(57)【要約】  本発明に係る液体分注装置（１０）は、外部から液体リザーバ（１２）の内部に向けて空気が流れる空気流通路（２６）と、上記空気流通路（２６）を閉塞する閉塞部材としての、通気性を有する非多孔性ポリマー材料で形成された空気拡散部材（３０）と、上記空気拡散部材（３０）を、上記液体リザーバ（１２）内に収容される液体に接触させないように隔離するための隔離用ケーシング（３２）とを備え、上記隔離用ケーシング（３２）は、上記液体リザーバ（１２）の内部に向けて空気を通過させる通気部品（５４）を有することを特徴とするものである。
2014514121.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体分注装置（１０）であって、
外部から液体リザーバ（１２）の内部に向けて空気が流れる空気流通路（２６）と、
上記空気流通路（２６）を閉塞する閉塞部材としての、通気性を有する非多孔性ポリマー材料で形成された空気拡散部材（３０）と、
上記空気拡散部材（３０）を、上記液体リザーバ（１２）内に収容される液体に接触させないように隔離するための隔離用ケーシング（３２）とを備え、
上記隔離用ケーシング（３２）は、上記液体リザーバ（１２）の内部に向けて空気を通過させる通気部品（５４）を有することを特徴とする液体分注装置。
【請求項２】
請求項１記載の液体分注装置において、
上記通気部品（５４）は、疎水性フィルター（６６）又はチェックバルブ（１０８）であることを特徴とする液体分注装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の液体分注装置において、
上記隔離用ケーシング（３２）は、上記通気部品（５４）を固定するための固定具（４８）を有し、
上記固定具（４８）は、該固定具（４８）に対して上記通気部品（５４）をクランプするためのクランプリング（５６）が嵌め込まれる円筒状のスカート部（５０）を有することを特徴とする液体分注装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１つに記載の液体分注装置において、
上記隔離用ケーシング（３２）は、端壁部（４４）と、上記通気部品（５４）を固定するための固定具（４８）とを有し、
上記固定具（４８）は、上記隔離用ケーシング（３２）の端壁部（４４）に対して上記空気拡散部材（３０）を位置決めするための位置決め用受け台（５８）を有することを特徴とする液体分注装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１つに記載の液体分注装置において、
上記隔離用ケーシング（３２）は、液体流通路（２４）を区画する外周面を有することを特徴とする液体分注装置。
【請求項６】
請求項５記載の液体分注装置において、
上記液体流通路（２４）は、液体流れ低減路（７４）であることを特徴とする液体分注装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１つに記載の液体分注装置において、
上記空気流通路（２６）が形成される支持部材（１４）を更に備え、
上記支持部材（１４）内に、上記空気拡散部材（３０）を取り付けた上記隔離用ケーシング（３２）が嵌め込まれていることを特徴とする液体分注装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１つに記載の液体分注装置において、
上記空気拡散部材（３０）に、複数の起伏部が設けられていることを特徴とする液体分注装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１つに記載の液体分注装置において、
上記空気拡散部材（３０）のポリマー材料は、シリコーンエラストマーであることを特徴とする液体分注装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１つに記載の液体分注装置（１０）の製造方法であって、
上記液体分注装置（１０）は、支持部材（１４）を有しており、
上記隔離用ケーシング（３２）内に上記空気拡散部材（３０）を組み付けるプリアセンブリ工程と、
上記空気拡散部材（３０）が組み付けられた上記隔離用ケーシング（３２）を、上記支持部材（１４）に組み付けるアセンブリ工程とを備えることを特徴とする液体分注装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療分野において、例えば、目、鼻、口又は耳に用いられる液体を、特に液滴の形で分注する液体分注装置の分野に関する。より詳細には、本発明は、空気取入口が設けられた変形可能なリザーバを使用した、防腐剤を含まない液体を分注する液体分注装置に関する。
【０００２】
「液体」という表現は、固体でも気体でもない調剤を表すために使用される。ここで言う調剤には、多少の粘性を有する液体、例えば、ペースト状又は半流動体状の物質も含まれる。
