(57)【要約】カテーテルを体内で前進させ、また容易にするためのシステムと方法は、カテーテル多数の操舵段を採用し、各々が多数の平面内で移動することができる操縦を特徴とする。最も常用される実施形態では、操縦可能なカテーテルは、細長いカテーテル本体の遠位端に操舵ステージを組み込まれる。操舵ステージは多数のメモリ線と対応する加熱要素があり、それで記憶ワイヤの温度とワイヤの形状を制御する。操舵ステージ独立して、複雑な形状を形成できるように制御される。カテーテルは任意のタイプであってもよい（例えば、管腔カテーテル）、体内の組織を標的とする治療（例えば、アブレーション）などの機能を実行できるようにすることができる。【選択図】図３Ａ
2014524788.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操縦カテーテルは以下からなる：
細長いカテーテル本体と、カテーテルの近位端および遠位端を有し、かつ
、カテーテルの遠位端にいくつかの操舵段ステージあり、各々は互いに独立して、操舵可能であり、操舵ステージの各々は、少なくとも二つの異なる平面で操縦可能である。
【請求項２】
請求項1に記載の操縦可能なカテーテルは、各操舵ステージに埋め込まれたメモリワイヤを有する、メモリワイヤは、少なくとも2つの異なる平面に屈曲させる形状に適合するように構成されている。
【請求項３】
請求項2に記載の操縦可能なカテーテルは多数の発熱素子を備える、加熱要素の各々が、さらに熱的に記憶ワイヤの対応の1つに結合されている。
【請求項４】
請求項3に記載の操縦カテーテルは、さらに、制御システムを含み、操縦可能なカテーテルの近位端に接続された制御システムを備え各々の加熱要素に結合され、加熱要素は対応する記憶ワイヤの温度を制御するように構成される。
【請求項５】
請求項2に記載の操縦カテーテルの記憶ワイヤはニッケル - チタン合金を含む。
【請求項６】
請求項2に記載の操縦カテーテルは、各操舵ステージが記憶ワイヤの各々は、埋め込まれた少なくとも二つの記憶ワイヤを有することを特徴とするステアリングステージの中心に軸を介して異なる平面内にある。
【請求項７】
請求項2に記載の操縦可能カテーテルのステアリングステージの各操舵ステージに少なくとも2つのペアの記憶ワイヤが埋め込まれている、各ペアの記憶ワイヤは操舵ステージの中心の軸を介して異なる平面内にあり、また各ペアのメモリワイヤは、操舵ステージの両側に埋め込まれている。
【請求項８】
請求項1に記載の操縦可能なカテーテルは、特徴とする内腔カテーテルを備える。
【請求項９】
請求項1に記載の操縦可能なカテーテルは、アブレーション要素をカテーテルの近位端に隣接して備えている。
【請求項１０】
請求項1に記載の操縦可能なカテーテルの各操舵ステージは操縦カテーテル近位部分の形状とは無関係に操縦可能であることを特徴とする。
【請求項１１】
体内に操縦可能なカテーテルを挿入するための方法であって、操縦可能なカテーテルは近位端および遠位端を有する、遠位端部に複数の操舵ステージを有し、操舵段は互いに独立して少なくとも二つの異なる平面で操縦可能であり、体内に操縦可能なカテーテルを導入するステップとそれによって体を介して選択した経路を介して操縦可能カテーテルのステアリングステージの各々を制御しながら体内に操縦可能なカテーテルを前進させる。
【請求項１２】
請求項10に記載の各操舵ステージに複数の記憶ワイヤと対応する加熱素子を埋め込まれ、加熱要素を制御することにより、記憶ワイヤがステアリングステージを曲げさせることができる。
【請求項１３】
請求項10に記載の方法は、前記操舵ステージの各々を制御する各操舵ステージは操舵ステージの中心に軸を介して少なくとも二つの異なる平面内に交互に屈曲させる原因備える。
【請求項１４】
操舵ステージの各々を制御することを特徴とする請求10に記載の方法は、最初の平面に曲げ操舵段の最初のものを引き起こし、第一平面とは異なる第二平面内で曲がるように操舵段の第2のものを生じさせることを含む。
【請求項１５】
請求項10に記載の方法はさらに、操縦可能なカテーテルは体内を介して選択された経路を通って操縦可能なカテーテルを前進した後、用いて体に治療を提供する。
【請求項１６】
請求項14に記載の方法は、操縦可能なカテーテルに焼灼要素を含み、身体内に送達し焼灼要素を使用して標的組織を切除して治療をする。
【請求項１７】
請求項10に記載の方法であって、操縦可能なカテーテルは管腔カテーテルがあり、体を介して選択された経路を通って操縦可能なカテーテルを前進させる。カテーテル内腔を介して別の一本または必要に應じて多數追加のカテーテルを前進して記録、測定、刺激や治療等できる。
【請求項１８】
請求項10に記載の方法において、前記遠位端の多数なるステアリング段の操作性は、操縦可能なカテーテルの近位部分の形状とは無関係である。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
発明のフィールド
本発明は、医療機器およびそれらの使用方法に関する。特に、本発明は、操舵カテーテルのシステムおよびそれで体内の組織を切除するか、または物質を送達するために使用することができる方法に関する。
【０００２】
関係ある技術
