(57)【要約】  物質を混合し、最終製剤を投与するための薬物送達デバイス（１）であり、デバイスは、物質を個々に貯蔵するための区画を有する容器と、物質を混合できるようにする手段とを備える。ピストンは、容器に配置され、ユーザが操作可能なホイール（１０６）と動作可能に連結されるピストン駆動体によって移動されるように適応される。
2014500086.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
出口部分および近位端部分を備える容器と、
前記出口部分と前記近位端部分との間の前記容器に配置され、第１の物質を保持することができる第１の可変容積室を画定する第１のピストンと、
前記第１のピストンと前記近位端部分との間の前記容器に配置され、第２の物質を保持することができる第２の可変容積室を画定する第２のピストンであって、前記第１および前記第２のピストンが第１の軸線に沿って前記容器に対して移動可能である第２のピストンと、
前記第１の可変容積室に投与可能な製品を供給するために前記第２の可変容積室から前記第１の可変容積室に流体移送できるように適応されるバイパス配置と、
少なくとも前記第２のピストンを移動させるように適応されるピストン駆動体と、
前記ピストン駆動体と作動可能に連結され、初期位置と、少なくともある容積の前記投与可能な製品が前記出口部分を通して放出されている位置との間で前記ピストン駆動体を移動させるように適応されるユーザ操作可能な作動部材であって、前記第１の軸線に対して垂直な第２の軸線の周りに回転可能である作動部材と、
前記作動部材を支持するように適応されるハンドル部分と
を備える薬物送達デバイスであって、前記容器が、前記ハンドル部分に対して静止して配置される、薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記作動部材が、第１の方向にも第２の方向にも回転可能であり、前記投与可能な製品の供給に続いて、前記ピストン駆動体が、前記第１の方向に前記作動部材の回転に応じて前記第２のピストンを前記出口部分に向かって遠位側に移動させるように、かつ、前記第２の方向に前記作動部材の回転に応じて、前記第２のピストンを前記出口部分から遠ざかるように近位側に移動させるように適応される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ハンドル部分は、それを通して前記作動部材が突出する開口を備える、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記作動部材が、前記ハンドル部分の中間面に配置される、請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
前記ピストン駆動体が、前記第２の軸線の周りで曲げ可能である、請求項１〜４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
前記作動部材が、駆動ホイールであり、前記ピストン駆動体が、前記駆動ホイールのどちらの側にも配置される、２つの平行なピストン・ロッドを備える、請求項１〜５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
前記作動部材が、前記ハンドル部分の中間面に関して側方に配置される、請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
前記作動部材が、それの平坦平面に配置される係合セグメントを備える駆動ホイールであり、前記ピストン駆動体のそれぞれの相補形の係合セグメントと連続的に係合するように適応される、請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１のピストンおよび前記第２のピストンが、前記第２の可変容積室の全壊と同時に連動するように適応される、請求項１〜８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスの作動前状態において、隙間が、前記ピストン駆動体と前記第２のピストンとの間に設けられる、請求項１〜９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ハンドル部分と関連する係合要素をさらに備え、前記係合要素が、それによって前記ピストン駆動体の遠位部分の、近位側への移動を制限するように、前記ピストン駆動体と係合するように適応される、請求項１〜１０のいずれかに記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に薬物送達デバイス、および、特に別々に貯蔵される物質を患者に投与する前に混合することができるこの種のデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
製造業者によって当初提供されるとき、特定体積の薬物を含むプレフィルド注射器が、医療デバイス業界でよく知られている。この種の注射器は、たとえば、一方の端部に針インターフェース、他方の端部にピストンが設けられるリザーバ外筒を備えることができる。輸送および貯蔵の理由から、通常、針インターフェース端部は、たとえば先端キャップまたは貫通できるゴム製の隔壁によって閉鎖される。使用時に、手術者は、針インターフェース端部に注射針を取り付け（それによって、ゴム製の隔壁を貫通することができる）、所望の注射部位に針を挿入し、当該のピストン・ロッドを用いて外筒を通してピストンをゆっくりと押し下げることによって注射器を空にし、または部分的に空にする。
【０００３】
いくつかのタイプの投薬は、受容可能な保存期間を確保するために、特定の形態で行われる必要がある。たとえば、出血性障害を治療するためのいくつかの製品は、投与の直前まで粉末として凍結乾燥され、貯蔵される。たとえば水などの適切な溶媒を用いて凍結乾燥物を迅速かつ容易に戻そうとする、専用の混合デバイスが存在する。この種の１つのタイプの混合デバイスは、いわゆる二重チャンバ注射器である。二重チャンバ注射器は、従来、出口端部および２つのピストンを有するリザーバ外筒を備え、一方のピストン（前方ピストン）がリザーバを効果的に分割して２つのチャンバにする分離壁を形成し、他方のピストン（後方ピストン）が封止を行う。貯蔵中、粉末製品は、これらのチャンバのうちの一方に含まれ、溶媒は、他方のチャンバに含まれる。通常、溶媒は、２つのピストンの間の後方チャンバに含まれ、それによって、デバイスの使用中手術者は、たとえばバイパス・チャネルを介して、後方ピストンを前方ピストンに向かって押圧することによって、前方ピストンの周りに前方チャンバの方へ溶媒を移送することができる。この種の二重チャンバ注射器の例が、たとえば米国特許第５，７８８，６７０号明細書（Ｓｃｈｏｔｔ  Ｇｌａｓ）に見出される。
【０００４】
単一チャンバ注射器にも二重チャンバ注射器にも共通の欠点は、ピストン材料とリザーバ壁との間の相互作用から生じるスティックスリップ効果による、一様でない、または痙攣的なピストンの動きである。これにより、ユーザはピストンを前進させる速度についてあまり制御性を有しないことになり、急速で不快な薬物送達、大きすぎる送達されるべき体積、および／またはあるチャンバから別のチャンバへの急速すぎる溶媒の移送が生じることがあり、その結果、最終混合製品の望まれない発泡がもたらされる。
【０００５】
