(57)【要約】  １つの遠位端および１つの近位端からなる２つの端を有する針本体を備え、前記本体が、第１温度範囲で安定な第１形状および第２温度範囲で安定な第２形状を有し、第１温度範囲が第２温度範囲より低い、内視鏡針のような形状記憶外科用針において、針の本体を形成する材料が少なくとも１つの形状記憶絶縁材および少なくとも１つの熱および／または電気の伝導材を含み、針の本体全体を加熱または冷却することができることを特徴とする。【選択図】図１ａ−ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つの遠位端（１）および１つの近位端（２）からなる２つの端（１，２）を有する針本体を備え、前記本体が少なくとも２つの異なる安定な形状、すなわち第１温度範囲（Ｔ１）で安定な第１形状および第２温度範囲（Ｔ２）で安定な第２形状を有し、第１温度範囲が第２温度範囲より低い形状記憶外科用針において、針の本体を形成する材料が少なくとも１つの形状記憶絶縁材および少なくとも１つの熱および／または電気の伝導材を含み、針の本体全体を加熱または冷却することができることを特徴とする形状記憶外科用針。
【請求項２】
針の本体全体が、熱および／または電流供給源に当てることによって第１安定形状から第２安定形状へのスイッチを得ることを特徴とする請求項１に記載の形状記憶外科用針。
【請求項３】
絶縁材が、ポリマーマトリクス、特に２つのポリマーを規定する少なくとも２タイプのブロックを含むマルチブロックコポリマーを含むことを特徴とする請求項１または２に記載の形状記憶外科用針。
【請求項４】
第１タイプのブロックは低い軟化温度を有し、第２または他のタイプのブロックは高い軟化温度を有することを特徴とする請求項３に記載の形状記憶外科用針。
【請求項５】
第１タイプのブロックの軟化温度は、第２または他のタイプのブロックの軟化温度より低いことを特徴とする請求項４に記載の形状記憶外科用針。
【請求項６】
軟化温度は、ガラス転移温度または融解温度のいずれかであることを特徴とする請求項４または５に記載の形状記憶外科用針。
【請求項７】
各タイプのブロックは少なくとも２つの末端アルコール官能基を有することを特徴とする請求項３〜６のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項８】
マルチブロックは、各々が少なくとも２つの末端アルコール官能基を含む幾つかのブロックとジイソシアネートとの反応生成物として得られることを特徴とする請求項３〜７のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項９】
ポリマーマトリクスは、第１ポリマーおよび第２ポリマーまたは他のポリマーとジイソシアネートとの反応から生じ、ここで第１および第２ポリマーは両方とも末端アルコール官能基を含むことを特徴とする請求項３〜８のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１０】
第１ポリマーの軟化温度は３０℃〜６０℃、好ましくは３８℃〜５０℃、より好ましくは４０〜４５℃であることを特徴とする請求項３〜９のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１１】
第１ポリマーの軟化温度は、針の２つの安定形状間のスイッチング温度であることを特徴とする請求項３〜１０のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１２】
第２ポリマーまたは他のポリマーの軟化温度は、第１ポリマーの軟化温度より少なくとも１０℃高く、好ましくは第１ポリマーの軟化温度より少なくとも２０℃高いことを特徴とする請求項３〜１１のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１３】
第１ポリマーおよび第２ポリマーまたは他のポリマーは、別個の相を形成することを特徴とする請求項３〜１２のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１４】
２つのポリマーは、脂肪族ポリエステル、脂肪族ポリカーボネート、脂肪族ポリエステル−ａｌｔ−エーテル、ポリ（エチレングリコール）、およびそれらの全ての組み合わせから成る群から選択されることを特徴とする請求項３〜１３のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１５】
２つのポリマーは、ポリカプロラクトン、ポリ（パラジオキサノン）、ポリ（エチレングリコール）、ポリカプロラクトン−ポリラクチドのランダムコポリマー、ポリ（パラジオキサノン−カプロラクトン）のランダムコポリマー、ポリカプロラクトン−ポリグリコリドのランダムコポリマー、ポリカプロラクトン−ポリラクチド−ポリグリコリドのランダムコポリマー、ポリラクチド、ポリカプロラクトン−ポリ（β−ヒドロキシ酪酸）のランダムコポリマー、ポリ（β−ヒドロキシ酪酸）、およびそれらの組合せから成る群から選択されることを特徴とする請求項３〜１４のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１６】
ジイソシアネートは、４，４′−ジフェニルメチレンジイソシアネート、トルエン−２，４−ジイソシアネート、トルエン−２，６−ジイソシアネート、ヘキサメチレン−１，６−ジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート、水素化４，４′−ジフェニルメタンジイソシアネート、およびそれらの混合物から成る群から選択されることを特徴とする請求項３〜１５のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１７】
マルチブロックポリマーは、４０〜４５℃の融解温度を有するポリカプロラクトン型ブロックと、約６０〜７０℃の融解温度を有するポリ（パラジオキサノン）のようなカプロラクトンとポリエステル−ａｌｔ−エーテルのランダムコポリマーのブロックとのランダムまたは規則的交互配列から構成されることを特徴とする請求項３〜１６のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１８】
熱および／または電気伝導材は電気結線であることを特徴とする請求項１〜１７のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１９】
熱および／または電気伝導材は熱および／または電気伝導線であることを特徴とする請求項１〜１８のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項２０】
熱および／または電気伝導荷重は、ポリマーマトリクス内に浸漬され、前記荷重はその浸透閾値より高い濃度で存在することを特徴とする請求項１〜１９のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項２１】
浸透閾値は、荷重が連続伝導ネットワークを形成する濃度であることを特徴とする請求項２０に記載の形状記憶外科用針。
【請求項２２】
熱および／または電気伝導荷重は、好ましくは約１０μｍ〜１ｎｍの寸法を持つ、粉末、繊維、またはシートの形を取ることを特徴とする請求項１〜２１のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項２３】
伝導荷重は、カーボンブラック、炭素繊維、カーボンナノファイバー、カーボンナノチューブ、グラフェンラメラ（膨張黒鉛）、またはそれらの混合物から成る群から選択されることを特徴とする請求項１〜２２のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項２４】
第１安定形状は直線状であることを特徴とする請求項１〜２３のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項２５】
第２安定形状は湾曲していることを特徴とする請求項１〜２３のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項２６】
第１安定形状は直線状であり、第２安定形状は湾曲形状であることを特徴とする請求項１〜２５のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項２７】
針の本体全体が、冷却源をそれに当てることによって冷却されることができることを特徴とする請求項１〜２６のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項２８】