医療分野では、カテーテルは体内の場所に様々な治療法を提供するために使用されます。例えば、アブレーションカテーテルは、皮膚斑、いびき、腫瘍、出血、不整脈およびアテローム性動脈硬化症のような種々の疾患の治療のための治療法を提供する。カテーテルは、直接、直流（DC）無線周波（ RF） 、マイクロ波、レーザー、超音波、化学、極低温と回転刃を含む、組織を焼灼するために多数のモダリティを用いることができる。
【０００３】
経皮的操作において、一本あるいは以上のカテーテルを体内の位置に操作されている。典型的な心臓切除処置においては、いくつかのカテーテルを静脈又は動脈系を通って前進され、心臓の内側に配置されている。これらの疾患の病因を評価するために、それを治療するために使用される。手順は反復多数の工程で多数のシースおよびカテーテルを使用することであってもよい。例えば、従来の不整脈の切除処置において、カテーテルは第一の位置を表し、心臓の活性化のタイミングを測定するための様々な位置に操作されてもよい。これは、電気的活動を中断することにある心臓組織に対して位置におけるアブレーションカテーテルの配置を行ってもよい。アブレーションカテーテルは、組織の挙動を変更する、かん係ある組織を焼いたり、フリーズするために使用される。追加の測定値は、心臓機能を再評価するようにしてもよい。必要に応じて、心臓活性化し、得られた心拍リズムが変更されるまで、このプロセスは、測定およびアブレーションを交互に繰り返される。
【０００４】
多数の要因がその操作の成功に影響を及ぼす。例えば、アブレーション処置の成功に影響を及ぼす要因の一つは、位置（または再配置）カテーテルの信頼性と安定性である。切除処置においては、位置決め記録電極との整合性の測定を行う能力に影響を与えるだけでなく、確実に意図された標的組織を切除する能力に影響を与えるのみならず。アブレーション要素/電極の位置ずれすると病変形成を（アブレーション）を完了するためにアブレーションサイトに戻るには、失敗をもたらすことができ、または病変のラインにギャップが発生することがあります。これらの要因は、それが難しい（例えば、心臓組織の催不整脈をする）病気を、治療を適用する療法が無効レンダリング、あるいは強化することができます。
【０００５】
それで、より信頼性の高い安定した、そして従来のシステムおよび方法よりも効果的である体内のカテーテルの位置決めを容易にするためのシステムおよび方法を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【０００６】
上記概説した問題の1つ以上が、本発明の種々の具態実施方式によって解決することができる。カテーテルをより容易かつ確実に位置決めすること、および良好に維持する位置の安定性ができるように、概して、本発明は、システム及び体内のカテーテル操舵するための方法を含む。
【０００７】
一つの具態実施方式は、多数の独立して制御される操舵ステージを使用して体内の組織又は物質を切除するために使用することができる操舵カテーテルのためのシステムを備える。この実施例では、操縦可能なカテーテルは、細長いカテーテル本体と、多数の操舵ステージを含む。操舵段は体内に挿入されるカテーテルの遠位端に組み込まれる。操舵ステージの各々を独立して制御されることにより本体を通るカテーテルのための所望の経路の選択を容易にする種々の形状を想定するカテーテルを可能にするために、多数の異なる平面に曲げることができる。操舵ステージは、ニチノールなどの金属からなる多数のメモリワイヤ、対応する加熱要素を組み込むことができる。制御システムは、記憶ワイヤの温度を制御し、記憶ワイヤがリラックスして曲げたりまっすぐに、又は記憶形状を想定することにより、許可するかどうかを制御するための加熱要素を介して電流を通過することができる。カテーテルは、カテーテルの任意のタイプであってもよい（例えば、管腔カテーテル）とカテーテルは、例えば体内の組織を標的とする治療薬送達（例えば、アブレーション）などの機能を実行できるようにする特徴を含むことができる。
【０００８】
別の具態実施方式は、機械的な引張線は先端部に固定され、カテーテル本体の全長を介して実行し、カテーテルの近位端にステアリング機構によって制御されています。カテーテル先端の操縦性は、カテーテルのより近位部の引張線の変形に影響される。カテーテルが曲がりくねった経路を通って配置されるとき、引張線は回転させ、さらなる機械的な力が先端まで伝達することができない程度に近位に延伸してもよい。結果として、カテーテルの先端が所望の形状をとることができず、所望の方向にカテーテルを操縦することができない場合があります。
【０００９】
もう１つの具態実施方式では、体内へのカテーテルの挿入を容易にするための方法を含む。この方法は、操縦可能なカテーテルを提供する体内にカテーテルを導入し、ステアリングステージの各々を制御しながら体内にカテーテルを前進する。これは、カテーテルが体を介して選択された經路を通して操縦することができます。操縦可能なカテーテルは、その遠位端に多数の操舵段を備えており、互いに独立して操舵段の少なくとも二つの異なる平面で操縦可能である。カテーテルの操舵段が曲がることを引き起こして、操舵段内の加熱要素と、対応する記憶ワイヤを制御することができる。操舵ステージの各々は、少なくとも2つの異なる平面に屈曲するように制御することができる。操舵ステージを独立に制御されるので、各カテーテルの端部に複雑な形状を形成するために異なる平面に曲げることができる。操舵機構及び移動は、カテーテルの近位本体から独立している。したがって、複雑な形状や、多数の方向は、近位カテーテル本体がネゴシエートしているので曲がりくねった経路に制限されることなく達成することができる。操縦可能なカテーテルが選択された経路を通って前進された後に、治療（例えば、アブレーション）操縦可能なカテーテル自体、又は操縦可能なカテーテルによって選択された経路を通って前進される追加のカテーテルのいずれかを用いて組織を標的に送達することができる。
