(57)【要約】  例示的実施形態は、たとえば単回高速ボーラスでなど、高速制御速度で患者の身体に治療薬を投与するための装着型自動注射装置を提供する。例示的実施形態は、高速制御速度で患者に治療薬を投与するための装着型自動注射装置を組み立てる方法も、提供する。例示的実施形態はまた、高速制御速度で患者に治療薬を投与するための装着型自動注射装置を使用する方法も、提供する。
2014515669.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に治療薬を投与するための装着型自動注射装置であって、装着型自動注射装置は、
患者と接触するための患者接触部分を含む筐体と、
患者に治療薬を投与するための投与インターフェースを保持する筐体内に移動可能に設けられた投与アセンブリであって、投与インターフェースが筐体の外側に突起しない後退位置と、投与インターフェースが筐体の外側に突起する伸長位置との間で移動可能な、投与アセンブリと、
治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、
容器から投与アセンブリ内に治療薬を吐出するために容器内に移動可能に設けられたプランジャ作動機構と、を含み、
０．１ミリリットルから１．０ミリリットルの間の量の治療薬が、３０秒未満で容器から吐出される、装着型自動注射装置。
【請求項２】
投与状態から投与後状態への装着型自動注射装置の状態の変化に反応する後退トリガと、
後退トリガによって起動されると、投与状態における伸長位置から投与後状態における後退位置まで投与アセンブリを自動的に後退させる、後退機構と、をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３】
容器がシリンジを含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項４】
シリンジが、
治療薬を保持するためのバレル部分と、
シリンジのバレル部分と投与アセンブリとの間に流体連通を確立するために、バレル部分の遠位末端に結合された穿通針と、を含む、請求項３に記載の装着型自動注射装置。
【請求項５】
投与アセンブリが、
シリンジの穿通針によって穿通可能な隔壁と、
投与インターフェースと隔壁との間に延在する流体導管であって、シリンジの穿通針による隔壁の穿通がシリンジのバレル部分と投与インターフェースとを結合する、流体導管と、を含む、請求項４に記載の装着型自動注射装置。
【請求項６】
装置が投与前状態にあるときに、シリンジの穿通針は隔壁から離間しており、装置が投与状態にあるときに、穿通針は隔壁を穿通する、請求項５に記載の装着型自動注射装置。
【請求項７】
容器がカートリッジを含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項８】
カートリッジが、
治療薬を保持するためのバレル部分と、
穿通針によって穿通可能な隔壁と、を含む、請求項７に記載の装着型自動注射装置。
【請求項９】
投与アセンブリが、
カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立するための穿通針と、
投与インターフェースとカートリッジのバレル部分との間に流体連通を確立するために投与インターフェースと穿通針との間に設けられた流体導管と、を含む、請求項８に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１０】
投与アセンブリの穿通針による隔壁の穿通が、カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立する、請求項９に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１１】
装置が投与前状態にあるときに、カートリッジの隔壁は投与アセンブリの穿通針から離間しており、装置が投与状態にあるときに、穿通針は隔壁を穿通する、請求項１０に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１２】
容器が筐体内に移動可能に設けられている、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１３】
容器が、投与前状態の第一位置と、投与状態の第二位置との間で移動可能である、請求項１２に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１４】
容器を第一位置から第二位置まで自動的に作動させる容器アクチュエータをさらに含む、請求項１３に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１５】
投与アセンブリが伸長位置にあって、容器が投与状態の第二位置にあるときに、投与アセンブリと容器との間に流体通路が確立される、請求項１４に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１６】
プランジャ作動機構が、制御された線形速度で患者に治療薬を投与する、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１７】
プランジャ作動機構が、
容器内の治療薬に吐出力を付与するように構成されたプランジャと、
プランジャに液圧を提供するための作動流体源と、
作動流体源とプランジャとの間に設けられた流体導管と、をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１８】
プランジャ作動機構が、
容器からの治療薬の吐出を調整するためにプランジャおよび作動流体源に結合された、減衰機構をさらに含む、請求項１７に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１９】
減衰機構が、容器に向かう流用制限器の下流の第一液圧を、作動流体源に向かう流量制限器の上流の第二液圧よりも低圧に維持するための流量制限器を含む、請求項１８に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２０】
流量制限器が後退トリガに結合されており、容器内の治療薬の投与は流量制限器に後退トリガを始動させ、後退トリガの始動は伸長位置から後退位置まで投与アセンブリを自動的に後退させる、請求項１９に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２１】
投与前状態および投与後状態において、筐体内で後退位置に投与インターフェースを自動的に係止するための投与インターフェースロッキング機構をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２２】
投与インターフェースロッキング機構が、
筐体の投与インターフェース開口部の上方に移動可能に設けられた障壁機構を含み、
投与インターフェース開口部は、障壁機構が第一位置にあるときに投与インターフェースを筐体の外側に突起させ、
投与インターフェース開口部は、障壁機構が第二位置にあるときに投与インターフェースが筐体の外側に突起するのを防止する、請求項２１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２３】
投与インターフェースロッキング機構が、
投与状態における伸長位置から投与後状態における後退位置までの投与アセンブリの後退に反応する、投与インターフェースロック解除機構と、
投与インターフェースおよび投与インターフェースロック解除機構に結合された枢動部材と、を含み、
投与インターフェースロック解除機構の始動は、枢動部材に、筐体の投与インターフェース開口部から離れる方に投与インターフェースを枢動させる、請求項２１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２４】
治療薬がＴＮＦα阻害薬を含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２５】
容器内の治療薬の挿入の後、容器に収容された治療薬、および患者への投与中に治療薬が通る投与通路の周りに無菌バリアが維持される、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２６】
治療薬、投与インターフェースの１つ以上の皮膚貫入面、および患者への投与中に治療薬が通る投与通路の無菌性を維持するために、自動注射装置の無菌組み立てが必要とされない、請求項２５に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２７】
無菌バリアが、
治療薬を保持するための容器の無菌バレル部分と、
容器のバレル部分と投与インターフェースとの間に流体導管を確立するための無菌穿通針と、
穿通針によって穿通可能な投与アセンブリの無菌隔壁と、
投与インターフェースと隔壁との間に延在する投与アセンブリの無菌流体導管であって、容器の穿通針による隔壁の穿通が、容器のバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立する、無菌流体導管と、
無菌の投与インターフェースと、によって提供される、請求項２５に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２８】
隔壁を被覆してその無菌性を維持するための隔壁カバーと、
投与インターフェースと、投与インターフェースに結合された流体導管とを被覆して、その無菌性を維持するための投与インターフェースカバーと、
穿通針と、穿通針に結合された流体導管とを被覆して、その無菌性を維持するための穿通針カバーと、をさらに含む、請求項２７に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２９】
筐体の少なくとも一部に取り付けられた保護フィルムであって、筐体からの保護フィルムの剥離によって隔壁カバー、投与インターフェースカバー、および穿通針カバーを自動的に取り外すように、隔壁カバー、投与インターフェースカバー、および穿通針カバーに結合された保護フィルムをさらに含む、請求項２８に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３０】
保護フィルムが、
パッケージからの装置の取り外しによって装置の筐体から保護フィルムを剥がすように、自動注射装置を保持するパッケージに取り付けられた取り付け機構であって、保護フィルムの剥離が隔壁カバー、投与インターフェースカバー、および穿通針カバーを取り外す、取り付け機構を含む、請求項２９に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３１】
保護フィルムが、
装置の筐体から保護フィルムを剥がすために引っ張られるように構成された抜去機構であって、保護フィルムの剥離が隔壁カバー、投与インターフェースカバー、および穿通針カバーを取り外す、抜去機構を含む、請求項２９に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３２】
投与インターフェースが無針パッチである、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３３】
患者に治療薬を投与する方法であって、
患者と接触するための患者接触部分を含む筐体と、
患者に治療薬を投与するための投与インターフェースを保持する筐体内に移動可能に設けられた投与アセンブリであって、投与インターフェースが筐体の外側に突起しない後退位置と、投与インターフェースが筐体の外側に突起する伸長位置との間で移動可能な、投与アセンブリと、
治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、
容器から投与アセンブリ内に治療薬を吐出するために容器内に移動可能に設けられたプランジャ作動機構と、
を含む装着型自動注射装置を提供するステップと、
筐体の患者接触部分を用いて患者の身体または患者の衣類に装着型自動注射装置を固定するステップと、
装着型自動注射装置を用いて３０秒未満で０．１ミリリットルから１．０ミリリットルの間の量の治療薬を患者の身体に投与するステップと、を含む方法。
【請求項３４】
装着型自動注射装置が、
投与状態から投与後状態への装着型自動注射装置の状態の変化に反応する後退トリガと、
後退トリガによって起動されると、投与状態における伸長位置から投与後状態における後退位置まで投与アセンブリを自動的に後退させる後退機構と、をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
容器がシリンジを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
シリンジが、
治療薬を保持するためのバレル部分と、
シリンジのバレル部分と投与アセンブリとの間に流体連通を確立するために、バレル部分の遠位末端に結合された穿通針と、を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
投与アセンブリが、
シリンジの穿通針によって穿通可能な隔壁と、
投与インターフェースと隔壁との間に延在する流体導管であって、シリンジの穿通針による隔壁の穿通がシリンジのバレル部分と投与インターフェースとを結合する、流体導管と、を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
装置が投与前状態にあるときに、シリンジの穿通針は隔壁から離間しており、装置が投与状態にあるときに、穿通針は隔壁を穿通する、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
容器がカートリッジを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
カートリッジが、
治療薬を保持するためのバレル部分と、
穿通針によって穿通可能な隔壁と、を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
投与アセンブリは、
カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立するための穿通針と、
投与インターフェースとカートリッジのバレル部分との間に流体連通を確立するために投与インターフェースと穿通針との間に設けられた流体導管と、を含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
投与アセンブリの穿通針による隔壁の穿通が、カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
装置が投与前状態にあるときに、カートリッジの隔壁は投与アセンブリの穿通針から離間しており、装置が投与状態にあるときに、穿通針は隔壁を穿通する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
プランジャ作動機構が、制御された線形速度で患者に治療薬を投与する、請求項３３に記載の方法。
【請求項４５】
プランジャ作動機構が、
容器内の治療薬に吐出力を付与するように構成されたプランジャと、
プランジャに液圧を提供するための作動流体源と、
作動流体源とプランジャとの間に設けられた流体導管と、をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４６】
プランジャ作動機構が、
容器からの治療薬の吐出を調整するためにプランジャおよび作動流体源に結合された減衰機構をさらに含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
減衰機構が、容器に向かう流用制限器の下流の第一液圧を、作動流体源に向かう流量制限器の上流の第二液圧よりも低圧に維持するための流量制限器を含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
流量制限器が後退トリガに結合されており、容器内の治療薬の投与は流量制限器に後退トリガを始動させ、後退トリガの始動は伸長位置から後退位置まで投与アセンブリを自動的に後退させる、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
装着型自動注射装置が、
投与後状態において、筐体内で後退位置に投与インターフェースを自動的に係止するための投与インターフェースロッキング機構をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項５０】
投与インターフェースロッキング機構が、
筐体の投与インターフェース開口部の上方に移動可能に設けられた障壁機構を含み、
投与インターフェース開口部は、障壁機構が第一位置にあるときに投与インターフェースを筐体の外側に突起させ、
投与インターフェース開口部は、障壁機構が第二位置にあるときに投与インターフェースが筐体の外側に突起するのを防止する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
投与インターフェースロッキング機構が、
投与状態における伸長位置から投与後状態における後退位置までの投与アセンブリの後退に反応する、投与インターフェースロック解除機構と、
投与インターフェースおよび投与インターフェースロック解除機構に結合された枢動部材と、を含み、
投与インターフェースロック解除機構の始動は、枢動部材に、筐体の投与インターフェース開口部から離れる方に投与インターフェースを枢動させる、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
装着型自動注射装置を組み立てる方法であって、
無菌投与量の治療薬を保持するために、無菌環境で自動注射装置の第一部分を組み立てるステップと、
自動注射装置の組み立ての最中および後に、患者への投与中に治療薬が通る流体通路の無菌性を維持するために、装置の第一部分に結合された１つ以上の無菌バリア部品を提供するステップと、
非無菌環境で自動注射装置の第二部分を組み立てるステップと、を含む方法。
【請求項５３】
装置の第一部分を組み立てるステップが、
患者に治療薬を投与するための無菌投与インターフェースを保持するための自動注射装置の筐体内の投与アセンブリを組み立てるステップであって、投与アセンブリは、投与インターフェースが装置の筐体の外側に突起しない後退位置と、投与インターフェースが装置の外側に突起する伸長位置との間で移動可能である、ステップと、
治療薬を保持するための装置の筐体内の容器を組み立てるステップと、を含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
容器がシリンジである、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
シリンジを組み立てるステップが、
治療薬を保持するためのシリンジの無菌バレル部分を提供するステップと、
無菌栓を用いてバレル部分の近位部分を封止するステップと、
シリンジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立するために、無菌穿通針をバレル部分の遠位末端に結合するステップと、
無菌穿通針を無菌穿通針カバーで被覆するステップと、を含み、
自動注射装置の組み立ての最中および後にシリンジ内の流体通路の無菌性を維持するために、無菌バレル部分、無菌栓、無菌穿通針、および無菌穿通針カバーは、無菌バリアを提供する、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
投与アセンブリを組み立てるステップが、
無菌投与インターフェースに無菌投与インターフェースカバーを提供するステップと、
シリンジの穿通針によって穿通可能な無菌隔壁を提供するステップと、
無菌隔壁の無菌性を維持するために無菌隔壁を無菌隔壁カバーで被覆するステップと、
無菌投与インターフェースと無菌隔壁との間に延在する無菌流体導管を提供するステップであって、シリンジの穿通針による隔壁の穿通が、シリンジのバレル部分と投与インターフェースを結合する、ステップとを含み、
自動注射装置の組み立ての最中および後に投与アセンブリ内の流体通路の無菌性を維持するために、無菌投与インターフェース、無菌投与インターフェースカバー、無菌隔壁、無菌隔壁カバー、および無菌流体導管は無菌バリアを提供する、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
容器がカートリッジである、請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
カートリッジを組み立てるステップが、
治療薬を保持するための無菌バレル部分を提供するステップと、
無菌栓を用いてバレル部分の近位部分を封止するステップと、
無菌穿通針によって穿通可能な無菌隔壁をバレル部分の遠位末端に結合するステップと、
無菌隔壁を無菌隔壁カバーで被覆するステップと、を含み、
自動注射装置の組み立ての最中および後にカートリッジの流体通路の無菌性を維持するために、無菌バレル部分、無菌栓、無菌隔壁、および無菌隔壁カバーは無菌バリアを提供する、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
投与アセンブリを組み立てるステップが、
無菌投与インターフェースを無菌投与インターフェースカバーで被覆するステップと、
カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立するために、無菌穿通針を投与アセンブリの近位部分に結合するステップと、
無菌穿通針を無菌穿通針カバーで被覆するステップと、
投与インターフェースとカートリッジのバレル部分との間に流体連通を確立するために、無菌投与インターフェースと無菌穿通針との間に設けられた無菌流体導管を提供するステップと、を含み、
自動注射装置の組み立ての最中および後に投与アセンブリ内の流体通路の無菌性を維持するために、無菌投与インターフェース、無菌投与インターフェースカバー、無菌穿通針、無菌穿通針カバー、および無菌流体導管は、無菌バリアを提供する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
自動注射装置の第一部分に投与量の治療薬を挿入した後、装置に収容された治療薬、および患者への投与中に治療薬が通る投与通路の周りに無菌バリアが維持される、請求項５２に記載の方法。
【請求項６１】
装置内に収容された治療薬、および患者への投与中に治療薬が通る流体通路の周りに無菌バリアを維持するために、自動注射装置の第二部分の無菌組み立てが必要とされない、請求項６０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年４月２１日出願の米国仮出願第６１／４７８，０３９号の正規出願であり、その優先権の恩典を主張する。本願はまた、２０１１年４月２１日出願の米国特許出願第１３／０９２，１０２号（２０１２年１月２６日に米国特許出願第２０１２−００２２４９９  Ａ１号公報として公開）にも関する。上記参照出願の各々の全内容は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
自動注射装置は、患者の体内に治療薬を投与するため、および患者が治療薬を自己投与できるようにするための、手動シリンジの代替品を提供する。自動注射装置は、緊急状態において薬剤を投与するため、たとえば重篤なアレルギー反応に対抗するためのエピネフリンを投与するために、使用されてきた。自動注射装置はまた、心臓発作の際の抗不整脈剤および選択的血栓溶解薬の投与における使用についても、記載されてきた（たとえば米国特許第３，９１０，２６０号明細書、米国特許第４，００４，５７７号明細書、米国特許第４，６８９，０４２号明細書、米国特許第４，７５５，１６９号明細書、および米国特許第４，７９５，４３３号明細書参照）。様々なタイプの自動注射装置が、たとえばその全てが全体として参照により本願に組み込まれる、米国特許第３，９４１，１３０号明細書、米国特許第４，２６１，３５８号明細書、米国特許第５，０８５，６４２号明細書、米国特許第５，０９２，８４３号明細書、米国特許第５，１０２，３９３号明細書、米国特許第５，２６７，９６３号明細書、米国特許第６，１４９，６２６号明細書、米国特許第６，２７０，４７９号明細書、米国特許第６，３７１，９３９号明細書、および国際公開第２００８／００５３１５号にも、記載されている。
【０００３】
従来、自動注射装置はシリンジを収容しており、操作されるとシリンジを前方に移動させて、シリンジ内に含まれる治療薬が患者の体内に投与されるように、針を筐体から突起させる。従来の自動注射装置は、携帯型自動注射装置およびパッチポンプを含み、これらは自己接着型の患者装着用自動注射器である。使用時、治療薬を収容しているパッチポンプが患者の身体または衣服に装着され、患者に治療薬を投与するために起動される。従来のパッチポンプは通常、使用前に患者によって充填される。加えて、特定の従来型パッチポンプはポンプの中に露出した針を有しており、したがって無菌性を維持するために二次的な無菌包装を必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第３９１０２６０号明細書
【特許文献２】米国特許第４００４５７７号明細書
【特許文献３】米国特許第４６８９０４２号明細書
【特許文献４】米国特許第４７５５１６９号明細書
【特許文献５】米国特許第４７９５４３３号明細書
【特許文献６】米国特許第３９４１１３０号明細書
【特許文献７】米国特許第４２６１３５８号明細書
【特許文献８】米国特許第５０８５６４２号明細書
【特許文献９】米国特許第５０９２８４３号明細書
【特許文献１０】米国特許第５１０２３９３号明細書
【特許文献１１】米国特許第５２６７９６３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６１４９６２６号明細書
【特許文献１３】米国特許第６２７０４７９号明細書
【特許文献１４】米国特許第６３７１９３９号明細書
【特許文献１５】国際公開第２００８／００５３１５号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
例示的実施形態は、患者の皮膚または衣服に取り付けられてもよく、たとえば単回高速ボーラスでなど、高速制御投与速度で患者に治療薬を投与できる、装着型自動注射装置を提供する。例示的実施形態はまた、装着型自動注射装置を組み立てる方法も提供する。例示的実施形態はまた、高速の制御された治療薬投与のために患者によって装着される、装着型自動注射装置を使用する方法も提供する。例示的な装着型自動注射装置は、従来型自動注射装置を使用する患者によって頻繁に感知または認識される灼熱感を、低減または解消する。例示的な装着型自動注射装置は、治療薬の無菌性を維持し（たとえば、シリンジ）、使いやすく、予備充填可能であり、製造しやすく、および／または無菌組み立てを必要としない。例示的実施形態によって提供される装着型自動注射装置は、たとえばＴＮＦα阻害薬、抗体、インスリンなどの生物学的製剤を含むがこれらに限定されない、いずれかの治療薬を患者に投与するために使用される。
【０００６】
例示的実施形態によれば、患者に治療薬を投与するための装着型自動注射装置が提供される。装置は、患者の皮膚に接触するための患者接触部分を含む筐体を含む。装置はまた、筐体内に移動可能に設けられ、患者に治療薬を投与するための投与インターフェースを担持する、投与アセンブリも含む。投与アセンブリは、投与インターフェースが筐体の外側に突起していない後退位置と、投与インターフェースが筐体の外側に突起している伸長位置との間で、移動可能である。装置はまた、治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、容器から投与アセンブリ内に治療薬を吐出するために容器内に移動可能に設けられたプランジャ作動機構と、を含む。０．１ミリリットルから１．０ミリリットルの間の量の治療薬が、３０秒未満で容器から吐出される。
【０００７】
別の例示的実施形態によれば、患者に治療薬を投与するための方法が提供される。方法は、患者の皮膚に接触するための患者接触部分を含む筐体を含む装着型自動注射装置を提供するステップを含む。装置はまた、筐体内に移動可能に設けられ、患者に治療薬を投与するための投与インターフェースを担持する、投与アセンブリも含む。投与アセンブリは、投与インターフェースが筐体の外側に突起していない後退位置と、投与インターフェースが筐体の外側に突起している伸長位置との間で、移動可能である。装置はまた、治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、容器から投与アセンブリ内に治療薬を吐出するために容器内に移動可能に設けられたプランジャ作動機構と、を含む。方法は、筐体の患者接触部分を用いて患者の皮膚に装着型自動注射装置を固定するステップを含む。方法はまた、装着型自動注射装置を用いて３０秒未満で０．１ミリリットルから１．０ミリリットルの間の量の治療薬を患者に投与するステップも含む。
【０００８】
別の例示的実施形態によれば、装着型自動注射装置を組み立てる方法が提供される。方法は、無菌投与量の治療薬を保持するために、無菌環境中で自動注射装置の第一部分を組み立てるステップを含む。方法は、患者への投与中に治療薬が通る流体通路の無菌性を、自動注射装置の組み立て中および組み立て後に維持するために、装置の第一部分に結合された１つ以上の無菌バリア部品を提供するステップを含む。方法はまた、自動注射装置の第一部分の無菌性を維持しながら、非無菌環境中で自動注射装置の第二部分を組み立てるステップも含む。
【０００９】
別の例示的実施形態によれば、患者に治療薬を投与するための装着型自動注射装置が提供される。装置は、患者の皮膚に接触するための患者接触部分を含む筐体を含む。装置はまた、筐体内に移動可能に設けられ、患者に治療薬を投与するための投与インターフェースを担持する、投与アセンブリも含み、投与アセンブリは、投与インターフェースが筐体の外側に突起していない後退位置と、投与インターフェースが筐体の外側に突起している伸長位置との間で、移動可能である。装置はまた、治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、容器から投与アセンブリ内に治療薬を吐出するために容器内に移動可能に設けられたプランジャ作動機構と、を含む。装置はまた、投与状態から投与後状態への装着型自動注射装置の状態の変化に反応する後退トリガと、後退トリガによる起動の直後に投与状態の伸長位置から投与後状態の後退位置へと投与アセンブリを自動的に後退させる後退機構と、を含む。０．１ミリリットルから１．０ミリリットルの間の量の治療薬が、３０秒未満で容器から吐出される。
【００１０】
別の例示的実施形態によれば、患者に治療薬を投与するための方法が提供される。方法は、患者の皮膚に接触するための患者接触部分を含む筐体を含む、装着型自動注射装置を提供するステップを含む。装置はまた、筐体内に移動可能に設けられ、患者に治療薬を投与するための投与インターフェースを担持する、投与アセンブリも含み、投与アセンブリは、投与インターフェースが筐体の外側に突起していない後退位置と、投与インターフェースが筐体の外側に突起している伸長位置との間で、移動可能である。装置はまた、治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、容器から投与アセンブリ内に治療薬を吐出するために容器内に移動可能に設けられたプランジャ作動機構と、を含む。装置はまた、投与状態から投与後状態への装着型自動注射装置の状態の変化に反応する後退トリガと、後退トリガによる起動の直後に投与状態の伸長位置から投与後状態の後退位置へと投与アセンブリを自動的に後退させる後退機構と、を含む。方法は、筐体の患者接触部分を用いて患者の皮膚に装着型自動注射装置を固定するステップを含む。方法はまた、装着型自動注射装置を用いて３０秒未満で０．１ミリリットルから１．０ミリリットルの間の量の治療薬を患者に投与するステップも含む。
【００１１】
例示的実施形態の上記およびその他の目的、態様、特徴、および利点は、以下の添付図面と併せて後の記載を参照することにより、さらに明らかとなり、より良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】包装済み投与前状態のカートリッジアセンブリを含む例示的な装着型装置の第一端面図および第一側面図である。
【図１Ｂ】治療薬の投与の準備のために投与インターフェースを被覆するカバーが外されている、治療薬の投与の前の投与前状態にある、図１Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図１Ｃ】投与インターフェースが患者の身体に接続している、治療薬の投与中の投与状態にある、図１Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図１Ｄ】１回投与量の治療薬を含む装置のバレル部分が装置の筐体内で前方に展開されている、治療薬の投与中の投与状態にある、図１Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図１Ｅ】バレル部分から投与量の治療薬を放出するために装置の栓がプランジャアクチュエータによって作動されている、治療薬の投与中の投与状態にある、図１Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図１Ｆ】投与インターフェースが装置の筐体内で後退させられている、治療薬の投与の後の投与後状態にある、図１Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図２Ａ】包装済み投与前状態のシリンジアセンブリを含む例示的な装着型装置の第一端面図および第一側面図である。
【図２Ｂ】治療薬の投与の準備のために投与インターフェースを被覆するカバーが外されている、治療薬の投与の前の投与前状態にある、図２Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図２Ｃ】投与インターフェースが患者の身体に接続している、治療薬の投与中の投与状態にある、図２Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図２Ｄ】１回投与量の治療薬を含む装置のバレル部分が装置の筐体内で前方に展開されている、治療薬の投与中の投与状態にある、図２Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図２Ｅ】バレル部分から投与量の治療薬を放出するために装置の栓がプランジャアクチュエータによって作動されている、治療薬の投与中の投与状態にある、図２Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図２Ｆ】投与インターフェースが装置の筐体内で後退させられている、治療薬の投与の後の投与後状態にある、図２Ａの例示的装置の第一端面図および第一側面図である。
【図３】例示的な装着型自動注射装置を組み立てる例示的な方法のフローチャートである。
【図４】例示的な自動装着型注射装置を使用する例示的な方法のフローチャートである。
【図５】患者に治療薬を投与するために例示的な装着型自動注射装置を使用する例示的な方法のフローチャートである。
