(57)【要約】  リードアンカーは、リードが通過することができる第１の開口及び第２の開口を有するリード内腔を形成する本体を含む。本体は、リード内腔と交差する横断方向内腔を更に有する。外部材は、本体の少なくとも一部分の周囲に配置される。外部材は、生体適合性材料で形成される。横断方向内腔の中を通るファスナは、リードの一部分を変形させることによって、リードを本体に係止させる。少なくとも２つの縫合タブが、外部材から延び、縫合糸を受入れ、リードアンカーが患者組織に縫合されるように構成され且つ配列される。
2014506504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードアンカーであって、
リード内腔を含む本体を有し、前記リード内腔は、リードが通過する第１の開口及び第２の開口を有し、前記本体は、前記リード内腔と交差する横断方向内腔を含み、
さらに、前記本体の少なくとも一部分の周りに配置され、且つ、生体適合性材料で形成された外部材と、
前記リードの一部分を変形させることによって前記リードを前記横断方向内腔の中に通した状態で、前記リードを前記本体に固定するファスナと、を有し、前記横断方向内腔は、前記ファスナを受入れるように構成され且つ配列され、
さらに、前記外部材から延びており、且つ、前記リードアンカーを患者組織に縫合するために縫合糸を受入れるように構成され且つ配列された少なくとも２つの縫合タブと、
前記外部材に形成された少なくとも１つの縫合チャンネルと、を有するリードアンカー。
【請求項２】
前記少なくとも２つの縫合タブは、正確に２つの縫合タブである、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項３】
前記２つの縫合タブは、前記外部材の両側から延びる、請求項２に記載のリードアンカー。
【請求項４】
前記２つの縫合タブは、千鳥状の配置をなして前記外部材の両側から延びる、請求項３に記載のリードアンカー。
【請求項５】
さらに、前記ファスナが前記本体から分離することを阻止する隔壁を有する、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項６】
前記ファスナは、ネジ山を有するセットスクリューを含み、前記横断方向内腔は、前記セットスクリューのネジ山と相補的なネジ山を含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項７】
さらに、前記リードと前記ファスナを分離するように前記本体内に位置決めされたスリーブを有する、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項８】
埋込み可能な刺激デバイスであって、
電極アレイを有するリードと、
前記リードに結合可能な請求項１に記載のリードアンカーと、を有する埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項９】
さらに、前記リードに結合可能な制御モジュールを有する、請求項８に記載の埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項１０】
脊髄刺激器であることを特徴とする、請求項９に記載の埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項１１】
埋込み可能な刺激デバイスを埋込む方法であって、
電極アレイを、刺激すべき組織の近くに埋込む段階と、
アンカーをリードの一部分の周りに配置する段階と、を有し、
前記アンカーは、リード内腔を含む本体を有し、前記リード内腔は、リードが通過する第１の開口及び第２の開口を有し、前記本体は、前記リード内腔と交差する横断方向内腔を含み、前記アンカーは、さらに、前記本体の少なくとも一部分の周りに配置され、且つ、生体適合性材料で形成された外部材と、前記リードの一部分を変形させることによって前記リードを前記横断方向内腔の中に通した状態で、前記リードを前記本体に固定するファスナと、を有し、前記横断方向内腔は、前記ファスナを受入れるように構成され且つ配列され、さらに、前記外部材から延びており、且つ、前記リードアンカーを患者組織に縫合するために縫合糸を受入れるように構成され且つ配列された少なくとも２つの縫合タブを有し、
さらに、前記ファスナを締付けて、前記アンカーを前記リードに固着させる段階と、
縫合糸及び前記少なくとも２つの縫合タブを使用し、前記縫合糸を前記縫合タブのうちの少なくとも１つに結ぶことによって、前記アンカーを周囲組織に固着させる段階と、を含み、前記縫合糸は、少なくても部分的に、前記外部材の縫合チャンネルの中に配置される、方法。
【請求項１２】
さらに、制御モジュールを埋込む段階と、
前記リードを使用して、前記電極アレイを前記制御モジュールに結合させる段階と、
を有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも２つの縫合タブは、正確に２つの縫合タブである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記２つの縫合タブは、前記外部材の両側から延びる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記２つの縫合タブは、千鳥状の配列をなして前記外部材の両側から延びる、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、２０１１年２月７日出願の米国特許出願第１３／０２２，４１５号に基づく優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、埋込み可能なデバイスのためのリードアンカー及び埋込み可能なデバイス自体、並びにリードアンカー及び埋込み可能なデバイスの製造及び使用方法に関する。本発明はまた、埋込み可能な脊髄刺激器のためのリードアンカー及び埋込み可能な脊髄刺激器、並びにリードアンカー及び埋込み可能な脊髄刺激器の製造及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊髄刺激は、一定の患者集団において疼痛を低減するために広く受入れられている臨床的方法である。埋込み可能な刺激デバイスは、様々な処置に対して治療を提供するために開発されてきた。例えば、埋込み可能な刺激デバイスを使用して脊髄、筋肉、又は他の組織のような神経を刺激することができる。埋込み可能な刺激デバイスは、典型的には、埋込み制御モジュール（パルス発生器を有する）と、リードと、刺激器電極のアレイとを含む。刺激器電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織に接触して又はこれらの近くに埋込まれる。制御モジュールのパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。一例として、電気パルスを脊髄内の脊髄後索繊維に供給し、脊髄刺激を提供することができる。
【０００４】
