(57)【要約】  柔軟性がない剛性のネジを適切に係合するのがやっかいな角度で骨の中に適当な手がかりを提供する、可撓性固定デバイス及び方法を開示する。一例では、固定デバイスは、デバイスの係合を有効にし、かつデバイスに対する挿入停止部として作用するネジ（１１４）付きのヘッド（１１０）、並びに骨の中への適当な手がかりを可能にする螺旋部（１２０）から構成される。入口点のサイズに対して比較的大きい表面積にわたって、螺旋部が骨に係合する。螺旋部は、例えば、コルク栓抜き又はコイルばねに類似し得る。デバイスは、所望の植え込みを達成するために十分な螺旋方向の剛性を未だ保持する一方で（斜めの挿入を達成するための）可撓性と固定との両方を提供する。前進するに従ってデバイスを曲げるための、螺旋溝付きの収容筐体（３１０）を有するガイド（３００）も開示される。
2014514018.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性固定デバイスであって、
螺刻されたヘッドと、
前記螺刻されたヘッドに接続された螺旋構造であって、前記螺刻されたヘッドへの回転力の印加が前記螺旋構造を第１の方向に前進させ、前記回転力の印加を継続すると前記螺旋構造は第２の方向に前進するために曲げることができる、螺旋構造と、
を備える、可撓性固定デバイス。
【請求項２】
前記螺刻されたヘッドが、
回転工具係合部と、
挿入停止表面と、
を更に備える、請求項１に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項３】
前記螺旋構造が、遠位鋭利先端部を備える、請求項１に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項４】
前記螺旋構造が、中空コアを中心としてコイル状に巻いたシャフトを備える、請求項１に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項５】
前記螺刻されたヘッドのピッチが、前記螺旋構造のピッチに等しい、請求項１に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項６】
前記螺旋構造が、複数のコイルを備え、第１のコイルと前記第１のコイルに近接する第２のコイルとの間の間隔が、少なくとも前記第１のコイルの断面直径に等しい、請求項１に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項７】
前記螺旋構造が、複数のコイルを備え、第１のコイルと前記第１のコイルに近接する第２のコイルとの間の間隔が、前記第１のコイルの断面直径より大きい、請求項１に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項８】
前記螺旋構造が、円形の断面の幾何学形状を備える、請求項１に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項９】
前記螺旋構造が、六角形の断面の幾何学形状を備える、請求項１に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項１０】
前記螺旋構造が、前記可撓性固定デバイスを骨の中に固着するための、又は一旦植え込まれた後に前記可撓性固定デバイスの前記骨からの離脱を妨げる表面特徴部を備える、請求項１に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項１１】
前記表面特徴部が、以下の群の表面特徴部、すなわち、鋸歯、かかり、及び角部、の中からの１つである、請求項１０に記載の可撓性固定デバイス。
【請求項１２】
可撓性固定デバイスのためのガイドデバイスであって、
前記可撓性固定デバイスより剛性が高い材料を含む収容筐体と、
前記可撓性固定デバイスのための入口及び出口を備える成形チャネルであって、前記可撓性固定デバイスが前記入口と前記出口との間を前記入口から前記出口へと移動するに従い、前記可撓性固定デバイスを曲げるための曲げ特徴部を更に備える、チャネルと、
