(57)【要約】経椎弓棘突起間安定化システムを提供する。システムは、隣り合う２つの椎骨の間に配置するための埋め込み型装置を備えてもよい。当該装置は、下部と、上部と、その間に延び、隣り合う椎骨の間で椎弓に寄って配置された可撓性中央部とを備えてもよい。一組の水平プレートが、椎骨の１つの椎弓面に係合するように下部と上部の少なくとも１つから延びてもよい。各水平プレートは、骨留め具を受けて内側を貫通させる開口部を含む。また、装置を椎骨の１つの椎弓面に固定するために、少なくとも１つの水平プレートを通して配置するための骨留め具が設けられてもよい。
2014511225.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下部と、上部と、その間に延びる可撓性中央部と、下部から延びる第１組の水平プレートと、上部から延びる第２組の水平プレートとを有する、隣り合う２つの椎骨の間に配置するための埋め込み型装置と、
第１組の水平プレートの１つを通して配置するための第１骨留め具と、
第２組の水平プレートの１つを通して配置するための第２骨留め具とを備え、
各水平プレートは、それの開口部を通じて骨留め具を受けると共に椎骨の１つの椎弓面に係合するように構成され、
各留め具は、椎骨の１つの椎弓面に前記装置を固定するようにした、経椎弓棘突起間安定化システム。
【請求項２】
下部、上部および可撓性中央部は、合わせてＵ字型を形成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
可撓性中央部は、隣り合う椎骨の間で椎弓に寄って配置された、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
水平プレートは、椎弓面の骨格形状に適合するように形成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
骨留め具は、骨ねじを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
水平プレートの各開口部は、細長い溝を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
第１骨留め具の長さは、第２骨留め具の長さと同一である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
第１骨留め具の長さは、第２骨留め具の長さとは異なる、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
可撓性中央部内に配置するための挿入部をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
下部と上部の少なくとも一方は、開孔部であって、材料を挿入するための開孔部、または、前記開孔部の内側を通して骨の成長を収容するための開孔部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
開孔部を通して可撓性中央部内に配置するための融合促進材料をさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
融合促進材料は、同種移植片、自家移植片または骨代替材料を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
下部と、上部と、その間に延びる可撓性中央部と、椎骨の１つの椎弓面に係合させるための一組の水平プレートとを有する、隣り合う２つの椎骨の間に配置するための埋め込み型装置であって、各水平プレートは、それの開口部を通じて骨ねじを受けるようにした埋め込み型装置と、
椎骨の１つの椎弓面に前記装置を固定するように、少なくとも１つの水平プレートを通して配置するための少なくとも１つのねじとを備えた、経椎弓棘突起間安定化システム。
【請求項１４】
下部、上部および可撓性中央部は、合わせてＵ字型を形成する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
可撓性中央部は、隣り合う椎骨の間で椎弓に寄って配置された、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
可撓性中央部は、圧縮可能かつ伸縮可能である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
一組の水平プレートは、上部または下部の一方から延びる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
