(57)【要約】  電気刺激システムは、刺激治療を患者に提供する。システムは、患者組織と接触して刺激治療を患者に提供するために刺激パラメータを受入れる埋込み可能なパルス発生器のような埋込み可能な刺激装置と結合する神経刺激リードを含む。埋込み可能な刺激装置は、神経刺激リードの端部を受入れる複数のコネクタ組立体を有するヘッダと、プリント基板（５４）上のプログラム回路（６０）に結合された受電コイル（５８）及び遠隔通信コイル（５６）を収容するケース（４４）とを含み、これは、次に、フィードスルー組立体を介してコネクタ組立体に結合される。遠隔通信コイルは、外部プログラマーからデータを受入れ、かつデータをプログラム回路に伝達し、これは、次に、そのデータを使用してコネクタ組立体及び神経刺激リードと通信し、刺激治療を患者に提供する。
2014508600.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織刺激システムであって、
少なくとも１つの埋込み可能な神経刺激リードと、
埋込み可能な神経刺激器と、を有し、
前記埋込み可能な神経刺激器は、少なくとも１つのコネクタ組立体を有し、前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、前記少なくとも１つの神経刺激リードをそれぞれ受入れるように構成され、
前記埋込み可能な神経刺激器は、更に、
ケースと、
前記ケース内に位置決めされた回路基板と、
前記ケース内に位置決めされ、前記回路基板に電気的に結合され、前記回路基板から一定の距離だけ離された遠隔通信コイルと、
前記ケース内に位置決めされ、前記回路基板に電気的に結合された充電コイルと、を有する、組織刺激システム。
【請求項２】
前記埋込み可能な神経刺激器は、更に、スペーサを有し、
前記遠隔通信コイルは、それを前記回路基板から前記一定の距離だけ離すために前記スペーサの上に位置決めされる、請求項１に記載の組織刺激システム。
【請求項３】
前記埋込み可能な神経刺激器は、更に、前記スペーサに固定された複数のピンを有し、
前記複数のピンのうちの少なくとも１つは、前記遠隔通信コイルを前記回路基板に電気的に結合し、前記複数のピンのうちの少なくとも１つは、前記遠隔通信コイルを前記回路基板に機械的に結合する、請求項２に記載の組織刺激システム。
【請求項４】
前記スペーサは、ボビンを含む、請求項２に記載の組織刺激システム。
【請求項５】
更に、前記充電コイルの作動を選択的に変更する切離し回路を含む、請求項１に記載の組織刺激システム。
【請求項６】
前記切離し回路は、前記充電コイル及び前記遠隔通信コイルのうちの少なくとも一方の１つ又は２つ以上の作動ファクタに基づいて、前記充電コイルの作動を選択的に変更する、請求項５に記載の組織刺激システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、２つ又は３つ以上のコネクタ組立体を含む、請求項１に記載の組織刺激システム。
【請求項８】
前記２つ又は３つ以上のコネクタ組立体は、４つのコネクタ組立体を含む、請求項７に記載の組織刺激システム。
【請求項９】
埋込み可能な神経刺激器であって、
ケースと、
前記ケース内に位置決めされた回路基板と、
前記ケース内に位置決めされ、前記回路基板に電気的に結合され、前記回路基板から一定の距離だけ離された遠隔通信コイルと、
前記ケース内に位置決めされ、前記回路基板に電気的に結合された充電コイルと、を有する埋込み可能な神経刺激器。
【請求項１０】
更に、スペーサを有し、
前記遠隔通信コイルは、それを前記回路基板から前記一定の距離だけ離すために前記スペーサの上に位置決めされる、請求項９に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項１１】
更に、前記スペーサに固定された複数のピンを有し、
前記複数のピンのうちの少なくとも１つは、前記遠隔通信コイルを前記回路基板に電気的に結合し、前記複数のピンのうちの少なくとも１つは、前記遠隔通信コイルを前記回路基板に機械的に結合する、請求項１０に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項１２】
前記スペーサは、ボビンを含む、請求項１０に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項１３】
更に、前記充電コイルの作動を選択的に変更する切離し回路を含む、請求項９に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項１４】
前記切離し回路は、前記充電コイル及び前記遠隔通信コイルのうちの少なくとも一方の１つ又は２つ以上の作動ファクタに基づいて、前記充電コイルの作動を選択的に変更する、請求項１３に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項１５】
更に、少なくとも１つのコネクタ組立体を有し、前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、少なくとも１つの神経刺激リードを受入れるように構成される、請求項９に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、２つ又は３つ以上のコネクタ組立体を含む、請求項１５に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項１７】
前記２つ又は３つ以上のコネクタ組立体は、４つのコネクタ組立体を含む、請求項１６に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項１８】
組織刺激システムであって、
少なくとも１つの埋込み可能な神経刺激リードと、
埋込み可能な神経刺激器と、を有し、
前記埋込み可能な神経刺激器は、少なくとも１つのコネクタ組立体を含むヘッダを有し、前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、前記少なくとも１つの神経刺激リードをそれぞれ受入れるように構成され、
前記埋込み可能な神経刺激器は、更に、
プログラム回路を含む回路基板と、
前記少なくとも１つのコネクタ組立体と前記回路基板の間に結合された可撓性回路と、を有する、組織刺激システム。
【請求項１９】
前記可撓性回路は、半田付けによって前記回路基板に結合される、請求項１８に記載の組織刺激システム。
【請求項２０】
前記可撓性回路は、導電性エポキシを用いて前記回路基板に結合される、請求項１８に記載の組織刺激システム。
【請求項２１】
更に、複数のピンを含むフィードスルー組立体を有し、前記複数のピンは、前記可撓性回路に結合され、前記可撓性回路を前記少なくとも１つのコネクタ組立体に電気的に結合する、請求項１８に記載の組織刺激システム。
【請求項２２】
前記複数のピンは、金のろう付けを用いて前記可撓性回路に結合される、請求項２１に記載の組織刺激システム。
【請求項２３】
前記複数のピンは、導電性エポキシを用いて前記可撓性回路に結合される、請求項２１に記載の組織刺激システム。
【請求項２４】
前記複数のピンのうちの１つ又は２つ以上は、前記可撓性回路内の１つ又は２つ以上の孔を貫いて横切る、請求項２１に記載の組織刺激システム。
【請求項２５】
前記フィードスルー組立体は、更に、絶縁材料を収容するウェルを形成する金属フランジを含み、前記複数のピンは、前記絶縁材料を貫いて前記可撓性回路から延びる、請求項２１に記載の組織刺激システム。
【請求項２６】
前記複数のピンは、前記絶縁材料から前記少なくとも１つのコネクタ組立体まで延びる、請求項２５に記載の組織刺激システム。
【請求項２７】
前記絶縁材料から前記少なくとも１つのコネクタ組立体まで延びる前記複数のピンの一部分は、シリコーンで覆われる、請求項２６に記載の組織刺激システム。
【請求項２８】
前記ピンは、Ｔｉ９０／１０を含む材料から構成される、請求項２１に記載の組織刺激システム。
【請求項２９】
前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、前記神経刺激リードと電気的に結合するための複数のコネクタ接点を含み、前記複数のピンは、前記コネクタ接点に電気的に結合される、請求項２１に記載の組織刺激システム。
【請求項３０】
前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、複数のコネクタ接点を含む、請求項１８に記載の組織刺激システム。
【請求項３１】
更に、縫合用孔を有し、前記縫合用孔は、前記ヘッダの両側の間を延び、ディボットによって包囲され、前記ディボットは、前記ヘッダの両側の各々に位置する前記ヘッダの外面に形成される、請求項１８に記載の組織刺激システム。
【請求項３２】
前記埋込み可能な神経刺激器は、更に、前記回路基板及び前記可撓性回路を収容するケースを有する、請求項１８に記載の組織刺激システム。
【請求項３３】
埋込み可能な神経刺激器であって、
少なくとも１つのコネクタ組立体を有し、前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、少なくとも１つの神経刺激リードを受入れるように構成され、
更に、プログラム回路を含む回路基板と、
前記少なくとも１つのコネクタ組立体と前記回路基板の間に結合された可撓性回路と、を有する、埋込み可能な神経刺激器。
【請求項３４】
前記可撓性回路は、半田付けによって前記回路基板に結合される、請求項３３に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項３５】
前記可撓性回路は、導電性エポキシを用いて前記回路基板に結合される、請求項３３に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項３６】
更に、複数のピンを含むフィードスルー組立体を有し、前記複数のピンは、前記可撓性回路に結合され、前記可撓性回路を前記少なくとも１つのコネクタ組立体に電気的に結合する、請求項３３に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項３７】
前記複数のピンは、金のろう付けを用いて前記可撓性回路に結合される、請求項３６に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項３８】
前記複数のピンは、導電性エポキシを用いて前記可撓性回路に結合される、請求項３６に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項３９】
前記複数のピンのうちの１つ又は２つ以上は、前記可撓性回路内の１つ又は２つ以上の孔を貫いて横切る、請求項３６に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４０】
