(57)【要約】  センサを測定部位に適用するための装置（１）であって、前記装置は装置を患者の皮膚（３）に適用可能とする少なくとも１つの適用領域（２）を備える。装置は装置をセンサヘッドに接続するためのインターフェイス（４）を備え、装置は患者の皮膚上にアプリケータ容積を規定する壁構成（５）を少なくとも有する。壁構成は、患者側部およびセンサ側部を含む。少なくとも１つの気体透過膜（６）はアプリケータ容積を、壁構成（５）の患者側部において測定部位に向けられる第１の容積（７）と、患者の皮膚から離れており、かつ壁構成（５）のセンサ側部に向けられる第２の容積（８）とに分ける。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサを測定部位に適用するための装置（１）であって、前記装置は装置を患者の皮膚（３）に適用可能とする少なくとも１つの適用領域（２）を備え、さらに装置をセンサヘッドに接続するためのインターフェイス（４）を備え、前記装置はアプリケータ容積を患者の皮膚の上で規定する壁構成（５）を少なくとも含み、前記壁構成は患者側部およびセンサ側部を含み、少なくとも１つの気体透過膜（６）は前記アプリケータ容積を、前記壁構成（５）の患者側部において、測定部位に向けられる第１の容積（７）と、患者の皮膚から離れており、かつ壁構成（５）のセンサ側に向けられる第２の容積（８）とに分ける、装置。
【請求項２】
前記気体透過膜（６）はさらに流体不透過である、または前記装置は第２の流体不透過膜を備える、請求項１に記載の装置（１）。
【請求項３】
前記適用領域、または壁構成（５）、または患者側の前記膜（６）には、接触媒体（１１）が設けられる、請求項１または２に記載の装置（１）。
【請求項４】
接触媒体および／または適用領域は、使用の前、取外し可能カバー層によって被覆される、請求項１から３のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項５】
前記第２の容積（８）または前記気体透過膜（６）は、１つまたは複数の気体感応性色素を含み、前記感応性色素を含む感応性層（９）は、使用の前、気体および周囲光といった環境的影響に対して、保護層によって保護される、請求項１から４のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項６】
前記インターフェイス（４）は、使用の際、前記第２の容積を周囲の気体および周囲放射から封止するための封止エレメントを含む、請求項１から５のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項７】
前記気体透過膜（６）は、少なくとも部分的に反射する層、白色層、または金属層であって、少なくとも４００ｎｍから１μｍの波長範囲の反射特性を有する層である、または付加的に、少なくとも４００ｎｍから１μｍの波長範囲の反射特性を有する、少なくとも部分的に反射する層、白色層、または金属層が設けられる、請求項１から６のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項８】
前記装置は、識別および／または較正データ用の手段を備える、請求項１から７のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項９】
前記装置（１）は気体および光気密包装によって保護される、請求項１から８のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項に記載の装置（１）の使用であって、ＣＯ2および／またはＯ2の経皮的測定、および／またはヘモグロビンのスペクトル特性、および／またはＯ2および／または水蒸気のパルスオキシメトリ性測定、および／またはミオグロビンおよび／またはビリルビンおよび／または水および／またはアセトン、および／またはエタノールといったアルコールのスペクトル特性の測定のための、使用。
【請求項１１】
人間の状態の変数値を検出するための、好ましくは経皮的ＣＯ2および／または経皮的Ｏ2および／または水蒸気、および／またはヘモグロビンのスペクトル特性、および／またはパルスオキシメトリＯ2を検出するための、検出光学系を備える、センサヘッドであって、前記センサの機能に必要な層のうちの少なくとも１つの層は設けられない、センサヘッド。
