(57)【要約】  システム、装置及び方法は、対象内部の管腔の枝若しくは分岐の存在を示す信号を生成するように構成される一つ以上の超音波振動子１０８を含むインターベンション装置１０６を含む。位置決めシステム１０２が対象内のインターベンション装置を追跡するように構成される。プログラムモジュール１２２がプロセッサによって実施され、基準画像１３０に対してインターベンション装置の位置を比較し、信号に従って位置に対する枝若しくは分岐の存在を示す。
2014500043.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象内部の管腔の枝若しくは分岐の存在を示す信号を生成する一つ以上の超音波振動子を含むインターベンション装置と、
前記対象内の前記インターベンション装置を追跡する位置決めシステムと、
基準画像に対して前記インターベンション装置の位置を比較し、前記信号に従って前記位置に対する前記枝若しくは分岐の存在を示す、プロセッサによって実施されるプログラムモジュールとを有する、システム。
【請求項２】
前記インターベンション装置がカテーテル及びシースの一つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カテーテル及び前記シースの一つが回転部を含み、前記回転部がその上に取り付けられる前記超音波振動子の少なくとも一つを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記一つ以上の超音波振動子が超音波振動子のアレイを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記振動子のアレイが、前記インターベンション装置上の振動子が前記枝若しくは分岐と重なるときに異なる信号が生成されるような空間関係を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記異なる信号が前記基準画像に表示される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記インターベンション装置が、前記枝若しくは分岐が前記位置に対して位置付けられる位置を示す分解能を持つ少なくとも一つの超音波振動子を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記基準画像がリアルタイム画像及び術前記憶画像の一つ以上を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記プログラムモジュールが設置アプリケーションに従って前記基準画像において各枝若しくは分岐の開存状態を視覚的に示す、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記インターベンション装置がカッティングツールを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
先端を持つ細長い本体と、
術中に前記先端の位置を決定するための前記先端に取り付けられる位置決め装置と、
前記細長い本体の上若しくは中に取り付けられる超音波振動子であって、枝若しくは分岐が管腔内に存在するかどうかを示す信号を出力し、存在する場合、前記位置決め装置によって提供される前記先端の位置によって前記枝若しくは分岐の位置が決定される、超音波振動子とを有する、インターベンション装置。
【請求項１２】
前記インターベンション装置がカテーテル及びシースの一つを含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記カテーテル及び前記シースの一つが回転部を含み、前記回転部がその上に取り付けられる少なくとも一つの超音波振動子を含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記超音波振動子が超音波振動子のアレイを含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記振動子のアレイが、前記インターベンション装置上の振動子が前記枝若しくは分岐と重なるときに異なる信号が生成されるような空間関係を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記枝若しくは分岐の位置をより正確に特定するために前記異なる信号が基準画像に表示される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記細長い本体がカッティングツールを含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
内部構造の枝若しくは分岐を決定するための方法であって、
位置決めシステムを用いて主管腔内のインターベンション装置の位置を決定するステップと、
前記管腔の超音波画像を構成するために前記インターベンション装置からの超音波信号を出力するステップと、
超音波信号を用いて前記インターベンション装置に対する枝若しくは分岐の存在と位置を決定するステップと、
前記枝若しくは分岐を基準画像において示すステップとを有する、方法。
【請求項１９】
前記主管腔内に機器を配置するステップと、前記基準画像において任意の枝若しくは分岐の開存状態をリアルタイムに示すステップとをさらに有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
