(57)【要約】  人工心臓弁は、半径方向に拡張可能なステントと複数の弁尖とを含む。各弁尖（３０ａ）は、接合部分（３９）、アーチ状縁部（３７）、および腹部（４１）を含む。接合部分は、他の弁尖のそれぞれの接合部分に対して移動可能である。アーチ状縁部は、第１の端部（４３ａ）と第２の端部（４３ｂ）とを有し、ステントに結合される。腹部は、アーチ状縁部から、アーチ状縁部の第１および第２の端部によって画定された軸線（５１）に延び、この場合、拡張したステントの外側断面積に対する腹部の表面積の比率は、約０．０９〜約０．１６である。
2014524814.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁であって、
外側断面積を有し、かつ、拡張した応力が印加されていない状態へ半径方向に拡張可能なステントと、
複数の弁尖であって、各弁尖が、
他の弁尖のそれぞれの接合部分に対して移動可能な接合部分と、
第１の端部と第２の端部とを有し、かつ、前記ステントに結合されたアーチ状縁部と、
前記アーチ状縁部から、前記アーチ状縁部の第１および第２の端部によって画定された軸線に延びる腹部であって、前記拡張した応力が印加されていない状態のステントの外側断面積に対する前記腹部の表面積の比率が約０．０９〜約０．１６である腹部と、を備える複数の弁尖と、
を備える人工心臓弁。
【請求項２】
前記拡張した応力が印加されていない状態のステントが、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの外径を有する請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記アーチ状縁部が約２０ｍｍ〜約５０ｍｍの半径と、約３５度〜７０度の狭角とを有する請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記アーチ状縁部と、前記アーチ状縁部の第１および第２の端部によって画定された軸線との間の最大距離が約２ｍｍ〜約４ｍｍである請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記それぞれの弁尖のアーチ状縁部が平面で前記ステントに結合される請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記平面が前記ステントの端部によって画定される請求項５に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記複数の弁尖のアーチ状縁部の合計の円弧長さが、前記ステントに結合されたときに拡張したステントの内周に略等しい請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
各弁尖が、接合部分からアーチ状縁部の方向に延びる弁尖の軸線を中心に略対称をなす請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記アーチ状縁部が前記接合部分の反対側にある請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記複数の弁尖の各々が、さらに、前記アーチ状縁部のそれぞれの第１および第２の端部から前記接合部分の方へ延びる第１および第２の側部を備える請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
各弁尖の前記第１および第２の側部が互いに非平行である請求項１０に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
各弁尖に関して、前記接合部分の最大幅が前記アーチ状縁部の最大幅未満である請求項１１に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
各弁尖の少なくとも１つの側部が、他の弁尖の各々の少なくとも１つの側部に縫合される請求項１０に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
各側部と、前記アーチ状縁部のそれぞれの端部に対する接線との間の狭角が約９０度よりも大きい請求項１０に記載の人工心臓弁。
【請求項１５】
前記複数の弁尖の各々が、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の厚さを有する請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１６】
前記複数の弁尖の各々が生物学的組織である請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１７】
前記生物学的組織が、ウシ心膜、ウマ心膜、およびブタ心膜の１つまたは複数である請求項１６に記載の人工心臓弁。
