(57)【要約】  心臓弁インプラントを保持するための医療用装置が開示される。医療用装置は、心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を備えた周端縁を規定する細長い支持を含む。細長い支持部は、上記装置において心臓弁インプラントを適所に弾力的に保持するための弾性部分と、心臓弁インプラントを保持するための支持ツールとを備える。支持ツールは、互いに別個であり互いに相対的に径方向に移動可能であり、各々が上記心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を有する第１および第２の細長い支持部材と、上記第１および第２の細長い支持部材に接続されたマニピュレータ部分とを備える。
2014518699.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁インプラント（１０１）を保持するための医療用装置（１００）であって、
前記心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を備えた周端縁（１０３）を規定する細長い支持部（１０２）を備え、
前記細長い支持部は、前記心臓弁インプラントを前記装置において適所に弾力的に保持するための弾性部分（１０４）を含み、
前記支持部は、第１の構成において拡張された円周（Ｃ）と、第２の構成において縮小された円周（Ｃ´）とを有し、前記第２の構成と第１の構成との間での前記支持部の径方向の移動により、前記湾曲を前記心臓弁インプラントに少なくとも部分的に沿わせて、前記心臓弁インプラントを適所に保持し、
前記第１の構成が緩められ、前記第２の構成が圧縮され、前記径方向の移動は、前記第２の構成から前記第１の構成への径方向への拡張である、医療用装置。
【請求項２】
前記細長い支持部は、少なくとも１つの中央開口部（１０５）を備えたリング形状である、請求項１から３のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項３】
前記リング形状は、前記細長い支持部が２つの自由端（１０６，１０７）を含むように不連続である、請求項２に記載の医療用装置。
【請求項４】
前記細長い支持部は、前記弾性部分を規定するよう可撓性がある、請求項１から３のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項５】
前記自由端の各々は、前記圧縮された第２の構成において前記自由端を互いに向かって圧縮するために、ツール（２００）を受けるよう適合された係合面（１０８，１０９）を有する係合部分（１０６，１０７）を含む、請求項１および３に記載の医療用装置。
【請求項６】
前記係合部分および前記係合面は、前記細長い支持部の前記周端縁から径方向に延在する、請求項５に記載の医療用装置。
【請求項７】
位置決めツール（２００）との係合のための制御部材（１１０）を含み、前記制御部材は球面（１１７）を含む、請求項１から６のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項８】
前記制御部材は、前記自由端のうち、前記中央開口部から中心を外れた１つの前記自由端に固定される、請求項３および７に記載の医療用装置。
【請求項９】
前記係合部分は、前記周端縁から径方向内側に延在し、前記制御部分は前記係合部分のうちの１つの係合部分の端部（１１１）に固定される、請求項６および８に記載の医療用装置。
【請求項１０】
前記細長い支持部は、前記心臓弁インプラントを受けるよう寸法決めされた前記周端縁に沿った径方向外側の開口部または溝（１１２）を含み、
および／または、
前記湾曲は、前記湾曲が、対応する三次元の経路に延在する前記心臓弁インプラントに沿うように三次元の経路（１１８）に概ね追従する、請求項１から９のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１１】
前記不連続なリング形状は、前記自由端が軸方向にオフセットされる（１１３）ように三次元の経路（１１８）に概ね追従する、請求項３から１０のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１２】
前記細長い支持部は保持ピン（１１４）を含み、前記保持ピン（１１４）は、前記湾曲にわたされた面に対して実質的に垂直な方向に軸方向に延在し、使用時に前記心臓弁インプラントの径方向の移動を止めるために前記心臓弁インプラントに径方向の力を加えるよう配置される、請求項１から１１のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１３】
前記細長い支持部は、前記周端縁に沿った摩擦低減シース（１１５）を含み、前記摩擦低減シース（１１５）は、前記装置によって適所に保持されたとき、前記心臓弁インプラントの一部を覆うよう径方向に延在する、請求項１から１２のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１４】
前記医療用装置は、使用時に前記心臓弁インプラントが適所に保持されたときに不可視となる前記細長い部材の第２の反対側において、前記心臓弁インプラントの幾何学的特徴に印付けするために、前記細長い部材の第１の側に位置決めされる指標（１１６）を含む、請求項１から１３のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれかに記載の医療用装置（１００）を含むキットであって、弾性部分（１０４）およびツール（２００）を有し、前記ツール（２００）は、心臓弁インプラント（１０１）を前記装置において適所に弾力的に保持するために前記弾性部分（１０４）の操作のために配置された遠位端（２０２）を含む、キット。
【請求項１６】
前記遠位端は、前記装置の制御部材（１１０）の球面（１１７）と噛合わせるための球形の凹部（２０１）を含む、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
請求項１から１４のいずれかに記載の医療用装置によって心臓弁インプラント（１０１）を患者身体の外部において適所に保持する方法であって、請求項１５に記載のキットを設けるステップと、前記心臓弁インプラントを前記装置において適所に弾力的に保持するステップ（３０１）とを含む、方法。
【請求項１８】
弾性部分（１０４）を含む細長い支持部（１０２）を有する医療用装置（１００）で弁輪における標的部位に弁形成インプラント（１０１）を位置決めする方法（３００）であって、
弁形成インプラントを装置（１００）において適所に弾力的に保持するステップ（３０１）と、
標的部位にインプラントを位置決めするステップ（３０３）と、
装置から弁形成インプラントを解放するために弾性部分に負荷を加えるステップ（３０５）とを含む、方法。
【請求項１９】
装置を位置決めするステップは、低侵襲で身体に挿入させるためにツール（２００）の球形の凹部（２０１）において球面（１１７）を有する装置を回動させるステップ（３０４）を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
弁形成インプラントを弾力的に保持するステップは、
細長い支持部を第１の構成から第２の構成に変形させるために弾性部分に負荷を加えるステップ（３０２）を含み、第２の構成と第１の構成と間での細長い支持部の径方向の移動により、装置において弁形成インプラントが適所に弾力的に保持される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
心臓弁インプラント（１０１）を保持するための支持ツール（４００）であって、
互いに別個であり、互いに相対的に径方向に移動可能である第１および第２の細長い支持部材（４０１，４０２）を含み、前記第１および第２の細長い支持部材（４０１，４０２）は各々、前記心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を有し、前記支持ツール（４００）はさらに、
マニピュレータ部分（４１３，４１４）を含み、前記マニピュレータ部分（４１３，４１４）は、前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つを互いに相対的に移動させるために前記第１および第２の細長い支持部材に接続されて、前記湾曲を前記心臓弁インプラントに少なくとも部分的に沿わせて、前記心臓弁インプラントを適所に保持する、支持ツール。
【請求項２２】
前記マニピュレータ部分が前記支持部材を移動させるとき、前記第１および第２の細長い支持部材を径方向外側または径方向内側に推し進めるための付勢部材（４０３）を含む、請求項２１に記載の支持ツール（４００）。
【請求項２３】
前記第１および第２の細長い支持部材の位置を互いに相対的にロックするためのロック部分（４０４）を含む、請求項２１または２２に記載の支持ツール（４００）。
【請求項２４】
前記マニピュレータ部分と前記第１および第２の細長い支持部材との間における回動運動を可能にするための少なくとも１つの回動部材（４０５，４０６）を含む、請求項２１から２３のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２５】
前記回動部材は、前記第１および第２の細長い支持部材の各々と前記マニピュレータ部分との間に第１および第２の回動部材（４０５，４０６）を含む、請求項２４に記載の支持ツール（４００）。
【請求項２６】
