(57)【要約】  可撓性または柔軟性近位および遠位端部分を有するガイドワイヤが、分岐血管の口の近辺の少なくとも１つの開窓を有する配備された補綴具を通して、分岐血管に経皮的にアクセスするために使用される。補綴具は、第１の経皮アクセス部位を介して送達および配備される。ガイドワイヤは、配備された補綴具の外側表面上に延在し、少なくとも１つの開窓を通って延在する。可撓性遠位端部分は、第２の経皮アクセス部位を介して捕捉され、ガイドワイヤの可撓性近位端部が分岐血管に隣接して位置するまで、第２の経皮アクセス部位に向かう方向に引かれる。次いで、ガイドカテーテルが、分岐血管にカニューレ挿入するまでガイドワイヤ上で前進させられる。次いで、ガイドワイヤの可撓性近位端部は、分岐血管内に前進させられ、分岐血管補綴具の送達に使用され得る。【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐血管の口の近辺に位置決めされる少なくとも１つの開窓を有する少なくとも部分的に配備された補綴具を通して、前記分岐血管に経皮的にアクセスする方法であって、
前記少なくとも１つの開窓が前記分岐血管の前記口の近辺に位置決めされるように、第１の経皮アクセス部位を通して前記補綴具を少なくとも部分的に配備することであって、ガイドワイヤの可撓性遠位端部分が、少なくとも部分的に前記補綴具のルーメン内に配置されて、配備することと、
第２の経皮アクセス部位を介して、前記ガイドワイヤの前記可撓性遠位端部分を捕捉することと、
前記ガイドワイヤの可撓性近位端部が前記分岐血管の前記口に隣接して位置するまで、前記第２の経皮アクセス部位に向かう方向に、前記ガイドワイヤの前記可撓性遠位端部分を引くことと、
ガイドカテーテルの遠位端部が前記開窓内および少なくとも前記分岐血管の前記口付近に位置するまで、前記ガイドカテーテルを前記ガイドワイヤ上で前進させることと、
前記ガイドワイヤの前記可撓性近位端部を、前記分岐血管内に前進させることと、を含む方法。
【請求項２】
前記可撓性遠位端部分および前記可撓性近位端部分の両方が、前記ガイドワイヤの細長い本体よりも可撓性である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記可撓性近位および遠位端部分は、同じ構造および剛性である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記可撓性近位および遠位端部分は、異なる構造および剛性である、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記可撓性近位および遠位端部は、それぞれ、テーパ型コアワイヤ、および前記テーパ型コアワイヤに取り付けられその周りに延在する螺旋コイルを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
大動脈から動脈枝が広がる、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ガイドワイヤの前記可撓性遠位端部分は、前記ガイドワイヤの前記遠位端部が、前記補綴具の外側表面から前記少なくとも１つの開窓を通して前記補綴具の前記ルーメンに延在するように、前記補綴具の前記少なくとも１つの開窓に通される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ガイドワイヤは、前記補綴具の前記ルーメン内の前記遠位端部の少なくとも一部を有する場所に予め装填されている、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の経皮アクセス部位は、前記補綴具の第１の端部の方向に位置し、前記第２の経皮アクセス部位は、前記第１の端部の反対側の前記補綴具の第２の端部の方向に位置する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の経皮アクセス部位は、大腿動脈を介し、前記第２の経皮アクセス部位は、上腕動脈または鎖骨下動脈を介する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤの前記可撓性近位端部分が分岐血管に前進させられた後に、補綴具枝が前記ガイドワイヤ上で前記分岐血管に送達される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
管の遠異端が、前記補綴具の外側表面から前記少なくとも１つの開窓を通って前記補綴具の前記ルーメン内に延在するように、前記管が前記補綴具に予め装填され、前記補綴具を少なくとも部分的に配備するステップは、
前記管を通して前記ガイドワイヤを前進させ、前記ガイドワイヤの前記可撓性遠位端部分を、少なくとも部分的に前記補綴具の前記ルーメン内に位置決めするステップと、
前記第１の経皮アクセス部位を通して前記管を近位に引き出し、前記ガイドワイヤの前記可撓性遠位端部分を、少なくとも部分的に前記補綴具の前記ルーメン内に配置したままとするステップとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
分岐血管の口の近辺に位置決めされる少なくとも１つの開窓を有する少なくとも部分的に配備された補綴具を通して、前記分岐血管に経皮的にアクセスする方法であって、
ガイドワイヤの可撓性遠位端部分が、前記補綴具の外側表面から前記補綴具のルーメン内に前記少なくとも１つの開窓に通されるように、前記補綴具の前記少なくとも１つの開窓を通して前記ガイドワイヤを予め装填することと、
前記補綴具および予め装填されたガイドワイヤを、第１のアクセス部位を介して血管内に経皮的に導入することと、
