(57)【要約】【課題】【解決手段】電極（４０）を患者（５５）に適用するためのアプリケータ（２５）と、脳波電位、誘発電位、および脳波と誘発電位の測定における接地部と基準部の電位の記録システムが開示されている。このアプリケータ（２５）は、本体部（２７）とプランジャーユニット（２６）とを含んでいる。
2014514949.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳波電位、誘発電位、および脳波と誘発電位の測定における接地部と基準部の電位の記録システムであって、
本システムは、
（ａ）初期形状と変形形状とを有する弾性電極を含んでおり、該電極は、鋭利な先端部を備えた端部を有しており、
本システムは、
（ｂ）脳波装置と、
（ｃ）前記脳波装置および前記電極に接続可能なリードワイヤとをさらに含んでおり、前記電極は、電気信号を前記リードワイヤを介して前記脳波装置に送信するように設計されており、本システムはさらに、
（ｄ）アプリケータを含んでおり、該アプリケータは、変形形状の前記電極を保持する凹部と、該凹部と整合する穴を有しており、
前記電極は、前記変形形状のとき、
前記アプリケータが患者の皮膚上に保持された際に、
前記電極が、前記凹部から前記穴を介して付勢され、前記アプリケータから前記穴を通過可能であり、
そして、前記電極が前記穴から出る際に、前記変形形状から前記初期形状へと弾性的に変形することによって、前記鋭利な先端部を前記患者の前記皮膚へと埋め込むことを特徴とする記録システム。
【請求項２】
脳波電位、誘発電位、および脳波と誘発電位の測定における接地部と基準部の電位の記録システムであって、
本システムは、（ａ）初期形状と変形形状とを有する弾性電極と、
（ｂ）脳波装置と、
（ｃ）該脳波装置と前記電極に接続可能であるリードワイヤとを含んでおり、前記電極は、前記リードワイヤを介して電気信号を前記脳波装置へと送信するように設計されており、
本システムはさらに、
（ｄ）アプリケータを含んでおり、
該アプリケータは、（１）凹部を有する本体部を有しており、前記弾性電極は、前記凹部内に存在するとき前記変形形状で保持されており、前記弾性電極は、前記凹部内では前記変形形態で配置されており、
前記アプリケータは、（２）前記本体部内に受領されており、前記凹部付近で前記本体部と作動可能に連結されているプランジャーユニットと、
（３）前記本体部に取り外し可能に取り付けられているキャップとをさらに有しており、
前記キャップが前記本体部から外され、前記プランジャーが押し下げられると、前記プランジャーは前記電極を前記本体部の前記凹部側から付勢し、前記電極は前記変形形状から前記初期形状へと弾性的に跳ね戻ることを特徴とする記録システム。
【請求項３】
脳波装置と共に使用する器具であって、
本器具は、（ａ）初期形状と変形形状とを有する弾性電極を含んでおり、該電極は鋭利な先端部を備えた放射状端部を有しており、
本器具はさらに、（ｂ）アプリケータを含んでおり、該アプリケータは、前記変形形状の前記電極を保持する凹部と、該凹部と整合する穴とを有しており、
前記電極は、前記変形形状のとき、
前記アプリケータが患者の皮膚上に保持された際に、
前記電極が、前記凹部から前記穴を介して付勢され、前記アプリケータから前記穴を通過可能であり、
そして、前記電極が前記穴から出る際に、前記変形形状から前記初期形状へと弾性的に変形することによって、前記鋭利な先端部を前記患者の前記皮膚へと埋め込むことを特徴とする器具。
【請求項４】
脳波装置と共に使用する器具であって、
本器具は、（ａ）初期形状と変形形状とを有する弾性電極と、
（ｂ）アプリケータとを含んでおり、
該アプリケータは、（１）凹部を有する本体部を有しており、前記電極は前記凹部内に存在するとき前記変形形状で保持されており、
前記アプリケータはさらに、（２）プランジャーユニットを有しており、該プランジャーユニットは前記本体部内に受領されており、前記凹部付近で前記本体部と作動可能に連結されており、
