(57)【要約】  エラストマーセプタムで密封されたバイアルのための穿刺充填コネクタ蓋は、バイアルカラーと針ホルダを含む。バイアルカラー本体は、バイアルのセプタムと上部整合して配置されるカラー開口を画成し、針ホルダはカラー開口と整合して一対の細長い針を保持する手段を提供する針ホルダ本体を含む。針ホルダ本体は、針ホルダ本体の中に、屈曲又は屈折する方向に少なくとも１つの針を保持し、バイアルカラーから離間した第１の位置とバイアルカラーに近接する第２の位置の間でバイアルカラーに対して移動可能であり、その結果、針ホルダにより保持される針がバイアルのセプタムを貫通して穿刺する。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
エラストマーセプタムで密封されたバイアル用のコネクタ蓋であって、
バイアルのセプタムと上部整合して配置されるカラー開口を画成するバイアルカラー本体を備えるバイアルカラーと、
カラー開口と整合して細長い針の第１の端部を係合させる手段を提供する第１の部分と、針の対向する第２の端部を固定する第２の部分とを有する針ホルダ本体を備える針ホルダであって、針ホルダ本体はバイアルカラーから離間した第１の位置とバイアルカラーに近接する第２の位置の間でバイアルカラーに対して移動可能であり、その結果、針ホルダにより保持される針の第１の部分の自由端はバイアルのセプタムを貫通して穿刺し、針ホルダ本体の第１の部分及び第２の部分は、ホルダ本体により保持される針を針の第１の端部と第２の端部の間で屈曲させる針ホルダとを備える、コネクタ蓋。
【請求項２】
カラー本体は更にカラー開口と流体連通するガイドキャビティを画成する環状ガイド本体を備え、ガイド本体は第１の位置及び第２の位置の両方で針ホルダの第１の部分を収容する、請求項１記載のコネクタ蓋。
【請求項３】
針ホルダ本体の第２の部分は更に針の第２の端部を保持するクランプ機構を備える、請求項１記載のコネクタ蓋。
【請求項４】
クランプ機構は更に、クランプアームが針の第２の端部を固定するためクランプベースに向けて移動可能であるような、対向するクランプベースとクランプアームとを備える、請求項１記載のコネクタ蓋。
【請求項５】
クランプベースは針の少なくとも一部が配置される経路を画成するクランプベース本体を含む、請求項４記載のコネクタ蓋。
【請求項６】
クランプベース本体は更に経路を画成する平面のクランプベース面を備える、請求項５記載のコネクタ蓋。
【請求項７】
経路は更に、針の第２の端部で連結されるフィルタ又はルアーコネクタのうちの１つの少なくとも一部分を収容する大きさ及び形状である、請求項６記載のコネクタ蓋。
【請求項８】
クランプアーム及びクランプベースは、クランプアームとクランプベースの間の針と共に固定して連結される、請求項４記載のコネクタ蓋。
【請求項９】
クランプアーム及びクランプベースは、クランプアームとクランプベースの間の針と共に互いに離間可能に連結される、請求項４記載のコネクタ蓋。
【請求項１０】
針ホルダの第１の部分は更に、対向する第１の入口開口及び第１の出口開口と、第１の入口開口と第１の出口開口の間で流体連通して延在する細長い第１の針通路とを画成する細長い本体を備える、請求項１記載のコネクタ蓋。
【請求項１１】
針ホルダの第１の部分は更に、対向する第２の入口開口及び第２の出口開口と、第２の入口開口と第２の出口開口の間で流体連通して延在する細長い第２の針通路を画成する細長い本体を備え、第２の針通路は第１の針通路から横に離間する、請求項１０記載のコネクタ蓋。
【請求項１２】
針ホルダの第１の部分の出口開口はバイアルカラー内で中央に位置する、請求項１１記載のコネクタ蓋。
【請求項１３】
バイアルカラーはバイアルに取り外し可能に取り付けられる、請求項１記載のコネクタ蓋。
【請求項１４】
針ホルダは、第１の位置にあるとき、セプタムから離間した第１の針及び第２の針を保持し、第１の針及び第２の針の両方の自由端は第２の位置においてセプタムを通って延在する、請求項１記載のコネクタ蓋。
【請求項１５】
