(57)【要約】  処置決定プロセッサを有する自動対外式除細動器(ＡＥＤ)が説明される。本ＡＥＤは、処置可能な不整脈を特定した後で「ショックファースト」または「ＣＰＲファースト」の救助プロトコルに従う。救助の初期に測定された患者パラメーターの分析から得られる蘇生が成功する可能性の見積りに応じたものである。本発明は、また、見積りに基づいて異なるＣＰＲプロトコルに従い得る。本発明は、また、ＣＰＲ停止の最中または最初のＣＰＲ停止後のいずれかにおいてＣＰＲプロトコルを調整するために、測定された患者パラメーターを使用することができる。ＡＥＤは、従って、改善された救命プロトコルを可能にする。
2014511722.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＣＰＲの最中にショック可能な心臓リズムを検知する除細動器であって：
電気的治療を与える高電圧回路と；
ＥＣＧ信号源に接続されたＥＣＧフロントエンド回路と；
前記ＥＣＧフロントエンド回路と通信可能に接続されたコントローラーであり、前記ＥＣＧ信号に対応する処置決定プロセッサを含み、
前記処置決定プロセッサは、ＣＰＲ期間の最中にショック可能なリズムが存在する可能性を見積もるために働き、かつ、電気的治療を与えるために前記ＣＰＲ期間の終了以前にＣＰＲを中断すべきか否かを決定する、
コントローラーと；
ユーザーインターフェイスであり、前記コントローラーの決定に対応して、ＣＰＲを停止するための出力インストラクション、および、続いて前記高電圧回路を通じて電気的治療を与えるための出力インストラクションを提供するユーザーインターフェイスと、を含む、
ことを特徴とする除細動器。
【請求項２】
前記コントローラーは、さらに、
ＣＰＲ活動が無い期間を特定するためのＣＰＲ分析器を含み、
前記処置決定プロセッサは、ＣＰＲ活動が無い前記期間の最中だけで獲得されたＥＣＧ信号を使用する、
請求項１に記載の除細動器。
【請求項３】
前記除細動器は、さらに、
前記コントローラーに接続された第２の信号源を含み、
前記ＣＰＲ分析器は、前記第２の信号源からの信号に基づいてＣＰＲ活動の無い期間を特定する、
請求項２に記載の除細動器。
【請求項４】
前記第２の信号源は、共通モード電流信号、患者のインピーダンス信号、そして、患者の胴の加速度信号のグループのうちから選択される、
請求項３に記載の除細動器。
【請求項５】
前記処置決定プロセッサの決定は、ＣＰＲ活動期間によって分離されたＣＰＲ活動の無い２つの期間にわたり累積されたＥＣＧ信号に基づいている、
請求項２の除細動器。
【請求項６】
前記コントローラーは、さらに：
前記ＣＰＲ期間の中でＣＰＲ活動が無い期間を特定するためのＣＰＲ分析器と；
ショックが推奨されるか、または、ショックが推奨されないか否かを決定するために、ＣＰＲ活動が無い前記期間の最中に獲得されたＥＣＧ信号を分析するＥＣＧデータ分析回路と、を含む、
請求項１に記載の除細動器。
【請求項７】
前記コントローラーは、さらに、
前記処置決定プロセッサが前記ＣＰＲ期間は中断されるべきであると決定し、かつ、続いて前記ＥＣＧデータ分析回路がショックは推奨されないと決定する場合に、
後続のＣＰＲ期間において、前記決定を不能にする、
請求項６に記載の除細動器。
【請求項８】
前記コントローラーは、さらに、
前記処置決定プロセッサが前記ＣＰＲ期間は中断されるべきであると決定し、かつ、続いて前記ＥＣＧデータ分析回路がショックは推奨されないと決定する場合に、
後続のＣＰＲ期間において、前記処置決定プロセッサによって使用される決定パラメーターを調整する、
請求項６に記載の除細動器。
【請求項９】
前記処置決定プロセッサによって使用される前記決定パラメーターは、フィルターパラメーターと閾値パラメーターを含むグループから選択される、
請求項８に記載の除細動器。
【請求項１０】
除細動器から電気的治療を与える方法であって：
ＣＰＲ期間に受け取った患者のＥＣＧ信号源を提供するステップと；
前記患者のＥＣＧ信号から、前記ＣＰＲ期間の最中にショック可能なリズムが存在する可能性を見積もるステップと；
前記見積もるステップに基づいて、電気的治療を与えるために前記ＣＰＲ期間の終了以前にＣＰＲを中断すべきか否かを決定するステップと；
前記決定するステップに基づいて、ＣＰＲを停止するために前記除細動器から出力インストラクションを提供するステップと、を含む
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記方法は、さらに：
前記ＣＰＲ期間の最中にＣＰＲ活動の無い期間を検知するステップと；
ショックが推奨されるか、または、ショックは推奨されないかどうかを決定するために、ＣＰＲ活動が無い前記期間の最中に獲得された前記ＥＣＧ信号を分析するステップと；
前記分析するステップに基づいて、電気的治療を与えるために出力インストラクションを発行するステップと、を含む、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記検知するステップは、前記提供するステップの後に発生する、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記方法は、さらに：
前記ＣＰＲ期間の最中にＣＰＲ活動の無い期間を検知するステップと；
ショックが推奨されるか、または、ショックは推奨されないかどうかを決定するために、ＣＰＲ活動が無い前記期間の最中に獲得された前記ＥＣＧ信号を分析するステップと；
前記決定するステップからショック可能なリズムが決定され、かつ、前記分析するステップにおいてショックは推奨されないとされる場合に、パラメーターを調整するステップと；
ＣＰＲを再開するために出力インストラクションを発行するステップと、を含む、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記調整するステップのパラメーターは、フィルターパラメーターと閾値比較パラメーターを含むグループから選択される、
請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記方法は、さらに；
前記ＣＰＲ期間の最中にＣＰＲ活動の無い期間を検知するステップと；
ショックが推奨されるか、または、ショックは推奨されないかどうかを決定するために、ＣＰＲ活動が無い前記期間の最中に獲得された前記ＥＣＧ信号を分析するステップと；
前記決定するステップからショック可能なリズムが決定され、かつ、前記分析するステップにおいてショックは推奨されないとされる場合に、前記決定するステップを不能にするステップと；
ＣＰＲを再開するために出力インストラクションを発行するステップと、を含む、
請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、電気治療回路に関する。より特定的には、本発明は、患者の生理学的なデータを分析して、ショックまたは心肺蘇生（ｃａｒｄｉｏ−ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｉｏｎ：ＣＰＲ）が行われるべきか否かを決定する除細動器に関する。さらに特定的には、いわゆるｖＲｈｙｔｈｍスコアといった、ＡＥＤリズム区分によりＣＰＲのための最適なプロトコルを決定する。例えば、胸部圧迫だけのＣＰＲ、または、従来のＣＰＲ（胸部圧迫＋人工呼吸）のどちらが応答者によって実行されるべきかを決定する。救助の最中のＣＰＲプロトコルを調整するために、ｖＲｈｙｔｈｍスコアの傾向が使用され得る。加えて、即座に除細動ショックを与えるため早期にＣＰＲ期間を停止するか否かの決定を助けるために、ＣＰＲの最中にＡＥＤリズム区分が使用され得る。
【背景技術】
【０００２】
