(57)【要約】  本発明は、外科用アクセスデバイスを提供する。アクセスデバイスは、ガイド部材およびヘッド部材を含む。ガイド部材およびヘッド部材は、作業チャネルを有する無菌可撓性スコープを受容およびガイドするように構成されるチャネルを画定する。ガイド部材およびヘッド部材は、２ｃｍ以下の小開口部を通って組織構造にアクセスするように連動する。ヘッド部材は、心臓の表面から心膜を分離するための表面を含み、拍動する心臓を安定させ、内視鏡を用いて、改善された安全性および正確性をもって幹細胞等の治療物質を心臓の表面に移植するための視認性を提供することができる。他の診断、治療薬または生物製剤の適用、および観察用途、例えばＴＭＲ、焼灼、エコープローブ診断、ＬＡＡ隔離、同手技の観察等を、アクセスデバイスによって容易化することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的アクセスのための方法であって、
小径開口部であって、対象の内部構造に向かって延在するコンポーネントを有する小径開口部を、前記対象に形成することと、
ガイドルーメンであって、湾曲部を有するガイドルーメンにより、ガイド部材を、前記対象における前記開口部を通して前記内部構造に向けて前進させることと、
無菌スコープを、前記ガイドルーメンの前記湾曲部を通して前記内部構造に向けて前進させることと、
前記スコープにより提供される視認性によりガイドされた前記対象の前記内部構造に対し、外科的手技を行うことと、
前記スコープを、前記ガイド部材の前記ガイドルーメンから取り外すことと、を含む方法。
【請求項２】
外科的アクセスのための方法であって、
小径開口部であって、対象の内部構造の表面に向かって延在するコンポーネントを有する開口部を、前記対象に形成することと、
ガイドルーメンにより、ガイド部材を、前記開口部を通して前記内部構造の前記表面に向けて前進させることと、
無菌スコープを、前記ガイドルーメンを通して前面に向けて前進させることと、
前記スコープを、前記ガイドルーメンから、前記対象の前記内部構造の湾曲表面の周りに延在させることと、
前記スコープにより提供される視認性によりガイドされた前記対象の前記内部構造に対し、外科的手技を行うことと、
前記スコープを、前記ガイド部材の前記ガイドルーメンから取り外すことと、を含む方法。
【請求項３】
前記表面は、前記内部構造の側面または下面の１つである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
治療薬を対象に投与する方法であって、
ａ．内視鏡またはその無菌部分を、前記対象の無菌体内空間内に無菌的に位置付けることと、
ｂ．前記内視鏡を使用して、前記治療薬の投与のための前記無菌体内空間内の標的部位を視覚的に識別することと、
ｃ．前記治療薬を前記識別された標的部位に投与することと、を含む方法。
【請求項５】
前記治療薬は、医薬品、ペーシングリード、グラフト、および幹細胞からなる群から選択される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記無菌体内空間は、心膜腔である、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記標的部位は、心臓組織を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
治療薬の投与前に、前記対象の心膜組織をその心臓組織から挙上するように構成されるデバイスを、前記心膜腔内に位置付け、前記腔内の心臓組織の可視化を形成することをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記標的部位は、対象の心膜組織を挙上するように構成される前記デバイスを使用して挙上された心膜組織の下に位置する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
治療薬を対象の心臓に投与する方法であって、
ａ．内視鏡またはその一部を、前記対象の心膜腔内に位置付けることと、
ｂ．前記内視鏡を使用して、前記治療薬の投与のための前記対象の心臓上の標的部位を視覚的に識別することと、
ｃ．前記治療薬を前記識別された標的部位に投与することと、を含む方法。
【請求項１１】
前記治療薬は、医薬品、ペーシングリード、グラフト、および幹細胞からなる群から選択される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記心膜腔内に位置付けられる前記内視鏡またはその一部は、無菌である、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記内視鏡は、前記対象内に経皮的に導入される、請求項４または１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記治療薬の投与前に、前記対象の心膜組織をその心臓組織から挙上するように構成されるデバイスを、前記心膜腔内に位置付けることをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記標的部位は、前記対象の心膜組織を挙上するように構成される前記デバイスを使用して挙上された心膜組織の下に位置する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
対象の内側および隣接組織の隣に位置する構造にアクセスするように、小開口部を通してスコープをガイドするための外科的アクセスデバイスであって、
近位端および遠位端を有するガイド部材であって、前記小開口部を通って延在するように構成されるガイド部材と、
前記ガイド部材の前記遠位端上に位置付けられるヘッド部材であって、基盤表面および組織挙上表面を含み、前記基盤表面は、前記対象の内側の前記構造上に配置されるように構成され、前記組織挙上表面は、前記構造に隣接した組織を挙上するように構成される、ヘッド部材と、を備え、
前記ガイド部材またはヘッド部材の少なくとも１つは、近位端および遠位端を有する経路を画定し、前記経路は、構造を可視化するために、前記近位端で前記スコープを受容し、前記遠位端を通して前記対象の内側の前記構造に向けて前記スコープの前進をガイドするように構成される、外科的アクセスデバイス。
【請求項１７】
前記組織挙上表面は、ある角度をもって前記基盤表面まで延在する、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項１８】
