(57)【要約】  多孔質フィルム層と少なくとも１つのチャネルとを備える創傷ドレッシングおよび創傷インサート、多孔質フィルム層と少なくとも１つのチャネルとを備える創傷インサートを形成する創傷インサート、および創傷治療創傷インサート。
2014506151.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷インサートの製造方法において、
網状連続気泡フォーム部材の第１の面をフェルト化し、前記第１の面から前記部材の中に延びる第１のフェルト化された層を形成するステップ；および
前記フェルト化された層に少なくとも１つのチャネルを形成するステップ；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記部材の第２の面をフェルト化するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１または２に記載の方法において、前記フェルト化するステップが前記フォーム部材を圧縮し、前記表面を加熱することにより行われることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１項に記載の方法において、前記少なくとも１つのチャネルの深さが前記フェルト化された層の深さに等しいことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１乃至３の何れか１項に記載の方法において、前記少なくとも１つのチャネルの深さが前記フェルト化された層の深さより大きいことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか１項に記載の方法において、前記少なくとも１つのチャネルがレーザー切断によって形成されることを特徴とする方法。
【請求項７】
創床と接触する第１の面に第１のフェルト化された層を有する網状連続気泡フォーム部材、
を備える創傷インサートにおいて、前記第１のフェルト化された層に少なくとも１つのチャネルが形成され、前記第１のフェルト化された層が多孔質であり、組織の侵入を抑制することを特徴とする創傷インサート。
【請求項８】
請求項７に記載の創傷インサートにおいて、前記少なくとも１つのチャネルの深さが前記フェルト化された領域の深さに等しいことを特徴とする創傷インサート。
【請求項９】
請求項７に記載の創傷インサートにおいて、前記少なくとも１つのチャネルの深さが前記フェルト化された層の深さより大きいことを特徴とする創傷インサート。
【請求項１０】
請求項７乃至９の何れか１項に記載の創傷インサートにおいて、第２のフェルト化された面をさらに備えることを特徴とする創傷インサート。
【請求項１１】
請求項７乃至１０の何れか１項に記載の創傷インサートにおいて、前記少なくとも１つのチャネルが細長いチャネルであることを特徴とする創傷インサート。
【請求項１２】
請求項１１に記載の創傷インサートにおいて、前記少なくとも１つのチャネルが前記第１の面の縁部と交差することを特徴とする創傷インサート。
【請求項１３】
請求項７乃至１０の何れか１項に記載の創傷インサートにおいて、前記少なくとも１つのチャネルが閉鎖した形状であることを特徴とする創傷インサート。
【請求項１４】
請求項７乃至１３の何れか１項に記載の創傷インサートにおいて、前記第１のフェルト化された層に複数のチャネルが形成されていることを特徴とする創傷インサート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１０年１２月１５日に出願された米国仮特許出願第６１，４２３，４０５号明細書の優先権を主張する。この仮出願は、参照により明示的に援用される。
【０００２】
本発明は、一般に、創傷治癒および創傷治療法に関する。より詳細には、本発明は、流体灌注（ｆｌｕｉｄ−ｉｎｓｔｉｌｌａｔｉｏｎ）および陰圧創傷療法に関するが、これらに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００３】