これらの望まれない影響を最小にするために、完全に軸線方向で同心の駆動力をピストンに加えなければならない。米国特許第５，７８８，６７０号明細書に示されるタイプの注射器の場合、これは、ピストン・ロッドがたとえばユーザの親指から完全に軸線方向で同心の力によって押し下げられなければならないことを意味する。これは、特に、ストロークが長く、ピストン・ロッドが傾斜可能である場合に、非常に困難な仕事であり得る。その場合は、片手だけを用いて所望通りピストン・ロッドを操作することは事実上不可能である。さらに、しばしば、これが特に出血性障害の治療に関係する場合、ユーザは、一定の時間制約の下にある場合があり、これにより、全体的な状況の混乱が増し、なお一層優れた運動技能が要求される。
【０００６】
米国特許第６，４１９，６５６号明細書（Ａｒｚｎｅｉｍｉｔｔｅｌ  ＧｍｂＨ  Ａｐｏｔｈｅｋｅｒ  Ｖｅｔｔｅｒ  ＆  Ｒａｖｅｎｓｂｕｒｇ）は、ブレーキ・システムが設けられる二重チャンバ注射器を開示しており、このブレーキ・システムは、伝えられるところではピストンがリザーバ内であまりにも速く前進することを防止する。ブレーキ・システムは、ピストン・ロッドに沿って配置されるいくつかのラグを備え、このピストン・ロッドは、ピストン・ロッドが押し下げられると、注射器の端部キャップのタブ上で連続的に徐々に動く。しかし、ラグは、先行する対および次の対に対して９０°オフセットした状態で２つ一組になって配置され、これは、ピストン・ロッドが増分だけ前進するたびに、これをさらに前進させ得るために、ユーザが端部キャップの切開部とラグを整合させるようにピストン・ロッドを捻じらなければならないことを意味する。これは、ピストン・ロッドの軸線方向前進と捻じりとの間を切り換える場合に、注射器に対して両手での操作と手の位置の一定の変化との両方を必要とするので、中味のまさに少ない方の量よりも多い送達が望まれる状況では、実際的でない。
【０００７】
静脈薬物を投与する場合には、送達要素、たとえば注入針が静脈に適切に位置出しされているかどうかを検査することが重要である。これは、薬物が、意図通りに血流に直接送達されていることを確実にするためである。検査は、いったん送達要素が挿入されると、吸引を行うことによって行われ得る。二重チャンバ・タイプのデバイスについて、この種の吸引は、通常、ピストンの後退によって実行される。しかし、このピストンの後退は、煩わしい場合が多く、デバイス上での手の位置の変化、および／または両手での操作を必要とする。
【０００８】
国際公開第２００９／０９５１２９号パンフレット（ＳＨＬ  Ｇｒｏｕｐ  ＡＢ）は、２部分ハウジングと、その中に配置される二重区画容器と、スクロール・ホイールとを備える注射器を開示している。スクロール・ホイールは、ハウジングに動作可能に連結され、２つの容器区画の連続した崩壊をもたらすために、ユーザの指による操作に適応している。スクロール・ホイールの操作によって、前方ハウジング部が、後方ハウジング部内で軸線方向に摺動し、それによってピストン・ロッドを容器内で前進させる。しかし、それによって注射器の長さが、薬剤の混合および送達中に変化する。このことは、多少のユーザには混乱させるような、扱い難い場合がある。
【０００９】
ドイツ特許第１９７３２９０９号明細書（Ｈｅｎｋｅ−Ｓａｓｓ、Ｗｏｌｆ  ＧｍｂＨ）は、２つのユーザ操作可能な駆動ホイールを有する単一区画注射器デバイスを示しており、この駆動ホイールは、ピストンの前進に適応するピストン・ロッドを作動させるために平行に配置される。ピストン・ロッドは、各駆動ホイールの間に配置され、おそらく、ピストンの中心部分に駆動力を与える。しかし、二重駆動ホイール配置は、各接触面の間の距離のため適切に操作するのが困難な場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、先行技術の欠点を除去し、または少なくとも低減する解決策を提供することである。
【００１１】
特に、本発明の目的は、改善されたピストン運動制御性を有する薬物送達デバイスを提供し、それによって、とりわけ急速すぎるピストンの前進および／または過剰投薬の危険を最小にすることである。
【００１２】
本発明のさらなる目的は、操作するのが直感的に分かりかつ容易であり、コンパクトでもあり人間工学的でもある構成を有するこの種のデバイスを提供することである。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、デバイス関連操作すべてを片手だけを用いて行うことができ、異なる操作には異なる手の位置を必要としない薬物混合および送達デバイスを提供することである。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、等しく容易に、かつ右利きの人および左利きの人によって全く同じ方法でこれを使用できるという意味で、操作的に対称である薬物混合および送達デバイスを提供することである。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、薬物の混合段階が終わり、送達段階が開始するとき、ユーザに信号を送る薬物混合および送達デバイスを提供することである。
【００１６】
本発明のさらなる目的は、比較的少ない構造構成部品を必要とし、それによって、製造コストを低減し、デバイスを使用後の処分に適するようにする、操作的にロバストな薬物混合および送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つまたは複数のものに取り組み、または下記の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明らかな目的に取り組む、態様および実施形態が説明される。
【００１８】
本発明の原理を用いる薬物送達デバイスでは、ピストン移動は、ユーザが操作可能な作動要素によって制御され、この作動要素は、薬物容器の一般軸線に対して垂直な軸線の周りに回転可能である。それによって、ユーザは、ピストンに加えられる力プロファイルについてより大きな制御性を有し、一方、同時に、反復運動が、容器内での１つの増分よりも大きくピストンを前進させまたは後退させるのに必要とされる。特に、この反復運動は、単一の指で行われ得る。
【００１９】
本発明の第１の態様では、薬物を保持するための容器であって、出口および一般軸線を有する容器と、一般軸線に沿って移動することができるピストンと、ピストンと協働するように適応されるピストン駆動体とを備える薬物送達デバイスが提供される。薬物送達デバイスは、作動部材の少なくとも一部が突出するハンドル部分をさらに備えている。作動部材は、それによって容器内のピストンについてユーザ選択的な移動が可能になるように、ピストン駆動体と動作可能に連結され、一般軸線に対して垂直の軸線の周りに回転可能に配置される。
【００２０】
ユーザは、指のうちの１本、たとえば親指または人差し指で作動部材を操作しながら、彼／彼女の手の手のひらでハンドル部分を保持することができるので、作動部材の特定の回転配置は、薬物送達デバイスの片手での操作が可能になる。
【００２１】
好ましい実施形態では、容器は、ハンドル部分に対して静止して配置され、すなわちハンドル部分に対する容器の位置が固定される。これにより、デバイスの長さが変化しないのでユーザは操作時にデバイスの制御が快適であり得るようになる。換言すれば、ユーザは、作動部材の操作に集中するだけでよく、デバイス寸法の変更を運動性で考慮に入れる必要がない。
【００２２】
その態様では、薬物送達デバイスは、ピストン駆動体を収容するためのハンドル部分および容器の少なくとも一部と一体化したハウジングをさらに備えることができる。
【００２３】
ハウジングの少なくとも一部は、ハンドル部分と容器との間の非可変の軸線方向距離を画定するように、固定された軸線方向寸法を有する単一体の要素、または機械的に接合された要素を備えることができる。
【００２４】
あるいは、ウェブ状の支持構造物が、ハンドル部分に対して容器の固定された配置に供せられる。
【００２５】
