(57)【要約】  水晶体超音波乳化吸引システムが開示される。システムは、水晶体超音波乳化吸引ハンドピース及び選択的に取り付け可能な注入スリーブを有する。注入スリーブは、第１の開口端部及び第２の開口端部によって画成され、中空内部を有する単一の本体部を有してもよい。本体部は、層が分離された材料及び個別の材料で構成されるように、少なくとも１つの内層及び少なくとも１つの外層を有する多重層を有してもよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
水晶体超音波乳化吸引注入スリーブであって、
第１の開口端部及び第２の開口端部によって画成され、中空内部を有する本体部を具備し、
前記本体部が少なくとも１つの外層及び少なくとも１つの内層を有し、前記少なくとも１つの外層が第１の材料で構成され、前記少なくとも１つの内層が第２の材料で構成され、前記第２の材料が前記第１の材料より硬く、
前記内層が少なくとも１つの摩擦低減要素を有する水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項２】
少なくとも１つの付加的層が、前記内層と前記外層との間に配置された請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項３】
前記第１の材料が、ショア硬さＡ約３０から５０、及び、ショア硬さＤ約５０から８０の少なくとも一方のデューロメータの範囲を有する請求項２に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項４】
前記摩擦低減要素が、隆起した突起部及び凹んだくぼみの少なくとも一方である請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項５】
前記摩擦低減要素が、低摩擦コーティングである請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項６】
前記低摩擦コーティングが、パリレンコーティング及びフッ素重合体コーティングの少なくとも一方である請求項５に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項７】
前記第２の材料が、約０．１から０．３の範囲の摩擦係数値を有する請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項８】
前記第２の材料が、生体適合性材料であり、ポリイミド及びアセタールの一方で構成される請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項９】
前記第１の材料が、ショア硬さＡ約３０から８０、及び、ショア硬さＤ約４５から９２の少なくとも一方のデューロメータの範囲を有する請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項１０】
前記第１の材料が、約０．１から０．９Ｗ／（ｍＫ）の一般熱伝導率を有する請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項１１】
前記第１の材料が、生体適合性材料であり、熱伝達及び運動伝達の少なくとも一方を最小化するために、シリコーン、ポリイミド、ポリエチレン及びアセタールのうちの１つから構成される請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項１２】
前記付加的層が、熱最小化特性、運動伝達最小化特性及び摩擦低減特性の少なくとも１つを有する材料から構成された請求項２に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項１３】
前記付加的層が、生体適合性材料であり、シリコーン、ポリイミド、ポリエチレン及びアセタールのうちの１つで構成された請求項１３に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項１４】
前記本体部が、単一の部材を形成するために少なくとも２つの材料で成形された請求項１に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項１５】
水晶体超音波乳化吸引ハンドピースであって、
