(57)【要約】卵管閉塞を決定するためのシステムおよび方法が開示されている。このシステムおよび方法は、特に、移植可能な挿入物を用いた経頸管的子宮鏡による不妊化に関する、卵管閉塞を決定するためのより便利な方法を提供する。いくつかの実施形態にしたがって、容器と、容器から下流の流体圧を測定するための圧力監視装置とを備えている流体供給システムを用いて、閉塞を決定するために、子宮圧が測定されてもよい。
2014524771.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルと、
前記ハンドルに接続されている容器と、
前記ハンドルから遠位に伸びている第１および第２ルーメンを収納する細長い軸体と、
前記容器から下流の流体圧を測定するための圧力監視装置と、を備えており、
前記第１ルーメンは、前記容器から膨張式バルーンに流体を供給するように前記膨張式バルーンと連動するようにされており、前記第２ルーメンは、前記容器から注入ポートを通って流体を供給するように前記膨張式バルーンに対して遠位にある前記注入ポートと連動するようにされている、流体供給システム。
【請求項２】
前記ハンドルは、さらに第１および第２位置の間で移動可能なセレクタを備えており、
前記第１位置は、前記第１ルーメンを前記容器と連動させ、前記第２位置は、前記第２ルーメンを前記容器と連動させる、請求項１に記載の流体供給システム。
【請求項３】
前記ハンドルおよび前記セレクタは、手でつかめかつ操作される大きさおよび形状である、請求項２に記載の流体供給システム。
【請求項４】
前記圧力監視装置は、前記セレクタが前記第１位置にあるときに前記第１ルーメンにおける前記流体圧を測定し、前記圧力監視装置は、前記セレクタが前記第２位置にあるときに前記第２ルーメンにおける前記流体圧を測定する、請求項１に記載の流体供給システム。
【請求項５】
前記ハンドルは、圧力注射器を備えている、請求項１に記載の流体供給システム。
【請求項６】
前記圧力注射器は、前記容器の容積を減少および増大するために前記ハンドルの内外に移動できるピストンを備えている、請求項５に記載の流体供給システム。
【請求項７】
前記ピストンは、前記ピストンをスライドまたは回転させることにより、前記ハンドルの内外に移動する、請求項６に記載の流体供給システム。
【請求項８】
前記圧力監視装置は、アナログダイヤル表示器を備えている、請求項１に記載の流体供給システム。
【請求項９】
前記アナログダイヤル表示器は、印のついた管閉塞圧力範囲を備えている、請求項８に記載の流体供給システム。
【請求項１０】
前記アナログダイヤル表示器は、印のついた管穿孔圧力範囲を備えている、請求項９に記載の流体供給システム。
【請求項１１】
前記圧力監視装置は、デジタル表示器を備えている、請求項１に記載の流体供給システム。
【請求項１２】
前記デジタル表示器は、管閉塞表示メッセージを備えている、請求項１１に記載の流体供給システム。
【請求項１３】
前記デジタル表示器は、管穿孔表示メッセージを備えている、請求項１１に記載の流体供給システム。
【請求項１４】
前記容器は、第１および第２ポートを備えており、前記第１または第２ポートを前記容器に連動させるために、前記第１または第２ルーメンの１つと前記第１または第２ポートの１つとを合わせるように、前記セレクタが回転できる、請求項２に記載の流体供給システム。
【請求項１５】
前記セレクタは、マニホールドと、前記第１または第２ルーメンを前記容器と連動させるように回転できる第１または第２ポートを備えているセレクタロッドとを備えている、請求項２に記載の流体供給システム。
【請求項１６】
前記ハンドルから遠位に伸びている前記細長い軸体内に収納されている第３および第４ルーメンを、さらに備えており、
前記第３ルーメンは、前記膨張式子宮バルーンと連動するようにされており、
前記第３および第４ルーメンは、注入ポートと連動するようにされており、前記注入ポートは、前記膨張式子宮バルーンの膨張時に、子宮腔の左右の角膜領域の近くに位置するように構成されている、請求項２に記載の流体供給システム。
【請求項１７】
膨張式バルーンを膨らませるように、容器の容積を減少させるようにかつ第１ルーメンを通して膨張流体を押すように、ピストンを進ませることと、
前記容器を第２ルーメンに連動させるように第１位置から第２位置へセレクタノブを移動させることと、
前記容器の容積を減少させるようにかつ前記第２ルーメンを通して前記膨張流体を押すように、前記ピストンを進ませることと、を備えている流体供給システムの操作方法。
【請求項１８】
前記膨張式バルーンを膨らませる前に、
前記膨張流体に細長いカテーテル軸体の遠位端を沈めることと、
前記容器の容積を増大させるように、かつ前記第２ルーメンを通じて前記容器内に前記膨張流体を引き込むように、前記ピストンを引き込むことと、
前記容器を前記第１ルーメンと連動させるように前記第１位置に前記セレクタを移動させることと、をさらに備えている請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記膨張流体は、食塩水からなっている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記膨張流体は、造影剤を備えていない、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
頸管に対して膨張式バルーンを膨らませること、をさらに備えている請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記第２ルーメンを通って前記膨張流体を押している間、前記膨張流体の流体圧を測定することを、さらに備えている請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
一対の卵管が一対の挿入物によって閉塞されているか否かを決定するように、前記膨張流体の前記流体圧を測定すること、をさらに備えている請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
