(57)【要約】  少なくとも部分的に親水性コーティング（１４）を備える尿道カテーテルなどのカテーテル（１）を含むカテーテルアセンブリが開示される。カテーテルアセンブリは更に、湿潤流体を含む。レセプタクル（２）は、親水性コーティングを備えるカテーテルの一部の本質的に全長に亘ってカテーテルの親水性コーティングと直接接触してある。これは、例えば、シュリンクラップ材料を用いて達成され得る。適切な湿潤を達成するために、チャンネル（１５、１５１、２２、２２１）などが、レセプタクルの内面又はカテーテルの外面上に提供され得る。【選択図】  図１Ｂ
2014506160.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−少なくとも一部が親水性コーティングを備えるカテーテル；
−湿潤流体；及び
−湿潤流体と親水性コーティングを備えるカテーテルの少なくとも一部を封入するレセプタクル；
を含んでなるカテーテルアセンブリであって：
−ここで、レセプタクルは、親水性コーティングを備えるカテーテルの該部分の本質的に全長に亘って、カテーテルの親水性コーティングと直接接触する、
上記カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
親水性コーティングとレセプタクルの間の直接接触が、カテーテルの周囲に分布している多くの接触点で発生し、該接触点は個別の接触点であり、又は接触点は連続して連結される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
接触点が、カテーテルの周囲に均等に分布される、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
親水性コーティングに面するレセプタクルの内面、及びレセプタクルに面する親水性コーティングの外面の少なくとも一つが、レセプタクルと親水性コーティングの間でチャンネルを形成する面の肌、レセプタクルと親水性コーティングの間で直接接触する区域を形成するチャンネル間の区域を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
親水性コーティングの実質的な部分が、レセプタクルと直接接触している、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
親水性コーティングの少なくとも２０％、好ましくは、少なくとも３０％、そして最も好ましくは、少なくとも５０％の区域が、レセプタクルと直接接触している、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
レセプタクルが、シュリンクラップフィルム又は包装体を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
レセプタクルが、レセプタクルの開放を容易にするための脆弱区域又は線を備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
湿潤流体が、親水性コーティングから隔てて配置され、該湿潤流体は、使用前に親水性コーティングの湿潤のために放出可能である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
湿潤流体は、親水性コーティングと直接接触して配置され、湿潤状態で親水性を維持する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
カテーテルが、尿道カテーテルである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
カテーテルアセンブリを製造するための方法であって：
−親水性カテーテルを備え付ける工程；
−湿潤流体を備え付ける工程；
−湿潤流体とカテーテルの少なくとも一部の周囲にレセプタクルを配置する工程；及び
−レセプタクルに熱をかけ、その結果それを収縮させる工程により、レセプタクルが少なくとも部分的にカテーテルと直接接触するようになる、該工程；
を含んでなる、上記方法。
【請求項１３】
カテーテルアセンブリを製造するためのシステムであって：
