(57)【要約】  テストストリップ容器、テストストリップメータ、検査プロトコールアドバイザー、および少なくとも１つの診断用テストストリップを含むガイド付きの体系的な検査キットが提示される。診断用テストストリップは、支持エレメント、支持エレメント上に提供されるグルコース試薬、および、支持エレメント上に設けられるグリセミックコンテキストコードを含む。グリセミックコンテキストコードは機械可読であり得る。グリセミックコンテキストコードは、診断用テストストリップの挿入にともない、または、ユーザにより手動でグリセミックコンテキストがテストストリップメータに入力されることにより、グリセミックコンテキストをテストストリップメータに信号で伝達する。ガイド付きの体系的な検査を行うための方法もまた提供される。
2014500953.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持エレメント、前記支持エレメント上に設けられるグルコース試薬、および、前記支持エレメント上に設けられるグリセミックコンテキストコードを含む診断用テストストリップであって、前記グリセミックコンテキストコードが診断用テストストリップのためのグリセミックコンテキストを示す診断用テストストリップ。
【請求項２】
ユーザがグリセミックコンテキストコードをテストストリップメータに入力し、前記グリセミックコンテキストコードがテストストリップメータに診断用テストストリップのグリセミックコンテキストを表示する請求項１記載の診断用テストストリップ。
【請求項３】
前記グリセミックコンテキストコードが、光学的信号を伝達する記号、機械的信号を伝達する記号、またはそれらの組み合わせである請求項１または２記載の診断用テストストリップ。
【請求項４】
前記グリセミックコンテキストコードが機械可読である請求項１記載の診断用テストストリップ。
【請求項５】
診断用テストストリップの挿入にともない、前記グリセミックコンテキストコードがテストストリップメータにグリセミックコンテキストを表示する請求項４記載の診断用テストストリップ。
【請求項６】
前記機械可読のグリセミックコンテキストコードが、光学的信号を伝達する記号、電気的信号を伝達する記号、機械的信号を伝達する記号、またはそれらの組み合わせである請求項４または５記載の診断用テストストリップ。
【請求項７】
前記光学的信号を伝達する記号が、バーコード、孔パターン、色、またはそれらの組み合わせである請求項６記載の診断用テストストリップ。
【請求項８】
前記機械的信号を伝達する記号が、鋸歯状パターン、孔パターン、ストリップ幅またはこれらの組み合わせである請求項６記載の診断用テストストリップ。
【請求項９】
前記電気的信号を伝達する記号が、抵抗パターン、静電容量パターン、遮断パターン、またはそれらの組み合わせである請求項６記載の診断用テストストリップ。
【請求項１０】
前記グリセミックコンテキストが、測定が行われる際の状況を、食前、食後、事象前、事象後、空腹時、就寝時、またはそれらの組み合わせとして設定する請求項１〜９のいずれか１項に記載の診断用テストストリップ。
【請求項１１】
妥当性照合が前記グリセミックコンテキストに関して行われ、誤ったグリセミックコンテキストが提供されている場合に信号が送られる請求項１〜１０のいずれか１項に記載の診断用テストストリップ。
【請求項１２】
前記妥当性照合が、時間、最新の測定された血糖値、過去のデータまたはそれらの組み合わせに基づく請求項１１記載の診断用テストストリップ。
【請求項１３】
予定される検査が行われなかった場合に信号が送られる請求項１〜１２のいずれか１項に記載の診断用テストストリップ。
【請求項１４】
時間、最新の測定された血糖値、過去のデータまたはそれらの組み合わせに関する情報に基づいて、予定される検査が行われなかったと決定される請求項１３記載の診断用テストストリップ。
【請求項１５】
前記診断用テストストリップが少なくとも１つの診断用テストストリップの表示されたグリセミックコンテキストに対応するグリセミックコンテキスト識別子を含む請求項１〜１４のいずれか１項に記載の診断用テストストリップ。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の診断用テストストリップの少なくとも１つ、テストストリップ容器、テストストリップメータ、および検査プロトコールアドバイザーを備えたガイド付きの体系的な検査キットであって、前記テストストリップ容器が少なくとも１つの診断用テストストリップを保持するように内容積を画定し、前記検査プロトコールアドバイザーが少なくとも１つの血糖検査プロトコールをユーザに通知するガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項１７】
前記テストストリップメータが、少なくとも１つの診断用テストストリップの信号で伝達されるグリセミックコンテキストを保存するためのメモリシステムを備え、そして、前記信号で伝達されるグリセミックコンテキストを前記少なくとも１つの診断用テストストリップによって提供される血糖検査結果と関連付け、
前記検査プロトコールアドバイザーがガイド付きの体系的な検査キットに提供される請求項１６記載のガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項１８】
前記テストストリップメータが、少なくとも１つの診断用テストストリップの信号で伝達されるグリセミックコンテキストを保存するためのメモリシステムを備え、そして、前記信号で伝達されるグリセミックコンテキストを少なくとも１つの診断用テストストリップによって提供される血糖検査結果と関連付け、
前記検査プロトコールアドバイザーがテストストリップメータ中に組み込まれている請求項１６または１７記載のガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項１９】
前記ガイド付きの体系的な検査キットがさらに蓋を備え、前記蓋が少なくとも１つのディスプレイを備え、前記少なくとも１つのディスプレイが少なくとも１つの血糖検査プロトコールの視覚的な通知を提供する請求項１６〜１８のいずれか１項に記載のガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの血糖検査プロトコールが少なくとも１つの予定される血糖検査を含む請求項１６〜１９のいずれか１項に記載のガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項２１】
前記検査プロトコールアドバイザーが少なくとも１つの予定される血糖検査のステータスを検出する請求項２０記載のガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項２２】
前記検査プロトコールアドバイザーが少なくとも１つの予定される血糖検査のステータスに基づいて推奨される行動をユーザに通知する装置を備えた請求項２１記載のガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項２３】
前記視覚的な通知が、複数の予定されている検査を含むカレンダーを備えた請求項１９〜２２のいずれか１項に記載のガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項２４】
前記血糖検査プロトコールがユーザによってプログラム化される請求項１６〜２３のいずれか１項に記載のガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項２５】
前記検査プロトコールアドバイザーが体系的な検査パラメータを用いてプログラム化される請求項１６〜２４のいずれか１項に記載のガイド付きの体系的な検査キット。
【請求項２６】
ガイド付きの体系化された検査を実行するための方法であって、前記方法が、
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の診断用テストストリップを提供する工程、
診断用テストストリップに関連付けられているグリセミックコンテキストコードからテストストリップメータにグリセミックコンテキストを信号で伝達する前後に、診断用テストストリップおよびテストストリップメータによって血糖測定を実行し、そして、グリセミックコンテキストをテストストリップメータのメモリに保存する工程、および
信号で伝達されたグリセミックコンテキストを診断用テストストリップによって提供される血糖検査結果と関連付け、そして、血糖検査結果をグリセミックコンテキストとともに保存する工程を含む方法。
【請求項２７】
前記血糖検査結果を、前記血糖検査結果と関連付けられている前記グリセミックコンテキストと連結させて評価する工程をさらに含む請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記血糖検査結果および前記血糖検査結果に関連付けられている前記グリセミックコンテキストに関するレポートを作成する工程をさらに含む請求項２６または２７記載の方法。
【請求項２９】
ユーザに行動を実行することを思い出させるために過去に保存されたグリセミックコンテキストを基にリマインダーシステムを確立する工程をさらに含む請求項２６〜２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記グリセミックコンテキストが食前、食後、事象前、事象後、空腹時、就寝時、またはそれらの組み合わせである請求項２６〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記グリセミックコンテキストコードが機械により読み取られる請求項２６〜３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
少なくとも１つの診断用テストストリップを保持するための少なくとも１つの内容積、
複数のコンパートメントであって、それぞれのコンパートメントが、支持エレメントと、前記支持エレメント上に設けられるグルコース試薬とをそれぞれ備えた少なくとも１つの診断用テストストリップを収納するコンパートメント、および
