(57)【要約】  本発明は、形状記憶ポリマー材料組成物を含む外科用デバイスに少なくとも部分的に関する。特に、排他的ではないが、本発明は、固定デバイス、例えばアンカーデバイス、例えば、形状記憶材料を含む縫合糸アンカーに関する。アンカーデバイス、例えば、全て形状記憶ポリマー材料から形成される縫合糸アンカーが、本発明に含まれる。本発明の実施形態は、ハイブリッド縫合糸アンカー、特に、形状記憶ポリマー材料、及び非形状記憶材料から形成される縫合糸アンカーを含む。また、骨、又は組織にアンカーを固定する方法は、本発明に含まれる。
2014534838.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
空洞に、それ自身、及び／又はさらなるデバイスを固定するための使用に関する固定デバイスであって、前記固定デバイスが形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）材料を含み、前記ＳＭＰ材料は、活性化されたときに、前記固定デバイスが少なくともその長さのセクションにおいて半径方向に広がるような、半径方向の拡張が可能である、固定デバイス。
【請求項２】
ピン、ねじ、ロッド、釘、プレート、アンカー、及びくさびから選択される、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項３】
縫合糸アンカーであり、且つ骨における空洞に固定するためのものである、請求項２に記載の固定デバイス。
【請求項４】
前記ＳＭＰ材料が活性化されたときに、形状変化、及び／又は、半径方向の拡張、及び長手方向の収縮を受けることが可能である、請求項３に記載の固定デバイス。
【請求項５】
前記縫合糸アンカーが、遠位部分、及び近位部分を含むアンカー本体を含む、請求項３又は４に記載の固定デバイス。
【請求項６】
前記アンカー本体が、前記遠位部分から前記近位部分に向かって伸びる通路を含む、請求項５に記載の固定デバイス。
【請求項７】
前記通路が貫通通路である、請求項６に記載の固定デバイス。
【請求項８】
前記アンカー本体が、一以上の円周リブを含む、請求項５から７の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項９】
前記円周リブが、前記ＳＭＰ材料の活性化に続いて、前記アンカー本体の外表面から伸びる、請求項８に記載の固定デバイス。
【請求項１０】
その長さに沿ったねじ山を含む、請求項１から７の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項１１】
ＳＭＰ材料の単一の部品から一体的に形成される、請求項１から１０の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項１２】
前記ＳＭＰ材料を含む部分、及び非ＳＭＰ材料を含む追加部分を含む、請求項１から８の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項１３】
前記追加部分が、前記非ＳＭＰ材料から成る、請求項１０に記載の固定デバイス。
【請求項１４】
前記追加部分が、オーバーモールドのプロセスによって形成される、請求項１１又は１２に記載の固定デバイス。
【請求項１５】
前記非ＳＭＰ材料から成る一以上の円周リブを含む、請求項１０から１２の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項１６】
前記ＳＭＰ材料が、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチルメタクリレート（ＰＥＭＡ）、ポリアクリレート、ポリ−α−ヒドロキシ酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリグリコール、ポリラクチド、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリオキサエステル、ポリホスホエステル、ポリホスホネート、多糖類、ポリチロシンカーボネート、ポリウレタン、及び、コポリマー又はそのポリマーブレンドから成る群から選択されるポリマーを含む、請求項１から１５の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項１７】
前記ＳＭＰ材料が、ポリラクチドを含む、請求項１６に記載の固定デバイス。
【請求項１８】
前記ＳＭＰ材料が、ポリ（Ｌ−ラクチド）を含む、請求項１７に記載の固定デバイス。
【請求項１９】
前記ＳＭＰ材料が、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）コポリマーを含み、任意で前記ＳＭＰ材料が、７０（Ｌ−ラクチド）：３０（ＤＬ−ラクチド）の比を有するポリ（Ｌ−ｃｏＤＬラクチド）コポリマーを含む、請求項１７に記載の固定デバイス。
【請求項２０】
前記ＳＭＰ材料が、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＤＬＧＡ）コポリマーを含む、請求項１６に記載の固定デバイス。
【請求項２１】
前記コポリマーの比が、８５：１５である、請求項２０に記載の固定デバイス。
【請求項２２】
前記ＳＭＰ材料が、フィラーをさらに含む、請求項１から２１の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項２３】
前記ＳＭＰ材料が、バイオセラミック材料を含む、請求項２２に記載の固定デバイス。
【請求項２４】
前記バイオセラミックが、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、及び硫酸カルシウム、並びにそれらの組み合わせから選択させる、請求項２３に記載の固定デバイス。
【請求項２５】
前記ＳＭＰ材料が、可塑剤、生物活性剤、及び／又は医薬品をさらに含む、請求項１から２４の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項２６】
前記非ＳＭＰ材料が、生体適合性のポリマー、及び／又は生体適合性の複合材料を含む、請求項１２から２５の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項２７】
前記非ＳＭＰ材料が、再吸収可能である、請求項２６に記載の固定デバイス。
【請求項２８】
前記非ＳＭＰ材料が、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリジオキサノン、ポリウレタン、一以上のそれらのブレンド、及びそれらのコポリマーから選択される、請求項２５又は２６に記載の固定デバイス。
【請求項２９】
前記非ＳＭＰ材料が、再吸収されない、請求項１２から２５の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項３０】
前記非ＳＭＰ材料が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン、及びポリアクリレートから成る群から選択される再吸収されないポリマーである、請求項２９に記載の固定デバイス。
【請求項３１】
前記デバイスが、略３ｍｍ未満の直径を有する、請求項１から３０の何れか一項に記載の固定デバイス。
【請求項３２】
前記デバイスが、およそ２ｍｍの直径を有する、請求項３１に記載の固定デバイス。
【請求項３３】
骨に、請求項１から３２の何れか一項に記載のデバイスを配する段階と、前記骨に隣接して配された軟組織を介してフレキシブルな部材を通す段階と；前記本体に前記軟組織を固定するために前記フレキシブルな部材を結ぶ段階と、前記デバイスが少なくともその長さのセクションにおいて半径方向の拡張を受けるように前記ＳＭＰ材料を活性化する段階と、を含む、軟組織を修復する方法。
【請求項３４】
前記ＳＭＰ材料を活性化する前記段階が、前記ＳＭＰ材料に熱を印加する段階を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記ＳＭＰ材料を、加熱されたプローブに接触させる段階を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記骨に空洞を形成し、前記空洞に前記デバイスを配する第一段階を含む、請求項３３から３５の何れか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記フレキシブルな部材が縫合糸であり、任意で、前記デバイスが、前記空洞における配置の前に、それに結合された前記フレキシブルな部材を有する、請求項３３から３６の何れか一項に記載の方法。
【請求項３８】
前記軟組織が、腱、靭帯、筋肉、及び軟骨、並びにそれらの組み合わせから選択される、請求項３３から３７の何れか一項に記載の方法。
【請求項３９】
前記方法が、回旋腱板の修復に関するものである、請求項３３から３８の何れか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記方法が、前十字靭帯（ＡＣＬ）の修復に関するものである、請求項３３から３８の何れか一項に記載の方法。
【請求項４１】
前記方法が、肩甲上腕不安定性の処理に関するものである、請求項３３から３８の何れか一項に記載の方法。
【請求項４２】
前記方法が、股関節唇損傷の処理のためのものである、請求項３３から３８の何れか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、形状記憶ポリマー材料組成物を含む外科用デバイスに少なくとも部分的に関する。特に、排他的ではないが、本発明は、固定デバイス、例えばアンカーデバイス、例えば形状記憶材料を含む縫合糸アンカーに関する。アンカーデバイス、例えば全て形状記憶ポリマー材料から形成される縫合糸アンカーが本発明に含まれる。本発明の実施形態は、ハイブリッド縫合糸アンカー、特に、形状記憶ポリマー材料、及び非形状記憶材料から形成される縫合糸アンカーを含む。また、骨、又は組織にアンカーを固定する方法は、本発明に含まれる。
【背景技術】
【０００２】
縫合糸アンカー、及び縫合糸は、軟組織を骨に再び取り付けるために、多数の整形外科手術において用いられる。アンカー及び／又は縫合糸の使用を含む手術の例は、肩の手術、例えば、回線腱板修復、及び肩甲上腕不安定性の処理（例えば、バンカート病変、及びＳＬＡＰ病変の修復）；股関節部の手術、例えば、股関節唇の修復、及び足と足首領域、例えば、靭帯／腱の修復における手術、を含む。
【０００３】
縫合糸アンカーは通常、アンカーが引き抜ける、縫合糸がアンカーの小穴を切り取る、又は単純に縫合糸が壊れるために失敗する。
【０００４】
しばしば、可能な限り小さな直径を備え、特に、制限された骨量との接合部上での修復を実行するときに、それでも十分な固定強度を提供する縫合糸アンカーを使用することが望ましい。より小さなアンカーは、より小さなドリル穴を必要とし、患者にとって外傷性が少ない。また、それらは、アンカー、又は複数のアンカーを配置することにおいて、外科医にさらなる柔軟性を提供する。アンカーのサイズを減少することに関連する問題は、一般的に固定強度の減少にある。固定強度のこの減少は一般的に、用いられ得るアンカーの最小サイズを制限する。この問題は、骨の質が悪い場合にさらに悪化し得、特に高齢の患者の場合にあり得る。現在の方法及びシステムのさらなる不利な点は、オーバーサイズの穴を思いがけずあけることによって引き起こされる。このことは、ドリルが不注意で動かされる場合、又は、穴あけの間に“ぐらつく”ことを可能にする場合に生じ得る。そして、従来のアンカーがオーバーサイズの穴に配される場合、固定強度は大きく減少し得る。
【０００５】
従来の縫合糸アンカーは典型的には、金属、（ポリラクチド、又はポリラクチド−ｃｏ−グリコリド等の）生体吸収ポリマー（ＰＬＧＡ）、又は（ＰＥＥＫ等の）非生体吸収ポリマーから形成される。骨における固定を改善するために、アンカーのデザインは、外側のリッジ、リブ、フィン、又は返しを含み得、代わりに、それは外側のねじ山を含み得る。他のデバイスは、固定を補助する、アンカー上でフランジを機械的に広げるためのピンを使用し得る。
【０００６】
アンカーの複雑な形状により、それらは通常、射出成形技術によって製造され、それゆえ、限定された量の分子配向のみが、ポリマーの埋め込み物に付与され得る。
【０００７】
骨質の範囲において機能し得る、縫合糸アンカー、及び他の固定デバイスを提供する必要性が残る。既存のアンカーよりも小さい直径であり、同一の又はより良い固定強度を提供する、縫合糸アンカー、及び他の固定デバイスを提供するさらなる必要性が残る。
【０００８】
形状記憶ポリマー（ＳＭＰｓ）が、固定を改善するために組織アンカーにおいて用いられ得ることが提案されてきた。特許文献１（Ｃｏｔｔｏｎ等）は、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド（ＰＬＧＡ）、及び炭酸カルシウムから作製されたアンカーを開示しており、デバイスは体温で変形し、固定を向上させる。
【０００９】
特許文献２（Ｇａｌｌ，Ｍｅｄｓｈａｐｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，  Ｉｎｃ）は、ポリマーの活性化温度以下で、物理的な力によって動作する形状記憶ポリマー部分を含むアンカーを開示する。特許文献２に記載されるデバイスは、デバイスが形状を変化するために機械的な活性を必要とするように見える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開第２００８／１１８７８２号
