(57)【要約】  軟部組織を支えるクレードル部材と、前記クレードル部材を姿勢組織に少なくとも１か所で固定するアンカーシステムとを具える、軟部組織を形成する（乳房、臀部組織、腕および頸部リフティングおよび形成／再形成のような）システムおよび方法が提供される。前記クレードル部材は上面および底面を有し、少なくとも１の前記上面または底面は少なくとも１つの可膨張性区画に装着されてもよい。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟部組織を支えるクレードル部材と、前記クレードル部材を姿勢軟部組織に少なくとも１か所で固定するアンカーシステムと、少なくとも上面および底面を有する前記クレードル部材とを具える軟部組織形成システムであって、少なくとも前記上面および前記底面の少なくとも１が少なくとも１つの可膨張性区画に装着されることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、それぞれの前記上面および前記底面が、少なくとも１つの可膨張性区画に装着されることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、少なくとも１の前記上面および前記底面が、膨張して前記軟部組織を再形成するのにそれぞれ適している、いくつかの可膨張性区画を具えることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、少なくとも１つの可膨張性区画が、膨張／収縮バルブを具えること特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、少なくとも１つの可膨張性区画に、ガス、生理食塩水、シリコーンゲル、ハイドロゲルまたはその種の他の物といった、生体適合性材料が充填されることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記軟部組織が、乳房組織、臀部組織、腕組織または頸部組織であることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記軟部組織が乳房組織であって、前記アンカーシステムが、姿勢組織に固定するのに適した１またはそれ以上の前記アンカーを具え、前記クレードル部材を支えるために１またはそれ以上の吊り部材が１またはそれ以上のアンカーから吊り下げられていることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、前記姿勢組織が、所望の乳頭高さより上にあることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記軟部組織が頸部組織、臀部組織または腕組織であって、前記アンカーシステムが前記各軟部組織の重心より上に位置した姿勢組織に固定されることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記アンカーが、姿勢組織に固定されたボルト固定または縫合固定であることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記軟部組織が乳房組織であって、前記クレードル部材が姿勢組織に乳房下部に沿って取り付けられることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記アンカーシステムが、前記クレードル部材と一体化または関節接合された１またはそれ以上の支持部材を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記支持部材が、前記クレードル部材の前記上面および前記底面の片方または両方に装着されることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記支持部材が、姿勢組織に耐えうるように装着された前記クレードル部材の縦方向端部から横方向に突出するタブの形状であることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記アンカーシステムが、所望の乳頭高さより上の姿勢組織に固定するのに適した１またはそれ以上のアンカーを具え、前記クレードル部材を支えるために１またはそれ以上の吊り部材が１またはそれ以上のアンカーから吊り下げられて乳房を通って延びており、タブの形状をした支持部材が、姿勢組織および吊り部材に耐えうるように装着された前記クレードル部材の縦方向端部から横方向に突出していることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記クレードル部材の少なくとも一部が、メッシュ状部であることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
