(57)【要約】【課題】多チャンバ容器及び医療用流体調製方法を提供する。【解決手段】医療用流体は、溶液の導電性に寄与する濃縮物、及び溶液の導電性に全く寄与しない濃縮物を含む。本発明による多チャンバ容器は、溶液の成分が多くのチャンバに分割され、これらのチャンバは、医療用溶液の導電性に寄与する溶液成分の第１チャンバ境界を壊して開放した後、溶液の導電性に全く寄与しない別の溶液成分の別のチャンバ境界を壊して開放するように形成されている、ことを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器の内容量を決定する永久的外側壁（２ａ、２ｂ、２０２ａ、２０２ｂ、４０２ａ、４０２ｂ、５０２ａ、５０２ｂ、６０２ａ、６０２ｂ、７０２ａ、７０２ｂ）を含む、医療用溶液の調製に適した容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記容器の内部に配置された、少なくとも一つの充填チャンバ（１０、２１０、４１０、５１０、６１０、７１０）、少なくとも一つの第１濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、４０４、５０４、６０４、７０４、７０５）、及び第２濃縮物チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、４０５、５０３、６０３、７０３ａ、７０３ｂ）を含み、
前記濃縮物チャンバ（３、４、５、２０３ａ、２０３ｂ、２０４ａ、２０４ｂ、２０５ａ、２０５ｂ、５０３、５０４、５０５、６０３、６０４、６０５、７０３ａ、７０４、７０５）は、少なくとも幾つかの区分が半永久的であり且つ前記外側壁に連結された分割線（９、９ａ、９ｂ、２０９ａ、２０９ｂ、２０９ｄ、２０９ｅ、２０９ｆ、４０９、４０９ａ、５０９、５０９ｂ、６０９ａ、６０９ｂ、６０９、７０９ａ、７０９ｂ、７０９ｃ、７０９ｄ）によって分離されており、
前記充填チャンバを、前記一つの第１濃縮物チャンバ及び前記一つの第２濃縮物チャンバから分離する少なくとも一つの第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、４０９、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）を含む、ことを特徴とする容器。
【請求項２】
請求項１に記載の容器（１、２０１、５０１、７０１）において、
前記一つの第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、５０９、７０９ａ、７０９ｃ）は、少なくとも、前記一つの第１濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、５０４、７０４、７０５）及び前記一つの第２濃縮物チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、５０３、７０３ａ、７０３ｂ）を閉鎖線に沿って取り囲む、ことを特徴とする容器。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記一つの充填チャンバ（１０、２１０、４１０、５１０、６１０、７１０）には、前記容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）の供給ポート（６、２０６、４０６、５０６、６０６、７０６）が設けられている、ことを特徴とする容器。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記一つの充填チャンバ（１０、２１０、４１０、５１０、６１０、７１０）は空である、ことを特徴とする容器。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記容器は、第３濃縮物チャンバ、随意であるが第４濃縮物チャンバ、随意であるが第５濃縮物チャンバ、随意であるが第６濃縮物チャンバ、随意であるが第７濃縮物チャンバ、随意であるが第８濃縮物チャンバを含む、ことを特徴とする容器。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、５０１）において、
前記一つの第１分割線は、第１濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、５０４）、第２濃縮物チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、５０３）、及び第３濃縮物チャンバ（５、２０５ａ、２０５ｂ、５０５）を取り囲む、ことを特徴とする容器。
【請求項７】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記容器は袋である、ことを特徴とする容器。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記一つの第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、４０９、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）は、剥離シームとして設計された、少なくとも幾つかの区分の溶接部である、ことを特徴とする容器。
【請求項９】
請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記一つの第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、４０９、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）は、連続した剥離シームである、ことを特徴とする容器。
【請求項１０】
請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記剥離シームの強度は、０．１Ｎ／１５ｍｍ乃至８Ｎ／１５ｍｍである、ことを特徴とする容器。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載の容器において、
前記一つの第１濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、４０４、５０４、６０４、７０４、７０５）及び前記一つの第２濃縮物チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、４０５、５０３、６０３、７０３ａ、７０３ｂ）は、第２分割線（９ｂ、２０９ｃ、２０９ｆ、４０９ａ、５０９ｂ、６０９ｂ、７０９ｂ、７０９ｄ）によって互いから分離されている、ことを特徴とする容器。
【請求項１２】
請求項１１に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、４０９、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）及び前記一つの第２分割線（９ｂ、２０９ｃ、２０９ｆ、４０９ａ、５０９ｂ、６０９ｂ、７０９ｂ、７０９ｄ）は、一体の剥離シーム構造として設計されている、ことを特徴とする容器。
【請求項１３】
請求項５乃至１２のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、５０１、６０１）において、
前記一つの第２濃縮物チャンバ及び前記一つの第３濃縮物チャンバは、第３分割線（９ａ、２０９ｂ、２０９ｅ、５０９ａ、６０９ａ）によって互いから分離されている、ことを特徴とする容器。
【請求項１４】
請求項５乃至１３のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、６０１）において、
前記一つの第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、６０９）、前記一つの第２分割線（９ｂ、２０９ｃ、２０９ｆ、６０９ｂ）、及び前記一つの第３分割線（９ａ、２０９ｂ、２０９ｅ、６０９ａ）は、一体の剥離シーム構造として設計されている、ことを特徴とする容器。
【請求項１５】
請求項７乃至１４のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記容器は、弾性的に伸長性のフィルム材料から製造される、ことを特徴とする容器。
【請求項１６】
請求項１５に記載の容器において、
前記弾性的に伸展可能なフィルム材料で形成された第１フィルム材料は、濃縮物を保持するために設けられた、濃縮物チャンバの一部を形成する深絞り領域を有する、ことを特徴とする容器。
【請求項１７】
請求項１５又は１６に記載の容器において、
第２フィルムは、前記第１フィルムよりも薄いように設計されており、及び／又は前記第１フィルムの前記深絞り領域と向き合った深絞り領域を更に有する、ことを特徴とする容器。
【請求項１８】
請求項１７に記載の容器において、
前記一つの第１フィルム及び前記一つの第２フィルムは、容器の充填で均等に伸展される、ことを特徴とする容器。
【請求項１９】
請求項１乃至１５のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記一つの第１濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、４０４、５０４、６０４、７０４、７０５）は、溶液の導電性に大きく寄与しない濃縮物（Ｂ）を収容している、ことを特徴とする容器。
【請求項２０】
請求項１９に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記第１濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、４０４、５０４、６０４、７０４、７０５）に入った導電性に大きく寄与しない前記濃縮物（Ｂ）は、ブドウ糖を含む、ことを特徴とする容器。
【請求項２１】
請求項１乃至２０のうちのいずれか一項に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記一つの第２濃縮物チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、４０３、５０３、６０３、７０３ａ、７０３ｂ）は、溶液の導電性に寄与する濃縮物（Ｃ、Ｃ１、Ｃ２）収容している、ことを特徴とする容器。
【請求項２２】
請求項２１に記載の容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）において、
前記一つの第２チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、４０４、５０３、６０３、７０３ａ、７０３ｂ）の溶液の導電性に寄与する前記濃縮物（Ｃ、Ｃ１、Ｃ２）が解放されると、ナトリウムイオン、マグネシウムイオン、カルシウムイオン、カリウムイオン、炭酸イオンイオン、重炭酸イオン、酢酸イオン、乳酸イオン、塩素イオンからなる群から選択されたイオンが溶解される、ことを特徴とする容器。
【請求項２３】
請求項１乃至２２のうちのいずれか一項に記載の容器に入った多くの濃縮物（Ａ、Ｂ、Ｂ１、Ｂ２、Ｃ、Ｃ１、Ｃ２）から医療用溶液を調製するための方法において、
容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）の充填チャンバ（１０、２１０、４１０、５１０、６１０、７１０）に液体を導入する工程と、
発生する静水圧により、第１濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、４０４、５０４、６０４、７０４、７０５）を境界付ける半永久的分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、４０９、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）を壊して開放する工程と、
溶液の導電性に本質的に全く寄与しない濃縮物（Ａ、Ｂ、Ｂ１、Ｂ２）を放出する工程と、
更に充填し、圧力を加えることにより、分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）又は別の濃縮物チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、４０３、５０３、６０３、７０３ａ、７０３ｂ）を境界付ける別の分割線（４０９ｂ）を、同時に又は時間をずらして破壊し、開放する工程と、
溶液の導電性に寄与する、一つの追加の濃縮物チャンバの濃縮物（Ｃ、Ｃ１、Ｃ２）を解放する工程とを含む、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、