前記アプリケータはさらに、（３）前記本体部に取り外し可能に取り付けられているキャップを有しており、該キャップが外れると、前記プランジャーは前記電極を前記本体部の前記凹部側から付勢し、前記電極は前記変形形状から前記初期形状へと跳ね戻ることを特徴とする器具。
【請求項５】
脳波装置と共に使用する器具であって、
本器具は、（ａ）初期形状と変形形状とを有する、平坦で弾性的な電極を含んでおり、該電極は複数の脚部を有しており、それぞれの該脚部は鋭利な先端部を支持しており、
本器具はさらに、（ｂ）アプリケータを含んでおり、該アプリケータは、前記電極の前記脚部が折れ曲がっているとき、前記変形形状の前記電極を保持する凹部を有しており、
前記アプリケータが患者の皮膚上に保持された際に、前記電極が前記凹部側から付勢されると、前記電極は前記穴から出て、
前記電極は、前記変形形状から前記初期形状へと弾性的に変形し、前記鋭利な先端部を前記患者の前記皮膚に埋め込むことを特徴とする器具。
【請求項６】
前記電極が皮膚から脳波装置へと信号を送信できるよう、患者の皮膚へ前記電極を挿入するのに使用する器具であって、
前記電極は、力を加えると初期形状から変形形状へと折れ曲がり、前記力が除かれると前記初期形状へと戻るように弾力性があり、
本器具は、（ｂ）アプリケータを含んでおり、
該アプリケータは、（１）前記変形形状の前記電極を受領できる大きさの前記凹部を有する本体部と、
（２）前記本体部内に受領され、前記凹部付近で前記本体部と作動可能に連結されているプランジャーユニットと、
（３）前記本体部に取り外し可能に取り付けられたキャップとを有しており、
前記プランジャーを押し下げると、該プランジャーが前記本体部の前記凹部側から前記電極を付勢し、該電極は前記変形形状から前記初期形状へと弾性的に変形することを特徴とする器具。
【請求項７】
患者へ電極を適用するための電極アプリケータであって、
該電極アプリケータは、中央開口部と電極を保持する電極保持部とを有する本体部と、
前記中央開口部内に配置された筒状部を有するプランジャーユニットとを含んでおり、
該プランジャーユニットはユーザインターフェース部を有することを特徴とする電極アプリケータ。
【請求項８】
前記電極の無菌状態を維持するための取り外し可能なキャップをさらに含んでおり、
該取り外し可能なキャップは前記電極保持部の上方に配置されていることを特徴とする請求項７記載の電極アプリケータ。
【請求項９】
前記プランジャーユニットの前記ユーザインターフェース部は、前記筒状部に取り付けられた上方フランジ部であることを特徴とする請求項７記載の電極アプリケータ。
【請求項１０】
前記電極の複数のノッチは、前記電極アプリケータの前記電極保持部の延出部内に配置されていることを特徴とする請求項７記載の電極アプリケータ。
【請求項１１】
前記電極はＥＥＧ電極であることを特徴とする請求項７記載の電極アプリケータ。
【請求項１２】
前記電極は、前記電極アプリケータの前記電極保持部の凹形状部内に配置されていることを特徴とする請求項７記載の電極アプリケータ。
【請求項１３】
前記電極アプリケータは好適には、１ｃｍから１０ｃｍの長さと、１ｃｍから５ｃｍの直径を有していることを特徴とする請求項７記載の電極アプリケータ。
【請求項１４】
電極アプリケータはプラスチック製であることを特徴とする請求項７記載の電極アプリケータ。
【請求項１５】
電極アプリケータはニチノール製であることを特徴とする請求項７記載の電極アプリケータ。
【請求項１６】
患者への電極の適用方法であって、本方法は、
無菌保護キャップを電極アプリケータから取り外すステップと、
患者への電極の適用位置を特定するステップと、
前記電極アプリケータを前記患者の部位に配置するステップと、
前記電極アプリケータのプランジャーユニットを押し下げて、前記電極の複数の歯部を前記患者に挿入し、前記患者に前記電極を取り付けるステップと、
前記プランジャーユニットから圧力を取り除くステップと、
前記電極のリード線をモニター機器に接続するステップと、
を含んでいることを特徴とする適用方法。
【請求項１７】
脳波装置と共に使用する器具であって、
本器具は、湾曲形状を有する弾性電極とアプリケータとを含んでおり、
該アプリケータは、中央開口部と前記湾曲形状の前記弾性電極を保持する電極保持部とを有する本体部と、
