(57)【要約】カテーテルアセンブリ（１０１）内の流体の流れを制御するためのシステムが本明細書で開示される。静脈カテーテルアセンブリはカテーテルアダプタ（１４）および針ハブを有し、カテーテルアダプタは内部ルーメンを有する。隔壁（５０）は内部ルーメンの一部分の内部に配設され、隔壁を通ってスリット（５６）が形成されている。パリレンコーティングが隔壁のスリット内に配設され、パリレンコーティングは約０．００００５から０．０００５ミリメートルの厚さを有する。導入針は、針ハブに連結された第１の端部およびカテーテルアダプタの内部ルーメンを通って延びる第２の端部を有する。導入針の中間部分は隔壁の一部分の内部に配置される。
2014515627.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリ内の流体の流れを制御するためのシステムであって、
カテーテルアダプタおよび針ハブを有する静脈カテーテルアセンブリであって、前記カテーテルアダプタが内部ルーメンを有する静脈カテーテルアセンブリと、
前記内部ルーメンの一部分の内部に配設された隔壁と、
前記隔壁を通って形成されたスリットと、
前記隔壁の前記スリット内に配設されたパリレンコーティングであって、約０．００００５から０．０００５ミリメートルの厚さを有するパリレンコーティングと、
第１の端部および第２の端部を有する導入針であって、前記第１の端部が前記針ハブに連結され、前記第２の端部が前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンを通って延び、前記導入針の中間部分が前記隔壁の一部分の内部に配置される導入針とを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記パリレンコーティングの厚さが０．０００１から０．０００２ミリメートルであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記隔壁と前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンの内面との間に挿置された通気路をさらに含み、前記通気路が空気および血液の少なくとも一方を所望の流量で通過させるように選択された表面積および外周を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記内部ルーメンの一部分の内部に前記隔壁に隣接して配設された隔壁作動部をさらに含み、前記隔壁作動部の遠位端が前記隔壁の近位面に接触し、前記隔壁作動部の近位端が前記カテーテルアダプタの開口に隣接して配置されており、前記隔壁作動部の前記近位端は、外部デバイスを前記カテーテルアダプタの前記開口へと挿入することによってアクセスされることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記隔壁作動部を通る流体経路を形成するルーメンをさらに含み、前記ルーメンが前記導入針を通過させるように構成された内径を有することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記隔壁作動部が、前記隔壁作動部および前記隔壁作動部と前記内部ルーメンの前記内面との間の隙間空間の少なくとも１つの内部における流体の循環を高めるように構成された、複数の通気口および分流器を含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記導入針の外面と前記隔壁作動部ルーメンの内面との間に配設された流体通気口をさらに含み、前記流体通気口を通る流量は前記導入針の外径および前記隔壁作動部ルーメンの前記内径の少なくとも１つを調整することによって決定されることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
カテーテルアセンブリ内の流体の流れを制御するための特徴を有するカテーテルアセンブリの製造方法であって、
カテーテルアダプタおよび針ハブを有する静脈カテーテルアセンブリであって、前記カテーテルアダプタが内部ルーメンを有する静脈カテーテルアセンブリを設けるステップと、
前記内部ルーメン内に、貫通するスリットを有する隔壁を配設するステップと、
前記隔壁および前記スリットを、約０．００００５から０．０００５ミリメートルの厚さを有するパリレンコーティングで被覆するステップと、
前記カテーテルアダプタ内に導入針を配置するステップとを含み、前記導入針の第１の端部が前記針ハブに連結され、前記導入針の第２の端部が前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンを通って延び、前記導入針の中間部分が前記隔壁の一部分の内部に配置されることを特徴とする方法。
【請求項９】
前記パリレンコーティングの厚さが０．０００１から０．０００２ミリメートルであることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記隔壁と前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンの内面との間に通気路を挿置して設けるステップをさらに含み、前記通気路が空気および血液の少なくとも一方を所望の流量で通過させるように選択された表面積および外周を有することを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記内部ルーメンの一部分の内部に前記隔壁に隣接して隔壁作動部を配設するステップをさらに含み、前記隔壁作動部の遠位端が前記隔壁の近位面に接触し、前記隔壁作動部の近位端が前記カテーテルアダプタの開口に隣接して配置されており、前記隔壁作動部の近位端は、外部デバイスを前記カテーテルアダプタの開口へと挿入することによってアクセスされることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記隔壁作動部を通る流体経路を形成するルーメンを設けるステップをさらに含み、前記ルーメンが前記導入針を通過させるように構成された内径を有することを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記隔壁作動部を、前記隔壁作動部および前記隔壁作動部と前記内部ルーメンの前記内面との間の隙間空間の少なくとも１つの内部における流体の循環を高めるように構成された、複数の通気口および分流器を含むように変更するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記導入針の外面と前記隔壁作動部ルーメンの内面との間に挿置された流体通気口を設けるステップをさらに含み、前記流体通気口を通る流量は前記導入針の外径および前記隔壁作動部ルーメンの前記直径の少なくとも１つを調整することによって決定されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
静脈カテーテルアセンブリであって、
内部ルーメンを有するカテーテルアダプタであって、近位端、遠位端および中間部分を有する内部ルーメンと、
前記内部ルーメンの前記中間部分を形成する凹部と、
前記凹部内に配設された隔壁であって、前記内部ルーメンの前記近位端と前記遠位端との間に打破可能なバリアを形成する隔壁と、
前記隔壁のスリット内に配設されたパリレンコーティングであって、約０．００００５から０．０００５ミリメートルの厚さを有するパリレンコーティングと、
前記内部ルーメン内に配置された導入針であって、前記針の一部分が前記内部ルーメンを通って延び、前記導入針の先端が前記カテーテルアダプタを超えて延び、前記導入針の一部分が前記隔壁を通って挿入される導入針と、
前記内部ルーメンの前記近位端の内部に配置された隔壁作動部であって、前記導入針が挿入される通路を有し、前記隔壁のスリットを開くよう付勢するための第１の端部、および接触面を有する第２の端部をさらに有する隔壁作動部と、
前記カテーテルアダプタの近位端を形成する開口であって、前記隔壁作動部の前記接触面に接触するように外部デバイスを前記開口に挿入し、それにより前記隔壁作動部の前記第１の端部を、前記隔壁の前記スリットを通って前進させる開口とを含むことを特徴とするアセンブリ。
【請求項１６】