閉塞を決定することは、アナログ圧力計における一定位置で圧力針を維持することを備えている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
閉塞を決定することは、デジタル表示器における閉塞を示すメッセージを表示することを備えている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
容器と、
流体供給軸体であって、前記流体供給軸体の遠位端で前記容器に接続されており、前記流体供給軸体の近位端でルアーロックに接続されている、流体供給軸体と、
前記容器から下流の流体圧を測定する圧力監視装置と、
卵管閉塞を示す、印のついた圧力範囲を備えているアナログ表示計、およびデジタル表示器上で卵管閉塞を示すメッセージを表示するデジタル表示計、からなる群から選択される圧力表示計と、を備えている流体供給システム。
【請求項２７】
前記容器は、加圧流体を含んでいるカートリッジを備えている、請求項２６に記載の流体供給システム。
【請求項２８】
前記加圧流体は、ガスである、請求項２７に記載の流体供給システム。
【請求項２９】
押されたときに、前記容器から前記流体供給軸体に前記加圧流体を放出するボタンを、さらに備えている、請求項２７に記載の流体供給システム。
【請求項３０】
前記容器の容積を減少および拡大させるようにピストンが移動可能である圧力注射器を、さらに備えている、請求項２６に記載の流体供給システム。
【請求項３１】
前記ピストンをスライドまたは回転させることによって前記ピストンが移動する、請求項３０に記載の流体供給システム。
【請求項３２】
第１および第２位置の間で移動可能なセレクタをさらに備えており、
前記第１位置は、第１拡張ルーメンを前記容器に連動させ、前記第２位置は、第２拡張ルーメンを前記容器に連動させる、請求項２６に記載の流体供給システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、卵管閉塞を決定する分野に関しており、特に経頸管的子宮鏡による不妊化に関する。
【背景技術】
【０００２】
女性の避妊および不妊化は、受精を妨げるために卵管に経頸管的に物体を導入することにより、達成されてもよい。このような避妊のアプローチのための装置、システムおよび方法は、現在の譲受人に割り当てられた様々な特許および特許出願に記載されている。例えば、米国特許番号６，５２６，９７９、米国特許番号６，６３４，３６１、米国公開番号２００６／０２９３５６０として公表された米国特許出願番号１１／１６５，７３３、および米国特許出願番号１２／６０５，３０４は、卵管口に（インプラントおよび装置とも呼ばれる）挿入物を経頸管的に挿入し、卵管内の挿入物を機械的に固定することを、記述している。そのような組立体の一例は、カリフォルニア、マウンテンビューのＣｏｎｃｅｐｔｕｓ社からの「Ｅｓｓｕｒｅ」（登録商標）として知られている。「Ｅｓｓｕｒｅ」（登録商標）挿入物の中への組織の内部成長は、外科的処置の必要なしで、長期的な避妊および／または永続的な不妊化を与える。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
卵管内の挿入物の配置の後の数か月の間、挿入物が適切に配置されたか、卵管が閉塞されたか、を決定するために、子宮卵管造影ＨＳＧ処置が通常利用される。ＨＳＧ処置の間、卵管の挿入物および閉塞の位置決めを視覚的に決定するために、子宮腔に放射線不透過性の造影剤を注入する。ＨＳＧ処置は、通常、放射線不透過性の造影剤の射出圧をコントロールせずに、行われる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の実施形態は、概して、卵管閉塞を決定するためのシステムおよび方法を提供する。１つの実施形態では、ダブルルーメンカテーテル流体供給システムが記述されており、ダブルルーメンカテーテル流体供給システムは、ハンドルと、ハンドルに接続されている容器と、ハンドルから遠位に伸びている第１および第２ルーメンを収納する細長い軸体と、容器から下流の流体圧を測定するための圧力監視装置と、を備えてもよい。例えば、下流の流体圧は、容器から出る流体の第１または第２ルーメンにおける流体圧、または流体背圧に対応している。第１ルーメンは、容器から膨張式バルーンへ流体を供給するように、膨張式バルーンと連動するようにされており(in operable communication with)、第２ルーメンは、容器から注入ポートを通って流体を供給するように、膨張式バルーンに対して遠位にある注入ポートと連動するようにされてもよい。膨張式バルーンは、頚部に対する封止を形成するために使用されてもよい。注入ポートを通して供給される流体は、子宮腔を加圧するように、かつ卵管が閉塞されるか否かを決定するように、用いられてもよい。
【０００５】
セレクタは、第１または第２ルーメンのどちらかを容器と連動させるように、ハンドル上に設けられてもよい。例えば、セレクタは、第１位置と第２位置との間で移動可能であってもよく、ここで第１位置が、（膨張式バルーンへの）第１ルーメンを容器と連動させ、第２位置が、（注入ポートへの）第２ルーメンを容器と連動させる。実施形態では、容器は、第１および第２ポートを備えており、セレクタは、第１または第２ルーメンを容器と連動させるために、第１または第２ルーメンの１つを第１または第２ポートの１つに合わせるように回転可能である。別の実施形態では、セレクタは、マニホールドと、第１または第２ルーメンを容器と連動させるように回転可能であるＴ−バルブを備えているセレクタロッドと、を備えている。
【０００６】
