(57)【要約】  発明は、液体、特に、液状薬物成分を案内するように構成された少なくとも一つのチャンネルを含むニードルハブ（３２０；３３０）、液体を案内するように構成されたカニューレ（３０２、３１２；３２３；３３３、３３５）、及びカニューレ（３０２、３１２；３２３；３３３、３３５）の一端に固定連結されたプレート（３０４、３１４；３２４；３３６、３３８）を含む装置に関し、ここでプレート（３０４、３１４；３２４；３３６、３３８）は、針（３００；３１０；３２２；３３２、３３４）をニードルハブ（３２０；３３０）に固定するために、ニードルハブ（３２０、３３０）と相互作用するように構成される。発明は、更に、液体、特に、液状薬物成分を案内するよう構成されたカニューレ（３０２；３１２；３２３；３３３、３３５）、及びカニューレ（３０２；３１２；３２３；３３３、３３５）の一端に固定連結されたプレート（３０４、３１４；３２４；３３６、３３８）を含む装置に関する。【選択図】図１８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−液体、特に、液状薬物成分を案内するように構成された少なくとも一つのチャンネルを含むニードルハブ（３２０；３３０）、
−並びに、液体、特に、液状薬物成分を案内するように構成されたカニューレ  （３０２；３１２；３２３；３３３、３３５）、及びカニューレ（３０２；３１２；３２３；３３３、３３５）の一端に固定連結されたプレート（３０４、３１４；３２４；３３６、３３８）を含む針、
を含んでなる、装置であって、
−ここで、カニューレ（３０２；３１２；３２３；３３３、３３５）に固定されたプレート（３０４、３１４；３２４；３３６、３３８）は、針（３００；３１０；３２２；３３２、３３４）をニードルハブ（３２０；３３０）に固定するために、ニードルハブ（３２０；３３０）と相互作用するように構成される、上記装置。
【請求項２】
プレート（３０４、３１４；３２４；３３６、３３８）は、ニードルハブ（３２０；３３０）のくぼみに取り付けられるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ニードルハブ（３３０）は、互いに固定連結されるように構成された二つの半部（３３０ａ、３３０ｂ）を含む、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
ニードルハブ（３３０）の少なくとも一つの半部（３３０ａ、３３０ｂ）が、プレート（３０４、３１４；３２４；３３６、３３８）を少なくとも部分的に受けるように構成されたくぼみ（３４０、３４２）を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
プレート（３０４、３１４；３２４；３３６、３３８）が、ニードルハブ（３２０；３３０）に対して針（３００；３１０；３２２；３３２、３３４）を配向させるように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、一般に、少なくとも二つの薬物作用物質（drug agent）を別個のリザーバから送達する医療デバイスに関する。そのような薬物作用物質は、第一及び第二の薬剤を含み得る。医療デバイスは、薬物を自動的に、又は使用者により手動で送達するための用量設定機構を含む。特に、発明は、医療デバイスに使用されるニードルハブ並びに特定の針構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物作用物質は、二つ又はそれ以上の複数の用量リザーバ、容器、又は包装体に含まれてもよく、それぞれは、独立の（単一薬物化合物）又はプレミックスされた（共製剤化複数薬物化合物）薬物作用物質を含む。
【０００３】
ある疾患状態は、一つ又はそれ以上の異なった薬剤を用いる処置を必要とする。幾つかの薬物化合物は、最適の治療用量を送達するために、互いに特定な関係で送達される必要である。本特許出願は、併用療法が望ましい、しかしそれらに限定されるわけではなく、安定性、不充分な治療実績、及び毒性などの理由で単一製剤では可能ではない場合に、特に有利である。
【０００４】
例えば、ある場合には、ＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１アナログなどのグルカゴン様ペプチド−１（第２の薬剤とも呼ばれ得る）と併せて、長時間作用型インスリン（第１及び一次薬剤とも呼ばれ得る）で糖尿病患者を処置することは、有利といえる。
【０００５】
