(57)【要約】  生検装置は、プローブ組立体を含むことができ、これは、プローブ組立体から遠位に延びる針組立体を有する。針組立体は、針部分およびブレード組立体を有する。ブレード組立体は、ブレードおよび多部材連結組立体を含む。多部材連結組立体は、ブレードを針部分に取り付けるため、ブレードおよび針部分に連結されるように構成される。１つの構成では、多部材連結組立体は、ブレードに連結されるように構成された２つの連結部材を含む。ブレードは、平らなブレードであってよく、その中に形成された保持チャネルを有し、２つの連結部材は、保持チャネルにおいてブレードに連結され得る。針部分は、針、およびカッター受容管を含み得る。針は、切り抜き部分を有する卵型断面の管であってよく、切り抜き部分内に、円形断面のカッター受容管を挿入し、連結することができる。
2014518736.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検装置において、
（ａ）プローブ組立体と、
（ｂ）前記プローブ組立体から遠位に延びる針組立体と、
を含み、
前記針組立体は、
（ｉ）遠位端部を有する針部分、ならびに、
（ｉｉ）ブレード組立体であって、
（１）ブレード、および、
（２）近位端部を有する多部材連結組立体、
を含む、ブレード組立体、
を含み、
前記多部材連結組立体は、前記ブレードに連結されるように構成され、
前記多部材連結組立体の前記近位端部は、前記針部分の前記遠位端部に連結されるように構成される、生検装置。
【請求項２】
請求項１に記載の生検装置において、
前記多部材連結組立体は、第１の連結部材および第２の連結部材を含む、生検装置。
【請求項３】
請求項２に記載の生検装置において、
前記ブレードは、保持チャネルを含み、
前記第１の連結部材または前記第２の連結部材のうち少なくとも一方は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結されると前記ブレードの前記保持チャネルを通して挿入されるように構成された、ブリッジ部分を含む、生検装置。
【請求項４】
請求項２に記載の生検装置において、
前記ブレードは、第１の領域および第２の領域を有する保持チャネルを含み、
前記第１の領域は、前記第２の領域の遠位に位置し、前記第１の領域は、前記第１の領域の一部が前記第２の領域より大きくなるようにサイズ決めされる、生検装置。
【請求項５】
請求項４に記載の生検装置において、
前記第１の連結部材または前記第２の連結部材のうち少なくとも一方は、前記ブレードの前記保持チャネルの前記第１の領域を通して部分的に挿入可能となるように構成された第１の部分を有し、前記第１の部分は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結された際に前記ブレードの長さ方向移動を制限する、生検装置。
【請求項６】
請求項４に記載の生検装置において、
前記第１の連結部材は、前記ブレードの前記保持チャネルの前記第１の領域を通して部分的に挿入可能となるように構成された第１の部分を含み、
前記第１の部分は、前記第１の部分の近位端部に凹部を含み、
前記第２の連結部材は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結された際に前記凹部に挿入可能となるように構成された遠位突出部を含む、生検装置。
【請求項７】
請求項６に記載の生検装置において、
前記第２の連結部材は、前記保持チャネルの前記第２の領域を通して部分的に挿入可能となるように構成されたブリッジ部分を含み、
前記遠位突出部は、前記ブリッジ部分から遠位に延びる、生検装置。
【請求項８】
請求項２に記載の生検装置において、
前記第１の連結部材および前記第２の連結部材は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結された際に、実質的に円錐形の組立体を集合的に形成する、生検装置。
【請求項９】
請求項８に記載の生検装置において、
前記第１の連結部材は、第１の部分および第２の部分を含み、
前記第１の部分は、円錐形部材を含み、
前記第２の部分は、前記第１の部分の近位端部から延びる半分の円錐形部材を含み、
前記第２の連結部材は、前記第１の連結部材の前記第２の部分に対して実質的に相補的な半分の円錐形部材となるように構成される、生検装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の生検装置において、
前記ブレードは、実質的に平らなブレードを含む、生検装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の生検装置において、
前記ブレードは、第１の側面および第２の側面を含み、
前記第１の側面は、第１の平坦部分、および先端部で交差する第１の対の鋭利な前縁を含み、
前記第１の側面の前記第１の平坦部分は、第１の対の磨き上げられた面により、前記第１の対の鋭利な前縁に接続され、
前記第２の側面は、第２の平坦部分、および前記先端部で交差する第２の対の鋭利な前縁を含み、
前記第２の側面の前記第２の平坦部分は、第２の対の磨き上げられた面により、前記第２の対の鋭利な前縁に接続される、生検装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の生検装置において、
前記ブレードは、保持チャネルを含み、
前記多部材連結組立体は、少なくとも部分的に前記保持チャネルにより前記ブレードに連結されるように構成される、生検装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の生検装置において、
前記多部材連結組立体は、複数の連結部材を含む、生検装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の生検装置において、
前記多部材連結組立体は、受容管台をさらに含み、
前記受容管台は、前記多部材連結組立体が前記針部分に連結されると、前記針部分に少なくとも部分的に挿入可能である、生検装置。
【請求項１５】
生検ブレード組立体において、
（ａ）ブレードと、
（ｂ）近位端部を有する多部材連結組立体と、
を含み、
前記多部材連結組立体は、前記ブレードに連結されるように構成され、
前記多部材連結組立体の前記近位端部は、生検装置の遠位端部に連結されるように構成される、生検ブレード組立体。
【請求項１６】
請求項１５に記載のブレード組立体において、
前記多部材連結組立体は、第１の連結部材および第２の連結部材を含む、ブレード組立体。
【請求項１７】
請求項１６に記載のブレード組立体において、
前記ブレードは、保持チャネルを含み、
前記第１の連結部材または前記第２の連結部材のうち少なくとも一方は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結されると前記ブレードの前記保持チャネルを通して挿入されるように構成された部分を含む、ブレード組立体。
【請求項１８】
請求項１６に記載のブレード組立体において、
前記第１の連結部材および前記第２の連結部材は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結された際に、実質的に円錐形の組立体を集合的に形成する、ブレード組立体。
【請求項１９】
生検針を組み立てる方法であって、前記生検針は、遠位端部を有する針部分およびブレード組立体を含み、前記ブレード組立体は、ブレード、および多部材連結組立体を含み、前記ブレードは、第１の側面、第２の側面、および保持孔を有し、前記多部材連結組立体は、複数の連結部材を含む、方法において、
前記複数の連結部材のうちの１つの連結部材の一部を、前記ブレードの前記孔に挿入することであって、前記一部は、前記第１の側面において前記ブレードから外側に延びる、ことと、
前記複数の連結部材のうちの第２の連結部材を前記一部に連結することと、
前記複数の連結部材を前記針部分の前記遠位端部に連結することと、
を含む、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、
前記複数の連結部材を前記針部分の前記遠位端部に固定的に取り付けることを含む、方法。
【請求項２１】
生検装置において、
（ａ）プローブ組立体と、
（ｂ）前記プローブ組立体から遠位に延びる針組立体と、
を含み、
前記針組立体は、
（ｉ）針部分であって、
（１）遠位端部および長さを有する針であって、前記針は、前記針の前記遠位端部から前記針上の長さ方向地点まで近位に延びる切り抜き部分を含み、前記切り抜き部分は、前記針の前記長さより短い、針、および
（２）カッター受容管、
を含み、前記カッター受容管は、前記切り抜き部分において前記針に連結される、針部分、ならびに、
（ｉｉ）ブレード組立体、
を含む、生検装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、長さを有し、
前記切り抜き部分は、長さを有し、
前記カッター受容管の前記長さは、前記切り抜き部分の前記長さと実質的に等しい、生検装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、近位端部を有し、
前記カッター受容管は、前記近位端部において前記切り抜き部分で、かつ前記カッター受容管の前記長さに沿って、前記針に固定的に取り付けられる、生検装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、外部を有し、前記針は、外部を有し、
前記カッター受容管は、前記カッター受容管の前記外部上、および前記針の前記外部上で、溶接により前記針に固定的に取り付けられる、生検装置。
【請求項２５】
請求項２３に記載の生検装置において、
前記カッター受容管の前記近位端部から遠位に延びるガイド部分を含む、生検装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の生検装置において、
前記ガイド部分は、下方に曲げられる、生検装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の生検装置において、
前記ガイド部分は、複数の開口部を含む、生検装置。
【請求項２８】
請求項２１に記載の生検装置において、
前記針は、卵型の断面を有する、生検装置。
【請求項２９】
請求項２１に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、円形の断面を有する、生検装置。
【請求項３０】
請求項２１に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、側方孔を含む、生検装置。
【請求項３１】
請求項３０に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、前記側方孔に実質的に対向して位置する複数の開口部を含む、生検装置。
【請求項３２】
二重内腔の針部分を作る方法であって、前記二重内腔の針部分は、針およびカッター受容管を含み、前記針は、遠位端部、近位端部、長さ方向軸、および上部地点を有する卵型の管であり、前記カッター受容管は、近位端部、遠位端部、および長さを有する円筒形の管である、方法において、
前記針の前記長さ方向軸に平行に切り込むことであって、切り込みは、前記針の前記遠位端部から、前記遠位端部の近位の地点まで延び、前記遠位端部の近位の地点は、前記針の前記近位端部の遠位であり、前記長さ方向の切り込みは、前記針の前記上部地点より下の地点にあり、これにより、長さ方向の切り込みを形成する、ことと、
前記針の前記上部地点から下方に前記長さ方向の切り込みまで前記長さ方向の切り込みに対して垂直に切り込み、これにより、垂直な切り込みおよび前記針の切り抜き部分を形成することと、
前記切り抜き部分内部で前記カッター受容管を整列させることであって、前記カッター受容管の前記遠位端部は、前記針の前記遠位端部と同一平面上にあり、前記カッター受容管の前記近位端部は、前記垂直な切り込みに隣接する、ことと、
前記長さ方向の切り込みに沿って前記カッター受容管を前記針に溶接することと、
を含む、方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法において、
前記垂直な切り込みに沿って前記カッター受容管を前記針に溶接する工程を含む、方法。
【請求項３４】
カッター内腔を有する生検針を形成する方法において、
非円形の断面を有するカニューレの一部を除去する工程と、
