(57)【要約】  （ａ）患者の未来の血糖値測定値を規定の範囲内に維持するために、血糖値から、インスリン含有薬剤の患者の現在の推奨量を変更すべきかどうか、および変更すべき量を求め、（ｂ）時間の関数として血糖値データおよび推奨量データを同時に表示するように適応された患者の長期基礎インスリン投与計画の最適化システム。
2014514046.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者ユニット（１１０）と、表示ユニット（１２０）とを備える患者の長期基礎インスリン投与計画を最適化するシステム（１００）であって、
前記患者ユニットが、
−血液サンプルから血糖値を求める血糖測定器と、
−第１のコントローラおよびメモリ手段であって、
（ｉ）推奨間隔で投与される推奨量のインスリン含有薬剤を含む初期基礎インスリン投与計画を表すデータを格納し、
（ｉｉ）患者の未来の血糖値測定値を規定の範囲内に維持するために、複数回にわたって求めた血糖値から、患者の現在の推奨量のインスリン含有薬剤を変更すべきかどうか、および変更すべき量を求め、
（ｉｉｉ）時間の関数として血糖値を表す血糖値ログを作成する
ように適応された第１のコントローラおよびメモリ手段と、
−前記表示ユニットにログデータを送信する手段と
を備えており、
前記表示ユニットが、
−前記薬剤送達アセンブリからログデータを受信する手段と、
−表示手段と、
−第２のコントローラおよびメモリ手段であって、
（ｉ）前記受信ログデータを格納し、
（ｉｉ）時間の関数として血糖値ログデータおよび推奨量ログを同時に表示する表示手段を制御する
ように適応された第２のコントローラおよびメモリ手段と
を備えている、システム。
【請求項２】
前記第２のコントローラ手段によって使用される前記推奨量ログが、前記受信血糖値ログに基づいて前記第２のコントローラ手段によって算出される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１のコントローラおよびメモリ手段が、時間の関数として推奨量を表す推奨量ログを作成するように適応される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第２のコントローラ手段によって使用される前記推奨量ログが、前記患者ユニットから受信される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
さらに、
−薬剤送達デバイス（２０、３２０）であって、
−薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受容する手段と、
−薬剤放出口と、
−前記貯蔵部から前記放出口を通して薬剤を放出するための作動可能な薬剤放出機構と
を含む薬剤送達デバイスと、
−前記薬剤送達デバイスに取り外し可能に装着可能であり、装着位置において前記放出口を覆うように適応されたキャップ（１０、３１０）と
を備えている請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記キャップ（１０、２１０、３１０）が、血糖測定器と、第１のコントローラおよびメモリ手段と、ログデータを送信する手段とを備えており、前記キャップが前記患者ユニットを形成している、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１のコントローラおよびメモリ手段が、
−所定の時間にわたって前記キャップが前記薬剤送達デバイスから少なくとも部分的に取り外されたときにキャップオフ事象を検出し、
−時間の関数として、検出されたキャップオフ事象を表すキャップオフログを作成する
ようにさらに適応されている、請求項５または６に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２のコントローラおよびメモリ手段が、時間の関数として前記キャップオフ時間ログをさらに表示するために、前記表示手段を制御するように適応されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
