(57)【要約】  医薬品、活性物質および／もしくは治療成分を付与するように適合された、または付与することができる生体適合材料からなる、人間の肢体のプロテーゼの感染に対する二段階処置用のスペーサ装置（１）であって、対応する骨層に固定されるように適合された第１部分（２）と、患者の対応する関節領域に挿入されるように適合された第２部分（３）とを含み、前記第１部分（２）と第２部分（３）とは調整可能な接合手段（４）によって接続される。装置は、前記生体適合材料によって覆われた前記第１部分（２）および前記第２部分（３）のそれぞれに設けられた相互結合面（１０，１１）を含む。第１部分（２）を第２部分（３）に係止するための方法も提供される。
2014534830.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品、活性物質および／もしくは治療成分を付与するように適合された、または付与することができる生体適合材料からなる、人間の肢体のプロテーゼの感染に対する二段階処置用のスペーサ装置（１）であって、対応する骨層に固定されるように適合された第１部分（２）と、患者の対応する関節領域に挿入されるように適合された第２部分（３）とを備え、前記第１部分（２）と第２部分（３）とは調整可能な接合手段（４）によって接続され、前記接合手段（４）は、前記生体適合材料によって覆われた前記第１部分（２）および前記第２部分（３）のそれぞれに設けられた相互結合面（１０，１１）を含む、スペーサ装置（１）。
【請求項２】
前記第１部分（２）は、大腿部の近位部分に挿入される基部（５）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記基部（５）は、患者の大腿部の異なるサイズに適合するように異なる長さおよび断面を有し得る、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第２部分（３）は、実質的に球形のヘッド（８）を含み、前記ヘッドは、患者の関節包の異なるサイズに適合するように、異なる寸法で設けられ、特に異なる球の径を有して設けられる、請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記相互結合面（１０，１１）は、ねじ（１０）とナットねじ（１１）とを含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記ねじ（１０）およびナットねじ（１１）は、丸みを帯びた形状のねじ切りを有するタイプからなる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１部分（２）は、前記第２部分（３）を完全に緩めた位置の視覚表示部（１２）を含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記ねじ（１０）は前記第１部分（２）に設けられ、前記ナットねじ（１１）は前記第２部分（３）に設けられる、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記ねじ（１０）は前記第２部分（３）に設けられ、前記ナットねじ（１１）は前記第１部分（２）に設けられる、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記ねじ（１０）は、前記球形のヘッド（８）に設けられる筒状の座部（１３）内に設けられる、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ねじ（１０）には、前記ヘッド（８）に組み込まれる第２のコア（１４）が設けられる、請求項９または１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記基部（５）には第１のコア（１５）が設けられ、前記ナットねじ（１１）は前記第１のコア（１５）に設けられるハウジング（１８）に挿入されるブッシング（１７）を有して得られる、請求項９から１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記生体適合材料は、ポリメチルメタクリレートを含む、請求項１から１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
位置調整可能な接合手段（４）を固定し、前記１部分と前記第２部分との相互位置を固定するように適合された係止手段をさらに備える、請求項１から１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記係止手段は、接着成分を付与することによって固く溶接された前記相互結合面（１０，１１）の部分を含む、請求項１から１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記接着成分はアクリル骨セメント、シアノアクリレート接着剤、またはクロロホルム、メチルメタクリレート、酢酸エチル、ジクロロメタンなどの有機溶媒もしくは複数の成分の混合物を含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記視覚表示部（１２）は、前記ねじ（１０）の外表面に沿って作られる帯を含む、請求項７および８に記載の装置。
【請求項１８】
