(57)【要約】  被験者の肺機能を評価するための、自動化された呼吸曲線の解析及び解釈が提供される。呼吸曲線プロットの形状が適切に信頼できると見做される場合、その呼吸曲線は、診断目的でその後使用されてもよい。呼吸曲線の品質制御及び／又は信頼できる呼吸曲線の解釈は、一般的な検査の問題及び／又は典型的な肺疾患に対応する形状テンプレートを使用することができる。
2014508583.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ又は複数のコンピュータプログラムモジュールを実行する診断装置によって実施される、被験者の肺機能を評価するための方法であって、
被験者が息を吐き出す間に被験者の気道からの呼気流を受け取るステップと、
前記受け取った呼気流から、被験者が息を吐き出す間の呼気容量を測定するステップと、
息を吐き出す間の呼気容量を表すプロットを作成するステップであって、形状を有する当該プロットを作成するステップと、
被験者の肺機能を評価する際、息を吐き出す間に前記測定された呼気容量の信頼性を決定するステップと、
被験者の肺機能の特徴を前記プロットの前記形状に基づいて評価するステップと
を含む方法。
【請求項２】
被験者の肺機能の特徴を評価するステップが、息を吐き出す間に前記測定された呼気容量が適切に信頼できるという決定に応じて実行される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記測定された呼気容量の前記信頼性を決定するステップが、前記プロットの前記形状に基づく、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記測定された呼気容量の前記信頼性を決定するステップが、前記プロットを、呼気容量の信頼できない測定に対応する１組の形状テンプレートと比較するステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記測定された呼気容量の前記信頼性を決定するステップが、肺機能を評価する際、前記測定された呼気容量の前記信頼性を表す品質数量詞を決定するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
気道を有する被験者の肺機能を評価するためのシステムであって、
被験者が息を吐き出す間、被験者の気道からの呼気流を受け取るマウスピースと、
前記受け取った呼気流から呼気容量を測定するセンサと、
コンピュータプログラムモジュールを実行する１つ又は複数のプロセッサであって、前記コンピュータプログラムモジュールは、
息を吐き出す間の前記呼気容量を表すプロットを作成するプロッティングモジュールであり、前記プロットは形状を有する当該プロッティングモジュール、
被験者の肺機能を評価する際、測定された呼気容量の信頼性数量詞を決定する信頼性モジュール、
息を吐き出す第１の期間の初期呼気容量又は息を吐き出す総呼気容量のうちの１つ又は複数を決定することにより、前記測定された呼気容量を解析する解析モジュール、及び
前記解析モジュールから受け取ったデータに基づいて被験者の肺機能の特徴を評価する評価モジュール
を含む、前記１つ又は複数のプロセッサと
を含むシステム。
【請求項７】
前記評価モジュールの動作は、前記信頼性モジュールによって適切に信頼できると決定された前記信頼性数量詞に対応する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記信頼性モジュールの動作は、前記プロットの前記形状に基づく、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記信頼性モジュールにより被験者の肺機能を評価する際に前記測定された呼気容量の信頼性数量詞を決定することは、前記プロットを、呼気容量の信頼できない測定に対応する１組の形状テンプレートと比較することを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記信頼性モジュールにより前記測定された呼気容量の信頼性数量詞を決定することが、肺機能を評価する際、前記測定された呼気容量の前記信頼性を表す品質数量詞を決定することを含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１の期間の前記呼気が、最初の１秒の呼気である、請求項６に記載のシステム。
【請求項１２】
被験者の肺機能を評価するシステムであって、
被験者が息を吐き出す間に被験者の気道からの呼気流を受け取るための手段と、
前記受け取った呼気流から、被験者が息を吐き出す間の呼気容量を測定するための手段と、
息を吐き出す間の呼気容量を表すプロットを作成するための手段であって、前記プロットは形状を有する、プロットを作成するための手段と、
被験者の肺機能を評価する際、息を吐き出す間に測定された呼気容量の信頼性を、息を吐き出す間の前記呼気容量に基づいて決定するための手段と、
被験者の肺機能の特徴を前記プロットの前記形状に基づいて評価するための手段と
を含むシステム。
【請求項１３】