除細動器は、不整脈を起こしている患者に対して正常なリズムと収縮機能を回復するために、心臓に対して高電圧インパルスを与える。不整脈は、心室細動（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：“ＶＦ”）または心室性頻拍（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ：“ＶＴ”）といった自発的な血液循環を伴なわないものである。除細動器には、手動除細動器、インプラント可能な除細動器、そして、自動対外式除細動器（ａｕｔｏｍａｔｉｃ  ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：“ＡＥＤ”）、を含むいくつかのクラスがある。ＡＥＤは、自動的に心電図（“ＥＣＧ”）を分析して除細動が必要かを決定できる点で、手動除細動器とは異なるものである。ほとんど全てのＡＥＤの設計では、ユーザーは、ＡＥＤによってショックがアドバイスされたときに患者に対してショックを与えるためにショックボタンを押すように促される。
【０００３】
図１は、心拍停止を患う患者１４を救命するために、ユーザー１２によって適用される除細動器１０を示している。突然の心拍停止では、患者は正常な心臓リズムに対する生命を脅かす中断に襲われている。典型的には、自発的な血液循環を伴なわないＶＦまたはＶＴの形式のものである（つまり、ショック可能なＶＴ）。ＶＦにおいて、正常なリズムの心室収縮は、早くて不規則なけいれんに置き換わり、非効率で非常に少ない心臓ポンプを結果として生じている。およそ８から１０分までの時間に正常なリズムが回復できない場合、患者は死亡してしまうものと一般的に理解されている。反対に、ＶＦの開始後（ＣＰＲと除細動器を介して）血液循環が早く回復されるほど、患者１１４が生き残る可能性が高くなる。除細動器１０は、最初の応答者によって使用できるようにＡＥＤの形式であってよい。除細動器１０は、また、上級救急救命士、または、高度に訓練された医療関係者による使用のために手動除細動器の形式であってもよい。
【０００４】
患者の心臓からＥＣＧ信号を得るために、ユーザー１２によって患者１４の胸を横断して２つの電極１６が適用される。そして、除細動器は、不整脈の徴候を探してＥＣＤ信号を分析する。ＶＦが検知された場合、除細動器１０は、ショックを推奨することをユーザーに知らせる。ＶＦまたは他のショック可能なリズムを検知した後で、ユーザー１２は、除細動器１０のショックボタンを押して患者１４を救命するための除細動パルスを与える。
【０００５】
最近の研究では、種々の要因に基づいて、異なる処置計画によって、異なる患者がより効率的に救命され得ることが示されている。除細動が成功する確率に影響する１つの要因は、患者が不整脈を起こしてから経過した時間量である。この研究は、心拍停止の期間に従って、ある１つのプロトコルでは別のプロトコルに比べて、患者の回復の可能性が高いことを示している。ＡＥＤが、特定の患者の救命のために、より効率的でないプロトコルに設定された場合は、患者の回復可能性が減少し得る。こうした研究は、ＣＰＲが最初に実行される場合、これらの患者のいくらかが、救命されるより多くの可能性があることを示している。外部から駆動された血液循環を提供することから開始し、患者をショックの適用が自発的な血液循環を回復することに成功する状態にするものである。
【０００６】
自動的な方法で、患者の生命徴候からこの決定をしようとする種々の試みが行われてきている。ショックをアドバイスするか否かの決定は、患者のＥＣＧ波形の解析から始まるので、こうした試みは、この決定をするためのＥＣＧ波形の分析に焦点をあてている。研究の１つの系統は、ＥＧＣ波形の大きさに着目し、より強い（より大きい）ＥＣＧ波形を有する患者は、より小さなＥＣＧ波形を有する患者よりも、除細動ショックによる回復の可能性が高いことを見出した。ＥＣＧの大きさは、一般的に、ＶＦの始まり後の時間経過とともに減少していくので、この結果は理解できるものである。しかしながら、この方法は、救命の成功についてのフェイルプルーフ（ｆａｉｌ−ｐｒｏｏｆ）な予測因子ではない。成功の予測因子として研究されてきた別のＥＣＧの特性は、ＥＣＧ波形の周波数成分である。高い周波数のコンテンツが救命の成功と関連することが見出されている。この分析は、ＥＣＧのスペクトル解析を実行する高速フーリエ変換プロセッサを使用することで、ＥＣＧ波形のスペクトル解析を実行することによって行われる。これは、また、成功の予測因子として完全に正確であるものとは見出されていない。他の研究者は、ＥＣＧ情報の大きさと周波数の情報をお互いに掛け合わせて、成功の予測因子としての重み付けされた高周波数測定値を提供しており、両方の特性の利点を利用している。従って、高い成功の予測因子と高い正確性を伴なって自動的に、除細動器に処置計画を決定させるのが望ましい。
【０００７】
さらに、患者にＡＥＤが取り付けられてから可能な限り早く、処置計画を決定することが望ましい。そうできないと、いくつかの問題を引き起こし得る。例えば、ＣＰＲファーストを行うためにＡＥＤを設定している現場に救命者が到着し（つまり、除細動の以前）、グッドＣＰＲ（Ｇｏｏｄ  ＣＰＲ）が既に進行していることがわかれば、除細動器ショックは不必要で遅延される。一方、ショックファーストを行うために（つまり、ＣＰＲの以前に）ＡＥＤを設定している現場に救命者が到着し、ＣＰＲ無しで患者が長いダウンタイム（ｄｏｗｎｔｉｍｅ）にいることがわかれば、ＣＰＲは遅延されてもよい。こうした状況のそれぞれにおいて、最適な救命プロトコルがより少なければ、生き残りの可能性が減少してしまう。
【０００８】
加えて、ＥＣＧ分析のための停止がない心肺蘇生（ＣＰＲ）の固定されたインターバルは、“ハンズオフ(ｈａｎｄｓ−ｏｆｆ)”時間を削減するが、ショックと再除細動に失敗した場合に細動除去の遅れのリスクがあり、その後の患者の容態はわからない。ＣＰＲの最中のショック可能なリズムを有する患者は、早期のショックが有益であるが、分析のためにＣＰＲを中断することは、より多くの患者との折り合いになろう。従って、必要なことは、ＣＰＲの持続時間を最適化する心拍再開（ｒｅｔｕｒｎ  ｏｆ  ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ  ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ：ＲＯＳＣ）の高い可能性をもったショック可能なリズムを検知するための分析アルゴリズムである。本発明は、２つの既存の方法を組合わせて使用する。高度な特異性に対して設計されたＡＥＤショックアドバイスアルゴリズム、および、除細動ショックの後のＲＯＳＣの可能性を示すＥＣＧ変化率のインデックスである。分析アルゴリズムの実施例は、タイトル“Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ａｕｔｏｍａｔｉｖ  Ｓｈｏｃｋ  Ｆｉａｒｓｔ／ＣＰＲ  Ｆｉｒｓｔ  Ａｋｇｏｒｉｔｈｍ”である米国特許出願第１１／９１７２７２号明細書に記載されており、ここにおいて参照として包含されている。
【０００９】
加えて、応答者は、しばしばＣＰＲの最中に人工呼吸を実行することに問題を抱えており、手動のみのＣＰＲが非常に有効であり得ることが知られている。また、最小限の中断（例えば、呼吸をさせること）で胸部圧迫を続けることが、結果としてより改善した蘇生をもたらし得ることが知られている。既存の救命除細動器に固有の問題は、最適な生き残りのためにどのＣＰＲプロトコルを追求するか（胸部圧迫かつ人工呼吸、または、胸部圧迫のみ）の決定ができないことである。
【００１０】
ＣＰＲは、ＥＣＧにおける人工的なデータを生じさせるので、現在の技術では、ＣＰＲの最中での、細動除去の開始について信頼のおける決定をすることができない。現在の心肺蘇生のガイドラインは、中断のないＣＰＲの期間を推奨しており、従って、ＥＣＧ分析のためのＣＰＲにおける停止は望ましくないし、反対に患者の生き残りに影響を与えるかもしれない。一方、ＣＰＲの最中に細動除去する患者においては、反対に、延長されたＣＰＲが生き残りに影響し得る。ショック可能なリズムを確認するためのＣＰＲにおける停止が有効なのは患者の一部分であるため、人工的なＣＰＲ（つまり、停止がないもの）の最中にショック可能なリズムの存在の高い可能性を決定することができるアルゴリズムによって、大多数の患者の蘇生に折り合うことなく、ショックが有効な患者を特定することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願第１１／９１７２７２号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２０１０／００７６５１０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
