(57)【要約】  特に人間の股関節における寛骨臼人工インプラント位置異常を回避することに関して、股関節プロテーゼのコンポーネントを手術中に精密に配置して位置決めするシステム及び方法が提供される。一実施形態では、本システムは、患者の生得の骨構造及びプロテーゼ上に位置決めされる、傾斜及び方向センサー等の少なくとも一対の電子センサーと、電子角度センサー及び電子脚長測定ユニットのうちの少なくとも一方と、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサとを備え、アプリケーションソフトウェアは、種々の電子センサーからの情報を受信し、それを使用して、相対的な角度関係を、任意選択で距離関係を計算することが可能である。本システムは、手術中に側臥位にいる間に、生きている被検者の骨盤傾斜及び位置を電子的に測定する。本システム及び方法は、股関節プロテーゼが被検者に外科的に埋め込まれる手技中に、被検者の骨盤の傾斜、傾斜角度、及び前方屈曲角度の正確かつ精密な測定値を外科医に提供する。【選択図】図１
2014534836.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
股関節形成術を実施するときに使用するシステムであって、
コンピュータープロセッサと、
少なくとも人間の被検者の骨盤の幅広さ程に長い実質的に直線状の剛性バーを有する軸ガイドであって、前記剛性バーの各端部のスロット及び前記スロットのうちの少なくとも一方に隣接しかつ垂直な少なくとも２つのアパーチャを有するように構成されて配置され、前記少なくとも２つのアパーチャのそれぞれは、ピンガイドを受け取ることが可能であり、複数の前記ピンガイドのそれぞれは、固定用ピンを受け取ることが可能である、軸ガイドと、
３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第１の電子位置センサーと、
３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第２の電子位置センサーと、
２つの回転可能アームのそれぞれに旋回点を介して連結される電子角度センサーデバイスを有する電子角度センサーであって、前記２つの回転可能アームのうちの第１のアームは大腿骨頸部に挿入されるか、ブローチハンドルに取り付けられるか、又は大腿骨ステムに取り付けられるように構成されて配置され、前記２つの回転可能アームのうちの第２のアームは、前記第２のアームの長軸に平行に整列される光ポインターを含み、前記電子角度センサーデバイスは、前記２つの回転可能アーム間の角度関係に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能である、電子角度センサーと、
（ｉ）前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子角度センサーから情報を受信し、（ｉｉ）前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子角度センサーからの前記情報から得られる角度関係を計算して表示されるようにすることが可能なアプリケーションソフトウェアと
を備えるシステム。
【請求項２】
前記コンピュータープロセッサに接続される電子視覚ディスプレイ
を更に備え、
前記電子視覚ディスプレイは、計算された前記角度関係を表示することが可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子角度センサーのうちの少なくとも１つは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子角度センサーのそれぞれは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記角度関係は、（骨盤）軸傾斜、（骨盤）前後（ＡＰ）傾斜、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のうちの１つ又は複数を含む請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記角度関係は、（骨盤）軸傾斜、（骨盤）前後傾斜、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のそれぞれを含む請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記計算することは要求に応じて実施される請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記計算することはリアルタイムに連続して実施される請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも２つの前記ピンガイド
を更に備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
少なくとも２つの前記固定用ピン
を更に備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
股関節形成術を実施するときに使用するシステムであって、
コンピュータープロセッサと、
少なくとも人間の被検者の骨盤の幅広さ程に長い実質的に直線状の剛性バーを有する軸ガイドであって、前記剛性バーの各端部のスロット及び前記スロットのうちの少なくとも一方に隣接しかつ垂直な少なくとも２つのアパーチャを有するように構成されて配置され、前記少なくとも２つのアパーチャのそれぞれは、ピンガイドを受け取ることが可能であり、複数の前記ピンガイドのそれぞれは、固定用ピンを受け取ることが可能である、軸ガイドと、
３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第１の電子位置センサーと、
３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第２の電子位置センサーと、
（ｉ）前記軸ガイドの前記少なくとも２つのアパーチャに従って離間して定位される少なくとも２つの固定用ピンを受け取るように構成されて配置される実質的に平坦なブラケット、（ｉｉ）反射ピン、及び、（ｉｉｉ）前記ブラケットに取り付けられることが可能で、前記反射ピンからの自身の距離に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な電子距離センサーを有する脚長測定ユニットと、
（ｉ）前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子距離センサーから情報を受信し、（ｉｉ）前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーからの前記情報から得られる角度関係を計算して表示されるようにし、（ｉｉｉ）前記電子距離センサーからの前記情報から得られる脚長情報を計算して表示されるようにすることが可能なアプリケーションソフトウェアと
を備えるシステム。
【請求項１２】
前記コンピュータープロセッサに接続される電子視覚ディスプレイ
を更に備え、
前記電子視覚ディスプレイは、計算された前記角度関係及び前記脚長情報を表示することが可能である請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子距離センサーのうちの少なくとも１つは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子距離センサーのそれぞれは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記角度関係は、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のうちの１つ又は複数を含む請求項１１から１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記角度関係は、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のそれぞれを含む請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記計算することは要求に応じて実施される請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記計算することはリアルタイムに連続して実施される請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
少なくとも２つの前記ピンガイド
を更に備える請求項１１に記載のシステム。
【請求項２０】
少なくとも２つの前記固定用ピン
を更に備える請求項１１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記脚長測定ユニットの前記実質的に平坦なブラケットは、２つのフォーク端部及び１つのハンドル端部を有する音叉（チューニングフォーク）状ブラケットであり、
前記２つのフォーク端部のそれぞれは、固定用ピンの露出端部を受容するように構成されて配置される穴を有し、
前記ハンドル端部は、前記電子距離センサーに取り付けられるように構成されて配置される請求項１１に記載のシステム。
【請求項２２】
股関節形成術を実施するときに使用するシステムであって、
コンピュータープロセッサと、
少なくとも人間の被検者の骨盤の幅広さ程に長い実質的に直線状の剛性バーを有する軸ガイドであって、前記剛性バーの各端部のスロット及び前記スロットのうちの少なくとも一方に隣接しかつ垂直な少なくとも２つのアパーチャを有するように構成されて配置され、前記少なくとも２つのアパーチャのそれぞれは、ピンガイドを受け取ることが可能であり、複数の前記ピンガイドは、固定用ピンを受け取ることが可能である、軸ガイドと、
３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第１の電子位置センサーと、
３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第２の電子位置センサーと、
２つの回転可能アームのそれぞれに旋回点を介して連結される電子角度センサーデバイスを有する電子角度センサーであって、前記２つの回転可能アームのうちの第１のアームは大腿骨頸部に挿入されるか、ブローチハンドルに取り付けられるか、又は大腿骨ステムに取り付けられるように構成されて配置され、前記２つの回転可能アームのうちの第２のアームは、前記第２のアームの長軸に平行に整列される光ポインターを含み、前記電子角度センサーデバイスは、前記２つの回転可能アーム間の角度関係に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能である、電子角度センサーと、
（ｉ）前記軸ガイドの前記少なくとも２つのアパーチャに従って離間して定位される少なくとも２つの固定用ピンを受け取るように構成されて配置される実質的に平坦なブラケット、（ｉｉ）反射ピン、及び、（ｉｉｉ）前記ブラケットに取り付けられることが可能で、前記反射ピンからの自身の距離に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な電子距離センサーを有する脚長測定ユニットと、
（ｉ）前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、前記電子角度センサー、及び前記電子距離センサーから情報を受信し、（ｉｉ）前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子角度センサーからの前記情報から得られる角度関係を計算して表示されるようにし、（ｉｉｉ）前記電子距離センサーからの前記情報から得られる脚長を計算して表示されるようにすることが可能なアプリケーションソフトウェアと
を備えるシステム。
【請求項２３】
前記コンピュータープロセッサに接続される電子視覚ディスプレイ
を更に備え、