ハンドピースの本体であって前記ハンドピースが該ハンドピース内で長手方向に配置されたカニューレを有するハンドピースの本体と、
多重層で単一の注入スリーブであって、当該注入スリーブが、第１の材料を備える内部表面、第２の材料を有する外部表面、前記ハンドピースに相互に連結された第１の開口端部、及び、前記カニューレの周りに配置された第２の開口端部を有する本体部によって画成され、当該注入スリーブが中空内部を有し、当該注入スリーブが単一部として前記第１の材料及び前記第２の材料から構成され、前記第１の材料のデューロメータが、前記第２の材料のデューロメータより大きい注入スリーブと、を具備し、
前記内層が、少なくとも１つの摩擦低減要素を有する水晶体超音波乳化吸引ハンドピース。
【請求項１６】
前記内層、前記外層、及び、前記内層と前記外層との間に配置された付加的層の少なくとも１つが、シリコーン、ポリイミド、ポリエチレン及びアセタールのうちの１つから構成された請求項１５に記載の水晶体超音波乳化吸引システム。
【請求項１７】
外層の材料及び前記付加的層の材料の少なくとも一方が、熱を最小化する特性、運動伝達を最小化する特性、及び、前記デューロメータがショア硬さＡ３０から５０及びショア硬さＤ約５０から８０の少なくとも一方の範囲にある特性を有する請求項１６に記載の水晶体超音波乳化吸引注入スリーブ。
【請求項１８】
前記摩擦低減要素が、隆起した突起部及び凹んだくぼみの少なくとも一方である請求項１７に記載の水晶体超音波乳化吸引システム。
【請求項１９】
前記摩擦低減要素が低摩擦コーティングである請求項１５に記載の水晶体超音波乳化吸引システム。
【請求項２０】
前記外層の材料の前記デューロメータが、ショア硬さＡ約３０から８０、及び、ショア硬さＤ約４５から９２の少なくとも一方の範囲を有し、前記外層の材料が、約０．１から０．９Ｗ／（ｍＫ）の範囲の一般熱伝導率を有する請求項１５に記載の水晶体超音波乳化吸引注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、Grace Chuang Liao及びKaren T.Hongらによって発明され、「複合材料層を備える注入スリーブ」という名称で２０１０年１２月１５日に出願された米国仮出願番号６１／４２３１８３号の優先権の利益を主張するものであり、全体的且つ完全にここで説明されるように、その全体が参照によってここに組み込まれる。
【０００２】
概して、本開示は、水晶体超音波乳化吸引術の分野、及び、より詳細には、注入スリーブの分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来の水晶体超音波乳化吸引術の超音波手術装置は、切除端を取り付けられた超音波的に駆動されるハンドピースと、注入スリーブとしても公知の、電気制御モジュールを備える洗浄スリーブと、で構成される。概してハンドピースは、洗浄ライン、吸引ライン及び電源コードを有し、これらの全ては、概して制御モジュールと相互に連結され、これにより制御される。使用中、切除端及び取り付けられた注入スリーブは、角膜又は他の位置の小さな切開部へと挿入される。制御モジュールは、切除端を超音波的に振動させるためにハンドピースにおいてパワーレベルを変化させる一方で、注入スリーブと切除端との間を洗浄する。制御モジュールは、切除端のポートを通して吸引も提供する。
【０００４】
注入スリーブは、切除端以外で患者に接触する唯一の部分である。従って、注入スリーブの操作性は、水晶体超音波乳化吸引設備の全操作のために極めて重要である。水晶体超音波乳化吸引外科手術における１つの懸念は、切除端における温度上昇の問題である。注入スリーブの壁における外傷圧力（wound pressure）は、壁を加圧し、切除端からの流体の流れ及び切除端への流体の流れの低減と、振動する切除端と注入スリーブの壁との間で熱を発生させる摩擦接触と、の両方を生じさせる。従って、冷却液体の流れが減じられたとき、摩擦熱は、熱を消散させるための手段がなく、上昇する。温度上昇は、強膜又は角膜を非常に急速に焼いてしてしまう。この問題は、高周波（すなわち高エネルギー）の振動が使用されるときに懸念を増加させる。受動的に、角膜の燃焼は、伝達される水晶体パワーの大きさ及び洗浄吸引流れの量のような操作パラメータの組合せの適した調整により、外科医によって緩和されるかもしれない。