装置のさらに別の例示的実施形態の遠位端の斜視図である。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、流体を身体管腔に注入するための第１のモード（図７Ａ）と、補綴物を送達し、および／または身体管腔内で手技を行うための第２のモード（図７Ｂ）とで動作可能な装置のなおも別の例示的実施形態の側面図である。図７Ｃは、装置によって担持される補綴物を展開するように前進させられている拘束部を示す、図７Ａおよび７Ｂの装置の側面図である。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、流体を装置の遠位部分より近位の身体管腔に注入するための第１のモード（図８Ａ）と、遠位部分より遠位の身体管腔の中へ流体を送達するための第２のモード（図８Ｂ）とで動作可能な装置のさらに別の例示的実施形態の側面図である。
【図９】図９は、身体管腔を処置するためのバルーンと、装置から流体を選択的に送達するための弁とを含む、装置の別の実施形態の側面図である。
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、それぞれ、開放および閉鎖位置での弁を示す、図９の装置の遠位端の詳細である。
【図１１】図１１は、相互から離してバルーンの端部を付勢するための張力部材を含む、図９の装置の代替的実施形態の遠位端の側面図である。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、相互から離してバルーンの端部を付勢するための張力部材を含み、それぞれ、開放および閉鎖位置での弁を示す、図９の装置の別の代替的実施形態の遠位端の側面図である。
【図１３】図１３Ａおよび１３Ｂは、バルーンの出口の密閉を強化する弁シールを示す、図９の装置のさらに別の代替的実施形態の遠位端の詳細である。
【図１４】図１４Ａ−１４Ｃは、本明細書の装置のうちのいずれかの上に提供され得る、内側および外側部材の代替的構成の断面図である。
【図１５】図１５Ａおよび１５Ｂは、バルーンと、バルーンの内部の中へ流体を送達することと同時に流体が身体管腔に注入され得る、中間状態で設置可能な弁部材とを含む、装置の代替的実施形態の遠位端の側面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａ−１６Ｃは、本明細書の装置を使用して身体管腔を処置するための異なる方法を示す、患者の身体内の身体管腔の断面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａ−１６Ｃは、本明細書の装置を使用して身体管腔を処置するための異なる方法を示す、患者の身体内の身体管腔の断面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａ−１６Ｃは、本明細書の装置を使用して身体管腔を処置するための異なる方法を示す、患者の身体内の身体管腔の断面図である。
【図１７】図１７は、身体管腔を処置するための装置のさらに別の例示的実施形態の遠位端の側面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａ−１８Ｃは、図１７の装置の代替的実施形態の遠位端の側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａ−１８Ｃは、図１７の装置の代替的実施形態の遠位端の側面図である。
【図１８Ｃ】図１８Ａ−１８Ｃは、図１７の装置の代替的実施形態の遠位端の側面図である。
【図１９】図１９Ａおよび１９Ｂは、バルーンおよび密閉部材を含む、導入器シースの例示的実施形態の遠位端の側面図である。
【図２０】図２０Ａおよび２０Ｂは、それぞれ、統合膨張デバイスを含む、装置の別の例示的実施形態の側面図および上面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａおよび２１Ｂは、第１および第２の配向での遠位先端を示す、回転可能な湾曲遠位先端を含む、身体管腔を処置するための装置のなおも別の例示的実施形態の側面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａおよび２１Ｂは、第１および第２の配向での遠位先端を示す、回転可能な湾曲遠位先端を含む、身体管腔を処置するための装置のなおも別の例示的実施形態の側面図である。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、遠位先端を実質的に真っ直ぐにするように装置を通して導入されたガイドワイヤを示す、図２１Ａおよび２１Ｂの装置の側面図である。
【図２２】図２２Ａおよび２２Ｂは、それぞれ、開放および閉鎖位置での弁を示す、図２１Ａ−２１Ｃの装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図面を参照すると、図１−２Ｂは、身体管腔を処置するため、例えば、流体を、血管、動静脈瘻、管状移植片（図示せず）等の身体管腔に注入するため、および／または身体管腔内で手技を行う、例えば、身体管腔内の狭窄または他の閉塞を拡張させる、身体管腔内から血栓、物体、および／または閉塞性物質を除去する、ステント、ステント移植片、人工弁、または他の補綴物（同様に図示せず）を送達する、身体管腔の中へ１つ以上の薬剤を送達すること等を行うための装置１０の第１の例示的実施形態を示す。概して、装置１０は、カテーテル、シース、または他の管状外側部材２０と、シャフトまたは他の細長い内側部材３０と、例えば、図１に示される内側部材３０の遠位部分４８上で、内側および／または外側部材２０、３０によって担持される拡張可能バルーンまたは他の処置要素５０とを含む。
【００３６】
装置１０は、例えば、身体管腔内で種々の処置または他の機能を果たすために、例えば、身体管腔内の手技中に複数のデバイスを交換する必要性を低減または排除するために、複数のモードにおいて動作可能であり得る。例えば、装置１０は、以下でさらに説明されるように、流体を身体管腔に注入するための第１のモード（図２Ａ）と、患者の身体への導入を容易にし、および／またはバルーン５０を膨張させる第２のモード（図２Ｂ）とにおいて動作可能である、例えば、密閉または弁部材３８を含む弁を含んでもよい。
【００３７】
図１で最も良く見られるように、外側部材２０は、ハンドル６０に連結される近位端２２と、身体管腔の中へ導入するようにサイズ決定された遠位端２４と、近位端２２と遠位端２４における出口２７との間に延在する第１の管腔２６を含む。外側部材２０は、その長さに沿って実質的に均一な構造を有してもよく、または代替として、構造が変化させられてもよい。例えば、外側部材２０の近位部分は、近位端２２からの装置１０の前進を容易にするために実質的に剛性または半剛性であってもよく、および／または外側部材２０の遠位部分は、例えば、ねじりまたは座屈の実質的なリスクを伴わずに、蛇行性生体構造を通る屈曲および／または前進を容易にするために可撓性であってもよい。例示的実施形態では、外側部材２０は、金属、プラスチック、例えば、ＰＥＥＫ、Ｇｒｉｌａｍｅｄ  Ｌ２５等の１つ以上の材料、または複合材料から形成されてもよい。外側部材２０は、約３０から１３０センチメートルの間（３０〜１３０ｃｍ）の長さと、約１．２から２．０ミリメートルの間の外径とを有してもよく、第１の管腔２６は、約１．０から１．８ミリメートルの間の直径を有してもよい。
【００３８】
内側部材３０はまた、近位端（図示せず）と、遠位端３４とを含み、随意に、例えば、約０．３から１．０ミリメートルの間の直径を有するガイドワイヤ、またはそれを通る他のレール（図示せず）を摺動可能に受容するようにサイズ決定され得る、近位端と遠位先端３５との間に延在する第２の管腔３６を含んでもよい。代替として、図３Ａに示されるように、バルーン５０”の向こう側に比較的短いガイドワイヤ管腔３６”を含む遠位先端３５”が、装置１０”（または本明細書の他の実施形態のうちのいずれか）に提供されてもよい。示されるように、ガイドワイヤ管腔３６”は、遠位先端３５”の遠位ポート３６ａ”と、バルーン５０”の遠位端５４”に隣接する近位側面ポート３６ｂ”との間で連通してもよい。この代替案では、ガイドワイヤ（図示せず）は、例えば、ガイドワイヤが内側部材３０”の全長を通して搭載される必要がないよう「迅速交換」管腔を提供するように、ガイドワイヤ管腔３６”を通して遠位ポート３６ａ”の中へ装填され戻され、近位ポート３６ｂ”から出されてもよい。したがって、この代替案では、第２の管腔３６（図１−２Ｂに示される）が省略されてもよい。
【００３９】
内側部材３０は、その長さに沿って実質的に均一な構造を有してもよく、または代替として、外側部材２０と同様に、構造が変化させられてもよい。例えば、内側部材３０は、内側部材３０が屈曲または湾曲されたときにつけられる形状を成すことに抵抗し得るポリマーマトリクス、例えば、ポリイミド等の熱硬化性ポリマーマトリクスに埋め込まれた、例えば、ステンレス鋼等の金属、ポリマー強力繊維等から形成される編組、螺旋、または他の支持構造を含む複合構造から形成されてもよい。随意に、例えば、内側部材３０は、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、弁部材３８および／またはバルーン５０に接着されるか、または別様に付着される、近位端３２と遠位端３４との間に連結されたテザーワイヤ３１を含んでもよい。テザーワイヤ３１は、内側部材３０のシャフトに埋め込まれてもよく、または示されるように、弁部材３８および／またはバルーン５０以外において、シャフトに対して自由状態であるか、および／またはその外部にあってもよい。テザーワイヤ３１は、例えば、内側部材３０が、使用中に、近位端３２と遠位端３４との間において何らかの理由で壊された場合に、バルーン５０が装置１０から緩むことを防止するための安全特徴を提供し得る、高強度で比較的小さい断面積のワイヤまたはフィラメントであってもよい。
【００４０】
図１に戻ると、内側部材３０は、例えば、以下でさらに説明されるように、それを通して１つ以上の流体を通過させるために、環状空間が外側部材２０と内側部材３０との間に画定されるように、外側部材２０の第１の管腔２６内に摺動可能に受容されるようサイズ決定される。内側部材３０は、以下でさらに説明されるように、内側部材の近位端が外側部材の近位端２２内に受容されるか、または例えば、ハンドル６０の中へ、外側部材の近位端２２を近位に越えて延在し、内側部材の遠位端３４が、例えば、遠位部分４８を画定するよう、外側部材２０の出口２７を越えて遠位に延在するように、外側部材２０に対する長さを有してもよい。遠位先端３５は、米国特許第８，０４３，３１３号および米国公開第２０１１／０１２５１３２号における実施形態と同様に、例えば、装置１０用の実質的に非外傷性の先端を提供するように、丸みを帯びた、テーパ状、および／または他の形状を有してもよい。
【００４１】
ハンドル６０は、外側部材２０の近位端２２に連結されるか、またはその上に別様に提供され、例えば、締り嵌め、接着剤を用いた接着、超音波溶接、協働コネクタ（図示せず）等のうちの１つ以上によって取り付けられてもよい。アクチュエータ６０は、本明細書の他の場所でさらに説明されるように、例えば、出口２７を開放または閉鎖するように、および／または異なるモードの間で装置１０を誘導するように、外側部材２０に対して軸方向に内側部材３０を誘導するために内側部材３０の近位端に連結されてもよい。ハンドル６０はまた、本明細書の他の場所で識別される出願における実施形態と同様に、１つ以上のポート６４、例えば、第１の管腔２６と連通する第１のポート６４ａ、および第２の管腔３６と連通する第２のポート６４ｂを含んでもよい。
【００４２】
バルーン５０は、内側部材３０の遠位部分４８に連結された近位端および遠位端５２、５４、例えば、遠位先端３５に隣接した、例えば、内側部材３０に取り付けられた遠位端５４、遠位先端３５より近位にある内側部材３０の遠位端３４に取り付けられた近位端５２とを含み、それにより、実質的に流体密封の内部５６を画定する。例えば、バルーン５０の遠位端５４は、例えば、接着剤を用いた接着、締り嵌め、超音波溶接、融合、周辺スリーブまたは他のコネクタ（図示せず）との係合等のうちの１つ以上によって、流体密封接続を提供するように、外側部材２０の遠位端２４に、および／または遠位先端３５に直接取り付けられるか、または別様に固定されてもよい。
【００４３】
バルーン５０は、例えば、流体の量および／または内部５６の圧力に基づいて、例えば、種々のサイズおよび／または形状に拡張され得る柔軟（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）または半柔軟（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンを提供するように、弾性材料から形成されてもよい。代替として、バルーン５０は、例えば、実質的に圧力とは無関係に膨張させられたときに（いったん最小容量および／または圧力が所定のサイズを達成するように導入されると）所定のサイズに膨張する非柔軟バルーンを提供するように実質的に非弾性の材料から形成されてもよい。そのような非柔軟バルーン５０は、例えば、少なくとも１０気圧、２０気圧、３０気圧等の圧力で、例えば、バルーン５０が爆発するか、または別様に破裂するまで、たとえ比較的高い圧力まで膨張させられたとしても、所定のサイズに拡張してもよい。
【００４４】