臨床試験および実施から、組織部位の近傍に減圧を提供すると、その組織部位における新組織の増殖が促進され、加速されることが分かった。この現象の応用は多数あるが、減圧の印加は創傷治療に特に成果があった。この治療（医学界では「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と称されることが多い）には、治癒の迅速化や肉芽組織形成の促進を含む、多くの利点がある。通常、減圧は創傷インサート（例えば、多孔質パッドまたは他のマニホールドデバイス）を通して組織に印加される。創傷インサートは、通常、組織に減圧を分配し、組織から吸引される流体を送流することができる気泡または気孔を含有する。創傷インサートを、例えば、ドレープ（例えば、粘着性サージカルドレープ）などの治療を促進する他の構成要素を有する創傷ドレッシングに組み込むことができる。灌注流体（例えば、洗浄液（ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ  ｆｌｕｉｄｓ）および／または医薬）を陰圧創傷療法と併用し、治癒を促進するおよび／または有効性を向上することができる。創傷に薬理活性溶液を送達するシステムの一例は、米国特許第６，３９８，７６７号明細書に開示されている。
【０００４】
特定の用途では、創傷部位に陰圧を提供することは臨床的に有利であるが、肉芽組織の形成は望ましくない。例えば、プレート、ロッド、またはピンなどの器具を収容する整形外科創腔（ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  ｃａｖｉｔｙ  ｗｏｕｎｄ）に陰圧を提供すると、これらの創傷のより迅速な治癒に役立ち得る。しかし、この器具の周囲での肉芽組織の形成は悪影響を及ぼし得る。
【発明の概要】
【０００５】
創傷インサート、ならびにその製造方法および使用方法を提供する。
【０００６】
創傷インサートの製造方法の幾つかの実施形態は、網状連続気泡フォームを備える部材を得るステップであって、部材が第１の面、第２の面、および非圧縮厚みをさらに備えるステップ；第１の熱板と第２の熱板とを備える熱プレス機（ｐｌａｔｅｎ  ｐｒｅｓｓ）を得るステップ；第１の熱板を第１の温度に加熱するステップ；第１の面が第１の熱板に面し、第２の面が第２の熱板に面するように部材を熱プレス機内に配置するステップ；および、部材を圧縮厚みになるまで圧縮時間圧縮するステップ；を含む。
【０００７】
さらに、幾つかの実施形態は、部材の第１の面に多孔質フィルム層を形成するステップをさらに含んでもよい。他の実施形態は、部材の第２の面に多孔質フィルム層を形成するステップをさらに含んでもよい。さらに他の実施形態は、第１の面から多孔質フィルム層の一部を除去するステップをさらに含んでもよい。除去するステップは、レーザー切断、レーザーエッチング、打抜き、または水切断を含んでもよい。さらに他の実施形態は、多孔質フィルム層にチャネルを形成するステップをさらに含んでもよい。
【０００８】
特定の実施形態では、圧縮厚みは、非圧縮厚みの約１０分の１、９分の１、８分の１、７分の１、６分の１、または５分の１未満である。幾つかの実施形態では、非圧縮厚みは約０．５インチであり、圧縮厚みは約０．０５インチである。幾つかの実施形態では、第１の熱板、第２の熱板、またはその両方を約１６０℃〜約１８０℃の温度に加熱してもよく；特定の実施形態では、熱板を約１７５℃の温度に加熱してもよい。圧縮時間は約１５分〜約３０分であってもよい。
【０００９】
幾つかの実施形態では、部材は、ポリウレタン−ポリエステルまたはポリウレタン−ポリエーテルなどのポリウレタン；ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）などのポリオレフィン；シリコーンポリマー；ポリ塩化ビニル；ポリアミド；ポリエステル；ポリアクリレート（ａｃｒｙｌｉｃｓ）；スチレン−ブテン−スチレン（ＳＢＳ）またはスチレン−エチレン−ブテン−スチレン（ＳＥＢＳ）などの熱可塑性エラストマー；ポリエーテル−アミドブロック共重合体（ＰＥＢＡＸ）；スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）などのエラストマー；エチレンプロピレンゴム（ＥＰＲ）；エチレンプロピレンジエン変性ゴム（ＥＰＤＭ）；天然ゴム（ＮＲ）；エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）；ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）；ポリビニルアセタール；またはポリビニルブチラール（ＰＶＢ）を含んでもよい。さらに、フォーム部材は生体吸収性ポリマーを含んでもよく、その例としては、ポリ乳酸、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、およびポリカプロラクトン（ＰＣＬ）が挙げられる。
【００１０】
創傷インサートの製造方法の他の実施形態は、第１の面、第２の面、および第１の面と第２の面との間の厚みを有する網状連続気泡フォーム部材を得るステップ；部材の第１の面をフェルト化し、フェルト化された層を形成するステップ；およびフェルト化された層に少なくとも１つのチャネルを形成するステップを含む。
