(57)【要約】  胃内デバイスは、近位端および遠位端を伸長部材と、伸長部材に接続されたアンカーとを含んでいる。アンカーは、ステム、第１のアーチ、第２のアーチ、および曲線要素を含んでいる。ステムは、近位端と遠位端とを含んでいる。ステムの遠位端が伸長部材の近位端に取り付けられている。各アーチは、第１の端、第２の端、およびそれらの間の近位側ピークを備える。各アーチの第１の端がステムの近位端に取り付けられ、各アーチの第２の端がステムから離れるように放射方向に延在している。曲線要素が、第１のアーチの第２の端を第２のアーチの第２の端に接続している。
2014534873.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを備える伸長部材と、
伸長部材に接続されたアンカーとを有し、
アンカーが、
近位端と遠位端とを備えるステムであって、ステムの遠位端が伸長部材の近位端に取り付けられているものと、
第１および第２のアーチであって、各アーチが第１および第２の端とそれらの間の近位側ピークとを備え、各アーチの第１の端がステムの近位端に取り付けられ、且つ、各アーチの第２の端がステムから離れるように放射方向に延在しているものと、
第１のアーチの第２の端を第２のアーチの第２の端に接続する曲線要素と、を備える胃内デバイス。
【請求項２】
ステム、第１のアーチ、第２のアーチ、および曲線要素が、単一ピースのワイヤから形成されている、請求項１の胃内デバイス。
【請求項３】
伸長部材が、同一の単一ピースのワイヤから形成されている、請求項２の胃内デバイス。
【請求項４】
曲線要素が、ステムの周りをループして該ステムに実質的に直交する少なくとも１つのコイルを含んでいる、請求項１の胃内デバイス。
【請求項５】
コイルが、ステムの周りに少なくとも１つの完全なループを形成する、請求項４の胃内デバイス。
【請求項６】
第１のアーチの第２の端と第２のアーチの第２の端との間の距離が、コイルの直径に比べて大きい、請求項４の胃内デバイス。
【請求項７】
第１のアーチの第２の端が、第２のアーチの第２の端と同一の時計方向または反時計方向に曲がる、請求項１の胃内デバイス。
【請求項８】
第１のアーチおよび第２のアーチが、実質的に正反対の放射方向に延在する、請求項１の胃内デバイス。
【請求項９】
曲線要素が、ステムの近位側端から近位側に向かって且つ第１のアーチと第２のアーチとの間を延在する引っ張りループを含んでいる、請求項１の胃内デバイス。
【請求項１０】
引っ張りループが、ステムから離れるように近位側に引っ張りループが移動されると第１のアーチおよび第２のアーチの曲率が減少するように構成されている、請求項９の胃内デバイス。
【請求項１１】
曲線要素が、少なくとも１つの逆アーチを含み、
少なくとも１つの逆アーチが、遠位側のピークを備える、請求項１の胃内デバイス。
【請求項１２】
消化管内での使用中、アンカーの直径が、伸長部材が通過する開口に比べて大きい、請求項１の胃内デバイス。
【請求項１３】
開口が幽門である、請求項１２の胃内デバイス。
【請求項１４】
アーチおよび曲線要素が、アンカーを消化管にデリバリーする間または消化管から取り除く間、ほどかれてアンカーが直線状になるように構成されている、請求項１の胃内デバイス。
【請求項１５】
直線状のアンカーが、デリバリーの間または取り除きの間、実質的に平行な２つの直線状のワイヤを有する、請求項１４の胃内デバイス。
【請求項１６】
消化管内での使用中において、アンカーの少なくとも一部分と他の部分とを締結してアンカーの形状を保持するように構成された締結要素をさらに有する、請求項１の胃内デバイス。
【請求項１７】
胃内に処置デバイスを固定する方法であって、
処置デバイスを幽門を通過して消化管内の位置に向かうように前進させ、
デバイスに接続されたアンカーを収納形状で胃内に配置し、
アンカーを収納形状から展開形状に拡大し、
展開形状が、ステムと該ステムから放射方向に延在する第１のアーチと第２のアーチとを備え、
展開形状のアンカーが、幽門の直径に比べて大きい直径を備える、方法。
【請求項１８】
収納形状におけるアンカーが実質的に平行な２つの直線状のワイヤを有し、
実質的に平行な直線状のワイヤが、展開形状において第１および第２のアーチを形成する、請求項１７の方法。
【請求項１９】
展開形状のアンカーの一部分を近位側に引っ張ることにより、アンカーを収納形状に折り畳む、請求項１７の方法。
【請求項２０】
アンカーの一部分が、アーチに接続された引っ張りループである、請求項１７の方法。
【請求項２１】
アンカーが、第１および第２のアーチを接続する曲線要素をさらに有する、請求項２０の方法。
【請求項２２】
引っ張りループを近位側に引っ張ることにより、曲線要素が、近位側に第１および第２のアーチを過ぎて移動し、第１および第２のアーチを直線状になるように引き寄せる、請求項２１の方法。
【請求項２３】
締結機構を用いてアンカーを展開形状に固定する、請求項１７の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２０１１年１１月１日に出願された、ビンメラー（Ｂｉｎｍｏｅｌｌｅｒ）らの米国仮特許出願第６１／５５４，４２９号「ＤＵＯＤＥＮＡＬ  ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＲＥＬＡＴＥＤ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＭＥＴＨＯＤＳ」、２０１２年５月１５日に出願された、ビンメラーらの米国仮特許出願第６１／６４７，３９６号「ＤＵＯＤＥＮＡＬ  ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＲＥＬＡＴＥＤ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＭＥＴＨＯＤＳ」、および  ２０１２年９月１０日に出願された、ビンメラーらの米国仮特許出願第６１／６９９，１７２号「ＤＵＯＤＥＮＡＬ  ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＲＥＬＡＴＥＤ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＭＥＴＨＯＤＳ」に対して優先権を主張する。
【文献の引用】
【０００２】
本明細書において言及されている出版物、特許、および特許出願の全ては、あたかも出版物、特許、または特許出願それぞれが参照として組み込まれることを具体的にまた個々に目的としていたように、参照として本明細書に組み込まれている。
【技術分野】
【０００３】
本発明は、消化管の内腔内に留置される医療デバイスの分野に属し、また医療アプリケーションのプラットフォームを提供する。特に、本発明の実施の形態は、その物理的構造によって内腔内の留置位置で安定する。
【背景技術】
【０００４】
肥満度指数（ＢＭＩ）が３０を超える肥満は、米国や他の国において重要な健康問題である。肥満の人は、アメリカ人では３人に一人、世界では３億人と推定されている。肥満の合併症として、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、まひ、鬱血性心不全、肺機能不全、多発性整形外科的問題、種々のがん、著しく寿命を縮めるものなどの極めて重篤な命に関わる病気が挙げられる。なお、意図的な減量により、肥満に関連するこれらの医学的合併症の多くを改善することができる。
【０００５】
減量は肥満に関連する医学的合併症の多くを改善することができる一方、健康問題としてのその管理が困難であることが分かっている。食事療法、心理療法、行動療法、および薬物療法を含む様々なアプローチにおいて多くの成功がみられるが、米国においては、全体として、肥満の発生率や重症度の急激な増加を効率的にコントロールすることができていない。肥満に関連する問題の深刻さが、いくつかの劇的な外科的治療についての発展につながっている。このような身体的治療の１つでは、胃のサイズを小さくすることにより、その個人が以前の食事量を可能な限り消費できないようにする。これらの胃縮小治療は早期な成功が制限され、今現在においては、時間をかけて胃が拡大して大容量に戻ることが知られており、多くの個人において減量の維持の達成が制限されている。別の劇的な外科的治療として、通常は小腸のバイパス部を介することによって消化管（ＧＩ管）の吸収表面を減らすことによる食物の吸収不良などがある。この胃バイパス治療は、さらに胃縮小治療と組み合わせて行われる。これらの外科的治療は、効果的に食事摂取量の減少および／または場合によっては減量につながるが、その外科的治療が、浸潤性が高くまた必要以上の苦痛や不快感を招く。さらに、この治療は、術後に、非常に多くの命に関わる合併症を招く可能性がある。また、これらの外科的治療は、高価であり、国営医療サービス制度にとって大きな負担となり、その負担から脱却することは困難である。
【０００６】
肥満の治療に関する非外科的アプローチが開発されている。例えば、肥満を治療するための非外科的且つ内視鏡的アプローチの１つでは、胃の内部に胃内バルーンを留置する。胃内バルーンは胃の一部分に充填され、患者に満腹感を与え、それにより食事摂取量を減少する。このアプローチは、いまだ納得できるような成功が見られず、忍耐弱い患者やバルーンの破裂や移動を原因とする合併症などの、胃内バルーンデバイスに関連する問題が複数存在する。減量用にデザインされた他の非外科的デバイスにおいては、食物が小腸内において完全に消化されて吸収されないように胃から小腸内のチューブに食物が流し込まれるため、小腸内での栄養素の吸収が制限される。このタイプのデバイスは摂取された食物の吸収を制限できる効果がいくらかあるものの、減量および／または食事摂取量の制限を行うようにデザインされた非外科的デバイスについては、いまだ様々な改良の余地がある。
【０００７】
満腹信号の生成に寄与する生物学的事象の理解は、このような事象を引き起こすことができる”スマート”な非外科的デバイスの開発の機会を提供する。個人が消費する食物量は、胃腸と脳との間の生物学的信号に大きく左右される。具体的には、胃腸からの脳へのホルモン信号は、食物の摂取開始と終了の両方に関連している。グレリン、モチリン、およびアグーチ関連ペプチドなどのホルモンのレベル上昇は食欲の促進と食物の摂取開始に関連し、複数の他のホルモンのレベル上昇は食物の摂取終了に関連する。
【０００８】
様々な生物学的事象は、食物摂取の生理的な終了に寄与する。多くの場合、食事が消費されるにつれて、摂取された食物および消化の副生成物が、ＧＩ管に沿って並ぶ受容体に作用し、満腹信号が生成される。適当な食物量が消費されたことを示し、生物に食事を止めさせるための満腹信号が脳に送られる。具体的には、ＧＩ管の化学受容体が消化の生成物（糖類、脂肪酸、アミノ酸、ペプチドなど）に反応し、胃内および小腸の近位側の伸張受容体が消費された食物の物理的存在に反応する。化学的受容体は、ホルモン信号または他の分子信号の放出が生じることにより、消化の生成物に反応する。これらの放出されたホルモン信号および／または他の分子信号は、満腹信号を脳に送るために、神経繊維を刺激することができる。これらの信号の脳内への到達は、食物摂取を減らすことできる様々な神経経路を始動させることができる。放出されたホルモン信号および／または他の分子信号はまた、満腹信号の生成を助けるために脳に向かうことができる。機械的受容体は、多くの場合、脳に信号を送る末梢内の神経繊維の刺激を介して、満腹信号を脳に送信する。本発明は、満腹信号の生成に寄与する上述の生物学的事象を引き起こす非外科的デバイスおよび方法を提供することにより、食物摂取量を減少させる手助けをする方法およびデバイスを提供する。
【発明の概要】
【０００９】
本明細書において、胃内デバイスが説明される。
【００１０】
概して、一実施の形態において、胃内デバイスは、近位端と遠位端とを備える伸長部材と、伸長部材に接続されたアンカーとを有する。アンカーは、ステム、第１のアーチ、第２のアーチ、および曲線要素を含んでいる。ステムは、近位端および遠位端を含んでいる。ステムの遠位端は、伸長部材の近位端に取り付けられている。各アーチは、第１の端、第２の端、およびそれらの間の近位側ピークを備える。各アーチの第１の端は、ステムの近位端に取り付けられている。各アーチの第２の端は、ステムから離れるように放射方向に延在している。曲線要素は、第１のアーチの第２の端を第２のアーチの第２の端に接続している。
【００１１】
本実施の形態および他の実施の形態は、以下の特徴を１つまたはそれ以上含んでもよい。ステム、第１のアーチ、第２のアーチ、および曲線要素は、単一ピースのワイヤから形成されてもよい。伸長部材は、その同一の単一ピースのワイヤから形成されてもよい。曲線要素は、ステムの周りをループして該ステムに実質的に直交する少なくとも１つコイルを含んでもよい。そのコイルは、ステムの周りに少なくとも１つの完全なループを形成してもよい。第１のアーチの第２の端と第２のアーチの第２の端との間の距離は、コイルの直径に比べて大きくてもよい。第１のアーチの第２の端は、第２のアーチの第２の端と同一の時計方向または反時計方向に曲がってもよい。第１のアーチおよび第２のアーチは、実質的に正反対の放射方向に延在してもよい。曲線要素は、ステムの近位端から近位側に向かって且つ第１のアーチと第２のアーチとの間を延在する引っ張りループを含んでもよい。引っ張りループは、ステムから離れるように近位側に引っ張りループが移動されると第１のアーチおよび第２のアーチの曲率が減少するように構成されてもよい。曲線要素は少なくとも１つの逆アーチを含んでもよく、逆アーチは遠位側ピークを備えてもよい。消化管内での使用中、アンカーの直径は、伸長部材が通過する開口に比べて大きくてもよい。その開口が幽門であってもよい。アーチおよび曲線要素は、アンカーを消化管にデリバリーする間または消化管から取り除く間、ほどかれてアンカーが直線状になるように構成されてもよい。直線状のアンカーは、デリバリーの間または取り除きの間、実質的に平行な２つの直線状のワイヤを含んでもよい。デバイスは、消化管内での使用中において、アンカーの少なくとも一部分と他の部分とを締結してアンカーの形状を保持するように構成された締結要素をさらに含んでもよい。
【００１２】
概して、一実施の形態において、胃内に処置デバイスを固定する方法においては、処置デバイスを幽門を通過して消化管内の位置に向かうように前進させ、デバイスに接続されたアンカーを収納形状で胃内に配置し、アンカーを収納形状から展開形状に拡大する。展開形状は、ステムと該ステムから放射方向に延在する第１のアーチと第２のアーチとを備える。展開形状のアンカーは、幽門の直径に比べて大きい直径を備える。
【００１３】
本実施の形態および他の実施の形態は、以下の特徴を１つまたはそれ以上含んでもよい。収納形状におけるアンカーは、実質的に平行な２つの直線状のワイヤを含んでもよく、その実質的に平行な直線状のワイヤは、展開形状において第１および第２のアーチを形成してもよい。方法において、展開形状のアンカーの一部分を近位側に引っ張ることにより、アンカーを収納状態に折り畳んでもよい。アンカーのその一部分は、アーチに接続された引っ張りループであってもよい。アンカーは、第１および第２のアーチを接続する曲線要素をさらに含んでもよい。引っ張りループを近位側に引っ張ることにより、曲線要素が、近位側に第１および第２のアーチを過ぎて移動し、第１および第２のアーチを直線状になるように引き寄せてもよい。方法において、締結要素を用いてアンカーを展開形状に固定してもよい。
【００１４】
上述の実施の形態の代替案において、アンカーは、単一のアーチを含んでもよい。別の代わりの実施の形態において、アンカーは、アーチがなくて、単一または複数のコイル、あるいはワイヤのループを含んでもよい。
【００１５】
上述のいずれかの実施の形態は、以下の特徴を１つまたはそれ以上含んでもよい。
【００１６】
デバイスは、立体配座的に安定化されるスパインを含んでもよい。流量減少要素が伸長部材を囲んでもよい。流量減少要素は、膨張可能なスリーブで形成されてもよい。流量減少要素および／または伸長部材は、その内部に生物活性材を含んでもよい。伸長部材の遠位端は、十二指腸空腸結合部近傍で終端してもよい。アンカーは、アンカーの２つの部分をロックするために、シンチ機構、ボール−スプリング締結具、小穴−二重返し締結具、ボール−二重内腔小穴締結具、ヘリカル−マルチボール締結具、小穴−ポスト／タブ締結具、スリーブ状締結具、またはマルチタブ−小穴締結具などの締結具を含んでもよい。伸長部材は、柔らかい（ｆｌｏｐｐｙ）コードまたはチューブであってもよい。アンカーまたは伸長部材は、形状ロック機能を備えてもよい。デバイスの端は、球状またはコイル状であってもよい。ステムは、結合された２つのワイヤで形成されてもよい。２つのワイヤの結合は、２つのワイヤ間を溶接することなく、各ワイヤに溶接されたスリーブで行われてもよい。結合は、２つのワイヤ間の溶接を含んでもよい。アンカーは、ステムに対して非対称であってもよい。アンカーは、図８に示す形状を備えてもよい。アンカーは、その中に切断部を備える単一のワイヤで形成されてもよい。切断部は、締結具によって閉じられてもよい。デバイスは、十二指腸球部内で使用される二次的なアンカーを含んでもよい。デバイスは、デバイスのデリバリー中または取り除き中において、接触のための位置を提供するように構成されたプッシャーを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】胃と小腸の十二指腸とを示す概略図
【００１８】
【図２】満腹信号を発生させるいくつかの一例のメカニズムを示す図
【００１９】
【図３】胃および小腸の内部に配置された、本発明に係る一実施の形態の十二指腸／小腸インサートの透視図
【００２０】
【図４】取り付けられた流量減少要素と中央管腔とを示す中央チューブの部分的断面図
【００２１】
【図５】偏心して取り付けられた流量減少要素と中央管腔とを示す中央チューブの部分的断面図
【００２２】
【図６】伸長部材を示すとともに取り付けられた流量減少要素を示す代わりの実施の形態の斜視図
【００２３】
【図７】中央チューブとアンカー部材の断面図
【００２４】
【図８】中央チューブとアンカー部材の代わりの実施の形態の斜視図
【００２５】
【図９】膨張可能なスリーブに取り付けられた中央チューブを示し、その膨張可能なスリーブが流量減少要素を形成するために中央チューブの特定の部分の膨張を可能にする図
【００２６】
【図１０】小腸内に挿入するために折り畳まれた状態の膨張可能なスリーブを示す図
【００２７】
【図１１】所望の膨張形状の膨張可能なスリーブによって形成された、流量減少要素を維持するための１つの機構を示す図
【００２８】
【図１２】１つまたはそれ以上の満腹信号の発生に寄与する小腸インサートの役割を示すフローチャート
【００２９】
【図１３】十二指腸の斜視図
【００３０】
【図１４】十二指腸の側面図であって、実施の形態のインサートデバイスが配置される内部空間の周囲を形成する胃粘膜などのひだを示す図
【００３１】
【図１５】スリーブから形成された流量減少要素を備え、また胃前庭部内で終端する近位部と十二指腸結合部近傍で終端する遠位部とを備える実施の形態のデバイスを示す図
【００３２】
【図１６Ａ】交差する端間距離が異なるデバイスを示し、端間が相対的に大きく離れ、寸法と比較して相対的に大きい端間の状態のデバイスを示す図
【図１６Ｂ】交差する端間距離が異なるデバイスを示し、端間が相対的に小さく離れ、寸法と比較して相対的に小さい端間の状態のデバイスを示す図
【００３３】
【図１７】消化管の留置部位内の図１５に示すデバイスを示し、近位部が胃前庭部内で終端し、遠位部が十二指腸結合部近傍で終端する図
【００３４】
【図１８】図１５に示すものと類似し、大きい単一の流量減少要素を備える代わりの実施の形態のデバイスを示す図
【００３５】
【図１９】近位部が胃の活動部分を越えて延在され、十二指腸内にインプラントされているデバイスを備える胃の断面図
【００３６】
【図２０】代わりの近位部が胃の活動部分を越えて延在され、十二指腸内にインプラントされている別のデバイスを備える胃の断面図
【００３７】
【図２１】近位部が胃の活動部分を越えて存在され、十二指腸内にインプラントされている別のデバイスを備える胃の断面図
【００３８】
【図２２】空腸内に延在する遠位部を備え、十二指腸内にインプラントされているデバイスを備える胃の断面図
【００３９】
【図２３】空腸内に延在する遠位部を備え、十二指腸内にインプラントされているデバイスを備える胃の断面図
【００４０】
【図２４】リング形状の近位側アンカーを備え、十二指腸内にインプラントされているデバイスを備える胃の断面図
【００４１】
【図２５】伸長された近位側コイルを備え、十二指腸内にインプラントされているデバイスを備える胃の断面図
【００４２】
【図２６Ａ】伸長された近位側コイルとコイル上の保持リングとを備え、十二指腸内にインプラントされているデバイスを備える胃の断面図
【図２６Ｂ】コイル上の保持リングがよく見える拡大図
【００４３】
【図２６Ｃ】コイルを保持するための代わりの締結具またはクリップを示す図
【００４４】
【図２７Ａ】成形された近位部と柔らかい（ｆｌｏｐｐｙ）遠位部とを備えるデバイスを示し、遠位部に沿う流量減少要素を含む図
【図２７Ｂ】成形された近位部と柔らかい（ｆｌｏｐｐｙ）遠位部とを備えるデバイスを示し、遠位部に沿う流量減少要素を含み、遠位部が十二指腸曲などの十二指腸内の異なる位置内に末端が配置される様々な長さを備える図
【図２７Ｃ】成形された近位部と柔らかい（ｆｌｏｐｐｙ）遠位部とを備えるデバイスを示し、遠位部に沿う流量減少要素を含み、遠位部が空腸内の異なる位置内に末端が配置される様々な長さを備える図
【図２７Ｄ】成形された近位部と柔らかい（ｆｌｏｐｐｙ）遠位部とを備えるデバイスを示し、遠位部に沿う流量減少要素を含み、遠位部が十二指腸水平部または垂直部内の異なる位置内に末端が配置される様々な長さを備える図
【００４５】
【図２８Ａ】形状ロック部を備えるデバイスの一部分を示す図
【図２８Ｂ】十二指腸の形状に一致する形状ロック部を備えるデバイスの一部分を示す図
【００４６】
【図２９】十二指腸内に配置され、形状ロックする部分に様々なサイズのリンクとジョイントとを備える形状ロック部を備えるデバイスを示す図
【００４７】
【図３０Ａ】展開形状における、マルチストランドボールから形成された近位側アンカーを備えるデバイスを示す図
【図３０Ｂ】収納状態における、マルチストランドボールから形成された近位側アンカーを備えるデバイスを示す図
【００４８】
【図３１Ａ】展開形状における、薄膜コーティングを備えるマルチストランドボールから形成された近位側アンカーを備えるデバイスを示す図
【図３１Ｂ】収納状態における、薄膜コーティングを備えるマルチストランドボールから形成された近位側アンカーを備えるデバイスを示す図
【００４９】
【図３２Ａ】ステム、単一のアーチ、コイルを備え、曲線部またはコイル状部で終端する実施の形態の近位側アンカーを示す図
【図３２Ｂ】ステム、単一のアーチ、コイルを備え、曲線部またはコイル状部で終端する実施の形態の近位側アンカーを示す別の図
【図３２Ｃ】ステム、単一のアーチ、コイルを備え、曲線部またはコイル状部で終端する実施の形態の近位側アンカーを示すさらに別の図
【００５０】
【図３３】図３２Ａ〜３２Ｃに類似するステム、アーチ、およびコイルを備え、また、３２Ａ〜３２Ｃの小さいコイル状端の代わりにまたは該コイル状端とともに球状末端の代替物を有するデバイスを備える胃の断面図
【００５１】
【図３４Ａ】二重シャフトステムおよび巻きコイルの反対に至る一対のアーチを備える実施の形態の近位側アンカーを示す図
【図３４Ｂ】二重シャフトステムおよび巻きコイルの反対に至る一対のアーチを備える実施の形態の近位側アンカーを示す別の図
【図３４Ｃ】二重シャフトステムおよび巻きコイルの反対に至る一対のアーチを備える実施の形態の近位側アンカーを示すさらに別の図
【００５２】
【図３５Ａ】巻きコイルの反対に至る一対のアーチとアンカーを取り除くためにアーチ間を延在する引っ張りループとを備える実施の形態の近位側アンカーを示す図
【図３５Ｂ】巻きコイルの反対に至る一対のアーチとアンカーを取り除くためにアーチ間を延在する引っ張りループとを備える実施の形態の近位側アンカーを示す別の図
【図３５Ｃ】巻きコイルの反対に至る一対のアーチとアンカーを取り除くためにアーチ間を延在する引っ張りループとを備える実施の形態の近位側アンカーを示すさらに別図
【図３５Ｄ】巻きコイルの反対に至る一対のアーチとアンカーを取り除くためにアーチ間を延在する引っ張りループとを備える実施の形態の近位側アンカーを示すさらに別の図
【００５３】
【図３６Ａ】近位側アンカーのアーチの遠位端が２つのアーチの結合部で扁平されている、近位側アンカーの一部分を示す図
【図３６Ｂ】位側アンカーのアーチの遠位端が２つのアーチの結合部で扁平されている、近位側アンカーの一部分を示す図
【図３６Ｃ】アーチの遠位端がステムとアーチとの間の移行部がスムーズになるように傾斜している、近位側アンカーの一部分を示す図
【図３６Ｄ】アーチの遠位端がステムとアーチとの間の移行部がスムーズになるように傾斜している、近位側アンカーの一部分を示す図
【図３６Ｅ】アーチの遠位端がステムとアーチとの間の移行部がスムーズになるように傾斜している、近位側アンカーの一部分を示す図
【００５４】
【図３７Ａ】近位側アンカーをロックする一実施の形態の締結具を示す図
【図３７Ｂ】近位側アンカーをロックする一実施の形態の締結具を示す図
【００５５】
