(57)【要約】  本発明は、動物における高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、並びに高血圧の予防及び治療に適した方法及び組成物を提供する。本発明の方法は、少なくとも１種のイソフラボンを動物に好ましくは約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇ／日の量で投与するステップを含む。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
動物における高レプチン血症を予防及び治療するための方法であって、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む方法。
【請求項２】
イソフラボンは、アグリコン、グルコシド、アセチルグルコシド、及びマロニルグルコシドの形態のイソフラボンからなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
イソフラボンは、バイオカニンＡ、ダイゼイン、ダイジン、グリシテイン、ホルモノネチン、エコール、ゲニステイン、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテンセイン、及びグリシチンからなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
イソフラボンは約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇの量で投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
イソフラボンは動物に定期的に投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
イソフラボンは約０．０１〜約１０ｇの量で投与される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
イソフラボンは栄養補助食品又は食品組成物として投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記組成物は食品組成物であり、イソフラボンが食品組成物の約０．００１〜約４０％を占める、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記食品組成物は、完全でバランスの取れた栄養を動物に供給するように配合されている、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記組成物又は補助食品は、少なくとも１種のプロバイオティクスと、不活性化プロバイオティクスと、プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの構成要素と、少なくとも１種のプレバイオティクスと、をさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記動物はヒト又はコンパニオンアニマルである、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記コンパニオンアニマルはイヌ科の動物である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記コンパニオンアニマルはネコ科の動物である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記動物は体重過多又は肥満の動物である、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
動物におけるインシュリン抵抗性を予防及び治療するための方法であって、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む方法。
【請求項１６】
イソフラボンは、アグリコン、グルコシド、アセチルグルコシド、及びマロニルグルコシドの形態のイソフラボンからなる群から選択される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
イソフラボンは、バイオカニンＡ、ダイゼイン、ダイジン、グリシテイン、ホルモノネチン、エコール、ゲニステイン、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテンセイン、及びグリシチンからなる群から選択される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
イソフラボンは約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇの量で投与される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
イソフラボンは動物に定期的に投与される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
イソフラボンは約０．０１〜約１０ｇの量で投与される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
イソフラボンは栄養補助食品又は食品組成物として投与される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記組成物は食品組成物であり、イソフラボンが食品組成物の約０．００１〜約４０％を占める、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記食品組成物は、完全でバランスの取れた栄養を動物に供給するように配合されている、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記組成物又は補助食品は、少なくとも１種のプロバイオティクスと、不活性化プロバイオティクスと、プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの構成要素と、少なくとも１種のプレバイオティクスと、をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記動物はヒト又はコンパニオンアニマルである、請求項１５に記載の方法。
【請求項２６】
前記コンパニオンアニマルはイヌ科の動物である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記コンパニオンアニマルはネコ科の動物である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記動物は体重過多又は肥満の動物である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
動物における心血管系疾患を予防及び治療するための方法であって、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む方法。
【請求項３０】
イソフラボンは、アグリコン、グルコシド、アセチルグルコシド、及びマロニルグルコシドの形態のイソフラボンからなる群から選択される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
イソフラボンは、バイオカニンＡ、ダイゼイン、ダイジン、グリシテイン、ホルモノネチン、エコール、ゲニステイン、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテンセイン、及びグリシチンからなる群から選択される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
イソフラボンは約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇの量で投与される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
イソフラボンは動物に定期的に投与される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
イソフラボンは約０．０１〜約１０ｇの量で投与される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
イソフラボンは栄養補助食品又は食品組成物として投与される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３６】
前記組成物は食品組成物であり、イソフラボンが食品組成物の約０．００１〜約４０％を占める、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記食品組成物は、完全でバランスの取れた栄養を動物に供給するように配合されている、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記組成物又は補助食品は、少なくとも１種のプロバイオティクスと、不活性化プロバイオティクスと、プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの構成要素と、少なくとも１種のプレバイオティクスと、をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記動物はヒト又はコンパニオンアニマルである、請求項２９に記載の方法。
【請求項４０】
前記コンパニオンアニマルはイヌ科の動物である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記コンパニオンアニマルはネコ科の動物である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記動物は体重過多又は肥満の動物である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