前記基部（５）は、前記ナットねじ（１１）が設けられる端部シャンク（１６）を含む、請求項１から７または請求項９から１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記視覚表示部（１２）は、前記端部シャンク（１６）の外表面に沿って作られる帯を含む、請求項７および１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記基部（５）は、前記基部（５）を移植する大腿部の転節を保持するように実質的に円錐台形である、請求項１から１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記生体適合材料は、装置に隣接する患者の組織に放出されるように適合された１つ以上の第１の医薬品、活性物質、および／もしくは治療成分を含む、請求項１から２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記生体適合材料は、医薬品、活性物質および／もしくは治療成分を含まない、請求項１から２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記生体適合材料は、多孔性であり、第１の医薬品、活性物質および／もしくは治療成分と同一または異なる１つ以上の医薬品、活性物質および／もしくは治療成分がたとえば含浸によって加えられる、請求項１から２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
前記医薬品、活性物質および／もしくは治療成分は、抗生物質、たとえばゲンタマイシン、バンコマイシン、防腐剤、抗真菌剤、化学治療物質など、または他の活性成分のうち１つ以上を含む、請求項１から２３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
前記生体適合材料は、金属、金属合金、セラミック、ガラス、およびプラスチックから選択される材料を含む、請求項１から１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
前記生体適合材料は、熱可塑性ポリマー、全てのコポリマーおよびアクリル合金を含むアクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンから選択されるプラスチックを含む、請求項１から１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
前記プラスチックは、射出成形または吹込み成形によって熱成形可能である、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
医薬品、活性物質および／もしくは治療成分を付与するように適合された、または付与することができる生体適合材料からなる、人間の肢体のプロテーゼの感染に対する二段階処置用のスペーサ装置（１）の第１部分（２）を第２部分（３）に対して係止するための方法であって、前記スペーサ装置（１）は、相互結合面（１０，１１）が設けられた前記第１部分（２）および前記第２部分（３）を接合するための調整可能手段（４）を備え、方法は、
前記結合面（１０，１１）のうち少なくとも１つに所定量の接着成分を施す段階と、
所望の位置に前記結合面（１０，１１）を接合する段階とを備える、方法。
【請求項２９】
前記結合面（１０，１１）を相互に固定するために所定の時間にわたって待つ段階をさらに備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記結合面（１０，１１）のうち少なくとも１つに所定量の接着成分を施す前記段階は、前記第２部分（３）に対して行われる、請求項２８または２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記結合面（１０，１１）のうち少なくとも１つに所定量の接着成分を施す前記段階は、前記第１部分（２）に対して行われる、請求項２８または２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
前記第２部分（３）は、実質的に球形のヘッド（８）を含む、請求項２８から３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記第２部分（３）の前記結合面（１１）はナットねじからなる、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１部分（２）は、前記第２部分（３）と結合するための端部（７）を有する基部（５）を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記第１部分（２）の前記結合面（１１）は、前記端部（７）に設けられるナットねじによって構成される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記結合面（１０，１１）のうち少なくとも１つに所定量の接着成分を施す前記段階は、前記ナットねじ（１１）を接着成分で満たすことを含む、請求項２８から３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
