(57)【要約】  脈管構造を通っておよび脈管構造の内部に設置可能で、血液および他の体液の流れを削減するように構成された任意の好適なシステムを含み、脈管構造内に設置された医療デバイスの周囲および／またはその間の空間つまり「ガター」を充填するように構成された１つ以上の構成要素を含む流れ削減システムが提供されている。
2014524307.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療領域内の少なくとも２つ以上の医療デバイスと血管壁の少なくとも一部分との間に画定されたガターを塞ぎ、少なくとも２つ以上の医療デバイス周囲の不本意な流れを削減するように構成されたガター充填材を含む、ことを特徴とする移植可能デバイス。
【請求項２】
ガター充填材がフレームとバッグを含み、バッグがフレームに連結されている、ことを特徴とする請求項１に記載の移植可能デバイス。
【請求項３】
ガター充填材が、発泡体、ゲル、多成分物質およびビーズのうちの少なくとも１つを有するバッグを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の移植可能デバイス。
【請求項４】
さらにアンカーを含み、アンカーが、ガター充填材を安定させる目的で血管壁に連結するように構成されている、ことを特徴とする請求項３に記載の移植可能デバイス。
【請求項５】
ガター充填材が、テクスチャード加工された表面を含むバルーンを含んでおり、テクスチャード加工された表面が、バルーン材料の隆起部分およびバルーン内部の構造の突出部分のうちの少なくとも１つである、ことを特徴とする請求項１に記載の移植可能デバイス。
【請求項６】
ガター充填材が、複数の剛毛材を含むブラシを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の移植可能デバイス。
【請求項７】
ガター充填材がさらにバルーンを含み、ブラシがバルーンと共に設置される、ことを特徴とする請求項６に記載の移植可能デバイス。
【請求項８】
ガター充填材がさらに、ブラシの近位部分とブラシの遠位部分の少なくとも１つに連結された閉塞器プレートを含む、ことを特徴とする請求項８に記載の移植可能デバイス。
【請求項９】
ガター充填材がさらに、複数の剛毛材の少なくとも一部分に連結された積層物を含む、ことを特徴とする請求項６に記載の移植可能デバイス。
【請求項１０】
ガター充填材がさらに、ブラシの剛毛材の間に入り込むように構成された発泡体を含む、ことを特徴とする請求項６に記載の移植可能デバイス。
【請求項１１】
ガター充填材がさらに、ブラシの少なくとも一部分を収容し被覆するように構成されたバッグを含む、ことを特徴とする請求項６に記載の移植可能デバイス。
【請求項１２】
治療領域内の少なくとも１つの医療デバイスと血管壁の少なくとも一部分との間に画定された非円形カッターを塞ぎ、少なくとも１つの医療デバイス周囲の不本意な流れを削減するように構成されたガター充填材を含む、ことを特徴とする移植可能デバイス。
【請求項１３】
ガター充填材がフレームとバッグを含み、バッグがフレームに連結されている、ことを特徴とする請求項１２に記載の移植可能デバイス。
【請求項１４】
ガター充填材が、発泡体、ゲル、多成分物質およびビーズのうちの少なくとも１つを有するバッグを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の移植可能デバイス。
【請求項１５】
さらにアンカーを含み、アンカーが、ガター充填材を安定させる目的で血管壁に連結するように構成されている、ことを特徴とする請求項１４に記載の移植可能デバイス。
【請求項１６】
ガター充填材が、テクスチャード加工された表面を含むバルーンを含んでおり、テクスチャード加工された表面が、バルーン材料の隆起部分およびバルーン内部の構造の突出部分のうちの少なくとも１つである、ことを特徴とする請求項１２に記載の移植可能デバイス。
【請求項１７】
ガター充填材が、複数の剛毛材を含むブラシを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の移植可能デバイス。
【請求項１８】
ガター充填材がさらにバルーンを含み、ブラシがバルーンと共に設置される、ことを特徴とする請求項１７に記載の移植可能デバイス。
【請求項１９】
ガター充填材がさらに、ブラシの近位部分とブラシの遠位部分の少なくとも１つに連結された閉塞器プレートを含む、請求項１７に記載の移植可能デバイス。
【請求項２０】
ガター充填材がさらに、複数の剛毛材の少なくとも一部分に連結された積層物を含む、ことを特徴とする請求項１７に記載の移植可能デバイス。
【請求項２１】
ガター充填材がさらに、ブラシの剛毛材の間に入り込むように構成された発泡体を含む、ことを特徴とする請求項１７に記載の移植可能デバイス。
【請求項２２】
ガター充填材がさらに、ブラシの少なくとも一部分を収容し被覆するように構成されたバッグを含む、ことを特徴とする請求項１７に記載の移植可能デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、内容全体が参照により本明細書に援用されている２０１１年８月１２日出願の仮特許出願第６１／５２３，２２５号に対する優先権およびその利益を主張するものである。
【０００２】
本開示は、治療領域内に設置された医療デバイス周囲の不本意な流れまたは漏出を削減するため、そしてより具体的には医療デバイスが身体内腔内に設置されている場合の空隙を充填するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
脈管構造のさまざまな部分の治療には、１つ以上の医療デバイスの設置が必要となる可能性がある。医療デバイスは、脈管構造内での治療的使用を提供および／または支援するように構成された任意のデバイスまたは構造であり得る。例えば、脈管構造内の治療領域内に、ステントまたはステントグラフト、二股ステントおよび薬剤送達デバイスを移植することができる。典型的な医療デバイスは、脈管構造には一致しない幾何形状を有し得る。その上、医療処置の間に、例えば図１Ａおよび１Ｂ中に図示され「ｄ１」および「ｄ２」で全体的に標示されている通りの、「チムニー」、「シュノーケル」または「サンドイッチ」装置と呼ばれることのある装置で脈管構造の単一の領域内に複数の医療デバイスを設置する可能性もある。