一組の水平プレートは、それの開孔部を通じて留め具を受け、
該開孔部は、該留め具が水平プレートを棘突起に寄せて固定するように構成された、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
上部または下部の一方から延び、それぞれ骨留め具を受けるための開口部を含む第２組の水平プレートと、
該第２組の水平プレートの少なくとも一方を通して配置するための第２骨留め具をさらに備えた、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
一組の水平プレートは、椎弓面の骨格形状に適合するように形成された、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２１】
水平プレートの開口部は、細長い溝を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２２】
第１骨留め具の長さは、第２骨留め具の長さと同一である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
第１骨留め具の長さは、第２骨留め具の長さとは異なる、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
可撓性中央部内に配置するための挿入部をさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２５】
下部と上部の少なくとも一方は、開孔部であって、材料を挿入するための開孔部、または、前記開孔部の内側を通して骨の成長を収容するための開孔部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
開孔部を通して可撓性中央部内に配置するための融合促進材料をさらに含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
融合促進材料は、同種移植片、自家移植片または骨代替材料を含む、請求項２６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、経椎弓棘突起間安定化(translaminar interspinous stabilization)システムおよび隣り合う椎骨(vertebrae)の分節的(segmental)安定化のために当該システムを使用する方法を含む、脊椎不安定症を治療するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎不安定症は、多くの場合、椎骨間の望ましくない過度の運動に起因しており、かなりの痛みや病的状態を引き起こす可能性がある。当該不安定症は、椎骨、椎間板(intervertebral disc)、椎間関節(facet joint)、および脊椎周りの結合組織の異常を含む多くの原因から生じる。これらの異常は、外傷や骨分解に起因する、骨関節炎のような脊椎の病気、障害もしくは欠陥、または変性円板疾患から生じ得る。脊椎が不安定になると、脊柱が不整合となって、隣り合う椎骨の間に微動が生じ得る。椎骨の不整合と微動は、椎骨の表面を摩耗させ、最終的には相当な痛みを生じさせ得る。これらの疾患は、しばしば慢性化するとともに症状が進行することが問題を生み出す。
【０００３】
脊椎不安定症のための既知の治療は、長期的な医学的管理や手術を含むことがある。一般に、医学的管理は、根本的な問題を治療するためでなく、痛みの軽減といった症状の制御を目的として行われる。これにより、一部の患者には鎮痛薬の長期的使用が必要となる場合があり、これは患者の精神状態を変化させたり、他の負の副作用を引き起こしたりする可能性がある。通常、外科的治療は、正常な椎間板の高さを復元し、柱を再調整し、痛みを和らげる減圧法を含む。
【０００４】
近年、さまざまな棘突起間安定化装置が手に入るようになった。通常、これらの装置は、２つ以上の隣り合う椎骨の棘突起間に埋め込まれる。このように棘突起を安定化させることにより、椎間板から大きな応力を取り除いて疾患の進行を防止でき、あるいは脊柱管狭窄症(spinal stenosis)のような疾患を改善できる。さらに、脊椎の構造を大きく変更することなく、椎骨の動きを制御できる。
【０００５】
