(57)【要約】  本発明は、第一および第二の媒体間の質量および／またはエネルギー交換を達成するための交換デバイスに関する。前記デバイスは、第一の媒体がそれを通して流れることのできる、第一の媒体の第一の入口および出口を有するチャンバを含み、該チャンバには、少なくとも１つの質量−透過および／またはエネルギー−透過交換中空ファイバ、好ましくは複数の質量−透過および／またはエネルギー−透過交換中空ファイバが備えられ、該中空ファイバは、第一の端部において第二の入口に接続することができ、他端において第二の媒体の第二の出口に接続することができ、ここで、第二の媒体は、前記ファイバを通って流れることができ、ファイバの周りを第一の媒体が流れることができる。前記チャンバは、それを利用して脈動方法で第一の媒体をチャンバから変位およびチャンバ中へ吸い込むことができる、少なくとも１つのポンプ要素を具備する。前記ポンプ要素は、弾性的に変形可能な要素を有し、駆動媒体として働く第三の媒体の第三の入口に接続され、前記ポンプ要素は、第三の媒体によって拡張可能である。
2014518696.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一および第二の媒体間の質量および／またはエネルギー交換を達成するための交換デバイスであって、
第一の媒体がそれを通して流れることのできる第一の媒体の第一の入口および出口を含むチャンバを有し、
前記チャンバ内には、少なくとも１つの質量透過および／またはエネルギー透過交換中空ファイバ、好ましくは複数の質量透過および／またはエネルギー透過交換中空ファイバが並べられ、
前記中空ファイバは、第一の端部において第二の入口に接続することができ、他端において第二の媒体の第二の出口に接続することができ、それを通して第二の媒体が流れることができ、その周りを第一の媒体が流れることができるものであり、
前記チャンバ内には、少なくとも１つのポンプ要素が配置され、それを利用して脈動方法で第一の媒体をチャンバから除去することおよびチャンバ中へ吸い込むことができ、前記ポンプ要素は、弾性的に変形可能な要素を示し、駆動媒体として働く第三の媒体の第三の入口に接続され、第三の媒体によって拡張可能であって；
第一の媒体のための第一の入口および出口の各々に、第一の媒体の流入または流出を時間制御方法で遮断するための制御可能なバルブが備えられ、
第三の媒体の循環における、ポンプおよびバルブ制御ユニットおよび／または熱源のセンサ信号入力と連通する、流れセンサが第一の入口および／または出口に提供され、
および／または、ポンプおよびバルブ制御ユニットのセンサ信号入力と連通する泡検出器が、第一の出口上に提供されることを特徴とする、
前記交換デバイス。
【請求項２】
複数の弾性的に変形可能なポンピング中空ファイバが、ポンピング要素としてチャンバ内に並べられ、第三の入口と連通する、請求項１に記載の交換デバイス。
【請求項３】
第二の媒体源として第二の入口に接続された酸素ストレージ、および、第三の媒体源として第三の入口に接続される脈動動作のために配置される空気ポンプを有する、請求項１または２に記載の交換デバイス。
【請求項４】
チャンバが、第三の入口に隣接し、一方で、ポンピング中空ファイバ（単数）の入力またはポンピング中空ファイバ（複数）の入力に隣接する、第一のサブチャンバを、他方で、第二の入口に隣接する第二のサブチャンバ、および、第一の入口および出口に隣接し、交換中空ファイバ（単数）または交換中空ファイバ（複数）を受け入れる、第三のサブチャンバを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の交換デバイス。
【請求項５】
ポンピング中空ファイバが、第三の媒体の入口から見て外方に向くその端部でシーリングされている、請求項３または４に記載の交換デバイス。
【請求項６】
第二の媒体源として第二の入口に接続される酸素ストレージ、および、脈動動作のために配置され、第三の媒体源として第三の入口に接続される流体リザーバに連通する流体ポンプを有する、請求項１または２に記載の交換デバイス。