【背景技術】
【０００３】
近年、特に目薬においては、防腐剤を含まない調剤を使用する傾向がある。こうした調剤のための液体分注装置は、分注される液体が収容されたボトルの有効期間全体に亘って、この調剤が無菌状態であることを保証しなければならない。
【０００４】
特許文献１には、そうした液体分注装置の一例が記載されている。この文献に記載された液体分注装置は、リザーバと、このリザーバに取り付けられ、分注用オリフィスが開口された分注用端部部品とを備えている。使用者は、リザーバを変形させることによって該リザーバに圧力を与え、この圧力の影響の下、分注用オリフィスの吐出口にて液滴を形成する。この液滴が投与されると、使用者による圧力が解除され、リザーバは元の形状に戻ろうとする。リザーバが元の形状に戻ろうとすることによって、リザーバの内部が負圧になる。この負圧を打ち消しながらリザーバを初期の形状に戻すために、液体分注装置の端部部品には、リザーバ内に空気が入り込むことを許容するための空気取入口が設けられている。そして、その入り込んだ空気によりリザーバ内の液体が汚染されないように、空気流通路には疎水性フィルターが配設されている。このフィルターは、外部からの液体に対して保護しながら、微生物やチリの侵入を防ぐようになっている。一般に、この種のフィルターに設けられる微細孔の大きさは、約０．２マイクロメートル（μｍ）程度であり、大部分の微生物（例えば、０．２μｍ程度の大きさを有する、ブレバンディモナス・ディミニュータ（Brevundimonas Diminuta）に属する細菌）の侵入を防ぐことができるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第９２／０１６２５号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、そうした液体分注装置においては、使用されるフィルターが清潔な状態にあることを保証することが極めて難しいという問題がある。特に、フィルターを端部部品に取り付けた後に、このフィルターが適切に機能するかどうかをテストすることは難しい。なぜならば、このフィルターは、水又は気体の存在下でテストされる必要があるため、テスト段階でフィルターが汚染又は劣化してしまう恐れがあるからである。そのうえ、こうしたテストでは、非常に高速で行われる製造に適合させるべく、短い時間内に、フィルターの極小さな欠陥を見つけ出すことはできない。
【０００７】
本発明の目的は、リザーバ中の内容物が無菌状態にあることを確実に保証することができるような、空気取入口を備えた液体分注装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の課題を解決するために、本発明は、液体分注装置として、
外部から液体リザーバの内部に向けて空気が流れる空気流通路と、
上記空気流通路を閉塞するとともに、通気性を有する非多孔性ポリマー材料で形成された閉塞部材（以下では、空気拡散部材とも記載）と、
上記空気拡散部材を、上記液体リザーバ内に収容される液体に接触させないように隔離するための隔離用ケーシングであって、該液体リザーバの内部に向けて空気を通過させる通気部品を有する隔離用ケーシングと、
を備えたことを特徴とする。
【０００９】
空気を取り込みつつ浮遊微生物を遮断する機能は、エアフィルターではなくて、特定の材料の気体拡散性能を利用することでもたらされる。フィルター以外のタイプの部材として、例えば、非多孔性（無孔性）ポリマー材料を用いて構成された空気拡散部材が使用される。そうした部材には、多孔性であるフィルターよりも確実に、汚染されていない空気を通過させることができるという利点がある。非多孔性ポリマー材料を用いることによって、組立ミス又は部材の欠陥に由来する漏れが存在するかどうかを、従来よりも容易にテストすることができる。
【００１０】
ここで言う「非多孔性」の材料とは、孔を備えておらず、細菌（例えば、０．２μｍ程度の大きさを有する、ブレバンディモナス・ディミニュータに属する細菌）等の微細物の侵入を防ぐことができる固体材料を意味している。空気拡散部材は、フィルターとは異なるものである。フィルター等の材料として使用される多孔性物質が、材料の引き伸ばし、又はポリマー材料への溶剤の添加といった、微細孔や裂け目が生じてしまうような工程を経たポリマー材料で構成されるのに対して、空気拡散部材のために供される非多孔性材料は、未加工のポリマー材料、例えば、単に射出成形又は圧縮成型されたに過ぎないポリマー材料で構成される。このような材料は非多孔性であることから、液密状であり、その上、チリ及び微生物等の微細物の通過を阻止することができる。こに対して、気体、特に空気は問題なく通過できるため、気体分子を拡散させることができる。換言すれば、上述された非多孔性材料は、気体分子が、もつれた分子鎖の交差架橋格子を通過する気体透過性能（以下では単に通気性とも記載）を有しており、これによって、拡散部材を通じて空気を拡散させつつ通過させることができる。