導電性を計測することによって溶液の調製を監視する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、濃縮物を保持し、これらの濃縮物の医療用溶液を製造するための多チャンバ袋、並びに幾つかの濃縮物から医療用溶液を製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腎不全の患者は、腎機能が悪化し、尿と関連した物質を患者の身体から排泄することができない。透析治療で血液を浄化することによって、有毒な代謝物質を患者から除去しなければならない。透析では、一方の側が患者の血液と接触し、他方の側が浄化流体と接触した物質交換膜を通して血液を浄化する。浄化流体は、いわゆる透析液であり、分泌される特定の物質を患者の血液から除去する。一般的には、透析液は、生理学的に重要な溶存成分、例えば電解質、緩衝剤即ち例えばブドウ糖等の浸透活性剤の水性組成物を含む。
【０００３】
腹膜透析（ＰＤ）では、透析液を患者の腹腔(peritoneum)に注入する。この際、患者の横隔膜は物質交換膜として役立ち、これを通して血液が浄化される。物質移動は、血液側から、横隔膜を通して、透析液で充填した腹腔内への尿と関連した物質の拡散輸送プロセスによって決定される。血液よりも比較的高い浸透圧が腹腔に作用するように、浸透圧剤を透析液に加える。浸透圧勾配に基づき、水が膜を通して腹腔内に移動する。治療中、又は治療の終了時近くで、腹腔を排液し、透析液を廃棄する。
【０００４】
血液透析（ＨＤ）では、浄化されるべき患者の血液を体外血液循環に通し、物質交換膜と接触させる。物質交換膜の反対側は透析液と接触しており、膜を通過した物質を、透析液による膜移動によって、血液から除去できる。従来のＨＤ治療では、拡散輸送プロセス又は対流輸送プロセスによる物質移動プロセスが生じる。詳細には、特に対流輸送プロセスによって患者から流体を取り出すことができる。一般的には、血液を浄化するためのＨＤ用の溶液の浸透圧は、ＰＤに適した溶液よりも、比較的低くなければならない。
【０００５】
ＨＤ及びＰＤの両方において、透析液は、例えば以下に列挙する代表的な溶存物質を含む。
・患者の受容可能な電解質平衡を維持するためのＮａ、Ｋ、Ｍｇ、Ｃａ等の電解質、
・緩衝剤（例えば重炭酸塩、酢酸塩、乳酸塩）、
・腹膜透析で用いる浸透圧剤としての、又は血液透析中の血糖値を維持するためのブドウ糖（又は他の浸透圧剤）、
・塩基性部分透析液の中和に寄与する、又は電気化学的均衡における対イオンとしての酸又は酸の塩（例えばＨＣｌ及び／又はＣｌ-、酢酸、クエン酸）。
【０００６】
透析液で使用される物質は、一般的には、使用準備済の混合物で貯蔵することはできない。これは、これらの物質が相互劣化を生じるためである。成分の貯蔵時に必要とされる安定性は、他の成分の劣化に繋がる貯蔵状態を前提条件とする。例えば、ブドウ糖は、溶液におけるその濃度に応じて、特性の酸性ｐＨでしか、望ましからぬ劣化プロセスを過度に被ることなく長期貯蔵することはできない。これと同時に、透析液の緩衝剤として使用されることが多い重炭酸ナトリウムは、こうした酸性条件で貯蔵する場合、安定しない。これは、重炭酸塩がｐＨの関数として分解し、ＣＯ2を発生するためである。分解条件では、重炭酸塩の濃度が変化する。これは、治療上の観点から見て受け入れられない。更に、ＣＯ2分圧が上昇するため、医療用透析機器に負担を加える。これは、技術上の問題を生じる。
【０００７】
様々な組成物に対して様々な貯蔵条件が知られており、投与物が、長期に亘る貯蔵が可能な透析液又は濃縮物の形態をとる。部分溶液又は部分濃縮物の適合する成分だけが一緒に貯蔵されるように溶液の成分を分割し、部分溶液又は濃縮物の一つの組にすることができる。腹膜透析溶液について、浸透圧剤の機能を果たすブドウ糖を含む第１部分溶液は、従来は、例えばナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の電解質を追加し、酸性ｐＨで貯蔵された。別の塩基性の即ち緩衝部分溶液は、混合溶液を供給することを必要とする。混合溶液は、生理学的溶液であり、即ち第１酸性部分溶液の使用時に第１部分及び第２部分から形成される治療用の少なくとも使用準備済の溶液である。第２部分は、多くの場合、重炭酸ナトリウム及び塩化ナトリウムの溶液又は濃縮物を含む。部分溶液又は濃縮物は、多数の容器に入れて、又は一つの容器の多数のチャンバに入れて貯蔵される。部分溶液又は部分濃縮物は、相互に影響を及ぼすことがないように分けて貯蔵される。分けられた部分溶液又は部分濃縮物を透析液の使用直前に混合する。これは、おそらくは、追加の水性成分を加えることによって行われる。その後、治療を行うために供給される。
【０００８】
血液透析では、部分溶液又は部分濃縮物は、多くの場合、治療前又は治療中に透析機で混合され、透析液を調製し提供する。部分濃縮物は固体形態又は液体形態で個々の容器に入っており、透析機に連結することによって、準備された液圧システムによって希釈され、混合され、完成した使用準備済溶液として調製される。
【０００９】
透析におけるこの他の態様は、必要な濃縮物を単一の容器で貯蔵する方向に向かっている。先ず最初に、これは、容器の製造及び取り扱いを簡単にし、第２に透析機の液圧システムを簡単にする。これは、部分溶液に対し、受け入れユニットを一つしか必要とせず、液圧システムを通した溶液の加工に必要な連結部の数が少ないためである。こうした傾向は、実際の透析で見られる。これは、主として、治療システムの可搬性が大きいことが必要とされているためである。
【００１０】
別の態様では、血液透析用透析液を、治療中に濃縮物から調製するのでなく、その代り、透析液の必要とされる全容積を、治療前に行われる一つの工程で１つのバッチで調製する。透析機に連結される準備がなされたタンクにバッチを保持する。多くの場合において、タンクは、透析治療ユニットの内部構成要素であり、又は特定の場合には、タンクを透析機から再び別に取り外してもよい。かくして、バッチ透析には、バッチの一回の調製により、治療を行う場所を比較的自由に選択できるという利点がある。かくして、透析液調製ユニット又は透析液の希釈に必要な水を供給する水連結部に関わらず、治療ステーションを、様々な場所で使用できる。こうした場合には、希釈液は、濃縮物から、この目的で設置された装置で互いに混合され、次いで通常は可搬式タンクで貯蔵される。
【００１１】
透析液のバッチ調製に必要な濃縮物は、単一の容器ユニットに保持されるということは周知である。かくして、例えば、乾燥濃縮物が周知である。これらの乾燥濃縮物の顆粒状粒子は、多層構造又は多成分構造を備えている。顆粒体の各層又は各成分は、透析液の調製に必要な物質を含む。
【００１２】
別の態様では、様々な乾燥濃縮物をドラムユニットに置く。様々な溶液成分と対応する様々な顆粒体を容器に層をなして注入する。かくして、一つの層の成分は、本質的に、次の層の成分とは分離されている。この場合、これらの層は、二つの隣接した層間の界面のところだけで、隣接した層の成分と接触している。
【００１３】
しかしながら、これらの態様を検討すると、顆粒状粒子がこのように層状構造をなしている場合でも、又は対応する溶液成分の乾燥濃縮物が層をなしている場合でも、様々な濃縮物の間で悪い相互作用が生じることがあるということがわかる。
【００１４】
貯蔵に関し、部分溶液や溶液型部分濃縮物と比較して、乾燥濃縮物に対する要求が大きい。乾燥濃縮物は、溶液成分の濃縮物の部分の保証貯蔵時間中の劣化を解決しなければならないばかりでなく、希釈剤での良好な溶解性に関してこれを満たすことができなければならない。当該技術分野での乾燥濃縮物の貯蔵を観察すると、粒子状濃縮物は、湿気の影響で凝集する場合があることがわかる。しかしながら、凝集状態では、濃縮物は、別の水性希釈剤と容易には混和せず、そのため、このような濃縮物の溶解時間は、臨床的使用では受け入れることができない。かくして、濃縮物、特に乾燥濃縮物は、希釈剤又は他の溶液と迅速に且つ完全に混和しなければならない。
【００１５】
透析に必要な全ての成分を含有する汎用濃縮物は、通常は貯蔵時に安定していない。従って、このような濃縮物は、貯蔵時に互いに適合性であり且つ安定した溶液成分だけが各部分濃縮物中に存在するように、部分濃縮物に分けられる。かくして、医療用溶液を製造するために準備された一組の濃縮物又は部分溶液は、容器又は袋に入れて貯蔵された二つ、三つ、又はそれ以上の部分濃縮物及び／又は部分溶液を含んでいてもよい。
【００１６】
ＥＰ１  ４５８  ４３３には、溶液成分又は部分濃縮物が層をなして配置され、従って、互いに不適合な成分が互いから分離された濃縮物容器が開示されている。
【００１７】
ＥＰ１  ０５９  ０８３には、粒が層状構造を持つ顆粒体が開示されている。互いに不適合の溶液成分を、溶解性緩衝剤層によって互いから分離した状態に保持できる。
【００１８】
ＷＯ  ２００７／１４４４２７には、各チャンバに部分濃縮物が入った多チャンバ袋を使用して透析液を製造するためのシステムが開示されている。チャンバ間の分割線は、流体を追加することによって壊され、透析液が調製される。
【００１９】
ＵＳ，４，３８６，６３４には、透析液を調製するための乾燥濃縮物を貯蔵する大容積容器が開示されている。水を加えることによって、液体濃縮物を調製する。
【００２０】
ＵＳ  ７，５４４，３０１及びＥＰ  ０  ８４６  ４７０には、透析液のバッチを調製する溶解プロセスを導電性の計測値に基づいて監視するための方法が開示されている。
【００２１】
当該技術分野では、多区画室容器で透析液を調製するために様々な部分濃縮物又は部分溶液を使用することが説明されている。溶液の成分を様々な部分濃縮物又は部分溶液に分けて貯蔵することでは、貯蔵時の適切な安定性を達成することができない。部分濃縮物又は部分溶液は、異なる容器に入れて、又は容器の異なるチャンバに入れて貯蔵される。チャンバは、分離手段によって互いに分離されている。例えば水で希釈することによって、又は単に混合することによって、分離手段を溶解することによって内容物を解放し、完成した使用準備済の医療用溶液を提供する。
【００２２】
医療用溶液の調製プロセスを監視するため、プロセスで全ての部分濃縮物が混合されたかどうかを明らかにすることが重要である。部分濃縮物の溶解プロセス及び／又は希釈プロセスの監視は、一般的には、導電性を計測することによって容易に行われる。部分濃縮物がイオン物質を含む場合には、これらの濃縮物は、溶解及び／又は希釈したとき、導電性に寄与する。特に、溶解／希釈プロセスで導電性の最終的な値に達することによって、溶解プロセスの終了が表示される。かくして、全ての濃縮物部分又は溶液部分が混合し、この他に部分濃縮物や部分溶液が未溶解の及び／又は未混合の形態で存在しないと確実に結論付けることができる。同様に、導電性の値が、所定の最終的な導電性の値と一致しないとき、これは部分濃縮物や部分溶液が未だ希釈及び／又は混合されていないということを示す。かくして、例えば、警報又は追加の溶解プロセス工程が開始されるように、監視ユニットを作用モードで使用してもよい。
【００２３】
しかしながら、導電性の計測値は、個々の濃縮物が導電性に非常に僅かしか寄与しない場合、又は全く寄与しない場合には、十分な情報を提供しない。最悪の場合には、溶液製造プロセスで導電性の最終的な値が既に示されているにも関わらず、導電性に全く寄与しない溶液成分が、溶解、混合、又は希釈されていない場合がある。医療用溶液で使用され、水性混合溶液の導電性に僅かしか寄与しないか或いは全く寄与しない溶液成分、例えば有機物質には、
・有効成分、医薬品
・詳細には、透析の分野における浸透圧剤：ブドウ糖、果糖、ガラクトース、アミノ酸、  酸：酢酸、クエン酸、乳酸、コハク酸、フマル酸、蓚酸、リンゴ酸が含まれる。
【００２４】
本明細書では、「導電性が低い」というのは、導電性の値が０．５ｍＳ／ｃｍ又はそれ以下の水溶液に関するものと理解される。又は、希釈剤又は部分溶液又は懸濁液とともに、又はこれらなしで、希釈後の期待される溶液の導電性の変化が０．５ｍＳ／ｃｍ又はそれ以下の組成物、例えば濃縮物がある。この意味で、上述の有機酸は、濃度に応じて、全溶液に対する導電性の寄与が低い物質であるとも分類される。
【００２５】
かくして、濃縮物の少なくとも一つが、使用準備済溶液の導電性に全く寄与しない物質を含むため、導電性の計測によって、多くの濃縮物、溶液、又は部分溶液の溶解プロセスを監視することには問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２６】
【特許文献１】ＥＰ１  ４５８  ４３３
【特許文献２】ＥＰ１  ０５９  ０８３
【特許文献３】ＷＯ  ２００７／１４４４２７
【特許文献４】ＵＳ，４，３８６，６３４
【特許文献５】ＵＳ  ７，５４４，３０１
【特許文献６】ＥＰ  ０  ８４６  ４７０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２７】