前記中央開口部内に配置される筒状部を有するプランジャーユニットとを含んでおり、
前記弾性電極は、前記プランジャーユニットを使用して前記弾性電極を患者の皮膚へと押し付けるときに平坦化されることを特徴とする器具。
【請求項１８】
前記弾性電極はステンレス鋼製であることを特徴とする請求項１７記載の器具。
【請求項１９】
前記弾性電極の複数のノッチは、前記アプリケータの前記本体部の前記電極保持部の延出部内に配置されていることを特徴とする請求項１７記載の器具。
【請求項２０】
前記弾性電極の無菌状態を維持するための取り外し可能なキャップをさらに含んでおり、該取り外し可能なキャップは前記電極保持部の上方に配置されていることを特徴とする請求項１７記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、電極アプリケータ（電極取付器）、および電極アプリケータを利用するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
先行技術は、従来式の電極アプリケータについて述べている。
【０００３】
現在、ＥＥＧデータの収集には、侵襲式皮下脳波（ＥＥＧ）針電極および非侵襲式標準（皮膚）ＥＥＧ電極が使用されている。針電極は、連邦規則コード（ＣＦＲ）８８２．１３５０（ＦＤＡ製品コードＧＸＺ）として、食品医薬品局（ＦＤＡ）によって第II類医療用機器に分類されている。皮膚電極もまた、ＣＦＲ８８２．１３２０（ＦＤＡ製品コードＧＸＹ）で第II類である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
皮下針電極は、ユーザによって頭皮へ迅速に装着されるが、その針形状のため、安全性の面で本質的なリスクを有する。皮膚電極は適用に時間を要し、使用時には頭皮の摩擦や、導電ゲルおよび/または接着剤をしばしば必要とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この電極は、患者毎に一回限りの使用のため電極アプリケータと共に殺菌して供給され、使い捨てである。ＥＥＧのリード線はＥＥＧ記録採取を実行するために電極に接続される。ＥＥＧのリード線は非殺菌状態で供給され、再使用可能である。電極に接続されると、ＥＥＧのリード線は任意の商業的に利用可能なＥＥＧ機器に接続される。電極は、医師の指示に従って、訓練されているか、または熟練の技師によって適用される。ユーザは、患者に電極を適用する間、清潔な医療用手袋を着用せねばならない。しかしながら、その手袋は殺菌されている必要はない。電極挿入部位の患者の頭皮は、電極を適用する前に、消毒剤またはアルコールワイプ（拭布）で事前準備されていなければならない。
【０００６】
電極アプリケータの使用は次の通りである。ユーザが電極の殺菌パックを開封し、パックから電極アプリケータを取り外す。１つの電極がそれぞれの電極アプリケータ内に収容されている。親指と人差し指を用いて、アプリケータのキャップをその場に保持しているタブを押し、キャップを上方に引っ張って取り外し、アプリケータ内に収容されている電極を露出させる。キャップはその後に廃棄される。
【０００７】
電極の殺菌性を維持するため、電極アプリケータが電極の装着時に事故的に落下した場合、そのアプリケータを捨てて新しいアプリケータを取得/使用する。アプリケータを電極端を下側にして、電極配置のために選択された頭皮部位に配置する。
【０００８】
必要であれば、先ず、電極配置部位の患者の頭髪を指または先端が綿製であるアプリケータスティックの端でかき分ける。電極アプリケータは、電極の歯部が頭皮上にあり、アプリケータのプランジャーが上を向いているように配向されなければならない。電極の歯部を皮膚と係合開始させるよう、アプリケータの指パッド上の２本の指を使って、皮膚に向かって下方に軽く押す。その後、別の指を使って、電極を皮膚へ物理的に装着するよう、プランジャーを押し下げる。プランジャーが完全に押し下げられると、電極が装着される。電極アプリケータは廃棄される。
【０００９】