−前記薬剤放出機構は、作動時、所望の投与量の薬剤を放出するように設定可能であり、前記第１のコントローラおよびメモリ手段が、放出された投与量のサイズを検出して、時間の関数として検出された投与量サイズを表す投与量ログを作成できるようにさらに適応されており、
−前記第２のコントローラおよびメモリ手段が、時間の関数として前記投与量ログをさらに表示するために、前記表示手段を制御するように適応されている、
請求項５から８のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、患者の長期薬剤投与計画を最適化および制御可能なシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示において、参照のほとんどは、インスリンの送達による糖尿病の治療に向けられたものであるが、これは、本発明の例示的な利用分野にすぎない。
【０００３】
２型糖尿病は、β細胞機能が低下する進行性疾患である。顕著な高血糖（空腹時血糖値＞２５０ｍｇ／ｄｌ）の患者を除くほとんどの患者に対して、経口剤を用いた治療から始めることが適正な手法である。これらの患者は、ブドウ糖濃度を下げるインスリンが欠かせない。また、特に、短期糖尿病患者、ひいては、β細胞機能が比較的十分に働く患者の場合、経口治療を開始することが非常に有効でありうる。しかしながら、疾患の進行に伴い、多くの患者はいずれはインスリン治療を必要とすることになる。患者がインスリン治療に入る段階にあるかを判断するさい、血糖コントロールのガイドラインを参照することが有用である。アメリカ糖尿病協会（ＡＤＡ：Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）およびアメリカ内分泌学会（ＡＣＥ：Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌｏｇｙ）は、Ａ１Ｃ、食後血糖値および空腹時／食前血糖値の目標値を発行している。経口剤を用いてこれらの目標値に達しえないほとんどの患者は、インスリン治療の候補者となる。
【０００４】
２型糖尿病患者の１つのタイプの初期インスリン治療は、多くの場合、経口抗糖尿病薬と組み合わせて、Ｎｏｖｏ  ＮｏｒｄｉｓｋのＬｅｖｅｍｉｒ（登録商標）などの長時間作用性インスリンを用いた１日１回注射を使用することである。しかしながら、効果を得るには、インスリン治療は適時を得て適当な滴定の投与を行う必要がある。例えば、経口抗糖尿病薬と併用して、１０Ｕまたは０．１〜０．２Ｕ／ｋｇの投与量の１日１回投与でＬｅｖｅｍｉｒ治療を開始することが推奨される。Ｌｅｖｅｍｉｒの投与量は、個々の患者の必要性に応じて、例えば、平均的な（３〜７回測定）自己測定の朝食前ＢＧ値に応じて滴定されるべきである。例えば、算出値が１０．０ｍｍｏｌ／Ｌを超える場合、＋８単位のＬｅｖｅｍｉｒ投与量の調整が推奨され、算出値が９．１〜１０．０ｍｍｏｌ／Ｌの場合、＋６単位のＬｅｖｅｍｉｒ投与量の調整が推奨され、算出値が８．１〜９．０ｍｍｏｌ／Ｌの場合、＋４単位のＬｅｖｅｍｉｒ投与量の調整が推奨され、算出値が７．１〜８．０ｍｍｏｌ／Ｌの場合、＋２単位のＬｅｖｅｍｉｒ投与量の調整が推奨され、算出値が６．１〜７．０ｍｍｏｌ／Ｌの場合、＋２単位のＬｅｖｅｍｉｒ投与量の調整が推奨される。１回のＢＧ測定が３．１〜４．０ｍｍｏｌ／Ｌであれば、−２単位のＬｅｖｅｍｉｒ投与量の調整が推奨され、１回のＢＧ測定が３．１ｍｍｏｌ／Ｌ未満である場合、−４単位のＬｅｖｅｍｉｒ投与量の調整が推奨される。平均朝食前ＢＧ値の算出およびその結果得られるＬｅｖｅｍｉｒ投与量調整は、患者によって供給されるＢＧ値を基に患者本人または医者／看護師のいずれかによって行われてもよい。明らかなように、このような計画は、時間がかかるだけでなく、ミスを犯しやすい。これは、自己滴定計画が、患者に投薬の権限を促し、患者が自分の治療により多く関わりをもつことで、結果的に血糖コントロールの改善につながるとも考えられる。
【０００５】
