(57)【要約】  検査用に試料を処理する方法が開示される。本方法は、試料を中に配置した第１の試料移動物品と、容器（１１１０）と、穿刺キャップ（１１２０）と、穿刺層（１５００）と、を設ける、工程を含む。本方法は、キャップ（１１２０）と容器（１１１０）を動作可能に結合する工程と、キャップ（１１２０）に隣接させて穿刺層（１５００）を配置する工程と、第１の試料移動物品を駆り立てて層（１５００）及びキャップ（１１２０）に通す工程と、容器（１１１０）の中に試料の一部分を移動させる工程と、キャップ（１１２０）から層（１５００）を分離する工程と、を更に含む。本法は、第２の試料送達端部を有する第２の試料移動物品を設ける工程と、第２の試料移動物品を駆り立ててキャップに通す工程とを更に含み得る。また、容器と、キャップと、穿刺層と、キャップにかつ／又は容器に穿刺層を結合するための手段と、を備える、キットが提供される。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検査用に試料を処理する方法であって、
第１の試料送達端部と、その中に試料を配置した試料リザーバとを有する第１の試料移動物品と、
開口部と内部チャンバとを有する容器と、
前記容器と接合し前記開口部を封止するように付形及び適合されたキャップであって、内表面と、穿刺領域を有する外表面とを有し、
前記穿刺領域は、前記キャップに通して前記内部チャンバの中に前記第１の試料送達端部を進めるキャップと、
穿刺層と、を設ける、工程と、
前記容器に前記キャップを動作可能に結合する工程と、
前記外表面の一部分に隣接して前記層を配置する工程と、
前記第１の試料送達端部を付勢して前記層及び前記キャップに通す工程と、
前記容器の中に前記試料の一部分を移動させる工程と、
前記外表面から前記層を分離する工程と、を含む、方法。
【請求項２】
キャップを設ける工程は、前記外表面から前記内表面へと延びる弾性変形可能なスリットを有するキャップを設けることを含み、前記第１の試料送達端部を付勢してキャップに通す工程は、前記第１の試料送達端部を付勢して前記スリットを介してキャップに通すことを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第２の試料送達端部を有する第２の試料移動物品を設ける工程と、
第２の試料送達端部を付勢してキャップに通す工程と、を含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
容器とキャップとを設ける工程は、動作可能に前記キャップを結合された前記容器を設けることを更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
キャップと穿刺層とを設ける工程は、前記層を前記外表面に結合された前記キャップを設けることを更に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記外表面に隣接して前記層を配置する工程は、前記外表面に前記層を接合する工程を更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記穿刺層は、吸水性の不織布材料を備え、試料送達端部を付勢して層に通す工程は、前記試料移動物品の外側に付着した試料の少なくとも一部分を前記層に吸収させる工程を更に含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
開口部と内部チャンバとを有する容器と、
前記容器と接合し前記開口部を封止するように付形及び適合されたキャップであって、内表面と、外表面と、穿刺領域とを有するキャップと、
穿刺層と、を備える物品であって、
前記キャップは前記容器と動作可能に結合され、前記層は前記外表面の一部分に接合される物品。
【請求項９】
前記キャップは、前記キャップに通して前記内部チャンバの中へ試料移動物品の試料送達端部を進めるための穿刺領域を更に備える、請求項８に記載の物品。
【請求項１０】
前記穿刺領域は、前記外表面から前記内表面へと延びる弾性変形可能なスリットを更に備える、請求項９に記載の物品。
【請求項１１】
前記内部チャンバに配置された細胞溶解剤を更に含む、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１２】
前記内部チャンバに配置された水性液を更に含む、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１３】
前記層は前記外表面に脱着可能に接合される、請求項８〜１２にいずれか一項に記載の物品。
【請求項１４】
開口部と内部チャンバとを有する容器と、
容器と接合し前記開口部を封止するように付形及び適合されたキャップであって、内表面と、外表面と、キャップに通して内部チャンバの中に試料送達端部を進めるための穿刺領域とを有するキャップと、
穿刺層と、
前記キャップにかつ／又は前記容器に前記穿刺層を接合するための手段と、を備える、キット。
【請求項１５】
前記穿刺層はフィルム又は不織布材料を備える、請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
前記穿刺層は吸水性の不織布材料を備える、請求項１４又は１５に記載のキット。
【請求項１７】
前記穿刺層は、穿孔されたポリエチレンフィルム及び／又は有孔の紙テープを備える、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１８】
キャップを設ける工程は、連結された複数の分離キャップを備える物品を設ける工程を更に含み、各分離キャップは、複数の容器のうちの１つの容器の開口部を封止するように付形及び適合されている、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの容器は、前記内部チャンバに配置された液体を更に含む、請求項１４〜１８のいずれか一項に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、そのすべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる、２０１１年４月２２日に出願された米国特許仮出願第６１／４７８２３７号の利益を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
