(57)【要約】本発明の一実施形態は、大口径ガイドワイヤと併用されるように動作可能である補強された同軸の二重内腔設計を採用するバルーンカテーテルを開示する。特定の実施形態において、内腔のうちの少なくとも１つは、多層から形成され、層のうちの１つの中の管状要素は、半径方向補強を管状要素に提供するように部分的に機能する。本発明の別の実施形態では、外側内腔の遠位部分は、内側内腔の一部に係止または固定される。バルーンの近位部分は、外側内腔の遠位部分に取り付けられ、バルーンの遠位部分は、内側内腔の遠位部分に取り付けられる。
2014511238.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、該カテーテルは、
補強された外側管状アセンブリと、
該外側アセンブリの内腔の内部に同軸に挿入される補強された内側管状アセンブリと、
近位端と遠位部分とを有するバルーンであって、該バルーンの近位端は、該外側管状アセンブリの遠位部分に取り付けられ、該バルーンの遠位部分は、該内側管状アセンブリの遠位部分に取り付けられる、バルーンと
を備える、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記補強された外側管状アセンブリは、内側層、中央層、および外側層を備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記補強された外側管状アセンブリの前記中央層は、コイルを備える、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記コイルは、封入されている、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記コイルのピッチは、該コイルの長さに沿って変動する、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記補強された外側管状アセンブリの前記外側層は、複数の異なる長手方向区画を備える、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記補強された内側内腔は、内側層、中央層、および外側層を備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記補強された内側内腔の前記中央層は、コイルを備える、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記コイルは、封入されている、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記コイルのピッチは、該コイルの長さに沿って変動する、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記補強された内側内腔の前記外側層は、複数の異なる長手方向区画を備える、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記補強された内側管状アセンブリの内腔は、約０．０１６５インチの直径を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記補強された内側管状アセンブリは、膨張プラグを備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記膨張プラグは、通路を備え、該通路は、前記外側アセンブリの内腔と前記バルーンの内部容積との間の流体連通を可能にする、請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記補強された内側管状アセンブリは、前記バルーンの内部表面の下に配置される１つ以上の脱気チャネルを備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記バルーンカテーテルの遠位部分に１つ以上の空気排気ポートをさらに備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
バルーンカテーテルであって、該カテーテルは、
近位端と遠位部分とを有するバルーンであって、該バルーンの近位端は、外側管状アセンブリの遠位部分に取り付けられ、該バルーンの遠位部分は、該外側管状アセンブリの内腔の内部に同軸に挿入される内側管状アセンブリの遠位部分に取り付けられる、バルーンと、
該内側管状アセンブリに対して、該外側管状アセンブリの遠位部分を長手方向に実質的に係止する膨張プラグと
を備える、カテーテル。
【請求項１８】
前記バルーンの内部容積は、前記外側管状アセンブリの内腔と流体連通している、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記バルーンカテーテルの遠位端に１つ以上の流路をさらに備え、該１つ以上の流路は、前記バルーンの内部容積の内部からの気体の通過のみに対して寸法設定されている、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記外側管状アセンブリは、内側層、補強層、および外側層を備える、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２１】
前記外側管状アセンブリの前記補強層は、コイルを備える、請求項２０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２２】