【請求項１８】
前記複数の弁尖のそれぞれのアーチ状縁部が前記ステントに縫合される請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項１９】
前記ステントが、前記ステントを通して延びる容積を画定し、各弁尖が前記ステントによって画定された容積内に配置される請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
前記複数の弁尖のそれぞれのアーチ状縁部が前記ステントの端部に結合される請求項１９に記載の人工心臓弁。
【請求項２１】
前記弁尖が、前記拡張した応力が印加されていない状態のステントを通過する流れを可能にする開位置と、前記拡張した応力が印加されていない状態のステントを通過する流れを実質的に制限する閉位置との間で移動可能である請求項１に記載の人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
以下の開示は置換心臓弁に関し、特に、弁尖を含む置換心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁手術は罹患した心臓弁を修復または置換するために使用される。例えば、一般に狭窄症と呼ばれる、自己心臓弁の狭窄がある場合に、もしくは自己弁が漏れるまたは逆流する場合に心臓弁置換の必要性が示される。罹患した心臓弁を修復または置換するための手術は、全身麻酔下で行われる開心術とされる。開心術では、患者の胸骨を切開し（胸骨切開）、心肺バイパス機械により血流を迂回させる間患者の心臓を停止する。
【０００３】
術後、患者は、一時的に塞栓および心肺機械に関連する他の要因のために戸惑うこともある。術後最初の２〜３日は心臓機能を厳重に監視できる集中治療部において過ごす。平均病院滞在は１〜２週間であり、完全な回復にはさらに数週間から数か月が必要となる。その非常に侵襲的な性質を考えると、この種の手術は回復力が低下している（ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅｄ  ａｂｉｌｉｔｙ  ｔｏ  ｒｅｃｏｖｅｒ）患者の治療オプションとして利用できない場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができる置換心臓弁を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
人工心臓弁は、人工弁が心臓を通る血液の流れを調整するように自己心臓弁の機能を置換するものである。
一態様では、人工心臓弁はステントおよび複数の弁尖を含む。ステントは外側断面積を有し、ステントは拡張した応力が印加されていない状態へ半径方向に拡張可能である。各弁尖は、移動可能な接合部分であって、他の弁尖のそれぞれの接合部分に対して移動可能な接合部分と、第１の端部と第２の端部とを有するアーチ状縁部であって、ステントに結合されたアーチ状縁部と、腹部とを有する。腹部は、アーチ状縁部から、アーチ状縁部の第１および第２の端部によって画定された軸線に延びる。拡張した応力が印加されていない状態のステントの外側断面積に対する腹部の表面積の比率は、約０．０９〜約０．１６である。
【０００６】
ある実施形態では、拡張した応力が印加されていない状態のステントは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの外径を有する。
特定の実施形態では、アーチ状縁部は約２０ｍｍ〜約５０ｍｍの半径と、約３５度〜７０度の狭角とを有する。
【０００７】
ある実施形態では、アーチ状縁部と、アーチ状縁部の第１および第２の端部によって画定された軸線との間の最大距離は、約２ｍｍ〜約４ｍｍである。
特定の実施形態では、それぞれの弁尖のアーチ状縁部は平面でステントに結合される。例えば、平面はステントの端部によって画定することができる。
【０００８】
ある実施形態では、複数の弁尖のアーチ状縁部の合計の円弧長さは、ステントに結合されたときに、拡張したステントの内周に略等しい。
特定の実施形態では、各弁尖は、接合部分からアーチ状縁部の方向に延びる弁尖の軸線を中心に略対称をなす。
【０００９】
ある実施形態では、アーチ状縁部は接合部分の反対側にある。複数の弁尖の各々は、さらに、アーチ状縁部のそれぞれの第１および第２の端部から接合部分の方へ延びる第１および第２の側部を含むことができる。追加してまたは代わりに、各弁尖の第１および第２の側部は互いに非平行であってもよい。例えば、各弁尖に関して、接合部分の最大幅はアーチ状縁部の最大幅未満であってもよい。
【００１０】
ある実施形態では、各弁尖の少なくとも１つの側部は、他の弁尖の各々の少なくとも１つの側部に縫合される。
特定の実施形態では、各側部と、アーチ状縁部のそれぞれの端部に対する接線との間の狭角は約９０度よりも大きい。