これらの装置は、多くの異なるメカニズムを用いて、他の棘突起間安定化システムと一緒に隣り合う棘突起間に固定できる。例えば、このような装置は、棘突起の骨の表面に係合する(engage)鋭利な引っかかり(barb)または他の表面突起を含むことがある。さらに、可撓性のあるひも(ligament)や縫合糸を埋め込み体(implant)や隣り合う骨の周囲に配置できる。いくつかのケースでは、骨ねじや他の好適な骨固定具(bone anchor)を使用して、棘突起に装置を堅く取り付け、棘突起間装置が動いたり滑ったりして位置をはずすことを防止できる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
棘突起が損傷し、弱体化し、脆弱化し(brittle)、あるいは軸受面として機能するには大きさが不充分な場合など、いくつかの状況では、経椎弓的に固定(anchored translaminarly)可能な棘突起間安定化装置を提供することが好ましいことがある。脊柱の冒された(affected)｛ぜいじゃく｝脊椎分節に対する動的安定性または堅さ安定性(rigid stability)を提供するように構成可能な棘突起間安定化システムを提供することがさらに好ましい。例えば、動的安定性により、隣り合う冒された椎骨の制御された動作が可能となるようなシステムを提供することが好ましいであろう。所望に応じてや必要に応じて、堅い、融合促進(fusion-promoting)固定を可能にする能力を有する同じシステムを提供することがさらに好ましいであろう。さらに、さまざまなレベルの椎骨の分節で、動的安定性または堅さ安定性というオプションを提供しつつ、複数レベルの椎骨安定化を可能にするシステムを提供することが好ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示には、経椎弓棘突起間安定化システムと、当該システムを使用して脊椎不安定症を治療する方法とについて記載されている。当該システムは、隣り合う椎骨の棘突起の間で椎弓間(interlaminar)配置するように構成され、経椎弓的に配置された骨ねじを使用して椎弓に固定された棘突起間椎弓間安定化装置を含んでもよい。また、このようなシステムを使用する方法が提供される。
【０００８】
本開示の一態様は、埋め込み型(implantable)の経椎弓棘突起間安定化システムに関する。当該システムは、隣り合う２つの椎骨の間に配置するための埋め込み型装置を備えてもよい。当該装置は、下部(inferior section)と、上部(superior section)と、その間に延びる可撓性中央部とを有してもよい。装置は、隣り合う椎骨間で椎弓に寄って配置される(seat against)。一組の水平プレートが、椎骨の１つの椎弓面に係合するように下部と上部から延びてもよい。各水平プレートは、内側を通す形で(therethrough)骨留め具(bone fastener)を受ける開口部(aperture)を含む。システムはまた、椎骨の１つの椎弓面に装置を固定するために、一組の水平プレートの一方を通して配置するための第１骨留め具と、水平プレートの他方を通して配置するための第２骨留め具とを有してもよい。
【０００９】
本開示の第２の態様は、埋め込み型の棘突起間椎弓間安定化システムに関する。当該システムは、隣り合う２つの椎骨の間に配置するための埋め込み型装置を備えることができる。装置は、下部と、上部と、その間に延び、椎骨の椎弓に寄って配置された可撓性中央部と、椎骨の１つの椎弓面に係合する一組の水平プレートを有してもよい。各水平プレートは、骨留め具を受ける開口部を含んでもよい。椎骨の１つの椎弓面に装置を固定するように、少なくとも１つの水平プレートを通して配置するための少なくとも１つのねじが設けられてもよい。
【００１０】
本開示の第３の態様は、脊椎の分節安定化方法に関する。この方法は、治療すべき椎骨レベルを選択し、次に、選択した椎骨レベルの２つの棘突起間に埋め込み型装置を配置することを含んでもよい。埋め込み型装置は、下部と、上部と、その間に延び、隣り合う椎骨間で椎弓に寄って配置された可撓性中央部とを含んでもよい。埋め込み体は、下部と上部からの一方から延びる一組の水平プレートであって、それぞれ開口部を通じて骨留め具を受け、かつ椎骨の１つの椎弓面に係合するように構成された水平プレートをさらに含んでもよい。埋め込み型装置は、一組の水平プレートの１つを通して骨留め具を配置することによって固定でき、装置は椎骨の１つの椎弓面に固定される。
