(57)【要約】  偶発的な穿刺を防止し、針の簡単なシースからの取り出しおよびシースへの再収納を可能にし、触覚フィードバックおよび適切な針の注射深さを確認するための直接または間接可視化を可能にする、シースで被覆された可撓性注射針によって、正確な針の注射深さを提供するデバイスが示される。
2014514055.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡と共に使用するための医療デバイスであって、
近位部と遠位部とを含む針であって、前記針の前記遠位部が鋭利な先端を含む、針と、
近位部と、遠位部と、前記シースの前記近位部と前記遠位部との間に延在するルーメンとを含むシースであって、前記針の少なくとも一部分が前記ルーメンを通じて可動的に配置される、シースと、
ハンドルであって、
前記針の前記近位部に固定的に連結された外部ハンドル構成要素と、
前記シースの前記近位部に固定的に連結された内部ハンドル構成要素であって、前記内部ハンドル構成要素が前記外部ハンドル構成要素と摺動可能に係合しており、前記内部ハンドル構成要素が前記内部ハンドル構成要素上に配置されたロックピンを含む、内部ハンドル構成要素と、
前記外部ハンドル構成要素に配置され、前記ロックピンの軸方向および横断方向の動きのための経路を提供するように構成された複数のチャネルであって、前記複数のチャネルが、長手方向のチャネルであって、前記シースが前記針に対して動き、前記針の遠位部を露出させるか隠すと、前記長手方向のチャネルに沿って前記ロックピンが動く、長手方向のチャネルと、前記長手方向のチャネルに連通しており、かつ前記長手方向のチャネルに対して鋭角で配置された第１の横断方向のチャネルと、を含む、ハンドルと、
を含み、
当該医療デバイスが、内視鏡の作動チャネル中を前進するように構成されており、前記針および前記シースのそれぞれが、前記内視鏡の前記作動チャネル中に配置された場合、前記内視鏡のアンギュレーションが過度に低下も妨害もされないよう十分に可撓性がある、医療デバイス。
【請求項２】
前記ハンドルの近位部に連結された近位コネクタをさらに含み、前記コネクタが注射器を受容するように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記ハンドルの遠位部に連結され、かつ前記シースおよび前記針の一部分の周りに配置された遠位コネクタであって、前記遠位コネクタが、前記内視鏡の前記作動チャネルへの取り付けのために構成されている、遠位コネクタと、
前記ハンドルと連通する調節機構であって、前記調節機構が、当該医療デバイスの、前記内視鏡に対する長さを変えるように構成されている、調節機構と、
をさらに含む、請求項１または２のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記調節機構が、当該医療デバイスの前記長さを調節するため回転するように構成されたネジをさらに含む、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記調節機構が、前記内視鏡の前記作動チャネルへの回転取り付けのために構成されたネジと連通するシースをさらに含む、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記第１の横断方向のチャネルが、前記長手方向のチャネルと連通しており、前記長手方向のチャネルに対して鋭角で、離間した位置に配置され、かつ前記針に対する複数の増分位置において前記シースをロックするように構成されている複数の横断方向のチャネルを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記長手方向のチャネルが前記複数の横断方向のチャネルと直に連通している、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記増分位置が、前記針の前記遠位部の約２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍおよび８ｍｍを露出させるように構成されている、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記針が、前記針の周りに配置された少なくとも１つのマーカをさらに含み、前記マーカが、可視化デバイスを使用して直接または間接可視化されるように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記可視化デバイスが、蛍光透視検査、Ｘ線、直接内視鏡可視化、超音波または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）である、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