動物における肥満を予防及び治療するための方法であって、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む方法。
【請求項４４】
イソフラボンは、アグリコン、グルコシド、アセチルグルコシド、及びマロニルグルコシドの形態のイソフラボンからなる群から選択される、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
イソフラボンは、バイオカニンＡ、ダイゼイン、ダイジン、グリシテイン、ホルモノネチン、エコール、ゲニステイン、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテンセイン、及びグリシチンからなる群から選択される、請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
イソフラボンは約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇの量で投与される、請求項４３に記載の方法。
【請求項４７】
イソフラボンは動物に定期的に投与される、請求項４３に記載の方法。
【請求項４８】
イソフラボンは約０．０１〜約１０ｇの量で投与される、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
イソフラボンは栄養補助食品又は食品組成物として投与される、請求項４３に記載の方法。
【請求項５０】
前記組成物は食品組成物であり、イソフラボンが食品組成物の約０．００１〜約４０％を占める、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記食品組成物は、完全でバランスの取れた栄養を動物に供給するように配合されている、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
前記組成物又は補助食品は、少なくとも１種のプロバイオティクスと、不活性化プロバイオティクスと、プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの構成要素と、少なくとも１種のプレバイオティクスと、をさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】
前記動物はヒト又はコンパニオンアニマルである、請求項４３に記載の方法。
【請求項５４】
前記コンパニオンアニマルはイヌ科の動物である、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記コンパニオンアニマルはネコ科の動物である、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記動物は体重過多又は肥満の動物である、請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
動物における高脂血症を予防及び治療するための方法であって、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む方法。
【請求項５８】
イソフラボンは、アグリコン、グルコシド、アセチルグルコシド、及びマロニルグルコシドの形態のイソフラボンからなる群から選択される、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
イソフラボンは、バイオカニンＡ、ダイゼイン、ダイジン、グリシテイン、ホルモノネチン、エコール、ゲニステイン、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテンセイン、及びグリシチンからなる群から選択される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
イソフラボンは約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇの量で投与される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６１】
イソフラボンは動物に定期的に投与される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６２】
イソフラボンは約０．０１〜約１０ｇの量で投与される、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
イソフラボンは栄養補助食品又は食品組成物として投与される、請求項５７に記載の方法。
【請求項６４】
前記組成物は食品組成物であり、イソフラボンが食品組成物の約０．００１〜約４０％を占める、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記食品組成物は、完全でバランスの取れた栄養を動物に供給するように配合されている、請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
前記組成物又は補助食品は、少なくとも１種のプロバイオティクスと、不活性化プロバイオティクスと、プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの構成要素と、少なくとも１種のプレバイオティクスと、をさらに含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６７】
前記動物はヒト又はコンパニオンアニマルである、請求項５７に記載の方法。
【請求項６８】
前記コンパニオンアニマルはイヌ科の動物である、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記コンパニオンアニマルはネコ科の動物である、請求項６７に記載の方法。
【請求項７０】
前記動物は体重過多又は肥満の動物である、請求項６７に記載の方法。
【請求項７１】
動物における高血圧を予防及び治療するための方法であって、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む方法。
【請求項７２】
イソフラボンは、アグリコン、グルコシド、アセチルグルコシド、及びマロニルグルコシドの形態のイソフラボンからなる群から選択される、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
イソフラボンは、バイオカニンＡ、ダイゼイン、ダイジン、グリシテイン、ホルモノネチン、エコール、ゲニステイン、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテンセイン、及びグリシチンからなる群から選択される、請求項７１に記載の方法。
【請求項７４】
イソフラボンは約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇの量で投与される、請求項７１に記載の方法。
【請求項７５】
イソフラボンは動物に定期的に投与される、請求項７１に記載の方法。
【請求項７６】
イソフラボンは約０．０１〜約１０ｇの量で投与される、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
イソフラボンは栄養補助食品又は食品組成物として投与される、請求項７１に記載の方法。
【請求項７８】
前記組成物は食品組成物であり、イソフラボンが食品組成物の約０．００１〜約４０％を占める、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記食品組成物は、完全でバランスの取れた栄養を動物に供給するように配合されている、請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
前記組成物又は補助食品は、少なくとも１種のプロバイオティクスと、不活性化プロバイオティクスと、プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの構成要素と、少なくとも１種のプレバイオティクスと、をさらに含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８１】
前記動物はヒト又はコンパニオンアニマルである、請求項７１に記載の方法。
【請求項８２】
前記コンパニオンアニマルはイヌ科の動物である、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記コンパニオンアニマルはネコ科の動物である、請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
前記動物は体重過多又は肥満の動物である、請求項８１に記載の方法。
【請求項８５】
動物における高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、並びに高血圧の予防及び治療のうちの少なくとも１つのための組成物であって、イソフラボンを治療有効量で含む組成物。
【請求項８６】
イソフラボンを約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇ／日の量で動物に投与するのに十分な量でイソフラボンを含有する、請求項８５に記載の組成物。
【請求項８７】
イソフラボンと、少なくとも１種の薬学的又は栄養学的に許容される担体、希釈剤又は賦形剤と、を含む医薬組成物又は栄養組成物。
【請求項８８】
パッケージであって、該パッケージは、イソフラボンを含むのに適した少なくとも１種の材料と、パッケージに貼付されたラベルと、を含み、ラベルは、イソフラボンがパッケージに含まれることを示す言葉、絵、デザイン、頭字語、標語、句若しくは他の意匠又はそれらの組み合わせを備える、パッケージ。
【請求項８９】
パッケージに貼付されたラベルは、健康的な体重の増進に関する有益な特性を有するイソフラボンがパッケージに含まれることを示す言葉、絵、デザイン、頭字語、標語、句若しくは他の意匠又はそれらの組み合わせを備える、請求項８８に記載のパッケージ。
【請求項９０】