これに応じて、例えば上述した比較的単純な滴定計画に相当する、予めプログラミングされたアルゴリズムによって、自己測定ＢＧ値に基づいて推奨値が発生されるデバイスおよびシステムが提供されてきた。実際、例えば、患者の特性および他の変数入力を考慮に入れて、非常に高度なアルゴリズムが実行されうる。例えば、特許文献１を参照されたい。アルゴリズムは、異なるプラットフォーム、例えば、ＰＣ、ＰＤＡまたはスマートフォンなどで動くように適応されたソフトウェアの形態のものであってもよく、または血糖測定器（ＢＧＭ）のようなデバイスに組み込まれてもよい。例えば、特許文献２を参照されたい。
【０００６】
このように自動生成される推奨値は、医療スタッフおよび患者の双方にとって大きな助けとなりうるが、患者の糖尿病治療の責任を担う人は、患者が実際に提案された助けをどの程度利用しているか定かではないため、推奨値についても不確実なままである場合もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０２５３９７０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／００１６７００号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
以上のことに鑑みて、本発明の目的は、患者による医療計画の自己滴定の最適化および制御をコスト効率良く支援するシステムおよび方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の開示において、上記目的の１つ以上に対処し、または以下の開示および例示的な実施形態の記載から明らかな目的に対処する実施形態および態様について記載される。
【００１０】
このように、本発明の第１の態様において、患者ユニットと、表示ユニットとを備える患者の長期基礎インスリン投与計画を最適化するシステムが提供される。患者ユニットは、血液サンプルから血糖値を求める血糖測定器と、第１のコントローラおよびメモリ手段とを備え、前記第１のコントローラおよびメモリ手段が、（ｉ）推奨間隔で投与される推奨量のインスリン含有薬剤を含む初期基礎インスリン投与計画を表すデータを格納し、（ｉｉ）患者の未来の血糖値測定値を規定の範囲内に維持するために、複数回にわたって求めた血糖値から、患者の現在の推奨量のインスリン含有薬剤を変更すべきかどうか、および変更すべき量を求め、（ｉｉｉ）時間の関数として血糖値を表す血糖値ログを作成し、（ｉｖ）時間の関数として推奨された量を表す推奨量ログを作成するように適応され、患者アセンブリは、ログデータを表示ユニットに送信する手段をさらに備える。表示ユニットは、薬剤送達アセンブリからログデータを受信する手段と、表示手段と、第２のコントローラおよびメモリ手段とを備え、前記第２のコントローラおよびメモリ手段が、（ｉ）受信ログデータを格納し、（ｉｉ）時間の関数として血糖値ログデータおよび推奨量ログデータを同時に表示する表示手段を制御するように適応される。患者ユニットは、推奨値を出すための埋め込みソフトウェアを有する従来のＢＧＭの形態のものでありうる。表示ユニットは、例えば、医療従事者が使用するＰＣや、例えば、患者が使用するスマートフォン、またはディスプレイを備える任意のシステムの形態のものでありうる。２つのユニット間での通信は、有線または無線のいずれでもありうる。
【００１１】
このように、算出推奨値の形態の投与量関連情報が作成されるシステムが提供され、これは、薬剤送達デバイスによって放出される量の実際の検出または記録を含まない。このような投与量推奨値および対応する測定ＢＧ値を同時に示すことによって、医療従事者および患者に、患者の滴定経過を最適化するさいの助けとなることがあるデータを、非常に単純かつコスト効率良く獲得および提示するツールが与えられる。さらに、実際に測定されたＢＧ値とともに提示値を表示することによって、実際に患者が推奨値に忠実であるか否かを評価し調べる機会が与えられる。
【００１２】
明らかなように、推奨値を出す概念は、患者が算出提示投与量を実際に投与するという仮定に基づいたものであるが、所与の提示が「利用」された後は、原則的に、後で再び算出されうる履歴データに基づいて算出値を表しているにすぎない。このように、患者の初期基礎インスリン投与計画を表す同じデータが受信表示ユニットに与えられれば、ＢＧログだけ表示ユニットに送信されればよく、表示ユニットは、推奨値の再算出および表示が可能である。