前記パリレンコーティングの厚さが０．０００１から０．０００２ミリメートルであることを特徴とする請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記隔壁と前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンの内面との間に挿置された通気路をさらに含み、前記通気路が空気および血液の少なくとも一方を、前記内部ルーメンの前記近位端と前記遠位端との間に所望の流量で通過させるように選択された表面積および外周を有することを特徴とする請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記導入針の外面と前記隔壁作動部通路の内面との間に挿置された流体通気口をさらに含み、前記流体通気口を通る流量は前記導入針の外径および前記隔壁作動部通路の内径の少なくとも１つを調整することによって決定されることを特徴とする請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記隔壁作動部が、前記隔壁作動部通路および前記隔壁作動部と前記カテーテルアダプタの内部ルーメンの前記内面との間の隙間空間の少なくとも１つの内部における流体の循環を高めるように構成された、複数の通気口および分流器をさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記隔壁の近位面が、前記隔壁作動部の遠位端を収容するためのキャビティをさらに含み、前記隔壁の遠位面がドーム形状であることを特徴とする請求項１５に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は輸液デバイスに関し、より詳細には末梢静脈（ＩＶ）カテーテルに関する。特に本発明は、カテーテルアセンブリを通る流体の流れの選択的な作動を可能にする特徴を有する、フラッシュ可能な末梢ＩＶカテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは様々な輸液療法で一般的に使用されている。例えば、カテーテルは、通常の生理食塩液、多様な薬剤、および完全非経口栄養などの流体の患者への注入、患者からの血液の抽出、および患者の血管系の多様なパラメータのモニターのために使用される。
【０００３】
カテーテルまたは針は一般に、ＩＶチューブをカテーテルに取り付けることができるように、カテーテルアダプタに連結される。したがって、カテーテルまたは針を患者の血管内に配置した後、カテーテルアダプタはＩＶチューブの部分を介して流体供給源に連結される。血管内で針および／またはカテーテルが適切に配置されたことを確かめるために、医療者は一般に、カテーテルアセンブリのフラッシュバック室に血液の「フラッシュバック」があることを確認する。
【０００４】
カテーテルの適切な配置が確認されると、次いで医療者は、カテーテルアダプタをＩＶチューブの部分に取り付けなければならない。このプロセスでは、医療者は、血液への望ましくない曝露を防ぐために静脈を手作業で塞ぐ必要がある。患者の静脈を手作業で塞ぐことによって、医療者は、カテーテルアダプタおよびＩＶチューブを連結すると同時に、患者の静脈への圧力を、困難であるが維持しなければならない。
【０００５】
一般的ではあるが望ましくない慣習では、医療者がＩＶチューブをカテーテルアダプタに置き、連結している間、血液が一時的に自由にカテーテルアダプタから流出する。別の一般的な慣習では、針またはカテーテルを患者の静脈へと配置する前に、カテーテルアダプタをＩＶチューブに取り付ける。この方法は血液への望ましくない曝露を防ぐことができるが、ＩＶライン内の正圧が、望ましいフラッシュバックを妨げることもある。
【０００６】
輸液療法に関連する合併症は、高い罹患率、さらには死亡率も伴う。このような合併症は、血管アクセスデバイス内または血管外システムの周辺領域において、流体の流れが停滞した領域によって引き起こされることがある。これらは、血管外システムの隔壁または弁機構の構造、または血管外システムのその領域内における流体力学によって流体の流れが制限され、または存在しない領域である。流体の流れが制限され、または存在しないことにより、血液、気泡または注入された薬剤が、これらの停滞流の領域内に閉じ込められるようになることがある。血液が血管外システム内に閉じ込められると、感染を引き起こし得る細菌が繁殖することがある。異なる薬剤が血管外システムに注入されるとき、または血管外システムが物理的な衝撃を受けたとき、血管外システムの流体の流れが変化し、閉じ込められた気泡または残留薬剤が、血管外システムの作動中の流体通路へと再び放出されることがある。血管外システムの作動中の流体通路へのこのような気泡および残留薬剤の放出は、重大な合併症をもたらす可能性がある。
【０００７】
放出された気泡は、血管外システムを通る流体の流れを阻害し、その適切な機能を妨げることがある。より深刻には、放出された気泡が患者の血管系に入り、血流を阻害し、組織障害、さらには脳卒中を引き起こすことがある。さらに、残留薬剤が現在注入されている薬剤と相互作用し、血管外システム内に沈殿物を生じさせ、その適切な機能を妨げることがある。さらに、残留薬剤が患者の血管系に入り、意図しない、および／または望まない作用を引き起こすことがある。
【０００８】
したがって、血液への望ましくない曝露を起こす危険性を伴わずに、管理された望ましいフラッシュバックが可能なカテーテルアセンブリが当技術分野で必要とされている。さらに、より良いフラッシュ特性をもたらすように、血管アクセスデバイスおよび血管外システム内の停滞流の領域を排除し、防止し、または制限する、カテーテルアセンブリの弁機構を提供することが当技術分野で必要とされている。本明細書ではそのようなカテーテルアセンブリが開示される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第７，００８，４０４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の制限を克服するために、本発明は、カテーテルアセンブリを通る流体の流れの選択的な作動を可能にする特徴を有する、フラッシュ可能な末梢ＩＶカテーテルアセンブリに関する。本発明のカテーテルアセンブリは一般に、カテーテルアダプタに連結されるカテーテルを含む。カテーテルは一般に、当技術分野で一般的に知られているように、チタン、外科用鋼材または合金などの金属材料を含む。いくつかの実施形態では、当技術分野で一般的に知られ、使用されているように、ポリマーカテーテルを金属性の導入針と組み合わせて使用することができる。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルアダプタを通る流体の流れを防ぎ、または制限するように、隔壁がカテーテルアセンブリのルーメン内に配置される。隔壁は一般に、輸液処置中に起きることが多い血液、薬剤および他の流体への曝露に適合性がある可撓性または半可撓性材料を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタの内面に溝が設けられ、隔壁は溝内に設置される。したがって、カテーテルアダプタ内での隔壁の位置が維持される。
【００１２】
本発明のいくつかの実装形態では、スリットまたは小孔など、閉じたまたは一部が閉じた流路が隔壁のバリア面にさらに設けられる。流路は、流体が隔壁を迂回して、カテーテルアダプタを通って流れることができるようにする。いくつかの実施形態では、流路は、カテーテルアダプタのルーメン内に配置されたプローブまたは隔壁作動部によって開かれまたは作動される前は閉じているスリットである。開かれまたは作動される前は、スリットは、流体がカテーテルアダプタを通って流れないようにする。したがって、いくつかの実施形態では、複数の通気路が隔壁と溝の間に挿置され、スリットが開かれる前に、空気がカテーテルアダプタを通って流れることができるようにする。通気路は、カテーテルアダプタ内で正圧が増加することを防ぎ、カテーテルおよびカテーテルアダプタの前部室内への血液のフラッシュバックを可能にする。
【００１３】
隔壁作動部は一般に、プローブ端および接触端を有するプラスチックまたは金属製の筒状本体を含む。プローブ端は隔壁の流路に隣接して配置され、接触端はカテーテルアダプタの近位開口に隣接して配置される。プローブがカテーテルアダプタの近位開口に挿入されるとき、隔壁作動部のプローブ端は隔壁の通路を通って前進する。プローブが隔壁作動部の接触面と接触すると、隔壁作動部はカテーテルアダプタを通って遠位方向に前進し、隔壁作動部のプローブ端が隔壁を通って流路を開く。開かれると、流体はカテーテルアセンブリを通って自由に流れることができる。
【００１４】
いくつかの態様では、隔壁のスリットの表面の内部を含む隔壁の表面に、パリレンコーティングが配設される。コーティングの厚さは、隔壁を適切に開閉することができるように、０．００００５から０．０００５ミリメートルである。他の実施形態では、パリレンコーティングの厚さは０．０００１から０．０００２ミリメートルである。隔壁はシリコーンゴム材料を含み、トライスリット構成（単一の開口を形成するように、中心点で交差する３つのスリット）を有する。
【００１５】
最後に、カテーテルアダプタのルーメン内に隔壁作動部があると、異常な流体の流れが生じることがあり、カテーテルアセンブリ内の望ましくない流体の停滞および凝固につながる。したがって本発明のいくつかの実施形態では、隔壁作動部は、カテーテルアダプタ内の適切な流体の流れを維持するように、多様な流体偏向部および／または分流溝をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の上記および他の特徴および利点が得られる方法を理解しやすくするために、上記で概要を説明した本発明を、添付の図面に示された特定の実施形態を参照しながら、以下でより詳細に説明する。これらの図面は本発明の一般的な実施形態を示すものに過ぎず、本発明の範囲を制限するとみなされるものではない。
【図１】従来技術の流量制御弁機構を有する留置カテーテルの断面図である。
【図２】導入針を除去した後の、図１の従来技術の留置カテーテルの断面図である。