冷却源によって針に生じる温度変化は、第２温度範囲の第２安定形状から第３温度範囲の第３安定形状への移行を可能にすることを特徴とする請求項２７に記載の形状記憶外科用針。
【請求項２９】
第３安定形状は第１安定形状に対応することを特徴とする請求項２８に記載の形状記憶外科用針。
【請求項３０】
前記熱および／または電流供給源は、針の端部の１つ、好ましくは近位端に直接接触することを特徴とする請求項１〜２９のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項３１】
前記冷却源は、針の端部の１つ、好ましくは近位端に直接接触することを特徴とする請求項２７〜３０のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項３２】
前記針の端部の少なくとも１つ、好ましくは近位端は、針の本体を形成する熱および／または電気伝導材とは異なるか、あるいは同一とすることのできる熱および／または電気伝導材から作られることを特徴とする請求項１〜３１のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項３３】
前記近位端は、針の本体に含まれる前記伝導材と直接接触することを特徴とする請求項１〜３２のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項３４】
第１安定形状と第２安定形状の間の移行は、第１スイッチング温度で行われることを特徴とする請求項１〜３３のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項３５】
第２安定形状と第３安定形状の間の移行は、第２スイッチング温度で行われることを特徴とする請求項２８〜３４のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項３６】
前記第１安定形状と第２安定形状の間の移行は、本体温度よりわずかに高い温度に対応する最低温度、すなわち約３８℃〜約５０℃の温度で、好ましくは４０℃〜４５℃のスイッチング温度で生じることを特徴とする請求項１〜３５のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項３７】
針の遠位端は尖鋭であることを特徴とする請求項１〜３６のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項３８】
針の遠位端は金属またはセラミックインサートを有し、それによってその尖鋭さの完全性の確保を可能にすることを特徴とする請求項１〜３７のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項３９】
内視鏡針、特に請求項１〜３８のいずれかに記載の形状記憶外科用針のような異質体または外科用器具の温度を制御するように意図された内視鏡ツールにおいて、以下の３つから形成されていることを特徴とする内視鏡ツール：
−  少なくとも１つの伝導体部を含みかつ人間または動物の体内に穿刺する端部である遠位端：
−  伝導体部を含む可撓性または剛性本体、および
−  人間または動物の体外にとどまる端部である近位端。
【請求項４０】
ツールの遠位端が異質体と接触することを特徴とする請求項３９に記載のツール。
【請求項４１】
ツールの遠位端は、加熱または冷却される針のような異質体に固定することができることを特徴とする請求項３９または４０に記載のツール。
【請求項４２】
遠位端は、制御された態様で加熱および冷却することのできる少なくとも１つの好ましくは電気的および／または熱的伝導体部を有することを特徴とする請求項３９〜４１のいずれかに記載のツール。
【請求項４３】
伝導体部は異質体との接触界面の部分であることを特徴とする請求項３９〜４２のいずれかに記載のツール。
【請求項４４】
伝導体部は異質体と接触することを特徴とする請求項３９〜４３のいずれかに記載のツール。
【請求項４５】
伝導体部（単数または複数）は、ツールの残部およびその環境から絶縁された２つの伝導結線に接続されることを特徴とする請求項３９〜４４のいずれかに記載のツール。
【請求項４６】
２つの結線は、異質体と共にまたは異質体なしで伝導体部を介して閉じた電流ループを形成することを可能にするワイヤーの形状を取ることを特徴とする請求項４５に記載のツール。
【請求項４７】
伝導体部を通過する電流は、異質体をも通過し、それをジュール効果によって加熱することを特徴とする請求項４６に記載のツール。
【請求項４８】
伝導体部は、好ましくは入口管から来る冷却流体をそれらに噴霧することによって、または該冷却流体にそれらを接触させることによって、冷却され、入口管の遠位端は、好ましくはツールの遠位端と合致することを特徴とする請求項３９〜４７のいずれかに記載のツール。
【請求項４９】
伝導体部は、２つの結線を除いて、ツールの残部から熱的にまたは電気的に絶縁されることを特徴とする請求項３９〜４８のいずれかに記載のツール。
【請求項５０】
ツールの伝導体部の１つに、少なくとも１つの温度センサーが存在し、前記センサーは、異質体の温度制御を可能にするために異質体の温度を測定することを可能にすることを特徴とする請求項３９〜４９のいずれかに記載のツール。
【請求項５１】
前記温度センサーは熱電対であることを特徴とする請求項５０に記載のツール。
【請求項５２】
遠位端はクリップを含むことを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項５３】
遠位端はクリップであることを特徴とする請求項３９〜５２のいずれかに記載のツール。
【請求項５４】
遠位端は、少なくとも２つの内側顎付きのクリップを含むことを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項５５】
遠位端は、少なくとも２つの内側顎付きのクリップであることを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項５６】
遠位端は、少なくとも２つの外側顎付きのクリップを含むことを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項５７】
遠位端は、少なくとも２つの外側顎付きのクリップであることを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項５８】
遠位端は、カテーテルの端部と合致することを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項５９】
遠位端は、膨張可能なバルーンを含むことを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項６０】
遠位端は、膨張可能なバルーンであることを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項６１】
遠位端は真空部を備えることを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項６２】
遠位端は真空であることを特徴とする請求項３９〜５１のいずれかに記載のツール。
【請求項６３】
温度制御のために作用する遠位端は、内視鏡に使用される伝統的器具のほとんどの遠位端に対応することを特徴とする請求項３９〜６２のいずれかに記載のツール。
【請求項６４】
ツールの本体は、伝導体部を冷却および／または加熱するために必要なエネルギーを輸送するための、管および／または電線のような少なくとも１つの輸送手段を含むことを特徴とする請求項３９〜６３のいずれかに記載のツール。
【請求項６５】
エネルギー輸送手段は、異質体の冷却を可能にする水またはガスのような流体の入口ダクト、および電流または熱エネルギーの伝達を可能にする２つの伝導体接続部から構成されることを特徴とする請求項６４に記載のツール。
【請求項６６】
ツールの本体は、温度測定値を転送するための少なくとも１つの手段を含むことを特徴とする請求項３９〜６５のいずれかに記載のツール。
【請求項６７】
近位端は、ツールを少なくとも１つのエネルギー源に接続するために必要なコネクタを含むことを特徴とする請求項３９〜６６のいずれかに記載のツール。
【請求項６８】
ツールの近位端は、ツールの本体に位置する温度測定値を、温度制御装置に接続されたデータ取得システムに転送するための手段を接続することを可能する、少なくとも１つのコネクタを含むことを特徴とする請求項３９〜６７のいずれかに記載のツール。