【特許文献２】米国特許第８０６９８５８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の実施形態の目的は、従来技術の不利な点に取り組むことである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第一態様では、空洞に、それ自身、及び／又は追加のデバイスを固定するための使用に関する固定デバイスが提供され、固定デバイスは形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）材料を含み、ＳＭＰ材料は、活性化されたときに、固定デバイスが少なくともその長さのセクションにおいて半径方向に広がるようがな半径方向の拡張が可能である。
【００１３】
適切には、固定デバイスは、ピン、びょう（ｔａｃ）、ねじ、ロッド、針、プレート、アンカー、及び、くさびから選択される。
【００１４】
適切には、固定デバイスは、外科用デバイスである。
【００１５】
適切には、固定デバイスは、縫合糸アンカーである。
【００１６】
適切には、固定デバイスは、ＳＭＰ材料が活性化されたときに、形状変化、及び／又は、半径方向の拡張、及び長手方向の収縮を受けることが可能である。適切には、固定デバイスは、起動時に形状変化を受ける。適切には、固定デバイスは、起動時に寸法変化を受ける。
【００１７】
一実施形態では、縫合糸アンカーは、遠位部分、及び近位部分を含むアンカー本体を含む。適切には、アンカー本体は、遠位部分から近位部分に向かって伸びる通路を含む。適切には、通路は貫通通路である。
【００１８】
適切には、アンカー本体は、一以上の円周リブを含む。一実施形態では、円周リブは、ＳＭＰ材料の活性化に続いて、アンカー本体の外周面から伸びる。適切には、円周リブは、ＳＭＰ材料の起動時に、デバイスの外表面から突き出るのみである。
【００１９】
適切には、固定デバイスは、その長さに沿ったねじ山を含む。
【００２０】
適切には、固定デバイスは、ＳＭＰ材料の単一の部品から一体的に形成される。
【００２１】
適切には、固定デバイスは、ＳＭＰ材料を含む部分、及び非ＳＭＰ材料を含む追加部分を含む。適切には、追加部分は、非ＳＭＰ材料から成る。一実施形態では、追加部分は、オーバーモールドするプロセスによって形成される。一実施形態では、追加部分は射出成形によって形成される。
【００２２】
本明細書で用いられるように、“非ＳＭＰ材料”との語句は、形状記憶特性を有さない、すなわち、加熱されたとき、又は異なる方法で活性化されたときに、初期の形状に向かって形状変化しない材料を含むものと解釈される。このような材料の例は、本明細書に記載されるとおりである。適切には、非ＳＭＰ材料は、それに形状記憶特性を付与するための調整を受けていないポリマーであり得る。適切には、非ＳＭＰ材料は、プラスチック、例えば成形プラスチックを含む。
【００２３】
適切には、固定デバイスは、非ＳＭＰ材料から成る一以上の円周リブを含む。
【００２４】
適切には、固定デバイスは、流体の放出のためのものである。一実施形態では、デバイスは、流体を含むチャンバーを含む。適切には、半径方向の拡張は、チャンバーからデバイスの周囲の環境への流体の放出を引き起こすことを可能にする。
【００２５】
適切には、デバイスは、ＳＭＰ材料を含む内部部分を含む。
【００２６】
一実施形態では、デバイスは、ＳＭＰ材料の起動時に外側に伸びる、一以上のリムを含む。適切には、リムはＳＭＰ材料を含む。
【００２７】
適切には、ＳＭＰ材料は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチルメタクリレート（ＰＥＭＡ）、ポリアクリレート、ポリ−α−ヒドロキシ酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリグリコール、ポリラクチド、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリオキサエステル、ポリホスホエステル、ポリホスホネート、多糖類、ポリチロシンカーボネート、ポリウレタン、及び、コポリマー又はそのポリマーブレンドから成る群から選択されるポリマーを含む。
【００２８】
適切には、ＳＭＰ材料はポリエステルを含む。
【００２９】
適切には、ＳＭＰ材料は、ポリラクチドを含む。適切には、ＳＭＰ材料は、ポリ（Ｌ−ラクチド）、例えばそのコポリマーを含む。適切には、ＳＭＰ材料は、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）コポリマーを含む。一実施形態では、ＳＭＰ材料は、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＤＬＧＡ）コポリマー、例えば、８５（ＤＬ−ラクチド）：１５（グリコリド）の比を有するＰＤＬＧＡコポリマーを含む。代わりに、比は、例えば７０：３０、７５：２５、８０：２０、又は９０：１０である。
【００３０】
一実施形態では、ＳＭＰ材料は、フィラーをさらに含む。適切には、ＳＭＰ材料は、バイオセラミック材料を含む。適切には、バイオセラミックは、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、及び硫酸カルシウム、並びにそれらの組み合わせから選択される。適切には、ＳＭＰ材料は、強度維持を強化するために、バッファリングされる。適切なバッファリング剤は、炭酸カルシウムを含む。
【００３１】
適切には、ＳＭＰ材料は、可塑剤、生物活性剤、及び／又は医薬品をさらに含む。適切な可塑剤、生物活性剤、及び医薬品のさらなる詳細は、本明細書に開示される。適切には、非ＳＭＰ材料は、生体適合性のポリマー、及び／又は生体適合性の複合材料を含む。一実施形態では、非ＳＭＰ材料は再吸収可能である。
【００３２】
一実施形態では、非ＳＭＰ材料は、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリジオキサノン、ポリウレタン、それらの一以上のブレンド、及び、それらのコポリマーから選択される。適切には、非ＳＭＰ材料は、形状記憶特性を付与するための調整を受けていないポリマーである。
【００３３】
適切には、非ＳＭＰ材料は再吸収されない。一実施形態では、非ＳＭＰ材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン、及びポリアクリレートから成る群から選択される再吸収されないポリマーである。
【００３４】
適切には、デバイスは、略３ｍｍ未満の直径を有する。一実施形態では、デバイスは、およそ２ｍｍ未満、例えば、１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．５ｍｍ、又は１．７ｍｍの直径を有する。
【００３５】
本発明のさらなる態様では、本明細書で記載されるようなデバイスを配する段階と、骨における空洞においてそれに結合したフレキシブルな部材を有する段階と、骨に隣接して配される軟組織を介してフレキシブルな部材を通す段階と、骨に軟組織を固定するためにフレキシブルな部材を結ぶ段階と；デバイスが、少なくともその長さのセクションにおいて半径方向の拡張を受けるようにＳＭＰ材料を活性化する段階と、を含む、軟組織を修復する方法が提供される。
【００３６】
適切には、方法は、人間の患者で実施される。適切には、方法は、動物の患者で実施される。
【００３７】
適切には、ＳＭＰ材料を活性化する段階は、ＳＭＰ材料に熱を印加する段階を含む。適切には、方法は、加熱されたプローブに、ＳＭＰ材料を接触させる段階を含む。
【００３８】
適切には、方法は、骨に空洞を形成する、及び空洞にデバイスを配する第一の段階を含む。適切には、フレキシブルな部材は、縫合糸である。
【００３９】
適切には、軟組織は、腱、靭帯、筋肉、及び軟骨、並びにそれらの組み合わせから選択させる。適切には、方法は、回旋腱板の修復に関するものである。
【００４０】
一実施形態では、方法は、前十字靭帯（ＡＣＬ）の修復に関するものである。適切には、方法は、肩甲上腕不安定性、例えば、バンカート病変、及びＳＬＡＰ病変の修復の処理に関するものである。適切には、方法は、股関節唇損傷の処理に関するものである。
【００４１】
本発明の一態様によると、創傷閉鎖における使用に適した、厚さが広がり、長さが縮小する形状記憶縫合糸が提供される。適切には、縫合糸は、本明細書に記載される固定デバイスに機械的に取り付けられる。適切には、縫合糸は、骨の上に開けられた空洞の中に、固定デバイス、例えばアンカーによって挿入され、固定される組織を通り抜ける。
【００４２】
実施形態では、複数のアンカーが、複数の縫合糸を固定するために提供される。
【００４３】
本発明の実施形態は、例示のためのみの添付の図面を参照することによって、これから以下で説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】Ｓａｗｂｏｎｅｓに配される、本願発明の実施形態を示す。
【図２】９日の浸水の後で、図１に示されるような形状記憶ポリマー材料（ＳＭＰ）縫合糸アンカーの引き抜き力を示す。ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（８５：１５）（ＰＬＣ）の、ダイで延伸された直径９ｍｍのロッドは、Ｓａｗｂｏｎｅｓ（２０ｐｃｆ）の上に開けられた穴の中に挿入され、それが“緩い”ままであることを保証する。つまり、０Ｎの力が、穴からロッドを引き抜くために最初に必要とされた。ＰＬＣロッドは、３５重量％の炭酸カルシウムを含む。ＰＬＣロッド（アンカー）を備えたＳａｗｂｏｎｅｓは、３７Ｃの水に９日間浸された。引き抜き力は、１ｍｍ／分で動作されるＩｎｓｔｒｏｎ装置によって測定された。
【図３ａ】周囲の骨に固定するために、起動時に半径方向に広がり、縮む、本発明のＳＭＰ縫合糸アンカーを示す。
【図３ｂ】周囲の骨に固定するために、起動時に半径方向に広がり、縮む、本発明のＳＭＰ縫合糸アンカーを示す。
【図４ａ】複数の固定リブを含む、本発明による縫合糸アンカーの代替実施形態を示す。
【図４ｂ】複数の固定リブを含む、本発明による縫合糸アンカーの代替実施形態を示す。
【図４ｃ】複数の固定リブを含む、本発明による縫合糸アンカーの代替実施形態を示す。
【図４ｄ】複数の固定リブを含む、本発明による縫合糸アンカーの代替実施形態を示す。
【図５ａ】上向き方向固定リブを含む、本発明による縫合糸アンカーの代替実施形態を示す。
【図５ｂ】上向き方向固定リブを含む、本発明による縫合糸アンカーの代替実施形態を示す。
【図５ｃ】上向き方向固定リブを含む、本発明による縫合糸アンカーの代替実施形態を示す。
【図６ａ】ＳＭＰのてこで動かす要素を含む、本発明による縫合糸アンカーの代替実施形態を示す。
【図６ｂ】ＳＭＰのてこで動かす要素を含む、本発明による縫合糸アンカーの代替実施形態を示す。
【図７ａ】ＳＭＰ縫合糸を示す。
【図７ｂ】ＳＭＰ縫合糸を示す。
【図８ａ】固定要素を含むＳＭＰアンカーを示す。
【図８ｂ】固定要素を含むＳＭＰアンカーを示す。
【図９ａ】図８ａ及び８ｂのアンカーの断面図である。
【図９ｂ】図８ａ及び８ｂのアンカーの断面図である。
【図１０ａ】複数の軸固定要素を備えるＳＭＰアンカーを示す。
【図１０ｂ】複数の軸固定要素を備えるＳＭＰアンカーを示す。
【図１１ａ】図１０ａ及び１０ｂの断面図である。
【図１１ｂ】図１０ａ及び１０ｂの断面図である。
【図１２ａ】固定要素を備えるＳＭＰアンカーを示す。
【図１２ｂ】固定要素を備えるＳＭＰアンカーを示す。
【図１３ａ】図１２ａ及び１２ｂの断面図である。
【図１３ｂ】図１２ａ及び１２ｂの断面図である。
【図１４ａ】折り畳まれた固定要素を備えるＳＭＰアンカーを示す。
【図１４ｂ】折り畳まれた固定要素を備えるＳＭＰアンカーを示す。
【図１５ａ】デバイスの配向されたセクション内に含まれた固定要素を備えるＳＭＰアンカーを示す。
【図１５ｂ】デバイスの配向されたセクション内に含まれた固定要素を備えるＳＭＰアンカーを示す。
【図１６ａ】ＳＭＰクリップを示す。
【図１６ｂ】ＳＭＰクリップを示す。
【図１７ａ】本発明による様々な組織閉鎖ＳＭＰデバイスを示す。
【図１７ｂ】本発明による様々な組織閉鎖ＳＭＰデバイスを示す。
【図１７ｃ】本発明による様々な組織閉鎖ＳＭＰデバイスを示す。
【図１７ｄ】本発明による様々な組織閉鎖ＳＭＰデバイスを示す。
【図１７ｅ】ＳＭＰ縫合糸からの性能データを示す。
【図１８ａ】ＳＭＰ流体放出デバイスを含む本発明の実施形態を示す。
【図１８ｂ】ＳＭＰ流体放出デバイスを含む本発明の実施形態を示す。
【図１９ａ】ＳＭＰ流体放出デバイスを含む本発明の実施形態を示す。
【図１９ｂ】ＳＭＰ流体放出デバイスを含む本発明の実施形態を示す。
【図２０ａ】図１９ａ及び１９ｂの断面図である。
【図２０ｂ】図１９ａ及び１９ｂの断面図である。
【図２１】挿入後の固定補助を形成するＳＭＰ縫合糸スリーブを示す。
【図２２】縫合孔、及び活性領域（穴）を備えるＳＭＰアンカーを示す。