刺激器電極は、リードによって制御モジュールに結合され、制御モジュールは、身体の他の位置、例えば、皮下ポケットに埋込まれる。組織に損傷を与え、刺激器電極を望ましい位置から移動し、又は刺激器電極と制御モジュールの間の接続を遮断する可能性がある身体内のリード又は刺激器電極の移動を阻止又は低減するために、リードは、多くの場合に身体の１つ又は２つ以上の位置に係止される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１０／３５３，１０１号明細書
【特許文献７】米国特許出願第１０／５０３，２８１号明細書
【特許文献８】米国特許出願第１１／２３８，２４０号明細書
【特許文献９】米国特許出願第１１／３１９，２９１号明細書
【特許文献１０】米国特許出第１１／３２７，８８０号明細書
【特許文献１１】米国特許出第１１／３７５，６３８号明細書
【特許文献１２】米国特許出第１１／３９３，９９１号明細書
【特許文献１３】米国特許出第１１／３９６，３０９号明細書
【特許文献１４】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献１５】米国特許出願第１１／５３２，８４４号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２００４／００５９３９２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
多くの在来のリードアンカーは、所定位置にリードを維持するほどリードを十分に把持しない。最近の研究により、リード移動は、事例の約１３％に起こる。付加的な研究は、リード移動が、脊髄刺激によって長期間の疼痛制御を維持することができない最も一般的な理由であると考えられることを示唆している。リード移動に関連付けられる他の問題は、リード破損及び接続不良を含む。
【０００７】
在来のリードアンカーに関連付けられる更に別の問題は、それらが、縫合糸を使用してアンカーを固定することによってリードの移動を阻止又は低減するように、典型的に身体の１つ又は２つ以上の位置に係止されることである。これらのアンカーは、縫合技術に強く依存し、かつ様々な保持力をもたらす。医師により、アンカーへのリードの縫合は、過度に緩いか又はきつい場合がある。更に、縫合の増大により、より大きな感染の危険を伴う手術時間の増加をもたらす場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの実施形態では、リードアンカーは、リードが通過することができる第１の開口及び第２の開口を有するリード内腔を形成する本体を含む。本体は、リード内腔と交差する横断方向内腔を更に形成する。横断方向内腔は、ファスナを受入れるように構成され且つ配列される。外部材が、本体の少なくとも一部分の周囲に配置される。外部材は、生体適合性材料で形成される。ファスナは、リードの一部分を変形することによって横断方向内腔を通して本体にリードを係止する。少なくとも２つの縫合タブが、外部材から延び、かつ縫合糸を受入れてリードアンカーを患者組織に縫合するように構成され且つ配列される。
【０００９】
別の実施形態では、埋込み可能な刺激デバイスを埋込む方法は、刺激される組織の近くに電極アレイを埋込む段階を含む。アンカーは、リードの一部分の周囲に配置される。アンカーは、リードが通過することができる第１の開口及び第２の開口を有するリード内腔を形成する本体を含む。本体は、リード内腔と交差する横断方向内腔を更に形成する。外部材が、本体の少なくとも一部分の周囲に配置される。外部材は、生体適合性材料で形成される。ファスナが、リードの一部分を変形することによって横断方向内腔を通して本体にリードを係止する。横断方向内腔は、ファスナを受入れるように構成され且つ配列される。少なくとも２つの縫合タブが、外部材から延び、かつ縫合糸を受入れてリードアンカーを患者組織に縫合するように構成され且つ配列される。ファスナは、アンカーをリードに縫合するように締付けられる。縫合糸は、アンカーを周囲組織に固定する。
【００１０】
本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照して説明される。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り、様々な図全体を通して同様の部分を意味する。
【００１１】
本発明をより良く理解するために、添付図面に関連して読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明による電気刺激システムの１つの実施形態の概略図である。
【図２】本発明による電気刺激システムの別の実施形態の概略図である。
【図３Ａ】本発明による電気刺激システムのリード及び制御モジュールの近位部分の１つの実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】本発明による電気刺激システムのリード及びリード延長部の近位部分の１つの実施形態の概略図である。
【図４Ａ】本発明による圧力プレートを有するトルクリードアンカーの１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図４Ｂ】本発明による圧力プレートを有するトルクリードアンカーの別の実施形態の概略的な断面図である。
【図４Ｃ】本発明による図４Ｂのトルクリードアンカーの概略側面図である。
【図４Ｄ】本発明による隔壁を有するトルクリードアンカーの別の実施形態の概略的な断面図である。
【図５】本発明によるリードがリードアンカーの中に挿入された後の図４Ａのトルクリードアンカーの概略的な断面図である。
【図６】本発明によるスリーブを有するトルクリードアンカーの１つの実施形態の概略的な断面図である。
【図７】本発明によるリードがリードアンカーの中に挿入された後の図６のトルクリードアンカーの概略的な断面図である。
【図８Ａ】本発明によるリードアンカーの別の実施形態の一部分の概略的な斜視図である。
【図８Ｂ】本発明による図８Ａのリードアンカーの部分の概略側面図である。
【図８Ｃ】本発明による図８Ａのリードアンカーの部分の概略正面図である。
【図８Ｄ】本発明による図８Ａのリードアンカーの部分の概略上面図である。
【図９Ａ】本発明によるリードアンカーの別の実施形態の一部分の概略的な斜視図である。
【図９Ｂ】本発明による図９Ａのリードアンカーの部分の概略側面図である。
【図９Ｃ】本発明による図９Ａのリードアンカーの部分の概略正面図である。
【図９Ｄ】本発明による図９Ａのリードアンカーの部分の概略上面図である。
【図１０】本発明によりリードに取りつけられた図９Ａのリードアンカーの概略的な斜視図である。
【図１１】本発明による図９Ａのリードアンカー及びツールの概略的な斜視図である。
【図１２】本発明により制御モジュール内に配置された電子サブ組立体を含む電気刺激システムの構成要素の１つの実施形態の概略概観図である。
【図１３Ａ】本発明によるリードアンカーの別の実施形態の概略的な斜視図である。