既存の救命除細動器に固有の問題は、最適な生き残りのためにどのＣＰＲプロトコルを追求するか（胸部圧迫かつ人工呼吸、または、胸部圧迫のみ）の決定ができないことである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の趣旨に従って、ＥＣＧ波形を自動的に分析し、心拍再開（ＲＯＳＣ）の可能性のスコアを見積もる除細動器が説明される。ＲＯＳＣは閾値と比較され、より成功する可能性が高い処置計画がアドバイスされる。処置計画は、最初に患者にショックを与え、次に、ＥＣＧをさらに分析して、おそらくＣＰＲを提供することであり得る。別の可能な処置計画は、ショックを与える前に患者にＣＰＲを提供することである。
【００１４】
本発明は、さらに、ＲＯＳＣスコアが患者の生き残りの可能性とよく相関しているという発明者の発見を利用している。実際に、発明者は、救命の最中のＲＯＳＣスコアの改善は、一般的に患者の生き残りの可能性がより高いことを示すことを見出した。従って、患者の容態を改善するために、救命の最中のＲＯＳＣスコアの傾向は、救命の初めから終わりまでＣＰＲプロトコルを調整するために使用され得る。
【００１５】
本発明は、さらに、患者がＶＦ状態である場合は、手動のみでＣＰＲを施すことが最適であることを認識している。ＲＯＳＣスコアによってＶＦの「活力」が示されるという点で価値を加えることにより、ＲＯＳＣスコアは、このことの機能を高めている。ＲＯＳＣがより長いダウンタイム（活力がより少ない）を示している場合は、胸部圧迫だけ、または、人工呼吸と胸部圧迫が提供されるべき状態である。ショック可能でないリズムの場合は、人工呼吸と胸部圧迫が提供されるべき状態である。いくつかのリズム（例えば、徐脈が４０ＢＰＭ以下）に対しては、人工呼吸が示される。本発明の趣旨に従って、本発明の一つの目的は、複数のＣＰＲモードの動作から一つを選択するためにＲＯＳＣスコアを利用する、電気的治療を与える除細動器および方法を説明することである。例えば、除細動器は、閾値以上のＲＯＳＣスコアに対して、胸部圧迫だけのモードのＣＰＲ動作を選択し、または、閾値以下のＲＯＳＣスコアに対して、人工呼吸と胸部圧迫モードのＣＰＲ動作を選択することができる。閾値は、現場の救命権威者の所定のプロトコルに適合するように調整することができる。
【００１６】
本発明の別の対象は、第１のＣＰＲモードの動作から第２のＣＰＲモードの動作への変更が患者にとって有効であるか否かを決定するために連続したＲＯＳＣ見積りを比較する除細動器および方法である。例えば、心臓救命コースの最中にＲＯＳＣ見積りが悪化した場合、除細動器は、ＣＰＲモードの動作を胸部圧迫だけのモードから人工呼吸と胸部圧迫モードへ変更し得る。
【００１７】
本発明のさらなる別の対象は、除細動ショック以前からショック直後の継続的なＲＯＳＣ見積りを算出する除細動器および方法であり、比較に基づいて追加のショックを与えるショックモードの動作が付加される。例えば、後続のＲＯＳＣ見積りが以前のＲＯＳＣ見積りより高い場合は、そうでなければ単一ショックプロトコルとなってしまう状況において、直ちに第２のショックを与えることが有益である。
【００１８】
本発明のさらなる別の対象は、継続的なＲＯＳＣ見積りを算出し、比較に基づいてユーザーにフィードバックを発行する除細動器および方法である。例えば、後続のＲＯＳＣ見積りが以前のＲＯＳＣ見積りより高い場合、「グッドＣＰＲ（Ｇｏｏｄ  ＣＰＲ）」または「インプルーブＣＰＲ（ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ  ＣＰＲ）」といった聴覚もしくは視覚的なフィードバックが除細動器によって発行される。
【００１９】
本発明のさらなる別の対象は、ＣＰＲ胸部圧迫の最中にＲＯＳＣ見積りを算出し、即座に電気的治療のショックを与えるためにＣＰＲを中断すべきか否かを決定する除細動器および方法である。間違った決定（例えば、人工的なＣＰＲ）による有害な効果を最小限にするために、本発明の一つの実施例は、ＣＰＲが中断された後で決定を確認し、その決定が間違って場合には、その後に決定クライテリアを調整する。調整は、中断機能を全く不能にしてしまうことができる。
【００２０】
本発明のさらなる別の対象は、ＲＯＳＣスコアプロセッサを効率的な方法で実施し、ＲＯＳＣスコアを素早く、かつ、便利よく創出する除細動器である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、心拍停止を患っている患者に対して適用される除細動器を示している。
【図２】図２は、本発明の趣旨に従って構成された除細動器のブロックダイヤグラムである。
【図３】図３は、本発明の趣旨に従って構成されたＲＯＳＣ予測器の詳細なブロックダイヤグラムである。
【図４】図４は、図３の予測器において使用できる閾値の決定を示す患者データのグラフである。
【図５】図５は、本構成されたシステムによって獲得された、異なる感度設定の４つのＥＣＧ波形の結果を示している。
【図６】図６は、クリーンデータ（ｖＲｃｌｅａｎ）の最中、および、ＣＰＲ乱れデータ（ｖＲｃｐｒ）の最中でのｖＲｈｙｔｈｍスコアを示している。
【図７】図７は、図６からの「トゥルーコンティニューＣＰＲ」の場合のＣＰＲ（ｖＲｃｐｒ）の最中のｖＲｈｙｔｈｍを示している。
【図８】33333333図８は、図６からの「トゥルー停止ＣＰＲ」の場合のｖＲｃｐｒを示している。
【図９】図９は、心臓救命の最中のＣＰＲおよび除細動に対する決定工程のフローチャートである。ｖＲｈｙｔｈｍスコアおよびショック決定アルゴリズムを使用している。
【図１０】図１０は、追加の除細動ショックを発生するか否かを決定する工程のフローチャートである。最初のショックの直後に対してすぐ以前のｖＲｈｙｔｈｍスコアの傾向に基づくものである。
【図１１】図１１は、ＣＰＲ期間中のｖＲｈｙｔｈｍの使用を説明するフローチャートである。図１１の実施例では、ＣＰＲの最中のＲＯＳＣスコアが算出され、即座のショックが有効であるとスコアが示している場合にはＣＰＲの中断を生じさせる。そうでなければ、ＣＰＲ期間の終了までＣＰＲを継続する。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図２は、本発明の趣旨に従って構成された除細動器１１０を示している。以降の説明のために、除細動器１１０はＡＥＤであるものとして構成されており、物理的なサイズが小さく、軽量であり、高度な訓練レベルを有しない人によっても操作できる比較的に簡単なユーザーインターフェイスであるように設計されている。そうでなければ、除細動器１１０はたまにしか使用されないであろう。反対に、上級救急救命士または臨床で使用されるタイプの除細動器で一般的に緊急医療サービス（ＥＭＳ）の応答者によって持ち運ばれるものは、より大きく、より重く、数多くの手動モニターと分析機能をサポートすることができるより複雑なユーザーインターフェイスを有する傾向にある。本発明の実施例は、ＡＥＤにおけるアプリケーションに関して説明されるが、他の実施例は、例えば、手動の除細動器、および、上級救急救命士または臨床用の除細動器といった、異なるタイプの除細動器におけるアプリケーションを含んでいる。
【００２３】
