(57)【要約】  外科用アクセスアセンブリ（１００）が開示されている。外科用アクセスアセンブリは外側シース（１０２）および閉塞具（１０４）を備えている。外側シースおよび閉塞具は、脳内の関心領域に送達されるように構成されている。外側シースまたは閉塞具のいずれかを、ナビゲーションシステムとともに動作して脳内のいずれかのデバイスの位置を追跡するように構成することができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
開放遠位端および開放近位端によって画定され、かつそれらの間に中空本体部を有する外側シースと、
遠位端および近位端によって画定された閉塞具であって、前記遠位端が遠位先端で終端する先細遠位先端部材をさらに備える、閉塞具と、
を具備し、
前記閉塞具が、前記先細遠位先端部材が、前記閉塞具が導入形態にあるときに前記外側シースの前記開放遠位端から突出するように、前記外側シース内に受け入れられるように構成されていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記外側シースの前記遠位端が、丸みが付けられたリムをさらに備えることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項３】
請求項１または２に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記外側シースの前記開放近位端に固定された把持部をさらに具備することを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項４】
請求項３に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記把持部の外面に凹凸が付けられていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項５】
請求項３に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記把持部の前記凹凸外面が、前記把持部を通して形成された少なくとも１つの小さい開口部か、または前記把持部を中心に等距離に間隔が空けられた複数の小さい開口部を備えることができることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項６】
請求項３乃至５の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記把持部の周辺部から延在する位置決め部材をさらに具備することを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記外側シースの前記本体部が透明であることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記本体部が、外側シースの所定位置を視覚的に示すように構成された少なくとも１つの基準指標をさらに備えていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項９】
請求項８に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記基準指標が、前記本体部の内面および外面のうちの一方に画像形成可能な可視インクによって印刷されているか、または前記本体部の前記内面および前記外面のうちの一方にエッチングされているか、または一連の間隔を空けて配置された小さい穴および非貫通窪みを含むことを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１０】
請求項１乃至９の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記閉塞具が、前記遠位端と前記近位端との間に延在する本体部をさらに備え、前記近位端に固定して接続されたハンドル部をさらに備え、前記ハンドル部が第１止め部材および把持部材をさらに備えることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記ハンドル部に作動的に接続された係止部材と、前記係止部材を受け入れる受入穴と連通している係合開口部とをさらに具備し、前記係合開口部が、前記ハンドル部に前記係止部材を保持するように構成された保持部材を受け入れるチャネルと連通していることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１０に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記本体部が少なくとも１つの空隙領域をさらに備えることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１乃至１２の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記本体部が、前記本体部の外面に少なくとも１つの補償突起をさらに備えることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１乃至１３の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記本体部が、内部に配置されたチャネルセグメントをさらに備え、前記チャネルセグメントがナビゲーション部材を受け入れるように構成されていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１４に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記チャネルセグメントが、前記先細遠位先端部材の近位縁と整列する窪み内で終端することを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１乃至１５の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記閉塞具が、前記先細遠位先端部材に配置された少なくとも１つの観察窓をさらに備え、前記観察窓が、組織の視覚化を可能にするように観察部材を受け入れるように構成されたチャネルと連通していることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１乃至１６の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記外側シースの一部に作動的に連結する照明リングをさらに具備し、前記照明リングが、上面と、壁部材と、前記照明リングによって支持される少なくとも１つの光素子とを備え、前記照明リングの前記上面を通してアクセス開口部が形成されていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１８】
請求項１乃至１７の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記閉塞具、前記外側シースまたは前記光リングのうちの１つをナビゲーションシステムに作動的に接続するナビゲーション部材をさらに具備することを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１９】
請求項１８に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記ナビゲーション部材が、ＲＦＩＤチップ、センサ、超音波プローブ、複数の反射部材、アレイ、または閉塞具内に配置された撮像デバイスのうちの１つであることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項２０】
請求項１８または１９に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記ナビゲーション要素が前記外側シース内に埋められているかまたは成形されていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項２１】
請求項１乃至２０の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリと保持アセンブリとを具備する外科用アクセスシステムにおいて、前記保持アセンブリが、
本体部と、
係合バレルと、
前記本体部の遠位端においてフックとして構成された保持部材であって、前記フックが、前記外科用アクセスアセンブリの前記外側シースの一部を圧縮するように部分的に取り囲み、それにより、前記外側シースに対し、前記フックによって保持されている間に、選択的に角度を付けることができるように、寸法が決められており、前記係合バレルが、前記本体の近位端に配置されかつ外科用保持装置に作動的に接続されるように構成されている保持部材と、
を備えることを特徴とする外科用アクセスシステム。
【請求項２２】
請求項２１に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記係合バレルが選択的に回転するように構成されていることを特徴とする外科用アクセスシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、繊細な重要組織で使用する外科用アクセスシステムとともに、その外科用アクセスシステムを使用してアクセスし外科手術を行う方法に関する。本開示はまた、手術部位の治療に関する。
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年１０月２４日に出願された米国特許出願第１３／２８０，０１５号明細書、２０１２年４月１１日に出願された米国特許出願第１３／４４４，７１３号明細書、２０１２年４月１１日に出願された米国特許出願第１３／４４４，７２２号明細書、２０１２年４月１１日に出願された米国特許出願第１３／４４４，７３２号明細書および２０１２年５月１７日に出願された米国特許出願第１３／４７４，４３３号明細書に対する優先権を主張し、それらは各々、全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
脳に影響を与える状態の診断および治療は、医療関係者の前に現れる最も困難かつ複雑な問題の一つである。脳は、脊髄を通して身体の残りの部分に接続された複雑な神経網を介して身体機能を制御する、複雑かつ繊細な軟質の多成分組織構造である。脳および脊髄は、重要な骨構造、たとえば頭蓋骨および脊柱内に含まれかつそれらによって保護される。硬い骨からなる保護する頭蓋骨を通して脳にアクセスするのが困難であることと、ヒトの身体のその発話、視力、聴力、機能的運動性、論理的思考、感情、呼吸および他の代謝機能といった機能を行う能力を規定する、脳内に含まれる神経連絡網を形成する繊細な網の複雑な相互作用とを考慮すると、脳疾患の診断および治療は、体内の他の場所では遭遇しない一意の難題を提示する。
【０００４】
たとえば、頭蓋内脳血腫（ＩＣＨ）、膿瘍、膠芽腫（ＧＢ）、転移（ｍｅｔｓ）および機能性疾患は、特にアクセス、ましてや治療が困難である脳の実質内皮質下空間（すなわち白質）において現れる。脳の脳室は、神経線維束および神経束と呼ばれる、皮質下空間に位置する脳機能上重要な（ｅｌｏｑｕｅｎｔ）伝達構造（神経網）を含む。したがって、従来、ＩＣＨ、ＧＢおよび／またはｍｅｔｓが決して「表在性」でないとみなされない限り、こうした状態は、単に、異常になるとＩＣＨ、ＧＢおよび／またはｍｅｔｓは、状態を成り行きにまかせるほど有害なものとみなされるため、アクセスが困難であるとみなされてきた。同様に、脳の脳室内空間内に現れる腫瘍、嚢腫および線維膜成長等の組織異常は、それらが脳内に位置するため、安全にアクセスするのが困難でありかつ多くの場合手術不能であるとみなされる。
【０００５】
脳疾患の診断および後続する治療に役立つために、頭蓋骨を通しての脳組織の明確で正確な撮像法が必要である。近年、定位Ｘ線撮像法、コンピュータ体軸断層撮影（ＣＡＴ）、コンピュータ断層血管造影法（ＣＴＡ）、ポジション放射断層撮影（ＰＥＴ）および磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）、拡散テンソル画像法（ＤＴＩ）およびナビゲーションシステム（器具位置追跡システム）を含む撮像技術において、著しい進歩があった。これらの撮像装置および技法により、外科医は、頭蓋骨を切開することなく非侵襲的に脳内の状態を観察することができるとともに、血管、膜組織、腫瘍境界、神経線維束および神経束を含む脳神経等の構造を含む、関心領域を包囲する重要構造のマップを提供することができる。１つまたは複数の撮像モダリティおよび／または技法を使用して異常部位が特定される場合、その異常部位に生検を実施するかまたはその異常部位を取り除くことが必要であるかまたは望ましい場合がある。
【０００６】
１つまたは複数の撮像技法に基づいて手順が確定すると、外科治療が必要であるかまたは望ましい場合がある。脳に対して外科的に手術するために、頭蓋骨ならびにわずかな障害によっても悪影響が及ぼされる可能性がある血管および神経を含む繊細な脳組織を通してアクセスが可能とならなければならない。したがって、外科的介入からもたらされる悪影響を防止するように繊細な血管および神経を阻害しないように、脳に対して手術する際に細心の注意を払わなければならない。
【０００７】
従来、脳内のより深い空間で現れる異常部位にアクセスすることは、非常に侵襲的アプローチをもたらす外科手術が必要であることを意味していた。場合によっては、標的組織にアクセスすることができるために、頭蓋骨の実質的な部分が取り除かれ、アクセスすることができるように脳の全体的な部分が圧排される。たとえば、外科用脳ヘラ（リトラクタ）を使用して、繊細な脳組織が引き離されるかまたは広げられ、それにより、脳ヘラの側縁からの圧痕が残る可能性がある。場合によっては、脳ヘラを使用することにより、「圧排損傷」として知られる合併症が発生する可能性がある。当然ながら、こうした技法は、すべての状況に適切であるとは限らず、すべての患者がこうした侵襲的技法に対して耐性がありかつそこから回復することができるとは限らない。
【０００８】
穿頭術をもたらすことにより脳の特定の部分にアクセスすることも知られているが、こうした相対的に小さい開口部を通しては、限られた外科的技法しか行うことができない。さらに、たとえば下垂体の領域に位置する腫瘍を除去するために、後頭骨を通るアクセス穴を開けて、鼻腔から入るいくつかの技法が開発された。これらの手法は、拡張経鼻的アプローチ（Ｅｘｐａｎｄｅｄ  Ｅｎｄｏｎａｓａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ）（ＥＥＡ）と呼ばれ、本開示の発明者らのうちの１人が先駆者となっている。
【０００９】
脳手術における著しい進歩は、ナビゲーションシステムプローブまたは他の手術用器具を頭蓋骨に形成された開口部を通して脳組織を通り標的病変または他の主体まで誘導するように、定位Ｘ線画像に相関する定位フレームを用いる定位手術である。関連する進歩は、フレームなし画像誘導法であり、そこでは、手術用器具の画像が術前画像に重ね合わされて、外科医に対して器具の位置とプローブまたは器具のさらなる移動の軌道とを実証する。しかしながら、ナビゲーションシステムプローブが取り除かれると、処置中に使用することができるあらゆるリトラクタまたは他の手術用器具の位置に関する情報が入手できなくなる。
【００１０】
近年、以前はアクセスが困難であった領域へのアクセスを可能にする外科用アクセスシステムが開発された。１つのこうした従来技術によるシステムを図１Ａ〜図１Ｃに示す。システム１０は、リトラクタ２０およびイントロデューサ４０を含む。イントロデューサ４０は、開口部５２がある（図１Ｃに最もよく示す）円錐状遠位端４２を有する。円錐状遠位端は、概して鈍い平坦面であるように構成されている。イントロデューサ４０がリトラクタ１０内に配置された状態で、システム１０は脳組織内に挿入され、それにより、関心領域へのアクセスを可能にしながら脳組織を押しのける。システム１０が関心領域まで送達されると、リトラクタ１０は適所に堅固に固定される。より詳細には、リトラクタ１０は、標準的なまたは従来の神経外科的固定装置を使用して空間内に固定される。リトラクタ１０が適所に固定されると、リトラクタ１０をその固定された位置に残して、イントロデューサ４０がリトラクタ１０から取り除かれ、それにより、脳組織を通して経路が生成される。しかしながら、患者の解剖学的構造に対してリトラクタ１０に関するナビゲーション情報を提供するいかなる機構も提供されない。
【００１１】