本発明の目的は、希釈剤、及び少なくとも一つの部分濃縮物が導電性に僅かしか又は全く寄与しない複数の部分濃縮物からの医療用溶液の調製において、全ての部分濃縮物又は部分溶液が溶解又は混合し、使用準備済溶液が調製された場合の最終的な導電性の値を決定することによって、証拠に基づいて結論付けることができるように、医療方法及び医療用容器を改良することである。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
この目的は、複数の濃縮物又は部分溶液を貯蔵し、これらから医療用溶液を調製するための容器である請求項１の要旨、並びに本発明による容器を使用して使用準備済溶液を調製するための請求項２３に記載の方法によって達成される。好ましい実施例は、従属項の特徴によって表される。
【００２９】
かくして、本発明による溶解プロセスでは、多チャンバ容器の充填チャンバに希釈剤を導入する。容器は、更に、使用準備済溶液を調製するための部分濃縮物を保持する複数の濃縮物チャンバを含む。充填中、濃縮物チャンバを破って開放し、部分濃縮物を、流入する希釈剤と混合する。溶解プロセス中に発生する導電性の変化を、適当な計測デバイスによって記録できる。濃縮物チャンバ及び来入希釈剤用の流入ポートの構成により、及び選択された容器形状により、部分濃縮物は所定の順序で解放される。使用準備済溶液の導電性にほとんど又は全く寄与しない部分濃縮物を保持する濃縮物チャンバは、使用準備済溶液の導電性に寄与する部分濃縮物を含む濃縮物チャンバと同時に又はそれよりも前に壊されて開放される。使用準備済溶液の導電性に寄与する部分濃縮物の解放と関連した溶液の調製の導電性を監視することによって、使用準備済溶液の導電性にほとんど又は全く寄与しない部分濃縮物の解放により監視を行うことができる。
【００３０】
本発明のこの他の詳細及び利点を、添付図面に示す例示の実施例を参照して以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、三つのチャンバを持つ本発明による容器を示す図である。
【図２】図２は、溶液成分が入った六つのチャンバを持つ本発明による袋容器を示す図である。
【図３】図３は、全てのチャンバ分割線を分離した後の充填状態の本発明による袋を示す図である。
【図４】図４は、溶液成分が入った三つのチャンバを持つ本発明による容器の別の実施例を示す図である。
【図５】図５は、溶液成分が入った本発明による容器の別の実施例を示す図である。
【図６】図６は、溶液成分が入った三つのチャンバを持つ本発明による別の容器を示す図である。
【図７】図７は、四つのチャンバを持つ本発明による容器を示す図である。
【図８ａ】図８ａは、濃縮物チャンバを備えた内袋及び外袋を含み、内袋の第１フィルムに深絞り領域がある、本発明による容器システムの概略横断面図である。
【図８ｂ】図８ｂは、内袋及び外袋を含み、内袋の第１フィルムに深絞り領域があり、第２フィルムには深絞り領域がなく、内袋の濃縮物チャンバが既に開放された、本発明による容器システムの概略横断面図である。
【図８ｃ】図８ｃは、内袋及び包囲袋を含み、内袋のフィルム壁に向き合った深絞り領域があり、内袋の濃縮物チャンバが既に開放された、本発明による容器システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明では、多チャンバ容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）及び医療用溶液、特に透析液の製造方法を説明する。部分濃縮物（Ａ、Ｂ、Ｂ、Ｃ、Ｃ１、Ｃ２）即ち部分溶液から説明を始めると、部分溶液を混合することによって、及び／又は水性希釈剤を加えることによって使用準備済医療用溶液を調製する。
【００３３】
本発明による容器は、少なくとも一つの充填チャンバ（１０、２１０、４１０、５１０、６１０、７１０）と、貯蔵中に互いに不相溶性の濃縮物、部分濃縮物、又は部分溶液（Ａ、Ｂ１、Ｂ２、Ｃ、Ｃ１、Ｃ２）が入った少なくとも二つの追加のチャンバ（３、４、５、２０３ａ、２０３ｂ、２０４ａ、２０４ｂ、２０５ａ、２０５ｂ、４０３、４０４、４０５、５０３、５０４、５０５、６０３、６０４、６０５、７０３ａ、７０３ｂ、７０４、７０５）とを有する。以下、これらのチャンバを濃縮物チャンバと呼ぶ。これは、これらのチャンバに濃縮物が入っており、これらの濃縮物を希釈剤と混合することによって使用準備済医療用溶液を調製するための部分を供給するということを意味するということは理解されるべきである。濃縮物は、本明細書中では、粉体、錠剤、又は顆粒の形態の乾燥物質に関するということは理解されるべきである。同様に、「濃縮物」という用語は、水との混合物の物質を含み、これは濃縮液形態等の懸濁液であっても乳濁液であってもよく、又は水溶液であってもよい。
【００３４】
「容器」という用語は、以下に使用するように、曲げに強い又は可撓性の壁材料でできた任意の種類の中空の入れ物に関するということは理解されるべきである。これには、特に、袋も含まれる。
【００３５】
一般的には、袋は、壁が可撓性材料でできた容器を含むものと理解される。こうした容器は、自重で潰れ、かくして、コラプシブル容器であると考えられる。袋が潰れるということは、袋の重要な構造上の特徴であると考えられる。詳細には、袋は、壁を潰すことができるという特徴を備えているため、等圧(pressure equalization) なしで、流体で充填したり空にしたりできる。
【００３６】
更に、「容器」という用語には、半剛性壁材料でできた容器が含まれる。こうした容器は自重で潰れないが、手の力で変形させることができる。
【００３７】
本発明による容器又は袋（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）は、二枚の向き合った外側壁（２ａ、２ｂ、２０２ａ、２０２ｂ、４０２ａ、４０２ｂ、５０２ａ、５０２ｂ、６０２ａ、６０２ｂ、７０２ａ、７０２ｂ）を含んでいてもよく、フィルム材料から、例えば溶接工具を使用することによって、又は他の方法によって、例えば押出ブロー成型法によって製造されてもよい。少なくとも幾つかの区分で溶接部が容器又は袋の外輪郭即ち周囲線（８、２０８、４０８、５０８、６０８、７０８）を取り囲んでいてもよく、かくして、所定の容積容量を持つ内部空間を形成してもよい。
【００３８】
一つの好ましい形態では、容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）は、可撓性フィルム区分（２ａ、２ｂ、２０２ａ、２０２ｂ、４０２ａ、４０２ｂ、５０２ａ、５０２ｂ、６０２ａ、６０２ｂ、７０２ａ、７０２ｂ）でできた多チャンバ袋である。更に、袋は、容器の区分が曲げに強い材料でできているが、他の区分が可撓性フィルム材料でできているように設計された容器を含むということは理解されよう。
【００３９】
本発明による容器又は袋は、容器を複数のチャンバに細分する分割線（９、９ａ、９ｂ、２０９ａ、２０９ｂ、２０９ｄ、２０９ｅ、２０９ｆ、４０９、４０９ａ、５０９、５０９ｂ、６０９ａ、６０９ｂ、６０９、７０９ａ、７０９ｂ、７０９ｃ、７０９ｄ）を有する。分割線は、好ましくは、容器又は袋の向き合った側部を互いに接合する溶接線又は接着剤線でできている。分割線の半永久的区分は、力や圧力を加えることによって、容器の周壁を損傷せずに外すことができるように形成されている。同様に、曲げに強い容器を使用する場合、半透性分割線の定義には、更に、力又は圧力を加えることによって所期の破壊点として役立つ材料区分が含まれる。破壊点は、二つの区画室間の流体搬送通路を形成する。別の態様では、半永久的区分を持つ他の分割線を使用してもよい。これらの分割線には、更に、手の力で外れる、いわゆるブレークコネクタ(break connector) を持つ溶接線が含まれる。同様に、隔壁として溶接されたフィルム区分もまた、この分割線を形成してもよく、その場合、これらの隔壁は、力が加わったときに破裂するように形成されている。別の態様では、分割線は、フィルム区分を一つの線に沿ってクランプ機構又は折り畳み機構によって互いに保持し、チャンバの内容物の不時の混合を阻止する機構であると理解される。
【００４０】
分割線（９、９ａ、９ｂ、２０９ａ、２０９ｂ、２０９ｄ、２０９ｅ、２０９ｆ、４０９、４０９ａ、５０９、５０９ｂ、６０９ａ、６０９ｂ、６０９、７０９ａ、７０９ｂ、７０９ｃ、７０９ｄ）は、多チャンバ容器を少なくとも一つの充填チャンバ及び少なくとも二つの濃縮物チャンバに細分する。少なくとも一つの第１チャンバ及び一つの第２チャンバは、少なくとも一つの第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、４０９、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）によって、充填チャンバ（１０、２１０、４１０、５１０、６１０、７１０）から分割される。第１分割線は、幾つかの区分が永久的又は半永久的分割線で形成されていてもよく、又は半永久的分割線だけで形成されていてもよい。詳細には、容器の永久的周囲線（８、２０８、４０８、５０８、６０８、７０８）の一区分と協働してもよい。濃縮物チャンバ（３、４、５、２０３ａ、２０３ｂ、２０４ａ、２０４ｂ、２０５ａ、２０５ｂ、４０３、４０４、４０５、５０３、５０４、５０５、６０３、６０４、６０５、７０３ａ、７０３ｂ、７０４、７０５）は、半永久的分割線及び永久的周囲線（８、２０８、４０８、５０８、６０８、７０８）の区分によって包囲され、充填チャンバに関して輪郭を形成する。一実施例では、濃縮物チャンバは、境界線によって完全に取り囲まれている。境界線は、幾つかの区分が永久的周囲線（４０８、６０８）を含み、半永久的第１分割線（４０９、６０９）を含んでいてもよい。
【００４１】
別の態様では、濃縮物チャンバを取り囲む一つの第１チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、５０４、７０４、７０５）の線、及び第２チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、５０３、７０３ａ、７０３ｂ）の線は、少なくとも幾つかの区分において、容器の周囲線（８、２０８、５０８、７０８）と協働せずに、一つの第１半永久的分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、５０９、７０９ａ、７０９ｃ）によって取り囲まれていてもよい。その場合、チャンバの一つの第１分割線は、一つの第１チャンバ及び一つの第２チャンバを側方に境界付ける閉鎖線を形成する。更に、濃縮物チャンバは、容器の外側壁（２ａ、２ｂ、２０２ａ、２０２ｂ、４０２ａ、４０２ｂ、５０２ａ、５０２ｂ、６０２ａ、６０２ｂ、７０２ａ、７０２ｂ）によって境界付けられる。その結果、チャンバは全ての側部が境界付けられる。
【００４２】
一つの第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、４０９、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）は、一つの第１チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、５０４、７０４、７０５）及び一つの第２チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、５０３、６０３、７０３ａ、７０３ｂ）を境界付ける区分が完全に半永久的であるように設計されていてもよい。これにより、力を加えることによってこの区分の分割線を解放し即ち壊すことにより、二つのチャンバ間の境界をなくし、チャンバの内容物を解放するという利点が得られる。詳細には、最初に半永久的分割線区分を壊すには、一つの位置が既に壊されて開放している分割線を更に引き裂くよりも大きな力を必要とする。一つの第１チャンバを境界付ける区分の一つの第１分割線が壊された場合には、一つの第２チャンバの境界区分もまた壊されて開放する可能性が高い。
【００４３】
容器内で医療用溶液を製造する本発明によるプロセスのため、供給ポート（６、２０６、４０６、５０６、６０６、７０６）が設けられている。この供給ポートは、容器の周囲線（８、２０８、４０８、５０８、６０８、７０８）に設けられており、随意であるが、容器の充填チャンバを外部流体源に流体連結する。
【００４４】
袋を立てて貯蔵することにより、先ず最初に、希釈液、例えば水又は部分溶液が供給ポートを通して充填チャンバ（１０、２１０、４１０、５１０、６１０、７１０）に導入される。充填により、境界平面（２ａ、２ｂ、２０２ａ、２０２ｂ、４０２ａ、４０２ｂ、５０２ａ、５０２ｂ、６０２ａ、６０２ｂ、７０２ａ、７０２ｂ）に作用する容器の内部の静水圧が上昇し、これにより少なくとも第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）が開放する。一つの第１濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、５０４、６０４、７０４、７０５）の内容物が、流入する希釈剤と混合し、又は別の態様では、流入する部分溶液と混合する。容器の充填の最終段階で、第１分割線が更に開放し、そのため、一つの第２チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、４０５、５０３、６０３、７０３ａ、７０３ｂ）が、流入する希釈剤／部分溶液と接触し、これらと混合する。圧力上昇によって少なくとも幾つかの区分の半永久的分割線が開放することにより、一つの第１チャンバ及び一つの第２チャンバを同時に又は順次開放する。
