(57)【要約】外科的切開を閉鎖するための装置は、左パネルおよび右パネルを有するベースと、各パネルに結合された力分散構造と、閉鎖構成要素とを備え、閉鎖構成要素は、接着された組織縁を閉鎖するために、力分散構造に解放可能に取着することにより、パネルの内側縁を引き合わせる。力分散構造は、パネルの内側縁が拡張することを可能にする一方、パネルの外側縁の拡張を抑制し、パネルの側方寸法の伸長を制限する。切開閉鎖器具は、切開形成の前に、皮膚または他の組織上に配置されることにより、外科手術手技の終了時に、上記切開を閉鎖するために利用可能であり得る。
2014534865.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
切開閉鎖器具であって、前記切開閉鎖器具は、
左パネルと右パネルとを含むベースであって、各パネルは、組織接着下側表面と、上側表面と、内側縁と、外側縁とを有する、ベースと、
左力分散構造および右力分散構造であって、前記左力分散構造は、前記左パネルに結合され、前記右力分散構造は、前記右パネルに結合され、各力分散構造は、前記内側縁に沿った前記パネルの軸方向拡張を可能にし、前記パネルを横断した側方方向拡張および前記外側縁に沿った軸方向拡張を制限するように適合されている、左力分散構造および右力分散構造と、
閉鎖アセンブリであって、前記閉鎖アセンブリは、前記パネルが組織に接着され、前記パネル間に切開が生成された後、前記左パネルおよび右パネルに固着されることにより、前記パネルの内側縁を引き合わせることがある、閉鎖アセンブリと
を備える、切開閉鎖器具。
【請求項２】
前記ベースの各パネルは、弾性のある基材を含む、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
【請求項３】
前記弾性のある基材は、エラストマー膜、織布、または紡布を含む、請求項２に記載の切開閉鎖器具。
【請求項４】
前記弾性のある基材は、布地を含み、前記布地は、弾性のある要素から織成され、前記外側縁に沿った弾性のない要素を有し、前記弾性のない要素は、前記布地を横断して側方方向に延在する、請求項２に記載の切開閉鎖器具。
【請求項５】
各力分散構造は、前記パネルの外側縁に隣接して軸方向に配置されたスパインと、側方方向に配置され、軸方向に離間された複数の側方支持体とを備え、前記側方支持体は、前記スパインから前記パネルの内側縁に向かって延在する、請求項２に記載の切開閉鎖器具。
【請求項６】
前記スパインおよび側方支持体は、可撓な非伸張性材料から形成されている、請求項５に記載の切開閉鎖器具。
【請求項７】
前記スパインおよび支持体は、櫛状構造として一体的に形成されている、請求項５に記載の切開閉鎖器具。
【請求項８】
前記力分散構造は、各パネルの上側表面内に埋入されているか、または各パネルの上側表面に積層されている、請求項５に記載の切開閉鎖器具。
【請求項９】
前記右パネルおよび左パネルが組織に接着されている間、前記右パネルおよび左パネルを固定距離に保持する取り外し可能な間隔維持具をさらに備える、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１０】
前記取り外し可能な間隔維持具は、前記ベースの各軸方向端に取り外し可能に配置された一対のタブを備える、請求項９に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１１】
前記取り外し可能な間隔維持具は、前記右パネルおよび左パネルの間の軸方向間隙の上に取り外し可能に配置されたストリップを備える、請求項９に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１２】
閉鎖構成要素は、右係合部材と、左係合部材と、複数の側方ストラットとを備え、前記複数の側方ストラットは、所定の距離だけ側方方向に離して前記係合部材を保持し、前記右係合部材は、前記内側縁に沿って、前記右パネルの支持体に解放可能に係合するように適合され、前記左係合部材は、前記内側縁に沿って、前記左パネルの支持体に解放可能に係合するように適合されている、請求項５に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１３】
前記支持体の少なくともいくつかは、前記内側縁の近傍にクリートを有し、前記係合部材は、前記クリートを受容するスロットを有する、請求項１２に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１４】
前記側方ストラットは、前記係合部材のうちの少なくとも１つに調節可能に接続されることにより、前記所定の距離の調節を可能にする、請求項１２に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１５】