アクセスシステム１０は、一定の脳組織にアクセスする方法を提供することができるが、鈍い形状の遠位端が、実際には、外科的細胞減少（ｃｙｔｏｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）の後に、血管、脳神経、神経線維束および神経束の損傷のために、一時的なまたは永久的な神経障害において現れる可能性がある、繊細な組織構造の一過性のまたは永久的な変形および外傷もたらす可能性がある。開口部５２が組織の芯抜き（ｃｏｒｉｎｇ）をもたらす可能性があり、イントロデューサ４０が組織に押し通される際に組織および構造の損傷に至る可能性もある。さらに、リトラクタ１０の配置を堅固に固定することにより、リトラクタ１０の操作が、妨げられ、かつ、リトラクタ１０に対する周囲構造に関する重要情報が得られずに、リトラクタ１０の微小の移動に対してさえも再配置するために緩めかつ再度締めることにより一定の注意を必要とし、それにより処置時間が長くなる。
【００１２】
対処する必要がある別の問題は可視性である。通常、外科処置でアクセスシステムを採用する場合、それは、十分に照明されないトンネルで手術するようなものであることが多い。照明を提供するために、内視鏡等、イントロデューサシース内に光源を配置することが知られている。しかしながら、内視鏡を使用する場合、光源は、イントロデューサシース内の著しい量の作業空間を占め、したがって、他の器具に対する機能的作業領域が低減するとともに、手術部位内で他の器具を移動させる能力が最小限になる。
【００１３】
別法として、顕微鏡またはエクソスコープ（ｅｘｏｓｃｏｐｅ）等の遠隔または外部の位置から光を送達しなければならない。しかしながら、顕微鏡およびエクソスコープの場合、外部光源は、手術野において外科医および／または器具によって妨げられることが多い。最低でも、実際の手術作業および／または治療が発生しており、かつ有効な視覚化が最も必要である、イントロデューサシースの遠位端において有効性が大幅に弱まる。
【００１４】
撮像技術ならびにフレームおよびフレームなし両方の定位画像誘導技法における上述した利点にも関らず、改善されたナビゲーション機能を含む、脳組織に対して手術する改善された外科手術技法および装置が依然として必要とされている。
【００１５】
改善されかつ有効な治療レジメンおよびオプションもまた必要とされている。従来、病変組織が除去されると、患者は、通常、全身的に送達され（全身に影響を与える）、健康組織を殺すことなく癌細胞および組織を殺すために十分な毒の間のバランスを提供するように設計された、包括的かつ厳しい化学療法プロトコルレジメンを含む、画一的な手法で治療される。放射線に対する高用量および複数回の曝露もまた、通常、Ｇａｍｍａ  ＫｎｉｆｅおよびＣｙｂｅｒ  Ｋｎｉｆｅ等の製品によって使用され送達される。しかしながら、こうした治療レジメンは、有効な治療計画を見つけることを目指して患者に対する一連の「実験」でしかないことが多い。したがって、包括的な治療レジメンおよび連続的な変更の有効性を確認するために、患者をモニタリングしなければならず、健康な組織を残すことと患者全体に対する治療プロセスの毒効果とのバランスをとるように試みながら、先の成功または失敗の各々のプラスの結果またはマイナスの結果に基づいて、治療レジメンの微調整が行われる。こうした治療レジメンにより、実際には、治療レジメンが疾患に対処するように達成されるまで、患者が実験台になるか、または大部分の脳腫瘍の場合、患者は疾患により死亡する。不都合なことに、脳腫瘍の場合、患者は、有効な治療レジメンが達成される前に疾患に倒れることが多い。患者に対して非常に生物学的に苛性であるこれらの大胆な臨床努力に関らず、現行の治療パラダイムのいずれもめったに効力がない。実際には、脳腫瘍と判断された患者は、通常、疾患の初期診断から９か月〜１４か月を超えて生存しないことが多いため、これらの患者において、全身化学放射線療法または標的指向性放射線療法の長期の臨床的意味は未知であり、患者が、真の影響が理解されるように十分長く生存する場合、悪影響を及ぼす可能性がある。
【００１６】
さらに、大部分の現行の治療処置レジメンは、免疫療法または化学療法レジメンを全身的に送達することを含み、血流を介する送達に依存する。しかしながら、中枢神経系（ＣＮＳ）における脳細胞外流体から循環する血液を分離する役割を果たす血液−脳関門は、血流を通して脳の所定の領域に治療薬を送達するさらなる難題をもたらす。より詳細には、血液−脳関門は、実際には、神経保護の役割で機能する。したがって、血液−脳関門は、実際には、脳への治療薬の送達を妨げる。本来は治療に有効であり得る治療分子は、通常、血液脳関門のふるいより大きい分子であり、この理由で、適切な量が血液脳関門を横切らない。血液脳関門のほかに、体内には、肝臓および腎臓等、異質の物質および化学物質をろ過して取り除く他の機構が存在する。これらのろ過は、中枢神経系疾患に対する治療の意図された部位への適切な濃度の治療薬（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ）の送達に対してさらなる難題をもたらす。
【００１７】
血液脳関門に関連する治療問題を克服するために、血液脳関門の機械的開放が提案されたが、それは処置を複雑にする可能性がある。さらに、より小さい粒子（すなわちナノ粒子）の使用が提案され、それにより、より小さい粒子は、血液脳関門を通過するように寸法が決められ、それにより、より大きくかつより有効な治療分子を形成するように再結合されるように試みられる。しかしながら、場合によっては、より小さい粒子は治療レベルで再結合し損なう。血液脳関門を突破する他の手段には、治療レベルでより大きい粒子がそれを横切ることができる期間を考慮して、血液脳関門を一時的に開放するように設計された化学物質を送達することがある。血液脳関門を横切ると、治療処置は依然として疾患部位に到達しなければならず、それにより病変組織とともに健康な組織に毒を与えることになる。
【００１８】
さらに、癌および他の異常等、脳の所定の疾患は、ウイルスまたは細菌のように振る舞うことが多く、それは、それらが、一端治療されるがそれらに送達される治療レジメンによって根絶されず、変形し、それらに先に送達された治療薬に対して耐性があるようになる可能性があるためである。これらの残留の影響を受けていない異常な細胞は、それらに先に送達された治療薬（ｔｈｅｒａｐｙ）に対して耐性があることになる細胞の変形に変異する可能性がある。機能性疾患の場合、脳組織に対する治療の有効性が、評価することが困難である可能性がある。
【００１９】
したがって、健康組織および病変組織ではなく病変組織に標的治療薬を提供しながら、血液脳関門によってもたらされる難題を克服する有効な治療レジメンが必要とされている。治療の有効性を評価する方法もまた必要とされている。
【発明の概要】
【００２０】
本開示の一態様によれば、外側シースおよび閉塞具を備える外科用アクセスアセンブリが開示されている。外側シースは、開放遠位端および開放近位端によって画定され、それらの間に中空本体を有している。閉塞具は、遠位端および近位端によって画定され、遠位端は、遠位先端で終端する先細遠位先端部材をさらに備えている。閉塞具は、先細遠位先端部材が、閉塞具が導入形態にあるときに外側シースの開放遠位端から突出するように、外側シース内に受け入れられるように構成されている。
【００２１】
一実施形態では、外側シースの遠位端は丸みが付けられたリムをさらに備えている。
【００２２】
一実施形態では、外側シースの開放近位端に把持部が固定されている。把持部の外面に凹凸を付けることができる。一実施形態では、把持部を通して形成された少なくとも１つの小さな開口部が凹凸をもたらす。別の実施形態では、把持部を中心に等距離に間隔を空けて配置された複数の小さい開口部が凹凸を形成する。
【００２３】
１つの例示的な構成では、把持部の周辺部から位置決め部材が延在することができる。
【００２４】
１つの例示的な構成では、外側シースの本体部は透明である。
【００２５】
一実施形態では、本体部は、外側シースの所定位置を視覚的に示すように構成された少なくとも１つの基準指標をさらに備えている。複数の指標を設けることができ、指標は、本体部の周縁に互いに等距離に間隔を空けて配置されている。一実施形態では、基準指標は、近位端から遠位端まで延在する長手方向指標である。一実施形態では、基準指標は、本体部の内面および外面のうちの一方に画像形成可能な可視インクによって印刷されている。一実施形態では、本体部の内面および外面のうちの一方にエッチングされた基準指標。一実施形態では、複数の指標は、一連の間隔を空けて配置された小さい穴および非貫通窪み（ｄｉｖｏｔ）のうちの１つである。
【００２６】
閉塞具は、遠位端と近位端との間に延在する本体部をさらに備えることができ、近位端に固定して接続されたハンドル部をさらに備え、ハンドル部は、第１止め部材および把持部材をさらに備えている。ハンドル部には係止部材を作動的に接続することができ、係止部材を受け入れる受入穴と連通する係合開口部を設けることができる。係合開口部は、係止部材をハンドル部に保持するように構成された保持部材を受け入れるチャネルと連通している。
【００２７】
１つの例示的な実施形態では、本体部は、少なくとも１つの空隙領域をさらに備えている。
【００２８】
一実施形態では、本体部は、本体部の外面に少なくとも１つの補償突起をさらに備えることができる。
【００２９】
本体部は、内部に配置されたチャネルセグメントをさらに備えることができ、チャネルセグメントはナビゲーション部材を受け入れるように構成されている。一構成では、チャネルセグメントは、先細遠位先端部材の近位縁と整列する窪み内で終端する。
【００３０】
一実施形態では、閉塞具は、先細遠位先端部材に配置された少なくとも１つの観察窓をさらに備え、観察窓は、組織の視覚化を可能にするように観察部材を受け入れるように構成されたチャネルと連通している。
【００３１】
一実施形態では、外科用アクセスアセンブリは、外側シースの一部に作動的に連結する照明リングをさらに備えており、照明リングは、上面と、壁部材と、照明リングによって支持された少なくとも１つの光素子とを備えており、照明リングの上面を通してアクセス開口部が形成されている。
【００３２】
一実施形態では、光素子は複数のＬＥＤ照明である。複数の光素子を設けることができ、それら光素子は、アクセス開口部を中心に等距離に間隔を空けて配置されている。
【００３３】
一実施形態では、照明リングの壁は、外側シースに照明リングを選択的に固定するように位置決め要素を受け入れるように構成された壁開口部をさらに備えている。
【００３４】
一実施形態では、閉塞具、外側シースまたは光リングのうちの１つをナビゲーションシステムに作動的に接続するナビゲーション部材が提供される。ナビゲーション要素は、使用中に患者の体内における外側シースまたは閉塞具の位置を示すように構成されている。ナビゲーション部材は、ＲＦＩＤチップ、センサ、超音波プローブ、複数の反射部材、アレイ、または閉塞具内に配置された撮像デバイスのうちの１つであり得る。
【００３５】
一実施形態では、ナビゲーション要素は、外側シースの一部に永久的に取り付けられる。別の実施形態では、ナビゲーション要素は、外側シースの本体部内に埋められるかまたは成形される。
【００３６】
一実施形態では、照明リングは、照明リングの壁部材の周辺部に配置された少なくとも１つの外側に延在するフランジ部材をさらに備え、ナビゲーション要素は、フランジ部材に作動的に取り付けられた少なくとも１つのセンサを含む。少なくとも１つのセンサは、照明リングに配置された回路基板に電気的に接続されている。
【００３７】
一実施形態では、照明リングは、照明リングの壁部材の周辺部に配置された複数の外側に延在するフランジ部材をさらに備え、ナビゲーション要素は、位置指標としての役割を果たす複数の反射ボールを含み、反射ボールのうちの１つは各フランジ部材に取り付けられている。
【００３８】
一実施形態では、外側シースに取り付けられるように構成された支持リングが提供される。ナビゲーション要素は、支持リングが外側シースに接続されると、ナビゲーションシステムが、患者の解剖学的構造に対して外側シースの位置を示すように外側シースの位置を追跡するように構成されるように、支持リングに取り付けられている。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
ここで、添付図面を参照して、本開示の例示的な実施形態についてより詳細に説明する。
【００４０】
【図１】図１Ａは、従来技術による外科用アクセスシステムを示す。図１Ｂは、従来技術による外科用アクセスシステムを示す。図１Ｃは、従来技術による外科用アクセスシステムを示す。
【図２】図２は、外科用アクセスアセンブリの例示的な構成の断面斜視図である。
【図３】図３は、図２の外科用アクセスアセンブリの外側シースの斜視図である。
【図４】図４Ａは、図３の外側シースの側面図である。図４Ｂは、図４Ａの外側シースの遠位端の一部の拡大断面図である。図４Ｃは、図４Ａの外側シースの遠位端の代替実施形態の一部の拡大断面図である。
【図５】図５は、図３の外側シースの端面図である。
【図６】図６Ａは、外側シースの代替実施形態の立面図である。図６Ｂは、図６Ａの外側シースの端面図である。
【図７】図７Ａは、図２の外科用アクセスアセンブリの閉塞具アセンブリの斜視図である。図７Ｂは、図７Ａの領域７Ｂから取り出された閉塞具アセンブリの端面の拡大図である。
【図８】図８Ａは、図７Ａの閉塞具アセンブリの上面図である。図８Ｂは、図８Ａの領域８Ｂから取り出された閉塞具アセンブリの遠位端の拡大図である。図８Ｃは、図８Ａの領域８Ｂから取り出された閉塞具アセンブリの遠位端の代替実施形態である。図８Ｄは、図８Ａの領域８Ｂから取り出された閉塞具アセンブリの遠位端の代替実施形態である。
【図９】図９Ａは、図７Ａの閉塞具アセンブリの側面図である。図９Ｂは、図９Ａの領域９Ｂから取り出された閉塞具アセンブリの一部の拡大図である。
【図１０】図１０は、図７Ａの閉塞具アセンブリの端面図である。
【図１１】図１１Ａは、外科用アクセスアセンブリの外側シースに作動的に連結する照明リングの斜視図である。図１１Ｂは、図１１Ａの照明リングの側面図である。図１１Ｃは、図１１Ａの照明リングの上面図である。図１１Ｄは、図１１Ａの照明リングの底面図である。図１１Ｅは、図１１Ａの照明用の照明装置の例示的な構成の断面図である。図１１Ｆは、１１Ａの照明リングと使用される回路基板の平面図である。図１１Ｇは、図１１Ａの照明リングと使用される例示的な電気回路図である。図１１Ｈは、図１１Ａの照明リングの代替構成の上面図である。図１１Ｉは、図１１Ｈの照明リングの底面図である。
【図１２】図１２は、外側シースの例示的な実施形態に組み付けられた図１１Ａの照明リングを示す。
【図１３】図１３は、外科用アクセスアセンブリを使用するプロセスフローを示すフローチャートである。
【図１４】図１４Ａは、撮像モダリティを使用して撮影された、関心領域を示す脳の画像である。図１４Ｂは、撮像モダリティを使用して撮影された、関心領域を示す脳の画像である。
【図１５】図１５は、脳の神経線維束および神経束等のさまざまな重要構造を示す、図１４Ａ〜図１４Ｂに示す脳の撮影された画像である。
【図１６】図１６Ａは、撮像デバイスが作動的に接続されている閉塞具の代替実施形態である。図１６Ｂは、閉塞具およびポストの近位端の拡大断面図の部分組立分解図である。図１６Ｃは、閉塞具と使用されるコイルセンサの代替構成である。図１６Ｄは、図１６Ｃのポストに取り付けられたコイルセンサの端面図である。
【図１７】図１７Ａは、閉塞具が外側シースから引き出されている間の外科用アクセスシステムの立面図である。図１７Ｂは、外側シースが脳内の適所にある外科用アクセスシステムの立面図である。
【図１８】図１８は、細胞減少に使用される例示的な手術用機器の斜視図である。
【図１９】図１９Ａは、例示的な操作部材の立面図である。図１９Ｂは、代替的な操作部材の立面図である。図１９Ｃは、外側シース用の保持装置の例示的な第１構成に作動的に接続された外側シースの上面図である。図１９Ｄは、図１９Ｃの外側シースおよび保持装置の立面図である。図１９Ｅは、外側シース用の保持装置の例示的な第２構成に作動的に接続された外側シースの上面図である。図１９Ｆは、図１９Ｃの外側シースおよび保持装置の立面図である。図１９Ｇは、外側シース用の保持装置の例示的な第３構成に作動的に接続された外側シースおよびエクソスコープの側面図である。図１９Ｈは、図１９Ｇの外側シース、保持装置およびエクソスコープの斜視立面図である。図１９Ｉは、保持装置の外側シースへの接続を示す、外側シースの上部の拡大斜視図である。図１９Ｊは、図１９Ｇ〜図１９Ｈの保持装置の代替接続を示す、外側シースの上部の上面図である。
【図２０】図２０は、手術用機器と使用することができる例示的な送達スリーブの部分斜視図である。
【図２１】図２１Ａは、治療薬送達装置用の例示的な構成である。図２１Ｂは、図２１Ａの治療薬送達装置の代替構成である。