【図２３ａ】埋め込みに続いて、長手方向に緩和可能なＳＭＰ縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２３ｂ】埋め込みに続いて、長手方向に緩和可能なＳＭＰ縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２３ｃ】埋め込みに続いて、長手方向に緩和可能なＳＭＰ縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２４ａ】アンカーの一部を固定位置の中に向かわせる、専用のＳＭＰ部分を備えるアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２４ｂ】アンカーの一部を固定位置の中に向かわせる、専用のＳＭＰ部分を備えるアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２４ｃ】アンカーの一部を固定位置の中に向かわせる、専用のＳＭＰ部分を備えるアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２５】ポリマーの緩和に続いて、縫合糸を締めて、固定する専用のＳＭＰ部分を備えるＳＭＰアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２６ａ】二つの異なる領域のメモリーの配向を含むＳＭＰ縫合糸を含む本発明の実施形態を示す。緩和に続いて、一部のＳＭＰは、長手方向に緩和して、アンカーを所定の位置に固定する。
【図２６ｂ】二つの異なる領域のメモリーの配向を含むＳＭＰ縫合糸を含む本発明の実施形態を示す。緩和に続いて、一部のＳＭＰは、長手方向に緩和して、アンカーを所定の位置に固定する。
【図２７ａ】垂直方向に複数の縫合小穴を備えるＳＭＰアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２７ｂ】長手方向に縫合小穴を備えるＳＭＰアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２７ｃ】縫合材料を収容するための形をした溝を備えるＳＭＰアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２８ａ】緩和に続いて、アンカーの一部を固定位置の中に向かわせるＳＭＰピンを備えるアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２８ｂ】緩和に続いて、アンカーの一部を固定位置の中に向かわせるＳＭＰピンを備えるアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図２９ａ】垂直方向に縮み、長手方向に伸びてデバイスを固定するＳＭＰ部分を備えるＳＭＰ縫合糸のびょう（ｔａｃｋ）を含む本発明の実施形態を示す。
【図２９ｂ】垂直方向に縮み、長手方向に伸びてデバイスを固定するＳＭＰ部分を備えるＳＭＰ縫合糸のびょう（ｔａｃｋ）を含む本発明の実施形態を示す。
【図３０ａ】緩和に続いて、縫合糸を固定するＳＭＰカラーを備えるアンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図３０ｂ】デバイスの長さを介して長手方向に通っているＳＭＰ部分を備える、返しを付けた縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。ＳＭＰの緩和に続いて、返しを付けた部分は外側に押し出され、固定をもたらす。
【図３０ｃ】デバイスの長さを介して長手方向に通っているＳＭＰ部分を備える、返しを付けた縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。ＳＭＰの緩和に続いて、返しを付けた部分は外側に押し出され、固定をもたらす。
【図３０ｄ】図３０ｂの代替実施形態を示す。
【図３１ａ】射出成形された叉のある縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。形状記憶特性は、圧縮成形を介して突起に加えられる。
【図３１ｂ】射出成形された叉のある縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。形状記憶特性は、圧縮成形を介して突起に加えられる。
【図３２ａ】ＳＭＰの緩和に続いて、縫合糸を固定要素によって固定されるようにするＳＭＰ部分を備える縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図３２ｂ】ＳＭＰの緩和に続いて、縫合糸を固定要素によって固定されるようにするＳＭＰ部分を備える縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図３２ｃ】図１０ａから１０ｂにおいて用いられるＳＭＰチューブを示す。
【図３３ａ】緩和時にデバイスの固定を引き起こすＳＭＰ要素を備える縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す（図３３ａ−固定後）。
【図３３ｂ】緩和時にデバイスの固定を引き起こすＳＭＰ要素を備える縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す（図３３ａ−固定後）。
【図３４ａ】ＳＭＰ部分を備える縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。長手方向における緩和に続いて、アンカーは組織内で固定される。
【図３４ｂ】ＳＭＰ部分を備える縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。長手方向における緩和に続いて、アンカーは組織内で固定される。
【図３４ｃ】緩和に続いて、デバイスの固定をもたらす内部のＳＭＰ特性を備える縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図３４ｄ】緩和に続いて、デバイスの固定をもたらす内部のＳＭＰ特性を備える縫合糸アンカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図３５】ＳＭＰ部分を含む本発明の三つの実施形態を示す。
【図３６】本発明による、スロット付きＳＭＰロッドの試作品のグラフィック表示である。
【図３７】実施例７に記載されるような、１０ＰＣＦ  Ｓａｗｂｏｎｅｓ、２．６ｍｍ穴における引き抜き試験結果を示すグラフである。
【図３８】実施例８に記載されるような、標準的な、及びオーバーサイズの穴における１０ＰＣＦ  ＳａｗｂｏｎｅｓにおけるＳＭＰロッドアンカーの引き抜き試験を示すグラフである。
【図３９】実施例９に記載されるような、積層された１５／３０ＰＣＦ“Ｓａｗｂｏｎｅｓ”発泡体における引き抜き試験の結果を示すグラフである。
【図４０】試験されたデバイスの、回復前、及び回復後の外観を示すグラフィック表示である。左手側：ハイブリッドアンカーの試作品３；右手側は２．７ｍｍのＳＭＰロッドアンカー。
【図４１】実施例１２に記載される方法を用いて製造された結び目の無い縫合糸アンカーを示す。
【図４２】実施例１３に記載されるような縫合糸アンカーを示す。
【図４３】実施例１４に記載されるような縫合糸を示す。
【図４４】ＳＭＰ部分、及び非ＳＭＰ部分を含む本発明の実施形態を示す。
【図４５】図４４のデバイスの非ＳＭＰ部分の更なる図面を示す。
【図４６】全てＳＭＰ材料から成る縫合糸アンカーデバイスを含む、さらなる実施形態を示す。
【図４７】図４６に示される縫合糸アンカーの挿入を補助するためのツールを示す。また、ツールはヒーターを含む。
【図４８】図４６に示される縫合糸アンカーのさらなる図面を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
本発明の実施形態のさらなる詳細は以下で説明される。
【００４６】
本発明は、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）材料の使用を含む。実施形態では、ＳＭＰ材料は、ガラス転位温度（Ｔｇ）として知られる、特定の温度以下では変形状態にあり、この温度以上では変形状態から緩和状態へと活性化可能である。一般的に、形状記憶特性を示すポリマー材料は、ガラス転位温度（Ｔｇ）で弾性率の大きな変化を示す。形状記憶特性は、この特徴の優位点を利用することによって活用される。つまり、一定の形状（元の形状）が、プラスチックを成形するための一般的な方法によって付与される、ポリマー形状記憶材料の巨視的な本体は、エネルギーで物品（ａｒｔｉｃｌｅ）を提供すること、及びポリマーのＴｇより高く、融点（Ｔｍ）より低い最終温度（Ｔｆ）まで加熱することによって軟化され得る。この温度では、材料は、異なる巨視的な形状（変形状態）を形成するために、変形され得る。変形状態では、配向されたポリマーネットワークが形成される。その後、ポリマー材料は、その変形状態を維持しつつ、Ｔｇ未満の温度まで冷却される。
【００４７】
本発明のデバイスは、ポリマー形状記憶材料を含む。再吸収可能な、又は再吸収されないことがあり得る形状記憶ポリマーは従来技術において知られており、任意の生体適合性のポリマー形状記憶材料が、本発明の文脈において用いられ得る。適切には、ＳＭＰ材料は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチルメタクリレート（ＰＥＭＡ）、ポリアクリレート、ポリ−α−ヒドロキシ酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリグリコール、ポリラクチド、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリオキサエステル、ポリホスホエステル、ポリホスホネート、多糖類、ポリチロシンカーボネート、ポリウレタン、及び、コポリマー又はそのポリマーブレンドから成る群から選択されるポリマーを含む。
【００４８】
適切には、ＳＭＰ材料はポリラクチドを含む。一実施形態では、ＳＭＰ材料は、ポリ（Ｌ−ラクチド）を含む。一実施形態では、ＳＭＰ材料はポリ（Ｄ−ラクチド）を含む。
【００４９】
一実施形態では、ＳＭＰ材料は、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）コポリマーを含む。
【００５０】
適切には、ＳＭＰ材料は、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＤＬＧＡ）を含む。適切には、ＳＭＰ材料はポリグリコリドを含む。
【００５１】
適切には、ＳＭＰ材料は、ポリカプロラクトン、及び／又は、ポリカプロラクトンを含むコポリマーを含む。
【００５２】
適切には、ＳＭＰ材料は、Ｌ−ラクチド／ＤＬ−ラクチドコポリマーを含む。
【００５３】
適切には、ＳＭＰ材料は、ラクチド／カプロラクトンコポリマーを含む。
【００５４】
適切には、ＳＭＰ材料は、ポリ（Ｌ−ラクチド）、及びポリグリコリドコポリマーを含む。
【００５５】
本発明の文脈において、ポリマー形状記憶材料の変形は一般的に、デバイスの埋め込みの前に、一般的には製造の間に達成される。Ｔｆに到達するのに十分な熱の入力は、電気的エネルギー源、及び／又は熱的エネルギー源を用いて達成され、ポリマー材料の変形がこれに続く。変形は、配向されたポリマーネットワークをもたらし、ゾーン延伸、静水圧押し出し、ダイ延伸、圧縮フロー成形、熱成形、圧延、及びロール延伸を含むプロセスによって達成され得る。
【００５６】
ポリマー材料が、ＳＭＰ材料のガラス転位温度より高く、Ｔｍ未満の温度まで再び加熱されたとき、変形状態は消滅し、ポリマー材料は緩和してその元の形状を回復する。その変形状態からその緩和状態へポリマー材料を緩和させるのに必要なエネルギーの入力は活性化として知られる。ポリマー材料のガラス転位温度は、分子量、組成、ポリマーの構造、及び、当業者に知られる他の要因等の様々な要因に基づいて変化することになり、３５℃から６０度の間、又はより大きい領域であり得る。適切には、ガラス転位温度は約１３０℃までである。適切には、ガラス転位温度は、約７０℃以上、例えば、８０℃、９０℃、１００℃、１１０℃、又は１２０℃である。
【００５７】
本発明の実施形態は、その元の形状へ向かう、ＳＭＰ材料の回復を介して、インサイチュで形状を変化するデバイスに関する。本明細書で用いられるとき、“回復”及び“回復する”との語句は、“緩和”及び“緩和する”との語句と置き換えることができ、当業者によく知られた語句である。
【００５８】
一実施形態では、固定デバイスは、ピン、ロッド、釘、ねじ、プレート、アンカー、及びくさびから選択される。
【００５９】
適切には、固定デバイスは、髄内釘である。
【００６０】
一実施形態では、固定デバイスはアンカーである。適切には、アンカーは縫合糸アンカーである。適切には、アンカーは結び目の無い縫合糸アンカーである。適切には、アンカーは、その外表面上に、その中に一以上の縫合糸を収容するためのサイズである、一以上の溝を含む。適切には、縫合糸アンカーは、非ＳＭＰ材料成分、及びＳＭＰ材料成分を含む。適切には、非ＳＭＰ材料成分は溝を含む。一実施形態では、溝は、アンカーの二つの対向する外表面上で、及びアンカーの遠位末端を横切ってデバイスの長さを伸ばす。
【００６１】
一実施形態では、縫合糸アンカーは全てＳＭＰ材料から成り、ＳＭＰ材料成分は溝を含む。
【００６２】
本発明の実施形態は、アンカーの小穴の失敗が減少され得る、及び／又は、破壊荷重が増加する点において、従来技術の縫合糸アンカーよりも優位な点を提供し得る。本発明の実施形態は、質の悪い、及び／又は低密度の骨、例えば骨粗しょう症の骨において、より大きな固定強度を有する縫合糸アンカーを提供し得る。
【００６３】