−レセプタクル内に湿潤流体と親水性カテーテルを封入するための手段；及び
−レセプタクルに熱を適用する手段、その結果それを収縮させる手段により、レセプタクルが少なくとも部分的にカテーテルと直接接触するようになる、該手段；
を含んでなる、上記システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は湿潤流体を含む親水性のカテーテル、並びにそのようなアセンブリを製造するための方法及びシステムに関する。本発明は、特に、親水性の尿道カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
使用前に親水性カテーテルを湿潤化し、及び活性化するための湿潤流体を含む親水性カテーテルのためのカテーテルアセンブリは、十年以上前から知られている。そのような製品の一つのタイプにおいて、湿潤流体は、始めに、親水面から分離して維持され、そして、使用前、直ちに放出され、それにより、親水面を活性化する。そのような製品の別のタイプにおいて、湿潤流体は、親水面が常に湿潤状態で維持され、そしてそれにより、直ちに使用するために準備できるような方法で配置される。
【０００３】
カテーテルアセンブリにおける湿潤流体の提供は、多くの利点をもたらす。例えば、水の供給を見つける必要性がなく、そしてカテーテル化は、常に、いかなる位置においても、いかなる時間においても、実施できる。更に、完全な湿潤工程は、包装体を開放せずに、殺菌状態下で実施できる。
【０００４】
しかし、そのようなカテーテルアセンブリの欠点は、製品は相対的に大きく、重く、及び生成するのに高価であることである。適切な湿潤を確実にするために、相当量の湿潤流体が必要となり、そしてこのタイプの大半の製品において、湿潤流体それ自身は、製品の全重量の実質的な部分を形成する。更に、大容積の湿潤流体の提供は、例えば、殺菌のため大量の放射線量を必要とする生産を複雑にし、そして、また、物流をより複雑で高価にする。
【０００５】
結果として、数年間に亘って、より制限された量の湿潤剤を必要とするこのタイプのカテーテルアセンブリを開発するための努力がなされた。そのような試みは、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３に開示されている。しかし、これらの製品は、尚、適切な湿潤性を確実にするために、相対的に大量の湿潤剤を必要とし、それにより、製造コストを上昇させる。
【０００６】
更に、複雑な湿潤手法を提供することにより湿潤剤の量を減少させることが試みられ、ここで、適切な湿潤を保持するために、制限量の湿潤剤を前後に動かす。そのような解決策は、例えば、特許文献４、特許文献５に開示されている。しかし、湿潤のこの方法は、相対的に複雑であり、湿潤工程を、例えば、障害者が実施するためには、面倒で、困難になる。更に、不適切な湿潤が、しばしば、発生し、それが、使用者にとって苦痛であり、潜在的に有害となり得る重大なリスクが存在する。
【０００７】
従って、尚、適切な湿潤を確実にし、そしてより小さく、及びより軽く、及び／又は、より容易に、並びに製造及び流通をより安くする親水性カテーテルアセンブリに対する必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＥＰ第１０２３８８２号
【特許文献２】ＷＯ第２００６／０９２１５０号
【特許文献３】ＥＰ第２１０６８２１号
【特許文献４】ＵＳ第２００５／０１０９６４８号
【特許文献５】ＵＳ第２００４／００７４７９４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、本発明の目的は、少なくとも部分的に上記で議論した先行技術の問題点を解決するためのカテーテルアセンブリ及び製造方法を提供することである。
【００１０】
この目的は、添付の特許請求範囲に記載のカテーテルアセンブリ並びに製造のための方法及びシステムを用いて実施される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第一の態様によると：
−カテーテル、少なくとも一部は親水性コーティングで提供され；
−湿潤流体；及び
−湿潤流体及び親水性コーティングで提供されるカテーテルの少なくとも一部を封入するレセプタクル；
