(57)【要約】基端部と先端部との間に延びる可撓性を有する本体と、本体の先端部に結合された先端側アセンブリとを備えた植え込み型リードが記載される。先端側アセンブリは、先端部と基端部とを有するハウジングであって、その基端部がリード本体の先端部に固定して結合される、ハウジングと、ハウジング内に回転自在に配置された連結器であって、連結器は基端部および先端部を有する、連結器と、連結器の先端部に固定して取り付けられたらせん電極と、を備える。らせん電極は、非分解性材料を含む基端側軸長部分と、生分解性材料を含む先端側軸長部分とを備える。連結器およびらせん電極は回転し、従ってハウジングに対して並進するように構成されている。
2014500776.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と先端部との間に延びる可撓性を有する本体と、
前記本体の先端部に結合された先端側アセンブリと、を備えた植え込み型リードにおいて、前記先端側アセンブリは、
先端部と基端部とを有するハウジングであって、その基端部が前記リード本体の先端部に固定して結合されている、ハウジングと、
前記ハウジング内に回転自在に配置された連結器であって、該連結器は基端部および先端部を有する、連結器と、
前記連結器の先端部に固定して取り付けられたらせん電極と、を備え、前記らせん電極は、
非分解性材料を含む基端側軸長部分と、
生分解性材料を含む先端側軸長部分と、を備え、前記連結器および前記らせん電極は、完全伸長位置と完全後退位置との間において前記ハウジングに対して並進するように構成されている、植え込み型リード。
【請求項２】
前記らせん体アセンブリは、前記らせん体アセンブリが伸長されているときに、前記らせん体の生分解性部分と、非分解性部分の少なくとも一部とが、前記ハウジングの先端部を越えて延びるように構成されている、請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記先端側軸長部分は組織に貫入させるための先鋭な先端チップを備える、請求項１に記載のリード。
【請求項４】
前記基端側軸長部分は鈍頭の先端部を備える、請求項１に記載のリード。
【請求項５】
前記らせん電極は、基端側軸長部分の先端部と先端側軸長部分の基端部との間に界面をさらに備える、請求項１に記載のリード。
【請求項６】
前記基端側軸長部分の先端部は凸面を備え、前記先端側軸長部分の基端部は前記凸面に相補的な凹面を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項７】
前記基端側軸長部分の先端部は複数のねじ山を備え、前記先端側軸長部分の基端部は前記ねじ山に相補的な表面を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項８】
前記先端側軸長部分の基端部は複数のねじ山を備え、前記基端側軸長部分の先端部は前記ねじ山に相補的な表面を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項９】
前記基端側軸長部分の先端部は雄型係合部材を備え、前記先端側軸長部分の基端部は雌型係合部材を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項１０】
前記先端側軸長部分の基端部は雄型係合部材を備え、前記基端側軸長部分の先端部は雌型係合部材を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項１１】
前記界面において、前記基端側軸長部分および先端側軸長部分は互いに接着されている、請求項５に記載のリード。
【請求項１２】
前記らせん電極が完全伸長位置にあるとき、前記らせん電極の一部はハウジングの外側かつハウジングより先端側に延び、約０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）〜約３．８１０ｍｍ（０．１５０インチ）の長さを有する、請求項１に記載のリード。
【請求項１３】
前記らせん電極の先端側軸長部分は約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）から前記ハウジングの外側かつハウジングより先端側に延びるらせん電極の部分の長さの約半分までの長さを有し、前記基端側軸長部分は、前記ハウジングの外側かつハウジングより先端側に延びるらせん電極の部分の長さの約半分から約３．６８３ｍｍ（０．１４５インチ）までの長さを有する、請求項１２に記載のリード。
【請求項１４】
前記らせん電極は、約０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）〜約１．９０５ｍｍ（０．０７５インチ）の外径を有する、請求項１に記載のリード。
【請求項１５】
前記らせん電極は、約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の断面直径を有するワイヤーを含む、請求項１に記載のリード。
【請求項１６】
前記基端側軸長部分および先端側軸長部分のいずれか一方または双方は電気伝導性である、請求項１に記載のリード。
【請求項１７】
リード用電気活性らせん体を製造する方法において、該方法は、
ａ）基端部および先端部を有する長尺状らせん本体前駆体を形成する工程であって、前記らせん本体前駆体は、非分解性材料を含む基端側軸長部分と、生分解性材料を含む先端側軸長部分とを備える、工程と、