前記カニューレの除去された部分を、概ね円形の管で置き換える工程であって、前記概ね円形の管は、カッター内腔を提供するために整列される、工程と、
を含み、
前記カニューレの前記一部は、前記カニューレの全長より短い長さを有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔背景〕
生検標本は、さまざまな装置を使用した種々の医療処置においてさまざまな方法で得られてきた。生検装置は、定位誘導、超音波誘導、ＭＲＩ誘導、ＰＥＭ誘導、ＢＳＧＩ誘導、またはその他の下で使用され得る。例えば、一部の生検装置は、ユーザーが片手で十分に操作可能であり、１回の挿入で、患者から１つまたは複数の生検標本を捕捉することができる。さらに、一部の生検装置は、例えば流体（例えば、加圧空気、食塩水、大気、真空など）の連通のため、電力伝達のため、および／またはコマンドなどの通信のために、真空モジュールおよび／または制御モジュールにつながれることができる。他の生検装置は、別の装置とつながれたり、別様に接続されたりせずに、完全に、または少なくとも部分的に動作可能とすることができる。
【０００２】
単に例示的な生検装置が、以下に開示されている：「Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue」の名称で１９９６年６月１８日に発行された米国特許第５，５２６，８２２号；「Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device」の名称で２０００年７月１１日に発行された米国特許第６，０８６，５４４号；「MRI Compatible Surgical Biopsy Device」の名称で２００３年６月１２日に公開された米国特許出願公開第２００３／０１０９８０３号；「Biopsy Apparatus and Method」の名称で２００６年４月６日に公開された米国特許出願公開第２００６／００７４３４５号；「Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device」の名称で２００７年５月２４日に公開された米国特許出願公開第２００７／０１１８０４８号；「Presentation of Biopsy Sample by Biopsy Device」の名称で２００８年９月４日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号；「Clutch and Valving System for Tetherless Biopsy Device」の名称で２００９年７月２日に公開された米国特許出願公開第２００９／０１７１２４２号；「Hand Actuated Tetherless Biopsy Device with Pistol Grip」の名称で２０１０年６月１７日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１５２６１０号；「Biopsy Device with Central Thumbwheel」の名称で２０１０年６月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１６０８１９号；「Tetherless Biopsy Device with Reusable Portion」の名称で２０１０年１２月１６日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０３１７９９７号；「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国特許出願第１２／９５３，７１５号。前記に列挙した米国特許、米国特許出願公開、および米国非仮特許出願それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
ある状況においては、生検装置のユーザーが、患者に挿入される、実質的に平坦なブレード付きの針を有することが好ましい場合がある。平坦なブレードを使用する際、ブレードを針部分に適切に固定すること、および針部分の端部をシールすることの双方が、好ましくなり得る。これらの好ましい事柄（preferences）の双方を達成することは、平坦なブレードを、非常に小さなゲージの針部分に組み合わせる際に、特に困難となり得る。
【０００４】
さらに、いくつかの生検装置は、概ね円形の断面、概ね卵型の（ovular）断面、概ね楕円の断面、または何らかの他の断面を有する、針部分を有してよい。いくつかのデザインでは、棚またはトレーが、卵型の針部分に挿入されて「８の字」型の断面を作る。しかしながら、卵型の断面の針部分内に棚またはトレーを据え付ける場合、トレーの取り付けは、針部分内で棚またはトレーを溶接することが許容されるアクセスの量により制限され得る。さらに、棚またはトレーは、挿入されたり、所定の場所で溶接されたりする際に、変形し得る。これにより、生検装置の使用中に内側カッターへの干渉が結果として生じ得る。
【０００５】
いくつかのシステムおよび方法が、生検標本を入手するために作られ使用されてきたが、発明者らより前に、請求項に記載する発明を行うか、または使用した者はいないと考える。
【０００６】
本明細書は、本発明を具体的に指し示し明白に主張する請求項で締めくくられるが、本発明は、添付図面と共に理解される特定の実施例に関する以下の説明から、よりよく理解されると考えられる。添付図面では、同様の参照符号が、同じ要素を特定している。図面では、いくつかの構成要素、または構成要素の一部が、破線で描かれるように、透視図で示されている。
【０００７】
図面は、限定的とすることを決して意図しておらず、本発明のさまざまな実施形態が、図面には必ずしも描かれていないものを含め、さまざまな他の方法で実行され得ることを企図している。本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付図面は、本発明のいくつかの態様を示しており、説明と共に、本発明の原理の説明に役立つものであるが、本発明は、図示する厳密な構成に限定されないことが理解される。
【０００８】
〔詳細な説明〕
本発明の特定の実施例に関する以下の説明は、本発明の範囲を制限するために使用されるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、および利点が、以下の説明から当業者には明らかとなるであろう。以下の説明は、例として、本発明を実施するために企図される最良の方式のうちの１つである。認識されるであろうが、本発明は、本発明から逸脱しない、他の異なる明らかな態様が可能である。したがって、図面および説明は、例示的な性質のものとみなされるべきであり、限定的なものではない。
【０００９】
Ｉ．例示的な生検装置の概観
図１は、例示的な生検装置（１０）を示す。生検装置（１０）は、プローブ（２０）およびホルスター（３０）を含む。プローブ（２０）は、プローブ（２０）のケーシングから少なくとも部分的に遠位に延びる針組立体（１００）を含み、針組立体（１００）は、以下に記載するように組織標本を入手するために患者の組織に挿入されることができる。生検装置（１０）は、組織標本ホルダー（４０）をさらに含み、その中に組織標本が堆積される。ほんの一例として、プローブ（２０）は使い捨て構成要素であってよく、ホルスター（３０）は、図２に示すようにプローブ（２０）を連結させることのできる、再利用可能な構成要素であってよい。本明細書で「ホルスター」という用語を使用することは、プローブ（２０）の任意の部分がホルスター（３０）の任意の部分に挿入されることを必要としているものとして、読み取るべきではない。実際、生検装置（１０）の１つの構成では、プローブ（２０）は、単にホルスター（３０）の上に位置付けられてよい。あるいは、プローブ（２０）の一部が、ホルスター（３０）に挿入されてプローブ（２０）をホルスター（３０）に固定することができる。さらに別の構成では、ホルスター（３０）の一部が、プローブ（２０）に挿入され得る。さらには、プローブ（２０）およびホルスター（３０）は、単一のユニットとして一体的に形成され得る。プローブ（２０）およびホルスター（３０）が別個の部材である構成では、ポートおよび／またはシールが、ホルスター（３０）上に設けられて、プローブ（２０）上の第２のポートおよび／または第２のシールと連結することができ、ホルスター（３０）内部の真空ポンプ（５０）により生じた真空が、プローブ（２０）に流体接続され得る。実際、単に例示的な１つの構成では、以下でさらに詳細に説明するように、真空ポンプ（５０）が、針組立体（１００）内部で真空を誘導する。あるいは、真空ポンプ（５０）は、ホルスター（３０）およびプローブ（２０）と無関係であってよく、単に、真空管によって、生検装置（１０）上の適切なポートに連結されることができる。生検装置（１０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国特許出願第１２／９５３，７１５号の教示の少なくとも一部に従ってさらに構成され得る。プローブ（２０）およびホルスター（３０）の、他の適切な構造的および機能的組み合わせは、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。
【００１０】
ＩＩ．例示的なホルスター
図３に概略的に図示されるホルスター（３０）は、真空ポンプ（５０）、モーター（７０）、制御モジュール（１０００）、真空センサー（５２）、ならびに任意の他の適切な電気的および／または電気機械的構成要素を含む。本実施例の真空ポンプ（５０）は、モーター（７０）に機械的に連結された、従来の隔膜ポンプを含む。真空センサー（５２）は、真空ポンプ（５０）に連結されるか、または、真空ポンプ（５０）から任意の真空経路に沿っていて、真空センサー（５２）は、真空ポンプ（５０）が作り出す真空のレベルを決定することができる。真空センサー（５２）は、制御モジュール（１０００）に電気的に連結され、真空センサー（５２）は、真空レベルを示す信号を、制御モジュール（１０００）に対して出力することができる。図示の構成では、モーター（７０）は、本明細書中に後で説明するとおり、管状カッター（６０）を並進および／または回転させるように、また、真空ポンプ（５０）を作動させるように動作可能であるが、これは単なるオプションであり、第２のモーター（不図示）が、真空ポンプ（５０）を運転するために設けられ得る。本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかなように、ホルスター（３０）の他の様々な構成が、提供され得る。実際、ホルスター（３０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国特許出願第１２／９５３，７１５号の教示の少なくとも一部に従って、構築され得る。
【００１１】
ＩＩＩ．例示的な針組立体
図４は、プローブ（２０）と共に使用される例示的な針組立体（１００）を描いたものである。針組立体（１００）は、針部分（１１０）、ブレード組立体（２００）、針連結部材（１５０）、およびベントスリーブ（１８０）を含む。図３で分かるように、針部分（１１０）は、針（１２０）およびカッター受容管（１３０）を含む。本実施例の針（１２０）は、卵型の断面を有し、近位端部および遠位端部を有して、それら端部間に内腔を形成する、管である。しかしながら、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるように、針（１２０）は、円形管、正方形管、または針（１２０）の任意の他の適切な断面形状など、他の構成を有し得ることを、理解されたい。針（１２０）は、針（１２０）の遠位端部から長さ方向に延び、かつ遠位端部の近位の位置で終端をなす、切り抜き部分（１２２）を有する。例えば、切り抜き部分（１２２）は、針（１２０）の全長に沿って長さ方向に延びてよく、あるいは、切り抜き部分（１２２）は、針（１２０）の近位端部の遠位の長さ方向位置で終端をなすことができる。ほんの一例として、切り抜き部分（１２２）の長さ方向長さは、２．０３〜１０．１６ｃｍ（０．８〜４．０インチ）の範囲内であってよい。具体的には、単に例示的な１３ゲージの針では、切り抜き部分（１２２）は、針（１２０）の遠位端部から、針（１２０）の遠位端部の約２．７６４ｃｍ（約１．０８８インチ）近位まで、長さ方向に延びる。
【００１２】