【図６Ａ】投与前状態における、患者の体内への線形挿入または適用に適した例示的な装着型自動注射装置を示す図である。
【図６Ｂ】１回投与量の治療薬を患者に投与する準備が整った投与状態における、または投与の過程にある、図６Ａの例示的装置を示す図である。
【図６Ｃ】患者への治療薬の投与を完了した後、または治療薬の投与の完了に先立って患者から抜去された後の、投与後状態における図６Ａおよび図６Ｂの例示的装置を示す図である。
【図７Ａ】患者による使用の準備が整った投与前状態における、回転挿入に適した例示的な装着型自動注射装置を示す図である。
【図７Ｂ】１回投与量の治療薬を患者に投与する準備が整った投与状態における、または投与の過程にある、図７Ａの例示的装置を示す図である。
【図７Ｃ】患者への治療薬の投与を完了した後、または治療薬の投与の完了に先立って患者から抜去された後の、投与後状態における図７Ａおよび図７Ｂの例示的装置を示す図である。
【図８】例示的な装着型自動注射装置を組み立てる例示的な方法のフローチャートである。
【図９】例示的な装着型自動注射装置を使用する例示的な方法のフローチャートである。
【図１０】患者に治療薬を投与するために例示的な装着型自動注射装置を使用する例示的な方法のフローチャートである。
【図１１Ａ】例示的な装着型自動注射装置の斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの装置の構成要素を示す分解図である。
【図１２Ａ】例示的な装着型自動注射装置の側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの装置の構成要素を示す斜視図である。
【図１３Ａ】例示的な装着型自動注射装置の斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの装置の上面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａの装置の搬送機構の側面断面図である。
【図１４Ａ】例示的なカートリッジアセンブリを含む例示的な装着型自動注射装置の斜視図である。
【図１４Ｂ】長手軸に沿った図１４Ａの例示的なカートリッジアセンブリの側面断面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａの装置の透視上面図である。
【図１５】バレル部分の遠位末端が、実質的にバレル部分の長手軸に沿って延在する投与インターフェースを担持する、例示的なバレル部分を示す図である。
【図１６】バレル部分の遠位末端が、バレル部分の長手軸に対して約９０度で延在する投与インターフェースを担持する、例示的なバレル部分を示す図である。
【図１７】例示的なアダプタが穿通針を投与インターフェースに結合する、例示的なアセンブリを示す図である。
【図１８】流体導管が穿通針を投与インターフェースに結合する、例示的なアセンブリを示す図である。
【図１９】穿通針と投与インターフェースとの間に流体導管を提供するための例示的な搬送機構を示す図である。
【図２０】穿通針と投与インターフェースとの間に流体導管を提供するための例示的な搬送機構を示す図である。
【図２１】穿通針と投与インターフェースとの間に流体導管を提供するための例示的な搬送機構を示す図である。
【図２２】装着型自動注射装置の筐体内において後退位置から伸長位置までシリンジまたはカートリッジアセンブリを前進させるために使用されてもよい、例示的なシリンジまたはカートリッジアクチュエータを示す図である。
【図２３】第一部分、第二部分、ならびに第一および第二部分の間に設けられたヒンジ部分を含む、例示的なシリンジまたはカートリッジアクチュエータを示す図である。
【図２４】１つ以上の流体回路を採用するプランジャ作動機構を含む例示的自動注射装置のカバーを通した斜視図である。
【図２５】流量制限器を含む例示的な投与システムによって投与されたときの、時間（秒）に対する治療薬の累積体積（ミリリットル）のグラフである。
【図２６】１つ以上の流体回路を採用するプランジャ作動機構を含む例示的自動注射装置の模式図である。
【図２７】図２６の例示的装置の上面図である。
【図２８】作動流体のマスタシリンダを流量制限器に結合する導管と、流量制限器を栓に結合する導管と、弁を介してマスタシリンダを後退機構に結合する導管とを示す、例示的自動注射装置の上面図である。
【図２９】図２８の装置の模式図である。
【図３０】例示的自動注射装置における、逆止弁の後の栓の裏の例示的な圧力（ｐｓｉ）対時間（秒）のグラフである。
【図３１】装着型自動注射装置の筐体が皮膚センサ足を含む、例示的自動注射装置の側面図である。
【図３２Ａ】例示的自動注射装置の筐体内の後退位置に投与インターフェースを保持する、例示的投与インターフェース保護システムを示す図である。
【図３２Ｂ】例示的自動注射装置の筐体内の後退位置に投与インターフェースを保持する、例示的投与インターフェース保護システムを示す図である。
【図３３Ａ】例示的自動注射装置の筐体内の後退位置に投与インターフェースを保持する、別の例示的投与インターフェース保護システムを示す図である。
【図３３Ｂ】例示的自動注射装置の筐体内の後退位置に投与インターフェースを保持する、別の例示的投与インターフェース保護システムを示す図である。
【図３４】例示的自動注射装置の筐体内の後退位置に投与インターフェースを保持する、別の例示的投与インターフェース保護システムを示す図である。
【図３５Ａ】例示的自動注射装置の筐体内の後退位置に投与インターフェースを保持する、別の例示的投与インターフェース保護システムの斜視図である。
【図３５Ｂ】図３５Ａの例示的投与インターフェース保護システムの上面図である。
【図３５Ｃ】図３５Ａの例示的投与インターフェース保護システムの第一側面図である。
【図３５Ｄ】自動注射装置が投与状態にある、図３５Ａの例示的投与インターフェース保護システムの第二側面図である。
【図３５Ｅ】自動注射装置が投与前または投与後状態にある、図３５Ａの例示的投与インターフェース保護システムの第二側面図である。
【図３６】保護フィルムの抜去機構が外装の一部分に結合されている、外装内の投与前状態にある図１Ａの例示的な装着型装置の第一端面図および第一側面図である。
【図３７】保護フィルムの抜去機構が外装の一部分に結合されている、外装内の投与前状態にある図２Ａの例示的な装着型装置の第一端面図および第一側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
自動注射装置は、治療薬を投与するため、および患者が治療薬を自己投与できるようにするための、従来型手動シリンジの代替品を提供する。例示的実施形態は、患者の身体または衣服に取り付けられてもよく、たとえば単回高速ボーラスでなど、高速制御投与速度で患者に治療薬を投与できる、装着型自動注射装置を提供する。例示的実施形態はまた、高速の制御された治療薬投与のために装着型自動注射装置を使用する方法も提供する。
【００１４】
一例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットル以上の量の治療薬が、約１秒から約１２時間の投与時間にわたって投与されてもよい。一例示的実施形態において、同じ範囲の量の投与時間は、約１秒から約３０秒の範囲であってもよいが、この例示的範囲に限定されるものではない。特定の例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量が、約３秒から約５秒の範囲の持続時間にわたって投与されてもよい。特定の例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量が、約２０秒以下の持続時間にわたって投与されてもよい。
【００１５】
例示的な装着型自動注射装置は、使い捨てで、使いやすく、予備充填可能であり、装着型自動注射装置を使用する患者によって頻繁に経験される灼熱感を実質的にまたは完全に解消してもよい。例示的装置によって達成される高速制御投与速度は、患者の組織内に侵入する治療薬の量に関連する痛覚を、最小限に抑えるであろう。例示的装置によって達成される高速投与の例示的な持続時間は、約１秒から約３０秒の範囲であってもよいが、この例示的範囲に限定されるものではない。上記時間範囲内に例示的装置によって投与され得る治療薬の例示的な量は、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの範囲であってもよいが、この例示的範囲に限定されるものではない。特定の例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量が、約３秒から約５秒の範囲の持続時間にわたって投与されてもよい。特定の例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量が、約２０秒以下の持続時間にわたって投与されてもよい。加えて、例示的装置は有利なことに、線形投与プロファイル、すなわち実質的に一定の投与速度でのプロファイルを提供してもよく、治療薬の時間に対する投与プロファイルの変曲および急激な変化を最小限に抑えることができる。
【００１６】
例示的実施形態は、例示的自動注射装置のサイズエンベロープを最小化し、治療薬粘度範囲に使用されてもよい、構成可能投与時間および投与プロファイルを用いる、拡張可能な解決策を提供する。
【００１７】
例示的実施形態は、動作するための電流または充電を必要とする、バッテリ電源またはその他の構成要素を必要とすることなく、患者に治療薬を投与することができる。
【００１８】
例示的実施形態によって提供される装着型自動注射装置は、患者への投与に先立って予備充填可能および／または予備充填済みであり、無菌組み立ての必要性を回避するために、治療薬の無菌性、全ての治療薬接触面および患者接触面（すなわち、治療薬を収容する容器、装置内の１つ以上の流体導管、投与インターフェースの１つ以上の皮膚貫通表面、流体導管内に設けられた１つ以上の隔壁など）の無菌性、および患者への投与中に治療薬が通る投与通路の無菌性を維持し、従来の手持ち式自動注射装置による注射起因の、患者が感知する痛みに対処する。例示的な装着型自動注射装置は、無菌性を維持し、したがって無菌組み立てを必要としない、主要な治療バレル部分を含む。
【００１９】
例示的自動注射装置は、たとえば皮下注射、皮内注射、筋肉注射、局所投与などによって、いずれか適切な送達注入深度で治療薬を投与するために、使用されてもよい。例示的実施形態によって提供される装着型自動注射装置は、抗体、小分子、インスリンなどを含むがこれらに限定されない、いずれかの治療薬を投与するために使用されてもよい。例示的自動注射装置のシリンジアセンブリは、１回投与量のＴＮＦα阻害薬を収容してもよい。一例示的実施形態において、ＴＮＦα阻害薬は、ヒトＴＮＦα抗体またはその抗原結合部分であってもよい。一例示的実施形態において、ヒトＴＮＦα抗体またはその抗原結合部分は、アダリムマブまたはゴリムマブであってもよい。
【００２０】
例示的実施形態は、特定の説明的実施形態を参照して、以下に記載される。例示的実施形態は、１回投与量の液剤を投与するための装着型自動注射装置の使用に関連して記載されるものの、当業者は、例示的実施形態が説明的実施形態に限定されないこと、および自動注射装置がいずれの適切な物質を患者に投与するためにも使用されてよいことを、認識するであろう。加えて、例示的自動注射装置の構成要素、ならびに例示的自動注射装置を作成および使用する方法は、以下に記載される説明的実施形態に限定されるものではない。
【００２１】
Ｉ．定義
例示的実施形態の理解を容易にするために、ここで特定の用語が定義される。
【００２２】
例示的実施形態の装着型自動注射装置は、「治療的有効量」または「予防的有効量」の本発明の抗体または抗体部分を含んでもよい。「治療的有効量」とは、必要な用量および期間における、望ましい治療結果を達成するために有効な量を指す。抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害薬の治療的有効量は、患者の病状、年齢、性別、および体重、ならびに患者から望ましい反応を引き出すための抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害薬の能力などの因子に応じて、異なり得る。治療的有効量はまた、抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害薬のいかなる毒性または有害作用よりも治療的に有益な効果が上回るものでもある。「予防的有効量」とは、必要な用量および期間における、望ましい予防結果を達成するために有効な量を指す。通常、予防投与量は病気の前、または初期段階において患者に使用されるので、予防的有効量は治療的有効量よりも少なくなる。
【００２３】
「物質」および「治療薬」という用語は、例示的自動注射装置を採用する患者に対して治療的有効量で投与されることが可能な、いずれかのタイプの薬物、生理活性物質、生体物質、化学物質、または生化学物質を指す。例示的な物質は、液状の薬剤を含むが、これに限定されるものではない。このような薬剤は、小分子治療薬を含んでもよいが、これに限定されるものではない。（１つまたは複数の）治療薬は、たとえば疼痛、癌、パーキンソン病など、１つ以上の病気または健康状態の治療のために使用されてもよい。このような薬剤はまた、アダリムマブ（ヒュミラ（Ｈｕｍｉｒａ）（Ｒ））、ならびにたとえば融合タンパク質および酵素などの溶液中のタンパク質も含んでもよいが、これらに限定されるものではない。溶液中タンパク質の例は、プルモザイム（Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ）（ドルナーゼアルファ（Ｄｏｒｎａｓｅ  ａｌｆａ））、レグラネクス（Ｒｅｇｒａｎｅｘ）（ベカプレルミン（Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ））、アクチバーゼ（Ａｃｔｉｖａｓｅ）（アルテプラーゼ（Ａｔｌｅｐｌａｓｅ））、アルドラザイム（Ａｌｄｕｒａｚｙｍｅ）（ラロニダーゼ（Ｌａｒｏｎｉｄａｓｅ））、アメビブ（Ａｍｅｖｉｖｅ）（アレファセプト（Ａｌｅｆａｃｅｐｔ））、アラネスプ（Ａｒａｎｅｓｐ）（ダルベポエチンアルファ（Ｄａｒｂｅｐｏｅｔｉｎ  ａｌｆａ））、ベカプレルミン濃縮物、ベタセロン（Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ）（インターフェロンベータ−１ｂ（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ｂｅｔａ−１ｂ））、ボトックス（ＢＯＴＯＸ）（Ａ型ボツリヌス毒素（Ｂｏｔｕｌｉｎｕｍ  Ｔｏｘｉｎ  Ｔｙｐｅ  Ａ））、エリテック（Ｅｌｉｔｅｋ）（ラスブリカーゼ（Ｒａｓｂｕｒｉｃａｓｅ））、エルスパ（Ｅｌｓｐａｒ）（アスパラギナーゼ（Ａｓｐａｒａｇｉｎａｓｅ））、エポジェン（Ｅｐｏｇｅｎ）（エポエチンアルファ（Ｅｐｏｅｔｉｎ  ａｌｆａ））、エンブレル（Ｅｎｂｒｅｌ）（エタネルセプト（Ｅｔａｎｅｒｃｅｐｔ））、ファブラザイム（Ｆａｂｒａｚｙｍｅ）（アガルシダーゼベータ（Ａｇａｌｓｉｄａｓｅ  ｂｅｔａ））、インファージェン（Ｉｎｆｅｒｇｅｎ）（インターフェロンアルファコン−１（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ａｌｆａｃｏｎ−１））、イントロンＡ（Ｉｎｔｒｏｎ  Ａ）（インターフェロンアルファ−２ａ（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ａｌｆａ−２ａ））、キネレット（Ｋｉｎｅｒｅｔ）（アナキンラ（Ａｎａｋｉｎｒａ））、マイオブロック（ＭＹＯＢＬＯＣ）（Ｂ型ボツリヌス毒素（Ｂｏｔｕｌｉｎｕｍ  ｔｏｘｉｎ  ｔｙｐｅ  Ｂ））、ニューラスタ（Ｎｅｕｌａｓｔａ）（ペグフィルグラスチム（Ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ））、ニューメガ（Ｎｅｕｍｅｇａ）（オプレルベキン（Ｏｐｒｅｌｖｅｋｉｎ））、ニューポジェン（Ｎｅｕｐｏｇｅｎ）（フィルグラスチム（Ｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ））、オンタック（Ｏｎｔａｋ）（デニロイキンディフチトクス（Ｄｅｎｉｌｅｕｋｉｎ  ｄｉｆｔｉｔｏｘ））、ペガシス（ＰＥＧＡＳＹＳ）（ペグインターフェロンアルファ−２ａ（Ｐｅｇｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ａｌｆａ−２ａ））、プロロイキン（Ｐｒｏｌｅｕｋｉｎ）（アルデスロイキン（Ａｌｄｅｓｌｅｕｋｉｎ））、プルモザイム（Ｐｕｌｍｏｚｙｍｅ）（ドルナー���アルファ（Ｄｏｒｎａｓｅ  ａｌｆａ））、レビフ（Ｒｅｂｉｆ）（インターフェロンベータ−１ａ（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ｂｅｔａ−１ａ））、レグラネクス（Ｒｅｇｒａｎｅｘ）（ベカプレルミン（Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ））、レタバーゼ（Ｒｅｔａｖａｓｅ）（レテプラーゼ（Ｒｅｔｅｐｌａｓｅ））、ロフェロン−Ａ（Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ）（インターフェロンアルファ−２（Ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ  ａｌｆａ−２））、ＴＮＫアーゼ（ＴＮＫａｓｅ）（テネクテプラーゼ（Ｔｅｎｅｃｔｅｐｌａｓｅ））、ならびにザイグリス（Ｘｉｇｒｉｓ）（ドロトレコギンアルファ（Ｄｒｏｔｒｅｃｏｇｉｎ  ａｌｆａ））、アーカリスト（Ａｒｃａｌｙｓｔ）（リロナセプト（Ｒｉｌｏｎａｃｅｐｔ））、エヌプレート（ＮＰｌａｔｅ）（ロミプロスチム（Ｒｏｍｉｐｌｏｓｔｉｍ））、ミルセラ（Ｍｉｒｃｅｒａ）（メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ）、シンライズ（Ｃｉｎｒｙｚｅ）（Ｃ１エステラーゼ阻害剤）、エラプラーゼ（Ｅｌａｐｒａｓｅ）（イデュルスルファーゼ（ｉｄｕｒｓｕｌｆａｓｅ））、ミオザイム（Ｍｙｏｚｙｍｅ）（アルグルコシダーゼアルファ）、オレンシア（Ｏｒｅｎｃｉａ）（アバタセプト（ａｂａｔａｃｅｐｔ））、ナグラザイム（Ｎａｇｌａｚｙｍｅ）（ガルスルファーゼ）、ケピバンス（Ｋｅｐｉｖａｎｃｅ）（パリフェルミン（ｐａｌｉｆｅｒｍｉｎ））、およびアクティミューン（Ａｃｔｉｍｍｕｎｅ）（インターフェロンガンマ−１ｂ）を含むが、これらに限定されるものではない。
【００２４】
溶液中タンパク質はまた、抗体またはその抗原結合部分など、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片であってもよい。例示的自動注射装置において使用されてもよい抗体の例は、キメラ抗体、非ヒト抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、およびドメイン抗体（ｄＡｂｓ）を含むが、これらに限定されるものではない。一例示的実施形態において、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片は、抗ＴＮＦαおよび／または抗ＩＬ−１２抗体である（たとえば、二重可変ドメイン免疫グロブリン（ＤＶＤ）ＩｇＴＭであってもよい）。例示的実施形態の方法および構成において使用されてもよい、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片のその他の例は、１Ｄ４．７（抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３抗体、Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、２．５（Ｅ）ｍｇ１（抗ＩＬ−１８；Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、１３Ｃ５．５（抗ＩＬ−１３抗体；Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、Ｊ６９５（抗ＩＬ−１２；Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、アフェリモマブ（Ａｆｅｌｉｍｏｍａｂ）（Ｆａｂ２抗ＴＮＦ；Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、ヒュミラ（Ｒ）（アダリムマブ）Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、キャンパス（Ｃａｍｐａｔｈ）（アレムツズマブ（Ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ））、ＣＥＡ−Ｓｃａｎアルシツモマブ（Ａｒｃｉｔｕｍｏｍａｂ）（ｆａｂ断片）、アービタックスＥｒｂｉｔｕｘ（セツキシマブ（Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ））、ハーセプチン（Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ）（トラスツズマブ（Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ））、ミオシント（Ｍｙｏｓｃｉｎｔ）（イムシロマブペンテテート（Ｉｍｃｉｒｏｍａｂ  Ｐｅｎｔｅｔａｔｅ））、プロスタシント（ＰｒｏｓｔａＳｃｉｎｔ）（カプロマブペンデチド（Ｃａｐｒｏｍａｂ  Ｐｅｎｄｅｔｉｄｅ））、レミケード（Ｒｅｍｉｃａｄｅ）（インフリキシマブ（Ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ））、レオプロ（ＲｅｏＰｒｏ）（アブシキシマブ（Ａｂｃｉｘｉｍａｂ））、リツキサン（Ｒｉｔｕｘａｎ）（リツキシマブ（Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ））、シムレクト（Ｓｉｍｕｌｅｃｔ）（バシリキシマブ（Ｂａｓｉｌｉｘｉｍａｂ））、シナジス（Ｓｙｎａｇｉｓ）（パリビズマブ（Ｐａｌｉｖｉｚｕｍａｂ））、ベルルマ（Ｖｅｒｌｕｍａ）（ノフェツモマブ（Ｎｏｆｅｔｕｍｏｍａｂ））、ゾレア（Ｘｏｌａｉｒ）（オマリズマブ（Ｏｍａｌｉｚｕｍａｂ））、ゼナパックス（Ｚｅｎａｐａｘ）（ダクリズマブ（Ｄａｃｌｉｚｕｍａｂ））、ゼヴァリン（Ｚｅｖａｌｉｎ）（イブリツモマブチウキセタン（Ｉｂｒｉｔｕｍｏｍａｂ  Ｔｉｕｘｅｔａｎ））、オルソクローンＯＫＴ３（Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ  ＯＫＴ３）（ムロモナブ（Ｍｕｒｏｍｏｎａｂ）−ＣＤ３）、パノレックス（Ｐａｎｏｒｅｘ）（エドレコロマブ（Ｅｄｒｅｃｏｌｏｍａｂ））、マイロターグ（Ｍｙｌｏｔａｒｇ）（ゲムツズマブオゾガマイシン（Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ  ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ））、ゴリムマブ（ｇｏｌｉｍｕｍａｂ）（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ）、シムジア（Ｃｉｍｚｉａ）（セルトリズマブペゴール（Ｃｅｒｔｏｌｉｚｕｍａｂ  ｐｅｇｏｌ））、ソリリス（Ｓｏｌｉｒｉｓ）（エクリズマブ（Ｅｃｕｌｉｚｕｍａｂ））、ＣＮＴＯ１２７５���ウステキヌマブ（ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｂ））、ベクチビックス（Ｖｅｃｔｉｂｉｘ）（パニツムマブ（ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ））、ベクサー（Ｂｅｘｘａｒ）（トシツモマブ（ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ）およびＩ１３１トシツモマブ）、およびアバスチン（Ａｖａｓｔｉｎ）（ベバシズマブ（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ））を含むが、これらに限定されるものではない。
【００２５】
例示的実施形態の方法および構成において使用されてもよい、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片の追加例は、Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域（配列番号１）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域（配列番号２）、Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域ＣＤＲ３（配列番号３）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域ＣＤＲ３（配列番号４）、Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域ＣＤＲ２（配列番号５）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域ＣＤＲ２（配列番号６）、Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域ＣＤＲ１（配列番号７）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域ＣＤＲ１（配列番号８）、２ＳＤ４軽鎖可変領域（配列番号９）、２ＳＤ４重鎖可変領域（配列番号１０）、２ＳＤ４軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１１）、ＥＰ  Ｂ１２軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１２）、ＶＬ１０Ｅ４軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１３）、ＶＬ１００Ａ９軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１４）、ＶＬＬ１００Ｄ２軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１５）、ＶＬＬ０Ｆ４軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１６）、ＬＯＥ５軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１７）、ＶＬＬＯＧ７軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１８）、ＶＬＬＯＧ９軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１９）、ＶＬＬＯＨ１軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２０）、ＶＬＬＯＨ１０軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２１）、ＶＬ１Ｂ７軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２２）、ＶＬ１Ｃ１軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２３）、ＶＬ０．１Ｆ４軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２４）、ＶＬ０．１Ｈ８軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２５）、ＬＯＥ７．Ａ軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２６）、２ＳＤ４重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号２７）、ＶＨ１Ｂ１１重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号２８）、ＶＨ１Ｄ８重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号２９）、ＶＨ１Ａ１１重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３０）、ＶＨ１Ｂ１２重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３１）、ＶＨ１Ｅ４重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３２）、ＶＨ１Ｆ６重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３３）、３Ｃ−Ｈ２重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３４）、およびＶＨ１−Ｄ２．Ｎ重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３５）のうちの１つ以上を含むタンパク質を含むが、これらに限定されるものではない。
【００２６】
「ヒトＴＮＦα」という用語（本明細書では、ｈＴＮＦαまたは単にｈＴＮＦと略される）は、その生物学的活性型が非共有結合１７ｋＤ分子の三量体からなる、１７ｋＤ分泌型および２６ｋＤ膜関連型として存在する、ヒトサイトカインを指す。ｈＴＮＦαの構造は、たとえばＰｅｎｎｉｃａ，Ｄら（１９８４）Ｎａｔｕｒｅ３１２：７２４−７２９；Ｄａｖｉｓ，Ｊ．Ｍ．ら（１９８７）Ｂｉｏｃｈｅｍ．２６：１３２２−１３２６；およびＪｏｎｅｓ，Ｅ．Ｙ．ら（１９８９）Ｎａｔｕｒｅ３３８：２２５−２２８に、さらに記載されている。ヒトＴＮＦαという用語は、標準的な遺伝子発現方法によって準備可能な、または商業的に購入可能な（ミネソタ州ミネアポリス、Ｒ＆Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、カタログ番号２１０−ＴＡ）、遺伝子組換えヒトＴＮＦα（ｒｈＴＮＦα）を含むように意図される。ＴＮＦαはまた、ＴＮＦとも称される。
【００２７】
「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、ＴＮＦα活性を阻害する薬剤を指す。この用語はまた、本明細書に記載される抗ＴＮＦαヒト抗体（本明細書においてＴＮＦα抗体と同義に用いられる）および抗体部分、ならびに米国特許第６，０９０，３８２号明細書、米国特許第６，２５８，５６２号明細書、米国特許第６，５０９，０１５号明細書、米国特許第７，２２３，３９４号明細書、および米国特許第６，５０９，０１５号明細書に記載されるものの、各々も含む。一実施形態において、本発明で使用されるＴＮＦα阻害薬は、インフリキシマブ（レミケード（Ｒｅｍｉｃａｄｅ）（Ｒ）、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎ；米国特許第５，６５６，２７２号明細書に記載）、ＣＤＰ５７１（ヒト化モノクローナル抗ＴＮＦαＩｇＧ４抗体）、ＣＤＰ８７０（ヒト化モノクローナル抗ＴＮＦα抗体断片）、抗ＴＮＦ  ｄＡｂ（Ｐｅｐｔｅｃｈ）、ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ；Ｃｅｎｔｏｃｏｒ、国際公開第０２／１２５０２号および米国特許第７，５２１，２０６号明細書および米国特許第７，２５０，１６５号明細書参照）、およびアダリムマブ（ヒュミラ（ＨＵＭＩＲＡ）（Ｒ）、Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、ヒト抗ＴＮＦ  ｍＡｂ、米国特許第６，０９０，３８２号明細書においてＤ２Ｅ７として記載）を含む、抗ＴＮＦα抗体、またはその断片である。本発明において使用されてもよいさらなるＴＮＦ抗体は、米国特許第６，５９３，４５８号明細書、米国特許第６，４９８，２３７号明細書、米国特許第６，４５１，９８３号明細書、および米国特許第６，４４８，３８０号明細書に記載されている。別の実施形態において、ＴＮＦα阻害薬は、たとえばエタネルセプト（エンブレル（Ｅｍｂｒｅｌ）（Ｒ）、Ａｍｇｅｎ；国際公開第９１／０３５５３号および国際公開第０９／４０６４７６号に記載）などのＴＮＦ融合タンパク質である。別の実施形態において、ＴＮＦα阻害薬は、遺伝子組換えＴＮＦ結合タンパク質（ｒ−ＴＢＰ−Ｉ）（Ｓｅｒｏｎｏ）である。
【００２８】
一実施形態において、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、インフリキシマブを除外する。一実施形態において、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、アダリムマブを除外する。別の実施形態において、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、アダリムマブおよびインフリキシマブを除外する。
【００２９】
一実施形態において、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、エタネルセプト、ならびに場合により、アダリムマブ、インフリキシマブ、およびアダリムマブとインフリキシマブとを除外する。
【００３０】
一実施形態において、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、インフリキシマブを除隊する。一実施形態において、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、アダリムマブを除外する。別の実施形態において、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、アダリムマブおよびインフリキシマブを除外する。
【００３１】
「抗体」という用語は、通常、ジスルフィド結合によって相互接続された２つの重（Ｈ）鎖および２つの軽（Ｌ）鎖の４つのポリペプチド鎖からなる、免疫グロブリン分子を指す。各重鎖は、重鎖可変領域（ＨＣＶＲまたはＶＨと略される）および重鎖定常領域からなる。重鎖定常領域は、ＣＨ１、ＣＨ２、およびＣＨ３の３つのドメインからなる。各軽鎖は、軽鎖可変領域（ＬＣＶＲまたはＶＬと略される）および軽鎖定常領域からなる。軽鎖定常領域は、１つのドメインＣＬからなる。ＶＨおよびＶＬ領域は、フレームワーク領域（ＦＲ）と称される、より保存性の高い領域が組み込まれた、相補性決定領域（ＣＤＲ）と称される超可変性の領域に、さらに細分化されることが可能である。各ＶＨおよびＶＬは、以下の順でアミノ末端からカルボキシ末端まで配置された、３つのＣＤＲおよび４つのＦＲからなる：ＦＲ１、ＣＤＲ１、ＦＲ２、ＣＤＲ２、ＦＲ３、ＣＤＲ３、ＦＲ４。本発明の抗体は、米国特許第６，０９０，３８２号明細書、米国特許第６，２５８，５６２号明細書、および米国特許第６，５０９，０１５号明細書に、さらに詳細に記載されている。