被験者の肺機能の特徴を評価するための前記手段の動作が、息を吐き出す間に前記測定された呼気容量の前記信頼性を決定するための前記手段による、前記測定された呼気容量が適切に信頼できるという決定に対応する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記測定された呼気容量の前記信頼性を決定するための前記手段の動作が、前記プロットの前記形状に基づく、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記測定された呼気容量の前記信頼性を決定するための前記手段の動作が、前記プロットを、呼気容量の信頼できない測定に対応する１組の形状テンプレートと比較することを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記測定された呼気容量の前記信頼性を決定するための前記手段の動作が、肺機能を評価する際、前記測定された呼気容量の前記信頼性を表す品質数量詞を決定することを含む、請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[01]  本開示は、呼吸曲線の機械援用解析及び解釈に関する。
【背景技術】
【０００２】
[02]  肺機能を評価する方法として、肺活量測定を使用することがよく知られている。患者（被験者とも呼ばれる）の最大努力呼気肺活量を測定することにより、訓練を受けた医療専門家は被験者の呼吸に影響を与える様々な状態を診断することができる。強制肺活量（ＦＶＣ：forced vital capacity  １回の呼吸で強制的に呼出可能な総空気容量）、１秒努力呼気肺活量（ＦＥＶ１：forced expiratory volume in one second  １回の呼吸の最初の１秒で吐き出される空気容量）、及びＦＶＣに対するＦＥＶ１の比率としてこのような定量的測定を得るために、一般に使用される肺活量計が用いられてもよい。被験者はできるだけ深く息を吸い、ありったけの力で強く息を吐き出すことを求められる。一部の肺活量計は、被験者による呼気を描く図（プロットとも呼ばれる）、例えば容量−時間プロット及び／又は流量−容量プロットを作り出すことができる。どちらの種類のプロットも息を吐き出す間の呼気容量を表し、通常、呼吸曲線と呼ばれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
[03]  不適切に施され又は行われる検査は質の悪い測定値及び／又はプロットをもたらす場合があり、その測定値及び／又はプロットに依存する任意の診断の質に悪影響を及ぼす可能性がある。肺活量計を適切に使用し、結果として生じる測定値を解釈するにはかなりの知識が要求される。従って、肺活量測定検査を施すこと、並びに適切に施された肺活量測定検査の測定値、とりわけ肺活量測定検査の呼吸曲線を解釈することの両方について、改善された使い勝手のよさが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[04]  従って、本発明の１つ又は複数の実施形態の目的は、被験者の肺機能を評価するための方法を提供することであり、その方法は、１つ又は複数のコンピュータプログラムモジュールを実行するように構成される診断装置によって実施される。一実施形態では、この方法は、被験者が息を吐き出す間に被験者の気道からの呼気流を受け取るステップと、受け取った呼気流から、被験者が息を吐き出す間の呼気容量を測定するステップと、息を吐き出す間の呼気容量を表すプロットを作成するステップであって、プロットは形状を有する、当該プロットを作成するステップと、被験者の肺機能を評価する際、息を吐き出す間に測定された呼気容量の信頼性を決定するステップと、被験者の肺機能の特徴をプロットの形状に基づいて評価するステップとを含む。
【０００５】
[05]  本発明の１つ又は複数の実施形態の更に別の側面は、気道を有する被験者の肺機能を評価するためのシステムを提供することである。一実施形態では、このシステムは、マウスピースと、センサと、１つ又は複数のプロセッサとを含む。マウスピースは、被験者が息を吐き出す間、被験者の気道からの呼気流を受け取るように構成される。センサは、受け取った呼気流から呼気容量を測定するように構成される。１つ又は複数のプロセッサは、プロッティングモジュール、信頼性、解析モジュール、及び評価モジュールを含むコンピュータプログラムモジュールを実行するように構成される。プロッティングモジュールは、息を吐き出す間の呼気容量を表すプロットを作成するように構成され、プロットは形状を有する。信頼性モジュールは、被験者の肺機能を評価する際、測定された呼気容量の信頼性数量詞（reliability quantifier）を決定するように構成される。解析モジュールは、息を吐き出す第１の期間の初期呼気容量又は息を吐き出す総呼気容量のうちの１つ又は複数を決定することにより、測定された呼気容量を解析するように構成される。評価モジュールは、解析モジュールから受け取ったデータに基づいて被験者の肺機能の特徴を評価するように構成される。
【０００６】
[06]  １つ又は複数の実施形態の更に別の側面は、被験者の肺機能を評価するように構成されるシステムを提供することである。一実施形態では、このシステムは、被験者が息を吐き出す間に被験者の気道からの呼気流を受け取るための手段と、受け取った呼気流から、被験者が息を吐き出す間の呼気容量を測定するための手段と、息を吐き出す間の呼気容量を表すプロットを作成するための手段であって、プロットは形状を有する、当該プロットを作成するための手段と、被験者の肺機能を評価する際、息を吐き出す間に測定された呼気容量の信頼性を、息を吐き出す間の呼気容量に基づいて決定するための手段と、被験者の肺機能の特徴をプロットの形状に基づいて評価するための手段とを含む。
【０００７】
