(57)【要約】  本発明は、内側通路(32)を画定する中空本体(30)を備える装置に関する。前記装置は、内側通路(32)内の定位置にマテリアル(12)を維持するための組立体(40)をさらに備える。維持組立体(40)は、休止時に、マテリアル(12)を通過させる貫通チャネル(122)を画定する半径方向に圧縮可能な部材(110)と、圧縮可能な部材(110)を外側から圧縮するために、貫通チャネル(122)の軸に対して半径方向に移動可能な、圧縮可能な部材(110)を半径方向に圧縮するための部材(112)とを備える。装置は、そのもしくは各圧縮部材(112)を作動させるための部材(114)を備え、部材(114)は、圧縮部材(112)を、貫通チャネル(122)の横断面が最大になる半径方向に後退した位置から、貫通チャネル(122)の横断面が最小になる、圧縮部材が圧縮可能な部材(110)の中へと移動する位置に移動させるように、本体(30)に対して半径方向に移動可能である。
2014524781.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の中に医療用マテリアル(12)を挿入するように意図された止血弁装置(14)であって、
近位の開口部(76)と遠位の開口部(78)の間で延びる、前記マテリアル(12)を挿入するための内側通路(32)の境界を定める中空本体(30)と、
休止時に密封される少なくとも1つの中心通路(82)を有する、前記内側通路(32)内に位置決めされる密封弁(34)と、
前記弁が密封される休止位置と、前記弁(34)の開口位置との間で、前記本体(30)に対して移動可能な、前記弁(34)の前記中心通路(82)を開口するための部材(38)と
を備えるタイプの装置(14)において、
前記装置(14)が、前記マテリアル(12)を、前記本体(30)の前記内側通路(32)内の定位置に維持するための組立体(40)をさらに含み、前記維持組立体(40)が、
休止時に、前記マテリアル(12)の貫通通路開口(122)の境界を定める、前記内側通路(32)内に位置決めされた半径方向に圧縮可能な部材(110)と、
前記圧縮可能な部材(110)を外方向に圧縮するように、前記通路開口(122)の軸に対して半径方向に移動可能な、前記圧縮可能な部材(110)を半径方向に圧縮するための少なくとも1つの半径方向圧縮部材(112)と、
前記圧縮部材(112)を、前記通路開口(122)の断面が最大になる半径方向に後退した位置から、前記通路開口(122)の断面が最小になる前記圧縮可能な部材(110)中に半径方向に展開した位置へと進ませるように、前記本体(30)に対して移動可能な、前記もしくは各圧縮部材(112)を作動させるための部材(114)と
を含み、かつ
各半径方向圧縮部材(112)が、休止の後退位置と、前記本体(30)の長手方向軸(A-A')に向けて半径方向に展開した位置との間で、前記本体(30)に対して半径方向に移動可能である顎部(130)により形成され、各顎部(130)が、前記本体(30)の遠位の窓(54)を通して挿入され、前記休止の後退位置と前記半径方向に展開した位置との間で、前記窓(54)内で長手方向軸(A-A')に向けて半径方向に並進して案内される
ことを特徴とする、装置(14)。
【請求項２】
前記作動部材(114)が、前記本体(30)の長手方向軸(A-A')の周りで回転して移動可能であり、前記長手方向軸(A-A')周りの前記作動部材(114)の角度的な移動が、有利には90°と150°の間、特に100°と120°の間で構成されていることを特徴とする、請求項1に記載の装置(14)。
【請求項３】
前記作動部材(114)が、前記本体(30)に対して並進することなく、前記本体(30)の前記長手方向軸(A-A')周りの回転だけで移動可能であることを特徴とする、請求項2に記載の装置(14)。
【請求項４】
少なくとも2つの対向する圧縮部材(112)を含み、前記作動部材(114)が、前記圧縮部材(112)を、その半径方向に後退した位置から、その半径方向に展開した位置の方向に同時に移動させることができることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項５】
前記圧縮可能な部材(110)が、休止時に、前記通路開口(122)の境界を定める弾性的なスリーブ(120)を含み、前記スリーブ(110)の厚さが、前記通路開口(122)の軸に対して直角であるとすると、前記通路開口(122)の最大の横断広がり幅の50%を超えることを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項６】
前記圧縮可能な部材(110)が、ショアA15からショアA40の間、有利にはショアA15からショアA25の間、またはショアA26からショアA35の間で構成される硬度を有する材料から形成されることを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項７】
前記もしくは各圧縮部材(112)が、前記圧縮可能な部材(110)の凸形の外側表面に対して押し付けるように意図された凹形の表面(134)を有する顎部(130)を含むことを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項８】
