(57)【要約】  第１の成分（７０）を第２の成分（７２）と混合するための再構成装置（１０）であって、互いに係合可能な第１及び第２のハウジング（１２，１４）と、分配端部と入口端部とを有する内部通路（３０）を有する管（２８）と、内部通路（３０）に装着された第１、第２及び第３のプランジャ（５０，５２，５４）と、これらプランジャにより規定された第１及び第２のコンパートメント（７０，７２）と、第１及び第２のコンパートメント（７０，７２）中に位置された内容物の混合を与えるために管（２８）の側壁に形成された剪断チャンネル（３２）と、第１及び第２のコンパートメント（７０，７２）の初期の混合をもたらすためのプランジャロッド（５８）と、可動部材（４２）を付勢するばね部材（４８）とを具備する再構成装置（１０）が提供される。
2014518106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの組成物を収容することができる少なくとも１つのハウジング要素と、
前記少なくとも１つの組成物を適用するための少なくとも１つの分配要素とを具備するアプリケータ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの組成物は、前記少なくとも１つのハウジング要素と共に第１のコンパートメントに収容される第１の組成物を含む請求項１のアプリケータ。
【請求項３】
前記第１の組成物と前記第２の組成物とが、固体、半液体、ペースト、液体、油及び乾燥固体からなるグループから各々独立して選択される請求項２のアプリケータ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの組成物は、少量の医薬組成物を含む請求項１のアプリケータ。
【請求項５】
第１のハウジング要素及び第２のハウジング要素が係合可能である請求項１のアプリケータ。
【請求項６】
前記少なくとも１つのアプリケータ要素は、少なくとも１つのプランジャを有する請求項１のアプリケータ。
【請求項７】
前記少なくとも１つのアプリケータ要素は、プランジャロッドを有する請求項６のアプリケータ。
【請求項８】
前記少なくとも１つのハウジング要素は、分配端部及び入口端部を備えた通路を有する請求項１のアプリケータ。
【請求項９】
前記第１のプランジャは、前記分配端部に近接して前記通路に取り付けられ、
前記第２のプランジャは、前記入口端部に近接して前記内部通路に取り付けられる請求項８のアプリケータ。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの分配要素は、第１のプランジャ及び第２のプランジャを有する請求項１のアプリケータ。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの分配要素は、さらに、第３のプランジャを有する請求項１０のアプリケータ。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの分配要素は、機械的な混合部材を有する請求項１のアプリケータ。
【請求項１３】
前記機械的な混合部材が電気的に動力を供給される請求項１２のアプリケータ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの分配要素は、ばね部材を有する請求項１のアプリケータ。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの分配要素は、可動部材を有する請求項１のアプリケータ。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのアプリケータ要素は、剪断チャンネルを有する請求項１のアプリケータ。
【請求項１７】
前記剪断チャンネルは、分配端部及び入口端部を有する通路の壁に形成されている請求項１６のアプリケータ。
【請求項１８】
前記剪断チャンネルは、分配端部及び入口端部を有する通路の壁に形成されている請求項１６のアプリケータ。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのハウジング要素は、少なくとも１つのチャンバを有する請求項１のアプリケータ。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのハウジング要素は、第１のチャンバと第２のチャンバとを有する請求項１のアプリケータ。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのハウジング要素は、さらに、第３のチャンバを有する請求項２０のアプリケータ。
【請求項２２】
第２のハウジング要素をさらに具備する請求項１のアプリケータ。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの組成物の全容量が０．５立方センチメートルないし２立方センチメートルである請求項１のアプリケータ。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのハウジング要素は、前記少なくとも１つのハウジング要素内に保持された組成物へのアクセスを防ぐロックを有する請求項１のアプリケータ。
【請求項２５】
第１の成分（７０）を第２の成分（７２）と混合するのに適した装置（１０）を具備する再構成装置であって、装置は、
第１及び第２のハウジング（１２，１４）を有し、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）は、互いに係合可能であり、
前記第１のハウジング（１２）に形成された内部通路（３０）を有する管（２８）を有し、前記内部通路は、分配端部と入口端部とを有し、
前記分配端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第１のプランジャ（５０）と、
前記入口端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第２のプランジャ（５２）と、
前記第１及び第２のプランジャ（５０，５２）の中間で前記内部通路（３０）に装着された第３のプランジャ（５４）とを有し、前記第１及び第３のプランジャ（５０，５４）は、これらの間に第１のコンパートメント（７４）を規定し、前記第２及び第３のプランジャ（５２，５４）は、これらの間に第２のコンパートメント（７６）を規定し、
前記入口端部で前記内部通路（３０）の少なくとも部分的に内部にあるプランジャロッド（５８）と、
前記第２のハウジング（１４）に位置され、前記第１のプランジャ（５０）と係合する可動部材（４２）と、
前記第１及び第２のコンパートメント（７４，７６）に位置された内容物の混合を与えるために、前記管（２８）の側壁に形成された剪断チャンネル（３２）とを有する再構成装置。
【請求項２６】
前記第２のハウジング（１４）に装着された、前記可動部材（４２）を付勢するばね部材（４８）をさらに具備する請求項２５の装置。
【請求項２７】
前記第１のハウジング（１２）は、前記ハウジングの内面壁に形成された第１及び第２の突出部（１８，２０）を有し、
前記第１の突出部（１８）は、第１の所望の位置に前記プランジャロッド（５８）を保持するようにデザインされ、前記第２の突出部（２０）は、使用後に前記プランジャロッド（５８）の通行を防ぐようにデザインされている請求項２５の装置。
【請求項２８】
前記プランジャロッド（５８）は、前記第２のプランジャ（５２）と係合するようにデザインされたシャフト（６０）と、前記プランジャロッドを押圧するための拡大ヘッド（６２）とを備えたほぼＴ形状の形態であり、前記拡大ヘッド（６２）は、前記第１の突出部（１８）と係合するためにその側壁に少なくとも１つの凹部（６４）を有する請求項２６の装置。
【請求項２９】
前記第２のハウジング（１４）は、ベース（３８）を有し、前記ベース（３８）は、適所に前記ばね部材（４８）を中心決めして保持するための構造（４０）を有する請求項２５の装置。
【請求項３０】
前記可動部材（４２）は、その上に前記第１のプランジャ（５０）を係合して保持するためのロッド構造（４８）を有する請求項２５の装置。
【請求項３１】
前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）は、螺合可能である（２４，２６，３６）請求項２５の装置。
【請求項３２】
前記第３のプランジャ（５４）は、側壁（８０）と、１対の端部壁（８２，８４）とを有し、前記側壁（８０）は、凹状の形態を有し、前記端部壁（８２，８４）の両方が比較的平坦な面を有する請求項２５の装置。
【請求項３３】
前記第１及び第２のプランジャ（５０，５２）の両方が、円錐形の形態の１つの端部壁（８８，９２）を有する請求項３１の装置。
【請求項３４】
リング部材（３４）をさらに具備し、前記リング部材（３４）は、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）の接合部の点に対して延びている請求項２５の装置。
【請求項３５】
前記可動部材（４２）は、その中に形成されたキャビティ（４６）を有し、前記キャビティ（４６）は、前記ばね部材（４８）の一端部を受けるようにデザインされている請求項２５の装置。
【請求項３６】