切り抜き部分（１２２）はまた、針（１２０）の上部から下方に延び、針（１２０）の上部より下の平面で終端をなす。単に例示的な１つの構成では、切り抜き部分（１２２）は、針（１２０）の中心点の下に延びることができる。あるいは、切り抜き部分（１２２）は、針（１２０）の中心点の上で、針（１２０）の中心点で、または、本明細書の教示を鑑みて当業者に明らかとなるような、任意の他の適切な点で、終端をなすことができる。１３ゲージの針の実施例では、切り抜き部分（１２２）は、針（１２０）の上部の約２．０６ｍｍ（約０．０８１２４インチ）下に位置する平面で終端をなし、カッター受容管（１３０）の最上点は、以下でさらに詳細に説明するように、カッター受容管（１３０）が切り抜き部分（１２２）内部に位置付けられると、針（１２０）の最上点と接線方向に整列する。いったん針（１２０）の切り抜き部分（１２２）を除去すると、部分的な針部分（１２４）が残って、残りの切り取られていない針（１２０）から遠位に延びる。部分的な針部分（１２４）は、以下でさらに詳細に説明するように、カッター受容管（１３０）に連結される。切り抜き部分（１２２）および針（１２０）の、他の等しく適切なサイズおよび構成は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。
【００１３】
Ａ．例示的なカッター受容管
場合によっては、針組立体の針部分に２つのセクションを有することが好ましいかもしれない。これは、側方真空を提供して、側方孔を通して組織を脱出させるのを助け、かつ／または、切断された組織標本の両側に真空差（vacuum differential）を与えて、生検装置を通る組織標本の輸送を助けるのに、有用となり得る。以前は、予め形成されたトレーまたは棚が、針に挿入および溶接されて２つのセクションを作っていた。しかしながら、空間の制約のため、トレーは、必ずしも、針の内側で完全に溶接されない場合があり、あるいは、トレーは、挿入される際に変形する場合がある。したがって、管の利用は、針の外側に溶接表面を提供し、変形の可能性を制限することによって、これらの問題を排除することができる。
【００１４】
カッター受容管（１３０）は、切り抜き部分（１２２）の長さと概ね同じ広がりを有するようにサイズ決めされる（例えば、前述の１３ゲージの針では、カッター受容管（１３０）も、約２．７６４ｃｍ（約１．０８８インチ）の長さである）。カッター受容管（１３０）は、切り抜き部分（１２２）の場所に位置付けられ、針（１２０）および部分的な針部分（１２４）にしっかりと固定される。よって、組み合わせられると、カッター受容管（１３０）、部分的な針部分（１２４）、および針（１２０）は、針部分（１１０）を形成する。この構成では、カッター受容管（１３０）および部分的な針部分（１２４）の遠位端部は、実質的に同一平面上にあり、以下でさらに詳細に説明するようにブレード組立体（２００）を連結させることができる取り付け端部（１２６）を形成する。本実施例では、カッター受容管（１３０）が切り抜き部分（１２２）内部で整列すると、カッター受容管（１３０）は、針（１２０）および部分的な針部分（１２４）に溶接されるが、他の適切な取り付け方法が、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。これらは、機械的な取り付け（例えば止めねじもしくはボルトによる）、接着取り付け、または任意の他の適切な取り付けを含み得る。
【００１５】
例示的なカッター受容管（１３０）が、図６で最もよく分かるように、円形断面を有する管として図示される。カッター受容管（１３０）が部分的な針部分（１２４）に固定されると、カッター受容管（１３０）と部分的な針部分（１２４）との組み合わせは、第１の内腔部分（１４０）および第２の内腔部分（１４２）を形成する。第２の内腔部分（１４２）は、内径（１４４）を有する円形断面を有し、内径（１４４）は、鋭利な遠位縁を有する管状カッター（６０）がその中で回転および並進することができるようにサイズ決めされている。ほんの一例として、前述したような１３ゲージの針では、内径（１４４）は、約２．１８ｍｍ（約０．０８６インチ）であってよい。本実施例の第１の内腔部分（１４０）は、カッター受容管（１３０）の下方部分および部分的な針部分（１２４）により画定される、半円形断面を有する。
【００１６】
再び図５を参照すると、カッター受容管（１３０）は、側方孔（１３２）および複数の開口部（１３４）をさらに含む。側方孔（１３２）は、生検装置（１０）の操作中に脱出組織を受容するようにサイズ決めされる。カッター受容管（１３０）の複数の開口部（１３４）は、側方孔（１３２）と反対側の側壁に形成され、複数の開口部（１３４）は、第１の内腔部分（１４０）と第２の内腔部分（１４２）との間に流体連通をもたらす。以下でさらに詳細に説明するように、例えば、第１の内腔部分（１４０）は、第２の内腔部分（１４２）をベントするために大気を選択的に与えることができ、第１の内腔部分（１４０）は、側方孔（１３４）内に組織を脱出させるために第２の内腔部分（１４２）に真空を選択的に与えることができ、かつ／または、第１の内腔部分（１４０）は、生検装置（１０）の操作中に第１の内腔部分（１４０）、第２の内腔部分（１４２）、および／もしくは管状カッター（６０）を洗い流すために食塩水を提供することができる。
【００１７】
図５に示すように、複数の開口部（１３４）は、円形の開口部を含むが、複数の開口部（１３４）が、卵型の開口部、スロット、スカラップ、三角形の開口部、網状格子、または任意の他の適切な構成を含む、任意の他の構成を有し得ることを、理解されたい。カッター受容管（１３０）は、複数の開口部（１３４）の遠位に、かつカッター受容管（１３０）の遠位端部のすぐ近位に形成された、前面開口部（foremost opening）（１３６）も有する。前面開口部（１３６）は、側方孔（１３２）の遠位縁の遠位にくるようにさらに整列されて、真空が加えられると脱出組織の遠位端部も前面開口部（１３６）に向けて引っ張られる。さらに、第２の内腔部分（１４２）は、鋭利な遠位縁が側方孔（１３２）の遠位縁の長さ方向位置に遠位となる長さ方向位置に設置される位置まで管状カッター（６０）が前進しても、前面開口部（１３６）を通じて第１の内腔部分（１４０）と流体連通したままであることができる。
【００１８】
本実施例のカッター受容管（１３０）は、管状カッター収容部分（tubular cutter dwelling portion）（１３８）をさらに含む。収容部分（１３８）は、側方孔（１３２）の近位縁の近位に位置し、管状カッター（６０）は、生検装置（１０）の操作中に脱出組織の切断と切断との間で収容部分（１３８）内に後退させられ得る。単に例示的な１３ゲージの針の場合、収容部分（１３８）は、側方孔（１３２）の近位縁から約６．９３４ｍｍ（約０．２７３インチ）長さ方向に延びる。ガイド部分（不図示）も設けられてよく、このガイド部分は、カッター受容管（１３０）の収容部分（１３８）から近位に延びる。ガイド部分は、側方孔（１３２）の反対側の側壁でカッター受容管（１３０）の近位端部から延びる単純なタブとなるように構成され得る。ガイド部分は、側方孔（１３２）の反対側にある針（１２０）の側壁に向かって下方にさらに曲げられてよく、管状カッター（６０）が針（１２０）の近位端部に挿入されると、ガイド部分は、管状カッター（６０）をカッター受容管（１３０）の中へ案内するように、漏斗のような機能をもたらす。ガイド部分は、前述したように、ガイド部分を通じた第１の内腔部分（１４０）内への流体連通を可能にするように複数の開口部をさらに含み得る。当然、本明細書に記載の任意の他の構成要素と同様に、カッター受容管（１３０）の任意の他の適切な構成を使用することができる。
【００１９】
Ｂ．例示的なブレード組立体
患者に生検針を挿入する影響を軽減するために、ある状況では、実質的に平らなブレードを使用することが好ましい場合がある。しかしながら、非常に小さな針では、その針に小さく平らなブレードを適切に連結することが困難となり得る。場合によっては、プラスチックの鋳型が、ブレードの周囲に形成され、ブレードの針を通り、針に連結されることができる。しかしながら、針への取り付けは、金属の針へのプラスチックの連結のため、制限される場合がある。ブレード組立体と針との間の金属同士の接触領域を設けることにより、ブレード組立体を針に溶接することができ、これにより、ブレード組立体と針との間の、より強力な結合がもたらされる。
【００２０】
１．例示的なブレード
図５および図７〜図８で分かるように、針組立体（１００）は、針組立体（１００）の遠位端部に位置し、かつ針部分（１１０）の遠位端部に連結された、ブレード組立体（２００）をさらに含む。ブレード組立体（２００）は、ブレード（２１０）および多部材連結組立体（３００）を含む。ブレード（２１０）は、図７〜図８では、第１の側面（２１２）（図７に図示）および第２の側面（２１４）（図８に図示）を有する概ね平らなブレードとして示されている。第１の側面（２１２）は、平坦部分（２２０）と、ブレード（２１０）の遠位端部の先端部（２１８）で交差する一対の鋭利な前縁（２１６）と、を含む。前縁（２１６）および先端部（２１８）は、平坦部分（２２０）に平行な平面内において同一平面上にある。一対の磨き上げられた面（２２２）が、図７〜図８に示すように、前縁（２１６）から平坦部分（２２０）まで延びている。第２の側面（２１４）は、第１の側面（２１２）と構造が実質的に同一であるが、ブレード（２１０）は、第２の側面（２１４）が平らな平坦部分のみを含むか、または、第１の側面（２１２）とは異なるように構成された状態で、非対称であってもよいことを、理解されたい。ブレード（２１０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Device Needle Tip」の名称で２００８年１１月１３日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２８１２２４号の教示の少なくとも一部に従って、さらに構成されてもよい。
【００２１】
ブレード（２１０）の近位端部において、一対の中子（tangs）（２２４）が、ブレード（２１０）の概ね平坦な近位表面（２２６）から近位に延びる。一対の外側ノッチ（２２８）が、カッター受容管（１３０）および部分的な針部分（１２４）の側壁の厚さに対応するようにサイズ決めされ構成されて、図５で分かるように、ノッチ（２２８）を使用してブレード（２１０）を取り付け端部（１２６）に部分的に挿入できるようにする。内側ノッチ（２３０）が、下方の中子（２２４）の真上に位置しており、複数の開口部（１３４）を有するカッター受容管（１３０）の部分の側壁厚さに対応するようにサイズ決めされ構成されるが、内側ノッチ（２３０）は単なるオプションであることを理解されたい。図５で分かるように、本実施例の中子（２２４）は、内側ノッチ（２３０）と、針部分（１１０）の非対称性とに起因して、対称ではない。代替的な１つの構成では、中子（２２４）は対称であってよい。本実施例では、中子（２２４）と、外側ノッチ（２２８）と、内側ノッチ（２３０）との組み合わせは、相乗的に協働して、針部分（１１０）の取り付け端部（１２６）に連結された際のブレード（２１０）の垂直移動を制限する。
【００２２】
保持チャネル（２４０）が、図７〜図８に示すように、ブレード（２１０）に形成される。ほんの一例として、保持チャネル（２４０）は、第１の領域（２４２）および第２の領域（２４４）を有する、矢印型の切り抜きである。第１の領域（２４２）は、実質的に三角形の領域（例えば矢印の頭部）であり、第２の領域（２４４）は、実質的に矩形の領域（例えば矢印の本体）である。この構成では、第２の領域（２４４）は、第１の領域（２４２）の近位端部より狭くなるようにサイズ決めされるが、これは単なるオプションである。１つの代替案では、第１の領域（２４２）および／または第２の領域（２４４）は、円形領域、矩形領域、または、任意の他の適切に成形された領域であってよい。さらに、保持チャネル（２４０）は、単一の連続的な切り抜き部分でなくてもよく、代わりに、ブレード（２１０）を通して形成された複数の開口部を含むことができる。例えば、保持チャネル（２４０）は、ブレード（２１０）を通して形成された２つの独立した円形貫通孔を含み得る。これらの円形貫通孔は、長さ方向に整列するか、垂直に整列するか、または、任意の他の適切な構成であってよい。保持チャネル（２４０）は、本明細書の教示を鑑みれば当業者に明らかとなるように、さまざまな他の適切な方法で構成され得ることを、理解されたい。
【００２３】
２．例示的な多部材連結組立体