前記フィードスルー組立体は、更に、絶縁材料を収容するウェルを形成する金属フランジを含み、前記複数のピンは、前記絶縁材料を貫いて前記可撓性回路から延びる、請求項３６に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４１】
前記複数のピンは、前記絶縁材料から前記少なくとも１つのコネクタ組立体まで延びる、請求項４０に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４２】
前記絶縁材料から前記少なくとも１つのコネクタ組立体まで延びる前記複数のピンの一部分は、シリコーンで覆われる、請求項４１に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４３】
前記ピンは、Ｔｉ９０／１０を含む材料から構成される、請求項３６に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４４】
前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、複数のコネクタ接点を含み、前記複数のピンは、前記コネクタ接点に電気的に結合される、請求項３６に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４５】
前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、複数のコネクタ接点を含む、請求項３３に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４６】
更に、前記少なくとも１つのコネクタ組立体を収容するシェルを有する、請求項３３に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４７】
前記シェルは、縫合用孔を有し、前記縫合用孔は、前記シェルの両側の間を延び、ディボットによって包囲され、前記ディボットは、前記シェルの両側の各々に位置する前記シェルの外面に形成される、請求項４６に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４８】
更に、前記回路基板及び前記可撓性回路を収容するケースを有する、請求項３３に記載の埋込み可能な神経刺激器。
【請求項４９】
組織刺激システムであって、
少なくとも１つの埋込み可能な神経刺激リードと、
埋込み可能な神経刺激器と、を有し、
前記埋込み可能な神経刺激器は、少なくとも１つのコネクタ組立体を有し、前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、前記少なくとも１つの神経刺激リードをそれぞれ受入れるように構成され、
前記埋込み可能な神経刺激器は、更に、
前記少なくとも１つの神経刺激リードの１つをそれぞれ前記少なくとも１つのコネクタ組立体内に固着させるように構成されたファスナと、
少なくとも１つの隔壁と、を有し、前記隔壁の各々は、外側ブロックと、前記外側ブロック内に組立てられた内側ブロックとを有し、前記内側ブロックと前記外側ブロックの隣接した縁部は、ツールを受入れるための少なくとも１つのスロットを形成し、前記ツールは、前記少なくとも１つの神経刺激リードを前記少なくとも１つのコネクタ組立体の１つに１つずつ固着させるように、前記ファスナを操作する、組織刺激システム。
【請求項５０】
更に、保持具を有し、前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、前記保持具内に位置決めされる、請求項４９に記載の組織刺激システム。
【請求項５１】
前記保持具は、更に、少なくとも１つの末端止め具を含み、前記少なくとも１つの末端止め具は、前記少なくとも１つのコネクタ組立体の近位端にそれぞれ位置決めされる、請求項５０に記載の組織刺激システム。
【請求項５２】
更に、各少なくとも１つのコネクタ組立体に結合されたコネクタブロックを有し、前記コネクタブロックは、前記少なくとも１つのコネクタ組立体に位置決めされた前記ファスナを有する、請求項４９に記載の組織刺激システム。
【請求項５３】
前記外側ブロック及び前記内側ブロックは、シリコーンから構成される、請求項４９に記載の組織刺激システム。
【請求項５４】
前記埋込み可能な神経刺激器は、更に、前記少なくとも１つのコネクタ組立体を収容するシェルを有し、前記シェルは、前記少なくとも１つのコネクタ組立体に平行に整列下第１の横断線及び第２の横断線を有し、
前記第１の横断線は、前記シェルの第１の両端の間を延び、前記第２の横断線は、該シェルの第２の両端の間を延び、前記第１の横断線は、前記第２の横断線よりも短い、請求項４９に記載の組織刺激システム。
【請求項５５】
前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、前記第１の横断線に沿って長手方向に整列した少なくとも１つの上側コネクタ組立体と、前記第２の横断線に沿って長手方向に整列した少なくとも１つの下側コネクタ組立体を含む、請求項５４に記載の組織刺激システム。
【請求項５６】
更に、前記第１の横断線に沿って長手方向に整列し、かつ前記少なくとも１つの上側コネクタ組立体の端部と前記シェルの前記第１の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの上側歪み緩和部材と、前記第２の横断線に沿って長手方向に整列し、かつ前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体の端部と前記シェルの前記第２の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの下側歪み緩和部材と、を有し、
前記少なくとも１つの上側歪み緩和部材の長さは、前記少なくとも１つの下側歪み緩和部材よりも短い、請求項５５に記載の組織刺激システム。
【請求項５７】
神経刺激リードを受入れるように構成された少なくとも１つのコネクタ組立体と、
前記少なくとも１つの神経刺激リードのそれぞれ１つを前記少なくとも１つのコネクタ組立体に固着させるように構成されたファスナと、
少なくとも１つの隔壁と、を有し、前記少なくとも１つの隔壁の各々は、外側ブロックと、前記外側ブロック内に組立てられた内側ブロックとを有し、前記内側ブロック及び前記外側ブロックの隣接した縁部は、少なくとも１つのスロットを形成し、前記少なくとも１つのスロットは、前記少なくとも１つの神経刺激リードの前記それぞれ１つを前記少なくとも１つのコネクタ組立体のそれぞれ１つに固着させる前記ファスナを操作するためのツールを受入れる、埋込み可能な神経刺激器。
【請求項５８】
更に、前記少なくとも１つのコネクタ組立体が位置決めされた保持具を有する、請求項５７に記載の神経刺激器。
【請求項５９】
前記保持具は、更に、少なくとも１つの末端止め具を含み、前記少なくとも１つの末端止め具は、前記少なくとも１つのコネクタ組立体の近位端にそれぞれ位置決める、請求項５７に記載の神経刺激器。
【請求項６０】
前記外側ブロック及び前記内側ブロックは、シリコーンから構成される、請求項５７に記載の神経刺激器。
【請求項６１】
前記埋込み可能な神経刺激器は、更に、シェルを有し、前記シェルは、前記少なくとも１つのコネクタ組立体を収容し、前記少なくとも１つのコネクタ組立体に対して平行に整列した第１の横断線及び第２の横断線を有し、
前記第１の横断線は、前記シェルの第１の両端の間を延び、前記第２の横断線は、前記シェルの第２の両端の間を延び、前記第１の横断線は、前記第２の横断線よりも短い、請求項５７に記載の神経刺激器。
【請求項６２】
前記少なくとも１つのコネクタ組立体は、前記第１の横断線に沿って長手方向に整列した少なくとも１つの上側コネクタ組立体と、前記第２の横断線に沿って長手方向に整列した少なくとも１つの下側コネクタ組立体とを含む、請求項６１に記載の神経刺激器。
【請求項６３】
更に、前記第１の横断線に沿って長手方向に整列し、かつ前記少なくとも１つの上側コネクタ組立体の端部と前記シェルの前記第１の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの上側歪み緩和部材と、前記第２の横断線に沿って長手方向に整列し、かつ前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体の端部と前記シェルの前記第２の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの下側歪み緩和部材と、を有し、
前記少なくとも１つの上側歪み緩和部材の長さは、前記少なくとも１つの下側歪み緩和部材の長さよりも短い、請求項６２に記載の神経刺激器。
【請求項６４】
埋込み可能な神経刺激器であって、
神経刺激リードを受入れるように構成されたコネクタヘッダと、
前記コネクタヘッダの両側の各々に形成されたディボットと、
前記ディボットの間を延びる縫合用孔と、を有する埋込み可能な神経刺激器。
【請求項６５】
各ディボットは、複数の側面を有し、各前記側面は、前記コネクタヘッダの外面から９０度未満の角度をなす、請求項６４に記載の神経刺激器。
【請求項６６】
各ディボットは、底面を有し、前記縫合用孔の終端は、前記底面に位置決めされる、請求項６４に記載の神経刺激器。
【請求項６７】
埋込み可能な神経刺激器であって、
シェルを有し、前記シェルは、前記シェルの第１の両端の間を延びる第１の横断線と、前記シェルの第２の両端の間を延びる第２の横断線とを有し、前記第１の横断線は、前記第２の横断線よりも短く、
更に、前記シェルに収容された少なくとも１つの上側コネクタ組立体及び少なくとも１つの下側コネクタ組立体を有し、前記少なくとも１つの上がコネクタ組立体及び前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体の各々は、神経刺激リードを受入れるように構成され、前記少なくとも１つの上側コネクタ組立体は、前記第１の横断線に沿って長手方向に整列し、前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体は、前記第２の横断線に沿って長手方向に整列し、
更に、前記第１の横断線に沿って長手方向に整列し、かつ前記少なくとも１つの上側コネクタ組立体の端部と前記シェルの前記第１の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの上側歪み緩和部材と、
前記第２の横断線に沿って長手方向に整列し、かつ前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体の端部と前記シェルの前記第２の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの下側歪み緩和部材と、を有し、
前記少なくとも１つの上側歪み緩和部材の長さは、前記少なくとも１つの下側歪み緩和部材の長さよりも短い、埋込み可能な神経刺激器。
【請求項６８】