図２Ａおよび２Ｂで最も良く見られるように、密閉または弁部材３８は、例えば、バルーン５０の近位端５２に隣接する、内側部材３２の遠位部分４８の上に、またはそれに隣接して提供される。例えば、密閉部材３８は、内側部材３０の外面に取り付けられてもよく、バルーン５０の近位端５２は、密閉部材３８に取り付けられてもよい。示されるように、バルーン５０の近位端５２は、少なくとも部分的に密閉部材３８上に延在し、例えば、接着剤を用いた接着、超音波溶接、融合、締り嵌め、外部カラー（図示せず）等によって、密閉部材３８に取り付けられてもよい。したがって、バルーン５０の近位端５２は、密閉部材３８、その結果として内側部材３０と、実質的に流体密封のシールを有してもよい。
【００４５】
密閉部材３８は、例えば、密閉部材３８が出口２７および／または第１の管腔２６と係合させられるか、またはその中に受容されたときに、密閉部材３８が出口２７を実質的に密閉し得るように、概して、外側部材２０の第１の管腔２６に少なくとも部分的に進入するサイズを有する。例えば、図２Ｂで最も良く見られるように、密閉部材３８は、弁本体３８ａと、弁本体３８ａの周囲に延在する１つ以上の環状弁シール３８ｂとを含んでもよい。単一の弁シール３８ｂのみが示されているが、例えば、結果として生じる密閉を強化させるように、弁本体３８ａの長さに沿って相互から軸方向に離間した複数の弁シール（図示せず）が提供されてもよいことが理解されるであろう。
【００４６】
弁本体３８ａは、例えば、弁本体３８ａが出口２７を通って第１の管腔２６に自由に進入し得るように、第１の管腔２６および／または出口２７の内径よりわずかに小さい外径を有してもよい。弁シール３８ｂは、弁本体３８ａが第１の管腔２６に進入するときに、弁シール３８ｂが外側部材２０の内面に摺動可能に係合するように、第１の管腔２６の内径よりわずかに大きい外径を有してもよい。例えば、弁シール３８ｂは、例えば、外側部材２０の内壁に対して実質的に流体密封のシールを維持するように、実質的な摩擦を生成することなく、第１の管腔２６の中への摺動に適応するよう十分に圧縮性であり得るが、実質的な流体圧力の下で変形に抵抗し得るシリコーンまたは他のエラストマー、低硬度（例えば、４０Ｄ）ＰＥＢＡＸ材料、ポリウレタン等の弾性的に可撓性の材料から形成されてもよい。
【００４７】
代替として、弁シール３８ｂは、機械的圧縮性を有する、比較的硬質で潤滑な材料、例えば、印加された負荷に応じて屈曲し得るポリウレタンの管状または他の中空の構造から形成されてもよい。弁本体３８ａは、例えば、弁シール３８ａ用のより剛性の基礎または支持材を提供するように、弁シール３８ｂとは異なる材料から形成されてもよく、または同じ材料から形成され、例えば、一体的に形成されるか、または単一の材料片から別様に形成されてもよい。したがって、弁シール３８ｂは、使用中に装置１０を別様に故障させるか、または損傷し得る過剰な力を必要とすることなく、実質的に流体密封のシールを提供するように、外側部材２０の内面に摺動可能に係合してもよい。
【００４８】
随意に、密閉部材３８は、出口２７内で密閉部材３８を整列させること、および／または受容することを促進するように、テーパ状形状を有してもよい。例えば、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、弁本体３８ａは、例えば、外側部材２０と内側部材３０とが、使用中に相互との同心整列から外れた場合、出口２７および第１の管腔２６の中へ密閉部材３８を案内するようなテーパ状近位端３８ｃを含んでもよい。
【００４９】
代替として、図３−４Ｃに示されるように、出口２７’の内径よりも大きい外径を有する密閉部材３８’が提供されてもよい。この代替案では、密閉部材３８’はまた、例えば、密閉部材３８’が少なくとも部分的に外側部材２０’の出口２７’内に係合するか、または受容されることを促進するために、テーパ状近位端３８ｃ’を含んでもよい。したがって、実質的に流体密封のシールを提供するために、密閉部材３８’のより大きい中間部が外側部材２０’の遠位端２４’に隣接するまで、テーパ状近位端３８ｃ’のみが出口２７’内で受容されてもよい。
【００５０】
図２Ａおよび２Ｂで最も良く見られるように、密閉部材３８は、密閉部材３８の近位端３８ｃと遠位端３８ｄとの間で略長手方向に延在する１つ以上の通路３９、例えば、弁本体３８ａに形成された複数の封入通路または溝を含んでもよい。例えば、弁本体３８ａは、内側部材３０を受容するための孔と、端部３８ｃ、３８ｄの間に延在する１つ以上の封入通路３９とを含む押出として形成されてもよい。代替として、封入管腔が、他の方法を使用して、通路３９を提供するように、管の壁内に形成されてもよい。さらなる代替案では、図３−４Ｃに示されるように、密閉部材３８’は、その内面に形成された１つ以上の縦溝を有する１本の管類として提供されてもよい。密閉部材３８’が内側部材３０’に取り付けられるか、またはその周囲に別様に配置されるとき、溝は、内側部材３０’の外壁に沿って延在し、それにより、一緒に通路３９’を画定してもよい。
【００５１】
加えて、または代替として、所望であれば、装置１０は、使用中に装置１０の設置および／または前進を促進するように、１つ以上のマーカーを含んでもよい。例えば、図１で最も良く見られるように、放射線不透過性マーカー２９が、例えば、バルーン５０の近位および遠位端５２、５４と整列して、または隣接して、内側部材３０の遠位部分４８上に提供されてもよい。加えて、または代替として、１つ以上の放射線不透過性マーカー（図示せず）が、外側部材の遠位端２４の上、遠位先端３５の上、バルーン５０の上、例えば、近位および／または遠位端５２、５４の上、および／または密閉部材３８の上に提供されてもよい。代替として、装置１０の１つ以上の構成要素は、使用中に装置１０の撮像を促進し得る放射線不透過性または他の材料から形成されてもよい。例えば、放射線不透過性マーカーおよび／または材料は、例えば、（拡張前または後のいずれかで）バルーン５０を設置するときに、および／または出口２７を介して流体を注入するときに、蛍光透視法または他のＸ線撮像を使用して、装置１０を設置すること、または別様に撮像することを促進してもよい。代替として、音波発生マーカーおよび／または材料が、超音波または類似撮像技法を使用した撮像を促進するように提供されてもよい。
【００５２】
図１−２Ｂを参照すると、組立中に、密閉部材３８は、例えば、遠位部分４８の所望の長さより近位で、遠位端３４上の所望の場所に内側部材３０の周囲に配置され、例えば、接着剤を用いた接着、超音波溶接、融合、熱収縮等によって、それに取り付けられてもよい。次いで、バルーン５０の近位端５２は、部分的に密閉部材３８上に設置され、それに取り付けられてもよい。したがって、通路３９は、密閉部材３８の近位端３８ｃの外側からバルーン５０の内部５６と連通してもよい。遠位先端３５は、例えば、締り嵌め、接着剤を用いた接着、協働コネクタ、超音波溶接、融合等によって、内側部材３０に取り付けられてもよい。バルーン５０の遠位端５４は、例えば、遠位先端３５のより近くで、またはそれを覆って、内側部材３０の遠位端３４に取り付けられてもよい。その結果として、バルーン５０の内部５６は、密閉部材３８を通して、通路３９以外に実質的に密閉されてもよい。
【００５３】
加えて図１を参照すると、外側部材２０は、内側部材３０の周囲に設置されてもよく、ハンドル６０およびアクチュエータ６２は、例えば、本明細書の他の場所で識別される出願で開示される実施形態と同様に、それぞれ、外側および内側部材２０、３０に連結されてもよい。装置１０は、装置１０１０が導入される（または別様に外側部材２０の遠位端２４の外部にある）身体管腔（図示せず）の中へ流体を送達するための第１のモードと、バルーン５０を膨張させるための第２のモードとにおいて動作可能であり得る。
【００５４】
例えば、内側部材３０は、密閉部材３８が外側部材２０の出口２７から離間している、図２Ａに示される第１または遠位位置と、密閉部材３８が少なくとも部分的に出口２７および第１の管腔２６に進入する、図２Ｂに示される第２または近位位置との間で移動可能であり得る。第１の位置において、外側部材２０の管腔２６を通して送達される流体が、出口２７から退出し、例えば、遠位部分４８より近位の身体管腔または他の外部環境に進入してもよい。第２の位置において、弁シール３８ｂは、管腔２６を通して送達される流体が、密閉部材３８内の通路３９を通ってバルーン５０の内部５６の中へ進入し、それにより、バルーン５０を膨張させ得るように、出口２７を実質的に密閉してもよい。加えて、第２の位置において、例えば、所望されるときにバルーン５０を崩壊させるために、内部５６から膨張媒体を吸引するよう真空が第１の管腔２６に印加されてもよい。
【００５５】
図５を参照すると、上記で説明される装置１０、１０’と同様に、装置１１０の代替的実施形態が示される。装置１１０は、装置１０、１０’と同様に、外側部材１２０と、内側部材１３０と、バルーン１５０と、密閉部材１３８とを含む。装置１１０はまた、装置１０、１０’と同様に、第１または遠位位置と第２または近位位置との間で内側部材１３０を誘導することによって、第１および第２のモードにおいて動作可能であり得る。
【００５６】
しかしながら、以前の実施形態と違って、装置１１０は、第１および第２の位置のうちの１つに内側部材１３０を付勢するための、内側部材１３０と外側部材１２０との間に連結されたバネまたは他の付勢機構１９０を含む。例えば、示されるように、バネ１９０は、近位位置に向かって、すなわち、装置１１０の出口１２７が通常は閉鎖されているように、および／または密閉部材１３８によって出口１２７を密閉することを強化するために、内側部材１３０を付勢してもよい。付勢は、密閉部材１３８を外して出口１２７を開放するために、内側部材１３０を遠位に誘導することによって克服されてもよい。
【００５７】
示されるように、バネ１９０は、外側部材１２０の遠位端１２４に取り付けられるか、または別様に連結される第１の端部１９２と、内側部材１３０の遠位端１３４および／または密閉部材１３８に取り付けられるか、または別様に連結される第２の端部１９４とを含む。例えば、バネ１９０の第２の端部１９４は、密閉部材１３８を通って延在する通路１３９に依然として適応しながら、密閉部材１３８と内側部材１３０との間に、または別様に密閉部材１３８に取り付けられてもよい。例示的実施形態では、バネ１９０の端部１９２、１９４は、接着剤を用いた接着、超音波溶接、融合、締り嵌め、１つ以上のコネクタ（図示せず）等によって、内側および外側部材１３０、１２０に取り付けられてもよい。
【００５８】
バネ１９０と内側部材１３０との相対的な直径は、バネ１９０の過剰延長のリスクを低減させるように設定されてもよい。例えば、バネ１９０は、内側部材１３０が近位位置にあるときに、弛緩させられるか、またはわずかな張力下にあってもよく、内側部材１３０が遠位に誘導されたときに、より高い張力下に置かれてもよい。バネ１９０がより高い張力下に置かれると、バネ１９０の直径が減少し、それにより、バネ１９０と内側部材１３０との間の摩擦を増加させてもよい。この増加する摩擦は、バネ１９０の過剰延長のリスクを低減させ得、別様にバネ１９０を塑性的に変形させるか、または別様にバネ１９０が後に近位位置に向かって内側部材１３０を近位に付勢することを防止し得る。
【００５９】
図６を参照すると、図５の装置１１０と同様に、装置１１０’のさらに別の代替的実施形態が示される。装置１１０’は、装置１１０と同様に、外側部材１２０’と、内側部材１３０’と、バルーン１５０’と、密閉部材１３８’と、バネ１９０’とを含む。装置１１０’はまた、装置１０、１０’と同様に、第１または遠位位置と第２または近位位置との間で内側部材１３０’を誘導することによって、第１および第２のモードにおいて動作可能であり得る。
【００６０】
加えて、装置１１０’は、本明細書の他の場所で識別される出願における実施形態と同様に、拡張した螺旋形状に拡張され得る螺旋部材１７０’をバルーン１５０’内に含む。例えば、螺旋部材１７０’は、外側部材１２０’に連結される第１または近位端（図示せず）と、バルーン１５０’の遠位端１５４’に隣接する内側部材１３０’に連結される第２または遠位端１７４’とを含んでもよい。したがって、装置１１０’はまた、例えば、第２の位置から、螺旋部材１７０’が軸方向に圧縮され、および半径方向に拡張される第３の位置へ、内側部材１３０’を近位に誘導することによって、第３のモードで操作されてもよい。バルーン１５０’は、本明細書の他の場所において識別される出願における実施形態と同様に、螺旋部材１７０’が拡張されている間、崩壊させられたままであってもよく、または膨張させられ、次いで、螺旋部材１７０’が拡張された後に崩壊させられてもよい。
【００６１】
螺旋部材１７０’およびバルーン１５０’が拡張された螺旋形状内の物質を除去するために使用された後、内側部材１３０’は、螺旋部材１７０’を内側部材１３０’の周囲でその元の収縮形状に戻すように、遠位に誘導されてもよい。この作用が、バネ１９０’を延長させ、出口１２７’を開いてもよい。しかしながら、上記で論議されるように、バネ１９０’および内側部材１３０’の相対サイズは、バネ１９０’が延長して内側部材１３０’に摩擦係合するにつれて圧縮し、それにより、内側部材１３０’が遠位に誘導されている間にバネ１９０’の過剰延長のリスクを低減するようなものであってもよい。
【００６２】
図２１Ａ−２２Ｂを参照すると、上記で説明される装置１０、１０’に類似し得る、装置８１０の別の実施形態が示される（または装置８１０の特徴のうちの１つ以上が、本明細書で説明される実施形態のうちのいずれかに組み込まれてもよい）。装置８１０は、概して、装置１０、１０’と同様に、近位および遠位端８２２、８２４を含む、外側部材８２０と、近位および遠位端８３２、８３４を含む、内側部材８３０と、近位および遠位端８５２、８５４を含む、バルーン８５０と、密閉部材８３８とを含む。