針ホルダをバイアルカラーに対して第１の位置で維持する係止機構を更に備える、請求項１記載のコネクタ蓋。
【請求項１６】
針ホルダを第１の位置に解放可能に保持する協働する戻り止めロックを更に備える、請求項１記載のコネクタ蓋。
【請求項１７】
協働する戻り止めロックはバイアルカラー本体及び針ホルダに位置する、請求項１６記載のコネクタ蓋。
【請求項１８】
放射性医薬品を分注するキットであって、
容器キャビティと、容器キャビティと流体連通する容器開口とを画成する容器本体を含む容器であって、容器開口は容器開口に渡って配置されるエラストマーセプタムで密封される容器と、
細長い流体導管と、導管の１つの端部にあるフィルタと、流体導管内の流体を第１の分注導管又は第２の分注導管に向けて選択的に方向付ける流体導管に沿って配置される少なくとも１つのバルブを画成するマニホールド本体を備える分注マニホールドであって、第１の分注導管及び第２の分注導管のそれぞれは第１の分注導管及び第２の分注導管の端部に取り付けられた第１の充填針及び第２の充填針のそれぞれ１つを支持する、分注マニホールドと、
マニホールドから延在する分注導管のそれぞれのための請求項１記載のコネクタ蓋であって、分注針のそれぞれは第１の位置にあるそれぞれのコネクタ蓋の針ホルダにより保持され、コネクタ蓋それぞれのバイアルカラーがバイアルのまわりに取り付けられ、その結果、カラー開口がそれぞれのバイアルを密封するセプタムと上部整合するコネクタ蓋とを備え、
分注マニホールド、コネクタ蓋及びバイアルのそれぞれは容器キャビティの中に保持されるようになされており、コネクタ蓋のそれぞれが容器内にあるままで第１の位置から第２の位置に移動可能である、キット。
【請求項１９】
容器はプラスチックバッグである、請求項１８記載のキット。
【請求項２０】
容器は更にマニホールド、コネクタ蓋及びバイアルのそれぞれを保持するよう形成されたプラスチックトレイを備える、請求項１８記載のキット。
【請求項２１】
トレイは更に、各針ホルダに隣接する屈折可能なブリスターを備え、ブリスターが屈折すると針ホルダを第１の位置から第２の位置に移動させる、請求項１８記載のキット。
【請求項２２】
マニホールドは更に、流体をフィルタ及び流体導管を通過してバイアルまで方向付けるポンプ機構を備える、請求項１８記載のキット。
【請求項２３】
容器キャビティは密封されたままで内部の滅菌した環境を維持する、請求項１８記載のキット。
【請求項２４】
バイアルの開口に渡されるエラストマーセプタムと整合して一対の針を位置決めする方法であって、
請求項１記載のコネクタ蓋を提供する段階、
対向する第１の端部及び上にあるルアーコネクタを支持している第２の端部を有する第１の細長い針を、コネクタ蓋の針ホルダに挿入する段階を含み、
第１の細長い針を挿入する段階は、
針の第１の端部の自由端が第１の出口開口から突出するように針の第１の端部を第１の針の通路を通して挿入し、
針の第２の端部が針ホルダ本体の第１の部分の長手方向の軸から屈折する方向へ径方向外側に屈折するように第１の針を曲げることを含み、方法は更に、
対向する第１の端部及び上にあるルアーコネクタを支持している第２の端部を有する第２の細長い針をコネクタ蓋の針ホルダに挿入する段階を含み、
第２の細長い針を挿入する段階は、
第２の針の第１の端部の自由端が第２の出口開口から突出するように第２の針の第１の端部を第２の針の通路を通して挿入し、
第２の針の第２の端部が第１の針の第２の端部から離れて屈折した方向へ屈折するよう第２の針を曲げることを含み、方法は更に、
第１の針及び第２の針の第２の端部をそれぞれの屈折した方向へクランプする段階を含む、方法。
【請求項２５】
クランプする段階は更に、
クランプアームをクランプ位置に移動する段階、及び
クランプアームをクランプ位置に固定する段階を含む、請求項２４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は分注及び充填装置の分野に関する。より具体的には、本発明は、容器を充填する分注器の流体通路の滅菌を維持するために、流体容器が容器又はバッグ内にあるままで容器の栓又はセプタムの穿刺を可能にする、流体容器の穿刺装置を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