縫合糸アンカー等の組織アンカーは、それらがねじ止めされるときの挿入の際に失敗し得る。また、本発明の実施形態は、挿入の際にそれらがねじ止めを必要としないために失敗が回避され得るという点において優位点を提供し得る。
【００６４】
標準的な従来のアンカーと比較して、本発明の実施形態は、同等の、又はより高い引き抜き強度を維持しつつ、より小さな断面積、及び／又は長さを有するアンカーを提供する。
【００６５】
実施形態では、本発明は、固定デバイス、例えば、ＳＭＰ材料を含む部分、及び非ＳＭＰ材料を含む部分を含む縫合糸アンカーを提供する。このような実施形態は、初期の固定が非ＳＭＰ材料部分によって達成され得、その後デバイスの固定強度は、ＳＭＰ材料部分によって時間経過と共にさらに強化され得る、という優位点を提供し得る。一実施形態では、ＳＭＰ材料は体温（例えば、およそ３７℃）で活性化され、ＳＭＰ材料部分は、身体に配されたときに広がり、デバイスを所定の位置にさらに固定する。
【００６６】
また、ＳＭＰ材料部分、及び非ＳＭＰ材料部分を含む固定デバイスは、複雑なデザイン特性、及び形状が、非ＳＭＰ材料の従来の射出成形によって形成され得、且つ固定が、ダイ延伸等のプロセスによって作製されるシンプルな形状、例えばロッド、円柱であり得るＳＭＰ材料成分によって強化され得る、という点で有利であり得る。適切には、デバイスは、型内にＳＭＰ材料成分を配すること、及び、型内に非ＳＭＰ材料を射出成形することによって作製され得る。そのため、ＳＭＰ材料成分の上に非ＳＭＰ材料をオーバーモールドすることになる。
【００６７】
デバイスの非ＳＭＰ要素は、再吸収可能な、又は再吸収されないいずれかの、任意の生体適合性のポリマー、又は複合材料から作製され得る。再吸収可能な材料の例は、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリジオキサノン、ポリウレタン、又は、これらの材料の任意のブレンド若しくはコポリマーを含む。再吸収されないポリマーの例は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン、ポリアクリレート等を含む。ポリマーは、例えば、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、及び同類のもの等のバイオセラミックを含むフィラーとブレンドされ得る。
【００６８】
ＳＭＰ成分は、形状記憶特性を付与するために適切に処理された、本明細書に記載の任意のポリマーから作製され得る。形状記憶特性を付与する方法は、ポリマー鎖を配向させるためのプロセスを含み、ダイ延伸、ゾーン延伸、静水圧押し出し、圧延、ロール延伸、圧縮成形を含む。また、ＳＭＰ成分は、ガラス転位温度／活性化温度を変更するための可塑剤を含み得る。また、磁場によって活性化可能な酸化鉄ナノ粒子等の他の添加剤を含み得る。ＳＭＰ成分の活性化は、（体温を含む）熱、水等の可塑剤の吸収、電磁場、超音波、又は任意の他の方法、若しくは方法の組み合わせによってであり得る。
【００６９】
標準的な従来のアンカーと比較すると、ＳＭＰアンカーは、同等の、又はより高い引き抜き強度を維持しつつ、より小さなドリル穴／アンカーの使用を可能にする。他の優位点は、質の悪い、又は低密度の骨（例えば、骨粗しょう症の骨）におけるより大きな固定強度である。さらに他の一つの優位点は、固定が、オーバーサイズの穴、例えば穴が思いがけず過度に開けられた場合、において達成され得るという点である。デバイスは非常にシンプルであり得、いくつかの実施形態では、リブ、リッジ、又は返し等の特徴を必要としない。適切には、デバイスは、従来の固定デバイスよりも挿入が簡単である。他の実施形態では、デバイスは、一以上の返し、リブ、又はリッジを含み得る。適切には、返し、リブ、又はリッジが用いられ、一旦ＳＭＰ材料が活性化されると、デバイスの固定を改善する。
【００７０】
ＳＭＰ材料成分、及び非ＳＭＰ成分を含む、本発明の実施形態の優位点は、初期の固定が従来の非ＳＭＰ部分によって達成され得、その後体温によって活性化されるＳＭＰ成分によって時間経過と共に固定強度がさらに強化され得ることである。これは、ＳＭＰを活性化するための任意の外部の加熱／エネルギー源を必ずしも必要としない。
【００７１】
他の一つの優位点は、複雑なデザインの特徴及び形状が、非ＳＭＰの従来の射出成形によって作製可能であり、ダイ延伸等のプロセスによって作製されるロッド、又は円柱等の非常にシンプルな形状であり得るＳＭＰ成分によって固定がさらに強化されることである。ＳＭＰデバイスを組むために、複雑なプロセス、又は装置は必要とされない。
【００７２】
本発明のデバイスは、ＳＭＰ材料を形成するための既知の技術、例えばダイ延伸を用いて製造され得る。
【００７３】
適切には、デバイスは、非ＳＭＰ材料をオーバーモールドする段階と、それによって非ＳＭＰ材料部分を含むデバイスを製造する段階を含む方法を用いて製造され得る。
【００７４】
適切には、デバイスは、デバイスに複雑な形状を付与するための冷間鍛造を含む方法によって製造され得る。
【００７５】
ハイブリッドデバイスの製造のためのプロセスの詳細は、本特許出願と共通の優先権を有する我々の同時係属の特許出願において見い出され得る。我々の同時係属の特許出願の主題、及び優先出願は、参照によって本明細書に完全に組み込まれる。
【００７６】
実施形態において、一以上の活性剤がデバイス内に組み込まれる。適切な活性剤は、骨形態形成タンパク質、抗生物質、抗炎症剤、血管新生因子、骨形成因子、モノブチリン、大網抽出物、トロンビン、変性タンパク、多血小板血漿／溶液、乏血小板血漿／溶液、骨髄穿刺液、並びに、生細胞、保存細胞、休眠細胞、及び死細胞等の、動植物から調達される任意の細胞を含む。当業者に知られた他の生物活性剤も用いられ得ることが理解されるであろう。適切には、活性剤は、ポリマー形状記憶材料に組み込まれ、ポリマー材料の緩和、又は分解の間に放出される。有利には、活性剤の組み込みは、埋め込みサイトで感染と戦うために、及び／又は新たな組織の成長を促進するために作用し得る。
【００７７】
適切には、ＳＭＰ材料は、フィラーを含む。一実施形態では、フィラーは無機成分を含む。適切には、フィラーは、炭酸カルシウム、炭酸水素カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、炭酸マグネシウム、炭酸ナトリウム、ヒドロキシアパタイト、骨、リン酸塩ガラス、ケイ酸塩ガラス、リン酸ナトリウム、リン酸マグネシウム、炭酸バリウム、硫酸バリウム、炭酸ジルコニウム、硫酸ジルコニウム、二酸化ジルコニウム、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、炭酸ビスマス、酸化タングステン、及びそれらの組み合わせを含む。
【００７８】
適切には、ＳＭＰ材料は、本明細書で記載されるように、フィラーの重量のおよそ０．５％以上を含む。適切には、ＳＭＰ材料は、フィラーの重量の０．５％、１％、２％、３％、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、又はそれ以上を含む。
【００７９】
本発明は、ポリマー材料を加熱するための、電気的、及び熱的エネルギー源の使用を意図する。しかしながら、ポリマー材料は、力、機械的エネルギー、及び／又は溶媒の使用を含むが、それらに限定されない、当業者に既知の他の方法を介して緩和され得る。手術前に、又は手術中の何れかに適用され得る、任意の適切な力が用いられ得る。
【００８０】
一実施例は、超音波デバイスの使用を含み、最小限の発熱でポリマー材料を緩和させることが可能である。用いられ得る溶媒は、有機系溶媒、及び水系溶媒を含み、体液を含む。選択された溶媒は、特に溶媒が手術中に用いられる場合、患者の治療に適用が禁忌でないことに注意すべきである。また、溶媒の選択は、緩和される材料に基づいて選択されるであろう。ポリマー材料を緩和するために用いられ得る溶媒の例は、アルコール、グリコール、グリコールエーテル、油、脂肪酸、酢酸塩、アセチレン、ケトン、芳香族炭化水素溶媒、及び塩素系溶媒を含む。
【００８１】
適切には、デバイスのＳＭＰ材料部分は、空洞内に挿入されたときに加熱することによって活性化される。一実施形態では、デバイスのＳＭＰ部分は、ＳＭＰ材料部分を、加熱されたプローブ、又は同様のものに接触させることによって活性化される。
【００８２】
一実施形態では、ＳＭＰ材料部分は、約３７℃の温度、つまり体温を有する水媒体と接触することによって活性化される。適切には、ＳＭＰ材料は、それが体温、例えば約３７℃に近い温度を有する水媒体と接触することによって活性化されるようにＳＭＰ材料のＴｇを下げる可塑剤を含む。そのため、一実施形態では、ＳＭＰ材料部分は、患者の体内への挿入時での活性化を可能にする。
【００８３】
ＳＭＰ材料のＴｇの減少は、可塑剤の含有によって活性化され得る。適切には、ＳＭＰ材料は、可塑剤を含む。可塑剤、又は本発明での使用に適切なそれらの混合物は、例えば、有機可塑剤を含む様々な材料、及び、有機化合物を含まないものから選択され得る。
【００８４】
適切には、可塑剤は、ＤＬ−ラクチド、Ｌ−ラクチド、グリコリド、ε−カプロラクトン、Ｎ−メチル−２−ピロリジノン、及び親水性ポリオール、例えばポリ（エチレン）グリコール（ＰＥＧ）から選択される。
【００８５】
可塑剤、又は本発明での使用に適したそれらの混合物は、有機可塑剤を含む様々材料、及び有機化合物を含まないものから選択され得る。
【００８６】
適切には、可塑剤は、有機可塑剤、例えば、ヂメチル、ジエチル、及びジブチルフタル酸エステル等のフタル酸エステル誘導体；例えば約２００から６０００の分子量を備えるポリエチレングリコール、グリセロール、グリコール、例えばポロプロピレングリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、及びエチレングリコール；クエン酸エステル（例えばトリブチルクエン酸塩、トリエチルクエン酸塩、トリアセチルクエン酸塩、アセチルトリエチルクエン酸塩、及びアセチルトリブチルクエン酸塩）、界面活性剤（例えば、ドデシル硫酸ナトリウム、及びポリオキシメチレン（２０）ソルビタン、及びポロオキシエチレン（２０）ソルビタンオレイン酸モノエステル）、１，４−ジオキサン、クロロホルム、エタノール、及びイソプロピルアルコール、並びに、アセトン、及び酢酸エチル等の他の溶媒とそれらの混合物等の有機溶媒、酢酸、及び乳酸、並びにそれらのアルキルエステル等の有機酸、ソルビトール、マンニトール、キシリトール、及びリカシン等のバルク甘味料、植物油、種子油、及びひまし油等の脂肪／油、アセチル化モノグリセリド、トリアセチン、ショ糖エステル、又はそれらの混合物、である。
【００８７】
適切には、可塑剤は、クエン酸エステル、ポリエチレングリコール、及びジオキサンから選択される。
【００８８】
一実施形態では、デバイスは強化ポリマー材料を含む。適切には、強化ポリマー材料は、強化材、又は強化相、例えばファイバー、ロッド、血小板、フィラーを含むマトリックス、又は複合材料を含む。適切には、ポリマー材料は、ガラスファイバー、カーボンファイバー、ポリマーファイバー、セラミックファイバー、及び／又はセラミック微粒子を含み得る。当業者に知られる、他の強化材、又は強化相も用いられ得る。
【００８９】
デバイスが製造された時点で、それは例えばそれを放射線（例えば、γ線）に曝すこと、又は、それをガス（例えば、エチレンオキサイドガスへの暴露等の化学滅菌）で処理することによって滅菌化され得る。デバイスを滅菌する方法は、従来技術において既知であり、当業者は問題のデバイスのために適切な方法を選択し得る。
【００９０】
実施形態の説明
図面において、同様の参照番号は、同様の部位を参照する。
【００９１】
３５重量％のＣａＣＯ３（ＰＬＣ）ファイバーを備えたアモルファスポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）は、２軸押し出し機を用いて作製された。ファイバーは、ラム押し出し技術を用いて、５ｍｍから２０ｍｍまでの範囲の様々な直径を備えた等方性の長い円筒形のロッドへと、ペレット化され、固められた。直径３ｍｍ及び９ｍｍの配向されたロッドは、６０Ｃ、及び２０ｍｍ／分の延伸速度で、円錐形のダイを用いて等方性ロッド（それぞれ５ｍｍ、及び２０ｍｍ）をダイ延伸することによって作製された。
【００９２】
図１は、提案される縫合糸アンカーの生体内での使用を再現するために作製された人工構造物１を示す。二つの穴４が、直径９ｍｍの、ダイで延伸された円筒形のＰＬＣロッド３の長軸に沿って開けられた。ポリエステルの縫合糸５が、縫合糸アンカーを真似る両方の穴を介して（Ｕターンを形成して）挿入された。
【００９３】
“緩い”ままであること、すなわち０Ｎの力が、穴からロッドを引き抜くのに最初に必要とされることを保証する、ＳａｗｂｏｎｅｓＴＭ（２０ｐｃｆ）の上に開けられた穴の中にロッドが挿入された。穴にロッドを備えるＳａｗｂｏｎｅｓＴＭが、８０℃で１０秒間、水の中に浸され、ロッドは速やかに穴の中に広がり、空洞壁と密接な干渉を形成する。縫合糸は、バネばかりに固定され６、１８０Ｎの力７が、縫合糸が壊れる直前に達せられた。広がったロッドは出てこず、形状記憶アンカーの緩和は密接な密着度合いに関与したと結論付けられた。
【００９４】
