(57)【要約】  尿失禁防止のための装置に係り、身体組織の中に移動不能に埋め込まれる固定装置を備えていて、管状本体（３）が第１の細長いガイド要素（５；１０５）を内部に備えていて；管状本体には、第２の細長いガイド要素（１３）を内部に備えるチューブ状保持要素が接続されており、第２の細長いガイド要素は軸方向に延びて、その管状本体とは反対側で開口部となって終わり、前記管状保持要素は、ポリマー被覆（３１）を有する可逆的に伸縮可能な金属製グリッド（２９）として形成されていて、ポリマー被覆により、一方では前記開口部において、他方では前記管状本体への移行部の近傍において、空気と液体を透過させない状態に維持する構成を持つ装置の部分において、前記第１の細長いガイド要素が固定装置を備えていて、そのことによって軸方向に互いに押し合う突起部（７）を有する領域を規定し、拡張していない状態の突起部はスリット（２３）として形成されていて、第１の細長いガイド要素が軸方向に圧縮されるとき、そのガイド要素の表面から突起して完成した突起部を形成することにより位置決めされる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体組織の中に移動不能に埋め込まれる固定装置を備える尿失禁防止のための装置の部分であって、
管状本体（３）が第１の細長いガイド要素（５；１０５）を内部に備えていて；
管状本体（３）には、第２の細長いガイド要素（１３）を内部に備えるチューブ状保持要素が接続されており、
第２の細長いガイド要素（１３）は軸方向に延びて、その管状本体（３）とは反対側で開口部となって終わり、
前記管状保持要素は、ポリマー被覆（３１）を有する可逆的に伸縮可能な金属製グリッド（２９）として形成されていて、
ポリマー被覆（３１）により、一方では前記開口部において、他方では前記管状本体（３）への移行部の近傍において、空気と液体を透過させない状態に維持する構成を持つ装置の部分において、
前記第１の細長いガイド要素（５；１０５）が固定装置を備えていて、そのことによって軸方向に互いに押し合う突起部（７）を有する領域を規定し、
拡張していない状態の突起部はスリット（２３）として形成されていて、
前記第１の細長いガイド要素（５；１０５）が軸方向に圧縮されるとき、そのガイド要素の表面から突起して完成した突起部を形成することにより位置決めされる、
ことを特徴とする装置の部分。
【請求項２】
前記スリットが、前記第１の細長いガイド要素の軸にほぼ平行に走っている、ことを特徴とする、請求項１に記載の装置の部分。
【請求項３】
前記第１の細長いガイド要素（５；１０５）が、形状記憶効果を有するニッケル−チタン合金で形成されている、ことを特徴とする、請求項１または２に記載の装置の部分。
【請求項４】
前記第１の細長いガイド要素（５；１０５）が、主に中空体として形成されている、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項５】
前記中空体の内径に合致していて、埋め込み部位の解剖学的形状に合致したあらかじめ成形された曲率を有するロッドが、前記第１の細長いガイド要素（５；１０５）の中に挿入されて、その第１の細長いガイド要素（５；１０５）にその曲率を与え、したがって前記管状本体（３）にその曲率を与える、ことを特徴とする請求項４に記載の装置の部分。
【請求項６】
軸方向に移動する前記突起部（７）が互いに９０°の角度ずれている、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項７】
軸方向に移動する前記突起部（７）が互いに４５°の角度ずれている、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項８】
前記第１の細長いガイド要素（５；１０５）が圧縮されるときにそのガイド要素の表面から軸方向に突起して斜面を形成する前記突起部（７）が、互いに角度αで配置されていて、その角度を調節できる、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項９】
管状可撓性チューブとしての前記管状本体（３）が、少なくとも１種類の生体適合性プラスチック材料またはポリマー材料でできていて、その材料の選択が、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ラテックス、ポリ塩化ビニル、シリコーンの中からなされる、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項１０】
管状収縮チューブとしての前記管状本体（３）が、少なくとも１種類の生体適合性熱可塑性材料でできていて、その材料の選択が、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、バイトン（登録商標）の中からなされることと、このチューブと前記チューブ状保持要素が金属製グリッド（２９）と合体する、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項１１】
前記管状本体（３）が管状可撓性チューブとして形成されていて、親水性被覆を備える、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項１２】
前記管状本体（３）が、可撓性のあるファブリックで強化されたチューブおよび／またはファブリックが編まれたチューブとして形成されていて、そのチューブの内側に単一のまたは複数のファブリック製ライニングが存在する、ことを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項１３】
前記管状収縮チューブが金属製補強を備えることと、その金属製補強と前記チューブ状保持要素の可逆的に伸縮可能な金属製グリッドが、２つのプラスチック層の間にサンドイッチとして形成されている、ことを特徴とする請求項１２に記載の装置の部分。
【請求項１４】
前記管状本体（３）が、抗菌性銀被覆、またはダイヤモンド様炭素の被覆を備える、ことを特徴とする請求項１から１３のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項１５】
前記チューブ状保持要素に大気圧の空気が満たされている、ことを特徴とする請求項１から１４のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項１６】
前記金属製グリッド（２９）が菱形パターンに形成されていて、圧縮された状態の菱形が、前記可撓性チューブの長手方向に延びた延長部を有することが好ましいスリットとして形成される、ことを特徴とする請求項１から１５のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項１７】
前記第１の細長いガイド要素（５；１０５）が、遠位端の領域でアクチュエータ（９）に取り付けられており、かつ、手動での調節、または駆動機構としてのモータへの接続を介した調節のために突き出ている、ことを特徴とする請求項１から１６のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項１８】
能動的な調節が可能となるように形成されており、かつ、前記第１の細長いガイド要素が、ラックの形状に形成されていて、前記突起部（７）によって前記管状本体（３）の中に保持されており、
手動の持ち上げる装置によって、またはモータ駆動によって物理的に移動させることが可能である、ことを特徴とする請求項１から１７のいずれか１項に記載の装置の部分。
【請求項１９】
能動的に調節できる前記装置が、運動センサー、および／または、傾斜センサー、および／または、圧力センサー、および／または、体積センサーと結合されていて、これらセンサーのうちの少なくとも１つによって制御される、ことを特徴とする請求項１７に記載の装置の部分。
【請求項２０】
請求項１から１９のいずれか１項に記載の装置の同じまたは異なる２つの部分が、患者の尿道の近くにそれぞれ埋め込まれた尿失禁防止装置。
【請求項２１】
