(57)【要約】  本発明は、患者の体内に配置された内部実在物（１５０）を、前記体の外部にある実在物に電気的に接続するために、患者の骨構造に取り付けるための永久的な経皮電気接続機器であって：−前記機器が、外部実在物に接続される第１のコネクターから、内部実在物に接続される第２のコネクターまで延在する電気接続手段を囲み、及び−前記機器が：  ・外部実在物に接続される第１のコネクターを含む第１の端部と、第１の端部に対向する第２の端部とを有する経皮的なソケット（１１０）、  ・ソケット（１１０）に対して角度をなしてソケット（１１０）の第２の端部から延出しかつソケット（１１０）から非ゼロの距離で離すように第２のコネクターをシフトさせるように設計されている延長部材（１２０）であって、延長部材（１１５）は、更に、その自由端部（１２１）が前記骨構造の表面と実質的に同一平面となるように、骨構造に完全に骨埋設されるように設計されている、延長部材、及び  ・延長部材（１２０）の自由端部にしっかりと締結された電気接続部材（１３０）であって、第２のコネクターを含む電気接続部材（１３０）を含むことを特徴とする、永久的な経皮電気接続機器に関する。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に配置された内部実在物（１５０）を、前記体の外部にある実在物に電気的に接続するために、前記患者の骨構造に取り付けるための永久的な経皮電気接続機器において：
−前記機器が、前記外部実在物に接続される第１のコネクターから、前記内部実在物に接続される第２のコネクターまで延在する電気接続手段を囲み、及び
−前記機器が：
・前記外部実在物に接続される前記第１のコネクターを含む第１の端部と、前記第１の端部に対向する第２の端部とを有する経皮的なソケット（１１０）、
・前記ソケット（１１０）に対して角度をなす前記ソケット（１１０）の前記第２の端部から延在しかつ前記第２のコネクターを前記ソケット（１１０）から非ゼロの距離でシフトさせるように設計された延長部材（１２０）であって、前記延長部材（１１５）は、更に、その自由端部（１２１）が前記骨構造の表面と実質的に同一平面となるように、前記骨構造に完全に骨埋設されるように設計されている延長部材、及び
・前記延長部材（１２０）の前記自由端部にしっかりと締結された電気接続部材（１３０）であって、前記第２のコネクターを含む、電気接続部材（１３０）
を含むことを特徴とする、永久的な経皮電気接続機器。
【請求項２】
前記経皮的なソケット（１１０）が、固定基部（１１２）に配置された経皮接触部（１１１）を含み：
−前記経皮接触部（１１１）は、前記外部実在物への前記第１のコネクターを含み、
−前記延長部材（１２０）は前記固定基部（１１２）から延出し、前記固定基部（１１２）は、前記骨構造に完全に骨埋設されるように設計されるため、前記経皮接触部（１１１）が前記骨構造の表面に対して突出する、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記固定基部（１１２）及び前記経皮接触部（１１１）が一体式である、請求項２に記載の機器。
【請求項４】
前記固定基部（１１２）及び前記経皮接触部（１１１）が互いに取外し可能である、請求項２に記載の機器。
【請求項５】
前記ソケット（１１０）の前記固定基部（１１２）及び前記延長部材（１２０）が一体式である、請求項１〜４の何れか一項に記載の機器。
【請求項６】
前記延長部材（１２０）及び前記電気接続部材（１３０）が一体式である、請求項１〜５の何れか一項に記載の機器。
【請求項７】
前記ソケット（１１０）の前記第２の端部及び前記延長部材（１２０）の前記自由端部（１２１）が、少なくとも５ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ未満、及び好ましくは１０ｍｍに等しい非ゼロの距離だけ離れている、請求項１〜６の何れか一項に記載の機器。
【請求項８】
前記延長部材（１２０）が、前記ソケット（１１０）から延出する長手方向部分（１２２）と、前記延長部材（１２０）の前記自由端部を形成するカップ形状部分（１２１）とを含む、請求項１〜７の何れか一項に記載の機器。
【請求項９】
前記カップ形状部分（１２１）が、円形、正多角形、不規則な多角形、又はそれらの組み合わせの中から選択される幾何学的形状に基づいている、請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記電気接続部材（１３０）が、前記延長部材（１２０）の前記自由端部（１２１）にしっかりと締結される骨外蓋（１３３）を含み、前記第２のコネクターが前記骨外蓋（１３３）内に配置されている、請求項１〜９の何れか一項に記載の機器。
【請求項１１】
前記電気接続部材（１３０）が：
−前記第２のコネクターを含む骨外電気接続要素（１３２）、及び
−前記接続手段を前記延長部材（１２０）から前記骨外電気接続要素（１３２）へもたらす可撓性中間要素（１３１）であって、一方では前記延長部材（１２０）の前記自由端部（１２１）に、及び他方では前記骨外電気接続要素（１３２）にしっかりと締結されている可撓性中間要素（１３１）
を含む、請求項１〜９の何れか一項に記載の機器。
【請求項１２】
前記可撓性中間要素（１３１）が、前記延長部材（１２０）の前記自由端部（１２１）及び／又は前記骨外電気接続要素（１３２）上にオーバーモールドされている、請求項１１に記載の機器。
【請求項１３】
前記可撓性中間要素（１３１）が、前記接続手段がそれらの長手方向軸に沿って伸びないようにする機械的なリリーフシステム（１３４）を含む、請求項１１又は１２に記載の機器。
【請求項１４】
前記機械的なリリーフシステム（１３４）が、テキスタイル構造、又はチタニウム構造などの生体適合性金属構造を含む、請求項１３に記載の機器。
【請求項１５】
前記ソケット（１１０）及び前記電気接続部材（１３０）が、共に０．５°〜４０°、好ましくは１°〜３０°、及び最も好ましくは１５°の角度αを形成する平均平面を有する、請求項１〜１４の何れか一項に記載の機器。
【請求項１６】
前記ソケット（１１０）及び前記電気接続部材（１３０）が、互いに平行な平均平面を有する、請求項１〜１４の何れか一項に記載の機器。
【請求項１７】
前記ソケット（１１０）及び／又は前記延長部材（１２０）が壁を有し、それら壁に腔が形成されてハニカム壁を形成し、前記機器と、前記機器が取り付けられる骨構造との間の接触面を拡大させる、請求項１〜１６の何れか一項に記載の機器。
【請求項１８】
１つ又はいくつかの固定手段を含み、前記固定手段が、前記ソケット（１１０）の前記基部（１１２）及び／又は前記延長部材（１２０）の一部であり、前記骨構造に形成された腔（Ｌ）に前記ソケット（１１０）及び／又は前記延長部材（１２０）をそれぞれ固定する、請求項１〜１７の何れか一項に記載の機器。
【請求項１９】
前記ソケット（１１０）及び／又は前記延長部材（１２０）の前記固定手段が骨内固定システムを含み、この骨内固定システムが：
−前記腔（Ｌ）の底部に垂直な挿入方向に従って前記腔（Ｌ）に挿入されるように設計された固定基部、及び
−前記腔（Ｌ）の側壁とかみ合うように、前記腔（Ｌ）の底部に平行な前記固定基部に対して突出できるように配置された少なくとも１つの固定要素
を含む、請求項１８に記載の機器。
【請求項２０】
前記ソケット（１１０）の前記基部（１１２）及び前記延長部材（１１５）が、双方とも、それらの表面から突出する突出部分を含む、請求項１８又は１９に記載の機器。
【請求項２１】
前記突出部分が、２０マイクロメートル〜２０００マイクロメートルの深さ、好ましくは４００マイクロメートルの深さで前記腔（Ｌ）の側壁に入り込むように設計されている、請求項２０に記載の機器。
【請求項２２】
前記突出部分が、保持効果をもたらす幾何学的形状を有し、前記形状が、好ましくは、円錐形状、ピラミッド形状、及び／又は多面体形状のなかから選択される対称的な形状である、請求項２０又は２１に記載の機器。
【請求項２３】
前記固定手段が、前記延長部材（１２０）上に位置決めされる取外し可能な固定部材（２６０）を含み、前記取外し可能な固定部材（２６０）が、本体、及び前記本体から延出する少なくとも２つのプレートを含んで、肩部を形成し、前記腔の周辺において前記骨構造の表面と同一平面となるようにし、各プレートが、前記骨構造に固定される骨接合術スクリュー（２６１）を収容するための少なくとも１つの貫通オリフィス（２６２）を有する、請求項１８〜２２の何れか一項に記載の機器。
【請求項２４】
前記コネクターが、エネルギー又は任意の電気信号を伝達するように適合された非接触式接続手段を含む、請求項１〜２３の何れか一項に記載の機器。
【請求項２５】
前記第２のコネクターが、前記内部実在物（１５０）に接続されるためのケーブル（１２５）の取外し可能な接続部のために設計されている、請求項１〜２４の何れか一項に記載の機器。
【請求項２６】
更に、前記電気接続部材（１３０）と前記内部実在物（１５０）との間に配置されかつ前記患者の前記体に取り付けられるように適合された中間接続アセンブリ（１４０）を含む、請求項１〜２５の何れか一項に記載の機器。
【請求項２７】