図７〜図８に示す例示的なブレード組立体（２００）では、ブレード（２１０）は、多部材連結組立体（３００）により所定の場所に保持される。例示的な多部材連結組立体（３００）は、第１の連結部材（３５０）および第２の連結部材（４００）を含む２部品の組立体として図示されるが、多部材連結組立体（３００）は２つの部材に制限されないことを、理解されたい。実際に、多部材連結組立体（３００）は、１部品、３部品、４部品、もしくは５部品の組立体、または本明細書の教示を鑑みれば当業者に明らかとなるような任意の他の組立体を含む、任意の数の部材を有し得る。本実施例では、第１の連結部材（３５０）および第２の連結部材（４００）が連結されると、ブレード（２１０）は、結果として得られる多部材連結組立体（３００）により実質的に拘束される。図７〜図８に示すように、第１の連結部材（３５０）と第２の連結部材（４００）との組み合わせは、隙間を有する実質的に円錐状の部材を形成し、この隙間を通って、保持チャネル（２４０）の第２の領域（２４４）に対応するブリッジ部材（４１０）が、第１の連結部材（３５０）を第２の連結部材（４００）に接続する。よって、第１の連結部材（３５０）および第２の連結部材（４００）が共に、それらの間のブレード（２１０）と接続されると、ブレード（２１０）は、保持チャネル（２４０）と連結する、結果として得られる多部材連結組立体（３００）により実質的に拘束される。
【００２４】
受容管台（receiving tube mount）（４６０）が、多部材連結組立体（３００）の近位表面から長さ方向に延び、受容管台（４６０）は、カッター受容管（１３０）の一部に挿入可能となる。本実施例では、受容管台（４６０）は、カッター受容管（１３０）の内径（１４４）に実質的に一致するようにサイズ決めされる。したがって、受容管台（４６０）がカッター受容管（１３０）に挿入されると、受容管台（４６０）は、実質的にその中に拘束される。本実施例の受容管台（４６０）は、多部材連結組立体（３００）から延びる円筒形突出部であり、円形カッター受容管（１３０）に挿入可能である。本実施例では、受容管台（４６０）は、２つのセクション（４６２、４６４）に分割され、これらのセクションはそれぞれ、第１の連結部材（３５０）または第２の連結部材（４００）に対応しているが、これは単なるオプションであることを理解されたい。実際に、受容管台（４６０）は、以下でさらに詳細に説明するように、組織プラグ（４７０）と同じように、全体が第１の連結部材（３５０）または第２の連結部材（４００）の上に形成され得る。あるいは、他の多部材連結組立体では、受容管台は、代替的な多部材連結組立体の複数の部材上で、３つ以上のセクションに分割され得る。
【００２５】
本実施例では、組織プラグ（４７０）が、受容管台（４６０）から近位に延びるが、受容管台（４６０）が設けられていない場合、組織プラグ（４７０）は単に、多部材連結組立体（３００）の近位表面から近位に延びてよいことを、理解されたい。組織プラグ（４７０）は、管状カッター（６０）が前進して脱出組織を切断した際に、管状カッター（６０）が切断ストロークの終わりに、または終わりごろに組織プラグ（４７０）を越えて前進し得るように、構成される。したがって、管状カッター（６０）が前進して脱出組織を切断すると、組織プラグ（４７０）は、脱出組織の遠位端部に隣接して、組織が接触して所定の場所に保持される表面を提供する。図７〜図８に示すように、組織プラグ（４７０）は、管状カッター（６０）の内径内に嵌るようにサイズ決めされた円筒形部材であるが、組織プラグ（４７０）は、立方体、直方体、半卵型部材（half egg-shaped member）、半球形部材、半卵型部材（hemi-ovular member）、または本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるような、任意の他の適切な構成を含む、他の幾何学形状であってよいことを、理解されたい。管状カッター（６０）が脱出組織に対して前進すると、本実施例の組織プラグ（４７０）は、組織が単に管状カッター（６０）により押されることを妨げ、代わりに、組織の切断を助ける。管状カッター（６０）は、組織プラグ（４７０）の近位端部を越えて前進し、脱出組織が切断されるのを実質的に確実にすることができる。
【００２６】
前述のとおり、本実施例の多部材連結組立体（３００）は、第１の連結部材（３５０）および第２の連結部材（４００）を含み、第１および第２の連結部材の組み合わせは、間にブリッジ部材（４１０）を有する実質的に円錐状の部材である。図７〜図８に示すように、第１の連結部材（３５０）は、第１の部分（３６０）および第２の部分（３７０）を有する半円錐状部材である。第１の部分（３６０）は、ブレード（２１０）の第１の領域（２４２）を通して挿入可能となるようにサイズ決めされ構成される。ほんの一例として、第１の部分（３６０）は、第１の領域（２４２）の形状に実質的に対応する断面部分を有するようにサイズ決めされた、円錐状に成形された部分である。あるいは、第１の領域（２４２）が、円形の形状、矩形の形状、または任意の他の形状などの代替的な形状を有するように設計された場合、第１の部分（３６０）の断面部分も、類似した形状を有する。第１の部分（３６０）が保持チャネル（２４０）の第１の領域（２４２）に挿入されると、第１の部分（３６０）の近位端部は、長さ方向においてブレード（２１０）を実質的に保持する。この構成では、第１の部分（３６０）は、ブレード（２１０）のブレード幅（２５０）より広い幅（３６２）を有する、３次元円錐部材である。第１の部分（３６０）は、ヘッド凹部（３６２）をさらに含み、以下で説明するように、この中に、第２の連結部材（４００）の一部を挿入することができる。
【００２７】
第１の連結部材（３５０）の第２の部分（３７０）は、円錐部材の下方部分の半部として示されている。本実施例の第２の部分（３７０）は、第２の連結部材（４００）により形成された対応する半部を有し、その組み合わせが、実質的に円錐状に成形された部分を形成するが、この構成は単なるオプションであることを理解されたい。図７〜図８に示すように、第２の部分（３７０）は、平らな内側表面、および丸みを帯びた外側表面を有する。本実施例では、第２の部分（３７０）は、平らな内側表面内に形成されたブリッジ凹部（３７２）をさらに有し、その中に、第２の連結部材（４００）のブリッジ部材（４１０）の一部を挿入することができる。
【００２８】
第１の連結部材（３５０）は、図７〜８に示すように、第２の部分（３７０）から長さ方向に延びる、受容管台（４６０）のセクション（４６２）をさらに含む。第１の連結部材（３５０）は、セクション（４６２）内に少なくとも部分的に形成された後方整列凹部（３８０）も有する。後方整列凹部（３８０）は、第２の連結部材（４００）の後方整列部材（４２０）を受容して、多部材連結組立体（３００）の整列および適切な組み立てをより確実にするように構成されるが、これは単なるオプションであることを理解されたい。当然、本明細書に記載される任意の他の構成要素と同様に、第１の連結部材（３５０）の任意の他の適切な構成を使用することができる。
【００２９】
第２の連結部材（４００）は、第１の連結部材（３５０）と連結されて、集合的に多部材連結組立体（３００）を形成するように構成される。本実施例では、第２の連結部材（４００）は、第１の連結部材（３５０）の第２の部分（３７０）に対する、相補的な半円錐状部材である。第２の連結部材（４００）は、ブリッジ部材（４１０）および遠位突出部（４１２）をさらに含む。図７〜図８に示すように、遠位突出部（４１２）は、ヘッド凹部（３６２）に挿入可能となるようにサイズ決めされ、ブリッジ部材（４１０）は、第１の連結部材（３５０）のブリッジ凹部（３７２）に少なくとも部分的に挿入可能となるようにサイズ決めされる。よって、第２の連結部材（４００）が第１の連結部材（３５０）に連結されると、２つの下方部分を接続するブリッジ部分を有する、実質的に円錐状の部材が形成される。第２の連結部材（４００）も、第２の連結部材（４００）の近位端部から近位に延びる受容管台（４６０）の相補的セクション（４６４）を有する。第２の連結部材（４００）および第１の連結部材（３５０）が連結されると、２つのセクション（４６２、４６４）が整列して受容管台（４６０）を形成する。前述したように、第２の連結部材は、第１の連結部材（３５０）との第２の連結部材（４００）の整列をより確実にするために後方整列凹部（３８０）に挿入可能となるようにサイズ決めされ構成された、後方整列部材（４２０）をさらに含み得る。本実施例では、組織プラグ（４７０）は、セクション（４６４）の近位表面から延びるが、前記のとおり、組織プラグ（４７０）は、多部材連結組立体（３００）の部材それぞれのためのさまざまなセクションに分割されてよい。当然、本明細書に記載された任意の他の構成要素と同様に、第２の連結部材（４００）の任意の他の適切な構成を使用することができる。
【００３０】
本実施例のブレード組立体（２００）を組み立てるためには、最初に、第１の連結部材（３５０）の第１の部分（３６０）が、保持チャネル（２４０）の第１の領域（２４２）を通って挿入される。本実施例の第１の連結部材（３５０）は、第２の部分（３７０）の平らな内側表面がブレード（２１０）の第２の側面（２１４）の平坦部分（２２０）と平行で、かつこれに隣接するように、整列される。その結果、ブリッジ凹部（３７２）は、保持チャネル（２４０）の第２の領域（２４４）と実質的に整列される。第２の連結部材（４００）の遠位突出部（４１２）が次に、第１の連結部材（３５０）の第１の部分（３６０）のヘッド凹部（３６２）に挿入され、第２の連結部材（４００）のブリッジ部材（４１０）が、第１の連結部材（３５０）の第２の部分（３７０）のブリッジ凹部（３７２）に挿入される。よって、第２の連結部材（４００）および第１の連結部材（３５０）がブレード（２１０）の周りで組み立てられると、保持チャネル（２４０）と、遠位突出部（４１２）と、ヘッド凹部（３６２）と、ブリッジ部材（４１０）と、ブリッジ凹部（３７２）との組み合わせは、第１の連結部材（３５０）と第２の連結部材（４００）との間にブレード（２１０）を協働して保持する。本実施例では、この相乗的な連結は、第１の連結部材（３５０）と第２の連結部材（４００）との間にブレード（２１０）を「挟む」ことで達成されるが、連結は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるように、さまざまな代替的な方法で達成され得ることを、理解されたい。
【００３１】
例えば、第１の連結部材（３５０）が、代替的に、第１の領域（２４２）を通してのみ挿入可能であり、ブレード（２１０）の第１の側面（２１２）および第２の側面（２１４）の双方から外側へ延びることができる。第１の連結部材（３５０）は、ヘッド凹部（３６２）などの保持特徴部を含んでよく、この中へ、第２の連結部材（４００）の一部を連結することができる。第２の連結部材（４００）は、第２の領域（２４４）を通してのみ挿入可能であり、ブレード（２１０）の第１の側面（２１２）および第２の側面（２１４）の双方から外側へ延びることができる。したがって、第２の連結部材（４００）および第１の連結部材（３５０）が、この構成で互いに長さ方向に連結されると、ブレード（２１０）は、第１の連結部材（３５０）と第２の連結部材（４００）との間に必ずしも「挟まれず」、むしろ、第１の連結部材（３５０）および第２の連結部材（４００）は、保持チャネル（２４０）内部に保持される結果として、単にブレード（２１０）を保持する。他の構成要素と同様に、第１の連結部材（３５０）および第２の連結部材（４００）のさまざまな他の組み合わせは、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。さらに、多部材連結組立体（３００）は、２つの連結部材に限定されず、代わりに、多部材連結組立体（３００）は、３つ以上の連結部材を含んでよく、あるいは、多部材連結組立体（３００）は、単一の部材を含むこともできる。
【００３２】