請求項１から１６のいずれか１項に記載の調節可能な装置の少なくとも１つの部分、および／または、請求項１７に記載の装置の少なくとも１つの部分、および／または、請求項１８から２０のいずれか１項に記載の能動的に調節可能な装置の少なくとも１つの部分を備える、請求項１８に記載の尿失禁防止装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿失禁防止装置と、この装置の部分であって、固定装置を備えていて身体組織に移動不能に埋め込まれる第２の部分と相互作用する部分に関する。この装置で尿失禁を防止する部分は、第１の細長い要素を内部に有する管状本体を備えている。この管状本体には、第２の細長いガイド要素を内部に有するチューブ状保持要素が接続されている。第２の細長いガイド要素は、軸方向で管状本体とは反対側が開口部で終わっている。チューブ状保持要素は、ポリマー製カバーを有する可逆的に伸縮可能な金属製グリッドとして形成されていて、そのカバーとで、開口部においてと管状本体への移行部の近傍において、空気と液体を透過させない状態を維持する。
【背景技術】
【０００２】
自制できないことという用語は、基本的に、何かを我慢できないことを意味する。本発明では、この用語の意味として例えば尿失禁が可能である。このような意図しない尿の漏れは確かにしばしば起こる病気であり、さまざまな原因が考えられる。したがって一般的な用語である尿失禁は非常にさまざまなタイプの病気を表わす一般的な用語にすぎないため、その原因によって区別すること、定義することができる。
【０００３】
腹圧や圧迫によって起こる尿失禁に加え、運動性、感覚性の切迫尿失禁も知られている。これらは、尿失禁のさらに別の原因である閉塞性の溢流尿失禁、機能性の溢流尿失禁、脊柱上反射尿失禁、脊髄反射尿失禁、尿道外尿失禁と区別されるべきである。
【０００４】
腹圧による尿失禁に関しては、Ｕｒｏｍｅｄｉｃａ社が製造している膀胱機能制御装置が知られていて、この装置は、基本的に２つの小さな埋め込み可能なバルーンからなる。これらバルーンは、簡単な外科手術で膀胱近くの皮膚の下に埋め込まれる。バルーンを膨張させると、膀胱が圧縮されることによる意図しない排尿を防止することができる。バルーンのサイズは、排尿を目的として、膀胱を空にするのに通常の膀胱圧で十分であるように設定されているため、水の自然な通過が妨げられない。埋め込み後、２つのバルーンが満杯になる量を医師が変更することも可能である。
【０００５】
このタイプの装置は特許文献１によって公知である。特許文献１には、尿失禁を防止するための拡張可能な装置が記載されている。この装置では、管状のガイドまたは導管がバルーンに接続されていて、そのバルーンの周囲を改変すること、したがって調節することが可能である。管状導管はバルーンの中に軸方向に侵入し、その導管がバルーンの中へと延びて、そのバルーンの外に突起する。導管とバルーンの間の各接合部は、液体が透過しないよう例えばシリコーンを用いて封止される。シリコーンまたはそれと同等な化合物接着剤またはポリマー接着剤を用いた封止の代わりに、超音波溶接も可能な封止技術であることが開示されている。
【０００６】
管状導管の中を長手方向に貫通する第１の通路はバルーンの内部で終了し、そのバルーンの内側に開口している。この通路は、バルーンに例えば液体を満たす機能、したがって必要に応じて膨張させる機能、またはバルーンから流体を取り出す機能、したがってバルーンのサイズを小さくする機能を有する。
【０００７】
この装置を人体の尿道の近くに挿入するための別の通路を設けることができる。したがってこの通路は、バルーンの外へと延びて体内に入る導管の端部領域で開口部となって終わる。導管内のこの通路の第２の開口部は、バルーンとその通路の近位端の間の領域に位置する。
【０００８】
バルーンのための材料として、接触領域において管状導管との間にシールを形成できる化合物が特定される。例えば架橋したシリコーン・ゲル、ポリビニルピロリドン、カラヤゴムなどの化合物が挙げられる。特許文献１には、すでに説明したようにバルーンを満たしたり空にしたりできる第１の通路を有する拡張可能な装置の実施態様に加え、バルーンの壁にコアのない中空の針で穴をあけ、このようにして満たしたり空にしたりできることも記載されている。
【０００９】
バルーンのための別の材料として、生体適合性で非弾性で復元可能なエラストマー、またはポリウレタンとポリマー（例えばポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリスチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマー）の適切な混合物が挙げられる。
【００１０】
バルーンの壁は、強化構造をさらに備えることができる。そのことを念頭に置くと、バルーンは二重壁であり、補強構造は、それらの壁の間に位置する。補強構造は、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標）など）や、硬度が大きい他のポリマーからなる繊維で構成することができる。繊維は、編んでネットにしてバルーンの壁の間に配置することで、支持構造を形成することができる。一実施態様では、繊維は、壁そのものよりも弾性を小さくすることができる。
【００１１】
編まれた支持構造は、繊維がゆるく編まれていることを特徴とするため、バルーンの壁を伸縮させることができる。
【００１２】
このようになっているため、補強構造の繊維は主に非弾性の編まれた状態のものでもよく、その場合には繊維の結び目を作ってバルーンの壁を伸縮させることがやはり可能になる。
【００１３】
補強構造は、バルーンの膨張に使用できる粒子を流体の代わりにバルーンの中に戻し、その粒子がバルーンの近傍に漏れ出さないようにする追加の機能も有する。編んで支持構造にした繊維には、防水性リップストップを設けることができる。これは、バルーンを満たしたり空にしたりするため中空の針がバルーンの中に入るときに形成される可能性のある液滴も吸収できることを意味する。
【００１４】
バルーンを満たす液体の代わりに、またはその液体とともに使用できる粒子に関しては、特許文献１に粒子のさまざまな例が記載されている。粒子は、そのサイズのために中空の針によってバルーンの中に注入することができる。その後そのバルーン内で粒子の直径を大きくすることで、バルーンが膨張する。このような粒子の一例は、外向きの多数のアームを有するコアである。粒子は圧縮された状態で中空の針を通過し、バルーンの中に入った後に膨張する。別のそのような粒子は、中空の針を通過できるよう管状の細長い構造を備えることができる。そのためその細長い構造は、その後に粒子が針の中を、または中空の針を引き出すときに形成されるバルーンの開口部を逆流するのを阻止する。
【００１５】
粒子のさらに別の実施態様は、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸といったバルーン内部で拡張する親水性材料で構成することができる。
【００１６】
特許文献２には、別の尿失禁防止装置が記載されている。そこでは既に説明した技術とは異なり、バルーンの代わりに、可逆的に伸縮可能な金属製グリッドの形態になったチューブ状保持要素が配置されている。
【００１７】
この金属製グリッドはポリマー製カバーを備えていて、可撓性のある管状チューブの形態の管状本体上で流体と水が透過しないようする。この金属製グリッドは、菱形パターンにすることで、圧縮された状態の菱形がスリットとして形成される。スリットは、可撓性チューブの長手方向に、管状本体に接続された管状保持要素の延長部を有することが好ましい。
【００１８】
管状チューブは、金属製グリッドとしての保持要素を、尿道内で膀胱の機能を有効かつ実践的に制御できる位置に来させるのを主な機能とする。
【００１９】
可撓性のある管状チューブは、ファブリックで強化したチューブおよび／またはファブリックで編んだチューブとして形成されているため、ファブリックからなる１つまたは複数の層が存在することができる。可撓性のある管状チューブは、金属製補強も備えることができる。
【００２０】
可撓性のある管状チューブの形態にされた管状本体は、少なくとも１種類の生体適合性熱可塑性樹脂で製造することができる。この材料は、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、バイトン（登録商標）の中から選択することが好ましい。このチューブと金属製グリッドを有する管状保持要素は合体する。
【００２１】