前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つは、心臓弁インプラントのさまざまなサイズ範囲に合致させるために前記湾曲を可変にできるようにするために弾力性がある、請求項２１から２５のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２７】
第１および第２の細長い支持部材は、前記インプラントの実質的に両側に接触させるために互いに相対的に径方向に移動可能である、請求項２１から２６のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２８】
前記マニピュレータ部分は、前記第１および第２の細長い支持部材に接続されたプライヤまたはピンセット（４１３，４１４）を含む、請求項２１から２７のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２９】
前記第１および第２の細長い支持部材の各々は、神経交連の曲がり部分またはインプラントの後方の曲がり部分などの、前記インプラントの円扇形部分に対応する湾曲を有する、請求項２１から２８のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項３０】
前記マニピュレータ部分は、前記細長い支持部材の、それらの長手方向における端部（４０７，４０８）にそれぞれ取付けられ、および／または、前記マニピュレータ部分は、前記細長い支持部材のほぼ中心点（４０９，４１０）にそれぞれ取付けられる、請求項２１から２９のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項３１】
前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つは、前記心臓弁インプラントを受けるよう寸法決めされた前記細長い支持部材の周端縁（４１２）に沿った、径方向外側の開口部または溝（１１２，４１１）を備える、請求項２１から３０のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項３２】
前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つは、前記支持部材の端部（４０７，４０８）が軸方向にオフセットされる（１１３）ように三次元の経路（１１８）にほぼ追従する、請求項２１から３１のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項３３】
第１および第２の細長い支持部材（４０１，４０２）を有する医療用装置（４００）によって心臓弁インプラント（１０１）を適所に保持する方法（５００）であって、前記第１および第２の細長い支持部材（４０１，４０２）は、互いに別個であり、互いに相対的に径方向に移動可能であり、各々が、前記心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を有し、前記方法は、
前記装置のマニピュレータ部分（４１３，４１４）によって前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つを互いに径方向反対方向に移動させて（５０２）、前記湾曲を前記心臓弁インプラントに少なくとも部分的に沿わせて、前記心臓弁インプラントを適所に保持することによって、前記インプラントの位置を前記装置（４００）に固定するステップ（５０１）を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
この発明は、概して、心臓弁の交換および修復の分野に関する。より特定的には、本発明は、心臓弁インプラントを保持するための医療用装置、心臓弁インプラントを保持する方法、このような医療用装置の操作のためのツールを含むキット、および心臓弁インプラントを保持するための支持ツールに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
病変した僧帽弁および三尖弁には頻繁に交換または修復が必要となる。僧帽弁および三尖弁の弁尖もしくは支持用脊索は、劣化し脆くなっている可能性があるか、または、弁輪は拡張して弁漏れを引起こす可能性がある。僧帽弁および三尖弁の交換および修復は、弁形成リングを用いて行われることが多く、この弁形成リングを用いて、弁輪の直径を縮小するか、他の任意の方法によって弁輪の幾何学的形状を変更するか、または、弁の置換術もしくは修復術中に全体的な支持構造として支援をもたらす。このような弁形成リングもしくは他の弁形成インプラントまたは心臓弁インプラントは、一般には、たとえば置換弁などであって、さまざまなツールによって適所に配置される。
【０００３】
縫合線を配置するために弁形成リングを適所に保持し、弁輪組織にリングを取付けるためのアセンブリが米国特許ＵＳ６，１９７，０５２に開示される。弁形成リングまたは縫合ガイドは、縫合糸または縫糸がガイド台に配置されたアパーチャを通り、そしてリングを通ることによってガイド台に取外し可能に取付けられる。外科医が、リングを外す準備ができると、リングを台に固定するための縫合糸が台のさまざまな位置で切断され、その後、ガイドが回収され得る。台は、ハンドルアセンブリの円筒形ハブを台のプラグに挿入することによって装着されるハンドルアセンブリに取付け可能である。
【０００４】
米国特許出願ＵＳ２００３１７６９１６は、第１の構成要素を有する弁形成用プロテーゼのためのホルダを開示する。このホルダの周りにはプロテーゼが装着され、第２の構成要素が縫合糸によって第１の構成要素に取外し可能に固定されている。突起部により、２つのホルダ構成要素が互いに整列させられている。開口リングである第１のホルダ構成要素の円周の変形および縮小を防ぐために、第２の構成要素において長方形の突起がさらに必要とされる。すなわち、第１のホルダ構成要素は、第２のホルダ構成要素なしでは、プロテーゼを十分に保持することができない。いくつかの実施の形態においては、プロテーゼを通る縫合糸によってプロテーゼをホルダに保持するのではなく、プロテーゼは、棘状突起、ピン、釘または針などの下方に延在する貫通部材によって保持される。
【０００５】
したがって、先行技術の装置に関する問題として、ホルダへの取付けおよび取外しのための複雑な機構のせいでインプラントが破損してしまうリスクが挙げられ、これにより、位置決め段階中および再位置決め段階中の両方においてインプラントの操作量が増大し、結果として、インプラントの不要な摩耗が起こって、インプラントに損傷をもたらすリスクが生じる恐れがある。
【０００６】
心臓手術中、弁を置換および修復するのにかかる時間量を減らすことに重点が置かれる。というのも、心臓は頻繁に停止してしまい、灌流が起こらなくなるからである。先行技術の装置に関する問題として、たとえば縫合糸を用いることによって、心臓弁インプラントとも称される弁形成装置、または単純に以下に記載のインプラント、をホルダアセンブリに取付けたりまたはホルダアセンブリから取外したりするのに時間がかかることが挙げられる。したがって、弁輪に位置決めすべきインプラントを保持するための医療用装置であって、このようなインプラントに対する取付けおよび取外しを迅速に行うことが可能となる医療用装置を備えることは非常に有用となるだろう。
【０００７】
心臓弁インプラントの再位置決めが必要になった場合、ホルダをインプラントに容易かつ迅速に係合させることができることも重要である。このような再位置決めが必要な場合、先行技術の装置で縫合糸を取付けるには複雑で時間がかかってしまう。
【０００８】
先行技術の装置に関する別の問題として、要素が弁輪にわたって延在し、これにより視界が不明瞭になっている複雑なホルダ構造のせいで、ホルダを介する弁輪内の可視性が不十分になる点が挙げられる。可視性が低下すると、正確な位置決めがより複雑になり、時間がかかってしまい、リスクが増大する可能性がある。
【０００９】
先行技術の装置に関するさらなる問題として、ホルダと送達ツールとの間に動きの自由度が欠けているために、心臓弁インプラントの操作性が不十分になる点が挙げられる。このように可撓性が欠如していることによっても、置換または修復処置の時間が長くなってしまう。
【００１０】
先行技術のホルダに関する別の問題として、多様なサイズのインプラントに適合させる能力が限られている点が挙げられる。したがって、正確な嵌合を見出すためにホルダを頻繁に交換する必要があるかもしれないので、さまざまなホルダをいくつも備える必要があり、処置がさらに複雑になってしまう。
【００１１】
上述の問題により、患者および医療制度にとって悲惨な結果が生じる可能性があり、患者のリスクが増大する。
【００１２】
したがって、心臓弁インプラントを保持するための改善された医療用装置が有利となるだろう。特に、可撓性を高め、長時間にわたる外科手術処置の時間を短縮し、費用対効果をもたらし、患者の安全性を高めることを可能にする医療用装置が有利となるだろう。また、このような医療用装置で心臓弁インプラントを保持する方法と、このような医療用装置を操作するためのツールを備えたキットとが有利になるだろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
したがって、本発明の実施の形態では、好ましくは、添付の特許請求の範囲に従った装置を設けることにより、上述のとおり、単独で、または如何なる組合わせなどによっても、当該技術における１つ以上の欠陥、不利点または問題点を軽減、緩和または排除するよう試みられる。
【００１４】
本発明の第１の局面に従うと、心臓弁インプラントを保持するための医療用装置が提供される。医療用装置は、心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を有する周端縁を規定する細長い支持部を含み、細長い支持部は、上記装置において心臓弁インプラントを適所に弾力的に保持するための弾性部分を備える。