ＥＣＧフロントエンド回路２０２は、患者１４の胸を横断して取り付けられる１対の電極１１６に接続されている。ＥＣＧフロントエンド回路２０２は、デジタル化されたＥＣＧサンプルのストリーム（ｓｔｒｅａｍ）を創生するために、患者の心臓によって生成された電気的なＥＣＧ信号を増幅し、バッファーし、フィルターし、デジタル化するように動作する。デジタル化されたＥＣＧサンプルはコントローラー２０６に提供され、コントローラーは、ＶＦ、ショック可能なＶＴ、または、他のショック可能なリズムを検知するための分析を行い、かつ、本発明に従って、成功するであろう処置計画を決定するための分析を実行する。ショック可能なリズムが、即座の除細動ショックを示す処置計画との組み合わせにおいて検知された場合、コントローラー２０６は、ＨＶ（高電圧）配電回路２０８に対してショックを与える準備としてチャージするように信号を送付し、ユーザーインターフェイス２１４上のショックボタンは、点滅を始めるように動作化される。ユーザーが、ユーザーインターフェイス２１４上のショックボタンを押した場合、除細動ショックが、ＨＶ配電回路２０８から、電極１１６を介して患者１４に対して与えられる。
【００２４】
コントローラー２０６は、さらに、音声ストリップ（ｓｔｒｉｐ）を創出するために、マイクロフォン２１２からの入力を受け取るように接続されている。マイクロフォン２１２からのアナログ音声信号は、望ましくは、デジタル化された音声サンプルを創出するためにデジタル化され、イベントサマリー１３０としてメモリー１２８の中に保管され得る。ユーザーインターフェイス２１４は、ディスプレイ、音声スピーカー、および、オン−オフボタンやユーザーコントロールと同様に視覚的および聴覚的なプロンプトを提供するためのショックボタンといったコントロールボタン、を含んでいる。クロック２１６は、イベントサマリー１３０の中に含まれるタイムスタンプ情報のために、コントローラー２０６に対してリアルタイム時間データを提供する。メモリー２１８は、オンボードのＲＡＭ、取外し可能なメモリーカード、または異なるメモリー技術の組み合わせ、のいずれかとして実施されるが、患者１４の処置とコンパイル（ｃｏｍｐｉｌｅ）されて、そのままデジタル的にイベントサマリー１３０を保管するように動作する。イベントサマリー１３０は、デジタル化されたＥＣＧ、音声サンプル、上述の他のイベントデータのストリームを含んでいる。
【００２５】
図２のＡＥＤは、いくつかの処置救命プロトコルまたは処置モードを有しており、ＥＭＳサービスがＡＥＤを最初に受け取ったときに、ＡＥＤの設定の最中に選択され得る。プロトコルの１つのタイプは「ショックファースト（ｓｈｏｃｋ  ｆｉｒｓｔ）」プロトコルである。ＡＥＤがこのプロトコル用に設定された場合、ＡＥＤは、患者に取り付けられ動作化されると、心臓リズム区分を作成するために患者のＥＣＧ心臓リズムを直ちに分析する。分析により、電気的除細動で処置可能な不整脈が存在すると決定した場合、典型的には心室細動（ＶＦ）またはパルスなしの心室性頻拍（ＶＴ）のいずれかであるが、救命者は、情報が伝えられ、ショックを与えることができる。不整脈が電気的除細動で処置できないと決定した場合、ＡＥＤは「ポーズ（ｐａｕｓｅ）」モードに入り、その最中にＣＰＲが実行される。
【００２６】
第２のプロトコルのタイプは「ＣＰＲファースト」プロトコルである。ＡＥＤがこのプロトコル用に設定された場合、ＡＥＤは、患者に対してＣＰＲを施すように救命者を指導することで動作を開始する。所定の時間ＣＰＲが実施された後、ＡＥＤは、電気的除細動で処置可能な不整脈が存在するかどうかを決定するためにＥＣＧデータの分析を始める。
【００２７】
本発明の趣旨に従って、ＡＥＤ１１０は、第３の設定を有しており、最初に、ショックファーストまたはＣＰＲファーストのいずれかの処置プロトコルを推奨する。これは、以降に説明するようにＲＯＳＣスコアを算出し評価して、患者のＥＣＧ波形の分析を開始するＡＥＤによって行われる。ＲＯＳＣスコアの評価から処置プロトコルが推奨される。推奨されたプロトコルは、ＡＥＤによって直ちに実行されてよい。または、実施されるべき処置プロトコルの最終決定をするために救命者に対して推奨プロトコルが示される。
【００２８】
図３は、本発明の趣旨に従って動作するＥＣＧフロントエンド回路２０２とコントローラー２０６の部分を表わしている。上述のように、電極１１６は、Ａ／Ｄコンバーター２０によってサンプル（デジタル化）された患者からのＥＣＧ信号を提供する。デジタル化されたＥＣＧ信号は、コントローラーの中のＥＣＧ分析プロセッサ回路に接続され、コントローラーはショック適用をアドバイスするか決定するためにＥＣＧ波形を分析する。ＥＣＧサンプルは、また、光学的ダウンサンプラー（ｄｏｗｎｓａｍｐｌｅｒ）２２、ＲＯＳＣカリキュレーター２４、および、閾値コンパレーター２６を含む処置決定プロセッサ２８に接続されている。光学的ダウンサンプラー２２は、ＥＣＧサンプルのストリームをより低いデータレートへサブサンプル（ｓｕｂｓａｍｐｌｅ）する。例えば、２００サンプル／秒のデータストリームは、１００サンプル／秒のデータストリームにサブサンプルされ得る。ＥＣＧデータサンプルは、ＥＣＧデータからＲＯＳＣスコアを決定するＲＯＳＣカリキュレーター２４に接続されている。ＲＯＳＣスコアは、閾値コンパレーター２６によって閾値と比較され、蘇生の成功をもたらすことが最も確からしい処置モードを決定する。このモード決定は、コントローラーのモード選択部分に接続されており、自動的に望ましいモードを選択するか、もしくは、救命者に対して推奨するモードを示すか、いずれかを行う。そして、救命者は、推奨されたモードに従うか、または、代替的な処置計画にするか、いずれかを決定する。処置決定プロセッサ２８は、コントローラー２６から分離したエレメントとして示されているが、処置決定プロセッサ２８とＥＣＧ分析プロセッサ回路は、コントローラー２０６の一部分であり得ることが理解されよう。
【００２９】
ＲＯＳＣカリキュレーター２４は、いくつかの方法で動作し得る。１つの例として、ＥＣＧスコアは、数秒間にわたるＥＣＧのバンド幅が限定された第１微分（または、離散時間アナログである第１差分）のマグニチュード（ｍａｇｎｉｔｕｄｅ）の平均として算出される。バンド幅が限定された第１微分は、不整脈検知のためにコントローラー２０６によって既に計算されているので、絶対値の平均の追加的な算出だけが、追加の計算として含まれ得る。このプロセスは、移動平均の手法によってリアルタイムに実施され得るもので、サンプル毎に１つの足し算と１つの引き算を要するだけである。例えば、１００サンプル／秒で４．５秒間にわたり受け取られたサンプルのストリームに対して、連続したサンプルの差分をとることができる。絶対値を創出するために差異の徴候は捨てられ、４．５秒間にわたり集計される。これにより、ＥＣＧ波形の周波数で重み付けされた大きさ平均と同等なＲＯＳＣスコア値が創出される。スコアは、対象システムのアーキテクチャーおよび要求に従ってスケール化され、または、さらに処理される。
【００３０】
第１微分のスペクトラムは周波数に対して比例するので、ＲＯＳＣスコアは、ほとんど人工的なＣＰＲによっては影響されない、ほとんどが非常に低い周波数だからである。従って、こうした方法で算出されたＲＯＳＣスコアは、ＣＰＲの最中の患者の心臓の活力に関する意味のある情報を提供することができる。
【００３１】
中間値を算出する別の代替的な方法は、連続したサンプルの差分を２乗することであり、次に、計算結果を合計して、合計の平方根をとることである。これにより、ＲＯＳＣスコアのＲＭＳ（２乗平均平方根）形式が創出される。
【００３２】
中間値の算出に対する代替案として、別のアプローチは、第１微分の大きさの中央値（ｍｅｄｉａｎ）を使用することである。このアプローチは、よりコンピューター計算集中型であるが、有利なことにノイズに対してよりロバスト（ｒｏｂｕｓｔ）であり得る。識別力の手段を与える信号の重要性を減じることのないように注意する必要がある。別の実施例において、トリム（ｔｒｉｍ）された中間値または最小―最大値の計算は、好ましい譲歩を提供することができる。最も大きくはずれたものを除去することで、人工的なインパルス（例えば、電極パッドの物理的な乱れ）に対するより良い免疫性が提供され得る。最も大きくはずれたものを除去することで、比較的にまれに起きるであろう時折の人工的な高いアンプが、心臓源のデータに関する識別力を著しく減少させることなく、除去され得る。
【００３３】