【請求項７】
チャンバが第三の出口を有し、ポンピング中空ファイバが両端が開放されて、第三の媒体を温めることに関連する熱源を有する第三の媒体の流体循環の中へ組み込まれる、請求項６に記載の交換デバイス。
【請求項８】
流体リザーバ内および任意選択的に流体循環内に、食塩水溶液を含む、請求項６または７に記載の交換デバイス。
【請求項９】
チャンバが、一方で第三の入口に隣接し、他方で、ポンピング中空ファイバ（単数）の入力またはポンピング中空ファイバ（複数）の入力に隣接する、第一のサブチャンバ、第二の入口に隣接する第二のサブチャンバ、第一の入口および出口に隣接し、交換中空ファイバ（単数）または交換中空ファイバ（複数）を受け入れる、第三のサブチャンバ、ならびに、一方で交換中空ファイバ（単数）または交換中空ファイバ（複数）の出口に隣接し他方で第三の出口に隣接する第四のサブチャンバを有する、請求項６〜８のいずれか一項に記載の交換デバイス。
【請求項１０】
制御可能なバルブが、ホースピンチバルブとして実現される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の交換デバイス。
【請求項１１】
第三の媒体のためのポンプ、ならびに、入口から出口へチャンバを通して第一の媒体の運搬を引き起こす、第一の入口および出口におけるバルブ、を同期制御するように設計された、ポンプおよびバルブ制御ユニットを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の交換デバイス。
【請求項１２】
円周方向壁に並べられる第一および第二の入口ならびに前面内の第三の入口を具備する、円筒状または柱状のハウジングを有し、前記または各交換中空ファイバは、基本的に円筒軸または柱の縦延長に垂直に配置され、前記または各ポンピング要素は、基本的に円筒軸または柱の縦延長に平行に配向される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の交換デバイス。
【請求項１３】
ハウジングの円周方向壁、例えば、第一の入口の反対側に、第一の出口が並べられ、ならびに、第三の媒体のための接続の反対側、または、円周方向壁における第一の入口および第一の出口に関連する同様のオフセットに近接する前面に、第二の出口が並べられる、請求項１２に記載の交換デバイス。
【請求項１４】
血液人工心肺として構成される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の交換デバイス。
【請求項１５】
透析装置として構成される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の交換デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、第一の媒体がそれを通して流れることのできる、第一の媒体の第一の入口および出口を含むチャンバを有する、第一および第二の媒体間の質量および／またはエネルギー交換を達成するための交換デバイスに関し、チャンバにおいて、少なくとも１つの質量−透過および／またはエネルギー−透過交換中空ファイバ、好ましくは複数の質量−透過および／またはエネルギー−透過交換中空ファイバが並べられ、該中空ファイバは、第一の端部において第二の媒体の第二の入口に接続することができ、他端において第二の媒体の第二の出口に接続することができ、第二の媒体がそれを通して流れることができ、その周りを第一の媒体が流れることができるものであり、チャンバ内には、少なくとも１つのポンプ要素が配置され、それを利用して第一の媒体を脈動方法でチャンバから除去することおよびチャンバ中へ吸い込むことができ、前記ポンプ要素は、弾性的で変形可能な要素を持っている。
【背景技術】
【０００２】
