(57)【要約】本発明は、薬物収容部に連結されて完成した自己注射器を形成するよう構成された自己注射器用駆動メカニズムであって、筐体と、筐体に連結される駆動手段であって、弾性部材を有する駆動手段と、筐体に連結される維持手段であって、駆動手段と第１の位置で係合して弾性部材を変形状態に維持し、第２の位置では駆動手段を解放する維持手段と、薬物収容部に連結するための連結手段とを備える、自己注射器用駆動メカニズムを提供する。薬物収容部は、維持手段が第２の位置ある場合には、駆動手段を第２の変形状態に維持し、第２の変形状態では駆動手段は針挿入および／または薬物放出に十分なエネルギーを蓄積する。【選択図】図２ｃ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物収容部に連結されて完成した自己注射器を形成するよう構成された自己注射器用駆動メカニズムであって、
筐体と、
前記筐体に連結されている、または前記筐体の一部を形成する駆動手段であって、弾性部材を有する駆動手段と、
前記筐体に連結されている、または前記筐体の一部を形成する維持手段であって、前記駆動手段と第１の位置で係合して前記弾性部材を第１の変形状態に維持し、第２の位置に移動すると前記駆動手段を解放する維持手段と、
前記維持手段が前記第２の位置に移動すると前記薬物収容部が前記駆動手段を第２の変形状態に維持するように、薬物収容部に連結するための連結手段とを備え、
前記第２の変形状態にある前記駆動手段は、前記自己注射器の駆動に十分なポテンシャルエネルギーを蓄積する、自己注射器用駆動メカニズム。
【請求項２】
前記維持手段はロック要素を含み、前記ロック要素は前記第１の位置では前記筐体の１以上の開口部またはロック面と係合する、請求項１に記載の駆動メカニズム。
【請求項３】
前記ロック要素は、前記第２の位置では、前記筐体の１以上の開口部またはロック面から外れる、請求項２に記載の駆動メカニズム。
【請求項４】
前記ロック要素は、前記第１の位置では、圧力を加えられる、請求項２または３に記載の駆動メカニズム。
【請求項５】
前記弾性部材は、前記筐体内に保持される１以上の変形可能なバネを含む、先行する請求項のいずれか１つに記載の駆動メカニズム。
【請求項６】
前記駆動手段は、前記弾性部材と前記第１の位置にある前記維持手段とに連結されるバネ係合要素を含む、先行する請求項のいずれか１つに記載の駆動メカニズム。
【請求項７】
前記バネ係合要素は第１の支持面を有し、前記ロック要素は第２の支持面を有し、
前記第１の位置では、前記第１の支持面は前記第２の支持面と係合する、請求項６に記載の駆動メカニズム。
【請求項８】
前記維持手段は、前記筐体の複数の開口部と係合する、先行する請求項のいずれか１つに記載の駆動メカニズム。
【請求項９】
前記維持手段は、前記連結手段が薬物収容部と係合していないときに前記維持手段が前記第２の位置に移動できないように、前記連結手段に接続されている、先行する請求項のいずれか１つに記載の駆動メカニズム。
【請求項１０】
前記連結手段は、前記筐体に設けられたラッチまたは開口部である、先行する請求項のいずれか１つに記載の駆動メカニズム。
【請求項１１】
先行する請求項のいずれか１つにかかる駆動メカニズムを備える、自己注射器。
【請求項１２】
前端部をさらに備え、
前記前端部は、前記維持手段が前記第２の位置にあるとき、第２の変形状態で前記駆動手段を維持する、請求項１１に記載の自己注射器。
【請求項１３】
前記前端部は、前記駆動手段を前記第２の変形状態から解放して薬物を送達する解放メカニズムを有する、請求項１２に記載の自己注射器。
【請求項１４】
前記解放メカニズムは、前記皮膚センサが注射部位に押し当てられると、前記皮膚センサが移動して前記駆動手段を前記第２の変形状態から解放するよう構成された可動皮膚センサを含む、請求項１１、１２、または１３に記載の自己注射器。
【請求項１５】
投与する薬物を収容する薬物容器と、プランジャーとをさらに備え、
前記バネ係合要素は、当該自己注射器の動作中、前記プランジャーと係合するよう構成されたプッシャーロッドを形成する、請求項６に従属する請求項１１から１４のいずれか１つに記載の自己注射器。
【請求項１６】
自己注射器の組み立て方法であって、