【図３】血管アクセスデバイスからコネクタを挿入した後の、図１および図２の従来技術の留置カテーテルの断面図である。
【図４】本発明によるカテーテルアセンブリの実施形態の斜視図である。
【図５Ａ】本発明によるカテーテルアセンブリの分解断面図である。
【図５Ｂ】本発明による隔壁の実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】本発明の代表的な実施形態による隔壁作動部がないときの流体の流れを示す、カテーテルアダプタの内部ルーメンの断面図である。
【図６Ｂ】本発明による隔壁作動部の実施形態の斜視図である。
【図６Ｃ】作動後における、本発明によるカテーテルアダプタの内部ルーメン内に配設された隔壁作動部の実施形態の側面図である。
【図６Ｄ】カテーテルアダプタを通る流体の流れを示す、本発明によるカテーテルアダプタの内部ルーメン内に配設された隔壁作動部の実施形態の側面図である。
【図７】作動前における、本発明による組み立てられたカテーテルアセンブリの断面図である。
【図８】作動後における、本発明による組み立てられたカテーテルアセンブリの断面図である。
【図９】作動前における、本発明による組み立てられたオーバーザニードルカテーテルアセンブリの断面図である。
【図１０】導入針を除去した後の、本発明による代表的な実施形態による組み立てられたオーバーザニードルカテーテルアセンブリの断面図である。
【図１１Ａ】本発明の代表的な実施形態による様々な特徴および構成を有する隔壁の断面図である。
【図１１Ｂ】本発明の代表的な実施形態による様々な特徴および構成を有する隔壁の断面図である。
【図１１Ｃ】本発明の代表的な実施形態による様々な特徴および構成を有する隔壁の断面図である。
【図１１Ｄ】本発明の代表的な実施形態による様々な特徴および構成を有する隔壁の断面図である。
【図１２】作動後における、本発明の代表的な実施形態による組み立てられたオーバーザニードルカテーテルアセンブリの断面図である。
【図１３】作動前における、本発明の代表的な実施形態による流量制御弁機構および隔壁作動部を有するカテーテル本体の断面図である。
【図１４】作動後における、本発明の代表的な実施形態による流量制御弁機構および隔壁作動部を有するカテーテル本体の断面図である。
【図１５】作動前における、本発明の代表的な実施形態による流量制御弁機構および隔壁作動部を有するカテーテル本体の断面図である。
【図１６】作動後における、図１５に示す代表的な実施形態による流量制御弁機構を有するカテーテル本体の断面図である。
【図１７】作動前における、本発明の代表的な実施形態による流量制御弁機構および隔壁作動部を有するカテーテル本体の断面図である。
【図１８】作動後における、図１７に示す代表的な実施形態による流量制御弁機構を有するカテーテル本体の断面図である。
【図１９】作動前における、本発明の代表的な実施形態による流量制御弁機構および隔壁作動部を有するカテーテル本体の断面図である。
【図２０】作動後における、図１９に示す代表的な実施形態による流量制御弁機構を有するカテーテル本体の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の現在の好ましい実施形態が、同様の参照符号は同一または機能的に同様の要素を示す図面を参照することによって最も良く理解されるであろう。本明細書で一般的に説明し図示する本発明の構成要素は、多種多様な異なる構成に配置し設計することができることが容易に理解されよう。したがって、図に示す以下のより詳細な説明は、本発明の特許請求の範囲を制限するものではなく、本発明の現在の好ましい実施形態を示しているに過ぎない。
【００１８】
「近位」という用語は、通常使用時に使用者に最も近く、患者から最も遠いデバイスの部分を示すために使用される。「遠位」という用語は、通常使用時にデバイスを使用している使用者から最も遠く、患者に最も近いデバイスの部分を示すために使用される。弁機構または隔壁の「作動」という用語は、そのような弁の開動作または閉動作を示すために使用される。
【００１９】
従来技術の血管外システムの例が、特許文献１に開示されており、図１から図３に示されている。図１に示すように、留置カテーテルは、中空のカテーテル本体１、カテーテル本体１の遠位端に設けられた保持部１ｂ内に嵌合されたカテーテル２、カテーテル本体１の内部に嵌合された隔壁３、およびカテーテル本体１の内部に摺動可能に嵌合された中空のプッシャー４を含む。カテーテルチューブ２、隔壁３、およびプッシャー４はこの順序で同軸に整列されている。
【００２０】
カテーテル本体１は筒状の形状を有する。内面１ａは遠位端に向かって先細になっており、直径が徐々に小さくなる。カテーテル本体１は、内部を示し、内部の動作の確認を可能にするように、好ましくは透明または半透明の材料のものである。カテーテル本体１に適切な材料は、限定はされないが、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレンなどの熱可塑性ポリマー樹脂を含む。
【００２１】
カテーテル２は、近位端がカテーテル本体１の内部と連通する管保持部１ｂへと圧入される。皮膚を通ってまたは血管へと挿入することによって生じる抵抗を減らすために、カテーテル２の全体または一部に潤滑剤コーティングを施すことが好ましい。カテーテル２に適切な材料は、限定はされないが、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を含む。好ましくは、カテーテル２は、患者の体内に存在する生理的条件に曝されると軟化する熱可塑性親水性ポリウレタンから形成される。
【００２２】
隔壁３は全体的に筒状の形状であり、近位端８、および遠位端１１に位置する平坦面１０を有する膜部分９を有する。一般に、隔壁３は、導入針５が隔壁３を貫通しやすいように、膜部分９を通って延びる、膜部分９の中心付近に位置する単一の針スリット３ａすなわち弁開口をさらに含む。針スリット３ａの対向するスリット面は、保管中は導入針５の形状に密接に沿い、導入針５の除去中および除去後は流体の流出を防ぎ、導入針５が除去されると同時にシールするように設計されている。プッシャー４が挿入されると、スリット３ａは遠位方向前方に拡張して開き、カテーテル２と、カテーテル本体１の後部との間に流体連通をもたらす。環状突起３ｂが、隔壁３の後部開口の内面に設けられており、プッシャー４の近位方向の動きを制限しプッシャー４が隔壁３から外れないように、プッシャー４の遠位端で肩部４ｃに係合する。複数の隙間３ｃが、隔壁３の外周部とカテーテル本体１の内面１ａとの間に画成されている。隔壁３によって分けられた遠位側空間および近位側空間は、隙間３ｃを通じて互いに連通する。したがって、空気が隙間３ｃを通り、隔壁３は滑らかに摺動する。
【００２３】
プッシャー４は一般に、剛性の熱可塑性材料または同様の材料から形成され、中を通って延びるルーメンを有する。プッシャー４は、筒状部分４ａ、筒状部分４ａの後部近位端に連結された円錐状フランジ４ｂ、および筒状部分４ａの外周部から突出する肩部４ｃを有する。したがって、筒状部分４ａとカテーテル本体１の内面１ａとの間に、環状の間隙空間が作られる。筒状部分４ａの遠位前端は、筒状部分４ａを隔壁３のスリット３ａに貫通しやすいように面取りされ、隔壁３の環状突起３ｂによって摺動可能に支持されている。円錐形フランジ４ｂは、針５を挿入しやすいように、円錐形内面を有する。フランジ４ｂの外周面は、カテーテル本体１の内面１ａと接触し、プッシャー４に安定性を与え、カテーテル２に対する同軸の位置を維持するように機能する。しかし、フランジ４ｂの外周面は、内面１ａとともに流体シールを形成しない。
【００２４】
留置カテーテルは、図１に示すように使用できる状態に準備され、針５の前端がカテーテル２の前端から突き出ている。この状態において針５は隔壁３を貫通し、これらの間を水密に連結し、それにより血液の漏れを防ぐ。
【００２５】
この状態で留置カテーテルは患者の体内へと挿入される。次いで、図２に示すように、チューブ２が患者の体内に保持された状態で、針５を除去する。隔壁３は、針５が除去されると同時に流体シールを維持し、環状突起１ｅによってカテーテル本体１内に維持される。プッシャー４は、環状突起３ｂと肩部４ｃとの相互作用によって、近位位置に維持される。
【００２６】
次いで、血管アクセスデバイスのコネクタ６（例えば、ルアーコネクタ）が、カテーテル本体１の近位端から挿入される。カテーテル本体１へと押し込まれると、コネクタ６はその遠位端でプッシャー４を押す。したがって、プッシャー４は、遠位方向前方に摺動し、その遠位端で隔壁３のスリット３ａを押し開き、それにより流量制御弁を作動して開位置にする。次いで、隔壁３はカテーテル本体１の先細状のキャビティ１ｃの内面に押し付けられ、プッシャー４の前方への移動が図３に示す遠位位置で止まり、カテーテル２と血管アクセスデバイスとの間が連通される。カテーテル本体１の先細状の内面１ａは、カテーテル本体１の近位端からの流体の漏れを防ぐように、コネクタ６の滑らかな挿入およびコネクタ６の外面６ａと内面１ａとの圧入による密接な接触を可能にする。
【００２７】