シース引込式可撓性注射針を使用する方法であって、
針と、
シースと、
ハンドルであって、
前記針の前記近位部に固定的に連結された外部ハンドル構成要素と、
前記シースの前記近位部に固定的に連結された内部ハンドル構成要素であって、前記内部ハンドル構成要素が前記外部ハンドル構成要素と摺動可能に係合しており、前記内部ハンドル構成要素が、前記内部ハンドル構成要素上に配置されたロックピンを含む、内部ハンドル構成要素と、
前記外部ハンドル構成要素に配置され、前記ロックピンの軸方向および横断方向の動きのための経路を提供するように構成された複数のチャネルであって、前記複数のチャネルが、長手方向のチャネルであって、前記シースが前記針に対して動き、前記針の遠位部を露出させるか隠すと、前記長手方向のチャネルに沿って前記ロックピンが動く、長手方向のチャネルと、前記長手方向のチャネルに連通しており、かつ前記長手方向のチャネルに対して鋭角で配置された第１の横断方向のチャネルと、を含む、ハンドルと、
を含み、
前記シース引込式可撓性注射針が、内視鏡の作動チャネル中を前進するように構成されており、前記針および前記シースのそれぞれが、前記内視鏡の前記作動チャネル中に配置された場合、前記内視鏡のアンギュレーションが過度に低下も妨害もされないよう十分に可撓性がある、シース引込式可撓性注射針を提供するステップと、
注射器を受容するように適応させた前記ハンドルの一部分に注射器を取り付けるステップと、
注射部位上に前記針を配置するステップと、
前記シースを引き込み、それにより前記針の一部分を露出させるステップと、
前記シースをロックするステップと、
前記注射部位に前記針を押し入れるステップと、
物質を前記注射部位に注射するステップと、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記内視鏡の前記作動チャネルに前記シース引込式可撓性注射針を取り付けるステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
可視化デバイスを使用して前記針の一部分を可視化するステップをさらに含む、請求項１１または１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記可視化デバイスが、蛍光透視検査、Ｘ線、直接内視鏡可視化、超音波または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）である、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１１年４月８日に出願された米国特許仮出願第６１／４７３，４５４号明細書の優先権を主張するものであり、その全体が参照によって本明細書中に完全に組み込まれる。
【０００２】
本発明は医療デバイスに関し、特に、針に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの医療処置では、シースが取り外されると、流体の送達のため、特定の深さにある組織の穿刺に使用される、シースで被覆された針の使用を必要とする。例えば、過活動膀胱を治療するため、膀胱壁にボツリヌス毒素（商品名Ｂｏｔｏｘ（登録商標））を注射することができる。シースで被覆された針を使用する他の治療には、膀胱尿管逆流現象（ＶＵＲ）などの泌尿器科学の領域におけるものはもとより、胃腸管粘膜への注射などの内視鏡検査法の領域におけるものを含む。
【０００４】
針は、それが注射位置に移動する際、患者、内視鏡、膀胱鏡または他の医療デバイスを偶発的に穿刺することから保護しつつ、針を標的注射部位上に配置するため、シースで被覆されている。その後、シースが引き込まれ、針の一部が露出する。使用者は、使用時、正確な配置および注射深さを確実にするために針を可視することができない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１の態様では、内視鏡と共に使用するための医療デバイスが提供される。