[07]  本発明のこれらの及び他の目的、特徴、及び特性、並びに構造体の関連要素の動作方法及び機能、部品の組合せ、及び製造の経済性が、添付図面に関して以下の説明及び添付の特許請求の範囲を検討することにより更に明らかになり、添付図面はいずれも本明細書の一部を形成し、類似の参照符号は様々な図面内で対応する部分を示す。但し、図面は例示及び説明目的に過ぎず、本発明の範囲の定義となることは意図しないことが明確に理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】[08]  被験者の肺機能を評価するように構成されるシステム、被験者、及び利用者を概略的に示す。
【図２Ａ】[09]  肺疾患に関する容量−時間プロットを示す。
【図２Ｂ】肺疾患に関する容量−時間プロットを示す。
【図２Ｃ】肺疾患に関する容量−時間プロットを示す。
【図３Ａ】[10]  肺疾患に関する流量−容量プロットを示す。
【図３Ｂ】肺疾患に関する流量−容量プロットを示す。
【図３Ｃ】肺疾患に関する流量−容量プロットを示す。
【図４Ａ】[11]  呼吸曲線を処理することに関する様々な検査の問題についての流量−容量プロットを示す。
【図４Ｂ】呼吸曲線を処理することに関する様々な検査の問題についての流量−容量プロットを示す。
【図４Ｃ】呼吸曲線を処理することに関する様々な検査の問題についての流量−容量プロットを示す。
【図４Ｄ】呼吸曲線を処理することに関する様々な検査の問題についての流量−容量プロットを示す。
【図５Ａ】[12]  様々な種類の肺疾患に関する流量−容量プロットを示す。
【図５Ｂ】様々な種類の肺疾患に関する流量−容量プロットを示す。
【図５Ｃ】様々な種類の肺疾患に関する流量−容量プロットを示す。
【図６】[13]  被験者の肺機能を評価するための方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
[14]  本明細書で使用するとき、「a」、「an」、及び「the」の単数形は、コンテキスト上他の意味に解すべき場合を除き複数形の言及も含む。本明細書で使用するとき、２つ以上の部分又はコンポーネントが「結合される」という表現は、連結が生じる限り、それらの部分が直接又は間接的に、即ち１つ又は複数の中間部分若しくはコンポーネントを介して結び付けられ、又は一緒に動作することを意味するものとする。本明細書で使用するとき、「直接結合される」とは、２つの要素が互いに直接接触することを意味する。本明細書で使用するとき、「固定して結合される」又は「固定される」とは、２つのコンポーネントが互いに対して一定の向きを維持しながら１つのものとして動くように結合されることを意味する。
【００１０】
[15]  本明細書で使用するとき、「単体の」という語は、コンポーネントが単一の部品又はユニットとして作成されることを意味する。つまり別々に作成され、その後ユニットとして共に結合される部品を含むコンポーネントは、「単体の」コンポーネント又は本体ではない。本明細書で使用するとき、２つ以上の部分又はコンポーネントが互いに「係合する」という表現は、それらの部分が互いに対して直接又は１つ若しくは複数の中間部分又はコンポーネントを介して力を加えることを意味するものとする。本明細書で使用するとき、「数」という用語は、１又は１を超える整数（即ち複数）を意味するものとする。
【００１１】
[16]  例えばこれのみに限定されないが、上、下、左、右、上部、下部、前、後、それらの派生語など、本明細書で使用する方向上の表現は、図面内に示される要素の向きに関係し、特許請求の範囲の中で明示的に説明されていない限り、特許請求の範囲を制限するものではない。
【００１２】
[17]  図１は、被験者の肺機能を評価するように構成されるシステム１００、被験者、及び利用者を概略的に示す。具体的には、システム１００は、被験者が息を吐き出す間に被験者の気道からの呼気流を受け取り、測定し、プロットする。肺機能の特徴を評価する前に、測定された呼気容量及び／又はプロットの形状に基づいて（呼吸曲線）プロットの信頼性が決定される。一実施形態では、システム１００が、プロセッサ１１０、ユーザインターフェイス１２０、電子記憶域１３０、センサ１４０、マウスピース１４４、及び／又は他のコンポーネントのうちの１つ又は複数を含む。標準的な肺活量計と同様に、検査を施すために被験者はシステム１００のマウスピース１４４内に息を吐き出し、センサ１４０に空気流を検出させ、測定させる。プロセッサ１１０内の１つ又は複数のモジュールが、測定された空気流からプロットを続けて作成する。その後、作成されたプロットの信頼性が決定される。プロットが信頼できると見做された後、自動化された結果の解釈及び／又は診断が行われる。
【００１３】
[18]  マウスピース１４４は、被験者が息を吐き出す間に被験者１０６の気道からの呼気流を受け取るように構成される。センサ１４０は、受け取った呼気流から、被験者が息を吐き出す間の呼気容量を測定するように構成される。マウスピース１４４は、センサ１４０と流体連通する。プロッティングモジュール１１１は、被験者が息を吐き出す間に測定された呼気容量を表すプロットを作成するように構成される。受け取られる呼気流の測定値は、流量、圧力、湿度、速度、加速度、及び／又は呼気流に関係する他のパラメータのうちの１つ又は複数も含むことができる。システム１００は、呼気流に関して与えたのと同様の一連のパラメータについて、被験者の吸気流を測定しプロットするように更に構成されてもよい。呼気流及び吸気流のプロットは、例えば流量−容量プロットに組み合わせられてもよい。
【００１４】