【請求項１２】
ミオグロビンおよび／またはビリルビンおよび／または水および／またはアセトン、および／またはエタノールといったアルコールのスペクトル特性を検出するための、請求項１１に記載のセンサヘッド。
【請求項１３】
前記センサヘッドは、比色定量または蛍光光学測定、またはその組合せのために適合され、前記設けられない層は、前記比色定量表示層および蛍光表示層の少なくとも一方である、請求項１１または１２に記載のセンサヘッド。
【請求項１４】
前記センサヘッドは光学測定のために適合され、前記設けられない層は、気体透過性であり、特に測定容積を規定する流体不透過層である、請求項１１または１２に記載のセンサヘッド。
【請求項１５】
前記センサヘッドは光学比色定量、蛍光、または吸収測定のために適合され、前記設けられない層は、４００ｎｍから１μｍの波長範囲内での反射特性を有する、光反射層である、請求項１１または１２に記載のセンサヘッド。
【請求項１６】
前記設けられない層は、１つまたは複数の比色定量または蛍光表示層、測定容積を規定する気体透過、かつ任意に流体不透過の層、および４００ｎｍから１μｍの波長範囲内の反射特性を有する光反射層の組合せである、請求項１３から１５のいずれか１項に記載のセンサヘッド。
【請求項１７】
センサヘッド、好ましくは請求項１１から１６のいずれか１項に記載のセンサヘッドと、請求項１から９のいずれか１項に記載の、センサを測定部位に適用するための装置とのキットであって、前記センサヘッドと前記適用のための装置の組合せだけが、完全に機能する測定センサをもたらす、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、独立クレームに従う、センサを測定部位に適用するための装置、センサヘッド、適用装置およびセンサのキット、ならびに皮膚上または皮膚を通して生理学的パラメータを光学的に測定するための適用装置の使用に向けられている。
【背景技術】
【０００２】
現在、経皮的ＣＯ2／Ｏ2測定用の再使用可能センサヘッドは、接触流体をセンサヘッドまたは患者の皮膚のどちらかに塗布した後、接着性のアダプタにより、測定部位に固定されている。これらアダプタは、センサを直接患者の皮膚上の測定部位に固定するためにのみにある。このようなアダプタを使用した後、センサヘッドは念入りにクリーニングされなければならず、センサのメンテナンスのニーズが高くなり、訓練も必要であり、結果的に高いコストとなる。このようなアダプタは、たとえばＷＯ  ２００８／１３２２０５によって、医療用途での電気化学センサ用にある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、従来技術の欠点を回避し、特にセンサを測定部位に適用するための装置、センサヘッド、適用装置およびセンサのキット、ならびに皮膚上または皮膚を通して生理学的パラメータを光学的に測定するための適用装置の使用であって、再使用可能センサヘッドのクリーニングおよび取扱いを容易にするものを提供することである。さらに、センサパーツの保存可能期間および寿命はできるだけ長くなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本目的は、独立クレームに従い、センサを測定部位に適用するための装置によって達成される。
【０００５】
当該装置は、少なくとも１つの適用領域を有し、装置を患者の皮膚に適用可能となる。さらに、当該装置は、当該装置をセンサヘッドに接続するためのインターフェイスを備え、当該装置は、少なくとも壁構成を有し、患者の皮膚上にアプリケータ容積を提供する。壁構成は、患者側部およびセンサ側部を含む。少なくとも１つの気体透過膜は、アプリケータ容積を、壁構成の患者側部において、測定部位に向けられる第１の容積と、患者の皮膚から離れており、かつ壁構成のセンサ側部に向けられる第２の容積とに分けられる。
【０００６】
少なくとも１つの気体透過膜を含む、センサを測定部位に適用するための装置は、測定部位から出る気体を測定可能にしながら、センサヘッドが測定部位に直接接触しないよう、分離している。これにより、用いられるセンサヘッドの汚れが減少する。
【０００７】