医療デバイスは、近位部および遠位部を含む針であって、針の遠位部が鋭利な先端を含む針と、近位部と、遠位部と、シースの近位部と遠位部との間に延在するルーメンとを含むシースであって、針の少なくとも一部分がルーメンを通じて可動的に配置されるシースと、ハンドルであって、針の近位部に固定的に連結された外部ハンドル構成要素と、シースの近位部に固定的に連結された内部ハンドル構成要素であって、内部ハンドル構成要素が外部ハンドル構成要素と摺動可能に係合しており、内部ハンドル構成要素が内部ハンドル構成要素上に配置されたロックピンを含む内部ハンドル構成要素と、外部ハンドル構成要素に配置され、ロックピンの軸方向および横断方向の動きのための経路を提供するように構成された複数のチャネルであって、複数のチャネルが、長手方向のチャネルであって、シースが針に対して動き、針の遠位部を露出させるか隠すと、長手方向のチャネルに沿ってロックピンが動く、長手方向のチャネルと、長手方向のチャネルに連通しており、かつ長手方向のチャネルに対して鋭角で配置された第１の横断方向のチャネルと、を含む、ハンドルと、を含み、医療デバイスが、内視鏡の作動チャネル中を前進するように構成されており、針およびシースのそれぞれが、内視鏡の作動チャネル中に配置された場合、内視鏡のアンギュレーション（ａｎｇｕｌａｔｉｏｎ）が過度に低下も妨害もされないよう十分に可撓性がある。
【０００６】
第２の態様では、近位部および遠位部を含む針であって、針の遠位部が鋭利な先端を含む針と、近位部と、遠位部と、シースの近位部と遠位部との間に延在するルーメンとを含むシースであって、針の少なくとも一部分がルーメンを通じて可動的に配置される、シースと、ハンドルであって、針の近位部に固定的に連結された外部ハンドル構成要素と、シースの近位部に固定的に連結された内部ハンドル構成要素であって、内部ハンドル構成要素が外部ハンドル構成要素と摺動可能に係合している、内部ハンドル構成要素であり、内部ハンドル構成要素および外部ハンドル構成要素が、針に対するシースの位置を案内または係止するための好意的な手段を含むハンドルと、外部ハンドル構成要素に取り付けられた調節機構であって、調節機構が、医療デバイスを内視鏡に対して回転自在に長くするため、および短くするためのネジを含む調節機構と、を含み、医療デバイスが、内視鏡の作動チャネル中を前進するように構成されており、針およびシースのそれぞれが、内視鏡の作動チャネル中に配置された場合、内視鏡のアンギュレーションが過度に低下も妨害もされないよう十分に可撓性がある、医療デバイスが提供される。
【０００７】
第３の態様では、針と、シースと、ハンドルであって、針の近位部に固定的に連結された外部ハンドル構成要素と、シースの近位部に固定的に連結された内部ハンドル構成要素であって、内部ハンドル構成要素が外部ハンドル構成要素と摺動可能に係合しており、内部ハンドル構成要素が内部ハンドル構成要素上に配置されたロックピンを含む内部ハンドル構成要素と、外部ハンドル構成要素に配置され、ロックピンの軸方向および横断方向の動きのための経路を提供するように構成された複数のチャネルであって、複数のチャネルが、長手方向のチャネルであって、シースが針に対して動き、針の遠位部を露出させるか隠すと、長手方向のチャネルに沿ってロックピンが動く、長手方向のチャネルと、長手方向のチャネルに連通しており、かつ長手方向のチャネルに対して鋭角で配置された第１の横断方向のチャネルと、を含む、ハンドルと、を有し、シース引込式可撓性注射針が、内視鏡の作動チャネル中を前進するように構成されており、針およびシースのそれぞれが、内視鏡の作動チャネル中に配置された場合、内視鏡のアンギュレーションが過度に低下も妨害もされないよう十分に可撓性がある、シース引込式可撓性注射針を提供するステップと、注射器を受容するように適応させたハンドルの一部分に注射器を取り付けるステップと、注射部位上に針を配置するステップと、シースを引き込み、それにより針の一部分を露出させるステップと、シースをロックするステップと、注射部位に針を押し入れるステップと、注射部位に物質を注射するステップと、を含む、シース引込式可撓性注射針を使用する方法を提供する。
【０００８】
実施形態を添付の図面と関連付けてさらに説明する。この明細書の一部分として含まれる図面は例示的な実施形態を示し、本発明の範囲をいかようにも限定するものとみなされるべきではない。実際、本開示は、図示されないが特許請求の範囲に含まれることになる他の実施形態を特に企図する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】例示的なシース引込式可撓性注射針の部分断面側面図を示す。
