(57)【要約】  血管を閉塞させるための装置であって、閉塞器を備え、閉塞器の少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、閉塞器が構成され、閉塞器の前記少なくとも一部が血管に隣接する前記拡径構成にあるときに、閉塞器が血管を閉塞させる装置。【選択図】図８２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を閉塞させるための装置であって、
閉塞器を備え、前記閉塞器の少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記閉塞器が構成され、前記閉塞器の前記少なくとも一部が血管に隣接する前記拡径構成にあるときに、前記閉塞器が前記血管を閉塞させる装置。
【請求項２】
前記閉塞器が、前記血管を完全に閉塞させるように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記閉塞器が、前記血管を部分的に閉塞させるように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記血管が動脈である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記血管が静脈である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記血管が卵管である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記管が針である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記管がカテーテルである、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の外面に当接する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の２つの対向する外面に当接して、前記血管を狭窄させる、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の前記管腔内に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記閉塞器の少なくとも一部が前記血管の外面に当接し、前記閉塞器の少なくとも別の一部が前記血管の前記管腔内に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記閉塞器が弾性フィラメントを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記弾性フィラメントが、拡径構成にあるときに非線形構成を取るように構成される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記非線形構成がコイル状の塊を含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記コイル状の塊が再現性の高い構造を有する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記コイル状の塊が略ランダムな構造を有する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記弾性フィラメントが、超弾性特性を有する形状記憶材料を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記閉塞器が複数の弾性フィラメントを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記閉塞器が遠位埋込物と近位埋込物とを備え、
前記遠位埋込物の少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記遠位埋込物が構成され、
前記近位埋込物の少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記近位埋込物が構成され、
前記遠位埋込物が前記近位埋込物に接続され、前記遠位埋込物の前記少なくとも一部が拡径構成にあり、前記近位埋込物の前記少なくとも一部が拡径構成にあるときに、前記閉塞器が前記血管を閉塞させる、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記遠位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記近位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記遠位埋込物および前記近位埋込物が、前記遠位埋込物および前記近位埋込物を互いに対して定位置にロックするためのロック機構を備える、請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
前記近位埋込物および前記遠位埋込物の一方の少なくとも一部が、前記近位埋込物および前記遠位埋込物の他方に受けられるように構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】
前記遠位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成し、前記近位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成し、さらに前記装置が、前記遠位埋込物および前記近位埋込物を前記血管に送出するためのガイドワイヤを備える、請求項２０に記載の装置。
【請求項２６】
前記ガイドワイヤが、遠位端が選択的に拡径可能なように構成される、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
血管を閉塞させるための方法において、
装置を設けるステップであって、前記装置が閉塞器を備え、前記閉塞器の少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接する拡径構成とを取ることができるように、前記閉塞器が構成され、前記閉塞器の前記少なくとも一部が血管に隣接する前記拡径構成にあるときに、前記閉塞器が前記血管を閉塞させるステップと、
前記血管を閉塞させるように、前記閉塞器を前記血管に隣接して位置決めするステップとを含む方法。
【請求項２８】
前記管が針であり、さらに前記閉塞器が、前記針を前記血管の少なくとも一部を通して経皮的に前進させることにより、前記閉塞器が前記血管に隣接して位置決めされる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記管がカテーテルであり、さらに前記閉塞器が、前記カテーテルを前記血管を通して経尿道的に前進させることにより、前記閉塞器が前記血管に隣接して位置決めされる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記閉塞器の少なくとも一部が前記血管の外面に当接するように、前記閉塞器が位置決めされる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の２つの対向する外面に当接して、前記血管を狭窄させるように、前記閉塞器が位置決めされる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記閉塞器の前記少なくとも一部が前記血管の前記管腔内に配置されるように、前記閉塞器が位置決めされる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
前記閉塞器の少なくとも一部が前記血管の外面に当接し、前記閉塞器の少なくとも別の一部が前記血管の前記管腔内に配置されるように、前記閉塞器が位置決めされる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
前記閉塞器が弾性フィラメントを備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
前記弾性フィラメントが、拡径構成にあるときに非線形構成を取るように構成される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記非線形構成がコイル状の塊を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記コイル状の塊が再現性の高い構造を有する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記コイル状の塊が略ランダムな構造を有する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記弾性フィラメントが、超弾性特性を有する形状記憶材料を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記閉塞器が複数の弾性フィラメントを備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項４１】