【００１１】
ある実施形態では、複数の弁尖の各々は、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の厚さを有する。
特定の実施形態では、複数の弁尖の各々は生物学的組織である。例えば、生物学的組織は、ウシ心膜、ウマ心膜、およびブタ心膜の１つまたは複数である。
【００１２】
ある実施形態では、それぞれの複数の弁尖のアーチ状縁部はステントに縫合される。
特定の実施形態では、ステントは、ステントを通して延びる容積を画定し、各弁尖はステントによって画定された容積内に配置される。例えば、複数の弁尖それぞれのアーチ状縁部はステントの端部に結合することができる。
【００１３】
ある実施形態では、弁尖は、拡張した応力が印加されていない状態のステントを通過する流れを可能にする開位置と、拡張した応力が印加されていない状態のステントを通過する流れを実質的に制限する閉位置との間で移動可能である。
【００１４】
実施形態は、次の利点の１つまたは複数を含むことができる。
ある実施形態では、拡張したステントの外側断面積に対する腹部の表面積の比率は、約０．０９〜約０．１６である。この範囲の比率は、患者の身体通路への管腔内送達の直前に、約３０ポンド（１３．６０８ｋｇ）未満（例えば、約２０ポンド（９．０７２ｋｇ）未満、約１０ポンド（４．５３６ｋｇ）未満）の被覆力（ｓｈｅａｔｈｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ）で置換弁の被覆を促進することができ、一方で、置換弁が身体通路内の植え込み部位における血流を適切に調整することも可能にする。
【００１５】
特定の実施形態では、各弁尖の腹部の少なくとも一部分を画定するアーチ状縁部が、拡張可能なステントに縫合される。このことは、ステントが植え込み部位で拡張するときに、弁尖アセンブリが拡張することを可能にする。追加してまたは代わりに、拡張可能なステントに弁尖のアーチ状縁部を縫合することにより、さもなければ長い間に弁尖の物理的な完全性を悪化させるであろう圧力勾配を低減することができる。
【００１６】
ある実施形態では、それぞれの弁尖のアーチ状縁部は、平面（例えば、ステントの端部によって画定された平面）でステントに結合される。このことは、拡張可能なステントに対する弁尖アセンブリの確実な位置合わせを促進することができ、したがって、置換弁の通常の開閉の間に弁尖アセンブリが拡張可能なステントと接触する可能性を低減する。
【００１７】
特定の実施形態では、各側部と、アーチ状縁部のそれぞれの端部に対する接線との間の狭角は約９０度よりも大きい。このことは、弁尖アセンブリの準備中におよび／または使用中に弁尖アセンブリの離層の可能性を低減することができる。弁尖が生物材料の平坦なシートからダイカットされる実施形態では、約９０度よりも大きな角度は、追加してあるいは代わりに、ダイが長期にわたって歪んで、可変寸法を有する弁尖を生成する可能性を低減する。
【００１８】
他の特徴、目的および利点は、説明と図面から、および特許請求の範囲から明白となる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】送達システム内の未拡張の送達構成の置換弁の部分切取図である。
【図２】拡張した状態の図１の置換弁の等角図である。
【図３】図１の置換弁の頂面図である。
【図４】図３の線Ａ−Ａに沿った図１の置換弁の断面図である。
【図５】図１の置換弁の平坦な弁尖の頂面図である。
【図６Ａ】図１の置換弁を被覆する工程の概略図である。
【図６Ｂ】図１の置換弁を被覆する工程の概略図である。
【図６Ｃ】図１の置換弁を被覆する工程の概略図である。
【図６Ｄ】図１の置換弁を被覆する工程の概略図である。
【図７Ａ】大動脈弁を置換するための図１の置換弁の展開の概略図である。
【図７Ｂ】大動脈弁を置換するための図１の置換弁の展開の概略図である。
【図７Ｃ】大動脈弁を置換するための図１の置換弁の展開の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
様々な図面の同様の参照記号は同様の要素を示す。
図１を参照すると、送達システム１は、制御ハンドル２と、外部シース４と、置換弁１０とを含む。図１に示される非留置構成では、外部シース４の先端部分８は、インプラントのレシピエントへの最小限の侵撃性および／または外傷により置換弁１０を植え込み部位（例えば、大動脈弁）まで身体通路（例えば、大腿動脈）内において移動させることができるように、非拡張状態の置換弁１０の周りに配置されている。例えば、マルチルーメンカテーテル１４を外部シース４内に配置することができ、以下にさらに詳細に記載されるように、置換弁１０は、マルチルーメンカテーテル１４を、送達システム１内に延びるガイドワイヤ（図１に図示せず）上において制御ハンドル２から外部シース４の先端部分８にあるノーズコーン２０まで移動させることによって、身体通路内において植え込み部位まで前進させることができる。