を含むカテーテルアセンブリが提供され、ここで、
−レセプタクルは、親水性コーティングを備えたカテーテルの上記部分の本質的に全長に亘ってカテーテルの親水性コーティングと直接接触する。
【００１２】
カテーテルアセンブリは、結果として、親水性コーティングを備えたカテーテルの部分を非常に狭く封入するレセプタクルを提供する。これは、非常に薄くて、軽い製品をもたらし、ここで、非常に制限された量の水で、全親水性面を容易で、高度に効果的な湿潤を確実にするのに十分である。
【００１３】
この製品は相対的に低コストで製造できる。より小さいサイズの製品とより少ない材料が、高速生産の使用を可能にする。更に、より小さいサイズと湿潤流体のより少ない量に起因して、放射線殺菌を用いるとき、強化された線量比特性を得ることができる。尚、更に、より少ない量及びサイズは、より小さい一次及び二次包装体をもたらし、生産をより容易に、より安くし、そして、また、製品をより容易に、より安く、取扱い、保存する。
【００１４】
本発明を用いて、親水性コーティングの適切な湿潤のために必要とする湿潤液体の量が、湿潤されたとき、親水性コーティングに含まれる湿潤流体より若干多く減少するのみであり得る。結果として、湿潤流体の実質的な部分、及び好ましくは、本質的に全ての湿潤流体は、この方法に、その意図した目的、つまり、親水性コーティングで同化されるために使用される。
【００１５】
好ましくは、親水性コーティングとレセプタクルの間での直接接触は、カテーテルの周囲に分布した多くの接触点で起こり、該接触点は、個別の接触点、又は連続して連結された接触点である。連続して連結された接触点により、本文脈において、一つ又は数個の接触の連続線の形成を意味し、ここで、各線は複数の又は無数の接触点すら形成する。接触点はカテーテルの周囲に分布しているので、カテーテルとレセプタクルの間の非常に狭い空間が確保される。好ましくは、接触点は、カテーテルの周囲に均等に分布する。そのような均等な分布は、本質的に、互いに、同一距離で配置された個別の接触点により、又は連続した連結接触点、又は本質的に、互いに、同一距離で提供された、密接に配置された個別点のグループにより得ることができる。
【００１６】
驚くべきことに、多くのタイプの親水性コーティングにとって、湿潤流体は外部経路の必要性なしでコーティング内で分布することが、本発明者らによって見つけられた。
【００１７】
しかし、包装体内の湿潤流体の分布をより早く、そしてより効率的に行うために、親水性コーティングとレセプタクルの間の湿潤流体のための通路を配置することは好ましい。好ましくは、親水性コーティングに面するレセプタクルの内面とレセプタクルに面する親水性コーティングの外面の少なくとも一つは、レセプタクルと親水性コーティング間でチャンネルを形成する面の肌（surface texture）、レセプタクルと親水性コーティング間の直接接触の区域を形成するチャンネル間の区域を含む。
【００１８】
好ましくは、親水性コーティングの実質的な部分は、レセプタクルと直接接触している。親水性コーティングの少なくとも２０％の区域は、レセプタクルと直接接触していることが好ましく、そしてより好ましくは、少なくとも３０％、そして最も好ましくは、少なくとも５０％である。
【００１９】
先行請求項のいずれか一つのカテーテルアセンブリ、ここでレセプタクルは、シュリンクラップフィルム又は包装体を含む。これにより、親水性コーティングとレセプタクル間の接触の提供が、非常に容易に得られる。包装体は相対的に大きいレセプタクルにおいて作られ、それは、その後、熱の提供により、よりコンパクトな状態に収縮し得る。そのようなカテーテルアセンブリは、それ自身、高速自動化製造工程に非常にうまく導く。
【００２０】
使用前、カテーテルを引き出すために包装体の開放を容易にするために、レセプタクルは、好ましくは、レセプタクルの開放を容易にするための脆弱区域又は線を備えている。更に、引き裂くためのタブは、更に開放を容易にするために提供される。更に又はあるいは、剥がすことが可能な開口部などの他の開放手段が提供されてもよい。
【００２１】