ほとんどの陽電子放射断層撮影法（ＰＥＴ）のトレーサーの分注溶液にとって、大量のトレーサー溶液は数個の分画に分割する必要がある。そのような分注は無菌状態、典型的にはクラスＢバックグラウンドを有するクラスＡ無菌室で行う必要がある。これらのＰＥＴトレーサーに対する操作は、これらのトレーサーが放射性であるため、遮蔽室で完全に自動化された方法で行うことが望ましい。
【０００３】
ほとんどのＰＥＴトレーサー製造場所はクラスＡ無菌室環境で制限された数のホットセルを有する。よって、クラスＣ環境で無菌充填を可能にする手段がトレーサーを製造することのできるＰＥＴ製造場所を拡大する。なお、全てのＰＥＴトレーサー製造場所においてクラスＣ無菌室内で無菌状態の分注を可能にすることは、（無菌室の分注施設を有するトレーサー製造センターを超えた）より広い市場で提供される新たな分注装置の根拠となり得る。
【０００４】
国際公開第２００９／１００４２８号には、閉鎖された滅菌の使い捨て流体通路（使い捨てキットと呼ばれる）に流体を無菌で分注する方法が開示されており、それにより分注は通常、クラスＡ無菌室環境で行われるが、この操作はクラスＣ無菌室内で行われる。使い捨てキット内で、閉鎖された滅菌バイアルと流体通路の間の連結はバイアルの栓に針で穴をあけることにより確実になる。
【０００５】
工場内での使い捨てキットの組み立ての間、栓に予め穴をあけることは滅菌連結に対する適切な解決策ではない。実際、キットが組み立てられた時間とキットが分注に使用される時間の間のアセンブリの経年劣化は貫通した穴の漏れにつながり、よって連結の滅菌を危険にさらすことになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第２００９／１００４２８号
【発明の概要】
【０００７】
よって、分注カセットの使用時間のより近くにおいて、分注バイアルを分注カセットに連結する手段の必要性が業界に存在する。また、医薬品を導く表面の滅菌環境を維持しつつ、分注バイアル及び分注カセットの両方が容器又はバッグ内に存在したままで、分注バイアルと分注カセットとを連結する手段の必要性が業界に存在する。
【０００８】
すぐに使用できる４つのバイアルを有する分注キットの必要性も存在する。滅菌バリアの役割をする保護バッグをあけずに使用前に栓を針で穿刺できるよう、クラムシェルの再設計を行うことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明による穿刺装置を記載し、穿刺装置が穿刺構造（即ち、バイアルに向かって延在している）にあることを示し、支持ブロックが開いており、内部の充填針と通気孔の位置が示されている図である。
【図２】図１の穿刺装置の正面図であり、支持ブロックがカラー及びバイアルに対し起立した状態の出荷構造にある図である。
【図３】図２の穿刺装置の側面図である。
【図４】図３の穿刺装置を図３の４−４線で切断した断面図である。
【図５】図１の穿刺装置の側面図である。
【図６】本発明による穿刺装置を、図５の６−６線で切断した断面図である。
【図７】図１の穿刺装置の上面図である。
【図８】図２の穿刺装置を８−８線で切断した断面図である。
【図９】図８の中央部分の詳細図である。
【図１０】本発明による穿刺装置を組み込んだ分注カセットの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
従来技術のニーズに鑑み、本発明は、滅菌分注カセットの分注針と閉鎖された滅菌バイアルを使用直前に、望ましくはそれらの両方がプラスチックのバッグ又は容器内に減菌したままで連結する装置及び方法を開示する。分注針及び通気針の先端は、中間部分で角度を有して屈曲する穿刺装置を提供することにより互いに近接して提供される。分注針及び通気針の両方の尖った部分は互いに本質的に平行に設けられ、一方針のコネクタ及びフィルタを支持する物理的に大きな反対側の端部は、互いに離れるよう屈折している。