【０００４】
生体構造のサイズおよび形状、ならびに関与する病変は、患者によって大幅に変動する。使用される血管内デバイスのサイズ、形状および数も（１つの手術内においてさえ）大きく変動する。デバイスを展開するための術者の技量も同様に大きく異なっている可能性がある。したがって、脈管構造内に設置された場合に医療デバイスが画定する断面積は、医療デバイスが設置されている脈管構造の全断面積に等しく相関しない場合があり、そのため、図１Ａおよび１Ｂで図示され「ａ」および「ｂ」で標示されているように、大きく変動する断面積と周囲を伴う「間隙」つまり「ガター（溝）」あるいは「ガター領域（溝領域）」が発生する結果となる。
【０００５】
ガター内および／またはガターを通る流れは、不本意である可能性がある。不本意な流れは、動脈瘤に加圧するかまたは、漏出または灌流が持続することに起因して治療領域内の脈管構造に他の問題を生じさせる可能性がある。
【発明の概要】
【０００６】
したがって、ガター内へまたはガターを通る不本意な流れまたは漏出を削減する必要性が存在する。当業者であれば、例えば移植可能漏出削減システムを用いてガター領域内のこのような流れを実質的に削減することを含め、先行技術に比べて開示されている実施形態が有する数多くの利点を認識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】１つの治療部位における２つ以上の隣接する医療デバイスの展開の結果もたらされ得るガター領域を示すヒトの脈管構造の一区分の断面図を示す。
【図１Ｂ】１つの治療部位における２つ以上の隣接する医療デバイスの展開の結果もたらされ得るガター領域を示すヒトの脈管構造の一区分の断面図を示す。
【図２】カバー付きフレームを含む例示的漏出削減システムの例を示す。
【図３Ａ】充填材を含む漏出削減システムの例を示す。
【図３Ｂ】充填材を含む漏出削減システムの例を示す。
【図４】バルーンを含む漏出削減システムの例を示す。
【図５】ブラシとバルーンを含む漏出削減システムの例を示す。
【図６Ａ】ブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図６Ｂ】ブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図６Ｃ】ブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図６Ｄ】ブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図６Ｅ】ブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図７Ａ】ブラシおよび閉塞器を含む漏出削減システムの例を示す。
【図７Ｂ】ブラシおよび閉塞器を含む漏出削減システムの例を示す。
【図７Ｃ】ブラシおよび閉塞器を含む漏出削減システムの例を示す。
【図７Ｄ】ブラシおよび閉塞器を含む漏出削減システムの例を示す。
【図８Ａ】積層されたブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図８Ｂ】積層されたブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図８Ｃ】積層されたブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図９Ａ】ブラシおよび発泡体を含む漏出削減システムの例を示す。
【図９Ｂ】ブラシおよび発泡体を含む漏出削減システムの例を示す。
【図１０Ａ】バッグおよびブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図１０Ｂ】バッグおよびブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【図１０Ｃ】バッグおよびブラシを含む漏出削減システムの例を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本明細書中のさまざまな実施形態の詳細な説明は、限定的なものとしてではなく例示および最良の形態としてそのさまざまな実施形態および実施を示す添付図面の図を参照している。これらの実施形態は、当業者が実施形態を実践できるように充分詳細に記述されているものの、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態を実現できかつ他の変更を加えることができるということを理解すべきである。さらに、単数に対する言及は全て、複数の実施形態をも含み、２つ以上の構成要素に対する言及は全て、単数の実施形態を含み得る。その上、記載された特徴を有する多数の実施形態の記述は、追加の特徴を有する他の実施形態または記載された特徴の異なる組合せを組込んだ他の実施形態を排除するように意図されたものではない。
【０００９】
本明細書中で使用される遠位という用語は、患者の体内の治療領域に最も近い例示的デバイスの端部を表わすのに用いられる。近位という用語は、デバイスのユーザーまたは術者に最も近い例示的デバイスの端部を表わすのに用いられる。
【００１０】
本明細書に使用される「漏出」という用語は、医療デバイスにより画定された管腔または本体の外側における、治療領域内へのまたは治療領域を通る望ましくないまたは不本意な流れを意味する。
【００１１】
本開示は、各々単独でまたは互いに協調して使用可能である多くの非限定的な例示的実施形態に関する。漏出削減システムは、脈管構造の内部に設置可能でかつ医療的処置の間および／または後の血液および他の体液の漏出を削減するように構成された任意の好適なシステムであり得る。さまざまな実施形態において、漏出削減システムは、脈管構造内に設置された医療デバイス周囲の開放空間つまり「ガター」を充填するように構成された１つ以上の構成要素を含むことができる。別の実施形態において、漏出削減システムは、血管の断面積の実質的に全てを網羅するように構成された幾何形状を伴う１つ以上の構成要素を含むことができる。これらの実施形態のいずれにおいても、漏出削減システムは、設置された医療デバイスにより画定されたルーメンを通る流れを助長し、かつ／または医療デバイス周囲の血液および／または体液の流れを削減する。