図３ａは、それを介して縫合糸１０が提供される、シングルの、又はダブルの中心穴、又は複数の穴９を備える、形状記憶材料から作製された円柱８を示す。アンカーは、圧入によって、骨１０における、開けられる前の穴の中に挿入される。加熱時に、円柱８はそのｙ軸に沿って縮むことになり、中心の穴は直径が縮小し、円柱の外側の端は、“折り畳まり”、円周リブ１１をもたらすので、周囲の骨を掘り下げ、締まりばめを提供し、界面抵抗を上昇させ、図３ｂに示されるような固体アンカーを提供する。図３ｂは、形状記憶材料が活性化された時点での縫合糸アンカーを示す。
【００９５】
図４は、図４ａに示されるように一つのリブ１１を、図４ｂに示されるように三つのリブ１１ａ、１１ｂ及び１１ｃを、又は、図４ｃに示されるように四つのリブ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ及び１１ｄを有するアコーディオン形状を含む、本発明の実施形態を示す。
【００９６】
他の実施形態は、１から１０の間のリブを含み得ることが想定される。リブは、とがっている、又は曲がっているかのいずれかであり得、曲がった実施形態は図４ｄに示されている。リブは、円柱の長さに沿って、連続的、又は非連続的かのいずれかであり得る。デバイスは、これらの実施形態において中心の骨を含み得る、又は含み得ない。
【００９７】
図５は、加熱時に、返しと同様にして上向きを指す円周リブ（１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ）を有するであろうさらなる実施形態を示す（図５ａを参照）。上述のように、中心の穴は、円柱の長さが減少するにつれて閉じるであろう。円周の返しの数は、１から１０の間であり得る（図５ｂから５ｃ）。
【００９８】
さらなる実施形態は、それ自身をドリル穴１３へとてこで動かすアンカー１２を含み、図６ａにおいて示される。アンカーは、その表面上で、アンカーの総直径の一部として、ドリル穴の中にフィットする、下向きを示す返し１４を初期に有するであろう。
【００９９】
図６ｂは、起動時、例えば加熱によって、アンカーの直径１５が増加し、長さ１６が減少する、図６ａの実施形態を示す。同じ時に、返し１４は、９０度反転して、アンカーを所定の位置に固定するだけでなく、アンカーをドリル穴の最深部内へ動かし、その背後にギャップがないことを確保する。返しの数は、１から１０の間で変化し得る。
【０１００】
図７ａは、形状記憶ポリマー縫合糸１７を示す。加熱時に、糸の小さなセクション１８は、縫合糸の長さに沿って、とがった、又は曲がった円周リブのいずれかを引き出すために縮むであろう。図７ｂは、例えば加熱による活性化に続く縫合糸を示す。リブは、組織における縫合糸のグリップ及び安定性を増加させる。リブは、例えば返しを付けたものであり得る。
【０１０１】
図８ａ及び８ｂは、ＳＭＰの形状変化特性を活用することによって固定をもたらすための、本発明の実施形態のデバイスを示す。ＳＭＰアンカーチューブ１９は穴２０を有し、そこからスパイク２１が、ＳＭＰ材料構造２２の活性化に続いて現れる。
【０１０２】
図９ａ及び９ｂは、図８に示されるデバイスの詳細な断面図を示す。スパイク２１は、ＳＭＰと連続していてもよく、ＳＭＰ材料から構成されてもよく、又は、ＳＭＰ構造１９と物理的に接続した異なる材料でもよい。活性化されたとき、図９ｂに示されるように、ＳＭＰ構造２２は垂直方向の収縮を受け、曲がった成分をまっすぐにして、デバイス１９からスパイク２１を押し出す。このことは挿入、ＳＭＰ２１の続いての活性化、しがって強化された固定を可能にする。ＳＭＰの変形によって現れるスパイクは、デバイスの周囲の複数の軸において、及び／又はデバイスの長さに沿って多数回用いられ得る。
【０１０３】
図１０ａ及び１０ｂは、ＳＭＰの形状変化特性を活用することによって固定をもたらすための、本発明の実施形態のデバイスを示す。デバイスは、穴２４を有し、ＳＭＰ構造２５の活性化に続いて、そこからスパイク２６が現れる。
【０１０４】
図１１は、図１０において想定されるデバイスの断面図である。デバイスの活性化前の形状は、図１１ａにおいて示される。スパイク２６は、ＳＭＰと連続してよく、且つＳＭＰから構成されてよく、又はＳＭＰ構造２５と物理的に接続した異なる材料でもよい。活性化されたとき、図１１ｂに示されるように、ＳＭＰ構造２５は、垂直方向の収縮を受け、ＳＭＰ成分２５の収縮／拡張を引き起こし、デバイス２３からスパイク２６を引き出し、挿入、続くＳＭＰ２５の活性化、それゆえ強化された固定を可能にする。ＳＭＰの変形によって現れるスパイクは、デバイスの周囲の複数の軸において、及び／又はデバイスの長さに沿って多数回用いられ得る。
【０１０５】
図１２は、ＳＭＰの形状変化特性を活用することによって固定をもたらすための、本発明の実施形態のデバイスを示す。図１２ａは、活性化前のデバイスを示す。ＳＭＰアンカーチューブ２７は穴２８を有し、ＳＭＰ構造３０の（図１２ｂに示されるような）活性化に続いて、そこからスパイク２９が現れる。
【０１０６】
図１３ａ及び１３ｂは、図１２に示されたデバイスの断面図を示す。スパイク２９は、ＳＭＰと連続してよく、且つＳＭＰから構成されてよい、又はＳＭＰ構造３０と物理的に接続した異なる材料であってよい。活性化されたとき、図１３ｂに示されるように、ＳＭＰ構造３０は、垂直方向の収縮を受け、ＳＭＰ成分３０の縮小／拡張を引き起こし、デバイス２７からスパイク２９を引き出す。このことは挿入、続くＳＭＰ３０の活性化、それゆえ強化された固定を可能にする。ＳＭＰの変形によって現れるスパイクは、デバイスの周囲の複数の軸において、及び／又はデバイスの長さに沿って多数回用いられ得る。
【０１０７】
図１４ａ及び１４ｂは、ＳＭＰの形状変化特性を活用することによって固定をもたらすためのデバイスを示す。ＳＭＰアンカーチューブ３１は、活性化されていない（図１４ａ）状態において、折りたたまれたフィン３２を有するが、活性化されたときこれらは折りたたまれず（図１４ｂ）、強化された固定をもたらす。ＳＭＰ変形によって現れる折り畳まれたフィンは、デバイスの周囲の複数の軸において、及び／又はデバイスの長さに沿って多数回用いられ得る。
【０１０８】
図１５ａ及び１５ｂは、ＳＭＰの形状変化特性を活用することによって固定をもたらすためのデバイスを示す。ＳＭＰアンカーチューブ３３は、長さに沿って、より薄い配向されたセクション３４を有する。薄いセクション３４は、それらの上に取り付けられたスパイク３５を有し、挿入を可能にする。スパイク３５は、ＳＭＰと連続して、且つ、ＳＭＰから成ってよく、又はＳＭＰ構造３４と物理的に接続した異なる材料であってよい。活性化されたとき、図１５ｂに示されるように、ＳＭＰ構造３４は、垂直方向の収縮を受け、ＳＭＰ成分３５の縮小／拡張を引き起こし、スパイク３５を半径方向に外側にさせ、挿入、続いてのＳＭＰ３５の活性化、したがって強化された固定を可能にする。ＳＭＰの変形によって現れるスパイクは、デバイスの周囲の複数の軸において、及び／又はデバイスの長さに沿って多数回用いられ得る。
【０１０９】
閉鎖動作をもたらすためのデバイスは、図１６ａ及び１６ｂに示される。図１６ａは、活性化前のデバイスを示す。ＳＭＰクリップ成分３５は、（図１６ｂに示されるように）活性化され、クリップデバイスの閉鎖３６をもたらし、ＳＭＰの活性化時に、クリップする（又は、つまむ）動作を引き起こす。
【０１１０】
図１７ａから１７ｄは、ＳＭＰの形状変化特性を活用することによって固定をもたらすための様々な範囲のデバイスを含む様々な実施形態を示す。（規則的な断面、又は、代わりに、針等の先端で先細りした断面を有する）ピン３７が、図１７ａから１７ｄで示される。活性化時、デバイスは、ピン３７から、らせん構造３８（図１７ａ）、平面のジグザグ構造３９（図１７ｂ）、ループ構造４０（図１７ｃ）、又は、結び目構造構造４１（図１７ｄ）から、形状を変形する。
【０１１１】
また、このデバイスは、閉鎖をもたらすために用いられ、組織を一緒にし得る。３５重量％のＣａＣＯ３（ＰＬＣ）を備えたアモルファスポリ（Ｄ，Ｌラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＤＬＡＧＡ）、ＰＤＬＡＧＡ、及びポリ（Ｄ，Ｌラクチド）（ＰＤＬＡ）ファイバーは、２軸押し出し機を用いて作製された。ファイバーは、ゾーン延伸技術を用いて延伸され、ファイバーは局所的なヒーターを介して、６０℃で一定の力で引かれる。
【０１１２】
図１７ｅは、３０℃での配向されたファイバーの収縮特性を示す。ＰＤＬＡＧＡ、ＰＬＣ及びＰＤＬＡ延伸ファイバーは、３０Ｃ及び３７Ｃで、水の中に浸された。図１７ｅにおいて、３０℃で９日後の、ＰＬＣ及びＰＤＬＡＧＡの収縮は非常に似ているが、１６日での、及びその後のＰＤＬＡＧＡは、ＰＬＣよりも収縮し、膨張することが示される。ＰＤＬＡは、３０℃で、２３日後に約６％のみ収縮する。３７℃で、ＰＬＣ、ＰＤＬＡＧＡ及びＰＤＬＡ延伸ファイバーは、３７Ｃでの水において１日後、完全に収縮し、延伸されていないファイバーの寸法を回復する。
【０１１３】
図１８ａ及び１８ｂは、ＳＭＰの形状変化特性を活用することによって、起動時に流体を送り届けるためのデバイスを示す。図１８ａにおける活性化前の形状で示されるデバイス４２は、デバイスの内部容積の収縮を引き起こすことによって、（図１８ｂに示されるように）ＳＭＰ４４の活性化時に、流体を送り届けるために作用する流体４３のための管を含む。流体は、接着剤、薬、硬化剤、材料修復剤、抗生物質等であり得る。薄膜は、流体の早すぎる放出を防ぐために用いられ得る。流体の排出は、固定をもたらすための接着剤、又はのりとして用いられ得る。
【０１１４】
図１９ａ及び１９ｂは、起動時に流体を送り届けるためのデバイスを示す。流体のための管を含むデバイス４５は、制限する端部部品４６と組み合わされた、ＳＭＰ成分４７の、活性化時に、設計された放出点４８を介して、流体４９を送り届けるために作用する。流体は、接着剤、薬、硬化剤、材料修復剤、及び／又は抗生物質であり得る。薄膜は、流体の早すぎる放出を防ぐために用いられ得る。図１９ａは活性化前の形状を示し、図１９ｂは、ＳＭＰ材料の活性化時でのデバイスを示す。
【０１１５】
図２０ａ及び図２０ｂは、図１９のデバイスの断面図を示す。流体４９は、ＳＭＰ成分４７と連続していることがある、又は非ＳＭＰ材料から作製されて得るがＳＭＰ成分４７と物理的に接続していることがある端部部品４６、及びデバイスの壁４５によって囲まれた空洞の内部に含まれる。
【０１１６】
ＳＭＰ成分４７の（図２０ｂに示される）活性化時に、ＳＭＰ成分４７は長さが減少し、厚さが増加し、端部部品４６を互いに接近させ、開口部４８を介して流体４９を放出させる。薄膜は、開口部４８を介しての、流体の早すぎる放出を防ぐために用いられ得る。流体の排出は、固定をもたらすための接着剤、又はのりとして用いられ得る。
【０１１７】
図２１は、縫合糸５１ａの上に配された、薄い、ダイで延伸されたポリマースリーブ５０ａを示す。内径は、縫合糸の直径とおよそ同一である。結び目５１ｂは、縫合糸の遠位末端に提供される。任意に、スリーブの遠位末端は、組織内への侵入を補助するために先細りにされる。スリーブ及び縫合糸は、スリーブが組織を通り抜けるまで、組織５２を介して、おそらく、必ずしもそうではないが、形成前の穴を介して押し出される。その後、縫合糸が緊張しているときに熱がスリーブに印加され、スリーブポリマーは緩和して、結び目が組織を介して引き戻されることを確実に止めるであろうワッシャ５０ｂを形成する。これは、分割された組織を最初の組織にとどめるために用いられる縫合糸のためのアンカーを形成する。
【０１１８】
図２２は、骨５６組織内への縫合糸アンカーとして用いるための、二つの穴（５４，５５）を備える、ダイで延伸されたポリマー５３のプラグを示す。第一の穴５４は、プラグにおいて中心を外れており、それを介して通った、且つ結び目において縛られる縫合糸を有する。第二の穴５５は、ポリマーが“緩和して”、広がり、穴の中に確実な固定を形成することを可能にするための加熱ツールの挿入のためのものである。その後、縫合糸は骨の中に確実に固定される。
【０１１９】
図２３は、延伸されたときに長いアンカーの中にそれを形成することによって丸いＳＭＰビレットから形成される縫合糸アンカーを示す。これは、適切な刺激によって、起動時に、厚い円柱形状をした材料の中に放出され得る。図２３ａは、縫合材料６０を収容する、中心に配向された穴５８を備えた、楕円形状の縫合糸アンカー５７を描く。デバイスは、穴５９を含む、皮質骨６１、及び網状骨６２を備えた整形外科のサイトであり得る、作製されたアンカーサイト内に挿入され得る（図２３ｂ）。デバイス５７は、デバイス５８を通り抜ける縫合材料６０を備えた、事前に準備された穴５７の中にそれを垂直に挿入することによって配される。（図２３ｃに示される）起動時に、アンカーデバイス５７は、長手方向内に反転して、縫合糸６０をアンカーサイト５９内に固定する円盤形状を形成する。
【０１２０】
代わりに、アンカーデバイスは、サイトにおける固定を補助するための形状記憶材料によって変更され得る。図２４ａは、形状記憶材料又は非形状記憶材料のいずれか、縫合糸６５、及び追加の活性化補助器具６４から構成され得る、叉のあるデバイス６３を描く。この活性化補助器具は、形状記憶材料から構成され得、配向又は形状を有し得る。図２４ｂは、例示的なデバイス６３を含む作製前のアンカーサイト６６を備えた、皮質骨６７、及び網状骨６８を備える整形外科のサイトの例を示す。縫合糸６５は、デバイス６３の下で糸を通され得る。図２４ｃでの起動時に、デバイスの突起６３は外側に動く。このことは、形状記憶材料から構成され得、長手方向に緩和してデバイスをさらに突かせる活性化補助器具６４によって補助される。
【０１２１】