【００１３】
これに応じて、本発明のさらなる態様において、患者ユニットと、表示ユニットとを備えるシステムが提供される。患者ユニットは、血液サンプルから血糖値を求める血糖測定器と、第１のコントローラおよびメモリ手段とを備え、前記第１のコントローラおよびメモリ手段が、（ｉ）推奨間隔で投与される推奨量のインスリン含有薬剤を含む初期基礎インスリン投与計画を表すデータを格納し、（ｉｉ）患者の未来の血糖値測定値を規定の範囲内に維持するために、複数回にわたって求めた血糖値から、患者の現在の推奨量のインスリン含有薬剤を変更すべきかどうか、および変更すべき量を求め、（ｉｉｉ）時間の関数として血糖値を表す血糖値ログを作成するように適応され、患者アセンブリは、ログデータを表示ユニットに送信する手段をさらに備える。表示ユニットは、薬剤送達アセンブリからログデータを受信する手段と、表示手段と、第２のコントローラおよびメモリ手段とを備え、前記第２のコントローラおよびメモリ手段が、（ｉ）受信ログデータを格納し、（ｉｉ）時間の関数として推奨量を表す推奨量ログを血糖値ログに基づいて再び作成し、（ｉｉｉ）時間の関数として血糖値ログデータおよび推奨量ログデータを同時に表示する表示手段を制御するように適応される。推奨量ログを再算出するために使用される患者固有のデータは、患者ユニットから受信したデータまたは表示ユニットにすでに格納されたデータに基づいたものであってもよい。
【００１４】
例示的な実施形態において、システムは、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を収容する手段と、薬剤放出口と、貯蔵部から放出口を通して薬剤を放出する作動可能な薬剤放出機構とを含む薬剤送達デバイスと、薬剤送達デバイスに取り外し可能に装着可能であり、装着位置において放出口を覆うように適応されたキャップとをさらに備える。このようなアセンブリにおいて、キャップは、血糖測定器と、第１のコントローラおよびメモリ手段と、ログデータを送信する手段とを備えてもよい。このようにして、患者には、特殊なタイプの薬剤送達デバイス、例えば、従来のペンデバイスとともに使用されるように適応される場合、単純な増設として使用可能なキャップデバイスが提供される。
【００１５】
第１のコントローラおよびメモリ手段は、所定の時間、キャップが薬剤送達デバイスから少なくとも部分的に取り外されたときキャップオフ事象を検出し、時間の関数として検出キャップオフ事象を表すキャップオフログを作成するようにさらに適応されてもよい。これに応じて、表示ユニットの第２のコントローラおよびメモリ手段は、時間の関数としてキャップオフ時間ログをさらに表示するために、表示手段を制御するように適応されてもよい。キャップが薬剤送達デバイスから少なくとも部分的に取り外されたときを検出する手段をキャップに設けることで、薬剤送達の実際の使用を示す情報を収集および表示する非常に単純かつコスト効率の良い方法が提供され、これは患者のログデータを評価するさいの医療従事者への支援となる。
【００１６】
さらなる例示的な実施形態において、薬剤放出機構は、作動時、所望の投与量の薬剤を放出するように設定されえ、第１のコントローラおよびメモリ手段は、放出された投与量のサイズを検出し、時間の関数として検出された投与量サイズを表す投与量ログを作成するようにさらに適応される。これに応じて、第２のコントローラおよびメモリ手段は、時間の関数として投与量ログをさらに表示するために、表示手段を制御するように適応されてもよい。実際に放出された薬剤の量を検出する電子手段が設けられた薬剤送達デバイスが知られている。例えば、国際公開第０８／０３７８０１号パンフレットを参照されたい。このようなデバイスは、例えば、無線、光学的またはガルバーニ接触（ｇａｌｖａｎｉｃ  ｃｏｎｔａｃｔ）を介して、キャップデバイスにデータを送信するように適応されてもよい。
【００１７】