前記少なくとも１つの上側コネクタ組立体及び前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体は、そこに受入れられたそれぞれの前記神経刺激リードに電気的に結合するための接点を有する、請求項６７に記載の神経刺激器。
【請求項６９】
前記少なくとも１つの上側コネクタ組立体及び前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体は、保持具に位置決めされる、請求項６７に記載の神経刺激器。
【請求項７０】
更に、前記少なくとも１つの上側コネクタ組立体に隣接した少なくとも１つの上側コネクタブロックと、前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体に隣接した少なくとも１つの下側コネクタブロックと、を有する、請求項６７に記載の神経刺激器。
【請求項７１】
前記少なくとも１つの上側コネクタブロック及び前記少なくとも１つの下側コネクタブロックの各々は、前記少なくとも１つの上側コネクタ組立体及び前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体に受入れられたそれぞれの前記神経刺激リードを固着させるために、前記少なくとも１つの上側コネクタ組立体及び前記少なくとも１つの下側コネクタ組立体に配置されたファスナを有する、請求項７０に記載の神経刺激器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１１年２月２４日出願の米国特許仮出願出願番号第６１／４４６，４３８号の「３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９」の下での恩典を請求するものである。上述の特許出願は、その全体が本明細書に引用によりこれによって組み込まれる。
【０００２】
本発明は、埋込み可能な医療装置に関し、より具体的には、刺激治療を患者に提供するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能な刺激装置は、例えば、不整脈を治療するペースメーカー、心細動を治療する除細動器、難聴を処置する蝸牛刺激器、盲目を処置する網膜刺激器、協働四肢運動を引き起こす筋肉刺激器、慢性疼痛を処置する脊髄刺激器、運動障害及び精神障害を治療する脳皮質及び脳深部刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩亜脱臼を治療する他の神経刺激器などがある様々な生物学的疾患を治療するための電気刺激を生成して体内神経及び組織へ送出する。本発明は、全てのかかる用途において適用性を見出すことができるが、以下の説明は、一般的に、本明細書にその全体が引用により組み込まれている発明者Ｐａｕｌ  Ｍｅａｄｏｗｓ他の名前で２００３年２月４日に付与された特許文献１（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）に開示されているような脊髄刺激システム内において本発明を使用することに焦点を当てたものである。
【０００４】
典型的な埋込み可能な刺激装置は、神経刺激器、神経刺激器に電気的に結合された１つ又は２つ以上のリード、及び各リード上に刺激電極のアレイを含む。刺激電極は、刺激すべき体内神経と接触状態か又はその近くにある。神経刺激器内のパルス発生器は、電極によって体内組織に送出される電気パルスを発生させる。神経刺激器は、典型的には、プリント基板、外部プログラマーと通信して電気パルスを制御するための遠隔通信コイル、及び神経刺激器を充電するための充電コイルのような回路を有する埋込み可能な丸いケースを含む。
【０００５】
神経刺激器はまた、リードを受入れるための１つ又は２つ以上のコネクタ組立体を有するヘッダを含み、コネクタ組立体は、リードに結合するために１つ又は２つ以上のコネクタ接点を有する。かかる神経刺激器の共通モデルでは、ヘッダに２つのコネクタ組立体があり、各々には８つの接点がある。しかし、より広範囲の刺激パラメータを考慮するためには、リードに結合するためにより多くの電極接点、例えば、３２の接点をヘッダが含むことが望ましい。同時に、ケース及びヘッダをできるだけ小さくしておいて、患者の快適性のために湾曲した構成を維持することが好ましい。従って、装置の性能に影響を与えることなく３２の電極に適合する適切な神経刺激器の設計が望ましい。
【０００６】
神経刺激器がヘッダに遠隔通信コイルを収容することも一般的である。しかし、これは、遠隔通信コイルをケースの共振回路構成要素及び送受信機回路に結合させるためのフィードスルーを必要とする。これは、装置の複雑性を増し、気密性に関連付けられた問題をもたらす可能性がある。また、フィードスルーは、製造中に相当な余分のステップを必要とし、従って、より大きな誤差及び品質の懸案事項を許すことになる。
【０００７】
ヘッダに遠隔通信コイルを有する別の欠点は、コイル及びコイルに接続されたフィードスルーが、刺激システムの複雑性に基づいて制限されるヘッダの空間を占めることである。同時に、患者の快適性のために刺激装置をより小さくすることが望ましい。更に、上述の神経刺激器は、電極リードに結合するために８つ又は１６の接点を有したが、より新しい設計は、更にヘッドの空間を制限する３２又はそれよりも多くの接点を含む場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１１／７８０，３６９号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１２／３５４，４０６号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１２／６１６，１７８号明細書
【特許文献６】米国仮特許出願第６１／３７８，６１３号明細書
【特許文献７】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献８】米国特許出願第１１／５３２，８４４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
すなわち、電極数の増加及び遠隔通信コイルの選択的位置決めによって性能を最適化し、同時に装置性能を阻害しない患者快適性のための小さな丸い構成も有する改良された刺激装置及び方法の必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つの態様に従って、組織刺激システムを提供する。刺激システムは、少なくとも１つの埋込み可能な神経刺激リード及び埋込み可能な神経刺激器を有する。神経刺激器は、少なくとも１つの神経刺激リードをそれぞれ受入れるように構成された少なくとも１つのコネクタ組立体と、ケースと、ケース内に位置決めされた回路基板と、回路基板に電気的に結合され、回路基板から離れるようにある距離を置いて離間したケース内に位置決めされた遠隔通信コイルと、回路基板に電気的に結合されたケース内に位置決めされた充電コイルとを含む。一実施形態において、遠隔通信コイルは、回路基板から離れるように距離を置いて遠隔通信コイルを離間するスペーサ上に位置決めされる。更に別の実施形態において、複数のピンがスペーサに固定され、ピンのうちの少なくとも１つは、遠隔通信コイルを回路基板に電気的に結合され、ピンのうちの少なくとも１つは、遠隔通信コイルを回路基板に機械的に結合する。
【００１１】
本発明の第２の態様において、埋込み可能な神経刺激器を提供する。神経刺激器は、ケースと、ケース内に位置決めされた回路基板と、回路基板に電気的に結合され、回路基板から離れるようにある距離を置いて離間したケース内に位置決めされた遠隔通信コイルと、回路基板に電気的に結合されたケース内に位置決めされた充電コイルとを有する。一実施形態において、遠隔通信コイルは、回路基板から離れるように距離を置いて遠隔通信コイルを離間するスペーサ上に位置決めされる。更に別の実施形態において、複数のピンがスペーサに固定され、ピンのうちの少なくとも１つは、遠隔通信コイルを回路基板に電気的に結合され、ピンのうちの少なくとも１つは、遠隔通信コイルを回路基板に機械的に結合する。
【００１２】
本発明の第３の態様において、組織刺激システムを提供し、これは、少なくとも１つの埋込み可能な神経刺激リードと埋込み可能な神経刺激器とを含む。神経刺激器は、それぞれ少なくとも１つの神経刺激リードを受入れるように構成された少なくとも１つのコネクタ組立体を有するヘッダと、プログラム回路を有する回路基板と、少なくとも１つのコネクタ組立体と回路基板の間に結合された可撓性回路とを有する。一実施形態において、システムは、可撓性回路を少なくとも１つのコネクタ組立体に電気的に結合する可撓性回路に結合された複数のピンを備えたフィードスルー組立体を含む。別の実施形態において、複数のピンのうちの１つ又はそれよりも多くは、可撓性回路の１つ又は２つ以上の孔を通ってトラバースする。別の実施形態において、フィードスルー組立体は、絶縁材料を収容するウェルを形成する金属フランジを有し、ピンは、可撓性回路から絶縁材料を通って延びる。更に別の実施形態において、少なくとも１つのコネクタ組立体は、神経刺激リードと電気的に結合するための複数のコネクタ接点を有し、ピンは、コネクタ接点に電気的に結合される。
【００１３】
本発明の第４の態様において、埋込み可能な神経刺激器を提供する。神経刺激器は、少なくとも１つの神経刺激リードを受入れるように構成された少なくとも１つのコネクタ組立体と、プログラム回路を有する回路基板と、少なくとも１つのコネクタ組立体と回路基板の間に結合された可撓性回路とを有する。一実施形態において、システムは、可撓性回路を少なくとも１つのコネクタ組立体に電気的に結合する可撓性回路に結合された複数のピンを備えたフィードスルー組立体を含む。別の実施形態において、複数のピンのうちの１つ又はそれよりも多くは、可撓性回路の１つ又は２つ以上の孔を通ってトラバースする。別の実施形態において、フィードスルー組立体は、絶縁材料を収容するウェルを形成する金属フランジを有し、ピンは、可撓性回路から絶縁材料を通って延びる。更に別の実施形態において、少なくとも１つのコネクタ組立体は、神経刺激リードと電気的に結合するための複数のコネクタ接点を有し、ピンは、コネクタ接点に電気的に結合される。
【００１４】
本発明の第５の態様において、組織刺激システムを提供し、これは、少なくとも１つの埋込み可能な神経刺激リードと埋込み可能な神経刺激器とを含む。神経刺激器は、それぞれ少なくとも１つの神経刺激リードを受入れるように構成された少なくとも１つのコネクタ組立体と、少なくとも１つの神経刺激リードのうちのそれぞれ１つを少なくとも１つのコネクタ組立体に固定するように構成されたファスナと、各々が外側ブロック及び外側ブロック内に組立てられた内側ブロックを有する少なくとも１つの隔壁とを有する。内側及び外側ブロックの隣接する縁部は、少なくとも１つの神経刺激リードのうちのそれぞれ１つを少なくとも１つのコネクタ組立体のうちのそれぞれ１つに固定するためのファスナを操作するためのツールを受入れる少なくとも１つのスロットを形成する。一実施形態において、神経刺激器は、少なくとも１つのコネクタ組立体が位置決めされた保持具を有する。別の実施形態において、コネクタブロックは、各少なくとも１つのコネクタ組立体に結合され、かつそこに位置決めされたファスナを有する。別の実施形態において、少なくとも１つの隔壁の外側及び内側ブロックは、シリコーンから構成される。