【００１５】
本発明の第２の局面に従うと、弾性部分を有する第１の局面に従った医療用装置を含むキットが提供され、さらに、当該装置において心臓弁インプラントを適所に弾力的に保持するための弾性部分を操作するために配置された遠位端を含むツールが提供される。
【００１６】
本発明の第３の局面に従うと、第１の局面に従った医療用装置によって患者身体の外側において心臓弁インプラントを適所に保持する方法が提供される。当該方法は、第２の局面に従ったキットを設けるステップと、装置において心臓弁インプラントを適所に弾力的に保持するステップとを含む。
【００１７】
本発明の第４の局面に従うと、心臓弁インプラントを保持するための支持ツールが提供される。当該支持ツールは、互いに別個であり、互いに相対的に径方向に移動可能な第１および第２の細長い支持部材を含む。第１および第２の細長い支持部材は各々、心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を有する。当該支持ツールはさらに、第１および第２の細長い支持部材に接続されたマニピュレータ部分を含む。当該マニピュレータ部分は、第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つを互いに相対的に移動させて、湾曲を心臓弁インプラントに少なくとも部分的に沿わせて、心臓弁インプラントを適所に保持するためのものである。
【００１８】
本発明の第５の局面に従うと、第４の局面に従った医療用装置によって患者身体の外側において心臓弁インプラントを適所に保持する方法が提供される。当該方法は、上記装置のマニピュレータ部分によって第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つを互いに径方向の反対方向に移動させて、上記支持部材の湾曲を心臓弁インプラントに少なくとも部分的に沿わせて、心臓弁インプラントを適所に保持することによって、上記インプラントの位置を上記装置に固定するステップを含む。
【００１９】
本発明のさらなる実施の形態が従属請求項に規定されており、本発明の第２の局面以降の特徴については第１の局面が準用される。
【００２０】
本発明のいくつかの実施の形態では、心臓における標的部位に心臓弁インプラントを位置決めするのにかかる時間を短縮することが規定される。
【００２１】
本発明のいくつかの実施の形態では、このようなインプラントを弁輪に効率的に位置決めおよび再位置決めするために心臓弁インプラントを医療用装置に取付けたり医療用装置にから取外したりするのにかかる時間を短縮することが規定される。
【００２２】
本発明のいくつかの実施の形態では、身体における多様な解剖学的部位に沿わせることによって標的部位において心臓弁インプラントを柔軟に位置決めすることが規定される。
【００２３】
本発明のいくつかの実施の形態では、正確な位置決めを行い、合併症のリスクを減らすために、心臓弁インプラントを介する弁輪内への可視性を高めることが規定される。
【００２４】
本発明のいくつかの実施の形態では、また、修復処置または置換処置中に心臓弁インプラントが破損するリスクを減らすことが規定される。
【００２５】
本発明のいくつかの実施の形態では、位置決めの柔軟性が維持された心臓弁インプラントのコンパクトなホルダが規定される。
【００２６】
本発明のいくつかの実施の形態では、位置決めすべき多様なサイズの心臓弁インプラントに適合させる観点から、可撓性のあるホルダが規定される。
【００２７】
「含む（comprises/comprising）」という用語は、この明細書において用いられる場合、述べられる特徴、整数、ステップまたは構成要素の存在を特定するものと理解されるが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、構成要素またはその群の存在または追加を除外するものではないことが強調されるべきである。
【００２８】
図面の簡単な説明
本発明の実施の形態が可能となるこれらおよび他の局面、特徴および利点は、添付の図面が参照されている本発明の実施の形態の以下の説明から明らかになり、明確になるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１ａ】第１の構成（ａ）における本発明の実施の形態に従った医療用装置を示す図である。
【図１ｂ】第２の構成（ｂ）における本発明の実施の形態に従った医療用装置を示す図である。
【図２】本発明の実施の形態に従った医療用装置で位置決めされるべき心臓弁インプラントを示す図である。
【図３】本発明の実施の形態に従った医療用装置で位置決めするために適所に保持された心臓弁インプラントを示す図である。
【図４】本発明の実施の形態に従った医療用装置を示す斜視図である。
【図５ａ】心臓弁インプラントを保持していない場合（ａ）における、本発明の実施の形態に従った医療用装置を示す側面図である。
【図５ｂ】心臓弁インプラントを適所に保持している場合（ｂ）における、本発明の実施の形態に従った医療用装置を示す側面図である。
【図６】本発明の実施の形態に従った医療用装置で位置決めされるべき心臓弁インプラントを示す図である。
【図７】図６に従った心臓弁インプラントを適所に保持する場合における、本発明の実施の形態に従った医療用装置を示す側面図である。
【図８ａ】心臓弁インプラントを適所に保持する場合における、本発明の実施の形態に従った医療用装置を詳細に示す側面図である。
【図８ｂ】心臓弁インプラントを適所に保持する場合における、本発明の実施の形態に従った医療用装置を詳細に示す側面図である。
【図８ｃ】心臓弁インプラントを適所に保持する場合における、本発明の実施の形態に従った医療用装置を詳細に示す側面図である。
【図９】本発明の実施の形態に従った医療用装置を示す図である。
【図１０】図１ｂに対応する第２の構成における本発明の実施の形態に従った医療用装置を示す図である。
【図１１ａ】本発明の実施の形態に従った医療用装置を保持するためのツールを示す図である。
【図１１ｂ】本発明の実施の形態に従った医療用装置を保持するためのツールを示す図である。
【図１１ｃ】本発明の実施の形態に従った医療用装置を保持するためのツールを示す図である。
【図１２】本発明の実施の形態に従った医療用装置で心臓弁インプラントを位置決めする方法を示すフローチャートである。
【図１３ａ】本発明の実施の形態に従った心臓弁インプラントを保持するための支持ツールを示す上面図（ａ）である。
【図１３ｂ】本発明の実施の形態に従った心臓弁インプラントを保持するための支持ツールを示す側面図（ｂ）である。
【図１４ａ】本発明の実施の形態に従った心臓弁インプラントを保持するための支持ツールをさらに示す図である。
【図１４ｂ】本発明の実施の形態に従った心臓弁インプラントを保持するための支持ツールをさらに示す図である。
【図１４ｃ】本発明の実施の形態に従った心臓弁インプラントを保持するための支持ツールをさらに示す図である。
【図１４ｄ】本発明の実施の形態に従った心臓弁インプラントを保持するための支持ツールをさらに示す図である。
【図１５】医療用装置によって心臓弁インプラント（１０１）を適所に保持する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
実施の形態の説明
本発明の具体的な実施の形態をここで添付の図面に関連付けて説明する。しかしながら、この発明は、多くのさまざまな形状で実施可能であり得、この明細書中に記載される実施の形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施の形態は、この開示が十分で完全なものとなり、本発明の範囲を当業者に十分に伝え得るように提供される。添付の図面に図示される実施の形態についての詳細な説明において用いられる用語は、本発明を限定するよう意図されたものではない。添付の図面においては、同様の数字は同様の要素を指している。
【００３１】
以下の説明は、弁形成リングなどの心臓弁インプラントに適用可能な本発明の実施の形態に焦点が合わされている。しかしながら、本発明がこの出願に限定されず、他の多くの弁形成インプラント、たとえば置換弁を含む心臓弁インプラント、および他の医療用インプラント可能装置に適用され得ることが認識されるだろう。
【００３２】