【図３８Ａ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【図３８Ｂ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【図３８Ｃ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【００５６】
【図３９Ａ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【図３９Ｂ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【００５７】
【図４０Ａ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【図４０Ｂ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【００５８】
【図４１Ａ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【図４１Ｂ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【００５９】
【図４２Ａ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【図４２Ｂ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【００６０】
【図４３Ａ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【図４３Ｂ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【００６１】
【図４４Ａ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【図４４Ｂ】近位側アンカーをロックする別の実施の形態の締結具を示す図
【００６２】
【図４５】消化管内の所定の位置内の一例のループ状近位側アンカーを示す図
【００６３】
【図４６Ａ】一例の非対称なループ状近位側アンカーを示す図
【図４６Ｂ】一例の非対称なループ状近位側アンカーを示す図
【００６４】
【図４７Ａ】一例の非対称なループ状近位側アンカーを示す図
【図４７Ｂ】一例の非対称なループ状近位側アンカーを示す図
【図４７Ｃ】一例の非対称なループ状近位側アンカーを示す図
【図４７Ｄ】一例の非対称なループ状近位側アンカーを示す図
【００６５】
【図４８Ａ】一例の”図８”のループ状近位側アンカーを示す図
【図４８Ｂ】一例の”図８”のループ状近位側アンカーを示す図
【図４８Ｃ】一例の”図８”のループ状近位側アンカーを示す図
【図４８Ｄ】一例の”図８”のループ状近位側アンカーを示す図
【図４８Ｅ】一例の”図８”のループ状近位側アンカーを示す図
【００６６】
【図４９Ａ】切断部と切断部を閉じるように構成された締結具とを備える一例の近位側アンカーを示す図
【図４９Ｂ】切断部と切断部を閉じるように構成された締結具とを備える一例の近位側アンカーを示す図
【図４９Ｃ】切断部と切断部を閉じるように構成された締結具とを備える一例の近位側アンカーを示す図
【００６７】
【図５０Ａ】形状の保持を助ける締結具を備える、一例の”図８”のループ状近位側アンカーを示す図
【図５０Ｂ】形状の保持を助ける締結具を備える、一例の”図８”のループ状近位側アンカーを示す図
【００６８】
【図５１】一例の近位側アンカーのステム部を示す図
【００６９】
【図５２Ａ】図３５の近位側アンカーなどの、近位側アンカーの形成に使用される一例の単一ワイヤを示す図
【図５２Ｂ】図３５の近位側アンカーなどの、近位側アンカーの形成に使用される一例の単一ワイヤを示す図
【図５２Ｃ】図３５の近位側アンカーなどの、近位側アンカーの形成に使用される一例の単一ワイヤを示す図
【００７０】
【図５３Ａ】一例のスリーブと近位側アンカーのステムのための溶接構成とを示す図
【図５３Ｂ】一例のスリーブと近位側アンカーのステムのための溶接構成とを示す図
【図５３Ｃ】一例のスリーブと近位側アンカーのステムのための溶接構成とを示す図
【００７１】
【図５４】一例の二次的なバルブ状アンカーを備える胃腸デバイスを示す図
【００７２】
【図５５】別例の二次的なバルブ状アンカーを備える胃腸デバイスを示す図
【００７３】
【図５６Ａ】一例の形状ロック型近位側アンカーを示す図
【図５６Ｂ】一例の形状ロック型近位側アンカーを示す図
【００７４】
【図５７Ａ】折り畳み可能なアンカーのデリバリーに使用される一例のプッシャーを示す図
【図５７Ｂ】折り畳み可能なアンカーのデリバリーに使用される一例のプッシャーを示す図
【図５７Ｃ】折り畳み可能なアンカーのデリバリーに使用される一例のプッシャーを示す図
【図５７Ｄ】折り畳み可能なアンカーのデリバリーに使用される一例のプッシャーを示す図
【００７５】
【図５８Ａ】折り畳み可能なアンカーのデリバリーに使用される別例のプッシャーを示す図
【図５８Ｂ】折り畳み可能なアンカーのデリバリーに使用される別例のプッシャーを示す図
【図５８Ｃ】折り畳み可能なアンカーのデリバリーに使用される別例のプッシャーを示す図
【図５８Ｄ】折り畳み可能なアンカーのデリバリーに使用される別例のプッシャーを示す図
【図５８Ｅ】折り畳み可能なアンカーのデリバリーに使用される別例のプッシャーを示す図
【発明を実施するための形態】
【００７６】
（体内デバイスの実施の形態）
図１は、胃４と小腸１０の十二指腸とを含む人間の消化管を示している。重要な特徴部として、食道２、胃４、前庭部７、幽門８、幽門弁１１、十二指腸１０、空腸１２、およびファーター膨大部（胆膵管膨大部）１３があり、これらは、膵管と総胆管の結合によって形成されている。機能的には、食道２は、その上端で鼻または口からはじまり、その下端で胃４で終わる。胃４は、食道−胃連結部６（食道２のための開口部）と前庭部−幽門間連結部５（幽門８を通過する前庭部７と小腸の十二指腸１０との間の流路）とによって特徴付けられるチャンバーを囲んでいる。幽門８は幽門弁１１および括約筋を介して胃４の内容物の排出をコントロールし、幽門弁１１により、十分に消化された胃の内容物（すなわち、約１立方センチメートル以下の物体）が十分に通過できるように幽門８が大きく開く。これらの胃の内容物は、十二指腸１０内に入った後、続いて空腸１２に入り、その後回腸（図示せず）に入る。十二指腸１０、空腸１２、および回腸は、いわゆる小腸を構成している。なお、消化管のこれらの部分はそれぞれが小腸と呼ばれる場合もある。本発明の明細書においては、十二指腸、空腸、および／または回腸の全てまたは一部を小腸と言及することがありうる。消化に役立つ胆液および膵液を提供するファーター膨大部１３は、十二指腸１０の内壁上の小さい突起として図示されている。
【００７７】
本発明の実施の形態のデバイスは、消化管内の留置位置に、特に十二指腸に安定を与える様々な形態を含んでいる。腸インサートの同意語として言及されるいくつかの実施の形態のデバイスは、胃内に留まり且つ幽門を通過するには大き過ぎるアンカー部材によって腸内で安定される。他の実施の形態において、腸内で安定する特徴部として、十二指腸の遠位側の部分に比べて大きい十二指腸球部内で拡大し、それにより遠位側への移動が効率的に防止されるデバイスの部分が挙げられる（例えば、図８９〜９０）。
【００７８】
デバイスおよびそのデバイスの使用方法のいくつかの実施の形態が、食物の移動速度に介入する物理的機構によって小腸を通過する食物の移動速度を減少させることを目的としている。他の態様において、本発明の実施の形態は、生理学的機構によって、その代わりとして、生体活性材または生物活性剤を介する満腹信号の直接的な提供によって、または、ニューロン刺激を介して満腹信号を生成することによって役割を果たし、それにより、食物摂取行動を抑える。実施の形態のデバイスおよび方法の満腹機能性および食物摂取機能性が本明細書で詳細に説明されるけれども、デバイスのいくつかの実施の形態は、満腹生理および消化生理のみに比べて広い医療的範囲を目的としている。非肥満医療または満腹誘発医療の利用の例として、いくつかの実施の形態のデバイスは、生物活性剤や当該デバイスによって送られる医療的に適切な薬品などの溶出源として使用されてもよい。いくつかの態様において、実施の形態のデバイスは、食物の移動を遅らせることおよび／またはデバイスの単なる物理的存在に直接的に反応する腸によって発生された満腹信号によって食物摂取量を抑えることに寄与してもよい。このような信号は、例えば、腸壁内のストレッチ応答ニューロンや機械的受容体によって調節されてもよい。他の実施の形態において、満腹信号は、腸内の物質の物理的存在に反応するホルモン、または機械的受容体に副次的に反応するホルモンによって調節されてもよい。他の実施の形態において、食物の速度の低下、残留時間の増加、その結果としての腸内の化学環境の変化は、満腹信号の正味の効果を持つようなニューロン的またはホルモン的な信号を送るために、腸内に存在する化学受容体の反応を引き起こしてもよい。
【００７９】
さらに本発明の他の実施の形態において、デバイスは、時間をかけて腸内に放出される生物活性材または生物活性剤を搬送してもよく、その生物活性剤が、正味の満腹信号を搬送する。いくつかの実施の形態において、正味の満腹信号効果を備える生物活性剤は、デバイス内のコーティング、貯蔵部、容器などの場所から受動的に排出される。生物活性材または生物活性剤は、上述で詳細に説明したが、広い態様においては、ホルモン、薬剤、または細胞などが含まれてもよい。いくつかの実施の形態において、生物活性剤は、浸透圧ポンプに保持され、浸透圧ドライブ（ｏｓｍｏｔｉｃ  ｄｒｉｖｅ）によって放出されてもよい。浸透圧ポンプなどの放出機構は、生物活性剤の放出に関してレベルの制御および予測を行うが、相対的に受動的であり、介入手段を用いない。なお、本発明の別の態様は、印加電流に対応して蓄えている生物活性剤を放出することができるまたは放出を促進する電気駆動ポンプまたは圧電素子によって生物活性剤を放出するまたはデリバリーする、より能動的な機構を含んでもよい。このようなデバイスは、蓄電要素を含んでもよい、または、有線アプローチまたは無線アプローチを介して外部電源から電力を供給されてもよい。
【００８０】
本発明のさらに他の実施の形態において、デバイスは、腸内の神経に電気刺激を与える電極または導体要素を含んでもよく、その結果としての神経活性は脳内に満腹信号を送る正味の効果に寄与する。いくつかの実施の形態において、満腹に関連する神経活性は、内分泌機構によってさらに調節されてもよい。生物活性剤を放出するための動力機構を備える本発明の実施の形態のように、電気的機能を備える実施の形態は、蓄電デバイスを含んでもよく、または、外部電源から供給されたエネルギを受け取ることができるように構成されてもよい。
【００８１】
本発明の他の態様において、アンカーを備えるまたは備えていない実施の形態のインサートデバイスは、満腹感への誘導や食物移動速度の低下を少なくとも含むより広い医療目的のために、生物活性剤デリバリー、神経刺激デリバリー、または放射線治療デリバリーのためのプラットフォームを提供してもよい。いくつかの生物活性剤のデリバリーに関して、腸内の部分に物質を局所的にデリバリーすることには多くの利点が存在する。そのような利点として、投薬が局所化すること、経口デリバリーにおいて生じるような胃酸への曝露がないこと、薬品デリバリーまたは他の形態の全身性のデリバリーが直面する肝臓および腎臓の代謝機構への曝露が減少することが挙げられる。さらに、実施の形態のデバイスは、複数の薬品を収容してもよく、いくつかの実施の形態においては、そのような複数の薬品の放出が独立して制御されてもよい。
【００８２】
（本発明の消化系の背景）
ここでは、本発明の実施の形態に関連する、消化系、消化プロセス、および満腹の内分泌学的および神経生理学的な態様について説明する。大人の十二指腸は、約２０〜２５ｃｍの長さであり、最も短く、最も幅広く、また最も有効的な小腸の部分である。十二指腸は、あおむけ姿勢における第１腰椎の位置と第３腰椎の位置との間に存在する細長い「Ｃ」字形状である。Ｓｕｓａｎ  Ｓｔａｎｄｒｉｎｇ著、Ｇｒａｙ’ｓ  Ａｎａｔｏｍｙ  ３９ｔｈ  １１６３−６４（２００５）は、標準的基準を提供する。参照のために、また消化系の態様のさらなる詳細を説明するために、図１に戻る。多くの場合に十二指腸球部１０ａと呼ばれる十二指腸の第１部は、約５ｃｍの長さであり、幽門８の十二指腸側端から連続的にはじまる。この十二指腸の第１部は、下方に鋭く曲がって十二指腸の第１部の端である十二指腸曲４６５に到達する前の５ｃｍの間に、上方に、後方に、横方向に通過する。多くの場合に十二指腸下行部１０ｂと呼ばれる十二指腸の第２部は、約８〜１０ｃｍの長さである。それは、上方の十二指腸曲４６５から始まり、緩やかなカーブで下方向に第３腰椎体に向かって進む。ここでは、十二指腸の第３部との結合部である下方側の十二指腸曲４７５に向かって内側に鋭く曲がる。多くの場合に十二指腸水平部１０ｃと呼ばれる十二指腸の第３部は、下方側の十二指腸曲からはじまり、約１０ｃｍの長さである。それは、第３腰椎の下側縁の右側から進み、わずかに上方向に曲がり、左に曲がり、そして腹部大動脈の前側の十二指腸の第４部につながる。十二指腸の第４部は、約２．５ｃｍの長さであり、大動脈の左に向かって始まり、第２腰椎の上側縁の高さ位置に上方向および横方向に進む。次に、十二指腸空腸曲で前方且つ下方に曲がり、空腸に結合する。本発明のいくつかの実施の形態は、以下においてさらに完全に説明するように、このような予測可能な小腸の形状を利用して、幽門内又は胃内にアンカーを下ろす必要がない十二指腸／小腸インプラントを提供する。
【００８３】
消化プロセスは、消費された食物が胃内で唾液および酵素と混ざると開始する。ひとたび食物が飲み込まれると、消化は食道内および胃内で継続され、食物は酸および付加的な酵素と結合して液化される。食物は、一定期間、胃内に留まり、次に小腸の十二指腸内に移動して胆液と膵液とに混ざる。消費された食物と胆液および膵液との混合により、そこに含まれる栄養素を、小腸内の絨毛および微絨毛が、また身体の他の吸収器官が吸収可能になる。
【００８４】
Ｒｏｂｅｒｔ  Ｃ．Ｒｉｔｔｅｒ著であって、Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ＆Ｂｅｈａｖｉｏｒ  ８１（２００４）２４９−２７３によって公表された”Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ  ｏｆ  ｓａｔｉａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｆｏｏｄ”は、食欲をコントロールのために消化管を利用する様々な手段の我々の理解を要約している。彼は、満腹状態での胃の役割は、食事から得られた摂取物の量を検出することと、満腹状態に関連する物質を示す様々な信号を生成することであると述べている。なお、これらの信号を受け取るのは、具体的には小腸である。さらに、摂取物のエネルギ密度に反応する腸は、さらなる胃内容排出を制限し、適切なカロリーが摂取されると満腹を示す信号を送る。求心性神経の位置の解析を介して（ｐ．２５５）、Ｒｉｔｔｅｒは、迷走神経の求心性神経が十二指腸内に最も集中し、より遠位の回腸内では最も少ないこと述べている。この早期での求心性神経の集中は、食事プロセスの早期において食欲を抑制する。さらに、猿、ねずみ、人間を含む様々な哺乳類における栄養摂取に対する反応の瞬時性が、他の部分で証明されている。食物摂取の減少は摂取し始めてから数分内で始まること、および、そのためにその減少が吸収後の効果またはシステム的な代謝効果に対する反応ではないことは明らかにされている。これらのＲｉｔｔｅｒの一節は、具体的には、本明細書で説明されるデバイスの配置に関連するまたは本発明の実施の形態の流量減少要素の位置および大きさに関する参照として本明細書に組み込まれている。
【００８５】
胃および小腸内での部分的に消化された食物の存在により、続いて、食物摂取の停止に寄与する近位側の小腸から主に放出される満腹信号を生成する、生物学的信号生成が始まる。このような満腹信号の１つが、コレシストキニン（ＣＣＫ）の放出によって開始される。小腸の細胞が、消化された食物の存在に反応して、特に、食物脂肪、脂肪酸、小ペプチド、およびアミノ酸に反応してＣＣＫを放出する。ＣＣＫのレベル上昇により、食事量および食事期間が減少し、それは複数の異なる機構を介して行われる。例えば、ＣＣＫは、肝臓内のＣＣＫ−Ａ受容体や満腹信号を生じさせる中枢神経系内に作用することができる。ＣＣＫは、肝臓内と弧束核に向かって突出する幽門との両方の内部の求心性迷走神経繊維を刺激し、脳の部分が、食物摂取量と摂取行動を中心的に規制する視床下部に連絡する。ＣＣＫはまた、胆嚢および膵臓からの酵素の放出を刺激し、胃内容排出を抑制する。ＣＣＫが胃内容排出の強力阻害剤であるため、食物摂取の制限へのいくつかの効果が、胃内の食物の貯留によって調節される。
【００８６】
小腸の細胞（特にＬ細胞）はまた、消化の栄養シグナルに反応して、グルカゴン様ペプチド１（ＧＬＰ−１）およびオキシントモジュリン（ＯＸＭ）を放出する。ＧＬＰ−１およびＯＸＭのレベル上昇は、満腹信号および食物摂取の停止に関連している。これらのホルモンは、肝臓内および／またはＧＩ管の求心性迷走神経上の受容体が活性化することにより、および／または胃内容排出を抑制することにより、満腹信号を送出することができる。
【００８７】
膵臓ペプチド（ＰＰ）は、摂取されたカロリー量に比例して、また胃拡張に反応して放出される。ＰＰレベルの上昇は、食物摂取および体重の減少を示している。ＰＰは、脳幹につながる求心性迷走神経路を介して、胃内グレリンの生成を抑制するなどのより局所的な効果を介して、いくつかの食欲減退効果を発揮する。
【００８８】
ペプチドＹＹ３−３６（ＰＹＹ３−３６）は、別の生物学的信号であり、その周辺への放出は、食物摂取の減少および／または食事の停止に関連する可能性がある。具体的には、低レベルのＰＹＹ３−３６は肥満に関連し、それの投与がカロリー摂取および主観的な空腹度を減少させる。ＰＹＹ３−３６の静脈投与は、グレリン発現抑制効果、胃内容排出の遅延効果、膵臓および胃からの様々な分泌物に対する遅延効果、および食事後における回腸からの流体や電解液の吸収量の増加効果を介して、食物摂取を抑えることができる。
【００８９】
インスリンおよびレプチンは、満腹や摂取行動を規制する２つの付加的な生物学的信号である。副交感神経支配を介して、膵島のベータ細胞は、グルコースやアミノ酸などの血中栄養素に反応して、またＧＬＰ−１や胃抑制ペプチド（ＧＩＰ）に反応してインスリンを放出する。インスリンは、グルコース代謝の増加を介して脂肪組織から生成されたレプチンを刺激する。脳内のインスリンレベルが増加すると、食物摂取量が減少される。レプチンのレベル増加により、食物摂取量が減少され、減量を引き起こす。インスリンおよびレプチンの投与によって食物摂取量を減らすのみによって説明される体重減少に比べて大きい減量が引き起こされるため、インスリンおよびレプチンはエネルギ消費の規制に関与する。インスリンおよびレプチンの両方が、たぶん交換神経系を活性化することによって食物摂取を抑制してエネルギ消費を増加する中枢神経系内に作用する。食物摂取量を減少させるインスリンの効果は、例えば、ＮＰＹやメラノコルチンリガンドを介して、摂取行動の規制に関連するいくつかの視床下部神経ペプチドとの相互作用を引き起こす。
【００９０】
食物摂取の抑制または阻止に関連する他のホルモン的または生物学的信号として、例えば、ＧＩＰ（グルコース投与した後または高炭水化物食事の摂取後に腸内の内分泌腺のＫ細胞から分泌された）、エンテロスタチン（食物脂肪に反応して生成された）、アミリン（膵臓のベータ細胞からのインスリンと相互分泌された）、グルカゴン、ガストリン放出ペプチド（ＧＲＰ）、ソマトスタチン、ニューロテンシン、ボンベシン、カルシトニン、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、ニューロメジンＵ（ＮＭＵ）、およびケトンなどがある。
【００９１】
本発明の実施の形態に関して、消化された食物またはびじゅく（ｃｈｙｍｅ）が部分的に小腸の十二指腸内で妨げられ、その領域を通過する流速が減少すると（または、滞留時間が増加するように別の方法で同一の現象を発現させると）、胃および十二指腸は徐々に空になる。このことは満腹感を継続し、それにより食物摂取量が減少する（胃内に食物が長時間保持されるため）。食物の移動速度の低下により、ＧＩ管に沿った化学受容体、伸張受容体、および機械的受容体に対して消化された食物が部分的に作用する時間が増加し、それにより、満腹信号の刺激が増加されるおよび／または長期化され、その結果、食事中および／または食物摂取間の長い期間において食物摂取量が減少される。
【００９２】
長い期間小腸内に消化された食物が部分的に維持されることに加えて、本発明の方法およびデバイスは、小腸内に信号を放出することにより、満腹信号の放出を増進するおよび／または長期化してもよい。例えば、いくつかの実施の形態において、本発明の方法およびデバイスは、化学受容体に刺激を与える消化産物の栄養素を放出することにより、満腹信号の生成に寄与するホルモン信号および／または他の分子信号の放出を起こしてもよい。別の実施の形態において、本発明の方法およびデバイスは、ＧＩ管の壁に低圧を作用させることによって胃（機械的受容体）を刺激し、それにより満腹信号が生成されて脳に送られるようにしてもよい。別の実施の形態において、本発明の方法およびデバイスは、上記のように化学受容体に刺激を与えるために、例えば、食物消化の副生成物の栄養素を介するなどして信号を放出してもよく、また上述したように小腸の壁に小さい圧力を作用させて満腹信号の生成に寄与してもよい。
【００９３】
（流量制限要素を備えたデバイス）
図２は、満腹信号を発生させるいくつかの非限定的な実施の形態の機構を示している。図２に示すように、脂肪酸や他のタンパク質などの消化の副生成物は小腸のＬ細胞に刺激を与え、それによりＣＣＫが局所的に放出されて血液循環に入る。局所的に放出されたＣＣＫがその領域内の迷走神経の求心性神経繊維を刺激し、それにより、中枢神経系（ＣＮＳ）に向かう満腹信号が生成される。血液循環に入ったＣＣＫは、肝臓に移動することができ、その肝臓内の迷走神経の求心性神経繊維を刺激し、それによりＣＮＳに向かう満腹信号が生成される。血液循環内のＣＣＫは、胆嚢と膵臓とに移動することができ、これらの臓器の消化関連活動を上方制御する。血液循環内のＣＣＫはまた、ＣＮＳに移動することができ、満腹信号の生成に寄与する。ひとたび満腹信号がＣＮＳ内に到達して取り入れられると、ＣＮＳは、膨満感および／または食物摂取の停止、速度低下、または量の減少に寄与する役割を果たす生理学的効果をもたらすことができる。
【００９４】
次に本発明の実施の形態について説明する。図３は、満腹信号の生成に寄与する、本発明に係る一例の小腸インサート２０を示している。インサート２０は、胃４と小腸１０内に配置される。インサート２０は、近位部３０と、遠位部４０と、近位部３０から遠位部４０に向かって延在する中央チューブ５０とを備える。小腸１０内にフィットするサイズの１つまたはそれ以上の流量減少要素２００が中央チューブ５０に取り付けられてもよい。必要ないのであれば、小腸内への胆液および膵液の導入が妨害されないように、ファーター膨大部１３に近い中央チューブ５０の部分に、流量減少要素２００がなくてもよい。
【００９５】
いくつかの実施の形態において、中央チューブすなわちスパイン５０は、その近位端５２近傍に、アンカー部材１００を備える。アンカー部材１００は、中央チューブ５０の近位端５２を胃内に固定する。アンカー部材１００は、幽門８を通過しないサイズである。このように、アンカー部材を含んでいる本発明の実施の形態は、小腸内に流量減少要素２００を固定する。いくつかの実施の形態において、アンカー部材は、膨らむと幽門８に比べて大きい１つまたはそれ以上の膨張可能なバルーン１０２によって実現されてもよい。膨張可能なバルーン１０２は、胃内にデリバリーされるときはしぼみ、胃内で膨らんでもよい。膨張可能なバルーン１０２はまた、内視鏡的技術を用いて取り除かれるためにしぼんでもよい。
【００９６】
以下にさらに詳細に説明するように、実施の形態の流量減少要素２００は、様々な構成であってもよく、また、さらに、そのバルク材料の組成物、表面性質、および特性などの物理的特徴に関連して変更されてもよい。いくつかのさらなる例の実施の形態の流量減少要素２００が図１６〜２５に示されている。図１６に示すようないくつかの実施の形態において、中央チューブまたは中央部材は、伸長部材と呼ばれ、十二指腸内のびじゅく流れ（ｃｈｙｍｅ  ｆｌｏｗ）を減少させる形態に構成されてもよい。実施の形態の流量減少要素が持つ共通の機能的特性は、適切な臨床的ガイドラインの範囲内において、消化中の食物の移動をブロックすることなく、遅らせることである。その移動速度を遅らせるプロセスは、代謝される栄養化合物に対する生化学的プロフィールを変化させるなど、消化中の食物材料の組成物に影響を与えることできる。十二指腸の化学受容体および神経は、びじゅく内の代謝の生化学的プロフィールに対して反応し、その結果、消化生理、満腹生理、および空腹生理の調整にかかわる。流速やびじゅくの生化学的プロフィールが変化するなどによって、本発明の実施の形態の小腸インサートは、満腹に関連する信号の生成に寄与する。流量減少要素はさらに、その流量減少要素によって起こる混合作用によって消化中の食物材料の組成物に影響を与えてもよい。
