(57)【要約】介入カテーテルは、血管の治療に適している。ある実施態様では、カテーテルは、血管に挿入するための寸法にされた細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位領域に配置されたステントと、を含んでいる。拡張可能な拡張部材は、細長いシャフトの遠位領域に連結される。拡張可能な拡張部材は外方向に拡張するのに適している。ステント格納部材は、細長いシャフト及びステントの上に配置されて、折り畳まれた状態のステントを含んでいる。
2011510796.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を治療するための介入カテーテルであって、
血管への挿入に適したサイズの細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの遠位領域に配置されたステントと、
前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な拡張部材であって、外方向に拡張するのに適した前記拡張可能な拡張部材と、
前記細長いシャフト及び前記ステントの上に配置されて、折り畳まれた状態の前記ステントを含んでいるステント格納部材と、を含むことを特徴とする介入カテーテル。
【請求項２】
前記ステントは、前記拡張可能な拡張部材の上に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ステントは、前記拡張可能な拡張部材の遠位側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ステントは、前記拡張可能な拡張部材の近位側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルは、経頚部アクセスシースを通して総頚動脈の中に展開するのに適した作動長を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記作動長は、およそ４０ｃｍ〜６０ｃｍの範囲内にあることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記作動長は、およそ４０ｃｍ〜７５ｃｍの範囲内にあることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記細長いシャフト内にチューブをさらに含み、
前記チューブと前記細長いシャフトとの間に、前記拡張可能な拡張部材を膨張させるための環状の管腔が形成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記拡張可能な拡張部材は、細長いシャフトにスライド可能に連結されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記拡張可能な拡張部材は膨張式のバルーンであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記ステント格納部材は、前記細長いシャフトから引き込むことのできる引込み式のシースであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記シースは、前記細長いシャフトから完全に除去可能であることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記ステント格納部材は、前記シャフトから剥がすことのできるシースであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記シースは、その長さに沿って予め弱められており、前記シャフトから容易に剥がれることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ステント格納部材は、前記ステントに巻き付けられたリップコードであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ステント格納部材は、前記細長いシャフトからシースを解放するために引き抜かれる少なくとも１つの編み上げスレッドを備えた側部の開口を備えているシースであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記ステント格納部材は、前記ステントと絡み合ったワイヤであり、
前記ワイヤを引いて、前記細長いシャフトから前記ステントを解放できることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記ステント格納部材は、前記細長いシャフト上で要素と絡み合ったワイヤであり、
前記ワイヤを引いて、前記細長いシャフトから前記ステントを解放できることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記拡張可能な拡張部材に連結された検出要素をさらに含み、
前記検出要素は、前記拡張可能な拡張部材が、拡張状態から折り畳まれた状態に移行したときを検出することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記細長いシャフトに連結された洗い流し用管腔をさらに含み、
前記洗い流し用管腔の遠位領域には、流体が、出口ポートを通って前記洗い流し用管腔から流れ出て、血管に流れ込むように、少なくとも１つの前記出口ポートが配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記洗い流し用管腔に連結されて、前記洗い流し用管腔に流体を流し込むのに適した流体源をさらに含むことを特徴とする請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
血管を治療するための介入カテーテルシステムであって、
血管への挿入に適したサイズの細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な拡張部材であって、ステントを拡張するために外方向に拡張するのに適した前記拡張可能な拡張部材と、
前記細長いシャフトに連結された洗い流し用管腔であって、前記洗い流し用管腔の遠位領域には、流体が、出口ポートを通って前記洗い流し用管腔から流れ出て、血管に流れ込むように、少なくとも１つの前記出口ポートが配置されている、前記洗い流し用管腔と、を含むことを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２３】
前記洗い流し用管腔に連結されて、前記洗い流し用管腔に流体を流し込むのに適した流体源をさらに含むことを特徴とする請求項２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項２４】
前記洗い流し用管腔の前記出口ポートは、前記拡張可能な拡張部材の近位側に配置されていることを特徴とする請求項２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項２５】
前記細長いシャフトの上に同軸に配置されたチューブをさらに含み、
前記チューブと前記細長いシャフトとの間に、前記洗い流し用管腔が形成されることを特徴とする請求項２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項２６】
前記出口ポートは、前記洗い流し用管腔の遠位端に配置された環状の隙間であることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項２７】
前記チューブの遠位端は、前記細長いシャフトに接合されており、
前記出口ポートは、前記チューブの外壁の複数の穴であることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項２８】
前記チューブは、前記細長いシャフトに対して相対的にスライド可能であることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項２９】
前記洗い流し用管腔は、前記細長いシャフトに隣接して配置された別個の細長い部材を含むことを特徴とする請求項２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３０】
前記細長いシャフトは、ガイドワイヤ用管腔と、前記拡張可能な拡張部材を膨張させるための膨張用管腔とを含んでいることを特徴とする請求項２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３１】
前記出口ポートは、前記拡張可能な拡張部材の遠位側にあることを特徴とする請求項２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３２】
前記細長いシャフトは、およそ４０ｃｍ〜７５ｃｍの範囲内にある作動長を有することを特徴とする請求項２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項３３】
血管を治療するための介入カテーテルであって、
血管への挿入に適したサイズの細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な拡張部材であって、ステントを拡張するために外方向に拡張するのに適している前記拡張可能な拡張部材と、
前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な閉塞部材であって、外方向に拡張して前記拡張可能な拡張部材の遠位側の位置で血管を閉塞するのに適している前記拡張可能な閉塞部材と、を含むことを特徴とする介入カテーテル。
【請求項３４】
前記細長いシャフトは、前記拡張可能な拡張部材を膨張させるための第１の管腔と、前記拡張可能な閉塞部材を膨張させるための第２の管腔と、を含んでいることを特徴とする請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記拡張可能な拡張部材は、前記細長いシャフトの軸に沿って、前記拡張可能な閉塞部材に対して相対的に移動可能であることを特徴とする請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記細長いシャフトは、前記拡張可能な拡張部材と前記拡張可能な閉塞部材との間に配置された少なくとも１つの出口ポートを備えた洗い流し用管腔を、さらに含むことを特徴とする請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記拡張可能な拡張部材及び前記拡張可能な閉塞部材は、第１のサイズに拡張する近位部と第２のサイズに拡張する遠位部とを有する単一のバルーンを含むことを特徴とする請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３８】
血管を治療するための介入カテーテルであって、
血管への挿入に適したサイズの細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な閉塞部材であって、外方向に拡張して血管を閉塞するのに適している前記拡張可能な閉塞部材と、
前記細長いシャフトに連結された洗い流し用管腔であって、前記洗い流し用管腔の遠位領域には、流体が、出口ポートを通って前記洗い流し用管腔から流れ出て、血管に流れ込むように、少なくとも１つの前記出口ポートが配置されている、前記洗い流し用管腔と、を含むことを特徴とする介入カテーテル。
【請求項３９】
前記洗い流し用管腔に連結されて、前記洗い流し用管腔に流体を流し込むのに適した流体源をさらに含むことを特徴とする請求項３８に記載の介入カテーテル。
【請求項４０】
前記出口ポートは、前記拡張可能な閉塞部材の近位側にあることを特徴とする請求項３８に記載の介入カテーテル。
【請求項４１】
前記出口ポートは、前記拡張可能な閉塞部材の遠位側にあることを特徴とする請求項３８に記載の介入カテーテル。
【請求項４２】
頚動脈を治療する方法であって、
総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、
内頚動脈から構成された又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成された治療サイトに、前記シースを介してカテーテルを挿入する工程であって、前記カテーテルは、拡張可能なステントと、ステント格納部材と、拡張可能な拡張部材とを含んでいる、前記カテーテルを挿入する工程と、
前記ステントが前記治療サイトで拡張し展開するように、前記ステントを開放する工程と、
前記拡張部材が展開した前記ステントの内部に配置されるように、前記カテーテルを再位置決めする工程と、
前記拡張部材を拡張して前記ステントを後拡張する工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項４３】
前記拡張部材が前記展開したステントの内部に配置されるように前記カテーテルを再位置決めする工程が、前記カテーテルを遠位方向又は近位方向のいずれにも動かすことを必要としないように、前記ステントは最初に前記カテーテル上の前記拡張可能な拡張部材の上に置かれることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記拡張部材が前記展開したステントの内部に配置されるように前記カテーテルを再位置決めする工程が、前記カテーテルを遠位方向に動かすことを必要とするように、前記ステントは最初に前記カテーテル上の前記拡張可能な拡張部材の近位側に置かれることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記拡張部材が前記展開したステントの内部に配置されるように前記カテーテルを再位置決めする工程が、前記カテーテルを近位方向に動かすことを必要とするように、前記ステントは最初に前記カテーテル上の前記拡張可能な拡張部材の遠位側に置かれることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
前記拡張可能な拡張部材は、ステント送達カテーテルの中央管腔内に、独立して位置決めできるバルーンカテーテルシャフトを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
前記頚動脈から前記シース中への血流の逆流を生じさせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４８】
前記シースから静脈シースへの及び静脈リターンサイト中への血流を生じさせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記シースから外部レセプタクルへの血流を生じさせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記血流の逆流を調節する工程をさらに含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５１】
前記血流の逆流の状態を制御する工程をさらに含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５２】