閉鎖構成要素は、前記側方支持体の少なくともいくつかに取着された複数の独立した側方タイを備え、前記側方タイは、側方支持体間に固着されるように構成されている、請求項５に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１６】
前記独立した側方タイはそれぞれ、パネルに固定された一端と、他方のパネルに調節可能に取着される第２の端とを有する、請求項１５に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１７】
前記第２の端は、ラチェット締付機構を備える、請求項１６に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１８】
前記ベースと閉鎖構成要素とのアセンブリが患者の皮膚における切開上に固着された後、前記アセンブリの上に配置されるように適合された固着層をさらに備える、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１９】
前記固着層は、内側自己接着性表面を有する、請求項１８に記載の切開閉鎖器具。
【請求項２０】
切開閉鎖器具であって、前記切開閉鎖器具は、
上側表面と組織接着下側表面とを有するベースであって、前記ベースは、組織表面上に配置されることにより、前記組織における切開が前記ベースを通して生成されることを可能にするように構成されている、ベースと、
パネルの側面を引き合わせることにより、前記切開を閉鎖するように構成されている、閉鎖構成要素と、
前記ベースの上側表面の少なくとも一部を覆う犠牲カバーであって、前記犠牲カバーは、前記ベースの上側表面と、上に重なる接着外科用切開ドレープの下側表面との間にあり、前記ドレープが前記ベース上から取り除かれると、前記ベースから分離するように構成され、前記ベースは、前記ドレープが除去される場合に、前記組織に接着したままであることができる、犠牲カバーと
を備える、切開閉鎖器具。
【請求項２１】
前記犠牲カバーは、前記ベースに脆く取着されている薄膜またはシートを含む、請求項２０に記載の切開閉鎖器具。
【請求項２２】
前記ベースは、離間された縁を有し、前記薄膜またはシートは、前記縁に沿って、脆く取着されている、請求項２１に記載の切開閉鎖器具。
【請求項２３】
前記ベースは、左パネルおよび右パネルを備え、前記犠牲カバーは、左部分および右部分を備え、前記左部分および右部分は、それぞれ各パネルを被覆するが、前記パネル間の間隙を被覆せず、前記間隙は、組織内に切開を生成するために利用可能である、請求項２０に記載の切開閉鎖器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、外科的切開を形成および閉鎖する装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
右パネルおよび左パネルを有する接着剤ベースのパッチを含む外科用閉鎖デバイスが、公知である。本発明の特に着目すべきこととして、そのようなデバイスは、同時係属中の共有に係る特許文献１に説明されており、その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。ＰＣＴ出願に説明されるように、接着性パッチは、外科的切開を形成することが所望される部位において、患者の皮膚を覆って配置される。パッチが配置された後、切開が、パッチの中央を通って延在する軸方向線に沿って形成される。切開が形成された後、切開は、所望の手技を行なうために開放されることができ、手技が完了した後、切開は、クリップ、ジッパ、または他の閉鎖部材によって、パネルの内側縁を引き合わせることによって閉鎖されてもよい。
【０００３】
そのような外科用閉鎖デバイスの主目的は、治癒を改善し、切開から生じる傷跡を減少させることである。しかしながら、本目的は、現在利用可能なデバイスの特定の特性によって阻まれている。例えば、組織縁は、常時、一様な線に沿って接合されているわけではなく、これは、結果として生じる傷跡を増加させ得る。多くのそのような閉鎖デバイスは、閉鎖力または組織縁上の距離を調節する能力を有しておらず、組織にわずかに「しわを寄せる（ｐｕｃｋｅｒ）」（傷跡を減少させることが分かっている）能力を制限する。利用可能な切開および創傷閉鎖デバイスの他の欠点として、使用の困難性および後の外科手術プロトコルの間の組織操作への順応不能性（すなわち、組織をしっかりと閉鎖するために十分に剛であるそれらのデバイスは、多くの場合、外科手術手技の間、組織移動に順応不能であること）が挙げられる。
【０００４】