本実施例では、多部材連結組立体（３００）が間にブレード（２１０）を備えて組み立てられているので、結果として得られる組み合わせは、遠位に延びるブレード（２１０）と、近位に延びる受容管台（４６０）および組織プラグ（４７０）と、を有する。多部材連結組立体（３００）から近位に延びる受容管台（４６０）を利用して、ブレード組立体（２００）は、針部分（１１０）に連結され得る。この構成では、受容管台（４６０）は、図５で最もよく分かるように、カッター受容管（１３０）に挿入可能となるようにサイズ決めされる。１つの構成では、受容管台（４６０）は、受容管台（４６０）がカッター受容管（１３０）に挿入された際に、摩擦嵌め取り付けが生じるように、サイズ決めされ得る。あるいは、受容管台（４６０）は、カッター受容管（１３０）の内径（１４４）よりわずかに小さくてよく、受容管台（４６０）は、ブレード（２１０）が存在する場合に、カッター受容管（１３０）により容易に挿入されることができる。ブレード組立体（２００）は、溶接によって、接着取り付けによって、機械的な取り付けによって（例えば、差し込みねじ（inset screws）もしくはボルト）、または、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるような任意の他の適切な方法によって、針部分（１１０）にさらに固定されることができる。
【００３３】
Ｃ．例示的な針連結部材
再び図４を参照すると、針連結部材（１５０）は、針部分（１１０）の近位端部と、ベントスリーブ（１８０）の遠位端部と、に連結される。本実施例では、針連結部材（１５０）は、針部分（１１０）をベントスリーブ（１８０）に連結するように構成されたプラスチック部材であるが、針連結部材（１５０）が、金属、ゴム、合成材料、または任意の他の適切な材料を含む、任意の適切な材料で作られ得ることを、理解されたい。針連結部材（１５０）は、遠位端部に形成された針凹部（１５２）と、近位端部に形成されたベントスリーブ凹部（１５４）と、を含む。図９に示すように、ベントスリーブ凹部（１５４）は、以下でさらに詳細に説明するように、ベントスリーブ（１８０）の遠位端部の一部を受容するようにサイズ決めされる。本実施例では、ベントスリーブ凹部（１５４）は、ベントスリーブ（１８０）の断面形状に対応する円筒形凹部である。ベントスリーブ凹部（１５４）は、ベントスリーブ（１８０）が中に挿入されると、摩擦嵌め取り付けが生じるようにサイズ決めされ得る。複数の接着性ボア（adhesive bores）（１５６）が、針連結部材（１５０）に形成され、これらは、ベントスリーブ凹部（１５４）の周囲に半径方向に配される。本実施例の接着性ボア（１５６）は、針連結部材（１５０）の近位表面から、ベントスリーブ凹部（１５４）の遠位端部まで延びるが、接着性ボア（１５６）は、接着性ボア（１５６）がベントスリーブ凹部（１５４）の遠位端部で終端をなさないように針連結部材（１５０）の近位表面から遠位に延び得ることを、理解されたい。したがって、ベントスリーブ（１８０）がベントスリーブ凹部（１５４）に挿入されると、エポキシなどの接着剤が、接着性ボア（１５６）内に注入されて、ベントスリーブ（１８０）を針連結部材（１５０）にさらに固定することができる。
【００３４】
針凹部（１５２）は、針凹部（１５２）が針連結部材（１５０）の遠位端部に形成されていて、針部分（１１０）の近位端部の一部を受容するようにサイズ決めされていることを除いて、ベントスリーブ凹部（１５４）と実質的に同様である。卵型の針（１２０）を有する針部分（１１０）のこの構成では、針凹部（１５２）は、卵型に成形された凹部である。複数の接着性ボア（１５６）が、針連結部材（１５０）に形成され、ベントスリーブ凹部（１５４）を取り囲む接着性ボア（１５６）と同じように針凹部（１５２）の周りに半径方向に配される。したがって、針部分（１１０）が針凹部（１５２）に挿入されると、エポキシなどの接着剤が、接着性ボア（１５６）に注入されて、針部分（１１０）を針連結部材（１５０）にさらに固定することができる。針連結部材（１５０）の他の適切な構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。
【００３５】
Ｄ．例示的なベントスリーブ
前記のとおり、ベントスリーブ（１８０）は、針連結部材（１５０）の近位端部に連結され、そこから近位に延びる。開示内容が参照により本明細書に組み込まれる「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国特許出願第１２／９５３，７１５号に記載されるようなシャトル弁スライダーなどの、シャトル弁スライダーが、ベントスリーブ（１８０）内に配されてよい。ベントスリーブ（１８０）の遠位部分は、針連結部材（１５０）の近位端部に挿入可能である。前記のとおり、ベントスリーブ（１８０）の外径および針連結部材（１５０）のベントスリーブ凹部（１５４）は、本実施例では互いに固定され、ベントスリーブ（１８０）および針連結部材（１５０）は、一体的に回転および／または並進する。管状カッター（６０）がベントスリーブ（１８０）および針連結部材（１５０）を通して配されていても、ベントスリーブ（１８０）の内部は、針連結部材（１５０）を通る卵型開口部を通して針部分（１１０）の第２の内腔部分（１４２）と流体連通することも、理解されたい。ベントスリーブ（１８０）は、複数の横方向開口部（１８２）を含み、これらの横方向開口部は、互いに長さ方向に同一場所に配されており、それらの共通の長さ方向位置においてベントスリーブ（１８０）の外周部の周りで互いから等距離離間している。横方向開口部（１８２）は、ベントスリーブ（１８０）の内部への大気の伝達をもたらし、シャトル弁スライダーが所定の位置に来ると、大気は、所望に応じて第２の内腔部分（１４２）に流体伝達され得る。
【００３６】
したがって、ブレード組立体（２００）が針部分（１１０）に連結され、針部分（１１０）が針連結部材（１５０）に連結され、針連結部材（１５０）がベントスリーブ（１８０）に連結されると、針組立体（１００）が形成され、生検装置（１０）と共に使用されるようにプローブ（２０）に組み込まれることができる。本明細書の教示を鑑みれば当業者には容易に明らかとなるように、ベントスリーブ（１８０）および／または針連結部材（１５０）は、代替的な構成要素で置き換えられてもよく、あるいは、針組立体（１００）から完全に省略されてもよい。
【００３７】
ＩＩＩ．例示的な先端部プロテクター
図１０は、例示的な針組立体（１００）と共に使用される例示的な針先端部プロテクター（５００）を示している。本実施例では、針先端部プロテクター（５００）は、本体（５１０）およびシール（５５０）を含む。いくつかのバージョンでは、本体（５１０）は、ポリカーボネートから構成されるが、他の適切な材料が、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。本体（５１０）は、閉じた遠位端部（５１２）を有する遠位部分と、開いた近位端部（５１４）を有する近位部分と、を含む。近位端部（５１４）は、外側に延びる環状フランジ（５１６）を含む。幾つかのバージョンでは、本体（５１０）は、側方孔（１３２）が本体（５１０）内部に収容されるように、針組立体（１００）を十分に覆うように構成される。当然、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであるように、本体（５１０）は、針組立体（１００）をほぼ覆うように構成されてもよい。本実施例では、本体（５１０）のポリカーボネートは、半透明であり（例えば、色付きのポリカーボネート本体）、ユーザーは、使用前にブレード組立体（２００）を検査するために本体（５１０）を透かして見ることができる。しかしながら、本体（５１０）は透明または不透明であってよく、かつ／あるいはそのような特性の任意の適切な組み合わせを有し得ることを、理解されたい。
【００３８】
本実施例では、本体（５１０）は、ブレード凹部（５２０）、側方孔凹部（５３０）、および漏斗（５４０）を含む。図１０に示すように、漏斗（５４０）は、本体（５１０）の近位端部（５１４）から遠位に延び、漏斗（５４０）は、針部分（１１０）およびブレード組立体（２００）を本体（５１０）に挿入するのを助けるように構成されるが、漏斗（５４０）は単なるオプションであることを、理解されたい。本実施例の側方孔凹部（５３０）は、漏斗（５４０）から遠位に延び、針部分（１１０）の一部を内部に受容するようにサイズ決めされる。この構成では、側方孔凹部（５３０）は、針部分（１１０）に対応する卵型の断面を有するが、側方孔凹部（５３０）は、任意の他の適切な断面形状を有し得ることを、理解されたい。さらに、側方孔凹部（５３０）は、針部分（１１０）より大きな断面を有してよく、流体、例えば食塩水または大気が、側方孔凹部（５３０）内に収容され得る。ブレード凹部（５２０）は、側方孔凹部（５３０）の近位端部から遠位に延び、前述したブレード組立体（２００）などのブレードを受容するようにサイズ決めされる。このブレード凹部（５２０）は、側方孔凹部（５３０）よりも狭い矩形凹部として図示されるが、代わりに、ブレード凹部（５２０）は、ブレード組立体（２００）のテーパー状ブレードに実質的に一致する円錐状凹部であってよい。さらには、ブレード凹部（５２０）は、側方孔凹部（５３０）より狭くなくてもよく、代わりに、ブレード凹部（５２０）は、側方孔凹部（５３０）と同じサイズであってよく、あるいは、側方孔凹部（５３０）より大きくてもよい。集合的に、ブレード凹部（５２０）および側方孔凹部（５３０）は、長さ方向深さを有し、針部分（１１０）の側方孔（１３２）は、ブレード組立体（２００）および針組立体（１００）の針部分（１１０）が中に挿入された際に、近位端部（５１４）の遠位に位置する。
【００３９】
シール（５５０）は、本体（５１０）の近位端部（５１４）に連結される。シール（５５０）は、ゴム、ニトリルゴム、ポリクロロプレン、シリコーンゴム、または任意の他の適切なエラストマー材料もしくは弾性材料を含む、さまざまな材料を含み得る。シール（５５０）は、取り付け部分（５５２）およびシール部分（５７０）を含む。取り付け部分（５５２）は、近位端部（５１４）で本体（５１０）上に嵌まるようにサイズ決めされ構成され、シールが、取り付け部分（５５２）と本体（５１０）の外部との間に形成される。本実施例では、本体（５１０）は、近位端部（５１４）において円形の断面形状を有するので、取り付け部分（５５２）も、円形の外形を有する。この構成の取り付け部分（５５２）は、シール部分（５７０）から遠位に延びる中空円筒形部材である。単に例示的な１つの構成では、取り付け部分（５５２）は、本体（５１０）の直径よりわずかに小さい外径を有し、取り付け部分（５５２）が本体（５１０）に連結されると、取り付け部分（５５２）は、弾性材料により押されて本体（５１０）の外部の周りにぴったりと嵌まり、これにより、気密シールを形成する。あるいは、取り付け部分（５５２）は、取り付け部分（５５２）の内径が本体（５１０）の直径と等しくなるようにサイズ決めされてもよい。さらに、本体（５１０）が代替的な断面形状を有する場合、取り付け部分（５５２）は、それに応じてサイズ決めされて、本体（５１０）の近位端部（５１４）に連結された際にシールをもたらすことができる。本実施例では、取り付け部分（５５２）は、フランジ凹部（５５６）をさらに含む。フランジ凹部（５５６）は、本体（５１０）がシール（５５０）に連結されると、環状フランジ（５１６）を受容するように構成される。さらに別の構成では、取り付け部分（５５２）は、アルミニウムまたはステンレス鋼の円筒形部材といった、外側部材をさらに含んで、内部にエラストマーまたは弾性部分を保持することができる。取り付け部分（５５２）のさらに他の構成は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるであろう。
【００４０】
シール部分（５７０）は、取り付け部分（５５２）の近位に位置し、針部分（１１０）およびブレード組立体（２００）が本体（５１０）内に入るのを可能にするように構成される。単に例示的な１つの構成では、シール部分（５７０）は、取り付け部分（５５２）と一体的に構成されるが、シール部分（５７０）は代わりに別個の構成要素であってよいことを、理解されたい。実際に、取り付け部分（５５２）が外側部材を含む場合、シール部分（５７０）は、取り付け部分（５７０）に連結され外側部材により保持される、別個の構成要素であってよい。この構成では、シール部分（５７０）は、孔（５７２）を有する単純な平坦部材であり、孔（５７２）を通して、針部分（１１０）およびブレード組立体（２００）を挿入することができる。この構成では、孔（５７２）は、針部分（１１０）の周りに嵌まるようにサイズ決めされ構成され、シールが、針部分（１１０）の周りでシール部分（５７０）により実質的に形成される。本実施例の孔（５７２）は、針部分（１１０）の断面より小さくなるようにサイズ決めされた卵型開口部である。あるいは、シール部分（５７０）は、スリットまたは一対の直交するスリットを有する、単純な平坦部材であってよい。さらに別の構成では、シール部分（５７０）は、ダックビルシールを含んでよく、ダックビル部分は、取り付け部分（５５２）から近位に延びる。本明細書に記載の他の構成要素と同様に、シール部分（５７０）は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるような、他の構成を有し得る。