前記コイルは、前記外側管状アセンブリの前記外側層によって封入されている、請求項２１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２３】
前記コイルのピッチは、該コイルの長さに沿って変動する、請求項２１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２４】
前記外側管状アセンブリの前記外側層は、複数の異なる長手方向区画を備える、請求項２０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２５】
前記内側管状アセンブリは、内側層、補強層、および外側層を備える、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２６】
前記内側管状アセンブリの前記補強層は、コイルを備える、請求項２５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２７】
前記コイルは、前記内側管状アセンブリの前記外側層によって封入されている、請求項２６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２８】
前記コイルのピッチは、前記コイルの長さに沿って変動する、請求項２６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２９】
前記内側管状アセンブリの前記外側層は、複数の異なる長手方向区画を備える、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３０】
バルーンカテーテルを製造するための方法であって、該方法は、
外側管状アセンブリを提供するステップと、
内側管状アセンブリを該外側管状アセンブリの内腔を通して挿入するステップと、
該外側管状アセンブリの遠位部分を該内側管状アセンブリに係止するステップと、
バルーンの近位端を該外側管状アセンブリの遠位部分に取り付けるステップと、
該バルーンの遠位端を該内側管状アセンブリの遠位部分に取り付けるステップと、
該外側管状アセンブリの内腔と該バルーンの内部容積との間に流路を形成するステップと、
該バルーンの内部容積から、該バルーンカテーテルの遠位部分を通して、気体専用流路を形成するステップと
を含む、方法。
【請求項３１】
外側管状アセンブリを提供するステップは、補強層を有する外側管状アセンブリを提供することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
補強層を有する外側管状アセンブリを提供するステップは、コイルを有する外側管状アセンブリを提供することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
コイルを有する外側管状アセンブリを提供するステップは、該外側管状アセンブリの外側層によって封入されるコイルを有する外側管状アセンブリを提供することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
コイルを有する外側管状アセンブリを提供するステップは、該外側管状アセンブリの長さに沿って可変のピッチを有するコイルを有する外側管状アセンブリを提供することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
内側管状アセンブリを前記外側管状アセンブリの内腔を通して挿入するステップは、補強層を有する内側アセンブリを提供することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
補強層を有する内側アセンブリを提供するステップは、コイルを有する内側管状アセンブリを提供することを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
コイルを有する内側管状アセンブリを提供するステップは、該内側管状アセンブリの外側層によって封入されたコイルを有する内側管状アセンブリを提供することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
コイルを有する内側管状アセンブリを提供するステップは、該内側管状アセンブリの長さに沿って可変のピッチを有するコイルを有する内側管状アセンブリを提供することを含む、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６１／４４６，８７９号（２０１１年２月２５日出願、名称「Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」）の優先権を主張し、この出願は、参照することによりその全体が本明細書に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、バルーンカテーテルに関し、より具体的には、複数の補強され、同軸に方向付けられた内腔を有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
バルーンカテーテルは、患者において、神経学的手技を実施するために、ますます多く採用されてきている。しかしながら、神経学的手技において使用するために意図されるバルーンカテーテルの設計パラメータは、心臓病学的手技等の非神経学的手技において使用されるバルーンカテーテルの設計パラメータと有意に異なる。例えば、神経構造内の循環系の幅は、身体の他の部分における循環系より有意に小さく、より蛇行性である。神経構造のより小さく、より蛇行性の領域にアクセスするために、バルーンカテーテルの外径を最小にする一方、カテーテルのプッシャビィリティおよび追従性を同時に維持する必要がある。