本発明の実施形態にしたがって、卵管閉塞は、手持ちのダブルルーメンカテーテルを用いて、容易にかつ急速に決定される。ここで、ハンドルおよびセレクタは、手でつかめかつ操作される大きさおよび形状である。圧力監視装置は、セレクタが第１位置にある場合、第１ルーメンにおける流体圧を測定することができる。この位置では、圧力監視装置はバルーン膨張圧を測定してもよい。圧力監視装置は、セレクタが第２位置にある場合、さらに第２ルーメンにおける流体圧を測定することができる。この位置では、圧力監視装置は子宮腔における圧力を測定してもよい。いくつかの実施形態では、圧力監視装置はアナログダイヤル表示器を備えている。圧力監視装置が、子宮圧に対応する第２ルーメンにおける圧力を測定するために用いられているところでは、アナログダイヤル表示器は、オペレータに情報を提供するために、印のついた範囲を備えていてもよい。例えば、アナログダイヤル表示器は、印のついた管閉塞圧力範囲、または印のついた管穿孔圧力範囲を備えていてもよい。圧力監視装置は、さらにデジタル表示器を備えていてもよい。アナログダイヤルと同様に、デジタル表示器は、管閉塞表示メッセージ、または管穿孔表示メッセージを備えていてもよい。
【０００７】
注射器は、容器内から流体を供給するまたは容器内に流体を蓄えるために、ハンドルに組み入れられてもよい。実施形態では、ハンドルは、容器の容積を減少または拡大するようにハンドルの内外に移動できるピストンを有する圧力注射器を備えている。例えば、ピストンは、ピストンを押し／スライドによって、または回転／ネジ回しによって、移動できる。
【０００８】
本発明の実施形態にしたがって、圧力監視装置を有するダブルルーメンカテーテルは、修正されたＨＳＧ処置で、操作してもよい。金属鏡が膣へ差し込まれ、ダブルルーメンカテーテルが頚部を通って子宮に差し込まれる。その後、ダブルルーメンカテーテルの膨張式バルーンが、ダブルルーメンカテーテルを適所で保持するために膨張される。その後、卵管が閉塞されたか否かを決定するために、流体圧が圧力監視装置を用いて測定されているときに、ダブルルーメンカテーテルの注入ポートを通って、子宮腔に膨張流体が注入される。膨張流体が造影剤を備えることは必要とされない。１つの実施形態では、膨張流体は食塩水である。従って、修正された処置は、オフィス設置(office setting)で行ってもよく、病院や大きなクリニックのＸ線部門で修正された処置を行う必要がない。
【０００９】
ダブルルーメンカテーテルの操作は、ダブルルーメンカテーテルの第１および第２ルーメンを、膨張流体を蓄えるための容器に連動させるように、ピストンおよびセレクタノブを操作することによって行われる。実施形態では、膨張式バルーンを膨らませるために、容器の容量を減少させ、かつ第１ルーメンを通して膨張流体を押すように、ピストンを進ませることによって、ダブルルーメンカテーテルが操作されてもよい。膨張式バルーンを用いて頚部を封止した後、容器を第２ルーメンと連動させるように、セレクタノブを第１位置から第２位置に移動させてもよい。その後、容器の容量を減少させ、かつ第２ルーメンを通して膨張流体を押すために、再度ピストンが進められてもよい。その後、子宮腔に膨張流体が注入されるときに、オペレータは、圧力監視装置によって測定された流体圧を監視することができる。例えば、子宮腔に隣接する一対の卵管が、沈着した挿入物によって閉塞されているか否かを決定するために、測定された流体圧を監視できる。閉塞は、圧力監視装置上のアナログおよびデジタルの両方の表示器によって決定されてもよい。表示器がアナログである場合、アナログ表示器上の圧力針が、アナログ圧力計上の所定圧力範囲の内の一定位置を維持している場合に、閉塞が決定されてもよい。表示器がデジタルである場合、デジタル表示器がデジタル表示器中の閉塞を示すメッセージを表示する場合に、閉塞が決定されてもよい。
【００１０】
実施形態では、膨張式バルーンを膨らませる前に、細長いカテーテル軸体の遠位端が容器以外の入れ物内の膨張流体に沈められてもよい。その後、容器の容量を拡大させ、かつ第２ルーメンを通して容器内に膨張流体を引き込むために、ピストンが引き込まれる。セレクタは、容器が第１ルーメンと連動するように、第１位置にそれらを移動させる。その後、膨張式バルーンを膨らませるために、容器の容量を減少させ、かつ第１ルーメンを通して膨張流体を押すために、ピストンが進められてもよい。本発明のいくつかの実施形態にしたがって、第１または第２ルーメンを容器と連動させるためにセレクタノブを移動させることも、第１または第２ルーメンを圧力監視装置と連動させる。その結果、圧力監視装置は、容器と連動するようにされたルーメン内の流体圧を測定する。この方法で、膨張式バルーンの膨張中、および子宮腔への膨張流体の注入中に、流体圧が測定されてもよい。当然のことながら、容器から流体を供給するときに流体圧を測定できるだけでなく、流体が容器から供給されないときに第１または第２ルーメンにおける流体の背圧を測定できる。
【００１１】
本発明の実施形態は、ダブルルーメンカテーテル流体供給システムに限定されておらず、他の流体供給システムが記述される。実施形態では、多重ルーメンカテーテル流体供給システムが記述されており、多重ルーメンカテーテル流体供給システムは、ダブルルーメンカテーテルの特徴に加えて、ハンドルから遠位に伸びている細長い軸体内に収納された第３および第４ルーメンを備えている。第３ルーメンは、膨張式子宮バルーンと連動するようにされてもよく、第２および第４ルーメンは、注入ポートと連動するようにされてもよく、注入ポートは、膨張式子宮バルーンの膨張時に左右の角膜領域の近くに位置するように構成されている。
【００１２】
本発明の他の実施形態に係る、容器および圧力監視装置を備えている流体供給システムは、従来のＨＳＧバルーンカテーテルまたは金属ＨＳＧカニューレに対して分離および接続可能でもよい。実施形態では、流体供給システムのそれぞれは、容器と、流体供給軸体の近位端で容器に接続されかつ流体供給軸体の遠位端でルアーロック(luer lock)に接続された流体供給軸体と、容器から下流の流体圧を測定する圧力監視装置と、圧力表示計とを備えている。例えば、下流の流体圧は、容器から出る流体供給軸体における流体圧または流体背圧に対応してもよい。圧力表示計はアナログまたはデジタルがありえる。圧力計がアナログである場合、アナログ表示計は、卵管を閉塞していることを示す印のついた圧力範囲を備えている。圧力表示計がデジタルである場合、デジタル表示器上で卵管閉塞を示す表示が提供される。
【００１３】