【００１０】
多数の具態実施方式追加も可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明の他の目的および利点は、以下の詳細な説明を読み、添付の図面を参照することにより明らかになるであろう。
【図１】図1は、従来技術による例示的な（例えば、心臓アブレーション）プロシージャの体内のカテーテルの配置を示す図である。
【図２】図2A−2Dは  二段（又は2層） 、二平面のモーションステアリング機構を採用した一具態実施方式を示す図である。
【図３】図3A−3Bは、カテーテルの操縦ステージ構造の断面図を示す具態実施方式の一つである。
【図４】図4は、カテーテルのステージ壁の構造を示す一具態実施方式である。
【図５】図5A−5Bは、本発明の操縦可能な管腔カテーテルと他のカテーテルと共に使用される具態実施方式の図である。
【００１２】
本発明は、様々な変更および代替形態を受けるが、その特定の実施方式が、図面及び添付の詳細な説明では、例として示されている。なお、図面および詳細な説明が記載されている特定の実施方式に本発明を限定するものではないことを理解すべきである。この開示ではなく、すべての修正、均等及び添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にある代替物を網羅することを意図している。
【００１３】
例示的な実施形態の詳細な説明
上記概説した問題の1つ、あるいは以上が、本発明の各種の実施方式によって解決することができる。なお、以下に説明する実施形態は例示的なものであり、限定ではなく、本発明の例示を意図したものであることに留意すべきである。
【００１４】
大まかに言えば、本発明は、カテーテルをより容易かつ確実に位置決めすることができ、また良い位置の維持と安定性を備える、カテーテルを体内で操縦するシステムと方法である。
【００１５】
具態実施方式一つは、遠位端に多数の独立して制御されるステージを含むステアリングカテーテルである。各操舵ステージは、その外側壁に埋め込まれた多数のメモリ・ワイヤを有している。各メモリワイヤの温度は、いずれかを選択リラックスしたり、カーブや曲がりなどの記憶形状に戻るようにワイヤを引き起こすように制御される。記憶ワイヤは、その記憶形状に戻ると、それによってカテーテルを操縦、同様にして曲がるように埋め込まれた操舵ステージを引き起こす。
【００１６】
カテーテルの近位端は、制御システムに接続されている。制御システムは、記憶ワイヤの隣に配置される加熱素子の温度を調節する。加熱素子は、隣接するメモリワイヤの変態温度を超えた場合、ワイヤは、その記憶形状や曲がり操舵ステージを想定している。加熱素子は、変態温度を下回ると、記憶ワイヤーが変形することができ、操舵ステージが離れワイヤの記憶形状から曲げる（またはまっすぐに）ことができるように。カテーテルは、操舵ステージに加えて、様々な特徴を含むことができる。
【００１７】
本発明を詳細に説明する前に、特定の用語は、本発明で使用されているかを理解するのに参考になります。
【００１８】
本説明書で使用される"組織"は、体内の任意の物質を指す。例えば、アブレーションの対象となる組織は、このようなプラークなどの生体組織または他の標的物質を含む。
【００１９】
"カテーテル"は、体内に挿入ロッドまたはチューブのようなデバイスを指します。それらは、皮膚を通って血管内へ挿入することができるように、心臓アブレーションに使用されるものなど、多くのカテーテルは、（ワイヤと同様）非常に狭い。これにより、カテーテルへのアクセスを提供する、いくつかの体の一部の部位に、遠位エンドエフェクタ（治療）を提供する。カテーテルは、多くの異なる構成（例えば、管腔、非内腔など）と、様々な機能（例えば、位置、記録、アブレーションなど）を有していてもよい
【００２０】
"遠位"ポイントまたはオブジェクト上の基準点の反対側にあるオブジェクトの終わりを意味します。カテーテルに関して、基準点は、典型的に体外にカテーテルの端部であるため、カテーテルの遠位端が体内に挿入される端部である。
【００２１】
"近位"ポイントまたはオブジェクト上の基準点に最も近いオブジェクトの終わりを意味します。カテーテルを参照すると、カテーテルの近位端は、身体の外部にあり、臨床医の手の中に典型的に終了する。
【００２２】
"ルーメン(lumen)"は通路またはダクト(duct)です。本明細書のルーメンカテーテルはシース状のカテーテルまたはハイブリッドカテーテルシースのカテーテルを体内に挿通可能なカテーテルの内部管腔を有する。
【００２３】