自己接着性創傷閉鎖パッチが接着性外科用切開ドレープの下で使用されるとき、自己接着性創傷閉鎖パッチに関して、特定の問題が生じる。そのようなドレープは、外科手術手技の間、組織表面の無菌状態を維持することを支援するために使用され、ドレープは、以前に位置決めされた組織閉鎖パッチを覆って配置されてもよい。外科用切開ドレープは、組織に接着する接着性下側表面を有するため、ドレープは、下にある組織閉鎖パッチの上側表面に接着する。したがって、外科用切開ドレープの除去は、多くの場合、以前に配置された組織閉鎖パッチを除去するか、または少なくとも変位させる。組織閉鎖パッチの任意の有意な部分が、除去または変位される場合、パッチは、外科的創傷を閉鎖するために有用ではなくなる。
【０００５】
これらの理由から、改良された外科的切開閉鎖デバイスおよびその使用のための方法を提供することが望ましい。特に、組織に接着し、切開の形成を可能にし、後の外科手術手技の間、組織の変形に順応し、手技の後で、隣接する組織縁の制御された閉鎖を提供することが可能である切開閉鎖デバイスを提供することが望ましい。特に、切開閉鎖デバイスが、外科手術手技の間、組織の最小の拘束または伸展を生じさせながら、組織縁上の閉鎖力の制御および均一な分散を提供可能である場合、望ましい。さらに、外科用切開ドレープの下で使用されるとき、デバイスが、除去および転位に抵抗する改良された外科的切開閉鎖デバイスおよびその使用の方法を提供することが望ましい。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明される本発明によって充足される。
【０００６】
（２．背景技術の説明）
同時係属中の共有に係る特許文献１については、前述の通りである。他の外科用閉鎖デバイスについては、以下の米国特許：特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２および特許文献１３、ならびに特許文献１４および特許文献１５に説明されている。Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎの部門であるＥｔｈｉｃｏｎからＥｔｈｉｚｉｐＴＭの商品名で利用可能な市販の切開閉鎖デバイスである、一時的腹部用創傷閉鎖デバイスも挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＰＣＴ国際出願第ＵＳ２０１０／０００４３０号
【特許文献２】米国特許第２，０１２，７５５号明細書
【特許文献３】米国特許第３，５１６，４０９号明細書
【特許文献４】米国特許第３，８６３，６４０号明細書
【特許文献５】米国特許第３，９３３，１５８号明細書
【特許文献６】米国特許第４，１１４，６２４号明細書
【特許文献７】米国特許第３，９２６，１９３号明細書
【特許文献８】米国特許第４，５３５，７７２号明細書
【特許文献９】米国特許第４，６７６，２４５号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，８８１，５４６号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，９０５，６９４号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，３７７，６９５号明細書
【特許文献１３】米国特許第７，４５５，６８１号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００５／００２０９５６号明細書
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００８／０１１４３９６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、創傷、特に、外科手術手技の間に行なわれる切開から生じる創傷を閉鎖するための改良された装置および方法を提供する。切開は、通常、腹部等を通して、患者の皮膚に形成されるが、いくつかの場合には、内部器官上、口腔内、体腔内、または同様のものにも形成され得る。
【０００９】
本発明のデバイスおよび方法は、切開が生成された後に行なわれる外科手術手技に対して、最小の破損または干渉を呈する。特に、デバイスおよび方法は、切開された組織の対向する縁が、閉鎖デバイスの存在から生じる最小の拘束を伴って、開放、伸展、および自由に変形されることを可能にする。しかしながら、手技が完了すると、本発明のデバイスおよび方法は、傷跡を最小限にする様式において、閉鎖力の均一な分散を提供することにより、組織縁を引き合わせる。特に、閉鎖デバイスは、組織縁を上向きに外転させ、傷跡を減少させ得る「しわ寄せ」を生じさせるために、切開形成時に最初に存在したものよりもわずかに近い間隔において、組織縁を引き合わせることができる。
【００１０】