従って、使用者が薬物送達デバイスの複雑な物理的操作で行うことなしに、簡単な単一注射又は送達工程で２つ又はそれ以上の薬剤の送達デバイスを提供する必要性がある。提案薬物送達デバイスは、二つ又はそれ以上の活性薬物作用物質のために別個の保存容器又はカートリッジ保持器を提供する。これらの活性薬物作用物質は次いで、ただ組み合わせて及び／又は単一送達手順中に患者に送達される。これらの活性作用物質は、併用用量で一緒に投与してもよく、あるいは、これらの活性作用物質は、連続的手法で、交互に組み合わされてもよい。
【０００６】
薬物送達デバイスは、また、薬剤の量を変更する機会を可能にする。例えば、一つの流体量は、注射デバイスの特性を変える（例えば、使用者可変用量を設定し、又はデバイスの「固定」用慮を変える）ことにより変更できる。第二の薬剤量は、第二の活性作用物質の異なった容積、及び／又は、濃度を含有する各々の変異形を備えた包装体を含有する様々な二次薬物を製造することにより変えることができる。
【０００７】
薬物送達デバイスは、単回投薬インターフェースを有し得る。このインターフェースは、少なくとも一つの薬物作用物質を含有する薬剤の一次リザーバ及び二次リザーバとの流体連通のために構成され得る。薬物投薬インターフェースは、二つ又はそれ以上の薬剤をシステムから排出し、そして患者に送達することを可能にする排出口のタイプであり得る。
【０００８】
不連続単位として又は混合単位としての化合物の組み合わせが、両頭針アセンブリを介して体内へ送達することができる。これは、使用者の観点から、標準的なニードルアセンブリを使用する現在市販の注射デバイスに厳密に一致する方法で実施する組合せ薬物注射システムを提供するであろう。一つの可能な送達手法は、以下の工程を含み得る：
【０００９】
１．投薬インターフェースを電気機械的注射デバイスの遠位端に取り付ける。投薬インターフェースは、第一及び第二の近位針を含む。第一及び第二の針は、一次化合物を含有する第一のリザーバ及び二次化合物を含有する第二のリザーバをそれぞれ穿孔する。
２．両頭針アセンブリなどの用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。この方法で、ニードルアセンブリの近位端は、一次化合物及び二次化合物の両方と流体連通にある。
３．例えば、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を介して、所望用量の一次化合物を注射デバイスからダイヤルアップ／セットする。
４．使用者が一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御コントロールユニットは、二次化合物の用量を測定又は計算し得て、そして好ましくは、以前に保存された治療用量プロファイルに、基づき、この第二の用量を測定し又は計算し得る。それは、使用者により、その後、注射される薬剤のこの計算された組合せである。治療用量プロファイルは、使用者選択可能であり得る。
５．場合により、第二の用量を計算した後、デバイスは、アームド（armed）状態に置かれる。そのような任意のアームド状態において、これは、コントロールパネル上の「ＯＫ」ボタンを押圧し、及び／又は、保持することにより達成し得る。この状態は、デバイスが組合せ用量を投薬するために使用できる前に、事前に定義された期間より大きく備え得る。
６．次いで、使用者は用量ディスペンサ（例えば、両頭針アセンブリ）の遠位端を、所望の注射部位内へ挿入し、又は適用する。一次化合物及び二次化合物（そして、潜在的には、第三の薬剤）の組合せ用量は、注射使用者インターフェース（例えば、注射ボタン）を起動することにより投与される。
【００１０】
両方の薬剤は、一つの注射針又は用量ディスペンサを介して、及び一つの注射工程において送達し得る。これは、二つの別個の注射液を投与することに比較して、少ない使用者工程の観点より使用者に便宜をもたらす。
【００１１】
今まで公知のニードルハブは、投薬インターフェースの構築を必要とし、ここでは、第一及び第二の近位針は、投薬インターフェースの部分として、ニードルハブのボディに連結するために接着する必要がある。この接着剤は有害であり得る、何故ならば、接着剤の成分が、薬物成分の化学的組成物に影響を与えるかもしれないからである。針は、また、注射プロセス中、オーバモールドできる。異なった及び困難な要求事項は、クリーンルーム条件下での注射プロセスになると直ちに、針とプラスチックの両者の間の固定化のように達成する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、従って、投薬インターフェースのニードルハブの製造中、これらの欠陥に打勝つことである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記の問題は、液体、特に、液状薬物成分を案内するように構成された少なくとも一つのチャンネルを含むニードルハブ、液体を案内するように構成されたカニューレを含む針及びカニューレの一端に固定連結されたプレートを含む装置により解決でき、ここで、プレートは、針をニードルハブに固定するためにニードルハブと相互作用するように構成される。