【００６３】
装置８１０はまた、「Ｊ」型先端または他の湾曲形状を有する、内側部材８３０の遠位端８３４から延在する可撓性遠位先端８３５も含む。随意に、遠位先端８３５は、バルーン８５０から遠位に狭小化するテーパ状形状を有してもよく、または所望であれば実質的に均一な断面（図示せず）を有してもよい。遠位先端８３５は、湾曲形状に付勢されてもよいが、例えば、図２１Ｃに示されるように、遠位先端８３５を通して、遠位先端８３５よりも優れた剛性を有するガイドワイヤまたは他のレール９９を誘導することによって、遠位先端８３５が少なくとも部分的に真っ直ぐにされ得るように、弾性的に可撓性であってもよい。したがって、ガイドワイヤ９９が遠位先端８３５から除去されると、遠位先端８３５は、例えば、患者の身体を通した装置８１０の前進を促進するように、図２１Ａおよび２１Ｂに示されるように、その湾曲形状を弾性的に採用してもよい。しかしながら、所望であれば、遠位先端８３５は、例えば、図２１Ｃに示されるように、ガイドワイヤ９９上で装置８１０を前進させることに適応するように、それを通してガイドワイヤ９９を導入することによって、真っ直ぐにされてもよい。
【００６４】
装置８１０は、本明細書の他の実施形態と同様に、弁が開いている第１または遠位位置（図２２Ａ参照）と、弁が閉鎖されている第２または近位位置（図２２Ｂ参照）との間で内側部材８３０を誘導することによって、第１または第２のモードにおいて動作可能であり得る。例えば、本明細書の他の実施形態と同様に、ハンドル８６０が、外側部材の近位端８２２上に提供されてもよく、アクチュエータ８６２が、内側部材８３０の近位端８３２に連結されてもよい。アクチュエータ８６２は、軸方向に、すなわち、近位および遠位位置の間で内側部材８３０を誘導するためのハンドル８６０に対して近位および遠位に、移動可能であり得る。
【００６５】
加えて、以前の実施形態とは違って、アクチュエータ８６２および内側部材８３０は、装置８１０の長手軸の周囲で回転可能であり得る。したがって、アクチュエータ８６２は、内側部材８３０を回転させ、それにより、湾曲遠位先端８３５の配向を変化させるように、ハンドル８６０に対して回転させられてもよい。例えば、図２１Ａおよび２１Ｂは、ハンドル８６０に対して約１８０度（１８０°）アクチュエータ８６２を回転させることによって達成され得る、反対配向での湾曲遠位先端８３５を示す。したがって、遠位先端８３５の配向を変化させるように、装置８１０全体を回転させる、すなわち、外側および内側部材８２０、８３０の両方を含むよりもむしろ、内側部材８３０のみが回転させられる必要がある。装置８１０全体が回転させられる場合、外側部材８２０は、例えば、外側部材８２０が不良なトルク伝達を有するポリマー材料から形成されている場合、ねじりするか、または別様にその近位および遠位端８２２、８２４の間で実質的なトルクを伝達できなくなり得る。代わりに、内側部材８３０は、外側部材８２０から分断され、すなわち、その中で自由に回転可能であり、それにより、近位および遠位端８３２、８３４の間でトルクを自由に伝達することを促進してもよい。
【００６６】
内側部材８３０の近位および遠位端８３２、８３４の間のそのような回転の伝達を促進するために、内側部材８３０のシャフトは、ねじりに抵抗する複合または他の構造から形成されてもよい。例えば、内側部材８３０は、ポリマーマトリクス（例えば、内側部材８３０が屈曲または湾曲されたときにつけられる形状を成すことに抵抗し得る、ポリイミド等の熱硬化性ポリマーマトリクス）内のステンレス鋼（または他の金属またはポリマー強力繊維）編組から形成されてもよい。そのような構造は、近位および遠位端８３２、８３４の間で実質的なトルク伝達も維持しながら、良好な可撓性を提供してもよい。
【００６７】
アクチュエータ８６２は、所望であれば、ハンドル８６０に対して自由に回転可能であり得る。代替として、協働特徴（図示せず）が、アクチュエータ８６２および内側部材８３０の回転を制限するように、例えば、ハンドル８６０および内側部材８３０の上に提供されてもよい。例えば、回転を３６０度（３６０°）未満に制限するように相互作用する、１つ以上の戻り止めおよび／または進路（図示せず）が、ハンドル８６０内に、および／または内側部材８３０の近位端８３２の上に提供されてもよい。したがって、ユーザは、そうでなければ内側部材８３０に過剰なトルクを印加し得る、１つの方向への過剰な回転を制限しながら、完全回転に近い湾曲遠位先端８３５の配向を変化させるようにアクチュエータ８６２を回転させることが可能であり得る。
【００６８】
外側部材８２０に対する内側部材８３０の回転を可能にするために、アクチュエータ８６２が第１の位置に誘導されてもよく、それにより、弁を開放し、密閉部材８３８から、その結果として、内側部材８３０から外側部材８２０の遠位端８２４を分断する。第１の位置において、内側部材８３０が、遠位先端８３５の配向を変化させるように、外側部材８２０に対して回転させてもよい。
【００６９】
随意に、密閉部材８３８および／または外側部材８２０は、例えば、弁が閉鎖された状態で、第２の位置で内側部材８３０の回転を可能にするよう、その間の摩擦を最小限化するように構築されてもよい。この選択肢において、比較的低い摩擦係数を有する材料、例えば、ＰＴＦＥ、ポリエチレン等が、例えば、密閉部材８３８の外面上および／または外側部材８２０の遠位端８２４の内面上に提供されてもよい。したがって、弁を開いて外側および内側部材８２０、８３０を分断する必要があるよりむしろ、部材は、弁が閉鎖されていても相互に対して自由に回転してもよい。
【００７０】
図１−２Ｂに戻ると、装置１０（または本明細書の実施形態のうちのいずれか）は、１つ以上の処置および／または診断的医療手技を行うように、例えば、患者の血管系または他の天然あるいは外科的に作成された通路を介して、身体管腔（図示せず）に導入されてもよい。例示的実施形態では、標的身体管腔は、血管、例えば、静脈または動脈、移植片、例えば、動静脈瘻、管状異種移植片、または合成管状移植片等であり得る。例えば、身体管腔は、例えば、透析患者の腕または他の領域中で、隣接する動脈と静脈（図示せず）との間で連通する通路であり得る。代替として、身体管腔は、患者の血管系内の血管、例えば、患者の脚の末梢血管、脳血管等であってもよい。さらなる代替案では、物質は、患者の身体から除去される、患者の尿路内の結石または他の異物であり得る。さらに別の代替案では、身体管腔は、大動脈または心腔、例えば、修復、置換、または他の処置を必要としている心臓弁の部位であり得る。
【００７１】
随意に、身体管腔は、装置１０を含むシステムまたはキットの一部であり得る、１つ以上の付加的な器具（図示せず）を使用してアクセスされてもよい。例えば、導入器シース、ガイドカテーテル、または他の管状部材（図示せず）が、物質が除去される標的処置部位に隣接して導入されてもよく、または患者の血管系または身体管腔と連通する他の通路へのアクセスを提供するように患者の体内の他の場所に導入されてもよい。身体管腔が患者の血管系の末梢血管内に位置する場合、大腿動脈、頸動脈、または他の進入部位（図示せず）等の末梢位置で針または他の器具（同様に図示せず）を使用して、経皮的穿孔または切開が作成されてもよく、導入器シースが、アクセスを提供するように末梢位置で穿孔を通して配置されてもよい。装置１０は、例えば、単独で、またはガイドカテーテル、ガイドワイヤ等（図示せず）を用いて、進入部位から患者の血管系を通して前進させられてもよい。
【００７２】
例えば、進入部位から標的身体管腔へ装置１０を誘導することを促進するために、従来の方法を使用して、ガイドカテーテル、マイクロカテーテル、または他の管状本体が、進入部位から身体管腔へ配置されてもよい。加えて、または代替として、例えば、内側部材３０が第２の管腔３６を含む場合、ガイドワイヤ（図示せず）が、所望であれば、進入部位から身体管腔へ配置されてもよい。代替として、装置１０が迅速交換ガイドワイヤ管腔をその遠位先端に含む場合、ガイドワイヤに沿って装置１０を前進させることを促進するように、ガイドワイヤが遠位先端を通して装填され戻されてもよい。随意に、以下でさらに説明されるように、例えば、装置１０によって除去された物質を捕捉するための真空源に連結された、ガイドカテーテルまたは管状本体もまた、吸引に使用されてもよい。
【００７３】
最初に、図２Ａを参照して、内側部材３０が第２の位置にあり、密閉部材３８が出口２７を実質的に密閉している状態で、装置１０が提供されてもよい。この位置で、密閉部材３８はまた、例えば、装置１０が蛇行性生体構造を通して前進させられたときに、例えば、身体管腔の壁を損傷する最小限のリスクを伴って、装置１０の前進を促進し得る、（出口２７の密閉に加えて）外側部材２０の遠位端２４の実質的に平滑な平行移動を提供してもよい。代替として、装置１０は、装置１０の操作中に流体の送達を促進するように、所望であれば、内側部材３０が第１の位置にある状態で、すなわち、出口２７が開いている状態で、導入されてもよい。
【００７４】
装置１０が、例えば、図２１Ａ−２２Ｂに示される装置８１０と同様に、湾曲遠位先端（図示せず）を含む場合、遠位先端は、ガイドワイヤまたは他のレール上の前進中に真っ直ぐにされてもよい。遠位先端をその湾曲形状で展開することが所望される場合、ガイドワイヤは、遠位先端から除去されるまで部分的に引き出されてもよく、そうするとすぐに、遠位先端がその湾曲形状に弾性的に戻ってもよい。次いで、分岐にアクセスするか、または別様に１つの身体管腔から別の身体管腔の中への装置１０の前進を促進するように、例えば、内側部材が外側部材または装置１０全体とは無関係に回転可能である場合に内側部材を回転させることによって、湾曲先端が回転させられてもよい。例えば、いったん湾曲先端が回転させられ、例えば、身体管腔に隣接する分岐の中へ遠位先端を前進させるように、装置が十分に身体管腔内で操作されると、遠位先端を真っ直ぐにし、装置１０をさらに前進させる前にガイドワイヤを前進させるように、ガイドワイヤが再び前進させられてもよい。
【００７５】
任意の時に、身体管腔の中へ流体を送達することが所望される場合、外側部材２０の遠位端２４から密閉部材３８を離間させて、出口２７を開放するように、内側部材３０が、遠位または第１の位置に（まだそこになければ）誘導されてもよい（図２Ａ）。次いで、流体は、外側部材の管腔２６を通って出口２７から出て、身体管腔の中へ送達されてもよい。出口２７が密閉部材３８から離間されるため、流体の実質的に全てが身体管腔に注入され、バルーン５０の中へ通路３９を通過しない。
【００７６】
例えば、放射線不透過性造影剤または他の流体が、遠位部分４８および／または標的処置部位の場所を監視および／または識別することを促進するように、外側および内側部材２０、３０の間で第１の管腔２６によって画定される環状通路を介して、身体管腔の中へ送達されてもよい。装置１０上のマーカー２９（および／または示されていない他のマーカー）が、処置部位に対してバルーン５０を設置することを促進してもよい。例えば、造影剤は、例えば、バルーン５０が処置部位内に、または処置部位に隣接して設置されていると検証することを促進するように、バルーン５０が拡張する前に、身体管腔内で拡張または除去されることを目的としている閉塞性物質、補綴物の埋込部位等を識別することを促進してもよい。
【００７７】
図２Ｂで最も良く見られるように、バルーン５０を拡張すること（および／または別様に遠位部分４８上の示されていない別の処置要素を伴う手技を行うこと）が所望されるとき、内側部材３０は、例えば、密閉部材３８で出口２７を実質的に密閉するように、近位または第２の位置に誘導されてもよい（または自動的に付勢されてもよい）（図３７Ｂ）。密閉部材３８は、第１の管腔２６を通した後続の流体送達が、流体を、バルーン５０の内部５６の中へと密閉部材３８の通路３９に通過させ、それにより、バルーン５０を膨張させるように、出口２７の実質的に流体密封のシールを提供してもよい。
【００７８】
例えば、例示的な手技中に、装置１０は、遠位部分４８およびバルーン５０が身体管腔内の閉塞領域を越えて遠位に設置されるまで、設置されてもよい。内側部材３０が第２の位置で出口２７を密閉していると、例えば、バルーン５０が実質的に身体管腔を完全に横断して延在するように、バルーン５０が身体管腔内で膨張させられてもよい。次いで、装置１０全体が、例えば、ガイドカテーテル（図示せず）に吸引されるか、または別様に身体管腔から除去されるように、身体管腔から物質を引き抜くよう後退させられてもよい。随意に、バルーン５０は、例えば、身体管腔内の物質の除去を促進するように、本明細書の他の場所で識別される出願における装置と同様に、螺旋構成に指向可能であり得る。
【００７９】
いったん物質が除去されると、内側部材３０が、第２の位置に向かって戻されてもよく、身体管腔内で除去された、および／または残っている物質の量を観察するように、流体が出口２７を通して導入されてもよい。付加的な物質が除去される場合、内側部材３０は、例えば、除去される付加的な物質を通して装置１０を前進させることが所望されるならば、第１の位置に誘導されてもよい。いったんバルーン５０が物質を越えて位置すると、バルーン５０の位置および／または除去の進捗を監視するように、弁が開閉されている状態で所望されるのと同じくらい頻繁に、プロセスが繰り返されてもよい。
【００８０】