また、形状記憶材料は、デバイス内の縫合材料の固定を補助するために用いられ得る。図２５は、形状記憶成分６７ａを備えた、糸を通されたアンカーデバイス６６を示す。縫合材料６８は、形状記憶成分６７ａにおける小さなギャップ６７ａを介して、より広い空洞６７ｃの中へ提供される。糸を通されたデバイスは、所定の位置にねじ止めされ、その後、形状記憶成分６７ａは活性化され、縫合材料を所定の位置に固く固定する。
【０１２２】
アンカーは、固定を補助するための材料特性の調整を可能にする、代わりの圧力をかけられた成分によって製造され得る。図２６ａは、二つの異なる圧力をかけられた材料成分を備えた、形状記憶デバイス７０を描く。領域７１は低圧力領域であり、領域７２は高圧力領域である。デバイス７０は、デバイスの穴６９ｂを介して糸を通された縫合材料６９ａを備え、皮質骨構造７３、及び網状骨構造７４の中の事前に準備されたアンカーサイト７５に挿入される。起動時に、図２６ｂに示されるように、デバイス７０の高い圧力部分７２が変形し、最終的な直径が増加して、デバイスを網状骨７４に固定する。より低い圧力部分７１も変形して、皮質骨７３内に固定する。
【０１２３】
形状記憶アンカーは、縫合材料を収容するために、幾何学的に、又は物理的に変更され得る。図２７ａは、８の形の縫合糸構成７８を収容するための、垂直方向に複数の穴７７ａ〜ｃを備えた形状記憶アンカー７６を示す。代わりに、穴７９は、図２７ｂに描かれるように、デバイス７６における代わりの縫合構成７８を収容するために、長手方向であり得る。
【０１２４】
代わりに、形状記憶デバイスの形状は、図２７ｃに示されるように、縫合材料を収容するために変更され得る。先細りした楕円のデバイス８０は、機械加工された中心溝８１を有するので、縫合材料７８は、活性化に続いて、これらの中に固定され得る。
【０１２５】
また、形状記憶アンカーは、体内に、ピン又は他の整形外科用デバイスを固定するために活用され得る。図２８は、分割した突起の構成８６、及び、ピン８５又は他のデバイスを受け入れるための先細りした穴８４を備える形状記憶アンカー８３を示す。図２８ｂは、活性化されたデバイスを示し、ピン８５は、中心の先細りした穴８４の中に押し込まれている。デバイス固定突起８６は長手方向に緩和し、ピン８４はデバイス８３の中に固定されている。
【０１２６】
また、びょう及びピン等の固定デバイスは、強化された固定を可能にする様々特性を備える形状記憶材料から構成され得る。また、これらのアンカーは、縫合糸及びプレート等の他の整形外科用デバイスと連結して使用され得る。図２９ａは、ＳＭＰ部分８８、及び非ＳＭＰヘッドを有する形状記憶びょう８７を描く。びょうは任意で、縫合糸９１、又は他のデバイスを通すための穴９０を含み得る。起動時に（図２９ｂ）、ＳＭＰ部分（８８）の幅（ｙ）はより広くなり、軸はより短くなるので、適用サイトにデバイスを固定する。非ＳＭＰヘッド部分８９は、その元の形状を保ち、デバイスを表面の上部に固定する。
【０１２７】
図３０ａに描かれるような固定ねじは、縫合糸等の追加の固有のデバイス、及び埋め込み物の両方の固定を補助するために、ＳＭＰによって変更され得る。糸を通されたねじ９２は、縫合材料９４を収容するためのデバイスの中心を介して長手方向に通りぬける任意の穴９５を備え、デバイス９３の周囲を通る形状記憶カラー９３を含む。起動時に、形状記憶カラー９３は、縫合糸９４をしっかりつかみ、所定の位置にデバイス９２を固定する。
【０１２８】
加えて、図３０ｂからｄは、固定を補助するための形状記憶材料によって変更されたびょう固定デバイスの追加の例を示す。図３０ｂは、縫合材料９９のための穴９８を含む内部形状記憶成分９７を備えたびょう固定デバイス９６を示す。また、デバイスは、びょう１０２の下半分上に配された追加の固定補助１０１を備えたヘッド部分１００を含む。（図３０ｃに示されるように）起動時に、形状記憶部分９７の下半分１０２は、緩和してそれを外側にして、且つ周囲の組織内に固定補助１０１をはめ込む。また、縫合孔９８は収縮して、縫合糸９９を所定の位置に固定する。また、びょうは、図３０ｄに示されるように、デバイスの代替の長さに沿って、形状記憶部分を有し得る。デバイス９６は、この領域内にも配された固定補助１０１を備えたデバイスの中心領域１０２において形状記憶部分９７を含む。起動時に、形状記憶部分９７は、長手方向に緩和して、固定補助１０１を外側方向にさせる。
【０１２９】
様々な処理方法が、形状記憶デバイスを生成するために用いられ得る。図３１ａは、縫合孔１０６、及びデバイス１０４の下半分に配された二つの分岐した突起１０５を備えた、射出成形された形状記憶デバイス１０３を描く。この開放位置デバイスは、冷却圧縮されて、デバイスの適切な領域に形状記憶特性を押し込める。図３１ｂは、閉じた位置における領域１０４デバイス内に配された分岐した突起１０５を備える冷間圧縮されたデバイスを示す。分岐１０５は形状記憶特性を有し、適切な刺激によって起動時に外側に広がるであろう。
【０１３０】
形状記憶材料は、既存のデバイス内でロック機構として用いられ得、様々なアイテムを固定する、又は他の一つの材料における変化を開始させる。図３２ａは、形状記憶部分１０９、及び形状記憶部分１０９内の保持部材１０８を備える、形状記憶アンカーデバイス１０７を描く。縫合材料１０１は、保持部材１０８を介して、且つ保持部材閉じ込め領域１１１内を通る。（図３２ｂに示されるように）起動時に、形状記憶部分１０９は緩和して、保持部材１０８が、保持部材閉じ込め領域１１１内に縫合糸１１０を固定するようにする。代わりに、保持部材１０８は、非形状記憶デバイス内で、形状記憶材料のみから構成され得る。起動時に、保持部材１０８は緩和して、縫合糸をデバイス内の所定の位置に固定するであろう。また、形状記憶チューブは縫合糸と組み合わせて用いられ得、それらを適切な外科手術部位内に固定する。図３２ｃは、中心を通る縫合糸１１０を備えたＳＭＰチューブ１１２を示す。
【０１３１】
また、形状記憶は、非形状記憶デバイスを活性化するために用いられ得る。図３３ｂは、小穴１１３、小穴１１３を通る縫合材料１１４、及び、デバイスの特定のセグメント１１６内に含まれる形状記憶部分１１５を備えた、活性化前の、返しを付けたアンカーデバイス１１２を示す。（図３３ａに示されるような）起動時に、形状記憶部分１１５は緩和し、且つデバイスの上部セグメント１１６を外側にさせて固定をもたらす。
【０１３２】
形状記憶デバイスが緩和の間に動く場合、縫合材料の張力の損失につながり得る。図３４ａは、張力の損失、及び縫合材料の配置に関する問題を克服するデバイスを描く。デバイス１１７は、形状記憶部分１１８、及び、小穴１２２を備えた形状記憶／非形状記憶部分１１９、並びに、小穴１２２を介して糸を通された、縫合糸取り付け領域１２０を含む。縫合糸１２１は、縫合糸取り付け領域１２０を介して糸を通される。その後デバイスは、皮質骨１２３、及び網状骨１２４において事前に準備されたサイト（図３４ｂ）内に挿入される。緩和時に、形状記憶部分１１８は、縫合糸取り付け領域１２０を介して縫合糸１２１をデバイス内に固定する、及び引っ張る、棒構造を形成する。
【０１３３】
図３４ｃは、デバイス１１７が、非形状記憶の皮１１９から成る外皮を備えた形状記憶材料１１８から成る代替実施形態を描く。また、デバイスは、縫合材料１２１の余裕を認める、追加の縫合糸取り付け領域１２０を有する。緩和時に（図３４ｄ）、形状記憶部分１１８は長手方向に緩和して、縫合糸１２１に張力をかけさせ、縫合糸取り付け領域１２０内に配させる。
【０１３４】
図４４及び図４５は、本発明の実施形態を示し、デバイス２００は、ＳＭＰ材料部分、及び非ＳＭＰ材料部分を含む。特に、図４４は、デバイス２００を作製するために用いられるプロセスの略図を示す。デバイス２００は、ＳＭＰ材料部分２０２、及び非ＳＭＰ成分２０４、例えば成形プラスチックから形成される。非ＳＭＰ成分２０４は、その外表面上に、一以上の縫合糸２０６、２０８を収容するためのサイズである一以上の溝２１０ａ，ｂを含む。縫合糸は、第一外側面上の、アンカーの遠位末端２１２の周りの、及び対向する外側面の上の、溝の長さを引き継ぐ。使用の際、ＳＭＰ材料成分は活性化され、ＳＭＰ材料成分の半径方向の拡張を引き起こし、且つその中にアンカーが配される空洞の表面に対して縫合糸を保持させる。
【０１３５】
図４６は、全てＳＭＰ材料から成る縫合糸アンカーデバイス３００を含むさらなる実施形態を示す。デバイス３００は、上述のように、その外表面上に、縫合糸を収容する大きさの一以上の溝３１０ａ，ｂ，ｃ，ｄを含む。デバイス３００は、ツール４００のガイド棒を収容するために、一以上の中央チャネル３１４ａ、ｂを含む。
【０１３６】
図４７は、図４６に示された縫合糸アンカーの挿入を補助するためのツール４００を示す。ツール４００は、挿入を補助するためのデバイスのチャネル３１４ａ、ｂに収まる一対のガイド棒４０２ａ、ｂを含む。また、ツールは、ガイド棒によって供給され得るヒーターを含む。
【０１３７】
実施例
実施例１
ハイブリッドアンカー試作品１
ダイ延伸のためのロッドを製造するために、Ｐｕｒａｃ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓによって供給された５００ｇのポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＤＬＧＡ）８５：１５は、５０℃で３日間、真空乾燥された。乾燥されたポリマーは、必要になるまで乾燥剤の小袋を含む密封袋に保存された。その後、ポリマーは、３ｍｍのダイを備えたＰｒｉｓｍ押出機、空気冷却引取ベルト、ベルトとキャタピラー式引取装置との間に配された空気冷却リングを備えたキャタピラー引取装置を用いて押し出された。ポリマーは、コンピューター制御されたペレット供給装置、及び、２２５ｒｐｍのねじ速度を用いて７５０ｇ／時間で押出機へと供給された。用いられた押出成形条件は以下に示される。
【０１３８】
【表１】
2014534838.tif 000003
【０１３９】
引取、及びベルト速度は、〜３．５ｍｍと１ｍｍとの間の直径のロッドを製造するために変動された。ロッドは、それがキャタピラー引取装置から現れると、０．５ｍから１ｍの長さに切り刻まれた。ロッドは、乾燥剤と共にプラスチックチューブの中に納められ、冷凍庫内に配された。
【０１４０】
その後、形状記憶ポリマーロッドは、ダイ延伸によって製造された。上記で製造されたロッドのダイ延伸は、１ｋＮ荷重セルが取り付けられたＩｎｓｔｒｏｎ  ５５６９  Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅに適した、加熱されたダイを介してロッドを引き出すことによって実施した。ダイは１．５ｍｍの直径を有し、６５℃の温度で制御された。延伸前のロッドの直径は３．１７ｍｍ、延伸後は１．４０ｍｍであり、５．１３の延伸比（最終長さ／初期長さ）を与えた。
【０１４１】
延伸比は以下のように計算された：
【０１４２】
【数１】
2014534838.tif 000004
【０１４３】
このロッドの形状回復特性は、大気中で８０℃で、又は水中で３７℃でのいずれかで加熱することによって試験された。試料長さは、さらなる形状の変化が無くなるまで定期的に測定された。
【０１４４】
回復比、及び％形状回復は、以下のように計算された：
回復比＝回復前の長さ／回復後の長さ
【０１４５】
【数２】
2014534838.tif 000005
【０１４６】
大気中において８０℃で、ロッドは、４．５の回復比、及び９６．６％の％形状回復を有した。水中において３７℃で、それは、４．３２の回復比、及び９５．５％の％形状回復を有した。
【０１４７】
ハイブリッドＳＭＰアンカーが、標準ＰＥＥＫアンカー（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗによって製造された、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲ  ２．３ＰＫ）の変更によって製造された。１．６ｍｍの直径を有する５．５ｍｍの深い穴が、アンカーの端に開けられ、その後、穴の全長に関して、両側で切られた。直径１．４ｍｍの長さ５ｍｍのＳＭＰロッドはその後、穴に嵌めこまれた。これは試作品１と名前を付けた（図３５を参照）。
【０１４８】
実施例２
ハイブリッドアンカー試作品２
実施例１の乾燥したＰＤＬＧＡは、Ｈａａｋｅ  ＭｉｎｉＪｅｔ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｍｏｕｌｄｅｒを用いて、およそ長さ５５ｍｍ、直径６ｍｍのロッドを製造するために成形された。成形条件は以下の通りである：
【０１４９】
【表２】
2014534838.tif 000006
【０１５０】
このロッドから形状記憶ストリップを製造するために、ロッドはプレス内で圧縮された。成形されたロッドは、５０℃で金属プレートの間でオーブンにおいて加熱された。また、０．８ｍｍのシムは、所望の厚さのＳＭＰを設定するために、プレートの間に配された。その後、プレートは、オーブンから取り除かれ、２０℃以下に冷却された取り付け板を備えた水圧機へと移された。
【０１５１】
その後、プレスはすぐに閉じされ、プレート又はロッドが冷却する前に２００ｋＮの圧力が印加され、プレート及びＳＭＰストリップ製造物が冷却したら、プレスは開けられ、ＳＭＰストリップが取り出された。
【０１５２】
ＳＭＰストリップに関する最大の変形比は、以下のように計算された。
【０１５３】
【数３】
2014534838.tif 000007
【０１５４】