"メモリーワイヤーは"一般的に冷間鍛造形状、およびその熱を（メモリ金属）を適用することによって変形された後、その元の形状に戻ります"記憶"合金製のワイヤである。記憶ワイヤはより低い温度とより高い温度、2つの異なる形状を記憶している双方向の形状記憶効果を示すことができる。記憶金属はまた、交互に、形状記憶合金、スマート金属、形状記憶合金、筋肉ワイヤまたはスマート合金と呼ばれることもある。一つの一般的に使用される記憶金属はまた、ニチノールとして知られているニッケルチタンである。この合金では、ニッケルとチタンは、ほぼ等しい量で存在する。合金の組成は、記憶金属がその記憶形状に回復する上記変態温度を操作するように調整することができる。ニチノールは、人体の生理的および化学的適合性の大きい程度を有することが見出されている。
【００２４】
経皮的カテーテルアブレーションは、一連のカテーテルを皮膚を通して静脈や動脈のシステムに挿入し、前進して心臓や他の組織の内側に置き、病因を評価したり病気を治療する低侵襲治療法である。典型的に、カテーテル又は一連のアブレーションカテーテルの配置に続いて心臓の活性化とタイミングの電気信号を記録する、次いで、組織の動さを変化させたり、（または凍結）なほ焼くために使用される。このプロセスは、それにより心臓のリズムを変更する、繰り返し使用もされる。経皮的内腔カテーテルアブレーションは、心臓のリズム障害の治療において、比較的安全かつ効果的である。
【００２５】
アブレーションの手順は、一般にタスクに適切なデバイスの組み合わせを採用しています。デバイスの多くは直接に標的組織のアブレーションに関与していない。例えば、記録/測定カテーテルは疾患の病因を決定し、器官/構造の性能を決定したり、またはアブレーションの有効性を評価する際の助け。位置決め/アンカーカテーテル/鞘は、アブレーション及び記録/測定カテーテルを心臓または組織内の所望の場所に誘導するために使用され得る。これらのカテーテル/鞘のいずれもが、本説明書記載のステアリングステージに構成される。
【００２６】
図1は、切除手順などの手順を実行する目的で心臓内のカテーテルの位置決めを行うための従来技術を示す図である。心臓へのアクセスは、（ 102 ）循環系自体、典型的には、大腿静脈（ 110 ）を介して設けられている。他の血管（例えば、120 ）を使用することもできる。カテーテルのカテーテルまたは一連の（例えば、101 ）血管を通って心臓に進めています。カテーテルは、例えば、左心房（107）にかかわらず、心房中隔と肺静脈（103）に、右心房（105）にであってもよい。
【００２７】
一般的に、多数のカテーテルが同時に配置されます。まれに、制限付きアクセスと同時に単一カテーテルで多数の機能を実行できないため、同一のアクセス部位は、多数のカテーテルによって共有されなければならない。アブレーションカテーテルはまた、記録/測定データができないアブレーション処置の場合には、同一のアクセス部位は、記録/測定カテーテルおよびアブレーションカテーテルによって共有されなければならない。この状況では、記録/測定カテーテルを録画/測定が行われ、挿入された後、記録/測定カテーテルが引き抜かれる。アブレーションカテーテルを預定の部位に導入される、それでいくつかの燒灼が実行されます。アブレーションカテーテルは、その後の燒灼をするために再導入される前に取り外して洗浄する必要があることは珍しいことではない。多くの場合、RFカテーテルの電極上に血餅形成し、無効を作り、また、異なる構成のカテーテルが使用される必要があるかもしれません。
【００２８】
一つだけカテーテルを図1に描かれているが、多数のカテーテルを同時に使ふこともできる。最初のシースを通して挿入された記録/測定/ポジショニングカテーテル、第二シース、およびあるアブレーションカテーテル第一位置決め/シースを固定する：例えば、同時に多数のカテーテルを使用して、従来の肺静脈分離手順は、 4つのコンポーネントが必要です第二位置決め/アンカーシースを通して挿入。これらのカテーテルの同時使用を繰り返し撤回し、カテーテルを挿入する必要性を回避しながら、多数のカテーテルの使用は、時間（または持つ単一の記録/アブレーション腔カテーテル/シースでの単一のカテーテルを使用するよりもはるかに侵襲的である単一の記録/測定/ポジショニング/アンカーカテーテルはシースとアブレーションカテーテル）の両方として機能する腔カテーテルを通して挿入。
【００２９】
従来の心臓アブレーションの手順では、ギャップはアブレーションが無効になることができ不整脈おこす、おそらく（病変周囲に回路を作成）するのでせう。アブレーションに起因する導電性組織の迷路のような配置が効果的に地元の細胞の不応期後の活性化の波を再開するのに十分である遅延で回路を作成できますが、それは適切なペーシングすることによって起動される前に。これは、簡単かつ効率的に血管を通してカテーテルを前進させ、適切に標的組織を切除するためにカテーテルを配置することができることが重要である。
【００３０】
図2A−2Dカテーテルがより容易に標的組織への本体を通って操縦することができるように2段（又は2層）、二平面のモーションステアリング機構を採用してカテーテルを示す図である。図2Aを参照すると、カテーテルは、細長い本体200を有し、その遠位端に二つの操舵可能段（ 210,220 ）を含む。本体カテーテル（これはまた、カテーテルの近位部分と称することがある）200は、カテーテル（先端側）押し込まれることを可能にするのに十分剛性であるが、身体に従うことを可能にするのに十分可撓性であるそれはステージ210および220によって操舵される経路。それらは互いに独立して様々な方向に回転できるように、ステージ210および220は、独立して制御される。ステージ210および220は、それらが転舵することができる様子を示す目的のために別個の構成要素として示されている。一般的に、ステージはカテーテルに不可欠となり、必ずしも段階を曲げることなく、視覚的に区別されません。
