(57)【要約】  左心耳等の、身体の組織内の開口を閉鎖する器具、方法、及びシステムを提供する。一実施形態では、医療器具が閉鎖器部分及びアンカー部分を含み、アンカー部分は閉鎖器部分とヒンジ動作自在に結合される。この機構により、閉鎖器部分が閉鎖器配備位置にいる間に、アンカー部分は、アンカー配備位置とアンカー非配備位置との間で閉鎖器部分に対してアクチュエートされ、旋回する。【選択図】図１
2014534872.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）を修正する医療器具システムであって、
ある長さを有するシースであって、前記長さいっぱいに延びるシース内腔を画定する前記シースと、
近位端と遠位端との間に延びる送達カテーテルと、前記送達カテーテルの前記近位端と結合されたハンドルと、前記ハンドルと作用的に結合され、前記送達カテーテルの前記遠位端と結合されている医療器具と、を含む送達システムと、を備え、前記医療器具は、
軸を画定するボアを含むハブと、
前記ハブと結合された閉鎖器部分であって、前記シースの遠位部分内にある場合には、閉鎖器非配備位置まで動かされるように構成され、前記シースが前記閉鎖器部分に対して近位方向に動かされたら、閉鎖器配備位置まで動かされるように構成された前記閉鎖器部分と、
第１の端部と第２の端部との間に延びるアンカー部分であって、前記第１の端部は、前記ハンドルと作用的に結合されるように構成され、前記第２の端部は、前記閉鎖器部分と結合されるように構成され、前記アンカー部分は、前記閉鎖器部分が前記閉鎖器配備位置に着くと、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で前記閉鎖器部分に対して動くように構成されている、前記アンカー部分と、を備える、
医療器具システム。
【請求項２】
前記アンカー部分の前記第２の端部は、ヒンジ機構により、前記閉鎖器部分と結合され、前記アンカー部分が前記アンカー非配備位置と前記アンカー配備位置との間で動かされると、前記アンカー部分が前記閉鎖器部分に対して旋回する、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項３】
前記アンカー部分の前記第２の端部は、前記閉鎖器部分と旋回自在に結合されている、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項４】
前記アンカー部分の前記第１の端部は、前記アンカー部分を前記アンカー非配備位置と前記アンカー配備位置との間で動かす為に、前記ハブの前記軸に沿って可動である、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項５】
前記ハンドルは、前記アンカー非配備位置と前記アンカー配備位置とにそれぞれ対応する第１の位置と第２の位置との間で可動であるプランジャシャフトを備える、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項６】
前記アンカー部分は、それぞれがｖ形延長部分とつながる複数のアンカーアクチュエータアームを備え、前記ｖ形延長部分は、前記ＬＡＡの組織と係合するフックを含む、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項７】
前記アンカー部分は、前記閉鎖器部分とヒンジ動作自在に結合されたアンカージグザグ部分を備える、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項８】
前記閉鎖器部分は閉鎖器ジグザグ部分を備え、前記アンカー部分はアンカージグザグ部分を備える、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項９】
前記閉鎖器部分は、組織成長部材を備え、前記組織成長部材は、前記閉鎖器部分の近位面まで延び、且つ、前記アンカー部分の一部分まで延びる、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項１０】
前記送達カテーテルの前記遠位端は、前記医療器具にねじ接続されている、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項１１】
前記送達カテーテルは、
前記ハンドルの操作によってアクチュエートされるように構成されたアクチュエータシャフトと、
前記送達カテーテルの前記遠位端から遠位方向に延びる複数のフィンガーと、を備え、前記複数のフィンガーは、ラッチ位置を前記ハブに維持するように、前記アクチュエータシャフトまで延びる、
請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項１２】
前記医療器具は、前記アクチュエータシャフトが前記複数のフィンガーより近位の位置まで近位方向に動くと前記複数のフィンガーが内側のラッチ解除位置に倒れて、前記送達カテーテルから切り離されるように構成されている、請求項１１に記載の医療器具システム。
【請求項１３】
前記シースは、前記シースの遠位端において、撮像装置を備える、請求項１に記載の医療器具システム。
【請求項１４】
心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）を修正する医療器具であって、
軸を画定するハブと、
前記ハブと結合された閉鎖器部分であって、閉鎖器非配備位置と閉鎖器配備位置との間で前記アンカー部分に対して独立に可動である前記閉鎖器部分と、
前記閉鎖器部分とヒンジ動作自在に結合されたアンカー部分であって、前記閉鎖器部分が前記閉鎖器配備位置に着くと、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で前記閉鎖器部分に対して旋回可能となる前記アンカー部分と、
を備える医療器具。
【請求項１５】
前記アンカー部分は、複数のアンカーアクチュエータアームを備え、前記アンカーアクチュエータアームは、前記アンカー部分を前記アンカー非配備位置と前記アンカー配備位置との間で動かす為に、前記ハブの前記軸にほぼ沿ってアクチュエート可能である部分を有する、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記アンカー部分は、それぞれがｖ形延長部分とつながる複数のアンカーアクチュエータアームを備え、前記ｖ形延長部分は、前記ＬＡＡの組織と係合するフックを含む、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記アンカー部分は、前記閉鎖器部分とヒンジ動作自在に結合されたアンカージグザグ部分を備える、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記閉鎖器部分は閉鎖器ジグザグ部分を備え、前記アンカー部分はアンカージグザグ部分を備え、前記閉鎖器ジグザグ部分は前記アンカージグザグ部分とヒンジ動作自在に結合されている、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記閉鎖器部分は、組織成長部材を備え、前記組織成長部材は、前記閉鎖器部分の近位面まで延び、且つ、前記アンカー部分の一部分まで延びる、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記閉鎖器部分を前記閉鎖器非配備構成と前記閉鎖器配備構成との間で動かすように構成されたシースであって、前記シースの遠位端において撮像装置を含む前記シースを更に備える、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項２１】
心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）を修正する方法であって、
送達カテーテルの遠位端と結合された医療器具を、前記心臓の血管系内に配置されたシースを通して前記心臓のＬＡＡ内へ進めるステップであって、前記医療器具は閉鎖器部分及びアンカー部分を含み、前記アンカー部分は前記閉鎖器部分と結合されている、前記進めるステップと、
前記医療器具の前記閉鎖器部分を前記シースから前記ＬＡＡ内に配備するステップであって、前記アンカー部分は非配備位置に維持される、前記配備するステップと、
前記医療器具の前記閉鎖器部分が配備されている間に、前記医療器具の前記アンカー部分を前記非配備位置と配備位置との間でアクチュエートするステップと、
を含む方法。
【請求項２２】