更に、一方では前記電気接続部材（１３０）に及び他方では前記中間接続アセンブリ（１４０）に取外し可能に接続された電気ケーブル（１３５）を含む、請求項２５又は２６に記載の機器の組み合わせ。
【請求項２８】
前記中間接続アセンブリ（１４０）が、更に、外部電源に接続されるように適合された補助ソケット（１６０）を含み、前記中間コネクター（１４０）及び前記補助ソケット（１６０）が、中間接続要素（１６５）によって電気的に接続されている、請求項２６又は２７に記載の機器。
【請求項２９】
前記ソケット（１１０）及び前記延長部材（１２０）が、減法製造技術によって作製されるステップを含むことを特徴とする、請求項１〜２８の何れか一項に記載の機器の製造方法。
【請求項３０】
前記ソケット（１１０）及び前記延長部材（１２０）が、金属加法製造技術によって作製されるステップを含むことを特徴とする、請求項１〜２８の何れか一項に記載の機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動物の体内、具体的には人体内への医療機器の埋め込み、特に、電気接続機器の埋め込みに関し、具体的には外部電源供給装置と体内に埋め込まれた医療装置との間、又は生体電気の源と外部医療機器との間での電気接続の確立に関する。
【背景技術】
【０００２】
天然の器官の不全を矯正するために、患者の体内に設置されるように設計された電気器具においてなされた実質的な開発は、既に、埋め込み型バッテリーによって供給するにはそのエネルギー量が重要すぎる場合には、この器具が必要とする電力を、外部電源から体の内部まで伝達する能力を暗示する。
【０００３】
変圧器を介する電力伝達を使用する非接触式電力供給技術は既に存在する。例えば、国際公開第２００４／０５２４５５号パンフレットには、経皮エネルギー伝達用の機器、即ち皮膚を横断しない非接触式エネルギー伝達が説明されている。そのような機器は、骨表面上に取り付けられるように設計されており、かつ骨内埋設用には適合されていない。
【０００４】
経皮的な頭部インプラントによる電力供給技術も知られている。電気コネクターを、電力消費器具に至るケーブル又は電気的結合リボンが接続されている接触部に挿入できる。
【０００５】
米国特許第５，９０４，６４６号明細書には、特に、患者の体内に埋め込まれた装置と、電源などの外部装置との間の電気接続を可能にする経皮的なソケットが開示されている。この経皮的なソケットは、骨接合術スクリューによって骨壁表面上に取り付けられ、それゆえ、ソケット及びケーブルを構成する全ての部品が筋肉下又は皮下にある。しかしながら、そのようなソケットの配置は、信頼性が高いわけではなく、経皮的に通過して伝播したものに感染しやすい。
【０００６】
ＦＲ０３−０４０６３号明細書にも、ヒト又は動物の体の内部にある実在物を、前記体の外部にある実在物に電気的に接続するために設けられた永久的な経皮電気接続機器が開示されており、この機器は、前記体の骨に詰め込まれるように設けられたプレート支持体と、（ｉ）プレート支持体に組み込まれた固定式電気接続手段、及び（ｉｉ）前記固定式電気接続手段に電気的に結合されて設けられかつそれぞれ柔軟な電気的結合手段に接続された取外し可能電気接続手段を含む経皮電気接続手段とを含む。
【０００７】
ここで、体内に配置された実在物即ち内部実在物は、命令又は制御信号を受信する又は受信しないように配置された任意の電気消費装置又は電力発生源、及び／又は電気信号を生成するように設けられた、任意の測定又は感知用の器具を意味する。
【０００８】
体の外部にある実在物即ち外部実在物は、電力及び／又は命令もしくは制御信号を供給する、又は体内にある任意のセンサー又は電気装置によって生成された信号及び／又は体内にある器具によって生成された電力を受信するために設けられた、体の近くにある又は体から離れた任意の器具を意味する。
【０００９】
そのような永久的に骨に組み込まれた（ｏｓｓｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ）経皮電気接続機器は、高レベルの安全性及び信頼性を有し、これにより、特に心臓学及び神経学における注文の多い使用に適したものにする。
【００１０】
特に、そのような永久的な経皮電気接続機器は、経皮接触部の周りの軟組織を減少させることができ、それにより、特に経皮通過レベルでの感染のリスクを低下させる。しかしながら、経皮通過レベルでの感染のリスクは低下しても、そのリスクは依然として存在し、及び従来技術の機器は、病原体の伝播を制限したり、又は停止したりするようには適合されていない。特に、公知の永久的な経皮電気接続機器には、経皮的なソケットを内部装置に接続する１つ又は複数の電気ケーブルに沿った病原体の伝播のいかなるリスクをも制限するまた防止するために設けられた手段がない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
それゆえ、本発明の目的は、骨に組み込むことができ、軟組織の減少に適合でき、かつ頚部ケーブルに対する接続及び切断を容易にできる永久的な経皮電気接続を提案することである。
【００１２】
より正確には、本発明の目的は、患者の骨構造において骨に組み込まれるように設計され、確実に信頼性を高め、かつ考えられる病原体の伝播を低下させる、永久的な経皮電気接続機器を提案することである。
【００１３】
骨への組み込みを可能にするために、機器は、好ましくは骨内に、例えば頭蓋の厚さで硬膜から少し離れて作られた相補的腔に、正確に、しっかりと埋め込み、「一次安定性（ｐｒｉｍａｒｙ  ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ）」と呼ばれる状態を達成する必要がある。この状態なくして、骨への組み込みプロセスを開始することはできない。その機器の構成は、骨への組み込みに不可欠な、既に確立されているいくつかの外科手術の原則：可能な限り最低限の外傷での骨腔の準備、骨を最小限に温める状態での生理食塩水血清（ｓａｌｉｎｅ  ｓｅｒｕｍ）による接触部の洗浄、埋め込まれた機器の適正な一次安定性、を尊重する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
このために、患者の体内に配置される内部実在物を、前記体の外部にある実在物に電気的に接続するために患者の骨構造に取り付けるための永久的な経皮電気接続機器であって：
−機器が、外部実在物に接続される第１のコネクターから、内部実在物に接続される第２のコネクターまで延在する電気接続手段を囲み、及び
−機器が：
・外部実在物に接続される第１のコネクターを含む第１の端部と、第１の端部に対向する第２の端部とを有する経皮的なソケット、
・ソケットに対して角度をなしてソケットの第２の端部から延出しかつソケットから非ゼロの距離だけ第２のコネクターをシフトさせるように設計される延長部材であって、その自由端部が前記骨構造の表面と実質的に同一平面となるように、骨構造に完全に骨埋設されるように更に設計されている延長部材、及び
・延長部材の自由端部にしっかりと締結された電気接続部材であって、第２のコネクターを含む電気接続部材
を含むことを特徴とする、永久的な経皮電気接続機器が提案される。
【００１５】
そのような機器の好ましいが非限定的な態様は、単独で又は組み合わせて、以下の通りである：
−経皮的なソケットが、固定基部に配置された経皮接触部を含み：
・経皮接触部が、外部実在物への第１のコネクターを含む、
・延長部材が固定基部から延出し、前記固定基部が、骨構造に完全に骨埋設されるように設計されるので、経皮接触部が骨構造の表面に対して突出している。
−固定基部及び経皮接触部が一体式である。
−固定基部及び経皮接触部が互いに取外し可能である。
−ソケットの固定基部及び延長部材が一体式である。
−延長部材及び電気接続部材が一体式である。
−ソケットの第２の端部及び延長部材の自由端部が、少なくとも５ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ未満、及び好ましくは１０ｍｍに等しい非ゼロの距離だけ離れている。
−延長部材が、ソケットから延出する長手方向部分と、前記延長部材の自由端部を形成するカップ形状部分とを含む。
−カップ形状部分が、円形、正多角形、不規則な多角形、又はそれらの組み合わせのなかから選択される幾何学的形状に基づいている。
−電気接続部材は、延長部材の自由端部にしっかりと締結された骨外蓋（ｅｘｔｒａ−ｏｓｓｅｏｕｓ  ｌｉｄ）を含み、第２のコネクターは前記骨外蓋内に配置されている。
−電気接続部材は：
・第２のコネクターを含む骨外電気接続要素、及び
・接続手段を延長部材から骨外電気接続要素へもたらす可撓性中間要素であって、一方では延長部材の自由端部に及び他方では骨外電気接続要素にしっかりと締結されている可撓性中間要素
を含む。
−可撓性中間要素が、延長部材の自由端部及び／又は骨外電気接続要素上にオーバーモールドされている。
−可撓性中間要素が、接続手段がそれらの長手方向軸に沿って伸びないようにする機械的なリリーフシステムを含む。
−機械的なリリーフシステムが、テキスタイル構造、又はチタニウム構造などの生体適合性金属構造を含む。