【００２１】
以下にさらに詳細に説明するように、制御ハンドル２は、置換弁１０の上で先端側に外部シース４の先端部分８を移動するように操作して、図１に示した未拡張の状態へ置換弁１０を圧縮することができる。この工程は、被覆と称されることが多く、例えば植え込みの直前に行うことができる。置換弁１０が未拡張の状態にある時間量を低減することによって、植え込み直前に置換弁１０を被覆することにより（例えば、植え込みの前に約８時間未満）、置換弁１０に加わる全体の応力量を低減することができるが、この理由は、置換弁１０を出荷して、拡張した応力が印加されていない状態で保管することができるためである。追加してまたは代わりに、植え込みの直前に置換弁を被覆することにより、置換弁１０の一部であり得る生物学的組織の機械的完全性を維持するために、置換弁１０を溶液（例えば湿潤溶液）に保存することができる。他の例として、植え込み直前に置換弁１０を被覆することにより、植え込み前に置換弁１０の点検を可能にする。
【００２２】
置換弁１０が被覆され、植え込み部位への身体通路を通して進められると、植え込み部位において置換弁１０を露出させるために、制御ハンドル２が外部シース４の先端部分８を基端側に移動させるように操作される。以下にさらに詳細に説明するように、露出した置換弁１０は、身体通路を通した管腔内送達のための未拡張の状態から、置換弁を身体通路に植え込むための拡張した状態へ半径方向に拡張することができる。ある実施形態では、置換弁１０は、部分的に展開して、再び被覆し（例えば、外部シース４を先端側に進めることによって）、次に再展開することができる。このことにより、身体通路内の置換弁１０の配置を向上することができる。特定の実施形態においては、置換弁１０は非拡張状態から拡張状態の少なくとも一部まで機械的に拡張される。例えば、図１に示すように、作動要素１２はマルチルーメンカテーテル１４を貫通して置換弁１０に係合することができる。この例について引き続き述べると、置換弁１０は外部シース４の先端部分８の引き込み時に自己拡張し、制御ハンドル２が作動要素１２を動かして置換弁１０をさらに拡張させて、植え込み部位において身体通路と係合させる（例えば、弁を縮める（ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ）ことによって）。
【００２３】
ここで図１〜５を参照すると、置換弁１０は、弁尖アセンブリ１６およびステント１８を含む。弁尖アセンブリ１６は、ステント１８によって画定された容積内に配置されるようにステント１８に結合されている。したがって、例えば、ステント１８が非拡張状態にあり、身体通路内を移動しているときには、弁尖アセンブリ１６はステント１８によって画定された容積内に配置されている。ステントが植え込み部位において拡張状態にあるときにも、弁尖アセンブリ１６はステント１８内に配置されている。
【００２４】
ステント１８は略管状であり、第１の端部部分２１から第２の端部部分２２まで延びる容積を画定しかつ置換弁の外径を画定する。ステント１８の略管状の形状は１本、２本、３本または４本の編組ワイヤ（例えば、それぞれが約０．００８インチ（０．０２０３２ｃｍ）〜約０．０２０インチ（０．０５０８ｃｍ）の外径を有するワイヤ）によって画定される。いくつかの実施形態では、ステント１８はニチノールである。特定の実施形態においては、ステント１８は拡張し、応力が印加されていない状態において約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの直径を有する。ステント１８が身体通路内において拡張状態にある場合、拡張したステントは身体通路に係合して置換弁１０を所定の位置に保持する。
【００２５】
弁尖アセンブリ１６は、完全に拡張して応力が印加されていない状態にあるステント１８によって画定された中心軸線１１を中心として、略対称に配置されている。この対称は、ステント１８の第２の端部２２によって画定された略平坦な開口部に対して弁尖アセンブリ１６を位置合わせすることによって容易にすることができる。
【００２６】