前記電子視覚ディスプレイは、計算された前記角度関係を表示することが可能である請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、前記電子角度センサー、及び前記電子距離センサーのうちの少なくとも１つは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、前記電子角度センサー、及び前記電子距離センサーのそれぞれは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記角度関係は、（骨盤）軸傾斜、（骨盤）前後傾斜、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のうちの１つ又は複数を含む請求項２２から２５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記角度関係は、（骨盤）軸傾斜、（骨盤）前後傾斜、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のそれぞれを含む請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記計算することは要求に応じて実施される請求項２２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記計算することはリアルタイムに連続して実施される請求項２２に記載のシステム。
【請求項３０】
少なくとも２つの前記ピンガイド
を更に備える請求項２２に記載のシステム。
【請求項３１】
少なくとも２つの前記固定用ピン
を更に備える請求項２２に記載のシステム。
【請求項３２】
前記脚長測定ユニットの前記実質的に平坦なブラケットは、２つのフォーク端部及び１つのハンドル端部を有する音叉（チューニングフォーク）状ブラケットであり、
前記２つのフォーク端部のそれぞれは、固定用ピンの露出端部を受容するように構成されて配置される穴を有し、
前記ハンドル端部は、前記電子距離センサーに取り付けられるように構成されて配置される請求項２２に記載のシステム。
【請求項３３】
人間の被検者内に全股関節プロテーゼを手術中に精密に位置決めする方法であって、
股関節形成術を必要とする人間の被検者の骨盤軸を決定することと、
第１の電子位置センサーを前記被検者の前記骨盤軸上の骨解剖学的部位に取り付けることと、
第２の電子位置センサーをカップインパクターに取り付けることとであって、前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーは、寛骨臼人工カップの真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算するのに有用な情報を報告するように組み合わせて作用することが可能であることと、
前記カップインパクターを、前記被検者の人工埋め込み部位に埋め込まれる寛骨臼人工カップに接触させることと、
生得の大腿骨頸部、人工大腿骨ステム、及びブローチハンドルから選択される群から選択される構造に電子角度センサーを取り付けることであって、前記電子角度センサーは、前記電子角度センサーが取り付けられる前記構造の前傾角度を計算するのに有用な情報を報告することが可能であることと、
前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーからの情報を、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサに転送することであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記寛骨臼人工カップの前記真の傾斜角度及び前記真の前方屈曲角度を計算することと、
前記電子角度センサーからの情報を、前記アプリケーションソフトウェアを実行する前記コンピュータープロセッサに転送することであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記電子角度センサーが取り付けられる前記構造の前記前傾角度を計算することと、
前記プロテーゼが前記被検者への埋め込みに向けて外科的に位置決めされる間、電子視覚ディスプレイ装置上に前記計算の結果を表示することと
を含む方法。
【請求項３４】
前記計算の結果は要求に応じて表示される請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記計算の結果は連続して表示される請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
人間の被検者内に全股関節プロテーゼを手術中に精密に位置決めする方法であって、
股関節形成術を必要とする人間の被検者の骨盤軸を決定することと、
第１の電子位置センサーを前記被検者の前記骨盤軸上の骨解剖学的部位に取り付けることと、
第２の電子位置センサーをカップインパクターに取り付けることとであって、前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーは、寛骨臼人工カップの真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算するのに有用な情報を報告するように組み合わせて作用することが可能であることと、
前記カップインパクターを、前記被検者の人工埋め込み部位に埋め込まれる寛骨臼人工カップに接触させることと、
（ｉ）軸ガイドのアパーチャに従って離間され定位される少なくとも２つの固定用ピンを受け取るように構成されて配置される実質的に平坦なブラケット、（ｉｉ）反射ピン、及び、（ｉｉｉ）前記ブラケットに取り付けられることが可能で、前記反射ピンからの自身の距離に関する情報をコンピュータープロセッサに報告することが可能な電子距離センサーを有する電子脚長測定ユニットを取り付けることと、
前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーからの情報を、アプリケーションソフトウェアを実行する前記コンピュータープロセッサに転送することであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記寛骨臼人工カップの前記真の傾斜角度及び前記真の前方屈曲角度を計算することと、
前記電子距離センサーからの情報を、前記アプリケーションソフトウェアを実行する前記コンピュータープロセッサに転送することであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記電子距離センサーと前記反射ピンとの間の距離を計算することと、
前記プロテーゼが前記被検者への埋め込みに向けて外科的に位置決めされる間、電子視覚ディスプレイ装置上に前記計算の結果を表示することと
を含む方法。
【請求項３７】
前記計算の結果は要求に応じて表示される請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記計算の結果は連続して表示される請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
人間の被検者内に全股関節プロテーゼを手術中に精密に位置決めする方法であって、
股関節形成術を必要とする人間の被検者の骨盤軸を決定することと、
第１の電子位置センサーを前記被検者の前記骨盤軸上の骨解剖学的部位に取り付けることと、
第２の電子位置センサーをカップインパクターに取り付けることとであって、前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーは、寛骨臼人工カップの真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算するのに有用な情報を報告するように組み合わせて作用することが可能であることと、
前記カップインパクターを、前記被検者の人工埋め込み部位に埋め込まれる寛骨臼人工カップに接触させることと、
生得の大腿骨頸部、人工大腿骨ステム、及びブローチハンドルから選択される群から選択される構造に電子角度センサーを取り付けることであって、前記電子角度センサーは、前記電子角度センサーが取り付けられる前記構造の前傾角度を計算するのに有用な情報を報告することが可能であることと、
（ｉ）軸ガイドのアパーチャに従って離間して定位される少なくとも２つの固定用ピンを受け取るように構成されて配置される実質的に平坦なブラケット、（ｉｉ）反射ピン、及び、（ｉｉｉ）前記ブラケットに取り付けられることが可能で、前記反射ピンからの自身の距離に関する情報をコンピュータープロセッサに報告することが可能な電子距離センサーを有する電子脚長測定ユニットを取り付けることと、
前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーからの情報を、アプリケーションソフトウェアを実行する前記コンピュータープロセッサに転送することであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記寛骨臼人工カップの前記真の傾斜角度及び前記真の前方屈曲角度を計算することと、
前記電子角度センサーからの情報を、前記アプリケーションソフトウェアを実行する前記コンピュータープロセッサに転送することであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記電子角度センサーが取り付けられる前記構造の前記前傾角度を計算することと、
前記電子距離センサーからの情報を、前記アプリケーションソフトウェアを実行する前記コンピュータープロセッサに転送することであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記電子距離センサーと前記反射ピンとの間の前記距離を計算することと、
前記プロテーゼが前記被検者への埋め込みに向けて外科的に位置決めされる間、電子視覚ディスプレイ装置上に前記計算の結果を表示することと
を含む方法。
【請求項４０】
前記計算の結果は要求に応じて表示される請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記計算の結果は連続して表示される請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、２０１１年９月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／５４０８５３号の米国特許法第１１９条（ｅ）項の下での利益を主張する。
【０００２】
本発明は、包括的に股関節形成術におけるプロテーゼの生体内埋め込み装置に用いる機器及び外科技法に関し、詳細には、生きている被移植者の生得の骨構造内への人工インプラントの正確な測定及び精密な角度配置に用いる機器、外科装置、方法、及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
関節置換手術は、大腿骨頸部の変形性関節炎及び骨折を含む人間の股関節の状態に対する、長い歴史を持ちかつ十分に容認されている処置の方法である。解剖学的に、股関節は、本質的に球窩関節であり、大腿の骨（大腿骨）の「球」すなわち骨頭が、骨盤骨内のカップ状「窩」に挿入され、それと接合する。したがって、これらの骨が腐食又は破断すると、股関節内の損傷を受けた生得の骨及び軟骨を置換するために、全股関節プロテーゼが、通常、外科的に埋め込まれる。
【０００４】
本質的に、全股関節は、一般に、図１で示すように、４つの異なる構造部分からなる。４つの異なる構造部分とは、（ｉ）生得の寛骨臼（股関節窩）を置換する寛骨臼「カップ」又は「シェル」としても知られる寛骨臼人工インプラント（プロテーゼ）、（ｉｉ）通常、ポリウレタン、セラミック、又は金属で作られるカップの内側表面を覆うライナー、（ｉｉｉ）生得の大腿骨の骨幹部に挿入し、大腿骨頸部を置換し、再構築される関節の安定性及び動きを提供する金属ステム、（ｉｖ）生得の大腿骨頭を置換する金属又はセラミック球、である。
【０００５】
幾つかの実施形態では、部分（ｉｉｉ）及び（ｉｖ）は、単一製造品として提供される。
【０００６】
［再発性の外科的問題］
成功裏の人工股関節手術は、再構築される関節の生体内機能が生体力学的にかつ生物学的に最適化されるように、被移植者の生得の骨内へのインプラントとしての置換構造の、手術中における精密な配置及び位置決めを必要とする。外科医にとって、置換構造コンポーネントが、正しく植え込まれ、生体内で適切に機能して、手術中及び手術後の合併症を回避するとともに、埋め込み式プロテーゼについて長期持続作用及び使用を確保することを保証することが必要である。
【０００７】
成功裏の股関節形術手技を達成するために３つの重要なパラメータ、すなわち、（１）カップの位置角度、（２）ステムの位置角度、（３）ステムの縦方向配置が存在する。
【０００８】