【００９７】
図４は、内部空間５８を画定する外壁５４と内壁５６とを備える中央チューブ５０を有する本発明の実施の形態を示している。内部空間５８は、中央チューブ５０の近位端５２から中央チューブ５０の遠位端５３の手前まで連続する内腔５９を形成する。中央チューブ５０の遠位端５３は先端５５でシールされており、それにより中央チューブ５０に導入された流体が小腸内の遠位で漏れ出ることがない。いくつかの実施の形態において、弁９０が内腔５９の実質的に近位端に配置されてもよい。弁９０は、内腔５９内に流体を導入するためのニードルまたは丸い先端を備えるチューブにアクセスされる隔膜９２を備える自己シール弁であってもよい。弁９０は、中央チューブ５０の内腔５９内の流体を吸引して取り除くために、アクセスされてもよい。弁のタイプは隔膜型弁のみに限定されず、また上述した隔膜弁に代わって他のタイプの機械式弁が使用されてもよいことは理解される。本発明の特定の実施の形態は、本発明のデバイスがしぼんだ状態でインプラントされ、その後に膨張した状態に拡大するために、流体を受け入れるように構成されている。
【００９８】
図４に示すようにまた上述したように、１つまたはそれ以上の流量減少要素２００が中央チューブ５０に取り付けられてもよい。いくつかの実施の形態において、流量減少要素２００それぞれの直径は、中央チューブ５０の軸と同心であってもよい。図４に示す実施の形態において、流量減少要素２００それぞれは、外壁２１０、内壁２１２、および内部空間２１４を備える。流量減少要素２００それぞれは、その近位側表面２２０でまたはその近傍で且つ遠位側表面２２２でまたはその近傍で中央チューブ５０に取り付けられてもよい。その場合、流量減少要素２００の内部空間２１４は、その内部空間２１４が中央チューブ５０の外壁５４を囲むように、中央チューブ５０の内腔５９に流体接続されている。流量減少要素２００それぞれは、例えば、接着剤、熱接着、機械的保持、または他の適切な手段によって中央チューブ５０に取り付けられてもよい。
【００９９】
図４に示すように、中央チューブ５０は、流量減少要素２００それぞれの内側に位置する部分に複数の入口／出口ポート２１６を備えるように形成されてもよい。具体的には、各ポート２１６は、中央チューブ５０の内腔５９と流量減少要素２００の内部空間２１４との間の流体接続のための流路が確立されるように、中央チューブの壁５１を貫通して形成されている。その結果、中央チューブ５０の内腔５９は、流量減少要素２００の内部空間２１４内に流体を導入するために、また、流量減少要素２００の挿入および取外しを容易にするために折り畳まれている状態から、図４に示すように食物の流路抵抗を増加して満腹感を引き起こす膨らんだ状態になるように流量減少要素２００を膨らますために使用される。したがって、上述したように、本実施の形態における１つまたはそれ以上の流量減少要素２００は、小腸内に導入されて適所で所望の直径に膨らむために、中央チューブ５０の周りでしぼんで折り畳まれるバルーンとして機能する。
【０１００】
実施の形態の流量減少要素は、周囲に配置されるまたは中心に配置される、コイル、リブ、ファン、スリーブ、メッシュケージ、バスケットなどの他の形態であってもよい。このような実施の形態は以下の”本発明のさらなる例の実施の形態”の一節で説明され、そこでは、図１５〜３１に示すような生分解可能な構成要素、能動的生体材料放出機構、および神経刺激機構を備える実施の形態が説明される。
【０１０１】
いくつかの実施の形態において、本発明のそれぞれの流量減少要素２００は、弾性のバルーンであってもよく、または非弾性のバルーンであってもよい。流量減少要素２００を確立するために弾性のバルーンが使用される場合、流量減少要素２００は、流量減少要素の内部空間に導入される流体の量に依存する直径に膨張する。この実施の形態により、医者によって決定されたサイズにバルーンを調節することができる。もしバルーンが小さすぎる場合、例えば、追加の流体をバルーンの直径を拡大するために導入することができる。代わって、バルーンが大きすぎる場合、付加的な流体をバルーンの直径を縮小するために取り出すことができる。内部空間に導入される流体の量に依存しない直径に膨張する非弾性のバルーンからなる代わりの実施の形態は本発明の範囲内と理解される。このタイプのバルーンの直径は製造時に決まり、体内でのバルーンサイズの調整を許容しない。しなしながら、このタイプのバルーンは、バルーン内に大量の流体が導入されたときに過剰に膨らんで破裂する可能性を低くする。
【０１０２】
図４に示す流量減少要素２００は、丸い球体形状である。しかしながら、他の形状も考えられ、消化された食物の小腸内の通過を抑制する機能を効果的に果たす任意の形状も本発明に係るものとして受け入れ可能である。小腸インサートの小腸内で留まる能力は、流量減少要素２００の形状、姿勢、および膨張状態によって影響されうると理解される。例えば、卵形状、楕円形状、細長い楕円形状、でこぼこな非幾何学的形状などの代わりの形状も、本発明に係るものとして使用することができる。
【０１０３】
図５は、１つまたはそれ以上の流量減少要素３００が中央チューブ３５０に偏心して取り付けられている、本発明の代わりの実施の形態を示している。この実施の形態において、１つまたはそれ以上の流量減少要素３００の軸または直径は、中央チューブの軸に対して同心ではない。流量減少要素の外壁３０２は、中央チューブ３５０の外壁３５４の側面に取り付けられている。各流量減少要素３００の内部空間３１４は、中央チューブ３５０の軸に対して偏心し、それぞれの開口３１６を介して中央チューブ３５０の内腔３５９に流体接続されている。図４に示す実施の形態の場合のように、図５に示す実施の形態においても、内腔３５９は、流量減少要素３００の内部空間３１４内に対して流体を導入するおよび取り除くことによって流量減少要素３００を膨張状態としぼんだ状態との間で推移させるために使用されてもよい。
【０１０４】
本発明のいくつかの実施の形態において、流量減少要素３００は、液体および／または気体などの流体を用いて膨張されてもよい。いくつかの実施の形態において、気体は、例えば空気、窒素、または二酸化炭素であってもよい。別の実施の形態において、液体は、例えば、水または他の溶体と混合された水であってもよい。適切な膨張媒体は、満腹の生物学的信号を引き起こすために、小腸に対して本発明のインサートから拡散される生物活性材または他の溶液をデリバリーするように変更されてもよい。生物活性材が膨張媒体を介してデリバリーされる場合、スパインすなわち中央チューブおよび／または流量減少要素の全てまたは一部分の材料は、生物活性材を透過することができる材料から選択するべきである。多孔率が、生物活性材の拡散速度を制御するために調節されてもよい。
【０１０５】
代わりの一態様において、１つまたはそれ以上の容器が、１つまたはそれ以上の生物活性材を蓄えるために、および／またはそれらの放出を制御するために設けられてもよい。図７に示す代わりの構成において、１つまたはそれ以上の膨張可能なバルーン１０２が生物活性材を収容し、その生物活性材は、内腔５９およびポート介してスパイン上の１つまたはそれ以上の要素にデリバリーされる、またはスパイン自体を介してデリバリーされる。バルーンは、デバイスが身体内に配置される前または後に充満されてもよく、または身体内にデバイスが留置されている間に再充満されてもよい。充満は、内視鏡的技術を用いてヘルスケア提供者がアクセスできるようにまたその目的のために設けられた弁、ポート、隔膜、または自己シール機構を使用して実行されてもよい。さらなる態様において、バルーン１０２内の生物活性材は、本明細書の他の場所で説明された流体供給システムとともに使用されてもよく、それによって、バルーン１０２が所望の治療効果または実行される治療に基づいて供給される流体の容器にされる。
【０１０６】
本発明の流量減少要素が膨張されるとき、医者にとって、小腸内に位置する流量減少要素３００と小腸の直径に対する流量減少要素の直径とを監視することが重要かもしれない。このために、流量減少要素は、可視Ｘ線によって視認可能になるＸ線を通さない流体を用いて膨張されてもよい。流量減少要素にＸ線を通さない流体が収容される場合、医者は、患者の身体の外側から流量減少要素のサイズや位置を、非侵襲的に見ることができる。この情報により、医者は、流量減少要素のサイズや位置を調節することができる。同様に、図５に示すようなＸ線を通さないマーカーバンド２１８が、小腸内での中央チューブの位置を容易に視認できるように、中央チューブの周囲に設けられてもよい。Ｘ線を通さないマーカーバンド２１８は、深さマーカーとして使用されて小腸内部の距離を身体の外部から測定できるように、所定の間隔で設けられてもよい。
【０１０７】
本発明の中央チューブおよび流量減少要素はフレキシブルであってもよい。いくつかの実施の形態において、それらは、簡単に形成できるすなわち押し出し成型でき、且つ公知の技術によって内視鏡を用いてデリバリーすることができるポリマー材料から構成されてもよい。柔らかくてフレキシブルな中央チューブ５０は、消化管の生体構造にぴったりと合い、腸の内層や胃の炎症を抑えることができる。
【０１０８】
図６は、概して自己拡大する流量減少要素を備え、また内腔を必要としない、本発明の代わりの実施の形態を示している。これらの実施の形態は中央シャフト４５０を含み、その中央シャフト４５０に対して、流量減少要素４００が同心に取り付けられ、および/または流量減少要素４１０が偏心して取り付けられている。要素４００、４１０は、中央シャフト４５０に対して、例えば、熱定着、接着剤、または他の公知の適切な方法によって取り付けられてもよい。これらの流量減少要素４００は、内視鏡による挿入に適した第１の大きさに折り畳みまたはしぼむことができ、本発明に係る、消化された食物の一部の流れを制限するのに適した第２の大きさに自己拡大することができる材料から作製されてもよい。これらの流量減少要素は、小さい大きさにコンパクト化され、規制が解除されたときに所定の形状および大きさに自己拡大する、例えば、スポンジ、フォーム、ヒドロゲル、またはスプリングなどの形態をとるように構成された材料から作製されてもよい。ゲルまたはスポンジベースの実施の形態は、オープンセルまたはクローズドセルの形態を含んでもよい。ゲルまたはスポンジベースの実施の形態を配置のためにしぼんだり拡大したりすることができるようにする特徴を備えることに加えて、このような実施の形態は、通常、生物活性剤を含むことができ且つ生分解の目的に貢献することができる実施の形態にとって有益な大きい表面積を備える。他のフォーム関連の実施の形態が、以下の”本発明のさらなる実施の形態”の一節で説明され、また図２１に示されている。流量減少要素が自己拡大するため、膨張システムの必要性がなくなり、この実施の形態はシンプルな機械的構成を示す。これらの流量減少要素は、生物活性材または満腹の生物学的信号を引き起こす他の信号を含んでもよい。
【０１０９】
図６などの実施の形態の中央シャフト４５０は、中実体であって内腔または内部空間を備えてなくてもよい。別の実施の形態において、中央シャフト４５０は、食物が完全に吸収されることなく小腸を通過するように、消費された食物のための通路を含んでもよい。
【０１１０】
（インサートの配置および流量減少要素）
ここでは、本発明のインサートの配置と、流量減少要素のいくつかの実施の形態とに関連する考察について説明する。流量減少要素は、その包括的な印象については符号２００を用いて示されるが、いくつかの例の実施の形態については、その特有の特徴のために、異なる符号を用いて示されている。図９は、流量減少要素が膨張可能なスリーブの一部分が膨張することによって形成されている本発明の一実施の形態を示している。この実施の形態は、この後、流量減少要素を備えるデバイスの配置方法の例を説明する際に使用される。図９に示す実施の形態において、中央チューブ５０は、本発明の十二指腸／小腸インサートの遠位部に近い膨張可能なスリーブ５０８の遠位端５１０で、その膨張可能なスリーブ５０８に取り付けられている。示された実施の形態のデリバリー構成において、中央チューブ５０の反対側の近位端は、流量減少要素５３０が拡大されるとき（デリバリー後）に中央チューブ５０の遠位部をロックする取り外し可能な拡張チューブ５２０に取り付けられている。非限定的な一例の取り外し可能なアタッチメントは、１つまたはそれ以上のねじ５０４を使用し、それにより、拡張チューブ５２０が中央チューブ５０にねじ留めされる。中央チューブ５０は、図１に示す十二指腸１０の生体構造に一致する形状を備えるように予め形成されてもよい。記載するような中央チューブ５０は、強制的に膨張可能なスリーブ５０８に中央チューブ５０の形状をとらせる。中央チューブ５０は、単に、例えば、ワイヤ、ばね、超弾性合金、形状記憶合金、中空鋼チューブ、またはプラスチックポリマーで構成されてもよい。いくつかの実施の形態において、補強ロッドまたはガイドワイヤ１１０が中央チューブ５０の内腔に挿入されてもよい。
【０１１１】
ここで説明される膨張可能なスリーブ５０８は、流量減少要素５３０の形成が可能な所定の部分が膨張するように構成されている。いくつかの実施の形態において、膨張可能なスリーブ５０８の非膨張部５３２は、その拡大を防止するためにポリマーによって覆われてもよい。別の実施の形態において、流量減少要素５３０は、フレキシブルポリマーによって覆われ、消化された食物が部分的に流量減少要素５３０内に入らないようにされてもよい。別の実施の形態において、補強ロッドまたはガイドワイヤ１１０が、デバイスが十二指腸にデリバリーされるときに中央チューブ５０を真っすぐにするために、中央チューブ５０の内腔に挿入されてもよい。
【０１１２】
膨張可能なスリーブ５０８は、単に、例えば、ニット、織物、メッシュ、ひもの１つまたはそれ以上の形態として構成されてもよく、また単に、例えば、金属、ワイヤ、リボン、プラスチックポリマー、生分解性材料の１つまたはそれ以上から作製されてもよい。
【０１１３】
図１０は、小腸内に挿入されるために流量減少要素５３０が折り畳まれた状態の膨張可能なスリーブ５０８を示している。この構成において、力Ａが膨張可能なスリーブ５０８に加えられ、流量減少要素５３０が折り畳まれる。折り畳み形状は、単に、例えば、シースまたはきつく巻かれたストリングなどの拘束機構によって、または、膨張可能なスリーブ５０８の近位端を持続的に引っ張ることによって維持されてもよい。図１０はまた、非膨張部５３２が維持されている中央チューブの部分と、取り外し可能な拡張チューブ５２０と、ガイドワイヤ１１０とを示している。
【０１１４】
図９および図１０に示す実施の形態における流量減少要素５３０の膨張は、受動的にまたは積極的に生じてもよい。一例の受動的な膨張は、流量減少要素５３０が元の膨張状態に膨張するように拘束機構が外されることによって行われてもよい。別の非限定的機構では、膨張可能なスリーブ５０８の近位端に作用する引っ張りを解除することにより、流量減少要素５３０は元の膨張状態に膨張することができる。
【０１１５】
図１０および図１１に示す実施の形態の複数の流量減少要素５３０は、遠位側から近位側に向かって、近位側から遠位側に向かって、または、いくつかの実施の形態においては膨張可能なスリーブ５０８と中央チューブ５０の相互運動に関する相対位置に依存する順番で膨張することができる。例えば、流量減少要素内腔の近位端が十二指腸球部内に保持されて中央チューブ５０が後退した場合、まず、流量減少要素内腔の遠位端が膨張してもよい。この方向の膨張は、流量減少要素内腔の近位端の位置が十二指腸球部に存在するために、有利である。
【０１１６】
図１１は、膨張可能なスリーブ５０８の近位端が、流量減少要素が所望の膨張状態で維持されるような中央チューブ５０の位置にロックされている本発明のいくつかの実施の形態を示している。拡張チューブ５２０に作用する引っ張りが、くさび５２が膨張可能なスリーブ５０８の近位端に係合するまで、中央チューブ５０を後退させる。中央チューブ５０は、異なる膨張の程度で膨張可能なスリーブ５０８をロックすることができるマルチラチェット状のくさびを備えてもよい。拡張チューブは、デバイスが配置されて膨張可能なスリーブ５０８が膨張した後に、中央チューブ５０とのねじ留めを解消されてもよい。
【０１１７】
（デバイスの使用）
図１２は、実施の形態のデバイスが被験者の生理に関与しまた最終的に食物摂取量を減らす満腹感の発生に介入する、様々な実施の形態のフローチャートを概略的に示している。本発明の実施の形態のデバイスは、２つの広義のアプローチによって消化および満腹の生理に介入する。２つの広義のアプローチそれぞれは、満腹の生来のメカニズムを模倣するまたは生かす。実施の形態は、（１）それらの単なる物理的存在が持つ効果および／または（２）生物活性剤の供給や神経への直接刺激によってより直接的または積極的に介入することにより、被験者の生理に関与することができる。図１２および関連する記載は、発明を理解するためのシンプルで理論的な構想として提供され、それらは詳細を完全に示すものではなく、簡素化のために様々な相互作用、点線、不明りょうな特徴が省略されている。
【０１１８】
まず、デバイスの単なる物理的存在によって２つの主要な効果が得られ、それは膨張効果を持ち、それが明らかな流量減少要素を備える場合、びじゅくの流れを遅らせる。これらの２つの広義の効果それぞれは、後者の場合、デバイスやその流量減少要素の寸法に依存する。まず、デバイスの存在によって十二指腸が膨張され、その膨張が、例えば、十二指腸の伸張に過敏な神経などの神経によって感知されるすなわち検出される。結果的に、例えば、長さ、幅、全容量、全体構造、全体形状、密度、重量、表面形状などの物理的寸法、態様、または特徴が膨張に作用する、または何らかの方法を介して神経に検出される。次に、びじゅくの流れを物理的に遅らせることに関して、この遅延プロセスは、消化中のびじゅくの生化学的特徴を変化させ、十二指腸内の化学的受容体がその特徴をより完全に消化されたものとして感知する。膨張の神経的検知に関連する効果などの変化した生化学的特徴から独立している情報として、特に長いびじゅく滞留時間の神経認識が存在する場合がある。ニューロン経路は実際には膨張によって刺激を受け、神経電気信号および／または神経ペプチドおよび神経伝達物質が、局所的にまたは生理的作用からより離れた場所に放出される。神経フィードバックの連結は、代謝産物の特徴自体からのものとＣＣＫなどのホルモンの分泌によるものとの両方の化学的信号である。神経反応および化学的反応は、中枢神経系や他の臓器に発散され、つまりそれは、十分量が食べられ、満腹が達成されたことを意味する。さらなる反応において、中枢神経系は、食事の停止や消化プロセスの速度の低下をサポートする。
【０１１９】
図１２をさらに参照すると、実施の形態のデバイスは、単なる物理的存在によって誘発する上に、さらに積極的に介入してもよい。実施の形態のデバイスは、断定的に（１）生物活性剤を供給する、および／または（２）ほぼ同じ方法で満腹の生理と消化に関与する、または同一の生理的経路を介して神経の電気信号を供給してもよい。つまり、十二指腸内にデバイスが存在する様々な効果により、生化学的効果、または信号（ホルモン的反応などの信号、および／または腸内および血流内の代謝産物の生化学的特徴などの信号）、および電気信号を含む神経作用が生じ、それらの全ては、感知された満腹、感知または認識された食欲、精神的関連、行動反応、および習慣的反応の補完することにより、”満腹”のために生理学的に収束する。このように、デバイスの動作またはデバイスの存在は、治療方法の一部である。この治療は、デバイスから胃腸部分に生物活性剤を供給することを含んでもよい。さらに、この供給ステップは、患者の満腹感を生み出してもよい。
【０１２０】
小腸内のびじゅくの流れを遅くするために（言い換えると、びじゅくの滞留時間を増加させるために）、いくつかの実施の形態のデバイスでは流量減少要素を備える必要がなくまたいくつかの実施の形態では中央部材または伸長部材自体が流量を減少するように構成されているが、典型的には、本発明の実施の形態、小腸インサートは、少なくとも１つの角部と少なくとも１つの流量減少要素とを備える伸長部材を含んでいる。これらの実施の形態は、典型的には、十二指腸のターゲットの複数の角部に対応する１つまたは２つの角部を備える。流量減少要素を含むインサートの角部の構成により、デバイスは所定の期間十二指腸内に安定的に留まる。実施の形態のインサートは、１つまたはそれ以上の満腹の生理的信号の生成に寄与するアダプテーションを含んでもよい。実施の形態のインサートは、生分解可能な部分の介在物、神経刺激器、および生物活性材放出機構によって積極的に放出される生物活性材のための１つまたはそれ以上の取り外し可能な容器などの他の特徴部を備えてもよい。
【０１２１】
十二指腸内のターゲットの角部内に実施の形態のインサートが留置する時間は、実施の形態の構成に従って、およびデバイスの一部である特定の生分解可能材に従って変化する。生物学的プロセスによるデバイスの劣化はターゲット部位からのデバイスの離脱、退避、または撤退を引き起こし、腸管を介してデバイスが排除される。それゆえ、最初に小腸のターゲットの角部にセットまたは留置され、次に留置期間に分解作用を受け、続いて、ターゲットの部位から撤退し、そして排便によって身体から排除されるようにデバイスは構成されていると理解することができる。生分解は、いくつかのポリマーの特徴であり、また本明細書で説明される実施の形態のポリマー部分において起こってもよい。
【０１２２】
実施の形態のデバイスは、典型的には、ホルモン経路や神経経路を介して、満腹の生理的信号を引き起こす。いくつかの実施の形態において、経路は、中央部材および流量減少要素の一部分または全ての部分を含むデバイスの存在によって刺激を受ける。また、それらの寸法、長さ、幅、または全容積のそれぞれまたは集合、あるいは表面形状により、機械的受容体や伸張受容体などの腸の神経要素が、部分的に消化された食物の存在として解釈される物質の存在を検出する。それにより、飽食と解釈される神経的なメッセージが中枢神経系に与えられる。いくつかの実施の形態において、中央部材、伸長体、またはスパインが、主として、信号のトリガーを提供してもよい。いくつかの他の実施の形態において、１つまたはそれ以上の流量減少要素が、主として、信号のトリガーを提供してもよい。さらなる他の実施の形態において、１つまたは複数の流量減少要素と伸長体との組み合わせが、信号のトリガーを提供してもよい。
【０１２３】
他の実施の形態において、満腹信号はホルモンであってもよい。流量減少要素は、十二指腸内で処理されているびじゅくの流れを遅くし、食物の分解生成物の生化学的特徴が変化し、そして、十二指腸内の化学的受容体が変化した生化学的特徴に反応して満腹が中枢神経系および消化系の他の部分に運ばれる。
【０１２４】
さらなる他の実施の形態において、デバイスは、受動的機構または能動的機構のいずれかによって放出される生物活性材の容器を備える。この実施の形態の場合、満腹信号は、インサートのホストの内分泌経路によってではなく、デバイスによって直接的に供給される。実施の形態のデバイスは、例えば、能動的に溶出するドラッグコーティング、またはホストコーティング材の分解に呼応するなどの材料容器を含んでもよく、またいくつかの実施の形態は、ポンプに連結された容器を備える。このようなポンプは、例えば、蠕動によって運ばれる生物学的エネルギ、電気エネルギ、または機械的エネルギを機械的に利用してもよい。いくつかの実施の形態は、電気エネルギの入力を必要とせず、その代わりに、浸透圧勾配の蓄積エネルギを利用する浸透圧ポンプを含んでもよい。ポンプによる放出のために電気エネルギに依存する実施の形態は、典型的には、バッテリやキャパシタなどのエネルギ蓄積デバイスを含んでいる。いくつかの動力付き実施の形態は、大きなシステムの一部として、ポンプの動作を制御することができる遠隔刺激器を含んできる。いくつかの実施の形態において、デバイスは、十二指腸内の局所的な神経に刺激を与える電極を介して、中枢神経系に満腹感を与える直接神経刺激を提供してもよい。ポンプと同様に、神経刺激特徴部を含むデバイスは、エネルギ蓄積デバイスと、有線接続または例えば無線周波数信号を介するなどのワイヤレスのいずれかによって通信する外部ｏｎ/ｏｆｆまたは可変電源制御デバイスとを含んでもよい。
【０１２５】
図１３は、胃洞−幽門連結部５から始まり空腸１２の入口に向かって延在し、小腸２０の十二指腸にフォーカスを当てた人間の消化管の一部の斜視図である。胆膵管１５の入口にファーター膨大部１３が示されており、膵管（膵臓９からの）と肝臓からの総胆管との結合部によって形成されている。幽門８は、括約筋、幽門弁１１を介して胃の内容物の排出をコントロールし、十分に消化された胃の内容物が通過できるように幽門８は幅広く開くことができる。これらの胃の内容物は、十二指腸１０内を通過した後、続いて空腸１２に入り、そして回腸に入る。十二指腸１０、空腸１２、および回腸は、小腸を構成するものと知られている。なお、消化管の個々の部分は、一般的に、小腸として言及される。本明細書において、小腸は、十二指腸、空腸、および／または回腸の全てまたは一部を言う。図１４は、ひだ１９、すなわち実施の形態のインサートが配置される内部空間の外縁を形成する十二指腸の内側に褶曲した内壁部を含む十二指腸１０の平面図である、幽門８、幽門弁１１、十二指腸球部１０Ａ、十二指腸垂直部１０Ｂ、十二指腸水平部１０Ｃ、ファーター膨大部１３、空腸１２の入口部が示されている。この図は、十二指腸のターゲット部位内に留置された発明の実施の形態のインサートデバイスをそれぞれ示す以下の複数の図に関する視覚的な背景を提供する。