弁尖アセンブリ１６は３つの弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃおよび柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃを含む。各柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃは、ステント１８の内部表面の周りに略均等な間隔で配置され、ステント１８の内部表面に結合されている（例えば、縫合されている）。このような柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃの相対的な配置は、拡張して応力が印加されていないステント１８に対する弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの対称な取り付けを容易にすることができる。各柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃは略円筒状であり、各柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃの長手方向の軸線が拡張したステント１８の中心軸線１１に略平行するように、ステント１８の内部表面に結合されている（例えば、縫合されている）。バックル２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、ステント１８の内部表面に沿ってステント１８に結合されており、かつ、各々の柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃと略整列している。作動要素１２は、ステント１８の第１の端部部分２１および第２の端部部分２２を互いの方に引っ張り、柱２６ａ、２６ｂ、２６ｃをバックル２８ａ、２８ｂ、２８ｃの方に移動させることができる。付加的にまたは代わりに、作動要素１２は、ステント１８の第１の端部部分２１および第２の端部部分２２を（例えば、ステント１８を縮めるために）互いの方に引っ張り、ステント１８を半径方向に拡張させて身体通路にしっかりと係合させることができる。いくつかの実施形態では、ステント１８は管腔内送達用の第１の大きさから第２の大きさに半径方向に拡張可能であり、かつ、ステント１８の第１の端部部分２１および第２の端部部分２２を互いの方に動かすことによってさらに半径方向に拡張可能である。
【００２７】
簡明さのために、弁尖３０ａの形状および取り付けについて以下に説明する。弁尖３０ａ、３０ｂと３０ｃは、実質的に同一であり、厚さおよび生物学的組織と関連する柔軟性に関してのみ変わることを理解すべきである。したがって、弁尖３０ｂと３０ｃのそれぞれの形状および取り付けは、弁尖３０ａの形状および取り付けと同様である。
【００２８】
弁尖３０ａは、アーチ状縁部３７、接合部分３９、および腹部４１を有し、弁尖３０ａは、第１の軸線４９を中心に略対称の形状を有する。一般に、アーチ状縁部３７から腹部４１を通して、接合部分３９の方向に、側部５６ａ、５６ｂは、第１軸線４９のいずれかの側面に配置され、各側部５６ａ、５６ｂは、それぞれの第１および第２の端部４３ａ、４３ｂから接合部分３９の方へ延びる。同様に、タブ５４ａ、５４ｂは、第１の軸線４９のいずれかの側面の接合部分３９に配置され、自由縁部５２がその間に延びる。タブ５４ａ、５４ｂは、それぞれの側部５６ａ、５６ｂから延びる。側部５６ａ、５６ｂは、互いに平行でない（例えば、第１の軸線４９の方へ収束する）ため、アーチ状縁部３７の幅が接合部分３９の幅よりも大きい。このことは、置換弁１０が開位置と閉位置との間を移動する際に、接合部分３９が他の弁尖のそれぞれの接合部分と接触し、またそれから接触しなくなるときに、弁尖３０ａの接合部分３９がステント１８と接触する可能性を低減することができる。
【００２９】
タブ５４ａ、５４ｂは、ステント１８の第１の端部２１に配置される支柱２６ａ、２６ｃにそれぞれ結合される（例えば、縫合される）。以下にさらに詳細に説明するように、アーチ状縁部３７は、ステント１８の第２の端部２２に結合される。
【００３０】
弁尖３０ａがタブ５４ａ、５４ｂにおいてステント１８に、またアーチ状縁部に３７に取り付けられた状態で、弁尖３０ａの自由縁部５２は、同様の方法で取り付けられる弁尖３０ｂ、３０ｃのそれぞれの自由縁部と共に接合内にまたそれから移動することができる。したがって、取り付けられた弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、流体が第２の端部２２から拡張しステント１８の第１の端部２１に流れるときの開位置（拡張したステント１８を通過する流れを可能にする）と、流体が第１の端部２１から拡張しステント１８の第２の端部２２に流れるときの閉位置（拡張したステント１８を通過する流れを実質的に制限する）との間で移動可能である。閉位置（図３および図４に図示）では、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、接合領域２４を画定するために互いに接合可能である。接合領域２４の少なくとも一部分は、ステント１８が拡張した応力が印加されていない状態にあるときに、ステント１８の中心軸線１１に沿って実質的に配置される。
【００３１】