【００１１】
よって針の尖った先は穿刺されるセプタムの中央近くに保持されるが、セプタム内にそれら自体の区別された穿刺を形成するよう互いに十分に離れ、セプタム材料のコアリング及び剥離を最小限にする。従って、各針は別個にセプタムを貫通するが、（万一針がセプタムの単一の穿刺を形成する場合に起こる可能性がある）針周辺の望ましくない漏れを避けるため、各針の周りの適切な密封を確実にするよう各針の周りに十分な物質が存在する。なお、本発明は分注針及び通気針の両方がセプタムを約９０°の角度で貫通することを提供する。更に、本発明はスパイクの間に２本の針を支持し、通気ハウジングと管連結部の両方を分注（又は充填）針に固定する。本発明は、「コネクタ蓋」又は「穿刺装置」と呼ばれ、滅菌バッグ内に入ったままで、安全な方法で１つ以上の針が閉鎖した滅菌バイアルの栓を穿刺できるようにする。この装置は操作者に滅菌バッグを開封する直前に栓に穴をあけることを可能にし、よって滅菌状態での穿刺を確実にし、使用のほんの数分前に穿刺される栓の気密性能を保持する。
【００１２】
本発明は（エラストマーの栓又はセプタムで）密封されたバイアルと共に使用されてもよく、バイアルの上部のセプタムと上部整合して維持される１つ以上の針を含むコネクタ蓋（又は穿刺装置）を含む。本発明の穿刺装置は、望ましくは放射性の薬剤流体を分注するのに適したポリマー材料から形成される。コネクタ蓋に２つの針を収容する際、一方の針は、その第２の端部にある（入ってくる液体、即ち薬剤をフィルタするための）滅菌ガス０．２２μｍの液体フィルタを支持し、他方の針は、ガス抜きが必要な際、滅菌の０．２２μｍガスフィルタ（バイアルを通気するために使用されるフィルタ）を支持する。２つのフィルタは直接スナップ式穿刺蓋に連結されるか、スナップ式穿刺蓋に連結される流体通路（管、栓マニホールドその他）の一部である。通常、０．２２μｍの滅菌ガスフィルタはスナップ式穿刺蓋に直接連結され（又は少なくともバイアルの空洞と直接流体連通し）、一方０．２２μｍ液体フィルタはスナップ式穿刺蓋に連結された流体通路の一部である（即ち、フィルタは使い捨ての分注キットの栓マニホールド部分に連結される）。
【００１３】
全ての用具が滅菌されてバッグ内で密封され、滅菌保存を確実にする。バイアルをフィルタに連結するため、コネクタ蓋はバイアルの栓の上に位置し、針が栓を通ってバイアルを貫通できるようにする。この操作は望ましくは全ての用具が滅菌バッグ内にあるままで行われる。バッグは更に各要素を形成された窪みに保持し、且つこの操作を容易にするために本発明の各蓋のための屈折可能なブリスターを含むプラスチックトレイを含んでいてもよい。
【００１４】
このように全体のキットが組み立てられ、滅菌包装に適したプラスチックバッグに挿入され、適切な滅菌室のクラスで密封され滅菌される（例えばガンマ線照射を通した滅菌等であるが、他の滅菌手段も使用可能である）。バイアルのセプタムは、分注キット全体が密封されたプラスチックバッグ内にあるままで分注場所の操作者が、針を栓に貫通させるまで穿刺されないままである。使い捨ての分注キット及び穿刺装置はプラスチックバッグ内にあるため、この操作は操作者が存在するクラス環境がどうであろうと、無菌環境で行われる。
【００１５】
この連結が行われるとき、即ち装置が関連するバイアルのセプタムを穿刺するために作動される時点で、入り口と出口が０．２２μｍのフィルタで保護されるため、バイアルの滅菌を危険にさらさずにバッグをあけることができる。
【００１６】
本発明はエラストマーセプタムで密封されたバイアル用のコネクタ蓋を提供する。コネクタ蓋は、バイアルのセプタムと上部整合して配置されるカラー開口部を画成するバイアルカラー本体を有するバイアルカラーを含む。コネクタ蓋は更に、カラー開口部と整合して細長い針の第１の端部を係合させる手段を提供する第１の部分と、針の対向する第２の端部を固定する第２の部分とを有する針ホルダ本体を備える針ホルダを含む。針ホルダ本体はバイアルカラーに対しバイアルカラーから離れた第１の位置とバイアルカラーに近い第２の位置の間で移動可能であり、その結果、針ホルダにより保持された針の第１の部分の自由端はバイアルのセプタムを貫通して穿刺し、針ホルダ本体の第１の部分及び第２の部分は、それらにより保持される針を針の第１の端部と第２の端部の間で曲げる。