前記アンカー部分をアクチュエートする前記ステップは、前記アンカー部分を、前記アンカー部分と前記閉鎖器部分との間のヒンジ結合箇所において旋回させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記アンカー部分をアクチュエートする前記ステップは、前記アンカー部分の複数のアクチュエータアームを前記医療器具の軸にほぼ沿ってアクチュエートすることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記閉鎖器部分を配備する前記ステップは、前記医療器具の前記閉鎖器部分の上から前記シースを手動で引き抜くことを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記送達カテーテルの前記遠位端から延びるフィンガーから前記医療器具を切り離すことを、アクチュエータシャフトを前記医療器具から近位方向に動かして前記フィンガーを前記医療器具のハブから倒すことによって行うステップを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記シースの遠位端から、前記ＬＡＡを基準として前記医療器具を撮像するステップを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１１年１１月１日に出願された米国特許仮出願第６１／５５３，９４８号、並びに２０１２年６月１９日に出願された米国特許仮出願第６１／６６１，７９９号の利益を主張するものである。上掲の各出願の開示は、それぞれの全体が参照によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、主に、組織の開口又は付属器の閉鎖又は修正に関し、特に、例えば左心耳等の、そのような開口及び付属器の閉鎖又は別の構造変更を行う器具、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の上方室、即ち、心房のそれぞれには心耳が付属している。例えば、左心耳は、人間の心臓に必ずある一形体である。そのような心耳の生理学的機能は完全には解明されていないが、心臓の通常のポンピング中に心耳が充填槽として動作するのは確かである。心耳は、典型的には、心房から突出して心房の外側の一部分を覆っている。各心耳は、互いにかなり異なっている。例えば、ある心耳は、先細の突出部として配置されている場合があり、別の心耳は、内側にへこんだ靴下状の孔として配置されている場合がある。心耳の内面は、通常、内面の表面を１つ又は複数の葉とともに横断する心筋組織の索によって肉柱化している。
【０００４】
心臓の通常動作中に心耳を通って血液がポンピングされている間、心耳は不活性であるように見える。言い換えると、心耳は、心臓の通常動作中に心耳を通ってポンピングされている血液に対して顕著な影響を及ぼしているようには見えない。しかしながら、もし心房細動が発生して、心房が不整脈になると、血液が心耳内部に溜まって血栓症を引き起こす可能性がある。特に、これは、左心耳内で発生した場合に脳卒中リスクになりうる。なぜなら、不整脈事象があって、その後、正常洞調律に回復した場合に、血栓がポンピングによって心臓から出て頭蓋循環に入る可能性があるからである。
【０００５】
過去には、心房細動によって負うリスクを低減するために、心耳の外科的修正が行われることがあった。近年では、経皮的に左心耳内に送達されうる器具が導入されている。こうした器具の基本的な機能は、器具の埋め込みによって心耳内空間を隔離することにより、血液が心耳内で安全に血栓を引き起こし、これが徐々に心臓組織に組み込まれることを可能にすることである。このプロセスは、器具の表面を覆う内皮の成長と相まって、心耳が位置する表面を滑らかな内皮化状態に置くことが可能である。経皮的埋め込み器具は、左心耳に関連する問題に対処する手段としては、外科的処置よりも侵襲性が低い。
【０００６】
しかしながら、左心耳口のサイズ及び容積のばらつきが大きい為、現行の埋め込み可能な器具は、通常、そのようなばらつきに対応できない構造を含んでおり、結果として、多くの左心耳組織に対して不十分な器具となっている。更に、そのような埋め込み可能な器具は、首尾よく配備できる方向がかなり制限される。従って、左心耳修正の成功率を高める為には、例えば、埋め込み方向の組織、左心耳のサイズ及び形状のばらつき、又はこれらの全てに対応する経皮的なシステム、方法、及び／又は器具を提供することが有利であろう。又、修正又は閉鎖の対象となっている構造に対する器具の容易な配置及び再配置を、閉鎖器部分を器具の他の構成要素又は形体とは独立に配置（又は再配置）することを含めて可能にする器具、システム、及び方法を提供することも望ましいであろう。
【０００７】
当業者であれば、以下に示される各種実施形態の説明を読むことにより、様々な特徴や利点が明らかになるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態は、人体の組織における開口を閉鎖する様々な器具、システム、及び方法を対象としている。例えば、一実施形態では、心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）を修正する医療器具システムが提供される。この医療器具システムは、シース及び送達システムを含む。シースは、ある長さを含み、この長さいっぱいに延びるシース内腔を画定する。送達システムは、近位端と遠位端との間に延びる送達カテーテルと、送達カテーテルの近位端と結合されたハンドルと、ハンドルと作用的に結合され、送達カテーテルの遠位端と結合されている医療器具と、を含む。医療器具は、軸を画定するボアを有するハブと、閉鎖器部分と、アンカー部分とを含む。閉鎖器部分は、ハブと結合されており、シースの遠位部分内にある場合には、閉鎖器非配備位置まで動かされるように構成されており、シースが閉鎖器部分に対して近位方向に動かされたら、閉鎖器配備位置まで動かされるように構成されている。アンカー部分は、第１の端部と第２の端部との間に延びている。第１の端部は、ハンドルと作用的に結合されるように構成され、第２の端部は、閉鎖器部分と結合されるように構成されている。この機構により、アンカー部分は、閉鎖器部分が閉鎖器配備位置に着くと、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で閉鎖器部分に対して動くように構成されている。
【０００９】
一実施形態では、アンカー部分の第２の端部は、ヒンジ機構により、閉鎖器部分と結合され、アンカー部分がアンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で動かされると、アンカー部分が閉鎖器部分に対して旋回する。別の実施形態では、アンカー部分の第２の端部は、閉鎖器部分と旋回自在に結合されている。更に別の実施形態では、アンカー部分の第１の端部は、アンカー部分をアンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で動かす為に、ハブの軸に沿って可動である。別の実施形態では、ハンドルは、アンカー非配備位置とアンカー配備位置とにそれぞれ対応する第１の位置と第２の位置との間で可動であるプランジャシャフトを含む。
【００１０】
別の実施形態では、アンカー部分は、それぞれがｖ形延長部分とつながる複数のアンカーアクチュエータアームを含み、ｖ形延長部分は、ＬＡＡの組織と係合するフックを含む。別の実施形態では、アンカー部分は、閉鎖器部分とヒンジ動作自在に結合されたアンカージグザグ部分を含む。更に別の実施形態では、閉鎖器部分は閉鎖器ジグザグ部分を含み、アンカー部分はアンカージグザグ部分を含む。更に別の実施形態では、閉鎖器部分は、組織成長部材を含み、組織成長部材は、閉鎖器部分の近位面まで延び、且つ、アンカー部分の一部分まで延びる。
【００１１】
別の実施形態では、送達カテーテルの遠位端は、医療器具にねじ接続されている。別の実施形態では、送達カテーテルは、アクチュエータシャフト及び複数のフィンガーを含む。アクチュエータシャフトは、ハンドルの操作によってアクチュエートされるように構成されている。更に、複数のフィンガーは、送達カテーテルの遠位端から遠位方向に延び、ラッチ位置をハブに維持するように、アクチュエータシャフトまで延びる。更に、別の実施形態では、医療器具は、アクチュエータシャフトが複数のフィンガーより近位の位置まで近位方向に動くと複数のフィンガーが内側のラッチ解除位置に倒れて、送達カテーテルから切り離されるように構成されている。更に別の実施形態では、シースは、シースの遠位端において、撮像装置を含む。
【００１２】
本発明の別の実施形態によれば、心臓のＬＡＡを修正する医療器具が提供される。この医療器具は、軸を画定するハブと、閉鎖器部分と、アンカー部分とを含む。閉鎖器部分は、ハブと結合されている。更に、閉鎖器部分は、閉鎖器非配備位置と閉鎖器配備位置との間でアンカー部分に対して独立に可動である。アンカー部分は、閉鎖器部分とヒンジ動作自在に結合されており、閉鎖器部分が閉鎖器配備位置に着くと、アンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で閉鎖器部分に対して旋回可能となる。