核酸、タンパク質、又は抗原検査の用途は広範囲に及んでいる。現行の商用検査の大部分は、クラミジア、淋病、肝炎、及びヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）のウイルス量を含む感染症、嚢胞性線維症を含む遺伝性疾患、血色素症を含む凝固及び血液学的因子、並びにガンに関するものである。食物及び飲料もまた、潜在的に病原性を持つ微生物の有無について検査される。検査の大多数は現行では、非可搬式で操作の複雑な器具を使用して、集中形の研究室で行われている。現在、各検査では一般に、評価分析を実施するために、高度な技能を持つ人物が必要とされている。
【０００３】
細胞内に見出される核酸は、デオキシリボ核酸又はリボ核酸であり得るが、ゲノムＤＮＡ、染色体外ＤＮＡ（例えば、プラスミド及びエピソーム）、ミトコンドリアＤＮＡ、伝令ＲＮＡ、及び転移ＲＮＡでもあり得る。核酸はまた、宿主にとっては異物となり、感染病原体、例えば、細菌、ウイルス、真菌又は単細胞生物、及び感染性の多細胞生物（寄生虫）として細胞を汚染し得る。
【０００４】
非核酸物質（例えば、タンパク質、多糖類）の検出もまた、試料中又は環境内における微生物の有無を検出するために利用される。そのような分子の存在を検出するために、免疫クロマトグラフィー及びＥＬＩＳＡ法が利用され得る。
【０００５】
細胞から検体（例えば、核酸、タンパク質）を抽出する方法が当業者には知られている。核酸、タンパク質、又は多糖類の抽出の特異的方法は、分離される分子の種類、細胞の種類、及び分子の分析に利用される特定的用途に左右され得る。ＤＮＡを分離する多数の方法が当業者に知られており、例えば、一般参照用のサンブルック（Sambrook）及びラッセル（Russell）著「分子クローニング：実験マニュアル（Molecular Cloning: A Laboratory Manual）」（２００１年）を参照されたい。
【０００６】
細胞から核酸を解放する方法は当業者には周知である。通常、機械的手段（例えば、音波振盪、熱）及び／又は化学的手段（例えば、強塩基、洗剤、カオトロピック剤）を利用して細胞破壊が実施される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
試料中の病原微生物の存在について検査する効率的な方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
概して、本発明は、洗浄及び／又は消毒プロセスの有効性を評価する方法に関するものである。
【０００９】
一態様において、本開示は、検査用に試料を処理する方法を提供するものである。本方法は、第１の試料移動物品と、容器と、キャップと、穿刺層を設ける工程を含み得る。第１の試料移動物品は、第１の試料送達端部と、中に試料を配置した試料リザーバとを有し得る。容器は、開口部と内部チャンバとを備え得る。キャップは、容器と結合し，かつ開口部を封止するように付形及び適合され得る。キャップは内表面と，外表面とを有し得る。本方法は、キャップを容器と動作可能に結合する工程と、層を外表面の一部分に隣接させて配置する工程と、第１の試料送達端部を駆り立てて層及びキャップに通す工程と、容器の中に試料の一部分を移動させる工程と、外表面から層を分離する工程と，を更に含み得る。
【００１０】
上記の実施形態のいずれにおいても、キャップを設ける工程は、外表面から内表面へと延びる弾性変形可能なスリットを有するキャップをも受ける工程を含み得る。これらの実施形態において、第１の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程は、第１の試料送達端部を駆り立ててスリットを介してキャップに通す工程を更に含み得る。
【００１１】
上記の実施形態のいずれにおいても、本方法は、第２の試料送達端部を有する第２の試料移動物品を設ける工程と、第２の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程とを更に含み得る。いくつかの実施形態において、第２の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程は、第２の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程を更に含み得る。いくつかの実施形態において、第２の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程は、第２の試料送達端部を駆り立ててスリットに通す工程を更に含み得る。
【００１２】
上記の実施形態のいずれにおいても、層を外表面に隣接させて配置する工程は、外表面に層を接合する工程を更に含み得る。
【００１３】
上記の実施形態のいずれにおいても、容器とキャップを設ける工程は、キャップを動作可能に結合された容器を設ける工程を更に含み得る。上記の実施形態のいずれにおいても、キャップと穿刺層を設ける工程は、外表面に層を接合されたキャップを設ける工程を更に含み得る。いくつかの実施形態において、外表面に層を接合する工程は、外表面に層を脱着可能に接合する工程を更に含み得る。
【００１４】
上記の実施形態のいずれにおいても、穿刺層は、吸水性の不織布材料を備えてもよく、試料送達端部を駆り立てて層に通す工程は、試料移動物品の外側に付着した試料の少なくとも一部分を層に吸収させる工程を更に含み得る。
【００１５】
別の態様において、本開示はある物品を提供するものである。その物品は、容器と、キャップと、穿刺層とを備え得る。容器は、開口部と内部チャンバとを備え得る。キャップは、容器と結合し，かつ開口部を封止するように付形及び適合され得る。キャップは、内表面と、外表面と、穿刺領域とを有し、穿刺領域は、試料送達端部をキャップに通して内部チャンバの中に進めるためのものである。キャップは容器と動作可能に結合され、層は外表面の一部分に接合され得る。本物品のいくつかの実施形態において、層は外表面に脱着可能に接合され得る。
【００１６】
物品の上記の実施形態のいずれにおいても、キャップは、試料移動物品の試料送達端部をキャップに通して内部チャンバの中に進めるための穿刺領域を更に備え得る。いくつかの実施形態において、穿刺領域は、外表面から内表面へと延びる弾性変形可能なスリットを更に備え得る。上記の実施形態のいずれにおいても、本物品は、内部チャンバに配置された細胞溶解剤を更に含み得る。上記の実施形態のいずれにおいても、本物品は、内部チャンバに配置された水性液を更に含み得る。
【００１７】
更に別の態様において、本開示はあるキットを提供するものである。そのキットは、容器と、キャップと、穿刺層と、キャップにかつ／又は容器に穿刺層を接合するための手段とを備え得る。容器は、開口部と内部チャンバとを備え得る。キャップは、容器と結合しかつ開口部を封止するように付形及び適合され得る。キャップは、内表面と、外表面と、穿刺領域とを有することができ、穿刺領域は、試料移動物品の試料送達端部をキャップに通して進めるためのものである。
【００１８】