前記血流の逆流をモニタする工程をさらに含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５３】
前記血流の逆流は、動脈の灌流幹圧力を利用して血流の逆流を駆動することにより、受動的に達成されることを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５４】
前記血流の逆流は、吸引ポンプ又はシリンジを介した積極的吸引を利用して血流の逆流を駆動することにより、達成されることを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５５】
前記貫通部は経皮的に形成されることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項５６】
前記拡張可能な拡張部材は膨張式のバルーンであることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項５７】
ステント送達カテーテルは、折り畳まれた状態で前記ステントを格納するステント格納部材を含み、
前記ステントを開放する工程は、前記ステント格納部材を前記ステントから除去する過程を含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項５８】
前記ステント格納部材はシースであり、
前記ステント格納部材を除去する過程は、前記シースを前記ステントから引き込むことを含むことを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記ステント格納部材は、前記カテーテルから剥がすことのできるシースであり、
前記ステント格納部材を除去する過程は、前記カテーテルから前記ステント格納部材を剥がすことを含むことを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
頚動脈を治療する方法であって、
総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、
内頚動脈から構成された又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成された治療サイトに、前記シースを介してカテーテルを挿入する工程であって、前記カテーテルは、拡張可能なステントと、ステント格納部材と、洗い流し用液体が流れる管腔も含んでいる、ステントを拡張する拡張可能な拡張部材と、洗い流し用の前記管腔が前記カテーテルから抜け出るときに通る出口ポートと、を含んでいる、前記カテーテルを挿入する工程と、
前記ステントが前記治療サイトで拡張し展開するように、前記ステントを開放する工程と、
前記拡張部材が展開した前記ステントの内部に配置されるように、前記カテーテルを位置決めする工程と、
前記拡張部材を拡張して前記ステントを後拡張する工程と、
前記洗い流し用液体を前記洗い流し用の管腔を通り抜けて前記出口ポートから出す工程、又は前記出口ポートを介して前記管腔内に血液を吸引する工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項６１】
前記洗い流し用液体は、前記ステントの遠位側の位置で前記出口ポートから出ることを特徴とする請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記洗い流し用液体は、前記ステントの近位側の位置で前記出口ポートから出ることを特徴とする請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
前記洗い流し用液体が前記出口ポートから排出される間に、前記頚動脈から前記シース中への血流の逆流を生じさせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項６０に記載の方法。
【請求項６４】
前記血流の逆流は、動脈の灌流幹圧力を利用して血流の逆流を駆動することにより、受動的に達成されることを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記血流の逆流は、吸引ポンプ又はシリンジを介した積極的吸引を利用して血流の逆流を駆動することにより、達成されることを特徴とする請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
頚動脈を治療する方法であって、
総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、
前記アクセスシースを介して第１のカテーテルを挿入し、そして前記第１のカテーテル用いて、内頚動脈から構成された又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成された治療サイト内でステントを展開する工程と、
前記シースを介して第２のカテーテルを前記治療位置内に位置決めする工程であって、第２のカテーテルは、ステントと、外方向に拡張して前記拡張可能な拡張部材の遠位側の位置で内頚動脈を閉塞する拡張可能な閉塞部材と、を外方向に拡張する拡張可能な拡張部材を含んでいる、前記位置決めする工程と、
前記拡張部材が展開した前記ステントの内部に配置され、そして前記閉塞部材が内頚動脈遠位部中に配置されるように、前記第２のカテーテルを位置決めする工程と、
前記拡張部材を拡張して前記ステントを後拡張する工程と、
前記閉塞部材を拡張して内頚動脈を閉塞する工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項６７】
前記閉塞部材は、前記拡張部材が拡張された後に拡張され、
前記方法は、順行性の血流を許容して、総頚動脈及び内頚動脈の近位領域を外頚動脈の中に洗い流す工程をさらに含むことを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記閉塞部材は、前記拡張部材が拡張された後に拡張され、
前記方法は、前記頚動脈から前記シース中への血流の逆流を生じる工程をさらに含むことを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
前記血流の逆流は、動脈の灌流幹圧力を利用して血流の逆流を駆動することにより、受動的に達成されることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記血流の逆流は、吸引ポンプ又はシリンジを介した積極的吸引を利用して血流の逆流を駆動することにより、達成されることを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記第２のカテーテルは、前記拡張可能な拡張部材と前記拡張可能な閉塞部材との間に洗い流し用ポートをさらに含み、
前記方法は、前記閉塞部材が前記内頚動脈を閉塞している間に、液体を前記ステントの近くの位置に洗い流す工程を含むことを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項７２】
前記拡張可能な拡張部材及び前記拡張可能な閉塞部材は、第１のサイズに拡張する近位部と第２のサイズに拡張する遠位部とを有する単一のバルーンを含み、
前記ステントを後拡張する工程及び前記内頚動脈を閉塞する工程は、前記単一のバルーンを膨張させる過程を含むことを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項７３】
頚動脈を治療する方法であって、
総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、
内頚動脈から構成された又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成された治療サイトに、前記シースを介してカテーテルを挿入する工程であって、前記カテーテルは、拡張して動脈を閉塞する拡張可能な閉塞部材と、さらに、そこを通って液体が洗い流される又は吸引される管腔と、洗い流し用の前記管腔が前記カテーテルから抜け出るときに通る出口ポートと、を含んでいる、前記挿入する工程と、
前記閉塞部材が前記内頚動脈中に配置されるように、前記カテーテルを位置決めする工程と、
前記閉塞部材を拡張して、前記内頚動脈を閉塞する工程と、
前記液体を、前記洗い流し用の管腔を通って前記出口ポートから出す洗い流し工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項７４】
洗い流し用の前記出口ポートは、前記閉塞部材の近位側に配置されており、
前記閉塞部材は、前記内頚動脈中において前記治療部位の遠位側に配置され、
前記流体は、前記治療部位内に洗い流しされ又は前記治療部位から吸引されることを特徴とする請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
洗い流し用の前記出口ポートは、前記閉塞部材の遠位側に配置されており、
前記閉塞部材は、前記内頚動脈中において前記治療部位の近位側に配置され、
前記流体は、前記治療部位内に洗い流しされ又は前記治療部位から吸引されることを特徴とする請求項７３に記載の方法。
【請求項７６】
前記頚動脈から前記シース中への血流の逆流を生じさせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項７３に記載の方法。
【請求項７７】
前記血流の逆流は、動脈の灌流幹圧力を利用して血流の逆流を駆動することにより、受動的に達成されることを特徴とする請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記血流の逆流は、吸引ポンプ又はシリンジを利用して血流の逆流を駆動することにより、積極的に達成されることを特徴とする請求項７６に記載の方法。
【請求項７９】
頚動脈を治療する方法であって、
総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、
前記頚動脈から前記シース中への血流の逆流を生じさせる工程と、
内頚動脈から構成された又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成された治療サイトに、前記シースを介してステント送達カテーテルを挿入する工程と、
前記ステントが前記治療サイトで拡張し展開するように、前記ステントを開放する工程と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項８０】
前記シースから静脈シースへの及び静脈リターンサイト中への血流を生じさせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項７９に記載の方法。
【請求項８１】
前記シースから外部レセプタクルへの血流を生じさせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項７９に記載の方法。
【請求項８２】
前記血流の逆流を調節する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７９に記載の方法。
【請求項８３】
前記血流の逆流の状態を制御する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７９に記載の方法。
【請求項８４】
前記血流の逆流をモニタする工程をさらに含むことを特徴とする請求項７９に記載の方法。
【請求項８５】
前記血流の逆流は、動脈の灌流幹圧力を利用して血流の逆流を駆動することにより、受動的に達成されることを特徴とする請求項７９に記載の方法。
【請求項８６】
前記血流の逆流は、吸引ポンプ又はシリンジを介した積極的吸引を利用して血流の逆流を駆動することにより、達成されることを特徴とする請求項７９に記載の方法。
【請求項８７】
前記貫通部は経皮的に形成されることを特徴とする請求項７９に記載の方法。
【請求項８８】
ステント送達カテーテルは、折り畳まれた状態で前記ステントを格納するステント格納部材を含み、
前記ステントを開放する工程は、前記ステント格納部材を前記ステントから除去する過程を含むことを特徴とする請求項７９に記載の方法。
【請求項８９】
前記ステント格納部材はシースであり、
前記ステント格納部材を除去する過程は、前記シースを前記ステントから引き込むことを含むことを特徴とする請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
前記ステント格納部材は、前記カテーテルから剥がすことのできるシースであり、
前記ステント格納部材を除去する過程は、前記カテーテルから前記ステント格納部材を剥がすことを含むことを特徴とする請求項８８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜優先権書類の参照＞
本出願は、同時係属の米国仮特許出願番号61/026308（2008年2月5日に出願）、及び米国仮特許出願番号61/094797（2008年9月5日に出願）の優先権を主張する。これらの仮特許出願の開示は、その全体を参照して本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００２】
本願の開示は、概して、医療方法及び医療機器に関する。特に、本願の開示は、頚動脈疾患を治療するための頚動脈ステント留置術などの介入カテーテルのための方法及びシステムに関する。
【０００３】
頚動脈疾患(Carotid artery disease)は、通常は、総頚動脈と内頚動脈との間の接合部(junction)において又はその近傍で、内頚動脈ICAを狭くするプラークの沈着から成る。これらの沈着は、塞栓粒子(embolic particles)が生成され、そして脳血管に入るリスクを増加させ、例えば、一過性脳虚血発作TIA、虚血性脳卒中、あるいは死などの神経学的な結果(neurologic consequences)を引き起こす。さらに、そのような狭窄が重症になれば、脳への血流が阻害され、深刻で、しばしば致命的な結果を伴う。
【０００４】
頚動脈疾患を治療するのに、主に２つの治療法が用いられる。第１は、頚動脈血管内膜切除術CEAという外科的切開手術であり、その手術では、総頚動脈、内頚動脈及び外頚動脈をクランプし、病変部位(the site of the disease)（通常、総頚動脈が内頚動脈と外頚動脈とに分かれる頚動脈の分岐部）で頚動脈を外科的に切開し、プラークを切り離して除去し、次に頚動脈を縫合糸で閉じることに依る。内動脈(internal artery)及び外動脈(external artery)への塞栓の放出(emboli release)のリスクは最小に押さえられる。手術中に動脈が切開されている間は、すべての頚動脈の枝部(branches)がクランプされるので、粒子は血管に入ることができない。血管を閉じて血流を回復する前に、動脈に、創面切除と勢いのよい洗い流し(vigorously flushing)を行う。外頚動脈への塞栓放出の臨床的結果はそれほど重要ではないので、分岐部又は総頚動脈の中に残っている塞栓粒子(embolic particles)を総頚動脈から外頚動脈へと洗い流すために、総頚動脈及び外頚動脈は、通常は、最初には弱められていない(undamped)。最終工程として、内頚動脈のクランプを開放して、頚動脈循環の全体にわたる動脈流を回復する。
【０００５】