エネルギーが加えられた弾力性のある駆動部材を第１の維持状態で収容する駆動メカニズムを組み立てるステップと、
前記駆動メカニズムを薬物収容部へ組み立てるステップと、
前記エネルギーが加えられた弾力性のある駆動部材を解放して第２の維持状態とし、その後で薬物を送達する駆動手段を設けることができるようにするステップとを備える、自己注射器の組み立て方法。
【請求項１７】
自己注射器の組み立て方法であって、
第１の筐体部に弾力性のある駆動部材を配置または形成するステップと、
第１の位置で前記駆動部材に連結された維持手段を用いて、筐体内の前記弾力性のある駆動部材を第１の変形状態で維持するステップと、
前記第１の筐体部を、前記自己注射器によって投与される薬物を収容する第２の筐体部に連結するステップと、
前記維持手段を第２の位置に移動して前記弾力性のある駆動部材を解放して第２の変形状態とするステップとを備え、
前記第２の変形状態では、前記駆動部材は、前記自己注射器を用いるときの針挿入および／または薬物放出に十分なポテンシャルエネルギーを蓄積する、自己注射器の組み立て方法。
【請求項１８】
前記維持手段を移動するステップは、前記連結するステップの結果として行われる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記維持手段を移動するステップは、前記第１の筐体部の１以上の開口部に前記維持手段の一部または複数の部分を押し込むステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
自己注射器の組み立てキットであって、前記キットは駆動メカニズムと、薬物収容部とを備え、
前記駆動メカニズムは、
筐体と、
前記筐体に連結されている、または前記筐体の一部を形成する駆動手段であって、弾性部材を有する駆動手段と、
前記筐体に連結されている、または前記筐体の一部を形成する維持手段であって、前記駆動手段と第１の位置で係合して前記弾性部材を第１の変形状態に維持し、第２の位置に移動すると前記駆動手段を解放する維持手段と、
薬物収容部に連結するための連結手段とを備え、
前記駆動手段が前記薬物収容部に連結されるとき、前記維持手段が前記第２の位置に移動すると、前記薬物収容部が前記駆動手段を第２の変形状態に維持し、
前記第２の変形状態にある前記駆動手段は、前記自己注射器の駆動に十分なポテンシャルエネルギーを蓄積する、自己注射器の組み立てキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自己注射器に関し、特に、自己注射器を簡単に組み立てることができる自己注射器用駆動アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
自己注射器は、投与する前に医療用、治療用、診断用、医薬品用、または化粧品用の化合物（薬物）を収容し、この化合物を中空針を経由して患者の皮膚から投与するために用いられる薬物送達装置である。自己注射器は、患者本人もしくは別のユーザによって使用されてもよく、また動物に薬物を投与する際に用いられる。
【０００３】
通常、自己注射器は、患者に対する針の挿入および薬物の針からの放出プロセスの一方または両方を自動化することにより、シリンジにおいて必要とされるような訓練や手間が低減されるという理由により、使用される。また、患者から針が見えないため、挿入に対する恐怖を低減することができる。
【０００４】
通常、自己注射器は、薬物とプランジャーとを収容する筐体を有しており、プランジャーは、筐体内でプランジャーを移動させて薬物を放出する自動メカニズムによって駆動される。また、この自動メカニズムは、針を筐体に対して移動させて対象に挿入してもよい。このメカニズムの原動力は、１以上のバネ、または圧縮ガスなどそのほかの動力源によっても与えられてもよい。
【０００５】