【請求項６９】
第１エネルギー源は電流供給源であることを特徴とする請求項６７または６８に記載のツール。
【請求項７０】
第１エネルギー源は熱供給源であることを特徴とする請求項６７または６８に記載のツール。
【請求項７１】
第１エネルギー源は電流および熱供給源であることを特徴とする請求項６７または６８に記載のツール。
【請求項７２】
第２エネルギー源は冷却剤流体供給源であることを特徴とする請求項６７〜７１のいずれかに記載のツール。
【請求項７３】
第２エネルギー源は冷水供給源であることを特徴とする請求項６７〜７１のいずれかに記載のツール。
【請求項７４】
伝導体接続部の１つは、電気凝固ジアテルミーを実行するために必要なエネルギーを異質体に提供することを可能にすることを特徴とする請求項３９〜７３のいずれかに記載のツール。
【請求項７５】
電気凝固ジアテルミーを実行するために必要なエネルギーを異質体に提供することができるように、ツールの伝導体部を接続する第３伝導体接続部が設けられることを特徴とする請求項３９〜７４のいずれかに記載のツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用器具の分野に関する。
【０００２】
特に第１態様では、本発明は外科用針に関し、特に処置対象部位へのアクセスが内視鏡ルートによって行われる内視鏡針に関する。
【０００３】
本発明はまた、前記外科用針の使用を可能にする装置にも関する。
【０００４】
第二に、本発明は第２態様では、外科用器具の温度制御、特に治療器具、診断器具、またはインプラントの温度制御に関する。
【０００５】
好ましくは、器具またはインプラントの温度制御はインサイチュで、人体または動物の体内で行われる。
【０００６】
処置対象部位で異質体を構成する治療器具、診断器具、またはインプラントのアクセスは、内視鏡検査ルートによって行われることが有利である。
【０００７】
最後に、本発明は、温度制御具に関連付けることのできる外科用針の使用を可能にする治療的処置に関する。
【背景技術】
【０００８】
外科手術中に、人体内部に位置する壁の巾着縫合、連続縫合、褶襞形成、または吻合のような縫合などの粘膜の縫合を実行することが必要な場合、外科医は剛くて鋭利な湾曲針を使用する。この針の湾曲形状は、外科医が回転運動を介して針を壁の反対側に通し、かつこの壁を折り畳む必要なく針を戻すことを可能にする。縫合は、湾曲針を処置対象部位まで運ぶことができ、かつ縫合を実行するために必要な様々な自由度で操作することができるという条件でのみ、実行することができる。
【０００９】
例えば胃腔内の縫合を必要とする著しい胃出血の治療のような、特定の可撓性内視鏡介入では、これらの２つの条件は満たされない。胃腔への自然なアクセスルートは狭すぎるか、あるいは曲がりくねりすぎるので、胃腸科医は現在湾曲針を胃腔の方向に運ぶことができない。このため、胃腔内で縫合を行わなければならない場合、患者は、関心器官に到達するために組織を全部開放させなければならない大がかりな外科的介入を受けなければならず、それは、特に肥満患者または皮膚の瘢痕形成が難しい第３度熱傷の患者の場合、外傷をかなり増大させる。これは、自然ルートを用いて行われる可撓性内視鏡治療の主要な限界の１つを構成する。
【００１０】
縫合を実行する幾つかの解決策が提案されており、次のように分類することができる。
【００１１】
第１カテゴリは、例えば吸引によって折り目を作り、かつ折り目に直針を通すことによって行われる縫合である。例えばこれらの介入は、胃腔または低食道の正確な位置で縫合される褶襞を形成するために使用される。
【００１２】
特に、胃食道逆流を治療するために、幾つかの装置は噴門の褶襞形成を実行し（ＮＤＯ（登録商標）、Ｐｌｉｃａｔｏｒ（登録商標）、Ｂａｒｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ（登録商標）、Ｅｎｄｏｃｃｉｎｃｈ（登録商標））、または噴門の周りにスリーブを設置することを可能にする。これらの技術は、内視鏡の末端に取り付けられるか、あるいは内視鏡がその中に導入される複雑な器具から構成される高性能素材を使用する。これらの装置の目的は、内視鏡専門医が縫合を行うために組織を押すことのできない片手だけの外科医であるという事実を埋め合わせることである。噴門に褶襞を形成することを目的とするこれらの装置は、胃壁全体を掴持し、それを前記壁の別の部分に縫合することを可能にする。
【００１３】
別のカテゴリは、両方の壁（２漿膜面）の縫合を必要とする胃と小腸との間の吻合の形成（胃腸吻合術）に関係する。現在特定の技術が開発されている（Ｔタグ、Ｔバー）が、一部の縫合が可能なだけであり、剛性直針が使用される場合、隣接器官を穿刺するリスクを生じる。その場合、連続縫合を実行することは不可能である。
【００１４】
先行技術の幾つかの文書が、湾曲針を患者の体内に運び入れることを可能にする装置を記載している。特に、文書ＷＯ−９５０８２９６およびＥＰ−０５２９６７５は、２つの異なる温度範囲における２つの安定な形状間の移行を行うことのできる針を記載している。
【００１５】
文書ＷＯ−９５０８２９６では、針は形状記憶合金で作られる。該内視鏡針の形状は、大気温度（この文書では０℃から２４℃の間と定義される）では針が直線状であり、２５℃から４０℃の間の温度で針が湾曲するように、周囲の温度によって変更される。
【００１６】
文書ＥＰ−０５２９６７５では、針は形状記憶合金で作られる。該内視鏡針の形状は、２５℃未満の温度では針が直線状であり、３５℃を超える温度で針が湾曲するように、「照明灯」、「レーザ」、または「焼灼器」のような外部熱源によって変更される。
【００１７】
前掲の２つの文書に記載された針は、外科医が典型的に使用する湾曲針ほど剛性ではない。実際、これらの２つの文書に挙げられた実施例では、湾曲形状の針が、中間管を介して機械的応力を加えることによって患者の体内から取り出される。
【００１８】
２つの上記文書に記載された針が形状を変化するには、それらの外面の大部分を熱源に暴露させなければならない。これらの針は、体内で湾曲形状でのみ使用することができる。これは、人体内部でその湾曲形状および直線形状の両方で使用することのできる針に対して、治療上の可能性を制限する。
【００１９】
人体内部における湾曲形状から直線形状への移行は、例えばＥｔｈｉｃｏｎ（登録商標）（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ（登録商標））によって提供される「Ｅｔｈｉｌｏｎ（登録商標）ＣＰＸ１（４５ｍｍ）」または「Ｅｔｈｉｌｏｎ（登録商標）ＦＳ−３（１６ｍｍ３／８ｃ」型の針によってもたらされる剛性と同等の剛性を持つ針を使用しながら、縫合の可能性を高めることを可能にする。
【００２０】
この目的のために、アクセスが内視鏡ルートによる人体内部に位置する異質体、特に針のような外科用器具の温度制御（迅速冷却または加熱）を提供することは興味深いかもしれない。
【００２１】
異質体の温度のこの変化は、近傍に位置する組織の完全性を維持しながら、かつ異質体が患者の身体に直接接触するという事実とは関係無く、行われなければならない。
【００２２】
様々な加熱装置の中で、組織に対し点状熱源を提供するための透熱性針は公知である。しかしこの原理は、組織の完全性を維持しながら体内で器具を加熱するために適用することができない。
【発明の概要】
【００２３】
本発明の第１目的は、遠位および近位からなる２つの端を有する針本体を備え、前記本体が少なくとも２つの異なる安定な形状、すなわち第１温度範囲で安定な第１形状および第２温度範囲で安定な第２形状を有し、第１温度範囲が第２温度範囲より低い形状記憶外科用針であって、針の本体を形成する材料が少なくとも１つの形状記憶絶縁材および少なくとも１つの熱および／または電気伝導材を含み、例えば熱および／または電流供給源を当てることによって針の本体全体をインサイチュで加熱することができることを特徴とする形状記憶外科用針に関する。針における熱および／または電流供給源によって生じる温度変化は、第１安定形状から第２安定形状への移行を、しかも体内での移行を可能にする。
【００２４】
絶縁材とは、絶縁特性を有するポリマーマトリクスを指す。
【００２５】
好ましくは、このポリマーマトリクスは少なくとも２タイプのブロックを含むコポリマーマルチブロックの形状を取る。
【００２６】
好ましくは、第１タイプのブロックは低い軟化温度を有し、第２タイプのブロックは高い軟化温度を有する。