【００１７】
分注装置又はカセットはスナップ式穿刺蓋を備えるいくつかのバイアルと、バイアルが設けられる容器をあける前に全てのコネクタ蓋がそれぞれのバイアルに穴をあけられるようにするシステムから成る。
【００１８】
本発明の穿刺装置は、操作者に保護バッグをあけずにバイアルに穴をあけることを可能にする。穿刺装置は、バイアルをカラーに対して押すことができるよう良好な手助けをする。
【００１９】
ルアーコネクタを有する針と通気フィルタを有する針が、それらの針がスパイクの間にカラーから押し出されることを防ぐようにカラー内に固定される。
【００２０】
針は、良好なスパイクを提供するため、望ましくは栓に垂直である。針は、針を栓に対して平行及び垂直にするため、それらのフィルタを屈折させ互いに連結場所をなくして、約１０°で強制的に曲げられる。
【００２１】
カラーは２つの部分に分割され、一方は針を保持し他方は針がスパイクの前に確実に並ぶようにする。
【００２２】
カラーの上部は、通気フィルタ及びルアーと管の連結部を有する針を保持する。通気フィルタとルアー連結部を有する針は上部に配置され、その上部はその後、針の金属のスプリング力により定位置に固定される。針が輸送及びスパイクの間確実に抜け出さないように閉鎖する蓋が存在する。蓋は、分注及び通気針を針ホルダの基部に更にクランプするため定位置に保持される。
【００２３】
スパイクはバイアルを針ホルダに向けて押すことにより行われる。バイアルカラー及びバイアルが針ホルダに向かってスライドし、スパイクが行われる。これは操作者が指の力を使用し、手動で行うのが望ましい。
【００２４】
穿刺装置の針ホルダはバイアルを解放するため、ホットセル内で取り外し可能である。
【００２５】
針は、針の周りを密封するゴム栓がないため針の周りに漏れを生じるかもしれない同じ地点で針が栓を貫通することを防ぐ針ホルダの下部に、２つの別個の経路を有する。
【００２６】
よって本発明は、無菌室で無菌連結を行うことを必要としないが、流体通路をバッグ／容器から取り外す直前にユーザーの場所でこれらの連結がなされるようにする、４つのバイアルを有する分注流体通路を提供できる。
【００２７】
図１〜６を参照して、本発明は容器を充填する前の適切なときに密封した容器１に穴をあける穿刺装置１０を提供する。容器１は、バイアルキャビティ３を画成し、直立する環状ネック４と外側に突出する環状リム５を有するバイアル本体２を含む。環状ネック４は、バイアルキャビティ３と開いた流体連通を行うバイアル開口６を画成する。エラストマーセプタム７が、キャビティ３を外部環境から密封するため、開口６の全体に渡される。セプタム７は適合可能な接着剤、又はネック４とリム５の周り若しくは開口６内との（バイアル栓による）締まりばめといった何らかの従来の手段により、バイアルのネックに接着される。容器１は更にセプタム７を機械的に開口６に渡って固定する管状の金属の波形を含む。波形はセプタム７と上部整合して開口した中央開口を含み、キャビティ３へ充填する及び／又はキャビティ３から分注するための１つ以上の針で穿刺をするためセプタム７を露出させる。
【００２８】
図１に示すように、穿刺装置１０は針ホルダ１２と、穿刺ガイド１４とバイアルカラー１６とを含む。針ホルダ１２は針を定位置に維持し、フィルタ及び流体通路（フィルタは直接針ホルダに連結されるか、針ホルダに連結された流体通路の一部となってもよい）の穿刺装置１０への連結を可能にする。穿刺ガイド１４及び針ホルダ１２は望ましくは、針ホルダ１２がガイド１４による適切なセプタムの穿刺にガイドされて第２の位置に移動するまで針を栓から離しておくため、協働する戻り止め６０、６１のそれぞれを含む。穿刺ガイド１４は、穿刺ガイド１４が第２の位置まで延在するときに針ホルダ１２の戻り止め６１に第２の戻り止めの近くを通過させるが、針ホルダ１２を第２の位置に維持するためそこを通過する戻り止め６１の後退に抵抗する第２の戻り止め６２を含む。