【００１１】
特定の実施形態では、少なくとも１つのチャネルは前記厚みを通して第２の層と流体連通していてもよい。フェルト化するステップは、部材に熱と圧力を印加するステップをさらに含んでもよい。幾つかの実施形態では、形成するステップは、レーザー切断、水切断、または打抜きを含んでもよい。
【００１２】
部材は、ポリウレタン−ポリエステルまたはポリウレタン−ポリエーテルなどのポリウレタン；ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）などのポリオレフィン；シリコーンポリマー；ポリ塩化ビニル；ポリアミド；ポリエステル；ポリアクリレート；スチレン−ブテン−スチレン（ＳＢＳ）またはスチレン−エチレン−ブテン−スチレン（ＳＥＢＳ）などの熱可塑性エラストマー；ポリエーテル−アミドブロック共重合体（ＰＥＢＡＸ）；スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）などのエラストマー；エチレンプロピレンゴム（ＥＰＲ）；エチレンプロピレンジエン変性ゴム（ＥＰＤＭ）；天然ゴム（ＮＲ）；エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）；ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）；ポリビニルアセタール；またはポリビニルブチラール（ＰＶＢ）を含んでもよい。さらに、フォーム部材は生体吸収性ポリマーを含んでもよく、その例としては、ポリ乳酸、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、およびポリカプロラクトン（ＰＣＬ）が挙げられる。
【００１３】
特定の実施形態は、創傷インサートに関する。幾つかの実施形態は、第１の面、第２の面、および第１の面と第２の面との間の厚みを備える網状連続気泡フォームを備え、網状連続気泡フォームの第１の面は、多孔質フィルム層と少なくとも１つのチャネルとを備える。
【００１４】
創傷インサートの実施形態は、ポリウレタン−ポリエステルまたはポリウレタン−ポリエーテル；ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）などのポリオレフィン；シリコーンポリマー；ポリ塩化ビニル；ポリアミド；ポリエステル；ポリアクリレート；スチレン−ブテン−スチレン（ＳＢＳ）またはスチレン−エチレン−ブテン−スチレン（ＳＥＢＳ）などの熱可塑性エラストマー；ポリエーテル−アミドブロック共重合体（ＰＥＢＡＸ）；スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）などのエラストマー；エチレンプロピレンゴム（ＥＰＲ）；エチレンプロピレンジエン変性ゴム（ＥＰＤＭ）；天然ゴム（ＮＲ）；エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）；ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）；ポリビニルアセタール；またはポリビニルブチラール（ＰＶＢ）を含んでもよい。さらに、フォーム部材は生体吸収性ポリマーを含んでもよく、その例としては、ポリ乳酸、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、およびポリカプロラクトン（ＰＣＬ）が挙げられる。
【００１５】
創傷インサートの他の実施形態は、フィルム厚みを備える多孔質フィルム層と；多孔質フィルム層中の少なくとも１つのチャネルとを備える網状連続気泡フォーム部材を備えてもよく、少なくとも１つのチャネルはフィルム厚みに等しいかまたはそれより大きいチャネル深さを備え；創傷インサートは、患者の創傷と、創傷に隣接する皮膚に連結されるドレープとの間に配置されるように構成されている。
【００１６】
