(57)【要約】  例示的な実施形態は、自動注入デバイスを形成する際に使用するための構成要素を組み立てるための自動化された組立てシステム、デバイス、および方法を提供する。例示的な組立てシステムは、複数の構成要素が組み立てられるときに受ける摩擦力をリアルタイムで監視する。検出された力は、組立てプロセスを自動的に制御するために、および構成要素が適切に組み立てられているかどうかを判断するために、リアルタイムフィードバックを提供する際に使用される。
2014511711.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動注入デバイスを形成する際に使用するための構成要素のサブアセンブリを組み立てるための方法であって、
自動注入デバイスの第１の構成要素を自動注入デバイスの第２の構成要素に協働可能に結合するステップと、
第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合に対して及ぼされる１つまたは複数の力を検出するステップと、
検出された力のうちの１つまたは複数が１つまたは複数のあらかじめ定義された力値を満たす、または満たさないことを確かめたときトリガ命令を生成するステップと、
このトリガ命令に応じて第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を自動的に制御するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
第１の構成要素によって移動される第１のあらかじめ定義された距離にわたって、第１の検出された力を力の第１のあらかじめ定義された範囲に合致したとき、トリガ命令が生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１の構成要素によって移動される距離のあらかじめ定義された範囲にわたって、複数の検出された力を力のあらかじめ定義された範囲に合致したとき、トリガ命令が生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
１つまたは複数の検出された力を力プロファイルのあらかじめ定義された特徴に合致したとき、トリガ命令が生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
力プロファイルのあらかじめ定義された特徴がピークである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
力プロファイルのあらかじめ定義された特徴がトラフである、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
トリガ命令が、第１の構成要素が第２の構成要素に対する所望の位置に到達したことを示し、第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を制御するステップが、
第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるステップ
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
第１の構成要素が、あらかじめ定義された距離にわたって第２の構成要素に向かって駆動されていることを判断するステップと、
第１の構成要素の、第２の構成要素に向かっての移動の速度を減速させるステップと。
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
１つまたは複数の検出された力が、第１の構成要素と第２の構成要素との間に配置される付勢機構がないことを示す１つまたは複数のあらかじめ定義された力値より小さいとき、トリガ命令が生成され、第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を制御するステップが、
第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるステップと、
第１の構成要素および第２の構成要素を廃棄するステップと
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
１つまたは複数の検出された力が、第１の構成要素と第２の構成要素との間に配置される付勢機構が第１の構成要素および第２の構成要素と位置合わせされていないことを示す１つまたは複数のあらかじめ定義された力値より大きいとき、トリガ命令が生成され、第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を制御するステップが、
第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるステップと、
第１の構成要素、第２の構成要素、および付勢機構を廃棄するステップと
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
トリガ命令が、第１の構成要素が第２の構成要素と不適切に組み付けられていることを示し、第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を制御するステップが、
第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるステップと、
第１の構成要素および第２の構成要素を廃棄するステップと
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
トリガ命令が、第１の構成要素が第２の構成要素と適切に組み付けられていることを示し、第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を制御するステップが、
第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるステップと、
第１の構成要素と第２の構成要素が適切に組み付けられているという標識を提供するステップと
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
サブアセンブリがシリンジハウジングサブアセンブリであり、第１の構成要素が、注射針を保護するように展開可能なシュラウドであり、第２の構成要素が、自動注入デバイス内でシリンジを移動可能に保持するためのシリンジキャリアである、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
シュラウドのシリンジキャリアへの協働可能な結合の後でシュラウドを部分的に展開することによって、シュラウドの展開を試験するステップと、
シュラウドの部分的な展開中に生成される１つまたは複数の力を検出するステップと、
シュラウドの部分的な展開中に検出される１つまたは複数の力に基づいて、シュラウドが展開されるのに成功したかどうかを自動的に判断するステップと。
をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
サブアセンブリが発射機構サブアセンブリであり、第１の構成要素がプランジャであり、第２の構成要素が、プランジャを作動させるように構成された発射体である、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
プランジャの発射体への協働可能な結合の後で生成される１つまたは複数の力を検出するステップと、
プランジャの発射体との組み付けの後で検出される１つまたは複数の力に基づいて、プランジャの発射体からの望ましくない分離を試験するステップ
をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
第１の構成要素がシリンジアセンブリであり、第２の構成要素がハウジングアセンブリであり、シリンジアセンブリが外表面上に１つまたは複数の構造上の特徴を備え、ハウジングアセンブリが内表面上に摩擦点を備え、シリンジアセンブリの１つまたは複数の構造上の特徴がハウジングアセンブリの摩擦点を越えて挿入されるとき、１つまたは複数の検出される力が生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
シリンジアセンブリを用意するステップであって、このシリンジアセンブリが、
治療薬を保持するためのシリンジ本体であって、近位端と遠位端とを有するシリンジ本体と、
シリンジ本体の近位端に結合された針と、
この針の上に設けられ、この針を保護するように覆うためにシリンジ本体の近位端に結合された剛性針シールドと
を備える、ステップをさらに含み、
１つまたは複数の構造上の特徴が剛性針シールドの外表面上に設けられる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
自動注入デバイスのハウジングアセンブリを用意するステップであって、このハウジングアセンブリが、
近位端と遠位端との間に延在するハウジング本体であって、シリンジアセンブリのシリンジ本体を収納するための内部孔を含むハウジング本体と、
ハウジング本体の近位端に結合された針キャップであって、シリンジアセンブリの剛性針シールドを収納するための内部孔を含む針キャップと
を備える、ステップをさらに含み、
ハウジングアセンブリ内の摩擦点が針キャップの内部孔の中に設けられる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
自動注入デバイスを形成する際に使用するための構成要素のサブアセンブリを組み立てるためのシステムであって、
自動注入デバイスの第１の構成要素を自動注入デバイスの第２の構成要素に協働可能に結合するためのアセンブリステーションと、
第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合に対して及ぼされる１つまたは複数の力を検出するように構成された力検出機構と、
検出された力のうちの１つまたは複数が１つまたは複数のあらかじめ定義された力値を満たす、または満たさないことを確かめたときトリガ命令を自動的に生成するようにプログラムされたコントローラと
を備え、
アセンブリステーションが、トリガ命令に応じて第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を自動的に制御するように構成される、システム。
【請求項２１】
サブアセンブリがシリンジハウジングサブアセンブリであり、第１の構成要素が、注射針を保護するように展開可能なシュラウドであり、第２の構成要素が、自動注入デバイス内でシリンジを移動可能に保持するためのシリンジキャリアである、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
アセンブリステーションが、シュラウドのシリンジキャリアとの組み付けの後でシュラウドを部分的に展開することによってシュラウドの展開を試験するようにさらに構成され、力検出機構が、シュラウドの部分的な展開中に生成される１つまたは複数の力を検出するようにさらに構成され、コントローラが、シュラウドの部分的な展開中に検出される１つまたは複数の力に基づいて、シュラウドが展開されるのに成功したかどうかを判断するようにさらにプログラムされる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
サブアセンブリが発射機構サブアセンブリであり、第１の構成要素がプランジャであり、第２の構成要素が、プランジャを作動させるように構成された発射体である、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
力検出機構が、プランジャの発射体との組み付けの後で生成される１つまたは複数の力を検出するようにさらに構成され、コントローラが、発射体とのプランジャの組み付けの後で検出される１つまたは複数の力に基づいてプランジャの発射体からの望ましくない分離を試験するようにさらにプログラムされる、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
第１の構成要素がシリンジアセンブリであり、第２の構成要素がハウジングアセンブリであり、シリンジアセンブリが外表面上に１つまたは複数の構造上の特徴を備え、ハウジングアセンブリが内表面上に摩擦点を備え、シリンジアセンブリの１つまたは複数の構造上の特徴がハウジングアセンブリの摩擦点を越えて挿入されるとき、１つまたは複数の検出される力が生成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２６】
シリンジアセンブリが、
治療薬を保持するためのシリンジ本体であって、近位端と遠位端とを有するシリンジ本体と、
シリンジ本体の近位端に結合された針と、
この針の上に設けられ、この針を保護するように覆うためにシリンジ本体の近位端に結合された剛性針シールドと
を備え、
１つまたは複数の構造上の特徴が剛性針シールドの外表面上に設けられる、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
ハウジングアセンブリが、
近位端と遠位端との間に延在するハウジング本体であって、シリンジアセンブリのシリンジ本体を収納するための内部孔を含むハウジング本体と、
ハウジング本体の近位端に結合された針キャップであって、シリンジアセンブリの剛性針シールドを収納するための内部孔を含む針キャップと
を備え、
ハウジングアセンブリ内の摩擦点が針キャップの内部孔の中に設けられる、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
トリガ命令が、第１の構成要素が第２の構成要素に対する所望の位置に到達したことを示し、アセンブリステーションが、トリガ命令に応じて第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるように構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２９】
コントローラが、第１の構成要素があらかじめ定義された距離にわたって第２の構成要素に向かって駆動されていることを判断するようにさらにプログラムされ、アセンブリステーションが、あらかじめ定義された距離にわたって第１の構成要素を駆動すると第１の構成要素の第２の構成要素に向かっての移動の速度を減速させるようにさらに構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３０】
コントローラが、１つまたは複数の検出された力が、第１の構成要素と第２の構成要素との間に配置される付勢機構がないことを示すあらかじめ定義された力値より小さいとき、トリガ命令を生成するようにプログラムされ、アセンブリステーションが、第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるように、およびトリガ命令に応じて第１の構成要素および第２の構成要素を廃棄するようにさらに構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３１】
コントローラが、１つまたは複数の検出された力が、第１の構成要素と第２の構成要素との間に配置された付勢機構が第１の構成要素および第２の構成要素と位置合わせされていないことを示すあらかじめ定義された力値より大きいとき、トリガ命令を生成するようにプログラムされ、アセンブリステーションが、第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるように、およびトリガ命令に応じて第１の構成要素、第２の構成要素、および付勢機構を廃棄するようにさらに構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３２】
コントローラが、トリガ命令が、第１の構成要素が第２の構成要素と不適切に組み付けられていることを示すトリガ命令を生成するようにプログラムされ、アセンブリステーションが、トリガ命令に応じて第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるように、およびトリガ命令に応じて第１の構成要素および第２の構成要素を廃棄するようにさらに構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３３】
コントローラが、第１の構成要素が第２の構成要素と適切に組み付けられていることを示すトリガ命令を生成するようにプログラムされ、アセンブリステーションが、トリガ命令に応じて第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を終了させるように、およびトリガ命令に応じて第１の構成要素と第２の構成要素が適切に組み付けられているという標識を提供するようにさらに構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３４】
自動注入デバイスを組み立てるための方法であって、
自動注入デバイスのシリンジアセンブリを自動注入デバイスのハウジングアセンブリに挿入するステップであって、シリンジアセンブリが、第２の外径より大きい第１の外径を備え、ハウジングアセンブリの内表面が摩擦点を有する、ステップと、
シリンジアセンブリの第１の外径および第２の外径がハウジングアセンブリ内の摩擦点を越えて挿入されるときに生成される１つまたは複数の力を検出するステップと、
検出された力のうちの１つまたは複数を１つまたは複数のあらかじめ定義された力値に合致したときトリガ命令を生成するステップと、
トリガ命令に応じてシリンジアセンブリのハウジングアセンブリへの挿入を制御するステップと
を含む方法。
【請求項３５】
シリンジアセンブリを用意するステップであって、このシリンジアセンブリが、
治療薬を保持するためのシリンジ本体であって、近位端と遠位端とを有するシリンジ本体と、
シリンジ本体の近位端に結合された針と、
この針の上に設けられ、この針を保護するように覆うためにシリンジ本体の近位端に結合された剛性針シールドと
を備える、ステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
第１の外径が、剛性針シールドの外表面から突き出ている第１の特徴に対応する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
第１の特徴が、シリンジ本体の近位端に隣接する剛性針シールドの遠位端に設けられる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
第１の外径が、シリンジ本体の外表面から突き出ている第１の特徴に対応する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
第１の特徴がシリンジ本体の近位端に設けられる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
自動注入デバイスのハウジングアセンブリを用意するステップであって、このハウジングアセンブリが、
近位端と遠位端との間に延在するハウジング本体であって、シリンジアセンブリのシリンジ本体を収納するための内部孔を含むハウジング本体と、
ハウジング本体の近位端に結合された針キャップであって、シリンジアセンブリの剛性針シールドを収納するための内部孔を含む針キャップと
を備える、ステップをさらに含み、
ハウジングアセンブリ内の摩擦点が針キャップの内部孔の中に設けられる、請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
トリガ命令を生成するステップが、
第１の時刻に生成される第１の検出された力値を第１のあらかじめ定義された力値に合致するステップと、
第２の後の時刻に生成される第２の検出された力値を第２のあらかじめ定義された力値に合致するステップと、
第１の検出された力値および第２の検出された力値が、シリンジアセンブリのハウジングアセンブリへのあらかじめ定義された挿入範囲内で検出されることを判断するステップと
を含む、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１１年３月１８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｎｇ  Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／４５４，０９７号の非仮特許であり、米国仮特許出願第６１／４５４，０９７号の優先権の利益を主張するものである。米国仮特許出願第６１／４５４，０９７号の内容全体は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、自動注入デバイスを形成する際に使用するための構成要素を組み立てるための自動化された組立てシステム、デバイス、および方法を提供することに関する。
【背景技術】
【０００３】
自動注入デバイスは、患者の身体に治療薬を送達するための手動操作式シリンジに対する代替形態を提供し、患者が注射剤を自己投与することを可能にする。自動注入デバイスは、たとえば、重度のアレルギー性反応の影響を相殺するエピネフリンを投与するために、緊急状態下で薬物を送達するために使用されている。自動注入デバイスはまた、心臓発作中に抗不整脈薬および選択的血栓溶解薬を投与する際に使用するためと説明されている（たとえば、米国特許第３，９１０，２６０号、第４，００４，５７７号、第４，６８９，０４２号、第４，７５５，１６９号、および第４，７９５，４３３号を参照されたい）。種々のタイプの自動注入デバイスも、たとえば、米国特許第３，９４１，１３０号、第４，２６１，３５８号、第５，０８５，６４２号、第５，０９２，８４３号、第５，１０２，３９３号、第５，２６７，９６３号、第６，１４９，６２６号、第６，２７０，４７９号、および第６，３７１，９３９号、ならびに国際特許公開ＷＯ／２００８／００５３１５に記載されている。
【０００４】
従来の自動注入デバイスは、多くの場合、治療薬を含むシリンジを収容するハウジングを含む。注入中に注射針を通して治療薬を圧縮および吐出するために、シリンジ作動構成要素（たとえば、プランジャ）を設けることができる。注入のために注射針がハウジングから突出するようにシリンジをハウジング内で前方に動かすために、発射機構サブアセンブリを設けることができる。発射機構サブアセンブリは、治療薬が注射針を通って吐出されるように、シリンジ作動構成要素を作動させることもできる。注入中のハウジング内でのシリンジの動きを容易にするため、および注入が実行された後に注射針を保護するために、シリンジハウジングサブアセンブリを設けることができる。
【０００５】
従来の自動注入デバイスでは、自動注入デバイスのハウジング内へのシリンジの発射機構サブアセンブリ、シリンジハウジングサブアセンブリ、またはアセンブリ全体の組み付けが最適でないために、しばしば故障が発生する。自動注入デバイスおよびそのサブアセンブリを組み立てる特定の従来の技法は、固定された所定の距離にわたってアセンブリの特定の構成要素を特定の他の構成要素に対して駆動するカム駆動機構を利用する。しかし、組立て中に構成要素が駆動される必要がある最適な距離は、１つまたは複数の要因に応じて変化することがある。この要因としては、構成要素を形成する材料のばらつき、構成要素を形成するプロセスの変化、構成要素の大きさおよび形状などがあるが、これらに限定されない。カム駆動機構は、多くの場合、構成要素を組み立てるために固定距離を使用するので、従来の技法では、使用される具体的な構成要素に応じて変化する要因に基づいて、組立てプロセスを合致させることはできない。
【０００６】
その結果、多数の従来の組立て技法は、シリンジの発射機構サブアセンブリ、シリンジハウジングサブアセンブリ、またはアセンブリ全体を自動注入デバイスのハウジング内へ適切に、一貫して、かつ確実に組み付けることはできない。うまくいかなかった組立てまたは不適切な組立ては、組み立てられたデバイスの適切な動作および機能に悪影響を与える。たとえば、組立て中にシリンジがデバイスのハウジングにあまりにも遠く挿入される従来の自動注入デバイスでは、注射針が使用時に患者の身体にあまりにも遠く挿入されることがある。たとえば、組立て中にシリンジがデバイスのハウジングに十分に遠く挿入されない従来の自動注入デバイスでは、使用時に注射針が患者の身体に十分に深く挿入されないことがある。したがって、自動注入デバイスおよびその構成要素サブアセンブリにおいて、不適切な組立ては非常に望ましくない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第３９１０２６０号明細書
【特許文献２】米国特許第４００４５７７号明細書
【特許文献３】米国特許第４６８９０４２号明細書
【特許文献４】米国特許第４７５５１６９号明細書
【特許文献５】米国特許第４７９５４３３号明細書
【特許文献６】米国特許第３９４１１３０号明細書
【特許文献７】米国特許第４２６１３５８号明細書
【特許文献８】米国特許第５０８５６４２号明細書
【特許文献９】米国特許第５０９２８４３号明細書
【特許文献１０】米国特許第５１０２３９３号明細書
【特許文献１１】米国特許第５２６７９６３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６１４９６２６号明細書
【特許文献１３】米国特許第６２７０４７９号明細書
【特許文献１４】米国特許第６３７１９３９号明細書
【特許文献１５】国際公開第２００８／００５３１５号
【特許文献１６】米国特許第６０９０３８２号明細書
【特許文献１７】米国特許第６２５８５６２号明細書
【特許文献１８】米国特許第６５０９０１５号明細書
【特許文献１９】米国特許第７２２３３９４号明細書
【特許文献２０】米国特許第５６５６２７２号
【特許文献２１】国際公開第２００２／１２５０２号
【特許文献２２】米国特許第７５２１２０６号明細書
【特許文献２３】米国特許７２５０１６５号明細書
【特許文献２４】米国特許第６５９３４５８号明細書
【特許文献２５】米国特許第６４９８２３７号明細書
【特許文献２６】米国特許第６４５１９８３号明細書
【特許文献２７】米国特許第６４４８３８０号明細書
【特許文献２８】国際公開第９１／０３５５３号
【特許文献２９】国際公開第２００９／４０６４７６号
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Ｐｅｎｎｉｃａ，Ｄ．ら（１９８４）Ｎａｔｕｒｅ  ３１２：７２４−７２９
【非特許文献２】Ｄａｖｉｓ，Ｊ．Ｍ．ら（１９８７）Ｂｉｏｃｈｅｍ．２６：１３２２−１３２６
【非特許文献３】Ｊｏｎｅｓ，Ｅ．Ｙ．ら（１９８９）Ｎａｔｕｒｅ  ３３８：２２５−２２８
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
例示的な実施形態は、自動注入デバイスまたは自動注入デバイスの構成要素、またはこの両方を組み立てるための自動化された組立てシステム、デバイス、および方法を提供する。例示的な組立てシステムは、複数の構成要素が組み立てられるときに受ける摩擦力をリアルタイムで監視する。検出された力は、組立てプロセスを自動的に制御するために、および構成要素が適切に組み立てられているかどうかを判断するために、リアルタイムフィードバックを提供する際に使用される。
【００１０】
例示的な一実施形態によれば、自動注入デバイスを形成する際に使用するために構成要素のサブアセンブリを組み立てるための方法が提供される。この方法は、自動注入デバイスの第１の構成要素を自動注入デバイスの第２の構成要素に協働可能に結合するステップを含む。この方法は、第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合に対して及ぼされる１つまたは複数の力を検出するステップと、検出された力のうちの１つまたは複数が１つまたは複数のあらかじめ定義された力値を満たす、または満たさないことを確かめたときトリガ命令を生成するステップも含む。この方法は、このトリガ命令に応じて第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を自動的に制御するステップをさらに含む。
【００１１】
別の例示的な実施形態によれば、自動注入デバイスを形成する際に使用するための構成要素のサブアセンブリを組み立てるためのシステムが提供される。このシステムは、自動注入デバイスの第１の構成要素を自動注入デバイスの第２の構成要素に協働可能に結合するためのアセンブリステーションを含む。このシステムは、第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合に対して及ぼされる１つまたは複数の力を検出するように構成された力検出機構も含む。このシステムは、検出された力のうちの１つまたは複数が１つまたは複数のあらかじめ定義された力値を満たす、または満たさないことを確かめたときトリガ命令を自動的に生成するようにプログラムされたコントローラをさらに含む。アセンブリステーションは、トリガ命令に応じて第１の構成要素の第２の構成要素への協働可能な結合を自動的に制御するように構成される。
【００１２】
別の例示的な実施形態によれば、自動注入デバイスを組み立てるための方法が提供される。この方法は、自動注入デバイスのシリンジアセンブリを自動注入デバイスのハウジングアセンブリに挿入するステップを含み、このシリンジアセンブリは第２の外径より大きい第１の外径を備え、ハウジングアセンブリの内表面は摩擦点を有する。この方法は、シリンジアセンブリの第１の外径および第２の外径がハウジングアセンブリ内の摩擦点を越えて挿入されるときに生成される１つまたは複数の力を検出するステップと、検出された力のうちの１つまたは複数を１つまたは複数のあらかじめ定義された力値に合致したときトリガ命令を生成するステップも含む。この方法は、トリガ命令に応じてシリンジアセンブリのハウジングアセンブリへの挿入を制御するステップをさらに含む。
【００１３】
別の例示的な実施形態によれば、自動注入デバイスを組み立てるためのシステムが提供される。このシステムは、自動注入デバイスのシリンジアセンブリをハウジングアセンブリに挿入するための挿入機構を含み、このシリンジアセンブリの外表面は第１の特徴を備え、ハウジングアセンブリの内表面は摩擦点を有する。このシステムは、シリンジアセンブリ上の第１の特徴がハウジングアセンブリ内の摩擦点を通過するときに生成される１つまたは複数の力を検出するための、および検出された力のうちの１つまたは複数を１つまたは複数のあらかじめ定義された力値に合致したときトリガ命令を生成するための力検出機構も含む。挿入機構の一態様は、トリガ命令に応じて指定または変更される。
【００１４】
別の例示的な実施形態によれば、自動注入デバイスを組み立てるためのシステムが提供される。このシステムは、自動注入デバイスのシリンジアセンブリをハウジングアセンブリに挿入するための機械的部材を含み、このシリンジアセンブリの外表面は第１の特徴を備え、ハウジングアセンブリの内表面は摩擦点を有する。このシステムは、機械的部材を駆動するためのモーションジェネレータ（ｍｏｔｉｏｎ  ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）を含む。このシステムは、シリンジアセンブリ上の第１の特徴がハウジングアセンブリ内の摩擦点を通過するときに生成される１つまたは複数の力を検出するための、および検出された力のうちの１つまたは複数を１つまたは複数の対応するあらかじめ定義された力値に合致したときトリガ命令を生成するための力検出機構も含む。モーションジェネレータの動作の一態様は、トリガ命令に応じて指定または変更される。
【００１５】
例示的な実施形態の前述およびその他の目的、態様、特徴、および利点は、以下の説明を添付の図面と併せ読めば、より十分に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】ハウジングの近位端および遠位端を覆うキャップがハウジングから取り外された例示的な自動注入デバイスの斜視図である。
【図２】近位キャップおよび遠位キャップを使用してハウジングがキャップを被された図１の例示的な自動注入デバイスの斜視図である。
【図３】（従来技術）使用前の例示的な自動注入デバイスの概略断面図である。
【図４】（従来技術）次の段階の動作中の図３の例示的な自動注入デバイスの概略断面図である。
【図５】シリンジハウジングサブアセンブリと発射機構サブアセンブリとを含む例示的な自動注入デバイスの斜視図である。
【図６】図５の例示的な自動注入デバイスの発射機構サブアセンブリの分解斜視図である。
【図７】図６の例示的な発射機構サブアセンブリのシリンジ作動構成要素の斜視図である。
【図８】図５の例示的な自動注入デバイスのシリンジハウジングサブアセンブリの分解斜視図である。
【図９】図８の例示的なシリンジハウジングサブアセンブリのシリンジキャリアの斜視図である。
【図１０Ａ】シリンジハウジングサブアセンブリと発射機構サブアセンブリが互いに結合された、例示的に組み立てられた自動注入デバイスの断面図である。
【図１０Ｂ】シリンジハウジングサブアセンブリと発射機構サブアセンブリが互いに結合された、図１０と９０°ずれた、例示的に組み立てられた自動注入デバイスの断面図である。
【図１１】例示的に組み立てられた自動注入デバイスの断面図である。
【図１２】例示的なシリンジを収容する例示的な自動注入デバイスの断面図である。
【図１３Ａ】例示的なシリンジハウジングサブアセンブリを組み立てるために使用できる組立てシステムの例示的な斜視図である。
【図１３Ｂ】例示的なシリンジハウジングサブアセンブリを組み立てるために使用できる別の組立てシステムの例示的な斜視図である。
【図１４Ａ】自動注入デバイスで使用するためのシリンジハウジングサブアセンブリを組み立てるための例示的な方法を示す流れ図である。
【図１４Ｂ】自動注入デバイスで使用するためのシリンジハウジングサブアセンブリを組み立てるための例示的な方法を示す流れ図である。
【図１５】シリンジハウジングサブアセンブリの組立て中にプレスヘッド（ｐｒｅｓｓ  ｈｅａｄ）で受ける力の例示的な力プロファイル（ｆｏｒｃｅ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を示す図である。
【図１６】シリンジハウジングサブアセンブリの組立て中にプレスヘッドで受ける力の別の例示的な力プロファイルを示す図である。
【図１７】シュラウドの展開中にプレスヘッドで受ける力を示す例示的な力プロファイルを示す図である。
【図１８】シュラウドの展開中にプレスヘッドで受ける力を示す別の例示的な力プロファイルを示す図である。
【図１９Ａ】例示的な発射機構サブアセンブリを組み立てるために使用できる組立てシステムの例示的な斜視図である。
【図１９Ｂ】例示的な発射機構サブアセンブリを組み立てるために使用できる組立てシステムの例示的な斜視図である。
【図２０Ａ】例示的な発射機構サブアセンブリを組み立てるために使用できる別の組立てシステムの例示的な斜視図である。
【図２０Ｂ】例示的な発射機構サブアセンブリを組み立てるために使用できる別の組立てシステムの例示的な斜視図である。
【図２１Ａ】自動注入デバイスで使用するための発射機構サブアセンブリを組み立てるための例示的な方法を示す流れ図である。
【図２１Ｂ】自動注入デバイスで使用するための発射機構サブアセンブリを組み立てるための例示的な方法を示す流れ図である。
【図２２】発射機構サブアセンブリの組立て中にプレスヘッドで受ける力の例示的な力プロファイルを示す図である。
【図２３】発射機構サブアセンブリの組立て中にプレスヘッドで受ける力の別の例示的な力プロファイルを示す図である。
【図２４】発射機構サブアセンブリの組立て中に実行される例示的な力検出のグラフである。
【図２５Ａ】シリンジ作動構成要素のトリガアンカリング部分が発射体内の内側円筒形チューブに当たって抵抗する、発射機構サブアセンブリの組立て中の第１の組立て状態の概略図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａの図から約９０度だけ回転させた、図２５Ａの第１の組立て状態の概略図である。
【図２６Ａ】トリガアンカリング部分のタブ付き足部が発射体の内側円筒形チューブの遠位端を通る、発射機構サブアセンブリの組立て中の第２の組立て状態の概略図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａの図から約９０度だけ回転させた、図２６Ａの第２の組立て状態の概略図である。
【図２７】例示的な剛性針シールドの斜視図と、剛性針シールドの遠位端が近位キャップ内の局所摩擦点にぴったりまたはほぼ配設される剛性針シールドの挿入に関連付けられた特徴的な力プロファイルのグラフ（ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ  ｆｏｒｃｅ  ｐｒｏｆｉｌｅ  ｇｒａｐｈ）である。
【図２８】例示的な剛性針シールドの斜視図と、剛性針シールドの遠位端が近位キャップ内の局所摩擦点を越えて近位キャップの近位端に向かって配設される剛性針シールドの挿入に関連する特徴的な力プロファイルグラフである。
【図２９】シリンジを自動注入デバイスに挿入するために例示的な実施形態において使用できる例示的な挿入システムを示すブロック図である。
【図３０Ａ】例示的な挿入システムの側面図である。
【図３０Ｂ】図３０Ａの例示的な挿入システムの斜視図である。
【図３１】自動注入デバイスのハウジングにシリンジを挿入するための例示的な方法を示す流れ図である。
【図３２】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図３３】図３２に関連付けられた、自動注入デバイスのハウジング内へシリンジを駆動するモーションジェネレータに結合されたユーザインターフェースを示す図である。
【図３４】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図３５】図３４に関連付けられた、自動注入デバイスのハウジング内へシリンジを駆動するモーションジェネレータに結合されたユーザインターフェースを示す図である。
【図３６】自動注入デバイスのハウジングにシリンジを挿入するための別の例示的な方法を示す流れ図である。
【図３７】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図３８】図３７に関連付けられた、自動注入デバイスのハウジング内へシリンジを駆動するモーションジェネレータに結合されたユーザインターフェースを示す図である。
【図３９】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示す何も示していないグラフである。
【図４０】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図４１】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図４２】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図４３】剛性針シールドから近位キャップの端までの異なる距離を有するシリンジの密度のヒストグラムである。
【図４４】剛性針シールドから近位キャップの端までの異なる距離を有するシリンジの密度のヒストグラムである。
【図４５】剛性針シールドから近位キャップの端までの異なる距離を有するシリンジの密度のヒストグラムである。
【図４６】剛性針シールドから近位キャップの端までの異なる距離を有するシリンジの密度のヒストグラムである。
【図４７】剛性針シールドから近位キャップの端までの異なる距離を有するシリンジの密度のヒストグラムである。
【図４８】近位キャップの内部での剛性針シールドの異なる例示的な方向を示す図である。
【図４９】第１のタイプすなわちタイプ１のシリンジの異なる剛性針シールド方向についての力プロファイルを示すグラフである。
【図５０】第２のタイプすなわちタイプ２のあらかじめ充填可能なガラスシリンジ（ｇｌａｓｓ  ｐｒｅ−ｆｉｌｌａｂｌｅ  ｓｙｒｉｎｇｅ）の異なる剛性針シールド方向についての力プロファイルを示すグラフである。
【図５１】第３のタイプすなわちタイプ３のあらかじめ充填可能なガラスシリンジの異なる剛性針シールド方向についての力プロファイルを示すグラフである。
【図５２】異なる剛性針シールド方向における異なる挿入力を有するタイプ１シリンジの密度のヒストグラムである。
【図５３】異なる剛性針シールド方向における異なる挿入力を有するタイプ２シリンジの密度のヒストグラムである。
【図５４】異なる剛性針シールド方向における異なる挿入力を有するタイプ３シリンジの密度のヒストグラムである。
【図５５】シリンジタイプ１の挿入力に対する異なる剛性針シールド方向の効果の一方向ＡＮＯＶＡ分析を示す図である。
【図５６】シリンジタイプ２の挿入力に対する異なる剛性針シールド方向の効果の一方向ＡＮＯＶＡ分析を示す図である。
【図５７】シリンジタイプ３の挿入力に対する異なる剛性針シールド方向の効果の一方向ＡＮＯＶＡ分析を示す図である。
【図５８】近位キャップを取り外す異なる力を必要とする異なるシリンジの密度のヒストグラムである。
【図５９】試験のためにシリンジを伸長するための例示的な伸長リングを示す図である。
【図６０】試験のためにシリンジを伸長するための例示的なゴムグロメットを示す図である。
【図６１】試験のためにシリンジを伸長するための例示的な鋼製リングを示す図である。
【図６２】自動注入デバイスのハウジング内へシリンジを駆動するモーションジェネレータに結合されたユーザインターフェースを示す図である。
【図６３】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図６４】例示的な剛性針シールドを示す図と、自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図６５】剛性針シールドと近位キャップの端との間の異なる距離を有する異なるシリンジの密度のヒストグラムである。
【図６６】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図６７】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図６８】自動注入デバイスのハウジング内へシリンジを駆動するモーションジェネレータに結合されたユーザインターフェースを示す図である。