を備える、ガイドデバイス。
【請求項１３】
螺刻されたヘッドを係合するための、螺刻された取り付け部品を更に備える、請求項１２に記載のガイドデバイス。
【請求項１４】
前記成形チャネルが、螺旋構造を係合するための螺旋溝付きチャネルである、請求項１２に記載のガイドデバイス。
【請求項１５】
前記曲げ特徴部が、前記可撓性固定デバイスを曲げた後、一旦前記可撓性固定デバイスに対する新しい移動の方向が達成されると、前記可撓性固定デバイスをまた伸ばす、請求項１２に記載のガイドデバイス。
【請求項１６】
可撓性固定装置であって、
曲げることができる螺旋構造に接続された螺刻されたヘッドを備える可撓性固定デバイスと、
前記螺刻されたヘッドに対応する螺刻された取り付け部品、及び前記螺旋構造に対応する螺旋溝付きチャネルを備えるガイドデバイスと、
を備える、可撓性固定装置。
【請求項１７】
前記可撓性固定デバイスが、骨より剛性の材料から構成され、前記ガイドデバイスが、前記可撓性固定デバイスより剛性の材料から構成される、請求項１６に記載の可撓性固定装置。
【請求項１８】
前記螺刻されたヘッドのピッチが、前記螺旋構造のピッチと同じであり、両者は前記螺刻された取り付け部品のピッチ及び前記螺旋溝付きチャネルのピッチと同じである、請求項１６に記載の可撓性固定装置。
【請求項１９】
前記装置が本体間スペーサを備える、請求項１６に記載の可撓性固定装置。
【請求項２０】
少なくとも１つの追加的な可撓性固定デバイスを更に備える、請求項１６に記載の可撓性固定装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
脊椎骨固定（脊柱固定としても知られる）は、合成脊椎骨固定デバイスによって２つ以上の脊椎骨を相互に固定する、脳神経外科手術である。脊椎骨固定デバイスの目的は、脊髄又は脊髄神経根に対する損傷のリスクを軽減するために、脊椎骨の可動性を低減することである。脊椎骨の変形、退行性脊椎骨障害（脊椎すべり症などの）、又は脊椎骨折の場合に対処するために、脊椎骨固定手術が必要である場合がある。
【０００２】
今日では、脊髄病理は、より頻繁に、低侵襲後方経椎弓根的手法又は茎外手法を使用して脊髄移植デバイスを設置することによって、治療されている。脊椎骨固定を達成するために使用されるデバイスは、何らかのタイプの、とりわけチタン、チタン合金、ポリエーテルエーテルケトン、又は炭素繊維で作製された、恒久的な剛性又は半剛性デバイスである場合が多く、ロッド、プレート、スペーサ、及び様々なこれらの組み合わせを含み得る。脊髄移植を定位置に維持するためには、なんらかの形態の、骨に対する固定を使用することができる。他の場合には、脊椎骨固定デバイスは、補足的固定（後方／プレート固定）の使用なしで使用されてもよく、その場合、固定は脊椎骨固定デバイス自体を通して行われる。
【０００３】
デバイスを骨に固定する最も一般的な方法は、何らかの形態のネジ（螺刻されたシャフトとしても知られる）を使用することである。医療行為で使用される一般的なタイプのネジとしては、椎弓根ネジ、ファセットネジ、及びプレートネジが挙げられる。安定したデバイスの固定は、ブレード、釘、フック、及び他のかかる手段を使用しても達成することができるが、これらの手法のうちのほとんど（あったとしても）が、ネジタイプの固定デバイスを使用して達成可能なものと同じ程度の手がかり（purchase）を提供することはできない。
【０００４】
しかしながら、ネジの主な欠点の１つは、これらが剛性であり、柔軟でないことである。その結果、ネジ（又は複数のネジ）は、スペーサ又は他の脊髄デバイスを植え込むために必要な外科的開口部に対してやっかいな角度で固定された本体内に設置されなければならず、ネジを適切に係合するためには、より大きい、又はより広い開口部が必要となる。残念ながら、より大きい、又はより広い開口部の使用は、「低侵襲」手術の実行と矛盾する場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書で開示されるのは、可撓性固定装置（及びこれを使用する方法）の実施形態であり、可撓性固定装置は、曲げることができる螺旋構造に接続された螺刻されたヘッドを備える可撓性固定デバイスと、螺刻されたヘッドに対応する螺刻された取り付け部品及び螺旋構造に対応する螺旋溝付きチャネルを備えるガイドデバイスと、を実質的に備える。