異なる方法で流体供給システムから流体を供給することができる。１つの実施形態では、容器は、加圧流体を含有するカートリッジを備えており、加圧流体は液体であってもガスであってもよい。押し下げたときに、容器から流体供給ルーメンに加圧流体を放出するボタンを設けてもよい。別の実施形態では、容器は、容器の容積を減少および拡大するようにピストンが移動可能な圧力注射器の一部である。例えば押し／スライド、または回転／ネジ回しによって、ピストンは移動できる。いくつかの実施形態では、流体供給システムは、さらに第１および第２位置の間で移動できるセレクタを備えてもよい。ここで、第１位置は、第１拡張ルーメンを容器に連動させ、第２位置は、第２拡張ルーメンを容器に連動させる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】本発明の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルの等角図を示している。
【図１Ｂ】本発明の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルの等角図を示している。
【図１Ｃ】本発明の実施形態に係る図１ＡにおけるＡ−Ａ線に沿って得られる細長い軸体の断面図を示している。
【図１Ｄ】本発明の実施形態に係る拡張した子宮腔内のダブルルーメンカテーテルを示している。
【図２Ａ】本発明の実施形態に係るアナログダイヤル表示器の平面図を示している。
【図２Ｂ】本発明の実施形態に係る暗いアナログダイヤル表示器における蛍光の等角図を示している。
【図３Ａ】本発明の実施形態に係るハンドルおよびデジタル表示器の等角図を示している。
【図３Ｂ】本発明の実施形態に係る管閉塞を示すメッセージを表示するデジタル表示器の正面図を示している。
【図３Ｃ】本発明の実施形態に係るメッセージの管穿孔を表示するデジタル表示器の正面図を示している。
【図４】本発明の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルに組み入れられた圧力注射器の近接等角図を示している。
【図５】本発明の実施形態に係るハンドルの近接等角図を示している。
【図６Ａ】本発明の実施形態に係るセレクタの近接側面図を示している。
【図６Ｂ】本発明の実施形態に係る容器ポートに合わせなかったセレクタ拡張ルーメンの近接等角図を示している。
【図６Ｃ】本発明の実施形態に係る第１容器ポートに合わせた第１セレクタ拡張ルーメンの近接等角図を示している。
【図６Ｄ】本発明の実施形態に係る第２容器ポートに合わせた第２セレクタ拡張ルーメンの近接等角図を示している。
【図７】本発明の実施形態に係るセレクタスイッチを備えているダブルルーメンカテーテルの等角図を示している。
【図８Ａ】本発明の実施形態に係る第１位置におけるセレクタスイッチの近接正面図を示している。
【図８Ｂ】本発明の実施形態に係る第２位置におけるセレクタスイッチの近接正面図を示している。
【図９Ａ】本発明の実施形態に係るセレクタスイッチおよびＴバルブマニホールド組立体を備えているセレクタの等角図を示している。
【図９Ｂ】本発明の実施形態に係るセレクタスイッチおよびＴバルブマニホールド組立体を備えているセレクタの等角図を示している。
【図１０Ａ】本発明の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを操作する方法の側面図を示している。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを操作する方法の側面図を示している。
【図１０Ｃ】本発明の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを操作する方法の側面図を示している。
【図１０Ｄ】本発明の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを操作する方法の側面図を示している。
【図１１Ａ】本発明の実施形態に係る子宮バルーンを組込む多重ルーメンカテーテルの側面図を示している。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態に係る図１１ＡにおけるＡ−Ａ線に沿って得られる細長い軸体の断面図を示している。
【図１１Ｃ】本発明の実施形態に係る拡張した子宮腔の中に膨張式子宮バルーンを組込む多重ルーメンカテーテルを示している。
【図１２】本発明の実施形態に係る流体供給システムの側面図を示している。
【図１３Ａ】本発明の実施形態に係る流体供給システムの等角図を示している。
【図１３Ｂ】本発明の実施形態に係る流体供給システムの等角図を示している。
【図１４Ａ】本発明の実施形態に係る流体供給システムの等角図を示している。
【図１４Ｂ】本発明の実施形態に係る流体供給システムの等角図を示している。
【図１４Ｃ】本発明の実施形態に係る流体供給システムの等角図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の実施形態は、概して、それの使用のための流体供給システム(fluid delivery system)および方法を提供する。より具体的には、いくつかの実施形態は、卵管閉塞を決定するための圧力監視装置および方法を有する流体供給システムを提供する。
【００１６】
以下で述べられる詳細を参照して、様々な実施形態および観点が説明される。また、添付の図面は、様々な実施形態を説明する。以下の記述および図面は、本発明の例証となるが、本発明の限定としては解釈されない。多数の具体的な詳細は、本発明の様々な実施形態についての完全な理解を提供するために、記述されている。しかしながら、ある例では、本発明の実施形態の簡潔な説明を設けるために、公知かまたは従来の詳細は記述しない。本発明の実施形態に係る、記述されかつ図示された様々な流体供給システムは、実質的に同様の特徴を共有してもよい。明瞭さと簡明のために、様々な流体供給システムの特徴中に存在してもよい図において、実質的類似性が提供されている。例えば、ダブルルーメンカテーテル流体供給システム１００に関してまず記述されるセレクタ１１４は、多重ルーメンカテーテル流体供給システム２００および流体供給システム３００に関して記述されるセレクタ２１４および３１４と共通かつ実質的に類似の特徴を共有してもよい。