前記可動部材は、そこから外側に延びている１対の脚を有し、前記脚は、前記ねじの間で前記第１のハウジングと係合し、これにより、初期位置にあるとき、前記第１及び第２のハウジングの相対的な回転を防ぐ請求項２５の装置。
【請求項３７】
前記可動部材（４２）は、その外面上にリブを有し、前記第２のハウジングは、それに取着された内部ハウジングを有し、前記内部ハウジングは、前記リブを受けるためにその中にチャンネルを有する請求項２５の装置。
【請求項３８】
第１の成分を第２の成分と混合するための装置であって、この装置は、
第１及び第２のハウジング（１２，１４）を有し、前記第１及び第２のハウジングの各々は、その外面上に形成された部分的なねじ（２４，２６，３８）を有し、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）は、前記ねじ（２４，２６，３８）によって互いに係合可能であり、
前記第１のハウジングに形成された内部通路（３０）を有する管（２８）を有し、前記内部通路（３０）は、分配端部と入口端部とを有し、
前記分配端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第１のプランジャ（５０）と、
前記入口端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第２のプランジャ（５２）と、
前記第１及び第２のプランジャ（５０，５２）の中間で前記内部通路に装着された第３のプランジャ（５４）とを有し、前記第１及び第３のプランジャ（５０，５４）は、これらの間に第１のコンパートメント（７４）を規定し、前記第２及び第３のプランジャ（５２，５４）は、これらの間に第２のコンパートメント（７６）を規定し、
前記入口端部で前記内部通路の少なくとも部分的に内部にあるプランジャロッド（５８）と、
前記第２のハウジングに位置された可動部材（４２）とを有し、前記可動部材は、前記第１のプランジャと係合し、前記可動部材（４２）は、これから上方に延びている少なくとも１対の脚（４３，４９）を有し、前記上方に延びている脚（４３，４９）は、前記第１のハウジング（１２）と係合し、これにより、前記第１及び第２のハウジングが、初期の第１の位置から解放されることができず、前記プランジャロッドが前記第２のコンパートメント（７６）から前記第１のコンパートメント（７４）へと移送され始めるように移動されたとき、前記可動部材上の前記脚（４３，４９）が、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）の回転可能な移動を与えるように、前記第１のハウジング（１２）から解放される装置。
【請求項３９】
ノズルをさらに具備する請求項１のアプリケータ。
【請求項４０】
前記少なくとも１つのハウジング要素は、少なくとも１つの圧縮可能なコンパートメントを有する請求項１のアプリケータ。
【請求項４１】
前記少なくとも１つの圧縮可能なコンパートメントの前記圧縮は、前記少なくとも１つの組成物のフローに帰着する請求項３９のアプリケータ。
【請求項４２】
前記アプリケータは、前記少なくとも１つの組成物の単一の調合のために使用される請求項１のアプリケータ装置。
【請求項４３】
前記アプリケータは、少なくとも１つのチャンバに収容された前記少なくとも１つの組成物を調合するために１よりも多く使用される複数の請求項１のアプリケータ。
【請求項４４】
前記少なくとも１つの分配要素は、第１のチャンバと、第２のチャンバとを有し、
前記第１のチャンバは、第１の混合要素を有し、前記第２のチャンバは、第２の混合要素を有し、
前記第１のチャンバ中の第１の組成物は、前記第１の組成物が前記第２のチャンバ内に収容された第２の混合物と混合される前に、前記第１の混合要素によって混合される請求項１のアプリケータ。
【請求項４５】
前記少なくとも１つのアプリケータ要素は、メンブレンを有し、前記メンブレンは、第１のコンパートメントと第２のコンパートメントとを分離している請求項１のアプリケータ。
【請求項４６】
少なくとも１つの第１の要素のコンパートメントをさらに有する第１の分配要素と、
少なくとも１つの第２の要素のコンパートメントをさらに有する第２の分配要素とを具備する請求項１のアプリケータ。
【請求項４７】
第１のセンサが少なくとも１つの組成物の温度を測定する請求項４５のアプリケータ。
【請求項４８】
第１のセンサが前記少なくとも１つの組成物のｐＨを測定する請求項４５のアプリケータ。
【請求項４９】
第１のセンサが前記少なくとも１つの組成物の粘度を測定する請求項４５のアプリケータ。
【請求項５０】
温度変更要素をさらに具備する請求項１のアプリケータ。
【請求項５１】
少なくとも１つのバルブをさらに具備する請求項１のアプリケータ。
【請求項５２】
少なくとも１つのコンパートメントがガスを収容する請求項１のアプリケータ。
【請求項５３】
再構成装置を充填する方法であって、
第１及び第２のハウジングを供給することを具備し、前記第１及び第２のハウジングは、互いに係合可能であり、管が、前記第１のハウジングに形成された内部通路を有し、前記内部通路は、分配端部及び入口端部を有し、可動部材が、前記第２のハウジングに装着され、
前記可動部材に第１のプランジャを載置することを具備し、前記プランジャは、前記内部通路の前記分配端部をシールし、
前記第１のプランジャの前記内部通路に第１の物質を挿入することと、
前記第１及び第２のプランジャの間に形成された第１のコンパートメントに前記第１の物質をシールするために、前記入口端部から前記内部通路に第２のプランジャを挿入することと、
前記第２のプランジャの上部に第２の物質を載置することと、
前記第２及び第３のプランジャの間に前記第２の物質をシールするために、第３のプランジャを挿入することと、
前記第３のプランジャに隣接してプランジャロッドを載置することとを具備する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、再構成装置又は器具、及び再構成するための方法に関し、特に、多くの異なる物質を再構成するのに適した再構成装置に関する。さらに、本発明は、治療の方法、及び再構成装置又は器具に関連する使用の方法を含む。
【背景技術】
【０００２】
医薬産業では、薬や他の物質を再構成する工程が周知である。多くの医薬組成物は、それらの効能が変化しうるので、長期間にわたって保管されることができない。短い品質保持期間のこの問題を克服するために、このような医薬品は、固体の成分及び液体の成分として保管される。使用前に、２つの成分が一緒に混合されなければならない。
【０００３】
さらに、防腐剤は、医薬組成物に含まれるいくつかの要素を保存するのに有効であるが、このような防腐剤は、医薬組成物の他の要素、即ち、有効要素に対して逆効果を引き起こす可能性があり、劣化や腐敗をもたらしうる。いくつかの状況では、医薬組成物の劣化や腐敗に抗するために冷蔵が使用されることができる。しかしながら、冷蔵は必ずしも利用可能ではなく、冷却された医薬組成物の投与は、医薬組成物の有効性、即ち、可溶性及び浸透性を低減しうる。
【０００４】
多くの再構成システムは、粉末の固体の成分及び希釈剤の成分と共に使用されるが、他の形式の物質が利用されてもよい場合がある。従って、再構成システムは、２つの液体を、即ち、代表的には液体である第２の成分と共にペーストのような半液体の成分を利用することができる。適切な混合を得る問題のようないくつかの問題は、再構成装置で対処されなければならない。粉末及び希釈剤のようなかなり可溶性の物品に対する２つの成分の単純な混合は十分である。代表的には、このような構成では、希釈剤及び乾燥成分が、装置の別個のコンパートメントに保管されている。装置は、バイパスを有し、プランジャに対する圧力により液体がバイパスを通過して乾燥した要素と混合する。通常、混合の単純な揺れは、混合が適切に構成されるのを確実にするのに十分である。
【０００５】
しかしながら、所定の医薬品はより完全な混合を必要とし、従来の装置が使用されることができない。頻繁に遭遇する他の問題は、混合される成分が少量で利用され、従来の混合装置が適していないということである。これは、成分の１つがペーストの形態でありそれに液体状の組成物質が混合されなければならない場合、特にそうである。
【０００６】
さらに、医薬組成物の不十分な適用は、医薬組成物の有効性を阻害しうる。医薬組成物の人間工学及び医薬組成物のデリバリのいくつかの進歩がなされてきており、例えば、米国特許第６，２２４，５７３号（イェーガーら）を参照する。しかしながら、投与前に複数の組成物を互いに組み合わせるこれまでのアプリケータは、最適な組成物の保管、混合及び適用を達成するための十分な混合メカニズムを有していない。従って、医薬組成物の保管、混合及び投与に関して残る問題を全て克服するための治療の方法及び装置が必要である。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の目的は、少量の医薬組成物を再構成するのに適した再構成システム又は装置を提供することである。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、医薬組成物の再構成のための方法を提供することである。いくつかの実施の形態は、少量の医薬組成物を再構成するのに適している。
【０００９】