テストストリップ容器上に設けられ、そして、複数のコンパートメントのうちのそれぞれのコンパートメントに関連付けられている少なくとも１つのグリセミックコンテキストコードを含むテストストリップ容器であって、
前記グリセミックコンテキストコードがそれぞれのコンパートメント内に収容されている診断用テストストリップのためのグリセミックコンテキストを示すテストストリップ容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、概してガイド付きの体系的な検査キット（a guided structured testing kit）、および、より具体的には、テストストリップメータへグリセミックコンテキスト（glycemic context）を信号で伝達する少なくとも１つの診断用テストストリップを含むガイド付きの体系的な検査キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
グルコースパターン検査をサポートするためには、血糖検査のグリセミックコンテキストを知ることが必要である。ユーザに、特定の血糖検査のグリセミックコンテキストを手動で入力または選択することを要求する装置はしばしば問題をもたらす。ユーザは誤って、特定の検査に関連する誤ったグリセミックコンテキストを選択または入力してしまうかもしれない。他のユーザはグリセミックコンテキストを選択または入力することを完全に怠るかもしれない。さらに、多くの小型の、使いやすいテストストリップメータは、血糖検査と関連するグリセミックコンテキストの入力をサポートするであろうユーザインターフェースに準拠していない。ユーザがコンピュータまたは他のデータ入力装置に到るまでグリセミックコンテキストを入力するのを待たなければならない場合、１つまたはそれ以上の検査に対するグリセミックコンテキストは、忘れられてしまうかもしれない。
【０００３】
したがって、グリセミックコンテキストを血糖検査結果に関連付けるための改良された方法を提供するグルコース検査システムの必要性がある。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の開示による一実施態様によれば、診断用テストストリップは、支持エレメント、支持エレメント上に提供されるグルコース試薬、および支持エレメント上に設けられるグリセミックコンテキストコードを含む。グリセミックコンテキストコードは、診断用テストストリップの挿入にともない、グリセミックコンテキストをテストストリップメータに信号で伝達し得る。
【０００５】
本発明の開示による別の実施態様によれば、ガイド付きの体系的な検査キットが提示される。ガイド付きの体系的な検査キットは、テストストリップ容器、テストストリップメータ、検査プロトコールアドバイザー、および少なくとも１つの診断用テストストリップを含む。前記少なくとも１つの診断用テストストリップは、支持エレメント、支持エレメント上に提供される試薬、および支持エレメント上に設けられるグリセミックコンテキストコードを含む。グリセミックコンテキストコードは、少なくとも１つの診断用テストストリップの挿入にともない、グリセミックコンテキストをテストストリップメータに信号で伝達する。テストストリップ容器は少なくとも１つの診断用テストストリップを保持するように内容積を画定し、そして、検査プロトコールアドバイザーは少なくとも１つの血糖検査プロトコールをユーザに通知する。
【０００６】
本発明の開示による別の実施態様によれば、ガイド付きの体系的な検査を実行するための方法が提示される。前記方法は、グリセミックコンテキストコードを有する診断用テストストリップおよびテストストリップメータを提供することを含む。前記方法はまた、グリセミックコンテキストコードからテストストリップメータへ、グリセミックコンテキストを信号で伝達すること、および、信号で伝達されたグリセミックコンテキストを診断用テストストリップによって提供される血糖検査結果と関連付けることを含む。
【０００７】
本発明の開示による特定の実施態様に関する以下の詳細な説明は、以下の図面と併せて読まれた場合に最も良く理解され得、ここで同様の構造は同様の参照番号によって示されている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の１またはそれ以上の実施態様による診断用テストストリップの正面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の１またはそれ以上の実施態様による診断用テストストリップの正面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明の１またはそれ以上の実施態様による診断用テストストリップの正面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、本発明の１またはそれ以上の実施態様による診断用テストストリップの正面図である。
【図２】図２は、本発明の別の実施態様による体系的な検査キットを示す図である。
【図３】図３は、本発明のさらに別の実施態様による、図１Ａ〜１Ｄの診断用テストストリップと組み合わされたテストストリップメータの概略図である。
【図４】図４は、本発明の一実施態様によるテストストリップ容器の正面斜視図である。
【図５】図５は、本発明の一実施態様による別のテストストリップ容器を示す図である。
【図６】図６は、本発明のさらに別の実施態様による血糖検査プロトコールを示す図である。
【図７】図７は、本発明の一実施態様による体系的にパターン化された検査キットの外観図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
初めに図１Ａを参照して、ある実施態様において、診断用テストストリップ５が提供される。診断用テストストリップは、支持エレメント１０、支持エレメント上に設けられるグルコース試薬１６および支持エレメント上に設けられるグリセミックコンテキストコード１２を含み得る。ある例示的な実施態様では、グリセミックコンテキストコード１２は、例えば血糖メータといった医療機器メータなどにより機械可読であり得る。グリセミックコンテキストコードは、診断用テストストリップの挿入にともない、テストストリップメータ１４（図２に示される）にグリセミックコンテキストを信号で伝達する。
【００１０】
本発明の開示の実施態様をさらに記載するにおいて、従来技術のテストストリップが参照されてもよい。本開示の主題における使用に適したこのようなテストストリップの例としては、米国特許６,１９３,８７３号明細書、米国特許６,４７５,３７２号明細書、米国特許６,７１６,５７７号明細書、米国特許６,６２０,３１０号明細書および米国特許６,５５８,５２８号明細書で開示されているものが挙げられ、これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。テストストリップ５の長さは一般的に約３ｍｍから約１０００ｍｍまで、または約１０ｍｍから約１００ｍｍまで、または約２０ｍｍから約６０ｍｍまでの範囲である。支持エレメントは柔軟性のあるプラスティック、または、機械可読なグリセミックコンテキストコードをテストストリップメータに設けるために適切な類似の材料を含んでよい。試薬１６は、当業者により理解されるように、血液の分析において提供されるグルコースレベルを示すのに適切な材料または装置を含み得る。
【００１１】
さらに図１Ａを参照して、診断用テストストリップ５はまた、グリセミックコンテキストコード１２を含んでいてもよい。実施態様の一例において、グリセミックコンテキストコード１２は機械可読である。グリセミックコンテキストコード１２は支持エレメント１０の任意の部分に設けられ得る。一実施態様において、グリセミックコンテキストコード１２はテストストリップ５の一方の端部上に設けられる。しかしながら、グリセミックコンテキストコード１２が、テストストリップメータにグリセミックコンテキストを信号で伝達するために適切な、ストリップ５に沿った任意の位置に設けられてもよいことが理解される。グリセミックコンテキストコード１２は、診断用テストストリップ５の、試薬１６と同じ端部上に設けられてもよい。グリセミックコンテキストコード１２は、試薬１６の血糖検査機能性を妨げないように、支持エレメント１０上で配向され得る。
【００１２】
ある実施態様において、グリセミックコンテキストコード１２は、テストストリップメータ１４（図２に示される）に診断用テストストリップ５をただ挿入するだけで、実行された血糖検査のグリセミックコンテキスト２６がテストストリップメータ１４に信号で伝達されることを可能にする。一旦、グリセミックコンテキストコード１２がテストストリップメータ１４に挿入されると、テストストリップ読み取り機はグリセミックコンテキストコード１２を読み取り、そして、診断用テストストリップ５に関連付けられているグリセミックコンテキスト２６を受け取り得る。別の実施態様では、テストストリップメータ１４には、例えば、診断用テストストリップ５に関連付けられているグリセミックコンテキスト２６を受信するために、診断用テストストリップ５からグリセミックコンテキストを光学的にスキャンできる外部読み取り機が設けられ得る。さらに別の実施態様では、診断用テストストリップ５に関連付けられている、実行された血糖検査のグリセミックコンテキスト２６は、ユーザによってテストストリップメータへ手動で入力され得る。ある実施態様において、ユーザは、例えばキーボード、タッチスクリーンなどの入力装置を用いて、グリセミックコンテキスト２６を打ち込めばよい。別の実施態様において、ユーザは、テストストリップメータ１４上の、例えばグラフィカルユーザインターフェース３４などのユーザインターフェースによってグリセミックコンテキスト２６を選択することができる。グラフィカルユーザインターフェース３４は、一連のドロップダウンテキストボックス、ラジオボタンまたは任意の適切な公知のユーザインターフェースの組み合わせを含んでいてもよい。診断用テストストリップ５に関連付けられているグリセミックコンテキストコード１２がテストストリップメータ１４に入力されると、テストストリップメータ１４はその後、その特定の診断用ストリップ５の血糖検査結果にグリセミックコンテキスト２６を割り振り得る。