自己注射器は、エピネフリンなどのいわゆるクライシスドラッグの送達に用いられ、この場合、患者は、アナフィラキシーショックによる重度のストレス下において、薬物を自己注射しなければならないことがある。また、関節リウマチなどの長期疾患用の薬物の送達にも用いられ、この場合、患者の器用さが限定的であることがある。いずれの場合にも、患者が自己注射器を正しく操作して薬物投与を受けることができる可能性を最大限に高めるためには、自己注射器のユーザインターフェースが簡単で使いやすいことは有益である。自己注射器には、指で操作するボタンまたはその他の制御によって患者が自己注射器を作動できるようにするものがあるが、この手法はわかりにくく、より使いにくい。他の自己注射器として、患者が皮膚センサ要素を注射部位に押し当てる動作により自己注射器を作動させて薬物を送達するという、非常に単純なユーザインターフェースデザインをうまく取り入れたものがある。
【０００６】
自己注射器は、通常、注射部位に近い前端で針を包み込む筐体と、薬物容器と、注射部位とは反対側の端部の装置の後ろ向きの１以上のバネなどの駆動部材とを備えている。通常、自己注射器は、専門の装置製造業者によって複数の未完成のサブアセンブリとして製造され、その後、これらの未完成のサブアセンブリは、別の場所（薬物容器の充填施設であることが多い）で充填された薬物容器と組み立てられて、自己注射器が完成する。一般には、装置製造業者は、薬物の成分を取り扱うことはできない。同様に、一般に、充填施設には、装置アセンブリにかかる技術や機能が備わっていない。このため、自己注射器のサブアセンブリを装置製造業者から最終組み立て施設へ安全に輸送し、その後、最小限の組み立て作業と製造の複雑性で充填された薬物容器と組み立てることができることは好都合である。
【０００７】
薬物容器を完成した自己注射器に組み立てるために、通常、自己注射器は、皮膚センサが採用される場合にはこれを含む前部サブアセンブリと、エネルギーが加えられた状態の動力源とボタンが採用される場合にはボタンとを含む後部サブアセンブリの、２つのサブアセンブリとして最終組み立て場所に出荷される。このため、後部サブアセンブリは、エネルギーの解放が早すぎることのないよう、最終組み立て前に蓄積されたエネルギー源を安全に収容する必要がある。
【０００８】
自己注射器の後部サブアセンブリに作動ボタンが配置される自己注射器おいて、最終組み立て前の蓄積されたエネルギー源を安全に維持するには、通常、このボタンが頼りである。しかしながら、自己注射器の構成が、患者が自己注射器前端の皮膚センサを注射部位に押し当てる動作だけで自己注射器を作動させ、指で操作する独立したボタンを用いることのないものであるならば、最終組み立て前には後部サブアセンブリが蓄積されたエネルギー源を安全に収容し、前部サブアセンブリにある皮膚センサの作動中必要となったときにこれを解放できるようにしなくてはならない。これは実現が難しく複雑であり、自己注射器のサイズやコストを増加させる可能性がある。取り扱いによって加わる力によって、最終組み立て前にエネルギー源が解放される危険性もある。
【０００９】
本発明の目的は、動作不可能なロック状態で安全に出荷することができ、別の単一要素または複数要素と簡単に組み立てて自己注射器を形成することができ、また簡単に作動させることができる自己注射器用駆動メカニズムを提供することである。
【発明の概要】
【００１０】
本発明の各局面は、以下に説明する添付の独立請求項に規定される。本発明の各種の局面は、単独で、または１以上のそのほかの局面と組み合わせて提供することができる。本発明の好適な特徴は、従属請求項に規定される。
【００１１】
本発明は、自己注射器の組み立てシステムおよび方法に関する。特に、自己注射器の薬物収容部とは独立して組み立てることができ、自己注射器製造における最終工程としてこの薬物収容部と連結し、駆動メカニズムを作動させることのできない第１のロック状態から、駆動メカニズムを作動させて薬物を薬物収容部から患者に送達することができる第２のアンロック状態に変化させることのできる、自己注射器用の駆動メカニズムに関する。第２のアンロック状態への変化は、好都合には、エンドユーザまたは患者に自己注射器が届けられる前に行われる。
【００１２】
第１の局面において、本発明は、薬物収容部に連結されて完成した自己注射器を形成するよう構成された自己注射器用駆動メカニズムを提供し、この駆動メカニズムは、
筐体と、
筐体に連結されている、またはその一部を形成する駆動手段であって、弾性部材を有する駆動手段と、
筐体に連結されている、またはその一部を形成する維持手段であって、駆動手段と第１の位置で係合して弾性部材を第１の変形状態に維持し、第２の位置に移動すると駆動手段を解放する維持手段と、