【００１１】
非多孔性材料を用いることによって空気拡散部材に空気を通過させるプロセスは、フィルターに空気を通過させるプロセスよりも遅くなる。前者のプロセスには、数分、或いは数時間を要することもある。例えば、６滴、すなわち、約２４０マイクロリットル（μＬ）の液体を分注可能な液体分注装置の場合、その分注に伴い生じる負圧は、１２時間後にほぼ補償される。すなわち、ボトル内の圧力は、約１２時間後にボトル外部の圧力と同程度になる。この場合、ボトル外部の圧力と同程度の圧力に戻るのに時間が掛かかるように思えるが、本発明の発明者は、各分注行為において分注される液体が少量の場合、あるいは各分注行為の間の時間間隔が長い場合には、全く問題にはならないことを見出した。こうした状況は、例えば、液滴を分注する場合、特に目薬を液滴で分注する場合に相当する。
【００１２】
空気拡散部材には微細孔が無いため、微細孔に微生物やチリが蓄積することによって目詰まりが生じてしまう虞れがない。
【００１３】
このタイプの空気拡散部材は、端部部品への取付け後であっても、該部材の汚染又は劣化を招くことなく、非常に容易にテストすることができる。例えば、空気拡散部材の一側に気圧を与え、その数秒後に他側で圧力を測定することができる。空気拡散部材の両側に作用する圧力の釣り合わせを可能にするプロセスは、数秒後ではなく、数分又は数時間を要するようなプロセスであるから、その時間スケールは、フィルターのテストに要する時間スケールとは異なる。空気拡散部材が劣化していなければ、１秒程度の時間スケールでは圧力の低下を検知することはできないが、その一方で、空気拡散部材が劣化していた場合、又は端部部品への取り付けにミスがあった場合、甚だしい圧力低下が検知されることになる。そうしたテストは、フィルターに対して通常行われるテスト、フィルターを汚染又は劣化させてしまう虞れがあるテスト、又は、得られる情報が比較的制限されるテストよりも、容易で、迅速でかつ信頼性のあるものとなる。
【００１４】
空気拡散部材は、容易にかつ安価に製造できるものである。この点についても、浮遊微生物を遮断する機能を有する疎水性フィルターとは異なる。この疎水性フィルターの製造に際しては、第１にきめ細かく形成するために、そして、第２に無菌状態であることを保持するために、高い製造コストを要してしまう。
【００１５】
また、空気拡散部材の周囲には隔離用ケーシングが配設されており、この隔離用ケーシングによって、分注される液体と空気拡散部材との接触、及び、液体中の分子の、空気拡散部材への吸着現象、すなわち、分子が、空気拡散部材の内部若しくは表面、又はその両方に吸収されてしまう現象を防止することができるようになっている。吸着現象が生じた場合、長期に亘って必要量の有効成分を分注し続けることを保証できなくなってしまうため、この現象は、溶剤中の有効成分の濃度が低いときに、特に致命的な問題となる。また、有効成分が、空気拡散部材を成す材質と接触して可逆反応を生じると、溶剤中の有効成分の濃度が低下して、過度に低下してしまうこともある。この過度の低下によって、期待される量の薬品を分注できない虞れもある。さらに、上記隔離用ケーシングは、その成分のいずれかが空気拡散部材と反応を生じ得るような液体、又は、特に緑内障を治療するための、例えば、プロスタグランジン又はプロスタグランジン類等が含まれる溶剤のように、溶剤中の有効成分の濃度が１重量％以下、あるいは０．０１重量％以下の液体を用いた場合に取り分け有利になる。
【００１６】
上記隔離用ケーシングは、通気部品によって、外部からリザーバ内に向けて空気を流通させており、液体が該ケーシング内に向かうように流れるのを防止する。
【００１７】
さらに、本発明に係る液体分注装置は、次に挙げる特徴構成を単独で備えていてもよく、複数の特徴構成を組み合わせて備えていてもよい。
【００１８】
上記通気部品は、疎水性フィルターである。空気拡散部材によってリザーバ内への空気中の微細物の侵入を防止する機能が得られるため、この疎水性フィルターが該機能を有する必要はなく、該フィルターは、ケーシング内への液体の浸透を防止する機能のみを有する必要がある。空気拡散部材を備えたことによって、本発明において使用される疎水性フィルターを、従来の分注装置における疎水性フィルターよりも簡素なもので構成することができる。なぜならば、リザーバ内への微生物の侵入防止の用に供しないため、０．２μｍ程度の大きさを有する微細孔を設ける必要がないからである。例えば、１μｍよりも十分に大きなサイズを有する微細孔が設けられたフィルターや、約１０μｍの微細孔が設けられたフィルターを用いることができる。
【００１９】
上記通気部品は、チェックバルブである。これにより、通気部品を簡素に構成することができる。
【００２０】