【０１２６】
（留置部位内の立体配座的に安定されたデバイスの概論）
本発明の実施の形態は、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間の角部すなわち曲線部を備える伸長部材を有するデバイスすなわち腸内インサートを含んでいる。曲線部は、典型的には、例えば、消化管の部分、特に十二指腸などの、身体の内腔における曲線状の留置部位に対応する。デバイスは、留置部位に対応する構造によって、特に留置部位の近位側または遠位側直近の部位に対応しない構造によって、該留置部位に対する近位側または遠位側への移動に対抗して安定される。特有のデバイスデザインや留置部位に依存することにより、デバイスの構造は、デバイスの近位側への移動、遠位側への移動、回転挙動、またはこれらの組み合わせに対抗して、デバイスを安定させることができる。消化管内の内腔部位内において、通常、その内部に位置するデバイスを近位側方向に移動させる力に比べて大きい遠位側方向にデバイスを移動させる力が存在する。これは、内容物の通常の流れおよび蠕動方向が遠位側に向いているからである。したがって、デバイスの遠位側方向への移動に対抗してデバイスを安定させることが特に重要である。加えて、本明細書で説明されるデバイスはまた、逆流などの近位側方向の力に抵抗するように構成される。したがって、本明細書で説明されるいくつかの実施の形態のデバイスは、近位側方向または遠位側方向の力によって留置部位からデバイスを押しのける胃腸の力に抵抗するように構成されている。
【０１２７】
本明細書で説明されるいくつかの実施の形態の立体配座的に安定されるデバイスは、ターゲットの留置部位に安定させるための硬いまたは特定のアタッチメントまたは係留アンカーによらず、また幽門などの径方向寸法に制限ある部位を塞ぐことによって下流側へのドリフトに抵抗するアンカー機構に頼らない。代わりとして、実施の形態のデバイスは、留置部位に一部または全体がフィットするデバイスの構造自体によって留置部位で安定する。さらに、デバイスは、遠位側直近および／または近位側直近の部位がデバイスを収容できないことによって留置部位に対する相対移動に抵抗する十分な構造的全体性を備える。他の実施の形態は、デバイスの構造と協力して十二指腸内の一箇所にデバイスを留める近位側アンカーを備える。
【０１２８】
留置部位で安定するデバイスの構造は、スペース内の寸法の寄与に関連する、長さ、幅、体積、および形状を含む、デバイスの物理的全体性に帰する。理論によって拘束されることを所望しないが、留置部位内の位置がデバイスおよび留置部位を含む系において最小の自由エネルギの状態であるため、デバイスは留置部位で自己的に安定すると考えられる。他の態様において、曲線部に対応する近位端および遠位端は、さらなる安定のために相互に接近している。
【０１２９】
身体の内腔におけるターゲットの部位で立体配座的に安定するように構成された態様のデバイスは、内腔によって決定される長さ、幅、角度、または曲率などの物理的寸法を含んでいる。立体配座的な安定（すなわち立体配座的に安定可能なデバイス）は、ターゲットとされる腸内の留置部位の大きさおよび形状に一致する大きさおよび形状の物理的な態様の程度に対して変化してもよい。これらの特性は、これらの構造が、ひとたびその内部に配置されると、ターゲットの部位からの移動に抵抗するようにこれらを安定させるものである。特に、そのような安定は、留置部位の少なくとも１つの曲線状の角部に一致することによって収容されるデバイスの少なくとも１つの曲線部すなわち角部に関連し、デバイスの角部は、その部位内に曲線の保持力を特徴的に提供する。
【０１３０】
いくつかの立体配座的に安定可能な実施の形態は、内腔の周囲壁に作用する径方向外側の力を提供することによって留置部位でさらに安定してもよい。立体配座的に安定するデバイスはさらに、内腔の留置部位によって及ぼされる力に対する剛性または適合性に関して変化してもよい。剛性の程度が高いデバイスは、留置部位によって及ぼされる力に応答して相対的に小さく量で曲がるまたは形状変化する。一方、高い適合性を備えるデバイスは、曲がることによってまたは形状変化することにより、及ぼされた力に対してわずかに抵抗して適合する。したがって、立体配座的に安定されるデバイスは、その構造が安定性を維持するために、十分な剛性と全面的な構造的全体性を備える必要がある。
【０１３１】
いくつかの実施の形態の立体配座的に安定するデバイスは、デバイスによって占有されるときに留置部位が実質的に本来の形状を維持する場合、ターゲット部位のサイズおよび角度に対して一致の程度が高い。このようなターゲット部位に対する一致の程度が高い実施の形態のいくつかにおいて、デバイスの角度およびデバイスの長さに沿った角度位置は、留置部位の形状および線形的な寸法に実質的に一致する。他の実施の形態において、デバイスは留置部位で全体として安定する構造を備えているにもかかわらず、デバイスの好ましいまたは非拘束的な構造は、それでも、ターゲット部位に対してそのサイズおよび形状が変化してもよい。いくつかの実施の形態において、留置部位に対して変化する好ましい構造のデバイスは、デバイスが留置部位に比べて柔軟であるため、留置部位の形状を実質的には変化させない。デバイスの構造が留置部位の構造から変化するいくつかの実施の形態のデバイスにおいて、デバイスは、十分な剛性と構造的全体性を備える場合、内腔の留置部位の形状を変形させる。留置部位の形状を変化させるデバイスの構成は、通常、留置部位内でのデバイスの安定性に寄与する特徴である。
【０１３２】
立体配座的に安定するデバイスのいくつかの実施の形態は、物理的特徴全体を実質的に含んでいる、全体としての構造の立体配座が立体配座の安定性を実質的に目的とするように構成されている。なお、他の実施の形態の場合、様々な物理的特徴の立体配座のいくつかの態様は、立体配座の安定性を明確に目的とせず、むしろ、びじゅくの流量の低下などの他の機能的または治療的なことを目的とし（米国特許出願第１１／３００２８３号および第１１／８０７１０７号に詳細されているような）、または本明細書で後述するように他の治療目的やモダリティを目的とすればよい。他の実施の形態において、物理的特徴は、単独で立体配座の安定性をサポートするように構成されるのではなく、むしろ、そのような特徴は、１つまたはそれ以上の機能的目的を果たすように構成されてもよい。物理的な特徴は、例えば、立体配座的安定性の提供と他の機能的目的または治療目的の両方に寄与してもよい。留置部位内でのデバイスの安定性への寄与に具体的にフォーカスしないまたは単独でフォーカスしない物理的特徴を含む上述の実施の形態において、これらの実施の形態は、そのような立体配座全体によって、デバイスが留置部位内、特に１つまたはそれ以上の曲線状または角のある態様を含む胃腸の内腔部位内で安定できる立体配座的安定性のサポートを行うことを目的とする、十分なトータルレベルまたはトータル量の立体配座的特徴を備える。
【０１３３】
いくつかの実施の形態は十二指腸をターゲットとしておりまた詳細に説明されているが、他の実施の形態は、消化管内の他の場所の留置部位をターゲットとしている。さらに、上述するように、いくつかのデバイスが指定された留置部位に高い程度で一致した状態で位置決めするように構成される一方で、他のデバイスでは一致の程度が変化する。さらに、いくつかのデバイスは、留置部位からのデバイスの移動を不可能にするデバイスの立体配座によって実質的に安定するけれども、構造的全体性、弾性、剛性、および径方向外側の反力によって内腔で発生した径方向内側の力に対抗する能力などの材料に基づく特徴と構造に基づく特徴のバランスから部位安定効果を得てもよい。
【０１３４】
立体配座は、スペースの寸法に寄与に関連する長さ、幅、体積、および形状を含む、デバイスの全体に物理的に帰する。理論によって本発明の請求項は拘束されないが、発明の理解のために、デバイスは十二指腸内の留置部位で自己安定し、それは、そこでの留置が消化管内のデバイスを含む系において最小の自由エネルギの状態であるからであると理論化される。
【０１３５】
いくつかの実施の形態の十二指腸デバイスは、十二指腸内に完全に含まれる消化管の留置部位内で留まるように構成されている。十二指腸は、解剖学上では、図１３に示すように、幽門や胃より遠位に位置し、空腸より近位側に位置する。なお、いくつかの他の実施の形態は、最小の方法で近位に延在して幽門に入り、さらに近位に延在して胃洞に入る部分を備えてもよい。いくつかの実施の形態は、さらに遠位に延在して、トライツ靭帯の部位を通過し、空腸に入ってもよい。なお、十二指腸から近位側または遠位側に延在する部分を含むこれらの実施の形態は、留置部位からの除去やその結果としてのデバイスの全体としての移動を不可能にするために、十二指腸内での立体配座の安定性を当てにする。結果として、このようなデバイスは、例えば、幽門の径方向の拘束により、遠位側すなわち下流側への移動を制約する必要がない。
【０１３６】
実施の形態のデバイスの十二指腸内の留置部位は少なくとも１つの角部を含み、したがって、デバイスは、留置部位内の角部に一致する少なくとも１つの角部を備える。他の実施の形態のデバイスは、デバイスの近位端と遠位端との間に２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の角部を備え、これらの角度は留置部位の角度に一致する。十二指腸内の留置部位は、連続的な曲線形状として理解でき、したがって、いくつかの実施の形態のデバイスは、特定の角度領域を備えることなく、曲線形状として構成される。
【０１３７】
（胃前底部に配置される近位端と十二指腸空腸結合部近傍に配置される遠位端とを備える十二指腸デバイスの例）
次に、胃前庭部で終端する近位端と、十二指腸空調結合部の領域内で終端する遠位側端と、近位端と遠位端との間の十二指腸内腔に一致するように構成された中央曲線部とを備える、上述したような実施の形態のデバイスや様々な特徴の例を説明する。図１５に示すデバイス（または本明細書で説明される任意のデバイス）は、デバイスを十二指腸内に固定するように構成された近位側アンカーをさらに含んでいる。
【０１３８】
図１５は、胃前庭部で終端する近位部２０Ｐと十二指腸空腸結合部近傍で終端する遠位部２０Ｄとを備えるスパイン５０に沿う流量減少要素２００を含んでいる実施の形態のデバイス２０を示している。スパイン５０の中央曲線部はループを形成し、近位端２０Ｐおよび遠位端２０Ｄは互いに接近した状態で、多くの場合にはそれぞれの終端近傍で互いに交差した状態である。図１５に示すデバイスは好ましい形状で示されており、すなわち静止時に取る形状が示されている。上述したように、デバイスは、配置の準備において内視鏡のワーキングチャンネル内に封入されるために、強制的に直線形状にすることができる。ひとたび消化管内の留置部位にインプラントされると、デバイスの全体形状はこのましい形状に近づくが、多くの場合、少し制限される。例えば、曲率が全面的に、消化管による反力がデバイスに作用することにより、すこしだけ鈍角化される。
【０１３９】
図１５にはまた、放射方向に広かる複数の拡大部分を形成する複数の網状フィラメントを有する流量減少要素２００が示されている。この網状要素は、デバイスのニチロール本体の周囲に同軸に配置されている。図では５つの部分が示されているが、その数は上述したように変更されてもよい。網状の流量減少要素２００は、その遠位端でデバイスに固定されるが、近位端は制限範囲内において自由にスライド可能である。近位端のスライド移動の制限は、単に網状要素の長さによって決まる。スライドするためのたるみは、拡大可能部分の放射方向の拡大と拡大部分が引き込まれる網状部分の絶対直線長さとの間のトレードオフによってもたらされる。網状要素のスライド可能範囲の遠位側の制限は、スライドストッパ部７３０によって提供される。この部分は、ニチロール本体に融着され、また、網状要素２００自体は自由にスライドできるが網状要素２００の近位端のエンドリング７４０の遠位側への移動が十分に阻止されるような放射形状を備える。このストッパ部７３０の目的は、網状要素が機能できなくなるような（すなわち、ブロックせずにびじゅく流量を減少させることができなくなるような）網状要素全体の極端な遠位側への移動または折り畳みを阻止することである。
【０１４０】
図１５はまた、デバイスの近位部に押圧可能なショルダー部７２０を示しており、その目的は、内視鏡のワーキングチャンネルからデバイス（直線形状の状態で）を放出する押圧要素に対抗する表面を提供することである。
【０１４１】
図１７は、消化管の留置部位に位置する図１５に示すデバイス２０を示している。デバイスの近位部２０Ｐは胃前庭部で終端し、遠位部２０Ｄは十二指腸空腸結合部すなわち十二指腸空腸曲で終端する。見て分かるように、幽門８を通過するデバイス２０の部分は、流量減少要素２０がないデバイスの裸の部分である。スパイン５０の寸法は十分小さく、上述した利点として、幽門はその存在を感じない。
【０１４２】
図１８は、大きい単一の流量減少要素を備える、図１５に示すものと類似する代わりの実施の形態のデバイス２０を示している。このデバイスの他の特徴は、図１５に示すものと実質的に同一である。この実施の形態は、デバイスのいくつかの特定の用途について治療的利点を備えてもよい。
【０１４３】
本発明のいくつかの実施の形態のデバイスにおいて、１つまたはそれ以上の流量減少要素が、インプラントされたときにその流量減少要素が体内の特定の部分内または流量要素が所望の効果を発揮できる部分内に位置するように、デバイスに対して設けられてもよい。１つまたはそれ以上の流量減少要素のための可能な位置として、（ａ）十二指腸球部内、（ｂ）十二指腸の近位側、（ｃ）十二指腸球部の遠位側、（ｄ）十二指腸球部の遠位側であって十二指腸垂直部内、（ｅ）５ｃｍの幽門内、（ｆ）十二指腸内のレクターアクティベーションの可能性を増加させるために選択される十二指腸内の１つまたはそれ以上の位置（上述したまた参照として具体的に組み込まれてるＲｉｔｔｅｒ論文に例示されている特定の位置）などが挙げられる。
【０１４４】
本発明の一態様において、ひとたびデバイスが留置部位内にインプラントされると、デバイスの近位端および遠位端はごく接近する。一態様において、近位端は、遠位端から１ｃｍ〜７ｃｍの範囲内である。他の態様においては、近位端は、遠位端から１ｃｍ〜３ｃｍの範囲内である。さらに別の態様においては、近位端は、遠位端から１ｃｍ〜５ｃｍの範囲内である。さらに別の態様においては、近位端と遠位端は、１ｃｍまたはそれ以下だけ離れている、または隣接する組織に積極的に接触してもよい。なお、これらの実施の形態において、接触は組織の移動を促し、また、回りの組織を圧迫壊死させる、ただれさせる、または損傷させる大きな圧力を組織に与えることなく、胃と十二指腸との間の接触を提供してもよい。
【０１４５】
（延在された近位端または遠位端を備える実施の形態）
図１９〜２３は、食道２、胃４、十二指腸１０、および空腸１２に関連して本明細書で説明されている本発明の実施の形態を示している。十二指腸１０は、本明細書で説明したように、十二指腸球部１０Ａ、十二指腸垂直部または降下部１０Ｂ、十二指腸水平部１０Ｃ、および十二指腸上昇部１０Ｄを含んでいる。複数の図に示されている他の解剖学的特徴として、食道２、食道括約筋６、胃４、空腸１２、および十二指腸内の十二指腸空腸曲１４などが挙げられる。これらの実施の形態はまた、大湾曲部４Ａ、小湾曲部４Ｂ、および基底部４Ｃを含む胃４の様々な部分を図示している。
【０１４６】
一態様において、図１９〜２１の実施の形態は、デバイスの近位端にバリエーションを与えている。デバイスの近位端は、その末端が幽門より近位側の胃内に位置するように延在している。さらに、デバイスの近位端、近位側末端、または近位側端の特徴は、胃の活動領域を越えて（すなわち近位側に）位置する。この実施の形態において、胃の活動領域は、概ね幽門弁１１、幽門８、および胃洞７または近傍の胃の遠位側部分を言う。一例において、スパイン５０の長さ、曲率、または形状は、デバイスの近位部を活動領域を越えた胃の部分に配置するために調整される。デバイスのスパイン、機能的特徴および遠位端の他の詳細は、本明細書に記載されている他の代わりの態様にしたがって変化してもよい。以下の伸びる態様は、デバイスの長さを変化させるためにまたはインプラントされたデバイスの近位端と遠位端との間の相対位置を図示されたおよび上述されたこれらの位置から変化させるために、他の実施の形態に適用可能であることは理解される。
【０１４７】
図１９は、食道に遠位側、胃、十二指腸、および空腸の近位側の断面を示しており、インプラントされたデバイスは胃内の近位部から延在し、遠位部は十二指腸水平部を越えて十二指腸空腸結合部にまたは近傍に位置する。本実施の形態において、図１５のものと類似するスパイン５０と端６１が存在する。図１９の実施の形態のスパイン５０は、胃洞７を越えて終端する近位部２０Ｐと十二指腸空腸結合部で終端する遠位部２０Ｄとを備えるデバイスの留置部位への配置を提供する長さについて異なる。その長さは、図示するものと異なってもよい。例えば、スパイン５０の長さは、近位部２０Ｐの全てまたは一部があるいは端部６１が幽門領域と対向するまたは隣接する胃壁に接触するように変更されてもよい。その長さは、胃の内壁に近位部２０Ｐが触れるようにまたは並置の安定度が変わるように変更されてもよい。上述の実施の形態のように、スパイン５０の中央曲線部は、近位端２０Ｐおよび遠位端２０Ｄの末端でループを形成する。代わりとして、デバイスは、端部または他の無傷末端を備えてもよい。図１９に示すデバイスは、展開された後、好ましい形状で、すなわち静止時に取る形状で身体内に存在する。上述したように、デバイスは、展開の準備時において、内視鏡のワーキングチャンネル内に封入されるために強制的に直線形状にすることができる。ひとたび消化管内の留置部位にインプラントされると、デバイスの形状全体が好ましい形状に近づくが、多くの場合、わずかに制限される。例えば、曲率が全面的に、消化管からの反力がデバイスに作用することにより、わずかに鈍角化される。
【０１４８】
図２０は、食道の遠位側、胃、十二指腸、空腸の近位側の断面を示しており、インプラントされたデバイスが胃の活動領域を越えた近位部から延在し、遠位部が十二指腸水平部を越えて十二指腸空腸結合部にまたは近傍に位置する。図２０の実施の形態のスパイン５０は、胃洞７を越えて小湾曲部４Ｃに沿って終端する近位部２０Ｐを備えるデバイスの留置部位への配置を提供する長さについて、図１９の実施の形態と異なる。さらに、スパイン５０の曲率は、変曲点５５Ａで変わる。変曲点５５Ａは、近位領域５５Ｃと遠位領域５５Ｂとを生み出す、スパイン５０の曲率全体の変化を示している。スパイン５０の曲率は、変曲点より近位側の領域（領域５５Ｃ）においてまたは変曲点より遠位側の領域（領域５５Ｂ）において変化してもよい。図示する実施の形態において、近位領域５５Ｂの曲率と変曲点５５Ａの曲率は協働し、近位端の全てまたは一部を小湾曲部に沿うように配置するために、スパインの近位部または近位端の部分をシフトする。変曲点５５Ａは、小湾曲部と一致するように形成されて構成された近位部とほぼ胃の下部および十二指腸の曲率に形成されて構成されたスパイン中央部との間で曲率半径を移行させるものとして示されてもよい。
【０１４９】
デバイスの長さは、図２０に示すものから変化してもよい。例えば、スパイン５０の長さは、近位部２０Ｐの全てまたは一部あるいは端部６１が、幽門近傍、下側食道括約筋６近傍、または小湾曲部の他の場所で小湾曲部に沿う胃壁に接触するように、変更されてもよい。近位部の特徴は、近位部２０Ｐが小湾曲部の胃壁に触れるように、または小湾曲部の胃壁との並置の安定度が変化するように調整されてもよい。変更される近位部の特徴としては、例えば、変曲点５０Ａでのスパインの１つまたはそれ以上の角度、スパインの断面形状、末端のサイズや形状などが挙げられる。
【０１５０】
上述の実施の形態と同様に、図２０のスパイン５０の中央曲線部は、近位部２０Ｐおよび遠位部２０Ｄの末端でループ６１を形成する。代わりとして、デバイスは、端部または他の無傷末端を備えてもよい。図２０に示すデバイスは、展開された後、好ましい形状で、すなわち静止時に取る形状で身体内に存在する。上述したように、デバイスは、展開の準備において、内視鏡のワーキングチャンネル内に封入されるために、強制的に直線形状にすることができる。ひとたび消化管の留置部位にインプラントされると、デバイスの全体形状が好ましい形状に近づくが、多くの場合、少し制限される。例えば、曲率が全面的に、消化管からの反力がデバイスに作用することにより、すこし鈍角化される。
【０１５１】
図２１は、食道の遠位側、胃、十二指腸、空腸の近位側の断面を示しており、インプラントされたデバイスが胃の活動領域を越えた近位部から延在し、遠位部が十二指腸水平部を越えて十二指腸空腸結合部にまたは近傍に位置する。図２１の実施の形態は、胃上部に向かって上方に延在するために曲がる近位端を備える垂直な近位側アンカーを備える。さらに、このタイプのアンカーは、位置を維持して蠕動動作に抵抗するために、中央部材に１つまたはそれ以上の凹凸を含んでもよい。図２１の実施の形態のスパイン５０は、胃洞を越えて胃上側に向かう近位部２０Ｐを備えるデバイスの留置部位への配置を提供する長さについて、図１９および図２０の実施の形態と異なる。図示する実施の形態において、末端６１は基底部４Ｃ内に位置する。図２０の実施の形態と同様に、スパイン５０の曲率は、変曲点５５Ａで変化する。変曲点５５Ａは、近位領域５５Ｃと遠位領域５５Ｂとを生み出す、スパイン５０の曲率全体の変化を示している。スパイン５０の曲率はまた、変曲点の近位側の領域（領域５５Ｃ）または変曲点の遠位側の領域（領域５５Ｂ）内で変化してもよい。図示する実施の形態において、近位および遠位領域５５Ｂ、５５Ｃの曲率と変曲点５５Ａは協働し、近位端の全てまたは一部を上側胃または基底部４Ｃに沿うようにまたは内にあるように配置するために、近位部または近位端をシフトする。変曲点５５Ａは、小湾曲部と一致するように形成されて構成された近位部とほぼ十二指腸の曲率に形成されて構成されたスパイン中央部との間で曲率半径を移行させるものとして示されてもよい。蠕動は（矢印で示す）近位部２０Ｐを下方向に動かし、それにより、変曲点５５Ａは、幽門領域または幽門に向かうよりは、胃を押圧する。
【０１５２】
デバイスの長さは、図２１に示すものから変化してもよい。例えば、スパイン５０の長さは、変曲点５５Ａの全て又は一部が幽門近傍または胃洞近傍に配置される一方で近位部２０Ｐまたは端部６１が基底部４Ｃ、胃の上部、または大湾曲部４Ａに沿った胃壁、あるいは大湾曲部４Ａに沿った任意の場所の胃壁に接触するように変更されてもよい。近位部の特徴は、近位部２０Ｐが胃壁に触れるように、または胃壁との並置の安定度が変化するように調整されてもよい。変更される近位部の特徴としては、例えば、変曲点５５Ａでのスパインの１つまたはそれ以上の角度、近位領域５５Ｃの曲率および／または長さ、遠位領域５５Ｂの曲率および／または長さ、スパインの断面形状、末端のサイズや形状などが挙げられる。
【０１５３】
上述の実施の形態と同様に、図２１のスパイン５０の中央曲線部は、近位部２０Ｐおよび遠位部２０Ｄの末端でループ６１を形成する。代わりとして、デバイスは、端部または他の無傷末端を備えてもよい。図２１に示すデバイスは、展開された後、好ましい形状で、すなわち静止時に取る形状で身体内に存在する。上述したように、デバイスは、展開の準備において、内視鏡のワーキングチャンネルに封入されるために、強制的に直線形状にすることができる。ひとたび消化管の留置部位にインプラントされると、デバイスの全体形状が好ましい形状に近づくが、多くの場合、少し制限される。例えば、曲率が全面的に、消化管からの反力がデバイスに作用することにより、少し鈍角化される。
【０１５４】
図２２は、食道の遠位側、胃、十二指腸、空腸の近位側の断面を示しており、デバイスの遠位部が十二指腸空腸曲１４の場所に留置されている。デバイスは曲１４と少なくとも部分的に一致する角度を備える曲線状であって、空腸１２内に無傷遠位端６１を配置するために、遠位端が曲１４を越えて延在している。図２２には、図７６に示すように、胃内に配置されて幽門を越える近位端を備えるデバイスが示されている。図示されている実施の形態は、上述したようなコイル状部６１をそれぞれ備える近位側および遠位側末端を備える。デバイスの遠位部は、近位領域５７Ｂから遠位領域５７Ｃまでのスパイン５０の曲率を変化させる変曲点５７Ａを含んでいる。図示する実施の形態において、変曲点５７Ａ、領域５７Ｂ、および領域５７Ｂは、十二指腸上昇部１０Ｄから十二指腸空腸曲１４に沿う空腸１２まで移行する消化管の曲率と一致するまたは近似する曲率半径を形成する。複数の流量減少要素２００がスパイン５０に沿って図示されている。流量減少要素は、十二指腸球部１０Ａ内の部分から空腸１２内の遠位部２０Ｄまでのデバイスの長さに沿って図示されている。流量減少要素２００は、図示された実施の形態から変化してもよい。流量減少要素２００は、本明細書に記載されている流量減少要素の形状、サイズ、構成、方向または任意の特性をとってもよい。
【０１５５】