【００２７】
好ましくは、第１タイプのブロックの軟化温度は、第２タイプのブロックの軟化温度より厳密に低い。
【００２８】
ここでいうブロックとは、ホモポリマーまたは均一なランダムコポリマーを形成する、モノポリマーの均一な配列を指す。
【００２９】
軟化温度とは、ガラス転移温度または融解温度を指す。
【００３０】
好ましくは、軟化温度は融解温度と一致する。
【００３１】
好ましくは、各タイプのブロックは少なくとも２つの末端アルコール官能基を有する。
【００３２】
好ましくは、マルチブロックは、各々が少なくとも２つの末端アルコール官能基を含む幾つかのブロックとジイソシアネートとの反応生成物として得られる。
【００３３】
さらに詳しくは、絶縁タイプのポリマーは、第１ポリマー（ブロック）および第２ポリマー（ブロック）とジイソシアネートとの反応の結果生じ、ここで第１および第２ポリマーは両方とも末端アルコール官能基を含む。
【００３４】
好ましくは、第１ポリマーは、第２ポリマーの軟化温度より厳密に低い軟化温度を有する。
【００３５】
好ましくは、第１ポリマーの軟化温度は３８℃〜６０℃である。
【００３６】
好ましくは、第２ポリマーの軟化温度は、第１ポリマーの軟化温度より少なくとも１０℃高い。
【００３７】
好ましくは、第２ポリマーの軟化温度は、第１ポリマーの軟化温度より少なくとも２０℃高い。
【００３８】
好ましくは、第１ポリマーの軟化温度は、針の２つの安定形状間の移行温度（スイッチング温度）である。
【００３９】
好ましくは、第１ポリマーおよび第２ポリマーは、好ましくは共連続の、別個の相を形成する。
【００４０】
好ましくは、ポリマーは生体適合性ポリマーの中から選択される。
【００４１】
好ましくは、これらのポリマーは、ＩＳＯ規格１０９９３−１：１９９７による生体適合性である。
【００４２】
好ましくは、２つのポリマーは、脂肪族ポリエステル、脂肪族ポリカーボネート、脂肪族ポリエステル−ａｌｔ−エーテル、ポリ（エチレングリコール）、およびそれらの全ての組み合わせから成る群から選択される。
【００４３】
好ましくは、２つのポリマーは、ポリカプロラクトン、ポリ（パラジオキサノン）、ポリ（エチレングリコール）、ポリカプロラクトン−ポリラクチドのランダムコポリマー、ポリ（パラジオキサノン−カプロラクトン）のランダムコポリマー、ポリカプロラクトン−ポリグリコリドのランダムコポリマー、ポリカプロラクトン−ポリラクチド−ポリグリコリドのランダムコポリマー、ポリラクチド、ポリカプロラクトン−ポリ（β−ヒドロキシ酪酸）のランダムコポリマー、ポリ（β−ヒドロキシ酪酸）、およびそれらの組合せから成る群から選択される。
【００４４】
好ましくは、ジイソシアネートは、４，４′−ジフェニルメチレンジイソシアネート、トルエン−２，４−ジイソシアネート、トルエン−２，６−ジイソシアネート、ヘキサメチレン−１，６−ジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート、水素化４，４′−ジフェニルメタンジイソシアネート、およびそれらの混合物から成る群から選択される。
【００４５】
好ましくは、マルチブロックポリマーは、約４０ないし４５℃の融解温度を有するポリカプロラクトン型ブロックと、約６０〜７０℃の融解温度を有するポリ（パラジオキサノン）のようなカプロラクトンとポリエステル−ａｌｔ−エーテルのランダムコポリマーのブロックとのランダムまたは規則的交互配列から構成される。
【００４６】
マルチブロックポリマーは、直鎖構造から星型構造まで様々な構成を持つことができる。
【００４７】
好ましくは、熱および／または電気伝導材は電気結線とすることができる。
【００４８】
好ましくは、熱および／または電気伝導材は熱および／または電気伝導線である。
【００４９】
好ましくは、熱および／または電気伝導材は、ポリマーマトリクス内に浸漬された熱および／または電気伝導荷重（ｔｈｅｒｍｉｃ  ａｎｄ／ｏｒ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  ｃｈａｒｇｅ）の形を取ることができ、前記荷重はその浸透閾値より高い濃度で存在する。
【００５０】
浸透閾値とは、荷重が連続伝導ネットワークを形成し始める濃度を指す。
【００５１】
好ましくは、熱および／または電気伝導荷重は、好ましくは約１０μｍ〜５ｎｍの寸法を持つ、粉末、繊維、またはシートの形を取る。
【００５２】
好ましくは、伝導荷重は、カーボンブラック、炭素繊維、カーボンナノファイバー、カーボンナノチューブ、グラフェンラメラ（膨張黒鉛）、またはそれらの混合物から成る群から選択される。
【００５３】
絶縁とは１０８Ｏｈｍ．ｍを超える抵抗率を指す一方、伝導とは１０３Ｏｈｍ．ｍ未満の抵抗率を指す。
【００５４】
安定形状とは、温度範囲に属する温度に対し基本的に変化しない幾何学的形状を指す。
【００５５】
この針は、人間の操作に対応する１０Ｎ程度の軽い機械的力がそれに加えられた場合に、形状または構造の変化を受けないことが有利である。
【００５６】
好ましくは、この針は、人間の操作に対応する５Ｎ程度の軽い機械的力がそれに加えられた場合に、形状または構造の変化を受けないことが有利である。
【００５７】
好ましくは、第１安定形状は直線状である。
【００５８】
好ましくは、第２安定形状は湾曲している。
【００５９】
好ましくは、第１安定形状は直線状であり、かつ第２安定形状は針の湾曲形状である。
【００６０】
好ましくは、針の本体全体が、冷却源をそれに当てることによって冷却するのに適している。
【００６１】
好ましくは、冷却源によって針に生じる温度変化は、第２温度範囲の第２安定形状から第３温度範囲の第３安定形状への移行を可能にする。
【００６２】
この第３安定形状は第１安定形状に対応することが有利である。
【００６３】
代替的に、針の温度は、第３温度範囲まで冷却する前に、第２ポリマーの軟化温度（高い）を超える第４温度範囲に属する温度にされる。
【００６４】
好ましくは、針が第４温度範囲に達したときに、機械的応力が針に加えられる。
【００６５】
代替的に、冷却源によって生じる針の温度変化は、第２安定形状を維持しかつ針の機械的性質を高めながら、第２温度範囲から第３温度範囲への移行を可能にする。
【００６６】
好ましくは、前記熱および／または電流供給源は、針の端部の１つ、好ましくは近位端に直接接触する。
【００６７】
好ましくは、前記冷却源は、針の端部の１つ、好ましくは近位端に直接接触する。
【００６８】
好ましくは、前記針の端部の少なくとも１つ、好ましくは近位端は、針の本体を形成する熱および／または電気伝導材とは異なるか、あるいは同一とすることのできる熱および／または電気伝導材から作られる。
【００６９】
前記近位端は、針の残部に含まれる伝導材と直接接触することが好ましい。
【００７０】
好ましくは、第１温度範囲における針の形状は直線状である。
【００７１】
好ましくは、第２温度範囲における針の形状は湾曲している。
【００７２】
好ましくは、第３温度範囲における針の形状は直線状である。
【００７３】
第１安定形状と第２安定形状の間の移行は、第１スイッチング温度Ｔｓ１で行われることが有利である。
【００７４】
第２安定形状と第３安定形状の間の移行は、第２スイッチング温度Ｔｓ２で行われることが有利である。
【００７５】
第１スイッチング温度は第２スイッチング温度に対応することが特に有利である。
【００７６】
第１温度範囲は第１スイッチング温度より厳密に低いことが有利である。
【００７７】
第３温度範囲は第２スイッチング温度より厳密に低いことが有利である。
【００７８】
第２温度範囲は第１および第２スイッチング温度より厳密に高いことが有利である。
【００７９】
前記第１安定形状と第２安定形状の間の移行は、本体温度よりわずかに高い温度に対応する最低温度すなわち約３８℃から約６０℃の最高温度までの間のスイッチング温度Ｔｓ１で、好ましくは４０℃（人体の最高体温）から４５℃の間のスイッチング温度Ｔｓ１で生じることが有利である。
【００８０】
第２形態と第３形態の間の移行は、約３８℃の体温よりわずかに高い最低温度から約６０℃の間、好ましくは４０℃から４５℃の間のスイッチング温度Ｔｓ２で生じることが有利である。
【００８１】
好ましくは、針のスイッチング温度未満で、針は直線状である。
【００８２】
好ましくは、針のスイッチング温度より高温で、針は湾曲する。
【００８３】
好ましくは、温度が体温（３８℃）よりわずかに高い温度より厳密に低いときに、針はその直線形状にある。
【００８４】