[19]  電子記憶域１３０は、情報を電子的に記憶する電子記憶媒体を含む。電子記憶域１３０の電子記憶媒体は、システム１００と一体化して設けられる（即ちほぼ取り外しができない）システム記憶域、及び／又は例えばポート（例えばＵＳＢポート、ファイアワイヤポート等）を介してシステム１００に取り外し可能に接続できる脱着可能記憶域又はドライブ（例えばディスクドライブ等）の一方又は両方を含むことができる。電子記憶域１３０は、光学的に可読な記憶媒体（例えば光ディスク等）、磁気的に可読な記憶媒体（例えば磁気テープ、磁気ハードドライブ、フロッピドライブ等）、帯電に基づく記憶媒体（例えばＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭ等）、ソリッドステート記憶媒体（例えばフラッシュドライブ等）、及び／又は他の電子的に可読な記憶媒体のうちの１つ又は複数を含むことができる。電子記憶域１３０は、ソフトウェアアルゴリズム、プロセッサ１１０によって決定される情報、ユーザインターフェイス１２０を介して受け取られる情報、及び／又はシステム１００が適切に機能することを可能にする他の情報を記憶することができる。電子記憶域１３０は、システム１００内の別個のコンポーネントとすることができ、又は電子記憶域１３０は、システム１００の１つ又は複数の他のコンポーネント（例えばプロセッサ１１０）と一体化して設けられてもよい。
【００１５】
[20]  ユーザインターフェイス１２０は、利用者（例えば利用者１０８、被験者１０６、介護者、治療の意思決定者等）がシステム１００との間で情報をやり取りできるインターフェイスを、システム１００と利用者との間に設けるように構成される。これにより、集合的に「情報」と呼ばれるデータ、結果、並びに／又は命令及び他の任意の通信可能事項が、利用者とシステム１００との間で伝達可能になる。ユーザインターフェイス１２０内に含めるのに適したインターフェイス装置の例は、キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、表示画面、タッチスクリーン、スピーカー、マイクロフォン、表示灯、可聴警報器、及びプリンタを含む。システム１００の被験者及び利用者は同一人物であり得ることに留意されたい。
【００１６】
[21]  本明細書では、ハードワイヤードであろうと無線であろうと、他の通信技法もユーザインターフェイス１２０として予期されることを理解すべきである。例えば一実施形態では、ユーザインターフェイス１２０が、電子記憶域１３０によって提供される脱着可能記憶インターフェイスと一体化されてもよい。この例では、システム１００の実装形態を利用者がカスタマイズできるようにする情報が、脱着可能記憶域（例えばスマートカード、フラッシュドライブ、脱着可能ディスク等）からシステム１００内にロードされる。ユーザインターフェイス１２０としてシステム１００とともに使用するのに適した他の例示的入力装置及び技法は、これのみに限定されないが、ＲＳ−２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話、ケーブル、イーサネット、インターネット等）を含む。要するに、システム１００に対して情報を伝えるための何れの技法もユーザインターフェイス１２０として考えられる。
【００１７】
[22]  単一の部材を含むものとしての図１のセンサ１４０の図は、限定的であることを意図しない。一実施形態では、センサ１４０が、上記のように動作する複数のセンサを含む。結果として生じるセンサ１４０からの信号又は情報は、プロセッサ１１０、ユーザインターフェイス１２０、及び／又は電子記憶域１３０に伝送され得る。この伝送は有線及び／又は無線とすることができる。
【００１８】
[23]  プロセッサ１１０は、システム１００内に情報処理能力を与えるように構成される。そのため、プロセッサ１１０は、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するように設計されるデジタル回路、情報を処理するように設計されるアナログ回路、ステートマシン、及び／又は情報を電子的に処理するための他の機構のうちの１つ又は複数を含む。図１では、プロセッサ１１０が単一のエンティティとして図示されているが、これは例示目的に過ぎない。一部の実装形態では、プロセッサ１１０が複数の処理装置を含む。これらの処理装置は同じ装置内に物理的に位置することができ、又はプロセッサ１１０が、連携して動作する複数の装置の処理機能を表してもよい。例えば一部の実施形態では、本明細書ではプロセッサ１１０に起因する機能が、被験者１０６の気道において、又はその近くで空気流を受け取るために使用される携帯装置内に配置される１つ又は複数のプロセッサの第１のセット、及び携帯装置と少なくとも間欠的に（例えばドッキングステーションを介して、無線通信媒体を介して、ケーブル又は通信ポート等を介して）通信する、よりロバストなコンピュータプラットフォーム（例えばパーソナルコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、スマートフォン、携帯情報端末、及び／又は他のコンピュータプラットフォーム）内に位置する１つ又は複数のプロセッサの第２のセットによって実行される。
【００１９】
[24]  図１に示すように、プロセッサ１１０は、１つ又は複数のコンピュータプログラムモジュールを実行するように構成される。１つ又は複数のコンピュータプログラムモジュールは、プロッティングモジュール１１１、信頼性モジュール１１２、解析モジュール１１３、評価モジュール１１４、テンプレート照合モジュール１１５、及び／又は他のモジュールのうちの１つ又は複数を含む。プロセッサ１１０は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェアにより、ソフトウェア、ハードウェア、及び／又はファームウェアの何らかの組合せにより、及び／又はプロセッサ１１０上の処理能力を構成するための他の機構により、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、及び／又は１１５を実行するように構成され得る。