維持手段が第２の位置に移動すると薬物収容部が駆動手段を第２の変形状態に維持するように、薬物収容部に連結するための連結手段とを備え、
第２の変形状態にある駆動手段は、自己注射器の駆動に十分なポテンシャルエネルギーを蓄積する。
【００１３】
維持手段はロック要素を含んでもよく、ロック要素は第１の位置では筐体の１以上の開口部またはロック面と係合する。ロック要素は、第２の位置では、筐体の１以上の開口部またはロック面から外れてもよい。代替的に、または追加的に、ロック要素は、第２の位置では、駆動手段から外れてもよい。
【００１４】
代替的に、ロック要素は筐体と一体的に形成されてもよく、したがって少なくとも第１の位置においては筐体の一部を形成してもよい。また、弾性部材も、筐体と一体的であってもよい。
【００１５】
弾性部材は、筐体内に保持される１以上の変形可能なバネを含んでもよい。駆動手段は、弾性部材と第１の位置にある維持手段とに連結されるバネ係合要素をさらに含んでもよい。バネ係合要素は、組み立て済み自己注射器のプッシャーロッドとなってもよい。
【００１６】
バネ係合要素は第１の支持面を有してもよく、ロック要素は第２の支持面を有してもよく、第１の位置では、第１の支持面は第２の支持面と係合する。
【００１７】
ロック要素は、弾力性のあるものであってもよく、第２の位置では圧力を加えられてもよい。代替的に、ロック要素は第１の位置では圧力を加えられてもよく、したがって筐体または駆動手段の支持面または開口部と接触するよう付勢されてもよい。このようにして、ロック要素は付勢されて駆動手段を第１の位置で維持し、ロック要素を筐体または駆動手段との係合状態から解放するには、ロック要素に対する積極的な動作が必要とされることになる。好ましくは、ロック要素は、筐体の複数の開口部と係合する。開口部は、駆動手段を解放するためにロック要素の開口部すべてとの係合を同時にはずすには専用ツールが必要とされるように構成されてもよい。
【００１８】
駆動メカニズムが前端部品に連結されて自己注射器を形成する場合、駆動手段は第２の位置において第２の変形状態で維持される。好ましくは、駆動手段は、前端部品によって第２の変形状態で維持され、自己注射器を用いるときの針挿入および／または薬物放出に十分なポテンシャルエネルギーを蓄積したままである。
【００１９】
維持手段は、連結手段が薬物収容部と係合していないときに維持手段が第２の位置に移動できないように、連結手段に接続されてもよい。駆動メカニズムが薬物収容部に連結されると、維持手段は第２の位置に移動することができる。これにより、運搬中の安全性が一層高まる。例えば、連結手段は、維持手段が係合する開口部を露出するために連結している間、移動する要素を含んでもよく、開口部が露出することにより、ツールを用いて維持手段をはずすことができる。
【００２０】
連結手段は、筐体に設けられていることが好ましく、ラッチ、開口部、ねじ込み継ぎ手、またはそのほかの任意の適切な自己注射器の前端部品と係合する手段であってもよい。
【００２１】
第２の局面において、本発明は、第１の局面にかかる駆動メカニズムを備える自己注射器を提供する。好ましくは、自己注射器は、前端部をさらに備え、前端部は、維持手段が第２の位置にあるとき、第２の変形状態で駆動手段を維持する。前端部は、駆動手段を第２の変形状態から解放して薬物を送達する解放メカニズムを有することが好ましい。解放メカニズムは、皮膚センサが注射部位に押し当てられると、皮膚センサが移動して駆動手段を第２の変形状態から解放するよう構成された可動皮膚センサを含むことが好ましい。
【００２２】
好ましくは、自己注射器は、投与する薬物を収容する薬物容器と、プランジャーとをさらに備える。維持手段、またはバネ係合要素、またはその両方が、自己注射器の動作中、プランジャーと係合するよう構成されたプッシャーロッドを形成してもよい。
【００２３】
第３の局面において、本発明は、自己注射器の組み立て方法を提供し、この組み立て方法は、
エネルギーが加えられた弾力性のある駆動部材を第１の維持状態で収容する駆動メカニズムを組み立てるステップと、
駆動メカニズムと薬物収容部とを組み立てるステップと、