特定の実施形態は、第１の面と第２の面とを接合する少なくとも１つの封止された縁部をさらに備えてもよい。様々な実施形態では、網状連続気泡フォーム部材は、ポリウレタン−ポリエステルまたはポリウレタン−ポリエーテル；ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）などのポリオレフィン；シリコーンポリマー；ポリ塩化ビニル；ポリアミド；ポリエステル；ポリアクリレート；スチレン−ブテン−スチレン（ＳＢＳ）またはスチレン−エチレン−ブテン−スチレン（ＳＥＢＳ）などの熱可塑性エラストマー；ポリエーテル−アミドブロック共重合体（ＰＥＢＡＸ）；スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）などのエラストマー；エチレンプロピレンゴム（ＥＰＲ）；エチレンプロピレンジエン変性ゴム（ＥＰＤＭ）；天然ゴム（ＮＲ）；エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）；ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）；ポリビニルアセタール；またはポリビニルブチラール（ＰＶＢ）を含んでもよい。さらに、フォーム部材は、生体吸収性ポリマーを含んでもよく、その例としては、ポリ乳酸、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、およびポリカプロラクトン（ＰＣＬ）が挙げられる。
【００１７】
さらに他の実施形態は、創傷部位から流体を除去する方法に関する。創傷部位から流体を除去する方法の特定の実施形態は、フィルム厚みを備える多孔質フィルム層と、フィルム厚みに等しいかまたはそれより大きいチャネル深さを備える少なくとも１つのチャネルとを備える網状連続気泡フォーム部材を備える創傷インサートを得るステップ；創傷を有する患者を得るステップ；多孔質フィルム層が創傷に面するように創傷インサートを創傷に挿入するステップ；創傷インサートがドレープと創傷との間に配置され、ドレープが創傷に隣接する皮膚に連結されるようにドレープを被せるステップ；創傷インサートに連結される真空源を得るステップ；および創傷インサートに陰圧を印加するステップ；を含んでもよい。
【００１８】
他の実施形態は、フィルム厚みを備える多孔質フィルム層と、フィルムの厚みに等しいかまたはそれより大きいチャネル深さを備える少なくとも１つのチャネルとを備える網状連続気泡フォーム部材を備える創傷インサートを得るステップ；創傷を有する患者を得るステップ；多孔質フィルム層が創傷に面するように創傷インサートを創傷に挿入するステップ；創傷インサートがドレープと創傷との間に配置され、ドレープが創傷に隣接する皮膚に連結されるようにドレープを被せるステップ；および、流体が創傷インサートに送達されるように、創傷インサートに連結された流体源を作動させるステップ；を含んでもよい。
【００１９】
以下の図面は例示の目的で示しているのであって、本発明を限定するものではない。簡潔に且つ明瞭にするために、特定の構造の全ての特徴が、その構造が記載されている全ての図に常に標示されているわけではない。同一の参照番号は、必ずしも同一の構造を示すわけではない。むしろ、同じ参照番号は、非同一の参照番号の場合と同様に、類似の特徴または類似の機能を有する特徴を示すのに使用される場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
以下の図面は例示の目的で示しているのであって、本発明を限定するものではない。簡潔に且つ明瞭にするために、特定の構造の全ての特徴が、その構造が記載されている全ての図に常に標示されているわけではない。同一の参照番号は、必ずしも同一の構造を示すわけではない。むしろ、同じ参照番号は、非同一の参照番号の場合と同様に、類似の特徴または類似の機能を有する特徴を示すのに使用される場合がある。
【００２１】
【図１】図１は、創傷インサートの製造方法の一実施形態を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、フォーム部材の一実施形態の斜視図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、フォーム部材の実施形態の側面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、プレス機内にある圧縮されていないフォーム部材の一実施形態の概略図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、プレス機内にある圧縮されたフォーム部材の一実施形態の概略図を示す。
【図４】図４は、創傷インサートの一実施形態の側面図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、複数のチャネルを備える創傷インサートの一実施形態の斜視図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、チャネルを備える創傷インサートの一実施形態の斜視図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、複数のチャネルを備える創傷インサートの側面図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、複数のチャネルを備える創傷インサートの側面図を示す。