【図２２】図２２は、外科用アクセスアセンブリを採用することができるようにする追跡調査治療に対するプロセスフローを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
ここで、以下の考察を参照し図面も参照すると、開示されているアセンブリおよび方法に対する例示的な手法が詳細に示されている。図面は、いくつかのあり得る手法を表しているが、図面は必ずしも正確な縮尺ではなく、本開示をよりよく例示し説明するために、いくつかの特徴を誇張し、取り除き、または部分的に分割している場合がある。さらに、本明細書に示す説明は、網羅的であるように、または他の方法で、図面に示しかつ以下の詳細な説明に開示する正確な形態および構成に特許請求の範囲を限定または制限するようには意図されていない。
【００４２】
本明細書には、外科用アクセスアセンブリと、それを使用するためのさまざまな構成要素と、外科用アクセスアセンブリを使用する方法とが記載されている。本明細書に開示する構成要素は、外科医に対し、患者に対する外傷を最小限にする強化された能力を提供する一方で、たとえば頭蓋内外科手術技法等、効率的な改善された低侵襲性外科手術技法を提供する。本明細書に開示する構成要素を、目標が絞られかつ有効な治療レジメンの適用のためにさらに使用することができる。
【００４３】
図２を参照すると、外科用アクセスアセンブリ１００の断面斜視図が示されている。１つの例示的な構成では、外科用アクセスアセンブリ１００は、中空外側シース１０２および選択的に取外し可能な閉塞具１０４を備えている。図２に最もよく示すように、閉塞具１０４は、外側シース１０２の長さより長い長さであるように構成されており、それにより、後により詳細に考察するように、閉塞具１０４の遠位端１０６は、遠位端１０８外側シース１０２から所定の距離だけ突出している。
【００４４】
係止部材１１０もまた設けることができる。係止部材１００は、後により詳細に考察するように、閉塞具１０４内に別個のナビゲーション部材１１２（仮想線で示す）を作動的に保持するように構成されている。係止部材１１０が閉塞具１０４から完全に外れないように、閉塞具１０４の一部の中に保持部材１１４を固定することができる。
【００４５】
ここで図３〜図５を参照して、外側シース１０２についてより詳細に説明する。外側シース１０２は、遠位端１０８および近位端１１６によって画定され、略中空本体部１１８および把持部１２０を有している。１つの例示的な実施形態では、把持部１２０は、図面に示すように、リングとして構成されている。しかしながら、把持部１２０は必ずしもリングとして構成される必要はないことが理解される。説明を容易にするために、把持部１２０を、以降、把持リング１２０と呼ぶ。把持リング１２０は、近位端１１６において本体部１１８に固定して取り付けられている。１つの例示的な構成では、本体部１１８は、正常な組織、異常な組織とともに、外側シース１０２がこうした組織内に配置されたときに本体部１１８の外側に配置される重要構造が見えるのを可能にする透明な生体適合性材料から構成されている。１つの例示的な構成では、外側シース１０２はポリカーボネートから構成されているが、樹脂を含む他の生体適合性材料を採用することができる。
【００４６】
１つの例示的な構成では、腫瘍、脈管、神経線維束、神経束およびさらには健康な組織のリアルタイムでの視覚化を可能にする撮像機構を、外側シース１０２に組み込むことができる。実際には、後にさらに詳細に説明するように、撮像機構は、生理学的機能的撮像法によって、可視であるべき皮質線維軌道の特徴に関する情報が提供され得るようにし、それにより、術者が、脳内の所望の位置にアクセスすることができる間に、こうした線維を切断し、引き伸ばし、場合によっては損傷を与えるのではなく、外側シース１０２のいずれかの側においてこうした線維を分離し待機させておくことができる。さらに、後にさらに詳細に説明するように、撮像機構はまた、外科医が、神経線維束および神経束の位置に関するリアルタイム情報を、外側シース１０４を配置した後、かつそこを通しての異常部位切除処置中に得ることができるようにすることも可能である。白質路撮像に加えて、脳血流の特徴のマッピングを得ることができる。
【００４７】
１つの例示的な実施形態では、撮像機構は、外側シース１０２に組み込まれる超音波プローブであり得る。たとえば、外側シース１０２の、外側シース１０２を画定する壁の中に、１つまたは複数の小径超音波プローブとともに構成される１つまたは複数のチャネルを設けることができる。別の構成では、外側シース１０２内に受け入れられるように構成される単一の超音波プローブを設けることができる。さらに別の実施形態では、高度な撮像法を提供するように、外側シース１０２に低磁場ＭＲＩプローブを選択的に配置することができる。さらに別の実施形態では、低磁場ＭＲＩ撮像コイルを、外側シース１０２内に成形または接合することができる。さらに別の例示的な構成では、プローブは、光コヒーレントトモグラフィ（ＯＣＴ）撮像法または分光法であり得る。
【００４８】
別の例示的な構成では、後にさらに詳細に説明するように、外側シース１０２に対して、術者が、関心領域における配置の後に外側シャフト１０２の位置を「読み取る」とともに、処置中に外側シース１０２の位置を更新することを可能にする、ナビゲーション機能を提供することも（または別法として提供することが）可能である。１つの例示的な構成では、ナビゲーションシステムによって追跡されるように構成されるＲＦＩＤチップまたはセンサを、外側シース１０２に組み込むことができる。たとえば、ＲＦＩＤチップまたはセンサを外側シース１０２に、たとえば、ＲＦＩＤチップまたはセンサをそこに埋めるかまたは成形することにより、永久的に取り付けることができる。他の例示的な構成では、一時的なセンサまたはチップを外側シース１０２に組み込むかまたは取り付けることができる。たとえば、外側シース１０２の、外側シース１０２を画定する壁の中に１つまたは複数のチャネルを設けることができる。ＲＦＩＤチップおよび／またはセンサをそのチャネル内に配置することができる。別法として、ＲＦＩＤチップおよび／またはセンサを把持リング１２０内に配置することができる。
【００４９】
さらに別の代替構成では、ＲＦＩＤチップまたはセンサを把持リング１２０に取り付けることができる。さらに、さらに別の構成では、把持リング１２０の遠位に面する面（図３に最もよく示す）に（図１１Ｈ〜図１１Ｉに関連して後述するものに類似する）反射ボールを取り付けることができる。反射ボールは、光学画像誘導システムに関連して使用されるタイプの反射器のアレイ等、画像誘導位置指標として作用する。こうしたシステムと使用される赤外線反射ボールは、外側シースを識別するように校正された通例の三角形の形態で、画像／ナビゲーション誘導システムに取り付けられる。
【００５０】
外側シース１０２の遠位端１０８を、外側シース１０２の遠位端１０８の開口部１３４を包囲する遠位縁１３２まで外側シース１０２の中心軸Ａ−Ａに向かって延在する先細部１３０があるように構成することができる。先細部１３０は、閉塞具１０４の本体部１６８を画定する直径から外側シース１０２の本体部１１８を画定する直径まで、組織の引きずり、外傷または芯抜きなしに、外側シース１０２と遠位端部１７２との間の遷移を容易にする役割を果たす。１つの例示的な構成では、遠位端１０８を、外科用アクセスアセンブリ１００が脳内に挿入されたときに脳組織の平滑な／非外傷性の遷移をもたらすように丸み（ｒａｄｉｕｓ）または他の形態を有するように構成することができる。
【００５１】
たとえば、図４Ｂに最もよく示すように、遠位縁１３２は、非鋭利であり丸みがあるように構成されている。１つの例示的な構成では、遠位縁１３２は、０．３ｍｍ径の丸みが付けられたリムとして構成される。先細部１３０および丸みが付けられた遠位先端１３２は、閉塞具１０４と協働して、組織とともに白質を含む脳内のさまざまな構造を、組織またはこうした構造を切断することなく外側シース１０２から離れるように非外傷的に移動させる。実際には、鈍い先端遠位端かまたは図１Ｃに示すもののような先細前縁のいずれかを含む従来技術による装置とは異なり、丸みが付けられた遠位先端１３２は先細部１３０および閉塞具１０４と協働してさまざまな組織に対する打撲傷および損傷を防止する。より詳細には、この構成により、外側シース１０２が繊細な組織に、こうした繊細な組織を切断することなく入るのが容易になる。外科用アクセスアセンブリ１００の挿入については、後にさらに詳細に説明する。
【００５２】
本体部１１８に、複数の間隔を空けて配置された指標１３６をさらに設けることができる。指標１３６は、図３に示すように、概して、本体部１１８の周縁に延在し、各々、本体部１１８における所定位置を視覚的に示す二次指標１３８をさらに組み込むことができる。図３は４つの指標１３６を示すが、本体部１１８を種々の長さで設けることができ、いかなる数の指標１３６も設けることができることが理解される。本体部１１８に、長手方向指標１４０を設けることも可能である。より詳細には、図４Ａに最もよく示すように、長手方向指標１４０は、近位端１１６から遠位端１０８まで延在している。指標１３６、１３８および１４０を、たとえば、フルロデオキシグルコース（ＦＤＧ）、テクニチウム９９、ガドリニウム、チタンの粉じん、硫酸バリウム、上記または他の好適な撮像材料の組合せを含むインク等、撮像用可視インクで、本体部１１８の内面または外面のいずれかに印刷することができる。指標１３６および１３８は、構造が本体部１１８を通して可視であり得るため、システム１００の操作者に対して基準点を提供する。指標１３６、１３８および１４０を、関心領域の容易な特定を可能にするように、ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴまたは他のあらゆる好適な撮像モダリティの下で可視であるように構成することも可能である。１つの代替実施形態では、指標１３６、１３８および／または１４０を、本体部１１８に、本体部１１８の内面または外面のいずれかにエッチングまたは印刷することができる。
【００５３】
把持リング１２０の詳細を図５に最もよく示す。把持リング１２０は、概して、外側周辺部１４４および内側開口部１４６によって画定されるフランジ部材１４２として構成されている。内側開口部１４６に対し、本体部１１８によって画定される内腔１４８の直径に概して対応するように寸法を決めることができる。外側周辺部１４４は、本体部２６の内腔１４８より大きい直径を有するように寸法が決められる。フランジ部材１４２に、その内部に配置される１つまたは複数の小さい開口部１５０をさらに設けることができる。１つの例示的な構成では、内側開口部１４６を中心に概して等距離に間隔が空けられて配置されている複数の小さい開口部１５０が設けられている。小さい開口部１５０については後にさらに詳細に説明する。外側シース１０２の把持を容易にするために、外側周辺部１４４に凹凸面１５２をさらに設けることができる。たとえば、１つの例示的な構成では、凹凸面１５２は、複数の交互の隆起１５４および溝１５６を含む。しかしながら、他の凹凸面を採用することができることが理解される。
【００５４】
フランジ部材１４２の近位端面１５８に配置して、位置合せ機構１６０を採用することができる。位置合せ機構１６０を使用して、外側シース１０２が脳内に配置されたときに長手方向指標１４０の位置が示される。位置合せ機構１６０については、後により詳細に考察する。
【００５５】
図６Ａ〜図６Ｂに、外側シース２０２の代替実施形態を示す。外側シース２０２は、遠位端２０８、近位端２１６および本体部２１８によって画定されるという点で外側シース１０２に類似している。遠位縁２３２が、概して遠位先端１３２と同様に構成されている。把持リング２２０が本体部２１８に固定して取り付けられている。
【００５６】
把持リング２２０もまた凹凸面２５２を有している。把持リング２２０は位置決め部材２６２をさらに備えている。位置決め部材２６２は、照明リング（図１１Ａに最もよく示す）３００を外側シース１０２に作動的に接続するように構成されている。図示するように、１つの例示的な構成では、位置決め部材２６２は、把持リング２２０の外側周辺部２４４から外側に延在している。位置決め部材２６２はまた、長手方向指標２４０の位置を示す位置合せ機構としての役割も果たすことができる。別法として、別個の位置合せ機構２６０を設けることができる。たとえば、図６Ｂにおいて、位置合せ機構２６０は、位置決め部材２６２に隣接して配置されている。
【００５７】
動作時に外側シース２０２の位置決めに役立つように、本体部２１８にもまた指標３４、３６および３８を設けることができる。しかしながら、別の代替構成では、本体部２１８に、特定の撮像モダリティの下でシグナルボイドまたは最小限のアーチファクトを生成する指標２６４を設けることができる。１つの特定の構成では、図６Ａに示すように、指標２６４を、所定距離間隔を空けて配置される小さい穴として構成することができる。さらに別の代替構成では、指標２６４を非貫通窪みとして構成することができる。さらにさらなる代替構成では、指標２６４を、本体部２１８の内面または外面のいずれかの長手方向溝（図示せず）として構成することができる。
【００５８】
ここで、図７〜図１０を参照して閉塞具１０４について説明する。閉塞具１０４は、遠位端１０６、近位端１６６、本体部１６８およびハンドル部１７０によって画定される。遠位端１０６は、組織の非外傷性の拡張を提供するように先端部材１７４まで先細りになっている略円錐形遠位端部１７２を有するように構成されている。１つの例示的な構成では、先端部１７２は、閉塞具１０４が脳内に挿入される際の組織の芯抜きを防止するように、閉鎖された先端部材１７４に向かって先細りになっている。
【００５９】
先端部１７２の先細りを画定する角度αの選択を行う複数の変量がある。これらの変量としては、閉塞具１０４の外径Ｄ１のサイズと、遠位先端部１７２が本体部１６８から延在する所望の長さと、ナビゲーション部材１１２の遠位先端および先端部材１７４に対する所望のオフセットとが挙げられる。より詳細には、外科用アクセスアセンブリ１００は、外科医に対して、脳内の関心領域にアクセスするための柔軟性を提供するように種々の直径サイズおよび長さの選択を提供するように、複数のサイズの外側シース１０２および閉塞具１０４を含むことができるキットの一部として提供されることが企図される。しかしながら、閉塞具１０４のいずれのサイズの直径Ｄ１が使用されるかに関らず、遠位先端１７４が確定可能であることを確実にするために、先細り角度αを選択的に調整することができる。ナビゲーション部材１１２を利用し、ナビゲーション部材１１２がその遠位端を（後にさらに詳細に説明するように）閉塞具１０４内の所定位置に配置する実施形態では、ナビゲーション部材１１２の遠位端と種々の直径Ｄ１サイズの閉塞具１０４における遠位先端１７４との間の同一のオフセット長を維持するために、直径Ｄ１が増大すると先細り角度αを増大させる必要がある。
【００６０】
たとえば、閉塞具１０４の直径Ｄ１が１３．５ｍｍである場合、例示的な角度αは、有効な非外傷性拡張とともに確定可能な遠位先端１７４位置を提供するように４５．５°であり得る。しかしながら、閉塞具１０４の直径Ｄ１が１５．５ｍｍである場合、例示的な角度α’は５２．８°であり得る。
【００６１】
図８Ｂに最もよく示すように、遠位先端１７４は、先端部材１７４が曲線的であり鈍くも鋭利でもないように、丸みが付けられるように構成されている。より詳細には、先端部材１７４は、挿入中に、脳内に見られる脈管、神経線維束および神経束等の繊細な組織を引き伸ばすかまたはさらには引裂く可能性がある、いかなる平坦部分も有していないように構成されている。さらに、先端部材１７４が閉鎖されているため、こうした繊細な組織および神経束の損傷も回避される。１つの例示的な実施形態では、先端部材１７４は０．５ｍｍ半径を有するように構成されている。後にさらに詳細に説明するように、先端部材１７４の構成は、それが挿入される組織を穏やかに変位させ移動させるように、すなわち、外科用アクセスアセンブリ１００が組織内に挿入される際に組織を切断することとは対照的に、神経束内（ｉｎｔｒａ−ｆａｓｃｉｌａｒ）および神経束の近く（ｐａｒａ−ｆａｓｃｉｌａｒ）への導入を可能にするように組織を非外傷的に拡張するように設計されている。
【００６２】
ハンドル部１７０は、閉塞具１０４の近位端１６６に配置されている。図７Ｂ、図８Ａおよび図９Ａに最もよく示すように、ハンドル部１７０は、止め部材１７６および把持部材１７８を備えている。止め部材１７６は、把持部材１７８の遠位に配置され、図８Ａに最もよく示すように、本体部１６８の直径Ｄ１とともに外側シース１０２の直径Ｄ２（図４Ａに示す）より大きい幅Ｗ１を有するように構成されている。把持部材１７８は、止め部材１７６の幅Ｗ１より大きい幅Ｗ２を有するように構成され、それにより段状形態を提供する。止め部材１７６は、把持部材１７８の遠位面１７９から軸方向に間隔が空けられている係合面１７７をさらに画定している。