【００３２】
抗体の「抗原結合部分」（または単に「抗体部分」）という用語は、抗原（たとえば、ｈＴＮＦα）に特異的に結合する能力を保持する抗体の、１つ以上の断片を指す。完全長抗体の断片は、抗体の抗原結合機能を実行することができる。抗体の「抗原結合部分」という用語内に包含される結合断片の例は、（ｉ）ＶＬ、ＶＨ、ＣＬ、およびＣＨ１ドメインからなる一価断片である、Ｆａｂ断片、（ｉｉ）ヒンジ領域においてジスルフィド架橋によって連結された２つのＦａｂ断片を含む二価断片である、Ｆ（ａｂ’）２断片、（ｉｉｉ）ＶＨおよびＣＨ１ドメインからなるＦｄ断片、（ｉｖ）抗体の単一のアームのＶＬおよびＶＨドメインからなるＦｖ断片、（ｖ）ＶＨまたはＶＬドメインからなる、ｄＡｂ断片（Ｗａｒｄら（１９８９）Ｎａｔｕｒｅ，３４１：５４４−５４６）、（ｖｉ）単離相補性決定領域（ＣＤＲ）、および（ｖｉｉ）二重可変ドメイン免疫グロブリン（ＤＶＤ−Ｉｇ）を含む。さらに、Ｆｖ断片の２つのドメインであるＶＬおよびＶＨは個別の遺伝子によってコードされるものの、ＶＬおよびＶＨ領域が対になって一価分子を形成する単一のタンパク質鎖としてこれらが作られることを可能にする合成リンカによって、遺伝子組換え方法を用いてこれらが接合されることが可能である（単一鎖Ｆｖ（ｓｃＦｖ）として知られる；たとえば、Ｂｉｒｄら（１９８８）Ｓｃｈｉｅｎｃｅ２４２：４２３−４２６、およびＨｕｓｔｏｎら（１９８８）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ，８５：５８７９−５８８３参照）。このような単一鎖抗体はまた、抗体の「抗原結合部分」という用語にも包含される。二重特異性抗体などの単一鎖抗体のその他の型もまた包含される。二重特異性抗体は、ＶＨおよびＶＬドメインが単一ポリペプチド鎖上に発現される二価の二重特異性抗体であるが、ただし同じ鎖上の２つのドメインの間に対を形成するには短すぎるリンカを使用することにより、これらのドメインを別の鎖の相補ドメインと強制的に対形成させ、２つの抗原結合部位を形成する（たとえば、Ｈｏｌｌｉｇｅｒら（１９９３）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ．９０：６４４４−６４４８、Ｐｏｌｊａｋら（１９９４）Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ，２：１１２１−１１２３参照）。本発明の抗体部分は、米国特許第６，０９０，３８２号明細書、米国特許第６，２５８，５６２号明細書、および米国特許第６，５０９，０１５号明細書に、さらに詳細に記載されている。
【００３３】
「遺伝子組換えヒト抗体」という用語は、宿主細胞（後にさらに記載される）内にトランスフェクトされた組換え発現ベクタを用いて発現される抗体、組換えコンビナトリアルヒト抗体ライブラリ（後にさらに記載される）から単離された抗体、ヒト免疫グロブリン遺伝子に導入される動物（たとえばマウス）から単離された抗体（たとえばＴａｙｌｏｒら（１９９２）Ｎｕｃｌ．Ａｃｉｄｓ  Ｒｅｓ．２０：６２８７参照）、または他のＤＮＡ配列とのヒト免疫グロブリン遺伝子配列の接合を伴うその他いずれかの手段によって準備、発現、形成、または単離された抗体など、遺伝子組換え手段によって準備、発現、形成、または単離された、全てのヒト抗体を指す。このような遺伝子組換えヒト抗体は、ヒト生殖細胞系免疫グロブリン配列に由来する、可変および定常領域を有する。しかしながら、特定の実施形態において、このような遺伝子組換えヒト抗体はインビトロ突然変異誘発（またはヒトＩｇ配列に導入される動物が使用されるときはインビボ体細胞突然変異誘発）を受け、したがって遺伝子組換え抗体のＶＨおよびＶＬ領域のアミノ酸配列は、ヒト生殖細胞系ＶＨおよびＶＬ配列に由来し、これに関連しながら、インビボのヒト抗体生殖細胞系レパートリ中に自然には存在しない配列である。
【００３４】
このようなキメラの、ヒト化された、ヒトの、および二重特異性の抗体は、たとえばＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ８６／０２２６９号明細書、欧州特許出願第１８４，１８７号明細書、欧州特許出願第１７１，４９６号明細書、欧州特許出願第１７３，４９４号明細書、ＰＣＴ国際公開第８６／０１５３３号、米国特許第４，８１６，５６７号明細書、欧州特許出願第１２５，０２３号明細書、Ｂｅｔｔｅｒら（１９８８）Ｓｃｉｅｎｃｅ，２４０：１０４１−１０４３、Ｌｉｕｒ（１９８７）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ，８４：３４３９−３４４３；Ｌｉｕｒ（１９８７）Ｊ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．１３９：３５２１−３５２６、Ｓｕｎｒ（１９８７）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ，８４：２１４−２１８、Ｎｉｓｈｉｍｕｒａら（１９８７）Ｃａｎｃｅｒ  Ｒｅｓ．４７：９９９−１００５、Ｗｏｏｄら（１９８５）Ｎａｔｕｒｅ，３１４：４４６−４４９、Ｓｈａｗら（１９８８）Ｊ．Ｎａｔｌ．Ｃａｎｃｅｒ  Ｉｎｓｔ．８０：１５５３−１５５９、Ｍｏｒｒｉｓｏｎ（１９８５）Ｓｃｉｅｎｃｅ，２２９：１２０２−１２０７、Ｏｉら（１９８６）ＢｉｏＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，４：２１４；米国特許第５，２２５，５３９号明細書、Ｊｏｎｅｓら（１９８６）Ｎａｔｕｒｅ，３２１：５５２−５２５、Ｖｅｒｈｏｅｙａｎら（１９８８）Ｓｃｉｅｎｃｅ，２３９：１５３４、およびＢｅｉｄｌｅｒら（１９８８）Ｊ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．１４１：４０５３−４０６０、Ｑｕｅｅｎら（１９８９）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ，８６：１００２９−１００３３（１９８９）、米国特許第５，５３０，１０１号明細書、米国特許第５，５８５，０８９号明細書、米国特許第５，６９３，７６１号明細書、米国特許第５，６９３，７６２号明細書、国際公開第９０／０７８６１号、および米国特許第５，２２５，５３９号明細書に記載される方法を用いて、当該技術分野において周知の組換えＤＮＡ技術によって、生成されることが可能である。
【００３５】
「投与量」または「用量」という用語は、好ましくは本発明の装着型自動注射装置を用いて患者に投与される、ＴＮＦα阻害薬などの物質の量を指す。一実施形態において、投与量は、たとえば２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、６０ｍｇ、７０ｍｇ、８０ｍｇ、９０ｍｇ、１００ｍｇ、１１０ｍｇ、１２０ｍｇ、１３０ｍｇ、１４０ｍｇ、１５０ｍｇ、および１６０ｍｇのＴＮＦα阻害剤アダリムマブを含むがこれらに限定されない、有効量を含む。
【００３６】
「投薬」という用語は、治療目的（たとえばリウマチ性関節炎の治療）を達成するための、物質（たとえば、抗ＴＮＦα抗体）の投与を指す。
【００３７】
「投薬計画」という用語は、たとえばＴＮＦα阻害薬などの物質の処置計画、長期間にわたるおよび／または処置経過全体にわたる処置計画を記載するものであり、たとえば０週目に第一投与量のＴＮＦα阻害薬を投与し、その後隔週投薬計画に基づいて第二投与量のＴＮＦα阻害薬を投与する。
【００３８】
「処置」という用語は、治療的処置、ならびに、たとえばリウマチ性関節炎など、ＴＮＦαが有害となる疾患などの疾患の処置のための、予防または抑制手段を指す。
【００３９】
「患者」または「ユーザ」という用語は、例示的自動注射装置を用いて物質の投与を受けてもよい、動物（ヒト、または非ヒト）のいずれかのタイプを指す。
【００４０】
「装着型自動注射装置」および「装着型自動注射器」という用語は、装着型装置を患者の皮膚に直接固定することにより、または装置を患者の身体に接触されることが可能な衣類に装着型装置を固定することにより、治療的有効投与量の治療薬を患者が自己投与できるようにする、患者によって装着される装置を指し、装着型装置は、機構が係合したときに患者の身体に治療薬を自動的に投与する機構を含む点において、従来型シリンジとは異なっている。
【００４１】
「シリンジ」および「カートリッジ」という用語は、患者、または患者に治療薬を投与するためのその他の非医療専門家への流通または販売に先立って、１回投与量の治療薬が充填された無菌バレル部分を包含する。バレル部分がシリンジを形成する例示的実施形態において、バレル部分の遠位末端は、１つの無菌針または複数の無菌針に結合されてもよい。バレル部分がカートリッジを形成する別の例示的実施形態において、バレル部分は１つの無菌針または複数の無菌針に結合されなくてもよい。いくつかの例示的実施形態において、シリンジは、１つの事前取り付け針、またはそのバレル部分位結合された複数の針を備える、カートリッジであってもよい。
【００４２】
シリンジまたはカートリッジの例示的なバレル部分は、ポリマー材（たとえば、医療グレードポリマー）、金属、ガラス、シリコーン結晶などを含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。一例示的実施形態において、バレル部分は硬質であってもよく、あるいは治療薬を保持するための１つ以上の軟質パウチの形態を取ってもよい。
【００４３】
シリンジアセンブリを参照して本明細書に記載される例示的実施形態はまた、カートリッジアセンブリを用いて実現されてもよい。同様に、カートリッジアセンブリを参照して本明細書に記載される例示的実施形態もまた、シリンジアセンブリを用いて実現されてもよい。
【００４４】
「容器」という用語は、１回投与量の治療薬を保持するために例示的な装着型自動注射装置において使用されてもよい、シリンジもしくはカートリッジを指す。
【００４５】
「付勢機構」という用語は、プランジャおよび／または栓に直接的または間接的に力を供給する、自動注射装置内の１つ以上の構成要素を指す。一例示的実施形態において、付勢機構は１つ以上のバネを含んでもよい（たとえばコイルバネ、圧縮バネ）。付勢機構は、治療薬の投与の前には後退状態にあってもよく、バレル部分の内部で栓を前方に作動するために、投与中に解放されてもよい。別の例示的実施形態において、付勢機構は、治療薬の投与前には非膨張段階にあり、投与中にバレル部分の内部で栓を前方に作動するために膨張する、たとえば膨張フォームなどの、化学ガス発生器を含んでもよい。別の例示的実施形態において、付勢機構は、作動流体の液圧、圧縮ガスのガス圧、浸透圧、ヒドロゲル膨張などを利用してもよい。
【００４６】
「投与」という用語は、患者の身体に対する治療薬の送達または投与のいずれかの機構を指す。投与の例示的な機構または技術は、皮下、皮内、筋肉内、局所などを含むが、これらに限定されるものではない。
【００４７】
「投与部位」という用語は、そこでまたはその付近で例示的自動注射装置が治療薬を投与するために患者に接触してもよい、患者の体表または体内の場所を指す。
【００４８】
「投与インターフェース」という用語は、患者に１回投与量の治療薬を投与するために患者の身体に挿入される、塗布される、または別途接触する、装着型自動注射装置内の１つ以上の構成要素を指す。一例示的実施形態において、投与インターフェースは、１回投与量の治療薬を保持するシリンジまたはカートリッジアセンブリに直接連結されるか、またはこれと接触していてもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェースは、たとえば穿通針を介して、シリンジまたはカートリッジアセンブリに、間接的に結合されてもよい。一例示的実施形態において、搬送機構は、穿通針と投与インターフェースとの間に流体連通を提供してもよい。例示的投与インターフェースは、単一の針、複数の針、管材に結合された１つの針、管材に結合された複数の針、溶解性微小針を含む複数の微小針、無針パッド、無針パッチなどを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。
【００４９】
「微小針」および「ミニ針」という用語は、患者に治療薬を投与する所望の手法に適したいずれかの寸法を有する、微小注射針を指す。例示的な微小針は、約１ミクロンから約５ｍｍの長さの範囲であってもよいが、この例示的範囲に限定されるものではない。
【００５０】
「穿通針」および「穿通針」という用語は、シリンジまたはカートリッジアセンブリから後に患者に治療薬を投与する投与インターフェースまで１回投与量の治療薬を搬送するために、シリンジまたはカートリッジアセンブリと結合または接触している、装着型自動注射装置内の１つ以上の尖った部品（たとえば、１つ以上の針および／または１つ以上のトゲ）を指す。一例示的実施形態において、穿通針は、患者に挿入または適用されない。別の例示的実施形態において、穿通針は患者の身体に挿入または適用されてもよい。
【００５１】
シリンジアセンブリを含む例示的な装着型自動注射装置において、穿通針は、シリンジのバレル部分と直接結合されてもよく、バレルと流体連通していてもよい。カートリッジアセンブリを含む例示的な装着型自動注射装置において、穿通針は、たとえば投与インターフェースボタンまたは搬送機構の内部で、カートリッジのバレル部分から個別に提供されてもよい。投与段階の間、穿通針は、穿通針とバレル部分との間に流体連通を確立するために、カートリッジのバレル部分の遠位末端に挿入されてもよい。
【００５２】
「投与前状態」という用語は、装置に収容された治療薬の投与の開始前の、装着型自動注射装置の状態を指す。
【００５３】
「投与状態」という用語は、装置に収容された治療薬の投与中の、装着型自動注射装置の１つ以上の状態を指す。
【００５４】
「投与後状態」という用語は、装置に収容された治療的有効投与量の治療薬の投与の完了、および治療的有効投与量の治療薬の投与の完了前の、患者からの装置の抜去を指す。
【００５５】
「高速（ｆａｓｔ）」という用語は、ある量の治療薬の投与速度を指す。一例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットル以上の量の治療薬が、約１秒から約１２時間の投与時間で投与されてもよい。一例示的実施形態において、同じ範囲の量の投与時間は、約１秒から約３０秒の範囲であってもよいが、この例示的範囲に限定されるものではない。特定の例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量が、約３秒から約５秒の範囲の持続時間にわたって投与されてもよい。特定の例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量が、約２０秒以下の持続時間にわたって投与されてもよい。
【００５６】
特定の例示的実施形態において、約１秒から約３０秒の範囲の持続時間内で１ミリリットルを超える量を投与するために、２つ以上の自動注射装置が結合または同時に使用されてもよい。
【００５７】
特定の例示的実施形態において、約１秒から約３０秒の範囲の持続時間内で１ミリリットルを超える量を同時に投与するために、２つ以上のカートリッジが自動注射装置内に設けられてもよい。
【００５８】
特定の例示的実施形態において、約１秒から約３０秒の範囲の持続時間内で１ミリリットルを超える量を同時に投与するために、２つ以上のシリンジが自動注射装置内に設けられてもよい。
【００５９】
「衣服」という用語は、例示的な装着型自動注射装置が結合または取り付けされてもよい、患者の皮膚上のいずれか適切な被覆を指す。したがって衣類は、装置と患者の皮膚との間に中間層を形成してもよく、装置を患者の皮膚に間接的に結合するために使用されてもよい。一例示的実施形態において、衣類はたとえばナイロンストッキングなど、患者の皮膚上のぴったりした衣服であってもよい。別の例示的実施形態において、衣類は医療用テープ、包帯などを含むがこれらに限定されない、患者の皮膚上の被覆であってもよい。別の例示的実施形態において、衣類は、患者の身体の一部の周りに適合できる袖、ベルト、ストラップ（たとえばベルクロ（Ｒ）ストラップ）などを含むがこれらに限定されない、患者の皮膚の近傍に装置を取り付ける、結合機構であってもよい。
【００６０】
「近位」という用語は、本明細書で使用される際、装置が注射のためまたは注射を模倣するために患者に対して保持されるときに、患者の身体の注射部位から最も遠い、例示的自動注射装置の部分、末端、または部品を指す。
【００６１】
「遠位」という用語は、本明細書で使用される際、装置が注射のためまたは注射を模倣するために患者に対して保持されるときに、患者の身体の注射部位から最も近い、例示的自動注射装置の部分、末端、または部品を指す。
【００６２】
「等しい」という用語は本明細書において、正確に等しいこと、またはある程度の公差の範囲内でほぼ等しいことを意味するために、広範な意味において使用される。
【００６３】
ＩＩ．例示的自動注射装置
図１から図１４を参照して、特定の例示的な装着型自動注射装置が記載される。治療薬を搬送するために例示的な装着型自動注射装置において使用されてもよい特定の例示的な針システムは、図１５から図２１を参照して記載される。シリンジまたはカートリッジから治療薬を放出するために例示的な装着型自動注射装置において使用されてもよい特定の例示的なプランジャ作動システムおよび投与インターフェース後退システムは、図２２から図３１を参照して記載される。投与後状態において投与後の後退位置に投与インターフェースを保持するために例示的な装着型自動注射装置において使用されてもよい特定の例示的投与インターフェース保護システムは、図３２から図３５を参照して記載される。
【００６４】
例示的な装着型自動注射装置は、投与インターフェースを通じて患者に投与されてもよい１回投与量の治療薬を保持するために、カートリッジアセンブリ（図１Ａから図１Ｆに示される）またはシリンジアセンブリ（図２Ａから図２Ｆに示される）を採用してもよい。図１Ａから図１Ｆおよび図２Ａから図２Ｆのうちのいくつかにおいて、投与インターフェースは単一の注射針として示されている。しかしながら、例示的投与インターフェースは、図１Ａから図１Ｆおよび図２Ａから図２Ｆに示される説明的実施形態に限定されるものではない。
【００６５】
図１Ａから図１Ｆは、患者に１回投与量の治療薬を投与するために使用されてもよいカートリッジアセンブリを含む、装着型自動注射装置１００の例示的実施形態を示す。図１Ａは、包装済み投与前状態の例示的な装着型装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｂは、患者に治療薬を投与する準備のために投与インターフェースを被覆するカバーが外されている、投与前状態にある例示的装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｃは、投与インターフェースが、患者の身体と接触するために装置の筐体から突起している、投与状態にある投与中の例示的装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｄは、１回投与量の治療薬を収容するバレル部分が装置１００の筐体内で前方に展開されている、投与状態にある投与中の例示的装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｅは、バレル部分から投与量の治療薬を放出するために栓がプランジャアクチュエータによって作動されている、投与状態にある投与中の例示的装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｆは、投与インターフェースが装置１００の筐体内で後退させられている、投与後状態にある投与後の例示的装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。
【００６６】
装着型自動注射装置１００は、カートリッジアセンブリを適合させるための内部または空洞をその中に画定するために複数の壁を含む、筐体１０２を含んでもよい。一例示的実施形態において、１つ以上の開口部または開口端が、筐体１０２の側壁に設けられてもよく、例示的なカートリッジアセンブリを受容するように構成されてもよい。一例示的実施形態において、自動注射装置の組み立て中に、カートリッジアセンブリは開口部または開口端を通じて筐体１０２の空洞内に摺動させられてもよい。一例示的実施形態において、開口部または開口端を被覆するために、カバー部が設けられてもよい。
【００６７】
一例示的実施形態において、筐体１０２は長尺構成を有してもよいが、ただし筐体１０２が、患者に投与される１回投与量の治療薬を含むバレル部分を収容するためのいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよいことを、当業者は認識するであろう。一例示的実施形態において、筐体１０２は、患者接触部分を形成する基部に結合された単一カバーとして、提供されてもよい。一例示的実施形態において、筐体１０２は、プラスチックおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。
【００６８】
装着型自動注射装置１００の筐体１０２は、患者の皮膚または患者の衣類の近傍に配置された筐体１０２の底部の患者接触部分に沿って設けられた、接着層１２４を含んでもよい。いくつかの例示的実施形態において、接着層１２４は、投与量の治療薬を投与するために筐体１０２を患者に取り付けるため、患者の身体上に配置されるように構成されてもよい。接着層１２４は、接着性ではない、たとえばタブなどの非接着抜去機構１２６を含んでもよい。非接着抜去機構１２６は、患者の皮膚または衣服から装着型自動注射装置１００を取り外すために、患者によって握持されて引っ張られてもよい。
【００６９】
装着型自動注射装置１００が、たとえば図１Ａに示される包装状態で使用される前に、接着層１２４は、接着層１２４の接着性を保存する保護フィルム１２８によって被覆されてもよい。保護フィルム１２８は、接着層１２４から保護フィルム１２８を剥がすために患者によって握持されて引っ張られてもよい、抜去機構１３０を含んでもよい。これにより接着層１２４を露出し、皮膚または衣類の上に接着層１２４の側を配置することによって、患者が患者の皮膚または衣類に筐体１０２を取り付けられるようにする。
【００７０】
筐体１０２は、近位末端（投与インターフェースから最も遠い）と遠位末端（投与インターフェースから最も近い）との間で実質的に長手軸Ｌに沿って延在する、治療薬カートリッジアセンブリを収容してもよい。カートリッジアセンブリは、患者に投与される１回投与量１０８の治療薬を保持するためのバレル部分１０６を含んでもよい。バレル部分１０６は、近位末端（投与インターフェースから最も遠い）と遠位末端（投与インターフェースから最も近い）との間で実質的に長手軸に沿って延在してもよい。一例示的実施形態において、バレル部分１０６は、円形断面を有する実質的円筒形部材であってもよいが、ただしバレル部分１０６がいずれの適切な形状または構成を有してもよいことを、当業者は認識するであろう。
【００７１】
一例示的実施形態において、投与プロセスが筐体１０２の内部でこれに対するバレル部分１０６の運動を結果的に生じないように、バレル部分１０６は筐体１０２の内部で静止していてもよい。別の例示的実施形態において、バレル部分１０６は最初に、すなわち治療薬の投与の前の投与前状態において、装置１００の近位末端に向かう後退位置にあってもよく（図１Ａから図１Ｃに示される）、治療薬の投与中の投与状態において、装置１００の遠位末端に向かって伸長位置まで作動されてもよい。バレル部分１０６の内部に投与量の治療薬を封止するため、およびバレル部分１０６から投与量を放出するために投与量に力を印加するために、バレル部分１０６の近位末端に、またはその付近に、栓１１０が設けられてもよい。栓１１０は、治療薬の投与中の投与状態において、バレル部分１０６から投与量を放出するために、バレル部分１０６の内部でバレル部分１０６の遠位末端に向かって移動可能であってもよい。一例示的実施形態において、栓１１０は、投与量を封止してバレル部分１０６から投与量を押し出す機能の両方を実行するように、構成されてもよい。別の例示的実施形態において、栓はバレル部分１０６の内部に投与量を封止するために設けられてもよく、バレル部分１０６から投与量を押し出すために栓に力を付与するため、別にピストンまたはプランジャロッドが設けられてもよい。
【００７２】
カートリッジアセンブリは、近位末端に、またはその付近に、バレル部分１０６内に収容された治療的有効投与量を患者に投与するために、バレル部分１０６の内部で遠位末端に向かって前方に栓１１０を選択的に作動させるための、プランジャアクチュエータを含んでもよい。プランジャアクチュエータ１１２は、栓１１０を作動するためのエネルギー貯蔵および制御エネルギー解放機構を採用してもよい。例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、バレル部分１０６の外側に、あるいは部分的にまたは完全にバレル部分１０６の内部に、位置してもよい。一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、直接的に、または栓１１０とプランジャアクチュエータ１１２との間に設けられたプランジャの使用を通じて間接的に、栓１１０を駆動してもよい。
【００７３】
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、投与前に後退させられて、投与中にバレル部分１０６の内部で栓１１０を前方に作動するために解放される、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、投与前には非膨張段階にあり、投与中にバレル部分１０６の内部で栓１１０を前方に作動するために膨張する、たとえば膨張フォームなどの、化学ガス発生器を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、作動流体の液圧、圧縮ガスのガス圧、浸透圧、ヒドロゲル膨張などを利用してもよい。
【００７４】
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、実質的に線形に、すなわち実質的に一定の速度で、バレル部分１０６の内部で前方に移動させられてもよい。これにより、投与量は実質的に一定の投与速度で患者に投与され得るようになる。プランジャアクチュエータ１１２は、たとえばエネルギーの初期解放など、エネルギーを吸収するため、およびプランジャアクチュエータ１１２によるエネルギーの解放中により制御されたエネルギーの解放を提供するために使用されてもよい、減衰機構を含んでもよく、あるいはこれに結合されてもよい。エネルギーの制御解放は、実質的に線形の投与プロファイル、すなわち時間に対する投与量の実質的に一定の投与速度を生じてもよく、投与速度の急激な変化を防止してもよい。
【００７５】
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、作動流体の液圧がカートリッジのバレル部分の内部で栓を移動させるために栓に力を印加する、作動流体を含む１つ以上の流体回路を採用してもよい。減衰機構は、作動流体源と栓との間の流体回路に配置された、流量制限器を採用してもよい。
【００７６】
別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、たとえばらせんバネまたは圧縮コイルバネなどの、付勢機構を採用してもよい。減衰機構は、粘性ダンパ、スイスレバー脱進機、ランナウェイ脱進機などを採用してもよい。
【００７７】
別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、定常線形投与プロファイルを提供するために、歯車駆動システムに接続されたステッピングモータを採用してもよい。
【００７８】
カートリッジアセンブリは、その遠位末端に、またはその付近に、隔壁および隔壁用のカバー１１５を含んでもよい、カートリッジストッパ１１４を含んでもよい。隔壁は、バレル部分１０６の内部に投与量を封止するために、バレル部分１０６の遠位末端に隣接して設けられた材料の穿通可能な層であってもよい。無傷であれば、隔壁はバレル部分１０６の内部に投与量を封止できる。たとえば穿通針などの尖った部品によって穿通されると、隔壁は投与量をバレル部分１０６から離して穿通針に侵入させてもよい。隔壁は、穿通針によって穿通されてもよい材料で形成されてもよい。図１Ａに示されるように装置１００が包装済み投与前状態にあるときに、穿通針による偶発的な穿通から隔壁を保護的に被覆するために、カバーが設けられてもよい。一例示的実施形態において、カートリッジストッパ１１４もまた、カートリッジストッパ１１４の近傍に設けられた穿通針を保護的に被覆するためのカバーを含んでもよく、これにより、図１Ａに示されるように装置１００が包装済み投与前状態にあるときに、穿通針による隔壁の偶発的な穿通を防止する。
【００７９】
装着型自動注射装置１００の筐体１０２はまた、患者の皮膚を穿通するように構成された投与インターフェース１１８を担持する、投与インターフェースボタン１１６も収容してもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェース１１８は、装置１００の長手軸Ｌに対して直角に位置合わせされてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェース１１８は、投与インターフェースボタン１１６内に、または投与インターフェースボタン１１６とは別に設けられた、投与インターフェースキャリア（図示せず）によって、所定位置に保持されてもよい。
【００８０】
いくつかの例示的実施形態において、投与インターフェース１１８は、治療薬を投与するために患者の皮膚を穿通するのに適したいずれかのサイズ、形状、および構成を有する、１つ以上の注射針を含んでもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェース１１８は、単一の注射針（図１Ａから図１Ｆにおいて実線として示される）を含んでもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース１１８は２つ以上の注射針を含んでもよい（追加針は図１Ａから図１Ｆにおいて破線として示される）。その他いくつかの例示的実施形態において、投与インターフェース１１８は、治療薬の局所投与を実行するための、無針パッドおよび／または無針パッチを含んでもよい。
【００８１】
例示的投与インターフェースにおいて使用されてもよい適切な注射針は、所望の治療に適した投与深さを提供するように構成または選択された長さを有してもよい。皮下注射は一般的に、皮膚内に約６から１０ミリメートル貫入する。一例示的実施形態において、例示的注射針は、約１２ｍｍの長さを有してもよく、皮膚内に約７ｍｍの深さまで投与されてもよい。別の例示的実施形態において、例示的注射針は、皮内、筋肉内治療などに適した長さを有してもよい。適切な注射針は、十分な機構強度を提供するのに適した壁厚、患者の感覚を最小限に抑えながら物質の所望の流量を許容するのに適した直径、および患者の感覚を最小限に抑えながら所望の治療に適した先端形状を、有してもよい。
【００８２】
例示的注射針は、治療によって許容される程度に患者の感覚を最小化する必要に応じて被覆されてもよい。投与インターフェース１１８は、たとえば硬質針シールド、軟質針シールド、またはその両方など、投与インターフェースカバー１２２によって被覆され、機械的損傷から保護され、無菌または腐敗状態で維持されてもよい。投与インターフェースカバー１２２はまた、投与インターフェース１１８によって形成されてこれに結合された、流体導管の無菌性も維持してよい。
【００８３】
投与インターフェースボタン１１６はまた、隔壁を穿通してバレル部分１０６との流体連通を確立するように構成された、穿通針１２０も担持してよい。一例示的実施形態において、穿通針１２０は、装置１００の長手軸Ｌと平行に位置合わせされてもよい。穿通針１２０は、隔壁を穿通するのに適したサイズ、形状、および構成を有してもよく、説明的実施形態に限定されるものではない。
【００８４】
一例示的実施形態において、投与インターフェース１１８および穿通針１２０は、投与インターフェースボタン１１６の本体を介して、互いに結合されて流体連通してもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース１１８および穿通針１２０は、１つ以上の流体導管（図示せず）を介して、互いに結合されて流体連通してもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース１１８および穿通針１２０は、互いに直接的に結合されて流体連通してもよい。
【００８５】
一例示的実施形態において、治療薬の投与の前の投与前状態で、投与インターフェースボタン１１６は、図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、投与インターフェースボタン１１６が筐体１０２の上部から突起するように、筐体１０２に対して垂直上昇位置にあってもよい。この位置において、投与インターフェース１１８は、筐体１０２の内部で後退させられてもよく、患者の身体に適用されなくてもよい。この位置において、穿通針１２０は、カートリッジストッパ１１４内の隔壁の上方で垂直に位置合わせされてもよく、隔壁を穿通しなくてよい。投与プロセスの初めに、投与インターフェースボタン１１６は、たとえば装置のユーザによって、または自動的に、下方に押されてもよい。これにより、図１Ｃから図１Ｅに示されるように、投与インターフェースボタン１１６がもはや筐体１０２の上部から突起しないように、患者の身体により近い筐体１０２に対する垂直押下位置まで、投与インターフェースボタン１１６を押してもよい。この位置において、投与インターフェース１１８は、筐体１０２の底部から突起してもよく、患者の身体に挿入または適用されてもよい。この位置において、穿通針１２０は、カートリッジストッパ１１４内の隔壁と位置合わせされていてもよく、隔壁を穿通してもよい。
【００８６】
一例示的実施形態において、隔壁は最初に投与インターフェースボタン１１６から離間していてもよい。この実施形態において、穿通針１２０は、隔壁を担持しているカートリッジストッパ１１４が筐体１０２の内部で投与インターフェースボタン１１６に向かって前進させられるときに、隔壁を穿通してもよい。つまり、治療薬の投与の前の投与前状態において、穿通針１２０は、バレル部分と投与インターフェースボタン１１６に結合された投与インターフェース１１８との間に流体連通がないように、隔壁から離間していてもよい。投与状態において、穿通針１２０が隔壁を穿通して、バレル部分１０６と投与インターフェースボタン１１６に結合された投与インターフェース１１８との間に流体連通を確立するように、バレル部分１０６は装置１００の遠位末端に向かって筐体１０２の内部で前進してもよい。この流体連通は、治療薬の投与中の投与状態において栓１１０によって投与量に圧力が印加されたときに、投与量の治療薬をバレル部分１０６から穿通針１２０および投与インターフェース１１８を通じて患者まで流すことを可能にしてもよい。
【００８７】