【００１２】
さまざまな実施形態において、漏出削減システムは、間隙を充填するように構成された任意の好適な構造を含むことができる。これらの実施形態において、漏出削減システムは、例えばフレーム、ゲル、ビーズ、アルギナート、バルーン、ブラシまたは他の任意の好適な支持構造を含めた、支持構造を含む。一般に、間隙に対し容積および／または増大した表面積（例えば凝固のため）を提供する任意の構造を使用することができる。
【００１３】
漏出削減システムは同様に、例えばバッグ、閉塞器ディスク、バルーン、発泡体、ゲルなどを含めた、コーティングまたは二次構造も含むことができる。例示的コーティングは、支持構造および／または医療デバイス自体に対して付着および／または積層して、ガター内へのまたはガターを通した漏出をさらに削減することができる。
【００１４】
漏出削減システムは同様に、Ｘ線不透過性マーカーおよび展開機構を含むこともできる。Ｘ線不透過性マーカーによりユーザーは、体内における漏出削減システムの位置を観察して、システムをガター内に適切に位置づけすることが可能になる。展開機構は、送達用デバイスに支持構造または二次構造を取外し可能な形で取付けるように構成された任意の好適な構造であり得る。例えば、展開機構は、カラー、ネジ山、クリップ、ヌース、スネアまたは任意の他の好適な構造を含むことができる。
【００１５】
さまざまな実施形態において、漏出削減システムは、好適な任意の医療デバイス送達用システムを通って内腔内で展開できる。医療デバイス送達用システムは、展開機構、カテーテル、ガイドワイヤ、または治療領域に漏出削減システムを送達するための他の好適な導管を含むことができる。これらの実施形態において、カテーテル、ガイドワイヤまたは導管は、医療デバイス送達用システムの近位端部から投入物および／または材料を受けとり、投入物および／または材料を治療領域にある漏出削減システムまで導くように構成されたルーメンを含むことができる。
【００１６】
さまざまな実施形態において、かつ図２を参照すると、漏出削減システム１００は、フレーム１１０、バッグ１２０および展開機構１３０を含むことができる。フレーム１１０は、ガターを充填するのに好適な任意のサイズおよび形状のものとすることができる。フレーム１１０は、バッグ１２０を支持しこれに連結し得る。フレーム１１０は同様に、展開機構１３０を含むかまたは他の形で展開機構１３０に連結することもできる。フレーム１１０は、レーザーカットされた管、ニチノールワイヤ、または任意の他の好適な生体適合性材料で形成され得る。バッグ１２０は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）または任意の他の好適な生体適合性材料で形成され得る。
【００１７】
バッグ１２０は、フレーム１１０が開放側面を画定するような形でフレーム１１０に連結できる。開放側面は、ガターを画定する血管構造または医療デバイス構造の周囲に設置可能であり得る。同様に、血液および／または体液が開放側面に流れ込むことができるようにするため、漏出削減システム１００をガター内に配向することもできる。フレーム１１０に連結された場合、バッグ１２０を閉塞器バッグとして構成することができる。さまざまな実施形態において、バッグ１２０は、ガター内に設置された場合に一部の血液および／または体液がそれを貫通して流れることができるように多孔質であり得る。経時的に、この流れは、凝固、組織内殖、架橋などの結果としてのバッグ１２０の多孔率の減少に起因して、実質的に制限され得る。
【００１８】
使用中、漏出削減システム１００は、任意の好適な医療デバイス送達用システムを介して治療領域まで内腔内を送達され得る。このような送達用システムには、例えば２つ以上の医療デバイスを設置した後に、設置によりガターが作り出された場合、カテーテルまたは他の好適なシースが含まれ得る。送達用システムは同様に、治療領域までシステムを内腔内送達するのに好適な圧縮されたサイズまたは状態まで漏出削減システム１００を解除可能な形で圧縮する展開機構をも含み得る。このとき、システムは、治療領域においてガター内部で展開機構を解放することによって拡張され得る。展開機構は、拘束用スリーブ、シース、ラインまたはテザー、あるいは治療領域への内腔内送達に好適なサイズまでシステムを解除可能な形で圧縮するのに好適な他の構造を含むことができる。多数のガターを伴う設置については、このプロセスを繰り返すことができる。
【００１９】
さまざまな実施形態において、かつ図３Ａ〜３Ｂを参照すると、漏出削減システム２００は、充填材２１０、バッグ２２０および展開機構２３０を含むことができる。バッグ２２０は充填材２１０を格納および／または収納し、展開機構２３０に連結および／または展開機構２３０を画定することができる。充填材２１０は、例えばゲル、発泡体、ビーズ、アルギナート、多成分物質などを含めた任意の好適な物質であり得る。バッグ２２０は、任意の好適な材料、例えばｅＰＴＦＥまたは任意の他の好適な材料製であり得る。
【００２０】
他の実施形態では、漏出削減システム２００は同様に、図３Ｂに最も良く示されているように、取付け機構２１１を含むこともできる。取付け機構は、脈管構造に連結および／または係合するように構成された任意の好適な構造であり得る。例えば、取付け機構２１１は、コイル、フック、とげ、アンカーまたは血管壁または他の組織に連結しかつ／またはそれと係合することのできる任意の他の好適な構造を含むことができる。
【００２１】