示すステップが、
前記基準画像において任意の枝若しくは分岐の開存状態をリアルタイムに示すステップと、
流体が流れている場合、その枝若しくは分岐に対して第１の効果が生成され、前記機器によって流体が閉塞される場合、第２の効果が生成されるように、前記第１の効果を生成するステップとを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記インターベンション装置の位置及び前記超音波信号から生成される超音波画像を用いて枝若しくは分岐の間に前記主管腔においてステントを留置するステップと、
前記インターベンション装置上に組み込まれるカッティングツールを用いて前記管腔を開窓するステップとをさらに有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記超音波振動子が超音波振動子のアレイを含み、超音波信号を出力するステップが枝若しくは分岐の上に配置される振動子について異なる信号を出力するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記基準画像がＸ線画像を含み、前記方法が前記Ｘ線画像及び前記開存状態をリアルタイムに更新するステップをさらに有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記基準画像に術前画像をレジストレーションするステップをさらに有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記術前画像がＸ線画像、コンピュータ断層撮影画像及び磁気共鳴画像の一つ以上を含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は内臓構造の検出に、より具体的には血管などの分岐構造を検出し、インターベンションツール及び手術のガイドのために側枝情報を統合するためのシステムと方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は大動脈壁の脆弱化と膨隆である。この疾患は米国で６５歳超の男性の突然死の死因の第三位であり、米国だけで２００‐３００万人が罹患している。現在、合併症罹患率と死亡率が最も低い治療選択肢は血管内修復であり、分岐した、カバーされたステントグラフトが透視下でカテーテルを介してＡＡＡ嚢内へ送達される。
【０００３】
こうしたステントグラフトを安全にしっかりと留置するためには、ステントグラフトが重要な血管側枝への血流を閉塞するリスクなくしっかりと移植されることができるように、動脈瘤が十分に長い'ネック'（動脈瘤嚢の終端と大動脈の最も近い重要な動脈側枝（腎動脈及び内腸骨動脈など）の間の距離）を持たなければならない。患者の３０％超において、動脈瘤ネックは標準ステントグラフトを安全にしっかりと留置するのに十分な長さでない。こうした患者は観血手術を受けるか（リスクを増加し得る）若しくは特注の事前開窓（ｐｒｅ‐ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ）ステントグラフトを受け取るか（非常に高価で製造に６か月以上かかり、その間患者の動脈瘤破裂のリスクが持続する）のいずれかであり得る。
【０００４】
Ｉｎ‐ｓｉｔｕステントグラフト開窓（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ）においては、重要動脈側枝への血流の持続を可能にするために正確な位置においてステントグラフトが穿孔され、これは費用効果的で迅速な最小侵襲治療を患者の残り３０％にもたらすことを約束する方法である。この手術において、ステントグラフトは標準的方法で留置され、その後正確な位置において針若しくはカッティングバルーンで開窓される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
穿刺部位及び分岐血管位置を発見することは困難な課題である。上記のような最小侵襲治療において、若しくは例えば腫瘍、心不整脈、及び弁修復術などの他の手術の場合も、針及びカテーテルなどの細い装置が使用される。他の最小侵襲治療は血管内で展開するステントなど、治療装置の導入のためにシース（鞘）状装置を利用する。治療及びモニタリング装置のサイズは、通常はその経路（血管など）によって制限され、術後外傷に直接関連するため、重要である。直径制限（カテーテル及び針の場合）若しくは壁厚（シースの場合）は外科手術における多くの制限に関与する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の原理によれば、個別超音波振動子による超音波イメージングと透視情報の組み合わせを提供するシステム、装置及び方法が開示される。インターベンション手術にとって重要な内部構造（例えば血管分岐）がより正確に発見されることができる。一つの利点は既に制限されたサイズの装置において電子機器を減らす。一実施形態において、最小侵襲装置は診断、ナビゲーション及び治療可能性を組み合わせる。
【０００７】
システム、装置及び方法は対象内部の管腔の枝若しくは分岐の存在を示す信号を生成するように構成される一つ以上の超音波振動子を含むインターベンション装置を含む。位置決めシステムが対象内のインターベンション装置を追跡するように構成される。基準画像に対してインターベンション装置の位置を比較し、信号に従って位置に対する枝若しくは分岐の存在を示すプログラムモジュールがプロセッサによって実施される。