更に、いくつかの先行技術のハンドピース組立体（又はプローブ）は、概して、単に凸凹状の内部のスリーブの壁と、切除端とスリーブとの間の洗浄剤の流れと、切除端を冷却するために切除端の穴へと吸引された材料の流れと、に頼っていた。しかしながら、前眼チャンバーへと吐出される粘弾性の材料は、従来の水晶体乳化吸引手術の間、スリーブからの洗浄剤の流れを妨げ、切除端穴への吸引流れに対して大きな抵抗となる。従って、眼への洗浄流体及び眼からの吸引流体の流れは、切除端及びスリーブが粘弾性材料と接触したときはいつでも瞬時的に閉塞され得る。この瞬時的閉塞は、突然の切除端の過熱となり、結果としての強膜及び／又は角膜の損傷となる。従って、切除端過熱は、非常に急速に（１から３秒以内）生じるため、こうした過熱の短時間の露出が、繊細な眼の組織への損傷を生じさせ得る。
【０００５】
熱伝達の方法を防ぐことを試みる他の先行技術は、「マックールティップ（Mackool tips）」の使用によって採用されてきた。マックールティップは、外部の適応性のあるスリーブに挿入され且つこれに覆われた内部の剛体スリーブを有する２つの注入スリーブである。内部の剛体スリーブは、マックール水晶ティップの部分とみなされ、マックール水晶体ティップのメインシャフト部に緩く位置する。内部の剛体スリーブの目的は、振動針を注入スリーブから分離することである。内部の剛体スリーブを有することは、より大きな熱の減少を生じさせることとなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
マックールティップは、発熱の低減に有効であることが証明されてきた一方で、改善の余地もある。特に、分離された内部の剛体スリーブの使用を不要とする一方で、単一の注入スリーブにおいて、低減された摩擦によって付加的な熱低減特性を提供することが注入スリーブに要求されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
水晶体乳化吸引システムが開示される。システムは、水晶体乳化吸引ハンドピースと、選択的に取り外し可能な注入スリーブと、を有する。注入スリーブは、第１の開口端部及び第２の開口端部によって画成され、中空内部を有する単一の本体部を有してもよい。本体部は、層が分離された材料及び別個の材料で構成されるような、少なくとも１つの内層及び少なくとも１つの外層を備える多重層を有してもよい。
【０００８】
ここで、本開示の例示的実施形態は、添付された図面を参照しつつ、より詳細な例示によって説明される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】例示的水晶体超音波乳化吸引ハンドピース組立体の斜視図である。
【図２】図１の水晶体超音波乳化吸引ハンドピースと係合した例示的多層注入スリーブの拡大斜視図である。
【図３】図２の例示的多層注入スリーブの断面図であり、注入スリーブの内部領域を示す。
【図４】図３の例示的多層注入スリーブの拡大断面図であり、注入スリーブの多重層を示す。
【図５】摩擦低減要素のための隆起した突起部を有する例示的多層注入スリーブの一部の拡大断面図である。
【図６】摩擦低減要素のための凹んだくぼみを有する例示的多層注入スリーブの一部の拡大断面図である。
【図７】摩擦低減要素のための低摩擦コーティングを備える例示的多層注入スリーブの一部の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
ここで、以下の詳細な説明及び図面について説明し、開示された装置についての例示的手段及び方法が詳細に示される。図面はいくつかの可能な手段を示すが、図面は必ずしも原寸ではなく、ある特徴は、本開示の、より好適な図示及び説明のために強調され、取り除かれ、又は、部分的に分割され得る。更に、ここで説明される詳細は、完全又は限定的にしようとするものではなく、或いは、特許請求の範囲を明確な形式及び図示され且つ以下の詳細な説明に開示された構成に制限しようとするものではない。
【００１１】