多くの実施形態において、充填材２１０はゲル、発泡体または多成分材料である。この実施形態において、バッグ２２０は、カテーテル上で治療領域に至るまで医療デバイス送達用システムを通り内腔内で展開できる。バッグ２２０は空であるかあるいは、多成分物質の初期成分を含むことができる。バッグ２２０は、ガター内に配置され、充填され得る。取付け機構２１１はさらにバッグ２２０を血管壁に連結してガター内でバッグ２２０を安定させることができる。以上で指摘した通り、展開は、投入物を収容するように構成されたルーメンを有することができる。この実施形態において、投入物は、ゲル、発泡体または多成分物質の残りの成分、例えば膨潤用および／または硬化または架橋用化合物のうちの１つ以上であり得る。充填に反応して、バッグ２２０はガターを充填し、医療デバイスおよび／またはガターを画定するルーメンと接触し、ガターを通る血液および／または体液の流れを実質的に削減することができる。
【００２２】
別の実施形態においては、充填材２１０はビーズを含む。挿入中、バッグ２２０はビーズが充填されているかまたは空であり得る。バッグ２２０にビーズが充填されている場合、それは送達用シースにより圧縮され、カテーテル上で治療領域に至るまで医療デバイス送達用システムを通り内腔内で展開し得る。バッグ２２０は、ガター内に位置づけされ得る。送達用シースは除去されるかまたは引込められて、バッグ２２０が拡張しガターを充填できるようにすることができる。あるいは、バッグ２２０は中空カテーテルの内腔に作動的に連結することができ、その場合ビーズはカテーテルの内腔を通って供給されてバッグ２２０を充填することができる。バッグ２２０の充填につれて、漏出システム２００はガターを塞ぎ、治療領域において医療デバイス周囲での血液および／または体液の漏出を削減する。
【００２３】
さまざまな実施形態において、例えば図４を参照すると、バッグ３００は、膨張式部材３２０および展開機構３３０を含むことができる。膨張式部材３２０は、バルーン、ブラダーまたは水圧または空気圧下で膨らむように構成された任意の他の好適な構造であり得る。膨張式部材はテクスチャー３１０を含み得る。テクスチャー３１０は、膨張式部材３２０の表面上に形成され得る。テクスチャー３１０は同様に、膨張式部材３２０によって画定された膨張チャンバ内に設置された構造的構成要素でもあり得、膨張式部材３２０の壁を通って突出し得る。テクスチャー３１０は、表面に膨張式部材３２０が接触した時点で、表面に及ぼされる摩擦を増大させるように構成され得る。
【００２４】
膨張式部材３２０は、圧縮されたまたは収縮された形態で医療デバイス送達用システムを通って内腔内で展開できる。膨張式部材３２０は、カテーテルに対し作動的に連結された膨張キャビティを有し、こうして膨張キャビティはカテーテルの内腔と流体連通状態にある。治療部位に達した時点で、膨張式部材３２０は、ガター内に位置づけされ得る。収縮した形態で、膨張式部材３２０は、例えば、水、生理食塩水または他の好適な流体などの流体を、カテーテル内腔を通して受容することができる。この流体は、膨張式部材３２０を収縮形態から外向きに拡張させる。拡張により、膨張式部材３２０および付随するテクスチャ３１０は、ガターを充填し、ガターを画定する血管壁および／または医療デバイスに係合することになる。テクスチャー３１０との係合によって結果として作り出される摩擦はさらに膨張式部材３２０をガター内に保持し安定させることができる。
【００２５】
さまざまな実施形態において、例えば図５を参照すると、漏出削減システム４００はブラシ４１０、膨張式部材４２０および展開機構４３０を含むことができる。ブラシ４１０は、複数の離隔した剛毛材に連結された支持用支柱を含むことができる。膨張式部材４２０は、バルーン、ブラダー、バッグまたは、水圧または空気圧の下で膨張するように構成された任意のほか好適な構造とすることができる。膨張式部材４２０により画定された膨張チャンバ内にブラシ４１０を設置して、ブラシ４１０の剛毛材が膨張式部材４２０の壁により被覆されこの壁の一部分を持ち上げるようにすることができる。ブラシ４１０は、表面が膨張式部材４２０の持ち上げられた部分と接触した場合に、表面上に及ぼされる摩擦を増大させるように構成することができる。
【００２６】
膨張式部材４２０は、圧縮されたまたは収縮された形態で医療デバイス送達用システムを通り内腔内で展開することができる。ブラシ４１０の剛毛材は、カテーテルを通した展開中に膨張式部材４２０が剛毛材を圧縮するのに充分なほどの柔軟性および／または可撓性を有することができる。ブラシ４１０と膨張式部材４２０のアセンブリは同様に、取外し可能な送達シースによる展開中、圧縮状態にあり得る。膨張式部材４２０は、膨張キャビティを有し、カテーテルに対し作動的に連結でき、こうして、膨張キャビティはカテーテルの内腔と流体連通状態となる。治療部位に達した時点で、ブラシ４１０および膨張式部材４２０のアセンブリは、ガター内に位置づけされ得る。収縮形態で、膨張式部材４２０は、例えば水、生理食塩水、ゲルまたは他の好適な流体などの流体を、カテーテル内腔を通して収容できる。この流体は、膨張式部材４２０を収縮形態から拡張させる。膨張により、膨張式部材４２０とそれに付随するブラシ４１０はガターを充填し、ガターを画定する血管壁および／または医療デバイスに係合することができる。ブラシ４１０の剛毛材が医療デバイスおよび／または血管壁に係合した結果として発生する摩擦は、ガター内で膨張式部材４２０をさらに保持し安定させることができる。ブラシ４１０および膨張式部材４２０のアセンブリは同様に、解除可能な形で拘束され、治療部位に向かって内腔内を送達され、その後に治療部位またはその近くで拘束解除され、剛毛材が膨張式部材４２０を拡張させるのに充分な剛性を有する場合には拡張してガターを充填することができる。膨張式部材４２０は同様に、カテーテル内腔を通して流体が充填されて、ブラシ４１０と膨張式部材４３０のアセンブリをさらに安定させることもできる。ブラシ４１０の剛毛材は、薬剤送達のためにその遠位端部に開口部を有することができ、その場合、薬剤または薬剤混合物を用いて部材４２０を膨張させることができる。
【００２７】