【０００８】
インターベンション装置は先端を持つ細長い本体と、術中に先端の位置を決定するための先端に取り付けられる位置決め装置を含む。超音波振動子は細長い本体の上若しくは中に取り付けられ、管腔内に枝若しくは分岐が存在するかどうかを示す信号を出力するように構成され、存在する場合、枝若しくは分岐の位置は位置決め装置によって提供される先端の位置によって決定される。
【０００９】
内部構造の枝分かれ若しくは分岐を決定するための方法は、位置決めシステムを用いて主管腔内のインターベンション装置の位置を決定するステップ、管腔の超音波像を構成するためにインターベンション装置からの超音波信号を出力するステップ、超音波信号を用いてインターベンション装置に対する枝若しくは分岐の存在と位置を決定するステップ、及び基準画像において枝若しくは分岐を示すステップを含む。
【００１０】
本開示のこれらの及び他の目的、特徴及び利点は、添付の図面と関連して読まれるその実施形態例の以下の詳細な説明から明らかとなる。
【００１１】
本開示は以下の図面を参照して詳細に以下の好適な実施形態の説明を提示する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】一実施形態にかかる管腔内の分岐を位置決めする、及び分岐の開存状態（ｐａｔｅｎｔ  ｓｔａｔｕｓ）を表示するためのシステム／方法例を示すブロック／フロー図である。
【図２】一実施形態例にかかる開存状態と分岐位置の指標とともにリアルタイムに更新されるＸ線を示す基準画像である。
【図３】一実施形態例にかかる、カッティングツール、位置決め装置、及び超音波振動子を含むインターベンション装置の透視図である。
【図４Ａ】一実施形態例にかかる、電磁位置追跡装置と超音波振動子のアレイを各々持つカテーテルとシースの断面図を示す。
【図４Ｂ】一実施形態例にかかる、電磁位置追跡装置と超音波振動子のアレイを各々持つカテーテルとシースの断面図を示す。
【図５Ａ】別の実施形態例にかかる、光ファイバ位置追跡装置と超音波振動子のアレイを各々持つカテーテルとシースの断面図を示す。
【図５Ｂ】別の実施形態例にかかる、光ファイバ位置追跡装置と超音波振動子のアレイを各々持つカテーテルとシースの断面図を示す。
【図６】さらに別の実施形態例にかかる超音波振動子と追跡装置を取り付けるための回転シリンダを持つカテーテル（若しくはシース）の断面図を示す。
【図７Ａ】一実施形態例に従って、一つ以上の振動子が分岐と重なる対象内の内部事象を示し、事象に対応する出力表示をさらに示す。
【図７Ｂ】一実施形態例に従って、一つ以上の振動子が分岐と重なる対象内の内部事象を示し、事象に対応する出力表示をさらに示す。
【図７Ｃ】一実施形態例に従って、一つ以上の振動子が分岐と重なる対象内の内部事象を示し、事象に対応する出力表示をさらに示す。
【図７Ｄ】一実施形態例に従って、一つ以上の振動子が分岐と重なる対象内の内部事象を示し、事象に対応する出力表示をさらに示す。
【図８Ａ】一実施形態例にかかる複数のインターベンション装置及びステント位置に対する信号応答を示す。
【図８Ｂ】一実施形態例にかかる複数のインターベンション装置及びステント位置に対する信号応答を示す。
【図８Ｃ】一実施形態例にかかる複数のインターベンション装置及びステント位置に対する信号応答を示す。
【図９】一実施形態例にかかる分岐とその位置を決定するためのシステム／方法を示すブロック／フロー図である。
【図１０】一実施形態にかかるＡＡＡ手術などの手術を実行するためのシステム／方法を示すブロック／フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の原理は内臓に対して位置決めし手術するインターベンション手術を実行するためのシステム、装置、及び方法を提供する。一実施形態において、血管分岐などの重要構造を見直すのを支援するために複数の個別超音波振動子が最小侵襲装置に取り付けられる。インターベンション装置は好適には蛍光透視像若しくは他のリアルタイム画像において追跡可能であり、装置の位置は術前情報（例えばコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）など）とレジストレーションされることができる。
【００１４】
一実施形態において、カッティングツールがインターベンション装置とともに含まれ得る。カッティングツールは血管の側枝位置が特定されるときに同時にステントグラフト開窓を実行するために利用され得る。カッティングツールは医師が安全で効率的に開窓を作成し、現在の視覚化プラットフォームとのシームレスな統合をもたらすことを可能にする。
【００１５】
血管分岐などの構造は最小侵襲装置に埋め込まれる局所イメージングモダリティなしでは見つけ難い。一実施形態において、視覚化は静脈内超音波レベル（ＩＶＵＳレベル）である必要はないが、詳細な視覚化は有益である。側枝動脈は直径約２‐３ｍｍであり得るので、０．２ｍｍの分解能（組織性状についてＩＶＵＳによって提供される）は必要ない。しかしながら、こうした分解能はより小さな血管若しくは他の臓器に対して利用され得る。
【００１６】