第１の容積および第２の容積の各々は１０ｍｍ3を超えず、好ましくは約８０ｍｍ2のセンサ適用領域に対して４ｍｍ3より小さい。
【０００８】
好ましくは、適用領域は接着性を有し、ヒトの皮膚に適合する。
壁構成は好ましくは測定部位に対して実質的に垂直な壁を含む。これにより、測定部位上にある容積がもたらされる。壁構成は、多角形、円形、または楕円形であり得る。壁構成の最大延長部は５ｃｍを超えず、好ましくは１．５ｃｍを超えない。好ましくは、装置に挿入されるセンサヘッドは、挿入される間または挿入後、まだ回転可能である。壁構成は患者側部を含み、これは測定部位に直接隣接する壁構成の領域であり、さらにセンサ側部を有し、これはセンサに向けられる壁構成の部分である。気体透過膜は、測定部位と実質的に平行に配置される。当然のことながら、気体透過膜はさらに他の機能を有することができ、さらなる機能層と組合せることができる。他の機能とは、たとえば電気的に絶縁および／または部分的に光透過性を有することである。
【０００９】
好ましくは、少なくとも壁構成および膜は、破壊されずに分解することはできない。
インターフェイスは、センサヘッドが装置に接続されることを可能にする。インターフェイスは、封止機能を有して、著しい気体の漏れを防ぐ、および／または周囲の光による光学測定の変動を防ぐ。
【００１０】
当該装置は電気的または電子的コンポーネントを含まず、ここで理解されるように、ＲＦＩＤチップ、ＲＦＩＤアンテナ、もしくは識別抵抗器といった識別手段、およびＯＦＥＴ、ＯＬＥＤ（有機発光ダイオード）、もしくはＯＰＤ（有機フォトダイオード）であってこれらに限定されない印刷可能電子もしくは光学コンポーネントは、電子または電気コンポーネントではない。
【００１１】
膜はポリマー、たとえばＰＴＦＥのようなフッ素重合体、またはポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリメチルペンテンまたはパリレン、またはポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、アクリル共重合体、セロファン、ゴムまたはシリコンエラストマー（シラスティック（登録商標））膜、またはセラミック、半導体、金属の膜またはたとえばアルミナ、シリカ、ケイ素、窒化ケイ素、窒化チタン、鋼、チタン、アルミニウムなどの薄板からなり得る。膜は多孔性、もしくは孔を有さず、または意図的に組込まれた微細孔構造、たとえば構造化されたもしくはエッチングされたシリコンであり、特に膜は異なる多孔性の組合せ、たとえば細かい孔および粗い孔の組合せ、または孔のある部分と孔のない部分との組合せを含むことができる。
【００１２】
気体透過膜はさらに流体を通さないものであり得る。当該装置は第１の気体透過膜に加えて、第２の流体不透過膜を含むこともできる。
【００１３】
膜のさらなる流体不透過機能または第２の流体不透過膜は、流体が第２の容積内に入ることを防ぐ。したがって、測定部位から出る流体はセンサヘッドと直接接することはなく、これは光学測定において特に重要である。
【００１４】
さらに、測定部位から出る水分を意図的に集めるために、水トラップ、たとえば第１の容積に親水性材を配置することもできる。
【００１５】
気体透過膜はさらに電気的に絶縁であり得る。これにより、静電放電現象が抑制できるようになる。
【００１６】
患者部位上の適用領域および／または壁構成は、皮膚上のセンサの適用で一般的であるように、接触媒体（たとえば、流体、ゲル、またはペースト）が与えられてもよい。好ましくは、この接触媒体は、第１の容積を周囲の大気および／または周囲の放射から封止する。
【００１７】
こうして、第１の容積内の気体が周囲の空気と交換される、および／または周囲の放射が侵入することは、測定結果に著しい影響が与えられない程度に制限される。
【００１８】
接触媒体および／または適用層は、使用の前に、取外し可能カバー層によって被覆され得る。適用領域上の接触媒体および接着層は、両方の機能を満たす媒体を含む同じ層であり得る。
【００１９】
取外し可能カバー層は適用層をきれいかつ機能的であることを保ちながら、装置内の膜が移送または保管の際外部に影響されることを防ぐ。
【００２０】
