(57)【要約】  組織を通って硬膜外腔などの所望の部位内へ貫入したときの針の場所を判定するシステム、デバイス、及び方法が記載されている。システム（１０００）は、光ガイド（１０２０）、光源（１０４０）、光センサ（１０５０）、及び論理ユニット（１０６０）を含む。針（１０１０）の先端部が比較的高密度の黄色靱帯を横断したとき、靱帯の反射面は、デバイスの先端部に対してゼロの距離を隔てたところ、又はその付近に位置決めされる。先端部がより低密度の硬膜外腔に進入した後、反射面に対する距離はゼロより大きくなり、したがって反射光の強度の低下をもたらす。そのような反射光の強度の低下は、光センサによって測定され、硬膜外腔内への進入に一貫すると論理ユニットによって解釈され、それによってシステムは、硬膜外腔内への進入を示す信号を提供することが可能になる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針の管腔内へ挿入するための医療貫入検出システムであって、
前記針の前記管腔の内側に嵌合するのに適した幅及び長さを有する光ガイドであり、前記光ガイドの基端部が、光センサ及び光源と選択的に光学的に連通しており、前記光源が視準されていない光源である、光ガイドと、
前記光ガイドの末端部からの反射光の量の低下を感知するように構成され、使用の際に前記低下が所望の針貫入レベルに対応した、論理ユニットと、を備える医療貫入検出システム。
【請求項２】
前記光ガイドが、複数の個別のファイバ光路を備え、少なくとも前記複数の個別のファイバ光路のうちの一つファイバ光路の基端側が、前記視準されていない光源と光学的に連通しており、少なくとも前記複数の個別のファイバ光路のうちの別のファイバ光路の基端側が、前記光センサと光学的に連通している、請求項１に記載の医療貫入検出システム。
【請求項３】
前記光ガイドが、スプリッタと光学的に連通している基端側を有する光透過スタイレットを備え、前記スプリッタが、前記光源及び前記光センサに、時間的に制御されて光学的に連通している、請求項１に記載の医療貫入検出システム。
【請求項４】
前記システムがスプリッタをさらに備え、前記光ガイドが光ファイバを備え、前記光ガイドの基端側が、前記スプリッタと光学的に連通しており、前記スプリッタが、前記光源及び前記光センサに、時間的に制御されて光学的に連通している、請求項１に記載の医療貫入検出システム。
【請求項５】
前記針の内腔内の圧力を測定するように構成された圧力センサをさらに備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療貫入検出システム。
【請求項６】
前記光ガイドが、その先端部にレンズを備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療貫入検出システム。
【請求項７】
前記論理ユニットがマイクロプロセッサを備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療貫入検出システム。
【請求項８】
前記マイクロプロセッサが、前記光センサ及び任意選択で前記圧力センサからデータを受け取って分析するようにプログラムされている、請求項７に記載の医療貫入検出システム。
【請求項９】
１以上の信号を提供するように構成された１以上のインジケータをさらに備え、前記インジケータが、前記マイクロプロセッサと電気的に接続されて、前記インジケータの一つが、前記マイクロプロセッサが反射光の量に低下があると判定したときに操作者に警告するための信号を提供するように構成される、請求項８に記載の医療貫入検出システム。
【請求項１０】
ハンドルをさらに備え、前記論理ユニットが前記ハンドル内に収容され、前記ハンドルが、前記針の基端部に取り付けられるように構成される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療貫入検出システム。
【請求項１１】
患者内へ挿入するための針と、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の前記医療貫入検出システムとを備えるデバイス。
【請求項１２】
前記針が硬膜外針である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の前記医療貫入検出システムを無菌の包装内に備えるキット。
【請求項１４】
複数の光ガイドを備える、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
患者の体内に貫入するときの針の場所を判定する方法であって、インジケータが信号を提供するまで、請求項１１に記載の前記デバイスの前記針の先端部を前記患者の体内へ挿入するステップを含み、前記信号が、前記針の末端部から受け取った反射光の量の低下に対応する、方法。
【請求項１６】
前記反射光の量の前記低下が、前記針の先端部が前記患者の硬膜外腔にいつ進入するかに対応する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記インジケータが前記信号を提供した後、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の前記医療貫入検出システムを前記針から取り外すステップをさらに含む、請求項１５又は１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記医療貫入検出システムの取り外し後、前記針の管腔を通って麻酔又は他の治療を患者へ送達するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年１０月１３日出願の「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国仮特許出願第６１／５４６，９２９号の優先権を主張するものである。同出願の開示は、参照により組み込まれている。
【０００２】
本出願は、針案内システム、詳細には光案内システムの分野を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