パイプ状収縮チューブは、金属製補強も備えることができる。この金属製補強と、チューブ状保持要素の可逆的に伸縮可能な金属製グリッドは、２つのプラスチック層の間に挟まれたサンドイッチとして形成することが好ましい。
【００２２】
それに加え、管状本体は、一実施態様において、抗菌性銀コーティング、またはダイヤモンド様カーボンのコーティングを備えることができる。
【００２３】
特許文献１とは異なり、上記ＰＣＴ出願に開示されている尿失禁防止装置は、流体や、拡張可能な他のポリマー材料で満たされておらず、チューブ状保持要素の近傍が大気圧の空気で満たされている。
【００２４】
管状本体は、可撓性シャフトの形態になった第１のガイド要素を備えていて、そのほぼ中央には、管状本体の中でシャフトを保持するスペーサがある。この可撓性シャフトは、遠位端の近傍においてアクチュエータで終わっている。このアクチュエータは、自身の一部として、尿失禁防止装置を手動で、またはモータ駆動によって調節できるよう、遠位端に制御装置を有する。
【００２５】
尿失禁防止装置が成功する上で、尿道の近くに元々正確に埋め込まれたこの装置の２つの部分がその後移動せず、したがって装置の信頼性に疑問を抱かせないことが、本質的に重要である。
【００２６】
特許文献２によれば、埋め込み部位での管状本体の固定、したがって装置全体の固定は、この管状本体が突起部の形態になった固定要素（表面から外側に突起した例えば隆起部、フック、鱗状突起部）を備えることによって可能になる。固定要素は、管状本体の表面に規則正しい間隔で例えば複数の列にして形成できるが、不規則な間隔にしてもよい。そうすることで、固定要素は管状本体と一般に１つの部材に形成される。
【００２７】
管状本体の外周上にある上記のタイプの突起部がこのように配置されていると、望む保持機能を実際に果たせるため、外科手術後にインプラントを望む位置に動かないように保持できるが、埋め込みそのものの途中に問題がある。その理由は、鋳型の少なくとも一部である突起（例えば隆起部またはフック）があるため、管状本体は外周がより大きくなるからである。これは、可能であるならば、侵襲性ができるだけ少ない手術の間は避けるべきことである。
【００２８】
ところで特許文献１には、まったく異なる技術分野、すなわち脊柱インプラントの分野の延伸可能な脊柱間スペーサが開示されている。このような脊柱間スペーサは、脊柱板の一部が飛び出して脊柱管（すなわち脊髄が存在する空間）の中に入る椎間板ヘルニアの場合に主に必要とされる。このプロセスではかなりの傷みが生じる。治療は、そのままにするか、深刻な場合には、外科手術による。脊柱板の一部または全体を除去した後、スペーサを互いに隣り合った脊柱板の間に挿入する。そのスペーサの中に骨が成長して入り両方の脊柱板を互いに接合する。すると手術部位における脊柱が強固になる。必要な手術ができるだけ少なく、したがって埋め込まれるときにできるだけ小さな直径であることを特徴とする脊柱間スペーサを提供することが、上記の技術の１つの主要な目的であった。
【００２９】
それが理由で、特許文献１では、最初は小さな直径で障害のある２つの椎間板の間の領域に挿入した後、それよりもはるかに大きな直径へと広げることのできる脊柱間スペーサが提案された。このより大きな直径は、最初の直径と比べて３〜５倍、またはそれ以上にすることができる。このようにすると、上記の技術によるスペーサを径方向に拡張させることにより、対応する大きな外科手術を必要とすることなく、脊柱内領域を最もうまく満たすことができる。
【００３０】
これは、上記の技術において、表面と近位端と遠位端を有する小さな径方向のチューブを設けることによって実現される。このチューブの表面にはいくつかのスリットがあって、軸方向でずれた少なくとも２つの延長部を規定しており、チューブが軸方向に圧縮されるとき、その延長部が表面から離れる方向に延びて拡張したスペーサの形態になる。軸方向でずれたこれら延長部は、少なくとも３つまたは４つの延長部を備えていて、それに対応して、チューブから３つまたは４つの異なる方向に延びている。
【００３１】
このような軸方向のチューブは、脊柱間領域に適用する場合には、最初にこの脊柱間領域に挿入し、次いで長さ方向に大きく圧縮することで、上記の３つまたは４つの異なる方向に横方向へと広がることを意味する。するとチューブの外周が著しく長くなるため、外科手術によってそれに対応する大きな傷を作ることなく、脊柱間領域が満たされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００３２】
【特許文献１】ＷＯ−Ａ−９８／５６３１１
【特許文献２】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／００３７５７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３３】
本発明の課題は、この技術に基づき、尿失禁防止装置として、特許文献２で可能な利点を持つと同時に、起こりうる副作用と侵襲を最少にしてこの装置の２つの部品を移動不能に配置できる装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００３４】
この課題は、本発明によれば、２つの部品からなる尿失禁防止装置によって解決される。この装置の少なくとも一方の部分は、身体組織に移動不能に埋め込むための保持装置を備えていて、その内部には管状本体と第１の細長いガイド要素があり、チューブ状保持要素がその管状本体に接続されていて、その内部には第２の細長いガイド要素があり、軸方向に沿ってその管状本体の反対側で終わっており、そのチューブ状保持要素は、ポリマー製被覆を備える可逆的に伸縮可能な金属製グリッドとして形成されていて、そのポリマー製被覆とで、開口部においてと管状本体への移行部の近傍において、空気と液体を透過させない状態を維持している。本発明によれば、この尿失禁防止装置の少なくともこの部分は、第１の細長いガイド要素が、軸方向に沿って配置された突起部のある複数の領域を規定し、それら突起部は、突起していない状態ではスリットとして形成され、第１のガイド要素が圧縮されると、軸方向のガイド要素の表面から外側に延びて最終的な突起部を形成することを特徴とする。
【００３５】
ここでは、特に、尿失禁防止装置（の部分）の外側を向いた面の必要性と、インプラントを正確にフィットさせる必要性とが根本的に互いに衝突するという事実が考慮されている。上記の面は、周囲の組織を刺激しないようできるだけ滑らかでなければならない一方で、装置が所定の場所から滑って移動するのを防止するため組織へのしっかりとした係留が必要とされる。この問題は、本発明による面を改変し、第１の細長いガイド要素の管状本体の表面ではなく内側に突起部を設けることによって解決できる。
【００３６】
このようにして、第１のガイド要素は、管状本体を安定化させると同時に、組織をよく保護した状態で装置を所定の場所に維持するという機能を果たすことができる。
好ましい一実施態様によれば、第１の細長いガイド要素のスリットは、この第１のガイド要素の軸にほぼ平行に走っている。突起部は、圧縮されると外側に延びて、この軸にほぼ直角に突起する。
【００３７】
第１のガイド要素は、その表面に形成される突起部も含め、形状記憶効果を有するニッケル−チタン合金で形成されることが特に好ましい。形状記憶効果を有するこのようなニッケル−チタン合金は、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のブランド名で市販されている。
【００３８】
第１のガイド要素は、中空体として形成されることが好ましい。中空体の内径に合っていてあらかじめ規定された曲線を有するロッドがインプラントの形状に合っていて、尿失禁防止装置の本発明による別の一実施態様の第１のガイド要素の中に挿入される場合には、この曲線を第１のガイド要素に、したがって管状本体に移すことができる。
【００３９】
軸方向に沿って配置された突起部は、互いに約９０°の角度ずらすことができる。すると突起部は、互いに非常に異なった状態で外側に延びる。
【００４０】
軸方向に沿って配置された突起部は、互いに約４５°の角度ずらすことができる。このようにすると、表面は、組織をよりよく保護できるより優れた細かい構造になるため、症状によっては埋め込むときに好ましい。しかしこのように組織を保護するような突起を形成すると、局所的な係留の効果が低下する。表面構造の選択、したがって互いに９０°または４５°ずらす上記２つの実施態様のうちの一方の選択は、注意深くなされねばならない。