作動部材は、ユーザがそれの各操作と同時にその位置の方へ制限された角度変化しか生じることができないように、配置され得る。これは、たとえば、作動部材のセグメントだけがユーザ操作にアクセス可能であるようになっているハンドル部分に開口を設けることによって行われ得る。作動部材とピストン駆動体との間の連結のため、作動部材の位置に対する制限された角度変化により、容器内でのピストンの制限された軸線方向変位が生じる。それによって、ピストンは、作動部材の単一の操作に応じて容器内の全体距離のほんの一部分よりも大きく無理に前進させられ、または後退させられ得ないことが確保される。
【００２６】
作動部材は、たとえば、ハンドル部分でシャフトに回転可能に取り付けられるホイール部材、またはディスク部材であり得る。ホイール部材は、直接に、あるいは１つまたは複数の力伝達要素を介してピストン駆動体と連結され得る。前者の場合には、ホイール部材は、たとえばそれの１つの平面、側面に配置され、かつピストン駆動体の一部に沿って配置されるそれぞれの相補形の係合セグメントと連続的に係合するように適応される、いくつかの係合セグメントを備えることができる。このタイプの連結は、いかなる追加の構成要素も必要とせず、さらにピストン駆動体をホイール部材の直径に沿って位置出しできるようになっており、それによって、対称のデバイス構成が可能になる。後者の場合には、ホイール部材は、たとえば、ホイール部材の回転運動が、ラック・ギアが設けられているピストン駆動体の少なくとも一部の並進運動に変換されるように、ピニオン・ギアを介してピストン駆動体と連結され得る。
【００２７】
作動部材がホイール部材である場合には、ホイール部材は、ホイール周縁のセグメントだけがいつでもユーザによる操作に対してアクセス可能であるように、ハンドル部分に配置され得る。たとえば、ホイール部材のセグメントが突出する、ハンドル部分のスロットが設けられ得る。上記に従って、次いで、スロットの長さが、たとえば指によるホイール部材の単一の操作中に、ユーザによって誘導できるホイール部材の最大角度変位を決定する。このように配置されるホイール部材は、デバイスが片手で操作され得ること、すなわち、ユーザが所期の簡単な方法でデバイスを直感的に操作できることを示している。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態では、ホイール周長の５０％未満が、いつでもユーザ操作に対してアクセス可能である。
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態では、ホイール周長の３０％未満が、いつでもユーザ操作に対してアクセス可能である。
【００３０】
あるいは、作動部材は、たとえばホイールの一部、ノブ部材、レバー、ベルト、タッチ表面などであり得る。
【００３１】
作動部材は、ユーザ操作可能なセグメントが近位端から、および／またはハンドル部分の側面からアクセス可能であるように、かつ回転軸線の周りに両方向に操作可能であるように配置され得る。
【００３２】
たとえば押しボタンの代わりにピストン作動のために回転要素を操作する必要があることによって、ユーザが偶然にピストン駆動体に過度に大きな駆動力を加える危険が、著しく低減される。回転要素の配置は、ユーザに非常に大きい運動制御性を提供し、したがってピストンが最初は容器壁に固着する場合に、ユーザが静止摩擦力に打ち勝つように加えなければならない余分の力は、ピストンが突然高速で容器を通してかなりの距離だけ駆動されることになる危険にさらさないであろう。さらに、単一の操作時に作動部材の可能な回転の範囲を制限することによって、大きな回転力が加えられる場合に万一ピストンが突然容器壁を抜け出しても、この場合ピストンがその結果として移動できる軸線方向距離は、ピストンの可能な全移動距離のほんの一部分に制限される。
【００３３】
本発明の他の態様では、出口部分および近位端部分を備え、第１の軸線に沿って延在する容器と、出口部分と近位端部分との間で容器に配置される第１のピストンと、第１のピストンと近位端部分との間で容器に配置される第２のピストンとを備える、薬物混合および送達デバイスが提供される。それによって、第１のチャンバが、出口部分と第１のピストンとの間に設けられ、第２のチャンバが、第１のピストンと第２のピストンとの間に設けられる。未使用状況では、出口部分は、適切な開閉可能な、移動可能な、かつ／または貫通可能なクロージャ部によって閉鎖され得る。第１のチャンバは、第１の物質、たとえば粉末状薬剤、または液体を当初貯蔵するように適応され、第２のチャンバは、第２の物質、たとえば液体を当初貯蔵するように適応される。通路配置が、デバイスが混合状態にある場合に第２のチャンバから第１のチャンバへの流体通路を可能にするために設けられる。この通路配置は、たとえば、それによってバイパス・チャネルを形成するように、第１のピストンの軸線方向の大きさよりも僅かに長い容器のある一定の長さに沿って容器壁の半径方向の拡大部分を備え得る。デバイスは、第２のピストンと相互作用するように適応されるピストン駆動体、ハンドル部分、および、ハンドル部分によって支持される作動部材をさらに備える。作動部材は、ピストン駆動体と動作可能に連結され、第１の軸線に対して垂直な第２の軸線の周りに回転可能に配置される。作動部材の少なくとも一部は、容器内での第２のピストンのユーザ選択的な移動を可能にするようにハンドル部分の外部からアクセス可能である。それによって、デバイスのユーザは、たとえば、親指で第２の軸線の周りに作動部材を回転させながら手の手のひらでハンドル部分を保持することによって、片手でデバイスを操作することができる。
【００３４】
使用時に、この種のデバイスは、いくつかの異なる段階、たとえば、第１の物質と混合するように（たとえば第２のチャンバの崩壊によって）第２の物質が第２のチャンバから第１のチャンバに移動される混合段階、第１のチャンバが脱気されるプライミング段階、それによってデバイスの中にある容積の体液を吸引し、送達要素が位置出しされるその区画の目視検査を可能にするように、患者の身体に送達要素を挿入するのに続いて、ピストンが容器内で後退させられる吸引段階、および混合製品が患者に実際に投与される注入段階を経験する。
【００３５】
前記混合段階時に、第１のチャンバへの第２の物質の急速な移送は最終混合製品の所望しない発泡を生じそうであるので、第２のチャンバがあまりにも急速に崩壊されないことが非常に重要である。ピストンの前進が押しボタンを押し下げることによって促される混合デバイスでは、前述のスティックスリップ現象のため、特に長期間の保存後にデバイスを手に取って使用する場合に、第２のチャンバをあまりにも急速に崩壊させる大きな危険がある。
【００３６】
主要な容器軸線に対して垂直な軸線、またはピストンが移動する軸線の周りに回転することによって操作される作動部材を組み込むことにより、手術者は押しボタン運動の制御性よりも回転作動部材の移動のはるかに良好な制御性、およびそれによってピストン駆動体に加えられる力プロファイルのはるかに良好な制御性を有するので、この危険が著しく低減する。注目すべきことには片手操作を損なう必要がない。
【００３７】
第２のピストンは、第２の物質の第１のチャンバへの移送の完了時に、第１のピストンと着脱不能に連結するように適応され得る。その点において、第２のピストンには、たとえば、第２のチャンバの崩壊に続いて、直ちに第１のピストンに連動させることができるように連結部材が設けられ得る。これにより、２つのピストンのその後の移動すべてが相互に関係があることが確保される。
【００３８】