【０００６】
更に本明細書で開示されるのは、螺刻されたヘッド及び螺刻されたヘッドに接続された螺旋構造を備える可撓性固定デバイスの実施形態であり、螺旋構造は力の印加により曲げることができる。
【０００７】
更に本明細書で開示されるのは、可撓性固定デバイスのためのガイドデバイスの実施形態であり、ガイドデバイスは、可撓性固定デバイスよりも剛性が高い材料から製造された収容筐体と、可撓性固定デバイスのための入口及び出口を備える成形チャネルとを備え、前記チャネルは、可撓性固定デバイスを曲げるための曲げ特徴部を更に備える。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本開示の理解を容易にするため、及び本開示を説明する目的のために、例示的な特徴及び実装を、添付の図面に開示するが、本開示は精密な配設及び示される手段に限定されず、いくつかの図を通して同様の参照記号は、同様の要素を示すことが理解される。
【図１Ａ】本明細書に開示されるいくつかの実施形態を代表する可撓性固定デバイスの３次元図。
【図１Ｂ】図１Ａの可撓性固定デバイスの断面図。
【図１Ｃ】例示的な半分植え込まれた斜めの構成における、図１Ａ及び図１Ｂの可撓性固定デバイスの断面図。
【図２】本明細書に開示されるある特定の代替実施形態を表す、図１に示すものと同様の可撓性固定デバイスの３次元図。
【図３Ａ】本明細書に開示されるいくつかの実施形態を表す、例示的なガイドデバイスの断面図。
【図３Ｂ】２つの可撓性固定デバイスを利用する、本明細書で開示されるいくつかの実施形態を表す、図３Ａの例示的なガイドデバイスの３次元図。
【図４】例えば図３Ａの例示的なガイドデバイスに完全に挿入され、かつ係合された、図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃの可撓性固定デバイスの断面図。
【図５】可撓性固定デバイスとともにガイドデバイスを利用するための方法を表す、操作フローチャート。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
脊髄デバイスを定位置に保持するために必要な、脊髄デバイス及び固定デバイスの両方の低侵襲挿入を可能にするため、及び／又は補足的固定の必要性を除去するために適当な安定性を提供するために、本明細書に開示されたいくつかの実施形態は、可撓性固定デバイス、及び柔軟性がない剛性のネジを正しく係合するにはやっかいな角度で骨の中への適当な手がかりを提供することができる方法を対象とする。ある特定の実施形態については、固定デバイスは、デバイスの係合を有効にし、かつデバイスの挿入停止部として作用するヘッド、並びに骨の中への適当な手がかりとすることができる適切な断面幾何学形状の螺旋部から構成される。かかる実施形態では、螺旋部は、螺旋形態が入口点のサイズに対して比較的大きい表面積にわたって骨に係合すると、固定を提供する。いくつかの実施形態では、螺旋部は、コルク栓抜きに似ているように構成されてもよいが、一方で他の実施形態では、螺旋部は、コイルばねに似ているように構成されてもよい。構成に関わらず、いくつかの実施形態は、所望の植え込みを達成するために十分な螺旋方向の剛性を保持する一方で（斜めの挿入を達成可能にするための）可撓性と、固定との両方を提供する。
【００１０】
図１Ａは、本明細書に開示されるいくつかの実施形態を表す、可撓性固定デバイスの３次元図である。図１Ｂは、図１Ａの可撓性固定デバイスの断面図である。図１Ｃは、例示的な半分植え込まれた斜めの構成における、図１Ａ及び図１Ｂの可撓性固定デバイスの断面図である。
【００１１】