前記有益な特性は、高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、高血圧の予防及び治療、並びに健康的な体重の増進のうちの少なくとも１つである、請求項８９に記載のパッケージ。
【請求項９１】
イソフラボンをさらに含む、請求項８８に記載のパッケージ。
【請求項９２】
少なくとも１つの窓をさらに含む、請求項８８に記載のパッケージ。
【請求項９３】
（１）高レプチン血症の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（２）インシュリン抵抗性の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（３）心血管系疾患の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（４）肥満の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（５）高脂血症の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（６）高血圧の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（７）健康的な体重の増進のためにイソフラボンを使用すること、（８）消費者が本発明の方法及び組成物に関して質問がある場合に消費者が使用する連絡先情報、及び（９）イソフラボンに関する栄養学的情報、のうちの少なくとも１つに関する情報又は指示を伝達するための手段であって、該手段は、前記情報又は指示を含む物理的若しくは電子的文書、デジタルストレージメディア、光学ストレージメディア、オーディオプレゼンテーション、オーディオビジュアルディスプレイ又はビジュアルディスプレイの少なくとも１つを含む、手段。
【請求項９４】
表示されたウェブサイト、ビジュアルディスプレイキオスク、パンフレット、製品ラベル、添付文書、広告、チラシ、広報、オーディオテープ、ビデオテープ、ＤＶＤ、ＣＤ−ＲＯＭ、コンピュータ可読チップ、コンピュータ可読カード、コンピュータ可読ディスク、ＵＳＢデバイス、ファイアワイヤーデバイス、コンピュータメモリ、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項９３に記載の手段。
【請求項９５】
イソフラボンを動物に投与するのに適したキットであって、キットの構成要素に応じて、単一パッケージ中の別々の容器又は仮想パッケージ中の別々の容器に、イソフラボンと、（１）動物による摂取に適した少なくとも１種の成分、（２）イソフラボンと他のキット構成要素とを組み合わせて、高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、及び高血圧の予防及び治療に適した組成物を製造する方法についての指示、（３）高レプチン血症の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（４）インシュリン抵抗性の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（５）心血管系疾患の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（６）肥満の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（７）高脂血症の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（８）高血圧の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（９）少なくとも１種のプロバイオティクス、（１０）少なくとも１種の不活性化プロバイオティクス、（１１）プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの少なくとも１種の構成要素、（１２）少なくとも１種のプレバイオティクス、（１３）キットの構成要素を調製又は組み合わせて、動物への投与に適した組成物を製造するためのデバイス、及び（１４）組み合わされた又は調製されたキット構成要素を動物に投与するためのデバイス、のうちの少なくとも１つと、を含む、キット。
【請求項９６】
イソフラボンは小袋中に存在する、請求項９５に記載のキット。
【請求項９７】
イソフラボンと、動物による摂取に適した少なくとも１種の成分と、を含む、請求項９５に記載のキット。
【請求項９８】
イソフラボンと、少なくとも１種のプロバイオティクスと、を含む、請求項９５に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
[0001]本出願は、２０１１年４月２０日出願の米国特許仮出願第６１／５１７４６４号の優先権を主張するものである。その仮出願の開示内容は、ここで参照されることにより本明細書に組み込まれる。
【発明の背景】
【０００２】
発明の分野：
[0002]本発明は、概して、高レプチン血症の予防及び治療に有用な方法及び組成物に関する。特に、高レプチン血症の予防及び治療のためのイソフラボンの使用に関する。
【０００３】
関連技術の説明：
[0003]イソフラボンは、植物、例えばマメ及びマメ科植物、特に大豆の中に見られる天然の化合物である。イソフラボンはエストロゲンの効果を模倣し、エストロゲン代謝を調節する。その結果、イソフラボンは、腫瘍細胞の増殖を低減させること、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導すること、ホルモンバランスを調節すること、乳癌、前立腺癌、心疾患、骨粗鬆症、及びその他のいくつかの疾患及び状態のリスクを低減させることが知られている。
【０００４】
[0004]代謝ホルモンであるレプチンは、食物の取り込みとエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。レプチンは、食欲を低減させ、エネルギー消費を促進し、グルコースの利用を促進し、インシュリン感受性を改善する。しかし、高レプチン血症と呼ばれる状態の高濃度のレプチンはレプチン脱感作をもたらすことがある。肥満で体重過多の動物は、脂肪組織に貯蔵された高濃度のレプチンを有し、そのため、そのような動物はレプチンの有益な効果に耐性を示すようになる場合がある。高レプチン血症は、インシュリン抵抗性、心血管系疾患、過食症、高脂血症及び高血圧を含む、多くの健康に有害な影響を有する。
【０００５】
[0005]すなわち、動物における高レプチン血症の予防及び治療に適した組成物及び方法が必要とされている。インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、並びに高血圧の予防及び治療のための組成物及び方法もまた必要とされている。そのような治療法は、体重過多、肥満及び高齢のヒト及び他の動物において生活の質全体を改善するのに特に有用であろう。コンパニオンアニマルに関しては、そのような治療法は、飼い主の満足度を向上させ、飼い主とコンパニオンアニマルとの間の絆を強めるであろう。
【発明の概要】
【０００６】
[0006]すなわち、本発明の目的は、動物における高レプチン血症の予防及び治療に適した方法及び組成物を提供することである。
【０００７】
[0007]本発明の別の目的は、動物におけるインシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、及び高血圧の予防及び治療に適した方法及び組成物を提供することである。
【０００８】
[0008]これら又は他の目的の少なくとも１つは、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与することによって達成される。概括的な実施形態では、イソフラボンは、１日当たり体重１キログラム当たり約０．００１〜約１０グラムの量で動物に投与される。
【０００９】
[0009]本発明のさらなる目的、特徴及び利点は当業者には明らかであろう。
【発明の詳細な説明】
【００１０】
定義：
[0010]「イソフラボン」とは、イソフラボン並びに本発明に有用なイソフラボンの天然又は合成類似体、誘導体、前駆体及び代謝産物を意味する。イソフラボンとは、ベンゼン基がベンゾピラン環の２位ではなく３位に結合したフラボンの異性体である３−フェニルクロモンのことを指す。イソフラボンは多くの供給源に見られ、そのような供給源としては、例えば大豆が挙げられる。イソフラボンとしては、例えば、ダイゼイン、ダイジン、６−Ｏ−マロニルダイゼイン、６−Ｏ−アセチルダイゼイン、ゲニステイン、６−Ｏ−マロニルゲニステイン、６−Ｏ−アセチルゲニステイン、グリシテイン、６−Ｏ−マロニルグリシテイン、６−Ｏ−アセチルグリシテイン、バイオカニンＡ、ホルモノネチン、イリロン、プルネチン、プラテンセイン、グリシチン、ジヒドロダイゼイン、エコール、Ｏ−デスメチルアンゴレンシン、ダイゼイン７，４’−ジ−Ｏ−スルファート、ダイゼイン７−Ｏ−β−Ｄ−グルクロニド、ダイゼイン４’−Ｏ−スルファート、６，７，５’−トリヒドロキシイソフラボン、６，７，３’，４’−テトラヒドロキシイソフラボン、７，８，４’−トリヒドロキシイソフラボン、５，６，７，４’−テトラヒドロキシイソフラボン、ジヒドロゲニステイン、ｐ−エチルフェノール、３’，４’，５，７−テトラヒドロキシイソフラボン、ゲニステイン４’−Ｏ−スルファート、ゲニステイン７−Ｏ−β−Ｄ−グルクロニド、ゲニステイン４’−Ｏ−スルファート、及び４’，５，７−トリヒドロキシイソフラバノンが挙げられる。
【００１１】
[0011]「動物」とは、レプチンの調節が有益である任意の動物を意味する。動物としては、例えば、ヒト、鳥類、ウシ属の動物、イヌ科の動物、ウマ科の動物、ネコ科の動物、ヤギ属の動物、オオカミ、ネズミ科の動物、ヒツジ、ブタが挙げられる。
【００１２】
[0012]「コンパニオンアニマル」とは、ネコ、イヌ、ウサギ、テンジクネズミ、ケナガイタチ、ハムスター、マウス、スナネズミ、ウマ、乳牛、ヤギ、ヒツジ、ロバ、ブタ等の飼い慣らされた動物を意味する。
【００１３】