図１ａおよび図１ｂは、弁形成インプラント１０１を保持するための、本発明の実施の形態に従った医療用装置１００を示す（たとえば、図２および図７を参照）。装置１００は、弁形成インプラント１０１を適合させることのできる湾曲を備えた周端縁１０３を規定する細長い支持部１０２を含む。支持部１０２は、医療用装置１００において弁形成インプラント１０１を適所に弾力的に保持するための弾性部分１０４を含む。医療用装置１００はインプラントのためのホルダとして機能し、弾性部分１０４を有していることにより、インプラント１０１は、縫合糸などの取付け用の如何なる特化された手段をも必要することなく、および／または、インプラントを保持するのに必要とされるいくつかの構成要素を備えたホルダを使用する必要なしに、適所に保持することができる。これにより、たとえば縫合糸を用いた場合と比較して、それほど時間のかからない態様で、インプラント１０１を装置１０１に取付けたり装置１０１から取外したりすることが容易になる。インプラント１０１が、たとえば、心臓弁の弁輪のサイズを変更するために標的部位に位置決めされると、弾性部分１０４があるせいで、インプラントを装置に再び取付けることによって再位置決めを容易に達成することができ、この場合も、特別な取付け手段は必要とされない。取付けおよび取外しが迅速に行われるので、手術中の短い時間枠の間にこの態様で繰返し再位置決めすることが可能となる。弾性部分１０４は、医療用装置１００においてインプラント１０１を径方向に適所に弾力的に保持するためのものであり、および／または、医療用装置１００においてインプラント１０１を軸方向に適所に弾力的に保持するためのものである。インプラント１０１を径方向に弾力的に保持するということは、弾性部分１０４が径方向において弾力性を有するものとして解釈されるべきであり、この径方向は、装置１００の中心から周端縁１０３に向かって軸と平行に延在しており、これにより、径方向に、中心から径方向外側にまたは中心から径方向内側に、力を加えてインプラント１０１を保持するための方向である。装置１００の中心は、その質量の中心または幾何学的形態の中心と解釈されてもよい。径方向はまた、制御部材１１０の位置から周端縁１０３へと整列させた軸に沿って延在するものと解釈されてもよい。インプラント１０１は、インプラント１０１と装置１００との間の接触区域、たとえば周端縁１０３、において生じる摩擦力、すなわち弾性部分１０４を介して加えられる径方向向きの力を源とする摩擦力、によって装置１００に対抗して適所に保持される。
【００３３】
図２は、弁形成リング１０１を弁形成インプラント１０１の例として示す。図３においては、細長い支持部１０２はそれ自体に弾力性があり、このため、弾性部分１０４は周端縁１０３に沿って延在する。弾性部分１０４は、周端縁１０３に沿って径方向力（Ｆ）を加えることによってインプラント１０１を保持する。力（Ｆ）は、このとき、径方向外側に加えられる。
【００３４】
インプラント１０１を軸方向に弾力的に保持するということは、弾性部分１０４が軸方向に弾力性を有するものと解釈されるべきであり、この方向は、径方向に対して、すなわち、たとえば図１ａおよび図１ｂにおける装置１００の側面図を示す図７の垂直方向に対して、実質的に垂直に延在している。軸方向に弾力性があることにより、弾性部分１０４は、インプラント１０１を適所に保持する力をインプラント１０１に対して軸方向に加える可能性がある。図７に関連付けて以下にさらに説明するように、インプラントの幾何学的形状は、この態様では、インプラントの挿入を容易にするために弾性部分１０４から加えられる力によって変化する可能性がある。
【００３５】
図１ａおよび図１ｂに戻って、支持部１０４は、第１の構成（図１ａ）においては拡張された円周（Ｃ）を有し、第２の構成（図１ｂ）においては縮小された円周（Ｃ´）を有する。円周は、その通常の意味では、周端縁１０３の周囲の装置１００の寸法として解釈されるべきである。細長い支持部が、たとえば図１ａおよび図１ｂに図示されるとおり２つの自由端があることで不連続である場合、円周は、破線（Ｃ、Ｃ´）によって示されるように、周辺にある自由端同士の間の最短距離として測定される。第２の構成と第１の構成との間で支持部１０２を径方向に移動させることにより、周端縁１０３の湾曲を弁形成インプラント１０１に少なくとも部分的に沿わせて、弁形成インプラント１０１を適所に保持する。径方向への移動は弾性部分１０４の弾力性によるものである。第２の構成と第１の構成との間における径方向の移動は、第２の構成からから第１の構成への移動、または、第１の構成から第２の構成への移動として、すなわち径方向外側と径方向内側との間の移動として解釈されるべきである。したがって、細長い支持部１０２は、インプラントを適所に保持するために、径方向外側方向および径方向内側方向の両方に向かってインプラント１０１に力を加える可能性がある。これにより、自己保持動作がもたらされて、装置１００からインプラントを取外すことが容易になり、必要に応じてインプラントを再挿入することが可能になる。自己保持を行う細長い支持部を備えることにより、インプラントを保持するためのいくつかの構成要素に関する不利な先行技術の解決策が回避され、縫合糸は不要となる。
【００３６】
拡張された円周（Ｃ）の第１の構成は装置１００の緩んだ構成であり得、縮小された円周の第２の構成は装置１００の圧縮された構成であり得る。弾性部分１０４は、緩んだ構成では負荷を受けず、圧縮された構成では負荷を受ける、すなわち、張力がかけられる。したがって、図３において例示されたように、径方向の移動は、第２の構成から第１の構成への径方向への拡張であり、これにより、周端縁１０３の湾曲をインプラント１０１に沿わせて、半径方向外側の方向に力（Ｆ）を加えて、インプラント１０１を適所に保持する。したがって、図３における装置１００の構成は、インプラント１０１に力（Ｆ）を加えるためには十分に拡張された円周ではない、すなわち、十分には緩められていない。このため、装置１００がインプラント１０１において適所に配置されると、装置１００が堅固な支持部をもたらし、インプラント１０１および装置１００がこれら２つの間における自己保持接触を緩めることなく操作可能となる。単に変更できるだけである円周を有する細長い支持部では、上述の問題を解決するのに十分ではない。従来の解決策は、依然として、インプラントを適所にロックし、かつホルダ部材が崩れるのを防ぐために接続されるべき複数の構成要素ホルダ部材を備えることに依拠している。構成間に径方向に拡張可能な装置１００の弾性部分１０４により、上述のとおり、このような複雑な装着システムが回避される。
【００３７】
インプラントに対して径方向内側の力を加える装置１００の場合（図示せず）、図１ｂは緩んだ構成を例示しており、部分１０４の弾力性により、装置１００が図１ａの拡張された円周にまで拡張することが可能となる。次いで、インプラント１０１が、装置１００のうち周端縁１０３とは反対側の内側端縁に沿うことで、適所に保持され得る。
【００３８】
実施の形態における装置１００の弾力性は、形状記憶ポリマーまたは金属などの形状記憶特性を有する可撓性材料で作られている弾性部分１０４によるものであってもよい。代替的には、拡張された円周および縮小された円周を有する装置構成は、温度依存形状などの他の形状記憶特性を有する装置１００の材料によって達成されてもよい。
【００３９】
細長い支持部１０２は少なくとも１つの中央開口部１０５を有するリング形状であってもよい。図１ａに見られるように、中央開口部１０５は、細長い支持部１０２の材料の断面がいずれの地点においても装置１００の直径よりも実質的に小さいため、かなりの面積を有する。これにより、インプラント埋込み処置中に重要となる、装置１００を介する可視性が向上する。
【００４０】
図１ａなどの実施の形態においては、リング形状は、細長い支持部１０２が２つの自由端１０６および１０７を含むように、不連続になっている。自由端１０６および１０７により互いに相対的な移動が可能となり、これにより、装置１００の円周を変化させてインプラント１０１に沿わせることが可能となる。細長い支持部１０２の全体的な形状は、Ｄ字型であっても、Ｃ字型であっても、または、円周の変化を可能にしつつインプラント１０１に沿わせることを可能にするのに適した形状であってもよい。不連続なリング形状を有していない場合、すなわち如何なる形状であっても閉じたリングであれば、弾性部分１０４を装置１００の中心に向かって内側に引くかまたは圧縮することによって円周を小さくしてもよい。上述の引く動作によって縮小され得る装置１００の円周は、その場合、周辺まわりの最短経路として、すなわち、端縁１０３のその後の部分が中心に向かって引かれることのない、すなわち、中心に向かって延在することのない円形／楕円形の経路として、解釈されるべきである。したがって、これは、実質的には、引く動作によって小さくなるであろう装置１００の断面になるだろう。装置１００は、開口部１０５と交差する支柱を有してもよく、これら支柱は、これら支柱を互いに向かって圧縮することで装置１００の断面が小さくなるように配置される。
【００４１】
上述のように、細長い支持部１０２全体は、弾性部分１０４を規定するよう可撓性を有してもよい。これにより、装置１００の製造が簡潔になるか、または、周端縁１０３のまわりに十分に均一な可撓性がもたらされて、図３に図示のとおり、細長い支持部１０２全体をインプラント１０１に沿わせることが可能となり、これにより、端縁１０３とインプラント１０１との間に開口部を残さずに確実に取付けられる。代替的には、細長い支持部のうち限られた部分にだけ可撓性があってもよく、および／または、可撓性が、細長い支持部１０２の２つの部分をともに接合するよう配置されたばね（図示せず）などの他の手段によってもたらされてもよく、これにより、装置１００の円周を変えるためにこれら２つ部分の間に可撓性をもたらすことが可能になり得る。
【００４２】
自由端１０６、１０７の各々は、図１ａに図示のとおり、係合面１０８、１０９を有する係合部分１０６、１０７を含み得る。係合面１０８、１０９は、細長い支持部１０２の圧縮された構成において自由端１０６、１０７を互いの方に向かって圧縮するためのツールを受けるよう適合される。自由端１０６、１０７のための圧縮の方向が図１ｂに示されており、一方端１０７のための方向が第１の方向１１９として示され、反対側の自由端１０６のための方向が逆の方向となっている。代替的には、上述されるように、縮小された円周（Ｃ´）の構成が緩んだ形状であれば、自由端は、自由端１０６および１０７の各々のために、係合面１０８、１０９とは反対側の面をツール２００と係合させることによって強制的に離されてもよい。係合面１０８、１０９を有していることにより、自由端１０６、１０７は、細長い支持部１０２の所望の形状を実現するよう操作されて、心臓弁インプラント１０１に沿わせて適所に保持できるようにし得る。これは、装置１００を操作する効率的で迅速な方法である。自由端１０６、１０７があることで、コンパクトな装置１００を直接的に操作することが実現される。細長い支持部１０２を介する可視性は、細長い支持部１０２の周辺における操作によって最適化される。代替的には、または付加的には、自由端１０６、１０７は、図１０に図示されるように、自由端１０６、１０７を操作するためのツールでの挿入を可能にするために、対応する係合面１０８、１０９に開口部１２３、１２４を有してもよい。すなわち、開口部１２３、１２４によって、または、さらに以下に説明される制御部材１１０が支持部１０２の中心からずれて周端縁１０３付近に位置決めされることによって、細長い支持部に可能な限り近づくようツールと係合させることが有利であり得る。このような位置決めにより、標的部位においてインプラント１０１を位置決めする能力を向上させることができる。さらに、インプラント１０１を介する可視性が改善される。