バイアルカラー１６は穿刺装置１０が滅菌バイアルの上部の上にしっかりと連結されることを確実にする。針ホルダ１２は、容器１のセプタム７と上部整合して延在するよう固定された充填針１８と通気針２０と共に示される。第１の位置において、針ホルダ１２は針１８及び２０をセプタム７から空間を置いて離間するよう維持する。針ホルダ１２は穿刺ガイド１４に沿って、即ちその中で第２の位置まで移動する下部を含み、その結果、針１８及び２０の自由端１８ａ及び２０ａは容器１のキャビティ３に延在するようセプタム７を貫通する。針１８及び２０のそれぞれは通常、ベースルアー２６及び２８のそれぞれにより支持される細長いカニューレ２２及び２４を含む。
【００２９】
針ホルダ１２は針１８及び２０を、針ホルダ本体の長手方向の軸から径方向外側に屈曲又は屈折させるように設計されている。針１８及び２０は屈折していない方向の針ホルダ１２の下部１２”に挿入され、針ホルダ１２が針を中に維持できる屈折した方向へ、径方向外側に曲げられる。針の自由端及びハブ、更にそれらの間の中央部分に力が付与され、針を屈折させる。上部１２’は針をしっかりと屈折した方向に保持又はクランプするであろう。「屈折した方向」により、本発明はハブを通過する通路がもはや自由端において針の通路と直線に並んでいないと考える。よって針の屈曲又は屈折は針の自由端とハブの間のある部分で発生する。
【００３０】
針ホルダ１２は、ハブ２６及び２８を収容する上部ハウジング１２’と、針１８及び２０が通過して延在する下部ハウジング１２”とを含む。針ホルダ１２の上部１２’は柔軟なヒンジ１３で連結される２つの部分１２ａ及び１２ｂを含む。部分１２ａ及び１２ｂはハブ２６及び２８が通過して屈折した方向に延在する協働する開口２１及び２３を含む。針ホルダ１２の下部１２”は針１８及び２０と係合する。部分１２ｂは、部分１２ａ及び１２ｂが合わさったときに部分１２ａ上の同一平面上の表面１７に係合するラッチ手段１５を支持する。よって装置１０は内部の針のハブを包囲し、ハブを屈折した方向に保持することができる。本発明は部分１２ａ及び１２ｂが、ハブ２６及び２８を針１８及び２０に対して屈折した方向に収容し保持するため、部分１２ａ及び１２ｂの中に形成された協働するレセプタクルと共に固体のブロックとして形成されると考える。或いは、部分１２ａ及び１２ｂはハブ２６及び２８を屈折した方向に保持するために共にスナップ式に閉まる包囲ボックスの半割として形成される。また或いは、図１及び図２に示すように、部分１２ａは、部分１２ａの中に形成されたハブ２６及び２８の部分の遠位部を有する固定ブロックとして形成され、一方部分１２ｂはハブ２６及び２８を収容するキャビティ１１を画成する周辺の壁を有する箱として形成される。
【００３１】
穿刺ガイド１４及びバイアルカラー１６は共に結合される別個の要素として、又は両方の機能を提供する単一の要素として形成されてもよい。別個の要素として形成されたとき、本発明は穿刺ガイド１４及びバイアルカラー１６の両方が容器１から取り外しでき、その結果、充填後に容器１は本発明の全ての要素がなくなると考える。或いは、バイアルカラー１６は、針ホルダ１２及びガイド１４がバイアルカラー１６から取り外された後、容器１に残ってもよい。よってバイアルカラー１６は、バイアルカラー１６の屈折により容器１のネック４周りの定位置に取り外し可能にスナップ式に留められてもよい。同様に、穿刺ガイド１４がバイアルカラー１６に取り付けられていないとき、穿刺ガイドは締まりばめ、バヨネット式連結及びねじ式連結等の手段によりバイアルカラーに取り外し可能に取り付けられてもよい。望ましくは、本発明は針ホルダ１２が第２の位置に移動したとき、針ホルダ１２が、バイアルカラー１６があってもなくても穿刺ガイド１４と共に容器から取り外されるよう、穿刺ガイド１４に取り付けられると考える。即ち、本発明は穿刺ガイド１４をバイアルカラー１６から取り外す、又はバイアルカラー１６を容器のネックから取り外すことは針ホルダ１２を穿刺ガイド１４から取り外すことよりはるかに容易であると考える。