以下にさらに詳細に説明するように、置換弁１０が圧縮状態（図１に図示）に被覆されるとき、弁尖アセンブリ１６の少なくとも一部分がそれ自体に折り畳まれる。したがって、一般に、置換弁１０を圧縮するために必要な被覆力は、弁尖アセンブリ１６に使用される全体の材料容積が増大するときに、増大することができる。弁尖の所定の厚さのために、ステント１８の断面積に対する腹部４１の表面積は、容認可能な範囲内の被覆力を達成するように選択される（例えば、置換弁１０が植え込みの直前に確実に操作者によって被覆できるように）。置換弁１０の物理的な要件は、容認可能な被覆力を達成するように要求される腹部４１の最小の表面積に制限を課すことができ、一方、弁尖アセンブリ１６の適切な機能をもたらす。本明細書に使用されているように、腹部４１の表面積は、弁尖３０ａの単一の側面の腹部４１の表面積を指すために使用され、理想的に平坦な腹部４１に近い（例えば、腹部４１を形成する生物学的組織の厚さの自然な変化は考慮していない）。
【００３２】
弁尖３０ａは、側縁５６ａによって画定された軸線に沿って、第１の端部４３ａから自由縁部５２の距離である高さＨを有する。ある実施形態では、弁尖の高さは、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ（例えば、約１２ｍｍ〜約１６ｍｍ、約１４ｍｍ）である。ある実施形態では、弁尖の高さＨは、ステント１８によって画定された容積内に嵌る。特定の実施形態では、弁尖の高さＨは、弁尖アセンブリ１６全体が、十分な量の流体が開位置を通して流れることを可能にする開位置と、閉位置を通した流体の流れを実質的に妨げる閉位置との間を移動できるような高さである（例えば、植え込みレシピエントの大動脈弁に取って代わるように働く植え込みされた置換弁１０を通して血流が反転するときに逆流の可能性を低減する）。例えば、弁尖アセンブリ１６全体が、置換弁１０が非円形の植え込み部位（例えば、沈着物および／または癒合した自己弁尖）に植え込みされる場合、逆流の可能性を低減することができる大きな接合領域２４（例えば、約３ｍｍ〜約６ｍｍ）を有するように、弁尖の高さＨを固定することができる。
【００３３】
弁尖３０ａのアーチ状縁部３７は、円弧に沿って第１の端部４３ａから第２の端部４３ｂに延びる。アーチ状縁部３７の第１の端部４３ａおよび第２の端部４３ｂは、軸線５１に沿った第１の端部４３ａから第２の端部４３ｂの距離が弦長Ｃであるように、軸線５１を画定する。軸線５１は、アーチ状の縁部３７と接合部分３９との間に実質的に位置し、腹部４１は、アーチ状縁部３７から第１および第２の端部４３ａ、４３ｂによって画定された軸線５１に延びる。
【００３４】
腹部４１の大きさに対する１つの物理的な要件として、アーチ状縁部３７の合計の円弧長さは、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの合計の円弧長さが、拡張した応力が印加されていない状態のステント１８の内周に略等しいように、拡張した応力が印加されていない状態のステント１８の内周の約３分の１に略等しい。例えば、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの各々の円弧長さは、拡張した応力が印加されていない状態のステントの内周の約３分の１（例えば、縫製に対応するために３分の１よりも僅かに大きい）であってもよい。弁尖３０ｂ、３０ｃが弁尖３０ａの形状と同様の形状を有することを前提として、各弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃのそれぞれのアーチ状縁部３７の大きさにより、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃをステント１８に結合する（例えば、ステント縫合糸３６によって）ことが可能になり、拡張した応力が印加されていない状態の拡張したステント１８の内周を覆うことができる。例えば、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃのそれぞれのアーチ状縁部３７は、ステント縫合糸３６によってステント１８の第２の端部２２に取り付けることができる。ある実施形態では、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃのアーチ状縁部３７は、略平面に沿って位置するようにステント１８に固定される。特定の実施形態では、ステント１８の第２の端部２２は、平面（例えば、ステント１８が拡張した応力が印加されていない状態にあるとき）に位置し、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃのそれぞれのアーチ状の縁部３７は、第２の端部２２によって画定された平面に沿って配置される。ステント１８の第２の端部２２によって画定された平面の弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃのアーチ状縁部３７の取り付けは、例えば、ステント１８に対する弁尖アセンブリ１６の位置合わせを促進し、次に、位置ずれに起因するであろう弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの不均一な摩耗の可能性を低減することができる。