【００４３】
係合部分１０６、１０７および係合面１０８、１０９は、細長い支持部１０２の周端縁１０３から径方向に延在し得る。図１ａおよび図１ｂにおいては、係合面１０８、１０９は端縁１０３から径方向内側に延在する。これにより、コンパクトな装置１００が設けられる。代替的には、係合面１０８、１０９は、端縁１０３から径方向外側に延在してもよい。係合面１０８、１０９の空間的範囲が、ツール２００での十分な把持を可能にするために最適化され得る一方で、可視性が、主として細長い支持部１０２の周辺に制限されることによって維持される。
【００４４】
装置１００は、図１１ａ〜図１１ｃに見られるように、位置決めツール２００との係合のための制御部材１１０を含み得る。制御部材１１０は、図４における装置１００の斜視図に図示されるように、球面１１７を含んでもよい。球面１１７を有することにより、装置１００は、位置決めツール２００の噛合い用の球形凹部２０１において回動し得る。このような回動により、装置１００が位置決めツール２００に対していずれの所望の方向にも回転することが可能となり（たとえば、図１１ａを参照）、これにより、たとえば、身体内の肋骨などを通って低侵襲で身体に挿入させることが可能となり、その後、標的部位におけるインプラント埋込み用に位置決めする際に再度方向付けることが可能となる。
【００４５】
図１１ａ〜図１１ｃにおける位置決めツール２００は組合せ計器として用いられてもよい。ツール２００の遠位端２０２は、係合面１０８および１０９との接触によって装置１００の自由端１０６、１０７を操作するために配置される。また、球形の凹部２０１は、装置１００の回動可能な位置決めのための球面１１７と噛合う。球形の凹部２０１は、図１１ａおよび図１１ｂに見られる遠位端２０２の拡大図である図１１ｃにおいて図示される。図１１ｃにおいては、インプラント１０１を保持する装置１００は、球面１１７を有する制御部材１１０を介してツール２００で回動可能に保持される。これにより、インプラント１０１上への装置１００の位置決めと、標的部位へのインプラント１０１の送達が同じツール２００で実現される。自由端１０６、１０７のための球形凹部２０１および係合部材を有する他のタイプのツールを、上述に従った装置と共に用いることができる。図１３ａおよび図１３ｂ、図１４ａ〜図１４ｄに図示され以下にさらに記載される支持ツール４００はまた、多種多様なインプラントサイズに適合するよう支持部の多様な移動を可能にするために、２つの隔てられた細長い支持部材がその遠位端に取付けられていることによって支持部自体を備える。
【００４６】
制御部材１１０は、中央開口部１０５から中心を外れて、自由端１０６、１０７のうちの一方に固定されてもよい。図１ａにおいては、制御部材１１０は自由端１０７に固定され、垂直方向における開口部の中心のわずかに上方に位置決めされる。これにより、開口部１０５を介する可視性が高められ得る。同時に、制御部材１１０はわずかに中心に向かって位置めされてもよく、代替的には装置１００の中心に位置決めされてもよく、これにより、制御部材１１０を通って延在する軸、すなわち細長い支持部１０２の湾曲にわたされた面に対して実質的に垂直な軸、を中心とした装置１００の回転は、横方向にずれることなく、実質的にその中心軸を中心とした装置１００の回転に対応するようになる。これにより、図６に図示されるように、螺旋形のインプラント１０１を有する場合のように、インプラント１０１が適所に配置されるべき場合には、標的部位における位置決めが容易になり得る。さらに、ＷＯ２００９／０８０８０１などに開示されるように、装置１００は螺旋形の小型ツールを保持するのに用いられてもよい。
【００４７】
図１ａにおいては、係合部分１０６、１０７は、周端縁１０３から径方向内側に延在し、制御部分１１０は係合部分１０７の端部１１１に固定される。係合部分１０６、１０７のうちの一方の端部に制御部材１１０を固定させることにより、接触面１０８、１０９を係合することによって装置１００をインプラント１０１に取付けるモード／装置１００をインプラント１０１から取外すモードを切替えることが容易になり、かつ、装置１００を標的部位に、または標的部位から移動させるために制御部材１１０を係合することが容易になる。この切替えは、組合せツール２００を用いることによって１回の流動的な動作で行うことができ、これにより処置の回数が少なくなり、制御度合いが概して高められる。上述のとおり、装置１００はこのような態様でコンパクトにすることができ、たとえば、開口部１０５にわたって延在する制御部材１１０のための付加的な固定構造が不要になり、可視性が改善される。
【００４８】
細長い支持部１０２は、弁形成インプラント１０１を受けるよう寸法決めされた周端縁１０３に沿って径方向外側の開口部または溝１１２を備えてもよい。これは、図１ａおよび図１ｂにおける装置１００の側面図に対応する図５ａおよび図５ｂにおいて図示されており、図５ａおよび図５ｂにおいては、インプラント１０１は、それぞれ保持された状態および保持されていない状態である。溝１１２により、装置１００によるインプラント１０１の保持が効率的ものとなる。溝１１２は、インプラント１０１と同様の湾曲を有してもよく、これにより、インプラント１０１と装置との間の接触面が増やされることにより、インプラント１０１の保持力をさらに高めることが可能となる。縮小された円周（Ｃ´）の構成から拡張された円周（Ｃ）の構成にまで細長い支持部１０２を拡張させると、溝１１２は、図５ｂにおいて見られるようにインプラント１０１に沿うこととなる。
【００４９】
溝１１２の窪んだ面は、他のタイプのインプラントに適合するよう他の形状、たとえば三角形、長方形または楕円形を有していてもよい。溝１１２は側端縁１２０、１２１を有しており、その間において、溝１１２の窪んだ面が延在している。側端縁１２０、１２１は、細長い支持部１０２の周りにおいて溝に沿って延在し、径方向に互いに相対的にずらされていてもよい。すなわち、図５ａにおいては、制御部材１１０が延在する側とは反対側の細長い支持部１０２の側、すなわち遠位側、上に延在する第１の側端縁１２０は、第２の側端縁１２１よりも短い径方向の範囲を有する。これにより、インプラント１０１を溝１１２内に位置決めすることがより容易になり得る。というのも、遠位側にある第１の側端縁１２０の位置にある細長い支持部１０２の円周が、第２の側端縁１２１よりも短いからである。したがって、遠位側から挿入される際に、細長い支持部１０２の持つより低圧縮の弾性部材１０４で湾曲をインプラント１０１に沿わせることが必要になる。
【００５０】
図４は、装置１００の斜視図を示す。溝１１２は細長い部材１０２のまわりに延在しており、装置１００についての、図１ａおよび図１ｂと同様の上面図である図９においてさらに詳細に示される。また、細長い支持部１０２のさまざまな曲率半径（Ｒ１、Ｒ２）が図９に示される。上述のように、細長い支持部の形状は異なっていてもよく、曲率半径は細長い支持部１０２に沿って異なっていてもよい。
【００５１】
細長い支持部１０２の周端縁１０３の湾曲は、当該湾曲が、対応する三次元の経路において延在する弁形成インプラント１０１に沿うように、概して三次元の経路１１８に追従し得る。これにより、異なる形状を有するさまざまなインプラント１０１を装置１００によって適所に保持することができる。図７において一例が示されており、ここでは、周端縁１０３は、図６に示され破線で印付けされるインプラント１０１の経路１１８に追従する。この場合、細長い支持部１０２の不連続なリング形状は、自由端１０６、１０７が軸方向にオフセット（１１３）されるように、概して三次元の経路１１８に追従する。オフセット１１３は、細長い支持部１０２に径方向にわたされた面に対して実質的に垂直な軸方向にある。オフセット１１８は、周端縁１０３の湾曲が螺旋状のインプラント１０１に追従するように設けられる。オフセット１１３は、螺旋の隣接する巻き同士の間の距離が異なっている場合、螺旋状のインプラント１０１に適合するよう調整され得る。代替的には、自由端１０６、１０７は、オフセット１１３なしで整列させてもよいが、細長い部材１０２の他の部分における周端縁１０３は、軸方向に、たとえば自由端１０６と１０７との間において細長い支持部１０２の中間区域において、湾曲または経路１１８に追従してもよい。たとえば、インプラント１０１は、図２に示されるように、インプラント１０１の他の部分から軸方向に高くなった後側部１２５を有してもよく、細長い部材１０２は、インプラント１０１の湾曲全体に沿うように、対応する部分において高くなっていてもよい。他のインプラント１０１は鞍状、すなわち、凸状もしくは凹状であってもよく、または、さまざまな構成において非対称であってもよく、これにより、細長い部材１０２は、対応する鞍形状または非対称性を有する。
【００５２】