ｂ）前記らせん本体前駆体をらせん本体に成形する工程であって、前記らせん本体には、前記らせん本体前駆体の基端部と先端部との間に複数のらせんの周回が形成される、工程と、を含む、方法。
【請求項１８】
リード用固定らせん体を製造する方法において、該方法は、
ａ）先端部および基端部を有し、それら先端部および基端部の間に複数のらせんの周回が形成されている第１らせん状本体を形成する工程であって、第１らせん状本体は非分解性材料を含む、工程と、
ｂ）先端部および基端部を有し、それら先端部および基端部の間に複数のらせんの周回が形成されている第２らせん状本体を形成する工程であって、第２らせん状本体は生分解性材料を含み、第１らせん状本体の先端部および第２らせん状本体の基端部は相補的な表面を有する、工程と、
ｃ）第２らせん状本体の基端部を第１らせん状本体の先端部に接合する工程と、を含む、方法。
【請求項１９】
前記第１らせん状本体を形成する工程は鈍頭の先端部を形成することを含み、第２らせん状本体を形成する工程は組織に貫入させるための先鋭な先端チップを形成することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
リード用の電気活性らせん体を製造する方法であって、該方法は、
ａ）第１端部および第２端部を有する生分解性材料の長尺状チューブを形成する工程と、
ｂ）第１端部および第２端部を有する非分解性材料の長尺状チューブを形成する工程と、
ｃ）前記生分解性チューブの第１端部を前記非分解性チューブの第１端部に取り付けて結合チューブを形成する工程と、
ｄ）前記結合チューブをらせん体の形状に切断する工程と、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は植込み型医療装置に関し、より具体的には心調律管理（ＣＲＭ）システムのための植込み型医療装置と併用されるリードに関連する。
【背景技術】
【０００２】
心調律管理（ＣＲＭ）システムおよび神経刺激システムに使用される様々な種類の医療用電気リードが知られている。ＣＲＭシステムにおいて、そのようなリードは、典型的には、患者の心臓内または心臓上の埋め込み位置まで血管内に延び、その後、心臓の電気活性を感知したり、治療のための刺激を与えたりするためなどのパルス発生器または他の埋め込み型装置に接続される。前記リードは、植込み後、チップ周囲の(peri-tip)創傷治癒および組織内方成長の正常なプロセスが生じるまでに時間がある間に、前記リードをその所望の植込み部位において正確に維持するために、前記リードの心臓組織への固定を容易にする機構(feature)をしばしば備える。
【発明の概要】
【０００３】
実施例１では、植え込み型リードは、基端部と先端部との間に延びる可撓性を有する本体と、前記本体の先端部に結合された先端側アセンブリと、を備える。前記先端側アセンブリは、先端部と基端部とを有するハウジングであって、その基端部が前記リード本体の先端部に固定して結合されている、ハウジングと、前記ハウジング内に回転自在に配置された連結器であって、該連結器は基端部および先端部を有する、連結器と、前記連結器の先端部に固定して取り付けられたらせん電極と、を備える。前記らせん電極は、非分解性材料を含む基端側軸長部分と、生分解性材料を含む先端側軸長部分と、を備える。前記連結器および前記らせん電極は、完全伸長位置と完全後退位置との間において前記ハウジングに対して並進するように構成されている。
【０００４】
実施例２では、実施例１に従ったリードにおいて、前記らせん体アセンブリは、前記らせん体アセンブリが伸長されているときに、前記らせん体の生分解性部分と、非分解性部分の少なくとも一部とが、前記ハウジングの先端部を越えて延びるように構成されている。
【０００５】
実施例３では、実施例１または２に従ったリードにおいて、前記先端側軸長部分は組織に貫入させるための先鋭な先端チップを備える。
実施例４では、実施例１乃至３に従ったリードにおいて、前記基端側軸長部分は鈍頭の(blunt)先端部を備える。
【０００６】
実施例５では、実施例１乃至４に従ったリードにおいて、前記らせん電極は、基端側軸長部分の先端部と先端側軸長部分の基端部との間に界面をさらに備える。
実施例６では、実施例１乃至５に従ったリードにおいて、前記基端側軸長部分の先端部は凸面を備え、先端側軸長部分の基端部は前記凸面に相補的な凹面を備える。
【０００７】
実施例７では、実施例１乃至６に従ったリードにおいて、前記基端側軸長部分の先端部は複数のねじ山を備え、前記先端側軸長部分の基端部は前記ねじ山に相補的な表面を備える。
【０００８】
実施例８では、実施例１乃至７に従ったリードにおいて、前記先端側軸長部分の基端部は複数のねじ山を備え、前記基端側軸長部分の先端部は前記ねじ山に相補的な表面を備える。
【０００９】
実施例９では、実施例１乃至８に従ったリードにおいて、前記基端側軸長部分の先端部は雄型係合部材を備え、前記先端側軸長部分の基端部は雌型係合部材を備える。
実施例１０では、実施例１乃至９に従ったリードにおいて、前記先端側軸長部分の基端部は雄型係合部材を備え、前記基端側軸長部分の先端部は雌型係合部材を備える。
【００１０】
実施例１１では、実施例１乃至１０に従ったリードにおいて、前記界面において、前記基端側軸長部分および先端側軸長部分は互いに接着されている。
