(57)【要約】  ハウジング、ハウジングによって支持され、尿道カテーテルに取り付けるように構成されたカテーテルコネクタポート、ハウジングによって支持され、採尿デバイスに連結されるように構成された尿出口ポート、ハウジングによって支持され、洗浄注射器を受けるように構成された洗浄ポート、カテーテルコネクタポートと尿出口ポートと洗浄ポートを流体的に連結するハウジング内のチャネル、および、ハウジングによって支持され、洗浄注射器が挿入された場合に洗浄注射器と協働して流体および空気の尿出口ポートへの流れを停止し、洗浄注射器が除去された場合に流体および空気の尿出口ポートへの流れを可能にするように適合された弁を有する、尿道カテーテルコネクタシステム。本発明はこのシステムの使用方法も含む。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
前記ハウジングによって支持され、尿道カテーテルに取り付けるように構成されたカテーテルコネクタポートと、
前記ハウジングによって支持され、採尿デバイスに連結されるように構成された尿出口ポートと、
前記ハウジングによって支持され、洗浄注射器を受けるように構成された洗浄ポートと、
前記カテーテルコネクタポートと前記尿出口ポートと前記洗浄ポートを流体的に連結する前記ハウジング内のチャネルと、
前記ハウジングによって支持され、前記洗浄注射器が挿入された場合に、前記洗浄注射器と協働して流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを停止し、前記洗浄注射器が除去された場合に流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを可能にするように適合された弁と、
を備えることを特徴とする尿道カテーテルコネクタシステム。
【請求項２】
前記弁が、前記採尿デバイスが前記カテーテルコネクタポートと流体連通する第１の位置、および前記採尿デバイスが前記カテーテルコネクタポートと流体連通しない第２の位置を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記弁が前記第１の位置に偏倚されることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記弁がばねを備えることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記弁が前記洗浄ポート内に挿入された注射器先端部によって前記第１の位置から前記第２の位置に移動されるように適合されることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記弁が前記ハウジングの壁の肥厚部を備え、前記肥厚部が前記チャネルの径を縮小し、前記洗浄注射器の先端部の大きさに近似し前記洗浄注射器ときっちり対合するように構成され、前記洗浄注射器が前記弁内に挿入された場合に、前記採尿デバイスが前記カテーテルコネクタポートと流体連通せず、前記洗浄注射器が前記弁の開口部内に挿入されない場合に、前記採尿デバイスが前記カテーテルコネクタポートと流体連通することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記弁が前記洗浄注射器の外面と対合するように適合された弁座を備えて、前記洗浄注射器が挿入された場合に前記流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを停止し、前記洗浄注射器が除去された場合に前記流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを可能にすることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
デバイスを前記洗浄ポート内に挿入せずに、前記弁を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるように適合された弁制御機構をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記弁制御機構が、前記弁を操作者の介入なしにしばらくすると前記第２の位置から前記第１の位置に自動的に移動させることができるように適合されることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記弁制御機構が柔軟なバルーンを備えることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記洗浄ポートが完全殺菌可能であるように、前記洗浄ポートが平坦で医療用殺菌剤の塗布による摩擦に対して完全に露出可能な外面を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記洗浄ポートがカテーテル連結ポートと前記尿出口ポートの間の前記チャネルに連結されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
膨張して前記弁を閉鎖するように適合された柔軟なバルーンを含む弁制御機構をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記弁制御機構が、圧縮可能な流体が充填された作動チャンバ、前記作動チャンバと前記バルーンの内部を連結する第１および第２の通路、並びに前記第１の通路内に配置されて前記作動チャンバから前記バルーン内に流体が流れることができるようにし、前記バルーンから前記作動チャンバへの流体の流れを停止する一方向弁をさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記弁制御機構が注射器によってバルーンを膨張させることができるように適合された注射器ポートをさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記洗浄ポート上に延びる可撓性膜をさらに備え、前記可撓性膜が注射器先端部を挿入することができるように適合された自動封止開口部を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
