(57)【要約】心臓保護ペーシングは、心筋梗塞（ＭＩ）および血管再生術に関連する心外傷を予防および／または軽減するために適用される。ペーシングパルスは、経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）装置と一体化された可撓性ペースメーカー回路から生成され、血管再生術中にＰＴＶＩ装置上に組み込まれるペーシング電極を介して送達される。ペースメーカーは、心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、ペーシングパルスの送達を制御する。
2011524788.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の血管再生中に使用するための心臓ペーシングシステムであって、該システムは、
経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）装置であって、
近位端部分と、
該血管内に配置されるように構成される遠位端部分と、
該近位端部分と該遠位端部分との間に連結される細長いシャフトと、
複数のペーシング電極と
を含む、ＰＴＶＩ装置と、
ペースメーカーであって、
該ＰＴＶＩ装置に取り付けられる可撓性回路基板と、
該可撓性回路基板上に形成される電子回路を含む可撓性ペースメーカー回路であって、該複数のペーシング電極を介して心臓ペーシングパルスを送達するように構成される、可撓性ペースメーカー回路と
含む、ペースメーカーと
を備える、心臓ペーシングシステム。
【請求項２】
前記複数のペーシング電極は、前記可撓性ペースメーカー回路上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記可撓性ペースメーカー回路は、前記ＰＴＶＩ装置の少なくとも前記遠位端部分に取り付けられる、請求項１および２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数のペーシング電極は、前記可撓性ペースメーカー回路から遠隔にある前記ＰＴＶＩ装置上の１つ以上の位置上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極を備える、請求項１および２のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記可撓性ペースメーカー回路は、前記ＰＴＶＩ装置の少なくとも前記シャフトに取り付けられる、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記可撓性ペースメーカー回路は、前記ＰＴＶＩ装置の少なくとも前記近位端部分に取り付けられる、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記ペースメーカーは、前記可撓性回路基板上に設置される固体電池を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記固体電池は、リチウム電池を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記可撓性ペースメーカー回路は、
前記複数のペーシング電極を介してペーシングパルスを送達するように構成されるペーシング出力回路と、
制御回路であって、該制御回路は、該ペーシング出力回路に連結され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行するように構成され、該ペーシング期間は、各々、その間に複数の該ペーシングパルスが送達されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング期間は、各々、その間に該ペーシングパルスが送達されない非ペーシング持続時間を有する、制御回路と
を備える、請求項１〜８のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記固体電池は、少なくとも約１０分間、前記心臓保護ペーシングプロトコルの実行を可能にするエネルギー容量を有する、請求項７および８のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ＰＴＶＩ装置は、ガイドワイヤを備える、請求項１〜１０のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ＰＴＶＩ装置は、ガイドカテーテルを備える、請求項１〜１１のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ＰＴＶＩ装置は、前記遠位端部分に血管形成術装置を含む血管形成術カテーテルを備える、請求項１〜１２のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
血管の血管再生中の心臓保護ペーシングのための方法であって、該方法は、
経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）装置に一体化された可撓性ペースメーカー回路からペーシングパルスを送達することであって、該可撓性ペースメーカー回路は、該ＰＴＶＩ装置に取り付けられた可撓性回路基板上に形成された電子回路を含む、こと
を含む、方法。
【請求項１５】
前記ペーシングパルスを送達することは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行することを含み、該ペーシング期間は、各々、その間に複数の該ペーシングパルスが送達されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング期間は、各々、その間に該ペーシングパルスが送達されない非ペーシング持続時間を有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記心臓ペーシングパルスを送達することは、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および血管形成術装置のうちの１つに一体化される前記可撓性ペースメーカー回路から心臓ペーシングパルスを送達することを含む、請求項１４および１５のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記心臓ペーシングパルスを送達することは、前記可撓性回路基板上に形成された１つ以上のペーシング電極を介して心臓ペーシングパルスを送達することを含む、請求項１４〜１６のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記心臓ペーシングパルスを送達することは、１つ以上のペーシング電極を介して心臓ペーシングパルスを送達することを含み、該１つ以上のペーシング電極は、前記可撓性ペースメーカー回路から遠隔にある前記ＰＴＶＩ装置上の１つ以上の位置上に組み込まれる、請求項１４〜１７のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記可撓性回路基板上に設置される固体電池を使用して、前記可撓性ペースメーカー回路にエネルギーを与えることを含む、請求項１４〜１８のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記固体電池を使用することは、リチウム電池を使用することを含み、該リチウム電池は、少なくとも約１０分間、前記心臓保護ペーシングプロトコルを実行するために前記可撓性ペースメーカー回路にエネルギーを与えることができる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記可撓性ペースメーカー回路の制御回路を使用して、前記ペーシングパルスの前記送達を制御することを含む、請求項１４〜２０のうちのいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
本願は、米国特許出願第１２／４８４，７６９号（２００９年６月１５日出願）および米国特許出願第６１／０７４，０４８号（２００８年６月１９日出願）の優先権の利益を主張し、これらの出願は、本明細書に参考として援用される。
【０００２】
本願は、同時係属かつ共通譲受人の米国特許出願第１１／１１３，８２８号（名称「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＰＡＣＩＮＧ  ＤＵＲＩＮＧ  ＲＥＶＡＳＣＵＬＡＲＩＺＡＴＩＯＮ」、２００５年４月２５日出願）、米国特許出願第１１／４６８，８７５号（名称「ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＮＤ  ＰＵＬＳＥ  ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」、２００６年８月３１日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０３２号（名称「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ  ＤＩＳＴＡＬ  ＥＮＤ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０３５号（名称「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＦＯＲ  ＡＣＣＥＳＳ  ＴＯ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＶＥＳＳＥＬＳ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０４２号（名称「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＲＥＬＥＡＳＩＮＧ  ＣＯＮＤＵＣＴＩＶＥ  ＬＩＱＵＩＤ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０５５号（名称「ＴＲＡＮＳＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＢＡＬＬＯＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＰＡＣＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ  ＯＮ  ＳＨＡＦＴ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０６０号（名称「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＳＴＥＮＴ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０６４号（名称「ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ  ＷＩＴＨ  ＰＡＣＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０６４号（名称「ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＰＡＣＥＭＡＫＥＲ  ＷＩＴＨ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＣＡＲＤＩＯＰＲＯＴＥＣＴＩＶＥ  ＰＡＣＩＮＧ  ＰＲＯＴＯＣＯＬ」、２００８年６月１９日出願）、および米国特許出願第６１／０７４，０２４号（名称「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＰＡＣＩＮＧ  ＡＮＤ  ＩＮＴＥＲＭＩＴＴＥＮＴ  ＩＳＣＨＥＭＩＡ」、２００８年６月１９日出願）に関連し、これらは、その全体が本明細書に参考として援用される。
【０００３】
（技術分野）
本書は、概して、心臓ペーシングシステムに関し、具体的には、血管再生術中に心臓保護ペーシングを送達するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
心臓は、ヒトの循環系の中心である。心臓は、２つの主要なポンプ機能を実行する電気機械的システムを含む。心臓の左側部分は、酸素化血液を肺から引き込み、その血液を身体の器官に拍出し、酸素に対するその代謝要求を器官に提供する。心臓の右側部分は、身体器官から脱酸素化血液を引き込み、その血液を、血液を酸素化する肺に拍出する。これらの拍出機能は、心筋（心臓の筋肉）の収縮から生じる。正常な心臓では、洞房結節、つまり心臓の天然ペースメーカーは、活動電位と呼ばれる電気インパルスを生成し、この電気インパルスは、電気伝導系を通して心臓の様々な領域に伝播し、これらの領域の心筋組織を励起する。正常な電気伝導系における活動電位の伝播における協調的遅延によって、心臓の様々な部分が同調して収縮し、効率的な拍出機能がもたらされる。閉塞された、またはそうでなければ異常な電気伝導および／または劣化した心筋組織によって、心臓の非同期収縮が引き起こされ、心臓および残りの身体への血液供給の減少を含む、血液動態性能の低下がもたらされる。心臓が身体の代謝要求を満たすのに十分な血液を拍出しない状態は、心不全として知られている。
【０００５】
心筋梗塞（ＭＩ）は、冠状動脈等の血管の閉塞によって引き起こされる血液供給の阻害によって、心虚血、つまり、心筋に十分な酸素供給が与えられない状態と、代謝産物除去とによって生じる心筋組織の部分の壊死である。梗塞組織として知られる壊死組織は、通常の健康な心筋組織の収縮性を失う。結果として、心筋の全体的な収縮性が弱まり、血行動態性能の低下がもたらされる。ＭＩに続いて、心臓リモデリングは、梗塞組織の領域の拡張によって開始し、サイズにおける慢性的な広範囲の拡大および左心室全体の形状の変化に進行する。その結果として、さらなる血行動態性能の低下および心不全を発現するリスクの有意な増加がもたらされる。
【０００６】
冠状動脈等の血管が、部分的または完全に閉塞される場合、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の血管再生術を実行して、閉塞した血管を再開放することができる。しかしながら、血管再生術自体は、冠状動脈の一時的な閉塞を伴う。また、閉塞した血管の再開放後の再灌流も、再灌流傷害として知られる心外傷を引き起こすことが知られている。加えて、血管再生術によって除去および押しのけられるプラークは、血管再生が実行される血管から分岐する小血管に進入する可能性があり、これにより、これらの小血管の閉塞が引き起こされる。また、血管再生術は、末梢の塞栓、すなわち、処置中に除去されたプラークによってもたらされる動脈の閉塞をも引き起こす可能性がある。従って、ＭＩおよび後続の血管再生術に関連する心外傷を最小限に抑える必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
心臓保護ペーシングは、心筋梗塞（ＭＩ）および血管再生術に関連する心外傷を予防および／または軽減するために適用される。ペーシングパルスは、ペースメーカーから生成され、血管再生術中に、１つ以上の経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）装置上に組み込まれた１つ以上のペーシング電極を介して送達される。ペースメーカーは、心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、ペーシングパルスの送達を制御する。