【００３１】
図2Aは、まっすぐの位置に両方の操縦可能な段階でそのカテーテルを示しています。2B-2D図面は、ステアリング・ステージ様々な例示的な位置に210と220とカテーテルを示しています。ステージ220は下方に湾曲している間に、例えば、図2Bに、ステージ210は、それによって"S"形を形成する、上方に湾曲している。図2Cに、両方の段階210および220は、単一の方向に大きく湾曲を提供するために上方に湾曲している。ステージ220は、直交する面（ページアウトの）に湾曲している間に図2Dに、ステージ210は、（ページの上部に向かって）上向きに湾曲している。これらの図は、本体を通って、カテーテルの操縦を容易にするために段階的に達成することができる形状のほんの一例を示す。
【００３２】
図3A−3B 、一対の操舵段の例示的な構成を示す断面図が示されている。両方の図において、操舵ステージは形状記憶ワイヤを採用して、カテーテルを操縦することができる。図3Bは、ステージの両側に埋め込まれた記憶ワイヤを使用し、図3Aは、ステージの四辺に埋め込まれた記憶ワイヤを使用する。
【００３３】
図3A、ステアリングの外側カテーテル壁310内に4つのキャビティ（ 320から323 ）があります。各キャビティ内部に記憶ワイヤ（ 330-333 ）及び電熱線（ 340から343 ）がある。図示の実施形態は管腔360は、別の管腔カテーテルを通して体内に挿入されるように設けられている。管腔カテーテル自体もカテーテルを操縦する機能とは別に、さまざまな機能を提供するように設計することができる。例えば、ルーメンカテーテルはアブレーションカテーテル（米国特許出願U.S. Patent Application Pub 2010/0022876参照）に構成してもよい 、その場合、アブレーションチップの動作に使用される電気導体を、ステアリングステージの壁に組み込むことができる。
【００３４】
この実施形態では、各記憶ワイヤは、低い温度とより高い温度2つの記憶材料から構成される。電流が電熱線のいずれかを通過するときに、隣接するメモリワイヤの温度を上昇させ発熱する。これにより、メモリワイヤがより高温形状を想定させる。電熱線を流れる電流が減少すると、電熱線と隣接するメモリワイヤの温度が低下する。これにより、メモリワイヤが低温形状に向かって移動させる。
【００３５】
この実施形態では、記憶ワイヤ（および対応する電熱線）の対は、カテーテルの両側に配置されている。各ペアは、カテーテルの軸を異なる平面内にある。 （この文脈では、 "軸"は、それが直線である場合に、ステアリングステージの中心を通る線を指すために使用される。 ）記憶ワイヤの第一のペア（ 330 、 332 ）し、第2のペアの、平面350上にあるメモリワイヤ（ 331 、 333 ）面351上にある。面350は面351に直交している。記憶ワイヤの各ペアは、面の対応する一つの中に（例えば、曲線）ステージを移動させるように構成されている。インスタンス、記憶ワイヤ用330,332でし曲線平面350内のステージ、記憶ワイヤ331および333は平面351内カーブのステージをすることもできますが。記憶ワイヤ331及び333は、ステージ平面350内にカーブするように構成することができる一方あるいは、記憶ワイヤ330および332は、平面351内の曲線段に構成することができる。
【００３６】
図4は、カテーテルステージ壁の構造を示す一実施形態である。図4は、空洞のいずれかを介してステージ壁の部分断面図である。カテーテルの外壁410は、その内部に空洞420を有する。記憶ワイヤ430と同様に、加熱素子440は、キャビティ420内に配置される。記憶ワイヤ430は、一方向または双方向の記憶材料から形成することができる。加熱要素は単純な抵抗素子（例えば、高抵抗線）またはメモリワイヤを加熱するための任意の他の適当な手段であってもよい。導電線460及び461の接続加熱要素は、カテーテルの外部制御システム440 。制御システムは、加熱素子440にワイヤ460および461によって運ばれる電流量を制御することにより、発熱体の発熱量を制御する。メモリワイヤ430制御の目的は加熱または冷却でき、その温度に依存し、記憶形状を活性化されるのである。代替的な実施形態では、カテーテルを通して流体を通過させるか、または温度を低下させる手段を用いて記憶ワイヤを冷却することができる。
【００３７】
上記のように、操舵ステージは、所望の双方向の記憶ワイヤ曲率を達成できる。例えば、記憶ワイヤ330及び332の各々は、より高い温度および低い温度で平面350度のいくつかの数によって下方に平面350内度のいくつかの数で、ステージ上方に湾曲するように設計することができる。別の実施形態では、一方向のメモリ効果を有するメモリワイヤは双方向のメモリ効果を有する記憶ワイヤの代わりに使用することができる。その記憶された形状を取るためにアクティブになったときにこのような実施形態では、記憶ワイヤ330は、平面350の学位のいくつかの数で段階上向きカーブに設計することができ、記憶ワイヤ332は、度のいくつかの数で段階上向きカーブに設計することができる平面350にそれがアクティブになったとき。記憶ワイヤの一方は、その記憶形状を取るために活性化されると、反対側の記憶ワイヤは、その記憶形状（逆方向に湾曲している）から離れるように曲げることができる。
