(57)【要約】体液サンプリング及び前処理装置が提供される。この装置は、皮膚を通じて所定の深さに挿入されて体液を採取する毛細管チップが下端部に備えられたピアス部；前記ピアス部の上端部に連結され、前記毛細管チップに連結される注入管が上部に形成されたドロッパー；及び前記ピアス部の毛細管チップにある体液を前処理するための試料を貯蔵し、前記ピアス部の外周面に対して気密を維持するように前記ピアス部を収納する試料容器；を含む。この装置は、初心者であっても高価の精密装置を使用せずに体液を高精度でサンプリング及び前処理することができるようにする。この装置は、必要な消耗品の個数を減らすので、使用者に向上した便宜性を提供する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を通じて所定の深さに挿入されて体液を採取する毛細管チップが下端部に備えられたピアス部；
前記ピアス部の上端部に連結され、前記毛細管チップに連結される注入管が上部に形成されたドロッパー；及び
前記ピアス部の毛細管チップにある体液を前処理するための試料を貯蔵し、前記ピアス部の外周面に対して気密を維持するように前記ピアス部を収納する試料容器；を含むことを特徴とする、体液サンプリング及び前処理装置。
【請求項２】
前記毛細管チップの上部には、前記毛細管チップが皮膚を通じて過度な深さまで進入することを防止する少なくとも一つのストッパーが備えられることを特徴とする、請求項１に記載の体液サンプリング及び前処理装置。
【請求項３】
前記毛細管チップの上部には二つ以上の円形ストッパーが設けられることを特徴とする、請求項２に記載の体液サンプリング及び前処理装置。
【請求項４】
前記ストッパーの上面部には、前記ストッパーを前記ドロッパーに連結するリングが備えられることを特徴とする、請求項３に記載の体液サンプリング及び前処理装置。
【請求項５】
前記ドロッパーは、前記試料容器の内周壁に外周面が気密に接触する円筒部を備えることを特徴とする、請求項１に記載の体液サンプリング及び前処理装置。
【請求項６】
前記注入管の下部には、前記試料容器の上部に気密に接触する円板部が備えられることを特徴とする、請求項１に記載の体液サンプリング及び前処理装置。
【請求項７】
前記試料容器の上部には、前記試料容器を密閉し、前記ピアス部の毛細管チップによって容易に穿孔されるようにし、前記ドロッパーと前記試薬容器１２０との間の隙間を満たすようになった密閉板が備えられることを特徴とする、請求項１に記載の体液サンプリング及び前処理装置。
【請求項８】
前記ドロッパーの上部には、前記注入管が挿入されて固定されるふたが備えられることを特徴とする、請求項１に記載の体液サンプリング及び前処理装置。
【請求項９】
前記ふたの内部には、前記注入管が挿入されるときに弾力的に緩む溝と前記注入管を密閉するパッキングとが備えられ、前記注入管の外径は、前記注入管が前記溝に容易に挿入できるように上方に徐々に細くなることを特徴とする、請求項８に記載の体液サンプリング及び前処理装置。
【請求項１０】
請求項１の体液サンプリング及び前処理装置を使用した体液サンプリング及び前処理方法において、
前記毛細管チップを皮膚を通じて所定の深さに挿入して所定量の体液を前記毛細管チップに導入する段階；
前記毛細管チップに体液が導入された状態で前記ピアス部と前記ドロッパーの一部を前処理試料を貯蔵した試料容器に堅く挿入して、前記体液と前記試料を反応させる段階；及び
前記ピアス部と前記ドロッパーが試料容器に固定された状態で、前記前処理された体液を分析装置または診断キットに提供する段階；を含むことを特徴とする、体液サンプリング及び前処理方法。
【請求項１１】
前記ドロッパーの把持部を提供するために前記注入管が挿入固定されるふたをドロッパーに提供する段階をさらに含むことを特徴とする、請求項１０に記載の体液サンプリング及び前処理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体液をサンプリング及び前処理する装置及び方法に関する。より詳しくは、本発明は体液をより単純な方式でサンプリング及び前処理する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液は医療診断分野で最も有用な試料である。一般に、診断医学に使用されるほとんどの分析装置は、一定量の血液試料を定量的方式で試薬と反応させ、その結果を分析するように設計されている。