【図２】図１に示されるデバイスの分解図を示す。
【図３】例示的なシース引込式可撓性注射針の部分断面側面図を示す。
【図４】例示的な内視鏡の作動チャネルに取り付けられた例示的な可撓性注射針を示す。
【図５】例示的な可撓性注射針が長さ調節機構を含む、例示的な内視鏡の作動チャネルに取り付けられた例示的な可撓性注射針を示す。
【図６】シースアジャスタを示す。
【図７】シース引込式可撓性注射針を使用するための方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本明細書中に示される例示的な実施形態は、針の、保護用シースからの伸長を制御するため、および針深さ貫入（ｎｅｅｄｌｅ  ｄｅｐｔｈ  ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ）の直接可視化を提供するための例示的な装置を提供する。本発明は本明細書中に記載される実施形態に限定されず、むしろ、本開示はあらゆる均等物を含む。さらに、本明細書中に示される実施形態は、泌尿器科学および胃腸内視鏡検査の領域はもとより、他のあらゆる領域に使用することができ、それらは本明細書中に示されるサイズまたは形状に限定されない。実際、デバイスは、構成要素の、互いに対する動きの制御が所望される任意の領域において使用することができ、必要とされる特定の治療のために大きさを調整する、製造する、変更する、または変化させることができる。
【００１１】
全体を通じて、患者はヒトに限定されるものではなく、実際、動物およびその他も企図される。本開示全体を通じて、使用者とは、ヒトおよび機械を含むが、それらに限定されない、デバイスを使用することが可能な者または物であると企図される。
【００１２】
ここで図１〜７を参照して実施形態のより詳細な説明を行う。開示の全体を通して、類似の参照符号および文字は類似の要素を意味する。本開示は、示される実施形態に限定されず、それとは逆に、本開示は、特に、示されないが特許請求の範囲に含まれることが意図される他の実施形態も企図する。
【００１３】
図１は、例示的なシース引込式可撓性注射針１００の部分断面側面図を示し、図２は、図１に示されるデバイス１００の分解図を示す。図１〜２を参照すると、デバイス１００は近位部１００ａおよび遠位部１００ｂを有する。雌ルアーロックアダプタ（ＦＬＬＡ：ｆｅｍａｌｅ  ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ  ａｄａｐｔｅｒ）１１８などの適応連結部（ａｄａｐｔｉｖｅ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）に任意の注射器が取り付けられている。雌ルアーロックアダプタ（ＦＬＬＡ）１１８は雄ルアーロックアダプタ（ＭＬＬＡ：ｍａｌｅ  ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ  ａｄａｐｔｅｒ）１２０などの適応連結部に連結するハンドル１２２に連結されている。ＦＬＬＡ１１８およびＭＬＬＡ１２０はプラスチック射出成形を使用して製造される。しかし、ステンレス鋼を含むが、それに限定されない他の医療グレード材料からＭＬＬＡおよび／またはＦＬＬＡを形成するような他の製造技術も企図される。
【００１４】
ＦＬＬＡ１１８はネジ式ロックによって外部ハンドル構成要素１０２に連結される。しかし、接着剤、重ね成形および超音波溶接を含むが、それらに限定されない他の連結方法も企図される。外部ハンドル構成要素１０２はスナップフィット連結によって内部ハンドル構成要素１０６に連結される。しかし、接着剤、重ね成形、ネジ式ロックおよび超音波溶接を含むが、それらに限定されない他の連結手段も企図される。内部ハンドル構成要素１０６上に配置されたロックピン１０６ａは、内部ハンドル構成要素１０６を外部ハンドル構成要素１０２に対して引くことまたは押すことによってシースが針１０８上において後退および伸長するように、チャネル１１４に沿って動き、外部ハンドル構成要素１０２とシース１１０とに係合する。ロックピンおよび／またはチャネルを使用する以外の、ボタン、バネおよびトリガを含むが、それらに限定されない、針に対してシース位置を案内および係止するための他の手段も企図される。実際、ロックピン１０６ａが外部ハンドル構成要素１０２上に配置され、チャネル１１４が内部ハンドル構成要素１０６に配置されうるように、ロックピン１０６ａとチャネル１１４の配置は逆向きにされうる。
【００１５】