しかし、この弁機構は、使用中に流体が流入することがある小さい隙間空間／領域をカテーテル本体１内に有し、流体の流れが少ないまたは流体が流れない領域を生じさせることに留意されたい。例えば、使用時には、流体はフランジ４ｂの外周面とカテーテル本体１の内面１ａとの間を流れることがあり、筒状部分４ａの外周面と内面１ａとの間の隙間空間９８へと流入することがある。さらに、流体は、隔壁３の外周面とカテーテル本体１の内面１ａとの間の隙間３ｃである隙間空間９９へとに流入することがある。空間／領域９８および９９で流体の流れが少ないまたは流体が流れないことにより、カテーテルの使用中にこれらの領域へと流入することがある血液、薬剤または気泡を、後でフラッシュアウトすることが非常に困難になる。
【００２８】
ここで図４を参照すると、カテーテルアセンブリ１０１が示されている。カテーテルアセンブリ１０１は一般に、カテーテルアダプタ１４の遠位端３２に連結されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４は一体に連結され、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン１６はカテーテル１２のルーメン１８と流体連通している。カテーテル１２は一般に、患者へのカテーテルの挿入に関連する圧力に耐える十分な剛性を有する生体適合性材料を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル１２は、チタン、ステンレス鋼、ニッケル、モリブデン、外科用鋼材およびそれらの合金などの金属材料を含む。他の実施形態では、カテーテル１２は、ビニルなどの堅いポリマー材料を含む。カテーテルの先端部分２０は一般に、傾斜切断面４８を含むように構成される。傾斜切断面４８は、カテーテル１２を患者の血管系へと挿入することができるように、患者に開口を形成するために使用される。
【００２９】
オーバーザニードルカテーテルアセンブリで使用するために、カテーテルアセンブリの特徴を組み込むことができる。例えば、カテーテルを患者へと挿入することができるように、可橈性または半可橈性のポリマーカテーテルを、剛性の導入針と組み合わせて使用することができる。外科的に埋め込まれるカテーテルを使用することもできる。
【００３０】
患者へと挿入されると、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４は、所望の輸液処置に必要な、患者への流体の供給および／または患者からの流体の回収をしやすくする流体管路を提供する。したがって、いくつかの実施形態では、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４の材料は、輸液処置で一般的に使用される生物流体および薬剤との適合性があるように選択される。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテル１２および／またはカテーテルアダプタ１４の一部分は、患者への流体の供給または患者からの流体の除去をさらに容易にするために、静脈チューブ４０の部分とともに使用されるように構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４の近位端２２はフランジ２８を含む。フランジ２８は、静脈チューブまたは患者導管４０をカテーテルアセンブリ１０１へと連結することができるように構成することができる凸状面を提供する。いくつかの実施形態では、フランジ２８は一組のねじ３０を含む。ねじ３０は一般に、雄ルアーまたは導管連結器４２の一部分を含む一組の相補的なねじ４４を適合的に受けるように設けられ、構成される。導管連結器４２は一般に、患者導管４０の端部部分に流体密に連結される。いくつかの実施形態では、導管連結器４２の内側部分は外向きに延長され、プローブ面４６を提供する。
【００３２】
プローブ面４６は一般に、カテーテルアダプタ１４の近位端２２内に適合的に挿入するように構成される。プローブ４６がカテーテルアダプタ１４の近位端２２へと挿入された後、導管連結器４２を回転して、連結器４２およびフランジ２８を（一組のねじ３０および４４を介して）連結する。連結器４２およびフランジ２８を連結するプロセス中、（図８に示すように）プローブ４６は、挿入位置へとカテーテルアダプタ１４のルーメン１６内を前進する。プローブ面４６の挿入位置は、カテーテルアセンブリ１０１を作動して、流体がカテーテル１２およびカテーテルアダプタ１４を通って流れることができるようにする。導管連結器４２およびカテーテルアダプタ１４が取り付けられると、流体を、患者導管４０および挿入されたカテーテル１２を通って患者へと供給することができる。
【００３３】
ここで図５Ａを参照すると、カテーテルアセンブリ１０１の分解断面図が示されている。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４は、カテーテルアセンブリ１０１を通る流体の流れを制御および／または制限する様々な設計特徴および構成部品を含む。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、隔壁５０が、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン１６内に配置される。隔壁５０は一般に、カテーテルアダプタ１４の内面２４に形成された溝またはチャネル６０内に適合的に設置されるように構成された外径を有する、可橈性または半可橈性のポリマープラグを含む。いくつかの実施形態では、隔壁５０は、隔壁５０の遠位端を含むバリア面５２を有し、隔壁５０の近位端を含む開口５４をさらに有する円筒形である。溝６０内に配置されたとき、隔壁５０のバリア面５２は、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン１６を、前部流体室６２および後部流体室６４へと分割する。したがって、隔壁５０の存在が、前部流体室６２と後部流体室６４との間の流体の通過を制御し、または制限する。特に、隔壁５０のバリア面５２の選択される構成は、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン１６を通って流れる流体の能力に大きく影響する。
【００３４】
例えば、いくつかの実施形態では、隔壁５０のバリア面５２は、スリット５６を含むように構成される。スリット５６は、バリア面５２を通る流体の選択的なアクセスまたは流れを提供するように構成される。いくつかの実施形態では、スリット５６は、隔壁作動部８０をスリット５６を通って遠位方向３９０に前進させることによって作動し、または開くまで、閉じた流体密の位置に維持されるように構成される。いくつかの実施形態では、バリア面５２は一つのスリット５６を含む。他の実施形態では、バリア面５２は、図８に示されるように、複数のスリット５６、６６を含むように変更される。例えば、隔壁５０は、単一の開口を形成するように中心点で交差する３つのスリットである、トライスリット構成を含むことができる。いくつかの実施形態では、隔壁５０はシリコーンゴム材料を含む。いくつかの実施形態では、隔壁５０は基本的にシリコーンゴム材料から構成される。
【００３５】
いくつかの態様では、隔壁５０のスリット５６の表面の内部を含む隔壁５０の表面に、パリレンコーティングが配設される。パリレンは、無機および有機流体、強酸、苛性溶液、気体および水蒸気に対して優れたバリア特性を備えた耐薬品性のコーティングである。いくつかの実施形態では、パリレンコーティングは蒸着によって隔壁５０の外面に施される。パリレンコーティングはシリコーンゴムまたは同様の材料など、隔壁の基板材料より硬い材料である。隔壁５０が１マイクロメートルより大きい一般的な産業用パリレンの厚さでコーティングされるとき、スリット５０の縁部は非常に固くなる。産業におけるパリレンの一般的なコーティングの厚さは、０．００１から０．０２５ミリメートル超の範囲である。スリットリーフのより硬い縁部は、スリットの柔らかい面を窪ませることがあり、したがって針の抜去後にスリットが適切な閉鎖を妨げることがある。このように閉鎖への抵抗が増加すると、シールが効果的でなくなる。さらに、隔壁５０が業界基準のパリレンの厚い層でコーティングされると、隔壁５０とカテーテルアダプタ１４の内面２４との間の摩擦係数が小さくなり、したがって隔壁５０をカテーテルアダプタ１４内から除去するのに必要な力が小さくなる。  他方、隔壁がパリレンでコーティングされないと、シリコーン隔壁は粘着性になり、自動化されたプロセスで給送することが困難になる。
【００３６】
したがって、いくつかの構成では、パリレンコーティングの厚さは０．００００５から０．０００５ミリメートルとすることができる。他の実施形態では、パリレンコーティングの厚さは０．０００１から０．００３５ミリメートルである。他の実施形態では、パリレンコーティングの厚さは０．０００１から０．０００２ミリメートルである。このタイプのパリレンコーティングの薄い層では、スリット５６は、針の抜去後に簡単に閉じる。さらに、パリレンコーティングの厚さが薄くなると、隔壁５０の外面とカテーテルアダプタ１４の内面２４との間の摩擦係数が増え、隔壁５０の維持力が増加する。
【００３７】