尿道カテーテルを洗浄する方法であって、
尿を留置尿道カテーテルからカテーテルコネクタポート、チャネルを通し、尿出口ポートを通して外に排出するステップと、
同時に洗浄ポートを開放し、前記尿出口ポートへの流れを停止するステップと、
前記洗浄ポート、前記チャネル、および前記カテーテルコネクタポートを通して、前記尿道カテーテル内に洗浄流体を注入するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記洗浄ポートの表面が前記洗浄注射器を挿入する前に殺菌されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
同時に前記洗浄ポートを閉鎖し前記尿出口ポートを開放し、それによって尿を前記留置尿道カテーテルから前記チャネルを通して前記尿出口ポートから外に排出することができるようにするステップをさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記同時に前記洗浄ポートを開放し前記尿出口ポートを閉鎖するステップが、弁を前記尿出口ポートが前記カテーテルコネクタポートと流体連通する第１の位置から前記尿出口ポートが前記カテーテルコネクタポートと流体連通しない第２の位置に移動させるステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記移動させるステップが前記弁を注射器の遠位端と共に移動させるステップを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記注射器を前記洗浄ポートの自動封止開口部を通して挿入するステップをさらに含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記同時に前記洗浄ポートを開放し前記尿出口ポートを閉鎖するステップが、前記洗浄ポートを通して注射器を弁内に挿入するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記同時に前記洗浄ポートを開放し前記尿出口ポートを閉鎖するステップが、前記注射器の外面を前記弁の弁座内に着座させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
尿道カテーテルシステムの動作方法であって、
留置尿道カテーテルからコネクタを通り排液袋内に流れる尿の流れを確立するステップと、
弁を作動させて前記尿の流れを停止するステップと、
前記弁が操作者の介入なしにしばらくすると自動的に開放することができるようにするステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記作動させるステップが、前記コネクタを通る流れを停止するためにバルーンを膨張させるステップを含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記自動的に開放することができるようにするステップが、前記バルーンが収縮することができるようにするステップを含むことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記膨張させるステップが、弁作動チャンバを圧縮するステップを含むことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記膨張させるステップが、流体を前記バルーンに注射器で注入するステップを含むことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
尿道カテーテルシステムの動作方法であって、
留置尿道カテーテルからコネクタおよび弁開口部を通り排尿コネクタ内に流れる尿の流れを確立するステップと、
バルーンを手動で膨張させて前記弁開口部および排液コネクタを通る尿の流れを停止させるステップと、
前記バルーンを手動で収縮させて尿が前記弁開口部および排液コネクタを通って流れることができるようにするステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
尿道カテーテルポートと、
尿出口ポートと、
洗浄注射器を受けるように構成された洗浄ポートと、
前記尿道カテーテルポートと尿出口ポートと洗浄ポートを連結するチャネルと、
前記洗浄注射器と協働して、前記洗浄注射器が挿入された場合に流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを停止し、前記洗浄注射器が除去された場合に流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを可能にするように適合された弁と、
を備えることを特徴とする尿道カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[関連出願の相互参照]
本出願は、２０１１年３月８日に出願された米国仮特許出願第６１／４６４，７０５号３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９の恩恵を主張するものであり、その開示を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
[参照による引用]