本発明のデバイスおよび方法はまた、切開閉鎖器具が、閉鎖器具上から除去されなければならない外科用切開ドレープの下で使用されるとき、破損を回避または低減させることが可能である。犠牲層が、閉鎖器具の上側表面の少なくとも一部を覆って提供され、外科用切開ドレープが切開閉鎖器具上に配置されている間、犠牲カバーは、定位置に保持される。切開および外科手術手技が完了した後、外科用切開ドレープは、患者の皮膚から取り除かれる。組織閉鎖器具に接着して、組織閉鎖器具を移動させる代わりに、外科手術ドレープは、犠牲カバーに接着し、犠牲カバーのみが、ドレープとともに患者から取り除かれ、切開閉鎖器具の残りを定位置に残す。
【００１１】
本発明の第１の局面では、切開閉鎖器具は、左パネルおよび右パネルを含むベースを備える。各パネルは、組織接着下側表面と、上側表面と、内側縁と、外側縁とを有する。下側組織接着表面は、典型的には、外科用包帯およびパッチにおいて使用されるもののような一般的な組織接着用接着剤によって、少なくとも部分的にコーティングされる。
【００１２】
切開閉鎖器具は、各パネルに結合された力分散構造をさらに含み（すなわち、各パネルは、各パネルに結合された少なくとも１つの力分散構造を有する）、各力分散構造は、内側縁に沿ったパネルの軸方向拡張を可能にする一方、全長にわたる側方方向拡張および外側縁に沿った軸方向拡張を制限するように適合される。内側縁に沿ったパネルの軸方向拡張を可能にすることによって、組織縁は、外科手術手技中に伸展されるとき、組織が変形することを可能にすることを最小限に制約される。逆に言えば、側方方向拡張および外側縁に沿った軸方向拡張の両方を制限することによって、パネルは、以下により詳細に説明されるように、外科手術手技が完了した後、パネルが引き合わせられる場合に、制御および分散された閉鎖力を印加することが可能である。
【００１３】
切開閉鎖器具は、閉鎖構成要素またはアセンブリをさらに含み、閉鎖構成要素またはアセンブリは、パネルが切開部位の両側の組織に接着され、かつ外科手術手技が完了した後、力分散構造に取着することにより、パネルの内側縁を引き合わせる。ベースの各パネルは、典型的には、少なくとも部分的に弾性のある基材を含み、典型的には、等方性弾性（すなわち、パネルは、全方向に均等に伸展する）を有するが、随意に、異方性弾性（基材は、優先的に一方向に、または基材の一部分よりも伸展する）を有する。弾性のある基材は、エラストマー膜またはシート（例えば、ポリウレタンシートまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ））、織布（典型的には、エラストマーフィラメント、糸、または繊維から少なくとも部分的に織成される）、紡布、または同様のものを含み得る。特定の実施形態では、エラストマー基材は、力分散構造に関して上記に説明された拡張特性を提供するために、弾性のある要素（典型的には、糸、フィラメント、繊維、または同様のもの）と、外側縁に沿って配置された弾性のない要素との両方から織成された布地を含み得、弾性のない要素は、布地を横断して側方方向に延在する。すなわち、いくつかの場合には、力分散構造は、織成された弾性のない要素、または別様に布地膜内に組み込まれた弾性のない要素を含むか、またはそれから構成されてもよい。
【００１４】
典型的には、力分散構造は、切開閉鎖器具の別個の構成要素を備え、例えば、パネルの外側縁に隣接して軸方向に配置されたスパインと、側方方向に配置され、スパインからパネルの内側縁に向かって延在する、軸方向に離間された複数の側方支持体とを含む。そのような「櫛状」構造は、典型的には、可撓であるが、非伸張性である材料から形成され、それによって、要素は、組織変形とともに曲がることができるが、その長さに沿って伸展せず、その結果、側方方向、ならびにパネルの外側縁に沿った寸法安定性を提供し得る。そのような材料の実施例として、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびポリカーボネート、または他のサーモポリマーが挙げられる。着目すべきこととして、力分散構造は、所望の拡張性を提供するために、パネルの内側縁の軸方向伸展を制限せず、外科手術手技の間、組織に順応する。そのような別個の力分散構造は、パネルの上側表面に取着されてもよく、あるいは代替として、パネル内に埋入または積層されてもよい。典型的には、力分散構造は、パネルと皮膚または他の組織との接着に干渉しないように、パネルの下側表面内へ、またはパネルの下側表面を越えて延在しない。
【００１５】