【０００８】
一実施形態において、血管の血管再生中に使用するための心臓ペーシングシステムは、ＰＴＶＩ装置に一体化されたペースメーカーを含む。ＰＴＶＩ装置は、近位端部分と、血管内に配置するように構成される遠位端部分と、近位端部分と遠位端部分との間に連結される細長いシャフトと、複数のペーシング電極とを含む。ペースメーカーは、ＰＴＶＩ装置に取り付けられる可撓性の回路基板を含む。電子回路を含む可撓性のペースメーカー回路は、可撓性の回路基板上に形成される。可撓性のペースメーカー回路は、ＰＴＶＩ装置の複数のペーシング電極を介して心臓ペーシングパルスを送達する。
【０００９】
一実施形態において、血管再生中に心臓保護ペーシングを送達するための方法が提供される。ペーシングパルスは、ＰＴＶＩ装置内に一体化された可撓性のペースメーカー回路から送達される。可撓性のペースメーカー回路は、ＰＴＶＩ装置に取り付けられる可撓性の回路基板上に形成される電子回路を含む。
【００１０】
本概要は、本出願の教示のいくつかに関する概要であり、本主題を排他的または包括的に取り扱うことを意図されない。本主題に関するさらなる詳細は、詳細な説明および添付の請求項に記載される。本発明の他の側面は、以下の発明の詳細な説明を熟読および理解し、その一部を形成する図面を閲覧することによって、当業者にとって明白になる。本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図面は、概して、本書において論じられる様々な実施形態を例として図示する。図面は、例示目的のためだけのものであり、一定の縮尺ではない場合がある。
【図１】図１は、血管再生中にペーシングを提供するシステムと、システムが使用される環境の部分のある実施形態の図である。
【図２】図２は、血管再生中にペーシングを提供するペースメーカーのある実施形態を図示するブロック図である。
【図３】図３は、心臓保護ペーシングのある実施形態を図示するタイミング図である。
【図４】図４は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルのある実施形態の図である。
【図５】図５は、ペーシング電極を備えるガイドワイヤのある実施形態の図である。
【図６】図６は、ペーシング電極を備える血管形成術カテーテルのある実施形態の図である。
【図７】図７は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルの遠位部分のある実施形態の図である。
【図８】図８は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルの遠位部分の別の実施形態の図である。
【図９】図９は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルの遠位部分の別の実施形態の図である。
【図１０】図１０は、ペーシング電極を備えるガイドワイヤの遠位部分のある実施形態の図である。
【図１１】図１１は、ペーシング電極を備えるガイドワイヤの遠位部分の別の実施形態の図である。
【図１２】図１２は、バルーンおよびペーシング電極を備える血管形成術カテーテルの遠位部分のある実施形態の図である。
【図１３】図１３は、ペーシング電極を備える血管形成術カテーテルの近位部分のある実施形態の図である。
【図１４】図１４は、シースと、拡張可能な遠位端を有するペーシングリード線とを含むペーシングカテーテルのある実施形態の図である。
【図１５】図１５は、図１４のペーシングカテーテルのペーシングリード線の遠位端部分のある実施形態の図である。
【図１６】図１６は、図１４のペーシングカテーテルのペーシングリード線の遠位端部分の別の実施形態の図である。
【図１７】図１７は、図１４のペーシングカテーテルのペーシングリード線の遠位端部分の別の実施形態の図である。
【図１８】図１８は、ペーシングリード線およびバルーンカテーテルを含む経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）装置アセンブリのある実施形態の図である。
【図１９】図１９は、複数の血管にアクセスするための複数のペーシングリード線を含むペーシングカテーテルのある実施形態の図である。
【図２０】図２０は、図１９のペーシングカテーテルのカテーテルのある実施形態の図である。
【図２１】図２１は、導電性液体を放出するペーシングカテーテルと、注入装置とのある実施形態の図である。
【図２２】図２２は、導電性液体を放出するペーシングカテーテルの別の実施形態の図である。
【図２３】図２３Ａ〜図２３Ｂは、導電性液体を放出するペーシングカテーテルの別の実施形態の図である。
【図２４】図２４は、ＰＴＶＩ装置に一体化されたペースメーカーのある実施形態の図である
【図２５】図２５は、図２４のペースメーカーのある実施形態の図である。
【図２６】図２６は、ＰＴＶＩ装置に一体化されたペースメーカーの別の実施形態の図である
【図２７】図２７は、ＰＴＶＩ装置に一体化されたペースメーカーの別の実施形態の図である
【図２８】図２８は、ＰＴＶＩ装置に一体化されたペースメーカーの別の実施形態の図である
【図２９】図２９は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成術カテーテルのある実施形態の図である。
【図３０】図３０は、図２９の血管形成術カテーテルのスリーブのある実施形態の図である。
【図３１】図３１は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成術カテーテルの別の実施形態の図である。
【図３２】図３２は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成術カテーテルの別の実施形態の図である。
【図３３】図３３、は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成術カテーテルの別の実施形態の図である。
【図３４】図３４は、ステント電極を備えるステントカテーテルを含むペーシングカテーテルアセンブリのある実施形態の図である。
【図３５】図３５は、図３４のステントカテーテルの遠位端部分のある実施形態の図である。
【図３６】図３６は、図３４のステントカテーテルの遠位端部分の別の実施形態の図である。
【図３７】図３７は、図３４のステントカテーテルの遠位端部分の別の実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の詳細な説明において、その一部を形成する添付図面が参照され、これらの図面において、本発明が実践され得る具体的な実施形態が例示として示される。これらの実施形態は、当業者が本発明を実践できるように十分詳細に説明され、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、実施形態を組み合わせてもよいこと、または他の実施形態を利用してもよいこと、ならびに構造的、論理的、および電気的変更を加えてもよいことを理解されたい。以下の詳細な説明は、例を提供しており、本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって規定される。
【００１３】
本開示における「ある実施形態」、「一実施形態」、または「様々な実施形態」への言及は、必ずしも同一の実施形態に対するものではなく、このような言及は１つを超える実施形態を想定する。
【００１４】
本書では、「血管再生」は、本書で論じる装置等のＰＴＶＩ装置を使用して、心虚血または心筋梗塞（ＭＩ）に応じて実行される経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）術等の経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）術を使用する、完全または部分的に閉塞した血管の再開放を含む。
【００１５】
本書は、１つ以上のＰＴＶＩ装置を介して血管再生術を受ける患者にペーシングパルスを送達するペーシングシステムについて論じる。ある用途において、ペーシングシステムは、血管再生術中に、ペーシング事後調節とも呼ばれる急速ペーシング心臓保護療法を提供する。急速ペーシング心臓保護療法は、ＭＩおよび後続の血管再生術に関連する心外傷を予防および／または軽減するために、冠状動脈の一時的な閉塞前、閉塞中、および／または閉塞後に、ペーシングパルスを送達することを含む。ペーシングシステムは、血管再生術を実質的に妨害することなく、急速ペーシング心臓保護療法を送達することができる。別の用途では、ペーシングシステムは、虚血性心臓保護療法をも提供する。虚血性心臓保護療法は、例えば、ＰＴＶＩ装置のバルーンを周期的に膨張および収縮することによって、冠状動脈を間欠的に閉塞することを含む。
【００１６】
血管再生術中にペーシングパルスを送達するために、１つ以上のペーシング電極が、１つ以上のＰＴＶＩ装置上に組み込まれる。このようなＰＴＶＩ装置の例として、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および拡張バルーンカテーテル等の血管形成術カテーテル、ステント送達システム、小線源療法装置、アテローム切除術装置、ならびに末梢塞栓保護装置が挙げられる。１つ以上のＰＴＶＩ装置に接続されるペースメーカーは、ペーシングパルスを生成する。一実施形態において、ペースメーカーは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間または交互のペーシングモードを含むペーシングシーケンスを特定する心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、急速ペーシング心臓保護療法の送達を制御する。一実施形態において、ペースメーカーは、ペーシングシステム分析器（ＰＳＡ）等の体外ペーシング装置である。別の実施形態において、ペースメーカーは、１つ以上のＰＴＶＩ装置のうちの１つに一体化される。
【００１７】
図１は、血管再生中にペーシングを提供するシステム１００の実施形態、およびシステム１００を使用する環境の部分についての図である。システム１００は、ＰＴＶＩ装置１１０と、ペースメーカー１２２と、ＰＴＶＩ装置１１０とペースメーカー１２２とを接続するケーブル１２１とを含む。必要に応じて、システム１００は、リード線１２０に接続される皮膚パッチ電極等の表面電極である参照電極１１９をも含む。リード線１２０は、ケーブル１２１とのその接続を可能にするコネクタ１１８に接続される。
【００１８】
ＰＴＶＩ装置１１０は、血管再生術中に使用され、血管内配置のための遠位端部分１１１と近位端部分１１２とを含む。近位端部分１１２は、近位端装置１１４と、ペーシングコネクタ１１６Ａ〜Ｂとを含む。近位端装置１１４は、様々なコネクタと、装置の経皮経管挿入および遠位端１１１における血管形成術装置の動作を含む、ＰＴＶＩ装置１１０の操作を可能にする他の構造とを含む。ペーシングコネクタ１１６Ａ〜Ｂは、ケーブル１２１を介して、ペースメーカー１２２とＰＴＶＩ装置１１０との間の電気接続を提供する。図示される実施形態において、ＰＴＶＩ装置１１０は、ＰＴＣＡ術に使用するＰＴＣＡ装置である。ＰＴＣＡ術中、患者の身体１０２における大腿動脈１０４に開口部１０５が形成される。ＰＴＶＩ装置１１０は、大腿動脈１０４に挿入され、大動脈１０６に前進させられ、次いで狭窄または閉塞した右冠状動脈１０７に前進させられる。次いで、遠位端１１１における血管形成術装置を使用して、閉塞した右冠状動脈１０７を開放する。別の実施形態において、ＰＴＶＩ装置１１０を使用して、閉塞した左冠状動脈１０８を開放する。
【００１９】
ＰＴＶＩ装置１１０の遠位端部分１１１は、ＰＴＣＡ術中に、心臓１０１にペーシングパルスを送達可能にする１つ以上のペーシング電極を含む。一実施形態において、ペーシングパルスは、ＰＴＶＩ装置１１０の遠位端部分１１１上の２つのペーシング電極を介して送達される。別の実施形態において、ペーシングパルスは、ＰＴＶＩ装置１１０の遠位端部分１１１上の１つのペーシング電極と、ペーシングのためのリターン電極として機能する表面電極１１９とを介して送達される。
【００２０】
ペースメーカー１２２は、心臓保護ペーシングプロトコルを実行することによって、ペーシングパルスを送達する。一実施形態において、心臓保護ペーシングプロトコルは、血管再生術に関連する不整脈および心外傷を防止するための心臓保護ペーシングシーケンスを特定する。一実施形態において、ペースメーカー１２２は、ＰＳＡ等の外部ペースメーカーである。別の実施形態において、ペースメーカー１２２は、外用に適合される埋め込み型ペースメーカーを含む。
【００２１】
図１は、例示目的のためのものであり、限定目的のためのものではないことを理解されたい。例えば、近位端部分１１２の物理的構造は、機能および使い易さの考慮事項に依存する。近位端装置１１４は、全ての機械的接続およびアクセス要件に対応する構造を表わし、この構造は、ＰＴＶＩ装置１１０の具体的な構成および機能に依存する。一実施形態において、近位端装置１１４は、図１に図示するような一体型装置を含む。別の実施形態において、近位端装置１１４は、複数のコネクタおよび／または他の装置に分岐する。ペーシングコネクタ１１６Ａ〜Ｂは、ペースメーカー１２２からＰＴＶＩ装置１１０にペーシングパルスを送達するために必要な全ての電気接続に対応する構造を表わす。ペーシングコネクタの数は、ＰＴＶＩ装置１１０に組み込まれるペーシング電極の数と、ケーブル１２１への接続方法とに依存する。一実施形態において、ペーシングパルスの送達に１つを超える電気接続が必要とされる場合、近位端部分１１２は、図１に図示するような、ペーシングコネクタ１１６および１１７等の分岐型ペーシングコネクタを含む。別の実施形態において、近位端部分１１２は、複数の独立した電気接続を提供する単一のコネクタを含む。
【００２２】
（ペースメーカー）
図２は、血管再生中にペーシングを提供する外部ペースメーカー２２２のある実施形態を図示するブロック図である。外部ペースメーカー２２２は、ペースメーカー１２２のある実施形態であり、ペーシング出力回路２２４と、ユーザインターフェース２２８と、制御回路２２６とを含む。ペーシング出力回路２２４は、ケーブル１２１を介して、ペーシングパルスをＰＴＶＩ装置１１０に送達する。ユーザインターフェース２２８は、ペーシングパラメータおよび／または送達のタイミングを制御することによって、ユーザがペーシングパルスの送達を制御することを可能にする。制御回路２２６は、ペーシングパルスの送達を制御する。一実施形態において、外部ペースメーカー２２２は、ペーシング出力回路２２４と、制御回路２２６とを収容する筺体を含むＰＳＡである。ユーザインターフェース２２８は、筺体上に組み込まれる。
【００２３】
図示する実施形態において、制御回路２２６は、ペーシングプロトコルモジュール２２７を含み、これにより、制御回路２２６は、ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、ペーシングパルスの送達を制御することが可能になる。急速ペーシング心臓保護療法を提供するために、ペーシングプロトコルは、ＰＴＣＡ術等の血管再生術中にペーシングを送達するために、交互のペーシング期間および非ペーシング期間をまたは交互のペーシングモードを含む心臓保護ペーシングシーケンスを特定する。