【００６３】
１つの例示的な構成では、図７Ａ〜図７Ｂおよび図１０に最もよく示すように、ハンドル部１７０は、略平坦面１８０があるように構成されている。平坦面１８０は、係止部材１１０を受け入れるように構成されている受入穴１８２があるように構成されている。１つの例示的な構成では、受入穴１８２はねじ切られている。図２、図７Ｂおよび図８Ａに最もよく示すように、受入穴１８２内には、係合開口部１８４が配置されている。係合開口部１８４は、ハンドル部１７０を通して少なくとも部分的に延在するチャネル１８６（図８Ａおよび図９Ａにおいて仮想線で示す）と連通している。係止部材１１０が受入穴１８２内に少なくとも部分的に係合した後、保持部材１１４（図２）はチャネル１８６内に配置される。係合開口部１８４は受入穴１８２に通じているため、保持部材１１４の一部は、係止部材１１０が受入穴１８２から完全に引き出されないように、受入穴１８２の一部を横切って延在する。たとえば、係止部材１１０は、受入穴１８２内の対応する雌ねじと協働するねじ山を有するように示されている。保持部材１１４は、受入穴１８２から取り除かれている際に係止部材１１０等の係止部材１１０のねじ山の上方に延在するようにチャネル１８６内に配置され、ねじ山は保持部材１１４と接触し、それにより、係止部材１１０がハンドル部１７０から完全に取り外されるのを防止する。
【００６４】
近位端１６６を通して、アクセス開口部１８８が形成されている。アクセス開口部１８８は、ハンドル部１７０を通って延在している。１つの例示的な構成では、アクセス開口部１８８には、アクセス開口部１８８に向かって先細りになっている内方に延在する面取り部１８９を設けることができる。面取り部１８９は、ナビゲーション部材１１２をアクセス開口部１８８に挿入するための自己方向付け（ｓｅｌｆ−ｄｉｒｅｃｔｉｎｇ）機能を提供する。アクセス開口部１８８は、ハンドル部１７０を通って本体部１６８内に延在する第１チャネルセグメント１９１と連通している。
【００６５】
図８Ｄに示すように、閉塞具１０４を、それに作動的に接続された観察部材１６７を受け入れるようにさらに構成することができる。より詳細には、円錐状先端部１７２を、円錐状先端部１７２の表面と同一平面に向けられる１つまたは複数の観察窓１６９があるように構成することができる。観察窓１６９は、たとえば光ファイバケーブルまたは超音波プローブ等の観察部材を選択的に受け入れることができる観察部材チャネル１７１と連通している。観察部材は、ナビゲーション部材の使用に加えるかまたはその代りであり得る。観察部材により、外科医は、挿入中の外傷を最小限にするように周囲組織および脳機能上重要な組織構造をリアルタイムで（すなわち挿入中に）観察することができる。
【００６６】
本体部１６８は、遠位端１０６と近位端１６６との間に延在している。本体部１６８は、１つまたは複数の細長い空隙領域１９０を含む。空隙領域１９０は、閉塞具１０４の重量を低減するのに役立ち、それにより、外科処置中に閉塞具１０４の操作が容易になる。空隙領域１９０はまた、閉塞具１０４の本体部１６８内の湿気の保持により閉塞具１０４の滅菌も容易にする。さらに、空隙領域１９０はまた通気も提供し、それにより、閉塞具１０４が操作中に外側シース１０２から引き抜かれている際に真空が発生するのを防止する。
【００６７】
空隙領域１９０は、本体部１６８の長さの一部を通して軸方向に延在するウェブ部１９２によって分離されている。本体部１６８のウェブ部１９２の上には、１つまたは複数の指標１９４が配置されている。指標１９４は、閉塞具１０４が組織内に配置されている間に、撮像モダリティと協働して、脳内のさまざまな組織、重要構造および神経束に対する閉塞具１０４の位置に関する情報をリアルタイムに提供する、間隔を空けて配置されたハッシュマーク（１９４Ａとして示す）を含むことができる。指標１９４はまた、閉塞具１０４と外側シース１０２との間の相対的な位置に関する情報を提供するのにも役立つ。指標１９４は、特定の撮像モダリティの下でシグナルボイドまたは最小限のアーチファクトを生成する。
【００６８】
本体部１６８は、１つまたは複数のクロスウェブ１９６をさらに有することができる。クロスウェブ１９６は、ウェブ部１９２に対して横切る方向に向けられ、ウェブ部１９２を合わせて接続する。１つの例示的な構成では、本体部１６８は、本体部１６８の外径Ｄ２を有効に画定する少なくとも１つのクロスウェブ１９６を有している。直径Ｄ２は、閉塞具１０４および外側シース１０２を互いに対して選択的に摺動させることができるように外側シース１０２の内腔１４８内に適合するように寸法が決められている。しかしながら、直径Ｄ２はまた、外側シース１０２の内面と閉塞具１０４の外面との間のいかなる間隙も最小限にするかまたはさらにはなくすようにも寸法が決められている。図７〜図９に示す例示的な構成では、３つのクロスウェブ１９６Ａ、１９６Ｂおよび１９６Ｃが設けられている。第１クロスウェブ１９６Ａは遠位先端部１７２に接続され、第２クロスウェブ１９６Ｂは、第１クロスウェブ１９６Ａから近位に間隔を空けて配置され、空隙領域１９３によって分離されている。第３クロスウェブ１９６Ｃは、空隙領域１９２によって第２クロスウェブ１９６Ｂから分離され、ハンドル部１７０の第１止め部材１７６から遠位に配置されている。クロスウェブ１９６は、閉塞具１０４の構造的完全性とともに向上した剛性を提供する役割を果たす。
【００６９】
１つの例示的な構成では、外側シース１０２の内腔１４８の直径のわずかな製造上のばらつきに適応するように、クロスウェブ１９６のうちの１つまたは複数に、環状補償突起１９７をさらに設けることができる。たとえば、外側シース１０２は樹脂から成形される構成要素であり得ることが企図されるため、こうしたわずかな製造上のばらつきをもたらす可能性があるプロセス。補償突起１９７は、閉塞具１０４の外面から半径方向外側にわずかに延在し、外側シース１０２の内腔１４８と協働して、外側シース１０２の樹脂のわずかな可撓性のために、閉塞具１０４の外面と内腔１４８との間に摩擦嵌合をもたらす。それにより、製造時に外側シース１０２の高い寸法公差を維持する必要を低減する補償突起１９７の使用。
【００７０】
一実施形態では、クロスウェブ１９６Ｂに、そこから延在している第２チャネルセグメント１９８（仮想線で示す）が設けられている。第２チャネルセグメント１９８は、第１チャネルセグメント１９１と軸方向に位置合せされ、ナビゲーション部材１１２を選択的に受け入れるように構成されている。１つの例示的な構成では、図９Ｂに最もよく示すように、第１クロスウェブ１９６Ａに、内方に延在する窪み１９９が配置されている。窪み１９９は、外側シース１０２が閉塞具１０４に組み付けられたとき、ナビゲーション部材１１２の遠位先端を外側シース１０２の遠位端１０８と位置合せするように構成されている。
【００７１】
図１１Ａ〜図１１Ｆを参照して、ここで、任意選択的な照明リング３００の詳細について説明する。照明リング３００は、概して、上面部３０２、壁部材３０４によって画定されている。回路基板３０６もまた設けることができる。上面３０２には、後にさらに詳細に説明するように、そこを通して、１つまたは複数の手術用器具を受け入れるように構成された少なくとも１つのアクセス開口部３０８がある。上面３０２に、追加の小さい開口部３０９を設けることができる。小さい開口部３０９のうちの１つまたは複数は、フランジ部材１４２に配置された小さい開口部１５０と位置合せされるように構成されている。壁部材３０４は、照明リング３００内に開放空洞３１０をもたらすように上面３０２から延在している。壁部材３０４の外面を、把持リング１２０のように凹凸にすることができる（図示せず）。
【００７２】
照明リング３００の一部によって支持される１つまたは複数の光素子３１２。図１１Ｅに示す一実施形態では、照明３１２は、アクセス開口部３０８に隣接して開放空洞３１０に向かって内方に面するように、上面３０４に固定して取り付けられている。各照明３１２は、ワイヤ３１４によって遠隔電源（図示せず）に電気的に接続されている。１つの例示的な構成では、ワイヤ３１４を、上面３０２のアクセス開口部３０８の周囲に形成されたチャネル内に保持することができる。
【００７３】
代替構成（図１１Ｆ）では、照明３１２を回路基板３０６に組み込むことができる。回路基板３０６は、上面３０２に形成されたアクセス開口部３０８と位置合せすることができるアクセス開口部３１６があるように構成されている。さらに、回路基板３０６はまた、開放空洞３１０内に配置されそれに固定されるように寸法が決められている。言い換えれば、一構成では、回路基板３０６は、壁部材３０４によって画定された内径より小さい外径を有するように寸法が決められている。ワイヤ３２０が回路基板３０６を電源に電気的に接続するためのアクセスを可能にするために、上面３０２または壁部材３０４のいずれかの一部を通して壁開口部３１８を形成することができる。図１１Ｂ、図１１Ｄおよび図１１Ｆに、壁開口部３１８の例を見ることができる。回路基板３０６を、照明リング３００が、定常状態があるようにオンにされたとき、光の一定の出力があるように構成することができる。
【００７４】
図１１Ｇに、回路基板３０６用の例示的な回路設計３２１を示す。例示的な構成では、回路設計３１２は、照明リング３００の使用中に、照明３１２のちらつきを防止しかつ／または照明３１２の１つでも動作しないことを防止するように構成されている。より詳細には、回路設計３１２は、１つの照明３１２が切れた場合、または回路に電力を供給するバッテリの残量が少なくなった場合に、照明リング３００が単に遮断し、交換バッテリパック（図示せず）を使用することができるように、構成されている。
【００７５】
１つの例示的な構成では、照明３１２はＬＥＤ照明であるが、他の照明装置を利用することができる。ＬＥＤ照明は、外科用アクセスアセンブリ１００の重量を著しく増大させず、また臨床的に重大な量の熱を放散しない。さらに、ＬＥＤ照明は、組織の識別を可能にする蛍光染料の視覚化を改善するように、照明リング３００に組み込むことができる色／周波数の種々の組合せの光を放出することができる。
【００７６】
ＬＥＤ照明の使用により、内視鏡を、外科用アクセスアセンブリ１００とともに、ただし付随する光ファイバ光源なしに使用することができる。この構成により、内視鏡の必要な全体的な外径が著しく低減し、それにより、外側シース１０２の内腔１４８内の作業空間が改善する。より詳細には、外側シース１０２の内腔１４８にはより広い作業空間があり、それにより、複数の器具類のより多くの同時使用が可能になるとともに視覚化が改善される。さらに、従来の内視鏡装置は、イントロデューサカニューレに固定される支持構造に取り付けなければならないため、こうしたアセンブリの重量が、イントロデューサカニューレを一方向に引き寄せる傾向がある。この動作は、処置中のイントロデューサカニューレの配置を危うくし、かつ／または脳組織に外傷をもたらす可能性がある。したがって、照明リング３００を外側シースに組み込むことにより、こうした潜在的な不都合を回避することができる。
【００７７】
照明リング３００を外側シース１０２の把持リング１２０にあらゆる好適な方法で固定することができるが、１つの例示的な構成では、照明リング３００を把持リング１２０の選択的に固定するために、照明リング３００に選択的係止装置が設けられる。１つの例示的な構成では、壁部材３０４に係止チャネル３２２が設けられる（図１１Ｂに最もよく示す）。係止チャネル３２２は、第１チャネルセグメント３２４と第１チャネルセグメント３２４と連通している第２チャネルセグメント３２６とに通じる壁開口部３１８を備えている。壁開口部３１８は、壁部材３０４の底面３２８から延在している。第２チャネルセグメント３２６は、壁部材３０４の底面３２８から上方に間隔を空けて配置され、第１チャネルセグメント３２４から角度をなして向けられている。１つの例示的な構成では、第２チャネルセグメント３２６は、第１チャネルセグメント３２４から９０°に向けられている。
【００７８】
係止チャネル３２２は、位置決め部材２６２と協働して、照明リング３００を把持リング１２０に選択的に固定する。より詳細には、照明リング３００は、位置決め部材２６２が壁開口部３１８に入った状態で、把持リング１２０の上に押し下げられる。照明リング３００が下方に押し下げられると、位置決め部材２６２は第１チャネルセグメント３２４内を通る。位置決め部材２６２が、第１チャネルセグメント３２４の終端３３０と接触すると、照明リング３００は、位置決め部材２６２が第２チャネルセグメント３２６内に移動するように外側シース１０２に対して回転させられ、それにより図１２に示すように、照明リング３００を外側シース１０２に選択的に係止する。接続されると、照明リング３００は、それにより、外側シース１０２の内腔１４８を照明するハンズフリー光源を提供する。
【００７９】
１つの例示的な構成では、外側シース１０２のいくつかのセグメントを、外側シース１０２内の視覚化を向上させるために光を反射するように艶消しにすることができる。たとえば、先細部１３０を艶消しにすることができる。同様に、把持リング１２０の頂部もまた艶消しにすることができる。
【００８０】
図１１Ｈ〜図１１Ｉを参照すると、照明リング３５０の代替構成が示されている。照明リング３５０は照明リング３００に類似しており、図１１Ｈ〜図１１Ｉには、上面３０２、壁部材３０４、アクセス開口部３０８、開放空洞３１０、小さい開口部３０９および壁開口部３１８等の共通の要素も示されている。図１１Ｈ〜図１１Ｉに示す実施形態は、外側に延在するフランジ部材３５２をさらに含む。一構成では、フランジ部材３５２は、照明リング３５０の外周と一体的に形成されている。図示する実施形態は、照明リング３００の壁部材の周辺部に等距離に間隔を空けて配置された３つのフランジ部材３５２を含むが、いかなる数のフランジ部材３５２を設けることも可能であることが理解される。さらに、フランジ部材３５２を、周辺部にあらゆる構成で配置することができる。
【００８１】
フランジ部材３５２は、センサ３５４（図１１Ｉを参照）または位置指標としての役割を果たす反射ボールを支持する。より詳細には、センサ３５４は、ナビゲーションシステム（後にさらに詳細に説明する）と協働して、照明リング３００が外側シース１０２に接続されると、関心領域内に挿入された後に外側シース１０２の位置を示すように構成可能である。一構成では、センサ３５４を、フランジ部材３５２内に成形するかまたはその上に接合することができる。別の構成では、センサ３５４を、フランジ部材３５２に一時的に取り付けることができる。たとえば、フランジ部材３５２は、各々、センサを配置することができる溝を有することができ、センサをフランジ部材３５２に一時的に固定するために、各センサ３５４の上に保持リングを固定することができる。
【００８２】
別の例示的な構成では、センサ３５４に対して回路基板３０６を介して電力を供給することができる。より詳細には、センサ３５４を、回路基板３０６に電気的に接続することができる。追加のワイヤが、回路基板３０６を電源に電気的に接続して、照明リング３５０によって支持される照明だけでなくセンサ３５４にも電力を供給する。
【００８３】
さらに別の代替構成では、外側シース１０２の把持リング１２０に選択的に取り付けることができる支持リング（図示せず）も設けることができる。支持リングは、外側シース１０２の周囲に少なくとも部分的に延在するように構成され、ＲＦＩＤチップまたはセンサ等のナビゲーション要素をそれに固定することができる。照明リング３５０と同様に、支持リングが外側シース１０２に固定されると、外側シース１０２の位置を、ナビゲーションシステムによって「読み取る」ことができる。別の構成では、支持リングを、反射ボール等の反射要素を支持するように構成することができる。支持リングを、別法として、外側シース１０２ではなく照明リング３００に取り付けられるように構成することができる。
【００８４】
外科用アクセスアセンブリの動作について、図１３に示すプロセスフロー４００に関連して説明する。概して、いかなる外科的処置が決定される前にも、患者はまず、診断を必要とする症候または障害を示す。したがって、プロセスフロー４００の開始は、外科医がこうした神経症候／障害の原因の確定４０２を行うことで開始する。こうした確定を、限定されないがＭＲＩ撮像法またはＣＴ撮像法を含む種々の撮像モダリティを使用することによって行うことができる。そして、プロセスはステップ４０４に進む。
【００８５】
ステップ４０２からの確定により、腫瘍または血腫等の脳の異常が見つかることが分かった場合、さらなる確定が必要である。より詳細には、ステップ４０４において脳の異常の位置が確定される。撮像により、関心領域が脳実質内／皮質下空間に位置すると判断された場合、プロセスフローはステップ４０６に続く。しかしながら、脳の異常が他のより容易にアクセス可能な脳の領域に位置する場合、プロセスフローは停止する。