作動部材は、容器内での第２のピストンの遠位側、または前方への運動を生じるように第１の方向に回転され、さらに、容器内での第２のピストンの近位側、または後方への運動を生じるように第２の反対方向に回転されるように適応され得る。後進運動は、物質の混合および第１のチャンバの脱気の後の吸引段階に関して関連性がある。たとえば上記で説明したように、２つのピストンの着脱不能な連結により、それの相互の後退と、それによって送達要素が挿入される区画から体液を確実に吸い込むことができるように適切な真空が容器内に発生され得ることとが確保される。
【００３９】
吸引は、たとえば注入針が身体に正しく位置出しされることを確かめるように行われる。いくつかの場合には、薬物は、静脈内に投与されなければならず、したがって、注入針が実際に静脈の中に挿入されていることを検査することが重要である。容器内に真空を発生させることによって、注入針の直ぐ近くの体液が吸引され、ユーザは、容器内の流体が赤くなる場合に、血管が貫通されているという指示を検証することができる。実際には、これは、注入段階の開始前に吸引を行うことに関連性があるばかりではない。注入の際、たとえば薬物を収容する本体部の突然の移動により、注入針が自然に離脱している場合があるかどうかに関して疑いが生じた場合、これは、関連性があり得る。作動部材の回転配置により、ユーザはただ作動部材の彼／彼女の操作を逆にしなければならないだけであり、これはハンドル部分での手の位置を変化させることなく行われ得るので、注入と吸引との間で切り換えることが容易になる。
【００４０】
本発明の特定の実施形態では、本発明の第１の態様に関して上記で説明したように、作動部材はホイール部材である。ホイール部材は、ホイール部材を操作するユーザの重要部分の動きの方向が、ピストンと相互に作用するピストン駆動体の一部の動きの方向に等しいように、ピストン駆動体と連結される。これは、直感的な取扱い手順を必然的に伴い、なぜなら、ユーザは、ホイールが両方向に回転できることを期待し、それぞれの方向を結果として生じるピストン（複数のピストン）の運動に関連づけることができるからである。換言すれば、ユーザは、出口に向かう操作可能なホイール・セグメントの回転がピストン（複数のピストン）の遠位側、または前方への運動になること、および反対の回転がピストン（複数のピストン）の近位側、または後方への運動になるということを直感的に理解するであろう。
【００４１】
ホイール部材は、たとえばこれの一部が１つのハンドル部分側面および／またはハンドル部分端面の中間部分から突出するように、薬物送達デバイスの中間または中心の平面に配置され得る。それによって、ユーザがどちらの手を使用するかにかかわらず等しい容易さで操作できる、操作的に対称のデバイスが提供される。
【００４２】
あるいは、ホイール部材は、中間面の横方向に配置されることができ、それによってデバイスは、右利きの人または左利きの人のどちらかに適するようにテーラーメードされ得る。ホイール部材の横方向の配置が、下記から明らかであろうように、中間の配置よりも少ない構造構成部品しか必要としない場合がある。
【００４３】
ピストン駆動体は、直接に、または別個のピストン押動子を介して第２のピストンと相互に作用するように適応され得る。ピストン駆動体の一部が剛体であり、同時にこれ以外のものは可撓性であるという意味で、ピストン駆動体は、剛体であり、可撓性、または部分的に可撓性であり得る。ピストン駆動体は、たとえば、縁から縁までヒンジ結合された、いくつかの剛体のセグメントを備え、それによって、長手方向に剛体であるが横断方向に撓み可能な構造物を実現することができる。可撓性の、または部分的に可撓性のピストン駆動体により、より短い、一層コンパクトな薬物送達デバイスが可能になり、これは、いくつかの状況では望ましいものである。
【００４４】
可撓性、または部分的に可撓性のピストン駆動体は、デバイス、たとえばハンドル部分の溝などの専用の形状寸法によって案内され得る。形状寸法は、ピストン駆動体の非線形構成を促進するように設計されることができ、作動部材との操作連結を確実にするのに役立ち得る。ラックが、それと共に連結される作動部材またはインターフェース部材、たとえばギアと係合できるように、ピストン駆動体の少なくとも一部に沿って設けられ得る。特定の実施形態では、ピストン駆動体は、第２の軸線の周りに曲げ可能である。
【００４５】
作動部材がデバイスの中間平面に配置されるホイール部材である場合には、ツーピース・ピストン駆動体が、第２のピストンでの対称な力分布を可能にするように組み込まれ得る。対称な力分布は、ピストン運動に必要とされる全軸線方向力を低減させ、さらに容器内での第２のピストン可能性のある傾斜を除去する。２つのピストン駆動体ピースは、ホイール部材のどちらの側にも平行に配置されることができ、ホイール部材の第２のピストンへの運動の伝達を可能にするように、ホイール部材上のピニオン・ギアとそれぞれ係合させておくことができる。
【００４６】
作動部材が中間平面について横向きに配置されるホイール部材である場合には、単一体のピストン駆動体は、第２のピストンに非対称な力分布を与えるのに十分であり、なぜなら、ホイール部材の中間側面に位置出しされるピストン駆動体が、容器の中心軸線に沿って運動するように配置され得るからである。
【００４７】
２つのピストン間の第２の、または後方のチャンバは、デバイスの最初の使用の前に液体で充填され得る。その場合は、デバイスがその周囲の温度の変動に曝されるならば、ピストンは、それらの初期位置から幾分変位する場合がある。たとえば、デバイスが霜に曝される場合には、第２のチャンバ内の液体が膨張し、２つのピストンに反発力を加える場合がある。予め取り付けられたピストン駆動体を有するデバイスでは、ピストン駆動体システムは、通常、操作される後方ピストンの近位側、または後方への運動に抵抗し、それによって、液体の膨張全体が前方ピストンの変位によって受け入れられる。しかし、この場合には、短いデバイスを可能にするために、第１の、または前方ピストンは、最初はバイパス・チャネルの近くに配置されることができ、したがって、前方ピストンの早期の遠位側への移動の大きさは、これがバイパス・チャネルにピストンを別様に配置し、その結果、２つの物質の制御できないかつ潜在的に早期のその後の混合を必然的に伴う場合があるので、最小にされるべきである。
【００４８】
ピストン駆動体と第２の、または後方のピストンとの間の初期の隙間が、たとえば膨張する液体からの力に応じて、デバイスの使用前に後方ピストンの自由な近位側への変位を可能にするように設けられ得る。それによって、液体の膨張は、互いに反対方向への、両方のピストンの変位によって受け入れられることができ、それにより、前方ピストンがバイパス・チャネルの方へ早期に変位される危険が低減される。デバイスを手に取って使用する場合には、手術者は、まず、これが後方ピストンと、または後方ピストンと連結される中間部材と係合するまで、ピストン駆動体を前進させるように作動部材を操作しなければならない。その時以降にのみ、作動部材の操作が、後方ピストンに影響を及ぼす。
【００４９】
あるいは、前方ピストンは、これが早期にバイパス・チャネルの中へ自然に変位させられる可能性を排除するように、当初、バイパス・チャネルから十分遠くに配置され得る。その場合は、ピストン駆動体は、デバイスが製造業者から供給されるときに後方ピストンと連結され得る。
【００５０】
いったん物質が混合され、デバイスが脱気されると、前方ピストンの前方部分は、バイパス・チャネルの遠位側に位置出しされる。ユーザが吸引を行うように決定すると、作動部材は、ピストン駆動体を後退させるように操作され、それによってピストンもまた、後退させられる。しかし、前方ピストンの前方部分がバイパス区画内にもう一度位置出しされる点まで、ピストンが偶然に後退させられ得ないことが確保されることが望ましく、なぜなら、これにより、少量の最終混合製品がバイパス・チャネルを充填できるようなことになるからである。このような量は、潜在的に浪費され、結果として、送達可能な投与量は、所期の投与量よりも少ない。さらに、最終混合製品は非常に高価であり得るので、たとえ少量しか浪費されないとしても、これは全く高価になる。