【図６９】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図７０】剛性針シールドと近位キャップの端との間の異なる距離を有する異なるシリンジの密度のヒストグラムである。
【図７１】自動注入デバイスのハウジング内へシリンジを駆動するモーションジェネレータに結合されたユーザインターフェースを示す図である。
【図７２】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルをプロットするための何も示していないグラフである。
【図７３】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図７４】剛性針シールドと近位キャップとの端の間の異なる距離を有する異なるシリンジの密度のヒストグラムである。
【図７５】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図７６】自動注入デバイスのハウジングへの例示的な剛性針シールドの挿入中に生成される特徴的な力プロファイルを示すグラフである。
【図７７】例示的な組立てシステムで使用できる例示的なコンピューティングデバイスのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
例示的な実施形態は、組み立てられる具体的な構成要素に組立てプロセスを合致させるために組立てプロセス中に受ける力を監視する組立てシステム、デバイス、および方法を提供することによって自動注入デバイスを組み立てるための従来の技法の欠点に対処する。これにより、組み立てられる構成要素の材料およびプロセスの変化に関係のない、シリンジハウジングサブアセンブリ、発射機構サブアセンブリ、または自動注入デバイス全体の構成要素の適切で一貫した、確実な組立てが確実になる。
【００１８】
シリンジハウジングサブアセンブリを組み立てる例示的な自動化されたプロセスでは、シリンジキャリアを組立てシステムによって所定の位置に保持することができ、近位ハウジング構成要素の遠位部分はシリンジキャリアの上に配置される。付勢機構および段付きシュラウドは、近位ハウジング構成要素の近位部分の内部に配置されうる。組立てプロセス中に、この段付きシュラウドを、付勢機構がシリンジキャリアとシュラウドとの間で圧縮されるように、近位ハウジング構成要素に挿入することができる。組立てプロセスは、付勢機構の圧縮に対して受ける力を自動的に検出および監視することができる。この検出された力は、組立てプロセスの１つまたは複数の態様を自動的に制御するまたは変えるために、フィードバック機構で使用することができる。この力フィードバック機構によって、組立てシステムは、シュラウドの挿入の終点を自動的かつ確実に決定することができる。
【００１９】
すなわち、例示的な実施形態では、シュラウドは、シリンジハウジングサブアセンブリを組み立てるために、固定された所定の距離にわたって挿入されない。そうではなく、例示的な組立てプロセスは、プロセス中に検出されてシリンジキャリアとの組み付けを目的としたシュラウドの挿入を加速、減速、開始、および／または停止させるためにフィードバックとして使用できる１つまたは複数の力に基づいて、自動的に制御される。これによって、例示的な組立てプロセスは、シリンジハウジングサブアセンブリの構成要素のばらつきに自動的に対応すること、およびそれによって、任意の組の構成要素の信頼性の高い組立てを達成することができる。反対に、機械的カムを使用する従来の組立てプロセスでは、１つまたは複数の構成要素を１つまたは複数の他の構成要素と組み付けるために、固定された所定の距離にわたって挿入する。力測定からのフィードバックの利点を得ることなく、固定された所定の挿入プロセスを使用することによって、従来のプロセスが構成要素のばらつきに対応することができず、その結果、シリンジハウジングサブアセンブリの不適切な組立てが行われることがある。
【００２０】
発射機構サブアセンブリを組み立てる例示的な自動化されたプロセスでは、発射ボタンは、遠位キャップと発射体との間に配置されうる。付勢機構の遠位部分は、発射体の中空円筒部分の中に配置されうる。シリンジ作動構成要素は、発射体の近位端に配置されうる。自動化された組立てプロセス中に、シリンジ作動構成要素は、組立てシステムによって発射体の中空円筒部分に挿入され、付勢機構の圧縮を引き起こすことができる。
【００２１】
自動化された組立てプロセスは、付勢機構の圧縮に対して受ける力を自動的に検出および監視することができる。この検出された力は、組立てプロセスの１つまたは複数の態様を制御するまたは変えるために、自動化されたフィードバック機構で使用することができる。この力フィードバック機構によって、組立てシステムは、シリンジ作動構成要素の発射体への挿入の終点を自動的かつ確実に決定することができる。すなわち、例示的な実施形態では、シリンジ作動構成要素は、発射機構サブアセンブリを組み立てるために、固定された所定の距離にわたって挿入されない。そうではなく、例示的な組立てプロセスは、プロセス中に検出されてシリンジ作動構成要素の発射体への挿入を加速、減速、開始、および／または停止させるためにフィードバックとして使用できる１つまたは複数の力に基づいて、自動的に制御される。これによって、例示的な組立てプロセスは、シリンジハウジングサブアセンブリの構成要素のばらつきに対応すること、およびそれによって、任意の組の構成要素の信頼性の高い組立てを達成することができる。反対に、機械的カムを使用する従来の組立てプロセスでは、１つまたは複数の構成要素を１つまたは複数の他の構成要素と組み付けるために、固定された所定の距離にわたって挿入する。力測定からのフィードバックの利点を得ることなく、固定された所定の挿入プロセスを使用することによって、従来のプロセスが構成要素のばらつきに対応することができず、その結果、シリンジハウジングサブアセンブリの不適切な組立てが行われることがある。
【００２２】
自動注入デバイスを組み立てる例示的な自動化されたプロセスでは、シリンジアセンブリを、制御され自動化された方法でハウジングアセンブリと組み付けることができる。このハウジングアセンブリは、注射針を覆うための近位キャップが装着されたデバイスのハウジングを含むことができる。シリンジアセンブリは、シリンジに結合されたシリンジハウジングサブアセンブリと、発射機構サブアセンブリとを含むことができる。シリンジの近位端は注射針に結合させることができ、この注射針は、剛性針シールドと、任意選択で軟性針シールドとによって覆われる。組立て中に、シリンジアセンブリはハウジングアセンブリに向かって動かされ、および／またはハウジングアセンブリはシリンジアセンブリに向かって動かされ、したがって、剛性針シールドは、適切な挿入深さまで近位キャップに挿入される。例示的な実施形態では、シリンジアセンブリをハウジングアセンブリに一貫して確実に望ましい距離挿入するために、組立てプロセス中に生成される１つまたは複数の力値および／または力プロファイルを検出することができる。一例では、１つまたは複数の力値または特徴的な力特徴（ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ  ｆｏｒｃｅ  ｆｅａｔｕｒｅ）が検出され、アセンブリがいつ完了するかまたは完了に近いかをリアルタイムで判断するために使用することができる。
【００２３】
例示的な実施形態により提供される自動注入デバイスは、液体治療薬、たとえばアダリムマブ（ＨＵＭＩＲＡ（Ｒ））、ゴリムマブなどを含むがこれらに限定されない任意のタイプの物質を患者の身体に投与するために使用することができる。
【００２４】
Ｉ．例示的な用語の定義
この節では、例示的な実施形態の理解を促進するために、特定の用語が定義される。
【００２５】
「自動注入デバイス」、「自動注入装置」、および「自動注入ペン」という用語は、患者が液体薬などの物質の投与量を自己投与することを可能にするデバイスを指し、自動注入デバイスは、発射機構サブアセンブリが係合されたときに注入により物質を患者の身体に自動的に送達するための発射機構サブアセンブリを含むことによって、標準的なシリンジと異なる。例示的な実施形態では、自動注入デバイスは、患者の身体に装着可能とすることができる。
【００２６】
例示的な実施形態の自動注入デバイス、たとえば自動注入ペンは、「治療上有効量」または「予防上有効量」の本発明の抗体または抗体部分を含むことができる。「治療上有効量」とは、所望の治療結果を達成するために必要な用量および期間で有効な量を指す。抗体、抗体部分、または他のＴＮＦα阻害薬の治療上有効量は、患者の疾患状態、年齢、性別、および体重、ならびに抗体、抗体部分、または他のＴＮＦα阻害薬が患者において所望の反応を誘発する能力などの要因によって変化することがある。治療上有効量はまた、抗体、抗体部分、または他のＴＮＦα阻害薬の任意の毒性作用または有害な作用を治療上有益な効果が上回る量である。「予防上有効量」とは、所望の予防結果を達成するために必要な用量および期間で有効な量を指す。一般的には、予防的投与量は発病前または疾患の早期段階で患者に使用されるので、予防上有効量は治療上有効量より少ない。
【００２７】
「物質」という用語は、例示的な自動注入デバイスを用いて患者に治療上有効量で投与されることが可能な任意のタイプの薬、生物学的活性薬、生物学的物質、化学物質、または生化学物質を指す。例示的な物質としては、液体状態の薬剤があるが、これらに限定されない。このような薬剤としては、アダリムマブ（ＨＵＭＩＲＡ（Ｒ））、ならびに溶液状態であるタンパク質、たとえば融合タンパク質および酵素がありうるが、これらに限定されない。溶液状態であるタンパク質の例としては、プルモザイム（ドルナーゼアルファ）、レグラネクス（Ｒｅｇｒａｎｅｘ）（ベカプレルミン（Ｂｅｃａｐｌｅｒｍｉｎ））、アクチバーゼ（Ａｃｔｉｖａｓｅ）（アルテプラーゼ）、アウドラザイム（ラロニダーゼ）、アメビブ（Ａｍｅｖｉｖｅ）（アレファセプト（Ａｌｅｆａｃｅｐｔ））、アラネスプ（Ａｒａｎｅｓｐ）（ダルベポエチンアルファ）、ベカプレルミン濃縮物、ベータセロン（Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ）（インターフェロンベータ−１ｂ）、ボトックス（Ａ型ボツリヌス毒素）、エリテック（Ｅｌｉｔｅｋ）（ラスブリカーゼ）、エルスパー（Ｅｌｓｐａｒ）（アスパラギナーゼ）、エポゲン（Ｅｐｏｇｅｎ）（エポエチンアルファ）、エンブレル（エタネルセプト）、ファブラザイム（アガルシダーゼベータ）、インファージェン（Ｉｎｆｅｒｇｅｎ）（インターフェロンアルファコン−１）、イントロンＡ（インターフェロンアルファ−２ａ）、キネレット（Ｋｉｎｅｒｅｔ）（アナキンラ（Ａｎａｋｉｎｒａ））、マイオブロック（ＭＹＯＢＬＯＣ）（Ｂ型ボツリヌス毒素）、ニューラスタ（Ｎｅｕｌａｓｔａ）（ペグフィルグラスチム（Ｐｅｇｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ））、ニューメガ（Ｎｅｕｍｅｇａ）（オプレルベキン（Ｏｐｒｅｌｖｅｋｉｎ））、ニューポジェン（Ｎｅｕｐｏｇｅｎ）（フィルグラスチム）、オンタック（Ｏｎｔａｋ）（デニロイキンジフチトクス（Ｄｅｎｉｌｅｕｋｉｎ  ｄｉｆｔｉｔｏｘ））、ペガシス（ペグインターフェロンアルファ−２ａ）、プロリュウキン（Ｐｒｏｌｅｕｋｉｎ）（アルデスロイキン（Ａｌｄｅｓｌｅｕｋｉｎ））、プルモザイム（ドルナーゼアルファ）、レビフ（Ｒｅｂｉｆ）（インターフェロンベータ−１ａ）、レグラネクス（ベカプレルミン）、レタバーゼ（Ｒｅｔａｖａｓｅ）（レテプラーゼ（Ｒｅｔｅｐｌａｓｅ））、ロフェロン−Ａ（Ｒｏｆｅｒｏｎ−Ａ）（インターフェロンアルファ−２）、ＴＮＫアーゼ（ＴＮＫａｓｅ）（テネクテプラーゼ（Ｔｅｎｅｃｔｅｐｌａｓｅ））、およびザイグリス（Ｘｉｇｒｉｓ）（ドロトレコギンアルファ（Ｄｒｏｔｒｅｃｏｇｉｎ  ａｌｆａ））、アーカリスト（Ａｒｃａｌｙｓｔ）（リロナセプト（Ｒｉｌｏｎａｃｅｐｔ））、Ｎプレート（ＮＰｌａｔｅ）（ロミプロスチム）、ミルセラ（メトキシポリエチレングリコール−エポエチンベータ）、シンライズ（Ｃｉｎｒｙｚｅ）（Ｃ１エステラーゼインヒビター）、エラプレース（イデュルスルファーゼ（ｉｄｕｒｓｕｌｆａｓｅ））、マイオザイム（アルグルコシダーゼアルファ）、オレンシア（アバタセプト）、ナグラザイム（ガルスルファーゼ）、ケピバンス（Ｋｅｐｉｖａｎｃｅ）（パリフェルミン（ｐａｌｉｆｅｒｍｉｎ））、およびアクティ��ューン（Ａｃｔｉｍｍｕｎｅ）（インターフェロンガンマ−１ｂ）があるが、これらに限定されない。
【００２８】
溶液状態であるタンパク質はまた、抗体またはその抗原結合断片など、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片であってもよい。例示的な自動注入デバイスで使用できる抗体の例としては、キメラ抗体、非ヒト抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、およびドメイン抗体（ｄＡｂ）があるが、これらに限定されない。例示的な実施形態では、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片は、抗ＴＮＦαおよび／または抗ＩＬ−１２抗体である（たとえば、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片は、二重可変領域型免疫グロブリン（ＤＶＤ：ｄｕａｌ  ｖａｒｉａｂｌｅ  ｄｏｍａｉｎ）  Ｉｇ（ＴＭ）であってよい）。例示的な実施形態の方法および構成で使用できる免疫グロブリンまたはその抗原結合断片の他の例としては、１Ｄ４．７（抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３抗体；Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、２．５（Ｅ）ｍｇ１（抗ＩＬ−１８；Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、１３Ｃ５．５（抗ＩＬ−１３抗体；Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、Ｊ６９５（抗ＩＬ−１２；Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、アフェリモマブ（Ａｆｅｌｉｍｏｍａｂ）（Ｆａｂ２抗ＴＮＦ；Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、ＨＵＭＩＲＡ（アダリムマブ）Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、キャンパス（Ｃａｍｐａｔｈ）（アレムツズマブ（Ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ））、ＣＥＡ−スキャンアルシツモマブ（ＣＥＡ−Ｓｃａｎ  Ａｒｃｉｔｕｍｏｍａｂ）（ｆａｂ断片）、アービタックス（セツキシマブ）、ハーセプチン（トラスツズマブ）、ミオシント（Ｍｙｏｓｃｉｎｔ）（イムシロマブペンテテート（Ｉｍｃｉｒｏｍａｂ  Ｐｅｎｔｅｔａｔｅ））、プロスタシント（ＰｒｏｓｔａＳｃｉｎｔ）（カプロマブペンデチド（Ｃａｐｒｏｍａｂ  Ｐｅｎｄｅｔｉｄｅ））、レミケード（インフリキシマブ）、レオプロ（ＲｅｏＰｒｏ）（アブシキシマブ（Ａｂｃｉｘｉｍａｂ））、リツキサン（リツキシマブ）、シムレクト（バシリキシマブ）、シナジス（パリビズマブ）、ベルルマ（Ｖｅｒｌｕｍａ）（ノフェツモマブ（Ｎｏｆｅｔｕｍｏｍａｂ））、ゾレア（オマリズマブ）、ゼナパックス（Ｚｅｎａｐａｘ）（ダクリズマブ（Ｄａｃｌｉｚｕｍａｂ））、ゼヴァリン（イブリツモマブチウキセタン）、オルソクローンＯＫＴ３（ムロモナブ−ＣＤ３）、パノレックス（Ｐａｎｏｒｅｘ）（エドレコロマブ（Ｅｄｒｅｃｏｌｏｍａｂ））、マイロターグ（ゲムツズマブオゾガマイシン）、ゴリムマブ（Ｃｅｎｔｏｃｏｒ）、シムジア（Ｃｉｍｚｉａ）（セルトリズマブペゴル（Ｃｅｒｔｏｌｉｚｕｍａｂ  ｐｅｇｏｌ））、ソリリス（Ｓｏｌｉｒｉｓ）（エクリズマブ）、ＣＮＴＯ１２７５（ウステキヌマブ）、ベクティビックス（パニツムマブ）、ベキサール（Ｂｅｘｘａｒ）（トシツモマブ（ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ）およびＩ１３１トシツモマブ）、およびアバスチン（ベバシズマブ）があるが、これらに限定されない。
【００２９】
例示的な実施形態の方法および構成で使用できる免疫グロブリンまたはその抗原結合断片の追加の例としては、以下の、すなわちＤ２Ｅ７軽鎖可変領域（配列番号１）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域（配列番号２）、Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域ＣＤＲ３（配列番号３）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域ＣＤＲ３（配列番号４）、Ｄ２Ｅおよび軽鎖可変領域ＣＤＲ２（配列番号５）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域ＣＤＲ２（配列番号６）、Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域ＣＤＲ１（配列番号７）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域ＣＤＲ１（配列番号８）、２ＳＤ４軽鎖可変領域（配列番号９）、２ＳＤ４重鎖可変領域（配列番号１０）、２ＳＤ４軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１１）、ＥＰ  Ｂ１２軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１２）、ＶＬ１０Ｅ４軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１３）、ＶＬ１００Ａ９軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１４）、ＶＬＬ１００Ｄ２軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１５）、ＶＬＬ０Ｆ４軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１６）、ＬＯＥ５軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１７）、ＶＬＬＯＧ７軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１８）、ＶＬＬＯＧ９軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号１９）、ＶＬＬＯＨ１軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２０）、ＶＬＬＯＨ１０軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２１）、ＶＬ１Ｂ７軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２２）、ＶＬ１Ｃ１軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２３）、ＶＬ０．１Ｆ４軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２４）、ＶＬ０．１Ｈ８軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２５）、ＬＯＥ７．Ａ軽鎖可変ＣＤＲ３（配列番号２６）、２ＳＤ４重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号２７）、ＶＨ１Ｂ１１重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号２８）、ＶＨ１Ｄ８重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号２９）、ＶＨ１Ａ１１重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３０）、ＶＨ１Ｂ１２重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３１）、ＶＨ１Ｅ４重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３２）、ＶＨ１Ｆ６重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３３）、３Ｃ−Ｈ２重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３４）、およびＶＨ１−Ｄ２．Ｎ重鎖可変領域ＣＤＲ（配列番号３５）のうちの１つまたは複数を含むタンパク質があるが、これらに限定されない。
【００３０】
「ヒトＴＮＦα」（本明細書ではｈＴＮＦα、または単にｈＴＮＦと省略される）という用語は、生物学的活性型が非共有結合１７ｋＤ分子の三量体から構成される１７ｋＤの分泌型および２６ｋＤの膜結合型（ｍｅｍｂｒａｎｅ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｆｏｒｍ）として存在するヒトサイトカインを指す。ｈＴＮＦαの構造は、たとえば、Ｐｅｎｎｉｃａ，Ｄ．ら（１９８４）Ｎａｔｕｒｅ３１２：７２４−７２９、Ｄａｖｉｓ，Ｊ．Ｍ．ら（１９８７）Ｂｉｏｃｈｅｍ．２６：１３２２−１３２６、およびＪｏｎｅｓ，Ｅ．Ｙ．ら（１９８９）Ｎａｔｕｒｅ  ３３８：２２５−２２８でさらに説明されている。ヒトＴＮＦαという用語は、標準的な組換え発現法により調製されるかまたは商業的に購入される（Ｒ＆Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、カタログ番号２１０−ＴＡ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）ことができる組換え型ヒトＴＮＦα（ｒｈＴＮＦα）を含むことを意図する。ＴＮＦαはＴＮＦとも呼ばれる。
【００３１】
「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、ＴＮＦα活性を妨げる薬剤を指す。この用語は、抗ＴＮＦαヒト抗体（本明細書では、ＴＮＦα抗体と同義で使用される）および本明細書において説明される抗体部分、ならびに米国特許第６，０９０，３８２号、第６，２５８，５６２号、第６，５０９，０１５号、第７，２２３，３９４号、および第６，５０９，０１５号で記載されるもののそれぞれも含む。一実施形態では、本発明で使用されるＴＮＦα阻害薬は、インフリキシマブ（Ｒｅｍｉｃａｄｅ（Ｒ）、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎ；米国特許第５，６５６，２７２号に記載されている）、ＣＤＰ５７１（ヒト化モノクローナル抗ＴＮＦαＩｇＧ４抗体）、ＣＤＰ８７０（ヒト化モノクローナル抗ＴＮＦα抗体断片）、抗ＴＮＦ  ｄＡｂ（Ｐｅｐｔｅｃｈ）、ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ；Ｃｅｎｔｏｃｏｒ、ＷＯ０２／１２５０２およびＵ．Ｓ．７，５２１，２０６およびＵ．Ｓ．７，２５０，１６５を参照されたい）、およびアダリムマブ（ＨＵＭＩＲＡ（Ｒ）Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、ヒト抗ＴＮＦ  ｍＡｂ、ＵＳ６，０９０，３８２ではＤ２Ｅ７として記載されている）を含む抗ＴＮＦα抗体またはその断片である。本発明で使用することができる追加のＴＮＦ抗体が、米国特許第６，５９３，４５８号、第６，４９８，２３７号、第６，４５１，９８３号、および第６，４４８，３８０号に記載されている。別の実施形態では、ＴＮＦα阻害薬は、ＴＮＦ融合タンパク質、たとえばエタネルセプト（Ｅｎｂｒｅｌ（Ｒ）、Ａｍｇｅｎ、ＷＯ９１／０３５５３およびＷＯ０９／４０６４７６に記載されている）である。別の実施形態では、ＴＮＦα阻害薬は、組換え型ＴＮＦ結合タンパク質（ｒ−ＴＢＰ−Ｉ）（Ｓｅｒｏｎｏ）である。
【００３２】
一実施形態では、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、インフリキシマブを除く。一実施形態では、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、アダリムマブを除く。別の実施形態では、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、アダリムマブおよびインフリキシマブを除く。
【００３３】
一実施形態では、「ＴＮＦα阻害薬」という用語は、エタネルセプト、ならびに任意選択でアダリムマブ、インフリキシマブ、アダリムマブとインフリキシマブを除く。
【００３４】
一実施形態では、「ＴＮＦα抗体」という用語は、インフリキシマブを除く。一実施形態では、「ＴＮＦα抗体」という用語は、アダリムマブを除く。別の実施形態では、「ＴＮＦα抗体」という用語は、アダリムマブおよびインフリキシマブを除く。
【００３５】
「処置」という用語は、ＴＮＦαが有害な障害、たとえば関節リウマチなどの障害の処置のための、治療上の処置、ならびに予防手段または抑制手段を指す。
【００３６】
「患者」という用語は、例示的な自動注入デバイスを使用してある物質を注入することができる、任意のタイプの動物、ヒト、またはヒト以外を指す。
【００３７】
「プレフィルドシリンジ／デバイス」および「あらかじめ充填可能なシリンジ／デバイス」という用語は、ある物質を患者に投与する直前にこの物質で充填されるシリンジ／デバイスと、ある物質で充填され、このあらかじめ充填された形態で、この物質を患者に投与する前のある期間保管されるシリンジ／デバイスとを包含する。
【００３８】
「発射機構」という用語は、発射係合機構によって係合されるとき、自動注入デバイスに含まれる物質を患者の身体に自動的に送達する機構を指す。発射係合機構は、発射機構をトリガするために患者が押すことができる発射ボタンを含むがこれに限定されない発射機構と係合およびトリガする任意のタイプの機構とすることができる。
【００３９】
「遠位」という用語は、例示的な自動注入デバイスが注入のためまたは注入を模倣するために患者に対して保持されるときに患者の身体上の注入部位から最も遠い、デバイスの一部分、端、または構成要素を指す。
【００４０】
「近位」という用語は、例示的な自動注入デバイスが注入のためまたは注入を模倣するために患者に対して保持されるときに患者の身体上の注入部位に最も近い、デバイスの一部分、端、または構成要素を指す。
【００４１】
「摩擦点」という用語は、第２の構成要素の１つまたは複数の構造上の特徴が摩擦点を越えて入るのに摩擦力により抵抗する自動注入デバイスの第１の構成要素内またはその上の場所または領域を指す。例示的な実施形態では、摩擦点は、第１の構成要素の中何も示していない内部孔の直径を局所的に減少させる局所的狭窄部を含むことができる。例示的な実施形態では、摩擦点は、第１の構成要素の内壁から第１の構成要素の孔または空洞の中へ内側に延在する突出部を含むことができる。この突出部は、内壁の円周全体に沿って径方向に連続的に延在してもよいし、内壁の円周に沿って２つ以上の不連続な区間で径方向に延在してもよい。例示的な実施形態では、摩擦点は、第１の構成要素の内壁に設けられた１つまたは複数の装飾的構成要素、たとえば隆起したレタリングなどを含むことができる。
【００４２】
「力プロファイル」という用語は、組立てプロセス中に検出される力値のグラフ、トレース、またはプロットを指す。
【００４３】
「トリガ条件」という用語は、測定または検出されるときに組立てプロセスの１つまたは複数の態様において設定または変更するために使用される力プロファイルにおける１つまたは複数の力特徴を指す。例示的な「トリガ条件」は、「トリガ力」、１組の「トリガ力」、または「トリガ力」と「トリガヒステリシス」の両方を満たすことを含むことができる。
【００４４】
「トリガ力」という用語は、力プロファイル内で測定または検出されるときにトリガ条件の少なくとも一部を満たす力値を指す。
【００４５】
「トリガヒステリシス」または「差動式トリガ力（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｔｒｉｇｇｅｒ  ｆｏｒｃｅ）」という用語は、トリガ力値の測定または検出の前に力プロファイル内で測定または検出されるとき、トリガ条件の一部を満たす、以前の力値を直接的または間接的に指す。この以前の力は、トリガ力より大きくても小さくてもよい。例示的な実施形態では、トリガヒステリシスは、以前の力を直接的に指す。別の例示的な実施形態では、トリガヒステリシスは、以前の力とトリガ力との間の力差を指す。
【００４６】
以前の力がトリガ力より大きい場合、例示的な実施形態では、トリガ条件は、測定または検出された力が中間の上昇なしに以前の力からトリガ力に低下した場合に満たされうる。以前の力がトリガ力より小さい場合、例示的な実施形態では、トリガ条件は、測定または検出された力が中間の低下なしに以前の力からトリガ力に上昇した場合に満たされうる。
【００４７】
「トリガ」という用語は、トリガ条件が満たされることに応じて例示的な実施形態で生成される出力または命令を指す。例示的な実施形態では、トリガは、一般に、トリガ条件が満たされたことを示すことができる。いくつかの例示的な実施形態では、トリガは、シリンジ挿入プロセスを駆動する、たとえば、モーションジェネレータを始動、停止、加速、減速させるなど、モーションジェネレータを制御するための１つまたは複数の命令の生成を含むまたはこれをもたらすことができる。
【００４８】
ＩＩ．例示的な自動注入デバイス
例示的な実施形態は、特定の図示の実施形態を参照して以下で説明される。例示的な実施形態は、液体物質の投与量の注入を提供するために自動注入デバイスを使用することに関して説明されるが、例示的な実施形態が図示の実施形態に限定されないこと、および例示的な自動注入デバイスは任意の適切な物質を患者に注入するために使用できることが当業者には理解されよう。さらに、例示的な自動注入デバイスの構成要素および例示的な自動注入デバイスを組み立て使用する方法は、以下で説明される図示の実施形態に限定されない。
【００４９】
例示的な自動注入デバイスのシリンジは、ＴＮＦα阻害薬の投与量を含むことができる。例示的な実施形態では、ＴＮＦα阻害薬は、ヒトＴＮＦα抗体またはその抗原結合断片とすることができる。例示的な実施形態では、このヒトＴＮＦα抗体またはその抗原結合断片は、アダリムマブまたはゴリムマブとすることができる。
【００５０】
図１および２は、液体薬などの物質の投与量を患者に注入するのに適した例示的な自動注入デバイス１０を示す。図１は、ハウジングの近位端および遠位端を覆うキャップが取り外された例示的な自動注入デバイス１０の斜視図を示す。図２は、近位キャップおよび遠位キャップを使用してハウジングの近位端および遠位端にキャップが被された図１の例示的な自動注入デバイス１０の斜視図を示す。
【００５１】
図１を参照すると、自動注入デバイス１０は、患者の身体に注入されるべき物質の投与量を含む、シリンジなどの容器を収容するためのハウジング１２を含む。ハウジング１２は管状構成を有するが、ハウジング１２はシリンジまたは他の容器を収容可能な任意の大きさ、形状、および構成を有することができることが当業者には理解されよう。例示的な実施形態は、ハウジング１２内に装填されるシリンジに関して説明されるが、自動注入デバイス１０は物質を貯蔵および分注するための他の任意の適切な容器、たとえばカートリッジを用いることができることが当業者には理解されよう。
【００５２】
例示的なシリンジは、好ましくは、以下で詳細に説明されるように、ハウジング１２内に摺動可能に装填される。デバイス１０が非作動位置にあるとき、シリンジは、ハウジング１２内部に収められ格納される。デバイス１０が作動されると、シリンジの近位端に結合された針がハウジング１２の近位端２０から突き出し、シリンジから患者の身体への物質の吐出を可能にする。図示されるように、ハウジング１２の近位端２０は、デバイス１０が作動されるとシリンジの針が突出する開口２８を含む。
【００５３】
さらに図１を参照すると、ハウジング１２の遠位端３０は、発射機構を作動させるように構成された発射係合機構、たとえば発射ボタン３２を含む。ハウジング１２は、ハウジング１２内部に収められた位置すなわち格納位置（針はハウジング１２から突き出さない）から突出位置（針がハウジング１２から突出する）にシリンジを駆動するように構成された発射機構、たとえば１つまたは複数のアクチュエータも収容する。発射機構は、その後、シリンジから針を通して患者の身体に物質を吐出するように構成される。
【００５４】
例示的な自動注入デバイス１０は、ハウジング１２の近位端２０を覆って注入前の針の露出を防止するための着脱可能な近位キャップ２４（または針キャップ）を含むことができる。図示の実施形態では、近位キャップ２４は、患者がデバイス１０を作動させる準備ができるまで近位キャップ２４をハウジング１２にロックおよび／または接合するための突起２６を含むことができる。あるいは、近位キャップ２４は、ねじ切りされたねじ部分を含むことができ、開口２８におけるハウジング１２の内部表面はねじ山を含むことができる。任意の適切な嵌合機構は、例示的な実施形態の教示に従って使用することができる。
【００５５】
例示的な自動注入デバイス１０は、注入前の発射ボタン３２の露出および誤った係合を防止するために発射ボタン３２を覆うように構成された着脱可能な遠位キャップ３４を含むことができる。段２９を、遠位キャップ３４を収納するためにハウジング１２の遠位端に形成することができる。例示的な実施形態では、遠位キャップ３４は、スナップ嵌めで発射ボタン３２に結合させることができる。別の例示的な実施形態では、遠位キャップ３４は、患者がデバイス１０を作動する準備ができるまで遠位キャップ３４をデバイス１０の発射ボタン３２にロックおよび／または接合するための突起を含むことができる。別の例示的な実施形態では、遠位キャップ３４は、ねじ切りされたねじ部分を含むことができ、発射ボタン３２の表面はねじ山を含むことができる。任意の適切な嵌合機構は、例示的な実施形態の教示に従って使用することができる。
【００５６】
ハウジング１２およびキャップ２４、３４は、自動注入デバイス１０の使用を容易にするために図形、記号、および／または数字を含むことができる。たとえば、ハウジング１２は、デバイス１０が患者に対してどのように保持されるべきか（すなわち、近位端２０が注入部位上に置かれる）を示すためにデバイス１０の近位端２０の方を向く矢印１２５を外表面上に含むことができる。さらに、近位キャップ２４には、患者がデバイスの近位キャップ２４を最初に取り外すべきであることを示す「１」のラベルが付けられ、遠位キャップには、注入に備えて近位キャップ２４が取り外された後で遠位キャップ３４が取り外されるべきであることを示す「２」のラベルが付けられる。自動注入デバイス１０は患者への指示を容易にするために任意の適切な図形、記号、および／または数字を有してもよいし、自動注入デバイス１０はこのような図形、記号、および／または数字を省略してもよいことが当業者には理解されよう。
【００５７】
ハウジング１２は、ハウジング１２の内部に収容されたシリンジの内容物を患者が見ることを可能にする表示窓１３０を含むことができる。窓１３０は、ハウジング１２の側壁内の開口であってもよいし、デバイス１０の内部を見ることを可能にするためにハウジング１２に設けられる透明材料または透明層を含んでもよい。
【００５８】
ハウジング１２は、プラスチックおよび他の知られている材料を含むがこれらに限定されない任意の適切な外科用材料から形成されてもよい。
【００５９】
図３および４（従来技術）は、例示的な自動注入デバイス１０の構成要素の概略断面図である。図３（従来技術）は、使用前の例示的な自動注入デバイス１０の概略断面図を示す。図４（従来技術）は、動作の注入後段階中の図３の例示的な自動注入デバイス１０の概略断面図を示す。
【００６０】
図３および４に示されるように、シリンジ５０または物質のための他の適切な容器がデバイス１０のハウジング１２の内部の内側に配設される。例示的なシリンジ５０は、患者の身体に注入されるべき液体物質の投与量を保持するための中空円筒部分５３を含むことができる。例示的な円筒部分５３は、形状が略円筒状であるが、円筒部分５３は任意の適切な形状または構成を有することができることが当業者には理解されよう。栓５４として示されるシールが、円筒部分５３内部の投与量を密封する。シリンジ５０は、円筒部分５３に接続されこれと流体連通する中空針５５も含むことができ、栓５４に圧力を加えることによって、投与量を、中空針５５を通して吐出することができる。中空針５５は、円筒部分５３の近位端５３ａから延在する。円筒部分５３の遠位端５３ｂは、以下で説明されるように、ハウジング１２内部でのシリンジ５０の動きを制限するようにハウジング１２内の止め部１２３に当接するためのフランジ５６または他の適切な機構を含む。例示的な実施形態は図示のシリンジ５０に限定されないこと、および注入されるべき物質の投与量を含むための任意の適切な容器は例示的な実施形態の教示に従って使用できることが当業者には理解されよう。
【００６１】
図３および４に示される自動注入デバイス１０は、シリンジ５０に含まれる投与量を患者の身体に選択的に注入するための、プランジャとして示されるシリンジ作動構成要素７０を含むことができる。例示的なプランジャ７０は、圧力を栓５４に選択的に加えて針５５を通して投与量を吐出するための、栓５４に接続されるおよび／またはこれと流体連通する第１の端７１ａを有するロッド部分７１を含むことができる。プランジャ７０は、フランジ付きの第２の端７２を含むことができる。例示的な実施形態では、プランジャ７０は、図３および４に示される構成要素より多いまたは少ない構成要素を含むことができる。例示的な実施形態では、デバイス１０は、図３および４に示されるアクチュエータより多いまたは少ないアクチュエータを含むことができる。
【００６２】
プランジャ７０は、プランジャ７０のフランジ付きの第２の端７２の周りまたはこの上に配設された、コイルばね８８として示される第１の付勢機構によって、デバイス１０の近位端２０に向かって前方に付勢されうる。コイルばね８８の近位端８８ａは、圧力をプランジャ７０に選択的に加えるため、および患者の身体上の注入部位に向かってプランジャ７０を動かすために、プランジャ７０のフランジ付きの第２の端７２に当接することができる。あるいは、プランジャ７０は、ばね８８の中心を通って延在することができる。
【００６３】
図３に示されるように、デバイス１０を使用する前に、コイルばね８８（または別の適切な機構）は、プランジャ７０とハウジング１２との間で圧縮され、したがってエネルギーを蓄積することができる。発射ボタン３２などの任意の適切な作動手段によって作動することができるトリガ９１は、発射ボタン３２が作動される前に、プランジャ７０および第１の付勢機構８８を格納された係止された位置に保持することができる。トリガ９１は、プランジャ７０のフランジ付きの第２の端７２を係止することができる。発射ボタン３２または他の作動手段が作動されると、トリガ９１はプランジャ７０のフランジ付きの第２の端７２を解放することができ、コイルばね８８がプランジャ７０をデバイス１０の第１の端に向かって進ませることを可能にすることができる。
【００６４】
例示的なコイルばね８９として示される第２の付勢機構は、図３に示されるように、使用前に、ハウジング１２内部に格納位置にシリンジ５０を保持することができる。この格納位置では、針５５をハウジング１２の内部に完全に収めることができることが好ましい。例示的なシリンジコイルばね８９は、円筒部分５３の遠位部分の周りに配設することができ、ハウジング１２の内部に形成される棚１２１内に着座させることができる。コイルばね８９の遠位端は、シリンジ５０のフランジ付き遠位端５６に当接することができる。第２の付勢機構８９のばね力によって、シリンジ５０のフランジ付き遠位端５６が押されてハウジング１２の近位端２０から離れ、それによって、作動されるまでシリンジ５０を格納位置に保持することができる。デバイス１０の他の構成要素も、ハウジング１２に対してシリンジ５０を配置するために使用することができる。
【００６５】
第１の付勢機構８８および第２の付勢機構８９は、デバイスの特定の構成要素を付勢する際に使用するに適した任意の適切な構成および張力を有することができる。たとえば、第１の付勢機構８８は、解放または作動されたときにプランジャ７０およびシリンジ５０を前方に駆動するのに適した任意の適切な大きさ、形状、エネルギー、および性質を有することができる。第２の付勢機構８９は、第１の付勢機構８８の作動前にシリンジ５０を格納するのに適した任意の適切な大きさ、形状、エネルギー、および性質を有することができる。プランジャ７０および／またはシリンジ５０の動きを容易にするための他の適切な手段も使用することができる。
【００６６】
図３および４の図示の実施形態をさらに参照すると、プランジャ７０は、ロッド部分７１と、プランジャ７０の中心でロッド部分７１の近位中実部分と遠位中実部分との間に径方向に圧縮可能な例示的な拡張部分７６とを含むことができる。例示的な実施形態では、この拡張部分７６は、ロッド部分７１の中心軸に沿って位置合わせさせることができる。図示の実施形態では、ロッド７１は、１対の突出するエルボ７８を形成するように分割および拡張することができ、エルボ７８は長手方向のスリットまたは空隙を囲み、径方向に圧縮可能な拡張部分７６を画定する。突出するエルボ７８は、成形されたプランジャ７０の一部としてあらかじめ形成されてもよいし、あるいは、プランジャ７０に個別に取り付けられてもよい。突出するエルボ７８は、ロッド７１のその部分にロッド７１の残りと同様の円周を取るように径方向内側に動かすことができるように圧縮可能とすることができる。圧縮可能な拡張部分７６は、シリンジ５０の動きを容易にする。