さまざまな実施形態において、例えば図６Ａ〜６Ｅを参照すると、漏出削減システム５００はブラシ５１０および展開機構５３０を含む。ブラシ５１０は、支持用支柱５１２と複数の剛毛材５１１を含み得る。支持用支柱５１２は、展開機構５３０を画定しかつ／または展開機構５３０に連結することができる。剛毛材５１１は、任意の好適な配向で、支持用支柱５１２に連結可能である。例えば、剛毛材５１１は、支持用支柱５１２に沿って螺旋配向で、支持用支柱５１２の１つ以上の離隔した直径に沿ってディスク配向で、支持用支柱５１２の長手方向アクセスに沿って直線配向で、均一な配向で、無作為の配向で、あるいは他の任意の好適な配向で、分布させることができる。剛毛材５１１は同様に、展開機構５３０に連結することもでき、こうしてブラシ５１０の支持用支柱５１２は不要となる。
【００２８】
剛毛材５１１は任意の好適な形状のものであり得る。例えば、剛毛材５１１は、実質的に直線、一端部で曲線、剛毛材５１１の実質的に全長にわたって曲線、などであり得る。剛毛材５１１は、例えばｅＰＴＦＥ、金属、他のタイプのプラスチック、合金、複合材料、または任意の他の好適な材料を含めた、任意の好適な材料製であり得る。剛毛材５１１は、任意の好適な剛性および強度を有することができる。例えば剛毛材５１１が実質的に軟質である一実施形態においては、ブラシ５１０は、接点の数を増大させ、接触圧力を減少させることによる傷をつけることのない定着を利用する。換言すると、ブラシ５１０は、ブラシ５１０が設置されている表面に及ぼされる接触力および／または漏出削減システムの表面積を増大させるために、より多数の剛毛材５１１を含むことができる。例えば剛毛材５１１が実質的に硬質で強靭な別の実施形態においては、ブラシ５１０の剛毛材５１１の数は比較的少ないものであり得る。
【００２９】
剛毛材５１１は、支持用支柱５１２に連結することができる。一実施形態において、剛毛材５１１は第１の端部と第２の端部を含む。剛毛材５１１の第１の端部は、片持ち形態で支持用支柱５１２に剛毛材５１１を連結することができる。この実施形態において、剛毛材５１１の第２の端部は、実質的に直線または曲線の形態で支柱から外向きに突出している。別の実施形態において、剛毛材５１１は、第１および第２の端部を含む。この実施形態においては、剛毛材５１１の第１の端部および第２の端部の両方が支持用支柱５１２に付着している。こうして、剛毛材５１１の長さの曲線部分が支持用支柱５１２から突出する。
【００３０】
さまざまな実施形態において、例えば図６Ｅを参照すると、剛毛材５１１は、増強を伴って構成され得る。一実施形態においては、剛毛材５１１Ａを膨潤するように構成することができる。例えば、剛毛材５１１Ａをヒドロゲル５１３で被覆することができる。剛毛材５１１Ａは、ガター内で流体流を塞ぐために設置されている場合、膨潤してガターのより有効な閉塞を提供することができる。他の実施形態では、剛毛材５１１ＢをｅＰＴＦＥなどのフルオロポリマーで巻装することもできる。巻装により、他の利点の中でも、強度、耐久性、耐磨耗性、挿入性、生体適合性および表面積の増大を得ることができる。これらの実施形態においては、フルオロポリマーは、剛毛材５１１Ｂを保護し、これが治療領域への展開の前およびその間に損傷または汚染を受けた状態とならないようにすることができる。同様にして、フルオロポリマーは、周囲の脈管構造を保護することができる。フルオロポリマーコーティングは同様に、例えばブラシ５２０がガター内に設置されて剛毛材が医療デバイスおよび血管壁のうち少なくとも１つと接触する場合の潤滑剤として作用することもできる。フルオロポリマーコーティングは同様に、移動の緩和を助ける細胞内方成長を促すことのできる人工微細構造と共に構成されていてもよい。同様にして、多孔質微細構造は、特定の治療薬を吸収させるための理想的な場所であり得る。
【００３１】
別の実施形態においては、剛毛材５１１Ｃは、深さストッパを含み得る。深さストッパは、血管壁に貫入するかまたはブラシおよび支持用支柱から突出する剛毛材の長さを選択的に設定するように構成され得る。さらにもう１つの実施形態においては、剛毛材５１１Ｃを「Ｓ字形」屈曲を伴って構成することができる。「Ｓ字形」屈曲は同様に、剛毛材が周囲の組織または他の血管内デバイスにどれほど深く貫入するかを制限することもできる。「Ｓ字形」屈曲は同様に、剛毛材がどれほど遠くまで支持用支柱から突出するかを制限することもでき、こうして漏出削減システム５００のサイズおよび形状を調整可能にすることができる。さまざまな実施形態においては、内部にガイドワイヤを収容するためのガイドワイヤ経路を提供するような形で、剛毛材５１１Ｄを形成し巻装することができる。ガター内に設置された場合、巻装された剛毛材は、より大きい表面積を有するブラシを提供して、組織内殖および凝固を助長しかつ／または表面積を増大させることができる。その上、これらの増強により、デバイスをガイドワイヤ上で送達し、漏出削減システム５００の有効性および寿命を増大させることが可能になる。
【００３２】
さまざまな実施形態において、ブラシ５１０を、医療デバイス送達用システムのガイドワイヤーまたはカテーテルに接続するように構成することができる。ブラシ５１０は、折畳み式であり得、あるいはブラシ５１０がカテーテルを介して内腔内で展開するにつれてシースによって拘束され得る。治療部位に達した時点で、ブラシ５１０をガター内に設置することができる。剛毛材５１１は、ガターを画定する血管および／または医療デバイスと接触することができる。剛毛材５１１による接触は、ガター内でブラシ５１０を安定させ保持することができる。設置された時点で、ブラシ５１０はガターを塞ぎ、より多くの血液および／または体液を、医療デバイスにより画定された内腔を通って流れさせることができる。ブラシ５１０上の剛毛材５１１の密度に応じて、一部の血液および／または体液をガター内またはガターを通して漏出させることができる。
【００３３】
さまざまな実施形態において、例えば、図７Ａ、７Ｃ、７Ｄを参照すると、漏出削減部材６００は、ブラシ６１０、閉塞器パネル６２０および展開機構６３０を含む。ブラシ６１０は、閉塞器パネル６２０に連結できる。ブラシ６１０は同様に、展開機構６３０に連結するかまたは展開機構６３０を画定することもできる。その上、ブラシ６１０は、以上で論述した通り任意の好適な形態で構成可能である。
【００３４】