【００１１】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、本開示の種々の実施形態を例示し、また、本開示の原理を説明するため、明細書と一緒に用いられる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】先行技術による、棘突起間椎弓間椎骨安定化装置の斜視図を示す。
【図２】図１の先行技術による装置の使用状態を側面図で示す。
【図３】本開示による経椎弓棘突起間安定化システムの正面斜視図を示す。
【図４Ａ】図３のシステムの使用状態を側面図で示す。
【図４Ｂ】埋め込まれた図４Ａのシステムの斜視図を示す。
【図４Ｃ】埋め込まれた図４Ａのシステムの上面図を示す。
【図５】本開示による経椎弓棘突起間安定化システムの別の実施形態の正面斜視図を示す。
【図６Ａ】本開示による経椎弓棘突起間安定化システムのさらに別の実施形態の斜視図を示す。
【図６Ｂ】図６Ａのシステムの側面図を示す。
【図７Ａ】図６Ａの棘突起間安定化装置とスペーサの正面斜視図を示す。
【図７Ｂ】図７Ａの棘突起間安定化装置とスペーサの側面図を示す。
【図７Ｃ】図７Ａの棘突起間安定化装置とスペーサの７Ｃ−７Ｃ線断面図を示す。
【図８】埋め込まれた図７Ａのシステムの使用状態を斜視図で示す。
【図９Ａ】本発明の埋め込み型装置の別の実施形態の上面図を示す。
【図９Ｂ】図９Ａの埋め込み型装置の斜視図を示す。
【図１０Ａ】本発明の埋め込み型装置のさらに別の実施形態の上面図を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａの埋め込み型装置の斜視図を示す。
【図１１Ａ】本開示の経椎弓棘突起間安定化システムのさらに別の実施形態の上面図を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａのシステムの斜視図を示す。
【図１２】埋め込まれた図１１Ａのシステムの使用状態を斜視図で示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
先の概略説明と以下の詳細な説明は、ともに例示的かつ説明的なものにすぎず、請求項に係る本開示を限定するものではないと理解すべきである。本開示の更なる特徴は、以下の説明である程度説明することになり、あるいは本開示の実施によって知ることができる。本開示の特徴は、添付の請求項で特に指摘した要素との組合せによって実現され、達成されることになる。
【００１４】
図１と２は、例えば米国特許第5,645,599号("Interspinal Vertebral Implant" to Samani)に開示された類いの、従来の埋め込み型椎弓間棘突起間椎骨埋め込み体１を示す。埋め込み体１は、本体５、中央部５ａ、およびその間の２つの分岐部を有し得る。図のように、２つの分岐部５ｂのそれぞれからブラケット６が延び、関節突起(articular process)１０を有する隣り合う椎骨３の棘突起を受けるあぶみ部(stirrup)７を形成する。埋め込み体１を椎骨３に固定する骨ねじ９またはスパイクを受けるホール８が設けられることもある。
【００１５】
図３は、本開示による、隣り合う椎骨を安定化させるための経椎弓棘突起間椎骨安定化システム２０を示す。一実施形態で、システム２０は、隣り合う椎骨の棘突起間に配置されるように構成された、埋め込み型の椎弓間棘突起間装置２２を含む。システム２０は、隣り合う椎骨の椎弓に装置２２を固定するための１つ以上の固定要素を含むことができる。一実施形態では、固定要素により、椎骨に対して装置を堅く固定でき、これにより、選択された椎骨レベルでの動きが制限され、当該レベルでの融合が促進される。別の実施形態では、固定要素の種類を変えて固定強度の度合いを変化させることができる。例えば、システムは、一椎骨の動的安定化と隣り合う椎骨の堅さ安定化との組合せを、脊椎のさまざまなレベルで可能にすることができる。
【００１６】
図のように、埋め込み型装置２２は、スペーサ本体(spacer body)として形成されてもよい。装置またはスペーサ本体２２は、種々の形状および厚さを有してもよく、さまざまな材料を単独でまたは組み合わせて製造できる。図３に示すように、一実施形態で、スペーサ本体２２は、下部３２と上部３４との間に延びる中央部３０を含んでもよい。上部３４は、患者の体内に埋め込まれたときに第１の棘突起の一部と接触するように構成され、下部３２は隣り合う第２の棘突起の一部と接触するように構成されている。スペーサ本体２２は、可撓性があるように、および／または屈曲可能に構成されてもよい。例えば、スペーサ本体は、伸縮可能および／または圧縮可能な中央部３０を含んでもよい。中央部３０は、上部３４と下部３２が互いに相対的に、例えば互いに離反してあるいは互いに向かって動くことを可能にするような可撓性ヒンジとして機能することができる。一実施形態では、図のように、中央部３０、下部３２および上部３４は、合わせて略Ｕ字状のスペーサ本体を形成できる。Ｕ字状のスペーサ本体により、埋め込み型装置２２は、埋め込み後に経椎弓的に位置決めされ、または嵌合し(fit)、これにより、隣り合う椎骨の安定性が向上する。