【図１３Ｂ】本発明による図１３Ａのリードアンカーの概略底面図である。
【図１３Ｃ】本発明による図１３Ａのリードアンカーの本体の概略的な斜視図である。
【図１３Ｄ】本発明による図１３Ａのリードアンカーの外部材の概略的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、脊髄リード、心臓ペーシングリード、又はカテーテル等の細長い埋込み可能なデバイスと共に使用するリードアンカーと、リードアンカーを有する埋込み可能なデバイス又はシステムと、リードアンカー及び埋込み可能なデバイスの使用及び製造の方法との分野に関する。更に、本発明は、埋込み可能な脊髄刺激器のためのリードアンカー及び刺激器自体、並びにリードアンカー及び脊髄刺激器の使用及び製造の方法に関する。
【００１４】
適切な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、リードの遠位端部上に配置された１つ又は２つ以上の電極及びリードの１つ又は２つ以上の近位端部上に配置された１つ又は２つ以上の端子を有する電極リード（「リード」）を含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１〜１３に見出され、それらの特許の全てを本明細書に援用する。
【００１５】
図１は、電気刺激システム１００の１つの実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激装置又はパルス発生器）１０２と、パドル本体１０４と、制御モジュール１０２をパドル本体１０４に結合させる少なくとも１つのリード本体１０６を有している。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、リードを構成する。パドル本体１０４は、典型的には、電極１３４のアレイを含む。制御モジュール１０２は、典型的には、密封ハウジング１１４内に配置された電子サブ組立体１１０及び選択的な電源１２０を有する。制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタ１４４（図２及び図３Ａ、図３Ｂの３２２及び３５０も参照）を有し、その中に、１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部を差込んで、１つ又は２つ以上のリード本体１０６の各々の上の制御モジュール１０２及び端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）上のコネクタ接点を介して電気的接続を行うことができる。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書に引用した電気刺激システムの文献に開示されたこれらの構成を含む様々な異なる構成を有することができることを理解すべきである。例えば、パドル本体１０４の代わりに、電極１３４は、図２に示すように、経皮リードを形成するリード本体１０６の遠位端又は遠位端の近くにアレイに配置することができる。経皮リードは、リードの長さ方向に沿って等直径とすることができる。更に、１つ又は２つ以上のリード延長部３１２（図３Ｂ参照）は、１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間に配置され、図１及び図２に示す実施形態の１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間の距離を延びることができる。
【００１６】
リード本体１０６、パドル本体１０４、及び制御モジュール１０２のうちの１つ又は２つ以上含む電気刺激システム又はその構成要素は、典型的には、患者の体の中に埋込まれる。電気刺激システムは、限定するわけではないが、脳刺激、神経刺激、脊髄刺激、及び筋刺激などを含む様々な用途に使用することができる。
【００１７】
電極１３４は、任意の導電性の生体適合性材料を使用して形成される。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにそれらの組合せを含む。電極１３４のアレイの電極１３４の数は、変えてもよい。例えば、２、４、６、８、１０、１２、１４、１６、又はそれよりも多くの電極１３４がある可能性がある。例えば、他の数の電極１３４を使用してもよいことを理解すべきである。
【００１８】
パドル本体１０４又は１つ又は２つ以上のリード本体１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン、及びエポキシなど又はそれらの組合せを含む非導電性の生体適合性材料内に配置され、それらによって分離される。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及びキャストなどを含む任意の工程によって望ましい形状に形成される。電極及び接続ワイヤは、成形又はキャスト工程の前又はその後のいずれかに、パドル本体上又はパドル本体内に配置される。非導電性材料は、典型的には、リードの遠位端部から１つ又は２つ以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６の非導電性の生体適合性材料は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、単体構造であってもよいし、恒久的に又は取外し可能に互いに結合される２つの個別の構造体として形成されてもよい。
【００１９】
端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）は、典型的には、例えば、制御モジュール１０２に（又はリード延長部、手術室ケーブル、分割器、及びアダプタなどの上の導電接点等の他のデバイスに）配置されたコネクタ点（例えば、図１〜図３Ａの１４４、並びに図３Ｂの３２２及び３５０）の対応するコネクタ接点（例えば、図３Ａの３１４及び図３Ｂの３４０）に接続するために１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部に配置される。導電ワイヤ又は導体（図示せず）は、端子から電極１３４まで延びる。典型的には、１つ又は２つ以上の電極１３４は、端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、各端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）は、１つの電極１３４だけに結合される。導体は、リードの非導電性材料に組み込むことができ、又はリードに沿って延びる１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）に配置することができる。いくつかの実施形態では、各導体に対して個々の内腔がある。他の実施形態では、２つ又は３つ以上の導体は、内腔を通って延びることができる。例えば、患者の体内でリードの設置を容易にするようにスタイレットロッドを挿入するためにリードの近位端部で又はその近くで開口する１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。変形例として、例えば、パドル本体１０４の埋込みの部位の中に薬剤又は薬物を注入するためにリードの遠位端部で又はその近くで開口する１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。少なくとも１つの実施形態では、１つ又は２つ以上の内腔は、生理食塩水及び硬膜外液体などで連続的に又は定期的に洗い流すことができる。少なくとも１つの実施形態では、１つ又は２つ以上の内腔は、遠位端部で恒久的に又は取外し可能に密封可能にすることができる。