キットのいかなる実施形態においても、穿刺層はフィルム又は不織布材料を備え得る。キットのいかなる実施形態においても、穿刺層は吸水性の不織布材料を備え得る。キットのいかなる実施形態においても、穿刺層は穿孔されたポリエチレンフィルム及び／又は有孔の紙テープを備え得る。いかなる実施形態においても、キットは試料移動物品を更に備え得る。いかなる実施形態においても、キットは、細胞溶解を促進する試薬を更に含み得る。いくつかの実施形態において、細胞溶解を促進する試薬は容器内に配置され得る。キットのいかなる実施形態においても、細胞溶解を促進する試薬は、洗剤、抗生物質、及びポリペプチドからなる群から選択され得る。キットのいかなる実施形態においても、キャップを設ける工程は、連結された複数の分離キャップを備える物品を設ける工程を更に含むことができ、各分離キャップは、複数の容器のうちの１つの容器の開口部を封止するように付形及び適合されている。キットのいかなる実施形態においても、容器は、内部チャンバに配置された液体を更に含み得る。いかなる実施形態においても、キットは、検出領域と検出装置を更に備え得る。
【００１９】
「好ましい」及び「好ましくは」という語は、特定の状況下で特定の利点をもたらし得る本発明の実施形態を指す。しかしながら、他の実施形態もまた、同じ若しくは他の状況下で好ましいこともある。更に、１つ以上の好ましい実施形態を詳述することは、他の実施形態が有用でないことを暗示するものではなく、また、他の実施形態を本発明の範囲から除外することを意図するものでもない。
【００２０】
「含む（comprises）」という用語及びその変化形は、それらの用語が説明及び請求項に出現する箇所において、限定的な意味を有するものではない。
【００２１】
本願で使用する時、「ａ」、「ａｎ」、「その（the）」、「少なくとも１つの」、及び「１つ以上の」は、同じ意味で使用されている。したがって、例えば、容器は「１つ以上の」容器を意味すると解釈され得る。
【００２２】
「及び／又は」という用語は、列挙された要素のうちの１つ若しくはすべて、又は列挙された要素のうちの任意の２つ以上の組合わせを意味する。
【００２３】
また、本願において、数値の範囲を端点まで列挙したものは、その範囲に包含されるすべての数値を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５などを含む）。
【００２４】
上記の本発明の概要は、本発明の開示した実施形態のそれぞれ又はすべての実現形態を説明することを意図したものではない。以下の説明により、例示的な実施形態をより具体的に例示する。本出願の全体にわたる複数の箇所で、実施例のリストによって指針が与えられており、それらの実施例は、様々な組み合わせで使用され得るものである。いずれの場合にも、記載したリストは、代表的な群としてのみ役立つものであり、排他的なリストとして解釈されるべきものではない。
【００２５】
これらの及び他の実施形態の更なる詳細が、添付の図面及び以下の説明に記載されている。他の特徴、目的、及び利点は、その説明と図面、及び特許請求の範囲から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本開示による、標的の微生物を検出する方法の一実施形態のブロック図。
【図２】本開示による、試料移動物品の一実施形態の側面図。
【図３】本開示による、キャップを備えた容器の一実施形態の分解側面図。
【図４Ａ】図３のキャップの外表面の平面図。
【図４Ｂ】図３のキャップの内表面の平面図。
【図５Ａ】図４Ａ〜４Ｂのキャップに隣接して配置された穿刺層の一実施形態の、部分的に断面図とした側面図であり、このキャップは図３の容器と動作可能に結合されている。
【図５Ｂ】図５Ａの穿刺層とキャップに通して挿入された図５Ａの試料移動物品の、部分的に断面図とした側面図。
【図５Ｃ】試料移動物品が液体試料を容器の中に送出しているときの、図５Ｂの試料移動物品、容器、キャップ、及び穿刺層の、部分的に断面図とした側面図。
【図６】図５Ａの穿刺層の横断面図。
【図７】複数の試料を処理するための組立体の一実施形態の分解側面図。
【図８】穿刺層のストリップの取外しを示す、図７の組立体の側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本開示は広義には、分析用に試料を処理するための物品及び方法に関するものである。具体的には、本開示は、検査される液体試料の全部又は一部を、試料が処理される容器（例えば、穿刺キャップを有するチューブ）の中に移動することに関する。穿刺キャップに隣接して、穿刺層が定置される。試料は、本明細書で説明するような任意の液体含有試料であってもよい。通常、試料は、試料移動物品（例えば、ピペット又はピペッターに取り付けられたピペットチップ）を穿刺層及び穿刺キャップに挿入し、その試料を容器の中に置くことによって、容器の中に移動される。本開示の方法は、試料の液滴が試料移動物品の外表面に付着する傾向がある浮遊物及び／又は液体（例えば、強粘液）を液体試料が含む場合、特に有利である。したがって、試料移動物品が穿刺層を通じて進むとき、試料移動物品の外側に付着した残留液滴及び固体は、穿刺層によって保持され、それによって穿刺キャップの上に移動されない。有利にも、発明的な方法により、容器からキャップを取り外すことなく、また、試料を後に汚染すること及び／又は容器に近接する他の試料が相互汚染することなく、液体試料を容器の中に導入する方法が提供される。本方法の更なる利点が、複数の試料を処理する場合に得られる。各容器の中に試料を被着させた後、穿刺層は、試料を受領した（例えば列内で）最後の容器であるという視覚的指示（例えば、層内の穴）を備える。
【００２８】
図１は、本開示による、試料を処理する方法の一実施形態のブロック図である。この方法は、試料と、試料移動物品と、容器と、キャップと、穿刺層とを設ける工程９１を含む。
【００２９】
検査される試料を設ける工程は、標的の微生物を含有している疑いのある試料を設けることを含んでもよい。試料は、本明細書で定義される標的の微生物を含み得る任意の試料であってよい。好適な試料の非限定的な例には、環境試料（例えば、表面のスワブ／スポンジ、土壌、堆積物、媒介物）、食物（例えば、原材料、処理中の試料、及び完成品の試料）、飲料、臨床的／獣医学的試料（例えば、血液、血清、尿、組織、粘液、大便、創傷浸出液、膿、髄液）、及び水（例えば、表面水、飲用水、プロセス水）が挙げられる。
【００３０】