[0013]「治療有効量」とは、（ｉ）本明細書に記載の特定の疾患、状態又は障害を治療又は予防する、（ｉｉ）本明細書に記載の特定の疾患、状態又は障害の少なくとも１つの症状を緩和し、寛解させ又は解消する、又は（ｉｉｉ）本明細書に記載の特定の疾患、状態又は障害の少なくとも１つの症状の発症を予防し又は遅延させる、本発明の化合物の量を意味する。
【００１４】
[0014]「高レプチン血症に関連する状態」とは、レプチン濃度の上昇によって生じる任意の疾患又は状態を意味する。高レプチン血症に関連する状態としては、例えば、過食症、インシュリン抵抗性、心血管系疾患、メタボリック症候群、高脂血症、アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞、脳卒中、及び高血圧が挙げられる。
【００１５】
[0015]「治療」は予防的及び緩和的治療を包含する。
【００１６】
[0016]「薬学的に許容される」及び「栄養学的に許容される」とは、物質又は組成物が、処方物を構成する他の成分、及び／又はそれによって治療される哺乳動物と、化学的及び／又は毒物学的に適合しなければならないことを指す。
【００１７】
[0017]「動物の健康及び／又はウエルネス」とは、単に疾患又は虚弱が存在しないだけでなく、身体的、精神的及び社会的に完全に健全であることを意味する。
【００１８】
[0018]「盛期を延長する」とは、単に動物が生存する年数を延長するのではなく、動物が健康的な生活を送る年数を延長することを意味する。例えば、動物は、その生涯の盛期においては比較的長い期間健康であろう。
【００１９】
[0019]「併せて」とは、本発明の組成物が、（１）食品組成物中で一緒に、又は（２）ほぼ同時又は周期的に、同じ又は異なる投与経路を用いて、同じ又は異なる頻度で別々に、動物に投与されることを意味する。「周期的」とは、組成物が、特定の化合物又は組成物について許容されるスケジュールで投与されることを意味する。「ほぼ同時」とは、一般に、組成物が、同時に又は相互に約７２時間以内に投与されることを意味する。
【００２０】
[0020]「栄養補助食品」とは、動物の通常の食餌に加えて摂取されることが意図された製品を意味する。栄養補助食品はいかなる形態であってもよく、例えば、固体、液体、ゲル、タブレット、カプセル、粉末のいずれであってもよい。栄養補助食品は、使いやすい剤形（例えば小袋）で提供されるのが好ましい。栄養補助食品は、バルクの消費者パッケージ（例えば、バルクの粉末、液体、ゲル又は油）の形態で提供されてもよい。同様に、栄養補助食品は、他の食品（例えば、スナック、トリート、サプリメントバー、飲料）に含まれるようにバルク量で提供されてもよい。
【００２１】
[0021]「加齢」とは、当該動物の種（ｓｐｅｃｉｅｓ）及び／又は品種（ｂｒｅｅｄ）における平均寿命の５０％に到達するか又はそれを超える程度の高齢になることを意味する。例えば、あるイヌの品種の平均寿命が１２年とすれば、その品種における「加齢動物」は６歳以上である。
【００２２】
[0022]「食物」又は「食品」又は「食品組成物」とは、ヒトを含む動物が摂取するためのものであり、その動物に栄養を提供する製品又は組成物を意味する。
【００２３】
[0023]「定期的」とは、本発明の組成物を少なくとも毎月、より好ましくは毎週服用することを意味する。ある実施形態では、より頻繁な服用又は摂取（例えば、週に２回又は３回）が好ましい。さらに好ましいのは、少なくとも１日に１回の摂取を含むレジメン（例えば、本発明の組成物が、少なくとも１日に１回摂取される食品組成物の構成要素である場合）である。
【００２４】
[0024]「単一パッケージ」とは、キット構成要素が、少なくとも１つの容器内で又は少なくとも１つの容器と物理的に関連付けられ、製造、流通、販売又は使用に際して１つのユニットとみなされることを意味する。容器としては、例えば、袋、箱、パック、ボトル、パッケージ（例えばシュリンクラップパッケージ）、ステープル又は他の手段で固定された構成要素、又はそれらの組み合わせが挙げられる。単一パッケージは、製造、流通、販売又は使用に際して１つのユニットとみなされるように物理的に関連付けられた、本発明の個々の組成物及び食品組成物の容器であり得る。
【００２５】
[0025]「仮想パッケージ」とは、ユーザーに他の構成要素の入手法を知らせる、少なくとも１つの物理的又は仮想的なキット構成要素に関する説明書により、キット構成要素が関連付けられていること、例えば、１つの構成要素と、ユーザーに、ウェブサイトを訪れ、録音メッセージやファックス返信サービスに問い合わせ、視覚的メッセージを閲覧し、又はケア担当者若しくはインストラクターに問い合わせて、キットの使用法に関する指示又はキットの少なくとも１つの構成要素についての安全性情報若しくは技術的情報を得るよう指示する説明書と、を含む袋又は他の容器の形で関連付けられていることを意味する。
【００２６】
[0026]本明細書において、用量は、特に断らない限り、１日当たりかつ体重１キログラム当たりのミリグラム（ｍｇ／ｋｇ／日）で表す。
【００２７】
[0027]本明細書において、パーセント値は、特に断らない限り、乾物（ｄｒｙ  ｍａｔｔｅｒ）基準での組成物重量による。当業者であれば理解できるであろうが、「乾物基準」とは、組成物中の自由水分をすべて除去した後に組成物中の成分の濃度又は割合が測定されることを意味する。
【００２８】
[0028]本明細書において、範囲内の１つ１つの値を列挙及び記載することを避けるため、範囲は簡略に記載する。範囲の上限値、下限値又は端値として、必要に応じて範囲内の任意の適切な値を選択し得る。
【００２９】
[0029]本明細書では、文脈上明らかに他の意味に解すべき場合でない限り、単語の単数形は複数形を含み、逆もまた同様である。したがって、“ａ”、“ａｎ”及び“ｔｈｅ”は一般にその語の複数形を含む。例えば、“ａ  ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ”、“ａ  ｍｅｔｈｏｄ”又は“ａ  ｆｏｏｄ”は、その複数形の“ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ”、“ｍｅｔｈｏｄｓ”又は“ｆｏｏｄｓ”を含む。同様に、“ｃｏｍｐｒｉｓｅ”、“ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ”及び“ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”は、排他的ではなく包含的に解釈されるべきである。同様に、“ｉｎｃｌｕｄｅ”、“ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ”及び“ｏｒ”は、文脈上明らかに他の意味に解すべき場合でない限り包含的に解釈されるべきである。同様に、“ｅｘａｍｐｌｅｓ”という語は、特に用語の列挙が後に続く場合は、例示的かつ説明的なものにすぎず、排他的又は包括的なものとみなされるべきではない。
【００３０】
[0030]本明細書に開示される方法、組成物及び他の提案は、本明細書に記載の特定の方法、プロトコール及び試薬に限定されるものではない。なぜならば、当業者には理解されるように、それらは変わり得るものだからである。さらに、本明細書で使用される用語は、専ら特定の実施形態を記載するためのものであり、開示又は請求の範囲を限定するものではない。
【００３１】
[0031]特に断らない限り、本明細書で使用されるすべての技術的・科学的用語、当技術分野の用語、及び頭字語は、本発明の分野又は当該用語が使用される分野の当業者が通常理解するのと同じ意味を有する。本明細書に記載のものと同様又は同等のすべての組成物、方法、製品又は他の手段若しくは材料は本発明の実施に際して使用することができるが、本明細書には、好ましい組成物、方法、製品又は他の手段若しくは材料が記載されている。
【００３２】
[0032]本明細書で引用又は参照されたすべての特許、特許出願、出版物、技術的及び／又は学術的論文及び他の文献は、ここで参照されることにより、法律で許容される範囲でその全体が本明細書に組み込まれる。これらの文献についての議論は、単にその主張内容を要約することを意図したものである。そのような特許、特許出願、出版物又は文献又はそれらの任意の一部が関連技術又は先行技術であることを認めるものではない。そのような特許、特許出願、出版物及び他の文献が関連技術又は先行技術であるとのいかなる主張に関しても、その正確性及び妥当性について異議を申し立てる権利は特に留保されている。
【００３３】
発明：
[0033]一態様において、本発明は、動物における高レプチン血症を予防及び治療するための方法を提供する。この方法は、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む。
【００３４】
[0034]一態様において、本発明は、動物における高レプチン血症に関連する状態を予防及び治療するための方法を提供する。この方法は、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む。
【００３５】
[0035]別の態様において、本発明は、動物におけるインシュリン抵抗性を予防及び治療するための方法を提供する。この方法は、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む。
【００３６】
[0036]別の態様において、本発明は、動物における心血管系疾患を予防及び治療するための方法を提供する。この方法は、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む。
【００３７】
[0037]別の態様において、本発明は、動物における肥満を予防及び治療するための方法を提供する。この方法は、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む。
【００３８】
[0038]別の態様において、本発明は、動物における高脂血症を予防及び治療するための方法を提供する。この方法は、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む。
【００３９】