【００２４】
一実施形態において、ペーシングプロトコルモジュール２２７は、外部ペースメーカー２２２に取り外し可能に接続されるように構成される。具体的な実施形態において、ペーシングプロトコルモジュール２２７は、心臓保護ペーシングプロトコルを記憶するメモリ機器を含み、制御回路２２６は、ペーシングプロトコルモジュール２２７が外部ペースメーカー２２２に接続されると、心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することができる。別の具体的な実施形態において、心臓保護ペーシングプロトコルを記憶するメモリ機器に加えて、ペーシングプロトコルモジュール２２７は、ユーザが心臓保護ペーシングプロトコルのパラメータを調整することを可能にするユーザインターフェースを含み、および／または心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行するための制御回路２２６の機能を補う制御回路を含む。様々な実施形態において、外部ペースメーカー２２２を使用してペーシングプロトコルを自動的に実行するために、他のペーシングプロトコルモジュールが提供される。様々な実施形態において、ユーザには、外部ペースメーカー２２２と、心臓保護ペーシングプロトコル、心臓再同期療法（ＣＲＴ）ペーシングプロトコル、および心臓リモデリング制御療法（ＲＣＴ）ペーシングプロトコル等のペーシングプロトコルを実行するためのペーシングプロトコルモジュールとが提供される。検査または治療セッション中にユーザがペーシングパラメータを手動で調整することが必要であるＰＳＡと比べると、ペーシングプロトコルの自動実行により、ペーシング制御の精度が向上し、ユーザがペーシングパルスの送達を制御する必要性が低減または排除され、その結果、ユーザは、患者および／または血管再生術の応答に対して、より多くの注意を向けることができるようになる。
【００２５】
図３は、心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心臓保護ペーシングプロトコルのある実施形態を図示するタイミング図である。心臓保護ペーシングシーケンスは、ＰＴＶＩ装置の身体１０２への挿入が完了する際に開始する時間間隔３０１の後に開始される。時間間隔３０１は、血管再生術が標的とする血管がＰＴＶＩ装置１１０によって実質的に閉塞される際に発生する虚血性イベント前、イベント中、および／またはイベント後に終了する。一実施形態において、心臓保護ペーシングシーケンスは、血管再生術中、血管の閉塞前、閉塞中、および／または閉塞後に繰り返し適用される。
【００２６】
図３に図示するように、心臓保護ペーシングシーケンスは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を含む。各ペーシング期間は、ペーシングパルスが既定のペーシングモードで送達されるペーシング持続時間である。非ペーシング期間は、ペーシングパルスがなんら送達されない非ペーシング持続時間である。一実施形態において、各ペーシング期間中に、急速な非同期ペーシングが適用される。言い換えると、ペーシングパルスは、患者の固有の心臓収縮に同期されることなく、患者の固有心拍速度よりも実質的に速い速度で送達される。例示目的のためだけに、図３は、交互のペーシング期間および非ペーシング期間の２つのサイクル、つまり、ペーシング期間３０２Ａと、非ペーシング期間３０３Ａと、ペーシング期間３０２Ｂと、ペーシング期間３０３Ｂとを含む心臓保護ペーシングシーケンスを示す。一実施形態において、交互のペーシング期間および非ペーシング期間のサイクルの数は、プログラム可能であり、ペーシング期間および非ペーシング期間の各々は、プログラム可能である。一実施形態において、心臓保護ペーシングシーケンスは、虚血性イベント前に開始され、約１サイクルから４サイクルまでの交互のペーシング期間および非ペーシング期間を含む。ペーシング期間は、約３０秒から２０分までの範囲である。非ペーシング期間は、約３０秒から２０分までの範囲である。具体的な例では、虚血性イベント前に開始される心臓保護ペーシングシーケンスは、３サイクルの交互のペーシング期間および非ペーシング期間を含み、各々の長さは、約５分である。一実施形態において、心臓保護ペーシングシーケンスは、虚血性イベント中に開始され、約１から４サイクルの交互のペーシング期間および非ペーシング期間を含む。ペーシング期間は、約３０秒から２０分までの範囲である。非ペーシング期間は、約３０秒から２０分までの範囲である。具体的な例では、虚血性イベント中に送達される心臓保護ペーシングシーケンスは、３サイクルの交互のペーシング期間および非ペーシング期間を含み、各々の長さは、約５分である。一実施形態において、心臓保護ペーシングシーケンスは、虚血性イベント後に始動し、約１サイクルから４サイクルの交互のペーシング期間および非ペーシング期間を含む。ペーシング期間は、約１０秒から１分までの範囲である。非ペーシング期間は、約１０秒から１分までの範囲である。１つの具体的な例では、虚血性イベント後に送達される心臓保護ペーシングシーケンスは、各々の長さは約３０秒である、２サイクルから４サイクルの交互のペーシング期間および非ペーシング期間を含む。
【００２７】
様々な他の実施形態において、心臓保護ペーシングシーケンスは、１つ以上の心房追跡モードまたは他のペーシングモードにおけるペーシングを含む。このような心臓保護ペーシングシーケンスにおいて使用されるペーシングモードの例として、ＶＤＤ、ＶＶＩ、およびＤＤＤモードが挙げられる。様々な実施形態において、ＶＶＩおよびＤＤＤモードは、患者の固有心拍速度よりも速い低速限界で送達される。一実施形態において、ペーシング療法は、心筋または心筋の特定の領域に対する機械的ストレスを生成または増大するように選択されるペーシングモードおよび／または他のペーシングパラメータで送達される。別の実施形態において、ペーシング療法は、再狭窄を予防するように送達される。別の実施形態において、ペーシング療法は、血管再生術中、例えば、患者が手術中に徐脈を経験する場合に不整脈を治療するために送達される。
【００２８】
様々な実施形態において、ペーシング期間中、ペーシングパルスの送達は、ストレス増大ペーシングモードに従って制御され、心臓保護ペーシングシーケンスの非ペーシング期間中、非ペーシングモードに従って、なんらペーシングパルスが送達されないように時間調節される。ペーシングパルスが送達されるように時間調節される場合、心周期中のペーシングパルスのスケジュール化された送達前に発生する固有の心臓脱分極の検出等の阻害イベントによって阻害されなければ、ペーシングパルスは送達される。なんらペーシングパルスが送達されないように時間調節される非ペーシングモード下では、無送達は、阻害イベントの検出による阻害ではなく、プログラミングに起因する。ストレス増大ペーシングモード下では、ペーシングパルスは、心臓の心筋に対する機械的ストレスを、心筋障害に対する心臓保護をもたらすレベルまで増大するように送達される。様々な実施形態において、ストレス増大ペーシングモードは、患者の必要性、病状、および応答に従って心筋ストレス増大の所望のレベルに選択されるペーシングパラメータ値を含む、標準的または非標準的なペーシングモードである。ストレス増大ペーシングモードの例として、比較的短い房室（ＡＶ）遅延を含む心房追跡ペーシングモード、患者の固有心拍速度よりも実質的に速いペーシング速度を含む徐脈ペーシングモード、および患者の固有心拍速度よりも実質的に速いペーシング速度を含む非同期ペーシングモードが挙げられる。
【００２９】
一実施形態において、ペーシングパルスは、血管再生術中に、ＰＴＶＩ装置１１０を介して、心臓保護ペーシングプロトコルに従って送達される。血管再生術の後、埋め込み型ペースメーカーが患者内に埋め込まれる場合、ペーシング療法は、埋め込み型ペースメーカーからの１つ以上の埋め込み型リード線を介して心臓１０１に送達される。ペーシング療法は、血管再生術中に適用される心臓保護ペーシングシーケンスに実質的に同一または類似するペーシングシーケンスに従って、ペーシングパルスを送達することを含む。ペーシングシーケンスは、既定の期間基礎等の既定のスケジュールに従って送達される。これにより、埋め込み型ペースメーカーの埋め込み後に患者が経験し得る心筋梗塞を含む虚血性イベントによって引き起こされる心外傷および不整脈の発生を含む、血管再生後の可能性のある心外傷が予防または軽減される。
【００３０】
（ペーシング電極を備えるＰＴＶＩ装置）
図４〜図６は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成術カテーテルを含むＰＴＶＩ装置アセンブリを図示する。ＰＴＣＡ術等の血管再生術中、ガイドカテーテルが、まず患者に挿入され、その後、ガイドワイヤがガイドカテーテルのルーメンに挿入される。血管形成術カテーテルは、ガイドワイヤの一部分を収容するルーメンを含むことによって、血管形成術カテーテルが、ガイドカテーテルを通して、かつガイドワイヤの上で患者に挿入可能になる。ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成術カテーテルは、血管形成術カテーテルのバルーン等の血管形成術装置が血管再生術中に再開放される閉塞血管の部分に配置可能になるように挿入される。
【００３１】
図４は、ガイドカテーテル４１０のある実施形態の図である。ガイドカテーテル４１０は、ＰＴＶＩ装置１１０のある実施形態であり、遠位端部分４１１と近位端部分４１２との間に細長いシャフト４１３を有する。遠位端部分４１１は、血管内配置のために構成され、遠位先端４３５を有する。ルーメン４３０は、シャフト４１３内に延出し、近位端部分４１２における近位開口部と、遠位先端４３５における遠位開口部とを有する。ルーメン４３０は、血管形成術カテーテルの少なくとも一部分を収容する。遠位端部分４１１は、ペーシング電極４３２Ａ〜Ｂを含む。図示する実施形態において、電極４３２Ａは、遠位先端４３５上に組み込まれる。導体４３３Ａは、ペーシング電極４３２Ａとコネクタ４１６Ａとの間に接続される。導体４３３Ｂは、ペーシング電極４３２Ｂとコネクタ４１６Ｂとの間に接続される。コネクタ４１６Ａ〜Ｂは、各々、近位端部分４１２の部分である。一実施形態において、導体４３３Ａ〜Ｂは、各々、シャフト４１３内に長手方向に延在する。別の実施形態において、導体４３３Ａ〜Ｂは、各々、シャフト４１３の外面上に長手方向に延在し、絶縁される。
【００３２】
一実施形態において、ガイドカテーテル４１０は、約５０ｃｍから１５０ｃｍまでの範囲の長さを有する。シャフト４１３は、約０．５ｍｍから８ｍｍまでの範囲の外径を有し、ルーメン４３０は、約０．４ｍｍから７ｍｍまでの直径を有する。導体４３３Ａ〜Ｂは、ステンレス鋼またはニッケル、チタン、コバルト、金、および／もしくは塩化銀の合金等の金属材料から作製される。細長いシャフト４１３は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料から作製される。電極４３２Ａ〜Ｂは、白金またはイリジウム合金等の金属材料から作製される。
【００３３】
図５は、ガイドワイヤ５１０のある実施形態の図である。ガイドワイヤ５１０は、ＰＴＶＩ装置１１０のある実施形態であり、遠位端部分５１１と近位端部分５１２との間に細長いシャフト５１３を有する。遠位端部分５１１は、血管内配置のために構成され、遠位先端５３５を有する。遠位端部分５１１は、ペーシング電極５３２Ａ〜Ｂを含む。図示する実施形態において、電極５３２Ａは、遠位先端５３５上に組み込まれる。導体５３３Ａは、ペーシング電極５３２Ａとコネクタ５１６Ａとの間に接続される。導体５３３Ｂは、ペーシング電極５３２Ｂとコネクタ５１６Ｂとの間に接続される。コネクタ５１６Ａ〜Ｂの各々は、近位端部分５１２の部分である。一実施形態において、導体５３３Ａ〜Ｂの各々は、シャフト５１３内において長手方向に延在する。別の実施形態において、導体５３３Ａ〜Ｂは、各々、シャフト５１３の外面上で長手方向に延在し、絶縁される。一実施形態において、コネクタ５３３Ａ〜Ｂのうちの１つは、ガイドワイヤ５１０の核である。
【００３４】
一実施形態において、ガイドワイヤ５１０は、約３０ｃｍから３００ｃｍまでの範囲の長さを有する。シャフト５１３は、約０．２ｍｍから１．５ｍｍまでの範囲の直径を有する細長い円筒状シャフトである。導体５３３Ａ〜Ｂは、ステンレス鋼またはニッケル、チタン、および／もしくはコバルトの合金等の金属材料から作製される。細長いシャフト５１３は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料から作製される。電極５３２Ａ〜Ｂは、白金、イリジウム合金、金、または塩化銀等の金属材料から作製される。
【００３５】
図６は、血管形成術カテーテル６１０のある実施形態の図である。血管形成術カテーテル６１０は、ＰＴＶＩ装置１１０のある実施形態であり、遠位端部分６１１と近位端部分６１２との間に細長いシャフト６１３を有する。ルーメン６３１は、ガイドワイヤ５１０等のガイドワイヤの少なくとも一部分を収容するために、シャフ６１３内において長手方向に延在する。遠位端部分６１１は、血管内配置のために構成され、遠位先端６３５および血管形成術装置６３４を含む。血管形成術装置６３４は、遠位先端６３５にほぼ隣接する一方の端部と、シャフト６１３に連結する別の端部とを有する。一実施形態において、血管形成術装置６３４は、制御可能な拡張性および収縮性を有する調整可能部分を含む。図示される実施形態において、血管形成術装置６３４は、シャフト６１３内において長手方向に延在し、かつバルーンのチャンバと近位端部分６１２のコネクタ６１４との間に接続されるルーメンを通して膨張および収縮させられるバルーンを含む。バルーンは、そのコネクタに接続される空気または液体ポンプを使用して膨張可能である。様々な実施形態において、血管形成術装置６３４は、血管拡張、ステント送達、小線源療法（放射線療法）、アテローム切除術、または塞栓保護等の血管形成療法の適用を可能にするバルーンまたは他の装置を含む。一実施形態において、遠位先端６３５は、テーパ状の先端であり、これにより、血管形成術カテーテル６１０の血管内への挿入が容易になる。遠位端部分６１１は、ペーシング電極６３２Ａ〜Ｂを含む。図示される実施形態において、ペーシング電極６３２Ａは、血管形成術装置６３４の一方の端部にほぼ隣接し、ペーシング電極６３２Ｂは、血管形成術装置６３４の他方の端部にほぼ隣接する。導体６３３Ａは、シャフト６１３内において長手方向に延在し、ペーシング電極６３２Ａと近位端部分６１２の部分であるペーシングコネクタ６１６Ａとの間に接続される。導体６３３Ｂは、細長いシャフト６１３内において長手方向に延在し、ペーシング電極６３２Ｂと、近位端部分６１２の部分であるペーシングコネクタ６１６Ｂとの間に接続される。代替実施形態において、ペーシングコネクタ６１６Ａ〜Ｂは、１つの多重導体コネクタに物理的に一体化される。また、近位端部分６１２は、近位端装置６１４も含む。様々な実施形態において、コネクタ６１４は、血管形成術カテーテル６１０のための全ての機械的接続およびアクセス要件に対応する構造を含み、この構造は、血管形成術装置６３４の機能に依存する。一実施形態において、コネクタ６１４は、一体型装置を含む。別の実施形態において、コネクタ６１４は、複数のコネクタおよび／または他の装置に分岐する。