−ソケット及び電気接続部材が、共に０．５°〜４０°、好ましくは１°〜３０°、及び最も好ましくは１５°の角度αを形成する平均平面を含む。
−ソケット及び電気接続部材が互いに平行な平均平面を有する。
−ソケット及び／又は延長部材が壁を有し、そこに腔を形成してハニカム壁を形成して、機器と、機器が取り付けられる骨構造との間の接触面を拡大させる。
−機器が１つ又はいくつかの固定手段を含み、前記固定手段が、ソケットの基部、及び／又は延長部材の一部であり、骨構造に形成された腔（Ｌ）にソケット及び／又は延長部材をそれぞれ固定する。
−ソケット及び／又は延長部材の固定手段が骨内固定システムを含み、その骨内固定システムが：
・前記腔（Ｌ）の底部に垂直な挿入方向に従って腔（Ｌ）に挿入されるように設計された固定基部、及び
・腔（Ｌ）の底部に平行な固定基部に対して突出できるように配置され、前記腔（Ｌ）の側壁とかみ合う少なくとも１つの固定要素
を含む。
−ソケットの基部及び延長部材が、双方とも、それらの表面から突出する突出部分を含む。
−前記突出部分が、２０マイクロメートル〜２０００マイクロメートルの深さ、及び好ましくは４００マイクロメートルの深さで腔（Ｌ）の側壁に入り込むように設計されている。
−突出部分が、保持効果をもたらす幾何学的形状を有し、前記形状が、好ましくは、円錐形状、ピラミッド形状、及び／又は多面体形状のなかから選択される対称的な形状である。
−固定手段が、延長部材に位置決めされる取外し可能な固定部材を含み、前記取外し可能な固定部材が、本体及び本体から延出する少なくとも２つのプレートを含んで肩部を形成して、腔の周辺において骨構造の表面と同一平面となるようにし、各プレートが、骨構造に固定される骨接合術スクリューを収容するための少なくとも１つの貫通オリフィスを有する。
−コネクターが、エネルギー又は任意の電気信号を伝達するように適合された非接触式接続手段を含む。
−第２のコネクターが、内部実在物に接続されるケーブルの取外し可能な接続部のために設計されている。
−機器が、更に、電気接続部材と内部実在物との間に配置されかつ患者の体に取り付けられるように適合された中間接続アセンブリを含む。
−機器が、更に、一方では電気接続部材に及び他方では中間接続アセンブリに取外し可能に接続された電気ケーブルを含む。
−中間接続アセンブリは、更に、外部電源に接続されるように適合された補助ソケットを含み、中間コネクター及び補助ソケットは、中間接続要素によって電気的に接続される。
【００１６】
ソケット及び延長部材が減法製造技術によって作製されるステップを含むことを特徴とする、そのような機器の製造方法も提案される。
【００１７】
あるいは、そのような機器の製造方法は、ソケット及び延長部材が金属加法製造技術によって作製されるステップを含むことを特徴とする。
【００１８】
本発明の他の利点及び特徴は、非限定的な実施形態の詳細な説明、及び添付の図面から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】第１の実施形態による頭部接続アセンブリと、第１の実施形態による中間的な胸部接続アセンブリとを含む永久的な経皮電気接続機器の全体図を示す。
【図１Ｂ】図１Ａの機器の接続アセンブリをロックする手段を示す。
【図１Ｃ】第２の実施形態による頭部接続アセンブリと、第２の実施形態による中間接続アセンブリとを含む永久的な経皮電気接続機器の全体図を示す。
【図２Ａ】第３の実施形態による頭部接続アセンブリを示す。
【図２Ｂ】第４の実施形態による頭部接続アセンブリを示す。
【図２Ｃ】第５の実施形態による頭部接続アセンブリを示す。
【図２Ｄ】第６の実施形態による頭部接続アセンブリを示す。
【図２Ｅ】第７の実施形態による頭部接続アセンブリを示す。
【図３】骨壁に埋め込まれた頭部接続アセンブリの断面図を示す。
【図４】第２、第３、又は第４の実施形態に従って、頭部接続アセンブリを固定するために使用される固定カムを示す。
【図５】別の実施形態による固定手段を示す。
【図６Ａ】第３の実施形態による中間的な胸部接続アセンブリを示す。
【図６Ｂ】絶縁ダムを備える、第３の実施形態による中間接続アセンブリを示す。
【図７Ａ】減法製造方法に特に適合された、頭部接続アセンブリの第１の実施形態の経皮骨内コネクターの第１の実施形態と、固定システムの第１の実施形態を示す。
【図７Ｂ】減法製造方法に特に適合された、頭部接続アセンブリの第１の実施形態の経皮骨内コネクターの第１の実施形態と、固定システムの第１の実施形態を示す。
【図７Ｃ】加法製造方法に特に適合された、頭部接続アセンブリの第１の実施形態の経皮骨内コネクターの第２の実施形態、及び固定システムの第２の実施形態を示す。
【図７Ｄ】加法製造方法に特に適合された、頭部接続アセンブリの第１の実施形態の経皮骨内コネクターの第２の実施形態、及び固定システムの第２の実施形態を示す。
【図８Ａ】経皮的なソケットに付加される前の独立型固定手段支持体を示す。
【図８Ｂ】経皮的なソケットに位置決めされた図８Ａの独立型固定手段支持体を示す。
【図８Ｃ】図８Ａ及び図８Ｂの固定手段支持体に挿入されている骨接合術スクリューを示す。
【図８Ｄ】図８Ａの独立型固定手段支持体を示す。
【図８Ｅ】図８Ｄの独立型固定手段支持体の上面図を示す。
【図８Ｆ】図８Ｄの独立型固定手段支持体の側面図を示す。
【図９Ａ】延長部材からリボンケーブルが出ている、図１Ａの頭部接続アセンブリの一部を示し、前記リボンケーブルは、延長部材に取り付けられたテキスタイル構造によって保護されている。
【図９Ｂ】延長部材からリボンケーブルが出ている、図１Ａの頭部接続アセンブリの一部を示し、前記リボンケーブルは、テキスタイル又はチタニウム製の構造によって保護されている。
【図９Ｃ】リボンケーブルの断面図を示し、電気接続手段は、テキスタイル又はチタニウム製のリリーフ構造によって取り囲まれ、かつシリコーンなどの可撓性材料内にオーバーモールドされている。
【図１０】腔（Ｌ）が骨構造に形成されている埋め込み部位の断面図を示す。
【図１１Ａ】延長部材とソケットの一部とが骨構造に埋設されている頭部接続アセンブリを示す。
【図１１Ｂ】皮下頭部接続要素に挿入されるロッキング手段（スクリュー）の実施形態を示す。
【図１１Ｃ】骨膜に縫い付けられている皮下頭部接続要素の第１の実施形態を示す。
【図１１Ｄ】頚部ケーブルを変更するための第１のステップとして持ち上げられている頭部皮下頭部接続要素を示す。
【図１１Ｅ】頚部ケーブルを変更するための第２のステップとして皮下頭部接続要素が取り除かれたロッキング手段を示す。
【図１１Ｆ】中間接続要素の交換を進めるために皮下頭部接続要素から取り除かれた中間接続ケーブルを示す。
【図１２】頭部接続アセンブリのソケットに嵌めるための複数の接点（１１２ａ）及び電線（１１３）を含む外部プラグの一実施形態の断面図を示す。
【図１３】複数の接点（１１２ｂ）及び電線（１１３）を含む経皮コネクターの断面図を示す。
【図１４】永久的な経皮電気接続機器を埋め込まれた患者の前面の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
患者の体内に配置された内部実在物１５０を、前記体の外部にある実在物に電気的に接続するために、経皮機器が設けられる。例えば、そのような経皮機器を使用して、外部バッテリーを、ＶＡＤ（「心室補助装置：Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ａｓｓｉｓｔ  Ｄｅｖｉｃｅ」）やＴＡＨ（「完全人工心臓：Ｔｏｔａｌ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｈｅａｒｔ」）などの埋め込み型装置に電気的に接続できる。
【００２１】
図１４は、永久的な経皮電気接続機器が埋め込まれた患者を示す。患者には、頭部の皮膚から突出するソケット１１０を含む経皮的な永久的な経皮電気接続機器の一実施形態が取り付けられており、このソケットは、内部頚部電気ケーブル１３５に接続されている。頚部ケーブル１３５は、中間的な胸部接続アセンブリ１４０に接続され、このアセンブリは、電気ケーブル１４５によって、埋め込み型装置１５０（例えば、左心室補助ポンプ）に接続されている。あるいは、頚部ケーブル１３５は、埋め込み型装置１５０に直接接続されてもよい。ソケット１１０に差し込まれた外部電気ケーブル１０５は、埋め込み型装置１５０を、外部バッテリー３１２及び外部コントローラ３１１に接続することを可能にする。図１Ａに示すように、経皮機器１００の例は、頭部接続アセンブリ１１０、１２０、１３０及び中間接続アセンブリ１４０、１６０を含む。
【００２２】
頭部接続部１１０−１２０−１３０は、頭蓋の腔（Ｌ）に固定されるようにされており、かつ骨内延長部材（１２０）によって延長された経皮的なソケット（１１０）を含み、骨内延長部材は、細長い部分１２２（例えば、チューブ状）、及び延長部材の自由端部を形成する先端部（１２１）を含み、前記自由端部は、好ましくは長円形のカップ形状を有し、骨の外側に開口しているが皮下に留まっている。
【００２３】