位置異常のある股関節プロテーゼは、関節の生体力学を適切に回復させず、適切に機能しないことになり、手術中及び手術後の合併症のリスクが増加する。こうした合併症は、脱臼、インピンジメント、骨折、埋め込み不良、無菌性の緩み、沈下、及び更に最悪の結果を含み得るが、それに限定されない。位置異常のある人工インプラントは、プロテーゼが被移植者の生得の骨に十分に適合しないか又は骨内で十分に支持されないため、脱臼及び早期の緩みを特に受け易い。
【０００９】
人間の股関節置換手技に現在関わる外科医が日常的に直面する最大の問題は、寛骨臼人工インプラントの適切なアライメントをどのように達成するかである。寛骨臼人工インプラントを被移植者の股関節の生得の骨内に位置決めする（ほとんどの患者についての）理想的な解剖学的位置が４５度の傾斜にあることが整形外科医の間で一般に合意されている（以下を参照）。
【００１０】
第２の重要な角度は、前方屈曲の角度であり（以下を参照）、理想的には、２０度の前方屈曲である。より最近の高度技法は、カップの絶対前方屈曲角度ではなく、再構築される股関節の「組み合わせ式前傾」に重点を置く。組み合わせ式前傾は、カップの前方屈曲角度とステムの前傾角度の和である。ステムの前傾角度を変更するための空間が制限されているため、ステムの位置に対してカップの位置を調整することは、再構築された股関節の安定性を改善すること、及び、インピンジメントを低減することにとって重要である。
【００１１】
しかし、これらの特定の角度についての精密な測定、したがって、プロテーゼの適切な配置は、主に、これらの角度２つが患者の骨盤を基準にしており、股関節置換手術の過程中に患者が滅菌外科ドレープで覆われているため、達成するのが難しかった。手術のために患者をドレーピングした後に起こり得る患者の骨盤のいかなる位置の変化も監視することが同様に可能でなかった。
【００１２】
インプラントの角度以外に、股関節を囲む軟部組織の張力が、再構築される関節の安定性において別の重要な因子である。一般的な傾向は、関節を安定にするために肢の長さ又はオフセットを追加することである。多くの場合、軟部組織は、適切な安定性を提供するのに十分に堅固でなく、適切な長さを有する最も適したプロテーゼが埋め込まれることを可能にする。脚長とオフセットとの間のバランスを達成するための脚長の変化量を手術中に知り、意図されるものより大きいか又は小さい脚長の変化を回避することが非常に重要である。
【００１３】
股関節の関節炎及び骨折を有するほとんど全ての患者には、手術前に脚の異なる程度の短縮があり、脚長不等をもたらすことを認識することもまた重要である。少なくとも損傷を受けた関節の置換と同程度に重要である一般的な予想処置は、この差の補正である。全股関節形成術に続いて、普通なら満足のいく臨床結果が、脚長の変化に関連する不満足によって台無しにされ得る。さらに、全股関節形成術後の脚長差は、劣る臨床結果に関連付けられると報告された。
【００１４】
現在のところ、手術によってもたらされる脚長の変化を正確に測定する機器は全く存在しない。これは、手術した脚長と手術しない脚長との差という、患者の満足に最も大きな影響を及ぼす別の一般的な問題をもたらす。
【００１５】
［現在のところ利用可能な外科的オプション及び選択］
したがって、位置異常のある人工インプラントを回避する従来から利用可能な方法が、数が比較的少ないままであることを認識することは、多少意外である。現在のところ利用可能なこれらの技法の全ては、やっかいである、煩雑である、及び／又は、複雑である。現在利用可能なオプションの要約レビューが以下で提示される。
【００１６】
（１）寛骨臼人工インプラントの挿入を容易にする１つの方法は、寛骨臼カップインパクター（人工カップを叩打して、所定場所に入れるために使用されるツール）に取り付ける視覚アライメントガイド装置を使用することである。一旦取り付けられると、アライメントガイド装置は、患者が載る手術台及びトポグラフィカル表面についての基準点を提供する。図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、及び図２Ｄを参照されたい。
【００１７】
この特定の技法を使用するとき、外科医は、手術台表面に対して、患者の身体が平行であり、骨盤が垂直であると仮定しなければならない。外科医は、手術台の表面自体が手術室の床に平行であり、床自体が水平であると更に仮定しなければならない。これらの仮定に基づいて、アライメントガイド装置はまた、その後、外科医がプロテーゼを埋め込む時間中、床に平行であると推定される。
【００１８】
それでも、外科医は、アライメントガイド装置を使用際に基礎にある仮定が誤りであることを発見することが多く、最終的に、人工インプラントについての結果生じる傾斜角度が予想されるものとしばしば全く異なることを見出す。そのため、この手技が正しく利用されたときでも、外科医が、傾斜角度及び／又は前方屈曲角度が著しく増加するか又は大幅に減少した状態で、理想的にアライメントがとられていない位置にある寛骨臼人工インプラントを示す手術後ｘ線写真を見ることは稀でない。こうした従来のアライメントガイド装置に関する基礎にある他の問題は、測定が主観的でしかない、すなわち、測定が、傾斜角度又は前方屈曲角度をそれによって原位置で測定する較正済み成分を全く持たないことである。
【００１９】
（２）外科医は、寛骨臼人工インプラントの位置異常が、手術のために患者が側臥位）（すなわち、身体の側部を下にして横になる）で置かれた後に起こる被移植者の骨盤の認識されない／発見されない傾斜によってもたらされることが多いことを一般に認知している。この認識及び認知により、一部の外科医は、外科手術の過程中にいつでも起こる可能性がある骨盤傾斜を検出し、寛骨臼インプラントの位置を評価する手段として手術中ｘ線を使用してきた。
【００２０】
しかし、この手技に従うときに複数の欠点が存在し、欠点の中で、以下の欠点が存在する。すなわち、この手術中ｘ線技法は、しばしば、非常に時間がかかり、非減菌ｘ線機器を手術室内に導入することによって感染のリスクをおそらく増加させ得る。さらに、得られるｘ線画像（被移植者の骨盤を通して前後方向に向けられる）は、ほぼ常に低品質であり、有用な骨ランドマーク（上前腸骨棘）は、ｘ線画像内でぼけることが多い。これらの障害及び欠点は、骨盤傾斜の程度を検出するか又は正確に測定する外科医の能力を著しく妨げる。
【００２１】
さらに、外科医は、骨盤傾斜及びインプラント角度の存在及び程度をデジタル的に検出するコンピューターを使用するために、減菌手洗いを再度行なう必要を被ることを要求されることになる。さらに、特定の程度の骨盤傾斜が手術中に発見された場合でも、コンピューター化デジタルツールを使用して行われた測定と同じ正確性及び精密性でプロテーゼのアライメントを外科医が調整する方法が存在しない。
【００２２】
そのため、骨盤傾斜の存在及び程度を決定するために、手術中ｘ線が使用された場合でも、この測定は、寛骨臼インプラントの適切な傾斜を決定するときの制限された補助に過ぎず、寛骨臼コンポーネントについての傾斜／前方屈曲の適切な程度を決定するのにいずれの有意義な方法においても役立たないことになる。実際、患者の骨盤傾斜又はカップ位置の任意の変化の存在を評価することは、益々多くのｘ線画像の撮影及び評価を必要とすることになる。
【００２３】
（３）全股関節形成術の大腿骨コンポーネントの前傾についての手術中の推定は、一般に、大腿骨の顆面に対するステム位置についての外科医の視覚評価によって行われる。意図される前傾の一般的に受容される範囲は１０度と２０度との間であるが、大腿骨ステムの前傾についての外科医の推定は、精密さが不足し、前傾の１０度〜２０度の意図される範囲内にないことが多い。代替的に、後傾又は前傾した頸部を有するモジュール式大腿骨コンポーネント又はステムが使用され得るが、これらのコンポーネントは、非モジュール式大腿骨ステムよりずっと費用がかかる。
【００２４】
（４）コンピューター化ナビゲーションシステムは、現在、寛骨臼インプラント位置決めを補助するための有用なツールであるとして認識されている。それでも、コンピューター化ナビゲーションシステム自体は、非常に高価な機器であり、手術中に効果的に使用されるために、手術前ＣＴ（コンピューター化断層撮影法）スキャンと時間がかかる手術前プラニングとの両方を必要とする。
【００２５】
特に、デジタル化用フレームの手術中の位置決めは、時間がかかり、ピンの配置及び多数の外科切開を必要とする。同様に、デジタル化用プローブとの位置合わせは、非常に時間がかかり、また、この技法は、多くの事例において即座に置換可能でない予期しないソフトウェア又はハードウェア故障に対して常に脆弱である。
【００２６】
同様に、特に老齢患者及び骨粗鬆症患者において、埋め込まれたピンの緩みが常にリスクになる。主要なリスク因子は、埋め込まれたピンが偶発的に摺れるリスクにさらされる（手術視野内での）埋め込まれたピンの場所である。さらに、手術視野内にあることは、手術視野を制限するため、コンピューター化ナビゲーションを多くの外科医にとって望ましくなくさせる別の理由である。そのため、以前よりも多くの外科医が、特に、複数の手術事例でコンピューター化ナビゲーション誘導式システムによって課される困難に遭遇した後、代替でかつよりよい方法を依然として探している。
【００２７】
（５）更に他の外科医は、品質管理の方法として特定かつ日常の慣行に従う。こうした外科医は、たとえ適切な目標が４５度の角度での配置であっても、寛骨臼コンポーネントを、３５度の傾斜で被移植者に一貫してかつ常に挿入する。彼らの理論的根拠は単純である。すなわち、手術中に被移植者の骨盤が傾斜したか否かを知ることは不可能である。したがって、埋め込み式プロテーゼについて大き過ぎる傾斜角度を不本意に生成するのではなく、完全ではないが確実性のある傾斜角度を有するカップ位置を達成することが解剖学的によりよい。要するに、これらの外科医は、故意に、不確実性のあるエラーよりむしろ、確実性のあるエラーを好む。
【００２８】
本発明の一態様は、股関節形成術を実施するときに使用するシステムである。本システムは、コンピュータープロセッサと、軸ガイドであって、少なくとも人間の被検者の骨盤の幅広さ程に長い実質的に直線状の剛性バーを備え、該バーの各端部のスロット及び該スロットのうちの少なくとも一方に隣接しかつ垂直な少なくとも２つのアパーチャを有するように構成されて配置され、前記少なくとも２つのアパーチャのそれぞれはピンガイドを受け取ることが可能であり、各ピンガイドは固定用ピンを受け取ることが可能である、軸ガイドと、３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第１の電子位置センサー（ＥＳ１）と、３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第２の電子位置センサー（ＥＳ２）と、２つの回転可能アームのそれぞれに旋回点を介して連結される電子角度センサーデバイスを備える電子角度センサー（ＡＳ）であって、前記第１のアームは大腿骨頸部に挿入されるか、ブローチハンドルに取り付けられるか、又は大腿骨ステムに取り付けられるように構成されて配置され、前記第２のアームは、該第２のアームの長軸に平行に整列される光ポインターを備え、前記電子角度センサーデバイスは、前記回転可能アーム間の角度関係に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能である、電子角度センサー（ＡＳ）と、（ｉ）前記第１の電子位置センサー（ＥＳ１）、前記第２の電子位置センサー（ＥＳ２）、及び前記電子角度センサー（ＡＳ）から情報を受信し、（ｉｉ）前記位置センサー及び角度センサー情報から得られる角度関係を計算して表示されるようにすることが可能なアプリケーションソフトウェアとを備える。
【００２９】
１つの実施形態では、本システムは、前記コンピュータープロセッサに接続される電子視覚ディスプレイを更に備え、前記視覚ディスプレイは計算された前記角度関係を表示することが可能である。
【００３０】
１つの実施形態では、前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子角度センサーのうちの少なくとも１つは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である。１つの実施形態では、前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子角度センサーのそれぞれは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である。
【００３１】
１つの実施形態では、前記角度関係は、（骨盤）軸傾斜、（骨盤）前後（ＡＰ）傾斜、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のうちの１つ又は複数を含む。