【００３８】
ステアリング（各ステージの回す可能な程度）で異なる実施形態の可能性があります。いくつかのステージは対称的に、同じ数の角度で、また逆方向に（例えば、左と右に30° ）で回すことができるように構成することができる。他のステージで、いくつかの非対称的に回すこともできる、第一の方向と逆方向に異なる数の度で回す。操縦可能なるステージは、単純な曲線だけではなく、曲げ又は螺旋状のような複雑な形状を取ることもできる。
【００３９】
記憶ワイヤ330-333の各々の温度を制御することにより、操舵ステージは任意の方向に湾曲させることができます。以上説明したように、記憶ワイヤ330および332は、平面350のステージを曲げることができ、記憶ワイヤ331および332は、平面350のステージを曲げることができる。他のが緩和されている間、メモリ線のこれらのペアの1つを有効にすると、ステージには、対応する平面（ 350または351）に曲がります。また、両方のペアが平面350と351の間の平面のステージを曲げるために様々な程度に活性化することができます。上述したように、各操舵ステージは互いに独立しているので、異なる平面に屈曲した複雑な曲線を形成することができる。なお、操舵ステージを制御するための機構は、カテーテル本体（近位部）の形状に影響されないで、従来の操縦可能なカテーテルより蛇行した経路の操舵を可能にする。
【００４０】
図3Bに、代替的な一つ実施形態のステアリングステージの構成が示されている。本実施形態においては、四つの記憶ワイヤの代りに、 2つだけ記憶ワイヤが記憶カテーテル壁内に埋め込まれている。個々の空洞の各々の構成（325、326 ） 、記憶ワイヤ（335、336 ）と、電熱線（ 345、346 ）は、図3Aの対応する要素と同じのであってもよいが、唯一つのメモリワイヤを変更するために使用され舞台を通して平面のそれぞれ（352、353 ）内のステージの形状。これは、記憶ワイヤ335は、平面352内のステージを移動し、記憶ワイヤ336は、平面353内のステージを移動させ、カテーテルのの捩れを防止することが企図される。
【００４１】
なお、本開示は、操舵段のメモリ金属成分を"ワイヤ(wires)"として指しているが、これらの構成要素は、従来の均一な円形断面を有する必要はなく、任意の形状で操舵段の曲げせるのに有効である。 "ワイヤ"は、したがって広く操舵段に埋め込まれた任意の適切な材料で構成された記憶素子の任意の適切な形状を含むように解釈されるべきである。
【００４２】
図面5A−5Bは、本発明の別な実施形態に従った他のカテーテルと共に使用される操縦可能な管腔カテーテルを示す図である。図5Aは、操縦可能なアブレーションカテーテル管腔501及び記録/位置決めカテーテル502を含む例示的なシステムの説明図である。アブレーションカテーテル501と記録/位置決めカテーテル502両者はまた他の目的、記録或ひは固定カテーテルを果たすことができる。アブレーションカテーテル501の先端に非接触アブレーション要素503が含まれています。操舵段504及び505は、本実施形態では、アブレーションカテーテルの先端に配置されている非接触アブレーション要素503に隣接して配置されている。別の実施形態では、ステアリング段はカテーテルの近位端に向かって操舵段に隣接する焼灼要素と、カテーテルの先端に位置することができる。
【００４３】
非接触アブレーション素子503は、例えば、切除対象の組織に超音波の形でエネルギーを送達するように構成される超音波トランスデューサであってもよい。超音波エネルギーは組織を加熱することにより組織を破壊する、病変を作成し、不要な電気経路をブロックすることができます。超音波エネルギーはスタンドオフ位置から送達することができる。すなわち、切除要素は標的組織と接触している必要はない。超音波は焼灼要素と組織との間の流体を通ることができる、それで介在する流体ではなく、標的組織が破棄される。上述したように、記録/位置決めカテーテルの補充記録と、測定値を提供するために、記録素子は管腔カテーテル上の他の位置に取り付けることができる。
【００４４】
アブレーションカテーテル501は、内腔カテーテルそのものです。記録/位置決めカテーテル502は、したがって、多くのシースを使用するように、アブレーションカテーテル501の管腔内に挿入することができる。従来の切除手順シースは、アブレーションまたは記録/測定カテーテル以外の導管を挿入できません。アブレーション/カテーテル501は内腔に焼灼要素、多数の記録素子を組み込むことによって、 2倍の機能性器具を、手順の侵襲性やカテーテルを体内に挿入する組織外傷の増加無しに。従来の技術に比べて実質的な利点を提供します。また、焼灼及び記録/測定カテーテルを繰り返し挿入する、また体内からカテーテルを引き出すに要するの時間が短縮され、カテーテルの位置決め誤差の可能性を低減する。多数のカテーテルを同時に体内に挿入する手順は、通常は4本（二つのシースとアブレーションカテーテル及び記録/測定カテーテル）から、本実施形態の2本（アブレーション内腔カテーテル及び記録/ポジショニング/固定カテーテル）と数を減少させるため、外科器具によって占められる空間減少させる、それによって外傷を減らすこともできます。