前記経路は、チャネルである、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項１９】
前記ヘッド部材およびガイド部材は、前記ヘッド部材の前記遠位端から、前記ガイド部材の前記近位端と遠位端との間の点まで、２０ｍｍ以下の平均直径を有する、請求項１８に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２０】
前記チャネルは、６ｍｍ以下の平均直径を有する、請求項１９に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２１】
前記チャネルは、前記スコープを、前記チャネルの前記遠位端から外に最大１．５ｃｍ延在させるように構成される長さを有する、請求項２０に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２２】
前記ガイド部材は、少なくとも１５＋／−０．５ｃｍの長さを有する、請求項２１に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２３】
前記チャネルは、その近位端と遠位端との間に湾曲形状を有する、請求項２２に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２４】
前記経路の前記遠位端の軸は、前記経路の前記近位端の軸に対して角度を有する、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２５】
前記角度は、７０度から１１０度の範囲内である、請求項２４に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２６】
前記角度は、９０度である、請求項２５に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２７】
前記ガイド部材は、前記経路を画定するルーメンを有する円筒形状を含む、請求項２６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２８】
前記ガイド部材は、前記ガイド部材の前記近位端から遠位端まで延在する１つ以上の開口部を画定する、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項２９】
前記小開口部は、腹部の剣状突起下領域または肋骨下領域内にあり、前記構造は、心臓であり、前記ガイド部材は、剣状突起下開口部を通って延在し、前記ガイド部材を前記心臓の表面に隣接して位置付けるように構成される、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３０】
前記小開口部は、肋間開口部である、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３１】
前記ガイド部材は、前記ヘッド部材が前記心臓の側面、上面および底面に沿って延在し得るような形状である、請求項３０に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３２】
前記ヘッド部材は、スペード形状を有する、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３３】
前記スペード形状の先端は、前記ヘッド部材の遠位端を画定する、請求項３２に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３４】
前記ヘッド部材は、前記組織挙上表面から前記基盤表面まで延在する開口部を画定する、請求項３３に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３５】
前記スペード形状の周縁部は、前記開口部の周りに延在する、請求項３４に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３６】
前記開口部は、前記経路の前記遠位端の下部に位置付けられる、請求項３５に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３７】
前記開口部は、円形状を有する、請求項３６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３８】
前記ヘッド部材は、前記経路の前記遠位端から前記開口部の近位端まで延在する溝を画定する、請求項３７に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項３９】
前記組織挙上表面および前記基盤表面は、最大２ｃｍ離間している、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４０】
前記組織挙上表面および基盤表面は、薄い遠位端を有する楔形状を形成する、請求項３９に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４１】
前記ヘッド部材は、ハンドルから操作者により制御される前記経路の軸の周りに回転するように構成される、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４２】
前記ヘッド部材は、１１，０２９ｍｍ3以下の体積を有する、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４３】
前記ヘッド部材は、８，８６５ｍｍ3以下の体積を有する、請求項４２に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４４】
前記ヘッド部材は、２，３８１ｍｍ3以下の体積を有する、請求項４３に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４５】
前記ヘッド部材は、ガイドワイヤ開口部を画定する、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４６】
前記小開口部は、最大２ｃｍである、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４７】
前記ガイド部材の前記近位端に装着されたハンドルをさらに備える、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４８】
前記ハンドルは、前記経路を部分的に画定する、請求項４７に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項４９】