【０００４】
外径を最小にするために、神経学的手技に対して意図された現在のバルーンカテーテルは、補強されていない単一内腔のワイヤ経由設計を採用する。故に、これらのバルーンカテーテルは、いくつかの問題を起こす傾向がある。第１に、補強されていない内腔は、楕円形化および／またはねじりを受け易く、ひいては、ガイドワイヤを経由したカテーテルの前進を妨害し、およびバルーンの収縮も被り易い。第２に、単一の内腔は、動脈流と連通する。ガイドワイヤおよびバルーンカテーテルが、循環系を通して操作されるにつれて、血液がバルーンカテーテルの単一内腔内に引き込まれる。血液は、それによって、膨張の間、バルーンに流入し、（１）バルーンの不良撮像、例えば、不良蛍光透視撮像、（２）バルーンの過早膨張による、循環系を通るバルーンの不良通過、（３）バルーン膨張／収縮ポート内の血液凝固による、バルーンの不良収縮を生じさせ得る。単一内腔バルーンカテーテルの付加的不利点は、ガイドワイヤの締まり嵌めおよびバルーンの膨張シールが、ガイドワイヤの親水性コーティングの除去または剥離をもたらし得ることである。
【０００５】
外径を最小にするために、神経学的手技に対して意図された現在のバルーンカテーテルはまた、典型的には、製造業者によって、バルーンカテーテルとともに供給される狭口径ガイドワイヤのみと作用するように設計されている。現在のバルーンカテーテルは、０．０１０〜０．０１２インチの範囲内の直径を有するガイドワイヤを採用する。これらの比較的に狭小なガイドワイヤは、柔軟であり、したがって、小さい蛇行性の神経構造を通して操作することは、非常に困難である。
【０００６】
この分野において必要とされるのは、より大きな口径のガイドワイヤと併用されるように動作可能であって、膨張およびガイドワイヤ内腔の楕円形化およびねじりに抵抗し、改善されたプッシャビィリティおよび追従性を伴って配備されるバルーンカテーテルである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的は、大口径ガイドワイヤと併用されるように動作可能であって、膨張およびガイドワイヤ内腔の楕円形化およびねじりに抵抗し、改善されたプッシャビィリティおよび追従性を伴って配備されるバルーンカテーテルを提供することである。
【０００８】
本発明の一実施形態は、補強された同軸二重内腔設計を採用するバルーンカテーテルを提供することによって、これらの目的を達成する。ある実施形態では、内腔は、多層から形成され、層のうちの１つの中の管状要素は、管状要素に半径方向補強を提供するように部分的に機能する。
【０００９】
本発明の別の実施形態では、外側内腔の遠位部分は、内側内腔の一部に係止または固定される。バルーンの近位部分は、外側内腔の遠位部分に取り付けられ、バルーンの遠位部分は、内側内腔の遠位部分に取り付けられる。別の実施形態では、流体流動通路が、外側内腔とバルーンの内部容積との間に提供され、気体または空気専用通路が、バルーンの内部容積から、長手方向に、バルーンカテーテルの遠位部分を通して形成される。
【００１０】
ある他の実施形態では脱気チャネルまたは特徴が、バルーンカテーテルの膨張通路からの気体の排気を促進するために、内側内腔の外部表面とバルーンの内部表面との間に採用される。
【００１１】
本発明の実施形態が可能にする、これらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、付随の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から、明白となり、解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの立面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの部分的立面図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの図１の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図４】図４Ａは、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの外側アセンブリの部分的立面図である。図４Ｂは、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの外側アセンブリの図４Ａの線Ｃ−Ｃに沿った断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの内側アセンブリの部分的立面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの内側アセンブリの図５Ａの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの内側アセンブリの図５Ａの線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの図１に示される領域１３の拡大図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの内側アセンブリの図２の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの内側アセンブリの図５Ａの線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルの内側アセンブリの図２の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の具体的実施形態が、ここで添付図面を参照して説明される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、完全および完成したものとなり、発明の範囲を当業者に完全に伝達するように提供される。添付図面に図示される実施形態の詳細な説明において使用される専門用語は、本発明の限定として意図されない。図面中、類似の番号は、類似要素を指す。