図２３は、食道の遠位側、胃、十二指腸、空腸の近位側の断面を示しており、デバイスの変曲点が十二指腸空腸曲１４を模倣している。デバイスの遠位部は、十二指腸空腸曲１４で十二指腸の構造の長さまたは形状と一致してもよい。他の態様において、デバイスは曲１４と少なくとも部分的に一致する角度を備える曲線状であって、無傷遠位端６１を空腸１２内に配置するために、遠位端が曲１４を越えて延在している。図２３には、図７６に示すように、胃内に配置されて幽門を越える近位端を備えるデバイスが示されている。図示されている実施の形態は、上述したようなコイル状部６１をそれぞれ備える近位側および遠位側末端を備える。デバイスの遠位部は、近位領域５７Ｂから遠位領域５７Ｃまでのスパイン５０の曲率を変化させる変曲点５７Ａを含んでいる。図示する実施の形態において、変曲点５７Ａ、領域５７Ｂ、および領域５７Ｂは、十二指腸上昇部１０Ｄから十二指腸空腸曲１４に沿う空腸１２まで移行する消化管の曲率と一致するまたは近似する曲率半径を形成する。図２３の変曲点５７Ａは、図２２に比べて窮屈に示されている。図２３の変曲点５７Ａは、自然状態の十二指腸空腸曲１４に比べて小さい（すなわち小さい半径）または大きい（すなわち大きい半径）十二指腸空腸曲１４の角度とより緊密に一致するために、変化してもよい。
【０１５６】
（胃内に配置されるアンカー部材を備えるデバイス）
胃内に留置され、幽門を通過できない大きさのアンカー部材は、本明細書に記載されている任意のデバイスおよび／または幽門より遠位側で延在する部分を備える任意のデバイスに使用可能である。
【０１５７】
（基本的なアンカーのデザイン）
図７は、１つのアンカー機構を示している。図７において、中央チューブ５０は、その近位端５２近傍にアンカー部材１００を備える。アンカー部材１００は、デバイスの近位端５２に配置される１つまたはそれ以上の膨張可能なバルーン１０２によって実現される。これらのバルーン１０２は、中央チューブ５０の近位端５２近傍の地点５２に偏心して取り付けられてもよい。これらのバルーンは、図示する球形に限定されず、様々な形状に形成してもよい。中央チューブは、中央チューブ５０の内腔５９とバルーン１０６の内部空間との間の流体接続を確立するために、バルーン１０２それぞれに対して開口１１６を備えるように形成されてもよい。内腔５９は、バルーン１０６の内部空間に流体を導入するために使用され、バルーン１０６は折り畳まれた状態の第１の容積から第２の容積すなわち膨張した状態に膨張される。アンカー部材１００の１つまたはそれ以上のバルーン１０２が完全に膨らんだとき、幽門８などの隣接するオリフィスを通過できないように中央チューブの近位端５２を固定する。１つまたはそれ以上の膨張可能なバルーン１０２は、幽門の通過を防止するために、幽門弁の直径に比べて大きい複合断面直径を備える。膨張可能なバルーン１０２は、中央チューブの内腔から流体が供給されるまたは内腔から流体が取り除かれることにより、膨らむまたはしぼんでもよい。膨張可能なバルーン１０２は、中央チューブに取り付けられた１つまたはそれ以上の流量減少要素として、同一の中央チューブの内腔５９に接続されてもよく、そして流量減少要素と同時に膨らんでもよい。また、中央チューブ５０は１つ以上の内腔を備えてもよく、それにより膨張可能なバルーン１０２と１つまたはそれ以上の流量減少要素それぞれが独立して膨らんでしぼんでもよい。
【０１５８】
図８は、本発明の別の実施の形態を示しており、本発明のアンカー部材１００が胃洞７内に配置されている。この実施の形態において、中央チューブ５０は、逆傘状のスケルトン１６０に取り付けられている。このスケルトン１６０は、中央チューブ５０を囲み、支柱によって支持されたリング１６２を備える。図示する実施の形態において、リング１６２は、３本の支柱１６４、１６５、および１６６によって支持されている。なお、それ以上に多いまたは少ない支柱を使用することも可能である。図８に示す実施の形態において、支柱は、地点１６７で中央チューブ５０に結合され、地点１７０、１７１、および１７２でリング１６２に取り付けられている。このアンカー状のリング１６２は、例えば、幽門弁の直径に比べて十分に大きい直径を備えるフレキシブルなプラスチック材料またはワイヤで作製されてもよい。この傘状スケルトン１６０は、内視鏡を介して胃内に挿入するために、中央チューブ５０の周りでしぼんでもよい。内視鏡からデバイスが放出される場合、傘状スケルトン１６０は、飛び出て図８に示すものと類似する形状をとってもよい。支柱１６４、１６５、および１６６は、例えば、プラスチック、金属、またはプラスチックで覆われた金属から作製されてもよい。胃洞壁１６３と接触するリングの縁は、胃洞壁への傘状リング１６２の固定を補助するように構成されてもよい。
【０１５９】
図２４は、食道の遠位側、胃、十二指腸、空腸の近位側の断面を示しており、本発明の別の実施の形態のデバイスが示されている。本発明のアンカー部材５９０５が胃洞７内に配置されている。アンカー部材５９０５は、開口５９１５を備えるベース５９１０と１つまたはそれ以上のライン５９２０とを含んでいる。１つまたはそれ以上のライン５９２０は、スパイン５０の近位端にまたは近傍に取り付け点５９２５を介してベース５９１０を取り付けるために使用されている。１つの代案において、ライン５９２０の代わりに、ベース５９１０をスパイン５０に取り付けるためにコーンまたはファンネルが使用される。コーンまたはファンネルは、材料の固体シートまたはメッシュで作製することができる。スパイン５０の残りの部分および遠位端は、本明細書で記載されている形状と異なる任意の形状をとってもよい。ベース５９１０は、胃洞に留まるための外周サイズを備え、および／または幽門は通過できないが、食物の通過を許容する開口中央部５９１５を備える。ベース５９１０は、円形、楕円形、長円形、方形などの任意の開口形状を備えてもよい。図示された実施の形態において、ベース５９１０はリングである。付加的な態様において、アンカー部材５９０５は、食物の通過量を計測するためのバルブを含んでもよい。アンカー部材５９０５は、生体適合性ポリマーで作製されてもよい。アンカー部材５９０５は、完全にまたは少なくとも部分的に中空であってもよい。アンカー部材５０９５の中空部には、空気または流体が充満されてもよい。中空のアンカー部材５９０５は、格納形状またはしぼんだ形状でインプラント部位に送られてもよく、またインプラント部位に配置された後に展開形状になるように充満されてもよい。
【０１６０】
図２４の代わりの構成において、アンカー部材５９０５は、蠕動によってつぶれないように、金属などの剛性材料から作製されたリング状に形成されてもよい。他の態様において、アンカー部材５９０５は、デリバリー中は折り畳まれ、デリバリー後に元の形状に戻るフレーム構造または骨格構造が可能である。一態様において、アンカー部材５９０５は、図８に示すようなおよび上述したような支柱によって支持されるリングを備える逆傘状スケルトンのような形状であってもよい。アンカー部材５９０５の構成要素は、例えば、フレキシブルなプラスチック材料またはフレキシブルなワイヤによって作製され、幽門弁の直径に比べて十分に大きい直径を備える。アンカー部材５９０５は、内視鏡を介して胃や十二指腸に挿入されるために、スパイン５０の周りで折り畳まれてもよい。内視鏡からデバイスが放出される場合、アンカー部材５９０５は飛び出て、図２４に示すものと類似の形状をとるように、または適切に拡がった後にそのような形状を実現するようにしてもよい。１つまたはそれ以上のラインまたは支柱５９２０は、例えば、プラスチック、金属、またはプラスチックコーティングされた金属から作製されてもよい。他の態様において、胃壁と接触するリング５９１０の縁は、フック、返し、コイル、または他の穿孔または貫通デバイスの使用を介して、アンカー部材５９０５の胃壁への固定を補助するように構成されてもよい。
【０１６１】
（拡大可能な近位側アンカー）
図３０〜３４は、拡大可能な近位側アンカーの様々な代わりの実施の形態を示している。これらのアンカーの実施の形態は、ひとたび胃内で展開されると、アンカーの幽門の通過を防止する十分に大きい構造を提供するように構成されている。これらの実施の形態におけるスパインと遠位側アンカーが、近位側アンカーに関する付加的な詳細から逸脱しないような最小の方法で示されている。上述の流量減少要素、スリーブ、特徴、本明細書に記載された十二指腸ベースの処置デバイスの性質または能力は、本明細書に記載された近位側アンカーとともに使用されると理解される。それに加えてまたは代わって、図３０〜３４は、上述の十二指腸デバイスとともに使用されてもよい。
【０１６２】
図３０Ａ〜３０Ｂは、実施の形態の近位側アンカー機構を示している。ボール６５１２は、拡大するように構成された複数の支柱６５１４を含むことができる。例えば、支柱６５１４は、スパインから長手方向にまた互いに平行に延在することができる。支柱６５１４を、図３０Ａに示すように、ボール６５１２から外部に向かって拡大するように構成することができる。例えば、支柱６５１４はニチロールなどの形状記憶合金から作製することができ、それにより、支柱は移動後に予め形成された形状に拡大することができる。したがって、支柱６５１４は、薄くでき、および／または、過分な力を必要とすることなくおよび／または支柱６６１４が損傷することなく折り畳まれたり拡大したりすることが可能に柔らかくすることができる。さらに、ボール６５１２は実質的に球形として図示されているが、楕円形状などの他の形状も取ることが可能である。
【０１６３】
図３０Ａおよび３０Ｂについてさらに言えば、支柱６５１４は、塗装されていない、研磨された、または、代わりとして薄い布やポリマー、例えばｅＰＴＦＥ、シリコン、またはポリウレタンなどの薄膜によって覆われたものでも可能である。薄膜は、支柱自体に縫合するまたは固定することができ、または支柱に直接的に浸漬被覆することができ、それによりボール６５１２は拡大状態で形成される。支柱が本明細書に記載するように挙動できるように、または複数の支柱によって形成されるボールが本明細書に記載する特徴を備えるように被膜が適用できることは理解される。薄膜を用いて支柱６５１４を被膜することにより、ボール６５１２を形成する支柱１つまたは支柱全体は、水、生理食塩水、ヒドロゲル、移動後に有益な生体吸収性薬剤化合物などの流体、空気、ＣＯ２などのガス用の容器を提供する閉じた中空空間を形成することができる。薄膜は、ガスまたは液体を通さないもの、または時間をかけてその内部の材料が通過するものが可能である。
【０１６４】
一態様において、通過不可能な構造（すなわち、支柱、ボール、またはそれらの組み合わせ）は、デバイスのアンカー特性を向上させるために、支柱および／またはボールを膨張させる選択された材料を用いて充填されてもよい。加えてまたは代わって、充填量を維持するが、時間をかけて充填材料が漏れ出る、充填材料および薄膜が選択されてもよい。この持続放出型の薄膜および充填材料は、充填材料として治療に効果がある成分を選択することにより、アンカーを薬剤デリバリーデバイスとして機能させる。さらに、所定の浸透速度でまたは許容漏れ速度で充填材料が通過する特定の薄膜が選択されてもよい。
【０１６５】
１つの実施の形態において、薄膜は、体内で時間をかけてシールする自己シール物質である。一例の実施の形態において、自己シール合成物はシリコン層である。シリコン層は一般的に支柱またはボールより薄く、薄い部分が針の挿入またはシリコン膜を穿孔して再充填を可能にする他の適当な充填デバイスの挿入のために使用される。この部分のシリコン層の厚さは、充填デバイスの先端を引き抜いた後にシリコン層が適切な圧密シールを維持するために閉じるように選択される。自己シール物質が使用される場合、周期的な注入を、体内に存在する期間を通じて、材料をボールに充填するまたは再充填するために行うことができる。他の態様において、支柱またはボールは、周期的な再充填を可能とするために弁またはシール部を備えてもよい。図３、４、および５について上述した様々な中空内腔、内部ポート、および他の充填技術が、支柱および／またはボールに適用されてもよい。
【０１６６】
図３１Ａ〜３１Ｂは、図３０Ａ〜３０Ｂの実施の形態と類似する近位側アンカーを示している。ボール６６１２は、折り畳まれた形状（図３１Ｂ）から拡大した形状（図３１Ａ）に拡大する支柱６６１４によって形成されている。支柱６６１４は、配置された後のボール６６１２が横方向および放射方向の両方に拡大するように組み合わせることができる。図３０Ａ〜３０Ｂの実施の形態に類似するように、ボール６６１２は、ボール６６１２内にエンクロージャーを形成するために薄膜６６１６を含むことができる。
【０１６７】
（ループ状ワイヤアンカー）
図２５、３２〜３４、４５〜５０は、ループ状ワイヤから形成された近位側アンカーを備えるデバイスを示している。図２５、３２〜３５、４５〜５０に示すデバイスのループ状ワイヤは、標準的なデリバリーチューブを介してデリバリーするために真っすぐになることができ、また、ひとたび胃内に配置されるとループ形状に戻るまたは強制的にループ形状になるように構成されている。図２５、３２〜３５、４５〜５０に示すデバイスはさらに、ひとたび配置された後、標準的なチューブを介して胃から取り除くために、折り畳まれるまたは直線状になることができる。
【０１６８】
図２５は、遠位端のコイル５１（または他の終端）の曲率直径および／または半径とは異なる近位端上のループ状近位側アンカー６０６１を備えるデバイスの断面図である。図２５に示すように、コイルは、スパイン５０とともに面内に延在することができる。コイルは、幽門５の直径に比べて大きい直径を備えることができる。コイル６０６１の大きい直径により、コイルが幽門内に入ることを有利に防止でき、また消化管にデバイスを固定することができる。図２５に示すように、コイル６０６１は、スパイン５０から延在して内側に曲がるらせん状に形成されることができる。いくつかの実施の形態において、コイルは、スパイン５０から連続的に延在することができる。
【０１６９】
コイル６０６１は、コイルの付加的な巻きの全てまたは一部がオーバーラップする、ほぼ完全なコイル（すなわち１つの完全なループに比べて少ない）、完全なループ、または１以上のループによって形成されてもよい。いくつかの実施の形態において、近位側コイル６０６１の直径は、胃の内部寸法によって決定されたスパンをカバーするような大きさにされてもよい。一実施の形態において、コイルの直径は、小湾曲部上の胃の部分を横切って大湾曲部に到達するように延在することができる十分な大きさである。さらに他の態様において、コイルは、異なる曲率半径を備えるまたは異なる直径で巻回されている。
【０１７０】
他の実施の形態において、コイル６０６１は、スパイラル形状、ヘリカル形状、あるいは、コイルの他の巻きまたはデバイスを含む平面の外側に存在するような形状に形成されてもよい。さらなる実施の形態は、胃内で垂直に向いた姿勢、胃内で水平に向いた姿勢、またはこれらを組み合わせた姿勢を取る近位側コイルを備える。
【０１７１】
図２５のスパインの断面形状を含む特性、性質、および寸法は、コイル６０６１の留置部位に基づいて、所望される特定の特性にスパインを適応させるために改良されてもよい。
【０１７２】
一実施の形態において、図４５に関して、ループ状近位側アンカー８０６１は、コイル８０６２を含んでいる。図２５の実施の形態のアンカーと同様に、コイル８０６２は、スパイン５０を含む平面において延在することができ、幽門５の直径に比べて大きい直径を備えることができる。それにより、幽門内にアンカー８０６１が進入することを有利に防止でき、デバイスを消化管に固定することができる。なお、図２５の実施の形態と比較すると、アンカー８０６１は、スパイン５０から延在し、コイル８０６２を形成するために曲がるステム８０６５を含んでいる。コイル８０６２は、ステム８０６５がコイル８０６２通過するように、実質的にコイルの中心を通過するように、ステム８０６５の周りを延在することができる。ステム８０６５を備えることにより、幽門によって遠位側に引っ張られたときにセンタリングされて安定するアンカー８０６１の機構が有利に提供される。すなわち、スパイン５０およびステム８０６５が近位側に引っ張られると、コイル８０６２はステム８０６５に対抗して押し上がり、コイル８０６２が幽門５を介してほどかれるまたは引っ張られることが困難になる。さらに、いくつかの実施の形態において、上述のロック機構と類似するように、ロック機構８０１７をコイル８０６２の形状を保持するために使用することができる。
【０１７３】
コイル８０６２は、完全なループより少ない、完全なループ、またはオーバーラップ部分を備える１つ以上のループによって形成されることができる。いくつかの実施の形態において、コイル８０６２は、胃内で垂直に向いた姿勢、胃内で水平に向いた姿勢、またはこれらを組み合わせた姿勢を取る。さらに、スパイン５０は、スリーブ、流量減少要素などの上述した特性を含むように改良することができる。
【０１７４】
図３２Ａ〜３３は、実施の形態の近位側アンカー部材６７０１を示している。アンカー部材６７０１は、スパインとともに軸方向に延在するステム６７０３と、ステム６７０３から離れて放射方向に延在するアーチ６７０５と、ステム６７０３の周りを環状にまたは少なくとも部分的に、すなわちステム６０７３に対して垂直に延在するコイル６７０７とを含んでもよい。図３２Ａ〜３２Ｂに示すように、アーチ６７０５は、コイル６７０７とステム６７０３を接続することができる。ステム６７０３、アーチ６７０５、およびコイル６７０５は、１本のワイヤなどの単一の伸長体から形成されてもよい。
【０１７５】
ステム６７０３は、０．０２５〜０．０５０インチの間など、０．０３５〜０．０４３インチなどの０．００５０インチ未満の直径を備えることができる。さらに、図３２Ａ〜３２Ｃに示すように、いくつかの実施の形態において、ステム６７０３は、スパインの直径と同一の直径を備えることができる。いくつかの実施の形態において、スパインおよびステム６７０３とともに介在するコイルおよびアーチは、連続するピースのワイヤで形成されることができる。いくつかの実施の形態において、ステム、アーチ、コイル、およびスパインに使用されるワイヤの直径は、ほぼ同一である。代わりの実施の形態において、コイルおよびスパインが、アーチおよびステムのワイヤ径に比べて小さい同一のワイヤ径を備える。さらに別の実施の形態において、ステムのワイヤ径は、アーチ、コイル、およびスパインのワイヤ径に比べて大きい。さらに別の態様において、コイルに形成されるワイヤの直径は、コイルそれぞれで異なる。上述したステムのワイヤ径それぞれに加えて、デバイスの他の部分のワイヤ径それぞれとして、例えば、アーチは約０．０２５〜約０．０３５インチの範囲であり、コイルは約０，０３５〜０．０４０インチの範囲であり、スパインは約０．０３５〜役０．０４５インチの範囲である。
【０１７６】
図３２Ａ〜３３に示すように、アーチは、ステム６７０３から離れるように縦方向および放射方向の両方に延在することができる。このアーチ形状は、側方から押されたまたは圧縮されたときにコイルをセンタリングするのに役立つフープ強さを有利に提供することができる。アーチとコイルの移行部はさらに、体内においてステム６７０３に対してコイル６７０７が近位側に移動する場合、”インターロック”を提供することができる。このインターロックは、アーチ移行部がコイルの直径により外側に広がる場合、またはコイルの直径がアーチ移行部に比べて小さい場合に係合する。さらに、アーチ形状を備えることにより、デリバリーのためにアンカー６７０１を直線状にするとき、スムーズに且つシームレスに移行することができる。インターロック部を無効化するためには、コイルが近位側に引っ張られて直線状になると、アーチは少し絞られる必要がある。最終的には、アーチ６７０５は、デリバリー後に患者からデバイスを取り除くために、単なる収縮したループ形状になる。代わりの実施の形態において、アーチ６７０５は、ステム６７０３からコイル６７０７に向かって実質的に垂直に延在する接続部に置き換わることができる。この実施の形態の場合、ステムから周囲のコイルに向かうアーチに代わって、ワイヤは、コイルを含む平面内に概ね維持されつつ、ステムからコイルに向かって直接的に延在する。
【０１７７】
コイル６７０７は、ループの付加的な巻きの全てまたは一部がオーバーラップする、ほぼ完全なループ、完全なループ、または１以上のループによって形成されることができる。したがって、コイル６７０７は、１ループから２ループなどの約１ループから４ループで形成されることができる。例えば、図３２Ａ〜３２Ｂに示すように、コイル６７０７は、約１．５ループを含むことができる。１つ以上のループを備えることにより、コイル６７０７を構成するワイヤの剛性を増加させることなく、コイル６７０７の累積的なフープ強さを有利に増加させることができる。ワイヤの低剛性を維持することにより、有利に、内視鏡ハンドルにデバイスが挿入されるときにワイヤを簡単に直線状にすることができ、またデリバリー中に作用する力が減少し、組織の損傷が抑えることができる（ワイヤの剛性が高すぎる場合、組織が損傷する可能性がある）。
【０１７８】
コイル６７０７は、幽門５に対して垂直に胃４内に配置されたときに（図３３参照）幽門５を通過できないような直径を備えることができる。したがって、例えば、コイル６７０７の直径は、５〜１５ｃｍの間などの、３〜２０ｃｍの間の値をとる。コイル６７０７は、図３２Ａ〜３２Ｃに示すような小さいコイルなどの無傷端状で終端することができる。加えてまたは代わりとして、末端は、例えば、図３２Ａおよび３３に示すように、わずかに大きい球状であってもよい。図示するような球状端は、ワイヤの末端に高出力レーザを当てることによって形成されてもよい。
【０１７９】
図３２Ａはまた、１つのコイル上のショルダー部または特徴部を示している。この特徴部は、挿入またはデバイスデリバリーのための接続点を提供するために、ワイヤ状に位置する。下側コイル上の約９時の位置に示されているが、この位置は一例である。ショルダー部は、使用されるインサートデバイスまたはアンカーの特定の設計パラメータなどの複数の要因に基づいて、幅広く様々な位置に設けられてもよい。この特徴部は、ワイヤの適切な位置に取り付けられた短いシリンダであってもよい。
【０１８０】
近位側アンカー６７０１は、図３２Ａ〜３２Ｃに示す拡大形状を取るように予め形成されることができる。例えば、近位側アンカー６７０１は、ニチロールなどの形状記憶材料から作製されることができる。したがって、近位側アンカー６７０１は、内視鏡を介するなどしてデリバリーされるために、直線状にされることができる。デバイスは、内視鏡から胃内５に完全に放出されると、図３３に示すように、予め形成された形状に戻ることができる。図３３に示すように、コイル６７０７は、幽門８に対して実質的に垂直に配置されることができる。コイル６７０７の垂直配置により、幽門が８が伸びて楕円形状になっていても、コイル６７０７が通過するように十分に伸びることができないことが有利に確保される。さらに、ステム６７０７の細い直径により、幽門８がデバイスを掴む可能性がほとんどないことが有利に確保される。最終的に、細いステム６７０３から大きい直径のコイル６７０７の急激な移行部により、すなわち、コイル６７０７の直径全体が幽門８からの力を散開させることができるため、アンカー６７０１が幽門９を通過することをさらに防止する手助けをする硬いストッパまたはショルダー部が提供される。さらに、アンカー６７０１のコイル６７０７は、幽門８から近位側に離れた、胃洞５内または胃洞５の近位側などに位置するように構成されることができ、それにより、不必要な持続的な幽門８との接触が回避され、炎症などが抑制される。一態様において、ステム長さ、アーチの曲げ半径、およびコイルの直径全体の組み合わせは、使用中における幽門の炎症が低減するようにまたは最小になるようにされる。これらの要素の関係のバリエーションは、胃内でのデバイスの姿勢と同様に幽門に対する姿勢を変更するために使用されてもよい。アンカー２７０１の配置により、上述したように十二指腸内または沿って配置され、スパインに沿って配列された流量減少要素またはデバイスの特定の構成に基づいて、効果的に治療が行われる所望の位置にスパインを有利に配置することができる。
【０１８１】
図３１Ａ〜３４Ｃは、図３２Ａ〜３２Ｃの近位側アンカー６７０１に類似する近位側アンカー６９０１を示している。なお、近位側アンカー６９０１は、ステム６９０３から延在する２つのアーチ６９０５ａ、６９０５ｂを含んでいる。各アーチ６９０５ａ、６９０５ｂは、対応するコイル６９０７ａ、６９０７ｂを含んでいる。その結果としての２つのコイル６９０７ａ、６９０７ｂは、マルチループフープ構造体６９１７を形成するために、互いに実質的に位置合わせされている。
【０１８２】
アーチ６９０５ａ、６９０５ｂは、実質的に正反対の放射方向に延在するように構成されている。実質的に正反対に放射方向に延在するアーチ６９０５ａ、６９０５ｂを備えることにより、横方向１９０７ａ、１９０７ｂからコイルに応力が作用するとき、バランスをとる力が有利に発生する。すなわち、１つのアーチのみが存在する場合、横方向の力によって放射方向内側につぶれる可能性がある。しかし、実質的に正反対方向に延在する２つのアーチ６９０５ａ、６９０５ｂが存在する場合、２つのアーチ６９０５ａ、６９０５ｂが他方に対して正反対の内側方向の力を付与することにより、アーチ６９０５ａ、６９０５ｂの間の中心にステム６９０３が位置する状態でアーチ６９０５ａ、６９０５ｂの直立姿勢が維持される。
【０１８３】