【００３２】
１つの実施形態では、前記角度関係は、（骨盤）軸傾斜、（骨盤）前後（ＡＰ）傾斜、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のそれぞれを含む。
【００３３】
１つの実施形態では、前記計算することは要求に応じて実施される。
【００３４】
１つの実施形態では、前記計算することはリアルタイムに連続して実施される。
【００３５】
１つの実施形態では、本システムは、少なくとも２つの前記ピンガイドを更に備える。
【００３６】
１つの実施形態では、本システムは、少なくとも２つの前記固定用ピンを更に備える。
【００３７】
本発明の一態様は、股関節形成術を実施するときに使用するシステムである。本システムは、コンピュータープロセッサと、軸ガイドであって、少なくとも人間の被検者の骨盤の幅広さ程に長い実質的に直線状の剛性バーを備え、該バーの各端部のスロット及び該スロットのうちの少なくとも一方に隣接しかつ垂直な少なくとも２つのアパーチャを有するように構成されて配置され、前記アパーチャのそれぞれはピンガイドを受け取ることが可能であり、各ピンガイドは固定用ピンを受け取ることが可能である、軸ガイドと、３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第１の電子位置センサー（ＥＳ１）と、３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第２の電子位置センサー（ＥＳ２）と、脚長測定ユニットであって、（ｉ）前記軸ガイドの前記アパーチャに従って離間して定位される少なくとも２つの固定用ピンを受け取るように構成されて配置される実質的に平坦なブラケット、（ｉｉ）反射ピン、及び、（ｉｉｉ）前記ブラケットに取り付けられることが可能で、前記反射ピンからの自身の距離に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な電子距離センサー（ＤＳ）を備える、脚長測定ユニットと、（ｉ）前記第１の電子位置センサー（ＥＳ１）、前記第２の電子位置センサー（ＥＳ２）、及び前記電子距離センサー（ＤＳ）から情報を受信し、（ｉｉ）前記位置センサー情報から得られる角度関係を計算して表示されるようにし、（ｉｉｉ）前記距離センサー情報から得られる脚長情報を計算して表示されるようにすることが可能なアプリケーションソフトウェアとを備える。
【００３８】
１つの実施形態では、本システムは、前記コンピュータープロセッサに接続される電子視覚ディスプレイを更に備え、前記視覚ディスプレイは前記計算された角度関係及び脚長情報を表示することが可能である。
【００３９】
１つの実施形態では、前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子距離センサーのうちの少なくとも１つは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である。１つの実施形態では、前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、及び前記電子距離センサーのそれぞれは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である。
【００４０】
１つの実施形態では、前記角度関係は、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のうちの１つ又は複数を含む。
【００４１】
１つの実施形態では、前記角度関係は、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のそれぞれを含む。
【００４２】
１つの実施形態では、前記計算することは要求に応じて実施される。
【００４３】
１つの実施形態では、前記計算することはリアルタイムに連続して実施される。
【００４４】
１つの実施形態では、本システムは、少なくとも２つの前記ピンガイドを更に備える。
【００４５】
１つの実施形態では、本システムは、少なくとも２つの前記固定用ピンを更に備える。
【００４６】
１つの実施形態では、前記脚長測定ユニットの前記実質的に平坦なブラケットは、２つのフォーク端部及び１つのハンドル端部を有する音叉（チューニングフォーク）状ブラケットであり、前記２つのフォーク端部のそれぞれは、固定用ピンの露出端部を受容するように構成されて配置される穴を有し、前記ハンドル端部は前記電子距離センサー（ＤＳ）に取り付けられるように構成されて配置される。
【００４７】
本発明の一態様は、股関節形成術を実施するときに使用するシステムである。本システムは、コンピュータープロセッサと、軸ガイドであって、少なくとも人間の被検者の骨盤の幅広さ程に長い実質的に直線状の剛性バーを備え、該バーの各端部のスロット及び該スロットの少なくとも一方に隣接しかつ垂直な少なくとも２つのアパーチャを有するように構成されて配置され、前記アパーチャのそれぞれはピンガイドを受け取ることが可能であり、各ピンガイドは固定用ピンを受け取ることが可能である、軸ガイドと、３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第１の電子位置センサー（ＥＳ１）と、３次元空間における自身の定位に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な第２の電子位置センサー（ＥＳ２）と、２つの回転可能アームのそれぞれに旋回点を介して連結される電子角度センサーデバイスを備える電子角度センサー（ＡＳ）であって、前記第１のアームは大腿骨頸部に挿入されるか、ブローチハンドルに取り付けられるか、又は大腿骨ステムに取り付けられるように構成されて配置され、前記第２のアームは、該第２のアームの長軸に平行に整列される光ポインターを備え、前記電子角度センサーデバイスは、前記アーム間の角度関係に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能である、電子角度センサー（ＡＳ）と、脚長測定ユニットであって、（ｉ）前記軸ガイドの前記アパーチャに従って離間して定位される少なくとも２つの固定用ピンを受け取るように構成されて配置される実質的に平坦なブラケット、（ｉｉ）反射ピン、及び、（ｉｉｉ）前記ブラケットに取り付けられることが可能で、前記反射ピンからの自身の距離に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な電子距離センサー（ＤＳ）を備える、脚長測定ユニットと、（ｉ）前記第１の電子位置センサー（ＥＳ１）、前記第２の電子位置センサー（ＥＳ２）、前記電子角度センサー（ＡＳ）、及び前記電子距離センサー（ＤＳ）から情報を受信し、（ｉｉ）前記位置センサー及び角度センサー情報から得られる角度関係を計算して表示されるようにし、（ｉｉｉ）前記距離センサー情報から得られる脚長を計算して表示されるようにすることが可能なアプリケーションソフトウェアとを備える。
【００４８】
１つの実施形態では、本システムは、前記コンピュータープロセッサに接続される電子視覚ディスプレイを更に備え、前記視覚ディスプレイは前記計算された角度関係を表示することが可能である。
【００４９】
１つの実施形態では、前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、前記電子角度センサー及び前記電子距離センサーのうちの少なくとも１つは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である。１つの実施形態では、前記第１の電子位置センサー、前記第２の電子位置センサー、前記電子角度センサー及び前記電子距離センサーのそれぞれは、前記コンピュータープロセッサと無線通信することが可能である。
【００５０】
１つの実施形態では、前記角度関係は、（骨盤）軸傾斜、（骨盤）前後（ＡＰ）傾斜、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のうちの１つ又は複数を含む。
【００５１】
１つの実施形態では、前記角度関係は、（骨盤）軸傾斜、（骨盤）前後（ＡＰ）傾斜、絶対傾斜角度、絶対前方屈曲角度、真の傾斜角度、及び真の前方屈曲角度のそれぞれを含む。
【００５２】
１つの実施形態では、前記計算することは要求に応じて実施される。
【００５３】
１つの実施形態では、前記計算することはリアルタイムに連続して実施される。
【００５４】
１つの実施形態では、本システムは、前記少なくとも２つの前記ピンガイドを更に備える。
【００５５】
１つの実施形態では、本システムは、少なくとも２つの前記固定用ピンを更に備える。
【００５６】
１つの実施形態では、前記脚長測定ユニットの前記実質的に平坦なブラケットは、２つのフォーク端部及び１つのハンドル端部を有する音叉（チューニングフォーク）状ブラケットであり、前記２つのフォーク端部のそれぞれは、固定用ピンの露出端部を受容するように構成されて配置される穴を有し、前記ハンドル端部は前記電子距離センサー（ＤＳ）に取り付けられるように構成されて配置される。
【００５７】
本発明の一態様は、人間の被検者内に全股関節プロテーゼを手術中に精密に位置決めする方法である。本方法は、股関節形成術を必要とする人間の被検者の骨盤軸を決定するステップと、第１の電子位置センサー（ＥＳ１）を前記被検者の前記骨盤軸上の骨解剖学的部位に取り付けるステップと、第２の電子位置センサー（ＥＳ２）をカップインパクターに取り付けるステップであって、前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーは、寛骨臼人工カップの真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算するのに有用である情報を報告するように組み合わせて作用することが可能である、ステップと、前記カップインパクターを、前記被検者のプロテーゼ埋め込み部位に埋め込まれる寛骨臼人工カップに接触させるステップと、生得の大腿骨頸部、人工大腿骨ステム、及びブローチハンドルから選択される群から選択される構造に電子角度センサーを取り付けるステップであって、前記電子角度センサーは、該電子角度センサーが取り付けられる構造の前傾角度を計算するのに有用な情報を報告することが可能であるステップと、前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーからの情報を、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサに転送するステップであって、前記アプリケーションソフトウェアは、寛骨臼人工カップの真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算するステップと、前記電子角度センサーからの情報を、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサに転送するステップであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記電子角度センサーが取り付けられる構造の前傾角度を計算するステップと、
前記プロテーゼが前記被検者への埋め込みに向けて外科的に位置決めされる間、電子視覚ディスプレイ装置上に前記計算結果を表示するステップとを含む。
【００５８】
１つの実施形態において、前記計算された測定値は要求に応じて表示される。
【００５９】
１つの実施形態において、前記計算された測定値は連続して表示される。
【００６０】