【００１４】
本発明のバルーンカテーテルは、神経学的手技において使用するために意図された現在のバルーンカテーテルの欠点の多くに対処する。大まかに言えば、本発明のバルーンカテーテルは、補強された同軸二重内腔設計を採用する。最内内腔は、他の機能の中でもとりわけ、ワイヤ経由式手技のためのガイドワイヤ内腔としての役割を果たすように動作可能である。外側内腔は、バルーンカテーテルの長さに沿って配置される１つ以上のバルーンのための膨張内腔としての役割を果たすように動作可能である。各内腔は、多層によって形成され、層のうちの１つにおける管状要素、例えば、三層の実施形態における中央層は、管状要素に半径方向補強を部分的に提供するように機能する。故に、本発明のバルーンカテーテルは、より大きな口径のガイドワイヤによって動作可能であり、膨張およびガイドワイヤ内腔の楕円形化およびねじれに抵抗し、神経学的手技において使用するために意図された現在のバルーンカテーテルに勝る改善されたプッシャビィリティおよび追従性を伴って配備される。
【００１５】
図１−３および６を参照すると、本発明の一実施形態による、バルーンカテーテル１０は、ハブ１２、バルーン１８、および内側アセンブリ１６がそれを通して同軸に配置される内腔２０を有する外側アセンブリ１４を備える。図１に示される領域１３の拡大図である図６に最も良く示されるように、外側アセンブリ１４の近位部分３６は、ハブ１２の膨張内腔３２と関連付けられる。内側アセンブリ１６の近位部分３８は、外側アセンブリ１４の内腔２０から近位に延在し、ハブ１２のガイドワイヤポート３４と関連付けられる。カテーテルの反対端において、バルーン１８の近位部分２４は、外側アセンブリ１４の遠位部分２６と関連付けられ、バルーン１８の遠位部分２８は、内側アセンブリ１６の遠位部分３０と関連付けられる。換言すると、バルーン１８の両端は、外側アセンブリ１４の遠位部分２６と、内側アセンブリ１６の遠位部分３０との間に跨っている。
【００１６】
図４Ａおよび４Ｂに示されるように、外側アセンブリ１４は、多層壁、すなわち、内側層４０、中央層４２、および外側層４４を有する管状構造である。外側アセンブリ１４の内側層４０は、長手方向に連続したまたは区画化された管状要素から形成される。外側アセンブリ１４の内側層４０が、長手方向に区画化された管状要素から形成される実施形態において、個々の区画は、同一のまたは異なる材料から加工されてもよく、溶接、融合、接着、溶着、あるいは他のポリマー化または非ポリマー化方法によって、相互に取り付けられてもよい。外側アセンブリ１４の内側層４０は、１つ以上の異なるポリマー材料から加工されるか、または、代替として、外側アセンブリ１４の内側層４０は、単一のエッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管から形成される。種々の材料が、外側アセンブリ１４の内側層４０を加工する際に使用するために想定されるが、特に重要なものは、内側層４０が形成される材料が、外側層４４を外側アセンブリ１４の内側層４０および中央層４２に融合または別様に取り付けるために採用される温度より高い融点を有するという特徴である。
【００１７】
本発明の一実施形態では、外側アセンブリ１４の中央層４２は、外側アセンブリ１４の内側層４０の外側表面４８の周囲にコイル状形態に巻着されるワイヤ４６を備える。ワイヤ４６は、内側層４０の一端から他端まで、単一の層に巻着され、コイル状構造を形成してもよく、または、代替として、内側層４０の一端から他端まで、繰り返し巻着され、図４Ａに示されるように、多層コイル状形態を形成してもよい。多層コイル状形態を有する中央層４２を採用する実施形態では、異なる巻線が単一または複数の独立ワイヤ４６から形成されてもよい。ワイヤ４６は、円形、長方形、三角形、または平坦、リボン状の断面形状、あるいはそれらの組み合わせを有してもよい。ワイヤ４６は、種々のポリマーおよび／または金属材料、例えば、ステンレス鋼から加工される。ワイヤ７２は、ワイヤ７２の長さに沿って可変または不変の直径を有する。例えば、ワイヤ７２は、直径約０．００１インチを有してもよい。また、中央層４２が、１つ以上のワイヤ４６のメッシュ、編組、および／または編込みから形成されることも想定される。
【００１８】
ワイヤ４６の巻線のピッチは、内側層４０の長さに沿って不変のまたは可変のいずれかであってもよい。例えば、巻線の第１の近位区画は、約０．００３インチのピッチを有してもよく、第２の比較的遠位区画は、約０．００３５インチのピッチを有してもよく、第３の比較的遠位区画は、約０．００４インチのピッチを有してもよく、第４の比較的遠位区画は、約０．００４５インチのピッチを有してもよく、第５の比較的遠位区画は、約０．００５インチのピッチを有してもよく、第６の比較的遠位区画は、約０．００１インチのピッチを有してもよい。多層コイル状形態を有する中央層４２を採用する実施形態では、最外巻線は、例えば、約０．１００インチのピッチを有してもよい。
【００１９】