ＡＥＤは、本発明に従って動作するように構成されてきている。発明者は、実施されたＲＯＳＣスコアプロセッサが、例えば、およそ９０％、特には６０％以上といった、高い感度を持った即座の除細動に続くＲＯＳＣを結果として生じるＥＣＧリズムを特定することを見出した。感度（Ｓｎ）は、即座の除細動ショックに反応してＲＯＳＣを達成するであろう患者の割合であり、ＲＯＳＣスコアによって正しく特定される。特異性（ｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ）は、即座の除細動ショックに反応してもＲＯＳＣに達しないであろう患者の割合であり、ＲＯＳＣスコアによって正しく特定される。ＲＯＳＣに対する感度と特異性は、おおよそ等しい割合でのトレードオフである。
【００３４】
図４のグラフは、ユーザーに対して利用可能にされた代替的な設定感度の実施を示している。データベースは、除細動によって処置された患者の結果を集めたもので、いくらかの人は初期の除細動ショックに反応してＲＯＳＣに達したが、いくらかの人はそうではなかった。患者は、心拍停止期間を多様にした後で処置された。実施されたシステムによって算出されたＲＯＳＣスコアは２．５から４０．０単位の範囲にあり、それぞれの単位は０．２５ｍＶ／秒に対応している。グラフにおいて、より明るくシェーディングされたバーの部分は、データベースの中で、ショックを与えた後でＲＯＳＣを表わした患者を示している。より暗くシェーディングされたバーの部分は、データベースの中で、処置後もＲＯＳＣを表わさなかった患者を示している。グラフは、システムによるＲＯＳＣスコアの結果を示している。ＲＯＳＣスコアが３．０ｍＶ／秒（つまり、１２．０単位）である患者への最初のショックに続くＲＯＳＣに対して９５％の感度を示しており、ＲＯＳＣスコアが３．６ｍＶ／秒（つまり、１４．４単位）である患者について８５％の感度を示しているＲＯＳＣスコアが約２．５ｍＶ／秒（つまり、１０単位）以下の患者は、患者集合の１００％が、最初のショックの結果としてＲＯＳＣに達することができず、ＣＰＲファーストの処置計画が有効であった。実施されたシステムにおいては、異なる感度の２つの閾値が使用された。一方は９５％感度であり、他方は８５％感度である。ユーザーは、従って、ＡＥＤ設定の最中に所望の感度を選択することができ、高い感度（９５％）を選択することでショックファーストをより多く使用し、または、低い感度（８５％）によりＣＰＲファーストをより多く使用することができる。
【００３５】
実施されたシステムは、また、ショックファーストプロトコルによって処置された患者について良い結果の集団を特定することができる。５３％（９５％ＣＩ〔４０％、６７％〕）が神経学的に無傷で生存している。実施されたシステムは、また、たった４％（９５％ＣＩ〔０．１％、２０％〕）しか神経学的に無傷で生存していない乏しい結果のグループを特定できる。従って、ＣＰＲファースト蘇生よって処置されたものである。
【００３６】
図５は、異なる感度設定での４つのＥＣＧ波形について、構成されたシステムによって得られた結果を示している。オート１（高い）感度設定３００では、最初の３つのＥＣＧ波形３４０、３５０、３６０に対してショックファーストが推奨され、第４の波形３７０に対してＣＰＲファーストが推奨される。オート２（低い）感度設定３２０では、最初のＥＣＧ波形３４０に対してショックファーストが推奨され、残りの３つの波形３５０、３６０、３７０に対してＣＰＲファーストが推奨される。
【００３７】
本発明に対する代替的な実施例は、高度な特異性のためのＡＥＤショックアドバイスアルゴリズムを使用する。除細動ショック後のＲＯＳＣの可能性を示すＥＣＧ割合変化（ｖＲｈｙｔｈｍと呼ばれ、米国特許出願第１１／９１７２７２号明細書に記載されている）のインデックスである。人工的でないＥＣＧにおいて、ＶＦ状態にある患者に係る最初の説明で、これら２つのアルゴリズムが使用され、即座のショック、または、初期のＣＰＲ期間のいずれかがアドバイスされる。この場合において、ＡＥＤショックアドバイスアルゴリズムがショック可能なリズムを示すと、ｖＲｈｙｔｈｍスコアが閾値と比較される。閾値よりも大きいか等しい場合にはショックがアドバイスされ、閾値より小さい場合は、ＣＰＲがアドバイスされる。蘇生のデータベースは、１４．５単位の閾値以下のｖＲｈｙｔｈｍである初期のショック可能なリズムについて、即座にショックを与えなければ患者が生き残ることは非常にまれであることを示しており、従って、初期のＣＰＲ期間が有効である。
【００３８】
除細動ショックが与えられた後、蘇生処置が進行すると、現在のプロトコルは、中断の無いＣＰＲ期間の継続（典型的には２分間）を推奨する。しかしながら、患者にとって、ＣＰＲの最中に再び細動が起きるのは一般的である。ＥＣＧに力強いＶＦ波形が存在することは、直ちにショックが与えられる場合にＲＯＳＣの可能性が高いことを示している。一方、同一の患者に対して、ＣＰＲを継続することは、結果としてＲＯＳＣの可能性を減少させてしまう。即座のショックが有効な患者の一部は、継続的なＣＰＲが有効な患者の一部よりも非常に少ないので、患者のリズムを正確にアセスするためにＣＰＲを止めることはＣＰＲを中断することになり、患者を助けるよりは、おそらく多くの患者の生き残りを減少させてしまう。
【００３９】
この実施例は、ＡＥＤショックアドバイスアルゴリズム、および、初期または後続のショックの後ＥＣＧを乱されたＣＰＲの最中のｖＲｈｙｔｈｍスコアに適用される。ＣＰＲを止めることなく力強いショック可能なリズムの可能性を評価するためである。高いｖＲｈｙｔｈｍスコアによって示されるようなショック可能なリズムの高い可能性がある場合は、ＣＰＲが停止され、人工的でないＥＣＧでの分析を確認した後でショックが与えられる。ＣＰＲの最中にショック可能なリズムの非常に高い可能性を特定するアルゴリズムのさらなる強化は、確認の分析に介入することなくショックを与えることができる。従って、この実施例では、継続的なＣＰＲがより有効な他の患者の蘇生に折り合うことなく、即座のショックによって生存率が改善する患者に即座にショックを与えることができる。
【００４０】
図６に移ると、フィリップスｖＲｈｙｔｈｍスコアに関するフィリップス患者分析システム（ＰＡＳ）ショックアドバイスアルゴリズムを使用して、本発明の実施例が評価されている。レポートされた実施例に係る性能の改善は、本説明の範囲内において、こうしたアルゴリズムのそれぞれを簡潔に変形することによって得ることができる。性能を評価するために、ＥＣＧデータベースは、Ｗａｐｐｉｎｇｅｒ  Ｆａｌｌｓ、Ｎｅｗ  ＹｏｒｋのＬａｅｒｄａｌ  Ｍｅｄｉｃａｌによってコンパイルされた“Ｓｉｓｔｅｒ‘ｓ”データベースから適合され、幅広い種類の実際に予想される典型的なリズムの代表例を伴なう蘇生のＥＣＧデータを含んでいる。データベースは、２０秒のＥＣＧストリップであり、最初の１０行間はＣＰＲの最中に記録され、ＣＰＲ停止後の１０秒間が続いている。これら２つのデータセグメントに対するアルゴリズムによる測定と結果は、本説明において下付き文字“ｃｐｒ”および“ｃｌｅａｎ”によって参照される。
【００４１】
データベースにおけるそれぞれのケースについて「トゥルーアノテーション（ｔｒｕｅ  ａｎｎｏｔａｔｉｏｎ）」を確立するために、ＰＡＳ結果およびｖＲｈｙｔｈｍスコアが、クリーンなＥＣＧセグメントからのデータについて使用される。以前のフィリップスｖＲｈｙｔｈｍ発明と同じく、ＰＡＳ結果が「ショックアドバイス（ｓｈｏｃｋ  ａｄｖｉｓｅｄ）」を示し、ｖＲｈｙｔｈｍスコアが１４．５より大きいか等しいケースは、除細動ショックを与えるためにＣＰＲを止めることが有効である可能性が高く「トゥルー（ｔｕｒｅ）」として注釈される（以降、「トゥルーストップＣＰＲ（Ｔｒｕｅ  Ｓｔｏｐ  ＣＰＲ）」という）。ＣＰＲとクリーンデータセグメントは時間において連続しているので、このクリーンデータにおいて決定されたトゥルーアノテーションは、また、データを乱されたＣＰＲについてもトゥルーである（つまり、基礎をなすリズムは２０秒間の記録の最中に変化しないと仮定される）。従って、このデータベースにより、データを乱されたＣＰＲにおいて性能を評価し、クリーンなＥＣＧデータから「トゥルー」と決定されたものと比較することができる。
【００４２】