前記作動部材(114)は、各半径方向圧縮部材(112)がその後退した位置にある第1の休止位置と、各半径方向圧縮部材(112)がその半径方向に展開した位置にある第2の作動位置との間で、前記本体(30)に対して移動可能に取り付けられることを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項９】
前記弁(34)の前記開口部材(38)が、前記作動部材(114)上を並進移動できるように取り付けられ、前記開口部材(38)が、前記第1の位置と前記第2の位置の間におけるその移動中に、前記作動部材(114)と共に移動可能であることを特徴とする、請求項8に記載の装置(14)。
【請求項１０】
前記作動部材(114)を、その第2の位置の定位置に固定するための手段を含むことを特徴とする、請求項8または9のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項１１】
前記第1の位置と前記第2の位置の間で構成される任意の中間位置で、前記作動部材(114)は、前記第1の位置に向けてバイアスを受け、定位置に固定するための前記手段が、前記作動部材(114)を前記第1の位置に向ける前記バイアスに対抗して前記作動部材(114)を前記第2の位置に維持し、前記第1の位置および前記第2の位置が、前記作動部材(114)の2つだけの安定な位置を構成することを特徴とする、請求項10に記載の装置(14)。
【請求項１２】
前記弁(34)は、穿孔本体(80)、特に一方が他方の上に組み立てられた2つの穿孔円板(80A,80B)により形成された穿孔本体(80)を含み、前記穿孔本体(80)が、複数の密封シャッタ(84)の境界を定め、前記開口部材(38)が、前記弁(34)の前記中心通路を開口するために、前記シャッタ(84)間に挿入される中空の作動スリーブ(162)を備えることを特徴とする、請求項1から11のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項１３】
前記弁(34)が、前記本体(30)の前記近位の開口部(76)と、前記圧縮可能な部材(110)との間に位置決めされることを特徴とする、請求項1から12のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項１４】
前記作動部材(114)が、前記本体の長手方向軸(A-A')に対して直角な軸(D-D')の周りで、前記本体(30)に対して回転するように取り付けられることを特徴とする、請求項1から13のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項１５】
長手方向軸(A-A')の両側に、互いに対向して位置決めされる2つの圧縮部材(112)を含み、各半径方向圧縮部材(112)が顎部(130)により形成され、各顎部(130)が、遠位の窓(54)を通して挿入され、前記本体(30)が、前記本体(30)の長手方向軸(A-A')の両側に、互いに対向して位置決めされる2つの遠位の窓(54)の境界を定めることを特徴とする、請求項1から14のいずれか一項に記載の装置(14)。
【請求項１６】
各作動部材(114)が、前記後退した位置と前記展開した位置の間で、長手方向軸(A-A')に対して直角な軸に沿って半径方向に並進移動可能であることを特徴とする、請求項1から15のいずれか一項に記載の装置(14)。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用マテリアルを患者に挿入するように意図された止血弁装置に関し、装置は、
-  近位の開口部と遠位の開口部の間で延びる、マテリアルを挿入するための内側通路の境界を定める中空本体と、
-  休止時に密封される少なくとも1つの中心通路を有する、内側通路内に位置決めされる密封弁と、
-  弁が密封される休止位置と、弁の開口位置との間で、本体に対して移動可能な、弁の中心通路のための開口部材と
を備える。
【背景技術】
【０００２】
このような装置は、特に、介入的な心臓病学手術および介入的な放射線学手術を行うように意図されている。患者の体内に医療装置を挿入する間に血液の密封を行うことが特に意図されている。
【０００３】
医療用マテリアルは、例えば、カテーテル、ガイドワイヤ、ガイド、ステントが縮められた(crimped)または縮められていないバルーンカテーテル、例えば、Rotablator(登録商標)などのダイヤモンドの微結晶で覆われた回転ミリング工具、またはこれらの装置の組合せである。
【０００４】
この医療用マテリアルは、一般に、患者の体内における正確な手術の場所に運ぶために、脈管系、特に静脈または動脈を通して、患者の体内に挿入される。
【０００５】
マテリアルの挿入中に、特に血液である体液が漏れるのを防ぐために、患者におけるマテリアルの挿入点に前述のタイプの止血弁装置を位置決めすることが必要である。特許文献1は、止血弁装置の一例を記載している。
【０００６】
この装置は、体内に挿入されたとき、マテリアルの周囲で密封を行うように意図された、近位の弁を含む。それは、スリーブにより形成された遠位の弁をさらに含む。スリーブは、本体にねじ込むことのできる作動部材により軸方向に圧縮させることができる。
【０００７】
マテリアルがひとたび内側通路を通って挿入されると、遠位の弁を作動させることができる。密封を行うために、開業医は、作動部材をねじ込む必要があり、実施するのに手間がかかる可能性がある。