第２の手法は頚動脈ステント留置術CASであり、頚動脈狭窄を横切る金属ステントの展開と拡張であって、典型的には、疾患の位置に応じて、総頚動脈から内頚動脈への分岐部に又は分岐部を横切って、あるいは完全に内頚動脈内における金属ステントの展開と拡張とに依る。通常、自己拡張型ステント(self-expanding stent)は、鼠径部内の大腿動脈への経皮的穿刺(percutaneous puncture)を通して、大動脈弓を上がり、目標となる総頚動脈CCAの中に導入される。必要と認められる場合には、ステントを挿入する前に狭窄のバルーン拡張(balloon dilatation)が行われて、病変を開いてステント送達カテーテル(stent delivery catheter)及び他のデバイスの設置を容易にする。多くの事例では、ステントが設置された後に狭窄でのバルーン拡張が行われて、ステント留置されたセグメントの内腔径(luminal diameters)を最適化する。ステントが広げられたセグメントの管腔の直径を最適化するために設けられた後、バルーン膨張度は狭窄上で行われる。通常、ガイドワイヤは、狭窄への全ての介入の間、狭窄を横切る適所にとどまって、前拡張(pre-dilatation)、ステント送達、及び後拡張(post-dilatation)のための種々のデバイスの交換を容易にする。ガイドワイヤは、最終的な血管造影図が許容できる結果を裏付けるまで、適所にとどまる。
【０００６】
頚動脈ステント留置術の手術中には、通常は付加的な塞栓予防デバイス(embolic protection device)を用いて、少なくとも部分的に塞栓のリスクを軽減する。塞栓予防デバイスの第１のカテゴリーは、遠位部フィルターである。これらのフィルターは、ステント領域より遠位にある内頚動脈中に配置される。フィルターは、塞栓粒子を捕らえて脳血管への通過を防ぐことを目的としている。しかしながら、そのようなフィルターリングデバイスは、ある種の制限を備えている。それらのフィルターリングデバイスは目標血管に向かって前進し、そして展開に先立って狭窄を横断しなくてはならず、そのことは、脳血管を塞栓のシャワーにさらすことになる。狭い狭窄及び／又はひどく角張っている血管を通って、それらを前進し、展開し、そして除去することは、必ずしも簡単だとは限らない。そして最後に、それらは、フィルター細孔サイズ（典型的には１００〜１２０μｍ）より大きな粒子をろ過するのみである。また、これらのデバイスは、（特にそれらの周辺において）血流の１００％をろ過できない、という懸念があり、さらに、フィルター回収(filter retrieval)中に、デブリス(破片：debris)がすり抜けるリスクがある。
【０００７】
頚動脈ステント留置術(CAS)の手術中のリスクを減らす別の方法が提案されており、内頚動脈内への血流を停止又は逆流させる概念を利用して、脳血管に入る塞栓のデブリスを防いでいる。ReimersとCoppiによって提案された静的な血流方法(static flow method)では、総頚動脈と外頚動脈は、経大腿的(transfemorally)に目標の頚動脈まで挿入されたデュアルバルーンカニューレ(dual balloon cannula)を用いた介入の間、閉塞される。遠位のバルーンは外頚動脈中に配置され、近位のバルーンは総頚動脈中に配置される。それらのバルーンの間にあるカニューレの開口は、目標の内頚動脈に介入デバイスを送達するのに用いられる。介入の期間、及び介入の終了時で内頚動脈流中の前方流(forward flow)を確立する前に、２つのバルーンの間で吸引を行って、塞栓のデブリスを除去する。
【０００８】
逆流プロトコルにおいて、内頚動脈から動脈カニューレを通って脳血管から離れる方向の逆流(reverse or retrograde flow)を確立するために、動脈アクセスカニューレは、静脈カニューレあるいは低圧の外部レセプタクル(low pressure external receptacle)に接続される。逆流プロトコルはParodiによって提案されており、経皮的・経大腿部アプローチを用いている。総頚動脈の血流は、典型的には、カニューレの遠位先端上のバルーンをふくらますことにより閉塞される。外頚動脈への血流も、典型的には、カニューレを通して導入されたバルーンカテーテルを用いて閉塞されてもよい。そのような逆流が確立された後に、塞栓が脳血管に入るリスクを大幅に低減した状態で、ステント留置術が行われる。代わりの逆流プロトコルはCriadoとChangによって提案されており、外科的な経頚部アプローチを利用している。そのようなアプローチは、総頚動脈への経大腿的血管内アクセスの増加(gaining)に関連する合併症を排除し、より短くそして潜在的により大きいプロファイルの介入装置の可能性を与える。さらに、長さが短くなると血流抵抗が低減し、それにより、達成可能な逆流のレベルが増加する。外頚動脈と内頚動脈との圧力勾配については、総頚動脈閉塞の間に、外頚動脈から内頚動脈への順行性のポテンシャル流(potential flow)を縮小することにより、このように増加した逆流は、外頚動脈を閉塞する必要性を低減する。外頚動脈塞栓バルーン(external carotid artery occlusion balloon)の排除により、手技の複雑さ、手技のリスク及び手技の潜在的な合併症が大幅に低減される。
【０００９】
頚動脈ステント留置術(CAS)の手術中には、塞栓のデブリスの放出のリスクが高い期間がある。これらの期間は、頚動脈ステント留置術(CAS)の手術中に、経頭蓋ドップラー(TCD)技術を用いて、大脳動脈中の塞栓のデブリスの通過を測定する研究において確認されている。これらの期間のうちの１つは、装置（例えば、拡張バルーン又はステント送達装置）が、狭窄と交差する時である。別の例は、ステント拡張後のバルーンを収縮させた時（おそらく、拡張中に生成された塞栓粒子が放出される)である。総頚動脈が閉塞される場合の逆流又は静止流(static flow)のプロトコルでは、総頚動脈が閉塞されていない場合には塞栓粒子のリスクは高い。これらの理由により、狭窄と交差するのに必要とされる装置の点数を減らしながら、頚動脈ステント留置術(CAS)の介入を可能にする方法及び装置を提供するのが望ましいだろう。介入の臨界期に、塞栓症からの保護を増強できる方法及び装置を提供するのが、さらに望ましいだろう。
【００１０】
記述された脳保護デバイス及び方法のいずれも、頚動脈ステント留置術(CAS)の手術後の保護を提供していない。しかしながら、ステント手術後４８時間まで、臨床的及び準臨床的(sub-clinical)な脳虚血が測定されてきた。頚動脈血管内膜切除術(CEA)では、内頚動脈への血流を遮断しながら手術の最後に洗い流すことは、手技的な及び術後の塞栓発生を低減するのに役立つだろう。頚動脈ステント留置術(CAS)と頚動脈血管内膜切除術(CEA)を比較した研究では、拡散強調磁気共鳴画像(diffusion-weighted magnetic resonance imaging:DW-MRI)で測定された、頚動脈ステント留置術(CAS)の手術中の著しく高いレベルのミクロ虚血症(micro-ischemic events)を確認している。このことは、塞栓のデブリスを除去して塞栓の発生を防ぐのに用いられる方法が、頚動脈ステント留置術(CAS)よりも、頚動脈血管内膜切除術(CEA)においてより有効であることを示唆している。頚動脈ステント留置術(CAS)の手術中に、治療領域を洗い流し及び／又は吸引する手段を提供して、頚動脈血管内膜切除術(CEA)の手術で行われるのと同様の効果を得るのが有利であり、そして、動脈流が内頚動脈に再建される前に、総頚動脈の閉塞よりも近位側にある又は治療ゾーンにある潜在的なデブリスが、外頚動脈への動脈流によって前方向に洗い流されるように、総頚動脈の閉塞を除去する間に内頚動脈を分離するのが、さらに有利である。
【００１１】
頚動脈内への介入手技(interventional procedures)を行う間に、血流の逆流を引き起こす方法とシステムは、米国特許US6,413,235、US6,423,032、US6,595,953、US6,837,881及びUS7,083,594ならびに印刷された公開公報US2001/0044598、US2002/0087119及びUS2005/0154349に記載されている。静止流又は逆流を伴う頚動脈ステント留置術に関する文献は、Coppiら、J. Cardiovasc Surg (Torino). 2005 Jun., 46(3), 219-27; Reimers ら、J Endovasc Ther., 2005 Apr., 12(2), 156-65; Parodiら、J Vase Surg., 2005 Mar., 41(3), 416-22を含む。Criado Eら、Ann. Vase Surg., 2004 Mar., 18(2), 257-61; Chang DWら、 J. Vase Surg., 2004 May, 39(5), 994-1002; Criado Eら、 J. Vase Surg., 2004 Jul., 40(l), 92-7; Criado E. ら、J. Vase Surg., 2004 Sep., 40(3), 476-83を含む。
【発明の概要】
【００１２】
開示された方法、装置及びシステムは、脳血管への、特に内頚動脈への塞栓の放出を制限又は防止するための、頚動脈分岐部の領域内の血流循環の逆流を、確立し容易にする。この方法は、経頚部アプローチ又は大腿アプローチを通して総頚動脈内で行われる介入手技、例えばステント留置術及び血管形成(angioplasty)、アテローム切除術(atherectomy)などに特に有用で、外科的切開術か、あるいは改良セルジンガー法(modified Seldinger technique)のような経皮的技術を用いる。
【００１３】
ある態様では、血管を治療するための介入カテーテルが開示されており、この介入カテーテルは、血管への挿入に適したサイズの細長いシャフトと、前記細長いシャフトの遠位領域に配置されたステントと、前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な拡張部材であって、外方向に拡張するのに適している前記拡張可能な拡張部材と、前記細長いシャフト及び前記ステントの上に配置されて、折り畳まれた状態の前記ステントを含んでいるステント格納部材と、を含むことを特徴とする。
【００１４】
別の態様によれば、血管を治療するための介入カテーテルが開示されており、この介入カテーテルは、血管への挿入に適したサイズの細長いシャフトと、前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な拡張部材であって、ステントを拡張するために外方向に拡張するのに適した前記拡張可能な拡張部材と、前記細長いシャフトに連結された洗い流し用管腔であって、前記洗い流し用管腔の遠位領域には、流体が、出口ポートを通って前記洗い流し用管腔から流れ出て、血管に流れ込むように、少なくとも１つの前記出口ポートが配置されている、前記洗い流し用管腔と、を含むことを特徴とする。
【００１５】
別の態様では、血管を治療するための介入カテーテルが開示されており、この介入カテーテルは、血管への挿入に適したサイズの細長いシャフトと、前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な拡張部材であって、ステントを拡張するために外方向に拡張するのに適している前記拡張可能な拡張部材と、前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な閉塞部材であって、外方向に拡張して前記拡張可能な拡張部材の遠位側の位置で血管を閉塞するのに適している前記拡張可能な閉塞部材と、を含むことを特徴とする。
【００１６】
別の態様では、血管を治療するための介入カテーテルが開示されており、この介入カテーテルは、血管への挿入に適したサイズの細長いシャフトと、前記細長いシャフトの遠位領域に連結された拡張可能な閉塞部材であって、外方向に拡張して血管を閉塞するのに適している前記拡張可能な閉塞部材と、前記細長いシャフトに連結された洗い流し用管腔であって、前記洗い流し用管腔の遠位領域には、流体が、出口ポートを通って前記洗い流し用管腔から流れ出て、血管に流れ込むように、少なくとも１つの前記出口ポートが配置されている、前記洗い流し用管腔と、を含むことを特徴とする。
【００１７】
別の態様では、頚動脈を治療する方法が開示されており、この方法は、総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、治療サイト（内頚動脈から構成されているか、又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成されている）に前記シースを介してカテーテルを挿入する工程であって、前記カテーテルは、拡張可能なステントと、ステント格納部材と、拡張可能な拡張部材とを含んでいる、前記カテーテルを挿入する工程と、前記ステントが前記治療サイトで拡張し展開するように前記ステントを開放する工程と、前記拡張部材が展開した前記ステントの内部に配置されるように前記カテーテルを再位置決めする工程と、前記拡張部材を拡張して前記ステントを後拡張する工程と、を含むことを特徴とする。
【００１８】
別の態様では、頚動脈を治療する方法が開示されており、この方法は、総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、治療サイト（内頚動脈から構成されているか、又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成されている）に前記シースを介してカテーテルを挿入する工程であって、前記カテーテルは、拡張可能なステントと、ステント格納部材と、ステントを拡張する拡張可能な拡張部材（洗い流し用液体が流れる管腔も含んでいる）と、洗い流し用の前記管腔が前記カテーテルから抜け出るときに通る出口ポートと、を含んでいる、前記カテーテルを挿入する工程と、前記ステントが前記治療サイトで拡張し展開するように前記ステントを開放する工程と、前記拡張部材が展開した前記ステントの内部に配置されるように前記カテーテルを位置決めする工程と、前記拡張部材を拡張して前記ステントを後拡張する工程と、前記洗い流し用液体を前記洗い流し用の管腔を通り抜けて前記出口ポートから出す工程又は前記出口ポートを介して前記管腔内に血液を吸引する工程と、を含むことを特徴とする。
【００１９】
別の態様では、頚動脈を治療する方法が開示されており、この方法は、総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、前記アクセスシースを介して第１のカテーテルを挿入し、そして前記第１のカテーテル用いて、治療サイト（内頚動脈から構成されているか、又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成されている）内でステントを展開する工程と、前記シースを介して第２のカテーテルを前記治療位置内に位置決めする工程であって、第２のカテーテルは、拡張可能な拡張部材（ステントと、外方向に拡張して前記拡張可能な拡張部材の遠位側の位置で内頚動脈を閉塞する拡張可能な閉塞部材と、を外方向に拡張する）を含んでいる、前記位置決めする工程と、前記拡張部材が展開した前記ステントの内部に配置され、そして前記閉塞部材が内頚動脈遠位部中に配置されるように、前記第２のカテーテルを位置決めする工程と、前記拡張部材を拡張して前記ステントを後拡張する工程と、前記閉塞部材を拡張して内頚動脈を閉塞する工程と、を含むことを特徴とする。