軟部組織形成システムであって、前記軟部組織を支えるクレードル部材と、前記クレードル部材を姿勢軟部組織に少なくとも１か所で固定するアンカーシステムとを具えることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記軟部組織が、頸部組織、臀部組織または腕組織であることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記アンカーシステムが、前記軟部組織の重心より上に位置した姿勢組織に固定されることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記アンカーが、姿勢組織に固定されたボルト固定または縫合固定であることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記クレードル部材の少なくとも一部がメッシュ状部であることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記アンカーシステムが、前記クレードル部材に一体化または関節接合される１またはそれ以上の支持部材を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
患者の軟部組織を形成する方法であって、当該方法が、
ａ）前記軟部組織を支えるクレードル部材と、前記クレードル部材を姿勢組織に少なくとも１か所で固定するアンカーシステムと、少なくとも上面と底面を有する前記クレードル部材と、を提供するステップと、
ｂ）前記軟部組織の下部に、少なくとも１の穿刺術創を形成するステップと、
ｃ）前記軟部組織を通る横方向通路を形成するステップと、
ｄ）前記横方向通路を通って前記クレードル部材を導入するステップと、
ｅ）前記穿刺術創を介して、前記アンカーシステムを固定するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法において、前記クレードル部材が、さらに少なくとも１つの可膨張性区画を具えることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２２に記載の方法において、前記クレードル部材が、前記アンカーシステムに一体化され、ステップ（ｅ）が前記アンカーシステムを前記姿勢組織に直接固定することによって実行されることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２３に記載の方法において、少なくとも１つの可膨張性区画の少なくとも１つが、ステップ（ｄ）の前に膨張することを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２３に記載の方法において、ステップ（ｅ）の後に少なくとも１つの可膨張性区画の少なくとも１つが膨張することを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２６に記載の方法において、前記患者が直立姿勢の時に、膨張が実施されることを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項２２に記載の方法において、前記軟部組織が乳房組織、臀部組織、腕組織または頸部組織であることを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項２２に記載の方法において、それぞれの前記上面および前記底面が、少なくとも１つの可膨張性区画に装着されることを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項２３に記載の方法において、前記可膨張性区画が、ガス、生理食塩水、シリコーンゲル、ハイドロゲルまたはその種の他のものといった生体適応性材料で充填されることを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項２２に記載の方法において、前記軟部組織が乳房組織、頸部組織、臀部組織または腕組織であって、前記アンカーシステムが、姿勢組織に固定するのに適した１またはそれ以上の前記アンカーを具え、クレードル部材を支えるために１またはそれ以上の吊り部材が前記１またはそれ以上のアンカーから吊り下げられていることを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項２２に記載の方法において、前記姿勢組織が、所望の乳頭高さまたは前記軟部組織の重心よりも上にあることを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項２２に記載の方法において、前記軟部組織が乳房組織であって、前記クレードル部材が姿勢組織に乳房下部に沿って取り付けられることを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項２２に記載の方法において、前記アンカーシステムが、前記クレードル部材に一体化または関節接合される１またはそれ以上の支持部材を具えることを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項２２に記載の方法において、前記姿勢組織が、胸骨、筋膜、下肢帯骨、下顎骨、上腕骨または筋肉であることを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項２２に記載の方法において、前記クレードル部材の少なくとも一部がメッシュ状材料であることを特徴とする方法。