【００１３】
各々の診断用ストリップ５は、テストストリップメータ１４に対象とするグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように設計されているグリセミックコンテキストコード１２を含み得る。グリセミックコンテキストコード１２を変更することによって、テストストリップメータ１４に信号で伝達されるグリセミックコンテキスト２６は変更される。したがって、各々のテストストリップ５上に組み込まれるグリセミックコンテキストコード１２を変更することによって、テストストリップメータ１４に全ての可能なグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するために適切な様々なテストストリップがキット中に提供され得るような、包括的な血糖検査手順が提供され得る。
【００１４】
図１Ａ〜１Ｄを広く参照して、グリセミックコンテキストコード１２は、所望のグリセミックコンテキスト２６を伝達するために、（図２に示されるように）テストストリップメータ１４によって読み取られ得る、またはテストストリップメータ１４内にスキャンされ得るもしくは入力され得る、信号を伝達するための様々な記号（indicia）を含み得る。グリセミックコンテキスト２６は、個人の血糖レベルに顕著な影響を与え得る任意の事象と規定され得る。言い換えれば、グリセミックコンテキスト２６は、血糖測定が行われる必要のある状況を規定する。これらの状況は、血糖測定それ自体に直接的に、および／または、測定と経時的に関係しており、血糖測定に影響を与え得る行動に基づき得る。例えば、血糖測定を行うための時間または時間窓は、測定前または測定後、例えば空腹時または食前および食後などに実行される必要のある状況によって決定され得る。グリセミックコンテキストコード１２は、光学的信号を伝達する記号１８、電気的信号を伝達する記号２０、機械的信号を伝達する記号２２およびそれらの組み合わせを含む群より選択されてもよいが、これらに限定されるわけではない。代わりに、例えば、診断用ストリップ５の挿入にともないテストストリップメータ１４へ手動入力することによって、または、診断用テストストリップ５をスキャンすることによって、テストストリップメータ１４へグリセミックコンテキスト２６を伝えるために適切な信号を伝達する他の記号が使用されてもよい。
【００１５】
図１Ｂを参照して、ある実施態様では、グリセミックコンテキストコード１２は光学的信号を伝達する記号１８を含み得る。光学的信号を伝達する記号１８は、バーコード、孔パターンおよびそれらの組み合わせを含む群より選択されてもよいが、これらに限定されるわけではない。テストストリップメータ１４は、当業者により理解されるように、光学的信号を伝達する記号１８を感知し、そしてそれらに関連付けられている特定のグリセミックコンテキストを認識し得る。
【００１６】
図１Ｃを参照して、ある実施態様では、グリセミックコンテキストコード１２は電気的信号を伝達する記号２０を含み得る。電気的信号を伝達する記号２０は、特有の抵抗、静電容量、遮断パターンおよびそれらの組み合わせを含む群より選択されてもよいが、これらに限定されるわけではない。当業者により理解されるように、他のタイプの電気的信号を伝達する記号２０もまた予期される。
【００１７】
図１Ｄを参照して、ある実施態様では、グリセミックコンテキストコード１２は機械的信号を伝達する記号２２を含み得る。機械的信号を伝達する記号２２は、鋸歯状（indent）パターン、孔パターン、ストリップ幅またはこれらの組み合わせを含む群より選択されてもよいが、これらに限定されるわけではない。当業者により理解されるように、本明細書中に開示される方法および装置と併せて、例えばＲＦＩＤ、無線アダプター、色素、磁気符号化および類似の通信インターフェースなどの他の形式の機械的、光学的および電気的信号を伝達する記号が使用され得ることが予期される。
【００１８】
図２を参照して、ある実施態様では、体系的にパターン化された検査キット２４が提供される。体系的にパターン化された検査キット２４は、テストストリップメータ１４を含んでいてもよい。テストストリップメータ１４は、上述されるように、診断用テストストリップ５上に設けられる種類の信号を伝達する記号と相互作用するように構成および設計され得る。テストストリップメータ１４は、挿入された診断用テストストリップ５上に提供される血液試料中に存在する血糖レベルを検出するのに適しているかもしれない。テストストリップメータ１４は、グリセミックコンテキストコード１２によって提供される信号を読み取るように構成および設計されているコード読み取り機５２（図３）を含んでいてもよい。ある実施態様において、コード読み取り機５２はテストストリップメータ１４の内部にあってもよい。別の実施態様において、コード読み取り機５２はテストストリップメータ１４の外部にあってもよい。代わりに、テストストリップメータ１４は、グリセミックコンテキストコード１２をテストストリップメータ１４に手動で入力させてもよい。
【００１９】
コード読み取り機５２は、光学的コード読み取り機、機械的コード読み取り機または電気的コード読み取り機であってもよい。より一般的には、コード読み取り機５２は、テストストリップメータ１４と併せて使用されるであろう診断用ストリップ５上に設けられる信号を伝達する記号の種類に対応して選択され得る。したがって、ある実施態様において、内部コード読み取り機５２が存在すれば、グリセミックコンテキストコード１２を有するテストストリップ５がテストストリップメータ１４中に挿入された場合、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４が特定のグリセミックコンテキストコード１２に関連付けられているグリセミックコンテキスト２６を読み取り、そして、そのグリセミックコンテキスト２６を血糖測定結果と関連付け得る。別の実施態様において、外部コード読み取り機５２がある場合、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４は、コード読み取り機を介して光学的にグリセミックコンテキストコード１２をスキャンし、そして、診断用ストリップ５上の特定のグリセミックコンテキストコード１２に関連付けられているグリセミックコンテキスト２６を読み取り、そして、そのグリセミックコンテキスト２６を血糖測定結果と関連付け得る。代わりに、ユーザは、入力装置またはグラフィカルユーザインターフェース３４を介して、テストストリップ５上の特定のグリセミックコンテキストコード１２に関連付けられているグリセミックコンテキスト２６をテストストリップメータ１４へ入力することができ、そして、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４がその後、グリセミックコンテキスト２６を血糖検査結果と関連付け得る。
【００２０】
テストストリップメータ１４のプロセッサ５４は、診断用テストストリップ５によって伝達されるグリセミックコンテキスト２６をローカルメモリシステム５６に保存するように設計され得る。テストストリップメータ１４のプロセッサ５４は、グリセミックコンテキスト２６を血糖検査結果２８と関連付け、そして、血糖値の傾向およびパターン分析において役立つようにその後プログラムにダウンロードするために、その検査に日付および時刻印３１を付与し得る。メモリシステム５６およびプロセッサ５４は、複数の血糖検査結果、ならびに、その後のアップロードおよび評価のためのそれらに対応するグリセミックコンテキスト２６を保存し、そして、分析するように構成されてもよい。
【００２１】
グリセミックコンテキスト２６は、診断用テストストリップ５のユーザが経験するであろう血糖事象（glycemic events）の観点から、診断用テストストリップ５の対象とされる使用を表している。上記で記載されたように、グリセミックコンテキスト２６は個人の血糖レベルに顕著な影響を及ぼし得る任意の事象または状況と定義することができる。グリセミックコンテキスト２６は、食前、食後、空腹時、就寝時およびそれらの組み合わせを含む群より選択されてもよいが、これらに限定されるわけではない。その他の血糖事象としては、運動前または運動後、昼寝前または昼寝後、間食前または間食後および当業者によって理解されるであろう同様の他の血糖事象が挙げられる。血糖検査結果とあわせてグリセミックコンテキスト２６を提供することにより、特定の被験者のためのより多くの情報が得られ得る。
【００２２】
複数の診断用テストストリップ５がユーザに提供され得ることが予期される。診断用テストストリップ５は、ユーザに、それらのコードされたグリセミックコンテキスト２６に関連してグループで提供されてもよい。診断用テストストリップ５のそれぞれのグループは、異なるグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されてもよい。例えば、グループは、食前のグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されているグリセミックコンテキストコード１２を有するおよそ１０個の診断用テストストリップ５、食後のグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されているおよそ１０個の診断用テストストリップ５、および、空腹時のグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されているおよそ１０個の診断用テストストリップ５を含んでいてもよい。当業者により理解されるように、その他のグループのサイズおよびグループ化もまた提供され得る。したがって、ユーザは、複数のテストストリップ５から、ユーザの血糖状態（glycemic state）に関連した適正なグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するために適切なグリセミックコンテキストコード１２を有する診断用テストストリップ５を選択し得る。