近位側アンカー６９０１は、互いに平行に延在して単一のステム６９０３を構成するワイヤの２つの部分６９１２ａ、６９１２ｂを含むことができる。ステムの部分６９１２ａ、６９１２ｂそれぞれは０．０５０インチ未満の直径を備えることができ、それにより、ステム６９０３の直径は０，１０インチ未満である。部分６９１２ａ、６９１２ｂは、溶接、ろう付け、圧着、または他の適切なプロセスによって結合された部分を除いて、実質的にステム６９０３の全長または一部に未接合の状態にすることができる。適切な溶接長さは、約２．５〜約１０．０ｍｍの範囲である。代わりとして、デバイスの中央のステム部を形成するために、１つのスポット溶接または複数のスポット溶接が、複数のワイヤ（例えば２また３本のワイヤ）を結合するために実行されてもよい。アンカーの部分６９１２ａ、６９１２ｂの大部分が未接合の状態で維持されることにより、デリバリー中および体内での使用中においてデバイスに様々な力が加わっても、アンカー６９０１は曲がることができる。取り付け点６９１４は、スパインがステム６９０３に移行する部分を示し、コイル６９０７ａ、６９０７ｂの遠位にある。コイル６９０７ａ、６９０７ｂの遠位に取り付け点６９１４を備えることにより、コイル６９０７ａ、６９０７ｂ周りの高応力のエリアが回避され、それにより、取り付け点６９１４での潜在的な折れが回避される。
【０１８４】
図３４Ａ〜３４Ｃに示すように、近位側アンカー６９０１のコイル６９０７ａ、６９０７ｂの両方は、反時計方向などに、同一方向に延在することができる。別の実施の形態において、コイル６９０７ａ、６９０７ｂは、反対方向に延在することができる。コイル６９０７ａ、６９０７ｂそれぞれは、ループの付加的な巻きの全てまたは一部がオーバーラップする、ほぼ完全なコイル（すなわち１つの完全なループに比べて少ない）、完全なループ、または１以上のループによって形成されることができる。したがって、コイル６９０７ａ、６９０７ｂそれぞれは、１ループから２ループなどの約１ループから４ループで形成されることができる。例えば、図３２Ａ〜３２Ｂに示すように、コイル６９０７ａ、６９０７ｂそれぞれは約１．５ループを含むことができる。さらに、コイル６９０７ａ、６９０７ｂは、フープ構造体６９１７全体の厚さが直径の周囲全てにおいて実質的に等しくなるように、例えば、フープ構造体６９１７の直径に沿った各点で約３ループが存在するように、始まって終わるように構成されることができる。
【０１８５】
さらなる代案において、他の場所に記載したように適切な数のコイルに分かれる３つのアーチが約１２０度の間隔をあけた状態で、共通の中央ステムに接続される３つの別々のワイヤが存在してもよい。３つの別々のコイルの巻き方向は、全て同一の方向であってもよく、また交互に代わってもよい。例えば、上側および下側のコイルは反時計方向に巻かれ、中央のコイルは時計方向に巻かれてもよい。他の代わりの巻き方向も可能である。他の実施の形態において、近位側アンカーは、可能な限り、３つ以上のアーチと対応するコイルを含むことができ、例えば、４または５つのアーチとそれに対応するコイルを含む。
【０１８６】
伸長体は、図３４Ａ〜３４Ｃに示す拡大形状を取るように予め形成されることができる。例えば、伸長体は、ニチニールなどの形状記憶材料で作製されることができる。したがって、近位側アンカー６９０１は、内視鏡を介するなどによってデリバリーされる時に、直線状になるように構成されることができる。デバイスを効率的に直線状にするために、２つのアーチ６９０５ａ、６９０５ｂは統合されることができる、例えば、アーチ６９０５ａ、６９０５ｂの一方が１８０度方向転換されることができる、または両方のアーチが中央で合うように９０度方向転換されることができる。アーチ６９０５ａ、６９０５ｂを互いに位置合わせすることにより、コイル６９０７ａ、６９０７ｂはアーチ６９０５ａ、６９０５ｂの周りをまたは上で方向転換することができ、それによりコイル６９０７ａ、６９０７ｂがほどかれ、アンカー６９０１全体が直線状にされる。
【０１８７】
本明細書に記載されているアンカーには複数の回収モードが存在することが理解される。これらの回収モードまたは技術の任意の１つまたは組み合わせは、胃内のインプラント位置から取り除くことができるように、ステム−アーチ−コイル型アンカー構造体の折り畳みに使用されることができる。一態様において、デバイスの構成要素の引き抜きは、概して、幽門から離れるように移動することである。１つの回収モードは、アーチを掴んでそれをコイルから離れるように引き出すことである。加えてまたは代わりとして、その引き出し動作は、ステムと概ね平行な直線に沿って行われてもよいし、または選択的にステムに対してゼロでない角度で行われてもよい。この動作により、ステムとともにコイルおよびスパインが引き出される。別の回収モードは、１つのコイルを掴んで引き出すことに関連する。同様に、この動作により、残りのコイルがほどかれ、１つまたは複数のアーチが折り畳まれ、そしてほどかれたアンカーがほどかれた状態でステムとスパインとともに引き出されることが可能になる。回収のさらに別の形態において、コイルの末端（すなわち、小さい球状先端または湾曲した末端）が掴まれ、概ね幽門から離れるように引き出される。この動作により、コイルがほどかれ、１つまたは複数のアンカーがステムおよびスパインについて行く。近位側アンカー６９０１は、図３３に示す近位側アンカー１７０１と同様に、胃洞内または胃洞のごく近位側に配置されるように構成されることができる。ステムおよびアーチの長さを選択することにより、幅広い様々なアンカーの配置が可能になる。
なお、アンカーの直径全体（すなわち、１つ以上のコイルによって形成される円周の直径）の選択は、幽門とステムとの接触を制限することによって幽門の炎症を抑えるまたは最小限にしつつ、デバイスの固定を補助するために選択されてもよい。
【０１８８】
図３５Ａ〜３５Ｄは、別の実施の形態の近位側アンカー部材７００１を示している。アンカー部材７００１は、スパインから軸方向に延在するステム７００３と、ステム７０３から離れるように放射方向に延在するアーチ７００５ａ、７００５ｂと、ステム７０３の周りを環状にまたは少なくとも部分的に且つステム７００３に対して垂直に延在するコイル７００７ａ、７００７ｂと、２つのアーチ７００５ａ、７００５ｂを介して接続され且つコイル７００７ａ、７００７ｂに合流する引っ張りループ７０７７とを含むことができる。
【０１８９】
アーチ７００５ａ、７００５ｂそれぞれはステム７０３から近位側に延在し、近位側のピークを介して曲がり、コイル７００７ａ、７００７ｂと合流するために遠位側に延在する。したがって、アーチ７００５ａ、７００５ｂは、ステム７００３から離れるように縦方向および放射方向の両方向に延在することができる。このアーチ形状は、アンカー７００１が側方から押されたときまたは圧縮されたときにコイル７００７ａ、７００７ｂを中心に配置する手助けをするフープ強さを有利に提供することができる。いくつかの実施の形態において、アーチ７００５ａ、７００５ｂは、コイル７００７ａ、７００７ｂよりさらに放射方向に延在する。アーチ７００５ａ、７００５ｂからコイル７００７ａ、７００７ｂへの移行部は、ステム７００３が幽門内においてコイル７００７ａ、７００７ｂに対して遠位側に移動した場合に”インターロック”を提供することができ、コイル７００７ａ、７００７ｂをアーチ７００７ａ、７００７ｂが乗り越えることが抑制される。
【０１９０】
アーチ７００５ａ、７００５ｂの両方は、コイル７００７ａ、７００７ｂと合流するように、反時計方向（近位側の点から見て）に延在することができる。さらに、アーチ７００５ａ、７００５ｂは、実質的に正反対に放射方向に延在するように構成されている。実質的に正反対に放射方向にアーチ７００５ａ、７００５ｂが延在することにより、有利に、アーチ７００５ａ、７００５ｂは、モーメントアームとして挙動でき、また、バランスが取れた状態において、付与された負荷の約半分を引き受けることができる。これにより、コイル７００７ａ、７００７ｂでの仮想のモーメントアームの端に負荷経路が強制的に方向付けされ、アーチ７００５ａ、７００５ｂを介してこれらが結合する中央ステム７００３に伝わる。この等価で正反対の負荷経路が付与された負荷のバランスをとる。その結果、コイル７００７ａ、７００７ｂはステム７００３に対して直交方向に維持され、コイル７００７ａ、７００７ｂの一方から他方に大きな距離が生じ、それにより、大きな近位側アンカー７００１が形成される。すなわち、２つのアーチ７００５ａ、７００５ｂは互いに支持することができ、それにより、アーチ７００５ａ、７００５ｂを直立姿勢（近位側に延在する姿勢）で維持することを助けることができ、コイル７００７ａ、７００７ｂがステム７００３に対して直交し、そして、アーチの間の中心にステム７００３が位置合わせされる。ステム７００３が中心に位置合わせされることにより、有利に、アンカー７００１が筋肉の収縮によって偏心に押圧されることによって生じる幽門の損傷の可能性が低減される。
【０１９１】
引っ張りループ７０７７は、アーチ７００５ａ、７００５ｂがステム７００３で合流するように、アーチ間を延在するループ部７０７６を含むことができる。逆アーチ部７０７９ａ、７０７９ｂは、ループ部７０７６から延在することができる。逆アーチ部は、アーチに対して実質的に対向するようにまたは反対に延在することができ、コイルによって形成された曲率半径、および／またはステムに対して直交して且つアーチの最外部の周りを延在する円によって形成された曲率半径に比べて小さい曲率半径を備えることができる。この実施の形態において、逆アーチ部７０７９ａ、７０７９ｂそれぞれは、ループ部７０７６からコイル７００７ａ、７００７ｂそれぞれに延在することができる。逆アーチ部７０７９ａ、７０７９ｂのピークは、ほぼコイル７００７ａ、７００７ｂの平面内まで、遠位側方向に延在することができる。逆アーチ部７０７９ａ、７０７９ｂは、互いに実質的に正反対に放射方向に延在することができる。さらに、逆アーチ部７０７９ａ、７０７９ｂは、アーチ７００５ａ、７００５ｂそれぞれのピークから９０度離れたピークを備えることができる（中心軸としてステムを使用した場合）。この９０度での配置により、アンカー７００１の外周に９０度ずつ間隔をあけて設けられたおおよそ４つの支持部が提供され、それにより、アンカー７００１が安定し、アンカー７００１の近位側への移動が阻止される。逆アーチ部７０７９ａ、７０７９ｂの両方は、反時計方向にループしてコイル７００７ａ、７００７ｂに接続することができる。したがって、逆アーチ部７０７９ａ、７０７９ｂは反時計方向に延在することができる一方で、アーチ７００５ａ、７００５ｂは時計方向に延在する。他の実施の形態において、アーチ７００５ａ、７００５ｂは反時計方向に延在することができる一方で、逆アーチ７０７９が時計方向に延在する。
【０１９２】
アーチ７００５ａ、７００５ｂは、コイル７００７ａ、７００７ｂに移行するように、逆アーチ部７０７９ａ、７０７９ｂの下部に延在することができる。このアーチ７００５ａ、７００５ｂと逆アーチ７０７９ａ、７０７９ｂの軸方向の相対位置は、付加的な連動を提供するとともに、アンカー７００１を安定させる。この配置はまた、以下に説明するように、近位側方向に引っ張りループを引っ張るときに、アンカー７０７１の折り畳みを容易にする。
【０１９３】
いくつかの実施の形態において、ステム７００３、アーチ７００５ａ、７００５ｂ、コイル７００７ａ、７００７ｂ、スパイン、および引っ張りループ７０７７は、ステムに結合する連続するピースのワイヤで形成されることができる。代わりとして、ステム７００３、アーチ７００５ａ、７００５ｂ、コイル７００７ａ、７００７ｂ、および／またはスパインそれぞれは、例えば、溶接、圧着、接着、はんだ、スリーブ、またはこれらの組み合わせによって結合されることができる。
【０１９４】
ステム７００３、アーチ７００５ａ、７００５ｂ、コイル７００７ａ、７００７ｂ、スパイン、および引っ張りループ７０７７に使用されるワイヤは、同一直径を備えることができる、または異なる直径を備えることができる。それぞれの直径は、０．１６〜０．５０インチ、約０．１８〜０．４４インチなど、０．１〜０．６インチの範囲である。いくつかの実施の形態において、ステム７００３、アーチ７００５ａ、７００５ｂ、コイル７００７ａ、７００７ｂ、およびスパインの直径は、相対的に大きい力または小さい力（ワイヤの慣性曲げモーメントが増加するまたは減少することよる）に対して形状を維持するようにワイヤを”調整”するために選択されることができる。例えば、ステム７００３のワイヤは、たわみに抵抗するために、コイル７００７ａ、７００７ｂおよびアーチ７００５ａ、７００５ｂに比べて直径を大きくすることができる。一方、コイル７００７ａ、７００７ｂのワイヤは、コイル７００７ａ、７００７ｂの柔軟性を得るために（胃の炎症を最小にするために）、ステム７００３およびアーチ７００５ａ、７００５ｂに比べて直径を小さくすることができる。同様に、アーチ７００７ａ、７００７ｂのワイヤは、剛性および変形抵抗を向上させるためにまた幽門を介する二次的移動を可能とするために、ステム７００３およびコイル７００７ａ、７００７ｂのワイヤに比べてさらに大きい直径を備えることができる。引っ張りループ７０７７は、特にループ部７０７６近傍は相対的に小さい直径を備えることができ（図３５Ｄ参照）、それによりアンカー７０７１を内視鏡内に引き入れることが可能になる、例えば、ループ部７０７６が折り畳み可能になる。
【０１９５】
上述したインターロック部は、アンカー７００１を取り除くために”アンロック状態”にされてもよい。そのために、引っ張りループ７０７７は、直接的に食道に入り、内視鏡のワーキングチャンネルに入り、オーバーチューブ内または他の取り除き用デバイス内に入る捕捉器具などの格納ツールによって近位側方向に軸方向に引っ張られる”ハンドル”として機能することができる。引っ張りループ７０７７が近位側アンカーと反対方向に引っ張られるにつれて、アンカー部材７００１は、放射方向内側に折り畳まれる。コイル７００７ａ、７００７ｂは、アーチ７００５ａ、７００５ｂが直線状にされて折り畳まれるまでに、アーチを持ち上げて該アーチを囲む。引っ張りループ７０７７は、デバイスの取り除きを開始するために、内視鏡のワーキングチャンネル内に後退する。コイル７００７ａ、７００７ｂおよびアーチ７００５ａ、７００５ｂは、遠位側の内視鏡のワーキングチャンネル内に入るにつれて、並行して同時にねじられて折り畳まれる。アーチ７００５ａ、７００５ｂおよびコイル７００７ａ、７００７ｂの折り畳みは、引っ張りループ７０７７が内視鏡内に後退するにつれてアンカー部材７００１のステム７００３に反張力が作用することによって容易である。
【０１９６】
デリバリーのために、インターロック部は、同様に、遠位方向にデバイスを折り畳むために近位側アンカーの折り畳みを容易にするために、並ぶようにアーチ７００５ａ、７００５ｂを絞ることによって”アンロック状態”にされることができる。これにより、内視鏡のワーキングチャンネル内に入るために、アーチ７００５ａ、７００５ｂに対してコイル７００７ａ、７００７ｂを折り畳んでねじることができる。コイル７００７ａ、７００７ｂおよびアーチ７００５ａ、７００５ｂは、自己拡大することができるまたはデリバリー後の位置に急いで戻ることができる。
【０１９７】
コイル７００７ａ、７００７ｂは、ループの付加的な巻きの全てまたは一部がオーバーラップする、部分的なループまたは１つ以上のループの形状をとることができる。したがって、コイル７００７ａ、７００７ｂそれぞれは、約１／２ループから４以上のループに形成されることができる。１つ以上のループを備えることにより、有利に、コイル７００７ａ、７００７ｂを構成するワイヤの直径および剛性を増加させる必要なく、コイル７００７ａ、７００７ｂの累積的なフープ強さを増加させることができる。ワイヤが低剛性を維持することにはいくつかの利点があり、その利点として、内視鏡のワーキングチャンネル内に挿入されるときにワイヤを簡単に直線状にすることができること、デリバリー中の力を減少すること、組織の損傷を抑えることができること（ワイヤの剛性が高すぎる場合、組織が損傷する可能性がある）などがある。コイル７００７ａ、７００７ｂは、幽門に対して垂直に胃内に配置されたときに、アンカー７００１が幽門を通過することができないような直径を備えることができる。したがって、例えば、コイル７００７ａ、７００７ｂの直径は、３〜２０ｃｍの間、好ましくは５〜１５ｃｍの間である。
【０１９８】
一実施の形態において、ワイヤの形状は、ステム７００３から始まり、アーチ７００５ａ、７００５ｂを通過し、コイル７００７ａ、７００７ｂを周回し、引っ張りループ７０７７に至るまでの経路について狭面対称であり、またステム７００３に結合しているワイヤの他方の端に向かって対称的に反対方向に戻る。引っ張りループ７０７７からステム７００３に戻るにつれて経路の対称性が変化することにより、ワイヤは、同等で並行な特徴部がからみ合う可能性を最小化するのに有利な、より独立した形状を取るように作製されることができる。例えば、ワイヤの最も遠位側の端が直径１．２５インチのコイルを備え、ワイヤの中間部が直径１．５インチのコイルを備える場合、その２つのコイルは、挿入中、デリバリー中、および引っ張りループを用いて取り除き中において、互いに重なって絡み合う可能性が低い。非対称の程度は、アンカー７００１のパフォーマンスの不安定化または実質的干渉を避けるように、十分に低くされることができる。
【０１９９】
近位側アンカー部材７００１は、ひとたび内視鏡を介して胃内に配置されると、アンカーの幽門の通過を防止できる十分に大きい構造体に拡大するように適用されて構成されている。図３５Ａ〜３５Ｄにおいて、近位側アンカーの付加的な詳細から逸脱しないように、スパインおよび近位側アンカーが最低限の方法で示されている。上述の流量減少要素、スリーブ、特徴、特性、本明細書に記載された十二指腸ベースの処置デバイスの性質または能力は、本明細書に記載された近位側アンカーとともに使用されると理解される。加えてまたは代わって、アンカー部材７００１は、任意の上述の十二指腸デバイスとともに使用されてもよい。
【０２００】
図４６Ａ〜４６Ｂは、別の実施の形態の近位側アンカー部材８００１を示している。アンカー部材８００１は、スパイン（図示せず）から離れるように軸方向に延在するステム８００３と、ステム８００３から離れるように放射方向に延在する２つのアーチ８００５ａ、８００５ｂと、ステム８００３の周りを環状にまたは少なくとも部分的に且つステム８００３に対して垂直に延在するコイル８００７と、反アーチ８０７９と、２つのアーチ８００５ａ、８００５ｂの間に接続された引っ張りループ８０７７とを含むことができる。
【０２０１】
近位側アンカー部材８００１は、ステム８００３に対して非対称であり、一方のアーチ８００５ａは、ステム８００３から離れるように近位側に延在し、近位側のピークで曲がり、そして単一のコイル８００７に合流するために遠位側に延在する。コイル８００７は、近位側に曲がり、２つのアーチ８００５ａ、８００５ｂの中央接続点８０９９上を延在する引っ張りループ８０７７に合流する。引っ張りループ８０７７は、第２のコイル８００５ｂに合流する逆アーチ８０７９に合流する。第２のコイル８００５ｂは、接続点８０９９でステム８０８３に結合する。したがって、２つのアーチ８００５ａ、８００５ｂは、アンカー８００１の残りの部分に合流するにつれて、互いに酷似していない。さらに、コイル８００７はアンカー８００１の外周の周りを全てにわたって延在しておらず（いくつかのケースではその限りではない）、また逆アーチ８０７９が１つのみ存在する。アンカーが非対称性を備えることにより、デリバリーおよび取り除き中において、アンカーの様々な部分は、同等で並行な特徴部がからみ合う可能性を最小化するのに有利な、独立した形状を取るように作製されることができる。非対称なアンカーは、例えば、コイルがステムの周りを全体にわたって延在し、体積およびからむ可能性を低下させる対称なデザインに比べて、ワイヤ量が少ない。いくつかのケースにおいて、非対称なデザインは、近位側アンカー遠位側のメインカーブの方向に応じて固定（アンカリング）を好ましく増補するために使用されることができる。
【０２０２】
アーチ８００５ａ、８００５ｂは、ステム８００３から離れるように縦方向および放射方向の両方に延在することができる。このアーチ形状は、有利に、アンカーにフープ強さを提供することができる。さらに、アーチ８００５ａ、８００５ｂは、実質的に正反対に放射方向に延在することができる。アーチ８００５ａ、８００５ｂが実質的に正反対に放射方向に延在することにより、有利に、アーチ８００５ａ、８００５ｂは、モーメントアームとして挙動でき、また、ほぼバランスがとれた状態において、付与された負荷の約半分を引き受けることができる。同様に、実質的に正反対に放射方向に延在する２つのアームを備えることにより、幽門の中心でのステムの維持が補助され、アンカーが安定する。
【０２０３】
逆アーチ８０７９は、アーチ８００５ａ、８００５ｂの両方から約９０度離れた位置に配置されることができる。逆アーチ８０７９は、有利に、アーチ８００５ａ、８００５ｂから引っ張りループ８０７７を介してコイル８００７に負荷を伝えることができる。
【０２０４】
いくつかの実施の形態において、ステム８００３、アーチ８００５ａ、８００５ｂ、コイル８００７、スパイン、および引っ張りループ８０７７は、ステムに結合される連続するピースのワイヤで形成されることができる。代わりとして、ステム８００３、アーチ８００５ａ、８００５ｂ、コイル８００７、および／またはスパインの少なくともいくつかが、例えば、溶接、圧着、接着、はんだ、スリーブ、またはこれらの組み合わせによって個々に結合されることができる。
【０２０５】
逆アーチ８０７９の一方側およびコイル８０７７の他方側に接続される引っ張りループ８０７７は、取り除くためまたはデリバリーのためなどにおいて、アンカー８００１を直線状にするために使用されることができる。そのために、引っ張りループ８０７７は、直接的に食道に入り、内視鏡のワーキングチャンネルに入り、オーバーチューブ内または他の取り除き用デバイス内に入る捕捉器具などの格納ツールによって近位側方向に軸方向に引っ張られる”ハンドル”として機能することができる。引っ張りループ８０７７が近位側アンカーと反対方向に引っ張られるにつれて、アンカー部材８００１は、放射方向内側に折り畳まれる。コイル８００７および逆アーチ７０７９は、アーチが直線状にされて折り畳まれるまでに、アーチを持ち上げて該アーチを囲む。引っ張りループ７０７７は、デバイスの取り除きを開始するために、内視鏡のワークチャンネル内に後退する。アンカー８００１がそれに続く。代わりとして、アンカー部材８００１は、点８０８８の近くでなど、アンカーのほぼ中間点に直径減少部を含むことができる。デリバリーまたは取り除きのために、アンカーは、直径減少部を引っ張り伸ばしてその形状を細長くすることにより、ほどかれてもよい。
【０２０６】
コイル８００７は、幽門に対して垂直に胃内に配置されたときに、アンカー８００１が幽門を通過できないような直径を備えてもよい。例えば、コイル８００７の直径は、３〜２０ｃｍの間、好ましくは５〜１５ｃｍの間である。近位側アンカー部材８００１は、ひとたび内視鏡を介してデリバリーされて胃内に配置されると、アンカーの幽門の通過を防止できる十分に大きい構造体に拡大するように構成されている。上述の流量減少要素、スリーブ、特徴部、特性、本明細書に記載された十二指腸ベースの処置デバイスの性質または能力は、本明細書に記載された近位側アンカー８００１とともに使用されると理解される。加えてまたは代わって、アンカー部材８００１は、任意の上述の十二指腸デバイスとともに使用されてもよい。
【０２０７】
図４７Ａ〜４７Ｄは、別の実施の形態の近位側アンカー部材８２０１を示している。アンカー部材８２０１は、スパインから離れるように軸方向に延在するステム８２０３と、ステム８２０３から離れるように放射方向に延在する２つのアーチ８２０５ａ、８２０５ｂと、ステム８２０３の周りを環状にまたは少なくとも部分的に且つ該ステム８２０３に対して垂直に延在するコイル８２０７とを含んでもよい。
【０２０８】
近位側アンカー部材８２０１はステムに対して非対称であり、２つのアーチ８２０５ａ、８２０５ｂが正反対方向に（一方は反時計方向で他方が時計方向に）延在し、その両方が同一のコイル８２０７に合流している。コイル８２０７は、アンカー８２０１の外周の周りを部分的に延在している（アンカー８２０１の外周の周りを一回以上延在することができるけれども）。アンカーが非対称性を備えることにより、デリバリーおよび取り除き中において、アンカーの様々な部分がねじれる可能性が低く、同等で並行な特徴部がからみ合う可能性が有利に最小化される。同様に、シンプルなデザイン（１つのみのアーチと単一の短いコイルを備える）により、デリバリー中または取り除き中にからむことを回避することができる。このシンプルなデザインはまた、短いワイヤを必要とし、それにより２つのアーチ形状に分けるワイヤの長さが短くなり、最終的に剛体が作製される。いくつかの実施の形態において、この非対称のデザインは、好ましく固定（ａｎｃｈｏｒａｇｅ）を増補できる。さらに、いくつかの実施の形態において、アンカー部材８２０１（または本明細書に記載の任意のアンカー部材）のコイルは、ステムの軸に対して９０度以上の角度で延在するコイルを備えてもよい。例えば、コイルは、ステム頂部に対して１２０度の角度で傾いてもよい（図４７Ａに示すステムに対して直交する平面の下を延在してもよい）。このような角度の増加により、有利に、使用中において、コイルがアーチをひっくり返すことを抑制することができる。
【０２０９】
アーチ８２０５ａ、８２０５ｂは、ステム８００３から離れるように縦方向および放射方向の両方に延在してもよい。このアーチ形状により、有利に、アンカーに対してフープ強さを提供することができる。さらに、アーチ８２０５ａ、８２０５ｂは、実質的に正反対に放射方向に延在してもよい。実質的に正反対に放射方向に延在するアーチ８２０５ａ、８２０５ｂを備えることにより、アーチ８２０５ａ、８２０５ｂは、モーメントアームとして挙動でき、また、バランスがとれた状態において、付与された負荷の約半分を引き受けることができる。さらに、実質的に正反対方向に延在するアーチ８２０５ａ、８２０５ｂを備えることにより、アンカーの中心へのステムの維持を補助することができ、それによりアンカーが安定する。