経路１１８に空間的範囲があることで、インプラント１０１の幾何学的形状を変えることもできる。たとえば、螺旋形のインプラント１０１が装置１００によって適所に保持されたときに、図６において、螺旋形のインプラント１０１のリングを強制的にばらばらにするようオフセット１１３が増やされてもよい。これにより、組織に対する摩擦が少なくなり得るので、弁輪を介して標的部位にインプラント１００を挿入することが容易になり得る。装置１００がインプラント１０１から取外されると、螺旋形のリングはそれらの緩んだ状態を呈してもよい。弾力性を有する細長い支持部１０２全体によって規定され得る弾性部分１０４が軸方向に弾力性を有していることにより、インプラント１０１の幾何学的形状は、装置１００をまず軸方向に圧縮することによって変えられ、インプラント１０１に適合され、次いで、装置１００を緩ませ得る。これにより、この場合には可撓性のあるインプラント１０１が装置１０１の拡張に追従する。溝１１２により、インプラント１０１が適所にロックされ、これにより、細長い支持部１０２がその緩んだ構成を呈したときに、インプラント１０１のリングを強制的に細長い支持部１０２の経路１１８に追従させる。
【００５３】
細長い支持部１０２は、図４および図５ａに図示されるように、周端縁１０３の湾曲にわたされた面に対して実質的に垂直な方向に軸方向に延在する保持ピン１１４を備えていてもよい。保持ピン１１４は、装置１００によって適所に保持された時に弁形成インプラント１０１の径方向への移動を止めるために弁形成インプラント１０１に径方向の力を加えるよう配置される。これにより、径方向の移動がピン１１４によって阻止されると、インプラント１０１が装置１００から滑り落ちることが防止される。特に、装置１００およびインプラント１０１を回転させると、組織を囲むことによってインプラント１０１に加えられる力が、このときにはピン１４によって阻止されている径方向へのずれをもたらす可能性がある。したがって、より安全な処置およびインプラントの改善された把持が達成される。図７に見られるように、保持ピン１１４は細長い支持部の遠位側から、すなわち制御部材１１０に相対的に延在し、インプラント１０１と、すなわちインプラント１０１の螺旋形のリングのうちの１つと、当接するように配置される。保持ピン１１４の位置は図４の斜視図においても見られるが、これは、インプラント１０１の径方向への移動が阻止されている場合には、細長い支持部１０２のいずれの部分に位置決めされてもよい。
【００５４】
細長い支持部１０２は、装置１００によって適所に保持された場合に、弁形成インプラント１０１の一部を覆うために径方向に延在する周端縁１０３に沿った摩擦低減シース１１５を含み得る。シースによって適所に保持されたときにインプラント１０１の一部を覆うことにより、摩擦はインプラント１０１と周囲の組織との間で低減される。これにより、たとえば、弁の小葉状部分などを通って標的部位において適所へとインプラント１０１を回転させる際に、組織に引っかかることなく、インプラント１０１をより容易に位置決めすることが可能となる。図８ａは、周端縁１０３における細長い支持部１０２の一部を詳細に示しており、インプラントが周端縁１０３において適所に保持されている。図８ｂは、径方向に延在し、インプラント１０１の一部を覆う摩擦低減シース１１５を示す。シース１１５は、細長い支持部１０２の端縁１０３全体に沿って延在してもよい。シース１１５は、このとき、組織がインプラント１０１の部分に接触するのを防ぐだろう。シース１１５によってインプラント１０１が覆われる量は、シース１１５の長さを長くするかまたは短くすることによって変えられてもよい。低摩擦が特に必要とされるいくつかの応用例においては、より多く覆うことが好適であり得る。シース１１５は、インプラント１０１の断面の湾曲に沿ってもよいか、または、装置１００をインプラント１０１に挿入することを十分に容易にしつつ、組織から保護するような他の形状を有していてもよい。シースは、低摩擦をもたらすポリマーまたは金属合金などの如何なる材料で作られてもよい。
【００５５】
図８ｃは、インプラント１０１全体を覆う摩擦低減シース１１５の代替的な構成を示す。シース１１５は、装置１００と係合する前にインプラント１０１に適用されてもよく、次いで、インプラント１０１が標的部位に位置決めされたときに、装置１００によって係合され、適所に保持されてもよい。シース１１５は、容易な取外しを可能にする開口部または不連続部１２２を有してもよい。図８ｃにおいては、たとえばシースと細長い部材１０２との間の溶接部分または接着部分によってインプラント１０１を端縁１０３と係合させた後、シース１１５を装置１００に固定させてもよい。インプラント１０１が標的部位において挿入され、装置１００が取外されると、シース１１５はインプラント１０１から分離され、装置１００とともに引込められることとなる。開口部または不連続部１２２はこのような分離を可能にし得る。
【００５６】
装置１００は、細長い部材１０２の第１の側に位置決めされている指標マーク１１６を含み得る。この指標マーク１１６により、インプラント１０１が標的部位において適所に保持されている場合には見えない可能性のある、細長い部材１０２の第２の反対側におけるインプラント１０１の幾何学的特徴に印付けがなされる。これにより、たとえば、図６に示される螺旋形のインプラント１０１の端部が弁輪の開口部に位置決めされるべきであるが細長い支持部１０２によって不明瞭にされている場合に、操作をより容易にすることができる。このような指標１１６は、図１ａに示されており、インプラント埋込み処置を容易にするために装置のいかなる場所に位置決めされてもよい。指標マークはまた、神経交連などの解剖学的特徴に印付けをするために配置されてもよい。指標マーク１１６は、Ｘ線で可視となる材料で作られてもよい。装置１００は、Ｘ線技術もしくは他の撮像技術で可視となる他の指標を有してもよく、または、装置１００は、部分的または全体的にこのような材料から作られてもよい。装置１００は、空気などの気体を含む流路または空隙を指標として有し得る。このような指標は、位置の決定および身体における装置１００の方向付けを可能にする。
【００５７】
図１２は、弾性部分１０４を含む細長い支持部１０２を備えた医療用装置１００で、弁輪における標的部位において弁形成インプラント１０１を位置決めする方法３００のフロー図を示す。方法３００は、弁形成インプラント１０１を装置１００において適所に弾力的に保持するステップ３０１と、標的部位にインプラント１０１を位置決めするステップ３０３と、装置１００から弁形成インプラント１０１を解放するために弾性部分１０４に負荷を加えるステップ３０５とを含む。
【００５８】
弁形成インプラント１０１を弾力的に保持するステップは、細長い支持部１０２を第１の構成から第２の構成へと変形させるために弾性部分１０４に負荷を加えるステップ３０２を含み、これにより、第２の構成と第１の構成との間において細長い支持部１０２を径方向に移動させることにより、装置１００において弁形成インプラント１０１が適所に弾力的に保持されることとなる。
【００５９】
装置１００を位置決めするステップは、身体への低侵襲での挿入のためにツール２００の球形凹部２０１において球面１１７を有する装置を回動させるステップ３０４を含み得る。回動させることにより、装置を、ツール２００によって適所に保持させたままで、標的部位に達するようさまざまな解剖学的組織に適合させることが可能となる。回動させるステップ３０４は、細長い支持部にわたされた面が、低侵襲での挿入のためにツール２００の長手方向軸に対して実質的に平行になるように装置１００を位置決めするステップを含み得る。これは、図１１ａに示され、この場合、装置１００はツール２００の長手方向に対して平行である。これにより、たとえば、身体の肋骨を通じて挿入することが可能となる。
【００６０】
図１３ａは、互いに別個であり互いに相対的に径方向に移動可能な第１および第２の細長い支持部材４０１、４０２を含む心臓弁インプラント１０１を保持するための支持ツール４００を示す。図１３ａは上面図であり、図１３ｂは図１３ａの図に対応する側面図である。支持部材４０１、４０２の各々は、心臓弁インプラント１０１が適合し得る湾曲を有する。マニピュレータ部分４１３、４１４は、第１および第２の支持部材のうち少なくとも１つを互いに相対的に移動させるために第１および第２の支持部材４０１、４０２に接続され、これにより、湾曲を心臓弁インプラント１０１に少なくとも部分的に沿わせて、心臓弁インプラントを適所に保持する。支持部材４０１、４０２が別個であり、互いに逆の径方向に移動可能であるので、支持ツール４００を用いて、多種多様なさまざまなサイズのインプラントを保持することができる。支持部材４０１、４０２がどれくらい幅広にまたは幅狭に位置決め可能であるかについて、すなわち、図１４ａ〜図１４ｄに示されるような１対のプライヤまたは他のタイプのマニピュレータなどのマニピュレータ部分４１３、４１４が、実現可能なインプラント１０１のサイズの範囲全体にわたって移動可能になるように適合され得るかについては、支持部材４０１、４０２に制限はない。同時に、支持部材４０１、４０２の湾曲は、適所に保持されるようインプラント１０１に沿わせることによって確実な保持をもたらすだろう。インプラントが再位置決めのために標的部位に位置決めされた後に取外される必要がある場合には、たとえば、インプラント１０１の位置を変えることなく、支持部４０１、４０２を確実に保持した状態でインプラント１０１を回転させて操作することができる場合には、ツール４００はさらに有利である。
【００６１】