いくつかの実施形態において、標的の微生物の有無が、多様な食物、飲料、又は食物若しくは飲料処理の環境源に由来する検査試料において分析され得る。食物源の非限定的な例には、生の又は加工された肉、生の又は加工された果実又は野菜、液体でない乳製品（例えば、チーズ、バター、及びアイスクリーム）、ナッツ、香辛料、具、並びに糖蜜が挙げられる。飲料源の非限定的な例には、飲用水、果実又は野菜のジュース、牛乳、及び発酵飲料が挙げられる。低温殺菌された食物又は飲料もまた好適な供給源となり得る。食物又は飲料加工環境の試料の非限定的な例には、食物運搬表面の試料（例えば、コンベアベルト、刃、切断表面、混合装置の表面、濾過器、貯蔵容器）、部屋の試料（例えば、壁、床、排水管、換気装置）、及び洗浄装置（例えば、ホース、洗浄道具）が挙げられる。
【００３１】
いくつかの実施形態において、生理学的な液体、例えば、血液、唾液、接眼レンズ用の液体、滑液、脳脊髄液、膿、汗、滲出液、尿、粘液、乳汁など、多様なヒト又は動物の供給源に由来する試料にて、標的の微生物の有無が分析され得る。更に、検査試料は、身体部位、例えば、創傷、皮膚、鼻孔、頭皮、爪などに由来してもよい。
【００３２】
ヒト又は動物の供給源から得られる特に対象となる試料は、鼻孔の試料など、粘液を含有する試料（例えば、前鼻孔、鼻咽頭腔、鼻腔、前鼻前庭など）、並びに、外耳、中耳、口、直腸、膣、又は他の類似した組織から得られる試料が挙げられる。具体的な粘膜組織の例には、頬、歯肉、鼻、目、気管、気管支、胃腸、直腸、尿道、尿管、膣口、子宮頸部、及び子宮の粘膜が挙げられる。
【００３３】
生理学的な流体に加えて、他の検査試料には、他の液体並びに液体媒体中に溶解又は懸濁した固体が含まれてもよい。対象となる試料は、プロセスの流れ、水、土壌、草木又は他の植生、空気、表面（例えば、汚染表面）などから取得されてもよい。試料はまた培養細胞を含み得る。試料はまた、細胞、胞子、又は酵素を備えたデバイス（例えば生物学的インジケーターデバイス）の上又は中の試料を含み得る。
【００３４】
本開示の方法に好適な試料には、特定の固体試料を挙げることができる。固体試料は、（例えば、混合、音波処理、均質化によって）分解されてもよく、また液体（例えば、水、緩衝液、ブロス）中に懸濁していてもよい。いくつかの実施形態において、試料物質を収容した試料収集装置（例えば、スワブ、スポンジ）が本方法で使用されてもよい。それに代わって、本方法で試料物質を使用する前に、試料物質が試料収集装置から溶離（例えば、すすぎ洗い、こすり落とし、圧搾）されてもよい。いくつかの実施形態において、液体又は固体の試料が液体（例えば、水、緩衝剤、ブロス）に希釈されてもよい。
【００３５】
試料は、本明細書で説明するように、指標微生物を含んでもよい。指標微生物は、汚染（例えば糞便汚染）、感染（例えば、病原微生物による感染）を示すことが、あるいは、一般的な公衆衛生（例えば、任意の好気性微生物）の指標となることができる。指標微生物は更に、標的微生物となり得る。
【００３６】
特に対象となる微生物であって、指標微生物又は標的微生物として有益となり得るものには、原核及び真核微生物、特にグラム陽性菌、グラム陰性菌、真菌、及び酵母菌が挙げられる。特に関連性のある微生物には、腸内細菌科、又は球菌科若しくはブドウ球菌属、連鎖球菌属、シュードモナス属、腸球菌属、サルモネラ属、レジオネラ属、赤痢菌属、エルジニア属、エンテロバクター属、エシェリキア属、桿菌属、リステリア属、ビブリオ属、コリネバクテリア科、並びに、ヘルペスウイルス、アルペルギルス属、フザリウム属、及びカンジダ属のものが挙げられる。特に有毒な生物には、黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）などの耐性菌）、表皮ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、ストレプトコッカス・アガラクチア、化膿連鎖球菌、大便連鎖球菌、バンコマイシン耐性腸球菌（ＶＲＥ）、バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌（ＶＲＳＡ）、バンコマイシン中間耐性黄色ブドウ球菌（ＶＩＳＡ）、炭疽菌、緑膿菌、大腸菌、黒色アスペルギルス、アスペルギルス・フミガーツス、アスペルギルス・クラバタス、フザリウム・ソラニ、フザリウム・オキシスポラム、フザリウム・クラミドスポラム、リステリア菌、リステリア・イバノビー、コレラ菌、腸炎ビブリオ、豚コレラ菌、チフス菌、ネズミチフス菌、鵞口瘡カンジダ、カンジダ・グラブラタ、カンジダ・クルセイ、クロノバクター・サカザキ、大腸菌Ｏ１５７、及び多剤耐性グラム陰性桿状菌（ＭＤＲ）が挙げられる。
【００３７】
グラム陽性及びグラム陰性菌は特に対象となるものである。特に対象となるのが、リステリア菌などのグラム陽性菌である。また、特に対象となるのが、ＭＲＳＡ、ＶＲＳＡ、ＶＩＳＡ、ＶＲＥ、及びＭＤＲ微生物を含めた抗生物質耐性の微生物である。
【００３８】
いくつかの実施形態において、試料は、液体の懸濁媒に混合、懸濁、及び／又は希釈され得る。液体の懸濁媒は、例えば、水などの水性液又は緩衝液（例えば、リン酸緩衝塩類溶液）であってもよい。固形物を含有する試料は、液体の懸濁媒に懸濁され、また任意選択で均質化され得る。
【００３９】
試料移動物品を設ける工程は、液体試料が容器の中に物理的に移動（すなわち注入）されるときに、その液体試料を一時的に保持することが可能な物品を設ける工程を含む。試料移動物品の非限定的な例には、ピペット、ピペットチップ、パスツールピペット、ホールピペット、注射器、スポイトなどが挙げられる。図２は、本開示による、試料移動物品２００の一実施形態の側面図を示している。試料移動物品２００は、第１の端部２１０と、第１の端部２１０の反対側の第２の端部２２０とを備え、各端部は開口部（図示せず）を備えている。液体試料（図示せず）が、第２の端部２２０の開口部を通じて試料移動物品２００の中に引き込まれる。任意選択により、試料移動物品は、１つ以上の長さ目盛（それぞれ２３０及び２３０’）を更に備えてもよい。
【００４０】
長さ目盛（２３０、２３０’）は、試料移動物品の上又は中にある視認可能な構造又はマークであり、この構造又はマークは、試料が試料コンベアに引き込まれる開口部からの所定の距離を規定する。図２において、第１の長さ目盛２３０は、突起の可視縁部であり、この可視縁部は、第２の端部２２０から第１の所定の距離（「Ａ」）だけ離れて設置されている。第２の長さ目盛２３０’は、同様に第２の端部２２０から第２の所定の距離（「Ｂ」）だけ離れて設置された可視フィルタである。試料移動デバイスが容器に挿入される深さを制御するために（例えば、第２の端部２２０が試料と接触するのに十分な深さまで容器の中に挿入されるようにするために、つまり、第２の端部が、試料の不所望な部分（例えば沈殿物）との接触を避けると同時に、試料の所望の部分と接触するのに十分な深さ（例えば上澄み）まで挿入されるようにするために）、１つ以上の長さ目盛が使用され得る。
【００４１】