【００８６】
上述したように、あらゆる好適な撮像モダリティを利用して、脳の異常が存在するか否か、存在する場合、その脳の異常がどこに位置するかを判断することができる。図１４Ａおよび図１４Ｂは、ＭＲＩからの撮像結果の例を示す。より詳細には、関心領域５００、この場合は腫瘍を、皮質下空間の深くに見ることができる。
【００８７】
関心領域５００の位置が特定されると、ステップ４０６において、追加の撮像シーケンスを採用して、関心領域への最も安全なアクセスルートを計画するように、脈管ならびに神経線維束および関連する神経束等の脳機能上重要な構造の位置が特定される。このステップを達成する例示的な構成には、ＣＴ血管造影法および拡散テンソル画像法（ＤＴＩ）シーケンスによるＭＲＩが挙げられる。ＤＴＩにより、神経線維束および神経束と呼ばれる連絡「配線」経路に沿った水拡散の方向性とともに大きさを判断することができる。この種のＭＲＩ撮像法は、たとえば脳卒中によって影響を受ける可能性がある脳の領域をそこから遠い脳の領域に接続する神経線維に対するあり得る損傷の推定を可能にする撮像法を提供することができ、脳内の白質線維を視覚化するために使用することも可能であり、複数の硬化症およびてんかん等の疾患に関連する白質のわずかな変化をマップする（画像をトレースする）とともに、精神分裂症等の脳の配線が異常である疾患と腫瘍病変とを評価することができる。
【００８８】
拡散テンソルトラクトグラフィ（ＤＴＴ）を使用することも可能である。ＤＴＴは、ヒト生体の脳における神経線維突起の非侵襲性ラッキングを可能にする。白質線維軌道は、束の長手方向軸に対応すると推定される最速拡散の方向を追跡することにより、脳を通して再現される。拡散テンソルトラクトグラフィは、白質の整合性、線維の接続性、手術計画および患者の予後に対する洞察を提供する。撮像情報が解析されると、プロセスはその後ステップ４０８に進む。
【００８９】
図１５を参照すると、図１４Ａおよび図１４Ｂに示す脳のＤＴＩ撮像法の一例が示されている。図１５には、関心領域５００に分散して示されている主要血管５０２を含む神経束および他の血管のマップが示されている。こうした画像は、外科医に対し、関心領域５００へのアクセス路に対するあり得る道に関する貴重な情報を提供する。
【００９０】
ステップ４０８において、手術軌道に対する計画が展開される。より詳細には、撮像情報を使用して、関心領域へのアクセス中に神経線維束病変に達するアクセス路／経路が（手動でまたはソフトウェアを用いて）計画される。あり得るアクセス路／経路から神経線維束病変を評価する際、神経線維束の重要性の考慮は、個々の患者の職業上のかつ個人的な必要および／または選好に基づくことができる。経路が計画されると、プロセスはステップ４１０に進む。
【００９１】
ステップ４１０において、ステップ４０６中に得られたＭＲＩ／ＤＴＩおよびＣＴ／ＣＴＡ画像シーケンスからの画像データは、術中ナビゲーションシステムに入力される。術中ナビゲーションシステムを使用して、外科用アクセスシステム１００が脳内に配置されている際に関心領域５００のリアルタイムでの直接視覚化を提供することができる。そして、方法はステップ４１２に進む。
【００９２】
処置が計画され、画像データがナビゲーションシステムにアップロードされると、ステップ４１２では、適切なサイズの外科用アクセスアセンブリ１００が選択されることが要求される。まず、開頭の適切なサイズを確定しなければならない。さらに、本開示は、外科用アクセスアセンブリ１００の種々の直径および長さサイズを採用することができ、サイズは関心領域５００の特定の位置によって決まることを企図している。したがって、ステップ４１２では、外科医が、関心領域５００の物理的特性および位置特性に基づいて、使用される外科用アクセスシステム１００の適切な長さおよび直径を選択することが要求される。外科用アクセスアセンブリ１００が選択されると、プロセスはステップ４１４に進む。
【００９３】
ステップ４１４において、外科医は、開頭および硬膜アクセス切開を行う。その後、プロセスはステップ４１６に進む。
【００９４】
ステップ４１６において、たとえば図２に示すように、把持リング１２０が第１止め部材１７６に当接するまで、閉塞具１０４が外側シース１０２内に挿入される。そして、ナビゲーション部材１１２は、閉塞具１０４に作動的に接続される。
【００９５】
上述したように、外科用アクセスアセンブリ１００とともに、さまざまなタイプのナビゲーション部材１１２を採用することができる。１つの例示的な構成では、ナビゲーション部材１１２は、（図２に示すように）プローブとして構成されている。この構成では、ナビゲーション部材１１２は、ナビゲーション部材１１２の遠位先端４１７が窪み１９９（図９Ｂ参照）内に配置されるまで、把持部材１７８のアクセス開口部１８８に挿入される。窪み１９９は、図２に示すように閉塞具１０２および外側シース１０４が合わせて組み立てられたときに、ナビゲーション部材１１２の遠位先端４７１が外側シース１０２の遠位先端１３２と同じ平面内に配置されるように形成されている。係止部材１１０を、ナビゲーション部材１１２を閉塞具１０２内に固定して保持するように締め付けることができる。ナビゲーション部材１１２の一部は、把持部材１７８から近位に延在し、外科用アクセスシステム１００の軌道とともに、撮像シーケンスから得られる情報を視覚的に示す画面を含むナビゲーションシステムに作動的に接続される。したがって、ナビゲーション部材１１２がナビゲーションシステムに作動的に接続されることにより、外科用アクセスシステム１００が体内に進められている間に、外側シースの遠位先端１３２の位置をリアルタイムに示すことができる。
【００９６】
別の構成では、ナビゲーションシステムを動作させるソフトウェアに、閉塞具１０４の遠位先端１７４と外側シースの遠位先端１３２との間の距離Ｄ３に対応するオフセット寸法をさらに提供することができる。この構成では、ナビゲーション画面に、閉塞具１０４の遠位先端１７４が位置する場所をリアルタイムで示す点線が現れることができる。
【００９７】
ナビゲーション部材１１２に、光学画像誘導システムに関連して使用されるタイプの反射器のアレイ等、画像誘導位置指標をさらに設けることができる。こうしたシステムと使用される赤外線反射器は、画像誘導システムに対して器具を特定するように校正された通例の三角形の形態で、プローブ状ナビゲーション部材１１２のハンドルに取り付けられる。こうした撮像システムは、たとえば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（コロラド州デンバー（Ｄｅｎｖｅｒ、Ｃｏｌｏ．））、Ｓｔｒｙｋｅｒ（ミシガン州カラマズー（Ｋａｌａｍａｚｏｏ、Ｍｉｃｈ．））およびＲａｄｉｏｎｉｃｓ（マサチューセッツ州バーリントン（Ｂｕｒｌｉｎｇｔｏｎ  Ｍａｓｓ．））から入手可能である。
【００９８】
通常、指標の位置決めは、画像誘導システムが、手術を計画するために使用されるＭＲＩ画像等、患者の脳の画像の表示に対して器具の画像を投影することができるように校正される。したがって、上述したように、外科用アクセスシステム１００が挿入される際、外科医は、画像に反映される脳の構造に対する、特に標的組織に対するシステム１００の相対的な位置を見ることができる。
【００９９】
磁気システムまたは電磁システムまたは無線システム等の他の誘導システムを使用することも可能であり、赤外線反射器の例示および光学画像誘導システムの考察は、単に例示的なものであって限定するものであるようには意図されていない。さらに、例示的な方法を、術前画像に外科用アクセスシステム１００の画像を重ね合せることに関して説明したが、リアルタイム撮像機能を利用することができることと、それにより、リアルタイム画像に対する周囲組織構造に関して外科用アクセスシステム１００の画像を示すことができることとが企図されている。
【０１００】
別の例示的な構成では、閉塞具１０４に、限定されないが長さおよび直径等、特定の属性に関する情報をナビゲーションシステムまたは他の外科用システムに有効に通信するＲＦＩＤチップを埋め込むことができる。この情報を使用して、閉塞具１０４の配置中の情報表示または軌道および位置計算のために、ナビゲーションシステムまたは他のシステムを用いる配置を容易にすることができる。
【０１０１】
さらに別の例示的な構成では、図１６Ａ〜図１６Ｂに示すように、閉塞具５０４の代替実施形態を使用することができ、そこでは、閉塞具５０４は、ナビゲーションアレイを作動的に取り付けるように構成されたポスト５１２があるように構成されている。ポスト５１２を、閉塞具１０４の把持部材５７８に着脱可能にまたは永久的に接続することができる。たとえば、図１６Ａに示すように、ポスト５１２は、選択的に着脱可能であるように構成され、外科用アクセスアセンブリ１００のＭＲＩ追跡用の小型コイル５１３を捕捉するために使用することができる。ポスト５１２の一部にねじを切ることができ、把持部材５７８の近位面に形成されたアクセス開口部５８８に、ポスト５１２を閉塞具５０４に取り付けるように、対応するねじ山（図示せず）が設けられている。限定されないが、図２に示すものと同様の係止部材１１０構成を含む、閉塞具５０４にポスト５１２を選択的に取り付ける他の方法も企図される。同様に考察したように、ポスト５１２は必ずしも選択的に着脱可能である必要はない。実際には、ポスト５１２を閉塞具５０４にあらゆる好適な方法で永久的に取り付けることができ、それによりナビゲーションアレイをポスト５１２に固定することができることが企図される。さらに別の代替構成では、閉塞具５０４を、アレイ自体の要素であるポストを取り付けることができるように構成することができる。
【０１０２】
さらにさらなる代替構成では、図１６Ｃ〜図１６Ｄを参照すると、コイルセンサ５１３’を、ポスト５１２の外周に配置されるように構成することができる。この構成では、コイルセンサ５１３’は摺動するかまたは他の方法でポスト５１２に取り付けられ、それにより、ポスト５１２が閉塞具５０４に作動的に取り付けられると、コイルセンサ５１３’は把持部材５７８の一部と近位端部５１４との間に捕捉される。接続ワイヤ５１６が、コイルセンサ５１３’を画像位置コンソール５１８に作動的に取り付ける。
【０１０３】
外科用アクセスアセンブリ１００が組み立てられナビゲーションシステムに作動的に接続されると、プロセスはその後ステップ４１８に進み、そこで、外科用アクセスアセンブリ１００は関心領域５００まで進められる。１つの例示的な構成では、閉塞具１０４の遠位先端１７８は、関心領域５００の最も遠い外縁に向けられる。より詳細には、たとえば、図１４Ｂを参照すると、外科用アクセスアセンブリ１００は、関心領域５００を通って延在する軌道Ｔに沿って、関心領域５００の縁内にまたはさらには縁をわずかに超えて配置され得る位置５０１まで向けられる。
【０１０４】
閉塞具１０４の先細り形態および閉鎖した丸みが付けられた遠位先端１７４とともに、外側シース１０２の丸みが付けられた遠位先端１３２により、外科用アクセスアセンブリ１００が脳内に挿入され関心領域５００まで進められると、組織に対する外傷を最小限にしながら、組織を非外傷的に拡張するように、組織が、外科用アクセスアセンブリ１００の両側に緩やかに押される。さらに、外科用アクセスアセンブリ１００がナビゲーション部材１１２に作動的に接続されるため、外科用アクセスアセンブリ１００が脳組織内に挿入されている際、ナビゲーション部材１１２は撮像モダリティと協働して、軌道Ｔにおける神経線維束に関するリアルタイム情報を提供することができ、それにより、外科医は、外科用アクセスアセンブリ１００の挿入中の神経線維束の危険または損傷を最小限にすることができる。外科用アクセスアセンブリ１００が関心領域５００に配置されると、プロセスはステップ４２０に進む。
【０１０５】
ステップ４２０において、外科用アクセスアセンブリ１００から取り除かれるかまたは取り外されたナビゲーション部材１１２。その後、プロセスはステップ４２２に進む。
【０１０６】
ナビゲーション部材１１２が取り除かれると、外側シース１０２はその後、関心領域５００に対して作動的に配置される。より詳細には、図１７Ａに示すように、矢印Ｍによって示すように、外側シース１０２の遠位端１０８が閉塞具１０４の遠位端１０６に向かって移動するように、外側シース１０２を閉塞具１０４に対して移動させる（ｄｅｃａｎｔ）。この動作は、把持リング１２０を一方の手で把握し、たとえば別の手で把持部材１７８を把握する等、閉塞具１０４を固定して維持することにより達成される。把持リング１２０を、閉塞具１０４の中心軸に対して静かに回転させかつ／または旋回させることにより、外側シース１０２を閉塞具１０４に対して遠位に移動させることができる。第１止め部材１７６は、端面１５８と把持部材１７８の遠位端面との間に間隙４２３（図２参照）があるという点で、外側シース１０２を把持し操作するのに役立つ。把持リング１２０が指標１９４Ａ（図７Ａ参照）と整列するまで外側シース１０２を移動させる。指標１９４Ａは、第１止め部材１７６から、閉塞具１０４の遠位先端部１７２の長さに概して対応する距離、間隔が空けられている。したがって、把持リング１２０が指標１９４Ａと位置合せされると、外側シース１０２の遠位端１０８は、閉塞具１０４の先端部材１７４と位置合せされる。さらに、外側シース１０２は関心領域５００内に配置される。そして、プロセスはステップ４２４に進む。
【０１０７】
ステップ４２４において、外側シース１０２が適切に配置されると、閉塞具１０４はその後、図１７Ｂに示すように、外側シース１０２から取り除かれる。より詳細には、外側シース１０２を、関心領域５００に比較的固定して維持し、閉塞具１０４を、外側シース１０２から完全に取り除かれるまで近位方向に移動させる。この動作により、外側シース１０２は関心領域５００までの経路、すなわち、治療薬の送達用に血液脳関門を横切る必要をなくすだけでなく、患者の体内の関心領域への直接のアクセスを提供する経路が形成される。
【０１０８】
他の実施形態では、閉塞具１０４にナビゲーション部材１１２を設けるのではなく、または閉塞具１０４にナビゲーション部材１１２を設けることに加えて、上述したように、外側シース１０２にＲＦＩＤチップまたはセンサを設けることができる。この構成により、外側シース１０２のＲＦＩＤチップまたはセンサは、閉塞具１０４から独立して、ナビゲーションシステムと協働し、それによりナビゲーションシステムにおいて外側シース１０２が術者に見えるようにする。したがって、閉塞具１０４が外側シース１０２から取り除かれると、外側シース１０２内の位置は依然としてナビゲーションシステムに見えることとなる。
【０１０９】
より詳細には、ナビゲーションシステムは、ステップ４０６において撮像シーケンス中にさらなる画像が撮影されることによって動作する。ステップ４０６において撮影された画像は、ステップ４１０に示すように術中ナビゲーションシステム内にアップロードされる。ＲＦＩＤチップおよび／またはセンサは、ナビゲーションシステムによって読み出され外側カニューレ１０２の画像を配置するように構成され、それにより、外科医は、患者の体内に配置されている外側カニューレ１０２の位置を直接視覚化することができる。
【０１１０】
外側カニューレ１０２が関心領域５００に配置され、閉塞具１０４が取り除かれると、照明リング３００、３５０のうちの一方を外側シース１０２に取り付けることができる。
【０１１１】
１つの例示的な構成では、外側シース１０２にＲＦＩＤチップおよび／またはセンサを採用するのではなく、図１１Ｈ〜図１１Ｉに関して上述したように、照明リング３５０にセンサまたは反射ボールを設けることができる。この種の構成により、閉塞具１０４および外側シース１０２が関心領域５００まで送達され、閉塞具１０４が外側シース１０２から取り除かれると、照明リング３５０は外側シース１０２に作動的に接続される。照明リング３５０がセンサおよび／または反射ボール等のナビゲーション要素を備えているため、照明リング３５０が外側シース１０２に接続されると、ナビゲーションシステムは、外側シース１２０が体内のどこに位置するかを「読み取る」ことができる。言い換えれば、外側シース１０２の画像は、ナビゲーションシステム内にアップロードされた静止画像の上に投影され得るようになる。
【０１１２】
外側シース１０２がその所望の位置に配置されると、プロセスはその後ステップ４２６に進む。
【０１１３】