【００１３】
一実施形態では、アンカー部分は、複数のアンカーアクチュエータアームを含み、アンカーアクチュエータアームは、アンカー部分をアンカー非配備位置とアンカー配備位置との間で動かす為に、ハブの軸にほぼ沿ってアクチュエート可能である部分を有する。別の実施形態では、アンカー部分は、それぞれがｖ形延長部分とつながる複数のアンカーアクチュエータアームを含み、ｖ形延長部分は、ＬＡＡの組織と係合するフックを含む。更に別の実施形態では、アンカー部分は、閉鎖器部分とヒンジ動作自在に結合されたアンカージグザグ部分を含む。別の実施形態では、閉鎖器部分は閉鎖器ジグザグ部分を含み、アンカー部分はアンカージグザグ部分を含み、閉鎖器ジグザグ部分はアンカージグザグ部分とヒンジ動作自在に結合されている。
【００１４】
別の実施形態では、閉鎖器部分は、組織成長部材を含み、組織成長部材は、閉鎖器部分の近位面まで延び、且つ、アンカー部分の一部分まで延びる。更に別の実施形態では、医療器具は、閉鎖器部分を閉鎖器非配備構成と閉鎖器配備構成との間で動かすように構成されたシースであって、シースの遠位端において撮像装置を含むシースを更に含む。
【００１５】
本発明の別の実施形態によれば、心臓のＬＡＡを修正する方法が提供される。この方法は、送達カテーテルの遠位端と結合された医療器具を、心臓の血管系内に配置されたシースを通して心臓のＬＡＡ内へ進めるステップであって、医療器具は閉鎖器部分及びアンカー部分を含み、アンカー部分は閉鎖器部分と結合されている、進めるステップと、医療器具の閉鎖器部分をシースからＬＡＡ内に配備するステップであって、アンカー部分は非配備位置に維持される、配備するステップと、医療器具の閉鎖器部分が配備されている間に、医療器具のアンカー部分を非配備位置と配備位置との間でアクチュエートするステップと、を含む。
【００１６】
別の実施形態では、アンカー部分をアクチュエートする方法ステップは、アンカー部分を、アンカー部分と閉鎖器部分との間のヒンジ結合箇所において旋回させることを含む。別の実施形態では、アンカー部分をアクチュエートする方法ステップは、アンカー部分の複数のアクチュエータアームを医療器具の軸にほぼ沿ってアクチュエートすることを含む。更に別の実施形態では、閉鎖器部分を配備する方法ステップは、医療器具の閉鎖器部分の上からシースを手動で引き抜くことを含む。別の実施形態では、この方法は更に、送達カテーテルの遠位端から延びるフィンガーから医療器具を切り離すことを、アクチュエータシャフトを医療器具から近位方向に動かしてフィンガーを医療器具のハブから倒すことによって行うステップを含む。更に別の実施形態では、この方法は更に、シースの遠位端から、ＬＡＡを基準として医療器具を撮像するステップを含む。
【００１７】
本発明の別の実施形態によれば、心臓のＬＡＡを修正する医療器具が、閉鎖器フレーム及びアンカー部分を含む。閉鎖器フレームは、近位端及び遠位端を含み、近位端はハブと結合されている。アンカー部分は、第１の端部及び第２の端部を含む。第２の端部は、閉鎖器フレームの遠位端とヒンジ動作自在に結合されており、第１の端部は、カラー機構と結合されている。カラー機構は、アンカー部分をアンカー配備構成とアンカー非配備構成との間で動かす為に、ハブの軸に対して同軸方向に可動である。
【００１８】
一実施形態では、アンカー部分は、ジグザグアンカー部分を含む。別の実施形態では、ジグザグアンカー部分は、そこから延びる歯を含み、それらの歯は、ＬＡＡ内で組織と係合するように構成されている。別の実施形態では、アンカー部分は、ループ延長部分を含む。
【００１９】
別の実施形態では、閉鎖器フレームは、ジグザグ閉鎖器部分を含む。一実施形態では、ジグザグ閉鎖器部分は、そこからハブに向かって近位方向に延びる面ストラットを含む。別の実施形態では、医療器具は、閉鎖器フレームに取り付けられた組織成長部材を含む。一実施形態では、組織成長部材は、閉鎖器フレームの遠位端より遠位まで延びる。
【００２０】
別の実施形態では、アンカー配備構成とアンカー非配備構成との間でアンカー部分を閉鎖器部分に対して旋回させることを容易にする為に、アンカー部分は、閉鎖器部分とヒンジ動作自在に結合されている。別の実施形態では、アンカー部分は、第１のヒンジ機構及び第２のヒンジ機構を含む。一実施形態では、アンカー部分は、ジグザグアンカー部分より遠位にあるたわみ部分を含む。
【００２１】
別の実施形態では、カラー機構は、スプラインスリーブである。別の実施形態では、医療器具は更に、ハブの近位端と結合されたばねを含み、ハブ内で画定されている開口を閉鎖するように構成されている。そのようなばねは、クローバ構成を含んでよい。別の実施形態では、医療器具は更に、ハブと着脱自在に結合されるように構成された送達カテーテルを含む。送達カテーテルは、ねじ山付きコネクタ及びコレットを含む。ねじ山付きコネクタは、カラー機構にねじ接続されるように構成されている。コレットは、コレットから遠位方向に延びるコレットフィンガーを含む。コレットフィンガーは、ハブと係合可能である。ねじ山付きコネクタは、ねじを緩めてカラー機構から取り外されると、コレットを通って近位方向に可動になり、コレットフィンガーが倒れてハブから切り離される。
【００２２】
これらの各種実施形態は、以下で行われる詳細説明から明らかになるであろう他の構成要素、特徴、又は動作を含んでよい。更に、他の実施形態、構成、及びプロセスが、以下の本発明の詳細説明において示される。
【００２３】
本発明の前述の利点及び他の利点は、以下の詳細説明を読み、以下の図面を参照することにより、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態による、医療器具と送達システムの遠位部分との斜視図である。
【図１Ａ】本発明の別の実施形態による、図１の切断線１Ａにおける、医療器具の部分断面図である。
【図１Ｂ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの細部１Ｂにおける、閉鎖器部分の拡大断面図である。
【図２】本発明の別の実施形態による、図１の医療器具の斜視図であり、組織成長部材を除いたフレームを示す図である。
【図３】本発明の別の実施形態による、図２の医療器具の閉鎖器部分及びアンカー部分のフレーム部品の上面図であり、組み立て前に平板からレーザで切り出されたフレーム部品を示す図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による、図３に示されたアンカー部分の部分拡大図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による、医療器具の閉鎖器部分とアンカー部分との間のヒンジ結合箇所の拡大図である。
【図４】本発明の別の実施形態による、医療器具送達システムの斜視図である。
【図５】本発明の別の実施形態による、送達カテーテルの端部部分の側面図である。
【図５Ａ】本発明の別の実施形態による、図５の送達カテーテルの長手軸に沿った、送達カテーテルの端部部分の断面図である。
【図５Ｂ】本発明の別の実施形態による、送達カテーテルの端部部分の拡大図である。
【図６Ａ】乃至
【図６Ｃ】本発明の別の実施形態による、ローダの斜視図であり、それぞれ、ローダが押されて医療器具の閉鎖器部分を覆う様子、医療器具がシースに挿入される様子、及び医療器具がシースの遠位端まで押される様子を示す図である。
【図７】本発明の別の実施形態による、シースの遠位部分の側面図であり、ＬＡＡ内で医療器具の一部分がシースの遠位端から露出している様子を示す図である。
【図８】本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位部分及び医療器具の側面断面図であり、シースが引き抜かれて医療器具の閉鎖器部分がＬＡＡ内に配置されている様子と、アンカー部分がアンカー非配備位置にある様子とを示す図である。
【図８Ａ】本発明の別の実施形態による、ハンドルの側面図であり、ハンドルが、アンカー非配備位置に対応する第１の位置にある様子を示す図である。
【図９】本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位部分及び医療器具の側面断面図であり、ＬＡＡ内で閉鎖器部分及びアンカー部分の両方がアンカー配備位置にある様子を示す図である。
【図９Ａ】本発明の別の実施形態による、ハンドルの側面図であり、ハンドルが、アンカー配備位置に対応する第２の位置にある様子を示す図である。
【図１０】本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位部分及び医療器具の側面断面図であり、ＬＡＡ内で送達システムが医療器具から切り離される様子を示す図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による、ハンドルの側面図であり、ハンドルの一部分を回して医療器具を切り離す様子を示す図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による、ハンドルの側面図であり、ハンドルの一部分が第２の位置から第１の位置へアクチュエートされる様子を示す図である。