エネルギーが加えられた弾力性のある駆動部材を解放して第２の維持状態とし、その後で薬物を送達する駆動手段を設けることができるようにするステップとを備える。
【００２４】
一実施形態において、本発明は、自己注射器の組み立て方法を提供し、この組み立て方法は、
第１の筐体部に弾力性のある駆動部材を配置または形成するステップと、
第１の位置で駆動部材と第１の筐体部とに連結された維持手段を用いて、筐体内の弾力性のある駆動部材を第１の変形状態で維持するステップと、
第１の筐体部を、自己注射器によって投与される薬物を収容する第２の筐体部に連結するステップと、
維持手段を第２の位置に移動して弾力性のある駆動部材を解放して第２の変形状態とするステップとを備え、
第２の変形状態では、駆動部材は、自己注射器を駆動する、すなわち自己注射器を用いるときの針挿入および／または薬物放出に十分なポテンシャルエネルギーを蓄積する。
【００２５】
維持手段を移動するステップは、連結するステップの結果として行われてもよく、または独立した動作として行われてもよい。独立した動作として行われる場合には、自動化された組み立てプロセスのステップとして行われてよい。
【００２６】
維持手段を移動するステップは、第１の筐体部の１以上の開口部に維持手段の一部または複数の部分を押し込むステップを含んでもよい。代替的に、維持手段を移動するステップは、第１の筐体部から維持手段の一部または複数の部分を取り除くステップを含んでもよい。代替的に、または追加的に、維持手段を移動するステップは、維持手段の一部または複数の部分を、一方を他方に対して回転させることによって、またはこれらの相対的な状態や状況を変化させることによって、壊すステップを含んでもよい。
【００２７】
第４の局面において、本発明は自己注射器の組み立てキットを提供し、キットは駆動メカニズムと、薬物収容部とを備え、
駆動メカニズムは、
筐体と、
筐体に連結されている、またはその一部を形成する駆動手段であって、弾性部材を有する駆動手段と、
筐体に連結されている、またはその一部を形成する維持手段であって、駆動手段と第１の位置で係合して弾性部材を第１の変形状態に維持し、第２の位置に移動すると駆動手段を解放する維持手段と、
薬物収容部に連結するための連結手段とを備え、
駆動手段が薬物収容部に連結されるとき、維持手段が第２の位置に移動すると、薬物収容部が駆動手段を第２の変形状態に維持し、
第２の変形状態にある駆動手段は、自己注射器の駆動に十分なポテンシャルエネルギーを蓄積する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
以下、本発明の実施形態を、単に例示を目的として、添付の図面を参照して説明する。
【図１ａ】図１ａは、本発明にかかるアンロック状態の組み立て済み自己注射器の横断面図である。
【図１ｂ】図１ｂは、図１ａの自己注射器の斜視図である。
【図２ａ】図２ａは、分解した状態での図１の自己注射器の斜視図である。
【図２ｂ】図２ｂは、図２ａの水平断面を示す。
【図２ｃ】図２ｃは、図２ａの自己注射器の垂直断面を示す。
【図３ａ】図３ａは、図２ａの自己注射器の駆動メカニズムの水平断面を示す。
【図３ｂ】図３ｂは、図２ａの自己注射器の駆動メカニズムの垂直断面を示す。
【図４ａ】図４ａは、図２ａのロック要素の斜視図である。
【図４ｂ】図４ｂは、図２ａのロック要素の他の視点から見た斜視図である。
【図５】図５は、図２ａのバネ係合要素の斜視図である。
【図６】図６は、図２ａの薬物容器の水平断面を示す。
【図７】図７は、図２ａの自己注射器の前部の水平断面を示す。
【図８】図８は、ロック状態の組み立て済み自己注射器の垂直断面を示す。
【図９】図９は、安全キャップが取り外された状態の図１の自己注射器の断面である。
【図１０】図１０は、皮膚センサが押し下げられた状態の図１の自己注射器の断面である。
【図１１】図１１は、駆動手段が第２の位置から解放された状態の図１の自己注射器の断面である。
【図１２】図１２は、針が挿入位置にある図１の自己注射器の断面である。