【００４１】
軸方向で第１のガイド要素の表面から外側に延びる突起部は、第１のガイド要素を圧縮すると、肩部を形成するとともに、互いにある角度αを形成する。これは、自由に調節できることが好ましい。
【００４２】
それは、第１のガイド要素を圧縮する強度を変えることによって容易に実現できる。形成される角度αは、それに対応してより鋭くなったり、より鈍くなったりする。
【００４３】
このようにして第１のガイド要素の表面構造にも影響を与えることができる。より鈍い角度αにすると表面構造の現われ方が弱くなり、逆も同様である。
【００４４】
管状本体は、少なくとも１種類の生体適合性プラスチックまたはポリマーでできた可撓性のある管状チューブとして形成されることが好ましく、その材料の選択が、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ラテックス、ポリ塩化ビニル、シリコーンの中からなされるという事実は、外向き突起部によって形成される構造を再現できることと同時に、構造が突起していることで周囲の組織に対して生じる可能性のある傷を防止できることを意味する。
【００４５】
材料に関しては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）のブランド名で市販されているポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）が、特に言及に値する。ＰＥＢＡは、熱可塑性エラストマーとして、他の熱可塑性エラストマー（例えばポリウレタン）よりも小さな密度を特徴とする。それに加え、ＰＥＢＡは、非常に優れた機械的特性と動的特性を有する。したがってＰＥＢＡは、非常に優れた弾性率と疲労抵抗を示す。
【００４６】
あるいは管状本体は、少なくとも１種類の生体適合性熱可塑性樹脂からなるいわゆる収縮チューブとして形成することもできる。その後に外向き突起部によって形成される構造もうまく形成することができ、突起構造によって周囲の組織に対して生じる可能性のある傷も同時に回避される。
【００４７】
要するに、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、バイトン（登録商標）などの熱可塑性樹脂が、考慮に値する。バイトン（登録商標）は、ＤｕＰｏｎｔ社から市販されているプラスチックの名称である。このような収縮チューブを用いる場合には、管状本体とチューブ状保持要素を金属製グリッドに縫い目なしに接合することができる。マーカー用テープやクランプ式接続などによる特別な接続は不要である。
【００４８】
収縮チューブの材料からなる管状本体が、いわゆる編む方法に従い、金属製ライニング（例えば織った白金）を有するファブリック製チューブとして形成される場合には、細い金属ワイヤがチューブ状保持要素と合体させることができ、したがって管状保持要素で終わる。こうなっているため、金属製グリッドは、管状本体からチューブ状保持要素への移行領域においてさらにうまく補強される。収縮チューブさまざまなものが市販されている。壁が薄いチューブ、中間のチューブ、厚いチューブという選択肢がある。
【００４９】
管状本体がファブリックで補強された可撓性チューブおよび／またはファブリックで編まれた可撓性チューブで形成されていて、金属製補強を有する場合には、金属製補強と、チューブ状保持要素の可逆式の伸縮可能な金属部分を、２つのプラスチック層の間のサンドイッチとして形成することもできる。金属製補強と金属製グリッドはそのことによって合体することができる。
【００５０】
可撓性のある管状チューブには、親水性被覆がさらに設けられていることが好ましい。この親水性被覆は、チューブ表面の滑り特性を向上させて埋め込みをより簡単にする一方で、埋め込まれた装置の着け心地を増大させる。
【００５１】
管状本体は、抗菌性銀被覆またはダイヤモンド様炭素の被覆をさらに備えることができる。これら被覆はウエハの薄さであり、それぞれ、細菌のコロニー形成を最少にする。
【００５２】
管状本体は、ファブリックで補強された可撓性チューブおよび／またはファブリックで編まれた可撓性チューブとして形成し、ファブリックのライニングが単層または複数層からなるようにすることもできる。
【００５３】
エネルギーの伝達を改善するには、ファブリックで補強されたこのような可撓性チューブおよび／またはファブリックで編まれたこのような可撓性チューブが好ましい可能性がある。ここで、単繊維のポリエステルで編まれたライニングを有するシリコーン製チューブに言及する必要がある。過酸化物が結合した単繊維ポリエステル製ファブリックも使用できる。他のプラスチック（例えばＰＥＢＹ）がポリエステルの代わりに適している。編んだファブリックは、編んだ単一の層または複数の層にすることができる。
【００５４】
通常の圧力すなわち大気圧の空気で満たされたチューブ状保持要素が特に好ましい。流体を満たすことのできる保持要素を備える尿失禁防止装置を用意することに関係する多くの問題は、それによって非常に簡単に解決することができる。本発明の装置と、本発明の装置の各部分が、尿失禁の効果的な防止を目的として患者の解剖学的形状に応じて尿道に及ぼす圧力は、チューブ状保持要素を伸縮させることによって調節される。この伸縮は、実際にはバネの効果を有する。
【００５５】
チューブ状保持要素の金属製グリッドは、菱形パターンとして形成することができる。そうすることにより、それらの菱型は、圧縮された状態で、可撓性チューブの長手方向に延びる延長部を有するスリットを形成する。これらスリット、したがって金属製グリッドの菱形は、サイズが異なることが特に好ましい。そうすることで、再調節可能で能動的に調節可能な形態の実施態様におけるグリッド材料への応力負荷は著しく軽減され、長期使用に関して材料の耐久性が最適化される。
【００５６】
本発明による装置の部分が調節可能である場合には、第１の細長いガイド要素は、反対側の遠位端においてアクチュエータの中で終わり、手での調節のため、または駆動用モータへの接続を通じた調節のためにそこからさらに突き出ている。
【００５７】
モータなしの手による調節に代わる方法として、磁石によって制御する調節を行なうことも同様に可能である。このタイプの調節には、外科的介入なしに皮膚を通じて外部から実施できるという利点がある。
【００５８】
本発明による装置の部分を能動的に調節できる場合には、第１の細長いガイド要素をラックとして形成し、そのラックを突起部によって管状本体の内側に保持し、リフト機構を通じて手またはモータによって駆動することによって物理的に移動させることができる。
【００５９】
能動的に調節できる装置は、運動センサーおよび／または傾斜センサーおよび／または圧力センサーおよび／または体積センサーとカップリングさせ、これらセンサーのうちの少なくとも１つによって制御することができる。
【００６０】
本発明で設置できるタイプのセンサーを用いると、尿失禁防止装置の正しい使用または機能効率に影響を与える可能性のある、モニタと制御のための主要な外部因子と内部因子にアクセスすることができる。大気圧などの外部因子と生理学的な原因による内部因子の両方とも、例えば体積センサーによって調べることができる。
【００６１】
上記のどのタイプのセンサーも医学技術の分野ではすでに公知であり、さまざまな用途で使用されている。これらセンサーは外部に取り付けられるため、埋め込み部位に余分な応力が加わらないという利点がある。
【００６２】
チューブ状保持要素の中に形成される空気柱は大気圧であるため、それに対応して空気圧が変動する。飛行中の空気圧、または少なくとも２０００メートルの高度という空気圧のようなより極端な条件では必然的に変化が起こる。本発明の装置、または本発明の各部分をモニタすることで、それが考慮される。そのとき、上記のすべてのセンサーをまとめて配置すること、または目的に合わせてそのうちの少なくとも１つまたは２つを選択的に利用することができる。
【００６３】
本発明による装置に関して上に説明した実施態様は、上記のバリエーションも含め、それぞれ尿失禁防止装置の部分に関する。最終的な装置は、ここで導入した装置の同じか異なる２つの部分を有する。これらの部分は、それぞれ患者の尿道に隣接して埋め込まれる。