【００４５】
記録/ポジショニングカテーテル502は本体510 と電極530のアレイを含む遠位部分520を持っています。遠位部分520は、ループに形成することができる。ループは、組織と接触するように配置（例えば、心筋または血管壁）と正確な位置決め、および体内で前方または後方に移動させることができる。アブレーションカテーテル501（又は、より具体的に焼灼要素503が固定可能されている）本体510の上で前方または後方に移動させることができる。 。図5Aの実施形態では、ループ部520は、本体502のカテーテル510の軸線に対して実質的に垂直と同心となる。結果として、もしループの中心521は、カテーテルが挿入される空洞と同軸である、切除要素503は、本体510上のアブレーションカテーテル501の移動にかかわらず、キャビティ内に実質的に中心に残る。ループ部520は、代替的に、ループの中心ではなく、カテーテル501と同心であることより、軸外になるように構成することができる。
【００４６】
別の代替実施形態を図5bに示されています。アブレーションカテーテル5７0の管腔を通して挿入される記録/位置決めカテーテル580を示している。この実施形態では、記録/位置決め/カテーテル580の遠位端はループではなく、フック状である。このフック状の部分は、ループ状アブレーションカテーテルの実施形態と同樣に、アブレーションカテーテルを記録/ポジショニングカテーテルの及上で前方または後方にスライドさせて、アブレーションカテーテルの位置決め配置することを可能にする。
【００４７】
ループの形状は、カテーテルの一体型（固定）または（再）構成によります。カテーテルに管腔を構成することができ、カテーテルの遠位部分は可撓性材料で構成でき、管腔に導入されるワイヤの形状を呈することもできます。あるいはその形状を（例えば、操舵段と同様に記憶ワイヤを用いて）操作することができる。
【００４８】
記録/ポジショニング/アンカーカテーテルの ループ部及びフック部の も う一つの目的は、組織特性（例えば、電位）の記録と測定できることです。記録/ポジショニング/アンカーカテーテルは、したがって、ループとフック状部上に配置電極（例えば、530、581）が含まれています。電極は、カテーテルの近位端における記録/測定/刺激装置に連結されている。記録/測定/刺激ユニットは、カテーテル配線を介して電極から信号を受信する、必要に応じて、電極へ刺激信号を送信するように構成されている。記録/位置決め/アンカーカテーテルのループ/フック部がそれぞれの組織の位置にて、電極が組織の特性を記録し、測定することができる。電極が組織と接触していてもよい、または状況に応じて、組織と接触していなくてもよい。アブレーション処置中、記録/ポジショニング/カテーテルおよび対応する電極は所定の位置に保されるので、前後一貫性の記録および測定を行うことができる。電極は、アブレーションの有効性の判斷/評価に使用される。電極は心臓の電気信号を記録したり、心臓を刺激（ペース）することができる。
【００４９】
なお、アブレーション管腔カテーテル/シースに追加の電極を配置することができることに留意すべきである。これらの電極は、例えば、カテーテル本体のアブレーション素子側、遠位端部の反対側に配置する。記録/ポジショニング/アンカーカテーテルの電極とアブレーションカテーテル/シースの電極はが故にアブレーションによった病変の反対側になります。これにより、オペレータは、組織の遠位および近位部分との間の電気導通の切断または破壊否か、アブレーションの効果を評価することができ、この目的のためにアブレーションアンサンブル(ensemble)と記録アンサンブルを交換することなく、従って、処置時間を短縮することができる。
【００５０】
システムの多数の代替的な実施形態があるかもしれません。例えば、操舵ステージがカテーテルの多くの異なるタイプに組み込まれてもよく、上述されたようなアブレーションカテーテルまたは内腔カテーテルに限定されないことも企図される。そこに記憶ワイヤを形成することができる適切なメモリ金属の数であり、カテーテル本体と他のコンポーネントを構築することのできる材料もまた非常に変化している。ステアリングステージは各ステージの曲率を制御する記憶ワイヤー（カテーテル内で例えば、pullable tendons）以外のメカニズムを使用することができます。実施形態では、2つの操舵可能なステージを採用する（図2A−2Dは関連して具体的に）上述しながら、代替の実施形態では、本体を通ってカテーテルを案内するために、これらの段階をより多く使用することができる。ステージは同一に設定することができ、またはそれらは異なる方法で構成することができる。
【００５１】
本発明によって提供される利益及び利点は、特定の実施形態に関して上述されている。それらが発生したり、より顕著になる場合があり、これらの利益及び利点、および任意の要素または制限は、特許請求の範囲のいずれかまたはすべての重要な、必要な、または必須の特徴として解釈されるべきではない。本明細書で使用される、用語"備える"、 "含む"又はこれらの任意の他の変形は、非排他的にこれらの用語に従う要素又は限定を含むものとして解釈されることを意図している。したがって、要素のセットを含むシステム、方法、または他の実施形態は、これらの要素のみに限定されるものではなく、明示的に記載されているか記載の実施形態に固有の他の要素を含んでもよい。