実施例１２では、実施例１乃至１１に従ったリードにおいて、前記らせん電極が完全伸長位置にあるとき、前記らせん電極の一部はハウジングの外側かつハウジングより先端側に延び、約０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）〜約３．８１ｍｍ（０．１５０インチ）の長さを有する。
【００１１】
実施例１３では、実施例１乃至１２に従ったリードにおいて、前記らせん電極の先端側軸長部分は約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）から前記ハウジングの外側かつハウジングより先端側に延びるらせん電極の部分の長さの約半分までの長さを有し、前記基端側軸長部分は、前記ハウジングの外側かつハウジングより先端側に延びるらせん電極の部分の長さの約半分から約３．６８３ｍｍ（０．１４５インチ）までの長さを有する。
【００１２】
実施例１４では、実施例１乃至１３に従ったリードにおいて、前記らせん電極は、約０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）〜約１．９０５ｍｍ（０．０７５インチ）の外径を有する。
【００１３】
実施例１５では、実施例１乃至１４に従ったリードにおいて、前記らせん電極は、約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の断面直径を有するワイヤーを含む。
【００１４】
実施例１６では、実施例１乃至１５に従ったリードにおいて、前記基端側軸長部分および先端側軸長部分のいずれか一方または双方は電気伝導性である。
実施例１７では、リード用電気活性らせん体を製造する方法は、ａ）基端部および先端部を有する長尺状らせん本体前駆体を形成する工程であって、前記らせん本体前駆体は、非分解性材料を含む基端側軸長部分と、生分解性材料を含む先端側軸長部分とを備える、工程と、ｂ）前記らせん本体前駆体をらせん本体に成形する工程であって、前記らせん本体には、前記らせん本体前駆体の前記基端部と前記先端部との間に複数のらせんの周回(helical revolutions)が形成される工程と、を含む。
【００１５】
実施例１８では、リード用固定らせん体を製造する方法は、ａ）先端部および基端部を有し、それら先端部および基端部の間に複数のらせんの周回が形成されている第１らせん状本体を形成する工程であって、前記第１らせん状本体は非分解性材料を含む、工程と、ｂ）先端部および基端部を有し、それら先端部および基端部の間に複数のらせんの周回が形成されている第２らせん状本体を形成する工程であって、前記第２らせん状本体は生分解性材料を含む、工程と、ｃ）第２らせん状本体の基端部を第１らせん状本体の先端部に接合する工程と、を含む。
【００１６】
実施例１９では、実施例１８の方法において、前記第１らせん状本体および第２らせん状本体を形成する工程は、第１らせん状本体の先端部および第２らせん状本体の基端部を相補的な表面を有するように形成することを含む。
【００１７】
実施例２０では、実施例１８乃至１９の方法において、前記第１らせん状本体を形成する工程は鈍頭の先端部を形成することを含み、第２らせん状本体を形成する工程は組織に貫入させるための先鋭な先端チップを形成することを含む。
【００１８】
実施例２１では、リード用の電気活性らせん体を製造する方法は、ａ）第１端部および第２端部を有する生分解性材料の長尺状チューブを形成する工程と、ｂ）第１端部および第２の端部を有する非分解性材料の長尺状チューブを形成する工程と、ｃ）前記生分解性チューブの第１端部を前記非分解性チューブの第１端部に取り付けて結合チューブを形成する工程と、ｄ）前記結合チューブをらせん体の形状に切断する工程と、を含む。
【００１９】
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、当業者には、本発明の例示的実施形態を示して記載している以下の詳細な説明から明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に実例であり、限定するものではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】心臓の断面図と、一実施形態に従った植込み型医療装置およびリードの斜視図とを組み合わせた図。
【図２】図１のリードの側面図。
【図３】図２の符号Ｅにおける図１のリードの伸長位置において示された部分断面図。
【図４Ａ】図３の符号Ｆにおけるリードの代案の拡大断面図。
【図４Ｂ】図３の符号Ｆにおけるリードの代案の拡大断面図。
【図４Ｃ】図３の符号Ｆにおけるリードの代案の拡大断面図。
【図４Ｄ】図３の符号Ｆにおけるリードの代案の拡大断面図。
【図５】図１のリードに備えられ得る固定らせん体を製造する方法の２つの工程を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、ここでは特定の実施形態が例として図面に示され、詳細に記載される。しかしながら、本発明は、本発明を記載された特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことが意図される。
【００２２】