封止キャップを前記ナットねじ（１１）に適用する段階をさらに備える、請求項２８から３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
接着剤を作用させるためにさらに所定時間にわたって待つ段階をさらに備える、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記生体適合材料は、ポリメチルメタクリレートを含む、請求項２８から３８のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は、たとえば股関節プロテーゼ、上腕プロテーゼ、膝プロテーゼ、および足首プロテーゼなどの関節プロテーゼの感染に対する二段階処置用のスペーサ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術
関節プロテーゼ感染は、関節プロテーゼにおける障害を引き起こす最も深刻な原因である。具体的に股関節の関節プロテーゼを参照すると、このような事象は、事例のうち０．５％から６％の間で変化する割合で頻繁に起こる。悪い事象の割合は、再移植の場合、または以前に行われた処置、局所的な血腫、介入性感染症、局所的もしくは全体的な骨疾患、および免疫抑制などの危険因子が存在することによって高まる。
【０００３】
感染を治療する方法は、二段階処置として特徴づけられ、第１段階では感染した関節プロテーゼが取り除かれ、抗生物質による保存処置が成功する可能性は実際にはかなり限定され、第２段階では患者の感染した組織が除去されて関節プロテーゼが新たに再移植される。
【０００４】
関節プロテーゼを新たに再移植するために必要な空間を確保して感染を治療するために、出願人は、一時的な使用のための特殊な関節プロテーゼを開発した。これは、スペーサまたは一時的スペーサとも呼ばれ、医薬品および／または治療物質を放出し、関節動作を可能とする。
【０００５】
上述のスペーサは、出願人のイタリア特許第ＩＴ−１２７８８５３号および欧州特許第ＥＰ−１２７４３７４号に開示され、引用によりここに援用される。
【０００６】
国際特許出願公開第ＷＯ２００７/０９９２３２号は、一時的スペーサを開示している。一時的スペーサは、以前の移植から残る骨層に挿入される基部に対して分離および接続可能な対応する関節に挿入される半球形のヘッドを含む。ＷＯ２００７／０９９２３２号に例示されるスペーサは、患者の関節の解剖学的構造に最良に適合するように、異なる大きさの半球形のヘッドに基部を結合させることができる。
【０００７】
基部とヘッドとの相互係止に関しては、公知の手法に代わる手法を提供することが求められており、特に、より効率的、安全、かつ低価格な手法が求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
発明の目的
本発明の目的は、先行技術を向上させることにある。
【０００９】
本発明の他の目的は、患者の異なるサイズに対して容易に適合することができるスペーサ装置を得ることにある。
【００１０】
本発明のさらに他の目的は、基部とヘッドとの相互係止の操作に関し、より効率的、安全、および低価格なスペーサ装置を得ることにある。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、患者の回復時間を短くする関節機能性を維持することが可能なスペーサ装置を提供することにある。
【００１２】
本発明のさらに他の目的は、最終的な再移植を待つ少なくとも所定の時間にわたって動的な荷重を担持することも可能なスペーサ装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の局面によれば、請求項１に記載のスペーサ装置が提供される。
発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面において例示される本発明の一部の実施形態についての記載からより明確となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明に係るスペーサ装置を部分的に断面で示す側面図である。
【図２】標準的な基部と小サイズの球との結合によって構成され、完全に締められた状態の本発明に係るスペーサ装置を部分的に断面で示す側面図である。
【図３】標準的な基部と小サイズの球との結合によって構成され、完全に緩められた状態の本発明に係るスペーサ装置を部分的に断面で示す側面図である。
【図４】標準的な基部と中サイズの球との結合によって構成され、完全に締められた状態の本発明に係るスペーサ装置を部分的に断面で示す側面図である。
【図５】標準的な基部と中サイズの球との結合によって構成され、完全に緩められた状態の本発明に係るスペーサ装置を部分的に断面で示す側面図である。
【図６】標準的な基部と大サイズの球との結合によって構成され、完全に締められた状態の本発明に係るスペーサ装置を部分的に断面で示す側面図である。
【図７】標準的な基部と大サイズの球との結合によって構成され、完全に緩められた状態の本発明に係るスペーサ装置を部分的に断面で示す側面図である。
【図８】本発明に係るスペーサ装置の標準サイズの基部の異なる実施形態を示す側面図である。
【図９】本発明に係るスペーサ装置の標準サイズの基部の異なる実施形態を示す側面図である。
【図１０】本発明に係るスペーサ装置の標準サイズの基部の異なる実施形態を示す側面図である。