いくつかの輸液療法技術では、隔壁作動部８０で隔壁５０を作動する前に、隔壁５０を通る流体の制御された流れを可能にすることが望ましい。したがって、いくつかの実施形態では、スリット５６はリーク開口５８をさらに含む。リーク開口５８は、バリア面５２に配置され、前部室６２と後部室６４との間の液体または空気の制御された流れを可能にするように計算された開口径を含む。いくつかの実施形態では、バリア面５２は、単一のリーク開口５８を含むように変更される。他の実施形態では、バリア面５２は、複数のリーク開口を含むように構成される。さらに他の実施形態では、バリア面５２はスリット５６を含まず少なくとも１つのリーク開口５８を含む。これらの実施形態では、隔壁５０は一般に、弾性材料を含み、隔壁作動部８０が遠位方向３９０に前進するとき、隔壁作動部８０の前縁９２がバリア面５２に接触し、リーク開口５８を伸長させ、より大きい開口にし、それによりカテーテルアダプタ１４を通る空気および／または流体の流れを増加させることができる。
【００３８】
隔壁が設置される溝またはチャネル６０は、カテーテルアダプタ１４の内面２４の凹部を含む。隔壁５０の外径は一般に、チャネル６０内に適合的に確実に設置されるように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、隔壁５０の外径は、チャネル６０の直径よりわずかに小さく、内部ルーメン１６の直径よりわずかに大きいように選択される。したがって、隔壁５０は、カテーテルアセンブリ１０１の使用中、チャネル６０内に維持される。
【００３９】
いくつかの輸液療法技術では、前部室６２と後部室６４との間に空気が流れることが望ましいことがある。例えば、流体密スリット５６を有する隔壁５０を含む実施形態では、上述したように、隔壁作動部８０によって隔壁５０を開きまたは作動する前は前部室６２から後部室６４への空気の通過が禁止される。したがって、カテーテルアセンブリ１０１のカテーテル１２が患者の血管系へと挿入されたとき、前部室６２内に正圧が発生し、それにより、カテーテルアダプタ１４内への患者の血液の望ましいフラッシュバックを防げる。患者の静脈内にカテーテル先端２０が正確に配置されたことを確認するために、観察可能なフラッシュバックは一般に望ましい。したがって、本発明のいくつかの実施形態は、隔壁作動部８０による隔壁５０の作動を必要とせずに、前部室６２と後部室６４との間の空気流を可能にする特徴または要素を含む。したがって、本発明のいくつかの実施形態は、輸液処置に一般に望ましいように、観察可能なフラッシュバックを提供する。
【００４０】
例えば、いくつかの実施形態では、隔壁５０のバリア面５２は、上述したように、リーク開口５８を含むように変更される。他の実施形態では、複数の通気路７０が、隔壁５０とカテーテルアダプタ１４の内面２４との間に挿置される。通気路７０は、空気が隔壁５０を迂回して後部室６４へと入るためのアクセスを設けることによって、前部室６２内の正圧を緩和する。いくつかの実施形態では、通気路７０は、チャネル６０面の部分を除去して、全体的に平行な複数の溝を形成することによって作製される。
【００４１】
前部室６２と後部室６４と間の空気流を可能にすることに加えて、通気路７０は、隔壁作動部８０によってスリット５６を作動しまたは開く前に、カテーテルアダプタ１４を通って流体が流れることができるように構成することができる。いくつかの実施形態では、前部室６２と後部室６４との間を流れる空気および／または流体の流量は、カテーテルアダプタ１４を、より多いまたは少ない数の通気路７０を含むように製造することによって調節される。他の実施形態では、前部室６２と後部室６４との間を流れる空気および／または流体の流量は、カテーテルアダプタ１４を、より大きいまたは小さい断面積を有する通気路７０を含むように製造することによって調節される。したがって、いくつかの実施形態では、前部室６２と後部室６４との間を流れる空気および／または流体の流量は、より多い数の通気路７０またはより大きい断面積を有する通気路７０を含むカテーテルアダプタ１４を製造することによって、増加する。反対に、他の実施形態では、前部室６２と後部室６４との間を流れる空気および／または流体の流量は、より少ない数の通気路７０またはより小さい断面積を有する通気路７０を含むカテーテルアダプタ１４を製造することによって、減少する。
【００４２】
引き続き図５Ａを参照すると、隔壁作動部８０は、カテーテルアダプタ１４の後部室６４に最初に収容されるプローブ様の構造を含む。隔壁作動部８０は一般に、遠位端８４および近位端８６を有する筒状本体８２を含む。筒状本体８２は、プラスチックまたは金属材料など、剛性または半剛性材料を含む。筒状本体８２は、隔壁作動部８０を通る流体および／または液体の流れを容易にするための内部ルーメン８８をさらに含む。
【００４３】
筒状本体８２の遠位端８４は、隔壁５０の開口５４内に適合的に挿入するように構成される。遠位端８４は、図８に示すように、隔壁５０のバリア面５２の近位側の位置へと、隔壁５０の開口５４を通って延びる、プローブ面９０をさらに含む。隔壁作動部がカテーテルアダプタ１４を通って遠位方向３９０に前進すると、プローブ面９０は、スリット５６およびスリット６６を通って、またはリーク開口５８を通って前進する。カテーテルアダプタ１４を通る隔壁作動部８０の前進は、図７および図８に関連して、以下で詳細に説明する。
【００４４】
さらに、他の実施形態では、隔壁５０は疎水性コーティングまたはポリマー膨張コーティングによって被覆され、流体が通気路７０を通って流れることを阻止または防止する。疎水性コーティングは一般に、隔壁５０および／またはアダプタ１４の表面エネルギーを低減し、通気路７０内への血液のウィッキングを阻止するように選択される。いくつかの実施形態では、隔壁５０またはカテーテルアダプタ１４の表面は、パリレンなどのポリキシリレンポリマー材料で被覆される。他の実施形態では、ポリキシリレンポリマーコーティングが、蒸着によって通気路７０に塗布される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、脱水ポリマー材料が、通気路７０を含む隔壁５０またはカテーテルアダプタ１４の表面に塗布される。脱水ポリマーは一般に、流体と接触すると拡張し、または膨張するように選択される。したがって、脱水ポリマーが膨張すると、通気路７０を通る流れは、膨張したポリマーによって阻止され、または塞がれる。最初は、脱水ポリマーは一般に、水分に曝露される前は薄い外形を含む。しかし、水分に曝露されると、ポリマーは水分を吸収し、これによりポリマーの外形が増大し、通気口７０を通る流れを阻止する。したがって、隔壁５０および／またはカテーテルアダプタ１４を望ましいコーティングで被覆することによって、通気路７０を通る流体の流れを防止しながら、前部室６２と後部室６４との間の空気の流れを可能にする。
【００４６】
ここで図５Ｂを参照すると、隔壁１５０の実施形態が示されている。いくつかの実施形態では、隔壁１５０の外面１６６は、複数の凹溝７２を含むように変更される。凹溝７２は、空気および／または流体が流れることができる、前部室６２と後部室６４との間の流路を提供する。したがって、いくつかの実施形態では、溝６０は通気路７０を含まず、隔壁１５０の外面１６６が前部室６２と後部室６４との間の望ましい流れを提供するように変更される。
【００４７】
患者の血圧は、カテーテルアセンブリ１０１の隔壁５０および隔壁１５０を通る血液および空気の流量に大きく影響する。したがって、システムを通る流量は、すべての流路の有効液圧直径の合計によって影響される。したがって、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０１を通る流量を増加または減少するように、通気路７０および／または凹溝７２の液圧直径が変更される。他の実施形態では、通気路７０および／または凹溝７２の液圧直径が減少され、それにより、通気手段を通る流れが実質的に減少し、または停止する。通気手段を通る流量を制御するための支配方程式は式１で表され、式中、ＢＰは血圧、Ａは通気手段の表面積、
【００４８】
【数１】
2014515627.tif 000003
【００４９】
は血液の表面張力、Ｐは通気手段の外周である。
【００５０】
式１：
【００５１】
【数２】
2014515627.tif 000004
【００５２】
したがって、式１によると、通気手段の外周が小さいと、通気手段は通気を可能にするが、血液の表面張力
【００５３】
【数３】
2014515627.tif 000005
【００５４】
が比較的高いため、血液の流れは防止する。しかし、通気手段の外周が増加すると、血液と通気口の間の表面張力が減少し、血液が通気口を通って隔壁の周りにゆっくりとリークすることができ、制御されているが望ましいフラッシュバックを提供する。したがって、式１の様々な変数を調整することによって、望ましい流れが達成される。したがって、隔壁の周りの通気口のサイズおよび／または数に基づいて、カテーテルアセンブリの設計は、隔壁５０または隔壁１５０の周りのカスタマイズされ制御された予測可能な血液の流れを提供する。いくつかの実施形態では、血液に直ちに曝露する危険性を伴わずに、カテーテルが血管内にあることを示す視覚的表示を提供する手段として、ゆっくりとした制御された血液の流れを可能にすることが望ましい。他の実施形態では、通気口に空気だけを通過させることが望ましい。
【００５５】