【００１７】
図１Ａ−１Ｂは、本発明の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルの等角図を示している。図１Ｃは、図１ＡにおけるＡ−Ａ線に沿って得られる細長い軸体１０６の断面図を示している。図１Ａ−１Ｃに示されるように、ダブルルーメンカテーテル１００は、ハンドル１０２、ハンドルに接続または組み込まれている容器１０４、容器１０４から遠位に伸びる第１および第２ルーメン１３２、１３４を収納する細長い軸体１０６、容器１０４から下流の流体圧を測定するための圧力監視装置１１２、ダブルルーメンカテーテル１００の操作性を変更するように操作できるセレクタ１１４、１１５を、備えてもよい。例えば、下流の流体圧は、容器を出る流体の第１または第２ルーメンにおける流体圧、または流体背圧に対応していてもよい。ハンドル１０２およびセレクタ１１４、１１５は、手でつかめかつ操作される大きさおよび形状であってもよい。第１ルーメン１３２は、容器から膨張式バルーン１０８へ流体を供給するように、膨張式バルーン１０８と連動してもよい。第２ルーメン１３４は、容器１０４から注入ポート１１０を通って流体を供給するように、膨張式バルーンから遠位にある注入ポート１１０と連動してもよい。この方法でダブルルーメンカテーテルの容器１０４に蓄えられている流体は、頚部に対する封止を形成するように膨張式バルーン１０８を膨らませ、例えばＥｓｓｕｒｅ（登録商標）挿入物のような挿入物１２３によって、隣接した卵管を閉塞するかどうかを決定するように、図１Ｄに示されるような子宮腔を加圧するために、用いられてもよい。
【００１８】
本発明の実施形態の下で、卵管閉塞は、手持ちのダブルルーメンカテーテルを用いて、容易にかつ急速に決定されてもよい。ここで、ハンドルおよびセレクタは、手によって保持されかつ操作されるような大きさおよび形状である。図５−９Ｂでさらに詳細に説明されているように、セレクタ１１４は、第１または第２ルーメン１３２、１３４を容器１０４と連動させるために、ハンドル１０２上に設けられてもよい。第１ルーメン１３２が容器１０４と連動するようにされた場合、圧力監視装置１１２は第１ルーメン１３２で流体圧を測定してもよい。この位置では、圧力監視装置１１はバルーン１０８の膨張圧を測定してもよい。第２ルーメン１３４が容器１０４と連動するようにされた場合、圧力監視装置１１２は第２ルーメン１３４における流体圧を測定してもよい。この位置では、圧力監視装置１１２は子宮腔における圧力を測定してもよい。本発明の実施形態に係るアナログおよびデジタルの両方の表示器を用いて、測定された圧力を表示することができる。別の実施形態では、圧力監視装置１１２は子宮腔における測定圧のために第２ルーメン１３４における圧力を測定し、圧力監視装置は、どのルーメンが容器と連動するかを切り替えるときに、どのルーメン圧力が測定されるかを切り替えない。
【００１９】
図２Ａは、実施形態に係るアナログダイヤル表示器１１８の図である。図示されているように、情報をオペレータに提供するために、アナログダイヤル表示器１１８は、針１２０、印のついた圧力領域１２２、１２４を備えていてもよい。例えば、アナログダイヤル表示器１１８は、印のついた管閉塞圧力範囲１２２、または印のついた管穿孔圧力範囲１２４を備えていてもよい。アナログダイヤル表示器１１８は、さらに、好ましいバルーン膨張圧に対応する印のついた圧力範囲を備えていてもよい。図２Ｂで図示されているように、かすかに明かりのついた部屋でダブルルーメンカテーテルの使用を提供するために、印のついた圧力領域１２２、１２４は、暗やみの中で光ってもよい。図３Ａ−３Ｃで図示されているように、圧力監視装置１１２はデジタル表示器１２６を備えていてもよい。デジタル表示器１２６は、経時的な測定圧に基づいて、図３Ｂに図示されているように管閉塞に対応するメッセージ１２８、または図３Ｃに図示されているように管穿孔に対応するメッセージ１３０を、表示できる。デジタル表示器１２６は、さらに、好ましいバルーン膨張圧に対応するメッセージを表示することができる。かすかな電灯において目に見えるように、デジタル表示器を同様に構成してもよい。
【００２０】
さて、図４を参照すると、容器に流体を蓄え、かつ容器から流体を出すために、圧力注射器がダブルルーメンカテーテルに組み入れられてもよい。図示されているように、ハンドル１０２は、ピストン１１６を有する圧力注射器を備えており、ピストン１１６は、容器の容積を減少および増加するためにハンドル１０２の内外に移動でき、それに従って、容器内に収納されかつ容器と連動して第１または第２ルーメンを通って供給される流体の量が減少および増加する。例えば、ピストン１１６は、ピストンを、押し／スライド、回転／ネジ回し、または他の適切な機構により、移動させることができる。ピストン１１６は、その近位端にノブ１１７を備えていてもよく、ノブ１１７は、手でつかめる大きさおよび形状である。
【００２１】
ピストン１１６を移動させるための複数の機構から選択するために、セレクタ１１５が、ハンドル１０２上に設けられてもよい。図示されているように、セレクタ１１５は、２つの位置１１１、１１９の間で回転可能なノブであってもよい。実施形態では、位置１１１は、ピストン１１６を移動させるための押しまたはスライド機構に対応しており、位置１１９は、ピストン１１６を移動させるための回転またはネジ回し機構に対応している。このような実施形態では、押しまたはスライドが、容器から多量の流体を供給するために用いられてもよく、回転またはネジ回しが、容器からより少量の流体を供給するためにピストン１１６の量の変位におけるより大きな制御を得るために、使用されてもよい。
【００２２】