【００１５】
更に別の実施形態において、神経刺激器は、少なくとも１つのコネクタ組立体を収容するシェルを有し、シェルは、両方とも少なくとも１つのコネクタ組立体に平行に整列した第１の横断線及び第２の横断線を有する。第１の横断線は、シェルの第１の両端の間を延び、第２の横断線は、シェルの第２の両端の間を延び、第１の横断線は、第２の横断線よりも短い。更に別の実施形態において、第１の横断線に沿って長手方向に整列した少なくとも１つの上側コネクタ組立体と、第２の横断線に沿って長手方向に整列した少なくとも１つの下側コネクタ組立体とがある。更に別の実施形態において、神経刺激器は、第１の横断線に沿って長手方向に整列して少なくとも１つの上側コネクタ組立体の端部とシェルの第１の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの上側歪み緩和部材と、第２の横断線に沿って長手方向に整列して少なくとも１つの下側コネクタ組立体の端部とシェルの第２の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの下側歪み緩和部材とを有する。少なくとも１つの上側歪み緩和部材は、少なくとも１つの下側歪み緩和部材よりも短い長さを有する。
【００１６】
本発明の第６の態様において、埋込み可能な神経刺激器を提供する。神経刺激器は、神経刺激リードを受入れるように構成された少なくとも１つのコネクタ組立体と、少なくとも１つの神経刺激リードのうちのそれぞれ１つを少なくとも１つのコネクタ組立体に固定するように構成されたファスナと、各々が外側ブロック及び外側ブロック内に組立てられた内側ブロックを有する少なくとも１つの隔壁とを有する。内側及び外側ブロックの隣接する縁部は、少なくとも１つの神経刺激リードのうちのそれぞれ１つを少なくとも１つのコネクタ組立体のうちのそれぞれ１つに固定するためのファスナを操作するためのツールを受入れる少なくとも１つのスロットを形成する。一実施形態において、神経刺激器は、少なくとも１つのコネクタ組立体が位置決めされた保持具を有する。別の実施形態において、コネクタブロックは、各少なくとも１つのコネクタ組立体に結合され、かつそこに位置決めされたファスナを有する。別の実施形態において、少なくとも１つの隔壁の外側及び内側ブロックは、シリコーンから構成される。
【００１７】
更に別の実施形態において、神経刺激器は、少なくとも１つのコネクタ組立体を収容するシェルを有し、シェルは、両方とも少なくとも１つのコネクタ組立体に平行に整列した第１の横断線及び第２の横断線を有する。第１の横断線は、シェルの第１の両端の間を延び、第２の横断線は、シェルの第２の両端の間を延び、第１の横断線は、第２の横断線よりも短い。更に別の実施形態において、第１の横断線に沿って長手方向に整列した少なくとも１つの上側コネクタ組立体と、第２の横断線に沿って長手方向に整列した少なくとも１つの下側コネクタ組立体とがある。更に別の実施形態において、神経刺激器は、第１の横断線に沿って長手方向に整列して少なくとも１つの上側コネクタ組立体の端部とシェルの第１の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの上側歪み緩和部材と、第２の横断線に沿って長手方向に整列して少なくとも１つの下側コネクタ組立体の端部とシェルの第２の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの下側歪み緩和部材とを有する。少なくとも１つの上側歪み緩和部材は、少なくとも１つの下側歪み緩和部材よりも短い長さを有する。
【００１８】
本発明の第７の態様において、埋込み可能な神経刺激器を提供する。神経刺激器は、神経刺激リードを受入れるように構成されたコネクタヘッダと、コネクタヘッダの両側の各々に形成されたディボットと、ディボットの間を延びる縫合用孔とを有する。一実施形態において、各ディボットは、複数の側面を有し、各側面は、コネクタヘッダの外面から９０度未満の角度をなす。別の実施形態において、各ディボットは、底面を有し、縫合用孔の終端は、底面に位置決めされる。
【００１９】
本発明の第８の態様において、埋込み可能な神経刺激器を提供する。神経刺激器はシェルを有し、このシェルは、シェルの第１の両端の間を延びる第１の横断線と、シェルの第２の両端の間を延びる第２の横断線とを有し、第１の横断線は、第２の横断線よりも短い。神経刺激器はまた、シェルに収容された少なくとも１つの上側コネクタ組立体及び少なくとも１つの下側コネクタ組立体を有し、各々は、神経刺激リードを受入れるように構成され、少なくとも１つの上側コネクタ組立体は、第１の横断線に沿って長手方向に整列し、少なくとも１つの下側コネクタ組立体は、第２の横断線に沿って長手方向に整列しる。神経刺激器はまた、第１の横断線に沿って長手方向に整列して少なくとも１つの上側コネクタ組立体の端部とシェルの第１の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの上側歪み緩和部材と、第２の横断線に沿って長手方向に整列して少なくとも１つの下側コネクタ組立体の端部とシェルの第２の両端のうちの一方との間を延びる少なくとも１つの下側歪み緩和部材とを有する。少なくとも１つの上側歪み緩和部材は、少なくとも１つの下側歪み緩和部材よりも短い長さを有する。
【００２０】
一実施形態において、少なくとも１つの上側コネクタ組立体及び少なくとも１つの下側コネクタ組立体は、そこに受入れたそれぞれの電極リードに電気的に結合するための接点を有する。別の実施形態において、少なくとも１つの上側コネクタ組立体及び少なくとも１つの下側コネクタ組立体は、保持具に位置決めされる。更に別の実施形態において、神経刺激器は、少なくとも１つの上側コネクタ組立体に隣接する少なくとも１つの上側コネクタブロックと、少なくとも１つの下側コネクタ組立体に隣接する少なくとも１つの下側コネクタブロックとを有する。更に別の実施形態において、少なくとも１つの上側コネクタブロック及び少なくとも１つの下側コネクタブロックの各々は、少なくとも１つの上側コネクタ組立体及び少なくとも１つの下側コネクタ組立体に受入れたそれぞれの電極を固定するために、そこに配置されたファスナを有する。
【００２１】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を例示するように考えられており、本発明を限定するように考えられていない好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。
【００２２】
類似の要素が共通参照番号で呼ばれる図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示している。本発明の上に挙げた及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明が、添付の図面に示されているその特定の実施形態を参照して提供される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描画し、従って、本発明の範囲を制限すると考えるべきではないことを理解した上で、添付の図面の使用により付加的な特殊性及び詳細と共に本発明を以下に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明により配置された神経刺激システムの一実施形態の平面図である。
【図２】患者に使用中の図１の神経刺激システムの平面図である。
【図３】図１の神経刺激システムに使用する神経刺激器及び電極リードの側面図である。
【図４】図３の神経刺激器の斜視図である。
【図５】図３の神経刺激器の両側の切欠き図である。
【図６】図３の神経刺激器の両側の切欠き図である。
【図７】図３の神経刺激器からのスペーサ及び遠隔通信コイルの側面図である。
【図８】図７のスペーサ及び遠隔通信コイルの断面図である。
【図９】図３の神経刺激器からの保持器要素におけるコネクタ組立体の部分分解組立図である。
【図１０】図３の神経刺激器からの保持器要素におけるコネクタ組立体の部分分解組立図である。
【図１０Ａ】図９に特徴を示す隔壁の斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの隔壁の分解組立図である。
【図１０Ｃ】線１０Ｃに沿って取った図１０Ａの隔壁及び図９に特徴を示すコネクタブロックの断面図である。
【図１１】図９からのコネクタ組立体に結合されたフィードスルーピンの斜視図である。
【図１２】図１１からのフィードスルーピンを有するフィードスルー組立体の斜視図である。
【図１３Ａ】図１１及び図１２からのフィードスルーピンを受入れるための孔を有する可撓性回路の斜視図である。
【図１３Ｂ】線１３Ｂに沿って取った図１３Ａの可撓性回路の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかし、本発明はそれ自体ＳＣＳの用途に十分に適するが、本発明は、その最も広範な態様において、そのように限定されるものではないことは理解されるものとする。むしろ、本発明は、組織を刺激するために使用する任意的な種類の埋込み可能な電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協調四肢運動を引き起こすように構成された刺激器、脳皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器の一部として、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩亜脱臼、頭痛などを処置するように構成された他の任意的な神経刺激器において使用することができる。
【００２５】
最初に図１に移ると、例示的なＳＣＳシステム１０は、一般的には、１つ又はそれよりも多く（この場合は２つ）の埋込み可能な神経刺激リード１２と、神経刺激器（すなわち、埋込み可能なパルス発生器）（ＩＰＧ）１４と、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６と、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。