現在、硬膜外で使用する際、硬膜外腔内への針の挿入は、抵抗消失法を使用する間接的な２次確認又は染料の注入及び確認用Ｘ線による直接的な確認を必要とする盲目的な手順である。硬膜嚢に穿孔することなく硬膜外針の先端部を硬膜外腔内へ挿入するには、相当な専門知識及び訓練が必要である。「硬膜外腔」とは、深さ（黄色靱帯と硬膜嚢との間の距離）が２〜８ｍｍの潜在的な空間である。硬膜外針が黄色靱帯を越えて十分に前進しなかった場合、硬膜外腔に到達しない。別法として、針の先端部が遠くまで前進しすぎた場合、硬膜嚢に穿刺することがあり、その結果、脊髄液の漏れが生じる。通常、穿刺が認識された場合、麻酔が硬膜外麻酔から脊髄麻酔に変換される。穿刺が認識されなかった場合、硬膜下腔内の麻酔溶液が過量又は過剰になることに起因する深刻な合併症が生じることがある。黄色靱帯の組成及び色は、光学分光法及び単一波長光源などを介する黄色靱帯の識別に役立つことができる。しかし、それらの方法は煩雑であり、特殊な機器を必要とする。
【０００４】
チャン（Ｃｈａｎｇ）らの米国特許出願公開第２００９／００９９５０１号は、針の定位情報を医療従事者にリアルタイムで提供するデバイスを開示している。チャン（Ｃｈａｎｇ）らのデバイスは、好ましくはレーザからの少なくとも二つの異なる波長の光を必要とし、針が異なる組織層を通って進むとき、それらの吸光度及び反射に関係するデータを使用して組織のタイプを区別する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／００９９５０１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、チャン（Ｃｈａｎｇ）らのデバイスは、特に単一波長光源及びデュアルセンサを必要とするため、高価である。
【０００７】
より費用効果の高い改善された針案内システムが必要とされている。
【０００８】
本発明の目的は、針、特に硬膜外針などの医療器具又はデバイスを患者内で案内するための改善された案内システムを提供することである。
【０００９】
本発明のさらなる目的は、針を患者内で所望の部位へ案内するための改善された方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本明細書に記載する針案内システム、デバイス、キット、及び方法は、患者の体内の所望の部位への針又は他のデバイスの進入の直接的且つ客観的なリアルタイムの確認を提供するものであり、硬膜外腔内への針の進入の確認に特に有用である。針案内システムは、硬膜外針を案内するために使用されるとき、硬膜外ステロイド注入（疼痛管理手順）における抵抗消失シリンジ並びに染料の注入及び確認用Ｘ線に取って代わり、又は補足することができる。これにより、他の医療提供者が頸部、背部、上肢、及び下肢の疼痛の治療のための硬膜外ステロイドの使用及び他の注入に関与することが可能になり、治療へのアクセスを増大させることができる。
【００１１】
このシステムは、光ガイド、光源、光センサ、及び論理ユニットを含む。針の先端部が比較的高密度の黄色靱帯を横断したとき、靱帯の反射面は、デバイスの先端部に対してゼロの距離を隔てたところ、又はその付近に位置決めされる。先端部がより低密度の硬膜外腔に進入した後、反射面に対する距離はゼロより大きくなり、したがって反射光の強度の低下をもたらす。そのような反射光の強度の低下は、光センサによって測定され、硬膜外腔内への進入に一貫すると論理ユニットによって解釈され、それによってシステムは、硬膜外腔内への進入を示す信号を提供することが可能になる。
【００１２】
このシステムは、２０１２年１月１７日出願の米国特許出願第１３／３５２，１０９号に開示されているものなどのＬＡＢＡ（光援用破損評価）技術を使用する貫入センサを組み込む。同出願の開示は、参照により本明細書に組み込まれている。貫入センサは、貫入した層及び構造の密度の差を検出する。一例では、視準されていない光が、針の中心に配置された光ガイドを通って伝送される。針の先端部が比較的高密度の黄色靱帯を横断したとき、靱帯の反射面は、光ガイドの先端部に対してゼロの距離を隔てたところ、又はゼロの距離を隔てたところ付近に位置決めされる。針、したがって光ガイドの先端部がより低密度の硬膜外腔に進入した後、反射面に対する距離はゼロより大きくなり、したがって反射光の強度の低下をもたらす。そのような反射光の強度の低下は、光センサによって測定され、硬膜外腔内への進入に一貫すると論理ユニットによって解釈され、それによって論理ユニットは、硬膜外腔内への進入を示す視覚、触覚、及び／又は音響信号を提供することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】光ガイドの末端部分がｙスプリット光ガイドと光学的に連通し、ｙスプリット光ガイドの一方の端部が光源と光学的に連通し、他方の端部が光センサと光学的に連通している、針案内システムの機能図である。
【図２】光ガイドが光ファイバ対である、針先端部及び光ガイドの部分切開横断面図である。
【図３】光ガイドが環状の光路である、針の末端部分及び光ガイドの末端部分の部分切開横断面図である。
【図４】図４Ａは硬膜外針案内システムの部分切開図であり、図４Ｂは針及び光ガイドの先端部の拡大横断面図である。
【図５】図４Ａに示す硬膜外針案内システムの分解図である。
【図６】針案内システムに対する論理ユニットの一実施形態の機能ブロック図である。
【図７】硬膜外針と、針の管腔の内側に嵌合し、針案内システムに対する光ガイドとして働くことができる光透過スタイレットとを示す側面図である。
【図８】図８Ａは、光ガイドとして光透過スタイレットを含む硬膜外針案内システムの部分分解横断面図である。図８Ｂは、針及び光ガイドの先端部の拡大横断面図である。図８Ｃは、好ましくはデバイスを起動するためのプルタブを含む、針案内システムに対するハンドピースの斜視図である。図８Ｄは、針案内システムを組み立てるためにハンドピースの末端部に取り付けられたスタイレットの基端部の斜視部分図である。
【図９】圧力センサと光センサの両方を含む、例示的な硬膜外針案内システムに対する電気システムのブロック図である。図９に示すように、システムはまた、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)）モジュールなどの遠隔デバイスとの無線通信手段を含むことができる。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書では、デバイスの操作者、通常は医療従事者が、硬膜外腔内で硬膜外針を位置決めするなど、針が組織を通って所望の部位へ貫入するときに針の場所を判定するのに役立つシステム、デバイス、キット、及び方法について説明する。
【００１５】
Ｉ．針案内システム
システムは、光ガイド、光源、光センサ、及び論理ユニットを含む。光ガイドは、管腔に対する針、好ましくは硬膜外針の挿入及び取外しに適した直径、形状、及び長さを有する。針は、鋭利な末端部と基端部との間の流動的連通経路を有する。この経路は通常、針の管腔又は内腔と呼ばれる。任意選択で、システムは、針の管腔の末端部における圧力の変化を測定する圧力センサを含む。