可能であれば、電極の全ての３本の脚部の端にある全ての歯部が皮膚に埋め込まれていることを確認するために、電極の配置部位を見る。脚部が皮膚に適切に係合していない場には、電極を取り外し、それを捨てて新しい電極を挿入する。電極から延び出るワイヤの雌型コネクタをＥＥＧのリード線の雄型コネクタに接続する。ＥＥＧのリード線の雌型端部を市販ＥＥＧ機器に接続し、ＥＥＧの準備と運転のために標準の手順に従う。患者の生体物との接触を避けるため、使用後はアプリケータの電極配置領域との接触を避け、医療廃棄物取扱基準に従って廃棄する。ＥＥＧモニタリング中と電極使用中は、感染、発赤、分泌物の兆候を定期的にチェックする。電極は必要に応じて取り外す。
【００１０】
ＥＥＧモニタリングが完了すると、ＥＥＧのリード線をそれぞれの電極から取り外す。リード線は洗浄後に再使用できるが、電極は一回限りの使用であり、廃棄可能なＥＥＧ電極である。
【００１１】
電極を取り外すため、頭皮上の電極部位から１ｃｍから２ｃｍ以内で電極ワイヤをつかみ、頭皮から離れるように真上に素早く引っ張る。電極が頭皮から離れるまで、電極部位の頭皮に対して垂直方向に引っ張る。使用した電極は全て廃棄する。電極を取り外すと、軽度の毛細血管出血が生じる可能性がたまにある。このような場合は、殺菌済みの綿パッドをその部位に押し当て、出血が止まるまで保持する。使用後の電極との接触を完全に避け、電極を医療用鋭利物コンテナ内に医療廃棄物取扱基準に従って廃棄する。
【００１２】
使用後、リード線を拭き取るため、ＥＥＧのリード線をアルコールワイプまたは１０％クロロックス溶液内に浸したガーゼパッドで清浄化することができる。リード線のコネクタを溶液に漬けてはならない。リード線をオートクレブ処理してはならない。次の使用の前にリード線を自然乾燥させる。
【００１３】
電極は、非常に小型で約０．６ｃｍのフットプリント（設置サイズ）を有し、非常に薄い（０．００４インチ未満）好適には超弾性ニチノール材料製であり、柔軟性を有する。電極は好適には、電極の皮下配置の間、それぞれが頭皮の上層に進入する小型歯で終結している３本の脚部を有している（三脚形態）。
【００１４】
電極は非殺菌状態で、再使用できる付属品リード線と共に使用される。リード線は長さ約４８インチで、限定はしないが、電極からの受領信号を取得、増幅および変形させるシステムを含む商業的に入手可能なＥＥＧモニターに電極を接続するために使用される。
【００１５】
本発明の形態の一つは、脳波電位、誘発電位、および脳波と誘発電位の測定における接地部と基準部の電位の記録システムである。このシステムは、弾性電極、脳波装置（脳波記録装置）、リードワイヤおよびアプリケータを含んでいる。弾性電極は、初期形状と変形形状とを有している。電極は鋭利な先端部を備えた端部を有している。リードワイヤは脳波装置と電極に接続可能である。電極は、電気信号をリードワイヤを介して脳波装置に送信するように設計されている。アプリケータは、変形形状の電極を保持する凹部と、その凹部と整合する穴を有しており、電極が変形形状のとき、アプリケータからその穴を通って通過でき、アプリケータが患者の皮膚上に保持されており、電極が凹部から穴を通って付勢されているとき、電極が穴から出る際に、変形形状から初期形状へと弾性的に変形することによって鋭利な先端部を患者の皮膚へと埋め込む。
【００１６】
本発明の別な形態は、脳波電位、誘発電位、および脳波と誘発電位の測定における接地部と基準部の電位の記録システムである。このシステムは、弾性電極、脳波装置、リードワイヤおよびアプリケータを含んでいる。弾性電極は初期形状と変形形状とを有している。電極は鋭利な先端部を備えた端部を有する。リードワイヤは脳波装置と電極に接続可能である。電極は、リードワイヤを介して電気信号を脳波装置へと送信するように設計されている。アプリケータは、本体部、プランジャーユニットおよびキャップを有している。本体部は凹部を有しており、凹部内に存在するとき電極は変形形状で保持されている。弾性電極は好適には変形形状であり、凹部内に配置されている。プランジャーユニットは本体部内に受領されており、凹部付近で本体部と作動可能に連結されている。キャップは本体部に取り外し可能に取り付けられている。キャップが外され、プランジャーが押し下げられると、プランジャーは電極を本体部の凹部側から付勢する。電極は変形形状から初期形状へと弾性的に跳ね戻る。