【０００８】
さらに、弁の軸方向圧縮は、装置の周りにおける密封を達成可能にするが、装置内に医療用マテリアルを有効に軸方向に維持することを保証するものではない。さらに、開業医は、行われたねじ込みが、マテリアル周りの密封を保証し、あるいはマテリアルそれ自体を維持することさえ十分なものであるかどうかを容易に判定することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第5,324,271号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の一目的は、マテリアルの可動性を保ちながら、かつ必要に応じて、手技の正確な瞬間に容易にかつ迅速に使用できるようにしつつ、装置が含むマテリアルの有効な維持を保ちながら、良好な密封を保証する止血弁装置を得ることである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
その目的のために、本発明は、前述のタイプの装置に関し、装置は、本体の内側通路内の定位置にマテリアルを維持するための組立体をさらに含み、維持組立体は、
-  休止時に、マテリアルの横断通路開口の境界を定める、内側通路内に位置決めされた半径方向に圧縮可能な部材と、
-  圧縮可能な部材を外方向に圧縮するように、通路開口の軸に対して半径方向に移動可能な、圧縮可能な部材を半径方向に圧縮するための少なくとも1つの半径方向圧縮部材と、
-  圧縮部材を、通路開口の断面が最大になる半径方向に後退した位置から、通路開口の断面が最小になる圧縮可能な部材中に半径方向に展開した位置である位置へと進ませるように、本体に対して半径方向に移動可能な、そのもしくは各圧縮部材を作動させるための部材と
を含むことを特徴とする。
【００１２】
本発明による装置は、単独で、または任意の技術的に可能な組合せによるものとすると、1つまたは複数の以下の特徴、すなわち、
-  作動部材は、本体の長手方向軸A-A'の周りで回転して移動可能であること、
-  作動部材は、本体に対して平行移動することなく、本体の長手方向軸A-A'の周りで回転するだけで移動可能であること、
-  それは、少なくとも2つの対向する圧縮部材を含み、作動部材は、圧縮部材を、その半径方向に後退した位置から、その半径方向に展開した位置に向けて同時に移動させることが可能であること、
-  圧縮部材は、休止時に、通路開口の境界を定める弾性的なスリーブを含み、スリーブの厚さは、通路開口の軸に対して直角であるとすると、通路開口の最大の横断方向広がり幅の50%を超えること、
-  圧縮部材は、ショアA15とショアA25の間を含む硬度を有するマテリアルから形成されること、
-  そのもしくは各圧縮部材は、圧縮可能な部材の凸形の外側表面に寄りかかるように意図された凹形の表面を有する顎部を含むこと、
-  弁の開口部材は、作動部材上に平行に移動できるように取り付けられ、開口部材は、第1の位置とその第2の位置の間におけるその移動中に、作動部材と共に移動可能であること、
-  弁は、穿孔本体、特に一方が他方の上に組み立てられた2つの穿孔円板から構成される穿孔本体を含み、穿孔本体は、複数の覆っているシャッタの境界を定め、開口部材は、弁の中心通路を開口するためにシャッタ間に挿入される中空の作動スリーブを備えること、
-  それは、その第2の位置である定位置に、作動部材を固定するための手段を含むこと、
-  弁は、本体の近位の開口部と、圧縮可能な部材との間に位置決めされること、
-  作動部材は、本体の長手方向軸A-A'に直角な軸D-D'の周りで、本体に対して回転して移動可能に取り付けられること、
-  圧縮可能な部材は、中空本体に沿って、密封弁から軸方向に離間されて位置決めされること
を含むことができる。
【００１３】
本発明はまた、以下のステップを含むタイプの、医療用マテリアルを軸方向に維持するための方法に関し、方法は、
-  上記で述べた装置を提供するステップであり、医療用マテリアルが、内側の挿入通路を通して挿入され、半径方向に圧縮可能な部材が、通路の開口部が最大の横断断面を占める休止構成を占める、ステップと、
-  作動部材を、その第1の位置からその第2の位置へと移動させるステップと、
-  圧縮可能な部材を半径方向に変形させ、かつ圧縮可能な部材を医療用マテリアルに対して押し付けるために、そのもしくは各半径方向圧縮部材を半径方向に移動させるステップと
を含む。
【００１４】
本発明はまた、以下のステップを含む経皮的治療法に関し、方法は、
-  上記で述べた装置、および患者の体内に挿入するように意図された医療用マテリアルを提供するステップと、
-  有利には、通路を解放するために通路の開口部材を作動させ、かつマテリアルを、弁の中心通路の中に挿入するステップと、
-  弁を通る通路を閉じるために部材を作動させるステップと、
-  遠位の開口部を通して医療用マテリアルを引き抜き、それを患者の体内に挿入するステップと、
-  そのもしくは各圧縮部材を、その後退した位置から、その半径方向に展開した位置へと移動させるために、作動部材を、その第1の位置からその第2の位置に向けて作動させるステップと、
-  通路の開口部の断面を低減しながら、圧縮可能な部材をマテリアルの周囲にあてがうために、圧縮可能な部材を圧縮するステップと