前記閉塞器が遠位埋込物と近位埋込物とを備え、
前記遠位埋込物の少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接する拡径構成とを取ることができるように、前記遠位埋込物が構成され、
前記近位埋込物の少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接する拡径構成とを取ることができるように、前記近位埋込物が構成され、
前記遠位埋込物が前記近位埋込物に接続され、前記遠位埋込物の前記少なくとも一部が拡径構成にあり、前記近位埋込物の前記少なくとも一部が拡径構成にあるときに、前記閉塞器が前記血管を閉塞させる、請求項２７に記載の方法。
【請求項４２】
前記遠位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記近位埋込物が備える管に、長さに沿って切れ目が入っており、複数の脚部を形成する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記遠位埋込物および前記近位埋込物が、前記遠位埋込物および前記近位埋込物を互いに対して定位置にロックするためのロック機構を備える、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
前記近位埋込物および前記遠位埋込物の一方の少なくとも一部が、前記近位埋込物および前記遠位埋込物の他方に受けられるように構成される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
血管に隣接した位置に物質を送出するための装置であって、
キャリアを備え、前記キャリアの少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記キャリアが構成され、前記物質が前記キャリアに取り付けられ、前記キャリアの前記少なくとも一部が血管に隣接する拡径構成にあるときに、前記物質が前記血管に隣接して配置される装置。
【請求項４７】
血管に隣接した位置に物質を送出するための方法において、
装置を設けるステップであって、前記装置がキャリアを備え、前記キャリアの少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、前記キャリアが構成され、前記物質が前記キャリアに取り付けられ、前記キャリアの前記少なくとも一部が血管に隣接する拡径構成にあるときに、前記物質が血管に隣接して配置されるステップと、
前記物質が前記血管に隣接して配置されるように、前記キャリアを前記血管に隣接して位置決めするステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
係属中の先行特許出願の参照
本特許出願は、参照により本明細書に組み込まれている、Ａｒｎｏｌｄ  Ｍｉｌｌｅｒにより２０１１年１１月１日に出願された係属中の先行米国仮特許出願第６１／４３１，６０９号「静脈瘤を治療するための方法および装置」（代理人整理番号ＡＭ−７ＰＲＯＶ）の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、一般に、外科的方法および装置に関し、より詳細には、血管の閉塞および静脈瘤の治療のための外科的方法および装置に関する。また、本発明は、例えば、薬剤送出のために機械構造を組織または血管に固定するための低侵襲手段に関する。
【背景技術】
【０００３】
静脈瘤全般
下肢には、３組の静脈がある。すなわち、（ｉ）皮膚下にあり、立っているとき見て感じることのできる表在静脈、（ｉｉ）筋肉内にあり、見て感じることのない深部静脈、および（ｉｉｉ）２つの系（すなわち、表在静脈および深部静脈）を接合する貫通静脈または結合静脈である。
【０００４】
静脈はすべての組織にある。静脈は血液を心臓に戻す。下肢の筋肉が収縮すると、血液が心臓に送り返される。静脈内の弁が、血液の流れを心臓に戻すよう方向付ける。
【０００５】
静脈は、比較的脆弱な管である。皮膚下には、これらの静脈を支持するものがないため、静脈内の圧力が上昇すると、脆弱な領域が生じて、静脈の寸法および長さが大きくなる。場合によっては、静脈が曲がりくねって、大きく膨張することがあり得る。この状態を一般に静脈瘤と呼ぶ。
【０００６】
非常に小さい静脈瘤は、クモ状静脈と呼ばれることがある。より大きい静脈瘤と異なり、このようなクモ状静脈は皮膚内にある。
【０００７】
静脈内の圧力上昇の原因は、静脈内に「漏れやすい」弁が生じることによるものである。主弁は鼠蹊部、すなわち、伏在大腿接合部近くの大伏在静脈にある。図１を参照すると、患者の下肢５、大腿静脈１０、大伏在静脈１５、伏在大腿接合部２０、および伏在大腿接合部近くの大伏在静脈内の主弁２５が示される。伏在静脈内の主弁が漏れやすくなると、静脈内の圧力が上昇し、伏在静脈より下方の静脈が拡張し始める。このため、伏在静脈内の次の組の弁に漏れが生じる。伏在静脈内の漏れやすい弁によって生じる圧力上昇は、送り静脈に伝わって、送り静脈が膨張し、送り静脈の弁も正常に機能せず漏れやすくなる。このプロセスが下肢に沿って続けられると、下肢静脈内の弁の多くが機能不全となり、特に立っているときに高い圧力が静脈内に生じる。
【０００８】
最初は、この問題は主に美容的なものである。静脈が膨張して見た目が悪い。しかし、一般に、立っているときに下肢に不快感もある。この不快感は、圧力上昇によって静脈が膨張することによるものである。
【０００９】
時間とともに、静脈内の高い圧力が周囲の組織および皮膚に伝わる。皮膚内の小さい静脈（すなわち、クモ状静脈）が拡張して目に見えるようになる。血球が組織内に流出して壊れることにより、変色領域が生じることがある。組織内の圧力が高いため、皮膚が膨張して、皮膚の栄養が悪化する。これにより、局部組織抵抗が低下し、感染が生じ得る。最終的に、痛みの進行とともに皮膚がただれることがある（すなわち、潰瘍）。
【００１０】
静脈瘤の発生
女性の約４０パーセントおよび男性の約２５パーセントが、下肢静脈不全および関連する目に見える静脈瘤を患っている。主な危険因子として、遺伝、性別、妊娠および年齢がある。これらの患者の大半が、日常生活を脅かす長期にわたる下肢症状を有し、この症状は、患者が仕事をしたり、単に生活を送ったりする日中に悪化する。静脈瘤の治療をしないと、このような症状は、生活が制限される状態にまで進行し得る。
【００１１】
静脈瘤の治療
静脈瘤の治療は、症状を緩和するため、すなわち、見た目の悪い静脈を除去し、不快感や、前述した後期の症状発現を予防するために行われる。
【００１２】
１．非外科的治療
最も簡単な治療は、静脈瘤内の高い圧力に対する非外科的治療である。より詳細には、「漏れやすい」弁によって生じる圧力上昇に打ち勝つのに十分な強度の、ぴったりとした弾性ストッキングが使用される。このようなぴったりとした弾性ストッキングは、症状を制御し、静脈がさらに拡張するのを防止することができるが、治療用のものではない。良好な結果を得るには、ストッキングを常に毎日使用する必要がある。
【００１３】
２．外科的／介入的治療
外科的／介入的治療の目的は、（ｉ）高い静脈圧力の原因（すなわち、鼠蹊部の「漏れやすい」弁）の排除、および（ｉｉ）見た目の悪い静脈の除去である。
【００１４】
唯一の治療法としての、伏在静脈（下肢の大静脈）を「ストリッピング」する初期の手法は、今ではほとんど使われていない。これは、「ストリッピング」手法があまりにも多くの外傷を生じさせ、表在静脈瘤のすべてを除去したわけではないからである。表在静脈瘤の多くは、ストリッピングされた下肢の大表在静脈（すなわち、伏在静脈）の支流であり、このような支流は、この処置では除去されなかった。
【００１５】
現在、静脈瘤を治療するための基本的手法が３つある。化学的手法−硬化剤および接着剤、熱治療を使用する静脈切除、および観血手術である。
【００１６】
Ａ．硬化療法
硬化療法（硬化剤の使用）は、一般に、「漏れやすい」弁に直接関連しないと思われる小静脈瘤およびクモ状静脈を治療するために使用される。これは主に美容的な処置である。
【００１７】
この手法では、硬化剤（すなわち、組織に刺激を与える物質）を小静脈瘤およびクモ状静脈に注射して、これらの静脈の壁に炎症を生じさせる。この炎症の結果として、静脈の壁同士がくっついて静脈の管腔を閉塞させ、血液が静脈を通って流れることができないようにする。最終的に、これらの静脈は収縮して消滅する。
【００１８】
硬化療法には、以下の欠点がある。（ｉ）高い静脈圧力（すなわち、漏れやすい弁および大静脈瘤による）の存在下では、結果が不確かであり、再発率が高い、（ｉｉ）硬化剤を周囲組織に誤って注射すると、周囲組織に損傷を与え、皮膚の変色領域や潰瘍さえも生じるおそれがある。