本発明の一実施形態では、外側アセンブリ１４の外側層４４は、長手方向に連続または区画化された管状要素を備える。外側アセンブリ１４の外側層４４は、長手方向に区画化された熱収縮不可能管状要素から形成される。個々の区画は、同一のまたは異なる材料から加工されてもよく、溶接、融合、接着、溶着、あるいは他のポリマー化または非ポリマー化方法、もしくはそれらの組み合わせによって相互に取り付けられてもよい。
【００２０】
一実施形態では、外側アセンブリ１４の外側層４４は、複数の異なるポリマー管状区画から加工される。例えば、外側アセンブリ１４の外側層４４の近位区画５０は、Ｇｉｒｌａｍｉｄ  Ｌ２５等の管状ポリアミドから形成されてもよい。近位区画５０は、例えば、約１１０センチメートルの長さ５１を有する。第２の比較的遠位区画５２は、Ｐｅｂａｘ  ７２Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第２の比較的遠位区画５２は、例えば、約１０センチメートルの長さ５３を有する。第３の比較的遠位区画５４は、Ｐｅｂａｘ  ６３Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第３の比較的遠位区画５４は、例えば、約５センチメートルの長さ５５を有する。第４の比較的遠位区画５６は、Ｐｅｂａｘ  ５５Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第４の比較的遠位区画５６は、例えば、約２０センチメートルの長さ５７を有する。第５の比較的遠位区画５８は、Ｐｅｂａｘ  ４５Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第５の比較的遠位区画５８は、例えば、約１０ミリメートルの長さ５９を有する。第６の比較的遠位区画６０は、Ｐｌｅｘａｒ等のポリオレフィンから形成されてもよい。第６の比較的遠位区画６０は、例えば、約２ミリメートルの長さ６１を有する。最遠位区画６２は、Ｅｎｇａｇｅ  ８００３等のポリオレフィンから形成されてもよい。最遠位区画６２は、例えば、約１３センチメートルの長さ６３を有する。
【００２１】
外側アセンブリ１４は、最初に、ワイヤ４６を内側層４０の周囲に巻き付け、それによって、中央層４４を形成することによって加工されてもよい。外側層４４の管状区画（単数または複数）は、次いで、中央層４２の上を摺動させられる。例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の熱収縮可能管が、次いで、外側層４４の上を摺動させられる。ＦＥＰは、外側層４４に熱を伝達するように加熱され、外側層４４は、次いで、軟化し、ワイヤ４６を封入する。ＦＥＰ管は、次いで、外側層４４から除去される。
【００２２】
本発明の一実施形態では、外側アセンブリ１４の外側層４４の外径は、０．０３〜０．０４０インチの範囲内である。外側アセンブリ１４の内腔２０は、０．０２０〜０．０２９インチの直径を有してもよい。一実施形態では、外側アセンブリ１４の内腔２０は、約０．０２８５インチの直径を有してもよい。
【００２３】
図５Ａおよび５Ｂに示されるように、内側アセンブリ１６は、内側層６４、中央層６６、および外側層６８から形成される多層壁を有する管状構造である。内側アセンブリ１６の内側層６４は、長手方向に連続したまたは区画化された管状要素から形成される。内側アセンブリ１６の内側層６４が、長手方向に区画化された管状要素から形成される実施形態では、個々の区画は、同一のまたは異なる材料から加工されてもよく、溶接、融合、接着、溶着、あるいは他のポリマー化または非ポリマー化方法、もしくはそれらの組み合わせによって相互に取り付けられてもよい。内側アセンブリ１６の内側層６４は、１つ以上の異なるポリマー材料から加工されるか、または、代替として、外側アセンブリ１４の内側層６４は、単一の区画化されていないエッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管から形成される。種々の材料が、内側アセンブリ１６の内側層６４を加工する際に使用するために想定されるが、外側層６８を内側アセンブリ１６の内側層６４および中央層６６に融合または別様に取り付けるために採用される温度よりも高い融点を有する材料を採用することが重要である。また、比較的に低い摩擦係数を有する材料を採用することが望ましい。
【００２４】
本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６の中央層６６は、内側アセンブリ１６の内側層６４の外側表面７２の周囲に、コイル状形態で巻着されたワイヤ７０を備える。ワイヤ７２は、内側層６４の一端から他端まで単一の層に巻着されてもよく、または、代替として、内側層６４の一端から他端まで繰り返し巻着され、外側アセンブリ１４のワイヤ４６に関して、図４Ａに示されるように、多層コイル状形態を形成してもよい。多層コイル状形態を有する中央層６６を採用する実施形態では、異なるコイルは、単一または複数の独立ワイヤ７２から形成されてもよい。ワイヤ７２は、円形、長方形、三角形、平坦、リボン状の断面形状、またはそれらの組み合わせを有してもよい。ワイヤ７２は、種々の金属および／またはポリマー材料、例えば、ステンレス鋼から加工されてもよい。ワイヤ７２は、ワイヤ７２の長さに沿って可変または不変の直径を有してもよい。例えば、ワイヤ７２は、約０．００１インチの直径を有してもよい。また、中央層４２が、１つ以上のワイヤ４６のメッシュまたは編込みから形成されてもよいことも想定される。
【００２５】
ワイヤ７２の巻線のピッチは、内側アセンブリ１６の内側層６４の長さに沿って、不変または可変のいずれかであってもよい。例えば、ワイヤ７２巻線の第１の近位区画は、約０．００３インチのピッチを有してもよく、第２の比較的遠位区画は、約０．００３インチのピッチを有してもよく、第３の最遠位区画は、約０．００１インチのピッチを有してもよい。