加えて、所望であれば、閉塞性物質は、引き出す前、間、また後に、処置される、例えば、少なくとも部分的に溶解させられる、温浸させられる等が行われてもよい。例えば、バルーン５０によって除去される前に血栓または他の比較的軟質の物質を少なくとも部分的に溶解させるか、または分離し、および／または身体管腔の壁を別様に処置するように、例えば、処置薬が、第１の管腔２６および外側部材２０の出口２７を介して身体管腔の中へ送達されてもよい。
【００８１】
例えば、物質を除去し、閉塞を拡張させ、および／または別様に身体管腔を処置するようにバルーン５０を膨張させた後に、バルーン５０を折り畳むために、流体が、内部５６から通路３９および第１の管腔２６を通して排出されてもよい。代替として、内側部材３０は、密閉部材３８から係脱して出口２７を開放するように、第１の位置に向かって誘導されてもよい。次いで、バルーン５０内の流体は、通路３９を通って身体管腔の中へ自由に出て行き、吸引を必要とすることなくバルーン５０を膨張させてもよい。
【００８２】
随意に、所望であれば、内側部材３０は、中間位置に、すなわち、以下でさらに説明されるように、いくらかの流体が通路３９に進入してバルーン５０を拡張する一方、残っている流体が身体管腔内に送達されるように、出口２７から送達される流体が分割され得る、例えば、図１５Ｂに示されるような第１および第２の位置の間に、設置されてもよい。膨張および身体管腔の中への流体送達の相対量は、単純に、出口２７により近く、または出口２７からより遠く、密閉部材３８を移動させるように、内側部材３０を近位または遠位に誘導することによって、所望の通り、調整されてもよい。この手技は、バルーン５０の膨張および／または位置、および／またはその内側にバルーン５０が位置する周辺血管系を監視するように、例えば、流体が放射線不透過性造影剤を含む場合に、外部撮像を使用して達成されてもよい。
【００８３】
別の選択肢において、装置１０は、出口２７を使用して流体を送達および吸引するように使用されてもよい。例えば、ユーザが、装置１０を使用して、身体管腔内で１つ以上の診断および／または処置薬を送達および除去することを所望し得る。一実施例では、撮像を促進するための造影剤、染料、または他の物質が、（内側部材３０および密閉部材３８が第１の位置にある状態で）出口２７から身体管腔の中へ送達され、次いで、身体管腔内に残るか、または患者の体内の他の場所へ移動する造影剤の量を低減させるように、出口２７の中へ再び吸引されてもよい。加えて、または代替として、外側部材２０は、例えば、遠位端２４に隣接する外部環境の中へ／から物質を送達および／または吸引するために、所望であれば、近位および遠位端２２、２４の間に延在する１つ以上の付加的な管腔（図示せず、例えば、図１４Ｂ参照）を含んでもよい。
【００８４】
別の実施例では、例えば、身体管腔内の血塊または他の物質を破壊するように、細胞融解剤が身体管腔の中へ送達されてもよく、次いで、遊離した物質が、管腔２６を通して出口２７の中へ（または装置１０の上に設置される、示されていないガイドカテーテルの中へ）吸引されてもよく、細胞融解剤を患者の身体に全身的に流出または別様に暴露させるリスクを低減し得る。次いで、出口２７はまた、薬剤によって溶解または破壊されていない、および／または別様に身体管腔内で緩くなった血栓または他の物質の断片を吸引するために使用されてもよい。そのような手技中に、１つ以上の薬剤が送達および吸引されている間に、身体管腔の中へ送達される薬剤への他の場所の暴露も低減し得る、身体管腔を通る流動を停止または低減させるように、例えば、図１５Ｂに示されるように内側部材３０を中間位置に誘導することによって、バルーン５０は、少なくとも部分的に膨張させられてもよい。
【００８５】
本明細書で説明される装置１０および手技を用いて、第１の管腔２６は、バルーン５０の膨張および身体管腔の中への流体の送達の両方に使用されてもよい。したがって、外側部材２０、したがって、全体的な装置１０の外形は、別個の膨張および注入の管腔を含むデバイスより小さくあり得る。さらに、内側部材３０の第２の管腔３６を流体の注入に使用することができるが、これは、概して、ガイドワイヤが第２の管腔３６を実質的に充填し得るため、その上に装置１０が導入されるガイドワイヤを除去することを要求するであろう。第１の管腔２６が注入に使用され得るため、ガイドワイヤが手技の全体を通して第２の管腔３６内に残り、それにより、ガイドワイヤまたは他のデバイス交換の数を潜在的に低減させ得る。さらに、装置１０は、ガイドワイヤ上に残り得、本明細書の他の場所で識別される出願で説明されるように、処置のために意図された他の標的身体管腔まで装置１０を前進させることを促進してもよい。
【００８６】
図１６Ａを参照すると、別の例示的方法において、身体管腔９０が、閉塞９４、例えば、血管内の部分的または慢性完全閉塞を含み得、装置１０が、閉塞９４を拡張させ、および／または別様に処置するために導入されてもよい。示されるように、ガイドワイヤ９９が、例えば、既知の方法を使用して、進入部位（図示せず）から身体管腔９０の中へ、閉塞９４を通して追跡されている。身体管腔９０を通る流動がないので、撮像を容易にするために従来の染料注入を行う機会がほとんどないので、慢性完全病変は、特に処置することが困難であり得る。さらに、染料注入を使用することなしには、身体管腔９０内でガイドワイヤ９９および／または装置１０を追跡する、および／または設置することが困難であり得る。
【００８７】
最初に、装置１０は、バルーン５０がその崩壊状態にあるとき、身体管腔９０の中へ前進させられてもよい。例えば、装置１０は、例えば、示されるように、バルーン５０の遠位端５４が閉塞９４を越えて身体管腔９０の領域に進入するまで、閉塞９４を通して以前に配置されたガイドワイヤ９９上を前進させられてもよい。バルーン５０が少なくとも部分的に閉塞９４内に設置されると、内側部材３０は、出口２７を開放するように誘導されてもよく、放射線不透過性造影剤、染料、または他の流体（９５によって表される）が、例えば、蛍光透視法を使用して閉塞９４の物質および／または身体管腔９０のサイズの位置特定および／または測定を促進するために、外側部材２０と内側部材３０との間に第１の管腔２６によって画定される環状通路を介して、身体管腔９０の中へ送達されてもよい。装置１０上のマーカー２９（図１６Ａでは示されていない、図１参照）は、例えば、バルーン５０が閉塞９４を通して、および／または横断して設置されていることを検証することを容易にするために、バルーン５０が拡張される前に閉塞９４に対してバルーン５０を設置することを容易にしてもよい。所望であれば、内側部材３０は、例えば、造影剤の注入およびバルーン５０の膨張を可能にして、閉塞９４を拡張させ、処置の進捗を監視するために、第１の位置と第２の位置との間で前後に誘導されてもよい。
【００８８】
したがって、装置１０は、適所にガイドワイヤ９９を維持しながら、閉塞９４に隣接する染料注入を促進してもよい。装置１０と異なり、従来のデバイスは、閉塞９４の周囲での染料注入および撮像を可能にするために、閉塞９４を通して前進させられたガイドワイヤまたは他のデバイスを除去することを要求し得る。そのような手技では、閉塞９４を通して作成された小さい通路を再び通して、ガイドワイヤまたはデバイスを再導入することが困難であり得る。
【００８９】
所望であれば、閉塞性物質は、引き出す前、間、また後に、処置され、例えば、少なくとも部分的に溶解させられ、温浸させられる等が行われてもよい。例えば、バルーン５０によって拡張させられる前に血栓または他の比較的軟質の物質を少なくとも部分的に溶解させるか、または分離するように、例えば、処置薬が、第１の管腔２６および外側部材２０の出口２７を介して身体管腔９０の中へ送達されてもよい。加えて、または代替として、遠位部分４８は、バルーン５０に加えて、またはその代わりに、１つ以上の他の処置要素、例えば、研磨先端、受動または能動的アテローム切除術用ツール等（図示せず）を担持してもよい。例示的な先端およびそれらを使用するための方法は、米国公開第２０１１／０１７２５９８号として公開された、２０１０年１２月１３日出願の出願第１２／９６６，９２５号で開示されている。
【００９０】
随意に、図１６Ｂに示されるように、ステント９６は、バルーン５０によって担持されてもよく、およびバルーン５０を膨張させるために拡張されてもよい。例えば、装置１０の弁が開いていると、染料９５が、装置１０の撮像および設置を促進するように、身体管腔９０に注入されてもよい。いったんステント９６が閉塞９４を横断して設置されると、弁が閉鎖されてもよく、バルーン５０が、ステント９６を拡張して閉塞９４（図示せず）を拡張させるように、膨張させられてもよい。いったんステント９６が拡張されると、バルーン５０が崩壊させられてもよく、装置１０が身体管腔９０および患者の身体から除去されてもよい。
【００９１】
代替として、装置１０は、ステント９６の代わりに、またはそれに加えて、他の補綴物を導入および／または展開するために使用されてもよい。例えば、管状ステント移植片、人工弁の１つ以上の構成要素等（図示せず）が、例えば、バルーン５０上で、遠位部分４８によって担持されてもよい。補綴物は、例えば、所望の通り、選択的に導入されている流体を用いて、上記で説明されるようにバルーン５０を膨張させることによって、身体管腔内で拡張されるか、または別様に展開されてもよい。
【００９２】
図１６Ｃを参照すると、別の方法では、装置１０”が、閉塞９４を処置するための薬剤送達プラットフォームとして使用されてもよい。例えば、いくつかの用途では、ステントを伴わずに抗再狭窄剤を送達することが望ましくあり得る。示されるように、装置１０”は、身体管腔９０の中へ、および／または閉塞９４”を通して送達され得る、バルーン５０”上に提供される担体９８”を含む。例えば、上記で説明される方法と同様に、装置１０”は、例えば、ガイドワイヤ９９上で、バルーン５０”および担体９８”がその上で折り畳み状態にあると、身体管腔９０の中へ前進させられてもよい。
【００９３】
バルーン５０”が閉塞９４内に設置され、弁が開いていると、造影剤、染料、または他の流体９５が、例えば、蛍光透視法を使用して、閉塞９４および／または身体管腔９０のサイズの位置特定および／または測定を促進するように、出口２７”から身体管腔９０の中へ送達されてもよい。いったんバルーン５０”が閉塞９４を横断する状態で装置１０”が設置されると、弁が閉鎖されてもよく、閉塞９４を拡張させて担体９８”を送達するように、バルーン５０”が身体管腔９０内で膨張させられてもよい。いったん担体９８”が送達されると、バルーン５０”が崩壊させられてもよく、装置１０”が身体管腔９０および患者の身体から除去されてもよい。１つ以上の処置薬が、担体９８”内に設置されるか、またはそれによって別様に担持されてもよく、したがって、身体管腔９０を処置するように拡張させられた閉塞９４内に残ってもよい。
【００９４】
代替として、薬剤は、バルーン５０”の壁から直接送達されてもよい。例えば、薬剤は、例えば、薬剤が埋め込まれるか、または別様に配置され得る、多孔質層をバルーン５０”の上に提供することによって、バルーン５０”の壁を通して注入されてもよい。別の代替案では、身体管腔９０の中へ送達される薬剤は、いったん身体管腔９０内でともに送達されると、原位置で反応または相互作用し得る、複数の構成要素から提供されてもよい。例えば、第１の構成要素（または、薬剤の全ての構成要素よりも少ない１つ以上の付加的な構成要素）が、上記で説明されるように、例えば、バルーン５０”の周囲に配置された多孔質層内で、または担体９８”上で、バルーン５０”の壁の上に担持されてもよい。第２の構成要素（または薬剤に必要とされる複数の残りの構成要素）が、装置１０”上の出口２７”を介して送達されてもよい。例えば、弁を閉鎖し、閉塞９４内でバルーン５０”を膨張させることによって、１つ以上の構成要素が送達された後に、弁が開放されてもよく、１つ以上の残りの構成要素を担持流体が、身体管腔９０の中へ送達されてもよい。次いで、構成要素は、閉塞９４の物質を処置するか、および／または身体管腔９０を別様に処置し得る、活性剤または薬剤を形成するように合体してもよい。
【００９５】
別の代替案では、本明細書の他の場所で識別される出願における実施形態と同様に、バルーン（図示せず）が、所望であれば、外側部材２０の遠位端２４の上に、またはバルーン５０より遠位にある内側部材３０の遠位部分４８の上に提供されてもよい。そのようなバルーンは、例えば、身体管腔を拡張させるための非柔軟高圧バルーン、またはその中に流体を注入する前に身体管腔の１つ以上の領域を隔離するように身体管腔を実質的に密閉するための弾性柔軟バルーンであってもよい。そのような代替案では、外側および／または内側部材２０、３０は、例えば、図１４Ａ−１４Ｃに示されるように、１つ以上の付加的な管腔を含み、そのような付加的なバルーン用の膨張管腔を提供してもよい。
【００９６】
図７Ａ−７Ｃを参照すると、管状外側部材２２０と、細長い内側部材２３０と、処置要素、例えば、カバーまたは他の拘束部２９８によって覆われたステントまたは他の補綴物２９６を担持する遠位部分２４８とを含む、装置２１０の別の実施形態が示される。概して、装置２１０は、本明細書の他の実施形態と同様に、遠位部分２４８に隣接する弁を開閉するために、第１または遠位位置と第２または近位位置との間で内側部材２３０を誘導することによって、複数のモード、例えば、第１および第２のモードにおいて動作可能であり得る。加えて、装置２１０は、以下でさらに説明されるように、遠位部分２４８上に担持される補綴物を展開するために動作可能であり得る。
【００９７】