【００２０】
少なくともいくつかの実施形態では、リードは、制御モジュール１０２に配置されたコネクタ１４４に結合される。図３Ａでは、リード３０８は、制御モジュール１０２の中に挿入されるように構成され且つ配列されて示されている。コネクタ１４４は、コネクタハウジング３０２を含む。コネクタハウジング３０２は、方向矢印３１２によって示すように、端子３１０を有するリード３０８の近位端３０６を挿入することができる少なくとも１つのポート３０４を形成する。コネクタハウジング３０２はまた、各ポート３０４に対して複数のコネクタ接点３１４を含む。リード３０８がポート３０４の中に挿入される時に、コネクタ接点３１４は、リード３０８上の端子３１０に整列し、リード３０８の遠位端に配置された電極（図１の１３４）に制御モジュール１０２を電気的に接続することができる。制御モジュールにおけるコネクタの例は、例えば、特許文献１４及び１５に見出され、その内容を本明細書に援用する。
【００２１】
図３Ｂでは、コネクタ３２２は、リード延長部３２４上に配置される。コネクタ３２２は、リード延長部３２４の遠位端３２６に配置されて示されている。コネクタ３２２は、コネクタハウジング３２８を含む。コネクタハウジング３２８は、方向矢印３３８によって示すように、端子３３６を有するリード３３４の近位端３３２を挿入することができる少なくとも１つのポート３３０を形成する。コネクタハウジング３２８はまた、複数のコネクタ接点３４０を含む。リード３３４がポート３３０の中に挿入される時に、コネクタハウジング３２８に配置されたコネクタ接点３４０は、リード３３４上の端子３３６に整列し、リード３３４の遠位端（図示せず）に配置された電極（図１の１３４）にリード延長部３２４を電気的に接続することができる。
【００２２】
少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部の近位端部は、リードの近位端部と類似に構成され且つ配列される。リード延長部３２４は、遠位端部３２６の反対側にあるリード延長部３２４の近位端部３４８にコネクタ接点３４０を電気的に接続する複数の導体（図示せず）を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部３２４に配置された導体は、リード延長部３２４の近位端部３４８上に配置された複数の端子（図示せず）に電気的に接続することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部３２４の近位端部３４８は、別のリード延長部に配置されたコネクタの中に挿入されるように構成され且つ配列される。他の実施形態では、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュールに配置されたコネクタの中に挿入されるように構成され且つ配列される。一例として、図３Ｂでは、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュール３５２に配置されたコネクタ３５０の中に挿入される。
【００２３】
リードアンカーは、埋込み可能な脊髄刺激器等の埋込み可能なデバイスにおいて使用され、制御モジュールを電極アレイに接続するリードを係止することができる。リードアンカーは、ファスナを含み、ファスナは、リードを保持するように締付けることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リードアンカーは、リードを軽度に圧迫し、リードを所定位置に保持する。
【００２４】
図４Ａは、トルクリードアンカー４００の１つの実施形態の概略的な断面図である。図４Ａに示すように、トルクリードアンカー４００は、本体４０１と、外部材４１０を含む。本体４０１は、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金、又は任意その他の生体適合性金属等の金属、又は剛性プラスチック又はポリマー材料で作られる。外部材４１０は、プラスチック及び以下に限定されるものではないがシリコーン、ポリ塩化ビニル、フルオロポリマー、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリル酸化合物、熱可塑性ポリエステル、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、及び他の熱可塑性エラストマーを含むポリマー等の任意の生体適合性材料で形成される。いくつかの実施形態では、外部材４１０は、シリコーンで作られる。いくつかの実施形態では、外部材４１０と本体４０１は、同じ材料で作られる。いくつかの実施形態では、外部材４１０及び本体４０１は、単体である。
【００２５】
更に、トルクリードアンカー４００のいずれか又は全ての部分は、それが蛍光透視又は他の形態のＸ線診断の下で可視であるように放射線不透過性である材料で作ることが有用であると考えられる。いくつかの実施形態では、本体又は外部材は、トルクリードアンカー４００を蛍光透視又は他の形態のＸ線診断の下で容易に識別することを可能にするように放射線不透過性である。リード自体はまた、放射線不透過性とすることができる。
【００２６】
本体４０１は、リード４４０が通過することができるリード内腔４０２を有する。リード内腔４０２は、リードの挿入のために第１の開口４０３及び第２の開口４０４を有する。リード内腔４０２は、それが第１の開口４０３から第２の開口４０４まで延びる時に実質的に円形である断面を有することができる。リード内腔４０２はまた、三角形、正方形、卵形の形状、又はリード４４０を収容するほど十分大きい任意その他の適切な形状の断面を有することができるように考えられている。いくつかの実施形態では、リード内腔４０２は、リード４４０が直線経路に沿って本体４０１の中心を通過するように形成することができる。反対に、リード内腔４０２は、リード４４０が傾斜経路において本体４０１を通過するように形成することができる。いくつかの実施形態では、リード内腔４０２は、本体４０１を通る湾曲経路として形成される。いくつかの実施形態では、本体４０１は、リードアンカー４００が１つよりも多くのリードを収容することができるように１つよりも多くのリード内腔を有する。開口は、リードによる摩擦嵌めとすることができ、又はリードが自由に通過することを可能にするほど十分大きくすることができる。いくつかの実施形態では、リード内腔４０２は、孔を貫通させて広げた内腔で形成される。図４Ｄに見られるように、リード内腔４０２はまた、隆起部４５０を含むことができ、これらは、リード４４０との良好な係合のために同心とすることができる。リード内腔４０２は、変形例として、リード４４０との良好な係合のために雌ネジ又は別のパターンを形成することができる。