【００２３】
再び図１Ａを参照して、別の実施態様では、診断用ストリップ５は、テストストリップ５のグリセミックコンテキスト２６に対応するグリセミックコンテキスト識別子３０を含んでいてもよい。グリセミックコンテキスト識別子３０は、特定の診断用テストストリップのグリセミックコンテキストコード１２に関連付けられているグリセミックコンテキスト２６を伝えるために適切な識別子を含み得る。例えば、食前のグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されたグリセミックコンテキストコード１２を有する診断用テストストリップ５は、青色ストリップを含むグリセミックコンテキスト識別子３０を有していてもよい。それぞれのグリセミックコンテキスト２６は、異なるグリセミックコンテキスト識別子３０を有することができ、そのため、ユーザはどの診断用テストストリップ５が適切なグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されているのかを迅速に識別することができる。
【００２４】
図２を参照して、ある構成では、グリセミックコンテキストコード１２はテストストリップメータ１４によって読み取り可能であってもよく、そして、ストリップ５の所望のグリセミックコンテキスト２６をテストストリップユーザに伝達し得る。したがって、ある実施態様において、グリセミックコンテキストコード１２は機械可読であり、かつ、ユーザによって識別可能でもある。例えば、グリセミックコンテキストコード１２は特定の色を含んでいてもよい。テストストリップメータ１４は、特定の色を特定のグリセミックコンテキスト２６と関連付けるように構成されたコード読み取り機５２を含んでいてもよい。同様に、テストストリップ５のユーザは、特定のテストストリップ色を所望のグリセミックコンテキスト２６と関連付けるように指示され得る。グリセミックコンテキストコード１２がテストストリップメータ１４にグリセミックコンテキストコード１２を信号で伝達し、そして、色分け、テキスト信号、パターンおよび当業者により理解されるような他の構造を通じてグリセミックコンテキスト識別子３０として作用し得ることも予期される。
【００２５】
グリセミックコンテキスト識別子３０は、カラーコード、ラベル３２（図３）のような触覚性コード、および／またはそれらの組み合わせを含む群より選択されてもよいが、これらに限定されるわけではない。例えば、グリセミックコンテキスト識別子３０は、色の帯を含んでいてもよく、また、ストリップ５の全体が特定のグリセミックコンテキスト２６と対応するように着色されていてもよい。
【００２６】
ある形態において、グリセミックコンテキスト識別子３０は、それぞれの色が特定のグリセミックコンテキスト２６と関連付けられている、色分けされたストリップ識別子を含んでいてもよい。カラーコードは、支持エレメント１０に沿って、例えば着色された材料のストリップなど様々な配置で配置されていてもよく、または、ストリップ全体が特定のグリセミックコンテキスト２６に対応するように着色されていてもよい。例えば、黒色ストリップ識別子は空腹時というグリセミックコンテキスト２６を示していてもよい。したがって、ユーザは、一定の期間空腹であって、そして、血糖検査の実行を希望する場合、黒色ストリップ識別子を選択すべきである。同様に、赤色グリセミックコンテキスト識別子３０が、食後のグリセミックコンテキスト２６を対象とした診断用テストストリップ５と関連付けられ得る。この場合、ユーザは食事の後、所定の時間後、血糖検査を行うために、赤色グリセミックコンテキスト識別子を選択すべきである。
【００２７】
図３を参照して、ある実施態様では、グリセミックコンテキスト識別子３０はラベル３２を含んでいてもよい。ラベル３２は、特定のテストストリップ５の対象とされるグリセミックコンテキスト２６を、テキストの形で、または、記号的に示し得る。グリセミックコンテキスト識別子３０はまた、診断用テストストリップ５の対象とされるグリセミックコンテキスト２６をユーザに示すために適切である、特定のストリップ形状、質感、または、他の特有のマークを含んでいてもよい。グリセミックコンテキスト識別子３０はまた、対象とするグリセミックコンテキスト２６それぞれのための特有の包装（図示せず）を含んでいてもよい。例えば、各々の包装の色が特定のグリセミックコンテキスト２６に関連付けられてもよい。包装は、特定の色に加えて、それが対象とするグリセミックコンテキスト２６を示す特有のラベル３２を含んでいてもよい。
【００２８】
再び図２を参照して、ガイド付きの体系的な検査キット２４は、テストストリップ容器３６、テストストリップメータ１４、検査プロトコールアドバイザー（図示されず）、および、少なくとも１つの上記に記載される診断用テストストリップ５を含み得る。ある実施態様において、テストストリップ容器３６は、少なくとも１つの診断用テストストリップ５を含むよう構成されるように内容積３８を画定し得る。テストストリップ容器３６は、例えば長方形、楕円形、円形およびその他の形状などの様々な形状および構造であってもよい。テストストリップ容器３６は、湿気の侵入を防止するために蓋４２との連携を通じて密閉されてもよい。加えて、実施態様の一例において、テストストリップ容器３６を、テストストリップメータ１４と組み合わせて単一の装置として一体化してもよい。
【００２９】
別の実施態様において、テストストリップ容器３６は複数のコンパートメント６０を有することが可能であり、複数のコンパートメントのそれぞれの内部に、関連するグリセミックコンテキストコード１２を有する複数の診断用テストストリップ５が収納され得る。例えば、図５に示されるように、３つのコンパートメントを有するテストストリップ容器３６は、第１のコンパートメント６２内に空腹時のための診断用テストストリップ５が収納されており、第２のコンパートメント６４内に食前のための診断用テストストリップ５が収納されており、そして第３のコンパートメント６６内に食後のための診断用テストストリップ５が収納されているように構成され得る。加えて、複数のコンパートメント６０は、湿気の侵入を防止するための特定の蓋７０を有することができ、そして、ユーザがそれぞれの診断用テストストリップ５のためのグリセミックコンテキストコード１２を容易に識別できるように、例えばその中に含まれる診断用ストリップ５の種類をコンパートメント６０の上部にラベルすることなどによってラベルされ得る。このラベリングは、テキスト、色、または、例えば触知性の形状もしくは触感などの触覚性識別子によって実現され得る。診断用テストストリップ５上に直接的にグリセミックコンテキストコード１２を有することとは対象的に、グリセミックコンテキストコード１２はまた、関連するテストストリップ５のためのグリセミックコンテキストコード１２がテストストリップ容器３６の関連付けられたコンパートメント６０に割り当てられるように、テストストリップ容器３６上／または内の任意の場所にあってもよい。例えば、異なるコンパートメント６０が異なるグリセミックコンテキストコード１２に割り当てられ得るように、種々のグリセミックコンテキストコード１２がコンパートメント６０の特定の蓋７０上にラベルされ得る。コンパートメント６０をラベルすることにより、グリセミックコンテキストコード１２が診断用テストストリップ５自体上に直接ない場合であっても、診断用テストストリップ５がグリセミックコンテキストコード１２を割り当てられ得るように、グリセミックコンテキストコード１２がテストストリップ容器３６のコンパートメント６０内の診断用テストストリップ５に関連付けられ得る。
【００３０】
３つのコンパートメントを有するテストストリップ容器３６が開示されているが、他の複数のコンパートメント６０、例えば７個のコンパートメントを有するテストストリップ容器３６であって、それぞれのコンパートメント６０が曜日を表しており、そして、その特定の曜日に使用される必要がある診断用テストストリップ５を収納している容器、２個のコンパートメントを有するテストストリップ容器３６であって、例えば運動前および運動後など、一方のコンパートメント６０が事象前のための診断用テストストリップ５を含み他方のコンパートメント６０が事象後の診断用テストストリップ５を含む容器、または、他の任意の適切な複数のコンパートメントを有するテストストリップ容器３６などが、本発明の範囲から逸脱することなく使用され得ることが想定される。
【００３１】
ガイド付きの体系的な検査キット２４は、コンテキスト識別子説明４０を含んでいてもよい。異なるグリセミックコンテキスト２６を有する不適切な診断用テストストリップ５の使用を防ぐために、コンテキスト識別子説明４０は、どのグリセミックコンテキスト識別子３０が、それぞれのグリセミックコンテキスト２６と関連付けられているのかを示す指示を含んでいてもよい。コンテキスト識別子説明４０は、別個の書類または取扱い説明書として提供されてもよく、また、キット２４、容器３６またはメータ１４中に一体化されてもよく、また、デジタル的に表示されてもよい。
【００３２】
図７を参照して、別の実施態様では、ガイド付きの体系的な検査キット２４は蓋４２を含み得る。蓋４２はディスプレイ４４を含んでいてもよい。ディスプレイ４４は、少なくとも１つの血糖検査プロトコール４６の視覚的な通知をユーザに提供するように構成され得る。あるいは、ディスプレイ４４は、テストストリップメータ１４上に設けられてもよい（図３）。
【００３３】
視覚的な通知は、日付順に分類されている予約を含むカレンダーを含んでいてもよい。視覚的な通知はまた、検査の時間およびコンテキストの種類を示す信号であってもよい。ディスプレイ４４としては、電子ペーパーディスプレイ、ＬＥＤ、ＯＬＥＤ、または当業者によって理解されるような他のディスプレイシステムが挙げられる。視覚的な通知は、血糖検査を実行するためのアイコンまたはテキスト形式のユーザへのメッセージを含んでいてもよく、そして、どのグリセミックコンテキスト識別子３０または何のグリセミックコンテキスト２６が対象となっているのかを示していてもよい。