外側部材２２０は、ハンドル２６０に連結される近位端２２２と、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定される遠位端２２４と、近位端２２２と遠位端２２４における出口２２７との間に延在する第１の管腔２２６とを含む。内側部材２３０はまた、近位端２３２と、遠位端２３４とを含み、随意に、近位端２３２と遠位先端２３５との間に延在する第２の管腔２３６を含んでもよい。加えて、内側部材２３０は、以下でさらに説明されるように、拘束部２９８を選択的に作動させる、例えば、拘束部を遠位に前進させるか、または別様に補綴物２９６を展開するために、拘束部２９８と連結された、例えば、アクチュエータ管腔（図示せず）内に摺動可能に配置される、アクチュエータ部材（同様に図示せず）を含んでもよい。
【００９８】
内側部材２３０は、内側部材の近位端２３０がハンドル２６０上のアクチュエータ２６４に連結され、内側部材の遠位端２３４が、例えば、遠位部分２４８を画定するよう、外側部材２２０の出口２２７を越えて遠位に延在するように、外側部材２２０に対する長さを有してもよい。アクチュエータ２６０は、本明細書の他の実施形態と同様に、例えば、出口２２７を開放または閉鎖するために、および／または異なるモード間で装置２１０を誘導するために、外側部材２２０に対して軸方向に内側部材２３０を誘導するように、内側部材２３０の近位端２３２に連結されてもよい。
【００９９】
以前の実施形態と違って、遠位部分２４８は、少なくとも部分的に近位部分２３８と遠位先端２３５との間に延在する、テーパ状近位部分２３８に隣接する補綴物２９６および拘束部２９８を含む。テーパ状部分２３８は、本明細書の他の実施形態と同様に、例えば、出口２２７を選択的に密閉するための密閉部材を提供するために、内側部材２３０から外向きおよび遠位にテーパ状になり、外側部材２２０の出口２２７に類似する、またはそれよりも大きい外径を画定してもよい。テーパ状部分２３８は、遠位部分２４８の他の部分に類似する材料から形成されてもよく、またはテーパ状部分２３８は、出口２２７との密閉を強化するために可撓性および／または弾性材料から形成されてもよい。
【０１００】
内側部材２３０は、出口２２７が近位部分２３８から離間している、図７Ｂに示される第１または遠位位置と、テーパ状部分２３８が出口２２７を実質的に密閉するように出口２２７に係合している、図７Ａに示される第２または近位位置との間で移動可能であり得る。例えば、アクチュエータ２６２は、例えば、流体が、第１の管腔２２６から出口２２７を通して、遠位部分２４８に隣接する身体管腔または他の領域の中へ送達されることを可能にするよう示されるように、出口２２７を開閉するようハンドル２６０上の遠位および近位位置の間で誘導されてもよい。
【０１０１】
遠位部分２４８は、テーパ状部分２３８の最大直径に類似する外径、例えば、テーパ状部分２３８と遠位先端２３５との間の実質的に均一な直径を有してもよい。代替として、遠位部分２４８は、例えば、その上に補綴物２９６を受容することに適応するように、テーパ状部分２３８から漸減してもよい。
【０１０２】
示されるように、拘束部２９８は、ステント２９６の上に横たわる第１の位置およびステント２９６を露出するための第２の位置から移動可能であり得る。図７Ｃで最も良く見られるように、ハンドル２６０上のアクチュエータ２６６は、ステント２９６を露出させるために、内側部材３３０内のアクチュエータ部材（図示せず）を遠位に前進させ、その結果として拘束部２９８を遠位に誘導してもよい。示される実施形態では、ステント２９６は、自己拡張式であってもよく、すなわち、ステント２９６が内側において展開されることが意図されている身体管腔よりも大きい直径まで拡張するように付勢されてもよい。したがって、拘束部２９８が前進させられるとき、拘束部２９８がステント２９６全体を露出させるように十分前進させられるまで、ステント２９６は、露出させられるにつれて弾性的に拡張してもよい。代替として、他の拘束部、例えば、ステント２９６を包囲し、および／または収縮状態で遠位部分２４８上のステント２９６を固定し得るが、収縮状態からステント２９６を解放し、ステント２９６が展開状態に弾性的に拡張することを可能にするように引き出され得る１つ以上のフィラメントまたは要素（図示せず）が、示されているスリーブ２９８の代わりに提供されてもよい。
【０１０３】
加えて、または代替として、バルーンまたは他の拡張可能部材（図示せず）が、例えば、ステント２９６の下に横たえられて、遠位部分２４８の上に提供されてもよい。この実施形態では、バルーンは、流体がバルーンの内部の中へと出口２２７およびテーパ状部分２３８内の１つ以上の通路（図示せず）を通過するように、例えば、内側部材２３０が第２の位置にある状態で第１の管腔２６６を通して流体を送達することによって、膨張させられてもよい。例えば、バルーンは、展開後に塑性的または別様にさらにステント２９６を拡張させ、および／またはステント２９６がその内側で展開される身体管腔を拡張させるように、膨張させられてもよい。
【０１０４】
さらなる代替案では、ステント２９６は、例えば、本明細書の他の場所で説明される実施形態と同様に、塑性的に拡張可能であってもよい。この代替案では、ステント２９６（または他の補綴物）を保護し、および／または遠位部分２４８上での移行を提供することが所望される場合、拘束部２９８が依然として提供されてもよい。代替として、拘束部２９８が省略されてもよく、ステント２９６は、例えば、ステント２９６を圧縮することによって、または収縮状態に対応する実質的に弛緩した状態を有するステント２９６によって、遠位部分２４８の上に維持されてもよい。この代替案では、バルーンまたは他の拡張可能部材（図示せず）が、本明細書の他の実施形態と同様に、ステント２９６を拡張するために遠位部分２４８の上に提供されてもよい。
【０１０５】
図８Ａおよび８Ｂを参照すると、管状外側部材３２０と、細長い内側部材３３０と、処置要素、例えば、バルーン、ステント、または他の補綴物等（図示せず）を担持し得る遠位部分３４８とを含む、装置３１０の別の実施形態が示される。外側部材３２０は、ハンドル（図示せず）に連結される近位端と、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定される遠位端３２４と、近位端と遠位端３２４における出口８２７との間に延在する第１の管腔３２６とを含む。
【０１０６】
内側部材３３０はまた、近位端（図示せず）と、遠位端３３４とを含み、随意に、近位端と遠位先端３３５との間に延在する第２の管腔３３６を含んでもよい。内側部材３３０は、遠位部分３４８に隣接する弁を開閉するために、例えば、図８Ａに示される第１または遠位位置と、図８Ｂに示される第２または近位位置との間で内側部材３３０を誘導するためのハンドル上のアクチュエータ（図示せず）に連結されてもよい。
【０１０７】
例えば、示されるように、遠位部分３４８は、テーパ状近位部分３３８から遠位先端３３５まで延在してもよい。図７Ａ−７Ｃに示される装置２１０と同様に、テーパ状部分３３８は、本明細書の他の実施形態と同様に、例えば、出口３２７を選択的に密閉するための密閉部材を提供するために、内側部材３３０から外向きおよび遠位にテーパ状になり、外側部材３２０の出口３２７に類似する、またはそれより大きい外径を画定してもよい。テーパ状部分３３８は、遠位部分３４８の他の部分に類似する材料から形成されてもよく、またはテーパ状部分３３８は、出口３２７とのシールを強化するために、可撓性および／または弾力性材料から形成されてもよい。代替として、別個の密閉部材（図示せず）が、例えば、以前に説明された密閉部材３８、３８’と同様に、内側部材３３０の遠位端３３４の上に形成されるか、またはそれに取り付けられてもよい。この代替案では、遠位部分３４８は、内側部材３３０の他の部分に類似する直径を有してもよい。
【０１０８】
示されるように、遠位部分３４８は、例えば、テーパ状部分３３８における１つ以上の近位ポート３３９ａから、例えば、遠位先端３３５に隣接する、遠位部分における１つ以上のそれぞれの遠位ポート３３９ｂまで、少なくとも部分的にその長さに沿って延在する１つ以上の通路３３９を含んでもよい。随意に、遠位部分３４８は、以前の実施形態と同様に、バルーンまたは他の拡張可能部材（図示せず）、ステントまたは他の補綴物、および／または他の処置要素を含んでもよい。例えば、バルーンは、例えば、図１４Ｃに示される構成と同様に、バルーンの内部が、管腔３３６または別個の管腔であり得る内側部材３３０内の膨張管腔（図示せず）と連通するように、内側部材３３０の遠位端３３４に取り付けられてもよい。
【０１０９】
内側部材３３０は、出口３２７が近位部分３３８から離間している、図８Ａに示される第１または遠位位置と、テーパ状部分３３８が出口３２７を実質的に密閉するように出口３２７に係合する、図８Ｂに示される第２または近位位置との間で移動可能であり得る。例えば、アクチュエータは、出口３２７を開閉するために、ハンドル上の遠位位置と近位位置との間で誘導されてもよい。図８Ａに示されるように、出口３２７が開放し、内側部材３３０が第１の位置にあると、第１の管腔３２６を通して送達される流体は、矢印９５によって表されるように、遠位部分３４８に隣接する、例えば、それより近位にある、身体管腔または他の領域の中へと出口３２７から退出してもよい。図８Ｂに示されるように、出口３２７が閉鎖され、内側部材３３０が第２の位置にあると、第１の管腔３２６を通して送達される流体は、矢印９５によって表されるように、通路３３９の近位ポート３３９ａに進入し、例えば、遠位部分３４８を越えて遠位に、遠位ポート３３９ｂから退出してもよい。
【０１１０】
したがって、内側部材３４８は、遠位部分３４８のいずれか一方の側面上で流体を選択的に送達するように作動させられてもよい。使用中に、装置３１０は、本明細書の他の実施形態と同様に、１つ以上の医療手技を行うように身体管腔の中へ導入されてもよい。例えば、遠位部分３４８が、標的処置部位に設置されてもよく、遠位部分３４８上の処置要素（図示せず）が、標的部位を処置するために使用されてもよい。そのような処置中に、流体は、本明細書の他の実施形態と同様に、例えば、処置要素の使用を監視するために、処置要素よりも近位または遠位に送達されてもよい。
【０１１１】
図９−１０Ｂを参照すると、外側管状部材４２０と、内側部材４３０と、内側および／または外側部材４２０、４３０によって担持される拡張可能バルーン４５０とを含む、身体管腔を処置するための装置４１０の別の実施形態が示される。以前の実施形態と同様に、装置４１０は、本明細書の他の実施形態と同様に、例えば、物質を除去し、身体管腔を拡張させるか、または別様に処置し、補綴物を送達する等を行うように、複数のモード、例えば、身体管腔の中へ流体を送達するための第１のモード（図１０Ｂ）、およびバルーン４５０を拡張するための第２のモード（図１０Ｂ）で動作可能であり得る。
【０１１２】
図９で最も良く見られるように、外側部材４２０は、近位端４２２と、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定される遠位端４２４と、その間に延在する第１の管腔４２６とを含む。内側部材４３０はまた、近位端（図示せず）と、遠位端４３４とを含み、随意に、それを通してガイドワイヤまたは他の器具（図示せず）を摺動可能に受容するようにサイズ決定され得る、近位端と遠位端との間４３４に延在する第２の管腔４３６を含んでもよい。
【０１１３】
バルーン４５０は、外側部材の遠位端４２４に連結される近位端４５２と、出口４５８を含む遠位端４５４と、第１の管腔４２６および出口４５８と連通する内部４５６とを含む。バルーン４５０の遠位端４５４は、（内部４５６を画定する）バルーン４５０の主要壁、および随意に、バルーン４５０の近位端４５２と一体的に形成されてもよい。バルーン４５０は、本明細書の他の実施形態と同様に、例えば、柔軟または半柔軟バルーンを提供するために弾性材料から、または例えば、非柔軟バルーンを提供するために実質的に非弾性の材料から形成されてもよい。
【０１１４】
図１０Ａおよび１０Ｂで最も良く見られるように、遠位先端４３５は、例えば、出口４５８を包囲する、または別様に画定する、および／または遠位端４５４を補強するバルーン４５０の遠位端４５４と一体的に形成され、それに取り付けられ、またはその上に別様に提供されてもよい。例えば、示されるように、遠位先端４３５は、例えば、バルーン４５０用の実質的に非外傷性の先端を提供するために、テーパ状の外形を含んでもよい。加えて、遠位先端４３５は、例えば、比較的小さい直径の遠位領域４３５ａおよび比較的大きい直径の近位領域４３５ｂを画定する漸減内面を含む。随意に、弁シールライナー４３７が、所望であれば、出口４５８および／または遠位先端４３５をさらに支持するように、例えば、漸減領域４３５ａ、４３５ｂによって画定される陥凹の中で、出口４５８内に提供されてもよい。弁シールライナー４３７は、例えば、締り嵌め、接着剤を用いた接着、超音波溶接、融合等によって遠位先端４３５に取り付けられる別個のスリーブであってもよい。例えば、ライナースリーブは、バルーン４５０の遠位先端４５４よりも優れた半径方向および／または長手方向の剛性を有する管または他の材料から形成されてもよい。代替として、弁シールライナー４３７は、例えば、遠位端４５４および／または出口４５８の支持を強化するように修正された材料の性質を伴って、バルーン４５０の遠位先端４３５および／または遠位端４５４と一体的に形成されてもよい。
【０１１５】
例えば、弁を提供するために出口４５８を選択的に開閉するために、内側部材４３０が移動させられるとき、密閉部材４３８がバルーン４５０に対して移動可能であるように、密閉または弁部材４３８が内側部材の遠位端４３４の上に担持されてもよい。以前の実施形態と違って、密閉部材４３８が出口４５８を開放するために、近位または第１の位置において出口４５８から離間され得、および出口４５８を閉鎖するために、遠位または第２の位置において遠位端４５４および／または遠位先端４３５内に着座させられ得るように、密閉部材４３８は、バルーン４５０の内部４５６内に配置される。