【００１９】
最近では、硬化剤を空気と混合して「気泡」を形成することにより、下肢の大静脈（すなわち、伏在静脈）の内壁を破壊している。これまで結果がやや予測不可能であり、硬化剤が伏在静脈を通って深部静脈へ流出した後に、肺に塞栓を生じさせるおそれがあるため、患者にとって有害であり危険である。
【００２０】
Ｂ．静脈切除
静脈瘤のための静脈切除は、２つの方法、すなわち経皮的および静脈内に行うことができる。
【００２１】
経皮的手法では、表在小静脈瘤およびクモ状静脈が「加熱」され、皮膚を通して外部レーザ光を当てることにより凝固する。しかし静脈が大きすぎると、静脈を破壊するのに必要なエネルギーの量によって周囲組織に損傷を与えるおそれがある。経皮的レーザ治療は、主に、前述した硬化療法の代替手段であり、一般に、硬化療法に関して前述したものと同様の欠点を有する。
【００２２】
静脈内切除では、局所麻酔を使用して、下肢の大表在静脈（すなわち、伏在静脈）への針穿刺により、特別なレーザまたは高周波（ＲＦ）カテーテルを導入する。膝周囲の領域に導入して、カテーテルを鼠蹊部に向けて上方へ通し、主な「漏れやすい」弁の部位で伏在静脈が深部静脈に接合する箇所まで前進させる。その後、静脈を通してカテーテルをゆっくりと引き戻し、レーザ光または高周波（ＲＦ）エネルギーが静脈壁を加熱し、経尿道的にタンパク質を凝固させて静脈の内壁面を破壊する。静脈の内壁面の破壊により、静脈壁が互いに接着するため、静脈内の管腔を排除することによって血流を妨げる。これは、硬化療法とやや類似したプロセスであるが、静脈に注射される物質がない。この処置は、「漏れやすい」弁および高い静脈圧力に対処するものであるが、下肢の大表在静脈瘤を除去することが依然として必要であり得る。これは、静脈内切除と同時に、または後で、観血手術（静脈切除術）または硬化療法により行うことができる。レーザまたは高周波（ＲＦ）カテーテルの配置は、超音波により案内される。
【００２３】
静脈内レーザ／高周波（ＲＦ）療法には、以下の利点がある。（ｉ）低侵襲処置であり、手術室または診療室において局所麻酔で行うことができる、（ｉｉ）入院の必要がない、（ｉｉｉ）切開を伴う観血手術の必要がない、（ｉｖ）大半の患者は１日または２日以内に仕事に戻るため、観血手術よりも回復が容易である、（ｖ）目立つ静脈瘤の一部が消え、二次処置（すなわち、静脈切除術または硬化療法）の必要がなくなる可能性がある。
【００２４】
静脈内レーザ／高周波（ＲＦ）療法には、以下の欠点がある。（ｉ）一般に、一度に片方の下肢にしか行うことができない、（ｉｉ）静脈の内壁を破壊するのに必要な熱による合併症を予防するために、処置が通常、大量の局所麻酔薬を患者に注射することを必要とする、（ｉｉｉ）多量の熱が組織に当たると、覆っている皮膚が火傷するおそれがあり、傷を伴い外観を損なう可能性がある、（ｉｖ）静脈切除処置の効果を評価するために、次の静脈切除術処置を行うまでに最長８週間の間隔が必要である、（ｖ）この間隔処置の後に残っている静脈瘤には、さらに別の処置（すなわち、静脈切除術または硬化療法）を行う必要がある。
【００２５】
Ｃ．観血手術
観血手術の目的は、表在静脈と深部静脈との接合部の「漏れやすい」弁（下肢の高い静脈圧力の原因）、ならびに長年にわたって拡張し、静脈瘤を再発させ得る伏在静脈の支流内の漏れやすい弁を排除することである。この観血手術は、罹患した静脈の一部または全部の除去に向けたものである。
【００２６】
最良の結果を得るためにどのくらいの伏在静脈を除去する必要があるのかに関しては、依然として議論がある。現在の「教示」では、大腿部の伏在静脈の全体部分を除去することにより、再発率が下がるとされている。しかし、このためのデータは非常に脆弱である。近位伏在静脈の非常に短い部分および伏在大腿接合部の主な支流の除去は代替処置であり、すべての目に見える静脈瘤の除去と組み合わせると、その結果は伏在静脈の大腿部全体の除去と非常に類似している。この処置の利点は、伏在静脈がより多く保存されることである。伏在静脈は、静脈瘤患者の５０〜６０％以上において、静脈瘤プロセスに関与せず、そうでなければ正常であるため他の処置（心臓または四肢のバイパス移植等）に使用可能である。
【００２７】
手術は、手術室において、浅い全身麻酔または局所（脊椎もしくは硬膜外）麻酔下で行われる。鼠蹊部のしわを切開（例えば、２．５４〜５．０８ｃｍ（１〜２インチ））し、静脈を切離し、近位伏在静脈および支流を切除する。傷は内側から吸収性縫合糸で閉じられる。これが完了すると、小さな（例えば、２〜４ｍｍ）刺傷が、見た目の悪い静脈瘤（手術前に、患者が立っている状態で、このような静脈に印を付ける）上に形成され、静脈瘤が完全に除去される。印を付ける静脈の除去に関連した小さな刺傷は、一般に非常に小さいため、通常、この刺傷を閉じるための縫合は必要ない。予め印を付ける静脈がすべて除去されると、傷を消毒して包帯を当てる。下肢を弾性包帯（例えば、エースラップ）で包む。
【００２８】
手術後の処置では、通常、最初の術後診察時、一般に観血外科的処置後２４時間以内に、診察室で包帯とエースラップとを交換する。患者とその家族または友人とに、傷の適切な処置について指導する。簡単な包帯を当てて、下肢の小さな傷をその後２〜３日覆う。一般に、２〜３後には、さらなる治療の必要がなくなる。回復は一般に早く、患者は５〜７日以内に仕事に戻る。
【００２９】
観血手術には、以下の利点がある。
（ｉ）両下肢の静脈瘤を一度の手術で処置することができ、一般に１〜２時間で終わる、（ｉｉ）通常、処置には入院の必要がなく、「外来」患者の処置である、（ｉｉｉ）傷が最小限であり、不快感が最小限で、経口鎮痛剤（すなわち、鎮痛剤）によって容易に管理される、（ｉｖ）全体として優れた結果が得られ、再発が最小限である（観血手術の結果が、依然として硬化療法およびレーザ／高周波（ＲＦ）静脈切除療法と比較される「判断基準」である）、（ｖ）再発または後遺静脈（すなわち、手術で取り損なったもの）は、一般に、診察室または外来処置室において、局所麻酔下で硬化療法または静脈切除術により管理される、（ｖｉ）伏在静脈は、正常で静脈瘤がなければ保存されるため、将来必要になった場合に、（例えば、バイパス手術のために）使用することができる。
【００３０】
観血手術には、以下の欠点がある。（ｉ）麻酔薬（全身または局所）を必要とする観血外科的処置であり、それに伴う不快感や付随する危険がある（患者の健康状態または年齢に左右され得る）、（ｉｉ）一般に、回復に３〜５日かかる。
【００３１】
したがって、静脈瘤は、多くの患者にとって、対処しなければならない重要な問題を呈し、静脈瘤を治療するための現在の処置がすべて、いくつかの大きな欠点を有することがわかるだろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００３２】
本発明は、静脈瘤および他の血管を治療するための新規の改良された手法を提供する。
【００３３】
より詳細には、本発明は、静脈（例えば、近位伏在静脈、小伏在静脈、支流、穿通枝静脈等）を閉塞して、静脈を通る血流を制限することにより、閉塞点下の静脈瘤を治療するために使用される、新規の閉塞器の提供および使用を含む。重要なことに、新規の閉塞器は、低侵襲手法を使用して（すなわち、経皮的または経尿道的に）配備されるように構成され、超音波および／または他の視覚化装置（例えば、ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ線等）により視覚化が行われる。結果として、新規の治療を、診察室において最小限の局所麻酔薬で行うことができ、事実上、術後処置は行われない。
【００３４】
本発明の一形態では、血管を閉塞させるための装置であって、閉塞器を備え、閉塞器の少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、閉塞器が構成され、閉塞器の前記少なくとも一部が血管に隣接する拡径構成にあるときに、閉塞器が血管を閉塞させる装置が提供される。
【００３５】
本発明の別の形態では、血管を閉塞させるための方法において、装置を設けるステップであって、装置が閉塞器を備え、閉塞器の少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接する拡径構成とを取ることができるように、閉塞器が構成され、閉塞器の前記少なくとも一部が血管に隣接する拡径構成にあるときに、閉塞器が血管を閉塞させるステップと、血管を閉塞させるように、閉塞器を血管に隣接して位置決めするステップとを含む方法が提供される。
【００３６】
本発明の別の形態では、血管に隣接した位置に物質を送出するための装置であって、キャリアを備え、キャリアの少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、キャリアが構成され、物質がキャリアに取り付けられ、キャリアの前記少なくとも一部が血管に隣接する拡径構成にあるときに、物質が血管に隣接して配置される装置が提供される。