本発明の一態様によれば、第１の成分を第２の成分と混合するのに適した装置を具備する再構成装置であって、装置は、第１及び第２のハウジングを有し、前記第１及び第２のハウジングは、互いに係合可能であり、管が、前記第１のハウジングに形成された内部通路を有し、前記内部通路は、分配端部と入口端部とを有し、前記分配端部に近接して前記内部通路に装着された第１のプランジャと、前記入口端部に近接して前記内部通路に装着された第２のプランジャと、前記第１及び第２のプランジャの中間で前記内部通路に装着された第３のプランジャとを有し、前記第１及び第３のプランジャは、これらの間に第１のコンパートメントを規定し、前記第２及び第３のプランジャは、これらの間に第２のコンパートメントを規定し、前記入口端部で前記内部通路の少なくとも部分的に内部にあるプランジャロッドと、前記第２のハウジングに位置された可動部材とを有し、前記可動部材は、前記第１のプランジャと係合し、前記第１及び第２のコンパートメントに位置された内容物の混合を与えるために、前記管の側壁に形成された剪断チャンネルとを有する再構成装置が提供される。
【００１０】
本発明のさらなる態様によれば、第１の成分を第２の成分と混合するための装置であって、この装置は、第１及び第２のハウジングを有し、前記第１及び第２のハウジングの各々は、その外面上に形成された部分的なねじを有し、前記第１及び第２のハウジングは、前記ねじによって互いに係合可能であり、前記第１のハウジングに形成された内部通路を有する管を有し、前記内部通路は、分配端部と入口端部とを有し、前記分配端部に近接して前記内部通路に装着された第１のプランジャと、前記入口端部に近接して前記内部通路に装着された第２のプランジャと、前記第１及び第２のプランジャの中間で前記内部通路に装着された第３のプランジャとを有し、前記第１及び第３のプランジャは、これらの間に第１のコンパートメントを規定し、前記第２及び第３のプランジャは、これらの間に第２のコンパートメントを規定し、前記入口端部で前記内部通路の少なくとも部分的に内部にあるプランジャロッドと、前記第２のハウジングに位置された可動部材とを有し、前記可動部材は、前記第１のプランジャと係合し、前記可動部材は、これらから上方に延びている少なくとも１つの脚を有し、前記上方に延びている脚は、前記第１のハウジングと係合し、これにより、前記第１及び第２のハウジングが、初期の第１の位置から解放されることができず、前記プランジャロッドが前記第２のコンパートメントから前記第１のコンパートメントへと移送され始めるように移動されたとき、前記可動部材上の前記脚が、前記第１及び第２のハウジングの回転可能な移動を与えるように、前記第１のハウジングから解放される装置が提供される。
【００１１】
本発明のさらなる態様によれば、再構成装置を充填する方法であって、第１及び第２のハウジングを供給することを具備し、前記第１及び第２のハウジングは、互いに係合可能であり、管が、前記第１のハウジングに形成された内部通路を有し、前記内部通路は、分配端部及び入口端部を有し、可動部材が、前記第２のハウジングに装着され、前記可動部材に第１のプランジャを載置することを具備し、前記プランジャは、前記内部通路の前記分配端部をシールし、前記第１のプランジャの前記内部通路に第１の物質を挿入することと、前記第１及び第２のプランジャの間に形成された第１のコンパートメントに前記第１の物質をシールするために、前記入口端部から前記内部通路に第２のプランジャを挿入することと、前記第２のプランジャの上部に第２の物質を載置することと、前記第２及び第３のプランジャの間に前記第２の物質をシールするために、第３のプランジャを挿入することと、前記第３のプランジャに隣接してプランジャロッドを載置することとを具備する方法が提供される。
【００１２】
一実施の形態では、上に述べられたような装置は、第１及び第２のハウジングを有する。第１及び第２のハウジングは互いに係合可能であり、これにより、これらは、以下に説明されるように、所定の期間組み立てられた位置に保持されることができる。第１及び第２のハウジングは、取り外し可能である。
【００１３】
これらハウジングの一方の内部には、その中に凹んだ通路を有する管が提供される。通路は、再構成される成分を収容するためにその中に装着される３つのプランジャを有する。一実施の形態では、以下により詳細に説明されるような、管の出口、即ち分配端部に近接して位置された第１のプランジャが提供される。第２のプランジャは、管の入口端部に近い内部通路に装着されている。しかしながら、この第２のプランジャは、まさにその端部に位置していないが、通常、管の中間に近接している。
【００１４】
通路に装着された第３のプランジャは、第１及び第２のプランジャの中間にある。第１及び第３のプランジャは、第１の要素を収容するための第１のコンパートメントを規定し、また、第２及び第３のプランジャは、第２の要素を収容するための第２のコンパートメントを規定している。代表的には、第２のコンパートメントは、粘度の低い要素を収容する。剪断チャンネルは、以下に説明される理由により、管の側壁に形成される。剪断チャンネルは、最初はこれら要素を別々に維持するように、第３のプランジャによって少なくとも部分的に覆われている。
【００１５】
プランジャロッドは、第２のプランジャに圧力を加えるか押圧するために利用される。これは、第３のプランジャの移動をもたらし、これにより、剪断チャンネルへのアクセスが得られる。続いて、第２のコンパートメント中の要素は、第１のコンパートメント中の成分と混合するように、剪断チャンネルを通過する。
【００１６】
一実施の形態では、ばね部材が、第１のプランジャに圧力を加えるか付勢するように配置されている。従って、第２のコンパートメントから第１のコンパートメントに要素を移送した後、混合が達成される。続いて、プランジャロッドに対する圧力の解放により、ばねが第１のプランジャを後方に移動させ、これにより、混合物が再び剪断チャンネルを通過される。これは、少なくとも２つの要素によって形成された組成物が適切に混合されることを確実にするために、数回繰り返されることができる。当然、ばねの代わりにユーザの指を使用してもよい。
【００１７】
適切な混合をアシストするために、剪断チャンネルは、比較的小さな断面積を与えるようにサイズ設定され、これにより、かなりの剪断が得られる。代表的には、剪断チャンネルの直径は１ｍｍ未満である。他の実施の形態では、剪断チャンネルの直径は１ｍｍよりも大きいか、１ｍｍ未満、０．５ｍｍ又は０．３ｍｍである。他の実施の形態では、剪断チャンネルは、固定直径を有さず、剪断チャンネルはテーパ状である。
【００１８】
既に述べられたように、この装置は、特に、少量の混合に適している。いくつかの例では、構成物質の全容積は、１ｃｃあたり０．１ｃｃないし０．２ｃｃの範囲にある。他の実施の形態では、全容積は、１０ｃｃよりも大きいか、１０ｃｃ未満、５ｃｃ、１ｃｃ又は０．５ｃｃである。
【００１９】
一実施の形態における第２のハウジングに装着された可動部材は、第１のプランジャに接続されている。そうするために、可動部材は、いくつかの実施の形態では、拡大端部を備えた小さなロッド状部材を有する。拡大端部がプランジャに入り、これにより、プランジャが可動部材と共に前後に移動する。
【００２０】
プランジャロッドは、最初は第２のプランジャと接触するように配置される。従って、プランジャの一部が通路内に適合し、さらなる一部が、ハウジングの開いている端部に延び、ユーザの親指又は指でプランジャに圧力を加えるためのヘッドを形成する。
【００２１】
プランジャロッドの偶発的な移動を防ぐために、ヘッドは、ハウジングの内壁上の突出部によって適所に保持される。突出部は、ヘッドに十分な圧力が加えられるまでプランジャロッドを適所に維持するのに十分である。
【００２２】
初期圧力がプランジャロッドにいったん加えられると、第２のプランジャが下方に移動し始め、第２のコンパートメント中の要素に圧力を加える。これは、続いて、第３のプランジャの十分な移動をもたらし、これにより、剪断チャンネルにアクセスするようになる。そして、液体が、第１のコンパートメント中の要素と混合する。プランジャロッドを解放する際、ばねが可動部材に十分な圧力を加え、次に、第１のプランジャを後方に移動させて、混合物を剪断チャンネルを通過させる。いくつかの実施の形態では、これら工程が繰り返される。可動部材を移動させるためにばねを使用する代わりに、ユーザの指による手動の構成が利用されることができる。
【００２３】
一実施の形態では、第３のプランジャの第１の移動は、第１及び第２のハウジングの解放をもたらし、これにより、所望であるときにハウジングが解放される。この構成は、ユーザが、１つの混合動作を少なくとも受けることなく要素にアクセスすることができないという利点を与える。
【００２４】
本発明はまた、再構成の方法、及び再構成された組成物、即ち医薬組成物による治療の方法を含む。いくつかの実施の形態は再構成のための組成物を有し、治療されるのは性機能障害の治療に適した医薬組成物であるが、ここに開示される方法は、化粧品、食品及びワクチンなどの他の組成物に適している。
【００２５】
本発明の実施の形態を図示する添付図面を参照して、本発明が概略的に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明の一実施の形態に係る再構成装置の斜視図である。
【図２】図２は、その側方正面図である。
【図３】図３は、その上面図である。
【図４】図４は、再構成装置の分解図である。
【図５】図５は、再構成装置の下側部分の横断面図である。