【００３４】
図６を参照して、検査プロトコールアドバイザー５０はユーザに少なくとも１つの血糖検査プロトコール４６を通知し得る。実施態様の１つの例において、検査プロトコールアドバイザー５０は紙のツールとして組入れられてもよい。紙のツールは、例えばハードコピーとしてユーザへ提供されてもよく、またダウンロードされて印刷されてもよい。ある実施態様において、紙のツールである検査プロトコールアドバイザーは、ガイド付きの体系的な検査キット２４に、例えば粘着性のものなどによって添付されてもよい。紙のツールである検査プロトコールアドバイザーは、ガイド付きの体系的な検査キット２４に、ユーザにとって紙のツールが容易に見えるような方法で添付され得る。実施態様の一例において、図７に示されるように、検査プロトコールアドバイザー５０は、ガイド付きの体系的な検査キット２４の蓋４２の外側上面上に表示され得る。別の実施態様において、検査プロトコールアドバイザーは、ガイド付きの体系的な検査キット２４の蓋４２の内側上に表示され得る。さらに別の実施態様において、検査プロトコールアドバイザーは、ガイド付きの体系的な検査キット２４の側面上または他の任意の予見可能な場所に表示され得る。
【００３５】
実施例の別の例において、検査プロトコールアドバイザー５０は、プロセッサ上に組み込まれたプログラム化された機能性およびメモリシステム装置５８（図３および７）を含んでいてもよい。検査プロトコールアドバイザーは、ガイド付きの体系的な検査キット２４またはテストストリップメータ１４中に一体化されてもよい。検査プロトコールアドバイザー５０は、本発明を通じて開示される機能を実行するためにプログラム化され、テストストリップメータ１４のメモリシステム５６およびプロセッサ５２中に一体化された、プロセッサおよびメモリシステム装置５８を含んでいてもよく（図３）、または、ディスプレイ４４と関連付けられた独立型のプロセッサおよびメモリシステム装置５８を含んでいてもよい（図７）。
【００３６】
血糖検査プロトコール４６は複数の予定される検査４８を含み得る。各々の予定される検査４８は、日付／時刻印、およびグリセミックコンテキスト２６を含み得る。複数の予定される検査４８は、推奨される患者の検査ルーチンにしたがい、毎日実行される血糖検査の所定の数で、所定の時間およびグリセミックコンテキスト２６で、予め決定され得る。
【００３７】
ある形態において、検査プロトコールアドバイザー５０は、上述したように、少なくとも１つの予定される検査４８をグリセミックコンテキスト２６と関連付け得る。したがって、血糖検査が予定される検査４８の日付／時刻およびグリセミックコンテキスト２６に近接して行われる時、検査プロトコールアドバイザーは自動的にその検査結果を予定される検査４８に関連付け得る。代わりに、ユーザは、血糖検査２８を、少なくとも１つの予定される検査４８および少なくとも１つのグリセミックコンテキスト２６と手動で関連付けてもよい。ユーザによって所望される場合、追加の検査プロトコール４６がプログラム化されそして選択されてもよい。
【００３８】
再び図２を参照して、別の実施態様において、診断用テストストリップ５がテストストリップメータ１４中に挿入されるか、もしくはテストストリップメータ１４によってスキャンされ、または代わりに、ユーザが、診断用テストストリップ５のグリセミックコンテキストをテストストリップメータ１４に手動で入力し、それが予定される検査４８に関連付けられているグリセミックコンテキスト２６と相容れないグリセミックコンテキストを示している場合に、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４が、ユーザに、診断用テストストリップ５が規定のグリセミックコンテキスト２６とは異なるグリセミックコンテキスト２６にプログラム化されたグリセミックコンテキストコード１２を有しているという信号を提示するように構成され得る。検査プロトコールアドバイザー５０は、どのグリセミックコンテキスト２６が想定されているのか、および、誤って挿入されたテストストリップ５のグリセミックコンテキストコード１２をユーザに通知するように構成されていてもよい。信号としては、例えばバイブレーション、点滅する光、もしくはビープ音などの、視覚性、可聴性、または機械的な信号が挙げられる。図６を参照して、別の形態においては、少なくとも１つの予定された検査４８が行われないと、テストストリップメータ１４はユーザに検査が行われるべきであるという信号を伝達し得る。
【００３９】
一実施態様において、血糖検査プロトコール４６は、ユーザによって彼ら自身の必要性またはスケジュールに適合するようにプログラム可能であってもよい。検査プロトコールアドバイザー５０は、検査プロトコール４６および少なくとも１つの予定される検査４８を見るおよび／または修正するためのコンピュータまたは類似のテキスト形式の入力装置と対話し得る。カレンダーを使用して少なくとも１つの予定される検査４８とともに検査プロトコール４６を見ることも可能である。検査プロトコール４６は、ハードコピー形式に印刷されてもよく、また、上記のガイド付きの体系的な検査キット２４にダウンロードされてもよい。当業者により理解されるように、色々なコネクション方式が予期される。
【００４０】
再び図２を参照して、別の実施態様において、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４は、診断用テストストリップ５のグリセミックコンテキストコード１２によって示されるグリセミックコンテキスト２６を再定義し得る。例えば、ユーザが「空腹前ストリップ」を選択し、そしてテストストリップメータ１４の中にそれを挿入した場合、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４はディスプレイ４４上に「これは空腹前検査ですか」とユーザに問いかけるメッセージを表示してもよい。この時点で、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４は、検査を確認するよう、または、提示されたリストから代わりのグリセミックコンテキスト２６を選別するようユーザに問い合わせを行い得る。
【００４１】
別の実施態様において、テストストリップメータ１４上で動作する検査プロトコールアドバイザー５０は、使用された診断用テストストリップ５のグリセミックコンテキストコード１２に対して血糖測定値が妥当ではない、および／または、もっともらしくない場合に、ユーザに問い合わせを行なってもよい。例えば、「空腹前」ストリップが選択され、そして、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４が理にかなわないような高い血糖値を測定した場合、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４は、ディスプレイ４４上に「絶食していたことに間違いはないか」とユーザに尋ねるメッセージを掲示し得る。この時点で、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４は、検査を繰り返すこと、検査を確認すること、または提示されたリストまたは他の予見される任意の選択肢から代わりのグリセミックコンテキスト２６を選別することをユーザに問い合わせ得る。別の実施例において、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４は、表示された食事前検査および表示された食事後検査のあいだの時刻印を計算し得る。２つの検査のあいだの時間差が許容可能な予め決められた時間窓の外にある場合、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４はディスプレイ４４上に「これが食後の測定であることに間違いはないか」とユーザに尋ねるメッセージを掲示し得る。この例では、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４はその後ユーザに、別の診断用テストストリップ５を選択するか、および／または、潜在的に欠落しているかもしれない検査に関する追加の質問に答えるよう問いかけてもよい。
【００４２】
さらに別の実施態様において、検査プロトコールアドバイザー５０は、少なくとも１つの予定された検査４８がいつ実行されたかを検出するように構成されている少なくとも１つのストリップセンサを含んでいてもよい。検査プロトコールアドバイザー５０は少なくとも１つの血糖検査プロトコール４６のうちの少なくとも１つの予定された検査４８の結果を検討し、そして、どの予定された検査４８が行われたのかを決定してもよい。検査プロトコールアドバイザー５０は、テストストリップメータ１４のプロセッサ５４がその予定される検査４８の血糖検査結果を記録したかどうかに対応して、それぞれの予定された検査４８に「ステータス」を割り付けてもよい。
【００４３】
少なくとも１つの予定されるテストストリップ５のステータスは、「完了」、「失敗」「遅延」および当業者により理解されるような他の指標を含んでいてもよい。検査プロトコールアドバイザー５０は、少なくとも１つの予定される血糖検査４８のステータスを基に推奨される動作をユーザに通知するようにプログラム化されてもよい。例えば、少なくとも１つの予定される血糖検査４８のステータスが「失敗」であった場合、検査プロトコールアドバイザー５０は、次のグリセミックコンテキストで別の血糖検査を行うべきであることをユーザに通知するようにプログラム化されてもよい。代わりに、ステータスが「失敗」であった場合、検査プロトコールアドバイザー５０は、ユーザに血糖検査を直ちに行うよう通知するようにプログラム化されてもよい。検査プロトコールアドバイザーが血糖検査プロトコールに適合し得る他の行動、例えば運動、食事、インシュリンの摂取または次に予定される検査の実行を行うようにユーザに勧告し得ることもまた予期される。