この種類のデバイス一般に、例えば医療技術において利用されており、血液浄化法のための応用、例えば透析、血液分離、または、に、人工肺（人工心肺）等として特に応用されている。
【０００３】
人工心肺の応用分野において、血液は、少なくとも１つの質量−透過および／またはエネルギー−透過交換中空ファイバ、好ましくは複数の質量−透過および／またはエネルギー−透過交換中空ファイバが配置される、チャンバを通して流れることができる第一の媒体として提供され、前記中空ファイバを通して、第二の媒体、ここでは特に酸素が流れることができ、その周りを第一の媒体が流れる。この目的のための中空ファイバが、ＷＯ２０１１／０２３６０５Ａ１に開示されている。
【０００４】
生物体由来の血液がチャンバを通してポンピングされてＣＯ２が豊富になる場合、酸素およびＣＯ２の異なる分圧により、質量−透過および／またはエネルギー−透過交換中空ファイバの両側で質量移動が生じるが、その意味では、ＣＯ２が血液から取り除かれ、同様に中空ファイバからの酸素で豊富になる。したがって、そのようなデバイスは、人工肺として動作することができ、例えば、患者の一部または完全な肺機能を担う。
【０００５】
人工心肺の場合における、例えば、人工肺の詳細がこの明細書に示されているが、これは限定のためではなく、典型的な応用例として理解されるべきである。ここで示されるデバイスは、基本的に任意の媒体間の質量またはエネルギー交換のために利用可能であり、これは医療技術だけではなく、他の産業においても利用可能である。
【０００６】
通常は、先述のチャンバを通した第一の媒体、特にチャンバを通した血液の適切で画定された流量を獲得するために、外部ポンプが用いられる。人工心肺の応用分野においては、この種のデバイスに加えて、それを利用して血液が患者の身体からデバイスを通して患者の身体に戻るようにポンピングすることができるポンプが提供されることを意味する。
【０００７】
上記の原理は、外部で利用されるポンプと同様に、この種のデバイスにおいて、例えばこの応用においては血液などの第一の媒体で充填されなければならない体積が、かなりのものとなることを要求する。
【０００８】
先述のような種類の交換デバイスは、ＷＯ２００８／１０４３５３Ａ１に開示されており、それは統合されたポンプ機能を有し、よって外部ポンプ容積は必要としない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、この種類のさらに改良されたデバイス、特に操作および患者の安全に関して利点があるデバイスを提供することを目的としたものである。
【００１０】
この目的は、請求項１の特徴を有する交換デバイスにより獲得される。本発明の創意のさらなる好適な発展は、従属項の目的である。
【００１１】
本発明によれば、質量またはエネルギーの同時交換に関与する２つの媒体の１つを、ポンプ機能の低下を起こさせないようにする媒体として活用し、この機能は、追加の（第三）媒体により実現される。したがって、媒体がポンプ機能のための駆動媒体として働くための少なくとも１つの分離された入口を提供する発想も同時に本発明の一部とする。
【００１２】
本発明の一態様において、複数の弾性的で変形可能なポンピング中空ファイバがチャンバ内にポンプ要素として並べられ、そしてそれらは第三の入口と連通される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
人工心肺としてのデバイスの一態様は、医療用に特に重要であり、第二の媒体は酸素であり、それに応じて酸素ストレージまたは酸素ソースが、デバイスの第二の入口に接続される。空気は、脈動動作のために配置され、対応する（第三の）入口に接続されるポンプを利用して、特に単純で費用効率の高い方法で第三の媒体として利用可能である。ポンプ要素、特にポンプ機能に不可欠な複数の弾性的に拡張可能な中空ファイバの脈動拡張および収縮が、一方的に閉止されるポンプ要素または一方的に密閉される中空ファイバを用いて有利に実現でき；したがって、この態様において、第三の媒体のための出口は示されない。