【図６】図６は、図４と同様の横断面図であり、９０度回転して示されている。
【図７】図７は、再構成装置の上側部分の横断面図である。
【図８】図８は、再構成装置を形成している両ハウジングの横断面図並びに分解図である。
【図９】図９は、組み立てられた再構成装置を示す横断面図である。
【図１０】図１０は、再構成の構成工程の開始を示す、図８と同様の横断面図である。
【図１１】図１１は、再構成装置の機能を示す横断面図である。
【図１２】図１２は、再構成装置の機能を示す横断面図である。
【図１３】図１３は、再構成装置の機能を示す横断面図である。
【図１４】図１４は、再構成装置の機能を示す横断面図である。
【図１５】図１５は、内容物の適用のための２つのハウジングの分離を示す横断面図断である。
【図１６】図１６は、内容物の適用のための２つのハウジングの分離を示す横断面図である。
【図１７】図１７は、他の実施の形態を示すハウジングの１つの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
他に述べられなければ、明細書及び特許請求の範囲を含む本出願中で使用される以下の用語は、以下に与えられる定義を有する。明細書及び添付の特許請求の範囲中で使用されるような、単数を表す「１つ」は、その内容が他に明確に示されない限り、複数を含んでいる。
【００２８】
用語「投与する」又は「投与」は、患者に医薬組成物を与える行為を意味する。
【００２９】
用語「化合物（compound）」、「組成物（composition）」、「要素（ingredient）」及び「成分（component）」は、ときには、１以上の化学的成分を表すために交換可能に使用されることができる。
【００３０】
「病気」は、いかなる病気、健康状態、症状又は適応症も意味する。
【００３１】
ここに使用されるような用語「薬」又は「薬学的活性剤」は、化合物又は組成物を意味することを意図され、これは、人間又は動物である生物／患者に投与されたとき、局所的あるいは全身作用によって所望の薬理学的又は生理学的効果をもたらす。
【００３２】
「有効量」は、病気を治療するために患者に投与されたとき、化合物の量が病気又は健康状態のこのような治療を達成するのに十分な化合物の量を意味する。「有効量」は、化合物、治療される病気の状態、治療される病気の程度、患者の年齢及び相対的な健康状態、投与のルート及び形態、主治医である医療従事者又は獣医業従事者の判断及び他の要因に応じて変わる。
【００３３】
ここに使用されるように、「添加剤」は、調合薬の他の構成要素と融和性を有する点で許容でき、調合薬が投与されるに患者に有害でない構成要素又は成分を意味する。
【００３４】
用語「直前に」又は「すぐ前に」は、一般的に、組成物の適用前、又は所望の次の工程の前の２時間未満を意味する。しかしながら、この期間は、医薬組成物の化学的特性又は所望の状態が次の工程に続く前に２時間を超える時間枠を必要とすることがあるので、この時間枠に制限されない。
【００３５】
用語「直後に」又は「すぐ後に」は、一般的に、所望の次の工程の前の組成物の適用後の２時間未満を意味する。しかしながら、この期間は、医薬組成物の化学的特性又は所望の状態が次の工程に続く前に２時間を超える時間枠を必要とすることがあるので、この時間枠に制限されない。
【００３６】
「任意の」又は「任意に」は、後に記載されるイベント又は状況が必要であってもよいが生じなくてもよく、この記載が、イベント又は状況が生じる例、及びそれが生じない例を含むことを意味する。
【００３７】
用語「浸透促進剤」は、薬の皮膚への浸透性を増加させる化合物を意味する。
【００３８】
「医薬組成物」は、一般的に、安全かつ無毒で、生物学的でなく、そうでなければ望ましくなく、獣医及び人間の薬剤の使用にとって実行可能である組成物を含む。
【００３９】
「薬学的に受容可能」は、一般的に、安全かつ無毒で、生物学的でなく、そうでなければ望ましくなく、獣医及び人間の薬剤の使用にとって実行可能である医薬組成物を準備する際に有用であることを意味する。この用語はまた、薬学的に受容可能な組成物の薬学的に受容可能な塩類を含むことができる。
【００４０】
「患者」は、哺乳類及び非哺乳類を意味し、この用語は特定の年齢や性別を意味しない。
【００４１】
ここに使用されるような用語「薬学的効果」は、治療の意図した目的を達成する、患者にもたらされる効果を包含する。
【００４２】
「経皮的な」適用又はドラッグデリバリは、皮膚や下層組織を入って通り、血流へ入ることによる薬のデリバリを含む。
【００４３】
病気の「治療する」又は「治療」は、病気を防ぐことと、病気を予防することと、病気の影響を緩和することとの少なくとも１つを含む。
【００４４】
ここに開示される方法及び装置は、ワクチン、薬剤、医薬組成物、化粧品及び食品を含む多数の異なる組成物の混合や適用において使用されることができる。いくつかの実施の形態は、医薬組成物のためのアプリケーション及び方法を含んでいるが、当業者は他の分野におけるこの開示の適用可能性を理解する。
【００４５】
図面及び図面に付された参照符号をより詳しく参照して、参照符号１０で概略的に示される再構成装置が説明される。
【００４６】
図１を参照すると、再構成装置１０の一実施の形態は、参照符号１２で概略的に示された第１のハウジングと、参照符号１４で概略的に示された第２のハウジングとを有する。第１のハウジング１２は、壁１６を有し、壁１６は、その上部から第１の距離に位置された第１の突出部１８と、その上部から第２の距離のところの第２の突出部２０とを有する。図示される実施の形態では、２つのこのような突出部１８、２０が設けられ、他の実施の形態では、１以上の突出部が利用されることが理解される。
【００４７】
第１のハウジング１２の狭小端部２２に、以下で明白になる理由により、１対のねじ２４、２６が設けられている。狭小端部２２はまた、ねじ２４、２６の中間に第１及び第２の凹部５３、５５を規定している。
【００４８】
管２８は、第１のハウジング１２の内部に位置され、それを通って延びている内部通路３０を有する。剪断凹部３２は、管２８の内壁の内部に設けられている。
【００４９】
参照符号３４で概略的に示されるリング部材は、第１のハウジング１２の狭小端部２２を覆うようにして装着する。
【００５０】
第２のハウジング１４の壁３５には、ねじ２４、２６と係合するためのねじとして機能する１組のラグ３６が設けられている。エンドカバー３８が、第２のハウジング１４のより大きな端部を覆い、接着剤や溶接等によってそれに取着される。エンドカバー３８は、センタリング（中心決め）構造４０を有する。
【００５１】
第２のハウジング１４の内部には可動部材４２が装着されている。図面に見られることができるように、可動部材４２には、拡大部分４５を有するセンターポスト４４が設けられている。可動部材４２は、ばね４８を受けるようにその中に形成されたばね凹部４６を有する。他端部で、ばね４８は、センタリング構造４０のまわりに装着されている。可動部材４２はまた、ガイドリブ４７を有する。ガイドリブ４７は、第２のハウジング１４の内壁５７に形成されたチャンネル５１内に適合するようにデザインされている。可動部材４２もまた、そこから上方に延びている第１及び第２の脚４３、４９を有する。初期位置では、脚４３、４９は凹部５３、５５内に適合し、互いに対してハウジング１２、１４の相対的な回転をブロックする。従って、これらハウジングは、可動部材４２がその位置から外れて移動されるまで、容易に螺合を解かれることができない。
【００５２】
再構成装置１０は、管２８の分配端部の近くに位置された第１のプランジャ５０を有する。第２のプランジャ５２は、管２８の入口端部に向かって後方に位置され、第３のプランジャ５４は、それらの間に位置されている。第１のプランジャ５０は、可動部材４２のセンターポスト４４を受けるための凹部５６を有することが留意される。
【００５３】
第３のプランジャ５４は、凹状構造を備えた側壁８０を有する。第１の端部壁８２は、比較的平坦か平面状であり、端部壁８４は、やや円錐形の形態である。第１のプランジャ５０は、その中に複数の凹状の凹部を備えた側壁８６と、円錐形の形態を有する（第３のプランジャ５４に面する）端部壁８８とを有する。同様に、第２のプランジャ５２はまた、そこに形成された１対の凹状の凹部と、やや円錐形の形態である端部壁９２とを有する。
【００５４】
参照符号５８で概略的に示されるプランジャロッドは、管２８内に位置されている。プランジャロッド５８は、第２のプランジャ５２に当接するステム部分６０と、第１のハウジング１２の開放端部を塞ぐヘッド６２を有する。ヘッド６２は、第１の突出部１８を受けるか係合するようにデザインされた少なくとも１つの開口６４を有する。いくつかの実施の形態では、この装置は、２つの凹部又は２つよりも多い凹部を有する。ステム６０はまた、リブ６６を有し、このリブは、プランジャロッド５８の移動のためのガイドとして機能し、管２８に形成されたスロットと係合する。
【００５５】
第１及び第３のプランジャは、それらの間に第１のコンパートメント７４を規定し、第２及び第３のプランジャは、それらの間に第２のコンパートメント７６を規定している。
【００５６】
第１のコンパートメント７４の内部には、第１の成分７０が与えられる。一実施の形態では、第１の成分７０は、粉末、ペースト又は他の流体の形態である。第２のコンパートメント７６は、代表的には液体のような低粘度である第２の構成要素７２を収容している。両コンパートメント７４、７６は、かくして、汚染からシールされる。