前記ハンドルは、４０ｍｍの直径を有する、請求項４８に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５０】
前記ハンドルは、前記スコープのハンドルに接続するように構成される、請求項４９に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５１】
前記ハンドルは、前記スコープに連結して制御するように構成される制御部を含む、請求項５０に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５２】
前記経路は、作業チャネルを有するスコープを受容およびガイドするように構成される、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５３】
前記経路は、５．３ｍｍの直径を有するスコープを受容およびガイドするように構成される、請求項５２に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５４】
前記経路は、可撓性スコープを受容するように構成される、請求項５３に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５５】
前記可撓性スコープは、オートクレーブ滅菌の条件に耐えることができる、請求項５４に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５６】
前記ヘッド部材およびガイド部材は、ステンレススチールを含む、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５７】
前記ステンレススチールは、金属射出成形されている、請求項５６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５８】
前記ガイド部材の前記遠位端に連結されたビデオカメラモジュールをさらに備える、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項５９】
前記ガイド部材の前記遠位端に連結されたペーシングリード支持体をさらに備える、請求項１６に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項６０】
前記ガイド部材は、ペーシングリードを前記心臓に送達し、それを前記心臓の前記心膜表面内に挿入またはねじ込むことができる、請求項５９に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項６１】
前記ガイド部材の前記遠位端に照明器をさらに備える、請求項６０に記載の外科的アクセスデバイス。
【請求項６２】
前記照明器は、照明ファイバを含む、請求項６１に記載の外科的アクセスデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年１２月１４日出願の米国仮特許出願第６１／４２２，９３１号、名称「Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｓｕｂｘｉｐｈｏｉｄ  Ａｃｃｅｓｓ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｂｅａｔｉｎｇ  Ｈｅａｒｔ  Ｕｎｄｅｒ  Ｄｉｒｅｃｔ  Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ」の利益を主張する、２０１１年４月１９日出願の米国特許出願第１３／０９０，０８８号の優先権を主張し、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、外科用デバイスに関し、具体的には、患者の体内への外科的アクセスを提供するためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
循環器医学において多くの飛躍的進歩がなされてきたが、心臓病は未だに主要な健康問題である。循環器疾患を防止または抑制するためのアプローチが成功しているものの、一度失われた心機能を修復することはまだ非常に困難である。幹細胞研究における最近の進展は、心臓を含む重要臓器における細胞が再生可能であることを示している。現在、胸骨切開による、または剣状突起下アプローチによる２つの主な心臓へのアクセス手法がある。
【０００４】
より従来的なアプローチである胸骨切開は、幹細胞治療に加えて手術を必要とする患者において使用される。幹細胞治療のみを必要とする患者に対しては、剣状突起下アプローチが使用されるが、限られた視認性および狭い作業空間に起因して非効率的となる傾向がある。拍動する心臓の表面上に幹細胞を安全に注入することができる、改善された低侵襲性のデバイスが望ましい。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、無菌環境中の組織構造に対するアクセス、可視化および外科的手技を容易化するためのアクセスデバイスを提供することにより、従来技術の問題を克服する。
【０００６】
外科的アクセスのための方法は、小径開口部であって、対象の内部構造に向かって延在するコンポーネントを有する開口部を、対象に形成することを含む。方法はまた、ガイドルーメンであって、湾曲部を有するガイドルーメンを有するガイド部材を、対象における開口部を通して内部構造に向けて前進させることを含む。無菌スコープは、ガイドルーメンの湾曲部を通して内部構造に向けて前進させられる。また、スコープにより提供される視認性によりガイドされた対象の内部構造に対し、外科的手技が行われる。方法はまた、スコープを、ガイド部材のガイドルーメンから取り外すことを含む。
【０００７】
外科的アクセスの別の方法は、小径開口部を対象に形成することを含む。開口部は、対象の内部構造の表面に向かって延在するコンポーネントを有する。ガイド部材は、ガイドルーメンにより、開口部を通して内部構造の表面に向けて前進させられる。方法はまた、無菌スコープを、ガイドルーメンを通して前面に向けて前進させることを含む。また、方法は、スコープを、ガイドルーメンから、対象の内部構造の湾曲表面の周りに延在させることを含む。スコープにより提供される視認性によりガイドされた対象の内部構造に対し、外科的手技が行われる。方法はまた、スコープを、ガイド部材のガイドルーメンから取り外すことを含む。
【０００８】
別の態様において、表面は、内部構造の側面または下面である。
【０００９】