初期のロッドは、５．３５ｍｍの直径、及び５４．５２ｍｍの長さを有し、ＳＭＰストリップは、１．２２ｍｍの厚さ、及び６０．６６ｍｍの長さを有し、３．９４の変形比を与えた。
【０１５５】
ＳＭＰストリップを用いてハイブリッドアンカーを製造するために、１．３ｍｍ幅のスロットが、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲ  ２．３ＰＫデバイスへと切られ、その後、切断は、スロットの上部からアンカーの端まで行われた。スロットは、適合するために、成形されたシートの中心から切られたＳＭＰストリップによって満たされた。これは試作品２と名前を付けられた（図３５を参照）。
【０１５６】
実施例３
ハイブリッドアンカー試作品３
実施例２で記載されたような射出成形されたロッドは、３ｍｍ又は２．７５ｍのダイが用いられ、且つダイの温度がそれぞれ５５℃、又は５８℃から６２℃であることを除いては、実施例１に記載されたようにダイで延伸された。ロッドの初期の直径は５．２５ｍｍであり、最終的な直径は、（３ｍｍのダイに関して）２．９ｍｍ、又は（２．７５ｍｍのダイに関して）２．７ｍｍの何れかであった。
【０１５７】
２．９ｍｍの試料は、３．２１の平均延伸比を有した。回復特性は、実施例１で記載されたように水中において３７℃で測定され、ロッドは、９９．１％の形状回復を有することが見いだされた。
【０１５８】
２．７ｍｍの試料は、３．７９の平均延伸比を有した。回復特性は、実施例１に記載されたように水中において３７℃で測定され、ロッドは、３．４の平均回復、及び９５．４１％の平均形状回復を有することが見いだされた。
【０１５９】
ダイで延伸されたＳＭＰロッドは、４．５ｍｍの長さに切られた。末端の４．５ｍｍは、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲ  ２．３ＰＫアンカーから取り除かれ、ＳＭＰロッドの一部で置換され、ハイブリッドアンカーを製造した。これは、試作品３と名前を付けられた（図３５を参照）。
【０１６０】
実施例４
直径２．７ｍｍのＳＭＰロッド試作品
実施例３で記載された、ダイで延伸された２．７ｍｍのロッドが用いられた。ロッドは、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲＴＭコントロールアンカーとして、同一の長さ（１１．５ｍｍ）に切られ、スロットが一終端に作製されて、縫合糸を収容した（図３６）。
【０１６１】
実施例５
直径１．９ｍｍのＳＭＰロッド試作品
３．３ｍｍの直径を備えるＰＤＬＧＡ８５：１５のロッドが、実施例１に記載されたような押出成形によって製造された。その後、ロッドは、２ｍｍのダイが、６０℃の延伸温度で用いられるという点を除いて、実施例１におけるようにダイで延伸された。ダイで延伸されたＳＭＰロッドは、延伸の後、１．９ｍｍの最終直径、及び２．９９の延伸比を有した。回復特性は、実施例１に記載されたように、水中において３７℃で測定され、ロッドは、９８．５％の平均形状回復を有することが見いだされた。
【０１６２】
ロッドは、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲＴＭコントロールアンカーとして同一の長さ（１１．５ｍｍ）に切られ、スロットが、一終端にて作製されて縫合糸を収容した（図３６）。
【０１６３】
実施例６
直径０．７１ｍｍのＳＭＰロッド試作品
１．５７ｍｍの直径を備えたＰＤＬＧＡ８５：１５のロッドは、実施例１に記載されるように、押出成形によって製造された。その後、ロッドは、０．７５ｍｍのダイが６０℃の延伸温度で用いられたことを除いて、実施例１におけるようにダイで延伸された。ダイで延伸されたＳＭＰロッドは、延伸後に０．７１ｍｍの最終直径、及び４．８９の延伸比を有した。回復特性は、実施例１に記載されるように水中において３７℃で測定され、ロッドは、３．７３の回復比、及び９２．０％の形状回復を有することが見いだされた。
【０１６４】
ＳＭＰロッドは、５ｍｍの長さに切られ、残りはスロットなし（ｕｎｓｌｏｔｔｅｄ）であった。
【０１６５】
実施例７
１０ＰＣＦ“ＳａｗｂｏｎｅｓＴＭ”発泡体におけるハイブリッドアンカーの引き抜き試験
引き抜き力は、１ｋＮ荷重セルが取り付けられたＩｎｓｔｒｏｎ  ５５６９を用いて測定された。試料は、１０ＰＣＦ（立方フィートあたりのポンド）固体の硬いポリウレタン発泡体（Ｓａｗｂｏｎｅｓ  ＡＢ，  Ｓｗｅｄｅｎ）において試験された。Ｓａｗｂｏｎｅｓ発泡体は切られ、下のＩｎｓｔｒｏｎのグリップに適合したスロット付きのアルミニウム支持部に適合するための３×３ｃｍの断面を備えたストップを製造した。ＢＩＯＲＡＰＴＯＲドリル（２．６ｍｍ）、及びドリルガイド、又は他のドリルを用いて、最低でデバイスの直径の５倍の間隔で、ブロックに穴が開けられた。穴の寸法は、以下の表に示される。
【０１６６】
表１：引き抜き試験のために用いられる穴の寸法。
【０１６７】
【表３】
2014534838.tif 000008
【０１６８】
アンカーは、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲＴＭ挿入ツールを用いてＳａｗｂｏｎｅｓ試験ブロック内に挿入され、又はツールに適合しないであろうデバイスに関しては、固いワイヤーが用いられた。各実験に関して、４つの再現試料が準備され、試験された。ウェット試験に関して、穴は、デバイスの挿入の前に水で満たされた。
【０１６９】
コントロール試料は、挿入後すぐに試験され、形状記憶試験試料は、形状回復を活性化するために、水中において３７℃でインキュベートされた。用いられたインキュベーション時間は、２ｍｍから３ｍｍの間の直径に関して４０時間、２ｍｍ未満の直径に関して２４時間であった。全ての試料は、試験前に室温まで冷却することを可能にした。
【０１７０】
デバイスは、５０８ｍｍ  ｍｉｎ−１（２０インチ  ｍｉｎ−１）の速度で、縫合糸によってブロックから引き抜かれた。最大荷重が記録された。
【０１７１】
表２、及び図３７は、１０ＰＣＦＳａｗｂｏｎｅｓ発泡体からのハイブリッドアンカーデバイスに関する引き抜き試験結果を示す。この材料は、比較的質の低い、低密度の骨に関するモデルである。結果は、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲＴＭコントロールと比較して、活性化された（回復後の）ＳＭＰハイブリッドアンカーの試作品１及び３に関して、引き抜き強度の増大を示し、特に試作品３は、４００％を超える引き抜き力の増加を有した。
【０１７２】
【表４】
2014534838.tif 000009
【０１７３】
表２：１０ＰＣＦ  Ｓａｗｂｏｎｅｓ、２．６ｍｍ穴における引き抜き試験結果
【０１７４】
実施例８
標準的な、及びオーバーサイズの穴における１０ＰＣＦ“Ｓａｗｂｏｎｅｓ”発泡体におけるＳＭＰロッドデバイスの引き抜き試験
引き抜き試験は、ＳＭＰロッドデバイスを備える実施例７に記載されるように実行された。コントロールＢＩＯＲＡＰＴＯＲＯＴＭに関して“標準的な大きさ”であった２．６ｍｍの穴が用いられたが、２．７ｍｍのロッドデバイスは、１．９１ｍｍのＳＭＰロッドアンカーに関してオーバーサイズであった。３ｍｍの穴が、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲＴＭコントロール、及び２．７ｍｍのＳＭＰロッドアンカーに関するオーバーサイズの穴として用いられた。引き抜き試験結果は、表３、及び図３８に示される。
【０１７５】
【表５】
2014534838.tif 000010
【０１７６】
表３：標準的な、及びオーバーサイズの穴における１０ＰＣＦ  ＳａｗｂｏｎｅｓにおけるＳＭＰロッドアンカーの引き抜き試験
【０１７７】
図３８に示される結果から、活性化された２．７ｍｍのＳＭＰアンカーは、標準的な穴における、同様のサイズのＢＩＯＲＡＰＴＯＲコントロールと比較して８００％を超える引き抜き強度の増加を有することが見られ得る。
【０１７８】
オーバーサイズの穴において、ＢＩＯＲＡＰＴＲＯＴＭコントロールは、いかなる有意な引き抜き強度も有さない。一方、２．７ｍｍのＳＭＰロッドは、標準的な、及びオーバーサイズの穴の両方において非常に似た引き抜き強度を有する。
【０１７９】
２．６ｍｍの穴における１．９ｍｍのロッドは、同一の大きさの穴におけるＢＩＯＲＡＰＴＯＲＯコントロールと比較して、３００％を超える引き抜き強度の増加をなおも示した。
【０１８０】
実施例９
標準的な穴における積層された１５／３０ＰＣＦ  Ｓａｗｂｏｎｅｓ発泡体における、ハイブリッドアンカー、及びＳＭＰロッドアンカーの引き抜き試験
ハイブリッド試作品３、並びに、１．９１ｍｍ及び２．７ｍｍのＳＭＰロッドアンカーが、実施例７に記載されたような引き抜き強度に関して試験されたが、今回は、３０ＰＣＦ発泡体の２ｍｍの厚い層が積層された、１５ＰＣＦ“Ｓａｗｂｏｎｅｓ”固体の硬いポリウレタン発泡体を用いた。このモデルは、より密度の高い皮質骨層を備えた、通常の質の網状骨を意味する。この場合、穴のサイズは２．６ｍｍであった。ＢＩＯＲＡＰＴＯＲＴＭコントロールは、ドライ、及びウェットで試験された。全てのＳＭＰを含むアンカーは、ＳＭＰを活性化するために３７℃でのインキュベーションの前に、又は後で、ウェットで試験された。
【０１８１】
引き抜き試験の結果は、表４、及び図３９に示される。
【０１８２】
【表６】
2014534838.tif 000011
【０１８３】
表４：積層された１５／３０ＰＣＦ“Ｓａｗｂｏｎｅｓ”発泡体における引き抜き試験
【０１８４】
表４、及び図３９に示されるように、引き抜き力は、“質の悪い骨”（１０ＰＣＦ発泡体）モデルよりも非常に高かった。
【０１８５】
１．９１ｍｍのＳＭＰロッドアンカーは、オーバーサイズの（２．６ｍｍ）穴において優れた固定を有するためのその能力を再び示した。
【０１８６】
２．７ｍｍのＳＭＰロッドアンカーは、回復後のコントロールＢＩＯＲＡＰＴＯＲアンカーと比較して１８５％の引き抜き強度の増加を有した。
【０１８７】
２．７ｍｍのハイブリッドアンカー（試作品３）は、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲコントロールと比較して、回復後に１２８％の引き抜き強度の増加を有した。
【０１８８】
実施例１０
１０ＰＣＦ“Ｓａｗｂｏｎｅｓ”発泡体における、直径０．７１ｍｍのＳＭＰロッドアンカーの引き抜き試験
０．７１ｍｍのＳＭＰロッドアンカーは、それらの小さな大きさのため、取り扱うこと、及び試験することが困難であった。それらは、１ｍｍ及び１．５ｍｍの穴を備えた、１０ＰＣＦ“Ｓａｗｂｏｎｅｓ”固体の硬いポリウレタン発泡体によって、実施例７に記載されるように引き抜き強度に関して試験された。結果は表５に示される。
【０１８９】
【表７】
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【０１９０】
表５：  １０ＰＣＦ“Ｓａｗｂｏｎｅｓ”発泡体における、０．７１ｍｍのＳＭＰロッドアンカーの引き抜き試験
【０１９１】
引き抜き力は、ＢＩＯＲＡＰＴＯＲＴＭコントロールよりも低いが、結果は、ＳＭＰデバイスが、オーバーサイズの穴においてさえ、かなりの固定を有し得ることを示す。さらに、１．０ｍｍの穴における引き抜き強度がＢＩＯＲＡＰＴＯＲのおよそ６０％である一方で、ＳＭＰデバイスの大きさは、コントロールの大きさのわずか４分の１程度である。
【０１９２】
実施例１１
回復後のデバイスの外観
引き抜く試験の後、試料は、それらの外観、及び形状変化の度合いを記録するために撮影された。実施例は図４０に示される。
【０１９３】
全ての場合において、形状回復の間、デバイスにおけるＳＭＰは、挿入穴より大きな直径に広がった。これは、コントロール、及び回復前のデバイスと比較して、観測された引き抜き力の増加の主要因である。ＳＭＰは、１５ＰＣＦ  ｓａｗｂｏｎｅｓにおいては、１０ＰＣＦほどは広がらなかった。これは、１５ＰＣＦ  ｓａｗｂｏｎｅｓはより密度が高いため、１０ＰＣＦ  Ｓａｗｂｏｎｅｓよりも固く、ＳＭＰの膨張に対してより大きな抵抗を与えるからである。
【０１９４】
実施例１２
結び目の無い縫合糸アンカー
直径４．３ｍｍのポリ（Ｄ，Ｌ  ラクチド−ｃｏ−グリコリド）８５：１５のロッドが、２軸押し出し機を用いて作製された。その後、ロッドは、３０ｍｍ  ｍｉｎ−１の速度で、８５℃で２．０ｍｍのダイを介してダイで延伸され、直径およそ１．３５ｍｍを備えたＳＭＰロッドを生成した。ＳＭＰロッドは、およそ長さ１０ｍｍを製造するために切られ、より長方形の断面を製造するためにプレスされた。ＳＭＰロッド及び０．８ｍｍの厚さの金属シムは、金属プレートの間に配され、２０℃で５０ｋＮの力で圧力をかけられた。その後、直径１．０ｍｍの穴が、デバイスの底部に開けられ、その後外科用メスを用いてクリーンアップされ、針ファイル（ｎｅｅｄｌｅ  ｆｉｌｅｓ）を用いて丸くされて、典型的には１０．２０長さ、１．８９ｍｍ幅、及び０．８３ｍｍ厚さのデバイスを得た（図４１）。その後、二つの長さのサイズ  １  ＵＬＴＲＡＢＲＡＩＤＴＭ（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ）は、デバイスにおける穴を介して糸を通された。
【０１９５】
デバイスは、１５ＰＣＦ  Ｓａｗｂｏｎｅｓブロックにおける、直径１．８ｍｍ、深さ１５ｍｍの穴の中に埋め込まれ、デバイスの上端は、ブロックの表面の２ｍｍ下にされた。
【０１９６】