【００１６】
本明細書に記載するデバイスは針を含み、光ガイドが針の管腔内に位置するように、好ましくは光ガイドの末端部が針の末端部又はその付近に位置するように、針には針案内システムが取り付けられる。
【００１７】
好ましくは、システムはハンドルを含む。いくつかの好ましい実施形態では、論理ユニットは、ハンドル内に収容される。任意選択で、システムはまた、任意選択で光ガイド及び／又はハンドルを介して針をシステムに接続するロックコネクタを含む。
【００１８】
論理ユニットは、光センサ及び任意選択で圧力センサによって提供されたデータを解釈して、針の末端部が硬膜外腔などのより低密度の領域に進入したかどうかを判定する。次いで、論理ユニットは、視覚、触覚、又は音響信号などの信号を生成する１以上のインジケータを作動させて、針が硬膜外腔に進入したことを操作者に示す。信号は、デバイス上のユーザインターフェース上など、針案内デバイス上に提供することができる。別法として、このデータを、別個のモニタなどの遠隔箇所へ伝送することもできる。データは、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)）又は別の伝送システムなどを介して、無線で伝送することができる。
【００１９】
図１に、硬膜外針１０１０内へ挿入された例示的な硬膜外針案内システム１０００を示す。針は、中心管腔１０１４を画定する針の壁１０１２を含む。針案内システムの光ガイド１０２０が中心管腔の内側に嵌合し、その末端部１０２２が針の先端部１０１６と位置合わせされる。いくつかの実施形態では、針内に完全に挿入されたとき、光ガイド１０２０の末端部１０２２は、硬膜外針１０１０の先端部１０１６に位置し、その結果、光ガイドの末端部は針の先端部と同一平面になる。他の実施形態では、光ガイドの先端部は、針の管腔の内側で、針の先端部に対して先端の領域内に位置する。この実施形態では、光ガイドは通常、その先端部にレンズを含み、その結果、レンズの外側表面が針の先端部と同一平面になる。
【００２０】
光ガイドは、光源１０４０からの光を針の末端部１０１６へ誘導する。好ましくは、図１に示すように、光ガイドは、Ｙスプリット１０３０光ガイドと光学的に連通している。Ｙスプリット１０３０の一方の端部１０３２は、光源１０４０で終端し、且つ／又は光源１０４０と光学的に連通しており、第２の端部１０３４は、光センサ１０５０で終端し、且つ／又は光センサ１０５０と光学的に連通している。以下でより詳細に論じるように、光源１０４０と光センサ１０５０はどちらも、論理ユニット１０６０によって制御し、且つ／又は論理ユニット１０６０に接続することができる。
【００２１】
好ましくは、針案内システムは、針の管腔１０１４内に連続する空気又は流体の正圧を含む。針の管腔の内側の正圧は、針が硬膜外腔に進入したとき、針の先端部から離れる方へ光反射面を押し、それによってそのような反射光の強度をさらに低下させる。これにより、黄色靱帯内の反射光の強度と硬膜外腔内の反射光の強度との間のセンサの測定の差が増大する。正圧は、それだけに限定されるものではないが、医療用感熱筒、空気ポンプ、又は自己補充式の容量が制限された浮袋などを含む、任意の適したデバイスによって提供することができる。
【００２２】
追加として、針案内システムは、好ましくは、針の管腔内の圧力に関するデータを論理ユニットに提供する圧力センサを含む。先端部が硬膜外腔に進入したとき、管腔内の圧力は低下する。圧力データは、圧力センサから論理ユニットへ伝送される。圧力データは、論理ユニットによって分析することができ、出力として操作者（又は他の医療従事者）へ提供することができる。この出力は、視覚、可聴、又は触覚信号などの任意の適した形態とすることができる。一実施形態では、圧力データは、グラフなどの形態で、ユーザインターフェース上に視覚的に表示される。システム内に圧力センサを含むことで、硬膜外腔内への針の先端部の進入を判定するための分析の頑強性を増大させることができる。
【００２３】
Ａ．光ガイド
本明細書に記載するシステム及びデバイス内には、様々な光ガイドを含むことができる。図１に示すものなどの一実施形態では、光ガイド１０２０は、Ｙスプリット１０３０光ガイドと光学的に連通している光ファイバとすることができる。光ガイドは、単一の光ファイバ、光ファイバ対（若しくは複数）、環状の光路、スタイレットなどの光透過性のプラスチック支持インサート、又はこれらの組合せを含むことができる。
【００２４】
本明細書では、「光」という用語は、光ガイドとして使用できる材料について説明するために使用されるとき、反射光が光センサによって検出されるのに十分なエネルギーを有する光を光ガイドの末端部へ伝送することが可能な材料を指す。適した材料には、光学的品質の材料が含まれ、また、光透過プラスチック及び類似の不活性材料など、それほど完全ではないがそれでもなお光透過性の材料も含まれる。
【００２５】
図２は、光ガイドが光ファイバ対２０３２、２０３４である針の管腔内に硬膜外針案内システム（ＥＧＳ）を含む例示的なデバイスの一部分を示す。光ガイドは、針２０１０の管腔２０２０の内側に嵌合するのに適した寸法及び形状を有する。光ファイバ対２０３２、２０３４の実施形態では、伝送ファイバ２０３２の基端部（図２には図示せず）は、光源（図２には図示せず）と光学的に連通することができ、受信ファイバ２０３４の基端部（図２には図示せず）は、反射光を検出する光センサ（図２には図示せず）と光学的に連通するように構成することができる。ファイバ対２０３２、２０３４の末端部は、針又は組織面の末端部２０２４と実質上位置合わせされるように、管腔２０２０を通って前進させることができる。
【００２６】
図３は、光ガイドが環状の光路である針の管腔内に硬膜外針案内システム（ＥＧＳ）を含む例示的なデバイスの一部分を示す。光ガイド３０３０は、針の内腔３０２０の内側に嵌合するように寸法設定される。光ガイド３０３０は、基端部（図３には図示せず）の光送信及び光感知論理回路から末端部３０２４へ光路を提供するように構成された環状の光路３０３４、並びに流動的連通又はカテーテルアクセスのための経路を含むことができる。たとえば、光ガイドの基端部は、スプリッタ（図３には図示せず）に光学的に連通することができ、スプリッタは、一方では光源（図３には図示せず）と、他方では光検出器（図３には図示せず）とさらに光学的に連通している。光ガイド３０３０は、末端部３０２４に位置する組織面と実質上位置合わせされるように、内腔３０２０を通って前進させることができる。
【００２７】