【００４４】
例示的な一実施態様において、血糖検査プロトコール４６は、「System and method for collecting patient information from which diabetes therapy may be determined」と題する２００６年６月１６日に出願された米国特許第１１／４２４，７５７号明細書、「Structured Testing Method for Diagnostic or Therapy Support of a Patient with a Chronic Disease and Devices thereof」と題する２００９年１２月２１日に出願された米国特許第１２／６４３，３３８号明細書、および「Management Method and System for Implementation, Execution, Data Collection, and Data Analysis of a Structured Collection procedure which runs on a Collection Device」と題する２００９年１２月２１日に出願された米国特許第１２／６４３，４１５号明細書であって、その全てがＲｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ  Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．に帰属しており、その全てが本明細書中に参照として組み込まれる。これらの明細書に記載の体系的な検査プロトコールなどの体系的な検査プロトコールであってもよい。体系的な検査パラメータは、検査プロトコールアドバイザー中に予めプログラム化されていてもよく、または、ユーザもしくはユーザの医療機関によって手動でプログラム化されてもよい。体系的な検査パラメータは、テストストリップメータ１４中に存在していてもよく、また、紙のツールとして組入れられてもよく、また、両者の組み合わせであってもよい。
【００４５】
プログラム化された検査プロトコールアドバイザーの実施態様の一例として、検査プロトコールアドバイザーのプロセッサ５４が、メモリ装置５６中に設けられる１またはそれ以上の体系的な血糖検査プロトコール４６を実行し得ることが理解される。各々の体系的な血糖検査プロトコール４６は、実施態様の一例において、独立したソフトウェアであってもよく、それによって、プロセッサ５４によって実行される場合に体系的な血糖検査プロトコール４６および他の所定の機能をプロセッサに実行させるために必要なプログラムの指示を与える。別の実施態様においては、各々の体系的な血糖検査プロトコール４６はソフトウェアの一部であってもよく、そしてその後、プロセッサ５４によって、または、蓋４２のディスプレイ４４内に設けられているメニューリストからの選択を受信することを経て、選択的に実行され得る。別の実施態様において、血糖検査プロトコール４６は、紙のツールとして組入れられ得る。ソフトウェアもまた、プロセッサ５４によって実行される場合に体系的な血糖検査プロトコール４６およびソフトウェアの他の所定の機能をプロセッサ５４に実行させるために必要なプログラムの指示を提供することが理解されるべきである。収集メータの選択可能なモードとして提供される選択可能な体系的な収集手順を有する適切な一例が、Ｒｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ  Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．に帰属する「Episodic Blood Glucose Monitoring System With An Interactive Graphical Diabetic person Interface And Methods Thereof」と題する２００９年６月２５日に出願された米国特許第１２／４９１，５２３号明細書に開示されており、これは本明細書中に参照として組み込まれる。
【００４６】
さらに別の実施態様において、コマンド指示が医療機関のコンピュータから送られ、そして、伝達モジュール（図示されない）を介してプロセッサ５４によって受信され得、自動的に体系的な血糖検査プロトコール４６を実行する。このようなコマンド指示は、１つまたはそれ以上の体系的な収集手順のうちのどれを実行するかを特定してもよく、および／または、実行するべき体系的な収集手順を提供してもよい。さらに別の実施態様では、規定された医学的用途状況または医学的質問のリストが、プロセッサ５４によってディスプレイ４４上に提示され得、そして、特定の体系的な血糖検査プロトコール４６が、規定された医学的用途状況またはプロセッサによって受信された医学的質問の選択に基づいて複数の体系的な収集手順の中からプロセッサによって自動的に選択されるか、または、ユーザもしくはユーザの医療機関によって手動で選択され得る。
【００４７】
さらにまた別の実施態様において、選択後、体系的な血糖検査プロトコール４６はコンピュータ可読な媒体を介して提供され、そしてガイド付きの体系的な検査キット２４またはテストストリップメータ１４によってロードされ、コンピュータまたはサーバからダウンロードされ得る。例えば、サーバは、医療機関、または、選択された所定の医学的用途状況または質問にしたがってダウンロードするためのそのような予め定められた体系的な血糖検査プロトコール４６を提供する会社であってもよい。体系的な血糖検査プロトコール４６は、医薬会社によって開発され、そして公衆通信回線を介してウェブページを通じて組み込まれてもよく、および／または、サーバ上でダウンロード可能にされてもよいことが理解されるべきである。さらに別の実施態様において、プロセッサ５４は、糖尿病に関する人物（例えば医療機関および患者など）が特定の用途状況／医学的質問に対処することを助けるために、新たな体系的な血糖検査プロトコール４６がガイド付きの体系的な検査キット２４またはテストストリップメータ１４上での使用のために入手可能であることを通知してもよく、これはその後、任意の標準的な方法で、例えば郵便の手紙／カード、電子メール、テキストメッセージ、ツイートなどを介して提供され得る。
【００４８】
いくつかの実施態様において、上記で既に記載したように、紙のツールは糖尿病ソフトウェアによって提供されるいくつかの機能を実行し得る。糖尿病ソフトウェアの中に組み込まれるかもしれないが、紙のツールとして設定されるいくつかの機能の例としては、Ｒｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃから入手可能であり、また、Ｒｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．に帰属する「Device and method for assessing blood glucose control」と題する２００７年２月２９日に出願された米国特許第１２／０４０，４５８号明細書に開示されている、アキュチェック（登録商標）３６０ビュー血糖分析システム用紙（Accu-Chek 360 View Blood Glucose Analysis System paper）が挙げられ、これは本明細書中に参照として組み込まれる。
【００４９】
この体系的な検査の実施態様において、血糖検査プロトコール４６は、体系的な血糖検査プロトコールにおいて規定される、開始、終了および順守性基準を規定する体系的な検査パラメータを有していてもよい。開始基準としては、体系的な検査プロトコールがデータ収集を開始するかどうかを決定するための基準が挙げられ得る。この例示的な実施態様における開始基準は、例えば、ユーザが体系的な検査プロトコールを実行する意思を示したこと、または、ユーザが自身の血糖レベルを所定の時間のあいだ維持したことであり得る。しかしながら、適切な他の任意の開始基準が予見される。
【００５０】
順守性基準としては、診断用テストストリップ５に関するグリセミックコンテキスト２６を受容するまたは拒否するために使用される基準が挙げられ得る。例えば、順守性基準としては、診断用テストストリップ５の表示されたグリセミックコンテキスト２６が、その診断用テストストリップ５の適切に実行された体系的な検査プロトコール４６に関連付けられている予期されるグリセミックコンテキスト２６に十分従っているかどうかを決定する場合に使用される基準が挙げられる。この例示的な実施態様における順守性基準は、例えば、ユーザが、予定される検査４８に関連付けられるグリセミックコンテキスト２６を有する正しい診断用テストストリップ５をテストストリップメータ１４に挿入したかどうか、もしくは、ユーザが全ての予定される検査４８を所定の期間内に終了したかどうかを確認するためのもの、または、適切な他の任意の順守性基準であり得る。ユーザが体系的な血糖検査プロトコール４６を順守していない場合、ユーザは検査プロトコールアドバイザー５０および／またはテストストリップメータ１４によって通知されるかもしれず、そして、順守性違反に応じて、非体系的な検査プロトコールとして上で述べられたような方法で正しい診断用テストストリップ５を使用して検査または再検査するための機会が与えられてもよい。
【００５１】
さらに、終了基準としては、体系的な検査プロトコールが終了すべきかどうかを決定するための基準が挙げられる。この例示的な体系的な検査の実施態様において、終了基準は、例えば、ユーザが体系的な血糖検査プロトコール４６を無事に終了させたこと、ユーザが体系的な血糖検査プロトコール４６を充分順守しなかった（例えば、誤った診断用テストストリップ５が使用された、予定される検査４８が実行されなかったなど）こと、所定の回数の予定された検査４８の結果が高すぎるもしくは低すぎること、または他の任意の予期される終了基準であってもよい。
【００５２】