本明細書に記載される全ての出版物および特許出願は、あたかもそれぞれ個々の出版物または特許出願が参照により組み込まれることが明確に個々に示されているのと同様の範囲で参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本発明は、カテーテルを挿入した膀胱の洗浄、採尿、および排液を助ける方法、システム、並びに装置に関し、より詳細には、限定的ではないが、カテーテルを挿入した膀胱の改善された洗浄、採尿、および排液を助ける無菌の方法、システム、並びに装置に関する。
【背景技術】
【０００４】
現在のカテーテル技法は、患者、医療関係者、および共同体全体について、多数の健康、並びに安全性の問題がある。留置尿道カテーテル技法は、過去５０年間にわたりほとんど変わっていない。現在の尿道カテーテルシステムの改善は非常に望ましい。尿道カテーテル排液システムは、膀胱内に挿入されるカテーテル自体、および、カテーテルに管で取り付けられ、目的によって尿をある種の容器内に採取する採尿デバイスで構成される。採尿デバイスの一例は、ベッドサイド排液袋であり、通常は、尿を採取するためのベッドサイドにぶら下げられた大きい袋に通じるカテーテルに連結された管である。別の例は、患者が起き上がって動き回る場合に着用される脚袋であり、脚に取り付けられ尿を採取する比較的小さい袋に取り付けられた比較的短い管である。
【０００５】
カテーテル法に関連する合併症には、カテーテルが関連する尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）、（スツルバイトまたは生物膜の形成による）閉塞、（短期間または永久の排尿障害が生じる）膀胱弛緩、膀胱痙攣、および長期間の使用からの膀胱壁の肥厚が含まれる。
【０００６】
直接的な患者の合併症の他に、入院患者用セッティングと在宅用セッティングの両方の現在のカテーテルシステムに関連する多数の安全性の問題がある。現在のシステムでは、臨床医が、バイオハザード廃棄物接触に関連する労働災害の危険にさらされる。臨床医は、詰まったカテーテルを洗浄しようとする場合に、洗浄注射器からの圧力によってカテーテルが膨張し、逆方向の吹き付けが生じたときに、尿を吹き付けられることが多い。現在の利用可能なカテーテル技法は、カテーテルを採尿デバイスから外して、システムを洗浄することが求められるため、こうした処置中に尿の漏れ、またはこぼれが生じる。こうしたこぼれやしぶきが生じると、臨床医、他の患者、および共同体全体が、抗生物質抵抗性病原体を含む、二次汚染や感染の蔓延の危険にさらされる。
【０００７】
要約すれば、上記に挙げた大抵の問題は、少なくとも部分的には、現在のカテーテルシステムの２つの主な問題、（１）現在のカテーテルシステムでは、閉鎖した無菌のシステムを維持することができない、（２）現在のカテーテルシステムでは、正常に膀胱を満たし、空にすることができないことから起こる。
【０００８】
ＣＡＵＴＩの約３０％が腔内細菌生物膜形成によって引き起こされることが示されている。細菌が腔内部に入って感染を起こすのは、主に、カテーテルの排液端部を腔内部を上がり膀胱まで入れることによる。２００９年にＣＤＣ、医療感染管理諮問委員会（Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ  Ａｄｖｉｓｏｒｙ  Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ（ＨＩＣＰＡＨ））は、カテーテルを使用する患者の世話をする全ての健康管理機構に必須の最優先の推奨として、全てのカテーテルについて閉鎖排尿システムを推奨した。採尿デバイスをカテーテルから取り外すことが細菌尿の危険要因であることを示す過去と最近の両方のデータが判明している。
【０００９】
閉鎖排尿システムを維持するには、カテーテルを採尿デバイスから取り外してはならない。採尿デバイスからカテーテルを取り外す最も一般的な理由は、カテーテルを洗浄する必要がある場合である。多くのカテーテルは、一日に数回洗浄する必要があり、一日に数回、患者を感染にさらし、臨床家がバイオハザード廃棄物に接触することになる。
【００１０】
カテーテルの閉鎖洗浄に関連する特定の問題に対処するため、Ｒｕｓｓｏの特許文献１には、洗浄デバイスが取り付けられると、シリコーン隔膜が開放され、洗浄デバイスが取り外されると閉鎖する、カテーテルの閉鎖洗浄が可能な、尿道カテーテルのための閉鎖システム洗浄コネクタが開示されている。しかし、Ｒｕｓｓｏのデバイスは、無菌洗浄処置を行うものではない。無菌の閉鎖システムを維持するには、前記システムに入るものが全て無菌でなければならない。これは、システムが、アクセスされない間は閉鎖され、アクセス前に完全殺菌可能な入口ポータルを有さなければならないことを指す。
【００１１】
表面を有効に殺菌するには、表面に容易に完全にアクセス可能にして、必要とされる摩擦および抗感染剤を与えなければならない。表面は細菌が摩擦および抗菌剤から逃れる可能性のある裂け目や到達しにくい場所を有してはならない。Ｒｕｓｓｏによって開示されたプラスチック製入口ポートは、平坦で容易に殺菌可能な表面を有さず、有効に殺菌することができない裂け目を有する。この殺菌不可能な表面に潜む細菌が、洗浄中にシステムに入り、患者を感染させる可能性がある。
【００１２】
現在のカテーテルシステムの第２の主な問題は、膀胱から絶えず排液し、正常に膀胱を満たし、空にすることができないことである。それによって、カテーテルの排液孔の下の膀胱頚内に濃縮し滞留した尿が貯留したままになる。この滞留した尿は、細菌の完全な温床を生成する働きをする。
【００１３】