【００６４】
説明した本発明による装置（の部分）の各実施態様は、今や、同じものを２つ患者の体内に埋め込むこと、またはすでに説明した装置のもう１つの部分と組み合わせて患者の体内に埋め込むことができる。
【００６５】
したがって完成した尿失禁防止装置は、さまざまな方法で構成することができる。１つの方法は、上に詳細に説明した再調節可能なバリエーション、および／または能動的に調節可能なバリエーションの２つの部分を患者の尿道に隣接して埋め込み、完成した装置を形成するというものである。
【００６６】
別の可能性は、装置の１つの部分が再調節可能なバリエーション、および／または能動的に調節可能なバリエーションであり、他方の部分が再調節不能なバリエーションの形態で選択され、それら異なる２つの部分を患者の尿道に隣接して埋め込み、完成した装置を形成するというものである。
【００６７】
もちろん、完成した装置が、本発明による装置の再調節不能なバリエーションの２つの部分を備えることも可能である。
【００６８】
以下に、実施態様と添付の図面によって本発明をより詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】尿失禁防止装置の第１の実施態様の模式的な断面図であり、この装置は、拡張した状態で突起部を有する第１の細長いガイド要素を備えている。
【図２】スリットを有する第１の細長いガイド要素の一部の模式的な断面図である。
【図３ａ】スペーサを挟んで向かい合った外向きに突起した突起部の詳細な斜視図である。
【図３ｂ】スペーサを挟んで向かい合った外向きに突起した突起部の詳細な断面図である。
【図４】追加の再調整がなされてわずかに湾曲した尿失禁防止装置の実施態様の模式的な断面図である。
【図５】拡張していない形態の金属製グリッドを、下に示した装置全体の第１の実施態様から切り出して示した詳細な断面図である。
【図６】本発明による装置の詳細な断面図であり、可撓性チューブがケージとの交差部に接続される様子を示している。
【図７】身体の管腔に移植した後の本発明による装置の２つの調節可能な部分の模式的な断面図である。
【図８ａ】尿失禁防止装置の能動的に調節可能な第３の実施態様の一部の模式的な断面図であり、調節機構としてアクチュエータが示されている。
【図８ｂ】図８ａと同様の本発明による装置の詳細な断面図であり、可撓性チューブがケージとの交差部に接続される様子を示している。
【図８ｃ】突起部を有する本発明の装置の模式的な断面図であり、複数の突起部が、軸方向で互いに４５°の角度ずらして配置されている。
【図９】軸方向で互いに４５°の角度ずらして配置された複数の突起部を有する第１の細長い要素の一部を三次元的に見た斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００７０】
＜１．実施態様：調節可能な装置＞
図１は、参照番号１で示した尿失禁防止装置と、その装置１の１つの部品を示している。その部品は、埋め込まれた状態では装置１の対応する第２の部品と相補的な関係になる。そのため装置１のその２つの部品は尿道のそれぞれの側に配置される。しかし簡単化のため、装置１の第１の部品は、実際にはすぐに使える装置１または準備のできた装置１の単なる１つの部分であるため、装置１全体に含まれるものとして表わす。
【００７１】
以下に説明する装置１は、基本的な構成と機能が、特許文献２（基本的にその全体を参照する）の第１の実施態様の同じ装置１に対応する。しかし本発明においてなされた主な改変点を説明するため、以下にこの第１の実施態様の装置１の基本機能を再度説明する。
装置１は、対応するように、可撓性チューブの形態にされた管状本体３を備えている。管状本体３は、生体適合性のあるプラスチックまたは一般的なポリマーで形成されているため、人体の中に埋め込むことができる。ＰＥＢＡＸ（登録商標）の名称で市販されているポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ラテックス、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーンが、予備試験においてどれも同じように適していることが明らかになった。したがって当業者には、これらのプラスチックとポリマーが使用可能な材料の例であること、そして材料がそれらに限定されると見なしてはならないことは明らかであろう。ラテックスに関しては、天然ゴムに加えて合成ゴムも適していることに注意されたい。
【００７２】
特許文献２の第１の実施態様で用いられているのと同じ材料を予備試験でテストした。新しいのは、シリコーン製チューブをさらに強化することなくテストしたことである。単繊維を編んだポリエステル製ライニングを備える特許文献２のシリコーン製チューブを使用した。別の予備試験では、同じチューブを使用したが、白金を編んだものにした。それを用いると、約７０％のショアＡという硬度を実現できた。
シリコーン製チューブの補強として過酸化物が結合した単繊維ポリエステル製ファブリックを用い、別の予備試験を実施した。
【００７３】
ファブリック製ライニングと白金を編むことによる補強は、特許文献２におけるように、エネルギーの透過を最適にできるようにすることが目的であった、これは、あとで説明する理由により、もはや主な目的であるようには思えなかった。しかし補強用ファブリック製ライニングと編むことは本発明による装置１の寿命と復元性に寄与する可能性があると予想されるため、記載されているようにしてそれらもテストした。その目的で、上記の補強材料の弾性をテストする必要があった。
【００７４】
どの試験でも、弾性、耐久性、復元性に関してよい結果が得られた。しかしここで使用する本発明の装置では、特に管状本体３の新しい改変版では、シリコーン製チューブも使用できることが確認された（これについてはあとでより詳しく説明する必要がある）。これは、コスト上の理由で大きな利点である。
【００７５】
特許文献２とは異なり、管状本体３を形成する可撓性チューブが身体組織の中に埋め込まれた後にその形状を維持する別の方法を提案する。本発明によれば、別の管状本体３を係留すること、したがって装置全体を所定の位置にしっかりと係留することが可能である。そのような局所的固定は、装置が、長期的にも短期的にも埋め込み部位から離れないことを意味する。
【００７６】
このように堅固な係留を実現するため、管状本体３は、第１の細長い要素５を有する。この第１の細長い要素５は、表面に形成した突起部７が理由で、同時に固定装置としても機能する。固定装置の形態のこの第１の細長い要素５は、管状本体３の可撓性チューブのほぼ全長を貫通している。
【００７７】
この実施態様では、第１の細長い要素５は、その突起部７も含め、超弾性特性と小さな弾性率を有するニッケル−チタン合金で形成されている。このタイプの合金と、本発明による第１の細長い要素５の一部としての利用に関しては、その弾性と、形状記憶効果開発が決定的に重要である。そうなっていると、力を加えることで第１の細長い要素５の突起部７にその形状を与え、したがってそれら突起部７を適切に調節するのに役立つ。これについてはあとで詳しく説明する。
【００７８】
第１の細長い要素５は、反対側の遠位端が、すなわち管状本体３でそれぞれの身体の中心から離れる方向を向いた端部に位置する埋め込み予定位置が、アクチュエータ９の中で終わっている。その機能も、説明をわかりやすくするという理由で、ここではなくてあとで説明する。
【００７９】
第１の細長い要素５は、近位端、すなわちインプラント装着者の身体を向いた端部が、カップリング１１で終わっている。これは、エラストマーからなる弾性カップリング１１である。カップリング１１は、ベージュ色の弾性体であり、ネジが切られたロッド１３への接続要素として機能する。このロッド１３は、ネジが切られたナット１５によって管状本体３の近位端に保持されている。管状本体３からケージへの移行部はまとめて参照番号１７で示されており、この移行部はほぼこの位置にある。このケージは、管状本体３との関係で患者の尿失禁を効果的に防止できるように形成される。ネジが切られたロッド１３は、通常の圧力の空気が存在するケージ１７を通過し、開口部なしの栓１９で終わっている。この栓１９は、気体と液体がケージ１７を透過しないようにすると同時に、ネジが切られたロッド１３を軸方向に保持している。