本発明は医療機器に関して記載されるが、本発明の教示はもっと広く、複雑な生物学的若しくは機械的システムを追跡若しくは分析するのに利用されるいかなる機器にも適用できることが理解されるべきである。特に、本発明の原理は生物学的システムの内部追跡手順、肺、胃腸管、排出器官、血管などといった身体の全部位における手術に適用できる。図面に描かれる要素はハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせで実現され、単一要素若しくは複数要素に組み合わされ得る機能を提供し得る。
【００１７】
図面に示される様々な要素の機能は専用ハードウェア及び適切なソフトウェアと関連してソフトウェアを実行できるハードウェアの使用を通して提供されることができる。プロセッサによって提供されるとき、機能は単一専用プロセッサによって、単一共有プロセッサによって、若しくはその一部が共有されることができる複数の個別プロセッサによって、提供されることができる。さらに、"プロセッサ"若しくは"コントローラ"という用語の明示的使用はソフトウェアを実行できるハードウェアを排他的にあらわすものと解釈されるべきではなく、限定されることなく、デジタル信号プロセッサ（"ＤＳＰ"）ハードウェア、ソフトウェアを記憶するためのリードオンリーメモリ（"ＲＯＭ"）、ランダムアクセスメモリ（"ＲＡＭ"）、不揮発性記憶装置などを非明示的に含むことができる。
【００１８】
さらに、本発明の原理、態様、及び実施形態、並びにその特定の実施例を列挙する本明細書の全記述は、その構造的及び機能的均等物の両方を包含することが意図される。加えて、かかる均等物は現在既知の均等物並びに将来開発される均等物（すなわち構造にかかわらず同じ機能を実行する、開発される任意の要素）の両方を含むことが意図される。従って、例えば本明細書に提示されるブロック図は本発明の原理を具体化するシステムコンポーネント及び／又は回路例の概念図をあらわすことが当業者によって理解される。同様に、任意のフローチャート、フロー図及び同様のものは、実質的にコンピュータ可読記憶媒体においてあらわされコンピュータ若しくはプロセッサによってそのように実行され得る（かかるコンピュータ若しくはプロセッサが明示されているか否かを問わず）様々なプロセスをあらわすことが理解される。
【００１９】
さらに、本発明の実施形態はコンピュータ若しくは任意の命令実行システムによる若しくはそれらと関連する使用のためのプログラムコードを提供するコンピュータ使用可能若しくはコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形をとることができる。この説明の目的で、コンピュータ使用可能若しくはコンピュータ可読記憶媒体とは命令実行システム、装置、若しくはデバイスによる若しくはそれらと関連する使用のためのプログラムを包含、記憶、通信、伝搬、若しくは輸送し得る任意の装置であることができる。媒体は電子、磁気、光学、電磁、赤外線、若しくは半導体システム（又は装置若しくはデバイス）又は伝搬媒体であることができる。コンピュータ可読媒体の例は半導体若しくは固体メモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（"ＲＡＭ"）、リードオンリーメモリ（"ＲＯＭ"）、固定磁気ディスク、及び光ディスクを含む。光ディスクの現在の例はコンパクトディスク‐リードオンリーメモリ（ＣＤ‐ＲＯＭ）、コンパクトディスク‐リード／ライト（ＣＤ‐Ｒ／Ｗ）及びＤＶＤを含む。
【００２０】
図面において類似する数字は同じ若しくは同様の要素をあらわし、最初に図１を参照すると、一実施形態にかかる位置決め／視覚化システム１００が例示される。システム１００は超音波画像装置１０６の先端１０４を位置決めする（の位置を特定する）ことができる位置決めシステム１０２を含む。位置決めシステム１０２は電磁（ＥＭ）追跡、磁気共鳴（ＭＲ）位置測定、ファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）追跡、Ｘ線画像の直接画像処理などの一つ以上を含み得る。針、カテーテル若しくは他のインターベンション装置を含み得る装置１０６は先端１０４を含み、これは位置決めシステム１０２を用いてリアルタイムに高精度で位置決めされることができる。装置１０６はカッティングツール若しくはバルーン１２８、ライト、カメラなどといった他のツール及び装置を含み得る。
【００２１】
システム１００はワークステーション１１２を含み得る。ワークステーション１１２はコンピュータプロセッサ１１４、ディスプレイ１１５、ユーザインターフェース１１６（例えばマウス、キーボードなど）、超音波若しくは他のタイプのスキャナ１１８（装置１０６に結合し得る）及びデータとソフトウェアを記憶するためのメモリ１２０を含み得る。メモリ１２０はＣＴ、ＭＲＩ若しくは他の画像装置などの画像装置１５４を用いてとられる対象１５２の術前画像１５０及びマップボリュームを記憶し得る。
【００２２】
ソフトウェアは特定手術を実行するために必要な解剖学的特徴の有無を決定するように構成されるモジュール１２２を含み得る。一実施形態において、モジュール１２２は例えば術中に血管壁内に穴（例えば動脈開口）があるかどうかを検出できる装置１０６の先端１０４における少なくとも一つの超音波画像ユニット１０８からの低分解能超音波イメージングを用いることによって、側枝動脈の位置／場所を決定する。別の実施形態では、側枝動脈の位置／場所を特定するために超音波振動子のアレイが設けられる。
【００２３】