【００３６】
一実施形態において、血管形成術カテーテル６１０は、約５０ｃｍから１５０ｃｍまでの範囲の長さを有する。シャフト６１３は、約１ｍｍから５ｍｍまでの範囲の直径を有する細長い円筒状シャフトである。一実施形態において、血管形成術装置６３４は、完全拡張時に約１ｍｍから１０ｍｍまでの範囲の最大直径と、完全収縮時に約０．５ｍｍから５ｍｍまでの範囲の最大直径とを有する、調整可能な実質的に円筒形状または半球形状を有する。一実施形態において、導体６３３Ａ〜Ｂは、各々、ステンレス鋼またはニッケル、チタン、および／もしくはコバルトの合金等の金属材料から作製される。電極６３２Ａ〜Ｂは、各々、白金またはイリジウム合金等の金属材料から作製される。細長いシャフト６１３は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料から作製される管状外殻を有する。
【００３７】
ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成術装置６１０は、図４〜図６において、限定目的のためではなく、例示目的のためだけに図示される。例えば、ペーシングパルスの望ましい位置への送達を可能にする任意の方式で、１つ以上のペーシング電極を、これらのＰＴＶＩ装置の各々の上に分布されることができる。様々な実施形態において、１つ以上のペーシング電極は、これらの３つの装置を含むＰＴＶＩ装置アセンブリを介してペーシングパルスを送達するために、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成術装置６１０のうちの１つ以上の上に組み込まれる。一実施形態において、１つ以上の除細動電極も、ＰＴＶＩ装置アセンブリを介して除細動ショックを送達するために、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成術装置６１０のうちの１つ以上の上に組み込まれる。一実施形態において、ペーシング電極４３２Ａ〜Ｂ、５３２Ａ〜Ｂ、および６３２Ａ〜Ｂのうちの１つ以上等の、１つ以上のペーシング電極は、蛍光透視法を使用して、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および／または血管形成術装置６１０を設置するための１つ以上のＸ線不透過性マーカとして機能するように、伝導性Ｘ線不透過性材料から作製される。
【００３８】
一実施形態において、血管形成術装置６１０は、バルーンを含む。ガイドワイヤ５１０は、バルーンが膨張させられたときにルーメン６３１内にとどまる。膨張したバルーンは、ペーシング電極５３２Ａ〜Ｂの上にある。収縮させられると、バルーンが、電極５３２Ａ〜Ｂを暴露するように引き込まれることによって、ペーシングパルスの送達が可能になる。一実施形態において、シャフト６１３は、バルーンが収縮させられると電極５３２Ａ〜Ｂを暴露するように短縮される調整可能な長さを有する一部分を含む。
【００３９】
例えば、右冠状動脈１０７を再開放するためのＰＴＣＡ術の間の一用途において、ガイドカテーテル４１０は、大腿動脈１０４に挿入され、右冠状動脈１０７が大動脈１０６から分岐する点に遠位先端４３５が到達するまで大動脈１０６に対して進められる。ガイドワイヤ５１０は、遠位端５３５が右冠状動脈１０７内に存在するまで、ガイドカテーテル４１０のルーメン４３０を通して導入される。次いで、血管形成術カテーテル６１０は、血管形成術装置６３４（バルーン）が右冠状動脈１０７の部分内に存在するまで、ガイドワイヤ５１０の上でルーメン４３０を通して導入される。一実施形態において、急速ペーシング心臓保護療法は、ガイドカテーテル４１０がＰＴＣＡ術のための適所に存在するとすぐに、電極４３２Ａ〜Ｂを使用して送達される。一実施形態において、ガイドカテーテル４１０と、ガイドワイヤ５１０と、血管形成術装置６１０とを含むＰＴＶＩ装置アセンブリが、ＰＴＣＡ術のための適所に存在すると、急速ペーシング心臓保護療法は、電極４３２Ａ〜Ｂ、５３２Ａ〜Ｂ、６３２Ａ〜Ｂ、および１１９から選択される１つ以上の対のペーシング電極を使用して送達される。
【００４０】
一実施形態において、ＰＴＶＩ装置アセンブリによって、ペーシング心臓保護療法と虚血性心臓保護療法との組み合わせが可能になる。例えば、虚血性心臓保護療法は、１つ以上の対のペーシング電極を介してペーシング心臓保護療法を送達することに加え、血管形成術カテーテル６１０の血管形成術装置６３４（バルーン）を膨張および収縮することによって、閉塞した血管を間欠的に閉塞することによって適用される。
【００４１】
ＰＴＶＩ装置およびペースメーカーの様々な実施形態が、血管再生術中に急速ペーシング心臓保護療法を送達するためのペーシングシステムを説明する例として、以下に論じられる。概して、このようなペーシングシステムは、図３を参照して上述したような、心臓保護ペーシングプロトコルに従ってペーシングパルスを送達することができるペースメーカーと、各々が１つ以上のペーシング電極を含む１つ以上のＰＴＶＩ装置とを含む。一実施形態において、１つ以上のＰＴＶＩ装置は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成術カテーテル等の血管再生術の実行に使用する装置であって、急速ペーシング心臓保護療法の送達を可能にするように修正される装置を含む。別の実施形態において、１つ以上のＰＴＶＩ装置は、血管再生術自体の実行を必要とされないが、血管再生術中にペーシングパルスの送達を可能にするように構成される１つ以上の装置を含む。様々な実施形態において、ＰＴＶＩ装置は、上述のサイズと同一または類似のサイズを有し、上述の材料と同一または類似の材料を使用して構築される。
【００４２】
図７〜図１３は、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成術装置６１０のいくつかの具体的な実施形態を図示する。様々な実施形態において、単独で、または任意の他のＰＴＶＩ装置と組み合わせて、少なくとも１つのペーシング電極を伴う任意のＰＶＴＩ装置を使用して、ペーシングパルスが血管再生術中に送達され、少なくとも１つのペーシング電極および／または複数のペーシング電極が血管再生術を受ける患者の中または上に配置される。
【００４３】
図７は、ガイドカテーテル７１０の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分７１１および細長いシャフト７１３を示す。ガイドカテーテル７１０は、ガイドカテーテル４１０の別の実施形態である。図７に示すように、遠位端部分７１１は、ルーメン７３０がその遠位開口部で終端する遠位先端７３５を含む。ルーメン７３０は、血管形成術カテーテル６１０等の血管形成術カテーテルの少なくとも一部分を収容し、かつ血管形成術カテーテルの血管形成術装置がガイドカテーテル７１０から退出することが可能になるように構成される。ペーシング電極７３２Ａ〜Ｂは、ルーメン７３０の遠位開口部に隣接して、遠位先端７３５上に組み込まれる。ペーシング電極７３２Ｃ〜Ｄは、シャフト７１３上に組み込まれる。導体７３３Ａ〜Ｄは、ペースメーカーがガイドカテーテル７１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスをペーシング電極７３２Ａ〜Ｄに送達することを可能にする電気接続を提供する。様々な他の実施形態において、ガイドカテーテル７１０は、遠位端部分７１１および／またはシャフト７１３上に組み込まれる任意の数のペーシング電極を含む。様々な実施形態において、ガイドカテーテル７１０上に組み込まれるペーシング電極のうちの任意の１つ以上が、血管再生術中にペーシングパルスを送達するために選択される。
【００４４】
図８は、ガイドカテーテル８１０の遠位端部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分８１１および細長いシャフト８１３を示している。ガイドカテーテル８１０は、ガイドカテーテル４１０の別の実施形態である。図８に示すように、遠位端部分８１１は、ルーメン８３０がその遠位開口部で終端する遠位先端８３５を含む。ルーメン８３０は、血管形成術カテーテル６１０等の血管形成術カテーテルの少なくとも一部分を収容し、かつ血管形成術カテーテルの血管形成術装置がガイドカテーテル８１０から退出することが可能になるように構成される。コイル電極として構成されるペーシング電極８３２は、遠位先端８３５付近の遠位端部分８１１上に組み込まれる。導体８３３は、ペースメーカーがガイドカテーテル８１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスをペーシング電極８３２に送達することを可能にする電気接続を提供する。様々な他の実施形態において、ガイドカテーテル８１０は、遠位端部分８１１および／またはシャフト８１３上に組み込まれる任意の数のコイル電極を含む。様々な実施形態において、ガイドカテーテル８１０上に組み込まれる任意の１つ以上のコイル電極は、血管再生術中にペーシングパルスを送達するために選択される。
【００４５】
図９は、ガイドカテーテル９１０の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分９１１および細長いシャフト９１３を示している。ガイドカテーテル９１０は、ガイドカテーテル４１０の別の実施形態である。図９に示すように、遠位端部分９１１は、ルーメン９３０がその遠位開口部で終端する遠位先端９３５を含む。ルーメン９３０は、血管形成術カテーテル６１０等の血管形成術カテーテルの少なくとも一部分を収容し、かつ血管形成術カテーテルの血管形成術装置がガイドカテーテル９１０から退出することが可能になるように構成される。ペーシング電極９３２Ａは、カラー電極として構成され、遠位先端９３５上に組み込まれる。別のペーシング電極９３２Ｂは、別のカラー電極として構成され、シャフト９１３上に組み込まれる。２つの層の管状金属編組は、各々、ガイドカテーテル９１０内において延在し、ペーシング電極９３２Ａ〜Ｂのうちの１つに接続する。これらの２つの層の管状金属編組は、導体９３３Ａ〜Ｂとして機能し、ペースメーカーがガイドカテーテル９１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスをペーシング電極９３２Ａ〜Ｂに送達することを可能にする電気接続を提供する。様々な他の実施形態において、ガイドカテーテル９１０は、遠位端部分９１１および／またはシャフト９１３上に組み込まれる任意の数のカラー電極を含む。様々な実施形態において、ガイドカテーテル９１０上に組み込まれる任意の１つ以上のカラー電極は、血管再生術中にペーシングパルスを送達するために選択される。
【００４６】
図１０は、ガイドワイヤ１０１０の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分１０１１および細長いシャフト１０１３を示している。ガイドワイヤ１０１０は、ガイドワイヤ５１０の別の実施形態であり、絶縁層１０４３によって被覆された導体１０３３で形成される。図示される実施形態において、遠位端部分１０１１は、遠位先端１０３５と、導体１０３３の一部分を暴露する絶縁層１０４３における開口部によって形成されるペーシング電極１０３２とを含む。ペーシングパルスは、ペースメーカーがガイドワイヤ１０１０の近位端に接続されると、導体１０３３を介して、開口部／電極１０３２を介して患者に送達される。様々な他の実施形態において、絶縁層１０４３は、遠位端部分１０１１および／またはシャフト１０１３上で電極として機能する任意の数の開口部を含む。
【００４７】
図１１は、ガイドワイヤ１１１０の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分１１１１および細長いシャフト１１１３を示している。ガイドワイヤ１０１０は、ガイドワイヤ５１０の別の実施形態であり、絶縁層によって被覆された複数の導体で形成される。図示される実施形態において、ガイドワイヤ１１１０は、シャフト１１１３を形成するように絶縁され、かつ遠位端部分１１１１においてペーシング電極１１３２Ａ〜Ｂを形成するように暴露される導体１１３３Ａ〜Ｂを含む。ペーシング電極１１３２Ａ〜Ｂは、ガイドワイヤ１１１０の遠位先端１１３５まで延在する螺旋形式の導体１１３３Ａ〜Ｂの暴露部分を含む。一実施形態において、ペーシング電極１１３２Ａ〜Ｂは、ペースメーカーがガイドワイヤ１１１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスを送達するための陽極および陰極として使用されるように、相互から分離される。様々な他の実施形態において、ガイドワイヤ１１１０は、それらの遠位端部分が暴露され、１つ、２つ、または２つを超える電気的に分離されたペーシング電極として機能するように構成されている、１つ、２つ、または２つを超える導体を含む。
【００４８】
図１２は、血管形成術カテーテル１２１０の遠位部分のある実施形態の図である。血管形成術カテーテル１２１０は、血管形成術カテーテル６１０の別の実施形態である。遠位端部分１２１１は、遠位先端１２３５と細長いシャフト１２１３との間に連結されるバルーン１２３４を含む。図示される実施形態において、バルーン１２３４は、灌流チャネル１２３６Ａ〜Ｂと、切断刃１２３２Ｅ〜Ｆとを含む。灌流チャネル１２３６Ａ〜Ｂは、各々、膨張時に血液がバルーン１２３４を通して流動可能になるように、近位開口部と、遠位開口部を有するルーメンとを含む。一実施形態において、バルーン１２３４が膨張させられると、ペーシングリード線の１つ以上のペーシング電極がルーメンに対して遠位に配置されるように、ルーメンは、ペーシングリード線の遠位端部分がその近位開口部に進入し、かつその遠位開口部から退出することを可能にする直径を有する。切断刃１２３２Ｅ〜Ｆは、バルーン１２３４がその血管において膨張させられる際に血管中のプラークを切断する。一実施形態において、切断刃１２３２Ｅ〜Ｆは、各々、金属から作製され、ペーシング電極として使用される。様々な実施形態において、バルーン１２３４は、１つ以上の灌流チャネルを含む灌流バルーンおよび／または１つ以上の切断刃を含む切断バルーンである。また、血管形成術カテーテル１２１０は、ペーシング電極１２３２Ａ〜Ｄをも含む。ペーシング電極１２３２Ａは、遠位先端１２３５上に組み込まれる。ペーシング電極１２３２Ｂは、シャフト１２１３上に組み込まれる。ペーシング電極１２３２Ｃ〜Ｄは、バルーン１２３４上に組み込まれる。一実施形態において、ペーシング電極１２３２Ａ〜Ｄのうちの１つ以上は、蛍光透視法を使用して、遠位端部分１２１１を配置するための１つ以上のＸ線不透過性マーカとして機能するように、Ｘ線不透過性材料から作製される。導体１２３３Ａ〜Ｆは、ペースメーカーが血管形成術カテーテル１２１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスをペーシング１２３２Ａ〜Ｆに送達することを可能にする電気接続を提供する。図示される実施形態において、血管形成術カテーテル１２１０は、ペーシング電極１２３２Ａ〜Ｆを含む。様々な実施形態において、血管形成術カテーテル１２１０は、ペーシング電極１２３２Ａ〜Ｆのうちの任意の１つ以上、ならびに遠位端部分１２１１および／またはシャフト１２１３上に組み込まれる他の１つ以上のペーシング電極を含む。様々な実施形態において、血管形成術カテーテル１２１０上に組み込まれる任意の１つ以上のペーシング電極は、血管再生術中にペーシングパルスを送達するために選択される。