図１及び図２を参照すると、例示的水晶体超音波乳化吸引装置１０が示されている。水晶体超音波乳化吸引装置１０は、中空のハンドピースの本体部１６を間に配置する、遠位端１２及び近位端１４によって画成される。本体部１６は、遠位端１２において洗浄注入スリーブ５０（図２に最もよく示される）と回転可能に相互に連結されてもよい。概して、本体部１６は、近位端１４から遠位端１２における一体化された切除端２２へと内方に延在した、超音波的に駆動される内部カニューレ２０を有してもよい。内部カニューレ２０は、切除端２２の超音波振動のための電力を制御する電源コード３０と連通してもよく、乳化された白内障組織又は吸引物を取り除くための吸引ライン３２と連通してもよい。更に、洗浄ライン３４は、注入スリーブ５０の内部表面６２とカニューレ２０の外部表面との間の、中空領域６０（図３に最もよく示される）を有するチューブ５６と流体連結されてもよい。
【００１２】
図１及び図２に示され得るように、注入スリーブ５０は、水晶体超音波乳化吸引装置１０の本体部１６の遠位端１２に固定されて直接取り付けられてもよい。概して、注入スリーブ５０は、本体部１６の遠位端１２における接続部から、円錐状ノーズ区分５４であってベース区分５２から伸長されたチューブ区分５６へと縮小する円錐状ノーズ区分５４へと延在する、主本体又はベース区分５２を有してもよい。概して、注入スリーブ５０は、ベース区分５２から縮小された先端部５８へと内方に延在する中空領域６０を有してもよい。縮小された先端部５８は、内部の中空領域６０を角膜領域の切開部と流体連結させる１又は複数の流体ポートを有してもよい。更に、注入スリーブ５０は、円錐状ノーズ区分５４又はベース区分５２において注入スリーブ５０の外部表面６４から延在する突起部６６（図２に最もよく示される）を有してもよい。突起部６６は、剛性及び水晶体超音波乳化吸引装置１０を扱うための付加された把持部を提供する。
【００１３】
図３及び図４に戻ると、例示的融合スリーブ（fusion sleeve）５０が断面で示されている。示されたように、注入スリーブ５０は、注入スリーブ５０を回転可能に本体部１６へと接続するためのねじ部６８を有する。しかしながら、限定されるものではないが、舌部構成及び溝部構成、係合するメイルタブ及びフィーメイルタブ、ツイストロックメイルタブ及び対応するフィーメイル受容部（すなわち、ルアー形式（luer-type）構成）及び注入スリーブ５０と本体部１６との間にシール接続を提供する他の公知な要素のような他の接続要素も使用され得る。図３を参照すると、内部の中空領域６０は、ねじ部６８から、流体ポート７０が配置された縮小された先端部５８へと、縮小して移行するように示される。特に、上述されたように、流体ポート７０は、縮小された先端部５８の外周縁の周りに配置されてもよい。流体ポート７０は、用途によって任意のサイズであってもよく、任意の形状であってもよい。図示されたように、流体ポート７０は、対向する側部に配置された環状開口部である。
【００１４】
図３及び図４に示され、上述されたように、注入スリーブ５０は、外部表面層６４及び内部表面層６２を有する。例示的構成において、外部表面層６４は、注入スリーブ５０の長さで延在し、熱伝達及び運動伝達を最小化する材料からなるものであってもよい。概して、こうした外部表面層６４の材料は、限定されるものではないが、シリコーン、ポリイミド、ポリエチレン及びアセタールを含んでもよい。それぞれの材料は、０．１から０．９Ｗ／（ｍＫ）の一般的熱伝導率の特定のデューロメータ範囲相当の値（以下で説明）を有してもよい。詳細には、シリコーンは、ショア硬さＡ３０から８０のデューロメータ範囲を有し、ポリイミドは、ショア硬さＤ６５から９２のデューロメータ範囲を有し、ポリエチレンは、ショア硬さＤ４５から５３のデューロメータ範囲を有し、アセタールは、ショア硬さＤ７０から８８のデューロメータ範囲を有し得る。しかしながら、どの材料が使用されるかにかかわらず、内層は外層より剛性が高いため、外層の材料のデューロメータは、内層材料のデューロメータより低くなる。詳細には、外部表面層６４は、角膜へと伝わり得る熱伝達及び運動伝達を最小化するために使用されてもよく、水晶体超音波乳化吸引外科手術の間、角膜の燃焼及び機械的外傷が生じる尤度を低減するのに貢献する。更に、用いられた、より柔軟な材料は、切開部周りに、より好適なシールを提供し、それによって、生じ得る任意の切開部の漏れを低減する。
【００１５】