【図１１】本発明に係るスペーサ装置の長サイズの基部の異なる実施形態を示す側面図である。
【図１２】本発明に係るスペーサ装置の長サイズの基部の異なる実施形態を示す側面図である。
【図１３】本発明に係るスペーサ装置の長サイズの基部の異なる実施形態を示す側面図である。
【図１４】本発明に係るスペーサ装置の他の実施形態を部分的に断面で示す側面図である。
【図１５】図１４のスペーサ装置の基部を示す側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図面を参照すると、本発明に係るスペーサ装置、特に人間の肢体のプロテーゼにおける感染に対して二段階処置を行うためのスペーサ装置は、その全体が符号１で示される。
【００１６】
示される実施形態においては、股関節プロテーゼの処置および交換について参照されるが、本発明は、たとえば上腕プロテーゼ、膝プロテーゼ、および足首プロテーゼなどの他のタイプのプロテーゼを処置するためにも使用することができるものとされる。
【００１７】
本発明に係る装置１は、生体適合材料からなり、多孔性であり得て、装置に隣接する患者の組織において放出されるように適合された１つ以上の医薬品、活性物質および／または治療成分を加えるように適合されている、または加えることができる。
【００１８】
本発明に係るスペーサ装置の材料は、金属、金属合金、有機金属、セラミック、ガラス、およびプラスチックなどから選択することができる。具体的に、プラスチックは、射出成形または吹込み成形によって熱成形可能な熱可塑性ポリマー、全てのコポリマーおよびアクリル合金を含むアクリル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンなどから選択することができる。
【００１９】
発明の異形態において、スペーサ装置が作られる生体適合材料は、ポリメチルメタクリレートを含む。
【００２０】
本発明に係るスペーサ装置が作られる材料は、たとえば抗生物質など、１つまたは複数の第１の医薬品、活性物質および／もしくは治療成分を既に含んでもよく、多孔性であって、第１の医薬品、活性物質および／もしくは治療成分と同じまたは異なる１つ以上の医薬品、活性物質および／もしくは治療成分がたとえば含浸によってさらに加えられ得る。
【００２１】
本発明のさらなる異形態において、スペーサは、医薬品、活性物質および／もしくは治療成分を含まず、患者に移植する時に１つ以上の医薬品、活性物質および／もしくは治療成分がたとえば含浸によって加えられる。
【００２２】
したがって、医薬品および治療物質の見地からは、少なくとも３つの異なるタイプのスペーサ材料を使用することができる。
【００２３】
１つまたは複数の医薬品、活性物質および／もしくは治療成分を既に含み、他の医薬品および／もしくは治療物質を加える可能性のない材料。
【００２４】
１つまたは複数の医薬品、活性物質および／もしくは治療成分を既に含み、多孔性である場合に、たとえば含浸によって他の医薬品および／もしくは治療物質が加えられる可能性のある材料。
【００２５】
いかなる医薬品、活性物質および／もしくは治療成分も含まず、多孔性である場合に、患者への移植時にたとえば含浸によって１つまたは複数の医薬品、活性物質および／もしくは治療成分が加えられる可能性のある材料。
【００２６】
医薬品、活性物質および／もしくは治療成分は、抗生物質、防腐剤、抗真菌剤、化学療法物質、たとえばゲンタマイシンやバンコマイシンなど、または他の活性物質を含み得る。
【００２７】
図面によれば、装置１は、以前の移植の対応する残留骨層に固定されるよう適合された第１部分２と、患者の対応する関節領域に挿入されるよう適合された第２部分３とを含む。
【００２８】
第１部分２および第２部分２は、接合手段を介して接続される。接合手段は、その全体が符号４で示され、調整可能なタイプである。
【００２９】
加えて、これらには調整可能な接合手段４の位置を固定するように適合された係止手段が設けられており、以下により良好に記載される。
【００３０】
股関節に関する図面の実施形態の異形態において、第１部分２は、大腿部の近位部分に挿入される基部５を含む。
【００３１】
第１部分２には、適切な機械的特性を有する、たとえば金属材料または任意の他の材料からなる内部補強コアが設けられる。
【００３２】
基部５は、実質的に円錐台形の形状を有し、第２部分３に接続するための端部７に近位の広がり部分６を含む。
【００３３】
本発明に係る装置の第２部分３は、実質的に球形のヘッド８を含む。図２から図７の例に示されるような、異なる寸法、特に患者の異なるサイズの関節包に適合するように異なる球の直径を有するヘッド８を設けることができる。
【００３４】
たとえば、図２および図３には、それぞれ第１部分２に対して完全に締められている、または完全に緩められている、小サイズのヘッド８を含むスペーサ装置の実施形態が示されている。
【００３５】
図４および図５には、それぞれ第１部分２に対して完全に締められている、または完全に緩められている、中サイズのヘッド８を含むスペーサ装置の実施形態が示されている。
【００３６】
図６および図７には、それぞれ第１部分２に対して完全に締められている、または完全に緩められている、大サイズのヘッド８を含むスペーサ装置の実施形態が示されている。