【０００３】
したがって、正確な試料量の測定は測定結果の精度に直結される重要な計測対象物理量である。現在の測定器機はマイクロリットル水準まで正確になり、よって測定誤差はｍｌ程度のサンプルの分析結果に何の影響も及ぼさないほどに極小である。
【０００４】
しかし、試料の総容量がマイクロリットル水準に少ない場合は、このようなマイクロレベルの誤差が分析結果に大きく影響する。試料の総容量が数マイクロリットルである精密診断の場合は、試料容量測定誤差も適正水準に低めなければならない。
【０００５】
このような制約は精密自動ピペットを使用すれば解決することができるが、現場検査用の目的で自動ピペットなどの器機を使用することは実用性の面で競争力を確保しにくい。実験室で非常に多くの試料が使用される場合は、自動化器機が経済的に有利であるが、数十個程度の検体にこのような自動器機を適用することは経済的によくない。また、自動器機は非常状況に使用するのが現実的に不可能である。
【０００６】
試料の総量がμｌ水準であれば、正確な分析結果のために、測定誤差は少なくとも０．１μｌ水準を維持しなければならない。絶対的に試料の量が非常に少ない場合、精密ピペットを使用しなくて試料の定量管理をすることは非常に難しい。
【０００７】
精密器機がなければ、試料の総容量がμｌ範囲の場合、容量誤差を許容範疇内に維持することが非常に難しくなる。よって、試料がμｌ範囲に存在する場合、新しい技術的問題点が生じる。
【０００８】
さらに、現場検査技法では、このように採取した試料を前処理し、これを再び実験室内の測定器機に投入する段階を経る。このサンプリング及び投入段階で、精密ピペットを使用しなければ相当な測定誤差が発生することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明は前述した従来技術の問題点を解決するためになされたもので、その目的は、初心者が簡単な説明のみ聞いても誤差を最小にしながらマイクロリットル程度の体液試料を容易にサンプリング及び前処理することができるようにする体液サンプリング及び前処理装置及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一面によれば、本発明は、皮膚を通じて所定の深さに挿入されて体液を採取する毛細管チップが下端部に備えられたピアス部(Piercing unit)；前記ピアス部の上端部に連結され、前記毛細管チップに連結される注入管が上部に形成されたドロッパー(dropper)；及び前記ピアス部の毛細管チップにある体液を前処理するための試料を貯蔵し、前記ピアス部の外周面に対して気密を維持するように前記ピアス部を収納する試料容器；を含む、体液サンプリング及び前処理装置を提供する。
【００１１】
この装置において、前記毛細管チップの上部には、前記毛細管チップが皮膚を通じて過度な深さまで進入することを防止する少なくとも一つのストッパーが備えられる。
【００１２】
この装置において、前記毛細管チップの上部には二つ以上の円形ストッパー１０５が設けられる。
【００１３】
前記ストッパーの上面部には、前記ストッパーを前記ドロッパーに連結するリングが備えられる。
【００１４】
この装置において、前記ドロッパーは、前記試料容器の内周壁に外周面が気密に接触する円筒部を備える。
【００１５】
この装置において、前記注入管の下部には、前記試料容器の上部に気密に接触する円板部が備えられる。
【００１６】
前記試料容器の上部には、前記試料容器を密閉し、前記ピアス部の毛細管チップによって容易に穿孔されるようにし、前記ドロッパーと前記試薬容器１２０との間の隙間を満たすようになった密閉板が備えられる。
【００１７】
前記ドロッパーの上部には、前記注入管が挿入されて固定されるふたが備えられる。
【００１８】
前記ふたの内部には、前記注入管が挿入されるときに弾力的に緩む溝と前記注入管を密閉するパッキングとが備えられ、前記注入管の外径は、前記注入管が前記溝に容易に挿入できるように上方に徐々に細くなる。