【図１３】図１３は、薬物送達後の図１の自己注射器の断面である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、本発明の実施形態にかかる自己注射器の横断面である。この自己注射器は、薬物１２を保持する薬物容器１０を備える。薬物容器は、その後端がプランジャー１４により閉鎖されている。本実施形態において、薬物容器は、環状オレフィン共重合体で形成されているが、任意の適切なプラスチック材料またはガラスから形成されてもよい。プランジャーは、スチレンブタジエンゴムなどの、ゴム材料から形成されてもよい。薬物容器の前端には、皮下注射針１６が設けられており、接着剤またはその他の適切な固定メカニズムを用いて薬物容器１０に固定されている。針１６の前端はラバーソック１８に埋め込まれており、このラバーソックは薬物容器に連結されて針を完全に封止し、滅菌状態を保つ。
【００３０】
薬物容器および針のアセンブリは、自己注射器の筐体２０内に保持される。また、筐体２０内には、針１６を患者に挿入し、薬物容器内のプランジャー１４を移動して薬物を針１６から患者に放出するよう駆動するために用いられる、らせんバネ２２として蓄積されたエネルギー源を含む駆動メカニズムがある。任意の適切な変形可能な弾性部材を、蓄積されたエネルギー源として用いることができる。
【００３１】
作動メカニズムは筐体２０の前部の内部に保持される。維持アーム２４は、バネ２２の作用に反して薬物容器の前部に係合し、自己注射器の作動を防止する。維持アームの周囲に延びる皮膚センサ要素２６が設けられている。皮膚センサ要素２６が維持アームに対して後方に移動すると、維持アーム２４の前端が皮膚センサの切り欠け部２８に入り込み、薬物容器１０が解放されて筐体２０内を前方に移動する。図９から図１３を参照して、自己注射器の動作をより詳細に説明する。
【００３２】
安全キャップ３０が、筐体の前端および皮膚センサ要素２６を覆うように設けられており、ラバーソック１８と係合している。この安全キャップを取り外すと、ラバーソックも取り外されることになる。安全キャップ３０の取り外し前に自己注射器を作動することは不可能である。
【００３３】
図１ｂは、図１ａの自己注射器の斜視図である。自己注射器の横断面は、おおむね円形であることがわかる。筐体は窓３２を含み、これを通して薬物容器の中を見ることができる。
【００３４】
図１ａおよび図１ｂの自己注射器は、３つの最初は独立した部品から組み立てられる。安全キャップと作動メカニズムを含む前端部４０、プランジャー１４と針および薬物を滅菌状態に保つラバーソック１８とを含む薬物容器１０、および駆動メカニズムを含む後部５０である。図２ａは、これら３つの独立した部品が組み立てられていない状態での斜視図である。図２ｂは図２ａの水平断面を示し、図２ｃは図２ａの垂直断面を示す。これら独立した部品は、薬物容器に必要とされる薬物を充填した後の製造の最終ステージで組み合わせられる。
【００３５】
以下、これら独立した部品について、より詳細に説明する。図３ａは、バネが第１の圧縮状態にあり、ロック要素が第１の位置にある、後部５０の水平断面を示す。図３ｂは、この後部の対応する垂直断面を示す。後部は、窓３２を有する筐体後部５２を含む。筐体後部５２は、駆動メカニズムを外装する。駆動メカニズムは、第１の変形状態にあるバネ２２を備え、本例では圧縮状態である。バネ２２は、筐体５４の裏面とバネ係合要素５６との間で第１の圧縮状態で維持される。図９から図１３を参照して説明するように、バネ係合要素５６は、組み立て済み自己注射器のプッシャーとして作用する。図５に示すバネ係合要素５６は、バネ２２が取り囲む円筒部５６０と、円筒部５６０よりも直径の大きいヘッド部５６２とを備える。ヘッド部は、バネ２２の前端が押し付けられる後部支持面５６４と、ロック要素６０に係合する前部支持面５６６とを含む。ロック要素６０は、第１の位置にあるとき、バネ係合要素とバネ２２を維持する。図１１を参照して後で詳述するように、前部支持面５６６は、薬物送達中にバネ係合要素５６がロック要素６０を越えてスライド可能なように、ロック要素６０と係合する領域が面取りまたは斜めになっている。
【００３６】
ロック要素６０は、バネ係合要素および筐体５２を支える。具体的には、第１の位置において、ロック要素は筐体５２に設けられた２つの開口部に係合する。これにより、ロック要素６０は、バネ２２の作用に対抗して第１の位置でロックされ、バネ２２を第１の変形状態に維持する。
【００３７】