【００１７】
本発明のさらに別な形態は、脳波装置と共に使用する器具である。この器具は、弾性電極とアプリケータとを含んでいる。弾性電極は初期形状と変形形状とを有する。電極は鋭利な先端部を備えた放射状端部を有している。アプリケータは、変形形状の電極を保持する凹部と、凹部と整合する穴とを有しており、電極が変形形状のとき、アプリケータからその穴を通過でき、アプリケータが患者の皮膚上に保持されており、電極が凹部から穴を通って付勢されると、電極が穴から出る際に、変形形状から初期形状へと弾性的に跳ね戻ることで鋭利な先端部を患者の皮膚に埋め込む。
【００１８】
本発明のさらに別な形態は、脳波装置と共に使用する弾性電極とアプリケータとを含んだ器具である。弾性電極は初期形状と変形形状とを有している。アプリケータは、本体部、プランジャーユニットおよびキャップを有している。本体部は凹部を有しており、凹部内に存在するとき電極は変形形状で保持される。プランジャーユニットは本体部内に受領されており、凹部付近で本体部と作動可能に連結されている。キャップは本体部に取り外し可能に取り付けられている。キャップが外れ、プランジャーが押し下げられると、プランジャーは電極を本体部の凹部側から付勢する。電極は変形形状から初期形状へと跳ね戻る。
【００１９】
本発明のさらに別な形態は、脳波装置と共に使用する器具である。この器具は、平坦で弾性的な電極とアプリケータとを含んでいる。平坦で弾性的な電極は、初期形状と変形形状とを有する。電極は複数の脚部を有しており、それぞれの脚部は鋭利な先端部を支持している。アプリケータは、電極の脚部が折れ曲がっているとき、変形形状の電極を保持する凹部を有しており、アプリケータが患者の皮膚上に保持されており、電極が凹部側から付勢されると、電極は穴から出る際に、変形形状から初期形状へと弾性的に跳ね戻り、鋭利な先端部を患者の皮膚に埋め込む。
【００２０】
本発明のさらに別な形態は、電極が皮膚から脳波装置へと信号を送信できるよう、患者の皮膚へ電極を挿入するのに使用する器具である。電極は、力を適用すると初期形状から変形形状へと折れ曲がり、力が除かれると初期形状へと戻るようにフレキシブル（弾力性がある）である。この器具は、本体部、プランジャーユニットおよびキャップを有するアプリケータを含んでいる。本体部は凹部を有している。凹部は、変形形状の電極を受領できる大きさである。プランジャーユニットは本体部内に受領され、凹部付近で本体部と作動可能に連結されている。キャップは本体部に取り外し可能に取り付けられている。プランジャーを押し下げると、それは本体部の凹部側から電極を付勢する。電極は変形形状から初期形状へと弾性的に跳ね戻る。
【００２１】
本発明のさらに別な形態は、患者へ電極を適用するための電極アプリケータである。この電極アプリケータは、本体部とプランジャーユニットとを含んでいる。本体部は、中央開口部と、電極を保持する電極保持部とを有している。プランジャーユニットは、中央開口部内に配置された筒状部を有する。プランジャーユニットはユーザインターフェース部も有する。
【００２２】
本発明のさらに別な形態は、患者への電極の適用方法である。この方法は、無菌保護キャップを電極アプリケータから取り外すステップを含んでいる。この方法は、電極を適用する患者の部位を特定するステップも含んでいる。この方法は、患者に電極アプリケータを配置するステップも含んでいる。この方法は、患者に電極を取り付けるために、電極の複数の歯部を患者に挿入するよう、電極アプリケータのプランジャーユニットを押し下げるステップも含んでいる。この方法は、プランジャーユニットから作用力を除くステップも含んでいる。この方法は、電極のリード線をモニター機器に接続するステップも含んでいる。
【００２３】