【００４５】
一実施例では、充填チャンバは、袋の内部の包囲された濃縮物チャンバを取り囲んでいてもよい。そのため、第１及び第２の濃縮物チャンバが壊されて開放したとき、濃縮物は、希釈剤で充填された希釈剤チャンバに直接入る。充填チャンバは、好ましくは、初期状態にあり、即ち空チャンバである。これは、供給ポートと直接的に流体連結している。
【００４６】
分割線の半永久的区分は、好ましくは、分割線が、充填による静水圧だけで、力を更に加えることを必要とせずに開放するように設計されている。
【００４７】
かくして、両チャンバの内容物が、流入する希釈剤／部分溶液と接触し、これと混合して医療用溶液を確実に形成する。かくして、更に、導電性に寄与する成分が入った第２チャンバのチャンバ内容物の溶解プロセスが、導電性を計測することによって確認されたとき、導電性に寄与しない濃縮物が入った第１チャンバのチャンバ内容物を確実に溶液内に完全に導入できる。
【００４８】
容器は、更に、別の濃縮物チャンバ即ち第３濃縮物チャンバ（５、２０５ａ、２０５ｂ、４０３、５０５、６０５）を含んでいてもよい。これは、特に、安定性を理由として、溶液の成分を少なくとも三つの濃縮物部分に分けておかなければならない場合に有利である。第３濃縮物チャンバは、一つの第１濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、５０４、６０４）、一つの第２濃縮物チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、５０３、６０３）、及び一つの第３濃縮物チャンバ（５、２０５ａ、２０５ｂ、５０５、６０５）が、一つの第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、５０９、６０９）によって取り囲まれるように、又はこれらのチャンバが外周囲線（８、２０８、５０８、６０８）と協働して取り囲まれるように容器に配置されていてもよい。充填チャンバの充填時に上昇する静水圧により、少なくとも幾つかの区分が半永久的な第１分割線が壊されて開放し、一つの第１濃縮物チャンバ、一つの第２濃縮物チャンバ、及び一つの第３濃縮物チャンバのチャンバ内容物（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｃ１、Ｃ２）を放出する。かくして、導電性に全く寄与しない溶液成分を含む、三つのチャンバのうちの一つのチャンバの濃縮物の溶解を、導電性に寄与する他のチャンバの希釈／混合プロセス中に導電性を計測することによって監視する。分割線は少なくとも一つの領域が半永久的であり、これにより三つのチャンバ全てを充填チャンバから同時に分離する。
【００４９】
容器は、好ましくは、フィルム材料製の袋である。区分は、曲げに強い材料で製造されていてもよい。変形例によれば、袋の側壁は曲がらない材料で形成されている。曲がらない側壁は、袋に対して支持構造を提供する。曲がらない側壁は、大容積の袋の場合に有利であり、袋に対して大きな安定性を提供する。袋は、好ましくはプラスチック材料、特に熱可塑性プラスチック材料及び熱可塑性エラストマープラスチック材料で形成されている。ポリマーの好ましい種類には、ポリオレフィン及びポリ−アルファ−オレフィン、並びに水素化スチレンブロックコポリマーが含まれる。本願では、好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリマーグレード、エチレン、プロピレン、ブテン、ヘキセン、又はオクテンのコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）、スチレン−エチレン−ブチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン−エチレン−プロピレンブロックコポリマー（ＳＥＰＳ）、及びこの他の種類を使用する。
【００５０】
容器が袋でできている場合には、分割線の構造についての利点がある。多チャンバ袋は、チャンバ分割領域の永久的境界溶接部(permanent bordering welds) 及び剥離可能シーム(peelable seam) によって形成される。本願では、剥離可能シームは、熱処理により互いに接着効果を及ぼす対をなす二つの接合部の連結点であると理解されるべきである。好ましい場合には、これらの接合部は、溶接バーを使用する溶接プロセスで、熱の作用によって、及び接触圧力によって互いに接合された、袋の二つの向き合ったフィルム片である。剥離可能シームを開放できる力は、溶接温度で決まる。剥離可能シームは、フィルム材料を完全に破ることなく、力の作用によって再び解放できる接着剤結合部であると理解されるべきである。
【００５１】
特別な実施例では、剥離可能連結部は、力の作用によって、多層フィルム複合材料の部分的層間剥離を生じる連結部であると理解されるべきである。こうした場合には、層間剥離によってフィルム材料が完全に破れることがない、ということが重要である。フィルム材料が完全に破れてしまうと、袋は無駄になってしまう。
【００５２】
本例では、本発明による多チャンバ袋の一つの第１分割線についての変形例を提供する。第１実施例では、分割線は、幾つかの区分の剥離可能であり及び従って半永久的な分割線でできている。力又は流体圧力を加えることによって剥離可能シームを開放することにより、チャンバの内容物を解放し、次いで流れ込む希釈剤又は部分溶液と混合する。分割線領域の永久的区分は、充填状態であっても袋の壁を連結する。これにより、袋に安定性を提供できる。これは、袋が一杯になったときに周囲溶接部に作用する破裂圧力を、これらの永久的区分が低下するためである。特に５ｌよりも大きい大容積の袋の場合、このことが袋の安定性について重要である。
【００５３】
別の実施例では、分割線全体が剥離可能シームで形成されている。袋の充填時にシームが外れることにより、全てのチャンバの内容物を良好に且つ完全に混合できる。更に、製造上の観点から、分割線の製造が簡単になる。
【００５４】
分割線の剥離可能特性は、溶接プロセスの影響を受ける。溶接工具の温度に応じて、小さな力で解放可能な剥離可能シームを形成できる。溶接工具の温度が高いと、強度の高い剥離可能シームが形成される。剥離可能シームの強度は、周知の方法及び規格によって決定される。剥離可能シームの強度は、従来は、フィルム状の二枚の試験ストリップを互いに重ねて一区分を溶接したＴ字剥離試験によって決定された。試験ストリップの結合部がＴ字になるように、結合されていないストリップ端を試験機のグリップジョーでクランプする。次にフィルム複合材料に引張試験を行う。引張試験は、ＥＮ  ＩＳＯ  ５２７−３に従って行われる。同様に、剥離シーム強度を決定するためのＡＳＴＭ  Ｆ  ８８−０７及びＡＳＴＭ  Ｄ  １８７６−０１規格に記載された方法に従って行われる。
【００５５】
所定温度の溶接工具で形成した分割線の剥離可能特性について、熱処理によって互いに結合されたフィルム層の組成もまた重要である。熱可塑性ポリマー及びエラストマーポリマーの混合物が満足のいくものであることがわかっている。一つの例示の実施例は、８０％が熱可塑性ポリプロピレン（ＰＰ）で２０％が水素化スチレンブロックコポリマー、例えばスチレン及びエチレン−ブチレンのポリマーブロックで形成された熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）の組成物である。ポリマーの不均質相混合物は、低温では、剥離可能溶接線を形成し、比較的高い温度では、フィルムを破ることによってしか解放できない永久的溶接線を形成する。
【００５６】
本発明による袋の特定の用途に応じて、様々な剥離シーム強度が必要とされる。一つの場合では、本発明による多チャンバ袋は、チャンバの一つに液体濃縮物が入っており、袋は、外部から圧力を加えることによって剥離シームを開放できるように形成されている。一つのこのような場合では、圧力は、手で圧力を加えることによって、又は袋を揺することによってチャンバ内の液体に加えられる。その結果、発生した流体圧力により、隣接した剥離シームを壊して開放する。このような袋は、通常は、輸送中の振動により圧力がチャンバ内の液体に均等に加わり、隣接した剥離シームが損傷する場合があるため、比較的高い剥離シーム強度を必要とする。この場合、剥離シーム強度は、
【００５７】
２−２０Ｎ／１５ｍｍ、好ましくは２−１５Ｎ／１５ｍｍ、好ましくは２−１０Ｎ／１５ｍｍ、３−１８Ｎ／１５ｍｍ、２−５Ｎ／１５ｍｍである。
【００５８】
個々のチャンバの一つ又はそれ以上に固体濃縮物が入ったこれらの多チャンバ袋を使用する場合、剥離シームが不時に開放する危険がない。これは、例えばチャンバ内の顆粒状又は粉体状の濃縮物による外部圧力が分割線に伝達してこれに作用することがないためである。一般的には、比較的低い剥離シーム強度が選択される。詳細には、多チャンバ袋には、流入する液体の内部圧力によって剥離シームが解放する用途がある。更に、こうした場合では、低い剥離シーム強度が有利である。剥離シーム強度が低いと、濃縮物チャンバを、何等問題なく壊して解放でき、内容物が流入する液体と完全に混合される。こうした用途では、以下の剥離シーム強度が有利である。即ち、
【００５９】
０．１−６Ｎ／１５ｍｍ、好ましくは０．２−５Ｎ／１５ｍｍ、好ましくは０．２−４Ｎ／１５ｍｍ、好ましくは０．３−２Ｎ／１５ｍｍの剥離シーム強度が有利である。
【００６０】
安定性を理由として、医療用溶液を調製するために様々な部分濃縮物が三つの濃縮物チャンバに貯蔵されていてもよい。同様に、医療用溶液の溶液成分は、別々の濃縮物チャンバに各々個々に貯蔵されていてもよい。かくして、必要な溶液成分の数と対応する複数のチャンバが設けられていてもよい。更に、溶液の調製を理由として、例えば幾つかの少量の濃縮物を更に迅速に溶解するため、これらの濃縮物を二つ以上のチャンバに貯蔵するのが有利である。
【００６１】
本発明によれば、少なくとも二つの濃縮物チャンバが、充填チャンバに関し、第１分割線によって境界付けられる。別の態様では、少なくとも三つのチャンバが、充填チャンバに関し、第１分割線によって境界付けられていてもよい。別の態様では、四つのチャンバが、充填チャンバに関し、第１分割線によって境界付けられていてもよい。随意であるが、五つ、六つ、七つ、又は八つの濃縮物チャンバが、充填チャンバに関し、第１分割線によって境界付けられていてもよい。好ましい実施例では、上述の濃縮物チャンバのうちの少なくとも二つ、三つ、又は四つが、一つの第１分割線によって閉鎖線に沿って取り囲まれており、充填チャンバに関して境界付けられる。
【００６２】
充填チャンバに関して一つの第１分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、５０９、７０９ａ、７０９ｃ）によって境界付けられた少なくとも二つの濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、４０４、５０４、６０４、７０４、７０５、３、２０３ａ、２０３ｂ、４０５、５０３、６０３、７０３ａ、７０３ｂ）が、第２分割線（９ｂ、２０９ｇ、２０９ｆ、４０９ａ、５０９ｂ、６０９ｂ、７０９ｂ、７０９ｄ）によって互いから分離されているのが有利である。第２分割線は、永久的溶接部の形態であってもよく、又は半永久的溶接部の形態であってもよく、又は袋の実施例では、剥離可能溶接部であってもよい。第１の場合には、第１分割線の解放後、チャンバを分離する第２分割線を形成する溶接部ウェブが残り、充填した袋の安定性に寄与する。第２の場合には、剥離可能第２分割線は、圧力を加えることによって、例えば外部圧力又は内部充填圧力を加えることによって切断される。そのため、袋の向き合ったフィルムシートはもはや互いに連結されていない。
【００６３】
別の態様では、第１、第２、及び第３の濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、５０４、６０４、３、２０３ａ、２０３ｂ、５０３、６０３、５、２０５ａ、２０５ｂ、５０５、６０５）は、更に、第１分割線によって、充填チャンバに関して境界付けられていてもよく、第２分割線（９ｂ、２０９ｇ、２０９ｆ、４０９ａ、５０９ｂ、６０９ｂ）が第１チャンバと第２チャンバとの間に設けられていてもよく、第３分割線（９ａ、２０９ｂ、２０９ｅ、５０９ａ、６０９ａ）が第２チャンバと第３チャンバとの間に設けられていてもよい。袋の実施例では、第２分割線及び第３分割線は、各々、永久的分割線であってもよいし半永久的分割線であってもよく、永久的溶接部として形成されていてもよいし、又は剥離可能溶接部として形成されていてもよい。好ましい実施例では、一つの第１濃縮物チャンバ、第２濃縮物チャンバ、及び第３濃縮物チャンバが、一つの第１分割線によって取り囲まれている。特に好ましい実施例では、全ての分割線が半永久的分割線、特に剥離シームである。