【００３７】
したがって、図２から図７は、具体的な用途の要件に応じて、すなわち患者の解剖学的構造に対する適合を向上させるために、スペーサ装置の同じ第１部分２と様々なサイズのヘッド８を含む第２部分３との間で採られ得る組み合わせの一部を示している。
【００３８】
本発明に係るスペーサ装置の重要な特徴は、第１部分２と第２部分３とを接続する機能以外に、第１部分２と第２部分３との間の相互の位置を調整することもできる、調整可能な接合手段４によって構成されている。図中の実施形態において、調整可能な接合手段４により、装置が移植される患者の解剖学的構造により良好に適合するように、装置１のネック９の長さを異ならせることができる。
【００３９】
本発明の局面によれば、接合手段４は、第１部分２および第２部分３にそれぞれ設けられる相互結合面１０，１１を含む。
【００４０】
相互結合面１０，１１は、いずれも生体適合材料によって覆われている。
すなわち、相互結合面１０，１１は、スペーサ装置１の第１部分２および第２部分３の残りの部分が作られる材料と同じ材料で覆われる。
【００４１】
以下では、この手法の利点が明確となる。
上述の相互結合面１０，１１は、より詳細には、ねじ１０とナットねじ１１とを含む。
【００４２】
ねじ１０およびナットねじ１１は、丸みを帯びた形状のねじ切り部を有するタイプである。
【００４３】
たとえば、より良好な理解のために、このような形状は、エジソン（Edison）タイプの組み合わせ形状、または他の類似の形状に実質的に類似している。
【００４４】
この手法により、製造段階において成形されるねじ切りの高い破壊強度および向上した容量、ならびに以下の記載でより明確となる他の利点が得られる。
【００４５】
したがって、結合面を増やして結合の耐性を高めるように、より大きなピッチを有する形状を設けることもできる。
【００４６】
図１から図１３の実施形態において、ねじ１０は装置の第１部分２に設けられる、すなわち、基部５の端部７に得られる。
【００４７】
ナットねじ１１が代わりに第２部分３に設けられる、すなわち、球８に含まれる。
本発明の他の局面によれば、スペーサ装置の第１部分２は、第２部分３が第１部分２に対して完全に緩められた位置を示す視覚表示部１２を含む。
【００４８】
すなわち、このような視覚表示部１２は、２つの部分２、３の間の結合の安定性が脅かされないように、第２部分３をこれ以上緩めるべきでない限界位置をねじ１０のねじ切りに沿って識別できるようにする。より特定的には、視覚表示部１２は、ねじ１０の外表面に沿った帯を含む。視覚表示部１２の帯は、たとえば、どのような状況においても操作者が明確に視認可能な色を有する特殊な塗料もしくは任意の他のタイプの顔料を使用して、または他の同等の技術を用いて得られる。
【００４９】
上述のように、図２から図７は、同じ第１部分２と異なる第２部分３との間の結合、すなわち、特定的には同じ普通サイズの基部５と様々なサイズのヘッド８との間の結合の様々な組み合わせを示す。特に、図２、図４および図６は、ヘッド８がそれぞれの基部５に対して完全に締められた状態の装置を示し、図３、図５、および図７は、ヘッド８が完全に緩められた状態、すなわち、視覚表示部１２に移動するまで緩められた状態の装置を示す。
【００５０】
明らかに、このような位置は、調整位置の限界を示し、装置は上述の限界位置の間の中間位置において調整することができる。
【００５１】
したがって、任意の用途における要件を満たすように、装置１における第１部分２のサイズ、第２部分３のサイズ、および装置１のネック１の取得可能な長さに関する様々な組み合わせが得られることが明らかである。
【００５２】
図８から図１３は、本発明に係る装置の第１部分２の異なる実施形態をさらに示す。
より特定的には、図８から図１３は、異なる形状およびサイズの基部５に関する。
【００５３】
図８から図１０は、患者の解剖学的特徴により適合するように異なる寸法の広がり部分６が設けられた普通サイズの基部５に関する。
【００５４】
図１１から図１３においては、代わりに、さらに患者の解剖学的特徴により適合するように異なるサイズの広がり部分６が設けられた長サイズの基部５が示される。
【００５５】
本発明の局面によれば、特定の用途に必要とされる望ましい位置で第１部分２と第２部分３とを係止する手段は、接着成分を付与することによって固く溶接される上述の結合面１０，１１の部分を含む。
【００５６】
以下でより明確となるが、発明のある異形態において、接着成分は、付与されて作用のために所定時間にわたって放置されると、結合面１０，１１の生体適合材料の表面層を分解し、ひとたび接触した後に続く相互溶接を容易とする。
【００５７】
これに関し、具体的な用途での要件に応じた望ましい位置における本発明に係るスペーサ装置の第１部分２と第２部分３との相互係止の方法が以下に記載される。
【００５８】
方法はまず、上述のようにポリメチルメタクリレートを含む生体適合材料からなる結合面１０，１１の少なくとも１つに所定量の接着成分を施す段階を備える。
【００５９】
接着成分は、異なるタイプであり得る。
たとえば、アクリル骨セメント、またはシアノアクリレート接着剤、またはクロロホルム、メチルメタクリレート、酢酸エチル、ジクロロメタン、および多くの他のものなどの有機溶媒もしくは複数成分からなる混合物を使用することができる。
【００６０】