【図１１】本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位部分及び医療器具の側面断面図であり、送達カテーテルが医療器具から完全に切り離された様子を示す図である。
【図１２】本発明の別の実施形態による、送達システムと結合された医療器具の近位側の部分斜視図である。
【図１３Ａ】乃至
【図１３Ｂ】本発明の別の実施形態による、ハンドルの側面断面図であり、プランジャシャフトの操作を容易にするリリースボタンが第１の位置及び第２の位置にある様子をそれぞれ示す図である。
【図１４Ａ】乃至
【図１４Ｂ】本発明による、医療器具の別の実施形態の過度に単純化された側面外形図であり、医療器具がアンカー非配備位置及びアンカー配備位置にある様子をそれぞれ示す図である。
【図１５】本発明の別の実施形態による、図１４Ａ及び図１４Ｂの医療器具の閉鎖器部分及びアンカー部分の上面図であり、平板から切り出されたフレーム部品を示す図である。
【図１６Ａ】乃至
【図１６Ｂ】本発明による、医療器具の別の実施形態の過度に単純化された側面外形図であり、医療器具がアンカー非配備位置及びアンカー配備位置にある様子をそれぞれ示す図である。
【図１７】本発明の別の実施形態による、図１５Ａ及び図１５Ｂの医療器具の閉鎖器部分及びアンカー部分の上面図であり、平板から切り出されたフレーム部品を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
まず、図１及び図１Ａを参照すると、医療器具２０と、送達システム２２の遠位端部分とが示されている。医療器具２０及び送達システム２２は、開口又は腔を経皮的に閉鎖又は修正する為の介入手順に使用されてよく、開口又は腔は、例えば、心臓内の左心耳（「ＬＡＡ」）等である（図示せず）。医療器具２０は、閉鎖器部分２４及びアンカー部分２６のフレーム部品を含んでよく、閉鎖器部分２４は更に、組織成長部材２８が取り付けられていてよい。更に、アンカー部分２６は、閉鎖器部分２４とヒンジ動作自在に結合されてよく、これによって、閉鎖器部分２４の配備後に、送達システム２２のハンドル（図示せず）におけるアクチュエーション機構によってアンカー部分２６が配備位置と非配備位置（図示せず）との間でアクチュエートされるようになっていてよい。この機構により、医療器具２０及び送達システム２２は、閉鎖器部分２４の配備手順とアンカー部分２６の配備手順とを分離する機能性を提供することが可能であり、これによって、医療器具２０をＬＡＡ内に適正に配置して埋め込む為の強化された機能性を医師に対して追加提供することが可能である。
【００２６】
前述のように、閉鎖器部分２４は、閉鎖器材料又は組織成長部材２８が取り付けられてよい。組織成長部材２８は、それを覆う内皮化及び組織成長を促進するように構成された多孔質材料、又は他の細胞付着性の材料又は基材であってよい。組織成長部材２８は、医療器具２０の近位側まで延びてよく、特に、閉鎖器部分２４まで延びてよく、且つ、アンカー部分２６の一部分とアンカー部分２６を閉鎖器部分２４と結合しているヒンジとに延びてよい。従って、閉鎖器部分２４のフレーム部品の形状により、組織成長部材２８は、外側表面４０を形成する略凸状の近位面を含んでよい。組織成長部材２８は又、その遠位側において、略凹状の内側表面４２を含んでよい。一実施形態では、組織成長部材２８は、主に閉鎖器部分２４のフレーム部品の外側表面に広がってよく、組織成長部材２８の一部分は、閉鎖器部分２４のフレーム部品の外側表面及び内側表面の両方に広がってよい。別の実施形態では、組織成長部材２８は、主に、医療器具２０の閉鎖器部分２４のフレーム部品の外側表面及び内側表面の両方に広がってよい。別の実施形態では、組織成長部材２８は、閉鎖器部分２４のフレーム部品の外側表面にのみ広がってよい。
【００２７】
図１Ａ及び図１Ｂによれば、組織成長部材２８は、１種類以上の材料及び／又は層を含んでよい。一実施形態では、組織成長部材２８は、第１の材料層３０及び第２の材料層３２を含んでよい。第１の材料層３０は、主に、組織成長部材２８の裏面層又は基層であってよい。第１の材料層３０は、多孔質特性及び適合性構造特性を含んでよい。例えば、第１の材料層３０は、フォームタイプの材料、例えば、ポリウレタンフォーム、或いは、他の任意の好適なポリマー材料、例えば、ポリマーファブリック（織布又は編物）を含んでよい。第２の材料層３２は、１つ以上の層を含んでよく、これらの層は、例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材料の層であってよい。第２の材料層３２は、第１の材料層３０の外側表面に、例えば、接着剤で貼り付けられてよい。一実施形態では、第２の材料層３２は、第１の層３２Ａ、第２の層３２Ｂ、及び第３の層３２Ｃを含んでよく、第１の層３２Ａは第１の材料層３０に直接貼り付けられてよく、第３の層３２Ｃは医療器具２０の近位側を覆う最外層であってよく、これらの間に第２の層３２Ｂが延びてよい。第２の材料層３２の各層は、接着剤、且つ／又は、熱接合熱加工又は他の適切な、当該技術分野において周知の加工により、互いに接着されてよい。一具体例では、最外層、例えば、第２及び第３の層３２Ｂ、３２Ｃは、（細孔径と称されることもある）節間距離が約７０μｍから約９０μｍであるｅＰＴＦＥ材料で形成されてよい。第１の材料層３０に隣接する、第２の材料層３２の第１の層３２Ａは、節間距離が第２及び第３の層３２Ｂ、３２Ｃより小さいｅＰＴＦＥ材料で形成されてよい。例えば、第１の層３２Ａの節間距離は、約１０μｍであってよい。第１の層３２Ａは、接着材料により、第１の材料層３０に接合又は接着されてよい。他の任意の好適なサイズのｅＰＴＦＥ層も用いられてよく、例えば、節間距離が最大約２５０μｍであるｅＰＴＦＥが用いられてよい。更に、（「Ｘ」字形状の輪郭で示された）フラップ３６を有するハブ端部３４まで延びる、第１の層３２Ａと同等サイズの１つ以上の層が追加されてよく、フラップ３６において、送達システム２２と医療機器２０とが相互接続される（図１を参照）。
【００２８】
ｅＰＴＦＥで作られた第２の材料層３２は、第１の層３２Ａの節間距離及び細孔径が小さいことによって血液の通過を効果的に防ぐ一方、他の層（例えば、３２Ｂ及び３２Ｃ）の節間距離がより大きいことにより、組織の内部成長及び内皮化が起こることを可能にしている。更に、ポリウレタンフォームで形成されている第１の材料層３０は、医療器具２０の内側又は凹側において、組織がＬＡＡ壁から組織成長部材２８内へ積極的に成長することを可能にしている。更に、第１の材料層３０は、組織成長部材２８の外周及び遠位端部分の周囲の外側表面４０上に露出棚３８を設けており、これによって、線維芽細胞及び組織の積極的成長が促進されて、第２の材料層３２の外側表面４０を覆う内皮化が更に開始される。第１の材料層３０と隣接層３２Ａとの間に適切な接着材料を使用することが、隣接層３２Ａの細孔を埋めて、血液が組織成長部材２８を通って流れる可能性を更に抑制することに資するものにもなりうることに注目されたい。ｅＰＴＦＥの追加層も、組織成長部材２８の第２の材料層３２に含まれてよい。
【００２９】
次に、図２及び図３を参照して、医療器具２０とそのフレーム部品について説明する。図２は、組み立てられて完全に配備された状態のフレーム部品を示し、図３は、平板から切り出されたフレーム部品を示す。前述のように、医療器具２０は、閉鎖器部分２４及びアンカー部分２６を含む。閉鎖器部分２４は、相互接続されて閉鎖器部分２４を形成することが可能な複数の閉鎖器フレームセグメントを含んでよい。閉鎖器部分２４は、面ストラット５０及び閉鎖器ジグザグ部分５２を間に挟む第１の端部４４と第２の端部４６との間に広がってよい。更に、閉鎖器部分２４は、第１の端部４４から延びる基部延長部分４８を含む。基部延長部分４８は、内径部分にノッチが設けられたリング５６を介してハブ５４と結合されてよい。各基部延長部分４８は、閉鎖器部分２４の最近位部分、即ち、第１の端部４４から延びてよく、第１の端部４４は、各基部延長部分４８及び面ストラット５０の一端部である。各基部延長部分４８は、ハブ５４の周囲に配置され、１つ以上のリング５６で保持されるようにサイズ調整及び構成されてよい。各基部延長部分４８は、第１の端部４４において、閉鎖器部分５４の一面ストラット５０とつながってよく、この面ストラット５０は、第１の端部４４から半径方向及び遠位方向に延びている。各面ストラット５０は、その背面において、延長部分５８を含んでよく、延長部分５８は、組織成長部材（図示せず）の一部分を保持するようにサイズ調整及び構成されたフック構成を有する。更に、各面ストラット５０は、閉鎖器ジグザグ部分５２のｖ形延長部分６０とつながっており、各ｖ形延長部分６０の遠位端が、隣接するｖ形延長部分６０の遠位端と（隣り合わせに並んで）結合されて閉鎖器ジグザグ部分５２が形成されるようになっていてよい。閉鎖器ジグザグ部分５２は、面ストラット５０から閉鎖器部分２４の遠位端、即ち、第２の端部４６にかけて半径方向及び遠位方向に広がってよい。第２の端部４６においては、閉鎖器部分２４は、アンカー部分２６とヒンジ動作自在に結合されるようにサイズ調整及び構成された閉鎖器鳩目６２を含んでよい。