【００６４】
別の態様では、詳細には、四つ又はそれ以上の濃縮物チャンバを持つ本発明による袋の実施例では、追加の濃縮物チャンバを充填チャンバに関して境界付けるため、第１分割線と同様の構造の追加の分割線が設けられていてもよい。
【００６５】
濃縮物チャンバには、濃縮物、部分濃縮物、液体濃縮物、及び／又は部分溶液が入っていてもよい。少なくとも四つの濃縮物チャンバのうちの二つ又はそれ以上の濃縮物チャンバに、同じ又は異なる濃縮物、部分濃縮物、液体濃縮物、及び／又は部分溶液が入っていてもよい。
【００６６】
好ましい実施例では、分割線、即ち第１分割線、第２分割線、第３分割線等は、剥離シームとして設計されていてもよく、袋の実施例で一体に形成されていてもよい。換言すると、個々の半永久的分割線は、互いからずれておらず、その代わりに互いに重なっており、互いに向かって展開している。剥離シームは、剥離シームの第１初期剥離部に加えられた力が、既に剥離した剥離シームを追加に分離するために加えられる力よりも大きいことを特徴とする。第１分割線、第２分割線、第３分割線、又は追加の分割線の区分が、結合力がある剥離シーム設計として一体構造をなしているため、これらの剥離可能区分の全てが確実に開放する。これは、部分的に剥離した剥離シームの剥離伝播強度を低下するためである。剥離シーム設計の一区分が部分的に剥離された場合には、比較的小さな力を加えることによって追加の区分を開放できる。
【００６７】
更に、本発明による容器は、供給ポート（６、２０６、４０６、５０６、６０６、７０６）及び／又は排出ポートを有する。供給ポートにより、流体、例えば水性希釈剤を、例えば外部ポンプにより加え、濃縮物、部分濃縮物、液体濃縮物、及び／又は部分溶液と混合し、医療上使用可能な溶液を調製できる。容器が袋である場合には、袋は、希釈剤を加えることによって拡げられる。強まる内部静水圧は、フィルム壁を介して剥離シームに引張応力を及ぼす。更に充填を進めると、第１分割線、第２分割線、第３分割線、等が充填の程度及び袋の内部の静水圧及びチャンバ内容物に従って連続的に解放する。その後、チャンバ内容物が、ポートを通って流入する希釈剤と混合し、溶解プロセス後、使用可能な医療用溶液、好ましくは透析液が得られる。別の実施例では、容器は排出ポートを有する。この排出ポートにより、追加の用途のため、かくして調製された溶液を取り出すことができる。好ましくは、充填及び排出の両方に使用できる一つポートしか設けられていない。別の実施例では、排出／充填ポートは、容器の外側壁、例えば穴溶接部(puncture weld)を通り、袋の内側に延びる所定長さのチューブとして設計されている。立てて貯蔵する容器、例えば一体の保持レール（１１、２１１、４１１、５１１、６１１、７１１）に吊るして貯蔵する容器に対して、及び容器の内側の下部分に延びる供給ポートのチューブに対して、容器が下から充填されるように機械充填作業を行うのが好ましい。別の態様では、容器が立てて貯蔵される場合、供給ポートは、容器の底部に連結されていてもよい。この場合、充填を下から行うため、チューブ区分は底部から袋の内側に突出していてもよい。容器が立てて貯蔵される場合、充填を下から行うのが有利である。これは、液体が容器に流入するとき、追加の手段（６ｃ、２０６ｃ、４０６ｃ、５０６ｃ、６０６ｃ、７０６ｃ）によって乱流が発生し、この乱流により、濃縮物、部分濃縮物、液体濃縮物、及び／又は部分溶液との混合が促進されるためである。
【００６８】
容器は、有利には、供給ポートが内部に突出した充填チャンバを有する。この充填チャンバが充填され、充填圧力の上昇に従って分割線が外れ、その結果、濃縮物チャンバの内容物が、既存の所定量の液体と混合する。これには、充填チャンバ内の所定量の液体に、濃縮物チャンバの内容物を直ちに分配でき、溶解／混合プロセスを容易にするという利点がある。チューブ区分の端部の供給ポートは、好ましくは、容器の内部に乱流を発生し、かくして濃縮物と希釈剤との完全な混合を促進するための手段を有する。
【００６９】
更に、袋としての実施例では、容器は、伸長可能な弾性フィルム材料で形成されているのが有利である。袋は、かくして、希釈剤による充填が進むに従ってその容積を風船のように増大する。フィルム壁は、医療用溶液の使用後に袋が空になったとき逆に伸展するように弾性的に伸展し、空になった袋は、最小可能な寸法まで収縮して戻る。これにより、充填容積が６０ｌよりも大きい大容積の袋を使用する場合の看護職員にとっての取り扱い上の利点が得られる。更に、伸展可能なフィルムを使用することにより、大容積の袋が良好に充填される。これは、袋が、充填時に折り目や皺を生じずに膨張し、空になったときにほとんど折り目や皺を生じずに収縮するためである。かくして、完全に充填すること及び完全に空にすることが可能である。更に、伸展可能なフィルムは、剥離可能分割線の分離を開始するのに要する力を減少する。剥離シームを外す上で加えられた力が大き過ぎると、力はフィルムの材料の伸展によって吸収され、フィルムの破壊を妨害し、材料を保護する。本発明による多チャンバ袋を製造する上で使用するのが好ましい一つのフィルムは、ドイツ国特許出願第ＤＥ  １０  ２０１０  ０１４  ７８５．０号に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。ここには、弾性的に伸展可能な多層フィルムが記載されている。このフィルムは、フィルムの全厚に関して比較的薄い、溶接に使用される少なくとも一つの外層と、フィルムの全厚に関して比較的厚い、フィルムの機械的挙動、詳細にはその弾性伸長性の本質的原因である少なくとも一つの中間層とを含む。外層は、二つの熱可塑性エラストマーを有する。これらのうちの一方は、メルトフロー挙動が高く、他方は、メルトフロー挙動が低い。これにより、所期の応力に対して剥離シームを極端に脆弱にすることなく、及び伸展によりフィルムに過剰な応力を加えることなく、フィルムの弾性伸展時の剥離シームの剥離性を最適化する。
【００７０】
場合によっては、充填作業中に袋の弾性伸長性材料が均等に延びることができるようにする対策を取ることが推奨される。詳細には、袋の濃縮物チャンバ（図８参照）が、二つの向き合ったフィルムのうちの一方だけに設けられた深絞りによって形成されたフィルム壁区分によって形成されている場合、袋の充填時にフィルム材料が不均等に伸長する場合がある。これが起こると、深絞りによって予め弱くされたフィルム側部が、予め弱くされていないフィルム側部よりも大きく伸展される。このような場合には、袋は、充填により膨出する場合があり、これにより、以下に列挙する様々な問題点が生じる。即ち、
・フィルムが非常に高度に塑性変形し、かくして裂けてしまう危険がある。
・袋の機能が制限される。例えば、通気開口部及び追加のアクセスポートを覆ったり閉鎖する機能が制限される。
・連結チューブでキンクが発生する。
【００７１】
深絞りによって形成された袋のフィルム区分が充填中に弱くなるという問題点は、以下の特徴を持つ袋によって解決できる。即ち、
１）腎代替療法用の液体を受け入れるための対称に膨張可能な溶液袋。この袋は、周囲が永久的境界線によって連結された第１フィルム及び第２フィルムを含み、充填及びフィルムの伸展によって膨張できる内部空間を形成する。第１フィルムの少なくとも一部には、濃縮物を受け入れるため、及び濃縮物チャンバを形成するための深絞り領域があり、第２フィルムは、閉鎖空間が流体で充填されるとき、第１フィルム及び第２フィルムが本質的に均等に伸展するように設計されている。
２）上記ポイント１に記載の特徴を持つ袋であって、第２フィルムが第１フィルムよりも薄いように設計されていることによって、均等に伸展する袋。
３）上記ポイント１又は２に記載の特徴を持つ袋であって、第２フィルムが、第１フィルムよりも２％乃至２０％薄いように設計されている袋。
４）上記ポイント１、２、又は３に記載の特徴を持つ袋であって、特に第１フィルムの厚さが１００μｍ乃至３００μｍである場合に、第２フィルムが第１フィルムよりも５μｍ乃至２０μｍ薄いように設計されている袋。
５）上記ポイント１に記載の特徴を持つ袋であって、第１フィルム及び第２フィルムに向き合った深絞り領域がある袋。
【００７２】
本明細書に説明した全ての設計上の特徴は、このような袋の設計に使用されてもよい。第１フィルムと第２フィルムとの間の永久的周囲境界線は、二つの個々のフィルムを互いに溶接して袋を形成する場合、溶接部で形成されていてもよい。フィルムチューブを使用する場合には、境界線は幾つかの区分だけの永久的溶接部によって形成されていてもよい。他の区分では、境界線はフィルム自体によって形成され、及び／又は袋が平らな形態にある場合、フィルムの折り目線によって形成される。
【００７３】
充填中に袋の形状が非対称にならないようにするため、発生する静水圧によりフィルムに同じ伸びが加わるように注意を払わなければならない。詳細には、フィルムの厚さ及びフィルム材料の弾性率が伸びに影響を及ぼす。
【００７４】
深絞り領域を持つ第１フィルム及び深絞り領域を全く持たない第２フィルムのフィルム伸びを均等にするため、一実施例では、第２フィルムが第１フィルムよりも薄いように設計されるのが有利である。これらのフィルムの厚さの差はフィルムの厚さ及び材料特性（例えば弾性率）で決まる。従って、充填時にこれらのフィルムが同程度伸展するように、第１フィルムの厚さが１９０μｍである場合、第２フィルムは１８０μｍの厚さで製造されるべきである。深絞りがなされていない領域での第１フィルムのフィルム厚は１９０μｍである（図８ｂ参照）。詳細には、第２フィルムが、深絞りがなされていない領域での第１フィルムよりも５μｍ乃至３０μｍ薄いように設計されている場合、第１フィルム及び第２フィルムを均等に伸ばすことができる。これは、特に充填容積が５ｌ乃至１２０ｌの袋についての基礎として使用されるべきである。
【００７５】
別の態様では、第２フィルム及び第１フィルムに深絞り領域が設けられていてもよい。第１フィルム及び第２フィルムの深絞り領域は互いに向き合っている。袋の充填によって第１フィルムが伸展することにより、第２フィルムが同様に伸展する。これは、向き合ったフィルム区分の材料の厚さが常に同じであるためである（図８ｃ参照）。
【００７６】
本発明による袋は、とりわけ、医療用溶液を製造するためのシステムで使用されるようになっている。このシステムは、詳細には、使用準備済の透析液を製造し供給するためのデバイスを含む。システムは、
・医療用溶液特に透析液を製造するための濃縮物／部分溶液が入った、本発明による多チャンバ容器と、
・好ましくは導電性を計測することによって、液体の調製を監視するための制御ユニットと、
・システムと協働し、レシーバシステムの溶液容器に希釈液を加えることができる、追加の既定の被制御ポンプ手段と、
・更に、医療用溶液を調製するため、本発明による多チャンバ容器又は袋を受け入れるように形成された支持構造とを含む。
【００７７】
溶解プロセスの進捗状況を監視するため、システムは、取り出した試料の導電性を決定するための手段を有する。しかしながら、調製プロセス中、混合した容器の導電性を連続的に監視するための手段が更に設けられていてもよい。一実施例では、医療用溶液の調製中に形成され、導電性センサによって分析される混合溶液は、容器又は容積区分を通って流れる。溶液の調製中、導電性の値の上昇が導電性センサによって検知され、プロセッサユニットの制御ユニットに伝達される。多数の部分濃縮物／部分溶液からの溶液の調製についての導電性のグラフは、メモリーユニットに記憶されてもよい。部分濃縮物の形態の溶液容器の種類を入力ユニットに入力し、これを記憶されたグラフと比較してもよい。溶液容器での医療用溶液の調製中に経時的に記録された時間値がメモリーユニットに記憶された対応する値と一致した場合には、更に使用するため、プロセッサユニットの制御ユニットによって溶液を解放する。そうでない場合には、制御ユニットは、これによって調製された溶液が解放されないということを示す信号を発生する。
【００７８】