一連の実施態様において、湿潤流体は親水性コーティングから隔てて配置され、該湿潤流体は、使用前、親水性コーティングの湿潤のために放出可能である。例えば、湿潤流体は、レセプタクル内で、又はレセプタクルの範囲内に完全に、又は部分的に配置された個別の湿潤流体の容器内で形成された分離された区画内で配置され得る。湿潤流体の放出は、湿潤流体の区画に圧力をかけることにより達成され得る。しかし、湿潤流体の放出のための捻じれ、曲げ、引っ張りなどのその他の動作も、また、使用されてもよい。
【００２２】
別の一連の実施態様において、湿潤流体は、親水性のコーティングと直接接触で配置され、そして湿潤状態を親水性に維持する。これにより、レセプタクルは、湿潤流体、及び親水性コーティングを備えたカテーテルの少なくとも一部の両方を保持する区画を形成する。湿潤流体は、カテーテルを直ちに湿潤し、活性化させる量を提供し得る。しかし、初期の保存期間中、徐々に湿潤し、そして親水性コーティングを活性化させる量及び形体の湿潤流体を提供することも、また、可能である。
【００２３】
湿潤流体は、好ましくは、水などの水性液体、又は生理食塩水などの浸透圧モル濃度を上昇させる作用物質を含む水性溶液である。しかし、少なくとも親水性コーティングが湿潤状態に維持される実施態様において、気相形態において、湿潤流体を使用することも可能である。
【００２４】
本発明の別の態様によると：
−親水性カテーテルを提供すること；
−湿潤流体を提供すること；
−湿潤流体及びカテーテルの少なくとも一部の周囲にレセプタクルを配置すること；及び
−レセプタクルに熱を適用すること、その結果、それを収縮させ、それにより、レセプタクルが少なくとも部分的に、カテーテルに直接接触するようになる；
ステップを含むカテーテルアセンブリを製造する方法が提供される。
【００２５】
本発明のこの態様によると、第一の態様に関連して上記で議論した類似の利点は入手可能である。更に、第一の態様に関連して議論された特定の実施態様も、また、本発明の第二の態様と組合せ可能である。
【００２６】
本発明の、尚、別の態様によると：
−レセプタクル内で湿潤流体と親水性カテーテルを封入する手段；及び
−レセプタクルに熱を適用する手段、その結果、それを収縮させ、それにより、レセプタクルが少なくとも部分的に、カテーテルに直接接触するようになる；
を含むカテーテルアセンブリを製造するためのシステムが提供される。
【００２７】
本発明のこの態様によると、第一の態様に関連して上記で議論した類似の利点は、入手可能である。更に、第一の態様に関連して議論した特定の実施態様は、また、本発明の第二の態様と組合せ可能である。
【００２８】
本発明のこれら及びその他の態様は、以下に記載された実施態様を参照して、明確であり、そして解明されるであろう。
【００２９】
目的を例示するために、本発明は、添付の図面で図示されたその実施態様を参照して、より詳細に記載される：
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第一の実施態様に記載のカテーテルアセンブリを示す側面図であり、ここで、図１Ａは、中間製造段階におけるカテーテルアセンブリを図示し、及び図１Ｂは、最終構成におけるカテーテルアセンブリを図示する。
【図２】Ａ〜Ｄは、本発明に記載のカテーテルアセンブリの種々の実施態様の断面図を示す。
【図３】Ａ及びＢは、本発明に記載のカテーテルの実施態様の別の断面図、及び同一カテーテルアセンブリの切断部の側面図をそれぞれ示す。
【図４】Ａ及びＢは、本発明に記載のカテーテルの実施態様の別の断面図、及び同一カテーテルアセンブリの切断部の側面図をそれぞれ示す。
【図５】本発明に記載のカテーテルアセンブリの別の実施態様の側面図を示す。
【図６】本発明に記載のカテーテルアセンブリの別の実施態様の側面図を示す。
【図７】本発明に記載のカテーテルアセンブリの、尚、別の実施態様の側面図を示す。
【図８】本発明の別の実施態様に記載のカテーテルアセンブリの切断部の側面図を示す。