【００３７】
本発明の別の形態では、血管に隣接した位置に物質を送出するための方法において、装置を設けるステップであって、装置がキャリアを備え、キャリアの少なくとも一部が、（ｉ）管の管腔内に配置されるための縮径構成と、（ｉｉ）血管に隣接して配置されるための拡径構成とを取ることができるように、キャリアが構成され、物質がキャリアに取り付けられ、キャリアの前記少なくとも一部が血管に隣接する拡径構成にあるときに、物質が血管に隣接して配置されるステップと、物質が血管に隣接して配置されるように、キャリアを血管に隣接して位置決めするステップとを含む方法が提供される。
【００３８】
本発明のこれらおよびその他の目的および特徴は、添付図面とともに考慮される、本発明の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明により、さらに十分に開示され明らかになろう。図中、同一の符号は同一の部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、下肢の静脈系の種々の態様を示す概略図である。
【図２】図２は、本発明の一形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図３】図３は、本発明の一形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図４】図４は、本発明の一形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図５】図５は、図２〜４に示す閉塞器の、１つの考えられる構成を示す概略図である。
【図６】図６は、図２〜４に示す閉塞器を配備するために使用可能な、例示的なシリンジ型挿入器を示す概略図である。
【図７】図７は、図２〜４に示す閉塞器を配備するために使用可能な、例示的なシリンジ型挿入器を示す概略図である。
【図８】図８は、本発明の別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図９】図９は、本発明の別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図１０】図１０は、本発明の別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図１１】図１１は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図１２】図１２は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図１３】図１３は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図１４】図１４は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図１５】図１５は、本発明の閉塞器の他の考えられる構成を示す概略図である。
【図１６】図１６は、本発明の閉塞器の他の考えられる構成を示す概略図である。
【図１７】図１７は、本発明の閉塞器の他の考えられる構成を示す概略図である。
【図１８】図１８は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる、図１５〜１７に示すタイプの閉塞器を示す概略図である。
【図１９】図１９は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる、図１５〜１７に示すタイプの閉塞器を示す概略図である。
【図２０】図２０は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる、図１５〜１７に示すタイプの閉塞器を示す概略図である。
【図２１】図２１は、本発明の別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図２２】図２２は、本発明の別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図２３】図２３は、本発明の別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図２４】図２４は、本発明の別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図２５】図２５は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図２６】図２６は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図２７】図２７は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図２８】図２８は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図２９】図２９は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図３０】図３０は、本発明の別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図３１】図３１は、本発明の別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図３２】図３２は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図３３】図３３は、本発明のさらに別の形態による、血管を閉塞させる閉塞器を示す概略図である。
【図３４】図３４は、本発明の一形態による、薬剤／細胞送出体が血管に取り付けられる様子を示す概略図である。
【図３５】図３５は、本発明の一形態による、薬剤／細胞送出体が血管に取り付けられる様子を示す概略図である。
【図３６】図３６は、本発明の別の形態による、薬剤／細胞送出体が血管に取り付けられる様子を示す概略図である。
【図３７】図３７は、本発明の別の形態による、薬剤／細胞送出体が血管に取り付けられる様子を示す概略図である。
【図３８】図３８は、本発明のさらに別の形態による、薬剤／細胞送出体が血管に取り付けられる様子を示す概略図である。
【図３９】図３９は、本発明のさらに別の形態による、薬剤／細胞送出体が血管に取り付けられる様子を示す概略図である。
【図４０】図４０は、本発明のさらに別の形態による、薬剤／細胞送出体が血管に取り付けられる様子を示す概略図である。
【図４１】図４１は、本発明のさらに別の形態による、薬剤／細胞送出体が血管に取り付けられる様子を示す概略図である。
【図４２】図４２は、本発明の別の形態により形成された二部分閉塞器を示す概略図である。
【図４３】図４３は、本発明の別の形態により形成された二部分閉塞器を示す概略図である。
【図４４】図４４は、本発明の別の形態により形成された二部分閉塞器を示す概略図である。
【図４５】図４５は、本発明の別の形態により形成された二部分閉塞器を示す概略図である。
【図４６】図４６は、本発明の別の形態により形成された二部分閉塞器を示す概略図である。
【図４７】図４７は、本発明の別の形態により形成された二部分閉塞器を示す概略図である。
【図４８】図４８は、本発明の別の形態により形成された二部分閉塞器を示す概略図である。
【図４９】図４９は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５０】図５０は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５１】図５１は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５２】図５２は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５３】図５３は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５４】図５４は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５５】図５５は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５６】図５６は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５７】図５７は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５８】図５８は、図４２〜４８の二部分閉塞器を配備するために使用可能な据付け装置を示す概略図である。