【００５１】
したがって、デバイスには、これの少なくとも一部がバイパス・チャネルの遠位側の大部分を覆う位置を越えて前方ピストンが後退させられることを防止する、戻り防止機構が設けられ得る。
【００５２】
戻り防止機構は、いったんピストン駆動体がピストン前進動作の際にこの点を通過すると、ある点を越えて後者が後退するのを防止するようにピストン駆動体の一部に係合するように適応された、たとえば、爪部材などの係合要素を備えることができる。係合要素は、たとえば内部ケーシングの一体の可撓性アームのように、またはハンドル部分に固定的に取り付けられる別個の要素のようにハンドル部分と関連することができ、ピストン駆動体は、係合要素によって係合されるのに適した突出部分を備えることができる。
【００５３】
本発明の他の態様では、ある容積の薬物を投与する方法が提供され、この方法は、回転軸線の周りに第１の方向に操作可能な部材（たとえばホイール要素またはディスク要素）を回転させるステップを含み、操作可能な部材は、少なくとも一部が、それに応じて、薬物を含むリザーバの出口に向かって回転軸線に対して垂直な一般軸線に沿って移動を行う、そのアクチュエータと（たとえばラックおよびピニオン・インターフェースを介して）連結され、それによってリザーバの可動壁部材がリザーバの容積を減少させることになる。
【００５４】
この方法は、操作可能な部材を反対方向に回転させるステップをさらに含み、それによってアクチュエータの少なくとも一部が、呼応して、一般軸線に沿って出口から遠ざかる移動を行い、それによって可動壁部材がリザーバの容積を増加させることになる。
【００５５】
本発明のさらなる態様は、第１の軸線に沿って少なくとも１つのピストンの移動を生じるための、薬物送達デバイスのホイール要素の使用法に関し、ホイール要素は、第１の軸線に対して垂直な第２の軸線の周りに回転可能である。この少なくとも１つのピストンは、たとえば、初期位置から、少なくともある容積の薬物が容器から放出されている位置まで薬物容器内で移動され得る。
【００５６】
特定の実施形態では、ホイール要素は、ピストン運動をもたらすための薬物送達デバイスの作動ボタンとして使用され、この使用法は、その回転軸線の周りにホイール要素を回転させ、それによって回転軸線に対して垂直な軸線に沿ってピストンを移動するように、ピストン駆動体を作動させるステップを含む。ホイール要素の周長全体よりもっと少量が、いつでもユーザ操作に対してアクセス可能であり得る。
【００５７】
使用法は、ピストン駆動体を作動させて回転軸線に垂直な軸線に沿って第１の方向にピストンを移動させるように、ホイール要素を第１の方向に回転させるステップと、ピストン駆動体を作動させてピストンの移動を逆にするように、第１の方向と逆の第２の方向にホイール要素を回転させるステップとをさらに含むことができる。
【００５８】
本明細書で説明された様々なタイプの薬物送達デバイスは、純粋に機械的、すなわちいかなる電子機器も全くない場合があり、またはこれらは、電気−機械的である場合がある。純粋に機械的なデバイスは、通常、電子部品を所持するデバイスよりも製造するのにあまり費用がかからず、したがって、通常使い捨て医療機器セグメントと比べてより魅力的である。さらに、混合デバイスは、一体化されたデバイスであることができ、すなわち、これらは、外部部品または外部デバイスを使用することなく、物質混合および最終製品送達を行うのに必要な諸構成すべてを個々に備えることができる。
【００５９】
混合されるべき物質は、たとえば、２つの液体、または、たとえば凍結乾燥薬剤と溶媒などの乾燥粉末と液体であることができる。最終製品は、単回投与量で送達されるように適応されることができ、たとえば、容器は、物質の混合後に一気に、または複数投与量で空にされ、または実質的に空にされ得る。
【００６０】
本文において「垂直の」という用語は、厳密に数学的な意味で垂直であることに適用されるばかりでなく、機械構造の範囲内で実際に起こり得る直角からの任意の僅かなずれを許容する「実質的に垂直の」にも適用されることが当業者には明らかであろう。
【００６１】
さらに、本文脈において、「ユーザ操作可能な」という用語は、「ユーザ操作のためのインターフェースを有する」として理解されるべきであり、すなわちユーザ操作可能な要素は、少なくともその一部が患者による接触および直接操作に対してアクセス可能である要素である。
【００６２】
本明細書では、ある一定の態様またはある一定の実施形態（たとえば「態様」、「第１の態様」、「１つの実施形態」、「例示的な実施形態」、等）の参照は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくともその１つの態様または実施形態に含まれており、あるいはそれについて固有であるが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態に含まれており、あるいはそれについて固有であるとは限らないことを意味する。しかし、本発明に関して説明した特徴、構造、および／または特性の任意の組合せは、本明細書において明示的に述べられまたは明らかに文脈と矛盾しない限り本発明によって包含されることが強調される。
【００６３】
本明細書において任意のおよびすべての例または例示的な言い回し（たとえば、などの等）の使用は、本発明を明らかにすることだけが意図され、別段の主張がされない限り、本発明の範囲に制限を設けるものではない。さらに、本明細書におけるいかなる言い回しまたは文言も、本発明の実施に不可欠である請求項に記載されていない任意の要素を示すものと解釈されるべきではない。
【００６４】
以下では、図面を参照して、本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の第１の実施形態による薬物混合および送達デバイスの透視上面図である。
【図２】図１のデバイスの透視分解図である。
【図３】図１のデバイスの透視底面図であり、ハンドル部分の底部シェルが、内部構造の図を示すように取り外されている図である。
【図４】本発明の第２の実施形態による薬物混合および送達デバイスの上面透視図である。
【図５】図４のデバイスの透視分解図である。
【図６】図４のデバイスに適用できる例示的なピストン駆動体の透視図である。
【図７】図４のデバイスに適用できる例示的なピストン駆動体機構の透視図である。
【図８ａ】図４のデバイスの操作順序を示す図である。
【図８ｂ】図４のデバイスの操作順序を示す図である。
【図８ｃ】図４のデバイスの操作順序を示す図である。
【図８ｄ】図４のデバイスの操作順序を示す図である。
【図９】例示的な戻り防止機構のクローズアップ透視図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態による薬物混合および送達デバイスのハンドル部分の透視図である。
【図１１】図１０のデバイスに適用できる作動ホイールおよびピストン・ロッド・セグメントの詳細図である。
【図１２】図１１のホイールとピストン・ロッド・セグメントとの間の相互作用を示す図である。
【図１３】本発明の他の実施形態による異なるタイプの薬物送達デバイスを示す図である。
【図１４】本発明の他の実施形態による異なるタイプの薬物送達デバイスを示す図である。
【図１５】本発明の他の実施形態による異なるタイプの薬物送達デバイスを示す図である。
【図１６】本発明の他の実施形態による異なるタイプの薬物送達デバイスを示す図である。