【００２０】
別の態様では、頚動脈を治療する方法が開示されており、この方法は、総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、治療サイト（内頚動脈から構成されているか、又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成されている）に前記シースを介してカテーテルを挿入する工程であって、前記カテーテルは、拡張して動脈を閉塞する拡張可能な閉塞部材と、さらに、そこを通って液体が洗い流される又は吸引される管腔と、洗い流し用の前記管腔が前記カテーテルから出るときに通る出口ポートと、を含んでいる、前記挿入する工程と、前記閉塞部材が前記内頚動脈の中に配置されるように、前記カテーテルを位置決めする工程と、前記閉塞部材を拡張して前記内頚動脈を閉塞する工程と、前記液体を前記洗い流し用の管腔を通して前記出口ポートから出す洗い流し工程と、を含むことを特徴とする。
【００２１】
別の態様では、頚動脈を治療する方法が開示されており、この方法は、総頚動脈壁に貫通部を形成する工程と、前記貫通部を通じて動脈アクセスシースを位置決めする工程と、前記頚動脈から前記シース中への血流の逆流を生じさせる工程と、治療サイト（内頚動脈から構成されているか、又は内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部から構成されている）に前記シースを介してステント送達カテーテルを挿入する工程と、前記ステントが前記治療サイトで拡張し展開するように、前記ステントを開放する工程と、を含むことを特徴とする。
【００２２】
他の特徴及び利点は、例示と発明の原理を目的として図示された、様々な実施態様の以下の記載から明白になるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】図１Ａは血流制御アセンブリを含む逆流する血流システムの模式図であり、動脈アクセスデバイスは経頚部アプローチによって総頚動脈にアクセスし、静脈リターンデバイスは内頚静脈と通じている。
【図１Ｂ】図１Ｂは逆流する血流システムの模式図であり、動脈アクセスデバイスは経頚部アプローチによって総頚動脈にアクセスし、静脈リターンデバイスは大腿静脈と通じている。
【図１Ｃ】図１Ｃは逆流する血流システムの模式図であり、動脈アクセスデバイスは経大腿部アプローチによって総頚動脈にアクセスし、静脈リターンデバイスは大腿静脈と通じている。
【図１Ｄ】図１Ｄは逆流する血流システムの模式図であり、逆流は外部レセプタクルに集められる。
【図２Ａ】図２Ａは頚動脈の拡大図であり、頚動脈は閉塞されて動脈アクセスデバイスを介して逆流シャントに接続され、介入デバイス（例えばステント送達システム又は他の作動カテーテル(working catheter)など）は動脈アクセスデバイスを介して頚動脈へ導入される。
【図２Ｂ】図２Ｂは代わりのシステムであり、頚動脈は逆流シャントに接続され、介入デバイス（例えばステント送達システム又は他の作動カテーテルなど）は動脈アクセスデバイスを介して頚動脈へ導入され、頚動脈は別個の閉塞デバイスにより閉塞される。
【図２Ｃ】図２Ｃは代わりのシステムであり、頚動脈は閉塞され、動脈は動脈アクセスデバイスを介して逆流シャントに接続され、介入デバイス（例えばステント送達システムなど）は動脈イントロデューサデバイスを介して頚動脈へ導入される。
【図３】図３は従来のCriado血流シャントシステムを示す。
【図４】図４は、ウィリス輪CWを含む正常な脳循環のダイアグラムを示す。
【図５】図５は患者の頚部の血管を示し、総頚動脈CCA、内頚動脈ICA、外頚動脈ECA及び内頚静脈IJVを含んでいる。
【図６Ａ】図６Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な動脈アクセスデバイスを図示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、縮径された遠位端(reduced diameter distal end)を備えた追加の動脈アクセスデバイス構造を示している。
【図７Ａ】図７Ａは、図６Ａのシースに有用なチューブを図示する。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図６Ａのシースに有用なチューブを図示する。
【図８Ａ】図８Ａは、拡張可能な閉塞要素を備えた追加の動脈アクセスデバイス構造を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、拡張可能な閉塞要素と縮径された遠位端とを備えた追加の動脈アクセスデバイス構造を示す。
【図９】図９は、本願で開示された方法及びシステムに有用な静脈リターンデバイスの第１の実施態様を示す。
【図１０】図１０は、本願で開示された方法及びシステムに有用な別の静脈リターンデバイスを示す。
【図１１】図１１は、血流制御アセンブリを含む図１のシステムを示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の構成要素(variable flow resistance component)の実施態様を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図１９Ａ】図１９Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本願で開示された原理に従って頚動脈の分岐部にステントを挿入する手技中の間における、典型的な血流パスを示す。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、本願で開示された原理に従って頚動脈の分岐部にステントを挿入する手技の間における、典型的な血流パスを示す。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、本願で開示された原理に従って頚動脈の分岐部にステントを挿入する手技の間における、典型的な血流パスを示す。
【図２１Ｄ】図２１Ｄは、本願で開示された原理に従って頚動脈の分岐部にステントを挿入する手技の間における、典型的な血流パスを示す。
【図２１Ｅ】図２１Ｅは、本願で開示された原理に従って頚動脈の分岐部にステントを挿入する手技の間における、典型的な血流パスを示す。
【図２２】図２２は、典型的な介入カテーテルの模式図を示す。
【図２３】図２３は、カテーテルの遠位領域の断面図を示す。
【図２４】図２４は、別の実施態様のカテーテルの断面図を示す。
【図２５Ａ】図２５Ａは、追加の実施態様のカテーテルを示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、追加の実施態様のカテーテルを示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、単一のシステム上に拡張バルーンとステント送達能力(stent delivery capabilities)とを有しているカテーテルの典型的な使用方法を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、単一のシステム上に拡張バルーンとステント送達能力とを有しているカテーテルの典型的な使用方法を示す。
【図２６Ｃ】図２６Ｃは、単一のシステム上に拡張バルーンとステント送達能力とを有しているカテーテルの典型的な使用方法を示す。
【図２６Ｄ】図２６Ｄは、単一のシステム上に拡張バルーンとステント送達能力とを有しているカテーテルの典型的な使用方法を示す。
【図２７】図２７は、洗い流し能力を有する３管腔拡張バルーンカテーテル(a tri-lumen dilatation balloon catheter)の遠位領域の断面図を示す。
【図２８】図２８は、バルーンを運ぶ２管腔シャフト(a dual lumen shaft)と共軸に配置された外側チューブを備えた別の実施態様を示す。
【図２９】図２９は、洗い流し用の単一管腔の外部チューブ(an external, single-lumen tubing)を備えた拡張バルーンカテーテルを含む別の実施態様を示す。
【図３０Ａ】図３０Ａは、洗い流し用溶液が通過できる洗い流し用内部管腔(internal flush lumen)を有する拡張バルーンカテーテルを示す。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、洗い流し用溶液が通過できる洗い流し用内部管腔を有する拡張バルーンカテーテルを示す。
【図３１Ａ】図３１Ａは、拡張バルーンと閉塞バルーンとのデュアルバルーンカテーテルを示す。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、拡張バルーンと閉塞バルーンとのデュアルバルーンカテーテルを示す。
【図３２Ａ】図３２Ａは、洗い流し能力を備えたデュアルバルーンカテーテルの変形例を示す。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、洗い流し能力を備えたデュアルバルーンカテーテルの変形例を示す。
【図３３Ａ】図３３Ａは、２つの直径(a dual diameter)を有する単一バルーンを備えたカテーテルを示す。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、２つの直径を有する単一バルーンを備えたカテーテルを示す。
【図３３Ｃ】図３３Ｃは、２つの直径を有する単一バルーンを備えたカテーテルを示す。
【図３４】図３４は、遠位閉塞バルーンと洗い流し能力とを有する閉塞バルーンカテーテルを示す。
【図３５】図３５は、テーパー状の遠位端で終端して、環状の洗い流し用管腔を形成している共軸の内部チューブ部材(an internal coaxial tubing member)を有するステント送達カテーテルを示す。
【図３６】図３６は、洗い流し用又は吸引用の管腔としての役割も兼ねるガイドワイヤ用管腔を備えたカテーテルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
＜発明の詳細な説明＞
図１Ａは、逆流システム100の第１の実施態様を示しており、このシステムは、脳血管（特に内頚動脈）への塞栓の放出を制限又は防止するために、頚動脈分岐部の領域内における逆流血液循環(retrograde or reverse flow blood circulation)を確立し促進するのに適している。システム100は、頚動脈と相互に作用して、頚動脈から、例えば内頚静脈（あるいは、別の大静脈や、代わりの実施態様における外部レセプタクルなどの別のリターンサイト）などの静脈リターンサイトに逆流を提供する。逆流システム100は、動脈アクセスデバイス110と、静脈リターンデバイス115と、動脈アクセスデバイス110から静脈リターンデバイス115までの逆流通路を提供するシャント120と、を含んでいる。血流制御アセンブリ125はシャント120と相互に作用する。以下により詳細に記述するように、血流制御アセンブリ125は、総頚動脈から内頚静脈までの逆流を調節し及び／又はモニタするのに適している。血流制御アセンブリ125は、シャント120、内部の血流パス及び外部の血流パスのいずれか一方あるいは両方を介して血流パスと相互に作用する。より詳細に下に記述されるように、動脈アクセスデバイス110は少なくとも部分的に、総頚動脈CCAに挿入され、静脈リターンデバイス115は少なくとも部分的に、内頚静脈IJVなどの静脈リターンサイトに挿入される。動脈アクセスデバイス110及び静脈リターンデバイス115は、結合位置127a、127bにおいて、シャント120と結合される。総頚動脈を通る血流が遮断される場合、内頚動脈と静脈系との間の自然な圧力勾配によって、血液は、脳血管から内頚動脈とシャント120とを通って静脈系まで、逆方向RG（図２Ａ）に流れる。血流制御アセンブリ125は、逆流する血流を調整し(modulate)、増大させ(augment)、支援し(assist)、モニタし(monitor)、及び／又は別の方法で調節する(regulate)。
【００２５】
図１Ａの実施態様では、動脈アクセスデバイス110は、経頚部アプローチを介して総頚動脈CCAにアクセスする。経頚部アクセスは、血管アクセスポイントから目標の処置位置までの距離が短く且つねじ曲がっていない経路を提供し、それにより、例えば経大腿部アプローチと比較して、手技にかかる時間及び困難性を緩和する。さらに、このアクセスルートは、疾患があり、角張っており、あるいはねじ曲がっている大動脈弓又は総頚動脈組織を航海することによる塞栓発生のリスクを低減する。少なくとも静脈リターンデバイス115の一部は、内頚静脈IJVに設置される。ある実施態様では、総頚動脈への経頚部アクセスは、動脈アクセスデバイス110が挿入される皮膚の切開又は穿刺を介して、経皮的に達成される。もし切開が用いられる場合、切開の長さを約0.5cmにすることができる。拡張可能なバルーンなどの閉塞要素129は、動脈アクセスデバイス110の遠位端の近位側の位置で総頚動脈CCAを閉塞するのに用いることができる。閉塞要素129は、動脈アクセスデバイス110に配置することができ、又は別のデバイスに配置することができる。代わりの実施態様では、動脈アクセスデバイス110は、直接的な外科的経頚部アプローチ(direct surgical transcervical approach)を介して総頚動脈CCAにアクセスする。外科的アプローチでは、総頚動脈は止血器2105を用いて閉塞することができる。任意の外科的アプローチで用いられるデバイスであることを示すために、止血器2105は２点鎖線(phantom)で図示される。
【００２６】
図１Ｂに示された別の実施態様では、動脈アクセスデバイス110は経頚部アプローチを介して総頚動脈CCAにアクセスし、その一方、静脈リターンデバイス115は、頚静脈以外の静脈リターンサイト（例えば大腿静脈FVから構成された静脈リターンサイトなど）にアクセスする。静脈リターンデバイス115は、鼠径部の経皮的穿刺を介して大腿静脈FVなどの中心静脈に挿入することができる。
【００２７】
図１Ｃに示された別の実施態様によれば、動脈アクセスデバイス110は、大腿部アプローチを介して総頚動脈にアクセスする。大腿部アプローチによれば、動脈アクセスデバイス110は、例えば鼠径部内の大腿動脈FAへの経皮的穿刺を介して、大動脈弓AAを上がって目標となる総頚動脈CCAへと、総頚動脈(CCA)にアプローチする。静脈リターンデバイス115は、頚静脈JVあるいは大腿静脈FVと通じることができる。
【００２８】