【００３０】
アンカー部分２６は、相互接続されてアンカー部分２６を形成することが可能な複数のアンカーフレームセグメントを含んでよい。アンカー部分２６は、アンカーアクチュエータアーム６８及びアンカージグザグ部分７０を間に挟む第１の端部６４と第２の端部６６との間に広がってよい。アンカーアクチュエータアーム６８は、第１の端部６４とアンカージグザグ部分７０との間に広がってよい。各アンカーアクチュエータアーム６８は、アンカー部分２６の第１の端部６４が、カラー機構、即ち、スプラインスリーブ７２と結合されるように構成されてよく、アンカーアクチュエータアーム６８同士が一体として、即ち、スプラインスリーブ７２によってまとめられて結合するように構成されてよい。スプラインスリーブ７２は、アンカー部分２６をアンカー配備位置とアンカー非配備位置（図示せず）との間で動かすように、医療器具２０の軸７４に沿ってアクチュエートされるように構成されてよい。これについては、後で詳述する。
【００３１】
次に、図２、図３、及び図３Ａを参照すると、アンカーアクチュエータアーム６８は、たわみ部分７６も含んでよい。たわみ部分７６は、アンカージグザグ部分７０に向かって、たわみ部分７６の半径の長さ方向に延びる先細形状８２及び半径を有しており、アンカージグザグ部分７０では再び幅が広くなる。そのような、たわみ部分７６の半径の長さ方向の先細形状８２は、アンカー部分２６が配備位置と非配備位置との間で繰り返し動くことを容易にするとともに、アンカー部分２６の構造的完全性を維持し、狭い半径又はループを促進しながら、たわみ部分７６内の応力及び歪みを最小化する。一実施形態では、アンカーアクチュエータアーム６８は、それぞれがコイル（図示せず）を含んでよく、このコイルは、アクチュエータアームの一部分の周囲、及びたわみ部分７６の上に巻き付けられてよく、コイルの端部はアンカーアクチュエータアーム６８に固定されている。そのようなコイルは、万一アンカーアクチュエータアーム６８に割れや破れがあった場合でも、アンカーアクチュエータアーム６８がＬＡＡ内の望ましくない場所に延びることを実質的に抑えることが可能である。
【００３２】
アンカーアクチュエータアーム６８の各たわみ部分７６は、アンカーｖ形延長部分７８とつながってよく、各アンカーｖ形延長部分７８の近位端が、（閉鎖器ジグザグ部分５２と同様に）隣接するアンカーｖ形延長部分７８の近位端と結合されてアンカージグザグ部分７０が形成されるようになっていてよい。アンカーｖ形延長部分７８の近位端同士の相互接続箇所、即ち、アンカー部分２６の第２の端部６６においては、そのような近位端同士がアンカー鳩目８０を形成している。アンカー鳩目８０は、点線８４（図３を参照）で示されるように、閉鎖器部分２４の対応する閉鎖器鳩目６２とヒンジ動作自在に結合されるようにサイズ調整及び構成されてよい。
【００３３】
図３Ａを参照すると、アンカージグザグ部分７０のアンカーストラット、即ち、アンカーｖ形延長部分７８は、１つ以上のフック８６、即ち、逆とげを含んでよく、フック８６は、アンカー部分２６又はアンカーｖ形延長部分から鋭角８８に、閉鎖器部分２４から離れる方向に延びてよい。このような鋭角８８は、約４５度から約６０度の範囲であってよい。更に、フック８６は、アンカーｖ形延長部分７８から所定高さ９０で延びてよく、これは、ＬＡＡ内で組織壁と効果的に係合する為であるが、所定高さ９０は、組織壁に貫通穴を開けてＬＡＡ内での滲出を引き起こすほどではない。これらのフックは又、厚さ９２を含んでよい（図２を参照）。このような厚さ９２は、医療器具２０のフレーム部品（即ち、閉鎖器部分２４及びアンカー部分２６）が切り出される板材の厚さとほぼ同等であってよい。
【００３４】
図３では、閉鎖器部分２４及びアンカー部分２６は、平板又は板材、例えば、ニチノールのような超弾性材料の平板又は板材からレーザで切り出された後に事前形成された状態で描かれている。従って、閉鎖器部分２４及びアンカー部分２６は、事前形成された状態では、ほぼ平面且つ平坦であってよく、その後、閉鎖器部分２４及び／又はアンカー部分２６のフレーム部品が、当業者には周知のように、加熱処理によって所与の形状及び構成にされてよく、これは、完全に配備された構成（図２を参照）とほぼ同等である。更に、当業者には周知のように、他の処理が行われてよく、例えば、フレーム部品の化学エッチング及び電解研磨が行われてよい。閉鎖器部分２４は、１０個の面ストラット５０と１０個の基部延長部分４８とを含んでよく、１０個の閉鎖器鳩目６２が閉鎖器ジグザグ部分５２から延びている。同様に、アンカー部分２６は、１０個のアンカーアクチュエータアーム６８を含んでよく、１０個のアンカー鳩目８０がアンカージグザグ部分７０から延びている。なお、閉鎖器部分２４及びアンカー部分２６に含まれるフレーム部品、例えば、面ストラット５０及びアンカーアクチュエータアーム６８のそれぞれの数は、より多くても、より少なくてもよく、これは当業者には周知のとおりである。点線８４で示されるように、閉鎖器鳩目６２は、対応するアンカー鳩目８０と、ヒンジ状結合機構によって結合されるように構成されてよい。そのような結合は、図２に示されるように、閉鎖器鳩目６２をアンカー鳩目８０と直接連結することによって行われてよい。
【００３５】
別の実施形態では、閉鎖器部分２４及びアンカー部分２６の各フレーム部品が、平板ではなく管材からレーザで切り出されてよい。この実施形態では、フレーム部品は、レーザで切り出されてから、加熱処理されることにより、図２に示されているものと同様の所与の構成にされてよい。当業者であれば容易に理解されるように、閉鎖器部分２４及びアンカー部分２６の各種フレーム部品は、修正が必要になる場合がある。
【００３６】
図３Ｂを参照すると、別の実施形態では、閉鎖器鳩目６２とアンカー鳩目８０とを一直線上に並べ、並べられた各鳩目６２、８０のそれぞれの中に単体の連結片９４（輪郭で図示）を配置し、それぞれを貫通させることにより、閉鎖器部分２４とアンカー部分２６とがヒンジ動作自在に結合されてよい。そのような連結片９４は、ポリマーフィラメント等であってよい。連結片９４の各端部９６を加熱することにより、各端部９６において球形状（図示せず）を形成してよく、各端部９６は、冷却されると硬化して球形状を維持し、これによって、並んだ鳩目同士の結合が外れなくなる。このようにして、閉鎖器鳩目６２及びアンカー鳩目８０は、連結片９４によって連結されてよく、これによって、アンカー部分２６が閉鎖器部分２４に対して旋回するヒンジ結合機構が与えられ、より具体的には、アンカー部分２６が閉鎖器鳩目６２を中心にして旋回するヒンジ結合機構が与えられる。別の実施形態では、連結片９４は、一直線に並んだ鳩目に圧入されて貫通することによってヒンジ結合機構を与える金属リベットであってよい。
【００３７】
次に、図４を参照すると、医療器具２０を、例えば、ＬＡＡに送達する為の医療器具送達システム１００が示されている。医療器具送達システム１００は、前述の送達システム２２、医療器具２０、及びシース１０２を含んでよい。送達システム２２は、ハンドル１０６と結合された送達カテーテル１０４を含んでよく、医療器具２０は、送達カテーテル１０４の遠位端において、ハンドル１０６と作用的に結合されている。送達カテーテル１０４は、シース１０２内に挿入されて、医療器具２０がシース１０２内を通って送達カテーテル１０４の遠位端に到達するまで医療器具２０を押すことが可能なように、サイズ調整及び構成されてよい。医療器具２０は、図示されているように、送達の特定段階において、部分的に露出されてよい。医療器具送達システム１００の各種構成要素の機能性及び詳細については、後で詳述する。
【００３８】