カテーテルの開口部での生物膜および塩の結晶の蓄積によって起こるカテーテルの閉塞は、「常時排液」カテーテルシステムの他の問題である。膀胱頚内の鍾乳石によく似た、ｐＨが高く、ミネラルを多く含む流体は、閉塞を起こす完全な環境を提供するものである。
【００１４】
膀胱痙攣は、幾つかの要因によって起こる可能性がある。最多の原因は、すでに上記で論じたようにＣＡＵＴＩである。膀胱壁が刺激され、膨張し、痙攣が起こる。排尿筋の正常な伸長および収縮の傷害も痙攣を引き起こすことがある。高濃度でｐＨが高い尿からの刺激も要因になり得る。膀胱壁の肥厚も長期間のカテーテル挿入で観察され、延長の結果である可能性がある。カテーテルに関連する膀胱弛緩は、膀胱を満たし空にすることができないことに関連する別の合併症である。膀胱が正常に満たされ空になることがない場合、排尿筋が委縮することがあり、カテーテル挿入後に一時的または永久的に排尿障害になる。より正常に膀胱を満たし、排液できるようにすることによって、少なくとも部分的に、こうした問題を解決することができる。
【００１５】
膀胱の断続的な排液および貯留ができるようにする、多くのタイプの弁付きカテーテルおよび万能の連結部がある。この領域の従来技術はどれも、外部から閉鎖排尿システムの内部に通じる入口ポートの殺菌可能な表面を開示していない。こうしたシステムは、閉鎖システムであるべきところに細菌を導入することによって問題を複雑にする。閉鎖システムを維持しながら、無菌洗浄および採尿を可能にし、尿流量の制御を可能にし、必要に応じて、または処方通りに、膀胱を満たし空にすることができるようにするシステム、方法、および装置が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許出願第２００６／００６４０６５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
カテーテルを挿入した膀胱の改善された無菌洗浄、採尿、および尿流量を制御するための無菌のシステム、方法、並びに装置を開示する。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
開示した本発明は、単に容易に参照されるようにポートおよび弁アセンブリとも呼ばれ、殺菌可能な自動閉鎖式ポートを提供し、洗浄中に排液袋を迂回することができるようにすることによって、カテーテルを排液袋から外さずに、カテーテルを挿入した膀胱の無菌洗浄および採尿を可能にする。洗浄注射器、洗浄デバイス、または採尿デバイスを装置上の自動閉鎖式ポート内に挿入して、カテーテルを採尿デバイスから外さずに、膀胱を洗浄し、または採尿することができ、閉鎖された無菌システムを維持しながら、膀胱を洗浄し、または採尿することができる。注射器が除去されると、ポートが閉鎖される。ポートの平坦な閉鎖された表面は７０％のアルコールなど標準の医療用殺菌剤で容易に殺菌可能であるため、デバイスが取り付けられた場合に、細菌がシステムに入ることができない。それによって、尿道カテーテルシステムの内部への無菌アクセスが可能になり、細菌による排尿システムの汚染、または体液および感染性廃棄物へさらすことなしに、洗浄を行うことができる。
【００１９】
本発明の別の態様は、洗浄注射器、洗浄デバイス、または採取デバイスがポート内に挿入されている間、採尿デバイスへの流体の流れを停止する内部機構を使用する。この機構によって、流体および空気が排液採取デバイス内に分流され、または排液採取デバイスから引き出されることなく、カテーテルおよび膀胱の有効な洗浄および採尿が可能になる。採尿デバイスからの流れを停止することは、カテーテルを採尿デバイスに取り付けたままカテーテルを洗浄するのに不可欠であり、そうしないと、流体が採尿デバイスに流入し、カテーテルが洗浄されない。開示した改良型システムは、また、採尿デバイスの端部を封止することによって、尿検体を採取しやすくし、膀胱から尿を吸引することができるようにする。
【００２０】
別の態様では、本発明の一部の実施形態では、システムおよび装置は、外部から制御される機構を有して、膀胱から採尿デバイスへの尿の流れを規定の調節可能な期間にわたり停止して、より正常に膀胱を満たし、空にすることができるようにする。この特徴は重要である。なぜなら、この特徴によって、臨床医が膀胱を満たす時間を設定することができるようになり、尿を特定の時刻に放出することを気にせずに、自動的に放出が行われるため、安全上重要であり、便利な特徴である。この特徴により、患者の膀胱訓練も可能になり、膀胱に尿を満たすことができる時間を徐々に増やし、それによって膀胱を空にすることが必要になる前に、膀胱が比較的多くの尿を保持する訓練が徐々になされる。
【００２１】
本発明の改善された実用的な特徴により、尿路感染症、膀胱弛緩の可能性が低減し、血液および体液への露出の危険性が低減し、カテーテルを挿入した患者の膀胱洗浄処置が大幅に容易になる。
【００２２】
本発明の一態様は、ハウジングと、ハウジングによって支持され、尿道カテーテルに取り付けるように構成されたカテーテルコネクタポートと、ハウジングによって支持され、採尿デバイスに連結されるように構成された尿出口ポートと、ハウジングによって支持され、洗浄注射器を受けるように構成された洗浄ポートと、カテーテルコネクタポートと尿出口ポートと洗浄ポートを流体的に連結するハウジング内のチャネルと、ハウジングによって支持され、洗浄注射器が挿入された場合に洗浄注射器と協働して流体および空気の尿出口ポートへの流れを停止し、洗浄注射器が除去された場合に流体および空気の尿出口ポートへの流れを可能にするように適合された弁とを有する、尿道カテーテルコネクタシステムを提供する。一部の実施形態では、弁は、採尿デバイスがカテーテルコネクタポートと流体連通する第１の位置、および採尿デバイスがカテーテルコネクタポートと流体連通しない第２の位置を有する。弁を、たとえばばねによって、第１の位置に偏倚することができる。弁を、洗浄ポート内に挿入された注射器先端部によって第１の位置から第２の位置に移動されるように適合させることもできる。