経皮的なソケット（１１０）から延出する延長部材（１２０）は、ソケット（１１０）に設けられた外部コネクターと、内部頭部コネクター（１３０）との間の電気接続手段に関するゲートウェイ要素を形成している。
【００２４】
頭部接続アセンブリ（１１０、１２０、１３０）は、一方では、経皮的なソケット１１０を含み、かつ他方では、チューブ状延長部材１２０によって経皮的なソケット１１０から少し離れて配置された頭部電気コネクター（１３０）を含み、これは特に好都合である。実際、経皮的なソケット１１０は、部分的に骨内に組み込まれるように設計される一方、チューブ状延長部（１２０）は、完全に骨内に組み込まれるように設計され、その自由端部１２１は、骨構造の表面と同一平面に配置される。そのため、ひとたび骨構造に埋め込まれたら、延長部材（１２０）を取り囲む骨部分が解剖学的障壁（ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  ｂａｒｒｉｅｒ）を形成し、ソケット（１１０）と電気接続要素（１３０）との間で病原体が伝播するリスクを低下させる。延長部材１２０が、その自由端部が骨構造に実質的に同一平面となるように前記骨構造に完全に骨に埋設されるように設計されている事実により、延長部材の構造に関して、特に材料、形状、寸法などの点で特有の特徴を暗示する。特に、これは、部材周囲の骨の成長のためになど、延長部材１２０が骨構造に固定されるように適合されていることを意味する。
【００２５】
更に、ソケット（１１０）から離して電気接続部材（１３０）を配置することは、結果的に、内部実在物（１５０）に結合された電気ケーブル（１３５）から引き離すこととなり、これにより、ソケット（１１０）のレベルでの経皮通過から生じ得る直接的な感染による汚染のリスクを最大限制限する。好ましくは、ソケット（１１０）及びチューブ状骨内延長部材（１２０）の先端部（１２１）は、少なくとも５ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ未満、及び好ましくは約１０ｍｍの距離だけ離れている。
【００２６】
好ましくは、経皮的なソケット（１１０）は、固定基部（１１２）に配置された経皮接触部（１１１）を含み、経皮接触部（１１１）は、外部実在物に対するコネクターを含む。接続手段（電線１１３など）が、経皮接触部（１１１）のコネクターから、固定基部（１１２）及び延長部材（１２０）を通って、電気接続部材（１３０）に設けられた頭部コネクターまで延在する。ソケット（１１０）及び延長部材（１２０）の特有の設計によって、延長部材（１２０）の自由端部から電気接続手段が皮下に出現して、頭部コネクター（１３０）と結合することが可能になる。
【００２７】
この配置によれば、骨内延長部材（１２０）及び経皮的なソケット（１１０）の固定基部（１１２）は、骨構造への完全な骨埋設のために設計されており（それゆえ、これらの要素は、骨内材と呼ばれる）、かつ、経皮接触部（１１１）及びチューブ状骨内延長部（１２０）の先端部（１２１）が骨構造の表面から突出するように、配置される。この構成によれば、ソケット（１１０）、骨内延長部（１２０）及びその延長部の先端部（１２１）は、全体的にＵ字形状を有し、それにより、皮下的であるか（特に内部実在物の方向にある電気ケーブルに関して）又は経皮的であるか（特に外部実在物に対する電気接続）に関わらず、骨壁の同じ側の電気接続を可能にする。
【００２８】
ソケット（１１０）及び延長部材（１２０）は互いに対して角度が付けられて、接続手段をソケットから離すことができるようにしている。好ましくは、延長部材（１２０）の延長部分（１２２）は、ソケット（１１０）の主軸に対して直角に延在する。ソケット（１１０）及び延長部材（１２０）が、頭蓋骨に作られた腔に固定されるように設計されているため、これら２つの要素は、互いに対して更に角度が付けられる。特に、ソケット（１１０）の固定基部（１１２）、及び延長部材（１２０）の先端部分（１２１）の平均平面（これは、接続部材１３０の平均平面に対応する）は、好ましくは、数度の角度αを形成し、この角度は、０．５°〜４０°に、好ましくは１°〜３０°に含まれ、最も好ましくは約１５°である。同様に、特に接続アセンブリ１１０、１２０、１３０が埋め込まれる必要のある骨腔が実質的に平面である場合又は患者の形態がそれを可能にする場合、ソケット（１１０）及び対応する延長部材（１２０）は、同じ平面に延在する基部を有するように実現可能である。
【００２９】
ソケット（１１０）及び延長部材（１２０）が一体式であると、即ち伝統的な機械加工（例えば、フライス加工及び電子的減法技術（ｅｌｅｃｔｒｏ−ｓｕｂｔｒａｃｔｉｏｎ））によるか、又は加法技術（例えば、レーザー溶融法）によるかにかかわらず、単体で作製されると、チューブ状延長部（１２０）の曲面は、一体式部品の作製中に形成される。経皮的なソケットを、ＶＡＤを装着する必要のある全ての患者に配置することができるようにするために、いくつかの永久的な経皮電気接続機器を機械加工して実現することが好ましく、それらは、０．５°〜４０°に含まれる角度にされる、又はそれらの基部が同じ平面に延在する。
【００３０】
頭部接続アセンブリ（１１０、１２０、１３０）のこの特定の構成によって、ソケット１１０に、経皮接触部に取り付けられた骨に固定されたインプラントで構成される従来の口外インプラント（ｅｘｔｒａ−ｏｒａｌ  ｉｍｐｌａｎｔ）（骨固定型補聴器及びプロテーゼ支持体）と同程度の保証を与える。感染のリスク、より正確には、電力ケーブルへの、それゆえ内部実在物（１５０）への感染の伝播のリスクは、殆どゼロである。これは、特に、経皮通過のレベルにおいて周囲の軟組織が減少しているためである（「軟組織の減少」）。
【００３１】
実際、本頭部接続アセンブリ（１１０、１２０、１３０）は、２つの連続的な動作により埋め込みを進めることによって、口外インプラント学の創設原則に則って埋め込まれ得る。まず第１に、頭部接続アセンブリの骨内部分及び骨近傍部分（ソケット（１１０）の基部（１１２）、その延長部（１２０）、及び電気接続部材（１３０）を含み、これらの部品は、一体式アセンブリを形成している）は、適所から外れる必要があり、その場合には、皮膚面が再度閉じられる必要がある。数ヶ月経過後、このインプラントの周囲に、又はインプラントへのフィーディングフェーズ中、骨への組み込みの周囲に骨の瘢痕が生じる。第２に、インプラント挿入から３〜４カ月後、周囲軟組織の減少を進めながら、皮膚面を通してソケット（１１０）の接触部（１１１）を配置することによって、経皮電気接続を行うことができる。
【００３２】
あるいは、又は数人の胸部心臓外科医に好ましくは、第２の作業が異なることがない場合には、同じ外科的処置の最中に頭部接続アセンブリを配置し、かつ周囲軟組織を減少させることが可能である。次いで、一体式の要素である接触部（１１１）、ソケット（１１０）の経皮部分を、皮膚面を通って配置し、同じ処置の最中にレシピエント骨に作られた腔に位置決めする。この処置の最後に、レシピエント骨の部位の準備は、永久的な経皮電気接続機器の取り付けの最中、即ち、２つの連続的な外科的期間における条件と同じ条件を解剖学的に提供する必要がある。そのような場合、機器は、１回で埋め込まれる。
【００３３】
好ましくは、外科的処置は、埋め込み部位を正確に特定するために、永久的な経皮電気接続機器の理想的な位置に光学画像と放射線画像とを重ね合わせることによる前準備ステップを含む。
【００３４】
ひとたびその接続が完全に設定されたら、外科医は、アーチ状又は線形の切開を行うが、その切開は、半頭皮（ｈｅｍｉｓｃａｌｐ）の完全な皮膚の剥離に行われるように、バイコロナル（ｂｉｃｏｒｏｎａｌ）であるかもしれない。
【００３５】
接触部（１１１）は、外部装置、例えば発電機に接続された電気ケーブル（１０５）によって延ばされる外部プラグ（１０１）に接続するためにも設けられる。
【００３６】
永久的な経皮電気接続機器（１１０、１２０、１３０）を配置するために、２００９年１２月４日に米国特許出願第１２／６３１，１６１号明細書として登録された米国特許出願に説明されているような埋め込み方法は、第１の外科的期間に関して、おそらくインスピレーションの源となり得る。特に、この埋め込み方法によれば、第１の手術は、以下の連続的なステップを含む：
−受け入れる骨部位の準備ステップであって、その間に：
・受け入れる骨部位に対向する皮膚面を切開し、その後
・受け入れる骨部位の骨膜を切開し、剥がしてから、骨構造を分離するように押し戻し、その後
・腔を形成するように骨構造をくり抜き、その腔に、プレート状インプラント（ソケット（１１０）の基部（１１２）、及び延長部材１２０を含む）を固定する必要がある、ステップ；
−受け入れる骨部位に形成された腔へのプレート状インプラントの固定ステップであって、その間に：
・プレート状インプラントを、受け入れる骨部位に形成された腔に位置決めして安定化させ、インプラントの骨への組み込みに好ましい優れた一次安定性を得て、
・その後、好ましくは：
・骨片をプレート状インプラント上に配置して、固定式電気接続ポートを除いてインプラントを覆ってから、
・前記骨片を膜で覆って、骨片を適切な位置に保ち、骨の再生を確実に誘導するようにし、前記膜を、一方では骨構造に取り付け、及び他方ではプレート状インプラントに取り付けて、骨片を適切な位置に保つステップ。