このような外部の影響は、装置に配置される膜および他の層に影響を与える、機械的衝撃、流体、気体、または周囲の光といった照射であり、それにより膜または付加的層が破壊されるまたは機能できなくなるものである。
【００２１】
第２の容積または気体透過膜は１つまたは複数の気体感応性色素を含むことができ、感応性の色素は好ましくは層内に配置され、これは好ましくは使用の前に、環境に存在する気体に対する保護層によって守られる。好ましくは、感応性色素は、ＣＯ2（たとえばカルマガイト、ナフトールブルーフラック、ナフトールフタレインまたはＨＰＴＳ（１−ヒドロキシピレン−３，６，８−トリスルフォネート））、Ｏ2（たとえば、ルテニウムまたはＰｔおよびＰｄオクタエチル−ポルフィリン系蛍光色素）、および／または水蒸気（たとえば、塩化コバルト（ＩＩ）、塩化銅（ＩＩ）、カルマガイトなど）に感応する。感応性色素は、さらにｐＨを示す色素または蛍光色素を含むことができる。
【００２２】
感応性色素を含む感応性層は装置とともに配置することができる。一般に、感応性色素は制限された時間内でしか安定していない。この時間はセンサヘッドの製品の寿命よりも著しく短く、特に光学センサヘッドの場合、その寿命よりも著しく短い。感応性色素は大気の気体および周囲の光にも感応性を有し得るので、感光性層は好ましくは使用の前保護層によって保護される。付加的にまたは代替的に、装置の感応性エレメントは、装置全体に対して気体および光気密包装によっても守ることができる。
【００２３】
インターフェイスは、使用の際、第２の容積を周囲のガスおよび／または周囲の照射から密封するための封止エレメントを含むことができる。
【００２４】
周囲ガスからの著しい影響なしで測定部位から出る気体の量を検出するために、さらなる封止エレメントは周囲の空気が第２の容積に入ることを抑制する。これにより、より正確な測定結果が得られる。
【００２５】
封止エレメントはエラストマー部または他の気密材であり得る。
気体透過膜は、少なくとも４００ｎｍから１μｍの波長範囲の反射特性を有する、少なくとも部分的に反射する層、白色層、または金属層であり得る。代替的に、付加的に、少なくとも４００ｎｍから１μｍの波長範囲の反射特性を有する、少なくとも部分的に反射する層、白色層、または金属層を設けることができる。
【００２６】
意図される光学測定において、センサヘッドからの光が組織を通る必要がないのなら、反射層または白色層または金属層により、センサヘッドから出力された光は反射してセンサヘッド内の検出器に戻ることができ、気体状媒体またはたとえば何らかの感応性色素であり得るエレメントであって、光に影響を与えるエレメント内の伝搬長を増やすことができる。代替的に、または付加的に、周囲の光は、装置および／またはセンサヘッドの光学感光性コンポーネントから反射でき、これはもたらされる不所望の寄生信号量を減らす。
【００２７】
装置を測定部位に固定するために、装置は接着層により測定部位に接着させることができる。付加的にまたは代替的に、装置は測定部位にクランプされ得る。
【００２８】
このクランプによる解決法は、耳、耳朶、指、足の指または鼻での部位を測定するために特に有利である。
【００２９】
装置は識別および／または較正データ用の手段を含むことができる。
有利に、センサヘッドはどのような種類の装置がセンサヘッドに接続されているかを識別することができる。したがって、取扱いが簡単になり、安全性が高まる。たとえば、測定の種類、使用される感応性エレメント、測定に必要な波長、および／または装置に含まれる膜の種類は、装置内でコード化することができる。さらに、必要なら、較正データさえも装置内で符号化することができる。好ましくは、識別および／または較正データは、ＲＦＩＤチップまたは抵抗器構成、または機械識別手段内に符号化される。
【００３０】
好ましくは、上記の装置は、経皮的ＣＯ2および／または経皮的Ｏ2および／または水蒸気の濃度、および／またはヘモグロビンおよび／またはミオグロビンおよび／またはビリルビンおよび／または水および／またはアセトン、エタノール、または他のアルコールのスペクトル特性、および／またはパルスオキシメトリ性Ｏ2を測定するためのものである。
【００３１】
上記の生理学的パラメータはすべて光学的に定めることができ、規定された測定部位を必要とする。一部はさらに規定された測定容積を必要とする。
【００３２】