本発明のさらに別な形態は、脳波装置と共に使用する器具である。この器具は、湾曲形状を有する弾性電極とアプリケータとを含んでいる。このアプリケータは、本体部とプランジャーユニットとを含んでいる。本体部は、中央開口部と、湾曲形状の弾性電極を保持する電極保持部とを有する。プランジャーユニットは、中央開口部内に配置される筒状部を有する。プランジャーユニットはユーザインターフェース部も有している。弾性電極は、プランジャーユニットを使用して電極を患者の皮膚へと押し付けるときに平坦化される。弾性電極は好適にはステンレス鋼製である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】電極アプリケータの１好適実施例の上方斜視図である。
【図２】電極アプリケータの１好適実施例の下方斜視図である。
【図３】好適な電極の大きさを示すため、ユーザの爪上に置かれた電極の平面図である。
【図４】電極アプリケータの１好適実施例の上方斜視図である。
【図５】ユーザの手で保持され、上側キャップを取り外す準備段階にある電極アプリケータの１好適実施例の正面図である。
【図６】患者の頭皮へと押し込むように置かれたユーザの手に保持されている電極アプリケータの１好適実施例の側面図である。
【図７】電極の別な実施例の底面図である。
【図７Ａ】折り曲げのための折曲線を備えた電極の１好適実施例の底面図である。
【図８】患者の頭皮から電極のリード線を持ち上げているユーザの側面図である。
【図９】電極を患者に適用しているユーザによって使用されている電極アプリケータの１好適実施例の正面図である。
【図１０】患者に適用するため、変形形状の電極を備えた電極アプリケータの１好適実施例の側面図である。
【図１１】電極アプリケータの１好適実施例の分解図である。
【図１２】電極アプリケータの１好適実施例の側面図である。
【図１３】図１２の電極アプリケータの、線１３‐１３に沿った断面図である。
【図１３Ａ】取り外し可能なキャップを取り付ける前の電極アプリケータの断面図である。
【図１３Ｂ】キャップが本体部に取り付けられつつある状態の電極アプリケータの断面図である。
【図１３Ｃ】キャップが本体部に取り付けられた状態の電極アプリケータの断面図である。
【図１４】電極の別実施例の平面図である。
【図１４Ａ】電極の１好適実施例の平面図である。
【図１５】電極の側面図である。
【図１６】アプリケータの凹部内に配置された別実施例による変形形状の電極を備えた電極アプリケータの１好適実施例を示す底面図である。
【図１６Ａ】アプリケータの凹部内に配置された１好適実施例による変形形状の電極を備えた電極アプリケータの１好適実施例を示す底面図である。
【図１７】患者の皮膚に適用され、埋め込まれた電極の１好適実施例を示す前方正面図である。
【図１８】電極の別実施例を示す、図１７の丸部分（１８）の拡大図である。
【図１８Ａ】折曲線を備えた電極の１好適実施例を示す、図１７の丸部分（１８）の拡大図である。
【図１９】電極の別実施例の平面図である。
【図２０】電極の別実施例の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１に示すように、電極アプリケータ（電極取付器）２５は好適には、本体部２７、プランジャーユニット２６および取り外し可能なキャップ２８を含んでいる。電極アプリケータ２５は好適には、１ｃｍから１０ｃｍの長さと、１ｃｍから５ｃｍの直径を有している。電極アプリケータはプラスチック製である。
【００２６】
図２は、取り外し可能なキャップ２８を備えた電極アプリケータの底部を示している。取り外し可能なキャップ２８は、本体部２７への係合および取り付けのための延出部２８ａを有している。
【００２７】
図３に示すように、電極４０はユーザ５０の指の大きさと比較されている。電極４０の初期形状は好適には平坦形状（フラット、平面状）である。電極４０はアプリケータ２５内に収容されている間、または患者の皮膚から取り外されているときには、好適には曲げられた状態である。
【００２８】
図４は、使用前の電極アプリケータ２５を示している。キャップ２８は、図１０に示すように電極４０を保護しており、患者への適用前の電極の無菌状態を維持する。キャップ２８は好適には、電極保持部の上方に配置されている。
【００２９】