【００２０】
[25]  図１では、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、及び１１５が単一の処理装置内に共同設置されるものとして図示されているが、プロセッサ１１０が複数の処理装置を含む実装形態では、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、及び／又は１１５のうちの１つ又は複数が、他のモジュールから離して配置されてもよいことを理解すべきである。以下に記載する異なるモジュール１１１、１１２、１１３、１１４、及び／又は１１５によって提供される機能についての説明は例示目的であり、限定的であることは意図せず、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、及び／又は１１５のどれも記載されるよりも多くの又は少ない機能を提供することができる。例えば、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、及び／又は１１５のうちの１つ又は複数が省かれてもよく、その機能の一部又は全てが、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、及び／又は１１５の他のものによって提供されてもよい。プロセッサ１１０は、モジュール１１１、１１２、１１３、１１４、及び／又は１１５のうちの１つに起因すると以下で考える機能の一部又は全てを実行し得る、１つ又は複数の追加のモジュールを実行するように構成されてもよいことに留意されたい。
【００２１】
[26]  プロッティングモジュール１１１は、被験者が息を吐き出す間及び／又は息を吸う間の、呼気容量及び／又は吸気容量を表す１つ又は複数のプロットを作成するように構成される。プロットは、経時的な吸気容量及び／又は呼気容量を描くことができる。例えば、本明細書で更に論じるように、プロッティングモジュールは、容量−時間プロット（例として呼気流のみを使用する図２参照）、流量−容量プロット（例として呼気流のみを使用する図３参照）、及び／又は被験者１０６の呼気容量及び／又は吸気容量を表す他の種類のプロットを作成するように構成され得る。プロッティングモジュール１１１は、プロットを他のコンピュータプログラムモジュール及び／又は電子記憶域１３０と共有してもよい。プロット及び／又はプロットに基づく任意の情報は、ユーザインターフェイス１２０を介して利用者に伝えられてもよい。
【００２２】
[27]  信頼性モジュール１１２は、肺機能を評価する際、及び／又は他の呼吸器の健康状態及び／又は機能を診断する際、センサ１４０によって測定される呼気容量及び／又は吸気容量の信頼性数量詞を決定するように構成される。信頼性数量詞は、プロッティングモジュール１１１によって作成されるプロットなど、呼気容量及び／又は吸気容量を表すプロットに基づくことができる。信頼性モジュール１１２は、測定又はプロットの良い若しくは悪い質を単純に指示することができる。例えば肺活量測定検査中に被験者が咳をする場合、肺機能を評価する際の及び／又は他の診断目的のための信頼性が低くなる点で、ＦＶＣ及びＦＥＶ１を含む任意の測定又はプロットの質は明らかに悪い。従って、そのようなプロットは、診断目的を含むその後の使用に適していない。一部の実施形態では、信頼性モジュール１１２が、被験者１０６による複数回の呼吸にわたって取られる一連のプロットの信頼性を、例えば数値的に等級付けする。この一連のプロットの等級付けは、最も信頼できるプロット、即ち最も質が高いプロットがその後システム１００内で使用され且つ／又は利用者によって使用されるように用いられてもよい。或いは及び／又は同時に、信頼性モジュール１１２は、例えば自らが等級付けした信頼性を閾値と比べることにより、プロットが適切に信頼できるかどうかを判定することができる。閾値は、利用者によって（例えば被験者１０６、介護者、治療の意思決定者、研究者等によって）設定可能とすることができ、製造時に予め設定されてもよく、被験者のパラメータに基づいて決定されてもよく、且つ／又は他の技法によって決定されてもよい。
【００２３】
[28]  一部の実施形態では、信頼性モジュール１１２の動作が点分析に基づく。例えば信頼性モジュール１１２は、ピーク呼気流及び／又は他の測定値の２５％、５０％、及び７５％の水準のプロット内の相対位置を求めることができる。代替策として他のパーセンテージが用いられてもよい。
【００２４】
[29]  一部の実施形態では、信頼性モジュール１１２の動作が、例えばプロットの形状を１組の形状テンプレートと比較することによる、プロッティングモジュール１１１によって作成されたプロットの形状解析に基づく。この機能は、信頼性モジュール１１２内及び／又はテンプレート照合モジュール１１５などの専用モジュール内に含まれてもよい。１組の形状テンプレートは、例えば検査中の咳を含む様々な種類の検査の問題のためのテンプレートを含むことができる。このような形状テンプレートは、呼気容量の信頼できない測定に対応する。プロットの形状が一種の検査の問題の形状テンプレートに十分一致する場合、このプロットは、信頼性モジュール１１２により、（システム１００内での）その後の（診断）用途で信頼できないと見做され得る。肺活量測定検査を施した直後に、例えばユーザインターフェイス１２０を介して伝えられる警告信号により、結果が診断目的に適さないことをシステム１００の利用者に知らせてもよい。