【００１４】
この構造において、プレートを備えた針は、心立て（centering）のために、ニードルハブボディ又は投薬インターフェースのプラスチック内にノッチを入れ、その結果、ニードルハブに対して針を配向し、そして針の固定を確実にする。
【００１５】
この構造により、針が、それ自身、機械的により安定し、従って、好ましくは、接着剤の使用なしで、及び組合せ射出成形技術を使用することなく、プラスチックから作られた投薬インターフェースのいかなるボディにも取り付けることができる。
【００１６】
円形であるか、さもなければ、平面デザインであり得るプレートは、投薬インターフェースのボディの材料内へ導入することができ、その結果、ポジティブフィットを蓄積する。それ故、ボディに対する針の機械的に安定な位置が形成される。
【００１７】
前述した装置又は針において、プレートはニードルハブのくぼみに取り付けるように構成できる。このくぼみは、ニードルハブの構造内で針のプレートの位置が画成され、そして針だけがくぼみ内に位置する必要があることにおいて都合がよい。その結果、針とニードルハブ間の連結が容易になる。
【００１８】
好ましい実施態様において、ニードルハブのボディは、互いに固定連結されるように構成された二つの半部を含む。これらの半部は、一緒に接着で、溶着で連結してもよい、その結果、液体又は液状薬物成分を案内するために、半部の間で、チャンネルを、特に「Ｙ」形状で設立する（establish）。
【００１９】
好ましい実施態様において、針は、ニードルハブのボディの一方の半部内へ部分的にプレートを押圧することにより取り付けられ、他方の半部は押圧でき、その結果、第一の半部に嵌合する。特に、金属プレート上での固定のために、両方のプレートは一緒に嵌合する。 二つの半部の間の連結をより強くすべきである場合、両半部は、互いに溶着、又は接着できる。
【００２０】
ニードルハブの少なくとも一つの半部は、プレートを少なくとも部分的に受けるように構成されたくぼみを含むことは、更に、好ましい。くぼみの故に、プレートは、ニードルハブの半部に対して正確に位置する。
【００２１】
前述の通り、ニードルハブが、共通の出口ポートに対して二つの液体、特に、液状薬物を案内するように構成された二つのチャンネルを含むことは、更に、好ましい。この形状は、「Ｙ形」と呼ぶことができる。
【００２２】
本発明の様々な態様のこれら並びにその他の利点は、添付の図面を適切に参照して、以下の詳細な記載を読むことにより当業者に明確になるであろう：
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】取り外されたデバイスのエンドキャップと一緒に、図１ａ及び図１ｂに図示した送達デバイスの透視図を図示する。
【図２】カートリッジを示す送達デバイスの遠位端の透視図を示す。
【図３】開放位置における一つのカートリッジ保持器を備えた、図１に図示したカートリッジホルダの透視図を図示する。
【図４】図１に図示する送達デバイスの遠位端に取り外し可能に取り付けられ得る投薬インターフェース及び用量ディスペンサを図示する。
【図５】図１に図示する送達デバイスの遠位端に取り付けられた図４に図示する投薬インターフェース及び用量ディスペンサを図示する。
【図６】送達デバイスの遠位端に取り付けられ得る用量ディスペンサの配置の一つを図示する。
【図７】図４で図示する投薬インターフェースの透視図を図示する。
【図８】図４で図示する投薬インターフェースの別の透視図を図示する。
【図９】図４で図示する投薬インターフェースの断面図を図示する。
【図１０】図４で図示する投薬インターフェースの分解組立図を図示する。
【図１１】図１で図示するデバイスなどの薬物送達デバイス上に取り付けられる投薬インターフェース及び用量ディスペンサの断面図を図示する。
【図１２】プレートを備えた発明の針の実施態様の断面図を図示する。
【図１３】プレートを備えた発明の針の実施態様の断面図を図示する。