【００２３】
一部の実施形態では、弁は、ハウジングの壁の肥厚部を備え、肥厚部は、チャネルの径を縮小し、洗浄注射器の先端部の大きさに近似し洗浄注射器ときっちり対合するように構成され、洗浄注射器が弁内に挿入された場合に、採尿デバイスがカテーテルコネクタポートと流体連通せず、注射器が弁開口部内に挿入されない場合に、採尿デバイスがカテーテルコネクタポートと流体連通する。一部の実施形態では、弁は、洗浄注射器の外面と対合するように適合された弁座を有して、洗浄注射器が挿入された場合に流体および空気の尿出口ポートへの流れを停止し、洗浄注射器が除去された場合に流体および空気の尿出口ポートへの流れを可能にする。
【００２４】
本発明の一部の実施形態は、本発明は、デバイスを洗浄ポート内に挿入せずに、弁を第１の位置から第２の位置に移動させるように適合された弁制御機構も含む。弁制御機構を、操作者の介入なしにしばらくすると弁を第２の位置から第１の位置に自動的に移動させることができるように適合させることができる。一部の実施形態では、弁制御機構は柔軟なバルーンを含む。
【００２５】
本発明の一部の実施形態は、膨張して弁を閉鎖するように適合された柔軟なバルーンを備える弁制御機構を有する。一部のこうした実施形態は、圧縮可能な流体が充填された作動チャンバ、作動チャンバとバルーンの内部を連結する第１および第２の通路、並びに、第１の通路内に配置されて作動チャンバからバルーン内に流体が流れることができるようにし、バルーンから作動チャンバへの流体の流れを停止する一方向弁も含む。弁制御機構は、注射器によってバルーンを膨張させることができるように適合された注射器ポートを有することもできる。
【００２６】
本発明の一部の実施形態は、洗浄ポート上に延びる可撓性膜も有し、膜は注射器先端部を挿入することができるように適合された自動封止開口部を有する。一部の実施形態では、洗浄ポートが完全殺菌可能であるように、洗浄ポートは、平坦で医療用殺菌剤の塗布による摩擦に対して完全に露出可能な外面を有する。洗浄ポートをカテーテル連結ポートと尿出口ポートの間のチャネルに連結することができる。
【００２７】
本発明の他の態様は、尿道カテーテルを洗浄する方法であって、尿を留置尿道カテーテルからカテーテルコネクタポート、チャネルを通し、尿出口ポートを通して外に排出するステップと、同時に洗浄ポートを開放し、尿出口ポートへの流れを停止するステップと、洗浄ポート、チャネル、およびカテーテルコネクタポートを通して、カテーテル内に洗浄流体を注入するステップとを含む方法を提供する。一部の実施形態では、洗浄注射器を挿入する前に、洗浄ポートの表面が殺菌される。一部の実施形態では、この方法は、同時に洗浄ポートを閉鎖し、尿出口ポートを開放し、それによって尿を留置尿道カテーテルからチャネルを通して尿出口ポートから外に排出することができるようにするステップも含む。
【００２８】
一部の実施形態では、同時に洗浄ポートを開放し、尿出口ポートを閉鎖するステップは、弁を、尿出口ポートがカテーテルコネクタポートと流体連通する第１の位置から尿出口ポートがカテーテルコネクタポートと流体連通しない第２の位置に移動させるステップを含む。移動させるステップは、弁を注射器の遠位端と共に移動させるステップを含むことができる。この方法は、注射器を洗浄ポートの自動封止開口部を通して挿入するステップを含むこともできる。
【００２９】
一部の実施形態では、同時に洗浄ポートを開放し、尿出口ポートを閉鎖するステップは、洗浄ポートを通して注射器を弁内に挿入するステップを含む。一部のこうした実施形態では、同時に洗浄ポートを開放し、尿出口ポートを閉鎖するステップは、注射器の外面を弁の弁座内に着座させるステップをさらに含む。
【００３０】
本発明の別の態様は、尿道カテーテルシステムの動作方法であって、留置尿道カテーテルからコネクタを通り排液袋内に流れる尿の流れを確立するステップと、弁を作動させて尿の流れを停止するステップと、弁が操作者の介入なしにしばらくすると自動的に開放することができるようにするステップとを含む方法を提供する。
【００３１】
一部の実施形態では、作動させるステップが、バルーンを膨張させてコネクタを通る流れを停止するステップを含む。一部の実施形態では、可能にするステップが、バルーンが収縮することができるようにするステップを含む。一部の実施形態では、膨張させるステップが、弁作動チャンバを圧縮するステップを含む。一部の実施形態では、膨張させるステップが、流体をバルーンに注射器で注入するステップを含む。
【００３２】
本発明の別の態様は、以下のステップを含む尿道カテーテルシステムの動作方法を提供する。留置尿道カテーテルからコネクタおよび弁開口部を通り排尿コネクタ内に流れる尿の流れを確立するステップと、バルーンを手動で膨張させて弁開口部および排液コネクタを通る尿の流れを停止させるステップと、バルーンを手動で収縮させて尿が弁開口部および排液コネクタを通って流れることができるようにするステップである。
【００３３】
本発明の別の態様は、尿道カテーテルポートと、尿出口ポートと、洗浄注射器を受けるように構成された洗浄ポートと、尿道カテーテルポートと尿出口ポートと洗浄ポートを連結するチャネルと、洗浄注射器と協働して、洗浄注射器が挿入された場合に流体および空気の尿出口ポートへの流れを停止し、洗浄注射器が除去された場合に流体および空気の尿出口ポートへの流れを可能にするように適合された弁とを含む、尿道カテーテルシステムを提供する。
【００３４】