次に、図５、図５Ａ、及び図５Ｂを参照して、送達カテーテル１０４の遠位部分について説明する。図５Ａは、図５に示された、送達カテーテル１０４の軸１０６に沿っての送達カテーテル１０４の遠位部分の断面図であり、図５Ｂは、その遠位部分の一部分の拡大断面図である。送達カテーテル１０４は、送達カテーテル１０４の近位端（図示せず）と遠位端１１０との間で送達カテーテル１０４内を長手方向に延びる内腔１０８を画定してよい。一実施形態では、送達カテーテル１０４は、シャフト（図示せず）、らせん状刻み目部分１１２、内部遠位管１１４、及びコレット１１６を含んでよい。送達カテーテル１０４のそのような遠位部分は、らせん状刻み目部分１１２の領域に沿って、強化された横方向の柔軟性を含んでよい。即ち、送達カテーテル１０４の遠位部分は、送達カテーテル１０４の、らせん状刻み目部分１１２より近位の部分より柔軟であってよい。らせん状刻み目部分１１２は、図示されているように、スリットを渦巻き状又はらせん状にカットすることにより、送達カテーテル１０４の遠位部分の周辺構造物として形成されてよい。内部遠位管１１４は、送達カテーテル１０４と結合されてよく、送達カテーテル１０４の遠位部分の内腔１０８内にあってよい。コレット１１６は、送達カテーテル１０４の遠位端１１０に位置して、これと熱的に結合されてよく、内部遠位管１１４内にあってよく、コレットフィンガー１１８がコレット１１６から遠位方向に延びている。コレットフィンガー１１８は、小突起１２０、即ち、コレットフィンガー１１８の自由端から延びる突起物により、医療器具（図示せず）のハブをラッチするようにサイズ調整及び構成されてよい。コレットフィンガー１１８は、矢印１２２で示されるように外向きに動くことが可能であり、図示されているように内向きの位置に付勢されている。コレット１１６及びコレットフィンガー１１８は、金属材料で作られてよく、例えば、ステンレス鋼やニチノール、又は他の任意の好適な、付勢力を維持できる金属材料で作られてよい。コレットフィンガー１１８のそのような内向きの付勢については、後で詳述する。らせん状刻み目部分１１２に沿っての送達カテーテル１０４の強化された柔軟性に着目すると、そのような強化された柔軟性は、医療器具の、ＬＡＡ内に配備された際の自動調心を容易にする。言い換えると、医療器具（図示せず）の半径方向強度は、らせん状刻み目部分１１２に沿っては、送達カテーテル１０４の横力より大きくてよく、これによって、医療器具の送達及び配備時に送達カテーテルの軸１０６をＬＡＡ口と同心にすることができない状況で医療器具がＬＡＡ内で自動調心することが可能になる。
【００３９】
次に、図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃを参照して、医療器具２０をシース１０２内にロードする為に用いうる手順を説明する。例えば、送達カテーテル１０４は、医療器具２０の閉鎖器部分２４をシース１０２内にロードすることを容易にするようにサイズ調整及び構成されたローダ１２４を含んでよく、これによって、送達カテーテル１０４は、閉鎖器部分２４がシース１０２内を通って送達カテーテル１０４の遠位部分に到達するまで、閉鎖器部分２４を押すことが可能である。図６Ａを参照すると、ローダ１２４は、管部分１２６及びハンドル部分１２８を含んでよい。ローダ１２４は、送達カテーテル１０４の上に摺動自在に配置されてよく、送達カテーテル１０４は、ローダ１２４内に画定された内腔を通って延びる。ローダ１２４は、送達カテーテル１０４の遠位端の上を動かされてよく、医療器具２０の閉鎖器部分２４が管部分１２６で囲まれて締め付けられた位置になるまで動くように、ローダ１２４を、閉鎖器部分２４の上まで、手動で、即ち、力ずくで動かしてよい。しかしながら、ローダ１２４を閉鎖器部分２４の上まで動かす前に、ハンドル１０６のアクチュエータノブ及びプランジャシャフトを、図８及び図８Ａに示されるように、近位位置まで動かす為に、アンカー部分を非配備位置にしなければならない。図６Ａを再度参照すると、ローダ１２４を完全に閉鎖器部分２４の上まで動かしてから、シース１０２内で医療器具２０を前に進めてよい。この時点では、シース１０２は、当該技術分野で知られている典型的な技術により、既に循環系内を心臓まで進んでおり、シース１０２の遠位部分は、ＬＡＡ（図示せず）内に位置している。
【００４０】
図６Ｂ及び図６Ｃに示されるように、ローダ１２４は、シース１０２に挿入されてよく、より具体的には、シースハブ１３０に挿入されてよい。シースハブ１３０は、シース１０２の近位端においてシース１０２と結合されてよい。シースハブ１３０の構成要素は、弁１３２及びシース流体ポート１３４を含んでよい。弁１３２は、弁１３２の回転時にシース１０２からの血液の逆流を抑制又は制限するように構成された、チューヒーボースト（Ｔｏｕｈｙ  Ｂｏｒｓｔ）弁などのような回転止血弁であってよい。シース流体ポート１３４は、シースハブ１３０から延びてよく、医療器具２０をシース１０２にロードする際に混入しうる空気をシース１０２から排出又は吸引するようにサイズ調整及び構成されてよい。別の実施形態では、ローダ１２４は、送達カテーテル１０４の周囲に配置されて、シースハブ１３０に挿入されながら止血を維持する弁も含んでよい。
【００４１】
前述のように、ローダ１２４は、管部分１２６の遠位端にある小突起１３６と、シースハブ１３０内に画定されたボア１３８の内部リブ（図示せず）とによるスナップ又はクリックフィットにより、シースハブ１３０と係合、又はシースハブ１３０に挿入されてよい。ローダ１２４がシースハブ１３０内に配置されると、送達カテーテル１０４は、シース１０２内に長手方向に画定された内腔を通って前に進められてよく、これにより、送達カテーテル１０４の遠位端は、シース１０２の遠位部分に向かって動いて、医療器具２０の閉鎖器部分２４の遠位先端をシース１０２の遠位端から露出させる。この機構により、閉鎖器部分２４の遠位先端は、シース１０２の遠位端において露出されてよく、閉鎖器の材質により、金属フレーム部材が露出していない、クッション性のある先端１４０を提供しており、これによって、組織を傷つけずにＬＡＡ内に入っていくことが容易になって、ＬＡＡ内での滲出の可能性が低減される。
【００４２】
次に、図７乃至図１１を参照して、送達システム２２から見た、（輪郭で示されている）ＬＡＡ５における医療器具２０の配備及び切り離しについて説明する。図７及び図８を参照すると、医師がシース１０２の遠位部分をＬＡＡ５内に配置し、医療器具２０がシース１０２の遠位部分に配置され、閉鎖器部分２４のクッション性のある先端１４０がシース１０２の遠位端において露出している場合、医師は、組織を傷つけずに、シース１０２の遠位部分をＬＡＡ５内の所望の場所に配置することが可能である。所望の場所が確定したら、医師は、医療器具２０の閉鎖器部分２４を配備することが可能である。そのような配備を行うには、シース１０２を引き抜く、即ち、シース１０２を近位方向に手動で動かすだけでよい。シース１０２が引き抜かれると、図８に示されるように、閉鎖器部分２４が自己拡張して閉鎖器配備位置になり、アンカー部分２６はアンカー非配備位置のままである。
【００４３】
図８を参照すると、医療器具２０と結合された、送達カテーテル１０４の遠位部分が示されている。この実施形態の送達カテーテル１０４は、閉鎖器ハブナット１４２及びコレット１１６の機構により、医療器具２０と結合されている。例えば、送達カテーテル１０４の遠位部分は、内部遠位管１１４及びアクチュエータシャフト１４４を含む。アクチュエータシャフト１４４は、その遠位端部分において、層状コイル、例えば、速度計ケーブルを含んでよく、これは、コレット１１６内で移動自在な内部遠位コネクタ１４６と結合されてよい。前述のように、コレット１１６は、コレット１１６から遠位方向に延びるコレットフィンガー１１８を含んでよい。内部遠位コネクタ１４６は、閉鎖器ハブナット１４２、より具体的には、閉鎖器ハブナット１４２内で画定されたねじ穴１４８と結合されるようにサイズ調整及び構成されたねじ山を含んでよい。閉鎖器ハブナット１４２は、その遠位端においては、スプラインスリーブ７２を含んでよい。前述のように、スプラインスリーブ７２は、アンカーアクチュエータアーム６８のそれぞれの端部部分と結合されるようにサイズ調整及び構成されてよい。別の実施形態では、内部遠位コネクタ１４６がナット構成を含み、閉鎖器ハブナット１４２がねじ構成を含むように、内部遠位コネクタ１４６と閉鎖器ハブナット１４２とが逆であってよい。いずれの場合も、医療器具２０は、ねじで送達カテーテル１０４と結合されてよい。
【００４４】
図８Ａを参照すると、ハンドル１０６の一実施形態が示されている。ハンドル１０６は、ハンドルハウジング１５０、アンカーアクチュエータリリースボタン１５２、プランジャシャフト１５４、及びアクチュエータノブ１５６を含んでよい。ハンドルハウジング１５０は、送達カテーテル１０４の近位部分と結合されてよい。図示されているプランジャシャフト１５４及びアクチュエータノブ１５６は、アンカー部分２６が非配備位置（図８を参照）にあることに相互に関連する第１の位置にある。プランジャシャフト１５４及びアクチュエータノブ１５６は、アンカーアクチュエータリリースボタン１５２が押し下げられている間、第１の位置と第２の位置との間で双線形的に動かされることが可能である。ハンドル１０６の機能及び各種構成要素については、後で詳述するが、当業者であれば明らかであろう。
【００４５】