【００８０】
装置１の基本的設計の主な特徴の説明がこのように終わったため、第１の細長い要素５の革新的な設計を特許文献２と比較してより詳しく調べることにする。
【００８１】
管状本体３は上記の突起部７を有するため、尿失禁防止装置の２つの部分は埋め込まれた位置に留まり、例えばインプラント装着者の激しい運動が原因で身体組織の中を移動することはない。第１の細長い要素５の表面への突起部７の形成についてはあとでより詳しく説明する。
【００８２】
拡張していない状態の突起部７を有する第１の細長い要素５を図２に示してある。第１の細長い要素は中空体であり、ここでは、最初に、表面に沿って所定の位置かつ所定の距離にあるスリット２３を備えている。第１の細長い要素５を、したがって装置１全体を十分に固定するには、スリットの配置が異なる領域２３ａ、２３ｂなどが交互に存在し、その結果として突起が異なる向きになることが重要である。スリットの配置領域２３ａ、２３ｂがこのように交互になっているというのは、領域２３ａに位置するスリット２３が軸方向で領域２３ｂに位置するスリットに対してずれていることと理解される。装置１を固定するには、スリットの配置が異なる領域２３ａと２３ｂに合計で３つの突起部７が形成されていれば十分だが、突起部７は合計で４つであることが好ましい。これは、両方の領域２３ａと２３ｂに、３つ、好ましくは４つの突起部が形成されるようにスリットが存在することを意味する。
【００８３】
２つの領域２３ａと２３ｂに合計で４つの突起部がある場合には、それは、この実施態様のように第１の領域２３ａの突起部７が軸方向で第２の領域２３ｂの突起部７と９０°ずれていることを意味する。図２からわかるように、領域２３ａと２３ｂは第１の細長い要素５に沿って交互になっていて、６つのスリット２３が第１の細長い要素に設けられ、９つの突起部がそれに合わせて形成される。
【００８４】
スリット２３から突起した突起部７を形成するには、第１の細長い要素５を軸方向に圧縮する。すると、スリット２３の形成によってあらかじめ規定されているがまだ管状の第１の細長い要素５の表面から突起していない突起部７は外側を向き、または外側に折り曲げられ、その結果として完全に直立した突起部７になる。
【００８５】
装置が埋め込まれるそれぞれの身体の中でこの装置１の係留が適切になされるような間隔でこれら突起部７が配置されるようにするため、スリットがなく、スペーサ２５ａもない小領域２５を設ける。スペーサ２５ａは、第１の細長い要素５の表面から突起部７が突起する角度αを調節することのできる手段である。図３ａは、互いに反対側に外側に突起した２つの突起部７の詳細な斜視図である。スペーサ２５ａが、個々の突起部７の肩部の間の隙間を広げているため、肩部の間に角度が形成されている。図３ｂは、同じ図を断面にしてあるため、ここでは上記の角度αをはっきりさせることができる。スペーサ２５ａが１つの突起部の２つの肩部の間に隙間を規定する一方で、スリット２５のない小領域が、第１の領域２３ａのスリットがある位置から第２の領域２３ｂのスリットがある位置までの距離を規定している。スリットがある第１の領域２３ａと第２の領域２３ｂの間の距離は、明確で識別可能な隆起様の突起を形成して尿失禁防止装置１を固定できるように選択する。このようにすると、隆起様の湾曲した表面構造が第１の細長い要素に沿って形成され、装置を埋め込み部位にしっかりと装着することが保証される。このプロセスにおいて、突起部７は、丸くなった楔として組織を保護するように外側に拡張する。
【００８６】
第１の細長い要素５を形成する材料は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のブランド名で市販されている形状記憶ニッケル−チタン合金の形態であるため、そして材料処理には特別な条件が存在しているため、それをここに詳細に説明する。Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）は、ニッケルの含量が約５０％であることを特徴とし、８％までほぼ弾性的に鍛造できる。
【００８７】
このようなニッケル−チタン形状記憶合金を処理するには、管状の第１の細長いガイド要素にレーザー技術を用いてスリット２３をカットすることが特に好都合であることがわかった。利用可能なレーザー技術のうちで、フェムト秒レーザー・パルスを用いたカッティングが可能な冷間材料処理に特に言及すべきである。このようないわゆる冷間材料処理には、ＲＯＦＩＮ−ＢＡＡＳＥＬ  Ｌａｓｅｒｔｅｃｈ社（ドイツ国、シュターンベルク）のＳｔａｒＦｅｍｔｏレーザーを用いると可能である。それに加え、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）にスリット２３を形成できるレーザー・エッチングという周知の技術も参照されたい。
【００８８】
管状の第１の細長い要素５用の形状記憶合金として選択した材料をもとにして、軸方向に湾曲した形状にすることが可能である。すると尿道の領域を、すなわち埋め込み部位における局所的な解剖学的状況を考慮することが可能になる。２つのバリエーションを区別する必要がある。一方のバリエーションでは、第１の細長いガイド要素５を望む湾曲形状にした後に埋め込む。そのとき突起部７のためのスリット２３は、拡張時に湾曲するよう、長さが等しくならないようにする。しかし第１の細長い要素５は、あらかじめ望む曲線に成形された可撓性ロッドにより、拡張した状態で望む湾曲形状にすることができる。これは、埋め込み後にさえ可能である。なぜなら第１の細長い要素５は中空体として形成されているため、ロッドを外部で曲げて成形した後に挿入できるからである。
【００８９】
長さが等しくない突起部７のためのスリット２３でさらに実験を行なった。領域２３ａと２３ｂにスリット２３を設けた。スリット２３は、圧縮されたときに突起部７が異なった延び方をするよう、向かい合った側に異なる長さでカットまたはエッチングされているため、１つの突起部７は向かい合った別の突起部７よりも長くなっている。
【００９０】
図４は、わずかに湾曲した形態の本発明による装置を示している。この図はさらに、その場での再調節、すなわち埋め込み後の再調節も示している。以下に、それについてより詳しく取り扱う。
本発明による装置１の再調節は、図１と図４を比較することによって説明できる。図１と図４は、基本的に同一の装置１を示している。
【００９１】
アクチュエータ９に及ぼされる力の効果（あとでさらに詳しく説明する）により、第１の細長いガイド要素５が移動し、ケージ１７が引っ張られてわずかに離れることが示されている。ケージ１７には図１よりも長い形態が与えられている。すでに埋め込まれている場合には、これは、インプラントのすぐ近くに位置する尿道への圧力が小さくなることを意味する。ここに示す効果は、バネの効果にほぼ匹敵する。
【００９２】
これは、現在の技術で保持要素として取り付けられるバルーンの調節によって生じる効果と、本発明によるケージの調節による効果の大きな違いを示している。現在の技術によるバルーンは、基本的に液体で満たされていて、中空の針によって例えばより多くの流体または同等な媒体が注入されて大きくなり、サイズを小さくする場合には中空の針によって流体が除去されるのに対し、本発明の調節は、空気柱の調節によってなされる。この空気柱の形状は、力をアクチュエータ９に加えることによって変化する。このアクチュエータ９は、図４からわかるように、第１の細長い要素５に作用してその第１の細長い要素５をカップリング１１とともに移動させることで、ケージ１７を長くする。スペーサまたは遊び２７が、カップリング１１と、ネジを切られたナット１５の間に設けられている。
これは、第１の細長い要素５を移動させる効果を持つアクチュエータ９を通じて力が第１の細長い要素５に及ぼされ、その力が今度はカップリング１１を通じてケージ１７に作用して、ケージ１７が長くされることを意味する。図１と図４を比較することにより、図４のケージ１７は、図１の場合よりも長い形状であることがはっきりとわかる。
【００９３】
ここで使用するケージ１７が特許文献２の実施態様と異なっていない場合でさえ、その中の実施態様の全体を参照できるよう、再度それを以下により詳しく取り扱う。