さて、図５を参照すると、第１または第２ルーメンのどちらかを容器と連動させるために、セレクタ１１４がハンドル１０２上に設けられてもよい。図示されているように、セレクタ１１４は第１および第２位置間で回転可能なノブであってもよい。例えば、第１位置は、バルーン圧力位置に対応してもよく、そこで第１ルーメン１３２は容器と連動するようにされ、その結果、膨張式バルーン１０８が容器に蓄えられた流体で膨らまされてもよい。第２位置は、子宮圧位置に対応してもよく、そこで第２ルーメン１３４は容器と連動するようにされ、その結果、容器に蓄えられた流体が注入ポート１１０を通って、子宮腔へ注入されてもよい。第２位置は、さらに、容器充填位置に相当してもよく、そこで容器を満たすように流体が注入ポート１１０内に引き込まれることができる。
【００２３】
当然のことながら、セレクタ１１４および１１５の上述した記述が回転可能なノブに関して行われている一方、実施形態はそのようなノブに限定されてはおらず、他の適当なセレクタが、押しボタンおよびスイッチレバー、それらに限定されないが、そのようなものとして利用できる。例えば、図６Ａ−６Ｄは、セレクタ１１４が回転可能なノブを備えている典型的な実施形態を示しており、図７−９Ｂは、セレクタがスイッチレバーを備えている典型的な実施形態を示している。
【００２４】
さて、図６Ａを参照すると、セレクタ１１４は、回転可能なノブを備えているものとして示されており、回転可能なノブは第１および第２拡張ルーメン１３６、１３８を収納しており、第１および第２拡張ルーメン１３６、１３８は第１および第２ルーメン１３２、１３４に接続されており、第１および第２ルーメン１３２、１３４は細長い軸体１０６を通って伸びている。第１および第２拡張ルーメン１３６、１３８は、セレクタ１１４が第１位置と第２位置との間で回転できるように構成されており、第１位置では第１拡張ルーメン１３６が第１容器ポート１４０に合わせられており、第２位置では第２拡張ルーメン１３８が第２容器ポート１４２に合わせられている。図６Ｂは、第１および第２位置の中間位置でのセレクタを用いた、第１および第２拡張ルーメン１３６、１３８と、第１および第２容器ポート１４０との相対位置の図である。この中間位置では、第１または第２拡張ルーメン１３６、１３８のどちらも、第１または第２容器ポート１４０、１４２のどちらとも、合っていない。図６Ｃは、第１位置でのセレクタを用いた、第１および第２拡張ルーメン１３６、１３８と、第１および第２容器ポート１４０、１４２との相対位置の図である。図示されているように、第１位置では、第１拡張ルーメン１３６は第１容器ポート１４０に合っており、一方、第２拡張ルーメン１３８および第２容器ポート１４２は合っていない。第１位置では、（膨張式バルーン１０８への）第１ルーメン１３２は、容器に連動する。図６Ｄは、第２位置でのセレクタを用いた、第１および第２拡張ルーメン１３６、１３８と、第１および第２容器ポート１４０、１４２との相対位置の図である。図示されているように、第２位置では、第２拡張ルーメン１３８は、第２容器ポート１４２と連動しており、一方、第１拡張ルーメン１３６および第１容器ポート１４０は合っていない。第２位置では、（注入ポート１１０への）第２ルーメン１３４は、容器と連動する。
【００２５】
さて、図７および図８Ａ−８Ｂを参照すると、セレクタ１１４はスイッチレバー１４４を備えていてもよく、スイッチレバー１４４は図８Ａに示されている第１位置と図８Ｂに示されている第２位置との間で移動でき、第１位置は（膨張式バルーンへの）第１ルーメンを容器と連動させ、第２位置は（注入ポートへの）第２ルーメンを容器と連動させる。実施形態では、スイッチレバー１４４の操作は、図９Ａ−９Ｂで図示されているようにＴ−バルブマニホールド組立体を用いて達成されてもよい。図示されているように、スイッチレバー１４４は、Ｔ−バルブポート１５０を備えているセレクタロッド１４５から伸びてもよく、Ｔ−バルブポート１５０は第１または第２ルーメン１３２、１３４のどちらかを容器と連動させるために、第１および第２位置の間で移動できる。図９Ａを参照すると、軸体１４８は容器からＴ−バルブマニホールド１４６へと伸びている。第１および第２拡張ルーメン１３６、１３８は、それらの遠位端でルーメン１３２、１３４に接続されており、それらの近位端でＴバルブマニホールドポート１４７、１４９に接続されている。図９Ｂは、第１位置におけるスイッチレバー１４４の図であり、そこでＴ−バルブポート１５０は第１ルーメン１３２を容器１０４に連動させる。スイッチレバー１４４が第２位置に移動するとき、第２ルーメン１３４を容器１０４と連動させるようにＴ−バルブポート１５０が位置するように、セレクタロッド１４５はおよそ９０度回転してもよい。
【００２６】
さて、図１０Ａ−１０Ｄを参照して、本発明の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを操作する方法を説明する。バルーン１０８を膨らませる前に、細長いカテーテル軸体１０６の注入ポート１１０を備えている遠位端は、容器以外の（図示せぬ）入れ物内の膨張流体内にまず沈められてもよい。第２位置におけるセレクタノブ１１４を用いて、容器の体積を増大させ、かつ第２ルーメン１３４を通って容器内に膨張流体を引き込むために、ピストン１１６が図１０Ｂに示されるように、その後引き込まれてもよい。その後、容器を第１ルーメン１３２と連動させるために、セレクタノブ１１４を、第１位置に移動してもよい。その後、容器を膨張流体で満たしたまま、頚部を通って子宮腔へダブルルーメンカテーテルの遠位端を差し込んでもよい。さて、第１位置におけるセレクタノブ１１４を用いて、容器の体積を減少させるように、バルーン１０８を膨らませかつ頚部を封止するために第１ルーメン１３２を通って膨張流体を押すように、図１０Ｃに示されるようにピストン１１４が進められてもよい。オペレータは、バルーン１０８の膨張圧を監視するために、ピストン１１４が進んでいる間、圧力監視装置によって測定されている流体圧を監視してもよい。膨張式バルーン１０８を用いて頚部を封止した後、容器を第２ルーメン１３４と連動させるために、第１位置から第２位置にセレクタノブ１１４が移動されてもよい。その後、オペレータは圧力監視装置によって測定された流体圧を監視でき、その間、図１Ｄで図示されているように、容器の容積を減少させ、子宮腔に膨張流体を注入しかつ子宮腔を加圧するように、図１０Ｄで図示されているようにピストン１１４が進められる。実施形態では、流体圧が監視されており、その間、子宮腔に隣接する一対の卵管が閉塞されたか否かを、例えばＥｓｓｕｒｅ（登録商標）挿入物のような沈着した挿入物によって、決定するために、子宮腔を加圧する。管閉塞は、圧力監視装置上のアナログおよびデジタルの両方の表示器によって決定されてもよい。