前記少なくとも１つの開窓が前記分岐血管の前記口の近辺に位置決めされるように、前記補綴具を少なくとも部分的に配備することと、
第２の経皮アクセス部位を介して、前記ガイドワイヤの前記可撓性遠位端部分を捕捉することと、
前記ガイドワイヤの可撓性近位端部が前記分岐血管の前記口に隣接して位置するまで、前記第２の経皮アクセス部位に向かう方向に、前記ガイドワイヤの前記可撓性遠位端部分を引くことと、
ガイドカテーテルの遠位端部が前記開窓内および少なくとも前記分岐血管の前記口付近に位置するまで、前記ガイドカテーテルを前記ガイドワイヤ上で前進させることと、
前記ガイドワイヤの前記可撓性近位端部を、前記分岐血管内に前進させることと、を含む方法。
【請求項１４】
前記可撓性遠位端部分および前記可撓性近位端部分の両方が、前記ガイドワイヤの細長い本体よりも可撓性である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の経皮アクセス部位は、前記補綴具の第１の端部の方向に位置し、前記第２の経皮アクセス部位は、前記第１の端部の反対側の前記補綴具の第２の端部の方向に位置する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の経皮アクセス部位は、大腿動脈を介し、前記第２の経皮アクセス部位は、上腕動脈または鎖骨下動脈を介する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
分岐血管の口の近辺に位置決めされる少なくとも１つの開窓を有する少なくとも部分的に配備された補綴具を通して、前記分岐血管に経皮的にアクセスする方法であって、
管の遠位端部分が、前記補綴具の外側表面から前記補綴具のルーメン内に前記少なくとも１つの開窓に通されるように、前記補綴具の前記少なくとも１つの開窓を通して前記管を予め装填するステップと、
前記補綴具および予め装填された管を、第１のアクセス部位を介して血管内に経皮的に導入するステップと、
前記少なくとも１つの開窓が前記分岐血管の前記口の近辺に位置決めされるように、前記補綴具を少なくとも部分的に配備するステップと、
前記管を通してガイドワイヤを前進させ、前記ガイドワイヤの可撓性遠位端部分を、少なくとも部分的に前記補綴具の前記ルーメン内に位置決めするステップと、
前記第１の経皮アクセス部位を通して前記管を近位に引き出すステップと、
第２の経皮アクセス部位を介して、前記ガイドワイヤの前記可撓性遠位端部分を捕捉するステップと、
前記ガイドワイヤの可撓性近位端部が前記分岐血管の前記口に隣接して位置するまで、前記第２の経皮アクセス部位に向かう方向に、前記ガイドワイヤの前記可撓性遠位端部分を引くステップと、
ガイドカテーテルの遠位端部が前記開窓内および少なくとも前記分岐血管の前記口付近に位置するまで、前記ガイドカテーテルを前記ガイドワイヤ上で前進させるステップと、
前記ガイドワイヤの前記可撓性近位端部を、前記分岐血管内に前進させるステップと、を含む方法。
【請求項１８】
前記可撓性遠位端部分および前記可撓性近位端部分の両方が、前記ガイドワイヤの細長い本体よりも可撓性である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の経皮アクセス部位は、前記補綴具の第１の端部の方向に位置し、前記第２の経皮アクセス部位は、前記第１の端部の反対側の前記補綴具の第２の端部の方向に位置する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の経皮アクセス部位は、大腿動脈を介し、前記第２の経皮アクセス部位は、上腕動脈または鎖骨下動脈を介する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管系内でのカテーテル配置を補助するために使用される医療用ガイドワイヤに関し、具体的には、分岐血管または側方血管における補綴具の配置を補助するための可撓性の近位および遠位端部分を有するガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用ガイドワイヤは、数々のカテーテル挿入手順において、体腔内の選択された部位へのカテーテルおよび／または補綴具の配置を補助するものとして使用される。カテーテルは、その内部部位において特定の手順を実行するように構築されている。ガイドワイヤのより一般的な使用には、診断または治療目的での血管のカテーテル挿入がある。そのような血管カテーテル挿入手順において、ガイドワイヤは、通常経皮的に、患者の血管の１つに挿入され、血管系の枝を通して標的部位まで操作および前進させられる。次いで、カテーテルは、ガイドワイヤ上に通され、それに沿って前進させられるが、ガイドワイヤは、カテーテルを標的部位に直接ガイドするように機能する。
【０００３】
ガイドワイヤは、直径約０．２５ｍｍから０．４６ｍｍ（０．０１０インチから０．０１８インチ）と極めて細くてもよいが、それにもかかわらず、臨床医が患者の動脈の枝を通してガイドワイヤを制御可能に誘導し、意図される体腔内の標的部位までそれを操作することができるように、ガイドワイヤ近位端部から遠位端部に回転を伝えることができなければならない。さらに、ガイドワイヤの遠位領域は、鋭く湾曲した蛇行性冠動脈構造を通過させるために、および動脈を傷付けない十分柔らかい遠位先端を提供するように、十分に可撓性でなければならない。加えて、ガイドワイヤは、座屈を生じることなく押し込むことができるように、十分なカラム強度を有しなければならない。
【０００４】