【請求項３８】
材料のシートが、少なくとも１の強化部材を具えることを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３１に記載のシート材料において、前記シート材料がシリコン材料であって、少なくとも１の前記強化部材が、強化特性を有するメッシュ状材料であることを特徴とする材料。
【請求項４０】
請求項３１に記載のシート材料において、前記シート材料が均一に強化されることを特徴とする材料。
【請求項４１】
請求項３１に記載のシート材料において、前記シート材料が非均一に強化されることを特徴とする材料。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、軟部組織サポート、リフトおよび形状補正の分野に関する。本発明によるシステムは、個人の乳房または臀部、腕また頸部組織のような他の軟部組織の形状を変化させることにより、乳房の形状補正を目的に適用されうる。
【背景技術】
【０００２】
長年にわたって、妊娠、保育、および重力といった要因は、女性の乳房に悪い影響を与える。この状態は下垂症として公知であり、乳頭・乳輪複合体の突出が乳房下部より低い、すなわち乳頭が乳房の下のくぼみの高さより下にある状態として定義される。
【０００３】
肌が弾力性を失うと、乳房はしばしばその形状および硬さを失いたるみ始め、円錐形状ではなく水滴型のような形状を得る。乳房リフティングおよび再形成は、また別名は乳房固定術および乳房形成術として参照され、たるんで締りがない乳房を再形成し、乳頭および乳輪を高い位置に持ち上げ、その結果、女性の自尊心を支えうる活力ある身体像をもたらすことができる以前の形状および硬さを、乳房に与えるために用いられる処置である。
【０００４】
多くの女性は、乳房を支えるのにプッシュアップブラジャーを使用する。しかしながら、これは時に不快であり、衣服の選択の幅を制限しうる。
【０００５】
先行技術による乳房固定処置は、（多くの場合、乳房組織の多量の損失が原因で伸長した皮膚によって起こる乳房のたるみ）下垂の低減を含む。乳房リフト中、乳房のしわに沿って、かつ乳頭（乳輪）を囲んでいる黒ずんだ皮膚の周りに長い切開が行われ、乳輪の上の鍵穴形状の切開もまた、乳頭の新しい位置を規定するために行われる。余分な皮膚が乳房下部および乳輪、乳頭から除去され、かつ下にある乳房組織がより高い位置に再配置される。乳頭が移動させられて、切開部は縫合して閉じられる。
【０００６】
乳房固定術を行う幾つかの方法が公知であり、術式は主に乳房および脂肪組織の量、除去される皮膚の量、乳房の量および乳輪の大きさの対称性、および患者の選択および好みによって選択される。この処置は外科手術を含むため、豊胸術および大きさの変更またはより美しい位置への乳輪の再配置と共役されて、ふくらみの形状は乳房インプラントの位置によって改善されてもよい。一方の乳房が胸部の適切な位置にあって、乳房リフトを必要としない場合は、時折、片方の乳房リフトのみが必要とされる。
【０００７】
Ｂｒｅｉｎｅｒによる米国特許第５，６７６，１６１号は、どのようなアンカー形状切開が行われるかに応じて、乳房下部のしわに沿った底部線を有し、切開上部および乳輪周りの切開を、その径線を減らすように構成する円形刃カッターを使用する乳房固定処置を開示する。切開部の過剰な皮膚、および乳房形成術の場合は乳房組織、を除去した後、乳輪／乳頭複合体を円形の先端部に配置するように、乳輪、乳頭および下にある乳房組織を上方へ移動させて、切開部の端に形成された皮弁を引き下げ、乳輪および下部も同様に行って、その後リフティングおよび再形成を仕上げるために、近接する皮膚の縁を縫合する。
【０００８】
Ｐｉｇｎａｔａｒｏによる米国特許第５，５８４，８８４号は、骨アンカーによって患者の骨に取り付ける、強化された上位および下位取り付け部を有する生体適合性材料のくさび形シートを具え、下位取り付け部が１またはそれ以上の肋骨に固定される乳房人工器官を開示する。この下位取付け部は、骨アンカー縫合を受けるような縫合糸受容開口部を有するシート材料より柔軟性の低い支持部材を含む。
【０００９】
Ｂｅｌｌｉｔｙによるフランス特許出願公開第２７４６２９８号は、体内の人工器官を固定する、少なくとも一部の臓器を囲むカバーを有する支持人工器官を開示する。このカバーは、乳房の一般的な解剖学的構造に対応する形状を有してもよい。
【００１０】