閉塞器パネル６２０は、流体流を限定するために好適な任意の構造であり得る。閉塞器パネル６２０は、ブラシ６１０の近位または遠位端部上の任意の点で作動的に連結するように構成され得る。さまざまな実施形態において、１つ以上の閉塞器パネル６２０がブラシ６１０の近位端部および遠位端部の各々に連結できる。閉塞器パネル６２０は、１つ以上の剛毛材に連結しその中を通ってガイドワイヤー６２１を収容するための経路を提供することができる。閉塞器パネル６２０は、複数の剛毛材を積層することができ、こうして追加の強度と剛性を閉塞器パネル６２０に提供することができる。閉塞器パネル６２０がブラシ６１０の支持用支柱に結合される場合、閉塞器パネル６２０はフレームおよび／または支持体を含むことができる。
【００３５】
さまざまな実施形態において、ブラシ６１０は、医療デバイス送達用システムのガイドワイヤーおよび／またはカテーテルに連結できる。ブラシ６１０を圧縮または拘束して、医療デバイス送達用システムを通って治療領域まで展開させることができる。治療領域に達した時点で、ブラシ６１０は拡張され、ガター内に設置され得、あるいは展開されたステントの内腔内表面に対向することができる。ブラシ６１０は、ガター内に設置することができ、こうしてブラシ６１０の剛毛材は、例えばステントなどの展開された血管デバイスまたはガターを画定する血管壁および／または医療デバイスの少なくとも一部分と接触することになる。閉塞器パネル６２０はさらに、ガターを塞ぐことができる。ブラシ６１０がその近位端部に第１の閉塞器パネル６２０そしてその遠位端部に第２の閉塞器パネル６２０を含む場合、ブラシ６１０を、解放可能な形に拘束された形態でガター内に置くことができる。治療部位またはその近くにおいてブラシが解放され拘束されていない場合、剛毛材はガター内でブラシを安定させガターを通して流体流を限定するように拡張できる。閉塞器パネル６２０は同様に、ブラシ６１０の近位端部と遠位端部の両方において拡張し、ガターを通る流体流を塞ぐこともできる。閉塞器パネルは、一般に円形形状で示されているが、閉塞器パネルが他の代替的形状または外周を有してよいということも認識すべきである。デバイスの一方の側の閉塞器パネルは例えば、デバイスの他方の側の閉塞器パネルとは異なるサイズまたは形状を有していてよい。形状には、ほぼ三角形、長円形、楕円形、台形などが含まれてよい。
【００３６】
さまざまな実施形態において、例えば図８Ａ〜８Ｃを参照すると、漏出削減システム７００はブラシ７１０、積層剛毛材７２０および展開機構７３０を含むことができる。積層剛毛材７２０は、任意の好適な形で積層されるかまたは被覆され得る。例えば、各剛毛材を個別に積層すること、複数の剛毛材を単一のシートの形で積層すること、剛毛材全てを螺旋配向で積層すること、全ての剛毛材を一緒に積層すること、または他の任意の好適な積層配向が可能である。
【００３７】
漏出削減システム７００は、治療領域に至るまで医療デバイス送達用システムを通って、拘束されたまたは圧縮された形態で内腔内において展開できる。一実施形態において、漏出削減システム７００は拡張し、その後ガター内に設置され得る。積層剛毛材７２０は、ガターを画定する血管壁および医療デバイスと接触して、漏出削減システム７００を安定させることができる。剛毛材に連結された積層物は、ガターを塞ぎ、医療デバイス周囲でガターを通した漏出を実質的に削減することができる。漏出削減システム７００は同様に、解放可能な形に拘束または圧縮された形態でガター内に設置され、次に拡張されてガターにおける漏出を削減することができる。
【００３８】
さまざまな実施形態において、例えば図９Ａおよび９Ｂを参照すると、漏出削減システム８００はブラシ８１０および展開機構８３０を含む。ブラシ８１０はさらに、支持用支柱および剛毛材を含むことができる。支持用支柱は、チャネルを支持用支柱の外側表面に連結する１つ以上のノズルを有するチャネルを画定できる。例えば、図９Ｂに示された他の実施形態においては、ブラシ８１０は、医療デバイス送達用システムから支持用支柱により画定されるチャネルを通って物質８１３を収容するように構成することができる。この物質は剛毛材８１１の間に染み出すことができる。そして物質は、任意の好適な空間充填材、例えば液体栓塞空間充填材発泡体であり得る。ガター領域内にブラシを設置した時点で、物質は剛毛材の間に染み出し、剛毛材の間の空隙を充填し、ガターを通した漏出を実質的に削減することができる。
【００３９】
さまざまな実施形態において、例えば図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、漏出システム９００はブラシ９１０、バッグ９２０および展開機構９３０を含む。ブラシ９１０は、バッグ９２０がブラシ９１０の剛毛材の少なくとも一部分を覆うような形でバッグ９２０と共に設置可能である。バッグ９２０は、ブラシ９１０を覆うための任意の好適なサイズおよび形状を有し得る。一実施形態において、バッグ９２０は、ｅＰＴＦＥなどのフルオロポリマー製であり得る。ただし、バッグ９２０は、任意の好適な生体適合性材料製であり得る。
【００４０】
他の実施形態においては、バッグ９２０を、バッグの展開速度を制御するため予め定められた平均サイズの複数の細孔を有するフルオロポリマーから形成することができる。例えば、バッグ９２０中の細孔が大きいと、バッグを通してより大きい流体流が可能となり、こうして、バッグを拡張するための力を小さくすることができる。このことは例えば、ブラシ９１０の剛毛材がｅＰＴＦＥなどの柔軟かつ可撓性の材料でできており、バッグ９２０が流体流に付された時にバッグ９２０を拡張するのに充分な剛性を有していないかもしれない場合に極めて有用であり得る。流体流の増大は同様に、バッグを圧縮形態から拡張形態まで引張ることによってバッグ９２０の展開を補助することもできる。適切な展開を可能にするのにより大きい細孔では不充分である場合には、バッグ９２０を親水性にすることが可能である。バッグ９２０が親水性である場合、親水特性により作り出される内部の増大した流体流が、さらにバッグ９２０を拡張できる。バッグ９２０に穴が開いている形態においては、留置ブラシ９１０から穿孔を貫通して剛毛材が延在し、組織および／または隣接する血管内デバイスに係合することができる。剛毛材のこのような係合は、デバイスの移動を最小限に抑えることができる。