図６は、データベースの中の全３６３ケースに対する、クリーンデータ（ｖＲｃｌｅａｎ）の最中とデータが乱されたＣＰＲ（ｖＲｃｐｒ）の最中のｖＲｈｙｔｈｍスコアを示している。ケースは、増加するｖＲｃｌｅａｎおよびクリーンデータセグメントにおけるＰＡＳ決定（ＰＡＳｃｌｅａｎ）のために分類される。ケース１から２６３ではＰＡＳｃｌｅａｎはショック無しであり、ケース２６４から３６３ではＰＡＳｃｌｅａｎはショックが与えられている（１００のケース）。ケース３２４から３６３（４０のケース）は、「トゥルーストップＣＰＲ」の基準を満たしている。つまり、継続的なＣＰＲに代わり、即座のショックがおそらく有効であると決定される患者のリズムである。残りのケース（１から３２３）は「フェールスストップＣＰＲ（Ｆａｌｓｅ  Ｓｔｏｐ  ＣＰＲ）」であり、または、「トゥルーコンティニューＣＰＲ（Ｔｒｕｅ  Ｃｏｎｔｉｎｕｅ  ＣＰＲ）」として参照される。
【００４３】
図６は、また、ｖＲｃｌｅａｎ値と直接比較したｖＲｃｐｒを示している。図は、人工的なＣＰＲは、ｖＲｈｙｔｈｍスコアをより大きい値の方へバイアスしていることを示している。このバイアスに適応するために、ＣＰＲの最中に評価されるｖＲｈｙｔｈｍにとって、この実施では即座のショックを示すための閾値を１９より大きいか等しい値に上げている（クリーンデータに対する閾値の１４．５に代えて）。同様に、ｖＲｃｐｒには、ｖＲｃｌｅａｎでは特徴値でない、いくつかの極値が存在していることにも注意する。従って、この実施は、ｖＲｃｐｒの閾値が５０であり、それを超えるとＣＰＲは中断されない。
【００４４】
図７に移ると、図６の「トゥルーコンティニューＣＰＲ」ケースに対するＣＰＲの最中のｖＲｈｙｔｈｍ（ｖＲｃｐｒ）が示されている。図７において、データは、ｖＲｃｐｒおよびＣＰＲが乱されたデータセグメントに対するＰＡＳの決定（ＰＡＳｃｐｒ）によって分類される。このデータにより、フェールスポジティブ（ｆａｌｓｅ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ）とトゥルーネガティブ（ｔｒｕｅ  ｎｅｇａｔｉｖｅ）ストップＣＰＲ性能を決定することができる。１１のフェールスポジティブなケース（３１０から３２０）が存在し、ＰＡＳｃｐｒ＝ｓｈｏｃｋかつ１９＜ｖＲｃｐｒ＜＝５０、である。３１２のトゥルーネガティブなケースが存在する（１から３０９、および、３２１から３２３）。
【００４５】
図８は、図６の「トゥルーストップＣＰＲ」ケースに対するｖＲｃｐｒを示している。図８において、データは、ｖＲｃｐｒおよびＣＰＲが乱されたデータセグメントに対するＰＡＳの決定（ＰＡＳｃｐｒ）によって分類される。このデータにより、トゥルーポジティブ（ｔｒｕｅ  ｐｏｓｉｔｉｖｅ）とフェールスネガティブ（ｆａｌｓｅ  ｎｅｇａｔｉｖｅ）ストップＣＰＲ性能を決定することができる。１９のフェールスネガティブなケースが存在する。ケース１から１４はＰＡＳｃｐｒ＝ｎｏ  ｓｈｏｃｋだからであり、ケース１５から１９はｖＲｃｐｒ＜１９だからである。２１のトゥルーポジティブストップＣＰＲなケースが存在する（２０から４０）。
【００４６】
図７および図８の性能データは、組み合わせて、感度、特異性、および、クライテリアのポジティブ予測性を算出するために使用され得る。予測性は、ＣＰＲの最中、このデータベースから、ＣＰＲを中断して救命除細動ショックを与えることが潜在的に有益であるケースを予測するものである。データは、以下のことを示している。感度＝５３％、特異性＝９７％、ポジティブ予測性＝６６％。
【００４７】
従来技術の除細動器に係るＣＰＲ期間では、ＣＰＲは、全ての患者に対して継続的であるか、または、除細動ショックを与える必要性をアセスするために全ての患者に対して中断されるか、のいずれかでなければならなかった。継続的なＣＰＲについて、このデータベースからの３２３のケースが最も確からしい最適な治療を受け（８９％）、初期のショックが有効な４０のケースが最適以下の治療を受けることになろう（１１％）。ショックを与える必要性のアセスのために全ての救命を中断することは、結果として３２３のケース（８９％）に対して最適以下の治療を生じ、４０のケース（１１％）に対してはより最適な治療を生じさせる。しかしながら、本発明に従えば、３２のケース（２１のトゥルーポジティブおよび１１のフェールスポジティブ、９％）に対してＣＰＲが中断され、３３１のケース（１９のフェールスネガティブおよび３１２のトゥルーネガティブ）に対してＣＰＲが継続される。３３３のケース（２１のトゥルーポジティブと３１２のトゥルーネガティブ、９２％）において治療は最適であり、たった３０のケース（１１のフェールスポジティブと１９のフェールスネガティブ、８％）についてだけ治療が最適以下である。従って、ＣＰＲの最中にＲＯＳＣを決定する本発明のｖＲｈｙｔｈｍアルゴリズムの全般的な性能は、従来のＣＰＲプロトコルに比べてより良い性能を結果として生じている。明らかにしておくが、用語「ＲＯＳＣスコア」は、これ以降、上述のように、ｖＲｈｙｔｈｍアルゴリズムによって決定されたｖＲｈｙｔｈｍスコアを参照するものである。
【００４８】
当業者には、アルゴリズムのクライテリアに対する調整がこうした性能の統計を変えることがよく知られている。また、性能のクライテリアは、算出に使用されるデータベースにおけるリズムの相対的なインシデンス（ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ）に依存することもよく知られている。このデータベースは、世界中で心拍停止からの生き残りが非常に低い緊急対応システムの多くを代表するものであり、従って、ＣＰＲを停止することが有効であろうケースのインシデンスは低い。応答時間がより短い他のシステムに対しては、従って、生き残り率がより高く、ＣＰＲを停止することが有効であろうケースのインシデンスがより高く、そして、アルゴリズムの有効性はそれに応じてより大きい。
【００４９】
本発明の代替的な実施例においては、例えば、ＣＰＲ胸部圧迫において短い切れ目を検知した最中でのみスコアを算出するようにアルゴリズムを調整することができる。つまり、発生する人工的なノイズのレベルが低いときである。検知は、第２の動作指標を通じて行うことができる。胸に適用された加速度計、共通モード電流、経胸的なインピーダンス変化、または、ＥＣＧ信号の分析を介して、といったものである。十分なデータが数多くのこうした短い切れ目の最中に十分に累積され、ＣＰＲの最中に細動が再発する可能性を示すことができる。そのように場合には、ＡＥＤは、さらなる分析を停止する。フェールスネガティブによってＡＥＤが不適切にＣＰＲを短くさせている場合には、分析は、追加的に調整され、フィルターされ、または、後続のＣＰＲ期間のために完全に遮断される。
【００５０】
本発明のこの実施例は、一式のクライテリアを評価した。他の実施例は、こうしたクライテリアを変え、もしくは、クライテリアが結合された２つのアルゴリズムを変更する。例えば、ショックアドバイスアルゴリズムは、その中のクライテリアを変えることでフェールスネガティブなケースの発生をより少なくするように調整され得る。そして、ｖＲｈｙｔｈｍ計算も、また、ＲＯＳＣスコアへの人工的なＣＰＲの影響をさらに抑えるように変更され得る（例えば、バンド幅を変更する）。以前のＲＯＳＣスコア、表わされているＲＯＳＣスコアを含む、は、除細動ショックのためにＣＰＲを中断するかどうかの決定について、入力としても使用され得る。さらに、本発明のこの実施例は、除細動ショックを与える必要性の見積りにおいてＥＣＧデータしか使用していない。ＥＣＧと供に同時に得られた他の信号（例えば、患者の小さな信号インピーダンス、共通モード電流、ＣＰＲの最中の胸壁化速度）によって、実施例をさらに最適化することができる。
【００５１】
図９に移ると、ＡＥＤにおける自動的な意思決定クライテリアを表わすフローチャートが示されている。生き残りを増やし、傍観者の行動を促進するために、構成はより簡単なＣＰＲの強調を続けている。手動のみのＣＰＲが（特定のリズムにとって）より良い代替案である場合は、ＣＰＲの簡素化の役に立つ。人工呼吸が必要でない場合は、人工呼吸のための中断を最小化して、生き残りを促進する。フローチャートで説明される救命プロトコルは、可能であれば、より簡単で、より効果的なＣＰＲを提供するためのこうした趣旨を考慮している。