【図９】本発明に記載のカテーテルアセンブリの、尚、別の実施態様の側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下の詳細な記載において、本発明の好ましい実施態様が記載される。しかし、異なった実施態様の機能は、実施態様の間で交換可能であり、そして、何か他に具体的に指示のない限り、異なった方法で組合せてもよいことは理解すべきである。明確にするために、また、図面で図示されたある構成部材の寸法は、本発明の実際の使用時の対応する寸法と異なっていてもよく、例えば、親水性コーティングの寸法が誇張されることも指摘してもよい。次の記載において、多くの具体的な詳細が、本発明のより完全な理解を提供するために説明されるが、本発明はこれらの具体的な詳細なしで実施し得ることは当業者には明確であろう。他の例において、公知の構造又は機能は、本発明を不明確にしないために詳細な記載はしない。
【００３２】
カテーテルは、多くの異なった目的のために、及び様々なタイプの体腔内に挿入するために使用され得る。しかし、次の議論は、本発明はこの特定タイプのカテーテルに制限されないが、特に、好ましい使用分野である尿道カテーテルに関心がある。
【００３３】
図１Ａ及び１Ｂを参照して、カテーテルアセンブリは、親水性のカテーテル１、即ち、少なくとも部分的に親水性コーティングを備えているカテーテルを含む。親水性コーティングは、例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）であってもよいが、しかし多くの他タイプの親水性コーティングも当該分野では公知であり、そして本発明に関連して使用してもよい。親水性材料で完全に形成されたカテーテルを使用し、それにより親水性コーティングを上記カテーテルの外面に一体的に形成されることも、また、実現可能ある。親水性コーティングは、湿潤したとき、カテーテルに対して低摩擦特性を提供し、それにより、尿道内へのカテーテルの挿入を容易にし、そして苦痛などのリスクを低減させる。
【００３４】
親水性コーティングは、カテーテルのシャフトを形成する基材の少なくとも一部に配置される。親水性ポリマーのコーティングは、ポリビニル化合物、多糖類、ポリウレタン、ポリアクリレート、又はビニル化合物とアクリレート又は無水物とのコポリマー、特に、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ヘパリン、デキストラン、キサンタンゴム、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ビニルピロリドンとメチルアクリル酸ヒドロキシエチルのコポリマー、又は、ポリメチルビニルエーテルとマレイン酸無水物のコポリマーから選択される材料を含んでもよい。好ましい親水性ポリマーは、ピリビニルピロリドンである。
【００３５】
親水性コーティングは、好ましくは、ポリ尿素ネットワークを形成し、それにより、該ポリ尿素ネットワークは、基材中の前記活性水素基と共有結合を形成する。あるいは、親水性コーティングは、基材中の前記活性水素基とエステル結合又はエポキシ結合を形成してもよい。
【００３６】
コーティングは、また、例えば、ＥＰ第０２１７７７１号で記載された浸透圧濃度を上昇させる化合物を含んでもよい。
【００３７】
カテーテルの延長したシャフト／チューブは、基材材料で作られる。基材は、技術分野で公知の、そして、ポリウレタン、ラテックスゴム、他のゴム、ポリ塩化ビニル、他のビニルポリマー、ポリエステル、ポリエーテルブロックアミド、ポリプロピレン、ポリエテン、ポリアミド及びスチレン−エテン／ブテン−スチレンコポリマー及びポリアクリレートなどの前記親水性ポリマーが接着するいかなるポリマー材料で作られてもよい。しかし、好ましくは、基材は、ポリオレフィンを含むポリマーブレンド及び活性水素基を備えた分子を有する組成物、好ましくは、活性水素基を備えた分子を有する組成物から作られる。ポリオレフィンは、ポリエテン、ポリプロピレン及びスチレンブロックコポリマーのグループから選択される少なくとも一つのポリマーを含むことができる。活性水素基を備えた分子を有する組成物は、ポリアミド又はポリウレタンなどの窒素を経由してポリマーに結合する活性水素基を有するポリマーであってもよい。
【００３８】