図４及び図５は、光ガイドとして単一の光ファイバを含む針の管腔内に硬膜外針案内システム（ＥＧＳ）を含む例示的なデバイスを示す。
【００２８】
図４に関して、一実施形態では、デバイス４０００は、針の内腔内に取外し可能な光ガイド４０２０を有する硬膜外針４０１０を含む。図４Ｂに拡大して示す末端部では、光ガイド４０２０は、その末端側で穴あけ器具の一部として適当に面取りすること（４５°の角度又は他の適した角度で傾斜させることなど）ができる。光ガイド４０２０の基端部は、たとえばｙスプリッタ４０３０を介して二つの光ガイドに分割されるが、効果的な分割は、ダイクロイックミラー、ビームスプリッタなどによって実現することができる。スプリッタ４０３０の一方の端部は、発光ダイオードなどの光源４０４０で終端し、他方の端部は、光センサ４０５０で終端する。
【００２９】
光源４０４０と光センサ４０５０はどちらも、ハンドル４０５５内に配置することができ、論理回路４０６０、電源４０６５、及び回路（図示せず）に接続して、これらの構成要素のいくつか又はすべてを動作可能に相互接続することができる。たとえば、論理回路４０６０は、光源４０４０を照明条件に制御することができる。論理回路４０６０はさらに、光センサ４０５０から反射光強度レベルを検出し、任意選択で圧力センサ（図示せず）からの圧力変化を検出することができ、１以上の視覚、聴覚、又は他の出力信号を提供することができる。
【００３０】
図５を参照すると、デバイス５０００は、ルアーロックなどのロックコネクタ５０２０で針案内システムに接続された従来の硬膜外針５０１０を含むことができる。光ガイド５０３０は、末端部が位置合わせされるように、針５０１０の内腔内へ挿入することができる。光ガイド５０３０は、基端部位上で論理ユニット５０４０に接続され、論理ユニット５０４０は、ユニットの準備ができていること、貫入、又は他の所望の警告を信号で伝えるために、ＬＥＤ５０５０などのインジケータを含むことができる。論理ユニット５０４０は、ハンドル５０６０内に嵌合するように構成することができる。ハンドルの末端部５０６２は、ロックコネクタ５０２０を受け入れるように構成することができる。ハンドルはまた、ＬＥＤ５０５０を示すように、また論理ユニット５０４０を保護するように構成することができる。一例では、これらのインジケータは、赤色ＬＥＤのインジケータ及び緑色ＬＥＤのインジケータなど、少なくとも二つの異なる色のＬＥＤを含む。
【００３１】
図７及び図８は、光ガイドが光透過スタイレット（Ｓｔｙｌｅｔ）である針の管腔内に硬膜外針案内システム（ＥＧＳ）を含む例示的なデバイスを示す。図７及び図８を参照すると、一実施形態では、トーイ（Ｔｕｏｈｙ）針プラスチックスタイレット７０２０、８０２０などの光透過スタイレットを光ガイドとして使用することができ、デバイスは、ハンドル８０６０内の論理ユニット８０４０からコネクタ８０２０によって針８０１０とともに定位置に保持されたスタイレットの基端部への光路を確立するように構成することができる。ハンドルの末端部は、ノッチ又はスナップフィットなどによってスタイレット８０３４の基端部に接続されて取り付けられ、スタイレット８０３４の基端部と所望の向きで位置合わせされるように構成される。コネクタ８０２０は、スタイレットの末端部上に嵌合し、スタイレットの末端部をハンドルの基端部８０６２に取り付けるように構成される。好ましい実施形態では、ハンドルは、操作者の手がデバイスを把持するときに滑りを低減させ、又は防止するように構成される。たとえば、ハンドルは、ハンドルの両側にテキスチャ（たとえば、リブ付き又は浮出し付きの表面）を含むことができる。好ましくは、ハンドルは、針案内システムが針に接続されて針と組み立てられた後にデバイスを起動するように構成された取外し可能なタブを含む。
【００３２】
１．光ガイドの先端部の角度
光ガイドの先端部は、好ましくは、９０°の角度、４５°の角度、又は任意の他の所望の角度で切断される。光ガイド、好ましくは光ファイバの先端部は、必要に応じて、むき出しのままとすることができ、又はレンズを含むことができる。光ガイドによる反射光の光伝送及び捕捉を増大させるために、光ガイドにレンズを追加することができる。
【００３３】
２．レンズ
光ガイドの先端部上のレンズは、光を伝送し、好ましくは光ガイドの先端部でエバネッセント波を保つ任意の適した材料から形成することができる。
【００３４】
一実施形態では、レンズは、光ファイバを９０°の角度で切断することによって形成され、その結果、光ガイドの先端部は、針の管腔の内側に位置し、針の先端部に達しておらず（針の先端部に対して基端に位置する）、それによって空隙を形成し、次いで生理食塩水などの無菌で透明な生物学的に不活性の流体でその空隙を充填してレンズを形成する。流体は、針の面取りされた部分を充填し、その結果、ファイバ自体は反射面との直接的な接触をもたない。
【００３５】
別法として、光伝送及び反射を改善し、また好ましくはエバネッセント波を保つアクリル又は別の透明材料を、ファイバの先端部に直接適用してレンズを形成することができる。これは、４５°の角度又は９０°未満若しくは９０°を上回る別の角度で切断された光ファイバに特に有用である。
【００３６】
Ｂ．光源
光源は、発光ダイオード（ＬＥＤ）、白熱光など、任意の視準されていない（ｎｏｎ−ｃｏｌｌｉｍａｔｅｄ）光とすることができる。光源は、任意の所望の波長の視準されていない光、又は複数の波長を提供する。通常、光は、好ましくは、ＬＥＤ又は他の視準されていない光を生成するデバイスからの視準されていない光である。そのような視準されていない光源は、レーザなどの視準された光源ほど実施するのが高価ではない。しかし、いくつかの実施形態では、干渉性の光源を使用することもできる。
【００３７】
好ましくは、光源は、光センサによる測定を可能にするのに十分な放射束を放出する小型の電動式の光源である。一実施形態は、成形プラスチックレンズを有する低出力で白色光の広帯域可視スペクトルＬＥＤである。しかし、光源は、特定の貫入組織の測定を向上させるように選択することができる。可能な光源の光学的パラメータには、ＵＶから赤外領域までの狭帯域又は広帯域スペクトルの含有量、線形又は円形の偏光、干渉性又は非干渉性の光、及び強度パルス化又は変調が含まれる。これらの特性は、任意選択の波長変換蛍光体及び光フィルタの使用と組み合わせて、ＬＥＤ、レーザダイオード、白熱電球、及び放電ランプなどの既製の光源で容易に利用可能である。
【００３８】