【００２７】
本体４０１は、ファスナ４２０を受入れるための横断方向内腔４０５を更に有する。横断方向内腔４０５は、実質的に円形である断面を有するのがよい。他の実施形態では、本体４０１は、三角形、正方形、卵形の形状、又はファスナ４２０を収容することができる任意その他の適切な形状の断面を有する横断方向内腔４０５を形成する。いくつかの実施形態では、横断方向内腔４０５は、リード内腔４０２の中心軸に対して垂直に位置決めされる。他の実施形態では、横断方向内腔４０５は、ファスナ４２０が、内腔の中心軸に対して１５、３０、又は４５度の角度又はいずれかの他の適切な角度でリード内腔４０２内においてリード４４０と係合するように形成される。いくつかの実施形態では、横断方向内腔４０５は、断面空隙が本体４０１を通して形成されるようにリード内腔４０２と交差し、かつそれを通って延びる。少なくともいくつかの実施形態では、横断方向内腔４０５は、本体４０１の断面がＴ字形ボアを形成するように、リード内腔４０２と結合するが、それを通って延びることはない。少なくともいくつかの実施形態では、２つの内腔は、２つの間に配置されたスリーブ又はプレートと交差する（例えば、図６及び図７を参照）。複数のリード内腔を有する実施形態では、本体４０１は、複数のファスナを受入れるための１つよりも多くの横断方向内腔を形成することができる。代替的に、本体４０１は、ファスナ４２０を容易にするか又は受入れるためにネジ山、溝、襞、チャンネル、ダクト、又はリブを有する横断方向内腔４０５を形成することができる。
【００２８】
ファスナ４２０は、例えば、ピン、クランプ、ラッチ、ラグ、ネイル、ボルト、ドエル、ロッド、リベット、ネジ、又は任意のこれらの組合せ、又はリードに係合及び係止するためのいずれかの他の適切な品目とすることができる。ファスナ４２０は、例えば、締付け、ねじ込み、又は押し込み等の任意の方法によってリードアンカー４００と係合するか又はそれに結合することができる。いくつかの実施形態では、ファスナ４２０は、本体４０１の横断方向内腔４０５によって受入れられるネジ山を有するセットスクリューである。セットスクリューは、トルク制限ツール１１００（図１１参照）の使用により締付けることができ、これは、後でより詳細に説明する。ファスナ４２０が横断方向内腔４０５を通して本体４０１と係合すると、それは、リード内腔４０２に近づけられる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ファスナ４２０は、横断方向内腔４０５内に位置決めされた圧力プレート４３０と係合する。ファスナ４２０が締付けられると、圧力プレート４３０は、本体４０１内を移動し、リード内腔４０２を遮る。リード４４０がリード内腔４０２内に置かれ、ファスナ４２０が締付けられると、圧力プレート４３０は、リード上で閉じてリードを所定位置に保持する。図４Ａ及び図５に見られるように、いくつかの実施形態では、圧力プレート４３０の断面は、三角形の形状にすることができる。代替的に、圧力プレート４３０の断面は、円形、卵形、矩形の形状、又は任意その他の適切な形状にすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リードは、圧力プレート４３０が適切な位置にもたらされる時に変形する。いくつかの実施形態では、変形は僅かである（例えば、リードの厚みの５％又は１０％よりも大きくない）。他の実施形態では、変形は、より有意である（例えば、リードの厚みの少なくとも１０％又は２５％）。圧力プレート４３０は、例えば、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金等の金属、又はプラスチック、ゴム、又はポリウレタン等のポリマー等の任意適当な材料で作られる。他の実施形態（図示せず）では、ファスナ４２０は、直接にリード４４０と接触し、それをリードアンカー４００内の適切な位置にロックする。
【００３０】
少なくともいくつかの実施形態では、本体４０１を包囲する外部材４１０は、任意適当な生体適合性材料で形成される。外部材４１０は、本体４０１を部分的に包囲してもよいし、完全に包囲してもよい。いくつかの実施形態では、外部材４１０は、本体４０１の周りに外皮（スキン）を形成する。
【００３１】
図４Ｄに見られるように、外部材４１０はまた、隔壁４５１を含むことができる。隔壁４５１は、シリコーンを含むことができる。隔壁４５１はまた、以下に限定されるものではないが、外部材４１０に適するものを含む任意の弾性の生体適合性材料で形成することができることを理解すべきである。いくつかの実施形態では、隔壁４５１及び外部材４１０は、単体であり、同じ材料で形成される。少なくともいくつかの実施形態では、隔壁４５１は、外部材４１０に取りつけられ、接着され、固定され、又はその他の方法で結合された個別の部材である。隔壁４５１は、横断方向内腔４０５にわたって外部材４１０上に配置され、セットスクリューがトルクリードアンカー４００から外れるのを阻止することができる。いくつかの実施形態では、隔壁４５１は、スリット４５２又は開口を含み、ツールがファスナ４２０に到達することを可能にする。スリット４５２は、ツールを受入れるほど十分に大きいが、ファスナ４２０がトルクロックアンカー４００から外れるには小さすぎるようにすることができる。
【００３２】
少なくともいくつかの実施形態では、外部材４１０は、少なくとも１つの縫合要素４１１を更に形成する。縫合要素４１１は、トルクリードアンカー４００を筋膜、靭帯、又は他の組織又は身体構造に縫合するための溝、スタブ、隆起部、小穴、開口、又はボア、又はいずれかの他の適切な構成とすることができる。縫合要素４１１は、外部材４１０の円周の周囲のどこでも位置することができる。いくつかの実施形態では、複数の縫合要素は、外部材４１０上に配置される。外部材４１０はまた、ファスナ４２０を受入れるための外部横断方向開口４１２とリードを受入れるための外部リード開口４１３とを形成することができる。
【００３３】
図４Ｂは、圧力プレートを有するトルクリードアンカーの別の実施形態の概略的な断面図である。図４Ｂのトルクリードアンカーは、図４Ａのものに類似する本体４０１を含む。本体は、リード内腔４０２及び締結内腔４２１を形成する。トルクリードアンカー４００はまた、圧力プレート４３０を含む。いくつかの実施形態では、ファスナ４２０が締付けられると、圧力プレートは、リード内腔４０２内に配置されたリード（図示せず）と接触した状態で引かれる。従って、ファスナ４２０が締付けられる時に、圧力プレート４３０は、本体４０１の方向に引かれ、リード内腔の断面積が減少し、リードは固定される。一例として、ファスナ４２０と圧力プレート４３０の締結内腔４２１の内部とは、ファスナ４２０を締付けることでリードに接触して圧力プレート４３０を引くようにネジ切りされる。図４Ｃは、図４Ｂのトルクリードアンカー４００の概略側面図である。図４Ｃから認めることができるように、トルクリードアンカー４００は、リードアンカー４００が組織の面から過度に突出しないようにより薄型に形成することができる。