好ましくは、温度が厳密に約４５℃より高いときに、針はその湾曲形状にある。
【００８５】
好ましくは、針の遠位端は尖鋭である。
【００８６】
好ましくは、針の遠位端は金属またはセラミックインサートを有し、その尖鋭さの完全性の確保を可能にする。
【００８７】
好ましくは、針の近位端は外科用ワイヤーを受容する。
【００８８】
本発明の第２態様は、内視鏡針および特に上述した針のような、異質体または外科用器具の温度を制御するように意図された内視鏡ツールに関する。このツールは少なくとも３つの部分、すなわち遠位端つまり人間または動物の体内に穿刺する端部、ツールの可撓性または剛性本体、および近位端つまり人間または動物の体外にとどまる端部から作られる。
【００８９】
ツールは、ツールの遠位端が異質体と接触するように設計される。
【００９０】
ツールの遠位端は、加熱（または冷却）される針のような異質体に固定することができる。
【００９１】
好ましくは、遠位端は、制御された仕方で加熱および冷却することのできる少なくとも１つの電気的および熱的伝導体部を有する。
【００９２】
この伝導体部は異質体との接触界面の部分であることが有利である。
【００９３】
この伝導体部は異質体と接触することが有利である。
【００９４】
この伝導体部の形状は、伝導による熱移動を最適化するために、異質体との接触面を最適化するように適応することが好ましい。
【００９５】
好ましくは、伝導体部は、ツールの残部およびその環境から絶縁された２つの伝導結線に接続される。
【００９６】
好ましくは、これらの２つの結線は、異質体と共にまたは異質体なしで伝導体部を介して閉じた電流ループを形成することを可能にするワイヤーの形状を取る。
【００９７】
好ましくは、この伝導体部またはこれらの伝導体部を通過する電流は、異質体をも通過し、それをジュール効果によって加熱する。本発明の第２態様に係るツールの伝導体部は次いで、伝導によって加熱される。
【００９８】
代替的に、伝導体部を通過する電流は、この（これらの）伝導体部をジュール効果によって加熱し、次いで異質体は伝導によって加熱される。
【００９９】
代替的に、上記の２つの仕方は組み合わされる。
【０１００】
伝導体部は、好ましくは入口管から来る冷却流体をそれらに噴霧することによって、または該冷却流体にそれらを接触させることによって、冷却することができ、入口管の遠位端は本発明の第２態様に係るツールの遠位端と合致することが好ましい。
【０１０１】
好ましくは、冷却流体は異質体に噴霧されるか異質体と接触し、次いで異質体は対流によって冷却される。本発明の第２態様に係るツールの伝導体部は次いで、伝導によって冷却される。
【０１０２】
代替的に、冷却流体は伝導体部に噴霧されるか伝導体部と接触し、次いで伝導体部は対流によって冷却され、次いでそれは伝導によって異質体を冷却する。
【０１０３】
代替的に、上記の２つの仕方は組み合わされる。
【０１０４】
好ましくは、伝導体部は、２つの結線を除いて、本発明の第２態様に係るツールの残部から熱的にまたは電気的に絶縁される。
【０１０５】
好ましくは、本発明の第２態様に係るツールの伝導体部の１つに、少なくとも１つの温度センサーが存在する。このセンサーは、異質体の温度を測定することを可能にし、温度制御を可能にするように意図されている。
【０１０６】
好ましくは、この温度センサーは熱電対である。
【０１０７】
ツールの遠位端はクリップとすることができる。
【０１０８】
好ましくは、ツールの遠位端はクリップを備える。
【０１０９】
ツールの遠位端は、少なくとも２つの内側顎付きのクリップとすることができる。
【０１１０】
好ましくは、ツールの遠位端は、少なくとも２つの内側顎付きのクリップを備える。
【０１１１】
ツールの遠位端は、少なくとも２つの外側顎付きのクリップとすることができる。
【０１１２】
好ましくは、ツールの遠位端は、少なくとも２つの外側顎付きのクリップを備える。
【０１１３】
ツールの遠位端は、カテーテルの端部と合致することができる。
【０１１４】
ツールの遠位端は、膨張可能なバルーンとすることができる。
【０１１５】
好ましくは、ツールの遠位端は、膨張可能なバルーンを備える。
【０１１６】
ツールの遠位端は真空とすることができる。
【０１１７】
好ましくは、ツールの遠位端は真空を備える。
【０１１８】
温度制御に役立つツールの遠位端は、内視鏡に使用される従来の器具の大部分の遠位端に対応することができる。
【０１１９】
好ましくは、本発明に係る第２態様のツールの本体は、処置される部位に前記ツールの遠位端を配置することを可能にするように設計される。ツールの本体は前記ツールの遠位部の機能性に関連して設計される。
【０１２０】
例えば、遠位端が２つの顎付きのクリップである場合、ツールの本体は、クリップの開閉を可能にする力を伝達するための手段を備える。
【０１２１】
遠位端と近位端との間で力を伝達するためのこの手段は、例えば内視鏡クリップの場合、可撓性金属シース内で褶動する可撓性金属ロッドとすることができる。
【０１２２】
好ましくは、ツールの本体は、伝導体部を冷却および／または加熱するために必要なエネルギーのための少なくとも１つの輸送手段（管および／または電線）を備える。
【０１２３】
好ましくは、エネルギー輸送手段は、異質体の冷却を可能にする流体（水またはガス）の入口ダクト、および電流または熱エネルギーの伝達を可能にする２つの伝導体接続部から構成される。
【０１２４】
好ましくは、ツールの本体は、温度測定値を転送するための少なくとも１つの手段を備える。
【０１２５】
近位端と遠位端との間で温度測定値を転送するためのこの手段は、例えば熱電対の２つの絶縁導電線とすることができる。
【０１２６】
好ましくは、ツールの近位端は前記ツールの遠位部の機能性と接続される。
【０１２７】
好ましくは、ツールの近位端は、本発明の第２態様に係るツールを少なくとも１つのエネルギー源、特に第１エネルギー源（温）および第２エネルギー（冷）に接続するために必要なコネクタを少なくとも備える。
【０１２８】
好ましくは、ツールの近位端は、ツールの本体に位置する温度測定値を、温度制御装置に接続されたデータ取得システムに転送するための手段を接続することを可能する、少なくとも１つのコネクタを備える。
【０１２９】
第１エネルギー源は電流供給源であることが有利である。
【０１３０】
第１エネルギー源は熱供給源であることが有利である。
【０１３１】
第１エネルギー源は電流および熱供給源であることが有利である。
【０１３２】
第２エネルギー源は冷却剤流体供給源であることが有利である。
【０１３３】
第２エネルギー源は冷水供給源であることが有利である。
【０１３４】
好ましくは、前に定義した伝導体接続部の１つは、電気凝固ジアテルミーを実行するために必要なエネルギーを異質体に提供することを可能にする。
【０１３５】
好ましくは、電気凝固ジアテルミーを実行するために必要なエネルギーを異質体に提供することができるように、本発明の第２態様に係るツールの伝導体部を接続する第３伝導体接続部が設けられる。
【０１３６】
本発明はまた、治療または診断介入のための針および／またはツールの使用にも関する。
【図面の簡単な説明】
【０１３７】
【図１ａ−ｂ】図１ａは、本発明の第１態様の第１の好適な実施形態に係る針の２つの安定形状のうちの湾曲形状（安定形状２）を示す。図１ｂは、本発明の第１態様の第１の好適な実施形態に係る針の２つの安定形状のうちの直線形状（安定形状１および３）を示す。
【０１３８】
【図２ａ−ｂ】図２ａは、本発明の第１態様の第２の好適な実施形態に係る針の３つの安定形状のうちの湾曲形状（安定形状２）を示す。図２ｂは、本発明の第１態様の第２の好適な実施形態に係る針の２つの安定形状のうちの直線形状（安定形状１および３）を示す。
【０１３９】
【図３ａ−ｂ】図３ａは、本発明の第１態様の別の好適な実施形態に係る針の側面図を示す。図３ｂは、本発明の第１態様の別の好適な実施形態に係る針の断面図を示す。
【図３ｃ】図３ｃは、本発明の第１態様の異なる好適な実施形態に係る針の側面図を示す。
【０１４０】
【図４】図４は、２つの顎付きのクリップを備えた、本発明の第２態様の１つの好適な実施形態に係るツールの側面図を示す。
【０１４１】
【図５】図５は、３つの顎付きのクリップを備えた、本発明の第２態様の１つの好適な実施形態に係るツールの側面図を示す。
【０１４２】
【図６】図６は、膨張可能なバルーンが設けられたカテーテルを備えた、本発明の第２態様の１つの好適な実施形態に係るツールの側面図を示す。
【０１４３】
【図７】図７は、２つの伝導体表面を含むカテーテルを備えた、本発明の第２態様の１つの好適な実施形態に係るツールの側面図を示す。