【図１４】図１３に記載の針の実施態様の透視図を図示する。
【図１５】本発明の更なる実施態様の断面図を図示する。
【図１６】本発明の別の実施態様の断面図を図示する。
【図１７】図１３に記載の実施態様の透視図を図示する。
【図１８】本発明の実施態様に記載のニードルアセンブリを備える以外は、図１で図示するデバイスなどの、薬物送達デバイス上に取り付けられる投薬インターフェース及び用量ディスペンサの断面図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１で図示する薬物送達デバイスは、近位端１６から遠位端１５へ伸びる本体１４を含む。遠位端１５で、取り外し可能なエンドキャップ又はカバー１８が設けられる。このエンドキャップ１８及び本体１４の遠位端１５は、カバー１８が本体１４の遠位端１５上を摺動すると直ちに、キャップと本体の外面２０の間の摩擦フィットが、カバーを不注意に本体から落とすことを阻止するように、スナップフィット又はフォームフィット連結を提供するように働く。
【００２５】
本体１４は、マイクロプロセッサコントロールユニット、電気−機械的ドライブトレイン（drive train）、及び少なくとも二つの薬剤リザーバを含む。エンドキャップ又はカバー１８がデバイス１０から取り外されるとき（図１で図示する通り）、投薬インターフェース２００が本体１４の遠位端１５に取り付けられ、そして用量ディスペンサ（例えば、ニードルアセンブリ）が、インターフェースに取り付けられる。薬物送達デバイス １０は、両頭針アセンブリなどの単一ニードルアセンブリを通して、第二の薬剤（二次薬物化合物）の計算用量及び第一の薬剤（一次薬物化合物）の可変用量を投与するために使用できる。
【００２６】
コントロールパネル領域６０は、本体１４の近位端の近辺に設けられる。好ましは、このコントロールパネル領域６０は、組合せ用量を設定し、そして注射する使用者によって操作できる複数のヒトインターフェースエレメントと一緒にデジタルディスプレイ８０を含む。この配置において、コントロールパネル領域は、記号「ＯＫ」で表される第一の用量設定ボタン６２、第二の用量設定ボタン６４、及び第三のボタン６６を含む。また、本体の最近位端に沿って、注射ボタン７４は、また、設けられる（図１の透視図では見えない）。
【００２７】
カートリッジホルダ４０は、本体１４に取り外し可能に取り付けることができ、そして少なくとも二つのカートリッジ保持器５０及び５２を含有し得る。各々の保持器は、ガラスカートリッジなどの、一つの薬剤リザーバを含有するように構成される。好ましくは、各カートリッジは、異なった薬剤を含有する。
【００２８】
また、カートリッジホルダ４０の遠位端で、図１で図示された薬物送達デバイスは、投薬インターフェース２００を含む。図４に関連して記載する通り、一つの配置において、この投薬インターフェース２００は、カートリッジハウジング４０の遠位端４２に取り外し可能に取り付けられるメイン外部ボディ２１２を含む。図１で分かるように、投薬インターフェース２００の遠位端２１４は、好ましくは、ニードルハブ２１６を含む。このニードルハブ２１６は、従来のペン形注射ニードルアセンブリなどの用量ディスペンサを、薬物送達デバイス１０に取り外し可能に取り付けることが可能となるように構成され得る。
【００２９】
一度デバイスをスイッチオンする、図１に示すデジタルディスプレイ８０は、使用者にあるデバイス情報、好ましくは、カートリッジホルダ４０内に含有される薬剤に関する情報を図示し、そして提供する。例えば、使用者は、一次薬剤（薬物Ａ）及び二次薬剤（薬物Ｂ）の両方に関連する、ある情報を備えている。
【００３０】
図３で示す通り、第一及び第二のカートリッジ保持器５０、５２は、ヒンジ付きのカートリッジ保持器を含む。これらのヒンジ付き保持器は、使用者にカートリッジへのアクセスを可能にする。図３は、開放位置における第一のヒンジ付きカートリッジ保持器５０を備えた図１に図示されたカートリッジホルダ４０の透視図を図示する。図３は、第一の保持器５０を開けることにより、そして、それにより、第一のカートリッジ９０へのアクセスを有することにより、使用者が、いかにして第一のカートリッジ９０にアクセスし得るかを図示する。
【００３１】
上記の通り、図１を議論するとき、投薬インターフェース２００は、カートリッジホルダ４０の遠位端に連結される。図４は、カートリッジホルダ４０の遠位端に連結を解除された投薬インターフェース２００の平面図を図示する。インターフェース２００と一緒に使用され得る投薬インターフェース又はニードルアセンブリは、同様に、図示され、そして保護外部キャップ４２０に提供される。