【図５９】図５９は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６０】図６０は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６１】図６１は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６２】図６２は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６３】図６３は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６４】図６４は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６５】図６５は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６６】図６６は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６７】図６７は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６８】図６８は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図６９】図６９は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７０】図７０は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７１】図７１は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７２】図７２は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７３】図７３は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７４】図７４は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７５】図７５は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７６】図７６は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７７】図７７は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７８】図７８は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図７９】図７９は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図８０】図８０は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図８１】図８１は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図８２】図８２は、図４２〜４８の二部分閉塞器が、図４９〜５８の据付け装置を使用して血管を横切って配備される様子を示す概略図である。
【図８３】図８３は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図８４】図８４は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図８５】図８５は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図８６】図８６は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図８７】図８７は、本発明により形成されたさらに別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図８８】図８８は、本発明により形成されたさらに別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図８９】図８９は、本発明により形成されたさらに別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９０】図９０は、本発明により形成されたさらに別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９１】図９１は、本発明により形成されたさらに別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９２】図９２は、本発明により形成されたさらに別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９３】図９３は、本発明により形成されたさらに別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９４】図９４は、本発明により形成されたさらに別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９５】図９５は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９６】図９６は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９７】図９７は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９８】図９８は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図９９】図９９は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【図１００】図１００は、本発明により形成された別の二部分閉塞器を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
本発明は、静脈瘤および他の血管を治療するための新規の改良された手法を提供する。
【００４１】
より詳細には、本発明は、静脈（例えば、近位伏在静脈、小伏在静脈、支流、穿通枝静脈等）を閉塞して、静脈を通る血流を制限することにより、閉塞点下の静脈瘤を治療するために使用される、新規の閉塞器の提供および使用を含む。重要なことに、新規の閉塞器は、低侵襲手法を使用して（すなわち、経皮的または経尿道的に）配備されるように構成され、超音波および／または他の視覚化装置（例えば、ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ線等）により視覚化が行われる。結果として、新規の治療を、診察室において最小限の局所麻酔薬で行うができ、事実上、術後処置は行われない。
【００４２】
経皮的手法
経皮的手法では、閉塞器を、皮膚を通して経皮的に前進させ、介在する組織を通し、その後、血管の一部または全部（例えば、伏在大腿接合部近くの大伏在静脈）を横切らせることにより、閉塞器が送出されて、血管を閉塞する。この閉塞（または複数のこれらの閉塞）によって、静脈瘤を治療する。本発明の一形態では、閉塞器が、静脈を圧縮してその管腔を閉じることにより、静脈を閉塞するように構成される。本発明の別の形態では、閉塞器が、静脈の管腔内に塊を配置して静脈の管腔を通る血流を制限することにより、静脈を閉塞するように構成される。管腔の閉塞は、完全または部分的なものとすることができる。閉塞が部分的である場合、一部の血液が静脈内を流れ続けることができる。このような部分閉塞は、弁にかかる圧力の一部を軽減するように作用することができるため、その機能を向上させる。一部の適用では、管腔の７０％以上の閉塞が望ましく、本発明に基づいて実現され得る。他の適用では、管腔の８０％以上の閉塞が望ましく、本発明に基づいて実現され得る。一実施形態では、加えられる閉塞圧力が水銀柱の４０ｍｍ超であり得る。本発明の別の実施形態では、閉塞圧力が、静脈内の通常の血流の圧力よりも高くなり得る。
【００４３】
まず図２〜４を参照すると、本発明の一形態において、閉塞器３０が設けられる。閉塞器３０が備える弾性フィラメント３５は、拘束されない状態で、全体が非線形構成（例えば、コイル状の塊）を有するが、適切に拘束されると、線形構成を維持することができる（例えば、針４５の細い管腔４０内で、またはフィラメントが形状記憶材料から形成される場合に、温度およびしたがって形状を適切に制御することにより）。拘束が解除される（例えば、針４５の拘束する管腔４０から弾性フィラメント３５が押し出され、または形状記憶材料の温度が本体の熱等によって上昇する）と、弾性フィラメント３５は全体が非線形構成に戻ることにより、静脈を閉塞するための拡大された塊となる。
【００４４】
本発明の一形態では、閉塞器が形状記憶材料（例えば、ニチノール等の形状記憶合金、または形状記憶ポリマー）から形成され、形状記憶材料は、超弾性、または温度によって誘発された形状変化、またはこれらの両方を呈するように構成される。
【００４５】