ステップ４２６において、外側シース１０２はその後、シース１０２から出入りする器具の頭蓋圧力または全体的な操作によって外側シース１０２が脳組織から押し出されるかまたは外れるのを防止するように、適所に固定される。１つの例示的な構成では、把持リング１２０の小さい開口部１５０とともに固定部材を利用して、外側シース１０２を一時的に固定することができる。外科用アクセスアセンブリ１００とともに照明リング３００が使用される場合、照明リング３００の小さい開口部３０９は、把持リングの小さい開口部１５０と整列する。したがって、小さい開口部３０９とともに固定部材を利用することも可能である。しかしながら、選択的な再配置を可能にする浮遊システムをもたらすように、後述するように限られた移動度を可能にするように、固定部材を固定することができる。好適な固定部材としては、限定されないが、制御糸、保持フックを備えた可撓性バンドまたはさらには再配置可能なリトラクタアームが挙げられる。さらなる代替的な固定構成については、段落［０１３９〜０１５１］において後に開示する。外側シース１０２が固定されると、プロセスはその後ステップ４２８に進む。
【０１１４】
ステップ４２８において、関心領域５００の減量を行うことができる。従来、患者に対して、外科手術の前に脳の頭蓋内圧（ＩＣＰ）を低下させるために頭蓋内手術の前に、たとえばマンニトール（Ｍａｎｎｉｔｏｌ）等の薬剤が与えられる。実際には、開頭の自然の反応および／または脳内の異常部位の存在のために、患者にはＩＣＰが発生することが多い。本発明者らは、ＩＣＰを低下させるために薬剤の使用を省略するかまたは最小限にすることが有利であり得ることが分かった。より詳細には、ＩＣＰを低下させないことにより、脳は、頭蓋骨内の利用可能な空間を占有する傾向があるため、閉塞具１０４が外側シース１０２から取り除かれた後、標的組織は、頭蓋内圧のために外側シース１０２の開放した遠位端１０８内に流れ込みそこに現れる傾向があり得る。関心領域５００は、実際には自然に外側シース１０２内に移動する可能性があり、それにより、送達に役立ち、プロセス中に外側シース１０２に必要な操作が最小限になる。
【０１１５】
組織異常部位を取り除くために外側シース１０２に広範囲の手術用機器を挿入することができることが企図される。１つの例示的な構成では、手術を行うために、把持具、解剖器具、はさみ、焼灼器および吸引器具等の複数の器具を外側シース１０２から挿入することができるように、外側シース１０２は最大およそ２０ｍｍの内径を有することができることが企図される。
【０１１６】
使用することができる１つの例示的な手術用器具は、インディアナ州インディアナポリス（Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉｓ、Ｉｎｄｉａｎａ）のＮｉｃｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造され販売されているＮＩＣＯ  ＭＹＲＩＡＤ（登録商標）である。図１８を参照すると、開示内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、同時係属中であり本出願の譲受人と共有される米国特許出願第１２／３８９，４４７号明細書に開示されているもののような例示的な外科用切断装置６４０が示されている。外科用切断装置６４０は、ハンドピース６４２と、外側カニューレ６４４および内側カニューレ（図示せず）を含む切断要素とを備えている。１つの例示的な構成では、ハンドピース６４２は、略円柱形状で構成されている。ハンドピース６４２に対して、片手で把握されるように寸法および形状を決めることができる。ハンドピース６４２はまた、近位部６４６および遠位部６４８を備えた下部ハウジング６５０も有している。正面ハウジング部６５５を、遠位部６４８に配置されたカムハウジングに接続することができる。上部ハウジング６５２もまた設けられている。切断要素は、上部ハウジング６５２に取り付けられ、組織収集器６５８に流体接続され得る。１つの例示的な構成では、組織収集器６５８を、上部ハウジング６５２に作動的に直接接続することができる。別法として、組織収集器６５８を、適切な配管によって切断要素に遠隔に接続することができる。組織を切断要素内に向けるために、かつ切断された組織を組織収集器６５８に送達するために、組織収集器６５８の近位端に真空ライン（図示せず）を接続することができる。制御された切断動作を提供するために、ハンドピース６４２に対して外側カニューレ６４４を選択的に回転させる回転ダイヤル６６０もまた、上部ハウジング６５２に取り付けられている。
【０１１７】
手術用機器６４０の使用は、組織減量を行うために空間が限られており、それにより、特に外側シース１０２に他の器具が同時に挿入されると、従来の手術用はさみの使用が困難である可能性があると言う点で、有利である。さらに、従来の吸引減量装置を使用するために腫瘍の線維質は難題を示す可能性がある。従来の把持具は、対象組織を引裂くことによって動作する。しかしながら、引裂き動作は、脈管または線維管が引裂かれている組織に近すぎる場合こうした脈管または線維管もまた引裂かれる可能性があるため問題となる可能性がある。
【０１１８】
ステップ４２８において、関心領域５００が細胞減少的に減量されると、外側シース１０２を再配置するかまたは移動させることが必要になる可能性がある。再配置が必要である場合、プロセスはステップ４３２に移る。その目的で、１つの例示的な構成では、操作部材を設けることができる。図１９Ａ〜図１９Ｂに、操作部材７００および７００’の例を示す。操作部材７００は、枠材（ａｒｍａｔｕｒｅ）７０４を支持するハンドル部材７０２と、枠材７０４から延在するフック要素７０６とを備えている。フック要素７０６は、把持リング１２０および照明リング３００それぞれに配置された小さい開口部１５０および３０９内に適合するように寸法が決められている。動作時、フック要素７０６は、小さい開口部１５０／３０９と係合し、ハンドル部材７０２は外側シース１０２を静かに押すかまたは引くために使用される。外側シース１０２が緩く固定されているのみであるため、外側シース１０２を、視覚化を向上させるためにまた組織にアクセスするために選択的にわずかに移動させることができる。外側シース１０２が再配置された後、または外側シース１０２の再配置が必要でない場合、プロセスはステップ４３４に移り、関心領域５００の細胞減少が継続する。
【０１１９】
代替構成では、操作部材７００’を可撓性ホルダ部材７１０に固定することができる。操作部材７００’は、フック要素７１４を支持する枠材７１２と係合部７１６とを備えている。係合部７１６は、操作部材７００’をホルダ部材７１０に固定して取り付けるようにホルダ部材７１０と作動的に係合し、それにより、外側シース１０２が配置されると外科医の手が自由になる。外科医が外側シース１０２を選択的に押すかまたは引くことができるように、複数の操作部材７００／７００’を利用することができることが理解される。
【０１２０】
図１９Ｃ〜図１９Ｆを参照すると、処置中に外側シース１０２を保持する他の代替構成が示されている。より詳細には、図１９Ｃ〜図１９Ｄは、Ｇｒｅｅｎｂｅｒｇリトラクタアセンブリと使用することができる保持装置７２０を示す。保持装置７２０は、本体部７２２、係合バレル７２４および保持部材７２６を備えている。
【０１２１】
本体部７２２を、相対的に細いシャフトとして構成することができる。１つの例示的な構成では、本体部７２２は、シャフト７３０のセクションによって分離される少なくとも２つの曲げ箇所７２８ａおよび７２８ｂを有している。曲げ箇所７２８ａは、本体部７２２の遠位端の近位に配置され、保持セクション７３２を画定する。曲げ箇所７２８ｂは、シャフトセクション７３０の近位に配置される。曲げ箇所７２８ｂおよび近位端７３４は、共同して近位シャフトセクション７３６を画定する。曲げ箇所７２８ａおよび７２８ｂは、近位セクション７３４から保持セクション７３２を軸方向に間隔を空けて配置する役割を果たす。一構成では、図１９Ｄに示すように、シャフトセクション７３０は、およそ４５°の角度で配置されている。別の例示的な構成（図示せず）では、シャフトセクション７３０を、およそ９０°に向けることができる。シャフトセクション７３０を他の角度で配置することができることも企図される。いくつかの例示的な構成では、保持セクション７３２および近位セクション７３６が共通軸に沿って配置されるように、曲げ箇所７２８ａ、７２８ｂをなくすことができる。保持セクション７３２、シャフトセクション７３０および近位セクション７３６を、一体的に形成することができ、または合わせて接続される別個の要素として構成することができる。
【０１２２】
保持セクション７３２は、その遠位端７３８が保持部材７２６において終端する。図１９Ｃに最もよく示すように、保持部材７２６は、保持セクション７３２に向かって戻るように湾曲するが、保持部材７２６の端部７４２と保持セクション７３２との間に間隙７４０を画定するように構成されたシェパードフック（ｓｈｅｐｈｅｒｅｄ’ｓ  ｈｏｏｋ）として構成されている。保持部材７２６を、保持セクション７３２と一体的に形成することができ、または保持セクション７３２と接続する別個の構成要素として形成することができる。保持部材７２６は、保持部材７２６が外側シース１０２に部分的に留まるばねクリップと同様に構成されている。
【０１２３】
近位セクション７３６には、係合バレル７２４が取り付けられている。係合バレル７２４は、近位セクション７３６を中心に選択的に回転するように構成されている。１つの例示的な構成では、係合バレル７２４の両端に、止め部材７４４が配置されている。動作時、係合バレル７２４は、Ｇｒｅｅｎｂｅｒｇアダプタ内に配置されそれに締め付けられる。止め部材７４４は、係合バレル７２４がＧｒｅｅｎｂｅｒｇアダプタから意図せずに抜き取られるのを防止するのに役立つ。しかしながら、係合バレル７２４の構成および止め部材７４４の配置により、係合バレル７２４は、直線状に所定量移動することができる。さらに、係合バレル７２４が近位セクション７３６を中心に選択的に回転するように構成されているため、外側シース１０２を、Ｙ方向に沿って所望の位置まで選択的に枢動することができる。さらに、保持部材７２６は間隙７４０のあるシェパードフックとして構成されているため、外側シース１０２をＸ方向に枢動させることができる。したがって、保持機構７２０によって、外側シース１０２の選択的な位置決めが可能になる。
【０１２４】
図１９Ｅ〜図１９Ｆに、代替的な保持装置７５０が示されている。保持装置７５０は、Ｓｕｇｉｔａアダプタ（図示せず）と使用されるように構成されている。保持装置７５０は、保持装置７２０に類似しており、本体部７５２、係合バレル７５４および保持部材７５６を備えている。
【０１２５】
本体部７５２を、相対的に細いシャフトとして構成することができ、本体部７５２は、１つまたは複数の曲げ箇所７５８ａおよび７５８ｂを有することができる。保持装置７２０のように、曲げ箇所７５８ａ、７５８ｂは、保持セクション７６２を近位セクション７６４から軸方向にずらす役割を果たす。曲げ箇所７５８ａ、７５８ｂの間にシャフトセクション７６０が配置されている。
【０１２６】
保持セクション７６２は、その遠位端７６８が保持部材７５６において終端している。図１９Ｅに最もよく示すように、保持部材７５６は、保持セクション７６２に向かって戻るように湾曲するが、保持部材７５６の端部７７２と保持セクション７６２との間に間隙７７０を画定するように構成されているシェパードフックとして構成されている。保持部材７５６を、保持セクション７６２と一体的に形成することができ、または保持セクション７６２と連結する別個の構成要素として形成することができる。保持部材７５６は、外側シース１０２の周囲に部分的に留まるようにばねクリップと同様に構成されている。
【０１２７】
近位セクション７６４には係合バレル７５４が取り付けられている。係合バレル７５４は、近位セクション７６４を中心に選択的に回転するように構成されている。取付部材７７４が、係合バレル７５４に固定して取り付けられている。取付部材７７４は、Ｓｕｇｉｔａクランプ機構内に受け入れられるように構成されている。１つの例示的な構成では、係合バレル７５４の遠位端に、止め部材７７６が配置されている。動作時、係合バレル７５４は、Ｓｕｇｉｔａアダプタ内に配置されそれに締め付けられる。止め部材７７６は、係合バレル７５４がＳｕｇｉｔａアダプタから意図せずに抜き取られるのを防止する役割を果たす。しかしながら、係合バレル７５４の構成および止め部材７７６の配置により、係合バレル７５４は、直線状に所定量移動することができる。さらに、係合バレル７５４は近位セクション７６４を中心に選択的に回転するように構成されているため、外側シース１０２を、Ｙ方向に沿って所望の位置まで選択的に枢動させることができる。さらに、保持部材７５６は間隙７７０があるシェパードフックとして構成されているため、外側シース１０２をＸ方向に枢動させることができる。したがって、保持装置７５０により、外側シース１０２の選択的な位置決めが可能になる。
【０１２８】
図１９Ｇ〜図１９Ｊに、保持装置７８０のさらなる別の代替構成を示す。保持装置７８０は、エクソスコープ７８２および外側シース１０２の長手方向位置合せを維持するように構成されている。この構成では、光は、エクソスコープ（独国（Ｇｅｒｍａｎｙ）のＫａｒｌ  Ｓｔｏｒｚ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ）７８２を介して外側シース１０２に（したがって手術部位／関心領域まで）提供される。したがって、エクソスコープ７８２は外側シース１０２から間隔を空けて配置されているが、有効な見通し線と外側シース１０２の底部への光の投影の維持とを達成することができる。
【０１２９】
保持装置７８０には位置合せ器具７８４が設けられている。位置合せ器具７８４は、外側に延在する弧状部７８６があるように構成されている。より詳細には、外側に延在する弧状部７８６は、エクソスコープ７８２および外側シース１０２が位置合せされたときにエクソスコープ７８２と外側シース１０２との間の長手方向空間を通過する長手方向軸ＬＡから離れて弧を描いている。このように、弧状部７８６は、エクソスコープ７８２および外側シース１０２と協働して、エクソスコープ７８２と外側シース１０２との間の作業空間を画定する。この構成により、術者は、外側シース１０２と同様に関心領域に器具を出入りさせることができることが可能になる。
【０１３０】
１つの例示的な構成では、弧状部７８６は、一対のワイヤ状部材７８６ａ、７８６ｂ（図１９Ｈに最もよく示す）によって画定される。部材７８６ａ、７８６ｂは、エクソスコープ７８２に対して外側シース１０２の位置を維持するように実質的に剛性に構成されている。
【０１３１】
弧状部７８６に加えて、位置合せ器具７８４は、エクソスコープ取付ハーネス７８８および外側シース取付装置７９０をさらに有している。図１９Ｈに最もよく示すエクソスコープ取付ハーネス７８８は、補強セクション７９４に取り付けられた補強機構７９２を備える。補強セクション７９４は、部材７８６ａ、７８６ｂから長手方向軸ＬＡと同じ方向に上方に延在している。保持機構７９２は、エクソスコープ７８２の外周にスナップ嵌合または締付構成で少なくとも部分的に延在するように構成されている。１つの例示的な構成では、保持機構７９２は、補強セクション７９４と一体的に形成されている。同様に、補強セクション７９４もまた、弧状部７８６と一体的に形成することができる。曲げ箇所７９５が、弧状部７８６を補強部７９４に接合する。
【０１３２】
図１９Ｉに最もよく示すように、外側シース取付装置７９０は、位置合せ器具７８４が所望の位置を維持することができるように十分に間隔を空けて配置された、把持リング１２０に形成された開口部内に受け入れられるように構成されたコネクタ部材７９６ａ、７９６ｂを備えている。１つの例示的な構成では、コネクタ部材は、曲げ箇所７９７ａ、７９７ｂによって部材７８６ａ、７８６ｂによって接合されるピンである。この構成により、外側シース１０２を、長手方向軸ＬＡを中心に選択的に枢動させることができ、それにより、関心領域において外側シース１０２を位置決めするある程度の柔軟性が可能になる。
【０１３３】
図１９Ｊを参照すると、弧状部７８６を外側シース１０２に接続する代替構成が示されている。この構成では、部材７８６ａのうちの１つの端部は、図１９Ｃおよび図１９Ｅの構成に示すものに類似するシェパードフック７９８として構成されている。上で説明したように、この構成により、外側シース１０２は、Ｘ方向に枢動することができ、それにより外側シース１０２の選択的な位置決めが可能になる。
【０１３４】
外側シース１０２は、複数の器具をその中に同時に挿入することができるように構成されており、それにより、外科処置の速度および安全性が向上する。１つの例示的な構成では、手術用器具６４０等の手術用器具もまた外側シース１０２に挿入されている間に、関心領域５００の画像をモニタに提供するように、外側シース１０２の一方の側に内視鏡を部分的に挿入し保持することができる。照明リング３００を使用することも可能であり、内視鏡および手術用器具は、把持リング１２０の開口部１４６と整列するアクセス開口部３０８から挿入される。照明リング３００が外側シース１０２に対して必要な光を提供するため、比較的小径の内視鏡を使用することができ、それにより、他の手術用器具のために外側シース１０２内の利用可能な空間が増大する。別の例示的な構成では、外科医は、手術用器具および焼灼器具の両方を外側シース１０２内に同時に挿入することができ、それにより、外科医は、処置中に遭遇する脈管を焼灼することができる。