本発明の一態様は、人間の被検者内に全股関節プロテーゼを手術中に精密に位置決めする方法である。本方法は、股関節形成術を必要とする人間の被検者の骨盤軸を決定するステップと、第１の電子位置センサー（ＥＳ１）を前記被検者の前記骨盤軸上の骨解剖学的部位に取り付けるステップと、２の電子位置センサー（ＥＳ２）をカップインパクターに取り付けるステップであって、前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーは、寛骨臼人工カップの真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算するのに有用である情報を報告するように組み合わせて作用することが可能である、ステップと、前記カップインパクターを、前記被検者のプロテーゼ埋め込み部位に埋め込まれる寛骨臼人工カップに接触させるステップと、（ｉ）前記軸ガイドの前記アパーチャに従って離間され定位する少なくとも２つの固定用ピンを受け取るように構成されて配置される実質的に平坦なブラケット、（ｉｉ）反射ピン、及び、（ｉｉｉ）前記ブラケットに取り付けられることが可能で、前記反射ピンからの自身の距離に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な電子距離センサー（ＤＳ）を備える電子脚長測定ユニットを取り付けるステップと、前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーからの情報を、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサに転送するステップであって、前記アプリケーションソフトウェアは、寛骨臼人工カップの真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算するステップと、前記電子距離センサーからの情報を、前記アプリケーションソフトウェアを実行する前記コンピュータープロセッサに転送するステップであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記距離センサーと前記反射ピンとの間の距離を計算するステップと、前記プロテーゼが前記被検者への埋め込みに向けて外科的に位置決めされる間、電子視覚ディスプレイ装置上に前記計算結果を表示するステップとを含む。
【００６１】
１つの実施形態では、前記計算された測定値は要求に応じて表示される。
【００６２】
１つの実施形態では、前記計算された測定値は連続して表示される。
【００６３】
本発明の一態様は、人間の被検者内に全股関節プロテーゼを手術中に精密に位置決めする方法である。本方法は、股関節形成術を必要とする人間の被検者の骨盤軸を決定するステップと、第１の電子位置センサー（ＥＳ１）を前記被検者の前記骨盤軸上の骨解剖学的部位に取り付けるステップと、２の電子位置センサー（ＥＳ２）をカップインパクターに取り付けるステップであって、前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーは、寛骨臼人工カップの真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算するのに有用である情報を報告するように組み合わせて作用することが可能である、ステップと、前記カップインパクターを、前記被検者の人工埋め込み部位に埋め込まれる寛骨臼人工カップに接触させるステップと、生得の大腿骨頸部、人工大腿骨ステム、及びブローチハンドルから選択される群から選択される構造に電子角度センサーを取り付けるステップであって、前記電子角度センサーは、該電子角度センサーが取り付けられる構造の前傾角度を計算するのに有用な情報を報告することが可能であるステップと、（ｉ）前記軸ガイドの前記アパーチャに従って離間して定位される少なくとも２つの固定用ピンを受け取るように構成されて配置される実質的に平坦なブラケット、（ｉｉ）反射ピン、及び、（ｉｉｉ）前記ブラケットに取り付けられることが可能で、前記反射ピンからの自身の距離に関する情報を前記コンピュータープロセッサに報告することが可能な電子距離センサー（ＤＳ）を備える電子脚長測定ユニットを取り付けるステップと、前記第１の電子位置センサー及び前記第２の電子位置センサーからの情報を、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサに転送するステップであって、前記アプリケーションソフトウェアは、寛骨臼人工カップの真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算するステップと、前記電子角度センサーからの情報を、アプリケーションソフトウェアを実行する前記コンピュータープロセッサに転送するステップであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記電子角度センサーが取り付けられる構造の前傾角度を計算するステップと、前記電子距離センサーからの情報を、前記アプリケーションソフトウェアを実行する前記コンピュータープロセッサに転送するステップであって、前記アプリケーションソフトウェアは、前記距離センサーと前記反射ピンとの間の距離を計算するステップと、前記プロテーゼが前記被検者への埋め込みに向けて外科的に位置決めされる間、電子視覚ディスプレイ装置上に前記計算結果を表示するステップとを含む。
【００６４】
１つの実施形態では、前記計算された測定値は要求に応じて表示される。
【００６５】
１つの実施形態では、前記計算された測定値は連続して表示される。
【００６６】
本発明は、添付図面とともに考えられると、より容易に理解され、よりよく認識され得る。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】分解図で示される股関節プロテーゼのコンポーネントを示す図である。
【図２Ａ】１つの種類の視覚アライメントガイドを取り付けられたカップインパクターを示す図である。
【図２Ｂ】図２Ａのカップインパクター及び取り付けられた視覚アライメントガイドの俯瞰図である。
【図２Ｃ】１つの種類の視覚アライメントガイドを取り付けられたカップインパクターを示す図である。
【図２Ｄ】図２Ｃのカップインパクター及び取り付けられた視覚アライメントガイドの俯瞰図である。
【図３】人間の身体の種々の解剖学的面及び軸を示す図である。
【図４Ａ】被検者が側臥位にあるときの軸傾斜を示す図である。Ｎ、中立；＋、正；−、負。
【図４Ｂ】被検者が側臥位にあるときの前後（ＡＰ）傾斜を示す図である。Ｎ、中立；＋、正；−、負。
【図４Ｃ】被検者が背臥位にあるときの軸傾斜を示す図である。Ｎ、中立；＋、正；−、負。
【図４Ｄ】被検者が背臥位にあるときのＡＰ傾斜を示す図である。Ｎ、中立；＋、正；−、負。
【図５】傾斜角度（Ａ）、前方屈曲角度（Ｂ）、及び前傾角度（Ｃ）を示す図である。異なる図の円は、１つの上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）を示す。
【図６】外側顆（Ｌ）及び 内側顆（Ｍ）のレベルにおける遠位大腿骨を通る横断面である。ＬとＭとの間の破線は上顆軸である。２つの破線によって規定される鋭角は大腿骨の前傾角度である。この図では、前は上で後は下である。
【図７Ａ】軸ガイドの俯瞰図である。
【図７Ｂ】軸ガイドの代替の実施形態の俯瞰図である。
【図８】軸ガイドの代替の実施形態の側面図である。
【図９】電子角度センサー（ＡＳ）のコンポーネントを示す図である。部分Ａ及び部分Ｂは、電子角度センサーデバイスを構成する中央部分の共通旋回点に回転可能に接続され得るアームに対応する。
【図１０】ハンドルを装備したブローチ及びブローチハンドルの種々の実施形態を示す図である。
【図１１】患者定位；傾斜角度、前方屈曲、大腿骨前傾、及び組み合わせ式前傾の予定された値及び現在の値；脚長変化；並びに位置決めのグラフィカル表現を示す、アプリケーションソフトウェアの代表的なスクリーンショットである。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
本発明は、特に寛骨臼及び大腿骨の人工インプラント位置異常並びに脚長差を回避することに関して、プロテーゼを精密に手術中に配置して位置決めするために、アライメント及び脚長を測定し、計算し、監視するための、新規な装置並びにユニークな方法及びシステムを含む。
【００６９】
本発明の装置は、複数のデジタルの位置、角度、及び距離センサー並びに専用ソフトウェアからなる。センサー及びソフトウェアはともに、（１）解剖学的基準点としての、幾何学的平面及び磁界を使用することによって、手術中に手術台上に横になる間の骨盤骨位置と（電子装置は、患者の骨盤軸に配置され固定され、骨盤傾斜の正確かつ精密な測定値を提供する）、（２）形成される前と調製されている間の寛骨臼の、及び、生得の骨に埋め込まれている間の寛骨臼プロテーゼの、傾斜角度及び前方屈曲角度と、（３）大腿骨が大腿骨プロテーゼのために調製されている間の、及び、ステムが生得の大腿骨に埋め込まれるときの、生得の大腿骨の前傾角度と、（４）プロテーゼの埋め込みの前と埋め込み中の脚長と、を電子的に測定又は計算する。
【００７０】
これらの測定は、電子的に、及び、所望される場合連続して行われる。これらの測定は、被移植者の骨の準備及びプロテーゼが被移植者の生得の骨構造に外科的に埋め込まれている間に、リアルタイムに、かつ、生きている被移植者の骨盤及び身体軸に対して真の関係で計算される。
【００７１】
ユニークな方法及びシステムは、解剖学的アライメントによって行われる手術中の外科的位置決め評価及び角度決定である。本方法及びシステムは、解剖学的基準平面としての幾何学的平面を使用することによって、患者の真の骨盤位置／傾斜を決定する。すなわち、アライメント及び角度は、例えば手術台を基準にしてだけでなく、真の水平面を基準にして測定される。本方法及びシステムは、適切な埋め込みのために、生得の寛骨臼及びプロテーゼの傾斜角度及び前方屈曲角度に関する的確な情報を提供する。これらの測定及び計算は、外科医が、被移植者の骨を調製し、プロテーゼを操作し、プロテーゼを被移植者の生得の骨構造に挿入している間に、被移植者の骨盤及び身体軸に対して真の関係で行われる。
【００７２】
この装置の第２の特徴は、生得の大腿骨頸部がプロテーゼのために調製されている間、及び、大腿骨プロテーゼが大腿骨骨幹部内に埋め込まれるときに、生得の大腿骨頸部の前傾を決定する。これは、解剖学的構造に基づいてそれぞれの個々の患者について寛骨臼プロテーゼの適切な前方屈曲を決定するための貴重な情報を提供する。
【００７３】
第３の特徴は、手術対象の脚の長さの任意の変化を監視し、外科医が、既存のいずれの脚長の不等性も補正し、一般的な問題である手術後のいずれの脚長差も回避するのを補助する。
【００７４】
本発明の測定センサーユニットは、コンピュータープロセッサ、パーソナルコンピューター（ＰＣ）、又は手持ち式電子装置（例えば、スマートフォン又は電子タブレット）上で実行される特別なソフトウェアプログラムと通信できる安価で高精度のデジタルコンポーネントを利用して、骨盤傾斜、生得の寛骨臼及びプロテーゼの傾斜角度と前方屈曲角度の両方、生得の大腿骨及び大腿骨プロテーゼの前傾、並びに、手術対象の肢の長さの任意の変化を正確に決定する。これらの角度の決定は、同様に、携帯型デジタル視覚ディスプレイを介して外科医によって観察され読み取られ、それにより、ＰＣの必要性が除去され得る。一実施形態では、測定システムは、患者の骨盤位置及び脚長を連続して監視し、この能力の結果として、外科医は、効果的に、被移植者の生得の骨内への寛骨臼プロテーゼの正確な角度配置を保証し、再構築される関節の安定性を損なうことなく、適切な脚長を回復し得る。その結果、手術後に関節の最適な機能及び患者の満足が得られる、すなわち成功裏の手術となるであろう。
【００７５】
この測定システムは、使用するのが迅速かつ容易であり、その決定が正確かつ精密であり、動作するのが非常に費用効果的である。システムは、精緻な機器も手の込んだ機械装置も必要とせず、同様に、プロテーゼの配置及び脚長のいかなる変化も直接表示でき、それにより、後からカップを再位置決めし、不正確な脚長評価技法に時間を費やす必要性が全くなくなる。要するに、本発明は、プロテーゼ埋め込み外科手技全体を終了するのに必要とされる時間をかなり短縮し得る。
【００７６】
Ｉ．言葉、用語、及び表題
本明細書で使用される言葉、用語、及び表題の多くは、一般的に使用され、伝統的な医療使用及び手術文脈において従来的に理解されるが、詳細な記述情報及び定義の要約が、一部の人間の解剖学的部位について、特定の医療フレーズ及び手術アプリケーションについて、並びに、特定の専門語、呼称、別名、又は名称について以下で提示される。これらの情報、記述、及び定義の真意は、しばしば存在する誤った情報、誤った理解、及び曖昧さを回避するために、本発明の詳細を認識することに対する補助及びガイドとして、また、本発明の真の範囲及び規模を認識するために、本明細書で提供される。
【００７７】
［人間の身体の解剖学的面］
横断面は、人間の身体を上部セクションと下部セクションに分割する。冠状面は身体を前面（前）部と背面（後）部に分割する。矢状面は身体を左側部と右側部に分割する。これらの解剖学的面のそれぞれは図３によって示される。
【００７８】
同様に、定義及び解剖学的慣行によって、「軸０」は横断面と冠状面との間の共通ラインであり、「軸１」は横断面と矢状面との間の共通ラインであり、「軸２」は冠状面と矢状面との間の共通ラインである。骨盤軸は、骨盤によって規定され、かつ、軸０に全体が平行であるか又は矢状面に全体が垂直である任意のラインである。これらの解剖学的軸のそれぞれは図３に同様に示される。