ベースパネルと力分散構造とのアセンブリは、典型的には、使用前に、パネルの接着表面を被覆および保護する取り外し可能な裏材上に保持される。接着性裏材は、外科的介入の部位において皮膚または他の組織にベースを適用するために、除去され得る。加えて、右パネルおよび左パネルは、典型的には、右パネルおよび左パネルが組織に接着される場合に、パネルの内側縁を所定の距離または間隔に保持するために、取り外し可能なタブ、軸方向ストリップ、あるいは他の取り外し可能なカバーまたは構造によって、一緒に保持される。例えば、取り外し可能なタブが、ベースの各軸方向端に配置されることにより、一時的に、２つのベースパネルを一緒に固着してもよい。代替として、取り外し可能なストリップまたはテープが、右パネルおよび左パネルの間の軸方向間隙の上に配置されることにより、ベースが組織表面に接着されている場合に、パネルを互いに対して定位置に保持してもよい。そのようなタブまたはストリップは、典型的には、自己接着性であり、それによって、そのようなタブまたはストリップは、パネルに固着され、次いで、パネルが適切に配置された後、簡単に引き抜くことによって、除去され得る。次いで、カバー、タブ、またはストリップが、除去され、パネル間の外科的切開の形成の前に、パネルを定位置であるが、接続していない状態のままにし得る。
【００１６】
閉鎖構成要素またはアセンブリの第１の例示的構造は、右係合部材と、左係合部材と、複数の側方ストラットとを備え、複数の側方ストラットは、所定の距離だけ側方方向に離して係合部材を保持する。右係合部材は、その内側縁に沿って、右パネルの支持体に解放可能に係合するように適合され、左係合部材は、その内側縁に沿って、左パネルの支持体に解放可能に係合するように適合される。特定の実施形態では、力分散構成要素の支持体の少なくともいくつかは、その内側縁の近傍にクリートを有し、係合部材は、クリートを受容するスロットを有する。外科的介入が完了した後、閉鎖構成要素は、次いで、力分散構造の上に配置され、片側のクリートが、最初に、係合部材によって係合され、次いで、反対の係合部材が、反対側のクリートに被着され得る。
【００１７】
代替として、閉鎖構成要素またはアセンブリは、側方支持体の少なくともいくつかに取着された複数の独立した側方タイを備えてもよい。そのような側方タイは、側方支持体間に固着されるように構成され、典型的には、一方のパネルに固定され、他方のパネルに調節可能に取着可能である。例示的実施形態の場合、調節可能に取着可能な端部は、各側方タイが右パネルおよび左パネルの間の異なる間隔において独立して調節されることを可能にする、ラチェット締付機構または同様の構造を備えてもよい。このように、右パネルおよび左パネルは、引き合わせられている隣接する組織縁に印加された力を制御および最適化するために、その内側縁に沿って、区別的に引張されてもよい。
【００１８】
随意に、本発明の閉鎖器具は、ベースと閉鎖構成要素とのアセンブリが患者の皮膚における切開上に固着され、かつ外科手術手技が完了した後、そのアセンブリの上に配置されるように適合されている固着層をさらに備えてもよい。固着層は、典型的には、自己接着性下側表面を有し、自己接着性下側表面は、ベースと閉鎖構成要素とのアセンブリの上に配置されることにより、固着層を定位置に固着させる支援をし、清潔を維持することができる。固着層は、随意に、観察、消毒剤の送達、および同様のことのために、創傷へのアクセスを可能にする開口部を有してもよい。
【００１９】
本発明のさらなる局面では、組織内に切開を形成するための方法は、前述のような切開閉鎖器具を提供することを含む。器具の右パネルおよび左パネルは、患者の皮膚に接着され、パネルの内側縁は、事前に選択された距離、典型的には、０．５ｍｍ〜１５ｍｍだけ離間される。切開（典型的には、線形）は、パネルの内側縁間の組織または皮膚表面内に形成され、切開された組織の縁は、次いで、所望の外科手術手技を行なうために、分離される。パネルの内側縁は、組織縁の移動および変形と一緒に、伸展し、順応する一方、各パネルの外側縁および側方範囲は、寸法上、安定したままであることができる。手技が完了した後、閉鎖構成要素は、力分散構造に固着されることにより、パネルの内側縁をもとの状態へ引き合わせる。随意に、閉鎖構成要素は、切開が形成された直後よりも近くに組織縁を引き合わせる寸法（または、調節可能パネル間間隔）を有する。そのように組織を引き合わせることは、縁を外転させ、組織に「しわを寄せ」、傷跡を減少させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構築された切開閉鎖器具の分解図である。
【図２】図２は、切開閉鎖器具の一部である、ベースと力分散構造とのアセンブリの上面図である。
【図３】図３は、図２の線３−３に沿った断面図である。
【図４】図４〜図７は、患者の皮膚における切開を形成し、閉鎖するための本発明の切開閉鎖器具の使用を図示する。
【図５】図４〜図７は、患者の皮膚における切開を形成し、閉鎖するための本発明の切開閉鎖器具の使用を図示する。