別の実施態様において、テストストリップメータ１４およびグリセミックコンテキストコード１２がインプリントされた診断用テストストリップ５のセットがユーザに提供される。ある実施態様において、上述したように、診断用テストストリップ５は、ユーザに、それらのコードされたグリセミックコンテキスト２６に関連してグループで提供されてもよい。例えば、診断用テストストリップ５のそれぞれのグループは、異なるグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されてもよい。例えば、グループは、食前のグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されているグリセミックコンテキストコード１２を有するおよそ１０個の診断用テストストリップ５、食後のグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されているおよそ１０個の診断用テストストリップ５、および、空腹時のグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されているおよそ１０個の診断用テストストリップ５を含んでいてもよい。当業者により理解されるように、その他のグループのサイズおよびグループ化もまた提供され得る。
【００５３】
ユーザは複数のテストストリップ５から、ユーザの血糖状態に関連した適正なグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するために適切なグリセミックコンテキストコード１２を有する診断用テストストリップ５を選択してもよい。グリセミックコンテキスト識別子３０は、特定の診断用テストストリップのグリセミックコンテキストコード１２に関連付けられているグリセミックコンテキスト２６を伝えるために適切な識別子を含み得る。例えば、食前のグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されたグリセミックコンテキストコード１２を有する診断用テストストリップ５は、青色ストリップを含むグリセミックコンテキスト識別子３０を有していてもよい。それぞれのグリセミックコンテキスト２６は、異なるグリセミックコンテキスト識別子３０を有することができ、そのため、ユーザはどの診断用テストストリップ５が適切なグリセミックコンテキスト２６を信号で伝達するように構成されているのかを迅速に識別することができる。グリセミックコンテキスト識別子３０は、カラーコード（図示されず）、ラベル３２（図３）およびそれらの組み合わせを含む群より選択されてもよいが、これらに限定されるわけではない。コンテキスト識別子説明４０がまたユーザに提供されてもよい。
【００５４】
この実施態様において、ユーザは、グリセミックコンテキスト識別子３０によって示させるように、診断用テストストリップ５のセットをテストストリップメータ１４とともに使用するよう単純に指示され得る。したがって、この実施態様において、プロトコールアドバイザーは必要ではないかもしれない。ユーザは、グリセミックコンテキストコード１２それ自体によって造作なく誘導され得る。言い換えれば、ユーザは、どの状況下で血糖検査が行われるべきであるのかをグリセミックコンテキストコード１２によって教えられ得る。どの状況下で血糖検査が行われるべきであるのかを迅速に識別するために、ユーザが例えば見るまたは感じることによって容易に識別できるグリセミックコンテキストコード１２を使用することもまた有益であるかもしれない。実行された血糖検査はその後、グリセミックコンテキスト２６とともに、自動的に、例えばテストストリップメータ１４によって読み取られることによって、または、手動で、例えばユーザによるデータ入力を介して、保存され得る。したがって、プロトコールアドバイザーを有さずに検査プロトコールを確立することが可能であるかもしれない。その後、確立された体系的な測定手順を考慮して、データは評価され、そして報告され得る。さらに、検査プロトコールはグリセミックコンテキストコード１２の情報を保存することにより、そして、保存された情報をもとにリマインダーシステムを自動的に作成することにより確立され得る。例えば、ユーザが通常、あるパターンが検知され得るように、特定の時間窓内におよび／または特定の状況下で血糖測定を行なっていると判断される場合、その特定の時間窓および／または状況が検知された場合に警告が作成され得る。
【００５５】
例えば、ある実施態様において、ユーザは、起床後に、または所定の時間のあいだ空腹であった後に、空腹時のグリセミックコンテキスト識別子３０でマークされている診断用テストストリップ５を；各食事の前に食前のグリセミックコンテキスト識別子３０でマークされている診断用テストストリップ５を；そして、各食事の後、所定の時間経過後に食後のグリセミックコンテキスト識別子３０でマークされている診断用テストストリップ５を使用することができる。ある実施態様において、所定の時間後、ユーザおよび医療機関は、血糖測定の結果を、通常それらはテストストリップメータ１４内に保存されているので、再検討することができる。ユーザが、例えば空腹または食事などの事象に正しく関連付けられているグリセミックコンテキストを有する、正しい診断用テストストリップ５を使用することを順守すれば、ユーザはこれらの血糖値を再検討することによって体系的な検査プロトコールを簡単かつ廉価で作成することができる。
【００５６】
本発明を記載および定義するという目的のため、本明細書中における、パラメータの「関数（function）」である１つの変数または別の変数の記載は、変数が記載されたパラメータの関数または変数であることだけを示すことを意図するものではないことが理解される。むしろ、挙げられたパラメータの「関数」である変数への本明細書中における記載は、非制限的であって、変数が単一のパラメータまたは複数のパラメータの関数であってもよいことを意図するものである。
【００５７】
本明細書中における「少なくとも１つの（at least one）」構成要素、エレメントなどの記載が、冠詞である「１つの（a）」または「１つの（an）」の代わりの使用が、単一の構成要素、エレメントなどに限定されるべきであるという推測を導き出すために使用されるべきではないこともまた理解される。
【００５８】
本明細書中における、特定の特性または特定の方法における機能を具体化するための、特定の方法で「プログラム化された（programmed）」、「構成された（configured）」、「プログラム化された（programmed）」という本発明の開示の構成要素の記載は、構造的な記載であって、所望の使用の記載とは対極にあることが理解される。より具体的には、構成成分が「プログラム化された」または「構成された」方法についての本明細書における言及は、構成要素の既存の物理的状況を示しており、そしてしたがって、構成要素の構造的特性の限定的な記載として見なされる。
【００５９】
「好ましくは（preferably）」、「一般に（commonly）」、および「通常（typically）」などの用語は、本明細書中で使用される場合、本発明の範囲を限定するため、または、ある特徴が本発明の構造または機能に必須、不可欠であること、または重要であることすらを暗示するために使用されてはいないということが理解される。むしろ、これらの用語は単に、本発明の開示における一実施態様の特定の局面を特定すること、または、本発明の開示における特定の実施態様において使用されるかもしれないまたはされないかもしれない、代わりのまたは付加的な機能を強調することを意図している。
【００６０】
本発明を記載および定義するという目的のため、用語「略（substantially）」および「およそ（approximately）」は、本明細書中で、任意の量的比較、値、測定または他の表現に起因するかもしれない不確かさの固有の程度を表すために使用される。用語「略」および「およそ」はまた、それによって量的表現が、論点となっている主題の基本的な機能に変化を及ぼすことなく規定された言及から変化するかもしれない程度を示すために本明細書中で使用される。
【００６１】
本発明の開示の主題が詳細におよびそれらの特定の実施態様に言及することによって記載されているが、本明細書に開示される様々な詳細が、たとえ特定の要素が本開示に添付のそれぞれの図面に提示されている場合であっても、これらの詳細が本明細書中に記載のさまざまな実施態様の不可欠な構成要素である要素と関連していることを意味していると理解されるべきではないことは明らかである。むしろ、本明細書に添付されるクレームは、本発明の開示の幅および本明細書中に記載される様々な発明の対応する範囲の一つの表現として理解されるべきである。さらに、改変および変形が添付のクレームに規定される発明の範囲から外れることなく可能であることが明らかであろう。より具体的には、本開示のいくつかの局面が本明細書において好ましいまたは特に有利であるとされるとしても、本開示がそのような局面に必ずしも限定されるわけではないということが予期される。
【００６２】
なお、一またはそれ以上の以下のクレームにおいて、用語「であって、（wherein)」が移行句として使用されていることが理解される。本発明を規定する目的のために、この用語は、構造の一連の特徴の記載を導入するために使用される開放形式の（open-ended）移行句としてクレーム中に取り入れられており、より一般に使用される開放形式のプリアンブル用語「を含む（comprising)」と同様に解釈されるべきであることが理解される。
【００６３】
以下に本発明のいくつかの実施態様が開示される。
１．支持エレメント、支持エレメント上に設けられるグルコース試薬、および、支持エレメント上に設けられるグリセミックコンテキストコードを含む診断用テストストリップであって、前記グリセミックコンテキストコードが診断用テストストリップのためのグリセミックコンテキストを示す診断用テストストリップ。
２．実施態様１の診断用テストストリップであって、ユーザがグリセミックコンテキストコードをテストストリップメータに入力し、前記グリセミックコンテキストコードがテストストリップメータに診断用テストストリップのグリセミックコンテキストを表示する診断用テストストリップ。