【０１１６】
例えば、密閉部材４３８は、弁本体４３８ａが遠位位置において出口４５８内で、またはそれを通して摺動可能に受容され得るように、サイズ、例えば、外径を有する主要弁本体４３８ａを含んでもよい。随意に、密閉部材４３８は、例えば、出口４５８内の密閉部材４３８の着座を案内するか、または別様に促進するように、および／または密閉部材４３８が出口４５８の中に着座させられたときに非外傷性先端を提供するように、テーパ状形状を有してもよい。密閉部材４３８は、例えば、バルーン４５０の遠位端４５４および／または遠位先端４３５との係合を強化し得る、可撓性材料から形成されてもよい。随意に、密閉部材４３８は、本明細書の他の場所で識別される出願における実施形態と同様に、遠位先端４３５を越えて延在し得る、実質的に非外傷性の先端、例えば、丸みを帯びた、軟化した、勾配付き、または「Ｊ」型あるいは他の湾曲形状（図示せず）を含んでもよい。
【０１１７】
１つ以上の弁シール、例えば、環状弁シール４３８ｂが、例えば、密閉部材４３８とバルーン４５０の遠位端４５４および／または遠位先端４３５との間のシールを強化するように、以前の実施形態と同様に、弁本体４３８ａ上で一体化して形成されるか、またはそれに取り付けられてもよい。加えて、または代替として、停止部４７８が、バルーン４５０の遠位端４５４に対する内側部材４３０の遠位移動を制限するために密閉部材４３８の上に提供されてもよい。図１０Ａおよび１０Ｂで最も良く見られるように、停止部４７８は、弁シール４３８ｂより近位で密閉部材４３８の周囲に取り付けられたバンドであってもよい。
【０１１８】
例えば、図１０Ａに示されるように、例えば、密閉部材４３８がバルーン４５０の内部４５６に完全に引き込まれ、それにより、出口４５８を開放するまで、内側部材４３０が近位に誘導されてもよい。したがって、第１の管腔４２６の中へ送達される流体は、バルーン４５０の内部４５６および遠位端４５４を通過し、装置４１０を越えて身体管腔の中へ、遠位先端４３５および出口４５８を通過する。代替として、流体が出口４５８から送達されている間にバルーン４５０が部分的に膨張させられるように、内側部材４３０は、例えば、図１５Ａに示されるように、出口４５８から密閉部材４３８を部分的に引き出して、出口４５８を通る流動に対するいくらかの抵抗を提供するように引き出されてもよい。
【０１１９】
図１０Ｂを参照すると、内側部材４３０は、バルーン４５０の遠位端４５４および／または遠位先端４３５の中へ、および／またはそれを通して密閉部材４３８を誘導して、出口４５８を実質的に密閉するように、遠位に誘導されてもよい。密閉部材４３８および／または遠位端４５４、例えば、弁シールライナー４３７および弁シール４３８ｂは、最小限の摩擦を伴って実質的に流体密封のシールを提供するように、例えば、弁シールライナー４３７および／または弁シール４３８ｂの一方または両方の変形によって、比較的高い接触圧で相互に接触するために十分可撓性であり得る。したがって、この位置において、外側部材４２０の第１の管腔４２６の中へ送達される流体は、バルーン４５０を拡張するようにバルーン内部４５６内に残ってもよい。
【０１２０】
示されるように、停止部４７８および弁シールライナー４３７は、例えば、内側部材４３０のさらなる前進を防止するように、相互に接触する実質的に平坦および／または鈍的な端面を有してもよい。停止部４７８および弁シールライナー４３７は、加圧流体がバルーン４５０を拡張するように内部４５６の中へ送達されると別様に起こり得るように、バルーン４５０の遠位端４５４が遠位に移動するリスクを低減させるのに十分な支持を提供してもよい。随意に、内側部材４３０は、遠位端４５４および／または遠位先端４３５に停止部４７８を押し付け、近位端（図示せず）からバルーン４５０の遠位端４５４を押しのけ、それにより、バルーン４５０をわずかに伸張し、および／またはシールを強化するように前進させられてもよい。この構成はまた、例えば、患者の身体への導入を促進するように、バルーン４５０の外形を最小限化するか、または別様に縮小してもよい。代替として、内側部材４３０の遠位前進が、例えば、装置４１０の近位端上のアクチュエータ（図示せず）によって制限されてもよい。随意に、弁シールライナー４３７、遠位端４５４、遠位先端４３５、および／または密閉部材４３８は、本明細書の他の場所で識別される出願における実施形態と同様に、構成要素間の摩擦を低減させることが所望される場合、ＰＴＦＥ等の潤滑被覆または材料を含んでもよい。
【０１２１】
内側部材４３０が出口４５８を閉鎖するように前進させられると、密閉部材４３８は、実質的にバルーン４５０の遠位端４５４および／または遠位先端４３５内で受容されてもよい。したがって、密閉部材４３８は、実質的にバルーン４５０の拡張可能部分を完全に越えて、すなわち、内部４５６の外側に配置されてもよい。この構成は、体管腔への装置４１０の導入を促進し得る、その折り畳み状態でバルーン４５０の外形を折り重ね、圧縮し、または別様に最小限化することを促進してもよい。
【０１２２】
図１１に示される代替的実施形態では、例えば、外側部材４２０’と、密閉部材４３８’を含む内側部材４３０’と、出口４５８’を含むバルーン４５０’とを含む、装置４１０に略類似する装置４１０’が提供されてもよい。以前の実施形態と違って、例えば、バルーン４５０’の近位端および遠位端４５２’、４５４’に連結された対向端部を有するバネまたは支持材といった張力部材４５７’が、バルーン４５０’に連結される。張力部材４５７’は、端部４５２’、４５４’を相互に離れる方向に押す実質的に一定の張力をバルーン４５０’に印加してもよい。例えば、遠位端４５２’から密閉部材４３８’を引き出して出口４５８’を開放するように内側部材４３０’が近位に誘導された場合に摩擦に遭遇したとき、張力は、出口４５８’を開放するよりもむしろ、バルーン４５０’の遠位端４５４’が密閉部材４３８’に追従すること、およびバルーン４５０’を軸方向に座屈させるか、または別様に圧縮することを防止してもよい。
【０１２３】
図１２Ａおよび１２Ｂを参照すると、以前の実施形態と略同様に、外側管状部材（図示せず）と、密閉部材４３８”を有する内側部材４３０”と、外側部材および内側部材４３０”によって担持される拡張可能バルーン４５０”とを含む、身体管腔を処置するための装置４１０”の別の実施形態が示される。また、以前の実施形態と同様に、装置４１０”は、複数のモード、例えば、出口４５８”を介して身体管腔に流体を注入するための第１のモード（図１２Ａ）と、バルーン４５０”を拡張するために出口４５８”が密閉部材４３８”によって密閉される第２のモード（図１２Ｂ）とで動作可能であり得る。
【０１２４】
外側部材は、以前の実施形態と同様に構築され得る、近位端と、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定される遠位端と、近位および遠位端の間に延在する第１の管腔（図示せず）とを含む。内側部材４３０”はまた、近位端（図示せず）と、遠位端４３４”と、随意に、その間に延在する第２の管腔４３６”とを含む。内側部材４３０”は、例えば、以前の実施形態とも同様に、環状空間がそれを通して１つ以上の流体を通過させるために、外側および内側部材４３０”の間に画定されるように、外側部材の第１の管腔内で摺動可能に受容される。
【０１２５】
バルーン４５０”は、外側部材の遠位端に連結される近位端（図示せず）と、出口４５８”を画定する遠位端４５４”と、第１の管腔および出口４５８”と連通する内部４５６”とを含む。バルーン４５０”は、本明細書の他の実施形態と同様に、例えば、柔軟または半柔軟バルーンを提供するように、弾性材料から、または例えば、非柔軟バルーンを提供するように、実質的に非弾性の材料から形成されてもよい。遠位先端４３５”は、例えば、出口４５８”を包囲するか、または別様に画定し、および／または遠位端４５４”を補強して、バルーン４５０の遠位端４５４”と一体的に形成され、それに取り付けられ、または別様にその上に提供されてもよい。示されるように、遠位先端４３５”は、例えば、密閉部材３２８”が出口４５８”の中に完全に着座させられたときに、バルーン４５０”用の実質的に非外傷性先端を提供するように、テーパ状外形を含んでもよい。
【０１２６】
加えて、遠位先端４３５”は、例えば、比較的小さい直径の遠位領域４３５ａ”および比較的大きい直径の近位領域４３５ｂ”を画定する、漸減内面を含む。随意に、弁シールライナー（図示せず）が、以前の実施形態と同様に、出口４５８”内で、例えば、漸減領域４３５ａ”、４３５ｂ”によって画定される陥凹の中に提供されてもよい。
【０１２７】
内側部材４３０”が、例えば、弁を提供するように出口４５８”を選択的に開閉するために移動させられるにつれて、密閉部材４３８”がバルーン４５０”に対して移動可能であるように、密閉または弁部材４３８”が、例えば、バルーン４５０”の内部４５６”内で、内側部材の遠位端４３４”の上に担持されてもよい。以前の実施形態と同様に、密閉部材４３８”は、出口４５８”を開放するように近位または第１の位置で出口４５８”から離間されてもよく（図１２Ａ）、および出口４５８”を密閉するように遠位または第２の位置で遠位先端４３５”内に着座させられてもよい（図１２Ｂ）。
【０１２８】
示されるように、密閉部材４３８”は、弁本体４３８ａ”が、出口４５８”内で、またはそれを通して、例えば、遠位位置で遠位先端４３５”の遠位領域４３５ａ”を通して摺動可能に受容され得るようなサイズ、例えば、外径を有する、主要弁本体４３８ａ”を含む。随意に、密閉部材４３８”は、例えば、遠位先端４３５”との密閉部材４３８”による着座または他の係合を促進するように、および／または密閉部材４３８”が出口４５８”内に着座させられたときに非外傷性先端を提供するように、テーパ状形状を有してもよい。密閉部材４３８”は、例えば、遠位先端４３５”および／またはバルーン４５０”の遠位端４５４”との係合を強化し得る、可撓性材料から形成されてもよい。
【０１２９】
密閉部材４３８”と遠位先端４３５”および／またはバルーン４５０”の遠位端４５４”との間のシールを強化するように、環状弁シール４３８ｂ”が、以前の実施形態と同様に、弁本体４３８ａ”の上に一体的に形成され、またはそれに取り付けられてもよい。加えて、または代替として、停止部４７８”が、バルーン４５０”の遠位端４５４”に対する内側部材４３０”の遠位移動を制限するために密閉部材４３８”の上に提供されてもよい。
【０１３０】
弁シール４３８ｂ”と遠位端４５４”との間で実質的な摩擦を引き起こすことなく、実質的に流体密封のシールを提供するよう、遠位端４５４”および／または出口４５８”内で、例えば、遠位先端４３５”の近位領域４３５ｂ”内で受容されたときに、弁シール４３８ｂ”がわずかに内向きに圧縮されるように、弁シール４３８ｂ”は、十分に可撓性であり得る。代替として、図１３Ａおよび１３Ｂに示されるように、遠位端４５４’’’の近位領域４３５ｂ’’’よりわずかに小さい弛緩外径を有する弁シール４３８ｂ’’’を含む、密閉部材４３８’’’が提供されてもよい。したがって、弁シール４３８ｂ’’’および密閉部材４３８’’’は、図１３Ａに示されるように、最小の干渉および／または摩擦を伴って、または全く伴わずに、自由に着座させられ、および／または出口４５８’’’および／または遠位端４５４’’’から引き出されてもよい。
【０１３１】
しかしながら、この代替案では、図１３Ｂに示されるように、内側部材４３０’’’が十分な力で遠位に押されたとき、弁シール４３８ｂ”が軸方向に圧縮し、その結果として半径方向に拡張し、それにより、遠位先端４３５’’’の近位領域４３５ｂ’’’に係合し得るように、弁シール４３８ｂ’’’は、比較的軟質の可撓性材料から形成されてもよい。次いで、この締り嵌めが、出口４５８’’’の実質的に流体密封のシールを提供してもよい。加えて、バルーン４５０’’’が膨張させられるにつれて、内部４５６’’’内の加圧が、密閉部材４３８’’’をさらに圧縮して弁シール４３８ｂ’’’を拡張するように、遠位力を密閉部材４３８’’’に印加してもよい。いったんバルーン４５０’’’内の内圧および／または内側部材４３０’’’への遠位力が除去されると、弁シール４３８ｂ’’’は、弾性的に半径方向に収縮し、それにより、近位領域４３５ｂ’’’から係脱し、そうでなければ出口４５８’’’からの密閉部材４３８’’’の引き出しに抵抗し得る任意の干渉または摩擦を低減させてもよい。
【０１３２】
図１２Ａおよび１２Ｂに戻ると、示されるように、例えば、遠位端４５４”を遠位に押すように、張力部材４５７”が張力をバルーン４５０”（または本明細書の他の実施形態）に印加するために提供されてもよい。示されるように、張力部材４５７”は、密閉部材４３８”上の停止部４７８”に連結された第１の端部４５７ａ”、および遠位端４５４”に連結された第２の端部４５７ａ”、例えば、漸減領域４３５ａ”、４３５ｂ”の間の陥凹を伴う圧縮バネであってもよい。張力部材４５７”は、例えば、装置４１０”の使用中にバルーン４５０”の近位および遠位端４５２”、４５４”の間に張力を印加するように、内側部材３３０”とバルーン４５０”の遠位端４５４”との間に、所定の、例えば、実質的に一定の張力を印加するために構成されてもよい。
【０１３３】