【００３２】
図７はパネル１２ｂが開いた位置にあることを示す針ホルダ１２の上面図である。図８はガイド１４の上部を通った断面図である。図９は、図８の中央部を示し、下部１２”が針１８及び２０のそれぞれを収容するため下部１２”を通過する開口した経路３１及び３３を含むことを示す。経路３１及び３３はそれぞれ細長い経路壁により画成され、装置１０内で嵌合するように曲げられたときの針の屈曲を収容するために針１８及び２０より断面が大きい。望ましくは、経路３１及び３３は針１８及び２０のそれぞれについて収束するようテーパ形状を有し、その結果、端部１８ａ及び２０ａは経路壁により実質的に包囲される。しかし、本発明は、経路壁が針の自由端とそれぞれのハブとに隣接する対向する方向からそれぞれの針を係合させ、上部１２’により提供される更なる屈折と共に、本発明による屈曲を伝える際に支援すると考える。
【００３３】
図１０を参照して、本発明は穿刺装置１０が容器１のための分注カセット７５に組み込まれてもよいと考える。分注カセット７５はマニホールド本体７６を含み、マニホールド本体７６は、通路７８の同軸に並んだ通路分画７８ａから７８ｆと、各々が流路７８ならびに固有の導管８２ａから８２ｅの両方と流体連通し且つマニホールド本体７６により画成される通路７８に沿ったいくつかのバルブソケット８０ａから８０ｅとを含む。バルブ８４ａから８４ｅはそれぞれ、バルブソケット８０ａから８０ｅ内に位置する。分注システムは更に導管８２ｅと密封流体連通して配置されるシリンジポンプ８６と、導管８２ｃと８２ｄの間に密封流体連通して延在するフィルタ導管８８と、穿刺装置１０に延在する分注導管９０を含み、それら全ては入力源９２から容器１への流れを方向付けるためにある。フィルタ導管８８はその上のフィルタ９４を支持する。フィルタ９４は望ましくは、導管８０ｄからの流体源を、導管８２ｃを流れる洗浄ろ液へろ過する行き止まりのフィルタである。行き止まりのフィルタは、分注カセット７５が一回のみ使用のシステムとして使用されるのに十分であり、万一再利用されるときでも最大の分注をするのに十分である。フィルタ９４は、フィルタの仕様が特定の操作に望ましいよう選択可能であるが、０．２２ミクロンのフィルタを提供するのが望ましい。よって分注カセット７５は流体源が外部の流体源からフィルタ９４に流れる供給流路９６を提供する。分注カセット７５はまた、フィルタ９４から少なくとも１つの製品の分注バイアル１に導く、ろ液流路７８を提供する。供給流路９６は通路分画７８ｆ、導管８０ｅ、シリンジポンプ８６、通路分画７８ｅ、導管８０ｄ及びフィルタ導管８８を備える。ろ液流路７８はフィルタ９４から延在して導管８２ｄ、分画７８ｃ、導管８２ｃ及び分注導管９０を通過する。よって供給流路９６はフィルタ９４を通過するろ液流路７８とろ過流体連通する。
【００３４】
分注導管９０は穿刺装置１０の針ホルダ１２において支持された充填針１８に連結される。針ホルダ１２が第２の位置に移動したとき、ろ液流路７８は容器１のキャビティ３と密封流体連通するであろう。また通気針２０は、第１の端部がキャビティ３に貫通し、第２の端部が他のフィルタ１００と密封流体連通するよう針ホルダ１２により支持され、このことはキャビティ３とろ液流路９８の滅菌した一体化を維持するであろう。通気フィルタは製品ろ過流体を容器１内に維持したままで、キャビティ３内の閉じ込められた気体を逃がすことを可能にする。通気針２０は通常、キャビティ３の制御された環境を維持しながらキャビティ３から空気を放出するために、通気針の中でろ過媒体を支持する、又は通気針と密封流体連通する、細長い中空の通気導管本体を含む。本発明により更に考えられるのは、フィルタが分注カセット７５の全ての流路及び通路の滅菌された一体化を維持するためマニホールド本体７６の各端部に位置してもよいことである。この方法において、分注カセット７５は環境的に制御された環境、望ましくは滅菌又はＧＭＰに準拠した環境において共に結合されてもよく、その結果、フィルタ９４を超えた全ての流体の流入空間は制御された環境の基準に合致し続ける。望ましくは、本発明によりクラスＡ環境が提供及び維持される。分注カセット７５がそのような滅菌方法で製造されると、分注カセット７５は少なくとも分注流路７８の滅菌性を維持するため封じ込めバッグ１０２の封じ込めキャビティ１０４内に配置され密封可能である。なお本発明は、穿刺装置１０が第１の位置で、針ホルダ１２により保持された充填針１８及び通気針２０の両方と共にバッグ１０２の中に含まれると考える。