内部ハンドル構成要素１０６は、シース１１０に連結しているＭＬＬＡ１２０に取り付けられている。必須ではないが、デバイス１００をＦＬＬＡに取り付けることによって定位置にロックし、そのため、使用者の手が自由になるように、ＭＬＬＡ１２０は、デバイス１００を内視鏡の作動チャネル等の別のデバイスに取り付けるために使用されうると考えられる。
【００１６】
例えば、図４は、例示的な内視鏡４０２の作動チャネル４０４に取り付けられた例示的な可撓性注射針１００を示す。内視鏡４０２の作動チャネル４０４などの別のデバイスへの取り付けのために可撓性注射針１００を構成すると、多くの利点が提供される。利点には、より安定かつ確実な可撓性注射針１００の提供、可撓性注射針１００の一部分の保持における補助の必要性の排除、可撓性注射針１００が安定したことによる、向上した、より簡単な注射、および可撓性注射針１００の偶発的な前進または後退の低減を含むが、それらに限定されない。可撓性注射針１００は様々な長さの内視鏡に適応するために種々の長さにて製造されうることが考えられる。
【００１７】
図５は、例示的な内視鏡４０２の作動チャネル４０４に取り付けられた例示的な可撓性注射針１００を示し、可撓性注射針１００は、ネジによって可撓性注射針１００の長さを調節するように構成された長さ調節機構５０２を含み、長さ調節機構５０２は、中心軸線を中心に時計回り方向に回転すると可撓性注射針１００の長さが減少し、中心軸線を中心に反時計回り方向に回転すると可撓性注射針１００の長さが増加する。そのような構成は多くの利点を提供する。利点には、可撓性注射針１００の長さを変えるための調節機構５０２等の調節手段を提供することにより、単一の可撓性注射針１００を様々な長さの内視鏡において使用することを可能にすることを含むが、それに限定されない。
【００１８】
他の調節手段も企図される。例えば、図６は、デバイスの長さを変えるためにシースの軸方向の動きを可能にするための、シース６０２と、デバイスを係合および係脱するための蝶ネジ６０４とを有するシースアジャスタを示す。その長さは測定用マーキング６０６により可視化される。
【００１９】
再度、図１〜２を参照すると、シース１１０がバネ１０４により遠位方向に付勢されるため、針先端１０８ａが被覆される。バネ１０４はステンレス鋼から作製されるが、バネに形成することが可能なあらゆる材料から作製されうることが考えられる。針１０８の、最近位方向にある部分はラッパ形であり、ＦＬＬＡ１１８と外部ハンドル構成要素１０２との間に挟まれている。しかし、そのネジ止め、接着および圧着を含むが、それらに限定されない他の取り付け方法も企図される。シース１１０の、最近位方向にある部分はラッパ形であり、内部ハンドル構成要素１０６とＭＬＬＡ１２０との間に挟まれている。しかし、ネジ止め、接着および重ね成形を含むが、それらに限定されない他の取り付け方法も企図される。
【００２０】
ハンドル構成要素はプラスチック射出成形を使用して製造されるが、他の材料と同様、他の方法も企図される。膀胱鏡に取り付けるために構成される場合、デバイス１００の全長は約４０ｃｍであるが、内視鏡における使用においては、患者のニーズ、治療部位、および装置１００を位置決めする方法によって、７０ｃｍを含むが、それに限らない他の寸法も企図される。
【００２１】
実際、シースの、針に対する軸方向の後退および伸長のため、スライダ、回転つまみ、蝶ネジ等を有するハンドルの使用を含むが、それに限定されない他のハンドルも企図される。
【００２２】
針１０８は２３ゲージ針であるが、患者のニーズおよび治療部位によっては、他のゲージも企図される。針１０８は、約１インチの長さのステンレス鋼製の鋭利な管であり、可撓性プラスチックチューブに結合されている。可撓性は必須ではないが、そのスコープを角度を有する状態または偏向された状態に配置し、維持するためには有用である。したがって、デバイスは、それがスコープのアンギュレーションを過度に低減したり、過度に妨げたりしないよう可撓性があることが好ましい。患者のニーズおよび治療部位によっては他の構成および材料も企図される。いくつかの実施形態では、針１０８の一部分は、針１０８の剛性を増加し、針の変形に抵抗するため、オーバーチューブによって囲まれてもよい。オーバーチューブは、接着剤、溶接または他の公知の取付方法または構造を用いて針に固定してもよい。
【００２３】