【００１４】
１つの構造において、チャンバは、第三の入口に隣接し、一方でポンピング中空ファイバまたはポンピング中空ファイバの入力に隣接する、第一のサブ−チャンバを、他方で、第二の入口に隣接する第二のサブ−チャンバ、ならびに、第一の入口および出口に隣接し、交換中空ファイバ（単数）または交換中空ファイバ（複数）を受け入れる、第三のサブ−チャンバを含む。このデバイス内部の区分は、明確な機能の割当および画定の目的のため、特に最適化されたポンピングおよび交換機能を保証するために、デバイスの利用可能な内容積を横断する媒体を合理的に分配するためにある。
【００１５】
もう１つの実装において、流体、特に第三の媒体として働く生理食塩水溶液、および、対応する流体リザーバが提供される。この実装の１つの構造においては、患者の血液を酸素豊富にし、同時に体温を維持するために、エネルギー交換機能が質量移動機能にリンクされている。この構造において、ポンピング要素またはポンピング中空ファイバは、両側において開かれており、第三の媒体を温めることに関連する熱源を有する、第三の媒体の流体循環に組み込まれる。
【００１６】
実用的に機能する交換デバイスの区分は、この場合、第三の入口に隣接し、一方でポンピング中空ファイバまたはポンピング中空ファイバの入力に隣接する、第一のサブ−チャンバを、他方で、第二の入口に隣接する第二のサブ−チャンバ、第一の入口および出口に隣接し、交換中空ファイバ（単数）または交換中空ファイバ（複数）を受け入れる、第三のサブ−チャンバ、ならびに、交換中空ファイバ（単数）または交換中空ファイバ（複数）の出口に隣接し一方で第三の出口に隣接する第四のサブ−チャンバを含む。
【００１７】
本発明のさらなる実装において、第一の媒体のための第一の入口および出口が提供され、それぞれには、第二の媒体の流入または流出を時間制御方法で遮断するための制御可能なバルブが備えられる。供給または排出ラインにおける閉鎖体を提供するのを防止するために特に有利な方法において、この場合は、制御可能なバルブは、好ましくはホースピンチバルブとして実現される。デバイスは特に、第三の媒体のためのポンプ、ならびに、チャンバを通して入口から出口へ第一の媒体を運ぶための第一の入口および出口におけるバルブ、を同期制御するように設計された、ポンプおよびバルブ制御ユニットを含む。
【００１８】
さらなる実装は、第一の入口および／または出口における流れセンサにより特徴付けられ、特にこれらは、第三の媒体の循環における、ポンプおよびバルブ制御および／または熱源のセンサ信号入力と連通する。さらなる実装においては、有利に後者と組み合わせられ、特にポンプおよびバルブ制御ユニットのセンサ信号入力と連通する、第一の出口における泡検出器を含む。このようなセンサによって、提供されたデバイスの正確な制御と同時に患者の安全がさらに改善される。
【００１９】
本発明のさらなる構造において、交換デバイスは、特に円周方向壁に並べられる第一および第二の入口ならびに前面内の第三の入口を具備する、円筒状または角柱状のハウジングを有し、前記または各交換中空ファイバは、基本的に円筒軸または柱の縦延長に垂直に配置され、前記または各ポンピング要素は、基本的に円筒軸または柱の縦延長に平行に配向される。このハウジング構成の１つの構造においては、ハウジングの円周方向壁、特に第一の入口の反対側に、第一の出口が並べられ、ならびに、第三の媒体のための接続の反対側、または、円周方向壁における第一の入口または第一の出口に関連する同様のオフセットに近接する前面には、第二の出口が並べられる。
【００２０】
重要な実装または利用において、本発明の交換デバイスは、血液酸素付加装置である。さらなる重要な実装または利用は、透析装置の１つとしてである。主として、デバイスは、両方の応用において、少なくとも部分的に実現可能であり、埋め込み可能である。
【００２１】