【００２６】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１つ又は２つ以上の経皮的リード延長部２４を介して神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイ内に配置された複数の電極２６を担持する。図示の実施形態において、神経刺激リード１２は、経皮的リードであり、この目的のために、電極２６は、神経刺激リード１２に沿って線状に配置される。変形実施形態において、電極２６は、単一パドルリード上に２次元パターンで配置することができる。後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、パルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを刺激パラメータのセットに従って電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【００２７】
外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０はまた、経皮的リード延長部２４及び外部ケーブル３０を介して神経刺激リード１２に物理的に接続することができる。図１４のパルス発生回路と類似のパルス発生回路を有する外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０はまた、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを刺激パラメータのセットに従って電極アレイ２６に送出する。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の主な差は、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０が、提供すべき刺激の反応性を試験するために神経刺激リード１２が埋込まれた後及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込み前に試験的に使用される非埋込み可能な装置であることである。
【００２８】
外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向誘導リンク３２を介して外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０を遠隔通信制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び神経刺激リード１２が埋込まれた状態で、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６も使用して、双方向磁気結合リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔通信制御することができる。かかる制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、異なる刺激パラメータセットでプログラムすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４も操作し、プログラムした刺激パラメータを修正し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御することができる。ＩＰＧではなく、システム１０は、変形例として、リード１２に接続された埋込み可能な受信機−刺激器（図示せず）を利用することができる。この場合、電源、例えば、埋込まれた受信機に給電するためのバッテリ、及び受信機−刺激器に命令するための制御回路は、電磁リンクを介して受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラ／充電器に収容される。
【００２９】
臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、手術室において及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０をプログラムするための臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を介して、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６を通して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。変形例として、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク又は磁気結合リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と直接に通信することができる。臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８によって提供される臨床医の詳細な刺激パラメータも使用して、刺激パラメータをその後に独立モードで（すなわち、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８の支援なしに）外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６の作動によって修正することができるように、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６をプログラムする。
【００３０】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するために使用する携帯用装置である。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電され、又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８が存在することなくプログラムされるように機能することができる。
【００３１】
簡略化の目的のために、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２の詳細は本明細書では説明しない。これらの装置の例示的な実施形態の詳細は、明示的に本明細書に引用により組み込まれている特許文献２（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【００３２】
図２に示すように、電極リード１２は、患者４０の脊柱４２内に埋込まれる。神経刺激リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊柱領域に隣接しており、すなわち、脊柱領域に隣接する硬膜の近く又はその上に置かれている。電極リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的には、腹部又は臀部のいずれかの上に外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、電極リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。そこに図示のように、臨床医用プログラマー（ＣＰ）１８は、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
【００３３】
ここで図３を参照して、神経刺激リード１２及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の外部特徴を簡単に説明する。例示的な実施形態において、４つの刺激リード１２（１）〜１２（４）があり、神経刺激リード１２（１）は、（Ｅ１〜Ｅ８と表示された）８つの電極２６を有し、神経刺激リード１２（２）は、（Ｅ９〜Ｅ１６と表示された）８つの電極２６を有し、神経刺激リード１２（３）は、（Ｅ１７〜Ｅ２４と表示された）８つの電極２６を有し、神経刺激リード１２（４）は、（Ｅ２５〜Ｅ３２と表示された）８つの電極２６を有する。リード及び電極の実数及び形状は、勿論、意図する用途により異なる。
【００３４】
図３及び図４に示すように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子機器及び他の構成要素（後でより詳細に説明する）を収容するための外側ケース４４と、電極２６をケース４４内の電子機器に電気的に結合するように嵌合するために刺激リード１２（１）〜１２（４）の近位端を受入れるためのケース４４に結合されたヘッダ部分４６とを含む。
【００３５】
外側ケーシング４４は、チタン６−４のような導電性の生体適合材料から構成され、密封構成要素を形成し、内部電子機器は、体内組織及び流体から保護される。例示的な実施形態において、ケース４４は、約５０ｍｍ、及び好ましくは約４５ｍｍの最大円径Ｄ、及び約１０ｍｍ、及び好ましくは約８ｍｍの最大幅Ｗを備えた丸い構成を有する。ケース４４は、鋳造、成形などのようないずれかの好ましい工程を使用して形成される。ヘッダ４６は、ケース４４及びヘッダ４６が互いに丸い本体を形成するように、ケース４４の構成に適合する丸い構成を有する。
【００３６】
後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４にプログラムされた刺激パラメータのセットに関連して電極アレイ２６に提供するパルス発生回路４８（図６参照）を含む。かかる刺激パラメータは、電極組合せを含むことができ、これらは、アノード（正）、カソード（負）として起動され、及びオフ（ゼロ）にした電極と、各電極（分割電極構成）に割り当てられた刺激エネルギの割合と、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が一定の電流又は一定の電圧を電極アレイ２６に供給するか否かに応じてミリアンペア又はボルトで測定される）、パルス幅（マイクロ秒で測定される）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定される）、及びバースト率（刺激オンの持続期間Ｘ及び刺激オフの持続期間Ｙとして測定される）を定める電気パルスパラメータを定める。
【００３７】
電気刺激は、２つ（又はそれよりも多く）の起動電極の間で行われ、そのうちの１つは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）用ケース４４とすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、双極、３極、その他）様式で組織に伝達することができる。単極刺激は、刺激エネルギが、選択された電極２６とケース４４の間に伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース４４と共に起動される時に行われる。双極刺激は、刺激エネルギが、選択された電極２６の間に伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして起動される時に行われる。例えば、１つのリード１２上の電極は、同じリード又は別のリード１２上の電極がカソードとして起動すると同時にアノードとして起動することができる。３極刺激は、リード電極２６のうち、２つはアノードとして及び残りの１つはカソードとして、又は２つはカソードとして及び残りの１つはアノードとして、３つが起動する時に行われる。例えば、１つのリード１２上の電極は、別のリード１２上の電極がカソードとして起動すると同時にアノードとして起動することができる。