【００２５】
[30]  実例として、図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、及び４Ｄは、肺活量測定検査を施すことに関係する様々な種類の検査の問題の流量−容量プロットを示す。これらの種類の検査の問題は、プロットがシステム１００内でのその後の使用、とりわけ肺機能の評価及び／又は診断目的について適切に信頼できないことを示す。Ｙ軸は、空気流を例えばリットル／秒単位で示す。点線は、（肺障害に関する限り）健康な被験者による呼気容量の予期されるプロットを示す。図４Ａは、被験者による呼気努力が未熟に終わったことを示す流量−容量プロットを示す。図４Ｂは、呼気努力中に被験者が躊躇したことを示す流量−容量プロットを示す。図４Ｃは、呼気努力中に被験者が咳をしたことを示す流量−容量プロットを示す。図４Ｄは、被験者による呼気努力の再開と相まった未熟な終了を示す流量−容量プロットを示す。こうしてシステム１００は、施された肺活量測定検査の品質制御を自動化する。
【００２６】
[31]  解析モジュール１１３は、ＦＥＶ１又はＦＶＣの１つ又は複数を求めることにより、被験者の呼気容量及び／又は吸気容量を表すプロットを解析するように構成される。或いは及び／又は同時に、解析モジュール１１３の動作は、センサ１４０から受け取られる情報に基づく。
【００２７】
[32]  評価モジュール１１４は、解析モジュール１１３から受け取られるデータに基づいて被験者の肺機能の特徴を評価するように構成される。或いは及び／又は同時に、評価モジュール１１４の動作は、例えばプロットの形状を１組の形状テンプレートと比較することによる、プロッティングモジュール１１１によって作成されたプロットの形状解析に基づく。この機能は、評価モジュール１１４内及び／又はテンプレート照合モジュール１１５などの専用モジュール内に含まれてもよい。評価モジュール１１４による評価は、息を吐き出す間に測定された呼気容量が適切に信頼できるという、信頼性モジュール１１２などによって行われる判定に応じて実行されてもよい。評価される肺機能の特徴は、喘息、喘息性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：chronic obstructive pulmonary disease）、慢性閉塞性気管支炎、嚢胞性繊維症、肺気腫、及び／又は他の閉塞性肺疾患を含む、閉塞性肺疾患に関し得る。評価される肺機能の特徴は、ベリリウム疾患、鬱血性心不全、特発性肺線維症、感染性の炎症、間質性肺炎、神経筋疾患、類肉腫症、胸郭変形、及び／又は他の拘束性肺疾患を含む、拘束性肺疾患にも関し得る。
【００２８】
[33]  例えば、評価モジュール１１４は、信頼性モジュール１１２によって適切に信頼できると見做された、プロッティングモジュール１１１によって作成された特定のプロットの形状を１組の第２の形状テンプレートと比較するようにテンプレート照合モジュール１１５に命令することができる。この１組の第２の形状テンプレートは、閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、閉塞性−拘束性肺疾患の組合せ、及び／又は他の肺疾患を含む、様々な特徴的な肺疾患のそれぞれのための形状テンプレートを含むことができる。例として、図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃは、様々な肺疾患群に関する容量−時間プロットを示す。各図面内で、点線は、（肺障害に関する限り）健康な被験者による呼気容量の予期されるプロットを示し、この点線は被験者の性別、年齢、身長、体重、民族的背景、及び／又は他の個人的特徴のうちの１つ又は複数に基づいて調節されてもよい。図２Ａは、閉塞性肺疾患の典型的な容量−時間プロットを示し、このプロットは、検査終了時に総容量が予期される総容量にある、又はより典型的には予期される総容量をほんの少し下回るが、比較的なだらかな傾斜によって特徴付けられる。図２Ｂは、拘束性肺疾患の典型的な容量−時間プロットを示し、このプロットは、検査終了時に総容量が予期される総容量をはるかに下回るが、比較的急な傾斜によって特徴付けられる。図２Ｃは、閉塞性−拘束性肺疾患の組合せの典型的な容量−時間プロットを示し、このプロットは、検査終了時に総容量が予期される総容量をはるかに下回るとともに、比較的なだらかな傾斜によって特徴付けられる。テンプレート照合モジュール１１５及び／又は評価モジュール１１４は、特定のプロットを突き合わせる過程で、又は特定のプロットの形状を評価する過程で、プロットの第１の指定部分の角度、プロットの第２の指定部分の傾斜及び／又は導関数、プロット内の第１の指定曲線の凹所、プロット内の第２の指定曲線の凸所、又は（特定の部分の）プロットの平滑度の測度のうちの１つ又は複数を有利に求めることができる。これらの形状特性のどれもが、肺機能の特徴を明らかにするために単独で又は組み合わせて使用され得る。
【００２９】