血管形成において使用されるガイドワイヤ構成は、Ｌｅａｒｙに対する米国特許第４，５４５，３９０号明細書において説明されている。そのようなワイヤは、テーパ型遠位領域、ならびにテーパ型遠位領域に、およびその周りに装着される螺旋コイルを有する、典型的にはステンレススチールから形成される細長い可撓性シャフトを含む。概してテーパするシャフトの遠位領域は、コイルのコアとして機能し、医師が患者の血管を通してガイドワイヤを制御可能に誘導することができるように、ガイドワイヤの近位端部から遠位端に部回転を伝えることが可能でありながらも血管構造の輪郭に従うように適合される、増加した可撓性の遠位領域を有するガイドワイヤをもたらす。
【０００５】
ガイドワイヤの性能特性は、ガイドワイヤ遠位先端の構造により影響される。例えば、１つの種類の先端構造において、テーパするコアワイヤが、螺旋コイル全体を通ってコイルの遠位先端に延在し、コイルの遠位先端における平滑円形先端溶接部に直接取り付けられる。そのような構造は、コア−先端構造と呼ばれ、典型的には、狭い狭窄部を通る使用に特に適した比較的剛性の先端をもたらす。高度のカラム強度に加えて、そのような先端はまた、優れたねじれ特性を示す。
【０００６】
別の種類の先端構造において、テーパ型コアワイヤは、先端溶接部の手前で終端する。そのような構造において、非常に薄い金属リボンが、コアワイヤの遠位端部と、コイルの遠位先端における平滑円形先端溶接部との間に取り付けられてもよい。リボンは、コイルが破損した場合にコアワイヤと遠位先端溶接部との間の接続を維持するための安全要素として機能する。また、リボンは、血管側枝内に選択的にガイドワイヤを操作および誘導する際に望ましくなり得るように、ガイドワイヤ遠位セグメントを屈曲構成に維持するように屈曲または湾曲を受容および保持するための整形リボンとして機能する。さらに、コアワイヤを先端溶接部の手前で終端させることにより、コアワイヤの遠位端部と先端溶接部との間の螺旋コイルのセグメントは、非常に可撓性または「柔軟性」となる。いわゆる柔軟性先端は、血管が非常に蛇行しており、ガイドワイヤ遠位セグメントが、血管に対して最小限の外傷を伴って蛇行性構造に適合しそれに従うことができなければならない状況において望ましい。
【０００７】
柔軟性ガイドワイヤ先端は、血管または生体の他の同様の器官内への補綴具の移植中に使用される。例えば、外傷を与える、および侵襲性となる可能性があるステント−グラフトを移植するための切開外科手術を行うよりも、ステントグラフトは、好ましくはより低侵襲性の腔内送達により配備される。Ｄａｃｒｏｎまたは膨張多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管等の生体適合性材料で構築された人口血管ステントグラフトが、損傷または閉塞した天然の血管を置換または迂回するために使用されている。血管の内腔は、好都合な低外傷進入点でアクセスされ、自己拡張性圧縮ステントグラフトが、血管系を通して、補綴具が配備される部位に送り込まれる。次いで、ステントグラフトを含むカテーテルの端部が意図される処置部位に位置決めされるまでカテーテルが体腔を通して送り込まれ、ステントグラフトが配備されて、ステントグラフトの少なくとも一部が周囲の内腔の内壁、例えば血管壁または解剖学的な導管の一部に接触および実質的に適合するように、半径方向に自己拡張する。
【０００８】
グラフト手順は、動脈瘤の処置で知られている。動脈瘤は、加齢、疾患および／または血管内の血圧に起因して「膨れ上がる」または膨張する、弱体化し薄くなった血管壁からもたらされる。その結果、動脈瘤血管は、破裂して内出血および命に関わる可能性のある状態をもたらす可能性を有する。グラフトは、動脈瘤または他の血管異常を正常な血圧から隔離し、弱体化した血管壁に対する圧力を低減するとともに血管破裂の可能性を低減するために使用されることが多い。したがって、管状血管内グラフトは、動脈瘤血管内に配置して、動脈瘤を通る人工的な流れの導管を形成し、それにより、ほぼ排除するとはいかないまでも、動脈瘤に対する血圧の負荷を低減することができる。
【０００９】
動脈瘤は、いかなる血管にも生じ得るが、最も多くは大動脈および末梢動脈に生じる。関連する大動脈の領域に依存して、動脈瘤は、そこからより小さい動脈「枝」が延在する大動脈の血管分岐部またはセグメントを有する領域内に延在し得る。動脈瘤の関連領域に基づき、様々な種類の大動脈瘤が分類され得る。例えば、胸部大動脈瘤は、上行胸部大動脈、大動脈弓、およびそこから広がる動脈枝、例えば鎖骨下動脈内に存在する動脈瘤を含み、また、下行胸部大動脈およびそこから広がる動脈枝、例えば胸部肋間動脈、ならびに／または副腎腹部大動脈およびそこから広がる動脈枝、例えば上腸間膜動脈、腹腔動脈および／もしくは肋間動脈内に存在する動脈瘤を含む。最後に、腹部大動脈瘤は、横隔膜下の大動脈、例えば、腎傍大動脈およびそこから広がる動脈枝、例えば腎動脈内に存在する動脈瘤を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
残念ながら、現在、大動脈瘤と診断された患者の全てが血管内グラフトの候補とみなされるわけではない。これは主に、従来技術の血管内グラフトシステムのほとんどが、そこから側枝が延在する大動脈の領域における使用のために設計されていないことに起因する。そこから動脈枝が延在する大動脈の領域内の血管内グラフトの配備は、そのような場合においては血管内グラフトが動脈枝への血液の流れを阻害しないように設計、移植、および維持されなければならないため、追加の技術的課題を提示する。
【００１１】