【００７９】
［患者定位情報］
股関節置換手術を受ける人間の患者は、伝統的に側臥位で置かれる、すなわち、手術側に対向する側部を下にして横になる。この位置では、患者の手術対象の股関節は上である。
【００８０】
代替的に、股関節置換手術を受ける人間の患者は、背臥位で置かれる、すなわち、背面を下にして横になる。
【００８１】
以下の定義は側臥位に当てはまる。
【００８２】
理想的な状況において、「骨盤軸」又は「軸０」は、水平面に垂直であり、重力軸に平行に存在する。同様に理想的な状況において、軸１及び軸２のそれぞれは水平面に平行に存在する。
【００８３】
「軸傾斜」は、真の水平面からの軸２（身体の長軸）の偏移である。軸傾斜は、軸２が真の水平面に平行であるときゼロ（０）とみなされる。軸傾斜は、患者の頭部が真の水平面の下の方向に傾斜する、又は、患者の脚が真の水平面の上の方向に傾斜するときに正値を割り当てられる。逆に、軸傾斜は、反対の状況において、すなわち、患者の頭部が真の水平面の上の方向に傾斜する、又は、患者の脚が真の水平面の下の方向に傾斜するときに負値を割り当てられる（図４Ａ参照）。
【００８４】
「前後」（すなわち「ＡＰ」）傾斜は、真の水平面からの軸１の偏移である。ＡＰ傾斜は、軸１が真の水平面に平行であるときゼロ（０）である。前方ＡＰ傾斜（腹臥位に向かう回転）は正値を割り当てられ、後方ＡＰ傾斜（背臥位に向かう回転）は負値を割り当てられる（図４Ｂ参照）。
【００８５】
以下の定義は、背臥位に当てはまる。
【００８６】
理想的な状況において、骨盤軸又は軸０は、水平面に平行であり、重力軸に垂直に存在する。同様に理想的な状況において、軸２は、側臥位の場合と同様に水平面に平行である。
【００８７】
軸傾斜は、真の水平面からの軸２の偏移である。軸傾斜は、軸２が真の水平面に平行であるときゼロ（０）とみなされる。軸傾斜は、患者の頭部が真の水平面の下の方向に傾斜する、又は、患者の脚が真の水平面の上の方向に傾斜するときに正値を割り当てられる。逆に、軸傾斜は、反対の状況において、すなわち、患者の頭部が真の水平面の上の方向に傾斜する、又は、患者の脚が真の水平面の下の方向に傾斜するときに負値を割り当てられる（図４Ｃ参照）。
【００８８】
「横傾斜」は、真の水平面からの軸０の偏移である。横傾斜は、軸０が真の水平面に平行であるときゼロ（０）である。手術側に向かう傾斜は正値を割り当てられ、反対（非手術）側に向かう傾斜は負値を割り当てられる（図４Ｄ参照）。
【００８９】
［他の用語の定義］
以下の用語の定義は、同様に、本明細書で慣用的にかつ一貫して使用される。
【００９０】
傾斜角度は、冠状面に投影される、寛骨臼又は寛骨臼インプラントの軸と矢状面との間の角度である（図５のＡ参照）。
【００９１】
前方屈曲角度は、矢状面に投影される、寛骨臼又は寛骨臼インプラントの軸と冠状面との間の角度である（図５のＢ参照）。
【００９２】
前傾角度は、横断面に投影される、寛骨臼又は寛骨臼インプラントの軸と冠状面との間の角度である（図５のＣ参照）。
【００９３】
大腿骨の前傾角度は、大腿骨頸部の軸と（遠位大腿骨の）上顆軸との間の角度である。図６を参照されたい。
【００９４】
上顆軸は、遠位大腿骨の内側上顆と外側上顆を接続するラインである。図６を参照されたい。
【００９５】
角度は、実際の水平レベルを基準にして測定されるときの「絶対」角度である。
【００９６】
角度は、患者の骨盤軸の実際の位置及び矢状面又は冠状面を基準にしてそれぞれ測定される場合のまたそのときの「真の」角度である。
【００９７】
上前腸骨棘（又は「ＡＳＩＳ」）は、骨盤のそれぞれの側（翼）の最も顕著な前骨ランドマークである（図５参照）。そのため、通常、左ＡＳＩＳ及び右ＡＳＩＳが存在する。
【００９８】
本発明の方法及びシステムは、（１）外科手術が実施されている期間にわたる患者の骨盤軸の空間的位置を明らかにする。これらの位置測定は、寛骨臼インプラントの適切な傾斜角度及び前方屈曲を決定するための主要な基準点として更に使用されるため、いかなる骨盤傾斜も迅速に検出することができ、プロテーゼを、考えられる最良の生体力学的位置に埋め込むことができる。（２）大腿骨頸部の前傾の程度を明らかにする。それは、カップの前方屈曲とともに、再構築される関節の組み合わせ式前傾として考えられる。（３）股関節形成術において共通の所望されない結果である手術対象の脚の長さの変化を明らかにする。
【００９９】
ＩＩ．本発明のシステムのコンポーネント
測定及びアライメント装置を構成する６つのコンポーネント、すなわち、軸ガイド（ＡＧ）、第１の電子センサー（ＥＳ１）、第２の電子センサー（ＥＳ２）、電子角度センサー（ＡＳ）、電子距離センサー（ＤＳ）、及び動作可能なアプリケーションソフトウェアが存在する。或る特定の実施形態では、ＥＳ１及びＥＳ２は、存在しない場合がある。各コンポーネントは、以下で個々に述べられる。
【０１００】
１．軸ガイド
軸ガイド（ＡＧ）は、電子センサーＥＳ１を患者の生得の骨盤骨に取り付けるために位置及び角度を決定するための構造として役立つ剛性バーである。
【０１０１】
一実施形態では、軸ガイドは、固定の長さ、幅、及び深さ寸法を有する剛性バーである。バーは、弾性材料で形成され、外科医によって患者の骨盤軸上に位置決めされるか又は骨盤軸に平行になるよう配置され得るように構成されて配置される。軸ガイドの一実施形態は図７Ａによって示される。軸ガイドは、必ずしもそうである必要はないが、減菌され得る材料で作られ得る。さらに、軸ガイドは、必ずしもそうである必要はないが、本発明の方法に従って使用するために減菌され得る。
【０１０２】
図７Ａに示す俯瞰図において、軸ガイドの各端部にスロットが存在し、そのスロットは、軸ガイドを可視化し、患者の皮膚に外科医によって作られた、マーク付けされた解剖学的スポット上に軸ガイドを適切に配置するために使用される（以降で詳細に述べる）。スロットは、手術端部（手術側に最も近い端部）で長さがより短く、対向端部で長さがより長くすることができ、したがって、異なるサイズの骨盤に対処するであろう。
【０１０３】
軸ガイドはまた、固定用ピンを、中を貫通させてその後挿入する、２つのネジ山付きピンガイドを受け取るための、手術端部でスロットに隣接して存在する２つのネジ山付きアパーチャを有する。ピンガイドは、骨盤軸に垂直に配置され、ＥＳ１ユニットセンサーを取り付けるための適切な場所を特定する（以下を参照）。
【０１０４】
ピンガイドは、軸ガイドとともに使用するのに適合する材料で作られた円柱状物品である。一実施形態では、ピンガイドは、軸ガイドと同じ材料で作られる。ピンガイドは、その外面に、軸ガイドのネジ山付きアパーチャに９０度の角度でピンガイドが受け取り可能に導入され得るように一端にネジ溝が付けられる。各ピンガイドの内径は、固定用ピンの通過が、摩擦も遊びも実質上ない状態で固定用ピンを自由回転させることを可能にするのに十分なだけの大きさである。
【０１０５】
一実施形態では、軸ガイドは、調整可能な長さを有する単一ユニットを生成するために、互いに摺動可能に接続される２つの剛性バーを備える。バーは、固定の幅及び深さ寸法を有し、ステンレス鋼等の弾性材料からなる。調整可能な長さの軸ガイドは、外科医によって患者の骨盤軸上に位置決めされるか又は骨盤軸に平行になるよう配置され得るように構成されて配置される。軸ガイドの各端部のスロットは、軸ガイドを可視化し、患者の皮膚に外科医によって作られたマーク付けされた解剖学的スポット上に軸ガイドを適切に配置するために使用される（以降で詳細に述べる）。調整可能な長さの軸ガイドは、異なるサイズの骨盤に対処するように設計される。軸ガイドのこの実施形態の俯瞰図は図７Ｂによって示される。
【０１０６】
調整可能な長さの軸ガイドの中央セクションに解除可能なロック機構が存在する。軸ガイドの長さは、ロック機構が解除されると調整され得る。一旦係合すると、ロック機構は長さを一定に維持する。
【０１０７】
軸ガイドのこの実施形態はまた、固定用ピンを、中を貫通させてその後挿入する、２つのネジ山付きピンガイドを受け取るための、各端部でスロットに隣接して存在する２つのネジ山付きアパーチャを有する。ピンガイドは、骨盤軸に垂直に配置され、ＥＳ１ユニットセンサーを取り付けるための適切な場所を特定する（以下を参照）。
【０１０８】
一実施形態では、物理的測定器具は、中央セクションに統合され、各端部のピンガイド間の距離を示す。例えば、図７Ｂに示すように、測定器具はバーの一方に固定又は統合された物差しである。すなわち、距離は、他方のバー上で示されるか又は他方のバーの端部によって設定される地点で物差しから読み取られる。一実施形態では、物差しは、ミリメートル単位で較正される。測定器具から読み取られるこの距離は、患者内の右ＡＳＩＳと左ＡＳＩＳとの距離に等しい。
【０１０９】
大きな腹部を有する患者に対処することを必要とされる場合、軸ガイドの代替の実施形態を使用することができる。こうした代替の軸ガイドの例は、全体が「Ω」状の構造体として図８に示され、全体が「Ω」状の構造体は、調整可能な長さの真っ直ぐな中央部と、真っ直ぐな中央部に調整可能に取り付けられた２つの湾曲セクションと、それぞれが１つの湾曲セクションに接続される２つの真っ直ぐな端部とを有する。２つの真っ直ぐな端部は、実質的に同じ平面を占め、中央部に実質的に平行である。手術端部には、短い長さのスロット及びピンガイドを受け取るための２つの隣接するネジ山付き穴が存在し、対向端部には、短い長さのスロットが同様に存在する。一実施形態では、２つの真っ直ぐな端部は同一である。すなわち、真っ直ぐな各端部は、短い長さのスロット、及びピンガイドを受け取るのに適する２つの隣接するネジ山付き穴を有する。図７Ａ及び図７Ｂの実施形態と図８の実施形態との重要な差は、大きな腹部を有する患者に装着するために２つの真っ直ぐな端部間により大きな空間を生成する中央部である。
【０１１０】
２．第１の電子センサー（ＥＳ１）
電子センサー♯１（すなわち「ＥＳ１ユニット」）は、３つ全ての軸０〜２で較正される微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）多軸位置センサーである。軸１及び軸２の位置を測定することにより、骨盤軸及びＡＰ傾斜をそれぞれ明らかにする。軸０の位置を測定することは、カップの前方屈曲角度を計算するための基準軸として必要とされる。このユニットは、例えば本明細書で述べる固定用ピンによって、ＡＳＩＳで骨盤骨に取り付けられるように設計される。一実施形態では、このユニットは、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサ、ＰＣ、又は手持ち式電子装置と無線通信する。
【０１１１】
３．第２の電子センサー（ＥＳ２）
電子センサー♯２（すなわち「ＥＳ２ユニット」）は、ＥＳ１ユニットによく似た位置及び回転電子センサーであり、また同様に、デジタル測定を行うために３つ全ての軸０〜２でそれぞれ較正される。ＥＳ２ユニットは、単一電子計算として、寛骨臼人工インプラントの位置を決定するための絶対角度を測定する。真の傾斜角度及び前方屈曲角度は、ＥＳ２ユニットがＥＳ１ユニットと組み合わせられて使用されるときにアプリケーションソフトウェアによって計算される。一実施形態では、ＥＳ２ユニットは、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサ、ＰＣ、又は手持ち式電子装置と無線通信する。一実施形態では、ＥＳ２ユニットは、ＥＳ１ユニットと無線通信する。
【０１１２】
例示的な人工股関節手術によって以下で述べるように、ＥＳ２ユニットは、寛骨臼プロテーゼが原位置で埋め込まれるときに寛骨臼プロテーゼの位置を決定することに主に的を絞る。この目的を達成するために、ＥＳ２ユニットは、通常、カップインパクターに固定されて、埋め込まれるプロテーゼについてその瞬間の真の位置及び配置定位を示す。
【０１１３】
したがって、ＥＳ２ユニットは、２つの異なるパラメータの両方についての絶対角度、すなわち、（ｉ）被移植者の寛骨臼（すなわち、患者の股関節窩）について存在する絶対角度、及び（ｉｉ）外科医によって次に埋め込まれる寛骨臼プロテーゼの絶対角度を測定する。
【０１１４】
４．角度センサー（ＡＳ）