ここで図６Ａを参照すると、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメンの断面が示されている。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４は、狭い溝またはポート１６０を介して流体接続された前部流体室６２および後部流体室６４を含む。構成されているように、いくつかの実施形態では、流体経路１７０が画成され、これにより流体１４６は、後部流体室６４からポート１６０を通って前部流体室６２内へと下流に流れる。流体経路１７０は、前部流体室６２をさらに通り、遠位端３２から、カテーテル（図示せず）または他の下流側導管へと出る。流体１４６がカテーテルアダプタ１４のルーメン全体を満たす間、流体経路１７０は一般に、カテーテルアダプタ１４の断面の中央部を通る狭い経路に抑制される。したがって、狭い流体経路１７０の一部ではない流体１４６は、デッドゾーン１５６内で停滞し、または循環する。これらのデッドゾーン内に集められた流体１４６は、流体経路１７０の流体１４６との十分な混合が妨げられる。いくつかの実施形態では、停滞によって、薬剤の沈殿、凝固、または危険な高用量投与につながる可能性がある、薬品、体液および／または薬剤の高い局所的な濃度が発生する。したがって、本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１４のルーメン内のデッドゾーン１５６を排除する特徴を有する隔壁作動部８０が設けられている。
【００５６】
ここで図６Ｂを参照すると、隔壁作動部８０の斜視図が示されている。いくつかの実施形態では、筒状本体８２の遠位端８４は、第１の直径１００は、近位端８６の第２の直径１０２より小さい第１の直径１００を含む。より狭い遠位端８４は隔壁５０の開口５４内に適合的に挿入するように構成され、より広い近位端８６はカテーテルアダプタ１４の後部室６４内に適合的に設置するように構成される。いくつかの実施形態では、隔壁作動部は、遠位端８４および近位端８６を連結する先細状の中間部１０４をさらに含む。
【００５７】
いくつかの実施形態では、隔壁作動部８０の近位端８６は、保持ばね１１０をさらに含む。保持ばね１１０は一般に、図５Ａ、図７、図８に示すように、隔壁作動部の保持溝６８に適合的に係合するように構成された、筒状本体８２の外向きに付勢された部分を含む。保持ばね１１０と保持溝６８との間の相互作用は、隔壁作動部８０がカテーテルアダプタ１４のルーメン１６内で横方向に移動することを制限する。したがって、保持溝６８の幅は、カテーテルアダプタ１４内での隔壁作動部８０の移動距離を決定し、または制限する。さらに、保持ばね１１０と保持溝６８との間の相互作用は、カテーテルアダプタ１４から隔壁作動部８０が外れることを防止する。いくつかの実施形態では隔壁作動部８０は複数の保持ばね１１０を含み、他の実施形態では隔壁作動部８０は単一の保持ばね１１０を含む。
【００５８】
いくつかの実施形態では、隔壁作動部８０は、隔壁作動部８０の周りおよび／または隔壁作動部８０を通る流体の流れを方向付け、または方向を変えるための特徴をさらに備える。分流は、閉塞をもたらす、隔壁作動部８０および／またはカテーテルアダプタ１４のルーメン１６のデッドゾーン１５６内での流体の停滞または凝固を防止するのに重要である。さらに、カテーテルアセンブリ１０１を通る流体の流れの停滞は、上述したように、カテーテルアダプタ１４および／または隔壁作動部８０内での薬剤の望ましくない濃度の上昇をもたらすことがある。望ましくない濃度の上昇は、死亡を含む重大な副作用を引き起こす、有効ではない処置をもたらすことがある。したがって、いくつかの実施形態では、隔壁作動部８０は、フラッシュ可能なカテーテルアセンブリ１０１システムを提供するように、複数の流体偏向部１２０および分流溝１３０を含むように変更される。
【００５９】
流体偏向部１２０は一般に、隔壁作動部８０外面の内向きおよび外向きに傾斜した部分を含む。流体偏向部１２０は、カテーテルアダプタ１４を通る流路内へと突出するように配置される。したがって、流体が流体偏向部１２０に接触すると、流体の流路が乱される。この乱れによって、隔壁作動部８０の内部ルーメン８８を通る流体の流れおよび隔壁作動部８０の外面とカテーテルアダプタ１４の内面２４との間を通る流体の流れの方向が変わる。いくつかの実施形態では、保持ばね１１０は流体偏向部１２０としても機能する。
【００６０】
分流溝１３０は、カテーテルアダプタ１６のルーメンと隔壁作動部８０の内部ルーメン８８との間で流体の交換を可能にするように設けられる。したがって、分流溝１３０は、カテーテルアダプタ１４の内面２４と隔壁作動部８０の外面との間での流体の停滞および／または凝固を防止する。いくつかの実施形態では、分流溝１３０は、筒状本体８２の表面の窓または開口を含む。他の実施形態では、分流溝１３０は、流体を、分流溝１３０を通って流れるようさらに方向付けるように、フラップまたは傾斜面をさらに含む。
【００６１】
隔壁作動部８０の近位端８６は、接触面１４０をさらに含む。接触面１４０は、以下で図７に示すように、隔壁作動部８０の最近位端部分を含み、カテーテルアダプタ１４の近位側開口２６に隣接して、カテーテルアダプタ１４の後部室６４内に配置される。
【００６２】
ここで図６Ｃを参照すると、カテーテルアダプタ１４（仮想線で示す）のルーメンに配置された隔壁作動部１８０の実施形態が示される。いくつかの実施形態では、隔壁作動部１８０は、様々な再循環特徴を含むように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、隔壁作動部１８０は、流体経路１７０からデッドゾーン１５６へと流体の方向を変えるように構成された種々の開口２００を含む。したがって、流体が隔壁作動部１８０へと流入し、隔壁作動部１８０を流通すると、隔壁作動部１８０内の流体は、通気口２００を通過し、作動部１８０の外面とカテーテルアダプタ１４の内壁面との間のデッドゾーン１５６に入る。方向を変えられた流体は、デッドゾーン１５６内の流体と混合し、流体をデッドゾーン１５６からフラッシュし、上述したように、停滞および／または過度の集中を防ぐ。
【００６３】
いくつかの実施形態では、隔壁作動部１８０は、フラッシングフィン２２０を含むようにさらに変更される。フラッシングフィン２２０は一般に、作動部１８０とカテーテルアダプタ１４の内壁面との間のデッドゾーン１５６へと延びる作動部１８０の外面の垂直な延長部を含む。フラッシングフィン２２０は、流体経路１７０内の流体をデッドゾーン１５６へと方向を変え、再び方向付けるように設けられる。したがって、デッドゾーン１５６内の流体が流体経路１７０内の流体と混合し、カテーテルアダプタ１４内の流体の停滞および／または過度の集中を防ぐ。
【００６４】
最後に、いくつかの実施形態では、分流溝１３０は、流体偏向部２３０を含むように変更される。流体偏向部２３０は、流体経路１７０内の流体を、前部流体室６２のデッドゾーン１５６内へと方向を変えるよう配置された、分流溝１３０の傾斜した遠位側表面を含む。したがって、図６Ｄに示すように、流体１４６が隔壁作動部１８０を通って流れると、流体の一部分が、分流溝１３０を通って方向を変え、流体偏向部２３０を介してデッドゾーン１５６内へと流れる。
【００６５】
引き続き図６Ｄを参照すると、カテーテルアダプタ１４の断面内に配置された隔壁作動部１８０の断面である。上述したように、隔壁作動部１８０の近位端８６および遠位端１８６の両方に再循環特徴を付加することができる。いくつかの実施形態では、隔壁作動部１８０の近位端８６は、流体の流れ２４６を、後部流体室６４のデッドゾーン１５６内へと向きを変更する、湾曲した窓特徴２４０を含むように変更される。したがって、窓特徴２４０の湾曲面２４２は、カテーテルアダプタ１４内の流体の停滞および過度の集中を防止するように、単独でおよび／または他の再循環特徴と組み合わせて、デッドゾーン１５６内の流体の混合を促進する。
【００６６】
いくつかの実施形態では、再循環特徴は、最良のフラッシングを誘導するように対称構成で配置される。他の実施形態では、再循環特徴は、最良のフラッシングを誘導するように非対称構成で配置される。最後に、いくつかの実施形態では、再循環特徴は、隔壁作動部１８０の流体フラッシング能力を補助するように、隔壁作動部１８０のさらなる拡散、循環および再循環特徴と組み合わせて使用される。上記の開示に照らして、隔壁作動部１８０内の流体の流れ効率、混合および洗浄を所望の通りに増加または減少するように、隔壁作動部１８０の別の表面を変更することができる。
【００６７】
ここで図７を参照すると、隔壁作動部８０によって隔壁５０を作動する前における、組み立てられたカテーテルアセンブリ１０１の断面図が示される。作動前、隔壁作動部８０の全体が、カテーテルアダプタ１４の後部流体室６４内に配置される。さらに、保持ばね１１０が、保持溝６８内に係合され、保持溝６８の近位端付近に配置される。隔壁作動部８０の接触面１４０は、カテーテルアダプタ１４の開口２６の付近に配置され、隔壁作動部８０の近位側開口１４２は、カテーテルアダプタの開口２６に全体的に平行な面にくるようになっている。最後に、外向きに付勢された保持ばね１１０が、溝６８の表面上に拘束され、それにより、カテーテルアダプタ１４内での隔壁作動部８０の非作動位置を維持する。
【００６８】