【図７】図７は、創傷内にある創傷インサートの概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
「連結された」という用語は、接続されていることと定義されるが、必ずしも直接的に接続されているとは限らず、また必ずしも機械的に接続されているとは限らない；「連結された」２つのものは、互いに一体になっていてもよい。「１つの（ａ）」および「１つの（ａｎ）」という用語は、特記しない限り、１つ以上と定義される。「実質的に」、「ほぼ」および「約」という用語は、当業者に理解されるように、必ずしも完全とは限らないが概ね明記されている通りであると定義される。
【００２３】
「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」（および、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの備えるの任意の形態）、「有する（ｈａｖｅ）」（および、「有する（ｈａｓ）」および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの有するの任意の形態）、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」（および、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」などの含むの任意の形態）ならびに「含有する（ｃｏｎｔａｉｎ）」（および、「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｓ）」および「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」などの含有するの任意の形態）という用語は、オープンエンドの連結動詞である。そのため、１つ以上のステップを「備える」、「有する」、「含む」、または「含有する」創傷治療方法は、それらの１つ以上のステップを具備するが、それらの１つ以上のステップだけを具備することに限定されない。同様に、１つ以上の要素を「備える」、「有する」、「含む」、または「含有する」創傷ドレッシングは、それらの１つ以上の要素を具備するが、それらの要素だけを具備することに限定されない。例えば、本創傷インサートの１つとドレープとを備える創傷ドレッシングでは、創傷ドレッシングは明記された要素を含むが、それらの要素だけを有することに限定されない。例えば、このような創傷ドレッシングは、陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）装置（例えば、真空源および／または流体源を含む）に連結されるように構成された接続パッドも含んでもよい。
【００２４】
さらに、特定の方式で構成されているデバイスまたは構造は、少なくともそのように構成されるが、明記された方式以外の方式で構成されてもよい。
【００２５】
ここで図１〜図３Ｂを参照すると、フォームドレッシング８の実施形態およびこのようなドレッシングの製造方法が示されている。
【００２６】
図２Ａおよび図２Ｂは、第１の面１２、第２の面１４、側面１１、および縁部１３を有する網状連続気泡フォーム部材１０の斜視図および側面図を示す。フォーム部材１０は、直方柱または円柱を含む任意の好適な形状であってもよい。特定の用途では、フォーム部材１０は、それを挿入しようとする創傷の形状に応じて、深さを有する正多角形または非正多角形（ｉｒｒｅｇｕｌａｒ  ｐｏｌｙｇｏｎ）を構成してもよい。当業者には、添付の図面中のフォーム部材１０の寸法は、分かり易くするために誇張されていることが分かるであろう。
【００２７】