【図６】図４〜図７は、患者の皮膚における切開を形成し、閉鎖するための本発明の切開閉鎖器具の使用を図示する。
【図７】図４〜図７は、患者の皮膚における切開を形成し、閉鎖するための本発明の切開閉鎖器具の使用を図示する。
【図８】図８は、本発明の閉鎖器具のための閉鎖構成要素の代替構造を図示する。
【図９】図９は、本発明の原理に従って構築された切開閉鎖器具のさらなる実施形態の分解図である。
【図１０】図１０は、図９のシステムのベースおよび力分散構造の拡大等角図である。
【図１１】図１１Ａおよび図１１Ｂは、図１または図９のいずれかの器具において使用され得る代替側方タイ構造を図示する。
【図１２】図１２は、本発明の原理による、切開閉鎖器具の上に位置決めされた犠牲カバーを図示する。
【図１３】図１３Ａ〜図１３Ｅは、外科用切開ドレープと併用され、本発明による方法を行なうときの図１２に図示される犠牲カバーの動作の原理を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の装置および方法は、外科手術手技の間、患者の皮膚または他の組織に生成される外科的切開の形成および閉鎖の両方の間に使用される。本明細書に後述されるように、切開の方向は、これらの用語が本明細書で使用される場合、「軸」方向および「側方」方向の両方を定義する。大部分の切開は、軸方向を画定する略直線に沿って生成される。側方方向は、概して、典型的には、軸方向に交差するが、必ずしも、軸方向に垂直または直角ではない。大部分の切開は、概して、線形であるが、いくつかの場合には、切開は、曲線状であるか、または他の幾何学形状を有し得る。それから、用語「軸方向」は、任意の特定の場所における切開の方向に適用され、同様に変動し得る側方方向をもたらす。
【００２２】
次に、図１〜図３を参照すると、切開閉鎖器具１０は、右パネル１４および左パネル１６を含むベースアセンブリ１２を備える。右力分散構造１８は、典型的には、力分散構造をパネルの上側表面に積層することによって、右パネル１４に固着され、左力分散構造２０は、同様に、左パネル１６の上側表面に取着される。切開閉鎖器具はさらに、以下により詳細に説明されるように、切開を閉鎖するために、右力分散構造１８および左力分散構造２０に取り外し可能に取着可能である閉鎖構成要素２２を備え、ベースアセンブリ１２および閉鎖構成要素２２が患者に固着され、閉鎖構成要素を使用してパネルを引き合わせることによって、切開が閉鎖された後、器具は、組み合わせられたベースアセンブリ１２および閉鎖構成要素２２の上に配置され得る随意の固着層２４を用いて完成される。
【００２３】
閉鎖構成要素２２は、力分散構造１８および２０の内側部分を内向きに相互に向かって引くことにより、その間に形成された外科的切開を閉鎖するように意図および適合される。図示される実施形態では、複数のクリート２６が、力分散構造１８および２０のスパイン３７によって軸方向に保持される側方支持体３６上に形成される。クリート２６は、閉鎖構成要素２２の対向係合部材４０の内側縁に沿って形成されたスロット３８内に受容される。対向係合部材４０は、係合部材が、固定された側方離間距離（他の実施形態では、離間距離は、調節可能であってもよい）において保持されるように、側方ストラット４２によって、ともに保持される。スロット３８は、好ましくは、閉鎖構成要素２２を力分散構造１８および２０の上に固着させるために、スロットが対応するクリートに被着されることを可能にする、可撓なタブ状構造４４上に形成される。
【００２４】
各パネル１８および２０の下側表面３２は、典型的には、感圧式接着剤で被覆され、接着剤は、最初は、使用直前に剥離され得る保護層４８で被覆される。加えて、剥離用タブ５０または他の類似構造が、層４８が除去された後、患者の皮膚または他の組織表面へのパネルの接着の前に、右パネル１４および左パネル１６を所定の離間距離に一緒に保持するために提供されてもよい。各パネル１４および１６の内側縁２８間の距離は、閉鎖構成要素２２によって閉鎖される場合に、組織縁が、典型的には、わずかな外転を伴って、正確に接合されるように、元の標的間隔に可能な限り近いように維持されることが重要である。
【００２５】
次に、図４から図７を参照すると、本発明の原理による、切開を形成すること、およびその後切開を閉鎖することの両方のためのプロトコルが、説明される。最初に、右パネル１４および左パネル１６が、図４に示されるように、参照文字Ｓを伴う患者の皮膚上に配置される。パネル１４および１６は、最初に、保護層１８を剥離し、パネルを組織上に配置することによって適用されてもよく、その後、タブ５０が、除去され、内側縁２８間に画定された切開経路５２を残してもよい。内側縁２８の間隔は、固定された所定の距離ｄ１を提供するように選択される。