本開示による容器を設ける工程は、液体試料を中で処理（例えば、加熱、超音波処理、試薬混合、遠心分離、及び／又は検出）し得る容器を設ける工程を含む。容器は、穿刺バリア（例えば、穿刺キャップ）を設けられる。いくつかの実施形態において、容器と穿刺バリアは別々に設けられ得る。いくつかの実施形態において、容器と穿刺バリアは、互いに動作可能に結合されるように設けられ得る。
【００４２】
図３は、本開示による、キャップ１２０を備えた容器１１０の一実施形態の分解側面図である。容器１１０は、内部チャンバ１１４を形成する少なくとも１つの壁１１２を備えている。容器１１０は、内部チャンバ１１４へのアクセスをもたらす開口部１１６を更に備えている。容器１１０の図示の実施形態は、一方の端部を閉鎖された管（例えば、試験管又は微量検定管）の形状と似ているが、容器１１０が他の形状（例えば、フラスコ、マイクロウェルなど）で構成され得ることが企図される。容器１１０は、加熱手順に、そして該当する場合は検体検出手順にその材料が適合するのであれば、例えば、ガラス、金属、プラスチックなど、多様な材料から製作され得る。
【００４３】
図１に戻ると、本開示の方法は、キャップと容器とを動作可能に結合する工程９２を含んでいる。図３に示されるように、キャップ１２０は、開口部１１６の全領域を被覆するクロージャを形成するように寸法を定められている。したがって、いくつかの実施形態において、キャップ１２０は、容器の開口部１１６を封止するように付形及び適合される。キャップは外表面１２２と内表面１２４とを有している。キャップ１２０は突出部分１２８を更に有してもよく、その突出部分１２８の少なくとも一部は、容器１１０の開口部１１６に挿入され得る。いくつかの実施形態において、キャップ１２０は、キャップ１２０の一部分（例えば突出部分）を容器１１０の開口部１１６に圧入又は摩擦嵌めすることによって取り付けられ得る。それに加えて、あるいはそれに代わって、キャップは、キャップと容器の開口部及び／又は壁（図示せず）との間にシールを形成するために、接着剤を使用して容器に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、キャップ１２０は、試料が容器の中に置かれる前に、容器１１０に取り付けられる。これらの実施形態において、試料は、図５Ａ〜５Ｃに示されるように、キャップのスリットに試料移動物品（例えばピペット、ピペットチップ）を挿入し、容器のチャンバの中に試料を解放することによって容器の中に置かれ得る。いくつかの実施形態（図示せず）において、試料は、キャップが容器に取り付けられる前に、容器の中に置かれる。
【００４４】
図４Ａ及び４Ｂはそれぞれ、図３のキャップ１２０の外表面１２２及び内表面１２４の平面図を示している。キャップ１２０は、穿刺領域（例えば、外表面１２２から内表面１２４へとキャップ１２０を貫いて延びる薄化領域又はスリット１２５）を有している。穿刺領域を備えた好適なキャップ１２０の非限定的な例が、マイクロニック・ノース・アメリカ社（Micronic North America, LLC）（ペンシルバニア州マクマレー）から入手可能なスプリットキャップＴＰＥプラグスタイルキャップである。
【００４５】
任意選択により、キャップは、複数のキャップを備えた２次元マット（例えば、マイクロニック・ノース・アメリカ社から入手可能な不図示のＰｉｅｒｃｅａｂｌｅ  ＴＰＥ  Ｃａｐｍａｔ）として設けられてもよい。それに代わって、キャップは、１次元的なストリップ（例えば、マイクロニック・ノース・アメリカ社から入手可能なＰｉｅｒｃｅａｂｌｅ  ＴＰＥ  Ｃａｐｂａｎｄ−８又はＴＰＥ  Ｃａｐｂａｎｄ  １２）として設けられてもよい。好ましくは、このマット又はストリップにおいて、キャップ同士の間隔は、容器が使用されているときにそれらの容器を分離するために通常、用いられる間隔（例えば、９６ウェルプレート又は加熱ブロックで用いられる典型的な間隔）と一致する。
【００４６】
本開示の方法は更に、穿刺層を設ける工程を含む。いくつかの実施形態において、穿刺層は、薄い（例えば、約１．２５ｍｍ厚以下の）フィルム（例えば、高分子フィルム）又は不織布材料を備える。好ましくは、ある物体（例えば、ピペットチップ）で穿刺された後、その物体が層に貫入するとき、層がその物体の外周に実質的に適合する材料（例えば弾性材料）から、穿刺層が製作される。物体が層に貫入するときに物体の外周に適合することにより、層は、物体が層を通過するとき、液体及び／又は固体の残留物を物体から効果的に拭き取る。更に好ましくは、穿刺層は、多孔質物質（例えば、いずれもミネソタ州セントポールのスリーエム社から入手可能な３Ｍトランスポアメディカルテープ又は紙を基にした多孔質の３Ｍマイクロポアメディカルテープで使用されている有孔ポリエチレンフィルムなどの有孔高分子フィルム、ニュージャージー州フローハムパークから入手可能なＢＡＳＯＴＥＣＴメラミンフォームなどの連続気泡フォーム）を含む。有利にも、無孔の穿刺材料の代わりに有孔の穿刺層を使用することで、試料が試料移動物品から容器の中に押し出されたときに、容器内に逆圧を生じる可能性が低減され得る。
【００４７】
いくつかの実施形態において、穿刺層は、吸収性の材料（例えば、吸水性の不織布材料、人絹又はセルロース系高分子）を含んでもよい。いくつかの実施形態において、穿刺層は、異なる２種類の材料を含んでもよい。例えば、この層は、実質的に非吸収性のフィルムと、任意選択で互いに（例えば、接着剤によって）結合される吸収性の不織布とを備えてもよい。これら２種類の材料は、非吸収性のフィルムをキャップに向けて、あるいは吸収性材料をキャップに向けて構成され得る。
【００４８】
再び図１を参照すると、本方法は、容器に動作可能に結合されたキャップに隣接して穿刺層を配置する工程９３を更に含んでいる。使用中、この層は、キャップの穿刺領域に隣接して配置され、そのため、一度の動作で、物体がこの層とキャップの穿刺領域を貫いて容器の中へと進入し得る。いかなる実施形態においても、この層は、容器に（例えば、接着テープ、クランプによって）脱着可能に結合され得る。任意の実施形態において、この層は、本明細書の以下で説明するように、（例えば、この層のある主表面の少なくとも一部分に配置された、任意選択による接着剤層によって）キャップに脱着可能に接合され得る。
【００４９】
本方法は、試料移動物品を駆り立てて層とキャップに通す工程９４を更に含んでいる。図５Ａ〜５Ｃは、本開示による穿刺層の洗浄機能を示す一連の図面を含んでいる。図５Ａは、（図４Ａ〜４Ｂに示すような）穿刺キャップ１２０に動作可能に結合された（図３に示すような）容器１１０の一実施形態の側面図を示している。キャップ１２０の上表面１２２に隣接して、穿刺層５００が配置されている。キャップ１２０の穿刺領域（すなわち、スリット１２５）に近接して、本明細書で説明するような試料移動物品２００が位置決めされる。試料移動物品２００の内部は液体試料３００を保持し、試料移動物品２００の外表面は、その外表面に付着した複数の残留液滴３５０を含んでいる。