図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃでは、可撓性固定デバイス１００は、典型的な螺刻されたシャフト（又はネジ）と似ているように形成され、回転工具係合部１１２を特徴とする螺刻されたヘッド１１０と、外ネジ１１４と、挿入停止部表面１１６と、を備え、並びに適切な断面幾何学形状１２２（この例示的な実施形態では円形）を有する、中空コア１３０を中心として螺旋構造１２０の長さだけ延びるようにコイル状に巻いた、シャフトを備える螺旋構造１２０を備える。ヘッドから最も遠い、螺旋部の遠位端には、有効な皮質骨の穿通を提供するために、鋭利にした先端部１２６が位置する。いくつかの実施形態では、螺刻されたヘッド１１０のピッチ１１８は、螺旋部１２０のピッチ１２８に等しい。
【００１２】
螺旋構造１２０は、そのコイルが、入口点のサイズに対し大きい面積にわたって骨の中に適当な手がかりを取得すると、固定を達成する。ある特定の実施形態では、螺旋構造は、コルク栓抜きに見られるネジ部と似ているが、挿入の間に（例えば、より硬い組成物を有するガイドデバイスによって）、方向的に再方向付け可能なように（第１の又は当初の方向から第２の方向又はその後の方向へ）十分な可撓性を有し、それでもそのコイル状に巻いた構造体を保持しかつ所望の固定を提供するために、それ自体係合する骨より硬くてよい。いくつかの実施形態では、螺旋構造は、後続の螺旋状コイルがコイルの断面の直径よりも更に離間されるように形成されてもよい一方で、他の実施形態では、後続の螺旋状コイルがコイルの断面直径と等しい距離だけ離間されるように形成されてもよい。図１Ｃでは、可撓性固定デバイス１００の半分植え込まれた斜めの構成が、螺旋構造１２０の長さに沿った任意の場所で生じる可能性がある、螺旋構造１２０の曲がり点１５０における可撓性、及び先端部１２６から、螺刻されたヘッド１１０により近位の最終位置への典型的な前進を強調している。
【００１３】
図２は、図１に示されるものと類似であるが、六角形断面の幾何学形状１２２’を有するシャフトを備える螺旋構造１２０を特徴付ける可撓性固定デバイスの３次元図である。代替的な断面の幾何学形状を採用する代替的な実施形態も、予想される。例えば、いくつかの代替的な実施形態で利用される断面の幾何学形状は、デバイスを骨により良好に固着するため、又は一旦植え込まれた後、デバイスが骨から離脱するのを妨げるために、鋸歯、かかり、又は角部を含んでもよい。
【００１４】
可撓性固定デバイス１００の角度の所望の変化を有効にするために、ガイドデバイスが使用されてもよい。図３Ａは、本明細書で開示されたいくつかの実施形態を表す、例示的なガイドデバイス３００の断面図である。ガイドデバイス３００は、別のデバイスの一部分、例えば、脊椎内の近接する脊椎骨の間に配置するための本体間スペーサであり得る。図３Ａに示すように、ガイドデバイス３００は、可撓性固定デバイス１００より硬く、かつ柔軟性がより少ない質の組成物から製造された収容筐体３１０を備える。収容筐体は、可撓性固定デバイスのための入口３２０ａ及び出口３２０ｂを有する、成形チャネル（３２０ａから３２０ｂへ延在する）を更に備える。入口３２０ａは、可撓性固定デバイス１００の螺刻されたヘッド１１０のピッチ１１８に嵌合する螺刻された取り付け部品３２２を特徴とする。螺刻された取り付け部品３２２を超えて、可撓性固定デバイス１００の螺旋構造１２０の全体的な直径に適合し、螺旋構造１２０を備える個々のコイルに一致するピッチ１２８に嵌合するように形作られた螺旋溝のあるチャネル３２４がある。
【００１５】
螺旋溝のあるチャネル３２４は、螺旋構造１２０のコイルを、入口３２０ａにおける移動の方向とは異なる、結果として生じる所望の角度に対応する新しい方向に導く、曲げ特徴部３２６を更に備える。曲げ特徴部３２６は、当初螺旋構造１２０のコイル間の間隔を歪曲させて曲がりを作製し、移動の方向を変え、その後曲げ特徴部３２６は、係るコイルが出口３２０ｂにおいて収容筐体３１０を出る前に、コイル間がほぼその本来の間隔となるように螺旋構造１２０のコイルを戻す。
【００１６】