本発明の実施形態の上記開示において、あるシステムが記述されるが、本発明は、コンピュータプログラムを実行するように適応されたコントローラ手段を備えるコンピュータシステム上に実装されるように適応されたコンピュータプログラム（またはソフトウェア）の形態のものであってもよい。
【００１８】
これに応じて、本発明のさらなる態様において、コンピュータで実行されると、コンピュータが上述したようなデータの取り扱いおよび制御、すなわち、データの受信、表示および算出が可能であるコンピュータプログラムが設けられる。
【００１９】
ＢＧ測定値に基づいて投与推奨値を提供するシステムにおいて、ある量の薬剤を送達するために推奨された方法でシステムが使用されているか否かを検出することも可能であり、この追加情報は、推奨値を高めるために使用されうる。
【００２０】
これに応じて、本発明のさらなる態様において、患者の血液サンプルを受容し、患者の血液サンプルの血糖値に相当する血糖データセット（例えば、ＢＧ値および時間）を生成する血糖測定器と、インスリン含有薬剤の投与を表す患者作動の動作が実行されるときを検出する検出手段と、（ａ）時間の関数として複数の血糖値に対応する血糖データセットと、（ｂ）時間の関数として、検出された患者作動の動作を表すデータと、（ｃ）初期基礎インスリン投与計画を表すデータとを受信するように適応されたメモリ手段とを備える患者の長期基礎インスリン投与計画の最適化システムが提供される。このシステムは、メモリ手段に作動的に接続されたプロセッサをさらに備え、このプロセッサは、患者の未来の血糖値測定値を規定の範囲内に維持するために、複数回求めた血糖データセットから、患者の現在のインスリン投与計画の成分を変更すべきかどうか、および変更すべき量を求めるようにプログラミングされ（すなわち、推奨値を提供するために）、さらに、患者のインスリン投与計画の成分を患者に伝達する出力手段を備える。このようなシステムにおいて、所与の血糖データセットは、（ｉ）所与の血糖データセットが規定の範囲外の血糖値に相当すれば、および／または、（ｉｉ）所与のデータセットの発生前の規定の時間量において患者作動の動作が検出されなければ、プロセッサによって無視されうる。
【００２１】
例示的な実施形態において、このシステムは、薬剤貯蔵部または貯蔵部を収容する手段と、薬剤放出口と、貯蔵部から放出口を通して薬剤を放出する薬剤放出機構とを含む薬剤送達デバイスと、薬剤送達デバイスに取り外し可能に装着可能であり、装着位置において放出口を覆うように適応されたキャップデバイスとを備える薬剤送達アセンブリの形態のものである。キャップデバイスは、血糖測定器と、メモリ手段およびプロセッサと、出力手段と、検出手段とを備え、検出手段は、所定の時間、キャップが薬剤送達デバイスから少なくとも部分的に取り外されたとき、キャップオフ事象を検出するように適応される。このようにして、推奨は、患者が計画に従って薬剤送達デバイスを使用していないことを考慮に入れうる。例えば、患者が、就寝前にある量のＬｅｖｅｍｉｒを投与することになっていれば、早朝ＢＧを求める前に、例えば、午後６時〜午前２時の時間範囲でキャップを取り外さなかった場合、推奨値の算出時にＢＧ値を無視するアルゴリズムが得られる。キャップが、実時間クロックを含まなければ、ＢＧ測定値に対する時間範囲が規定されうる。
【００２２】
別の実施形態において、薬剤放出機構は、作動時、所望の投与量の薬剤を放出するように設定されえ、薬剤送達デバイスは、放出された投与量のサイズを検出し、時間の関数として検出された投与量サイズを表す投与量ログを作成するように適応されたコントローラおよびメモリ手段を備える。このようなログデータは、キャップデバイスに送信されると、推奨値を効率的に算出するために使用されうる。さらなる別の実施形態において、ＢＧ測定器および推奨手段の両方は、薬剤送達デバイス自体に配設される。
【００２３】
実際、患者作動の動作が実行されるときを検出する検出手段を備える上記システムは、上述したような表示ユニットを備えるシステムにおいても利用可能である。
【００２４】