【００６６】
各図では、同じ構造物は、主として同じ参照番号によって確認される。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
以下では、「時計回りの（ｃｌｏｃｋｗｉｓｅ）」および「反時計回りの（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｃｌｏｃｋｗｉｓｅ）」および「右の（ｒｉｇｈｔ）」および「左の（ｌｅｆｔ）」などの相対的な表現が用いられる場合、これらは、添付の図に言及するものであり、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。示された図は略図であり、それゆえに、異なる構造物の構成ならびにそれらの相対的な寸法は、例示の目的にのみ有用であることが意図される。
【００６８】
本発明の原理を具体化する例示的な薬物送達デバイスは、ピストンを有するリザーバであって、このピストンが一般軸線に沿って移動可能であるリバーザと、ピストン駆動部材と協働してピストンを移動させるように適応される作動要素であって、この作動要素が、一般軸線に対して垂直な軸線の周りに回転可能である作用要素とを備える。
【００６９】
この種のデバイスの場合、ユーザは、従来の先行技術のデバイスのユーザよりもピストンに加えられる力プロファイルについてより大きな制御性を有する。さらに、本発明の実施形態に従って配置されるような回転可能な作動要素は、ピストンが容器内で所期の全移動距離のほんの一部分よりも大きく移動することになるために、反復操作運動を必要とする。これにより、リザーバ内でのピストンの運動プロファイルの良好な制御性がユーザに与えられる。
【００７０】
図１は、本発明の第１の実施形態において、前方チャンバにある量の粉末薬剤（目に見えず）と後方チャンバにある容積の希釈剤（目に見えず）とを保持する、たとえばガラスまたはプラスチック製の二重チャンバ・カートリッジ２のためのカートリッジ・ホルダ４を備える薬物混合デバイス１を示している。２つのチャンバは、混合デバイス１の作動前状態において、カートリッジ壁の溝として形成されるバイパス・チャネル１５の近位側に位置出しされる前方ピストン（目に見えず）によって分離される。クロージャ３が、それのユーザ選択の開口のためにカートリッジ２の出口端部に設けられ、さらに、後方ピストン（目に見えず）が、出口端部と反対の側でカートリッジ２の端部部分を封止する。混合デバイス１は、カートリッジ・ホルダ４に取り付けられ、またはそれと一体化されているハンドル５をさらに備える。ハンドル５は、フリー・ホイール周縁部７の操作によってそれのユーザ操作を可能にするように取り付けられるサム・ホイール６を収容する。サム・ホイール６は、指との良好な作動接触インターフェース与える、いくつかの円周方向に間隔を置いて配置された小さな突出部１０をその周縁に沿って有する。
【００７１】
図２は、その構造構成部品を示す、混合デバイス１の分解図である。ハンドル５は、サム・ホイール６とは別個に、それぞれの端縁部分に沿って一体にヒンジ結合された、いくつかのピストン・ロッド・セグメント１８から成るピストン・ロッド１２を収容する。この構成は、ピストン・ロッド１２がそれ自体の長さ軸線に対して垂直な軸線の周りに屈曲できるようにする、横向きの可撓性、ならびに軸線方向の剛性をもたらす。ピストン・ロッド１２は、貯蔵区画としてもピストン・ロッド１２の移動のための案内としても役立つ曲線軌道１３に配置される。サム・ホイール６は、シャフト１４に回転可能に配置される。また、頂部プレート１１が、ハンドル５の一部として設けられる。ロッキング・リング１６が、カートリッジ・ホルダ４内の然るべき位置にカートリッジ２を保つようにカートリッジ・ホルダ４の遠位端部分を覆って取り付けられる。
【００７２】
図３は、混合デバイス１の透視底面図を示しており、底部プレートは、内部構成部品の相互作用を示すように取り除かれている。ここで、ピストン・ロッド１２は、曲線軌道１３の中に見られる。ピストン・ロッド１２には、その長さの実質的な部分に沿ってラック・ギア１９が設けられる。このラック・ギア１９は、遠位端部分３０に向かうフリー・ホイール周縁部分７の移動によって、サム・ホイール６が横断する回転軸線Ｔの周りに反時計回りに回転される場合には、ピニオン・ギア２０も反時計回りに回転し、それによって軌道１３内でのピストン・ロッド１２の前方移動が生じるように、サム・ホイール６の下側でピニオン・ギア２０と噛み合っている。ピニオン・ギア２０の遠位側に位置出しされるピストン・ロッド１２の一部は、結果として、長手方向軸線Ｌに沿って遠位への移動を行い、それにより、カートリッジ２内で後方ピストン（目に見えず）を作動させる。逆に、サム・ホイール６の時計回りの回転により、ピニオン・ギア２０の時計回りの回転、および、それによってピストン・ロッド１２の逆の、または後方への移動が生じる。サム・ホイール６は、いつでも、サム・ホイールの直径がカートリッジ２の長手方向軸線Ｌと実質的に平行である、すなわち、横断する回転軸線Ｔおよび長手方向軸線Ｌが少なくとも実質的に直交しているように、ハンドル５に配置される。
【００７３】
図４は、本発明の別の実施形態による混合デバイス１００の透視上面図を示している。先行の実施形態の混合デバイス１と同様、混合デバイス１００は、ユーザ操作可能なクロージャ１０３を有する二重チャンバ・カートリッジ１０２を保持し、かつ２つのチャンバを分離する前方ピストン（目に見えず）と、カートリッジ１０２の近位端部分を封止する後方ピストン（目に見えず）とを備えるカートリッジ・ホルダ１０４を備える。混合デバイス１００は、その周縁に沿って配置される、円周方向に間隔を置いて配置された、いくつかの突出部１１０を有するサム・ホイール１０６を収容するハンドル１０５をさらに備える。しかし、先行の実施形態の混合デバイス１と対照的に、ハンドル１０５には、フリー・ホイール周縁部分１０７が突出するスロットが設けられる。スロットは、近位端１０８と遠位端１０９との間でハンドル１０５の長手方向軸線に沿って延在する。これは、コンピュータ・マウスのスクロール・ホイールのようなありふれたやり方でサム・ホイール１０６を操作するようにユーザを駆り立てる。近位端１０８と遠位端１０９との間の距離は、フリー・ホイール周縁部分１０７の１本指による操作時にサム・ホイール１０６の最大角度変位を決定する。
【００７４】
図５は、内部構成部品を詳細に述べる混合デバイス１００の分解底面図を示している。ハンドル１０５およびカートリッジ・ホルダ１０４は、一体に形成、たとえば成形され、ハンドル１０５は、底部プレート１１１によって閉鎖される。２つの内部ケーシング・シェル１２３、１２４によって画定される中空区画が、ハンドル１０５にぴったりと嵌め込まれる。１つの内部ケーシング・シェル１２３は、サム・ホイール１０６が配置されるシャフト１１４を担持する。混合デバイス１００は、カートリッジ１０２の長手方向中心軸線の周りに対称であり、すなわちカートリッジ１０２の中心軸線の延長部分が、サム・ホイール１０６の正中面に位置する。後方ピストンに対称の負荷分布を可能にするために、ツーピース・ピストン・ロッド１１２ａ、１１２ｂが使用される。ピストン・ロッド・ピース１１２ａ、１１２ｂは、サム・ホイール１０６のどちらの側にも配置され、各ピースは、サム・ホイール１０６とピストン・ロッド・ピース１１２ａ、１１２ｂとの間で移動を伝達できるようにサム・ホイール１０６上のピニオン・ギア１２０と噛み合っている。ピストン・ロッド・ピース１１２ａ、１１２ｂの遠位端は、爪１２５ａ、１２５ｂとして形成され、この爪１２５ａ、１２５ｂは、カートリッジ１０２内で後方ピストンに連結することができるピストン押動子１２２と係合するように適応される。ピストン・ロッド・ピース１１２ａ、１１２ｂは、両方とも、２つの横断方向に可撓性の構造物を形成するいくつかの一体にヒンジ結合されたセグメントを備える。内部ケーシング・シェル１２３、１２４によって形成される中空区画は、貯蔵区画およびピストン・ロッド・ピース１１２ａ、１１２ｂのための案内として役立つ。ロッキング・リング１１６は、カートリッジ１０２がカートリッジ・ホルダ１０４内で然るべき位置にとどまることを確実にする。