図５に示すように、取り外し可能なキャップ２８は、延出部（指タブ）２８ａをアプリケータ２５の本体部２７の中央側へ押し、その後、本体部２７から取り外し可能なキャップ２８を持ち上げて取り外される。
【００３０】
キャップ２８が取り外された後、電極４０を患者に適用するとき、ユーザ（例えば看護師または技術者）５０がアプリケータ２５を患者の皮膚５５上に配置し、図６に示すように、プランジャーユニット２６を押し下げる。アプリケータ２５の内部では、電極４０は、爪部４１が下方側に向けられた状態で（後に図１０で示す）アプリケータ２５の凹部へと上方に湾曲しており、プランジャー２６が電極４０を皮膚内へと下方に押し込むとき、爪部４１が皮膚内に外側方向に突き刺さることで、自身を再び平坦化させる。ワイヤ４５は電極４０から延び、リード線４６は電極４０とは反対側のワイヤ４５の他方端に配置されている。
【００３１】
図７Ａに示すように、好適な電極４０は、それぞれが複数の爪部４１を備えた複数の脚部４３を有している。電極４０は折り曲げのための折曲線も有している。リード線４６は、電極４０とは反対側のワイヤ４５の他方端に配置されている。図７に示すように、電極４０の別実施例は、それぞれが複数の爪部４１を備えた複数の脚部４３を有している。リード線４６は、電極４０とは反対側のワイヤ４５の他方端に配置されている。リード線はモニター機器（図示せず）に接続されている。１好適実施例では、３本の脚部４３が存在し、それぞれの脚部４３は３つの爪部４１を有している。本発明で利用される電極のさらなる詳細な説明は、ウィルソン他の、米国特許８１１２１４１「ＥＥＧ電極の迅速な押し込み方法および器具」にて詳説されており、ここでその内容全体を援用する。電極４０は好適には、患者の皮膚への取り付けのための複数の爪部４１を有しており、電極４０のそれぞれの脚部は、電極アプリケータ２５内に配置され側部ノッチ４２を有している。
【００３２】
図８に示すように、電極４０は、患者５５に取り付けられたとき、ユーザ５０にリード線４６を引っ張らせることでワイヤ４５を延出させ、患者５５にまだ取り付けられている電極４０を上方に湾曲させる。電極４０を取り外すためには、ユーザ５０はリード線４６を真上に引っ張る。
【００３３】
使用時の電極アプリケータ２５の好適実施例が図９に示されている。看護師５０、またはその他の訓練された医療専門家が患者５５にアプリケータ２５を取り付ける。リード線４６を備えたワイヤ４５は電極４０から延出しており、ＥＥＧ読取および/または分析機器４７に接続ワイヤ４７Ａを介して接続されている。
【００３４】
図１７は、患者の頭皮５５に適用された電極４０が付いた患者５５の近接画である。
【００３５】
図１８と図１８Ａは、使用時の電極４０の拡大図をさらに示している。図１８Ａの電極は、電極４０の脚部４３の折り曲げを容易にさせる折曲線を有している。電極４０の主要部と脚部４３のみが見えるよう、爪部は患者５５の皮膚下に埋め込まれている。
【００３６】
図１０は、電極４０が内部に配置された電極アプリケータ２５を示している。電極アプリケータ２５の底部２９は、電極４０を配置するための凹部３０を有している。患者への取り付けのために電極４０を凹状位置に配置するため、底部は電極４０のノッチ（切り込み）４２と係合する延出部３１を有している。その別位置での電極４０のポテンシャルエネルギーが、電極４０自体を患者の皮膚に固定させる。
【００３７】
図１１は、電極アプリケータ２５の各部品を示している。プランジャーユニット２６は好適には、上部（上方フランジ）２６Ａ、中央部（筒状部）２６Ｂおよび底部（電極係合部）２６Ｃを含んでいる。プランジャー２６は、アプリケータ２５の本体部２７内に収容されている。キャップ２８は、キャップ２８を本体部２７に取り付ける延出部（指タブ）２８Ａを使用して取り外せる。
【００３８】