光源は、光源と光ファイバとの間の効率的な光結合のためのレンズを含むことができる。光のパルス化は、電力消費を低減させるために使用することができ、光の変調は、周囲光の干渉を低減させることができる。好ましくは、光源によって提供される光は、適した周波数で変調される。これにより、背景の周囲光を除去することが可能になり、有用な信号のダイナミックレンジが増大される。適した周波数には、それだけに限定されるものではないが、１ｋＨｚ、２ｋＨｚなどが含まれる。
【００３９】
一実施形態では、周囲光が反射光強度の測定に与える影響を除去するために、各測定サイクル中に二つの測定が実行される。第１に、ＬＥＤをオフにした状態で戻り光が測定される（すなわち、周囲光のみが測定される）。次いで、ＬＥＤをオンにした状態で戻り光が測定される（すなわち、周囲光と本当の戻り光の和が測定される）。その後、論理ユニットなどによってこれらの結果の一方から他方を引き、本当の戻り光の強度値を得る。
【００４０】
これらの測定は、連続して実行することができる。例として、光の測定は、５００μｓごとに行うことができ、すなわち、１ｍｓ（１ｋＨｚ周波数）ごとに本当の戻り光の測定が得られる。これらの結果が蓄積され、好ましくは、結果は、規則的な間隔（たとえば、５０ｍｓごと又は他の適した間隔）で平均化される。平均化は、測定内の雑音レベルを低減させるために実施される。
【００４１】
図６に示すように、システムは、光源６２０１及び光センサ６２０２を含む。任意選択で、システムはまた、圧力センサ６２０８を含む。光源、光センサ、及び任意選択の圧力センサはそれぞれ、１以上の電源、好ましくは一つの電源６２０６又はマイクロコントローラ６２０４によって電力供給される。光源６２０１は、マイクロコントローラ６２０４からのデジタル又はアナログ制御信号によってパルス化又は変調することができ、光源６２０１は、マイクロコントローラ６２０４の制御信号又は電源６２０６から電力を受け取ることができる。
【００４２】
Ｃ．光センサ
図１及び図６を参照すると、光センサ１０５０、６２０２は、スタイレット又は光ファイバなどの光ガイドから反射光を受け取り、反射光を電気信号に変換するように構成される。光センサは、光源１０４０、６２０１にスペクトル整合させることができ、当該の光波長に対する感度を有することができる。応答時間は、針の末端部による患者の体内の異なる組織又は空間への貫入中に光強度の変動を検出して、先端部が所望の部位にいつ到達したかを判定するのに十分になるように選択される。
【００４３】
適した光センサの一例は、成形プラスチックレンズを有するフォトダイオードである。他の適した光センサは、コスト、感度、及び応答時間に基づいて選択することができる。代替の適した光センサには、光依存性の抵抗器、光起電セル、フォトトランジスタ、ＣＣＤ、マイクロボロメータ、光電子増倍管、又は光源に整合された他の電気光学センサが含まれる。
【００４４】
任意選択で、測定スペクトル若しくは偏光を制限し、干渉を低減させ、又は測定感度を増大させるために、光センサに光フィルタを適用することができる。光センサは、光ファイバと光センサとの間の効率的な光結合のためのレンズを含むことができる。
【００４５】
光センサは、論理ユニット又は電源からの電力を使用することができる。
【００４６】
Ｄ．論理ユニット
本明細書全体で、「論理回路」とは、機能若しくは動作を実行し、及び／又は別の構成要素からの機能若しくは動作を引き起こす、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はこれらの組合せを示す。たとえば、システム又はデバイスの適用分野又は必要に応じて、論理回路は、ソフトウェア制御式のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などのディスクリート論理回路、プログラムされた論理デバイス、命令を含む記憶装置などを含むことができる。論理回路はまた、所望の動作又は機能を実行するように構成されたソフトウェアとして完全に実施することができる。
【００４７】
本明細書全体で、「ソフトウェア」とは、コンピュータ又は他の電子デバイスに機能、動作、及び／又は挙動を所望の形で実行させる１以上のコンピュータ可読及び／又は実行可能命令を指す。これらの命令は、動的にリンクされたライブラリからの分離されたアプリケーション又はコードを含むルーチン、アルゴリズム、モジュール、又はプログラムなど、様々な形態で実施することができる。ソフトウェアはまた、独立プログラム、関数呼び出し、サーブレット、アプレット、メモリ内に記憶された命令、オペレーティングシステムの一部、又は他のタイプの実行可能命令など、様々な形態で実施することができる。当業者には理解されるように、ソフトウェアの形態は、たとえば、所望の適用分野の要件、動作環境、及び／又は設計者／プログラマの要望などに依存する。
【００４８】
図６を参照すると、論理ユニットアセンブリ６０００は、センサ（複数可）、好ましくは光センサ６２０２及び圧力センサ６２０８によって提供されるデータを分析し、適当な条件に到達したときにシステム状態情報に関する出力を提供する制御論理回路を含む。好ましくは、論理ユニットアセンブリはまた、光センサ出力を制御論理回路に適した入力に変換するために、光センサ６２０２の前に光センサ６２０２と電気的に連通する信号調節回路６２０３と、任意選択で圧力センサ６２０８と、制御論理回路６２０４とを含む。好ましくは、圧力値は、圧力センサから論理ユニットへ直接提供することができ、圧力結果のさらなる処理を実行する必要はない。
【００４９】
好ましくは、論理ユニットアセンブリはまた、針の先端部の貫入レベルを操作者に通信するために、１以上のインジケータ６２０５を含む。好ましくは、このシステムはまた、システム状態を操作者に表示するインジケータ６２０５を含む。
【００５０】
ａ．制御論理回路
制御論理回路は、論理回路を実施してシステムを制御するためにプログラムメモリ、ＲＡＭ、タイマ、及びアナログデジタル変換器が組み込まれた単一チップのマイクロコントローラ６２０４を含むことができる。マイクロコントローラ６２０４は、光センサ６２０２及び／又は圧力センサ６２０８からの信号調節された信号又は生の信号をサンプリングし、アルゴリズムを実行して光センサ６２０２及び／又は圧力センサ６２０８から、好ましくは両方からの信号を分析し、システム状態情報を１以上のインジケータ６２０５に出力することができる。マイクロコントローラ６２０４は、デジタル又はアナログ制御信号を光源６２０１へ送って、光強度を変調又はパルス化することができる。アナログ制御信号の場合、マイクロコントローラ６２０４は、デジタルアナログ変換器を含む。マイクロコントローラ６２０４は、電源６２０６から電力を受け取り、電力節約モード及びエネルギーの蓄積（たとえば、電池の充電）を含む電力機能を制御することができる。マイクロコントローラ６２０４は、論理アセンブリ構成要素のいくつか若しくはすべてを含むように高度に一体化することができ、又は個々の特徴に対して外部の構成要素を使用することができる。