【００７５】
図６は、本発明の実施形態による混合デバイスで使用可能な例示的なピストン・ロッドのクローズアップ図を示している。ピストン・ロッドは、平行に配置され、かつたとえば先に開示したサム・ホイール１０６の厚さに対応する距離だけ互いに空間を置いて配置される２つのピース２１２ａ、２１２ｂを備える。各ピース２１２ａ、２１２ｂは、長手方向に剛体であるが横断方向に撓み可能な構造物を実現するように、一体のヒンジ２２７ａ、２２７ｂを通して連結されるいくつかのセグメント２１８ａ、２１８ｂを備える。遠位端において、ピース２１２ａ、２１２ｂには、ピストンと協働できるように押し部材２２６ａ、２２６ｂが設けられる。さらに、各セグメント２１８ａ、２１８ｂは、２つのピース２１２ａ、２１２ｂの一体構造により、実質的にピストン・ロッドの全長に沿って作動する連続したラック・ギアの一部を形成する、ラック・ギア２１９ａ、２１９ｂの一部を保持する。
【００７６】
図７は、本発明の一実施形態による薬物混合および送達デバイスの作動ユニットの一部として図６のピストン・ロッドを示している。ピストン・ロッド・ピース２１２ａ、２１２ｂは、サム・ホイール２０６のどちらの側にも配置され、ラック・ギア２１９ａ、２１９ｂは、サム・ホイール２０６上のそれぞれのピニオン・ギア２２０（１つだけが目に見える）と噛み合っている。ピストン・ロッド・ピース２１２ａ、２１２ｂの遠位端部分は、カートリッジ外筒２０２内で占有され、それらが相互に前進できるように後方ピストン２４０および前方ピストン２４３と連結される。サム・ホイール２０６は、カートリッジ外筒２０２の長手方向軸線Ｌ′に対して（少なくとも実質的に）垂直である回転軸線Ｔ′の周りに回転可能である。時計回り方向のサム・ホイール２０６の周縁部分２０７の操作により、ラック・ギア２１９ａ、２１９ｂとピニオン・ギア２２０との間の相互作用のため、軸線Ｌ′に沿った後方ピストンおよび前方ピストン２４０、２４３の遠位側への移動が生じる。図では、２つのピストンの位置は混合段階が完了していることに対応しており、それらのさらなる遠位側への移動により、まずカートリッジ外筒２０２内に存在する空気、続いて、混合された製品が、ルアー接続（Ｌｕｅｒ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）出口２４８を通して放出されることになる。
【００７７】
図８ａ〜図８ｄは、後方チャンバ１２８に貯蔵される希釈剤（図示せず）および前方チャンバ１２９に貯蔵される凍結乾燥された薬物（図示せず）を含む混合デバイス１００の操作手順を示す断面図である。
【００７８】
図８ａは、たとえば製造業者から送達されたような作動前状態の混合デバイス１００を示している。しかし、クロージャ１０３は、カートリッジ１０２の内部からのガスの漏出を可能にするようにユーザによって開かれている。この状態では、ピストン押動子１２２は、後方ピストン１４０から切り離され、これらの２つの間に隙間１５０が形成される。隙間１５０により、貯蔵中のカートリッジ１０２内での後方ピストン１４０の近位側への移動が、たとえば、後方チャンバ１２８内の希釈剤の潜在的な膨張を受け入れ、または部分的に受け入れるようになっている。後方ピストン１４０は、前方ピストン１４３上のスナップ構造１４４と噛み合い係合できるように遠位側に突出するカップリング・プロファイル１４１を有する。
【００７９】
図８ｂは、混合の準備ができた（レディ・トゥ・ミックス（ｒｅａｄｙ−ｔｏ−ｍｉｘ））状態の混合デバイス１００を示しており、ここで、ユーザは、ピストン・ロッド・ピース１１２ａ、１１２ｂを前方に駆動して、それによって隙間１５０に対応する距離だけピストン押動子１２２を前進させるのに十分な、サム・ホイール１０６の小さな反時計回りの回転を実行している。この前進中に、ピストン押動子１２２の首部分１５２の端部に設けられるカップリング頭部１５３が、押し込まれて後方ピストン１４０のスナップ構造１４２と係合して、それによってピストン押動子１２２を後方ピストン１４０に機械的に固定する。したがって、ピストン押動子１２２および後方ピストン１４０の以後の移動はすべて、相互に関係がある。次に、ユーザは、その中に粉末状薬剤を戻すように、後方チャンバ１２８から前方チャンバに希釈剤を移送するプロセスを開始することができる。これは、サム・ホイール１０６のさらなる反時計回りの回転によって、すなわち近位端１０８と遠位端１０９との間のフリー・ホイール周縁１０７の反復操作によって行われる。
【００８０】
図８ｃは、戻しの終わり（エンド・オブ・リコンストラクション（ｅｎｄ−ｏｆ−ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ））の状態の混合デバイス１００を示しており、ここで、後方ピストン１４０は、後方チャンバ１２８を崩壊させ、前方ピストン１４３と連動するように前進させられている。後方ピストン１４０の初期の前進中に、後方チャンバの希釈剤は、自然に加圧され、前方ピストン１４３がバイパス・チャネル１１５の境界の範囲内の位置を取るまで遠位側に前方ピストン１４３を駆動する。この点において、後方ピストン１４０の継続する前進は、希釈剤をバイパス・チャネルの中に、さらに前方へ前方チャンバ１２９の中に押し込む。このように希釈剤のすべてが前方チャンバ１２９に移送されてしまい、後方チャンバ１２８が完全に崩壊されると、カップリング・プロファイル１４１は、後方ピストン１４０および前方ピストン１４３を連動させるようにスナップ構造１４４と係合する。それによって、後方ピストン１４０および前方ピストン１４３の以後の移動はすべて、相互に関係がある。
【００８１】
図８ｄは、空の状態の混合デバイス１００を示しており、ここで、前方ピストン１４３は、遠位端部分１３０に取り付けられ、かつカートリッジ１０２の出口を患者の身体と流体的に接続する、従来の注入セット（図示せず）を介して中味全体を患者（やはり図示せず）の中に放出するように、カートリッジ１０２の遠位端にずっと押されている。
【００８２】
戻しの終わりの状態と空の状態との間の任意の点で、ユーザは、注入針が身体に正しく位置出しされているどうかを検査するように、吸引を行うことができる。吸引は、単にサム・ホイール１０６の操作を逆にすることによって、すなわち反時計回りの代わりに時計回りにフリー・ホイール周縁１０７を回転させることによって行われる。後方ピストン１４０および前方ピストン１４３が連動させられるので、ピストン・ロッド・ピース１１２ａ、１１２ｂの後退により、カートリッジ１０２内で２つのピストンの集団の後退が生じる。ユーザの操作インターフェースと共に、サム・ホイール１０６とピストン・ロッド・ピース１１２ａ、１１２ｂとの間のラックおよびピニオン・カップリングにより、ピストン移動のすべてが、戻された薬剤の発泡、または急速すぎるピストン運動の他の所望しない影響をもたらすいかなる危険もなしに、制御された状態で行われるようになっている。
【００８３】