Ｄｅｓｓａｐｔによるフランス特許出願公開第２６８２２８４（Ａ１）号は、患者の皮膚の下に組み込まれ、かつ患者の乳房を形成および支持するように設計された乳房人工器官であって、柔軟な平板の形状をした、少なくとも一部が透かし部の、生体適合性材料から作られた留め環を具える乳房人工器官を開示する。この人工器官は、少なくとも部分的に乳房を囲んで覆って、かつ自然の乳房のふくらみと類似した形状の枠体と、材料によってふさがれた留め環の透かし部の表面部より大きい、材料がない留め環の透かし部の表面部を形成するために、互いに閉じて、かつ少なくとも部分的に互いに固定するように設計された２の非対称な枝部が留め環に設けられることを特徴とする。
【００１１】
Ｃａｍｐｂｅｌｌによる欧州特許出願公開第０２３０６７２（Ａ２）号は、一種の生物学的組織のバリア層を人工器官の界面および宿主組織の周囲に挿入することを含む、乳房人工器官の移植方法を開示する。このバリア層は、線維性結合組織被膜の形成および乳房人工器官の移植後に起きうる後の瘢痕組織の硬化を緩和する。
【００１２】
これらの処置は一般的に全身麻酔の下で実施されるが、時として局部麻酔で十分であり、手術の程度によっては、数時間持続することもあり得る。
【００１３】
様々な手術と同様に、（瘢痕を広くしうる）麻酔に対する反応、出血および感染症といった、合併症の可能性が常にある。乳房固定術は、顕著で恒久的な瘢痕を残すが、女性のブラジャーまたは水着によって隠れるほど平らである。約１年後には瘢痕がほとんど目立たなくなるということが予想されうる。麻酔をする限り、最終的な外観が常に患者の期待に応じるとは限らないため、いくつかの不満な結果もまたあり得る。さらに、従来の技術によって実施された乳房リフトは恒久的には安定せず、重力、妊娠、加齢および体重増減の作用が、結局悪い影響を再度及ぼす。
【００１４】
腕、頸部、臀部および軟部組織を有する他の部位といった人間の体の他の部位は、これらの組織に悪い影響を及ぼす、年齢、体重減少および重力のような要因によって影響を受ける。皮膚の下垂は、自然のアンカーシステムの伸展および支持している脂肪の損失による結果である。
【００１５】
腕リフトは、また上腕形成術として公知であり、たるんだ皮膚および上腕に沿って付着する過剰な脂肪を除去する外科処置である。上腕形成術は、過剰な組織を除去して、上腕周囲を減量するために実施される。このような外科処置は、（瘢痕を広くしうる）麻酔に対する反応、出血および感染症といった合併症の可能性を有する。
【００１６】
頸部リフトは、または広頸筋形成術および顎下広頸筋形成術でさえ、頸部および下顎ラインにおける、たるんだ皮膚の締りのない外観、または「ターキーワドル（Ｔｕｒｋｅｙ  ｗａｄｄｌｅ）」を緩和するために考案された手術である。このような処置では、皮膚の一部が切り落とされて、適した位置に持ち上げられて、縫合または生物学的な組織接着剤で固定される。広頸筋形成術では、脂肪および筋肉の一部が除去されて、端部が頸部の中前方（前方）部でまとめるように縫合される。皮膚が頸部の外観をさらに引き締めるように耳の下または後ろでまとめられる。幾つかの外科処置によると、縫合、メッシュまたは一種のハンモックのようなアロダーム固定が、頸部を引き締めてワドルがない状態（ワドルフリー）に保つために使用される。上腕形成術および広頸筋形成術は、最終的な外観がいつも患者の期待に応じるとは限らないため、しばしば顕著で恒久的な瘢痕およびいくつか不満な結果を残す。
【００１７】
乳房、臀部組織、腕および頸部のような軟部組織を、リフティングおよび形成／再形成する新規のシステムおよび方法であって、上記の欠点を著しく緩和または克服するシステムおよび方法を提供する事が本発明の目的である。本発明によるシステムおよびそれを実行する方法は低侵襲であって、非外科的、すなわち切開（むしろ２または４の穿刺術創）および過剰な皮膚の除去も、縫合の必要性も含まないとみなされてもよい。しかしながら、このシステムはまた、外科処置である乳房拡大術（乳房固定術での豊胸術）または乳房縮小術と組み合わせて使用されうる。
【発明の概要】
【００１８】
本発明は、患者の軟部組織を再形成および支持するシステムおよび方法に関する。
【００１９】
本発明の著しい利点は、低侵襲処置であるという事実を除くと、美しい結果および外観が顧客の期待と一致するように、処置中または処置後いつでも修正されうること、すなわち、下垂が再度起こった場合しばらくすれば補正が簡単にできることである。軟部組織を姿勢組織に取りつけることは、再度のたるみを予防し、持続性がある美しい結果を達成する。
【００２０】
本発明の一態様による軟部組織形成システムは、軟部組織を支えるクレードル部材と、クレードル部材を姿勢組織に少なくとも１か所で固定するアンカーシステムと、少なくとも上面と底面を有するクレードル部材とを具えるシステムであって、少なくとも上面または底面の少なくとも１が少なくとも１つの可膨張性区画に装着されるシステム。
【００２１】