【００５０】
図５Ｂは、図５Ａの穿刺層５００とキャップ１２０に通して挿入された、図５Ａの試料移動物品２００の側面図である。試料移動物品２００が穿刺層５００を通過するとき、試料移動物品２００と非吸収性のフィルム５０５及び／又は吸収性の不織布５１０との間の接触により、残留液滴３５０が試料移動物品２００の表面から実質的に除去される。いくつかの実施形態（図示せず）において、非吸収性のフィルムは更に、１つの穿孔又は複数の穿孔を備え得る。
【００５１】
本開示による方法は更に、試料の一部分を容器の中に移動させる工程９５を含む。通常、試料は液体を含み、かつ／又は液体中に懸濁される。液体を含んだ試料は、例えば、ピペットなどの試料移動物品を使用して容器の中に置かれ得る。図５Ｃは、試料移動物品２００が液体試料３００を容器１１０の中に送出しているときの、図５Ｂの試料移動物品２００、容器１１０、キャップ１２０、及び穿刺層５００の側面図を示している。残留液滴３５０は、吸収性の不織布５１０によって吸収され、したがって、キャップ１２０の外表面の上に被着されない。有利にも、これにより、後にキャップに挿入される試料移動物品に意図せずに、かつ／又は無意識に試料物質が移動され得るが、外に付着した試料物質がキャップ１２０の外表面上に被着又は堆積することが防止される。
【００５２】
図６は、図５Ａの穿刺層の横断面図を示している。図示の実施形態において、穿刺層５００は、キャップ１２０に近接する非吸収性のフィルム５０５と、その上に配置された吸収性の不織布材料５１０とを有している。非吸収性のフィルム５０５は、接着剤層６１０を介して吸収性の不織布材料５１０に接合されている。非吸収性のフィルム５０５は、接着剤層６２０を介してキャップの外表面（図６には示さず）に接合される。
【００５３】
本方法は更に、キャップの外表面から穿刺層を分離する工程９６を含んでいる。穿刺層を分離する工程は、容器及び／又はキャップから層を剥離すること（例えば、クランプを剥離し、層を容器、キャップ、及び／又はキャップの外表面に固定する接着ボンドを剥離すること）を含んでもよい。穿刺層がキャップの外表面から分離された後、層を好都合にも廃棄することができ、また試料を更に処理することもできる。更なる処理には、例えば、化学的処理（例えば、抽出及び／又は純化）、物理的処理（例えば、冷凍）、保管処理、及び／又は検出工処理を挙げることができる。
【００５４】
上記の実施形態のいずれにおいても、容器を設ける工程は、試薬を中に配置した容器を設けることを含み得る。試薬は細胞溶解を促進し得るものであってもよい。いくつかの実施形態において、試薬は、水性液中に溶解及び／又は懸濁され得る。いくつかの実施形態において、試薬は実質的に水分を持たない（例えば、乾燥粉末又は乾燥した液体塗料である）。
【００５５】
上記の実施形態のいずれにおいても、容器を設ける工程は、液体を中に配置した容器を設けることを更に含み得る。いくつかの実施形態において、液体は、水性の懸濁媒、及び／又は、例えば、水、食塩水、若しくは水性の緩衝液などの希釈剤を含んでもよい。いくつかの実施形態において、試薬は、液体中に溶解及び／又は懸濁され得る。
【００５６】
いくつかの実施形態において、本開示の方法を利用して複数の試料を同時に処理することが有利となり得る。これらの実施形態において、間隔がマルチチャネルピペット（例えば、レイニンＰＩＰＥＴ−ＬＩＴＥ  ＬＴＳ  １２チャネル（２０μｌ〜２００μｌ）マルチチャネルピペット（オハイオ州コロンバスのメトラー・トレド社）を使用するのに好適となるように、複数の容器（例えば、μチューブ）が適切なホルダー（例えば、チューブラック）に置かれ得る。複数の容器の各々に試料を置く前若しくは置いた後に、個々のキャップが複数の容器の各々に取り付けられてもよく、あるいは、複数のキャップを備えたストリップ又はマットを使用して、キャップが複数の容器の各々に取り付けられてもよい。
【００５７】
図７は、複数の試料を処理するための組立体１０００の一実施形態の分解側面図を示している。任意選択により、試料は、マルチチャネルの試料移動装置（例えば、マルチチャネルピペット）を使用して同時に処理され得る。組立体１０００は、対応するキャップストリップ１１２０を有する容器ストリップ１１１０と、一体の穿刺層ストリップ１５００とを備えている。複数の容器の各々の中に試料を、任意選択により各キャップのスリットを通じて同時に置くために、マルチチャネルピペットが使用され得る。
【００５８】
したがって、本開示は、分析のために複数の試料を処理する方法を提供する。本方法は、複数の試料又は単一の試料の複数のアリコートを設ける工程と、任意選択により容器の１次元的なストリップ又は２次元的なマットとして相互連結された複数の容器と、任意選択によりキャップの１次元的なストリップ又は２次元的なマットをなす複数のキャップと、複数の穿刺層又は一体の穿刺層ストリップとを含む。複数の容器の各々は、開口部と内部チャンバとを形成する少なくとも１つの壁を備え得る。複数のキャップの各々は、外表面と、内表面と、弾性変形可能なスリットとを含み得る。本方法は更に、複数の容器に複数のキャップを取り付ける工程を含み得る。本方法は更に、複数のキャップに隣接して穿刺層を配置する工程を含み得る。本方法は更に、複数の容器の中に複数の試料又は試料アリコートの少なくとも一部分を、任意選択により複数の穿刺キャップを通じて配置する工程を含み得る。本方法は更に、複数のキャップから穿刺層を分離する工程を含み得る。有利にも、穿刺層が単一の層ストリップ１５００として設けられる場合、その層ストリップは、図８に示されるように、複数のキャップ付き容器（容器ストリップ１１１０及びキャップストリップ１１２０）から分離され得る。これらの実施形態のいずれにおいても、穿刺層ストリップは、上述のように、複数の容器のうちの１つか又は複数のキャップのうちの１つ（例えば、１つ以上のキャップの外表面）に接合され得る。任意選択により、穿刺層は、１つ以上の容器か又は１つ以上のキャップに脱着可能に接合され得る。
【００５９】
上記の実施形態のいずれにおいても、本方法は更に、第２の試料送達端部を有する第２の試料移動物品を設ける工程と、（例えば、試料が容器に貯蔵され、かつ／又は容器内にある間に化学的処理を受けた後、その試料の全部又は一部を除去するために）第２の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程と、を含み得る。いくつかの実施形態において、第２の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程は更に、キャップにスリットが存在する場合に第２の試料送達端部を駆り立てて、そのスリットを経由させる工程を含み得る。