図１は植込み型医療装置（implantable medical device：ＩＭＤ）１０の斜視図である。ＩＭＤ１０はパルス発生器１２および心臓リード１４を備える。リード１４は、心臓１６とパルス発生器１２との間で電気信号を伝達するように動作する。リード１４は基端領域１８と、先端領域２０とを有する。リード１４は、基端領域１８から先端領域２０に延在するリード本体、すなわち可撓性を有する本体２２を備える。基端領域１８はパルス発生器１２に結合され、先端領域２０は心臓１６に結合されている。先端領域２０は伸長可能／後退可能な固定らせん体２４を備える。固定らせん体２４は、リード１４の先端領域２０を心臓１６内に配置および／または固定する。固定らせん体２４は先端側部分および基端側部分を備え、前記先端側部分の少なくとも一部は生分解性部分を含む。該生分解性部分については他の箇所でより詳細に検討する。前記生分解性部分は、リード１４の心臓１６内への植込み後一定期間が過ぎた後に、分解するか、または再吸収され得る。
【００２３】
パルス発生器１２は、典型的にはパルス発生器１２をリード１４に結合するコネクターヘッダー１３を備える。コネクターヘッダー１３は、典型的には、リード１４の基端領域１８付近に形成されたコネクタアセンブリ（図示せず、しかし本願で検討する図２の参照番号４０を参照）の一部であるコネクタ（図示せず）を受容することができる１つ以上の孔１７を備える。ヘッダー１３の電気接点（図示せず）は前記コネクタアセンブリ（図示せず）のリード接点（図示せず）と結合する。
【００２４】
ヘッダー１３は、バッテリー、電子回路部品、および当業者に知られている他の構成要素を収容する密封容器１５に取り付けられている。ヘッダー１３における電気接点（図示せず）は、リード１４をパルス発生器１２と電気的に結合するために、密封容器１５を通って延びるように取り付けられたフィードスルー（図示せず）を介して電気的に接続される当業者に知られた任意の種類のものである。
【００２５】
パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸部または腹部の埋め込み位置またはポケットに皮下的に埋め込まれる。パルス発生器１２は、患者に電気的な治療用の刺激を与えるための、当業において既知であるか、または後に開発される、いかなる埋め込み型医療装置であってもよい。様々な実施形態において、パルス発生器１２は、ペースメーカー、植え込み型除細動器（an implantable cardioverter/defibrillator：ＩＣＤ）、両心室ペーシング用に構成された心臓再同期（cardiac resynchronization：ＣＲＴ）装置であり、かつ／または、ペーシング、ＣＲＴおよび除細動の能力の組み合わせを備える。
【００２６】
リード１４のリード本体２２は、リードの構成に適した任意の可撓性を有する生体適合性材料から製造され得る。様々な実施形態において、リード本体２２は可撓性を有する電気絶縁材料から製造されている。一実施形態において、リード本体２２はシリコーンゴムから製造されている。別の実施形態では、リード本体２２はポリウレタンから製造されている。様々な実施形態において、リード本体２２の各セグメントは、リード本体２２の特性をその意図した臨床環境および動作環境に合わせるために、異なる材料から製造されている。様々な実施形態において、リード本体２２の基端部および先端部は、所望の機能を提供するために選択された異なる材料から製造されている。
【００２７】
当業において知られているように、心臓１６は、右心房２６、右心室２８、左心房３０および左心室３２を備える。心臓１６は、より厚い筋肉性の心筋３６を被覆する心内膜３４の薄い内層組織(inner lining tissue)を備えることが分かる。図示したようないくつかの実施形態では、リードの先端領域２０に位置する固定らせん体２４は、心内膜３４を貫通して、心筋３６内に埋め込まれる。一実施形態において、ＩＭＤ１０は複数のリード１４を備える。例えば、ＩＭＤ１０は、パルス発生器１２と右心室２８との間において電気信号を伝達するのに適合した第１リード１４と、パルス発生器１２と右心房２６との間において電気信号を伝達するのに適合した第２リード（図示せず）とを備える。付加的なリード、例えば、左心房３０および／または左心室３２を刺激するための１つ以上の冠静脈リード（図示せず）を用いてもよい。
【００２８】
図１に示した例示的実施形態では、固定らせん体２４は、右心室２８の心内膜３４に貫入して、心臓１６の心筋３６に埋め込まれている。いくつかの実施形態において、固定らせん体２４は電気的に活性であり、よって心臓１６の電気的活動を感知するため、または右心室２８に刺激パルスを与えるために用いることができる。この種の固定らせん体２４は「チップ電極」としても知られており、一般に低電圧電極である。他の実施形態では、固定らせん体２４は電気的に活性ではない。むしろ、いくつかの実施形態では、リード１４の他の構成要素が電気的に活性である。
【００２９】
図２はリード１４の実施形態の等角図である。コネクタアセンブリ４０は、リード１４の基端領域１８に、またはその付近に、配置されている。コネクタアセンブリ４０はコネクター４６および端子ピン４８を備える。コネクター４６はリード本体２２に結合されるように構成されており、またリード１４をパルス発生器１２（図１を参照）上のヘッダー１３に機械的かつ電気的に結合するように構成されている。様々な実施形態において、端子ピン４８は、コネクター４６から基端方向に延び、いくつかの実施形態では、リード本体２２を通って長手方向に延在する導体部材（この図では見えない）に対して、端子ピン４８を（リード本体２２に対して）回転させると前記導体部材がリード本体２２内で回転させられるように、結合されている。いくつかの実施形態において、端子ピン４８は、ガイドワイヤーまたは挿入スタイレットを受け入れるために、内部を通って延びる開口（図示せず）を備える。