本発明の他の態様による軟部組織形成システムは、軟部組織を支えるクレードル部材と、クレードル部材を姿勢組織に軟部組織の重心より上の少なくとも１か所で固定するアンカーシステムとを具える。
【００２２】
本発明の他の態様による、患者の軟部組織を形成する方法であって、下記ステップが、
ａ）軟部組織を支えるクレードル部材と、前記クレードル部材を姿勢組織に少なくとも１か所で固定するアンカーシステムと、少なくとも上面と底面を有する前記クレードル部材とを提供するステップと、
ｂ）前記軟部組織の一部に、少なくとも１の穿刺術創を形成するステップと、
ｃ）前記穿刺術創間に延びる、前記軟部組織を通る横方向通路を形成するステップと、
ｄ）前記横方向通路を通って前記クレードル部材を導入するステップと、
ｅ）前記穿刺術創を介して前記アンカーシステムを固定するステップと、
を具える方法である。
【００２３】
一実施形態によると、クレードル部材はさらに、少なくとも１つの可膨張性区画を具える。この実施形態によると、可膨張性区画はステップ（ｄ）またはその後のいずれかで充填されてもよい。他の実施形態によると、ステップ（ｅ）の後に少なくとも１つの可膨張性区画の少なくとも１つが膨張されてもよい。本発明のさらなる実施形態によると、膨張は患者が直立姿勢の時に実行されてもよい。
【００２４】
他の実施形態によると、クレードル部材はアンカーシステムと一体化され、ステップ（ｅ）はアンカーシステムを姿勢組織に直接固定することによって実行されてもよい。
【００２５】
様々な１またはそれ以上の下記の特徴および特性は、本発明によるシステムおよび方法において実行されうる。
・上面および底面はそれぞれ、充填／膨張するのに適した少なくとも１つの区画に装着されてもよい。
・少なくとも１の上面および底面が、膨張して軟部組織を再形成するのにそれぞれ適しているいくつかの可膨張性区画を具えてもよい。
・少なくとも１つの膨張区画が、膨張／収縮バルブを具えてもよい。
・少なくとも１つの可膨張性区画が、ガス、生理食塩水、シリコーンゲル、ハイドロゲルまたはその種の他のもののような、生体適合性材料で充填されてもよい。
・軟部組織が、乳房組織、腕組織、頸部組織または臀部組織または他の軟部組織であってもよい。
・軟部組織が乳房組織であって、アンカーシステムが、姿勢組織に固定するのに適した１またはそれ以上のアンカーを具え、クレードル部材を支えるために１またはそれ以上の吊り部材が１またはそれ以上のアンカーから吊り下げられて、乳房を通って延びてもよい。
・軟部組織が乳房組織であって、姿勢組織が所望の乳頭高さより上に配置されてもよい。
・姿勢組織が軟部組織の重心より上に配置されてもよい。
・軟部組織が臀部組織であって、アンカーシステムが、姿勢組織に固定するのに適した１またはそれ以上のアンカーを具え、クレードル部材を支えるために１またはそれ以上の吊り部材が１またはそれ以上のアンカーから吊り下げられて、組織を通って延びてもよい。
・軟部組織が腕組織であって、アンカーシステムが、姿勢組織に固定するのに適した１またはそれ以上のアンカーを具え、クレードル部材を支えるために１またはそれ以上の吊り部材が１またはそれ以上のアンカーから吊り下げられてもよい。
・軟部組織が頸部組織であって、アンカーシステムが、姿勢組織に固定するのに適した１またはそれ以上のアンカーを具え、クレードル部材を支えるために１またはそれ以上の吊り部材が1またはそれ以上のアンカーから吊り下げられてもよい。
・アンカーが、肋骨または鎖骨に固定されるボルト固定または縫合固定であって、臀部組織の再形成の場合は姿勢組織が下肢帯骨、頸部組織の再形成の場合は姿勢組織が下顎骨、腕組織の再形成の場合は姿勢組織が上腕骨であってもよい。
・軟部組織が乳房組織であって、クレードル部材が姿勢組織に乳房下部に沿って取り付けられてもよい。
・軟部組織が乳房組織であって、クレードル部材が姿勢組織に乳房下部に沿って取り付けられて、さらに所望の乳頭位置より上に位置したアンカーシステムを具えて、１またはそれ以上の吊り部材が１またはそれ以上のアンカーから吊り下げられ、肋骨または鎖骨に固定されるアンカーがボルト固定または縫合固定でもよい。
・アンカーシステムが、クレードル部材と一体化または関節接合された１またはそれ以上の支持部材を具えてもよい。
・支持部材が、クレードル部材の上面および底面の片方または両方に装着されてもよい。
・支持部材が、姿勢組織に耐えうるように装着されたクレードル部材の縦方向端部から横方向に突出するタブの形状をしてもよい。
・クレードル部材の少なくとも一部が、生体適合性材料、メッシュ状材料、シリコンシート、埋め込まれたメッシュ材料を具えるシリコンシート、強化シリコン材料、非均一強化特性のメッシュ状材料を有するシリコンシート等で作られてもよい。
・クレードル部材の少なくとも一部は、メッシュ状部位でもよい。
【００２６】