図８及び図８Ａに示されるように、医療器具２０のアンカー部分２６は、アンカー非配備位置にある。アクチュエータノブ１５６及びプランジャシャフト１５４は、矢印１５５で示されるように、第１の位置まで動かされる。第１の位置は、医療器具２０がローダ１２４内にロードされてシース１０２内にロードされる（図６Ａ及び６Ｂを参照）前のアンカー非配備位置に対応している。アンカー非配備位置では、内部遠位コネクタ１４６は、ねじで閉鎖器ハブナット１４２と結合されており、且つ、ハブ５４より近位に位置しており、アンカー部分２６は、第１の位置、即ち、アンカー非配備位置、言い換えると、アンカーイン位置にあり、アンカーアクチュエータアーム６８の一部分がハブ５４より近位にあり、且つ、ハブ５４内に画定されたボア１５８の中にある。更に、アンカー非配備位置では、ハンドル１０６のプランジャシャフト１５４及びノブ１５６も、近位位置、即ち、第１の位置にあってよい。医師は、この機構を用いて、閉鎖器部分２４がアンカー部分２６の配備前に配備位置にある状態で、ＬＡＡ５内での医療器具２０の最適な位置を決定してよい。
【００４６】
次に、図９及び図９Ａを参照すると、配備された閉鎖器部分２４がＬＡＡ５内の所望の位置にあることを医師が確認したら、医療器具２０のアンカー部分２６は、アンカー配備位置、即ち、アンカーアウト位置、言い換えると、アンカーの第２の位置まで動かされてよい。そのようなアンカー配備位置は、やはりリリースボタン１５２を押し下げながら、矢印１６０で示されるようにアクチュエータノブ１５６を遠位方向に手動で動かすことによって、用いられてよい。アンカー配備位置では、内部遠位コネクタ１４６及び閉鎖器ハブナット１４２もコレット１１６より遠位方向に動かされてハブ５４に入るか、ハブ５４を通り抜けてよい。そのような遠位方向への直線的な動きによって、スプラインスリーブ７２と結合されているアンカーアクチュエータアーム６８も、送達カテーテル１０４の遠位部分から、ハブ５４を通り抜けて、外転された配備位置、即ち、展開位置まで動き、それによって、アンカー部分２６が、閉鎖器部分２４とアンカー部分２６との間のヒンジ接続場所（即ち、閉鎖器鳩目６２及びアンカー鳩目８０）において旋回又は回転することによって、折りたたまれた状態から半径方向に展開される。アンカー配備位置においては、ＬＡＡ５内で医療器具２０を効果的に固定すべく、組織をつかんで動きを阻止するように、アンカー部分２６のフック８６、又は、歯がサイズ調整及び構成されている。アンカー部分２６が配備された後、医師は、撮像技術を通して医療器具２０を目視して、ＬＡＡ内での医療器具２０の配置が適正であることを確認することが可能であるとともに、ハンドル１０６を近位方向に引っ張って医療器具２０がＬＡＡ５と効果的に係合していることを確認する安定性試験を行うことも可能である。そのような撮像技術は、医療器具２０上に戦略的に配置されるマーカと、撮像情報を医師に提供する送達カテーテル１０４とによって強化されることが可能である。そのようなマーカは、Ｘ線不透過性材料で作られてよく、例えば、白金、金、タンタル、又はこれらの合金、或いは他の任意の好適な、生体適合性のあるＸ線不透過性材料で作られてよい。
【００４７】
アンカー部分２６のフック８６は、医療器具２０がＬＡＡ５に対して近位方向にも遠位方向にも実質的に動かないようにするように、遠位方向及び近位方向の両方に延びてよい。一実施形態では、フック８６は、医療器具２０の軸７４、又はアンカージグザグ部分７０のストラットに対する鋭角８８（図３Ａ）を含んでよい。フック８６は、ＬＡＡ５の組織をつかむように構成されており、組織に食い込んでよい。そのようなフック８６は、フック８６がＬＡＡ５の組織に刺さって貫通穴が開くことを阻止する一方で、組織に効果的に、且つ、むしろ積極的に係合してＬＡＡ５内で医療器具２０を安全に固定するように、サイズ、方向、及び構成が決められてよい。
【００４８】
医師がＬＡＡ内での医療器具の位置又は係合に満足でない場合、医師は、アンカー部分２６とＬＡＡの組織との係合を容易に解除することが可能であり、これは、アクチュエータノブ１５６を近位方向に第１の位置（図８Ａ）まで動かすだけで、アクチュエータシャフト１４４が近位方向に同時に動いて、アンカー部分２６が非係合位置、即ち、アンカー非配備位置まで旋回することによって行われる。次に医師は、閉鎖器部分２４をＬＡＡ５内で再配置することが可能であり、ＬＡＡ５内での閉鎖器部分２４の位置が満足のいくものになったら、医師は、アクチュエータノブ１５６を前方、即ち、遠位方向に動かしてアンカー部分２６を旋回させ、ＬＡＡ５の組織と再係合させることが容易に可能である。次に医師は、再度、撮像及び安定性試験を通じて、医療器具２０が、医師が満足できるように効果的且つ安全にＬＡＡ内に配置されているかどうかを確認することが可能である。容易に理解されるように、医療器具２０の閉鎖器部分２４を再配置し、アンカー部分２６を再係合させる手順は、医師が満足するまで繰り返されてよい。
【００４９】
次に、図１０、図１０Ａ、及び図１０Ｂを参照して、医療器具２０を切り離す機能について説明する。医療器具２０の切り離し、即ち、解放は、内部遠位コネクタ１４６を、閉鎖器ハブナット１４２内に設けられているねじ穴１４８から、ねじをゆるめて取り外すことにより、行うことが可能である。そのような切り離しは、内部遠位コネクタ１４６が閉鎖器ハブナット１４２のねじ穴１４８から外れるまで、ハンドル１０６のアクチュエータノブ１５６を、矢印１６２で示されるように反時計回りに数回回すことによって可能である。次に、リリースボタン１５２を押し下げながら、アクチュエータノブ１５６を、矢印１６４で示されるように、近位方向に第１の位置まで引き戻すと、内部遠位コネクタ１４６の近位方向への動きが容易になる。内部遠位コネクタ１４６が近位方向に動いてコレット１１６を通り抜けるか、コレット１１６の中に入ると、コレット１１６から遠位方向に延びているコレットフィンガー１１８が内側に倒れる。これは、コレットフィンガー１１８が内側位置に向かって付勢されていてよい為である。言い換えると、内部遠位コネクタ１４６がねじ穴から外される前は、コレットフィンガー１１８は、医療器具２０の軸７４と実質的に同心の外側位置に保持されていてよく、これにより、送達カテーテル１０４は、医療器具２０にロックされたままとなっている。コレットフィンガー１１８は、外側に広がる小突起１２０を含んでおり、小突起１２０は、ハブ５２内で（図９にも示されている）当接部１６６に対して保持されている。このように、内部遠位コネクタ１４６が閉鎖器ハブナット１４２から外され、コレットフィンガー１１８から離れて近位位置へ動くと、コレットフィンガー１１８が付勢によって弾力的に内側位置に倒れて、ハブ内で小突起１２０が動いて当接部１６６から離れ、これによって、送達カテーテル１０４が医療器具２０からロック解除、即ち、ラッチ解除される。この時点で、送達カテーテル１０４が、医療器具２０から切り離されてよく、図１１に示されるように、コレットフィンガー１１８は倒れており、小突起１２０は、ハブ５４内の当接部１６６から近位方向に動いている。
【００５０】
図２及び図１２を参照すると、送達カテーテル１０４が医療器具２０から切り離された後にハブ５４のボア１５８を閉鎖するようにサイズ調整及び構成されたばね１７０が示されている。ばね１７０は、ハブ５４を効果的に閉鎖するために、クローバ構成又は他の任意の好適な構成を含んでよい。ばね１７０は、第１の位置（付勢位置）と第２の位置（弛緩位置）との間を動いてよい。図１２には、ばね１７０の（輪郭形式で示された）第１の位置（付勢位置）が示されており、これは、送達カテーテル１０４がハブ５４と結合されている場合のばね１７０の位置である。送達カテーテル１０４がハブ５４から切り離されると、ばね１７０が第２の位置（弛緩位置）（図２を参照）に動いて、閉鎖器フラップ３６（図１も参照）が、ハブ５４につながる貫通穴（開いていれば）を実質的に最小化する。ばね１７０の第２の位置（弛緩位置）では、ハブ５４内で画定されているボア１５８が実質的に閉鎖され、閉鎖器フラップ３６は、単なるＸ字形スリット（図１）として残る。前述のように、ばね１７０は、閉鎖器材料又は組織成長部材２８に埋め込まれてよく、或いは、内部閉鎖器材料の表面に取り付けられてよく、その際、ばね１７０は、いくつかの、例えばｅＰＴＦＥで作られた、層及び／又は折り重なりを含んでよく、フラップ３６を形成している１つ以上のスリットは、ばね１７０が第１の位置（付勢位置）にある場合には、送達カテーテル１０４とハブ５４との相互接続を容易にする一方、ばね１７０が第２の位置（弛緩位置）にある場合には、ハブ５４内で画定されているボア１５８を実質的に閉鎖することが可能である。このような機構は、有利なことに、医療器具２０がＬＡＡ内に配置された場合に、ハブ５４を通る血流を実質的に阻止するか、ハブ５４自体から塞栓又は血栓が移動する可能性を実質的に排除する。
【００５１】