好ましい一使用方法では、閉塞器３０が針４５の細い管腔４０内に据え付けられ（図２）、針が経皮的に導入されて、閉塞する静脈（例えば、大伏在静脈１５）を横切って前進する。閉塞器の第１の長さが、静脈の遠位側で針から押し出されて、閉塞器の一部が静脈の遠位側のコイル状の塊構成５０に復元される（図３）。針が静脈を横切って引き戻された後、閉塞器の残りの部分が静脈の近位側で押し出される（図４）。閉塞器の残りの部分がコイル状の塊構成５５に復元されると、閉塞器の一部５７が静脈１５の管腔６０を横切って延び、静脈の遠位側および近位側の閉塞器の一部（すなわち、コイル状の塊５０、５５のそれぞれ）が弾性フィラメント固有のコイル力の下で引き合わされて、コイル状の塊５０、５５の間で静脈を圧縮し、その管腔６０を閉塞する。これにより、静脈を通る血流を制限して、静脈瘤を治療する。
【００４６】
前述したように、閉塞器３０を形状記憶材料（ニチノール等の形状記憶合金、または形状記憶ポリマー）等から形成することができ、形状記憶材料は超弾性、または温度によって誘発された形状変化、またはこれらの両方を呈するように構成される。
【００４７】
図２〜４に示す本発明の形態では、閉塞器３０が単一の弾性フィラメント３５から形成され、形状遷移（すなわち、略線形から一対の対向するコイル状の塊５０、５５へ）を使用して、対象の血管を閉塞する。これに関し、前述したコイル状の塊５０、５５は、略３次元構造（すなわち、糸玉にやや類似したもの）に構成された弾性フィラメントの略ランダムな巻きを含み、またはコイル状の塊５０、５５は、ループ、コイル等の再現性の高い構造を有することができ、これらのループ、コイル等は、略平面構造を取っても取らなくてもよいことを理解されたい。例えば、図５を参照すると、コイル状の塊５０、５５が、再現性の高いループおよびコイルを有する。
【００４８】
図６および７は、本発明の新規の閉塞器を配備するために使用可能な例示的なシリンジ型挿入器６５を示す。シリンジ型挿入器６５は、１つの閉塞器３０または複数の予め組み込まれた閉塞器３０を備えることができる。例えば、シリンジ型挿入器６５が複数の閉塞器３０を備える場合、閉塞器をシリンジ型挿入器内に直列に配置することができ、またはシリンジ型挿入器内で互いに平行に（すなわち、「ガトリング銃」配置のように）配置することができる等。シリンジ型挿入器６５を作動させると、閉塞器３０が針４５の遠位端から出て配備される。
【００４９】
図２〜４では、閉塞器３０が、２つのコイル状の塊５０、５５間で静脈を圧縮して、その管腔６０を閉じることによって静脈を閉塞させる様子が示される。しかし本発明の別の形態では、閉塞器３０を使用して、静脈を圧縮することなく閉塞させることができる。これは、コイル状の塊を静脈の管腔内に配置して、静脈の管腔を通る血流を制限することにより行われる。より詳細には、図８〜１０を参照すると、本発明のこの形態において、針４５が静脈１５内部に通され、閉塞器３０の１つのコイル状の塊５０が静脈の管腔６０内へ押し出されて（図８）静脈の管腔を閉塞させ、針４５が静脈の近位側へ引かれ（図９）、その後、別のコイル状の塊５５が静脈の近位側に配置され（図１０）、閉塞器の一部５７が静脈の側壁を貫通して、閉塞器を静脈に対して安定させる（すなわち、閉塞器を静脈に取り付け、閉塞器が静脈に対して移動するのを防ぐ）。
【００５０】
図１１〜１４は、閉塞器３０のコイル状の塊が血管内部に配置されて、血管を通る血流を妨げる別の手法を示す。より詳細には、本発明のこの形態において、針４５が静脈に完全に通され（図１１）、閉塞器のコイル状の塊５０が静脈の遠位側に配置され（図１２）、閉塞器の別のコイル状の塊５５が配置された静脈内部へ針が引かれ（図１３）、その後、閉塞器３０の別のコイル状の塊７０が配置された静脈の近位側へ針が引かれる（図１４）。本発明のこの形態では、コイル状の塊５５が静脈の管腔６０内にあり、コイル状の塊５０、７０が静脈を内側に圧縮して管腔内のコイル状の塊５５の配置を安定させながら血流を妨げる。
【００５１】
図１５および１６は、弾性フィラメントの単一の撚糸から形成された閉塞器３０を示す。図１５では、閉塞器３０が、コイルの巻き７２が一方向である比較的規則的なコイルを備える。図１６では、閉塞器３０が別の比較的規則的なコイルを備えるが、ここでは巻きが中点７５の両側で反対方向に回転する。当然、比較的不規則なコイル、すなわち、フィラメントの撚糸が比較的ランダムなパターンをたどるコイル（例えば、図８〜１０の不規則なコイルを参照）を形成するように、閉塞器３０を構成してもよいことを理解されたい。実際に、再形成されたコイルの塊自体が、流れを妨げる（例えば、再形成されたコイルが管腔内に配置されて、静脈を通る血流を妨げる）ことが望ましい場合、比較的ランダムな配置を有する比較的不規則なコイルに弾性フィラメントが再形成されることが一般に好ましい。これにより、フィラメント構成の密度を高めることができるからである。
【００５２】
図１７は、弾性フィラメント３５の複数の撚糸から形成された閉塞器３０を示す。本発明の一形態では、これらの複数の撚糸が接合部８０で接合される。再び、これらの複数の撚糸により形成されたコイル（例えば、前記コイル状の塊５０、５５、７０）は、比較的規則的であっても比較的不規則であってもよい。図１８および１９は、図１７の複数撚糸閉塞器をどのように使用して、コイル状の塊５０、５５を形成することにより静脈の側壁を内側に圧縮して静脈を通る血流を制限することによって、静脈を閉塞させることができるかを示す。図２０は、図１７の複数撚糸閉塞器３０をどのように使用して、静脈の管腔６０内にコイル状の塊５５を配置することにより静脈の管腔を通る血流を制限することによって、静脈を閉塞させることができるかを示す。図２０では、いくつかの弾性フィラメント３５が静脈の側壁を貫通して、コイル状の塊５５を血管の管腔内で定位置に保持する様子が示される。
【００５３】
図２１〜２４は、閉塞器がフィラメント以外の構造により形成される、別の形態の閉塞器３０を示す。限定されないが例として、閉塞器３０は、経管部８５、遠位側横方向突出部９０、および近位側横方向突出部９５を備えることができ、遠位側横方向突出部９０および近位側横方向突出部９５が互いに対向して保持されて、静脈１５の管腔６０を閉じるようになっている。このような構成を多くの異なるタイプの構造により設けることができる。例えば、図２５〜２７に示す「二重Ｔバー」構造では、閉塞器３０の経管部８５が弾性材料から形成され、経管部８５が閉塞器の２つの対向するＴバー９０、９５を引き合わせて血管を閉塞させる。遠位側横方向突出部９０および近位側横方向突出部９５を接続して引き合わせるためのさらに他の構成が、本開示を考慮して当業者に明らかになろう。限定されないがさらなる例として、遠位側横方向突出部９０および近位側横方向突出部９５を縫合糸のループにより共に接続して、縫合糸のループが、摺動ロック結び目により小さい寸法の構成内で（すなわち、閉塞を維持するように）ロック可能となる。
【００５４】
さらに、複数の閉塞器３０を単一の血管もしくは組織に使用して血管をより完全に閉塞させ、または血管を複数の領域で閉塞させ、または材料（例えば、薬剤もしくは細胞送出要素）を複数の箇所で血管に取り付けることができる。閉塞器を薬剤溶出化合物で被覆することができ、または閉塞器を帯電させて凝固を促進させまたは防止し、あるいは所望の化合物または薬剤を血管に送出することができる等。希望に応じて、閉塞または取付け要素の位置を正確に制御して、所望の化合物または薬剤を特定の解剖学的位置に送出することができる。
【００５５】
経尿道的手法
経尿道的手法では、カテーテルを使用して閉塞器を経尿道的に静脈上方に前進させ、その後、閉塞器を静脈に配備することにより、閉塞器３０を閉塞部位に送出し、閉塞器は静脈を閉塞させるよう作用して静脈瘤を治療する。本発明のこの形態では、閉塞器を、好ましくは静脈の１または複数の側壁に通して、閉塞器を静脈に対して安定させる。本発明の一形態では、閉塞器が、静脈の管腔内に塊を配置して静脈の管腔を通る血流を制限することによって静脈を閉塞させるように構成される。本発明の別の形態では、閉塞器が、静脈を圧縮してその管腔を閉じることにより静脈を閉塞させるように構成される。
【００５６】
より詳細には、図２８および２９を参照すると、カテーテル１００を使用して、閉塞器３０を経尿道的に静脈１５の内部上方に配備部位まで前進させる。その後、閉塞器の一端部を静脈の側壁に通して、閉塞器３０のコイル状の塊５０を静脈外側に配置し、閉塞器の残りの部分を静脈の管腔６０内にコイル状の塊５５として配置する。閉塞器の一部５７が静脈の側壁を貫通して、閉塞器を静脈の側壁に取り付けることにより、閉塞器を静脈に対して安定させる。これにより、本発明のこの形態では、閉塞器のコイル状の塊５５が静脈内部に配置されて、静脈を通る血流を制限することにより静脈瘤を治療する。
【００５７】
図３０および３１は、図２８および２９に示す方法でそれぞれ使用される２つの別個の閉塞器３０をどのように使用して、静脈の管腔内に含まれる閉塞器のコイル状の塊を増加させることにより、静脈の管腔の閉塞の程度を高めることができるかを示す。