別の方法は、内視鏡または内視鏡の無菌部分を、対象の無菌体内空間内に無菌的に位置付けることを含む、治療薬を対象に投与することを含む。標的部位は、内視鏡を使用して、無菌体内空間内で視覚的に識別される。また、治療薬を識別された標的部位に投与することが含まれる。
【００１０】
治療薬は、医薬品、ペーシングリード、グラフトまたは幹細胞を含むことができる。無菌体内空間は、心膜腔を含むことができ、標的部位は、心臓組織である。
【００１１】
デバイスはまた、治療薬の投与前に、対象の心膜組織を、心膜腔内の心臓組織から挙上して、腔内の心臓組織の可視化を形成するように位置付けることができる。
【００１２】
標的部位は、対象の心膜組織を挙上するように構成されるデバイスを使用して挙上された心膜組織の下に位置することができる。
【００１３】
別の方法は、内視鏡または内視鏡の一部を、対象の心膜腔内に位置付けることを含む。内視鏡を使用して、治療薬の投与のために対象の心臓上の標的部位が視覚的に識別される。方法はまた、治療薬を識別された標的部位に投与することを含む。
【００１４】
治療薬は、医薬品、ペーシングリード、グラフト、幹細胞、生物製剤、または遺伝子治療薬を含むことができる。心膜腔内に位置付けられる内視鏡または内視鏡の一部は、無菌である。また、内視鏡は、対象内に経皮的に導入することができる。
【００１５】
方法はまた、治療薬の投与前に、対象の心膜組織をその心臓組織から挙上するように構成されるデバイスを、心膜活性内に位置付けることを含むことができる。標的部位は、デバイスを使用して挙上された心膜組織の下に位置することができる。
【００１６】
対象の内側および隣接組織の隣に位置する構造にアクセスするように、小開口部を通してスコープをガイドするための外科的アクセスデバイスは、ガイド部材およびヘッド部材を含むことができる。ガイド部材は、近位端および遠位端を有し、ガイド部材は、小開口部を通って延在するように構成される。ヘッド部材は、ガイド部材の遠位端上に位置付けられ、基盤表面および組織挙上表面を含む。基盤表面は、対象の内側の構造上に配置されるように構成され、組織挙上表面は、構造に隣接した組織を挙上するように構成される。
【００１７】
近位端および遠位端を有する経路が、ガイド部材およびヘッド部材の１つまたは両方により画定される。経路は、構造を可視化するために、近位端でスコープを受容し、遠位端を通して対象の内側の構造に向けてスコープの前進をガイドするように構成される。
【００１８】
一態様において、組織挙上表面は、ある角度をもって基盤表面まで延在する。ヘッド部材およびガイド部材は、ヘッド部材の遠位端から、ガイド部材の近位端と遠位端との間の点まで、２０ｍｍ以下の平均直径を有する。
【００１９】
経路は、６ｍｍ以下の平均直径を有するチャネルであってもよい。また、チャネルは、スコープを、チャネルの遠位端から外に最大１．５ｃｍ延在させるように構成される長さを有する。例えば、ガイド部材は、少なくとも１５＋／−  ０．５ｃｍの長さを有することができる。また、チャネルは、その近位端と遠位端との間に湾曲形状を含むことができる。
【００２０】
別の態様において、経路の遠位端の軸は、経路の近位端の軸に対して角度を有する。角度は、例えば、７０度から１１０度の範囲内、例えば９０度であってもよい。
【００２１】
ガイド部材は、経路を画定するルーメンを有する円筒形状を含むことができる。また、ガイド部材は、ガイド部材の近位端から遠位端まで延在する１つ以上の開口部を画定することができる。
【００２２】
別の態様において、小開口部は、腹部の剣状突起下領域または肋骨下領域内にあり、構造は、心臓である。ガイド部材は、剣状突起下開口部を通って延在し、ガイド部材を心臓の表面に隣接して位置付けるように構成される。例えば、小開口部は、肋間開口部であってもよい。
【００２３】
ガイド部材は、ヘッド部材が心臓の側面、上面および底面に沿って延在し得るような形状となることができる。また、ヘッド部材は、先端がその遠位端に画定されたスペース形状を有することができる。ヘッド部材内には、組織挙上表面から基盤表面まで延在する開口部が画定されてもよい。スペード形状の周縁部は、開口部の周りに延在し、開口部は、経路の遠位端の下部に位置付けられる。
【００２４】
開口部は、円形状を有することができ、ヘッド部材は、経路の遠位端から開口部の近位端まで延在する溝を画定することができる。
【００２５】
別の態様において、組織挙上表面および基盤表面は、最大２ｃｍ離間している。また、組織挙上表面および基盤表面は、薄い遠位端を有する楔形状を形成することができる。
【００２６】
別の選択肢として、ヘッド部材は、経路の軸の周りに回転するように構成されてもよく、ハンドルから操作者により制御される。
【００２７】
ヘッド部材は、組織構造の異なるレベルの安定化および／またはアクセス性の容易さに適応した体積の範囲を有することができる。例えば、ヘッド部材は、１１，０２９ｍｍ3、８，８６５ｍｍ3、または２，３８１ｍｍ3  以下の体積を有することができる。別の実施形態において、ヘッド部材は、ガイドワイヤ開口部を画定することができる。
【００２８】
別の態様において、小開口部は、最大２ｃｍとなることができる。
【００２９】
デバイスはまた、ガイド部材の近位端に装着されたハンドルを含むことができ、ハンドルは、経路を部分的に画定する。ハンドルは、直径４０ｍｍであってもよく、スコープハンドルと結合するように構成される。ハンドル上の制御部は、スコープの制御部と連結することができる。
【００３０】
経路は、さらに、作業チャネルを有するスコープをガイドするように構成することができる。スコープは、オートクレーブ滅菌の条件に耐えることができる直径５．３ｍｍの可撓性スコープであってもよく、チャネルは、そのようなスコープを受容するように構成される。
【００３１】
ヘッド部材およびガイド部材は、金属射出成形されたステンレススチールを含むことができる。ガイド部材はまた、その遠位端に連結されたビデオカメラモジュールを含むことができる。
【００３２】
別の態様において、ガイド部材は、ペーシングリードを心臓に送達し、それを心臓の心膜表面内に挿入またはねじ込むことができてもよい。遠位ガイド部材はまた、照明ファイバ等の照明器を有することができる。
【００３３】
本発明のこれらの特徴および利点および他の特徴および利点は、本発明の好ましい実施形態および代替の実施形態の両方を説明する以下の詳細な説明および付随する図面を考慮すれば、当業者に容易に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施形態のアクセスデバイスの斜視図である。
【図２】図１のアクセスデバイスの立面図である。
【図３】図１のアクセスデバイスの平面図である。