【００４１】
針部分（１１０）およびブレード組立体（２００）が針先端部プロテクター（５００）に挿入されると、側方孔（１３２）は、本体（５１０）内部に位置し、シール（５５０）により本体内に実質的にシールされる。したがって、生検装置（１０）のユーザーは、ホルスター（３０）内部の真空ポンプ（５０）を作動させて、真空ポンプ（５０）により生じた真空をテストすることができる。単に例示的な１つの構成では、プローブ（２０）は、針先端部プロテクター（５００）が針組立体（１００）の遠位端部に連結された状態で、予め組み立てられてユーザーに届けられ得る。この構成の管状カッター（６０）は、最初に、図５で先に示したように最近位位置にあってよく、側方孔凹部（５３０）内部の流体は、側方孔（１３２）を通じて第２の内腔部分（１４２）と流体連通する。あるいは、管状カッター（６０）は、以下で説明するように、診断プログラムの一部として、後退されてよい。
【００４２】
針先端部プロテクター（５００）が最初に連結された取り外し可能なプローブ（２０）の場合、ユーザーがプローブ（２０）をホルスター（３０）に連結すると、ホルスター（３０）は、診断プログラムを実行することができ、診断プログラムは、真空ポンプ（５０）を作動させ、真空センサー（５２）を使用して、針先端部プロテクター（５００）が取り付けられている間に適切な量の真空が生成されているかどうかを判断する。管状カッター（６０）が後退されていない場合、診断プログラムは、真空ポンプ（５０）を作動させる前に管状カッター（６０）を後退させ得る。診断プログラムは、（例えばホルスター（３０）へのプローブ（２０）の連結を検知するセンサー、もしくは、連結により作動されるスイッチを通じて）プローブ（２０）をホルスター（３０）に取り付けることによって、自動的に作動され得るか、または、診断プログラムは、（例えばボタンもしくは他の入力部により）ユーザーによって手動で作動され得る。真空ポンプ（５０）が十分な真空を作り出せなかった場合、ホルスター（３０）は、診断テストが失敗したことを示す記号を表示することができ、かつ／または音声生成装置が、診断テストの失敗を示す可聴音を発することができる。あるいは、真空ポンプ（５０）が十分な真空を作り出した場合、ホルスター（３０）は、無音のままであってよく、あるいは、ホルスター（３０）は、診断テストの成功を示す記号を表示することができ、かつ／または音声生成装置が、診断テストの成功を示す可聴音を発することができる。最初の診断テストが成功である場合、ユーザーは、針組立体（１００）から針先端部プロテクター（５００）を取り外して、生検装置（１０）を使用することができる。ホルスター（３０）内の真空ポンプ（５０）により生じた真空をテストするための針先端部プロテクター（５００）の１つの例示的な使用が説明されたが、針先端部プロテクター（５００）の他の適切な使用および構成が、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。さらに、針先端部プロテクター（５００）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Device with Detachable Needle Tip Protector」の名称で２０１０年７月２６日に出願された米国特許出願第１２／８４３，０８８号の教示の少なくとも一部に従って、構築され得る。
【００４３】
ＩＶ．標本抽出率を増大させるための例示的な真空センサーおよび制御モジュール構成
場合によっては、組織標本抽出間にかかる時間を減少させることが望ましい場合がある。これにより、生検装置を患者に挿入するのに必要な全体的な時間を減らすことができ、その結果、患者の不快感が減り、また、所定の日に医師が診ることのできる患者の数を増やすことができる。したがって、これを達成する１つの方法は、組織標本が組織標本ホルダーに到達したかどうかを判断することを含む。いったん組織標本が組織標本ホルダーに堆積すると、生検装置は、別の標本を採取するため初期位置へリセットされ得る。
【００４４】
再び図１〜図３を参照すると、本実施例の生検装置（１０）は、モーター（７０）、複数のギア（７２）、真空ポンプ（５０）、真空センサー（５２）、制御モジュール（１０００）を含む。単に例示的な１つの構成では、生検装置（１０）のモーター（５０）は、管状カッター（６０）を最遠位位置から最近位位置へと作動するために機械的に連結される。この構成では、ホルスター（３０）内部に収容されるモーター（７０）は、複数のギア（７２）および／または他の構成要素によって、管状カッター（６０）に機械的にリンクされるが、これらは単なるオプションであることを理解されたい。図２に示す、取り外し可能なプローブ（２０）およびホルスター（３０）の構成では、相補的なギア（７２）が設けられて、ホルスター（３０）内のモーター（７０）により与えられた回転をプローブ（２０）内の管状カッター（６０）に伝える。さらに、モーター（７０）はまた、真空ポンプ（５０）を作動させるように動作可能である。１つの代替案では、第２のモーター（不図示）が、モーター（７０）を使用する代わりに真空ポンプ（５０）を作動させるために設けられ得る。本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであるように、生検装置（１０）の他のさまざまな構成が、提供され得る。実際、生検装置（１０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国特許出願第１２／９５３，７１５号の教示の少なくとも一部に従って、構築され得る。
【００４５】
生検装置（１０）が組織標本を採取する準備ができたら、まず、管状カッター（６０）が、最遠位位置にきて、側方孔（１３２）が図４に示すように「閉じられる」。よって、ブレード組立体（２００）および針部分（１１０）が患者の組織に挿入されると、最遠位位置における管状カッター（６０）は、組織が側方孔（１３２）上で引っかかるのを実質的に妨げることができる。いったん側方孔（１３２）が、ユーザーが標本抽出したい組織の領域と整列されると、管状カッター（６０）は、モーター（５０）により最近位位置まで後退されることができる。いったん管状カッター（６０）が最近位位置にくると、側方孔（１３２）は図５に示すように「開き」、組織が、側方孔（１３２）内に脱出することができる。図示されるこの構成では、管状カッター（６０）の最近位位置は、収容部分（１３８）により画定される領域内部に位置するが、管状カッター（６０）の最近位位置は、側方孔（１３２）の近位縁に近位の任意の地点に位置し得ることを、理解されたい。
【００４６】
管状カッター（６０）が後退されると、真空が、真空ポンプ（５０）から第１の内腔部分（１４０）および／または第２の内腔部分（１４２）に伝えられて、組織が側方孔（１３２）内に脱出するのを助けることができる。あるいは、真空は、管状カッター（６０）が最近位位置にくるまで真空ポンプ（５０）により加えられなくてもよい。さらに別の代替案では、真空は、例えば管状カッター（６０）が後退距離全体の２０％〜３０％後退されたときなど、管状カッター（６０）の後退中に任意の時点で選択的に加えられてよい。後退距離全体は、最遠位位置と最近位位置との間の長さ方向変位として計算され得る。本実施例では、真空は、前述のとおり、また図５に示すように、真空ポンプ（５０）によって、第１の内腔部分（１４０）へ、そして開口部（１３４）および前面開口部（１３６）を経由して、第２の内腔部分（１４２）内へと伝えられ、これにより、側方真空をもたらす。よって、管状カッター（６０）が後退の最中である場合、組織は、加えられた真空により、側方孔（１３２）を通って第２の内腔部分（１４２）内へ脱出するように押されることができる。
【００４７】
いったん組織が側方孔（１３２）内部に脱出すると、管状カッター（６０）は遠位に作動される。管状カッター（６０）は、単に長さ方向に並進することができ、または、管状カッター（６０）は、管状カッター（６０）が最遠位位置に向かって動く際に並進および回転することができる。よって、管状カッター（６０）が前進すると、脱出組織が管状カッター（６０）により切断される。シャトル弁スライダーが、管状カッター（６０）に連結されて、真空および／または空気を第１の内腔部分（１６０）および／または第２の内腔部分（１６２）に選択的に伝えることができる。具体的には、シャトル弁スライダーは、管状カッター（６０）が前進する際に、第１の内腔部分（１６０）から第２の内腔部分（１６２）に、かつ／または管状カッター（６０）内部で、真空ポンプ（５０）により供給される真空を切り替えることができる。管状カッター（６０）が最遠位位置に到達すると、管状カッター（６０）は、さらに遠位に前進せずに所定の場所で回転するように構成され得る。これは、モーター（７０）が真空ポンプ（５０）を動作させ続けて、管状カッター（６０）および第２の内腔部分（１６２）内部に真空を供給し、組織を、第２の内腔部分（１４２）内部から管状カッター（６０）を通して、組織標本ホルダー（４０）内に並進させるように、行われることができる。シャトル弁スライダーは、前述したように、空気が横方向開口部（１８２）を介してベントスリーブ（１８０）を通って第１の内腔部分（１４０）内へ、そして前面開口部（１３６）および／または開口部（１３４）を通って供給されて、管状カッター（６０）を通した組織標本の並進を助けるように作動されることもできる。以下に記載するように、組織が組織標本ホルダー（４０）内部に保存され、かつ／または所定の時間が経過したら、生検装置（１０）は、別の組織標本を採取するために初期状態にリセットされ得る。
【００４８】
先に述べたように、真空センサー（５２）は、真空ポンプ（５０）により生じた真空を検出するように構成される。真空センサー（５２）は、制御モジュール（１０００）に電気的に連結され、制御モジュールは、真空センサー（５２）から出力信号を受信し、生検装置（１０）の他の構成要素に対し、制御信号を出力するように構成され得る。制御モジュール（１０００）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国特許出願第１２／９５３，７１５号の教示の少なくとも一部に従って、構成され得る。制御モジュール（１０００）は、生検装置（１０）のさまざまな構成要素を制御するように構成された、ハードウェアおよび／またはソフトウェアを含み得る。本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろうが、ほんの一例として、制御モジュール（１０００）は、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ＡＳＩＣ、プログラム可能なプロセッサ、および／または任意の他の適切な制御モジュール（１０００）を含み得る。
【００４９】
この構成では、制御モジュール（１０００）は、管状カッター（６０）により切断された組織が組織標本ホルダー（４０）にうまく運ばれたかどうか、および／または所定の時間が経過したかどうかを判断するように部分的に構成される。最初は、制御モジュール（１０００）は、所定の時間にわたり（例えば０〜１秒）、真空ポンプ（５０）に連結されたモーター（７０）を作動させる。真空ポンプ（５０）が十分な真空を生じた場合、組織標本が組織標本ホルダーまで移動する時間は、０秒または約０秒に減少され得る。これにより、より多くの標本を経時的に採取することができる。
【００５０】