【０２１０】
いくつかの実施の形態において、ステム８２０３、アーチ８２０５ａ、８２０５ｂ、コイル８２０７、およびスパイン（図示せず）は、ステムに結合される連続するピースのワイヤで形成されてもよい。代わりとして、ステム８２０３、アーチ８２０５ａ、８２０５ｂ、コイル８２０７、および／またはスパインの少なくともいくつかが、例えば、溶接、圧着、接着、はんだ、スリーブ、またはこれらの組み合わせによって結合されてもよい。
【０２１１】
いくつかの実施の形態において、アンカー８２０１は、アンカーを形成するワイヤのほぼ中間点でワイヤに沿う直径減少部８２９１を含んでもよい。直径減少部によってアンカーはその場所でワイヤの他の部分に比べて容易に曲がることができ、直径減少部はデリバリー中および取り除き中にヒンジとして機能する。したがって、アンカー８２０１を折り畳むために、ユーザは直径減少部８２９１を引っ張ってアンカーを折り畳むことができる。
【０２１２】
コイル８２０７は、幽門に対して垂直に胃内に配置されたときに、アンカー８２０１が幽門を通過することができないような直径を備えてもよい。例えば、コイル８２０７の直径は、３〜２０ｃｍの間、好ましくは５〜１５ｃｍの間である。近位側アンカー部材８２０１は、ひとたび内視鏡を介してデリバリーされて胃内に配置されると、アンカーの幽門の通過を防止できる十分に大きい構造体に拡大するように構成されている。上述の流量減少要素、スリーブ、特徴部、特性、本明細書に記載された十二指腸ベースの処置デバイスの性質または能力は、本明細書に記載された近位側アンカー８２０１とともに使用されると理解される。加えてまたは代わって、アンカー部材８００１は、任意の上述の十二指腸デバイスとともに使用されてもよい。
【０２１３】
図４８Ａ〜４８Ｅは、別の実施の形態の近位側アンカー部材８３０１を示している。アンカー部材８３０１は、スパインから離れるように軸方向に延在するステム８３０３と、ステム８３０３から離れるように放射方向に延在する２つのアーチ８３０５ａ、８３０５ｂと、３つの逆アーチ８３７９ａ、８３７９ｂと、引っ張りループ８３７７とを含んでもよい。
【０２１４】
近位側アンカー８３０１は、図８に示す形状をおおよそ取ることができる。アーチ８３０５ａ、８３０５ｂそれぞれは、ステム８３０３から近位側に延在し、近位側のピークで曲がり、そして逆アーチ８３７９ａ、８３７９ｂそれぞれに合流するために遠位側に延在する。アーチ８３０５ａ、８３０５ｂは、ステム８３０３から離れるように縦方向および放射方向の両方に延在してもよい。このアンカー形状により、有利に、アンカー８３０１が側方から押圧されたまたは圧縮されたときにアンカー８３０１を中心に位置合わせすることを補助するにより、フープ強さを提供することができる。アンカー８３０１の図８の形状は、有利に、デリバリー中および取り除き中にからむことを抑制することができる。
なぜなら、特徴部およびワイヤの自由長さが最小化されているとともに、からむような重なるコイル部分または他の部分が存在しないからである。
【０２１５】
図４８では、逆アーチは、ステムの軸に対して実質的に垂直な（９０度の）平面上にピークを持つまたは横たわるように図示されている。いくつかの実施の形態において、アンカー８３０１の逆アーチ（または本明細書に記載の任意のアンカーの逆アーチ）は、ステムの頂部に対して１２０度などの９０度以上に傾いてもよい（すなわち、図４８Ａに示すように、ステムと直交する平面の下方を延在してもよい）。このような角度の増加により、有利に、使用中において逆アーチがアーチを跳ね上げてひっくり返すことを抑制することができる。
【０２１６】
アーチ８３０５ａ、８３０５ｂの両方は、逆アーチ８３７９ａ、８３７９ｂに合流するように、反時計方向（近位側から見て）に延在してもよい。さらに、アーチ８３０５ａ、８３０５ｂは、実質的に正反対に放射方向に延在するように構成されている。実質的に正反対に放射方向に延在するアーチ８３０５ａ、８３０５ｂを備えることにより、有利に、アーチ８３０５ａ、８３０５ｂは、モーメントアームとして挙動でき、また、バランスがとれた状態において、付与された負荷の約半分を引き受けることができる。
【０２１７】
引っ張りループ８３７７は、アーチ８３０５ａ、８３０５ｂがステム８３０３で合流するように、アーチ８３０５ａ、８３０５ｂの間で延在してもよい。さらに、引っ張りループ８３７７は、アーチ８３０５ａ、８３０５ｂに向かって上方向に曲がる逆アーチ部８３７９ａ、８３７９ｂの側の両方に合流してもよい。逆アーチ部８３７９ａ、８３７９ｂのピークは、遠位側に且つ実質的に互いに正反対に放射方向に延在してもよい。さらに、逆アーチ部８３７９ａ、８３７９ｂは、アーチ８３０５ａ、８３０５ｂそれぞれから約９０度離れた位置に配置されてもよい。この９０度での配置により、アンカー８３０１の外周に９０度ずつ間隔をあけて設けられたおおよそ４つの支持部が提供され、それにより、アンカー８３０１が安定し、アンカー８３０１の近位側への移動が阻止される。逆アーチ部８３７９ａ、８３７９ｂの両方は、アーチ８００５ａ、８００５ｂに接続するために、引っ張りワイヤ８３７７から同一の時計方向／反時計方向にループしてもよい（近位側端からアンカー見た場合）。
【０２１８】
いくつかの実施の形態において、ステム８３０３、アーチ８３０５ａ、８３０５ｂ、逆アーチ８３７９ａ、８３７９ｂ、スパイン、及び引っ張りループ８３７７は、ステムに結合される連続するピースのワイヤで形成されてもよい。ステム８３０３、アーチ８３０５ａ、８３０５ｂ、逆アーチ８３７９ａ、８３７９ｂ、スパイン、および引っ張りループ７０７７は、例えば、溶接、圧着、接着、はんだ、スリーブ、またはこれらの組み合わせによって結合されてもよい。
【０２１９】
上述したインターロック部は、アンカー８３０１を取り除くために”アンロック状態”にされてもよい。そのために、引っ張りループ８３７７は、内視鏡のワーキングチャンネルに入る捕捉器具などの格納ツールによって近位側方向に軸方向に引っ張られる”ハンドル”として機能することができる。引っ張りループ８３７７が近位側アンカーの反対方向に引っ張られるにつれて、アンカー部材８３０１は放射方向内側に折り畳まれる。逆アーチ８３７９ａ、８３７９ｂは、アーチ８３０５ａ、８３０５ｂが直線状にされて折り畳まれるまでに、アーチを持ち上げて該アーチを囲む。引っ張りループ８３７７は、直接的に食道に入り、内視鏡のワーキングチャンネルに入り、オーバーチューブ内またはデバイスの取り除きを開始するように構成された他の取り除き用デバイス内に入って後退される。いくつかの実施の形態において、個別の引っ張りループを備えるよりはむしろ、図８は、図８（図５０Ａ〜５０Ｂ参照）を形成するワイヤの部分に沿って直径減少部８５２９を含んでもよい。直径減少部８５２９は、アンカーのほぼ中間点に存在してもよい。デリバリーのためにまたは取り除くために、アンカーは、直径減少部８５２０を引っ張り伸ばしてその形状を細長くすることにより、ほどかれてもよい。
【０２２０】
アンカー８３０１は、幽門に対して垂直に胃内に配置されたときに、アンカー８３０１が幽門を通過できないような直径を備えてもよい。近位側アンカー部材８３０１は、ひとたび内視鏡を介してデリバリーされて胃内に配置されると、アンカーの幽門の通過を防止できる十分に大きい構造体に拡大するように構成されている。上述の流量減少要素、スリーブ、特徴部、特性、本明細書に記載された十二指腸ベースの処置デバイスの性質または能力は、本明細書に記載された近位側アンカー８３０１とともに使用されると理解される。加えてまたは代わって、アンカー部材８３０１は、任意の上述の十二指腸デバイスとともに使用されてもよい。
【０２２１】
図７、８、２４〜２６Ａ、３０〜３５、４５〜５０、および５６のアンカー部材などの本明細書に記載のアンカー部材は、胃内に留置され、組織に取り付けられずに、幽門を通過しないように構成され、そして、本明細書に記載の任意のデバイスとともにおよび／または幽門の遠位側で延在して適当な位置に留まる部分を備える任意のデバイスとともに使用される内視鏡のワーキングチャンネルを介して配置される。
【０２２２】
様々なアンカーの構成要素（例えば、ステム、コイル、アーチ、および逆アーチ）の配置およびこれらの構成要素の形状との間の関係を明確にする補助として、いくつかの実施の形態において、例示的に、中心軸および基準面が図示されている。図３２Ａ、３４Ａ、３５Ｂ、４６Ａ、４７Ａ、および４８Ａは、一例の基準面５９０３、５９０５（点線によって図示）およびステムを通過するように延在する一例の中心軸５９０１（点線によって図示）を用いて図示されている。図面それぞれは、ステムと平行で、且つ１つまたはそれ以上のアーチまたはその一部を含む１つの平面５９０３を含んでいる。平面５９０５は、ステム／中心軸５９０１に対して直交する。多くの実施の形態において、平面５９０５は、コイル、アーチ遠位部、または逆アーチの遠位部、あるいはそれらの一部のいずれかを含んでいる。基準面５９０３、５９０５、および軸５９０１は、一例の構成の様々な角度の基準を提示するために含まれている。いくつかの実施の形態において、これらの平面内で、ステム、アーチ、コイル、および／または逆アーチが厳密に延在しなくてもよいことは理解される。構成要素が基準面内に完全に存在しない場合であっても、基準面および基準軸は、図内の情報を解釈する手段を提供する。例えば、図３２Ａに示すようにまたは図３４Ａの一対のアーチのように、アーチは、ステムまたは軸５９０１に対する角度でステムから離れる曲線として記載されてもよい。別例において、アーチは、所定の角度で基準面５９０３から離れるまたは向かう曲線として記載されてもよい。１つのアーチまたは両方のアーチが基準面５９０３内に概ね存在するいくつかの実施の形態が図示されているが、本開示はこれに限らない。別例において、逆アーチによって形成される角度は、図３５Ａおよび４６Ａに示すように、平面５９０５に対して記載されてもよい。さらなる別例において、アーチ−コイル移行部は、基準面５９０３に対する角度として記載されてもよい。同様に、コイル−アーチ移行部またはコイル−逆アーチ移行部は、実施の形態にもよるが、平面５９０５内に概ね存在するコイルから形成される角度または平面５９０５から外へアーチまたは逆アーチに向かう角度として示されてもよい。図３２Ａ、３４Ａ，３５Ｂ、４６Ａ、４７Ａ、および４８Ａにおいて具体的に図示されているけれども、本開示がアンカーの実施の形態を示す図それぞれにおいてこれらの基準面および中心軸を含むことは理解される。
【０２２３】
（ループ状アンカーのロック）
任意の上述の実施の形態のアンカーはさらに、アンカー形状の維持を補助する締結具を含んでもよい（壊れるというよりは）。例えば、図５０Ａ〜５０Ｂに示すように、図４８Ａ〜４８Ｄのアンカー８３０１に類似するアンカー８５０１は、アンカーの形状を維持するための掛け金機構８５１７を含んでもよい。この例において、掛け金８５１７は”図８”の第１のループを”図８”の第２のループに接続し、それにより、ワイヤの移動および折り畳みが制限されてアンカー形状の維持が補助される。
【０２２４】
別例として、図２６Ａおよび２６Ｂを参照すると、固定具６１０５が、（図２５の）アンカー６０６１のコイルの部分を固定するために使用されてもよい。固定具６１０５は、コイル６０６１の構造が壊れることを抑制するように且つ直線状にできるように配置されている。固定具６１０５は、自身にコイル６０６１を固定するために、コイルに沿って配置されている。固定具６１０５は、デバイスが消化管にインプラントされた後にコイル６０６１に取り付けられてもよい、および／または、予め取り付けられ、ひとたびコイルが消化管にインプラントされると掛合してもよい。固定具６１０５は、調整可能にまたはデバイスから容易に取り外し可能に（すなわちコイル６１６１を直線状にすることを可能とするために）構成されてもよい。
【０２２５】
一例の実施の形態の固定具が、拡大図である図２６Ｂに示されている。この例の実施の形態において、固定具６１０５は、本体部６１１０と締結部６１１５とを備える。本体部６１１０は、複数のコイルまたは特定の形状で使用されている複数のワイヤ（またはアタッチメントを必要とするワイヤ）を収容できる形状および大きさである。締結部６１１５は、本体部６１１０の外側表面に付着するタブとして示されている。固定具６１０５は、胃内環境での使用に適した、またデバイスおよびコイルの材料および特徴と相性がよい幅広い種類の耐久性生体適合材料から形成される。固定具６１０５は、他の構成も可能である。固定具６１０５の特定の形状および寸法は、ねじ接続、フックアンドループ接続、スパイン結合（ｓｐｉｎｅ  ｊｏｉｎｓ）、摩擦接合などの結合技術の種類やデリバリー方法によって変わりうる。
【０２２６】
ループ状ワイヤアンカーとともに使用される代わりの実施の形態の締結具が図２６Ｃに示されている。締結具６６１７は、コイルの本体に接続された分割チューブ６６１３と、コイル６０６１の近位端上のボール６６１９および留め金６６０５とを含んでもよい。留め金６６０５は、遠位向きスプリング機構６６１５と、ストッパ６６２３とを含んでもよい。締結具６６１７を作動させるために、ボール６６１９を掴んで分割チューブ６６１３の側面を介してコイル６０６１の遠位端を引っ張るための捕捉器具６６２１が使用されてもよい。ボール６６１３を近位側に引っ張ることができ、スプリングアーム６６１５が分割チューブを近位側にスライド通過するまで圧縮され、拡大状態に戻り、分割チューブ６６１３のショルダー部上のアーム背面を捕まえる。分割チューブ６６１３は、スプリング機構６６１５およびストッパ６６２３との間に掴まることができ、それによりコイル６０６１に固定される。
【０２２７】
代わりの締結具のデザインが図３７Ａ〜４４Ｂに示されている。
【０２２８】
図３７Ａ〜３７Ｂを参照すると、締結具７２１７は、ループを形成するワイヤの部分に沿った拡大部すなわち歯７２８１と、歯７２８１と係合するように構成されたシンチ機構７２８３とを含んでもよい。歯７２８１は、シンチ機構７２８３をスライドして越えることができるように構成された近位側に向いた傾斜を備えるエッジ７２８５と、適切な位置にシンチ機構７２８３を維持するように構成されたワイヤに対してより直交するエッジ７２８７とを含んでもよい。したがって、アンカーの近位端７２８９が近位側に引っ張られるにつれて、シンチ機構７２８３は傾斜エッジ７２８３上をスライドし、所望の直径または形状にアンカーは固定される（図３７Ｂに示すように、近位端がさらに引っ張られると、ループの直径がさらに小さくなる）。例えば、大きい直径が、幽門を通過することができない大きさのループを確保するために使用されてもよい。小さい直径が、取り除きのために、例えば、食道を越えることが可能にループを十分に小さくために使用されてもよい。遠位側エッジ７２８７がワイヤに対して概ね直交するため、ワイヤまたはアンカーが遠位側に引っ張られると（幽門などによって）、スライドすることなくシンチ機構７２８３がそのエッジ７２８７に接触する。それにより、ループまたはアンカーが所望の形状に固定される。いくつかの構成において、および図３７Ａ〜３７Ｂに示すように、締結具７２１７は、胃内に存在する間、固定のための把持に役立つボールまたは他の特徴を近位端７２８９上に備えてもよい（例えば、図２６Ｃに関して説明されるボール６６１９に類似するもの）。
【０２２９】
図３８Ａ〜３８Ｃを参照すると、締結具７３１７は、一方の端７３８５がループに取り付けられないように、ループ状の取り付け点７３８３に取り付けられたスプリング７３８１を含んでもよい。締結具７３１７はさらに、ループの自由端にボール７３１６を備えてもよい。図３８Ｂに示すように、ルーズな端７３８５を引っ張るにつれて、スプリングの２つのコイルの間にボール７３１９を係合させるためにスプリングのコイルの間に十分な空間が存在するように、スプリング７３８１は広がるまたは伸びてもよい。スプリング７３８１のルーズ端７３８５の引っ張りが解消されると、スプリング７３８１は元の形状に戻り、それによりその間にボール７３１９が捕えられ、適切な位置にループが固定される（図３８Ｃに示すように）。締結具７３１７は、再びルーズ端７３８５を引っ張ることによって簡単にアンロック状態になることができ、それによりスプリングが広がってボール７３１９のリリースが可能になる。
【０２３０】
図３９Ａ〜３９Ｂを参照すると、締結具７４１７は、ループ上の小穴７４８１と、ループの自由端上の返し７４８３とを含んでもよい。返し７４８３は、互いに交差する２つの先鋭端７４８５を含んでもよい。消化管にインプラントされた後、返しの中心が小穴７４８１内に押し込まれ、先鋭端が広がり、そして小穴７４８１と係合してもよい。先鋭端７５８５が互いに交差する状態に戻ることにより、返し７４８３が小穴７４８１を捕らえ、それによりループ状のアンカーが所望の形状に固定される。締結具７４１７をアンロックするために、フックの基部が小穴７４８１の頂部上を滑るように、自由端が小穴７４８１に向かって押され、それにより、フックが内側に折り畳まれてロックが解除される。
【０２３１】
図４０Ａ〜４０Ｂを参照すると、別の実施の形態の締結具７５１７は、ループの自由端上にボール７５１９を備えてもよい。締結具７５１７はさらに、ループ上にロック機構７５８３を含んでいる。ロック機構７５８３は、スロット７５８７を備える拡大部７５８５を備える。スロットは、ボール７５１９に比べて大きい直径を備える一方の端と、ボール７５１９に比べて小さい直径を備える他方の端とを含んでもよい。ロック機構７５８３は、小径部が常にボールに近いように（すなわち、ボールが小径部内に入るように）方向付けされてもよい。小径部は、その内部でボール７５１９とスナップ係合するように、それにより、ひとたび適切に配置された後にボール７５１９が前後に移動しないように構成されてもよい。締結具７５１７をアンロックするために、ボール７５１９は、大径部に向かって引っ張られるまたは押されてもよい。
【０２３２】
図４１Ａ〜４１Ｂを参照すると、別の実施の形態の締結具７６１７は、ループの自由端上にスパイラル状またはヘリカル状の曲線状部７６８１と、ループの一部に沿った複数のビーズ７６８３とを含んでいる。ヘリカル状部７６８１は、ビーズ７６８３と同数のループ７６８５を含んでもよい。さらに、ヘリカルの巻間距離は、ビーズ７６８３の間のギャップと一致してもよい。ループ７６８５は、ビーズ７６８３との間に捕まるように構成されてもよく、それにより、ヘリカル部７６８５を備える自由端をビーズ７６８３を備えるループの部分上に巻きつけることによって適切ない位置にループ状アンカーが固定される。ロック機構７６１７は、反対方向に自由端を巻きほどくことによってアンロック状態にされてもよい。締結具７６１７はさらに、締結具７６１７をロック状態およびアンロック状態にする手助けをする捕捉器具に係合するように構成されたボール７６１９を含んでもよい。
【０２３３】
図４２Ａ〜４２Ｂを参照すると、別の実施の形態の締結具７７１７は、ループ７７８３の自由端上に小穴７７８１と、ループ上にポスト（７７８５）−タブ部（ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））に類似する）とを含んでもよい。小穴７７８１は、タブ７７８３を越えて延在してもよい（小穴７７８１がその上部を延在することを可能にするためにタブは曲がっている）。ひとたびタブ７７８３を越えると、タブ７７８３とポスト７７８５の頂部とが係合し、それにより締結具７７１７がアンロック状態になることが抑制される。締結具７７１７をアンロックするために、小穴７７８１はポスト７７８５を曲げるように引っ張られ、それにより小穴７７８１が解放される。
【０２３４】
図４３Ａ〜４３Ｂを参照すると、別の実施の形態の締結具７８１７は、ループの自由端を貫通するように延在するホール７８８３を含んでいる。締結部はさらに、ホール７８８３と係合するようにループ上に構成されたポスト７８８５を含んでいる。ポスト７８８５をホール７８８３の内部にロックするために、スリーブ７８８７が係合し合うポスト７８８５とホール７８８３を覆うように延在してもよい。締結具７８１７をアンロックするために、スリーブが反対方向にスライドされてもよい。
【０２３５】
図４４Ａ〜４４Ｂを参照すると、別の実施の形態の締結具７８１７は、ループの一部分上の小穴７９８３と、ループの自由端上のロック機構７９８１とを含んでいる。ロック機構７９８１は、小穴７９８３の内径に比べて小さい直径を備える第１のバンプ７９８３と（第１のバンプ７９３５小穴７９８３を何とか通り抜けることができるように）、小穴７９８３の内径に比べて大きい直径を備える第２のバンプ７９３３と（すなわち、第２のバンプ７９３３が小穴７９８３を通過できないように）を含んでいる。第１のバンプは、ワイヤの自由端がメインワイヤに直接的に隣接できるように構成された溝７９３７を含んでもよく、それにより、第１のバンプ７９３５は小穴７９８３を何とか通過することができる。第１のバンプ７９３３は、特定の方向においてのみ小穴７９８３の内周と一致するように構成された外側形状を備えてもよく、それにより、ひとたびロックされた後、締結具７９１７が偶発的にアンロック状態にされる可能性が低くなる。いくつかの実施の形態において、小穴７９８３は、ロック後に縮むように可鍛性を備えてもよく、それにより、使用中において締結具がアンロック状態にならないことが確保される。
【０２３６】
図２６Ａ〜２６Ｃおよび図３７Ａ〜４４Ｂに関して本明細書で説明した任意のロック機構は、本明細書に記載された任意のアンカーシステムと組み合わせて使用されてもよい、特に図２５、３２〜３５、４０〜５０のアンカーに対して使用されてもよい。
【０２３７】
任意の上述の実施の形態のアンカーは、ひとたび消化管に配置された後に係止するように構成された１つまたはそれ以上の”切断部（ｂｒｅａｋｓ）”（ワイヤ上の切断部など）を含んでもよい。アンカーのデザインにおけるこのような切断部は、有利に、アンカーがデリバリー時に引き伸ばされるときにまたはアンカーが取り除かれるときに生じるねじれおよびからみの回避に役立つ。このようなねじれまたはからみは、（１）アーチなどのアンカーの部分が、解放されたときにそれぞれが優先的にねじれるように同一の時計方向または反時計方向にねじれること、および（２）アンカーが負荷を受けている方向と反対側に放出されること（デバイスがチューブ内に引っ張られ、それにより一方向に回転し、そして、チューブの外に押し出され、それにより再び同一方向に回転する）を原因として起こる。ワイヤの切断部は、ねじれの回避に役立つことができる。例えば、図４９Ａ〜４９Ｃを参照すると、アンカー８４０１は、図３５のアンカー７００１と類似するようにデザインされてもよい。連続的なアンカーよりむしろ、アンカー８４０１は、一方のアーチ８４０５ａとステム８４０３との間に切断部８４２２を含んでもよい。掛け金８４１７（図２６Ｃに示す締結部６６１具と類似するものとして示されている）が、ひとたびアンカー８４０１がインプラントされた後に、切断部８４２２を閉じるために使用されてもよい。掛け金８４１７は、図２６Ａ〜２６Ｃおよび図３７Ａ〜４４Ｂに対して説明された任意の掛け金であってもよい。いくつかの実施の形態において、ねじれは、近位側から遠位側にデバイスを放出することによって回避されてもよい。
【０２３８】
本明細書で記載されているいくつかの例示的な実施の形態のデバイスにおいて、デバイスは、そのデバイスの一部を、例えば図２６Ａ〜２６Ｃに示すようなまたは図３７〜４５および図４９Ａ〜４９Ｃに示す様々な代替手段などの他の要素に取り付ける、結合する、または取り外し可能に取り付けるための留め金機構、固定具、または締結具を備えるものとして図示されている。留め金、締結、または取付デバイスおよび技術が、例えば、デバイスの類似部分に対する可逆的な接合に適応するために変更されてもよいことは理解される。この態様において、特定の締結デバイスの実施の形態の各パーツは同一の構成要素または同タイプの構成要素である。一実施の形態において、上述のアタッチメントデバイスまたは技術の１つまたは組み合わせが、コイルの第１の部分を同一コイルの別の部分または異なるコイルに結合するために使用される。別の実施の形態において、上述のアタッチメントデバイスまたは技術の１つまたは組み合わせが、アーチの第１の部分を同一アーチの別の部分または異なるアーチに結合するために使用される。さらに別の実施の形態において、上述のアタッチメントデバイスまたは技術の１つまたは組み合わせが、ステムの第１の部分を同一ステムの別の部分または異なるステムに結合するために使用される。さらに別の実施の形態において、上述のアタッチメントデバイスまたは技術の１つまたは組み合わせが、逆アーチの第１の部分を同一逆アーチの別の部分または異なる逆アーチに結合するために使用される。
【０２３９】
さらに他の実施の形態において、例えば図２６Ａ〜２６Ｃに示すものなどにおいてまたは図３７〜４５および図４９Ａ〜４９Ｃに示す様々な代替手段において説明されたアタッチメントデバイスまたは技術は、デバイスの異なる部分に対する可逆的な結合に適応するために変更されてもよいことは理解される。これに関して、留め金、締結、または取付デバイスおよび技術が、例えば、デバイスの異なる部分に対する可逆的な接合に適応するために変更されてもよいことは理解される。この態様において、特定の締結デバイスの実施の形態の各パーツは異なる構成要素または異なるタイプの構成要素である。一態様において、コイルの一部分が、異なるコイルに、ステムに、アーチに、または逆アーチに取り付けられてもよい。別の態様において、ステムの一部分が、別のステムに、コイルに、アーチに、または逆アーチに取り付けられてもよい。さらに別の態様において、アーチの一部分が、別のアーチに、ステムに、コイルに、または逆アーチに取り付けられてもよい。さらに別の代案において、逆アーチの一部分が、別の逆アーチに、アーチに、ステムに、またはコイルに取り付けられてもよい。