【００３０】
先端側アセンブリ４２は、リード１４またはリード本体２２の先端領域２０もしくは先端部に、またはそれらの付近に配置されている。ＩＭＤ１０（図１を参照）の機能要件および患者の治療上の必要性によって、リード１４の先端領域２０は１つ以上の電極を備え得る。例示した実施形態では、先端領域２０は、示したように、心臓１６に除細動ショックを提供するためのショック電極として機能し得る、他の場合には「高圧電極」と称される単一コイル電極、またはそのようなコイル電極４４，４５の対を備える。いくつかの実施形態において、コイル電極４４，４５は、組織内方成長を制御する（すなわち、促進または抑制する）ように構成されたコーティングを含む。様々な実施形態において、リード１４は単一コイル電極のみを備えてもよい。様々な他の実施形態において、リード１４はまた、コイル電極４４，４５の代わりに、またはそれらの電極に加えて、リード本体２２に沿って、電極４３のような１つ以上の低電圧電極（例えばリング電極）も備える。前記低電圧電極は、存在する場合には、比較的低電圧のペース／センス電極として作用する。当業者によって認識されるように、広範囲の電極の組み合わせが、様々な実施形態の範囲内においてリード１４に組み込まれ得る。
【００３１】
いくつかの実施形態において、図２に示すように、リード１４の先端領域２０は、最も先端側の衝撃コイル４４と先端側アセンブリ４２との間に付加的な低電圧（例えばリング）電極４３を備えていてもよい。そのようなリードは、そのリードがチップ電極（すなわち固定らせん体２４）、リング電極４３、およびコイル電極４４（実際には２つのコイル電極４４，４５を含む）によって構成されるので、三極リードであり、または他の場合には「専用双極リード(dedicated bipolar lead)」として知られている。
【００３２】
先端側アセンブリ４２は、内部に固定らせん体２４、すなわちらせん電極、が少なくとも部分的に配置されるハウジング５０を備える。ここでより詳細に説明するように、ハウジング５０は、固定らせん体２４がハウジング５０に対して先端方向および基端方向に移動できるようにし、かつその構造（この図には図示せず）が固定らせん体２４の過度の伸長を低減または防止するために、固定らせん体２４（ハウジング５０に関する）の先端方向の移動を制限し得る機構を収容する。上記で述べたように、固定らせん体２４は、リード１４の先端領域２０を心臓１６内に錨着するための固定手段として作用する。
【００３３】
いくつかの実施形態において、固定らせん体２４、すなわち、らせん電極は、電気的に活性であり、低圧ペース／センス電極として用いられる。いくつかの実施形態において、固定らせん体２４は、少なくとも部分的に、ＥＬＧＩＬＯＹ（商標）、ＭＰ３５Ｎ（商標）、タングステン、タンタル、イリジウム、白金、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、並びにこれらの材料のいずれかの合金のような電気伝導性材料から製造されている。いくつかの実施形態において、固定らせん体２４は、少なくとも部分的に、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリウレタン系熱可塑性物質、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）およびポリプロピレンのような非電気伝導性材料から製造されている。
【００３４】
図３は、リード１４の一部の部分断面図を示している。図３では、固定らせん体２４は伸長位置において示されている。示したように、伸長位置では、らせん体アセンブリは、完全に伸長したときに先端側の生分解性部分２９およびらせん体２４の基端側の非分解性部分３１の少なくとも一部が、ハウジング５０の先端チップ５２（すなわちリード１４の先端）を越えて延びるように構成されている。例示した実施形態では、固定らせん体２４は低圧（ペース／センス電極）として作動可能であるように電気的に活性である。
【００３５】
図３に示すように、ハウジング５０は先端領域５２および基端領域５４を備える。ハウジング５０の基端領域５４は、一実施形態において、リード本体２２（図２）の先端部２０に固定して結合される。様々な実施形態において、ハウジング５０は一般に硬質であるか、または半硬質である。いくつかの実施形態において、ハウジング５０は、ＥＬＧＩＬＯＹ（商標）、ＭＰ３５Ｎ（商標）、タングステン、タンタル、イリジウム、白金、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、並びにこれらの材料のいずれかの合金のような電気伝導性材料から製造されている。いくつかの実施形態において、ハウジング５０は、ＰＥＳ、ポリウレタン系熱可塑性物質、セラミック、ポリプロピレンおよびＰＥＥＫのような非電気伝導性材料で製造されている。
【００３６】
示したように、先端側アセンブリ４２は連結器５８を備える。いくつかの実施形態において、連結器５８は金属材料で形成されており、ハウジング５０内に配置されている。また連結器５８はハウジング５０に対して長手方向および／または回転方向に移動するように構成されている。連結器５８は、先端側部分６０および基端側部分６４を備える。いくつかの実施形態において、連結器５８の基端側部分６４は導体部材（図示せず）に接続されている。固定らせん体２４は連結器５８の先端側部分６０に接続されている。