網状連続気泡フォームは網状の微細構造を有し、独立気泡があったとしても僅かである。特定の実施形態では、気孔率は９５％〜９８％の範囲であってもよいが、それより気孔率の低いまたは気孔率の高いフォームを使用してもよい。特定の実施形態では、フォーム部材１０は、ポリウレタン−ポリエステルまたはポリウレタン−ポリエーテルなどのポリウレタン；ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）などのポリオレフィン；シリコーンポリマー；ポリ塩化ビニル；ポリアミド；ポリエステル；ポリアクリレート；スチレン−ブテン−スチレン（ＳＢＳ）またはスチレン−エチレン−ブテン−スチレン（ＳＥＢＳ）などの熱可塑性エラストマー；ポリエーテル−アミドブロック共重合体（ＰＥＢＡＸ）；スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）などのエラストマー；エチレンプロピレンゴム（ＥＰＲ）；エチレンプロピレンジエン変性ゴム（ＥＰＤＭ）；天然ゴム（ＮＲ）；エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）；ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）；ポリビニルアセタール；またはポリビニルブチラール（ＰＶＢ）を含んでもよい。さらに、フォーム部材１０は、生体吸収性ポリマーを含んでもよく、その例としては、ポリ乳酸、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、およびポリカプロラクトン（ＰＣＬ）が挙げられる。網状連続気泡フォームの製造方法は周知である。網状連続気泡フォームは、Ｋｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．，Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴＸ，＜ｗｗｗ．ｋｃｉ１．ｃｏｍ＞，１−８００−２７５−４５２４を含む、様々な供給元から市販されている。
【００２８】
図２Ａおよび図２Ｂに示す実施形態では、フォーム部材１０の第１の面１２、第２の面１４、および側面１１は仕上げが施されていない。換言すれば、網状気泡は、フォーム部材の全面に延びている。特定の用途では、これらの仕上げが施されていない面は、創傷部位に陰圧を印加することを可能にし、肉芽組織がフォーム部材に侵入することを促進するが、これは創傷の性質によっては望ましいことがある。しかし、他の用途では、たとえ創傷部位に陰圧を提供することが望ましくても、フォーム部材中に肉芽組織が形成すると、治癒過程が複雑になり、妨げられることがある。より詳細に後述するように、肉芽組織の侵入が望ましい場合、特定の面を仕上げが施されていないままにしておいてもよい。
【００２９】
ここで図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、非圧縮厚みＵを有するフォーム部材１０が、プレス機（図示せず）の第１の熱板２２と第２の熱板２４との間に概略的に示されている。好適なプレス機は、Ｃａｒｖｅｒ  Ｐｒｅｓｓ，Ｗａｂａｓｈ，ＩＮ  ＜ｗｗｗ．ｃａｒｖｅｒｐｒｅｓｓ．ｃｏｍ＞を含む、多くの供給元から市販されている。第１の熱板２２、第２の熱板２４、またはその両方を指定温度に加熱することが可能であってもよい。図示した実施形態では、第１の熱板２２は指定温度に加熱される。特定の実施形態では、温度は、使用するフォームにより１６０℃〜１８０℃の範囲であってもよい。フォーム部材１０は、第１の面１２が第１の熱板２２に面し、第２の面１４が第２の熱板２４に面するように、プレス機内に配置される。熱板２２、２４を合わせて、フォーム部材１０を圧縮厚みＣになるまで圧縮する。フォーム部材１０の圧縮厚みＣは、非圧縮厚みＵの何分の１かである。特定の実施形態では、圧縮厚みＣは、非圧縮厚みＵの１０分の１、９分の１、８分の１、７分の１、６分の１、または５分の１未満であってもよい。
【００３０】
多孔質フィルム層１６は、フォーム部材に熱と圧力を印加することにより形成され；このような熱と圧力の印加は、「フェルト化」として知られることがある。多孔質フィルム層１６は、「フェルト化された層」として知られることがある。このような方法では、フォーム部材１０は、指定時間、第１の熱板２２と第２の熱板２４との間に圧縮位置で保持される。特定の実施形態では、時間は１５分〜３０分の範囲であるが、時間は、フォーム部材１０に使用される材料により、それより長くてもまたは短くてもよい。一般に、熱板の温度が低いほど、フォーム部材１０を圧縮状態に保持する時間を長くしなければならない。熱板を過熱すると、または圧力を印加する時間が長すぎると、フォーム部材１０を炭化させるまたは焼損することにより、フォーム部材１０を損傷するおそれがある。
【００３１】