図１Ｄはさらに別の実施態様を示しており、システムは、頚動脈から、（静脈リターンサイトではなく）外部レセプタクル130へと向かう逆流を提供する。動脈アクセスデバイス110は、シャント120を介してレセプタクル130に接続しており、シャント120は血流制御アセンブリ125と通じている。逆流した血液は、レセプタクル130に回収される。必要に応じて、血液をろ過し、次いで患者に戻すことができる。レセプタクル130の圧力は、ゼロプレッシャー（大気圧）又はそれ以下に設定してもよく、それにより脳血管からレセプタクル130への逆方向の血液の流れがもたらされる。任意で、内頚動脈からの逆流を達成あるいは高めるために、典型的には、外部頚動脈中のうちで内頚動脈との分岐部の直上に、バルーン又は他の閉塞要素を展開することにより、外頚動脈からの血流を遮断してもよい。図１Ｄは、経頚部アプローチにおいて総頚動脈(CCA)に配列(arrange)された動脈アクセスデバイス110を示しているが、経大腿部アプローチにおいて動脈アクセスデバイス110と共に外部レセプタクル130を使用することもできる、と認識されるべきである。
【００２９】
図２Ａの頚動脈の拡大図に関して、詳細に下に記述されるように、ステント送達システム135又は他の作動カテーテルなどの介入デバイスは、動脈アクセスデバイス110を介して頚動脈へ導入することができる。ステント送達システム135は、例えば頚動脈内にステントを展開するなど、プラークＰを処置するために用いることができる。図２Ａの矢RGは、逆流の方向を表わす。
【００３０】
図２Ｂは、別の実施態様を示しており、動脈アクセスデバイス110は、頚動脈に少なくとも１つの介入デバイスを導入するだけでなく、動脈−静脈シャント(arterial-to-venous shunt)を形成する目的で用いられる。閉塞要素129を備えた別個の動脈閉塞デバイス112は、動脈アクセスデバイス110の遠位端の近位側の位置で総頚動脈CCAを閉塞するのに用いることができる。
【００３１】
図２Ｃは、さらに別の実施態様を示しており、動脈アクセスデバイス110は、閉塞要素129を用いて動脈を閉塞するだけでなく、動脈−静脈シャントも形成する目的で用いられる。別個の動脈イントロデューサデバイスは、少なくとも１つの介入デバイスを、動脈アクセスデバイス110の遠位側の位置で頚動脈内に導入するのに用いることができる。
【００３２】
＜組織の説明(DESCRIPTION OF ANATOMY)＞
・脳の側副血行路(Collateral Brain Circulation)
ウィリス輪CWは、脳の主たる動脈吻合の主要部であり、脳に供給する全ての主な動脈、すなわち２本の内頚動脈(ICA)と椎骨脳底動脈系(vertebral basilar system)とが接続する。血液は、ウィリス輪から、前大脳動脈、中大脳動脈及び後大脳動脈によって脳まで運ばれる。動脈間のこの連絡は、脳を通る側副血行路(collateral circulation)を形成することができる。代わりのルートを通る血流を形成することができるので、脳に血液を提供する血管の１つ以上が遮断状態(blockage)の場合には、安全機構を提供する。動脈系のどこかが遮断状態にあったとしても（例えば、本願明細書に記述されるように内頚動脈(ICA)が結紮されたときでも)、脳は、ほとんどの場合、適切な血液供給を受け続けることができる。ウィリス輪を通る血流は、血液の枯渇した側(deprived side)に血液を再分配する多数の経路によって、適切な脳血流を保証する。
【００３３】
ウィリス輪の側副的な潜在力(collateral potential)は、その構成血管の存在及びサイズに依存すると考えられる。個体間の相当な解剖学的変化が彼らの血管に存在しうること、そして、含まれる血管の多くが病気かもしれないことを認識すべきである。例えば、何人かの人々は、交通動脈の１つが欠如している。そのような人々に遮断状態を開始する場合、側副血行路は、虚血性イベント(ischemic event)及び潜在的な脳損傷という結果になる危険性にさらされる。さらに、灌流圧力の減少に対する自己調節性の応答は、ウィリス輪内の側副動脈(例えば交通動脈)の拡大を含むかもしれない。側副血行路が正常な機能を支持するレベルに達する前に、この代償機構(compensation mechanism)に、調整時間が時々必要である。この自己調節性の応答は、１５〜３０秒の時間にわたって発生することがあり、ある範囲内における圧力低下及び血流低下だけを代償することができる。このように、一過性脳虚血発作において、調整時期中に発生することが可能である。長期間にわたる非常に高い逆流速度は、患者の脳が十分な血流を得ていない状況を引き起こして、神経症状あるいはいくつかのケースでは一過性脳虚血発作を示すような、患者が耐えられない状態を引き起こすかもしれない。
【００３４】
図４は、ウィリス輪CWの正常な脳循環及び構成を示している。大動脈AOは腕頭動脈BCAを生じさせ、それは、左総頚動脈LCCA及び左鎖骨下動脈LSCAに分岐する。大動脈AOは、さらに、右総頚動脈RCCA及び右鎖骨下動脈RSCAを生じさせる。左右の総頚動脈CCAは、中大脳動脈MCA、後交通動脈PCoA及び前大脳動脈ACAに分岐する内頚動脈ICAを生じさせる。前大脳動脈ACAは、前頭葉及び線条体のいくつかの部分に血液を提供する。中大脳動脈MCAは、脳の各半球の外側面全体に血液をもたらす樹状の枝部(branches)を有する大動脈である。左右の後大脳動脈PCAは脳底動脈BAから発生し、脳の後部（後頭葉）に血液を提供する。
【００３５】
前方では、ウィリス輪は、前大脳動脈ACAと２つの前大脳動脈(ACA)を接続する前交通動脈ACoAとよって形成される。２つの後交通動脈PCoAはウィリス輪を２つの後大脳動脈PCAに接続しており、それは脳底動脈BAから分岐して、輪の後方を完成する。
【００３６】
総頚動脈CCAはまた外頚動脈ECAも生じさせ、それは、脳と眼の中身(contents of the orbit)以外の頭部のほとんどの構造物に供給するために広範囲に分岐している。外頚動脈(ECA)はまた、頚部及び顔面の構造物への供給を助ける。
【００３７】
＜頚動脈分岐部(Carotid Artery Bifurcation)＞
図５は、患者の頚部中の関連する血管の拡大図を示す。総頚動脈CCAは、分岐部Ｂで、内頚動脈ICA及び外頚動脈ECAに分岐する。分岐部は、ほぼ第４頚椎のレベルに位置する。図５は分岐部Ｂに生成されたプラークＰを示す。
【００３８】
上述のように、動脈アクセスデバイス110は経頚部アプローチを介して総頚動脈CCAにアクセスすることができる。経頚部アプローチに従って、動脈アクセスデバイス110は動脈アクセス場所Ｌで総頚動脈CCAに挿入され、動脈アクセス場所Ｌは、例えば総頚動脈CCAの壁部の外科的切開又は穿刺であろう。動脈アクセス場所Ｌと分岐部Ｂとの間には、典型的には約5〜7cmの距離Ｄがある。動脈アクセスデバイス110が総頚動脈CCAに挿入されたときに、動脈アクセスデバイス110の遠位側の先端が分岐部Ｂと接触するのは望ましくなく、これがプラークＰを粉砕して、塞栓粒子の発生をもたらすかもしれない。動脈アクセスデバイス110が分岐部Ｂに接触する可能性を最小限にするために、ある実施態様では、手技中に、動脈アクセスデバイスの遠位領域の約2〜4cmのみが総頚動脈CCAに挿入される。
【００３９】
総頚動脈は、頚動脈鞘(carotid sheath)と呼ばれる筋膜層の各側で包まれる。この頚動脈鞘は、内頚静脈と迷走神経も包んでいる。頚動脈鞘の前側は、胸鎖乳突筋である。総頚動脈及び内頚静脈への経皮的あるいは外科的な経頚部アクセスは、鎖骨の直上から、胸鎖乳突筋の２つの頭部の間で頚動脈鞘を通って、迷走神経を回避するように注意しながら行われる。
【００４０】
この頚動脈鞘の上端で、総頚動脈は内頚動脈及び外頚動脈の二叉に分かれる。内頚動脈は、頭蓋に入って網膜と脳とに血液を供給するまでは、分岐せずに上がり続ける。外頚動脈は分岐して、頭皮、顔面、眼、及びその他の表皮的な構造物に血液を供給する。いくつかの顔面神経及び脳神経が、動脈の前側及び後側の両方で絡み合っている。さらなる頚部の筋肉も、分岐部を覆っているだろう。頚動脈血管内膜切除術の手技中には、これらの神経及び筋肉の構造体を切開し(dissect)押しやって、頚動脈の分岐部にアクセスすることができる。あるケースでは、頚動脈の分岐部が下顎のレベルに接近しており、そこでは、アクセスはより難しく(challenging)、回避すべき(spared)様々な神経からそれを分けることのできる余地が少ない。これらの場合には、不注意な神経損傷のリスクが増加しうるので、切開による動脈内膜除去術手技は好ましい選択ではないかもしれない。
【００４１】
＜逆流する血流システム(RETROGRADE BLOOD FLOW SYSTEM)の詳述＞
先に述べたように、逆流システム100は、動脈アクセスデバイス110と、静脈リターンデバイス115と、動脈アクセスデバイス110から静脈リターンデバイス115への逆流のための通路を提供するシャント120と、を含んでいる。システムはまた、血流制御アセンブリ125を含んでおり、それはシャント120と相互に作用して、シャント120を介して逆流する血流を調節し及び／又はモニタする。逆流システム100の構成要素の典型的な実施態様を、以下に記述する。
【００４２】
血液の逆流システムは変更できることを認識すべきである。例えば、図３は、従来のCriado血流シャントシステム(Criado flow shunt system)を示している。Criadoシステムは、動脈シース210及び静脈シース212を含んでいる血流シャント(flow shunt)を用いる。各シースはサイドアーム214を有し、栓(stopcock)216で終端している。２つのシース栓はコネクタチューブ218によって接続され、それにより、動脈シース210から静脈シース212への逆流シャントが完成する。動脈シースは、頚動脈の分岐部より下側の頚部に開いた外科的切開を通じて総頚動脈CCA内に設置される。総頚動脈CCAの閉塞は、一時的な血管結紮(vessel ligation)、例えば、Rummel止血器(Rummel tourniquet)及び臍テープ(umbilical tape)、あるいは血管ループ(vessel loop)を用いて達成することができる。静脈リターンシース(venous return sheath)212は、例えば開いた外科的切開を介して、内頚静脈IJVの中に設置される。その後、内頚動脈ICA及び外頚動脈ECAからの逆流は、栓216を開くことにより確立されるだろう。Criadoプロトコルは、大腿部アクセスを必要としないので、初期の逆流プロトコルに比べて進歩している。大腿部アクセスに基づく血液の逆流プロトコルを超える著しく改善しているものの、Criadoプロトコルと血流シャントはまだ改善の恩恵を受けることができるかもしれない。
【００４３】
改善された血液の逆流システムをここに記述する。
【００４４】
＜動脈アクセスデバイス＞
図６Ａは、動脈アクセスデバイス110の典型的な実施態様を示しており、遠位シース605、近位伸張部610、血流ライン615、アダプター又はYコネクタ620、及び止血バルブ625を含む。遠位シース605は、開いた外科的切開、あるいは、例えばセルジンガー法を用いて確立された経皮的穿刺のいずれかによる総頚動脈の壁部への切開又は穿刺を通して導入するのに適している。シースの長さは5〜15cmの範囲にすることができ、通常は10cm〜12cmである。内径は、典型的には7Fr(フレンチ：1Fr=0.33mm)〜10Frの範囲にあり、通常は8Frである。特に、シースが経頚部アプローチを介して、鎖骨より上側だが頚動脈の分岐部より下側に導入される場合、シース605は、よじれ(kinking)と曲がり(backling)に抵抗するためのフープ強度(hoop strength)を保持しつつ、非常に柔軟であるのが望ましい。このように、遠位シース605は、組み紐(braid)、螺旋状のリボン(helical ribbon)、螺旋状のケーブル(helical wire)などによって、周囲から強化されてもよい。代わりの実施態様では、遠位シースは、例えば鼠径部内の大腿動脈への経皮的穿刺を介して、大動脈弓AAを上がって目標となる総頚動脈CCAへと導入するのに適している。
【００４５】
図６Ｂ（シース605の遠位領域630の拡大図を示している）に示すように、遠位シース605は、縮径された挿入領域又は遠位領域630を有している階段状(stepped)あるいは他の形態を有することができる。シースの遠位領域630は、頚動脈への挿入に適したサイズにされていて、内径は典型的には2.16mm(0.085インチ)〜2.92mm(0.115インチ)の範囲であり、シースの残りの近位領域は、より大きい外径と内腔径(luminal diameters)にされていて、内径は典型的には2.794mm(0.110インチ)〜3.43mm(0.135インチ)の範囲である。近位領域のより大きな内腔径は、シースの全体的な血流抵抗を最小にする。ある実施態様では、縮径された遠位部分630の長さはおよそ2cm〜4cmである。縮径された遠位部分630の比較的短い長さによって、シース605の遠位端が分岐部Ｂと接触するリスクを低減しながら、この部分が経頚部アプローチを介して総頚動脈CCAに位置することを可能にする。さらに、縮径された部分630はまた、血流抵抗のレベルにわずかな影響しか及ぼさずに、動脈にシース605を導入するための動脈切開(arteriotomy)のサイズを縮小することを可能にする。
【００４６】
図６Ａを再び参照すると、近位伸張部610は、シース605の内腔に隣接した(contiguous with)内腔を有している。それらの管腔は、血流ライン615の管腔もシースに接続するYコネクタ620によって連結することができる。アセンブリシステムでは、血流ライン615は、逆流シャント120（図１）の第１の脚部(leg)に接続されて、それを形成する。近位伸張部610は、止血バルブ625をYコネクタ620から間隔を置くのに十分な長さを有することができ、Yコネクタ620は経皮的又は外科的な挿入サイトに隣接している。止血バルブ625を経皮的挿入サイトから遠ざけて間隔を置くことによって、蛍光透視法(fluoroscopy)が行われているときに、医師は、ステント送達システムあるいは他の作動カテーテルを、蛍光透視法の視野外にとどまらせながら、近位伸張部610及びシース605に導入することができる。
【００４７】
洗い流しライン(flush line)635は、止血バルブ625側に接続することができ、近位端又は遠位端に栓640を有することができる。洗い流しライン635は、手術中に、食塩水、造影剤(contrast fluid)などの導入を可能にする。洗い流しライン635はまた、手術中に圧力をモニタすることを可能にするだろう。先細りの遠位端650を有する拡張器(dilator)645を提供して、総頚動脈への遠位シース605の導入を容易にすることができる。図７Ａに最もよく見られるように、先細りの遠位端650がシース605の遠位端を通って延在するように、拡張器645は止血バルブ625を通って導入することができる。拡張器645は、ガイドワイヤを収容するために、中央の管腔を有することができる。典型的には、ガイドワイヤが最初に血管に設置され、そして拡張器／シースの組合せがガイドワイヤの上を移動して、血管に導入される。
【００４８】