図４ａおよび図４ｂに、ロック要素６０を単独で示す。ロック要素は、その近位端側でリング部６００から延びる８本脚を有するカラーの形状を取っている。直径方向に互いに反対側に位置する２つの弾性脚部６１０は、その遠位端に、バネ係合要素５６の前部支持面５６６と係合するよう半径方向に内側に延びる内支持面６１５を有する。また、別の２つの脚部６２０も、その遠位端に、バネ係合要素５６の前部支持面５６６と係合するよう半径方向に内側に延びる内支持面６２５を有する。内支持面６１５、６２５は、前部支持面５６６の角度に合うように角度がつけられている。本実施形態において、内支持面はバネ係合要素の縦軸から約４５度の角度となっている。また、脚部６１０は、その遠位端に、半径方向に外側に延びる突起６０５を有する。突起６０５は、筐体後部５２の開口部５８と係合する。他に、内支持面がなく、半径方向に外側に延びる突起６３５を有する４本の追加脚部６３０があり、これによりバネ２２が図９に示すように第２の変形状態にあるときの薬物容器との接触面が形成される。この追加脚部６３０は、追加脚部６３０が薬物容器に接触したときに脚部６１０および６２０が自由に屈折できるよう、脚部６１０および６２０よりも長くなっている。これにより、図１１に示すように、ロック要素の脚部６１０および６２０が薬物容器を妨害することなく、バネ係合要素がロック要素を越えることができる。
【００３８】
ロック要素６０、バネ係合要素５６、および筐体５２は、全てポリオキシメチレン（ＰＯＭ）などのプラスチック材料から形成され、射出成形によって形成されてよい。
【００３９】
図６に、薬物容器１０の水平断面を示す。図１を参照して説明したように、薬物容器１０はその後端がプランジャー１４により閉鎖されている。本実施形態において、薬物容器は、環状オレフィン共重合体で形成されているが、任意の適切なプラスチック材料またはガラスから形成されてもよい。プランジャーは、スチレンブタジエンゴムなどの、ゴム材料から形成されてもよい。薬物容器の前端には、皮下注射針１６が、接着剤またはその他の適切な固定メカニズムを用いて薬物容器１０に固定されている。針１６の前端はラバーソック１８に埋め込まれており、このラバーソックは薬物容器に連結されて針を完全に封止し、滅菌状態を保つ。
【００４０】
図７に、前端部４０の横断面を示す。前端部は、安全キャップ３０と、皮膚センサ要素２６と、筐体前端７０とを含む。筐体前端は、薬物容器１０を受けるよう構成されている。弾性アーム２４は、薬物容器１０の前端と係合するよう構成されており、筐体前端７０の一部として形成されている。皮膚センサ要素２６が筐体前端７０の周囲に嵌ってスライド可能となっている。皮膚センサ要素２６は、皮膚センサ要素が筐体前端７０に押し戻されたときに、弾性アームの自由端がずれて入る窓部２８を含んでいる。皮膚センサ要素２６は、筐体前端（不図示）の突起が皮膚センサ要素の窓（不図示）と係合することにより筐体前端に維持される。安全キャップ３０は、ねじ込み継ぎ手や押し込み式継ぎ手などの任意の適切な機械的取り付け具を用いて、皮膚センサ要素に固定される。本実施例では、筐体前端、皮膚センサ要素、および安全キャップは、全てポリエステル系熱可塑性物質から形成されるが、任意の適切なプラスチック材料から形成されてよい。
【００４１】
図８に、図２から図７を参照して説明した要素を組み立てた自己注射器の、ロック状態の横断面を示す。充填された薬物容器１０は、前端部４０に受けられる。ラバーソック１８は、後で安全キャップ３０を取り外すことによって針からソック１８を引き抜けるように、安全キャップのソケットに押し込まれてスナップフィットで受けられる。後部５０は、薬物容器１０および筐体前端７０を覆い、図１ｂ、図２ａ、および図２ｂに示すラッチ３４により筐体前端に連結され固定される。ラッチ３４は、筐体後部５２の窓３２の前端と係合する。後部５０と前端部４０との間は任意の適切な連結器を用いることができる。例えば、筐体後部のラッチを用いて前端部筐体の開口部と係合させてもよく、ねじ込み継ぎ手を用いてもよい。
【００４２】