上記隔離用ケーシングは、通気部品を固定するための固定具を有しており、該固定具は、該固定具に対して上記通気部品をクランプするためのクランプリングが嵌め込まれる円筒状のスカート部を有する。これにより、通気部品を、固定具とクランプリングとの間に挟む込むことによって、通気要素を容易に取り付けることができるようになる。
【００２１】
上記隔離用ケーシングは、端壁部と、上記通気部品を固定するための固定具とを有し、該固定具は、上記隔離用ケーシングの端壁部に対して上記空気拡散部材を位置決めするための位置決め用受け台を有する。このようにすることによって、隔離用ケーシングの端壁部に対して空気拡散部材を適切に位置決めし、延いては、液体分注装置に入り込んだ空気が、拡散により空気拡散部材を通過するようになる。例えば、位置決め用受け台は、固定具の環状壁部に担持されていて、隔離用ケーシングの端壁部を構成するスリーブに挿入されて、空気拡散部材を該端壁部に対して押圧するように構成される。
【００２２】
上記隔離用ケーシングは、その外周面の少なくとも一部で、上記液体流通路を区画する。これにより、液体が、隔離用ケーシング内に入り込んで空気拡散部材と接触することを防止する。
【００２３】
上記液体流通路は、液体流れ低減路である。例えば、液体流通路が延びる方向、及び／又はその断面積を急変させることにより、液体流通路を流れる液体に損失水頭を生じさせることができる。これによって、特に、液体の粘性や、分注される液滴に望まれるサイズに応じて、分注特性を良好に調整できるようになる。
【００２４】
上記液体分注装置は、上記空気流通路が形成される支持部材を更に備え、該支持部材内に、上記空気拡散部材が取り付けられた上記隔離用ケーシングが嵌め込まれる（装着される）。この支持部材は、例えば、空気流通路が開口する円筒状の中央空洞部を有し、この空洞部に、空気拡散部材が取り付けられた隔離用ケーシングが嵌め込まれるように構成される。好ましくは、支持部材は、隔離用ケーシングの外周面と協働して液体流通路を区画する。さらに、この支持部材が、液体を分注するための分注用バルブ部材も支持すれば有利となる。
【００２５】
上記空気拡散部材には、複数の起伏部が設けられる。これにより、拡散によって空気を通過させるための表面積を増大させることができる。
【００２６】
上記空気拡散部材のポリマー材料は、シリコーンエラストマーである。シリコーンエラストマーの気体透過性能を利用することによって、外部から空気を取り入れる性能を更に高めることができるようになる。
【００２７】
本発明は、上述したような液体分注装置の製造方法も含む。すなわち、上記液体分注装置は支持部材を有しており、上記隔離用ケーシング内に上記空気拡散部材を組み付けるプリアセンブリ工程と、上記空気拡散部材が組み付けられた上記隔離用ケーシングを、上記支持部材に組み付けるアセンブリ工程とを備えることを特徴とする製造方法である。特に、空気拡散部材を隔離用ケーシングに前もって組み付けることによって、この空気拡散部材と通気部品とを液体分注装置本体に対してそれぞれ個別に取り付ける必要がなくなるため、容易に実行可能な製造方法となる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明に係る液体分注装置の第１実施形態を示す概略断面図である。
【図２】隔離用ケーシング及び空気拡散部材を示す分解斜視図である。
【図３】液体分注装置の第２実施形態に備えられる隔離用ケーシング及び空気拡散部材を示す図２相当図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、以下の説明（単なる例示）を図面を参照しながら読むことで、より理解されよう。
【００３０】
図１は、液滴を吐出するための液体分注用端部部品１０を示す。この端部部品１０は、リザーバ１２のネック部にネジ締めされて固定される。また、リザーバ１２は、目薬等の医薬品に例示される液体を収容するためのものであって、このリザーバ１２を圧縮することによって液体を分注することができるように、変形可能に構成されている。より詳細には、使用者がリザーバ１２の本体に圧力を与えることによって液体が分注されるようになっており、また、この本体は、ある程度の弾性を有していて、使用者により与えられた圧力が解除されると、初期の形状に戻るようになっている。そして、上記本体が初期の形状に戻る際に、リザーバ１２の内部が負圧になる。
【００３１】
本実施形態では、分注用端部部品１０は、支持部材１４と、分注用オリフィス１８が形成された分注用バルブ部材１６と、例えばプラスチック製のワッシャーで構成され、バルブ部材１６を閉塞状態に復元させて支持部材１４に押し付ける復元手段２０と、カバー部材２２と、を備えている。分注用端部部品１０は、液体をリザーバ１２から分注用オリフィス１８に向けて流通させる液体流通路２４（図１中の矢印を参照）と、空気を外部からリザーバの内部に向けて流通させる空気流通路２６とを区画している。この空気流通路２６は、隔離用ケーシング３２の内部に配設された空気拡散部材３０を備えたアセンブリ２８によって閉塞されている。この隔離用ケーシング３２は、空気拡散部材３０を隔離するためのものである。