カテーテルは、一般的に、後部方向に広がった部分、即ち、延長シャフト１２に連結された連結器端部１１を含み、ここで、延長シャフトの少なくとも部分は、外面に前記親水性コーティングを備えた挿入可能部分である。連結器端部は、尿収集袋、排液チューブなどの他のデバイスと連結可能であるカテーテルの連結器として機能し得る。延長シャフトの前端は、丸みを帯びた先端部分１３を形成し、そして内腔は、先端部分から延長シャフトを通過し、連結器端部に広がる。しかし、これは、本発明に関連して使用されたカテーテルの例にすぎない。一体的に形成された漏斗形状のコネクタ端部を有する、又は連結器なしのカテーテルなどの、多くの他のカテーテルタイプも、本発明に関連して同様に使用され得る。更に、先端部分は、本来、当該分野で公知の通り、多くの異なった構成を有してもよい。更に、幾つかの内腔もカテーテルで提供され得るが、また、内腔の代わりに外部チャンネルを使用することも実現可能である。
【００３９】
延長チューブの少なくとも一部は、導尿カテーテルの場合の尿道のような、使用者の体腔を通過して挿入するのに挿入可能な長さを形成する。挿入可能な長さは、普通は、親水性カテーテルに関連して、例えば、ＰＶＰのような、親水性材料で被覆され、及び患者の尿道に挿入可能である延長チューブの長さを意味する。一般的には、これは女性患者用には、５０〜１４０ｍｍであり、そして男性患者用には、２００〜３５０ｍｍであろう。
【００４０】
カテーテルは、湿潤流体３と一緒にレセプタクル２内に配置される。
【００４１】
湿潤流体は、親水性コーティングの湿潤のために、カテーテルの使用前に開けることができる個別の容器内に、又は親水性コーティングと直接接触下に配置されてもよい。湿潤流体がカテーテルの挿入可能部分から分かれて配置されている場合、分離壁又は接合部は、例えば、破壊可能な、又は引き剥がし可能な膜壁であってもよいが、様々なタイプの取り外し可能な、又は開放可能なキャップ又は閉鎖具（closing）などの更なる実施態様も当然可能である。例えば、湿潤流体容器は、湿潤流体を含む小袋又はポーチであってもよく、そしてそれは、小袋／ポーチ上に圧力を掛けることにより開けることができる。しかし湿潤流体容器を開けるのを可能にする他の方法は、引き抜き力、捻じれ、曲げなどの適用で可能である。好ましくは、湿潤流体は、これは意図した用途に依存して必要でないかもしれないが、レセプタクルの破壊、破裂なしで放出してもよい。
【００４２】
湿潤流体は、水又は生理食塩水などの水性液体である。そのような湿潤流体容器及び湿潤流体は、本来、当該分野で公知である。湿潤流体容器は、例えば、アルミニウムを含むシート材料、又はアルミニウムと比較可能な水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する他のいかなる材料からでも作られる。
【００４３】
更に、湿潤流体容器は、カテーテルの遠位部分に近接して、カテーテルの近位部分に近接して、又はアセンブリの他のいかなる好適な位置でも配置してもよい。
【００４４】
使用状態において、使用者は、湿潤流体容器を、レセプタクルの開放なしで、湿潤流体が親水性コーティングと接触するように開放する。親水性コーティングが適切に湿潤しているとき、カテーテルはレセプタクルから除去され、そして尿道に挿入される。
【００４５】
親水性コーティングと直接接触する湿潤流体を提供することも、また、可能である。そのような実施態様は、図７で図示される。これにより、親水性コーティングは保存中、常に湿潤されて留まり、そしてカテーテルは、結果として、迅速な使用に準備されている。
【００４６】
湿潤流体は、好ましくは、殺菌水、生理食塩水などの水性液体である。
【００４７】
最終構成において、レセプタクルは、図１Ｂで示す通り、親水性コーティングを備えているカテーテルの部分の本質的に全長に亘ってカテーテルの親水性コーティングと直接接触している。これは、カテーテルを収容する非常に狭いポケットを提供し、それにより非常に薄い製品を提供し、また、親水性コーティングの適切な湿潤のために必要とする湿潤液体の量を著しく低下させる。
【００４８】
容易な製造のために、例えば、熱の適用により収縮可能な材料を含むレセプタクルを使用することが好ましい。そのようなシュリンクラップ包装は、例えば、ポリオレフィンを含む、又はそれより成る材料で作ることができる。好ましくは、材料は、架橋型又は非架橋型の少なくとも二つのフィルムを含む。しかし、ＰＶＣ及び数種のその他の組成物を含む他の材料も、また、可能である。厚さ、透明性、強度及び収縮比の多様な材料も可能である。例えば、ＰＶＣのシュリンクフィルムは、７５〜１００ゲージ（０．７５〜１．００ｍｍ）の範囲内の厚さを有してもよく、そしてポリオレフィンのシュリンクフィルムは、６０〜７５ゲージ（０．６０〜０．７５ｍｍ）の範囲内の厚さを有してもよい。ＰＶＣ及びポリオレフィンの両方のシュリンクフィルムは、良好な透明性、光沢、並びに、４０％収縮因子を有する。