【００５７】
図９に示されるように、プランジャロッド５８に対する圧力は、第２のプランジャ５２及び第３のプランジャ５４の移動をもたらす。第３のプランジャ５４は、ある点に進行し、これにより、剪断凹部３２が、第１のコンパートメント７４及び第２のコンパートメント７６の両方とアライメントされて、混合物７８が形成されることを可能にする。プランジャロッド５８の初期移動は、可動部材４２を、ハウジング１２、１４の回転をブロックするように移動させる。圧力をなくした後、図１１に示されるように、ばね４８は、可動部材４２に対して圧力を加え、続いて、図面に示されるように後方又は上方に第２のプランジャ５２を駆動させる。そして、混合物７８が、第２のコンパートメント７６に流れ込む。継続的に前後移動が行われ、これにより、剪断凹部３２の継続的な通行が、組成物７８の適切な混合を確実にする。ばね４８は、突出部２０により可動部材４２をその元の位置に戻らせない。
【００５８】
所望の回数の工程を繰り返した後、第１のハウジング１２及び第２のハウジング１４が分離され、混合物７８が使用のために取り出される。
【００５９】
図１６の実施の形態では、さまざまなタイプの剪断チャンネル１２２が設けられている。留意されるように、剪断チャンネル１２２は、管２８を規定している壁内に形成されている。従って、第３のプランジャ５４は壁に当接し、剪断チャンネル１２２から入口１２５及び出口１２７が設けられるようにサイズ設定されている。混合フローが逆にされたとき、混合物は、出口１２７に入り入口１２５を出る。
【００６０】
上に記載された実施の形態に加えて、他の実施の形態が考えられる。例えば、プランジャは、内部で保持された組成物のフロー又は混合を強制するための手段としてプランジャを使用する必要はない。それ故、当業者が理解するように、他の実施の形態は、組成物がコンパートメントから流出する又はコンパートメントに流入する他のメカニズムを使用する。例えば、他の実施の形態では、管の壁が圧縮され、その結果、コンパートメントの利用可能な容積を減少させ、かくして、内部に収容された組成物がコンパートメントから流出する。従って、管の壁が外側へ膨張し、その結果、内容積を増加させ、比較的低い圧力を生成し、装置のどこか他のところに含まれていた組成物はコンパートメントに流れ込むことを強いられる。このような場合、管は、可撓性かつ永続性のプラスチックでできている。
【００６１】
代わって、コンパートメントは、管から分離された壁を有し、このような場合には、コンパートメントは別個のチャンバである。この開示の目的のために、コンパートメント及びチャンバは、さまざまな実施の形態を記載するために交換可能に使用されることができる。
【００６２】
一実施の形態では、混合用の領域を形成している管又はチャンバは、少なくとも１つの取り外し可能で使い捨ての装置の構成要素である。チャンバ、プランジャ、剪断チャンネル又はここに記載される他の構成要素であるこれら構成要素は、混合及び投与用の所望の組成物で予め充填されている。それ故、一実施の形態では、装置は、再使用可能であり、組成物を備えたチャンバは、使い捨てのカートリッジの形態である。最終的な医薬組成物に対する有効成分及び他の組成物は、１以上の予めパッケージされたカートリッジに収容される。上で留意されるように、このようなカートリッジはチャンバ自体として機能するか、所定の実施の形態ではチャンバに挿入される。このような実施の形態では、混合用のプランジャ、管及び他の構成要素は、１以上の使い捨てのカートリッジの一部である。
【００６３】
組成物が沈殿又は分離を受けやすいチャンバであるとき、他のチャンバと組成物を組み合わせる前に単一チャンバで前混合をすることが望まれる。このような場合には、当業者が理解するように、他の実施の形態は、ここに記載される手段の１つのような、さまざまな混合手段を使用する。
【００６４】
図示される実施の形態は、プランジャによって分離されるとして示されるコンパートメントを含むが、他の実施の形態は、ドア、壁又は浸透性メンブレンのような、さまざまな分離手段を使用する。壁の場合には、一実施の形態は、剪断チャンネルに分離装置を含み、これは、混合のために開く。いくつかの実施の形態では、１つよりも多い管が使用される。このような実施の形態は、２つの組成物を別々に混合するために２つの管を使用し、調合する前に、又は調合するときに組み合わせられる。他の実施の形態では、２つの管は、装置の個々の開口を通って、又は別個の工程であるが同じ開口を通って調合される。
【００６５】
ここに説明され記載されるコイルばねは、考えられる唯一の実施の形態ではない。他の機械的な（電気的に動力を供給されるものを含む）構成要素が、他の実施の形態で混合を促進するために使用される。例えば、一実施の形態は、機械的なクランク又はモータを有する。モータを含む実施の形態では、バッテリが使用される。しかしながら、モータが、バッテリが含められるべき装置中にある必要がないことが留意されるべきである。さらなる構成要素が装置中に含まれることが可能であるので、バッテリは、いくつかの実施の形態にとって望ましい。
【００６６】
考えられる構成要素は、温度、ｐＨ、粘度、他の物理的及び化学的特性の少なくとも１つを測定するためのセンサ、外部電子ディスプレイ、加熱と冷却との少なくとも一方の（１又は複数の）構成要素、マイクロプロセッサ、送信機及び他の電気部品、値である。
【００６７】
加熱又は冷却構成要素は、２つのさらなるユーティリティに備える。まず、一実施の形態中では、加熱と冷却との少なくとも一方の構成要素は、温度修正と、通知と、制御との少なくとも１つを与えることによって、少なくとも１つのチャンバ中の組成物の保管を助ける。次に、他の実施の形態中で、又は前の実施の形態と組み合わせて、加熱と冷却との少なくとも一方の構成要素が、少なくとも１つのチャンバ中の反応のための熱力学的触媒として使用される。一実施の形態では、加熱と冷却との少なくとも一方が電気的に動力を供給されるか化学的に促進される。一実施の形態では、１以上の組成物の混合の前、間、又は後の圧力の変化により、１以上のバルブが、所望の結果を果すために望まれるか必要とされる。一実施の形態では、このようなバルブは、一方向バルブであり、混合に起因するガスを放出可能である。
【００６８】
いくつかの実施の形態では、組成物は、大気圧よりも高い又は低い圧力で収容される。一実施の形態では、１以上のチャンバが空気で充填されている。他の実施の形態では、１以上のチャンバが大気圧よりも高い又は大気圧よりも低いガスを収容している。
【００６９】
第２のプランジャは、ユーザによる活性化の前に剪断チャンネルの通行をブロックする只一つの手段である必要がない。他の実施の形態では、管の壁は、圧縮システムに接続されたドアを有し、プランジャ及びばねは、例えば、装置のユーザによって開始の際に剪断チャンネルを同時に開く。さらに、いくつかの実施の形態では、第３の組成物は、剪断チャンネルに収容される。当業者が理解するように、一実施の形態は、所望の結果に応じて、混合の１つの又は組合せ手段である混合手段のある剪断チャンネルを有する。例えば、剪断チャンネルは、渦フローを生成するか、バッフル及び他の突出している混合部材を利用することができる。他の例では、剪断チャンネルは、他の混合手段で置き換えられる。一実施の形態では、例えば、図示される実施の形態で２つのコンパートメントを分離している第３のプランジャは、２つのコンパートメントに収容された組成物の交換用の通路を開くように動作し、例えば、第３のプランジャは、ユーザによる混合の活性化の際に開いて枢動する。一実施の形態では、開示される装置は、最低限の正確な混合サイクル回数で構成要素の効率的な乳化のための高い剪断フローを与える。いくつかの例では高い剪断フローが望まれるが、低い剪断フローが望まれることもある。そのような状況では、他の実施の形態は、拡大された少なくとも１つの剪断チャンネルを有するか、より剪断力の低い混合手段が使用される。
【００７０】
混合される組成物に応じて、サイクルの回数は他の実施の形態において異なる。いくつかの実施の形態では、適切な回数のサイクルを確実にするために、装置は、投薬の所定の投与にとって可能なサイクルの回数を制限するためのサイクルカウンタと構成要素との少なくとも一方を有する。一実施の形態では、サイクルカウンタは、機械的なホイール又はクランクを含み、カウンタは、停止機構に内在し、ユーザのための外部読み取り可能なディスプレイを有する。サイクルの回数を数えることと制限することとの少なくとも一方の構成要素は、一実施の形態では機械的であり、他の実施の形態では電気的である。
【００７１】
他の実施の形態では、上側ハウジングは、使い捨ての構成要素であり、下側ハウジングは、繰り返し使用するように作られた構成要素である。それ故、一実施の形態では、下側ハウジングは、サイクルカウンタ、温度モニタ、バッテリ及び説明された他の特徴のような特徴に対する位置であり、この開示から予測可能である。
【００７２】