制御モジュール（１０００）はまた、真空センサー（５２）から、図１１に示すデータなどの信号データ（１１００）を受信する。本実施例の制御モジュール（１０００）は、管状カッター（６０）が組織標本を前進させ切断するように指示された後で、所定の真空圧力（点（１１１０）として図１１に示す）を検出するように構成され得る。例えば、所定の真空圧力（１１１０）は、１３．５４〜３３．８６ｋＰａ（４〜１０ｉｎＨｇ）の範囲の値であってよいが、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであるように、この例示的な範囲外の他の値が、装置の構成に基づいて選択され得ることを、理解されたい。所定の真空圧力（１１１０）は、固定値（static value）であってよく、または、所定の真空圧力は、モーター（７０）の速度に応じて変化してもよい。所定の真空圧力（１１１０）はまた、予め設定された工場の値（preset factory value）であってよく、あるいは、所定の真空圧力（１１１０）は、生検装置（１０）のさまざまな構成の試験を通じて決定されてもよい（このような変形は、異なる針のサイズ、長さ、標本サイズ選択、および他のさまざまな可変要因を含み得る）。管状カッター（６０）が前進した後で制御モジュール（１０００）が所定の真空圧力（１１１０）を検出すると、制御モジュール（１０００）は、別の組織標本を採取するために生検装置（１０）を初期状態にリセットするように構成される。制御モジュール（１０００）が所定の真空圧力（１１１０）を検出せず、所定の時間が経過した場合、制御モジュール（１０００）は、やはり生検装置（１０）を初期状態にリセットするか、または、エラーを示すように構成される。よって、組織標本が第２の内腔部分（１４２）を通って、管状カッター（６０）を通って組織標本ホルダー（４０）内へ迅速に運ばれる場合、制御モジュール（１０００）は、前述した所定の時間が経過する前に、生検装置（１０）をリセットするように構成され得る。したがって、単に所定の時間待機する生検装置と比べて、等しい時間にわたりより多くの組織標本を採取することが可能となり得、これにより、標本抽出率が増大する。
【００５１】
制御モジュール（１０００）は、代わりに、傾斜信号データ（sloped signal data）（１１２０）によりグラフィック表示される、信号データ（１１００）の所定の変化率を検出するように構成されることもできる。本実施例の傾斜信号データ（１１２０）は、切断された組織標本が組織標本ホルダー（４０）に運ばれている際に生じる、真空センサー（５２）により出力された信号データ（１１００）の一部に対応する。傾斜信号データ（１１２０）は、予め設定された傾斜値であってよく、または、生検装置（１０）のさまざまな構成に関するそれまでのテストを通じて決定されてよい。傾斜信号データ（１１２０）の単に例示的な１つの値は、−３３．８６ｋＰａ／ｓ（−１０ｉｎＨｇ／ｓ）であってよい。よって、制御モジュール（１０００）が、設定された傾斜値と等しいか、それより大きい負の傾斜である傾斜信号データ（１１２０）を検出すると、制御モジュール（１０００）は、別の組織標本を採取するために生検装置（１０）を初期状態にリセットするように構成される。制御モジュール（１０００）が傾斜信号データ（１１２０）を検出せず、所定の時間が経過すると、制御モジュール（１０００）は、やはり生検装置（１０）を初期状態にリセットするか、またはエラーを示すように構成され得る。したがって、この代替的な構成でも、等しい時間にわたる組織標本の数を増やすことが可能となり得る。
【００５２】
さらなる代替案では、−６．７７ｋＰａ／ｓ（−２ｉｎＨｇ／ｓ）など最小の傾斜値が設定されてよい。制御モジュール（１０００）は、予め設定された値と最小の傾斜値との間の傾斜信号データ（１１２０）の値に適応するように、所定の時間を調節するようにさらに構成され得る。例えば、傾斜信号データ（１１２０）が−２７．０９ｋＰａ／ｓ（−８ｉｎＨｇ／ｓ）である場合、予め設定された値は、−３３．８６ｋＰａ／ｓ（−１０ｉｎＨｇ／ｓ）であり、最小値は−６．７７ｋＰａ／ｓ（−２ｉｎＨｇ／ｓ）であり、制御モジュール（１０００）は、所定の時間を長くするように調節して、モーター（７０）が真空ポンプ（５０）をより長く動かすことができるように構成されてよく、組織標本は依然として、組織標本ホルダー（４０）に輸送され得る。新しい所定の時間が経過したら、制御モジュール（１０００）は、生検装置（１０）を初期状態にリセットするか、またはエラーを示すように構成され得る。
【００５３】
真空センサー（５２）および制御モジュール（１０００）を使用して生検装置（１０）の標本抽出率を調節する単に例示的な幾つかの方法を説明してきたが、等しく適切な代替的構成が、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。
【００５４】
Ｖ．例示的な真空ポンプマフラー
他の状況では、生検装置（１０）から発せられる騒音を最小に維持することが好ましい場合がある。静かな、または実質的に静かな生検装置（１０）を提供することにより、騒々しい装置と比べて処置中に患者を平穏に保つことができる。したがって、生検装置（１０）の特定の構成要素の騒音出力を低減することで、この目的を達成することができる。生検装置（１０）が使用されている間に騒音を出し得る、このような１つの構成要素は、真空ポンプ（５０）である。よって、マフラーは、真空ポンプ（５０）により生じる騒音を低減するために、真空ポンプ（５０）と共に含められ得る。
【００５５】
１つの例示的な構成は、図１２に示すマフラー組立体（６００）に連結されるべき真空ポンプ（５０）のためのものである。例示的なマフラー組立体（６００）は、マフラー（６５０）に連結された第１の出口管（６１０）および第２の出口管（６２０）を含む。第１の出口管（６１０）は、第１の端部で真空ポンプ（５０）に連結され、第２の端部でマフラー（６５０）に連結されて、真空ポンプ（５０）とマフラー（６５０）との間に流体連通をもたらす。第１の出口管（６１０）は、一体的に形成されている、接着剤、機械的接続部、例えばマフラー（６５０）上のとげのある接続部を使用して、または任意の他の適切な手段により、マフラー（６５０）に連結され得る。第２の出口管（６２０）は、第１の端部でマフラー（６２０）に連結され、第２の端部でホルスター（３０）上のポートに連結され得るが、第２の出口管（６２０）の第２の端部は、代わりに実質的に自由であってもよいことを、理解されたい。
【００５６】
本実施例のマフラー（６５０）は、空気などの流体がマフラー（６５０）にポンプ供給されると膨張可能である、実質的に可撓性の袋を含む。他の構成では、マフラー（６５０）は、代わりに、プラスチックまたは金属などの剛性構造体であってよく、また、正方形の箱、Ｌ字型の箱、Ｓ字型の管、または任意の他の適切な形状であってよい。マフラー（６５０）は、剛性のマフラー（６５０）内部の剛性プラスチックフィンなどのバッフルをさらに含むか、または、マフラー（６５０）が可撓性の袋であった場合には可撓性パネルをさらに含むことができる。バッフルは、流体の一部が各バッフルを通って流れることができるように複数の穴をさらに含み得る。図１２に示すように、第１の出口管（６１０）および第２の出口管（６２０）は、マフラー（６５０）の両側に連結され、マフラー（６５０）の向かい合った角でオフセットしている。１つの代替的な構成では、双方の管（６１０、６２０）が、マフラー（６５０）の同じ側で、しかし向かい合った角で、マフラー（６５０）に連結されてもよい。別の構成では、双方の管（６１０、６２０）が、マフラー（６５０）に連結された際に両側で同一直線上に整列され得る。双方の管（１０、６２０）は、互いから角度をなしてオフセットしていてもよい。第１の出口管（６１０）、第２の出口管（６２０）、およびマフラー（６５０）の、他の等しく適切な構成は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。
【００５７】
図１２に示す構成では、マフラー組立体（６００）が真空ポンプ（５０）に連結されると、マフラー組立体（６００）は、管（６１０、６２０）のオフセットを使用して真空ポンプ（５０）が発生させる振動を弱めることによって、またマフラー（６５０）の可撓性の袋を使用することによって、真空ポンプ（５０）が出す可聴騒音を低減させることができる。さらに、可撓性の管（６１０、６２０）および可撓性のマフラー（６５０）の使用により、マフラー組立体（６００）を、タイトフィット（tight fit）を有する生検装置に挿入可能とすることができる。これは、マフラー組立体（６００）が、装置内の任意の適切な位置まで操縦され得るためである。よって、マフラー組立体（６００）は、生検装置（１０）を含む広範な生検装置に設けられて、装置が使用されている間に発せられる騒音を潜在的に低減させることができる。本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであるように、マフラー組立体（６００）のさらに他の適切な構造および構成が提供され得る。
【００５８】
参照により本明細書に組み込まれると言われた任意の特許、公報、または他の開示資料は、全体として、または部分的に、組み込まれる資料が本開示に記載される既存の定義、陳述、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることが理解されるべきである。したがって、必要な範囲で、本明細書に明白に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する資料に優先する。参照により本明細書に組み込まれると言われたが、本明細書に記載される既存の定義、陳述、または他の開示資料と矛盾する、あらゆる資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲で、組み込まれるに過ぎない。
【００５９】
本発明の実施形態は、従来の内視鏡および切開手術器具（endoscopic and open surgical instrumentation）における適用、ならびにロボット支援手術における適用を有している。
【００６０】
本明細書に開示した装置の実施形態は、１回使用した後で廃棄されるように設計されてよく、あるいは、複数回使用されるように設計されてもよい。いずれかの場合において、またはいずれの場合も、実施形態は、少なくとも１回使用した後で再利用のため再調整されることができる。再調整は、装置の分解ステップ、その後の、特定の部品の洗浄または置換ステップ、およびその後の再組立ステップの、任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、装置の実施形態は、分解されてよく、装置の、任意の数の特定の部品または部分が、任意の組み合わせで、選択的に置換または除去されることができる。特定の部分が洗浄および／または置換されると、装置の実施形態は、再調整施設で、または、外科処置の直前に外科チームによって、その後使用されるように再組立され得る。当業者は、装置の再調整が、分解、洗浄／置換、および再組立のための様々な技術を利用できることを認識するであろう。このような技術の利用、および結果として得られる再調整済み装置はすべて、本出願の範囲内である。
【００６１】
ほんの一例として、本明細書に記載した実施形態は、手術前に処理され得る。まず、新しい器具または使用済みの器具を入手し、必要であれば洗浄することができる。この器具は、次に滅菌され得る。１つの滅菌技術では、器具が、プラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグなど、閉じられ密閉された容器の中に置かれる。容器および器具は、その後、γ放射線、ｘ線、または高エネルギー電子などの、容器を貫通できる放射線場の中に置かれ得る。放射線が、器具上および容器内の細菌を死滅させることができる。滅菌された器具は、その後、滅菌容器内に保管され得る。密閉された容器は、医療施設で開封されるまで、器具を滅菌状態に保つことができる。βもしくはγ放射線、エチレンオキシド、または蒸気を含むがこれらに限定されない、当技術分野で既知の任意の他の技術を使用して、装置を滅菌することもできる。
【００６２】
本発明のさまざまな実施形態を図示し説明してきたが、本明細書に記載された方法およびシステムのさらなる改作物が、本発明の範囲を逸脱せずに、当業者による適切な改変により達成され得る。このような潜在的な改変のいくつかには言及しており、他のものは、当業者には明らかであろう。例えば、前述した実施例、実施形態、外形、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の請求項の点で検討されるべきであり、本明細書および図面に示し説明した構造および動作の詳細に限定されないことが理解される。
【００６３】
〔実施の態様〕
（１）  生検装置において、
（ａ）プローブ組立体と、
（ｂ）前記プローブ組立体から遠位に延びる針組立体と、
を含み、
前記針組立体は、
（ｉ）遠位端部を有する針部分、ならびに、
（ｉｉ）ブレード組立体であって、
（１）ブレード、および、
（２）近位端部を有する多部材連結組立体、
を含む、ブレード組立体、
を含み、
前記多部材連結組立体は、前記ブレードに連結されるように構成され、