【００４９】
ペーシングパルスを送達するためのペーシング電極１２３２Ｃ〜Ｆのうちの１つ以上を使用することの潜在的な利点は、バルーン１２３４の膨張時に、ペーシング電極が血管壁上に押圧されて、安定した電気接点を形成することにある。一実施形態において、ガイドワイヤ５１０に実質的に同一または類似するペーシングリード線は、バルーン１２３４の膨張時に、そのペーシングリード線の１つ以上のペーシング電極が血管壁上に確実に押圧されて、ペーシングパルスを送達するための安定した電気接点を形成するように、その１つ以上のペーシング電極がバルーン１２３４の上に配置された状態で、血管形成術カテーテル１２１０の側面に沿って導入される。
【００５０】
図１３は、血管形成術カテーテル１３１０の近位部分のある実施形態の図であり、近位端部分１３１２および細長いシャフト１３１３を示している。図示される実施形態において、血管形成術カテーテル１３１０は、近位端部分１３１２におけるリングコネクタ１３１６Ａ〜Ｄと、血管形成術カテーテル１３１０の遠位端部分のペーシング電極との間に接続される導体１３３３Ａ〜Ｄを含む。様々な実施形態において、血管形成術カテーテル１３１０は、ペーシング電極の数に依存して、１つ以上の導体およびリングコネクタを含む。ルーメン１３３０は、ガイドワイヤ５１０等のガイドワイヤを収容するように、および／または遠位端部分におけるバルーンの膨張および収縮を可能にするように、血管形成術カテーテル１３１０内において長手方向に延在する。ルーメン１３３９Ａ〜Ｄは、各々、導体１３３３Ａ〜Ｄのうちの１つを収容する。
【００５１】
図１４〜図３７は、血管再生術中に送達される急速ペーシング心臓保護療法を可能にするようにペーシング電極を含む、ＰＴＶＩ装置の様々な具体的な例を図示する。様々な実施形態において、これらのＰＴＶＩ装置の各々は、上述のようなガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成術カテーテルのうちの１つ、または血管再生術に必要とされないＰＴＶＩペーシング装置として機能し得る。様々な実施形態において、ペーシングパルスは、ペーシング電極を備える１つ以上のＰＴＶＩ装置に接続される外部ペースメーカーから、またはＰＴＶＩ装置上に組み込まれるペースメーカーから送達される。
【００５２】
（例：拡張可能遠位端を備えるペーシングカテーテル）
図１４〜図１８は、１つ以上のペーシング電極を含む拡張可能な遠位端を含むペーシングカテーテルの様々な実施形態を図示する。血管再生術中に血管内において拡張すると、遠位端は、血管内において安定化して、ペーシングパルスを送達するために、１つ以上のペーシング電極と血管壁との間に確実な電気接点を提供する。
【００５３】
図１４は、ペーシングカテーテル１４１０のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル１４１０は、シース１４１０Ａおよびペーシングリード線１４１０Ｂを含むＰＴＶＩ装置アセンブリである。シース１４１０Ａは、シース近位端部分１４１２Ａと、シース血管内配置のために構成され、かつ遠位先端１４３５Ａを含む遠位端部分１４１１Ａと、近位端部分１４１２Ａと遠位端部分１４１１Ａとの間に連結される細長いシースシャフト１４１３Ａと、ルーメン１４３０Ａとを含む。ルーメン１４３０Ａは、シャフト１４１３Ａ内において延在し、近位端部分１４１２Ａに近位開口部１４４１Ａと、遠位先端１４３５Ａに遠位開口部１４４０Ａとを有する。一実施形態において、シース１４１０Ａは、血管再生術において使用するためのガイドカテーテルである。図示される実施形態において、シース１４１０Ａは、遠位端部分１４１１Ａ上に組み込まれるペーシング電極１４３２Ａと、近位端部分１４１２Ａ上に組み込まれるコネクタ１４１６Ａと、ペーシング電極１４３２Ａとコネクタ１４１６Ａとの間の電気接続を提供する導体１４３３Ａとを含む。様々な他の実施形態において、シース１４１０Ａは、任意の数のペーシング電極を含むか、またはペーシング電極を含まない。
【００５４】
ペーシングリード線１４１０Ｂは、リード線近位端部分１４１２Ｂと、血管内配置のために構成される拡張可能リード線遠位端部分１４１１Ｂと、近位端部分１４１２Ｂと遠位端部分１４１１Ｂとの間に連結される細長いリード線シャフト１４１３Ｂとを含む。ペーシングリード線１４１０Ｂは、遠位端部分１４１１Ｂが近位開口部１４４１Ａを通ってルーメン１４３０Ａに進入し、かつルーメン１４３０Ａ内に押圧されることによって、遠位開口部１４４０Ａを通ってルーメン１４３０Ａから退出し、かつ遠位開口部１４４０Ａを通ってルーメン１４３０Ａ内に引き込まれ、ルーメン１４３０Ａから引っ張られることによって、近位開口部１４４１Ａからルーメン１４３０Ａを退出することが可能になるように構成される。遠位端部分１４１１Ｂは、ペーシング電極１４３２Ｂを含む。ペーシングリード線１４１０Ｂは、シャフト１４１３Ｂを貫通する導体１４３３Ｂを介してペーシング電極１４３２Ｂに電気的に接続されるコネクタ１４１６Ｂを含む。一実施形態において、ペーシング電極１４３２Ｂは、遠位端部分１４１１Ｂ上に組み込まれる。別の実施形態において、ペーシング電極１４３２Ｂは、遠位端部分１４１１Ｂ全体を含むか、またはその実質的に一部分を含む。遠位端部分１４１１Ｂは、ルーメン１４３０Ａに配置されている間は収縮状態にあり、ルーメン１４３０Ａから退出した後は拡張状態である。一実施形態において、遠位端部分１４１１Ｂは、ルーメン１４３０Ａから退出すると拡張し、ルーメン１４３０Ａ内に後退すると収縮する。一実施形態において、遠位端部分１４１１Ｂは、自己拡張可能であり、拘束されていないときには拡張状態にある。血管内に配置され、かつその拡張状態にある場合、遠位端部分１４１１Ｂは、ペーシングパルスを送達するために、ペーシング電極１４３２Ｂと血管壁との間に安定した電気接点を提供する。
【００５５】
様々な実施形態において、ペーシングリード線１４１０Ｂは、１つ以上のペーシング電極と、１つ以上のコネクタと、シャフト１４１３Ｂを貫通し、かつ１つ以上のペーシング電極のうちの１つと１つ以上のコネクタのうちの１つとの間に接続される１つ以上の導体とを含む。図１５〜図１７は、各々が１つ以上のペーシング電極を含む遠位端部分１４１１Ｂの様々な実施形態を図示する。
【００５６】
図１５は、ペーシングリード線１４１０Ｂの別の実施形態であるペーシングリード線１５１０Ｂのリード線遠位端部分１５１１Ｂのある実施形態の図である。ペーシングリード線１５１０Ｂは、遠位端部分１５１１Ｂにおいて、細長いリード線シャフト１５１３Ｂ内に延在する導体１５３３Ｂに接続されるペーシング電極１５３２Ｂを含む。ペーシング電極１５３２Ｂは、遠位開口部１４４０Ａからルーメン１４３０Ａを退出するときにコイルになるワイヤによって形成される。コイルは、血管においてリード線遠位端１５１１Ｂを安定化させるために適切な直径を有する。
【００５７】
図１６は、ペーシングリード線１４１０Ｂの別の実施形態であるペーシングリード線１６１０Ｂのリード線遠位端部分１６１１Ｂのある実施形態の図である。ペーシングリード線１６１０Ｂは、遠位端部分１６１１Ｂにおいて、細長いリード線シャフト１６１３Ｂ内に延在する導体１６３３Ｂに接続されるペーシング電極１６３２Ｂを含む。ペーシング電極１６３２Ｂは、グリエルミ着脱可能コイル（ＧＤＣ（登録商標））を含む。ＧＤＣは、身体内への送達中は拘束される形状記憶材料から作製されるコイルであり、拘束が無くなると拡張する。コイルは、送達装置に低振幅電流を流すことによって、その送達装置から着脱されるような電気的感受性がある。したがって、ペーシング電極１６３２Ｂは、遠位開口部１４４０Ａからルーメン１４３０Ａを退出するときに拡張し、ペーシングパルスの送達後に、シャフト１６１３Ｂから切断される。
【００５８】
図１７は、ペーシングリード線１４１０Ｂの別の実施形態であるペーシングリード線１７１０Ｂのリード線遠位端部分１７１１Ｂのある実施形態の図である。図示される実施形態において、ペーシングリード線１７１０Ｂは、細長いリード線シャフト１７１３Ｂ内に延在する導体１７３３ＢＡおよび１７３３ＢＢに接続される遠位端部分１７１１Ｂにおけるペーシング電極１７３２ＢＡおよび１７３２ＢＢを含む。遠位端１７１１Ｂにおける導体１７３３ＢＡおよび１７３３ＢＢは、ルーメン１４３０Ａ内に拘束されている間は実質的に付勢されず、遠位端部分１７１１Ｂが遠位開口部１４４０Ａからルーメン１４３０Ａを退出したときに付勢される。導体１７３３ＢＡおよび１７３３ＢＢの付勢部分は、１つ以上の形状記憶材料から作製され、付勢されると血管内において遠位端部分１７１１Ｂを安定化させるのに適切であるように構成される。様々な実施形態において、遠位端部分１７１１Ａは、複数のワイヤを含み、その各々は、ルーメン１４３０Ａ内において拘束されているときは実質的に付勢されず、拘束されていないとき付勢される。複数のワイヤは、１つ以上のペーシング電極を形成する。
【００５９】
図１８は、ペーシングリード線１８１０Ｂおよびバルーンカテーテル１８１０Ａを含むＰＴＶＩ装置アセンブリ１８１０のある実施形態の図である。バルーンカテーテル１８１０Ａは、カテーテル近位端部分１８１２Ａと、血管内配置のために構成され、かつカテーテル遠位先端１８３５Ａおよびバルーン１８３４Ａを含むカテーテル遠位端部分１８１１Ａと、近位端部分１８１２Ａと遠位端部分１８１１Ａとの間の細長いカテーテルシャフト１８１３Ａとを含む血管形成術カテーテルである。ペーシング電極１８３２Ａは、遠位先端１８３５Ａ上に組み込まれる。導体１８３３Ａは、シャフト１８１３Ａ内において延在し、ペーシング電極１８３２Ａと近位端部分１８１２Ａにおけるコネクタ１８１６Ａとの間に電気接続を提供する。
【００６０】
ペーシングリード線１８１０Ｂは、リード線近位端１８１２Ｂと、遠位先端１８３５Ｂを含むリード線遠位端１８１１Ｂと、近位端部分１８１２Ｂと遠位端部分１８１１Ｂとの間の細長いリード線シャフト１８１３Ｂとを含む。ペーシング電極１８３２Ｂは、遠位先端１８３５Ｂ上に組み込まれる。導体１８３３Ｂは、シャフト１８１３Ｂ内において延在し、ペーシング電極１８３２Ｂと近位端部分１８１２Ｂにおけるコネクタ１８１６Ｂとの間に電気接続を提供する。
【００６１】
ペーシング電極１８３２Ａおよび１８３２Ｂを使用してペーシングパルスを送達するために、ペーシングリード線１８１０Ｂは、遠位端部分１８１１Ａおよび１８１１Ｂが血管における意図するペーシング部位に設置されると、ペーシング電極１８３２Ｂがバルーン１８３４Ａの上に存在するように配置される。バルーン１８３４Ａが膨張させられると、ペーシング電極１８３２Ｂは、バルーン１８３４Ａによって血管の内壁上に押圧されて、ペーシングパルスを送達するための安定した電気接点を提供する。一実施形態において、ＰＴＶＩ装置アセンブリ１８１０によって、バルーン１８３４Ａの膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、電極１８３２Ａおよび１８３２Ｂを介した心臓保護ペーシングの送達によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを送達することが可能になる。
【００６２】
（例：複数の血管へアクセスするためのペーシングカテーテル）
図１９および図２０は、それを通して複数のペーシングリード線が複数の血管内に導入されるペーシングカテーテルの様々な実施形態を図示する。ペーシングカテーテルは、意図されるペーシング部位が位置する血管系の一部分の解剖学的構造に従って設置される出口ポートを含み、ペーシングリード線が、出口ポートを通って、ペーシング電極が配置される血管内にペーシングカテーテルから退出するようにする。例えば、ペーシングカテーテルが、血管再生術中に再開放される血管等の大血管に挿入された後に、ペーシングリード線は、出口ポートから退出し、大血管および／または大血管から分岐する１つ以上の血管に進入する。
【００６３】
図１９は、ペーシングカテーテル１９１０のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル１９１０は、複数の血管へのアクセスのための複数のペーシングリード線を含むＰＴＶＩ装置アセンブリである。図示される実施形態において、ペーシングカテーテル１９１０は、ペーシングリード線１９１０Ａおよび１９１０Ｂならびにカテーテル１９１０Ｃを含む。
【００６４】
ペーシングリード線１９１０Ａは、コネクタ１９１６Ａを含むリード線近位端部分１９１２Ａと、血管内配置のために構成され、かつリード線遠位先端１９３５Ａを含むリード線遠位端部分１９１１Ａと、リード線近位端部分１９１２Ａとリード線遠位端部分１９１１Ａとの間に連結される細長いリード線シャフト１９１３Ａとを含む。ペーシング電極１９３２Ａは、遠位先端１９３５Ａ上に組み込まれる。コネクタ１９３３Ａは、ペーシング電極１９３２Ａとコネクタ１９１６Ａとの間に電気接続を提供する。
【００６５】
ペーシングリード線１９１０Ｂは、コネクタ１９１６Ｂを含むリード線近位端部分１９１２Ｂと、血管内配置のために構成され、かつリード線遠位先端１９３５Ｂを含むリード線遠位端部分１９１１Ｂと、リード線近位端部分１９１２Ｂとリード線遠位端部分１９１１Ｂとの間に連結される細長いリード線シャフト１９１３Ｂとを含む。ペーシング電極１９３２Ｂは、遠位先端１９３５Ｂ上に組み込まれる。コネクタ１９３３Ｂは、ペーシング電極１９３２Ｂとコネクタ１９１６Ｂとの間に電気接続を提供する。
【００６６】
カテーテル１９１０Ｃは、コネクタ１９１６Ｃを含むカテーテル近位端部分１９１２Ｃと、血管内配置のために構成され、かつカテーテル遠位先端１９３５Ｃを含むカテーテル遠位端部分１９１１Ｃと、カテーテル近位端部分１９１２Ｃとカテーテル遠位端部分１９１１Ｃとの間に連結される細長いカテーテルシャフト１９１３Ｃとを含む。ペーシング電極１９３２Ｃは、遠位先端１９３５Ｃ上に組み込まれる。コネクタ１９３３Ｃは、ペーシング電極１９３２Ｃとコネクタ１９１６Ｃとの間に電気接続を提供する。カテーテル１９１０Ｃは、近位端部分１９１２Ｃに１つ以上の入口ポート１９４３Ｃと、遠位先端１９３５Ｃに出口ポート１９４２ＣＡ、およびシャフト１９１３Ｃ上に出口ポート１９４２ＣＢとを含む。ペーシングパルスを送達するために、ペーシングリード線１９１０Ａ〜Ｂの遠位端１９１１Ａ〜Ｂは、入口ポート１９４３Ｃを通してカテーテル１９１０Ｃに挿入され、出口ポート１９４２ＣＡ〜Ｂを通って退出する。出口ポート１９４２ＣＡ〜Ｂは、ペーシング電極１９３２Ａ〜Ｂが配置される２つの血管に遠位端１９１１Ａ〜Ｂが進入することが可能になるように設置される。一実施形態において、出口ポート１９４２ＣＡは、ペーシング電極１９３２Ａを、カテーテル１９１０Ｃが配置される主要血管に配置することが可能であり、ペーシング電極１９３２Ｂを、主要血管から分岐した別の血管に配置することが可能であるように、カテーテル１９１０Ｃ上に設置される。
【００６７】
一用途では、出口ポート１９４２ＣＡ〜Ｂは、遠位端部分１９１１Ａ〜Ｂが左前下行枝（ＬＡＤ）冠状動脈および右冠状動脈に進入することが可能になるように設置される。
【００６８】