例えば、図１２Ａに示されるように、内側部材４３０”は、例えば、密閉部材４３８”がバルーン４５０”の内部４５６”に完全に引き込まれ、それにより、出口４５８”を開放する、近位または第１の位置に誘導されてもよい。したがって、第１の管腔４２６”の中へ送達される流体は、バルーン４５０”の実質的な拡張（または図１５Ａに示され、以下でさらに説明される装置４１０と同様に、バルーン４５０”の部分的拡張）を伴わずに、装置４１０”を越えて、バルーン４５０”の内部４５６”および遠位端４５４”を通過し、身体管腔の中へ遠位先端４３５”および出口４５８”を通過する。近位位置において、例えば、張力部材４５７”が伸張されない、または別様に塑性的に変形させられないように、張力部材４５７”は、わずかな圧縮を受けているか、または実質的に弛緩した状態であってもよい。
【０１３４】
図１２Ｂを参照すると、内側部材４３０”は、出口４５８”を実質的に密閉するように、密閉部材４３８”が遠位先端４３５”および／またはバルーン４５０”の遠位端４５４”の中へ、および／またはそれを通して前進させられる遠位または第２の位置に誘導されてもよい。内側部材４３０”が前進させられるにつれて、張力部材４５７”が圧縮され、それにより、遠位先端４３５”および／または遠位端４５４”を付勢して密閉部材４３８”から離れるように遠位に移動させてもよい。この位置で、外側部材４２０”の第１の管腔４２６”の中へ送達される流体は、以前の実施形態と同様に、バルーン４５０”を拡張するようにバルーン内部４５６”内に残ってもよい。
【０１３５】
後に、内側部材４３０”および密閉部材４３８”が出口４５８”を開放するように近位に再び誘導された場合、張力部材４５７”は、遠位端４５４”および遠位先端４３５”が密閉部材４３８”とともに近位に移動しないことを確実にしてもよい。例えば、上記で説明されるように、内側部材４３０”が出口４５８”を開放するように近位に誘導されたときに密閉部材４３８”と遠位先端４３５”との間で摩擦に遭遇した場合、張力部材４５７”の力は、出口４５８”を開放するよりもむしろ、バルーン４５０”の遠位端４５４”が密閉部材４３８”を辿り、潜在的にバルーン４５０”を屈服または圧縮することを防止してもよい。
【０１３６】
使用中、装置４１０−４１０’’’のうちのいずれかが、本明細書の他の場所で、および本明細書の他の場所で識別される出願で説明される他の装置および方法と同様に、体内で１つ以上の手技を行うために使用されてもよい。例えば、図９−１０Ｂの装置４１０を参照して、密閉部材４３８が出口４５８を密閉し、バルーン４５０が収縮状態にあると、装置４１０は、患者の身体に、例えば、血管（図示せず）等の身体管腔の中へ導入されてもよい。所望されるとき、密閉部材４３８は、本明細書の他の実施形態と同様に、遠位先端４３５および／または遠位端４５４から密閉部材４３８を引き出し、出口４５８を介して身体管腔の中へ、造影剤、染料、処置薬等の流体を送達するように、近位位置に誘導されてもよい。いったんバルーン４５０が所望の位置に設置されると、本明細書の他の実施形態と同様に、密閉部材４３８が出口４５８を密閉するように遠位位置まで前進させられてもよく、例えば、物質を除去し、身体管腔を拡張させ、バルーン４５０上で担持される補綴物（図示せず）を拡張し、バルーン４５０によって担持される薬剤（同様に図示せず）を送達し等を行うように、バルーン４５０が身体管腔内で拡張されてもよい。
【０１３７】
随意に、図１５Ａに示されるように、使用中、密閉部材４３８は、出口４５８が完全には密閉されないように中間位置に誘導されてもよい。したがって、流体が外側部材４２０の第１の管腔４２６を通してバルーン４５０の内部４５６の中へ導入されるとき、バルーン４５０が部分的に膨張させられてもよい一方で、流体はまた、出口４５８から退出する。拡張および流体送達の相対量は、所望であれば、例えば、生体構造および／または意図された手技に基づいて、手動で調整させられてもよい。例えば、ハンドルは、１つ以上の中間位置を識別するように指標（図示せず）を含んでもよい。加えて、ユーザは、例えば、バルーン４５０が膨張させられていることを示す増加した抵抗とともに、注入されている流体に対する抵抗に基づいて、中間位置を識別することが可能であり得る。
【０１３８】
例示的な手技では、身体管腔内の自然な流動が、鮮明な画像を得ることができないほど造影剤を過度に迅速に洗い流すことなく、撮像を促進するように放射線不透過性造影剤で身体管腔を実質的に充填することが望ましくあり得る。少なくとも部分的にバルーン４５０を膨張させることにより、出口４５８から送達される造影剤が身体管腔内で滞留して、そのような撮像を強化することを可能にするように、身体管腔を通る流動を低減させてもよい。例えば、いったん十分な流体が身体管腔およびバルーン４５０に導入されると、出口４５８を密閉し、所望の時間量にわたって部分的または完全拡張状態でバルーン４５０を維持するように、密閉部材４３８が前進させられてもよい。十分な時間が経過した後、バルーン４５０から流体を排出して、バルーン４５０を折り畳み、正常な流動を回復させるように、真空が第１の管腔４２６に印加されてもよい。代替として、出口４５８を開放し、バルーン４５０が収縮することを可能にするように、密閉部材４３８が引き出されてもよく、および／または身体管腔ならびにバルーン４５０から流体を排出するように、真空が印加されてもよい。
【０１３９】
別の例示的な手技では、血栓溶解剤または血管拡張剤等の１つ以上の処置薬が、出口４５８を介して身体管腔の中へ送達されてもよい。バルーン４５０を少なくとも部分的に拡張させることにより、標的処置部位での薬剤のより長い滞留時間を可能にしてもよい。結果として、身体管腔を通る自然な流動がバルーン４５０によって一時的に減速または停止され得るため、薬剤の有効性が向上され得る、および／またはより少ない量が送達され得る。
【０１４０】
図１７を参照すると、本明細書の他の実施形態と同様に、身体管腔を処置するための装置５１０のなおも別の実施形態が示される。示されるように、装置５１０は、以前の実施形態と同様に構築され得る、外側管状部材５２０と、内側部材５３０と、拡張可能バルーン５５０と、ハンドル５６０とを含む。
【０１４１】
外側部材５２０は、近位端（図示せず）と、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定される遠位端５２４と、その間で中心長手軸５２７に沿って延在する第１の管腔５２６とを含む。内側部材５３０はまた、近位端（図示せず）と、遠位端５３４と、随意に、例えば、それを通してガイドワイヤまたは他の器具（図示せず）を摺動可能に受容するようにサイズ決定される第２の管腔５３６とを含む。内側部材５３０は、また、以前の実施形態と同様に、例えば、それを通して１つ以上の流体を通過させるために、環状空間が外側部材５２０と内側部材５３０との間に画定されるように、外側部材５２０の第１の管腔５２６内に摺動可能に受容されてもよい。１つ以上の密閉部材、例えば、ノーズコーン５３８が、また、以前の実施形態と同様に、弁を提供するように内側部材５３０の遠位端５３４の上に提供されてもよい。
【０１４２】
以前の実施形態と違って、バルーン５５０は、両方とも外側部材５２０に取り付けられるか、または別様に連結される、近位および遠位端５５２、５５４を含む。外側部材５２０は、内部５５６が開口部５２９を介して第１の管腔５２６と連通するように、１つ以上の開口部５２９を遠位端５２４に含む。内側部材５３０の遠位端５３４は、出口５５８が外側および内側部材５２０、５３０の間の環状通路を画定するように、例えば、外側部材５２０内の出口５５８を越えて、外側部材５２０の遠位端５２４を通って延在してもよい。代替として、バルーンの遠位端は、内側部材に取り付けられてもよく、またはバルーンの遠位端は、例えば、本明細書の他の場所で開示される実施形態と同様に、内側部材を包囲する出口端を含んでもよい。
【０１４３】
続けて図１７を参照すると、ハンドル５６０は、例えば、外側部材５２０および／または装置５１０全体を操作するために、外側部材５２０の近位端に取り付けられるか、またはその上に別様に提供されてもよい。以前と同様に、ハンドル５６０は、複数のモード、例えば、身体管腔内の閉塞を拡張させるための第１のモードと、身体管腔に流体を注入するための第２のモードとで装置５１０を操作するためのアクチュエータ（図示せず）を含んでもよい。例えば、アクチュエータは、以前の実施形態と同様に、出口５５８を実質的に密閉するように、ノーズコーン５３８が外側部材５２０の遠位端５２４の中で部分的に受容され得るか、または別様にそれに係合し得る、第１または近位位置と、出口５５８を開放するように、ノーズコーン５３８が外側部材５２０から離間される、第２または遠位位置との間で、外側部材５２０に対して内側部材５３０を誘導するように移動可能であり得る。
【０１４４】
ノーズコーン５３８が出口５５８を密閉すると、第１の管腔５２６の中へ導入される任意の流体が、バルーン５５０の内部５５６に進入し、それにより、バルーン５５０を拡張する。以前の実施形態と違って、バルーン５５０の近位および遠位端５５２、５５４の両方が外側部材５２０に取り付けられるため、バルーン５５０の長さは、拡張および／または折り畳み中に実質的に一定のままであってもよい。出口５５８を開放するようにノーズコーン５３８が外側部材５２０から離れるように誘導されていると、バルーン５５０は、崩壊させられたままであってもよく、第１の管腔５２６を通して導入される任意の流体は、その内側で装置５１０が導入される身体管腔の中へと出口５５８から退出してもよい。
【０１４５】
示されるように、内側部材５３０は、以前の実施形態と同様に、装置５１０に一体的に組み込まれてもよい。代替として、内側部材５３０は、装置５１０の他の構成要素から分断されるか、またはそれから独立していてもよい。例えば、一実施形態では、内側部材５３０は、例えば、ガイドワイヤ上で、またはガイドワイヤの代わりに、外側部材５２０とは無関係に、患者の身体に導入可能であり得る。いったん遠位端５３４が患者の体内の所望の場所に設置されると、装置５１０の残りの部分、すなわち、崩壊させられたバルーン５５０を有する外側部材５２０が、内側部材５３０上で所望の場所まで前進させられてもよい。
【０１４６】
例えば、患者の身体から延在する内側部材５３０の近位端は、出口５５８を通して装填され戻されてもよく、外側部材５２０は、内側部材５３０の近位端がハンドル５６０の中で受容されるか、またはそこから延在するまで前進させられてもよい。外側および内側部材５２０、５３０の相対的長さは、内側部材５３０の近位端がハンドル５６０の中で受容されるか、またはそこから延在するときに、出口５５８がノーズコーン５３８に隣接して配置されるようなものであってもよい。
【０１４７】
所望であれば、ハンドル５６０は、いったん外側部材５２０が内側部材５３０上で十分に前進させられると、内側部材５３０をハンドル５６０上の押しボタン、サムコントロール、または他のアクチュエータ（図示せず）に係合させるように起動され得る、連結器（図示せず）を含んでもよい。したがって、後に、アクチュエータは、外側部材５２０に対して軸方向に内側部材５３０およびノーズコーン５３８を誘導して、出口５５８を密閉または開放するように起動されてもよい。本明細書の他の場所で説明される他の実施形態は、このようにして分断されてもよく、すなわち、外側部材および／または装置の他の構成要素から独立した内側部材が提供されてもよいことが理解されるであろう。
【０１４８】
随意に、独立内側部材５３０は、ノーズコーン５３８に隣接して出口５５８を配置するように外側部材５２０が十分に前進させられているという確認をユーザに提供し得る、１つ以上のマーカーまたは他の視覚指標（図示せず）を含んでもよい。例えば、内側部材５３０の近位端がハンドル５６０から延在するときに可視的であり、それにより、ノーズコーン５３８が出口５５８を密閉しているか、またはそれに隣接しているという視覚指示を提供し得る、マーカーが、内側部材５３０の近位端の上に提供されてもよい。加えて、または代替として、ノーズコーン５３８が出口５５８を密閉または開放するために使用され得るという触覚フィードバックを提供し得る、遠位端５２４がノーズコーン５３８に接触または係合するまで、外側部材５２０が前進させられてもよい。
【０１４９】
外側部材５２０が内側部材５３０上で前進させられると、出口５５８が開放されてもよく、流体、例えば、所望の場所の撮像を促進する造影剤、あるいは１つ以上の診断および／または処置薬が、所望の場所の中へ送達されてもよい。バルーン５５０を拡張することが所望される場合、本明細書の他の場所で説明される方法と同様に、ノーズコーン５３８が、出口５５８を密閉するように近位に誘導されてもよく、例えば、所望の場所における狭窄または他の病変を拡張させるように、流体がバルーン５５０を膨張させるように送達されてもよい。所望の場所を処置した後、装置５１０は、別の場所に誘導されてもよく、または患者の身体から除去されてもよい。例えば、外側および内側部材５２０、５３０がともに除去されてもよく、または外側部材５２０が最初に（例えば、内側部材５３０上で外側部材５２０を前進させた後にともに連結された場合、内側部材５３０から外側部材５２０を分断した後に）除去されてもよい。
【０１５０】
代替的実施形態では、１つ以上の処置要素が、バルーン５５０に加えて、またはその代わりに提供されてもよい。例えば、図１８Ａに示されるように、補綴物５９６ａが遠位端５２４ａの上に提供されることを除いて、装置５１０に略類似する装置５１０ａが提供されてもよい。例示的実施形態では、補綴物５９６ａは、バルーン５５０ａ上で圧着されるか、または別様に搭載され得る、ステントであってもよい。いったん装置５１０ａの遠位端５２４ａが、例えば、造影剤を送達し、ステント５９６ａを設置することを促進するように出口５５８ａを開いた後に、標的処置部位内に設置されると、出口５５８ａがノーズコーン５３８ａで密閉されてもよく、例えば、血管内の閉塞領域を拡張させて支持するように、バルーン５５０ａが、標的処置部位内でステント５９６ａを拡張するように膨張させられてもよい。代替として、本明細書の他の実施形態と同様に、ステント移植片、人工弁等の他の補綴物が、装置５１０ａの上に搭載されてもよい。