やはり図７Ａで見られるように、任意で、遠位シース605の外部に同軸で受容されるチューブ705を備えてもよい。チューブ705は、アダプター620を係合させるフレア状(flared:裾広がり)の近位端710と、遠位端715と、を有する。図７Ｂに示すように、任意で、遠位端715を斜めにしてもよい。チューブ705は、少なくとも２つの目的のために役立つだろう。第１に、図７Ａに見られるように、チューブ705の長さによって、シース605の導入は、シース605の露出した遠位部分に制限される。第２に、チューブ705は頚動脈壁に配置される予備展開穿刺閉止デバイス(pre-deployed puncture closure device)と係合することができ、もし存在するなら、閉止デバイスを取り除かずに、シース605を引き抜くことを可能にする。
【００４９】
ある実施態様では、シース605は、シース605を挿入した血管（例えば総頚動脈）内にシースを保持するのに適した保持用の特徴(a retention feature)を含んでいる。保持用の特徴は、シース605が血管から不注意に引き抜かれる可能性を低減させる。この点において、保持用の特徴は血管と相互作用して、望ましくない引き抜きに抵抗及び／又は引き抜きを排除する。さらに、保持用の特徴はまた、血管壁と相互作用する追加の要素も含んで、シースが血管中に深く入り過ぎるのを防ぐこともできる。保持用の特徴はまた、動脈血圧に対抗してシースを穿刺位置で密閉するのに役立つシール要素を含むこともできる。
【００５０】
遠位シース605は、およそ総頚動脈上の前後方向のアプローチ(anterior-posterior approach)から、およそ総頚動脈内の管腔の軸方向へと、曲線の変化を確立するように構成することができる。経皮的アクセスが総頚動脈壁を通って提供される場合、方向の変化は特に有用である。切開による外科的アクセスは、総頚動脈の管腔内の直線シースと角度をなすいくらかの距離を許容する一方、経皮的アクセスは、一般に管腔のアクセスに対して垂直又は直角の方向であり、そのような場合、斜めに屈曲(flex)あるいは回転(turn)できるシースは、有益な利用法を見いだすだろう。
【００５１】
シース605は、様々な方法で形成できる。例えば、シース605は、先端から所定の距離（典型的には2〜3cm）に、湾曲部又は角部を持つようにプレシェイプする(pre-shaped：あらかじめ形づくる）ことができる。プレシェイプされた湾曲部又は角部は、典型的には20°〜90°の範囲、好ましくは30°〜70°の範囲の曲げを提供する。導入初期には、シース605は、その管腔に設置される拡張器645などの閉鎖器具あるいは他の直線状又は成形された器具によって、真っ直ぐにされるだろう。シース605が、経皮的又は他の動脈壁貫通を通して少なくとも部分的に導入された後、閉鎖物(obturator)を引き抜いて、シース605が動脈管腔内でそのプレシェイプの形態を再び取り戻すことを可能にする。
【００５２】
他のシース構造は、シースを設置できるようなたわみ機構(deflection mechanism)を持つことを含んでおり、カテーテルは、その位置で所望の展開角度にたわむことができる。さらに別の構造では、カテーテルは、総頚動脈の管腔内に設置したときに、硬くない構造(non-rigid configuration)を有する。管腔内に設置した後、シースを望ましい構造に形作る又は硬直させるために、プルワイヤ(pull wire)又は他の硬直機構(stiffening mechanism)を展開することができる。そのような機構の１つの具体例は、医学及び特許の文献によく記載されている「形状ロック」機構("shape-lock" mechanisms)として一般に知られている。
【００５３】
別のシース構造は、直線で柔軟なシースに挿入される湾曲した拡張器を含み、拡張器とシースは、挿入中に湾曲する。シースは、拡張器を除去した後に、組織に適合するように十分に柔軟である。
【００５４】
ある実施態様では、シースは、固有の(built-in) 穿刺能力と、ガイドワイヤの先端と類似した無傷性の先端(atraumatic tip)とを有している。これにより、微小穿刺技術による動脈アクセスで現在用いられている針及びワイヤ交換の必要をなくし、よって、時間を節約し、失血を低減し、そして高い外科的スキルを必要としないようにできる。
【００５５】
図８Ａは、動脈アクセスデバイス110の別の実施態様を示す。この実施態様は、遠位シース605が、例えば総頚動脈を通る血流を閉塞するための閉塞要素129を含んでいる以外は、図６Ａに示された実施態様と実質的に同様である。閉塞要素129がバルーンなどの膨張式の構造体である場合、シース605は、閉塞要素129と通じている膨張用管腔(inflation lumen)を含むことができる。閉塞要素129は、膨張式のバルーンにすることができるが、膨張式のカフ(cuff)や、総頚動脈の内壁に係合してそこを通過する血流を遮断するための外向きに裾が広がった円錐状又は他の円周要素や、膜で覆われた組み紐や、軸方向に圧縮されたときに半径方向に拡大する穴あきチューブ(slotted tube)や、あるいは機械的手段等によって展開できる同様の構造体にすることもできる。バルーン閉塞の場合、バルーンは、適合した(compliant)、不適合の(non-compliant)、弾性の(elastomeric)、強化された(reinforced)、又は様々な他の特徴を持っている。ある実施態様では、バルーンは、膨張する前はシースの遠位端の外側を覆って密着して受容されている弾性バルーンである。膨張したときは、弾性バルーンは、総頚動脈の内部壁を拡張し、内部壁に適合することができる。ある実施態様では、弾性バルーンは、非展開の形態に比べて少なくとも２倍の直径に拡張することができ、しばしば、非展開の形態に比べて少なくとも３倍の直径に拡張することができ、より好ましくは、非展開の形態に比べて少なくとも４倍の直径、あるいはそれ以上に拡張することができる。
【００５６】
図８Ｂに示すように、閉塞要素129を備えた遠位シース605は、縮径された遠位領域630を有している階段状(stepped)あるいは他の形態を有することができる。遠位領域630は、頚動脈への挿入に適したサイズにされており、シース605の残りの近位領域はより大きい外径と内腔径にされていて、内径は典型的には2.794mm(0.110インチ)〜3.43mm(0.135インチ)の範囲である。近位領域のより大きな内腔径は、シースの全体的な血流抵抗を最小にする。ある実施態様では、縮径された遠位部分630の長さはおよそ2cm〜4cmである。縮径された遠位部分630の比較的短い長さによって、シース605の遠位端が分岐部Ｂと接触するリスクを低減しながら、この部分が経頚部アプローチを介して総頚動脈CCAに位置することを可能にする。
【００５７】
図２Ｂは代わりの実施態様を示しており、閉塞要素129は、動脈アクセスデバイス110の遠位シース605と別個の第２のシース112上で頚動脈に導入することができる。第２あるいは「近位」のシース112は、脳血管から離れた近位又は「下側」方向で総頚動脈に挿入するのに適しているだろう。概略的に上述したように、第２の近位シースは、膨張式のバルーン129あるいは他の閉塞要素を含むことができる。その後、動脈アクセスデバイス110の遠位シース605は、第２の近位シースより遠位側で、通常は脳血管に向けて遠位方向に方向付けられて、総頚動脈に設置することができる。別個の閉塞シースとアクセスシースとを用いることによって、アクセスシースの導入に必要とされる動脈切開のサイズを縮小することができる。
【００５８】
図２Ｃは、２つの動脈シースシステムのさらに別の実施態様を示しており、介入デバイスは、動脈デバイス110の遠位シース605と分離した導入シース114によって導入される。第２あるいは「遠位」のシース114は、動脈アクセスデバイス110より遠位側で、総頚動脈に挿入するのに適しているだろう。先の実施態様と同様に、２つの別個のアクセスシースを使用することによって、各々の動脈切開のサイズを縮小することができる。
【００５９】
＜静脈リターンデバイス＞
次に図９を参照すると、静脈リターンデバイス115は、遠位シース910及び血流ライン915を含むことができ、システムの使用中は、シャント120に接続されてシャント120の脚部を形成する。遠位シース910は、切開又は穿刺を通して静脈リターン場所（頚静脈又は大腿静脈など）に導入するのに適している。遠位シース910及び血流ライン915は永久に取り付けることができ、あるいは、図９に示すように、従来のluer嵌合を用いて取り付けることができる。任意で、図１０に示すように、シース910はYコネクタ1005によって血流ライン915に結合することができる。Yコネクタ1005は、拡張器1015の挿入を可能にする止血バルブ1010を含むことができ、内頚静脈あるいは他の静脈への静脈リターンデバイスの導入を容易にする。動脈アクセス拡張器645と同様に、静脈拡張器1015はガイドワイヤ用の中央の管腔を含んでおり、それにより、静脈シースと拡張器との組合せをガイドワイヤ上に設置できる。任意で、静脈シース910は、近位端又は遠位端に栓1025を備えた洗い流しライン1020を含むことができる。
【００６０】
システム全体の血流抵抗を低減するために、動脈アクセス血流ライン615（図６Ａ）及び静脈リターン血流ライン915、並びにYコネクタ620（図６Ａ）、1005の各々は、比較的大きい血流の管腔内部径で、典型的には2.54mm(0.100インチ)〜5.08mm(0.200インチ)の範囲の内部径と、比較的短い長さで、典型的には10cm〜20cmの範囲の長さとを持つことができる。システム血流抵抗は低いのが望ましく、それは、塞栓のリスクが最大になったときに、手技の一時期の間に血流を最大にすることを可能にできるからである。以下に詳細に説明するように、低いシステム血流抵抗はまた、システム中の血流を制御するための可変血流抵抗の使用を可能にする。静脈リターンシース910の寸法は、上記した動脈のアクセスシース605の寸法と、およそ同じである。静脈リターンシース内に、止血バルブ1010用の伸張部は必要ではない。
【００６１】
＜逆流シャント(Retrograde Shunt)＞
シャント120は、動脈アクセスカテーテル110と静脈リターンカテーテル115との間の流体の連絡を提供してそれらの間で逆流する血流の経路を提供する単一チューブ又は複数の接続チューブから形成することができる。図１Ａに示すように、シャント120は、その一端で、(コネクタ127aを介して)動脈アクセスデバイス110の血流ライン615に接続し、他端で、(コネクタ127bを介して)静脈リターンカテーテル115の血流ライン915に接続する。
【００６２】
ある実施態様では、シャント120は、血流制御アセンブリ125と通じる少なくとも１本のチューブで形成することができる。シャント120は、血流用の流体経路を提供するどのような構造体でもよい。シャント120は、単一の管腔を持つことができ、あるいは複数の管腔を持つことができる。シャント120は、血流制御アセンブリ125、動脈アクセスデバイス110及び／又は静脈リターンデバイス115に、取り外し可能に取り付けられてもよい。使用に先立って、ユーザーは、動脈アクセス場所及び静脈リターン場所に使用するのに最適な長さのシャント120を選択することができる。ある実施態様では、シャント120は、シャント120の長さを変更するのに利用できる１本以上の延長チューブを含んでいてもよい。延長チューブは、所望の長さを達成するために、シャント120にモジュールで取り付けることができる。シャント120のモジュール態様は、ユーザーが、必要に応じて、静脈リターンサイトに依存してシャント120を延長するのを可能にする。例えば、何人かの患者では、内頚静脈IJVは小さく、及び／又はねじ曲がっている。他の組織構造体に近いので、この位置での合併症のリスクは他の場所よりも高いかもしれない。さらに、頚部の血腫は、気道閉塞及び／又は脳血管の合併症を引き起こすかもしれない。従って、そのような患者にとって、内頚静脈IJV以外の位置、例えば大腿静脈などに静脈リターンサイトを配置が望ましいだろう。大腿静脈リターンサイトは、重大な合併症の低いリスクと共に経皮的に達成されてもよく、そして、内頚静脈IJVが利用可能でない場合には、中心静脈に代わりの静脈アクセスを提供する。更に、大腿部静脈リターンは、装置が導入され造影剤射出ポートが配置される介入の「作業領域(working area)」に近接してシャント制御が配置されるように、逆流シャントのレイアウトを変更する。
【００６３】
ある実施態様では、シャント120は、内径が4.76mm(3/16インチ)で、長さが40〜70cmである。上述のように、シャントの長さは調節することができる。
【００６４】
＜血流制御アセンブリ逆流の調節とモニタリング＞
血流制御アセンブリ125は、シャント120と相互に作用して、総頚動脈から、例えば内頚静脈などの静脈リターンサイトへの、あるいは外部レセプタクル130への逆流速度を調節及び／又はモニタする。これに関して、ユーザーは、血流制御アセンブリ125により、現存のシステムより高い最大血流速度を達成することができ、また、逆流する血流速度を選択的に調節、設定、あるいは調整することができる。以下に全て記載するように、様々な機構を利用して、逆流速度を調節することができる。以下に記載するように、ユーザーは、血流制御アセンブリ125により、様々な処置法に適したやり方で逆流する血流を構成することができる。
【００６５】
一般的に、連続的な逆流速度を制御する能力は、医師が個々の患者及び手術のステージのためにプロトコルを調節することを可能にする。逆流する血流速度は、典型的には、低速〜高速の範囲にわたって制御されるだろう。高速は、低速に比べて少なくとも２倍速く、典型的には低速に比べて少なくとも３倍速く、また多くの場合低速に比べて少なくとも５倍あるいはそれ以上速い。ある実施態様では、高速は、低速より少なくとも３倍速く、また別の実施態様では、高速は低速より少なくとも６倍速い。逆流する血流速度を高くして、頚動脈からの塞栓の抽出を最大にするのが一般的に望ましいが、患者が逆流する血流を許容する能力は変化するだろう。このように、逆流する血流速度を容易に調整できるシステム及びプロトコルを有することにより、血流速度がその患者にとって耐えられるレベルを越えているときは、治療する医師が決定して、それに応じて逆流速度を設定することができる。連続的な高速の逆流速度を許容できない患者には、医師は、塞栓のデブリスのリスクが最も高く、手技で危険な短い間だけ、高速の血流を作動させることを選択できる。短い間隔、例えば15秒〜1分であれば、患者の耐性限界は通常は要因にならない。
【００６６】
特定の実施態様では、連続的な逆流する血流速度は、10ml/分〜200ml/分の範囲のベースラインの血流速度に制御でき、典型的には20ml/分〜100ml/分の範囲に制御できる。これらの血流速度は、大多数の患者が耐えられるだろう。手術のほとんどの間は、血流速度をベースラインの血流速度に維持するが、塞栓放出のリスクが増加したときは、そのような塞栓を捕らえる能力を高めるために、血流速度を、短時間だけベースラインを越えて増加させることができる。例えば、ステントカテーテルが導入されるとき、ステントを展開するとき、ステントの前拡張及び後拡張、及び総頚動脈閉塞部の除去時などに、逆流する血流速度を、ベースラインを越えて増加することができる。
【００６７】