【００３７】
図３に示すように、頭部接続アセンブリ（１１０、１２０、１３０）の特定の構造には、骨の増殖によって覆われていない要素を制限することによって、骨腔１に完全に固定できるという利点がある。そのため、ソケット１１０のレベルにおいて、ソケット１１０の基部１１２の接続ポートのみが、骨壁１及び骨膜２に対して突出している。軟組織が減少されているのもこのレベルにおいてであり（真皮３が除去され、及び表皮４が、骨膜２上に直接置かれて縫合される）、経皮通過による感染の増殖を抑える。更に、チューブ状延長部（１２０）の長円形のカップ形状の先端部（１２１）が、周囲軟組織が減少されているところのソケット（１１０）からある距離離れた骨面から出現するという事実によって、更に、接続ケーブル１３５のレベルでの汚染のリスクを低下させる。
【００３８】
先端部（１２１）が長円形のカップを形成していて、そこから電気的接続手段（１１３）がソケット（１１０）から頭部コネクター（１３０）まで出現することができる、ソケット（１１０）のチューブ状延長部（１２０）は、その機能性ゆえに、機器の革新的態様を特徴づける；従来技術では、生体内部のケーブルを、骨の厚さ内での軌道から出て、この同じ生体の外部にある器具に安全に取り付けるための、取外し可能−取外し不能な電気接続手段を系統的に実現させる可能性はない。
【００３９】
提示の埋め込み法によれば、頭部接続アセンブリ（１１０、１２０、１３０）は、チューブ状延長部１２０が完全に骨内にあるように、即ち、埋め込み後に骨で完全に覆われるように、埋め込まれる。経皮接触部１１１は皮膚を通過できる必要がある一方、同時に固定基部１１２と一体式であるため、ソケット１１０は、部分的に骨内にありかつ骨に組み込まれているにすぎない。電気ケーブル１３５の接続手段は頭部コネクターに配置され、この頭部コネクターに配置は、ソケット１１０のチューブ状延長部１２０の先端部１２１が出現する個所から非ゼロの距離、理想的には、約１５〜２０ｍｍに位置決めされている。このようにして、チューブ状延長部１２０の長円形のカップ形状の先端部１２１は、部分的に皮下にあり、ソケット１１０と頭部コネクター１３０との間で電気的接続手段１１３が出現できるようにし、この最後のことによって、電気ケーブル１３５を内部ユニット１５０に確実に接続する。
【００４０】
既に説明したように、チューブ状延長部１２０の長円形のカップ形状の先端部１２２とソケット１１０との間の既存の距離によって、経皮通過からくるいかなる汚染も食い止める。頭部接続アセンブリ１１０、１２０、１３０のこの「距離」の配置は、同様に、内部実在物１５０まで皮下的である必要がある電気接続ケーブル１３５によって妨げられずに、軟組織をより減少させる。
【００４１】
ソケットの接触部の周りの軟組織を減少させる外科医にとって、埋め込まれた要素（例えば、ネジの頭又は接続手段）が、周囲半径５ｍｍ〜１０ｍｍにおいて骨から出現する又は骨を覆うことがあってはならない。提案されている配置では、軟組織の減少が可能である。これは、電気配線が、延長部材１２０のおかげで骨構造を通ってソケット１１０から離れるようにされるためである。実際、チューブ状延長部材は、骨から出現しかつソケットの接触部から好ましくは少なくとも５ｍｍの距離だけ離れているように設計される。
【００４２】
経皮接続機器の提案されている配置によって得られる大きな利点は、軟組織の減少を可能にすること、及び頚部ケーブルの変更を可能にすることという、２つの対立する条件を同時に可能にすることである。
【００４３】
上述のように、好ましくは、頭部接続アセンブリ１１０、１２０、１３０と内部実在物１５０との間の電気接続を行う中間電気接続要素１４０を含む中間接続アセンブリ１４０、１６０が設けられている。
【００４４】
好ましくは、限定するものではないが、中間接続アセンブリ１４０、１６０は、更に、中間接続要素１６５によって中間電気接続要素１４０に接続された補助ソケット１６０を含み、要素１４０と補助ソケット１６０との間に電気的結合を形成する（図１Ｃ参照）。そのような補助ソケット１６０は、外部非常電源に接続されるように適合され、内部実在物１５０への電力供給を維持してもよく、かつこれは、ＶＡＤ又はＴＡＨ又は他のタイプの内部実在物にも非常に好都合とし得る。この補助ソケット１６０は、例えば国際公開第２０１０／１２２１４２号パンフレットとして公開されたＰＣＴ出願に開示されたアイディアに従って設計できる。電気ケーブル１３５の交換の最中にこの補助ソケット１６０を使用するだけでなく、同様に、主電源が故障した場合にも、頭部接続アセンブリ１１０、１２０、１３０を介して使用できる。ケーブル１３５が新しいものと交換されて、頭部接続アセンブリ１１０、１２０、１３０が動作可能となったら、頭部接続アセンブリ１１０、１２０、１３０によって内部実在物１５０への供給を復旧させかつ補助ソケット１６０の補助電源を切断することで十分である。
【００４５】
単純化した形態では、この中間接続アセンブリは、「単純な」接続ソケット（図１Ａ及び図１Ｂ参照）によって直接接続するタイプの機器に限定され得ることに留意されたい。
【００４６】
頭部電気接続部１３０及び中間電気接続要素１４０は双方とも、電気ケーブル１３５によって接続され、好ましくは取外し可能に取り付けられている。
【００４７】
更に、中間電気接続要素１４０は、特に電力を供給するために、差し込み口において、内部実在物１５０からくる恒久的なケーブル１４５を接続することを可能にする。中間電気接続要素１４０は、好ましくは、任意のタイプの内部実在物に取り付けることができるように、様々なタイプの内部実在物の給電ワイヤーに対応するインターフェースが装着されている。
【００４８】
電力が供給される内部実在物１５０が、ＶＡＤタイプの循環補助装置又は完全人工心臓ＴＡＨである場合には、中間電気接続要素１４０は、胸部電気コネクター１４０と認められるように胸部のレベル、好ましくは胸骨の近くに位置決めできるが、電気コネクター１３０は、頭部電気コネクターと認められる。
【００４９】
頭部接続アセンブリ（１１０、１２０、１３０）及び中間接続アセンブリ（１４０）のこの特定の配置ゆえに、電気ケーブル１０５による経皮的なソケット１１０の外部電源（発電機、バッテリーなど）への接続は、２つの電気接続要素１３０及び１４０及び関連のケーブル１３５、１４５によって、ＶＡＤ又はＴＡＨタイプの内部実在物１５０に電気的に給電する。同様に、この配置は、内部装置１５０と外部装置との間で情報を伝達するのに使用できる。なぜなら、この場合、電気接続ケーブル及びそれらのインターフェースを適合させるのに十分であるためである。
【００５０】
中間接続アセンブリ１４０を用いることは任意選択であるが、機器１００の信頼性を高める。実際、頭部電気コネクター１３０と胸部電気コネクター１４０との間に配置された電力供給部分は、患者が動いている間、特に首のレベルにおいて高い応力を受け、それにより摩耗がひどくなり、かつより脆弱にしてしまう。胸骨付近に埋め込まれ得る胸部電気コネクター１４０と、内部実在物１５０との間に配置された電力供給部分は、最小限の応力しか受けない。胸部電気コネクターを追加することによって、緩衝部分を作り上げ、かつ、特に内部実在物１５０がＶＡＤ又はＴＡＨであるとき、時期尚早に切断して患者を傷つけ得るリスクを抑える。
【００５１】
更に、特に、患者が動くことによって摩耗するため、頭部電気コネクター１３０を胸部電気コネクター１４０へ接続する電気ケーブル１３５の変更が必要であることが判明し得る。中間接続アセンブリ１３０、１４０を使用することによって、特にＶＡＤ又はＴＡＨタイプの内部実在物１５０の構造が修正できない場合に電気ケーブルのこの変更を容易にし、かつ同様に、ケーブル変更の最中のこのＶＡＤの動作を保証し得る。
【００５２】
そのうえ、２つの電気接続要素１３０、１４０を接続する電気ケーブル１３５は、好ましくは両コネクター１３０及び１４０に取外し可能に配置されているので、いつでも、苦もなく容易に交換できる。これを行うために、この取外し可能な能力に適合する特有のコネクター、例えば以下説明するものなどが、電気接続要素１３０及び１４０に作製される。
【００５３】
更に、電気ケーブル１３５を容易に交換するために、ケーブルは、好ましくは異物を引っ掛けないように適合された材料製の外囲容器を有する。一般に、この外囲容器は、シリコーン、Ｔｅｆｌｏｎ、又はＤａｃｒｏｎ、又は医療分野に適合されかつ組織の付着などを制限するように適合された化学的及び／又は機械的処理を受けた任意の他の材料から作製される。ワイヤーは、好ましくは、生体適合性材料、ペースメーカーリードに使用される金属合金などから作製される。
【００５４】
頚部ケーブル１３５の厚さを制限するために、図１Ａに示すように複数のケーブルに、好ましくは２本又は３本のケーブルに分割できる。
【００５５】
ここで、図１１Ａ〜１１Ｆに関連して接続アセンブリ１３０及び１４０の第１の実施形態を詳細に説明する。
【００５６】