本発明の新規な特徴は、以下の特許請求の範囲に具体的に述べてある。本発明の原理を利用する例示の実施形態を示した以下の詳細な説明および添付の図面の参照により、本発明の特徴および利点のより良い理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】自動閉鎖式ポート内に挿入された洗浄注射器を示し、洗浄デバイスが取り付けられた場合に、採尿デバイスへの流れを停止する弁によって採尿デバイスを迂回する、本発明の一実施形態による自動閉鎖式ポートおよび弁アセンブリを示す図である。
【図２】洗浄注射器が自動閉鎖式ポート内に挿入されておらず、弁が開放され、尿が採尿デバイス内に流れることができる、図１のデバイスを示す、自動閉鎖式ポートおよび弁アセンブリを示す図である。
【図３】洗浄注射器が自動閉鎖式ポート内に挿入されず、尿が採尿デバイス内に流れることができる、本発明の別の実施形態による自動閉鎖式ポートおよび弁アセンブリの好ましい実施形態を示す図である。
【図４】自動閉鎖式ポート内に挿入された洗浄注射器を示し、洗浄デバイスが取り付けられた場合に採尿デバイスへの流れを停止する弁によって採尿デバイスを迂回する、図３のデバイスを示す、自動閉鎖式ポートおよび弁アセンブリの図である。
【図５】図１および図２で示したアセンブリで使用される任意選択の弁アクチュエータの一実施形態を示すポートおよび弁アセンブリの詳細図である。
【図６Ａ】図３および図４で示したアセンブリで使用される任意選択の弁アクチュエータの別の実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】図３および図４で示したアセンブリで使用される任意選択の弁アクチュエータの別の実施形態を示す図である。
【図７】ポートおよび弁アセンブリの洗浄、またはポートおよび弁アセンブリからの尿検体採取のための無菌ポートアクセス手順を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下の説明および図面は例示であり、限定的ではないと考えられたい。十分に理解されるために、多数の特定の詳細を記載する。しかし、幾つかの例では、説明を曖昧にしないために、周知または従来の詳細を記載しない。本発明により、カテーテルを挿入した膀胱の無菌洗浄および尿検体採取のための新規の改良型システムを提供する。
【００３７】
図１および図２は、本発明の一実施形態による自動閉鎖式ポートおよび弁アセンブリ１０の図である。この実施形態では、デバイスは、採尿デバイス排液管１４を尿道カテーテル（図示せず）から取り外さずに、洗浄中に尿道カテーテルを採尿デバイスに取り付けたままにすることができるようにする、完全殺菌可能な自動閉鎖式洗浄ポート１２を有する。それによって、無菌の閉鎖システムが可能になり、細菌のカテーテルへの侵入が抑えられ、また、洗浄または採取の処置中の体液への露出も防止される。
【００３８】
自動閉鎖式ポートおよび弁アセンブリ１０を尿道カテーテル排液システムの多くの場所に位置付けることができる。たとえば、自動閉鎖式ポートおよび弁アセンブリ１０は、尿道カテーテル自体の一部でもよい。自動閉鎖式ポートおよび弁アセンブリ１０は、カテーテルと排液袋を連結する別個のデバイスでもよく、または採尿デバイスの一部でもよい。図１および図２の実施形態では、自動閉鎖式ポートおよび弁アセンブリは、採尿デバイスの一部であり、カテーテルコネクタ１１のカテーテルコネクタポート７と尿をカテーテルから採尿デバイス内に排出する排液管１４の尿出口ポート８の接合部に位置付けられる。
【００３９】
図１および図２の実施形態では、内部弁１５は、引張ばね１７を有する。ばねの引張によって、内部弁が、尿出口ポート１８が排液管１４に開放される第１の位置に偏倚された状態に保持される。ばね１７は、たとえば、ねじりばね、リーフスプリング、または任意の他のばね、あるいは、ばね様要素でもよい。カテーテル先端部洗浄注射器、または他の同様のデバイス１３を自動閉鎖式洗浄ポート１２に挿入することによって、内部弁１５が、採尿デバイス排液管１４への尿出口ポートに対して第２の位置に押し付けられて、洗浄ポートが開放されたまま、排液管１４が閉鎖され、排液管への流れが全て迂回される。
【００４０】
この実施形態では、弁１５は、弁１５の一部が、自動閉鎖式洗浄ポート１２内に挿入されたデバイス１３の通路内に突き出るようになされる。ポート内に挿入されたデバイスが弁の突き出た部分を尿出口ポートの方向に押し付け、デバイスが洗浄ポート内に挿入されたときに弁が閉鎖される。それによって、排液袋への流体および空気の流れが自動的に停止され、洗浄流体が排液袋に入ることなく、カテーテルおよび膀胱を洗浄することができるようになる。洗浄処置が完了し、注射器１３が除去されると、ばね１７は弁が開放位置に戻るように移動させて、尿がカテーテルから採尿デバイス内に、排液採取容器に流れることができるようにする。
【００４１】
図１および図２のデバイスの実施形態では、ポートおよび弁アセンブリ１０は、注射器または他の物体をポート１２内に挿入せずに、外部から弁１５を閉鎖する弁制御機構１６も有する。それによって、洗浄しない、またはカテーテルから試料を採取しない場合でも、弁１５を閉鎖することができるようになる。弁を閉鎖したままにすることによって、膀胱から採尿デバイス排液管１４への尿の流れが停止され、膀胱に尿を満たすことができるようになり、従来の尿道カテーテルシステムでは、通常、妨げられている重要な生理的機能が可能になる。一部の実施形態では、弁制御機構１６を、弁が特定の規定された制御可能な長さの時間にわたり閉鎖されたままにして、規定の時間にわたり膀胱に尿を満たし、次いで、その時間が終了したときに空にすることができるように設計することができる。弁制御機構の例を以下に記載する。
【００４２】