いくつかの実施の形態では、予め決定されたサイクルの回数の後、第３のチャンバの組成物が、混合が生じているチャンバに放出される。３つよりも多いチャンバが、他の実施の形態でこのようにして使用される。それ故、多数の構成要素の連続する反応が最終構成に必要か望まれるところでは、装置及び方法は所望の結果を達成することができる。一実施の形態では、例えば、第１の組成物は、第１のチャンバ中に収容され、第２の組成物は、第２のチャンバ中に収容され、第３の組成物は、第３のチャンバ中に収容される。混合の開始に際して、第１及び第２の組成物は、所望の回数の混合サイクルのために組み合わせられる。次に、第３のチャンバ中の第３の組成物は、既に混合された第１の組成物及び第２の組成物と組み合わせられる。この例は、第１及び第２の組成物中の初期の化合物が第３の組成物中の化合物と逆反応をもたらす反応に対して有用である。しかしながら、第１及び第２の組成物を混合する際、望まれない構成要素は、化学反応によって化学的に変更され、それ故、第３の組成物が第１及び第２の組成物と混合されたときに逆反応が生じない。他の実施の形態では、第３の組成物と混合し反応させる前に平衡状態で第１及び第２の組成物の反応の生成物を有することが望まれる。
【００７３】
いくつかの例における適用の範囲のため、一実施の形態は、組成物が装置から分配されることができる速度（rate）を制限するためのスロットル又は調整装置を有する。例えば、一実施の形態は、尿道中への医薬組成物の適用を必要とする男性の性機能障害の治療向けである。それ故、高い速度での医薬組成物の分配は、飛び散ったりターゲット以外に適用されたりすることにより、尿道に進入して浸透する所望の量よりも少ない医薬組成物をもたらしうる。
【００７４】
いくつかの実施の形態では、装置は、より正確な混合のための１つ以上の構成要素を有する。例えば、米国特許第４，２５０，７５５号（ケニー）に開示されるような手で駆動されるプランジャが、より正確な投薬を与えるために使用される。例えば電子的である他の駆動構成要素も考えられ、他の実施の形態のために望まれる。さらに、より正確に駆動するプランジャは、他の実施の形態の組成物の分配に使用される。
【００７５】
一実施の形態では、装置は、１つのアセンブリとして構成される。それ故、分離される第２のハウジングがないので、上側及び下側ハウジング要素が分配のために分離されない。代わって、分配のときに開かれことができる開口がある。装置の本体及び構成要素は、モールド成形又は他の製造技術を利用して作られる。一実施の形態では、このような構成要素の物質は、射出成形に適したポリエチレン、ポリプロピレン等を含むポリオレフィンのような硬質プラスチックであり、いくつかの実施の形態では、プラスチックは、透明であるか、半透明であるか、不透明である。透明か半透明の物質の場合には、損傷による色の変化又は物理的特性の変化を受ける組成物は、ユーザに視認可能である。
【００７６】
装置の寸法における汎用性に加えて、装置のいくつかの実施の形態は、よりよい適合性のためにデザインされており、ノズル又はアダプタのようなさらなる構成要素を含む。このようなノズル又はアダプタは、尿道、膣、耳及び目、口を含む身体への薬剤の組成物のデリバリに適しているが、デリバリは、ここに明示されるこれらのものに限定されない。１つのこのような実施の形態では、装置は、患者の尿道への男性の性機能障害の治療用の医薬組成物の投与に適した円錐形のノズルを有する。他の実施の形態では、装置は、患者の膣の中への女性の性機能障害の治療用の医薬組成物の投与に適した円錐形のノズルを有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００７７】
【特許文献１】米国特許第６，２２４，５７３号
【特許文献２】米国特許第４，２５０，７５５号
【図１】
2014518106.tif 000003
【図２】
2014518106.tif 000004
【図３】
2014518106.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2014518106.tif 000013
【図１２】
2014518106.tif 000014
【図１３】
2014518106.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2014518106.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成26年3月12日(2014.3.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの組成物を収容することができる少なくとも１つのハウジング要素と、
前記少なくとも１つの組成物を適用するための少なくとも１つの分配要素とを具備し、
前記分配要素は、ばね部材を有するアプリケータ。
【請求項２】
第１の成分（７０）を第２の成分（７２）と混合するのに適した装置（１０）を具備する再構成装置であって、装置は、
第１及び第２のハウジング（１２，１４）を有し、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）は、可動性なく互いに係合可能であり、
前記第１のハウジング（１２）に形成された内部通路（３０）を有する管（２８）を有し、前記内部通路は、分配端部と入口端部とを有し、
前記分配端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第１のプランジャ（５０）と、
前記入口端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第２のプランジャ（５２）と、
前記第１及び第２のプランジャ（５０，５２）の中間で前記内部通路（３０）に装着された第３のプランジャ（５４）とを有し、前記第１及び第３のプランジャ（５０，５４）は、これらの間に第１のコンパートメント（７４）を規定し、前記第２及び第３のプランジャ（５２，５４）は、これらの間に第２のコンパートメント（７６）を規定し、
前記入口端部で前記内部通路（３０）の少なくとも部分的に内部にあるプランジャロッド（５８）と、
前記第２のハウジング（１４）に位置され、前記第１のプランジャ（５０）と係合する可動部材（４２）と、
前記第１及び第２のコンパートメント（７４，７６）に位置された内容物の混合を与えるために、前記管（２８）の側壁に形成された剪断チャンネル（３２）とを有する再構成装置。
【請求項３】
前記第２のハウジング（１４）に装着された、前記可動部材（４２）を付勢するばね部材（４８）をさらに具備する請求項２の装置。
【請求項４】
前記第１のハウジング（１２）は、前記ハウジングの内面壁に形成された第１及び第２の突出部（１８，２０）を有し、
前記第１の突出部（１８）は、第１の所望の位置に前記プランジャロッド（５８）を保持するようにデザインされ、前記第２の突出部（２０）は、使用後に前記プランジャロッド（５８）の通行を防ぐようにデザインされている請求項２の装置。
【請求項５】
前記プランジャロッド（５８）は、前記第２のプランジャ（５２）と係合するようにデザインされたシャフト（６０）と、前記プランジャロッドを押圧するための拡大ヘッド（６２）とを備えたほぼＴ形状の形態であり、前記拡大ヘッド（６２）は、前記第１の突出部（１８）と係合するためにその側壁に少なくとも１つの凹部（６４）を有する請求項３の装置。
【請求項６】
前記第２のハウジング（１４）は、ベース（３８）を有し、前記ベース（３８）は、適所に前記ばね部材（４８）を中心決めして保持するための構造（４０）を有する請求項２の装置。
【請求項７】
前記可動部材（４２）は、その上に前記第１のプランジャ（５０）を係合して保持するためのロッド構造（４８）を有する請求項２の装置。
【請求項８】
前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）は、螺合可能である（２４，２６，３６）請求項２の装置。
【請求項９】
前記第３のプランジャ（５４）は、側壁（８０）と、１対の端部壁（８２，８４）とを有し、前記側壁（８０）は、凹状の形態を有し、前記端部壁（８２，８４）の両方が比較的平坦な面を有する請求項２の装置。
【請求項１０】
前記第１及び第２のプランジャ（５０，５２）の両方が、円錐形の形態の１つの端部壁（８８，９２）を有する請求項８の装置。
【請求項１１】
リング部材（３４）をさらに具備し、前記リング部材（３４）は、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）の接合部の点に対して延びている請求項２の装置。
【請求項１２】
前記可動部材（４２）は、その中に形成されたキャビティ（４６）を有し、前記キャビティ（４６）は、前記ばね部材（４８）の一端部を受けるようにデザインされている請求項２の装置。
【請求項１３】
前記可動部材は、そこから外側に延びている１対の脚を有し、前記脚は、前記ねじの間で前記第１のハウジングと係合し、これにより、初期位置にあるとき、前記第１及び第２のハウジングの相対的な回転を防ぐ請求項２の装置。
【請求項１４】
前記可動部材（４２）は、その外面上にリブを有し、前記第２のハウジングは、それに取着された内部ハウジングを有し、前記内部ハウジングは、前記リブを受けるためにその中にチャンネルを有する請求項２の装置。
【請求項１５】
第１の成分を第２の成分と混合するための装置であって、この装置は、
第１及び第２のハウジング（１２，１４）を有し、前記第１及び第２のハウジングの各々は、その外面上に形成された部分的なねじ（２４，２６，３８）を有し、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）は、前記ねじ（２４，２６，３８）によって互いに係合可能であり、