本発明の利点および有用性は、以下の実装例の説明または図面に基づいた態様から付随的に理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明の交換デバイスが重要な医療応用において利用される配置の回路図である。
【図２】図２は、本発明のデバイスの態様を示す概略断面図である。
【図３】図３は、様々な機能領域の同定を含む、さらなる態様を示す、概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１に示される人工心肺配置１は、ホースライン（特に指定されない）を介して、患者Ｐから酸素−不十分な血液Ｂ１が供給される交換デバイス（人工心肺）３を重要な要素として含む、患者Ｐ上の"人工肺"を実現するものであり、そこから再び患者に対して、酸素−豊富な血液Ｂ２が排出され提供される。血液Ｂ１を提供するために、交換デバイス３は第一の入口５ａを有し、酸素−豊富な血液Ｂ２を排出するために、それは第一の出口５ｂを有する。第一の制御可能なバルブ７ａは、第一の入口５ａ上に配置され、第二の制御可能なバルブ７ｂは、出口５ｂ上に配置される。
【００２４】
酸素О２は、第二の入口９ａを介して交換デバイス３に供給され、酸素／二酸化炭素混合物О２／ＣＯ２は、同様に第二の出口９ｂを介して排出される。示される態様において、交換デバイス３は、生理食塩水溶液Ｓを駆動媒体として動作可能であり、同様に第三の入口１１ａを介して供給され、第三の出口１１ｂを介してデバイスから排出される。食塩溶液Ｓは、適切な流体ポンプ１３を利用した流体循環の中へ、交換デバイス３を通して脈動方法でガイドされ、その目的のために、制御可能なバルブ１５ａまたは１５ｂもまた、第三の入口１１ａおよび第三の出口１１ｂ上にそれぞれ備えられる。食塩溶液は、交換デバイス３の追加の熱交換機能を介した酸素豊化中の血液Ｂ２の熱損失を補うための加熱装置１７によって好適に温度調節することができる。
【００２５】
補給ポンプ１３の動作を制御するために、通常の入口およびプログラム手段（図示せず）を有する、加熱デバイス１７および制御バルブ７ａ、７ｂ、１５ａおよび１５ｂ、組み込み熱制御機能を有するポンプおよびバルブ制御ユニット１９が備えられる。入力側上において、ポンプおよびバルブ制御ユニット１９は、第一の入口５ａ上の血液流れセンサ２１および第一の出口５ｂ上のバブル検出器２３と付随的に連通し、適切な流量を調節し、酸素−豊富な血液Ｂ２におけるバブルを防止するために、ポンプ１３および制御可能なバルブを最適に制御するために、これらセンサ２１、２３からのセンサ信号を処理するように実装される。改変された態様（図示せず）において、血液酸素飽和度のサンプリングおよび／または非侵襲性のセンサ−ベース検出が、血液入口および出口の各々上に提供されてもよく、また、各々の対応するセンサ信号または解析結果が、配置１の最適な制御体制を画定するためのポンプおよびバルブ制御ユニット内で評価される。
【００２６】
図２は、交換デバイス３の内部構造の概略断面図を示す。図１に示され、既に上記で説明された部品は、同じ数字で指定され、ここで再び説明されることはない。図１に示されたものと異なる態様は、第三の入口および出口１１ａ、１１ｂ各々の上の制御可能なバルブが示されていないことである。
【００２７】
交換デバイス３の機能的に重要な要素は、ガス−透過性の中空ファイバ３１の束であり、該束は、交換デバイスの円筒状ハウジング３３において、基本的に円筒軸の方向に配向され、その一端は第二入口（酸素供給）９ａに隣接し、その他端は第二出口（酸素／二酸化炭素出口）９ｂに隣接する。これら中空ファイバ３１の中へ酸素が導入され、同じものが反対端にそれらを通して流れる。交換デバイス３の内部（前記"チャンバ"）３５の中心領域において、第一の入口５ａを通して供給された血液は、中空ファイバ３１の周りを流れ、酸素豊富にされ、同時に、血液において二酸化炭素の減少が起こり；中空ファイバ３１はしたがって、交換中空ファイバとして活動する。
【００２８】