したがって、保存期間または寿命が制限されている、特に、１．５年よりも短い保存期間のパーツはすべて使い捨てにできる。さらに、使用の際に汚れる部分はすべて使い捨てにできる。
【００３３】
本発明の別の局面に従い、人間の状態の変数値を検出するための、好ましくは経皮的ＣＯ2圧力および／または経皮的Ｏ2圧力および／または水蒸気、および／またはヘモグロビンおよび／またはミオグロビンおよび／またはビリルビンおよび／または水および／またはアセトン、エタノール、または他のアルコールのスペクトル特性を検出するための、および／またはＯ2のパルスオキシメトリ測定のための、検出光学系を備えるセンサヘッドが設けられる。センサヘッド内において、センサの機能に必要な層のうちの少なくとも１層は設けられない。
【００３４】
本発明に従う層は、完全な層および部分的層を含む。
当該設けられない層は、クリーニングされるのではなく、容易に使い捨てでき、これによりセンサヘッドの使用を容易にする。
【００３５】
当該設けられない層は、特に光学の比色定量または蛍光測定センサヘッドの場合、比色定量または蛍光を表示する層であり得る。
【００３６】
この表示層は、ＣＯ2のような比色定量、またはｐＨに感応する層、または蛍光層、またはその組合せの層であり得る。化学的反応に基づき、比色定量または蛍光の表示層の変化は、センサヘッドの光学系および／または電気光学系によって検出することができ、定めるべきガス状の媒体の量は、測定結果に基づき計算することができる。
【００３７】
センサヘッドは必要な光学的および電気光学部分すべてを含むことができる。代替的に、電気光学部といった必要なパーツの一部は外部に設けることができる。この場合、測定用の光は、光ファイバによってセンサヘッドに送ることができる。
【００３８】
当該設けられない層は、特に光学測定センサヘッドの場合の層は、気体透過保護層であり、これはさらに流体不透過であってもよい。
【００３９】
流体は測定結果を偏らせるので、流体不透過保護層はより正確な測定結果をもたらす。気体透過性は必要である。なぜなら、気体状媒体は測定容積内に入ることができる必要があるからである。
【００４０】
当該設けられない層は、特に光学的比色定量、蛍光および／または吸収測定の場合、４００ｎｍから１μｍの波長範囲内の反射特性を有する光反射層であってもよい。
【００４１】
当該設けられない複数の層は、当該設けられない単一の層の組合せであってもよい。たとえば、当該設けられない層であって、特に光学的比色定量、蛍光および／または吸収測定の場合、ガス透過性およびおそらくは流体不透過保護層、流体不透過保護層、少なくとも部分的に光を反射する層、および比色定量または蛍光表示層のいずれかの組合せであり得る。
【００４２】
光反射層は、吸収測定の場合、吸収経路長を増加させる。もちろん、反射層は必ずしも層表面全体に対して反射特性を有する必要はない。さらに、反射層で反射する領域および反射しない領域を組合せて、たとえば組合せられた測定の場合に有用である。
【００４３】
さらに、上記の特徴に従い、センサヘッドと、センサを測定部位に適用するための装置とのキットが提供され、センサヘッドと適用するための装置との組合せによってのみ、完全に機能する測定センサをもたらす。
【００４４】
好ましい実施の形態を参照してより詳細に説明される本発明および添付の図面は以下を示す：
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】センサを測定部位に適用するための装置の概略図である。
【図２】センサを測定部位に適用するための装置であって、感応性色素を有する膜を含む装置の概略図である。
【図３】クランプ構成により、センサを測定部位に適用するための装置の概略図である。
【図４】接着構成により、センサを測定部位に適用するための装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