【００５１】
図１を参照すると、論理ユニット１０６０は、反射光の強度の変化に関して光センサデータを分析する。好ましくは、論理ユニットはまた、針の管腔内の圧力の変化に関してその圧力センサデータを分析する。反射光の強度と針の管腔内の圧力はどちらも、針の先端部が遭遇する組織又は空間に応じて変化する。たとえば、硬膜外腔に到達したときは、反射光の測定可能な低下を光センサによって感知することができ、針の圧力の低下を圧力センサによって感知することができる。任意選択で針の管腔内の圧力の低下と組み合わせて、反射光の強度の変化の閾値レベルに達すると、論理ユニットは、視覚、音響、若しくは運動信号、又はこれらの組合せなどの任意の適した形態で、ユーザフィードバックインジケータを生成する。
【００５２】
ｂ．信号調節回路
信号調節回路は、アナログデジタル変換器回路内などで、光センサの電気出力を制御論理回路によるサンプリングに適した電圧範囲に変換する。信号調節回路６２０３は、受動又は能動回路を含むことができる。追加として、アナログデジタル変換前に、望ましくない雑音を低減させてアンチエイリアシングを実行するために、周波数選択フィルタを適用することもできる。
【００５３】
フォトダイオード光センサ６２０２の信号調節部６２０３の好ましい実施形態は、アンチエイリアシングのために低域フィルタ特性を有するトランスインピーダンス増幅器回路である。他の光センサ６２０２は、低コストで実施できるよく知られている適用回路を有する。システム性能は、簡単で最も低コストの抵抗−容量（ＲＣ）信号調節回路６２０３を可能にすることができる。
【００５４】
信号調節回路は、必要な場合、圧力センサの出力を適した電圧範囲に変換するために使用することができる。しかし、好ましい実施形態では、そのような変換は必要でない。
【００５５】
信号調節回路は、電源６２０６からの電力を使用することができる。
【００５６】
ｃ．インジケータ
システムは、１以上の信号を生成するために、１以上の信号生成器を含む。本明細書ではまた、これらの信号生成器をインジケータと呼ぶ。信号（複数可）は、それだけに限定されるものではないが、以下を含む条件の１以上を、操作者に通信する。
【００５７】
（１）システムの状態（たとえば、電力オン／オフ）、（２）デバイスの先端部の貫入、（３）管腔内の圧力及び／若しくは圧力の経時的な動的変化、（４）先端部における反射光の強度及び／若しくは強度の動的変化、並びに／又は（５）通信能力（たとえば、可能な無線通信）。
【００５８】
インジケータ６２０５は、システム状態を操作者に表示する。システム状態は、電力オン／オフ、システムの準備ができていること、及びシステムの末端部の貫入レベルの指示を含むことができる。インジケータは、視覚、触覚、又は音響信号などの信号を提供する。
【００５９】
一実施形態では、システムは、操作者に視覚的に警告するために、二つのインジケータＬＥＤ６２０５ａ及び６２０５ｂを含む。これらのＬＥＤのうち、一方の６２０５ａは、システムの電力又は準備ができていることを示すことができ、他方の６２０５ｂは、貫入レベルを示すことができる。
【００６０】
別法又は追加として、インジケータ６２０５は、システム状態を示すために、ビープ、トーン、発話、若しくは何らかの他の可聴信号法などの可聴信号、又は強度、色、形状、文字、若しくは記号を変動させる視覚信号６２０５を提供することができる。さらに、別法又は追加として、インジケータは、振動又は様々な振動パターンなどの触覚信号を提供することができる。
【００６１】
たとえば、インジケータは、１以上の着色光、可聴音、又は振動若しくは異なる振動パターンなどの触覚信号、或いはこれらの組合せなど、１以上のＬＥＤインジケータを含むことができる。
【００６２】
ｄ．電源
論理アセンブリ６２００に対する電源６２０６は、内部電池又は外部電源６２０６を含むことができる。好ましくは、アセンブリ６２００は内部電池を使用するが、マイクロコントローラ６２０４によって実行できるエネルギー管理の制御を受けて、内部電池電力に優先する外部電力ジャック、再充電可能若しくは再充電不能の電池の形態の基板上のエネルギー蓄積、又は他のエネルギー蓄積デバイスを通じて、電力を提供することもできる。電力は、導電ワイア、誘導、ＲＦ、若しくは光学的な電力伝達を使用する無線電力伝達、又は他の方法を使用して、構成要素に供給することができる。
【００６３】
図９は、針案内システム内で使用できる電気構成要素の例示的なブロック図を提供する。システムは、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）プロセッサ９２０４などのマイクロプロセッサを含む。プロセッサに対する入力データは、光センサ９２０２及び針の管腔内の圧力を測定する圧力センサ９２０８からの光信号を受け取る光増幅器９２０３などの信号調節ユニットからくる。マイクロプロセッサ９２０４は、光信号を生成するＬＥＤドライバなどのインジケータ、及び外部コンピュータへデータを伝送するブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)）モジュールなどの無線通信モジュール９２０７へ、出力データを送る。
【００６４】
システムは、ＤＣ電圧を生成するウォールワート（ｗａｌｌ  ｗａｒｔ）などの電力モジュール９２０６から電力供給され、このＤＣ電圧は、サブシステムに電力供給するための二つの電圧、たとえば５Ｖ及び３．３Ｖに変換することができる。
【００６５】
ＩＩ．針案内システムを使用する方法
硬膜外針案内システム１０００は、患者内での挿入中に、黄色靱帯と硬膜外腔の密度の差及び硬膜外針の先端部周辺におけるそれらの構造の挙動を使用して、針の先端部の場所を判定する。
【００６６】
硬膜外針の先端部の位置は、反射面からの反射光の強度の変化から判定又は確認することができる。任意選択で、先端部の位置は、針の先端部を一方の反射面から別の反射面内へ通すことに伴う圧力の変化から判定することができる。好ましくは、反射光の強度の変化と針の末端部内の圧力の変化の測定の両方が、針の先端部の位置を判定するために使用される。
【００６７】
針の先端部の位置を判定する概略的な方法は、図、特に図１及び図６を参照すると理解することができる。光を受け取るインターフェースは、硬膜外針内の光ガイド１０２０の先端部１０２２である。圧力センサ６２０８は、針の管腔の末端部内の空気又は流体の圧力を測定する。