電子角度センサー（すなわち「ＡＳ」ユニット）は、一実施形態では、３つの部分を備える。３つの部分とは、生得の大腿骨頸部に挿入されるか、ブローチハンドルに取り付けられるか、又は埋め込まれた大腿骨ステム上に配置されるように設計された部分Ａ、（プレゼンテーションで使用されるレーザポインターのような）光ポインター、例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）を備える部分Ｂ、部分Ａ及び部分Ｂが取り付けられる、電子角度センサーデバイスを備える中央部分、部分Ｃである。部分Ａ及び部分Ｂのそれぞれの一端は、部分Ｃに取り付けられるように構成されて配置される。そのように取り付けられると、部分Ａ及び部分Ｂは、時計の針のように自由に回転する（図９参照）。部分Ｃに統合された電子角度センサーデバイスは、部分Ａと部分Ｂとの間の角度を読み取る。使用時には、部分Ａは、（頸部カットを行った後に）大腿骨頸部に挿入されるか、又は埋め込まれたステム上に配置され、その後、部分Ｂは、手術対象の下脚の背面上の正中線上で光ポインターが光るまで回転される。この位置で、部分Ｂは、下脚の長軸に平行であり、遠位大腿骨の上顆軸に垂直である。部分Ａと部分Ｂとの間の角度から９０度を引いた値は、統合された電子センサーによって測定されてアプリケーションソフトウェアによって読み取られる、生得の頸部又は埋め込まれたステムの前傾に等しい。その測定は、最終的に、再構築される関節の組み合わせ式前傾（すなわち、カップの前方屈曲角度とステムの前傾角度の和）を計算するときに考慮されるであろう。
【０１１５】
一実施形態では、部分Ａは、ＥＳ１又はＥＳ２と同様に、統合された電子位置センサーを有する。一実施形態では、部分Ｂは、ＥＳ１又はＥＳ２と同様に、統合された電子位置センサーを有する。
【０１１６】
５．距離センサー（ＤＳ）
距離センサーは、３つの部分からなる脚長測定ユニットである。３つの部分とは、（１）ＡＳＩＳ（脚長の一定部分）に設置される固定用ピンに取り付けられるように設計された２つの穴を備え、固定基準点を生成する、実質的に平坦な中実コンポーネント、（２）第１の実質的に平坦なコンポーネントに取り付けられ、反射ピン（ＲＰ）からの距離を測定することが可能な電子距離センサー（ＤＳ）、及び（３）大腿骨（脚長の可変部分）内に配置される（大腿骨に取り付けられる）ように構成されて配置された反射ピン（ＲＰ）である。一実施形態では、第１の平坦なコンポーネントは、各フォーク端部で屈曲する又は角度付けされるＹ字状又は音叉（チューニングフォーク）状ブラケット（ＤＢ）であり、２つのフォーク端部のそれぞれは、固定用ピンの露出端部を受容する穴を備える。ユニットのＤＳセンサーは、アプリケーションソフトウェアと通信して、手術中に手術対象の脚の任意の変化を明らかにする。
【０１１７】
代替の実施形態では、距離センサーは、３つの部分からなる脚長測定ユニットである。３つの部分とは、（１）ＡＳＩＳ（脚長の一定部分）に設置される固定用ピンに取り付けられるように設計された２つの穴を備え、固定基準点を生成する、実質的に平坦な中実コンポーネント、（２）第１の実質的に平坦なコンポーネントに取り付けられた、ＥＳ１ユニットによく似た第３の電子位置センサー（ＥＳ３）、及び（３）大腿骨（脚長の可変部分）内に配置される（大腿骨に取り付けられる）ように構成されて配置された、ＥＳ１ユニットによく似た第４の電子位置センサー（ＥＳ４）である。ＥＳ３及びＥＳ４によって提供される位置情報は、ＥＳ３とＥＳ４との距離を決定するために使用され得る。一実施形態では、第１の平坦なコンポーネントは、各フォーク端部で屈曲する又は角度付けされるＹ字状又は音叉（チューニングフォーク）状ブラケット（ＤＢ）であり、２つのフォーク端部のそれぞれは、固定用ピンの露出端部を受容する穴を備える。ＥＳ３及びＥＳ４は、アプリケーションソフトウェアと通信して、手術中に手術対象の脚の任意の変化を明らかにする。
【０１１８】
６．アプリケーションソフトウェア
アプリケーションソフトウェアは、ＥＳ１、ＥＳ２、ＡＳ、及びＤＳセンサーから送出される情報を読み取り、軸角度又はＡＰ傾斜角度及び／又は絶対傾斜角度値及び絶対前方屈曲角度値を表示し、真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算し、大腿骨前傾を表示し、脚長の任意の変化を監視するように動作する特別に設計かつコード化されたプログラムである。
【０１１９】
先に挙げた機能及びプロセスを、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、又はその任意の組み合わせで実装することができる。プロセスは、好ましくは、少なくとも１つのプロセッサ、プロセッサによって読み出し可能な記憶媒体（例えば、揮発性及び不揮発性メモリ及び／又は記憶素子を含む）、ユーザ入力装置（例えば、上述したセンサー、キーボード、コンピューターマウス、ジョイスティック、タッチパッド、タッチスクリーン、又はスタイラス）、及び１つ又は複数の出力装置（例えば、コンピューターディスプレイ）を含むプログラム可能コンピューター上で実行される１つ又は複数のコンピュータープログラムで実装される。各コンピュータープログラムは、コンピューターのランダムアクセスメモリ内に存在するコードモジュール内の命令のセット（プログラムコード）であり得る。コンピューターによって要求されるまで、命令のセットを、別のコンピューターメモリ内に（例えば、ハードディスクドライブ内に、又は、光ディスク、外付けハードドライブ、メモリカード、若しくはフラッシュドライブ等の取り外し可能メモリ内に）記憶することができる、又は、別のコンピューターシステム上に記憶し、インターネット又は他のネットワークを介してダウンロードすることができる。
【０１２０】
先のコンポーネント、特に、アプリケーションソフトウェアは、アプリケーションソフトウェアを実行することが可能なコンピュータープロセッサ、ＰＣ、又は手持ち式電子装置とともに使用される。いろいろな種類、容量、及び特徴のコンピューターが、現在、市販されており、一般に使用される。そのため、コンピューターの特定の選択は、アプリケーションソフトウェアを実行することが可能である限り、個人的かつ個々の選択に過ぎない。
【０１２１】
コンピュータープロセッサ、ＰＣ、又は手持ち式装置は、通信され計算された測定を表示することになる電子視覚ディスプレイを含むか又はそれに接続されるであろう。例えば、視覚ディスプレイは、コンピューターのモニタ又は手持ち式装置のディスプレイ部でもあり得る。
【０１２２】
任意の又は全ての電子通信接続が、通常、無線通信モード、若しくは、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）及び標準的なＵＳＢケーブルを使用する有線通信モードとして、又は、無線接続及び有線接続の任意の組み合わせによって提供されるであろう。例えば、一実施形態では、電子センサーは全て、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサ、ＰＣ、又は手持ち式電子装置に無線接続され、一方、電子視覚ディスプレイは、アプリケーションソフトウェアを実行するコンピュータープロセッサ、ＰＣ、又は手持ち式電子装置に有線接続される。
【０１２３】
ＩＩＩ．本発明の方法
本発明を全体として構成する主題を理解し、主題のよりよい認識を獲得するのを容易にするために、全股関節置換を述べる代表的な例が以下で詳細に提示される。しかし、この特定の例の特定の選好及び最適な詳細が、全体として方法及びシステムの制限も限定もしないこと、及び、有利にかつ有益に使用することができる例示的な方法及びシステムの多くの変形が想定されることが明示的に理解されるであろう。
【０１２４】
本発明の方法及びシステムは、外科的埋め込み手術が実施されている間に、患者の真の骨盤軸定位を明らかにするであろう。これらの軸定位測定は、次に、寛骨臼インプラントの適切な傾斜角度及び前方屈曲角度を決定するために主要な基準点として更に使用され、それにより、任意の既存の骨盤傾斜を迅速に検出することができるとともに、埋め込まれたプロテーゼを、考えられる最良の生体力学的位置で適切に位置決めし、骨盤内に定位させることができる。
【０１２５】
生きている被検者の生得の骨盤骨構造内に外科インプラントとしてプロテーゼを精密に手術中に配置して位置決めするための方法は、以下の４つの操作ステップに従って実施される。
【０１２６】
ステップ１：患者の骨盤軸を正確に再生すること。
患者の骨盤軸は、それぞれが矢状面又は正中線の両側にある骨盤上の２つの同一スポットを接続することによって適切にかつ正確に再生される。ＡＳＩＳは、骨盤の前面上の最も顕著な骨ランドマークであり、患者の大きさ、性別、又は年齢によらず、全ての患者に対する軽い触診によって容易に特定される。
【０１２７】
患者が背臥位で置かれると、各ＡＳＩＳは、触診によって位置が特定され、その後骨盤の各側で皮膚表面上に視覚的にマーク付けされる。骨盤軸は、右ＡＳＩＳと左ＡＳＩＳを接続する真っ直ぐなラインである。
【０１２８】
一実施形態では、被移植者の骨盤軸は、その後、右ＡＳＩＳと左ＡＳＩＳを接続する容易に見ることができる真っ直ぐなラインとして、皮膚表面上でかつ皮膚表面を覆って物理的に描かれる。
【０１２９】
骨盤軸が正中線に垂直でなければならないことに留意されたい。このステップを正確かつ迅速に実施するのに役立つ補助装置器具は、この特定の目的のために設計されるか又はこの特定の目的に適するレーザ十字線ポインターである。さらに、手術前の骨盤ｘ線により、解剖学的非対称及び骨盤傾斜の可能性がないか外科医は前もって検討するべきである。
【０１３０】
種々の異なるアプローチが、ＥＳ１ユニットを固定するために利用可能である。
【０１３１】
最適な軸ガイドは、被移植者の骨盤軸に一致して、また、被移植者の骨盤軸を再生するために、マーク付けされたスポット又は骨盤軸ライン上に物理的に配置される。軸ガイドの各端部のスロットは、マーク付けされた右ＡＳＩＳ及び左ＡＳＩＳにわたって中心合わせされる。
【０１３２】
「後方アプローチ」外科手技に特に適する一実施形態では、ピンガイドを受け取るためのネジ山付きアパーチャを有する軸ガイドの端部は、手術する側（手術側）に配置される。軸ガイドのネジ山付きアパーチャは、マーク付けされた手術側ＡＳＩＳを横切る矢状面に、又は矢状面に平行に位置決めされる。軸ガイドを位置決めするこのステップは、麻酔を開始する前又は後に実施され得る。
【０１３３】
「前方アプローチ」外科手技に特に適する一実施形態では、ピンガイドを受け取るためのネジ山付きアパーチャを有する軸ガイドの端部は、手術に対向する側（非手術側）に配置される。軸ガイドのネジ山付きアパーチャは、マーク付けされた非手術側ＡＳＩＳを横切る矢状面に又はそれに平行に位置決めされる。軸ガイドを位置決めするこのステップは、麻酔を開始する前又は後に実施され得る。
【０１３４】
患者が依然として背臥位にある間に麻酔を開始した後、減菌技法を使用して、２つの減菌ピンガイドが、骨盤軸上に位置決めされた軸ガイドの一端に取り付けられる。一旦所定場所に置かれると、これらのピンガイドは、軸ガイドの長軸に垂直、したがって、骨盤軸に垂直である。
【０１３５】
固定用ピンは、各ピンガイドを貫通して通り、皮膚にしっかり押付けられる。それぞれのピンの鋭利先端は、皮膚を切開し横切って、ＡＳＩＳの骨に接触する。その後、固定用ピンは、固定用ピンの露出端部に取り付けられたハンドドライバーツール又はパワードライバーツールを使用して骨内に進められる。
【０１３６】
この技法によって、固定用ピンは、軸１に平行に配置され、軸０及び軸２に垂直に存在する。固定用ピンは、好ましくは、径が約３ｍｍであるが、こうした固定用ピンは、異なる長さ（及び径）で手に入り、ＡＳＩＳを覆う異なる量の軟部組織を有する異なる身体サイズに対処する。
【０１３７】
そのため、固定用ピンは、「後方アプローチ」において手術側のＡＳＩＳに配置され、「前方アプローチ」において非手術側のＡＳＩＳに配置される。
【０１３８】
適切に実施されると、骨盤軸を正しく再生するためのこの技法の精度は、事実上１００％である。
【０１３９】
固定用ピンの配置に続いて、軸ガイドは、関連するピンガイドとともに、固定用ピンの露出端部から（その上をたどって）軸ガイド組立体を摺動させることによって除去される。
【０１４０】
一実施形態では、軸ガイド及び関連するピンガイドを除去した後、適切に離間しかつサイズ決定された、例えば３．０ｍｍの２つの穴を有する、減菌４"×４"粘着性フォームテープが、固定用ピンの露出端部を、穴を貫通して通すことによって皮膚に取り付けられる。この粘着性フォームテープは、固定用ピンを、皮膚を貫通して通すことによって作られるパンチ穴の周りの皮膚を保持することによって、考えられる任意の伸長及び損傷を防止する。
【０１４１】