様々な実施形態において、ＰＴＶＩ装置アセンブリ１９１０は、各々がペーシングリード線のうちの１つを血管内に退出することを可能にする２つ以上の出口ポートを含むカテーテル１９１０Ｃを通して導入される２つ以上のペーシングリード線を含む。２つ以上のペーシングリード線の各々は、１つ以上のペーシング電極を含む。
【００６９】
図２０は、カテーテル１９１０Ｃのある実施形態であるカテーテル２０１０Ｃのある実施形態の図である。カテーテル２０１０Ｃは、カテーテル近位端部分２０１２Ｃと、血管内配置のために構成され、かつカテーテル遠位先端２０３５Ｃを含むカテーテル遠位端部分２０１１Ｃと、カテーテル近位端部分２０１２Ｃとカテーテル遠位端部分２０１１Ｃとの間に連結される細長いカテーテルシャフト２０１３Ｃとを含む。カテーテル２０１０Ｃは、近位端部分２０１２Ｃに入口ポート２０４３ＣＡ〜Ｂと、遠位先端２０３５Ｃに出口ポート２０４２ＣＢと、シャフト２０１３Ｃ上に出口ポート２０４２ＣＡと、各々がシャフト２０１３Ｃの一部分内において延在するルーメンを含むガイドチャネル２０４４ＣＡ〜Ｂとを含む。ガイドチャネル２０４４ＣＡは、入口ポート２０４３ＣＡと出口ポート２０４２ＣＡとを接続するルーメンを含む。ガイドチャネル２０４４ＣＢは、入口ポート２０４３ＣＢと出口ポート２０４２ＣＢとを接続するルーメンを含む。ペーシングパルスを送達するために、ペーシングリード線１９１０Ａ〜Ｂは、各々、遠位先端が入口ポート２０４３Ａ〜Ｂのうちの１つに進入し、出口ポート２０４２Ａ〜Ｂのうちの１つから退出した状態で、ガイドチャネル２０４４ＣＡ〜Ｂのうちの１つを使用して配置される。
【００７０】
（例：電極として導電性液体を放出するペーシングカテーテル）
図２１〜図２３は、ペーシング電極を含み、かつ導電性液体を血管内に放出して、ペーシング電極と血管の血管壁との間に導電性媒質を提供するペーシングカテーテルの様々な実施形態を図示する。この導電性媒質は、ペーシング電極と標的組織との間の電気導電性を増加させることによって、心臓を捕捉するのに必要とされるペーシングエネルギーを低下させる。様々な実施形態において、導電性液体は、血液の電気伝導性よりも実質的に高い電気伝導性を有する。
【００７１】
図２１は、導電性液体２１４６を放出するペーシングカテーテル２１１０（断面図）と、注入装置２１５０とのある実施形態の図である。ペーシングカテーテル２１１０は、近位端部分２１１２と、血管内配置のために構成され、かつ遠位先端２１３５を含む遠位端部分２１１１と、近位端部分２１１２と遠位端部分２１１１との間に連結される細長いシャフト２１１３と、シャフト２１１３内において延在するルーメン２１４８と、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂとを含むＰＴＶＩ装置である。ルーメン２１４８は、近位端部分２１１２に近位開口部２１４９を有し、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂに接続する。導電性液体２１４６は、近位開口部２１４９を通して注入装置２１５０からルーメン２１４８に注入され、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂを通ってルーメン２１４８から血管内に退出する。
【００７２】
ペーシングカテーテル２１１０は、遠位先端２１３５上に組み込まれるペーシング電極２１３２と、近位端部分２１１２におけるコネクタ２１１６と、ペーシング電極２１３２とコネクタ２１１６との間に電気接続を提供する導体２１３３とを含む。血管内に放出された後、導電性液体２１４６は、ペーシング電極２１３２と血管壁との間の電気導電性を改善することによって、ペーシングパルスが送達される陽極と陰極との対の間のインピーダンスが低下する。一実施形態において、導電性液体２１４６は、生理食塩水を含む。一実施形態において、導電性液体２１４６は、Ｘ線不透過性である。一実施形態において、導電性液体２１４６は、約５０％の生理食塩水と５０％のＸ線不透過性造影液との混合液等の生理食塩水およびＸ線不透過性造影液を含む。
【００７３】
一実施形態において、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂは、導電性液体２１４６の血管内への制御可能な放出を可能にするように構成される。一実施形態において、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂの各々は、電極２１３２を使用して印加される電場によって制御される弁として機能する電気的に活性化されるポリマー（ＥＡＰ）を含む。１つのペーシング電極２１３２および２つの出口ポート２１４７Ａ〜Ｂが、例示目的のために図２１に示されるが、様々な実施形態において、ペーシングカテーテル２１１０は、ペーシング電極とペーシングのための標的組織との間の電気導電性を増加させるために導電性液体を放出するように設置される、任意の数のペーシング電極および任意の数の出口ポートを含む。
【００７４】
図２２は、導電性液体２１４６を放出するペーシングカテーテル２２１０のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル２２１０は、近位端部分２２１２と、血管内配置のために構成され、かつ遠位先端２２３５および点滴バルーン２２３４を含む遠位端部分２２１１と、近位端部分２２１２と遠位端部分２２１１との間に連結される細長いシャフト２２１３と、シャフト２２１３内において延在するルーメン２２４８と、出口ポート２２４７Ａ〜Ｄとを含むＰＴＶＩ装置である。ルーメン２２４８は、近位端部分２２１２に近位開口部２２４９を有し、出口ポート２２４７Ａ〜Ｄに接続する。導電性液体２１４６は、近位開口部２２４９を通して注入装置２１５０からルーメン２２４８に注入され、出口ポート２２４７Ａ〜Ｄを通ってルーメン２２４８から血管内に退出する。
【００７５】
ペーシングカテーテル２２１０は、点滴バルーン２２３４上に組み込まれるペーシング電極２２３２と、近位端部分２２１２におけるコネクタ２２１６と、ペーシング電極２２３２とコネクタ２２１６との間の電気接続を提供する導体２２３３とを含む。点滴バルーン２２３４は、導電性液体２１４６を含有するためにチャンバ２２５２を形成する壁２２５１を含む。壁２２５１は、出口ポート２２４７Ａ〜Ｄとして機能する孔を含み、これにより、チャンバ２２５２から血管への導電性液体２１４６の点滴が可能になる。一実施形態において、孔は、点滴バルーン２２３４が膨張させられたときに、導電性液体２１４６の血管への点滴を可能にするように開放される。血管内に放出された後に、導電性液体２１４６は、ペーシング電極２２３２と血管壁との間の電気伝導性を改善する。
【００７６】
一実施形態において、注入装置２１５０は、ルーメン２２４８を通して導電性液体２１４６をチャンバ２２５２に注入して、点滴バルーン２２３４を膨張させ、ルーメン２２４８を通して導電性液体２１４６をチャンバ２２５２から引き込んで、点滴バルーン２２３４を収縮させる。これにより、点滴バルーン２２３４の膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、ペーシング電極２２３２および導電性液体２１４６を介した心臓保護ペーシングの送達によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを送達することが可能になる。
【００７７】
４つの出口ポート２２４７Ａ〜Ｄが、例示目的のために図２２に示されるが、ペーシングカテーテル２２１０は、任意の数の出口ポートを含む。一実施形態において、ペーシングカテーテル２２１０によって、点滴バルーン２２３４の膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、電極２２３２および導電性液体２１４６を介した心臓保護ペーシングの送達によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを送達することが可能になる。
【００７８】
図２３Ａは、導電性液体２１４６を放出するペーシングカテーテル２３１０のある実施形態を図示する側面図であり、図２３Ｂは、断面図である。ペーシングカテーテル２３１０は、近位端部分２３１２と、血管内配置のために構成され、かつ遠位先端２３３５を含む遠位端部分２３１１と、近位端部分２３１２と遠位端部分２３１１との間に連結される細長いシャフト２３１３とを含むＰＴＶＩ装置である。ペーシングカテーテル２３１０は、ルーメン２３４８を含む内側管２３５４と、内側管２３５４の少なくとも一部分を収容する外側管２３５３とを含む。内側管は、内側オリフィス２３４７ＢＡ〜Ｂを含む。外側管２３５３は、外側オリフィス２３４７ＡＡ〜Ｂを含む。ルーメン２３４８からの導電性液体２１４６の放出は、外側管２３５３に対して内側管２３５４を回転させて、内側オリフィス２３４７ＢＡ〜Ｂおよび外側オリフィス２３４７ＡＡ〜Ｂを整列させることによって開口部を形成することによって制御される。ルーメン２３４８は、近位端部分２３１２に近位開口部２３４９を有し、内側オリフィス２３４７ＢＡ〜Ｂを接続する。導電性液体２１４６は、近位開口部２３４９を通して注入装置２１５０からルーメン２３４８内に導入される。整列させられると、オリフィス２３４７ＡＡおよび２３４７ＢＡは、出口ポートを形成し、オリフィス２３４７ＢＡおよび２３４７ＢＢは、別の出口ポートを形成して、導電性液体２１４６がルーメン２３４８から血管に流動することを可能にする。
【００７９】
ペーシングカテーテル２３１０は、遠位端部分２３１１上に組み込まれるペーシング電極２３３２と、近位端部分２３１２におけるコネクタ２３１６と、ペーシング電極２３３２とコネクタ２３１６との間の電気接続を提供する導体２３３３とを含む。血管内に放出された後、導電性液体２１４６は、ペーシング電極２３３２と血管壁との間の電気導電性を改善する。
【００８０】
２つの出口ポートを形成する２つの対の内側オリフィスおよび外側オリフィスが例示目的のために図２３に示されるが、ペーシングカテーテル２３１０は、任意の数の出口ポートを形成する任意の数の対の内側オリフィスと外側オリフィスとを含む。
【００８１】
（例：ＰＴＶＩ装置と一体型であるペースメーカー）
図２４〜図２８は、ＰＴＶＩ装置と一体化されたペースメーカーおよびペーシング電極の様々な実施形態を図示する。このような一体型ペースメーカーＰＴＶＩ装置は、別々のペースメーカーをＰＴＶＩ装置に接続する必要性を排除することによって、血管再生術中のペーシングの機器設定が簡略化される。
【００８２】
図２４は、ＰＴＶＩ装置２４１０と一体化されたペースメーカー２４５６のある実施形態の図である。ＰＴＶＩ装置２４１０は、近位端部分２４１２と、血管内配置のために構成され、かつ遠位先端２４３５を含む遠位端部分２４１１と、近位端部分２４１２と遠位端部分２４１１との間に連結される細長いシャフト２４１３とを含む。図示される実施形態において、ペースメーカー２４５６は、シャフト２４１３上に組み込まれる。ペーシング電極２４３２Ａ〜Ｂは、遠位端部分２４１１上に組み込まれ、導体２４３３Ａ〜Ｂを介してペースメーカー２４５６に電気的に接続される。様々な実施形態において、ＰＴＶＩ装置２４１０は、遠位端部分２４１１およびシャフト２４１３のうちの１つ以上の上に組み込まれる任意の数のペーシング電極を含む。ＰＴＶＩ装置２４１０の例として、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および血管形成術カテーテルが挙げられる。様々な実施形態において、ペースメーカー２４５６は、本書に論じられるＰＴＶＩ装置のいずれかに一体化される。
【００８３】
図２５は、ペースメーカー２５５６のある実施形態の図である。ペースメーカー２５５６は、２４５６のある実施形態であり、電子回路２５５９および電池２５５８を含む可撓性ペースメーカー回路を含み、電子回路２５５９および電池２５５８の両方は、可撓性回路基板２５５７上に配置される。可撓性回路基板２５５７は、ＰＴＶＩ装置２４１０に取り付けられる。一実施形態において、電子回路２５５９は、ペーシング出力回路２２４等のペーシング出力回路と、制御回路２２６等の制御回路とを含む。一実施形態において、電池２５５８は、固体リチウム電池等の固体電池であり、可撓性回路基板２５５７上に設置される。一実施形態において、電池２５５８は、１０分間の心臓保護ペーシングプロトコルに従ってペーシングパルスを送達するために電子回路２５５９にエネルギーを提供することができる。
【００８４】
一実施形態において、電子回路２５５９は、遠位端部分２４１１がガイドカテーテルまたは他のシースから退出する際等の、ペーシング電極２４３２Ａ〜Ｂが血液に接触する際に、ペーシングパルスの送達を始動する制御回路を含む。別の実施形態において、電子回路２５５９は、有線または無線通信リンクを介して外部装置に通信可能に連結され、外部装置から受信したコマンドに応答して、ペーシングパルスの送達を始動する。別の実施形態において、電子回路２５５９は、ＰＴＶＩ装置２４１０内またはＰＴＶＩ装置２４１０上に延在するストリング、シース、または他の機械的リンクを介して機械的に制御されるスイッチを含む。スイッチによって、近位端部分２４１２におけるペーシングパルスの送達の始動、中断、および／または停止が可能になる。一実施形態において、ペーシングパルスの送達の持続時間は、電子回路２５５９内にプログラミングされる。例えば、電子回路２５５９は、図３を参照して上述した心臓保護ペーシングプロトコルを実行するようにプログラミングされ、ペーシングパルスの送達は、心臓保護ペーシングプロトコルによって特定されるペーシングシーケンスの完了時に停止する。細動の検出時等の緊急の場合、ペーシングパルスの送達は、外部装置または機械的に制御されるスイッチのうちのいずれか利用可能な方からのコマンドによって停止するか、または患者からＰＴＶＩ装置２４１０を除去することによって停止する。
【００８５】
図２６は、ＰＴＶＩ装置２６１０と一体化されたペースメーカー２４５６のある実施形態の図である。ＰＴＶＩ装置２６１０は、ＰＴＶＩ装置２４１０の別の実施形態であり、近位端部分２６１２と、血管内配置のために構成され、かつ遠位先端２６３５を含む遠位端部分２６１１と、近位端部分２６１２と遠位端部分２６１１との間に連結される細長いシャフト２６１３とを含む。ペースメーカー２４５６は、近位端部分２６１２上に組み込まれる。ペーシング電極２４３２Ａ〜Ｂは、遠位端部分２６１１上に組み込まれ、導体２６３３Ａ〜Ｂを介してペースメーカー２４５６に電気的に接続される。
【００８６】
図２７は、ＰＴＶＩ装置２７１０と一体化されたペースメーカー２４５６のある実施形態の図である。ＰＴＶＩ装置２７１０は、ＰＴＶＩ装置２４１０の別の実施形態であり、近位端部分２７１２と、血管内配置のために構成され、かつ遠位先端２７３５を含む遠位端部分２７１１と、近位端部分２７１２と遠位端部分２７１１との間に連結されるシャフト２７１３とを含む。ペースメーカー２４５６は、シャフト２７１３上に組み込まれる。ペーシング電極２７３２Ａは、遠位端部分２７１１上に組み込まれ、導体２７３３Ａを介してペースメーカー２４５６に電気的に接続される。別のペーシング電極２７３２Ｂは、シャフト２７１３上に組み込まれ、導体２７３３Ｂを介してペースメーカー２４５６に電気的に接続される。
【００８７】