前記多部材連結組立体の前記近位端部は、前記針部分の前記遠位端部に連結されるように構成される、生検装置。
（２）  実施態様１に記載の生検装置において、
前記多部材連結組立体は、第１の連結部材および第２の連結部材を含む、生検装置。
（３）  実施態様２に記載の生検装置において、
前記ブレードは、保持チャネルを含み、
前記第１の連結部材または前記第２の連結部材のうち少なくとも一方は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結されると前記ブレードの前記保持チャネルを通して挿入されるように構成された、ブリッジ部分を含む、生検装置。
（４）  実施態様２に記載の生検装置において、
前記ブレードは、第１の領域および第２の領域を有する保持チャネルを含み、
前記第１の領域は、前記第２の領域の遠位に位置し、前記第１の領域は、前記第１の領域の一部が前記第２の領域より大きくなるようにサイズ決めされる、生検装置。
（５）  実施態様４に記載の生検装置において、
前記第１の連結部材または前記第２の連結部材のうち少なくとも一方は、前記ブレードの前記保持チャネルの前記第１の領域を通して部分的に挿入可能となるように構成された第１の部分を有し、前記第１の部分は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結された際に前記ブレードの長さ方向移動を制限する、生検装置。
【００６４】
（６）  実施態様４に記載の生検装置において、
前記第１の連結部材は、前記ブレードの前記保持チャネルの前記第１の領域を通して部分的に挿入可能となるように構成された第１の部分を含み、
前記第１の部分は、前記第１の部分の近位端部に凹部を含み、
前記第２の連結部材は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結された際に前記凹部に挿入可能となるように構成された遠位突出部を含む、生検装置。
（７）  実施態様６に記載の生検装置において、
前記第２の連結部材は、前記保持チャネルの前記第２の領域を通して部分的に挿入可能となるように構成されたブリッジ部分を含み、
前記遠位突出部は、前記ブリッジ部分から遠位に延びる、生検装置。
（８）  実施態様２に記載の生検装置において、
前記第１の連結部材および前記第２の連結部材は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結された際に、実質的に円錐形の組立体を集合的に形成する、生検装置。
（９）  実施態様８に記載の生検装置において、
前記第１の連結部材は、第１の部分および第２の部分を含み、
前記第１の部分は、円錐形部材を含み、
前記第２の部分は、前記第１の部分の近位端部から延びる半分の円錐形部材を含み、
前記第２の連結部材は、前記第１の連結部材の前記第２の部分に対して実質的に相補的な半分の円錐形部材となるように構成される、生検装置。
（１０）  実施態様１に記載の生検装置において、
前記ブレードは、実質的に平らなブレードを含む、生検装置。
【００６５】
（１１）  実施態様１に記載の生検装置において、
前記ブレードは、第１の側面および第２の側面を含み、
前記第１の側面は、第１の平坦部分、および先端部で交差する第１の対の鋭利な前縁を含み、
前記第１の側面の前記第１の平坦部分は、第１の対の磨き上げられた面により、前記第１の対の鋭利な前縁に接続され、
前記第２の側面は、第２の平坦部分、および前記先端部で交差する第２の対の鋭利な前縁を含み、
前記第２の側面の前記第２の平坦部分は、第２の対の磨き上げられた面により、前記第２の対の鋭利な前縁に接続される、生検装置。
（１２）  実施態様１に記載の生検装置において、
前記ブレードは、保持チャネルを含み、
前記多部材連結組立体は、少なくとも部分的に前記保持チャネルにより前記ブレードに連結されるように構成される、生検装置。
（１３）  実施態様１に記載の生検装置において、
前記多部材連結組立体は、複数の連結部材を含む、生検装置。
（１４）  実施態様１に記載の生検装置において、
前記多部材連結組立体は、受容管台をさらに含み、
前記受容管台は、前記多部材連結組立体が前記針部分に連結されると、前記針部分に少なくとも部分的に挿入可能である、生検装置。
（１５）  生検ブレード組立体において、
（ａ）ブレードと、
（ｂ）近位端部を有する多部材連結組立体と、
を含み、
前記多部材連結組立体は、前記ブレードに連結されるように構成され、
前記多部材連結組立体の前記近位端部は、生検装置の遠位端部に連結されるように構成される、生検ブレード組立体。
【００６６】
（１６）  実施態様１５に記載のブレード組立体において、
前記多部材連結組立体は、第１の連結部材および第２の連結部材を含む、ブレード組立体。
（１７）  実施態様１６に記載のブレード組立体において、
前記ブレードは、保持チャネルを含み、
前記第１の連結部材または前記第２の連結部材のうち少なくとも一方は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結されると前記ブレードの前記保持チャネルを通して挿入されるように構成された部分を含む、ブレード組立体。
（１８）  実施態様１６に記載のブレード組立体において、
前記第１の連結部材および前記第２の連結部材は、前記第１の連結部材および前記第２の連結部材が互いに連結された際に、実質的に円錐形の組立体を集合的に形成する、ブレード組立体。
（１９）  生検針を組み立てる方法であって、前記生検針は、遠位端部を有する針部分およびブレード組立体を含み、前記ブレード組立体は、ブレード、および多部材連結組立体を含み、前記ブレードは、第１の側面、第２の側面、および保持孔を有し、前記多部材連結組立体は、複数の連結部材を含む、方法において、
前記複数の連結部材のうちの１つの連結部材の一部を、前記ブレードの前記孔に挿入することであって、前記一部は、前記第１の側面において前記ブレードから外側に延びる、ことと、
前記複数の連結部材のうちの第２の連結部材を前記一部に連結することと、
前記複数の連結部材を前記針部分の前記遠位端部に連結することと、
を含む、方法。
（２０）  実施態様１９に記載の方法において、
前記複数の連結部材を前記針部分の前記遠位端部に固定的に取り付けることを含む、方法。
【００６７】
（２１）  生検装置において、
（ａ）プローブ組立体と、
（ｂ）前記プローブ組立体から遠位に延びる針組立体と、
を含み、
前記針組立体は、
（ｉ）針部分であって、
（１）遠位端部および長さを有する針であって、前記針は、前記針の前記遠位端部から前記針上の長さ方向地点まで近位に延びる切り抜き部分を含み、前記切り抜き部分は、前記針の前記長さより短い、針、および
（２）カッター受容管、
を含み、前記カッター受容管は、前記切り抜き部分において前記針に連結される、針部分、ならびに、
（ｉｉ）ブレード組立体、
を含む、生検装置。
（２２）  実施態様２１に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、長さを有し、
前記切り抜き部分は、長さを有し、
前記カッター受容管の前記長さは、前記切り抜き部分の前記長さと実質的に等しい、生検装置。
（２３）  実施態様２２に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、近位端部を有し、
前記カッター受容管は、前記近位端部において前記切り抜き部分で、かつ前記カッター受容管の前記長さに沿って、前記針に固定的に取り付けられる、生検装置。
（２４）  実施態様２３に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、外部を有し、前記針は、外部を有し、
前記カッター受容管は、前記カッター受容管の前記外部上、および前記針の前記外部上で、溶接により前記針に固定的に取り付けられる、生検装置。
（２５）  実施態様２３に記載の生検装置において、
前記カッター受容管の前記近位端部から遠位に延びるガイド部分を含む、生検装置。
【００６８】
（２６）  実施態様２５に記載の生検装置において、
前記ガイド部分は、下方に曲げられる、生検装置。
（２７）  実施態様２６に記載の生検装置において、
前記ガイド部分は、複数の開口部を含む、生検装置。
（２８）  実施態様２１に記載の生検装置において、
前記針は、卵型の断面を有する、生検装置。
（２９）  実施態様２１に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、円形の断面を有する、生検装置。
（３０）  実施態様２１に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、側方孔を含む、生検装置。
【００６９】
（３１）  実施態様３０に記載の生検装置において、
前記カッター受容管は、前記側方孔に実質的に対向して位置する複数の開口部を含む、生検装置。
（３２）  二重内腔の針部分を作る方法であって、前記二重内腔の針部分は、針およびカッター受容管を含み、前記針は、遠位端部、近位端部、長さ方向軸、および上部地点を有する卵型の管であり、前記カッター受容管は、近位端部、遠位端部、および長さを有する円筒形の管である、方法において、
前記針の前記長さ方向軸に平行に切り込むことであって、切り込みは、前記針の前記遠位端部から、前記遠位端部の近位の地点まで延び、前記遠位端部の近位の地点は、前記針の前記近位端部の遠位であり、前記長さ方向の切り込みは、前記針の前記上部地点より下の地点にあり、これにより、長さ方向の切り込みを形成する、ことと、
前記針の前記上部地点から下方に前記長さ方向の切り込みまで前記長さ方向の切り込みに対して垂直に切り込み、これにより、垂直な切り込みおよび前記針の切り抜き部分を形成することと、
前記切り抜き部分内部で前記カッター受容管を整列させることであって、前記カッター受容管の前記遠位端部は、前記針の前記遠位端部と同一平面上にあり、前記カッター受容管の前記近位端部は、前記垂直な切り込みに隣接する、ことと、
前記長さ方向の切り込みに沿って前記カッター受容管を前記針に溶接することと、
を含む、方法。
（３３）  実施態様３２に記載の方法において、
前記垂直な切り込みに沿って前記カッター受容管を前記針に溶接する工程を含む、方法。
（３４）  カッター内腔を有する生検針を形成する方法において、
非円形の断面を有するカニューレの一部を除去する工程と、
前記カニューレの除去された部分を、概ね円形の管で置き換える工程であって、前記概ね円形の管は、カッター内腔を提供するために整列される、工程と、
を含み、
前記カニューレの前記一部は、前記カニューレの全長より短い長さを有する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】例示的な生検装置の斜視図を描いており、例示的な生検装置の様々な構成要素を示している。
【図２】例示的な生検装置の斜視図を描いており、プローブから切り離されたホルスターを示している。
【図３】例示的なホルスターの概略図を描いており、その中に収容されるさまざまな電気的および／または電気機械的構成要素を示している。
【図４】生検装置のための例示的な針組立体の側面図を描いており、例示的な針は、ブレード組立体、針部分、針連結部材、およびベントスリーブを有する。
【図５】図４の例示的な針組立体の先端部の断面側面図を描いており、ブレード組立体、針部分、および最近位位置の管状カッターを示している。
【図６】針およびカッター受容管を有する図５の針部分の線６−６に沿った正面断面図を描いている。
【図７】第１の連結部材、第２の連結部材、およびブレードを有する図５のブレード組立体の分解組立等角図を描いている。
【図８】図７のブレード組立体の代替的な分解組立等角図を描いている。
【図９】図４の針の針連結部材およびベントスリーブの後方斜視図を描いている。
【図１０】例示的な針先端部プロテクターの斜視側面断面図を描いている。
【図１１】真空センサーからの例示的な出力信号のグラフィック表示を描いている。
【図１２】マフラー、第１の出口管、および第２の出口管を有する例示的なマフラー組立体の上面図を描いている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
2014518736.tif 000015
2014518736.tif 000016
2014518736.tif 000017
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