[34]  テンプレート照合モジュール１１５は、特定のプロットの形状を１組の形状テンプレートと比較するように構成される。テンプレート照合モジュール１１５は、特定のプロットに関する機能を実行するように、例えば信頼性モジュール１１２及び／又は評価モジュール１１４によって命令され得る。テンプレート照合モジュール１１５は複数組の形状テンプレートを含むことができ、この使用は、テンプレート照合モジュール１１５が実行している機能によって決まる。例えば、テンプレート照合モジュール１１５は、特定のプロットの形状に最も近く一致する形状テンプレートを指示し又は返すことができる。１組の特定の形状テンプレートを考慮して、この形状テンプレートは、その特定のプロット向けの最適形状テンプレートと呼ぶことができる。一部の実施形態では、テンプレート照合モジュール１１５は、最適形状テンプレートが特定のプロットにどの程度一致するのかを示す数量詞、又は最適形状テンプレートからの特定のプロットの１つ若しくは複数のずれを示す数量詞を求めるように命令され得る。そのように求められた数量詞は、閾値と比較されてもよい。
【００３０】
[35]  信頼性モジュール１１２に関連して有用であり得る１組の形状テンプレートは、最大下呼気努力又は吸気努力、息を吐き出す又は吸うのを開始する際の遅れ、呼気持続時間の短縮、最大呼気流量に達する際の遅れ、呼気又は吸気中の咳、呼気容量を測定中の吸気及びその逆、マウスピースによる声門の妨害、マウスピース周りの空気漏れ、及び／又は他の肺活量測定検査の問題を含む、様々な肺活量測定検査の問題のそれぞれのための形状テンプレートを含む。
【００３１】
[36]  評価モジュール１１４に関連して有用であり得る１組の形状テンプレートは、閉塞性肺疾患及び拘束性肺疾患を含む肺疾患群のそれぞれ、並びに／又は肺気腫及び神経筋脱力を含む一種の肺疾患のそれぞれのための形状テンプレートを含み得る。
【００３２】
[37]  例として、図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃは、様々な肺疾患群に関する流量−容量プロットを示す。図２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃと同様に、点線は健康な被験者による呼気容量の予期されるプロットを示す。テンプレート照合モジュール１１５は、流量−容量型テンプレートを用いて流量−容量プロットに作用することができる。図３Ａは、ピーク呼気流の低下及び特有の傾斜（又は凹）曲線によって特徴付けられる、閉塞性肺疾患の典型的な流量−容量プロットを示す。図３Ｂは、容量は低下するが、全体として予期される形状と同様の形状によって特徴付けられる、拘束性肺疾患の典型的な流量−容量プロットを示す。図３Ｃは、閉塞性−拘束性肺疾患の組合せの典型的な流量−容量プロットを示す。図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃの典型的な流量−容量プロットは、例えば評価モジュール１１４とともに、テンプレート照合モジュール１１５によって形状テンプレートとして使用されてもよい。テンプレート照合モジュール１１５及び／又は評価モジュール１１４は、特定のプロットを突き合わせる過程で、又は特定のプロットの形状を評価する過程で、プロットの第１の指定部分の角度、プロットの第２の指定部分の傾斜、プロット内の第１の指定曲線の凹所、又はプロット内の第２の指定曲線の凸所のうちの１つ又は複数を求めることができる。
【００３３】
[38]  更なる例として、図５Ａ、図５Ｂ、及び図５Ｃは、様々な種類の肺疾患に関する流量−容量プロットを示す。Ｘ軸は、容量を例えばリットル単位で示す。Ｘ軸の下の曲線は吸気を示すのに対し、Ｘ軸の上の曲線は前と同様に呼気を示す。図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃと同様に、点線は健康な被験者による呼気容量及び／又は吸気容量の予期されるプロットを示す。図５Ａは、特有の傾斜（又は凹）呼気曲線によって特徴付けられる、肺気腫の典型的な流量−容量プロットを示す。図５Ａでは、吸気曲線が予期される曲線と一致することに留意されたい。図５Ｂは、片側性主気管支閉塞の典型的な流量−容量プロットを示す。図５Ｃは、神経筋脱力の典型的な流量−容量プロットを示す。図５Ａ、図５Ｂ、及び図５Ｃの典型的な流量−容量プロットは、例えば評価モジュール１１４とともに、テンプレート照合モジュール１１５によって形状テンプレートとして使用されてもよい。こうしてシステム１００は、呼吸曲線の（診断）解釈を自動化する。
【００３４】
[39]  テンプレート照合モジュール１１５は、被験者の性別、年齢、身長、体重、民族的背景、及び／又は他の個人的特徴のうちの１つ又は複数に基づいて調節されてもよい形状テンプレートを含み得る。この調節は、肺活量測定検査の問題又は肺疾患ごとに複数の形状テンプレートを使用すること、特定の形状に近似する導出式を使用すること、ルックアップテーブルを使用すること、及び／又は形状テンプレートの調節を実施するための他の方法を使用することによって実施され得る。
【００３５】
[40]  本開示は、ある期間にわたる単一被験者の肺機能を評価するために使用されてもよい。この期間は、気管支拡張薬の使用前及び使用後に及ぶことができる。或いはこの期間は、本開示の中で論じられるものなどの肺機能及び／又は肺機能の特徴に関係するとき、（健康維持に役立つ）治療の効果が追跡される日、週、月、及び／又は他の持続時間に及ぶことができる。
【００３６】
[41]  図６は、被験者の肺機能を評価するための方法６００を示す。以下に示す方法６００の操作は、例示であることを意図する。一部の実施形態では、方法６００は、記載されていない１つ又は複数の追加の操作とともに達成されてもよく、及び／又は論じる操作の１つ又は複数なしに達成されてもよい。更に、方法６００の操作が図６に示され、以下に記載される順序は、限定的であることを意図しない。