図８に、３つの部品が互いに組み立てられた直後で、アンロックされる前の自己注射器を示す。ロック要素６０はまだ筐体後部５２の開口部５８に受けられており、バネ２２を第１の変形状態に維持している。この状態では、自己注射器は皮膚センサ２６で作動させることができない。自己注射器をアンロックするためには、ロック要素６０の突起６０５を筐体後部５２に押し込まなければならない。ロック要素の脚部は、２つの突起６０５が同時に内側に押し込まれてロック要素が解放されるように弾力性があり、この解放は、自動充填および組み立てプロセスにおいて専用ツールで行われてもよい。複数の突起を同時に押すという要件により、自己注射器が組み立てられる前の偶発的なアンロックが防止される。
【００４３】
図９に、アンロックされて安全キャップ３０を取り外しているが使用前の自己注射器の横断面を示す。突起６０５が開口部５８から外れており、そのためバネ２２が第１の変形状態から解放されて拡張している。バネは、少し拡張することができるのみであり、ロック要素６０が薬物容器１０に接することにより第２の変形状態で維持される。具体的には、ロック要素の突起６３５が薬物容器１０の後端に隣接する。薬物容器の前方への移動は、弾性アーム２４によって阻まれ、これは薬物容器の前端と係合している。弾性アームは、窓３２と係合するラッチ３４によって、図１ｂに示すように、筐体後部５２に対して固定されている。この第２の変形状態においては、バネ２２は針挿入および薬物放出動作のために十分なエネルギーを蓄積したままである。
【００４４】
図１０から図１３は、使用中の各ステージにおける自己注射器の横断面を示す。図１０に、患者の皮膚に対して押し付けられたときのように、皮膚センサ要素が押し戻された自己注射器を示す。皮膚センサ要素２６は、皮膚センサ要素の窓２８が弾性アーム２４の端部と揃うまで後方に移動する。このとき、バネ２２はまだ第２の変形状態にある。
【００４５】
バネ２２によって薬物容器１０に加えられる力は、弾性アームを外側に向かって窓２８にはまるように押し、薬物容器１０が筐体前端７０内を前方に移動することができるようにする。図１１にこれを示す。また、ロック要素は、前方に移動して直径の大きい筐体後部の領域に入る。これにより、ロック要素６０の脚部が外向きに屈曲し、バネ係合要素５６がロック要素６０から外れてその中を移動する。その後、バネ係合要素は、プランジャー１４に接触し、薬物容器を前方に駆動して針を患者に挿入し薬物容器１０内でプランジャー１４を移動させて針１６から薬物を放出するためのプッシャーとして作用することになる。
【００４６】
薬物容器が前方に移動するために必要とされる力は、プランジャー１４が薬物容器１０内を移動するために必要とされる力よりも小さく、そのため、まず薬物容器が移動する。図１２に、薬物容器１０がもっとも前方の位置にあり、針１６が皮膚センサ要素２６の前端を越えて延びて患者にささっている状態の自己注射器を示す。薬物容器がさらに前に移動することは、筐体前端７０が薬物容器の前端に接することにより防止される。
【００４７】
そして、バネ２２が拡張する力によってプランジャー１４が薬物容器１０内を移動し、薬物１２が針１６から放出される。図１３に、薬物送達完了後の薬物容器１０の前端のプランジャー１４を示す。このときのバネ２２は、もっとも延びた位置にある。
【００４８】
上述した実施形態には、付加的な針安全メカニズムや針を薬物容器に取り付けるための別の構成などといった既知の要素を組み込むなど、各種の変形例が可能であることは言うまでもない。また、例えば、異なる形状のロック要素または複数の独立したロック要素を用いることもできる。ロック要素は、アンロック動作により自己注射器から取り外したり壊したりすることができてもよく、またはロック要素の部分を互いに対して回転させることができてもよく、もしくはその相対的な状態が変更されてもよい。
【００４９】
本発明は、第１の場所で組み立てられ、薬物充填作業が行われる第２の場所へロック状態で届けることが可能な駆動メカニズムを提供する。そして、駆動メカニズムは、他の要素と組み立てて自己注射器を形成することができ、組み立ての後、エンドユーザに届けられる前に、駆動メカニズムを簡単にアンロックすることができる。本発明は、皮膚センサまたは同等物を用いた前端作動式の自己注射器において特に有利である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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