縫合糸は、それらが埋め込み穴に入る場所に、一方の上に赤を、他方の上に青をマークした。穴の中の所定の位置にデバイスを保持することで、縫合糸は、青の側から一度に引かれ、デバイスを介してそれらを引っ張った。縫合糸の上のマーキングの動きは、埋め込まれたデバイスを介してそれらが自由に動けること、及び張力が調整され得ることを示している。デバイスは活性化され、縫合糸をロックし、水中でＳａｗｂｏｎｅｓブロックを浸し、且つ３７℃で３日間インキュベートすることによってアンカーを固定する。
【０１９７】
生体内におけるデバイスの使用をシミュレートするために、その上でそれらが引っ張られる側面上の縫合糸のリム（ｌｉｍｂｓ）は外科用メスによって切られ、二つの“張力をかけた”リムのみが残される。
【０１９８】
デバイスの固定強度は、それらをブロックから引っ張ること、及び必要とされる力を測定することによって試験された。これを実施するために、縫合糸のレッグ（ｌｅｇｓ）は両方とも、５０８ｍｍ  ｍｉｎ−１（２０インチ  ｍｉｎ−１）の速度で同時に引っ張られた。３つのデバイスが試験され、４５．０Ｎの平均最大引き抜き力が記録された。
【０１９９】
実施例１３
小さな縫合糸アンカー実施例１（直径１．４ｍｍの穴）
直径４．３ｍｍのポリ（Ｄ，Ｌ  ラクチド−ｃｏ−グリコリド）８５：１５のロッドは、２軸押し出し機を用いて作製された。その後ロッドは、３０ｍｍ  ｍｉｎ−１の速度で、８５℃で２．０ｍｍのダイを介してダイで延伸され、直径およそ１．３５ｍｍを有するＳＭＰロッドを生成した。その後、これらのロッドは、７ｍｍの長さを製造するために切られ、その中に＃２  ＵＬＴＲＡＢＲＡＩＤＴＭ縫合糸（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ）を収められる底部（図４２）においてスロットが切られた。
【０２００】
デバイスは、それを先端が除かれた注射針の中に配すること、１５ＰＣＦ  ｓａｗｂｏｎｅｓにおける直径１．４ｍｍ、深さ８ｍｍの穴に対して針を保持すること、及び、注射針の下に金属ロッドを挿入することでデバイスを穴に押し込むこと、によって挿入された。デバイスは、水中でＳａｗｂｏｎｅｓブロックを浸し、３７℃で２日間インキュベートすることによって活性化された。デバイスの固定強度は、それらをブロックから引き抜くこと、及び必要とされる力を測定することによって試験された。これを実施するために、縫合糸の両端は、５０８ｍｍ  ｍｉｎ−１（２０インチ  ｍｉｎ−１）の速度で同時に引っ張られた。４つのデバイスが試験され、４３．８Ｎの平均最大引き抜き力が記録された。
【０２０１】
実施例１４
直径１．６０ｍｍのポリ（Ｄ，Ｌ  ラクチド−ｃｏ−グリコリド）８５：１５のロッドが、２軸押し出し機を用いて作製された。その後、ロッドは、３０ｍｍ  ｍｉｎ−１の速度で８０℃にて０．７５ｍｍのダイを介してダイで延伸され、およそ０．５８ｍｍの直径を備えるＳＭＰロッドを生成した。その後、これらのロッドは、半分に折り畳まれた長さ１２ｍｍを製造するために切られ（図４３において“Ａ”によって表される）、ＵＳＰサイズ１の編まれたマルチフィラメント縫合糸（Ｔｒｏｇｕｅ  Ｒｅｆ：７５２２１）の上に取り付けられた（図４３の“Ｂ”を参照）。
【０２０２】
その後、デバイスは、デバイスの二つの末端が平行に保持されるように、放出チューブに取り付けられ、それらの間にグリップされた縫合糸を備える末端から突き出る。デバイスは、デバイスの末端を穴の中に配し、その後金属ロッドを放出チューブの下に挿入することでデバイスを穴の中に押し込むことによって、１５ＰＣＦ  Ｓａｗｂｏｎｅｓにおける直径１ｍｍ、深さ８ｍｍの穴の中に送達された。３つのデバイスが作製され、Ｓａｗｂｏｎｅｓブロックを水中に浸し、３７°で３日間インキュベートすることによって活性化された。デバイスの固定強度は、それらをブロックから引き抜くこと、及び必要とされる力を測定することによって試験された。これを実施するために、縫合糸の両端は、５０８ｍｍ  ｍｉｎ−１（２０インチ  ｍｉｎ−１）の速度で、同時に引かれた。２０．３Ｎの平均最大引き抜き力が記録された。
【０２０３】
実施例１５−ハイブリッドデバイスを製造するためのオーバーモールドの使用
糸を備えたねじに関するオーバーモールディングツールが鋼鉄から作製された。ポリウレタン（ＰＵ）の、ダイで延伸されたビレットの長さは、型内に配され、Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ  Ｍｉｌａｃｒｏｎ射出成形マシンを用いて同一のＰＵポリマーによってオーバーモールドされ、オーバーモールドされたねじを製造する。熱い水に浸すことは、オーバーモールドされたねじの形状回復を再び示した。
【０２０４】
このように作製されたねじは、半分に切られ、その断面を明らかにするためにダイヤモンドペーストによって磨かれた。これは走査型電子顕微鏡を用いて調査された。ダイで延伸されたＳＭＰロッドと、オーバーモールドされたポリマーとの間に境界は見られなかった。
【０２０５】
実施例は、ＳＭＰを組み込む縫合糸アンカーが、
・質の悪い骨において特に、増加された固定強度、
・骨質にほとんど無関係である固定強度、
・穴の開け過ぎ（ｏｖｅｒｄｒｉｌｌｉｎｇ）に寛容である固定強度、
・２ｍｍ未満、例えば１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．４ｍｍ、１．６ｍｍ、又は１．８ｍｍの直径を備える小さなアンカーが実現可能であること、及び
・直径２ｍｍ未満の空洞、例えば１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．４ｍｍ、１．６ｍｍ、又は１．８ｍｍの空洞が、骨において作製され得ることを示すこと、を示す。
【０２０６】
この明細書の記載、及び特許請求の範囲の全体を通して、“ｃｏｍｐｒｉｓｅ”及び“ｃｏｎｔａｉｎ”との語句、並びにそれらの変形は、“ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ”を意味し、それらは、他の部分、添加剤、成分、整数、又は段階を除外することを意図するものではない（除外しない）。この明細書の記載、及び特許請求の範囲を通して、特に断りのない限り、単数形は複数形を包含する。特に、不定冠詞が使用される場合、特に断りのない限り、明細書は、複数の、及び単数の検討として理解されるべきである。
【０２０７】
本発明の特定の態様、実施形態、又は実施例と連結して記載された特性、整数、特徴、又は群は、それと互換性がない場合を除いて、本明細書で記載された任意の他の態様、実施形態、又は実施例に適用可能であると理解されるべきである。（任意の添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）この明細書で開示される全ての特徴、及び／又は、こうして開示される任意の方法、又はプロセスの全ての段階は、少なくともいくつかの特徴、及び／又は段階が相互に排他的である組み合わせを除いて、任意の組合せと組み合され得る。本発明は、任意の前述の実施形態の任意の詳細に制限されない。本発明は、（任意の添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）この明細書における組み合わせの内の、任意の新規のもの、若しくは新規の組み合わせ、又はこうして開示される任意の方法、若しくはプロセスの段階の内の、任意の新規のもの、若しくは任意の新規の組み合わせに拡張する。
【０２０８】
読者の注意は、同時に出願されている、又は、この明細書と関連したこの明細書以前の、並びに、この明細書によって公衆の閲覧に抗される全ての書面及び文書に向かい、全てのこのような書面及び文書は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【図１】
2014534838.tif 000013
【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
2014534838.tif 000020
【図５ａ】
2014534838.tif 000021
【図５ｂ】
2014534838.tif 000022
【図５ｃ】
2014534838.tif 000023
【図６ａ】
2014534838.tif 000024
【図６ｂ】
2014534838.tif 000025
【図７ａ】
2014534838.tif 000026
【図７ｂ】
2014534838.tif 000027
【図８ａ−８ｂ】
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【図９ａ】
2014534838.tif 000029
【図９ｂ】
2014534838.tif 000030
【図１０ａ】
2014534838.tif 000031
【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
2014534838.tif 000037
【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
2014534838.tif 000047
【図１７ｄ】
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【図１７ｅ】
2014534838.tif 000049
【図１８ａ】
2014534838.tif 000050
【図１８ｂ】
2014534838.tif 000051
【図１９ａ】
2014534838.tif 000052
【図１９ｂ】
2014534838.tif 000053
【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２３ｃ】
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【図２４ａ】
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【図２４ｂ】
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【図２４ｃ】
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【図２５】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２７ｃ】
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【図２８ａ】
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【図２８ｂ】
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【図２９ａ】
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【図２９ｂ】
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【図３０ａ】
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【図３０ｂ】
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【図３０ｃ】
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【図３０ｄ】
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【図３１ａ−３１ｂ】
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【図３２ａ−３２ｂ】
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【図３２ｃ】
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【図３３ａ】
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【図３３ｂ】
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【図３４ａ】
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【図３４ｂ】
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【図３４ｃ】
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【図３４ｄ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
2014534838.tif 000097
【図４６】
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【図４７】
2014534838.tif 000099
【図４８】
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【国際調査報告】
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2014534838.tif 000102