【００３５】
操作者は封じ込めバッグ１０２があけられる前に、バッグ１０２を介して穿刺装置１０を操作可能であり、その結果、針ホルダ１２は第２の位置に移動し、容器１への分注を可能にする。よって容器１のセプタム７は分注システムがバッグ１０２から取り外され容器１を充填するのに使用されるすぐ前に穿刺され、よってセプタム７が充填前に穿刺される時間を最短にする。
【００３６】
シリンジポンプ８６は手動、電動又は空気圧により制御され、入力源９２で連結されたソースからの流体源を引き込み、その流体源を外に吐出する。バルブ８４ｅはポンプ８６と入力源９２又は通路分画７８ｆとの間、及びポンプ８６とフィルタ９４との間の選択的な流体連通を提供する。
【００３７】
本発明はまた、放射性医薬品を分注するキットを提供する。本発明のキットは容器キャビティを画成する容器本体と、容器キャビティを流体連通する容器開口を有する容器を含む。容器開口は、容器の上に位置するエラストマーセプタムで密封される。このキットは、細長い流体導管を画成するマニホールド本体を備える分注マニホールドと、導管の１つの端部にあるフィルタと、流体導管内の流体を第１又は第２の分注導管に選択的に方向付ける流体導管に沿って配置された少なくとも１つのバルブとを提供する。第１及び第２の分注導管のそれぞれは、それらの端部に取り付けられた第１及び第２の充填針のそれぞれを支持する。キットは更に、マニホールドから延在する分注導管のそれぞれのための本発明によるコネクタ蓋を含む。分注針のそれぞれは第１の位置でそれぞれのコネクタ蓋の針ホルダに保持され、それぞれのコネクタ蓋のバイアルカラーがバイアルの周りに取り付けられ、その結果、カラーの開口がそれぞれのバイアルを密封するセプタムと上部整合する。分注マニホールド、コネクタ蓋及びバイアルは容器キャビティの中に保持されるようになされており、その結果、各コネクタ蓋が容器内にあるままで第１の位置から第２の位置に移動可能となる。容器は望ましくは密封されたままで中を滅菌環境に維持し、プラスチックバッグでもよく、更にマニホールド、各コネクタ蓋及びバイアルを保持するために形成されたプラスチックトレイを含んでもよい。トレイは更にブリスターが屈折したとき、針ホルダを第１の位置から第２の位置に移動させるよう、各針ホルダに隣接する屈折可能なブリスターを備えていてもよい。マニホールドは更に、流体をフィルタ、流体導管を通ってバイアルまで方向付けるポンプ機構を含んでいてもよい。
【００３８】
分注カセット７５は望ましくは、流体を流体源９２から容器１まで方向付けるため選択的にシリンジポンプ８６及びバルブ８４ｅから８４ｆを操作するＰＬＣコントローラ（図示せず）により操作される。便宜上、コントローラからの関連する電気連結は図示しない。よって、分注カセット７５は、ポンプ及びバルブ要素の適切な作動を提供する外部のコントローラ又はハードウェアプラットフォームと結合するコネクタを含んでもよい。
【００３９】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、当業者にとって、変更及び修正が本発明の教示から逸脱せずに行われてもよいことが明らかになるであろう。上述の説明及び添付の図面で述べた事項（matter）は例示の目的のみで提供され、制限するものではない。本発明の実際の範囲は、従来技術に基づく適切な視点で見たとき、以下の請求項に規定されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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