図９は、戻り防止機構の実施形態を示しており、この防止機構は、前方ピストン１４３が、戻しおよびカートリッジ１０２の脱泡に続いてバイパス・チャネル１１５の境界の中に自然に後退させられることを防止するように、混合デバイス１００に組み込まれ得る（理解の容易さのため、内部ケーシング・シェル１２３の区分が図から取り除かれている）。その点では、小さな突出部または壁１６５が、１つのピストン・ロッド・ピース１１２ｂのセグメント上に設けられ、可撓性のラチェット・アーム１６０が、内部ケーシング・シェル１２３の一体化された部分として設けられる。壁１６５は、遠位ランプ１６６および近位当接面を備え、ラチェット・アーム１６０は、ピストン・ロッド・ピース１１２ｂが内部ケーシング・シェル１２３に対して遠位側に移動するとランプ１６６に沿って壁１６５を乗り越えるように適応される近位傾斜面１６２と、その点を越えてピストン・ロッド・ピース１１２ｂが近位側へ移動するのを防止するように壁１６５の近位当接面に当接するように適応される遠位当接面１６１とを備える。ピストン・ロッド・ピース１１２ｂ上の壁１６５の正確な配置は、ピストン後退の範囲を決定する。この特定の実施形態では、壁１６５は、いったん前方ピストン１４３の遠位部分が遠位側にバイパス・チャネル１１５の遠位端の位置に前進させられると、可撓性のラチェット・アーム１６０が、壁１６５の頂部を通過し、ピストン・ロッド１１２ａ、１１２ｂの遠位部分の近位側への移動、およびそれによってその点を越えた前方ピストン１４３の後退を防止するようにこれの後ろにパチンと嵌まるように、配置される。吸引を行うという上記で説明した可能性を参照して、この種の戻り防止機構が組み込まれるとき、ピストン１４０、１４３は、吸引が実際に可能である前に、戻り防止位置でこれらのそれぞれの位置からカートリッジ１０２内で少しさらに遠位側に実際には前進されなければならないことが留意される。
【００８４】
図１０は、本発明の他の実施形態による混合デバイス３００を示している。混合デバイス３００は、サム・ホイール３０６を収容するハンドル３０５と、入れ子式のピストン・ロッド（目に見えず）とを備え、その遠位部分は、二重チャンバ・カートリッジ（やはり目に見えず）内の後方ピストン（図示せず）と連結される。サム・ホイール３０６の周縁の一部が、ハンドル３０５の近位端で操作に利用できる。サム・ホイール３０６およびピストン・ロッドは、矢印の方向のサム・ホイール３０６の回転がピストン・ロッドの後退になり、矢印と反対の方向のサム・ホイール３０６の回転がピストン・ロッドの前進になるように連結される。
【００８５】
図１１は、サム・ホイール３０６とピストン・ロッド３１２の近位部分との間のカップリング・インターフェースを示している。いくつかの湾曲カム３７１が、ホイール側面３７０上に配置される。カム３７１は、ピストン・ロッド３１２の近位部分でそれぞれの溝３８０と連続的に係合するように適応される。各溝は、直線縁３８１と、カム３７１を受け入れるように適応される湾曲縁３８２とをそれぞれ備える。ピストン・ロッド３１２の近位部分は、図１２に示されるように、サム・ホイール３０６の直径に沿ってホイール側面３７０に直接連結される。ホイール周縁３０７の操作を介して、サム・ホイール３０６を方向ａに回転させることによって、カム３７１は、最初に溝３８０に入り、次いで湾曲縁３８２に沿って溝３８０を横切り、最後に溝３８０を離れる。カム３７１と溝３８２との間のこの相対運動により、ピストン・ロッド３１２の近位部分の変位が方向ｂに生じる。カム３７１が溝３８０を離れると、ホイール側面３７０上のもう１つのカム３７１が、先に横断した溝３８０について近位側に位置しているもう１つの溝３８０に入る、等々、その結果、ピストン・ロッドを連続的に前方へ方向ｂに移動させる。注目すべきことには、サム・ホイール３０６の回転の反転は、ピストン・ロッドの逆向きの並進運動をもたらす。サム・ホイール３０６をピストン・ロッド３１２の近位部分に直接連結するこのタイプは、たとえばピニオン・ギアなどの中間カップリング要素をなしで済ます。
【００８６】
図１３は、本発明のさらなる実施形態による混合デバイス４００を示している。この実施形態では、洋ナシ型ハンドル４０５が、サム・ホイール４０６と一緒に直線の剛体ピストン・ロッド（目に見えず）を収容する。
【００８７】
図１４は、本発明の他の実施形態による混合デバイス５００を示している。混合デバイス５００は、サム・ホイール５０６が操作ハンドル５０５の近位端面で開口を通して突出することを除いて、図４の混合デバイス１００に構造的に似ている。
【００８８】
図１５は、本発明の他の実施形態による混合デバイス６００を示している。混合デバイス６００は、図４の混合デバイスに機能的に似ており、これは、ハンドル６０５および曲げ可能なピストン・ロッド（目に見えず）を備える。ピストン・ロッドは、ハンドル６０５の側面部分の開口を通して突出する作動レバー６０６を介して操作可能である。作動レバー６０６はピストン・ロッドと連結され、それによって、ピストン・ロッドは、作動レバー６０６が混合デバイス６００の遠位端に向かって揺動されると前進させられ、作動レバー６０６が混合デバイス６００の近位端に向かって揺動されると後退させられる。
【００８９】
図１６は、本発明の他の実施形態による混合デバイス７００を示している。混合デバイス７００は、ハンドル７０５と、ハンドル７０５の近位端面の開口を通して突出する揺動可能な作動レバー７０６とを備える。ハンドル７０５に収容される曲げ可能なピストン・ロッドが、作動レバー７０６を介して操作可能である。作動レバー７０６およびピストン・ロッドは連結され、それによって、ピストン・ロッドは、作動レバー７０６が右に向かって揺動されると前進させられ、作動レバー７０６が左に向かって揺動されると後退させられる。
【００９０】
本発明は、次の非限定的な実施形態によってさらに説明される。
【００９１】
出口部分および近位端部分を備える容器と、出口部分と近位端部分との間の容器に配置され、第１の可変容積室を画定する第１のピストンと、第１のピストンと近位端部分との間の容器に配置され、第２の可変容積室を画定する第２のピストンであって、第１および第２のピストンが、第１の軸線に沿って容器に対して移動可能であり、第１の物質が第１の可変容量室に配置され、第２の物質が第２の可変容積室に配置される第２のピストンと、第１の物質と混合して投与可能な製品を生み出すように第２の物質を第１の可変容積室に移送できるように適応されるバイパス配置と、少なくとも第２のピストンを移動させるように適応されるピストン駆動体と、ピストン駆動体と作動可能に連結され、初期位置と、少なくともある容積の投与可能な製品が出口部分を通して放出されている位置との間でピストン駆動体を移動させるように適応されるユーザ操作可能な作動部材であって、第１の軸線に対して垂直な第２の軸線の周りに回転可能である作動部材とを備える薬物送達デバイス。
【００９２】
第１の端部分、第２の端部分、およびそれらの間に延在する円筒壁を備えるリザーバであって、第１の端部分が出口を備えるリザーバと、第１の端部分と第２の端部分との間のリザーバに配置される第１の可動壁部材と、第１の可動壁部材と第２の端部分との間のリザーバに配置される第２の可動壁部材と、第１の可動壁と第２の可動壁との間の区画から第１の可動壁と第１の端部分との間の区画に流体を移送することができるチャネル配置と、第１の軸線に沿って少なくとも第２の可動壁部材を移動させるように適応される駆動部材と、ハンドル部分と、ハンドル部分に回転可能に配置されるユーザ操作可能な作動要素であって、第１の軸線に対して垂直な第２の軸線の周りに回転するように適応される作動要素とを備える薬物混合および送達デバイス。
【００９３】
作動要素は、ディスク部材、または駆動ホイールやサム・ホイールなどのホイール部材であり得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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