図２８は、ＰＴＶＩ装置２８１０に一体化されたペースメーカー２８５６のある実施形態の図である。ＰＴＶＩ装置２８１０は、ＰＴＶＩ装置２４１０の別の実施形態であり、近位端部分２８１２と、血管内配置のために構成され、かつ遠位先端２８３５を含む遠位端部分２８１１と、近位端部分２８１２と遠位端部分２８１１との間に連結される細長いシャフト２８１３とを含む。ペースメーカー２８５６は、電子回路２５５９、固体電池２５５８、およびペーシング電極２８３２Ａ〜Ｂを含む可撓性ペースメーカー回路を含み、電子回路２５５９、固体電池２５５８、およびペーシング電極２８３２Ａ〜Ｂの全ては、可撓性回路基板２５５７上に配置される。言い換えると、ペースメーカー２８５６は、可撓性回路基板上に形成されるペースメーカー２４５６およびペーシング電極２８３２Ａ〜Ｂを含み、可撓性回路基板上において、ペーシング電極２８３２Ａ〜Ｂは、ペースメーカー２４５６に電気的に接続される。
【００８８】
ＰＴＶＩ装置２４１０、２６１０、２７１０、および２８１０は、例示目的のために上述されている。様々な実施形態において、ペースメーカー２４５６または２８５６等のペースメーカーおよび２つ以上のペーシング電極は、血管再生術中にペーシングパルスを送達するためにＰＴＶＩ装置に一体化される。様々な実施形態において、ペースメーカーが一体化されるＰＴＶＩ装置は、本書において論じられる任意のＰＴＶＩ装置を含む。一実施形態において、内蔵のペースメーカーおよびペーシング電極を含むこのようなＰＴＶＩ装置は、単回使用のために使い捨て装置として構築される。
【００８９】
（例：シャフト上にペーシング電極を備える血管形成術カテーテル）
図２９〜図３３は、バルーンカテーテル等の血管形成術カテーテルのシャフト上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極の様々な例を図示する。バルーンが膨張させられる時等のその拡張状態においては、血管形成術カテーテルの遠位端部分における血管形成術装置は、血管におけるペーシング電極の位置を安定化させるための固定具として機能する。一実施形態において、１つ以上のペーシング電極（単数または複数）は、血管形成術カテーテルのシャフトに沿って変位可能である。このことは、例えば、梗塞領域の上流に、および梗塞領域から離れてペーシング部位（単数または複数）を設置することを可能にし、これによって、梗塞組織よりも伝導性ではないことが知られている正常組織にペーシングパルスを送達することによって心臓を捕捉することに必要なエネルギーが低下する。別の実施形態において、血管形成術カテーテルは、伝導性材料から作製される外殻を含み、外殻のうちの少なくとも一部分は、ペーシング電極として機能する。
【００９０】
図２９は、血管形成術カテーテル２９１０のある実施形態の図である。血管形成術カテーテル２９１０は、近位端部分２９１２と、血管内配置のために構成され、かつ血管形成術装置２９３４および遠位先端２９３５を含む遠位端部分２９１１と、近位端部分２９１２と遠位端部分２９１１との間に連結される細長いシャフト２９１３とを含むＰＴＶＩ装置である。図示される実施形態において、スリーブ２９６０は、シャフト２９１３の上に設置されている。ペーシング電極２９３２Ａ〜Ｂは、スリーブ２９６０上に組み込まれ、導体２９３３Ａ〜Ｂを介して近位端部分２９１２におけるコネクタ２９１６Ａ〜Ｂに電気的に接続される。スリーブ２９６０は、第１のルーメン２９６１および第２のルーメン２９６２を含む。ルーメン２９６１は、シャフト２９１３の一部分を収容し、電極２９３２Ａ〜Ｂを備えるスリーブ２９６０がシャフト２９１３の上を摺動することを可能にするように構成される。導体２９３３Ａ〜Ｂは、各々、調整可能な長さを有し、シャフト２９１３に沿って変位することが可能であるか、またはそうでない場合は、シャフト２９１３の上のスリーブ２９６０の変位を可能にするように可撓性である。ルーメン２９６２は、シャフト２９１３に沿ってスリーブ２９６０を移動させるために、プッシュワイヤ２９６３を受容するように構成される。
【００９１】
一実施形態において、血管形成術装置２９３４は、バルーンを含む。膨張させられると、バルーン２９３４は、ペーシング電極２９３２Ａ〜Ｂの位置を安定化させるための固定具として機能する。例えば、バルーン２９３４の拡張後、電極２９３２Ａ〜Ｂは、シャフト２９１３に沿ってスリーブ２９６０を摺動することによって設置される。様々な実施形態において、血管形成術カテーテル２９１０は、シャフト２９１３の上で１つ以上のスリーブを摺動する。各スリーブは、１つ以上のペーシング電極を含む。
【００９２】
図３０は、スリーブ２９６０のある実施形態であるスリーブ３０６０のある実施形態の図であり、シャフト２９１３上に設置されるように構成される。スリーブ３０６０は、スリット３０６３、第１のルーメン３０６１、第２のルーメン３０６２、およびペーシング電極２９３２Ａ〜Ｂを含む可撓性のＣ字型スリーブである。スリット３０６３は、スリーブ３０６０に沿って長手方向に延在し、スリーブ３０６０がシャフト２９１３上に押圧され、シャフト２９１３から剥離されることを可能にする。ルーメン３０６１は、シャフト２９１３の一部分を収容し、スリーブ３０６０がシャフト２９１３の一部分に沿って摺動することが可能になるように構成される。ルーメン３０６２は、スリーブ３０６０が押圧されてシャフト２９１３に沿って摺動することを可能にするプッシュワイヤを収容するように構成される。
【００９３】
図３１は、血管形成術カテーテル２９１０の別の実施形態である血管形成術カテーテル３１１０のある実施形態の図である。血管形成術カテーテル３１１０は、近位端部分３１１２と、血管内配置のために構成され、かつ血管形成術装置２９３４および遠位先端３１３５を含む遠位端部分３１１１と、近位端部分３１１２と遠位端部分３１１１との間に連結される細長いシャフト３１１３とを含むＰＴＶＩ装置である。図示される実施形態において、各々がステントとして構成されるペーシング電極３１３２Ａ〜Ｂは、シャフト３１１３の上に設置され、導体３１３３Ａ〜Ｂを介して近位端部分３１１２におけるコネクタ３１１６Ａ〜Ｂに電気的に接続される。一実施形態において、ペーシング電極３１３２Ａ〜Ｂは、各々、可撓性ステントとして構成される。一実施形態において、導体３１３３Ａ〜Ｂは、各々、調整可能な長さを有し、シャフト３１１３に沿って変位することが可能であるか、またはそうでない場合は、シャフト３１１３の上のペーシング電極３１３２Ａ〜Ｂの変位を可能にするように可撓性である。様々な実施形態において、血管形成術カテーテル３１１０は、シャフト３１１３の上の１つ以上のステントとして構成される１つ以上のペーシング電極を含む。
【００９４】
図３２は、血管形成術カテーテル３２１０のある実施形態である。血管形成術カテーテル３２１０は、近位端部分３２１２と、血管内配置のために構成され、かつ血管形成術装置３２３４および遠位先端３２３５を含む遠位端部分３２１１と、近位端部分３２１２と遠位端部分３２１１との間に連結される細長いシャフト３２１３とを含むＰＴＶＩ装置である。図示される実施形態において、シャフト３２１３は、ペーシング電極３２３２Ａとして機能する伝導性部分を含む外殻３２６５を含む。ペーシング電極３２３２Ａは、近位端部分３２１２におけるコネクタ３２１６Ａに電気的に接続される。一実施形態において、外殻３２６５は、可撓性の金属管を含む。一実施形態において、ペーシング電極３２３２Ａは、外殻３２６５のほぼ全体を含むか、または外殻３２６５の実質的な部分を含む。図示される実施形態において、血管形成術カテーテル３２１０は、血管形成術カテーテル３３１０のほぼ十分な長さを貫通する細長い伝導性内側部分３２６６も含む。内側部分３２６６は別のペーシング電極３２３２Ｂとして機能する暴露された伝導性遠位端を含む。ペーシング電極３２３２Ｂは、近位端部分３２１２におけるコネクタ３２１６Ｂに電気的に接続される。一実施形態において、内側部分３２６６は、可撓性の金属ワイヤである。別の実施形態において、内側部分３２６６は、可撓性の金属管である。一実施形態において、血管形成術装置３２３４は、バルーンを含む。内側部分３２６６は、バルーン３２３４の膨張および収縮を可能にするルーメンを備える可撓性の金属管である。膨張させられると、バルーン３２３４は、ペーシング電極３２３２Ａ〜Ｂの位置を安定化させるための固定具として機能する。例えば、バルーン３２３４の拡張後、電極３２３２Ａ〜Ｂは、シャフト３２１３に沿ってスリーブ３２６０を摺動することによって設置される。
【００９５】
図３３は、血管形成術カテーテル３２１０の別の実施形態である血管形成術カテーテル３３１０のある実施形態の図である。血管形成術カテーテル３３１０は、近位端部分３３１２と、血管内配置のために構成され、かつ血管形成術装置３２３４および遠位先端３３３５を含む遠位端部分３３１１と、近位端部分３３１２と遠位端部分３３１１との間に連結される細長いシャフト３３１３とを含むＰＴＶＩ装置である。血管形成術カテーテル３３１０は、１つ以上のペーシング電極として機能する１つ以上の暴露範囲を残すように、絶縁材料によってコーティングされる外殻３３６５をシャフト３３１３が含むという点において、血管形成術カテーテル３２１０とは異なる。図示される実施形態において、外殻３３６５は、ペーシング電極３３３２Ａとして機能する暴露範囲を残すように、絶縁材料でコーティングされ、ペーシング電極３３３２Ａは、近位端部分３３１２におけるコネクタ３２１６Ａに電気的に接続される。
【００９６】
様々な実施形態において、血管形成術カテーテル２９１０、３１１０、３２１０、および３３１０の各々によって、バルーン等の拡張可能な血管形成術装置が拡張して固定具として機能した後に、血管に沿っておよび血管内において移動させることによって１つ以上のペーシング電極を設置することが可能になる。一用途では、１つ以上のペーシング電極は、ペーシングパルスのおよそ最小の振幅または幅に関連して、ペーシング部位（単数または複数）を設置すること等によって、必要とされるペーシングエネルギーに従って設置される。様々な実施形態において、血管形成術カテーテル２９１０、３１１０、３２１０、および３３１０の各々によって、カテーテルのバルーンの膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、カテーテルのペーシング電極のうちの１つ以上を介した心臓保護ペーシングの送達によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを送達することが可能になる。
【００９７】
（例：ステント電極を備えるペーシングカテーテル）
図３４〜図３７は、ステントとして構築されるか、またはステント上に組み込まれるペーシング電極の様々な例を図示する。ステントは、ＰＴＶＩカテーテルに接続される。血管再生術中にペーシングパルスを送達するために使用された後、ステントは、ＰＴＶＩカテーテルから切断されて患者にとどまるか、またはＰＴＶＩカテーテルとともに患者から除去される。様々な実施形態において、ペーシングパルスは、ペーシング電極と血管の血管壁との間の安定した電気接点のために、ステントが血管においてその拡張状態にある際に送達される。
【００９８】
図３４は、ペーシングカテーテル３４１０のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル３４１０は、ステントカテーテル３４１０Ａと、シース３４１０Ｃと、ガイドワイヤ３４１０Ｄとを含むＰＴＶＩ装置アセンブリである。
【００９９】
ステントカテーテル３４１０Ａは、カテーテル近位端部分３４１２Ａと、血管内配置のために構成され、かつステント３４６８を含むカテーテル遠位端部分３４１１Ａと、近位端部分３４１２Ａと遠位端部分３４１１Ａとの間に連結される細長いカテーテルシャフト３４１３Ａと、近位端部分３４１２Ａと遠位端部分３４１１Ａとの間のシャフト３４１３Ａ内において延在するカテーテルルーメン３４３０Ａとを含む。ステント３４６８は、ペーシング電極３４３２Ａを含む。導体３４３３Ａは、ペーシング電極３４３２Ａを近位端部分３４１２Ａにおけるコネクタ３４１６Ａに電気的に連結する。図示される実施形態において、別のペーシング電極３４３２Ｂは、シャフト３４１３Ａ上に組み込まれる。別の導体３４３３Ｂは、ペーシング電極３４３２Ｂを近位端部分３４１２Ａにおけるコネクタ３４１６Ｂに電気的に接続する。
【０１００】
シース３４１０Ｃは、シース近位端部分３４１２Ｃ、血管内配置のために構成されるシース遠位端部分３４１１Ｃ、近位端部分３４１２Ｃと遠位端部分３４１１Ｃとの間に連結される細長いシースシャフト３４１３Ｃ、および近位端部分３４１２Ｃと遠位端部分３４１１Ｃとの間に延在するシースルーメン３４３０Ｃを含む。ルーメン３４３０Ｃは、ステントカテーテル３４１０Ａの一部分を収容する直径を有し、シャフト３４１３Ａおよび拘束状態のステント３４６８を含む。ルーメン３４３０Ｃは、遠位端部分３４１２Ｃに近位開口部３４４３Ｃと、遠位端部分３４１１Ｃに遠位開口部３４４２Ｃとを有する。一実施形態において、シース３４１０Ｃは、血管再生術に使用するガイドカテーテルである。図示される実施形態において、ペーシング電極３４３２Ｃは、遠位端部分３４１１Ｃ上に組み込まれる。導体３４３３Ｃは、ペーシング電極３４３２Ｃを近位端部分３４１２Ｃにおけるコネクタ３４１６Ｃに電気的に接続する。
【０１０１】
ガイドワイヤ３４１０Ｄは、ガイドワイヤ近位端部分３４１２Ｄと、ガイドワイヤ遠位先端３４３５Ｄを含むガイドワイヤ遠位端部分３４１１Ｄと、近位端部分３４１２Ｄと遠位端部分３４１１Ｄとの間に連結される細長いワイヤシャフト３４１３Ｄとを含む。図示される実施形態において、ペーシング電極３４３２Ｄは、遠位先端３４３５Ｄ上に組み込まれる。導体３４３３Ｄは、ペーシング電極３４３２Ｄを近位端部分３４１２Ｄにおけるコネクタ３４１６Ｄに電気的に接続する。
【０１０２】
一実施形態において、ステントカテーテル３４１０Ａは、ステント送達カテーテルであり、ステント３４６８は、ペーシングパルスが血管再生術中に送達された後に血管に永久的に移植されるシャフト３４１３Ａに、取り外し可能に接続される。別の実施形態において、ステントカテーテル３４１０Ａは、血管再生術中のペーシングに専用であり、ステント３４６８は、ペーシング療法の完了後に血管から除去されるシャフト３４１３Ａに取り外し不可能に接続される。
【０１０３】
一実施形態において、ステント３４６８は、ペーシング電極３４３２Ａとして機能する金属メッシュを含む。別の実施形態において、ペーシング電極３４３２Ａは、ステント３４６８のメッシュ上に取り付けられる電極である。
【０１０４】
様々な実施形態において、ステント３４６８は、シース３４１０Ｃおよび／またはステントカテーテル３４１０Ａを押すことおよび引くことによって、拡張可能および収縮可能である。ステント３４６８は、近位方向に向かって（患者から離れるように）シース３４１０Ｃを引くことによって、および／または遠位方向に向かって（患者に向かって）ステントカテーテル３４１０Ａを押すことによって、遠位開口部３４４２Ｃを通してルーメン３４３０Ｃから退出する。一実施形態において、ステント３４６８は、遠位開口部３４４２Ｃを通ってシース３４１０Ｃから退出する際に自己拡張することが可能である。また、ステント３４６８は、遠位方向に向かって（患者に向かって）にシース３４１０Ｃを押すことによって、および／または近位方向に向かって（患者から離れるように）ステントカテーテル３４１０Ａを引くことによって、遠位開口部３４４２Ｃを通してルーメン３４３０Ｃ内に引き込むことが可能である。