【００３２】
図５において、図４で図示された投薬インターフェース２００は、カートリッジホルダ４０に連結されて示される。投薬インターフェース２００とカートリッジホルダ４０の間の軸方向の取りつけ手段は、スナップロック、スナップフィット、スナップリング、キー付きスロット、及びそのような連結の組合せを含む当業者に公知の軸方向の取り付け手段であってよい。投薬インターフェースとカートリッジホルダ間の連結又は取り付けは、また、特定のハブが薬物送達デバイスにのみ適合し得るために取り付け可能であることを確実にする、コネクタ、止め具、スプライン、リブ、溝、ピップ（pip）、クリップ及び類似のデザイン機能などの、追加の機能（図示していない）を含有してもよい。そのような追加の機能は、非適切な二次カートリッジの非適合注射デバイスへの挿入を阻止するであろう。
【００３３】
図５は、また、インターフェース２００のニードルハブにねじ締めされ得る投薬インターフェース２００の遠位端に連結されたニードルアセンブリ４００及び保護カバー４２０を図示する。図６は、図５における投薬インターフェース２００に取り付けられた両頭針アセンブリ４０２の断面図を図示する。
【００３４】
図６に図示したニードルアセンブリ４００は、両頭針４０６及びハブ４０１を含む。両頭針又はカニューレ４０６は、ニードルハブ４０１に固定して取り付けられる。このニードルハブ４０１は、その外周に沿って、円周方向に依存するスリーブ４０３を有する円形ディスク形状のエレメントを含む。このハブ部材４０１の内壁に沿って、ねじ山４０４が提供される。このねじ山４０４は、ニードルハブ４０１を投薬インターフェース２００にねじ締めすることを可能とし、ここで、一つの好ましい配置において、遠位ハブに沿って対応する外側ねじ山を備えている。ハブエレメント7４０１の中心位置で、突出物４０２が提供される。この突出物４０２は、スリーブ部材の反対方向においてハブから突出する。両頭針４０６は、突出物４０２及びニードルハブ４０１を通して中心に取り付けられる。この両頭針４０６は、両頭針の第一又は遠位穿孔端４０５が注射サイト（例えば、使用者の皮膚）を穿孔するために注射部分を形成するように取り付けられる。
【００３５】
同様に、ニードルアセンブリ４００の第二又は近位穿孔端４０６は、それがスリーブ４０３により、同心円状に取り囲まれるように、円形ディスクの反対側から突出する。一つのニードルアセンブリにおいて、第二又は近位穿孔端４０６は、このスリーブが、ある程度、バックスリーブの指示端を保護するようにスリーブ４０３より短くてもよい。図４及び５で図示するニードルカバーキャップ４２０は、ハブ４０１の外面４０３の周囲でフォームフィットを提供する。図４〜１１を参照して、このインターフェース２００の一つの好ましい配置が、ここで、議論される。この一つの好ましい配置において、このインターフェース２００は：
ａ．メイン外部ボディ：２１０；
ｂ．第一の内部ボディ：２２０；
ｃ．第二の内部ボディ：２３０；
ｄ．第一の穿孔針：２４０；
ｅ．第二の穿孔針：２５０；
ｆ．バルブシール：２６０；及び
ｇ．セプタム：２７０；
を含む。
【００３６】
メイン外部ボディ２１０は、本体近位端２１２及び本体遠位端２１４を含む。外部ボディ２１０の近位端２１２で、連結部材は、投薬インターフェース２００をカートリッジホルダ４０の遠位端に取り付けることを可能とするように構成される。好ましくは、連結部材は、投薬インターフェース２００をカートリッジホルダ４０に取り外し可能に連結することを可能とするように構成される。一つの好ましいインターフェース配置において、インターフェース２００の近位端は、少なくとも一つの凹部を有する上方に伸びる壁２１８で構成される。例えば、図８から分かる通り、上方に伸びる壁２１８は、少なくとも第一の凹部２１７及び第二の凹部２１９を含む。
【００３７】
好ましくは、第一及び第二の凹部２１７、２１９は、薬物送達デバイス１０のカートリッジハウジング４０の遠位端に位置する外側に突出する部材と協動するように、このメイン外部ボディ壁内に位置する。例えば、カートリッジハウジングのこの外側に突出する部材４８は、図４及び５で見られ得る。第二の同様な突出する部材は、カートリッジハウジングの反対側に設けられる。そのように、インターフェース２００がカートリッジハウジング４０の遠位端の上に軸方向に摺動するとき、外側に突出する部材は、干渉フィット、フォームフィット、又はスナップロックを形成するために、第一及び第二の凹部２１７、２１９と協動するであろう。あるいは、そして当業者が認識する通り、投薬インターフェース及びカートリッジハウジング４０を軸方向に連結することを可能にする、その他のいかなる同様の連結機構も同様に使用できる。