モジュール１２２は好適にはディスプレイ１１５上の画像と連動する。基準画像１３０は対象１５２からとられるリアルタイム画像を用いて生成され得るか、若しくは術前画像１５０を含み得る。リアルタイム画像はＸ線マシン若しくはＸ線源１３２を用いてとられ得る。装置１０６は位置決めシステム１０２によって位置決めされ、その位置（例えば先端１０４）がリアルタイムに表示される。モジュール１２２は術中に発見される分岐及び他の構造をディスプレイ１１５上に表示し得る。
【００２４】
一実施形態において、視覚化システム１２４がモジュール１２２に含まれ、これは側枝の位置が蛍光透視画面上に重ね合わされることを可能にする。血管内修復術中、側枝がステントグラフトによって覆われているか否かが重ね合わせ画像の特性によって示される。一実施形態において、この特性は重ね合わせ側枝画像に対する色指標を含み得る。ステントグラフトによって覆われる側枝はある色で示され、一方開存したままの部分（血流が継続している）は別の色で示される。別の実施形態では、側枝の血流状態を示すためにスピーカ１１７を用いて視覚的指標に加えて若しくは代わりに音響フィードバックがレンダリングされ得る。スピーカ１１７は側枝における血流の量と方向に従って音を提供することができる。可聴音は好適にはドップラ効果に基づく。血液は振動子１０８に向かって若しくは振動子１０８から離れて流れ、従って周波数シフトがかなり大きくなり得るので、振動子１０８を用いる超音波流量計にとってフロー条件は非常に好都合である。
【００２５】
モジュール１２２は位置決めシステム１０２を用いて装置１０６及び装置１０６によって担持される任意の機器若しくは器具の位置を解釈する。モジュール１２２は装置１０６の超音波機能（１０８）を用いて内部構造の詳細画像も含む。これら２つは相対位置、例えばステントグラフト若しくは同様のものの位置を示すために術前画像（例えば蛍光透視像、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像など）と組み合わされる。指標（例えば色）はモジュール１２２によってモニタリングされる状態に基づく。ステントグラフトが穿孔されて血流が回復するとリアルタイムに情報が更新される（例えば重ね合わせ画像の色が変化する）。
【００２６】
本発明の原理によれば、どの側枝が処置される必要があるか、及びどこに側枝が位置するかを医師が決定することを可能にするために、血管被覆状態をリアルタイムに表示するツールが医師に提供される。これはステントグラフト開窓が実行される効率と有効性を増加し、患者合併症のリスクを減らす。血管開存情報は標準視覚化システムとシームレスに調和するような方法で表示される（すなわち特別なディスプレイが必要ない）。さらに、開存情報は医師がステントグラフト開窓中に通常集中する画像上の位置（すなわち血管内の装置先端１０４のリアルタイム画像上）に正確に表示されるので、システム１００は現在の臨床ワークフローを妨げない。
【００２７】
引き続き図１を参照しながら図２を参照すると、表示画像２０２は視覚化システム１２４を用いて側枝血管開存性を示すためにどのように超音波画像情報が蛍光透視ディスプレイ２０３上に統合されるかを例示する。この実施形態において、ステントグラフト２０４によって覆われる側枝２２０、２２２は第１の色（例えば赤）で示され、一方開存したままの（血流が継続している）側枝２２５は第２の色（例えば緑）で示される。図２において赤色はハッチングで示され緑は透明である。色はテクスチャ、シェーディング若しくは他の視覚効果によって置き換えられ得ることが理解されるべきである。加えて、側枝の開存性を示すために音響フィードバックが医師に提供され得る。
【００２８】
医師は標準的技術でステントグラフト２０４を提供することができ、そしてどの側枝動脈がステントグラフトによって覆われ、どれが開存したままかを決定するために位置決めシステム１０２と超音波装置１０８がモジュール１２２によって利用され得るように、装置１０６の迅速な'引き戻し'を行う。この情報は蛍光透視画面２０３上に自動的に表示される。
【００２９】
一実施形態において、一部の血管が治療のために優先される必要があり（例えば腎動脈）、一方他の血管は開窓される必要がない（下腸間膜など）ので、装置１０６は治療計画にも役立つことができる。装置１０６は正確な位置でステントグラフト２０４を開窓するために使用されることができるカッティングツール２１０（この場合針先端を持つガイドワイヤ）を備え得る。このカッティングツール２１０は装置１０６から離れているか、若しくは図３に図示の通り統合されることができる。
【００３０】
医師に追加情報を提供するために他の画像２３０が生成され得る。分岐開口、装置１０６位置、カッター２１０位置などを示すために、側視イメージングから血管２３２の断面図が単純な方法で（同様に蛍光透視画面２０３上に）表示されることができる。
【００３１】
分岐血管のための開口部を含むステントが利用され得ることが理解されるべきである。ステントグラフトを通じたイメージングは分岐ステントグラフトを留置するのに有用であり得る（ステントグラフトが既に装置に組み込まれている側枝ステントを持つ場合）。医師にとって一つの課題は装置が完全に展開され得る前にガイドワイヤを迅速に及び最小限の造影剤を使用して側枝ステントに通し、側枝血管の中へ通すことである。展開装置に統合されるイメージングは側枝に対する側枝血管の位置についてのリアルタイムフィードバックを提供し、従ってガイドワイヤ導入を支援し得る。
【００３２】