血流速度コントロールシステムは、頚動脈分岐部の領域内の頚動脈を「洗い流す」ために、順行性の血流を再建する前に、比較的低い血流速度と比較的高い血流速度との間で繰り返すことができる。そのような繰り返しは、低い血流速度に比べておよそ２〜６倍速い高い血流速度、典型的には約３倍速い血流速度を確立することができる。繰り返しの周期は、典型的には0.5秒〜10秒の範囲の長さ、通常は2秒〜5秒の長さを有することができ、繰り返しの合計継続時間は、5秒〜60秒の範囲、通常は10秒〜30秒にすることができる。
【００６８】
図１１は、血流制御アセンブリ125の配置図を含むシステム100の例を示しており、血流制御アセンブリ125は、逆流する血流が少なくとも血流制御アセンブリ125の一部を通過するか、あるいは一部と通じるように、シャント120に沿って配置されている。血流制御アセンブリ125は、逆流の調節及び／又はモニタのために、様々な制御可能な機構を含むことができる。その機構は、１つ以上のポンプ1110、バルブ1115、シリンジ1120及び／又は可変抵抗成分1125を含む逆流制御用の様々な手段を含むことができる。血流制御アセンブリ125は、ユーザーによって手動で制御され、及び／又はコントローラ1130を介して自動で制御されて、シャント120を通る血流を変更することができる。例えば、血流抵抗を変更することにより、シャント120を通る逆流する血流速度を制御することができる。コントローラ1130（以下に詳細に記載される）は、血流制御アセンブリ125に統合することができ、あるいは、血流制御アセンブリ125の構成要素と通じている別個の構成要素とすることができる。
【００６９】
さらに、血流制御アセンブリ125は、逆流の１つ以上の態様を検知するために、１つ以上の血流センサ(flow sensors)1135及び／又は解剖学的データセンサ(anatomical data sensors)1140（以下に詳細に記載される）を含むことができる。フィルター1145は、血液が静脈リターンサイトに戻る前に塞栓を除去するために、シャント120に沿って配置することができる。フィルター1145がコントローラ1130の上流に配置すると、フィルター1145は、塞栓がコントローラ1145に入って可変血流抵抗成分1125を詰めるおそれを防ぐことができる。血流制御アセンブリ125の様々な構成要素（ポンプ1110、バルブ1115、シリンジ1120、可変抵抗成分1125、センサ1135/1140及びフィルター1145を含む）は、シャント120に沿って様々な場所に配置でき、そして互いに対して上流あるいは下流の様々な位置に配置できると認識されるべきである。血流制御アセンブリ125の構成要素は、図１１に示される場所に制限されない。さらに、血流制御アセンブリ125は、必ずしも全ての構成要素を含んでいるとは限らず、どちらかといえば、構成要素の様々なサブコンビネーション(sub-combinations)含むことができる。例えば、シリンジは、血流を調節する目的で、血流制御アセンブリ125内に任意で使用することができ、あるいは、シャント120を介して順行性の方向で動脈に放射線造影剤などの流体を導入するなどの血流調節以外の目的で、アセンブリの外部で使用することもできる。
【００７０】
可変抵抗成分1125及びポンプ1110の両方は、シャント120に連結して、逆流する血流速度を制御することができる。ポンプ1110がシャント120を通って容積式(positive displacement)に血液を提供する間に、可変抵抗成分1125は血流抵抗を制御する。このように、外頚動脈(ECA)と内頚動脈(ICA)の灌流幹圧力(perfusion stump pressures)及び静脈の背圧(back pressure)に依存して逆流を駆動するよも、ポンプを稼働して逆流を駆動することができる。ポンプ1110は、蠕動チューブポンプ、あるいは容積式ポンプを含むいずれかのタイプのポンプにすることができる。ポンプ1110は、（手動又はコントローラ1130を介して自動で）稼働又は停止して、シャント120を通る血液移動を選択的に達成することができ、そしてシャント120を通して血流速度を制御することができる。シャント120を通る血液移動は、吸引シリンジ1120を用いることを含む他の方法によって達成することもでき、あるいは、バキュティナ(vacutainer)、バキュロック(vaculock)シリンジあるいは壁面吸い込みなどの吸気源を用いてもよい。ポンプ1110はコントローラ1130と通じることができる。
【００７１】
１つ以上の血流コントロールバルブ1115を、シャントの経路に沿って配置することができる。バルブは、手動で動かすことができ、あるいは（コントローラ1130を介して）自動で動かすことができる。血流コントロールバルブ1115は、例えば、シャント120内の順行性の方向の血流を防ぐための一方向弁、逆止弁、あるいは、例えば高圧での造影剤注入（それらは順行性の方向で動脈血管に入るように意図される）の間にシャント120を閉じるであろう高圧弁にすることができる。
【００７２】
コントローラ1130は、血流制御アセンブリ125を含むシステム100の構成要素と通じており、システム100の構成要素(例えば、シャント120、動脈アクセスデバイス110、静脈リターンデバイス115及び血流制御アセンブリ125を含む)を通して、手動及び／又は自動で、逆流の調整及び／又はモニタを可能にしている。例えば、ユーザーは、コントローラ1130上の１つ以上のアクチュエーターを動かして、血流制御アセンブリ125の構成要素を手動で制御することができる。手動制御は、コントローラ1130に直接配置されたスイッチ、ダイヤル又は同様の構成要素か、あるいは、例えばフットペダルや同様のデバイスなどのコントローラ1130から離れて配置された構成要素を含んでいるかもしれない。コントローラ1130はまた、ユーザーに入力を要求せずに、システム100の構成要素を自動的に制御することもできる。ある実施態様では、ユーザーは、コントローラ1130にソフトウェアをプログラムして、そのような自動制御を可能にすることができる。コントローラ1130は、血流制御アセンブリ125の機械的部分の動作を制御できる。コントローラ1130は、センサで生成された信号に応じてコントローラ1130が血流制御アセンブリ125の動作を制御できるように、センサ1135/1140で生成されたそのような信号を解釈する電気回路とプログラミングを含むことができる。
【００７３】
図１１のコントローラ1130の描写は単なる例示である。コントローラ1130は、外観及び構造を変更できると認識されるべきである。図１１では、コントローラ1130は単一のハウジングに統合されているように図示されている。これにより、ユーザーは、１つの場所から、血流制御アセンブリ125を制御することが可能である。コントローラ1130の構成要素は、別個のハウジングに分散させることができると認識されるべきである。更に、図１１は、コントローラ1130と血流制御アセンブリ125とを別個のハウジングとして図示している。コントローラ1130と血流制御レギュレータ125は、単一のハウジングに統合することができ、あるいは、複数のハウジングあるいは複数の構成要素に分割することもできると認識されるべきである。
【００７４】
＜血流状態インジケータ(Flow State Indicator(s))＞
コントローラ1130は、逆流の状態に関して、ユーザーに視覚的及び／又は音声的な信号を提供する１つ以上のインジケータ（表示部）を含むことができる。音声表示は、ユーザーに対して血流コントローラ1130の視覚的チェックを要求せずに、血流状態をユーザーに思い出させるのに有利である。インジケータは、スピーカー1150及び／又はライト1155、あるいはユーザーに逆流の状態を伝えるための他の手段を含むことができる。コントローラ1130は、システムの１つ以上のセンサと通じて、インジケータの作動を制御することができる。あるいは、インジケータの作動は、血流制御アクチュエーター1165の１つを動かすユーザーに直接結び付けることができる。インジケータは、スピーカー又はライトでなくてもよい。インジケータは、視覚的に逆流の状態を示す単なるボタン又はスイッチにすることができる。例えば、ある状態（例えば、押された又は下がった状態）のボタンは、逆流が高い状態にあることを視覚的に表示していてもよい。あるいは、特定のラベルを付けた血流状態を指しているスイッチ又はダイヤルが、逆流がラベルを付けた状態にあることを、視覚的に表示していてもよい。
【００７５】
インジケータは、逆流の１つ以上の状態を示す信号を提供することができる。ある実施態様では、インジケータは、たった２つの個別の状態---「高い」血流速度の状態と「低い」血流速度の状態---を同定する。別の実施態様では、インジケータは２つより多い血流速度を同定し、「高い」血流速度と、「中程度の」血流速度と、「低い」速度とを含んでいる。インジケータは、逆流の個別の状態のどんな量も同定するように構成することができ、又は、逆流の状態に対応した目盛り付きの信号(graduated signal)を同定することができる。その際には、インジケータは、ml/分又は他の単位などの逆流速度の値を示すデジタルメーター又はアナログメーター1160にすることができる。
【００７６】
ある実施態様では、インジケータは、逆流速度が「高い」血流速度の状態なのか、「低い」血流速度なのかをユーザーに示すように構成される。例えば、インジケータは、血流速度が高いときは、第１の様式(first manner)（例えば、明るさのレベル）で明るくなり及び／又は第１の音声信号を発し、その後に、血流速度が低いときは、明るさの第２の様式に変化し及び／又は第２の音声信号を発する。あるいは、インジケータは、血流速度が高いときだけ、又は血流速度が低いときだけ、明るくなる及び／又は音声信号を発してもよい。何人かの患者は、高い血流速度に耐えられないこと、あるいは長期間を越える高い血流速度に耐えられないことを考慮すると、インジケータは、血流速度が高い状態にあるときに、ユーザーに通知を提供するのが望ましいだろう。これはフェイルセーフ（二重安全）の特徴として役立つだろう。
【００７７】
別の実施態様では、血流速度変化の状態が変わったとき、たとえば、血流速度が高い状態から低い状態に変化及び／又はその逆に変化したときに、インジケータは信号（音声的及び／又は視覚的）を提供する。別の実施態様では、逆流が存在しないとき、例えばシャント120が遮断されたとき、又はシャント120の栓のうちの１つが閉じられたときに、インジケータは信号を提供する。
【００７８】
＜血流速度アクチュエーター(Flow Rate Actuators)＞
コントローラ1130は、ユーザーが押し(press)、切り替え(switch)、操作し(manipulate)、あるいは動かす(actuate)ことのできる１つ以上のアクチュエーターを含んで、逆流する血流速度を調節及び／又は血流速度をモニタすることができる。例えば、コントローラ1130は、コントローラが逆流の態様を選択的に変更するためにユーザーが動かすことのできる血流制御アクチュエーター1165（例えば、１つ以上のボタン、ノブ、ダイヤル、スイッチなど）を含むことができる。例えば、図示された実施態様では、血流制御アクチュエーター1165は、システム100に特定の逆流状態を達成させるコントローラ1130に各々が対応している様々な別個の位置に回転させることのできるノブである。
それらの状態は、例えば、(a)オフ(OFF)状態、(b)低流(LO-FLOW)状態、(c)高流(HI-FLOW)状態、及び(d)吸引(ASPIRATE)状態を含んでいる。前述の状態は単なる例示であり、異なる状態や、状態の組合せも利用できると認識されるべきである。コントローラ1130は、センサ、バルブ、可変抵抗成分及び／又はポンプを含むシステムの１つ以上の構成要素と相互に作用することにより、様々な逆流状態を達成する。コントローラ1130はまた、ユーザーがコントローラ1130を積極的に動かす必要のないように、逆流速度を調節し及び／又は血流速度をモニタする電気回路及びソフトウェアを含むこともできると認識されるべきである。
【００７９】
オフ状態は、シャント120を通る逆流する血流が存在しない状態に対応する。ユーザーが血流制御アクチュエーター1165をオフに設定すると、コントローラ1130は、例えばシャント120のバルブを締めることあるいは栓を閉じることにより、逆流を停止する。低流(LO-FLOW)状態及び高流(HI-FLOW)状態は、低い逆流速度と高い逆流速度とにそれぞれ対応する。ユーザーが血流制御アクチュエーター1165を低流(LO-FLOW)あるいは高流(HI-FLOW)に設定すると、コントローラ1130は、ポンプ1110、バルブ1115及び／又は可変抵抗成分1125を含む血流制御レギュレータ125の構成要素と相互に作用して、それに応じて血流速度を増加又は減少させる。最後に、積極的な逆流が望まれるならば、吸引(ASPIRATE)状態は、回路を吸気源（例えば、バキュティナ又は吸気装置）に開くことに対応する。
【００８０】
システムは、血流を、能動状態、受動状態、吸引状態及びオフ状態を含む様々な状態間で変更するのに利用される。能動状態は、逆流する血流を積極的に駆動する手段を用いるシステムに対応する。そのような能動手段は、例えばポンプ、シリンジ、真空源などを含むことができる。受動状態は、外頚動脈(ECA)と内頚動脈(ICA)の灌流幹圧力と、恐らく静脈圧とによって、逆流する血流が駆動されているときに対応する。吸引状態は、吸気源（例えばバキュティナ又は吸気装置）を用いて逆流する血流を駆動するシステムに対応する。オフ状態は、栓又はバルブを閉じた結果として、逆流する血流がないシステムに対応する。低い血流速度及び高い血流速度は、受動的又は能動的な血流状態のいずれかにすることができる。ある実施態様では、低い血流速度及び／又は高い血流速度のいずれかの特定の値（例えばml/分の単位で）は、ユーザーが実際に値を設定又は入力しないように、コントローラにあらかじめ決めること及び／又はあらかじめプログラムすることができる。もっと正確に言えば、ユーザーは単に「高い血流」及び／又は「低い血流」を（例えば、コントローラ1130のボタンなどのアクチュエーターを押すことによって）選択し、そしてコントローラ1130は、血流制御アセンブリ125の構成要素の１つ以上と相互に作用して、血流速度を所定の高い血流速度の値あるいは低い血流速度の値にする。別の実施態様では、ユーザーは、低い血流速度及び／又は高い血流速度の値を、例えばコントローラに設定又は入力する。別の実施態様では、低い血流速度及び／又は高い血流速度は実際には設定されない。もっと正確に言えば、外部データ（例えば、解剖学的データセンサ1140からのデータ）を、血流速度に影響をおよぼす基準として用いる。
【００８１】