【００４１】
ブラシ９１０およびバッグ９２０のアセンブリは、ガターを通した漏出を実質的に削減するため任意の好適なサイズおよび形状を有することができる。医療デバイス送達用システムを通して治療領域まで展開した時点で、ブラシ９１０とバッグ９２０のアセンブリの設備は、拡張させられてガター内に設置され、あるいは、拘束された形態でガター内部に設置され拡張できるようにされ得る。ブラシ９１０とバッグ９２０のアセンブリが、ガター内に一旦配置された後では開放が困難になる傾向を有する場合、アセンブリをガター内での設置前に拡張させることもできる。
【００４２】
さまざまな実施形態においては、血管を通した流れを塞ぐため、または左心耳などの解剖学的特徴を閉塞するため、または心臓欠陥を通る流れを塞ぐために、漏出削減システムを独立して使用することができる。
【００４３】
こうして、本明細書中に記述されている漏出削減システムは、ガターを通した漏出を塞ぎ、実質的に削減するための機序を提供する。
【００４４】
以上で記述した支持構造、コーティングおよび二次構造は、生体適合性が高い。本明細書中で使用されている「生体適合性材料」は、医療デバイスに好適で医療デバイスの目的および要件を満たし、長期または短期のインプラントのいずれのためにも、または移植可能でない利用分野のためにも使用される材料である。長期インプラントは、３０日超の間移植される品目として定義される。これらの支持構造、コーティングおよび二次構造は、ｅＰＴＦＥなどのフルオロポリマーで形成され得る。代替的に、またはフルオロポリマーと組合せた形で、支持構造、コーティングおよび二次構造を、生体適合性材料、例えば金属、炭素繊維、ダクロン（登録商標）、ガラス繊維またはセラミクスなどの充填材を含み得るポリマーで形成することができる。このようなポリマーには、オレフィンポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、非延伸ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン４５コポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ジカルボン酸ナフタレン誘導体、例えばポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレートおよびトリメチレンジオールナフタレート、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカルボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、例えば完全にまたは部分的にハロゲン化されたポリエーテル、コポリマーおよびそれらの組合せが含まれ得る。同様に、支持構造、コーティングおよび二次構造には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタランジカルボキシレン誘導体および天然シルクが含まれ得る。
【００４５】
これらの支持構造、コーティングおよび二次構造は、生物活性剤と共に使用することができる。支持構造、コーティングおよび二次構造がひとたび移植された時点で生物活性剤の放出を制御するために、支持構造、コーティングおよび二次構造の一部分または全体の上に生物活性剤をコーティングすることができる。生物活性剤としては、血管収縮剤および血栓形成剤、例えばトロンビンが含まれ得るが、これらに限定されない。生物活性剤には同様に、例えば血管拡張剤、抗凝固剤、例えばワルファリンおよびヘパリンも含まれ得る。他の生物活性剤としては同様に、例えば天然産物、例えばビンカアルカロイド（例えばビンブラスチン、ビンクリスチンおよびビノレルビン）、パクリタキセル、エピディポドフィロトキシン（例えば、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（例えば、ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシンおよびイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）およびマイトマイシン）、酵素（Ｌ−アスパラギンを全身的に代謝し、独自のアスパラギンを合成できない細胞を奪うＬ−アスパラギナーゼ）などを含めた抗増殖剤／抗有糸分裂阻害剤；抗血小板剤、例えばＧ（ＧＰ）IIｂ／IIIａ阻害剤およびビトロネクチン受容体拮抗薬；抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、例えばナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミドおよびその類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、スルホネートブスルファンアルキル、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）；抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗物質、例えば葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジンおよびシタラビン）、プリン類似体および関連阻害物質（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチンおよび２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）；白金配位体錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわち、エストロゲン）；抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩および他のトロンビン阻害剤）；血栓溶解剤（組