指定時間が経過した後、フォーム部材１０をプレス機から取り出すことができる。図４に示すように、圧力および熱により、第１の面１２に厚みＦの多孔質フィルム層１６が形成されることになる。多孔質フィルム層１６は、フォーム部材１０と一体になっている。換言すれば、多孔質フィルム層１６とフォーム部材１０は、単一の単位構造体（ｓｉｎｇｌｅ  ｕｎｉｔａｒｙ  ｂｏｄｙ）を形成する。多孔質フィルム層１６は、図示する実施形態の第２の面１４などの任意の仕上げが施されていない面またはフェルト化されていない面より比較的平滑になる。さらに、多孔質フィルム層１６の細孔は、フォーム部材１０全体にわたるまたは任意のフェルト化されていない側の細孔よりかなり小さい。
【００３２】
特定の実施形態では、フォーム部材１０の第２の面１４に多孔質フィルム層を形成することが望ましい場合がある。当業者には、第１の面１２ならびに第２の面１４に多孔質フィルム層を形成することが可能であることが分かるであろう。多孔質フィルム層１６の形成方法は、フォーム部材１０を圧縮する前に両方の熱板を加熱するステップ、または、まず一方側を圧縮および加熱した後、他方側を圧縮および加熱するステップを含む。このような実施形態では、第２の面１４に形成される多孔質フィルム層は、フォーム部材１０と一体になっている。即ち、第２の面１４に後で形成される多孔質フィルムとフォーム部材１０は、単一の単位構造体を構成する。
【００３３】
図５Ａ〜図６Ｂに、創傷インサート８の様々な実施形態の斜視図および側面図を示す。創傷インサート８の第１の面１２は、縁部１３で側面１１と交差する多孔質フィルム層１６、ならびに１つ以上のチャネル１８を備える。チャネル１８は、直線形、曲線形、千鳥形、螺旋形、円形、または任意の奇抜な形状を含む、様々な形状を取ってもよい。図５Ａに示すように、チャネル１８は縁部１３まで延びてもよく、または第１の面１２で自己完結していてもよい。チャネル１８の正確な形状は、創傷部位で最適な流体除去または流体灌注が行われるように構成されていてもよい。図６Ａおよび図６Ｂに示すように、チャネル１８の深さは、フィルム層１６の厚みＦにほぼ等しくてもよい。他の実施形態では、チャネル１８の深さは、フィルム層１６の厚みＦより大きくてもよい。さらに他の実施形態では、チャネル１８の深さはフィルム層１６の厚みＦより小さくてもよい。
【００３４】
特定の実施形態では、チャネル１８は、多孔質フィルム層１６の一部を除去することにより、第１の面１２に形成されてもよい。幾つかの実施形態では、多孔質フィルム層１６の一部は、レーザーカッター（図示せず）で除去されてもよい。一例では、ＣＡＤプログラムで所望のチャネルパターンを描く。チャネルパターンをコンピュータ制御レーザーカッターに伝送した後、そのレーザーカッターで創傷インサート８の多孔質フィルム層１６にレーザービームを照射してもよい。他の材料除去方法の代わりにレーザーカッターを使用する利点は、レーザーの焦点深度の調節が容易であり、従ってチャネル１８の深さを正確に制御できることである。レーザーは、多孔質フィルム層１６からのみ材料を除去しフォーム部材１０からは材料を除去しないように調節することを比較的容易に行うことができる。さらに、焦点深度が調節可能なレーザーは、異なる深さを有するチャネル１８を比較的容易に形成することができ：例えば、幾つかのチャネル１８の深さを多孔質フィルム層１６の厚みＦに等しくすることができ、他のチャネル１８の深さをＦより大きくすることができる。しかし、他の材料除去方法を使用してもよい。例えば、ウォータージェットカッター、ダイプレス、またはエッチングを使用して、多孔質フィルム層から材料を除去してもよい。
【００３５】
成形などの他の方法でチャネル１８を形成してもよい。加熱および圧縮ステップで、所望のチャネルパターンを有する金型を一方または両方の熱板に連結してもよい。特定の実施形態では、金型を使用すると、チャネル１８内に多孔質フィルムが形成されることが防止される。他の実施形態では、チャネル１８は多孔質フィルムの層１６を備えてもよい。
【００３６】
図６Ａおよび図６Ｂを再度参照すると、創傷インサートの断面図が示されている。図６Ａに示すように、幾つかの実施形態では、側面１１は仕上げが施されていないため、網状連続気泡フォーム部材１０が露出している。図６Ｂに示すように、他の実施形態では、側面１１はシールまたは縫目１５で仕上げが施されている。側面１１または第２の面１４は、所望の用途に応じて、仕上げが施されていてもまたは仕上げが施されていなくてもよい。側面１１または面１４を仕上げが施されていないままにしておくと、フォーム部材１０への肉芽組織の侵入が促進される可能性がある。側面１１または面１４を封止もしくは縫着するまたは他の方法で仕上げを施すと、このような組織の侵入が防止される。肉芽組織の侵入は望ましい場合もあるが、望ましくない場合もある。