【００１９】
本発明の他の面によれば、本発明は、請求項１の体液サンプリング及び前処理装置を使用した体液サンプリング及び前処理方法において、前記毛細管チップを皮膚を通じて所定の深さに挿入して所定量の体液を前記毛細管チップに導入する段階；前記毛細管チップに体液が導入された状態で前記ピアス部と前記ドロッパーの一部を前処理試料を貯蔵した試料容器に堅く挿入して、前記体液と前記試料を反応させる段階；及び前記ピアス部と前記ドロッパーが試料容器に固定された状態で、前記前処理された体液を分析装置または診断キットに提供する段階；を含む、体液サンプリング及び前処理方法を提供する。
【００２０】
この方法は、前記ドロッパーの把持部を提供するために前記注入管が挿入固定されるふたをドロッパーに提供する段階をさらに含むことができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明による体液サンプリング及び前処理装置及び方法は、初心者であっても機能の簡単な説明のみ聞いても誤差を最小にしながらマイクロリットル程度の体液を容易にサンプリング及び前処理することができるほどに操作工程が簡単である。また、本発明は高価の精密器機を使用せずにサンプリング及び前処理を高精度で実施することができるようにする。また、本発明の器機は必要な消耗品の個数を減らすので、使用者の便宜性を向上させる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施例による体液サンプリング及び前処理装置の斜視図である。
【００２３】
【図２】図１の分解図である。
【００２４】
【図３】図１の断面図である。
【００２５】
【図４】図１の試料容器にピアス部が挿入された斜視図である。
【００２６】
【図５】試料と体液の反応物を分析するために図１の試料容器が装着された測定装置を示す図である。
【００２７】
【図６】図１のドロッパーを通じて試料と体液の反応物を測定キットに提供することを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明の実施例を添付図面に基づいて詳細に説明する。
【００２９】
図１は本発明の一実施例による体液サンプリング及び前処理装置の斜視図、図２は図１の分解図、図３は図１の断面図、図４は図１の試料容器にピアス部が挿入された斜視図、図５は試料と体液の反応物を分析するために図１の試料容器が装着された測定装置を示す図、図６は図１のドロッパーを通じて試料と体液の反応物を測定キットに提供することを示す図である。
【００３０】
図１及び図２を参照すれば、本発明の一実施例による体液サンプリング及び前処理装置は、ピアス部１００、ピアス部１００の上端に連結されたドロッパー１１０、及び試料容器１２０を含む。
【００３１】
ピアス部１００は、皮膚を通じて所定の深さに挿入されて体液を毛細管現象によって採取する毛細管チップ１０２が下端部を備え、ドロッパー１１０はピアス部１００の上端に連結され、毛細管チップ１０２に連結される注入管１１２が上部に形成され、試料容器１２０はピアス部１００の毛細管チップ１０２の体液を分析前に前処理することができる試料を貯蔵し、ピアス部１００が挿入された後、ドロッパー１１０の外周面に対して気密に嵌め合わせられる。
【００３２】
この際、使用者はピアス部１００の毛細管チップ１０２を人体の皮膚に差しこんで血液のような体液を採取した後、毛細管チップ１０２にある血液を試料容器１２０の試料と反応させるために、ピアス部１００の毛細管チップ１０２を試料容器１２０に挿入することができ、ドロッパー１１０の外周面を試料容器１２０の内周面に気密に密着させた後、試料容器１２０を数回振ることで体液と試料を反応させることができる。
【００３３】
そして、毛細管チップ１０２の上部には、皮膚を通じて毛細管チップ１０２が所定の深さ以上進入することを防止するストッパー１０５が備えられることで、毛細管チップ１０２は人体の皮膚に所定の深さに挿入できる。すなわち、ストッパー１０５から伸びる毛細管チップ１０２の長さを調節することで人体の皮膚に対する毛細管チップ１０２の挿入深さが調節され、毛細管チップ１０２の挿入された深さによって毛細管チップ１０２に採取される体液の量が調節できる。