【００６０】
本開示は、またキットを提供する。本キットは、分析用に１種類の試料又は複数の種類の試料を調製するために使用され得る。
【００６１】
一態様において、あるキットが、分析用に試料を調製するように構成された少なくとも１つの容器と、キャップと、容器と、穿刺層と、キャップに、かつ／又は容器に穿刺層を取り付けるための手段とを備え得る。容器は、開口部と内部チャンバとを形成する壁を有する。キャップは、容器と結合しかつ開口部を封止するように付形及び適合されている。キャップは、内表面と、外表面と、穿刺領域とを有し、穿刺領域は、試料送達端部をキャップに通すためのものである。いくつかの実施形態において、穿刺領域は更に、キャップの外表面から内表面へと延びるスリットを備え得る。キャップ又は容器に穿刺層を取り付けるための手段には、例えば、接着剤、ファスナ（例えば、フックループ式ファスナ）、及びクランプが挙げられる。いくつかの実施形態において、穿刺層は、既に結合された取付けのための手段をキットにて備えられ得る（例えば、穿刺層はその上にコーティングされた接着剤層を備えられ得る）。
【００６２】
キットの任意の実施形態において、穿刺層は、（例えば、任意選択によって互いに、例えば、接着剤によって接合された層内に）１種類以上の材料を含み得る。それらの材料は、本明細書で説明したように、有孔の高分子フィルム及び／又は不織布材料を含み得る。いずれの実施形態においても、不織布材料は、吸水性の不織布材料を備え得る。
【００６３】
いずれの実施形態においても、キットは更に、試料移動物品を備え得る。試料移動物品は、ピペット、ピペットチップ、パスツールピペット、又は注射器を含み得る。
【００６４】
キットのいずれの実施形態においても、キャップは、連結された複数の分離キャップを更に備えてもよく、各分離キャップは、本明細書で説明したように、複数の容器のうちの１つの容器の開口部を封止するように、付形及び適合されている。いずれの実施形態においても、キットは更に、容器の内部チャンバに配置された液体を含み得る。いずれの実施形態においても、キットは更に、本明細書で説明したように、検出領域と検出装置を備え得る。いずれの実施形態においても、キットは更に、本開示に従って、本方法の任意の実施形態を実施するための指示を含み得る。
【００６５】
実施形態
実施形態Ａは、検査用に試料を処理する方法であり、その方法は、
第１の試料送達端部と、中に試料を配置した試料リザーバとを有する第１の試料移動物品と、
開口部と内部チャンバとを有する容器と、
容器と接合し開口部を封止するように付形及び適合されたキャップであって、内表面と、穿刺領域を有する外表面とを有し、
穿刺領域は、試料送達端部がキャップを通じて内部チャネルの中に進むことを可能にするキャップと、
穿刺層と、を設ける、工程と、
容器にキャップを動作可能に結合する工程と、
外表面の一部分に隣接して層を配置する工程と、
第１の試料送達端部を駆り立てて層及びキャップに通す工程と、
容器の中に試料の一部分を移動させる工程と、
外表面から層を分離する工程と、を含む。
【００６６】
実施形態Ｂは実施形態Ａの方法であり、キャップを設ける工程は更に、外表面から内表面へと延びる弾性変形可能なスリットを有するキャップを設けることを含み、第１の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程は更に、第１の試料送達端部を駆り立ててスリットを介してキャップに通すことを含む。
【００６７】
実施形態Ｃは、実施形態Ａ又は実施形態Ｂの方法であり、
第２の試料送達端部を有する第２の試料移動物品を設ける工程と、
第２の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程とを含む。
【００６８】
実施形態Ｄは実施形態Ｃの方法であり、第２の試料送達端部を駆り立ててキャップに通す工程は更に、スリットを介して第２の試料送達端部を駆り立てることを含む。
【００６９】
実施形態Ｅは、先の各実施形態のうちのいずれか１つの実施形態の方法であり、容器とキャップを設ける工程は更に、動作可能にキャップを結合された容器を設けることを含む。
【００７０】
実施形態Ｆは、先の各実施形態のうちのいずれか１つの実施形態の方法であり、キャップと穿刺層を設ける工程は更に、層を外表面に結合されたキャップを設けることを含む。
【００７１】
実施形態Ｇは、実施形態Ａ〜Ｄのうちのいずれか１つの実施形態の方法であり、外表面に隣接して層を配置する工程は更に、外表面に層を接合する工程を含む。
【００７２】
実施形態Ｈは実施形態Ｇの方法であり、該領域又は外表面に層を接合する工程は更に、外表面に層を脱着可能に接合する工程を含む。
【００７３】
実施形態Ｉは、先の実施形態のうちのいずれか１つの実施形態の方法であり、穿刺層は、吸水性の不織布材料を備え、試料送達端部を駆り立てて層に通す工程は更に、試料移動物品の外側に付着した試料の少なくとも一部分を層に吸収させる工程を含む。
【００７４】
実施形態Ｊは、
開口部と内部チャンバとを有する容器と、
容器と接合し開口部を封止するように付形及び適合されたキャップであって、内表面と、外表面と、穿刺領域とを有するキャップと、
穿刺層とを備える物品であって、
キャップは容器と動作可能に結合され、層は外表面の一部分に接合される物品である。
【００７５】
実施形態Ｋは実施形態Ｊの物品であり、キャップは、キャップに通して内部チャンバの中へ試料移動物品の試料送達端部を進めるための穿刺領域を更に備える。
【００７６】
実施形態Ｌは実施形態Ｋの物品であり、穿刺領域は更に、外表面から内表面へと延びる弾性変形可能なスリットを備える。
【００７７】
実施形態Ｍは実施形態Ｊ〜Ｌのうちのいずれか１つの実施形態の物品であり、内部チャンバに配置された細胞溶解剤を更に含む。
【００７８】
実施形態Ｎは実施形態Ｊ〜Ｍのうちのいずれか１つの実施形態の物品であり、内部チャンバに配置された水性液を更に含む。
【００７９】
実施形態Ｏは実施形態Ｊ〜Ｎのうちのいずれか１つの実施形態の物品であり、層は外表面に脱着可能に接合される。
【００８０】
実施形態Ｐはキットであり、そのキットは、
開口部と内部チャンバとを有する容器と、
容器と接合し前記開口部を封止するように付形及び適合されたキャップであって、内表面と、外表面と、キャップに通して内部チャンバの中に試料送達端部を進めるための穿刺領域とを有するキャップと、
穿刺層と、
キャップに、かつ／又は容器に穿刺層を接合するための手段とを備える。
【００８１】
実施形態Ｑは実施形態Ｐのキットであり、穿刺層はフィルム又は不織布材料を備える。