側枝に対応するために、その側壁に開窓または開口部を有する主血管ステントグラフトが使用されることが多い。開窓は、配備後に分岐血管の口に、または少なくともその近辺に整列するように位置決めされる。使用中、１つ以上の側方開口部を有するグラフトの近位端部は、適所にしっかりと係止され、開窓または開口部は、側枝への血流を阻止または制限するのを回避するように構成および配備される。開窓のみでは、それを通って血液が各動脈側枝に流れ込む個別の導管（複数を含む）は形成されない。その結果、開窓を取り囲むグラフトの縁部は、ｉ）大動脈グラフトの外側表面と周囲の大動脈壁との間の空間への血液の漏出、またはｉｉ）動脈枝（複数を含む）への流れの阻害を引き起こし得る開窓（複数を含む）および動脈枝（複数を含む）の不整列をもたらす、ステントグラフトの移植後の移行もしくは移動を生じやすい。
【００１２】
いくつかの場合において、しばしば補綴具枝と呼ばれる別のステントグラフトが、次いで開窓を通して分岐血管内に配備され、分岐血管への血流のための導管を提供してもよい。補綴具枝は、好ましくは、望ましくない漏出を防止するために、その場で主グラフトに密閉接続される。
【００１３】
単一の手順で複数のステントグラフトを送達することは、複数のガイドワイヤ、ならびに／またはガイドワイヤ（複数を含む）およびその配置に関与するカテーテル（複数を含む）を操作する追加的手順ステップを含み得る。当該技術分野において、対応する分岐血管への流入を改善するための移植補綴具枝の改善が、まだ必要とされている。本明細書の実施形態は、補綴具枝の配置を補助するために、その両端に柔軟性先端を有するガイドワイヤに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の実施形態は、可撓性近位および遠位端部分または先端を有するガイドワイヤを使用して、分岐血管の口の近辺内に位置決めされた少なくとも１つの開窓を有する配備された補綴具を通して、分岐血管に経皮的にアクセスする方法に関する。補綴具は、少なくとも１つの開窓が分岐血管の口付近に位置するように、第１の経皮アクセス部位を通して配備され、ガイドワイヤの可撓性遠位端部分は、人口器官の少なくとも１つの開窓に通される。次いで、可撓性遠位端部分は、第２の経皮アクセス部位を介して捕捉され、ガイドワイヤの可撓性近位端部が分岐血管の口に隣接して位置するまで、第２の経皮アクセス部位に向かう方向に引かれる。次いで、ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルの遠位端部が開窓内および少なくとも分岐血管の口付近に位置するまで、ガイドワイヤ上で前進させられる。次いで、ガイドワイヤの可撓性近位端部が、分岐血管内に前進させられる。
【００１５】
本発明の上記の特徴および他の特徴ならびに利点は、添付の図面に図示されるような以下の実施形態の説明から明らかとなる。本明細書に組み入れられ本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明の原理を説明し、当業者が本発明を作製し使用することを可能とするためにさらに役立つ。図面は縮尺通りではない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本明細書の実施形態による、その両端部に柔軟性先端を有するガイドワイヤの側面図である。
【図２】本明細書の実施形態による、図１のガイドワイヤと共に使用するための、グラフト補綴具の側面図である。
【図３】本明細書の別の実施形態による、図１のガイドワイヤと共に使用するための、グラフト補綴具の側面図である。
【図４】本明細書の実施形態による、図２のグラフト補綴具用の送達システムの側面図である。
【図４Ａ】図４の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図４Ｂ】本明細書の別の実施形態による、図４の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図５】本明細書の実施形態による、側方血管または分岐血管内の図２のグラフト補綴具の配置のための、図１のガイドワイヤの使用を示す図である。
【図６】本明細書の実施形態による、側方血管または分岐血管内の図２のグラフト補綴具の配置のための、図１のガイドワイヤの使用を示す図である。
【図７】本明細書の実施形態による、側方血管または分岐血管内の図２のグラフト補綴具の配置のための、図１のガイドワイヤの使用を示す図である。
【図８】本明細書の実施形態による、側方血管または分岐血管内の図２のグラフト補綴具の配置のための、図１のガイドワイヤの使用を示す図である。
【図９】本明細書の実施形態による、側方血管または分岐血管内の図２のグラフト補綴具の配置のための、図１のガイドワイヤの使用を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
ここで、本発明の具体的な実施形態を、図を参照しながら説明するが、図中、同様の参照番号は、同一または機能的に類似した要素を示す。「遠位」および「近位」という用語は、以下の説明において、処置している臨床医に対する位置または方向に関して使用される。「遠位」または「遠位に」は、臨床医から離れた、または臨床医から離れる方向の位置である。「近位」および「近位に」は、臨床医に近い、または臨床医に向かう方向の位置である。
【００１８】
図１は、近位端部または先端部分１０２、遠位端部または先端部分１０４、およびその間に延在する中間部分または本体１０６を有する誘導可能なガイドワイヤ１００を示す。近位端部分１０２および遠位端部分１０４は両方とも、それぞれ細長い本体１０６よりも可撓性である。細長い本体１０６は、細長い可撓性シャフト１０８、例えば、固体ワイヤ、または、ねじれることなく患者の血管系に押し通すために十分なカラム強度を有する管状コンポーネントを含み、また、それを通してガイドワイヤ１０２が前進させられる血管または他の体腔への損傷を回避するために十分可撓性である。シャフト１０８は、ステンレススチールおよびＮｉＴｉ合金、例えばニチノールを含む、任意の好適な材料から構築されてもよい。本明細書の実施形態における使用に適合させることができる誘導可能なガイドワイヤは、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる、Ｌｅａｒｙに対する米国特許第４，５４５，３９０号明細書に記載されている。