【００３２】
本実施形態では、支持部材１４には、リザーバ１２と分注用端部部品１０との間をシールすべく、上流側に向けて延びる円筒形状を有する内側スカート部３４と、リザーバ１２のネック部に対して、例えばネジ締めして固定するための外側スカート部とが設けられている。
【００３３】
本明細書における「上流方向」及び「下流方向」は、それぞれ分注に際して液体が流れる方向に対して定義されていることが理解されよう。
【００３４】
支持部材１４は、内側スカート部３４の反対側、すなわち下流側に向けて延びる略円筒状の中央シール部３６も有している。中央シール部３６の下流端部には、閉塞状態にあるバルブ部材１６と密着して液体の通過を防止する支承面３８が設けられている。本実施形態では、支承面３８は、環状ビードとして形成されている。
【００３５】
本実施形態では、支持部材１４は、リザーバ１２の内部に向けて空気が流れる空気流通路２６を区画している。空気流通路２６は、液体分注装置（端部部品１０）の長手方向に沿って延びる縦軸と同軸になるように形成された略円筒状の中央空洞部４０に開口していて、支持部材１４の環状壁部４１によって該空気流通路２６の一部が区画されている。支持部材１４の環状壁部４１の端部で、中央空洞部４０は空気拡散部材３０を受け入れる。空気流通路２６は、支持部材１４と一体的に成型される。さらに、空気流通路２６は、支持部材１４の外周部からその中央部に向かうにつれて縮径するような断面を、複数備えていてもよい。このように構成することによって、成型工程、及び、成形型の製造を容易にすることができる。
【００３６】
図２は、アセンブリ２８の分解斜視図を示す。本実施形態では、隔離用ケーシング３２は、略円筒状に形成されかつ端壁部４４を有するスリーブ４２を有している。この端壁部４４には、略円形孔としての中央オリフィス４５が開口している。そして、スリーブ４２は、空気拡散部材３０が収容される空洞部４６を区画している。
【００３７】
また、隔離用ケーシング３２は、横方向壁部６０を有する固定具４８も有している。この横方向壁部６０には、上流側に向けて延び、壁部６０と協働して空洞部５２を区画する円筒状の第１スカート部５０と、下流側に向けて延びる円筒状の第２スカート部５８とが設けられており、第２スカート部５８の直径が第１スカート部５０の直径よりも小さくなるように形成されている。さらに、横方向壁部６０には、空気の流通を可能にする少なくとも１つのオリフィス６１が穿設されている。
【００３８】
固定具４８の第２スカート部５８は、スリーブ４２の端壁部４４に対して空気拡散部材３０を位置決めするための位置決め用受け台を構成している。これにより、空気拡散部材３０は、スリーブ４２の端壁部４４と固定具４８の第２スカート部５８との間に挟持される。固定具４８は、該固定具４８の外周面及びスリーブ４２の内周面にそれぞれ設けられた環状ビード４９及び環状溝部４７が協働することによって、スリーブ４２内の所定の位置に保持される。
【００３９】
固定具４８の空洞部５２には、通気部品５４が収容されており、この通気部品５４は、第１スカート部５０に嵌め込まれたクランプリング５６によって、該空洞部５２内にて挟持される。本実施形態では、通気部品５４は、クランプリング５６の環状ビード６２と固定具４８の第１スカート部５０の内周面に設けられた環状溝部６４とが協働することによって、挟持される。こうした、挟持により固定する方法は、簡素であり効果的である。しかしながら、通気部品５４を、接着接合、鋳込み又は溶着（例えば超音波溶着）することによって、固定具４８に固定することもできる。
【００４０】
図２に示す実施形態では、通気部品５４は、空気を通過させる一方で液体の通過を阻止することができるように、疎水性フィルター６６で構成されている。空気拡散部材３０が抗菌機能や防塵機能を有しているため、この疎水性フィルター６６は、こうした機能を有していない。これにより、疎水性フィルター６６が有する唯一の機能は、液体が空気拡散部材に向けて流れることを阻止しかつ空気をリザーバ内に流入させる機能であって、外気中に存在する微生物の通過を防止する遮断機能を有する必要はない。この疎水性フィルター６６を、円盤状の薄膜として形成してもよい。
【００４１】