【００５８】
図３２および３３は、閉塞器３０をどのように経尿道的に送出し、これを使用して静脈の外壁を圧縮して、静脈の管腔を通る血流を閉塞させることができるかを示す。より詳細には、本発明のこの形態では、閉塞器３０を経尿道的に静脈を通して配備部位まで前進させ、閉塞器の一端部を静脈の一側壁に通して、コイル状の塊５０を静脈の一側に配置し、閉塞器の他端部を静脈の他側壁に通して、別のコイル状の塊５５を静脈の他側に配置する。２つのコイル状の塊が閉塞器の中間部５７により共に接続され、２つのコイル状の塊が弾性フィラメント固有のコイル力の下で互いに引き合わされて、静脈の２つの側に圧縮対向力を加えることにより、静脈を圧縮し、その管腔を閉じる。
【００５９】
静脈切除術と組み合わせた閉塞
希望に応じて、本発明の新規の閉塞器を、大きな静脈瘤の除去（すなわち、静脈切除術）と組み合わせて使用することができる。静脈切除術は、静脈の閉塞と同時に行っても別の時に行ってもよい。この外科的処置には、最小限の局所麻酔薬が必要である。
【００６０】
静脈瘤の治療以外の目的での管状構造の閉塞
本発明の新規の閉塞器を使用して、静脈瘤の治療以外の目的で管状構造を閉塞させてもよいことを理解されたい。限定されないが例として、本発明の新規の閉塞器を使用して、他の血管構造を閉塞させる（例えば、動脈を閉塞させて出血を制御する）ことができ、または体内の他の管状構造（例えば、不妊を誘発するために卵管）等を閉塞させることができる。
【００６１】
薬剤／細胞送出の適用
さらに、前述した低侵襲中空管貫通の概念、および装置を血管壁に経皮的または経尿道的に取り付け、固定することを使用すると、閉塞器３０を修正して、血管系または他の中空体内構造内またはこれに隣接する一定の点での薬剤／細胞送出を可能にすることができる。本発明のこの形態では、装置が薬剤／細胞送出安定器として機能し、閉塞器として機能しても機能しなくてもよい。例えば、図３４および３５を参照すると、薬剤／細胞送出体１０５が取り付けられた弾性フィラメント３５を、針１１５を使用して血管１１０を横切って前進させ、弾性フィラメントの遠位端が、血管の遠位側にコイル状の塊１２０を形成し、薬剤／細胞送出体１０５が、血管の管腔１２５内に固定配置される。図３６および３７は、カテーテル１３０を使用して装置を経尿道的に送出する同様の構成を示す。図３８および３９は、装置が経皮的に送出されてコイル状の塊が血管の管腔１２５内に配置され、薬剤／細胞送出体１０５が血管の外側に配置される別の構成を示す。図４０および４１は、装置がどのように経尿道的に送出されて、コイル状の塊が血管の管腔１２５内に配置され、薬剤／細胞送出体１０５が血管の外側に配置されるかを示す。これらの薬剤／細胞送出装置は、受動または能動ポリマー、またはシリコンベースもしくはマイクロテクノロジーおよびナノテクノロジー装置、または材料のマトリックス等とすることができる。
【００６２】
二部分閉塞器
次に図４２を参照すると、本発明により形成された二部分閉塞器２００が示される。二部分閉塞器２００は、一般に、遠位埋込物２０５と近位埋込物２１０とを備える。
【００６３】
遠位埋込物２０５は、図４３〜４６にさらに詳細に示される。遠位埋込物２０５は、遠位埋込物本体２１５と遠位埋込物ロック管２２０とを備える。遠位埋込物本体２１５は、遠位端２２６、近位端２２７、およびこれらの間に延びる管腔２３０を有する管２２５を備える。管２２５には長さの途中で切れ目が入っており、複数の脚部２３５を画定する。１組の内側に突出するタング２４０が、脚部２３５と近位端２２７との間で管２２５に形成される。１組の窓２４５が、内側に突出するタング２４０と近位端２２７との間で管２２５に形成される。遠位埋込物本体２１５は、好ましくは、弾性材料（例えば、ニチノール等の超弾性特性を有する形状記憶材料）から形成され、脚部２３５が通常、管２２５の縦軸から離れて横方向に突出するように（例えば、図４３および４４に示すように）構成される。しかし、遠位埋込物本体２１５を形成するのに使用される材料の弾性的性質により、脚部２３５を内側に（例えば、後述するように、送出針の管腔内に）拘束することができ、遠位埋込物本体２１５は略線形配置を取ることができる。例えば、図４６を参照すると、脚部２３５が図４３および４４に示す位置に対して内側に移動する。しかし、このような拘束が解除されると、遠位埋込物本体２１５を形成するのに使用される材料の弾性的性質により、脚部２３５が図４３および４４に示す位置に戻る。
【００６４】
遠位埋込物ロック管２２０（図４５）は、遠位端２５０、近位端２６０、およびこれらの間に延びる管腔２６２を有する、全体が管状の構造を備える。１組の窓２６５が遠位埋込物ロック管２２０に形成され、窓２６５が近位端２６０に対して遠位に配置される。
【００６５】
遠位埋込物ロック管２２０は、遠位埋込物本体２１５の管腔２３０内に配置される。遠位埋込物２０５が前述した略線形状態にある（すなわち、脚部２３５が直列状態に拘束されている）とき、遠位埋込物ロック管２２０が遠位埋込物本体２１５のタング２４０からほど遠くで終端し、遠位埋込物本体２１５の近位端２２７が、遠位埋込物本体２１５の遠位端２２６に対して長手方向に移動し得る。しかし、遠位埋込物本体２１５の近位端２２７が遠位に十分な距離だけ移動して、脚部２３５が半径方向に十分に拡張することができるようにすると（図４２参照）、遠位埋込物本体２１５のロックタング２４０が遠位埋込物ロック管２２０の窓２６５内で受けられることにより、遠位埋込物２０５をその半径方向に拡張した状態で（すなわち、脚部２３５が管２２５の縦軸から離れて横方向に突出する状態で、例えば、図４３および４４に示すように）ロックする。遠位埋込物本体２１５の遠位端２２６に形成された開口２７０を介して施されたスポット溶接は、遠位埋込物ロック管２２０を遠位埋込物本体２１５にロックするよう機能することにより、単一構造（図４３および４６参照）を形成する。
【００６６】
次に図４７および４８を参照すると、近位埋込物２１０は、遠位端２８０、近位端２８５、およびこれらの間に延びる管腔２９０を有する管２７５を備える。管２７５にはその遠位端で切れ目が入っており、複数の脚部２９５を画定する。１組の内側に突出するタング３００が、脚部２９５と近位端２８５との間で管２７５に形成される。近位埋込物２１０は、好ましくは、弾性材料（例えば、ニチノール等の超弾性特性を有する形状記憶材料）から形成され、脚部２９５が通常、管２７５の縦軸から離れて横方向に突出するように（例えば、図４７に示すように）構成される。しかし、脚部２９５を内側に拘束することができ（例えば、後述するように送出管の管腔内に）、近位埋込物２１０は略線形配置を取ることができる。例えば、図４８を参照すると、脚部２９５が図４７に示す位置に対して内側に移動する。しかし、このような拘束が解除されると、近位埋込物２１０を形成するのに使用される材料の弾性的性質により、脚部２９５が図４７に示す位置に戻る。
【００６７】
後述するように、遠位埋込物２０５および近位埋込物２１０は、遠位埋込物本体２１５の管２２５が近位埋込物２１０の管腔２９０内に受けられるように構成されて寸法決めされ、さらに詳細に後述するように、遠位埋込物２０５の拡張した脚部２３５は、近位埋込物２１０の拡張した脚部２９５（例えば、図８２参照）に対向することにより、脚部の間に配置された血管（例えば、静脈）の側壁に締付け作用を加えて血管を閉塞させる（または、代替手段として、近位埋込物および遠位埋込物の対向する拡張した脚部が互いに噛み合って締付け作用を加える）。さらに、近位埋込物２１０の内側に突出するタング３００が遠位埋込物２０５の窓２４５内に突出するので、遠位埋込物２０５および近位埋込物２１０は、この位置にロック可能なように構成され寸法決めされる。
【００６８】
二部分閉塞器２００は、関連する据付け装置を使用して配備されるようになっている。この関連する据付け装置は、好ましくは、後述するように、組織を貫通するための中空針３０５（図４９）、遠位埋込物２０５を中空針３０５を通して閉塞する血管の遠位側まで送出するための遠位埋込物送出管３１０（図５０）、送出および配備中に種々の部品に支持を提供するための複合ガイドワイヤ３１５（図５１〜５６）、複合ガイドワイヤ３１５上に種々の部品を送出するためのプッシュロッド３２０（図５７）、および遠位埋込物２０５に嵌合する近位埋込物２１０を送出するための近位埋込物送出管３３０（図５８）を備える。
【００６９】
中空針３０５（図４９）は、遠位端３３５、近位端３４０、およびこれらの間に延びる管腔３４５を備える。遠位端３３５は、尖った先端３５０で終端する。本発明の好ましい一形態では、中空針３０５が、管腔３４５と連通する側部ポート３５５を有する。
【００７０】
遠位埋込物送出管３１０（図５０）は、遠位端３６０、近位端３６５、およびこれらの間に延びる管腔３７０を備える。
【００７１】