【００１９】
近位および遠位端部分１０２、１０４は、両方とも、各端部分が極めて蛇行した血管構造の輪郭に適合しそれに従うことができるように、非常に可撓性または「柔軟性」であるように構築される。より具体的には、近位および遠位端部分１０２、１０４は、本体１０６よりも低い剛性を有するように構築される。剛性は、印加される力による屈曲または変形に対する弾性体の抵抗を指す。一実施形態において、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる、Ｊｏｒｇｅｎ  Ｓｃｈｒｏｄｅｒによる記事「Ｔｈｅ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ．    Ｐａｒｔ  Ｉ：  Ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ  ａｎｄ  Ｔｏｒｓｉｏｎａｌ  Ｓｔｒｅｎｇｔｈ」  （２００３）に記載のように、本体１０６は、１４：１から１５００：１の範囲内の、近位および遠位端部分１０２、１０４に対する剛性比を有する。近位および遠位端部分１０２、１０４は、同様の構造および剛性であってもよい。別の実施形態において、近位および遠位端部分１０２、１０４は、異なる剛性をもたらす異なる構造であってもよいが、各端部分は、損傷を与えることなく血管構造にアクセスするために十分に可撓性でなければならない。近位および遠位端部分１０２、１０４は、所望量の可撓性を達成するために、任意の好適な構造を含むことができる。例えば、図１に示されるように、各端部分１０２、１０４は、それぞれテーパ型コアワイヤ１１０、１１２、および、それぞれテーパ型コアワイヤ１１０、１１２に取り付けられその周りに延在する、それぞれ螺旋コイル１１４、１１６を含んでもよい。一実施形態において、平滑で摺動可能な外側表面を提供するために、ポリウレタンから形成されたポリマージャケット（図示せず）が、それぞれ螺旋コイル１１４、１１６の周りに含まれてもよい。テーパ型コアワイヤ１１０、１１２は、一体形成されてもよく、または本体１０６のシャフト１０８に機械的に結合されてもよい。テーパ型コアワイヤ１１０、１１２は、示されるように、連続的テーパを含んでもよく、または代替として、段階的テーパを含んでもよい。さらに、テーパ型コアワイヤ１１０、１１２の端部または先端は、示されるように、それぞれ比較的円形の先端１１８、１１９を含んでもよく、または代替として、テーパ型コアワイヤ１１０、１１２の端部または先端は、比較的鈍角であるか、または鋭くてもよい。近位および遠位端部分１０２、１０４の例示的な好適な構造は、参照することによりその開示の全体が本明細書に組み込まれる、Ｓｈａｎｋに対する米国特許第ＲＥ３７，１４８号もしくはＢｉｇｇｉｎｓに対する米国特許出願公開第２００７／０２４４４１３号に記載されており、または、それに対する損傷と共に血管構造にアクセスするために好適な可撓性をもたらす他のガイドワイヤ先端構造を含んでもよい。
【００２０】
ガイドワイヤ１００は、血管内動脈瘤修復の間の分岐血管へのアクセスにおいて特に実用的である。より具体的には、図２を参照すると、例示的グラフト補綴具２２０は、２つの対向する血管側枝への血流を許容するように使用される、補綴具２２０の内側表面から補綴具２２０の外側表面に延在する２つの側方開口部または開窓２２２Ａ、２２２Ｂを有する。図２に示されるように、開窓２２２Ａ、２２２Ｂは、患者への補綴具の挿入前に、補綴具２２０上に予め形成されていてもよい。大動脈等の主血管に配備されると、補綴具２２０は、開窓２２２Ａ、２２２Ｂが、腎動脈等の対向する分岐血管の口に整列する、隣接する、または少なくともその近辺にあるように位置決めされる。補綴具２２０は、管状体２２４として整形された合成グラフト材料を含む。補綴具２２０は、その端部を支持するためにそれに取り付けられた１つ以上の環状支持部材またはステント２２６を含んでもよい。図２は、グラフト材料の上縁部および下縁部に取り付けられた２つのステント２２６を示しているが、より多い、またはより少ない数のステントが使用されてもよい。ステント２２６は、任意の好適な構成を有してもよい。そのような環状支持構造の例は、例えば、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第５，７１３，９１７号および米国特許第５，８２４，０４１号に記載されている。動脈瘤排除デバイスにおいて使用される場合、過度の漏出を回避し、動脈瘤の加圧を防止するために、すなわち漏出防止シールを提供するために、ステントは、補綴具を体腔内壁に適合して係合するために十分な半径方向のばね力および可撓性を有する。グラフト補綴具により隔離された動脈瘤内には、血液または他の体液のいくらかの漏出が生じ得るが、最適なシールが、動脈瘤の加圧および結果的な破裂の可能性を低減する。ステント２２６は、好ましくは、シース等の拘束機構からの解放により配備される自己拡張性のばね部材である。例えば、ステント２２６は、ニチノール等の超弾性材料で構築されてもよい。
【００２１】
図３は、ガイドワイヤ１００の補助により配備され得るグラフト補綴具３２０の代替構成を示す。上述の補綴具２２０と同様に、補綴具３２０は、管状体３２４として整形された合成グラフト材料を含み、その端部を支持するためにそれに取り付けられた１つ以上のステント３２６を含んでもよい。しかしながら、この実施形態において、補綴具３２０は、それぞれ開窓３２２Ａ、３２２Ｂにおいて終端する、補綴具３２０の側壁内に形成された２つの対向する内部導管または通路３２８Ａ、３２８Ｂを含む。内部導管３２８Ａ、３２８Ｂは、補綴具２２０の内側表面から補綴具３２０の外側表面に延在し、血流を２つの対向する血管側枝への血流を方向付けるために使用される。