接続アセンブリ１３０、１４０は、先端部にコネクターが装備されている頚部ケーブル１３５と接続される。あるいは、ケーブル１３５は、その先端部に、エネルギーを別の部分に伝達し得るコイル又は任意の要素が装備される。ケーブル１３５及び接続アセンブリ１３０、１４０を接続した状態に維持するために、接続アセンブリ１３０、１４０は各々、スクリューと対にされた２つの雌ネジを含む。接続アセンブリは、更に、コネクターと接触して液体が入り込むことがないようにするシールを含む。接続アセンブリ１３０、１４０は、各側に鳩目１３２２、１４２２を含む。これら鳩目は、中間接続アセンブリ１３０、１４０を解剖学的な組織に縫いつけることができるようにする。頭部中間電気接続要素１３２は、図１１Ｃに示すように骨膜２に縫いつけられる。胸部中間接続アセンブリは、同様の方法で、胸膜又は任意の他の解剖学的な組織に縫いつけられ得る。
【００５７】
ここで、本出願人らは、電気接続部材１３０とも呼ばれる頭部中間接続アセンブリ１３０の第１の実施形態をより正確に説明する。
【００５８】
この実施形態では、電気接続部材（１３０）は、頭部コネクターを備える骨外電気接続要素（１３２）と、接続手段を延長部材（１２０）から骨外電気接続要素（１３２）へ持っていく可撓性中間要素（１３１）とを含み、可撓性中間要素（１３１）は、一方では延長部材（１２０）の自由端部に、及び他方では骨外電気接続要素（１３２）にしっかりと締結される。
【００５９】
好ましくは、可撓性中間要素（１３１）は、延長部材（１２０）の自由端部に及び／又は骨外電気接続要素（１３２）に、電線１１３の周りでオーバーモールドされる。好ましくは、オーバーモールドは、シリコーン内に、又はシリコーンもしくは可撓性かつ生体適合性である任意の他の材料と共に作製され得る。オーバーモールドが可撓性であることによって、皮下コネクターを持ち上げてその場その場の手術野において設定することができるので、頚部ケーブルの交換を容易にする。
【００６０】
好ましくは、可撓性中間要素（１３１）は、図９Ａ、９Ｂ、９Ｃに示すようなチタニウム構造（チタニウムワイヤーグリッド骨インプラント、チタニウムグリッド）又は任意のテキスタイル構造などの機械的なリリーフシステム（１３４）を含む。そのようなリリーフシステムは、接続手段（即ちワイヤー１１３）をそれらの長手方向軸に沿って伸びないようにするために適合されている。リリーフシステム（１３４）は、リボンケーブル内にチタニウムワイヤーのフレーム及び／又はテキスタイル材料のコードを含んで、機械的な歪みが発生し得る可能性から電線を保護し得る。
【００６１】
電気接続要素１３２を機械的にロックして封止するために、皮下コネクターは、好ましくはスクリュー又はピンシステム１３２１を備えている。
【００６２】
頚部ケーブル１３５を変更する必要がある場合、外科医は、最初に、スクリュー１３２３を、骨表面上に電気接続要素（１３２）を固定するために使用する前に、ねじって外す。その後、可撓性中間要素（１３１）を持ち上げることができるので（図１１Ｄ及び図１１Ｅ参照）、電気接続要素１３２のコネクターを汚染させずに頚部ケーブル１３５を変更できる。実際、電気接続要素１３２を持ち上げることができることによって、手術野から隔離することができる。
【００６３】
あるいは、電気接続部材１３０は、延長部材（１２０）の自由端部（１２２）にしっかりと締結されるように適合された骨外蓋（１３３）を含んでもよく、前記骨外蓋（１３３）内には第２のコネクターが配置されている。そのような実施形態を、図１Ｃ、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図２Ｄ、及び図２Ｅに示す。
【００６４】
ここで、図６Ａに関連して電気接続機器１３０及び１４０の別の実施形態を詳細に説明する。図６Ａ及び図６Ｂに示す電気接続機器は、胸部電気接続機器１４０に対応するが、対応する教示は、頭部電気接続機器１３０におけるその使用と同様である。
【００６５】
中間電気接続機器１４０の蓋１４１ａは、電気ケーブルの中間電気接続要素１４０への取外し可能な接続、特に電気ケーブル１３５の取外し可能な接続を可能にするように作動する。頭部接続機器１２０からくる電気ケーブル１３５を受け入れるように適合された第１のコネクター１４３ａと、ＶＡＤ又はＴＡＨタイプの内部実在物１５０に結合された電気ケーブル１４５を受け入れるように適合された第２のコネクター１４３ｂとを含む。
【００６６】
当然ながら、本明細書で説明する中間電気接続要素１４０の構造は、限定されるものではない。一般に、伝達及び接続手段を基部１４２ａに配置することが可能である。
【００６７】
各接続機器１４３ａ、１４３ｂは：
−ほぼシリンダー形状の入口オリフィス１４４、及び
−入口オリフィス１４４における電気ケーブル１３５、１４５の動き封じシステム１４６
を含む。
【００６８】
ケーブル１３５、１４５の動き封じシステム１４６は、特に、入口オリフィス１４４に対して半径方向に終端するハウジング１４７ｂ内に配置されたカム１４７ａによって形成され得る。カム１４７ａは、カム１４７ａが入口オリフィス１４４内に突出してケーブル１３５、１４５を圧縮しかつ固定した状態を保つ封じ位置と、カム１４７ａがハウジング１４７ｂ内に実質的に拘束されて入口オリフィス１４４に入ることができず、ケーブル１３５、１４５が自由に動くことができる解放位置との間で、回転軸（入口オリフィス１４４にケーブル１３５、１４５を挿入する方向に対して直交する）の周りで回転するように可動である。
【００６９】
一方の位置から他方の位置へカム１４７ａをシフトさせるために、動き封じシステム１４６は、更に、上面に貫通オリフィス１４８ｂを含み、この貫通オリフィスは、カム１４７ａの上面に配置された作動要素１４８ａと協働するように適合されている。穴１４８ｂ及び作動要素１４８ａは、カム１４７ａの回転軸に沿って配置される。
【００７０】
図６Ａに示す実施形態では、作動要素１４８ａは、穴１４８ｂにあるカム１４７ａの上面から延在する四角形のピボットである。穴に挿入される形状に適合されたキーを使用してピボットを回転させることによってカム１４７ａを回転させ、それゆえ、ケーブル１３５、１４５を固定したり、又は自由にしたりする。
【００７１】
変形例として、ピボット１４８ａは別の形状、例えば多角形の形状、星形、又は任意の他の幾何学的形状などを有し、キーを用いる、又は自動的な、簡単な作動を可能にする。
【００７２】
更に別の変形例によれば、作動要素１４８ａは、カム１４７ａの上部表面が中空にされた直線的な溝（又は直角に交差する２つの直線的な溝）である。この変形実施形態では、カム１４７ａは更にロッドを含み、このロッドは、カム１４７ａの下部表面から回転軸に沿って延在してハウジング１４７ｂの下面内に突出して、カム１４７ａをその回転の最中に前記ハウジング１４７ｂ内に封じる。カム１４７ａの回転は、作動要素１４８ａに相補的な形状のスクリュードライバーによって行うことができる。
【００７３】
カム１４７ａの形状は、適切な工具によって、入口オリフィスがその回転軸の周りで、入口オリフィス１４４にケーブルを挿入する方向に回転されるときに、入口オリフィス１４４に徐々に入るように適合する。このようにして、カム１４７ａは、入口オリフィス１４４に挿入されるケーブルに徐々に圧縮力を加え、かつそれを適所に保つ。更に、ケーブルに加えられるカムのこの圧力によって、ケーブルを入口オリフィス１４４の方へわずかに前進させ、この接続の封止性を高める。
【００７４】
例えば、カム１４７ａは、ケーブルの挿入方向に末広形状を有し得る及び／又はカム１４７ａの回転軸は、図６Ａに示すようにその対称中心に対して偏心し得る。
【００７５】
好ましい実施形態によれば、動き封じシステム１４６は、更に、ケーブルが、ケーブルに加えられる圧縮力を制限することによって、封じ位置にあるカム１４７ａによって押しつぶされないようにするケーブルの保護手段、及び封じ位置にあるカム１４７ａのロッキング手段を含む。
【００７６】
保護手段は、特に、カム１４７ａのふるまいを制限するように設計されたストッパによって構成し得る。ストッパは、例えばハウジングに配置し得るか、又は作動要素の運動を制限し得る。ストッパの位置は、あまり圧縮されすぎずに、封じ位置においてケーブルが入口オリフィス１４４において封じられるように選択される。
【００７７】
カム１４７ａのロッキング手段は、カムが封じ位置になったらカム１４７ａの回転を阻止するように適合されたシステムによって、構成し得る。
【００７８】
図６Ａに示す実施形態では、保護手段及びロッキング手段は、単一のシステム、具体的には本明細書では止めピン１４９ａによって形成され、止めピンは、カム１４７ａの上部表面から突出し、かつ蓋１４１ａの上部に形成された終端ロッキングオリフィス１４９ｂに強制的に挿入されるように適合され、ピンがオリフィス１４９ｂに入るときにピン１４９ａが外部からアクセスできるようにしている。
【００７９】
オリフィス１４９ｂ及び止めピン１４９ａは、カム１４７ａが封じ位置にあるときにピン１４９ａがオリフィス１４９ｂと対向するように配置される。
【００８０】
好都合には、ピン１４９ａは、ピンがオリフィスと対向しているとき、オリフィス１４９ｂに自動的に入る。このため、ピン１４９ａは、例えば、カム１４７ａの上面に形成された腔の上方に延在する弾性条片の自由端部からオリフィス１４９ａの方向に突出するフランジを含み得る。