本発明を理解し、実際にどのように実施されるかを示すため、本発明を、添付の図面を参照しながら非限定的な例示として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１Ａ、１Ｂおよび１Ｃは、それぞれ、本発明の一実施形態による、クレードル部材の上面に可膨張性区画を具える軟部組織形成システムの正面図、等角投影図および側断面図を示す。
【図２】図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃは、それぞれ、本発明の一実施形態による、クレードル部材の底面に可膨張性区画を具える軟部組織形成システムの正面図、等角投影図および側断面図を示す。
【図３】図３Ａ、３Ｂおよび３Ｃは、それぞれ、本発明の一実施形態による、クレードル部材の上面および底面に可膨張性区画を具える軟部組織形成システムの正面図、等角投影図および側断面図を示す。
【図４】図４Ａ、４Ｂは、それぞれ、クレードル部材の底面の可膨張性区画の膨張の前後で、いかに軟部組織形成システムが乳房を支持するかを重ね合わせた、女性の胴体上部の側断面図を概略的に示す。
【図５】図５Ａ、５Ｂは、それぞれ、クレードル部材の上面の可膨張性区画の膨張の前後で、いかに軟部組織形成システムが乳房を支持するかを重ね合わせた、女性の胴体上部の側断面図を概略的に示す。
【図６】図６Ａ、６Ｂは、それぞれ、クレードル部材の上面および底面の両方の可膨張性区画の膨張の前後で、いかに軟部組織形成システムが乳房を支持するかを重ね合わせた、女性の胴体上部の側断面図を概略的に示す。
【図７】図７は、図１Ａ乃至３Ｃの実施形態のいずれか１つによる形成システムが、いかに乳房組織を支持するかを重ね合わせた、女性の胴体上部の側断面図を概略的に示す。
【図８】図８は、本発明の一実施形態による、いかに本発明が個人の臀部組織を再形成するのに使用されるかを概略的に示す。
【図９】図９は、本発明の一実施形態による、クレードル部材を示す。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態による、いかに本発明が個人の腕組織を再形成するのに使用されるかを概略的に示す。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施形態による、いかに本発明が個人の頸部組織を再形成するのに使用されるかを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明のシステムは、一般的にクレードル部材とアンカーシステムとを具える。このアンカーシステムは、所望の位置にクレードル部材を保持し、姿勢組織に少なくとも１か所で固定する。
【００２９】
本発明による姿勢組織は、骨（すなわち、乳房組織の場合は肋骨または鎖骨、臀部組織の場合は下肢帯骨、腕組織の場合は上腕骨、頸部組織の場合は下顎骨）であってもよいが、筋肉組織または筋膜であってもよい。
【００３０】
まず図１Ａを参照すると、本発明の一例による軟部組織形成システム１０は、乳房組織を支えるクレードル部材１２と、クレードル部材１２を姿勢組織、すなわち肋骨または鎖骨、に３か所で固定するアンカーシステム１４とを具える。
【００３１】
クレードル部材１２は上面１２ａと底面１２ｂを有し、この事例によると、さらに上面１２ａ上に３つの可膨張性区画１６ａ、１６ｂ、１６ｃを具える。
【００３２】
クレードル部材１２およびアンカーシステム１４は、柔軟な生体適合性材料から形成された、一体型の同質的ユニットとして形成されてもよい。例示したシステムによると、クレードル部材１２およびアンカーシステム１４は、継ぎ目、鋭い端部、バリおよびその種の他のものを除去するために、例えば成型によって、シームレスに形成される。他の例によると、アンカーシステム１４は、クレードル部材１２と非一体型であり、他の構成によってそこへ接合されてもよい。
【００３３】
クレードル部材１２は、一般的に丸く、半球に見えるように形成または解剖学的に形づくられる。現在想定される例では、クレードル部材１２は実質的に半球であり、アンカーシステム１４は、使用時に乳房下部に沿って位置するのに適した、クレードル部材１２の後部の縦方向端部から横方向に突出する、３の平板アンカータブを具える。しかしながら、アンカーシステム１４のタブは、クレードル部材１２の上面１２ａ、および／または、底面１２ｂに設けられてもよい。これらのアンカータブ１７は、上記したように、クレードル部材１２を個人の姿勢組織に固定する。アンカータブ１７には、製作工程中または単に、セルフタッピングねじ、縫合およびその種の他のものといった適切なアンカーによって、タブ１７を姿勢組織に固定する処理中の穿孔によって形成された孔１８が設けられる。他の例によると、クレードル部材には、吊り部材をそれを通して受けるのに適した追加の孔１９（最適な図示は図１Ｂ）が設けられてもよい。吊り部材は、生体適合性材料から作られたひもの形状をしており、姿勢組織に固定するのに適したアンカーから吊り下げられてもよい。
【００３４】