【００６７】
作動手段３２０がトリガ９１を作動してプランジャ７０を解放するとき、コイルばね８８のばね力がプランジャ７０を前方に進ませる。作動手段３２０は、プランジャ７０を解放するまたは別の方法でデバイス１０を作動するのに適した任意の適切な大きさ、形状、構成、および場所を有することができる。たとえば、作動手段３２０は、ハウジング１２の遠位端３０に形成された発射ボタン３２を含むことができ、および／またはラッチ、ねじりによって作動される（ｔｗｉｓｔ−ａｃｔｉｖａｔｅｄ）スイッチ、および当技術分野で知られている他のデバイスなどの別の適切なデバイスを含むことができる。図示の作動手段３２０はデバイス１０の遠位端３０に向かって位置するが、作動手段３２０はデバイス１０上の任意の適切な場所に配置できることが当業者には理解されよう。
【００６８】
第１の動作段階中に、プランジャ７０は、針５５の先端がハウジング１２の近位端２０から突出するように、シリンジ５０を前方に押す。第１のコイルばね８８によって提供される初期付勢力は、第２のコイルばね８９の付勢力に打ち勝って第２のコイルばね８９の後ろ向きの付勢力に逆らったシリンジ５０の動きを可能にするのに十分である。第１の動作段階では、突出するエルボ７８によって形成されるプランジャ７０の拡張領域７６は、円筒部分５３のフランジ付き遠位端５６に載置されてもよいし、最初に円筒部分５３に部分的に入り、次に、静摩擦力により少なくとも一時的に休止してもよい。これによって、プランジャ７０がシリンジ円筒部分５３内部で移動することが防止される。このようにして、フランジ付き遠位端５６の静摩擦または当接によって、第１のコイルばね８８からのすべての付勢力が、シリンジ５０をデバイス１０の近位端２０に向かって前方に動かすために加えられる。
【００６９】
デバイス１０の近位端２０に向かってのシリンジ５０の前方へのモーションは、円筒部分５３のフランジ付き遠位端５６がハウジング１２内の止め部１２３に当接し、それによって停止機構５６、１２３を形成するまで、コイルばね８９の付勢力に引き続き逆らうことができる。他の停止機構を用いることができること、および例示的な実施形態が図示の停止機構に限定されないことが当業者には理解されよう。
【００７０】
第１の動作段階では、デバイス１０の近位端２０にある開口２８を通して針５５の先端を進ませることができ、その結果、針５５は患者の皮膚を穿刺することができる。この段階において、シリンジ円筒部分５３は、好ましくは、針５５を通して物質を吐出することなく密封されたままであることができる。停止機構５６、１２３によって引き起こされる妨害によって、以降のステップ中にデバイス１０の近位開放端２８から延在する選択された位置に針５５を維持することができる。停止機構５６、１２３がシリンジ５０の動きを停止させるまで、プランジャ７０の圧縮可能な拡張部分７６は、円筒部分５３に対するプランジャ７０の動きを防止することができる。停止機構５６、１２３は、シリンジ５０が注入に適した任意の適切な深さまで皮膚に侵入するために開放近位端２０に対して任意の適切な場所に配置されうる。
【００７１】
第２の動作段階は、ハウジング１２の止め部１２３がフランジ付き部分５６を捕捉した後で始まり、円筒部分５３のさらなる動きを停止させる。この段階では、コイルばね８８の継続的な付勢力によって、図５に示されるように、プランジャ７０をハウジング１２に対して押し続けることができる。付勢力により、プランジャ７０のエルボ７８は、径方向内側に圧縮され、円筒部分５３の内部に摺動することができる。構成要素１２３と５６との間の妨害によって、円筒部分５３は、選択された位置に保持され（針５５は露出される）、エルボ７８がつぶされた段階では、コイルばね８８は、円筒部分５３の内部でプランジャ７０を押すことができる。プランジャ７０が、エルボ７８が圧縮され円筒部分５３に延在することを可能にするのに必要な力に打ち勝った後、プランジャ７０は、圧力を栓５４に加え、それによってシリンジ５０内に含まれる物質を、突出する針５５を通して吐出させることができる。針５５は第１の動作段階で患者の皮膚に侵入するように作製されたので、シリンジ５０の円筒部分５３に含まれる物質は、患者の身体の一部分に直接的に注入される。
【００７２】
図５は、例示的なシリンジハウジングサブアセンブリ１２１と例示的な発射機構サブアセンブリ１２２とを含む例示的な自動注入デバイス１０の斜視図を示す。例示的な実施形態では、自動注入デバイス１０は、２つのインターロッキング構成要素、すなわち、デバイス１０の近位構成要素（たとえば、近位ハウジング構成要素１２ａ、シリンジ円筒５３、コイルばね８９、針５５、および他の近位構成要素など）を含むシリンジハウジングサブアセンブリ１２１と、デバイス１０の遠位構成要素（たとえば、発射体１２ｂ、発射機構サブアセンブリ１２２の近位端１２２ａにおいて開口２２８から延在する加圧部７５４’を有するシリンジ作動構成要素７００’など）を含む発射機構サブアセンブリ１２２とを含むことができる。シリンジハウジングサブアセンブリ１２１と発射機構サブアセンブリ１２２は、任意の適切な手段によって結合させることができる。例示的な実施形態では、発射機構サブアセンブリ１２２の近位端１２２ａは、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１の遠位端１２１ｂに挿入されるような大きさおよび構成に設定することができる。さらに、発射機構サブアセンブリ１２２の近位端１２２ａにある１つまたは複数のタブ１２７は、シリンジハウジングアセンブリ１２２の遠位端１２１ｂにある対応する開口１２６にスナップ嵌めされ、２つのアセンブリ１２１、１２２およびその中に収容される構成要素が確実に位置合わせおよび結合されるようにすることができる。
【００７３】
図６は、図５の例示的な自動注入デバイスの発射機構アセンブリ１２２の分解斜視図を示す。図７は、例示的なシリンジ作動構成要素７００’の斜視図を示す。発射機構サブアセンブリ１２２は、付勢機構８８およびシリンジ作動構成要素７００’の遠位部分を収容するための中何も示していない内部孔を有する発射体１２ｂ（遠位ハウジング構成要素とも呼ばれる）を含むことができる。発射体１２ｂは、発射機構サブアセンブリ１２２の組立て中に付勢機構８８およびシリンジ作動構成要素７００’が入ることを可能にするために、開口２２８を近位端１２２ａに含むことができる。発射体１２ｂは、発射体１２ｂを識別するために、およびデバイス１０の握持を容易にするために、その外表面１２８上に１つまたは複数の隆起または溝を有することができる。発射体１２ｂは、シリンジハウジングアセンブリ１２２の遠位端１２１ｂにおいて対応する開口１２６にスナップ嵌めするように構成された１つまたは複数のタブ１２７を発射機構サブアセンブリ１２２の近位端１２２ａにまたはその近くに含むことができる。発射体１２ｂは、ばね８８の遠位端を支持するための狭くなった遠位壁１２３４も含むことができる。発射体１２ｂは遠位アンカリングキャップ１２ｃも含むことができ、遠位アンカリングキャップ１２ｃ上にシリンジ作動構成要素７００’のアンカリング部分７８９’を支持することができる。
【００７４】
発射機構サブアセンブリ１２２は、第１の動作段階でシリンジ５０をハウジング１２内部で前方に駆動するため、および第２の動作段階でシリンジ５０の内容物を吐出するように栓５４を作動させるために、発射体１２ｂの近位端１２２ａから延在するシリンジ作動構成要素７００’として示されるシリンジアクチュエータも含むことができる。シリンジ作動構成要素７００’の近位端は、栓５４と係合および駆動するための加圧部７５４’として構成することができる。加圧部７５４’の遠位には、１対のエルボ７６が、中央の長手方向のスリットまたは空隙を備えることができる。エルボ７６は、シリンジ作動構成要素７００’の中心軸に沿って位置合わせさせることができ、シリンジ作動構成要素７００’の加圧部７５４’と中実のロッド部分７０との間に延在することができる。シリンジ作動構成要素７００’は、エルボ７８の遠位にある中実のロッド部分７０にインジケータ１９０を含むことができる。デバイス１０の動作中、および注入の完了後、インジケータ１９０は、ハウジング１２上の窓１３０と位置合わせし、注入の少なくとも部分的な完了を示すように構成される。インジケータ１９０は、好ましくは、注入の完了を表す独特な色または設計を有する。
【００７５】
図示のシリンジ作動構成要素７００’は、圧縮された位置に作動コイルばね８８を作動まで保持するための保持フランジ７２０’をさらに含む。保持フランジ７２０’は、デバイス１０が作動されたときにハウジング１２の内部で好ましくはシリンジ作動構成要素７００’が摺動可能かつ容易に動くことを可能にするような大きさ、寸法に設定され、このような材料から形成される。保持フランジ７２０’から遠位方向に延在して、シリンジ作動構成要素７００’は、作動コイルばね８８のための基部７８８’を形成する。基部７８８’は、トリガアンカリング部分７８９’の中で終わる。図示の基部７８８’は、その周りにばね８８が巻きつく可撓性アーム７８８ａ’、７８８ｂ’を備えることができる。トリガアンカリング部分７８９’はタブ付き足部７８９１’を備えることができ、タブ付き足部７８９１’は基部７８８’から延在し、発射体１２ｂのアンカリングキャップ１２ｃと選択的に係合するように構成される。発射体１２ｂの遠位端に結合される発射ボタン３２は、格納されたトリガアンカリング部分７８９’を作動まで保持するように構成される。作動されると、発射ボタン３２はトリガアンカリング部分７８９’を解放し、コイルばね８８がデバイス１０の近位端２０に向かってシリンジ作動構成要素７００’を進ませることを可能にする。
【００７６】
図６および７に示される格納されアンカリングされた位置では、トリガアンカリング部分７８９’はハウジング１２と相互作用し、それによって、タブ付き足部７８９１’がコイルばね８８の付勢力に逆らって係止された位置に保持され、格納位置にシリンジ作動構成要素７００’を維持する。この位置では、フランジ７２０’は、発射体１２ｂの遠位壁１２３４に対してばね８８を格納する。アンカリングキャップ１２ｃ内の開口によって、発射ボタン３２は、シリンジ作動構成要素７００’のアンカリング部分７８９’にアクセスすることができる。格納位置では、シリンジ作動構成要素７００’の加圧部７５４’は、発射体１２ｂの近位端１２２ａにおいて開口２２８から延在する。
【００７７】
発射体１２ｂが、対応するシリンジ作動機構１２１に結合するとき、加圧部７５４’は、その中に収容されるシリンジの円筒部分の中へ延在する。加圧部７５４’は、デバイス１０内に収容されるシリンジ５０の栓５４と一体化されてもよいし、栓５４と同じであってもよいし、栓５４に接続されてもよいし、別の方法で栓５４と連通してもよく、圧力を栓５４に加えるのに適した任意の適切な大きさ、形状、および構成を有することができる。一実施形態では、加圧部７５４’は、円筒部分５３を実質的に密封するように、対応するシリンジ５０の円筒部分５３の形状に対応する断面を有し、加圧部７５４’は、円筒部分５３の内部で摺動可能に動き、栓５４に圧力を加えて、シリンジ５０を作動させるように構成される。
【００７８】
図６および７の図示の実施形態では、シリンジ作動構成要素７００’は、対応するシリンジ５０、ばね８８、および他の構成要素をアンカリングし、シリンジ５０を作動させて引き延ばされた位置に動かし、シリンジ５０の内容物を個別に吐出するための単一の統合された機構を構成する。
【００７９】
図８は、図７の発射機構サブアセンブリ１２２に結合しこれと相互作用するように構成された例示的なシリンジハウジングサブアセンブリ１２１の分解斜視図である。シリンジハウジングサブアセンブリ１２１の構成要素は、注入されるべき物質を含むシリンジ５０を収容するように、および上記で説明された２つの異なる動作段階におけるデバイス１０の動作を容易にするように協働可能に構成される。シリンジハウジングサブアセンブリ１２１は、シリンジを動かせるように保持するように構成されたシリンジキャリア１０００を含む。図９は、例示的なシリンジキャリア１０００の斜視図を示す。シリンジハウジングサブアセンブリ１２１は、注入で使用する前、その間、またはその後で針５５を保護するように覆うように構成されたシュラウド１１１０も含む。シリンジキャリア１０００とシュラウド１１１０は互いに結合されてよく、第２の付勢部材８９がそれらの間に配置される。シリンジキャリア１０００、シュラウド１１１０、および付勢部材８９は、近位ハウジング構成要素１２ａの中空孔の中に配置することができ、近位ハウジング構成要素１２ａの近位端を近位キャップ２４により覆うことができる。
【００８０】
近位ハウジング構成要素１２ａは、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１の第２の付勢機構８９、シリンジキャリア１０００、およびシュラウド１１１０を収納するための中何も示していない構造部材を設けるシリンジハウジング１２の一部分である。近位ハウジング構成要素１２ａは、管状の側壁を有する管状部材とすることができる、すなわち、略円形の断面を有する略円筒状の形状を有することができる。近位ハウジング構成要素１２ａは、自動注入デバイスの長手方向軸に沿って近位端から遠位端まで延在することができる。近位ハウジング構成要素１２ａは、遠位端またはその近くで発射体１２ｂに結合させることができ、近位端またはその近くで近位キャップ２４に結合させることができる。近位ハウジング構成要素１２ａは、近位ハウジング構成要素１２ａの内部に配設されたシリンジ５０の内容物を使用者が見ることを可能にするために、その側壁内に形成されたまたは設けられた１つまたは複数の窓１３０を含むことができる。
【００８１】
シュラウド１１１０は、展開されると、注入において針を使用する前、その間、および／またはその後で針を覆う保護を提供する構造部材である。シリンジハウジングサブアセンブリ１２１の構成要素は、注入中に近位ハウジング構成要素１２ａに対して格納位置にシュラウド１１１０を保持するように、および注入中またはその後で近位ハウジング構成要素１２ａに対してシュラウド１１１０を自動的に展開するように協働可能に構成される。例示的な実施形態では、シュラウド１１１０は、ハウジング１２の近位端２０に配置されてもよいし、ハウジング１２の近位端２０を形成してもよい。シュラウド１１１０は、管状の側壁を有する主要管状本体部分１１１６を含むことができる、すなわち、略円形の断面を有する略円筒状の形状を有することができる。主要管状本体部分１１１６は、自動注入デバイスの長手方向軸に沿って近位端から遠位端まで延在することができる。
【００８２】
主要管状本体部分１１１６は、本体部分に沿って長手方向に延在する１つまたは複数のスロット１１１８を含むことができる。例示的な実施形態では、シリンジキャリア１０００および／またはシュラウド１１１０が互いに対して動くので、スロット１１１８は、シリンジキャリア１０００の隆起したレール状の縁すなわちタブ付き足部１００６の動きのための長手方向の軌道（ｔｒａｃｋ）を提供することができる。シュラウド１１１０がシュラウドの引き込み中にシリンジキャリア１０００に向かって動くとき、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６は、スロット１１１８に沿ってデバイスの近位端に向かって移動することができる。逆に、シュラウド１１１０がシュラウドの展開中にシリンジキャリア１０００から離れるとき、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６は、スロット１１１８に沿ってデバイスの遠位端に向かって移動することができる。
【００８３】
主要管状本体部分１１１６の遠位端は、リムとして構成することができ、互いから離隔された１つまたは複数の遠位アーム１１１４に結合させることができる。例示的な実施形態では、２つの離隔された遠位アーム１１１４は、主要管状本体部分１１１６の遠位端に結合される。遠位アーム１１１４は任意の適切な形状を取ることができ、この形状は、円形の断面を有する略円筒状の形状、方形または正方形の断面を有する大幅に延長された箱形の形状などを含むが、これらに限定されない。例示的な実施形態では、遠位アーム１１１４は、互いに略平行に、およびデバイスの長手方向軸と略平行に延在することができる。別の例示的な実施形態では、遠位アーム１１１４は、シュラウド１１１０上の取り付け点に対して互いから分岐するように、デバイスの長手方向軸に対してある角度で延在することができる。
【００８４】
主要管状本体部分１１１６の近位端は、近位管状部分１１１２に結合させることができる。例示的な実施形態では、近位管状部分１１１２は、注入後に針５５の一部またはすべてを覆うことができる。例示的な実施形態では、主要管状部分１１１６は、注入後に針５５の一部またはすべてを覆うことができる。シュラウド１１１０の近位管状部分１１１２は、管状の側壁を有する管状部材とすることができる、すなわち、略円形の断面を有する略円筒状の形状を有することができる。近位管状部分１１１２は、自動注入デバイスの長手方向軸に沿って近位端から遠位端まで延在することができる。近位管状部分１１１２の近位端は、近位開口２８を有することができる。近位開口２８があることによって、シリンジ針５５が外側に突出すること、およびデバイス１０の動作中にシリンジ針５５が注入部位に侵入することを可能にすることができる。近位管状部分１１１２の遠位端は、シュラウド１１１０の主要管状本体部分１１１６の近位端に結合されてもよいし、この近位端から延在してもよい。
【００８５】
例示的な実施形態では、シュラウド１１１０の近位管状部分１１１２は、主要管状本体部分１１１６の断面直径より小さい断面直径を有することができる。この例示的な実施形態では、段付き部分１１１３は、近位管状部分１１１２の遠位端と主要管状本体部分１１１６の近位端との間の結合部に形成されてもよい。段付き部分１１１３は、シュラウド１１１０の内部に少なくとも部分的に配設される付勢部材８９のための前方止め部を形成することができる。段付き部分１１１３は、付勢部材８９を限定し、デバイス１０の近位端に向かっての付勢部材８９のさらなる前方への動きを防止することができる。
【００８６】
シリンジキャリア１０００は、デバイス１０で使用されるシリンジ５０の遠位の半分を包む構造部材である。シリンジキャリア１０００は、シリンジ５０が注入部位に前方に動くことを可能にするためにハウジング１２の内部でシリンジ５０を保持および案内するように構成することができる。シリンジ５０は、シリンジキャリア１０００内で静止することができ、シリンジ５０とシリンジキャリア１０００の両方は、近位ハウジング構成要素１２ａの内部に含まれうる。デバイス１０の動作中に、シリンジ５０およびシリンジキャリア１０００は、近位ハウジング構成要素１２ａの内部で近位方向および前方に動く。
【００８７】
例示的な実施形態では、シリンジキャリア１０００は近位ハウジング構成要素１２ａの内部で静止し、シリンジ５０は、シリンジキャリア１０００の内部でシリンジキャリア１０００に対して選択的かつ制御可能に摺動する。別の例示的な実施形態では、シリンジキャリア１０００は、近位ハウジング構成要素１２ａの内部で摺動可能に配設され、ハウジング１２の内部でシリンジ５０を選択的に搬送する。シリンジキャリア１０００は、近位ハウジング構成要素１２ａの内部でシリンジ５０を搬送または案内するのに適した任意の適切な構成、形状、および大きさを有することができる。シリンジキャリア１０００はまた、注入中および／またはその後でシュラウド１１１０を自動的に展開するためにシュラウド１１１０と協働するように構成される。
【００８８】
シリンジキャリア１０００は近位管状部分１００２を含むことができ、近位管状部分１００２は略管状であり、管状の側壁を有する、すなわち、略円形の断面を有する略円筒状の形状を有する。近位管状部分１００２の側壁は、任意選択で、１つまたは複数の隆起した構造、たとえば長手方向に延在するレール１００７を含むことができる。レール１００７は、タブ付き足部１００６を含むことができる。シリンジキャリア１０００がシュラウド１１１０に組み付けられるとき、タブ付き足部１００６はシュラウド１１１０のスロット１１１８の内部に嵌まることができ、その結果、２つの構成要素は、シリンジキャリア１０００およびシュラウド１１１０のためのロック機構を協働可能に形成する。組み立てられた構成では、タブ付き足部１００６は、スロット１１１８の内部で長手方向に移動することができるが、スロット１１１８からの係合解除が制限される。すなわち、キャリア１０００のタブ付き足部１００６の前方への動きは、シュラウド１１００のスロット１１１８の近位端で停止させることができる。同時に、レール１００７は、シュラウド１１１０の主要管状本体部分１１１６内に設けられた内部の長手方向の溝に沿って嵌まり、溝によって形成される軌道に沿って長手方向に動く。例示的な実施形態では、この溝は、シュラウド１１１０の遠位端の近くに設けることができ、約２ｍｍの例示的な長さにわたって延在することができる。
【００８９】
近位管状部分１００２の近位端は、近位アンカ部分１００３に結合されてもよいし、近位アンカ部分１００３の中へ延在してもよい。例示的な実施形態では、近位アンカ部分１００３は、約１２．６０ｍｍの例示的な外径を有することができる。シリンジキャリア１０００の近位アンカ部分１００３は、遠位後方方向でのシリンジ５０の動きを制限することができる。例示的な実施形態では、近位アンカ部分１００３の近位端は、近位方向に近位アンカ部分１００３を越えて延在して付勢部材８９の遠位端およびシュラウド１１１０の遠位端とのシリンジキャリア１０００の結合を容易にするシリンジキャリア結合部１００４を含むことができる。
【００９０】
近位管状部分１００２の遠位端は遠位管状部分１００５の近位部分に結合させることができ、遠位管状部分１００５は略管状であり、管状の側壁を有する、すなわち、略円形の断面を有する略円筒状の形状を有する。遠位管状部分１００５の遠位端は、シリンジ５０のためのダンパとして働くことができるフランジ付き遠位端１０６２に結合されてもよいし、延在して遠位端１０６２を形成してもよい。フランジ付き遠位端１０６２は、遠位管状部分１００５から径方向に延在することができ、遠位管状部分１００５より大きな断面直径を有することができる。
【００９１】
遠位管状部分１００５の側壁は、ハウジング１２の内側に配設されたシリンジ５０の内容物を使用者が見ることを可能にする１つまたは複数の窓１００１を含むことができる。いくつかの例示的な実施形態では、窓１００１は、近位管状部分１００２の中へ延在することができる。他の例示的な実施形態では、窓１００１は、近位管状部分１００２または遠位管状部分１００５のどちらかに制限されてもよい。
【００９２】
例示的な実施形態では、遠位管状部分１００５の断面直径は、近位管状部分１００２の断面直径より小さくすることができる。この実施形態では、近位管状部分１００２の遠位端と遠位管状部分１００５の近位端との間の結合部に形成された段付き部分１０６４があることがある。段付き部分１０６４は、略垂直な表面を管状部分の面同士の間に形成してもよいし、管状部分の面に対してある角度で傾斜した表面を形成してもよい。
【００９３】
近位管状部分１００２と遠位管状部分１００５との間の領域は、管状部分から径方向に延在する中間フランジ１０６３を含むことができる。中間フランジ１０６３は、径方向に連続した構造であってもよいし、径方向に不連続な構造であってもよく、管状部分より大きな断面直径を有することができる。中間フランジ１０６３は、近位ハウジング構成要素１２ａの内部止め部すなわちフランジ２５６と係合して、近位前方方向でのシリンジ５０の動きを制限するように構成することができる。シリンジキャリア１０００が作動すると、シリンジキャリア１０００の中間フランジ１０６３が近位ハウジング構成要素１２ａの内部止め部すなわちフランジ２５６に当接するまで、シリンジキャリア１０００がデバイスの近位端に向かって動く。これにより、近位前方方向へのシリンジキャリア１０００およびシリンジ５０のさらなる動きが制限される。
【００９４】
注入を目的として針を露出させるために、シュラウド１１１０は、付勢部材８９の付勢力に逆らって遠位後方方向に格納される。注入中にシリンジ針が使用されているとき、シュラウド１１１０は、格納位置までデバイスの遠位端に向かって押されてもよいし、格納位置で保持されてもよい。引き込み中に、シュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に対して動くので、シリンジキャリア１０００のレール１００７のタブ付き足部１００６は、シュラウド１１１０のスロット１１１８に沿ってデバイスの近位端に向かって長手方向に相対的に動く。同時に、シリンジキャリア１０００のレール１００７は、シュラウド１１１０内の内側溝に沿って長手方向に相対的に動く。シュラウド引き込みプロセスは完了する。タブ付き足部１００６がスロット１１１８の近位端に到達すると、シュラウド１１１０のさらなる動きは停止される。タブ付き足部１００６は、ロックするようにスロット１１１８の中に嵌まるので、タブ付き足部１００６は、スロット１１１８から係合解除せず、シュラウド１１１０のさらなる後方または遠位へのモーションを防止する。
【００９５】
シュラウド１１１０の格納位置では、主要管状本体部分１１１６の遠位リムまたは遠位端は、近位ハウジング構成要素１２ａの内表面上に設けられた止め部すなわちフランジ２５６の近位側に当接することができる。例示的な実施形態では、格納位置において、遠位アーム１１１４は、シリンジキャリア１０００の中間フランジ１０６３を越えて遠位方向に延在することができる。
【００９６】
注入前および／またはその後に針を覆うために、シュラウド１１１０は、付勢部材８９の付勢力に沿って近位前方方向に展開される。展開された位置では、シュラウド１１１０は、使用中またはその後でシリンジ針を保護するように覆い、誤って針を刺すことによる負傷を防止する。展開中に、シュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に対して動くので、シリンジキャリア１０００のレール１００７のタブ付き足部１００６は、シュラウド１１１０のスロット１１１８に沿ってデバイスの遠位端に向かって長手方向に相対的に動く。同時に、シリンジキャリア１０００のレール１００７は、シュラウド１１１０内の内側溝に沿って長手方向に相対的に動く。シュラウド展開プロセスは完了する。タブ付き足部１００６がスロット１１１８の遠位端に到達すると、シュラウド１１１０のさらなる動きは停止される。タブ付き足部１００６は、ロックするようにスロット１１１８の中に嵌まるので、タブ付き足部１００６は、スロット１１１８から係合解除せず、シュラウド１１１０のさらなる近位または前方へのモーションを防止する。
【００９７】
シュラウド１１１０が展開された後、遠位アーム１１１４は、遠位方向にシュラウドに加えられる後ろ向きの力により、シュラウド１１１０が確実に再度格納されないようにする。例示的な実施形態では、例示的なシュラウド１１１０の遠位アーム１１１４は、「オーバライド力（ｏｖｅｒｒｉｄｅ  ｆｏｒｃｅ）」として知られる最大の力に逆らってシュラウドを引き込むことに抵抗することができる。例示的な実施形態では、展開中に、シュラウド１１１０は、デバイスの近位ハウジング構成要素１２ａの内部で捩じるように（ｔｗｉｓｔｉｎｇｌｙ）動き、その結果、シュラウド１１１０の遠位アーム１１１４の遠位端はハウジングの内部止め部すなわちフランジ２５６に載置される。したがって、内部止め部すなわちフランジ２５６は、シュラウドが展開された後でのシュラウド１１１０のさらなる遠位または後方への動きを防止する。このロック機構は、デバイスが使用された後にシリンジ針が保護するように確実に覆われるようにし、シュラウドを誤って引き込むことによって引き起こされる、誤って針を刺すことによる負傷を防止する。例示的なオーバライド力は約８０Ｎから約２００Ｎまでの範囲とすることができるが、オーバライド力は、この例示的な範囲に限定されない。
【００９８】
図８に示されるように、付勢部材８９は、シリンジキャリア１０００のシリンジキャリア結合部１００４の近位端とシュラウド１１１０の段付き部分１１１３との間に延在する。例示的な実施形態では、付勢部材８９は、使用前にハウジング１２内部の格納位置にシリンジ５０を保持することができる。別の例示的な実施形態では、シリンジ５０を保持するシリンジキャリア１０００は、ハウジング内の内部フランジ２５６にロックされてもよい。この相互作用によって、使用前にハウジングの内部の格納位置にシリンジ５０を保持することができる。近位キャップ２４の突起２６を用いると、この相互作用は、輸送中、衝撃中、落下中、振動中などに、シリンジキャリア１０００およびシリンジ５０を所定の位置にロックすることが可能である。
【００９９】
格納位置では、針５５をハウジング１２の内部に完全に収めることができることが好ましい。例示的なシリンジコイルばね８９は、シリンジ５０の円筒部分５３の近位部分の周りに配設することができ、ハウジング内部１２の内部に形成された棚内に着座させることができる。コイルばね８９の上端は、シリンジ５０のフランジ付き遠位端５６に当接することができる。第２の付勢機構８９のばね力は、シリンジ５０のフランジ付き遠位端５６を押してハウジング１２の近位端２０から離れさせ、それによって、格納位置にシリンジ５０を作動されるまで保持することができる。デバイス１０の他の構成要素も、ハウジング１２に対してシリンジ５０を配置させることができる。
【０１００】
図１０Ａおよび１０Ｂは、組み立てられた自動注入デバイスを示す、互いから９０°ずれた角度での断面図であり、図５のシリンジハウジングサブアセンブリ１２１と発射機構サブアセンブリ１２２は互いに結合され、その結果、シリンジ作動構成要素７００’の加圧部７５４’は、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１内に収容されるシリンジ５０の円筒部分５３の中へ延在し、シリンジ５０の栓５４と連通する。図７および１０Ｂを再度参照すると、シリンジ作動構成要素７００’は、以下で説明されるように、栓５４に圧力を加えるための加圧端７５４’と、圧縮可能な拡張部分７６（プランジャエルボ７８として示される）を有するプランジャロッド部分７０と、ならびにシリンジ作動構成要素７００’にコイルばね８８をアンカリングするための構成要素などの他の構成要素をその近位端７００ａ’に含む。圧縮可能な拡張部分７６は、突出位置への対応するシリンジ５０の動きおよびシリンジ５０の内容物の吐出を容易にする。あるいは、シリンジ作動構成要素７００’は、シリンジ５０を動かすおよび／またはシリンジ５０の作動を促進するための複数のアクチュエータを備えることができる。
【０１０１】
図１０Ｂに示されるように、シリンジ作動構成要素７００’のトリガアンカリング部分７８９’は、発射ボタン３２によってハウジング１２の遠位端にアンカリングされる。患者が発射ボタン３２を作動すると、発射ボタン３２に接続された駆動アーム３２ａは、トリガアンカリング部分７８９’のタブ付き足部７８９１’を内側に圧縮し、それによって、プランジャアーム７８８ａ’、７８８ｂ’のタブ付き足部の間の距離（プランジャアーム幅）を減少させる。これによって、シリンジ作動機構７００’およびばね８８が解放される。
【０１０２】
例示的な実施形態では、第１の動作段階中に、プランジャ７０は、ばね８８のばね力を受けて進み、シリンジ５０の孔に入る。プランジャ７０がシリンジ５０の孔に入るとき、プランジャ７０のエルボ７８は、少なくとも部分的に、径方向内側に圧縮されうる。例示的な実施形態では、エルボ７８が径方向内側に圧縮されることによって、プランジャ７０を長手方向軸に沿って細長くするまたは長くすることができる。例示的な実施形態では、プランジャ７０の加圧端７５４’は、最初は栓５４から離隔させることができ、プランジャ７０は、第１の動作段階中、プランジャ７０の加圧端７５４’が栓５４と初めて接触するまで、栓５４に向かって動くことができる。
【０１０３】
第２の動作段階中に、プランジャ７０の加圧端７５４’は栓５４を押す。この段階では、プランジャ７０のエルボ７８はシリンジの内壁に対して摩擦力を及ぼし、それによって、栓５４に対する加圧端７５４’の前方への動きが妨げられる。そのうえ、シリンジ内の液体治療物質の投与量の非圧縮性は、栓５４に対する加圧端７５４’の前方への動きに逆らうように作用する。その結果、エルボ７８によって及ぼされる摩擦力とシリンジ５０内部の液体の抵抗力が組み合わさって、栓５４に対する加圧端７５４’のさらなる動きが妨げられる。これらの力の組合せが、シリンジキャリア１０００を所定の位置に保持する力を上回るとき、シリンジ５０およびシリンジキャリア１０００は、ばね８８の力を受けてデバイスの近位端に向かって前方に動かされる。シリンジが前方に動く間、第１のコイルばね８８によって提供される初期付勢力は、第２のコイルばね８９の付勢力に打ち勝って、第２のコイルばね８９の後ろ向きの付勢力に逆らうシリンジ５０の動きを可能にするのに十分である。シリンジ５０が前方に動くことによって、針５５の先端がハウジング１２の近位端２０から突出する。
【０１０４】
この例示的な実施形態では、第３の動作段階中に、シリンジキャリア１０００がデバイスのハウジング内で十分に延在するとき、プランジャ７０は、さらにシリンジ５０の孔の中へ動く。例示的な実施形態では、エルボ７８が径方向内側に圧縮されることによって、プランジャ７０を長手方向軸に沿って細長くするまたは長くすることができる。プランジャ７０がシリンジ５０の中へ動くとき、プランジャ７０の加圧端７５４’は栓５４をシリンジ５０に押し込み、針５５を通してシリンジからシリンジ５０の内容物を吐出させる。
【０１０５】
別の例示的な実施形態では、ばね８８が解放された後、プランジャ７０は、ばね８８のばね力を受けて進み、シリンジ５０の孔に入ることができ、プランジャがシリンジ５０の孔に入るとき、プランジャ７０のエルボ７８は、少なくとも部分的に、径方向内側に圧縮されうる。例示的な実施形態では、エルボ７８が径方向内側に圧縮されることによって、プランジャ７０を長手方向軸に沿って細長くするまたは長くすることができる。
【０１０６】
例示的な実施形態では、プランジャ７０の加圧端７５４’は、最初は栓５４から離隔させることができ、プランジャ７０は、プランジャ７０の加圧端７５４’が栓５４と初めて接触するまで、栓５４に向かって動くことができる。プランジャ７０の加圧端７５４’は、その後、栓５４を押すことができる。プランジャ７０のエルボ７８はシリンジの内壁に対して摩擦力を及ぼすことができ、それによって、栓５４に対する加圧端７５４’の前方への動きが妨げられる。そのうえ、シリンジ内の液体治療物質の投与量の非圧縮性は、栓５４に対する加圧端７５４’の前方への動きに逆らうように作用する。その結果、エルボ７８によって及ぼされる摩擦力とシリンジ５０内部の液体の抵抗力が組み合わさって、栓５４に対する加圧端７５４’のさらなる動きを妨げることができる。
【０１０７】
これらの力の組合せが、シリンジキャリア１０００を所定の位置に保持する力を上回るとき、シリンジ５０およびシリンジキャリア１０００は、ばね８８の力を受けてデバイスの近位端に向かって前方に動かされる。シリンジが前方に動く間、第１のコイルばね８８によって提供される初期付勢力は、第２のコイルばね８９の付勢力に打ち勝って、第２のコイルばね８９の後ろ向きの付勢力に逆らうシリンジ５０の動きを可能にするのに十分である。シリンジ５０が前方に動くことによって、針５５の先端がハウジング１２の近位端２０から突出する。この例示的な実施形態では、シリンジキャリア１０００がデバイスのハウジング内で十分に延在するとき、プランジャ７０のエルボ７８は径方向内側により大きく圧縮され、プランジャ７０は、さらにシリンジ５０の孔の中へ動くことができる。例示的な実施形態では、エルボ７８が径方向内側に圧縮されることによって、プランジャ７０を長手方向軸に沿って細長くするまたは長くすることができる。プランジャ７０がシリンジ５０の中へ動くとき、プランジャ７０の加圧端７５４’は栓５４をシリンジ５０に押し込み、針５５を通してシリンジからシリンジ５０の内容物を吐出させることができる。
【０１０８】
別の例示的な実施形態では、動作の前に、エルボ７８として示されるシリンジ作動構成要素７００’の圧縮可能な拡張部分７６は、シリンジ５０のフランジ付き遠位端５６の上方に静止し、解放されたコイルばね８８によって押されると、圧縮可能な拡張部分７６がシリンジ円筒部分５３に圧力を加えることを可能にし、それによって、作動されたときにシリンジ５０をハウジング１２の内部で前方に動かす。この例示的な実施形態では、第１の動作段階において、突出するエルボ７８によって形成されるプランジャ７０の拡張領域７６は、円筒部分５３のフランジ付き遠位端５６に載置される。これにより、プランジャ７０がシリンジ円筒部分５３の内部で移動するのが防止される。
【０１０９】
このようにして、第１のコイルばね８８からのすべての付勢力が、シリンジ５０およびシリンジキャリア１０００をデバイス１０の近位端２０に向かって前方に動かすように加えられる。デバイス１０の近位端２０に向かってのシリンジ５０およびシリンジキャリア１０００の前方へのモーションは、円筒部分５３のフランジ付き遠位端５６が、図１０Ｂに示される近位ハウジング構成要素１２ａ上の止め部２５６などの停止機構に当接するまで、コイルばね８８の付勢力に引き続き逆らうことができる。代替の停止機構を用いることができること、および例示的な実施形態は図示の停止機構に限定されないことが当業者には理解されよう。
【０１１０】
第１の動作段階では、デバイス１０の近位端２０にある開口２８を通して針５５の先端を進ませることができ、その結果、針５５は患者の皮膚を穿刺することができる。この段階中、シリンジ円筒部分５３は、好ましくは、針５５を通して物質を吐出することなく密封されたままであることができる。停止機構によって引き起こされる妨害によって、以降のステップ中にデバイス１０の近位開放端２８から延在する選択された位置に針５５を維持することができる。停止機構がシリンジ５０の動きを停止させるまで、プランジャ７０の圧縮可能な拡張部分７６は、円筒部分５３に対するプランジャ７０の動きを防止することができる。停止機構は、シリンジ５０が注入に適した任意の適切な深さまで皮膚に侵入するために開放近位端２０に対して任意の適切な場所に配置されうる。
【０１１１】
この例示的な実施形態では、第２の動作段階は、ハウジング１２の停止機構がフランジ付き部分５６を捕捉した後で始まり、円筒部分５３のさらなる動きを停止させる。この段階中、継続的なばね８８の付勢力によって、シリンジ作動構成要素７００’は引き続き前方に動かされ、圧縮可能な拡張部分７６は径方向内側に圧縮され、シリンジ５０の円筒部分５３の中へ動く。例示的な実施形態では、エルボ７８の径方向内側の圧縮によって、プランジャ７０を長手方向軸に沿って細長くすることができる。シリンジ作動構成要素７００’が円筒部分５３の内部で前方に動くことによって、加圧部７５４’が栓５４に圧力を加え、シリンジ内容物の注入部位への吐出が引き起こされる。針５５は、第１の動作段階で患者の皮膚に侵入するように作製されたので、シリンジ５０の円筒部分５３に含まれる物質は、患者の身体の一部分に直接的に注入される。
【０１１２】
同様に図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、遠位キャップ３４は、発射ボタン３２を通ってシリンジ作動構成要素７００’のタブ付き足部７８９１’の間に延在して作動の前にデバイスの構成要素を安定化させる安定化突出部３４０を含むことができる。
【０１１３】
図１０Ａに示される例示的な実施形態では、着脱可能な剛性針シールド１４０６は、シリンジ針５５を保護するように覆うためにシリンジ５０の近位端に結合される。剛性針シールド１４０６は、使用前にシリンジ針５５を無菌に保つ軟性針シールドを覆って保護する。剛性針シールド１４０６および軟性針シールドは、全体として、露出された針によって引き起こされることがある、誤って針を刺すことによる負傷を防止することが意図される。例示的な実施形態では、剛性針シールド１４０６は、略円形の断面を有する内側孔を有する略円筒状の壁を有する中何も示していない管状部材である。円筒状の壁の外側断面直径は、剛性針シールド１４０６の長さにわたって実質的に一定であってもよいし、剛性針シールド１４０６の長さにわたって変化してもよい。例示的な剛性針シールド１４０６は、ポリプロピレンを含むがこれに限定されない１つまたは複数の剛性材料から形成されてもよい。
【０１１４】
例示的な実施形態では、着脱可能な軟性針シールド（図示されず）は、剛性針シールド１４０６の孔の中に設けられ、シリンジ針５５と剛性針シールド１４０６との間に密封層を設ける。例示的な軟性針シールドは、ゴムを含むがこれに限定されない１つまたは複数の弾性材料から形成されてもよい。
【０１１５】
図１０Ａおよび１０Ｂに示されるシリンジ針アセンブリでは、シリンジ針５５は、軟性針シールドおよび剛性針シールド１４０６によって覆われる。剛性針シールド１４０６は、自動注入デバイスの着脱可能な近位キャップ２４によって覆われる。着脱可能な近位キャップ２４は、自動注入デバイスのハウジングの近位端を覆って注入前の針の露出を防止するために自動注入デバイス内に設けられる。
【０１１６】
図１１は、組み立てられた自動注入デバイス１０’の断面図である。自動注入デバイス１０’の図示の実施形態は、２つの嵌合する近位ハウジング構成要素および遠位ハウジング構成要素１２ａ、１２ｂを含む。近位ハウジング構成要素および遠位ハウジング構成要素１２ａ、１２ｂは、嵌合して完全なハウジングを形成する。図示されるように、ハウジングの近位端を形成する近位ハウジング構成要素１２ａは、遠位ハウジング構成要素１２ｂの近位端を受け入れる。
【０１１７】
着脱可能な剛性針シールド１４０６は、シリンジ針（図示されず）を保護するように覆うためにシリンジ５０’の近位端に結合される。
【０１１８】
協働する１つの出っ張り３１２と溝３１３、または複数の協働する出っ張り３１２と溝３１３は、図示の実施形態における近位ハウジング構成要素および遠位ハウジング構成要素１２ａ、１２ｂの嵌合を容易にする。あるいは、他の適切な嵌合機構を用いることもできる。棚２９は、着脱可能な遠位キャップ３４用の止め部を形成するように、遠位ハウジング構成要素１２ｂの外表面上に形成される。
【０１１９】