第１の代替の実施形態では、軸ガイドは、骨盤軸上に位置決めされ、フォームテープを使用して所定場所に固定される。粘着性フォームテープは、同じレベルで身体全体に巻付き、ベルトとして機能する。ＥＳ１ユニットが軸ガイドに取り付けられる。
【０１４２】
第２の代替の実施形態では、伸長可能ガードルが、患者に装着され、軸ガイドを固定するために使用される。そのように使用される場合またそのように使用されるとき、伸長可能ガードルは、通常、一本足ガーメントであり、一本足ガーメントは、患者のウエストラインから、ＡＳＩＳの上を、身体の対向（非手術）側上の大腿まで延びるであろう。近位ベルトは、ガードルが縦方向に滑らないようにするために使用され、横断ベルトは、同様にさらに、ガードルを保持し、横移動を防止するであろう。その後、軸ガイドのバーは、ガードルの横前スリーブに配置され、その後、ＥＳ１ユニットセンサーが取り付けられる。
【０１４３】
患者を側臥位に回転させた後、固定された軸ガイドについての最終的な場所が、正しいとして再び確認される。その後、患者は、手術のために通常の方式で準備されてドレーピングされ得る。
【０１４４】
ステップ２：ＤＳユニットを取り付けること
一実施形態では、音叉状ブラケットは、２つの固定用ピンに、屈曲したフォーク端部で取り付けられる。２つの固定用ピンは、屈曲したフォーク端部内の適切にサイズ決定され位置決めされた穴内に又はその穴を貫通して固定用ピンの露出端部を通すことによってＡＳＩＳに既に挿入されている。距離センサー（ＤＳ）は、音叉状ブラケットのハンドル端に取り付けられる。股関節の外科的露出後でかつ頸部カットを作るために大腿骨を脱臼させる前に、反射ピンが、手術対象の大腿骨の大転子に挿入され、それにより基準点（ＲＰ）を提供する。
【０１４５】
一実施形態では、大転子内に反射ピンを配置した直後のＤＳとＲＰとの距離は、基準手術前脚長として中立位置で測定される。脚長の任意の変化が、ＤＳによって検知され、本発明のシステムによって報告されるであろう。
【０１４６】
ステップ３：センサーユニットを配置すること
減菌パッケージで提供されるＥＳ１ユニットは、そのベースによって、固定用ピンの露出端部に取り付けられる。一実施形態では、保護キャップ又はカバーが、設置されたＥＳ１を覆って配置されて、手術中のＥＳ１に対する不慮のいかなる損傷のリスクも減少させる。
【０１４７】
ＤＳユニットはＤＳユニットのブラケットに取り付けられる。一実施形態では、ＤＳユニットは、音叉状ブラケットのハンドル端部に取り付けられる。股関節の外科的露出後でかつ頸部カットを作るために大腿骨を脱臼させる前に、反射ピンが、手術対象の大腿骨の大転子に取り付けられ、それにより基準点を提供する。
【０１４８】
次に、減菌パッケージで提供されるＥＳ２ユニットは、ユニバーサルコネクタ（その形状によらず任意のブローチハンドルに接続し得るクリップ様コネクタ）によってカップインパクターに取り付けられる。カップインパクターは、生得の寛骨臼の前方屈曲を評価するためのトライアルカップ又は実際のカッププロテーゼを装備し、カップの埋め込みに備えて所定位置に配置される。
【０１４９】
減菌パッケージで提供されるＡＳは、部分Ａによって１つ又は複数のブローチハンドル又はプロテーゼに着脱可能に取り付けられる。図９を参照されたい。ブローチハンドルは、ブローチに取り付けられたハンドルであり、ブローチは、プロテーゼのステムを受け取る大腿管を調製するために使用されるテーパー付きチゼルツールである。ブローチハンドル自体は、通常、ブローチに着脱可能に取り付けられる。図１０を参照されたい。通常、２つのブローチハンドルが、各手術中に交互に使用される。一実施形態では、ＡＳは、ブローチハンドルに取り付けるための迅速解除ロック機構を有し、種々のブローチハンドルの任意のブローチハンドルに取り付けられ得る。
【０１５０】
ステップ４：位置評価及び監視
アプリケーションソフトウェアが、位置角度を計算し、視覚的に表示するために使用される。アプリケーションソフトウェアのサンプルスクリーンショットが図１１に示され、外科医は、対応するボックス内に所望の位置角度を入力する。患者及びプロテーゼの位置角度を監視するとき、ソフトウェアは、インプラントを適切な方向及びアライメントで外科医が配置するのを補助する、数値と視覚によるリアルタイムフィードバックを提供する。
【０１５１】
本方法は、好ましくは、外科医に、３つ以上の異なる使用モードオプションを提供し、そのオプションのそれぞれは、例えば、特定の手術アプローチを選択した後にモードセレクターノブを回すことによって個々に選択され得る。
【０１５２】
モード♯１：真の角度
患者は、手術位置に配置され、予定又は所望されるそれぞれの角度が、対応するウィンドウ、フィールド、又はボックス内のアプリケーションソフトウェアに入力される。その後、アプリケーションソフトウェアは、ＥＳ１ユニット及びＥＳ２ユニットの双方によって提供される情報に基づいて真の傾斜角度及び真の前方屈曲角度を計算して提示する。
【０１５３】
アプリケーションソフトウェアによって真の角度が計算されるため、骨盤の中立位置決めは問題でない。予定される角度からの５度未満の偏移は、許容可能であると考えられ、例えば緑の背景で示すことができる。５度と１０度との間、又は、１０度より大きい任意の偏移は、例えば、それぞれ黄色の背景及び赤の背景で警告をトリガーする。
【０１５４】
さらに、それぞれの角度が、可動物体を基準にしてではなく、骨盤の真の位置を基準にして計算されるため、手術中に起こる場合がある患者の位置の主要な偏移及び任意の変化によらず、外科医は、予定されかつ正しい位置にインプラントが配置されていると、それでも確信する。センサーの精度は、通常、±０．１度に設定される。
【０１５５】
モード♯２：骨盤位置のみ
遠隔に位置するコンピュータープロセッサ、ＰＣ、又は手持ち式電子装置にＥＳ１ユニットだけが接続された状態で、視覚ディスプレイ装置は、軸及びＡＰ傾斜情報だけを表示する。この情報が与えられる場合、患者の位置は、その後、カップを配置するときに調整又は考慮され得る。表示される情報は、ドレーピング後又は実際の埋め込み手術中に起こる場合がある患者の位置の任意の変化を絶えず示すときに最も有用であり、外科医は、患者が依然として手術台上にいる間に、任意のプロテーゼの適切な調整を行い、プロテーゼの位置決めの微調整を行い得る。通常、カップ角度は、０．００の値を示す、又はそうでなければ、ＥＳ２が使用されていないことを示すであろう。
【０１５６】
モード♯３：カップ位置のみ
遠隔に位置するコンピュータープロセッサ、ＰＣ、又は手持ち式電子装置にＥＳ２ユニットだけが接続された状態で、システムは、水平レベル及び予想される軸２を基準にして絶対傾斜角度及び絶対前方屈曲角度を測定する。このモードを利用するとき、外科医は、患者が中立角度に置かれており、したがって、中立角度からの任意の意味のある偏移が即座に明らかになると仮定する。しかし、患者の位置を監視することは、このモードでは可能でない。
【０１５７】
脚長は、たった今述べた３つのモードのそれぞれにおいてアプリケーションソフトウェアによって測定され表示され得る。
【０１５８】
ＩＶ．本発明の主要な利点及び利益
本発明は、外科医に多くの主要な利点及び望ましい利益を提供する。その中で以下のものが存在する。
【０１５９】
信頼性：身体／骨盤傾斜についての基準面は、ひいては重力軸に基づく水平面である。重力軸は、水平から急峻までの全ての異なる面に関して及びどこででも一定のパラメータである。電子コンポーネントは、敏感であり、軸１と軸２との両方において水平位置からの任意の偏移を測定することが可能である。
【０１６０】
従来から知られて使用されている方法は全て（コンピューター化ナビゲーションを除く）、患者が手術台に平行に横たわっており、台自体が手術室の床に平行であるという仮定に基づく。対照的に、本発明は、こうした仮定に頼らず、たとえ手術台が水平にされていない場合でも正確に機能し得る。いろいろな医療的理由で、手術台が、或る程度傾斜されなければならないことは稀でない。
【０１６１】
精密さ：所望の角度は、非常に高い精度と感度（＜０．０１度）で電子的に測定される。全ての他の方法（コンピューター化ナビゲーションを除く）は、角度を視覚的に推定することに基づくか、又は、よりよい事例では、非常に低い精度（＞１０度）を有する物理的装置を使用する。そのことは、最大１０度の偏移が許容可能範囲内であると多くの文献報告が考える理由であり得る。本発明によって提供されるより高い精度は、股関節形成術についての標準及び股関節形成術の品質を高めるであろう。
【０１６２】
使い易さ：本発明の装置は、手術チームの任意のメンバーによってセットアップされて使用され得る。これは、使用される前に長期の技術的訓練を必要とするコンピューター化ナビゲーションシステムと著しい対照をなす。
【０１６３】
簡単さ：本発明は、少数の小さな基本コンポーネントだけを使用し、また、任意の従来のコンピュータープロセッサ、ＰＣ、及び手持ち式電子装置を使用し得る。このことは、装置に機能不全及び故障をはるかに受けにくくさせ、必要である場合また必要であるときに、コンポーネント部品の非常に容易な置換を可能にする。比較すると、コンピューター化ナビゲーションは、カメラ及び非常に精緻なコンピューターの１つ又は２つの大きなユニットを必要とし、位置合わせのために多くの異なるプローブを使用する。
【０１６４】
コンパクトなサイズ：本発明の装置は、軸ガイド及びＰＣを除いて、サイズが非常に小さく、重量が著しく軽い。全体の装置は、１ポンドの何分の１かであり、電子コンポーネントは、通常、マッチ箱サイズである。実際の慣行では、装置は、手術室内で意味のある空間を全く占有しない。
【０１６５】
比較すると、コンピューター化ナビゲーションシステムは、非常にかさばってかつ重い。コンピューター化ナビゲーションは、大きなサイズの手術室で使用され得るだけである。その大きなサイズに加えて、カメラと特別なスフィアとの間で物体が通過しない状態でカメラが特別なスフィアに照準を定めている間、システムが減菌手術野から退けられなければならないため、真のセットアップは、更に多くの空間を必要とし、有能な補助者又は訓練を受けた人々の数を制限する。
【０１６６】
低い取得コスト：本発明の真のコストは、コンピューター化ナビゲーションシステムの１％未満であると推定される。
【０１６７】
時間の節約：最初の試行中に人工インプラントを正しい角度で外科医が位置決めして定位させるのを助けることによって（配置を再評価し再位置決めする更なる必要性がない状態で）、本発明は、手術を終了するために必要とされる時間をかなり短縮する。
【０１６８】
対照的に、コンピューター化ナビゲーションシステムは、データを登録し処理するために、外科手術時間に少なくとも３０分〜４５分を常に付加する。
【０１６９】
コストの節約：手術時間を短縮することによって、本発明はまた、外科手術の費用を下げ、外科医及び手術室の生産性を増加させる。
【０１７０】
対照的に、コンピューター化ナビゲーションシステムは、それ自体、費用のかかる手技である手術前のＣＴスキャンを必要とする。
【０１７１】
罹患率の減少：単一の試行で人工インプラントを正しい角度で位置決めするのを助けることによって、本発明は、プロテーゼの耐久性を増加させ、将来の再手術についての任意のリスクを下げる。さらに、手術時間を短縮することによって、本発明は、感染のリスクも下げる。
【０１７２】
労力の節約：本発明が必要とすることは、装置の取り付けのみである。対照的に、コンピューター化ナビゲーションシステムは、平均、１事例あたり約３０分かかる手術前のプラニング及びＣＴスキャンからコンピューターユニットへのデータの転送を必要とする。この付加的な時間要求は、全股関節形成術の手術について他で必要とされる時間のほぼ１／３である。したがって、電源故障から、ユニットからユニットへのデータを転送するために使用されるＰＣ又はデジタル媒体の機能不全までの、手術中に遭遇される任意の技術的問題が起こる場合、このプロセスが繰り返される必要があることが考慮されることが必要である。
【０１７３】
リソースの節約：先に述べたように、全てのコンピューター化ナビゲーションシステムは、患者の骨盤の手術前のＣＴスキャンを必要とする。これは、放射線部門、ほとんどの病院で最も多忙な部門における余分の手技についてより多くの時間及び金を患者が費やす必要をもたらす。比較すると、本発明は、任意の余分な準備タスクが実施されることを必要としない。
【０１７４】
本発明は、添付特許請求の範囲によることを除いて、形態が制限されず、範囲も限定されない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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