空気拡散部材３０は、通気性を有する非多孔性ポリマー材料（無孔性ポリマー材料）で形成されており、微細物や微生物（例えば、細菌は０．２μｍ以上の大きさを有する）の通過を阻止する一方で、空気中の気体分子に例示されるような分子を拡散させることができるようになっている。これにより、空気拡散部材３０を通じて気体が拡散することによって、空気が空気拡散部材３０を通過するようになっている。このポリマー材料は、エラストマーである。本実施形態では、そのポリマー材料であるエラストマーとして、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）等に例示されるシリコーンエラストマーを使用している。空気拡散部材３０は、一般的に、円筒状又は円錐状に形成される。この空気拡散部材３０の中心軸は、分注用端部部品１０の中心軸と同軸になっており、これらの中心軸が延びる方向は、分注される液体が流れる方向に対応している。より詳細には、空気拡散部材３０は、気体の交換を促すことができるように比較的薄く形成された空気拡散壁部６８と、分注用端部部品１０に固定するための固定手段としての環状固定カラー７０を有する基部と、を備えている。この環状固定カラー７０は、比較的厚く形成されていて、少なくとも、空気拡散壁部６８よりも概して厚い肉厚を有している。
【００４２】
本実施形態では、空気拡散壁部６８は、空気拡散部材３０を著しくかさばらせることなくかつリザーバ１２の内部と外部との間で空気の交換を行うための表面積を増大させることができるように、複数の起伏部を有する。こうした起伏部は、空気が通過できるように、比較的薄い肉厚を保持しつつ形成される。また、起伏部を設けることによって、いかなる補強部材を用いずとも、空気拡散部材３０の剛性を高めることもできる。本実施形態では、上記起伏部は、クローバー状の断面を有している。
【００４３】
アセンブリ２８は、隔離用ケーシング３２と空気拡散部材３０とを有していて、支持部材１４の環状壁部４１の外周面に対し、上記カラー７０及びスリーブ４２を機械的にクランプすることによって、１つの部品として取り付けられている。より詳細には、カラー７０の内径は環状壁部４１の外径よりもわずかに小さいため、カラー７０は、その弾力性によりもたらされる、径方向内側に向けた締め付けによって、環状壁部４１に固定される。これに加えて、環状壁部４１に対してカラー７０を機械的に固定するような機械的固定手段を備えてもよい。この機械的固定手段は、例えば、カラー７０に設けられる内向きの環状ビードのような、環状壁部４１の外周面に設けられる環状溝部に対してスナップ固定されるスナップ固定手段として備えることができる。スリーブ４２の中央オリフィス４５の内径は、環状壁部４１の外径よりもわずかに小さく形成されており、支持部材１４に対してスリーブを液密状に固定できるようになっている。
【００４４】
幾つかの独立した部品、すなわち、スリーブ４２、固定具４８、通気部品５４及びクランプリング５６から成る隔離用ケーシング３２を用いることによって、液体分注装置が組み立てられた状態においては、空気拡散部材３０は、液体流通路２４に対して完全に隔離される。これにより、分注される液体を構成する分子が空気拡散部材３０に吸着してしまう現象の発生を防止することができる。空気拡散部材３０の空気拡散壁部６８の表面積が比較的大きいため、該空気拡散壁部６８への吸着現象を防止することができれば有利である。溶剤中の有効成分を成す分子の濃度が低い場合、すなわち、本実施形態では、分注される液体にプロスタグランジンが含まれる場合に、上記のような利点がより一層重要になる。
【００４５】
また、ケーシング３２の外周面が、少なくとも１つの液体流通路２４を区画している。さらに、本実施形態では、液体流通路２４には、液体の流れ（流量、流速）を制限するような機能も備えられている。より詳細には、図１乃至図３に示すように、スリーブ４２の環状外周面には、複数の流路７２が設けられており、支持部材１４のスカート部３４の内周面と協働して、液体流れ低減路７４を区画している。この流れ低減路７４の直径は、使用者がリザーバ１２を圧縮した際に液体に加わる圧力を低減すべく、比較的小さくされている。変形例においては、上記流路７２が延びる方向や断面形状に変更を加えることが可能であり、らせん状の道筋を描くように形成することさえもできる。スカート部３４の内周面に対向する流路７２の数や大きさに応じて、吐出される液体の流れ（流量、流速）を増大又は減少させることができる。
【００４６】
さらに、支持部材１４は、分注用バルブ部材１６を該支持部材１４に固定するための固定部７６を有する。この固定部７６は、カバー部材２２を支持部材１４に固定するための固定部としても機能する。固定部７６は、環状壁部８０によって外周側が区画された環状溝部７８を有する。環状溝部７８の内周側は、流路２４が貫通形成される略円盤状の壁部上に設けられた円環状のリブ部によって区画される。
【００４７】
支持部材１４と協働することによって、分注用バルブ部材１６を、閉塞状態と液体流通状態との間で移行（変形）できるようにしてもよい。本実施形態では、分注用バルブ部材１６は、エラストマーで形成されている。他の実施形態では、分注用バルブ部材１６の一部のみがエラストマーで形成され、それ以外の部分は、復元手段２０により支承され得るように、剛性を有する材料で形成される。分注用バルブ部材１６は、略管状のスカート部として形成されかつ該バルブ部材１６を支持部材１４に固定するための固定部８２を有する。固定部８２は、略円盤状のウェブ部８４が接続されており、このウェブ部８４には、略円筒状の中央部８６が下流側に向けて突設されている。また、ウェブ部８４には、復元手段２０により支承される支承座面８８も設けられている。中央部８６は、中央シール部３６に対して相補的な略円筒状の内側空洞部を区画している。中央シール部３６及び中央部８６は、同軸上に配設されており、両者が協働することによって液体流通路２４の一部を区画している。液体流通路２４は、分注用バルブ部材１６の下流端に形成された分注用オリフィス１８に開口している。この分注用オリフィス１８は、液体を液滴にする液滴形成形状部９０に開口している。