[0039]別の態様において、本発明は、動物における高血圧を予防及び治療するための方法を提供する。この方法は、少なくとも１種のイソフラボンを治療有効量で動物に投与するステップを含む。
【００４０】
[0040]本発明は、動物にイソフラボンを投与すると該動物におけるレプチンレベルが低下するという発見に基づいている。
【００４１】
[0041]種々の実施形態において、動物とは、これらに限られないが、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、並びに高血圧の予防及び治療を含む、高レプチン血症の予防及び治療を必要とする任意の動物である。一実施形態において、動物は、ヒト又はコンパニオンアニマルであり、好ましくはイヌ科の動物又はネコ科の動物である。別の実施形態において、動物は体重過多又は肥満の動物である。
【００４２】
[0042]イソフラボンは、当業者に知られている任意のイソフラボンである。種々の実施形態において、イソフラボンは、アグリコン、グルコシド、アセチルグルコシド、及びマロニルグルコシドの形態のイソフラボンからなる群から選択される。好ましくは、イソフラボンは、バイオカニンＡ、ダイゼイン、ダイジン、グリシテイン、ホルモノネチン、エコール、ゲニステイン、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテンセイン、及びグリシチンからなる群から選択される。一実施形態において、イソフラボンは、大豆から得られる大豆イソフラボンであり、あるいは動物に大豆又は大豆抽出物を与えることによって投与される。別の実施形態において、イソフラボンは、少なくとも１種のリグナン又はクメスタン（例えば、ピノレジノール、ラリシレシノール、セコイソラリシレシノール、マタイレシノール、ヒドロキシマタイレシノール、シリンガレシノール、セサミン、エンテロジオール、エンテロラクトン、クメストロール）によって代用されたイソフラボンである。
【００４３】
[0043]レプチンレベルを低下させる任意の量のイソフラボンを動物に投与することができる。
【００４４】
[0044]好ましい実施形態において、少なくとも１種のイソフラボンは、約０．０１〜約１０グラム、好ましくは約０．０２〜約５グラム、より好ましくは約０．０４〜約２グラムのイソフラボンの量で動物に投与される。
【００４５】
[0045]種々の実施形態において、イソフラボンは、１日当たり約０．０１〜約１０グラム（ｇ／日）、好ましくは約０．０２〜約５ｇ／日、より好ましくは約０．０４〜約２ｇ／日のイソフラボンの量で動物に投与される。
【００４６】
[0046]他の実施形態において、イソフラボンは、体重１キログラム当たり約０．００１〜約１０グラム（ｇ／ｋｇ）、好ましくは約０．０５〜約５ｇ／ｋｇ、より好ましくは約０．０１〜約１ｇ／ｋｇのイソフラボンの量で動物に投与される。
【００４７】
[0047]さらなる実施形態において、イソフラボンは、１日当たり体重１キログラム当たり約０．００１〜約１０グラム（ｇ／ｋｇ／日）、好ましくは約０．０５〜約５ｇ／ｋｇ／日、より好ましくは約０．０１〜約１ｇ／ｋｇ／日のイソフラボンの量で動物に投与される。
【００４８】
[0048]別の態様において、本発明は、高レプチン血症の予防及び治療のための組成物であって、イソフラボンを治療有効量で含む組成物を提供する。別の実施形態において、本発明は、動物におけるインシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、並びに高血圧の予防及び治療のための組成物であって、イソフラボンを治療有効量で含む組成物を提供する。
【００４９】
[0049]本発明の組成物は、任意の好適な投与経路を用いて任意の好適な形態で動物に投与することができる。例えば、組成物は、食品組成物、栄養補助食品、医薬組成物、栄養組成物に含まれた状態で、又は医薬として投与することができる。同様に、組成物は、種々の投与経路を用いて投与することができる。それらの投与経路としては、例えば、経口、鼻腔内、静脈内、筋肉内、胃内、経幽門、皮下、直腸が挙げられる。好ましくは、組成物は動物に経口投与される。最も好ましくは、組成物は、栄養補助食品として又は食品組成物中の成分として動物に経口投与される。
【００５０】
[0050]好ましい実施形態において、本発明の組成物は、動物（例えば、ヒト、コンパニオンアニマル（イヌ、ネコ等））による摂取に適した食品組成物中の成分として動物に投与される。そのような組成物として、動物に必要な栄養要求量を供給することが企図された完全食品、又は動物用トリートなどの補助食品が挙げられる。
【００５１】
[0051]種々の実施形態において、食品組成物（例えば、ペット用食品組成物、ペット用トリート組成物）は、約５％〜約５０％の粗タンパク質を含む。粗タンパク質材料は、植物性タンパク質（例えば、大豆ミール、大豆タンパク質濃縮物、トウモロコシグルテンミール、小麦グルテン、綿実、落花生ミール）を含むものであっても、動物性タンパク質（例えば、カゼイン、アルブミン、食肉タンパク質）を含むものであってもよい。ここで有用な食肉タンパク質としては、例えば、牛肉、豚肉、仔羊肉、馬肉、鶏肉、魚肉、及びそれらの混合物が挙げられる。
【００５２】
[0052]食品組成物は、約５％〜約４０％の脂肪をさらに含んでもよい。好適な脂肪としては、例えば動物性脂肪及び植物性脂肪が挙げられる。好ましくは、脂肪源は動物性脂肪源（例えば、獣脂、グリース）である。植物油（例えば、トウモロコシ油、ひまわり油、紅花油、菜種油、大豆油、オリーブ油、及び一価不飽和脂肪酸及び多価不飽和脂肪酸に富む他の油）を使用してもよい。
【００５３】
[0053]食品組成物は、約１０％〜約６０％の炭水化物をさらに含んでもよい。好適な炭水化物としては、例えば穀物又は穀類（例えば、米、トウモロコシ、キビ、モロコシ、アルファルファ、大麦、大豆、キャノーラ、オート麦、小麦、ライ麦、ライ小麦、及びそれらの混合物）が挙げられる。組成物は、他の材料（例えば、乾燥した乳清及び他の乳製品副産物）を任意選択で含んでもよい。
【００５４】
[0054]そのような食品組成物の水分含量は食品組成物の性質に応じて異なる。食品組成物は、乾燥組成物（例えばキブル）、半湿潤組成物、湿潤組成物、又はそれらの組み合わせであってもよい。好ましい実施形態において、組成物は、完全で栄養的にバランスの取れたペットフードである。この実施形態において、ペットフードは「ウェットフード」、「ドライフード」、又は「中間水分」含量の食品のいずれであってもよい。「ウェットフード」とは、通常缶又はフォイルバッグ入りで販売されており、水分含量が通常は約７０％〜約９０％のペットフードをいう。「ドライフード」とは、ウェットフードに類似の組成であるが、通常約５％〜約１５％又は２０％の限られた水分含量を有する（通常は小さいビスケット様キブルの形の）ペットフードをいう。好ましい一実施形態において、組成物は約５％〜約２０％の水分含量を有する。乾燥食品には、比較的貯蔵安定性があり、微生物又は菌類による劣化又は汚染に耐性があるような種々の水分含量の食物が含まれる。押出し食品（例えば、ペットフード、ヒト又はコンパニオンアニマル用のスナック食）である乾燥食品組成物も好ましい。
【００５５】
[0055]食品組成物は、少なくとも１種の繊維源を含んでもよい。「繊維」という語は、消化性・非消化性、可溶性・不溶性、発酵性・非発酵性を問わず、食物中のすべての「バルク」の供給源を包含する。好ましい繊維は、海洋植物などの植物供給源からのものであるが、微生物の繊維源を使用してもよい。当業者には知るところとなるように、種々の可溶性又は不溶性繊維を利用することができる。繊維源になり得るものとしては、ビートパルプ（甜菜由来）、アラビアガム、タルハガム、サイリウム、米糠、キャロブビーンガム、柑橘パルプ、ペクチン、フラクトオリゴ糖、短鎖オリゴフルクトース、マンナンオリゴフルクトース、大豆繊維、アラビノガラクタン、ガラクトオリゴ糖、アラビノキシラン、又はそれらの混合物が挙げられる。
【００５６】
[0056]あるいは、繊維源は発酵性繊維であってもよい。発酵性繊維は、以前から、コンパニオンアニマルの免疫系に利益をもたらすものとされている。発酵性繊維、又はプレバイオティクスとなって腸内でプロバイオティクスの増殖を増強することが当業者に知られている他の組成物を、組成物中に添加して、本発明により動物の免疫系にもたらされる利益の強化を補助させることもできる。
【００５７】
[0057]いくつかの実施形態において、食品組成物の灰分含量は、１％未満〜約１５％、好ましくは約５％〜約１０％である。
【００５８】
[0058]好ましい実施形態において、組成物は、約１５％〜約５０％のタンパク質と、約５％〜約４０％の脂肪と、約５％〜約１０％の灰分と、を含み、約５％〜約２０％の水分含量を有する食品組成物である。他の実施形態において、食品組成物は、本明細書に記載のプレバイオティクス又はプロバイオティクスをさらに含む。
【００５９】
[0059]食品組成物に含まれた状態で投与される場合、組成物に対するイソフラボンの量（％）は、食品組成物の約０．１〜約４０％、好ましくは約３〜約３０％、より好ましくは約５〜約２０％である。種々の実施形態において、食品組成物は、約１％、２％、４％、６％、８％、１０％、１２％、１４％、１６％、１８％、２０％、２２％、２４％、２６％、２８％、３０％、３２％、３４％、３６％、３８％又は４０％のイソフラボンを含む。
【００６０】
[0060]別の実施形態において、組成物は、栄養補助食品に含まれた状態で動物に投与される。栄養補助食品は、肉汁、飲料水、飲料、ヨーグルト、粉末、顆粒、ペースト、懸濁液、チュー、ごちそう、トリート、スナック、ペレット、ピル、カプセル、タブレット、小袋、又は他の任意の好適な送達形態のいずれを取ってもよい。栄養補助食品は、本発明の組成物と任意選択の配合物（例えば、ビタミン、保存料、プロバイオティクス、プレバイオティクス、酸化防止剤）とを含んでもよい。これにより、栄養補助食品が動物に少量で投与できるようになり、又は動物への投与前に希釈することができる。栄養補助食品は、動物への投与前に食品組成物又は水若しくは他の希釈剤と混合することが必要な場合もある。栄養補助食品に含まれた状態で投与する場合、組成物は、栄養補助食品の約０．１〜約９０％、好ましくは約３〜約７０％、より好ましくは約５〜約６０％を占める。