【００３４】
図５は、リード４４０がリードアンカーの中に挿入された後の図４Ａのトルクリードアンカー４００の概略的な断面図である。図５から認めることができるように、ファスナ４２０が締付けられると、圧力プレート４３０は、リード内腔４０２内でリード４４０と接触状態になる。ファスナ４２０が完全に締付けられると、リードは、リードアンカー内の所定位置にロックされる。いくつかの実施形態では、リード４４０は、所定位置にロックされる時に部分的に変形される。
【００３５】
図６は、スリーブを有するトルクリードアンカー６００の別の実施形態の概略的な断面図である。図６に示すように、トルクリードアンカー６００は、本体６０１及び外部材６１０を含む。本体６０１は、リードが通過することができるリード内腔６０２を更に有する。リード内腔６０２は、リードの挿入のための第１の開口６０３及び第２の開口６０４を有する。本体６０１は、ファスナ６２０を受入れるための横断方向内腔６０５を更に形成する。本体６０１を取り囲んで、外部材６１０は、生体適合性材料で形成することができる。外部材６１０は、縫合要素６１１を更に形成する。
【００３６】
図６Ｃに示すように、いくつかの実施形態では、ファスナ６２０は、リード内腔６０２内に位置決めされたスリーブ６３０と係合する。スリーブ６３０は、実質的に中空円筒体又はシースとすることができ、かつ任意適当な材料、例えば、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金等の金属、又はプラスチック、ゴム、又はポリウレタン等のポリマーで作ることができる。他の実施形態では、ファスナ６２０は、直接にリードと接触し、それをリードアンカー内の適切な位置にロックする。いくつかの実施形態では、スリーブ６３０は、本体６０１内に配置され、リードがリード内腔６０２の第１の開口６０３を通過する時にリードを受入れる。別の実施形態では、スリーブ６３０は、取外し可能であり、それがリードアンカー６００の中に挿入される前にリードの周囲に置かれる。いくつかの実施形態では、スリーブは、ファスナが締付けられる時に変形可能である。スリーブの変形は、僅かであり（例えば、スリーブの厚みの５％又は１０％よりも大きくない）、又はより有意である（例えば、スリーブの厚みの少なくとも１０％又は２５％）。
【００３７】
図７は、リード６４０がリードアンカーの中に挿入された後の図６のトルクリードアンカー６００の概略的な断面図である。ファスナ６２０が締付けられる時に、スリーブ６３０は変形し、リード内腔を遮る。リード６４０がリード内腔内に置かれてファスナ６２０が締付けられると、スリーブ６３０は、リード上で閉じてリードを所定位置に保持する。少なくともいくつかの実施形態では、リード６４０は、スリーブ６３０がファスナによって作用される時に部分的に変形する。
【００３８】
図８Ａ〜図８Ｄは、リードアンカーの別の実施形態の一部分の概略図である。図示のように、本体４０１は、リードを受入れるリード内腔４０２と、ファスナ４２０を受入れる横断方向内腔４０５とを有する。リード内腔４０２は、横断方向内腔４０５の半径よりも小さい、これに等しい、又はそれよりも大きい半径を有することができる。少なくともいくつかの実施形態では、本体４０１の高さは、０．２００インチから０．６００インチ（０．５０８ｃｍから１．５２ｃｍ）、又は０．２００インチから０．４００インチ（０．５０８ｃｍから１．０２ｃｍ）とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、本体４０１の長さは、０．２００インチから０．４００インチ（０．５０８ｃｍから１．０２ｃｍ）、又は０．１００インチから０．３００インチ（０．２５４ｃｍから０．７６２ｃｍ）とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、本体４０１の幅は、０．１００インチから０．３００インチ（０．２５４ｃｍから０．７６２ｃｍ）、又は０．２００インチから０．５００インチ（０．５０８ｃｍから１．２７ｃｍ）とすることができる。
【００３９】
図９Ａ〜図９Ｄは、リードアンカーの１つの実施形態の一部分の概略図である。図９Ａから認めることができるように、外部材４１０は、ファスナを受入れる外部横断方向開口９０１と、リードを受入れる外部リード開口９０２を有する。従って、ファスナ（図示せず）は、外部横断方向開口９０１に配置され、リード（図示せず）は、外部リード開口９０２を通して本体のリード内腔の中に挿入される。図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｃから認めることができるように、リードアンカーはまた、外部材４１０から延びる１つ又は２つ以上の縫合タブ９０４と、リードアンカーを筋膜又は靭帯に縫合するために縫合タブに形成された縫合小穴９０３を有する。少なくともいくつかの実施形態では、縫合糸は、外部材のｖ字形部分を使用してアンカーの周囲に巻かれ又は結ばれる。
【００４０】
図１０は、リード４４０に取付けられた図９Ａのリードアンカー４００の概略的な斜視図である。最初に、リード４４０は、適切な位置に置かれ、刺激の選択部位において望ましい知覚異常を達成する。少なくともいくつかの実施形態では、リード４４０は、外部リード開口を通して本体４０１のリード内腔４０２の中に挿入される。リードアンカー４００は、それを靭帯又は筋膜に係止するのに望ましい位置までリードの長さ方向に沿って摺動する。他の実施形態では、本体４０１、外部材４１０、又は両方は、リード４４０の周囲で接合する時にリードアンカーを形成する２つの相補的部材で形成することができる。従って、リードの摺動は必要ない。２つの相補的部材の各々は、締め金、留め金、ファスナにより、又はいずれかの他の適切な構成によって互いに接合することができる。リードが望むように位置決めされた後に、ファスナは、リード４４０がリードアンカー４００内の所定位置にロックされるように締付けられる。
【００４１】
図１１は、図９Ａのリードアンカー４００及びツール１１００の概略的な斜視図である。ツール１１００は、ファスナをリードアンカー４００に配置、固定、ねじ込み、締付け、締結、又は適合させるのに有用なネジ回し、レンチ、プライヤ、又はドリル、又は他の適切なツールとすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、ツール１１００は、それがもはやファスナを締付けないある一定の閾値に設定されたトルク制限ツールである。この方法により、ファスナの過度の締付けを回避し、リードは、ファスナの過度の締付けによる潜在的損傷から保護することができる。例えば、トルク制限ツールは、ファスナを進めることができる回転数又は深さを制限するように構成することができる。