【０１３５】
別の例示的な構成では、処置中、手術の前または手術中のいずれかにおいて、患者の体内に蛍光染料を導入することができる。１つのこうした染料はＧｌｉｏｌａｎ（５−アミノレブリン酸）であるが、他の好適な染料を使用することも可能である。蛍光染料を、限定されないが、患者に染料を注入すること、手術の前に患者に染料を経口的に提供すること、またはさらには外側シース１０２を介してインサイチュで（ｉｎ  ｓｉｔｕ）染料を注入することを含む、あらゆる好適な方法で導入することができる。１つの例示的な構成では、染料は、異常細胞のタンパク質に接合するように構成され、それにより、そうした細胞は健康な細胞から視覚的に識別可能となる。この健康な細胞対異常細胞の視覚的な指示により、手術用器具を、異常組織を切除するためにより効率的に使用することができる。他の実施形態では、外側シース１０２を通して送られる光は、異常組織を照明するかまたは蛍光するように染料と相互作用するように構成された所定波長を有している。たとえば、照明キャップ３００に、事前に選択された染料と有効に相互作用して異常組織を照明し病変組織から健康な組織を識別するのに役立つ、事前に選択された波長のＬＥＤ照明を設けることができる。
【０１３６】
別の例示的な構成では、健康な組織と異常組織との識別に役立つように、外側シース１０２に光プローブまたは光ファイババンドル（図示せず）を挿入することができる。一構成では、プローブ／バンドルは、手術用機器とともに別個の要素として外側シース１０２内に単に挿入される。プローブ／バンドルは、反射光がコンソールに送達されるようにコンソールに作動的に接続されている。コンソールのセンサ（すなわち、センサは検出箇所から遠隔に位置している）は、所定パラメータに基づいて術者への信号をトリガするように反射光を受け取る。言い換えれば、その後、組織の自然な蛍光はコンソールに戻るように反射され、組織が病変または異常であるか否かを術者に通知する。
【０１３７】
別の例示的な構成では、手術用機器に、手術用機器６４０に取り付けられその例を図２０に見ることができる、送達スリーブ８００をさらに設けることができる。送達スリーブ８００のさまざまな実施形態を、同時係属中の本出願の譲受人と共有される米国特許出願第米国特許出願第１３／２６９，３３９号明細書に見ることができ、その内容は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。図２０に示すように、送達スリーブ８００は、概して、少なくとも２つの内腔、すなわち手術用機器６４０の外側カニューレ６４４を受け入れるように構成された第１内腔８０２と、光プローブまたは光ファイババンドル（図示せず）等の光学素子を受け入れるように構成された第２内腔８０４とを有している。この構成を使用することにより、外側シース１０２内で追加の手術具／器具を使用することができる。より詳細には、光学素子が送達スリーブ８００内に支持され、さらに送達スリーブ８００が手術用機器に接続されているため、外科医は、手術用機器６４０を単に保持することによって、同時に、異常組織と健康な組織とを識別しかつ組織を切除することができる。その結果、外科医は、切除中にリアルタイムで、かつ手術用機器６４０を取り除く必要なく、いかなる脈管の焼灼も可能にするように外側シース１０２内で別個の焼灼装置を利用するように選択することも可能である。
【０１３８】
外側シース１０２を、重要構造に対する不要な損傷を回避するように関心領域５００に直接配置することができるため、かつ手術用機器６４０を、関心領域を見て直接配置することができるため、外科用アクセスシステム１００を利用することにより、腫瘍等、関心領域５００の大部分を切除することが可能になる。当業者は理解することができるように、腫瘍が切除され除去されるほど、治療に対して必要な治療薬が少なくなる。言い換えれば、切除される病変組織が多いほど、破壊すべき病変組織は少なくなる。
【０１３９】
関心領域５００の細胞減少切除が完了すると、プロセスはその後ステップ４３６に進む。ステップ４３６において、外側シース１０２を取り除くかまたは外側シース１０２を適所に残す判断が行われる。より詳細には、治療の用途によっては、外側シース１０２の除去は、治療薬を送達するために外側シースを適所に残すより有効である可能性がある。外側シース１０２を取り除くように判断された場合、外側シース１０２の除去の後、プロセス４００はステップ４３８に進む。
【０１４０】
当業者は理解することができるように、脳組織の自然な弾性は、ある期間、関心領域５００へのアクセスまたは通路（ｃｏｒｒｉｄｏｒ）を維持する。ステップ４３８において、外側シース１０２が取り除かれた後に通路が依然としてそのままである間、１つの例示的な構成では、手術部位に灌注を送達するように送達装置を挿入することができる。場合によっては、手術部位に直接、食塩水等の灌注流体を送達するように、通路内にシリンジを挿入することができる。別の例示的な構成では、ドレナージカテーテル（その遠位端に複数の小さい開口部があるように構成されている）が、カテーテルの遠位端が手術部位にまたはそれに隣接して配置されるように通路内に送達される。そして、手術部位に灌注流体を送達するように、（たとえば、近位端にシリンジバレルを作動的に取り付けること等により）近位端内に導入される。灌注流体は、残骸を洗い流し、脳組織が自然に閉鎖する傾向に役立つ。手術部位が灌注されると、手術部位に直接いくつかの治療薬を送達することが望ましい場合もあり、それにより、全身性アプローチで従来発生する治療薬送達および取込み問題が回避される。たとえば、液体形態で提供することができるいくつかの治療薬を、組織が閉鎖する直前に、通路から直接注入することができる。通路が閉鎖しているため、治療薬は、手術部位において適所に保持され、それによりその部位および周囲の組織における治療薬の有効性が増大する。
【０１４１】
いくつかの治療法では、外側シース１０２は、後にさらに詳細に説明するように、こうした治療薬の送達および／または配置に役立つために必要である可能性がある。したがって、ステップ４３６において、細胞減少の完了後に外側シース１０２を適所に維持する判断が行われる場合、プロセス４００はステップ４２２に進む。
【０１４２】
ステップ４４２において、関心領域／手術部位５００からあらゆる残がいを再度取り除くために、その領域が灌注される。灌注を、外側シース１０２を介することを除き、ステップ４３８で考察したように行うことができる。灌注が完了すると、プロセスはステップ４４４に進む。
【０１４３】
ステップ４４４において、関心領域５００に治療薬が送達される。１つの例示的な構成では、治療薬を、外側シース１０２を通して関心領域５００に直接送達するように、術中放射線療法（ＩＯＲＴ）を採用することができる。１つの例示的な構成では、植込み型治療薬を関心領域５００に施すことができる。植込み型治療薬の例としては、たとえばＮａｎｏ−Ｒａｄ  ＬＬＣによって製造されるもの等、生体吸収性放射線ペレット、ウェハまたはメッシュが挙げられる。他の例としては、限定されないが、放射性内容物を含むチタンカプセルまたはシード、放射性の化学療法剤あるいは免疫療法剤を含む生体吸収性ゲルまたは発泡体が挙げられる。
【０１４４】
別の例示的な構成では、バルーンカテーテルを使用して、関心領域５００における病変組織の除去に続いて小線源療法を行うことができる。たとえば、バルーンカテーテルを、外側シース１０２から挿入して関心領域まで送達することができ、その後、所定量の放射性溶液とともにバルーンカテーテルを挿入し、その後、周囲組織に放射線を送達することができる。使用することができる市販のカテーテルには、Ｉｏｔｒｅｘ放射性溶液を含むＧｌｉａＳｉｔｅバルーンカテーテルが挙げられる。バルーンカテーテルの使用により、放射線液のより目標が定まった送達を可能にすることができ、それにより、病変組織を包囲する脳組織に対する影響が低減する。
【０１４５】
別の例示的な構成では、電子ビーム駆動Ｘ線源を提供することができる。１つのこうした例示的な構成はＺｅｉｓｓ  ＩＮＴＲＡＢＲＥＡＭ（登録商標）である。電子は、主ユニットで生成され加速されて、電子ビームドリフトチューブを介して移動し、電子ビームドリフトチューブは、円錐状アプリケータシースによって、その先端がアプリケータ球体の中心に位置して先端において低エネルギーＸ線の点源を提供するように包囲されている。この構成により、略等方性の低エネルギー場が放出される。
【０１４６】
動作時、アプリケータシースは、外側シース１０２を通して関心領域５００の手術空洞内に挿入される。術中超音波検査を行うことにより、著しい皮膚線量を回避するように、皮膚までのアプリケータ面の距離を確定することができる。アプリケータシースを、外側シース１０２に関連して上述したものと同様に、球体の首部の周囲に皮下縫合糸を使用して外科医が適所に固定することができる。
【０１４７】
別の例示的な構成では、光力学療法を使用することができ、それにより、患者に所定の化学組成物を提供することができ、化学組成物を、所定の波長で選択的に活性化することができ、それにより治療反応が達成される。たとえば、１つの例示的な構成では、照明リング３００をオンにして治療反応を達成することができる。別の例示的な構成では、たとえば光ファイババンドル等の光源を、外側シース１０２を通して、直接外側シース１０２を通してまたは送達スリーブ８００を通してのいずれかで向けることができる。
【０１４８】
さらに別の例示的な構成では、外部ビーム高周波超音波または組織内（ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ）高周波超音波を、外側シースを通してかつ関心領域５００に直接送達することも可能である。
【０１４９】
さらにさらなる例示的な構成では、図２１Ａ〜図２１Ｂに示すように、植込み型送達装置９００／９００’を設けることができる。植込み型送達装置９００／９００’は、本体部９０４／９０４’に接続される首部９０２を有している。首部９０２および本体部９０４／９０４’の両方を、相対的に軟質かつ可撓性材料から構成することができる。本体部９０４／９０４’は、内部に治療薬を保持する貯蔵器を画定する。首部９０２の近位端９０５は大部分閉鎖されており、植込み型送達装置９００／９００’の内部へのアクセスはルアーポート９０６によって提供される。より詳細には、治療薬は、ルアーポート９０６を介して送達装置９００／９００’内に導入される。植込み型送達装置９００／９００’を脳内の適所に保持するのに役立つように首部９０２に作動的に連結する、封止フランジ９０８をさらに設けることができる。
【０１５０】
図２１Ａに示す構成では、本体部９０４に、少なくとも１つの小さい開口部９１０を設けることができる。１つの例示的な構成では、複数の小さい開口具９１０が設けられ、こうした開口部は、本体部９０４の周辺部に互いに等距離に間隔を空けて配置され得る。小さい開口部９１０は、ルアーポート９０６を介して導入される治療薬が、有効性を向上させるように制御された速度で本体部９０４によって形成された貯蔵器から染み出るのを可能にするように構成されている。別法として、本体部９００を、治療薬が貯蔵器から脳組織１０００まで低速にかつ制御されて通過するのを可能にする透過膜として構成することができる。
【０１５１】
図２１Ｂに示す代替構成では、本体部９０４’に、可撓性指状突起９１２を設けることができる。１つの例示的な構成では、突起９１２は、本体部９０４’の周辺部に互いに等距離に間隔を空けて配置されている。突起９１２は、本体部９０４’の外周から外側に延在し、貯蔵器と突起９１２の遠位先端９１６に構成された小さい開口部９１４との間に連通を提供するチャネルが形成され得る。開口部９１４は、ルアーポート９０６を通して導入される治療薬が貯蔵器から染み出るのを可能にするように構成されている。突起９１４は、標的部位に送達装置９００’を機能的に保持するのに役立つ。
【０１５２】
再びプロセス４００を参照すると、送達装置９００／９００’が採用される場合、送達装置９００／９００’は、外側シース１０２を介して関心領域５００に挿入される。配置されると、外側シース１０２は取り除かれ、封止フランジ９０８が、ルアーポート９０６がアクセス可能であるように首部９０２に作動的に接続される。封止フランジ９０８は、頭蓋骨１００２を通して形成された外科用アクセス開口部の周辺部にわたって延在するように構成され、それにより、露出した脳組織１０００に対する保護を提供する。治療薬を、送達装置９００／９００’が関心領域５００に配置される前かまたは封止フランジ９０８が適所に置かれた後のいずれかに、本体部９０４／９０４’によって形成された貯蔵器に供給することができる。封止フランジ９０８を、本体部９０４／９０４’および首部９０２と同様に、脳の硬膜および骨に対する封止を可能にするように可撓性材料で構成することができる。
【０１５３】
送達装置９００／９００’を含むさらに別の代替構成では、細胞減少した関心領域５００に適合するように構成された発泡体と同様に、移送材料を、外側シース１０２を通して送達することができる。発泡体により、関心領域５００に制御された用量の治療薬を提供するように、本体部９０４／９０４’を通して染み出る治療薬と連続的に接触することができる。
【０１５４】
標的組織に対する外科手術および治療が完了した後、プロセスはステップ４４６に進む。このステップでは、外科手術および／または治療に使用された器具が外側シース１０２から取り除かれる。標的細胞が取り除かれると、脳組織は、関心領域５００を取り除くことによって形成された間隙を自然に充填し、それにより、その時点で取り除かれた標的組織の下にある健康な脳組織が外側シース１０２の端部に隣接する。そして、外側シース１０２が静かに取り除かれ、脳組織は、関心領域５００の灌注によって支援されて、異常部位および外側カニューレ１０２によって先に占有されていた空間を自然に充填しかつ再生する。さらに、脳組織が、異常部位および外側カニューレ１０２によって先に占有されていた空間を再生するため、たとえば生体吸収性放射線ペレット、ウェハまたはメッシュ等の植え込まれた治療薬が、関心領域５００において適所に保持されて有効な治療を提供し、治療薬はすべて送達され、血液脳関門を横切ろうと試みる際に通常遭遇する制限によって妨げられない。このプロセスには数分間かかる可能性があるが、比較的非外傷性である。外側シース１０２が取り除かれると、プロセスはステップ４４８に続き、それにより、その後、硬膜、頭蓋骨および頭皮が既知の方法で閉鎖され、プロセスが終了する。治療装置を植え込むことができる例示的な場合、空間の完全な再生は、インプラントにより、インプラントが外植されるかまたは吸収されるまで遅延する。
【０１５５】
関心領域の位置が患者によって異なるため、１つの例示的な構成では、外科用アクセスシステム１００がキットの部品として提供されることが企図される。より詳細には、長さおよび／または直径が異なる複数の閉塞具１０４のセットを提供することができることが企図される。セットを、滅菌されるように構成された容器で提供することができ、閉塞具１０４はその中に固定される。操作器具７００／７００’のセットもまたキットとともに提供することができ、操作器具７００／７００’を、選択的に滅菌されるように容器内に配置することができることも企図される。キットに提供される閉塞具１０４の長さおよび直径に対応するさまざまな長さおよび直径で、外側シース１０２をキットとともに提供することができる。しかしながら、１つの例示的な構成では、外側シース１０４は、滅菌ポーチで、使い捨て装置として別個に提供される。
【０１５６】
上述したシステムは、皮質下空間における関心領域を含む関心領域への直接アクセスをもたらすという利点を提供し、それにより、関心領域の減量によって、異常組織の生物学的負荷の低減とともに、（全身性治療薬送達で遭遇する障害および限界のない）インサイチュでの治療薬の送達が可能になるが、疾患によっては、治療の利益を増大させるために追加の後続する治療を保証することができる。
【０１５７】
より詳細には、細胞および組織の新たに進化した型または「変形する」疾患に対して有効である、有効な後続する処置治療カクテル（ｃｏｃｋｔａｉｌ）を定義することができるために、関心領域における異常組織は、関心領域を画定するために撮像法が必要であり、アクセスされる必要があり、新たに進化した細胞および組織に対する適切な治療カクテルを確定するために照合（ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｉｏｎ）（領域の細胞減少的減量があるかまたはないサンプリング）が必要である。このプロセスを、疾患の適切な管理または治癒を確実にするために、所定の時点で、または患者の生涯の種々の時間間隔で繰り返すことが必要である場合がある。