更に、上文中に説明した多チャンバ容器を使用して多数の濃縮物から医療用溶液を製造するための方法もまた、本発明の要旨と合致する。この方法によれば、液体、例えばＲＯ水（逆浸透水）又は部分溶液を、容器（１、２０１、４０１、５０１、６０１、７０１）の一つの充填チャンバ（１０、２１０、４１０、５１０、６１０、７１０）に導入する。充填作業中、導入された流体により上昇する静水圧により、第１半永久的分割線（９、２０９ａ、２０９ｄ、４０９、５０９、６０９、７０９ａ、７０９ｃ）が壊れて開放し、一つの濃縮物チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、４０５、５０３、７０３ａ、７０３ｂ）の濃縮物が放出され、充填チャンバ内の液体と混合する。放出された濃縮物、又は残りの充填作業中に壊れて開放する濃縮物チャンバ（４、２０４ａ、２０４ｂ、４０４、５０４、７０４、７０５）の濃縮物は、調製されるべき溶液の導電性に対して本質的に全く寄与しない。このような成分は、例えば、糖類、寡糖類、又は多糖類、水溶性ポリマー物質、又は等の水性系に溶解性の有機物であってもよく、例えばブドウ糖、果糖、マルトデキストリン、イコデキストリン、インシュリン等であってもよい。
【００７９】
追加の充填に亘り、一つの第１分割線又は別の半永久的分割線が更に壊されて開放され追加の濃縮物チャンバ（３、２０３ａ、２０３ｂ、５０３、７０３ａ、７０３ｂ）の濃縮物（Ｃ、Ｃ１、Ｃ２）が放出され、溶液の導電性に寄与する。こうした物質は、詳細には、希釈剤との混合物中に解離形態で存在する塩、例えば塩化ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、燐酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、乳酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、弱酸の塩、例えば乳酸塩、酢酸塩、リンゴ酸の塩、フマル酸塩、しゅう酸塩、コハク酸塩、炭酸塩、重炭酸塩、又はアミノ酸の塩であってもよい。
【００８０】
導電性に寄与する濃縮物及び導電性に全く寄与しない濃縮物の放出は、同時に行われてもよいし時間をずらして行われてもよいが、いずれにせよ、溶液の導電性に全く寄与しない濃縮物（Ａ、Ｂ）の放出及び溶解は、溶液の導電性に寄与する濃縮物（Ｃ、Ｃ１、Ｃ２）の放出後に行われてはならない。この方法では、導電性を計測することにより、導電性に寄与する濃縮物の溶解が、導電性の計測値に基づいて監視される。そのため、導電性に寄与しない濃縮物の溶解は、既に行われていなければならないか或いは同時に行われなければならない。この方法により、及び上文中に説明した容器を使用し、導電性を計測することによって濃縮物の完全な溶解を追跡してもよい。これによって、特定の濃縮物は導電性に寄与しない。完成した医療用溶液、例えば透析液の導電率は、好ましくは、１３．６ｍＳ／ｃｍである。本発明の要旨で、使用準備済の溶液の組成に応じて、１０ｍＳ／ｃｍ乃至１５ｍＳ／ｃｍの値の導電率が期待される。溶液の導電率を僅かしか、例えば０．５ｍＳ／ｃｍ又はそれ以下しか変化しない濃縮物（Ａ、Ｂ）は、それらの溶解プロセスを導電性の値に基づいて監視できるようにする上で不適切であると考えられる。特に、大量の医療用溶液、例えば６０ｌ乃至１２０ｌの透析液を調製する場合には、調製プロセスでエラーが発生する可能性を排除できない。技術的には、導電性の値を更に正確に計測することが可能であるが、これは、開始濃縮物から使用準備済の溶液を調製する過程で行うのは容易ではない。これは、溶解プロセス、かくして導電性の変化に影響を及ぼすパラメータが余りに多過ぎるためである。０．５ｍＳ／ｃｍ又はそれ以下、例えば０．３ｍＳ／ｃｍ又はそれ以下、又は０．１ｍＳ／ｃｍ又はそれ以下の導電性の変化は、本発明の要旨で、溶解プロセスの監視を行う上でプロセスを特徴付けるとは考えられない。使用準備済の溶液の導電性にこのように僅かしか寄与しない濃縮物は、本発明の要旨で、調製されるべき溶液の導電性に対して顕著な寄与をなさない濃縮物と呼ばれる。
【００８１】
別の態様では、袋に圧力を外部から加えても良く、半永久的分割線を壊すために必要な力を加えてもよい。ここでも、好ましくは、医療用溶液の調製の監視に導電性の監視を使用する。
【００８２】
好ましい実施例では、本発明による方法を実施するための容器として袋を使用する。袋は、詳細には、５ｌ乃至１２０ｌの容積であると理解されるべきである。
【００８３】
本発明による方法で袋を使用することの利点は、境界分割線が剥離可能シームとして設計されてもよいということである。剥離シームは、製造技術の観点から、プラスチック溶接工具を使用することによって、及びフィルム材料に適したシール温度を特定することによって、フィルム片の永久的溶接が行われないように製造することが容易である。必要な剥離シーム強度は、多チャンバ袋について説明した剥離シーム強度と同じである。
【００８４】
充填作業中の濃縮物チャンバの順次破裂には、剥離シーム強度の様々な実施例によって影響を及ぼすことができる。かくして、例えば、導電性に全く寄与しない濃縮物が入った濃縮物チャンバを充填チャンバに関して境界付ける剥離シーム区分の剥離シーム強度は、比較的弱くてもよい。導電性に寄与する濃縮物が入った濃縮物チャンバを充填チャンバから分離する剥離シーム区分の剥離シーム強度は、比較的大きい。この場合、導電性に寄与しない濃縮物は、導電性に寄与する濃縮物よりも小さな力で解放される。これは、充填方法と関連した要件を満たす。即ち、導電性に寄与しない濃縮物が、導電性に寄与する濃縮物よりも前に、又は同時に溶解されなければならないという要件を満たす。
【００８５】
好ましい方法は、希釈剤を袋の内部に供給することによって袋の内側の圧力に作用を及ぼす方法である。この場合、希釈剤、例えば水を、供給源、例えばＲＯ（逆浸透）システムによって供給する。一実施例では、袋は、乾燥濃縮物を使用して製造されてもよく、分割線の剥離シーム強度は比較的弱い。これは、分割線を解放するために加えられるべき圧力が、このように低く保たれるため、有利である。従って、袋に使用されるフィルムの材料強度及び薄いフィルム厚が選択され、そのため、材料費及び製造費が節約される。
【００８６】
一実施例では、外部ポンプ手段が液体を供給する。液体は、ポートを通して袋の内部に差し向けられる。本発明による方法によれば、外部ポンプにより、アクセスポートを通して内部充填圧力が結果的に上昇する。袋の内部の液体圧力の上昇により、分割線を開放し、チャンバの内容物を解放し、流入する希釈剤と混合する。
【００８７】
ポートは袋に配置されており、希釈剤は、第１チャンバを開放するように袋に流入する。一つの第１チャンバのチャンバ内容物は、好ましくは、混合溶液の導電性に寄与しない成分を含む。こうした成分には、特に、例えばブドウ糖、ソルビトール、果糖等の有機化合物、ポリグルコース、ポリフルクトース、及びポリエーテル等の水溶性ポリマーなどの浸透活性剤が含まれていてもよい。
【００８８】
袋の残りの充填プロセスでは、別のチャンバを破って開放し、チャンバの内容物を希釈剤と混合する。これらのチャンバ内容物は、溶液の導電性に寄与する成分である。透析液の場合には、これらの内容物は水溶性の塩、詳細には、例えば、塩化ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、燐酸ナトリウム、塩化カリウム、例えば乳酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、及び／又は炭酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム等の弱酸の塩であってもよい。導電性センサは、このチャンバの成分の溶解中に導電性の上昇を検知する。袋の設計によっては、導電性に全く寄与しない成分が入った一つの第１チャンバを、溶液の導電性に寄与する成分が入った一つの第２チャンバの開放中、即ちこの開放前又はこの開放と同時に開放する。そのため、一つの第１チャンバの開放が、一つの第２チャンバの溶解による導電性の変化により確認される。
【００８９】
添付図面を参照した本発明の詳細な説明
以下の例は、本発明の要旨に適う実施例であるが、本発明の要旨は、これらの例によって限定されるものではない。本発明は、これらの例示の実施例以外にも適用できるということは、以下の説明から、当業者に明らかになるであろう。
【００９０】
透析で使用するための本発明による容器の一実施例では、好ましくは、袋の多数のチャンバに貯蔵された多数の濃縮物部分を使用する。これらの濃縮物は、好ましくは固体濃縮物であるが、本発明による袋で、液体濃縮物又は他の形態の濃縮物を使用してもよい。
使用準備済透析液を製造するための本発明による多チャンバ袋の好ましい濃縮物組成物は、以下の表から得られる。透析液を製造するための多数の濃縮物の調製は、ＤＥ１０２０１００３９４８９．０の要旨である。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００９１】
【表１】
2014514075.tif 000003
【００９２】
溶液の一つ又はそれ以上の成分は、三つの濃縮物チャンバ（Ａ、Ｂ、Ｃ）に分けられている。かくして、
・ブドウ糖は、他の物質を含まずに区画室Ｂに貯蔵され、
・炭酸マグネシウム、塩化カルシウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム等の塩及びクエン酸は、別の区画室Ａに貯蔵される。
・塩化ナトリウム及び重炭酸ナトリウム（随意であるが、重炭酸カリウム）は、別の区画室Ｃに貯蔵される。
【００９３】
好ましくは濃縮物Ａで組み合わせられた成分は、これらの成分が溶液中の解離した塩であるため、及び従って電荷担体であるため、溶液の導電性を物理的に変化する。しかしながら、これらの物質は、透析液で重要な物質であるけれども、透析液の調製を監視するため、計測された値から、対応する濃縮物の溶液状態についての確実な結論が得られるには、非常に僅かな量しか存在していない。かくして、透析液を調製するためのこの濃縮物Ａは、完成した透析液の導電性に本質的に寄与しない濃縮物と見なさなければならない。
【００９４】
成分は、安定性及び貯蔵を理由として、三つの濃縮物部分に分割される。一般的には、貯蔵中に濃縮物の劣化が生じないということに着目されなければならない。重炭酸ナトリウム、クエン酸、及びブドウ糖の固体濃縮物には、一緒に貯蔵した場合、受け入れ難い変化が生じるということがわかっている。ブドウ糖劣化反応が生じる。混合した場合これらの乾燥濃縮物は、大気湿度から水を吸収し、凝集塊になる。これは、十分に迅速に溶解することができない。従って、重炭酸塩は、ブドウ糖とは別に、及びクエン酸とは別に貯蔵しなければならない。更に、ブドウ糖は、クエン酸とは別に貯蔵しなければならない。同様に、塩化ナトリウムは、ブドウ糖とは別に貯蔵しなければならない。
【００９５】
濃縮物を分割し、濃縮物を少なくとも三つの部分で貯蔵する。ブドウ糖は、単独で貯蔵しなければならず、かくして、ブドウ糖は、溶液の導電性に全く寄与しない部分濃縮物である。この他の好ましい実施例を添付図面に基づいて説明する。
【００９６】
図１は、永久的周囲境界線８を持つ容器１を示す。容器は好ましくは袋であり、周囲境界線は、永久的溶接部から形成される。袋は、図１の視点からわかるように、上外側壁２ａを含む。上外側壁２ａは、好ましくは、フィルムシートから製造される。更に、容器又は袋を図１の視点から示す。容器又は袋は、別の下外側壁２ｂ（図示せず）によって形成されている。袋は、更に、濃縮物５が入った濃縮物チャンバＡ、濃縮物４が入った別の濃縮物チャンバ、及び濃縮物３が入った濃縮物チャンバＣを有する。濃縮物チャンバは、少なくとも部分的に半永久的な第１分割線９によって取り囲まれている。第１濃縮物チャンバＡは、少なくとも幾つかの区分が半永久的な第２分割線９ａによって他の濃縮物チャンバＢから分けられている。濃縮物チャンバＢは、少なくとも幾つかの区分が半永久的な第３分割線９ｂによって他の濃縮物チャンバＣから分けられている。全ての分割線９、９ａ、９ｂは、好ましくは、少なくとも幾つかの区分が半永久的であるように設計されている。特に好ましい実施例では、全ての分割線９、９ａ、９ｂは完全に半永久的である。更に、これらの分割線は、剥離シームによって形成されているのが有利である。
【００９７】
袋は、更に、第１端７ａが袋の外側にあり且つ第２端７ｂが袋の内側にあるポート７を有する。別のポート６が、袋の内側を袋の外側の別の端部６ａに袋の内側の第１端６ｂを介して連結する。ポート６は、追加の流体送出手段、例えばポンプと連通するために設けられている。ポート７及び６は、好ましくは、周囲境界線８の溶接連結部に流体密シールをなして取り付けられている。好ましくは、ポート６の端部６ｂには、流入する希釈剤に流体乱流を発生するための手段６ｃが設けられている。前記手段は、乱流発生ノズルとして、又は乱流発生フリットとして設計されていてもよい。
更に、ポート６は、袋の内側の長さ方向寸法を計測するチューブで形成されている。かくして、例えば充填作業中に袋を立てて貯蔵する場合、袋は、袋と一体の保持レール１１で保持することによって底部から充填され、濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃは、内部流体圧力により、Ａ、Ｂ、Ｃの順序で開放される。
【００９８】