【００１７】
図３に示すように、隣り合う椎骨の棘突起に係合させるために、スペーサ本体２２に、下部３２、上部３４から延びる一組の側壁またはブラケット３６が設けられてもよい。一組の側壁３６のそれぞれは、棘突起を受けるあぶみ部３８を規定する。さらに図４Ａから４Ｃに示すように、側壁３６は、板状の羽部(wing)または伸張部(extension)が棘突起を超えて椎弓へ向けて延び、患者の骨格(anatomy)に従うように構成されている。図４Ａと４Ｂに示すように、これらの壁３６またはプレートは、相当量の椎弓にわたって延びてもよい。図４Ｃに示すように、壁３６は、各棘突起周りの椎弓面との接触を与えるような形状、大きさとされている。前述のように、例えば棘突起が損傷し、弱体化し、脆弱化し、あるいは軸受面として機能するには大きさが不充分な場合には、椎弓に確実に固定可能な棘突起間安定化装置２２を提供することが好ましいであろう。
【００１８】
いくつかの実施形態で、側壁またはプレート３６は、スペーサ本体２２に対して調整可能でもよい。例えば、側壁３６は、埋め込み後に外科医が同時に押し付けて側壁３６のギャップを低下させることにより、内部に位置する棘突起または隣り合う椎弓面にスペーサ本体２２が確実に固定されるように、可鍛性のある(malleable)材料で形成されてもよい。さらに、側壁３６は、挿入を助勢するように互いに離反する方向に拡張してもよい。例えば手術用ペンチ（surgical pliers）もしくは鉗子（forceps）を用いて側壁３６を圧縮し、または互いに離反する方向に拡張させてもよい。
【００１９】
側壁またはブラケット３６はそれぞれ、ブラケット３６を椎弓に固定する骨留め具のような固定要素を受ける開口部４２を含んでもよい。このような留め要素は、ブラケット３６が水平におよび／または椎弓に対して密着して(flat against)および／または確実に横たわることを保証し、椎骨に対する堅い固定を与えることができる。開口部４２は、ある範囲の大きさと形状を包含できる。例えば、図３Ａと４Ａに示すように、開口部４２は細長い溝(slot)として形成されてもよい。さらに、図４Ａに示すように、長手軸に沿って、下部３２と上部３４とをずらして配置する(stagger)ことができる。この特徴により、複数の埋め込み型装置２２を脊柱に沿って積み重ね(stack)または埋め込むことができる。また、本開示のシステムを、前述のような他の埋め込み型椎弓間棘突起間装置と一緒に使用することが考えられる。これらの他の埋め込み型椎弓間棘突起間装置は、説明しているシステムの上または下に積み上げることができる。
【００２０】
図３は、本開示のシステム２０の一実施形態を示しており、同じ装置２２を用いて動的安定性と堅さ安定性との組合せを達成できる。図３に示すシステムで、異なる固定要素または骨ねじ５０，６０の組を利用できる。開口部４２で上側プレートを貫通して延びる骨ねじの組５０は、開口部４２で下側プレートを貫通して延びる骨ねじの組６０よりも短い。異なる長さのねじ、具体的には経椎弓ねじを用いることにより、システム２０の埋め込み型装置２２は、当該装置２２にわたって固定強度の勾配(gradient)を与える。装置２２の上側レベルはある程度の動きを可能にし、これにより、動的安定性スキームが作成される。装置２２の下側レベルは、長い方の経椎弓ねじ６０の組を使用する結果として、より堅く固定でき、これにより、下側の椎骨との緊密で(tight)確実な接続が形成される。対照的に、上側レベルで適用される、短い方のねじ５０の組は、スペーサ本体２２が位置をはずれて動くのを充分に防止する一方で、スペーサ本体２２と棘突起または椎骨との間に少しの微動を与えるように、そして、融合を促進しないか、少なくとも低速で融合を引き起こすように、充分に緩くすることができる。
【００２１】
システム２０が幾らかの動的な動きを与える場合には、特にその動きが生じる位置で、ねじ５０の動きを受け入れる(accommodate)ように埋め込み型装置２２の開口部４２を構成することが考えられる。例えば、開口部４２は、細長い溝でもよく、または、ねじ頭が動きの途中で前後に「揺動」(rock)することを可能にするような他の形状でもよい。さらに、いくつかの実施形態で、システム２０は、一対のみの固定要素を含むことができる。例えば、２つの骨ねじ６０を使用して、隣り合う椎骨の上側レベルまたは下側レベルのいずれかを固定できる。これにより、スペーサ本体２２を１つの椎骨に固定し、他の隣り合う椎骨に固定しないようにすることができる。