を含む。
【００１５】
単なる例として提供され、かつ添付図面を参照して行われる以下の記述を読めば、本発明をさらによく理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明による第1の治療キットの図式的な上面図である。
【図２】図1のキットに存在する本発明による止血弁装置の分解斜視図である。
【図３】図2の装置の側面図である。
【図４】図3の装置の中央水平面における横断面図である。
【図５】図3の装置の中央垂直面に沿った横断面図である。
【図６】弾性を有する弁の開口部材が作動した状態の、図4と同様の図である。
【図７】圧縮部材の作動部材が作動した状態の、図4と同様の図である。
【図８】本発明による第2の止血弁装置の、図6と同様の図である。
【図９】本発明による第2の弁装置の、図7と同様の図である。
【図１０】圧縮部材の作動部材の斜視底面図である。
【図１１】装置に配置する前の弁の一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下では、用語「近位の」、および「遠位の」はそれぞれ、相対的に施術者に近いものと、相対的に施術者から遠いものであると理解されたい。
【００１８】
本発明による第1のキット10が、図1に示されている。
【００１９】
図1で示されるように、本発明による治療キット10は、患者の体内に挿入されるように意図された少なくとも1つの医療用マテリアル12と、患者の体内に挿入された医療用マテリアル12を容易にし、かつ監視するための本発明による止血弁装置14とを含む。
【００２０】
本発明によるキット10は、有利には図1で図式的に示された少なくとも1つの滅菌包装16に含まれる。
【００２１】
マテリアル12は、静脈または動脈を用いて、患者の体内に挿入されるように意図されている。
【００２２】
患者に挿入されるように意図された医療用マテリアル12は、特に、患者の脈管系に対する手術中に、特に、介入的な心臓病学手術および介入的な放射線学手術中に使用される。
【００２３】
特に、図1に示される例では、医療用マテリアルは、ガイドカテーテル20、ガイドワイヤ18、ガイド、ステントが縮められたまたは縮められていないバルーンカテーテル22、Rotablator(登録商標)を含む。
【００２４】
挿入されるマテリアル12に応じて、かつ同時に挿入される装置の数に応じて、マテリアル12の半径広がり幅は非常に変化可能である。
【００２５】
以下で分かるように、止血弁装置14は、例えば、0.25mmから2mmの間で構成される非常に様々な半径広がり幅を有するマテリアル12を収容するように適合されている。
【００２６】
図2および図3で示すように、本発明による止血弁装置14は、マテリアルを挿入するための内側通路32の境界を定める、概して管状の中空本体30を含む。
【００２７】
装置14は、「プッシュプル(push and pull)」タイプの弾性的な密封弁34と、弁34を軸方向に固定するための機構36とをさらに含む。
【００２８】
装置14はまた、弁34を開口するための部材38と、マテリアル12を内側通路32内で軸方向に維持するための組立体40とを備える。
【００２９】
図2から図4で示すように、本体30は、主管状要素42と、有利には、内側通路32の中に液体製品を挿入するための横断タッピング44とを含む。それは、特に管状要素42の遠位端で自由に回転するように取り付けられた先端である先端部44を備える。
【００３０】
図2を参照すると、本体30は、弾性弁34を収容する近位部分46と、軸方向に維持する組立体40を案内するための中間部分48と、先端部44を担持する遠位部分50とを含む。
【００３１】
近位部分46は、概して円筒形である。それは、固定機構36を保持するための近位の開口部52と、軸方向に維持する組立体40の圧縮部材の通路のための遠位の窓54との境界を定める。
【００３２】
近位の開口部52および遠位の窓54は、近位部分46を半径方向に通過して内側通路32の中に出る。
【００３３】
図2で示す例では、本体30は、本体の軸A-A'の両側に、互いに対向して配置位置決めされた2つの遠位の窓54の境界を定める。
【００３４】
図4を参照すると、近位部分46は、有利には、内側通路32内で、弾性弁34を軸方向に固定するための近位の環状肩部56の境界を定める。
【００３５】
中間部分48は、軸方向に維持する組立体40を案内するために、半径方向外側に突き出た環状カラー60を含む。カラー60は、移動端停止部64により角度的に画定される少なくとも1つのガイドトラック62を有する。
【００３６】
中間部分48は、軸方向に維持する組立体40を保持するための遠位の環状肩部66を内側通路32内に画定する。遠位の窓54は、近位の肩部56と遠位の肩部66の間で内側通路32内に横断するように出現する。
【００３７】
その遠位端で、遠位部分50は、先端部44のための保持要素68と、密封ガスケット72を受け入れるための環状ハウジング70とを有する(図4参照)。
【００３８】
回転先端部44は、ハウジング70に受け入れられたシール72を間に配置して、遠位端で保持要素68の周りで回転するように取り付けられるように意図されている。
【００３９】