【０１５８】
アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、躁うつ病、うつ病等、脳の機能性疾患の場合、細胞および影響を受ける組織は、初期治療の後に変化または変形しない可能性があるが、後続する治療レジメンに対する必要と、後続する治療に必要な治療処置の特質とを確定するために、治療レジメンに対する組織の反応を確定するように先の適用の有効性を確定するために、治療薬の初期送達の後に同じかまたは別の関心領域において、後に、組織を撮像し、組織にアクセスし、照合し（サンプリングするかまたは減量する）ことが有用であり得る。
【０１５９】
図２２を参照すると、第２段治療レジメンに対処する、治療の追加の方法を示すプロセスフロー１２００が開示されている。プロセスフロー１２００は、（図１３に示すような）初期切除および治療プロセスフロー４００が完了した所定期間１２０２後に開始する。プロセスフロー１２００および所定期間１２０２に対する必要は、あるとすれば、初期治療の有効性および状態が変化している治療された疾患である疾患の性質とともに、最初に施された治療薬の形態によって決まる。そして、プロセスはステップ１２０４に進む。
【０１６０】
ステップ１２０４において、関心領域５００に対する治療薬の効果を確定するために関心領域５００が再度撮像される。言い換えれば、プロセス４００のステップ４０２が繰り返される。こうした撮像には、限定されないがＭＲＩ撮像法またはＣＴ撮像法が含まれる。そして、プロセスはステップ１２０６に進む。
【０１６１】
ステップ１２０６において、撮像ステップ１２０４を採用した後にいずれかの疾患が見えるか否か判断される。疾患によっては、いかなる可視疾患も検出されない場合１２０８、プロセス１２００は停止する。たとえば、低悪性度の神経膠腫の場合、いかなる介入も不要である可能性がある。他の疾患、すなわち、神経膠腫等の急速に成長する腫瘍の場合、外部撮像モダリティがいかなる可視疾患も検出し損ねた場合、以前の疾患病状を含む患者履歴に基づいて、ステップ１２１０においてインサイチュ撮像技法を採用することを保証することができる。こうした技法のいくつかの例としては、限定されないが、分光法、ＭＲＩ、超音波、開花が挙げられる。ステップ１２１０の完了の後、疾患のいかなる視覚的徴候も明らかでない場合、プロセスは停止する。しかしながら、ステップ１２０６および１２１０の後、撮像ステップが疾患の視覚的証拠を明らかにする場合、プロセスはステップ１２１２に進む。
【０１６２】
ステップ１２１２において、図１３に示すプロセスフロー４００のステップの多くが繰り返される。より詳細には、プロセスフロー４００のステップ４０６〜４２６は、関心領域５００へのアクセスをもたらすように繰り返される。次に、プロセスはステップ１２１４に進む。
【０１６３】
ステップ１２１４において、図１３のステップ４２８〜４３４と同様に、関心領域５００に対して（追加の細胞減少または単なるサンプリング／生検を介して）照合がなされる。実際には、初期治療プロセス後、疾患は、最初に治療された病変組織のわずかに異なる変形であり得るように変異している可能性がある。したがって、インサイチュで同じ治療カクテルを使用することはそれ以上有効でない可能性がある。したがって、ステップ１２１４は、関心領域５００に対して照合を行って、関心領域５００を構成する組織に関する必要な情報を収集して確定する。次に、プロセスはステップ１２１６に進む。
【０１６４】
ステップ１２１６において、関心領域５００からの組織が解析されて、関心領域５００を治療するための適切かつ有効な治療が確定される。言い換えれば、関心領域５００からの細胞を区別する評価を利用して、疾患に対して最も有効な治療を提供することができる。場合によっては、免疫療法を利用することができ、それにより、関心領域５００から取得された組織サンプルを使用して、ステップ１２１６において特定されかつ解析された所定の疾患変異に対する個人に特化した薬剤の治療薬が確定されその後処方される。１つの例示的な限定しないタイプのこうした免疫療法は、同時係属中の米国特許出願第１３／３５２，０６９号明細書に教示されかつ開示されており、その内容は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。適切な治療薬が確定されると、プロセスはステップ１２１８に進み、それにより、関心領域に治療薬が施される。
【０１６５】
治療薬を、あらゆる好適な方法で施すことができる。たとえば、場合によっては、図１３のステップ４３８〜４４０において教示したもののように、治療薬を送達するために外側シースを取り除く必要がある場合がある。他の状況では、外側シースは適所に残る場合もあり、図１３のステップ４４２〜４４６と同様に、選択された治療薬を送達することができる。
【０１６６】
治療薬が適切に送達されると、プロセスはその後ステップ１２２０に進み、それにより、図１３のステップ４４８に関連して上述したものと同様に、外科用アクセスが終了する。しかしながら、患者が無病であると考えられるか、または疾患が致命的ではない程度まで処置されるまで、必要に応じて、プロセスフロー１２００を繰り返すことができることが理解される。
【０１６７】
本明細書において記載した外科用アクセスシステムおよび方法には広い用途があることが理解されよう。上述した実施形態は、いくつかの実際的な用途とともに方法および装置の原理を例示するために選択され記載されている。先の説明により、当業者は、企図される特定の使用に適するようにさまざまな実施形態でかつさまざまな変更を行って方法および装置を利用することができる。特許法の規定に従って、本開示の動作の原理および態様が、例示的な実施形態において説明され例示されている。
【０１６８】
本方法および装置の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されるように意図されている。しかしながら、本開示を、その趣旨または範囲から逸脱することなく具体的に説明し例示する以外の方法を実施することができることが理解されるべきである。当業者により、本明細書に記載した実施形態に対するさまざまな代替態様を、以下の特許請求の範囲によって定義されるような趣旨および範囲から逸脱することなく特許請求の範囲を実施する際に採用することができることが理解されるべきである。本開示の範囲は、上記説明を参照して確定されるべきではなく、代りに、添付の特許請求の範囲を、こうした特許請求の範囲に権利が与えられる均等物の完全な範囲とともに参照することによって確定されるべきである。本明細書で考察される技術分野において将来的な開発が行われ、開示されたシステムおよび方法は、こうした将来の例に組み込まれることが理解されかつ意図される。さらに、特許請求の範囲で使用されているすべての用語は、本明細書において明示的に反対の指示がなされていない限り、当業者に理解されるようにそれらの最も広い妥当な解釈およびそれらの通常の意味が与えられるように意図されている。特に、「１つの」、「その」、「前記」等の単数形の冠詞の使用は、特許請求の範囲が明示的な反対の限定を挙げていない限り、示されている要素のうちの１つまたは複数を挙げているように読まれるべきである。以下の特許請求の範囲は発明の範囲を定義し、これらの特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内にある方法および装置はそれによって包含されることが意図されている。要約すると、本発明は、変更および変形が可能であり、以下の特許請求の範囲によってのみ限定されると理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１１Ｉ】
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【図１２】
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【図１３−１】
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【図１３−２】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図１９Ｆ】
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【図１９Ｇ】
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【図１９Ｈ】
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【図１９Ｉ】
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【図１９Ｊ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年4月30日(2014.4.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開放遠位端および開放近位端によって画定され、かつそれらの間に中空本体部を有する外側シースであって、前記本体部と前記開放近位端との間に配置された先細部をさらに備える外側シースと、
遠位端および近位端によって画定された閉塞具であって、前記遠位端が閉鎖遠位先端で終端する先細遠位先端部材をさらに備える、閉塞具と、
を具備し、
前記閉塞具が、前記先細遠位先端部材が、前記閉塞具が導入形態にあるときに前記外側シースの前記開放遠位端から突出するように、前記外側シース内に受け入れられるように構成されており、前記先細部と前記先細遠位先端との間の遷移が協働して非外傷性アセンブリ遠位端を形成することを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記外側シースの前記遠位端が、丸みが付けられたリムをさらに備えることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項３】
請求項１または２に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記外側シースの前記開放近位端に固定された把持部をさらに具備することを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項４】
請求項３に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記把持部が、前記把持部を通して形成された少なくとも１つの小さい開口部か、または前記把持部を中心に等距離に間隔が空けられた複数の小さい開口部を備えることができることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記外側シースの前記本体部が透明であることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記外側シースの本体部が、外側シースの所定位置を視覚的に示すように構成された少なくとも１つの基準指標をさらに備えていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記基準指標が、前記外側シースの前記本体部の内面および外面のうちの一方に画像形成可能な可視インクによって印刷されているか、または前記本体部の前記内面および前記外面のうちの一方にエッチングされているか、または一連の間隔を空けて配置された小さい穴または非貫通窪みを含むことを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記閉塞具が、前記遠位端と前記近位端との間に延在する本体部をさらに備え、前記近位端に固定して接続されたハンドル部をさらに備え、前記ハンドル部が第１止め部材および把持部材をさらに備え、前記第１止め部材が、前記把持部材の遠位に配置され、前記外側シースの近位端と前記ハンドル部との間に間隙を生成するように、前記把持部材の半径方向広がりとは異なる半径方向広がりを有することを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項９】
請求項８に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記ハンドル部に作動的に接続された係止部材と、前記係止部材を受け入れる受入穴と連通している係合開口部とをさらに具備し、前記係合開口部が、前記ハンドル部に前記係止部材を保持するように構成された保持部材を受け入れるチャネルと連通しており、前記係止部材が、前記閉塞具内にナビゲーション部材を選択的に固定することを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１０】
請求項１乃至９の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記閉塞具部の前記本体が、少なくとも１つの空隙領域をさらに備えることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１乃至１０の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記閉塞具の本体部が、前記本体部の外面に少なくとも１つの補償突起をさらに備えることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１乃至１１の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、本体部が、内部に配置されたチャネルセグメントをさらに備え、前記チャネルセグメントがナビゲーション部材を受け入れるように構成されていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１乃至１２の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記外側シースの一部に作動的に連結する照明リングをさらに具備し、前記照明リングが、上面と、壁部材と、前記照明リングによって支持される少なくとも１つの光素子とを備え、前記照明リングの前記上面を通してアクセス開口部が形成されていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１乃至１３の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記閉塞具、前記外側シースまたは前記光リングのうちの１つをナビゲーションシステムに作動的に接続するナビゲーション部材をさらに具備することを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１４に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記ナビゲーション部材が、ＲＦＩＤチップ、センサ、超音波プローブ、複数の反射部材、アレイ、または閉塞具内に配置された撮像デバイスのうちの１つであることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１４または１５に記載の外科用アクセスアセンブリにおいて、前記ナビゲーション要素が前記外側シース内に埋められているかまたは成形されていることを特徴とする外科用アクセスアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１乃至１６の何れか１項に記載の外科用アクセスアセンブリと保持アセンブリとを具備する外科用アクセスシステムにおいて、前記保持アセンブリが、
本体部と、
係合バレルと、
前記本体部の遠位端においてフックとして構成された保持部材であって、前記フックが、前記外科用アクセスアセンブリの前記外側シースの一部を圧縮するように部分的に取り囲み、それにより、前記外側シースに対し、前記フックによって保持されている間に、選択的に角度を付けることができるように、寸法が決められており、前記係合バレルが、前記本体の近位端に配置されかつ外科用保持装置に作動的に接続されるように構成されている保持部材と、
を備えることを特徴とする外科用アクセスシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載の外科用アクセスシステムにおいて、前記係合バレルが選択的に回転するように構成されていることを特徴とする外科用アクセスシステム。
【国際調査報告】
2014534853.tif 000057
2014534853.tif 000058
2014534853.tif 000059