【００３８】
メイン外部ボディ２１０及びカートリッジホルダ４０の遠位端は、軸方向に係合するスナップロック又はカートリッジハウジングの遠位端上へ軸方向に摺動することができるスナップフィット配置を形成するために作動する。一つの代わりの配置において、投薬インターフェース２００は、不注意な投薬インターフェースの交差使用を阻止するように、コーディング機能を備え得る。即ち、ハブの内部ボディは、一つ又はそれ以上の投薬インターフェースの不注意な交差使用を阻止するように幾何学的に構成され得る。
【００３９】
取り付けハブは、投薬インターフェース２００のメイン外部ボディ２１０の遠位端で提供される。そのような取り付けハブは、ニードルアセンブリに解放可能に連結するように構成できる。ほんの一例として、この連結手段２１６は、図６で図示するニードルアセンブリ４００などの、ニードルアセンブリのニードルハブの内壁に沿って提供された内側ねじ山を係合する外側ねじ山を含み得る。また、スナップロック、ねじ山を介して解放されるスナップロック、バヨネットロック、フォームフィット、又はその他類似の連結配置などの代わりの解放可能なコネクタを提供し得る。
【００４０】
投薬インターフェース２００は、更に、第一の内部ボディ２２０を含む。この内部ボディのある詳細は、図８〜１１に図示される。好ましくは、この第一の内部ボディ２２０は、メイン外部ボディ２１０の延長壁２１８の内面２１５に連結される。より好ましくは、この第一の内部ボディ２２０は、外部ボディ２１０の内面へのリブ及び溝のフォームフィット配置を用いて連結される。例えば、図９から分かる通り、メイン外部ボディ２１０の延長壁２１８は、第一のリブ２１３ａ及び第二のリブ２１３ｂを備えている。この第一のリブ２１３ａは、また、図１０で図示される。これらのリブ２１３ａ及び２１３ｂは、外部ボディ２１０の壁２１８の内面２１５に沿って位置し、そして第一の内部ボディ２２０の協動する溝２２４ａ及び２２４ｂと係合するフォームフィット又はスナップロックを創造する。好ましい配置において、これらの協動する溝２２４ａ、２２４ｂは、第一の内部ボディ２２０の外面２２２に沿って提供される。
【００４１】
また、図８〜１０から分かる通り、第一の内部ボディ２２０の近位端近辺の近位面２２６は、近位穿孔端部分２４４を含む、少なくとも第一の近位に位置する穿孔針２４０で構成され得る。同様に、第一の内部ボディ２２０は、近位穿孔端部分２５４を含む第二の近位に位置する穿孔針２５０で構成される。第一及び第二の針２４０、２５０の両方が、第一の内部ボディ２２０の近位面２２６上に堅く取り付けられる。
【００４２】
好ましくは、この投薬インターフェース２００は、更に、バルブ配置を含む。そのようなバルブ配置は、それぞれ、第一及び第二のリザーバに含有される第一及び第二の薬剤の交差汚染を防ぐように構築することができる。好ましいバルブ配置は、また、第一及び第二の薬剤の逆流及び交差汚染を防ぐように構成され得る。
【００４３】
一つの好ましいシステムにおいて、投薬インターフェース２００は、バルブシール２６０の形でバルブ配置を含む。そのようなバルブシール２６０は、保持チャンバ２８０を形成するように、第二の内部ボディ２３０により画成されるキャビティ２３１内で提供され得る。好ましくは、キャビティ２３１は、第二の内部ボディ２３０の上面に沿って存在する。このバルブシールは、第一の流体溝２６４及び第二の流体溝２６６の両方を画成する上面を含む。例えば、図９は、第一の内部ボディ２２０と第二の内部ボディ２３０の間に設置された、バルブシール２６０の位置を図示する。注射工程の間、このシールバルブ２６０は、第一の経路における一次薬剤が、第二の経路における二次薬剤へ移動することを阻止するのを助け、一方、また、第二の経路における二次薬剤が第一の経路における一次薬剤へ移動することも阻止する。好ましくは、このシールバルブ２６０は、第一の逆止弁２６２及び第二の逆止弁２６８を含む。そのように、第一の逆止弁２６２は、第一の流体経路２６４、例えば、シールバルブ２６０における溝に沿って移動する流体がこの経路２６４内へ逆流することを阻止する。同様に、第二の逆止弁２６８は、第二の流体経路２６６に沿って移動する流体がこの経路２６６内へ逆戻りすることを阻止する。
【００４４】