【００２２】
一方、図３と図４Ａ〜４Ｃは、埋め込み型装置２２の上側レベルで一組の短い方のねじ５０を使用するシステム２０を示しており、同システム２０は、下側レベルで短い方のねじ５０の使用を容易に受け入れつつ、上側レベルで長い方のねじ６０を使用できることが理解される。換言すると、図のねじ５０，６０の組を逆にして、各組５０，６０を装置２２のいずれかのレベルで均等に使用できる。さらに、ねじ５０，６０は、直径やねじピッチ、長さなど他の様式で互いに異なってもよい。これにより、ユーザは、患者の特定のニーズに応じて多くの観点でシステム２０をカスタマイズできる。
【００２３】
図５は、埋め込み型装置２２の上側レベルと下側レベルに同一または非常に似たねじ６０の組が使用されるシステム２０を示す。つまり、両レベルで使用するねじ６０は、同じ相対強度を有する。この特定の構成で、システム２０は、関連する椎骨の融合を促進する役割を果たすことができる。スペーサ本体２２と隣り合う椎骨との間の緊密で確実な接続が、選択された椎骨レベルでの動きを制限することになり、これにより当該レベルでの融合が促進されることが想定される。
【００２４】
いくつかの実施形態で、補強プラグ(stiffening plug)または補強挿入部７０を使用して、特に中央部３０での追加の剛性を付与できる。図６Ａ，６Ｂ，７Ａ〜７Ｃ，８は、図５のシステム２０と埋め込み型装置２２を示しており、補強挿入部７０はスペーサ本体２２のＵ字状の中央部３０の内側に配置されている。図６Ａ，６Ｂ，７Ｂ，７Ｃに示すように、補強挿入部７０は、折り畳まれた材料として形成されてもよい。あるいは、補強挿入部７０は、一体(unitary body)として形成されてもよい。
【００２５】
図のように、挿入部７０は、ねじ、プラグ、リベット、スパイクなどのような固定要素または取り付け要素７２を受ける開孔部(opening)を有するように構成されてもよい。図５に見られるように、取り付け要素７２は、スペーサ本体２２のホール７４を通って挿入されるように構成できる。一例では、図７Ｃに詳細に示しているように、ホール７４にねじ溝が設けられ(threaded)てもよく、取り付け要素７２は端部にねじ山を含んでもよい。図６Ａ，７Ａ，７Ｃに示すように、取り付け要素７２は、工具（図示せず）を用いて挿入を助勢するための工具係合開孔部(tool-engaging opening)を含んでもよい。さらに、図６Ａと７Ａに示すように、補強挿入部７０は、スペーサ本体２２内で当該補強挿入部７０を受ける溝(groove, slot)を補完する、突起部のような表面の形(feature)または幾何形状を有するように構成されてもよい。一実施形態で、補強挿入部７０とスペーサ本体２２との間に例えばダブテール接続または他の形状適合型接続(shape fitting connection)を設けることができる。
【００２６】
周囲の骨と軟組織に固定される埋め込み型装置２２の能力をさらに向上させるために、埋め込み型装置２２は、複数の表面改質部（surface modification）を含んでもよい。例えば、スペーサ本体２２は、組織の連結（attachment）、結合または固定を促進する表面変質部（surface alteration）を含んでもよい。これらの表面変質部は、歯、引っかかり、ビード（beads）、粗面処理（surface roughening）、または、装置２２の１つ以上の部分（section）に対する生物活性剤（bioactive agent）の添加を含んでもよい。例えば、装置２２は、当該装置２２を骨および／または軟組織に固定するための１つ以上の歯または引っかかり４０を含んでもよい。図のように、歯４０は、スペーサ本体２２の、例えば下部３２および／または上部３４の外側表面などに配置されてもよい。これに代えて、またはこれに加えて、引っかかり４０を側壁３６の内側表面に配置してもよい。引っかかり４０は、椎骨の棘突起といった椎骨の骨表面または結合組織にスペーサ本体２２が確実に係合するのを助勢できる。
【００２７】