支持ツール４００は、付勢部材４０３を含んでもよい。たとえば図１４ｃを参照すると、この付勢部材４０３は、マニピュレータ部分４１３、４１４が上述の支持部材４０１および４０２を移動させる際に、第１および第２の細長い支持部材を強制的に外側径方向または内側径方向に推し進めるためのものである。これにより、自己保持機能が実現される。たとえば、付勢部材は弾性部分４０３であってもよく、インプラント１０１に支持ツール４００を位置決めするために、支持部材４０１、４０２が、マニピュレータ部分４１３および４１４を作動させることによって互いの方に向かって推し進められる。弾性部分４０３によって加えられる反作用力は、その後、マニピュレータ部分４１３、４１４の移動によって加えられた力が緩められると、支持部材４０１、４０２をインプラント１０１に対抗して径方向外側に拡張させることとなる。インプラント１０１はまた、インプラント１０１の中心に向かって径方向内側に作用する付勢部材４０３によって加えられる力でもって外部から把持されてもよい。
【００６２】
支持ツール４００は、第１および第２の支持部材４０１、４０２の位置を互いに相対的にロックするためのロック部分４０４を含み得る。これは、付勢部材４０３と組合わせて用いられてもよい。
【００６３】
支持ツール４００は、マニピュレータ部分４１３、４１４と、第１および第２の細長い支持部材４０１、４０２との間において回動運動を可能にするために少なくとも１つの回動部材４０５、４０６を含んでもよい。これにより、さまざまな処置および解剖学的構造に適合させるために、インプラントがマニピュレータツール４１３、４１４に対してさまざまな角度で保持され得る。図１４ｄに例示されるように、支持部材４０１、４０２を同じ面において同時に回動させることを可能にする単一の回動ジョイント４０６が存在してもよい。代替的には、または、付加的には、支持ツール４００は、たとえば図１３ａおよび図１３ｂならびに図１４ａ〜図１４ｃに例示されるように、第１および第２の支持部材４０１、４０２とマニピュレータ部分４１３、４１４とのそれぞれの間において、第１および第２の回動部材４０５および４０６を含んでもよい。このため、左側の支持部４０１が第２の支持４０２とは異なる角度を有する可能性がある場合に、広範囲にわたるカスタマイズが実現可能となる。ロック機構は、回動運動をある角度で固定させるために回動部材４０５、４０６に設けられてもよい。
【００６４】
第１および第２の細長い支持部材４０１、４０２のうち少なくとも１つは、支持部材４０１、４０２の湾曲を可変にすることを可能にするために弾力性があってもよく、これにより、広範なさまざまなサイズの心臓弁インプラントに適合させ得る。支持部材４０１、４０２は、径方向に、すなわちインプラント１０１の面において、または軸方向に、すなわちインプラント１０１にわたされる面に対して垂直に、またはこれらを組合せた方向に、弾力性があってもよい。これにより、支持部材４０１、４０２の周端縁４１２が弾力性または可撓性があるためにその湾曲全体に沿ってインプラントに沿うこととなるので、如何なるインプラントに対しても密で確実な適合がもたらされることとなる。支持部材４０１、４０２は、このような弾力性を可能にするためにたとえばゴム材料を含んでもよい。
【００６５】
第１および第２の細長い支持部材４０１、４０２は、好ましくは、実質的にインプラント１０１の両側に接触させるために互いに相対的に径方向に移動可能である。しかしながら、部材４０１、４０２は、さまざまな形状のインプラントのための保持の強さを最適化するために、如何なる相対的角度でインプラント１０１を位置決めするよう配置されてもよい。
【００６６】
マニピュレータ部分４１３、４１４は、第１および第２の細長い支持部材４０１、４０２に接続されたプライヤもしくはピンセットを含んでもよく、または、図１４ａ〜図１４ｄに例示されるように、支持部４０１、４０２の相対位置を径方向に操作するために配置された他の如何なる装置を含んでもよい。図１３ａおよび図１３ｂおよび図１４ａ〜図１４ｄの図面は縮尺通りではなく、すなわち、表示を明確にするために、細長い支持部材４０１、４０２を示す装置４００の遠位部分の大きさが誇張されている。マニピュレータ４１３、４１４は、使用を容易にしかつ安全に動作させるために、マニピュレータを動作させるためのハンドルまたは他の手段４１５が適切に配置されていてもよい。
【００６７】
図１４ｄが示す支持ホルダ４００は、支持部材４０１と４０２との間に径方向に配置されたコンパクトな構成の付勢部材４０３と、 支持部４０１と４０２との間に実質的に中心に配置された回動部材４０６とが組合された操作部分４１３を備える。支持部４０１、４０２は、インプラント１０１の内部に沿うように、マニピュレータ部分４１３および／または付勢部材４０３を拡張させることによって矢印の方向に径方向外側に動かされてもよく、そして、ロック部分４０４によって適所にロックされてもよく、および／または、インプラントを適所に配置するよう外方向に作用する付勢力を有してもよい。この外方向に作用する付勢力は、たとえばマニピュレータのハンドル４１５を動作させることによって緩められ得る。支持部４０１、４０２とマニピュレータ部分４１４との間の回動角は、回動部材４０６によって設定されてもよい。
【００６８】
第１および第２の細長い支持部材４０１、４０２の各々は、神経交連の曲がり部分またはインプラント１０１の後方の曲がり部分などの、インプラント１０１の円扇形部分に一致する湾曲を有していてもよい。したがって、特定のインプラント１０１に適した湾曲を有するよう支持部４０１、４０２の各々を適合させることができる。たとえば、第１の支持部４０１の湾曲は神経交連の曲がり部分に対応してもよく、第２の支持４０２は後方側に対応してもよい。これにより、合致性を高めて、確実に保持できるようにする。支持部材４０１、４０２の各々の長さは、インプラント１０１への確実な保持を最適化するために互いとは別々に変化させてもよい。支持部材４０１、４０２の長さは、インプラント１０１の内周のうちかなりの部分を覆うように設定されてもよい。たとえば、確実に保持するために、内周の１／２、１／３または１／４が、細長い支持部材４０１、４０２に接している。これにより、支持部４０１、４０２のインプラント湾曲への合致性と組合わされると、通常のプライヤまたはピンセットと比較して、把持力が大幅に高められる。
【００６９】
マニピュレータ部分４１３、４１４は、図１３ａにおいて見られるように、それらの長手方向において、細長い支持部材４０１、４０２の端部４０７、４０８にそれぞれ取付けられてもよい。代替的には、マニピュレータ部分４１３、４１４は、図１４ａ〜図１４ｄにおいて見られるように、支持部材４０１、４０２のうちほぼ中心点４０９、４１０にそれぞれ取付けられてもよい。さまざまな構成が別々の処置に適し得る。
【００７０】
第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つは、心臓弁インプラント１０１を受けるよう寸法決めされた、細長い支持部材４０１、４０２の周端縁４１２に沿った径方向外側の開口部または溝１１２、４１１を備え得る。これは図１３ｂに図示される。これにより、インプラント１０１への確実な保持が改善される。
【００７１】
図７に図示のとおり、装置１００のために、支持ツール４００は、第１および第２の細長い支持部材４０１、４０２の端部４０７および４０８が軸方向にオフセットされる（１１３）ように、第１および第２の細長い支持部材４０１、４０２のうち少なくとも１つが概して三次元の経路１１８に追従するよう構成され得る。上述のとおり、これにより、たとえば螺旋状のインプラントへの確実な保持のさらなる改善が可能となる。
【００７２】
特定の実施の形態に関連付けて本発明を上述のとおり説明してきた。しかしながら、上述以外の他の実施の形態は、本発明の範囲内で等しく実現可能である。本発明のさまざまな特徴およびステップは、記載された以外の他の組合せで組合わされてもよい。本発明の範囲は単に添付の特許請求の範囲によって限定されるにすぎない。
【００７３】
より一般的には、当業者であれば、この明細書中に記載されるパラメータ、寸法、材料および構成が例示となるよう意図されたものであり、実際のパラメータ、寸法、材料および／または構成が、本発明の教示が用いられる特定の出願に依存するであろうことを容易に認識するだろう。
【図１ａ−１ｂ】
2014518699.tif 000003
【図２】
2014518699.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ−１１ｃ】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年1月7日(2014.1.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁インプラント（１０１）を保持するための医療用装置（１００）であって、
前記心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を備えた周端縁（１０３）を規定する細長い支持部（１０２）を備え、
前記細長い支持部は、前記心臓弁インプラントを前記装置において適所に弾力的に保持するための弾性部分（１０４）を含み、
前記支持部は、第１の構成において拡張された円周（Ｃ）と、第２の構成において縮小された円周（Ｃ´）とを有し、前記第２の構成と第１の構成との間での前記支持部の径方向の移動により、前記湾曲を前記心臓弁インプラントに少なくとも部分的に沿わせて、前記心臓弁インプラントを適所に保持し、
前記第１の構成が緩められ、前記第２の構成が圧縮され、前記径方向の移動は、前記第２の構成から前記第１の構成への径方向への拡張である、医療用装置。
【請求項２】
前記細長い支持部は、少なくとも１つの中央開口部（１０５）を備えたリング形状である、請求項１から３のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項３】