図5で示されるように、横断タッピング44は、管状要素42の遠位部分50から、本体30の軸A-A'に対して横方向に突き出している。横断タッピング44は、軸A-A'に対してゼロではない角度だけ傾斜した軸B-B'を有する。本体30の軸A-A'と、タッピングの軸B-B'とにより形成される角度は、例えば、45°から90°の間で構成される。
【００４０】
横断タッピング44は、液体を注入するための補助通路74の境界を定める。通路74は、上流で装置14の外側に、および下流で内側通路32内に出現する。
【００４１】
内側通路32は、管状要素42の近位端に置かれる近位の開口部76と、先端部44に存在する遠位の開口部78との間で延びる。
【００４２】
固定肩部56の上流にある近位部分46における通路32の直径は、第1の固定肩部56と遠位の肩部66との間の中間的な部分48における通路32の直径よりも大きい。遠位部分50における通路32の直径は、中間部分48における通路32の直径よりも小さい。
【００４３】
図2、図3、および図6で示すように、弾性弁34は、穿孔本体80から構成される。穿孔本体80は、その中心にスリットがあり、休止時には密封される中心通路82の境界を定める。
【００４４】
図11で示すように、穿孔本体80は、有利には、ヒンジ80Cにより互いに接続された2つの円板80A,80Bの組立体により形成される。円板80A,80Bは、例えば、一体化される。近位の円板80Aは、遠位の円板80Bよりも大きい厚さを有する。遠位の円板80Bは、軸方向の固定機構36により近位の円板80Aに対して押し付けられて保持される。
【００４５】
穿孔本体80は、したがって、複数のシャッタ84を含み、シャッタ84は、穿孔本体80の軸に対して横断方向に展開される、中心通路82の密封位置と、中心通路82を解放する収縮した位置との間で弾性的に移動することができる。
【００４６】
シャッタ84の密封位置は、その休止構成を形成する。弁34は、したがって、バイアスを受けていないときには、自然に密封位置に戻ることができる。
【００４７】
この例では、弾性弁34は、通路32の近位の開口部76で横断的に延びる。代替的には、弁34は通路32の内側で延びる。
【００４８】
図2および図4を参照すると、軸方向固定機構36は、弁34の両側に配置されたスペーサ90と、固定リング92とを含む。
【００４９】
弁34は、スペーサのリング94を押し付けている。
【００５０】
固定リング92は、固定リング92およびスペーサ90を軸方向に固定するために、かつ弁34をこれらの要素間に固定して保持するために、弁34上の近位の支持リング96と、保持部材98とを含む。
【００５１】
リング92は、本体30上に軸方向に固定するための外側の半径方向停止部100を含む。
【００５２】
スペーサ90は、2つの半径方向停止部100Aを用いて近位の開口部52に対して押し込まれる。
【００５３】
保持部材98は、タブにより形成される。タブ98は、スペーサ90に固定された停止部104を受け入れるためのハウジング102の境界を定める。
【００５４】
したがって、弁34は、スペーサ90と固定リング92の間で把持された状態にある。固定リング92はまた、本体30上で弁34とスペーサ90を機械的に積み重ねることにより、軸方向の固定を提供する。
【００５５】
一代替形態では、軸方向固定機構36は、スペーサ90を有することなく、弁34は、肩部56に直接押し付けられる。
【００５６】
本発明によれば、維持組立体40は、軸方向に保持するために、通路32の中に挿入されたマテリアルと係合するように意図された圧縮可能な部材110を含む。維持組立体40は、圧縮可能な部材110に対して半径方向に移動可能な少なくとも1つの半径方向圧縮部材112と、各半径方向圧縮部材112の少なくとも1つの作動部材114とをさらに含む。
【００５７】
圧縮可能な部材110は、この例では、マテリアルに対する通路開口122の境界を定める円筒形のスリーブ120により形成される。スリーブ120は、有利には、例えば、ショアA15からショアA25の間で構成される、特にショアA20に等しい硬度を有するマテリアルなど、可撓性のあるマテリアルをベースに製作される。
【００５８】
様々な半径広がり幅を有する異なるマテリアルを収容するために、スリーブ120は、休止時に画定される開口部122の横断方向広がり幅よりも大きい半径方向厚さe1を有する。したがって、スリーブ120の厚さe1は、例えば、開口部122の半径の1.5倍よりも大きい。
【００５９】
図2で示す実施形態では、開口部122はまた、円筒形である。それは、2.3mmを超える直径を有する。
【００６０】
スリーブ120の壁の厚さは、2mmよりもさらに大きい。
【００６１】
軸A-A'に沿ったその端部間で考えると、スリーブ120の長さは、例えば、8mmを超える。特に休止時には、それは、開口部122の直径の3倍よりも大きい。
【００６２】
以下で分かるように、圧縮可能な部材110は、開口部122の横断面が最大になる、図1、図4、図5、および図6で示す実質的に円筒形の休止構成と、開口部122の横断面が、少なくとも部材110の軸方向セグメントにわたって実質的にゼロである、図7で示す半径方向に変形した構成との間で変形することができる。
【００６３】
この例では、圧縮可能な部材110は、遠位の肩部66とスペーサ90の間に軸方向に押し込まれながら、通路32内に取り付けられている。通路32は、遠位の窓54を横断して延びている。
【００６４】