図示されるように、発射ボタン３２’は、遠位ハウジング構成要素１２ｂの遠位端を覆うキャップとすることができる。図示の発射ボタン３２’は、遠位ハウジング構成要素１２ｂに対して摺動して、プランジャ７０などのシリンジアクチュエータを作動させる。図示の発射ボタン３２’は、プランジャ７０’の可撓性のアンカリングアーム１７２を解放可能に保持する。発射ボタン３２’は、押し下げられたとき、可撓性のアンカリングアーム１７２を解放し、ばね８８’として示される第１の付勢機構が、デバイス１０’の近位端に向かってプランジャ７０’を進ませることを可能にする。
【０１２０】
図１１の実施形態では、プランジャ７０’は、圧縮可能な拡張部分７８’とプランジャロッド７１’の遠位端との間に位置するフランジ７２’をさらに含む。第１の付勢機構８８’は、ハウジングの近位端に向かってプランジャ７０を付勢するために、ハウジングの内部遠位端とフランジ７２’との間に着座される。発射ボタン３４’がアンカリングアーム１７２を解放すると、コイルばね８８’または他の適切な付勢機構が、デバイス１０の近位端２０に向かってプランジャ７０’を進ませる。
【０１２１】
プランジャ７０’は、フランジ７２’と可撓性エルボ７８’として示される圧縮可能な拡張部分との間のプランジャロッド７１の中間部分に形成されるインジケータ１９０をさらに含む。インジケータ１９０は、シリンジ５０からの投与量がいつ完全にまたは実質的に完全に吐出されたかをデバイス１０’の患者に示すことができる。図示の実施形態では、インジケータ１９０は、圧縮可能な拡張中心部分７６とフランジ７２’との間のプランジャロッド７１’の一部分に形成される。プランジャロッド７１が動作中に動くにつれて、インジケータ１９０は、ハウジング内の窓１３０に向かって進み、投与量がシリンジからなくなったとき、窓１３０と位置合わせする。インジケータ１９０は、好ましくは注入されている物質と異なる色またはパターンであり、用量が吐出されたことを示すために窓１３０を完全に満たす。任意の適切なインジケータが使用することができる。
【０１２２】
図１１のシリンジ５０’は、突出部、またはハウジング１２’内部でのシリンジの制御された動きを容易にする他の適切な構成要素を含むことができる。たとえば、図１１を参照すると、シリンジ５０’は、ハウジング１２’の内部で遠位方向でのシリンジ５０’の動きを制限するためにハウジング１２’の内表面上に形成された第１の突出部１６８の近位側に当接するための近位突出部１５８を形成するスリーブ１５７を含む。スリーブ１５７は、第１の突出部１６８の遠位側に当接して注入中の近位方向でのシリンジ５０’の動きを制限できるフランジ１５９も形成することができる。
【０１２３】
図１２の実施形態では、コイルばね８９’として示される第２の付勢機構が、シリンジ５０’の近位部分の周りに配設される。ハウジング１２’の近位内表面に形成される棚１６９が、コイルばね８９’の近位端を受け入れる。シリンジスリーブ１５７の近位突出部１５８、または別の適切に配設された機構が、コイルばね８９’の遠位端を受け入れる。上記で説明されるように、第２の付勢機構８９’は、デバイス１０の作動までハウジング１２’内部の格納位置にシリンジ５０’を付勢する。
【０１２４】
図１２は、例示的なシリンジ１４００を収容する自動注入デバイスのハウジング１３００の長手方向軸Ｌに沿った断面図を示す。自動注入デバイスのハウジング１３００は、近位端１３０２と遠位端１３０４との間で長手方向軸Ｌに実質的に沿って延在する。ハウジング１３００は、シリンジ１４００および他の関連する構成要素、たとえばシリンジ針、シリンジ針を覆う軟性針シールド、シリンジ針および軟性針シールドを覆う剛性針シールド１４０６などを収納するための中空内部孔１３０６を含む。
【０１２５】
ハウジング１３００の近位端１３０２は、着脱可能な近位キャップ１３０８を含むまたはこれを装着する。近位キャップ１３０８は、近位端１３１０と遠位端１３１２との間で長手方向軸Ｌに実質的に沿って延在する。近位キャップ１３０８は、剛性針シールド１４０６の一部または全長を収納するための中空内部孔１３１４を含む。例示的な実施形態では、近位キャップ１３０８の中空内部孔１３１４は、シリンジ本体１４００の近位部分も収納することができる。
【０１２６】
シリンジ１４００は、近位端１４０２と遠位端１４０４との間で長手方向軸Ｌに実質的に沿って延在する。シリンジ１４００の近位端１４０２は、着脱可能な剛性針シールド１４０６によって覆うことができるシリンジ針に結合される。いくつかの例示的な実施形態では、このシリンジ針は着脱可能な軟性針シールドによって覆うことができ、この軟性針シールドは剛性針シールド１４０６によって覆われる。剛性針シールド１４０６は、閉鎖された近位端１４０８とシリンジ１４００の近位端１４０２に当接する開放された遠位端１４１０との間で長手方向軸Ｌに実質的に沿って延在する。剛性針シールド１４０６の例示的な長さは約５ｍｍから約３０ｍｍの範囲とするが、この範囲に限定されない。例示的な実施形態では、シリンジ１４００を自動注入デバイスのハウジング１３００の内部に収容することができ、その結果、剛性針シールド１４０６は近位キャップ１３０８の内部に部分的または完全に配設される。
【０１２７】
例示的な実施形態では、近位キャップ１３０８の内部孔１３１４は、近位キャップ１３０８の孔１３１４への剛性針シールド１４０６の挿入に対する摩擦抵抗が増加する区域を作り出す摩擦点１３１６、たとえば局所的狭窄部または突出部を含む。例示的な実施形態では、摩擦点１３１６は、近位キャップ１３０８の近位端１３１０より近位キャップ１３０８の遠位端１３１２の方に近く位置することができる。例示的な実施形態では、摩擦点１３１６は、近位キャップ１３０８の近位端１３１０と遠位端１３１２から実質的に等距離に位置することができる。
【０１２８】
例示的な組立てプロセス中に、その近位端１４０２に剛性針シールド１４０６を装着するシリンジ１４００は自動注入デバイスのハウジング１３００に挿入され、その結果、シリンジおよび剛性針シールドの近位端はハウジング１３００の近位端１３０２に向かって動く。
【０１２９】
例示的な組立てプロセス中に、近位端に剛性針シールド１４０６を装着するシリンジ１４００は、近位端に近位キャップ１３０８を装着するハウジング１３００に挿入される。例示的な実施形態で使用される力プロファイルは、剛性針シールド１４０６が装着されたシリンジ１４００が近位キャップ１３０８にシリンジ挿入プロセス中に挿入されるとき、シリンジ１４００および／または剛性針シールド１４０６上での１つまたは複数の異なる構造上または装飾上の特徴が摩擦点１３１６を越えて入ることに対して摩擦点１３１６によって及ぼされる抵抗力のプロファイルを構成する。例示的な実施形態では、例示的な自動注入デバイスの近位キャップは、図１２に示される場所以外の異なる場所に摩擦点を含むことができる。例示的な実施形態では、例示的な自動注入デバイスの近位キャップは、剛性針シールド１４０６の内壁上の単一の場所に位置するまたは異なる場所に位置する２つ以上の摩擦点を含むことができる。いくつかの例示的な実施形態では、摩擦点１３１６は、ハウジング１３００自体の内壁に位置することができる。
【０１３０】
例示的な実施形態では、剛性針シールド１４０６は、その長さにわたって特徴的な外側断面直径を有する。例示的な実施形態では、剛性針シールド１４０６の外表面は、１つまたは複数の摩擦点、たとえば剛性針シールド１４０６の外側断面直径の１つまたは複数の局所的な増加を含むことができる。例示的な実施形態では、直径の局所的な増加は、剛性針シールド１４０６の外表面から突出する１つまたは複数の構造上または装飾上の特徴に起因することがある。シリンジ挿入プロセス中に、剛性針シールド１４０６の複数の部分で直径が増加する結果、それらの部分が近位キャップ１３０８内の摩擦点１３１６を越えて入ることは、より小さな直径を有する剛性針シールド１４０６の部分が入ることより高い摩擦力によって抵抗されるとき、力プロファイル内の特徴的な力のピークが発生することがある。
【０１３１】
例示的な実施形態では、剛性針シールド１４０６の外表面は、外側断面直径の１つまたは複数の局所的な減少を含むことができる。例示的な実施形態では、直径の局所的な減少は、剛性針シールド１４０６の外表面上に設けられた１つまたは複数の構造上のへこみまたはくぼみに起因することがある。シリンジ挿入プロセス中に、剛性針シールド１４０６の複数の部分で直径が減少する結果、それらの部分が近位キャップ１３０８内の摩擦点１３１６を越えて入ることは、より大きな直径を有する剛性針シールド１４０６の部分が入ることより低い摩擦力によって抵抗されるとき、力プロファイル内の特徴的な力のトラフが発生することがある。
【０１３２】
ＩＩＩ．シリンジハウジングサブアセンブリの例示的な組立て
自動注入デバイスを組み立てる例示的な自動化された方法では、図８に示されるシリンジハウジングサブアセンブリ１２１の組立ては、図６に示される発射機構サブアセンブリ１２２の組立てとは別個に実行されてもよい。組み立てられたシリンジハウジングサブアセンブリ１２１は、次に、組み立てられた発射機構サブアセンブリ１２２に組み付けられて、自動注入デバイスを形成することができる。
【０１３３】
シリンジハウジングサブアセンブリ１２１を組み立てる例示的な自動化された組立てプロセスは、すばやく効率的に実行することができる。シリンジハウジングサブアセンブリ１２１を組み立てることができる例示的な期間は、約１秒から約３０秒の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。
【０１３４】
シリンジハウジングサブアセンブリ１２１を組み立てる例示的な自動化された方法では、シリンジキャリア１０００を組立てシステムによって所定の位置に保持することができ、近位ハウジング構成要素１２ａの遠位部分はシリンジキャリア１０００の上に配置される。付勢機構８９および段付きシュラウド１１１０は、近位ハウジング構成要素１２ａの近位部分の内部に配置されうる。組立てプロセス中に、段付きシュラウド１１１０を近位ハウジング構成要素１２ａに挿入することができ、段付きシュラウド１１１０の遠位アーム１１１４は、段付きシュラウド１１１０をシリンジキャリア１０００に結合するために内側に強制的に動かすことができる。段付きシュラウド１１１０を近位ハウジング構成要素１２ａの内部でシリンジキャリア１０００に向かって挿入することによって、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６がシュラウド１１１０のスロット１１１８の中に嵌まることができ、その結果、この２つの構成要素は、シリンジキャリア１０００およびシュラウド１１１０のためのロック機構を協働可能に形成する。この組み立てられた構成では、タブ付き足部１００６は、スロット１１１８の内部で長手方向に動くことができるが、スロット１１１８からの係合解除は制限される。これは、キャリア１０００のタブ付き足部１００６の前方移動がシュラウド１１００のスロット１１１８の近位端で停止させることができるからである。同時に、レール１００７は、シュラウド１１１０の主要管状本体部分１１１６内に設けられた内部の長手方向の溝に沿って嵌まり、溝によって形成される軌道に沿って長手方向に移動する。
【０１３５】
組立てプロセスでは、シリンジキャリア１０００へのシュラウド１１１０の挿入に対して及ぼされる摩擦力を自動的に検出および監視することができる。この検出された力は、組立てプロセスの１つまたは複数の態様を制御するまたは変えるために、フィードバック機構で使用することができる。この力フィードバック機構によって、組立てシステムは、シリンジキャリア１０００と組み付けることを目的としたシュラウドの挿入の終点を自動的かつ確実に決定することができる。すなわち、シュラウド１１１０は、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１を組み立てるために、固定された所定の距離にわたって挿入されない。そうではなく、組立てプロセスは、プロセス中に検出され、シリンジキャリア１０００との組み付けを目的としたシュラウド１１１０の挿入を加速、減速、開始、および／または停止させるためにフィードバックとして使用できる１つまたは複数の力に基づいて制御される。これによって、例示的な組立てプロセスは、シリンジハウジングサブアセンブリの構成要素のばらつきに対応すること、およびそれによって、任意の組の構成要素の信頼性の高い組立てを達成することができる。反対に、機械的カムを使用する従来の組立てプロセスでは、１つまたは複数の構成要素を１つまたは複数の他の構成要素と組み付けるために、固定された所定の距離にわたって１つまたは複数の構成要素を挿入する。力測定からのフィードバックの利点を得ることなく、固定の所定の挿入距離を使用することによって、従来のプロセスが構成要素のばらつきに対応することができず、その結果、シリンジハウジングサブアセンブリの不適切な組立てが行われることがある。
【０１３６】
一例では、１つまたは複数の検出された力値が１つまたは複数のあらかじめ定義された力値に実質的に等しいと判断されると、例示的な組立てシステムでは、シュラウド１１１０が完全に挿入され、シリンジキャリア１０００と組み付けられていると判断することができ、組立てプロセスを終了することができる。あるいは、またはこれに加えて、１つまたは複数の検出された力値が１つまたは複数のあらかじめ定義された力値に実質的に等しいと判断されると、組立てシステムでは、シュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に向かっての完全な挿入に近付きつつあると判断することができ、組立てプロセスを減速させることができる。
【０１３７】
別の例では、検出された力プロファイルの一部分が、あらかじめ定義された力プロファイルに実質的に合致すると判断されると、組立てシステムでは、シュラウド１１１０が完全に挿入され、シリンジキャリア１０００と組み付けられていると判断することができ、組立てプロセスを終了することができる。あるいは、またはこれに加えて、検出された力プロファイルの一部分が、あらかじめ定義された力プロファイルに実質的に合致すると判断されると、組立てシステムでは、シュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に向かっての完全な挿入に近付きつつあると判断することができ、組立てプロセスを減速させることができる。力プロファイルは、例示的な実施形態では、力値を検出して、この力値を、組立てプロセス中にシュラウド１１１０が挿入される徐々に増加する距離（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌ  ｄｉｓｔａｎｃｅ）に対してプロットすることによって、生成することができる。
【０１３８】
例示的な実施形態では、力値は、組立てプロセスで使用される１つまたは複数のロードセル、たとえばＫｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐにより製造されるロードセルで検出することができる。例示的な実施形態では、検出された力は、１つまたは複数の視覚的表示インターフェース、たとえばＫｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐにより製造されるＣｏＭｏ  Ｖｉｅｗ（Ｒ）インターフェース上に表示することができる。
【０１３９】
例示的な実施形態では、付勢機構８９の圧縮は、組立てプロセス中に監視することができる。
【０１４０】
例示的な実施形態では、組立てシステムは、シュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に完全に組み付けられる間またはその後でシュラウド１１１０の機能および展開を監視することができる。組立てシステムは、自動注入デバイスの動作中にシュラウド１１１０が正常かつ確実に展開されるかどうかを判断するために、シュラウド１１１０をその完全に展開された距離のあるパーセンテージにわたって展開するのに必要とされる力を監視することができる。シュラウド１１１０は、シュラウド１１１０の完全で不可逆的なロックアウトを防止するために、この試験フェーズ中に部分的にのみ展開される。監視される、完全に展開される距離のパーセンテージは、いくつかの例示的な実施形態では、約５０％から約９８％の範囲とすることができる。監視される、完全に展開される距離のパーセンテージは、例示的な一実施形態では、約９５％である。
【０１４１】
シュラウド１１１０を展開するのに必要とされる力が、１つまたは複数のあらかじめ定義された力値以下である場合、例示的な実施形態では、シュラウド１１１０が確実に展開されると判断することができ、シュラウドをその展開されない状態に戻すためにシリンジキャリア１０００に向かってシュラウド１１１０を再配置することができる。一方、シュラウド１１１０を展開するのに必要とされる力が１つまたは複数のあらかじめ定義された力値より大きい場合、例示的な実施形態では、シュラウド１１１０が不適切に組み立てられている、すなわち不完全であると判断することができる。この場合、一例では、シュラウド１１１０を廃棄することができる。
【０１４２】
図１３Ａは、例示的なシリンジハウジングサブアセンブリ１２１を組み立てるために使用できる組立てシステム１３５０の例示的な斜視図を示す。図１３Ａでは、組立てシステム１３５０は、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１の構成要素は組立ての準備ができているがまだ組み立てられていない、組立て前の状態である。例示的な組立てシステム１３５０は、ＡＴＳ  Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎの関連会社ｓｏｒｔｉｍａｔにより生産される組立てシステムとすることができる。
【０１４３】
組立てシステム１３５０は、組立てプロセス中にシリンジハウジングサブアセンブリ１２１の１つまたは複数の構成要素を垂直方向に支持および保持するためのアセンブリパレット（ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｐａｌｌｅｔ）１３５２を含むことができる。例示的な実施形態では、アセンブリパレット１３５２は、構成要素を収納し支持するための中央の凹部部分１３５４を有する略円筒状の構成要素として構成することができる。例示的な実施形態では、アセンブリパレット１３５２は、近位ハウジング構成要素１２ａの底部部分（図１３Ａでは透明に描かれる）および近位ハウジング構成要素１２ａの孔の中に配置されるシリンジキャリア１０００を支持することができる。例示的な実施形態では、シュラウド１１１０は、近位ハウジング構成要素１２ａの孔の中でシリンジキャリア１０００の上方に配置することができ、付勢機構８９は、シリンジキャリア１０００とシュラウド１１１０との間に並べることができる。
【０１４４】
組立てシステム１３５０は、組立てプロセス中に方向が垂直方向に保たれるようにシリンジハウジングサブアセンブリ１２１の１つまたは複数の構成要素の側面部分を支持するための把持機構１３５６を含むことができる。例示的な実施形態では、把持機構１３５６は中実機構として構成することができ、この中実機構は、水平方向に向けられ、中心孔の側壁が構成要素の側面部分を支持するように１つまたは複数の構成要素を収納するための中心孔を含む。例示的な実施形態では、把持機構１３５６は、シュラウド１１１０の側面部分を支持することができる。
【０１４５】
組立てシステム１３５０は、プレスヘッド１３６０として構成される末端部（ｔｅｒｍｉｎａｌ  ｅｎｄ）を有する機械的部材１３５８を含むことができる。プレスヘッド１３６０は、シュラウド１１１０の近位端と接触し、これを下方に押して、シュラウド１１１０を近位ハウジング構成要素１２ａ内部でシリンジキャリア１０００と結合させるように構成することができる。プレスヘッド１３６０は、組立てプロセス中に受ける力および／または圧力を検出および監視するための１つまたは複数の力および／または圧力センサ、たとえば１つまたは複数の圧電型ロードセルを含んでもよいし、これらと結合されてもよい。例示的な実施形態では、圧電センサは、水晶振動子と、機械的な力または応力にさらされると電荷を発生する２つの鋼製リングとを含む。センサによって発生される電荷は、センサに加えられる機械的な力に正比例することができる。例示的な実施形態では、力センサによって検出される力は摩擦力とすることができ、この摩擦力によって、組立てプロセス中にシリンジキャリア１０００に向かってのシュラウド１１１０の挿入が抵抗される。例示的な力センサは、Ｋｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐによって製造される直接的圧電型ロードセル（ｄｉｒｅｃｔ  ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｌｏａｄ  ｃｅｌｌ）がありうるが、これに限定されない。
【０１４６】
組立てシステム１３５０は、機械的部材１３５８を動かすためのモーションを提供する１つまたは複数のモーションジェネレータ（図示せず）を含むことができる。例示的なモーションジェネレータとしては、垂直軸に沿って上向きまたは下向きの方向に機械的部材１３５８を駆動するサーボモータがありうるが、これに限定されない。例示的な実施形態では、モーションジェネレータは、駆動システム（図示せず）を介して機械的部材１３５８に結合可能とすることができる。いくつかの実施形態では、この駆動システムは、ウォーム駆動として構成することができる。この駆動システムは、フランジまたは他の結合部を介して機械的部材１３５８に結合させることができる。例示的な実施形態では、駆動システムは、約１ｍｍ程度の、垂直軸Ｖに沿った機械的部材１３５８のプレスヘッド１３６０の大きな漸進的な動きを可能にする。例示的な実施形態では、駆動システムは、約０．１ｍｍ程度の、垂直軸Ｖに沿った機械的部材１３５８のプレスヘッド１３６０の小さな漸進的な動きを可能にする。
【０１４７】
例示的な実施形態では、組立てシステム１３５０は、シュラウド１１１０の遠位アーム１１１４の側面と接触するため、および近位ハウジング構成要素１２ａの中空孔の中に収納されるように水平方向内側にアーム１１１４を押すための１つまたは複数のシュラウドアーム組立て機構１３６２を含むことができる。例示的な実施形態では、シュラウドアーム組立て機構１３６２は、シュラウド１１１０の周りに離隔されシュラウド１１１０のアーム１１１４に向かって略水平方向に延在する１つまたは複数のピンとして構成することができる。シュラウドアーム組立て機構１３６２は、組立てプロセス中に作動されると、アーム１１１４に向かって内側に動き、アーム１１１４と接触し、内側にアーム１１１４を押すことができ、その結果、アーム１１１４を、近位ハウジング構成要素１２ａの孔の中に収納することができる。組立てシステム１３５０は、シュラウドアーム組立て機構１３６２を駆動するためのアクチュエータ１３６４も含むことができる。
【０１４８】
図１３Ｂは、例示的なシリンジハウジングサブアセンブリ１２１を組み立てるために使用できる別の組立てシステム１３７０の例示的な斜視図を示す。図１３Ｂでは、組立てシステム１３７０は、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１の構成要素が組み立てられた、組立て後の状態である。これは、その中でシリンジキャリア１０００、付勢機構８９、およびシュラウド１１１０が組み立てられている近位ハウジング構成要素１２ａの中空孔によって示されている。図１３Ａの組立てシステム１３５０と同様に、組立てシステム１３７０は、プレスヘッドとして構成された末端部を有する機械的部材１３７４を駆動するように構成されたモーションジェネレータ１３７２と、１つまたは複数の他の適切な構成要素とを含むことができる。図１３Ａと１３Ｂとの間で共通する構成要素は、図１３Ａを参照して説明される。
【０１４９】
例示的な組立てシステム１３５０および１３７０は、シリンジキャリア１０００に向かってシュラウド１１１０を挿入するように説明されているが、シリンジキャリア１０００がシュラウド１１１０に向かって挿入されながらシュラウド１１１０を所定の位置に保持するために、同じまたは異なる組立てシステムが使用することができる。
【０１５０】
図１３Ａおよび１３Ｂの組立てシステム１３５０および１３７０はそれぞれ、モーションジェネレータのための１つまたは複数の制御パラメータを制御するためのモーション制御コンピューティングデバイスを含むことができる。このモーション制御コンピューティングデバイスは、モーションジェネレータと一体的に用意されてもよいし、モーションジェネレータとは個別に用意されてもよい。モーション制御コンピューティングデバイスを使用して制御可能なモーションジェネレータの例示的な制御パラメータとしては、モーションジェネレータの始動／停止、移動される距離、残されている移動距離、速度、加速度、減速度、モーションジェネレータのモーションの異なるフェーズなどがあるが、これらに限定されない。１つまたは複数の制御パラメータは、１つまたは複数の制御因子に基づいて、モーション制御コンピューティングデバイスによって設定または変更することができ、この制御因子としては、力プロファイル内で特定の力特徴が検出されるとき（たとえば、モーションジェネレータは、トリガ命令またはトリガ信号が受け取られるとき、停止させることができる）、シュラウド１１１０が近位ハウジング構成要素１２ａに挿入されるあらかじめ定義された距離の横断の後（たとえば、シュラウド１１１０の挿入速度は、シュラウド１１１０があらかじめ定義された距離にわたって近位ハウジング構成要素１２ａに挿入された後、低下させることができる）、あらかじめ定義された期間の経過後（たとえば、シュラウド１１１０の挿入速度は、あらかじめ定義された期間が経過した後、低下させることができる）などに生成されるトリガ命令またはトリガ信号があるが、これらに限定されない。
【０１５１】
例示的な実施形態では、組立てプロセスは１つまたは複数のフェーズに分けることができ、各フェーズは関連付けられた１組の制御パラメータを有し、この制御パラメータは、所与の時刻における組立てプロセスの特定のフェーズに基づいて、モーション制御コンピューティングデバイスによって自動的に設定および／または変更することができる。
【０１５２】
例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスを、アセンブリ挿入プロセス中にモーションジェネレータを望ましく制御するようにあらかじめプログラムしておくことができる。モーション制御コンピューティングデバイスのプリプログラミングは、組立てプロセスの前またはその間に使用者によって上書きまたは変更することができる。別の例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスは、あらかじめプログラムされなくてもよく、使用者は、モーション制御コンピューティングデバイスを使用して、組立てプロセスの前またはその間にモーションジェネレータのプログラミングを入力および制御することができる。
【０１５３】
組立てシステム１３５０および１３７０は、組立てプロセス中に及ぼされる力および／または圧力を測定するため、および力／圧力センサからの出力に基づいて組立てプロセス中のプレスヘッドの変位を測定するために、力／圧力センサに接続可能な１つまたは複数のトリガ生成コンピューティングデバイスを含むことができる。トリガ生成コンピューティングデバイスは、１つまたは複数の機能を実行することができ、この機能としては、力／圧力センサによって検出される力のリアルタイム測定、力／圧力センサによって検出される圧力のリアルタイム測定、１つまたは複数のトリガ条件が力プロファイルによって満たされるかどうかのリアルタイム判断、１つまたは複数のトリガ条件が満たされるときのトリガ命令またはトリガ信号の生成、モーション制御コンピューティングデバイスへの、モーションジェネレータを制御するトリガ命令またはトリガ信号の送信などがあるが、これらに限定されない。
【０１５４】
例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイスを、生成されたときにトリガ条件を満たす、力プロファイル内の１つまたは複数の特徴的な力特徴を認識するように、あらかじめプログラムしておくことができる。トリガ生成コンピューティングデバイスのプリプログラミングは、組立てプロセスの前またはその間に使用者によって上書きまたは変更することができる。別の例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイスは、あらかじめプログラムされなくてもよく、使用者は、生成されたときに組立てプロセスの前またはその間にトリガ条件を満たす１つまたは複数の特徴的な力特徴を設定することができる。
【０１５５】
図７７は、例示的な実施形態においてモーション制御コンピューティングデバイスおよび／またはトリガ生成コンピューティングデバイスとして使用できる例示的なコンピューティングデバイスのブロック図を示す。この例示的なコンピューティングデバイスは、図７７に関連して以下で説明される。
【０１５６】
図１４Ａおよび１４Ｂは、自動注入デバイスで使用するためのシリンジハウジングサブアセンブリを組み立てるための例示的な方法を示す流れ図である。プレスヘッドで受ける力は、組立て方法中に検出および監視することができる。
【０１５７】
ステップ１４５２では、シリンジキャリア１０００は、近位ハウジング構成要素１２ａの中空孔の中に配置されうる。ステップ１４５４では、付勢機構８９は、近位ハウジング構成要素１２ａの孔の中でシリンジキャリア１０００の上方に配置されうる。ステップ１４５６では、シュラウド１１１０は、付勢機構８９がシリンジキャリア１０００とシュラウド１１１０との間に収納されるように、付勢機構８９およびシリンジキャリア１０００の上方に配置されうる。
【０１５８】
ステップ１４５８では、プレスヘッドは、第１のより速い速度で、近位ハウジング構成要素１２ａの孔の中でシリンジキャリア１０００に向かってシュラウド１１１０を挿入することができる。ステップ１４６０では、シュラウド１１１０が所定の距離にわたって挿入された後、組立てプロセスが完了に近付いていると判断することができ、プレスヘッドの動きを減速することができる。ステップ１４６２では、プレスヘッドは、第２のより遅い速度で、近位ハウジング構成要素１２ａの孔の中でシリンジキャリア１０００に向かってシュラウド１１１０を挿入することができる。
【０１５９】
ステップ１４６４では、シュラウド１１１０の遠位アーム１１１４は、径方向内側に押されて、近位ハウジング構成要素１２ａの孔の中に嵌まることができる。
【０１６０】
ステップ１４６６において、例示的な実施形態では、付勢機構８９が存在し、シュラウド１１１０の側壁と適切に位置合わせされているかどうかを判断することができる。一例では、付勢機構８９が存在しないことによって、プレスヘッドによって受ける力が、１つまたは複数の所定の閾値より下に低下することがある。別の例では、付勢機構８９がシュラウド１１１０の側壁に不適切に組み付けられている場合、プレスヘッドは、１つまたは複数の所定の閾値より大きな力を受けることができる。例示的な実施形態では、付勢機構８９の圧縮中に受ける力が１つまたは複数の所定の閾値より小さい場合、付勢機構８９が存在しないと判断することができる。例示的な実施形態ではまた、付勢機構８９の圧縮中に受ける力が１つまたは複数の所定の閾値より大きい場合、付勢機構８９は存在するが不適切に組み付けられていると判断することができる。例示的な実施形態で、ステップ１４６８において、付勢機構８９が存在しないまたは不適切に組み付けられていると判断された場合、ステップ１４７０において、組立てプロセスを終了することができ、構成要素を廃棄することができる。そうでない場合、方法はステップ１４７２に進むことができる。
【０１６１】
ステップ１４７２において、例示的な実施形態では、シュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に適切に結合されているかどうかを判断することができる。例示的な実施形態では、プレスヘッドによって受ける１つまたは複数の力が、所定の挿入距離範囲内の減少しつつある力プロファイルを示す場合、シュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に適切に結合されていると判断することができ、この力プロファイルは、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６がシュラウド１１１０のスロット１１１８内の所定の位置にスナップ嵌めされており、その結果、この２つの構成要素がシリンジキャリア１０００およびシュラウド１１１０のためのロック機構を協働可能に形成することを示す。例示的な実施形態で、ステップ１４７４において、シュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に不適切に結合されていると判断された場合、ステップ１４７６において、組立てプロセスを終了することができ、構成要素を廃棄することができる。そうでない場合、方法はステップ１４７８に進むことができる。
【０１６２】
ステップ１４７８において、例示的な実施形態では、シュラウド挿入の終点、すなわちシュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に対して適切な位置に挿入されていると判断することができる。
【０１６３】
次に、例示的な実施形態では、シュラウド１１１０の展開を試験することができる。ステップ１４８０において、例示的な実施形態では、シリンジキャリア１０００に向かっての動きを停止するようにプレスヘッドに指示し、シュラウド１１１０の部分的な展開を引き起こすように組立てシステムに指示し、シリンジキャリア１０００から遠ざかるようにプレスヘッドに指示することができる。シュラウド１１１０の展開は、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６が依然としてシュラウド１１１０のスロット１１１８に結合されていながらシュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００から遠ざかるようにシュラウド１１１０を部分的に展開することによって、試験することができる。シュラウド１１１０の展開中に、タブ付き足部１００６がスロット１１１８の内部で前後に摺動できることによって、シュラウド１１１０とシリンジキャリア１０００は、互いに対して動くが、依然として結合されていることが可能になる。
【０１６４】
ステップ１４８２において、例示的な実施形態では、シュラウド１１１０が部分的に展開されようとして成功したかどうかを判断することができる。例示的な実施形態では、プレスヘッドで受ける１つまたは複数の力が所定の閾値より小さい場合、シュラウド１１１０が展開されようとして失敗したと判断することができる。プレスヘッドで発生される１つまたは複数の力が所定の閾値より小さいことは、プレスヘッドがシリンジキャリア１０００から遠ざかるときにプレスヘッドがシュラウド１１１０との接触を失ったことを示す。例示的な実施形態で、ステップ１４８４において、シュラウド１１１０が展開されていないと判断された場合、ステップ１４８６において、組立てプロセスを終了することができ、構成要素を廃棄することができる。そうでない場合、方法はステップ１４８８に進むことができる。
【０１６５】
ステップ１４８８では、例示的な実施形態において、シリンジキャリア１０００に向かって再び動き、展開されたシュラウドをシリンジキャリア１０００に向かってその展開されていない位置に挿入するようにプレスヘッドに指示することができる。ステップ１４８８の間に、タブ付き足部１００６がスロット１１１８の内部で前後に摺動できることによって、シュラウド１１１０およびシリンジキャリア１０００は結合されたままであることができる。
【０１６６】
ステップ１４９０では、シュラウド１１１０がその展開されていない状態に戻ると、組立てプロセスは完了することができる。例示的な実施形態では、シリンジキャリア１０００に向けての動きを停止するように、およびその元の位置に戻るようにプレスヘッドに指示することができる。ステップ１４９２では、組立てシステムは、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１が正常かつ適切に組み立てられているという視覚的および／または聴覚的標識を提供することができる。シリンジハウジングサブアセンブリ１２１は、その後、自動注入デバイスを形成するように使用することができる。
【０１６７】
図１５は、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１の組立て中にプレスヘッドで受ける力の例示的な力プロファイル１５７０を示す。力プロファイルのｙ軸は、例示的な力センサによってプレスヘッドで検出される摩擦力（Ｎ単位）を表す。力プロファイルのｘ軸は、シリンジキャリアに向かう（プロファイル上では、左から右に動いていると示される）ように、および／またはシリンジキャリアから遠ざかる（プロファイル上では、右から左に動いていると示される）ようにプレスヘッドによって動かされる距離（ｍｍ単位）を表す。
【０１６８】
力プロファイルの第１の部分１５７２は、シリンジキャリア１０００に向かってシュラウド１１１０の動きによって付勢機構８９が圧縮されるときに受ける、次第に増加する力を示す。第１の部分１５７２内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約９７ｍｍから約１０３ｍｍの例示的な挿入距離にわたる約０Ｎから約１１Ｎまでの範囲とすることができる。
【０１６９】
シリンジキャリアに向かってのプレスヘッドの動きは、プレスヘッドが所定の距離にわたって、たとえば１０３ｍｍ挿入された後で減速させることができる。例示的な実施形態では、所定の距離が通過されたと検出することができ、減速するようにプレスヘッドに指示することができる。力プロファイルの第２の部分１５７４は、プレスヘッドの速度が減少されるときに受ける力の急速な減少を示す。第２の部分１５７４内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約１０３ｍｍから約１０４ｍｍの例示的な挿入距離にわたって約１１Ｎから約−２Ｎに低下することができる。
【０１７０】
力プロファイルの第３の部分１５７６は、シュラウド１１１０の遠位アーム１１１４が近位ハウジング構成要素１２ａの孔の中に収納されるように径方向内側に強制的に動かされるときに受ける力の増加を示す。第３の部分１５７６内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約１０６ｍｍから約１０７ｍｍの挿入距離にわたる約２．５Ｎから約５Ｎまでの範囲とすることができる。
【０１７１】
力プロファイルの第４の部分１５７８は、シュラウド１１１０がシリンジキャリア１０００に向かってさらに動かされるときの実質的に安定した力（すなわち、力は急速な増加または減少を受けない）を示す。第４の部分１５７８において、例示的な実施形態では、付勢機構８９が存在し、シュラウド１１１０の側壁内で適切に位置合わせされているかどうかを判断することができる。例示的な実施形態では、約１０８ｍｍから約１１１ｍｍの挿入距離にわたってプレスヘッドによって受ける力が約０Ｎから約０．６Ｎの範囲内に含まれる場合、付勢機構８９の存在および圧縮によって、力プロファイルの第４の部分１５７８内での力が大きくなる結果になるので、モーション制御コンピューティングデバイスは、付勢機構８９がアセンブリ内に存在しないと判断することができる。例示的な実施形態において、力がこの禁じられた範囲内に含まれると判断される場合、プレスヘッドにその元の位置に戻るように指示することができ、組立てプロセスを終了することができ、構成要素を廃棄することができる。
【０１７２】
力プロファイルの第５の部分１５８０は、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６がシュラウド１１１０の遠位端に当たって抵抗するときに受ける力の急速な増加を示す。第５の部分１５８０内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約１１０ｍｍから約１１２ｍｍの挿入距離にわたって約２Ｎから約１５Ｎに増加することができる。
【０１７３】
力プロファイルの第６の部分１５８２は、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６がシュラウド１１１０のスロット１１１８内部の所定の位置にスナップ嵌めするとき受ける力の急速な減少を示す。スロット１１１８内のタブ付き足部１００６の摺動可能な配置によって、シュラウド１１１０とシリンジキャリア１０００との間の相対的な動きが可能になり、これによって、シリンジキャリア１０００に向かってのプレスヘッドのさらなる動きに対して及ぼされる摩擦力が低下する。第６の部分１５８２内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約１１２ｍｍから約１１４ｍｍの挿入距離にわたって約１５Ｎから約０Ｎに低下することができる。
【０１７４】
第６の部分１５８２において、例示的な実施形態では、組立てプロセス中に検出される１つまたは複数の力値が、シュラウド１１１０の挿入の終点が到達されたまたは到達されるのが近いことを示すトリガ条件に合致するかどうかを判断することができる。例示的な実施形態では、このトリガ条件は、力プロファイルの第６の部分１５８２に出現する１つまたは複数の力値、たとえば約６Ｎであるように設定することができる。トリガヒステリシスは、小さな力値、たとえば約２Ｎであるように設定することができる。トリガ力およびトリガヒステリシスが検出または測定されるｘ軸範囲は、約１１２ｍｍから約１１５ｍｍの間であるように設定することができる。この手法は「上方から（ｆｒｏｍ  ａｂｏｖｅ）」であると示され、これは、１１２ｍｍから約１１５ｍｍの間のｘ軸範囲内で約８Ｎから約６Ｎに力が低下する場合にトリガ条件が満たされることを示す。トリガ条件が満たされる場合、例示的な実施形態では、組立てプロセスが完了されたとき、その元の位置に戻るようにプレスヘッドに指示することができる。
【０１７５】