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼおよびウロキナーゼなど）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走薬；抗分泌薬（ブレベルジン）；抗炎症薬、例えば副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾンおよびデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、すなわちアスピリン；パラアミノフェノール誘導体、すなわちアセトアミノフェン；インドールおよびインデン酢酸（インドメタシン、スリンダクおよびエトドラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナクおよびケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸およびメクロフェナム酸）��エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾンおよびオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（アウラノフィン、アウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫阻害剤：（シクロポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管形成剤：血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）；アンジオテンシン受容体遮断剤；酸化窒素供与体；アンチセンスオリゴヌクレオチドおよびこれらの混合物；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤；レテノイド；サイクリン／ＣＤＫ阻害剤；ＨＭＧ還元補酵素阻害剤（スタチン）；およびプロテーゼ阻害剤などの作用物質も含まれ得るが、これらに限定されない。
【００４６】
本明細書で使用される「生体再吸収性の」という用語は、生物組織内に存在する作用物質により他の一般に非毒性の材料へと分解されている（すなわち、例えば加水分解などの好適な機序を介して生物分解可能である）または細胞活性（すなわち生体再吸収、生体吸収または生体再吸収可能性）により、バルクまたは表面分解（すなわち例えば生物組織または生体液と接触した時点で水溶液になる不水溶性ポリマーを利用することによる生体内分解）により除去されている好適な生体適合性材料、材料混合物または材料の部分的構成成分、あるいは以上で指摘した生物分解性、生物内分解性または生物再分解性材料の１つ以上の組合せを含む。本明細書中に記載のステントのための潜在的材料としては、例えは生物分解性ポリマー、例えばポリ乳酸、すなわちＰＬＡ、ポリグリコール酸、すなわちＰＧＡ、ポリジオキサノン、すなわちＰＤＳ、ポリヒドロキシブチレート、すなわちＰＨＢ、ポリヒドロキシバレレート、すなわちＰＨＶ、およびＰＨＢとＰＨＶのコポリマーまたは組合せ（Ｂｉｏｐｏｌ（登録商標）として市販のもの）、ポリカプロラクトン（Ｃａｐｒｏｎｏｒ（登録商標）として入手可）、ポリ無水物（主鎖または側鎖中の脂肪族ポリ無水物あるいは側鎖中にベンゼンを伴う芳香族ポリ無水物）、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸（例えばポリ−Ｌ−リジン、ポリグルタミン酸）、シュード−ポリアミノ酸（例えばポリアミノ酸の主鎖が改質されているもの）、ポリシアノクリレートまたはポリホスファゼン；ならびに生物再吸収性金属または金属合金 が含まれる。
【００４７】
最後に、本開示は、以上でさまざまな実施形態を参考にして記述されてきた。本明細書中で図示され記述されたさまざまな実施形態が、本開示およびその最良の態様を例示しており、本開示の範囲をいかなる形でも限定するよう意図されていないということを認識すべきである。本開示を読んだ上で当業者であれば、本開示の範囲から逸脱することなく、さまざまな実施形態に対する変更および修正を加えることができるということを認識するものである。例えば、薬剤溶出用ステントなどの他の治療方法を提供するため、および／または画像処理を目的として、本開示のさまざまな態様および実施形態を使用することができる。本開示の一部の好ましい態様は本明細書において実施形態の観点から見て記述されているものの、本開示のこのような態様は現在公知であるかまたは今後考案される任意の数の好適な手段を通して達成可能である。したがって、これらおよび他の変更または修正は、本開示の範囲内に含まれるものとして意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
2014524307.tif 000010
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
2014524307.tif 000013
【図６Ｅ】
2014524307.tif 000014
【図７Ａ】
2014524307.tif 000015
【図７Ｂ】
2014524307.tif 000016
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2014524307.tif 000018
【図８Ａ】
2014524307.tif 000019
【図８Ｂ】
2014524307.tif 000020
【図８Ｃ】
2014524307.tif 000021
【図９Ａ】
2014524307.tif 000022
【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
2014524307.tif 000024
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【国際調査報告】
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