本発明のさらなる態様において、上述したタイプの薬剤送達デバイスに取り外し可能に装着可能であり、装着位置において放出口を覆うように適応されたキャップデバイスが提供される。キャップデバイスは、血液サンプルから血糖値を求める血糖測定器と、（ｉ）時間の関数として血糖値を表す血糖値ログを作成し、（ｉｉ）所定の時間、キャップが薬剤送達デバイスから少なくとも部分的に取り外されたときにキャップオフ事象を検出し、（ｉｉｉ）時間の関数として検出キャップオフ事象を表す時間ログを作成するように適応されたコントローラ手段と、外部受信機にログデータを送信する手段とを備える。キャップは、独立型の増設デバイスとして提供されてもよく、または上述したような薬剤用貯蔵部と、薬剤用放出口と、貯蔵部から放出口を通して薬剤を放出する薬剤放出機構とを含む薬剤送達デバイスと組み合わせたアセンブリの一部として提供されてもよい。キャップは、ＢＧおよびキャップオフデータを同時に示すように適応された表示ユニットと組み合わせて使用されてもよく、このようにすることで、医療従事者の推奨に患者が従っているかの概要が得られる。
【００２５】
本発明のコントローラ手段は、ＣＰＵまたはマイクロコントローラの形態のものであってもよいとともに、これらを支援するコンポーネントまたは記載した機能に適した電子コンポーネントの任意の他の構成のものであってもよい。
【００２６】
「インスリン」という用語は、本明細書において使用される場合、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などのカニューレまたは中空針などの送達手段を制御下で貫流可能であり、血糖制御作用を有する、例えば、ＧＬＰ−１およびその類似物を有する任意の薬剤含有の流動性医薬品を包含するように意図されている。例示的な実施形態の記載において、インスリンの使用が参照される。これに応じて、「皮下」注入という用語は、対象者への経皮的送達を行う任意の方法を包含するように意図されている。
【００２７】
以下、図面を参照しながら本発明についてさらに記述する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】装着キャップデバイスと組み合わせた薬剤送達デバイスを示す。
【図２】さらなるキャップデバイスを示す。
【図３】情報表示システムを示す。
【図４】時間の関数として患者情報を表示するグラフを示す。
【図５】図２のキャップデバイスの分解図を示す。
【図６】薬剤送達デバイスに装着されたさらなるキャップデバイスを示す。
【図７】電子ロギングおよび表示手段を備える薬剤送達手段を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図面において、同様の構造は、主に、同様の参照番号によって特定される。
【００３０】
以下において、「上側」および「下側、「右側」および「左側」、「水平」および「垂直」または同様の相対表現などの表現が使用される場合、これらは、補足の図面を参照しているにすぎず、必ずしも実際の使用状況を参照しているわけではない。図示した図面は概略図であり、このような理由から、異なる構造およびそれらの相対寸法の構成は、例示的な目的のみにかなうように意図されている。
【００３１】
図１は、インスリン製剤を含有し、キャップデバイス１０が装着された薬剤送達デバイス２０を備える薬剤送達アセンブリ１を示す。キャップは、キャップの内部に配設されたＢＧＭ用ストリップポートと、ＢＧ値および他の値を示すように適応されたディスプレイ１２（例えば、ＬＣＤまたはＯＬＥＤ）と、所与の値、例えば、ＢＧ読取値を確認するように適応された入力ボタン１３と、所与のログ、例えば、ＢＧログをスクロールするように適応された上下ボタンセット１５とを備える。キャップは、薬剤送達デバイスから取り外されたときを検出する手段と、外部デバイス（図示せず）にデータをアップロードするためのポートとをさらに備える。
【００３２】