図１２は、電極アプリケータ２５の側面図である。図１３は、アプリケータ２５の本体部２７の凹部内に電極４０が存在していない状態の、図１２の断面を示している。図１３Ａから図１３Ｃは、本体部２７の凹部内に電極４０を設置させ、本体部２７の延出部３１にノッチ４２をロックさせるように作用する、キャップ２８下側中央から延びる下方突起部を示している。電極４０は、電極４０の脚部４３が本体部２７のそれぞれの溝内に設置された状態でアプリケータ２５の本体部２７の凹部の上方に配置されている。その後、キャップ２８が取り付けられると、アプリケータ２５の延出部３１が電極４０のノッチ４２へと滑り込むよう、キャップ２８下側の下方突起部が電極４０を十分に変形させる。その後、キャップ２８が本体部２７から取り外されたとき、好適には、電極４０は変形したままであり、延出部３１によってその場に保持される。
【００３９】
図１４は、電極４０の別実施例の拡大図である。電極４０の好適実施例を図１４Ａに示す。電極４０は、それぞれが複数の爪部４１を備えた複数の脚部４３を有している。好適には３本の脚部４３を有しており、それぞれの脚部４３は３つの爪部４１を有する。１好適実施例では、電極４０は折り曲げのための折曲線を有する。電極は相対的に小型で、約０．６ｃｍのフットプリント（設置サイズ）を有する。
【００４０】
図１５は、電極４０の側面図である。電極４０は非常に薄い。好適には厚みは約０．００４インチである。
【００４１】
図１６と図１６Ａは、電極をその中に配置させたアプリケータ２５の底面図である。図１６Ａの電極は、電極４０の脚部４３を折り曲げるための折曲線を有する。電極アプリケータ２５の底部２９は、アプリケータ２５の電極保持部として作用する。底部２９は、電極４０を配置させる凹部３０を有する。底部２９は、患者への取り付けのため、凹位置内に電極４０を配置させるよう、電極４０のノッチ４２を係合させる延出部３１も有している。
【００４２】
図１９と図２０は、電極４０の別実施例である。図１９の実施例では、電極４０は２本の脚部４３を有しており、図２０の実施例では、電極４０は（図１４の電極４０の好適実施例の３本の脚部の代わりに）４本の脚部４３を有している。その他の実施例では、違う数の脚部４３および/または歯部４１を有することができる。
【００４３】
前述のように、電極４０はアプリケータ２５を用いて皮膚内に設置される。針電極は、各電極を皮膚に挿入するユーザの手によって設置される。アプリケータ２５の使用は、電極４０をさらに迅速に設置させるが、針電極の鋭利な先端部を人手で適用する際に、機器のユーザが鋭利物に接触する事故的な怪我のリスクを低減させる補助ともなる。
【００４４】
針電極とは異なり、電極４０の皮膚への進入程度は、微小な歯部の設計によって制御され、針電極の進入程度よりもかなり少ない。電極４０は、皮膚内へ１０ｍｍから１２ｍｍ程度まで進入する針電極とは対照的に、好適には１インチの１/２０程度までの深さ分（１ｍｍ未満）皮膚内へ進入するだけである。この違いによって、電極挿入中の患者の不快感は、針電極の使用と比較してかなり減ると考えられる。
【００４５】
電極４０は好適には一回限りの使用であり、使い捨てＥＥＧ電極である。電極４０は比較的に小型で、約０．６ｃｍのフットプリント（設置サイズ）を有しており、非常に薄い（０．００４インチ未満）。
【００４６】
皮膚に埋め込まれると、対称的に作用する力によって皮膚からの電極４０の移動または脱落が防止される。よって、電極を保持するか、または良好な電気的接触を維持するために、接着剤、導電ゲルまたはペーストを使用する必要がない。
【００４７】
針電極は医療用ステンレス鋼製である。電極４０は好適には、医療用機器（例：心血管ステント）に一般的に使用されている材料の、ニッケルとチタンの合金であるニチノール製である。ニチノールは、この電極の設置には重要である柔軟性の点で好適である。ニチノールは生体適合性であることも知られており、皮下利用よりもさらに侵襲的な身体環境での医療用機器に日常的に使用されている。
【００４８】
電極４０は、従来の針形状の電極とは対照的に、好適には小型で薄く平坦な三脚形状電極（配置時）である。電極形状の違いはあるが、この電極と従来技術の針電極は、ほぼ同じ電極皮膚埋め込み表面積（１５ｍｍ２）を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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