図３は、ポートおよび弁アセンブリ１０’の代替実施形態の図である。図３では、注射器が自動閉鎖式ポートを通して挿入されず、流体２０は、弁の開口部３０を通って内部弁３１を通り、自由に流れる。図４では、洗浄注射器がポートおよび弁アセンブリ内に挿入された場合に、挿入されると洗浄注射器の先端部と対合する内部弁３１によって、排液袋への流体の流れが停止される。洗浄注射器の先端部は、内部弁内にきっちり嵌り、排液袋からの流体または空気の流れが封止される。
【００４３】
図３および図４の実施形態の内部弁３１は、ポートおよび弁アセンブリの壁の肥厚部によって作製され、それによってチャネルの径が縮小し、弁開口部３０が形成される。肥厚壁によって作製された内部弁３１は、一部の実施形態では、注射器の外面と協働するように適合された弁座３２を形成する、発泡体、ラテックス、またはシリコーンなど屈曲性材料で内張りすることができる。洗浄デバイスが洗浄ポートを通して挿入されると、洗浄デバイスは、弁開口部内に入り、注射器は、内部弁を内張りする膨張可能な材料３２を圧縮する。注射器は、この圧縮によって定位置にしっかりと保持され、空気および流体の封止が行われる。
【００４４】
図５は、自動閉鎖式洗浄ポート１２をより詳細に示している。洗浄ポート１２は、ラテックス、または他の非常に屈曲性かつ可撓性の材料で作製された自動封止膜９を有する。膜は、外側部分から内側部分まで延びる中心内の小さい可撓性孔２３を有する。注射器または他の洗浄デバイスが膜の外側部分に対して押し付けられると、可撓性孔２３が拡張し開放され、膜を通して洗浄デバイスをポートの内側部分に通過させることができる。注射器が除去されると、ポート内の開口部がしっかり閉鎖され、尿を内部に、細菌を排尿システムの外に保持する封止部が形成される。ポートの平坦な表面は、７０％のアルコールまたは他の標準の医療用殺菌剤で容易に殺菌可能であり、細菌を排液システム内に導入せずに、無菌ポートアクセスができるようになる。図７は、無菌ポートアクセス手順の流れ図である。
【００４５】
図５の弁制御機構の実施形態は、軟性の圧縮可能な材料で作製され、空気が充填されたチャンバ２２によって膨張する小さい柔軟なバルーン２１からなる。通常、指または親指で押して、空気が充填されたチャンバに手動で圧力を加えることによって、空気がチャンバからバルーン内に押し出され、弁が閉鎖されて、尿が膀胱から外に流れるのが停止される。チャンバは、空気がバルーン内に一方向弁２４を通って抵抗なく通過することができるようになされる。空気は、バルーン内部に入った後は、ブロック２７を通過しなければならない。ブロック２７内では、１つまたは複数の孔がバルーン縮小オリフィスを形成する。バルーン２１が収縮する時間をブロック２７内の孔の大きさ、および／または数によって制御することができ、それによって、弁１５を開放したままにする時間を制御することができる。空気は、ブロックを通過し、空気出口孔２６から外に出る。
【００４６】
図６は、図３および図４のポートおよび弁アセンブリで使用するための弁制御機構の一実施形態の図である。この図は、バルーン２１が膨張して、開口部３０からポートおよび弁アセンブリの排尿端部までの流体の流れを停止することによって、カテーテルから排尿袋までの流体の流れを停止する方法を示している。
【００４７】
他の実施形態では、バルーンを注射器など他の手段によって膨張させることができる。図６Ａおよび図６Ｂは、柔軟なバルーンが注射器２８によって膨張されるポートおよび弁アセンブリの一実施形態を示している。空気または流体がバルーン内に注射器によって導入され、注射器は、ばね６２に取り付けられた弁６１を有するルアーロック連結部２９に取り付けられる。注射器が取り付けられると、注射器は、弁６１の表面上のプロング６３を押し付けて、弁およびばねを押し、注射器とバルーンキャビティ６４の間の流体連通部を開放する。注射器が除去されると、ばねが弁を押して閉鎖し、区画が封止され、空気または流体がバルーン内に閉じ込められ、バルーンが膨張した状態で保持される。尿の膀胱から排尿袋への流れを再開するには、注射器をルアーロックポートに単に再び取り付けると、空気または流体がバルーンから除去される。
【００４８】
一部の実施形態では、バルーン内の空気が、異なる空気通路２６を通って徐々に漏れ出し、空気通路２６から空気が上記のように１つまたは複数の孔を有するブロック２７に入り、通過する。一部の実施形態の弁制御機構１６は、弁を押して閉鎖するバルーンの代わりにレバーを使用することができる。
【００４９】
当業者には明らかであるように、本明細書に記載した実施形態は、本発明の例であり、本発明は、提示した単一の説明のどれよりも広範な範囲を有することができる。開示した本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、こうした例に代替形態を作製することができる。たとえば、改良型無菌排尿デバイスおよびシステムの任意の態様は、様々な実施形態で様々な形状または設計を有する構成要素を有することができる。たとえば、ばねのタイプ、ハウジングの形状、弁の径、および構成を、一実施形態から他の実施形態の設計で変えることができるが、全体的な機能ではない。一部の実施形態では、カテーテル連結ポートは、尿道カテーテルの排液端部でもよい。一部の実施形態では、尿出口ポートは、採尿デバイス固有の部分でもよく、一部の実施形態では、ポートおよび弁アセンブリを採尿デバイスから分離することができる。上記その他の特徴を様々な実施形態で変えることができる。
【符号の説明】
【００５０】
７  カテーテルコネクタポート
８  尿出口ポート
９  自動封止膜
１０、１０’  ポートおよび弁アセンブリ
１１  カテーテルコネクタ
１２  自動閉鎖式洗浄ポート
１３、２８  注射器、デバイス
１４  採尿デバイス排液管
１５、３１  内部弁
１６  弁制御機構
１７、６２  ばね
１８  尿出口ポート
２０  流体
２１  バルーン
２２  チャンバ
２３  孔