【００８１】
条片は、好ましくは、静止時には、カムの上面と同一平面でありかつフランジが腔を越えて突出するように、選択される。更に、カム１４７ａ及びハウジング１４７ｂの配置及び寸法は、カム１４７ａの解放位置においては、カム１４７ａの上部表面とハウジング１４７ｂの上面との間の距離がフランジの高さを下回るように、選択される。同様に、解放位置では、フランジは、ハウジング１４８ａの上部表面によって応力がかけられて腔に入る一方、封じ位置では、ロッキングオリフィス１４９ｂを通って腔から突出する。
【００８２】
このように、電気ケーブル１３５、１４５が入口１４４に挿入されるとき、適切な工具によるピボット１４８ａの作動によってカム１４７ａを回転させて、封じ位置になるまで接続部の入口１４４に徐々に入るようにし、かつピン１４９ａがロッキングオリフィス１４９ｂに対向している状態でケーブル１２５又は１４５を圧縮して、カム１４７ａが更に動くことがないようにする。カム１４７ａは、それ自体がこの位置において封じられ、及びケーブルを自由にすることも、これ以上圧縮することもできない。
【００８３】
入口１４４からケーブル１３５、１４５を引き抜くためには、オリフィス１４９ｂを介してピン１４９ａを押して、それを腔に戻し、かつケーブル１３５、１４５を解放する方向にカム１４７ａを回転させることで十分であり、すると、入口１４４からケーブルが引き出される。
【００８４】
変形例として、保護及びロッキング手段は、国際公開第２０１０／１２２１４０号パンフレットに説明されている器官のように、同様に、摺動要素とし得る。
【００８５】
入口１４４におけるケーブル１３５、１４５の動き封じの向上を図るために、入口の形態は傾斜した状態とし得る一方、ケーブル１３５、１４５の端部は、回転シリンダー状である。変形例として、ケーブル１３５、１４５の端部は、カムとの接触レベルにおいて傾斜させ得る。
【００８６】
更に、カムは、更に、表面の凹凸、例えば縦溝、歯、起伏を有し、ケーブル１３５、１４５との摩擦を高め、その結果、その封じを高め得る。
【００８７】
そのうえ、図６Ａに示すように、中間電気接続要素１４０は、例えば接続要素１４０の蓋１４１ａに少なくとも１つの溝１５１が形成され得る。この溝１５１の目的は、ケーブルを変更する必要があるときに挿入オリフィス１４４の１つをケーブル１３５、１４５から絶縁するように設計されたダム即ち囲い枠１４１ｂを取り付けるためである。
【００８８】
好ましくは、絶縁ダム１４１ｂは、溝１５１に留められるように設計されたテーパ付き形態を有する。より好ましくは、溝１５１は、蓋１３３の平均平面に対して傾斜しており、２つのオリフィス１４４の一方の下方、及び２つのオリフィス１４４の他方の上方を通過するようになっている。この構成によれば、ダム１４１ｂは、ケーブルを変更する必要があるときにオリフィス１４４を完全に絶縁し、それにより、患者の体からくる要素が、ケーブルの変更中にオリフィス１４４に挿入されないようにする。
【００８９】
好ましくは、図６Ｂに示すように、要素１４０は、互いに交差するように配置された２つの溝１５１、１５２を含み、溝１５１は、頭部接続アセンブリ１１０、１２０、１３０に接続されたケーブル１３５が切り離されて交換される必要があるときに、ダム１４１ｂを取り付けるために設けられ、及び溝１５２は、内部機器１５０に接続されたケーブル１４５が切り離されて交換される必要があるときに、ダム１４１ｂを取り付けるために設けられている。
【００９０】
図６Ａは、ケーブル１３５の交換中にオリフィス１４４を絶縁する溝１５１のみが中間電気接続要素１４０に設けられている場合を示す。図１Ｃに示すように、ケーブル１４５の交換中にオリフィス１４４を絶縁する溝１５２のみが中間電気接続要素１４０に設けられていることもある。
【００９１】
ここで、添付図面を参照して、本発明による骨内固定システム２００の第１の実施形態を、例えば電力伝達システムで使用される際の永久的な経皮接続機器１００へのその適用について、説明する。
【００９２】
本発明による固定システム２００のこの適用は、そのようなシステムが、例えば四肢のプロテーゼ支持装置などの、骨内固定を必要とする任意の機器に適合され得る範囲をなんら制限するものではない。
【００９３】
先に説明したように、頭部接続アセンブリ１１０、１２０、１３０は、患者の頭蓋の厚み部分に形成された腔Ｌに位置決めされかつ安定化される必要がある。
【００９４】
腔Ｌは、底部及び内部側壁を有するオリフィスからなり、及びそれらの寸法及び形態は、アセンブリの寸法及び形態に適合され、少なくとも一時的に保持することができるようにわずかに摩擦させて収容できるようにしている。
【００９５】
頭蓋骨の適所に取り付けて頭部接続アセンブリを保持するように、ソケット１１０の基部及び延長部材１２０は、双方とも、前記腔Ｌの内部壁にそれらを固定するように適合された骨内固定システム２００が取り付けられている。
【００９６】
ソケット１１０の固定システム２００は、開口部２２０内部に配置された固定要素２１０を含み、これは、一部分において、腔Ｌに挿入されるソケットで作製されている。
【００９７】
第１の実施形態によれば、固定システム２００は、いくつかの、好ましくは少なくとも３個の開口部２２０を含み、それら各々が、ソケット１１０から半径方向に延出する対応するアーム２３０に形成されている。腔Ｌは、相補的な「星」形のソケット１１０及びアーム２３０を有する。
【００９８】
開口部２２０は、アーム２３０を横断する方向、即ち、ソケット１１０を中心とした円の弧に対して接線方向に延在する。それらは、盲穴とし、かつアーム２３０の側面にのみ横断して終端してもよいし、又は貫通穴としてもよい。
【００９９】
固定要素２１０は好ましくはカムであり、開口部２２０を通って延在する回転軸の周りで、その腔Ｌへソケットを挿入する方向に対して実質的に平行な方向において、カム２１０を開口部２２０に拘束する引っ込んだ位置と、カム２１０の少なくとも一部分が開口部２２０から突出しかつ腔Ｌの側壁、即ち、骨壁と出合うアンカー位置との間で回転式に可動であるように装着されている。
【０１００】
更に、この第１の実施形態では、システム２００は更に作動要素２１３を含み、作動要素はカム２１０と協働し、カム２１０を、その引っ込んだ位置とそのアンカー位置との間で回転運動させるように適合されている。
【０１０１】
このため、開口部の上方及びカムの回転軸のレベルにおいて、アーム２３０は、作動要素２１３を受け入れるように適合された貫通オリフィス２３２を有する。
【０１０２】
作動要素は、一方の端部がカム２１０と協働するロッドと、作動ヘッドとを含み得る。例えば、図２Ａに示すように、ロッドの端部は、断面が六角形になっており、かつその回転軸のレベルにおいてカム２１０を貫通して形成された六角形の穴２１４に挿入されるように適合されている（図４参照）。更に、作動要素２１３のヘッドの形態は、スクリュードライバーなどの工具と協働するように適合されている。このため、ヘッドは、工具と協働するように設計された溝、ブラインド、四角形、多角形、又は任意の他の形状のボアを有し得る。
【０１０３】
それゆえ、ロッドは、オリフィス２３２を貫通して、カム２１０に対応する穴２１４まで挿入される一方、作動ヘッドは、作業者がアクセス可能であるように、アーム２３０の上部表面上に載置される。その後、工具により作動ヘッドの回転させることによって、ロッドを、それゆえ開口部２２０内のカム２１０を回転させる。
【０１０４】
図４に示すように、骨壁と協働するように設計されたカム２１０の外部表面は、好ましくは、腔Ｌにソケットを固定する際の堅固さを高めるために、固定する方向に末広となる、湾曲した形態を有する。
【０１０５】
図２Ａの実施形態では、開口部２２０は貫通穴であり、及びカム２１０は中心対称性を有し、アンカー位置にあるときに、腔Ｌの内部壁に対向する２つの固定ゾーンのレベルでかみ合うようにしている。
【０１０６】
変形例によれば、開口部は盲穴であり、及び／又はカム２１０の回転中心は、その対称中心に対して偏心しており、カム２１０が、引っ込んだ位置からアンカー位置まで通過するときに、腔Ｌの内部壁に徐々にかみ合うようにしている。
【０１０７】
更に、固定システム２００の各アーム２３０は、半径方向において、腔への固定要素の挿入を容易にするような断面を有し、及び必要な場合には、その自由端部のレベルで傾斜断面２３４を有し、骨の成長後にソケット１１０が引き抜かれないようにし得る。
【０１０８】
更に、図２Ｂに示すように、固定アーム２３０が開口部２２０を含んでカム２１０を閉じ込めることは必須ではない。実際、より単純な実施形態によれば、アーム２３０は長手方向のバーであり、その上に、カム２１０が、回転式に装着される。カム２１０とアーム２３０との間の結合は、同様に、前記カム２１０を骨腔Ｌの側壁とかみ合わせるために、カム２１０の回転軸を形成しかつ作動ヘッド２１３を有するロッドによって、行うことができる。引っ込んだ位置では、カム２１０は、アーム２３０に沿って重ね合わされており、それらの長手方向軸は実質的に平行している。
【０１０９】