ケージ１７は、図５に示した細かい金属製グリッド２９の形態である。これは例えば最近になって知られるようになってきたものであり、頸動脈の領域で金属製グリッドのステントを用いたカテーテル操作で使用されている。金属製グリッド２９は、ケージ１７が拡張する場合に必要な拡張能力が得られるよう、菱形パターンで形成されている。これは、菱形パターンの形態になっていることが理由で、（菱形が広がる）拡張と（菱形の対角線の距離が短くなることによる）収縮が可能な実施態様のために、そのままでは拡張できない極めて頑丈な材料を使用できることを意味する。したがって金属材料は、このようにして可撓性を持たせることができる。
【００９４】
図５は、拡張していない形態のケージ１７を切り出したサンプルを示しており、拡張していない装置１の全体がその隣に再び示されている。この図は、菱形のグリッド構造が、可撓性チューブ３の長さに沿って延びるスリットとともに収縮することを示している。実験から、スリットが、したがって金属製グリッド２９の菱形のサイズが様々である場合に、この材料に対する応力の効果をさらに最適化できることがわかった。
【００９５】
ケージ１７の金属製グリッド２９は、プラスチックでさらに被覆されて空気と液体を透過させないようにしてある。ここでの実施態様では、それは、図６に見ることのできるＰＴＦＥ製スリーブ３１によって実現される。このスリーブは、金属製グリッド２９の上に被せられ、スリーブの両側に付着させたマーカー用テープとクランプ式接続３３によって所定の位置に保持されていることが図６に詳しく示されている。しかし液体を透過させない封止は、シリコーン被覆によって、または同等なプラスチックを有する金属ケージ１７の被覆によっても実現できる。
【００９６】
図１と図４に示してここにより詳しく説明した本発明による尿失禁防止装置１は、本発明による再調節可能な装置を表わしている。再調節は、さまざまな方法で実行できる。最も簡単な場合には、第１の細長い要素５を手で前後に移動させることでカップリング１１を移動させてケージ１７を拡張または収縮させる。
さらに別の一実施態様では、ここに説明した装置１の部分は、駆動用モータを備えている。モータそのものは図１に示していない。
【００９７】
アクチュエータ９は本発明による尿失禁防止装置の部分であって特許文献２に開示されている実施態様とは異なるため、以下にそれについてより詳しく説明する。
特許文献２による尿失禁防止装置の可撓性チューブに挿入される可撓性シャフトは、回転運動により、力が、反対側の遠位端にあるカップリングにより、ケージの中に位置するネジを切られたロッドに及ぶことを保証する。するとロッドを長手方向に伸縮させることができる。
【００９８】
逆に、第１の細長い要素５は、本発明では回転せず、軸方向に直線的な運動をする。それを実現するため、アクチュエータ９は、特許文献２とは異なる設計にされている。
第１の細長い要素５は、遠位端でアクチュエータ９を通じて供給されるため、区画３５が遠位位置、すなわち外部にある状態で突起する。アクチュエータ９が存在する領域では、第１の細長い要素は、突起部７を形成するスリット２３を持たない。しかしこの領域では、細長い鼻部３７が表面に形成されて直径を挟んで互いに反対側にあるため、それら鼻部は、アクチュエータ９に形成されたほぼ相補的な凹部３９に嵌まる。これら凹部３９は、軸方向から見たときに長さ方向で突起している鼻部３７と完全に相補的ではない。したがって可動スペースまたは遊び４１が軸方向に作り出され、その遊びによって、一般に、ケージ１７の正確な調節に必要となる可能性のある制限された調節運動が可能になる。ケージ１７のこの調節を手で行なうか、区画３５にカップルしていて正確な細かい調節を保証するモータによって行なうかは重要ではない。
【００９９】
遠位位置においてアクチュエータ９を超えて突起している第１の細長い要素の区画３５は、ナット４５が取り付けられたネジ山４３にフィットする。第１の細長い要素５は、カップリング１１と、アクチュエータ９に取り付けられたこのナット４５によって所定の位置に保持される。
【０１００】
本発明による装置の調節または再調節でケージ１７をより強く圧縮する必要がある場合には、ナット４５を最初にわずかに緩めねばならない。第１の細長い要素５を可撓性チューブの中にさらに挿入する。それは、アクチュエータ９の表面の凹部３９にある遊び４１によって可能になる。この運動は、カップリング１１を通じてケージ１７に伝えられる。アクチュエータ９の表面の凹部３９にある遊び４１が限られていることで、意図しない許容限度を超えたより強い圧縮力を阻止することが同時に保証される。ナット４５は、ケージ１７を最終的に調節した後にわずかに締め直すことが可能でなければならない。この調節は、手で行なうことと、モータによって行なうことが可能である。
【０１０１】
ケージ１７を引き伸ばす場合には、第１の細長い要素５を注意深くアクチュエータから取り除く。ここでも、アクチュエータ９の表面の凹部３９にあるわずかな遊び４１が、ケージ１７が許容可能な限度を超えて拡張することを阻止する。この場合、ナット４５は、ケージ１７を完全に調節した後にわずかな隙間ができるため、その隙間に合わせて締める必要がある。この調節も、手で、またはモータ駆動によって可能である。
【０１０２】
閉鎖キャップ４７を装置１の遠位端に取り付けることで、この装置をさらに固定する。必要な場合には、第１の細長い要素５の遠位端をナット４５を含めて収容できるようにするため、閉鎖キャップ４７は、蓋の内側にソケット４９を備えている。
【０１０３】
装置の確実な調節を保証するには、一例としてここに説明したアクチュエータ９のこの構成と、アクチュエータ９と第１の細長い要素５の遠位端の相互作用以外に、別の設計が可能である。
【０１０４】
＜身体の管腔への本発明の装置の埋め込みの第１のバリエーション＞
図７は、本発明による調節可能な尿失禁防止装置１の身体管腔への埋め込みを示している。装置１の２つの部分が互いに向かい合って埋め込まれ、尿失禁に悩む患者の尿道をそれら２つの部分の中央に保持する。上の第１の実施態様で説明したケージ１７は空気で満たされる。装置１の２つの部分を埋め込むのに侵襲的手術はほんの少ししか必要とされない。
【０１０５】
装置の２つの部分を例えば前立腺切除後の男性患者で使用する場合には、手術した尿道の近くに直接埋め込む。装置の２つの部分を例えば子宮摘出後の女性患者で使用する場合には、膀胱の近くに直接埋め込む。
【０１０６】
ケージ１７の外周は、装置の部品１７が最終位置、すなわち調節された位置にあるとき、正常な膀胱圧での完全に正常な排尿が、一部であれ全体的にであれ、損なわれることがないように選択される。両方のケージ１７の中の空気柱と、尿道に隣り合ったその位置は、それぞれ、カップリング１１の遠位に接続された第１の細長い要素５によって調節されるため、圧迫性尿失禁の場合のような見境のない排尿だけが防止される。見境のない排尿は、患者が咳をしたり、くしゃみをしたり、それ以外の同等な突発的な運動をせねばならなかったりした場合に起こる可能性がある。重いものを持ち上げても圧迫性尿失禁が起こる可能性がある。
【０１０７】
ケージ１７は、上に説明した２つの異なる調節法によって、すなわち手で、またはモータによって、正確に調節される。どちらの場合にも、カップリング１１を必要に応じて第１の細長い要素５の上方で前後に移動させ、ケージ１７を非常に簡単なやり方で拡張または収縮させる。第１の細長い要素５の実施態様がどのようなものであるかに応じ、この運動により、突起部７の肩部を形成する角度αとの関係で、角度αが大きくなるときには突起部７がいくらか広がった状態にし、角度αがより小さくなるときにはいくらか圧縮して突起部をさらに外側に突起させることもできる。ケージ１７のサイズと拡張を調節するのに必要な運動は、実際には非常に少ない。同じことが、突起部７の肩部の角度αの変更にも当てはまる。
【０１０８】
手動で操作するため、ナット４５は、正しいサイズのスパナ用の良好な接触面を有する。ナット４５として、特に六角形または長方形のナットが可能である。万能スパナを使用できる。
【０１０９】
モータ駆動による操作の場合には、モータは、アクチュエータ９の近くで、すなわちアクチュエータ９から突起した第１の細長い要素５の遠位端で、区画３５のネジ山４３を通じて装置１に接続される。その後、モータで第１の細長い要素をカップリング１１とともに必要に応じて前後に移動させ、すでに上に説明したように簡単なやり方でケージ１７を拡張させるか圧縮する。すると第１の細長い要素５はモータによって直接駆動される。