前記リング形状は、前記細長い支持部が２つの自由端（１０６，１０７）を含むように不連続である、請求項２に記載の医療用装置。
【請求項４】
前記細長い支持部は、前記弾性部分を規定するよう可撓性がある、請求項１から３のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項５】
前記自由端の各々は、前記圧縮された第２の構成において前記自由端を互いに向かって圧縮するために、ツール（２００）を受けるよう適合された係合面（１０８，１０９）を有する係合部分（１０６，１０７）を含む、請求項１および３に記載の医療用装置。
【請求項６】
前記係合部分および前記係合面は、前記細長い支持部の前記周端縁から径方向に延在する、請求項５に記載の医療用装置。
【請求項７】
位置決めツール（２００）との係合のための制御部材（１１０）を含み、前記制御部材は球面（１１７）を含む、請求項１から６のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項８】
前記制御部材は、前記自由端のうち、前記中央開口部から中心を外れた１つの前記自由端に固定される、請求項３および７に記載の医療用装置。
【請求項９】
前記係合部分は、前記周端縁から径方向内側に延在し、前記制御部分は前記係合部分のうちの１つの係合部分の端部（１１１）に固定される、請求項６および８に記載の医療用装置。
【請求項１０】
前記細長い支持部は、前記心臓弁インプラントを受けるよう寸法決めされた前記周端縁に沿った径方向外側の開口部または溝（１１２）を含み、
および／または、
前記湾曲は、前記湾曲が、対応する三次元の経路に延在する前記心臓弁インプラントに沿うように三次元の経路（１１８）に概ね追従する、請求項１から９のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１１】
前記不連続なリング形状は、前記自由端が軸方向にオフセットされる（１１３）ように三次元の経路（１１８）に概ね追従する、請求項３から１０のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１２】
前記細長い支持部は保持ピン（１１４）を含み、前記保持ピン（１１４）は、前記湾曲にわたされた面に対して実質的に垂直な方向に軸方向に延在し、使用時に前記心臓弁インプラントの径方向の移動を止めるために前記心臓弁インプラントに径方向の力を加えるよう配置される、請求項１から１１のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１３】
前記細長い支持部は、前記周端縁に沿った摩擦低減シース（１１５）を含み、前記摩擦低減シース（１１５）は、前記装置によって適所に保持されたとき、前記心臓弁インプラントの一部を覆うよう径方向に延在する、請求項１から１２のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１４】
前記医療用装置は、使用時に前記心臓弁インプラントが適所に保持されたときに不可視となる前記細長い部材の第２の反対側において、前記心臓弁インプラントの幾何学的特徴に印付けするために、前記細長い部材の第１の側に位置決めされる指標（１１６）を含む、請求項１から１３のいずれかに記載の医療用装置。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれかに記載の医療用装置（１００）を含むキットであって、弾性部分（１０４）およびツール（２００）を有し、前記ツール（２００）は、心臓弁インプラント（１０１）を前記装置において適所に弾力的に保持するために前記弾性部分（１０４）の操作のために配置された遠位端（２０２）を含む、キット。
【請求項１６】
前記遠位端は、前記装置の制御部材（１１０）の球面（１１７）と噛合わせるための球形の凹部（２０１）を含む、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
請求項１から１４のいずれかに記載の医療用装置によって心臓弁インプラント（１０１）を患者身体の外部において適所に保持する方法であって、請求項１５に記載のキットを設けるステップと、前記心臓弁インプラントを前記装置において適所に弾力的に保持するステップ（３０１）とを含む、方法。
【請求項１８】
心臓弁インプラント（１０１）を保持するための支持ツール（４００）であって、
互いに別個であり、互いに相対的に径方向に移動可能である第１および第２の細長い支持部材（４０１，４０２）を含み、前記第１および第２の細長い支持部材（４０１，４０２）は各々、前記心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を有し、前記支持ツール（４００）はさらに、
マニピュレータ部分（４１３，４１４）を含み、前記マニピュレータ部分（４１３，４１４）は、前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つを互いに相対的に移動させるために前記第１および第２の細長い支持部材に接続されて、前記湾曲を前記心臓弁インプラントに少なくとも部分的に沿わせて、前記心臓弁インプラントを適所に保持し、
前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つは、前記支持部材の端部（４０７，４０８）が軸方向にオフセットされる（１１３）ように三次元の経路（１１８）にほぼ追従する、支持ツール。
【請求項１９】
前記マニピュレータ部分が前記支持部材を移動させるとき、前記第１および第２の細長い支持部材を径方向外側または径方向内側に推し進めるための付勢部材（４０３）を含む、請求項１８に記載の支持ツール（４００）。
【請求項２０】
前記第１および第２の細長い支持部材の位置を互いに相対的にロックするためのロック部分（４０４）を含む、請求項１８または１９に記載の支持ツール（４００）。
【請求項２１】
前記マニピュレータ部分と前記第１および第２の細長い支持部材との間における回動運動を可能にするための少なくとも１つの回動部材（４０５，４０６）を含む、請求項１８から２０のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２２】
前記回動部材は、前記第１および第２の細長い支持部材の各々と前記マニピュレータ部分との間に第１および第２の回動部材（４０５，４０６）を含む、請求項２１に記載の支持ツール（４００）。
【請求項２３】
前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つは、心臓弁インプラントのさまざまなサイズ範囲に合致させるために前記湾曲を可変にできるようにするために弾力性がある、請求項１８から２２のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２４】
第１および第２の細長い支持部材は、前記インプラントの実質的に両側に接触させるために互いに相対的に径方向に移動可能である、請求項１８から２３のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２５】
前記マニピュレータ部分は、前記第１および第２の細長い支持部材に接続されたプライヤまたはピンセット（４１３，４１４）を含む、請求項１８から２４のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２６】
前記第１および第２の細長い支持部材の各々は、神経交連の曲がり部分またはインプラントの後方の曲がり部分などの、前記インプラントの円扇形部分に対応する湾曲を有する、請求項１８から２５のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２７】
前記マニピュレータ部分は、前記細長い支持部材の、それらの長手方向における端部（４０７，４０８）にそれぞれ取付けられ、および／または、前記マニピュレータ部分は、前記細長い支持部材のほぼ中心点（４０９，４１０）にそれぞれ取付けられる、請求項１８から２６のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２８】
前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つは、前記心臓弁インプラントを受けるよう寸法決めされた前記細長い支持部材の周端縁（４１２）に沿った、径方向外側の開口部または溝（１１２，４１１）を備える、請求項１８から２７のいずれかに記載の支持ツール（４００）。
【請求項２９】
第１および第２の細長い支持部材（４０１，４０２）を有する、請求項１８に記載の医療用装置（４００）によって心臓弁インプラント（１０１）を適所に保持する方法（５００）であって、前記第１および第２の細長い支持部材（４０１，４０２）は、互いに別個であり、互いに相対的に径方向に移動可能であり、各々が、前記心臓弁インプラントを適合させることのできる湾曲を有し、前記方法は、
前記装置のマニピュレータ部分（４１３，４１４）によって前記第１および第２の細長い支持部材のうち少なくとも１つを互いに径方向反対方向に移動させて（５０２）、前記湾曲を前記心臓弁インプラントに少なくとも部分的に沿わせて、前記心臓弁インプラントを適所に保持することによって、前記インプラントの位置を前記装置（４００）に固定するステップ（５０１）を含む、方法。
【国際調査報告】
2014518699.tif 000026
2014518699.tif 000027
2014518699.tif 000028