ここで図８を参照すると、隔壁作動部８０によって隔壁５０を作動した後における、カテーテルアセンブリ１０１の断面図が示される。連結器４２がカテーテルアダプタ１４の近位開口２６へと挿入されると、連結器４２のプローブ部分４６は、隔壁作動部８０の接触面１４０と接触する。連結器４２がカテーテルアダプタ１４の近位側開口２６へとさらに挿入されると、隔壁作動部８０は遠位方向３９０に前進する。連結器４２が近位側開口２６へとさらに前進すると、隔壁作動部８０のプローブ面９０は、隔壁５０のバリア面５２を通過する。したがって、隔壁作動部８０のプローブ面９０は、前部室６２内に配置され、隔壁５０を通る流体経路を提供する。
【００６９】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０１は、カテーテルアダプタ１４から連結器４２が除去された後、隔壁作動部８０が後部室６４内の位置に完全に戻ることができるように構成される。したがって、連結器４６がカテーテルアセンブリ１０１から除去されまたは取り外されたとき、隔壁５０を通る流体経路は再び閉じられる。いくつかの実施形態では、保持ばね１１０は、隔壁作動部８０の接触面１４０と連結器４２のプローブ４６との接触時に、内向きに曲がるように構成される。保持ばね１１０が内向きに曲がったとき、隔壁作動部８０のプローブ面９０は、スリット６６および５６、またはリーク開口５８を開くよう付勢するように遠位方向３９０に一時的に前進する。プローブ４６と接触面１４０との接触が終了すると、保持ばね１１０は弛緩位置へと戻る。弛緩位置は、隔壁作動部８０のプローブ面９０をバリア面５２から引き抜き、それによりスリット６６および５６を閉じることができる。
【００７０】
ここで図９を参照すると、カテーテルアセンブリ３００の断面図が、導入針３５０を組み込んで示されている。針３５０の近位端３５２は、カテーテルの実施中に使用者が針３５０を保持し、操作しやすいように、針ハブ（図示せず）または挿入アセンブリ（図示せず）と連結することができる。この図示を明瞭にするために、針アセンブリの残りの部分は取り除かれている。
【００７１】
作動前、隔壁作動部３８０は、完全にカテーテルアダプタ３１４の後部室３６４内に配置される。導入針３５０を通過させることができるように、作動部３８０の内部ルーメン３１６を通る経路が設けられる。針３５０の中間部分は、隔壁３５６を通過し、前部室３６２を通って可橈性カテーテル３１２へと入る。針３５０の先端部分（図示せず）は、カテーテル３１２の先端部分（図示せず）を超えて延び、針先端が、患者の血管へのアクセスを得るために利用可能となっている。
【００７２】
隔壁３５６のスリット３６６は、導入針３５０によって開くよう付勢される。いくつかの実施形態では、針３５０の外面とスリット３６６との間にシールが形成される。したがって、針３５０とスリット３６６との間の境界によって、流体および空気流が隔壁を迂回（バイパス）することが防止される。いくつかの実施形態では、スリット３６６と針３５０との間に、これらの二部品間の制御されたリークまたは流れを可能にする溝または通路が設けられる。
【００７３】
他の実施形態では、流体および／または空気の起こり得るリークをさらに排除するように、針３５０とスリット３６６との間の境界に非湿潤性潤滑剤などの潤滑剤が塗布される。非湿潤性潤滑剤は、針がカテーテルの実施後にカテーテルアセンブリから除去するときに起こり得る、スリットの裂けまたは他の損傷を防ぐためにも有益である。非湿潤性潤滑剤はまた、針３５０の除去後にスリット３６６の半体を適切に再び位置合わせしやすくすることもできる。非湿潤性潤滑剤の非限定的な例は、エンデュラコーティング社（Ｅｎｄｕｒａ  ＣｏａｔｉｎｇＣｏ．）製のエンデュラなどの公知のテフロン（登録商標）ベースの非湿潤性材料を含み、ティオダイズ（Ｔｉｏｄｉｚｅ）製のＡ２０、Ｅ−２０、１０００−Ｓ２０、ＦＥＰグリーン、ＰＴＦＥおよびＸ−４０、ＡＥエール（ＡＥＹａｌｅ）製のキャミー２０００、ラッドリサーチ（Ｌａｄｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ）製の２１８４５、ミラーステファソン（Ｍｉｌｌｅｒ−Ｓｔｅｐｈｅｓｏｎ）製のＭＳ１２２−２２、ＭＳ１２２ＤＦ、ＭＳ−１４３ＤＦ、ＭＳ−１２２Ｖ、ＭＳ−１２２ＶＭ、ＭＳ１４３Ｖ、ＭＳ−１３６Ｗ、ＭＳ−１４５Ｗ、Ｕ０３１６Ａ２、Ｕ０３１６Ｂ２、ＭＳ−１２３、ＭＳ−１２５、ＭＳ−３２２、ＭＳ−３２４、およびオトボック（Ｏｔｔｏ  Ｂｏｃｋ）製の６３３Ｔ２も使用可能である。種々の非テフロン（登録商標）ベースの非湿潤性潤滑型材料は、アート（ＡＲＴ）製のディリン、ニーバー、ダイアマネックス、ＮｉＬＡＤ、ＴＩＤＬＮ、キスコート、酸化チタン、３Ｍ製のフルオキャドフルオロケミカルコーティング  ＦＣ−７２２、デュポン（Ｄｕｐｏｎｔ）製のパーマコート、プラズマテック社（Ｐｌａｓｍａ  Ｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）製のプラズマテック１６３３、およびシリコンスプレーを含む。
【００７４】
いくつかの実施形態では、隔壁作動部３８０の遠位端３８４は細長く、接触面３４０がカテーテルアダプタ３１４の近位側開口３２６のより近くに配置されるようになっている。したがって、短縮したプローブ部分（図示せず）を有する連結器は、遠位端３８４が隔壁３５６を通って前進するように、接触面３４０と十分に接触することができる。他の実施形態では、隔壁作動部３８０の遠位端３８４は、導入針３５０の外径と実質的に同じサイズの内径を含むように構成される。したがって、遠位端３８４の内径は、針３５０の外面と隔壁作動部３８０の遠位端３８４の内面との間の最小の公差３８２を維持しながら、針３５０の通過を可能にするように構成される。この最小公差３８２はシールを提供し、それによりカテーテルアセンブリ３００から針３５０を抜去しながら、針３５０と隔壁作動部３８０との間の血液のリークまたは流れを防止する。
【００７５】
いくつかの実施形態では、後部室３６４内に並進溝３６８が設けられる。並進溝３６８は一般に、所定の長さ３７０を有する環状凹部を含む。並進溝３６８はさらに、フラッシングフィン３２０を受けるように構成され、フラッシングフィン３２０は溝３６８内に保持されるようになっている。したがって、長さ３７０は、隔壁作動部３８０が後部室３６４内で移動できる最大横方向距離を表わす。いくつかの実施形態では、溝３６８の近位端は、環状隆起３７２によって画成される。他の実施形態では、溝３６８の遠位端は、第２の環状隆起３７４によって画成される。さらに、他の実施形態では、第２の環状隆起３７４は、隔壁溝６０の近位端を形成する。
【００７６】
ここで図１０を参照すると、導入針３５０の除去後のカテーテルアセンブリ３００の断面図が示されている。導入針３５０が除去されると、隔壁３５６のスリット３６６は開くよう付勢されなくなり、したがって、スリット３６６を通る液体および／または空気の流れを妨げるように、再び閉じ、シールする。上述したように、いくつかの実施形態では、スリット３６６は、前部室３６２と後部室３６４と間の制御された流れを可能にするリーク開口（図示せず）を含む。他の実施形態では、複数の通気路７０が、隔壁３５６の外面と隔壁溝６０との間に設けられる。
【００７７】
ここで図１１Ａ〜１１Ｄを参照すると、隔壁３５６は、隔壁作動部３８０の遠位端３８４を安定させるための様々な構成および特徴を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔壁３５６は、図１１Ａに示すように、隔壁作動部３８０の遠位端３８４の外径と実質的に等しいサイズの内径３５８を含むように構成される。他の実施形態では、隔壁３５６は、図１１Ｂに示すように、遠位端３８４の外径と実質的に等しいサイズの内径３５８を有する内部環状隆起または突起３６０を有するように構成される。したがって、これらの実施形態では、遠位端３８４は隔壁３５６によって径方向に支持される。
【００７８】
図１１Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、隔壁３５６の内面３７６は、１つまたは複数の起伏部３９１を含むように変更される。いくつかの実施形態では、起伏部３９１は、隔壁作動部３８０の遠位端３８４の一部分を含む凸状特徴３９２を受けるように構成された、窪んだ環状凹部を含む。他の実施形態では、起伏部３９１は、隔壁作動部３８０の特徴３９２を受けるサイズおよび構成の単一の窪みを含む。さらに、他の実施形態では、起伏部３９１は凸状特徴を含み、特徴３９２は凹状または凹部特徴（図示せず）を含む。したがって、いくつかの実施形態では、起伏部３９１と特徴３９２との相互作用は、カテーテルアダプタ３１４内での隔壁作動部３８０の径方向支持および軸方向維持を提供する。この構成により、クリップおよび保持溝などの追加の保持特徴が必要でなくなる。
【００７９】
ここで図１１Ｄを参照すると、隔壁３５６は、導入針３５０の除去後に、隔壁３５６の遠位面３８６に加えられる圧力に対抗するドーム形状部３９４を含む。ドーム形状部３９４は、隔壁３５６の遠位面３８６に追加的強度を与え、それにより隔壁３５６に勝るのに必要な流体圧力が増加する。いくつかの実施形態では、血液が隔壁３５６に到達すると、ドーム形状部３９４は、前部室３６２内の血液の流れからの圧力により隔壁３５６が閉まることを助ける。他の実施形態では、隔壁３５６は、図５Ａ、５Ｂ、７〜１１Ｃに示すように全体的に平坦な形状を含み、または、平坦面と湾曲面との組み合わせを含むこともできる（図示せず）。