【０２４０】
（単一ワイヤのアンカーの実施の形態）
上述したように、図２５、３２〜３５、４５〜５０のループ状アンカーは、単一の連続するワイヤで形成されてもよい。図５２Ａ〜５２Ｃを参照すると、図３５のアンカーの形成に使用されるワイヤは、”ピグテール（ｐｉｇｔａｉｌ）”状端のように丸くなるように構成された遠位端に設けられた細い部分８７９１と、流量減少スリーブに融合されるまたは接着されるための空間を提供するように構成された小径段部を備えた段部８７９３と、スパインを形成するように構成された中央部８７９９と、ストッパ（すなわち、スリーブがこれを越えて延在することを阻止するための）との接合点を提供するように構成された小径段部を備えた段部８７９７とを含んでもよい。さらに、ワイヤは、アーチおよびコイルを形成する２つの部分８７９２、８７９４と、アンカーの引っ張りワイヤを形成するくびれ部８７９６とを含んでもよい。
【０２４１】
図３２〜３５、４６〜５０などのいくつかの実施の形態において、近位側アンカーのステムは、ワイヤの２つの隣接部を含んでもよい。図５１に示すように、ステム８７０３は、ステムに接続することができるワイヤの第１部分８７５５と、アンカーのループ状部の端であって第１部分と隣接するワイヤの第２部分８７５７とを含んでもよい。第２部分８７５７は、２つの部分の間の合流点でスムーズな接触面を形成するように構成された傾斜面８７５９で終わってもよい。
【０２４２】
図５１に示すように、いくつかの実施の形態において、スリーブ８７９５が２つの部分８７５５、８７５７の間の接続部を覆うように配置されてもよく、それにより、２つの部分の一体接合が補助される。いくつかの実施の形態において２つの部分８７５５、８７５７は一体的に溶接されてもよく、他の実施の形態において２つの部分８７５５、８７５７がスリーブ８７９５に溶接されてもよい。
【０２４３】
いくつかの実施の形態において、ステムの２つのワイヤ部分は、互いに対して載置されて結合が安定する平面を含んでもよい。図３６Ａ〜３６Ｂを参照すると、ステム７１０３の２つの部分７１８１ａ、７１８１ｂは、部分７１８１ａ、７１８１ｂの遠位端から軸方向にアーチ７１０５ａ、７１０５ｂの始点に延在し、”Ｄ”形状断面（図３６Ａ参照）を形成する平面７１９１ａ、７１９１ｂを備える。平面７１９１ａ、７１９１ｂが互いに対して配置されたとき、平面−平面接触により、ワイヤ全体の全周は、図３６Ａに示すように、ほぼ楕円状になる。２つの部分７１８１ａ、７１８１ｂは、平面部７１９１ａ、７１９１ｂの長さに近い長さを備えるチューブ７１９５を用いてしっかりと結合されてもよい。チューブ７１９５は、平面部７１９１ａ、７１９１ｂの楕円輪郭をほぼ取るように、楕円形状をとってもよい。例えば、チューブ７１９５は、適切な形状になるために弾性変形されてもよい。チューブ７１９５から変形力が取り除かれたとき、無負荷状態の丸い形状に戻ろうとし、それにより、部分７１８１ａ、７１８１ｂが一体的にクランプされ、軸方向および径方向の両方の相対移動が防止される。
【０２４４】
図５１Ｂに関して上述したように、ステムの２つのワイヤ部分は、スパインから２つのアーチへの移行部が漸進的になるように傾いてもよく、それにより、胃組織と対向する表面が滑らかになるとともに、内視鏡のワーキングチャンネルによるデリバリーを容易にし且つ内視鏡への傷を抑える先導デバイスの輪郭が提供される。図３６Ｃ〜３６Ｄを参照すると、アーチのワイヤ部分７１８１ａは、先端７１８２ａが傾斜するなどの、傾斜面を備えてもよい。ワイヤ部分７１８１ａは、長いエッジ、すなわち先端７１８２ａを備えるエッジが隣接する遠位端７１８１ｂに取り付けられるように配置されてもよく、それにより、遠位端７１８１ａの外縁に沿ったスムーズな移行部が提供される。さらに、ステムに付加的な強さを付与するために、すなわちスリーブからステム７１０３を形成する単一のワイヤへの移行部がもろい箇所とならないように傾斜部とスリーブ７１９５との間にスペースが存在するように、切断端は、チューブの外側に完全に延在してもよい。さらに、図３６Ｅを参照すると、近位端７１８１ａ、７１８１ｂは、傾斜部の先端まで実質的に全体にわたって延在する取り付け点７１９６で一体的に取り付けられてもよい。例えば、近位端（自由端およびスパインからのメインワイヤなど）は一体的に溶接されてもよい。この取り付け点は、チューブを用いる場合に使用されてもよく、またはチューブを用いない場合にも使用されてもよい。
【０２４５】
図５３Ａ〜５３Ｃを参照すると、いくつかの実施の形態において、ステム８８０３の２つのワイヤ部分８１８１ａ、８１８１ｂは、互いに溶接されるのではなく、アウタースリーブに溶接されてもよい。各部分は、２つのワイヤの合流点に実質的に対向する位置８８０２、８８０４でスリーブ８８９５に溶接されてもよい。この溶接により、ワイヤ部分の互いに対するねじれの防止を補助することができる。さらに、スリーブ８８９５は、自然状態で円筒なチューブで形成されてもよい。その結果、それは部分の周りに配置され、チューブは、元の形状に拡大しようとし、それにより２つの部分８１８１ａ、８１８１ｂに作用する内圧がそれらの結合状態を維持する。
【０２４６】
ステムのワイヤ部分を様々な異なる方法で結合できることは理解することである。例えば、ワイヤ部分は、一体的にねじられてもよく、本明細書に記載の任意の掛け金機構を用いて掛けられてもよく、またはワイヤ端をメインワイヤの軸に沿ってスライド可能に且つ放射方向の位置を維持するルーズなスリーブを用いて一体的に接合されてもよい。
【０２４７】
（ループ状アンカーのデリバリー）
図２５〜２６Ａ、３２〜３５、４５〜５０に関して説明されたものなど、本明細書に記載されたループ状アンカーは、アンカーを直線状にし、それをツールを用いて、直接的に食道内に、内視鏡のワーキングチャンネル内に、またはオーバーチューブまたは取り除き用に構成された他のデバイス内に引っ張りまたは押し込むことによってデリバリーされるまたは取り除かれてもよい。
【０２４８】
いくつかの構成において、ワイヤはプッシャーを含んでもよく、デリバリーツールは、デリバリー時、プッシャーに接触して押される。例えば、図３２を参照すると、コイル６７０７は、ワイヤ上の拡大部であって、デリバリー中または取り除き中において折り畳まれたアンカーを押すためのサポートを提供するように構成されたプッシャー３２３３を含んでもよい。
【０２４９】
図５７Ａ〜５７Ｄを参照すると、一実施の形態のプッシャー５７３３は、近位側のたる状部５７１６と、遠位側の環状ショルダー部５７１４と、それらの内部を延在する同心の内腔５７０８（内腔５７９７がアンカーのワイヤを囲むように）とを備えてもよい。使用中において、デリバリーツールは、アンカーを形成するワイヤの端上およびプッシャー５７３３の近位側たる状部５７１６上を、ショルダー部５７１４に対してぶつかるまでスライドされてもよい。ショルダー部５７１４は、デリバリーツールと係合できる強固で大きい表面エリアを形成してもよい。
【０２５０】
代わりの実施の形態のプッシャーが、図５８Ａ〜５８Ｅに示されている。プッシャー５８３３は、近位側のたる状部５８１６と、遠位側の環状ショルダー部５８１４とを含んでもよい。それらの内部を偏心内腔５８０８が延在し、ノッチまたはＶ字溝５８１０が内腔５８０８と対向するように、プッシャー５８３３の側面に沿って軸方向に延在している。プッシャー５８３３は、例えば、２つのアーチが並んで延在する二重アーチ構造（Ｖ字溝５８１０が負荷的なワイヤにスペースを提供することができる）において使用されてもよい。使用中、デリバリーツールは、アンカーを形成するワイヤの端上およびプッシャ５８３３の近位側たる状部５８１６上を、ショルダー部５８１４に対してぶつかるまでスライドされてもよい。ショルダー部５７１４は、デリバリーツールと係合できる強固で大きい表面エリアを形成してもよい。
【０２５１】
（球部内の二次的アンカー）
いくつかの実施の形態において、図５４および５５を参照すると、二次的アンカーが、十二指腸球部内に配置されるように構成されてもよい。図５４を参照すると、球部アンカー８９０１は、約１．２インチなどの、１〜２インチの間の直径を備えてもよい。球部アンカー８９０１は、様々な形状を備えてもよい。例えば、図５４に示すように、アンカー８９０１は、伸張されたダイアモンド形状であってもよい。代わりとして、図５５に示すように、球部アンカー９００１は、逆傘形状であってもよい。逆形状は、優先的に、折り畳みに抵抗することによって遠位側デバイスの移動を阻止する。十二指腸球部内の二次的アンカーは、単独で使用されてもよく、または本明細書に記載の任意の近位側アンカーとともに使用されてもよい。
【０２５２】
（付加的な一例の実施の形態）
図２７Ａ〜２７Ｄは、成形された近位側部分と柔軟な遠位側部分とを備える代わりのデバイスを示している。柔らかい（ｆｌｏｐｐｙ）遠位側部分は、掴むときに蠕動を抑えることができる。近位側デバイス２０Ｐは、図１５について上述したもののデザインおよび構造について類似する。スパイン６２５０とコイル状端６１とが存在する。近位側部分２０Ｐは、そのデバイスの特定の構成にもよるが、その遠位端に、結合部、移行部、またはアタッチメント部６２０５を備える。近位側部分は、図１９、２０、２１など、本明細書に記載された任意の構成をとってもよい。移行部６２０５より遠位側のデバイス部分は柔らかく、周囲の生体構造の屈曲、湾曲、またはたわみにしたがって屈曲、湾曲、および／またはたわむ。デバイスの柔らかい部分は、移行点６２０５から延在して末端６２６１で終わるスパインまたは中央部材６２５５を含んでいる。いくつかの実施の形態において、末端６２６１に重りをつけてもよく、それにより逆方向への移動を阻止する手助けをすることができる、すなわちデバイスが胃内に戻ることを抑制する手助けをする。
【０２５３】
図２７Ａ〜２７Ｄに示す実施の形態のデバイスは、複数の流量減少要素２００を備える。より多いまたはより少ない流量減少要素、あるいは流量減少要素を含んでいない他の構成も可能であり、同様に、薬剤をデリバリーするための、データ収集するための、あるいは他の治療をデリバリーするための１つまたはそれ以上の上述の機能を含んでもよい。柔らかい遠位側部分の長さは変化してもよい。
【０２５４】
図２７Ｂは、生体構造内に配置されたデバイスを示しており、柔らかい遠位側部分の長さにより、図１７に示して説明したように、末端６１６１が近位端に隣接するようにまた近傍に配置されている。末端６１６１は、十二指腸水平部１０Ｃの端の近傍または結合部１４内に位置する。
【０２５５】
図２７Ｃは、図７６、２２、２３に示して説明されたものと類似する長い遠位側部分を備える、代わりの実施の形態のデバイスを示している。この実施の形態において、末端６２６１は、長い遠位側長さにより、曲１４を越えて、図２７Ｂの空腸１２内に存在する。
【０２５６】
図２７Ｄは、短い遠位側部分を備える、代わりの実施の形態のデバイスを示している。この実施の形態において、シャフト６２５５の長さにより、末端６２５５が十二指腸降下部１０Ｂ内または十二指腸水平部１０Ｃ内に配置されている。
【０２５７】
図２８Ａ、２８Ｂ、および２９は、代わりの実施の形態のロック可能なセグメントデバイス、すなわちフレキシブル状態と固定状態との間で変化する動作を行うように構成されたデバイスに関連する。図２８Ａ、２８Ｂ、２９のロックセグメント態様は、例えば、本明細書に参照としてその全体が組み込まれている名称が”Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ”の米国特許第３５４６９６１号に記載されているロック可能要素のデザインにしたがって変更されてもよい。
【０２５８】
図２８Ａは、ジョイント６３１５の両側に設けられた複数のリンク６３１０を備えるデバイスのアンロックされたセグメントを示している。近位端および遠位端は図面を見やすくするために省略されているが、図２８Ｂではデバイスの全体図が示されている。図２８Ａに戻って、隣接し合うリンク６３１０とジョイント６３１５の対向面は、嵌め合いによって連結されてもよい。引っ張り部材または操作ケーブル６３２０は、リンク６３１０およびジョイント６３１５を通過するように延在している。ケーブル６３２０が引っ張られていないとき、隣接するリンクとジョイントは自由に動く。引っ張りケーブル６３２０が短くなると、隣接するリンクとジョイントは圧縮状態になり、それぞれの姿勢が固定される。隣接するリンクおよびジョイントがロックされた結果、デバイスの全体形状が固定される。図２８Ａおよび２８Ｂに示す実施の形態において、リンク６３１０は、長さおよび寸法の全て同一である。図２８Ｂは、図２８Ａのリンクおよびジョイントを備え、またスパインまたは中央部５０に取り付けられた近位側および遠位側コイル６１を備えるデバイスを示している。中央部５０はジョイントおよびリンクを通過してもよく、それとともに操作ケーブルまたはスパイン５０は操作ケーブルとして機能するように構成されてもよい。ゆるんだ状態でデリバリーすると（すなわち図２８Ａ）、デバイスを、生体構造の所望の位置内に、その取り囲む生体構造に対して所望に順応するまで、入れることができる。したがって、操作ケーブルは、リンクおよびジョイントをロックするために所定の位置に係合されて、デバイスを所望の位置に維持してもよい。図２８Ｂは、食道の遠位側、胃、十二指腸、および空腸の近位側の断面図であり、胃および十二指腸の形状に一致するロック状態のデバイスが示されている。
【０２５９】
図２９は、食道２、胃４、十二指腸１０、および空調１２に関連する実施の形態の形状ロックデバイスを示している。関連する生体構造が、例えば、図１、９、および１３に示されており、ここでは類似の符号が使用されている。図２９は、図２８Ａおよび２８Ｂに示されているものに代わる形状ロックデバイスである。図２８Ａおよび２８Ｂの形状ロックデバイスと対照的に、この実施の形態のリンク６３１０は、同一または異なるサイズのリンクを含んでもよい。この実施の形態において、ロック要素のサイズおよび形状は、必ずしも均一ではない。一方、要素は、インプラントのために、取り囲む生体構造に適合する異なる形状またはサイズを備えてもよい。より少ないリンクが、所望のインプラント領域内の生体構造の形状に近づけるために使用されてもよい。リンク６３１０の長さは、十二指腸球部、十二指腸降下部、十二指腸水平部、十二指腸降下部、または空腸などの生体構造の様々の部分のおおよその長さまたは割合（ｆｒａｃｔｉｏｎ）に基づいて選択されてもよい。一態様において、デバイスにおける１つまたはそれ以上のリンク６３１０の長さ、寸法、または特性は、生体構造内におけるリンクの予測位置に基づいて調整または選択されてもよい。１つまたはそれ以上のリンクは、そのエリア内のデバイスの所望の特性に基づいて選択されてもよい。さらなる別の代わりの実施の形態において、リンクとジョイントとの間のロック作用は、デバイスの全長に沿って同じでないかもしれない。このようにロックされていても、いくつかのリンクおよびジョイントは、隣接する湾曲した生体構造に適合可能に、またはデバイスが硬すぎるために発生した圧力点を低減するために、緩んだままであってもよい。
【０２６０】
引っ張り部材６３２０、リンク６３１０、またはジョイント６３１５などの図２８Ａ、２８Ｂ、２９に示す１つまたはそれ以上の特徴の態様は、本明細書に記載の実施の形態のセグメントデバイスの改良されたバージョンに加えられてもよい、または含まれてもよいい。いくつかの実施の形態において、スパインが実質的に直線状の複数の部分（ｓｅｇｍｅｎｔ）に分割され、リンク６３１０のデザインの基盤を形成するように適応されてもよい。いくつかの実施の形態は、例えば、図４および９に示す実施の形態など、３つの部分を備えるスパインを含んでいる。さらに他の実施の形態は、例えば図３など、３つ以上の部分を備えるスパインを含んでいる。さらに他の実施の形態は、例えば、図４４、４６、４７、４８、および５１に示すデバイスなど、より曲線形状をとる部分または複数の部分を含んでいる。
【０２６１】
図５６Ａおよび５６Ｂを参照すると、形状ロック構成は、アンカーを所望の形状にロックするために使用されてもよい。例えば、アンカー５６０１は、例えば、引っ張りコード５６２３によって接続された個々の部分（ｓｅｇｍｅｎｔ）５６２１のルーズセット（ｌｏｏｓｅ  ｓｅｔ）として始まってもよい。部分５６２１は、図５６Ｂに示すように、ロック時に所望の形状を実現するために相互に作用するように具体的に構成された傾斜縁５６２５を含んでもよい。
【０２６２】
これらのおよび他の実施の形態において、付加的な代わりの構成および実施の形態が可能である。一態様において、デバイスの近位端および遠位端の一方または両方が、同一または異なる末端を含んでもよい。例えば、多くの実施の形態は、図１５に示して説明したように、コイル状端６１をそれぞれ備える近位側端および遠位側端を示している。この端は、他の実施の形態において、異なるように終端してもよい。上述に記載の、例えば、図８４Ａ〜８８に記載の任意の１つの末端が使用されてもよい、または図７２、７４、または７６などのように、末端がなくてもよい。
【０２６３】
一態様において、スパインまたは中央サポートの断面形状は、円形、楕円形、長円形、長方形、多角形、または、インプラント位置に一致するためのまたは蠕動活動によって生じる力に抵抗するためのデバイスの能力を調節するために選択される他の形状であってもよい。さらなる他の態様において、スパインまたは中央サポートの断面形状は、異なる生体構造のインプラント位置に対応する異なる形状を備える断面に形成される。例えば、胃内に留置される末端および近位側部分は、十二指腸に留置される同一デバイスの中央部分および遠位端とは異なる１つの断面形状を備えてもよい。同様に、デバイスの断面形状は、球部、降下部、水平部、上昇部、または空腸などの十二指腸１０の部分の１つまたはそれ以上、あるいはこれらの部分の間の移行部の１つまたはそれ以上に基づいて、変化してもよい。
【０２６４】
本明細書に記載の多くの実施の形態のデバイスにおいて、デバイスは、スパイン５０を含むものとして図示および説明されている。スパイン５０が、流量減少要素を備えるまたは備えていない状態で、あるいは、薬剤のデリバリーするため、刺激を与えるため、流れを妨害するため、脂質を保持するため、または上述した他の機能のためなどの本明細書に記載したものなどの他の能力を備えるまたは備えていない状態で使用されてもよいことは理解される。同様に、１つまたはそれ以上の流量減少要素を備える実施の形態のデバイスにおいて、スパイン５０が、より多いまたはより少ない流量減少要素を備えた状態で、または流量減少要素がない状態で使用されてもよいは理解される。加えてまたは代わって、デバイスは、例えば、薬剤のデリバリー、刺激の付与すなわち信号の変調、デバイスが配置された消化管の部分を通過する流れの妨害、脂質の保持、または本明細書に記載された他の機能などの、１つまたはそれ以上の付加的な機能を含んでもよい。さらに、いくつかの実施の形態においてスパインは中実ワイヤとして示されているが、代わりの実施の形態も可能であり、また発明の範囲内である。いくつかの実施の形態において、スパインは、例えば図３、４、５，７、９、１０、および１１に示すような中空のフレキシブルチューブであってもよい。別の実施の形態において、スパインは、サイズ、形状、または直径のいずれかが異なる中空のフレキシブルチューブであってもよい。例えば、スパインは、十二指腸管に見られるような直径が大きいフレキシブルチューブであってもよい。一態様において、スパインの直径は、十二指腸、十二指腸の一部分、またはスパインが配置された消化管の部分の直径とほとんど同一である。さらなる別の実施の形態において、スパインは、ひもなどのフレキシブルコードに類似する構成などの、小さい直径の中空チューブであってもよい。さらなる代わりのスパインにおいて、スパインは、スパインにぶらさがる実施の形態のアンカーに取り付けられる構造体であってもよく、または、十二指腸、または小腸の部分、および／または消化管の部分内に留まるためにおよび／または掛かるために取り付けられた任意の他のデバイスに取り付けられる構造体であってもよい。さらなる構成において、スパイン、中空チューブ、フレキシブルコード、またはひもは、所望の治療位置に配置するためのサイズおよび形状であって、本明細書に記載されている任意の材料から形成されている。
【０２６５】
本明細書に記載の多くの実施の形態のデバイスにおいて、デバイスは、１つまたはそれ以上の流量減少要素、あるいは、例えば、図３、４、５、６、９、１０、１１、１５、１７、１８、２２、２７Ａ〜２７Ｄ、３５Ａ、５４、および５５に示すようなデバイスの周りの流体の流れまたはデバイスを通過する流体の流れを変更するための他の構造体を備えている。いくつかの実施の形態において、デバイスは、例えば、図１９、２０、２１、２３、２４、２５、２６Ａ、３０Ａ〜３４Ｃ、４５、４７Ｃ、および４８Ｂなどの、むき出しのスパインを備えるものとして図示され説明されてもよい。むき出しのスパインを備える様々な実施の形態が、１つまたはそれ以上の要素だけ、あるいは、図３、４、５、６、９、１０、１１、１５、１７、１８、２２、２７Ａ〜２７Ｄ、３５Ａ、５４、および５５のいずれか１つまたはそれ以上に示されて説明された流量変更要素との任意の組み合わせで含むように変更されてもよいことは理解される。
【０２６６】
本明細書に記載の多くの実施の形態のデバイスにおいて、デバイスは、デバイスの一方の端または両方の端に設けられる特定のタイプのアンカーを備えている。いくつかの実施の形態において、デバイスの一部分がアンカーデバイスがない状態で示されている。本明細書に記載する様々な実施の形態のデバイスが、特定の用途の要件、治療のデリバリーのためのまたはデバイスを固定するための治療部位または生体構造上の部位にもよるが、複数の異なる方法に組み込まれてもよいことは理解される。例えば、図３、４、５、６、７，９、１０、１１に示されて説明された実施の形態は、図１５〜２３、２５Ａ、２５Ｂ、２７Ａ〜２７Ｄのいずれかに示されて説明された、または、図３２Ａ〜３５Ｄに示されて説明されたような１つまたはそれ以上のアンカーを用いて使用されてもよい。さらに他の代わりの構成において、近位側の一部、アンカー、または部分２０Ｐは、取り除かれてもよい、変更されてもよい、または例えば図３２Ａ〜３５Ｄ、４５〜５０の１つまたはそれ以上に示されて説明された実施の形態のアンカーと取り換えられてもよい。
【０２６７】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されている全ての技術的用語は、消化器インターベンション技術の当業者によって通常理解されるものと同一の意味を持つ。本願には特定の方法、デバイス、および材料が記載されているが、本明細書に記載されているものと類似または等価の任意の方法および材料が本発明の実行に使用されてもよい。本発明の実施の形態が例示的な図面を用いて詳細に説明されているが、このような図面は理解を明確にするためのものであって、限定を目的としていない。さらに、本発明は、例示の目的で説明された実施の形態に限定されず、本願に添付されたクレームを公正に読み取ることによってのみ定義され、その構成要素それぞれに与えられた幅広い同等物を含んでいる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ−２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３６Ｅ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４８Ｅ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５２Ｃ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６Ａ】
2014534873.tif 000101
【図５６Ｂ】
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【図５７Ａ】
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【図５７Ｂ】
2014534873.tif 000104
【図５７Ｃ】
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【図５７Ｄ】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
2014534873.tif 000108
【図５８Ｃ】
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【図５８Ｄ】
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【図５８Ｅ】
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【国際調査報告】
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2014534873.tif 000113
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