【００３４】
また、ストッパー１０５は、毛細管チップ１０２の上部に多数の円形ストッパーが設けられることにより、人体の皮膚にストッパー１０５が均一にかかって毛細管チップ１０２の挿入深さが安定に維持でき、毛細管チップ１０２から上部に半径方向幅が徐々に増加して外側面が斜めに形成される。
【００３５】
この際、ストッパー１０５の上面部には、それぞれのストッパー１０５の外側面を連結する環状リング１０８が備えられることにより、ストッパー１０５の結合剛性は環状リング１０８によって強化され、ストッパー１０５の円周方向に加わる外力によってストッパー１０５の破損が防止される。
【００３６】
そして、ドロッパー１１０は試料容器１２０の内周壁に外周面が接触して気密を維持する円筒部１１５を備えることで、ドロッパー１１０が試料容器１２０に挿入された後、ドロッパー１１０は試料容器１２０に容易に固定可能であり、使用者は試料容器１２０を握って注入管１１２が下方に向かうように覆すことができ、試料容器１２０から試料の流出が防止できる。また、注入管１１２の下部には、試料容器１２０の上面部に密着する円板部１１６が備えられることができる。
【００３７】
図３及び図４を参照すれば、試料容器１２０の上面部には、試料容器１２０の上面部を密閉し、ピアス部１００の毛細管チップ１０２によって穿孔され、ピアス部１００が挿入されるとき、ドロッパー１１０の外周面に密着する密閉板１２２が備えられることにより、試料容器１２０の試料が密閉板１２２によって外部から遮断されて、試料容器１２０の保管及び運搬が容易になり、ピアス部１００の挿入によって、ピアス部１００の体液と試料の反応を容易に許容することができ、試料容器１２０が逆さまになった状態でドロッパー１１０に対する隙間が遮断されることで試料の流出が完全に防止される。
【００３８】
一方、ドロッパー１１０の上部には、注入管１１２が挿入固定されるふた１３０が備えられる。ふた１３０はドロッパーに固定され、使用者が毛細管チップ１０２によって体液を採取するとき、取っ手の役目をして容易な把持性を提供し、保管の際に注入管１１２を通じて内側に異物が浸入することを遮断して注入管１１２を保護する機能をする。
【００３９】
この際、ふた１３０の内部には、注入管１１２が挿入されるとき内径が弾力的に緩む溝１３２が提供され、かつ注入管１１２を密閉するパッキング１３５が備えられ、注入管１１２の外径は、溝１３２に対する挿入が容易になるように上方に徐々に細く形成できる。
【００４０】
要約すれば、本発明による装置は、ドロッパー１１０がふた１３０に固定されることにより、毛細管チップ１０２によって体液の採取の際に把持が容易であり、ピアス部１００の毛細管チップ１０２が人体の皮膚に所定の深さに挿入されて一定容量の体液の採取が可能であり、ピアス部１００の毛細管チップ１０２を試料容器１２０に差し込んで数回振ることで、毛細管チップ１０２の体液が分析装置１５０に投入される前に経なければならない前処理過程が試料容器１２０ですぐ遂行でき、ふた１３０をドロッパー１１０から分離し試料容器１２０を取って逆に覆した状態でドロッパー１１０の注入管１１２によって一定量の反応された体液を分析装置１５０に容易に投入して体液をすぐ分析することができる。
【００４１】
図５及び図６を参照すれば、本発明の体液サンプリング及び前処理装置を使用した体液サンプリング及び前処理方法は、毛細管チップ１０２を皮膚を通じて所定の深さに挿入して体液を毛細管チップ１０２に一定量導入させる段階と、毛細管チップ１０２に体液が投入された状態でピアス部１００とドロッパー１１０の一部を体液の成分分析のための前処理試料が貯蔵された試料容器１２０に挿入して固定させ、ピアス部の毛細管チップ１０２を接触させて体液と試料を反応させる段階と、ピアス部１００とドロッパー１１０が試料容器１２０に固定された状態で試料容器１２０を把持し、毛細管チップ１０２にある体液を体液の分析装置１５０または診断キット１６０に提供する段階とを含む。
【００４２】
前記方法は、ドロッパー１１０の注入管１１２に、ドロッパー１１０の注入管１１２が挿入されて固定されるふた１３０を提供して、ドロッパー１１０の把持を容易にする段階をさらに含むことができる。
【００４３】