図３Ｂは、２つの可撓性固定デバイスを利用する、本明細書で開示されるいくつかの実施形態を表す、図３Ａの例示的なガイドデバイスの３次元図である。図３Ｂは、複数の固定デバイスを受容するように適合され得る、ガイドデバイス３００の収容筐体３１０を図示的に指摘する。２つの入口３２０ａ及び出口３２０ｂの位置が示されるが、追加的な入口３２０ａ及び出口の位置３２０ｂが提供されてもよい。
【００１７】
図４は、例えば図３Ａの例示的なガイドデバイス３００の中に完全に挿入され、かつ係合された、図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃの可撓性固定デバイス１００の断面図である。
【００１８】
図５は、可撓性固定デバイス１００とともにガイドデバイス３００を使用するための方法５００を表す、操作フローチャートである。図５に示すように、５０２では、ガイドデバイス３００は、骨に近接して設置され、定位置に固定される準備ができている。５０４では、可撓性固定デバイス１００は、入口３２０ａにおいてガイドデバイス３００内に導入される。５０６では、力（回転力などの）が可撓性固定デバイス１００に印加されて、ガイドデバイス３００の中で回転を生じさせ、ガイドデバイス３００を通して前進させる。５０８では、固定デバイスの遠位先端部１２６は、ガイドデバイス３００内の螺旋状溝に係合する。５１０では、継続的して力が可撓性固定デバイス１００に印加され、曲げ特徴部３２４に入ると、螺旋構造１２０を曲げる。５１２では、継続的して力が可撓性固定デバイス１００に印加され、曲げ特徴部３２４を通過した後、螺旋構造１２０を再度まっすぐにする。５１４では、更に継続的して力が可撓性固定デバイスに印加され、螺旋構造１２０の遠位先端部１２６が出口から出て、骨に係合する。５１６では、更に力を加えると、螺刻されたヘッド１１０は、ガイドデバイス３００上で、その螺刻された取り付け部品３２２内に係合する。
【００１９】
ある特定の実施形態に関し、１つを超える可撓性固定デバイス１００が、特定のガイドデバイス３００を定位置に固定するために使用されてもよい。更に他の実施形態は、ガイドデバイス３００の（入口３２０ａと出口３２０ｂとの間の）中央チャネルを通したガイドワイヤを利用してもよい。更に他の実施形態は、例えば、木材、プラスター、石、又は任意の他の固体材料などの、可撓性固定デバイスの骨以外の固定目標での利用を対象とする。更に別の実施形態は、挿入されないが、固定目標の外側を操作するガイドデバイスの使用を対象とする。
【００２０】
上記の目的物は、実例としてのみ提供され、限定するものと解釈されるべきではない。本明細書に記載された目的物に対して、例示の実施形態並びに図示及び記載された応用に従わずに、かつ以下の特許請求の範囲に説明する本発明の真の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な修正及び変更することができる。
【００２１】
〔実施の態様〕
（１）  可撓性固定デバイスであって、
螺刻されたヘッドと、
前記螺刻されたヘッドに接続された螺旋構造であって、前記螺刻されたヘッドへの回転力の印加が前記螺旋構造を第１の方向に前進させ、前記回転力の印加を継続すると前記螺旋構造は第２の方向に前進するために曲げることができる、螺旋構造と、
を備える、可撓性固定デバイス。
（２）  前記螺刻されたヘッドが、
回転工具係合部と、
挿入停止表面と、
を更に備える、実施態様１に記載の可撓性固定デバイス。
（３）  前記螺旋構造が、遠位鋭利先端部を備える、実施態様１に記載の可撓性固定デバイス。
（４）  前記螺旋構造が、中空コアを中心としてコイル状に巻いたシャフトを備える、実施態様１に記載の可撓性固定デバイス。
（５）  前記螺刻されたヘッドのピッチが、前記螺旋構造のピッチに等しい、実施態様１に記載の可撓性固定デバイス。
【００２２】
（６）  前記螺旋構造が、複数のコイルを備え、第１のコイルと前記第１のコイルに近接する第２のコイルとの間の間隔が、少なくとも前記第１のコイルの断面直径に等しい、実施態様１に記載の可撓性固定デバイス。
（７）  前記螺旋構造が、複数のコイルを備え、第１のコイルと前記第１のコイルに近接する第２のコイルとの間の間隔が、前記第１のコイルの断面直径より大きい、実施態様１に記載の可撓性固定デバイス。