【００３８】
刺激エネルギは、単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして電極の間に送出することができる。単相電気エネルギは、全て正（又は陽極）又は全て負（陰極）のいずれかである一連のパルスを含む。多相電気エネルギは、正と負を繰り返す一連のパルスを含む。例えば、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含むとすることができ、各２相パルスは、カソード（負）刺激パルス及びアノード（正）再充電パルスを含み、このパルスは、刺激パルスが組織を通る直流電荷移動を阻止した後に発生し、それによって電極劣化及びセルトラウマを回避する。すなわち、電荷は、刺激期間（刺激パルスの長さ）中に電極にある電流を介して電極−組織インタフェースを通して搬送され、次に、再充電期間（再充電パルスの長さ）中にその電極にある反対方向に分極した電流を介して電極−組織インタフェースから離れて引き戻される。
【００３９】
ケース４４の両内部側面を示す図５及び図６を参照すると、上述の刺激エネルギ発生機能を行う上で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、ケース４４に収容された電子基板組立体５０及びバッテリ５２と電子基板組立体５０に結合された可撓性回路１４０（図１３Ａ及び図１３Ｂ参照）とを含む複数の電子構成要素を含む。可撓性回路１４０は、電子基板組立体５０をヘッダ４６の電子構成要素に結合するように機能し、これは、後でより詳細に説明する。電子基板組立体５０は、上述のパルス発生回路４８をマイクロプロセッサ、集積回路、コンデンサ、及び他の電子構成要素の形態で装着したプリント基板（ＰＣＢ）５４を含む。電子基板組立体５０は、ＰＣＢ５４に装着された遠隔通信コイル５６、充電コイル５８、及び遠隔通信／充電回路６０を更に含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の電子構成要素の一部分を後でより詳細に説明するが、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び電気構成要素の付加的な詳細は、以前に本明細書に援用した特許文献１（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）に開示されている。
【００４０】
遠隔通信コイル５６及び充電コイル５８は、ＰＣＢ５４の両側に位置決めされる。重要なことには、図７及び図８に示すように、電子基板組立体５０は、スペーサ６２を更に含み、その上に遠隔通信コイル５６を位置決めし、遠隔通信コイル５６をＰＣＢ５４から離れるように距離Ｄｔを置いて離間する。例示的な実施形態において、スペーサ６２は、ボビン６２である。ボビン６２は、主本体６４及び遠隔通信コイル５６が着座する主本体６４の周囲に延びる外側フランジ６６を有し、その結果、コイル５６は、主本体６４の形状に対応する形状で主本体６４の周りに巻かれるようにする。ここで、遠隔通信コイル５６及びボビン６２の主本体６４は、ケース４４の広い領域を取り囲むためにＤ字形構成を有し、遠隔通信コイル５６と外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６の間の結合、及び従ってデータ転送の信頼性を改善する。遠隔通信コイル５６をＰＣＢ５４から離れるように距離を置いて維持するのに加えて、ボビン６２は、製造のために有益であり、その理由は、ボビン６２は、遠隔通信コイル５６をその上に成形するための基部を提供し、遠隔通信コイル５６の自由形状巻線よりも一貫した設計をもたらすからである。
【００４１】
いくつかのピン６８、７０は、遠隔通信コイル５６をＰＣＢ５４に結合するためにボビンに固定される。例示的な実施形態において、ボビン６２は、３つのピン６８、７０を受入れるためにボビン６２の主本体６４を通って延びる３つの孔７２を有する。この実施形態において、ピン６８のうちの２つは、遠隔通信コイル５６をＰＣＢ５４に電気的に結合し、特に、一方のピン６８は、遠隔通信コイル５６の接地ポートを接続し、他方のピンは、遠隔通信コイル５６の信号ポートを接続する。第３のピン７０は、遠隔通信コイル５６をＰＣＢ５４に機械的に接続する。例示的な実施形態において、２つの電気ピン６８を受入れるための２つの孔７２は、ボビン６２の主本体６４の片側に位置し、機械的ピン７０を受入れるための一方の孔７２は、ボビン６２の主本体６４の反対側に位置する。ピン６８、７０は、溶接又は他の適切な手段によって孔７２に固定することができる。このようにして、ピン６８、７０は、ＰＣＢ５４に対して遠隔通信コイル５６の安全で正確な設置を容易にするが、２つのピン６８はまた、遠隔通信コイル５６とＰＣＢ５４の間を電気接続する。他の実施形態において、１つのピンのみを使用して、遠隔通信コイル５６をＰＣＢ５４に電気的に結合することができ、又はより多くのピンを使用して、遠隔通信コイル５６をＰＣＢ５４に電気的に及び／又は機械的に接続することができる。
【００４２】
注意すべきは、多くの典型的なＩＰＧは、ケースに充電コイル及びヘッダに遠隔通信コイルを収容する。しかし、例示的な実施形態において、充電コイル５８及び遠隔通信コイル５６の両方をケース４４に位置付けることにより、他の電子構成要素に対してヘッダ４６により余裕を与える。また、遠隔通信コイル５６をケース４４に位置付けることで、遠隔通信コイルがヘッダにある時とは対照的に、電子基板組立体５０を遠隔通信コイル５６と接続するフィードスルーの必要性を排除する。
【００４３】
遠隔通信コイル５６及び充電コイル５８の両方をケースに位置付けることに関連する潜在的効果を実現するために、コイル５６、５８の作動に注意することが役に立つ。遠隔通信コイル５６に関して、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の無線データ遠隔通信は、誘導結合、例えば、磁気誘導結合を介して行われる。この結合は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の遠隔通信コイル５６と外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６の対応する外部コイル（図示せず）の間で行われる。外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６から埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４にデータが送られると、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６の外部コイルは、交流電流（ＡＣ）で励起される。データを転送するための外部コイルのこの励起は、ストリーム中のデジタルデータビットが、本明細書に引用により組み込まれている特許文献３（米国特許出願第１１／７８０，３６９号明細書）に開示するように異なる周波数によって表される例えば「周波数シフトキーイング（ＦＳＫ）」プロトコルを使用して行うことができる。これらの周波数を有する外部コイルの励起は、磁場を生成し、磁場は、次に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の遠隔通信コイル５６において電圧を誘導し、閉ループ経路に提供される時に対応する電流信号を生成する。この電圧及び／又は電流信号は、次に、復調されて元のデータを回復することができる。遠隔通信コイル５６から外部コイルへの逆のデータ伝達は、基本的に同様に行われる。
【００４４】
充電コイル５８に関して、電力を外部充電器２２から埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達することになると、充電コイル５８は、交流電流（ＡＣ）で励起される。このような励起は、一般的には、一定の周波数のものであり、遠隔通信コイル５６によるデータ転送中に使用する大きさよりも大きい大きさのものとすることができるが、基本的操作は同じである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、充電コイル５８のインピーダンスを変調することによって外部充電器２２に通信して戻ることができる。このインピーダンスの変化は外部充電器２２に反映され、外部充電器２２は、反射を復調して伝達されたデータを回復する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から外部充電器２２にデータを伝達するこの手段は、「負荷シフトキーイング（ＬＳＫ）」として公知であり、バッテリ５２の容量、終了した充電の程度、及び他の充電変数のような埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のバッテリ５２の充電中の関連のデータを通信するのに有用である。ＩＰＧと外部充電器の間のＬＳＫ通信は、本明細書に引用により組み込まれている特許文献４（米国特許出願第１２／３５４，４０６号明細書）に更に詳述されている。
【００４５】
遠隔通信コイル５６及び充電コイル５８の両方をケース４４に位置付けることで生じる場合がある１つの起こり得る問題は、両コイル５６、５８が同時にデータを受入れ、伝達している場合に、コイル５６、５８の相互インダクタンスが互いに干渉する場合がある点である。これに対処する１つの方法は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６の間の遠隔通信の期間中に、充電回路６０から充電コイル５８を切離すための切離し回路（図示せず）を含むことである。切離し回路は、例えば、遠隔通信コイル５６が外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６へ／からデータを送受信した状態で、又は充電コイル５８が受入れる充電交流電流を充電回路６０が検出しない時に、１つ又は２つ以上の作動ファクタに基づいて起動することができる。
【００４６】
別の方法では、ＬＳＫデータ信号は、典型的であるように充電中にシリアルデータを外部充電器２２に伝達するために使用され、かつ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６の間でデータ遠隔通信中に遠隔通信コイル５６の負荷を低減するための制御信号としても使用される。本方法において既存のＬＳＫ回路を使用することで、データ遠隔通信の期間中にＬＳＫデータをアサートするために埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４回路をプログラムすること以外に遠隔通信回路の変更を必要としない。従って、強化回路は、実質的な回路変更なしに外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６と遠隔通信コイル５６の間の遠隔通信の信頼性を改善する。強化回路に関する付加的な情報は、本明細書に引用により組み込まれている２００９年１１月１１日出願の特許文献５（米国特許出願第１２／６１６，１７８号明細書）に詳述されている。