図2、図4、および図7により示された例では、軸方向に維持する組立体40は、複数の半径方向圧縮部材112を含む。特に、組立体40は、互いに対向して軸A-A'の両側に位置決めされた少なくとも2つの部材112を含む。部材112は、圧縮可能な部材110の外側の周辺表面と接触して置かれる。
【００６５】
各半径方向圧縮部材112は、図4で示す休止の後退した位置と、図7で示す軸A-A'の方向に半径方向に展開した位置との間で、本体30に対して半径方向に移動可能な顎部130により形成される。
【００６６】
各顎部130は、作動部材114と協動するように意図された外側半径表面132と、圧縮可能な部材110を圧迫するように意図された内側半径表面134とを有する。
【００６７】
図2で示す例では、各顎部130の内側半径表面134は凹形をしている。凹形の内側表面134は、したがって、その上に押し付けられるスリーブ120の凸形の外側周辺表面と実質的に相補的な形状を有する。
【００６８】
外側半径表面132が凸形をしていると有利である。
【００６９】
各顎部130は、遠位の窓54を通して挿入される。顎部130は、休止の後退した位置と、半径方向に展開した位置との間で、窓54内で軸A-A'に向けて半径方向に並進して案内される。
【００７０】
休止の後退した位置では、図4で示すように、各顎部130が、通路32から離間されて位置決めされると有利である。それは、この表面に大幅な力を加えることなく圧縮可能な部材110の外側周辺表面に対して押し付けられている。圧縮可能な部材110は、したがって、その休止構成に保持される。
【００７１】
展開した位置では、各顎部130は、内側通路32内で、軸A-A'に向けて半径方向に展開される。それは、軸A-A'の方向に、圧縮可能な部材110を半径方向に圧縮して、スリーブ120の局所的な把持を行い、かつ開口部122の密封を行う。
【００７２】
この例では、作動部材114が、各半径方向圧縮部材112の第1の休止位置と第2の作動位置との間で、軸A-A'の周りでもっぱら回転するように、本体30に対して移動可能に取り付けられる。
【００７３】
作動部材114は、概して、管状要素138により形成される。それは、遠位の作動ホイール140と、この例では、弁開口部材38を案内し、かつ妨げるための近位部分142とを含む。
【００７４】
作動部材114は、各半径方向圧縮部材112に対する作動カム144を内側方向に有する。
【００７５】
管状部材138は、カラー60により案内されながら、軸A-A'の周りで本体30上に回転自在に取り付けられる。
【００７６】
ホイール140は、近位部分142に対して半径方向に突き出している。ホイール140は、カラー60を外方向に覆っている。それは、ユーザの指を受け入れるための外側オリフィスを備える。
【００７７】
ホイール140は、第1の位置と第2の位置との間で、作動部材114の移動を制限するための移動端停止部64と協動するように意図された、図10で見ることのできる相補的な停止部145を有する。
【００７８】
各カム144は、軸A-Aの周りで角度的に移動しながら、軸A-A'の方向に増加する半径の広がり幅を有する。それは、半径方向圧縮部材112と接触して位置決めされる。
【００７９】
したがって、各カム144は、圧縮部材112と協動することができ、軸A-A'の周りで作動部材114が回転する間に、その部材112を、軸A-A'に向けて半径方向に徐々に移動させる。
【００８０】
この例では、近位部分142は、開口部材38を移動するためのガイド150と、部材38を保持するための軸方向停止部152とを備える。ガイド150は、軸A-A'に平行に延びる。それらは、長手方向のリブにより形成される。環状の停止部152は外側肩部により形成される。
【００８１】
弁34の開口部材38は、ここでは、作動部材114上に摺動させて取り付けられる。それは、外側の周辺壁160と、内側の作動スリーブ162と、周辺壁160を作動スリーブ162に接続するスカート164とを有する。
【００８２】
周辺壁160は、本体30に対して軸A-A'に沿って摺動させて取り付けられる。
【００８３】
この例では、壁160は、作動部材114の近位部分142を覆っている。それは、保持停止部152と軸方向に協動するように意図された遠位の固定縁部166を有する。
【００８４】
作動スリーブ162は、周辺壁160における軸A-A'と同軸に延びる。それは、その自由端172に置かれる遠位の開口部170を通り、マテリアル12を挿入するための近位の開口部168を通って出現する。
【００８５】
開口部材38は、休止の近位位置と弁34を開く遠位位置との間で、軸A-A'に沿って並進移動可能である。
【００８６】
近位位置では、図5で示すように、縁部166は、保持停止部152と接触して位置決めされ、開口部材38の近位方向への移動を制限する。作動スリーブ162の遠位端172は、中心通路82の内側に挿入されることなく、弁34と接触した状態に置かれる。
【００８７】
弁34のシャッタ84はその場合、その休止の展開位置を占めている。弁34は、通路32を密封する。
【００８８】
遠位位置では、図6で示すように、開口部材38は、本体30に対して軸A-A'に沿って本体30の遠位端の方向に移動している。
【００８９】
縁部166は、本体30の遠位端の方向に移動しながら、停止部152から離間されている。
【００９０】