一実施例では、濃縮物チャンバＡは、塩化カルシウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、及びクエン酸を含む濃縮物５を保持し、溶液の導電性に僅かに寄与する。濃縮物チャンバＢは、溶液の導電性に全く寄与しないブドウ糖濃縮物４を保持する。濃縮物チャンバＣは、塩化ナトリウム及び重炭酸ナトリウム、及びこれに加えて随意であるが重炭酸カリウムを含む濃縮物３を収容し、溶液の導電性に寄与する。
【００９９】
袋に、更に、充填チャンバを形成する内部空間１０を有する。この空間は充填チャンバを提供し、好ましくは、空の空間である。容器の好ましい袋態様では、充填チャンバ１０に流入する希釈剤によって、向き合ったフィルムシート２ａ、２ｂを互いから押し離し、更に充填することにより、分割線９、９ａ、９ｂに引張応力を加え、これらの分割線を解放する。その結果、部分濃縮物５、４、３が希釈剤と混合する。
図２は、好ましくは袋である容器２０１の別の概略図である。袋は、図２の視点からわかるように、上フィルムシート２０２ａ及び下フィルムシート２０２ｂ（図示せず）でできている。袋は、更に、濃縮物２０５ａが入った濃縮物チャンバＡ１を有する。表１の情報によれば、濃縮物チャンバＡ１には、炭酸マグネシウム又は溶解性マグネシウム塩、塩化カルシウム又は溶解性カリウム塩、クエン酸又はクエン酸塩等の物質が入っている。濃縮物２０５ａは、溶液の導電性に僅かに寄与する。
【０１００】
別の濃縮物チャンバＢ１には、濃縮物２０４ａが入っている。一つの例示の実施例では、濃縮物２０４ａは、溶液の導電性に全く寄与しないブドウ糖濃縮物である。
【０１０１】
濃縮物２０３ａが入った別の濃縮物チャンバＣ１には、濃縮物２０５ａ、２０４ａと不適合性の、即ち、これらを劣化するか或いはこれらと望ましからぬ相互作用を生じる追加の物質が入っている。濃縮物２０３ａは、溶液の導電性に寄与する。濃縮物２０３ａは、詳細には、塩化ナトリウム又はナトリウム塩及び重炭酸ナトリウム、又は炭酸塩である。
【０１０２】
これらのチャンバは、分割線２０９ａが形成する、少なくとも一部が半永久的区分である閉じた周囲線によって取り囲まれている。分割線２０９ａは、好ましくは、剥離シームでできている。濃縮物チャンバＡ１、Ｂ１、Ｃ１の内容物は、追加の分割線２０９ｂ、２０９ｃによって互いに分離されている。これらの追加の分割線２０９ｂ、２０９ｃは、永久的溶接線であってもよいし、一部が半永久的溶接線又は剥離シームであってもよい。好ましい実施例では、剥離シーム２０９ａ、２０９ｂ、２０９ｃは、互いに展開し、完全に解放可能な、剥離シーム区分の一体構造を形成する。
【０１０３】
図２の例示の実施例は、更に、ポート２０６が、袋２１０の内側を、袋２０６ｂの内側の第１端及び袋２０１の外側の別の端部を介して連結することを特徴とする。ポート２０６は、好ましくは、流体密溶接がなされた継手によって、周囲境界線２０８に取り付けられている。好ましくは、流入する希釈剤に流体乱流を発生するための手段２０６ｃがポート２０６の端部２０６ｂに設けられている。前記手段は、乱流発生ノズルとして、又は乱流発生フリットとして設計されていてもよい。更に、ポート２０６は、袋の内部２１０の長さ方向寸法を計測するチューブで形成されている。これにより、例えば袋を一体の保持レール２１１で保持することによって袋を立てて貯蔵する充填方法では、袋は底部から充填され、濃縮物チャンバＡ１、Ｂ１、Ｃ１は、内部充填圧力により、Ａ、Ｂ、Ｃの順序で開放される。
【０１０４】
第１端２０７ａが袋の外側にあり、他方の端部２０７ｂが袋の内側にある別のポート２０７は、溶液、物質、薬品、等の取り出し又は供給に役立つ。
【０１０５】
更に、図２の実施例は、閉じた第２周囲線２０９ｄに沿って別の分割線によって包囲された区画室Ａ２、Ｂ２、Ｃ２の第２の組を有する。追加の分割線２０９ｅ及び２０９ｆが、チャンバＡ２、Ｂ２、Ｃ２の内容物を分離する。好ましい実施例では、剥離シーム２０９ｄ、２０９ｅ、２０９ｆは、互いに展開し、完全に解放可能な剥離シーム区分の一体構造を形成する。
【０１０６】
例示の実施例では、濃縮物チャンバＡ２の内容物は、溶液の導電性に僅かに寄与する濃縮物２０５ｂでできている。濃縮物チャンバＡ２の濃縮物２０５ｂは、濃縮物２０５ａと同じであってもよく、又は濃縮物２０５ａの成分の一部だけを含んでいてもよい。一つの例示の実施例では、溶液成分２０５ｂは、炭酸マグネシウム又は溶解性マグネシウム塩、塩化カルシウム又は溶解性カルシウム塩、クエン酸又はクエン酸塩、又は別の塩を含む。
【０１０７】
一つの例示の実施例では、別の濃縮物チャンバＢ２は、溶液の導電性に全く寄与しない物質を含む溶液成分２０４ｂを含む。一つの例示の実施例では、これには、無水ブドウ糖ガ含まれる。濃縮物２０４ｂは、２０４ａと同じであってもよく、又は導電性に全く寄与しないこの他の物質を含んでいてもよい。
【０１０８】
別の濃縮物チャンバＣ２は、溶液成分２０５ｂ、２０４ｂの物質と不適合性の、即ち劣化したりこれらの物質と望ましからぬ相互作用を生じる追加の物質を含む濃縮物２０３ｂが入っている。更に、溶液のこの濃縮物は、導電性に寄与する。濃縮物チャンバＣ２が壊されて開放し、濃縮物２０３ｂの溶解が検出されることにより導電性が上昇した場合、濃縮物２０４ｂもまた確実に溶解する。溶液成分２０４ｂの物質は、物質２０４ａと同じであってもよく、又は追加の物質２０４ａ又はその一部だけを含んでいてもよい。詳細には、濃縮物は、塩化ナトリウム又はナトリウム塩、重炭酸ナトリウム又は炭酸塩を含む。
【０１０９】
この実施例は、更に、永久的溶接部でできた周囲線２０８を示す。区分２０８ａ及び２０８ｂの追加の永久的溶接線が、容器の内容物即ち袋の内容物を境界付ける。その結果、袋の底部が傾斜する。この構造は、流体乱流を発生する手段２０６ｃにより、流入希釈剤に乱流を発生するのを容易にし、及びかくして、成分２０５ａ、２０５ｂ、２０４ａ、２０４ｂ、２０３ａ、２０３ｂの溶解プロセスを容易にする。
【０１１０】
図３は、充填状態の一実施例の横断面図を示す。この図は、詳細には、全ての分割線が半永久的であり、充填により既に解放された一実施例を示す。
【０１１１】
図４は、別の変形例４０１を示す。容器、好ましくは袋は、図４の視点からわかるように、上外側壁４０２ａを有し、更に下外側壁４０２ｂ（図示せず）を有する。袋は、好ましい態様では、上下のフィルムシートを含む。袋は、更に、濃縮物４０５、４０４、４０３が入った濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃを含む。表１によれば、チャンバＡの濃縮物４０５は、上述の実施例１、２０１の濃縮物２０５ａ、２０５ｂ、５と同じであってもよく、溶液の導電性に僅かに寄与する。
【０１１２】
表１によれば、濃縮物チャンバＢの濃縮物４０４は、上述の実施例１、２０１の濃縮物２０４ａ、２０４ｂ、４と同じであってもよく、溶液の導電性に全く寄与しない。
【０１１３】
表１によれば、濃縮物チャンバＣの濃縮物４０３は、上述の実施例１、２０１の濃縮物３、２０３ａ、２０３ｂと同じであってもよく、溶液の導電性に寄与する。
【０１１４】
濃縮物チャンバＡ及びＢは、幾つかの区分の一部が周囲線４０８の一部で形成されており、他の部分が少なくとも部分的に半永久的な分割線で形成された周囲線４０９によって包囲されている。好ましくは、周囲線４０９の第１分割線は剥離シームで形成されており、濃縮物チャンバＡ及びＢの境界である一区分４１２を形成する。濃縮物チャンバＡ及びＢの内容物は、第２分割線４０９ａによって互いから分離されている。
【０１１５】
第２分割線４０９ａは、少なくとも幾つかの区分が半永久的であり、好ましくは、全体が半永久的溶接線、例えば剥離シームである。ここに示す好ましい実施例では、分割線４０９及び４０９ａの剥離シームは、互いに展開する剥離シーム区分の一体構造を形成する。その結果、分割線４０９の剥離シームの初期破壊が分割線４０９ａまで伝播する。
【０１１６】
ポート４０６が、袋の内側の第１端４０６ｂ及び袋４０１の外側の別の端部４０６ａを介して、袋の内側を連結する。ポート４０６は、好ましくは、周囲分割線４０８の流体密溶接連結部によって取り付けられている。好ましくは、流入する希釈剤に流体乱流を発生するための手段４０６ｃが、ポート４０６の端部４０６ｂに設けられている。前記手段は、乱流発生ノズルとして、又は乱流発生フットとして設計されていてもよい。更に、ポート４０６は、袋を通ってその内部に長さ方向に延びるチューブでできている。これにより、袋は、充填作業において、例えば、袋を一体の保持レール４１１で保持することによって袋を立てて貯蔵する場合、下から充填される。濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃは、内部充填圧力によって、Ａ、Ｂ、Ｃの順で開放される。
【０１１７】
第１端４０７ａが袋の外側にあり、他端４０７ｂが袋の内側にある別のポート４０７は、溶液、物質、薬品、等の取り出し又は供給に役立つ。
【０１１８】
図５は、別の変形例を示す。この容器、好ましくは袋は、図５の視点で上外側壁５０２ａ及び下外側壁５０２ｂ（図示せず）を有する。好ましい態様では、これらの外側壁は、袋の上下のフィルムシートを形成する。袋は、更に、濃縮物５０５、５０４、５０３が入った濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃを含む。濃縮物チャンバＡの濃縮物５０５は、表１によれば、上述の実施例１、２０１の濃縮物５、２０５ａ、２０５ｂと同じであってもよく、溶液の導電性への寄与が小さくてもよい。
【０１１９】
濃縮物チャンバＢの濃縮物５０４は、表１によれば、上述の実施例１、２０１の濃縮物４、２０４ａ、２０４ｂと同じであってもよく、溶液の導電性への寄与が全くなくてもよい。
【０１２０】
濃縮物チャンバＣの濃縮物５０３は、表１によれば、上述の実施例１、２０１の濃縮物３、２０３ａ、２０３ｂと同じであってもよく、溶液の導電性に寄与してもよい。
【０１２１】
濃縮物チャンバＡ及びＢは、閉じた周囲線５０９に沿った少なくとも幾つかの区分が半永久的分割線によって取り囲まれている。分割線は、好ましくは、連続した剥離シームによって形成されている。濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃの内容物は追加の分割線５０９ａ、５０９ｂによって互いに分離されている。第１分割線５０９は、濃縮物チャンバＢ及びＣを境界付け、チャンバＡを取り囲む。第２分割線５０９ａが、濃縮物チャンバＡと濃縮物チャンバＢとを分離する。追加の分割線５０９ｂが、濃縮物チャンバＢと濃縮物チャンバＣとを分離する。分割線５０９ａは、少なくとも幾つかの区分が半永久的であり、好ましくは、半永久的溶接線、例えば剥離シームである。同様に、分割線５０９ｂは、好ましくは、剥離シームでできている。ここに示す好ましい実施例では、分割線５０９ａ及び５０９ｂの剥離シームは、分割線５０９の剥離シームの初期破壊が分割線５０９ｂにも伝播するように、互いに展開する、剥離シーム区分でできた一体構造を形成する。
【０１２２】
ポート５０６が、袋の内側を、袋の内側の第１端部５０６ｂ及び袋５０１の外側の別の端部５０６ａを介して連結する。ポート５０６は、好ましくは、周囲分割線５０８の溶接連結部によって流体密に取り付けられている。好ましくは、流入する希釈剤に流体乱流を発生するための手段５０６ｃが、ポート５０６の端部５０６ｂに設けられている。前記手段は、乱流発生ノズルとして、又は乱流発生フットとして設計されていてもよい。好ましくは、ポート５０６は、袋を通ってその内部に長さ方向に延びるチューブでできている。これにより、例えば、袋を一体の保持レール５１１で保持することによって袋を立てた状態で充填を行う方法において、袋は、下から充填され、濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃは、内部充填圧力によって、Ｂ、Ａ、Ｃの順で開放される。
【０１２３】
袋５０１をポート５０６を通して希釈剤で充填することによって、希釈剤は、充填チャンバ５１０に流入する。充填の程度を高めると、分割線５０９に引張応力が作用し、分割線５０９を部分的に外し、濃縮物５０４を希釈剤と混合する。更に充填すると、分割線５０９ａが外れ、更に、濃縮物チャンバＡを開放する。その結果、濃縮物５０５が希釈剤及び既に部分的に又は完全に溶解した濃縮物５０４と混合する。濃縮物５０５は、溶液の導電性に寄与する。袋５０１を更に充填することによって、分割線５０９及び分割線５０９ｂを完全に外す。その結果、これらの濃縮物は希釈剤と混合する。溶液成分及び希釈剤の量は、生理学的に受容可能な溶液、詳細には透析液が最終的に形成されるような量である。医療用溶液の調製プロセス中に濃縮物チャンバＡの濃縮物の溶解又は希釈による導電性の変化により、周囲分割線５０９が破されて開放したことを保証し、調製されるべき溶液の導電性に全く寄与しないチャンバ内容物Ｂが解放され、溶解される。