【００６１】
[0061]別の実施形態において、本発明の組成物は、医薬組成物又は栄養組成物に含まれた状態で動物に投与される。医薬組成物は、本発明の組成物と、少なくとも１種の薬学的又は栄養学的に許容される担体、希釈剤又は賦形剤と、を含む。一般に、医薬組成物は、化合物又は組成物を、賦形剤、緩衝剤、結合剤、可塑剤、着色料、希釈剤、圧縮剤、滑沢剤、着香剤、湿潤剤等（医薬の製造及び組成物の製剤化に有用であることが当業者に知られている、動物への薬剤としての投与に適した他の成分を含む。）と混合することによって調製される。医薬組成物又は栄養組成物に含まれた状態で投与される場合、本発明の組成物は、約０．１〜約９０％、好ましくは約３〜約７０％、より好ましくは約５〜約６０％を占める。
【００６２】
[0062]本発明の組成物は、必要に応じて又は所望に応じて、又は定期的に動物に投与することができる。定期的な投与の目的は、一定かつ一貫した用量の組成物又はその摂取から生じる直接的若しくは間接的な代謝産物を動物に提供することである。そのような一定かつ一貫した服用は、該組成物及びそれらの直接的若しくは間接的な代謝産物の血中レベルを一定にする傾向があるであろう。定期的な投与は、月１回、週１回、１日１回であっても、又は１日１回より多くてもよい。同様に、投与は、例えば、隔日、隔週又は隔月、３日、３週間又は３か月毎、４日、４週間又は４か月毎とすることができる。投与は１日複数回にすることもできる。通常の食餌要求量を補充するものとして利用される場合は、組成物は、動物に直接（例えば経口で）投与することができる。あるいは、組成物は、流体（例えば飲料水）を含む毎日の飼料若しくは食物と接触させ、若しくは混合することもでき、又はそうした治療を受けている動物に対して静脈内接続することもできる。投与は、動物のための食餌療法の一部として行うこともできる。例えば、食餌療法は、本発明の方法を達成するのに有効な量の組成物を動物に定期的に摂取させることを含む。
【００６３】
[0063]本発明の方法によれば、組成物の投与（食餌療法の一部としての投与を含む。）は、動物の出生から成人期までの期間に及んでもよい。種々の実施形態において、動物は、ヒト又はコンパニオンアニマル（例えば、イヌ、ネコ）である。ある実施形態において、動物は若い又は成長期の動物である。より好ましい実施形態において、動物は加齢動物である。他の実施形態において、投与は、例えば、動物がその予想される寿命の約３０％、４０％又は５０％超に達した時に、例えば、定期的に又は長期かつ定期的に開始される。いくつかの実施形態において、動物は、その予想寿命の４０、４５又は５０％に到達している。さらに他の実施形態において、動物は、その見込み寿命の６０、６６、７０、７５又は８０％に到達していて高齢である。寿命の決定は、保険統計の表、計算、概算等に基づくものでもよく、又は寿命にプラス又はマイナスの影響を及ぼすことが知られている過去、現在、未来の影響又は要因を考慮してもよい。種、性別、サイズ、遺伝要因、環境要因及びストレス要因、現在及び過去の健康状態、過去及び現在の栄養状態、ストレス要因等の事項も寿命決定時に影響を及ぼし得るし、考慮され得る。
【００６４】
[0064]本発明の組成物は、本発明の１つ又は複数の目的、例えば、動物における高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高血圧の予防及び治療、生活の質の改善、並びに健康及びウエルネスの増進を達成するのに必要な時間、動物に投与される。好ましくは、組成物は、動物に定期的に投与される。
【００６５】
[0065]別の態様において、本発明は、動物における高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、高血圧の予防及び治療、生活の質の改善、並びに健康及びウエルネスの増進のうちの少なくとも１つのための治療組成物であって、本発明の組成物を治療有効量で含む組成物を提供する。治療組成物は、該組成物が特定の組成物について予測又は推奨される通りに投与される場合に、約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇ／日、好ましくは約０．０２〜約５ｇ／ｋｇ／日、最も好ましくは約０．０４〜約２ｇ／ｋｇ／日の量で本発明の組成物が投与されるのに十分な量で本発明の組成物を含有する。通常は、本発明の組成物は、治療的組成物の約１〜約９０％、好ましくは約３〜約７０％、より好ましくは約５〜約６０％を占める。ある実施形態では、本発明の組成物は治療的組成物の９０％超を占める。
【００６６】
[0066]種々の実施形態において、組成物は、ビタミン、ミネラル、プロバイオティクス、プレバイオティクス、塩、機能性添加剤（例えば、矯味剤、着色料、乳化剤、抗菌剤、又は他の保存料）等の少なくとも１種の物質をさらに含む。このような組成物に有用であり得るミネラルとしては、例えば、カルシウム、亜リン酸、カリウム、ナトリウム、鉄、塩化物、ホウ素、銅、亜鉛、マグネシウム、マンガン、ヨウ素、セレンが挙げられる。本明細書で有用な追加のビタミンとしては、例えば、ビタミンＡ、Ｄ、Ｅ、Ｋ等の脂溶性ビタミンが挙げられる。イヌリン、アミノ酸、酵素、補酵素等は、種々の実施形態に含めるのに有用であり得る。
【００６７】
[0067]種々の実施形態において、組成物は、（１）少なくとも１種のプロバイオティクス、（２）少なくとも１種の不活性化プロバイオティクス、（３）プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの少なくとも１種の構成要素（例えば、タンパク質、脂質、糖タンパク質）、（４）少なくとも１種のプレバイオティクス、及び（５）それらの組み合わせのうち少なくとも１つを含有する。プロバイオティクス又はその構成要素は、本発明の組成物を含む組成物に組み入れる（例えば、均一又は不均一に組成物中に分布させる）か、又は本発明の組成物を含む組成物に塗布する（例えば、担体とともに又は担体なしで局所的に塗布する）ことが可能である。そのような方法は当業者に知られており、例えば米国特許第５９６８５６９号及び関連特許がある。
【００６８】
[0068]典型的なプロバイオティクスとしては、例えば、乳酸菌（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｉ）、ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉａ）、又は腸球菌（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｉ）、例えば、ラクトバチルス・ロイテリ（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｅｕｔｅｒｉ）、ラクトバチルス・アシドフィルス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ）、ラクトバチルス・アニマリス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｎｉｍａｌｉｓ）、ラクトバチルス・ルミニス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｕｍｉｎｉｓ）、ラクトバチルス・ジョンソニイ（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｊｏｈｎｓｏｎｉｉ）、ラクトバチルス・カゼイ（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃａｓｅｉ）、ラクトバチルス・パラカゼイ（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｐａｒａｃａｓｅｉ）、ラクトバチルス・ラムノサス（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｈａｍｎｏｓｕｓ）、ラクトバチルス・フェルメントゥム（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ）、ビフィドバクテリウム属の種（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｓｐ．）、エンテロコッカス・フェシウム（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｆａｅｃｉｕｍ）、及び腸球菌属の種（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｓｐ．）から選択されるプロバイオティクス菌株が挙げられる。いくつかの実施形態において、プロバイオティクス菌株は、ラクトバチルス・ロイテリ  ＮＣＣ２５８１（ＣＮＣＭ  Ｉ−２４４８）、ラクトバチルス・ロイテリ  ＮＣＣ２５９２（ＣＮＣＭ  Ｉ−２４５０）、ラクトバチルス・ラムノサス  ＮＣＣ２５８３（ＣＮＣＭ  Ｉ−２４４９）、ラクトバチルス・ロイテリ  ＮＣＣ２６０３（ＣＮＣＭ  Ｉ−２４５１）、ラクトバチルス・ロイテリ  ＮＣＣ２６１３（ＣＮＣＭ  Ｉ−２４５２）、ラクトバチルス・アシドフィルス  ＮＣＣ２６２８（ＣＮＣＭ  Ｉ−２４５３）、ビフィドバクテリウム・アドレセンティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｉｓ）（例えば、ＮＣＣ２６２７）、ビフィドバクテリウム属の種  ＮＣＣ２６５７、又はエンテロコッカス・フェシウム  ＳＦ６８（ＮＣＩＭＢ  １０４１５）からなる群から選択される。本発明の組成物を含む組成物は、約１０４〜約１０１２ｃｆｕ／動物／日、好ましくは１０５〜約１０１１ｃｆｕ／動物／日、最も好ましくは１０７〜１０１０ｃｆｕ／動物／日を供給するのに十分な量でプロバイオティクスを含有する。プロバイオティクスが死菌又は不活性化されたものであるとき、そのようなプロバイオティクス又はその構成要素の量は、生きた微生物と同様の有益な効果を生じる。多くのそのようなプロバイオティクス及びその利益は当業者に知られており、例えば、欧州特許第１２１３９７０号、欧州特許第１１４３８０６号、米国特許第７１８９３９０号、欧州特許第１４８２８１１号、欧州特許第１２９６５６５号、及び米国特許第６９２９７９３号がある。好ましい実施形態において、プロバイオティクスはエンテロコッカス・フェシウム  ＳＦ６８（ＮＣＩＭＢ  １０４１５）である。一実施形態において、プロバイオティクスは、当業者に知られている方法及び材料を用いて担体中に封入される。