【００２２】
ガイドワイヤ１００は、任意の好適な構成のグラフト補綴具を送達および配備するために使用されてもよいことが、当業者に理解される。例えば、グラフト補綴具は、グラフトの外側表面から１つ以上の分岐血管（複数を含む）の口（複数を含む）内に延在する１つ以上の外部導管または連結部を含んでもよい。さらに、大動脈内への配備のための円筒構成を有する主幹部、ならびに大動脈および大腿動脈枝内への配備のための「Ｙ」字またはフォーク状構成を有する二股人口器官等の、複数のモジュール式グラフト補綴具が、標的部位に配備されてもよい。ガイドワイヤ１００の補助により配備され得る他の例示的グラフト補綴具は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる、Ｇｒｅｅｎｂｅｒｇらによる記事「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｒｅｐａｉｒ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｏａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」（２００８）およびＦｅｒｒｅｉｒａらによる記事「Ｂｒａｎｃｈｅｄ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｏｒａｃｏａｂｄｏｍｉｎａｌ  ａｎｅｕｒｙｓｍ  ｒｅｐａｉｒ：  Ｅａｒｌｙ  ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ」  （２００８）に示され、説明されている。さらに、グラフト補綴具は自己拡張性である必要はない。むしろ、グラフト補綴具は、部分的に、または完全にバルーン拡張性であってもよい。
【００２３】
図４および４Ａを参照すると、自己拡張性人口器官２２０を送達および配備するための送達システム４３０が示されている。送達システム４３０は、後退式シース４３７、複数ルーメン押出外側シャフト４３６、および内側シャフト４３２を含む。後退式シース４３７は、送達中に補綴具２２０をカバーするために提供され、補綴具２２０を選択的に拡張させるためのハンドル４３９を介して軸方向に（すなわち、外側シャフト４３６に沿って、およびそれに対して）選択的に移動可能な細長い管状コンポーネントである。補綴具２２０は、内側シャフト４３２の遠位部分に装着され、非後退または送達位置の後退式シース４３７は、図４に示されるように制限直径構成の補綴具２２０を含む。内側シャフト４３２は、外側シャフト４３６のルーメン４３５Ｂを通ってシステム１００の遠位先端４３４まで延在する。遠位先端４３４は、内側シャフト４３２の遠位端部に結合され、狭く蛇行した血管内への進行可能性を提供するようにテーパ型および可撓性であってもよい。示されるように、内側シャフト４３２は、テーパ型遠位先端４３４の補助により標的部位まで進行する中実ロッドであってもよい。別の実施形態（図示せず）において、内側シャフト４３２および遠位先端４３４は、それを通してガイドワイヤ（図示せず）を受容するためのガイドワイヤルーメン（図示せず）を画定し得る。ガイドワイヤルーメンが存在する場合、内側シャフト４３２および遠位先端４３４を、留置されたガイドワイヤ上で前進させ、送達システムを標的部位に進行させることができる。
【００２４】
一実施形態において、ガイドワイヤ１００は、血管内への導入前に、送達システム４３０および補綴具２２０を通して予め装填されていてもよい。より具体的には、図４および４Ａに示されるように、ガイドワイヤ１００は、外側シャフト４３６のルーメン４３５Ａを通って延在し、外側シャフト４３６の遠位端部から出て、補綴具２２０の外側表面に沿って伸びる。ガイドワイヤ１００の遠位端部１０４は、遠位端部１０４が補綴具２２０の内表面に沿って伸び、送達中に補綴具２２０内に収納されるように、開窓２２２Ａに通される。
【００２５】
図４Ｂの断面図に示される別の実施形態において、後退式管４０１は、血管内への導入前に、送達システム４３０および補綴具２２０を通して予め装填されていてもよい。より具体的には、後退式の細長い管状コンポーネント４０１は、ガイドワイヤ１００を摺動自在に受容するように採寸された内径を有する。上述のガイドワイヤ１００の予め装填された構成と同様に、管状コンポーネント４０１は、外側シャフト４３６のルーメン４３５Ａを通って延在し、外側シャフト４３６の遠位端部から出て、補綴具２２０、３２０の外側表面に沿って伸び、管状コンポーネント４０１の遠位端部が送達中に補綴具２２０、３３０内に収納されるように、開窓２２２Ａ、３２２Ａに通される。ガイドワイヤ１００ではなく管状コンポーネント４０１を予め装填することにより、医師は、手順において使用されるガイドワイヤ１００の特定の寸法または特性を選択することができる。例えば、近位および／または遠位先端１０２、１０４の外径または可撓性は変動してもよく、具体的な用途のために構成することができ、したがって、医師は、標的体腔に適合するように適切なガイドワイヤまたは可撓性を選択することができる。ガイドワイヤ１００は、管状コンポーネント４０１のルーメンを通して摺動自在に送達することができ、図４および図４Ａを参照して上述したように、同じ予め装填された構成で効果的に位置決めすることができる。ガイドワイヤ１００の１つの遠位端部１０４が開窓２２２Ａ、３２２Ａに通され、補綴具２２０、３２０内に収納されると、管状コンポーネント４０１は、後退および患者から除去することができる。ガイドワイヤ１００は、送達システム４３０が血管内に導入される前または後に、管状コンポーネント４０１を通して位置決めすることができる。