例示的な力プロファイル１５７０は構成要素間の相互作用に対応する上記より少ないまたは追加の特徴を有することができることが当業者には理解されよう。図１５７０の例示的な方法で使用される力値および挿入距離値は例示であること、ならびに任意の適切な力値および挿入距離値は、組立てプロセスがいつ停止されるべきかを判断するため、および構成要素が適切に組み立てられているかどうかを判断するために使用することができることが当業者には理解されよう。
【０１７６】
図１６は、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１の組立て中にプレスヘッドで受ける力の別の例示的な力プロファイル１６５０を示す図である。力プロファイルのｙ軸は、例示的な力センサによってプレスヘッドのところで検出される摩擦力（Ｎ単位）を表す。力プロファイルのｘ軸は、シリンジキャリアに向かう（プロファイル上では、左から右に動いていると示される）ように、および／またはシリンジキャリアから遠ざかる（プロファイル上では、右から左に動いていると示される）ようにプレスヘッドによって動かされる距離（ｍｍ単位）を表す。図１６の力プロファイル１６５０は、図１５の力プロファイル１５５０と異なる組立てシステムによって生成された。
【０１７７】
力プロファイルの第１の部分１６５２は、シリンジキャリア１０００に向かってのシュラウド１１１０の動きによって付勢機構８９が圧縮されるときに受ける、次第に増加する力を示す。第１の部分１６５２内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約０ｍｍから約２０ｍｍの例示的な挿入距離にわたる約０Ｎから約３．５Ｎまでの範囲とすることができる。
【０１７８】
力プロファイルの第１の部分１６５２において、例示的な実施形態では、付勢機構８９が存在し、シュラウド１１１０の側壁の中で適切に位置決めされているかどうかを判断することができる。例示的な実施形態において、検出された力が約２ｍｍから約１８ｍｍの挿入距離にわたって８Ｎを上回る場合、例示的な実施形態では、付勢機構８９が不適切に組み立てられていると判断することができる。この場合、プレスヘッドにその元の位置に戻るように指示することができ、組立てプロセスを終了することができ、構成要素を廃棄することができる。例示的な実施形態において、検出された力が約１５ｍｍから約１７．５ｍｍの挿入距離にわたって約１．５Ｎから約５．５Ｎの範囲を下回る場合、例示的な実施形態では、付勢機構８９が存在しないと判断することができる。この場合、プレスヘッドにその元の位置に戻るように指示することができ、組立てプロセスを終了することができ、構成要素は廃棄することができる。
【０１７９】
力プロファイルの第２の部分１６５４は、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６がシュラウド１１１０の遠位部分に当たって抵抗するとき、受ける力の急速な増加を示す。第２の部分１６５４内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約２０ｍｍから約２２．５ｍｍの挿入距離にわたって約４Ｎから約２０Ｎに増加することができる。
【０１８０】
力プロファイルの第３の部分１６５６は、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６がシュラウド１１１０のスロット１１１８内の所定の位置にスナップ嵌めするとき、受ける力の急速な減少を示す。スロット１１１８内のタブ付き足部１００６の摺動可能な配置によって、シュラウド１１１０とシリンジキャリア１０００との間の相対的な動きが可能になり、これによって、シリンジキャリア１０００に向かってのプレスヘッドのさらなる動きに対して及ぼされる摩擦力が低下する。第３の部分１６５６内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約２２．５ｍｍから約２７ｍｍの挿入距離にわたって約２０Ｎから約０Ｎに低下することができる。
【０１８１】
例示的な実施形態では、力プロファイルの第２の部分および第３の部分１６５４、１６５６中に検出される１つまたは複数の力値が、シュラウド１１１０とシリンジキャリア１０００が適切に組み付けられていることを示す１つまたは複数のトリガ条件と合致するかどうかを判断することができる。例示的な実施形態では、検出された力が、約１９．５ｍｍから約２４ｍｍの挿入距離にわたって約１２Ｎより大きく上昇し、約１２Ｎより下に低下する場合（約２５Ｎを上回ることは決してないが）、例示的な実施形態では、これが、シリンジキャリア１０００のタブ付き足部１００６とシュラウド１１１０のスロット１１１８の適切な結合に対応する力のピークに対応すると判断することができる。検出された力が上記の範囲に含まれない場合、これは、構成要素が適切に組み立てられていないことを示すことができる。この場合、プレスヘッドにその元の位置に戻るように指示することができ、組立てプロセスを終了することができ、構成要素を廃棄することができる。
【０１８２】
力プロファイルの第２の部分および第３の部分１６５４、１６５６において、例示的な実施形態では、組立てプロセス中に検出された１つまたは複数の力値が、シュラウドの挿入の終点が到達されたことを示すトリガ条件に合致するかどうかを判断することができる。例示的な実施形態では、このトリガ条件は、力プロファイルの第３の部分１６５６に出現する１つまたは複数の力値、たとえば約１２Ｎであるように設定することができる。トリガ力が検出または測定されるｘ軸範囲は、約２０ｍｍから約２４ｍｍの間であるように設定することができる。この手法は「上方から」であると示され、これは、力が約１２Ｎであり、約２０ｍｍから約２４ｍｍの間のｘ軸範囲内で減少していく傾向がある場合に、トリガ条件が満たされることを示す。トリガ条件が満たされる場合、プレスヘッドにその元の位置に戻るように指示することができ、組立てプロセスは完了される。
【０１８３】
例示的な実施形態では、組立てプロセス中のいかなるときでも、検出された力が約３０Ｎの最大閾値を上回る場合、組立てプロセスを終了することができ、構成要素を廃棄することができる。
【０１８４】
例示的な力プロファイル１６５０は構成要素間の相互作用に対応する上記より少ないまたは追加の特徴を有することができることが当業者には理解されよう。図１６の例示的な方法で使用される力値および挿入範囲値は例示であること、ならびに任意の適切な力値および挿入範囲値は、組立てプロセスがいつ停止されるべきかを判断するため、および構成要素が適切に組み立てられているかどうかを判断するために使用することができることが当業者には理解されよう。
【０１８５】
例示的な実施形態では、トリガ条件が力プロファイルの第３の部分１６５６において満たされる場合、シュラウド１１１０の展開は、シュラウド１１１０を部分的に、たとえばその展開距離全体の約９５％展開させることによって試験することができる。シュラウド１１１０は、シュラウド１１１０の完全で不可逆的なロックアウトを防止するために、この試験フェーズ中に部分的にのみ展開される。組立てシステムは、プレスヘッドにシリンジハウジングサブアセンブリ全体１２１をアセンブリパレット内へ押し下げさせることによって、シュラウド１１１０の部分的な展開を引き起こすことができる。これによって、シリンジキャリア１０００はシュラウド１１１２に向かって進み、それによって付勢機構８９を圧縮することができる。近位ハウジング構成要素１２ａは所定の位置に保持され、プレスヘッドは、力センサによって受ける力を監視しながら、シリンジキャリア１０００から持ち上げられる。これによって、シュラウド１１１０が展開される。
【０１８６】
図１７は、シュラウド１１１０の展開中にプレスヘッドで受ける力を示す例示的な力プロファイル１７５０を示す。力プロファイルのｙ軸は、例示的な力センサによってプレスヘッドで検出される摩擦力（Ｎ単位）を表す。力プロファイルのｘ軸は、シリンジキャリアから遠ざかる（プロファイル上では、右から左に動いていると示される）ようにプレスヘッドによって動かされる距離（ｍｍ単位）を表す。力プロファイル１７５０で見られる振動は、プレスヘッドの移動の速度が速い結果である。
【０１８７】
付勢機構８９はシュラウド展開の初期段階においてほとんど完全に圧縮され、これによりプレスヘッドに対して及ぼされる高い摩擦力が発生するので、力プロファイルの第１の部分１７５２は高いレベルの力を示す。例示的な実施形態において、第１の部分１７５２内の力は、いくつかの例示的な実施形態では、約１４３ｍｍから約１４０ｍｍの挿入距離にわたる約４Ｎから約６Ｎまでの範囲とすることができる。力プロファイルの第２の部分１７５４は、付勢機構８９がシュラウド１１１０の展開により減圧されるときの上記より低いレベルの力を示す。例示的な実施形態では、第２の部分１７５４における力の平均値は、約０．５Ｎから約１．５Ｎの範囲とすることができる。
【０１８８】
図１８は、シュラウド１１１０の展開中にプレスヘッドで受ける力を示す別の例示的な力プロファイル１８５０を示す。力プロファイルのｙ軸は、例示的な力センサによってプレスヘッドで検出される摩擦力（Ｎ単位）を表す。力プロファイルのｘ軸は、シリンジキャリアから遠ざかる（プロファイル上では、右から左に動いていると示される）ようにプレスヘッドによって動かされる距離（ｍｍ単位）を表す。
【０１８９】
例示的な実施形態において、力プロファイルが右から左に進むとき、いくつかの例示的な実施形態では、検出された力が約１７ｍｍから約１６ｍｍの挿入距離にわたって約０．１Ｎから約２Ｎの間に含まれる場合、シュラウド１１１０が展開されて成功したと判断することができる。この検出された力が０．１Ｎより小さい場合、これは、シュラウド１１１０とプレスヘッドとの間の接触が失われたことを示すことができ、シュラウドが展開するのに失敗したことを示す。一方、力が２Ｎより大きい場合、これは、付勢機構８９内に異常が存在することがあることを示すことができる。
【０１９０】
検出された力が上記の例示的な範囲を満たさない場合、シュラウド１１１０が展開するのに失敗したので、シリンジハウジングサブアセンブリを廃棄することができる。一方、検出された力がこの範囲を満たす場合、例示的な実施形態では、シュラウド１１１０が確実に展開されると判断することができ、シュラウド１１１０をその展開されていない状態に戻すためにプレスヘッドを使用してシリンジキャリア１０００に向かってシュラウド１１１０を再配置することができる。次に、シリンジハウジングサブアセンブリ１２１は、自動注入デバイスを形成する他の構成要素との組み付けの準備ができている。
【０１９１】
シリンジハウジングサブアセンブリの例示的な組立ては、シリンジキャリア１０００に向かってシュラウド１１１０を挿入することに関して説明されているが、例示的な実施形態は、シュラウド１１１０に向かってシリンジキャリア１０００を挿入するため、および／またはシリンジハウジングサブアセンブリを組み立てるためにシリンジキャリア１００およびシュラウド１１１０を互いに向かって挿入するためにも使用することができることが当業者には理解されよう。
【０１９２】
ＩＶ．発射機構サブアセンブリの例示的な組立て
自動注入デバイスを組み立てる例示的な自動化された方法では、図６に示される発射機構サブアセンブリ１２２の組立ては、図８に示されるシリンジハウジングサブアセンブリ１２１のアセンブリから個別に実行されてもよい。組み立てられた発射機構サブアセンブリ１２２は、次に、組み立てられたシリンジハウジングサブアセンブリ１２１に組み付けられて、自動注入デバイスを形成することができる。発射機構サブアセンブリ１２２を組み立てることができる例示的な期間は、約１秒から約３０秒の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。
【０１９３】
発射機構サブアセンブリ１２２を組み立てる例示的な自動化された方法では、発射ボタン３２は、遠位キャップ３４と発射体１２ｂとの間に配置されうる。付勢機構８８の遠位部分は発射体１２ｂの中何も示していない円筒部分の内部に配置することができ、シリンジ作動構成要素７００’は発射体１２ｂの近位端で配置されうる。組立てプロセス中に、シリンジ作動構成要素７００’を、自動組立てシステムによって発射体１２ｂの中空円筒部分に挿入することができる。発射体１２ｂにシリンジ作動構成要素７００’を挿入することによって、シリンジ作動構成要素７００’のアーム７８８’を、発射体１２ｂの中に配置された付勢機構８８内に収納することができる。シリンジ作動構成要素７００’のフランジ７２０’は、シリンジ作動構成要素７００’を挿入することによって付勢機構８８が圧縮されて発射体１２ｂの円筒に入るように、付勢機構８８に停止機構を提供することができる。例示的な実施形態では、発射ボタン３２は、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに挿入される前に、（たとえば、発射体１２ｂに向かって遠位キャップ３４を押し、遠位キャップ３４を所定の位置にスナップ嵌めしてカチッと音を立てることによって）遠位キャップ３４と発射体１２ｂとの間に組み付けられてもよい。別の例示的な実施形態では、発射ボタン３２は、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに挿入された後に、（たとえば、発射体１２ｂに向かって遠位キャップ３４を押し、遠位キャップ３４を所定の位置にスナップ嵌めするかまたはカチッと音を立てることによって）遠位キャップ３４と発射体１２ｂとの間に組み付けられてもよい。
【０１９４】
自動化された組立てプロセスは、シリンジ作動構成要素７００’を発射体１２ｂに押し込む結果として受ける力を自動的に検出および監視することができる。この検出された力は、組立てプロセスの１つまたは複数の態様を制御するまたは変えるために、フィードバック機構で使用することができる。この力フィードバック機構によって、アセンブリステーションは、シリンジ作動構成要素７００’の発射体１２ｂへの挿入の完了を自動的かつ確実に判断すること、およびサブアセンブリが適切に組み立てられているかどうか判断することができる。すなわち、シリンジ作動構成要素７００’は、発射機構サブアセンブリ１２２を組み立てるために固定された所定の距離にわたって挿入されない。そうではなく、例示的な組立てプロセスは、プロセス中に検出されてシリンジ作動構成要素７００’の発射体１２ｂへの挿入を加速、減速、開始、および／または停止させるためにフィードバックとして使用できる１つまたは複数の力に基づいて、自動的に制御される。これによって、例示的な組立てプロセスは、発射機構サブアセンブリ１２２の構成要素のばらつきに対応し、それによって、任意の組の構成要素の信頼性の高い組立てを達成することができる。反対に、機械的カムを使用する従来の組立てプロセスでは、１つまたは複数の構成要素を１つまたは複数の他の構成要素と組み付けるために、固定された所定の距離にわたって１つまたは複数の構成要素を挿入する。力測定からのフィードバックの利点を得ることなく、固定された所定の挿入距離を使用することによって、従来のプロセスが構成要素のばらつきに対応することができず、その結果、発射機構サブアセンブリの不適切な組立てが行われることがある。
【０１９５】
一例では、１つまたは複数の検出された力値が１つまたは複数のあらかじめ定義された力値に実質的に等しいと判断されると、組立てシステムでは、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに完全に挿入されていると判断することができ、挿入プロセスを終了させることができる。あるいは、またはこれに加えて、１つまたは複数の検出された力値が１つまたは複数のあらかじめ定義された力値に実質的に等しいと判断されると、組立てシステムでは、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂへの完全な挿入に近付きつつあると判断することができ、挿入プロセスを減速させることができる。
【０１９６】
別の例では、検出された力プロファイルの一部分が、あらかじめ定義された力プロファイルに実質的に合致すると判断されると、組立てシステムでは、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに完全に挿入されていると判断することができ、挿入プロセスを終了することができる。あるいは、またはこれに加えて、検出された力プロファイルの一部分が、あらかじめ定義された力プロファイルに実質的に合致すると判断されると、組立てシステムでは、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂへの完全な挿入に近付きつつあると判断することができ、挿入プロセスを減速させることができる。力プロファイルは、例示的な実施形態では、力値を検出し、組立てプロセス中にシリンジ作動構成要素７００’が移動するように作られる増分距離に対してプロットすることによって、生成することができる。
【０１９７】
例示的な実施形態では、力は、１つまたは複数のロードセル、たとえばＫｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐにより製造されるロードセルで検出することができる。例示的な実施形態では、検出された力は、１つまたは複数の視覚的表示インターフェース、たとえばＫｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐにより製造されるＣｏＭｏ  Ｖｉｅｗ（Ｒ）インターフェース上に表示することができる。
【０１９８】
例示的な実施形態では、付勢機構８８の圧縮は、組立てプロセス中に監視することができる。
【０１９９】
図１９Ａおよび１９Ｂは、例示的な発射機構サブアセンブリ１２２を組み立てるために使用できる組立てシステム１９５０の例示的な斜視図を示す。図１９Ｂは、図１９Ａの例示的な組立てシステム１９５０の拡大図である。例示的な組立てシステム１９５０は、ＡＴＳ  Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎの関連会社ｓｏｒｔｉｍａｔにより生産される組立てシステムとすることができる。
【０２００】
組立てシステム１９５０は、組立てプロセス中に垂直方向に発射機構サブアセンブリ１２２の１つまたは複数の構成要素を支持および保持するためのアセンブリパレット１９５２を含むことができる。例示的な実施形態では、アセンブリパレット１９５２は、１つまたは複数の構成要素の底部部分を収納し支持するための中央の凹部部分を有する略円筒状の構成要素として構成することができる。例示的な実施形態では、アセンブリパレット１９５２は、発射体１２ｂの遠位部分を支持することができる。
【０２０１】
組立てシステム１９５０は、組立てプロセス中に構成要素が垂直方向に保たれるように発射機構サブアセンブリ１２２の１つまたは複数の構成要素の側面部分を支持するための把持機構１９５４を含むことができる。例示的な実施形態では、把持機構１９５４は中実機構として構成することができ、この中実機構は、水平方向に向けられ、構成要素を収納するための中心孔を含む。例示的な実施形態では、把持機構１９５４は、付勢機構８８が組立てプロセス中に垂直方向に位置合わせされるように、付勢機構８８の側面部分を支持することができる。これによって、組立てプロセス中の付勢機構８８のぐらつきが最小になり、付勢機構８８の発射体１２ｂとの適切な位置合わせが確実になる。
【０２０２】
組立てシステム１９５０は、プレスヘッド１９５８として構成される末端部を有する機械的部材１９５６を含むことができる。プレスヘッド１９５８は、シリンジ作動構成要素７００’の近位端と接触し、これを下方に押して、シリンジ作動構成要素７００’を発射体１２ｂと結合させるように構成することができる。プレスヘッド１９５８は、組立てプロセス中に受ける力および／または圧力を検出および監視するための１つまたは複数の力および／または圧力センサ、たとえば１つまたは複数の圧電ロードセルを含んでもよいし、これらと結合されてもよい。例示的な実施形態では、圧電センサは、水晶振動子と、機械的な力または応力にさらされると電荷を発生する２つの鋼製リングとを含む。センサによって発生される電荷は、センサに加えられる機械的な力に正比例することができる。例示的な実施形態では、力センサによって検出される力は摩擦力とすることができ、この摩擦力によって、組立てプロセス中に発射体１２ｂに向かってのシリンジ作動構成要素７００’の挿入が抵抗される。例示的な力センサは、Ｋｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐによって製造される直接的圧電型ロードセルがありうるが、これに限定されない。
【０２０３】
組立てシステム１９５０は、機械的部材１９５６を動かすためのモーションを提供する１つまたは複数のモーションジェネレータ（図示せず）を含むことができる。例示的なモーションジェネレータとしては、垂直軸に沿って上向きまたは下向きの方向に機械的部材１９５６を駆動するサーボモータがありうるが、これに限定されない。例示的な実施形態では、モーションジェネレータは、駆動システム（図示せず）を介して機械的部材１９５６に結合可能とすることができる。いくつかの実施形態では、この駆動システムは、ウォーム駆動として構成することができる。この駆動システムは、フランジまたは他の結合部を介して機械的部材１９５６に結合させることができる。例示的な実施形態では、駆動システムは、約１ｍｍ程度の、垂直軸Ｖに沿ったプレスヘッド１９５８の大きな漸進的な動きを可能にする。例示的な実施形態では、駆動システムは、約０．１ｍｍ程度の、垂直軸Ｖに沿ったプレスヘッド１９５８の小さな漸進的な動きを可能にする。
【０２０４】
図２０Ａおよび２０Ｂは、例示的な発射機構サブアセンブリ１２２を組み立てるために使用できる別の組立てシステム２０５０の例示的な斜視図を示す。図２０Ａは例示的な組立てシステム２０５０の側面図であり、図２０Ｂは例示的な組立てシステム２０５０の正面図である。例示的な組立てシステム２０５０は、ＡＴＳ  Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎの関連会社ｓｏｒｔｉｍａｔにより生産される組立てシステムとすることができる。
【０２０５】
組立てシステム２０５０は、遠位キャップ３４および発射ボタン３２を垂直方向に保持するために構成されたキャップホルダ２０５２を含むことができる。組立てシステム２０５０はアセンブリパレット２０５４を含むことができ、アセンブリパレット２０５４はキャップホルダ２０５２の上方に位置合わせされ、発射体１２ｂの遠位部分を支持するように構成される。組立てシステム２０５０は、アセンブリパレット２０５４に結合された第１の機械的部材２０５６を含むことができ、第１の機械的部材２０５６は、発射体１２ｂを発射ボタン３２および遠位キャップ３４に結合させるためにキャップホルダ２０５２に向かってアセンブリパレット２０５４を摺動させるように構成される。
【０２０６】
組立てシステム２０５０は、プレスヘッド２０６０として構成される末端部を有する第２の機械的部材２０５８を含むことができる。プレスヘッド２０６０は、シリンジ作動構成要素７００’の近位端と接触し、これを下方に押して、シリンジ作動構成要素７００’を発射体１２ｂと結合させるように構成することができる。図２０Ａおよび２０Ｂは、組立てプロセスの開始前のシリンジ作動構成要素７００’の初期位置２０６２と、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに結合される組立てプロセスの後のシリンジ作動構成要素７００’の最終位置２０６４を示す。
【０２０７】
プレスヘッド２０６０は、組立てプロセス中に受ける力および／または圧力を検出および監視するための１つまたは複数の力および／または圧力センサ２０６６、たとえば１つまたは複数の圧電ロードセルを含んでもよいし、これらと結合されてもよい。例示的な実施形態では、圧電センサは、水晶振動子と、機械的な力または応力にさらされると電荷を発生する２つの鋼製リングとを含む。センサによって発生される電荷は、センサに加えられる機械的な力に正比例することができる。例示的な実施形態では、力センサ２０６６によって検出される力は摩擦力とすることができ、この摩擦力によって、組立てプロセス中に発射体１２ｂに向かってシリンジ作動構成要素７００’の挿入が抵抗される。例示的な力センサ２０６６は、Ｋｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐによって製造される直接的圧電型ロードセルがありうるが、これに限定されない。
【０２０８】
組立てシステム２０５０は、第１の機械的部材および第２の機械的部材２０５６、２０５８を駆動するためのモーションを提供する１つまたは複数のモーションジェネレータ（図示せず）を含むことができる。例示的なモーションジェネレータとしては、垂直軸に沿って上向きまたは下向きの方向に機械的部材を駆動するサーボモータがありうるが、これに限定されない。例示的な実施形態では、モーションジェネレータは、駆動システム（図示せず）を介して機械的部材に結合可能とすることができる。いくつかの実施形態では、この駆動システムは、ウォーム駆動として構成することができる。この駆動システムは、フランジまたは他の結合部を介して機械的部材に結合させることができる。例示的な実施形態では、駆動システムは、約１ｍｍ程度の、垂直軸Ｖに沿った機械的部材の大きな漸進的な動きを可能にする。例示的な実施形態では、駆動システムは、約０．１ｍｍ程度の、垂直軸Ｖに沿った機械的部材の小さな漸進的な動きを可能にする。
【０２０９】
例示的な組立てシステム２０５０は、発射体１２ｂに向かってシリンジ作動構成要素７００’を挿入するように説明されているが、発射体１２ｂがシリンジ作動構成要素７００’に向かって挿入されながらシリンジ作動構成要素７００’を所定の位置に保持するために、同じまたは異なる組立てシステムが使用することができる。
【０２１０】
組立てシステム２０５０は、モーションジェネレータのための１つまたは複数の制御パラメータを制御するためのモーション制御コンピューティングデバイスを含むことができる。このモーション制御コンピューティングデバイスは、モーションジェネレータと一体的に用意されてもよいし、モーションジェネレータとは個別に用意されてもよい。モーション制御コンピューティングデバイスを使用して制御可能なモーションジェネレータの例示的な制御パラメータとしては、モーションジェネレータの始動／停止、移動される距離、残されている移動距離、速度、加速度、減速度、モーションジェネレータのモーションの異なるフェーズなどがあるが、これらに限定されない。１つまたは複数の制御パラメータは、１つまたは複数の制御因子に基づいて、モーション制御コンピューティングデバイスによって設定または変更することができ、この制御因子としては、力プロファイル内で特定の力特徴が検出されるとき（たとえば、モーションジェネレータは、トリガ命令またはトリガ信号が受け取られるとき、停止させることができる）、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに挿入されるあらかじめ定義された距離の横断の後（たとえば、シリンジ作動構成要素７００’の挿入速度は、シリンジ作動構成要素７００’があらかじめ定義された距離にわたって発射体１２ｂに挿入された後、低下させることができる）、あらかじめ定義された期間の経過後（たとえば、シリンジ作動構成要素７００’の挿入速度は、あらかじめ定義された期間が経過した後、低下させることができる）などに生成されるトリガ命令またはトリガ信号があるが、これらに限定されない。
【０２１１】
例示的な実施形態では、組立てプロセスは、各フェーズが関連付けられた１組の制御パラメータを有する１つまたは複数のフェーズに分けることができ、この制御パラメータは、所与の時刻に組立てプロセスの特定のフェーズに基づいて、モーション制御コンピューティングデバイスによって自動的に設定されるおよび／または変更することができる。
【０２１２】
例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスを、アセンブリ挿入プロセス中にモーションジェネレータを望ましく制御するようにあらかじめプログラムしておくことができる。モーション制御コンピューティングデバイスのプリプログラミングは、組立てプロセスの前またはその間に使用者によって上書きまたは変更することができる。別の例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスは、あらかじめプログラムされなくてもよく、使用者は、モーション制御コンピューティングデバイスを使用して、組立てプロセスの前またはその間にモーションジェネレータのプログラミングを入力および制御することができる。
【０２１３】
組立てシステム２０５０は、組立てプロセス中に及ぼされる力および／または圧力を測定するため、および力／圧力センサ２０６６からの出力に基づいて組立てプロセス中のプレスヘッド２０６０の変位を測定するために、力／圧力センサ２０６６に接続可能な１つまたは複数のトリガ生成コンピューティングデバイスを含むことができる。トリガ生成コンピューティングデバイスは、１つまたは複数の機能を実行することができ、この機能としては、力／圧力センサ２０６６によって検出される力のリアルタイム測定、力／圧力センサ２０６６によって検出される圧力のリアルタイム測定、１つまたは複数のトリガ条件が力プロファイルによって満たされることのリアルタイム検出、１つまたは複数のトリガ条件が満たされるときのトリガ命令またはトリガ信号の生成、モーション制御コンピューティングデバイスへの、モーションジェネレータを制御するトリガ命令またはトリガ信号の送信などがあるが、これらに限定されない。
【０２１４】
例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイスを、生成されたときにトリガ条件を満たす、力プロファイル内の１つまたは複数の特徴的な力特徴を認識するように、あらかじめプログラムしておくことができる。トリガ生成コンピューティングデバイスのプリプログラミングは、組立てプロセスの前またはその間に使用者によって上書きまたは変更することができる。別の例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイスは、あらかじめプログラムされなくてもよく、使用者は、生成されたときに組立てプロセスの前またはその間にトリガ条件を満たす１つまたは複数の特徴的な力特徴を設定することができる。
【０２１５】
図７７は、例示的な実施形態においてモーション制御コンピューティングデバイスおよび／またはトリガ生成コンピューティングデバイスとして使用できる例示的なコンピューティングデバイスのブロック図を示す。この例示的なコンピューティングデバイスは、図７７に関連して以下で説明される。
【０２１６】
図２１Ａおよび２１Ｂは、自動注入デバイスで使用するための発射機構サブアセンブリ１２２を組み立てるための例示的な方法を示す流れ図である。プレスヘッドで受ける力は、組立て方法中に検出および監視することができる。
【０２１７】
ステップ２１５２では、シリンジ作動構成要素７００’は、シリンジ作動構成要素７００’の中心軸が発射体１２ｂの中心軸に沿って位置合わせされるように、発射体１２ｂの近位端に配置されうる。ステップ２１５４では、プレスヘッドは、第１のより速い速度で、発射体１２ｂに向かってシリンジ作動構成要素７００’を挿入することができる。
【０２１８】
ステップ２１５６において、例示的な実施形態では、付勢機構８８が存在し、発射体１２ｂとシリンジ作動構成要素７００’との間に適切に位置合わせされているかどうかを判断することができる。一例では、付勢機構８８が存在しないことによって、プレスヘッドで受ける力が、１つまたは複数の所定の閾値より下に低下することがある。別の例では、付勢機構８８が、機構８８がシリンジ作動構成要素７００’の遠位アーム７８８’の外側で圧迫されるように不適切に組み付けられている場合、プレスヘッドは、１つまたは複数の所定の閾値より大きな力を受けることができる。例示的な実施形態では、付勢機構８８の圧縮中に受ける力が１つまたは複数の所定の閾値を下回る場合、付勢機構８８が存在しないと判断することができる。例示的な実施形態では、付勢機構８８の圧縮中に受ける力が１つまたは複数の所定の閾値を上回る場合、付勢機構８８が不適切に組み付けられていると判断することができる。ステップ２１５８において、付勢機構８８が存在しないまたは不適切に組み付けられていると判断された場合、ステップ２１６０において、組立てプロセスを終了することができ、構成要素を廃棄することができる。そうでない場合、方法はステップ２１６２に進むことができる。
【０２１９】
ステップ２１６２では、シリンジ作動構成要素７００’が所定の距離にわたって挿入された後、組立てプロセスが完了に近付いていると判断することができ、プレスヘッドの動きを減速することができる。ステップ２１６４では、プレスヘッドは、第２のより遅い速度で、発射体１２ｂの孔の中にシリンジ作動構成要素７００’を挿入することができる。
【０２２０】
ステップ２１６６において、例示的な実施形態では、シリンジ作動構成要素７００’が適切かつ確実に発射体１２ｂに結合されているかどうかを判断することができる。例示的な実施形態では、プレスヘッドで受ける１つまたは複数の力が所定の挿入距離内の減少しつつある力プロファイルを示す場合、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに適切に結合されていると判断することができる。この力プロファイルは、シリンジ作動構成要素７００’のトリガアンカリング部分７８９’が発射体１２ｂのアンカリングキャップ１２ｃの上で所定の位置にスナップ嵌めされていることを示す。例示的な実施形態で、ステップ２１６８において、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに不適切に結合されていると判断された場合、ステップ２１７０において、組立てプロセスを終了することができ、構成要素を廃棄することができる。そうでない場合、方法はステップ２１７２に進むことができる。
【０２２１】
ステップ２１７２において、例示的な実施形態では、シリンジ作動構成要素７００’の発射体への挿入の終点、すなわちさらなる挿入が停止できる点を判断することができる。この終点が到達されると、プレスヘッドには、発射体１２ｂに向かってのシリンジ作動構成要素７００’の動きを停止するように、およびサブアセンブリから離れるように指示することができる。
【０２２２】
ステップ２１７４では、プレスヘッドがサブアセンブリから離れるので、例示的な実施形態では、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂから結合解除されているかどうかを判断することができる。シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂから結合解除されていることは、発射機構サブアセンブリの組立ての失敗を示す。プレスヘッドがその元の位置に戻ると、プレスヘッドを押圧する構成要素がないので、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂにしっかりと結合される場合、プレスヘッドで受ける力は低くなる。この場合、例示的な実施形態では、検出された力が、許容可能な低い範囲に含まれる場合、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂにしっかりと結合されていると判断することができる。一方、シリンジ作動構成要素７００’が（付勢機構８８の作用を受けて）発射体１２ｂから遠ざかるとき、プレスヘッドがその元の位置に戻ると、シリンジ作動構成要素７００’がプレスヘッドを押圧するので、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂから結合解除される場合、プレスヘッドで受ける力は大きくなる。この場合、ステップ２１７６において、例示的な実施形態では、検出された力が、許容可能な低い範囲より大きい場合、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂから結合解除されていると判断することができる。結合解除の場合、例示的な実施形態では、ステップ２１７８でサブアセンブリの構成要素を廃棄することができる。
【０２２３】
ステップ２１８０では、発射ボタン３２は、遠位キャップ３４と発射体１２ｂとの間に配置されうる。遠位キャップ３４は、発射体１２ｂに向かって押されて、１つのモーションで遠位キャップ３４および発射ボタン３２を発射体１２ｂに結合することができる。
【０２２４】
ステップ２１８２では、例示的な実施形態は、組立てプロセスを終わらせることができる。ステップ２１８４では、組立てシステムは、発射機構サブアセンブリ１２２が正常かつ適切に組み立てられたという視覚的および／または聴覚的標識を提供することができる。発射機構サブアセンブリ１２２は、その後、自動注入デバイスを形成するように使用することができる。
【０２２５】
図２２および２３は、発射機構サブアセンブリ１２２の組立て中にプレスヘッドで受ける力の例示的な力プロファイル２２５０、２３５０を示す。力プロファイルのｙ軸は、例示的な力センサによってプレスヘッドで検出される摩擦力（Ｎ単位）を表す。力プロファイルのｘ軸は、発射体１２ｂに向かう（プロファイル上では、左から右に動いていると示される）ように、および／または発射体１２ｂから遠ざかる（プロファイル上では、右から左に動いていると示される）ようにプレスヘッドによって動かされる距離（ｍｍ単位）を表す。
【０２２６】
力プロファイルの第１の部分２２５２は、発射体１２ｂに向かうシリンジ作動構成要素７００’の動きによって付勢機構８８が圧縮されるときに受ける、次第に増加する力を示す。第１の部分２２５２内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約１２９ｍｍから約１９８ｍｍの挿入距離にわたる約４．８Ｎから約１４．５Ｎまでの範囲とすることができる。力プロファイルの第１の部分２２５２における振動またはランダムなスパイクは、付勢機構８８の座屈（ｂｕｃｋｌｉｎｇ）および圧縮の結果である。
【０２２７】
力プロファイルの第１の部分２２５２において、例示的な実施形態では、シリンジ作動構成要素７００’が適切かつ確実に発射体１２ｂに結合されているかどうかを判断することができる。図２２および２３は、この判断を行う２つの例示的な方法を示す。図２２の例示的な方法では、プレスヘッドで受ける力が、シリンジ作動構成要素７００’の挿入中の１つまたは複数の別個の点において、あらかじめ定義された力の範囲内に含まれる場合、例示的な実施形態では、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに適切かつ確実に結合されていると判断することができる。約１３０ｍｍの挿入距離で行われる第１の判断は、力のトレースが左から右に進むとき、その距離での力が約３Ｎから約９Ｎの範囲にある場合、ばねが存在しており、適切に位置合わせされていると判断するために使用することができる。約１５０ｍｍの挿入距離で行われる第２の判断は、力のトレースが左から右に進むとき、その距離での力が約６Ｎから約１２Ｎの範囲にある場合、ばねが存在しており、適切に位置合わせされていると判断するために使用することができる。約１７０ｍｍの挿入距離で行われる第３の判断は、力のトレースが左から右に進むとき、その距離での力が約９Ｎから約１５Ｎの範囲にある場合、ばねが存在しており、適切に位置合わせされていると判断するために使用することができる。力が、第１の判断、第２の判断、および第３の判断のいずれかで許容可能な範囲内に含まれない場合、サブアセンブリは不合格品と考えられ、プレスヘッドはその元の位置に戻るように指示され、組立てプロセスは終了され、アセンブリの構成要素を廃棄することができる。第１の判断、第２の判断、および第３の判断は、付勢機構８８の漸進的な圧縮を最もよく捕捉するように、力プロファイルの第１の部分２２５２に沿って間隔があけられている。第１の判断、第２の判断、および第３の判断は力プロファイル内の任意の適切な点において実行されてもよいこと、および上記より多いまたは少ない判断が行われてもよいことが当業者には理解されよう。
【０２２８】
図２３の例示的な方法では、プロファイル２３５０の第１の部分２３５２における力が、許容可能な方形範囲内に含まれる場合、例示的な実施形態では、シリンジ作動構成要素７００’は発射体１２ｂに適切かつ確実に結合されていると判断することができる。方形の左側は、約１３０ｍｍ、４Ｎと約１３０ｍｍ、７Ｎとの間に延在し、その中で、力のトレースは左から右に進む。方形の右は、約１７０ｍｍ、１０．５Ｎと約１７０ｍｍ、１４Ｎとの間に延在し、その中で、力のトレースは左から右に進む。方形の上側は、約１３０ｍｍ、７Ｎと約１７０ｍｍ、１４Ｎとの間に延在する。方形の下側は、約１３０ｍｍ、４Ｎと約１７０ｍｍ、１０．５Ｎとの間に延在する。プレスヘッドで受ける力がこの方形範囲より小さい場合、これは、付勢機構８８が存在しないことを示すことができる。それは、付勢機構８８の存在および圧縮が、力プロファイルの第１の部分２３５２における力が高くなるという結果になるからである。一方、プレスヘッドで受ける力がこの方形範囲より大きい場合、これは、付勢機構８８がシリンジ作動構成要素７００’および発射体１２ｂに対して不適切に位置合わせされていることを示すことができる。いずれの場合にも、プレスヘッドにその元の位置に戻るように指示することができ、組立てプロセスを終了することができ、アセンブリの構成要素を廃棄することができる。
【０２２９】
図２２を参照すると、力プロファイルの第２の部分２２５４は、シリンジ作動構成要素７００’のトリガアンカリング部分７８９’が発射ボタン１２ｂの中空孔の中にある狭くなったまたは首のある領域に当たって抵抗するときに引き起こされる、プレスヘッドで受ける力の小さいが急速な増加を示す。力プロファイルの第２の部分２２５４内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約１８６ｍｍから約１８８ｍｍの挿入距離にわたって約１４．４Ｎから約１８．２Ｎに増加することができる。図２５Ａおよび２５Ｂに示されるように、例示的な実施形態では、狭くなったまたは首のある部分は、発射体１２ｂの中空孔の中に形成される内側円筒形チューブ２５５０によって形成されてもよい。内側円筒形チューブ２５５０は、発射体１２ｂの内径より狭い内径を有することができる。図２５Ａは、シリンジ作動構成要素７００’のトリガアンカリング部分７８９’が発射体１２ｂ内の内側円筒形チューブ２５５０に当たって抵抗する発射機構サブアセンブリ１２２の組立て中の第１の組立て状態の概略図である。図２５Ｂは、図２５Ａの図から約９０度だけ回転させた、図２５Ａの第１の組立て状態の概略図である。