この例では、縁部166は、ホイール140に対して軸方向に当接している。スカート164は、リング92に当接する。
【００９１】
スリーブ162は、シャッタ84を軸A-A'から分離させながら、弁34の中心通路82を通して挿入されている。
【００９２】
したがって、解放された連続通路が、近位の開口部168から、スリーブ162を通り、遠位の開口部170のところまで延びて通路32内に出現する。
【００９３】
この位置では、弁34は開いており、また医療用マテリアル12を、装置14を通して挿入することができる。
【００９４】
本発明によるキット10の操作を次に述べるものとする。
【００９５】
最初に、ガイドカテーテル(図示せず)が患者の脈管系に挿入される。
【００９６】
止血弁装置14が、次いで、回転先端部44を用いてガイドカテーテルの自由端に接続される。
【００９７】
同様に、例えば、冠動脈造影セットなどの液体注入組立体が、タッピング44上に取り付けられる。
【００９８】
次に、脈管系に空気を導くのを回避するために、装置14の脱泡化が行われる。
【００９９】
次いで、医療用マテリアル12が内側通路32を通して挿入される。そのために、施術者はまず開口部材38を、その近位位置からその遠位位置へと進むように作動させる。
【０１００】
この移行中に、施術者は、弁34の中心通路を通してスリーブ162を挿入し、マテリアル12を挿入するための連続する通路を解放する。次いで、施術者は、マテリアル12を、スリーブ162を通し、かつ本体30の内側通路32を通して遠位の開口部78に達するようにする。
【０１０１】
マテリアル12が挿入されると、施術者は、開口部材38をその近位位置へと戻し、それにより、弾性的なバイアスによって弁34のシャッタ84をその展開位置に向けて移動させる。シャッタ84は、マテリアル12の周りを密封できるように圧迫し、本体30の遠位端方向への密封を確実に行う。
【０１０２】
その操作が一旦行われると、施術者は、次いで、何らかの漏れを生ずる危険もなく、マテリアル12を弁34を通して軸方向に引っ張る、または押しながら、医療用マテリアル12の軸方向位置を変更することができる。
【０１０３】
マテリアル12が一旦正しく位置決めされると、施術者は、作動部材114を操作する。この例では、施術者は、並進移動を行うことなく、軸A-A'の周りでそれを回転させる。この動作は、したがって、ねじ込みと比較して、極めて容易に、かつ迅速に行うことができる。
【０１０４】
この動作中に、カム144は、軸A-A'の周りで枢動し、かつ各半径方向圧縮部材112に対して角度的に動く。半径方向圧縮部材112は、したがって、カム144により軸A-A'に向けて半径方向に押される。こうすることにより、半径方向圧縮部材112は、圧縮可能な部材110の外側表面上を圧迫し、半径方向に変形した形状となるように、圧縮可能な部材110を局所的に圧縮させる。
【０１０５】
スリーブ120によって境界を定められる中心開口部122の断面は、したがって、スリーブ120が、医療用マテリアル12の周りに押し付けられてそれを軸方向に維持するまで、各部材112に対して減少する。
【０１０６】
スリーブ120は、十分に変形可能であり、かつ十分厚い材料をベースに作られるので、施術者は、移動端停止部64が、作動部材114内に存在する相補的な停止部と接触する移動端に達するまで、作動部材114の回転運動を続ける。
【０１０７】
スリーブ120のかなりの厚さ、および開口部122の対応する寸法を考慮すると、圧縮可能な部材110は、様々な半径広がり幅を備えた医療用マテリアルに適合させることができ、かつマテリアルの半径広がり幅にかかわらず、十分な把持を提供することができる。
【０１０８】
さらに、どのような半径広がり幅のあるマテリアル12が開口部122を通して挿入されても、施術者は、その移動端まで作動部材114を移動し、それにより、すべての場合でマテリアルの良好な強度が保証される。
【０１０９】
次いで、マテリアル12を用いて医療的介入を行うことができる。
【０１１０】
本発明による第2のキット180が、図8および図9で示されている。
【０１１１】
第1のキット10とは異なり、作動部材114は、本体30の軸A-A'に対して直角な軸D-D'の周りで枢動するボタン182により形成される。前述のものと同様に、作動部材114をその第1の位置からその第2の位置に進めるために、ねじ込み動作は必要ではない。その移行を行うためには、軸D-D'の周りの簡単な回転で十分である。
【０１１２】
このキット180では、開口部材38は、作動部材114とは独立に移動することができる。したがって、それは、本体30上に直接、並進移動できるように取り付けられる。
【０１１３】
装置14と同様に、開口部122を開閉するために、2つの圧縮部材112がある。これらの部材112の動作は、シーソー式ボタンを形成する作動部材114を切り換えることにより指令される。
【０１１４】
より一般的には、開口部材38のこの独立した構成はまた、図1から図7で述べた装置にも適用することができる。
【０１１５】
一代替形態では、スリーブ120の厚さおよびその変形可能性を考慮すると、装置14は、内側通路32内に、互いに対して平行に取り付けられた複数のマテリアル12、例えば、ガイドワイヤ、ガイドワイヤおよびガイドワイヤに平行に位置決めされたカテーテル、2つのガイドワイヤおよびカテーテル、2つのガイドワイヤおよび2つのカテーテル、あるいはさらにガイドワイヤおよびRotablator(登録商標)タイプのカッタなどを軸方向に固定することができる。