装置に基づくイメージングは事前開窓ステントグラフト（側枝の代わりに穴があることを除き、分岐ステントグラフトと同様）の留置においても有用であり得る。前述同様、課題は装置が完全に展開され得る前にガイドワイヤを迅速に及び最小限の造影剤の使用でこれらの穴に通し、関連側枝血管の中へ通すことである。本明細書に記載の通り、側視イメージングはステントグラフトを通して見る、及びステントグラフト穴を通して側枝血管を識別する、及び正確かつ迅速にガイドワイヤをこれらの側枝血管へ挿入する、非常に有用なツールを提供する。これらの用途は本発明の原理を利用することによって大いに利益を享受し得る。利益を享受し得る他の用途は例えば動脈瘤'ネック'が非常に短く留置が極めて正確でなければならない場合、複数の重なり合うステントが大動脈若しくは他の血管に沿って展開される必要があるときを含み得る。
【００３３】
図３を参照すると、イメージング（例えば超音波振動子素子３０２）とカッティングツール２１０を統合した装置１０６の実施形態例が示される。素子３０２は側枝血管位置決め及びカッティングツール位置調整のための費用効果的な低分解能超音波画像を提供する環状側視素子を含み得る。装置１０６はカッティングツール２１０としてＢｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ針若しくはカッティングバルーンを持つ巻き取り式の操作可能なガイドワイヤを含み得る。装置１０６は造影剤を投薬する若しくは他の機能を提供する穿孔３０７を含み得るカテーテル本体３０８上のシース若しくはカバー３０６を含み得る。位置決め装置（例えば４０６）はカテーテル本体３０８内に取り付けられる。
【００３４】
静脈内超音波（ＩＶＵＳ）は通常は血管壁内の組織及び血管内容の断面図を提供する高分解能側視イメージングモダリティである。こうした分解能は一部の実施形態にとって有益であり得る。しかしながら、側枝血管位置についての情報を提供するためには、低分解能イメージングのみが原則的に必要である（医師は単に側枝血管が"有るか無いか"を知る必要がある）（図２の画像２３０を参照）。
【００３５】
再度図２を参照すると、ＩＶＵＳと異なり、低分解能画像のみが必要とされる。画像２３０は装置１０６が位置付けられる大動脈の長さに沿ってリアルタイムの位置において大動脈などの血管２３２の断面プロファイルを医師に提供する。画像２３０はセグメントカットアウト２２４によって示される側枝血管口も示す。セグメント２２６は側枝血管が検出されているが素子３０２の環状リングの撮像面からちょうど外れていることを示す。側枝口に隣接するステントグラフト上のカッティングツール２１０の位置調整を支援するために、カッティングツール２１０の画像も画像２３０上に示され得る。
【００３６】
図４Ａ及び４Ｂを参照すると、装置１０６の別の実施形態が超音波振動子４０４のアレイ４０２を備える。図４Ａ及び４Ｂにおいて、装置１０６の２つの異なる実施形態は閉端カテーテル（図４Ａ）及び開端シース（図４Ｂ）を含む。各装置１０６はアレイ４０２に配列した複数の個別超音波振動子４０４と一つ以上のＥＭ追跡コイル４０６を含む。振動子４０４の数及び／又はコイル４０６の数は必要若しくは要望に応じて変化し得る。装置１０６（例えばカテーテル／シース）は好適にはインターベンション（ステント穿孔、カッティングツール、アブレーション、造影剤注入など）のためのワーキングチャネル、圧力センサ、温度及び電気信号センサ、アブレーション電極などを含む。
【００３７】
図５Ａ及び５Ｂを参照すると、装置１０６の別の実施形態も超音波振動子４０４のアレイ５０２を備える。図５Ａ及び５Ｂにおいて、装置１０６の２つの異なる実施形態は閉端カテーテル（図５Ａ）及び開端シース（図５Ｂ）を含む。各装置１０６はアレイ５０２に配列した複数の個別超音波振動子４０４と一つ以上のファイバ追跡センサ／ファイバ５０６を含む。ファイバ追跡センサはファイバブラッググレーティング若しくは同様のものを含み得る。振動子４０４の数及び／又はセンサ／ファイバ５０６の数は必要若しくは要望に応じて変化し得る。装置１０６（例えばカテーテル／シース）は好適にはインターベンション（ステント穿孔、カッティングツール、アブレーション、造影剤注入など）のためのワーキングチャネル、圧力センサ、温度及び電気信号センサ、アブレーション電極などを含む。
【００３８】
図６を参照すると、装置１０６のさらに別の実施形態も回転環状シリンダ６１０の上若しくは中に取り付けられる超音波振動子４０４のアレイ６０２を備える。この実施形態において、装置１０６は個別超音波振動子４０４とＥＭ追跡コイル６１２を持つカテーテルを含む。振動子４０４はカテーテルと同軸関係で環状シリンダ６１０上に取り付けられ、カテーテル本体６１４に対して回転させることができる。回転は装置の遠位端部分においてワイヤを用いて又はモータ若しくはサーボを用いてもたらされ得る。このように、カテーテルの並進（若しくは任意の他の動き）が超音波振動子４０４とともに環状シリンダ６１０の回転と組み合わされることができる。環状シリンダ６１０はカテーテルの外側に、又はカテーテル本体６１４内のチャンバ６１６の内部に置かれることができる。チャンバ６１６は開いているか若しくは閉じていることができる。チャンバ６１６が閉じている場合、環状シリンダ６１０上の超音波振動子４０４と外側媒体（例えばステント留置プロセスにおける血液、心臓アブレーションにおける組織など）の間の音響接触がカテーテル本体６１４内の洗浄管を介して投薬されることができる食塩水によって仲介される。チャンバ６１６は音響的に透明なプラスチック、例えばポリメチルペンテン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）若しくは同様のものによって閉じることができる。