【００４７】
ボビン６２はまた、遠隔通信コイル５６及び充電コイル５８をケース４４に位置付けることによる作動上の恩典を提供する。例えば、ボビン６２は、上述したように、遠隔通信コイル５６と充電コイル５８の間の距離を増加させることによってコイル５６、５８の間の干渉を低下させる。また、ボビン６２は、遠隔通信コイル５６をケース４４に近接して置いて、ケース４４からの抵抗を使用して遠隔通信を最適化する。例示するために、遠隔通信コイル５６は、例えば、隣接する材料からの抵抗からの伝達の低下を得ることによって達成される７帯域周波数で通信することができる。遠隔通信コイルをヘッダに位置付ける従来の実施形態においては、ヘッダは、理想的な周波数を得るのに必要な抵抗を提供する。本発明の実施形態においては、遠隔通信コイル５６をケース４４の近くに位置付ける際に、ケース４４が、遠隔通信コイル５６の伝達に望ましい７帯域周波数を生成するのに必要な抵抗を提供する。
【００４８】
上述したように、可撓性回路１４０は、電子基板組立体５０をヘッダ４６の電子構成要素に結合するように機能する。特に、可撓性回路１４０は、後でより詳細に説明するＰＣＢ５４及びフィードスルーピンにも結合され、これらは、次に、ヘッダ４６で受入れたリード延長部２４に結合される。可撓性回路１４０が可撓性金属構成要素（例えば、図１３Ａ及び図１３Ｂ参照）であるので、可撓性回路１４０は、電子基板組立体５０とヘッダ４６の電子構成要素の間でインタフェーとして機能し、好ましい構成に曲がる機能と共に電気結合機能を提供し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のサイズ及び構造に適合する。
【００４９】
可撓性回路１４０をＰＣＢ５４に結合することで、付加的なプレートをＰＣＢ５４に半田付けする必要性を排除し、製造をより効率的にし、かつそうでなければ生じる場合がある関連の品質問題を排除する。一部の実施形態において、可撓性回路１４０は、例えば、半田付け、レーザ溶接、導電性エポキシなどの接着剤の適用、又は圧着によってＰＣＢ５４に恒久的に結合することができる。他の実施形態において、可撓性回路１４０は、例えば、ゼロ挿入力コネクタ、スナップ式機構、摩擦嵌め機構のような縁部コネクタ、及びネジのようなファスナによってＰＣＢ５４に取外し可能に結合することができる。一実施形態において、可撓性回路１４０の基板は、主としてポリアミドから構成され、ポリアミドは、ＰＣＢ５４を主に構成する同じ材料とすることができる。他の材料も、可撓性回路１４０の基板に対して使用することができる。
【００５０】
上述したように、ケース４４内の電子構成要素は、図４に示すように、ヘッダ４６で受入れたリード延長部２４を介して電極２６に電気的に結合される。図４及び図９を参照すると、ヘッダ４６は、ケース４４に結合されたシェル７６と、複数のポート７８と、保持具８０と、保持具８０に位置決めされた１つ又は２つ以上のコネクタ組立体８２と、保持具８０に位置決めされた対応する数のコネクタブロック８４と、１つ又は２つ以上の隔壁８６と、複数の歪み緩和部材８８とを含む。
【００５１】
シェル７６は、鋳造、成形などのようないずれかの好ましい工程を使用して形成され、熱硬化性樹脂のような埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の電気的機能と干渉しない剛性材料から構成される。複数のポート７８は、シェル７６を通って延び、リード延長部２４を受入れるように構成される。好ましくは、ポート７８の数は、リード延長部２４の数に対応する。例えば、例示的な実施形態において、４つのリード延長部２４及び４つのポート７８がある。ヘッダポート７８はまた、リード延長部２４が、ヘッダポート７８及び次に保持具ポート９０を通して保持具８０で受入れられるように保持具ポート９０に整列しる。保持具ポート９０（この例示的な実施形態において、４つのポート）は、次に、リード延長部２４が、保持具ポート９０を通してかつ次にコネクタ組立体８２内に受入れられるようにコネクタ組立体８２に整列しる。
【００５２】
図９及び図１０に示すように、保持具８０は、適切な位置に各それぞれのコネクタ組立体８２を保持する対応する保持具チャンネル９２でコネクタ組立体８２を受入れる。保持具８０は、好ましくは、コネクタ組立体８２を互いに対して固定することができるように、剛性材料、例えば、熱可塑性物質から構成される。一実施形態において、コネクタ組立体８２は、締まり嵌め、スナップ接続、結合剤、又は他の適切な機構等による好ましい方法で保持具８０に解除可能に配置される。保持具８０の仕切り９４は、コネクタ組立体８２を分離したままにし、干渉を最小にする。
【００５３】
コネクタ組立体８２は、リード延長部２４を受入れて、これと電気接触する。各コネクタ組立体８２は、ハウジング９６と、ハウジング９６の近位端１００と遠位端１０２の間を延びる中空中心領域９８と、ハウジング９６の壁を通して横方向に形成された複数の開口部１０４と、中空中心領域９８内に位置する複数のコネクタ接点１０６とを有する。例示的な実施形態において、空間を効率的に使用するために２×２の構成で整列した４つのコネクタ組立体８２がある。具体的には、２つの上側組立体８２及び２つの下側組立体８２があり、２つの下側組立体８２は、２つの上側組立体８２よりもケース４４の近くにあるように示されている。他の実施形態は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の構成に適するように配置された１つの組立体８２、又は２つの組立体８２又はそれよりも多くを含むことができる。ハウジング９６に好ましい材料は、例えば、シリコーン及びポリウレタンを含み、複数の材料を含むこともできる。各リード延長部２４は、それぞれのハウジング９６の遠位端１０２を通してそれぞれの中空中心領域９８の中に受入れられる。
【００５４】
ハウジング９６の開口部１０４は、ハウジング９６の外面から中空中心領域９８まで延びる。好ましくは、ハウジング開口部１０４は、ハウジング９６の側面に沿って直線的に整列しる。各開口部１０４は、ハウジング９６内の対応するコネクタ接点１０６にアクセスする。コネクタ接点１０６は、複数のフィードスルーピンによってケース４４の電子基板組立体５０に電気的に結合され、コネクタ接点１０６は、以下により詳細に説明する。
【００５５】
リード延長部２４をコネクタ組立体８２で受入れると、コネクタ接点１０６は、リード延長部２４上に配置された端子１０８と電気的に結合する。端子１０８は、次に、導線（図示せず）によってリード電極２６に結合される。好ましくは、各コネクタ組立体８２のコネクタ接点１０６の数及び間隔は、各リード延長部２４上の端子１０８の数及び間隔に対応し、結合を最適化する。例示的な実施形態において、４つのコネクタ組立体８２の各々は、８つの接点を有し、４つのリード延長部２４の各々は、８つの端子１０８を有する。このようにして、リード延長部２４をコネクタ組立体８２の中空中心領域９８で受入れると、各コネクタ接点１０６は、リード延長部２４上の対応する端子１０８に電気的に結合する。これは、可撓性回路１４０及びフィードスルーピンによってコネクタ接点１０６に結合された電子基板組立体５０と端子１０８に結合された電極２６との間に結合をもたらす。
【００５６】
保持具８０は、各々がコネクタ組立体８２のハウジング９６の近位端１００に位置するいくつかの末端止め具１１０を有する。末端止め具１１０は、典型的には、シリコーンのような圧縮性材料で形成され、ブロックとして成形することができ又は変形例として湾曲ボウル形構成を有する。末端止め具１１０は、製造中、例えば、レーザ半田付けのような精密ベースの工程中にコネクタ接点１０６の配置のためのピッチを設定するのを補助し、費用増加及び品質問題をもたらすコネクタ組立体８２の不規則な配置を阻止する。また、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の作動中に、末端止め具１１０は、コネクタ組立体８２の移動を制限するのを補助し、コネクタ組立体８２からリード電極２６への電気パルスの伝達を最適化する。コネクタ組立体のための末端止め具のピッチ及び使用設定に関する更なる詳細は、本明細書に引用により組み込まれている２０１０年８月３１日出願の特許文献６（米国特許仮出願第６１／３７８，６１３号明細書）と、特許文献７（米国特許第７，２４４，１５０号明細書）とに更に説明されている。
【００５７】
コネクタブロック８４は、ハウジング９６の遠位端１０２に位置し、かつハウジング９６及び／又は保持具９６の壁に結合することもできる。２×２のコネクタ組立体構成を特徴とする例示的な実施形態において、２つの上側組立体８２に隣接する２つの上側コネクタブロック８４と、下側組立体８２に隣接する２つの下側コネクタブロック８４とがある。各コネクタブロック８４は、リード延長部２４を受入れるために中空中心領域９８に整列したポート１１２を形成する。各コネクタブロック８４はまた、止めネジ又はピンのようなファスナ１１６が挿入され、そこに受入れたリード延長部２４に対して固定されたコネクタブロック８４の側面上に開口１１４を有する。これは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４からリード延長部２４の望ましくない脱離を阻止し、リード端子１０８とコネクタ接点１０６の間の電気結合を最適化するのを補助する。
【００５８】
隔壁８６は、各開口１１４にファスナ１１６を固定する締結ツールを受入れるためのコネクタブロック開口１１４に整列した１つ又は２つ以上のスロット１１８を有する。隔壁８６は、コネクタブロック８４に隣接して位置決めされ、かつこれに結合することができる。例示的な実施形態において、２つの隔壁８６が、ヘッダ４６の両側に位置決めされ、各隔壁８６は、２つのコネクタブロック８４に隣接している。各隔壁８６は、図１０Ｂに示すように、外側ブロック１２０及び内側ブロック１２２を有し、外側ブロック１２０は、図１０に示すように、内側ブロック１２２を組立てる。ブロック１２０、１２２は、シリコーンのような圧縮性材料から構成される。ブロック１２０、１２２の間の境界線は、締結ツールを受入れるためのスロット１１８を形成する。例えば、内側ブロック１２２の上縁は、外側ブロック１２０で上部スロット１１８を形成し、内側ブロック１２２の下縁は、外側ブロック１２０で下部スロット１１８を形成する。また、図１０Ｃに示すように、各隔壁８６の上部スロット１１８は、各上側コネクタブロック８４の開口１１４に隣接し、各隔壁８６の下部スロット１１８は、下側コネクタブロック８４の開口１１４に隣接している。
【００５９】