【００３７】
固定らせん体２４は先端領域７１および基端領域７２を有する。図３の実施形態に示すように、基端領域７２は連結器５８の先端側部分６０に固定されている。固定らせん体２４を連結器５８に固定するために１つ以上の取り付け方法が用いられる。いくつかの実施形態において、固定らせん体２４の基端領域７２は連結器５８の先端側部分６０の上に溶接またははんだ付けされている。いくつかの実施形態では、固定らせん体２４の基端領域７２は、連結器５８の先端側部分６０の外径より小さい内径を有しており、したがって圧縮力によって適所に保持される。いくつかの実施形態では、複数の取り付け方法が用いられる。
【００３８】
様々な実施形態において、導体部材（例えば導体コイル、図示せず）は連結器５８の基端側部分６４に固定され、リード本体２２およびコネクタアセンブリ４０を通って基端方向に延在する（図２参照）。そのような実施形態では、連結器５８は、導体部材と固定らせん体２４との間に電気的接続を提供する。コネクタアセンブリ４０において、導体部材は、端子ピン４８の回転が導体部材、連結器５８および固定らせん体２４を回転させるように、端子ピン４８に結合されている（図２参照）。他の実施形態では、固定らせん体２４は、端子ピン４８内に形成され得る開口を介して挿入されるスタイレットによって回転される。先端側アセンブリ４２は、連結器５８および固定らせん体２４のハウジング５０に対する相対的な回転が、連結器５８および固定らせん体２４のハウジング５０に対する長手方向の並進を生じ、それより固定らせん体２４の伸長可能／後退可能な機能を提供するように構成されている。しかしながら、固定らせん体２４の伸長および後退を促進するための図示した特定の配置は例に過ぎないことを強調しておく。換言すると、現在知られているか、または後に開発されるかを問わず、固定らせん体２４の伸長可能／後退可能な機能性を提供するための任意の配置が様々な実施形態に関連して用いられ得る。
【００３９】
図３は、その少なくとも一部が生分解性材料を含む先端側生分解性部分２９を有する固定らせん体２４を備えた本発明の先端側アセンブリ４２を示している。「生分解性」材料という用語は、解剖学的部位に特有な加水分解または酵素反応によって分解することができる材料、並びに身体によって分解することができ、機械的な除去を必要としない生体吸収性材料(bioresorbable materials)を含むことを意味する。例えば、生分解性部分２９は酵素プロセスまたは加水分解プロセスによって分解され得る。生分解性部分２９は、ポリマーおよび／または金属を含む任意の適当な生分解性材料または生体吸収性材料を含有し得る。適当な例示材料としては、マグネシウム合金、ポリグリコリド、ポリラクチドおよびポリジオキサノンが挙げられる。生分解性材料または生体吸収性材料は、リード１４で使用するための所望の速度によって、様々な分解速度または再吸収速度を有し得る。様々な実施形態において、生分解性部分２９の分解は植込み後約１〜２週間で行われるが、他の分解期間も企図される。生分解性または生体吸収性部分２９はさらに、経時的に溶出して、周囲の心臓組織に望ましい効果を有する治療物質または薬剤を含有し得る。前記治療物質は例えばステロイドまたは他の抗炎症剤であってもよい。
【００４０】
固定らせん体２４の残部、すなわち非分解性部分３１は、本願に記載した材料のような植え込み型リード用の従来の固定らせん体またはらせん電極を形成するために一般に用いられる材料または別の適当な材料から選択され得る非生分解性材料または非生体吸収性材料を含有する。図３に示すように、前記実施形態は、生分解性部分２９および非分解性部分３１の少なくとも一部が先端側アセンブリ４２のハウジング５０の外側または先端側に延びることを許容する。
【００４１】
生分解性部分２９は、図３に示した実施形態では、その最先端側の地点において組織突刺し(tissue-piercing)または先鋭チップ３５を備える。先鋭チップ３５およびコイルの長さは、即時の固定を目的とし、植込み中に組織に突き刺さる(pirece)ことができることを要求される。しかしながら、先鋭チップは組織（例えば心筋、心外膜、心膜）を刺激し、炎症を引き起こしたり、感知および刺激の閾値を増大させたりすることがある。
【００４２】
様々な実施形態によれば、次に、先鋭チップ３５は、植込み後の所定時間後に、先鋭でなくなった端部分（例えば鈍端部分）を残して、分解するか、または再吸収されるか、または溶解される。前記先鋭でなくなった端部分は、動的な心周期中に、植え込まれた先鋭らせん体チップの動きから生じ得る組織への外傷を最小限にし得る。これは慢性の組織刺激を低減し、組織外傷または刺激によってもたらされる閾値の増大を低減することができる。先鋭でない、すなわち鈍頭の、端部分はまた、心膜腔への急性的な穿通または穿孔の可能性、および心臓壁を介したリード本体の移動の可能性を低減し得る。
【００４３】
生分解性部分２９は、界面または接合部３３において、固定らせん体２４の残部（より基端側の非分解性部分３１を含む）に取り付けられるか、または接続され得る。界面または接合部３３は、任意の既知の、または将来開発される技術によって形成され得る。選択される技術は、固定らせん体２４の部分２９，３１を構成するために選択される材料に依存し得る。部分２９，３１を接合するいくつかの例示的な方法としては、溶接、オーバーモールディング、機械的接合、化学的接合、または微小電気機械システム（Micro-Electro-Mechanical Systems：ＭＥＭＳ）技術が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００４４】