ここで図１Ｆを参照すると、一例示的実施形態において、装着型自動注射装置１００の筐体１０２は皮膚センサ足１３２を含んでもよく、これは患者の身体の投与部位の近傍の筐体１０２の部分の下または内部に収容された構造である。治療薬の投与の前および最中に、皮膚センサ足１３２は、筐体１０２の下面の部分の中に保持されるか、またはこれを形成する。装着型自動注射装置１００が患者の身体の投与部位に取り付けられて、始動されるとき、皮膚センサ足１３２は自由に動いてもよいが、しかし投与部位によって拘束されてもよい。治療薬の投与が完了したか否かに関わらず、装着型自動注射装置１００が投与部位から取り外されるとき、皮膚センサ足１３２はもはや拘束されておらず、筐体１０２の周辺の外側に伸長および突起する。これは翻って後退トリガを始動させる。後退トリガが始動すると、投与インターフェースボタン１１６が筐体１０２の上部から突起して、投与インターフェース１１８が筐体１０２の内部で後退させられるように、後退機構は投与インターフェース１２０を後退させて、やはり垂直下降位置から垂直上昇位置まで投与インターフェースボタン１１６も上昇させてもよい。
【００８８】
図１Ａは、バレル部分１０６が投与量１０８の治療薬で予備充填済みおよび／または予備充填可能、かつ使用準備が整った後退位置にある、たとえば包装済みの、投与前状態にある装着型自動注射装置１００を示す。バレル部分１０６は、バレル部分１０６の１つまたは複数の壁と栓１１０との間に画定された内部空間に、投与量１０８の治療薬を収容してもよい。一実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、解放されたときに栓１１０を作動させてもよいエネルギーを貯蔵してもよい。投与インターフェースボタン１１６は、投与部位の上方の垂直上昇位置において筐体１０２の内部に部分的に配置されてもよく、投与インターフェース１１８は筐体１０２の内部で後退させられてもよい。筐体１０２の上部からの投与インターフェースボタン１１６の突起は、装着型自動注射装置１００が動作していないという視覚的指標を患者に提供してもよい。
【００８９】
図１Ｂは、投与インターフェースカバー１２２および隔壁カバーが取り外されている、投与前状態にある装着型自動注射装置１００を示す。例示的実施形態において、保護フィルム１２８は、投与インターフェースカバー１２２およびカートリッジストッパ１１４内の隔壁および穿通針カバーに接続された、連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。保護フィルム１２８が取り外されると、保護フィルム１２８の連結部材は投与インターフェースカバー１２２およびカートリッジストッパ１１４内の隔壁および穿通針カバーを取り外してもよい。
【００９０】
図１Ｃは、投与インターフェースボタン１１６が筐体１０２の内部の垂直下降位置にある、治療薬の投与中の投与状態における装着型自動注射装置１００を示す。垂直下降位置において、投与インターフェースボタン１１６は、投与部位の上方の押下または垂直下降位置で筐体１０２の内部に配置されていてもよく、投与インターフェース１１８は、投与部位において患者の身体と接触できるように、筐体１０２の１つ以上の開口部または開口端を通じて筐体１０２から突起してもよい。一例示的実施形態において、開口部または開口端を被覆するためにカバー部が設けられてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースボタン１１６が治療薬を投与するために垂直に下降できるように、筐体の開口部または開口端は筐体の患者接触部分の反対側にあってもよい。垂直下降状態において、投与インターフェースボタン１１６は筐体１０２の上部から突起しなくてもよく、これにより装着型自動注射装置１００が動作しているという視覚的指標を患者に提供してもよい。別の例示的実施形態において、筐体１０２の開口部または開口端は、患者接触部分の反対側に配置されなくてもよく、代わりに筐体の側壁に設けられてもよい。投与インターフェースボタン１１６はいくつかの例示的実施形態において、治療薬を投与するために横方向または水平方向に移動させられてもよい。
【００９１】
図１Ｄは、投与量１０８の治療薬を含むバレル部分１０６が装置１００の筐体の内部で後退位置から伸長位置まで前方に展開されている、治療薬の投与中の投与状態にある、装着型自動注射装置１００を示す。バレル部分１０６の前進は、バレル部分１０６の遠位末端またはカートリッジストッパ１１４を、投与インターフェースボタン１１６の近傍にまたはこれと接触するように持って行ってもよい。一例示的実施形態において、バレル部分１０６と投与インターフェース１１８との間に流体連通を確立するために、穿通針１２０はカートリッジストッパ１１４内に保持された隔壁を穿通してもよい。
【００９２】
図１Ｅは、プランジャアクチュエータ１１２が栓１１０を移動させるために起動されている、治療薬の投与中の投与状態にある、装着型自動注射装置１００を示す。プランジャアクチュエータ１１２の起動は、バレル部分１０６の内部の栓１１０を装置１００の遠位末端に向かって移動させるために、プランジャアクチュエータ１１２内に貯蔵されたエネルギーを解放してもよい。栓１１０の移動は、バレル部分１０６の遠位末端を通じてバレル部分１０６から投与量の治療薬を吐出してもよい。投与インターフェースボタン１１６の押下によって、または投与インターフェースカバー１２２の除去によって、連結されて作動させられる連結部材、患者によって作動されてもよいトリガボタンなどを含むがこれらに限定されない、いずれか適切な機構が、プランジャアクチュエータ１１２を起動するために使用されてよい。
【００９３】
図１Ｆは、投与インターフェースボタン１１６が垂直上昇位置にある、たとえば治療的有効投与量の治療薬の投与の後、または治療的有効投与量の治療薬の投与前の患者からの装着型自動注射装置１００の抜去の後の、投与後状態にある装着型自動注射装置１００を示す。垂直上昇位置において、投与インターフェースボタン１１６は、投与部位の上方の上昇または垂直上昇位置で部分的に筐体１０２の内部に配置されてもよく、投与インターフェース１１８は筐体１０２の内部で後退させられてもよい。装着型自動注射装置アセンブリ１００が動作していない（すなわち投与後状態にある）という視覚的指標を患者に提供するために、投与インターフェースボタン１１６の一部が筐体１０２の上部から突起していてもよい。バレル部分１０６には治療薬が入っていなくてもよく、プランジャアクチュエータ１１２はもはやエネルギーを貯蔵していなくてもよい。皮膚センサ足１３２は、投与部位からの装置１００の抜去の直後に筐体１０２の底部から伸長してもよい。
【００９４】
筐体１０２は、投与インターフェースボタン１１６を垂直下降投与状態（図１Ｃから図１Ｅに示される）から垂直上昇投与後状態（図１Ｆに示される）まで自動的に引き上げる、後退機構を含んでもよい。一例示的実施形態において、後退機構は、後退機構が起動されたときにカートリッジアセンブリを投与部位から離れた方へ付勢する、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。
【００９５】
後退トリガは、始動されると、投与インターフェースボタン１１６を垂直下降状態から垂直上昇状態まで持ち上げるために、後退機構を起動してもよい。一例示的実施形態において、栓１１０および／またはプランジャアクチュエータ１１２は、後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、（１回投与量の治療薬を投与するために）栓１１０がバレル部分１０６の末端まで移動してしまっているときに、後退トリガを始動させるラッチを連結部材が起動するように、適切な長さであってもよい。別の例示的実施形態において、筐体１０２の底部からの皮膚センサ足１３２の伸長が、後退トリガを始動してもよい。
【００９６】
一例示的実施形態において、後退機構は、始動したときに後退機構を起動する、投与終了後退トリガを含んでもよい。投与終了後退トリガは、装着型自動注射装置１００内の治療的有効投与量の治療薬が投与されたときに、始動されてもよい。一例示的実施形態において、投与終了後退トリガは、治療薬の投与完了時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構はまた、始動されたときに後退機構を起動する、早期抜去後退トリガも含んでよい。早期抜去後退トリガは、治療的有効投与量の治療薬が完全に投与される前に装着型自動注射装置１００が投与部位から抜去されたときに、始動されてもよい。一例示的実施形態において、早期抜去後退トリガは、投与部位からの装着型自動注射装置１００の抜去時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構は、カートリッジアセンブリを投与部位から自動的に後退させるために、投与終了後退トリガに反応し、早期抜去後退トリガに反応する。
【００９７】
一例示的実施形態において、投与インターフェースボタン１１６を垂直上昇位置まで持ち上げることで、穿通針１２０を上方に曲げさせてもよく、こうして穿通針および装着型自動注射装置の望ましくない再利用を防止する。
【００９８】
図２Ａから図２Ｆは、患者に１回投与量の治療薬を投与するために使用されてもよいシリンジアセンブリを含む、装着型自動注射装置２００の例示的実施形態を示す。図２Ａは、包装済み投与前状態の例示的な装着型装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｂは、治療薬投与の準備のために投与インターフェースを被覆するカバ−が外されている、投与前状態にある例示的装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｃは、投与インターフェースが、患者の身体と接触するために装置の筐体から突起している、治療薬投与中の投与状態にある例示的装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｄは、投与量の治療薬を収容するバレル部分が装置２００の筐体内で前方に展開されている、治療薬の投与中の投与状態にある例示的装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｅは、バレル部分から投与量の治療薬を放出するために栓がプランジャアクチュエータによって作動されている、治療薬の投与中の投与状態にある例示的装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｆは、投与インターフェースが装置２００の筐体内で後退させられている、治療薬の投与の後の投与後状態にある例示的装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。
【００９９】
装着型自動注射装置２００は、例示的なシリンジアセンブリを適合させるための筐体２０２を含んでもよい。装着型自動注射装置２００は、シリンジアセンブリを適合させるための内部または空洞をその中に画定するために複数の壁を含む、筐体２０２を含んでもよい。一例示的実施形態において、１つ以上の開口部または開口端が筐体２０２の側壁に設けられてもよく、例示的なシリンジアセンブリを受容するように構成されてもよい。一例示的実施形態において、自動注射装置の組み立て中に、シリンジアセンブリは開口部または開口端を通じて筐体２０２の空洞内に摺動させられてもよい。一例示的実施形態において、開口部または開口端を被覆するために、カバー部が設けられてもよい。
【０１００】
一例示的実施形態において、筐体２０２は長尺構成を有してもよいが、ただし筐体２０２が、患者に投与される１回投与量の治療薬を含むバレル部分を収容するためのいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよいことを、当業者は認識するであろう。一例示的実施形態において、筐体２０２は、患者接触部分を形成する基部に結合された単一カバーとして、提供されてもよい。一例示的実施形態において、筐体２０２は、プラスチックおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。
【０１０１】
装着型自動注射装置２００の筐体２０２は、患者の皮膚または患者の衣類の近傍に配置された筐体２０２の底部の患者接触部分に沿って設けられた、接着層２２４を含んでもよい。いくつかの例示的実施形態において、接着層２２４は、投与量の治療薬を投与するために筐体２０２を患者に取り付けるため、患者の皮膚上に配置されるように構成されてもよい。接着層２２４は、接着性ではない、たとえばタブなどの非接着抜去機構２２６を含んでもよい。非接着抜去機構２２６は、患者の皮膚または衣服から装着型自動注射装置２００を取り外すために、患者によって握持されて引っ張られてもよい。
【０１０２】
装着型自動注射装置２００が、たとえば図２Ａに示される包装状態で使用される前に、接着層２２４は、接着層２２４の接着性を保存する保護フィルム２２８によって被覆されてもよい。保護フィルム２２８は、接着層２２４から保護フィルム２２８を剥がすために患者によって握持されて引っ張られてもよい、たとえばタブなどの抜去機構２３０を含んでもよい。これにより接着層２２４を露出し、皮膚または衣類の上に接着層２２４の側を配置することによって、患者の皮膚または衣類に筐体２０２を患者が取り付けられるようにする。
【０１０３】
筐体２０２は、近位末端（投与インターフェースから最も遠い）と遠位末端（投与インターフェースから最も近い）との間で実質的に長手軸Ｌに沿って延在する、シリンジアセンブリを収容してもよい。シリンジアセンブリは、患者に投与される１回投与量２０８の治療薬を保持するためのバレル部分２０６を含んでもよい。バレル部分２０６は、近位末端（投与インターフェースから最も遠い）と遠位末端（投与インターフェースから最も近い）との間で実質的に長手軸に沿って延在してもよい。一例示的実施形態において、バレル部分２０６は、円形断面を有する実質的円筒形部材であってもよいが、ただしバレル部分２０６がいずれの適切な形状または構成を有してもよいことを、当業者は認識するであろう。
【０１０４】
一例示的実施形態において、投与プロセスが筐体２０２の内部でこれに対するバレル部分２０６の運動を結果的に生じないように、バレル部分２０６は筐体２０２の内部で静止していてもよい。別の例示的実施形態において、バレル部分２０６は最初に、すなわち治療薬の投与の前の投与前状態において、装置２００の近位末端に向かう後退位置にあってもよく（図２Ａから図２Ｃに示される）、治療薬の投与中の投与状態において、装置２００の遠位末端に向かって伸長位置まで作動されてもよい。
【０１０５】
バレル部分２０６の内部に投与量の治療薬を封止するため、およびバレル部分２０６から投与量を放出するために投与量に力を印加するため、バレル部分２０６の近位末端に、またはその付近に、栓２１０が設けられてもよい。栓２１０は、治療薬の投与中の投与状態において、バレル部分２０６から投与量を放出するために、バレル部分２０６の内部でバレル部分２０６の遠位末端に向かって移動可能であってもよい。一例示的実施形態において、栓２１０は、投与量を封止してバレル部分２０６から投与量を押し出す機能の両方を実行するように、構成されてもよい。別の例示的実施形態において、栓はバレル部分２０６の内部に投与量を封止するために設けられてもよく、バレル部分２０６から投与量を押し出すために栓に力を付与するため、別にピストンが設けられてもよい。
【０１０６】
シリンジアセンブリは、遠位末端に、またはその付近に、穿通針２２０を含んでもよいシリンジ２１４のシリンジストッパまたは遠位部分を含んでもよい。穿通針２２０は、たとえば硬質針シールド、軟質針シールド、またはその両方など、穿通針カバー２３４によって、被覆され、機械的損傷から保護され、無菌状態などの滅菌状態で維持されてもよい。穿通針カバー２３４はまた、穿通針２２０によって形成されてこれに結合された、流体導管の無菌性も維持してよい。一例示的実施形態において、穿通針２２０は、装置２００の長手軸Ｌと平行に位置合わせされてもよい。穿通針２２０は、隔壁を穿通するのに適したいずれのサイズ、形状、および構成を有してもよく、説明的実施形態に限定されるものではない。
【０１０７】
シリンジアセンブリは、近位末端に、またはその付近に、バレル部分２０６内に収容された治療的有効投与量を患者に投与するために、バレル部分２０６の内部で遠位末端に向かって前方に栓２１０を選択的に作動させるための、プランジャアクチュエータ２１２を含んでもよい。プランジャアクチュエータ２１２は、栓２１０を作動するためのエネルギー貯蔵および制御エネルギー解放機構を採用してもよい。例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、バレル部分２０６の外側に、あるいは部分的にまたは完全にバレル部分２０６の内部に、位置してもよい。例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、直接的に、または栓２１０とプランジャアクチュエータ２１２との間に設けられたプランジャの使用を通じて間接的に、栓２１０を駆動してもよい。
【０１０８】
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、治療薬の投与前に後退させられて、投与中にバレル部分２０６の内部で栓２１０を前方に作動するために解放される、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、治療薬の投与前には非膨張段階にあり、投与中にバレル部分２０６の内部で栓２１０を前方に作動するために膨張する、たとえば膨張フォームなどの、化学ガス発生器を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、作動流体の液圧、圧縮ガスのガス圧、浸透圧、ヒドロゲル膨張などを利用してもよい。
【０１０９】
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、実質的に線形に、すなわち実質的に一定の速度で、バレル部分２０６の内部で前方に移動させられてもよい。これにより、投与量は実質的に一定の投与速度で患者に投与され得るようになる。プランジャアクチュエータ２１２は、たとえばエネルギーの初期解放など、エネルギーを吸収するため、およびプランジャアクチュエータ２１２によるエネルギーの解放中により制御されたエネルギーの解放を提供するために使用されてもよい、減衰機構を含んでもよく、あるいはこれに結合されてもよい。エネルギーの制御解放は、実質的に線形の投与プロファイル、すなわち時間に対する投与量の実質的に一定の投与速度を生じてもよく、投与速度の急激な変化を防止してもよい。一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、作動流体の液圧を利用してもよく、減衰機構は作動流体と栓２１０との間の流体通路に配置された流量制限器を採用してもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は付勢機構を採用してもよく、減衰機構は粘性ダンパ、スイスレバー脱進機、ランナウェイ脱進機などを採用してもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、定常線形投与プロファイルを提供するために、歯車駆動システムに接続されたステッピングモータを採用してもよい。
【０１１０】
装着型自動注射装置２００の筐体２０２はまた、いずれか所望の深さまで患者の皮膚の上に、中に、またはこれを通じて治療薬を投与するように構成された投与インターフェース２１８を担持する、投与インターフェースボタン２１６も収容してもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェース２１８は、装置２００の長手軸Ｌに対して直角に位置合わせされてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェース２１８は、投与インターフェースボタン２１６内に、または投与インターフェースボタン２１６とは別に設けられた、投与インターフェースキャリア（図示せず）によって、所定位置に保持されてもよい。
【０１１１】
いくつかの例示的実施形態において、投与インターフェース２１８は、治療薬を投与するために患者の皮膚を穿通するのに適したいずれかのサイズ、形状、および構成を有する、１つ以上の注射針を含んでもよいが、説明的実施形態に限定されるものではない。一例示的実施形態において、投与インターフェース２１８は、単一の注射針（図２Ａから図２Ｆにおいて実線として示される）を含んでもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース２１８は、２つ以上の注射針を含んでもよい（追加針は図２Ａから図２Ｆにおいて破線として示される）。その他いくつかの例示的実施形態において、投与インターフェース２１８は、治療薬の局所投与を実行するための、無針パッドおよび／または無針パッチを含んでもよい。
【０１１２】
例示的投与インターフェースにおいて使用されてもよい適切な注射針は、所望の治療に適した投与深さを提供するように構成または選択された長さを有してもよい。皮下注射は一般的に、皮膚内に約６から１０ミリメートル貫入する。一例示的実施形態において、例示的注射針は、約１２ｍｍの長さを有してもよく、皮膚内に約７ｍｍの深さまで投与されてもよい。別の例示的実施形態において、例示的注射針は、皮内、筋肉内治療などに適した長さを有してもよい。適切な注射針は、十分な機構強度を提供するのに適した壁厚、患者の感覚を最小限に抑えながら物質の所望の流量を許容するのに適した直径、および患者の感覚を最小限に抑えながら所望の治療に適した先端形状を、有してもよい。
【０１１３】
例示的注射針は、治療によって許容される程度に患者の感覚を最小化する必要に応じて被覆されてもよい。投与インターフェース２１８は、たとえば硬質針シールド、軟質針シールド、またはその両方など、投与インターフェースカバー２２２によって被覆され、機械的損傷から保護され、滅菌状態、すなわち無菌状態に維持されてもよい。投与インターフェースカバー２２２はまた、投与インターフェース２１８によって形成されてこれに結合された、流体導管の無菌性も維持してよい。
【０１１４】
投与インターフェースボタン２１６はまた、穿通針２２０の近傍に設けられた穿通可能な隔壁も含んでもよい。投与前状態において、穿通針２２０は隔壁を穿通せず、こうしてバレル部分２０６と穿通針２２０との間の流体連通を防止する。投与状態において、たとえば穿通針２２０などの尖った部品によって穿通されると、隔壁は投与量をバレル部分２０６から離れさせて穿通針２２０に侵入させてもよい。一例示的実施形態において、１つ以上のカバー２１５が隔壁を無菌バリア内に閉じ込めてもよい。カバー２１５は、穿通針２２０が隔壁を穿通するときに穿通されてもよい。
【０１１５】
一例示的実施形態において、投与インターフェース２１８および穿通針２２０は、投与インターフェースボタン２１６の本体を介して互いに結合されて流体連通してもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース２１８および穿通針２２０は、１つ以上の流体導管（図示せず）を介して、互いに結合されて流体連通してもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース２１８および穿通針２２０は、互いに直接的に結合されて流体連通してもよい。
【０１１６】
一例示的実施形態において、投与前状態で投与の前に、投与インターフェースボタン２１６は、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、投与インターフェースボタン２１６が筐体２０２の上部から突起するように、筐体２０２に対して垂直上昇位置にあってもよい。この位置において、投与インターフェース２１８は、筐体２０２の内部で後退させられてもよく、患者の身体と接触していなくてもよい。この位置において、穿通針２２０は、シリンジストッパ２１４内の隔壁の下方で垂直に位置合わせされてもよく、隔壁を穿通しなくてよい。投与プロセスの初めに、投与インターフェースボタン２１６は、たとえば装置のユーザによって、または自動的に、下方に押されてもよい。これにより、図２Ｃから図２Ｅに示されるように、投与インターフェースボタン２１６がもはや筐体２０２の上部から突起しないように、患者の身体により近い筐体２０２に対する垂直押下位置まで、投与インターフェースボタン２１６を押してもよい。この位置において、投与インターフェース２１８は、筐体２０２の底部から突起してもよく、たとえば患者の身体に貫入することによって、患者の身体に接触してもよい。この位置において、穿通針２２０は、シリンジストッパ２１４内の隔壁と位置合わせされてもよく、隔壁を穿通してもよい。
【０１１７】
一例示的実施形態において、隔壁は最初に投与インターフェースボタン２１６から離間していてもよい。この実施形態において、穿通針２２０は、穿通針を担持しているシリンジストッパ２１４が隔壁に向かって筐体２０２の内部で前進させられるときに、隔壁を穿通してもよい。つまり、投与前状態で投与の前に、穿通針２２０は、バレル部分２０６と投与インターフェースボタン２１６に結合された投与インターフェース２１８との間に流体連通がないように、隔壁から離間していてもよい。投与状態において、穿通針２２０が隔壁を穿通して、バレル部分２０６と投与インターフェースボタン２１６に結合された投与インターフェース２１８との間に流体連通を確立するように、バレル部分２０６は装置２００の遠位末端に向かって筐体２０２の内部で前進してもよい。この流体連通は、投与状態における投与中に栓２１０によって投与量に圧力が印加されたときに、投与量の治療薬をバレル部分２０６から穿通針２２０および投与インターフェース２１８を通じて患者まで流すことを可能にしてもよい。
【０１１８】
ここで図２Ｆを参照すると、一例示的実施形態において、装着型自動注射装置２００の筐体２０２は皮膚センサ足２３２を含んでもよく、これは投与部位の近傍の筐体２０２の部分の下または内部に収容された構造である。治療薬の投与の前および投与中に、皮膚センサ足２３２は、筐体２０２の下面の部分の中に保持されるか、またはこれを形成する。装着型自動注射装置２００が投与部位に取り付けられて始動されるとき、皮膚センサ足２３２は自由に動いてもよいが、しかし投与部位によって拘束されてもよい。治療薬の投与が完了したか否かに関わらず、装着型自動注射装置２００が投与部位から取り外されるとき、皮膚センサ足２３２はもはや拘束されておらず、筐体２０２の周辺の外側に伸長および突起する。これは翻って後退トリガを始動させる。後退トリガが始動すると、投与インターフェースボタン２１６が筐体２０２の上部から突起して、投与インターフェース２１８が筐体２０２の内部で後退させられるように、後退機構は投与インターフェース２２０を後退させて、やはり垂直下降位置から垂直上昇位置まで投与インターフェースボタン２１６も上昇させてもよい。
【０１１９】
図２Ａは、バレル部分２０６が投与量２０８の治療薬で予備充填済み、かつ使用準備が整った後退位置にある、たとえば包装済みの、投与前状態にある装着型自動注射装置２００を示す。バレル部分２０６は、バレル部分２０６の１つまたは複数の壁と栓２１０との間に画定された内部空間に、投与量２０８の治療薬を収容してもよい。一実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、解放されたときに栓２１０を作動させてもよいエネルギーを貯蔵してもよい。投与インターフェースボタン２１６は、投与部位の上方の垂直上昇位置において筐体２０２の内部に部分的に配置されてもよく、投与インターフェース２１８は筐体２０２の内部で後退させられてもよい。筐体２０２の上部からの投与インターフェースボタン２１６の突起は、装着型自動注射装置２００が動作していないという視覚的指標を患者に提供してもよい。
【０１２０】
図２Ｂは、投与インターフェースカバー２２２および隔壁カバーが取り外されている、治療薬の投与の前の投与前状態にある装着型自動注射装置２００を示す。例示的実施形態において、保護フィルム２２８は、投与インターフェースカバー２２２、シリンジストッパ２２４内の隔壁カバーおよび穿通針カバーに接続された、連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。保護フィルム２２８が取り外されると、保護フィルム２２８の連結部材は、投与インターフェースカバー２２２、シリンジストッパ２１４内の隔壁カバーおよび穿通針カバーを、自動的に取り外してもよい。
【０１２１】
図２Ｃは、投与インターフェースボタン２１６が筐体２０２の内部の垂直下降位置にある、治療薬の投与中の投与状態における装着型自動注射装置２００を示す。垂直下降位置において、投与インターフェースボタン２１６は、投与部位の上方の押下または垂直下降位置で筐体２０２の内部に配置されていてもよく、投与インターフェース２１８は、投与部位において患者の身体と接触できるように、筐体２０２の１つ以上の開口部または開口端を通じて筐体２０２から突起してもよい。一例示的実施形態において、開口部または開口端を被覆するためにカバー部が設けられてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースボタン２１６が治療薬を投与するために垂直に下降できるように、筐体の開口部または開口端は筐体の患者接触部分の反対側にあってもよい。垂直下降状態において、投与インターフェースボタン２１６は筐体２０２の上部から突起しなくてもよく、これにより装着型自動注射装置２００が動作しているという視覚的指標を患者に提供してもよい。別の例示的実施形態において、筐体２０２の開口部または開口端は、患者接触部分の反対側に配置されなくてもよく、代わりに筐体の側壁に設けられてもよい。投与インターフェースボタン２１６はいくつかの例示的実施形態において、治療薬を投与するために横方向または水平方向に移動させられてもよい。
【０１２２】
図２Ｄは、投与量２０８の治療薬を含むバレル部分２０６が装置２００の筐体の内部で後退位置から伸長位置まで前方に展開されている、治療薬の投与中の投与状態にある、装着型自動注射装置２００を示す。バレル部分２０６の前進は、バレル部分２０６の遠位末端またはシリンジストッパ２１４を、投与インターフェースボタン２１６の近傍にまたはこれと接触するように持って行ってもよい。一例示的実施形態において、バレル部分２０６と投与インターフェース２１８との間に流体連通を確立するために、穿通針２２０はシリンジストッパ２１４内に保持された隔壁を穿通してもよい。
【０１２３】
図２Ｅは、プランジャアクチュエータ２１２が栓２１０を移動させるために起動されている、治療薬の投与中の投与状態にある、装着型自動注射装置２００を示す。プランジャアクチュエータ２１２の起動は、バレル部分２０６の内部の栓２１０を装置２００の遠位末端に向かって移動させるために、プランジャアクチュエータ２１２内に貯蔵されたエネルギーを解放してもよい。栓２１０の移動は、バレル部分２０６の遠位末端を通じてバレル部分２０６から投与量の治療薬を吐出してもよい。投与インターフェースボタン２１６の押下によって、または投与インターフェースカバー２２２の除去によって、連結されて作動させられる連結部材、患者によって作動されてもよいトリガボタンなどを含むがこれらに限定されない、いずれか適切な機構が、プランジャアクチュエータ２１２を起動するために使用されてよい。
【０１２４】
図２Ｆは、投与インターフェースボタン２１６が垂直上昇位置にある、たとえば治療的有効投与量の治療薬の投与の後、または治療的有効投与量の治療薬の投与前の患者からの装着型自動注射装置２００の抜去の後の、投与後状態にある装着型自動注射装置２００を示す。垂直上昇位置において、投与インターフェースボタン２１６は、投与部位の上方の上昇または垂直上昇位置で部分的に筐体２０２の内部に配置されてもよく、投与インターフェース２１８は筐体２０２の内部で後退させられてもよい。装着型自動注射装置アセンブリ２００が動作していない（すなわち投与後状態にある）という視覚的指標を患者に提供するために、投与インターフェースボタン２１６の一部が筐体２０２の上部から突起していてもよい。バレル部分２０６には治療薬が入っていなくてもよく、プランジャアクチュエータ２１２はもはやエネルギーを貯蔵していなくてもよい。皮膚センサ足２３２は、投与部位からの装置２００の抜去の直後に筐体２０２の底部から伸長してもよい。
【０１２５】
筐体２０２は、投与インターフェースボタン２１６を垂直下降投与状態（図２Ｃから図２Ｅに示される）から垂直上昇投与後状態（図２Ｆに示される）まで自動的に引き上げる、後退機構を含んでもよい。一例示的実施形態において、後退機構は、後退機構が起動されたときにシリンジアセンブリを投与部位から離れた方へ付勢する、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。
【０１２６】
後退トリガは、始動されると、投与インターフェースボタン２１６を垂直下降状態から垂直上昇状態まで持ち上げるために、後退機構を起動してもよい。一例示的実施形態において、栓２１０および／またはプランジャアクチュエータ２１２は、後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、（１回投与量の治療薬を投与するために）栓２１０がバレル部分２０６の末端まで移動してしまっているときに、後退トリガを始動させるラッチを連結部材が起動するように、適切な長さであってもよい。別の例示的実施形態において、筐体２０２の底部からの皮膚センサ足２３２の伸長が、後退トリガを始動してもよい。
【０１２７】
一例示的実施形態において、後退機構は、始動したときに後退機構を起動する、投与終了後退トリガを含んでもよい。投与終了後退トリガは、装着型自動注射装置２００内の治療的有効投与量の治療薬が投与されたときに、始動されてもよい。一例示的実施形態において、投与終了後退トリガは、治療薬の投与完了時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構はまた、始動されたときに後退機構を起動する、早期抜去後退トリガも含んでよい。早期抜去後退トリガは、治療的有効投与量の治療薬が完全に投与される前に装着型自動注射装置２００が投与部位から抜去されたときに、始動されてもよい。一例示的実施形態において、早期抜去後退トリガは、投与部位からの装着型自動注射装置２００の抜去時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構は、シリンジアセンブリを投与部位から自動的に後退させるために、投与終了後退トリガに反応し、早期抜去後退トリガに反応する。
【０１２８】
一例示的実施形態において、投与インターフェースボタン２１６を垂直上昇位置まで持ち上げることで、穿通針２２０を上方に曲げさせてもよく、こうして穿通針および装着型自動注射装置の望ましくない再利用を防止する。
【０１２９】