次に図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、ハンドル１０６のリリースボタン１５２の操作が示されている。ハンドルハウジング１５０は穴１７２を画定しており、穴１７２は、ハンドルハウジング１５０の長手軸に沿って延びてよく、その穴の中を双線形的に動くプランジャシャフト１５４を保持するようにサイズ調整されてよい。ハンドルハウジング１５０は更に、その中に中空部分１７４を画定してよい。プランジャシャフト１５４は、ハンドルハウジング１５０内を通って延びてよく、送達カテーテル１０４の遠位部分（図９を参照）においてアクチュエータシャフト１４４及び内部遠位コネクタ１４６と結合されている構成要素と結合されてよい。ハンドル１０６は又、リリースボタン１５２に付勢するように構成されたリーフばね１７６を含んでよい。リリースボタン１５２は、ボタンポスト１７８を含んでよい。リーフばね１７６は、リリースボタン１５２を、非押し下げ位置、即ち、第１の位置に付勢する為に、ボタンポスト１７８と結合されてよい。又、プランジャシャフト１５４には、２つの移動止め１８０が固定されていてよい。リリースボタン１５２を、押し下げ位置、即ち、第２の位置まで押し下げると、ボタンポスト１７８がリーフばね１７６を押し下げて、キャビティ１８２内に動く。ボタンポスト１７８がキャビティ１８２内に動いたら、プランジャシャフト１５４と結合されている移動止め１８０が、ハンドルハウジング１５０によって画定されている中空部分１７４の中で、移動止め１８０によって正確に計られる所定距離だけボタンポスト１７８を通り過ぎて遠位方向に自由に動く（そして近位方向に戻る）ことが可能になる。このように、プランジャシャフト１５４が動くことが可能な所定距離は、医療器具２０のアンカー部分の、アンカー非配備位置とアンカー配備位置（図８及び図９を参照）との間でのアクチュエーションの為にアクチュエータシャフト１４４が動く距離又は長さと一致する。
【００５２】
図８を再度参照すると、別の実施形態では、シース１０２は、撮像装置１９０を含んでよい。撮像装置１９０は、シース１０２の遠位端に配置されるようにサイズ調整及び構成されてよく、撮像装置１９０から近位方向にシースハブ１３０（図５Ｃ）に向かって延びる１つ以上の線１９２を含んでよい。これらの線は、当業者には知られているように、撮像情報を撮像装置１９０からコンピュータ及びディスプレイ（図示せず）に転送する為のものであり、医師はこの撮像情報をリアルタイムで目視できる。シース１０２は、閉鎖器部分２４から引き抜かれると、医療器具２０と実質的に同心の位置、或いは、医療器具２０より近位の位置にあって、他の方法では医師にとって入手が容易ではない詳細な撮像情報を医師に提供する為に、左心房内でＬＡＡの近傍の見晴らしのきく地点及び場所にあってよい。撮像装置１９０は、超音波撮像装置、又は他の任意の好適な、当該技術分野で知られている撮像装置であってよい。
【００５３】
次に、図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、別の実施形態の、送達カテーテル２０２の遠位部分と結合された医療器具２００が示されており、（過度に単純化された外形図で示された）医療器具２００が、それぞれ、部分的配備位置及び完全配備位置にある。前述の実施形態の場合と同様に、医療器具２００は、個別配備可能な閉鎖器部分２０４及びアンカー部分２０６を含んでよい。例えば、シース２０８がＬＡＡ（図示せず）内に配置され、医療器具２００がシース２０８の遠位端部分にある場合、シース２０８を引き抜くことによって、医療器具２００の閉鎖器部分２０４が配備されるか、医療器具２００が部分的に配備される。閉鎖器部分２０４が配備されたら、アンカー部分２０６が配備されてよく、それによって、医療器具２００が完全に配備される。
【００５４】
この実施形態では、閉鎖器部分２０４は、前述の実施形態とほぼ同様であり、異なるのは、組織成長部材２１０が閉鎖器部分２０４のフレーム部品の外側表面に取り付けられている点である。この実施形態の組織成長部材２１０は、図１Ｂに関して詳述された組織成長部材に関して説明されたものと同様の、１つ以上の材料からなる層が形成されていてよい。更に、アンカー部分２０６は、ヒンジ機構２１２によって、閉鎖器部分２０４と、ヒンジ動作自在に結合されていてよく、多くの点で前述の実施形態と同様に動作するが、この実施形態のアンカー部分２０６は、それぞれ独立した別個の、複数のアンカーフレームセグメント２１４を含んでおり、これは図１５に最もよく示されている。
【００５５】
図１５を参照すると、閉鎖器部分２０４及びアンカー部分２０６のフレーム部品が、例えば、ニチノールのような超弾性材料の平板からレーザで切り出された後に事前形成された状態で示されている。簡潔さの為に、図示されているアンカーフレームセグメント２１４は１つだけであるが、この実施形態では、例えば、閉鎖器部分２０４の閉鎖器フレームアパーチャ２１６に対応する為に、且つ、これと結合される為に、アンカーフレームセグメント２１４が５つあってよい。図示されているように、閉鎖器部分２０４のフレーム部品は、図３に関して前述の実施形態で説明された閉鎖器部分２０４のフレーム部品とほぼ同様であってよい。
【００５６】
アンカーフレームセグメント２１４に着目すると、各アンカーフレームセグメント２１４は、第１の端部２１８と第２の端部２２０との間に延びてよく、その間に２つのアクチュエータアーム２２２が延びてよく、各アンカーフレームセグメント２１４は、事前形成された状態では「Ｙ」字形又は「Ｖ」字形であってよい。各アクチュエータアーム２２２は、第２の端部２２０において、アンカーヒンジアパーチャ２２４を含んでよく、第１の端部２１８においては、アクチュエータアーム２２２は、前述の実施形態のそれと同様に、カラー機構２２６、即ち、スプラインスリーブと結合されてよい。この機構により、アクチュエータアーム２２２は、図１４Ａ及び図１４Ｂに示されるように、ヒンジ機構２１２の場所において、閉鎖器部分２０４のまわりを旋回することが可能である。更に、アクチュエータアーム２２２は、アンカー配備位置においてループ構成又はループ延長部分を形成することが可能であり、アクチュエータアーム２２２の第１の端部２１８は、医療器具２００のハブ２２８の中で可動、又はアクチュエート可能である。
【００５７】
次に、図１６Ａ、図１６Ｂ、及び図１７参照すると、別の実施形態の医療器具２５０が示されており、前述の実施形態と同様に、部分的配備位置（図１６Ａ）及び完全配備位置（図１６Ｂ）において示されている。この実施形態では、閉鎖器部分２５２は前述の実施形態と同様であってよいが、アンカー部分２５４は、アンカージグザグ部分２５６と、ループ延長部分２５８、即ち、アクチュエータアームとを、独立したアンカーフレーム部品として含んでよい。この実施形態では、医療器具２５０は、デュアルヒンジ機構を含んでよい。例えば、閉鎖器部分２５２は、第１のヒンジ機構２６０により、アンカージグザグ部分２５６とヒンジ動作自在に結合されてよく、アンカージグザグ部分２５６は、第２のヒンジ機構２６２により、ループ延長部分２５８とヒンジ動作自在に結合されてよい。医療器具２５０の外形及び機能性は、前述の実施形態と同様であってよく、異なるのは、ループ延長部分２５８が、アンカージグザグ部分２５６から、より直接内側に向かう角度となりうる点であり、これは、それらの間の第２のヒンジ機構２６２に起因するものである。図１５の実施形態と同様に、この実施形態は１０個のループ延長部分２５８、即ち、アクチュエータアームを含んでよいが、簡潔さのために、図１７に示されている（単一ループ延長セグメントとしての）ループ延長部分２５８は２つだけである。なお、図１４及び図１６の実施形態も、シース２６４内で締め付けられた場合に、図７に示されるようなクッション性のある先端（図示せず）を促進する機能を提供している。更に、図１、図１４、及び図１６に関して図示及び説明された各実施形態は、同様の機能及び構造を含んでいる為、１つの実施形態で行われた説明は、その他の説明済み実施形態にも適用可能であってよい。
【００５８】
他の機能及び構成要素も、本明細書に記載の各種実施形態とともに組み込まれてよく、これには、参照によってその全体が本明細書に組み込まれている、２０１０年６月１７日に出願された米国特許出願第１２／８１８，０４６号の明細書に記載されたものが含まれる。
【００５９】
本発明は、様々な修正及び変形の余地があってよいが、本明細書では、特定の実施形態を、図面において例示し、詳細に説明してきた。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態に限定されるものではないことを理解されたい。むしろ、本発明は、後に添付されている特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨及び範囲に収まるあらゆる修正物、等価物、及び代替物を包含する。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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