【００８０】
ここで図１２を参照すると、隔壁作動部３８０によって隔壁３５６を作動した後における、カテーテルアセンブリ３００の断面図が示されている。連結器３４２がカテーテルアダプタ３１４の近位側開口３２６へと挿入されると、連結器３４２のプローブ部分３４６は、隔壁作動部３８０の接触面３４０と接触する。連結器３４２が近位側開口３２６にさらに挿入されると、隔壁作動部３８０は遠位方向３９０に前進し、それによりフラッシングフィン３２０を並進溝３６８内で移動させる。連結器３４２が近位側開口３２６へとさらに前進すると、隔壁作動部３８０のプローブ面３４８は、隔壁３５６のスリット３６６を通過する。したがって、隔壁作動部３８０のプローブ面３４８は、前部室３６２内に配置され、隔壁３５６を通る流体経路を提供する。
【００８１】
ここで図１３〜２０を参照すると、隔壁および隔壁作動部またはプッシャーを含む弁機構を含む、血管アクセスデバイス内で生じる流体の流れが少ないまたは流体が流れない領域をさらに排除しまたは低減することを目的とする、いくつかの実施形態による複数の弁が示されている。
【００８２】
図１３および図１４は、スリーブ４５を使用して、流体の流れが少ないまたは流体が流れない領域である隙間空間へと流体が流れることを防ぐ、本発明の実施形態を示す。
【００８３】
図１３は、針の除去後、隔壁作動部またはプッシャー３４４が近位位置にある状態で、カテーテル本体４１のルーメン３４１内に流体シールを形成する隔壁４３を示す。スリーブ４５は、プッシャー３４４の周囲に取り付けられ、プッシャー３４４の近位部分３４８の外周面５３と、ルーメン３４１の内面３５４との間の流体シールを形成する。したがって、流体はプッシャー３４４の近位端とルーメン３４１の内面３５４との間から隙間空間４９８へと流れることができない。図１４は、遠位位置にあるプッシャー３４４を示し、流体は、プッシャー３４４のルーメン５１を通ってのみ流れることができる。スリーブ４５は引き続きプッシャー３４４の外周面５３とルーメン３４１の内面５４との間の流体シールを維持する。したがって、流体は隙間空間４９８へと流れることができない。さらに、プッシャー３４４が遠位位置にあるとき、スリーブ４５の遠位側部分の先細状の外面３５１によって、隙間空間４９８のサイズが低減される。スリーブ４５は、例えば液体シリコーンゴムなど、より柔軟なエラストマー材料から作られ、インサート成形、射出成形および他の成形技術または成形技術の組み合わせなど、適切な成形工程によってプッシャー３４４に取り付けられる。
【００８４】
図１５、１６は、流体が作動部３６５とカテーテル本体６１のルーメン３６３の内面７４との間の隙間空間６９８および隙間空間６９９へと流入することを防ぐように、筒状の隔壁作動部３６５の近位端６５および遠位端７５でシールを使用する弁機構を有する、本発明の別の実施形態を示す。プッシャーが図１５に示すような近位位置または図１６に示すような遠位位置にあるとき、流体が作動部３６５の遠位端と隔壁６３の近位面との間を流れることを防ぐように、遠位シール７５が隔壁６３に組み込まれている。近位シール６５は、作動部３６５の近位端の外周縁の周りの連続した隆起またはドーナツ状バンドであり、作動部の近位位置および遠位位置において、カテーテル本体６１のルーメン３６３の内面７４とともに流体シールを形成する。近位シール６５は、例えば液体シリコーンゴムなど、より柔軟なエラストマー材料から作られ、作動部３６５上にオーバー成形され、作動部３６５の近位端の外面上のリップ３６７によって定位置に維持される。作動部３６５は、外面３７１の外周から延び、外周の周りに均等に分布された複数のフィン３６９を有する。これらのフィン３６９は、ルーメン３６３の内面７４の一部７３と接触するのに十分なほど長く、フィン３６９を使用して、遠位方向で隔壁６３と接触し、近位方向で内面７４の窪みまたは段差３７８と接触することによって、カテーテル本体に沿った作動部３６５の移動を制限する。
【００８５】
図１７〜２０は、狭く囲まれた隙間空間を排除し、それにより流体の流れが少ないまたは流体が流れない領域を排除するように構成された弁機構を有する、いくつかの実施形態を示す。
【００８６】
図１７および１８は、隔壁８３が作動部３８３の大部分を収容する実施形態を示す。作動部３８３は、頭部、筒状部およびプランジャを含む。流体が内面９４とプランジャ８０との間を通過することができないように、少なくともカテーテル本体８１のルーメン３８５の直径と等しい直径を有するプランジャ３８１は、作動部３８３の近位端に配置される。隔壁８３は、その全長に沿って、少なくともルーメン８２の外径と等しい外径を有し、隔壁８３とルーメン３８５の内面９４との間に隙間空間が存在しないようになっている。さらに、隔壁８３は、内径が作動部３８３の筒状部８７の外径と等しいルーメン８５を有し、それにより筒状部８７の長さに沿った追加の流体シールが形成される。さらに、作動部３８３および隔壁８３の相対的な長さは、図１８に示すように、作動部３８３が遠位位置にあるとき、プランジャ３８１の遠位面３８９が隔壁８３の近位端３８８と密に接触するようになっている。したがって、プランジャ３８１と隔壁８３との間には隙間空間が存在しない。頭部は、作動部３８３の遠位端に位置し、流体の流れが作動部３８３のルーメン９１から分岐できるようにし、内面７４で隔壁８３の遠位面の周りに流体が流れないまたは流体の流れが少ない領域３９３ができる可能性を低減するために、ルーメン９１の側壁に長手方向スロット３８７を含む。
【００８７】
図１９および図２０は、隔壁１０３が、遠位端１０８を有する筒状部１０７、近位端１０５に位置する近位平面を有する膜部１０９を含む、弁機構の他の実施形態を示す。隔壁１０３の筒状部１０７は、隔壁ハウジング１１１内に実質的に配設され、ルーメン３８５の表面に形成された肩部または環状凹部１２１によって遠位方向の移動が妨げられる。膜部１０９の外周とルーメン３８５の近位部１１０の内面１１４との間に、流体シールが形成され、弁が閉じられたときに隔壁１０３を通過して流体がリークすることを防ぐ。いくつかの実施形態では、隔壁１０３は、導入針５が隔壁１０３を貫通しやすいように、膜部１０９を通って延びる、膜部１０９の中心付近に位置する針スリット１１３すなわち弁開口をさらに含む。隔壁作動部３０４は、ルーメン３８５の近位部に位置し、筒状部１１５を含む。いくつかの実施形態では、筒状部またはスリーブ部分１１５は、筒状部１１５の外周の周りに均等に分布され、遠位端または作動端１１７に位置する、複数の長手方向スロットまたは流路１１６を側壁にさらに含み、作動端１１７と膜１０９との間に隙間が形成されるようになっている。
【００８８】
図１９は、導入針５の除去後における、近位位置にある隔壁作動部３０４を示す。特に、隔壁作動部３０４の作動端１１７は、隔壁１０３の膜部１０９の近位平面に対して配置され、境界を形成する。近位部３１０におけるルーメン３８５の直径は、血管アクセスデバイスのコネクタ１０６（例えば、ルアーコネクタ）、隔壁作動部３０４および膜部１０９の外径とほぼ等しく、コネクタ１０６（図２０に示す）、隔壁作動部３０４および膜部１０９の接触端の間に隙間空間がなくなる。第１のルーメン３８５の内面１１４と近位部３１０は、膜部１０９によってさらにシールされる。
【００８９】
ここで図２０を参照すると、遠位位置にある隔壁作動部３０４が示されており、コネクタ１０６は、隔壁作動部３０４を遠位方向前方に移動させ、隔壁作動部３０４の作動端１１７が膜部１０９を変形させる。この変形により流体経路が形成され、流体は、スロット１１６を通って膜部１０９を迂回し、次いで膜部１０９の外周と内面１１４との間を流れ、筒状部１０７の側壁の開口１１８を通って案内される。この膜部１０９の外周の周りの分岐流体通路は、停滞または低流領域がルーメン３８５の肩部１１９付近に発生する可能性を低減する乱流流体の流れを生じさせる。次いで流体は、筒状部分１０７の内径に沿って引き続き流れ、ルーメン３８５の遠位部１１２へと流れる。
【００９０】
本明細書に記述されたいかなる隔壁も、多様な適切な材料によって、また多様な適切な製造方法によって作製することができる。例えば、隔壁は、インサート成形、射出成形、他の成形技術、または成形技術の組み合わせなど、適切な成形工程によって、液体シリコーンゴムから形成することができる。隔壁１０３、または本明細書に記述されたいかなる隔壁も、その任意の表面、特に流体と接触する表面に、抗菌物質のコーティングを含むことができる。
【００９１】
本発明は、本明細書に広く記載され以下で特許請求されるような構造、方法または他の基本的性質から逸脱することなく、他の特定の形態で実施することができる。記載された実施形態は、あらゆる点において、限定ではなく例示として解釈される。したがって、本発明の範囲は、上記の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内に含まれるすべての変更は、特許請求の範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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