【００２７】
実施形態では、表示器はアナログであり、アナログ表示器１１８上の圧力針１２０が、図２に記載されているアナログ表示器１１８上の規定の管閉塞圧力範囲１２２の一定位置を維持するまでは、管閉塞は、子宮腔に膨張流体を注入することにより決定されてもよい。子宮腔への流体の最初の注入中に、それぞれのルーメン内で測定されている流体圧における急上昇を観測してもよい。流体の注入を停止する際、圧力監視装置は、それぞれのルーメン内で測定されている子宮腔からの流体の背圧を測定してもよい。子宮腔が膨らまない場合、そのとき背圧は低くてもよい。例えば、実施形態では、背圧は、膨らまない子宮に対して、０ｍｍＨｇと２５ｍｍＨｇの間にある。背圧が減少しているか、管閉塞範囲１２２よりも低い範囲１２４内で大凡一定である場合、そのとき、これは、子宮組織が膨張流体を吸収しているか、子宮筋がより大きな膨らんだ形に張っている兆候かもしれない。減少している圧力、または管閉塞範囲１２２よりも低い範囲１２４内における大凡一定の圧力は、バルーン１０８を用いた頚部の封止における漏れ、卵管の一つの漏下、または、子宮または頚部中の穿孔のような、灌流の兆候かもしれない。例えば、灌流範囲１２４は、実施形態では、２５ｍｍＨｇと７５ｍｍＨｇの間の範囲であってもよい。本発明の実施形態に係る、１５０ｍｍＨｇから２５０ｍｍＨｇのような圧力範囲１２２における大凡一定の高い圧力の観測は、管閉塞を示しているかもしれない。当然のことながら、挿入物１２３がそれらの意図した位置から移動しないことを保証し、かつ患者の不快を避けるために、オペレータは、極端な高圧を避けてもよい。
【００２８】
実施形態では、ここで表示器はデジタルであり、図３Ａ−３Ｃで図示されているようなデジタル表示器１２６は、既に記述された管閉塞圧力範囲内で大凡一定の高圧が測定された場合、管閉塞に対応するメッセージ１２８を表示してもよく、減少している圧力、または既に記述された管閉塞圧力範囲よりも低い圧力範囲における大凡一定の圧力が測定された場合に、システム漏れに対応するメッセージ１３０が表示されてもよい。
【００２９】
別の実施形態では、管閉塞は、子宮バルーンを組込む多重ルーメンカテーテルを利用して決定されてもよい。図１１Ａ−１１Ｃは、上述したダブルルーメンカテーテルと実質的な類似点を有する多重ルーメンカテーテルを示している。図示したように、多重ルーメンカテーテル２００は、ハンドル２０２、ハンドルに接続または組み込まれている容器２０４、ピストン２１６およびノブ２１７を備えている圧力注射器、ハンドル２０２から遠位に伸びている多重ルーメンを収納するフォーク状の細長い軸体２０６、容器２０４から下流の流体圧を測定するための圧力監視装置２１２、および多重ルーメンカテーテル２００の操作を変更するように操作できるセレクタ２１４、２１５を備えてもよい。例えば、下流の流体圧は、多重ルーメンの１つにおける容器を出る流体の流体圧、または流体背圧に対応してもよい。ハンドル２０２およびセレクタ２１４、２１５は、手でつかめかつ操作される大きさおよび形状であってもよい。第１ルーメン２３２は、容器から膨張式バルーン２０８へ流体を供給するように、膨張式バルーン２０８と連動するようにされてもよい。第２ルーメン２３４は、容器２０４から注入ポート２７４を通って左卵管に流体を供給するように、膨張式子宮バルーン２８０に対して遠位にある注入ポート２７４に連動するようにされてもよい。第３ルーメン２７０は、容器から膨張式子宮バルーン２８０に流体を供給するように、膨張式子宮バルーン２８０に連動するようにされてもよい。第４ルーメン２７２は、容器２０４から注入ポート２７６を通って右卵管に流体を供給するように、膨張式子宮バルーン２８０に対して遠位にある注入ポート２７６に連動するようにされてもよい。この方法で、図１１Ｃに示されているように、多重ルーメンカテーテルの容器２０４に蓄えられている流体は、膨張式バルーン２０８を膨らませるために、頸管を封止するために、子宮腔の角膜領域を封止するように膨張式子宮バルーン２０８を膨らませるために、および、注入ポート２７４、２７６に隣接する特定の卵管が閉塞しているか否かを例えばＥｓｓｕｒｅ（登録商標）挿入物のような挿入物１２３によって決定するために卵管に隣接する子宮腔の角膜領域を加圧するために、用いられてもよい。
【００３０】
本発明の実施形態に係る圧力監視装置２１２は、既に記述されている圧力監視装置１１２と同様に、作動してもよい。同様に、セレクタ２１５は、既に記述されているセレクタ１１５と同様に作動してもよく、セレクタ２１４は、追加のルーメンに順応するように、必要ないくつかの改変をして、セレクタ１１４と同様に作動してもよい。
【００３１】
本発明の他の実施形態では、管閉塞は、図１２−１４Ｃに示されているような流体供給システムを利用して決定されてもよく、流体供給システムは、従来のバルーンＨＳＧカテーテルまたは金属ＨＳＧカニューレに接続することができる。図１２を参照すると、実施形態では、流体供給システム３００のハンドル３０２は、上述したダブルルーメンカテーテル１００のハンドル１０２との実質的に類似している。図示されているように、容器３０４と、ピストン３１６およびノブ３１７を備えている圧力注射器とは、ハンドル３０２に接続されるか、または組み込まれてもよい。圧力監視装置３１２は、容器３０４から下流の流体圧を測定するために設けられている。セレクタ３１４、３１５は、手でつかめかつ操作される大きさおよび形状であってもよく、流体供給システム３００の操作性を変更するように操作されてもよい。セレクタ３１４は、ハンドル３０２に設けられてもよく、第１拡張ルーメン３３６または第２拡張ルーメン３３８のどちらかを容器３０４と連動させるために、第１および第２位置の間で移動可能であってもよい。