【００４８】
カバー部材２２は、環状壁部８０と係合する溝部９６を区画するように、該カバー部材２２を支持部材１４上に固定するための第１環状固定部９２と、この第１環状固定部９２と同軸の第２環状固定部９４とを有している。このカバー部材２２は、復元手段２０に支承される支承座面９８も有しており、この支承座面９８は、その内周側において、中央部８６が挿通される環状壁部１００の外周にまで延設されている。環状壁部１００は、バルブ部材１６の中央部８６の中心の位置を合わせるための位置決め機能を有している。
【００４９】
液体分注装置は、液滴形成形状部９０に対して相補的な略円錐状に形成された円錐部１０４を有する着脱可能なキャップ部１０２も備えている。この円錐部１０４は、キャップ部１０２を液体分注装置上に装着した際に、分注されなかった液体が液滴形成形状部９０に溜まらないようにすることができる。また、液滴形成形状部９０と接触することになる円錐部１０４の表面には、液滴形成形状部９０に溜まる可能性がある液体の、該液滴形成形状部９０からの排出を促す排出用流路１０６が複数形成されているため、液体が液体分注装置内へ逆流してしまう虞れはない。
【００５０】
図１に示す液体分注装置は、以下に説明するように動作する。
【００５１】
静止状態、つまり、使用者がリザーバに圧力を加えていない状態では、バルブ部材１６は、液体の流れを閉塞する閉塞状態にある。すなわち、バルブ部材１６に弾性的な応力を与えて支持部材１４上に定常的に固定し、そして復元手段２０により圧力を与えることによって、バルブ部材１６が支承面３８に支承される。
【００５２】
使用者がリザーバ１２に圧力を加えると、液体に圧力が作用して、該液体は、液体流通路２４と、本実施形態では流れ低減路７４とに順次流入する。一方、液体は、隔離用ケーシング３２の内部には流入することができないようになっている。流れ低減路７４の通過に際しては、損失水頭が発生して液体の流れ（流量、流速）が低減する。上記圧力により、液体がバルブ部材１６を変形させて持ち上げることによって、該バルブ部材１６を液体流通状態に移行させる。液体流通状態では、液体は、バルブ部材１６と支承面３８との間を流れることが可能であり、オリフィス１８を通過して液滴形成形状部９０に到達し、液滴状になる。
【００５３】
液滴が分注されると、使用者は、変形可能なリザーバ１２に加えていた圧力を解除する。この圧力の解除により、リザーバ１２は初期の形状に戻ろうとし、これによってリザーバ１２の内部が負圧になる。このとき、バルブ部材１６は、復元手段２０による復元力が作用して直ちに閉塞するため、液体分注装置内に液体が逆流することはない。上記負圧は、空気流通路２６から、通気性を有する空気拡散部材３０を通過して流入する外気の取り込みによって打ち消される。非多孔性材料で空気拡散部材３０を構成したことによって、該空気拡散部材３０を経由するような空気の流れは、数秒ではなく、数分、又は数時間を要するプロセスになる。
【００５４】
これにより、例えば、１２ミリリットル（ｍＬ）の容量を有し１０ｍＬの点眼液で満たされ、さらに、１．４×１０−１３ｍｏｌ・ｍ−１・Ｐａ−１・ｓ−１（モル毎メートル毎パスカル毎秒）の酸素透過性能と、９０平方ミリメートル（ｍｍ２）の交換面積と、０．４ミリメートル（ｍｍ）の厚さとを有するＰＤＭＳからなる通気性部材を備えた液体分注装置によって、大気圧下で６滴の溶剤、すなわち４０×６＝２４０マイクロリットルの液体を分注した場合、約９５ミリバール（ｍｂａｒ）の負圧が発生する。この負圧は、１２時間でほぼ打ち消される（より詳細には、１２時間経過後に約９０ｍｂａｒの負圧が補償される）。
【００５５】
空気拡散部材３０の壁部が非多孔性材料で構成されていることを考慮すると、リザーバ１２の内部に空気が流入するのに要する時間は、液体分注装置が、その先端を下に向けた状態にあるか否かに関係なく、ほぼ一定になる。液滴が分注されたことで液体分注装置内に生じる負圧を補償するために、空気が疎水性フィルター６６を通過することができる。ゆえに、空気の取り込みを阻害する要因は、空気拡散部材３０の気体透過性能であって、疎水性フィルター６６ではないことが理解されよう。
【００５６】
隔離用ケーシング３２を用いることによって、空気拡散部材３０が、分注される液体に接触しないようになる。
【００５７】