したがって、本発明の方法によれば、ピアス部１００による体液の採取、試料容器１２０内での試料による体液の前処理、分析装置１５０または診断キッズ１６０に対する体液の投入が単一装置によって一括して処理することが可能であり、数回〜百度以下繰り返し実施しなければならない体液の分析過程を高価及び嵩の大きい自動分析装置なしにも手動方式で容易に遂行することができる。
【実施例】
【００４４】
（発明の様態）
本発明は以下の実施例によってより明らかに理解可能であるが、この実施例は本発明を例示するためのもので、本発明の限定するものではない。
【００４５】
実験例１．ヘモグロビンのレベルの測定
本発明の装置を用いてヘモグロビンのレベルを測定した。本装置は透明なプラスチック材でなる装置であるため、分光計に使用する使い捨て分光キュベットとして代用することができる。すなわち、血液試料と試薬を交ぜた後、その反応物を分光キュベットに移さずに本装置を直接分光計に装着して試料を分析することができる。手先で少量（約５μｌ）の全血をピアス部の毛細管チップで採取した後、１ｍｌのヘモグロビン測定溶液が入っている試薬容器に連結した後、軽く振ることで２種の溶液が混合されるようにした後、分光計を使用して吸光度を測定した。
【００４６】
そして、本発明の装置を用いて測定したヘモグロビンの濃度と既存方式のヘモグロビン測定結果を比較した。１１種の相異なる濃度を選定し、各濃度を５回ずつ繰り返して測定した後、平均値とＣＶ値（変動値）を示した。
【表１】
2011502623.tif 000003
【００４７】
実験例２．単一ドロッパーから分注した溶液間の容量差の比較
ドロッパーを使用した試料混合物の適量決定は、ドロッパーから分注される試料量の差を最小化しなければならない。このため、ピペットを使用しない見た装置の利点が最大化することができる。本実験では単一ドロッパーから分注される溶液滴の容量を滴ごとに測定した。該結果を表２に要約する。測定した各液滴の容量は予想より容量差が非常に小さかった。
【表２】
2011502623.tif 000004
【００４８】
実験例３．相異なるドロッパーから分注した溶液間の容量差の比較
多数のドロッパーからの容量差を測定した。このため、２０個の相異なるドロッパーをそれぞれの実験群に使用した。単一ドロッパーを使用して得たものよりはやや高いか同一であるＣＶ値を得た。
【表３】
2011502623.tif 000005
【００４９】
実験例４．本装置を利用したＣ−反応性蛋白測定例
本発明の装置を使用してＣ−反応性蛋白を定量的に測定した。
既存方式の場合には、全血５μｌをガラス毛細管で採取した後、蛍光探知抗体が入っているチューブに入れ、チューブを密封して覆することで、毛細管中の血液がチューブに排出されるようにした。混合された反応物をピペットで８０μｌ取った後、診断カートリッジの試料投入口に滴下して反応程度を蛍光分析器で測定した。
【００５０】
本発明の装置を使用した試験では、全血５μｌを装置に付着された毛細管チップで採取した後、この毛細管チップを試薬容器にすぐ挿入して振った。このように反応させた後、すぐドロッパーで試料混合物を診断カートリッジに滴下して結果を測定した。本発明の装置を使用した結果のＣＶ値がピペットを使用した既存方式に比べてやや高かったが、現場検査に使用するのには良い結果値を示した。
【表４】
2011502623.tif 000006
【表５】
2011502623.tif 000007
【００５１】
以上、本発明の好適な実施例を例示の目的で開示したが、当業者であれば、添付の特許請求範囲に開示された思想及び範疇を逸脱することなしに多様な変更、追加及び代替が可能であることが分かる。
【図１】
2011502623.tif 000008
【図２】
2011502623.tif 000009
【図３】
2011502623.tif 000010
【図４】
2011502623.tif 000011
【図５】
2011502623.tif 000012
【図６】
2011502623.tif 000013
【国際調査報告】
2011502623.tif 000014
2011502623.tif 000015
2011502623.tif 000016