第１位置では、第１拡張ルーメン３３６が容器３０４と連動するようにされており、圧力監視装置３１２が第１拡張ルーメン３３６における圧力を測定してもよい。第２位置では、第２拡張ルーメン３３８が容器３０４と連動するようにされており、圧力監視装置３１２が第２拡張ルーメン３３８における圧力を測定してもよい。ルアーロック３６４は、バルーンＨＳＧカテーテル４００または金属ＨＳＧカニューレのそれぞれのルアー導管(luer channel)４０２、４０４に接続するために、拡張ルーメン３３６、３３８の遠位端に置かれてもよい。この方法で、流体供給システム３００のルアーロック３６４は、バルーンＨＳＧカテーテル４００または金属ＨＳＧカニューレのそれぞれのルアー導管４０２、４０４に接続するために、接続されている。セレクタ３１４が第１位置にある場合、容器３０４は、ＨＳＧカテーテル４００のバルーンと連動するようにされ、かつ圧力監視装置３１２がバルーン膨張圧を測定してもよい。セレクタ３１４が第２位置にある場合、ＨＳＧカテーテル４００の注入ポートと連動するようにされ、圧力監視装置３１２が子宮腔における圧力を測定してもよい。測定された圧力は、本発明の実施形態に係るアナログおよびデジタルの両方の表示器で、表示することができる。
【００３２】
セレクタ３１４は、本発明の実施形態に係る任意の適切なセレクタであってもよい。例えば、セレクタ３１４は、図５−６Ｄに関して記述されたものと同様の回転可能なセレクタノブを備えてもよく、またはセレクタ３１４は、図７−９Ｂに関して記述されたものと同様のスイッチレバー３４４を備えてもよい。
【００３３】
セレクタ３１５は、ピストン３１６を移動させるための複数の機構から選択するために、ハンドル３０２上に備えられてもよい。図４に関して記述されたものと同様に、セレクタ３１５は、２つの位置間で回転可能なノブであってもよい。実施形態では、１つの位置は、ピストン３１６を移動させるための押しまたはスライド機構に対応しており、別の位置は、ピストン３１６を移動させるための回転またはネジ回し機構に対応している。そのような実施形態では、押しまたはスライドは、容器から多量の流体を出すために用いられてもよく、回転またはネジ回しは、容器から少量の流体を出すためのピストン３１６の量の変位におけるより大きな制御を得るために用いられてもよい。
【００３４】
さて、図１３Ａ−１３Ｂを参照すると、管閉塞は、細長い軸体４６６内の単一のルーメンを備えている流体供給システム４００を利用して決定されてもよい。細長い軸体４６６は、ルアーロック４６４を用いて、従来のバルーンＨＳＧカテーテルまたは金属ＨＳＧカニューレに接続することができる。流体供給システム４００は、１つの相違点を有するが、上述したダブルルーメンカテーテルに実質的に類似している。相違点として、流体供給システム４００がダブルルーメンカテーテルではなく単一のルーメンカテーテルを備えており、流体供給システム４００がセレクタ１１４を備えていない。このように、圧力監視装置４１２は、単一のルーメンにおいて容器を出る流体圧を測定する。単一のルーメンは、導管における圧力を測定するために、従来のバルーンＨＳＧカテーテルまたは金属ＨＳＧカニューレのルアー導管に連動するようにされてもよい。ルアー導管は、例えば、膨張式バルーンまたは子宮腔に接続されてもよい。上述されたダブルルーメンカテーテルと同様に、流体供給システム４００は、セレクタ４１５と、ハンドル４０２内にピストン４１６およびノブ４１７を備えている注射器とを、組み入れてもよい。
【００３５】
さて、図１４Ａ−１４Ｃを参照すると、実施形態では、管閉塞は、軸体５６６内に単一のルーメンを備えている流体供給システム５００を利用して決定されてもよい。軸体５６６は、ルアーロック５６４を用いて、従来のバルーンＨＳＧカテーテルまたは金属ＨＳＧカニューレに接続することができる。実施形態に係る流体供給システム５００は、流体を蓄える加圧容器５０４と、アナログダイヤル表示器５１８とを備えてもよい。実施形態では、加圧容器５０４は、加圧流体を含んでいるカートリッジを備えてもよい。アナログダイヤル表示器５１８は、オペレータに情報を提供するように、針５２０と、印のついた圧力領域５２２、５２４を備えてもよい。または、流体供給システム５００は、図３Ａ−３Ｃに関して記述されたものと同様のデジタル表示器を備えてもよい。流体供給システム５００は、加圧容器５０４からの流体を出すために、ボタン５６２を追加的に備えてもよい。図２Ｂと同様に、かすかに明かりのついた部屋で流体供給システム５００の使用に適合するために、アナログダイヤル表示器５１８の印のついた範囲５２２、５２４およびボタン５６２は、暗やみの中で光ってもよい。使用において、オペレータは手で流体供給システム５００を保持し、上述したように圧力測定値を計測している間、容器から子宮腔またはバルーンの中へ加圧流体を出すために、同じ手でボタン５６２を押してもよい。
【００３６】
上述の明細書において、本発明の様々な実施形態について説明した。しかしながら、添付の特許請求の範囲において説明されているような、本発明の幅広い精神と範囲から逸脱することなく、様々な改変および変更がそこになされてもよいことは、明らかである。したがって、明細書と図面は、限定的な意味ではなく、説明に役立つ意味に、みなされるべきである。従って、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によってのみ制限されている。
【図１Ａ】
2014524771.tif 000003
【図１Ｂ】
2014524771.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
2014524771.tif 000006
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
2014524771.tif 000009
【図３Ｂ】
2014524771.tif 000010
【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【国際調査報告】
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