【００３５】
腹部４１の他の物理的な要件として、弦長Ｃは、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃのそれぞれの側縁５６ａ、５６ｂが互いに接触して共に縫合される（例えば、弁尖縫合糸３２において）ことを可能にする程度に十分な長さでなければならない。弁尖３０ａは、一般にアーチ状縁部３７からそれぞれの弁尖の接合部分３９の方向に延びる弁尖縫合糸３２によって他の弁尖の各々に縫合される。弁尖３０ａの接合部分３９は、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃが閉位置から開位置に移動するときに、弁尖３０ａの接合部分３９が他の弁尖の各々のそれぞれの接合部分３９に対して移動可能であるように、２つの支柱２６ａ、２６ｃに結合される。ある実施形態では、弁尖３０ａは、弁尖３０ａが置換弁１０を通した流れの変化に応じて移動するときに、弁尖３０ａの腹部部４１がステント１８から離間するように、ステント１８の拡張した寸法に対して寸法決めされる。この相対的な間隔は、例えば、弁尖３０ａがステントとの接触を繰り返すことですり減る可能性を低減することができる。
【００３６】
弦長Ｃはまた、単一の弁尖（例えば、弁尖３０ａ）の側縁５６ａ、５６ｂが、すべての流動状態に関して置換弁１０（開位置）を通した圧力降下が約２０ｍｍＨｇ未満（例えば、約１５ｍｍＨｇ未満）であること、および／または、通常機能する自己大動脈弁と関連する圧力降下の範囲内に含まれる程度に十分な距離だけ離間されるように、十分な長さでなければならない。
【００３７】
アーチ状縁部３７の合計の円弧長さおよび弦長Ｃが固定された物理的な要件であることを前提として、腹部４１の高さＤを調整することで腹部４１の寸法を調整することができ、ここで、腹部４１の高さＤは、アーチ状縁部３７と、アーチ状縁部３７の第１の端部４３ａと第２の端部４３ｂとによって画定された軸線５１との間の最大距離である。一般に、腹部４１の高さＤは、アーチ状縁部３７の曲率半径Ｒを大きくすることによって低くすることができ、したがって、同様に曲率半径に沿って掃引される狭角Ａが小さくされ、アーチ状縁部３７を画定する。例えば、アーチ状縁部３７の円弧長さが２７ｍｍに固定される場合、弁尖３０ａの高さＤは、曲率半径を２２ｍｍから（約７０度の狭角内で）約４４ｍｍ（約３５度の狭角を有する）に大きくすることによって約４ｍｍから約２ｍｍに低くすることができる。
【００３８】
腹部４１の追加の物理的な要件として、各側部５６ａ、５６ｂと、それぞれの端部４３ａ、４３ｂに対する接線との間の狭角Ｂは約９０度よりも大きい。弁尖３０ａは、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の厚さを有する生物学的組織の平らなシート（例えば、ウシ心膜、ウマ心膜、および／またはブタの心膜）から、弁尖３０ａがこの範囲の厚さを有するように切断することができる。約９０度よりも大きい狭角Ｂを必要とすることにより、長い間の弁尖３０ａの物理的な劣化（例えば離層）の可能性を低減することができる。追加してまたは代わりに、狭角Ｂが約９０度よりも大きいことを必要とすることにより、長い間に劣化することがある（例えば、繰り返して使用した後に丸くなるダイの９０度の角度）鋭利な寸法を有するダイを使用して弁尖３０ａを切断する必要性を回避することによって、弁尖３０ａの均一な切断を促進することができる。
【００３９】
腹部４１の物理的な要件を前提として、拡張したステント１８の外側断面積に対する腹部４１の表面積の比率は、約０．０５〜約０．２５（例えば、約０．０９〜約０．１６）である。この範囲の比率は、容認可能な被覆力による置換弁１０の被覆を促進することができ（例えば、約４０ポンド（１８．１４４ｋｇ）未満、約３０ポンド（１３．６０８ｋｇ）未満、約２０ポンド（９．０７２ｋｇ）未満、約１０ポンド（４．５３６ｋｇ）未満）、一方、自己大動脈弁を置換するために容認可能な血流力学性能を有する置換弁１０が得られる。拡張したステント１８の外径が、人の大動脈弁の置換に適切な範囲（例えば、約２０ｍｍ〜３０ｍｍ、約２３ｍｍ〜約２７ｍｍ）にある実施形態では、アーチ状縁部３７と、第１および第２の端部４３ａ、４３ｂによって画定された軸線５１との間の最大距離は、約１ｍｍ〜約６ｍｍ（例えば、約２ｍｍ〜約４ｍｍ）である。追加してまたは代わりに、これらの実施形態では、アーチ状縁部３７の半径Ｒは、約１０ｍｍ〜約５０ｍｍ（例えば、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍ）であり、狭角は約２５度〜９０度（例えば、約３５度〜約７０度）である。