さらに、埋め込み型装置２２は、例えば骨の内部成長を促進するために、粗面化表面または多孔質表面を有してもよい。粗面化表面または多孔質表面は、埋め込み体の表面と骨との間の連結を強化できる。さらに、いくつかの多孔質表面は、組織の内部成長を促進して、装置２２の複数の部分と周囲の骨および／または軟組織との間の生物学的結合を形成できる。粗面化表面または多孔質表面は、装置２２の任意の部分に含まれてよい。
【００２８】
装置２２の表面はまた、生物学的活性薬剤を含んでもよい。これらの薬剤は、装置２２のコンポーネントと周囲の骨および／または軟組織との間の結合をさらに促進する骨形成因子（osteogenic factor）を含んでもよい。さらに、装置２２は、抗生物質、ステロイド、抗血栓剤、抗炎症薬および／または鎮痛薬などの治療薬を含んでもよい。一実施形態で、生物学的活性薬剤は、装置のコーティングに含まれてもよい。これに代えて、またはこれに加えて、装置は多孔質でもよく、生物学的活性薬剤は装置の孔内に含まれてもよい。生物学的活性薬剤は、例えば、軟骨や骨の成長を調節する骨形成タンパク質（ＢＭＰ）でもよい。
【００２９】
本開示によるスペーサ本体２２を形成するのに、多くの生体適合性材料が適している。一実施形態で、スペーサ本体２２は、チタンやチタン合金といった医療用(medical grade)金属で形成できる。スペーサ本体２２は、その他の種々の材料、例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、セラミック、および／または、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの高分子材料で形成されてもよい。これらの材料は、単独で用いてもよく、あるいは他の好適な材料と組み合わせて用いてもよい。
【００３０】
上側および下側の側壁３６を有する埋め込み型装置２２について説明および図示したが、装置は、一組の側壁３６を有するＵ字状埋め込み体を有することもできる。このような装置は、Ｌ５−Ｓ１椎骨レベルで使用できる。例えば装置２２は、Ｌ５椎骨の棘突起と椎弓に係合するように構成された一組の側壁を含んでもよい。さらに、装置２２は、下部３２を仙骨に固定するための機構を含んでもよい。上記の通り、経椎弓ねじ６０を用いて上側の側壁をＬ５棘突起に固定でき、これにより、Ｌ５−Ｓ１レベルでの動きが制限されると共に当該レベルでの融合が促進される。
【００３１】
図９Ａ，９Ｂ，１０Ａ，１０Ｂは、本開示の埋め込み可能な装置の更なる例示的な実施形態を示す。図９Ａと９Ｂは、前述のシステム２０と同様の、経椎弓棘突起間椎骨安定化システム１２０に使用するための埋め込み用装置１２２の一実施形態を示す。図９Ａと９Ｂに示す埋め込み用装置１２２は、前述の埋め込み用装置２２と同様の特徴を有しており、これらの同様の特徴または構造は、埋め込み型装置２２について使用した参照数字の先頭に「１」を付けた参照数字で示している。図９Ａと９Ｂの埋め込み型装置１２２は、埋め込み型装置２２の全特徴を有することに加えて、融合促進材料を受け、または挿入すると共に骨の内部成長を可能にする追加のポータル(portal)または開孔部１８０が設けられる。開孔部１８０は、下部１３２と上部１３４の上に位置してもよく、また、１つ以上の円、溝、正方形、長方形などとして構成されてもよい。例えば図９Ａと９Ｂは、埋め込み型装置１２２の下部１３２と上部１３４のそれぞれに開孔部１８０が設けられる実施形態を示している。
【００３２】
一方、図１０Ａと１０Ｂは、埋め込み型装置１２２の下部１３２と上部１３４のそれぞれに２つ以上の開孔部１８０ａ，１８０ｂが設けられる実施形態を示している。さらに、図１０Ａに示すように、開孔部１８０ａ，１８０ｂの大きさと形状は、部(section)ごとに異なってもよい。一実施形態で、開孔部１８０ａは、開孔部１８０ｂより小さくてもよい。開孔部１８０ａ，１８０ｂは、骨代替材料、同種移植片もしくは自家移植片のような融合促進材料、または骨の成長と融合を高めるのに有効な他の移植材料を受ける手段(access)を可能にすることができる。さらに、開孔部１８０は、骨の内部成長のためのポータルとして機能することができる。
【００３３】
図示し、説明しているように、本開示は、脊柱の冒された椎骨分節に動的安定性または堅さ安定性のいずれかを付与するように構成可能な棘突起間安定化システムを提供する。例えば、システムは、隣り合う冒された椎骨の制御動作のために動的安定性を可能にすることができる。これを達成するための１つの可能な方法は、使用する経椎骨ねじの種類を調節または変更することである。しかし、さらに図示し、説明しているように、所望に応じてや必要に応じて、堅く、融合を促進する固定を可能にするように同じシステムを容易に変換し、または適合させることができる。これは、使用する経椎弓ねじの種類や使用するねじの数といった固定の様式を通じて達成できる。同システムとの融合を促進する別の様式は、補強挿入部もしくはプラグ、または骨移植材料もしくは他の骨成長誘導材料といった融合促進材料を使用することである。