【００５２】
図９において、心拍停止の患者に対して電極が取り付けられると、ステップ９００で、ＡＥＤはＥＣＧを得る。ステップ９０２では、ＡＥＤは、分析アルゴリズムを使用してＥＣＧがショック可能であるか否かを決定し、上述のように、ｖＲｈｙｔｈｍアルゴリズムを使用してＲＯＳＣスコアＶＲ１を算出する。リズムがショック可能でなければ、ステップ９０４、ＡＥＤは、ステップ９０６で人工呼吸と胸部圧迫を伴なうＣＰＲとして定義された第１のＣＰＲモードの動作に入る。ＥＣＧがショック可能である場合は、ステップ９０８においてＲＯＳＣスコアＶＲ１が閾値スコアと比較される。ＲＯＳＣスコアＶＲ１の方が低い場合、ＡＥＤはショックファーストプロトコルに入り、ステップ９１０で直ちに第１のＣＰＲモードを行い、続いてステップ９１２で除細動ショックを与え、ステップ９１４でもう一つの第１のＣＰＲモードの動作に入る。
【００５３】
ステップ９０８で、ＲＯＳＣスコアが閾値よりも上であってＥＣＧがショック可能な場合は、次に、ステップ９１６で直ちにショックが与えられ、続いて、ステップ９１８で第２のＣＰＲモードの動作に入る。ここで、第２のＣＰＲモードの動作は、胸部圧迫のみのＣＰＲとして定義される。この決定の理由は、高いＲＯＳＣスコアＶＲ２を有する患者には、胸部圧迫のみのＣＰＲが有効だからである。
【００５４】
図９は、また、後に続く第１のショック／ＣＰＲインターバルを示しており、ステップ９２０で再びＥＣＧが分析される。ＡＥＤは、第２のＲＯＳＣスコアＶＲ２を算出し、ステップ９２４でＶＲ２を第１のＲＯＳＣスコアＶＲ１と比較する。ＲＯＳＣスコアの増加は、「グッド（ｇｏｏｄ）」ＣＰＲ及び／又は生き残りの機会改善を意味している。従って、ショックの後で、ＲＯＳＣスコアが増加している場合、ＡＥＤは、ステップ９２８で第２のＣＰＲモードの動作を継続する。しかしながら、ＲＯＳＣスコアの減少は、生き残りの機会減少を意味しており、おそらく「プア（ｐｏｏｒ）」ＣＰＲによって悪化したものである。ＲＯＳＣスコアが降下すると、次に、ＡＥＤは、ステップ９２６で第１のＣＰＲモードの動作に移行する。
【００５５】
ショック可能でないことを表わしているＥＣＧに対して、ＡＥＤは、ステップ９０６で、除細動ショックを与えることなく第１のＣＰＲモードの動作を適用する。ＣＰＲ期間の後、ＡＥＤは、ステップ９０３で、ＥＣＧ分析とそれに続くＲＯＳＣスコアＶＲ２の算出を繰り返す。そして、ＡＥＤは、ステップ９３２で、ＶＲ２と第１のＲＯＳＣスコアＶＲ１を比較する。ＲＯＳＣスコアの増加は、「グッド（ｇｏｏｄ）」ＣＰＲ及び／又は生き残りの機会改善を意味している。従って、ＲＯＳＣスコアが増加している場合、ＡＥＤは、ステップ９３４で第２のＣＰＲモードの動作を継続する。しかしながら、ＲＯＳＣスコアの減少は、生き残りの機会減少を意味しており、おそらくＣＰＲが有効でないことを示している。従って、ここでのＲＯＳＣスコアの減少は、ステップ９３６で、ＡＥＤを第１のＣＰＲモードの動作から交替治療へ変更する。交替治療は、第２のＣＰＲモードの動作、または、エピネフリン（ｅｐｉｎｅｐｈｒｉｎｅ）といった調剤治療、低体温治療、もしくは、他の心臓救命技術の指示であり得る。
【００５６】
図９において、丸で囲まれた「１」で示されるプロトコルの各ブランチの終端において、心臓救命は従来技術のプロトコルに従って進められる。より望ましくは、さらなる後続の分析のために、ステップ９００に戻って本発明の方法が継続されてもよい。救命の初めから終わりまで本方法を繰り返すことは、患者のＥＣＧにおける変化によって保証されるように救命プロトコルの継続的な調整を可能にする。ＲＯＳＣスコア閾値または決定クライテリアのさらなる調整は、例えば、ステップ９３６における交替治療のアプリケーションとしての確認に続いて、ステップ９００に再び入るときに発生し得る。
【００５７】
本発明の別の実施例が、図１０のフローチャートで示されている。図９では、次のＣＰＲ期間の以前に与えられるべきショックの数がプリセット（ｐｒｅ−ｓｅｔ）された従来のショック付与プロトコルが説明されている。このインスタンスは、単一ショックのプロトコルである。発明者らは、ショックのすぐ後に続いて算出されたＲＯＳＣスコアは、ＣＰＲ期間に入る以前の追加ショックが患者に有効であるか否かを示し得ることを見出した。実際に、この実施例では、救命を継続する以前に連続して与えるべきショックの数を調整するためにＲＯＳＣスコアを使用している。
【００５８】
図１０は、図９のステップ９１６とステップ９１８との間に挿入される、修正された決定プロセスを示している。ステップ９１６でのショックに直ちに続いて、ＡＥＤは、ＥＣＧデータを得て、ステップ１０１６で後続のＲＯＳＣスコアＶＲ１’を算出する。次に、ＡＥＤは、ステップ１０１８で、ＶＲ１’と第１のＲＯＳＣスコアＶＲ１とを比較する。ＲＯＳＣスコアの増加は、ショックによってＥＣＧのリズムが転換されたとしても、生き残りの機会改善を意味しており、追加のショックが保証され得る。従って、ＡＥＤは、ステップ９１８のＣＰＲ期間を始める以前に、追加のショックが与えられるように備え、指示する。しかしながら、ステップ１０１８で検知されたＲＯＳＣスコアの劣化は、即座のＣＰＲが患者のためにより良いことを示している。この場合、ＡＥＤは、さらなる遅延無しに、ステップ９１８のＣＰＲを始める。
【００５９】
さらに別の本発明の実施例が、図１１のフローチャートに示されている。図１１は、図７および図８に係る発見に従って治療を最適化するための、ＣＰＲ期間の最中の、ＲＯＳＣスコアＶＲ３の使用を示している。ここで示されているのは図９のステップ９１０に係るＣＰＲ期間であるが、本発明の方法は、ここにおいて説明されるあらゆる、または、全てのＣＰＲ期間に対して組み入れられることが理解されよう。
【００６０】
図１１の実施例は、ＣＰＲ期間９１０の最中にＥＣＧデータを獲得するＡＥＤ処置決定プロセッサを示している。ＡＥＤは、ステップ１１１０でＲＯＳＣスコアＶＲ３を算出し、ステップ１１１２でＶＲ３と閾値を比較する。閾値以下のＲＯＳＣスコアＶＲ３は、ショック可能なリズムの可能性が低いことを意味している。この場合のＡＥＤは、ステップ１１１４でＣＰＲアプリケーションの継続を指示する。
【００６１】
しかしながら、閾値以上のＲＯＳＣスコアＶＲ３は、ショック可能なリズムの可能性が高いことを意味している。つまり、即座のショックによって転換されるべく十分に力強いということである。このイベントにおけるＡＥＤは、ユーザーインターフェイス２１４の聴覚及び／又は視覚的な出力手段によって、ステップ１１１６でＣＰＲの中断を指示する。ＡＥＤは、続いてステップ１１１８でＣＰＲの停止を、上述の共通モード電流、患者のインピーダンス、または、胸壁の圧縮センサー、を含むあらゆる方法によって検知する。次に、ＡＥＤは、ステップ１１２０で、ＥＣＧデータを分析して、ショック可能なリズムの存在を確認する。
【００６２】
図１１のステップ１１２２でショック可能なリズムが確認された場合、ＡＥＤは、ステップ１１２４で除細動ショックのアプリケーションに備え、指示する。ショックが与えられた後、ステップ１１２６で、ＣＰＲ期間の終了までＣＰＲが再び続けられる。
【００６３】
分析ステップ１１２０は、代わりに、ＲＯＳＣスコアＶＲ３が、人工的なＣＰＲによって生じたフェールスポジティブであることを示すことがある。この場合、中断されない胸部圧迫を保証するために、後続のＣＰＲ期間においてはフェールスポジティブが再発しないことが重要である。そこで、ＡＥＤは、ステップ１１２８で、ＣＰＲの即座の再開を指示することでフェールスポジティブなＲＯＳＣスコアＶＲ３に対応する。加えて、ＡＥＤは、望ましくは、ステップ１１３０で、ステップ１１１２において使用されるＲＯＳＣスコア閾値の感度を削減する。
【００６４】