【００６８】
システムは、反射面からゼロ又はゼロ付近の距離を隔てたところで動作する。
【００６９】
使用の際には、図１及び図６に示すように、光源１０４０、６２０１は、適した電源６２０６によって電力供給され、光は、Ｙスプリット光ガイド１０３０又は他の適した光ガイドを通り、光ガイド１０２０の長さを伝って組織面１０８０まで搬送される。特定の量の光は、組織面１０８０から反射され、光ガイド１０２０に沿って、Ｙスプリット１０３０を通って戻り、光センサ１０５０、６２０２によって検出される。次いで、反射光の強度が、論理ユニット１０６０、６２０４によって測定及び解釈される。任意選択で、光センサ及び／又は圧力センサからの電気出力は、マイクロコントローラ６２０４による分析前に、信号調節回路６２０３によって適した電圧範囲に変換される。反射光の強度は、遭遇する組織又は空間に応じて変化する。反射光の変化、及び任意選択で針内の圧力変化の閾値レベルに達すると、インジケータ（複数可）６２０５は１以上の信号を生成する。
【００７０】
使用の際には、システムは、貫入した障壁によって戻された反射光の強度及び針内の圧力変化を検出する。針の先端部が黄色靱帯などの高密度の組織に貫入するとき、反射面は、光ガイドの先端部からゼロ又はゼロ付近の距離を隔てたところに位置する。組織の外殻に穿孔し、より低密度の環境内へ進行する瞬間、光ガイドの先端部から反射面までの距離は、ゼロより大きくなる。ゼロ付近の距離を隔てた環境内のあらゆる変化は、１ｍｍ又は２ｍｍの範囲内の反射から測定されるものより、はるかに大きい強度の変化をもたらす。光強度式（Ｉ＝１／ｒ２）によれば、反射光の強度は、距離の２乗に反比例する。実際には、ゼロ又はゼロ付近の距離を隔てた環境内で視準されていない光からの反射は、ゼロ又はゼロ付近の距離を隔てた環境内で光が散乱する可能性が低減されるため、視準された光の反射の割合に迫る。
【００７１】
硬膜外の環境内で使用されるとき、黄色靱帯を通って硬膜外腔の方へ硬膜外針１０１０を挿入すると、穿孔されている靱帯の密度が高いため、針の先端部に対する付着が密接になり、したがって貫入中に光ガイドの先端部と組織との間の距離が０ｍｍに迫る。硬膜外腔、すなわちはるかに低い密度の構造に進入したとき、硬膜外針内の光インターフェースと硬膜外腔の反射面との間の距離はゼロでは無くなり、すなわち０ｍｍより大きくなる。光ガイド１０２０によってＹスプリット１０３０を通って光センサ１０５０まで運ばれる反射光は、硬膜外腔に進入すると劇的に低下し、それによって論理ユニット１０６０は、反射の低下を検出する。次いで、論理ユニット１０６０は、警報又は通知などの適当な信号を操作者に提供することができる。信号は、視覚、触覚、又は音響信号を含めて、針の末端部が硬膜外腔に進入していることを示すのに適した任意の形態とすることができる。
【００７２】
図２及び図３に示すものなどの異なる光ガイドを、ｙスプリット光ガイドの代わりに使用することもできる。光ガイドの実装形態にかかわらず、針及び光ガイドアセンブリは、光送信及び感知論理回路による支援を受けて、適当な深さ又は組織貫入まで前進させることができる。針の末端部が患者の体内の所望の場所に配置された後、必要に応じて光学構成要素を取り外すことができ、針又は流体経路内の管腔を通じて、適当な治療を提供することができる。
【００７３】
類似の動作機構は、他の硬膜外以外及び医療以外の適用分野でも行われる。穿孔した層の密度の差の結果、それぞれの層の貫入中の反射光の強度の差の測定が得られる。次いで、そのようなデータは、適当な出力を生じるように論理ユニットによって処理することができる。
【００７４】
針案内システムは、病院、手術センター、診療所、侵襲的な放射線科などの医療の診断及び治療の場で使用するための使い捨てのデバイスとすることができる。このシステムは、看護師、検査技師、又は医師などの医療従事者によって動作させることができる。
【００７５】
典型的な使用の際には、麻酔士が、通常通り硬膜外針を挿入するために患者の準備をする。針案内システムは、無菌のパッケージから取り外され、透明なプラスチックスタイレットの容器内へ嵌合され、又は通常のスタイレットが硬膜外針から取り外されて、図１、図２、図３、図４、及び図５に示すものなどのハンドル及び／又は論理構成要素が取り付けられた交換用の光透過スタイレット（たとえば、図７に示すものなどの透明なプラスチックスタイレット）又は光ガイドが、標準的な硬膜外針内へ挿入される。好ましくは、起動タブ（たとえば、図８Ｃ参照）をデバイスから引き出して、電子回路を起動する。好ましい実施形態では、電子回路が起動されたとき、インジケータが、光、たとえばＬＥＤ光を照らすことなどによって、信号を使用者に提供する。
【００７６】
光ガイドを針の管腔内へ挿入して針案内システムを硬膜外針に取り付けた後、硬膜外針の先端部は、医療従事者、通常は麻酔士によって、皮膚、皮下脂肪、及び黄色靱帯を通って硬膜外腔の方へゆっくりと前進させられる。
【００７７】
一つの好ましい実施形態では、信号、たとえばＬＥＤ光は、デバイスの適切な機能を示すために点灯し続け、任意選択で圧力低下と組み合わせて、反射光の強度の低下などのために、硬膜外腔内への進入がシステムによって検出されたとき、第２の信号が提供される。第２の信号は、第２のＬＥＤ、又は他の警報若しくは通知信号、たとえば触覚若しくは可聴信号など、任意の適した信号とすることができる。
【００７８】
次いで、麻酔士又は他の医療従事者は、必要な場合、針案内システムを切り離し、スタイレット又は光ガイドを硬膜外針から取り外す。次いで、麻酔士は、硬膜外腔内の針を従来どおり進めることができる。次いで、針案内システムの構成要素を配置することができる。
【００７９】
硬膜外の環境における使用についての説明を続けると、システムは、麻酔士又は疼痛の専門医に、硬膜外腔内への進入の直接的且つ客観的な確認を提供し、針を遠くまで前進させすぎて、すべての関連する合併症を引き起こす可能性のある硬膜下腔内への望ましくない進入（ウェットタップ（ｗｅｔ  ｔａｐ））をもたらすことを防止する。
【００８０】
追加として、針案内システムは、他の医療提供者によって使用することもでき、それによって、頸部、背部、上肢、及び下肢の疼痛の治療のための硬膜外ステロイドの使用及び他の注入に関与することが可能になり、それによって治療へのアクセスを増大させることができる。
【００８１】
患者内への適切な挿入後、針は、背部の疼痛の治療などのために、硬膜外麻酔、硬膜外ステロイド注入を提供するために使用することができる。別法として、針案内システムは、電気刺激装置のリードなどのデバイスを硬膜外腔内へ挿入するために使用することもできる。