【００３９】
ＥＭ追跡コイル６１２若しくは他の位置決め装置（例えばＦＢＧなど）は回転をもたらすために環状シリンダ６１０に組み込まれることができる。このように、振動子４０４の位置が追跡されることができ、これはカテーテル／シース運動及び環状シリンダ６１０の回転の組み合わせを含み得る。同じ構成がシース構造にも同様に適用されることができる。振動子４０４の数及び追跡コイルの数は異なり得る。図６のカテーテル若しくはシースは好適にはインターベンション（ステント穿孔、カッティングツール、アブレーション、造影剤注入など）のためのワーキングチャネル、圧力センサ、温度及び電気信号センサ、アブレーション電極を有する。
【００４０】
図７Ａ‐７Ｄを参照すると、アレイに配列した振動子４０４が分岐管腔の存在と位置を決定するためにどのように使用され得るかの実例が示される。図７Ａ‐７Ｄは主管腔の側枝が見つけられる技術を例示する。構成は説明を簡単にするために面内で展開される。バックグラウンド７０２は主管腔の内部表面を示し、円７０４は主管腔から分岐管腔を見下ろすビューを示す。超音波振動子４０４は装置１０６（例えばカテーテル、シースなど）の外周上に置かれる。
【００４１】
図７Ａ‐７Ｄは二つのカラムを含む。第１のカラム７０６は対象内部で起きていることをシミュレートし、一方第２のカラム７０８は第１のカラム７０６における出来事へのグラフィカル表示応答を示す。カラム７０６において、動脈管腔に対する振動子４０４を含む装置１０６の動きの連続画像が描かれる。カラム７０８において、ステントグラフト開窓を進めるべきときの決定を支援するために医師に対して対応する状況が画面上に表示される。暗いブロック７１０はこれらの個別振動子４０４が分岐管腔７０４の領域内にあることをあらわす。明るいブロック７１２はこれらの個別振動子４０４が分岐管腔７０４の領域外にあることをあらわす。
【００４２】
装置１０６が位置決めを含む、例えばＥＭ、ＦＢＧ若しくは他の追跡を利用することが好ましい。このように、超音波技術で見つけられる動脈の位置がレジストレーションされることができ、情報が蛍光透視像、又は術前ＣＴ若しくはＭＲＩ画像に重ね合わされることができる。振動子４０４から受信される情報に従って音響フィードバックが利用され、例えば側枝と合致して異なる数の振動子に対して異なる音が提供され得る、などである。加えて、側枝についての血流速度と方向が音響的に提供され得る。
【００４３】
図示の通り、カラム７０６において装置１０６が分岐管腔７０４の上を通過すると、分岐管腔７０４の開口の上若しくは内部の振動子４０４が色、テクスチャ、若しくは他の視覚効果を変化させて管腔７０４の存在と位置を示す。振動子４０４の数は異なり得ることに留意されたい。
【００４４】
超音波振動子４０４によって受信される情報は異なる位置によって異なる。例えば、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステント留置においては、ステント大動脈の領域（ステントが大動脈壁の上に置かれる）、ステント動脈瘤ネックの領域、及び腎動脈若しくは腸骨動脈のような側枝がステントによって閉塞される領域の間に明確な差異が予測される。
【００４５】
図８Ａ‐８Ｃを参照すると、信号応答差異の図が個別超音波振動子４０４の信号で示される。例えば、図８Ａにおいて、信号はステント大動脈の領域（ステントが大動脈壁の上に置かれる）を画像化している。信号８０２はステントと大動脈の前壁をあらわし、信号８０４は大動脈の後壁をあらわす。血液８０６及び大動脈の向こう側の構造８０８に対する信号も示される。図８Ｂにおいて、信号はステント大動脈瘤ネックの領域を画像化している。ステント８１０、大動脈後部８１２及び大動脈前部８１４に対する信号が示される。図８Ｃにおいて、腎動脈若しくは腸骨動脈のような側枝がステントによって閉塞される領域を画像化する信号８１６が示される。
【００４６】
これらの信号は図１のモジュール１２２によって解釈されて、ディスプレイ（１１５、図１）上に、術中に医師を支援するために内腔構造若しくは分岐に対する振動子４０４の位置を示す。個別超音波画像が取り付けられる装置１０６に動きを適用することによって画像が取得されるときに個別振動子４０４からのＡライン超音波信号若しくは最終的に個別振動子のＭモード画像を用いることによって、２Ｄ若しくは３Ｄ超音波画像が構成されることができる。装置１０６の位置が術中にわかり、装置１０６の動きが記録され、個別振動子４０４からの情報に基づいて２Ｄ及び／又は３Ｄ超音波画像の構成のために使用される。
【００４７】