【００４９】
これにより、レセプタクルは、第一の状態を提供し。ここで、内部容積は、相対的に大きく、それにより、レセプタクルにカテーテル及び湿潤流体の容易な挿入を可能にする。これは図１Ａに図示される。その後、及び好ましくは、レセプタクルを閉鎖した後、包装体は、図１Ｂで図示する通り、例えば、包装体に熱を適用することにより、収縮し、それにより、包装体を最終状態に低下させる。
【００５０】
例えば、使用した親水性コーティングのタイプ、親水性コーティングの厚さに依存して、湿潤流体は、親水性コーティングそれ自身内で適切に移動し、分布するであろう。この場合には、本質的に全親水性コーティングに亘って親水性コーティングと直接接触しているレセプタクルを提供することは可能である。これは、結果として、湿潤流体の非常に少ない量を使用することを可能にする  最も狭いレセプタクルを提供する。
【００５１】
しかし、あるタイプの親水性コーティングに対して、湿潤流体のコーティング内での移動は、  全親水性コーティングの適切な活性化を確実にすることに十分ではなく、又は少なくともそのような適切な活性化は、長すぎる時間を必要とするかもしれない。
【００５２】
制限された時間内で適切な湿潤を確実にするために、カテーテルの周囲に分布する多くの接触点において，親水性コーティングとレセプタクルの間での直接接触を提供することが好ましく、ここで接触点は、個別の接触点であり、又は継続して連結される接触点でもある。接触点はカテーテルの周囲に分布するので、カテーテルとレセプタクルの間での非常に狭い空間が、尚、確保される。好ましくは、接触点は、カテーテルの周囲に均等に分布する。そのような均等な分布は、互いに本質的に同一距離で配置された個別の接触点により、又は互いに本質的に同一距離で提供される密接に配置された個別点の連続して連結された接触点又はグループにより得ることができる。
【００５３】
そのように分布した接触点を図示する多くの実施態様は、今、議論されるであろう。
【００５４】
一つの実施態様によると、図２Ａで図示する通り、レセプタクルは、均等に分離して、そして内側に面するリブ２１を備えている。これらのリブは、レセプタクル面から内側に突出する突出物を形成し、そして、結果として、レセプタクルとカテーテルの親水性コーティングの間の接触を形成するであろう。リブ２１の間で、チャンネル２２が形成され、それは、本質的に、親水性コーティングの全面に亘って、湿潤流体を効率的に分布する。
【００５５】
あるいは、図２Ｂで図示する通り、リブ２１′は、円滑に丸みを帯びたチャンネル２２′の提供で形成され得る。
【００５６】
更に又はあるいは、親水性コーティングにチャンネルを提供することも可能である。そのような実施態様は、図２Ｃで図示され、ここで、チャンネル１５は、親水性コーティング１４で形成される。
【００５７】
更に又はあるいは、レセプタクル内で個別の延長部材４を提供することも、また、可能である。該延長部材は親水性コーティングとレセプタクル間の距離を形成する。そのような実施態様は、図２Ｄで図示される。延長部材は、例えば、好ましくは可撓性材料のロッドなどであり得る。
【００５８】
均等に分布した接触点の代わりに、縦方向において、湿潤流体を分布するために、一つ又は数個のチャンネルのみを提供することは可能である。そのようなチャンネル１５”は、図３Ａ及び３Ｂで図示する通り、親水性コーティングで形成され得る。更に又はあるいは、チャンネル２２”は、図４Ａ及び図４Ｂで図示する通り、レセプタクルで形成され得る。
【００５９】
接触点は、図１Ａ及び１Ｂで図示する通り、縦方向において主として伸びるチャンネルを形成し得る。あるいは、チャンネルは、図３Ｂ及び４Ｂで図示する通り、カテーテルの周囲でらせん状に伸びてもよい。しかし、チャンネルの他の延長構成も、また、可能である。
【００６０】