針先端１０８ａは、皮膚、筋肉、組織、骨またはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない治療部位を穿刺するのに望ましい鋭さに機械研削されることが考えられる。患者のニーズおよび治療部位によっては他の構成および材料も企図される。針１０８は、流体、固体、物質または他の治療機構を送達するのに好適な任意のサイズおよび形状のものであることが企図され、それは、全体的または部分的に、プラスチック、ステンレス鋼、もしくは蛍光透視検査、Ｘ線、直接内視鏡可視化、超音波または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）を含むが、それらに限定されない直接または間接可視化デバイスを使用して可視化を提供してもしなくてもよいエコー源性材料および他の材料を含むが、それらに限定されない他の適切な医療グレード材料から製造されうる。
【００２４】
シース１１０は、内部ハンドル構成要素１０６をチャネル１１４内において近位方向に引くことによって矢印Ａの方向（すなわち、近位方向）に引き込まれ、その位置は、ロックピン１０６ａを横断方向のチャネル１１６のいずれかに移動することによって定位置にロックされるため、針１０８の一部分が、例えば、約４ｍｍ露出する。例えば、図３に示されるような追加の横断方向のチャネルを設けることによって、針１０８のより多いまたはより少ない部分、針１０８の可変部分（ｖａｒｉａｂｌｅ  ｐｏｒｔｉｏｎ）、または針１０８の増分部分（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌ  ｐｏｒｔｉｏｎ）を露出させたものを含む、他の寸法も企図される。
【００２５】
横断方向のチャネル１１６は長手方向のチャネル１１４に対して鋭角で配置されているが、長手方向のチャネル１１４に対して直角で配置されたものを含む他の構成も企図される。付加的に、チャネルは、偶発的な係脱を防止するためのさらなる摩擦を提供するため、さらに、隆起を備えて構成されうる。他の構成も企図される。
【００２６】
図１〜２に示されるようなシース引込式可撓性注射針を使用するため、使用者は、可撓性内視鏡、膀胱鏡、または治療部位上に針を配置するための他のデバイスまたは方法を通じて、針１０８上に延在するシース１１０を有する針１０８を配置する。シース１１０は内部ハンドル構成要素１０６を近位方向に引くことによって引き込まれ、ロックピン１０６ａを横断方向のチャネル１１６の１つに移動させることによってロックされる。任意の注射器がＦＬＬＡ１１８に取り付けられ、約４ｍｍ等の、針１０８の所望の深さが組織内にあるように、組織がシース１１０に当接するまで、シースに被覆されていない針先端１０８ａを組織に穿刺することによって、組織内の所望の深さまで針１０８を前進させる。任意選択で、蛍光透視検査、Ｘ線、直接内視鏡可視化およびＭＲＩを含むが、それらに限定されない可視化デバイスを使用して、針１０８の直接または間接可視化を提供するために、以下に記載されるようなマーカをデバイス１００において使用することができる。物質は、その後、必要に応じて組織に注射され、患者のニーズおよび治療部位によっては全体的または部分的にこの手順を繰り返してもよい。
【００２７】
図３は、マーカ３１２およびハンドル３２２を有する、例示的なシース引込式可撓性注射針３００の部分断面側面図を示す。近位部３００ａおよび遠位部３００ｂを有するデバイス３００は、内部ハンドル構成要素１０６が引かれ、ロックピン１０６ａが、チャネル３１４から、横断方向のチャネル式ロック３１６の１つに移動すると、シース１１０が針先端１０８ａの約２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍおよび８ｍｍ露出させるように、チャネル３１４と、約２ｍｍ離間したいくつかの横断方向のチャネル式シースロック３１６とを含む。約１ｍｍ、２ｍｍ、４ｍｍおよび８ｍｍ等の不均一な増分の使用を含むが、それらに限定されない他のスペースの増分も企図される。横断方向のチャネル式ロック３１６は長手方向のチャネル３１４に対して鋭角で配置されているが、直角で配置されるものを含む他の構成も企図される。例えば、制御シースロック３１６が同じ側にあることから、ハンドル３２２は操作が容易であるが、他の構成も企図される。
【００２８】