【０１０５】
様々な実施形態において、ペーシングカテーテル３４１０は、ペーシング電極３４３２Ａと、ペーシング電極３４３２Ｂ〜Ｄのうちの１つ以上とを含む。一実施形態において、以下の図３５および３６に図示するように、ステント３４６８は、２つのペーシング電極を含み、ペーシング電極３４３２Ｂ〜Ｄは選択的である。
【０１０６】
図３５は、ステントカテーテル３４１０Ａの別の実施形態であるステントカテーテル３５１０Ａの遠位端部分３５１１Ａのある実施形態の図である。遠位端部分３５１１Ａは、ステント３５６８を含む。ペーシング電極３５３２Ａ〜Ｂは、各々、ステント３５６８のメッシュ上に取り付けられ、カテーテルシャフト３５１３Ａを貫通する導体３５３３Ａ〜Ｂのうちの１つに接続される。
【０１０７】
図３６は、ステントカテーテル３４１０Ａの別の実施形態であるステントカテーテル３６１０Ａの遠位端部分３６１１Ａのある実施形態の図である。遠位端部分３６１１Ａは、ステント３６６８を含む。ペーシング電極３６３２Ａ〜Ｂは、各々、ステント３６６８のメッシュの一部分を含み、カテーテルシャフト３６１３Ａを貫通する導体３６３３Ａ〜Ｂのうちの１つに接続される。ペーシング電極３６３２Ａ〜Ｂを形成する２つのメッシュ部分は、相互に電気的に絶縁される。
【０１０８】
図３７は、ステントカテーテル３４１０Ａの別の実施形態であるステントカテーテル３７１０Ａの遠位端部分３７１１Ａのある実施形態の図である。遠位端部分３７１１Ａは、コネクタ３７６９を介してカテーテルシャフト３７１３Ａに取り外し可能に接続されるステント３７６８を含む。ステント３７６８は、コネクタ３７６９を介してシャフト３７１３Ａに接続されると、ペーシング電極３７３２Ａとして機能することができ、また、ペーシング電極３７３２Ａと、シャフト３７１３Ａを貫通する導体３７３３Ａとの間の電気接続も提供する。コネクタ３７６９は、血液に暴露されると、電解によって溶解可能である。一実施形態において、コネクタ３７６９は、血液に暴露されている間に、そこを通る電流を印加することによって溶解される。これにより、血管再生術中にペーシングパルスが送達された後に、ステント３７６８をシャフト３７１３Ａから切断し、血管にとどまらせることが可能になる。
【０１０９】
ＰＴＶＩ装置および外部ペースメーカーの様々な例を含む上記の発明を実施するための形態は、例示的であって限定的ではないことを意図することを理解されたい。概して、心臓保護ペーシングは、心臓保護ペーシングプロトコルを実行することによってペーシングパルスを送達可能な任意の血管内装置およびペースメーカー上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極を使用することによって、虚血に関連する心外傷を予防または軽減するために適用される。他の実施形態は、上記の説明を熟読および理解することによって当業者に明白になる。ゆえに、本発明の範囲は、このような請求項が権利を有する均等物の全体の範囲とともに、添付の請求項を参照して判断されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年1月18日(2011.1.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
本概要は、本出願の教示のいくつかに関する概要であり、本主題を排他的または包括的に取り扱うことを意図されない。本主題に関するさらなる詳細は、詳細な説明および添付の請求項に記載される。本発明の他の側面は、以下の発明の詳細な説明を熟読および理解し、その一部を形成する図面を閲覧することによって、当業者にとって明白になる。本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって規定される。
（項目１）
血管の血管再生中に使用するための心臓ペーシングシステムであって、該システムは、
経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）装置であって、
近位端部分と、
該血管内に配置されるように構成される遠位端部分と、
該近位端部分と該遠位端部分との間に連結される細長いシャフトと、
複数のペーシング電極と
を含む、ＰＴＶＩ装置と、
ペースメーカーであって、
該ＰＴＶＩ装置に取り付けられる可撓性回路基板と、
該可撓性回路基板上に形成される電子回路を含む可撓性ペースメーカー回路であって、該複数のペーシング電極を介して心臓ペーシングパルスを送達するように構成される、可撓性ペースメーカー回路と
含む、ペースメーカーと
を備える、心臓ペーシングシステム。
（項目２）
前記複数のペーシング電極は、前記可撓性ペースメーカー回路上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極を備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記可撓性ペースメーカー回路は、前記ＰＴＶＩ装置の少なくとも前記遠位端部分に取り付けられる、項目１および２のいずれか一項に記載のシステム。
（項目４）
前記複数のペーシング電極は、前記可撓性ペースメーカー回路から遠隔にある前記ＰＴＶＩ装置上の１つ以上の位置上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極を備える、項目１および２のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目５）
前記可撓性ペースメーカー回路は、前記ＰＴＶＩ装置の少なくとも前記シャフトに取り付けられる、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記可撓性ペースメーカー回路は、前記ＰＴＶＩ装置の少なくとも前記近位端部分に取り付けられる、項目４に記載のシステム。
（項目７）
前記ペースメーカーは、前記可撓性回路基板上に設置される固体電池を備える、項目１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
（項目８）
前記固体電池は、リチウム電池を備える、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記可撓性ペースメーカー回路は、
前記複数のペーシング電極を介してペーシングパルスを送達するように構成されるペーシング出力回路と、
制御回路であって、該制御回路は、該ペーシング出力回路に連結され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行するように構成され、該ペーシング期間は、各々、その間に複数の該ペーシングパルスが送達されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング期間は、各々、その間に該ペーシングパルスが送達されない非ペーシング持続時間を有する、制御回路と
を備える、項目１〜８のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１０）
前記固体電池は、少なくとも約１０分間、前記心臓保護ペーシングプロトコルの実行を可能にするエネルギー容量を有する、項目７および８のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１１）
前記ＰＴＶＩ装置は、ガイドワイヤを備える、項目１〜１０のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１２）
前記ＰＴＶＩ装置は、ガイドカテーテルを備える、項目１〜１１のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１３）
前記ＰＴＶＩ装置は、前記遠位端部分に血管形成術装置を含む血管形成術カテーテルを備える、項目１〜１２のうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目１４）
血管の血管再生中の心臓保護ペーシングのための方法であって、該方法は、
経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）装置に一体化された可撓性ペースメーカー回路からペーシングパルスを送達することであって、該可撓性ペースメーカー回路は、該ＰＴＶＩ装置に取り付けられた可撓性回路基板上に形成された電子回路を含む、こと
を含む、方法。
（項目１５）
前記ペーシングパルスを送達することは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行することを含み、該ペーシング期間は、各々、その間に複数の該ペーシングパルスが送達されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング期間は、各々、その間に該ペーシングパルスが送達されない非ペーシング持続時間を有する、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記心臓ペーシングパルスを送達することは、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および血管形成術装置のうちの１つに一体化される前記可撓性ペースメーカー回路から心臓ペーシングパルスを送達することを含む、項目１４および１５のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１７）
前記心臓ペーシングパルスを送達することは、前記可撓性回路基板上に形成された１つ以上のペーシング電極を介して心臓ペーシングパルスを送達することを含む、項目１４〜１６のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１８）
前記心臓ペーシングパルスを送達することは、１つ以上のペーシング電極を介して心臓ペーシングパルスを送達することを含み、該１つ以上のペーシング電極は、前記可撓性ペースメーカー回路から遠隔にある前記ＰＴＶＩ装置上の１つ以上の位置上に組み込まれる、項目１４〜１７のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
前記可撓性回路基板上に設置される固体電池を使用して、前記可撓性ペースメーカー回路にエネルギーを与えることを含む、項目１４〜１８のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
前記固体電池を使用することは、リチウム電池を使用することを含み、該リチウム電池は、少なくとも約１０分間、前記心臓保護ペーシングプロトコルを実行するために前記可撓性ペースメーカー回路にエネルギーを与えることができる、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記可撓性ペースメーカー回路の制御回路を使用して、前記ペーシングパルスの前記送達を制御することを含む、項目１４〜２０のうちのいずれか一項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の血管再生中に使用するための心臓ペーシングシステムであって、該システムは、
経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）装置であって、
近位端部分と、
該血管内に配置されるように構成される遠位端部分と、
該近位端部分と該遠位端部分との間に連結される細長いシャフトと、
複数のペーシング電極と
を含む、ＰＴＶＩ装置と、
ペースメーカーであって、
該ＰＴＶＩ装置に取り付けられる可撓性回路基板と、
該可撓性回路基板上に形成される電子回路を含む可撓性ペースメーカー回路であって、該複数のペーシング電極を介して心臓ペーシングパルスを送達するように構成される、可撓性ペースメーカー回路と
含む、ペースメーカーと
を備える、心臓ペーシングシステム。
【請求項２】
前記可撓性ペースメーカー回路上に組み込まれる１つ以上のさらなるペーシング電極を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記可撓性ペースメーカー回路は、前記ＰＴＶＩ装置の少なくとも前記遠位端部分に取り付けられる、請求項１および２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数のペーシング電極は、前記可撓性ペースメーカー回路から遠隔にある前記ＰＴＶＩ装置上の１つ以上の位置上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極を備える、請求項１および２のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記可撓性ペースメーカー回路は、前記ＰＴＶＩ装置の少なくとも前記シャフトに取り付けられる、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記可撓性ペースメーカー回路は、前記ＰＴＶＩ装置の少なくとも前記近位端部分に取り付けられる、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記ペースメーカーは、前記可撓性回路基板上に設置される固体電池を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記固体電池は、リチウム電池を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記可撓性ペースメーカー回路は、
前記複数のペーシング電極を介してペーシングパルスを送達するように構成されるペーシング出力回路と、
制御回路であって、該制御回路は、該ペーシング出力回路に連結され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行するように構成され、該ペーシング期間は、各々、その間に複数の該ペーシングパルスが送達されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング期間は、各々、その間に該ペーシングパルスが送達されない非ペーシング持続時間を有する、制御回路と
を備える、請求項１〜８のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記固体電池は、少なくとも約１０分間、前記心臓保護ペーシングプロトコルの実行を可能にするエネルギー容量を有する、請求項７および８のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ＰＴＶＩ装置は、ガイドワイヤを備える、請求項１〜１０のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ＰＴＶＩ装置は、ガイドカテーテルを備える、請求項１〜１１のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ＰＴＶＩ装置は、前記遠位端部分に血管形成術装置を含む血管形成術カテーテルを備える、請求項１〜１２のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【国際調査報告】
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