クレードル１２およびアンカーシステム１４は、乳房または臀部組織のような軟部組織を支持する効果を損なうことなく、可能な限り薄いことが望ましい。０．５ｍｍから３ｍｍの範囲の厚さを有するクレードル部材が組織を支持するのに十分であると予想され、大半の症例で良好に機能すると考えられる。アンカーシステムに関して、個々の症例を基に測定された厚さを有するように設計される。クレードル部材材料は、全体的または部分的に、強化リブまたは強化シリコンメッシュ材料といった、好適な様々な強化材料によって強化されてもよい。
【００３５】
クレードル部材は、個々の解剖学的構造および必要な結果の形状に応じて、様々な所望の形状に変形し、かつ変形した形状を保持しうるような、硬いが柔軟な材料から作られてもよい。例えば、クレードル部材は、形状記憶金属、熱の下で変形するプラスチック材料、生体適応性材料（例えば、メッシュ状材料の形状）、シリコンシート、メッシュ状材料が組み込まれたシリコンシート、強化シリコン材料、非均一な強化特性、すなわち異なる機械特性（図９に示す）を有するメッシュ状材料のシリコンシートによって、製作または強化されてもよい。
【００３６】
図９に示されるように、クレードル部材は非均一な強化特性を有する埋込メッシュ状材料を具えるシリコンシートである。Ａと示されたクレードル部材の一部は、Ｂと示された領域と異なる機械特性を有する。領域Ｂはクレードル部材上の重力に耐えて、形状を維持するように適応される。本発明の実施形態によるアンカーシステムはまた、よりよい支持を施すように強化されてもよい。
【００３７】
軟部組織形成システム１０は、様々な所望の軟部組織を支持するために利用されてもよい。図７に示される一例によると、軟部組織２１は乳房組織であり、システム１０は、クレードル部材１２が乳房下部Ｉに沿って位置を調整して保持されるような方法で、クレードル部材１２が乳房２１を下から支えるように配置される。
【００３８】
可膨張性チャンバ１６ａ乃至１６ｃは所望の位置でクレードル部材１２と一体化して、弾性劣化することなく膨張／収縮できる、柔軟で、弾力性がある変形可能な材料で形成される。設置（すなわち、装着およびアンカー）の時、またはシステムの装着前後で、可膨張性チャンバは好適な材料の導入によって膨張されてもよい。一般的な膨張材料は、ガス、生体適合性溶体、シリコーンゲル、生理食塩水、ハイドロゲルまたはその種の他の物といった様々な流体が含まれうる。膨張材料は、その密度、粘性、生体適合性、解剖学的性質、経時的な安定性といったものによって選択されてもよい。
【００３９】
図２Ａ乃至２Ｂに例示された実施形態でさらに分かるように、それぞれの可膨張性区画３０ａ、３０ｂ、３０ｃは、個々の要求によって膨張または収縮を簡単にする、膨張／収縮バルブ３２ａ、３２ｂ、３２ｃがそれぞれ装着される。このようなバルブは自封の弾性膜を形成し、バルブを通して注射針穿刺を使用することにより、膨張流体が導入または除去されうる。
【００４０】
軟部組織の所望の形状を得るために、可膨張性チャンバ１６ａ乃至１６ｃはクレードル部材１２の上面１２ａ（図１Ａ乃至１Ｃに示す）、その底面１２ｂ（図２Ａ乃至２Ｃに示す）、またはその両方（図３Ａ乃至３Ｃに示す）に固定されてもよい。クレードル部材１２は、単一のチャンバのみを設け、または上述したようにいくつかの可膨張性チャンバ１６ａ乃至１６ｃを具えて、連続的またはクレードル部材１２に沿った所望の位置に、一体型に装着される。さらに、可膨張性チャンバは、処置する乳房または様々な他の軟部組織に、所望の形状および大きさを与えるように、異なる形状をそれぞれ想定してもよい。
【００４１】
図４Ａ乃至６Ｂに示されたその他の例によると、軟部組織支持システム４０は、クレードル部材４２と、アンカーシステム４４とを具える。上記で既に述べたように、クレードル部材４２は一般的には丸く、半球に見えるように形成または解剖学的に形作られてもよい。
【００４２】
現在想定される例では、クレードル４２は実質的に半球であり、アンカーシステム４４は、（例えば、少なくとも部分的に腱のようなワイヤまたはメッシュから形成され、ポリエチレン、ポリエステル、ポリブレンド、腱のような有機材料、またはシリコーン、Ｇｏｒｔｅｘ（登録商標）等のような合成材料で作られた）コードの形状をした２の吊り部材４５と、所望の乳頭位置Ｌ（図４Ｂ）より上に、姿勢組織（肋骨４９）に固定された対応するアンカー４７と、を具える。長さの調整（短縮／伸長）は、対応する乳房の上昇または下降を伴う。クレードル部材は、完全または部分的に強化されてもよい。
【００４３】
それぞれの乳房では、アンカーは、患者の生理機能／解剖学的構造、形成前の乳房の形状、および所望の形成結果によって、１またはそれ以上の姿勢に固定されうる。アンカーはボルト固定または縫合固定であって、限定ではないが一般的には、骨にねじ留めするセルフタッピングねじ、骨から支える、すなわち骨から付着している吊り下げフック、または軟部組織（筋肉）を捉えるフックの形状をした留め金でもよい。代替例として、姿勢組織が筋肉または筋膜である場合には、吊り部材は、縫合または軟部組織アンカーデバイスによって軟部組織に固定されてもよい。さらなる代替例によると、吊り部材は、骨を貫通して形成された穿孔を通って結ぶか巻きつけることによって、骨に取り付けられてもよい。