【００２６】
図２および５Ａに示されるように、本発明の一実施形態では、１つ以上のマーカーバンド８２Ａ、８２Ｂ、および８２Ｃが、例えば、内側アセンブリ１６の中央層６６を形成するワイヤ７０上に設置される。マーカーバンド８２Ａ、８２Ｂ、および８２Ｃは、金、白金、または銀等の放射線不透過性材料を備え、患者の内部のバルーンカテーテル１０の場所を決定するために使用される。本発明のある実施形態では、マーカーバンド８２Ａは、内側アセンブリ１６の遠位端８６に近接する距離Ｌ３に設置されてもよい。例えば、距離Ｌ３は、５ミリメートルであってもよい。
【００２７】
マーカーバンド８２Ｂおよび８２Ｃは、バルーン１８の近位部分２４および遠位部分２８を示すか、またはマークするために、マーカーバンド８２Ａのさらに近位に配置されてもよい。内側アセンブリ１６の遠位端８６に対するマーカーバンド８２Ｂおよび８２Ｃの正確な設置は、バルーンカテーテル１０において使用されるバルーン１８の寸法に依存するであろうことを理解されたい。
【００２８】
例えば、１０ミリメートルの長さのバルーン１８を使用するある実施形態では、マーカーバンド８２Ｃの近位端８４は、内側アセンブリ１６の遠位端８６から距離Ｌ１である。例えば、距離Ｌ１は、約１９．５ミリメートルであってもよい。マーカーバンド８２Ｂおよび８２Ｃの両端は、相互から距離Ｌ２にある。例えば、距離Ｌ２は、１０ミリメートルであってもよい。２０ミリメートルの長さのバルーン１８を使用するある実施形態では、距離Ｌ１は、例えば、約２９．５ミリメートルであって、距離Ｌ２は、例えば、２０ミリメートルである。別の実施形態では、マーカーバンド８２Ｃは、直接、膨張プラグ８８の下に設置されてもよい。
【００２９】
本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６の外側層６８は、長手方向に連続したまたは区画化された管状要素を備える。好ましくは、内側アセンブリ１６の外側層６８は、一連の長手方向に区画化された熱収縮不可能管状要素から形成される。個々の区画は、同一のまたは異なる材料から加工され、溶接、融合、接着、溶着、あるいは他のポリマー化または非ポリマー化方法によって、相互に取り付けられてもよい。好ましくは、内側アセンブリ１６の外側層６８は、複数の異なるポリマー管状区画から加工される。例えば、内側アセンブリ１６の外側層６８の近位区画７４は、Ｐｅｂａｘ  ６３Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。近位区画７４は、例えば、約１５０センチメートルの長さ７５を有する。第２の比較的遠位区画７６は、Ｐｅｂａｘ  ４５Ｄ等の管状ポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。第２の比較的遠位区画７６は、例えば、約１０センチメートルの長さ７７を有する。第３の比較的遠位区画７８は、Ｐｌｅｘａｒ  ３０８０等のポリオレフィンから形成されてもよい。第３の比較的遠位区画７８は、例えば、約２ミリメートルの長さ７９を有する。最遠位区画８０は、Ｅｎｇａｇｅ  ８００３等のポリオレフィンから形成され、例えば、約５センチメートルの長さ８１を有してもよい。
【００３０】
内側アセンブリ１６は、最初に、ワイヤ７０を内側層６４の周囲に巻き付け、それによって、中央層６６を形成することによって、加工されてもよい。次に、マーカーバンド８２Ａ、８２Ｂ、および８２Ｃが、中央層６６の上に、またはその内部に設置され、外側層６８の管状区画（単数または複数）が、次いで、マーカーバンド８２Ａ、８２Ｂ、および８２Ｃならびに中央層６６の上を摺動させられる。例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）の熱収縮可能管が、次いで、外側層６８の上を摺動させられる。ＦＥＰは、外側層６８に熱を伝達するために加熱され、それによって、中央層６６を形成するワイヤ７０を封入するように、外側層６８を軟化させる。ＦＥＰ管は、次いで、外側層６８から除去される。
【００３１】
本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６の中央層６６を形成するワイヤ７０は、外側アセンブリ１６の遠位端８６の近位で終端してもよい。管状要素１００は、遠位端８６と、ワイヤ７０が終端する点との間の長さの全部または一部において使用されてもよい。管状要素１００は、例えば、約５ミリメートルの長さを有する架橋結合されたポリオレフィン管から形成されてもよい。
【００３２】
本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６の外側層６８の外径は、０．０１５〜０．０２５インチの範囲内、より好ましくは、０．０２０〜０．０２２５インチの範囲内である。
【００３３】
図２、５Ａ、および５Ｃに示されるように、本発明の一実施形態では、内側アセンブリ１６は、膨張プラグ８８をさらに備えてもよい。膨張プラグ８８は、均一または非対称いずれかの厚さの壁を有する材料の管状区画から形成される。いくつかの実施形態では、膨張プラグは、硬度１８Ａ〜５５Ｄを有してもよい。膨張プラグ８８は、例えば、Ｐｅｂａｘ  ５５Ｄ等のポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。膨張プラグは、例えば、約５ミリメートルの長さであってもよく、膨張プラグ８８の遠位端９０は、例えば、マーカーバンド８２Ｃの近位端８４から約４ミリメートルに配置されてもよい。膨張プラグ８８の外側寸法または直径は、膨張プラグ８８が有意な力によらずには外側アセンブリの内腔２０の中を完全に入り得ないように十分に大きい。膨張プラグ８８は、内側アセンブリ１６の外側層６８の形成に関して、前述のように、内側アセンブリ１６上に形成されてもよい。