前記第１のハウジングに形成された内部通路（３０）を有する管（２８）を有し、前記内部通路（３０）は、分配端部と入口端部とを有し、
前記分配端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第１のプランジャ（５０）と、
前記入口端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第２のプランジャ（５２）と、
前記第１及び第２のプランジャ（５０，５２）の中間で前記内部通路に装着された第３のプランジャ（５４）とを有し、前記第１及び第３のプランジャ（５０，５４）は、これらの間に第１のコンパートメント（７４）を規定し、前記第２及び第３のプランジャ（５２，５４）は、これらの間に第２のコンパートメント（７６）を規定し、
前記入口端部で前記内部通路の少なくとも部分的に内部にあるプランジャロッド（５８）と、
前記第２のハウジングに位置された可動部材（４２）とを有し、前記可動部材は、前記第１のプランジャと係合し、前記可動部材（４２）は、これから上方に延びている少なくとも１対の脚（４３，４９）を有し、前記上方に延びている脚（４３，４９）は、前記第１のハウジング（１２）と係合し、これにより、前記第１及び第２のハウジングが、初期の第１の位置から解放されることができず、前記プランジャロッドが前記第２のコンパートメント（７６）から前記第１のコンパートメント（７４）へと移送され始めるように移動されたとき、前記可動部材上の前記脚（４３，４９）が、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）の回転可能な移動を与えるように、前記第１のハウジング（１２）から解放される装置。
【請求項１６】
ノズルをさらに具備する請求項１のアプリケータ。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのハウジング要素は、少なくとも１つの圧縮可能なコンパートメントを有する請求項１のアプリケータ。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの圧縮可能なコンパートメントの前記圧縮は、前記少なくとも１つの組成物のフローに帰着する請求項１７のアプリケータ。
【請求項１９】
前記アプリケータは、前記少なくとも１つの組成物の単一の調合のために使用される請求項１のアプリケータ装置。
【請求項２０】
前記アプリケータは、少なくとも１つのチャンバに収容された前記少なくとも１つの組成物を調合するために１よりも多く使用される複数の請求項１のアプリケータ。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの分配要素は、第１のチャンバと、第２のチャンバとを有し、
前記第１のチャンバは、第１の混合要素を有し、前記第２のチャンバは、第２の混合要素を有し、
前記第１のチャンバ中の第１の組成物は、前記第１の組成物が前記第２のチャンバ内に収容された第２の混合物と混合される前に、前記第１の混合要素によって混合される請求項１のアプリケータ。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのアプリケータ要素は、メンブレンを有し、前記メンブレンは、第１のコンパートメントと第２のコンパートメントとを分離している請求項１のアプリケータ。
【請求項２３】
少なくとも１つの第１の要素のコンパートメントをさらに有する第１の分配要素と、
少なくとも１つの第２の要素のコンパートメントをさらに有する第２の分配要素とを具備する請求項１のアプリケータ。
【請求項２４】
第１のセンサが少なくとも１つの組成物の温度を測定する請求項２２のアプリケータ。
【請求項２５】
第１のセンサが前記少なくとも１つの組成物のｐＨを測定する請求項２２のアプリケータ。
【請求項２６】
第１のセンサが前記少なくとも１つの組成物の粘度を測定する請求項２２のアプリケータ。
【請求項２７】
温度変更要素をさらに具備する請求項１のアプリケータ。
【請求項２８】
少なくとも１つのバルブをさらに具備する請求項１のアプリケータ。
【請求項２９】
少なくとも１つのコンパートメントがガスを収容する請求項１のアプリケータ。
【請求項３０】
再構成装置を充填する方法であって、
第１及び第２のハウジングを供給することを具備し、前記第１及び第２のハウジングは、可動性なく互いに係合可能であり、管が、前記第１のハウジングに形成された内部通路を有し、前記内部通路は、分配端部及び入口端部を有し、可動部材が、前記第２のハウジングに装着され、
前記可動部材に第１のプランジャを載置することを具備し、前記プランジャは、前記内部通路の前記分配端部をシールし、
前記第１のプランジャの前記内部通路に第１の物質を挿入することと、
前記第１及び第２のプランジャの間に形成された第１のコンパートメントに前記第１の物質をシールするために、前記入口端部から前記内部通路に第２のプランジャを挿入することと、
前記第２のプランジャの上部に第２の物質を載置することと、
前記第２及び第３のプランジャの間に前記第２の物質をシールするために、第３のプランジャを挿入することと、
前記第３のプランジャに隣接してプランジャロッドを載置することとを具備する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
装置の寸法における汎用性に加えて、装置のいくつかの実施の形態は、よりよい適合性のためにデザインされており、ノズル又はアダプタのようなさらなる構成要素を含む。このようなノズル又はアダプタは、尿道、膣、耳及び目、口を含む身体への薬剤の組成物のデリバリに適しているが、デリバリは、ここに明示されるこれらのものに限定されない。１つのこのような実施の形態では、装置は、患者の尿道への男性の性機能障害の治療用の医薬組成物の投与に適した円錐形のノズルを有する。他の実施の形態では、装置は、患者の膣の中への女性の性機能障害の治療用の医薬組成物の投与に適した円錐形のノズルを有する。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］少なくとも１つの組成物を収容することができる少なくとも１つのハウジング要素と、前記少なくとも１つの組成物を適用するための少なくとも１つの分配要素とを具備するアプリケータ。
［２］前記少なくとも１つの組成物は、前記少なくとも１つのハウジング要素と共に第１のコンパートメントに収容される第１の組成物を含む［１］のアプリケータ。
［３］前記第１の組成物と前記第２の組成物とが、固体、半液体、ペースト、液体、油及び乾燥固体からなるグループから各々独立して選択される［２］のアプリケータ。
［４］前記少なくとも１つの組成物は、少量の医薬組成物を含む［１］のアプリケータ。
［５］第１のハウジング要素及び第２のハウジング要素が係合可能である［１］のアプリケータ。
［６］前記少なくとも１つのアプリケータ要素は、少なくとも１つのプランジャを有する［１］のアプリケータ。
［７］前記少なくとも１つのアプリケータ要素は、プランジャロッドを有する［６］のアプリケータ。
［８］前記少なくとも１つのハウジング要素は、分配端部及び入口端部を備えた通路を有する［１］のアプリケータ。
［９］前記第１のプランジャは、前記分配端部に近接して前記通路に取り付けられ、前記第２のプランジャは、前記入口端部に近接して前記内部通路に取り付けられる［８］のアプリケータ。
［１０］前記少なくとも１つの分配要素は、第１のプランジャ及び第２のプランジャを有する［１］のアプリケータ。
［１１］前記少なくとも１つの分配要素は、さらに、第３のプランジャを有する［１０］のアプリケータ。
［１２］前記少なくとも１つの分配要素は、機械的な混合部材を有する［１］のアプリケータ。
［１３］前記機械的な混合部材が電気的に動力を供給される［１２］のアプリケータ。
［１４］前記少なくとも１つの分配要素は、ばね部材を有する［１］のアプリケータ。
［１５］前記少なくとも１つの分配要素は、可動部材を有する［１］のアプリケータ。
［１６］前記少なくとも１つのアプリケータ要素は、剪断チャンネルを有する［１］のアプリケータ。
［１７］前記剪断チャンネルは、分配端部及び入口端部を有する通路の壁に形成されている［１６］のアプリケータ。
［１８］前記剪断チャンネルは、分配端部及び入口端部を有する通路の壁に形成されている［１６］のアプリケータ。
［１９］前記少なくとも１つのハウジング要素は、少なくとも１つのチャンバを有する［１］のアプリケータ。
［２０］前記少なくとも１つのハウジング要素は、第１のチャンバと第２のチャンバとを有する［１］のアプリケータ。
［２１］前記少なくとも１つのハウジング要素は、さらに、第３のチャンバを有する［２０］のアプリケータ。
［２２］第２のハウジング要素をさらに具備する［１］のアプリケータ。
［２３］前記少なくとも１つの組成物の全容量が０．５立方センチメートルないし２立方センチメートルである［１］のアプリケータ。
［２４］前記少なくとも１つのハウジング要素は、前記少なくとも１つのハウジング要素内に保持された組成物へのアクセスを防ぐロックを有する［１］のアプリケータ。