ガス交換されるように媒体を運ぶために、実際には、血液Ｂ１／Ｂ２（上記において第一の媒体としても参照される）および酸素Ｏ２（上記において第二の媒体としても参照される）、拍動ポンピング動作は、交換デバイス３内で、すなわち、食塩水溶液Ｓを、基本的に円筒軸に沿って配置され弾性的に拡張可能なポンピング中空ファイバ（シリコーンホース）３７の群の中に拍動補給することで実現される。ポンピング中空ファイバ３７は、２ｍｍの直径を有し壁厚が０．１５ｍｍであるファイバが適用され、アルミニウムコアを利用して（一時的に導入される）螺旋状にされる、特に螺旋構造である。食塩水溶液Ｓを駆動媒体として拍動補給する結果として、そのパルス状の拡張は、対応して制御されるバルブ７ａ、７ｂの作動と連動して、血液入口および出口５ａ、５ｂにおいて、所望の運搬プロセスを引き起こす。中空ファイバ３１および３７の群は、各々、最適なコネクタ３１ａおよび３７ａを介して、対応する入口および出口９ａ、９ｂおよび１１ａ、１１ｂに各々接続される。
【００２９】
図示された型から逸脱する場合として、圧搾空気が交換デバイスの駆動媒体として利用され、再循環が行われ、第三の出口（図２の１１ｂ）は省略され、改変されたポンピング中空ファイバは、第三の媒体の入口から見て外方に向くその端部でシーリングされる。そのような型において、第二の出口（消費された交換ガスのための）は、交換デバイスハウジングの下部前面上に置くこともできる。
【００３０】
このような改変された交換デバイス３'が−この場合は概略断面図部分的表示であるが−図３に示される。ここでも同様に、図１および２の原理に従う記号表示形式を用いており、また、上記ですでに説明された部品または領域は、再び説明されることはない。この場合は駆動媒体として働く空気Ａのための、第三の入口１１ａから見て外方に向く、ポンピング中空ファイバ３７'の端部の先述のシーリングは、ここではプラグ３７ｂによって実現される。ファイバ端部のシーリングは、例えば、遠心分離機を利用した商用の二成分シリコーンを利用して実行されてもよい。認識されるように、第三の出口は省略され、第二の出口９ｂ'がその場所に位置する。
【００３１】
交換デバイス３'内部における重要な機能領域として、第三の入口１１ａに隣接する第一のサブ−チャンバ３５．１'、第二の入口９ａに隣接する第二のサブ−チャンバ３５．２'、および、最後に第一の入口および出口５ａ、５ｂに隣接する第三のサブ−チャンバ３５．３'が見分けられる。第一のサブ−チャンバにおいて、駆動媒体（ここでは空気Ａ）が補給され、第二のサブ−チャンバ３５．２'内に"バッファ"され、酸素補給および分配が起こり、そして、第三のサブ−チャンバ３５．３'において、交換デバイスを通した血液の運搬が、必要な（図２に照らして上記で示されたように）機能的に適切なガス交換および熱交換と連動して最終的に起こる。弾性的に拡張可能なポンピング中空ファイバ、または、その少なくとも重要な部分もまた、第三のサブ−チャンバ内にある。
【００３２】
説明されたデバイスは、第二の入口９ｂを介した持続的な酸素供給、および、２０〜１４０パルス／分で圧力差が６００ｍｍＨｇの適切な実装において、第三の入口１１ａを介して補給される空気圧パルスによって動作し、ここで、収縮および拡張期の間の関係は、０．２〜０．８の間で変化し；これらすべては有益で典型的な値に過ぎない。空気圧パルスは、ポンピング中空ファイバを周期的に拡張および収縮させ、そこに並べられたバルブ７ａ、７ｂを介した血液入口および出口５ａ、５ｂの開放および閉止を一時的に適切に制御することと組み合わせて、第三のサブ−チャンバ３５．３'を通して血液が運搬されることと同時に、血液で囲まれた交換中空ファイバ３１内に存在する酸素を通した所望の酸素豊化を引き起こす。
【００３３】
本発明の実装は、ここで説明された例および強調された態様に限定されないが、当業者の枠内において数々の改変が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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