【図４】本発明の別の実施形態のヘッド部材の斜視図である。
【図５】図４のヘッド部材の後方立面図である。
【図６】図４のヘッド部材の平面図である。
【図７】本発明の別の実施形態のヘッド部材の斜視図である。
【図８】図７のヘッド部材の後方立面図である。
【図９】図７のヘッド部材の平面図である。
【図１０】本発明の別の実施形態のヘッド部材の斜視図である。
【図１１】図１０のヘッド部材の立面図である。
【図１２】図１０のヘッド部材の平面図である。
【図１３】図１０のヘッド部材の正面立面図である。
【図１４】本発明の別の実施形態のヘッド部材の斜視図である。
【図１５】本発明の別の実施形態のヘッド部材の斜視図である。
【図１６】図１４のヘッド部材の正面立面図である。
【図１７】図１４のヘッド部材の側面立面図である。
【図１８】図１４のヘッド部材の後方立面図である。
【図１９】図１４のヘッド部材の平面図である。
【図２０】図１のアクセスデバイスのハンドルの斜視図である。
【図２１】図１のアクセスデバイスのハンドルの斜視図である。
【図２２】本発明の別の実施形態のアクセスデバイスの使用方法である。
【図２３】本発明の別の実施形態のヘッド部材の斜視図である。
【図２４】図２３のヘッド部材の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下で本発明の具体的実施形態を参照しながら、本発明をより十分に説明する。実際に、本発明は、多くの異なる形態で具現化することができ、本明細書に記載の実施形態に限定されるように解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が適用される法的要件を満たすように提供される。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、文脈上異なる定義が明示されていない限り、単数形は複数形の指示対象を含む。「備える」という用語およびその変化形は、本明細書において使用される場合、「含む」という用語およびその変化形と同義的に使用され、制限のない非限定的用語である。
【００３６】
図１〜３を参照すると、本発明の一実施形態は、小開口部を介した可視化および外科的アクセスを容易化するためのアクセスデバイス１０を含む。アクセスデバイスは、連動して患者の体内の組織構造（複数を含む）への小開口部を介した経路を画定する、ガイド部材１２、ヘッド部材１４、および（随意で）ハンドル１６を含む。例えば、アクセスデバイス１０は、剣状突起切開部を介して心膜下の心臓の表面に向かう内視鏡１８のアクセスを提供するために使用することができる。
【００３７】
図１〜３に示されるように、ガイド部材１２は、近位端２０および遠位端２２を含む。近位端２０は、患者の体の遠位および外部（すなわち、使用者に対しより「近位」）の位置から操作されるように構成される。遠位端２２は、２ｃｍの剣状突起下切開部等の患者の体における比較的小さい開口部を介して挿入されるように採寸および構成される。
【００３８】
一実施形態において、剣状突起下切開部を介した心臓へのアクセスを提供するように説明されているが、アクセスデバイスは、様々な経路を介した広範な組織構造へのアクセスを提供することができることに留意されたい。例えば、アクセスは、肝臓、筋肉、骨格構造等の他の器官に提供することができる。しかしながら、アクセスデバイス１０の実施形態は、無菌領域における湾曲構造に対する、または湾曲経路を介した外科的手技の間、小開口部（例えば、皮膚および心膜を通る２ｃｍ以下）を介した可視化およびアクセスの様々な組み合わせを提供するために最も良好に適合する。例えば、ＴＭＲ、焼灼、エコープローブ診断、クリップ適用またはＬＡＡの隔離、同手技の観察等の、広範な診断、治療（生物製剤を含む）および観察用途が可能である。
【００３９】
一実施形態において、ガイド部材１２は、図１〜３に示されるように、近位端２０から遠位端２２まで延在する円形断面を有する管で形成される。円形断面は、それを通る内視鏡１８の通過および方向的ガイドを容易化する、管形状ルーメンまたは経路を画定する。好ましくは、ガイド部材の外径は、最大２０ｍｍであり、ルーメンの内径は、６ｍｍまたは内視鏡１８の外径に適合するように適応した別の寸法である。
【００４０】
内視鏡１８の通過または他の器具の通過の所望のクリアランス等の因子に依存して、正方形もしくは三角形、または楕円形を含む他の断面形状もまた可能であり、そのいくつかが以下で説明される。しかしながら、一般に、円形断面または円筒形状（楕円等の全ての押出し形状を含むように広義に定義される）の断面が単純であり、より不規則な形状の場合に生じ得るガイド部材の歪みまたは圧迫を生成することなく、パイプベンダー等のツールを使用して、既存の管ストックから容易に製造される。
【００４１】
また、ガイド部材１２は、閉じた断面を有する必要はなく、代わりに、開いた、もしくはＵ字形状断面を有するチャネルであってもよく、または、ルーメンは、近位端２０から遠位端２２まで延在するにつれてその形状が変化してもよいことに留意されたい。また、ガイド部材１２は、スコープ、ファイバ、注入に必要なもの、流体等の別個の通過のための、いくつかは開き、いくつかは閉じた複数のルーメンを含むことができる。
【００４２】
好ましくは、ガイド部材１２（およびアクセスデバイス１０の残りのコンポーネント）は、胸腔等の領域に必要な、オートクレーブまたは他の強力な滅菌プロセスの温度、湿度および圧力に耐えることができる材料を含む。また、ガイド部材（および患者に挿入されるデバイス１０の残り）は、周囲組織と大きな摩擦を形成しない生体適合性材料を含む。例えば、ガイド部材は、少なくとも内視鏡１８および他の所望の器具の管状通路の通過用に採寸された、６ｍｍから７ｍｍ＋／−１ｍｍの内径を有するステンレススチールまたはアルミニウム管で形成することができる。
【００４３】
好ましくは、ガイド部材１２の壁厚および組成は、挿入のトルクおよび心臓の拍動の力に耐えるための剛性を提供する。また、実施形態として、デバイス１０は、注入を達成するために心臓の背面側、脊椎と心臓との間に回り込むことができるべきであり、またその機能的な寿命を通して複数回心臓の全重量（約４００ｇ）を持ち上げるために十分強固であるべきである。ヘッド部材１４が皮膚または他の組織構造に押し通される際に、医師にフィードバックを提供するために十分な剛性もまた望ましい。例えば、心膜を心臓から離して展開する際に生じる抵抗に対して、フィードバックを提供することができる。
【００４４】