【００２６】
補綴具２２０は、当該技術分野において知られた任意の好適な構成により、内側シャフト４３２の遠位部分に装着され得る。例えば、補綴具は、単に外側シース４３７により、半径方向に圧縮された、または送達構成に維持され得る。代替として、送達中に適所にグラフトを保持するための手段として機能するために、グラフトと内側シャフトとの間に延在する取付バンドが使用されてもよい。取付バンドは、最終的には、自己拡張によりグラフトを解放する。送達中に送達システム４３０内の適所にグラフトを保持するために、または、外側シース４３が後退された時の補綴具２２０の制御された解放のために、他の手段が使用されてもよい。例えば、グラフトは、経管的に標的部位に進行した際のグラフトの確実な装着をさらに保証するために、内側シャフトの外部表面にスロット、隆起部、ポケット、または他の補綴具保持特徴（図示せず）を含めることにより、送達システムとの摩擦係合を保つことができる。さらに、グラフトを半径方向に圧縮された構成に保持するために、内側シャフトの遠位端部にキャップが連結されてもよい。システムの近位部分におけるアクチュエータが、キャップからの、および半径方向に圧縮された構成からのグラフトの解放を正確に制御し得る。本明細書における使用に適合され得る例示的ステントグラフト送達システムは、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる、Ｗｒｉｇｈｔらに対する米国特許第７，２６４，６３２号に記載されており、または、当該技術分野において周知の他のそのような同様の送達システムである。
【００２７】
他の種類の送達システム、例えば、これらに限定されないが、バルーン拡張性グラフト補綴具用の送達システムもまた、本発明に合わせて修正可能である。送達システムバルーン拡張性補綴具に関して、予め装填されたガイドワイヤ１００または管状コンポーネント４０１は、送達システムのルーメンを通って延在し、バルーン拡張性補綴具の外側表面に沿って走り、ガイドワイヤ１００または管状コンポーネント４０１の遠位端部が送達中に補綴具の内側表面と送達システムのバルーンとの間に伸びるように、補綴具における開窓に通される。
【００２８】
図５〜９は、本明細書の実施形態による、側方血管または分岐血管内のグラフト補綴具２２０の配置のための、ガイドワイヤ１００の使用を示す図である。より具体的には、図５を参照すると、２つの側方開口部または開窓２２２Ａ、２２２Ｂを有する補綴具２２０が、主血管ＭＶ内に、すなわち後退式シース４３７（図５〜９には図示せず）の後退後に配備されている状態で示されている。本明細書においては、補綴具２２０に関して説明されているが、図５〜９に関して説明される方法はまた、補綴具３３０、または分岐血管への血流を提供するための少なくとも１つの側方開口部、開窓、および／もしくは導管を有する他の補綴具と共に使用され得る。さらに、本明細書においては、予め装填されたガイドワイヤ１００に関して説明されているが、図５〜９に関して説明される方法はまた、図４Ｂに関して説明されるような予め装填された管と共に使用され得る。
【００２９】
図５において、主血管ＭＶは、大動脈である。標的分岐血管ＢＶ１およびＢＶ２は、関連する大動脈の領域に依存する。例えば、下行胸部大動脈から広がる動脈枝は、胸部肋間動脈を含み、副腎腹部大動脈から広がる動脈枝は、上腸間膜動脈、腹腔動脈および／または肋間動脈を含む。腎傍大動脈から広がる動脈枝は、腎動脈を含む。送達システム４３０、ひいては補綴具２２０および予め装填されたガイドワイヤ１００は、大腿動脈枝等の第１の経皮アクセス部位を通して血管内に導入され、主血管ＭＶ内の標的場所に送達され、図５に示されるように、標的場所における血管壁と同格に配備される。補綴具２２０を血管内に送達するための手術法および装置は、当該技術分野において一般的に知られており、送達システムを血管内に配置し、補綴具２２０を配備部位に送達するために使用され得る。例えば、補綴具２２０は、開窓２２０Ａ、２２０Ｂがそれぞれ分岐血管ＢＶ１、ＢＶ２の口に適切に整列し得るように、蛍光透視画像化を使用して配備部位にガイドされてもよい。
【００３０】
ここで図６を参照すると、スネア６４０が、第２の経皮アクセス部位を介して、配備された補綴具２２０に送達される。本明細書の一実施形態において、第２の経皮アクセス部位は、第１の経皮アクセス部位としてのグラフト２２０の反対側に位置する。例えば、限定を目的としないが、第２の経皮アクセス部位は、鎖骨下動脈の１つを通って大動脈にアクセスする上腕動脈の１つであってもよく、または、第２の経皮アクセス部位は、鎖骨下動脈の１つであってもよい。スネア６４０は、ガイドワイヤの遠位端部を捕獲または把持することができる遠位端部を有する任意の好適なデバイスであってもよく、例えば、限定を目的としないが、Ａｂｂｏｔｔ  Ｐａｒｋ、ＩｌｌｉｎｏｉｓのＡｂｂｏｔｔ  Ｖａｓｃｕｌａｒ社、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮのＶａｓｃｕｌａｒ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，  Ｉｎｃ．、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、ＩＮのＣｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ社、またはＰｌｙｍｏｕｔｈ、ＭＮのｅｖ３，  Ｉｎｃ．から市販されているスネアを含む。例えば、スネア６４０のループ状遠位端部６４２は、ガイドワイヤ１００の遠位端部１０４を捕捉または把持し、スネア６４０は、遠位端部１０４が患者の外の位置まで引かれるまで、ガイドワイヤ１００を引く。遠位端部１０４の「柔軟性」または可撓性の性質により、ガイドワイヤ１００は、不注意に血管壁を穿孔する危険性なしに、血管を通して安全に近位に引くことができる。遠位端部１０４は、図７に示されるように、ガイドワイヤ１００の近位端部１０２が分岐血管ＢＶ１の口付近に来る、またはそれに隣接するまで、第２の経皮アクセス部位に向かう方向に引く、または近位に後退される。ガイドワイヤ１００はまだ、補綴具２２０の開窓２２２Ａに通されている。