【００３４】
図５Ｃに示されるように、膨張プラグ８８は、膨張プラグの長さに沿って長手方向に形成される１つ以上の通路またはチャネル９２を備えてもよい。チャネル９２は、膨張プラグ８８にわたって、例えば、ＦＥＰの熱収縮可能管を摺動させるのに先立って、膨張プラグ８８の外側表面に沿って、長手方向にマンドレルを設置することによって、形成されてもよい。ＦＥＰが、膨張プラグ８８に熱を伝達するように加熱されると、マンドレルは、膨張管の内部で、それによって、膨張プラグ８８内のチャネル９２に溶着する。ＦＥＰ管は、次いで、膨張プラグ８８から除去される。
【００３５】
膨張プラグ８８は、手技の間のバルーン１８の膨張および方向付けに起因する、外側アセンブリ１４の遠位端９８に対する内側アセンブリ１６の遠位部分３０の遠位延在部の長さの変化を防止するように、部分的に、内側アセンブリ１６を外側アセンブリ１４に長手方向に係止するように機能する。プラグ８８内に形成される通路またはチャネル９２は、外側アセンブリの内腔２０とバルーンの内部容積１８との間の流体連通を可能にする。
【００３６】
図３、５Ｂ、５Ｃ、および７に示されるように、内側アセンブリ１６は、内側内腔２２を備える。内腔は、ワイヤ経由（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）手技のためのガイドワイヤ内腔として機能する。内側アセンブリ１６の内腔２２は、少なくとも約０．０１６５インチの直径を有してもよい。故に、本発明のバルーンカテーテル１０は、神経学的手技において使用するために意図された現在のバルーンカテーテルとともに供給されるガイドワイヤよりも大きな直径を有するガイドワイヤと併用されてもよい。例えば、本バルーンカテーテル１０は、０．０１４インチの直径を有するガイドワイヤと併用されてもよい。この特徴は、比較的により大きなガイドワイヤが追従すべきバルーンカテーテル１０に対してより大きい支持を提供するので、医師が動脈瘤等の神経構造標的により容易にアクセスすることを可能にする。
【００３７】
加えて、ガイドワイヤは、患者の体内にバルーンカテーテルを設置した後に、内腔２２から除去されてもよく、内腔２２は、患者の体内の標的場所への付加的医療デバイスまたは物質の通過のための機能的内腔としての役割を果たしてもよい。
【００３８】
概して、外側アセンブリ１４および内側アセンブリ１６が、その遠位部分において、その近位部分よりも可撓性であることが有益であることは、理解されるであろう。さらに、外側アセンブリ１４および／または内側アセンブリ１６の遠位部分が事前成形されるか、または、例えば、蒸気成形技法を使用して、手技の開始に先立って、医師によって成形されるように動作可能であってもよいことが想定される。
【００３９】
図１および６に示されるように、外側アセンブリ１４の近位部分３６は、内側アセンブリ１６の近位部分３８の遠位で終端する。故に、外側アセンブリの内腔２０は、膨張ポート３２と連通する。図１および６はまた、内側アセンブリ１６の近位部分３８が、外側アセンブリ１４の近位部分３６を越えて近位に延在し、ハブ１２のガイドワイヤポート３４と関連付けられることを示す。故に、内側アセンブリの内腔２２およびハブ１２のガイドワイヤポート３４はともに、それを通してガイドワイヤまたは他の医療デバイスが通過し得る実質的に連続した内腔を形成する。外側アセンブリ１４および内側アセンブリ１６は、溶接、融合、接着、溶着、あるいは他のポリマー化または非ポリマー化方法、もしくはそれらの組み合わせを含む種々の方法によって、ハブ１２に取り付けられてもよい。ハブ１２のこの構成ならびにハブ１２と外側アセンブリ１４および内側アセンブリ１６の関連付けは、有利には、内側アセンブリ１６の内腔２２の外側アセンブリ１４の内腔２０からの隔離を提供することに留意されたい。これらの内腔の隔離およびその機能性は、部分的に、神経学的手技のために意図された現在の単一内腔バルーンカテーテルに関して、前述の欠点の多くに対処するように機能する。
【００４０】
図１および２に示されるように、バルーン１８の近位部分２４は、外側アセンブリ１４の遠位部分２６と関連付けられ、バルーン１８の遠位部分２８は、内側アセンブリ１６の遠位部分３０と関連付けられる。バルーン１８は、溶接、融合、接着、溶着、あるいは他のポリマー化または非ポリマー化方法、およびそれらの組み合わせを含む、種々の方法によって、外側アセンブリ１４の遠位部分２６および内側アセンブリ１６の遠位部分３０に取り付けられてもよい。ある実施形態では、バルーン１８の遠位部分は、内側アセンブリ１６の遠位端８６を被覆し、そこまで延在する。バルーン１８は、例えば、Ｐｏｌｙｂｌｅｎｄ  ４５Ａまたは他のポリマーエラストマー材料から形成されてもよい。バルーン１８は、最大約１５ミリメートルの外径および５〜５０ミリメートルの範囲の長さ、好ましくは、１０〜２０ミリメートルの範囲の長さを有してもよい。
【００４１】
図７に示されるように、本発明の一実施形態では、１つ以上の空気排気ポート９４が、内側アセンブリ１６の遠位部分３０とバルーン１８の遠位部分２８の界面に採用される。空気排気ポート９４は、内側アセンブリ１６の外側層６８の外側表面上に、０．０００５〜０．０３０インチの範囲の直径を有する１つ以上のマンドレルを設置することによって形成される。バルーン１８の内部表面９６は、次いで、マンドレルにわたって、内側アセンブリ１６の外側層６８に取り付けられる。バルーン１８が、内側アセンブリ１６の遠位部分３０に取り付けられた後に、マンドレルは、除去される。故に、気体の通過のために十分に大きく、液体の通過に対してシールするために十分に小さい流路が形成される。