図１は、センサを測定部位に適用するための装置１を示す。装置１は、接着層によって被覆される適用領域２を含む。接着層は、装置１を皮膚３に固定する。装置１はさらに適用領域２に対して実質的に垂直に配向される壁構成５を備える。壁構成５は、円錐形のエレメントまたは溝といった異なる幾何学的形状を示すことができる。壁構成５は、皮膚３上にアプリケータ容積７を提供する。壁構成は、アプリケータ容積を、円形、楕円形、または多角形の形に制限することができる。壁構成５は、ＡＢＳもしくはＰＯＭといったプラスチック材、または射出成形における他の生体適合性プラスチック材からなる。壁構成はさらに打抜きまたは圧断され得る。さらに、壁構成５はインターフェイス４を含み、これによりセンサヘッドと接続することができる。インターフェイス４は、センサヘッドに配置される溝に嵌合するよう適合されている。好ましくは、インターフェイス４は、センサヘッドおよび装置１のポカよけ接続をもたらす。こうして、センサヘッドは、正しい態様では装置１に嵌合して測定が可能となるか、または全く嵌合しない。代替的または付加的に、センサヘッドは好ましくは装置１内において、これらを嵌合する際および／または嵌合した後で、回転可能である。気体透過膜６は、壁構成５内のアプリケータ容積を、第１の容積７および第２の容積８に分け、第１の容積７は壁構成の患者の部位での測定部位に向けられ、第２の容積８は患者の皮膚から離れており、かつ壁構成５のセンサ部位に向けられる。好ましくは、膜６はさらに水不透過特性を有する。もちろん、さらに他の層も可能である。膜６は、ＰＴＦＥといったフルオロポリマーからなる。膜６は接触媒体１１によって被覆される。
【００４７】
図２は、図１に示される装置１を示し、皮膚３に接着される適用領域２を含む。装置１は、壁構成５および気体透過膜６を含む。壁構成はさらに、装置１をセンサヘッドに接続するよう適合されるインターフェイス４を含む。気体透過膜６に加えて、装置１は皮膚３から出る気体状媒体に反応可能な感応性層９を含む。感応性層９はｐＨインジケータを含み、これは色変化により、ＣＯ2の分圧の変化に基づき、ｐＨ値の変化を示す。もちろん、壁構成５内にさらに他の層も可能である。感応性層は、ＥＰ  １  ８８９  ０５０に開示されている層であってもよい。
【００４８】
図３は、クランプ構成の装置１を示す。クランプ構成は好ましくは、耳、耳朶、または鼻の翼弁に挟まれる。クランプ領域１０は適用領域２に対して弾力のある状態で押さえられ、そこで耳朶はクランプ領域１０および適用領域２間に位置付けられる。付加的に、適用領域２は、クランプ領域１０と同様に、接着層によって被覆されてもよい。装置１はさらに壁構成５を含み、これは使用の際適用領域２に対して実質的に垂直に配置される。膜６は、壁構成５に対して実質的に垂直に配置され、使用の際適用領域２に対して平行にある。壁構成５はインターフェイス４を含み、これにより光学センサヘッドを装置１に取付けることができる。任意に、接触媒体層１１を適用領域に加えることができる。好ましくは、装置１は射出成形でＰＯＭ（ポリオキシメチレン）またはＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）からなる。
【００４９】
図４は、接着構成の装置１を示す。接着配置は、基本的に測定部位のどこにでも接着することができる。接着構成は、適用領域２を含み、接着層を提供する。装置１はさらに壁構成５を含み、これは適用領域２に対して実質的に垂直に配置される。膜６は、使用の際、適用領域２に対して実質的に平行に設けられる。壁構成５はさらにインターフェイス４を含み、これにより光学センサヘッドを装置１に取付けることができる。装置４はプラスチック材からなり、装置１を損なうことなく取外すことはできない。膜６はさらに感応性層９を含み、これは膜６全部を被覆するものではない。感応性層９はさらに反射層を含む。この実施の形態は好ましくは、組合せて比色定量およびパルスオキシメトリ測定、またはヘモグロビンおよび／またはミオグロビンおよび／またはビリルビンおよび／または水および／またはアセトン、エタノール、または他のアルコールのスペクトル特性の測定に用いられる。
【図１】
2014534019.tif 000003
【図２】
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【図３】
2014534019.tif 000005
【図４】
2014534019.tif 000006
【国際調査報告】
2014534019.tif 000007
2014534019.tif 000008
2014534019.tif 000009