【０１１６】
一代替形態では、装置14は、移動端において、その第2の位置に作動部材114を固定するための手段が存在することを含む。こうすることにより、施術者による操作が容易になり、施術者が、医療用マテリアル12の有効な締付けを行えることが保証される。
【０１１７】
有利には、圧縮可能な部材110の作動部材114は、第1の休止位置と第2の作動位置との間に含まれる任意の中間位置で、第1の休止位置に向けたバイアスを受ける。このバイアスは、第2の位置における顎部130による、圧縮可能な部材110の局所的な圧縮により生ずる。
【０１１８】
したがって、定位置に固定するための手段は、第1の位置の方向への作動部材114からのバイアスに対して、作動部材114を第2の位置に保持する。
【０１１９】
作動部材の第1の位置および第2の位置は、スイッチと同様に動作する作動部材114の2つだけの安定な位置を構成する。
【０１２０】
したがって、操作中に、ユーザが、固定手段を解放することにより作動部材114の固定を解除した場合、半径方向に展開するように顎部130に作用する圧縮可能な部材110を展開することにより、次いで、顎部130と作動部材114の間の協動により、作動部材114は、自然に第1の位置の方向に移動することになる。
【０１２１】
作動部材が、軸A-A'の周りで回転して移動可能である場合、第1の位置と、第2の位置との間の軸A-A'周りのその角度的な移動は、概して90°から150°の間で構成される。この移動は、110°から120°の間で構成されることが好ましく、部材114の簡単で、迅速な作動を可能にする。
【０１２２】
これは、その後退した休止位置と、長手方向軸A-A'に向けたその半径方向に展開した位置との間における、窓54内の顎部130の移動を最適化する。
【０１２３】
好ましくは、また図2で示すように、各顎部130は、軸A-A'と交差する軸A-A'に直角な軸に沿って半径方向に並進移動可能である。
【０１２４】
顎部130は分離しており、90°より小さい、最大の角度的広がり幅を有する。それらは、したがって、作動部材114の最小の回転で、半径方向に圧縮可能な部材110に対して、非常に集中した半径方向圧縮力を加えることを可能にする。
【０１２５】
他の代替形態では、半径方向に圧縮可能な部材110は、ショアA25からショアA40の間、有利には、ショアA26からショアA35の間で構成される硬度を有する材料から形成される。
【符号の説明】
【０１２６】
10  第1のキット
12  医療用マテリアル
14  止血弁装置
16  包装
18  ガイドワイヤ
20  ガイドカテーテル
22  バルーンカテーテル
30  中空本体
32  内側通路
34  弾性的な密封弁
36  軸方向固定機構
38  開口部材
40  軸方向に維持する組立体
42  主管状要素
44  横断タッピング、先端部
46  近位部分
48  中間部分
50  遠位部分
52  近位の開口部
54  遠位の窓
56  肩部
60  環状のカラー
62  ガイドトラック
64  移動端停止部
66  遠位の肩部
68  保持要素
70  環状ハウジング
72  密封ガスケット、シール
74  補助通路
76  近位の開口部
78  遠位の開口部
80  穿孔本体
80A  円板
80B  円板
80C  ヒンジ
82  中心通路
84  シャッタ
90  スペーサ
92  固定リング
94  リング
96  近位の支持リング
98  保持部材、タブ
100  半径方向停止部
100A  半径方向停止部
102  ハウジング
104  停止部
110  圧縮可能な部材
112  半径方向圧縮部材
114  作動部材
120  スリーブ
122  通路開口、貫通チャネル
130  顎部
132  外側半径表面
134  内側半径表面
138  管状部材
140  作動ホイール
142  近位部分
144  作動カム
145  停止部
150  ガイド
152  停止部
160  周辺壁
162  作動スリーブ
164  スカート
166  固定縁部
168  近位の開口部
170  遠位の開口部
172  自由端、遠位端
180  第2のキット
182  ボタン
【図１】
2014524781.tif 000003
【図２】
2014524781.tif 000004
【図３】
2014524781.tif 000005
【図４】
2014524781.tif 000006
【図５】
2014524781.tif 000007
【図６】
2014524781.tif 000008
【図７】
2014524781.tif 000009
【図８】
2014524781.tif 000010
【図９】
2014524781.tif 000011
【図１０】
2014524781.tif 000012
【図１１】
2014524781.tif 000013
【国際調査報告】
2014524781.tif 000014
2014524781.tif 000015
2014524781.tif 000016
2014524781.tif 000017
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