一例示的実施形態において、装着型自動注射装置１００（図１）／２００（図２）のバレル部分は、いずれか適切な量の治療薬で予備充填されていてもよい。一例示的実施形態において、バレル部分１０６は、約０．１ミリリットルから約３．０ミリリットルの量で予備充填されていてもよいが、ただし例示的装置は治療薬量のこの例示的範囲に限定されるものではない。投与される量が装置のバレル部分の容量よりも大きい例示的実施形態において、全量の治療薬を保持するために、２つ以上のバレル部分が装置内に設けられてもよい。装置内のその他の構成要素が、患者への投与のために投与インターフェースを通じて複数のバレル部分から治療薬を吐出するように構成されていてもよい。別の例示的実施形態において、全長の治療薬を投与するために、各々がバレル部分を含む２つ以上の自動注射装置が設けられてもよい。
【０１３０】
例示的実施形態において、約２０秒から約１２時間の範囲の時間にわたって治療的有効投与量の治療薬を投与するために、装着型自動注射装置１００（図１）／２００（図２）が使用されてもよい。特定のその他の例示的実施形態は、高速で患者に治療薬を投与するために、高速でシリンジプランジャの作動を引き起こす、作動装置およびシステムを提供する。例示的な高速実施形態は、約０．５ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量を約１秒から約２０秒で投与するが、ただし例示的投与速度はこの例示的範囲に限定されるものではない。
【０１３１】
例示的実施形態は、投与速度が経時的に実質的に一定となるように、治療薬の線形投与プロファイルを提供してもよい。場合により、線形投与プロファイルは、患者によって経験される不快感を低減する可能性がある。一例示的実施形態において、治療薬は単回高速ボーラスで投与されてもよい。
【０１３２】
治療薬の投与速度は、周囲温度に依存してもよい。室温、すなわち約７２°Ｆでは、投与時間の精度は約３パーセントから約１０パーセントの範囲であってもよい。
【０１３３】
例示的装置の例示的寸法は、表１から表６を参照して記載される。しかしながら当業者は、例示的な寸法が説明目的で提供されること、ならびに例示的自動注射装置は記載される寸法に限定されないことを、認識するであろう。
【０１３４】
一例示的実施形態において、装着型自動注射装置は、約４．３７インチの例示的長さ、約２．１２インチの例示的幅、および約１．２５インチの例示的高さを有してもよい。一例示的実施形態において、バレル部分の直径は約１．４７０インチであり、バレル部分の長さは約２．５２０インチである。表１から表３は、２つの例示的タイプの例示的装置について、長さ、幅、および高さの成分をそれぞれまとめている。
【０１３５】
【表１】
2014515669.tif 000003
【０１３６】
【表２】
2014515669.tif 000004
【０１３７】
【表３】
2014515669.tif 000005
【０１３８】
一例示的実施形態において、製造中のバレル部分の直径は、約１．４７０インチから約０．１２５インチだけ増加してもよく、バレル部分の長さは製造中に約２．５２０インチから約０．７３２インチだけ減少してもよい。表４から表６は、２つの例示的タイプの例示的装置について、長さ、幅、および高さの成分をそれぞれまとめている。
【０１３９】
【表４】
2014515669.tif 000006
【０１４０】
【表５】
2014515669.tif 000007
【０１４１】
【表６】
2014515669.tif 000008
【０１４２】
図３は、例示的自動注射装置１００を組み立てる例示的な方法３００のフローチャートである。
【０１４３】
ステップ３０２において、シリンジアセンブリまたはカートリッジアセンブリが滅菌されて組み立てられてもよい。
【０１４４】
ステップ３０４において、投与インターフェースボタンが滅菌されて組み立てられてもよい。治療薬がカートリッジアセンブリに収容されている一例示的実施形態において、投与インターフェースボタンは、投与インターフェース、穿通針、および穿通針と投与インターフェースとの間に設けられた流体通路を含んでもよく、および／または保持してもよい。この例示的実施形態において、投与インターフェースボタンの投与インターフェース、穿通針、および流体通路は、組み立ての前に滅菌されてもよい。一例示的実施形態において、穿通針を被覆して穿通針を無菌状態で維持するために、たとえば箔、軟質または硬質針カバーなどの、無菌穿通針カバーが使用されてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースを被覆して投与インターフェースを無菌状態で維持するために、たとえば箔、軟質または硬質針カバーなどの無菌カバーが使用されてもよい。無菌穿通針、無菌穿通針カバー、無菌投与インターフェース、および無菌投与インターフェースカバーは、自動注射装置の組み立ての最中および後に投与インターフェースボタンの内部の流体通路の無菌性を維持するために、無菌バリアを提供してもよい。こうして、無菌の治療薬が無菌のまま投与され得るように、投与インターフェースボタンの内部表面および流体通路は、自動注射装置の組み立ての最中および後に無菌状態で維持されてもよい。
【０１４５】
治療薬がシリンジアセンブリに収容されている別の例示的実施形態において、投与インターフェースボタンは、投与インターフェース、およびシリンジアセンブリを投与インターフェースに結合するための流体連通を含んでもよく、および／または保持してもよい。この例示的実施形態において、投与インターフェースボタンの投与インターフェースおよび流体通路は、組み立ての前に滅菌されてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースを被覆して投与インターフェースを無菌状態で維持するために、たとえば箔、軟質または硬質針カバーなどの無菌カバーが使用されてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースはまた、隔壁を被覆してその無菌性を維持するための無菌隔壁カバーによって被覆された、無菌隔壁も含んでもよい。無菌投与インターフェース、無菌投与インターフェースカバー、無菌隔壁、および無菌隔壁カバーは、自動注射装置の組み立ての最中および後に投与インターフェースボタンの内部の流体通路の無菌性を維持するために、無菌バリアを提供してもよい。こうして、無菌の治療薬が無菌のまま投与され得るように、投与インターフェースボタンの内部表面および流体通路は、自動注射装置の組み立ての最中および後に無菌状態で維持されてもよい。
【０１４６】
ステップ３０６において、シリンジアセンブリまたはカートリッジアセンブリの無菌バレル部分は、患者に投与されることになる無菌投与量の治療薬で満たされてもよい。ステップ３０８において、投与量の治療薬をバレル部分の内部に封止するために、シリンジまたはカートリッジアセンブリのバレル部分の内部の近位部分（投与インターフェースから遠い方）に、無菌栓が配置されてもよい。
【０１４７】
治療薬がカートリッジアセンブリに収容されている例示的実施形態において、無菌隔壁カバーによって被覆された無菌隔壁が、カートリッジアセンブリのバレル部分の遠位部分（投与インターフェースに近い方）に設けられてもよい。無菌栓および無菌隔壁は、無菌バレル部分の中の無菌投与量の治療薬をまとめて封止してもよい。無菌バレル部分、無菌栓、無菌隔壁、および無菌隔壁カバーは、自動注射装置の組み立ての最中および後にカートリッジアセンブリの内部の流体通路の無菌性を維持するために無菌バリアを提供してもよい。こうして、無菌栓および無菌隔壁カバーによって被覆された無菌隔壁による無菌バレル部分の中の治療薬の封じ込めは、自動注射装置の組み立ての最中および後に、治療薬の無菌性を維持する。
【０１４８】
治療薬がシリンジアセンブリに収容されている別の例示的実施形態において、無菌穿通針がシリンジアセンブリのバレル部分の遠位部分に取り付けられてもよい。一例示的実施形態において、穿通針を被覆して穿通針を無菌状態で維持するために、たとえば箔、軟質または硬質針カバーなどの無菌穿通針カバーが使用されてもよい。穿通針カバーはまた、穿通針によって形成されてこれに結合された、流体導管の無菌性も維持してよい。無菌バレル部分、無菌栓、無菌穿通針、および無菌穿通針カバーは、シリンジアセンブリの内部の流体通路の無菌性を維持するために、無菌バリアを提供してもよい。こうして、無菌栓および無菌穿通針カバーによって被覆された無菌穿通針による無菌バレル部分の内部の治療薬の封じ込めは、自動注射装置の組み立ての最中および後に、治療薬の無菌性を維持する。
【０１４９】
上述の例示的実施形態を用いると、シリンジまたはカートリッジアセンブリのバレル部分と投与インターフェースボタンとの間に延在する内部の流体通路内に、無菌性が維持される。治療薬の無菌投与を実行するために装置が使用されてもよいように、自動注射装置の組み立ての最中および後に、無菌性が維持される。このようにして、例示的実施形態は、無菌治療薬の投与中に、シリンジまたはカートリッジアセンブリから投与インターフェースボタンを通じて患者までの無菌流体通路を治療薬が通る、または辿ることを保証する。
【０１５０】
一例示的実施形態において、装置内の流体通路の無菌性を維持しながら、装着型自動注射装置の残りの構成要素は非無菌環境で組み立てられてもよい。別の例示的実施形態において、残りの構成要素は組み立て前に滅菌されてもよい。
【０１５１】
ステップ３１０において、たとえば付勢機構等の非無菌プランジャアクチュエータは、バレル部分から治療薬を吐出するために、投与状態において栓を作動するために栓の後に挿入されてもよい。
【０１５２】
ステップ３１２において、シリンジまたはカートリッジアセンブリは、非無菌筐体内に挿入されてもよい。筐体は、たとえば接着層、保護フィルム、皮膚センサ足など、１つ以上のその他の非無菌構成要素とともに事前組み立てされてもよい。
【０１５３】
ステップ３１４において、投与インターフェースボタンは（例示的実施形態において閉じ込められた無菌流体通路および無菌投与インターフェースとともに）非無菌筐体内に挿入されてもよい。
【０１５４】
ステップ３１６において、組み立てられた自動注射装置は、必要であれば外装上に配置されてもよく、その後販売のために商用包装されてもよい。一例示的実施形態において、装置の一部が包装の内部表面の一部に取り付けられてもよい。
【０１５５】
図４は、例示的自動注射装置を使用する例示的な方法４００のフローチャートである。包装されて治療薬が予備充填された装着型自動注射装置は通常、使用前に冷蔵保管庫に貯蔵されるであろう。ステップ４０２において、包装済み自動注射装置は保管庫から取り出されてもよい。ステップ４０４において、装着型自動注射装置は、その包装およびいかなる上包からも取り出されてもよく、たとえば室温で包装の外に装着型装置を放置することによって、または装着型装置を暖めることによって、室温まで暖められてもよい。ステップ４０６において、患者は、装置筐体に設けられた治療薬検査窓を通じてバレル部分が所定量の治療薬を収容していることを確認してもよく、また必要であれば治療薬の透明度も確認してもよい。
【０１５６】
ステップ４０８において、患者の身体の投与部位が選択され、治療薬の投与のために準備されてもよい。ステップ４１０において、投与部位において治療薬を患者に投与するために、患者は装着型自動注射装置を使用する。ステップ４１０に一般的に包含されるステップは、図５に関連して後述される。ステップ４１２において、治療薬の投与後に、装着型自動注射装置は患者から取り外されて、適切な方法で廃棄されてもよい。
【０１５７】
図５は、治療的有効投与量の治療薬を患者に投与するために例示的自動注射装置を使用する例示的な方法５００のフローチャートである。例示的な方法５００は、図４のステップ４１０の詳細な概要である。
【０１５８】
ステップ５０２において、患者は、装着型自動注射装置の接着層を被覆および保護している保護フィルムを剥がしてもよい。一例示的実施形態において、保護フィルムの一部は装置の包装の内部表面に取り付けられていてもよく、装置の包装からの取り外しにより自動的に保護フィルムを取り除いてもよい。いくつかの例示的実施形態において、保護フィルムの除去は、投与インターフェースカバー、穿通針カバー、およびシリンジまたはカートリッジストッパの隔壁カバーも除去する。
【０１５９】
ステップ５０４において、治療的有効投与量の治療薬の投与中に装置が投与部位上に確実に保持されるように、患者は患者の身体上の投与部位（または投与部位の周辺の衣類）に、接着層を備える装着型自動注射装置の患者接触部分を適用する。
【０１６０】
ステップ５０６において、装着型自動注射装置が投与部位に一旦取り付けられると、患者は筐体内の投与前状態における垂直上昇位置から投与状態にある垂直下降位置まで投与インターフェースボタンを押下してもよい。垂直上昇位置において、投与インターフェースを担持している投与インターフェースボタンの末端は、筐体内で後退させられて、筐体の外側に露出しない。押下されると、投与インターフェースを担持している投与インターフェースボタンの末端は、投与インターフェースが筐体の開口部から現れて筐体の外側に露出するように、筐体内で線形的または回転的に、下方に移動させられる。これにより、治療薬の投与のために、たとえば適切な深さまで患者の身体に貫入することによって、投与インターフェースを患者の身体に接触させることができる。筐体内の投与インターフェースボタンの下方移動は、線形（すなわち、垂直下方移動）または回転（すなわち、枢動点を中心に円形運動しながら）であってもよい。
【０１６１】
一例示的実施形態において、投与インターフェースボタンは、患者が投与インターフェースボタンを手で押し下げることによって、筐体内に押し込まれる。別の例示的実施形態において、患者は、たとえば筐体の上部などのアクセスしやすい場所に位置するトリガボタンなど、投与トリガを始動してもよく、これは投与トリガに投与インターフェースボタンを自動的に筐体内に押下させ、そしてたとえば患者の身体を穿通することによって、投与インターフェースを患者の身体に接触させてもよい。一例示的実施形態において、トリガボタンの押下は、バネに投与インターフェースボタンを筐体内で下方に付勢させる、投与トリガ内のラッチを解放してもよい。投与インターフェースボタンの同じ動作は、投与インターフェースを患者の身体上の投与部位に適切な深さまで挿入または適用させてもよい。
【０１６２】
ステップ５０８において、投与インターフェースボタンの押下は、シリンジまたはカートリッジアセンブリ、より具体的にはバレル部分を筐体内でこれに対して、後退位置（シリンジまたはカートリッジアセンブリの遠位末端が投与インターフェースボタンから離間している）から伸長位置（シリンジまたはカートリッジアセンブリの遠位末端が投与インターフェースボタンと隣接および／または接触している）まで前方に移動させる、シリンジまたはカートリッジアクチュエータを起動してもよい。別の例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアクチュエータは、投与インターフェースボタンの押下によってではなく、たとえばトリガボタンの形態のトリガを患者が始動することによって、起動される。一例示的実施形態において、投与インターフェースボタンに向かうシリンジまたはカートリッジアセンブリの移動は、穿通針を隔壁に穿通させてもよい。
【０１６３】
ステップ５１０において、プランジャアクチュエータは、栓とバレル部分の内側壁（複数可）との間の静止摩擦（すなわち静摩擦）を打ち破ってもよく、投与インターフェースを介して治療薬を投与するために、投与インターフェースボタン内で穿通針に向かって栓を前方に移動させてもよい。プランジャアクチュエータは、ワンステップで栓静摩擦を克服して、続くステップにおいて栓を作動してもよく、あるいはプランジャアクチュエータは、同時に栓静摩擦を克服して栓を作動してもよい。栓の移動は、穿通針を通じて投与インターフェース内に投与量を解放させてもよく、投与量はこれにより患者に投与されてもよい。
【０１６４】
一例示的実施形態において、筐体内のシリンジまたはカートリッジアセンブリの前方前進およびバレル部分内の栓の前方前進は、異なるステップにおいて行われてもよい。別の例示的実施形態において、筐体内のシリンジまたはカートリッジアセンブリの前方前進およびバレル部分内の栓の前方前進は、たとえば同時に、同じステップにおいて行われてもよい。
【０１６５】
治療薬投与の速度は、プランジャアクチュエータの特性に依存してもよい。プランジャアクチュエータは、いくつかの例示的実施形態の形態を取ってもよい。いくつかの例示的実施形態において、プランジャアクチュエータは、たとえば付勢機構（たとえばらせんバネまたはヘリカル圧縮コイルバネなどの１つ以上のバネを含むがこれらに限定されない）、圧縮ガス、化学ガス発生器（膨張フォームなど）、浸透圧、ヒドロゲル膨張など、エネルギー貯蔵および解放手段を採用してもよい。たとえばエネルギーの初期解放など、エネルギーを吸収するために、およびプランジャアクチュエータによるエネルギー解放中のより制御されたエネルギーの解放を提供するために、減衰または制御機構（粘性ダンパまたは脱進機を含むがこれらに限定されない）が使用されてもよい。投与インターフェースと栓との間の流体通路に配置された流量制限器は、たとえばプランジャアクチュエータが作動流体を介して非拘束バネ力を管理する場合に、治療薬投与の速度をさらに調整するために使用されてもよい。こうして、たとえば単回高速ボーラスでなど、制御された速度でまったくまたはほとんど灼熱感を伴わずに投与量を患者に投与するために、適切なプランジャアクチュエータおよび適切な制御機構が選択されてもよい。
【０１６６】
一例示的実施形態において、投与インターフェースボタンの押下は、起動されると、投与後状態において投与の後に投与インターフェースボタンを筐体１０２内に後退させる、後退機構の準備を整えてもよい。
【０１６７】
ステップ５１２において、治療的有効投与量の投与時に、栓および／またはプランジャアクチュエータは、後退機構の投与終了後退トリガを始動してもよい。栓および／またはプランジャアクチュエータは、投与終了後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、（１回投与量の治療薬を投与するために）栓がシリンジまたはカートリッジアセンブリの末端まで移動してしまっているときに、後退トリガを始動させるラッチを連結部材が起動するように、適切な長さであってもよい。
【０１６８】
ステップ５１４において、投与終了後退トリガが一旦始動されると、シリンジまたはカートリッジアセンブリが投与後状態になるように、後退機構は投与インターフェースボタンを筐体の内部で上方に、および患者接触部分から離れる方に、後退させてもよい。一例示的実施形態において、投与状態から投与後状態への投与インターフェースボタンの移動は、治療薬投与の完了の聴覚的指標を提供する、たとえば「クリック」音などの可聴音を生じる。一旦後退させられると、投与インターフェースボタンは筐体の外側に突起して、たとえば治療薬投与の完了などの装着型自動注射装置の状態の視覚的指標、または投与後状態にある装置の視覚的指標を提供する。
【０１６９】
しかしながら、治療的有効投与量の治療薬の完了前に装着型装置が患者の身体から取り外された場合、皮膚センサ足が筐体の外側に伸長して、後退機構の早期抜去後退トリガを始動してもよい。早期抜去後退トリガが一旦始動されると、シリンジまたはカートリッジアセンブリが投与後状態になるように、後退機構は患者接触部分から離れる方に筐体内で投与インターフェースボタンを上方に展開する。一例示的実施形態において、治療的有効投与量の治療薬の投与完了前に装置が患者から取り外されたとき、プランジャアクチュエータは穿通針に向かってバレル部分の中を前方に移動し続けてもよい。
【０１７０】
ステップ５１６において、後退すると、針刺し保護を提供するために、治療薬の投与後に投与インターフェースの展開を防止するため、投与インターフェースロッキング機構は投与インターフェースと係合する。投与インターフェースロックは、一旦係合したら投与インターフェースが筐体の外側に突起するのを防止する部材であってもよく、投与インターフェースの付近で筐体内に位置してもよい。例示的投与インターフェースロックとしては、プラスチック板、金属板、クリップなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【０１７１】
図６Ａから図６Ｃは、患者に対する投与インターフェースの線形挿入または適用に適した装着型自動注射装置６００の例示的実施形態を示す。線形挿入によって、投与インターフェースを担持しているカートリッジアセンブリの末端は、投与インターフェースが患者に挿入または適用されるように、装着型自動注射装置の筐体の内部で直線的に降下する。より具体的には、図６Ａは、たとえば包装された、投与前状態の例示的な装着型装置を示し、図６Ｂは、患者に治療薬を投与する直前、最中、または直後の、投与状態にある例示的な装着型装置を示し、図６Ｃは、患者への治療薬の投与を完了した後、または治療薬の投与の完了に先立って患者から取り外された後の、投与後状態にある例示的な装着型装置を示す。図６Ａから図６Ｃのうちのいくつかにおいて、投与インターフェースは、単一の注射針として提示されている。しかしながら、例示的投与インターフェースは、図６Ａから図６Ｃに示される説明的実施形態に限定されるものではない。
【０１７２】
装着型自動注射装置６００は、患者に投与するための１回投与量の治療薬を含む治療薬カートリッジアセンブリ６１０を収容するための筐体６３５を含む。一例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０の外側には１つ以上の隆起が設けられてもよく、筐体６３５の内側には、カートリッジアセンブリが筐体６３５内を移動する際にカートリッジアセンブリ６１０の隆起に平滑な通路を提供する、１つ以上の溝またはチャネルが設けられてもよい。カートリッジアセンブリ６１０の外側の１つ以上の隆起は、カートリッジアセンブリ６１０上のせり上がった線の形態を取ってもよい。筐体６３５の内側の１つ以上の溝またはチャネルは、Ｕ字型陥凹または谷状線の形態を取ってもよい。溝またはチャネルの上部は、隆起が摺動して溝またはチャネルの上部に出入りできるように、開放していてもよい。図６Ａから図６Ｃに示される線形挿入実施形態において、隆起および溝／チャネルは直線であってもよい。図７Ａから図７Ｃに示される回転挿入実施形態において、隆起および溝／チャネルは、回転中心、すなわちカートリッジアセンブリ６１０の枢動点を中心に湾曲している線であってもよい。
【０１７３】
別の例示的実施形態において、カートリッジアセンブリ６１０の外側は隆起を有していなくてもよく、筐体６３５の内側はいかなる溝またはチャネルも有していなくてもよい。
【０１７４】
筐体６３５は好ましくは長尺構成を有するが、ただし筐体６３５が、１回投与量の治療薬を収容するための、治療薬を患者に投与するために投与インターフェースに結合可能な、バレル部分を収容するのに適したいずれのサイズ、形状、および構成を有してもよいことを、当業者は認識するであろう。筐体６３５は、プラスチックおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。別の実施形態において、治療薬カートリッジ６１０は、ガラスおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、滅菌に適したいずれの適合性材料で形成されてもよい。
【０１７５】
筐体６３５は、患者の皮膚または患者の衣類の近傍に配置された筐体６３５の患者接触部分に沿っても配置された、接着層６４０を含む。いくつかの実施形態において、接着層６４０は、治療薬を投与するために筐体６３５を患者に取り付けるため、患者の皮膚上に配置されるように構成されている。接着層６４０は、接着性ではない、たとえばタブなどの非接着抜去機構６４５を含む。非接着抜去機構６４５は、患者の皮膚または衣服から接着層６４０およびしたがって装着型自動注射装置６００を取り外すために、患者によって握持されて引っ張られてもよい。
【０１７６】
装着型自動注射装置６００が、たとえば投与前状態において使用される前に、接着層６４０は、接着層６４０の接着性を保存する保護フィルム６５０によって被覆されてもよい。保護フィルム６５０は、接着層６４０から保護フィルム６５０を剥がすために患者によって握持されて引っ張られてもよい、たとえばタブなどの抜去機構６５５を含んでもよい。これにより接着層６４０を露出し、皮膚または衣類の上に接着層６４０の側を配置することによって、患者の皮膚または衣類に筐体６３５を患者が取り付けられるようにする。
【０１７７】
例示的実施形態において、保護フィルム６５０（図６Ａ）／７５０（図７Ａ）は、プランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）に接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。保護フィルム６５０（図６Ａ）／７５０（図７Ａ）が取り外されると、保護フィルム６５０（図６Ａ）／７５０（図７Ａ）の連結部材は、線６１５（図６Ａ）／７１５（図６Ａ）およびバレル６０５（図６Ａ）／７０５（図７Ａ）の内壁の間の静止摩擦を解放し、プランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）を起動する。
【０１７８】
治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、患者に投与するために、治療的有効投与量の治療薬を保持するための中空バレル部分６０５を含んでもよい。図示されるバレル部分６０５は実質的に円筒形の形状であるが、ただしバレル部分６０５がいずれの適切な形状または構成を有してもよいことを、当業者は認識するであろう。栓６１５は、投与量の治療薬をバレル部分６０５の内部に封止する。治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、バレル部分６０５に結合可能または結合されており、これと流体連通している、投与インターフェース６２５も含んでよく、これを通じて投与量が、栓６１５に圧力を印加することによって吐出されることが可能である。
【０１７９】
いくつかの実施形態において、投与インターフェース６２５は、治療薬を投与するために患者の皮膚を穿通するのに適したいずれか適切なサイズ、形状、および構成を有する１つ以上の注射針を含んでもよいが、説明的実施形態に限定されるものではない。一例示的実施形態において、投与インターフェース６２５は、単一の注射針（図６Ａから図６Ｃにおいて実線として示される）を含んでもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース６２５は２つ以上の注射針を含んでもよい（追加針は図６Ａから図６Ｃにおいて破線として示される）。その他いくつかの例示的実施形態において、投与インターフェース６２５は、治療薬の局所投与を実行するための、無針パッドおよび／または無針パッチを含んでもよい。
【０１８０】
例示的投与インターフェースにおいて使用されてもよい適切な注射針は、所望の治療に適した投与深さを提供するように構成または選択された長さを有してもよい。皮下注射は一般的に、皮膚内に約６から１０ミリメートル貫入する。一例示的実施形態において、例示的注射針は、約１２ｍｍの長さを有してもよく、皮膚内に約７ｍｍの深さまで投与されてもよい。別の例示的実施形態において、例示的注射針は、皮内、その他皮下、または筋肉内治療に適した長さを有してもよい。適切な針は、十分な機構強度を提供するのに適した壁厚、患者の感覚を最小限に抑えながら物質の所望の流量を許容するのに適した直径、および患者の感覚を最小限に抑えながら所望の治療に適した先端形状を、有してもよい。
【０１８１】
例示的注射針は、治療によって許容される程度に患者の感覚を最小化する必要に応じて被覆されてもよい。投与インターフェース６２５は、たとえば軟質針シールド、硬質針シールド、またはその両方など、投与インターフェースカバー６２０によって被覆され、滅菌状態で維持されてもよい。
【０１８２】
図６Ａから図６Ｃに示される例示的実施形態において、投与インターフェース６２５は、装着型装置６００の長手軸に対して実質的に直角に突起する。この例示的実施形態において、バレル部分６０５は、装置６００の長手軸に対して実質的に直角に延在する、エルボー６０７を含む。この実施形態において、投与インターフェース６２５はエルボー６０７に接続されている。
【０１８３】
装着型自動注射装置６００は、バレル部分６０５内に主要された治療的有効投与量を患者に投与するために、治療薬カートリッジアセンブリ６１０の遠位末端に向かって前方に栓６１５を選択的に作動させるための、プランジャアクチュエータ６３０を含んでもよい。プランジャアクチュエータ６３０は、栓６１５を作動するためのエネルギー貯蔵および制御エネルギー解放機構を採用してもよい。一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０は、投与前に後退させられて、投与中にバレル部分６０５内で栓６１５を前方に作動するために解放される、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０は、投与前には非膨張段階にあり、投与中に治療薬カートリッジアセンブリ６１０の遠位末端に向かってバレル部分６０５内で栓６１５を前方に作動させるために膨張する、たとえば膨張フォームなどの、化学ガス発生器を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０は、圧縮ガス、浸透圧、ヒドロゲル膨張などを利用してもよい。たとえばエネルギーの初期解放など、エネルギーを吸収するため、およびプランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）によるエネルギーの解放中にエネルギーの制御解放を提供するために、減衰機構が使用されてもよい。たとえばプランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）が非拘束バネ力を管理する場合に、治療薬投与の速度をさらに調整するために、投与インターフェースと栓６１５（図６Ａ）／７１５（図７Ａ）との間の流体通路に配置された流量制限器が使用されてもよい。
【０１８４】
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０は、等速直線運動でバレル部分６０５の内部で前方に前進させられてもよい。等速直線運動を提供するために、歯車駆動システムに接続されたステッピングモータを含むがこれに限定されない、装着型自動注射装置６００の内部または外部の機構が、いくつ使用されてもよい。
【０１８５】
栓６１５（図６Ａ）／７１５（図７Ａ）および／またはプランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）は、後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、（１回投与量の治療薬を投与するために）栓６１５（図６Ａ）／７１５（図７Ａ）がカートリッジアセンブリ６１０（図６Ａ）／７１０（図７Ａ）の末端まで移動してしまっているときに、後退トリガを始動させるラッチを連結部材が起動するように、適切な長さであってもよい。
【０１８６】
ここで図６Ｃを参照すると、一例示的実施形態において、筐体６３５は皮膚センサ足６６０を含んでもよく、これは投与部位の近傍の筐体６３５の部分の下または内部に収容された構造である。治療薬の投与の前および投与中に、皮膚センサ足６６０は筐体６３５の下面の部分の中に保持されるか、またはこれを形成する。装着型自動注射装置６００が投与部位に取り付けられて始動されるとき、皮膚センサ足６６０は自由に動いてもよいが、しかし投与部位によって拘束されてもよい。治療薬の投与が完了したか否かに関わらず、装着型自動注射装置６００が投与部位から取り外されるとき、皮膚センサ足６６０はもはや拘束されておらず、筐体６３５の周辺の外側に伸長および突起する。これは翻って後退トリガを始動させる。
【０１８７】
図６Ａは、たとえば包装済みで使用準備が整った、または包装準備が整った、投与前状態の装着型自動注射装置６００を示す。装置６００は、予備充填可能および／または予備充填済みのシリンジまたはカートリッジアセンブリを含んでもよい。一例示的実施形態において、投与前状態で、シリンジまたはカートリッジアセンブリは、使用準備が整った後退位置にあってもよい。投与前状態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、投与部位から遠位の上昇位置で、部分的に筐体６３５の内部に配置され、投与インターフェース６２５は筐体６３５の内部で後退させられる。装着型自動注射装置６００が動作していないという患者に対する視覚的指標は、投与前状態において筐体６３５の外側に治療薬カートリッジアセンブリ６１０の一部が突起していることを含んでもよい。バレル部分６０５は、バレル部分６０５の１つまたは複数の壁と栓６１５との間に画定された内部空間によって収容された、１回投与量の治療薬を収容してもよい。一実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０はエネルギーを貯蔵する。
【０１８８】
図６Ｂは、治療薬カートリッジアセンブリ６１０が押下位置にある、投与プロセス中または治療的有効投与量の治療薬の投与直後の、投与準備が整った投与状態における装着型自動注射装置６００を示す。押下位置において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、投与部位の近位の押下位置で筐体６３５の内部に配置されており、投与インターフェース６２５は、投与部位で身体に貫入できるように、筐体６３５の開口部を通じて筐体６３５の外側に突起している。投与状態において、装着型自動注射装置６００が動作しているという視覚的指標を患者に提供するために、治療薬カートリッジアセンブリ６１０は筐体６３５の外側に突起していない。プランジャアクチュエータ６３０は、栓６１５を作動するために、貯蔵されたエネルギーを解放する。プランジャアクチュエータ６３０および栓６１５のこの協働運動は、投与インターフェース６２５を通じてバレル部分６０５内の治療薬を吐出する。
【０１８９】
図６Ｃは、治療薬カートリッジアセンブリ６１０が後退位置にある、たとえば治療的有効投与量の治療薬の投与後の、または治療的有効投与量の治療薬の投与前に装着型自動注射装置６００を患者から抜去された後の、投与後状態における装着型自動注射装置６００を示す。後退位置において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０は投与部位から遠位の上昇位置で筐体６３５の内部に配置され、投与インターフェース６２５は筐体６３５の内部で後退させられる。治療薬カートリッジアセンブリ６１０の一部は、装着型自動注射装置６００が動作していない（すなわち投与後状態にある）という視覚的指標を患者に提供するために、筐体６３５の外側に突起している。バレル部分６０５には治療薬が入っていなくてもよく、プランジャアクチュエータ６３０はもはやエネルギーを貯蔵していなくてもよい。
【０１９０】
筐体６３５は、治療薬カートリッジアセンブリ６１０を投与状態（図６Ｂに示される押下位置）から投与後状態（図６Ｃに示される後退位置）まで自動的に引き上げる、後退機構を含む。一例示的実施形態において、後退機構は、後退機構が起動されたときにカートリッジアセンブリを投与部位から離れた方へ付勢する、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。