【００４２】
空気排気ポート９４は、医療手技の開始に先立って、内腔２０およびバルーン１８からの空気の除去を促進するように機能する。現在の同軸方向バルーンカテーテルでは、医療手技の開始に先立って、膨張／収縮内腔から空気全部を除去することは、非常に困難である。医師は、典型的には、膨張／収縮内腔を通して、数分間の吸入または吸引によって、バルーンカテーテルから空気を除去しなければならない。除去されない空気は、手技の間に撮影される画像に表示されることになり、医師が、そうでなければ、手技を行うために観察する必要があり得る詳細を曖昧にし得る。
【００４３】
対照的に、本発明の空気排気ポート９４は、ユーザが、より効果的およびより効率的に、膨張／収縮内腔である内腔２０から空気を除去することを可能にする。実際は、手技の開始に先立って、医師は、バルーンカテーテル１０の遠位端を近位端より高く設置し、次いで、膨張ポート３２および関連付けられた内腔２０を通して、造影剤または生理食塩水等のバルーン膨張媒体を注入するであろう。膨張媒体が、内腔２０を充填するにつれて、空気は、内腔２０またはバルーン１８内に空気が残っていない状態になるまで、空気排気ポート９４から押し出される。医師は、全ての空気が外側アセンブリ１４の内腔２０およびバルーン１８から除去されることを確実にするために、必要に応じて、プロセスを繰り返してもよい。
【００４４】
本発明の別の実施形態では、図８および９に示されるように、膨張ポート３２の前述の説明された機能性は、１つ以上の脱気チャネル１０２を採用することによって向上される。脱気チャネル１０２は、内側アセンブリ１６の外側層６８の中に形成される。最低でも、脱気チャネル１０２は、膨張プラグ８８の遠位端９０の長手方向の近傍において開始し、およそ空気排気ポート９４の近位端まで途切れずに継続する。脱気チャネル１０２の長さは、膨張プラグ８８の遠位端９０および／または空気排気ポート９４の近位端まで延在するか、あるいはそれと重複してもよい。脱気チャネル１０２は、内側アセンブリ１６の内腔２２を通る軸に対して、膨張プラグ８８および／または空気排気ポート９４のチャネル９２と、半径方向に整列させられるか、または半径方向にオフセットされてもよい。
【００４５】
脱気チャネル１０２は、内側アセンブリ１６の外側層６８と熱収縮可能管との間に０．００１〜０．０３０インチの範囲内の直径を有する１つ以上のマンドレルを設置し、次いで、前述のように、熱収縮可能管を加熱することによって形成される。ある実施形態では、脱気チャネル１０２は、空気排気ポート９４および／または膨張プラグ８８の内部に形成されるチャネル９２と半径方向に整列させられる。例えば、図９は、脱気チャネル１０２が、空気排気ポート９４と半径方向に整列させられている実施形態を示す。脱気チャネル１０２および空気排気ポート９４はそれぞれ、統合チャネルの一部を形成する。脱気チャネル１０２が、空気排気ポート９４および／または膨張プラグ８８内に形成されるチャネル９２と半径方向に整列させられる実施形態では、脱気チャネル１０２は、長手方向に、空気排気ポート９４の長さに延在してもよく、および／または膨張プラグ８８内に形成されるチャネル９２内に長手方向に、またはそれを越えて近位に延在してもよい。
【００４６】
脱気チャネル１０２は、流体および空気流路が、内側アセンブリ１６の外部表面とバルーン１８の内部表面９６との間に閉塞されずに維持されることを確実にすることに役立つ。脱気チャネル１０２がない場合、バルーンが膨張させられていないとき、バルーン１８は、内側アセンブリ１６の上に密接にフィットした状態であり得るので、バルーン１８を膨張させずに、空気を外側アセンブリ１４の内腔２０から排気することは、常時、可能ではない場合がある。故に、脱気チャネル１０２は、収縮されたバルーンと内側アセンブリ１６の外部表面との間における空気および流体の通過を可能にする、内側アセンブリ１６の外部表面上の陥凹または非閉塞チャネルを提供する。故に、空気は、バルーン１８の膨張を伴わずに、バルーンカテーテル１０から排気され得る。
【００４７】
また、脱気チャネル１０２が、内側アセンブリ１６の外部表面上において、１つ以上の螺旋チャネルあるいは溝、螺旋リッジ、および／または長手方向リッジの形態をとり得ることが想定される。脱気チャネル１０２はまた、内側アセンブリ１６の外部表面に接合された１つ以上の小さい管状要素の形態をとってもよい。
【００４８】
本発明は、神経学的手技に関して説明されたが、このバルーンカテーテルの特定の特徴はまた、非神経学的分野におけるニーズにも対処することが想定されることに留意されたい。
【００４９】
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されたが、当業者は、本教示に照らして請求される本発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、付加的実施形態および修正を生成することができる。故に、本明細書の図面および説明は、一例として、本発明の理解を促進するために提供され、その範囲を限定するものと解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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