【０１１０】
電磁石、カンチレバー、圧電アクチュエータのいずれかと相互作用する電磁弁はすべて、同じように正確な細かい調節に適していることがわかった。そのため電磁弁は特に感度がよく、特別に優れた細かい調節が可能になる。
【０１１１】
本発明による装置の２つの部分を調節する方法は以下の通りである：侵襲性外科手術をできるだけ少なくしてそれらの部分を挿入し、傷口を最初は少なくとも１日開いた状態にする。それは、侵襲性ができるだけ少ない外科手術では問題がない。必要な場合には、モータの接続線を同時に埋め込む。
【０１１２】
装置１の２つの部分を信頼性よく調節した後、ナット４５をしっかりと締め、必要な場合にはモータとの接続線を取り除き、端部キャップ４７を取り付けた後、傷口を閉じる。
【０１１３】
＜２．実施態様：能動的に操作できる調節可能な装置＞
図８ａ〜図８ｃは、本発明の尿失禁防止装置の別の一実施態様を示しており、この装置は、埋め込み後に能動的に操作できる状態が維持される。第１の実施態様と同じ部品を備えているが、参照番号は１００だけ大きくなっている。本発明によるこの装置は、それに合わせて参照番号を１０１にしてある。
【０１１４】
装置１０１は、ここでも、生体適合性プラスチックまたは一般的なポリマーで形成された管状の可撓性チューブ１０３を備えているため、人体の中に埋め込むことができる。この点に関しては第１の実施態様を参照されたい。
【０１１５】
可撓性チューブ１０３は、形状保持を保証できるようにするため、第１の細長い要素１０５を備えていて、その表面には、既に説明したようにして突起部１０７が形成されている。第１の細長い要素１０５はラックとして形成され、アクチュエータ１０９の中で、遠位端において、すなわち管状本体３でそれぞれの身体の中心から離れる方向を向いた端部に位置する埋め込み予定位置において終わっている。このアクチュエータ１０９は、本発明のこの実施態様では調節装置として形成されていて、尿道の近くに装置が埋め込まれた患者、またはその患者を治療する医師が、手術後に操作してこの装置を再調節することができる。
【０１１６】
ラックは、ネジを切られたロッド１３の中のカップリング１１を介し、近位端で、すなわち身体を向いた端部で終わっている。カップリング１１は、図６に詳しく示してあるように、ケージ１７を貫通していて、ネジを切られたナット１５によって可撓性チューブ３の近位端に保持されている。
【０１１７】
可撓性チューブ３からケージ１７への移行部は、第１の実施態様ですでに詳しく説明したため、ここでは簡単にそれを参照する。封止用の栓１９が、ここでもケージ１７を封止して空気と液体が透過しないようにすると同時に、ネジを切られたロッドの軸方向保持部材２１としても機能している。
【０１１８】
この実施態様では、第１の実施態様で詳しく説明したように、ケージ１７の金属製グリッド２９をさらに覆うのにプラスチックが使用されて、空気と液体を透過させないようにしている。そのプラスチックはＰＴＦＥ製スリーブ３１であり、金属製グリッド２９の上に被せられ、スリーブの両側に付着させたマーカー用テープとクランプ式接続３３によって所定の位置に保持されている。しかし空気と液体を透過させない封止は、シリコーン被覆によって、または同等なプラスチックを有する金属ケージ１７の被覆によっても実現できる。
【０１１９】
本発明による尿失禁防止装置１０１の調節装置として形成された図８ａ〜図８ｃに示すアクチュエータ１０９を以下により詳しく説明する。
能動的な調節装置として形成されているアクチュエータ１０９は、近位端が、細長いガイド要素１０３の遠位端の位置で可撓性チューブの中に保持される。このチューブの外周に付着させたマーカー用テープとクランプ式接続１３３により、調節装置を保持する。アクチュエータ１０９の上記の近位端が、遠位端、すなわちラックとして形成された第１の細長いガイド要素１０５の本体から最も遠い端部を収容するガイド１５０を形成し、第１の細長いガイド要素１０５の支持部として機能する。
【０１２０】
この実施態様によるアクチュエータ１０９は、ガイド１５０をピストン１５３に接続するスリーブとして機能する外側スリーブ１５１も備えていて、通常はＯリングを使用し、ネジ１５５でガイド１５０にねじ込まれている。ネジ１５５を通じて軸方向の制御を行なうことでケージ１１７に張力を与えることができる。
ピストン１５３は、遠位端の近くでラック１０５を収容するネジ山１５７によって締め具１５９に接続されている。
明らかな遊びΔがガイド１５０と締め具１５９との間に設けられていて、戻しバネ１６１がその周囲を取り囲み、ピストンの可能な行程を規定している。
【０１２１】
ピストン１５３がケージに向かって移動する場合には、外側スリーブ１５１の中にある端部停止部材１６３がこの方向のピストンの行程を制限する。参照番号１６５で示した凹部の中に挿入されたピンで反対方向のピストンの行程を制限しており、このピンが、ピストン１５３の外周上の対応する突起部１６７と相互作用することで、突起部１６７のための末端停止部を形成する。こうすることで、ネジを切られた接続部によってピストン１５３に接続されたアクチュエータ１０９の中のラック１０５のためのガイド１５０が外側スリーブ１５１から完全に引き出されることを阻止する。さらに封止要素１７１が、アクチュエータ１０９の内部を外部から十分に分離することを保証する。
【０１２２】
溝の形状になった凹部１６９が、ピストン１５３に接続されたガイド１５０の遠位端に設けられている。したがって凹部１６９は、外部からのアクセスが可能であり、ねじ回しによって手でケージの張力に影響を与えられるようにするためのネジ調節要素として機能する。
あるいはこの実施態様では、患者自身または治療する医師が手術後に調節する代わりに、アクチュエータ１０９のこの遠位領域を利用してモータを装置１０１に接続することができる。
【０１２３】
ケージ１１７の中に形成されていてすでに説明した実施態様では通常の空気圧を有する空気柱は、空気圧が変動する。より長期の一連の試験から、空気圧の変動によってケージ内の空気柱には通常はわずかな変化しか生じないことがわかった。飛行中、または少なくとも２０００メートル超の高度という空気圧変化のような極端な条件またはより極端な条件だと、明らかに変化が起こる可能性がある。
【０１２４】
運動センサーおよび／または傾斜センサーおよび／または圧力センサーを本発明の装置にさらに組み合わせた。これら３つのタイプのセンサーはどれも医療技術の分野ではすでに公知であり、さまざまな用途で用いられている。その利点は、これらセンサーは外部に取り付けられるため、埋め込み部位に余分な応力を加えないことである。
【０１２５】
必要に応じてセンサーを配置することも予備試験に含まれていた。予備試験で飛行したとき、圧力センサーだけを使用すれば十分であることがわかった。通常の使用では、追加の運動センサーを用いると非常に便利である可能性がある。運動センサーは、例えば患者の休息時期を考慮に入れて、その間は圧力センサーに信号が送られず再調節がなされないようにする。電流制御工学の専門家にとってセンサーは互いにカップリングさせることが可能であるため、それについてはここで特に詳しく説明する必要はない。
【０１２６】
したがって完全自動式の再調節が可能である。そうするためのステップが実際には用意されるため、患者が、装置の訓練されていない操作者として行動するのではなく、自動装置が、モータと調節ネジ１６９を通じて細かい調節を行なう。診察する医師が定期的に検査することで、医学的に許容可能なやり方で調節が完成する。
【０１２７】
これまでさまざまなバリエーションのうちの１つとして説明した尿失禁防止装置（の部分）では、第１の細長いガイド要素の表面に形成された突起部は互いに約９０°の角度ずれていた。
それとは異なり、図９は、突起部が互いに４５°の角度ずれるように形成された第１のガイド要素を示している。
両方のバリエーション、すなわち突起部が軸方向で互いに４５°または９０°ずれていることには、既往歴と埋め込み部位の性質に応じてそれぞれの利点がある。そのため突起部をより顕著に突起させるか、できるだけ組織保護を実現するかを判断する必要がある。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【国際調査報告】
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