【００３４】
図１１Ａ，１１Ｂ，１２は、本開示の経椎弓棘突起間安定化システム２２０のさらに別の例示的な実施形態を示す。図１１Ａと１１Ｂは、前述のシステム２０と同様の経椎弓棘突起間安定化システム２２０に使用する埋め込み型装置２２２の一実施形態を示す。図１１Ａと１１Ｂに示す埋め込み型装置２２２は、前述の埋め込み用装置２２と同様の特徴を有しており、これらの同様の特徴または構造は、埋め込み型装置２２について使用した参照数字の先頭に「２」を付けた参照数字で示している。しかし、埋め込み型装置２２のすべての特徴を有することに加えて、図１１Ａと１１Ｂの埋め込み型装置２２２は、リベット、ボルトおよびナットまたは他の類似の留め具２９０のような固定要素を受ける開孔部をさらに含んでもよい。留め具２９０に対する開孔部の位置と留め具自体の位置は、棘突起を通じた固定を与えるように構成され、これにより、埋め込み型装置２２２の側壁２３６が棘突起に固定されるようにしてもよい。図のように、装置２２２は、上側レベルまたは下側レベルのいずれかで留め具２９０を受けるように構成されてもよい。一実施形態で、留め具２９０、ならびに当該留め具２９０を埋め込み型装置２２２内で受ける様式およびそのアセンブリは、米国特許第7,922,750号("Interlaminar-Interspinous Vertebral Stabilization System")に開示されたものと同様でもよい。
【００３５】
図１１Ａと１１Ｂに示すように、システム２２０は、上側の側壁と下側の側壁２３６を通じて上側レベルと下側レベルの両方で留め具２９０を受け入れ可能な埋め込み型装置２２２を備えてもよい。さらに、図１２に示すように、埋め込み型装置２２２は、上側レベルで使用するための一組の経椎弓ねじ２６０を可能にすることもできる。図示し、説明したように、経椎弓ねじ２６０が上側レベルと下側レベルの両方で使用されるようにシステム２２０を容易に構成できることが当然に理解される。埋め込み型装置２２２を椎骨に確実に取り付けることにより、本開示のシステム２２０は、椎骨安定化のための融合促進システムを提供する。
【００３６】
本開示のシステム２０，１２０，２２０は、システムを現在の患者のニーズに適応させる際に、ユーザに大きなフレキシビリティを与える。前述の通り、システムは、動的安定性または堅さ安定性という選択肢を提供できる。時間と共に、さまざまな用途にシステムを適合させることができる。例えば臨床医は、動的安定性用システムの１つを最初に使用でき、次に、時間と共に患者のニーズが変化するので、臨床医は、未だ存在していない場合には、例えば補強プラグを装置に挿入することによって、または幾らかの骨成長促進材料を挿入することによって、或いは、経椎弓ねじや留め具を埋め込み型装置に挿入することによって、既存の埋め込み型システムを修正して堅さ安定性を大きくすることができる。これにより、大きな労力を伴わずに、最初のシステムの動的安定性を堅さ安定性に変更できる。
【００３７】
複数レベルの椎骨安定化のために、本開示の複数のシステム２０，１２０，２２０を一緒に使用してもよいと考えられる。これらのシステムは同一でもよく、異なってもよく、患者のニーズの変化に合わせて同時に、または経時的に使用できる。例えば、システム２０を或るレベルで使用し、システム２２０を別のレベルで使用してもよい。また、例えば同時に、または、既にシステム２０が埋め込まれた後にシステム２２０を埋め込むといったように異なる時間で使用してもよい。同様に、これらのシステム２０，１２０，２２０は、例えば現在利用可能な、前述のような他の埋め込み型棘突起間装置と一緒に用いることができ、これにより、患者の特定のニーズに対処するのに使用可能な装置の組合せの観点で、極度の可撓性と変動性(variability)が得られる。
【００３８】
本明細書で開示される本発明の詳細および実施の考察から、本発明の他の実施形態が当業者には明白であろう。それは、例示としてのみ考慮されることを意図しており、本発明の真の範囲および精神は添付の請求項によって示される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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