【０１２４】
第１端５０７ａが袋の外側にあり、別の端部５０７ｂが袋の内側にある別のポート５０７は、溶液、物質、薬品、等の取り出し又は供給に役立つ。
【０１２５】
図６は、別の実施例を示す。容器６０１、好ましくは袋は、図６の視点で上外側壁６０２ａ及び下外側壁６０２ｂ（図示せず）を有する。これらの外側壁は、共通の周縁部６０８によって境界付けられており、流体密態様で連結されている。好ましい態様では、外側壁６０２ａ及び６０２ｂは、袋の上下のフィルムシートである。袋は、更に、濃縮物６０５、６０４、６０３が入った濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃを含む。濃縮物チャンバＡの濃縮物６０５は、表１によれば、上述の実施例１、２０１の濃縮物５、２０５ａ、２０５ｂと同じであってもよく、容器の導電性に僅かに寄与する。
【０１２６】
ポート６０６が、袋の内部６１０を、袋の充填チャンバ６１０内の第１端６０６ｂ及び袋６０１の外側の他端６０６ａを介して、袋の外部に連結する。ポート６０６は、好ましくは、周囲分割線６０８に流体密態様で取り付けられている。周囲分割線６０８は、好ましくは、永久的溶接部である。好ましくは、流入する希釈剤に流体乱流を発生するための手段６０６ｃがポート６０６の端部６０６ｂに設けられている。前記手段は、乱流発生ノズルとして、又は乱流発生フリットとして設計されていてもよい。ポート６０６は、好ましくは、袋を通ってその内部に長さ方向に延びるチューブでできている。かくして、充填プロセスにおいて、例えば、袋を一体の保持レール６１１で保持することによって袋を立てた状態に保持する場合、袋は下から充填される。濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃは、内部充填圧力によって、Ｂ、Ａ、Ｃの順で、又はＡ、Ｂ、Ｃの順で開放される。
【０１２７】
チャンバＡ、Ｂ、Ｃは、幾つかの区分が袋の周囲線６０８の一部から形成されており且つ別の部分が、少なくとも部分的に半永久的区分である分割線で形成された周囲線６０９によって取り囲まれている。周囲線６０９の第１分割線は、好ましくは剥離シームでできており、一区分６１２で二つの濃縮物チャンバを境界付ける。これにより、剥離可能区分は、剥離シームの解消で二つの濃縮物を解放できる。濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃの内容物は、追加の分割線６０９ａ、６０９ｂによって互いから分離されている。追加の分割線６０９ａは、少なくとも幾つかの区分が半永久的であり、好ましくは全体が半永久的溶接線、例えば剥離シームである。ここに示す一つの好ましい実施例では、分割線６０９、６０９ａ、６０９ｂの剥離シームは、互いに展開する剥離シーム区分の一体の構造を形成する。その結果、分割線６０９の剥離シームの初期破壊が、分割線６０９ａ及び６０９ｂまで伝播する。
【０１２８】
表１によれば、濃縮物チャンバＢの濃縮物６０４は、上述の実施例１、２０１の濃縮物４、２０４ａ、２０４ｂと同じであってもよく、溶液の導電性に全く寄与しなくてもよい。
【０１２９】
濃縮物チャンバＣの濃縮物６０３は、表に従って、上述の実施例１、２０１の溶液成分３、２０３ａ、２０３ｂと同じであってもよく、溶液の導電性に寄与してもよい。
【０１３０】
ポート６０６を通して袋６０１を希釈剤で充填することによって、希釈剤が充填チャンバ６１０に流入する。充填の程度を高めると、分割線６０９に引張応力が作用し、分割線６０９を部分的に解消し、濃縮物６０４だけを希釈剤と混合するか或いは、又は濃縮物６０４及び６０５を希釈剤と同時に混合する。更に充填すると、ここに示す実施例に従って濃縮物チャンバＡがチャンバＢと同時に開放されない限り、濃縮物チャンバＡが開放する。これは、分割線６０９ａが解消することによる。濃縮物６０５は、好ましくは、溶液の導電性に僅かに寄与する物質を含む。袋６０１を更に充填することによって、分割線６０９を解消し、次いで分割線６０９ａ、６０９ｂを完全に解消する。その結果、濃縮物６０３が、希釈剤及び濃縮物６０５及び６０４と混合される。濃縮物及び希釈剤の量は、生理学的に受容可能な溶液、詳細には透析液が最終的に形成されるような量である。
【０１３１】
第１端６０７ａが袋の外側にあり、他端６０７ｂが袋の内側の袋の内側にある別のポート６０７は、溶液、物質、薬品、等の取り出し又は供給に役立つ。
【０１３２】
図７は、図２による実施例と同様の別の実施例を示す。図面の平面で見ると、容器は、上外側壁７０２ａ及び下外側壁７０２ｂ（図示せず）を有し、これらの外側壁は、共通の周縁部７０８によって境界付けられており且つ流体密に連結されている。好ましい態様では、７０２ａ及び７０２ｂは、袋の上下のフィルムシートであり、７０８は永久的溶接部によって形成されている。
【０１３３】
袋は、濃縮物７０５が入った第１濃縮物チャンバＡを有する。濃縮物７０５は、一つの例示の実施例では、溶液の導電性に寄与する物質を含む。表１の例示の実施例によれば、濃縮物チャンバＡには、濃縮物７０５、即ち炭酸マグネシウム又は可溶性マグネシウム塩、例えば溶解した、又は固体形態のカルシウム塩、塩化マグネシウム及び／又は塩化カルシウム、クエン酸又はクエン酸塩、固体又は溶解形態の酸の塩又は酸等の物質が入っている。
【０１３４】
一つの例示の実施例では、濃縮物７０３ａが入った第２濃縮物チャンバＣ１には、溶液の導電性に寄与する物質が収容されている。一つの例示の実施例では、これは、塩化ナトリウム及び／又は重炭酸ナトリウム、又は溶解性の炭酸塩、例えば炭酸ナトリウム又は生理学的に許容可能な他の緩衝液、例えば弱酸の塩であってもよい。
【０１３５】
濃縮物チャンバＡ及びＣ１は、ここに示す実施例の少なくとも幾つかの区分の半永久的分割線を含む閉じた周囲線に沿って、分割線７０９ａによって包囲されている。一実施例では、第１分割線７０９ａは、剥離シームで形成されている。濃縮物チャンバＡ及びＣ１の内容物は、追加の分割線７０９ｂによって互いに分離されている。追加の分割線７０９ｂは、永久的溶接線でできていてもよいし、一部に半永久的溶接線又は剥離シームを含んでいてもよい。分割線７０９ａ及び７０９ｂは、好ましくは剥離シームとして設計されており、剥離シーム区分の結合力がある一体の構造を形成する。
【０１３６】
図７による例示の実施例は、更に、連結ポート７０６が、袋の充填チャンバ７１０を袋の外側に、袋の内部の第１端７０６ｂ及び袋７０１の外側の他方の端部７０６ａを介して連結することを特徴とする。ポート７０６は、好ましくは、溶接溶接部によって周囲分割線７０８に流体密に取り付けられている。好ましくは、流入する希釈剤に流体乱流を発生するための手段７０６ｃがポート７０６の端部７０６ｂに設けられている。前記手段は、乱流発生ノズルとして、又は乱流発生フリットとして設計されていてもよい。更に、ポート７０６は、袋を通ってその内部に長さ方向に延びるチューブでできている。例えば、袋を上保持レール７１２で保持することによって袋を立てた状態で貯蔵する充填方法において、袋は下から充填される。濃縮物チャンバＡ、Ｂ、Ｃ１、Ｃ２は、内部充填圧力によって、Ｃ１をＣ２と同時に開放する前にＡをＢと同時に開放する順で開放される。
【０１３７】
袋の外側の第１端７０７ａ及び別の端部７０７ｂを持つ別のポート７０７は、使用済み医療用流体、好ましくは透析液を戻すのに役立つ。ポート７０７は、例えば上保持レール７１２で袋を保持することによって袋を吊り下げ位置で貯蔵する場合、袋を通って長さ方向に延びる、袋の内部のチューブとして設計されている。チューブ７０７は、位置７１１のところで袋７０１の周囲線７０８を通過し、別のチャンバ（図示せず）内に開放する。位置７１１は、袋を上下の境界平面７０２ａと７０２ｂとの間に固定する流体シール溶接部であってもよく、溶接した周囲線７０８の一部である。チャンバ（図示せず）は、シース状容器、好ましくは袋であってもよい。これは、容器７０１の一体の構成要素であってもよい。かくして、これにより、使用準備済液体を保持する袋が使用済み流体を保持する袋によって取り囲まれた「袋内袋」構造を提供する。同様に、チャンバ（図示せず）は、分離されるように設計されていてもよい。
【０１３８】
更に、図７の実施例は、閉じた周囲線７０９ｃに沿って別の分割線によって取り囲まれた濃縮物チャンバＢ及びＣ２を含む第２の組を示す。別の分割線７０９ｄが、これらの濃縮物チャンバＢ及びＣ２を分離する。好ましい実施例では、剥離シーム７０９ｃ及び７０９ｄは、互いに展開する剥離シーム区分の一体構造を形成する。
例示の実施例では、チャンバＢの内容物７０４は、溶液の導電性に全く寄与しない物質を含む。表１による例示の実施例では、この物質は、無水ブドウ糖であってもよい。
【０１３９】
濃縮物チャンバＡの内容物７０５は、図２の実施例の濃縮物チャンバ２０５ａと同じであってもよく、又は濃縮物チャンバ２０５ａの成分の幾つかだけを含んでいてもよい。一つの例示の実施例では、濃縮物７０５は、炭酸マグネシウム又は可溶性マグネシウム塩、塩化カルシウム又は可溶性カリウム塩、クエン酸又はクエン酸塩、又は他の酸を含有する。
【０１４０】
濃縮物７０３ｂが入った別の濃縮物チャンバＣ２は、濃縮物７０５、７０４の物質と不適合性の、即ち劣化したりこれらの物質と望ましからぬ相互作用を生じる追加の物質を含有する。更に、濃縮物７０３ｂは、溶液で、導電性に寄与する。これにより、成分７０３ｂの溶解による導電性の上昇により、成分７０４の溶解も生じる。これは、チャンバＢ及びＣ２の溶液成分が、開放されるべき結合力がある剥離シームシステムによって境界付けられており且つ分離されているためである。
【０１４１】
この実施例は、更に、好ましくは永久的溶接線でできた周囲線７０８を示す。追加の永久的溶接線、即ち区分７０８ａ及び７０８ｂが、容器の内容物即ち袋の内容物の境界を、内部空間の傾斜底部を形成するように定める。この設計は、流入する希釈剤中に手段７０６ｃが生じる乱流を促進する。手段７０６ｃは、流体乱流を発生し、これにより成分７０５、７０４、７０３ａ、７０３ｂの溶解プロセスを促進する。境界線７０８ｃ及び７０８ｄは、充填された容器に、特に充填状態の袋に追加の安定性を提供する。これは、袋に包含された量による内部圧力が、周囲線７０８に負荷応力効果を及ぼす、特に大容積の容器にとって重要である。大容積の袋は、この意味で、５ｌ乃至１２０ｌ、又は４０ｌ乃至８０ｌ、特に６０ｌ±１５％の容積を持つ容器であると理解されるべきである。
【０１４２】
図８ａは、本発明による容器システムの横断面を概略に示す。この容器システムは、濃縮物チャンバ（８３１ａ）を持つ内袋（８３０ａ）及び外袋（８３３ａ）を有し、内袋の第１フィルムには深絞り領域（８３２ａ）がある。
【０１４３】
図８ｂは、本発明による容器システムの横断面を概略に示す。この容器システムは、内袋（８３０ｂ）及び外袋（８３３ｂ）を有し、内袋の第１フィルム（８３６ｂ）には深絞り領域（８３２ｂ）があり、第２フィルム（８３７ｂ）には深絞りがなされておらず、内袋の濃縮物チャンバは既に開放している。図８ｂは、濃縮物チャンバが理想的形態で開放状態にある状態を示す。換言すると、濃縮物チャンバ間の分割線は、チャンバを希釈剤で下側（８３５ｂ）から充填することによって既に開放されている。充填作業を続行すると、第１フィルム（８３６ｂ）及び第２フィルム（８３７ｂ）が伸展する。第２フィルムは、フィルムが薄く設計されている場合には、深絞りを施した第１フィルムと同じ程度まで伸展する。
【０１４４】
図８ｃは、深絞り領域（８３２ｃ）を持つ第１フィルム（８３６ｃ）及び深絞り領域（８３４ｃ）を持つ第２フィルム（８３７ｃ）で形成された内袋（８３０ｃ）と、包囲袋（８３３ｃ）を含む、本発明による容器システムを示す。二つのフィルムの深絞り領域は互いに向き合っている。袋を下側（８３５ｃ）から充填し、フィルム材料を伸展すると、両フィルムが均等に伸展する。従って、袋は、その充填時に一方の側だけが膨出して袋の機能に障害が出ることがない。
【符号の説明】
【０１４５】
１  容器
２  外側壁
３  第２濃縮物チャンバ
４  第１濃縮物チャンバ
【図１】
2014514075.tif 000004
【図２】
2014514075.tif 000005
【図３】
2014514075.tif 000006
【図４】
2014514075.tif 000007
【図５】
2014514075.tif 000008
【図６】
2014514075.tif 000009
【図７】
2014514075.tif 000010
【図８ａ】
2014514075.tif 000011
【図８ｂ】
2014514075.tif 000012
【図８ｃ】
2014514075.tif 000013
【国際調査報告】
2014514075.tif 000014
2014514075.tif 000015
2014514075.tif 000016
2014514075.tif 000017
2014514075.tif 000018
2014514075.tif 000019