注意すべきは、隔壁が１つのみのブロックを含む他の装置では、ブロックは、典型的にナイフで貫通され、締結ツールを受入れるためのスロットを生成する。しかし、これは、多くの場合に材料の芯抜きをもたらし、芯抜きした材料は、ファスナの挿入を妨げる。また、シリコーンは、シリコーンブロックを通ることによって形成されたスロットが時間と共に少なくとも部分的に閉じる可能性があるような「自己回復する」傾向を示す可能性がある。しかし、例示的な実施形態のように、付着させた２つのシリコーンブロックを実施することにより、自己回復する傾向は軽減し、スロットは無傷のままである。
【００６０】
各隔壁８６は、ヘッダ４６（図４参照）の表面を通して形成された開口部１２４に位置決めされ、開口部１２４の縁部は、下の空間にわたって延びてフレーム１２６を形成し、隔壁８６は、フレーム１２６の下に位置決めされる。典型的な製造慣例では、隔壁は、ヘッダの外側からヘッダの開口部の中に押し込まれる。しかし、これでは、多くの場合に隔壁は緩みを生じ、ヘッダから追い出される。しかし、本発明の実施形態において、隔壁８６は、開口部１２４にわたって延びるフレーム１２６の縁部が、隔壁８６が開口部１２４の外側に移動するのを阻止するように、ヘッダ４６の内側から開口部１２４の中に押し込まれる。エポキシのような接着剤も、機械的及び接着的要素の両方が、所定位置に隔壁８６を保持するように、ヘッダ４６に隔壁８６を接着するように適用される。コネクタ組立体及びそれに関連付けられた構成要素に関する付加的な詳細は、本明細書に引用により組み込まれている２０１０年８月３１日出願の特許文献６（米国仮特許出願第６１／３７８，６１３号明細書）と、特許文献７（米国特許第７，２４４，１５０号明細書）及び特許文献８（米国特許出願第１１／５３２，８４４号明細書）とに見出される。
【００６１】
ヘッダ４６内の歪み緩和部材８８は、保持具ポート９０の各々とヘッダポート７８の間を延びる。例示的な実施形態において、２つの上側及び２つの下側歪み緩和部材８８があるように、コネクタ組立体８２の２×２の構成に適合する４つの歪み緩和部材８８がある。歪み緩和部材８８は、ヘッダ４６の外側の電流リークを阻止し、かつリード延長部２４の損傷を阻止しながらコネクタ組立体８２の中に挿入される時に適切な位置にリード延長部２４を保持するのを補助する環状シールとして形成される。ヘッダ４６の湾曲形成に適合するように、下側歪み緩和部材８８は、上側歪み緩和部材８８よりも長い長さを有する。これは、上側コネクタ組立体８２及び保持具ポート９０と対応するヘッダポート７８との間よりも、下側コネクタ組立体８２及び保持具ポート９０の遠位端１０２と対応するヘッダポート７８との間により多くの空間があるからである。
【００６２】
例示的な実施形態において、ヘッダ４６はまた、ヘッダ４６の両側の間を延びる縫合用孔１２８を特徴とする。例示するために、縫合針は、ヘッダ４６の片側に入り、他方側から出ることによって縫合用孔１２８を通過することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を埋込む臨床医は、従って、縫合用孔１２８を有する縫合針を使用して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を体内組織に固定し、所定位置に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を保持するのを補助することができる。縫合用孔１２８の各側面は、ヘッダ４６の外面においてディボット１３０によって包囲される。ディボット１３０は、ヘッダ４６の外面の中に切り込まれ、複数の側面１３２を有し、各側面１３２は、好ましくは、ヘッダ４６の外面及び縫合用孔１２８が位置決めされた底面１３４から９０度よりも小さい角度をなしている。ディボット１３０及びその構成は、縫合針、特に湾曲縫合針でヘッダ４６にアクセスする容易さに鑑みて、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を体内組織に固定するものである。
【００６３】
図１１〜図１３Ｂを参照すると、フィードスルー組立体１３６は、電子基板組立体５０をコネクタ組立体８２と電気的に結合する。フィードスルー組立体１３６は、複数のフィードスルーピン１３８、ウェル１４４を形成する金属フランジ１４２、及びウェル１４４に位置決めされた１つ又は２つ以上のセラミックプレート１４６を含む。
【００６４】
フィードスルーピン１３８は、９０／１０プラチナ／イリジウムから構成される１０ｍＬワイヤで形成される。他のフィードスルー組立体では、ピンは、８０／２０プラチナ／イリジウムから構成されるが、これは、延性が少なく、製造中の半田付け工程との適合性は低い。好ましくは、フィードスルーピン１３８の数は、コネクタ組立体８２のコネクタ接点１０６の数に対応する。例示的な実施形態において、３２のフィードスルーピン１３８がある。フィードスルーピン１３８は、ＰＣＢ５４に結合され、ケース４４及びヘッダ４６を通ってコネクタ組立体８２まで延び、ここでピン１３８は、コネクタ接点１０６に結合される。フィードスルーピン１３８は、例えば、溶接、半田付けなどを含むいずれかの好ましい方法によってコネクタ接点１０６に結合することができる。注意すべきは、フィードスルーピン１３８は、各ピン１３６に半田付けすべき付加的なワイヤの必要なく、コネクタ接点１０６に到達するほど十分に長いことである。これは、付加的な製造ステップの必要性を排除し、従って、そうでなければ生じると考えられる生産費用及び品質問題を制限する。
【００６５】
上述したように、フィードスルーピン１３８は、可撓性回路１４０に各々結合され、これは、様々な方法で達成することができる。例示的な実施形態において、フィードスルーピン１３８の各々は、可撓性回路１４０（図１３Ａ参照）の対応する孔１４８の中に挿入される。製造中に可撓性回路１４０を通してフィードスルーピン１３８を挿入するために、可撓性回路１４０は、最初は平面であり、フィードスルーピン１３８の各々は、対応する孔１４８を通して挿入される。レーザ半田付けを使用して、金のろう付けが、各ピン１３８の周囲の各孔１４８の下部に適用され、孔１４８を通して浸透して、ピン１３８を孔１４８に閉じ込める。これは、冶金的接着及び電気接続を提供し、これらは、単に接着剤として機能する他のシーラントに比べて有利である場合がある。導電性エポキシはまた、ピン１３８を孔１４８に閉じ込めるために使用することができる。可撓性回路１４０は、次に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に適切に装着されるように、かつヘッダ４６を通して挿入するためにピン１３８を上方に向けるように湾曲構成に曲げられる。
【００６６】
別の実施形態において、フィードスルーピン１３８は、例えば、レーザ半田付けによって又は導電性エポキシによって可撓性回路１４０の縁部に取り付けられる。別の実施形態において、ピン１３８の一部分は、可撓性回路１４０の縁部に取り付けられ、残りのピンは、可撓性回路１４０の孔１４８を通して挿入される。
【００６７】
ヘッダ４６に入る際に、フィードスルーピン１３８は、ヘッダ４６の基部に位置する金属フランジ１４２を通って延びる。金属フランジ１４２は、チタンのような生体適合材料から構成される。上述したように、金属フランジ１４２は、セラミックプレート１４６が占めるウェル１４４を形成する。セラミックプレート１４６は、金のろう付けによって金属フランジ１４２に融合される。例示的な実施形態において、２つのセラミックプレート１４６は、ウェル１４４に互いに隣接して位置決めされる。変形実施形態は、ウェル１４４を占める１つのセラミックプレート１４６のみから構成することができる。セラミックプレート１４６は、各ピン１３８が１つの対応する孔１５０を通って延びるように、フィードスルーピン１３８の数に対応するいくつかの孔１５０を有する。ピン１３８は、プレート１４６の下部に適用されて孔１５０を通して浸透して孔１５０の長さ方向に沿ってピン１３８を覆う金のろう付けにより、セラミックプレート１４６に融合される。
【００６８】
セラミックプレート１４６は、構成要素が製造中に非常に高温まで加熱される時に、セラミックプレート１４６がフランジ１４２よりもあまり膨張しないように、金属フランジ１４２のチタンよりも低膨張係数を有する。その結果、金のろう付けが、金属フランジ１４２とセラミックプレート１４６の間から漏れる可能性は低い。また、プレート１４６においてピン１３８を受入れる孔１５０は、有意に拡大することはないので、ピン１３８を固定する金のろう付けは、孔１５０を通して漏れるのを実質的に阻止され、従って、ピン１３８を安定にするように機能する。
【００６９】
フィードスルーピン１３８を互いから隔離し、かつその間の電気接続性を制限するために、かつケース４４とヘッダ４６の間の移行においてピン１３８を更に保護するために、フィードスルーピン１３８の各々は、セラミックプレート１４６の基部からフィードスルーピン１３８がコネクタ接点１０６（図５参照）に結合する点までシリコーンチューブ１５２で覆われる。また、ウェル１４４をシリコーン（図示せず）で充填し、ピン１３８間の更なる隔離を提供する。
【００７０】
本発明の特定の実施形態を示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えられていないことが理解され、かつ当業者には本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を行えることが明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替、修正、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
2014508600.tif 000003
【図２】
2014508600.tif 000004
【図３】
2014508600.tif 000005
【図４】
2014508600.tif 000006
【図５】
2014508600.tif 000007
【図６】
2014508600.tif 000008
【図７】
2014508600.tif 000009
【図８】
2014508600.tif 000010
【図９】
2014508600.tif 000011
【図１０】
2014508600.tif 000012
【図１０Ａ】
2014508600.tif 000013
【図１０Ｂ】
2014508600.tif 000014
【図１０Ｃ】
2014508600.tif 000015
【図１１】
2014508600.tif 000016
【図１２】
2014508600.tif 000017
【図１３Ａ】
2014508600.tif 000018
【図１３Ｂ】
2014508600.tif 000019
【国際調査報告】
2014508600.tif 000020
2014508600.tif 000021
2014508600.tif 000022
2014508600.tif 000023
2014508600.tif 000024