【００８２】
実施形態Ｒは実施形態Ｐ又は実施形態Ｑのキットであり、穿刺層は吸水性の不織布材料を備える。
【００８３】
実施形態Ｓは実施形態Ｐ〜Ｒのうちのいずれか１つの実施形態のキットであり、穿刺層は、穿孔されたポリエチレンフィルム及び／又は有孔の紙テープを備える。
【００８４】
実施形態Ｔは実施形態Ｐ〜Ｓのうちのいずれか１つの実施形態のキットであり、試料移動物品を更に備える。
【００８５】
実施形態Ｕは、実施形態Ｐ〜Ｔのうちのいずれか１つの実施形態のキットであり、キャップを設ける工程は更に、連結された複数の分離キャップを備える物品を設ける工程を含み、各分離キャップは、複数の容器のうちの１つの容器の開口部を封止するように付形及び適合されている。
【００８６】
実施形態Ｖは、実施形態Ｐ〜Ｕのうちのいずれかの実施形態のキットであり、少なくとも１つの容器は更に、内部チャンバに配置された液体を含む。
【００８７】
実施形態Ｗは実施形態Ｐ〜Ｖのうちのいずれか１つの実施形態のキットであり、検出試薬又は検出装置を更に備える。
【００８８】
本発明を、以下の実施例によって例示する。これらの具体的な実施例、材料、量、手順は、本明細書に明記される本発明の範囲及び趣旨に従って広義に解釈されるべきであることを理解されたい。
【実施例１】
【００８９】
材料
シグマ・ケミカル社（ミズーリ州セントルイス）のフェノールレッド染料（Phenol Red Dye）、品番Ｐ３５３２（５０ｍＭのトリス緩衝液中に３．５ｍｇ／ｍＬ、ｐＨ  ８．０）
マイクロニック・ノース・アメリカ社（ペンシルバニア州マクマレー）のＴＰＥプラグスタイルキャップ（Plug Style Caps）、Ｃａｐｂａｎｄ−８
カリフォルニア州ユニオンシティのアキシジェン社の１．１ｍＬミニチューブ、品番ＭＴＳ−８−Ｃ−Ｒ
３Ｍトランスポアメディカルテープ（品番１５２７−３、ミネソタ州セントポールのスリーエム社）
３Ｍマイクロポアメディカルテープ（品番１５３０−３、ミネソタ州セントポールのスリーエム社）
【００９０】
実施例１．穿刺層ストリップの調製
３Ｍトランスポアテープ及び３Ｍマイクロポアテープを、長さ約７６ｍｍ、幅約９．５ｍｍのストリップに切断した。３Ｍマイクロポアテープのストリップが実質的に３Ｍトランスポアテープのストリップの上に重なり合うように、３Ｍマイクロポアテープのストリップの接着側を３Ｍトランスポアテープの非接着側に対して押しつけた。この構成において、３Ｍトランスポアテープの接着側は穿刺層ストリップの一方の主表面（すなわち「下表面」）を形成し、３Ｍマイクロポアテープの非接着側は穿刺層ストリップのもう一方の主表面（すなわち「上表面」）を形成した。
【００９１】
穿刺層を使用して、液体試料がマイクロチューブキャップの表面に移動するのを防止する。
【００９２】
それぞれ「Ａ」、「Ｂ」、及び「Ｃ」と記したミニチューブのストリップ（８チューブ／ストリップ）をチューブラックの中に置いた。キャップの「外表面」をチューブから離れる方向に向けて、チューブの各ストリップを８個のＴＰＥプラグスタイルキャップのストリップでしっかりとキャップした。実施例１の穿刺層ストリップの下表面を、ミニチューブストリップ「Ａ」のキャップの外表面に対して手動で押しつけて、図７に示すような組立体を形成した。
【００９３】
２０μＬのピペットを使用して、一定分量（２０マイクロリットル）のフェノールレッド溶液をミニチューブストリップ「Ａ」及び「Ｂ」のチューブの各々に移動した。ミニチューブストリップ「Ｃ」は、フェノールレッド溶液を受容しない比較対照であった。穿刺層（存在する場合）を通じ、キャップのスリットを通じ、そしてチューブの中へとピペットチップを挿入し、フェノールレッド溶液をチューブの中に置いた。
【００９４】
図７に示されるように、穿刺ストリップをミニチューブストリップ「Ａ」から剥離した。４０マイクロリットルの蒸留水を、ミニチューブストリップ「Ａ」、「Ｂ」、及び「Ｃ」の各キャップの上表面の穿刺領域（スリットを伴うくぼみ）の中にピペットで移した。（キャップの上表面上のくぼみを図３及び４Ａで確認することができる。）穿刺領域を４０マイクロリットルの水で洗浄した後、水をＰＣＲチューブ（バイオティックス社（カリフォルニア州サンディエゴのＢｉｏｔｉｘ  ＮＥＰＴＵＮＥ、品番３４２６．８ＡＳ）に移動させ、蛍光測定器（コロラド州フォートコリンズの大塚電子株式会社のＰｈｏｔａｌ  ＦＬＵＯＤＩＡ  Ｔ７０蛍光測定器）の中に置いた。試料に４８８ｎｍの光を照射し、蛍光発光を６２０ｎｍにて測定した。その結果を表１に示す。これらの結果が示唆することとして、穿刺ストリップは、その穿刺ストリップなければキャップを通じてチューブの中に試料を移動させるときにキャップに移動したであろうフェノールレッド残渣の約９８％超の移動を防止する。
【００９５】
【表１】
2014517916.tif 000003
【００９６】
本明細書で引用したすべての特許、特許出願、刊行物、及び電子的に入手可能な資料の全開示内容が参照によって本願に援用される。本出願の開示内容と、参照によって本願に組み込まれる任意の文書の開示内容との間に、矛盾が存在する場合、本出願の開示内容を優先するものとする。上記の詳細な説明及び実施例はあくまで理解を助けるために示したものである。不必要な制約がそれらから解釈されるべきではない。当業者に明らかである変形形態が、特許請求の範囲によって定義される本発明に含まれるため、本発明は、図示し説明した厳密な詳細に限定されるものではない。
【００９７】
すべての見出しは読者の便宜を図るものであり、別段の指定がない限り、見出しに続く文書の意味を限定するために利用されるべきではない。
【００９８】
様々な修正が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなくなされ得る。これらの及び他の実施形態は、以下の特許請求の範囲に含まれる。
【図１】
2014517916.tif 000004
【図２】
2014517916.tif 000005
【図３】
2014517916.tif 000006
【図４Ａ】
2014517916.tif 000007
【図４Ｂ】
2014517916.tif 000008
【図５Ａ】
2014517916.tif 000009
【図５Ｂ】
2014517916.tif 000010
【図５Ｃ】
2014517916.tif 000011
【図６】
2014517916.tif 000012
【図７】
2014517916.tif 000013
【図８】
2014517916.tif 000014
【国際調査報告】
2014517916.tif 000015
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