更に、内部表面６２は、表面摩擦が振動する切除端２２に対して最小化されるような、比較的低い摩擦係数を有し得る比較的硬い表面を提供する材料で作られてもよい。概して、こうした内部表面層６２の材料は、限定されるものではないが、射出成形可能なポリイミド及びアセタールを含んでもよい。概して、これらの材料は、約０．１から０．３の範囲の摩擦係数値を有し得る。内部表面層６２は、限定されるものではないが、突起部８０（図５参照）、リブ、突出部、凹んだくぼみ８２（図６参照）又は内部表面層６２においてランダムな中断部を生じさせる他のこうした摩擦低減要素のような機械的特徴を有してもよい。機械的特徴は、外部表面６４の材料とは異なる特定の製造材料（manufacturing materials）と共に使用されてもよい。更に、内部表面層６２は、摩擦低減要素として、低摩擦コーティング８４（図７参照）を（１又は複数の摩擦低減要素と分離して、又は、それと組み合わせて）含んでもよい。限定されるものではないが、コーティングは、パリレンＮ又はパリレンコーティングの他の形式であってもよく、フルオロボンド（登録商標）ＬＳＲ（オリオンインダストリアル）、又は、他の公知のフッ素重合体コーティングは、約０．１から０．３の範囲の摩擦係数を概して有する。用途に応じて、層の材料、機械的特徴及びコーティングは、同時に使用されてもよく、或いは、個別に使用されてもよい。ある実施形態において、少なくとも２つの異なる層が使用され、内層材料は、外層の材料より剛性が高い。
【００１６】
多重層は、従来の単一材料設計及び従来の多重設計とは異なり、付加的熱の低減特性及び摩擦低減特性を同時に提供するために使用されてもよい。１つの例示的構成において、２つの層６２、６４は、多重層射出成形又はオーバーモールド工程を用いて作られてもよい。例示にすぎないが、複合部品、マルチショット、オーバーモールド工程は、多重層注入スリーブを単一の構成で作るために使用されてもよい。
【００１７】
更に、複合部品成形は、コーインジェクション、バイインジェクション及びインターバルインジェクションに細分化され得る。コーインジェクションは、一方の材料をコアとし且つ他方の材料をスキンとした同じ金型へのシーケンス的インジェクションの形成を含む。コアが完全に覆われるため、サンドイッチ成形としても知られる。バイインジェクション成形は、異なるゲートを通した、異なる材料の同時の射出である。マーブリングとしても公知のインターバルインジェクション成形は、制限された混合を与える、異なるゲートを通した異なる材料の同時の射出である。
【００１８】
マルチショット成形は、最終部品を製造するために別個の材料ショットが付与される任意の工程を示す。これは、移動成形、射出成形、コアバック成形及び回転ツール成形を含む。多重層の製品を作るために異なる材料の複合スラグが金型へと射出されてもよい。
【００１９】
オーバーモールドは、インサートモールド及びロストコアモールドの両方を含み、後者は中空部品を作る。オーバーモールドは、所望する部品が予め形成され、次いでオリジナル部品に付与される材料の付加的層のために、金型へと再挿入されることを可能とする。
【００２０】
使用において、注入スリーブのねじ部６８は、２つの部品を１つのユニットとして固定するため、本体部１６における対応するねじ部と回転可能に係合されてもよい。更に、組立体は、水晶体超音波乳化吸引組立体を形成するため、吸引ライン３２、洗浄ライン３４及び電源コード３０を制御モジュールに取付けることを含む。当然のことながら、注入スリーブ５０は、特定の水晶体超音波乳化吸引カニューレ２０及び本体部１６を収容するための様々な径及び長さであってもよい。注入スリーブ５０の選択は、切除端２２が注入スリーブ５０から所定の距離延在することを可能とし、流体ポート７０を越えて延在する切除端２２の適切な配列を可能とするスリーブの選択を含んでもよい。これは、切除端２２が、白内障を破壊し又は乳化するのに十分な超音波振動を提供することを可能とし、切開部からの付加的液体は引き出さず、白内障組織のみを引き出すことを可能とする。この所定の距離は、任意の洗浄剤が注入スリーブ５０内の中空領域６０から直接引き出されるのを防ぐのを可能とする。
【００２１】