【００８２】
他の実施形態では、本明細書に記載する針案内システムは、整形外科、神経外科、又は外科的な穴あけ器具を案内するのに適するように構成することができる。さらなる実施形態では、案内システムは、医療以外の穴あけ及び／又は穿孔機器で使用されるように構成することもできる。
【００８３】
３．キット
針案内システムは、標準的な硬膜外針及び脊髄針の中心管腔内に嵌合するのに適した長さ及び直径の光ガイドを含む無菌で自己完結型の使い捨てデバイスとすることができる。好ましくは、光ガイドは、ｙスプリット光ガイドである。別の実施形態では、光ガイドは、後退、切断、又は他の方法で長さ修正することができる。さらに他の実施形態では、適した光ガイドは、整形外科、神経外科、及び／若しくは外科的な穴あけ器具又は医療以外の穴あけ若しくは穿孔機器内に嵌合するのに適した直径及び長さを有することができる。
【００８４】
針案内システムは、無菌の包装に入れて提供することができる。一実施形態では、キットは、単一の針案内システムを含み、システムは、事前に組み立てられ（すなわち、光ガイドがハンドルに接続される）、針の中へ挿入して針に組み立てるための準備ができている。針案内システムは、上記のように、任意の適した光ガイドを含むことができる。いくつかの実施形態では、キットは、光ガイドとして光透過スタイレットを含む。他の実施形態では、キットは、光ガイドとして光ファイバを含む。
【００８５】
別の実施形態では、キットは、デバイスを案内するのに適当な光ガイドを使用者が選択することが可能になるように、任意選択で異なる長さ及び直径の複数の光ガイドを含む。適当な光ガイドを選択した後、使用者は、その光ガイドが光センサ及び光源と光学的に連通するように、その光ガイドを基端部でハンドルに取り付け、針を通って光ガイドを配置し、最終的に、針を針案内システムに取り付ける。
【００８６】
好ましくは、キットは、針案内システム、すなわち単一の光ガイドの適切な組立て、使用、及び任意選択で処分の際に使用者を案内するための命令を含み、透明なプラスチックスタイレットの容器内へ嵌合され、又は通常のスタイレットが硬膜外針から取り外されて、図１、図２、図３、図４、及び図５に示すものなどのハンドル及び／又は論理構成要素が取り付けられた交換用の光透過スタイレット（たとえば、図７に示すものなどの透明なプラスチックスタイレット）又は光ガイドが、標準的な硬膜外針内へ挿入される。
【００８７】
［実施例］
例：様々な波長の光を試験するブタの研究
ブタのモデルで試験する二つの別個のセッションを実施して、針案内システムを試験した。これらの試験で使用された針案内システムは、ファイバの末端部（４５°の角度で切断）が硬膜外針の末端部と同一平面になることを保証するようにトーイ（Ｔｕｏｈｙ）硬膜外針内に嵌合及び固定されたＹスプリット光ファイバを、光ガイドとして含んでいる。光源は、白色ＬＥＤ光源とした。オプティカルウェーブレングスラボラトリーズ（Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）からのズームＩＩオプティカルパワーメータ（ＺＯＯＭ  ＩＩ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｐｏｗｅｒ  Ｍｅｔｅｒ）を光センサとして使用し、反射光の強度をμＷ単位で測定した。
【００８８】
同じ麻酔士が、硬膜外針の挿入のそれぞれを事前に行った。麻酔士は、硬膜外麻酔のための硬膜外針の挿入に関して１０年を超える臨床経験を有した。
【００８９】
ケースウェスターンリザーブユニヴァーシティ（Ｃａｓｅ  Ｗｅｓｔｅｒｎ  Ｒｅｓｅｒｖｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ）の動物施設で、２度の別個の機会に、３頭の麻酔をかけられたブタを試験した。
【００９０】
最初、麻酔士は、硬膜外針の挿入のために１頭のブタに抵抗消失法を使用して、ブタモデルにおける針の挿入に最善の技法を判定した。その後、２頭のブタで実行した試験で、麻酔士は、上記の針案内システムを含む硬膜外針の挿入を進めた。
【００９１】
「推定」される黄色靱帯の点において、反射光の強度の測定が異なる波長で行われ、次いで、針をより遠くへ前進させたのち、これらの波長の一つを使用して、ズームＩＩオプティカルパワーメータ（ＺＯＯＭ  ＩＩ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｐｏｗｅｒ  Ｍｅｔｅｒ）の画面上で反射光の強度の著しい低下が観察された。次いで、針の順方向の前進が停止され、反射光の強度の複数の測定が異なる波長で行われた。
【００９２】
反射光の強度の測定の完了後、針の管腔から光ファイバを取り外し、針を通って針の先端部を取り囲む領域内へ、１ｃｃ〜１．５ｃｃの油性塗料を注入した。
【００９３】
この手順を、二つの別個のブタの複数のレベルで繰り返した。試験の完了後、ブタを安楽死させ、硬膜外領域を外科的に露出させて、注入された油性塗料の場所を確認した。
【００９４】
表１は、様々な異なる波長（８５０ｎｍ、１３００ｎｍ、１３００ｎｍ、１３１０ｎｍ、１４９０ｎｍ、及び１５５０ｎｍ）における二つの異なるファイバ内の強度測定の変化をパーセントで提供する。表内の第２及び第３の列の下に挙げる値は、黄色靱帯内の反射光の強度と比較した硬膜外腔に到達したときの反射光の強度の低下の百分比を表す。
【００９５】
表１は異なる波長の異なる照明条件において二つの異なるファイバ内で測定された強度の変化である。
【表１】
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【００９６】
安楽死させたブタの体内の注入された油性塗料の分析により、硬膜外腔の識別に成功したことが確認された。追加として、反射光の強度の低下に関連するデータは、測定された光のすべての波長の類似の相対的な低下により、反射光の強度に予測可能な低下が生じることを明らかにしている。波長にかかわらず低下が生じることは、ゼロ及びゼロ付近の距離を隔てた環境における反射光の強度が、針の先端部の場所を識別するのに、色（すなわち、波長）に依存する識別より有用であることを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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2014534845.tif 000014
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