複合ガイドワイヤ３１５（図５１〜５６）は、ガイドワイヤロッド３７０およびガイドワイヤシース３８０を備える。ガイドワイヤロッド３７０は、遠位端３８５および近位端３９０を備える。遠位端３８５は、拡大部３９５で終端する。ガイドワイヤシース３８０は、遠位端４００、近位端４０５、およびこれらの間に延びる管腔４１０を備える。ガイドワイヤシース３８０の遠位端４００は、少なくとも１つの、好ましくは複数の近位に延びるスリット４１５を有する。近位に延びるスリット４１５は、ガイドワイヤシース３８０の遠位端に開き、ガイドワイヤシース３８０の遠位端がやや半径方向に拡張することができる。後述するように、ガイドワイヤロッド３７０およびガイドワイヤシース３８０は、ガイドワイヤロッド３７０がガイドワイヤシース３８０の管腔４１０内に受けられるように構成され寸法決めされる。さらに、ガイドワイヤロッド３７０がガイドワイヤシース３８０に対して近位に押されると、ガイドワイヤシース３８０内の近位に延びるスリット４１５により、ガイドワイヤシース３８０の遠位端がやや拡張して、ガイドワイヤロッド３７０の遠位端に形成された拡大部３９５の少なくとも一部を受ける。これが生じると、ガイドワイヤシース３８０の遠位端が半径方向に拡張する。
【００７２】
プッシュロッド３２０（図５７）は、遠位端４２０、近位端４２５、およびこれらの間に延びる管腔４３０を備える。
【００７３】
近位埋込物送出管３３０（図５８）は、遠位端４３５、近位端４４０、およびこれらの間に延びる管腔４４５を備える。
【００７４】
二部分閉塞器２００およびその関連する据付け装置は、好ましくは以下のように使用される。
【００７５】
まず、中空針３０５（複合ガイドワイヤ３１５を含み、遠位埋込物２０５が取り付けられた遠位埋込物送出管３１０を内部に保持する）を、患者の皮膚に通し、介在する組織を通し、閉塞する血管（例えば、静脈４５０）を横切らせる。図５９〜６１参照。これが行われると、側部ポート３５５から流出する血液を監視することができる。過剰な血流または脈動血流は、中空針が誤って動脈に突き当たったことを示し得る。
【００７６】
次に、中空針３０５を後退させ、血管を横切って延びる遠位埋込物送出管３１０を残す。図６２参照。
【００７７】
その後、遠位埋込物送出管３１０をやや後退させて、複合ガイドワイヤ３１５の遠位端および遠位埋込物２０５を露出させる。図６３参照。
【００７８】
次に、複合ガイドワイヤ３１５、プッシュロッド３２０、および遠位埋込物２０５がすべて遠位に移動され、複合ガイドワイヤ３１５および遠位埋込物２０５の遠位端を遠位埋込物送出管３１０の遠位端から外へ前進させる。これが生じると、遠位埋込物２０５の脚部２３５が遠位埋込物送出管３１０の拘束から解除されて半径方向に拡張する。図６４および６５参照。
【００７９】
その後、プッシュロッド３２０が遠位埋込物２０５の近位端に対して定位置に保持された状態で、複合ガイドワイヤ３１５が近位に引かれて、遠位埋込物２０５の遠位端を遠位埋込物２０５の近位端側に引き寄せることにより、遠位埋込物本体２１５のロックタング２４０が遠位埋込物ロック管２２０の窓２６５に入り、脚部２３５を半径方向に拡張した状態でロックする（図６６参照）。
【００８０】
この時点で、中空針３０５、遠位埋込物送出管３１０、およびプッシュロッド３２０を取り外して（図６７）、複合ガイドワイヤ３１５に取り付けられた遠位埋込物２０５を残すことができ、脚部２３５が血管の遠位側に完全に配備され、遠位埋込物２０５の近位端が血管の内側に延びる（図６８）。
【００８１】
次に、近位埋込物送出管３３０の遠位端が血管のすぐ近位に着座するまで、近位埋込物送出管３３０（内部に近位埋込物２１０を保持する）を複合ガイドワイヤ３１５の下方へ前進させる（図６９〜７２）。
【００８２】
その後、プッシュロッド３２０を使用して、近位埋込物２１０の遠位端を、近位埋込物送出管３３０の遠位端から外へ前進させる。これが生じると、脚部２９５が近位埋込物送出管３３０の拘束から解除されて半径方向に開く。図７３〜７６参照。
【００８３】
次に、プッシュロッド３２０により、複合ガイドワイヤ３１５を使用して遠位埋込物２０５が近位に引かれると、近位埋込物２１０が遠位に押される。より詳細には、ガイドワイヤロッド３７０が近位に引かれることにより、ガイドワイヤロッド３７０の遠位端の拡大部３９５が、遠位埋込物ロック管２２０内の管腔２６２よりも大きな寸法にまで、ガイドワイヤシース３８０を拡張させて、ガイドワイヤシース３８０を近位に移動させ、遠位埋込物２０５の近位移動を生じさせる。遠位埋込物２０５および近位埋込物２１０が共に移動すると、これらの脚部２３５、２９５が血管を圧縮することにより、血管を閉塞させる。近位埋込物２１０の内側に突出するタング３００が遠位埋込物２０５の窓２４５に入るまで、遠位埋込物２０５および近位埋込物２１０が共に移動を続けることにより、２つの部材を互いに対して定位置にロックする。図７７参照。
【００８４】
この時点で、プッシュロッド３２０および近位埋込物送出管３３０が取り外される。図７８参照。
【００８５】
次に、複合ガイドワイヤ３１５が取り外される。これは、まずガイドワイヤロッド３７０を遠位に前進させることにより行われて（図７９）、ガイドワイヤシース３８０の遠位端が内側に緩み、遠位埋込物ロック管２２０内の管腔２６２よりも小さい寸法になるまでその外径を小さくする。結果として、その後、ガイドワイヤシース３８０を、二部分閉塞器２００の内部を通して近位に引くことができる。図８０参照。その後、ガイドワイヤロッド３７０を、二部分閉塞器２００の内部を通して近位に引くことができる。図８１参照。
【００８６】
前述した処置により、二部分閉塞器２００が血管を横切る定位置にロックされたままとなり、対向する脚部２３５、２９５が血管を圧縮することにより血管を閉塞させる。
【００８７】
図８３〜８６は、遠位埋込物２０５Ａおよび近位埋込物２１０Ａを有する別の二部分閉塞器２００Ａを示す。二部分閉塞器２００Ａは、遠位埋込物２０５Ａが一体構成を使用することを除いて、全体として前記二部分閉塞器２００と同様である。
【００８８】
図８７〜９０は、別の二部分閉塞器２００Ｂを示す。二部分閉塞器２００Ｂは、遠位埋込物２０５Ｂが摩擦嵌合を使用して遠位埋込物２０５Ｂを近位埋込物２１０Ｂにロックすることを除いて、全体として前記二部分閉塞器２００Ａと同様である。
【００８９】
図９１〜９４は、遠位埋込物２０５Ｃおよび近位埋込物２１０Ｃを有する別の二部分閉塞器２００Ｃを示す。二部分閉塞器２００Ｃは、遠位埋込物２０５Ｃが備える管２２５Ｃが脚部２３５Ｃの近位端を受けて固定することを除いて、全体として前記二部分閉塞器２００と同様である。脚部２３５Ｃは、好ましくは、超弾性形状記憶材料から形成されて、脚部２３５Ｃに所望の程度の弾性を与える細長の要素（例えば、曲がったワイヤ）である。
【００９０】
図９５〜１００は、遠位埋込物２０５Ｄおよび近位埋込物２１０Ｄを有する別の二部分閉塞器２００Ｄを示す。二部分閉塞器２００Ｄは、遠位埋込物２０５Ｄが備える管またはロッド２２５Ｄが脚部２３５Ｄの近位端を受けて固定することを除いて、全体として前記二部分閉塞器２００と同様である。脚部２３５Ｄは、好ましくは、超弾性形状記憶材料から形成されて、脚部２３５Ｄに所望の程度の弾性を与えるコイルである。
【００９１】
前述した開示では、遠位埋込物２０５および近位埋込物２１０を解剖学的部位に送出する際に使用される複合ガイドワイヤ３１５が開示される。前述したように、複合ガイドワイヤ３１５は２つの部分、すなわち、ガイドワイヤロッド３７０およびガイドワイヤシース３８０から形成される。複合ガイドワイヤ３１５にこの二部分構成を与えることにより、複合ガイドワイヤ３１５は、希望に応じてその遠位外径を拡大または縮小して、複合ガイドワイヤ３１５が遠位埋込物２０５に結合できるようにし、または遠位埋込物２０５から分離できるようにする。しかし、希望に応じて、複合ガイドワイヤ３１５を代替ガイドワイヤに置き換えることができ、この代替ガイドワイヤは、遠位埋込物２０５に代替ガイドワイヤを解放可能に結合する機構を備える。限定されないが例として、このような代替ガイドワイヤはねじ山を有することができ、遠位埋込物２０５はねじ溝を有することができ、ねじ作用によって、代替ガイドワイヤを選択的に遠位埋込物２０５に固定し、または、遠位埋込物２０５から解放することができる。
【００９２】
好ましい実施形態の変更
当業者は、本発明の原理および範囲を逸脱することなく、本発明の性質を説明するために本明細書に記載され図示された詳細、材料（例えば、永久的もしくは時間とともに溶解する形状記憶ポリマー、またはカーボンナノチューブベースのもの）、ステップ、および部品の構成に、多くのさらなる変更を加えてもよいことを理解されたい。
【図１】
2014508571.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【国際調査報告】
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