組立体が形成されると、操作者は、水晶体超音波乳化吸引装置カニューレ２０を超音波振動させるために制御モジュールを起動することができ、これらの振動は切除端２２へと伝えられ、その振動は、白内障組織又は他の水晶体形式の組織を粉砕し、又は、乳化するために使用される。吸引源は、カニューレ２０であって、切除端２２から始まり本体部１６を通して制御モジュールへと延在する吸引ライン３２へと延在するカニューレ２０（図１及び図２に示す）内の中央内腔２４を通して、乳化された組織又は吸引物を引き出すために起動されてもよい。洗浄剤源は、洗浄ライン３４を通して圧力をかけて食塩水のような洗浄剤を供給し、洗浄ライン３４は、中空領域６０であって、洗浄剤がチューブ５６とカニューレ２０との間の、チューブ５６内の内部表面層６２に沿って移動させられる、注入スリーブ５０の中空領域６０へと本体部１６に沿って延在する。チューブ５６は、カニューレ２０周りで堅くフィットさせるために寸法化されてもよく、洗浄剤が切開部領域を潤滑化するため、流体ポート７０を通して注入スリーブ５０から吐出されることを可能とする。
【００２２】
上述されたように、注入スリーブ５０とカニューレ２０との間の相互作用は、過熱及び望まない振動を生じさせ得る。従って、例示的注入スリーブ５０は、図４で示されたような材料の付加的層７２で構成されてもよい。付加的層７２は、多重層注入スリーブ５０を製造するのに用いられる材料に関して、上述したような、付加的摩擦低減特性、付加的耐熱特性、又は、これらの組合せを提供し得る。これらの付加的要求は、所定の且つ所望する用途に依存し得る。当然のことながら、機械的要素が使用されるとき、カニューレ２０と内部表面６２との間の摩擦接触領域の大きさは、振動により生成される、より低い摩擦熱へと最小限に低減され得る。更に、機械的要素が使用されるとき、材料の選択によって、又は、洗浄剤を要素の凹部内に保持することによって、洗浄剤の主要な流れが阻害された場合であっても、連続的に洗浄剤を少量供給するための付加的な潤滑性が保持され、それによって、カニューレ２０、最終的には切除端２２が、潤滑性の洗浄剤で潤滑される（bathing）。
【００２３】
当然のことながら、ここで説明された装置及び方法は、広い用途を有する。前述した実施形態は、いくつかの実際的用途並びに方法及び装置の原理を示すために選択され、説明された。前述の説明は、他の当業者が、想定される特定の使用に適した、様々な実施形態において且つ様々な変形例で、方法及び装置を実施することを可能とする。特許の法規の構成に従って、本開示の作用の原理及び方法は、例示的実施形態において説明され、示されてきた。
【００２４】
本方法及び本装置の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されることを意図する。しかしながら、例示的実施形態が、詳細に説明され、示された方法とは異なる方法で、その精神及び範囲から逸脱することなく実行され得ることを理解されたい。当業者にとって当然のことながら、ここで説明された実施形態の様々な選択肢は、以下の特許請求の範囲において定義されるような、精神及び範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲の実施において使用されてもよい。開示の範囲は、上述した説明を参照して決定されるのではなく、こうした、特許請求の範囲が権利を有する均等物の完全な範囲と共に、添付の特許請求の範囲を参照して決定されなければならない。ここで説明された技術において将来的に改良が生じ、説明されたシステム及び方法がこうした将来的例示に包含されることを想定し、意図する。更に、特許請求の範囲において用いられる全ての用語は、ここで明確な正反対の指示がない限り、当業者によって理解されるこれらの最も広い合理的な構成及びこれらの一般的な意味が付与されることを意図するものである。特に、「１つの（a）」「その（the）」「前記（said）」のような単数の冠詞の使用は、特許請求の範囲が明確な正反対の制限を示さない限り、１又は複数の示された要素を示すものとして読まれるべきである。以下の特許請求の範囲は、範囲及び開示を定義し、これらの特許請求の範囲及びこれらの均等物の範囲内の方法及び装置が、これらによってカバーされることを意図する。要するに、当然のことながら、例示的実施形態は、変更及び変形が可能であり、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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