【００４０】
簡明さのために、以上、弁尖３０ａの腹部４１について述べた。弁尖アセンブリ１６の各弁尖が上述の物理的特徴を有する腹部４１を含むように、同様の設計の考慮が弁尖３０ｂ、３０ｃに適用されることが認識されるであろう。
【００４１】
次に図１および図６Ａ〜６Ｄを参照すると、置換弁１０は、例えば、弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの組織を維持するために、弁尖アセンブリ１６を湿潤溶液（例えば、生理的食塩水）に保管することができるように開位置（図６Ａ）に送られる。植え込みの直前に、ノーズコーン２０の方へ外部シース４の先端部分８前進させることによって、置換弁１０が被覆される。外部シース４の先端部分８が作動要素２８ａ、２８ｂ、２８ｃの上を移動するとき、被覆力は約２ポンド（０．９０７２ｋｇ）である。同様に、外部シース４の先端部分８がバックル２８ａ、２８ｂ、２８ｃの上を移動するとき、被覆力は約２ポンド（０．９０７２ｋｇ）のままである。外部シース４の先端部分８がさらに先端側に移動され、弁尖アセンブリ１６の上を越えるとき、被覆力は約１０ポンド（４．５３６ｋｇ）に増加する。最後に、外部シース４の先端部分８がさらに先端側に移動され、各弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの腹部４１（図５に図示）に対応する弁尖アセンブリ１６の部分の上を越えるとき、被覆力が相当増加する可能性がある。この相当の増加は、それ自体２倍になる弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、ならびに置換弁１０の当該部分に存在する縫合材料（例えば、図２に示したステント縫合糸３６および弁尖縫合糸３２）に帰すことができる。ステントの外側断面積に対して腹部面積がより高い比率を有する置換弁と比較して、約０．０９〜約０．１６のこのような比率を有する弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃの使用は、被覆工程の最後の部分の間に被覆力のスパイクを低減させる。さらに、この範囲の比率を有する弁尖３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、適切な解剖学的性能のために置換弁１０の他の物理的な制約を前提として適切に機能することができる。
【００４２】
ここで図１および図７Ａ〜７Ｃを参照すると、送達システム１を、哺乳動物の心臓３８の大動脈弁４２に置換弁１０を管腔内送達するために使用することができ、そこに大動脈弁４２の自己弁尖４４を切除する必要なく置換弁１０を留置することができる。ノーズコーン２０が自己弁尖４４を通過するまで送達システム１の先端部分８を（例えば、制御ハンドル２の操作によって）ガイドワイヤ４０上において移動させる。送達システム１の先端部分８が所定の位置にある状態で、置換弁１０を放出するために外部シース６が（例えば、制御ハンドル２の操作によって）引き込まれる。放出された置換弁１０はステント１８の自己拡張力下において半径方向に拡張することができる。付加的にまたは代わりに、放出された置換弁１０は、同様に、制御ハンドル２によって操作されうる作動要素１２の力下において半径方向に拡張することができる。
【００４３】
完全に拡張したステント１８の力により置換弁１０が大動脈弁４２の壁に固定され、自己弁尖４４を大動脈壁３３に留める。自己弁尖４４がこの位置に留められた状態で、弁尖アセンブリ１６が心臓３８を通る血液の拍動流に応じて開閉し、このような手法で、大動脈弁４２を置換するように機能する。置換弁１０が大動脈弁４２内において完全に留置された後、ノーズコーン２０をインナチューブ４６によって弁内において基端方向に引き込むことができ、かつ、送達システム１が置換弁１０のレシピエントから取り除かれるまで送達システム１の先端部分８をガイドワイヤ４０に沿って基端方向に引き込むことができる。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態を記載した。しかしながら、本発明の範囲および精神から逸脱することなく種々の変更を施してもよいことは理解されよう。例えば、置換弁は、弁尖のそれぞれのアーチ状縁部をステントに固定するステント縫合糸の少なくとも一部分が、追加してまたは代わりに織物リングを越えるように、弁の先端部に向かって配置された織物リングを含むことができる。したがって、他の実施形態は、次の特許請求の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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