空気拡散部材３０は、独立した部品で構成されており、適用例、所望の空気取込時間、及び／又は所望の流れ低減量に応じて、形状を変更してもよい。これにより、同一のバルブ部材１６と、同一の支持部材１４と、同一のカバー部材２２と、変更された空気拡散部材３０とを備えた端部部品のロットを製造することができる。
【００５８】
図１に示す液体分注装置は、以下に説明するように製造される。
【００５９】
上記アセンブリ２８を組み立てるための第１組立工程では、空気拡散部材３０をスリーブ４２の空洞部４６内に配置した後、該スリーブ４２に固定具４８を挿入して、固定具４８の環状ビード４９をスリーブ４２の溝部４７に嵌め込んでスナップ固定することによって、空気拡散部材３０を挟持する。そして、固定具４８の空洞部５２内に疎水性フィルター６６を配置した後、クランプリング５６を固定具４８の第１スカート部５０の内周面に嵌め込んでスナップ固定することによって、疎水性フィルター６６を挟持する。
【００６０】
それから、第２組立工程で、上記アセンブリ２８を、環状壁部４１への圧入によって、支持部材１４に装着する。
【００６１】
固定具４８の第２スカート部５８を受け台として形成することによって、空気拡散部材３０が空洞部４０内で適切に位置決めされ、かつ、外部から流入する全ての空気が、液体分注装置の内部に入り込む際に、空気拡散部材３０の空気拡散壁部６８にて拡散されて該壁部６８を通過することが保証されるようになる。
【００６２】
図３に示すアセンブリ２８の実施形態において、第１実施形態の構成要素と同じ構成要素には、同じ符号を付している。
【００６３】
この実施形態では、通気部品５４として、逆止弁又はチェックバルブ１０８が使用される。例えば、チェックバルブ１０８は、プラスチック材料で形成される中央円盤部１１０と、該中央円盤部１１０に接続されかつ該中央円盤部１１０と一体的に成型されたリング部１１２とで構成されている。チェックバルブ１０８のリング部１１２は、固定具４８の壁部６０とクランプリング５６との間に挟持された状態で保持される。中央円盤部１１０は、静止状態では、固定具４８の壁部６０と協働してオリフィス６１を閉塞する液体閉塞状態となる一方、リザーバ１２の内部が負圧である状態では、壁部６０と協働してオリフィス６１を閉塞するのではなく、空気が、拡散によって空気拡散部材３０の空気拡散壁部６８を通過して、リザーバ１２に入り込むことを可能とする空気流通状態となる。より詳細には、チェックバルブ１０８は、弾性的な復元力でもって機能する。このことは、上流側と下流側との間に圧力差があるときだけチェックバルブが開くということを意味している。よって、チェックバルブ１０８の両側に作用する圧力が等しいとき、該チェックバルブ１０８は、その弁座に対して平らになっている。
【００６４】
チェックバルブ１０８は、図３に示す形状以外の形を取ってもよい。任意のタイプのチェックバルブ、特に、材料の弾力性によって閉塞されるチェックバルブ（例えば、しばしば「ダックビル（ｄｕｃｋ ｂｉｌｌ）」と称されるタイプのチェックバルブ）、及び／又は、バネの付勢力により閉塞されるチェックバルブ（例えば、バネにより復元されるピン状又は円盤状のチェックバルブ）を想定してもよい。
【００６５】
図３に示す液体分注装置の残りの部分は、上述の図を用いて説明したものと同様に構成される。
【００６６】
本発明は、上述の実施形態に限定されるものではない。
【００６７】
特に、空気拡散部材３０を、図示した形状とは異なる形状にすることができる。例えば、空気拡散部材３０は、円盤状の表面部と端部部品１０に固定するための環状固定カラー７０とによって閉塞される頂部を有するような、円筒状又は円錐状の空気拡散壁部６８を備えることができる。また、剛性を高めるべく、その壁部６８に、その厚みを局所的に増大させる補強用スプラインを設けることができる。別の変形例では、この補強用スプラインに代えて、又は補強用スプラインに加えて、空気拡散部材３０を多大にかさばらせることなく、リザーバの内部と外部との間で空気を交換するための表面積を増大させることが可能な起伏部を、空気拡散壁部６８に複数設けることもできる。その壁部６８に形成される起伏部は、空気が通過できるように、比較的薄く形成された肉厚を保持するように形成される。
【００６８】
支持部材に対してバルブ部材１６を復元させるための復元手段は必須ではなく、また、復元手段は、図１に示すようなスプリングワッシャー２０に限定されるわけでもない。例えば、バネを用いることを想定することもできる。
【図１】
2014514121.tif 000003
【図２】
2014514121.tif 000004
【図３】
2014514121.tif 000005
【国際調査報告】
2014514121.tif 000006
2014514121.tif 000007
2014514121.tif 000008
2014514121.tif 000009
2014514121.tif 000010
2014514121.tif 000011