【００４２】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、リードアンカーの別の実施形態の概略図である。図１３Ａ及び図１３Ｂは、組立てたリードアンカー１３００を示している。図１３Ｃは、リードアンカーの本体１３０１を示し、図１３Ｄは、本体１３０１の周囲に装着してリードアンカーを形成する外部材１３１０の断面図である。図１３Ａから認めることができるように、リードアンカー１３００は、ファスナ１３２０を受入れる外部横断方向開口１３０５（図１３Ｃ）と、リードを受入れる外部リード開口１３０２とを有する。従って、ファスナは、外部横断方向開口１３０５（図１３Ｃ）に配置され、リード（図示せず）は、外部リード開口１３０２を通して本体のリード内腔の中に挿入される。
【００４３】
図１３Ａ及び図１３Ｂから認めることができるように、リードアンカー１３００はまた、リードアンカー１３００から（例えば、外部材１３１０から）延びる１つ又は２つ以上の縫合タブ１３０４と、筋膜又は靭帯にリードアンカーを縫合するための縫合タブの縫合小穴１３０３とを収容することができる。縫合タブ１３０４は、リードアンカーの周囲に任意適当な配置で置くことができる。例えば、１つ又は２つ以上の縫合タブ１３０４は、リードアンカーの両側から延びることができる（例えば、図１３Ａ及び図９Ａを参照）。リードアンカーの両側から延びる縫合タブは、以下に限定されるものではないが、例えば、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、リードアンカーの一方の側の遠位領域から延びる１つの縫合タブ及びリードアンカーの反対側の近位領域から延びる別の縫合タブにより、互いに真向かい（例えば、図９Ａ参照）又は千鳥配置（例えば、図１３Ａ参照）を含む任意の方式で配置することができる。外部材１３１０はまた、縫合糸をリードアンカー１３００に巻きつけることができる１つ又は２つ以上の縫合チャンネル１３０６を含むことができる。縫合タブ、縫合小穴、及び縫合チャンネルは、本明細書に説明するリードアンカーの実施形態のいずれとも共に使用することができることを理解すべきである。
【００４４】
図１３Ｃ及び図１３Ｄに示すように、トルクリードアンカー１３００は、本体１３０１及び外部材１３１０を含むことができる。本体１３０１は、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金、又はいずれかの他の生体適合性金属等の金属、又は剛性プラスチック又はポリマー材料で作ることができる。外部材１３１０は、本体１３０１を受入れるための空間１３１２を含む。外部材１３１０は、プラスチックと、以下に限定されるものではないが、シリコーン、ポリ塩化ビニル、フルオロポリマー、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリル酸化合物、熱可塑性ポリエステル、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、及び他の熱可塑性エラストマーを含むポリマー等の任意の生体適合性材料で形成することができる。少なくともいくつかの実施形態では、外部材１３１０は、シリコーンで作られる。
【００４５】
本体１３０１は、リードが通過することができるリード内腔１３０２を有するリードチューブ１３３２を含む。リードチューブ１３３２は、リードの挿入のために第１の開口１３２３及び第２の開口１３２４を有する。リードチューブ１３３２はまた、隆起部１３５０（図３Ｂ）を含むことができ、これらは、リードとより良く係合するために同心又は螺旋状とすることができる。リードチューブ１３３２は、代替的に、リードとより良く係合するために雌ネジ又は別のパターンを形成することができる。リードチューブ１３３２は、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金、又はいずれかの他の生体適合性金属等の金属、又は剛性プラスチック又はポリマー材料で作ることができる。
【００４６】
選択的には、本体１３０１は、スリーブ１３３０を含む。スリーブ１３３０は、実質的に中空円筒体又はシースとすることができ、かつ任意適当な材料、例えば、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ及びこれらの合金等の金属、又はプラスチック、ゴム、又はポリウレタン等のポリマーで作ることができる。作動中に、ファスナ１３２０を締結してリードをリードアンカー内に保持する時に、ファスナは、リード内腔１３０２内に位置決めされたスリーブ１３３０と係合する。スリーブ１３３０は、次に、リードと係合する。
【００４７】
図１２は、制御モジュール内に配置された電子サブ組立体１２１０を含む電気刺激システム１２００の構成要素の１つの実施形態の概略概観図である。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書に引用した刺激器の文献に開示されたこれらの構成を含む様々な異なる構成を有することができることを理解すべきである。
【００４８】
電気刺激システムの構成要素の一部（例えば、電源１２１２、アンテナ１２１８、受信機１２０２、及びプロセッサ１２０４）は、必要に応じて、１つ又は２つ以上の回路基板又は埋込み可能なパルス発生器の密封ハウジング内の類似の担体上に位置することができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能なバッテリ等のバッテリを含む任意の電源１２１２を使用することができる。他の電源の例は、超コンデンサ、原子力又は原子バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱動力エネルギ源、曲げ動力エネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、浸透圧ポンプ、及び特許文献１６に説明されている電源等を含み、特許文献１６の内容を本明細書に援用する。
【００４９】
別の変形例として、電力は、任意的なアンテナ１２１８又は２次アンテナを介して誘導結合により外部電源によって供給することができる。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイスに又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられるユニットに存在することができる。
【００５０】
電源１２１２が再充電可能バッテリである場合、バッテリは、必要に応じて任意的なアンテナ１２１８を使用して再充電することができる。電力は、アンテナを通してユーザの外部の再充電ユニット１０１６にバッテリを誘導結合することにより、再充電するためにバッテリに供給することができる。このような構成の例は、上で特定した文献に見出すことができる。