図２Ｄに示す別の実施形態によれば、固定手段２４０は弾性条片であり、弾性条片は、ソケットを中心とした円の弧に対する接線方向の固定アーム２３０に形成された開口部２２０に挿入されており、かつソケット１１０を腔Ｌに強く挿入するときに腔Ｌの内部壁に寄りかかるように適合されている。この場合、腔Ｌにおけるソケット１１０の位置決めは、嵌めこみに対応する。なぜなら、このソケット１１０は、腔Ｌに強く位置決めされ、ソケット１１０が挿入されるとすぐに、弾性条片が骨壁と接触するためである。
【０１１０】
好ましくは、この実施形態では、開口部は貫通穴であり、各弾性条片２４０の２つの端部は、アーム２３０から突出している。このように、ソケット１１０が腔Ｌに強制的に挿入される場合、各弾性条片は、腔Ｌの内部壁によって、屈曲するように応力がかけられて曲がり、条片の凹面２４２は、腔Ｌの底部の方に向けられる一方、条片２４０の端部２４４は、腔Ｌの開口部の方に向けられる。
【０１１１】
ソケット１１０を腔Ｌに挿入してソケット１１０の基部１１２を腔Ｌの底部にプレートで固定することによって、弾性条片の端部２４４を、内部壁に押し付ける：弾性条片の中心部分２４２が、腔Ｌの底部の方に向かって、開口部２２０に力を加える。
【０１１２】
この実施形態では、腔Ｌからソケットを引き出そうとする、ソケット１１０のいずれのけん引も、腔Ｌの内部壁での条片２４０の固定性を高めることが好都合であると理解される。
【０１１３】
盲開口部２２０の場合、条片２４０の端部の一方が開口部２２０の壁に取り付けられ、腔Ｌにソケット１１０を挿入する最中に条片が開口部２２０から出ないようにし得る。
【０１１４】
頭部電気接続要素１３０に関する図２Ａに示す更に別の実施形態によれば、開口部２２１は、引っ掛けられる機器の基部に直接形成され得る。それら開口部は盲穴であり、図１Ｃに示すように、横方向に終端する。
【０１１５】
各開口部２２１はラック２５０を含み、ラックは、開口部２２１に拘束される引っ込んだ位置と、開口部２２１から突出しかつ腔Ｌの内部壁とかみ合うアンカー位置との間で、開口部２２１の底部に配置された傾斜壁２２２に対して平行移動して案内される。
【０１１６】
同様に、ラック２５０は、例えばスクリューとし得る作動要素２５３によって壁とかみ合い、それにより、ラック２５０をそのアンカー位置の方へ押す。
【０１１７】
固定要素（カム２１０、ラック２５０、条片２４０など）の実施形態にかかわりなく、後者は、腔の内部壁に固定ゾーンＺを含み、この固定要素は、表面に凹凸を有して壁との摩擦を大きくし、それゆえ堅固に固定し得る。更に、骨の瘢痕形成後、そのような凹凸は、骨とインプラントとの間の接触面を拡大させる。一般に、カムの場合、この固定ゾーンＺは、アンカー位置において壁と接触しているカム２１０の外部表面の部分に対応する一方、条片２４０の場合、これは、前記条片２４０が押圧されるレベルにおける条片の端部２４４である。
【０１１８】
表面の凹凸の例は、固定要素と壁との間の、固定が制限される方向に垂直に延出する突出部分である。そのような突出部分は、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、及び図７Ｄに示すような、歯、起伏、又は任意の他の適合されたプロファイルの形状を有し得る。
【０１１９】
機器の骨内壁の前方及び後方に配置されたそのような突出部分は、機器の嵌めこみによる初期安定化を得るように設計され、安定化には、ソケット１１０及び延長部材１２０の突出部の幾何学的形状の結果、ブレイクアウト力（ｂｒｅａｋｏｕｔ  ｆｏｒｃｅ）よりは劣る挿入力を必要とする。
【０１２０】
突出部分は、保持効果をもたらすような幾何学的形状を有し、前記形状は、好ましくは、特に、円錐形状、ピラミッド形状、及び／又は多面体形状のなかから選択される。あるいは、突出部分は、非対称的な幾何学的形状を有して保持効果をもたらしてもよい。
【０１２１】
好ましくは、突出部分の長さは、２０マイクロメートル〜２０００マイクロメートルに含まれ、好ましくは約４００マイクロメートルであり、これは、突出部分が腔（Ｌ）の側壁に入り込む深さに対応する。
【０１２２】
骨内固定システム２００に提案された構成から得られる重要な利点は、例えばロボットによって、自動的に作動できることであり、対応する骨内インプラントを配置することを、最小時間内に行うことができるようにし、更に外科的介入時間を削減する。
【０１２３】
頭部接続アセンブリ１１０、１２０は、同様に、腔Ｌを形成する場合、他の手段によって、特に、図２Ｃ、図２Ｄ、図２Ｅ、図８Ａ、図８Ｂ及び図８Ｃに示すような骨接合術スクリューを使用して固定でき、この腔のサイズは、要素１１０、１２０の寸法を上回る。スクリュー２６１は、図８Ｄ、図８Ｅ及び図８Ｆに示すような要素１１０、１２０から取外し可能な固定支持体２６０に取り付けることができる。
【０１２４】
このように、図２Ｂ及び図２Ｄ、及び図８Ｃに示すように、固定手段は、延長部材１２０の長手方向軸に沿って、例えば延長部材１２０の両側面に、固定点を形成するように配置される。
【０１２５】
前述の通り、説明の部品の全て又は一部は、例えば選択的なレーザー溶融の技術による、加法技術によって作製できる。この方法は、層毎に、コンピュータ支援設計モデル（ＣＡＤ）に従って規定された金属部分を形成するために金属微粉末を溶融するための高出力レーザーの使用に基づく、金属の加法生産技術である。金属層が形成されたら、このレーザー溶融技術に従って動作する装置は、次の金属層を形成するために溶融されるように設計された新しい粉末層を堆積させ、かつ使用される装置に従って、可変厚さ（例えば約２０〜１００マイクロメートルとし得る）の層を連続的に重ね合わせることによって、部品を形成する。装置は、様々なタイプの金属粉末と共に使用して、ステンレス鋼又は工具鋼、チタニウム、クロム−コバルト、アルミニウム、及び多くの他の合金などの材料から高密度の部品を形成できる。この場合、選択的なレーザー溶融技術は、チタニウム又はチタニウムをベースとする合金からの高密度の部品の形成に特に好都合である。
【０１２６】
それゆえ、部品は、それらの形態にかかわらず、生産コスト及び時間を最適にする一方で、部品を正確に作製することを測定するために作製され得る。
【０１２７】
頭部接続アセンブリ１１０、１３０を形成する異なる要素が、互いに無関係に作製され得るか、又は、このアセンブリが前述したような一体式である場合には、単一の部品で作製される可能性もある。
【０１２８】
頭部接続アセンブリ１１０、及び延長部材１２０は、同様に、従来の通り、特に、フライス加工及び電子的減法技術によって作製することができることに留意されたい。
【０１２９】
更に、機器ならびに頭部及び胸部コネクターは、必ずしも金属性でなくてもよく、及びジルコニウムなどの別の材料から作製し得る。
【図１Ａ】
2014505550.tif 000003
【図１Ｂ】
2014505550.tif 000004
【図１Ｃ】
2014505550.tif 000005
【図２Ａ】
2014505550.tif 000006
【図２Ｂ】
2014505550.tif 000007
【図２Ｃ】
2014505550.tif 000008
【図２Ｄ】
2014505550.tif 000009
【図２Ｅ】
2014505550.tif 000010
【図３】
2014505550.tif 000011
【図４】
2014505550.tif 000012
【図５】
2014505550.tif 000013
【図６Ａ】
2014505550.tif 000014
【図６Ｂ】
2014505550.tif 000015
【図７Ａ】
2014505550.tif 000016
【図７Ｂ】
2014505550.tif 000017
【図７Ｃ】
2014505550.tif 000018
【図７Ｄ】
2014505550.tif 000019
【図８Ａ】
2014505550.tif 000020
【図８Ｂ】
2014505550.tif 000021
【図８Ｃ】
2014505550.tif 000022
【図８Ｄ】
2014505550.tif 000023
【図８Ｅ】
2014505550.tif 000024
【図８Ｆ】
2014505550.tif 000025
【図９Ａ】
2014505550.tif 000026
【図９Ｂ】
2014505550.tif 000027
【図９Ｃ】
2014505550.tif 000028
【図１０】
2014505550.tif 000029
【図１１Ａ】
2014505550.tif 000030
【図１１Ｂ】
2014505550.tif 000031
【図１１Ｃ】
2014505550.tif 000032
【図１１Ｄ】
2014505550.tif 000033
【図１１Ｅ】
2014505550.tif 000034
【図１１Ｆ】
2014505550.tif 000035
【図１２】
2014505550.tif 000036
【図１３】
2014505550.tif 000037
【図１４】
2014505550.tif 000038
【国際調査報告】
2014505550.tif 000039
2014505550.tif 000040
2014505550.tif 000041
2014505550.tif 000042