【０１９１】
後退機構は、始動されたときに後退機構を起動する、投与終了後退トリガを含む。投与終了後退トリガは、装着型自動注射装置内の治療的有効投与量の治療薬が投与されたときに始動される。一例示的実施形態において、投与終了後退トリガは、治療薬の投与が完了すると解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構はまた、始動されたときに後退機構を起動する、早期抜去後退トリガも含んでよい。早期抜去後退トリガは、治療的有効投与量の治療薬が完全に投与される前に装着型自動注射装置が投与部位から抜去されたときに、始動されてもよい。一例示的実施形態において、早期抜去後退トリガは、投与部位からの装着型自動注射装置６００の抜去時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構は、カートリッジアセンブリを投与部位から自動的に後退させるために、投与終了後退トリガに反応し、早期抜去後退トリガに反応する。
【０１９２】
図７Ａから図７Ｃは、患者に対する投与インターフェースの回転挿入または適用に適した装着型自動注射装置７００の例示的実施形態を示す。回転挿入において、投与インターフェース７２５を担持している治療薬カートリッジアセンブリ７１０の末端は、投与インターフェース７２５を患者に挿入または適用するために、枢動点を中心に回転的に降下する。投与インターフェース７２５は、いずれか所望の深さまで患者の皮膚の上に、中に、またはこれを通じて治療薬を投与するように、構成されてもよい。より具体的には、図７Ａは、たとえば予備充填済みまたは湾曲投与インターフェースおよび治療薬を保持するバレル部分とともに包装された、投与前状態の例示的な装着型装置を示し、図７Ｂは、患者に治療薬を投与する直前、最中、または直後の、投与状態にある例示的な装着型装置を示し、図７Ｃは、患者への治療薬の投与後、または患者への治療薬の投与を完了する前に患者から装着型装置を取り外した後の、投与後状態にある例示的な装着型装置を示す。図７Ａから図７Ｃのうちのいくつかにおいて、投与インターフェースは、単一の注射針として提示されている。しかしながら、例示的投与インターフェースは、図７Ａから図７Ｃに示される説明的実施形態に限定されるものではない。
【０１９３】
治療薬カートリッジアセンブリ７１０は、筐体内の枢動点７６５を中心に筐体７３５の内部を回転的に移動可能である。一例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ７１０の外側には１つ以上の隆起が設けられてもよく、筐体７３５の内側には、様々な状態の間でカートリッジが筐体７３５の内部を移動する際にカートリッジ７１０の隆起に通路を提供する、１つ以上の溝またはチャネルが設けられてもよい。別の例示的実施形態において、カートリッジアセンブリ７１０の外側には隆起はなく、筐体７３５の内側には溝またはチャネルがない。
【０１９４】
治療薬カートリッジアセンブリ７１０が筐体７３５内に押し込まれると、治療薬カートリッジアセンブリ７１０は、投与インターフェース７２５が露出されて患者の皮膚に貫入するように、枢動点７６５を中心に回転的に下方に向かって移動する。一例示的実施形態において、投与インターフェース７２５は、単一の注射針（図７Ａから図７Ｃにおいて実線として示される）を含んでもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース７２５は２つ以上の注射針を含んでもよい（追加針は図７Ａから図７Ｃにおいて破線として示される）。その他いくつかの例示的実施形態において、投与インターフェース７２５は、治療薬の局所投与を実行するための、無針パッドおよび／または無針パッチを含んでもよい。
【０１９５】
図７Ａから図７Ｃに示される例示的実施形態において、投与インターフェース７２５は、９０°からずれた角度で患者の皮膚に貫入する。同様に、治療薬カートリッジアセンブリ７１０が後退させられると、治療薬カートリッジアセンブリ７１０は、投与インターフェース７２５が筐体７３５の内部で後退させられるように、枢動点７６５を中心に回転的に上方に移動する。治療薬カートリッジアセンブリ７１０のこの回転運動を実行するための機構は、図６Ａから図６Ｃの線形挿入のために必要とされる機構よりも、単純かつ堅牢であってもよい。
【０１９６】
一例示的実施形態において、投与インターフェース７２５は、枢動点７６５と、筐体７３５の長手軸に沿った投与インターフェース７２５から枢動点７６５までの距離とによって定義される半径で、湾曲している。投与インターフェース７２５の曲率は、投与インターフェースの適用中の患者の快適性を増加させる。たとえば、一例示的実施形態において、投与インターフェース７２５の曲率は、患者の身体中への例示的投与インターフェースの１つ以上の注射針の挿入中の、患者の快適性を増加させる。投与インターフェース７２５が１つ以上の注射針を含む例示的実施形態において、投与インターフェース７２５は好ましくは、枢動点７６５に最も近い尖った針先端に合わせて配向されてもよい。
【０１９７】
図６Ａから図６Ｃに示されるものと類似の図７Ａから図７Ｃの特徴は、図６Ａから図６Ｃに関連して、先に記載されている。
【０１９８】
例示的実施形態において、図６Ａから図６Ｃおよび図７Ａから図７Ｃの治療薬カートリッジアセンブリ６１０および７２０はそれぞれ、いずれかの量の治療薬、たとえば治療抗体で、予備充填されている。一例示的実施形態において、カートリッジアセンブリ６１０および７２０は、約０．１から約３．０ミリリットルの量で予備充填されていてもよいが、ただし例示的カートリッジアセンブリはこれらの例示的な量に限定されるものではない。別の例示的実施形態において、カートリッジアセンブリ６１０および７２０は、最大約１ミリリットルの量で予備充填されてもよい。
【０１９９】
例示的実施形態において、装着型自動注射装置６００（図６Ａ）／７００（図７Ａ）は、約２０秒から約１２時間の範囲の期間にわたって治療的有効量の治療薬を投与するために使用されてもよい。一例示的実施形態において、治療薬は、約５分から約３０分の間の投与時間にわたって、一定速度で投与されてもよい。装着型自動注射装置６００（図６Ａ）／７００（図７Ａ）は、単回高速ボーラスにおいて所定量の治療薬を投与するために使用されてもよい。
【０２００】
治療薬の投与速度は、周囲温度に依存してもよい。室温、すなわち約７２°Ｆでは、投与時間の精度は約３パーセントから約１０パーセントの範囲であってもよい。
【０２０１】
図８は、例示的な装着型装置６００または７００を組み立てる例示的な方法８００のフローチャートである。
【０２０２】
ステップ８０５において、カートリッジアセンブリのバレル部分６０５／７０５、投与インターフェース６２５／７２５、および投与インターフェースカバー６２０／７２０が、滅菌される。ステップ８１０において、バレル部分６０５／７０５は、患者に投与されることになる無菌投与量の治療薬で満たされる。ステップ８１５において、バレル部分６０５／７０５の内部に治療薬を封止するために、無菌栓６１５／７１５がバレル部分６０５／７０５内に配置される。無菌バレル部分６０５／７０５、無菌栓６１５／７１５、投与インターフェース６２５／７２５、およびカバーアセンブリ６２０／７２０による装着型自動注射装置６００または７００の中の治療薬の封じ込めは、装置の組み立ての最中および後に、治療薬の流体通路の無菌性を維持するための無菌バリアを提供する。
【０２０３】
一例示的実施形態において、装置内の流体通路の無菌性を維持しながら、装着型自動注射装置の残りの構成要素は、バレル部分６０５／７０５が治療薬で予備充填された後に非無菌環境で組み立てられてもよい。別の例示的実施形態において、装着型自動注射装置の残りの構成要素は、無菌環境で組み立てられてもよい。
【０２０４】
ステップ８２０において、非無菌プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、バレル部分から治療薬を吐出するために投与状態で栓を作動するため、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０内の栓６１５／７１５の後に挿入される。
【０２０５】
ステップ８２５において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は、非無菌筐体６３５／７３５内に挿入される。筐体６３５／７３５は、たとえば接着層６４０／７４０、保護フィルム６５０／７５０、皮膚センサ足６６０／７６０などの１つ以上のその他の非無菌構成要素とともに、事前組み立てされてもよい。
【０２０６】
ステップ８３０において、組み立てられた装着型自動注射装置６００／７００は、必要であれば外装内に配置されてもよく、その後販売のために商用包装される。一例示的実施形態において、装置の一部が包装の内部表面の一部に取り付けられてもよい。
【０２０７】
図９は、例示的な装着型自動注射装置６００または７００を使用する例示的な方法９００のフローチャートである。包装されて治療薬が予備充填された装着型自動注射装置６００／７００は通常、使用前に冷蔵保管庫に貯蔵される。ステップ９０５において、包装済み自動注射装置６００／７００は保管庫から取り出される。ステップ９１０において、装着型自動注射装置６００／７００は、その包装およびいかなる上包からも取り出され、たとえば室温で包装の外に装着型装置を放置することによって、または装着型装置を暖めることによって、室温まで暖められる。ステップ９１５において、患者は、装着型装置に設けられた治療薬検査窓を通じて治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０が装着型装置６００／７００内に所定量の治療薬を含むことを確認し、また必要であれば治療薬の透明度も確認してもよい。ステップ９２０において、患者の身体の投与部位が選択され、治療薬の投与のために準備される。ステップ９２５において、患者の投与部位に治療薬を投与するために、患者は装着型自動注射装置６００／７００を使用する。ステップ９２０に一般的に包含されるステップは、図１０に関連して後述される。ステップ９３０において、装着型自動注射装置６００／７００が患者から取り外された後、取り外された装着型自動注射装置６００／７００は適切な方法で廃棄される。
【０２０８】
図１０は、治療的有効投与量の治療薬を患者に投与するために例示的自動注射装置６００または７００を使用する例示的な方法１０００のフローチャートである。例示的な方法１０００は、図９のステップ９２０の詳細な概要である。ステップ１００５において、患者は、装着型自動注射装置６００／７００の接着層６４０／７４０を被覆および保護している保護フィルム６５０／７５０を剥がす。一例示的実施形態において、保護フィルムの一部は包装の内部表面に取り付けられていてもよく、装置の包装からの取り外しが保護フィルムを自動的に取り除いてもよい。いくつかの例示的実施形態において、保護フィルム６５０／７５０の除去はまた、カバーアセンブリ６２０／７２０も取り外し、治療薬を患者に投与するための投与インターフェース６２５／７２５を露出する。いくつかの例示的実施形態において、保護フィルム６５０／７５０の除去はまた、栓６１５／７１５とバレル６０５／７０５の内壁との間の静止摩擦（すなわち静摩擦）を打ち破り、プランジャアクチュエータ６３０／７３０を起動する。例示的実施形態において、保護フィルム６５０／７５０は、プランジャアクチュエータ６３０／７３０に接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。保護フィルム６５０／７５０が剥がされると、保護フィルム６５０／７５０の連結部材は、栓６１５／７１５とバレル６０５／７０５の内壁との間の静止摩擦を解放し、プランジャアクチュエータ６３０／７３０を起動する。
【０２０９】
ステップ１０１０において、治療的有効投与量の治療薬の投与中に装着型装置が投与部位上に確実に保持されるように、患者は投与部位（または投与部位の周辺の衣類）に、接着層６４０／７４０を備える装着型自動注射装置６００／７００の患者接触部分を適用する。
【０２１０】
ステップ１０１５において、装着型自動注射装置６００／７００が投与部位に一旦取り付けられると、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は、筐体６３５／７３５の内部で投与前状態の準備位置から投与状態の押下位置まで押下される。準備位置において、投与インターフェース６２５／７２５を担持している治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の末端は、筐体６３５／７３５の内部で後退させられて、筐体の外側に露出しない。押下されると、投与インターフェース６２５／７２５を担持している治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の末端は、投与インターフェース６２５／７２５が筐体６３５／７３５の開口部から現れて露出するように、筐体６３５／７３５の内部で線形的または回転的に、下方に移動させられる。これにより、投与インターフェース６２５／７２５は、治療薬の投与のために適切な深さまで、患者の身体に貫入できるようになる。筐体６３５／７３５内の治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の下方移動は、線形（すなわち、垂直下方移動）または回転（すなわち、枢動点を中心に円形運動しながら）であってもよい。図６Ｂおよび図７Ｂは、ステップ１０１５が実行された後の、筐体６３５／７３５内に押下された治療薬カートリッジ６１０／７１０を備える、投与状態になる装着型自動注射装置６００および７００の例示的実施形態を示す。
【０２１１】
一例示的実施形態において、患者が手で押し下げることによって、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は筐体６３５／７３５内に押し込まれる。別の例示的実施形態において、患者は、たとえば筐体６３５／７３５の上部などのアクセスしやすい場所に位置するトリガボタンなどの挿入トリガを始動してもよく、これは挿入トリガに治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０を自動的に筐体６３５／７３５内に押下させ、そして投与インターフェース６２５／７２５を患者の身体を穿通させる。一例示的実施形態において、トリガボタンの押下は、バネにカートリッジアセンブリ６１０／７１０を筐体６３５／７３５内で下方に付勢させる、トリガ内のラッチを解放してもよい。カートリッジアセンブリ６１０／７１０の同じ動作は、投与インターフェース６２５／７２５を患者の投与部位に適切な深さまで挿入または適用させてもよい。
【０２１２】
一例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の押下は、プランジャアクチュエータ６３０／７３０を起動して、患者に治療的有効投与量を協働で投与する栓６１５／７１５の運動を開始させる。治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の押下は、プランジャアクチュエータ６３０／７３０に、栓６１５／７１５とバレル部分６０５／７０５の内壁(複数可)との間の静止摩擦（すなわち静摩擦）を打ち破らせ、投与インターフェース６２５／７２５を介して治療薬を投与するために、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０内で投与インターフェース６２５／７２５に向かって栓６１５／７１５を前方に移動させる。プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、ワンステップで栓静摩擦を克服して、続くステップにおいて栓を作動してもよく、あるいはプランジャアクチュエータ６３０／７３０は、同時に栓静摩擦を克服して栓を作動してもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、治療薬カートリッジの押下によってではなく、たとえばトリガボタンの形態の投与トリガを患者が始動することによって、起動される。
【０２１３】
治療薬投与の速度は、プランジャアクチュエータ６３０／７３０の特性に依存してもよい。プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、いくつかの例示的実施形態の形態を取ってもよい。いくつかの例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、たとえば付勢機構（バネなど）、圧縮ガス、化学ガス発生器（膨張フォームなど）、浸透圧、ヒドロゲル膨張など、エネルギー貯蔵および解放手段を採用してもよい。たとえばエネルギーの初期解放など、エネルギーを吸収するために、およびプランジャアクチュエータ６３０／７３０によるエネルギー解放中のより制御されたエネルギーの解放を提供するために、減衰機構が使用されてもよい。投与インターフェースと栓６１５／７１５との間の流体通路に配置された流量制限器は、たとえばプランジャアクチュエータ６３０／７３０が非拘束バネ力を管理する場合に、治療薬投与の速度をさらに調整するために使用されてもよい。こうして、たとえば単回高速ボーラスでなど、制御された速度でまったくまたはほとんど灼熱感を伴わずに投与量を患者に投与するために、適切なプランジャアクチュエータ６３０／７３０および適切な流量制限器が選択されてもよい。
【０２１４】
一例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の押下はまた、起動されると筐体６３５／７３５内に治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０を後退させる、後退機構の準備も整える。
【０２１５】
ステップ１０２０において、これが筐体６３５／７３５の外側に突起して投与インターフェース６２５／７２５が筐体６３５／７３５の内部で後退させられるかまたは皮膚センサ足６６０／７６０によって保護されるかまたはその両方となるように、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は投与後状態において押下位置から後退位置まで後退させられる。図６Ｃおよび図７Ｃは、ステップ１０２０の後で後退位置にある、自動注射装置６００および７００の例示的実施形態をそれぞれ示す。ステップ１０２０は、治療的有効投与量の治療薬が投与されたとき、または治療的有効投与量が完全に投与される前に装着型自動注射装置６００／７００が投与部位から取り外されたときのいずれかに、実行される。
【０２１６】
治療的有効投与量の投与時に、栓６１５／７１５および／またはプランジャアクチュエータ６３０／７３０は、後退機構の投与終了後退トリガを始動する。栓６１５／７１５および／またはプランジャアクチュエータ６３０／７３０は、投与終了後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、（１回投与量の治療薬を投与するために）栓６１５／７１５がカートリッジアセンブリ６１０／７１０の末端まで移動してしまっているときに、後退トリガを始動させるラッチを連結部材が起動するように、適切な長さであってもよい。
【０２１７】
投与終了後退トリガが一旦始動されると、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０が投与後状態になるように、後退機構は治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０を筐体６３５／７３５の内部で上方に、および患者接触部分から離れる方に、展開する。一例示的実施形態において、投与状態から投与後状態への治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の移動は、治療薬投与の完了の聴覚的指標を提供する、たとえば「クリック」音などの可聴音を生じる。一旦後退させられると、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は（図６Ｃおよび図７Ｃに示されるように）筐体６３５／７３５の外側に突起して、たとえば治療薬投与の完了などの装着型自動注射装置６００／７００の状態の視覚的指標、または投与後状態にある装置の視覚的指標を提供する。
【０２１８】
しかしながら、治療的有効投与量の治療薬の完了前に装着型装置６００／７００が患者の身体から取り外された場合、皮膚センサ足６６０／７６０が筐体６３５／７３５の外側に伸長して、後退機構の早期抜去後退トリガを始動する。早期抜去後退トリガが一旦始動されると、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０が後退位置に戻されるように、後退機構は患者接触部分から離れる方に筐体６３５／７３５内で治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０を上方に展開する。一例示的実施形態において、治療的有効投与量の治療薬の投与完了前に装着型装置６００／７００が患者から取り外されたとき、プランジャアクチュエータ６３０／７３０は投与インターフェース６２５／７２５に向かって治療薬カートリッジ６１０／７１０を前方に移動し続けてもよい。
【０２１９】
ステップ１０２５において、後退すると、針刺し保護を提供するために再展開を防止するため、自動投与インターフェースロックは投与インターフェース６２５／７２５と係合する。投与インターフェースロックは、一旦係合したら投与インターフェース６２５／７２５が筐体６３５／７３５から脱出するのを防止する部材であってもよく、投与インターフェース６２５／７２５の付近で筐体６３５／７３５内に位置してもよい。例示的投与インターフェースロックは、プラスチック板、金属板、クリップなどを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。
【０２２０】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、シリンジおよび例示的な搬送機構を含む、例示的な装着型自動注射装置を示す。図１１Ａは、装置の斜視図を示す。図１１Ｂは、装置の構成要素を示す、分解図を示す。自動注射装置１１００は、患者の身体または衣服に装置を取り付けるために使用されてもよい患者接触部分に設けられた接着層１１０４を含む、筐体部分１１０２を含む。
【０２２１】
筐体部分１１０２は、装置１１００内で固定的にまたは移動可能に、シリンジ１１０６を保持する。シリンジ１１０６は、１回投与量の治療薬を保持し、その遠位末端で穿通針１１０８に結合されている。穿通針１１０８は、実質的にシリンジ１１０６の長手軸に沿って延在してもよい。包装済み投与前状態において、穿通針１１０８は穿通針カバー１１０５によって被覆されていてもよく、これは投与状態において穿通針１１０８が露出するように、投与前に患者によって取り外されてもよい。穿通針カバー１１０５は、穿通針、および穿通針１１０８によって形成されこれに結合された流体導管の無菌性を維持してもよい。例示的実施形態において、接着層１１０４の除去もまた、穿通針カバー１１０５を取り外してもよい。
【０２２２】
穿通針１１０８の近傍には、投与インターフェースボタン１１１０が設けられている。投与インターフェースボタン１１１０は、いずれか所望の深さまで患者の皮膚の上に、中に、またはこれを通じて治療薬を投与するように構成された、投与インターフェース１１１２を保持している。投与インターフェース１１１２は、穿通針１１０８に対してほぼ９０度に構成されてもよく、穿通針１１０８と投与インターフェース１１１２との間に流体導管を提供する搬送機構を含んでもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェース１１１２は、単一の注射針（図１１Ｂにおいて実線として示される）を含んでもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース１１１２は、２つ以上の注射針を含んでもよい（追加針は図１１Ｂにおいて破線として示される）。その他の例示的実施形態において、投与インターフェース１１１２は、治療薬の局所投与を実行するための、無針パッドおよび／または無針パッチを含んでもよい。
【０２２３】
包装済み投与前状態において、投与インターフェース１１１２は投与インターフェースカバー１１１３によって被覆されていてもよく、これは治療薬の投与前に患者によって取り外されてもよい。投与状態において、投与インターフェース１１１２は露出されてもよい。一例示的実施形態において、接着層１１０４の除去もまた、投与インターフェースカバー１１１３を取り外してもよい。
【０２２４】
投与インターフェースボタン１１１０は、穿通針１１０８が投与インターフェースボタン１１１０内の流体導管との流体連通を確立するのを防止する、隔壁１１１１も含んでよい。投与前状態において隔壁１１１１を被覆するためにカバー１１１５が設けられてもよいが、これは投与前に患者によって取り外されてもよい。一例示的実施形態において、隔壁カバー１１１５および穿通針カバー１１０５は、一方の除去により他方も除去されるように、結合されていてもよい。
【０２２５】
一例示的実施形態において、投与前および投与後状態において、穿通針カバー１１０５は穿通針１１０８を被覆してもよく、投与インターフェースボタン１１１０は、投与インターフェース１１１２が筐体１１０２の内部で後退させられるように、穿通針カバー１１０５によって移動させられた垂直上昇位置にあってもよい。この状態において、投与インターフェースボタン１１１０の隔壁１１１１は、穿通針１１０８の垂直上方に配置されてもよい。加えて、シリンジ１１０６は、投与インターフェースボタン１１１０の隔壁１１１１から離間して、アセンブリ１１０６の長手軸に沿った後退位置にあってもよい。
【０２２６】
穿通針カバー１１０５が穿通針１１０８から取り外されると、投与インターフェースボタン１１１０は、投与インターフェース１１１２が投与部位において筐体１１０２の外側に突起するように、垂直下降位置まで降下させられる。一例示的実施形態において、投与インターフェースボタン１１１０は、穿通針カバー１１０５の除去によって自動的に降下させられてもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェースボタン１１１０は、患者が投与インターフェースボタン１１１０を下方に押すことによって、降下させられてもよい。
【０２２７】
一例示的実施形態において、投与インターフェースボタン１１１０の降下は、穿通針１１０８を投与インターフェースボタン１１１０の隔壁１１１１と位置合わせする。投与インターフェースボタン１１１０の降下はまた、投与インターフェースボタン１１１０の隔壁１１１１に向かってその長手軸に沿ってシリンジ１１０６を前進させる、シリンジアクチュエータも起動する。これにより、穿通針１１０８は隔壁１１１１を穿通して、投与インターフェース１１１２との流体連通を確立する。
【０２２８】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、例示的な装着型自動注射装置を示す。図１２Ａは装置の側面図を示す。図１２Ｂは装置の構成要素を示す斜視図を示す。自動注射装置１２００は、筐体１２０２に対して固定的または移動可能にシリンジ１２０４を保持する、筐体１２０２を含む。投与インターフェースボタン１２０６は、シリンジ１２０４の近傍で筐体１２０２内に設けられ、投与インターフェース（図示せず）を保持する。筐体１２０２は、投与部位における、またはその付近の取り付けのための、接着層１２０８を含む。
【０２２９】
装置１２００の構成要素と類似の装置１２００のその他の構成要素は、図１１Ａおよび図１１Ｂを参照して記載されている。
【０２３０】
図１３Ａから図１３Ｃは、例示的な装着型自動注射装置を示す。図１３Ａは装置の斜視図を示す。図１３Ｂは装置の上面図を示す。図１３Ｃは装置の搬送機構の側面図を示す。自動注射装置１３００は、投与部位における、またはその付近の取り付けのための接着層１３０３を有する、筐体１３０２を含む。筐体１３０２は、筐体１３０２に対して固定的または移動可能にカートリッジ１３０４を保持する。カートリッジ１３０４は、１回投与量の治療薬を保持するように構成されている。
【０２３１】
投与インターフェースボタン１３０６は、カートリッジ１３０４の近傍で筐体１３０２内に設けられている。投与インターフェースボタン１３０６は、いずれか所望の深さまで患者の皮膚の上に、中に、またはこれを通じて治療薬を投与するように構成された１つ以上の投与インターフェース１３０８を保持してもよく、あるいはこれに結合されてもよい。投与インターフェース１３０８は、カートリッジ１３０４の長手軸に対してほぼ９０度で延在してもよく、穿通針１３１０はカートリッジ１３０４の長手軸と実質的に平行に延在してもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェース１３０８は、単一の注射針（図１３Ｃにおいて実線として示される）を含んでもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース１３０８は、２つ以上の注射針を含んでもよい（追加針は図１３Ｃにおいて破線として示される）。その他の例示的実施形態において、投与インターフェース１３０８は、治療薬の局所投与を実行するための、無針パッドおよび／または無針パッチを含んでもよい。投与インターフェースボタン１３０６は、穿通針１３１０を通じてカートリッジ１３０４から投与インターフェース１３０８までの間の流体連通を確立する、搬送機構を形成してもよく、あるいはこれを含んでもよい。
【０２３２】
投与インターフェースボタン１３０６は、投与状態において投与中に投与インターフェースボタン１３０６が押下されたときに筐体１３０２の筐体部分１３１４と係合する、筐体係合部１３１２を含んでもよい。図１３Ｃに示される例示的実施形態において、筐体係合部１３１２と筐体部分１３１４との係合は、筐体部分１３１４をカートリッジ１３０４の遠位末端に向かってカートリッジ１３０４の長手軸に対して平行に移動させ、これにより、穿通針１３１０がカートリッジ２００４のバレル部分との流体連通を確立できるようにする。別の例示的実施形態において、筐体係合部１３１２と筐体部分１３１４との係合は、カートリッジ１３０４を穿通針１３１０に向かって、カートリッジ１３０４の長手軸に平行に移動させ、これにより穿通針１３１０がカートリッジ１３０４のバレル部分と流体連通を確立できるようにする。別の例示的実施形態において、筐体係合部１３１２と筐体部分１３１４との係合は、カートリッジ１３０４および投与インターフェースボタン１３０６を互いに向かって移動させ、これにより、穿通針１３１０がカートリッジ２００４のバレル部分との流体連通を確立できるようにする。
【０２３３】
装置１１００の構成要素と類似の装置１３００のその他の構成要素は、図１１Ａおよび図１１Ｂを参照して記載されている。
【０２３４】
図１４Ａから図１４Ｃは、例示的なカートリッジアセンブリを含む、例示的な装着型自動注射装置を示す。図１４Ａは装置の斜視図を示す。図１４Ｂは、長手軸に沿ったカートリッジアセンブリの側面断面図を示す。図１４Ｃは装置の透視上面図を示す。自動注射装置１４００は、投与部位における、またはその付近の取り付けのための接着層１４０３を有する、筐体１４０２を含む。筐体１４０２は、筐体１４０２に対して固定的または移動可能にカートリッジ１４０４を保持する。カートリッジ１４０４は、１回投与量の治療薬を保持するように構成されている。カートリッジ１４０４の近位末端は栓１４０６を含み、カートリッジ１４０４は、カートリッジ１４０４の内部に投与量を協働で封止する隔壁１４０８を含む。
【０２３５】
投与インターフェースボタン１４１０は、カートリッジ１４０４の近傍で筐体１４０２内に設けられている。投与インターフェースボタン１４１０は、カートリッジ１４０４の長手軸に対してほぼ９０度で延在する投与インターフェースを、遠位末端に保持する。投与インターフェースボタン１４１０は、カートリッジ１４０４の近傍に穿通針１４１２を保持する搬送機構１４１１に結合されている。穿通針１４１２は、カートリッジ１４０４の長手軸と実質的に平行に延在する。搬送機構１４１１は、穿通針１４１２を通じてカートリッジ１４０４と投与インターフェースとの間に流体連通を隔離するために、流体導管を含む。投与前状態において、穿通針１４１２は、カートリッジ１４０４の遠位末端内に部分的に延在してもよいが、しかし隔壁１４０８からは離間していてもよい。投与状態において、栓１４０６は、カートリッジ１４０４内の流体圧力が隔壁１４０８を穿通針１４１２に向かって前方へ移動させるように、カートリッジ１４０４の内部で移動させられてもよい。これにより、穿通針１４１２は隔壁１４０８を穿通して、穿通針１４１２を通じてカートリッジ１４０４と投与インターフェースとの間に流体連通を確立する。
【０２３６】
装置１１００の構成要素と類似の装置１４００のその他の構成要素は、図１１Ａおよび図１１Ｂを参照して記載されている。
【０２３７】
ＩＩＩ．例示的投与システム
例示的実施形態は、１回投与量の治療薬を患者に投与するための、異なる例示的投与システムおよびアセンブリを提供する。いくつかの例示的実施形態において、（投与量を収容する例示的自動注射装置のバレル部分に結合された）投与インターフェースは、投与量を患者に投与するために、患者の身体に挿入または適用されてもよい。別の例示的実施形態において、投与量をバレル部分から導き出すために、投与量を収容しているバレル部分に穿通針が結合されてもよく、穿通針に結合された投与インターフェースは投与量を患者に投与するために患者の身体に挿入または適用されてもよい。
【０２３８】
いくつかの例示的実施形態において、図１５および図１６に示されるように、シリンジは、バレル部分と、バレル部分の遠位末端に結合された投与インターフェースとを含んでもよい。投与インターフェースは、シリンジのバレル部分に収容された治療薬を投与するために、たとえば患者への挿入または適用によって、患者の身体と接触してもよい。投与インターフェースは、約０度から約１８０度の範囲でバレル部分の長手軸に対していずれか適切な角度で位置合わせされてもよいが、この例示的範囲に限定されるものではない。
【０２３９】
図１５は、例示的自動注射装置での使用に適した例示的シリンジ１５００を示す。シリンジ１５００は、１回投与量の治療薬を保持するように構成され、長手軸Ｌに沿って近位末端と遠位末端との間に延在する。バレル部分１５０２の遠位末端は、長手軸Ｌに沿って延在する１つ以上の投与インターフェース１５０４に結合されている。一例示的実施形態において、投与インターフェース１５０４は、単一の注射針（図１５において実線として示される）を含んでもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース１５０４は、２つ以上の注射針を含んでもよい（追加針は図１５において破線として示される）。その他の例示的実施形態において、投与インターフェース１５０４は、治療薬の局所投与を実行するための、無針パッドおよび／または無針パッチを含んでもよい。
【０２４０】