図３において、固定らせん体２４およびその構成要素または部分の寸法は、文字Ａ、Ｂ、Ｃ、ＤおよびＬによって示されている。Ｌは、固定らせん体２４がその完全伸長配置、位置または構成にある場合に、ハウジング５１の外側または外部に延びる固定らせん体２４の長手方向長さを示している。長さＬは、約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）〜約０．１５０インチ（３．８１０ｍｍ）にわたり得る。長さＡおよび長さＢを合わせると長さＬになる。長さＡは、固定らせん体２４の生分解性部分２９の長手方向長さに対応し、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）から長さＬの約半分に及び得る。長さＢは、生分解性部分３５が分解した後に残存する非分解性部分３３の長手方向長さに対応し、長さＬの約半分から約０．１４５インチ（３．６８３ｍｍ）に及び得る。長さＢは、生分解性部分２９が分解した後、心臓組織中にリード１４を維持するために十分な固定らせん体２４の巻数を提供するであろう。距離Ｃは、固定らせん体２４の直径を示し、約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）〜約０．０７５インチ（１．９０５ｍｍ）に及び得る。距離Ｄは、らせん体２４を形成するように巻回されたワイヤーまたは材料の直径であり、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）に及び得る。
【００４５】
上記に提供した前述の長さは例に過ぎない。心房もしくは心室、または患者の独特の心臓の病態生理のような固定らせん体２４の所望の位置によって、寸法Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄおよび／またはＬの様々な値は、本願に具体的に提供された値から変化し得る。
【００４６】
生分解性部分２９と非分解性部分３１との間には界面３３の様々な実施形態が存在する。用いられる界面または接合部３３の実施形態は、生分解性部分２９の分解後に適所に残される非分解性部分３１の先端部の特定の形状を生じる。
【００４７】
図４Ａは、図３において符号Ｆによって示された固定らせん体２４の一部の断面を示している。接合部３３は、非分解性部分３１の上に凸状の丸い端部と、生分解性部分２９の上に相補的な凹状の端部とを備える。生分解性部分２９の分解後、固定らせん体２４の凸状の丸い先端部が後に残される。接合部３３は、この実施形態では、例えば溶接技術を用いて、生分解性部分２９と、非分解性部分３１との間に形成され得る。
【００４８】
図４Ｂは、図３において符号Ｆによって示された固定らせん体２４の別の可能な断面を示している。接合部３３は、ねじ山３５を有する概して雄型の非分解性部分３１と、相補的な雌型の生分解性部分２９とを備える。従って、生分解性部分２９の分解後、固定らせん体２４のねじ山付き先端部が後に残される。非分解性部分３１上に後に残されたねじ山３５は、有利に心臓組織に付着するように機能し得る。
【００４９】
図４Ｂに示した実施形態は、様々な方法で製造され得る。例えば、生分解性部分２９および非分解性部分３１は別々に製造され、次いで互いに螺合されてもよい。前記実施形態において、ねじ山３５は、２つの部分２９，３１を互いに保持する。図４Ｂに示した実施形態を製造する別の方法は、非分解性部分３１の上に生分解性部分２９をオーバーモールド成形する(overmold)ことであろう。そのような実施形態では、例えば、ねじ山３５とねじ山が形成されていない材料(non-threaded material)との間の起伏(relief)が、部分２９，３１を互いにロックする、または取り付けるように機能することができる。
【００５０】
図４Ｃは、図３において符号Ｆによって示した固定らせん体２４の別の可能な断面を示している。接合部３３は、ねじ山３５を有する雄型の生分解性部分２９と、相補的な雌型の非分解性部分３１とを備える。従って、生分解性部分２９の分解後、内ねじ山(interior threads)３５を備えた雌型先端部が後に残される。
【００５１】
図４Ｄは、図３において符号Ｆによって示した固定らせん体２４のさらに別の可能な断面を示している。接合部３３は雌型の非分解性部分３１と、相補的な雄型生分解性部分２９とを備える。非分解性部分および生分解性部分３１，２９は、接合部３３に沿って、例えば接着剤を用いて、接着されるか、または取り付けられる。生分解性部分２９の分解後、非分解性部分３１が後に残される。
【００５２】
本出願のリードの固定らせん体２４を製造するためにいくつかの方法が用いられ得る。一実施形態において、生分解性部分２９および固定らせん体２４の残部は、らせん体２４が巻回される前にワイヤーの形態で接合され、らせん体２４を生じ得る。別の実施形態では、図５に示すように、生分解性材料部分１２９から製造されたチューブ１００を溶接部１３３において非分解性材料部分１３１に溶接することができる。次に、チューブ１００は、固定らせん体２４を形成するためにレーザーカットされ得る（矢印２００によって示されたレーザーカット工程）。部分２９，３１がチューブ１００からレーザーカットされた後、先鋭チップ３５が切断され得る。さらに別の実施形態では、生分解性部分２９および非分解性部分３１は、らせん形状を有して別々に形成され、次いで、その後取り付けられ得る。