【００３７】
[42]  一部の実施形態では、方法６００は、１つ又は複数の処理装置（例えばデジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するように設計されるデジタル回路、情報を処理するように設計されるアナログ回路、ステートマシン、及び／又は情報を電子的に処理するための他の機構）内で実施されてもよい。この１つ又は複数の処理装置は、電子記憶媒体上に電子的に記憶された命令に応答して方法６００の操作の一部又は全てを実行する、１つ又は複数の装置を含むことができる。この１つ又は複数の処理装置は、方法６００の操作の１つ又は複数を実行するように特別に設計されるように、ハードウェア、ファームウェア、及び／又はソフトウェアによって構成される１つ又は複数の装置を含むことができる。
【００３８】
[43]  操作６０２で、息を吐き出す間の被験者の気道からの呼気流が受け取られる。一実施形態では、操作６０２が、（図１に示し、上記に記載した）マウスピース１４４と類似の又はほぼ同じマウスピースによって行われる。
【００３９】
[44]  操作６０４で、受け取られる呼気流から呼気容量が測定される。一実施形態では、操作６０４が、（図１に示し、上記に記載した）センサ１４０と類似の又はほぼ同じセンサによって行われる。
【００４０】
[45]  操作６０６で、測定された呼気流に基づき、呼気容量を表すプロットが作成されてもよい。一実施形態では、操作６０６が、（図１に示し、上記に記載した）プロッティングモジュール１１１と類似の又はほぼ同じプロッティングモジュールによって行われる。
【００４１】
[46]  操作６０８で、被験者の肺機能を評価する際、測定された呼気容量の信頼性が決定される。一実施形態では、操作６０８が、（図１に示し、上記に記載した）信頼性モジュール１１２と類似の又はほぼ同じ信頼性モジュールによって行われる。一部の実施形態では、操作６０８が、（図１に示し、上記に記載した）テンプレート照合モジュール１１５と類似の又はほぼ同じテンプレート照合モジュールによって少なくとも部分的に行われる。
【００４２】
[47]  操作６１０で、息を吐き出す最初の１秒の（又は１秒よりも短く若しくは長くてもよい時間の）初期呼気容量及び／又は総呼気容量を決定することにより、プロットが解析される。一実施形態では、操作６１０が、（図１に示し、上記に記載した）解析モジュール１１３と類似の又はほぼ同じ解析モジュールによって行われる。
【００４３】
[48]  操作６１２で、プロットの形状及び／又は操作６１０で行われたプロット解析に基づき、肺機能の特徴が評価される。一実施形態では、操作６１２が、（図１に示し、上記に記載した）評価モジュール１１４と類似の又はほぼ同じ評価モジュールによって行われる。一部の実施形態では、操作６１２が、（図１に示し、上記に記載した）テンプレート照合モジュール１１５と類似の又はほぼ同じテンプレート照合モジュールによって少なくとも部分的に行われる。
【００４４】
[49]  本明細書に含まれる詳細は、最も実用的且つ好ましい実施形態であると現在考えられる内容に基づき例示を目的としており、このような詳細は専らその目的のためであること、及び本明細書の範囲は開示した実施形態に限定されず、それどころか添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲に含まれる変形形態及び等価のアレンジを保護することを意図することを理解すべきである。例えば本開示は、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が、他の任意の実施形態の１つ又は複数の特徴と可能な限り組み合わせられてもよいと考えることを理解すべきである。
【００４５】
[50]  特許請求の範囲では、括弧の間に置かれるどんな参照符号も、その請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。「備える」又は「含む」という語は、請求項の中で挙げられているもの以外の要素又はステップがあることを除外するものではない。いくつかの手段を列挙する装置の請求項では、それらの手段のいくつかが、同一アイテムのハードウェアによって具体化されてもよい。要素の前にくる語「a」又は「an」は、その要素の複数形の存在を除外するものではない。いくつかの手段を列挙する任意の装置の請求項では、それらの手段のいくつかが、同一アイテムのハードウェアによって具体化されてもよい。特定の要素が互いに異なる従属請求項の中で列挙されるという単なる事実は、それらの要素が組合せで使用できないことを示すものではない。
【００４６】
[51]  最も実用的且つ好ましい実施形態であると現在考えられる内容に基づき例示目的で本発明を詳細に説明してきたが、そのような詳細は専らその目的のためであること、及び本発明は開示した実施形態に限定されず、それどころか添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲に含まれる変形形態及び等価のアレンジを保護することを意図することを理解すべきである。例えば本発明は、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が、他の任意の実施形態の１つ又は複数の特徴と可能な限り組み合わせられてもよいと考えることを理解すべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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