【０１４４】
【図８】図８は、本発明の第２態様に係るツールの近位端に接続された機器（電流発生器、冷水供給源、温度測定装置、ユーザインタフェース、温度制御器等）の実施例の略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１４５】
本発明の第１態様は、（少なくとも）２つの安定形状を有する、伝導体要素を含む複合材料、すなわち形状記憶ポリマーならびに粒子および／または電気および／または熱伝導体（ナノ）ファイバーの混合物から作られることが好ましい針に関する。
【０１４６】
第１（安定）作業形状は直線状またはまっすぐな形状である。
【０１４７】
第２（安定）作業形状は、湾曲部分を含むことが必須であって、任意選択的に直線部分を含む形状である。
【０１４８】
湾曲部分は剛くて鋭利であり、その一般的形状は例えば円弧に類似している。
【０１４９】
湾曲部分の２つの端部を結ぶ２つの半径によって形成される角度は約１２０°〜約２００°である。
【０１５０】
この形状は、「Ｅｔｈｉｌｏｎ（登録商標）ＣＰＸ１（４５ｍｍ）」または「Ｅｔｈｉｌｏｎ（登録商標）ＦＳ−３（１６ｍｍ３／８ｃ）」型の針と同等とすることができる。
【０１５１】
好ましくは、湾曲針の曲率半径は約２．５ｍｍ〜約２２．５ｍｍである。
【０１５２】
好ましくは、針の１端は組織を容易に穿刺するように尖鋭である。
【０１５３】
好ましくは、針の他端に外科用縫合糸を取り付けることができる。
【０１５４】
針の曲げ剛性は、針の材料のヤング率（Ｅ）と針の直線部分の中立軸に対する慣性モーメント（Ｉ）を乗算することによって特徴付けることができる。このため、例えばＥｔｈｉｃｏｎ（登録商標）（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ）によって供給される「Ｅｔｈｉｌｏｎ（登録商標）ＣＰＸ１（４５ｍｍ）」または「Ｅｔｈｉｌｏｎ（登録商標）ＦＳ−３（１６ｍｍ３／８ｃ）」型の伝統的な針と同等の曲げ剛性を得るために、積ＥＩを維持しなければならない。したがって、次式が成立することを検証する必要がある。
ＥａＩａ＝ＥｂＩｂ
Ｅａ：外科手術に従来使用されている針のヤング率
Ｉａ：外科手術に従来使用されている針の直線部分の中立軸に対する慣性モーメント
Ｅｂ：本発明に記載する針のヤング率
Ｉｂ：本発明に記載する針の直線部分の中立軸に対する慣性モーメント
【０１５５】
好ましくは、積ＥＩの数値は０．１・１０−３Ｎｍ２〜１０−２Ｎｍ２の範囲に含まれる。
【０１５６】
好ましくは、針の部分に外接する円の直径は約４ｍｍを超えない。
【０１５７】
さらに好ましくは、針の部分に外接する円の直径は約３ｍｍを超えない。
【０１５８】
針を構成する材料は、マルチブロックコポリマーならびに任意のタイプの電気および／または熱伝導体粒子および／またはファイバーを含むことのできる、形状記憶複合材料である。
【０１５９】
好ましくは、ポリマーは生体適合性ポリマーの中から選択される。
【０１６０】
針の１端の表面は、針全体の伝導による温度変化を可能にしながら、針における発熱エネルギーを迅速に供給する（または奪う）ように、電気および／または熱伝導性である。
【０１６１】
前記表面は、針を構成する電気および／または熱伝導性粒子および／またはファイバーに接続される。
【０１６２】
前記表面は、針に含まれる電気および／または熱伝導性粒子および／またはファイバーに接続される。
【０１６３】
好ましくは、針の他端の表面は、針全体の伝導による温度変化を可能にしながら、針における発熱エネルギーを迅速に供給する（または奪う）ように、伝導性とすることができる。
【０１６４】
前記表面は、針を構成する電気および／または熱伝導性粒子および／またはファイバーに接続される。
【０１６５】
前記表面は、針に含まれる電気および／または熱伝導性粒子および／またはファイバーに接続される。
【０１６６】
直線形状から湾曲形状への移行は、針の温度が約３８℃〜約５０℃の第１スイッチング温度Ｔｓ１に達したときに発生する。
【０１６７】
逆に、湾曲針から直針への移行は、針の温度が約３８℃〜約５０℃の第２スイッチング温度Ｔｓ２に達したときに発生する。
【０１６８】
このようにして、伝導性表面の１つの温度を制御することによって、複合材料に含まれる伝導性粒子および／またはファイバーのおかげで、針の形状を制御し、それをいつでも迅速に変化させることができる。
【０１６９】
Ｔｓ１＝Ｔｓ２＝ＴＳであることが有利である。
【０１７０】
好ましくは、針の表面は、摩擦係数が低くなり、それによって組織への穿刺が容易化されるように、処理することができる。
【０１７１】
使用した複合材料は、針が加熱または冷却されたときに、約１５秒の最大期間内に針全体で温度変化が発生するのに充分な熱伝導率を有する。
【０１７２】
好ましくは、この期間は最大でも約１０秒である。
【０１７３】
さらに好ましくは、この期間は最大でも約５秒である。
【０１７４】
外科手術に従来使用される外科用縫合糸を、針の端部の１つに取り付けることが好ましい。
【０１７５】
この針は透熱性針として使用できることが有利である。
【０１７６】
本発明に係る針はまた、例えば小児科用トロカールを介するなど、可撓性内視鏡治療以外のアクセスルートによって使用することもできることが有利である。
【０１７７】
図１ａおよび１ｂは、本発明の第１態様の第１の好適な実施形態に係る針の３つの安定形状、すなわち湾曲形状（図１ａに示す安定形状２）および直線形状（図１ｂに示す安定形状１および３）を示す。
【０１７８】
この好適な実施形態では、針の端部１は直線状セグメントによって延長される。
【０１７９】
これらの形状間のスイッチング温度は約４０℃である。
【０１８０】
針の湾曲形状の半径Ｒは約１２．５ｍｍである。
【０１８１】
この針の湾曲部の２つの端部を結ぶ半径によって形成される角度αは約１８０°である。
【０１８２】
針の断面は、約１．６ｍｍに等しい高さｈの正三角形である。
【０１８３】
針は、形状記憶ポリマー材に浸漬された導電性ファイバーを含む。
【０１８４】
伝導性ファイバーは、針の２つの端部に位置する２つの伝導性表面に接続される。
【０１８５】
針はその端部２が斜切を形成するように細くなる。
【０１８６】
その端部１には外科用ワイヤーが取り付けられる。
【０１８７】
図２ａおよび２ｂは、本発明の第１態様の第２の好適な実施形態に係る針の３つの安定形状すなわち湾曲形状（図２ａに示す安定形状２）および直線形状（図２ｂに示す安定形状１および３）を示す。
【０１８８】
この好適な実施形態では、針の端部１は直線状セグメントによって延長されない。
【０１８９】
針の端部２は尖鋭に斜切される。
【０１９０】
これらの形状間のスイッチング温度は約４５℃である。
【０１９１】
針の湾曲形状の半径Ｒは約２０ｍｍである。
【０１９２】
前記針の湾曲部の２つの端部を結ぶ半径によって形成される角度αは約１６０°である。
【０１９３】
針の断面は、半径ｄが約２．８ｍｍの円形である。
【０１９４】
針は、粒子および／または伝導性ファイバーの共連続分布を含む形状記憶ポリマー材から作られる。
【０１９５】
針はその端部２が針先を形成するように細くなる。
【０１９６】
外科用ワイヤーがその端部１に取り付けられる。
【０１９７】
図３ａに示す通り、針１００は、等方性伝導性荷重１０１（例えばカーボンブラック）を含む形状記憶ポリマーマトリクス１０２の形を取ることもできる。
【０１９８】
図３ｂに示す通り、針３０１は、伝導性ファイバー（例えばナノチューブ）を含む形状記憶ポリマーマトリクス３０２の形を取ることもできる。
【０１９９】
図３に示す通り、針は、相異なる軟化温度を有する少なくとも２つのポリマー層２０１、２０２を含む共押出しポリマーのプロファイルの形を取ることもできる。
【０２００】
好ましくは、第１ポリマー層は低い軟化温度を有し、第２ポリマー層は高い軟化温度を有する。
【０２０１】
好ましくは、第２ポリマーの軟化温度は、第１ポリマーの軟化温度より少なくとも１０℃高い。
【０２０２】
好ましくは、第２ポリマーの軟化温度は、第１ポリマーの軟化温度より少なくとも２０℃高い。
【０２０３】
共押出し層は同心形状を取ることが有利である。
【０２０４】
好ましくは、最低軟化温度を有する層は、プロファイルの内側または中間層である。
【０２０５】
プロファイルはさらに、金属ワイヤーによって形成された伝導性コア２０３または伝導性ポリマー複合材の層を含むことが有利である。
【０２０６】