【００６９】
[0069]前述の通り、組成物は、少なくとも１種のプレバイオティクス、例えば、フラクトオリゴ糖、グルコオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、キシロオリゴ糖、大豆オリゴ糖、ラクトスクロース、ラクツロース及びイソマルトースを含有してもよい。一実施形態において、プレバイオティクスは、チコリの根、チコリ根抽出物、イヌリン、又はそれらの組み合わせである。一般に、プレバイオティクスは、腸内の健康な細菌叢をプラスに刺激し、そうした「善玉」細菌を繁殖させるのに十分な量で投与される。典型的な量は、１食当たり約１〜約１０グラム、又は動物の食物繊維１日推奨量の約５％〜約４０％である。プロバイオティクス及びプレバイオティクスは、任意の適切な手段によって組成物の一部とし得る。一般に、そのような材料は組成物と混合され、又は（例えば振りかけ若しくは吹き付けることによって）組成物の表面に適用される。そのような材料がキットの一部である場合は、他の材料と混合されていることもあれば、又はそれ自体のパッケージ中にあることもある。通常、食品組成物は、乾物基準で約０．１〜約１０％、好ましくは約０．３〜約７％、最も好ましくは約０．５〜５％のプレバイオティクスを含有する。プレバイオティクスは、当業者に知られている方法（例えば米国特許第５９５２０３３号の方法）を用いて組成物に組み入れることができる。
【００７０】
[0070]当業者であれば、ある特定の動物に投与される特定の組成物を製造するのに使用すべき本発明の組成物、食品成分、ビタミン、ミネラル、プロバイオティクス、プレバイオティクス、抗酸化剤、又は他の成分の適切な量を決定することができる。当業者は、特定の組成物の最善の処方や他の成分を決定する際に、動物の種、年齢、サイズ、体重、健康状態等を考慮に入れることができる。考慮され得る他の要素として、組成物のタイプ（例えば、ペット用食品組成物か栄養補助食品か）、各構成要素の所望の投与量、特定のタイプの組成物の（例えば、種、体重、活動／エネルギー要求量等に基づく）異なる動物による平均摂取量、及び組成物の製造要件が挙げられる。
【００７１】
[0071]さらなる態様において、本発明は、イソフラボンを動物に投与するのに適したキットを提供する。キットは、キットの構成要素に応じて、単一パッケージ中の別々の容器又は仮想パッケージ中の別々の容器に、イソフラボンと、（１）動物による摂取に適した少なくとも１種の成分、（２）イソフラボンと他のキット構成要素とを組み合わせて、高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、及び高血圧の予防及び治療に適した組成物を製造する方法についての指示、（３）高レプチン血症の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（４）インシュリン抵抗性の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（５）心血管系疾患の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（６）肥満の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（７）高脂血症の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（８）高血圧の予防及び治療のためにイソフラボンを使用する方法についての指示、（９）少なくとも１種のプロバイオティクス、（１０）少なくとも１種の不活性化プロバイオティクス、（１１）プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの少なくとも１種の構成要素、（１２）少なくとも１種のプレバイオティクス、（１３）キットの構成要素を調製又は組み合わせて、動物への投与に適した組成物を製造するためのデバイス、及び（１４）組み合わされた又は調製されたキット構成要素を動物に投与するためのデバイス、のうちの少なくとも１つと、を含む。一実施形態において、キットは、小袋中に組成物を含む。
【００７２】
[0072]キットが仮想パッケージを含む場合、キットは、少なくとも１つの物理的なキット構成要素と組み合わされた仮想環境内の指示に限定される。キットは、イソフラボン及び他の構成要素を、高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、並びに肥満の予防及び治療に十分な量で含む。通常は、イソフラボン及び他の適切なキット構成要素は動物による摂取直前に混合される。キットは、種々の組み合わせ及び／又は混合物のいずれの形でキット構成要素を含んでもよい。一実施形態において、キットは、イソフラボンを含むパケットと、動物による摂取のための食物の容器と、を含む。キットは、さらなるアイテム、例えば、イソフラボンと他の成分とを混合するためのデバイス又は混合物を収容するためのデバイス（例えばフードボウル）を含んでもよい。別の実施形態において、イソフラボンは、動物の良好な健康状態を増進する追加の栄養サプリメント（例えば、ビタミン、ミネラル）と混合される。構成要素は各々、単一パッケージ内の別々の容器に入った状態で、又は異なるパッケージの種々の構成要素の混合物の状態で提供される。好ましい実施形態において、キットは、イソフラボンと、動物による摂取に適した他の少なくとも１種の成分と、を含む。好ましくは、そのようなキットは、（一般には、イソフラボンを他の成分と混合するか、又はイソフラボンを他の成分に塗布する（例えば、イソフラボンを食品組成物に振りかける）ことによって、）イソフラボンを他の成分と組み合わせて動物による摂取のための食品組成物を形成する方法についての指示を含む。
【００７３】
[0073]さらなる態様において、本発明は、（１）高レプチン血症の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（２）インシュリン抵抗性の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（３）心血管系疾患の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（４）肥満の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（５）高脂血症の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（６）高血圧の予防及び治療のためにイソフラボンを使用すること、（７）健康的な体重の増進のためにイソフラボンを使用すること、（８）消費者が本発明の方法及び組成物に関して質問がある場合に消費者が使用する連絡先情報、及び（９）イソフラボンに関する栄養学的情報、のうちの少なくとも１つに関する情報又は指示を伝達するための手段であって、該手段は、情報又は指示を含む物理的若しくは電子的文書、デジタルストレージメディア、光学ストレージメディア、オーディオプレゼンテーション、オーディオビジュアルディスプレイ又はビジュアルディスプレイの少なくとも１つを含む、手段を提供する。伝達手段は、本発明を使用することの利益について教示し、かつイソフラボン及びイソフラボンを含有する食品組成物を動物に投与するための承認された方法を伝達するのに有用である。この手段は、情報又は指示を含む物理的若しくは電子的文書、デジタルストレージメディア、光学ストレージメディア、オーディオプレゼンテーション、オーディオビジュアルディスプレイ又はビジュアルディスプレイの少なくとも１つを含む。好ましくは、この手段は、表示されたウェブサイト、ビジュアルディスプレイキオスク、パンフレット、製品ラベル、添付文書、広告、チラシ、広報、オーディオテープ、ビデオテープ、ＤＶＤ、ＣＤ−ＲＯＭ、コンピュータ可読チップ、コンピュータ可読カード、コンピュータ可読ディスク、ＵＳＢデバイス、ファイアワイヤーデバイス、コンピュータメモリ、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される。
【００７４】
[0074]別の態様において、本発明は、イソフラボンと、動物による摂取に適した他の少なくとも１種の成分（例えば、タンパク質、脂肪、炭水化物、繊維、ビタミン、ミネラル、プロバイオティクス、プレバイオティクスの少なくとも１種）と、を含む食品組成物の製造方法を提供する。この方法は、動物による摂取に適した少なくとも１種の成分をイソフラボンと混合するステップを含む。あるいは、この方法は、イソフラボンを、単独で、又は他の成分と併せて若しくは組み合わせて、例えばコーティング又はトッピングとして食品組成物上に適用するステップを含む。イソフラボンは、食品組成物の製造及び／又は加工中のどの時点で加えてもよい。組成物は、当技術分野において適切ないかなる方法に従って作製してもよい。
【００７５】