本発明の１つの態様によれば、図示したキャップは、薬剤送達の推奨変更を算出するプロセッサおよびメモリ手段をさらに備える。例えば、キャップが、経口抗糖尿病薬とＮｏｖｏ  ＮｏｒｄｉｓｋのＬｅｖｅｍｉｒ（登録商標）などの長時間作用性インスリンとを併用して１日１回注射法、初期滴定中の患者を支援するように適応されていれば、キャップデバイスには、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標）の上述した滴定ガイドラインに対応する単純なアルゴリズムがロードされてもよい。例えば、過去５回分のＢＧ測定値の平均値が８．５ｍｍｏｌ／Ｌであれば、キャップは、＋４単位のＬｅｖｅｍｉｒ投与量の調整を推奨する。この推奨値は、いくつかの方法で促され表示されうる。例えば、ユーザは、入力ボタンを特定の方法で使用することによって、デバイスに推奨値を表示させるように促すことが必要な場合もある。滴定投与計画が、空腹時ＢＧおよびインスリンの就寝時注射を基にしているため、薬剤送達デバイスからのキャップの取り外しが、キャップを促すために使用されてもよい。推奨値は、投与の変化量および注射するインスリンの総量の両方を示す「＋４合計２４単位」のように示されうる。
【００３３】
患者がキャップデバイス１０を使用すると、（許容）ＢＧ値、投与サイズの推奨値およびキャップオフ事象のログを格納するログが作成される。このログは、実時間または相対時間のいずれかに基づいたものであってもよい。後者の場合、相対時間スタンプには、外部デバイスへの転送時、絶対時間スタンプが設けられる。
【００３４】
図２は、患者の長期基礎インスリン投与計画を最適化し、患者ユニット１１０と、表示ユニット１２０とを備えるシステム１００を示す。患者ユニットは、図１に示すタイプのＢＦＭキャップデバイスの形態のものであり、表示ユニットは、ラップトップコンピュータの形態のものである。図示した単位は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＮＦＣまたはＩＲなどのＲＦによって無線および双方向通信に合わせて適応される。いずれかのデバイスによって通信が開始されてもよい。代替通信が有線によるものであってもよい。患者が、例えば、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標）を起動すると、患者固有のパラメータがキャップデバイスにアップロードされる。滴定アルゴリズムの高度レベルに応じて、ある程度の情報が必要とされ、例えば、上述したような単純なアルゴリズムの場合、１０Ｕの単回投与の１日１回の投与が入力される。患者がＢＧＭキャップを使用すると、ＢＧおよび推奨投与データが、患者が診療所に訪問するさいにＰＣに引き続きアップロードするためにメモリにログ記録される。
【００３５】
ログデータが、医者のＰＣなどの外部デバイスにアップロードされる場合、データは、図３に示すように表示されてもよい。図から分かるように、ＰＣには、時間の関数としてＢＧ値、推奨値およびキャップオフ事象を提示するソフトウェアが提供され、各ログ事象には、絶対時間スタンプが提供される。このようにして、医者が患者の滴定計画を評価するさいの助けとなりうる包括的な概念が提供される。ソフトウェアは、医者をさらに補助するための統計データおよび統計分析を提供するようにさらに適応される。実際、同じ情報が、患者のＰＣまたはスマートフォンにアップロードされうる。
【００３６】
図４は、ストリップポート２２２と、ディスプレイ２６０と、ユーザボタン２４２がキャップの遠位端に配設されたＢＧＭキャップ２１０の別の構成を示す。図５に示すように、キャップは、一般に管状の主要シャシ２２０が配設されたハウジング部材２０１を備え、主要シャシ２２０は、ねじ２２３によってストリップポート２２２が取り付けられた上部シャシ２２１を有する。主要シャシには、ばね支持部材２３０が取り付けられる。アクチュエータカップ２３１が、非装填位置と装填位置との間を走行可能な主要シャシに摺動可能に収容され、カップは、ばね支持体とカップの遠位端との間に配設されたばね２３２によって初期位置の方へ付勢され、カップは、図１に示すように、対応する薬剤送達デバイスの遠位端に装着されるとき、遠位方向に移動されるように適応される。キャップは、ボタンスイッチ２４１ならびにエネルギー源およびコントローラ、メモリおよび伝送手段（図示せず）が配設される第１のＰＣＢ２４０と、カップ作動スイッチ手段２５１およびＢＧＭユニット（図示せず）が配設される第２のＰＣＢ２５０とをさらに備える。スイッチ手段２５１は、カップ２３１が軸方向に移動して、キャップオフ事象を検出すると作動される。ディスプレイ２６１が、第１のＰＣＢに接続され、上部シャシに取り付けられた透明なウィンドウ部材２６２によって覆われ、上部シャシには、ボタンの旋回を可能にするアクセル２４３によって２つのボタン２４２がさらに取り付けられる。