［２５］第１の成分（７０）を第２の成分（７２）と混合するのに適した装置（１０）を具備する再構成装置であって、装置は、第１及び第２のハウジング（１２，１４）を有し、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）は、互いに係合可能であり、前記第１のハウジング（１２）に形成された内部通路（３０）を有する管（２８）を有し、前記内部通路は、分配端部と入口端部とを有し、前記分配端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第１のプランジャ（５０）と、前記入口端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第２のプランジャ（５２）と、前記第１及び第２のプランジャ（５０，５２）の中間で前記内部通路（３０）に装着された第３のプランジャ（５４）とを有し、前記第１及び第３のプランジャ（５０，５４）は、これらの間に第１のコンパートメント（７４）を規定し、前記第２及び第３のプランジャ（５２，５４）は、これらの間に第２のコンパートメント（７６）を規定し、前記入口端部で前記内部通路（３０）の少なくとも部分的に内部にあるプランジャロッド（５８）と、前記第２のハウジング（１４）に位置され、前記第１のプランジャ（５０）と係合する可動部材（４２）と、前記第１及び第２のコンパートメント（７４，７６）に位置された内容物の混合を与えるために、前記管（２８）の側壁に形成された剪断チャンネル（３２）とを有する再構成装置。
［２６］前記第２のハウジング（１４）に装着された、前記可動部材（４２）を付勢するばね部材（４８）をさらに具備する［２５］の装置。
［２７］前記第１のハウジング（１２）は、前記ハウジングの内面壁に形成された第１及び第２の突出部（１８，２０）を有し、前記第１の突出部（１８）は、第１の所望の位置に前記プランジャロッド（５８）を保持するようにデザインされ、前記第２の突出部（２０）は、使用後に前記プランジャロッド（５８）の通行を防ぐようにデザインされている［２５］の装置。
［２８］前記プランジャロッド（５８）は、前記第２のプランジャ（５２）と係合するようにデザインされたシャフト（６０）と、前記プランジャロッドを押圧するための拡大ヘッド（６２）とを備えたほぼＴ形状の形態であり、前記拡大ヘッド（６２）は、前記第１の突出部（１８）と係合するためにその側壁に少なくとも１つの凹部（６４）を有する［２６］の装置。
［２９］前記第２のハウジング（１４）は、ベース（３８）を有し、前記ベース（３８）は、適所に前記ばね部材（４８）を中心決めして保持するための構造（４０）を有する［２５］の装置。
［３０］前記可動部材（４２）は、その上に前記第１のプランジャ（５０）を係合して保持するためのロッド構造（４８）を有する［２５］の装置。
［３１］前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）は、螺合可能である（２４，２６，３６）［２５］の装置。
［３２］前記第３のプランジャ（５４）は、側壁（８０）と、１対の端部壁（８２，８４）とを有し、前記側壁（８０）は、凹状の形態を有し、前記端部壁（８２，８４）の両方が比較的平坦な面を有する［２５］の装置。
［３３］前記第１及び第２のプランジャ（５０，５２）の両方が、円錐形の形態の１つの端部壁（８８，９２）を有する［３１］の装置。
［３４］リング部材（３４）をさらに具備し、前記リング部材（３４）は、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）の接合部の点に対して延びている［２５］の装置。
［３５］前記可動部材（４２）は、その中に形成されたキャビティ（４６）を有し、前記キャビティ（４６）は、前記ばね部材（４８）の一端部を受けるようにデザインされている［２５］の装置。
［３６］前記可動部材は、そこから外側に延びている１対の脚を有し、前記脚は、前記ねじの間で前記第１のハウジングと係合し、これにより、初期位置にあるとき、前記第１及び第２のハウジングの相対的な回転を防ぐ［２５］の装置。
［３７］前記可動部材（４２）は、その外面上にリブを有し、前記第２のハウジングは、それに取着された内部ハウジングを有し、前記内部ハウジングは、前記リブを受けるためにその中にチャンネルを有する［２５］の装置。
［３８］第１の成分を第２の成分と混合するための装置であって、この装置は、第１及び第２のハウジング（１２，１４）を有し、前記第１及び第２のハウジングの各々は、その外面上に形成された部分的なねじ（２４，２６，３８）を有し、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）は、前記ねじ（２４，２６，３８）によって互いに係合可能であり、前記第１のハウジングに形成された内部通路（３０）を有する管（２８）を有し、前記内部通路（３０）は、分配端部と入口端部とを有し、前記分配端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第１のプランジャ（５０）と、前記入口端部に近接して前記内部通路（３０）に装着された第２のプランジャ（５２）と、前記第１及び第２のプランジャ（５０，５２）の中間で前記内部通路に装着された第３のプランジャ（５４）とを有し、前記第１及び第３のプランジャ（５０，５４）は、これらの間に第１のコンパートメント（７４）を規定し、前記第２及び第３のプランジャ（５２，５４）は、これらの間に第２のコンパートメント（７６）を規定し、前記入口端部で前記内部通路の少なくとも部分的に内部にあるプランジャロッド（５８）と、前記第２のハウジングに位置された可動部材（４２）とを有し、前記可動部材は、前記第１のプランジャと係合し、前記可動部材（４２）は、これから上方に延びている少なくとも１対の脚（４３，４９）を有し、前記上方に延びている脚（４３，４９）は、前記第１のハウジング（１２）と係合し、これにより、前記第１及び第２のハウジングが、初期の第１の位置から解放されることができず、前記プランジャロッドが前記第２のコンパートメント（７６）から前記第１のコンパートメント（７４）へと移送され始めるように移動されたとき、前記可動部材上の前記脚（４３，４９）が、前記第１及び第２のハウジング（１２，１４）の回転可能な移動を与えるように、前記第１のハウジング（１２）から解放される装置。
［３９］ノズルをさらに具備する［１］のアプリケータ。
［４０］前記少なくとも１つのハウジング要素は、少なくとも１つの圧縮可能なコンパートメントを有する［１］のアプリケータ。
［４１］前記少なくとも１つの圧縮可能なコンパートメントの前記圧縮は、前記少なくとも１つの組成物のフローに帰着する［３９］のアプリケータ。
［４２］前記アプリケータは、前記少なくとも１つの組成物の単一の調合のために使用される［１］のアプリケータ装置。
［４３］前記アプリケータは、少なくとも１つのチャンバに収容された前記少なくとも１つの組成物を調合するために１よりも多く使用される複数の［１］のアプリケータ。
［４４］前記少なくとも１つの分配要素は、第１のチャンバと、第２のチャンバとを有し、前記第１のチャンバは、第１の混合要素を有し、前記第２のチャンバは、第２の混合要素を有し、前記第１のチャンバ中の第１の組成物は、前記第１の組成物が前記第２のチャンバ内に収容された第２の混合物と混合される前に、前記第１の混合要素によって混合される［１］のアプリケータ。
［４５］前記少なくとも１つのアプリケータ要素は、メンブレンを有し、前記メンブレンは、第１のコンパートメントと第２のコンパートメントとを分離している［１］のアプリケータ。
［４６］少なくとも１つの第１の要素のコンパートメントをさらに有する第１の分配要素と、少なくとも１つの第２の要素のコンパートメントをさらに有する第２の分配要素とを具備する［１］のアプリケータ。
［４７］第１のセンサが少なくとも１つの組成物の温度を測定する［４５］のアプリケータ。
［４８］第１のセンサが前記少なくとも１つの組成物のｐＨを測定する［４５］のアプリケータ。
［４９］第１のセンサが前記少なくとも１つの組成物の粘度を測定する［４６］のアプリケータ。
［５０］温度変更要素をさらに具備する［１］のアプリケータ。
［５１］少なくとも１つのバルブをさらに具備する［１］のアプリケータ。
［５２］少なくとも１つのコンパートメントがガスを収容する［１］のアプリケータ。
［５３］再構成装置を充填する方法であって、第１及び第２のハウジングを供給することを具備し、前記第１及び第２のハウジングは、互いに係合可能であり、管が、前記第１のハウジングに形成された内部通路を有し、前記内部通路は、分配端部及び入口端部を有し、可動部材が、前記第２のハウジングに装着され、前記可動部材に第１のプランジャを載置することを具備し、前記プランジャは、前記内部通路の前記分配端部をシールし、前記第１のプランジャの前記内部通路に第１の物質を挿入することと、前記第１及び第２のプランジャの間に形成された第１のコンパートメントに前記第１の物質をシールするために、前記入口端部から前記内部通路に第２のプランジャを挿入することと、前記第２のプランジャの上部に第２の物質を載置することと、前記第２及び第３のプランジャの間に前記第２の物質をシールするために、第３のプランジャを挿入することと、前記第３のプランジャに隣接してプランジャロッドを載置することとを具備する方法。
【国際調査報告】
2014518106.tif 000020
2014518106.tif 000021
2014518106.tif 000022
2014518106.tif 000023