【００４４】
図７の実施形態で分かるように、移植中に、第１ステップで、（局部麻酔のみが必要そうな）患者７１の軟部組織２１の周辺の領域を局部麻酔後、２つの穿刺術創７２ａおよび７２ｂが軟部組織２１の周りに形成され、通路を通してシステム１０を挿入するために術創７２ａと７２ｂの間に横方向通路を形成するステップが引き続く。アンカーシステム１４は、その後患者の姿勢組織に取り付けられ、その結果クレードル部材１２は姿勢組織に固定される。可膨張性区画３２ａ、３２ｂ、３２ｃの少なくとも１つはその後膨張するが、このステップは好適には患者７１が直立姿勢の間に実施され、それにより、乳房２１の新しい形状および位置に関して実際の指示が可能であり、ましてさらに、患者がどの程度で乳房をリフトするかを決定するのに参加することができる。
【００４５】
可膨張性区画は上述したように、システムの移植、および両方の吊り部材と可膨張性区画の膨張の範囲を調整する前、その途中またはその後いつでも、充填されてもよい。
【００４６】
移植処置後すぐに、患者は数日中での完治が見込まれて、基本的には著しい傷跡を残さずに開放されうる。
【００４７】
図８の実施形態は、本発明によるシステムおよび方法が臀部組織を再形成するのにいかに利用されうるかを示す。システム８０および方法は、実質的には乳房組織を参照して説明した上記の開示されたシステムおよび方法に類似する。本発明の実施例によると、このシステムは可膨張性区画を有さなくてもよい。臀部組織の性質および解剖学的構造、およびその位置によって、クレードル部材８２およびアンカーシステム８４の強化、およびシステムを下肢帯骨に保持するような複数のアンカー部位を設けるといった改良例が必要とされると解される。また、１またはそれ以上の可膨張性区画８６は、実質的に乳房組織増大術に関する区画よりも大きいと解される。
【００４８】
図１０は、腕組織の再形成およびリフティングする、上述のようなシステムを示す、本発明のさらに他の移植の概略図である。この実施例によると、全体が符号１００で示されたシステムは、たるんだ皮膚および余分な脂肪組織を支えるクレードル部材１１０と、クレードル部材１１０を姿勢組織、すなわち上腕骨、に固定するアンカーシステム１２０とを有する。
【００４９】
図１０に示されるように、クレードル部材１１０は姿勢組織１３０から吊り下げられる。アンカーシステムは、（例えば、少なくとも部分的に腱のようなワイヤまたはメッシュから形成され、ポリエチレン、ポリエステル、ポリブレンド、腱のような有機材料、またはシリコーン等のような合成材料で作られた）コードの形状をした２の吊り部材１２５および１２６と、姿勢組織１３０に固定された対応するアンカー１２７および１２８とを具える。このコード１２５および１２６は、対応する軟部組織の上昇または下降を生じさせるために長さおよび位置を調整することができる。
【００５０】
上述したように、クレードル部材１１０は所望の解剖学的形状を保証するように形成され、実質的には上記に記載したような様々な材料から製作され、かつ設計されうる。
【００５１】
図１１は、頸部組織の再形成およびリフティングする、上述のようなシステムを示す、本発明のさらなる移植の概略図である。この実施例によると、全体が符号２００で示されたこのシステムは、たるんだ皮膚および過剰な脂肪組織を支えるクレードル部材２１０と、クレードル部材２１０を姿勢組織、すなわち下顎骨に固定するアンカーシステム２２０とを有する。
【００５２】
図１１に示されるように、クレードル部材２１０は姿勢組織２３０から吊り下げられる。アンカーシステムは、（例えば、少なくとも部分的に腱のようなワイヤまたはメッシュから形成され、ポリエチレン、ポリエステル、ポリブレンド、腱のような有機材料、またはシリコーン等のような合成材料で作られた）コードの形状をした２の吊り部材２２５および２２６と、姿勢組織２３０に固定された対応するアンカー２２７および２２８とを具える。このコード２２５および２２６は、対応する軟部組織の上昇または下降を伴う長さおよび位置が調整されうる。
【００５３】
既に上述したように、クレードル部材２１０は所望の解剖学的形状を保証するように形成され、実質的には上記に記載したような様々な材料から製作され、かつ設計される。
【００５４】
いくつかの実施形態がいくつかの図を参照に記載および図示される一方で、多くの変更、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、必要な変更を加えて実施されると解される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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