【００３７】
図６は、図１に示すタイプの薬剤送達デバイス３２０の上にキャップデバイス３１０が装着された薬剤送達アセンブリ３０１を示す。キャップデバイスは、図４のＢＧＭキャップデバイスに類似しているが、無線通信手段の代わりに、キャップデバイスには、有線通信用に適応されたＩ／Ｏポート３１９が設けられる。
【００３８】
図１に示した実施形態において、薬剤送達デバイスは、一回のみの使用を意図した充填型のペンデバイスであるが、ペンは、交換可能な薬剤カートリッジとともに使用することが意図された耐久デバイスでありうる。ペンが耐久性のあるタイプのものである場合、キャップデバイス１０に送信されうる投与量ログを検出および作成する電子手段が設けられてもよい。
【００３９】
図７は、このようなペン５００を示す。ペンデバイスは、キャップ部分５０１（キャップデバイス１０に関係しない通常のキャップとして図示）および薬剤放出機構が配設された近位部５１０を有する主要部分５０２と、遠位針貫通隔膜を有する交換可能な薬剤充填透明カートリッジ５２１が配設され、近位部に取り外し可能に装着されたカートリッジホルダ５２２によって適所に保持される遠位貯蔵部５２０とを備え、カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を検査可能にする開口を有する。カートリッジには、放出機構の一部を形成するピストンロッド５１１によって駆動されるピストン５２３が設けられ、ピストンロッドは、新しいカートリッジの装着時に押し戻されるように適応される。最近位ボタン５１２は、所望の薬剤投与量を手動で設定し放出する働きをする。このタイプの機械ペン式薬剤送達デバイスがよく知られており、図示したタイプのペンの内部構造の点でさらなる詳細を参照するためには、例えば、国際公開第９９／３８５５４号パンフレットを参照されたい。カートリッジ（または、その代わりとして、カートリッジホルダ）には、図示した実施例において、針アセンブリ５３０のハブ５３１の雌ねじと係合するように適応された雄ねじを有するハブマウント５２５の形態の遠位連結手段が設けられる。近位部は、ディスプレイ５１５と、ユーザ作動可能キー５１６、ならびに放出機構によって実行される動作を表す情報を検出および格納する電子手段（図示せず）をさらに備える。設定および／または放出された投与量を検出する検出手段は、ピストンロッドの位置を直接的または間接的に検出するように適応されてもよく、例えば、参照により本明細書に援用されたものとする米国特許第６，５８５，６９８号明細書を参照されたい。電子手段は、時間および投与量ログの形態でユーザによって実行される注射を表すデータを格納するように適応される。ディスプレイは、ボタン５１２を使用してユーザによって設定される実際の投与量、最終投与量（例えば、放出された単位量）および最終投与からの経過時間（または最終投与の実際の時間）を示してもよく、または、ユーザは、以前の放出データを表示するためにログをスクロールするためのキー５１６を使用してもよい。ペンは、別のシステムまたはデバイスにデータを送信するように適応され、本明細書の文脈では、図１のキャップデバイス１０である。
【００４０】
好ましい実施形態に関する上の記述において、様々なコンポーネントについて記載された機能を提供する様々な構造および手段について、当業者が本発明の概念を明確に理解できる程度に説明した。種々なコンポーネントに関する詳細な構成および仕様は、本明細書に開示される基本原理に沿って当業者が実行する通常の設計手順の目標になると考えられる。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１】
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【国際調査報告】
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