図１Ｂで図示する実施態様において、湿潤流体は、カテーテルのコネクタ端部の上に、即ち、挿入端の反対側に配置される。しかし、挿入端の上部、即ち、コネクタ端部の反対側に湿潤流体容器を配置することも、また、可能である。そのような実施態様は図５で図示される。
【００６１】
更に、カテーテルの親水性コーティングを適切に湿潤するのに必要な湿潤流体の量を低下させるために、レセプタクル全体を狭くする必要がない。同様な効果は、カテーテルの挿入可能部分を収容するレセプタクルの部分が十分狭く作られている限り、実施可能である。結果として、レセプタクルの他の部分が、尚、相対的に大きくてもよい。例えば、湿潤流体容器を収容する拡大した部分を有するレセプタクルを提供することは可能である。レセプタクルのそのような拡大部分は、例えば、排尿を収集するために、即ち、尿収集袋を形成するために使用してもよい。そのような実施態様は、図６に図示される。
【００６２】
図６で図示するカテーテルアセンブリの製造は、まだ比較的簡単である。例えば、レセプタクルの前方部分のみ、即ち、カテーテルの挿入可能部分を収用する部分は、例えば、レセプタクルのこの部分のみに選択的に熱を適用することにより収縮し得る。更に又はあるいは、レセプタクルの異なった部分に、より厚い材料、又は異なったタイプの材料さえも使用することは可能である。
【００６３】
接触点は、連続線として配置されてもよい。しかし、接触点のグループを含む別々の線として形成された接触点を使用することも、また、可能である。しかし、別の実施態様によると、レセプタクルの内面上に均等に分布した個別の接触点を使用することも、また、可能である。そのような実施態様は図８に図示される。これにより、互いに接触している多数のチャンネルが形成される。
【００６４】
包装体の開放を容易にするために、使用前にカテーテルを引き取るために、レセプタクルは、好ましくは、レセプタクルの開放を容易にするための脆弱区域又は線を備えている。更に、引き裂くためのタブは、更に開放を容易にするために提供され得る。
【００６５】
更に又はあるいは、引き剥がし可能な開口部などの開放手段を提供し得る。
【００６６】
図１Ｂ、５、７及び９において、引き剥がし開放は、レセプタクルの上部及び下部の両方で表示される。しかし、あるいは、開放は、該側面の一つのみで提供され得る。開放は、また、引き裂き開放であってもよく、そして引き裂き開放が使用される場合、開放は、また、端部から距離を置いて提供され得る。
【００６７】
湿潤流体容器を有する全ての上記の実施態様において、レセプタクル上の歪を低減させるために、丸みを帯びた端部を有する湿潤流体容器を提供することも、また、可能である。そのような実施態様は、図９に図示される。更に、その挿入端部、又は湿潤流体容器に一部重なる放出端部（コネクタ端部）を有するカテーテルを配置することも可能である。そのような実施態様は、また、図９に図示される。
【００６８】
上記で議論したタイプのカテーテルアセンブリを製造するためのシステムは、好ましくは、レセプタクルにおける湿潤流体と親水性カテーテルを封入する手段、及びレセプタクルに熱を適用する手段を含み、その結果、それを収縮させ、それにより、レセプタクルが少なくとも部分的にカテーテルと直接接触するようになる。
【００６９】
そのような及びその他の明確な修正は、添付の特許請求範囲で規定された通り、本発明の範囲内にあるべきことを想定しなければならない。上記の実施態様は、本発明を制限するより、むしろ説明することであり、及び、当業者は添付の特許請求範囲から離れることなく、多くの更なる実施態様を設計できることは指摘すべきであろう。特許請求範囲において、括弧内に置かれたいかなる参照記号も、特許請求範囲を制限するものとして考えるべきではない。言葉「含まれる」は、特許請求範囲に列挙されたもの以外の他のエレメント又は段階の存在を除外しない。エレメントに先行する、言葉「ａ」又は「ａｎ」は、複数のそのようなエレメントの存在を除外しない。更に、単一ユニットは、特許請求範囲に引用される数種の手段の機能を実施し得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【国際調査報告】
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