図１６は、例示的自動注射装置での使用に適した例示的なシリンジ１６００を示す。シリンジ１６００は、１回投与量の治療薬を保持するように構成され、長手軸Ｌに沿って近位末端と遠位末端との間に延在する、バレル部分１６０２を含む。バレル部分１６０２の遠位末端は、長手軸Ｌに対してほぼ９０度で延在するエルボー部分１６０４を含んでもよい。エルボー部分１６０４の遠位末端は、長手軸Ｌからほぼ９０°で延在する投与インターフェース１６０６に結合されている。投与インターフェース１６０６は、いずれか所望の深さまで患者の皮膚の上に、中に、またはこれを通じて治療薬を投与するように構成されていてもよい。例示的自動注射装置が、シリンジの長手軸Ｌに沿って延在するかまたはシリンジの長手軸Ｌに対していずれか適切な角度で延在する投与インターフェースを含んでもよいことを、当業者は認識するであろう。例示的な角度は約７０度から約１１０度を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。一例示的実施形態において、投与インターフェース１６０６は、単一の注射針（図１６において実線として示される）を含んでもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース１６０６は、２つ以上の注射針を含んでもよい（追加針は図１６において破線として示される）。その他の例示的実施形態において、投与インターフェース１６０６は、治療薬の局所投与を実行するための、無針パッドおよび／または無針パッチを含んでもよい。
【０２４１】
いくつかの例示的実施形態において、図１７および図１８に示されるように、シリンジは、バレル部分と、バレル部分の遠位末端に結合された投与インターフェースとを含んでもよい。投与インターフェースは、シリンジのバレル部分に収容された治療薬を投与するために、たとえば患者の身体への挿入または適用によって、患者の身体と接触してもよい。投与インターフェースは、約０度から約１８０度の範囲でバレル部分の長手軸に対していずれか適切な角度で位置合わせされてもよいが、この例示的範囲に限定されるものではない。
【０２４２】
いくつかの例示的実施形態において、図１７および図１８に示されるように、シリンジは、バレル部分と、バレル部分の遠位末端に直接的または間接的に結合された投与インターフェースとを含んでもよい。穿通針は、シリンジのバレル部分に収容された治療薬を投与インターフェースまで運搬してもよく、投与インターフェースは患者に治療薬を投与してもよい。穿通針と投与インターフェースとの間の結合は、１つ以上の中間部品によって提供されてもよい。例示的な結合部品は、バレル部分の遠位末端と投与インターフェースとの間に設けられた、たとえばアダプタを含んでもよい。
【０２４３】
図１７は、例示的自動注射装置での使用に適した例示的なシリンジ１７００を示す。シリンジ１７００は、長手軸Ｌに沿って近位末端から遠位末端まで延在するように構成され、１回投与量の治療薬を保持するように構成された、バレル部分１７０２を含む。バレル部分１７０２の遠位末端は穿通針１７０４に結合されている。そして穿通針１７０４は、例示的な中間アダプタ１７０８を通じて１つ以上の投与インターフェース１７０６に結合されている。投与インターフェース１７０６は、いずれか所望の深さまで患者の皮膚の上に、中に、またはこれを通じて治療薬を投与するように構成されていてもよい。より具体的には、アダプタ１７０８の近位部分は穿通針１７０４に結合されており、アダプタ１７０８の遠位部分は投与インターフェース１７０６に結合されている。アダプタ１７０８は、バレル部分１７０２の長手軸Ｌと投与インターフェース１７０６との間でほぼ９０度のアライメントを確立してもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェース１７０６は、単一の注射針（図１７において実線として示される）を含んでもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース１７０６は、２つ以上の注射針を含んでもよい（追加針は図１７において破線として示される）。その他の例示的実施形態において、投与インターフェース１７０６は、治療薬の局所投与を実行するための、無針パッドおよび／または無針パッチを含んでもよい。
【０２４４】
例示的なアダプタ１７０８は、長手軸Ｌと実質的に平行にバレル部分１７０２から延在する第一部分１７１０と、長手軸Ｌに対して実質的に直角に第一部分１７１０から延在する第二部分１７１２とを含む構成要素である。より具体的には、第一部分１７１０の近位末端は、バレル部分１７０２の遠位末端に結合されている。一例示的実施形態において、第一部分１７１０の近位末端は、バレル部分１７０２の遠位末端を包んでもよい。第一部分１７１０の遠位末端は、第二部分１７１２の近位末端に結合されている。第二部分１７１２の遠位末端は、投与インターフェース１７０６の近位末端に結合されている。一例示的実施形態において、アダプタ１７０８の第一部分１７１０および第二部分１７１２は、一体に形成されてもよい。
【０２４５】
例示的なアダプタは、プラスチック材料、鋼などを含むがこれらに限定されない、硬質材料で形成されてもよい。あるいは例示的なアダプタは、ゴムなどを含むがこれに限定されない、可撓性材料で形成されてもよい。
【０２４６】
投与インターフェース１７０６に結合されたアダプタ１７０８の構成は、投与インターフェース１７０６がシリンジの長手軸Ｌに対して約９０度で延在できるようにする。この構成は、湾曲投与インターフェースの必要性を排除するので、装着型自動注射装置の製造を簡素化する。例示的投与インターフェース１７０６は、患者の身体への適切な挿入または適用を可能にしながら、患者に対する低プロファイルを維持する。当業者は、例示的投与インターフェースがシリンジの長手軸から、約９０度に限定されずたとえば約７０度から約１１０度のいずれか適切な角度まで曲げられてもよいことを、認識するであろう。
【０２４７】
いくつかの例示的実施形態において、穿通針を通じてバレル部分から投与針への治療薬の流れを可能にするために、穿通針と投与インターフェースとの間に１つ以上の流体導管が設けられてもよい。穿通針と投与インターフェースとの間に１つ以上の流体導管を確立するために、いずれの適切な流体導管または流体搬送機構が使用されてもよい。一例示的実施形態において、無傷の状態の穿通可能な隔壁は、投与インターフェースからの流体連通から穿通針を隔離してもよい。投与状態における投与中に穿通針が隔壁を穿通すると、穿通針と投与インターフェースとの間で流体導管を通じて流体連通が確立されるであろう。
【０２４８】
図１８は、搬送機構内の流体導管が穿通針および投与インターフェースを結合している、例示的自動注射装置の一部を示す。装置は、１回投与量の治療薬を保持するバレル部分１８００を有するシリンジまたはカートリッジアセンブリを含む。バレル部分１８００の遠位末端は、穿通針１８０２に結合されている。搬送機構１８０４は、穿通針１８０２と接触するかまたはその近傍に設けられており、また投与インターフェース（図示せず）にも接触するかまたはその近傍に設けられている。搬送機構１８０４は、穿通針１８０２と投与インターフェースとの間に流体連通を確立する、流体導管または通路１８０６を含む。別の例示的実施形態において、穿通針および投与インターフェースは、搬送機構を介在させずに直接結合されてもよい。
【０２４９】
一例示的実施形態において、搬送機構１８０４は、投与前状態において投与の前に搬送機構１８０４内の流体導管１８０６から穿通針１８０２を隔離する、穿通可能な隔壁１８０８を含む。一例示的実施形態において、投与状態における投与中に、シリンジまたはカートリッジは、バレル部分１８００、流体導管１８０６、搬送機構１８０４、および投与インターフェースの間に流体連通通路を形成するために穿通針１８０２が隔壁１８０８を穿通するように、搬送機構１８０４に向かって移動させられてもよい。これにより治療薬は、バレル部分１８００を出て穿通針１８０２を通じて流体導管１８０６内に流入してもよい。治療薬はその後、患者への治療薬の投与のために流体導管１８０６を通じて投与インターフェース内に搬送されてもよい。
【０２５０】
図１９は、穿通針（図示せず）と投与インターフェース（図示せず）との間に流体導管１９０２を提供するための、例示的な搬送機構１９００を示す。流体導管１９０２は、穿通針から投与インターフェースまで治療薬がその中を流れる、中央に延在するチャネル１９０４と、流体をチャネル１９０４に拘束するためにチャネル１９０４の縁に沿って延在する隆起壁部１９０６とを含んでもよい。流体導管１９０２は、いずれの適切な形状および寸法を取ってもよい。説明的実施形態において、流体導管１９０２は、第二略直線部１９１０から約９０度に位置合わせされた、第一略直線部１９０８を有する。
【０２５１】
流体導管１９０２は、穿通針からの治療薬の侵入のための流体入り口１９１２と、投与インターフェースへの治療薬の吐出のための流体出口１９１４とを含んでもよい。流体入り口１９１２は、穿通針の遠位末端に直接的または間接的に結合されてもよい。一例示的実施形態において、隔壁が無傷のときに穿通針からの流体の流れを抑制し、隔壁が穿通針によって穿通されたときに流体を穿通針から流すために、穿通可能な隔壁（図示せず）が流体入り口１９１２に設けられてもよい。流体出口１９１４は、流体導管１９０２と投与インターフェースとの間に流体流路を確立するために、投与インターフェースの近位末端に直接的または間接的に結合されてもよい。
【０２５２】
あるいは、１９１２が流体出口として使用されてもよく、１９１４が流体入り口として使用されてもよい。この例示的実施形態において、流体入り口１９１４は穿通針と直接的または間接的に結合されてもよく、流体出口１９１２は投与インターフェースと直接的または間接的に結合されてもよい。
【０２５３】
搬送機構１９００は、積み重ねられた２つの筐体部分１９１６および１９１８で形成されてもよい。一例示的実施形態において、流体導管１９０２は部分１９１６の表面上に形成されてもよく、部分１９１８は、流体導管からの流体漏れを防止するために流体導管１９０２の縁を封止するように、流体導管１９０２の上に重ねられてもよい。２つの筐体部分１９１６および１９１８の間の圧縮は、たとえば１つ以上の締め具、スナップ、化学結合、超音波溶接など、１つ以上の機械的連結機構によって提供されてもよい。
【０２５４】
流体導管１９０２は、いずれか適切な技術を用いて筐体部分１９１６の表面上に形成されてもよい。一例示的実施形態において、流体導管１９０２の隆起壁部１９０６は、治療薬の流路を封止するために、ガスケットとして成型された低デュロメータ材料で形成されてもよい。別の例示的実施形態において、チャネル１９０４の周りの封止を形成し、同時に２つの筐体部分１９１６および１９１８を互いに接合するために、チャネル１９０４の外周の周りの通路を辿るため、レーザ溶接が使用されてもよい。
【０２５５】
別の例示的実施形態において、穿通針および投与インターフェースは、搬送機構を介在させずに直接結合されてもよい。
【０２５６】
図２０は、バレル部分２００６に結合された穿通針２００４を備えるシリンジと投与インターフェース（図示せず）との間に流体導管２００２を提供するための、例示的な搬送機構２０００を示す。搬送機構２０００は、穿通針２００４の近傍に設けられた隔壁２０１０を有する第一部分２００８を含んでもよい。
【０２５７】
搬送機構２０００の第一部分２００８は、治療薬を収容するための内部中空空間と、中空管２０１４の一方の末端に結合された流入ポート２０１２とを含んでもよい。中空管２０１４の他方の末端は、投与インターフェースに直接的または間接的に（たとえば、第一部分２００８と類似の第二部分を通じて）結合されてもよい。中空管２０１４は、穿通針２００４から投与インターフェースまでの流体路を提供する。中空管２０１４は、いずれの適切な形状、アライメント、および寸法を取ってもよい。説明的実施形態において、中空管２０１４は、バレル部分２００６の長手軸に対してほぼ直角に延在する。
【０２５８】
一例示的実施形態において、搬送機構２０００は、垂直軸に沿って上方および／または下方に移動可能であってもよい。この実施形態において、投与前状態において投与の前に（たとえば、穿通針が針カバーで被覆されているとき）、穿通針２００４が搬送機構２０００内の隔壁２０１０と位置合わせされず、それによって穿通針２００４と搬送機構２０００との間の流体連通を妨げるように、搬送機構２０００は穿通針２００４の上方の垂直上昇位置にあってもよい。投与の初めに（たとえば、穿通針２００４からシリンジカバーを外したときに）、穿通針２００４が搬送機構２０００内の隔壁２０１０と位置合わせされ、そうして穿通針２００４を隔壁２０１０に穿通させるように、搬送機構２０００は垂直下降位置まで自動的に降下させられてもよい。例示的実施形態は、投与の初めに搬送機構２０００を垂直上昇位置から垂直下降位置まで降下させるための、いずれか適切な作動機構を提供してもよい。
【０２５９】
一例示的実施形態において、穿通針２００４は、最初から第一部分２００８に結合されていてもよく、あるいはそのすぐ隣に設けられていてもよい。別の実施形態において、シリンジは装着型自動注射装置の中の後退位置にあってもよく、穿通針２００４は最初に搬送機構２０００の第一部分２００８から分離されていてもよい。この実施形態において、投与前状態において投与の前に、穿通針２００４は第一部分２００８内の隔壁２０１０から隔離されていてもよく、搬送機構２０００と流体連通していなくてもよい。投与の初めに、シリンジは、カートリッジまたはシリンジアクチュエータによって装置内の伸長位置まで前方に移動させられてもよく、穿通針２００４は隔壁２０１０を穿通してもよく、こうしてバレル部分２００６から搬送機構２０００まで治療薬を流す。例示的実施形態は、隔壁を穿通して投与インターフェースを通じて患者の身体まで治療薬を搬送するために、後退位置と伸長位置との間で筐体の内部のバレル部分および／またはカートリッジアセンブリを前進させるための、いずれか適切なシリンジまたはカートリッジ作動機構を提供してもよい。
【０２６０】
例示的な搬送機構２０００の利点は、穿通針２００４および投与インターフェースの動きが分離していて互いに独立していることである。たとえば、穿通針２００４を流入ポート２０１２に結合する機構は、投与インターフェースに結合された搬送機構２０００の出口に対してこの結合がどのように影響するかを考慮に入れる必要がない。
【０２６１】
図２１は、バレル部分２１０６に結合された穿通針２１０４を有するシリンジと投与インターフェース（図示せず）との間に流体導管を提供するための、例示的な搬送機構２１００を示す。搬送機構２１００は、穿通針２１０４に結合可能な流入部（図示せず）と投与インターフェースに結合可能な流出部（図示せず）を含んでもよい。搬送機構の流入部を搬送機構の流出部に結合するために、たとえばジャンプ管などの中空管２１０８が使用されてもよい。中空管２１０８は、穿通針２１０４から投与インターフェースまでの流体路を提供する。中空管２１０８は、いずれの適切な形状、アライメント、および寸法を取ってもよい。説明的実施形態において、中空管２１０８は、バレル部分２１０６の長手軸に対してほぼ直角に延在する。
【０２６２】
一例示的実施形態において、搬送機構２１００の流入部は、穿通針２１０４の近傍に設けられた隔壁（図示せず）を含んでもよい。穿通針２１０４による隔壁の穿通は、バレル部分２１０６と搬送機構２１００との間に流体連通を確立してもよい。一例示的実施形態において、搬送機構の流出部は、投与インターフェースの近傍に設けられた隔壁（図示せず）を含んでもよい。投与インターフェースによる隔壁の穿通は、搬送機構２１００と患者の身体との間に流体連通を確立してもよい。
【０２６３】
一例示的実施形態において、搬送機構２１００は、垂直軸に沿って上方および／または下方に移動可能であってもよい。この実施形態において、投与前状態において投与の前に（たとえば、穿通針が針カバーで被覆されているとき）、穿通針２１０４が搬送機構２１００内の隔壁と位置合わせされず、それによって穿通針２１０４と搬送機構２１００との間の流体連通を妨げるように、搬送機構２１００は穿通針２１０４の上方の垂直上昇位置にあってもよい。投与の初めに（たとえば、穿通針２１０４からシリンジカバーを外したときに）、穿通針２１０４が搬送機構２１００の隔壁と位置合わせされ、そうして穿通針２１０４を隔壁に穿通させるように、搬送機構２１００は垂直下降位置まで自動的に降下させられてもよい。例示的実施形態は、投与の初めに搬送機構２１００を垂直上昇位置から垂直下降位置まで降下させるための、いずれか適切な作動機構を提供してもよい。
【０２６４】
一例示的実施形態において、穿通針２１０４は、最初から第一部分２１０８に結合されていてもよく、あるいはそのすぐ隣に設けられていてもよい。別の実施形態において、シリンジは装着型自動注射装置の中の後退位置にあってもよく、穿通針２１０４は最初に搬送機構２１００から分離されていてもよい。この実施形態において、投与前状態において投与の前に、穿通針２１０４は隔壁から隔離されていてもよく、搬送機構２１００と流体連通していなくてもよい。投与の初めに、シリンジは、カートリッジまたはシリンジアクチュエータによって装置内の伸長位置まで前方に移動させられてもよく、穿通針２１０４は隔壁を穿通してもよく、こうしてバレル部分２１０６から搬送機構２１００まで治療薬を流す。例示的実施形態は、隔壁を穿通して投与インターフェースを通じて患者の身体まで治療薬を搬送するために、後退位置と伸長位置との間で筐体の内部のバレル部分および／またはカートリッジアセンブリを前進させるための、いずれか適切なシリンジまたはカートリッジ作動機構を提供してもよい。
【０２６５】
別の例示的実施形態において、穿通針および投与インターフェースは、搬送機構を介在させずに直接結合されてもよい。
【０２６６】
図１７から図２１に示される例示的実施形態において、緊密で信頼できる流体路は、シリンジまたはカートリッジのバレル部分から、穿通された隔壁および搬送機構の管またはチャネルを通じて、最終的に投与インターフェースまで、治療薬を搬送する。この構成は、穿通針アセンブリおよび投与インターフェースアセンブリが互いに独立して移動できるようにし、これにより、隔壁を穿通する位置に穿通針を残しながら、投与が実行された後の投与後状態において筐体内への投与インターフェースの後退を容易にする。
【０２６７】
図２２は、装着型自動注射装置の筐体の内部でシリンジ２２０２またはカートリッジアセンブリを後退位置から伸長位置まで投与インターフェースに向かって前進させるために使用されてもよい、例示的なシリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００を示す。シリンジまたはカートリッジアセンブリの近位末端は、シリンジまたはカートリッジアセンブリを搬送機構（図示せず）内の隔壁に向かって移動させるためにシリンジまたはカートリッジアセンブリに力を印加する、たとえば駆動バネなどの付勢部材２２０４に結合されてもよい。シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００は、付勢部材の付勢力に対抗してもよく、安定した信頼できるやり方でバレル部分および／またはカートリッジアセンブリを後退位置に保持および係止してもよい。シリンジが設けられた例示的実施形態において、シリンジは、隔壁を穿通する穿通針に結合されてもよい。カートリッジが設けられた別の例示的実施形態において、搬送機構には隔壁を穿通する穿通針が設けられてもよい。
【０２６８】
投与状態において適切なトリガ機構によって起動されると、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００は、付勢部材の力の下でシリンジまたはカートリッジアセンブリを隔壁に向かって前方に移動させてもよい。一例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００は、シリンジまたはカートリッジアセンブリを後退位置から伸長位置まで前進させるために必要とされる力を起動するレベルを制御するために、特定の距離に構成および／または設定されてもよい。
【０２６９】
シリンジまたはカートリッジ作動システムを起動するために、いずれの適切なトリガ機構が使用されてもよい。一例示的実施形態において、トリガ機構は、装着型自動注射装置が投与前状態から投与状態に移動したときに、シリンジまたはカートリッジ作動システムを自動的に起動してもよい。一例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアセンブリと投与インターフェースとの間に流体路を提供するための、筐体の内部における投与インターフェースボタンの下方垂直移動は、プランジャ作動システムを起動するための起動力を提供してもよい。別の例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアセンブリと投与インターフェースとの間に流体路を確立するための筐体の内部におけるシリンジまたはカートリッジアセンブリの前方移動は、シリンジまたはカートリッジシステムを起動するための起動力を提供してもよい。別の例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジシステムは、患者によって手動で起動されてもよい。
【０２７０】
投与前状態において投与の前に、シリンジ２２０２の遠位末端に設けられた、たとえば硬質針カバー（図示せず）などの穿通針カバーが、穿通針を保護的に被覆してもよい。穿通針カバーは、穿通針、および穿通針によって形成されてこれに結合された流体導管の無菌性を維持してもよい。この段階において、穿通針は針カバーで被覆されているので、シリンジ２２０２の遠位末端は第一の大径を有している。したがって、隔壁を含む投与インターフェースボタンは穿通針カバーの上方の垂直上昇位置に維持されており、隔壁は穿通針と位置合わせされていない。（たとえば、患者によって手動でまたは自動的な機構によって）投与の準備が整ったシリンジから穿通針カバーが取り外されるとき、投与インターフェースボタンはもはや硬質穿通針カバーによってずらされたままではないので垂直下降位置まで降下させられ、投与インターフェースボタンの隔壁は穿通針と位置合わせされる。こうして穿通針カバーの取り外しにより、投与インターフェースボタンをその垂直上昇位置からその垂直下降位置まで降下させる。翻って投与インターフェースボタンの降下は、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００に起動力を印加し、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００のためにトリガ機構として動作する。
【０２７１】
図２３は、第一部分２３０２、第二部分２３０４、および第一部分と第二部分との間に設けられたヒンジ部分２３０６を含む、例示的なシリンジまたはカートリッジアクチュエータ２３００を示す。ヒンジ部分２３０６は、第一および第二部分をヒンジを中心に相互に回転させる。異なる回転構成において、第一および第二部分は、互いの間に約０度から約１８０度の間の例示的角度を有してもよい。アクチュエータ２３００は、シリンジおよび／または投与インターフェースボタンに結合されてもよい。隔壁および／または投与インターフェースボタンが垂直上昇位置にあるとき、アクチュエータ２３００はシリンジをその後退位置の所定位置に保持してもよい。隔壁および／または投与インターフェースボタンが垂直下降位置にあるとき、アクチュエータ２３００は、隔壁を穿通するために付勢部材がシリンジをその伸長位置まで前方に押すように、シリンジを解放してもよい。
【０２７２】
ＩＶ．例示的なプランジャ作動システムおよび投与インターフェース後退システム
例示的実施形態は、栓がバレル部分の内部で前方に移動してバレル部分に収容された１回投与量の治療薬を放出するように、装着型自動注射装置のバレル部分内の栓を作動させるための、プランジャ作動システムを提供する。プランジャ作動システムを起動するために、いずれの適切なトリガ機構が使用されてもよい。一例示的実施形態において、トリガ機構は、装着型自動注射装置が投与前状態から投与状態に移動したときに、プランジャ作動システムを自動的に起動してもよい。一例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアセンブリと投与インターフェースとの間に流体路を提供するための、筐体の内部における投与インターフェースボタンの下方垂直移動が、プランジャ作動システムを起動する起動力を提供してもよい。別の例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアセンブリと投与インターフェースとの間に流体路を確立するための、筐体の内部におけるシリンジまたはカートリッジアセンブリの前方移動が、プランジャ作動システムを起動するための起動力を提供してもよい。別の例示的実施形態において、プランジャ作動システムは、患者によって手動で起動されてもよい。
【０２７３】
特定の例示的実施形態は、高速で患者に治療薬を投与するために、高速でシリンジプランジャの作動を生じる、プランジャ作動システムを提供する。例示的な高速実施形態は、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量を約１秒から約３０秒で投与してもよいが、ただし例示的な投与速度はこの例示的範囲に限定されるものではない。特定の例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量が、約３秒から約５秒の範囲の持続時間にわたって投与されてもよい。特定の例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットルの治療薬量が、約２０秒以下の持続時間にわたって投与されてもよい。例示的実施形態は、投与速度が経時的に実質的に一定となるように、治療薬に線形投与プロファイルを提供してもよい。場合により、線形投与プロファイルは、患者によって経験される不快感を低減するかも知れない。
【０２７４】
図２４は、シリンジまたはカートリッジのバレル部分の内部で栓を移動させるために作動流体の流体圧力および／または作動流体の運動が使用される、流体に基づくプランジャ作動機構を採用する例示的自動注射装置２４００を示す。プランジャ作動機構は、シリンジまたはカートリッジのバレル部分２４０４から１回投与量の治療薬を押し出すための作動流体の力を栓に提供するための、１つ以上の流体回路を含む。装着型自動注射装置２４００は、流体圧力を提供する非圧縮性作動流体を貯蔵するかまたはその源に結合された、圧力要素２４０６を含んでもよい。例示的な作動流体は、水、空気、油などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。例示的な圧力要素は、弾性ブラダ、マスタシリンダ、バネ荷重シリンダなどを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。
【０２７５】
圧力要素２４０６は、管材を介して流量制限器２４０８に結合されてもよい。流量制限器２４０８は、流量制限器の上流の流体圧力が流量制限器の下流の流体圧力よりも大きくなるように、作動流体の流れを制限してもよい。流量制限器２４０８は、約０．００１インチから約０．０１インチの範囲の直径のオリフィスを含んでもよいが、例示的流量制限器オリフィスの直径はこの例示的範囲に限定されるものではない。流量制限器２４０８のオリフィスは、約１０ｍｍから約５０ｍｍの範囲の長さを有してもよいが、例示的流量制限器オリフィスの長さはこの例示的範囲に限定されるものではない。
【０２７６】
例示的実施形態は、治療薬の総投与時間を制御するための、投与システムの多数の特徴を構成する。例示的実施形態はまた、作動流体および／または治療薬の粘度に基づく、投与システムの多数の特徴も構成する。例示的な特徴は、オリフィスの直径、オリフィスの長さ、作動流体の粘度などを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。たとえば、総投与時間を増加させるために、流量制限器のオリフィスの直径が縮小されてもよい。
【０２７７】
流量制限器２４０８は、管材２４１２を介して栓に結合されてもよい。作動流体が流量制限器２４０８を介して圧力要素２４０６から解放されると、作動流体の流体圧力は、投与量の治療薬をバレル部分２４０４から放出するために、バレル部分２４０４の内部で栓を前方に駆動する。
【０２７８】
一例示的実施形態において、投与前状態において投与の前に、作動流体は圧力要素２４０６から解放されなくてもよい。この例示的実施形態において、投与トリガの始動時に、作動流体が圧力要素４１０６から、圧力要素を栓に結合する管材の中に向かって解放されるように、投与トリガ（図示せず）が圧力要素２４０６に結合されてもよい。作動流体の流体圧力は引き続きバレル部分２４０４の内部で栓を前進させ、こうして投与量を患者に投与する。これにより、作動流体の流れによって確立された流体回路および流量制限器は、調整された力を栓に付与する。
【０２７９】
一例示的実施形態において、投与量は線形投与プロファイルで、すなわち実質的に一定の投与速度で、投与される。投与プロファイルの直線性は、流量制限器２４０８の上流の圧力要素２４０６によって提供される作動流体の高圧、および流量制限器２４０８によって提供される減衰効果によって、達成されてもよい。流量制限器２４０８の上流の圧力は、高減衰システムが実現されるように、突出したスティックスリップ力に対して高いレベルで維持されてもよい。栓がバレル部分２４０４の内部で前方に移動させられるために、栓は流量制限器２４０８とバレル部分２４０４との間の作動流体に真空を引く必要が出てくるが、作動流体は基本的に非圧縮性なので、これを相当程度に実現することは困難である。
【０２８０】
例示的な減衰液圧投与回路は、力の直接的な印加によってではなく、むしろ容積測定を介して栓の移動を可能にし、これによって治療薬の投与プロファイルにおけるスティックスリップ減少を最小限に抑える。
【０２８１】
図２５は、約０．００８インチの例示的直径および約３４．３ｍｍの例示的長さを有する第一の例示的流量制限器を含む図２４の例示的投与システムによって投与されたときの、時間（秒）に対する治療薬の累積体積（ミリリットル）のグラフを示す。約１ミリリットルの治療薬を投与するための総投与時間は、約２０秒であった。図中のグラフにおいて、投与プロファイルはほぼ線形、すなわち経時的に実質的に一定であり、一貫性のない投与速度を表す初期ボーラスまたは急激な変化または変曲を示していない。
【０２８２】
図２６は、カートリッジアセンブリから治療薬を押し出す力を提供するために１つ以上の流体回路を採用する、例示的自動注射装置２６００の模式図を示す。図２７は、例示的装置２６００の上面図である。例示的自動注射装置２６００は、１回投与量の治療薬を収容するバレル部分２６０２を含む。バレル部分２６０２の遠位末端は、穿通針カバー２６０４によって保護的に被覆された穿通針（穿通針カバー２６０４によって隠れている）の近傍に設けられるか、またはこれに結合されている。穿通針カバー２６０４は、穿通針、および穿通針によって形成されてこれに結合された流体導管の、無菌性を維持してもよい。装置２６００は、隔壁を含み投与インターフェース（図示せず）を担持する、投与インターフェースボタンを含む。一例示的実施形態において、装置２６００は、投与インターフェースを保持するための投与インターフェースキャリア２６０６を含んでもよい。別の例示的実施形態において、穿通針は、投与インターフェースのための中間キャリア部品を用いずに、投与インターフェースに直接結合されてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースは、図示されるように装置の平面に対して実質的に直角に延在してもよく、投与インターフェースキャリア２６０６によって所定位置に保持されてもよい。投与インターフェースロック２６０８は、一旦係合したら後退位置にある投与インターフェースが筐体の外側に突起するのを防止するために設けられてもよく、投与インターフェースの付近で筐体内に位置してもよい。
【０２８３】
一例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２６１０は、隔壁に向かって筐体の内部でバレル部分２６０２を前進させるために設けられてもよい。トリガは、たとえば投与インターフェースボタンが押下されたとき、または穿通針カバー２６０４が取り外されたときに、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２６１０を起動するために、設けられてもよい。
【０２８４】
この例示的実施形態において、バレル部分２６０２の内部で栓２６１４を作動するための流体圧力を提供するために、作動流体を収容するマスタシリンダ２６１２が設けられる。マスタシリンダ２６１２は、作動されると作動流体を解放して栓２６１４と流体連通し、流体圧力にバレル部分２６０２の内部で栓２６１４を前進させる、投与トリガ２６１６に結合されてもよい。
【０２８５】
例示的実施形態はまた、患者接触領域における装置の筐体の外側の垂直下降位置（または伸長または展開位置）から装置の筐体の内部の垂直上昇位置（または後退位置）まで投与インターフェースを後退させるための、投与インターフェース後退システムも提供する。装着型自動注射装置２６００は、投与状態において投与中の筐体の内部の伸長または展開位置から投与の後の投与後状態の筐体の内部の後退位置まで投与インターフェースボタンを自動的に持ち上げる、後退機構を含む。一例示的実施形態において、後退機構は入れ子式要素であってもよい。マスタシリンダ２６１２は、作動されると作動流体を解放して後退機構と流体連通し、流体圧力に後退機構を始動させる、後退トリガに結合されてもよい。
【０２８６】
図２８は、マスタシリンダ２６１２を流量制限器２８０４に結合する導管２８０２と、流量制限器２８０４を装置のバレル部分２６０２内の栓に結合する導管２８０６と、たとえば逆止弁などの弁２８１２を介してマスタシリンダ２６１２を後退機構２８１０に結合する導管２８０８とを示す、装置２６００の上面図を示す。図２８は、装置２６００の模式図を示す。
【０２８７】
逆止弁２８１２は、それ以上の圧力で後退機構２８１０に結合された導管２８０８に逆止弁２８１２が流体を流入させる、適切なクラッキング圧力を有してもよい。一例示的実施形態において、クラッキング圧力は、投与状態における投与中に栓を駆動するために必要とされる導管２８０６内の最大流体圧力よりも高い。あるいは、望ましくないが、投与インターフェース後退プロセスは、投与の最中または前に開始してもよい。一例示的実施形態において、投与状態における投与中の栓の移動の終わりの導管２８０６の圧力は、クラッキング圧力よりも高い。あるいは、栓の移動の終わりに、導管２８０８の圧力は、後退機構２８１０を始動するのに十分ではないかも知れない。マスタシリンダ２６１２内の作動流体の量は、全投与量の治療薬を投与して後退機構２８１０を始動するのに十分である。
【０２８８】
一例示的実施形態において、後退機構２８１０および逆止弁２８１２は個別に設けられてもよい。別の例示的実施形態において、後退機構２８１０および逆止弁２８１２は単一要素として、たとえば反転隔膜として、設けられてもよい。
【０２８９】
図３０は、一例示的実施形態における、逆止弁の後の栓の裏の圧力（ｐｓｉ）対時間（秒）のグラフを示す。一例示的実施形態において、逆止弁のクラッキング圧力は約７．５ｐｓｉであってもよく、流量制限器オリフィスの直径は約０．００８インチであってもよい。