管の近位端２０は、胸骨もしくは胸郭下の剣状突起下開口部、または腹部の肋骨下領域を介して心臓に向かって延在するのを容易化するように、ある角度をもって遠位端２２まで延在する軸を有する。図示された実施形態における角度は、約９０度から１００度であるが、角度は、患者の種類（人間または動物）および医師の所望のアプローチに依存して、心臓アクセスのために７０度から１１０度の範囲で変動し得る。また、とりわけ、角度は、異なる組織構造または異なるアプローチによってさらに変動し得る。心臓により近い肋骨を介した肋間アプローチは、はるかに大きな角度を有してもよく、ガイド部材１２は、ほぼ直線またはごく僅かに湾曲している。
【００４５】
図２に示されるように、近位端２０および遠位端２２の軸間の角度は、近位端から遠位端まで比較的小さい曲率を有するように、４〜５インチまたは６インチの半径を有する円の９０度に対応する連続的な円弧により達成される。これによって、より急角度の屈曲よりも小さいたわみでの内視鏡の容易な通過が促進される。とりわけ、そのような角度付きの経路は、剛性のシャフトを有する従来技術の無菌スコープでは不可能であり、それらがいかなる操作能力を有するとしても、小さい角度で最も遠位の端部の小部分に限定される。
【００４６】
ガイド部材１２の全長は、人間の患者の大部分において、剣状突起下切開部を介して延在し、心臓に達するのに十分である。例えば、長さは、少なくとも１５＋／−０．５ｃｍであってもよい。好ましくは、ガイド部材１２の長さおよび角度は、組み合わせて、心臓の側面、上面および底面へのアクセスを提供するのに十分である。ガイド部材１２におけるルーメンの好ましい許容差は、内視鏡１８の端部の設置に影響する他の許容差に関して、＋／−０．１ｍｍ、またはさらに＋／−０．０２５ｍｍである。
【００４７】
図１〜３および２０〜２１に示されるように、ハンドル１６は、ガイド部材１２の近位端２０に固定され、ガイド部材は、ハンドル３０内に延在することができる。ハンドル３０は、略細長形状を有し、細長形状の軸周りでの確実な把持を容易化するために、複数の把持隆起部２４が位置付けられている。ハンドルは、１人の外科医または医療従事者による操作のための接触領域と把持力との間の良好な人間工学的バランスを提供するように、約４０ｍｍの直径を有する。しかしながら、この直径は、異なる医療従事者に適合するように変動し得る。また、内視鏡１８の作業チャネルへのデバイスの展開のために、さらなる医療従事者が必要となる可能性がある。
【００４８】
ハンドル１６の軸に沿って、ガイド部材１２の外径を受容するように構成される円筒断面を有するハンドル開口部２６が画定される。その中に、ガイド部材１２を、接着剤、溶接、締結具または他の固定法により固定して、その２つの間の相対的移動を低減することができる。ハンドル開口部２６は、ガイド部材１２を受容するように構成される遠位端２８においてより小さい直径、および近位端３０においてより広い直径の２つの直径を有することができる。近位端３０は、内視鏡１８のハンドル３２の遠位端を確実に受容するように構成される直径を有する。一実施形態において、図３に示されるように、遠位端２８におけるより小さい直径は９．６ｍｍであり、遠位端３０における直径は２３．９ｍｍである。
【００４９】
ハンドル１６はまた、把持隆起部２４よりもさらに延在し、使用者の把持中のハンドルのスリップを回避するのを助ける、楕円形状を有する上部および底部フランジ３４、３６を含むことができる。また、ハンドル１６は、図２０〜２１に示されるように、追加的な安定性のために、ガイド部材１２の追加的な長さに沿って延在する、安定性延在部３８を含むことができる。
【００５０】
一実施形態におけるハンドル１６の他の寸法は、全長１２１ｍｍ、フランジ間距離１０５．５ｍｍ、把持隆起部間距離２３．９ｍｍ、フランジ長さ５９．５ｍｍ、上部フランジ３４の幅４２．７ｍｍまたは底部フランジ３６の幅３７．６ｍｍを含む。安定性延在部は、２０ｍｍの外径、および５ｍｍの底部フランジ３６からテーパする半径を有することができる。
【００５１】
図１〜３に示されるように、一実施形態のヘッド部材１４は、基盤表面４０および組織挙上表面４２を含み、ヘッド開口部４４を画定する。一般に、基盤表面４０は、心臓等の基盤組織構造上に配置されるように構成され、挙上表面４２は、心膜等の隣接組織を基盤組織構造から離して挙上（本明細書においては、単に重力に逆らって移動させるのではなく、広義に分離として定義される）するように構成される。基盤表面４０は、心臓または他の組織の表面の把持を容易化するために、複数の歯を含むことができる。
【００５２】
ヘッド開口部４４は、ガイド部材１２の遠位端２２上に適合してそれに確実に取り付けられるように構成される近位端４６を有するか、または、ヘッド部材１４およびガイド部材１２は、同じ材料から形成することができる。それとは無関係に、ヘッド開口部４４の遠位端４８は、ガイド部材１２における開口部およびハンドル開口部２６と連動して、患者の開口部を介して関連組織構造に内視鏡１８をガイドするための連続経路を形成するように構成される。
【００５３】
一実施形態において、図１４〜１９に示されるように、ヘッド部材１４は、スペードの形状を有し、近位装着部５６、先端５０、視認用開口部５２および溝５４の追加的特徴を含む。近位装着部５６は、円筒形状を有し、ヘッド開口部の近位端４６を画定し、ガイド部材１２の遠位端２２上に適合してヘッド部材１４をそれに固定するように構成される。好ましくは、近位装着部５６の外径は、その間の滑らかな遷移を促進するように、ガイド部材１２の遠位端と同様である。
【００５４】
ヘッド部材のスペード形状は、図１９の平面図に示されるように、外側に広がってから内側にテーパして先端５０に達する、近位装着部５６から離れて延在する周縁部により画定される。好ましくは、このスペード形状は、視認性のために隣接組織を通ってそれらを分離するようにヘッド部材１４を押し込むことを容易化するように構成される。
【００５５】
溝５４は、図１４に示されるように、ヘッド開口部の遠位端４４から下に視認用開口部５２に向かって延在し、視認用開口部内に移行するにつれて滑らかな円弧形状および僅かな広がりを有する。側縁部は、溝５４を囲み、また視認用開口部５２に向かって延在する。溝および側縁部の形状は共に、視認用開口部５２に向けて内視鏡１８の遠位端をガイドするのを助ける。
【００５６】
視認用開口部５２は、円形状または楕円形状を有し、ヘッド部材１４の周縁部により境界される。視認用開口部の近位端は、溝５４の端部と交差する。
【００５７】