【００５２】
開示された実施形態の前の説明は、本発明をしたり、使用するために、当該技術分野において任意の業者ができるように提供されている。これらの実施形態に対する様々な修正は当業者には容易に明らかになり、ここに定義された一般的な原理は、本発明の精神または範囲から逸脱することなく他の実施形態に適用することができる。従って、本発明は、本明細書に示された実施形態に限定することを意図したものでなく、本明細書に開示され、以下の特許請求の範囲に記載された原理および新規な特徴と一致する最も広い範囲を与えられるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年12月26日(2013.12.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操縦カテーテルは以下からなる：
細長いカテーテル本体と、カテーテルの近位端および遠位端を有し、かつ
、カテーテルの遠位端にいくつかの操舵段ステージあり、各々は互いに独立して、操舵可能であり、操舵ステージの各々は、少なくとも二つの異なる平面で操縦可能である。
【請求項２】
請求項１に記載の操縦可能なカテーテルは、各操舵ステージに埋め込まれたメモリワイヤを有する、メモリワイヤは、少なくとも2つの異なる平面に屈曲させる形状に適合するように構成されている。
【請求項３】
請求項２に記載の操縦可能なカテーテルは多数の発熱素子を備える、加熱要素の各々が、さらに熱的に記憶ワイヤの対応の1つに結合されている。
【請求項４】
請求項３に記載の操縦カテーテルは、さらに、制御システムを含み、操縦可能なカテーテルの近位端に接続された制御システムを備え各々の加熱要素に結合され、加熱要素は対応する記憶ワイヤの温度を制御するように構成される。
【請求項５】
請求項２に記載の操縦カテーテルの記憶ワイヤはニッケル - チタン合金を含む。
【請求項６】
請求項２に記載の操縦カテーテルは、各操舵ステージが記憶ワイヤの各々は、埋め込まれた少なくとも二つの記憶ワイヤを有することを特徴とするステアリングステージの中心に軸を介して異なる平面内にある。
【請求項７】
請求項２に記載の操縦可能カテーテルのステアリングステージの各操舵ステージに少なくとも2つのペアの記憶ワイヤが埋め込まれている、各ペアの記憶ワイヤは操舵ステージの中心の軸を介して異なる平面内にあり、また各ペアのメモリワイヤは、操舵ステージの両側に埋め込まれている。
【請求項８】
請求項１に記載の操縦可能なカテーテルは、特徴とする内腔カテーテルを備える。
【請求項９】
請求項１に記載の操縦可能なカテーテルは、アブレーション要素をカテーテルの近位端に隣接して備えている。
【請求項１０】
請求項１に記載の操縦可能なカテーテルの各操舵ステージは操縦カテーテル近位部分の形状とは無関係に操縦可能であることを特徴とする。
【請求項１１】
体内に操縦可能なカテーテルを挿入するための方法であって、操縦可能なカテーテルは近位端および遠位端を有する、遠位端部に複数の操舵ステージを有し、操舵段は互いに独立して少なくとも二つの異なる平面で操縦可能であり、体内に操縦可能なカテーテルを導入するステップとそれによって体を介して選択した経路を介して操縦可能カテーテルのステアリングステージの各々を制御しながら体内に操縦可能なカテーテルを前進させる。
【請求項１２】
請求項１１に記載の各操舵ステージに複数の記憶ワイヤと対応する加熱素子を埋め込まれ、加熱要素を制御することにより、記憶ワイヤがステアリングステージを曲げさせることができる。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法は、前記操舵ステージの各々を制御する各操舵ステージは操舵ステージの中心に軸を介して少なくとも二つの異なる平面内に交互に屈曲させる原因備える。
【請求項１４】
操舵ステージの各々を制御することを特徴とする請求項１１に記載の方法は、最初の平面に曲げ操舵段の最初のものを引き起こし、第一平面とは異なる第二平面内で曲がるように操舵段の第2のものを生じさせることを含む。
【請求項１５】
請求項１１に記載の方法はさらに、操縦可能なカテーテルは体内を介して選択された経路を通って操縦可能なカテーテルを前進した後、用いて体に治療を提供する。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法は、操縦可能なカテーテルに焼灼要素を含み、身体内に送達し焼灼要素を使用して標的組織を切除して治療をする。
【請求項１７】
請求項１１に記載の方法であって、操縦可能なカテーテルは管腔カテーテルがあり、体を介して選択された経路を通って操縦可能なカテーテルを前進させる。カテーテル内腔を介して別の一本または必要に應じて多數追加のカテーテルを前進して記録、測定、刺激や治療等できる。
【請求項１８】
請求項１１に記載の方法において、前記遠位端の多数なるステアリング段の操作性は、操縦可能なカテーテルの近位部分の形状とは無関係である。
【国際調査報告】
2014524788.tif 000008