【００３７】
ここで図７を参照すると、創傷インサート８は創傷治療システム３０の一部として示されている。図示する実施形態では、創傷インサート８は、患者（図示せず）の創傷５０内に、多孔質フィルム層１６およびチャネル１８を備える第１の面１２が創傷面５２に面するように配置された状態で示されている。他の実施形態では、創傷インサート８は、例えば、第２の面１４に２つ以上の多孔質フィルム層１６が配置されていてもよく；これらの追加の（１つ以上の）多孔質フィルム層１６はチャネル１８を備えても、または備えていなくてもよい。
【００３８】
ドレープ３２は、創傷インサート８がドレープ３２と創傷５０との間に位置するように、創傷５０と創傷インサート８を覆うように配置される。ドレープ３２は、患者の皮膚５４に連結される。創傷インサート８は導管３６で創傷治療装置４２に連結される。装置４２は、導管３６を通して創傷インサート８に陰圧を印加するように構成された真空源を備えてもよい。装置４２は、導管３６を通して創傷インサート８に流体を送達するように構成された流体源をさらに備えてもよい。例えば、装置４２は、導管３６を通して創傷インサート８に流体を圧送するように構成されたポンプを備えてもよい。このような流体の例としては、薬液、抗菌液、または洗浄液が挙げられる。Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓ，Ｕ．Ｓ．Ａ．のＫＣＩ  ＵＳＡ，Ｉｎｃ．を通しておよび／または同社から様々な創傷療法システムおよび構成要素が市販されている。
【００３９】
導管３６は、１本のシングルルーメン導管（例えば、真空源および／または流体源の間で切り替えられる）を備えてもよく、または複数のシングルルーメン導管もしくは１本のマルチルーメン導管を備えてもよく、例えば、創傷インサート８への流体の送達および／または陰圧の印加を個々にまたは同時に行うことができるようになっていてもよい。または、導管３６は、複数のルーメン（例えば、陰圧の印加および／または流体送達用の中心極限（ｃｅｎｔｒａｌ  ｌｉｍｉｔ）と、中心ルーメンに隣接してまたはその周囲に配置される１つ以上の周囲ルーメンとを有し、ドレープ３２と創傷表面５２との間の圧力または陰圧を検知および／または検出するために圧力センサに周囲ルーメンを連結することができるようになっている単一の導管におけるようなもの）を備えてもよい。図示されている実施形態では、システム３０は、導管３６に連結されるように構成された（および、連結された状態で示されている）創傷ドレッシング接続パッド３４をさらに備える。好適な接続パッド３６の一例は、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓ，Ｕ．Ｓ．Ａ．のＫＣＩ  ＵＳＡ，Ｉｎｃ．から市販されている「Ｖ．Ａ．Ｃ．  Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｐａｄ」である。好適なドレープ３２の一例には、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓ，Ｕ．Ｓ．Ａ．のＫＣＩ，Ｉｎｃ．（およびその関連会社）から市販されている「Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープ」が挙げられる。
【００４０】
チャネル１８は、多孔質フィルム１６を通る通路と比較して抵抗が低い通路を第２の面１４との間にフォーム部材１０を通して提供する。従って、流体が創傷インサート８を通して灌注されるとき、流体の大部分または全部がチャネル１８を通って創傷５０に流入する傾向を有することになる。逆に、流体が創傷５０から除去されるとき、流体の大部分または全部がチャネル１８を通り、フォーム部材１０を通って、導管３６に流入することになる。
【００４１】
本明細書に記載のデバイス、システム、および方法の様々な例示的実施形態は、開示されている特定の形態に限定されるものではない。むしろ、それらは、特許請求の範囲に入る全ての変更形態および代替形態を含むものとする。
【００４２】
ミーンズ−プラス−ファンクションまたはステップ−プラス−ファンクションの限定がそれぞれ「〜の手段」または「〜のステップ」の語句を使用する特定の請求項に明示的に記載されない限り、請求項はこのような限定を含むことを意図しておらず、また含むものと解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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