（８）  前記螺旋構造が、円形の断面の幾何学形状を備える、実施態様１に記載の可撓性固定デバイス。
（９）  前記螺旋構造が、六角形の断面の幾何学形状を備える、実施態様１に記載の可撓性固定デバイス。
（１０）  前記螺旋構造が、前記可撓性固定デバイスを骨の中に固着するための、又は一旦植え込まれた後に前記可撓性固定デバイスの前記骨からの離脱を妨げる表面特徴部を備える、実施態様１に記載の可撓性固定デバイス。
【００２３】
（１１）  前記表面特徴部が、以下の群の表面特徴部、すなわち、鋸歯、かかり、及び角部、の中からの１つである、実施態様１０に記載の可撓性固定デバイス。
（１２）  可撓性固定デバイスのためのガイドデバイスであって、
前記可撓性固定デバイスより剛性が高い材料を含む収容筐体と、
前記可撓性固定デバイスのための入口及び出口を備える成形チャネルであって、前記可撓性固定デバイスが前記入口と前記出口との間を前記入口から前記出口へと移動するに従い、前記可撓性固定デバイスを曲げるための曲げ特徴部を更に備える、チャネルと、
を備える、ガイドデバイス。
（１３）  螺刻されたヘッドを係合するための、螺刻された取り付け部品を更に備える、実施態様１２に記載のガイドデバイス。
（１４）  前記成形チャネルが、螺旋構造を係合するための螺旋溝付きチャネルである、実施態様１２に記載のガイドデバイス。
（１５）  前記曲げ特徴部が、前記可撓性固定デバイスを曲げた後、一旦前記可撓性固定デバイスに対する新しい移動の方向が達成されると、前記可撓性固定デバイスをまた伸ばす、実施態様１２に記載のガイドデバイス。
【００２４】
（１６）  可撓性固定装置であって、
曲げることができる螺旋構造に接続された螺刻されたヘッドを備える可撓性固定デバイスと、
前記螺刻されたヘッドに対応する螺刻された取り付け部品、及び前記螺旋構造に対応する螺旋溝付きチャネルを備えるガイドデバイスと、
を備える、可撓性固定装置。
（１７）  前記可撓性固定デバイスが、骨より剛性の材料から構成され、前記ガイドデバイスが、前記可撓性固定デバイスより剛性の材料から構成される、実施態様１６に記載の可撓性固定装置。
（１８）  前記螺刻されたヘッドのピッチが、前記螺旋構造のピッチと同じであり、両者は前記螺刻された取り付け部品のピッチ及び前記螺旋溝付きチャネルのピッチと同じである、実施態様１６に記載の可撓性固定装置。
（１９）  前記装置が本体間スペーサを備える、実施態様１６に記載の可撓性固定装置。
（２０）  少なくとも１つの追加的な可撓性固定デバイスを更に備える、実施態様１６に記載の可撓性固定装置。
【００２５】
（２１）  可撓性固定デバイスを、ガイドデバイスとともに利用する方法であって、
固定目標と近接して前記ガイドデバイスを設置することと、
螺旋構造を備える前記可撓性固定デバイスを、前記ガイドデバイスの入口内に第１の角度で導入することと、
前記ガイドデバイスを通して前記可撓性固定デバイスを前進させるように前記可撓性固定デバイスに回転力を印加することであって、前記ガイドデバイスを通して前記可撓性固定デバイスを前進させることが、前記可撓性固定デバイスの方向を変更させる、印加することと、
前記固定目標を、前記第１の角度とは異なる角度で前記可撓性固定デバイスと係合することと、
を含む、方法。
（２２）  前記固定目標が骨である、実施態様２１に記載の方法。
【図１Ａ】
2014514018.tif 000003
【図１Ｂ】
2014514018.tif 000004
【図１Ｃ】
2014514018.tif 000005
【図２】
2014514018.tif 000006
【図３Ａ】
2014514018.tif 000007
【図３Ｂ】
2014514018.tif 000008
【図４】
2014514018.tif 000009
【図５】
2014514018.tif 000010
【国際調査報告】
2014514018.tif 000011
2014514018.tif 000012
2014514018.tif 000013
2014514018.tif 000014