【００５３】
検討した具体例としての実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。
【図１】
2014500776.tif 000003
【図２】
2014500776.tif 000004
【図３】
2014500776.tif 000005
【図４Ａ】
2014500776.tif 000006
【図４Ｂ】
2014500776.tif 000007
【図４Ｃ】
2014500776.tif 000008
【図４Ｄ】
2014500776.tif 000009
【図５】
2014500776.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成25年5月31日(2013.5.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と先端部との間に延びる可撓性を有する本体と、
前記本体の先端部に結合された先端側アセンブリと、を備えた植え込み型リードにおいて、前記先端側アセンブリは、
先端部と基端部とを有するハウジングであって、その基端部が前記本体の先端部に固定して結合されている、ハウジングと、
前記ハウジング内に回転自在に配置された連結器であって、該連結器は基端部および先端部を有する、連結器と、
前記連結器の先端部に固定して取り付けられたらせん電極と、を備え、前記らせん電極は、
非分解性材料を含む基端側軸長部分と、
生分解性材料を含む先端側軸長部分と、を備え、前記連結器および前記らせん電極は、完全伸長位置と完全後退位置との間において前記ハウジングに対して並進するように構成されている、植え込み型リード。
【請求項２】
前記先端側アセンブリは、前記先端側アセンブリが伸長されているときに、前記らせん電極の先端側軸長部分と、基端側軸長部分の少なくとも一部とが、前記ハウジングの先端部を越えて延びるように構成されている、請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記先端側軸長部分は組織に貫入させるための先鋭な先端チップを備える、請求項１に記載のリード。
【請求項４】
前記基端側軸長部分は鈍頭の先端部を備える、請求項１に記載のリード。
【請求項５】
前記らせん電極は、基端側軸長部分の先端部と先端側軸長部分の基端部との間に界面をさらに備える、請求項１に記載のリード。
【請求項６】
前記基端側軸長部分の先端部は凸面を備え、前記先端側軸長部分の基端部は前記凸面に相補的な凹面を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項７】
前記基端側軸長部分の先端部は複数のねじ山を備え、前記先端側軸長部分の基端部は前記ねじ山に相補的な表面を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項８】
前記先端側軸長部分の基端部は複数のねじ山を備え、前記基端側軸長部分の先端部は前記ねじ山に相補的な表面を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項９】
前記基端側軸長部分の先端部は雄型係合部材を備え、前記先端側軸長部分の基端部は雌型係合部材を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項１０】
前記先端側軸長部分の基端部は雄型係合部材を備え、前記基端側軸長部分の先端部は雌型係合部材を備える、請求項５に記載のリード。
【請求項１１】
前記界面において、前記基端側軸長部分および先端側軸長部分は互いに接着されている、請求項５に記載のリード。
【請求項１２】
前記らせん電極が完全伸長位置にあるとき、前記らせん電極の一部はハウジングの外側かつハウジングより先端側に延び、約０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）〜約３．８１０ｍｍ（０．１５０インチ）の長さを有する、請求項１に記載のリード。
【請求項１３】
前記らせん電極の先端側軸長部分は約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）から前記ハウジングの外側かつハウジングより先端側に延びるらせん電極の部分の長さの約半分までの長さを有し、前記基端側軸長部分は、前記ハウジングの外側かつハウジングより先端側に延びるらせん電極の部分の長さの約半分から約３．６８３ｍｍ（０．１４５インチ）までの長さを有する、請求項１２に記載のリード。
【請求項１４】
前記らせん電極は、約０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）〜約１．９０５ｍｍ（０．０７５インチ）の外径を有する、請求項１に記載のリード。
【請求項１５】
前記らせん電極は、約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の断面直径を有するワイヤーを含む、請求項１に記載のリード。
【請求項１６】
前記基端側軸長部分および先端側軸長部分のいずれか一方または双方は電気伝導性である、請求項１に記載のリード。
【国際調査報告】
2014500776.tif 000011
2014500776.tif 000012