【０２３０】
さらに図２２を参照すると、力プロファイルの第３の部分２２５６は、トリガアンカリング部分７８９’のタブ付き足部７８９１’が内側に圧迫されて発射体１２ｂの内側円筒形チューブ２５５０の内側に嵌まるときに引き起こされる、プレスヘッドで受ける力の小さいが急速な減少を示す。力プロファイルの第３の部分２２５６内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約１８８ｍｍから約１９０ｍｍの挿入距離にわたって約１８．２Ｎから約１６．３Ｎまで減少することができる。
【０２３１】
シリンジキャリアに向かうプレスヘッドの動きは、プレスヘッドが所定の距離にわたって、たとえば約１９５ｍｍ挿入された後で減速させることができる。例示的な実施形態では、プレスヘッドが所定の距離を通過したことを検出することができ、それに応じて、減速するようにプレスヘッドに指示することができる。力プロファイルの第４の部分２２５８は、プレスヘッドが所定の距離移動してプレスヘッドの速度が減少されるときに受ける力の急速な減少を示す。第４の部分２２５８内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約１９５ｍｍから約１９６ｍｍの例示的な挿入範囲にわたって約１９Ｎから約６．８Ｎに低下することができる。
【０２３２】
力プロファイルの第５の部分２２６０は、トリガアンカリング部分７８９’のタブ付き足部７８９１’が発射体１２ｂの内側円筒形チューブ２５５０の遠位端で圧迫されるときに引き起こされる、プレスヘッドで受ける力の小さいが急速な減少を示す。第５の部分２２６０内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約２０２ｍｍから約２０４ｍｍの挿入距離にわたる約１８．５Ｎから約２２Ｎまでの範囲とすることができる。図２６Ａは、トリガアンカリング部分７８９’のタブ付き足部７８９１’が発射体１２ｂの内側円筒形チューブ２５５０の遠位端を通る、発射機構サブアセンブリ１２２の組立て中の第２の組立て状態の概略図である。図２６Ｂは、図２６Ａの図から約９０度だけ回転させた、図２６Ａの第２の組立て状態の概略図である。
【０２３３】
力プロファイルの第６の部分２２６２は、トリガアンカリング部分７８９’のタブ付き足部７８９１’が内側円筒形チューブ２５５０の遠位端の上にスナップ嵌めして発射体１２ｄの遠位端の上に載せられるときに引き起こされる、プレスヘッドで受ける力の急速な減少を示す。第６の部分２２６２内の例示的な力は、いくつかの例示的な実施形態では、約２０４ｍｍから約２０５ｍｍの挿入距離にわたる約２２Ｎから約１７Ｎまでの範囲とすることができる。
【０２３４】
例示的な実施形態では、組立てプロセス中に検出される１つまたは複数の力値が、シリンジ作動構成要素７００’の挿入の終点が到達されたことを示すトリガ条件に合致するかどうかを判断することができる。このトリガ条件は、力プロファイルの第６の部分に出現する１つまたは複数の力値であるように設定することができる。図２２に示される例示的な実施形態では、トリガ力は約１５Ｎから約１７Ｎに設定することができ、トリガ力が検出または測定されるｘ軸範囲は約２０４ｍｍから約２０５ｍｍの間に設定することができる。図２３に示される例示的な実施形態では、トリガ力は約１８Ｎに設定することができ、トリガ力が検出または測定されるｘ軸範囲は約２０４ｍｍから約２０６ｍｍの間に設定することができる。この手法は「上方から」であると示され、これは、力が約２０４ｍｍから約２０６ｍｍの間のｘ軸範囲内で約１８Ｎである場合にトリガ条件が満たされることを示す。図２２および２３の力プロファイルにおいてトリガ条件が満たされる場合、例示的な実施形態では、組立てプロセスが完了されたのでその元の位置に戻るようにプレスヘッドに指示することができる。
【０２３５】
例示的な実施形態は、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂから結合解除されたかどうかを試験するために、プレスヘッドがその元の位置に戻ると、プレスヘッドで受ける力を引き続き検出することができる。ｘ軸の右から左に進む力プロファイルの第７の部分２２６４は、プレスヘッドの復帰中に受ける力を示す。例示的な実施形態において、力プロファイルが右から左に進むとき、いくつかの例示的な実施形態では、検出された力が約２００ｍｍから約２０３ｍｍの挿入距離範囲にわたって約−９Ｎから約１Ｎの間に含まれる場合、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂから結合解除されたと判断することができる。一例では、力プロファイルが右から左に進むとき、力は、いくつかの例示的な実施形態では、約２００ｍｍから約２０１ｍｍの挿入距離範囲にわたって検出することができる。次に、約２００ｍｍから約２０３ｍｍの挿入距離範囲にわたって約−９Ｎから約１Ｎの間の禁じられた範囲内に含まれるかどうかを判断するために、この検出された力を比較することができる。
【０２３６】
力プロファイルの第７の部分２２６４内の検出された力が上述の禁じられた範囲内に含まれる場合、これは、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｄから結合解除されており、プレスヘッドを押圧して正常より大きな力を生じさせることを示す。この場合、発射機構サブアセンブリ１２２の構成要素を廃棄することができる。そうでない場合、力プロファイルの第７の部分２２６４内の検出された力が禁じられた範囲より小さい場合、これは、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに確実に固着されていることを示す。次に、発射機構サブアセンブリ１２２は、自動注入デバイスを形成する他の構成要素との組み付けの準備ができている。
【０２３７】
例示的な力プロファイル２２５０および２３５０は構成要素間の相互作用に対応する上記より少ないまたは追加の特徴を有することができることが当業者には理解されよう。図２２および２３の例示的な方法で使用される力値および挿入範囲値は例示であり、任意の適切な力値および挿入範囲値が、組立てプロセスがいつ停止されるべきかを判断するため、および構成要素が適切に組み立てられているかどうかを判断するために使用することができることが当業者には理解されよう。
【０２３８】
図２４は、発射機構サブアセンブリ１２２の組立て中に実行される例示的な力検出のグラフを示す。力プロファイルのｙ軸は、例示的な力センサによってプレスヘッドで検出される摩擦力（Ｎ単位）を表す。力プロファイルのｘ軸は、発射体１２ｂに向かう（プロファイル上では、左から右に動いていると示される）ように、および／または発射体１２ｂから遠ざかる（プロファイル上では、右から左に動いていると示される）ようにプレスヘッドによって動かされる距離（ｍｍ単位）を表す。
【０２３９】
図２４の例示的な方法では、プレスヘッドによって受ける力が、シリンジ作動構成要素７００’の挿入中の１つまたは複数の別個の点において、例示的な範囲内に含まれる場合、例示的な実施形態では、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに適切かつ確実に結合されていると判断することができる。約８８ｍｍの挿入距離で行われる第１の判断２４５２は、力のトレースが左から右に進むとき、その距離での力が約０Ｎから約９Ｎの範囲にある場合、ばねが存在しており、適切に位置合わせされていると判断するために使用することができる。約１１５ｍｍの挿入距離で行われる第２の判断２４５４は、力のトレースが左から右に進むとき、その距離での力が約４Ｎから約１３Ｎの範囲にある場合、ばねが存在しており、適切に位置合わせされていると判断するために使用することができる。約１３２ｍｍの挿入距離で行われる第３の判断２４５６は、力のトレースが左から右に進むとき、その距離での力が約７Ｎから約１５Ｎの範囲にある場合、ばねが存在しており、適切に位置合わせされていると判断するために使用することができる。
【０２４０】
力が、第１の判断、第２の判断、および第３の判断のいずれかで許容可能な範囲内に含まれない場合、サブアセンブリは不合格品と考えられ、プレスヘッドはその元の位置に戻るように指示され、組立てプロセスは終了され、アセンブリの構成要素を廃棄することができる。第１の判断、第２の判断、および第３の判断は、付勢機構８８の漸進的な圧縮を最もよく捕捉するように、間隔があけられている。第１の判断、第２の判断、および第３の判断は力プロファイル内の任意の適切な点において実行されてもよいこと、および上記より多いまたは少ない判断が行われてもよいことが当業者には理解されよう。
【０２４１】
例示的な実施形態では、検出された力がいくつかの例示的な実施形態において約１６９ｍｍから約１８５ｍｍの挿入距離範囲にわたって約１０Ｎから約２６Ｎの指定された範囲に合致するかどうかを判断することによって、シリンジ作動構成要素７００’が発射体１２ｂに結合されているかどうかを判断することができる。検出された力が特定の範囲内に含まれる場合、これは、発射機構サブアセンブリ１２２が適切に組み立てられていることを示す。そうでない場合、発射機構サブアセンブリ１２２は不適切に組み立てられていると判断され、サブアセンブリの構成要素は廃棄される。
【０２４２】
例示的な実施形態では、組立てプロセス中に検出される１つまたは複数の力値がトリガ条件２４５８に合致するかどうかを判断することができ、合致することは、シリンジ作動構成要素７００’の挿入の終点が到達されたことを示す。図２４に示される例示的な実施形態では、トリガ力は約２２Ｎに設定することができ、トリガ力が検出または測定されるｘ軸範囲は約１６５ｍｍから約１７８ｍｍの間に設定することができる。この手法は「下方から」であると示され、これは、力が、約１６５ｍｍから約１７８ｍｍの間のｘ軸範囲内で約１８Ｎである場合にトリガ条件が満たされることを示す。図２４の力プロファイルにおいてトリガ条件が満たされる場合、例示的な実施形態では、組立てプロセスが完了されたのでその元の位置に戻るようにプレスヘッドに指示することができる。
【０２４３】
発射機構サブアセンブリの例示的な組立ては、発射体１２ｂに向かってシリンジ作動構成要素７００’を挿入することに関して説明されているが、例示的な実施形態は、シリンジ作動構成要素７００’に向かって発射体１２ｂを挿入するため、および／または発射機構サブアセンブリを組み立てるためにシリンジ作動構成要素７００’および発射体１２ｂを互いに向かって挿入するためにも使用することができることが当業者には理解されよう。
【０２４４】
Ｖ．自動注入デバイスのハウジングへのシリンジの例示的な組立て
自動注入デバイスを組み立てる例示的な方法では、シリンジアセンブリを、制御され自動化された方法でハウジングアセンブリと組み付けることができる。ハウジングアセンブリは、注射針を覆うための近位キャップが装着されたデバイスのハウジングを含むことができる。シリンジアセンブリは、シリンジに結合されるシリンジハウジングサブアセンブリと、発射機構サブアセンブリとを含むことができる。シリンジの近位端は注射針に結合させることができ、この注射は、剛性針シールドと、任意選択で軟性針シールドとによって覆われる。組立て中に、シリンジアセンブリはハウジングアセンブリに向かって動かされ、および／またはハウジングアセンブリはシリンジアセンブリに向かって動かされ、したがって、剛性針シールドは、適切な挿入深さまで近位キャップに挿入される。
【０２４５】
図２７は、例示的な剛性針シールド１５００の斜視図と、剛性針シールド１５００の遠位端１５０４が針の局所摩擦点にぴったりまたはほぼ配設される剛性針シールド１５００の近位キャップへの挿入に関連付けられた特徴的な力プロファイルグラフ１５５０を示す。特徴的な力プロファイルグラフ１５５０は、剛性針シールド１５００の近位キャップへの挿入と関連付けられる。グラフ１５５０では、ｙ軸はシリンジ挿入中に摩擦点によって及ぼされる力（Ｎ単位）を示し、ｘ軸は、近位キャップ内の摩擦点を越えた剛性針シールド１５００の近位端１５０２の変位を示す。力プロファイルグラフ１５５０は、剛性針シールド１５００が近位キャップの近位端に向かって摩擦点を越えて挿入されるとき、剛性針シールド１５００の外表面上の異なる構造上または装飾上の特徴に対して近位キャップ内の摩擦点によって及ぼされる摩擦力をトレースする。
【０２４６】
例示的な実施形態で使用可能な例示的な剛性針シールドは、図２７に示される剛性針シールド１５００に限定されず、他の適切な大きさ、形状、および構成で構成することができる。たとえば、他の例示的な剛性針シールドは、図２７に示される特徴より多いまたは少ない構造上または装飾上の特徴を含むことができる。特徴的な力プロファイルは関連する剛性針シールドの特定の大きさ、形状、および構成ならびに関連する近位キャップの特定の大きさ、形状、および構成に基づいて変化することが当業者には理解されよう。
【０２４７】
剛性針シールド１５００の外表面は、外表面から突出する特徴１５０５を含むことができる。剛性針シールド１５００の近位端１５０２と特徴１５０５の近位端１５０８との間に延在する剛性針シールド１５００の長さは、剛性針シールドの長さが近位キャップ内の摩擦点を通過するとき生成される力プロファイル１５５０内の比較的小さいが増加する力１５５２と関連付けられうる。特徴１５０５は、特徴１５０５が近位キャップ内の摩擦点を通過するとき生成される力プロファイル１５５０内の「第１の特徴的なピーク」１５５４と関連付けられうる。力プロファイル上の力プロファイルの始まりと第１の特徴的なピーク１５５４との間に１つまたは複数の中間のピークが出現できることが当業者には理解されよう。
【０２４８】
剛性針シールド１５００の外表面は、外表面から突出する特徴１５０６、たとえば剛性針シールド１５００の製造業者のロゴ（図２７に示される「ＢＤロゴ」）を含むことができる。特徴１５０６は、長手方向軸Ｌに実質的に沿って近位端１５０８と遠位端１５１０との間に延在することができる。例示的な実施形態では、特徴１５０６は約６ｍｍの長さを有することができ、長手方向軸Ｌに沿って剛性針シールド１５００の近位端１５０２から約１２ｍｍのところから剛性針シールド１５００の近位端１５０２から約１８ｍｍのところまで延在することができる。特徴１５０６の遠位端１５１０のところまたはその近くにある隆起は、その隆起が近位キャップ内の摩擦点を通過するとき生成される力プロファイル１５５０内の「第２の特徴的なピーク」１５５６と関連付けられうる。力プロファイル上の第１の特徴的なピーク１５５４と第２の特徴的なピーク１５５６との間に１つまたは複数の中間のピークが出現できることが当業者には理解されよう。
【０２４９】
例示的な実施形態では、シリンジが自動注入デバイスのハウジング内で所望の挿入深さに近いとき、特徴１５０６の遠位端１５１０のところまたはその近くにある隆起が近位キャップ内の摩擦点を通過する。この例示的な実施形態では、特徴１５０６の遠位端１５１０の場所に対応するｘ軸範囲内に第２の特徴的なピーク１５５６の力プロファイル１５５０が出現することは、シリンジ挿入プロセスは完了していないが完了に近いことを示すことができる。第２の特徴的なピーク１５５６の出現は、シリンジを自動注入デバイスのハウジング内へ駆動するモーションジェネレータを低速化、停止、または別の方法で制御するために使用することができる。
【０２５０】
例示的な実施形態では、第２の特徴的なピーク１５５６のすべてまたは一部の検出は、モーションジェネレータを駆動するために使用することができ、したがって、第２の特徴的なピークの検出の後、シリンジは、さらに遠い所定の距離ハウジングに挿入される。例示的な実施形態では、最終的な所望の構成において、剛性針シールド１５００の遠位端１５０４は、近位キャップ内の摩擦点のところまたはその近くに着座する。この実施形態では、さらに遠い所定の距離は、所望の最終的な構成を達成するために、特徴１５０６の遠位端１５１０のところまたはその近くにある隆起と剛性針シールド１５００の遠位端１５０４との間の距離であるように設定することができる。
【０２５１】
剛性針シールド１５００の外表面は、外表面内のくぼみ、たとえば、剛性針シールド１５００を剛性針シールドの中の軟性の剛性針シールドハウジングにしっかりと嵌合する窓（図２７に示される「窓」）を生じる特徴１５１２を含むことができる。特徴１５１２は、長手方向軸Ｌに実質的に沿って近位端１５１４から遠位端１５１６まで延在することができる。例示的な実施形態では、特徴１５１２は約３ｍｍの長さを有することができ、長手方向軸Ｌに沿って剛性針シールド１５００の近位端１５０２から約２０ｍｍのところから剛性針シールド１５００の近位端１５０２から約２３ｍｍのところまで延在することができる。特徴１５１２は、特徴１５１２が近位キャップ内の摩擦点を通過するとき生成される力プロファイル１５５０内の「第１の特徴的なトラフ」１５５８と関連付けられうる。力プロファイル上の力プロファイルの始まりと第１の特性トラフ１５５８との間に１つまたは複数の中間のトラフすなわちくぼみが出現できることが当業者には理解されよう。
【０２５２】
例示的な実施形態では、シリンジが所望の挿入深さに近いとき、特徴１５１２が近位キャップ内の摩擦点を通過する。この例示的な実施形態では、特徴１５１２の場所に対応するｘ軸範囲内に第１の特徴的なトラフ１５５８の力プロファイル１５５０が出現することは、シリンジ挿入プロセスは完了していないが完了に近いことを示すことができる。第１の特徴的なトラフ１５５８の出現は、シリンジを自動注入デバイスのハウジング内へ駆動するモーションジェネレータを低速化、停止、または別の方法で制御するために使用することができる。
【０２５３】
例示的な実施形態では、第１の特徴的なトラフ１５５８のすべてまたは一部の検出は、モーションジェネレータを駆動するために使用することができ、したがって、シリンジは、さらに遠い所定の距離ハウジング内へ挿入される。例示的な実施形態では、最終的な所望の構成において、剛性針シールド１５００の遠位端１５０４は、近位キャップ内の摩擦点に着座する。この例示的な実施形態では、さらに遠い所定の距離は、所望の最終的な構成を達成するために、おおよそ、特徴１５１２と剛性針シールド１５００の遠位端１５０４との間の距離であるように設定することができる。
【０２５４】
剛性針シールド１５００の外表面は、その遠位端１５０４のところまたはこれに隣接して、突き出している部分１５１８を含むことができる。したがって、剛性針シールド１５００の遠位端１５０４は、遠位端１５０４が近位キャップ内の摩擦点を通過するとき生成される力プロファイル１５５０内の「第３の特徴的なピーク」１５６０と関連付けられうる。力プロファイル上の第２の特性ピーク１５５６と第３の特徴的なピーク１５６０との間に１つまたは複数の中間のピークが出現できることが当業者には理解されよう。
【０２５５】
例示的な実施形態では、シリンジが所望の挿入深さのところまたはその近くにあるとき、剛性針シールド１５００の遠位端１５０４が近位キャップ内の摩擦点を通過する。この例示的な実施形態では、剛性針シールド１５００の遠位端１５０４の場所に対応するｘ軸範囲内に第３の特徴的なピーク１５６０の力プロファイル１５６０が出現することは、シリンジ挿入プロセスが完了しているまたは完了に近いことを示すことができる。第３の特徴的なピーク１５６０の出現は、シリンジを自動注入デバイスのハウジング内へ駆動するモーションジェネレータを低速化、停止、または別の方法で制御するために使用することができる。
【０２５６】
例示的な実施形態では、最終的な所望の構成において、剛性針シールド１５００の遠位端１５０４は、近位キャップ内の摩擦点のところまたはその近くに着座する。この例示的な実施形態では、第３の特徴的なピークは、最終的な所望の構成が達成されたことを示すので、モーションジェネレータは、第３の特徴的なピーク１５６０のすべてまたは一部の検出の直後に停止させることができる。
【０２５７】
シリンジ挿入プロセス中に、例示的な実施形態では、力プロファイル内の１つまたは複数の特徴的な力特徴の検出または測定を使用して、シリンジ挿入プロセスが完了したまたは完了に近い点を判断することができる。したがって、例示的な実施形態では、１つまたは複数の特徴的な力特徴の検出を使用してシリンジ挿入プロセスを制御することができる。例示的な実施形態で使用可能な例示的な力特徴としては、第１の特徴的なピークの一部または全体、第２の特徴的なピークの一部または全体、第１の特徴的なトラフの一部または全体、第３の特徴的なピークの一部または全体、第４の特徴的なピークの一部または全体、上述の力特徴の２つ以上の組合せなどがあるが、これらに限定されない。
【０２５８】
例示的な実施形態では、力プロファイル内の特徴的な力特徴のいずれかを検出するために任意の適切な技法を使用することができる。例示的な実施形態では、シリンジ挿入プロセス中に生成される力は検出および分析され、これらの力がトリガ条件を満たすかどうかを判断することができる。このトリガ条件では、１つまたは複数のあらかじめ定義されたトリガ力値および１つまたは複数のあらかじめ定義されたトリガヒステリシス値を指定することができる。シリンジ挿入プロセス中に生成される力がトリガ条件を満たす場合、シリンジ挿入プロセスの態様を制御するためにトリガ命令またはトリガ信号を生成することができる。
【０２５９】
図２８は、例示的な剛性針シールド１５００の斜視図と、剛性針シールド１５００の遠位端１５０４が近位キャップ内の局所摩擦点を越えて近位キャップの近位端の方へ配設される剛性針シールド１５００の挿入に関連する特徴的な力プロファイルグラフ１５５０を示す。
【０２６０】
図２８に示される例示的な実施形態では、近位キャップ内の組み立てられた剛性針シールドの構成において、剛性針シールド１５００の遠位端１５０４は、近位キャップ内の摩擦点を越えて近位キャップの近位端に向かって移動した場合がある。シリンジ挿入プロセス中に、剛性針シールド１５００の長さ全体が近位キャップ内の摩擦点を通過した後、シリンジ本体（図示されず）は、近位キャップ内の摩擦点を通過し始める。シリンジ本体は、シリンジ本体が近位キャップ内の摩擦点を通過し始めるとき生成される力プロファイル１５５０内の「第４の特徴的なピーク」１５６２と関連付けられうる。力プロファイル上の第３の特徴的なピーク１５６０と第４の特徴的なピーク１５６２との間に１つまたは複数の中間のピークが出現できることが当業者には理解されよう。
【０２６１】
例示的な実施形態では、近位キャップ内の摩擦点を越えて近位キャップの近位端に向かって剛性針シールドを挿入すること（図２８に示される）は望ましくない。この場合、第４の特徴的なピーク１５６２のすべてまたは一部の検出は、シリンジ挿入プロセスが失敗したこと、およびシリンジがあまりにも深くハウジングに挿入されていることを判断するために使用することができる。例示的な実施形態では、失敗が検出されると、シリンジおよびハウジングアセンブリを廃棄することができる。別の例示的な実施形態では、失敗が検出されると、挿入プロセスは、再び開始されるか、またはハウジング内でのシリンジの所望の挿入深さを達成するように調整されてもよい。
【０２６２】
図２９は、シリンジ１６０２を自動注入デバイスのハウジング１６０４に挿入することによって自動注入デバイスを組み立てるために例示的な実施形態において使用できる例示的なシリンジ挿入システム１６００を示すブロック図である。挿入システム１６００は、ハウジング１６０４の近位端に向かってシリンジ１６０２を駆動するための、および／またはいくつかの実施形態では、１つまたは複数の機械的部材１６３０のモーションによりシリンジ１６０２の遠位端に向かってハウジング１６０４を駆動するための、１つまたは複数のモーションジェネレータ１６０６を含む。
【０２６３】
挿入システム１６００は、シリンジ挿入プロセス中にハウジング１６０４を解放可能に固着するためのワークピースホルダ１６２６と、シリンジ１６０２を解放可能に固着するためのシリンジホルダ１６２８とを含むことができる。挿入システム１６００は、挿入システム１６００の１つまたは複数の構成要素、たとえば、ワークピースホルダ１６２６、シリンジホルダ１６２８、モーションジェネレータ１６０６、機械的部材１６３０などを支持するためのプラットフォーム１６３２を含むことができる。
【０２６４】
挿入システム１６００は、モーションジェネレータ１６０６の１つまたは複数の制御パラメータを制御するための１つまたは複数のモーション制御コンピューティングデバイス１６０８を含むことができる。モーション制御コンピューティングデバイス１６０８は、モーションジェネレータ１６０６と一体的に用意されてもよいし、モーションジェネレータ１６０６とは個別に用意されてもよい。モーション制御コンピューティングデバイス１６０８を使用して制御可能なモーションジェネレータ１６０６の例示的な制御パラメータとしては、モーションジェネレータの作動／非作動の時間、移動される距離、残されている移動距離、速度、加速度、減速度、モーションジェネレータのモーションの異なるフェーズなどがあるが、これらに限定されない。１つまたは複数の制御パラメータは、１つまたは複数の制御因子に基づいて、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８によって設定または変更することができ、この制御因子としては、力プロファイル内で特定の力特徴が検出されるとき（たとえば、モーションジェネレータは、トリガ命令またはトリガ信号が受け取られるとき、停止させることができる）、シリンジがハウジングに挿入されるあらかじめ定義された距離の横断の後（たとえば、挿入速度は、シリンジがあらかじめ定義された距離にわたってハウジングに挿入された後、低下させることができる）、あらかじめ定義された期間の経過後（たとえば、挿入速度は、あらかじめ定義された期間が経過した後、低下させることができる）などに生成されるトリガ命令またはトリガ信号があるが、これらに限定されない。
【０２６５】
例示的な実施形態では、シリンジ挿入プロセスは、各フェーズが関連付けられた１組の制御パラメータを有する１つまたは複数のフェーズに分けることができ、この制御パラメータは、所与の時刻に挿入プロセスの特定のフェーズに基づいて、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８によって自動的に設定されるおよび／または変更することができる。
【０２６６】
例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイス１７００を、シリンジ挿入プロセス中にモーションジェネレータ１６０６を望ましく制御するようにあらかじめプログラムしておくことができる。モーション制御コンピューティングデバイス１７００のプリプログラミングは、シリンジ挿入プロセスの前またはその間に使用者によって上書きまたは変更することができる。別の例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８は、あらかじめプログラムされなくてもよく、使用者は、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８を使用して、シリンジ挿入プロセスの前またはその間にモーションジェネレータ１６０６のプログラミングを入力および制御することができる。
【０２６７】
モーション制御コンピューティングデバイス１６０８は、使用者が、モーションジェネレータ１６０６を制御するための１つまたは複数の制御パラメータを入力するまたは変えることを可能にするために、１つまたは複数の入力デバイス１６１０、たとえばタッチスクリーンディスプレイデバイス、キーボードなどを含むことができる。モーション制御コンピューティングデバイス１６０８は、モーションジェネレータ１６０６の１つまたは複数の制御パラメータ値またはシリンジ挿入プロセスに関連付けられた他の任意の情報を出力するために、１つまたは複数の出力デバイス１６１２、たとえばディスプレイデバイス、プリンタなどを含むことができる。例示的な実施形態では、入力デバイス１６１０および出力デバイス１６１２は、１つの一体的なデバイスとして設けられてよく、したがって、使用者は、モーションジェネレータ１６０６に関連付けられた任意のパラメータを同じデバイス上で見て変えることができる。別の例示的な実施形態では、入力デバイス１６１０と出力デバイス１６１２は、別個のデバイスとして設けられてもよい。
【０２６８】
モーション制御コンピューティングデバイス１６０８は、挿入システム１６００内の他のデバイスから命令、データ、および／またはトリガ命令もしくはトリガ信号を受け取るための１つまたは複数の通信ポート１６１４、たとえばネットワークデバイスのポートを含むことができる。たとえば、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８は、通信ポート１６１４を使用して、シリンジ挿入プロセスの力プロファイルに基づいてトリガ生成コンピューティングデバイス１６１８によって生成されるトリガ命令またはトリガ信号を受け取ることができる。例示的なトリガ命令またはトリガ信号は、モーションジェネレータ１６０６を特定の方法で制御するようにモーション制御コンピューティングデバイス１６０８に指示することができ、この特定の方法には、始動、停止、加速、減速、所定の固定距離の移動、所定の固定期間の間の移動などがあるが、これらに限定されない。
【０２６９】
モーション制御コンピューティングデバイス１６０８がモーションジェネレータ１６０６と別個に用意される例示的な実施形態では、通信ポート１６１４は、無線で、またはワイヤまたはもしくはケーブルを介して、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８からモーションジェネレータ１６０６に命令、データ、および／またはトリガ命令もしくはトリガ信号を送信するために使用することができる。
【０２７０】
例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８を、モーションジェネレータ１６０６のモーションの態様を変更するためのトリガ命令またはトリガ信号に応じて、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８がモーションジェネレータ１６０６のモーションの変更を即時に実施するようにプログラムしておくことができる。たとえば、モーションジェネレータ１６０６のモーションを停止するトリガ命令またはトリガ信号に応じて、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８は、モーションジェネレータ１６０８のモーションを自動的かつ即時に停止することができる。
【０２７１】
例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８を、モーションジェネレータ１６０６のモーションの態様を変更するためのトリガ命令またはトリガ信号に応じて、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８が、トリガ命令またはトリガ信号を受け取ってから、所定の固定された時間遅延した後またはシリンジが所定の固定された距離移動した後、モーションジェネレータ１６０６のモーションの変更を実施するようにプログラムしておくことができる。たとえば、モーションジェネレータ１６０６のモーションを停止するトリガ命令またはトリガ信号に応じて、トリガ命令またはトリガ信号を受け取ってからシリンジが所定の固定された距離または所定の固定された期間移動した後、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８は、モーションジェネレータ１６０６のモーションを停止することができる。
【０２７２】
例示的なモーション制御コンピューティングデバイス１６０８としては、Ｂｏｓｃｈ  Ｒｅｘｒｏｔｈ  ＡＧから入手可能な、タッチスクリーンを装備したＲｅｘｒｏｔｈ  ＩｎｄｒａＣｏｎｔｒｏｌ  ＶＣＰ２５コンピュータシステムがありうるが、これらに限定されない。
【０２７３】
図７７は、例示的な実施形態においてモーションジェネレータ１６０６を制御するためにモーション制御コンピューティングデバイス１６０８として使用できる例示的なコンピューティングデバイスのブロック図を示す。この例示的なコンピューティングデバイスは、図７７に関連して以下で説明される。
【０２７４】
挿入システム１６００は、シリンジ挿入プロセス中に近位キャップ内の摩擦点によって及ぼされる力および／または圧力をリアルタイムで検出および監視するための１つまたは複数の力および／または圧力センサ１６１６を含むことができる。例示的な実施形態では、力センサ１６１６は、力プロファイルを検出および監視するための圧電センサを用いる１つまたは複数の圧電型ロードセルを含む。例示的な実施形態では、圧電センサは、水晶振動子と、機械的な力または応力にさらされると電荷を生じる２つの鋼製リングとを含む。センサによって発生される電荷は、センサに加えられる機械的な力に正比例することができる。例示的な実施形態では、力センサ１６１６によって検出される力は、シリンジ挿入プロセス中に自動注入デバイスの近位キャップ内の摩擦点がシリンジおよび／または剛性針シールド上の異なる構造上の特徴の挿入に抵抗する摩擦力とすることができる。例示的な力センサ１６１６は、Ｋｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐによって製造される直接的圧電型ロードセルを含むことができるが、これに限定されない。
【０２７５】
挿入システム１６００は、シリンジ挿入プロセス中に及ぼされる力および／または圧力を測定するため、および力／圧力センサ１６１６からの出力に基づいてシリンジ挿入プロセス中のシリンジの変位を測定するために、力／圧力センサ１６１６に接続可能な１つまたは複数のトリガ生成コンピューティングデバイス１６１８を含むことができる。トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、１つまたは複数の機能を実行することができ、この機能としては、力／圧力センサ１６１６によって検出される力のリアルタイム測定、力／圧力センサ１６１６によって検出される圧力のリアルタイム測定、１つまたは複数のトリガ条件が力プロファイルによって満たされることのリアルタイム検出、１つまたは複数のトリガ条件が満たされるときのトリガ命令またはトリガ信号の生成、モーション制御コンピューティングデバイス１６０８への、モーションジェネレータ１６０６を制御するトリガ命令またはトリガ信号の送信などがあるが、これらに限定されない。
【０２７６】
例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８を、生成されたときにトリガ条件を満たす、力プロファイル内の１つまたは複数の特徴的な力特徴を認識するように、あらかじめプログラムしておくことができる。トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８のプリプログラミングは、シリンジ挿入プロセスの前またはその間に使用者によって上書きまたは変更することができる。別の例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、あらかじめプログラムされなくてもよく、使用者は、生成されたときにシリンジ挿入プロセスの前またはその間にトリガ条件を満たす１つまたは複数の特徴的な力特徴を設定することができる。トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、使用者が１つまたは複数のトリガ条件の仕様を入力するまたは変えることを可能にするために、１つまたは複数の入力デバイス１６２０、たとえばタッチスクリーンディスプレイデバイス、キーボードなどを含むことができる。
【０２７７】
トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、力センサ１６１６から命令および／またはデータを受け取るための１つまたは複数の通信ポート１６２４、たとえばネットワークデバイスの１つまたは複数のポートを含むことができる。トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、有線ネットワークまたは無線ネットワークによって力センサ１６１６に接続することができ、このネットワークとしては、ＴＣＰ／ＩＰプロトコルスイート、イーサネット（登録商標）、ならびに他のネットワーク形態およびプロトコルがあるが、これらに限定されない。トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、通信ポート１６２４を使用して、電気信号（たとえば、電圧信号）内で符号化されたデータおよび／または命令を力センサ１６１６から受け取ることができる。力センサ１６１６から受け取られるデータおよび／または命令は、関連付けられた力値をリアルタイムで測定および監視するため、およびシリンジ挿入プロセスの力プロファイルをトレースするために、トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８によって使用することができる。トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、トリガ条件に関連付けられた１つまたは複数の特徴的な力特徴を検出するために力プロファイルを監視することができる。トリガ条件が満たされるもしくは検出されると、または何らかの他の条件が満たされるもしくは検出されると、トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８はトリガ命令またはトリガ信号を生成することができる。トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、トリガ命令またはトリガ信号をモーション制御コンピューティングデバイス１６０８に送信してモーションジェネレータ１６０６のモーションの態様を制御するために、通信ポート１６２４を使用することができる。トリガ命令またはトリガ信号は、シリンジを自動注入デバイスのハウジング内で所望の深さまで挿入することを目的として、シリンジ挿入プロセス中にモーションジェネレータ１６０６のモーションを加速、減速、開始、停止、または別の方法で制御するために使用することができる。
【０２７８】
トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、１つまたは複数のトリガ条件の仕様、トリガ条件の検出、またはシリンジ挿入プロセスに関連付けられた他の任意の情報を出力するために、１つまたは複数の出力デバイス１６２２、たとえばディスプレイデバイス、プリンタなどを含むことができる。例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、シリンジ挿入プロセスに関連付けられた未加工データ、たとえば生成される力ならびに関連付けられた挿入距離および時間を出力することができる。例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、シリンジ挿入プロセスに関連付けられた処理され書式設定されたデータ、たとえばシリンジ挿入プロセス中のリアルタイムでの力プロファイルグラフの表示、シリンジ挿入プロセスのその他の可視化などを判断および出力することができる。トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、シリンジ挿入プロセス中に力センサ１６１６から受け取られたリアルタイムデータまたは記憶デバイスに記憶された非リアルタイムデータを出力することができる。
【０２７９】
トリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、シリンジ挿入プロセスが成功した（すなわち、シリンジが所望の深さまでハウジングに挿入された）かどうかまたはシリンジ挿入プロセスが成功しなかった（すなわち、シリンジがあまりにも遠いまたは十分遠くなくハウジングに挿入される）かどうかを示すために、シリンジ挿入プロセスが完了すると出力デバイス１６２２を使用することができる。出力デバイス１６２２上に提供される標識は他の情報も示すことができ、この情報としては、ハウジング内のシリンジの実際の挿入深さ、所望の挿入深さ、所望の挿入深さと実際の挿入深さの差、シリンジのタイプ、剛性針シールドのタイプ、自動注入ハウジングのタイプなどがあるが、これらに限定されない。この標識によって、使用者は、組み立てられた自動注入デバイスが患者による使用に適したかどうか、たとえばいつシリンジが所望の挿入深さまでぴったりまたはほぼ挿入されるかを判断することができる。また、標識によって、使用者は、組み立てられた自動注入デバイスは患者による使用の前に再調整される必要があるかどうか、または組み立てられたデバイスがスクラップにされるべきか、たとえばいつシリンジが所望の挿入深さよりかなり大きくまたはかなり小さく挿入深さまで挿入されるかを判断することができる。
【０２８０】
例示的な実施形態では、入力デバイス１６２０と出力デバイス１６２２は１つの一体的なデバイスとして設けられてよく、したがって、使用者は、トリガ条件に結合された任意のパラメータを同じデバイス上で見て変えることができる。別の例示的な実施形態では、入力デバイス１６２０および出力デバイス１６２２は、別個のデバイスとして設けられてもよい。
【０２８１】
例示的なトリガ生成コンピューティングデバイス１６１８は、Ｋｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐによって製造されるＣｏｎｔｒｏｌＭｏｎｉｔｏｒ  ＣｏＭｏ  Ｖｉｅｗ（Ｒ）制御モニタを含むことができるが、これに限定されない。
【０２８２】
図７７は、例示的な実施形態においてトリガ生成コンピューティングデバイス１６１８として使用できる例示的なコンピューティングデバイスのブロック図を示す。この例示的なコンピューティングデバイスは、図７７に関連して以下で説明される。