【００５１】
１つの実施形態では、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、電気刺激システムの近くの神経繊維、筋繊維、又は他の身体組織を刺激する。プロセッサ１２０４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれている。例えば、プロセッサ１２０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続期間、及び波形のうちの１つ又は２つ以上を制御することができる。更に、プロセッサ１２０４は、必要に応じて、刺激するのにどの電極を使用することができるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１２０４は、どの電極がカソードであり、どの電極がアノードであるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１２０４を使用して、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を供給するかを識別することができる。
【００５２】
任意のプロセッサを使用することができ、例えば、規則的間隔でパルスを生成する電子デバイスほどに簡単にすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラムユニット１２０８から命令を受入れて解釈可能であるとすることができる。図示の実施形態では、プロセッサ１２０４は、次に、任意的なアンテナ１２１８に結合された受信機１２０２に結合される。これは、プロセッサ１２０４が外部源から命令を受入れて、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を指令することを可能にする。
【００５３】
１つの実施形態では、アンテナ１２１８は、プログラムユニット１２０８によってプログラムされた遠隔測定ユニット１２０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラムユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の外部又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザの皮膚に着用するデバイスとすることができ、又はユーザが担持することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又は遠隔制御器に類似する形態を有することができる。別の変形形態として、遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザが着用し又は担持することはできず、ホームステーションにおいて又は臨床医のオフィスにおいて利用可能であるに過ぎない。プログラムユニット１２０８は、電気刺激システム１２００に送信するための遠隔測定ユニット１２０６に情報を提供することができる任意のユニットとすることができる。プログラムユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を通じて遠隔測定ユニット１２０６に信号又は情報を提供することができる。好ましいプログラムユニットの一例は、ユーザ又は臨床医が操作して信号を遠隔測定ユニット１２０６に送信するコンピュータである。
【００５４】
アンテナ１２１８及び受信機１２０２を通じてプロセッサ１２０４に送信された信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ指令することができる。例えば、信号を使用して、パルス持続期間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又は２つ以上を修正するなどで電気刺激システムのパルスを修正することができる。信号はまた、電気刺激システム１２００を指令して作動を中断し、作動を開始し、バッテリの充電を開始し、又はバッテリの充電を停止することができる。他の実施形態では、刺激システムは、アンテナ１２１８又は受信機１２０２を含まず、プロセッサ１２０４は、プログラムされたように作動する。
【００５５】
選択的には、電気刺激システム１２００は、プロセッサ１２０４と、遠隔測定ユニット１２０６又は信号を受信することができる別のユニットに信号を送信して戻すためのアンテナ１２１８とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム１２００は、電気刺激システム１２００が適正に作動しているか否かを示し、又はバッテリが充電する必要がある時又はバッテリに残っている電荷のレベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ１２０４はまた、パルス特性に関する情報をユーザ又は臨床医がその特性を判断又は検証することができるように送信することが可能である場合がある。
【００５６】
以上の仕様、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲に属するものである。
【図１】
2014506504.tif 000003
【図２】
2014506504.tif 000004
【図３Ａ】
2014506504.tif 000005
【図３Ｂ】
2014506504.tif 000006
【図４Ａ】
2014506504.tif 000007
【図４Ｂ】
2014506504.tif 000008
【図４Ｃ】
2014506504.tif 000009
【図４Ｄ】
2014506504.tif 000010
【図５】
2014506504.tif 000011
【図６】
2014506504.tif 000012
【図７】
2014506504.tif 000013
【図８Ａ】
2014506504.tif 000014
【図８Ｂ】
2014506504.tif 000015
【図８Ｃ】
2014506504.tif 000016
【図８Ｄ】
2014506504.tif 000017
【図９Ａ】
2014506504.tif 000018
【図９Ｂ】
2014506504.tif 000019
【図９Ｃ】
2014506504.tif 000020
【図９Ｄ】
2014506504.tif 000021
【図１０】
2014506504.tif 000022
【図１１】
2014506504.tif 000023
【図１２】
2014506504.tif 000024
【図１３Ａ】
2014506504.tif 000025
【図１３Ｂ】
2014506504.tif 000026
【図１３Ｃ】
2014506504.tif 000027
【図１３Ｄ】
2014506504.tif 000028
【国際調査報告】
2014506504.tif 000029
2014506504.tif 000030
2014506504.tif 000031