【０２９０】
投与状態における投与中、流量制限器２８０４は、導管２８０２内の圧力を約１０から約１５ｐｓｉにしてもよく、その一方で導管２８０６内の圧力は約５から約６ｐｓｉであってもよい。逆止弁２８１２はこのように、投与中に栓が移動している間、作動流体のいかなる流れも導管２８０８に侵入するのを防止する。投与の終わりに栓が移動を一旦停止すると、すなわち投与量がバレル部分２６０２から放出されてしまうと、導管２８０６内の圧力は７．５ｐｓｉを超えて上昇する。これにより逆止弁２８１２が開放し、作動流体を導管２８０８に流入させて後退機構２８１０を始動する。翻って後退機構２８１０は、投与インターフェースロックを解除して、投与インターフェースを担持する投与インターフェースボタン／キャリア２６０６を後退させる。これは液圧回路内の均圧に基づくので、投与インターフェース後退プロセスは、投与インターフェースが後退させられる前に全投与量が投与されることを保証し、治療薬の利用率を最大化し、バレル部分２６０２において必要とされる過剰充填を最小化する。
【０２９１】
投与インターフェース後退システムを起動するために、いずれの適切なトリガ機構が使用されてもよい。一例示的実施形態において、トリガ機構は、装着型自動注射装置が投与状態から投与後状態に移動したときに、投与インターフェース後退システムを自動的に起動してもよい。一例示的実施形態において、治療的有効投与量の治療薬の投与の完了が、投与インターフェース後退システムを起動してもよい。別の例示的実施形態において、治療的有効投与量の治療薬の投与の完了前の患者からの装置の抜去が、投与インターフェース後退システムを起動してもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース後退システムは、患者によって手動で起動されてもよい。
【０２９２】
図３１は、装着型自動注射装置３１００の筐体３１０２が、投与部位の近傍の筐体３１０２の部分の下または中に収容された例示的実施形態の構造である皮膚センサ足３１０４を含む、例示的自動注射装置３１００の側面図を示す。一例示的実施形態において、治療薬の投与に先立って、および投与中に、皮膚センサ足３１０４は、筐体３１０２の下面の内部に保持されるか、またはその一部を形成する。装着型自動注射装置３１００が投与部位に取り付けられて始動されると、皮膚センサ足３１０４は自由に動いてもよいが、しかし投与部位によって拘束されてもよい。一例示的実施形態において、治療薬の投与が完了したか否かに関わらず、装着型自動注射装置３１００が投与部位から取り外されるとき、皮膚センサ足３１０４はもはや拘束されておらず、筐体３１０２の周辺の外側に伸長および突起する。これは翻って後退トリガを始動させる。後退トリガが始動すると、投与インターフェースボタンが筐体３１０２の上部から突起して、投与インターフェースが筐体３１０２の内部で後退させられるように、後退機構は投与インターフェースを後退させて、やはり垂直下降位置から垂直上昇位置まで投与インターフェースボタンを上昇させてもよい。
【０２９３】
Ｖ．例示的投与インターフェース保護システム
例示的実施形態は、治療薬の投与の前の投与前状態および投与の後の投与後状態において装着型自動注射装置の内部の後退位置に投与インターフェースを保持するための、異なる例示的投与インターフェース保護システムを提供する。装置の筐体の内部における投与インターフェースの後退および保護は、偶発的な針刺しによって患者または装着型自動注射装置の近傍にいるその他の人間が負傷するのを防止する。
【０２９４】
図３２Ａおよび図３２Ｂは、自動注射装置の筐体３２０４内の後退位置に投与インターフェース３２０２を保持する、例示的投与インターフェース保護システムを示す。例示的投与インターフェースは、単一の注射針、複数の注射針、無針パッド、無針パッチなどを含んでもよい。
【０２９５】
一例示的実施形態において、投与インターフェース３２０２は患者の身体から離れる方へ、またはこれに向かって、筐体３２０４に対して移動可能である。投与インターフェース３２０２が患者の身体からより遠い筐体３２０４内の位置にあるとき、投与インターフェース３２０２は後退位置にあり、筐体３２０４の外側に突起していない。投与インターフェース３２０２は、装置が投与前または投与後状態にあるときに、後退位置にある。投与インターフェース３２０２が患者の身体により近い筐体３２０４内の位置にあるとき、投与インターフェース３２０２は伸長または展開位置にあり、筐体３２０４から完全にまたは部分的に突起している。筐体３２０４には、それを通じて投与インターフェース３２０２が筐体３２０４の外側に突起する、開口部３２０６が設けられてもよい。投与インターフェース３２０２は、装置が投与状態にあるときに、伸長または展開位置にある。
【０２９６】
投与インターフェース保護システム３２００は、投与インターフェース３２０２が後退位置にあるとき、投与の前の投与前状態および投与の後の投与後状態において投与インターフェース３２０２が筐体３２０４から突起するのを防止する、障壁機構３２０８を採用する。図３２Ａは、たとえば投与状態における投与中に、投与インターフェース３２０２が伸長または展開位置にあって筐体３２０４の外側に開口部３２０６を通じて完全にまたは部分的に突起している、システム３２００を示す。この場合、開口部３２０６が筐体３２０４の外側に向かって開放して、投与インターフェース３２０２が開口部３２０６を通じて筐体３２０４の外側に自由に突起できるように、障壁機構３２０８は開口部３２０６からずらされている。図３２Ｂは、たとえば投与前状態および投与後状態において、投与インターフェース３２０２が後退位置にあって筐体３２０４から突起していない、システム３２００を示す。この場合、開口部３２０６がもはや開口部３２０６の外側に向かって開放せず、投与インターフェース３２０２が開口部３２０６を通じて筐体３２０４の外側に自由に突起できないように、障壁機構３２０８は開口部３２０６と位置合わせされてこれを被覆している。一例示的実施形態において、障壁機構３２０８は、開口部３２０６を露出する第一位置（図３２Ａ）から開口部３２０６を被覆する第二位置（図３２Ｂ）まで、回転点を中心に回転的に移動させられてもよい。
【０２９７】
図３３Ａおよび図３３Ｂは、自動注射装置の筐体３３０２内に設けられた、別の例示的投与インターフェース保護システム３３００を示す。筐体３３０２には、それを通じて投与インターフェースが筐体３３０２から突起する、開口部が設けられてもよい。例示的投与インターフェースは、１つの注射針、複数の注射針、無針パッチまたはポンプなどを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。一例示的実施形態において、自動注射装置は、垂直軸Ｖに沿って患者の身体から離れる方へ、またはこれに向かって、筐体３３０２に対して移動可能な、投与インターフェースを含む。例示的投与インターフェースは、単一の注射針、複数の注射針、無針パッド、無針パッチなどを含んでもよい。装置が投与前または投与後状態にあるとき、投与インターフェースは患者の身体からより離れた後退位置にあり、筐体３３０２の外側に突起していない。装置が投与状態にあるとき、投与インターフェースは患者の身体により近い伸長または展開位置にあり、筐体３３０２の外側に完全にまたは部分的に突起している。一例示的実施形態において、投与インターフェースは、タブまたはピン３３０８に直接的または間接的に結合されてもよい。タブ３３０８は、装置が投与位置にあるときに投与インターフェースを伸長させることができるように投与インターフェースに結合され、装置が投与前または投与後状態にあるときに投与インターフェースを後退位置に係止する、機械的部材である。
【０２９８】
投与インターフェース保護システム３３００は、投与前状態および投与後状態において投与インターフェースを後退位置に係止するための、投与インターフェースの近傍に設けられたロックアウトスリーブ３３０６を含む。例示的なロックアウトスリーブ３３０６は、部材内に延在する回転中心軸を中心に回転可能な、実質的に管状または円筒形の部材である。ロックアウトスリーブ３３０６は、垂直軸Ｖに沿って延在する第一部分３３０４と、垂直軸Ｖに対して直角に延在する第二部分３３１０とを含む、Ｌ字型のスロットまたは溝を含んでもよい。タブ３３０８は、内部に収容されてスロットを通じてロックアウトスリーブ３３０６の外側まで延在するように、設けられている。
【０２９９】
投与インターフェース保護システム３３００はまた、くさび形インターフェース３３１４においてロックアウトスリーブ３３０６と接触する皮膚センサ足３３１２も含む。皮膚センサ足３３１２は、装着型自動注射装置３３００が投与部位から取り外されたときに始動されてもよい。始動されると、皮膚センサ足３３１２は、インターフェース３３１４に対して移動して、筐体３３０２の外側に突起してもよい。インターフェース３３１４に対する皮膚センサ足３３１２の移動は、ロックアウトスリーブ３３０６をその回転軸を中心に回転させる。皮膚センサ足３３１２が始動される前に、タブ３３０８は、スロットの第一および第二部分の間の接続部に位置してもよい（図３３Ａに示される）。この位置において、タブ３３０８は、垂直軸Ｖに沿って延在するスロットの第一部分３３０４に沿って、下方に摺動することができる。これは翻って、後退位置から患者に治療薬を投与するために投与インターフェースが使用されてもよい伸長位置まで、タブ３３０８とともに投与インターフェースが移動できるようにする。皮膚センサ足３３１２の始動がロックアウトスリーブ３３０６の回転を生じるとき、スロットの第二部分３３１０は、タブ３３０８がスロットの第二部分３３１０の終端部に位置するように、水平に移動させられる（図３３Ｂに示される）。この位置において、タブ３３０８はもはや垂直軸Ｖに沿って下方に自由に摺動することはできない。これは翻って、投与インターフェースが後退位置から伸長位置までタブ３３０８とともに移動することを防止し、筐体３３０２内の後退位置に投与インターフェースを効果的に係止する。
【０３００】
図３４は、自動注射装置の筐体３４０４内の後退位置に、投与インターフェースを投与インターフェースキャリア３４０２によって保持されたまま維持する、例示的投与インターフェース保護システム３４００を示す。一例示的実施形態において、投与インターフェースは、垂直軸Ｖに沿って患者の身体から離れる方へ、またはこれに向かって、筐体３４０４に対して移動可能である。投与インターフェースが患者の身体からより遠い筐体３４０４内の位置にあるとき、投与インターフェースは後退位置にあってもよく、筐体３４０４の外側に突起していなくてもよい。一例示的実施形態において、装置が投与前または投与後状態にあるときに、投与インターフェースは後退位置にある。投与インターフェースが患者の身体により近い筐体３４０４内の位置にあるとき、投与インターフェースは伸長または展開位置にあってもよく、筐体３４０４の外側に完全にまたは部分的に突起してもよい。筐体３４０４には、それを通じて投与インターフェースが筐体３４０４の外側に突起してもよい、開口部が設けられてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースは、装置が投与状態にあるときに、伸長または展開位置にある。
【０３０１】
投与インターフェース保護システム３４００は、投与インターフェースキャリア３４０２に結合された投与インターフェースロック３４０８を含んでもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースロック３４０８は、枢動点またはインターフェースを中心に枢動または回転してもよい、枢動または回転部材であってもよい。投与インターフェースロック解除機構３４１０は、投与インターフェースロック３４０８の近傍に、またはこれと接触して、設けられてもよい。投与インターフェース保護システム３４００はまた、皮膚センサ足（図示せず）に対して付勢される、付勢機構３４１２も含んでよい。
【０３０２】
装置が投与部位に配置されているとき、皮膚センサ足は始動されず、投与インターフェースロック解除機構３４１０は解除位置にある。これは投与インターフェースロック解除機構３４１０と投与インターフェースロック３４０８との間の相互係止作用を防止し、これにより投与インターフェースキャリア３４０２は、筐体３４０４の外側に突起するために、後退位置から伸長位置まで垂直軸Ｖに沿って下方に移動することができる。投与部位からの装置の抜去によって皮膚センサ足が始動されると、付勢機構３４１２は、投与インターフェースロック３４０８と相互作用して投与インターフェースロック３４０８を係止するように、投与インターフェースロック解除機構３４１０を起動して線形または回転的に移動させる。投与インターフェースロック３４０８のこの位置において、投与インターフェースキャリア３４０２は、投与インターフェースが筐体３４０４の内部で後退させられる上昇位置に係止される。
【０３０３】
一例示的実施形態において、穿通針は、投与インターフェースのための中間キャリア部品を用いずに、投与インターフェースに直接結合されてもよい。別の例示的実施形態において、穿通針は、投与インターフェースのための中間キャリア部品を通じて投与インターフェースに結合されてもよい。
【０３０４】
図３５Ａから図３５Ｅは、自動注射装置の筐体３５０４の内部の後退位置に、投与インターフェースキャリア３５０２によって保持されたまま投与インターフェースを維持する、別の例示的投与インターフェース保護システム３５００を示す。図３５Ａはシステム３５００の斜視図を示し、図３５Ｂはシステム３５００の上面図を示し、図３５Ｃはシステム３５００の第一側面図を示し、図３５Ｄは装置が投与状態にあるシステム３５００の第二側面図を示し、図３５Ｅは装置が投与前または投与後状態にあるシステム３５００の第二側面図を示す。
【０３０５】
装置は、筐体３５０４と、垂直軸Ｖに沿って位置合わせされた状態で投与インターフェースを保持するために筐体３５０４内に設けられた投与インターフェースキャリア３５０２と、を含んでもよい。筐体３５０４は、投与インターフェースを筐体３５０４の外側に突起させて患者に治療薬を投与させるための、開口部を含んでもよい。投与インターフェースキャリア３５０２の垂直運動は、投与インターフェースが筐体３５０４の外側に突起しない（装置の投与前または投与後状態の）後退位置と、投与インターフェースが患者の身体上の投与位置で筐体３５０４の外側に完全にまたは部分的に突起する（装置の投与状態の）伸長位置との間の、投与インターフェースの垂直運動を可能にする。
【０３０６】
投与インターフェースキャリア３５０２は、キャリア３５０２から半径方向外向きに延在するタブまたはピン３５１６を含む。タブ３５１６は、投与インターフェースキャリア３５０２を垂直上昇後退位置に係止するために、装置が投与前または投与後状態にあるときに投与インターフェースロック機構３５０８と相互作用するように構成されている。投与インターフェース保護システム３５００は、投与インターフェースキャリア３５０２の近傍に設けられるかまたはこれと接触している、投与インターフェースロック機構３５０８を含んでもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースロック３５０８は、枢動点またはインターフェース３５２０を中心に枢動または回転する、枢動または回転部材であってもよい。
【０３０７】
投与インターフェース保護システム３５００は、たとえば金属バーまたはロッドなど、長尺機械的部材である付勢機構キャリア３５１２の周りに設けられた、付勢機構３５０６を含んでもよい。付勢機構キャリア３５１２は皮膚センサ足３５１８に結合されてもよい。付勢機構キャリア３５１２はまた、付勢機構３５０６の付勢の下の付勢機構キャリア３５１２の回転が枢動点３５１４を中心にした投与インターフェース解放機構３５１０の回転を生じるように、投与インターフェース解放機構３５１０の枢動点３５１に結合されてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェース解放機構３５１０は、皮膚センサ足３５１８とは別の構成要素であってもよい。別の例示的実施形態において、投与インターフェース解放機構３５１０は、皮膚センサ足３５１８の構成要素であってもよい。
【０３０８】
投与部位に対する装置の配置は、皮膚センサ足３５１８を筐体３５０４に向かって上昇させてもよく、これにより、投与インターフェース解放機構３５１０が枢動させられて機構３５１０が係止的に投与インターフェースロック機構３５０８と相互作用しないように、付勢機構３５０６（および付勢機構キャリア３５１２）を第一方向に回転させる。この結果、治療薬を投与するために投与インターフェースを筐体３５０２の外側に延在させるために投与インターフェースキャリア３５０２が下方に自由に移動できるように、投与インターフェースロック機構３５０８は「下方」位置に維持されることになる。
【０３０９】
投与部位からの装置の抜去は、皮膚センサ足３５１８を筐体３５０４の外側に伸長または突起させ、これによって、投与インターフェース解放機構３５１０もまた回転して投与インターフェースロック機構３５０８と係止的に相互作用する位置になるように、付勢機構３５０６（および付勢機構キャリア３５１２）を第二方向に回転させる。この結果、投与インターフェースが後退位置にあって治療薬を投与するために使用され得ないように、投与インターフェースキャリア３５０２が投与部位から離れる方へ移動させられて垂直上昇位置で所定位置に係止されるように、投与インターフェースロック機構３５０８は「上方」位置に向かって回転させられ、そこで維持されることになる。
【０３１０】
ＶＩ．例示的構成要素、および自動注射装置内の無菌性を維持する方法
例示的実施形態は、無菌組み立ての必要性を回避するために、装置内の治療薬および治療薬投与通路の無菌性を維持するために自動注射装置内で使用するための、例示的構成要素を提供する。例示的実施形態はまた、無菌性を維持するために例示的構成要素を使用する自動注射装置、ならびに装置の無菌性を維持するようにこのような構成要素を含む自動注射装置を使用する方法も、提供する。
【０３１１】
無菌バリアは、患者への投与の前、およびその最中に、例示的自動注射装置に収容された治療薬、および治療薬が通る投与通路を中心に維持される。例示的実施形態において、治療薬を保持するためのシリンジまたはカートリッジのバレル部分は、治療薬の充填に先立って滅菌されてもよい。無菌栓は、バレル部分の内部の治療薬を封止するために、シリンジまたはカートリッジアセンブリのバレル部分内に配置されてもよい。無菌バレル部分および無菌栓による装着型自動注射装置の中の治療薬の封じ込めは、装置の組み立ての後に治療薬の無菌性を維持する。
【０３１２】
投与インターフェースボタンは、バレル部分と、治療薬を患者に投与するための投与インターフェースとの間に設けられてもよい。投与インターフェースボタンは、無菌流体路、および穿通針の近傍に設けられた無菌の穿通可能な隔壁を含んでもよい。滅菌された穿通針（たとえば、単一の針、複数の針、無針パッド、無針パッチなど）は、隔壁を穿通してバレル部分との流体連通を確立するため、投与インターフェースボタン内の無菌隔壁の近傍に設けられてもよい。１つ以上の無菌カバーが、投与インターフェースボタン内の隔壁を無菌バリア内に包囲してもよい。つまり、例示的実施形態において、無菌バレル部分、無菌穿通針、無菌隔壁および隔壁カバー、無菌投与インターフェース、および投与インターフェースカバーは協働で、患者への投与の前および最中に、治療薬の周りに無菌バリアを形成するように構成されていてもよい。無菌バリアは、従来行われていたように、治療薬の投与中に隔壁を穿通する前に、患者がアルコールを用いて隔壁を拭く必要性を排除してもよい。
【０３１３】
自動注射装置に無菌バリアを提供する例示的な構成要素は、図１Ａ、図２Ａ、図６Ａ、および図７Ａに示されており、図１Ａおよび図２Ａに関連してここで記載される。図１Ａおよび図２Ａの構成要素と類似の図６Ａおよび図８Ａの構成要素は、ここで図１Ａおよび図２Ａに関連して記載される。
【０３１４】
たとえば、図１Ａ／２Ａの例示的装置１００／２００は、無菌バレル部分１０６／２０６、無菌穿通針１２０／２２０、無菌隔壁カバー１１５／２１５、無菌投与インターフェース１１８／２１８（注射針として図示される）、および投与インターフェースカバー１２２／２２２（針カバーとして図示される）を含む。装置１００／２００の筐体１０２／２０２は、筐体１０２／２０２を患者に取り付けるための接着層１２６／２２６と、接着層１２６／２２６を保護するための保護フィルム１２８／２２８とを含んでもよい。保護フィルム１２８／２２８は、例示的実施形態において無菌であってもよい。保護フィルム１２８／２２８の剥離によって接着層１２６／２２６を露出し、身体または衣類の上に接着層１２６／２２６の側を配置することによって、患者が筐体１０２／２０２を患者の身体または衣類に取り付けられるようにする。
【０３１５】
例示的自動注射装置には、投与の前に隔壁カバーおよび投与インターフェースカバーの取り外しを容易にする構成要素が設けられてもよい。いくつかの例示的実施形態において、保護フィルム１２８／２２８は、一操作またはワンステップで隔壁カバーおよび投与インターフェースカバーを取り外すための機構を提供してもよい。保護フィルムは、投与インターフェースカバー１２２／２２２および隔壁カバー１１５／２１５に接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザー、タブ、またはその他の連結機構を含んでもよい。保護フィルム１２８／２２８が取り外されると、保護フィルム１２８／２２８の連結部材は、投与インターフェースカバー１２２／２２２および隔壁カバー１１５／２１５も取り外してもよい。
【０３１６】
例示的装置は、装置の筐体から保護フィルムを取り外し、それによって投与インターフェースカバーおよび隔壁カバーも同時に取り除く、異なる機構を提供してもよい。図１Ａおよび図２Ａに示される例示的実施形態において、たとえばタブなどの抜去機構１３０／２３０が、接着層１２６／２２６から保護フィルム１２８／２２８を剥がすために保護フィルム１２８／２２８上に設けられてもよい。抜去機構１３０／２３０は、装置が包装から取り外されたときに保護フィルム１２８／２２８がまだ接着層１２６／２２６に取り付けられているように、装置の包装（たとえば、上包、ブリスタ包装、エアキャップ、またはその他の商用包装）のいずれかの部分に結合されていなくてもよい。抜去機構１３０／２３０は、接着層１２６／２２６から保護フィルム１２８／２２８を剥がすために、患者によって握持されて引っ張られてもよい。例示的実施形態において、抜去機構１３０／２３０の握持および引っ張りを容易にするために、抜去機構１３０／２３０に１つ以上の握持要素（たとえば、リングまたはテクスチャ表面）が設けられてもよい。治療薬を投与するために、患者は自動注射装置をその包装から取り外して抜去機構１３０／２３０を引っ張り、保護フィルム１２８／２２８を剥がして接着層１２６／２２６を露出してもよい。保護フィルム１２８／２２８を剥がすために抜去機構１３０／２３０が引っ張られると、フィルム１２８／２２８の連結部材は、投与インターフェースカバー１２２／２２２および隔壁カバー１１５／２１５も取り外し、こうして装置に、投与のために患者または患者の衣服上への配置の準備をさせる。
【０３１７】
図３６は、装置１００の筐体１０２から保護フィルム１２８を剥がし、それによって投与インターフェースカバー１２２および隔壁カバー１１５を取り外すための、別の例示的な機構を示す。図３６は、外装３６００の中で投与前状態にある、図１Ａの例示的装置１００を示す。接着層１２６から保護フィルム１２８を剥がすために、保護フィルム１２８上に抜去機構１３０が設けられてもよい。抜去機構１３０は、装置が包装から取り外されたときに、抜去機構１３０が内側部分３６０２に取り付けられたままとなり、部分３６０２において抜去機構１３０にかかる牽引力が接着層１２６から保護フィルム１２８を剥がすように、装置の外装３６００（たとえば、上包、ブリスタ包装、エアキャップ、またはその他の商用包装）の内側部分３６０２に取り付けられてもよい。つまり、装置が完全に包装の外側にあるとき、保護フィルム１２８はすでに接着層１２６から剥がされており、接着層は投与のために患者または患者の衣服に適用される準備が整っている。治療薬を投与するために、患者は自動注射装置をその包装から取り外してもよく、これは接着層１２６を露出して、フィルム１２８の連結部材に投与インターフェースカバー１２２、穿通針カバー、および隔壁カバー１１５を自動的に取り外させ、こうして装置に、投与のために患者または患者の衣服上への配置の準備をさせる。治療薬を投与するために装置を準備するこの方法は、患者によって実行されるステップの数を削減することができ、それによりユーザエラーを低減する。
【０３１８】
図３７は、装置２００の筐体２０２から保護フィルム２２８を剥がし、それによって投与インターフェースカバー２２２および隔壁カバー２１５を取り外すための、別の例示的機構を示す。図３７は、外装３７００の中で投与前状態にある、図２Ａの例示的装置２００を示す。接着層２２６から保護フィルム２２８を剥がすために、保護フィルム２２８上に抜去機構２３０が設けられてもよい。抜去機構２３０は、装置が包装から取り外されたときに、抜去機構２３０が部分３７０２に取り付けられたままとなり、部分３７０２において抜去機構２３０にかかる牽引力が接着層２２６から保護フィルム２２８を剥がすように、装置の外装３７００（たとえば、上包、ブリスタ包装、エアキャップ、またはその他の商用包装）の内側部分３７０２に取り付けられてもよい。つまり、装置が完全に包装の外側にあるとき、保護フィルム２２８はすでに接着層２２６から剥がされており、接着層は投与のために患者または患者の衣服に適用される準備が整っている。治療薬を投与するために、患者は自動注射装置をその包装から取り外してもよく、これは接着層を露出して、フィルム２２８の連結部材に投与インターフェースカバー２２２、穿通針カバー、および隔壁カバー２１５を自動的に取り外させ、こうして装置に、投与のために患者または患者の衣服上への配置の準備をさせる。治療薬を投与するために装置を準備するこの方法は、患者によって実行されるステップの数を削減することができ、それによりユーザエラーを低減する。
【０３１９】
ＶＩＩ．例示的投与インターフェース
例示的実施形態は、患者に投与量の治療薬を投与するための、図１から図３７に関連して上述された例示的自動注射装置との使用に適した、例示的投与インターフェースを提供する。例示的実施形態はまた、患者に１回投与量の治療薬を投与するために例示的投与インターフェースを使用する、自動注射装置も提供する。例示的投与インターフェースは、自動注射装置に組み込まれて、または自動注射装置と結合可能な、たとえば無針パッチまたは取付具などの個別の部品として、提供されてもよい。例示的投与インターフェースは、皮下、皮内、筋肉内、局所などを含むがこれらに限定されない、異なるタイプの投与向けに構成されてもよい。例示的装置によって達成される治療薬の流量は、適用のタイプ、治療薬などを含むがこれらに限定されない、１つ以上の要因に基づいて、変動してもよい。たとえば、皮下および筋肉内投与は、局所および皮内投与よりも高速で行われてもよい。一例示的実施形態において、投与インターフェースは、所望の流量に基づいて構成されてもよい。たとえば、より多くの治療薬の流量を実現するために、投与インターフェースの内径が拡大されてもよい。
【０３２０】
例示的投与インターフェースは、皮膚（またはその一部）、血液脳関門、粘膜組織（たとえば口腔、鼻腔、膣、尿道、胃腸、呼吸粘膜）、血管、リンパ管、細胞膜などを含むがこれらに限定されない生物学的障壁内に、またはこれらを越えて治療薬を搬送するために、使用されてもよい。生物学的障壁は、ヒトまたはその他のタイプの動物、ならびに植物、昆虫、または細菌、酵母、菌類、胚などを含むその他の有機体であってもよい。標的となる生物学的障壁は、正常な、無傷の組織内に位置してもよい。標的となる生物学的障壁は、創傷または病変など、損傷または罹患した組織内に位置してもよい。例示的投与インターフェースは、外部から、またはカテーテルまたは腹腔鏡を利用して、内部から、組織に適用されてもよい。内部組織への治療薬の投与など、特定の用途において、例示的投与インターフェースは外科的に埋め込まれてもよい。例示的実施形態は、微小針装置を用いて生物学的障壁を越えて治療薬を投与するための投与インターフェースを提供してもよい。
【０３２１】
例示的投与インターフェースは、単一の針／ミニ針／微小針、複数の針／ミニ針／微小針、管材に結合された単一の針／ミニ針／微小針、管材に結合された複数の針／ミニ針／微小針などを含むがこれらに限定されない、治療薬を投与するように構成された１つ以上の皮膚穿通部品を含んでもよい。例示的投与インターフェースに使用される針／ミニ針／微小針は、いくつかの例示的実施形態において溶解性であってもよい。
【０３２２】
例示的投与インターフェースはまた、治療薬の局所投与を実行するために患者に取り付けられてもよい、たとえば無針パッドおよび／または無針パッチなどの、１つ以上の構成要素も含んでよい。このような適用のための例示的な構成要素は、治療薬を収容しているバレル部分と流体連通しているリザーバ、および膜を通過して皮膚表面までリザーバからの治療薬を拡散させる薬物透過性膜を含んでもよい。その他の例示的な構成要素は、皮膚がパウチの表面を形成するように、皮膚と接触しているときにパウチを形成する、軟質または硬質構造を含んでもよい。パウチはリザーバからの治療薬を充填して、長期間にわたって治療薬を皮膚に吸収または皮膚を通じて拡散させてもよい。いくつかの例示的実施形態において、局所的適用のために例示的投与インターフェースが皮膚に適用される前に、皮膚は前処理されてもよい。
【０３２３】
例示的投与インターフェースは、ポリマー材（たとえば、医療グレードポリマー）、金属、ガラス、シリコーン結晶などを含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。例示的投与インターフェースは、中空の、および／または流体チャネルを有する、１つ以上の注射針を含んでもよい。
【０３２４】
例示的投与インターフェースは、筋肉内、局所、皮下、皮内などを含むがこれらに限定されないいずれか適切な方法によって投与量を患者に投与するのに適した、いずれか適切な寸法、形状、および構成を有してもよい。適切な投与インターフェースは、所望の治療に適した投与深さを提供するように構成または選択された長さを有してもよい。たとえば、皮下注射は一般的に、皮膚内に約６から１０ミリメートル貫入する。一例示的実施形態において、投与インターフェースは、約１２ｍｍの長さを有してもよく、皮膚内に約７ｍｍの深さまで投与されてもよい。
【０３２５】
適切な投与インターフェースは、十分な機構強度を提供するのに適した壁厚、高さ、患者の感覚を最小限に抑えながら治療薬の所望の流量を許容するのに適した直径、および患者の感覚を最小限に抑えながら所望の治療に適した先端形状を、有してもよい。適切な投与インターフェースは、治療によって許容される程度に患者の感覚を最小化する必要に応じて構成されてもよい。注射針の長さおよび厚み（ゲージ）は、投与のタイプ（たとえば皮下、筋肉内など）、患者の年齢、患者の体質量、治療薬などを含むがこれらに限定されない１つ以上の要因に基づいて、構成されてもよい。いくつかの例示的実施形態において、皮下注射用の注射針は、約２３ゲージから約２５ゲージの間の例示的厚みと、約７ｍｍから約１５ｍｍの間の例示的長さとを有してもよいが、これらの例示的範囲に限定されるものではない。いくつかの例示的実施形態において、筋肉注射用の注射針は、約２２ゲージから約２５ゲージの間の例示的厚みと、約１０ｍｍから約５０ｍｍの間の例示的長さとを有してもよい。いくつかの例示的実施形態において、注射針は微小針、すなわち表面から突起する高さが５００マイクロメートル以下の構造であってもよい。いくつかの例において、例示的な微小針は、約２５０マイクロメートル以下の高さを有してもよい。
【０３２６】
いくつかの例示的実施形態において、図１Ａから図１Ｆ、図２Ａから図２Ｆ、図６Ａから図６Ｃ、図７Ａから図７Ｃ、図１５から図１７、図３６、および図３７に示されるように、投与インターフェースは単一の注射針を含んでもよい。その他のいくつかの例示的実施形態において、投与インターフェースは、１つ以上のダクトに結合され、これと流体連通している、単一の注射針を含んでもよい。
【０３２７】
例示的実施形態において、投与インターフェースのタイプおよび寸法は、筐体、投与部位に装置を適用するための機構、内部流体路、および装置内の幾何形状を含むがこれらに限定されない、自動注射装置の１つ以上の局面を構成するために使用されてもよい。
【０３２８】
ＶＩＩＩ．参照による組み込み
本願を通じて引用された、特許および特許出願を含む全ての参考文献の全内容は、これによってその全内容が参照により本願に組み込まれる。これら参考文献の適切な構成要素および方法は、本発明およびその実施形態のために選択されてもよい。さらに、背景技術で指定された構成要素および方法は、本開示に不可欠であり、本発明の範囲内で本開示のいずれか別の箇所に記載された構成要素および方法とともに、またはその代わりに、使用されてもよい。
【０３２９】
ＩＸ．同等物
例示的実施形態の記述において、明確化のために特定の術語が使用されている。記述目的のため、特定の用語は、類似の目的を達成するために類似のやり方で動作する全ての技術的および機能的同等物を少なくとも含むように意図される。加えて、具体的な例示的実施形態が複数のシステム要素または方法ステップを含むいくつかの例において、これらの要素またはステップは、単一の要素またはステップに置き換えられてもよい。同様に、単一の要素またはステップは、同じ目的に寄与する複数の要素またはステップに置き換えられてもよい。さらに、様々な特性のパラメータが例示的実施形態のためにここで指定されている場合、これらのパラメータは、別途指定されない限り、上下１／２０、１／１０、１／５、１／３、１／２などまで調整されるか、あるいはその近似値に丸められてもよい。また、例示的実施形態は、その特定の実施形態を参照して提示および記載されてきたものの、本発明の範囲を逸脱することなく、その形態および詳細の様々な代替および変更がなされ得ることを、当業者は理解するであろう。さらに加えて、その他の態様、機能、および利点もまた、本発明の範囲に含まれる。
【０３３０】
例示的なフローチャートは、説明目的のために提供されており、方法の非限定例である。例示的な方法は、例示的フローチャートに記載されるよりも多くのまたは少ないステップを含んでもよいこと、ならびに例示的フローチャートのステップは図示されるものとは異なる順番で実行されてもよいことを、当業者は認識するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
2014515669.tif 000068
【図３５Ｅ】
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【図３６】
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【図３７】
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【国際調査報告】
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