【００２６】
右パネル１４および左パネル１６が、定位置にくると、切開Ｉが、図５に示されるように、外科用メスまたは他の外科用切断デバイスＣＤを使用して、パネル間の空間において形成されることができる。
【００２７】
切開Ｉが生成された後、切開の内側縁を開放し、次に、図６に示されるように、右パネル１４および左パネル１６の内側縁２８を変形させることによって、外科手術手技が、行なわれてもよい。支持体３６の最内端は、接続されていないため、図６において明白であるように、支持体３６の最内端は、自由に分離し、右パネル１４および左パネル１６の弾性のある基材が拡張することを可能にする。しかしながら、パネルの残りの寸法安定性は、切開を開放させる伸展によって印加される力の影響下において伸長しない側方支持体３６ならびに軸方向スパイン３７によって保持される。
【００２８】
外科手術手技が完了した後、閉鎖構成要素２２が、図７に図示されるように、力分散構造１８および２０の上に固着される。特に、タブ状構造４４内のスロット３８は、パネルならびに組織切開の対向する縁を引き合わせるために、対向するクリート２６の上に係合される。スロット３８の最深部を適切に離間させることによって、閉鎖構成要素２２は、事前に選択された距離ｄ２だけ、パネル１４および１６が接近されるように調整されることができる。典型的には、距離ｄ２は、組織の内側縁が接合され、切開に沿った組織縁を、わずかに外転させ（上向きにしわを寄せ）、治癒を改善し、傷跡を減少させ得るように、初期分離ｄ１よりも小さい。
【００２９】
随意に、図８に示されるように、閉鎖構成要素２２´は、係合部材４０´を含んでもよく、各側方ストラット４２´の一端は、対向係合部材４０´の内側縁間の距離が、その間の距離ｄ２を増加または減少させるために調節され得るように、調節可能クラスプまたは他の機構５４によって継合される。
【００３０】
本発明の切開閉鎖器具の代替実施形態１００は、図９および図１０に図示される。器具１００は、右パネル１０４および左パネル１０６を有するベースアセンブリ１０２を含む。位置決めまたは整列ストリップ１０８が、図１０に最も良く示されるように、各パネルの内側縁を一緒に固着するために提供され、位置決めまたは整列ストリップ１０８は、パネルが組織表面上の定位置に置かれた後、ユーザがストリップをパネル１０４および１０６から取り除くことを可能にする端部タブ１０９を含む。
【００３１】
切開閉鎖器具１００はさらに、端部を有する裏材１１０を含み、端部は、部分的に折り返されることにより、パネルにおいて下にある接着性裏材を暴露させ、ベースアセンブリ１０２の端部が組織に接着される一方で、ベースアセンブリの残りが依然として裏材によって被覆されることを可能し得る。補強フレーム１１３を含む固着層１１２は、概して、前述の実施形態と関連して説明されるように、ベースアセンブリ１０２が切開を覆って閉鎖された後、右パネル１０４および左パネル１０６を覆って配置されるように提供される。通常、保持トレイ１１４は、トレイ１１４が、従来の医療用パッケージングカバーによって被覆される滅菌状態において器具の構成要素をともに維持するために提供される。
【００３２】
図９および図１０に図示されるように、右力分散構造１１６は、右パネル１０４の上側表面上に提供され、左力分散構造１１８は、左パネル１０６の上側表面上に提供される。右力分散構造１１６は、右軸方向スパイン１２０および複数の側方支持体１２２を含む。典型的には、右軸方向スパイン１２０は、ベースストリップ１２１内に埋入されるか、またはそこに積層される蛇行性部材またはジグザグ部材を備える。蛇行性軸方向スパイン１２０は、典型的には、弾力のある可撓なプラスチック、典型的には、硬質プラスチックから形成される一方、ベースストリップ１２１は、ポリウレタンまたは同様のプラスチック層から成る。ポリウレタン層の下側表面は、組織接着のために、親水コロイド層によって被覆される。左力分散構造１１８の構造は、同じものであり、左軸方向スパイン１２４、左側方支持体１２６、および左ベースストリップ１２７を含む。
【００３３】
切開閉鎖器具１００は、図９に示されるように、複数の側方タイアセンブリ１２８を備える閉鎖機構を含む。図１０に最も良く見られるように、各側方タイアセンブリ１２８は、一端において左側方支持体１２６に固着されるロッドと、右側方支持体１２２に固着されるラチェット機構１３２とを含む。各ロッド１３０は、通常、右パネル１０４と左パネル１０６との間の間隙１２９が、開放されたままであり、切開がその間に生成され得るように、左パネル１０６側の軸と整列される。切開が生成された後、各ロッド１３０は、右パネル１０４上の関連付けられたラチェット１３２に被着される。各ロッド上の一連のラチェットリングは、関連付けられたラチェット機構１３２内に引き込まれ、ロッドは、次いで、所望の閉鎖張力が、ベースアセンブリ１０２に沿ったその点に印加されるまで、側方方向に引っ張られる。側方タイアセンブリ１２８がそれぞれ、閉鎖される切開の長さに沿って、組織を横断して、所望の閉鎖張力を供給するように、個々に調節され得ることは、特に利点である。所望の閉鎖張力が、切開全体に沿って提供されると、固着層１１２は、ベースアセンブリ１０２の上に配置され、器具および組織を定位置に保持し得る。