[0075]別の態様において、本発明は、イソフラボン又は任意の本発明の組成物を収容するのに有用なパッケージを提供する。パッケージは、イソフラボン又は任意の本発明の組成物を含むのに適した少なくとも１種の材料と、該材料に貼付されたラベルと、を含み、ラベルは、高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、並びに健康的な加齢の増進に関する有益な特性を有するイソフラボン又は任意の本発明の組成物がパッケージに含まれることを示す言葉、絵、デザイン、頭字語、標語、句若しくは他の意匠又はそれらの組み合わせを備える。通常、そのような意匠は、材料に印刷された形で、「健康的な体重を増進する」、「体重サポート」といった文言又は同等の表現を含む。例えば、イソフラボン又は任意の本発明の組成物を含有するのに適した任意のパッケージ形態及びパッケージ材料（例えば、紙、プラスチック、ホイル又は金属から製造された袋、箱、ボトル、缶又はパウチ）が本発明において有用である。好ましい実施形態では、パッケージは、イソフラボン又は任意の本発明の組成物をさらに含む。種々の実施形態において、パッケージは、パッケージを開けずに中身を見ることを可能にする少なくとも１つの窓をさらに備える。いくつかの実施形態において、窓はパッケージ材料の透明な部分である。他の実施形態では、窓はパッケージ材料の欠落部分である。好ましい実施形態では、パッケージは、ラベルに応じて、特定の動物（例えば、ヒト、イヌ、ネコ）用に適合させた食品組成物、好ましくはイヌ又はネコのためのコンパニオンアニマル用食品組成物を含む。好ましい実施形態では、パッケージは、本発明の食品組成物を含む缶又はパウチである。
【００７６】
[0076]別の態様において、本発明は、動物における高レプチン血症の予防及び治療、インシュリン抵抗性の予防及び治療、心血管系疾患の予防及び治療、肥満の予防及び治療、高脂血症の予防及び治療、高血圧の予防及び治療、健康的な体重の増進、生活の質の改善、並びに健康及びウエルネスの増進のうちの少なくとも１つのための医薬を調製するための、イソフラボンの使用を提供する。一般に、医薬は、化合物又は組成物、すなわちイソフラボン又はイソフラボンを含む組成物を、賦形剤、緩衝剤、結合剤、可塑剤、着色料、希釈剤、圧縮剤、滑沢剤、着香剤、湿潤剤、及び医薬の製造及び医薬の製剤化に有用であることが当業者に知られている、動物への投与に適した他の成分と混合することによって調製される。
【実施例】
【００７７】
[0077]本発明は以下の実施例によりさらに説明することができるが、これらの実施例は、特に断らない限り、単に例示のためのものであり、本発明の範囲を限定するものではないことは理解されよう。
【００７８】
実施例１：
材料及び方法：
[0078]処理：
最終分化したイヌの脂肪細胞を、２００μＭ、２５μＭ及び０μＭのエコールに２４時間曝露した。細胞を、ＲＮＡ単離のために採取した。
【００７９】
[0079]ＲＮＡ単離：
処理細胞サンプルを、製造者の説明に従ってキアシュレッダー（Ｑｕｉａｓｈｒｅｄｄｅｒ）（Ｑｉａｇｅｎ，Ｖａｌｅｎｃｉａ，ＣＡ）カラムを用いてボルテックス及びホモジナイズした。ホモジナイズされたライセートを採取し、等量の６４％エタノールを添加した。この混合物を、１回に７００μＬ、ＲＮＡｑｕｅｏｕｓ（商標）フィルターカートリッジ（Ａｍｂｉｏｎ  Ｉｎｃ．，Ａｕｓｔｉｎ，ＴＸ）にアプライし、１０，０００ｒｐｍで１分間遠心分離した。各洗浄につき、洗浄溶液＃１  ７００μＬ及び洗浄溶液＃２／３  ５００μＬを用いて、１０，０００ｒｐｍ、１分間の遠心分離によりカートリッジを洗浄した。１分間の遠心分離（１０，０００ｒｐｍ）によりフィルターカートリッジを乾燥した。７０〜８０℃の溶出溶液のアリコート３０μＬを用いて、遠心分離（上述）でＲＮＡを３回溶出した。得られたＲＮＡをＤＮＡ分解酵素で処理し、２６０ｎｍにてベックマンＤＵ６４０Ｂ分光光度計（Ｂｅｃｋｍａｎ  Ｃｏｕｌｅｒ，Ｉｎｃ．，Ｂｒｅａ，ＣＡ）で定量化した。さらに、製造者の説明に従ってバイオアナライザー（Ａｇｉｌｅｎｔ，Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，ＣＡ）を用いて量及び質を評価した。
【００８０】
[0080]定量ＰＣＲ：
どの検量線を使用すべきかを決定するために、各プライマー／プローブセットに対してすべてのサンプルを試験した。検量線を、所定の標的に対して最も低いＣＴ（サイクル閾値）を有する実験サンプルからのＲＮＡの段階希釈を用いて生成した。１〜２のサンプルを再び逆転写し、１：５段階希釈を所定の標的に対する検量線として使用した。値を、定量ＰＣＲで決定されたシクロフィリンＡ（ＰＰＩＡ）レベルで正規化した。最も低いサンプルの正規化された値の各々から誘導を計算した。各セットをｎ＝３として試験した。結果を表１に示す。
【００８１】
【表１】
2014515756.tif 000002
【００８２】
[0081]本明細書では、本発明の代表的な好適な実施形態が開示されている。特定の用語が使用されているが、それらは単に一般的かつ説明的な意味で使用したものであり、限定を意図したものではない。本発明の範囲は特許請求の範囲に記載の通りである。上述の教示内容に照らせば、本発明の多くの修正及び改変が可能であることは明らかである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲内で、特に記載されている以外の形態でも実施可能であることが理解されよう。
【手続補正書】
【提出日】平成26年1月28日(2014.1.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動物における高レプチン血症の予防又は治療剤であって、少なくとも１種のイソフラボンを有効成分として含有する予防又は治療剤。
【請求項２】
イソフラボンは、アグリコン、グルコシド、アセチルグルコシド、及びマロニルグルコシドの形態のイソフラボンからなる群から選択される、請求項１に記載の予防又は治療剤。
【請求項３】
イソフラボンは、バイオカニンＡ、ダイゼイン、ダイジン、グリシテイン、ホルモノネチン、エコール、ゲニステイン、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテンセイン、及びグリシチンからなる群から選択される、請求項１に記載の予防又は治療剤。
【請求項４】
イソフラボンが約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇの量で投与されるように用いられる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の予防又は治療剤。
【請求項５】
イソフラボンが栄養補助食品又は食品組成物として投与されるように用いられる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の予防又は治療剤。
【請求項６】
イソフラボンが食品組成物として投与されるように用いられ、イソフラボンは食品組成物の約０．００１〜約４０％を占める、請求項５に記載の予防又は治療剤。
【請求項７】
栄養補助食品又は食品組成物は、少なくとも１種のプロバイオティクスと、不活性化プロバイオティクスと、プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの構成要素と、少なくとも１種のプレバイオティクスと、をさらに含む、請求項５に記載の予防又は治療剤。
【請求項８】
前記動物はヒト又はコンパニオンアニマルである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の予防又は治療剤。
【請求項９】
前記動物は体重過多又は肥満の動物である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の予防又は治療剤。
【請求項１０】
動物におけるインシュリン抵抗性の予防又は治療剤であって、少なくとも１種のイソフラボンを有効成分として含有する予防又は治療剤。
【請求項１１】
イソフラボンは、アグリコン、グルコシド、アセチルグルコシド、及びマロニルグルコシドの形態のイソフラボンからなる群から選択される、請求項１０に記載の予防又は治療剤。
【請求項１２】
イソフラボンは、バイオカニンＡ、ダイゼイン、ダイジン、グリシテイン、ホルモノネチン、エコール、ゲニステイン、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテンセイン、及びグリシチンからなる群から選択される、請求項１０に記載の予防又は治療剤。
【請求項１３】
イソフラボンが約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇの量で投与されるように用いられる、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の予防又は治療剤。
【請求項１４】
イソフラボンが栄養補助食品又は食品組成物として投与されるように用いられる、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の予防又は治療剤。
【請求項１５】
イソフラボンが食品組成物として投与されるように用いられ、イソフラボンは食品組成物の約０．００１〜約４０％を占める、請求項１４に記載の予防又は治療剤。
【請求項１６】
栄養補助食品又は食品組成物は、少なくとも１種のプロバイオティクスと、不活性化プロバイオティクスと、プロバイオティクスと類似又は同一の健康上の利益を増進する、不活性化プロバイオティクスの構成要素と、少なくとも１種のプレバイオティクスと、をさらに含む、請求項１４に記載の予防又は治療剤。
【請求項１７】
前記動物はヒト又はコンパニオンアニマルである、請求項１０〜１６のいずれか一項に記載の予防又は治療剤。
【請求項１８】
前記動物は体重過多又は肥満の動物である、請求項１０〜１７のいずれか一項に記載の予防又は治療剤。
【請求項１９】
動物における高レプチン血症の予防又は治療、インシュリン抵抗性の予防又は治療、心血管系疾患の予防又は治療、肥満の予防又は治療、高脂血症の予防又は治療、並びに高血圧の予防又は治療のうちの少なくとも１つのための組成物であって、イソフラボンを治療有効量で含有する組成物。
【請求項２０】
イソフラボンを約０．００１〜約１０ｇ／ｋｇ／日の量で動物に投与するのに十分な量でイソフラボンを含有する、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
イソフラボンと、少なくとも１種の薬学的又は栄養学的に許容される担体、希釈剤又は賦形剤と、を含む医薬組成物又は栄養組成物。
【国際調査報告】
2014515756.tif 000003
2014515756.tif 000004
2014515756.tif 000005