第一及び第二の溝２６４、２６６は共に、逆止弁２６２及び２６８それぞれに向かって収束し、その後、出口流体経路又は保持チャンバ２８０を提供する。この保持チャンバ２８０は、第二の内部ボディの遠位端で画成された内部チャンバで、穿孔可能なセプタム２７０と一緒に、第一及び第二の両方の逆止弁２６２、２６８に画成される。図示する通り、この穿孔可能なセプタム２７０は、第二の内部ボディ２３０の遠位端とメイン外部ボディ２１０のニードルハブで画成される内面の間に位置する。
【００４５】
保持チャンバ２８０はインターフェース２００の出口ポートで終結する。この出口ポート２９０は、好ましくは、インターフェース２００のニードルハブの中心に位置し、そして静止位置において穿孔可能なシール２７０を維持することを支援する。そのように、両頭針アセンブリが（図６で図示する両頭針などの）インターフェースのニードルハブに取り付けられるとき、出口流体経路は、両薬剤が、取り付けられニードルアセンブリと流体連通することを可能にする。
【００４６】
ハブインターフェース２００は、更に、第二の内部ボディ２３０を含む。図９から分かる通り、この第二の内部ボディ２３０は、凹部を画成する上面を有し、そして、バルブシール２６０は、この凹部内に位置する。従って、インターフェース２００が図９で示す通りに組立てられるとき、第二の内部ボディ２３０は、外部ボディ２１０の遠位端と内部ボディ２２０の間で位置するであろう。第二の内部ボディ２３０及びメイン外部ボディは共に、セプタム２７０を定位置に保持する。内部ボディ２３０の遠位端は、また、キャビティ、又はバルブシールの第一の溝２６４及び第二の溝２６６の両方と流体連通になるように構成できる保持チャンバを形成する。
【００４７】
メイン外部ボディ２１０を薬物送達デバイスの遠位端上に軸方向に摺動することは、投薬インターフェース２００を多用途デバイスに取り付ける。この方法で、第一のカートリッジの一次薬剤及び第二のカートリッジの二次薬剤との流体連通は、第一の針２４０と第二の針２５０の間で創造し得る。
【００４８】
図１１は、図１に図示した薬物送達デバイス１０のカートリッジホルダ４０の遠位端４２上に取り付けられた後の投薬インターフェース２００を図示する。両頭針４００は、また、このインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジホルダ４０は、第一の薬剤を含む第一のカートリッジ及び第二の薬剤を含有する第二のカートリッジを有するとして図示される。
【００４９】
インターフェース２００が、始めに、カートリッジホルダ４０の遠位端上に取り付けられるとき、第一の穿孔針２４０の近位穿孔端２４４は、第一のカートリッジ９０のセプタムを穿孔し、そしてそれにより、第一のカートリッジ９０の一次薬剤９２と流体連通で存在する。第一の穿孔針２４０の遠位端は、また、バルブシール２６０で画成された第一の流体経路の溝２６４と流体連通するであろう。
【００５０】
同様に、第二の穿孔針２５０の近位穿孔端２５４は、第二カートリッジ１００のセプタムを穿孔し、それにより、第二のカートリッジ１００の二次薬剤１０２と流体連通で存在する。この第二の穿孔針２５０の遠位端は、また、バルブシール２６０で画成される第二の流体経路の溝２６６と流体連通するであろう。
【００５１】
図１１は、薬物送達デバイス１０の本体１４の遠位端１５に連結するそのような投薬インターフェース２００の好ましい配置を図示する。好ましくは、そのような投薬インターフェース２００は、薬物送達デバイス１０のカートリッジホルダ４０に取り外し可能に連結される。
【００５２】
図１１で図示する通り、投薬インターフェース２００は、カートリッジハウジング４０の遠位端に連結される。このカートリッジホルダ４０は、一次薬剤９２を含有する第一のカートリッジ９０及び第二の薬剤１０２を含有する第二のカートリッジ１００を含有するとして図示される。一度カートリッジハウジング４０に連結される、投薬インターフェース２００は、本質的に、第一及び第二のカートリッジ９０、１００から共通の保持チャンバ２８０へ流体連通経路を提供するための機構を提供する。この保持チャンバ２８０は、用量ディスペンサと流体連通するとして図示される。ここで、図示する通り、この用量ディスペンサは、両頭針アセンブリ４００を含む。図示する通り、両頭針アセンブリの近位端は、チャンバ２８０と流体連通にある。
【００５３】