【０２８３】
図３０Ａは例示的な挿入システム１６００の概略図であり、図３０Ｂは図３０Ａの例示的な挿入システム１６００の斜視図である。挿入システム１６００は、モーション制御コンピューティングデバイスとして、および／またはトリガ生成コンピューティングデバイスとして実行できる、１つまたは複数のコンピューティングデバイス１７００を含むことができる。
【０２８４】
挿入システム１６００は、垂直軸Ｖに沿って垂直方向に自動注入デバイスのハウジング１６０４を支持するためのハウジングプラットフォーム１６３４と、シリンジのハウジングへの挿入中にハウジングプラットフォーム１６３４上で垂直方向にハウジング１６０４を解放可能に固着するためのワークピースホルダ１６２６とを含むことができる。例示的な実施形態では、ワークピースホルダ１６２６は、シリンジの自動注入デバイスのハウジング１６０４への挿入中に垂直軸Ｖに沿って垂直方向にシリンジを解放可能に固着するための解放可能なシリンジホルダ１６２８を含むことができる。シリンジホルダ１６２８は、挿入システム１６００の垂直軸Ｖに対して略垂直に延在することができる。
【０２８５】
挿入システム１６００は、シリンジ挿入プロセスを実行するためのモーションを提供する１つまたは複数のモーションジェネレータ１６０６を含むことができる。例示的なモーションジェネレータ１６０６としては、垂直軸Ｖに沿って上向きまたは下向きの方向に機械的部材１６３０を駆動するサーボモータを含むことができるが、これに限定されない。モーションジェネレータ１６０６は、水平な機械的部材１６３０に直接的にまたは１つもしくは複数の他の機械的部材によって結合させることができる。機械的部材１６３０の末端部１６４２は、モーションジェネレータ１６０６のモーションによって垂直軸Ｖに沿って上向きおよび／または下向きに動かすことができる。
【０２８６】
モーションジェネレータ１６０６は、駆動システム１６３６を介して機械的部材１６３０に結合可能とすることができる。いくつかの実施形態では、駆動システム１６３６は、ウォーム駆動として構成することができる。駆動システム１６３６は、フランジまたは他の結合部を介して機械的部材１６３０に結合させることができる。駆動システム１６３６は、垂直軸Ｖに沿って水平部材１６３０を案内するために、および垂直軸Ｖに対して水平方向または接線方向の水平部材１６３０の動きを防止するために、１つまたは複数の垂直案内部材１６３８、１６４０を含むことができる。例示的な実施形態では、駆動システム１６３６は、約１ｍｍ程度の、垂直軸Ｖに沿った機械的部材１６３０の末端部１６４２の大きな漸進的な動きを可能にする。例示的な実施形態では、駆動システムは、約０．１ｍｍ程度の、垂直軸Ｖに沿った機械的部材１６３０の末端部１６４２の小さな漸進的な動きを可能にする。
【０２８７】
機械的部材１６３０の末端部１６４２は、末端部１６４２をプレスヘッド１６１７から離す離隔設置（ｄｉｓｔａｎｃｉｎｇ）部材１６１５に結合させることができる。プレスヘッド１６１７は、シリンジが自動注入デバイスのハウジングに挿入されるように、シリンジに向かって下向きに駆動することができる。シリンジ挿入プロセス中に生成される力および／または圧力を検出および測定するために、力および／または圧力センサ１６１６、たとえば１つまたは複数の圧電型ロードセルを設けることができる。図３０Ａに示される例示的な実施形態では、力センサ１６１６は、離隔設置部材１６１５とプレスヘッド１６１７の間に設けられる。力センサ１６１６は他の任意の適切な場所に設けてもよいことが当業者には理解されよう。
【０２８８】
例示的な実施形態では、力センサ１６１６を備える機械的部材１６３０の末端部１６４２は、最初は、シリンジの遠位端から離隔され、シリンジの遠位端の上方に垂直方向に配設することができる。シリンジ挿入プロセス内の「アプローチ段階」中、機械的部材１６３０は、モーションジェネレータ１６０６によってプラットフォーム１６３２の方向に向かって垂直軸Ｖに沿って垂直方向下向きに駆動することができ、その結果、力センサ１６１６は、最初にシリンジの遠位端と接触し、その後でシリンジを垂直方向下向きに自動注入デバイスのハウジング１６０４内に駆動する。
【０２８９】
上述のように、いくつかの例示的な実施形態では、機械的部材１６３０の末端部１６４２は、シリンジに向かって自動注入デバイスのハウジングを、および／または自動注入デバイスのハウジングに向かってシリンジを駆動するために、ワークピースホルダ１６２６および／またはシリンジホルダ１６２８に結合させることができる。これらの例示的な実施形態では、力センサ１６１６は、静止したままであってよいが、シリンジの遠位端および／またはハウジングと接触して、自動注入デバイスのハウジングがシリンジに向かって駆動されるときにシリンジ挿入プロセス中に及ぼされる力および／または圧力を記録してもよい。
【０２９０】
他の例示的な実施形態では、モーションジェネレータ１６０６は、シリンジホルダ１６２８によって保持されるシリンジをワークピースホルダ１６２６によって保持されるハウジング１６０４内へ駆動するために互いに向かって動くように力センサ１６１６とワークピースホルダ１６２６の両方を駆動することができる。
【０２９１】
図３１は、自動注入デバイスのハウジングにシリンジを挿入するための例示的な方法１９００を示す流れ図である。ステップ１９０２では、自動注入デバイスのシリンジおよびハウジングを、挿入システム内に用意することができる。例示的な実施形態では、ハウジングは、挿入システムのワークピースホルダ内に用意されてもよい。例示的な実施形態では、挿入システムの機械的部材は、シリンジをハウジング内へ駆動するために、上向きまたは下向きに動かすことができる。機械的部材の末端部は、力および／または圧力センサを備えることができる。例示的な実施形態では、機械的部材の末端部は、最初は、シリンジの遠位端から離隔させることができる。
【０２９２】
ステップ１９０４では、シリンジ挿入プロセスの「アプローチフェーズ」において、取り付けられた力センサを有する機械的部材がシリンジの遠位端に向かって動かされる。例示的な実施形態では、機械的部材のアプローチ速度は、実質的に一定とすることができる。別の例示的な実施形態では、機械的部材のアプローチ速度は、アプローチフェーズ中に可変とすることができる。例示的なアプローチ速度は、約３０，０００ｍｍ／分から約３５，０００ｍｍ／分の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的な実施形態では、例示的なアプローチ速度は約３３，０００ｍｍ／分とすることができる。アプローチフェーズにおける例示的な加速度または減速度は、約５，０００ｍｍ／ｓ２から約１０，０００ｍｍ／ｓ２の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的な実施形態では、例示的な加速度／減速度は約７，０００ｍｍ／ｓ２である。
【０２９３】
ステップ１９０６では、力センサがシリンジの遠位端と接触すると、アプローチフェーズが休止される。例示的な実施形態では、力センサは、その接触を力の増加または力の初期検出に基づいて検出することができる。この場合、力センサによって検出される力は、モーションのアプローチフェーズを終えるようにモーションジェネレータをトリガするために使用することができる。力センサが最初はシリンジの遠位端から所定の距離だけ離隔される別の例示的な実施形態では、モーションジェネレータをトリガし、機械的部材が所定の距離移動した後でモーションのアプローチフェーズを終えることができる。機械的部材が、所定の距離に対応する時間間隔（持続時間は、アプローチフェーズの平均速度によって割られる所定の距離に等しい）の間移動すると、別の例示的な実施形態では、モーションジェネレータをトリガし、モーションのアプローチフェーズを終えることができる。
【０２９４】
ステップ１９０８では、シリンジ挿入プロセスの「挿入フェーズ」において、力センサの先端は、モーションジェネレータと共にシリンジを自動注入デバイスのハウジング内へ駆動する。機械的部材と次いで力センサのいくつかの例示的なアプローチ速度は、約３，５００ｍｍ／分から約１０，０００ｍｍ／分の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。他の例示的なアプローチ速度は、約５，０００ｍｍ／分から約７，５００ｍｍ／分の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。シリンジが所望の挿入深さで停止されるように、挿入フェーズ中にトリガ条件が検出されたときにモーションジェネレータをより正確に停止することを可能にするために、例示的な挿入速度は、例示的なアプローチ速度より小さくてもよい。機械的部材と次いで力センサの例示的な加速速度／減速速度は、挿入フェーズにおいて、約７５，０００ｍｍ／ｓ２から約８５，０００ｍｍ／ｓ２の範囲であるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的な加速度／減速度は約８０，０００ｍｍ／ｓ２である。例示的な挿入加速度／減速度は、トリガ条件が挿入フェーズ中に検出されたときにモーションジェネレータの高速または即時の停止を可能にするために、例示的なアプローチ加速度／減速度より大きくてもよい。例示的な実施形態では、機械的部材と次いで力センサは、モーションのアプローチフェーズにおけるより高い速度から挿入フェーズにおけるより低い速度に、停止することなくスムーズに減速する。
【０２９５】
ステップ１９１０では、休止トリガ条件が満たされたとき、たとえば、休止トリガ条件を構成する所定のトリガ力および所定のトリガヒステリシスがシリンジ挿入プロセス中にシリンジの挿入深さの所望の範囲内で検出されたとき、挿入フェーズは終わらせられる。トリガ力の値、トリガヒステリシスの値、および挿入深さの範囲は、シリンジが所望の挿入深さに近いまたはぴったりもしくはほぼ所望の挿入深さであることをトリガ条件の検出が示すように、シリンジおよび自動注入デバイスのタイプの特徴的力プロファイルに基づいて選択される。
【０２９６】
例示的な実施形態では、ステップ１９１２において、シリンジがぴったりまたはほぼ所望の挿入深さであることを示す休止トリガ条件が満たされる場合、モーションジェネレータをトリガし、機械的部材のさらなる動きを即座に停止することができる。この場合、シリンジは、動くのを即時に停止してもよいし、モーションジェネレータに到達または作用するトリガ命令またはトリガ信号の遅延により、短い距離、たとえば約０．１から約０．３ｍｍ、さらに動いてもよい。
【０２９７】
別の例示的な実施形態では、ステップ１９１４において、シリンジは所望の挿入深さに近いが所望の挿入深さではないことを示す休止トリガ条件が満たされる場合、モーションジェネレータは、トリガ条件が満たされた後にさらなる所定の距離、たとえば約１ｍｍから約５ｍｍ機械的部材を引き続き動かすことができる。これによって、シリンジは、ほぼ所望の挿入深さになるまで、ハウジング内へ引き続き動くことができる。所定の距離は、使用されるシリンジおよびハウジングのタイプの特徴的力プロファイルに基づいて決定することができる。たとえば、特徴的力プロファイルでは、シリンジが所望の挿入深さから所定の距離だけ離隔されると、トリガ条件が満たされうる。この場合、トリガ条件が満たされた後、モーションジェネレータは、機械的部材を所定の距離動かすように動作させることができる。ステップ１９１６では、シリンジがハウジング内で所望の挿入深さまで動かされた後、モーションジェネレータのモーションは停止され、シリンジ挿入プロセスは完了する。
【０２９８】
ステップ１９１８では、シリンジ挿入プロセスが完了すると、標識が、シリンジ挿入プロセスが成功した（すなわち、シリンジが所望の深さまでハウジングに挿入された）かどうかまたはシリンジ挿入プロセスが成功しなかった（すなわち、シリンジがあまりにも遠いまたは十分遠くなくハウジングに挿入される）かどうかに関して、出力デバイス、たとえばディスプレイデバイス上で使用者に提供することができる。標識は他の情報も示すことができ、この情報としては、ハウジング内へのシリンジの実際の挿入深さ、所望の挿入深さ、所望の挿入深さと実際の挿入深さの差、シリンジのタイプ、剛性針シールドのタイプ、自動注入ハウジングのタイプなどがあるが、これらに限定されない。これらの標識によって、使用者は、組み立てられた自動注入デバイスが患者による使用に適したかどうか、たとえばいつシリンジが所望の挿入深さまでぴったりまたはほぼ挿入されるかを判断することができる。また、これらの標識によって、使用者は、組み立てられた自動注入デバイスは患者による使用の前に再調整される必要があるかどうか、または組み立てられたデバイスがスクラップにされるべきか、たとえばいつシリンジが所望の挿入深さより大きくまたは小さく挿入深さまで挿入されるかを判断することができる。
【０２９９】
図３２および３３は、図３１に示される例示的な方法１９００に対応するシリンジ挿入方法を示し、このシリンジ挿入方法では、トリガ条件は、トリガ条件の検出がシリンジはぴったりもしくはほぼ所望の挿入深さにあるまたは所望の挿入深さから特定の距離離れていることを示すように選択される。
【０３００】
図３２は、ユーザインターフェースおよび自動注入デバイスのハウジングへのそれの挿入中に生成される約２５ｍｍの例示的な長さを有する剛性針シールドの特徴的力プロファイル２０００を示すグラフを示す。グラフのｙ軸は、剛性針シールド上またはその中にある異なる構造上または装飾上の特徴が自動注入デバイスの近位キャップ内の摩擦点を通過するとき例示的な力センサによって検出される摩擦力（Ｎ単位）を表す。グラフのｘ軸は、剛性針シールドの近位端が摩擦点を越えて近位キャップの近位端に向かって挿入される距離（ｍｍ単位）を表す。
【０３０１】
剛性針シールド上の第１の特徴が近位キャップ内の摩擦点を通過するとき、第１の特徴的ピーク２００２、たとえば約２４Ｎが発生する。第１の特徴的ピークは、約１０ｍｍから約１５ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。第２の特徴的ピーク２００４、たとえば約２３Ｎは、その後の、シールド上の第２の特徴が近位キャップ内の摩擦点を通過する時刻に発生する。第２の特徴的ピークは、約１８ｍｍから約１９ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。第３の特徴的ピーク２００６、たとえば約２４Ｎは、その後の、剛性針シールドの遠位端が近位キャップ内の摩擦点を通過する時刻に発生する。第３の特徴的ピークは、約２２ｍｍから約２５ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。
【０３０２】
図３３は、自動注入デバイスのハウジングにシリンジを駆動するモーションジェネレータに関連するユーザインターフェース２１００を示す。ユーザインターフェース２１００は休止トリガ条件の仕様を表示し、使用者が休止トリガ条件の仕様を入力することを可能にする。例示的な休止トリガ条件の仕様には、トリガ力２１０２、トリガヒステリシス２１０４、ならびにトリガ力およびトリガヒステリシスが検出または測定されるｘ軸範囲２１０６の値を指定することができる。この例示的な実施形態では、第２の特徴的ピーク２００４の上方への傾斜部分がその特徴的ｘ軸範囲内に出現することは、シリンジがぴったりもしくはほぼ所望の挿入深さにあるまたは所望の挿入深さから特定の距離離れていることを示すためにトリガ条件として使用される。
【０３０３】
例示的な実施形態では、トリガ力は、第２の特徴的ピークの上方への傾斜に出現する力値、たとえば約２１Ｎであるように設定される。トリガヒステリシスは、これより低い力値、たとえば約１０Ｎに設定される。トリガ力およびトリガヒステリシスが検出または測定されるｘ軸範囲は、約１８ｍｍから約２５ｍｍの間であるように設定される。このアプローチ２１０８は「下方から」であると示され、これは、１８ｍｍから約２５ｍｍの間のｘ軸範囲内で約１１Ｎから約２１Ｎに力が上昇する場合にトリガ条件が満たされることを示す。
【０３０４】
図３２および３３に示される例示的な実施形態では、挿入フェーズ中に、力が約１８ｍｍから約２５ｍｍの間のｘ軸範囲内で約１１Ｎ（トリガ力値−トリガヒステリシス値）から約２１Ｎ（トリガ力値）に上昇したとき、トリガ条件が検出される。この力特徴的は、近位キャップ内の摩擦点を通過する第２の特徴に関連付けられた第２の特徴的ピーク２００４の一部分に対応する。
【０３０５】
例示的な実施形態では、所望の組み立てられたデバイスにおいて、剛性針シールドの第２の特徴は、近位キャップ内の摩擦点に着座する。この例示的な実施形態では、トリガ条件としての第２の特徴的ピーク２００４のすべてまたは一部分の検出は、シリンジがぴったりまたはほぼ所望の挿入深さにあることを示すことができる。この例示的な実施形態では、トリガ条件が検出されると、モーションジェネレータは即時に停止させることができ、シリンジ挿入プロセスは完了する。しかし、例示的な実施形態では、トリガ命令の生成とモーションジェネレータの停止との間の遅延により、シリンジは、短い距離、たとえば約０．１から約０．５ｍｍ、ハウジング内へさらに引き続き動くことができる。
【０３０６】
別の例示的な実施形態では、所望の組み立てられたデバイスにおいて、剛性針シールドの第２の特徴は、摩擦点から近位キャップの近位端に向かってさらに内側に着座する。この例示的な実施形態では、トリガ条件としての第２の特徴的ピーク２００４のすべてまたは一部分の検出は、シリンジが所望の挿入深さから特定の距離離れていることを示すことができる。この例示的な実施形態では、トリガ条件が検出されると、モーションジェネレータは、特定の距離または特定の期間（挿入速度に応じて）シリンジを自動注入デバイスのハウジング内へ引き続き動かすことができる。この距離は、剛性針シールドの第２の特徴がその最終的な所望の場所に到達するために近位キャップ内の摩擦点を越えて移動しなければならない、さらに遠い距離とすることができる。例示的な距離は約１ｍｍから約１０ｍｍの範囲とすることができるが、この例示的な実施形態に限定されない。その後、モーションジェネレータが停止され、シリンジ挿入プロセスは完了する。
【０３０７】
図３４および３５は、図３１に示される例示的な方法１９００に対応するシリンジ挿入方法を示し、このシリンジ挿入方法では、トリガ力の値、トリガヒステリシスの値、および挿入深さの範囲は、トリガ力およびトリガヒステリシスの検出はシリンジがぴったりもしくはほぼ所望の挿入深さにあるまたは所望の挿入深さから特定の距離離れていることを示すように選択される。
【０３０８】
図３４は、ユーザインターフェースおよび自動注入デバイスのハウジングへのそれの挿入中に生成される約２６ｍｍの例示的な長さを有する剛性針シールドの特徴的な力プロファイル２２００を示すグラフを示す。グラフのｙ軸は、剛性針シールド上の異なる構造上の特徴が近位キャップ内の摩擦点を通過するとき力センサによって検出される力（Ｎ単位）を表す。グラフのｘ軸は、剛性針シールドの近位端が近位キャップ内の摩擦点を越えて挿入される距離（ｍｍ単位）を表す。
【０３０９】
剛性針シールド上の第１の特徴が近位キャップ内の摩擦点を通過するとき、第１の特徴的ピーク２２０２、たとえば約２３Ｎが発生する。第１の特徴的ピークは、約１２ｍｍから約１４ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。第２の特徴的ピーク２２０４、たとえば約２０Ｎは、その後の、剛性針シールド上の第２の特徴が近位キャップ内の摩擦点を通過する時刻に発生する。第２の特徴的ピークは、約１８ｍｍから約２０ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。第３の特徴的ピーク２２０６、たとえば約２４Ｎは、その後の、剛性針シールドの遠位端が近位キャップ内の摩擦点を通過する時刻に発生する。第３の特徴的ピークは、約２０ｍｍから約２３ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。第４の特徴的ピーク２２０８、たとえば約３０Ｎ超は、その後の、シリンジ本体の近位端を近位キャップ内の摩擦点通過し始める時刻に発生する。第４の特徴的ピークは、約２５ｍｍから約３０ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。
【０３１０】
図３５は、自動注入デバイスのハウジングにシリンジを駆動するモーションジェネレータに関連するユーザインターフェース２３００を示す。ユーザインターフェース２３００はトリガ条件の仕様を表示し、トリガ条件の仕様を入力するために使用することができる。例示的なトリガ条件の仕様には、トリガ力２３０２、トリガヒステリシス２３０４、ならびにトリガが検出されるｘ軸範囲２３０６の値を指定することができる。この例示的な実施形態では、第３の特徴的ピークの上向きの傾斜部分がその特徴的なｘ軸範囲内に出現することは、シリンジがぴったりまたはほぼ所望の挿入深さにあるまたは所望の挿入深さから特定の距離離れていることを示すためにトリガ条件として使用される。
【０３１１】
例示的な実施形態では、トリガ力は、第３の特徴的ピークの上方への傾斜に出現する力値、たとえば約１５Ｎであるように設定される。トリガヒステリシスは、これより低い力値、たとえば約１Ｎに設定される。トリガ力およびトリガヒステリシスが検出されるｘ軸範囲は、約２０ｍｍから約２３ｍｍの間であるように設定される。この手法２３０８は「下方から（ｆｒｏｍ  ｂｅｌｏｗ）」であると示され、これは、２０ｍｍから約２３ｍｍの間のｘ軸範囲内で約１４Ｎから約１５Ｎに力が増加する場合にトリガ条件が満たされることを示す。
【０３１２】
図３４および３５に示される例示的な実施形態では、挿入フェーズ中に、力が約２０ｍｍから約２３ｍｍの間のｘ軸範囲内で約１４Ｎ（トリガ力値−トリガヒステリシス値）から約１５Ｎ（トリガ力値）に上昇したとき、トリガ条件が検出される。トリガ条件の検出は、近位キャップ内の摩擦点を通過する剛性針シールドの遠位端に対応する。
【０３１３】
例示的な実施形態では、所望の組み立てられたデバイスにおいて、剛性針シールドの遠位端は、近位キャップ内の摩擦点に着座する。この例示的な実施形態では、トリガ条件としての第３の特徴的ピーク２００６のすべてまたは一部分の検出は、シリンジがぴったりまたはほぼ所望の挿入深さにあることを示すことができる。この例示的な実施形態では、トリガ条件が検出されると、モーションジェネレータは即時に停止させることができ、シリンジ挿入プロセスは完了する。しかし、例示的な実施形態では、トリガ命令の生成とモーションジェネレータの停止との間の遅延により、シリンジは、短い距離、たとえば約０．１から約０．５ｍｍ、ハウジング内へさらに引き続き動くことができる。
【０３１４】
別の例示的な実施形態では、所望の組み立てられたデバイスにおいて、剛性針シールドの遠位端は、摩擦点から近位キャップの近位端に向かってさらに内側に着座する。この例示的な実施形態では、トリガ条件としての第３の特徴的ピーク２００６のすべてまたは一部分の検出は、シリンジが所望の挿入深さから特定の距離離れていることを示すことができる。この例示的な実施形態では、トリガ条件が検出されると、モーションジェネレータは、特定の距離または特定の期間（挿入速度に応じて）シリンジを自動注入デバイスのハウジング内へ引き続き動かすことができる。この距離は、剛性針シールドの遠位端が近位キャップ内の摩擦点を越えて移動してその最終的な所望の場所に到達しなければならない、さらに遠い距離とすることができる。例示的な距離は約１ｍｍから約１０ｍｍの範囲とすることができるが、この例示的な実施形態に限定されない。その後、モーションジェネレータが停止され、シリンジ挿入プロセスは完了する。
【０３１５】
図３６は、自動注入デバイスのハウジングにシリンジを挿入するための例示的な方法２４００を示す流れ図である。ステップ２４０２では、自動注入デバイスのシリンジおよびハウジングを、挿入システム内に用意することができる。例示的な実施形態では、ハウジングは、挿入システムのワークピースホルダ内に用意されてもよい。例示的な実施形態では、挿入システムの機械的部材の末端部は、シリンジをハウジング内に駆動するために、上向きまたは下向きに動かすことができる。機械的部材の末端部は、力および／または圧力センサを備えることができる。例示的な実施形態では、力センサを備える機械的部材の末端部は、最初は、シリンジの遠位端から離隔させることができる。
【０３１６】
ステップ２４０４では、シリンジ挿入プロセスの「アプローチフェーズ」において力センサを備える機械的部材がシリンジの遠位端に向かって動かされる。例示的な実施形態では、機械的部材のアプローチ速度は、アプローチフェーズ中は実質的に一定とすることができる。別の例示的な実施形態では、アプローチ速度は、アプローチフェーズ中は可変とすることができる。モーションジェネレータの例示的なアプローチ速度は、約３０，０００ｍｍ／分から約３５，０００ｍｍ／分の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的なアプローチ速度は約３３，０００ｍｍ／分である。アプローチフェーズにおけるモーションジェネレータの例示的な加速度または減速度は、約５，０００ｍｍ／ｓ２から約１０，０００ｍｍ／ｓ２の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的な加速度／減速度は約７，０００ｍｍ／ｓ２である。
【０３１７】
ステップ２４０６では、力センサがシリンジの遠位端と接触すると、アプローチフェーズは終わらせられる。例示的な実施形態では、力センサは、その接触を力の増加または力の検出に基づいて検出することができる。この場合、力センサによって検出される力は、モーションのアプローチフェーズを終えるようにモーションジェネレータをトリガするために使用することができる。機械的部材が最初はシリンジの遠位端から所定の距離だけ離隔される別の例示的な実施形態では、モーションジェネレータをトリガし、機械的部材が所定の距離移動した後でモーションのアプローチフェーズを終えることができる。機械的部材が、所定の距離に対応する時間間隔（持続時間は、アプローチフェーズの平均速度によって割られる所定の距離に等しい）の間移動すると、別の例示的な実施形態では、モーションジェネレータをトリガし、モーションのアプローチフェーズを終えることができる。
【０３１８】
例示的な方法２４００は、「挿入フェーズ」は前半の「高速挿入フェーズ」と後半の「低速挿入フェーズ」に分割することができ、したがって、トリガ条件は後半の低速挿入フェーズ中に検出される。これによって、低速挿入フェーズ中にモーションジェネレータをより遅い速度で動作させることによってモーションジェネレータを停止するのに必要とされる距離が減少し、したがって、停止距離がより正確になる。これにより、例示的な実施形態では、より小さなトリガ力が第３の特徴的ピークの端の近くで使用されることが可能になり、これはシリンジ挿入プロセスが完了に近いことを示す。シリンジの遠位端で生成されるこのトリガ力の選択によって、剛性針シールドの長さを変化させることによって引き起こされうる挿入深さのばらつきが低下する。たとえば、トリガ条件が第２の特徴的ピークであるように選択された場合、これは、剛性針シールドの長さのばらつきにより、挿入深さのばらつきを潜在的にもたらす可能性がある。
【０３１９】
ステップ２４０８では、シリンジ挿入プロセスの前半の高速挿入フェーズにおいて、機械的部材に結合された力センサは、シリンジを自動注入デバイスのハウジング内へ駆動する。モーションジェネレータの例示的な高速挿入速度は、約５，０００ｍｍ／分から約１０，０００ｍｍ／分の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的な高速挿入速度は約７，０００ｍｍ／分である。トリガ条件が検出されたときにモーションジェネレータをより正確に停止することを可能にするために、例示的な高速挿入速度は例示的なアプローチ速度より小さくてもよく、これによって、シリンジは確実に所望の挿入深さで停止される。高速挿入フェーズにおけるモーションジェネレータの例示的な加速速度／減速速度は、約１０，０００ｍｍ／ｓ２から約５０，０００ｍｍ／ｓ２の範囲であるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的な加速度／減速度は約３０，０００ｍｍ／ｓ２である。例示的な高速挿入加速度／減速度は、トリガ条件が検出されたときにモーションジェネレータの高速または即時の停止を可能にするために、例示的なアプローチ加速度／減速度より大きくてもよい。例示的な実施形態では、モーションジェネレータは、モーションのアプローチフェーズにおけるより高い速度から前半の高速挿入フェーズにおけるより低い速度に、停止することなくスムーズに減速することができる。
【０３２０】
ステップ２４１０では、モーションジェネレータがハウジング内部でシリンジを特定の距離動かした後で、高速挿入フェーズが終わらせられる。この距離は、シリンジが所望の挿入深さに到達するためにハウジング内で動かされなければならない合計距離より短くなるように選択することができる。この距離は約５ｍｍから約２０ｍｍの範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的な実施形態では、この距離は約１５ｍｍである。
【０３２１】
ステップ２４１２では、シリンジ挿入プロセスの後半の低速挿入フェーズにおいて、機械的部材に結合された力センサは、シリンジを自動注入デバイスのハウジング内へ駆動する。モーションジェネレータの例示的な低速挿入速度は、約５００ｍｍ／分から約１，５００ｍｍ／分の範囲とすることができるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的な低速挿入速度は約１，０００ｍｍ／分である。トリガ条件が検出されたときにモーションジェネレータをより正確に停止することを可能にするために、例示的な低速挿入速度は例示的な高速挿入速度より小さくてもよく、これによって、シリンジは確実に所望の挿入深さで停止される。低速挿入フェーズにおけるモーションジェネレータの例示的な加速速度／減速速度は、約６０，０００ｍｍ／ｓ２から約１００，０００ｍｍ／ｓ２の範囲であるが、この例示的な範囲に限定されない。例示的な加速度／減速度は約８０，０００ｍｍ／ｓ２である。例示的な低速挿入加速度／減速度は、トリガ条件が検出されたときにモーションジェネレータの高速または即時の停止を可能にするために、例示的な高速挿入加速度／減速度より大きくてもよい。例示的な実施形態では、モーションジェネレータは、モーションの高速挿入フェーズにおけるより高い速度から低速挿入フェーズにおけるより低い速度に、停止することなくスムーズに減速することができる。
【０３２２】
ステップ２４１４では、トリガ条件を構成する所定のトリガ力および所定のトリガヒステリシスがシリンジの挿入深さの所望の範囲内で検出または測定されたとき、低速挿入フェーズが終わらせられる。トリガ力の値、トリガヒステリシスの値、および挿入深さの範囲は、シリンジが所望の挿入深さに近いまたはぴったりもしくはほぼ所望の挿入深さであることをトリガ条件の検出が示すように選択される。
【０３２３】
例示的な実施形態では、ステップ２４１６において、シリンジがぴったりまたはほぼ所望の挿入深さであるとき、トリガ条件が生成される場合、モーションジェネレータは、動きを即時に停止するようにトリガされる。この場合、シリンジは、動くのを即時に停止してもよいし、モーションジェネレータに到達または作用するトリガ命令またはトリガ信号の遅延により、トリガ条件を満たした後に短い距離、たとえば約０．１から約０．３ｍｍさらに動いてもよい。
【０３２４】
別の例示的な実施形態では、ステップ２４１８において、シリンジが所望の挿入深さに近いが所望の挿入深さではないとき、トリガ条件が生成される場合、モーションジェネレータは、トリガ条件が満たされた後ですら、さらなる所定の距離、たとえば約１ｍｍから約１０ｍｍ、シリンジをハウジング内へ引き続き動かすことができる。これによって、シリンジは、ほぼ所望の挿入深さになるまで引き続き動くことができる。所定の距離は、使用されるシリンジおよびハウジングのタイプの特徴的力プロファイルに基づいて決定することができる。たとえば、特徴的力プロファイルでは、シリンジが所望の挿入深さから所定の距離だけ離隔されると、トリガを生成することができる。この場合、トリガ条件が満たされた後、シリンジがハウジング内へさらなる所定の距離を移動するまで、モーションジェネレータを動作させることができる。ステップ２４２０では、モーションジェネレータのモーションが停止され、シリンジ挿入プロセスは完了する。
【０３２５】
ステップ２４２２では、シリンジ挿入プロセスが完了すると、標識が、シリンジ挿入プロセスが成功した（すなわち、シリンジが所望の深さまでハウジングに挿入された）かどうかまたはシリンジ挿入プロセスが成功しなかった（すなわち、シリンジがあまりにも遠いまたは十分遠くなくハウジングに挿入される）かどうかに関して、出力デバイス、たとえばディスプレイデバイス上で提供することができる。標識は他の情報も示すことができ、この情報としては、ハウジングへのシリンジの実際の挿入深さ、所望の挿入深さ、所望の挿入深さと実際の挿入深さの差、シリンジのタイプ、剛性針シールドのタイプ、自動注入ハウジングのタイプなどがあるが、これらに限定されない。これらの標識によって、使用者は、組み立てられた自動注入デバイスが患者による使用に適したかどうか、たとえばいつシリンジが所望の挿入深さまでぴったりまたはほぼ挿入されるかを判断することができる。また、これらの標識によって、使用者は、組み立てられた自動注入デバイスは患者による使用の前に再調整される必要があるかどうか、または組み立てられたデバイスがスクラップにされるべきか、たとえばいつシリンジが所望の挿入深さより大きくまたは小さく挿入深さまで挿入されるかを判断することができる。
【０３２６】
図３７および３８は、図３６に示される例示的な方法２４００に対応する例示的なシリンジ挿入力プロファイルを示し、トリガ条件は、トリガ条件の検出がシリンジはぴったりまたはほぼ所望の挿入深さにあるまたは所望の挿入深さから特定の距離離れていることを示すように選択される。
【０３２７】
図３７は、ユーザインターフェースおよび自動注入デバイスのハウジングへのそれの挿入中の約２５ｍｍの例示的な長さを有する剛性針シールドの特徴的な力プロファイル２５００を示すグラフを示す。グラフのｙ軸は、剛性針シールド上の異なる構造上の特徴が近位キャップ内の摩擦点を通過するとき力センサによって検出される力（Ｎ単位）を表す。グラフのｘ軸は、剛性針シールドの近位端が摩擦点を越えて近位キャップの近位端に向かって挿入される距離（ｍｍ単位）を表す。
【０３２８】
剛性針シールド上の第１の特徴が近位キャップ内の摩擦点を通過するとき、第１の特徴的ピーク２５０２、たとえば約１７Ｎが発生する。第１の特徴的ピークは、約１１ｍｍから約１４ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。第２の特徴的ピーク２５０４、たとえば約２２Ｎは、その後の、剛性針シールド上の第２の特徴が近位キャップ内の摩擦点を通過する時刻に発生する。第２の特徴的ピークは、約１８ｍｍから約２０ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。第３の特徴的ピーク２５０６、たとえば約２６Ｎは、その後の、剛性針シールドの遠位端が近位キャップ内の摩擦点を通過する時刻に発生する。第３の特徴的ピークは、約２１ｍｍから約２５ｍｍの間のｘ軸範囲内で発生する。
【０３２９】
図３８は、自動注入デバイスのハウジングにシリンジを駆動するモーションジェネレータに関連するユーザインターフェース２６００を示す。ユーザインターフェース２６００はトリガ条件の仕様を表示し、使用者が休止トリガ条件の仕様を入力することを可能にする。例示的なトリガ条件の仕様には、トリガ力２６０２、トリガヒステリシス２６０４、ならびにトリガ力およびトリガヒステリシスが検出されるｘ軸範囲２６０６の、入力された値を指定することができる。この例示的な実施形態では、第３の特徴的ピーク２５０６の後半の下向きの傾斜部分がその特徴的なｘ軸範囲内に出現することは、シリンジがぴったりまたはほぼ所望の挿入深さにあるまたは所望の挿入深さから特定の距離離れていることを示すためにトリガ条件として使用される。
【０３３０】
例示的な実施形態では、トリガ力２６０２は、第３の特徴的ピーク２５０６の最終の下向きの傾斜に出現するより小さな力値、たとえば約１Ｎであるように設定され、トリガヒステリシス２６０４は約１Ｎであるように設定される。トリガが検出されるｘ軸範囲２６０６は、約２１ｍｍから約２５ｍｍの間であるように設定される。この手法２６０８は「上方から」であると示され、これは、２１ｍｍから約２５ｍｍの間のｘ軸上の範囲内で約２Ｎから約１Ｎに力が低下する場合にトリガ条件が満たされることを示す。
【０３３１】
図３７および３８に示される例示的な実施形態では、低速挿入フェーズ中に、力が約２１ｍｍから約２５ｍｍの間のｘ軸範囲内で約２Ｎ（トリガヒステリシス値−トリガ力値）から約１Ｎ（トリガ力値）に低下したとき、トリガ条件が検出される。トリガ条件の検出は、近位キャップ内の摩擦点を通過する剛性針シールドの遠位端に対応する。
【０３３２】
例示的な実施形態では、所望の組み立てられたデバイスにおいて、剛性針シールドの遠位端は、近位キャップ内の摩擦点に着座する。この例示的な実施形態では、トリガ条件としての第３の特徴的ピーク２５０６のすべてまたは一部分の検出は、シリンジがぴったりまたはほぼ所望の挿入深さにあることを示すことができる。この例示的な実施形態では、トリガ条件が検出されると、モーションジェネレータは即時に停止させることができ、シリンジ挿入プロセスは完了する。しかし、例示的な実施形態では、トリガ命令の生成とモーションジェネレータの停止との間の遅延により、シリンジは、短い距離、たとえば約０．１から約０．５ｍｍ、ハウジング内へさらに引き続き動くことができる。
【０３３３】
別の例示的な実施形態では、所望の組み立てられたデバイスにおいて、剛性針シールドの遠位端は、摩擦点から近位キャップの近位端に向かってさらに内側に着座する。この例示的な実施形態では、トリガ条件としての第３の特徴的ピーク２５０６のすべてまたは一部分の検出は、シリンジが所望の挿入深さから特定の距離離れていることを示すことができる。この例示的な実施形態では、トリガ条件が検出されると、モーションジェネレータは、特定の距離または特定の期間（挿入速度に応じて）シリンジを自動注入デバイスのハウジング内へ引き続き動かすことができる。この距離は、剛性針シールドの遠位端がその最終的な所望の場所に到達するために近位キャップ内の狭窄部を越えて移動しなければならない、さらに遠い距離とすることができる。例示的な距離は約１ｍｍから約１０ｍｍの範囲とすることができるが、この例示的な実施形態に限定されない。その後、モーションジェネレータが停止され、シリンジ挿入プロセスは完了する。
【０３３４】
ＶＩ．例示的なコンピューティングデバイス
例示的な実施形態では、組立てプロセス中にモーションジェネレータのための１つまたは複数の制御パラメータを制御するためのモーション制御コンピューティングデバイスを含むことができる。例示的なモーション制御コンピューティングデバイスは、使用者が、モーションジェネレータを制御するための１つまたは複数の制御パラメータを入力するまたは変えることを可能にするために、１つまたは複数の入力デバイス、たとえばタッチスクリーンディスプレイデバイス、キーボードなどを含むことができる。モーション制御コンピューティングデバイスは、モーションジェネレータの１つまたは複数の制御パラメータ値または組立てプロセスに関連付けられた他の任意の情報を出力するために、１つまたは複数の出力デバイス、たとえばディスプレイデバイス、プリンタなどを含むことができる。例示的な実施形態では、入力デバイスおよび出力デバイスは、１つの一体的なデバイスとして設けられてよく、したがって、使用者は、モーションジェネレータに関連付けられた任意のパラメータを同じデバイス上で見て変えることができる。別の例示的な実施形態では、入力デバイスおよび出力デバイスは、別個のデバイスとして設けられてもよい。
【０３３５】
モーション制御コンピューティングデバイスは、組立てシステム内の他のデバイスから命令、データ、および／またはトリガ命令またはトリガ信号を受け取るための１つまたは複数の通信ポート、たとえばネットワークデバイスのポートを含むことができる。たとえば、モーション制御コンピューティングデバイスは、通信ポートを使用して、組立てプロセス中に生成される力プロファイルに基づいてトリガ生成コンピューティングデバイスによって生成されるトリガ命令またはトリガ信号を受け取ることができる。例示的なトリガ命令またはトリガ信号は、モーションジェネレータを特定の方法で制御するようにモーション制御コンピューティングデバイスに指示することができ、この特定の方法には、始動、停止、加速、減速、所定の固定距離の移動、所定の固定期間の間の移動などがあるが、これらに限定されない。
【０３３６】
モーション制御コンピューティングデバイスがモーションジェネレータと別個に用意される例示的な実施形態では、通信ポートは、無線で、またはワイヤまたはもしくはケーブルを介して、モーション制御コンピューティングデバイスからモーションジェネレータに命令、データ、および／またはトリガ命令もしくはトリガ信号を送信するために使用することができる。
【０３３７】
例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスを、モーションジェネレータのモーションの態様を変更するためのトリガ命令またはトリガ信号に応じて、モーション制御コンピューティングデバイスがモーションジェネレータのモーションの変更を即座に実施するようにプログラムしておくことができる。たとえば、モーションジェネレータのモーションを停止するトリガ命令またはトリガ信号に応じて、モーション制御コンピューティングデバイスは、モーションジェネレータのモーションを自動的かつ即座に停止することができる。例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスを、モーションジェネレータのモーションの態様を変更するためのトリガ命令またはトリガ信号に応じて、モーション制御コンピューティングデバイスが、トリガ命令またはトリガ信号を受け取ってから、所定の固定された時間遅延した後またはプレスヘッドが所定の固定された距離移動した後、モーションジェネレータのモーションの変更を実施するようにプログラムしておくことができる。たとえば、モーションジェネレータのモーションを停止するトリガ命令またはトリガ信号に応じて、モーション制御コンピューティングデバイスは、トリガ命令またはトリガ信号を受け取ってからプレスヘッドが所定の固定された距離または所定の固定された期間を移動した後、モーションジェネレータのモーションを自動的かつ停止することができる。