図９を参照すると、超音波画像を構成するためのシステム／方法９００が示される。システム／方法９００はＡＡＡステント留置用途若しくは他の用途において側枝などの構造を見つける。一つ以上の超音波振動子で構成される装置は対象内の所定位置に動かされる。ブロック９０４において、ＥＭ追跡、ＦＢＧ追跡などの一つ以上を含み得る位置決めシステムを用いて装置の位置が取得される。ブロック９０６において、装置の超音波振動子が駆動され、それらの信号が感知されて画像を構築するか若しくは音響フィードバックを提供する。例えば、装置は上記の通り低分解能変換を利用するか若しくは振動子のアレイを利用し得る。図９は五つの振動子（４０４）の各々に対して超音波信号１‐５を例示する。分岐管腔に対する位置をより正確に特定するために振動子間の位置関係が有利に利用される。ブロック９０８において、２Ｄ若しくは３Ｄ超音波画像を構築するために内部構造の幾何学形状が計算される。ブロック９１０において、特徴の決定がなされる（例えば側枝が見つかったか？）。もし"はい"であれば、ブロック９１２において側枝とそれらのサイズを画像、例えばＸ線画像、ＣＴ画像、若しくはＭＲＩ画像にレジストレーションする。加えて、血流が超音波振動子によってモニタされ、側枝について流速と方向を示す可聴音が提供され得る。側枝が見つからない場合、ブロック９１４において装置を動かす。装置の動きは並進及び回転、規則的若しくは不規則運動の任意の組み合わせであることができる。
【００４８】
この技術は例えば冠動脈、気管支枝などを見つけるカテーテルに基づく手術など、他の用途にも利用され得ることに留意されたい。
【００４９】
図１０を参照すると、システム／方法例１０００がＡＡＡステント留置術について例示される。このシステム／方法１０００は同様の手術にも利用され得る。ブロック１００２において、対象の術前マッピングが実行される。これは手術の内部領域のマップボリュームを提供するためのＭＲＩ、ＣＴ若しくは他の画像技術を含み得る。ブロック１００４において、領域のリアルタイム画像を提供するためにＸ線イメージングが実行される。内部構造のさらなる分解能をもたらすために造影剤が注入され得る。ブロック１００６において、Ｘ線及び術前画像のオーバレイ若しくはレジストレーションが実行される。
【００５０】
ブロック１００８において、装置（例えば超音波振動子、カッティングツール及びステントを持つカテーテル）が対象に挿入される。装置１０６はステント、グラフトなどといった一つ若しくは複数の機器を含む。ブロック１０１０において、図９に記載のシステム／方法９００を用いて構造が特定される。ブロック１０１２において、分岐管腔が特定されるので、ｉｎ‐ｓｉｔｕ開窓が可能であり、実行される。ブロック１０１４において（ブロック１０１０において）事前に特定される側枝に対してステントが留置される。ブロック１０１６において、側枝閉塞がモジュール１２２と視覚化システム１２４を用いてチェックされる。図９及び１０に記載のステップはその順序を交換してもよく、追加ステップを含んでもよく、又は手術を実行するために必要に応じて繰り返されてもよいことが理解されるべきである。
【００５１】
個別振動子による超音波画像技術と装置の動き追跡のために使用されることができる様々な実施形態がある。これらの技術は個別超音波振動子によって収集される情報に基づいて、及び例えばＥＭ若しくはＦＢＧ追跡を用いて振動子を有する装置の運動経路を考慮して、２Ｄ及び３Ｄ超音波画像を生成するのに使用されることができる。
【００５２】
本実施形態は（腹部若しくは胸部大動脈瘤の）ステントグラフト開窓の治療計画に適用されることができ、側枝血管開存性が重要であるオーバレイ、例えば冠動脈ステント留置、大腿大動脈弁置換術などに適用されることもできる。
【００５３】
添付のクレームの解釈において、次のことが理解されるべきである：
ａ）"有する"という語は所与のクレームに列挙されるもの以外の要素若しくは動作の存在を除外しない。
ｂ）ある要素に先行する"ａ"若しくは"ａｎ"という語はかかる要素の複数の存在を除外しない。
ｃ）クレーム中の任意の参照符号はその範囲を限定しない。
ｄ）複数の"手段"は同じ項目又はハードウェア若しくはソフトウェア実装構造若しくは機能によってあらわされ得る。
ｅ）特に明記しない限り特定の動作順序が要求されることを意図しない。
【００５４】
追跡可能な画像装置及び画像ツールを用いる分岐の検出から、システム、装置及び方法について好適な実施形態が記載されているが（これらは例示であって限定する意図ではない）、上記教示を踏まえて修正及び変更が当業者によってなされ得ることが留意される。従って添付のクレームによって概説される本明細書に開示の実施形態の範囲内にある開示の特定の実施形態において変更がなされ得ることが理解されるものとする。特許法によって要求される細部及び詳細をこのように記載しているが、請求され特許証によって保護されることが望まれるものは添付のクレームに明記される。
【図１】
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【図２】
2014500043.tif 000004
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2014500043.tif 000008
【図５Ｂ】
2014500043.tif 000009
【図６】
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【図７Ａ−７Ｂ】
2014500043.tif 000011
【図７Ｃ−７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2014500043.tif 000014
【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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