【０１５１】
図１８Ｂを参照すると、複数の処置要素、すなわち、複数の電極または他の伝導性要素５９６ｂをバルーン５５０ｂの上に含む、装置５１０ｂの別の実施形態が示される。要素５９６ｂは、所望のパターンでバルーン壁５５０ｂに取り付けられるか、またはそれに埋め込まれてもよく、例えば、複数の長手方向要素が、示されるように、バルーン５５０ｂの円周の周囲で相互から離間されてもよい。要素５９６ｂは、エネルギー源、例えば、装置５１０ｂの近位端上のハンドル（図示せず）に連結された無線周波発生器に連結されてもよい。例えば、複数のワイヤまたは他の導体（図示せず）が、要素５９６ｂから、発生器が接続され得るハンドル上のコネクタ（図示せず）まで、外側部材５２０ｂを通って延在してもよい。
【０１５２】
使用中、いったん装置５１０ｂの遠位端５２４ｂが標的処置部位内、例えば、血管、心腔等（図示せず）内に設置されると、例えば、身体管腔の壁に要素５９６ｂを押し付けるように、バルーン５５０ｂがそれらを拡張するように膨張させられてもよい。次いで、身体管腔を包囲する組織を切除し、加熱し、または別様に処置するように、発生器が、要素５９６ｂを介して壁の中へエネルギーを送達させるように起動されてもよい。以前の実施形態と同様に、撮像を促進するか、または別様に処置を監視あるいは強化するように、例えば、エネルギーを送達する前または後に、出口５５８ｂが手技中に選択的に開閉されてもよい。
【０１５３】
１８Ｃを参照すると、バルーン５５０ｃおよび／または装置５１０ｃの遠位端５２４ｃによって担持される１つ以上の低温処置要素５９６ｃを含む、装置５１０ｃのさらに別の実施形態が示される。例示的実施形態では、低温要素は、バルーン５５０ｃの内部内でのガスの拡張時に冷却を引き起こす、熱力学的性質を有する圧縮ガスによって電力供給される、冷却装置をバルーン５５０ｃ内に含んでもよい。
【０１５４】
使用中、いったん装置５１０ｃの遠位端５２４ｃが標的処置部位内、例えば、血管、心腔等（図示せず）内に設置されると、例えば、身体管腔の壁にバルーン５５０ｃを押し付けるように、バルーン５５０ｃが膨張させられてもよい。次いで、例えば、血管内の再狭窄のリスクを低減させるように、冷却ガスが、周辺組織を冷却して、身体管腔を包囲する組織を凍結させ、修飾し、または別様に処置するように、バルーン５５０ｃの内部から放出されてもよい。以前の実施形態と同様に、撮像を促進するか、または別様に処置を監視あるいは強化するように、例えば、冷却ガスを送達する前または後に、出口５５８ｃが手技中に選択的に開閉されてもよい。
【０１５５】
図１９Ａおよび１９Ｂを参照すると、以前と同様に構築され得る、外側管状部材６２０と、内側部材６３０と、拡張可能バルーン６５０とを含む、装置６１０の別の実施形態が示される。例えば、外側部材６２０は、近位端（図示せず）と、身体管腔の中へ導入するためにサイズ決定される遠位端６２４と、その間に延在する第１の管腔６２６とを含んでもよい。
【０１５６】
内側部材６３０はまた、近位端（図示せず）と、遠位端６３４と、その間に延在する第２の管腔６３６とを含む。以前の実施形態と違って、第２の管腔６３６は、ガイドワイヤより大幅に大きくあり得る、１つ以上の器具、例えば、１つ以上のカテーテル、シース、または他のデバイス（図示せず）を、それを通して受容するためにサイズ決定されてもよい。例えば、第２の管腔６３６は、約１から４ミリメートルの間（１〜４ｍｍ）の直径を有してもよい。したがって、装置６１０は、身体管腔の中へ導入され得、およびそれを通して１つ以上の他のデバイスが手技を行うように導入され得る、ガイドカテーテルまたはガイドシースを提供してもよい。随意に、例えば、装置６１０を支持するように、および／または装置６１０用の移行あるいは非外傷性先端を提供するように、拡張器（図示せず）が第２の管腔６３６内に提供されてもよい。
【０１５７】
以前の実施形態と同様に、内側部材６３０は、例えば、それを通して１つ以上の流体を通過させるために、環状空間が外側および内側部材６２０、６３０の間で画定されるように、外側部材６２０の第１の管腔６２６内で摺動可能に受容されてもよい。１つ以上の密閉部材、例えば、ノーズコーン６３８が、また、以前の実施形態と同様に、弁を提供するように内側部材６３０の遠位端６３４の上に提供されてもよい。
【０１５８】
バルーン６５０は、両方とも外側部材６２０に取り付けられるか、または別様に連結される、近位および遠位端６５２、６５４を含み、外側部材６２０は、バルーン６５０の内部が開口部を介して第１の管腔６２６と連通するように、１つ以上の開口部（図示せず）を遠位端６２４に含んでもよい。内側部材６３０の遠位端６３４は、出口６５８が外側および内側部材６２０、６３０の間に環状通路を画定するように、例えば、外側部材６２０内の出口６５８を越えて、外側部材６２０の遠位端６２４を通って延在してもよい。代替として、バルーン６５０の遠位端６５４は、内側部材６３０に取り付けられてもよく、バルーン６５０の遠位端６５４は、例えば、本明細書の他の場所で開示される実施形態と同様に、内側部材を包囲する出口端を含んでもよい。
【０１５９】
ノーズコーン６３８が出口６５８を密閉すると、第１の管腔６２６に導入される任意の流体が、バルーン６５０の内部に進入し、それにより、バルーン６５０を拡張する。ノーズコーン６３８が出口６５８を開放するように外側部材６２０から離れるように誘導されると、バルーン６５０は崩壊させられたままであってもよく、第１の管腔６２６を通して導入される任意の流体は、その内側で装置６１０が導入される身体管腔の中へと出口６５８から退出してもよい。したがって、装置６１０は、第２の管腔６３６が他の目的で使用されるときに、流体を送達するように選択的に開閉され得る、バルーン６５０に隣接する弁を含むガイドまたはアクセスシースを提供してもよい。
【０１６０】
図２０Ａおよび２０Ｂを参照すると、近位および遠位端７２２、７２４を含む、カテーテルまたは他の細長い部材７２０と、遠位端７２４上に担持されるバルーン７５０とを含む、装置７１０のなおも別の実施形態が示される。随意に、装置７１０は、以前の実施形態と同様に、内側部材および／または弁（図示せず）を含んでもよい。
【０１６１】
加えて、装置７１０は、統合膨張デバイスを含む、近位端７２２に連結された、または別様にその上にあるハンドル７５０を含む。以前の実施形態は、概して、シリンジおよび同等物（図示せず）等の外部膨張デバイスが連結され得る、ポートを有するハンドルを含む。したがって、以前の実施形態と違って、装置７１０は、ハンドル７５０に直接組み込まれた膨張デバイスを含む。
【０１６２】
概して、膨張デバイスは、バレルまたは筐体７５２と、流体密封シールがピストン７５４とバレル７５２との間に提供されるようにバレル７５２の中で摺動可能に受容されるピストン７５４とを含む。ハンドル７５０は、バレル７５２に連結される固定把持面７５６と、ピストン７５４に連結される可動把持面７５８とを含んでもよい。圧力計７６６が、バレル７５２内の流体の圧力の指標を提供するように、バレル７５２に取り付けられてもよい。流体（例えば、液体またはガス）がバレル７５２の中へ送達されるか、またはそこから除去されることを可能にするように、例えば、選択的に開閉され得る弁を含む、充填ポート７６８が、バレル７５２に取り付けられるか、またはそこから延在する。例えば、バルーン７５０が膨張させられる場合、弁は、バルーン７５０の中へ送達するための固定量の流体を提供するように閉鎖されてもよい。
【０１６３】
例示的実施形態では、弁は、例えば、ユーザによって手動で開閉され得る、制御、例えば、ボタン、レバー、止水栓等（図示せず）を含んでもよく、または弁は、例えば、ルアー取付具または他のコネクタ（図示せず）が、充填ポート７６８、例えば、ルアー起動弁に接続されるか、またはそこから断絶されるときに、自動的に開閉されてもよい。ピストン７５４は、分割ナットアセンブリまたは他のアクチュエータ７６４と係合され得る、１つ以上の螺旋ネジ山７６０をその外面上に含む。アセンブリ７６４は、押されるか、または別様に起動されるとき、ピストンネジ山７６０から分割ナットネジ山を係脱させる、ボタン７６２を含んでもよい。
【０１６４】
使用中、カテーテル７２０の遠位端７２４は、例えば、本明細書の他の実施形態と同様に、身体管腔の中へ導入されてもよい。バルーン７５０を膨張させるために、ピストン７５４は、バレル７５２に対して前進させられてもよい。例えば、ユーザは、一方の手で固定把持面７５６、および他方の手で可動把持面７５８を保持してもよい。分割ナットアセンブリ７６４上のボタン７６２は、ネジ山７６０を係脱させるように押下されてもよく、ピストン７５４は、カテーテル７２０を通してバルーン７５０に流体を注入するようにバレル７５２の中へ前進させられてもよい。次いで、ボタン７６２は、解放されてもよく、ネジ山７６０は、自動的に再係合してもよい。その後、ピストン７５４を前進または後退させることが所望される場合、可動把持面７５８が回転させられてもよく、例えば、バレル７５２の中へピストン７５４をさらに前進させるように、分割ナットアセンブリ７６２が、ネジ山７６０に沿って摺動してもよい。このようにして、ネジ山７６０が係脱された状態で、ピストン７５４を手動で前進させることによって、より高い力（および結果として生じる圧力）がバルーン７５０に印加されてもよい。
【０１６５】
本明細書の任意の実施形態とともに示される要素または構成要素は、具体的実施形態にとって例示的であり、本明細書で開示される他の実施形態上で、またはそれらと組み合わせて使用され得ることが理解されるであろう。
【０１６６】
本発明は、種々の修正および代替的形態の影響を受けやすいが、その具体的実施例は、図面で示されており、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本発明は、開示される特定の形態または方法に限定されるものではないが、それとは反対に、本発明は、添付の請求項の範囲内に入る全ての修正、同等物、および代替案を対象とするものであることを理解されたい。
【図１】
2014511233.tif 000003
【図２Ａ】
2014511233.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４Ａ】
2014511233.tif 000008
【図４Ｂ】
2014511233.tif 000009
【図４Ｃ】
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【図５】
2014511233.tif 000011
【図６】
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【図７Ａ】
2014511233.tif 000013
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
2014511233.tif 000019
【図１０Ｂ】
2014511233.tif 000020
【図１１】
2014511233.tif 000021
【図１２Ａ】
2014511233.tif 000022
【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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2014511233.tif 000025
【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
2014511233.tif 000027
【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
2014511233.tif 000029
【図１５Ｂ】
2014511233.tif 000030
【図１６Ａ】
2014511233.tif 000031
【図１６Ｂ】
2014511233.tif 000032
【図１６Ｃ】
2014511233.tif 000033
【図１７】
2014511233.tif 000034
【図１８Ａ】
2014511233.tif 000035
【図１８Ｂ】
2014511233.tif 000036
【図１８Ｃ】
2014511233.tif 000037
【図１９Ａ】
2014511233.tif 000038
【図１９Ｂ】
2014511233.tif 000039
【図２０Ａ】
2014511233.tif 000040
【図２０Ｂ】
2014511233.tif 000041
【図２１Ａ】
2014511233.tif 000042
【図２１Ｂ】
2014511233.tif 000043
【図２１Ｃ】
2014511233.tif 000044
【図２２Ａ】
2014511233.tif 000045
【図２２Ｂ】
2014511233.tif 000046
【国際調査報告】
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2014511233.tif 000048
2014511233.tif 000049
2014511233.tif 000050
2014511233.tif 000051