基盤表面４０は、心臓等の隣接組織の表面上に配置されるように構成されるヘッド部材の比較的平坦な下面を含む。例えば、視認用開口部５２の周りに延在する周縁部の下面は、基盤表面４０であってもよい。組織挙上表面４２は、同じ周縁部の上面および溝５４の側縁部の上部を含む。これらの２つの表面の間には、視認用開口部５２が延在する。
【００５８】
一般に、組織挙上表面４２は、隣接組織を引き離すまたは分離するのを助け、内視鏡のアクセスおよび視野を提供する楔形状を形成するように、先端５０から近位に延在するにつれて基盤表面４０から広がる角度で延在する。さらに詳細には、組織挙上表面は、先端５０から比較的平坦に、および基盤表面４０と平行して延在し、次いでそこから近位方向上向きに、ヘッド開口部４４の遠位端４８を画定するヘッド部材の位置まで凸状に湾曲する。組織挙上表面はまた、ヘッド開口部を画定する近位部分の背面または上面を含む。基盤表面は、同様に、その平坦遠位部分から上向きに凹状に延在する円弧部分を含むことができる。
【００５９】
ヘッド部材１４の体積は、用途に依存して、その性能に影響する可能性があり、心膜下の心臓へのアクセスおよび視認性を提供する用途においては、１１，０２９ｍｍ3以下である。さらにより小さい体積ではより容易なアクセスが促進され、例えば、ヘッド部材体積は、８，８６５ｍｍ3以下、または２，３８１ｍｍ3以下、または１，２７５ｍｍ3以下であってもよく、より小さい範囲は、上述の実施形態により良好に適合する。
【００６０】
図１４〜１９に示される実施形態のヘッド部材１４の他の寸法は、外径１０ｍｍおよび内径７．５ｍｍを含む。視認用開口部５２は、２２ｍｍの主要寸法、および１７ｍｍの短い側方寸法を有する。ヘッド部材１４の全高は、心膜の挙上には好ましくは２０ｍｍ未満、例えば心臓から心膜を持ち上げるためには１９．５ｍｍである。とりわけ、これらの範囲が特に有利ではあるが、本明細書に記載の他の範囲と混合する、および／または組み合わせることがまだ可能であり、まだ本発明の範囲内である。
【００６１】
図１４〜１９の実施形態の利点は、安定な基盤、および、楕円金属の薄さにより、外科医が正確な誘導のために心臓の表面を見渡すことができるようにすることを含む。しかしながら、幾分大きい断面積の場合、挿入のために皮膚および心膜における若干大きい切り口が必要となる。
【００６２】
別の実施形態において、図１０〜１３に示されるように、ヘッド部材は、幾分より厚い構造を有するより小型の楕円形リムを有する。例えば、ヘッド部材１４の寸法は、外径１０．７１４ｍｍ、内径７．５ｍｍ、および近位端の長さ３１．４２９ｍｍを含む。視認用開口部５２は、８．３７０ｍｍの主要半径、および５．９０５ｍｍの短い側方半径を有する。ヘッド部材１４の全高は、１８．７５０ｍｍであり、その体積は、２，３８１ｍｍ3である。この実施形態の利点は、心臓または他の組織構造に到達するためにより小さい開口部を必要とすることである。しかしながら、そのより小さいサイズのために、提供される視認性は、前の実施形態ほど良好ではなく、基盤表面の安定性も前の実施形態ほど良好ではない。
【００６３】
さらに別の実施形態において、図７〜９に示されるように、ヘッド部材１４は、心膜を持ち上げるためのより段階的な傾斜、および心臓から約２５ｍｍ心膜を持ち上げるための滑らかな「魚雷」形状を有する。これは、比較的良好な視野を提供し、注入のためにより短い垂直距離を必要とするが、注入角度は４５〜６０度に幾分制限される。この実施形態は、ややかさばるが、１１，０２９ｍｍ3の体積である。他の寸法は、近位−背面部分からヘッド部材１４の遠位先端まで延在する直径７．５ｍｍの通路を含む。ヘッド部材は、２３．４８４ｍｍの近位幅を有し、１０．４７６ｍｍの遠位幅に狭まる。その最大高さは、近位端において２５．４４５ｍｍであり、半径９．１２７ｍｍの丸い遠位端まで延在する。通路を画定する部分の長さは３１．１８７ｍｍであり、全長は４３．８１４ｍｍである。
【００６４】
ヘッド部材１４の別の実施形態が図４〜６に示されているが、内視鏡の安定性のための前の実施形態と幾分同様の比較的広い基盤、および心膜の摺動を容易化するための楔形状を有する。許容される注入角度は、４５度から９０度までより大きい。その持ち上げ高さは、心膜に対して２６．２５０ｍｍであり、これは、心臓に加わる圧力のためにより望ましくない。一般に、破裂を回避するために、１５ｐｓｉ未満の圧力が望ましい。また、楔形状の正面は、輪状実施形態と比較して、視認性を制限する。さらに、前の実施形態のように、比較的かさばる実施形態であり、８，８６５ｍｍ3の体積を有する。しかしながら、とりわけ、これらの代替の実施形態は、異なる組織構造またはアクセス経路を有し、より効果的となることができる。他の寸法は、直径７．５ｍｍの通路、直径１０．５ｍｍの上部取付部分、幅２３．４７９ｍｍの基盤部分、長さ４０．６ｍｍ、および上部および基盤部分と基盤部分の側面との間の遷移のための半径６ｍｍを含む。
【００６５】
さらに別の実施形態において、ヘッド部材１４は、心室の底面等の他の方向の表面にアクセスするために、１８０度軸回転可能であってもよい。また、ヘッド部材１４は、ガイド部材１２の面内での制御された屈曲／伸長またはヘッド部材１４の側方（横方向）の広がり等、複数軸の回転および／または変位が可能であってもよい。これらの回転は、ガイド部材１２内のルーメンを通して、またはそれに沿って、ガイド部材の遠位端２２上に柔軟に、または枢動可能に装着されるヘッド部材１４まで延在するワイヤにより制御することができる。
【００６６】
内視鏡１８は、好ましくは、Ｏｌｙｍｐｕｓ  ＢＦ  Ｑ１８０−ＣＡ等の蒸気オートクレーブ可能な可撓性スコープである。アクセスデバイス１０と組み合わされると、これによって、視認性を必要とし、化学的滅菌が不適切である、通常は無菌の環境または領域（例えば胸腔）内で手技を行うことができる。好ましい内視鏡１８の仕様は、外径５．３ｍｍ、作業チャネル２ｍｍ、作業長さ６００ｍｍ、湾曲角度１８０°／１３０°および視野１２０°を含む。好ましくは、アクセスデバイスのガイド開口部の長さは、内視鏡１８の先端の約１．５ｃｍのみを、ヘッド部材１４から外に延在させるように構成される。
【００６７】
内視鏡１８の作業チャネルは、幹細胞を含有するシリンジに取り付けられた可撓性の針を受容し、それを通過させるように構成される。針の遠位端は、作業チャネルの外に延在し、内視鏡１８の先端の調節可能性により、有利には、正確に制御される（２ｍｍの正確性）べき注入が心臓に対し垂直となることができる。
【００６８】
別の態様において、内視鏡１８は、血管を強調し、それにより心臓への正確な注入を容易化する、青色および緑色光の別個の帯域を有する狭帯域画像化を使用するように構成される。ＵＶまたはＩＲもしくは近ＩＲ等のある特定の光の下で蛍光を発することにより脈管のコントラストを増強するために感光染料を使用することができ、これらの血管を様々な処置から回避する、または該当する場合には標的化することができる。