３．実施態様２の診断用テストストリップであって、前記グリセミックコンテキストコードが、光学的信号を伝達するための特徴的記号、機械的信号を伝達するための特徴的記号、またはそれらの組み合わせである診断用テストストリップ。
４．実施態様１の診断用テストストリップであって、前記グリセミックコンテキストコードが機械可読である診断用テストストリップ。
５．実施態様４の診断用テストストリップであって、診断用テストストリップの挿入にともない、前記グリセミックコンテキストコードがテストストリップメータにグリセミックコンテキストを表示する診断用テストストリップ。
６．実施態様４の診断用テストストリップであって、前記機械可読のグリセミックコンテキストコードが、光学的信号を伝達するための特徴的記号、電気的信号を伝達するための特徴的記号、機械的信号を伝達するための特徴的記号、またはそれらの組み合わせである診断用テストストリップ。
７．実施態様６の診断用テストストリップであって、前記光学的信号を伝達するための特徴的記号が、バーコード、孔パターン、色、またはそれらの組み合わせである診断用テストストリップ。
８．実施態様６の診断用テストストリップであって、前記機械的信号を伝達するための特徴的記号が、鋸の歯状パターン、孔パターン、ストリップ幅またはこれらの組み合わせである診断用テストストリップ。
９．実施態様６の診断用テストストリップであって、前記電気的信号を伝達するための特徴的記号が、抵抗パターン、静電容量パターン、遮断パターン、またはそれらの組み合わせである診断用テストストリップ。
１０．実施態様１の診断用テストストリップであって、前記グリセミックコンテキストが、測定が行われる際の状況を、食前、食後、事象前、事象後、空腹時、就寝時、またはそれらの組み合わせとして設定する診断用テストストリップ。
１１．実施態様１の診断用テストストリップであって、妥当性照合が前記グリセミックコンテキストに関して行われ、そして、誤ったグリセミックコンテキストが提供されている場合に信号が送られる診断用テストストリップ。
１２．実施態様１２の診断用テストストリップであって、前記妥当性照合が、時間、最新の測定された血糖値、過去のデータまたはそれらの組み合わせに基づく診断用テストストリップ。
１３．実施態様１の診断用テストストリップであって、予定される検査が行われなかった場合に信号が送られる診断用テストストリップ。
１４．実施態様１３の診断用テストストリップであって、時間、最新の測定された血糖値、過去のデータまたはそれらの組み合わせに関する情報に基づいて、予定される検査が行われなかったと決定される診断用テストストリップ。
１５．テストストリップ容器、テストストリップメータ、検査プロトコールアドバイザーおよび少なくとも１つの診断用テストストリップを備えたガイド付きの体系的な検査キットであって、前記少なくとも１つの診断用テストストリップが、支持エレメント、支持エレメント上に設けられるグルコース試薬、および、支持エレメント上に設けられるグリセミックコンテキストコードを含み、前記グリセミックコンテキストコードが少なくとも１つの診断用テストストリップのグリセミックコンテキストを提供し、前記テストストリップ容器は少なくとも１つの診断用テストストリップを保持するように内容積を画定し、および、前記検査プロトコールアドバイザーが少なくとも１つの血糖検査プロトコールをユーザに通知するガイド付きの体系的な検査キット。
１６．実施態様１５のガイド付きの体系的な検査キットであって、前記テストストリップメータが、少なくとも１つの診断用テストストリップの信号で伝達されるグリセミックコンテキストを保存するためのメモリシステムを備え、そして、前記信号で伝達されるグリセミックコンテキストを前記少なくとも１つの診断用テストストリップによって提供される血糖検査結果と関連付け、および、前記検査プロトコールアドバイザーがガイド付きの体系的な検査キット上に提供されるガイド付きの体系的な検査キット。
１７．実施態様１５のガイド付きの体系的な検査キットであって、前記テストストリップメータが、少なくとも１つの診断用テストストリップの信号で伝達されるグリセミックコンテキストを保存するためのメモリシステムを備え、そして、前記信号で伝達されるグリセミックコンテキストを少なくとも１つの診断用テストストリップによって提供される血糖検査結果と関連付け、および、前記検査プロトコールアドバイザーがテストストリップメータ中に組み込まれているガイド付きの体系的な検査キット。
１８．実施態様１５のガイド付きの体系的な検査キットであって、前記ガイド付きの体系的な検査キットがさらに蓋を備え、前記蓋が少なくとも１つのディスプレイを備え、前記少なくとも１つのディスプレイが少なくとも１つの血糖検査プロトコールの視覚的な通知を提供するガイド付きの体系的な検査キット。
１９．実施態様１８のガイド付きの体系的な検査キットであって、前記視覚的な通知が、複数の予定されている検査を含むカレンダーを備えたガイド付きの体系的な検査キット。
２０．実施態様１５のガイド付きの体系的な検査キットであって、前記少なくとも１つの血糖検査プロトコールが少なくとも１つの予定される血糖検査を含むガイド付きの体系的な検査キット。
２１．実施態様２０のガイド付きの体系的な検査キットであって、前記検査プロトコールアドバイザーが少なくとも１つの予定される血糖検査のステータスを検出するガイド付きの体系的な検査キット。
２２．実施態様２１のガイド付きの体系的な検査キットであって、前記検査プロトコールアドバイザーが少なくとも１つの予定される血糖検査のステータスに基づいて推奨される行動をユーザに通知する装置を備えたガイド付きの体系的な検査キット。
２３．実施態様１５のガイド付きの体系的な検査キットであって、前記血糖検査プロトコールがユーザによってプログラム化されるガイド付きの体系的な検査キット。
２４．実施態様１５のガイド付きの体系的な検査キットであって、少なくとも１つの診断用テストストリップが、少なくとも１つの診断用テストストリップの表示されたグリセミックコンテキストに対応するグリセミックコンテキスト識別子を含むガイド付きの体系的な検査キット。
２５．ガイド付きの体系化された検査を実行するための方法であって、前記方法が、診断用テストストリップに関連付けられているグリセミックコンテキストコードを有する診断用テストストリップおよびテストストリップメータを提供する工程、診断用テストストリップに関連付けられているグリセミックコンテキストコードからテストストリップメータにグリセミックコンテキストを信号で伝達する前後に、診断用テストストリップおよびテストストリップメータによって血糖測定を実行し、そして、前記グリセミックコンテキストをテストストリップメータのメモリに保存する工程、および、信号で伝達された前記グリセミックコンテキストを診断用テストストリップによって提供される血糖検査結果と関連付け、そして、血糖検査結果をグリセミックコンテキストとともに保存する工程を含む方法。
２６．実施態様２５の方法であって、前記方法がさらに、前記血糖検査結果を、前記血糖検査結果と関連付けられている前記グリセミックコンテキストと連結させて評価する工程を含む方法。
２７．実施態様２５の方法であって、前記方法がさらに、前記血糖検査結果および前記血糖検査結果に関連付けられている前記グリセミックコンテキストに関するレポートを作成する工程を含む方法。
２８．実施態様２５の方法であって、前記方法がさらに、ユーザに行動を実行することを思い出させるために、過去に保存されたグリセミックコンテキストを基にリマインダーシステムを確立する工程を含む方法。
２９．実施態様２５の方法であって、前記グリセミックコンテキストが食前、食後、事象前、事象後、空腹時、就寝時、またはそれらの組み合わせである方法。
３０．実施態様２５の方法であって、前記グリセミックコンテキストコードが機械可読である方法。
３１．実施態様３０の方法であって、前記機械可読なグリセミックコンテキストコードが、光学的信号を伝達するための特徴的記号、電気的信号を伝達するための特徴的記号、機械的信号を伝達するための特徴的記号またはそれらの組み合わせである方法。
３２．蓋、テストストリップ容器、テストストリップメータ、検査プロトコールアドバイザーおよび少なくとも１つの診断用テストストリップを備えたガイド付きの体系的な検査キットであって、前記テストストリップ容器が、少なくとも１つの診断用テストストリップを保持するための少なくとも１つの内容積を画定し、前記検査プロトコールアドバイザーが少なくとも１つの血糖検査プロトコールをユーザに通知し、そして、前記蓋が少なくとも１つのディスプレイを備え、前記少なくとも１つのディスプレイが複数の予定される検査を含む少なくとも１つの血糖検査プロトコールの視覚的な通知を提供するガイド付きの体系的な検査キット。
３３．実施態様３２のガイド付きの体系的な検査キットであって、前記検査プロトコールアドバイザーが体系的な検査パラメータでプログラム化されているガイド付きの体系的な検査キット。
３４．少なくとも１つの診断用テストストリップを保持するための少なくとも１つの内容積、複数のコンパートメントを備えたテストストリップ容器であって、それぞれのコンパートメントが少なくとも１つの診断用テストストリップを収納し、それぞれの診断用テストストリップが、支持エレメント、支持エレメント上に設けられるグルコース試薬、および、テストストリップ容器上に設けられ、そして、複数のコンパートメントのうちのそれぞれのコンパートメントに関連付けられている少なくとも１つのグリセミックコンテキストコードを備え、前記グリセミックコンテキストコードがそれぞれのコンパートメント内に収容されている診断用テストストリップのためのグリセミックコンテキストを示すテストストリップ容器。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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