好ましくは、伝導性コアから絶縁されたプロファイル２０１の別の層は伝導性であり、同軸伝導体２０４を形成する。
【０２０７】
好ましくは、針の頭部、コア層２０３、および第２伝導層は、回路を形成するように接続することができる。
【０２０８】
好ましくは、針の尾部で、前記層は、ジュール効果によって熱を発生することができるように、電流供給源に接続される。
【０２０９】
好ましくは、針の頭部における伝導層２０１、２０３間の接続は、伝導性金属インサート２０５を含む。
【０２１０】
インサートは尖鋭な形状を取ることが有利である。
【０２１１】
針は例えば次のように製造することができる。
−  所望の針のプロファイルを有する金型を用いて、最高融解温度を有する相のスイッチング温度より高い温度で、共連続することのできる別個の相を有する多相コポリマーを押出し成形する。
−  最高スイッチング温度を有する相のスイッチング温度より高い温度で湾曲形状における所望の曲率半径の湾曲形状にスナップリングを直接形成する。
−  湾曲形状のスナップリングを、最高融解温度を有する相のスイッチング温度と最低融解温度を有する相のスイッチング温度との間に位置する温度にすることによって、それを固化させる。
−  外部から機械的応力を加え、最低スイッチング温度を有する相のスイッチング温度より低い温度にそれを冷却することによって、スナップリングを直線状に形成する。次いで外部からの機械的応力を除去し、直線状スナップリングを得る。
−  直線状スナップリングを所望の長さに切断し、それを尖鋭化して針を得る。
【０２１２】
図４は、本発明の第２態様の１実施形態に従って、人体内に位置する異質体を掴持することを可能にする２つの顎付きの内視鏡クリップを表わしている。顎の各々はその内側部分に、クリップの残部から絶縁された伝導性表面（４０１）を含む。各伝導性表面に対し、患者の体外に位置する電流発生器（４０６）に接続された伝導性ワイヤー（４０２）が溶接される。電流ループは異質体によって閉じられる。
【０２１３】
流体供給管（４０４）の出口（４０４ａ）は、クリップの伝導部（４０１）の１つに方向付けられる。
【０２１４】
管の他端は、制御装置（４０８）によって制御されるポンプ（４０７）を介してタンク（４０９）に接続される。
【０２１５】
伝導部の１つに熱電対（４０５）が配置され、ユーザインタフェース（４１２）に接続された温度制御システム（４１１）に連結された温度測定装置（４１０）に接続される。
【０２１６】
ユーザインタフェースは、ユーザが希望する温度設定点を入力し、かつ熱電対（４０５）により測定された温度を表示させることを可能にする。
【０２１７】
制御装置（４１１）は、図８に表わすようにポンプ（４０７）を制御する制御装置（４０８）および／または電流発生器（４０６）に対して作動することによって、クリップの伝導部の温度を調整することを可能にする。
【０２１８】
図５は、本発明の第２態様の１実施形態に従って、顎の内面によってシリンダを保持することを可能にする、３つの顎付きのクリップを表わしている。
【０２１９】
顎の各々はその外側部分に、クリップの残部から絶縁された伝導性表面（４０１）を含む。これらの伝導性表面のうちの２つに対し、患者の体外に位置する電流発生器（４０６）に接続された伝導性ワイヤー（４０２）が溶接される。
【０２２０】
電流ループは異質体によって閉じられる。流体供給管（４０４）の出口（４０４ａ）は、クリップの伝導部（４０１）の１つに方向付けられる。
【０２２１】
管の他端は、制御装置（４０８）によって制御されるポンプ（４０７）を介してタンク（４０９）に接続される。
【０２２２】
伝導部の１つに熱電対（４０５）が配置され、ユーザインタフェース（４１２）に接続された温度制御システム（４１１）に連結された温度測定装置（４１０）に接続される。
【０２２３】
ユーザインタフェースは、ユーザが希望する温度値を入力し、かつ熱電対（４０５）により測定された温度を表示させることを可能にする。
【０２２４】
制御装置（４１１）は、図８に表わすようにポンプ（４０７）を制御する制御装置（４０８）および／または電流発生器（４０６）に対して作動することによって、クリップの伝導部の温度を調整することを可能にする。
【０２２５】
第３伝導部には、電気凝固ジアテルミーを実行するために必要なエネルギーを異質体に提供することを可能にする伝導性ワイヤー（４０３）が接続される。
【０２２６】
図６は、本発明の第２態様の１実施形態に係る、膨張可能なバルーン（１１４）を備えたカテーテルを表わしている。
【０２２７】
バルーン（４１４）は、管（４１５）から来る流体によって膨張することができる。バルーン（４１４）は、例えばその内側表面によってシリンダを保持することを可能にする。バルーン（４１４）はその外側部分に、カテーテルの残部から絶縁され、発熱抵抗体（４１３）によって接続された２つの伝導性表面が設けられる。その導電性表面（４０１）の各々には、患者の体外に位置する電流発生器（４０６）に接続された伝導性ワイヤー（４２）が溶接される。
【０２２８】
流体供給管（４０４）の出口（４０４ａ）は、バルーンの伝導部（４０１）の１つに方向付けられる。管の他端は、制御装置（４０８）によって制御されるポンプ（４０７）を介してタンク（４０９）に接続される。
【０２２９】
発熱抵抗体（４１３）に熱電対（４０５）が配置され、ユーザインタフェース（４１２）に接続された温度制御システム（４１１）に連結された温度測定装置（４１０）に接続される。
【０２３０】
ユーザインタフェースは、ユーザが希望する温度値を入力し、かつ熱電対（４０５）により測定された温度を表示させることを可能にする。
【０２３１】
制御装置（４１１）は、図８に表わすようにポンプ（４０７）を制御する制御装置（４０８）および／または電流発生器（４０６）に対して作動することによって、バルーン（４１４）の伝導部（４０１）の温度を調整することを可能にする。
【０２３２】
図７は、本発明の第２態様の１実施形態に従って、カテーテルの残部から絶縁された発熱抵抗体（４１３）によって接続された２つの伝導性表面（４０１）を含む遠位端表面を有するカテーテルを表わしている。
【０２３３】
この発熱抵抗体の端部に対し、患者の体外に位置する電流発生器（４０６）に接続された２つの伝導性ワイヤーが（４０２）が溶接される。
【０２３４】
流体供給管（４０４）の出口（４０４ａ）は発熱抵抗体（４１３）の１つに方向付けられる。
【０２３５】
管の他端は、制御装置（４０８）によって制御されるポンプ（４０７）を介してタンク（４０９）に接続される。
【０２３６】
発熱抵抗体（４１３）に熱電対（４０５）が配置され、ユーザインタフェース（４１２）に接続された温度制御システム（４１１）に連結された温度測定装置（４１０）に接続される。ユーザインタフェースは、ユーザが希望する温度設定点を入力し、かつ熱電対（４０５）により測定された温度を可視化させることを可能にする。
【０２３７】
制御装置（４１１）は、図８に表わすようにポンプ（４０７）および／または電流発生器（４０６）に対して作動することによって、発熱抵抗体（４１３）の温度調整を可能にする。
【０２３８】
１．経壁胃褶襞形成
図１ａおよび１ｂに示した針を使用して、エクスビボでブタの経壁胃褶襞形成を実施した。
【０２３９】
前記針を直線形状で内視鏡に挿設し、実験者は、Ｚ線から数センチメートル下に位置する壁にそれを穿通させる。３分の２を胃壁内に挿入したところで、１８０°に屈曲するように針を加熱させる。
【０２４０】
次いで内視鏡を用いて針を取り出し、その端部を第２オペレータ経路内に導入されたクリップによって掴持した。
【０２４１】
この第１通過が行われた後、針を冷却し、戻し、胃の壁に再挿入し、再び加熱して１８０°に湾曲させる。
【０２４２】
胃の三重褶襞形成を得るために、この操作を連続して３回実行する。
【０２４３】
次いで針を冷却し、内視鏡のオペレータ経路を介して直線状に復元した。
【０２４４】
針に取り付けられた２本の糸で縫合を実行した。
【０２４５】
２．オーバーハンド胃縫合
図１ａおよび１ｂに示した針を使用して、エクスビボでブタのオーバーハンド胃縫合を実施した。
【０２４６】
最初に、前記針をその直線形状で幽門洞の後面内に挿入する。
【０２４７】
次いでそれを加熱して１８０°に湾曲させ、外側から内側に胃壁を穿通して戻した後、内視鏡の第２オペレータ経路により回収する。
【０２４８】
次いで針およびその糸を胃腔内で約２５ｃｍの長さにわたって元の位置に戻し、胃壁から出現した２本の糸を第２オペレータ経路を介して結束する。
【０２４９】