当然ながら、使用される成分は、安定性および生体適合性を有するべきである。
このような接着成分を施す段階は、特に、第２部分３のナットねじ１１を接着成分で満たすことによって行われる。
【００６１】
接着成分は、たとえば使用時に開かれる特殊なバイアル瓶で入手可能とすることができる。
【００６２】
次に、接着成分が分散しないようにナットねじ１１に封止キャップを適用する段階が設けられる。
【００６３】
封止キャップは、ナットねじ１１の第１のねじ切りと干渉しないように、サイズが小さく、特に短い。
【００６４】
これら２つの部品は後にすぐに結合することができるが、たとえば約１分の所定時間だけ待つ段階を設け、ポリメチルメタクリレートに対して接着剤が作用してその効果を完結させるのが好ましい。
【００６５】
ひとたびこのような時間が経過すると、封止キャップが取り外され、第１部分２および第２部分３の結合面１０，１１、すなわちねじおよびナットねじが所望の位置で接合される。
【００６６】
より詳細には、所望の長さのネック９が得られるように、ヘッド８は所望の位置までねじ１０に対して締められる。
【００６７】
最後に、結合面１０，１１が相互に安定して固定されるまでさらに所定時間にわたって待つ段階が設けられる。このような段階においては、第１部分２および第２部分３の相互位置を失わないように、装置は動かすべきでない。
【００６８】
このような所定の時間は、たとえば、約１時間または少なくとも１時間である。
したがって、この時間にわたって、第１部分２および第２部分３の結合面１０，１１の表面層が相互に溶接され、長時間にわたって固く、耐性を有し、安全な固定が得られる。
【００６９】
上述の記載から明らかなように、本発明に係るスペーサ装置１の第１部分２および第２部分３の係止は、素早く、正確に、簡易で、安価な方法で、特定の機械的な係止手段または他の高価もしくは複雑なシステムを使用することなく得ることができる。
【００７０】
さらに、本発明に係るスペーサ装置の第１部分２および第２部分３は、いずれも露出した金属部品を全く有さない。実際に、その表面は完全に生体適合材料によって覆われており、感染が起こる可能性が排除されている。
【００７１】
さらに、上記の係止手段の他の実施形態も設けることができ、たとえば結合面１０，１１に接着成分を施すための他の同等の方法が設けられる。たとえば、方法の一部の実施形態において、接着成分は、結合面１０，１１の一方のみならず両方に付与することができる。
【００７２】
本発明に係るスペーサ装置の他の実施形態が図１４および図１５に示される。
この実施形態は、第１部分２および第２部分３の結合面１０，１１の位置が逆であるという事実において、上述の実施形態とは異なる。
【００７３】
より詳細には、本実施形態において、ねじ１０が第２部分に設けられる、すなわち、球形のヘッド８に設けられ、ナットねじ１１が第１部分２、すなわち基部５の端部７に設けられる。
【００７４】
特に図１４に見られるように、ねじ１０は、球形のヘッド８に設けられる筒状の座部１３に設けられる。
【００７５】
必要な機械的耐性を与えるために、ねじ１０には、ヘッド８に組み込まれる第２のコア１４が設けられる。
【００７６】
コア１４は、たとえば、金属材料、または適切な特徴を有する任意の他の材料からなる。
【００７７】
第１部分２は、前述の実施形態に記載されるように、たとえば金属材料または適切な特徴を有する任意の他の材料からなる第１の補強コア１５を含む。
【００７８】
第１部分２は、本実施形態において、滑らかな筒状該表面を有する基部５の端部シャンク１６を含む。
【００７９】
端部シャンク１６の外径は、力を加えることなくして相当に正確に筒状の座部１３に挿入されるようになっている。
【００８０】
ナットねじ１１は、特に、第１部分２の第１のコア１５に設けられるハウジング１８に挿入されるブッシング１７において得られる。
【００８１】
ブッシング１７は、第１部分２の残りの部分が作られる生体適合材料と同じ材料からなる。
【００８２】
図１５の断面に見られるように、第１部分２の第１のコア１５は、生体適合材料によって完全に覆われている。
【００８３】
したがって、この実施形態においても、露出した金属部品はない。
この実施形態においても、生体適合材料はポリメチルメタクリレートを含む。
【００８４】
本実施形態において、視覚表示部１２は、図１４に示されるように、基部５のシャンク１６の外表面に沿って作られる帯を含む。
【００８５】
視覚表示部１２のバンドは、上述の実施形態に関して記載される基準に従って得られる。
【００８６】
第２部分３は、上述の実施形態に関して記載されたものと完全に同様の方法で第１部分２に係止される。
【００８７】
特に、結合面１０，１１のうち少なくとも１つに所定量の接着成分を施す段階は、第１部分２に設けられるナットねじ１１を満たし、そこにキャップを付与することによって行われる。
【００８８】
そして、次に上述の実施形態に関して記載された段階が行われ、上述のものと同じ結果および利点が得られる。
【００８９】
本発明には、請求項の保護範囲内における様々な変更および変形を施すことが考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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