２４  一方向弁
２６  空気通路
２７  ブロック
２９  ルアーロック連結部
３０  開口部
３２  弁座
６１  弁
６３  プロング
６４  バルーンキャビティ
【図１】
2014511252.tif 000002
【図２】
2014511252.tif 000003
【図３】
2014511252.tif 000004
【図４】
2014511252.tif 000005
【図５】
2014511252.tif 000006
【図６Ａ−６Ｂ】
2014511252.tif 000007
【図７】
2014511252.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成25年11月7日(2013.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
前記ハウジングによって支持され、尿道カテーテルに取り付けるように構成されたカテーテルコネクタポートと、
前記ハウジングによって支持され、採尿デバイスに連結されるように構成された尿出口ポートと、
前記ハウジングによって支持され、洗浄注射器を受けるように構成された洗浄ポートと、
前記カテーテルコネクタポートと前記尿出口ポートと前記洗浄ポートを流体的に連結する前記ハウジング内のチャネルと、
前記ハウジングによって支持され、前記洗浄注射器が挿入された場合に、前記洗浄注射器と協働して流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを停止し、前記洗浄注射器が除去された場合に流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを可能にするように適合された弁と、
を備えることを特徴とする尿道カテーテルコネクタシステム。
【請求項２】
前記洗浄ポートが完全殺菌可能であるように、前記洗浄ポートが平坦で医療用殺菌剤の塗布による摩擦に対して完全に露出可能な外面を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記洗浄ポート上に延びる可撓性膜をさらに備え、前記可撓性膜が注射器先端部を挿入することができるように適合された自動封止開口部を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記弁が、前記採尿デバイスが前記カテーテルコネクタポートと流体連通する第１の位置、および前記採尿デバイスが前記カテーテルコネクタポートと流体連通しない第２の位置を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記弁が前記第１の位置に偏倚されることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記弁がばねを備えることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記弁が前記洗浄ポート内に挿入された注射器先端部によって前記第１の位置から前記第２の位置に移動されるように適合されることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記弁が前記ハウジングの壁の肥厚部を備え、前記肥厚部が前記チャネルの径を縮小し、前記洗浄注射器の先端部の大きさに近似し前記洗浄注射器ときっちり対合するように構成され、前記洗浄注射器が前記弁内に挿入された場合に、前記採尿デバイスが前記カテーテルコネクタポートと流体連通せず、前記洗浄注射器が前記弁の開口部内に挿入されない場合に、前記採尿デバイスが前記カテーテルコネクタポートと流体連通することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記弁が前記洗浄注射器の外面と対合するように適合された弁座を備えて、前記洗浄注射器が挿入された場合に前記流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを停止し、前記洗浄注射器が除去された場合に前記流体および空気の前記尿出口ポートへの流れを可能にすることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
デバイスを前記洗浄ポート内に挿入せずに、前記弁を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させるように適合された弁制御機構をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記弁制御機構が、前記弁を操作者の介入なしにしばらくすると前記第２の位置から前記第１の位置に自動的に移動させることができるように適合されることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記弁制御機構が柔軟なバルーンを備えることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記洗浄ポートがカテーテル連結ポートと前記尿出口ポートの間の前記チャネルに連結されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
膨張して前記弁を閉鎖するように適合された柔軟なバルーンを含む弁制御機構をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記弁制御機構が注射器によってバルーンを膨張させることができるように適合された注射器ポートをさらに備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【国際調査報告】
2014511252.tif 000009