次いで針を冷却し、胃の前壁に再挿入し、再加熱し、胃腔内で回収し、冷却し、胃の後壁に再挿入し、再加熱し、胃腔内で回収し、このように繰返して５針または６針オーバーハンド縫合を達成し、胃の後面を後面に固定することを可能にする。
【０２５０】
オーバーハンド縫合の端部で、針を胃腔内で回収し、熱の効果により湾曲させ、二重外科結びを作るために、最後のオーバーハンド縫合のループの間に挿入させる。
【０２５１】
３．ＮＯＴＥＳモデル
ＮＯＴＥＳ（経管腔的内視鏡手術）モデルで、透熱性針および約１８ｍｍのバルーンの膨張を利用して、生体動物に胃腔の医原性穿孔を作成した。
【０２５２】
内視鏡を腹膜に挿入し、それが取り出されると、図１ａおよび１ｂに表わした針を直線形状で内視鏡に挿設し、胃壁を穿刺した。
【０２５３】
その瞬間に、針を加熱して１８０°に湾曲する。
【０２５４】
次いでその端部は、開口部に対し胃の対側外壁を穿刺する。
【０２５５】
針は胃腔内で回収され、次いで冷却される。
【０２５６】
前の穿刺に対し９０°ずらして、直線形状の針により新しい穿刺が行われる。
【０２５７】
次いで針は再加熱され、胃腔内で回収され、その交差点から出てくる両方の位置で縫合が施される。
【０２５８】
４．剛性内視鏡縫合
図１ａおよび１ｂに示した針をその直線形状で小児科用トロカールを介して生体動物の腹壁に挿入する。腹壁に入った後、それを加熱して１８０°に湾曲させる。
【０２５９】
すると腹壁内で湾曲した針が得られ、伝統的な外科用針として縫合を実施するために使用することができる。縫合が行われた後、針は冷却され、その直線形状に戻る。こうしてそれは小児科用トロカールを介して腹腔から取り出される。
【０２６０】
小児科用トロカール内に挿入することができ、かつその形状を高温（例えば人体の最高温度より高い温度（＞４０℃））で変化させる材料から作成される特殊性を有する直線状の針があれば、直線状の針を本発明によって捕捉し、小児科用トロカールを介して直線状に腹腔内に挿入し、本発明を介して加熱することができ、その結果針の弾力性がもたらされる。次いで、腹腔内で湾曲状の針が得られ、伝統的な外科用針として使用して縫合を実施することができる。縫合が行われた後、針は本発明の第２態様に係るツールを介して冷却され、その直線形状に戻り、こうして小児科用トロカールを介して腹腔から取り出すことができる。
【図１ａ−ｂ】
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【図２ａ−ｂ】
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【図３ａ−ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年1月18日(2011.1.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つの近位端（１）および１つの鋭利な遠位端（２）からなる２つの端（１，２）を有する針本体を備え、前記本体が少なくとも２つの異なる安定な形状、すなわち第１温度範囲（Ｔ１）で安定な第１形状および第２温度範囲（Ｔ２）で安定な第２形状を有し、第１温度範囲が第２温度範囲より低い形状記憶外科用針において、針の本体を形成する材料が少なくとも１つの形状記憶絶縁材および少なくとも１つの伝導材または少なくとも１つの熱および／または電気伝導荷重を含み、針の本体全体を加熱または冷却することができることを特徴とする形状記憶外科用針。
【請求項２】
針の本体全体が、熱および／または電流供給源に当てることによって第１安定形状から第２安定形状へのスイッチを得ることを特徴とする請求項１に記載の形状記憶外科用針。
【請求項３】
絶縁材が、ポリマーマトリクス、特に２つのポリマーを規定する少なくとも２タイプのブロックを含むマルチブロックコポリマーを含むことを特徴とする請求項１または２に記載の形状記憶外科用針。
【請求項４】
第１タイプのブロックは低い軟化温度を有し、第２タイプのブロックは高い軟化温度を有することを特徴とする請求項３に記載の形状記憶外科用針。
【請求項５】
第１タイプのブロックの軟化温度は、第２タイプのブロックの軟化温度より低いことを特徴とする請求項４に記載の形状記憶外科用針。
【請求項６】
軟化温度は、ガラス転移温度または融解温度のいずれかであることを特徴とする請求項４または５に記載の形状記憶外科用針。
【請求項７】
各タイプのブロックは少なくとも２つの末端アルコール官能基を有することを特徴とする請求項３〜６のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項８】
マルチブロックは、各々が少なくとも２つの末端アルコール官能基を含む幾つかのブロックとジイソシアネートとの反応生成物として得られることを特徴とする請求項３〜７のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項９】
ポリマーマトリクスは、第１ポリマーおよび第２ポリマーとジイソシアネートとの反応から生じ、ここで第１および第２ポリマーは両方とも末端アルコール官能基を含むことを特徴とする請求項３〜８のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１０】
第１ポリマーの軟化温度は３０℃〜６０℃、好ましくは３８℃〜５０℃、より好ましくは４０〜４５℃であることを特徴とする請求項３〜９のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１１】
第１ポリマーの軟化温度は、針の２つの安定形状間のスイッチング温度であることを特徴とする請求項３〜１０のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１２】
第２ポリマーの軟化温度は、第１ポリマーの軟化温度より少なくとも１０℃高く、好ましくは第１ポリマーの軟化温度より少なくとも２０℃高いことを特徴とする請求項３〜１１のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１３】
第１ポリマーおよび第２ポリマーは、別個の相を形成することを特徴とする請求項３〜１２のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１４】
２つのポリマーは、脂肪族ポリエステル、脂肪族ポリエステル−ａｌｔ−エーテル、脂肪族ポリカーボネート、ポリ（エチレングリコール）、およびそれらの全ての組み合わせから成る群から選択されることを特徴とする請求項３〜１３のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１５】
熱および／または電気伝導荷重は、好ましくは約１０μｍ〜１ｎｍの寸法を持つ、粉末、繊維、またはシートの形を取ることを特徴とする請求項１〜１４のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１６】
伝導荷重は、カーボンブラック、炭素繊維、カーボンナノファイバー、カーボンナノチューブ、グラフェンラメラ（膨張黒鉛）、またはそれらの混合物から成る群から選択されることを特徴とする請求項１〜１５のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１７】
針の本体全体が、冷却源をそれに当てることによって冷却されることができることを特徴とする請求項１〜１６のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項１８】
冷却源によって針に生じる温度変化は、第２温度範囲の第２安定形状から第３温度範囲の第３安定形状への移行を可能にすることを特徴とする請求項１７に記載の形状記憶外科用針。
【請求項１９】
第３安定形状は第１安定形状に対応することを特徴とする請求項１８に記載の形状記憶外科用針。
【請求項２０】
前記第１安定形状と第２安定形状の間の移行は、本体温度よりわずかに高い温度に対応する最低温度、すなわち約３８℃〜約５０℃の温度で、好ましくは４０℃〜４５℃のスイッチング温度で生じることを特徴とする請求項１〜１９のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【請求項２１】
針の遠位端は金属またはセラミックインサートを有し、それによってその尖鋭さの完全性の確保を可能にすることを特徴とする請求項１〜２０のいずれかに記載の形状記憶外科用針。
【国際調査報告】
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