任意のマーカ３１２は直接内視鏡可視化を提供するが、マーカは、また、例えば、超音波の使用を通じて間接可視化を提供することができると考えられる。例えば、マーカは、全体的または部分的に、ステンレス鋼、放射線不透過性材料、白金イリジウム合金または凹凸面を有する金およびタングステンなどのエコー源性材料を含むが、それらに限定されない材料から作製してもよいと考えられる。エコー源性材料は、超音波を反射するため、材料を超音波画像診断デバイスで見ることを可能にする凹凸面を含む。エコー源性技術については、米国特許第５，０８１，９９７号明細書および米国特許第５，２８９，８３１号明細書に記載されており、それら全体が参照により本明細書に組み込まれる。したがって、マーカ３１２は、蛍光透視検査、Ｘ線、直接内視鏡可視化、超音波またはＭＲＩを含むが、それらに限定されない直接または間接可視化デバイスを使用して患者の外部における可視化を提供する。
【００２９】
図３に示されるように、組織がシース１１０に当接した際の触覚フィードバック以外の手段を使用して、下部尿路の壁を含むがそれに限定されない治療部位を針先端１０８ａが貫入する深さを使用者が認識するように、任意のマーカ３１２が針１０８の表面上にエッチングされ、例えば、約２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍおよび８ｍｍの増分における直接内視鏡可視化を提供する。他の距離および寸法は患者のニーズおよび治療部位に基づき考えられる。さらに、マーカ３１２の位置はデバイス３００の遠位部３００ｂに限定されず、それらを異なる量にて別の場所に配置してもよく、全く使用される必要もない。付加的に、マーカ３１２は、任意選択で、既知の距離にて離間される、および／または既知の長さを有して配置されるため、それらは、また、身体内構造または異物構造の測定を補助することができる。
【００３０】
図７は、図１〜５に示されるようなシース引込式可撓性注射針を使用するための方法７００を示す。ブロック７０２では、図１〜３に示されるようなシース引込式可撓性注射針を使用して、図１〜３に示されるＦＬＬＡ１１８などの、注射器を受容するように適応させたシース引込式可撓性注射針のコネクタに注射器が取り付けられる。その代わりに、注射器をデバイスに一体化させてもよく、注射器を、全体を通して様々な時間にデバイスに連結しても、そこから取り外してもよい。
【００３１】
ブロック７０４では、可撓性注射針のハンドルが内視鏡の作動チャネルに取り付けられる。任意選択で、図５〜６に示されるような調節機構を調節することによって、シース引込式可撓性注射針の長さを変えて内視鏡の長さに一致させてもよい。
【００３２】
ブロック７０６では、針は、可撓性内視鏡、膀胱鏡、または治療部位上に針を配置するための他の手段によって注射部位上に配置される。
【００３３】
ブロック７０８では、図１〜３に示される内部ハンドル構成要素１０６などの、デバイスの内部ハンドル構成要素を引くことによってシースを引き込み、それにより、針先端の所望の部分、例えば、約４ｍｍを露出させ、シースを定位置にロックする。
【００３４】
ブロック７１０では、例えば、シースに当接する組織からの触覚フィードバックによって、または、例えば、蛍光透視検査、Ｘ線、直接内視鏡可視化、超音波またはＭＲＩを含むが、それらに限定されない直接または間接可視化手段を使用することによるマーカ３１２（図３に示される）などのマーカの可視化によって決定された組織内の所望の深さまで針を押し入れる。
【００３５】
ブロック７１２では、必要に応じて治療物質が患者に注射される。任意選択で、針は、必要に応じて、取り外しのため、位置を交替するため、または治療の必要に応じてシースに再収納する（ｒｅ−ｓｈｅａｔｈｅｄ）ことができる。
【００３６】
この手順は、患者のニーズおよび治療部位によって全体的または部分的に繰り返すことができる。例えば、過活動膀胱（ＯＡＢ）が満たされている最中に自発的に収縮する切迫性尿失禁を治療するために、神経終末に結合させ、膀胱を突然かつ不随意的に収縮させる化学物質の放出のため、ボツリヌス毒素（商品名Ｂｏｔｏｘ（登録商標））などの物質または他の物質を下部尿路の壁に注入してもよい。同じまたは異なる位置に複数回の注射を必要としてもよい。
【００３７】
前述から、本開示が、偶発的な穿刺を防止し、針の、簡単なシースからの取り出しおよびシースへの再収納を可能にし、触覚フィードバックおよび適切な針の注射深さを確認するための直接または間接可視化を可能にする、シースにより被覆された可撓性注射針によって、正確な針の注射深さを有するデバイスを提供することがわかる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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