本発明によって、前述の工程に対する代替案が想像される。例えば、ショック可能で、低い初期ＲＯＳＣスコアが存在するとき、ＡＥＤによって指示されるＣＰＲモードの動作は、第２のＣＰＲモードの動作に代わって、第１のＣＰＲモードの動作であり得る。ショックの後で、ｖＲｈｙｔｈｍスコアの劣化（つまり、低下）が存在するとき、ＡＥＤによって指示されるＣＰＲモードの動作は、第１のＣＰＲモードの動作に代わって、第２のＣＰＲモードの動作であり得る。こうした交替は、アセスされたＣＰＲの性質に基づいて採用される。
【００６５】
別の代替案は、単なる増加または減少のスコアクライテリアを使用する代わりに、第１のＣＰＲモードから第２のＣＰＲモードに変更する決定クライテリアとして閾値スコアを採用することである。この技術は、ＣＰＲモードの動作におけるより少ない調整を結果としておそらく生じ、救命の最中の混乱をいくらかでも減じることができる。加えて、閾値の使用は、本発明の分析的な基礎といくらかより密接に適合するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年9月25日(2013.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＣＰＲの最中にショック可能な心臓リズムを検知する除細動器であって：
電気的治療を与える高電圧配電回路と；
ＥＣＧ信号源に接続されたＥＣＧフロントエンド回路と；
前記ＥＣＧフロントエンド回路と通信可能に接続されたコントローラーであり、
ＣＰＲ活動が無い期間を特定するためのＣＰＲ分析器と、
前記ＥＣＧ信号に対応する処置決定プロセッサと、を含み、
前記処置決定プロセッサは、ＣＰＲ期間の最中にショック可能なリズムが存在する可能性を見積もるために働き、かつ、電気的治療を与えるために前記ＣＰＲ期間の終了以前にＣＰＲを中断すべきか否かを決定し、
前記処置決定プロセッサは、前記ＣＰＲ分析器により特定されたＣＰＲ活動が無い前記期間の最中だけで獲得されたＥＣＧ信号を使用し、
前記処置決定プロセッサの決定は、前記ＣＰＲ分析器により特定されたＣＰＲ活動期間によって分離された、前記ＣＰＲ分析器により特定されたＣＰＲ活動の無い２つの期間にわたり累積されたＥＣＧ信号に基づいている、
コントローラーと；
ユーザーインターフェイスであり、前記コントローラーの決定に対応して、ＣＰＲを停止するための出力インストラクション、および、続いて前記高電圧回路を通じて電気的治療を与えるための出力インストラクションを提供するユーザーインターフェイスと、を含む、
ことを特徴とする除細動器。
【請求項２】
前記除細動器は、さらに、
前記コントローラーに接続された第２の信号源を含み、
前記ＣＰＲ分析器は、前記第２の信号源からの信号に基づいてＣＰＲ活動の無い期間を特定する、
請求項１に記載の除細動器。
【請求項３】
前記第２の信号源は、共通モード電流信号、患者のインピーダンス信号、そして、患者の胴の加速度信号のグループのうちから選択される、
請求項２に記載の除細動器。
【請求項４】
前記コントローラーは、さらに：
ショックが推奨されるか、または、ショックが推奨されないか否かを決定するために、前記ＣＰＲ分析器により特定されたＣＰＲ活動が無い前記期間の最中に獲得されたＥＣＧ信号を分析するＥＣＧデータ分析回路と、を含む、
請求項１に記載の除細動器。
【請求項５】
前記コントローラーは、さらに、
前記処置決定プロセッサが前記ＣＰＲ期間は中断されるべきであると決定し、かつ、続いて前記ＥＣＧデータ分析回路がショックは推奨されないと決定する場合に、
後続のＣＰＲ期間において、前記決定を不能にする、
請求項４に記載の除細動器。
【請求項６】
前記コントローラーは、さらに、
前記処置決定プロセッサが前記ＣＰＲ期間は中断されるべきであると決定し、かつ、続いて前記ＥＣＧデータ分析回路がショックは推奨されないと決定する場合に、
後続のＣＰＲ期間において、前記処置決定プロセッサによって使用される決定パラメーターを調整する、
請求項４に記載の除細動器。
【請求項７】
前記処置決定プロセッサによって使用される前記決定パラメーターは、フィルターパラメーターと閾値パラメーターを含むグループから選択される、
請求項６に記載の除細動器。
【請求項８】
除細動器からの出力インストラクションをコントロールする方法であって：
ＣＰＲ期間に受け取った患者のＥＣＧ信号源を提供するステップと；
前記患者のＥＣＧ信号から、前記ＣＰＲ期間の最中にショック可能なリズムが存在する可能性を見積もるステップと；
前記見積もるステップに基づいて、前記ＣＰＲ期間の終了以前にＣＰＲを中断すべきか否かを決定するステップと；
前記決定するステップに基づいて、ＣＰＲを停止するために前記除細動器から出力インストラクションを提供するステップと、
前記ＣＰＲ期間の最中にＣＰＲ活動の無い期間を検知するステップと；
ショックが推奨されるか、または、ショックは推奨されないかどうかを決定するために、ＣＰＲ活動が無い前記期間の最中に獲得された前記ＥＣＧ信号を分析するステップと；
前記決定するステップからショック可能なリズムが決定され、かつ、前記分析するステップにおいてショックは推奨されないとされる場合に、パラメーターを調整するステップと；
ＣＰＲを再開するために出力インストラクションを発行するステップと、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
前記方法は、さらに：
前記ＣＰＲ期間の最中にＣＰＲ活動の無い期間を検知するステップと；
ショックが推奨されるか、または、ショックは推奨されないかどうかを決定するために、前記ＣＰＲ期間の最中でＣＰＲ活動が無い前記期間の最中に獲得された前記ＥＣＧ信号を分析するステップと；
前記分析するステップに基づいて、電気的治療を与えるために出力インストラクションを発行するステップと、を含む、
請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記検知するステップは、前記提供するステップの後に発生する、
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記調整するステップのパラメーターは、フィルターパラメーターと閾値比較パラメーターを含むグループから選択される、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記調整するステップは、
前記決定するステップからショック可能なリズムが決定され、かつ、前記分析するステップにおいてショックは推奨されないとされる場合に、前記決定するステップを不能にする、
請求項８に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
ＣＰＲは、ＥＣＧにおける人工的なデータを生じさせるので、現在の技術では、ＣＰＲの最中での、細動除去の開始について信頼のおける決定をすることができない。現在の心肺蘇生のガイドラインは、中断のないＣＰＲの期間を推奨しており、従って、ＥＣＧ分析のためのＣＰＲにおける停止は望ましくないし、反対に患者の生き残りに影響を与えるかもしれない。一方、ＣＰＲの最中に細動除去する患者においては、反対に、延長されたＣＰＲが生き残りに影響し得る。ショック可能なリズムを確認するためのＣＰＲにおける停止が有効なのは患者の一部分であるため、人工的なＣＰＲ（つまり、停止がないもの）の最中にショック可能なリズムの存在の高い可能性を決定することができるアルゴリズムによって、大多数の患者の蘇生に折り合うことなく、ショックが有効な患者を特定することができる。例えば、本目的は、米国特許出願公開第２０１０／００７６５１０号、タイトル“ＡＥＤ  ｈａｖｉｎｇ  ＣＰＲ  Ｐｅｒｉｏｄ  ｗｉｔｈ  Ｐａｕｓｅ  ｆｏｒ  ＥＣＧ  Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ”、Ｌｙｓｔｅｒ著、で扱われている。Ｌｙｓｔｅｒは、ＣＰＲ停止プロトコルの最中に生じ得る静寂期間の最中のＥＣＧ信号データの分析、および、除細動のためにＣＰＲ停止期間を早期に止めるべきか否かを決定するデータの使用について開示している。
【国際調査報告】
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