一つの好ましい実施態様において、投薬インターフェースは、それが一方向にのみ本体に取り付け、即ち、それが一方向にのみ一周（round）に嵌合されるように構成される。図１１で図示する通り、一度投薬インターフェース２００がカートリッジホルダ４０に取り付けられる、一次針２４０は、第一のカートリッジ９０の一次薬剤９２との流体連通のためにのみ使用でき、そしてインターフェースの２００が、一次針２４０が、今、第二のカートリッジ１００の二次薬剤１０２との流体連通のために使用できるように、ホルダ４０への再取り付けを阻止する。そのような一方向の周りに連結する機構は、二つの薬剤９２と１０２の間の潜在的な交差汚染を減少させるのを助け得る。
【００５４】
図１２は、液体、特に、液状薬物成分を案内するように構成されたカニューレ３１２、及びカニューレ３０２の一端に固定連結されたプレート３１４を含む発明の針３００の第一の実施態様の断面図を図示する。プレート３０４は、針３００とは別に作られ、そして、溶着、接着、又は、ほんの摩擦によるいかなる可能な方法でカニューレ３０２に固定される。プレート３０４は、その結果、カニューレ３０２に固定したフランジを定着させた。
【００５５】
図１３は、液体、特に、液状薬物成分を案内するように構成されたカニューレ３１２、及びカニューレ３１２の一端に固定連結されたプレート３１４を含む発明の針３１０の第二の実施態様の断面図を図示する。ここで、プレート３１４は、好ましくは、針の末端部分の一つを鋳造し直すことにより作られる。これはプレート３１４の丸みを帯びた部分から分かる。このように、再びプレート３１４はカニューレ３１２に固定されたフランジを定着させた。図１４は図１３に記載された針３１０の透視図を図示する。
【００５６】
図１５は、図７〜１１を参照して議論した通りの構造に類似した装置又はニードルハブ３２０の実施態様の断面図を図示する。ニードルハブ３２０は、液体、特に、液状薬物成分を共通の出口ポートを通して案内するよう構成された二つのカニューレを含む。ニードルハブ３２０は、プレート３２４を各々含む二つの針３２２で連結される。図１５の断面図は、ニードルハブ３２０の小さい側面が見られる側面を示し、それ故、一つの針３２２のみが見ることができる。
【００５７】
本発明は、プレート３２４を含む一つの針３２０のみ用いてニードルハブで実施することが可能であるということが理解される。
【００５８】
針３２２は、液体、特に液状薬物成分を案内するように構成されたカニューレ３２３、及びカニューレ３２３の一端に固定連結されたプレート３２４を含む。図１５から分かる通り、プレート３２４は、針３２２をニードルハブ３２０に固定するために、ニードルハブ３２０と相互作用するように構成される。
【００５９】
針３２２は、ニードルハブ３２０のボディ内で対応する穴を通して針３２２のカニューレ３２３を案内し、そしてプレート３２４の上面をニードルハブ３２０の内面３２５に取り付けることによりニードルハブ３２０のボディに固定される。このように、プレート３２４は、ニードルハブ３２０の内面を平面部分で取り付ける。
【００６０】
図１６は本発明の更なる実施態様の断面図を示し、ここで、ニードルハブ３３０並びに二本の針３３２及び３３４の間の連結は、プレート３３６及び３３４をそれぞれ示す。この実施態様において、ニードルハブ３３０のボディは、くぼみ３４０及び３４２をそれぞれ含む。プレート３３６及び３３８がくぼみ３４０及び３４２内に合うので、針３３２及び３３４は、ニードルハブ３３０に固定連結される。
【００６１】
図１７から分かる通り、ニードルハブ３３０は、互いに固定連結するように構成された二つの半部３３０ａ及び３３０ｂを含む。更に、二つの針３３２及び３３４は、ニードルハブ３３０に連結され、ここで、針３３２及び３３４は、図１２〜１４に記載の実施態様の一つに従って設計できる。
【００６２】
図１６に示す通り、ニードルハブの少なくとも一つの半部は、プレートを少なくとも部分的に受けるように構成されたくぼみ３４０及び３４２を含む。好ましい実施態様において、両方の半部３３０ａ及び３３０ｂは、構造上対称的であり、そして対称的方法で針を固定し、配向するためのそのようなくぼみを含む。
【００６３】
最後に、図１８は、本発明の実施態様に記載のニードルハブを備えたこと以外は、図１に図示するデバイスなどの薬物送達デバイス上に取り付けられた投薬インターフェース及び用量ディスペンサの断面図を図示する。同じエレメントを表示する前に既に導入された同じ参照記号が使用される。いかなる繰り返しも避けるために、参照は、上記図１１の記載に対して、並びに、図１６及び１７に記載の実施態様の記載に対しても行われる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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