【０３３８】
例示的なモーション制御コンピューティングデバイスとしては、Ｂｏｓｃｈ  Ｒｅｘｒｏｔｈ  ＡＧから入手可能な、タッチスクリーンを装備したＲｅｘｒｏｔｈ  ＩｎｄｒａＣｏｎｔｒｏｌ  ＶＣＰ２５コンピュータシステムがありうるが、これらに限定されない。
【０３３９】
例示的な実施形態は、組立てプロセス中に及ぼされる力および／または圧力を測定するため、ならびに力／圧力センサからの出力に基づいて組立てプロセス中にプレスヘッドの変位を測定するための、トリガ生成コンピューティングデバイスを提供することができる。このトリガ生成コンピューティングデバイスは、使用者が１つまたは複数のトリガ条件の仕様を入力するまたは変えることを可能にするために、１つまたは複数の入力デバイス、たとえばタッチスクリーンディスプレイデバイス、キーボードなどを含むことができる。トリガ生成コンピューティングデバイスは、力センサから命令および／またはデータを受け取るための１つまたは複数の通信ポート、たとえばネットワークデバイスの１つまたは複数のポートを含むことができる。トリガ生成コンピューティングデバイスは、有線ネットワークまたは無線ネットワークによって力センサに接続することができ、このネットワークとしては、ＴＣＰ／ＩＰプロトコルスイート、イーサネット、ならびに他のネットワーク形態およびプロトコルがあるが、これらに限定されない。トリガ生成コンピューティングデバイスは、通信ポートを使用して、電気信号（たとえば、電圧信号）内で符号化されたデータおよび／または命令を力センサから受け取ることができる。
【０３４０】
力センサから受け取られるデータおよび／または命令は、関連付けられた力値をリアルタイムで測定および監視するため、および組立てプロセスの力プロファイルをトレースするために、トリガ生成コンピューティングデバイスによって使用することができる。トリガ生成コンピューティングデバイスは、トリガ条件に関連付けられた１つまたは複数の特徴的な力特徴を検出するために力プロファイルを監視することができる。トリガ条件が満たされるもしくは検出されると、または何らかの他の条件が満たされるもしくは検出されると、トリガ生成コンピューティングデバイスはトリガ命令またはトリガ信号を生成することができる。トリガ生成コンピューティングデバイスは、トリガ命令またはトリガ信号をモーション制御コンピューティングデバイスに送信してモーションジェネレータのモーションの態様を制御するために、通信ポートを使用することができる。トリガ命令またはトリガ信号は、組立てプロセス中にモーションジェネレータのモーションを加速、減速、開始、停止、または別の方法で制御するために使用することができる。
【０３４１】
トリガ生成コンピューティングデバイスは、１つまたは複数のトリガ条件の仕様、トリガ条件の検出、または組立てプロセスに関連付けられた他の任意の情報を出力するために、１つまたは複数の出力デバイス、たとえばディスプレイデバイス、プリンタなどを含むことができる。例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイスは、組立てプロセスに関連付けられた未加工データ、たとえば生成される力ならびに関連付けられた挿入距離および時間を出力することができる。例示的な実施形態では、トリガ生成コンピューティングデバイスは、組立てプロセスに関連付けられたデータ、たとえば組立てプロセス中のリアルタイムでの力プロファイルグラフの表示、組立てプロセスのその他の可視化などを判断および出力することができる。トリガ生成コンピューティングデバイスは、組立てプロセス中に力センサから受け取られたリアルタイムデータまたは記憶デバイスに記憶された非リアルタイムデータを出力することができる。
【０３４２】
例示的な実施形態では、入力デバイスと出力デバイスは１つの一体的なデバイスとして設けられてよく、したがって、使用者は、トリガ条件に関連付けられた任意のパラメータを同じデバイス上で見て変えることができる。別の例示的な実施形態では、入力デバイスと出力デバイスは、別個のデバイスとして設けられてもよい。
【０３４３】
例示的なトリガ生成コンピューティングデバイスは、Ｋｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐによって製造されるＣｏｎｔｒｏｌＭｏｎｉｔｏｒ  ＣｏＭｏ  Ｖｉｅｗ（Ｒ）制御モニタを含むことができるが、これに限定されない。
【０３４４】
図７７は、例示的な実施形態においてトリガ生成コンピューティングデバイスおよび／またはモーション制御コンピューティングデバイスとして使用できる例示的なコンピューティングデバイス１７００のブロック図を示す。例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスとトリガ生成コンピューティングデバイスは、同じコンピューティングデバイスとして一体的に提供されてもよい。別の例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスとトリガ生成コンピューティングデバイスは、別個のコンピューティングデバイスとして個別に提供されてもよい。
【０３４５】
例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスおよび／またはトリガ生成コンピューティングデバイスは、組立てシステムと一体的に提供されてもよい。別の例示的な実施形態では、モーション制御コンピューティングデバイスおよび／またはトリガ生成コンピューティングデバイスは、組立てシステムとは個別に提供されてもよい。
【０３４６】
コンピューティングデバイス１７００は、例示的な実施形態を実施するための１つまたは複数のコンピュータ実行可能命令またはソフトウェアを記憶するための１つまたは複数のコンピュータ可読媒体を含む。このコンピュータ可読媒体としては、１つまたは複数のタイプのハードウェアメモリ、一時的でない有形媒体などがありうるが、これらに限定されない。たとえば、コンピューティングデバイス１７００内に含まれるメモリ１７０６は、例示的な実施形態を実施するためのコンピュータ実行可能命令またはソフトウェアを記憶することができる。コンピューティングデバイス１７００は、メモリ１７０６に記憶されたコンピュータ実行可能命令またはソフトウェアとシステムハードウェアを制御するための他のプログラムとを実行するための、プロセッサ１７０２および１つまたは複数のプロセッサ（複数可）１７０２’を含む。プロセッサ１７０２およびプロセッサ（複数可）１７０２’はそれぞれ、シングルコアプロセッサであってもよいし、マルチコア（１７０４および１７０４’）プロセッサであってもよい。
【０３４７】
視覚化は、インフラストラクチャおよびコンピューティングデバイス内のリソースが動的に共有できるように、コンピューティングデバイス１７００において用いることができる。仮想マシン１７１４は、プロセスが複数のコンピューティングリソースではなく唯一の１つのコンピューティングリソースを使用するように見えるように、複数のプロセッサ上で実行されるプロセスを扱うために用意することができる。複数の仮想マシンも１つのプロセッサと共に使用することができる。
【０３４８】
メモリ１７０６としては、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ＥＤＯ  ＲＡＭなどのコンピュータシステムメモリまたはランダムアクセスメモリがありうる。メモリ１７０６としては、他のタイプのメモリも、またはそれらの組合せもありうる。
【０３４９】
使用者は、１つまたは複数のユーザインターフェース１７２０または組立てプロセスに関する他の任意の情報を表示できる、コンピュータモニタなどのビジュアルディスプレイデバイス１７１８を介して、コンピューティングデバイス１７００と相互作用することができる。ビジュアルディスプレイデバイス１７１８は、例示的な実施形態の他の態様または要素も表示することができる。コンピューティングデバイス１７００は、使用者から入力を受け取るための、キーボードまたはマルチポイントタッチインターフェース１７０８およびポインティングデバイス１７１０、たとえばマウスなどのその他のＩ／Ｏデバイスを含むことができる。キーボード１７０８およびポインティングデバイス１７１０は、ビジュアルディスプレイデバイス１７１８に接続することができる。コンピューティングデバイス１７００は、他の適切な従来のＩ／Ｏ周辺機器を含むことができる。コンピューティングデバイス１７００は、例示的な実施形態を実施するデータおよびコンピュータ可読命令またはソフトウェアを記憶するための、ハードドライブ、ＣＤ−ＲＯＭ、または他のコンピュータ可読媒体などのストレージデバイス１７２４も含むことができる。
【０３５０】
コンピューティングデバイス１７００は、さまざまな接続によって１つまたは複数のネットワークデバイス１７２２を介して１つまたは複数のネットワーク、たとえばローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、またはインターネットと接続するように構成されたネットワークインターフェース１７１２を含むことができ、さまざまな接続としては、標準的な電話回線、ＬＡＮリンク、またはＷＡＮリンク（たとえば、８０２．１１、Ｔ１、Ｔ３、５６ｋｂ、Ｘ．２５）、ブロードバンド接続（たとえば、ＩＳＤＮ、フレームリレー、ＡＴＭ）、無線接続、コントローラエリアネットワーク（ＣＡＮ）、または上記のいずれかまたはすべての何らかの組合せがあるが、これらに限定されない。ネットワークインターフェース１７１２としては、内蔵ネットワークアダプタ、ネットワークインターフェースカード、ＰＣＭＣＩＡネットワークカード、カードバスネットワークアダプタ、無線ネットワークアダプタ、ＵＳＢネットワークアダプタ、モデム、または通信および本明細書において説明される動作の実行が可能な任意のタイプのネットワークにコンピューティングデバイス１７００を接続するのに適した他の任意のデバイスがありうる。さらに、コンピューティングデバイス１７００は、ワークステーション、デスクトップコンピュータ、サーバ、ラップトップ、ハンドヘルドコンピュータ、または通信が可能で、本明細書において説明される動作を実行するのに十分なプロセッサパワーおよびメモリ容量を有する他の形態のコンピューティングデバイスもしくは電気通信デバイスなどの任意のコンピュータシステムとすることができる。
【０３５１】
コンピューティングデバイス１７００は、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（Ｒ）Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）オペレーティングシステムのいずれかのバージョン、Ｕｎｉｘ（登録商標）オペレーティングシステムおよびＬｉｎｕｘ（登録商標）オペレーティングシステムの異なるリリース、マッキントッシュコンピュータ用のＭａｃＯＳ（Ｒ）の任意のバージョン、任意の組み込みオペレーティングシステム、任意のリアルタイムオペレーティングシステム、任意のオープンソースオペレーティングシステム、任意の専用+オペレーティングシステム、モバイルコンピューティングデバイス用の任意のオペレーティングシステム、またはコンピューティングデバイス上での実行および本明細書において説明される動作の実行が可能な他の任意のオペレーティングシステムなどの任意の適切なオペレーティングシステム１７１６を実行することができる。オペレーティングシステム１７１６は、ネイティブモードまたはエミュレートモードで実行されてもよい。
【０３５２】
ＶＩＩ．自動注入デバイスのハウジングとのシリンジの組立ての例示
以下の例示的な例は、自動注入デバイスのハウジングとシリンジを組み付ける例示的なシステム、デバイス、および方法に関連付けられる。
【０３５３】
Ａ．第１の組の実験
Ａ．（ｉ）概要
例示的なシリンジ挿入システムは、システムが力プロファイルに基づいて適切な深さまでプレフィルドシリンジを自動注入デバイスのハウジングに挿入することが可能であるかどうかを判断するために試験された。３つの例示的なシリンジタイプ（第１のタイプすなわちタイプ１、第２のタイプすなわちタイプ２、および第３のタイプすなわちタイプ３）は、挿入プロセスを制御するために力プロファイルを利用する例示的な挿入ステーションを使用して、自動注入装置内で適切な深さまで挿入された。
【０３５４】
試験結果は、例示的なシリンジ挿入システムは３つのシリンジタイプすべてを自動注入装置に適切な深さまで繰り返しかつ確実に挿入したことを示した。近位キャップ内での剛性針シールドの角度方向には、シリンジの挿入に対する観察可能な影響はないと判断された。いくつかの例示的な実施形態では、約２Ｎのトリガ力が使用され、最適な挿入深さは、タイプ２シリンジでは約７．８９ｍｍ（±０．０９）、タイプ１シリンジでは約８．０６ｍｍ（±０．０７）、タイプ３シリンジでは約８．００ｍｍ（±０．０３）という結果をもたらした。約８１．８ｍｍ（±１．３）のシリンジ長さの仕様を越える（＋２ｍｍ、−５ｍｍ）長さを有する例示的なシリンジも、例示的な挿入ステーションを使用して適切な長さまで挿入され、例示的なシリンジ挿入プロセスのロバストネスはシリンジのばらつき、製造、およびプロセスのばらつき、材料のばらつきの原因となりうることを示した。
Ａ．（ｉｉ）実験方法および結果
表１および２はそれぞれ、例示的な自動注入デバイスのハウジングへの例示的なシリンジの挿入を試験する際に使用された例示的な機器およびデバイス構成要素を要約したものである。
【０３５５】
【表１】
2014511711.tif 000003
【０３５６】
【表２】
2014511711.tif 000004
【０３５７】
各シリンジの挿入プロセスにより、力プロファイルが生成され、この力プロファイルは、ＣｏｍｏＶｉｅｗ（Ｒ）制御モニタ上に設けられたユーザインターフェースに表示され、コンピュータ可読ストレージデバイス上の適切なコンピュータファイル、たとえばｅｘｃｅｌファイルまたは元の．ｂｉｎファイルに保存された。図３９は、ＣｏｍｏＶｉｅｗ（Ｒ）制御モニタ上に設けられたユーザインターフェースからの何も示していないスクリーン印刷を示す。力プロファイルは、シリンジ挿入プロセス中に、図３９に示されるユーザインターフェース上に表示されるために生成することができ、１つまたは複数のトリガ条件を指定することができ、トリガ条件の検出を示すことができる。図４０、４１、および４２はそれぞれ、３つの試験されるシリンジタイプ、すなわちタイプ１シリンジ、タイプ２シリンジ、およびタイプ３シリンジの、シリンジ挿入プロセス中に生成された力プロファイルを示す。
【０３５８】
合計４５０本のシリンジ（各タイプ１５０本のシリンジ、各トリガ条件５０本のシリンジ）が、表３に要約されているように、３つの例示的なトリガ条件を使用して最適な深さに挿入された。各トリガ条件は、トリガ力（Ｙ２）を満たすことと、トリガヒステリシス（ＹＨｙｓｔｅｒｅｓｉｓ）により間接的に示される以前の力を満たすことを含んでいた。
【０３５９】
【表３】
2014511711.tif 000005
【０３６０】
いずれの場合においても、シリンジ挿入プロセスの完了後に、剛性針シールドの近位端の挿入深さが近位キャップ２４（「キャップ１」）の近位端から測定された。図４３は、表３に要約された３つの例示的なトリガ条件に対して、ｍｍ単位の異なる例示的な挿入深さ（ｘ軸）を達成した、試験されたタイプ２シリンジの数（ｙ軸）のヒストグラムを示す。図４４は、表３に要約された３つの例示的なトリガ条件に対して、ｍｍ単位の異なる例示的な挿入深さ（ｘ軸）を達成した、試験されたタイプ１シリンジの数（ｙ軸）のヒストグラムを示す。図４５は、表３に要約された３つの例示的なトリガ条件に対して、ｍｍ単位の異なる例示的な挿入深さ（ｘ軸）を達成した、試験されたタイプ３シリンジの数（ｙ軸）のヒストグラムを示す。
【０３６１】
実験結果から、約２Ｎのトリガ力および約５Ｎのトリガヒステリシスを有するトリガ条件が、剛性針シールドの一貫した挿入深さを達成する再現性が最も良かったことが示された。実験結果から、異なるシリンジタイプに関する挿入深さの違いもいくつか示された。図４６は、上述のトリガ条件（２Ｎのトリガ力および５Ｎのトリガヒステリシス）に対して、ｍｍ単位の異なる例示的な挿入深さ（ｘ軸）を達成した、試験されたタイプ１シリンジ、タイプ２シリンジ、およびタイプ３シリンジの数（ｙ軸）のヒストグラムを示す。
【０３６２】
試験されるシリンジの挿入後、剛性針シールドの遠位端が近位キャップ（「キャップ１」）内の摩擦点のところまたはその近くで静止するように、各シリンジタイプ用の剛性針シールドが極めてわずかに押し戻された。軽微な調整は、約０．１ｍｍの距離にわたって剛性針シールドを押すことを伴った。これは、シリンジ挿入プロセスは、最小距離剛性針シールドの遠位端を近位キャップ内の摩擦点を越えて押すことであったが、剛性針シールドの遠位端の望ましい静止点は実質的には摩擦点にあったことを示した。次に、挿入深さが再び測定された。図４７は、この軽微な調整を行った後の、ｍｍ単位の異なる例示的な挿入深さ（ｘ軸）を達成した試験されたタイプ１シリンジ、タイプ２シリンジ、およびタイプ３シリンジの数（ｙ軸）のヒストグラムを示す。
【０３６３】
Ａ．（ｉｉｉ）近位キャップ内の剛性針シールドの異なる角度方向の評価
合計３００本の例示的なシリンジ（各シリンジタイプから１００本のシリンジ、各方向で２５本のシリンジ）が試験され、これらのシリンジの中で、剛性針シールドは、近位キャップに対して異なる例示的な角度方向（約０°、４５°、９０°、１０°）を取った。図４８は、試験された異なる角度方向を示す。
【０３６４】
例示的なシリンジ挿入システムが、近位キャップ内の摩擦点を越えて３００本のシリンジすべて挿入し、試験された異なる角度方向に関して、力プロファイルに大きな違いは見られなかった。しかし、４５°の方向では、タイプ１シリンジおよびタイプ３シリンジに関して、近位キャップ内の摩擦点と係合される剛性針シールドの円錐状部上のリブにより、のこぎり歯状の挿入力プロファイルが得られる。タイプ２シリンジの挿入により、４つの方向すべてで、のこぎり歯状の力プロファイルが得られる。図４９から５１はそれぞれ、タイプ１シリンジ、タイプ２シリンジおよびタイプ３シリンジに対して４つの例示的な方向で生成される例示的な力プロファイルを示す。
【０３６５】
図５２から５４はそれぞれ、４つの例示的な方向で異なる例示的な最大力値（ｘ軸）を示す、試験されたタイプ１シリンジ、タイプ２シリンジ、およびタイプ３シリンジ（ｙ軸）の数のヒストグラムを示す。タイプ３シリンジは挿入中に最も高い最大力を受け、最大力は約４４．６０Ｎ（±２．９）であり、タイプ１シリンジは中程度の最大力を受け、最大力は約３４．０８Ｎ（±２．８）であり、タイプ２シリンジは最も低い最大力を受け、最大力は約３２．３５Ｎ（±２．７）である。試験された４つの異なる方向に関して、実質的な力の差は認められなかった。タイプ２シリンジおよびタイプ３シリンジによって受ける最大力は０°の方向であるが、タイプ１シリンジによって受ける最大力は９０°の方向である。
【０３６６】
試験されるタイプ１シリンジでは、９０°の方向では約３４．０８Ｎ（±２．８）の最も高い挿入力となり、１０°の方向では、これに匹敵する約３４．０３Ｎ（±１．７）の力が見られた。０°の方向で０．５Ｎの低下が認められ、４５°の方向では２Ｎの低下が認められた。試験されたタイプ１シリンジのＡＮＯＶＡ分析から、図５５に示すように、異なる方向が４５°の方向と１０°／４５°／９０°の方向の間に大きな差をもたらすことが示された。
【０３６７】
試験されるタイプ２シリンジでは、０°の方向では約３２．３５Ｎ（±２．７）の最も高い挿入力となった。タイプ２シリンジでは、４５°および９０°の方向で２Ｎの低下が認められ、１０°の方向では１Ｎの低下が認められた。試験されたタイプ２シリンジのＡＮＯＶＡ（分散分析）分析から、図５６に示すように、異なる方向が０°の方向と１０°／４５°／９０°の方向の間に大きな差をもたらすことが示された。
【０３６８】
試験されるタイプ３シリンジでは、０°の方向では約４４．６０Ｎ（±２．９）の最も高い挿入力となった。４５°および９０°の方向で３Ｎの低下が認められ、１０°の方向では１Ｎの低下が認められた。試験されたタイプ３シリンジのＡＮＯＶＡ分析から、図５７に示すように、異なる方向が０°／１０°の方向と４５°／９０°の方向の間に大きな差をもたらすことが示された。
【０３６９】
方向の間で大きな視覚的な差が認められなかったので、自動注入デバイスのハウジングから近位キャップを外すのに必要とされる例示的な力を判断する４つの方向すべてが評価される。２５の自動注入装置サブアセンブリは、各シリンジタイプの近位キャップを取り外す力に関して試験され、４つの方向すべては試験で示された。
【０３７０】
図５８は、３つの試験されるシリンジタイプに対して、Ｎ単位の近位キャップを取り外す異なる力（ｘ軸）に対する試験されるシリンジの数（ｙ軸）のヒストグラムを示す。タイプ１シリンジは最も高い全体的な取り外す力を示し、平均力は約１１．２Ｎ（±４．０８）であり、タイプ３シリンジは中程度の取り外す力を示し、平均力は約１０．６Ｎであり（±１．５０）、タイプ２シリンジは平均力の約５．６Ｎ（±０．７９）を有する最も低い取り外す力を示す。
Ａ．（ｉｖ）異なる長さのシリンジの挿入の試験
例示的なシリンジ挿入システムが、剛性針シールドおよびシリンジをシリンジ長さに関係なく指定の深さまでを正確に挿入できることを保証するために、種々の例示的な長さのシリンジを試験した。
【０３７１】
１つの方法では、試験の目的でいくつかの試験されるシリンジの長さを増加させるために、グロメット（ゴムのＯリング）がシリンジの遠位端に取り付けられた。例示的なゴムグロメットは、約１．７５ｍｍ、２．６０ｍｍ、および３．６３ｍｍの幅を有する。別の方法では、試験の目的でいくつかの試験されるシリンジの長さを増加させるために、鋼製リングがシリンジの近位端の剛性針シールドの下に置かれた。例示的な鋼製リングは、約１．５７ｍｍ、２．６７ｍｍ、および３．６５ｍｍの幅を有する。例示的なシリンジを伸長する際に使用された例示的なゴムグロメットおよび鋼製リングが、表４に要約されている。
【０３７２】
図５９は、シリンジ挿入を試験する際に使用される、剛性針シールド、例示的なゴムグロメット、および例示的な鋼製リングを装着した例示的なシリンジを示す。
【０３７３】
図６０は、シリンジの長さを増加させるために例示的なシリンジの遠位端に置かれる例示的なゴムグロメットを示す。
【０３７４】
図６１は、シリンジの長さを増加させるために、例示的なシリンジの近位端の剛性針シールドの下に置かれた鋼製リングを示す。
【０３７５】
【表４】
2014511711.tif 000006
【０３７６】
別の方法では、試験の目的でいくつかの試験されるシリンジの長さを減少させるために、剛性針シールドが近位端で切断され、全体的なシリンジ挿入距離を減少させた。表５は、例示的なシリンジを長くする際に使用されたさまざまな品目と、剛性針シールドに加えられた切断を要約したものである。表５は、伸長／短縮前およびその後のシリンジの長さ、ならびに例示的なシリンジ挿入プロセスによって達成される近位キャップ内の剛性針シールドの挿入深さを含む。
【０３７７】
【表５】
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2014511711.tif 000008
【０３７８】
実験結果から、試験されたシリンジのすべては、約８４ｍｍより長い長さを有するシリンジを除いて、指定された挿入深さまで挿入されたことが示された。これらの長い長さでは、通常の開始点の前に挿入が開始され、これにより、剛性針シールドが近位キャップ内の摩擦点を通過した後でトリガ条件が検出させられる。その結果、システムはトリガ条件を登録せず、シリンジをハウジングにさらに挿入するように進む。全体的な試験結果から、シリンジが供給業者の仕様内にあるとき、シリンジのばらつき、製造およびプロセスのばらつき、ならびに材料のばらつきは例示的なシリンジ挿入システムにおいて対応することができることが示される。
【０３７９】
故障したフランジを有するシリンジは、例示的なシリンジ挿入システムを使用して試験され、故障したフランジを有さないシリンジを制御するために比較された。故障したフランジを有するシリンジは、例示的な挿入システムによって最適な挿入深さまで挿入され、故障したシリンジのための力プロファイルは、制御シリンジと比較して著しい差を示さない。試験結果から、例示的な挿入システムの機能および性能はシリンジ内の故障したフランジの影響を受けないことが示される。
【０３８０】
シリンジラベルによって一緒に保持されるひび割れたシリンジは、例示的なシリンジ挿入システムを使用して試験され、故障のない制御シリンジと比較された。ひび割れたシリンジは、例示的な挿入システムによって最適な挿入深さまで挿入され、ひび割れたシリンジのための力プロファイルは、制御シリンジと比較して著しい差を示さない。試験結果から、例示的な挿入システムの機能および実行はひび割れたシリンジの影響を受けないことが示される。
【０３８１】
Ｂ．第２の組の実験
Ｂ．（ｉ）１ステップの挿入フェーズ
１組の実験では、例示的なシリンジ挿入システムは、２つのフェーズ、すなわち前半のアプローチフェーズと後半の挿入フェーズで動作するように構成された。シリンジ挿入プロセスの速度および加速度／減速度の設定は、この２つのフェーズに基づいて設定された。いくつかの例示的な実施形態では、アプローチフェーズは約２０，０００ｍｍ／ｓ２の加速度／減速度および約２，２００ｍｍ／分の速度を有し、挿入フェーズは約８０，０００ｍｍ／ｓ２の加速度／減速度および約７，５００ｍｍ／分の速度を有した。いくつかの例示的な実施形態では、挿入フェーズは約８０，０００ｍｍ／ｓ２の加速度／減速度および約３，７５０ｍｍ／分の速度を有した。
【０３８２】
例示的なトリガ条件は、Ｋｉｓｔｌｅｒ  Ｇｒｏｕｐによって製造されたＣｏｍｏＶｉｅｗ（Ｒ）制御モニタを使用して設定された。トリガ条件はそれぞれ、トリガ力（Ｙ２）およびトリガヒステリシス（ＹＨｙｓｔｅｒｅｓｉｓ）を含んでいた。
【０３８３】
図６２は、「下方」アプローチからの約２１Ｎのトリガ力の設定および約１０Ｎのトリガヒステリシスの設定を示すユーザインターフェースを示す。この試験では、挿入速度は高速であったので、トリガ条件は、図６３に示されるように、剛性針シールド上のＢｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ（ＢＤ）ロゴの遠位端に対応する力のピークに関して設定された（「ＢＤの上部（Ｔｏｐ  ｏｆ  ＢＤ）」）。
【０３８４】
図６４は、例示的な剛性針シールドおよび対応する力プロファイルを示し、シールド上の異なる特徴は、力プロファイル内の異なる特徴に対応する。トリガ＋動き（ｍｏｖｅ）は約４．０ｍｍに設定され、すなわち、モーションジェネレータは、トリガ条件の検出後にシリンジをさらに４．０ｍｍ動かすように動作された。このトリガ＋動きによって、より正確な停止点が可能になった。
【０３８５】
以下のステップは、指定のパラメータを使用して例示的なシリンジ挿入システムを試験する際に続けられた。第１のステップでは、シリンジは、シリンジ挿入システムにアセンブリを置く前に、自動注入デバイスのハウジングに挿入された。第２のステップでは、アセンブリは、シリンジ挿入システム内に置かれて、シリンジ挿入システムに結合された。第３のステップでは、アプローチフェーズが実行され、力センサを備える機械的部材がシリンジの遠位端にアプローチした。第４のステップでは、力センサがシリンジの遠位端に到達すると、アプローチフェーズが終わらせられた。第５のステップでは、挿入フェーズが実行され、力センサを有する機械的部材が、シリンジをハウジング内へ駆動するために使用された。第６のステップでは、トリガ条件が検出されると、挿入フェーズが終わらせられた。第７のステップでは、トリガ＋動きが、トリガ条件の検出後にシリンジをハウジング内へさらに４．０ｍｍ動かすために実行された。第８のステップでは、シリンジ挿入プロセスがその後で終わらせられ、ハウジング内のシリンジの挿入深さがキャリパを用いて測定された。
【０３８６】
１００本のシリンジが、剛性針シールドの遠位端を近位キャップ内の摩擦点に着座させるように指定の深さまで挿入された。最終的な特徴的ピークの前に力プロファイル内のピークを選択し、トリガ＋動きを使用して、トリガ条件の後でシリンジをさらなる距離動かすことによって、より正確な挿入深さが達成された。近位キャップ内の剛性針シールドの挿入深さが各サンプルに対して測定され、力プロファイルからのパラメータが識別された。
【０３８７】
図６３は、タイプ１シリンジのシリンジ挿入プロセス中に生成された例示的な力プロファイルを示す。図６６は、タイプ２シリンジのシリンジ挿入プロセス中に生成された例示的な力プロファイルを示す。図６７は、タイプ３シリンジのシリンジ挿入プロセス中に生成された例示的な力プロファイルを示す。
【０３８８】
図６５は、上記で説明されたシリンジ挿入設定に基づいてｍｍ単位の（ｘ軸）異なる例示的な挿入深さを達成した試験されたシリンジの数（ｙ軸）のヒストグラムを示す。
【０３８９】
表６は、実験結果を要約するものである。
【０３９０】
【表６】
2014511711.tif 000009
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【０３９１】
７，０００ｍｍ／分の挿入速度では、タイプ１シリンジの平均挿入深さは約７．９４ｍｍ（±０．３０）、タイプ２シリンジの平均挿入深さは約７．７７ｍｍ（±０．２９）、タイプ３シリンジの平均挿入深さは約８．１１ｍｍ（±０．４５）であった。３，７５０ｍｍ／分の挿入速度では、タイプ１シリンジの平均挿入深さは約７．９４ｍｍ（±０．３１）、タイプ２シリンジの平均挿入深さは約７．６９ｍｍ（±０．２０）、タイプ３シリンジの平均挿入深さは約８．１９ｍｍ（±０．３６）であった。すべての試験された剛性針シールドは、近位キャップ内の摩擦点を越えて挿入された。挿入深さの差は、剛性針シールドのばらつきと、モーションジェネレータが停止する速度によるものであった。
【０３９２】
異なる組の試験では、図６８のユーザインターフェースに示されるように、トリガ条件の設定は、Ｙ２に関して２０Ｎから１５Ｎに、ＹＨｙｓｔｅｒｅｓｉｓに関して１０Ｎから１Ｎに変更された。新しい設定によって、約６．０ｍｍの開始深さを設定すること、および各所望の挿入深さに対して、トリガ条件を越えて動かされる距離を調整することが可能になった。表７に要約されるように、異なる所望の挿入深さに対して、モーションジェネレータの設定は、トリガ＋動き内のトリガ条件を検出した後でシリンジおよび剛性針シールドをさらなる距離動かすように変更された。この例における所望の挿入深さは、組み立てられた自動注入デバイスにおいて近位キャップの近位端から剛性針シールドの近位端まで測定される。このさらなる距離は「サーボ設定ゾーンＥ」として示されている。
【０３９３】
【表７】
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【０３９４】
約６．０ｍｍから約１０．０ｍｍの所望の挿入深さの範囲が０．５ｍｍ刻みで使用された。これによって、公称深さより上の４つの例示的な設定値と、公称深さより下の４つの例示的な設定値が提供された。２０本のタイプ１シリンジが各０．５ｍｍ間隔で挿入された。試験された各シリンジの剛性針シールドが、近位キャップ内の剛性針シールドの挿入深さと共に測定された。
【０３９５】
７ｍｍの挿入深さを越えて挿入された試験されたシリンジは、シリンジ円筒が近位キャップ内の摩擦点を越えて挿入されたとき、より大きな誤差を示した。シリンジ本体のガラスは滑らかであったので、シリンジは、摩擦点から遠位方向に強制的に戻すことができた。
【０３９６】
図６９は、６．０ｍｍの所望の深さによって生成された力プロファイルを示す。図６９は、シリンジ円筒が近位キャップ内の摩擦点を通過し始めることに対応する大きく鋭い最後のピークを示す。最後のピーク直前の第３のピークは、剛性針シールドの遠位端が近位キャップ内の摩擦点を通過することに対応する。
【０３９７】
剛性針シールドの全長は、達成される挿入深さのばらつきにおける重要な要因ではなかった。
【０３９８】
約１０ｍｍの所望の挿入深さでは、２０本のタイプ１シリンジの平均的な実際の挿入深さは約９．９３ｍｍ（±０．１３）であった。約９．５ｍｍの所望の挿入深さでは、２０本のタイプ１シリンジの平均的な実際の挿入深さは約９．６５ｍｍ（±０．１７）であった。約９．０ｍｍの所望の挿入深さでは、平均的な実際の挿入深さは約９．１３ｍｍ（±０．１８）であった。約８．５ｍｍの所望の挿入深さでは、平均的な実際の挿入深さは約８．１４ｍｍ（±０．４７）であった。約８．０ｍｍの所望の挿入深さでは、平均的な実際の挿入深さは約７．７８ｍｍ（±０．２２）であった。約７．５ｍｍの所望の挿入深さでは、平均的な実際の挿入深さは約７．２１ｍｍ（±０．３１）であった。約７．０ｍｍの所望の挿入深さでは、平均的な実際の挿入深さは約７．２１ｍｍ（±０．１５）であった。約６．５ｍｍの所望の挿入深さでは、平均的な実際の挿入深さは約７．３１ｍｍ（±０．２５）であった。約６．０ｍｍの所望の挿入深さでは、平均的な実際の挿入深さは約６．１７ｍｍ（±０．６３）であった。
【０３９９】
図７０は、異なる所望の挿入深さに対するｍｍ単位の（ｘ軸）達成された実際の挿入深さに対する試験されたシリンジの数（ｙ軸）のヒストグラムを示す。表８は、図７０に示される実験結果を要約するものである。
【０４００】
【表８】
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【０４０１】
Ｂ．（ｉｉ）２ステップの挿入フェーズ
上記で説明された１ステップの挿入フェーズにおいて挿入に使用される速度は、トリガ命令またはトリガ信号をＣｏｍｏＶｉｅｗ（Ｒ）制御モニタから受け取った後でモーションジェネレータを停止するのに必要とされる時間がより長かったことを示した。１ステップの挿入フェーズでは、最後のピークの前にピークプロファイルが選択され、トリガ＋動きは、トリガ条件を検出した後でシリンジをハウジング内へさらなる距離動かすために使用された。
【０４０２】
実験によって、例示的なシリンジ挿入システムが３つのフェーズで動作するように構成された場合に、シリンジ挿入深さの正確さ、信頼性、および再現性が改善されうることが見出された。１組の実験では、前半のアプローチフェーズ、中間の高速挿入フェーズおよび後半の低速挿入フェーズが実施された。シリンジ挿入プロセスの速度および加速度／減速度の設定は、この３つのフェーズに基づいて設定された。高速挿入フェーズはアプローチフェーズの後で始まり、約３０，０００ｍｍ／ｓ２の加速度／減速度および約７，０００ｍｍ／分の速度で約１５ｍｍの挿入深さを含んでいた。次に、低速挿入フェーズは、約８０，０００ｍｍ／ｓ２の加速度／減速度および約１，０００ｍｍ／分の速度で必要とされた距離の残りを進んだ。低速挿入フェーズでの挿入速度が遅いほど、モーションジェネレータを停止するのに必要とされる距離が大きく減少し、これにより、シリンジ挿入プロセスの停止がより正確になった。挿入方法は、３つのステップを有するように再構成された。低速であることによって、トリガ条件の検出後に約０．２ｍｍで停止することが可能になった。
【０４０３】
停止に関する精度が改善されると、最後の力のピークの終わり近くでのより小さな力の設定がトリガ条件として使用することができる。このトリガ条件は、剛性針シールドの遠位端が近位キャップ内の摩擦点を通過することに対応する。これにより、最後の力のピークの下向きの傾斜で小さな力を使用することによって、剛性針シールドおよびシリンジの深さの留置の正確さが改善された。以前は、１ステップの挿入段階では、トリガ条件は最後のピークの前にピークに設定され、これによって、変化する剛性針シールドの長さに基づいた不正確な深さの留置がもたらされることがあった。
【０４０４】
新しい２段階の挿入設定を使用して、合計６０のサンプルが近位キャップの摩擦点より上または下に挿入された。公称値の近位方向約１．０ｍｍ向こうという摩擦点より下の深さの設定と、公称値の遠位方向１．０ｍｍ手前という摩擦点より上の深さの設定が使用された。上記の公称設定では、ＣｏｍｏＶｉｅｗ（Ｒ）制御モニタに関して異なるトリガ条件の設定が必要であった。１０本のシリンジが各シリンジタイプ（タイプ１、タイプ２、タイプ３）の公称設定より上に挿入され、１０本のシリンジが公称設定より下に挿入された。
【０４０５】
図７１は、トリガ力が約１Ｎ、トリガヒステリシスが上から約１Ｎ、およびｘ軸範囲が約２１ｍｍから約２５ｍｍである例示的なトリガ条件の設定を示すユーザインターフェースを示す。
【０４０６】
図７２は、シリンジ挿入プロセスによって生成される力プロファイルをプロットするために使用される何も示していないユーザインターフェースおよびグラフを示す。図７２は、図７１に示されるトリガ条件の設定を示す。
【０４０７】
図７３は、ユーザインターフェースおよびシリンジ挿入プロセス中に例示的なタイプ１シリンジによって生成された力プロファイルのグラフを示す。
【０４０８】
表９は、６０本の試験されたシリンジ（各シリンジタイプにつき２０本）に基づいて２ステップの挿入プロセスによって達成された最適な挿入深さを要約するものである。
【０４０９】
【表９】
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【０４１０】
タイプ１シリンジの平均挿入深さは約８．０３ｍｍ（±０．１２）、タイプ２シリンジの平均挿入深さは約７．８７ｍｍ（±０．１２）、タイプ３シリンジの平均挿入深さは約８．０１ｍｍ（±０．０６）であった。２ステップの挿入プロセスの挿入深さの標準偏差は、以前に試験された１ステップの挿入プロセスと比べて、約２倍から４倍よくなった。
【０４１１】
図７４は、１ステップの挿入プロセスと２ステップの挿入プロセスの両方に関する、ｍｍ単位の（ｘ軸）の達成された挿入深さに対するシリンジタイプごとに試験されたシリンジの数（ｙ軸）の比較ヒストグラムを示す。
【０４１２】
２ステップの挿入プロセスの正確さを確認するため、例示的なトリガ力より１．０ｍｍ上のトリガヒステリシスと、例示的なトリガ力より１．０ｍｍ下のトリガヒステリシスが評価された。公称値より下の場合、１．０ｍｍのトリガ＋動きが使用された。
【０４１３】
図７５は、公称値より１．０ｍｍ上でのタイプ１シリンジの挿入によって生成された力プロファイルを示し、図７６は、公称値より１．０ｍｍ下でのタイプ２シリンジの挿入によって生成された力プロファイルを示す。例示的な挿入システムは、試験されるシリンジを最適な挿入深さに挿入することが可能であった。
【０４１４】
表１０は、例示的な２ステップの挿入プロセスを使用して挿入された異なる例示的なシリンジに対して達成された挿入深さを要約するものである。
【０４１５】
【表１０】
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【０４１６】
表１１は、例示的な２ステップの挿入プロセスを使用して挿入された異なる例示的なシリンジに対して達成された挿入深さを要約するものである。
【０４１７】
【表１１】
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【０４１８】
挿入深さの改善は、１ステップの挿入プロセスと比較して、２ステップの挿入プロセスを使用して達成された。
【０４１９】
ＶＩＩＩ．参照による組み込み
本出願の全体にわたって引用される、特許および特許出願を含むすべての参照の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。それらの参照の適切な構成要素および方法は、本発明およびその実施形態のために選択されてよい。またさらに、「背景技術」で特定される構成要素および方法は、本開示の一部をなし、本発明の範囲内で本開示の他の場所で説明される構成要素および方法と共に使用されるかまたはこれの代替とすることができる。
【０４２０】
ＩＸ．等価物
例示的な実施形態を説明する際、わかりやすくするため、具体的な用語が使用されている。説明のため、それぞれの具体的な用語は、少なくとも、同様の目的を遂行するために同様に動作するあらゆる技術的等価物および機能的等価物を含むことを意図する。さらに、特定の例示的な実施形態が複数のシステム要素または方法ステップを含むいくつかの例では、これらの要素またはステップは、単一の要素またはステップに置き換えられてもよい。同様に、単一の要素またはステップは、同じ目的を果たす複数の要素またはステップに置き換えられてもよい。さらに、例示的な実施形態に関して、本明細書において種々の性質についてのパラメータが指定される場合、これらのパラメータは、別段の指定がない限り、１／２０、１／１０、１／５、１／３、１／２など、または丸められたその近似値で、上下方向に調節されてもよい。さらに、例示的な実施形態について、その特定の実施形態を参照して図示し説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、形態および詳細のさまざまな置き換えおよび変更をその中で行うことができることが当業者には理解されよう。さらにまた、他の態様、機能、および利点も本発明の範囲内に含まれる。
【０４２１】
例示的な流れ図は、例示の目的で本明細書において提供されており、方法の非限定的な例である。例示的な方法は、例示的な流れ図で示されるステップより多いまたは少ないステップを含むことができること、および例示的な流れ図内のステップは、示される順序と異なる順序で実行されてもよいことが、当業者には理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【国際調査報告】
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