【００６９】
別の実施形態において、ヘッド部材１４は、膨張可能であってもよい。
【００７０】
アクセスデバイス１０およびその様々なコンポーネントは、好ましくは、蒸気オートクレーブの熱、圧力および湿度に耐えることができる。金属射出成形（ＭＩＭ）を使用して、ステンレススチールからアクセスデバイス１０またはそのコンポーネントを製造することができ、機械加工の精度をもって低コストの射出成形をもたらす。ＭＩＭのコスト制約は、１０，０００以上のユニットの製造後に低下すると思われる。ＭＩＭはまた、所望の許容差０．１ｍｍ以内の、０．０２５ｍｍの良好な許容差を提供する。
【００７１】
アクセスデバイス１０の包装は、標準的蒸気オートクレーブ処理を使用して医療施設で滅菌された清浄なパウチ内での保存を含むことができる。アクセスデバイス１０は、次いで、２５％から５０％の相対湿度で、１時間当たり少なくとも２回換気して、１８℃から２５℃の間で維持される。また、アクセスデバイス１０は、床から少なくとも３０ｃｍ、外壁から５ｃｍ、および天井から５０ｃｍ離れた硬い閉鎖された棚に維持して、その無菌状態を保持することができる。
【００７２】
アクセスデバイス１０は、様々な用途、例えば左心耳（ＬＡＡ）のクランプ、心臓（例えば左心室）の表面の焼灼による心房細動の処置、バイパスグラフト手術およびペースメーカー修理または設置、例えばリードの設置において使用することができる。ＬＡＡクランプは、２つの異なる方向からＬＡＡにアプローチすることにより、例えば経中隔アプローチと同時の剣状突起下アプローチにより容易化することができる。例えば、バルーンを使用してＬＡＡ内部を充填し、アクセスデバイス１０を使用してラッソーまたは他の隔離デバイスをＬＡＡの外表面に配置する。また、内視鏡１８は、そのような手技の可視化を提供することができる。
【００７３】
リード設置または焼灼は、アクセスデバイス１０を介した心臓への適用のために電気センサの使用を含むことができる。また、リードは、内視鏡１８のライトからの照明および可視化機能によりヘッド部材１２に装着される、ねじ込み式ペーシングリードであってもよい。別の例において、脈管を通して、例えば大腿動脈を通して電気生理学（ＥＰ）試験が行われ、一方で、アクセスデバイス１０を使用して、不整脈の検出に対応して焼灼が行われる。ＥＰはまた、左心室上の心室頻拍病巣を特定して焼灼を容易化するために使用することができる。
【００７４】
幹細胞だけでなく、他の治療薬、のり、または締結具を心臓に適用することができる。また、アクセスデバイス１０は、術後診療または診察を提供することができる。例えば、静脈もしくは動脈バイパスグラフトを出血に関して、または他の部位を術後出血に関して評価するために使用することができる。
【００７５】
さらに別の実施形態において、アクセスデバイス１０の様々なコンポーネントおよび／または内視鏡１８は、より小型の手頃なまたは効果的なデバイスのために統合することができる。例えば、ライトおよびカメラ機能を、ヘッド部材またはアクセスデバイス１０のある遠位部分に統合することができる。例えば、ヘッド部材１２は、スコープの鏡筒の必要性をなくすためにＣＣＤまたは他の画像化チップ（電子マイクロカメラ）を含み、アナログ光学画像の代わりにデータを通信させることができる。そのようなカメラはまた、内視鏡１８と併せて使用することができる。ファイバをガイド部材１２に通過させて照明を提供することができる。同様に、ハンドル１６上の制御部は、内視鏡１８の制御部の代わりとなる、またはそれと結合することができる。
【００７６】
別の実施形態において、ガイド部材１２は、内視鏡１８の作業チャネルの外側の追加的ツールの送達用に構成された、追加的ガイドもしくはルーメンまたは側面板機構を、例えばガイド部材の一方側の下等に含むことができる。これらの追加的ルーメンは、例えば、エコープローブもしくは他の超音波器具の配置に、または診断もしくは経心筋的血行再建術（ＴＭＲ）用のレーザに使用することができる。また、内視鏡１８の作業チャネルは、十分に大きい場合、これらのレーザ、プローブまたは他の器具の配置に対応することができる。
【００７７】
別の実施形態において、ヘッド部材１４は、「モノレール式」用途に変更することができ、まず剣状突起下アプローチにより心膜内に挿入される（またはいくつかの他の選択された低侵襲性アプローチ）ガイドワイヤ上に適用されるようにするために、開口部がヘッド部材を通って延在する。
【００７８】
ヘッド部材１４の別の実施形態を、図２３および２４に示す。基盤表面４０から近位装着部分５６までのヘッド部材の高さは、１．１５インチである。基盤表面から近位装着部分の開始部までの角度は、約３６度、または３６．３度である。視認用開口部５２は、０．４インチ×０．３２インチと幾分小さく、視認用開口部５２を画定する基盤表面４０の縁部の周りに月形状に延在する吸引通路７０のクリアランスを可能とする。吸引通路７０は、ヘッド部材１４に沿って延在し、吸引ニップル７２と連通接続している。吸引ニップルは、ヘッド部材から離れて延在し、吸引ラインへの装着を提供する。吸引を使用することにより、有利には、ヘッド部材１４が、その下の組織、例えば心臓の拍動工程中に移動する傾向がある拍動する心臓等にさらに固定される。したがって、吸引は、組織を安定化するのを助ける。基盤表面４０の長軸は、約０．５インチの短軸に対して約１インチであり、吸引通路７０の溝から頂点の長さに対し約０．６インチ残されている。
【００７９】
アクセスを提供する方法は、胸骨および心膜に２ｃｍの切り口を形成すること５８を含む。アクセスデバイス１０は、切り口を通して挿入される６０。ヘッド部材１４を使用して、空間が形成される６２。アクセスデバイス１０により画定されるチャネルを使用して、アクセスデバイス１０を通して心膜内に気管支鏡が挿入される６４。アクセスデバイス１０を使用して手技が行われ、心臓の表面近辺で操作される６６。手技が完了した後、気管支鏡が取り外され６８、アクセスデバイスが取り外される。
【００８０】
システム、デバイスおよび方法のいくつかの態様を説明した。それにもかかわらず、本開示の精神および範囲から逸脱せずに、様々な変更を行うことができることが理解される。したがって、他の態様も以下の特許請求の範囲内である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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