【００３１】
次いで、図８に示されるように、ガイドカテーテル８５０の遠位端部８５２が分岐血管ＢＶ１内にカニューレ挿入または延在するまで、ガイドカテーテル８５０が第２の経皮アクセス部位を介してガイドワイヤ１００上を追跡される。ガイドカテーテル８５０の遠位端部８５２が分岐血管内に延在する必要はないが、ガイドカテーテルの遠位端部は、少なくとも開窓内および分岐血管の口付近に延在するように位置決めされるべきである。本明細書の一実施形態において、第２の経皮アクセス部位は、有利にも、第２の経皮アクセス部位の方向からの分岐血管ＢＶ１への容易なアクセスを可能とするために、標的分岐血管ＢＶ１が、第２の経皮アクセス部位の方向に対して主血管から鈍角をもって延在するように位置する。より具体的には、図５〜９において、分岐血管ＢＶ１が、第１の経皮アクセス部位の方向に対して主血管から鋭角をもって延在するため、第１の経皮アクセス部位から分岐血管ＢＶ１へのアクセスを得ることは困難となり得る。これは、腹部大動脈に対する共通の問題となり得、この場合分岐血管の多くは体の下肢に向かって延在し、好ましい第１の経皮アクセス部位は、大腿上方、すなわち大腿動脈の領域にある。分岐血管の口の特定およびアクセスは、多くの場合、分岐血管が主血管から鋭角をもって延在する場所からよりも、分岐血管が主血管から鈍角をもって、この場合では大動脈弓からの方向に延在するような場所からが、より容易である。ガイドカテーテル８５０は、分岐血管のカニューレ挿入に好適な、任意の好適なシースまたはデバイスであってもよく、限定されないが、参照することによりその全体が本明細書に組み入れられる、Ｆｉｓｃｈｅｌｌらへの米国特許第５，４９２，５３０号を含む。一実施形態において、ガイドカテーテル８５０は、分岐血管ＢＶ１のカニューレ挿入のための湾曲した遠位端部を含む。当業者に知られているように、湾曲した遠位端部を有するガイドカテーテルは、それを通して挿入されるガイドワイヤにより真っすぐとなる。したがって、ガイドカテーテル８５０の湾曲した遠位端部を、分岐血管ＢＶ１をカニューレ挿入するための湾曲形状まで回復させるためには、ガイドワイヤ１００を後退することが必要となり得る。ガイドカテーテル８５０が分岐血管ＢＶ１内に延在した後、次いで、ガイドワイヤ１００の近位端部１０２を、分岐血管ＢＶ１内に前進させることができる。近位端部１０２は柔軟性および可撓性であるため、それに損傷をもたらすことなく分岐血管ＢＶ１内にアクセスおよび突出する。ガイドワイヤ１００の近位端部１０２が、分岐血管ＢＶ１内に突出するほど十分可撓性でなかった場合、ガイドワイヤ１００は、完全に後退して、第２の経皮アクセス部位から除去し、反転させ、柔軟性および可撓性遠位端部１０４が分岐血管ＢＶ１内に突出するように、再挿入する必要がある。しかしながら、２つの柔軟性端部を有するようにガイドワイヤ１００を構築することにより、ガイドワイヤ１００の完全な後退および除去は必要とされない。
【００３２】
分岐血管ＢＶ１内に位置決めされた可撓性近位端部１０２により、補綴具枝または導管９６０は、続いて、留置されたガイドワイヤ１００上で送達され、図９に示されるように、分岐血管ＢＶ１内の動脈瘤の一部を隔離することができる。補綴具枝９６０は、当該技術分野において知られた自己拡張性またはバルーン拡張性ステント−グラフトデバイスであってもよく、これらに限定されないが、補綴具２２０に関連して上述した送達システム４３０等の送達カテーテル（図示せず）により送達されてもよい。
【００３３】
本明細書において、分岐血管ＢＶ１へのアクセスのためにガイドワイヤ１００を使用するように説明されているが、ガイドワイヤ１００は、分岐血管ＢＶ２へのアクセスのために使用されてもよいことが、当業者に理解される。さらに、近位および遠位可撓性端部分を有する複数のガイドワイヤが、主血管補綴具の開窓内に予め装填されてもよく、また開窓に整列した複数の分岐血管に同時にアクセスするために使用されてもよい。
【００３４】
本発明による様々な実施形態を上に説明したが、それらは図示および例示のみを目的として示され、制限を目的としないことを理解されたい。関連技術分野における当業者には、本発明の精神および範囲から逸脱せずに形式および詳細に様々な変更を行うことができることが明らかである。したがって、本発明の幅および範囲は、上述の例示的実施形態のいずれによっても制限されるべきではなく、添付の特許請求の範囲およびその同等物によってのみ定義されるべきである。また、本明細書で説明されるそれぞれの実施形態、および本明細書に引用されるそれぞれの参考文献のそれぞれの特徴は、他の任意の実施形態の特徴と組み合わせて使用され得ることが理解される。本明細書において説明されるすべての特許および公開物は、参照することによりその全体が本明細書に組み入れられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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