【００３４】
次に、図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、本発明の側方タイアセンブリ１４０のための代替設計が、図示される。これらの側方タイアセンブリ１４０は、前述の切開閉鎖器具１０または１００のいずれかと併用されてもよい。各側方タイアセンブリ１４０は、右力分散構造１４２および左力分散構造１４４を含む。右力分散構造は、右スパイン１４６および複数の側方支持体１４８を含む。３つが示されるが、４つ、５つ、６つ、またはそれよりも多い側方支持体が含まれ得ることが、理解される。左力分散構造１４４は、同様に、左スパイン１５０および複数の左側方支持体１５２を含む。閉鎖を提供するために、右力分散構造１４２は、中心の側方支持体１４８から延在する、ロッド１５４を含む。典型的には、ロッド１５４は、ライブ（ｌｉｖｅ）ジョイントまたは受動ジョイント１５８によって、支持体に継合される。引張ループ１５６が、ロッド１５４の自由端に提供され、複数のラチェット歯１６２が、ロッド１５４の中間部に沿って提供される。
【００３５】
左力分散構造１４４は、右力分散構造のロッド１５４上の歯１６２を受容するように適合されたラチェット機構１６０を含む。このように、ロッド１５４は、ラチェット１６０内に降下され、歯１６２に係合し、右パネルおよび左パネルに張力を印加するために、右力分散構造１４２および左力分散構造１４４を引き合わせるために、ロッドが前方に押動されることを可能にし得る。
【００３６】
図１２に図示されるように、本発明のさらなる局面が、図示される。切開閉鎖器具１００が、概略的に図示され、右パネル１０４および左パネル１０６、ならびに右力分散構造１１６および左力分散構造１１８のみが、図示される。残りのシステム構成要素は、例証を容易にするために、示されない。
【００３７】
右パネル１０４は、右犠牲カバー１７０によって被覆され、左パネル１０６は、左犠牲カバー１７２によって被覆される。各カバー１７０および１７２は、切開閉鎖器具１００の通常の取扱および切開される組織表面上への配置の間、カバーが定位置にとどまるように、関連付けられたベースパネルの各縁に沿って、脱着可能に固着される。これらの犠牲カバー１７０および１７２の使用および目的は、図１３Ａおよび図１３Ｅを参照して説明される。
【００３８】
図１３Ａは、切開生成の前の、組織表面Ｔ上の定位置における右パネル１０４および左パネル１０６を図示する。右パネル１０４は、右犠牲カバー１７０によって被覆され、左パネル１０６は、左犠牲カバー１７２によって被覆される。多くの外科手術に一般的であるように、接着性外科用切開ドレープ１８０が、組織表面Ｔの上に配置される。３Ｍ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）から利用可能なＩｏｂａｎＴＭ抗菌性切開ドレープ等の任意の従来のドレープが、使用されてもよい。
【００３９】
切開ドレープ１８０が、切開閉鎖器具の上の定位置にくると、外科的切開Ｉが、所望の外科的介入を行なうために生成されてもよい。図から分かるように、切開Ｉは、右パネル１０４および左パネル１０６の間の外科手術ドレープ１８０を切り開く。外科手術手技が完了した後、外科手術ドレープ１８０は、組織表面Ｔから除去される。本発明以前は、外科用ドレープが下側接着表面を有するため、ドレープの除去は、右パネル１０４および左パネル１０６の一方または両方を変位させることがあった。しかしながら、犠牲層１７０ｍおよび１７２の存在は、そのような変位を防止する。外科手術ドレープ１８０の除去は、犠牲層１７０および１７２を除去するが、これらの層のそれぞれは、比較的に小さな分離力で裂けるように構成されているため、犠牲層の除去は、下にあるパネル１０４または１０６を変位させない。したがって、パネル１０４および１０６は、図１３Ｄに示されるように、定位置に残され、力分散構造１１６および１１８は、図１３Ｅに示されるように、パネルを一緒に閉鎖することにより、切開を閉鎖するために、前述のように使用されることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【国際調査報告】
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