血流制御アクチュエーター1165は、複数のアクチュエーター---例えば、低流(LO-FLOW)状態から高流(HI-FLOW)状態に状態を切り替えるための（例えばボタン又はスイッチなどの）１つのアクチュエーターと、例えば、造影剤が順行性で頚動脈に向けられている場合の造影剤の注入の間に、血流ループを閉じてオフ状態にするための別のアクチュエーター---にすることができる。ある実施態様では、血流制御アクチュエーター1165は複数のアクチュエーターを含むことができる。例えば、１つのアクチュエーターを操作して血流速度を低速から高速に切り替えることができ、別のアクチュエーターを操作して一時的に血流を止めることができ、そして第３のアクチュエーター（例えば栓など）を操作してシリンジを用いて吸引することができる。別の例では、１つのアクチュエーターを操作して低流(LO-FLOW)状態に切り替え、そして別のアクチュエーターを操作して高流(HI-FLOW)状態に切り替える。あるいは、血流制御アクチュエーター1165は、低流(LO-FLOW)状態から高流(HI-FLOW)状態に切り替えるための複数のアクチュエーターと、高い血流速度及び低い血流速度のなかで、血流速度を微調整するための追加のアクチュエーターとを含むことができる。低流(LO-FLOW)状態と高流(HI-FLOW)状態との間で切り替える際に、これらの追加のアクチュエーターを用いて、血流速度をそれらの状態のなかで微調整することができる。このように、様々な血流速度は、それぞれの状態（つまり、高い血流状態と低い血流状態）なかで、ダイヤルを回されて(dialed in)微調整できる、と理解されるべきである。多種多様のアクチュエーターを用いて、血流状態に対するコントロールを達成することができる。
【００８２】
コントローラ1130、又はコントローラ1130の個々の構成要素は、患者に対して及び／又はシステム100の他の構成要素に対して、様々な位置に配置することができる。例えば、ツールの導入中における血流制御アクチュエーター1165へのアクセスを容易にするために、介入ツールを患者へ導入する場合、血流制御アクチュエーター1165は止血バルブの近くに配置することができる。図１Ａ〜Ｃに示すように、例えば、経大腿部アプローチあるいは経頚部アプローチを用いるかどうかに基づいて、配置場所は変更してもよい。コントローラ1130は、システム100の残りの部分に対する無線接続及び／又は調節可能な長さの有線接続を有して、システム100のリモートコントロールを可能にすることができる。コントローラ1130は、血流制御レギュレータ125との無線接続及び／又は調節可能な長さの有線接続を有して、血流制御レギュレータ125のリモートコントロールを可能にすることができる。コントローラ1130はまた、血流制御レギュレータ125に統合することもできる。コントローラ1130が血流制御アセンブリ125の構成要素に機械的に接続される場合、機械的動作能力の範囲(tether)で、コントローラ1130を１つ以上の構成要素に接続することができる。ある実施態様では、コントローラ1130を、システム100から十分な距離をおいて位置させることにより、蛍光透視法が使用されているときに、コントローラ1130を放射線場の外側に位置させることができる。
【００８３】
コントローラ1130及びその構成要素は、様々な様態で、システムの他の構成要素（例えば、ポンプ、センサ、シャントなど）と相互に作用することができる。例えば、様々な機械的接続部を用いて、コントローラ1130とシステムの構成要素との間の連絡を可能にすることができる。代わりに、コントローラ1130は、システムの構成要素と、電子的あるいは磁気的に連絡することができる。電気機械的な接続もまた、用いることができる。コントローラ1130は、コントローラがシステムの構成要素を制御する機能を実装することを可能にする制御ソフトウェアを装備することができる。コントローラ自体は、機械的、電気的、又は電子機械的なデバイスにすることができる。コントローラは、機械的に、空気圧で、又は油圧で動かすことができ、あるいは電気機械的に動かすことができる（例えば、血流制御状態のソレノイド動作の場合など)。コントローラ1130は、データ記憶能力だけでなく、コンピューター、コンピュータープロセッサ及びメモリを含むことができる。
【００８４】
＜センサ＞
上述のように、血流制御アセンブリ125は、１つ以上のセンサを含むか、あるいは１つ以上のセンサと相互に作用することができ、それは、システム100と連絡しており、及び／又は患者の組織と連絡している。センサの各々は、物理的な刺激（例えば、熱、光、音、圧力、磁気、運動などを含む）に応答するのに適していてもよく、また、計測又は表示用に、あるいはコントローラ1130の操作用に得られた信号を伝えるのに適してもよい。ある実施態様では、血流センサ1135はシャント120と相互に作用して、シャント120を通る血流の態様（例えば、血流の流速又は容積流量など）を検知する。血流センサ1135は、血流の容積流量又は流速の値を直接表示するディスプレイに、直接連結することができる。あるいは、血流センサ1135は、表示用の容積流量あるいは流速のデータをコントローラ1130に入力することができる。
【００８５】
血流センサ1135のタイプは変更することができる。血流センサ1135は、例えば、パドルホイール(paddle wheel)、フラッパー弁(flapper valve)、回転ボール(rolling ball)、あるいはシャント120を通る血流に応答する機械的な構成要素などの機械デバイスであってもよい。シャント120を通る血流に応じた機械デバイスの動きは、流量の視覚表示として役立つことができ、液体流速の視覚表示としてスケールに目盛をつける(calibrated to)こともできる。機械デバイスは、電気部品に連結することができる。例えば、パドルホイールは、流量がパドルホイールを回転させるように、シャント120内に位置することができ、流量の速度が大きいほどパドルホイールの回転速度は大きくなる。パドルホイールは、ホール効果センサに磁気的に連結して、回転速度を検出することができ、それはシャント120を通る流量を示している。
【００８６】
ある実施態様では、血流センサ1135は、超音波又は電磁気の流量計であり、それは、血液と接触することなく、シャント120の壁を通して血流測定を可能にする。超音波又は電磁気の流量計は、それがシャント120の内腔と接触する必要がないように構成することができる。実施態様では、血流センサ1135は、シャント120を通る流量を測定するドップラー流量計（例えば遷音速流量計）を、少なくとも部分的に含んでいる。超音波流量計及びトランスデューサーを含め、多種多様のセンサタイプを用いることができると認識されるべきである。さらに、システムは複数のセンサを含むことができる。
【００８７】
システム100は、シャント120内に位置する血流センサ1135を用いること、あるいは静脈リターンデバイス115又は動脈アクセスデバイス110と相互に作用するセンサを用いることに制限されない。例えば、解剖学的データセンサ1140は、患者の組織（例えば、患者の神経学的組織など）と通じるか、あるいは相互に作用することができる。このように、解剖学的データセンサ1140は、頚動脈からの逆流速度に対して直接的あるいは間接的に関連している測定可能な組織態様を検知することができる。例えば、解剖学的データセンサ1140は、脳内の血流条件（例えば中大脳動脈の血流速度）を測定し、ディスプレイ及び／又は所定の基準に基づいて逆流速度を調整するためのコントローラ1130に、そのような条件を伝えることができる。ある実施態様では、解剖学的データセンサ1140は経頭蓋ドップラー超音波診断(TCD)を含み、それは、反射された音波を用いて、脳を通って流れる血液を評価する超音波検査である。経頭蓋ドップラー超音波診断(TCD)の使用はTCD信号をもたらし、所望のTCDプロファイルを達成あるいは維持するために、逆流速度を制御するためのコントローラ1130に伝えることができる。解剖学的データセンサ1140は、生理学的測定値（逆流速度、中大脳動脈を通る血流、塞栓粒子のTCD信号、あるいは他の神経学的モニタリング(neuromonitoring)信号を含む）に基づくことができる。
【００８８】
ある実施態様では、システム100は閉ループ制御システムを含む。閉ループ制御システムでは、１つ以上のセンサ（血流センサ1135又は解剖学的データセンサ1140など）が、システム100あるいは組織の所定の態様（例えば、逆流速度及び／又は神経学的モニタリング信号など）を検知又はモニタする。センサはコントローラ1130に関連データを入力し、所望の逆流速度を維持する必要に応じて、システムの態様を連続的に調節する。コントローラ1130が、そのデータを翻訳して血流制御レギュレータ125の構成要素を動かして、逆流速度への乱れをダイナミックに補うことができるように、センサは、システム100がコントローラ1130をどのように操作しているかについてフィードバックを伝える。例えば、コントローラ1130はソフトウェアを含んでもよく、それは、コントローラ1130に血流制御アセンブリ125の構成要素へ信号を送らせて、患者からの血圧が異なるにもかかわらず血流速度が一定の状態で維持されるように血流速度を調節する。この実施態様では、システム100は、いつ、どれくらいの長さで、及び／又はどれくらの値で、逆流速度を高い状態あるいは低い状態に設定するかを決定するのに、ユーザーに依存する必要はない。もっと正確に言えば、コントローラ1130内のソフトウェアは、そのようなファクターを支配(govern)することができる。閉ループシステムでは、コントローラ1130は、血流制御アセンブリ125の構成要素を制御して、センサ1135で検知された逆流速度に基づいて、逆流のレベル又は状態（アナログレベルか、あるいは例えば高い、低い、ベースライン、中間などの個別の状態のいずれか）を確立することができる。
【００８９】
実施態様では、（患者の生理学的測定値を測定する）解剖学的データセンサ1140はコントローラ1130に信号を伝え、それは血流速度を信号に基づいて調節する。例えば、生理学的測定値は、中大脳動脈(MCA)を通る流速、経頭蓋ドプラー超音波診断(TCD)信号、あるいは他の脳血管信号に基づいてもよい。TCD信号の場合、経頭蓋ドプラー超音波診断(TCD)を用いて、脳血流変化をモニタし、微小塞栓を検出してもよい。コントローラ1130は、血流速度を調節して、TCD信号を所望のプロファイル内に維持してもよい。例えば、TCD信号が微小塞栓の存在を示してもよく(「TCD hits」)、また、コントローラ1130が逆流する血流速度を調節して、TCD hitsを、TCD hitsの閾値より下に維持することができる。(Riboら、「血流反転保護を伴う頚動脈の経頚部ステント留置術の経頭蓋ドップラーモニタ:新しい頚動脈の血管再生術("Transcranial Doppler Monitoring of Transcervical Carotid Stenting with Flow Reversal Protection: A Novel Carotid Revascularization Technique ")」Stoke 2006、37, 2846-2849、Shekelら、「頚動脈血管内膜切除術における神経生理学的モニタの500例の経験("Experience of 500 Cases of Neurophysiological Monitoring in Carotid Endarterectomy")」Acta Neurochir, 2007, 149:681-689を参照。これらは、引用して本明細書に組み込む。）
【００９０】
中大脳動脈(MCA)の血流の場合、コントローラ1130は、患者が耐えられる「最大の」血流速度に逆流速度を設定することができ、脳への灌流によって評価される。コントローラ1130は、ユーザーが仲を取り持つ(intercede)ことに依存せずに、逆流速度を制御して患者の保護レベルを最適化する。別の実施態様では、フィードバックは、システム100中のデバイス又は使用された介入ツールの状態に基づいている。例えば、システム100がハイリスク状態にあるとき（例えば、介入カテーテルがシース605内に位置するとき）、センサは、コントローラ1130に通知してもよい。その後、コントローラ1130は血流速度を調節して、そのような状態を補う。
【００９１】
コントローラ1130を用いて、様々な様態にある逆流を選択的に増大させることができる。例えば、より大きな逆流速度が、結果として、脳に向かう血流のより大きい降下を引き起こすことが観測されており、ここで最も重要なのは同側の中大脳動脈(MCA)であり、それはウィリス輪からの側副血流で十分に代償されないかもしれない。このように、長期間にわたる高い逆流速度は、患者の脳が十分な血流を得られない状況を引き起こして、それに患者が耐えられず、神経症状として現れる。研究から、10cm/秒未満の中大脳動脈(MCA)の血流速度が、それ以下であると患者が神経学的血液欠乏のリスクにさらされる閾値であることを示されている。脳への適切な灌流をモニタするための他のマーカー（例えば、EEG(脳波)信号など）がある。しかしながら、中大脳動脈(MCA)への血流の完全停止に至るような高い血流速度でさえも、約15秒〜1分以内の短期間なら耐えられるだろう。
【００９２】
このように、コントローラ1130は、手術中に塞栓発生のリスクの高い期間に相当する限られた期間だけ、自動的に逆流を増加させることにより、塞栓のデブリスの捕獲を最適化することができる。リスクの高い期間には、介入デバイス（ステントの前拡張又は後拡張用の拡張バルーン又はステント送達デバイス）がプラークＰを横切る期間が含まれる。別の期間は、例えばステントの展開あるいは前拡張又は後拡張のバルーンの膨張又は収縮などの介入操作の間である。第３の期間は、処置領域の血管造影画像のための造影剤注入の間である。リスクの低い期間には、コントローラは、逆流速度をより低いベースラインレベルに戻すことができる。このより低いレベルは、内頚動脈(ICA)内の低い逆流速度に相当してもよく、あるいは、内頚動脈(ICA)に対する外頚動脈(ECA)の高い灌流圧力比を伴った患者内のわずかな順行性の血流に相当してもよい。
【００９３】
ユーザーが手動で血流状態を設定する血流調節システムでは、ユーザーが逆流状態（高い又は低い）に注意を払わず、誤って回路を高い血流に保持してしまうリスクがある。このことが、後で有害な患者の反応を引き起こすだろう。ある実施態様では、セーフティ機構として、血流速度の初期値は低い血流速度である。これは、高い血流速度に耐えられない患者のためのフェイルセーフ手段として役立つ。これに関して、高い血流速度で所定時間が経過した後に、システムがコントローラによって低い血流速度に戻るように、コントローラ1130に速度の初期値に向かうバイアスをかけることができる。低い血流速度に向かうバイアスは、電子機器又はソフトウェアによって達成することができ、又は、機械的な構成要素、あるいはそれらの組合せを用いて達成することができる。ある実施態様では、コントローラ1130の血流制御アクチュエーター1165及び／又はバルブ1115及び／又は血流制御レギュレータ125のポンプ1110は、低い血流速度を達成する状態に向けてバネ荷重されている。コントローラ1130は、必要に応じてシステムを低い血流速度の状態に手動で戻せるように、ユーザーがコントローラ1130に優先するように(あるいは、コントローラ1130を無効できるように)構成される。
【００９４】
別のセーフティ機構では、コントローラ1130は、どれくらいの時間だけ高い血流速度にあるか関して、時間を記録するタイマー1170（図１１）を含んでいる。コントローラ1130は、高い血流速度で所定の期間（例えば15、30あるいは60秒以上）が経過した後、システム100を低い血流速度に自動的に戻らせるようにプログラムすることができる。コントローラが低い血流速度に戻した後、必要であれば、ユーザーは、高い血流速度の別の所定期間を開始することができる。さらに、ユーザーがコントローラ1130に優先して(あるいはコントローラ1130を無効にして)、システム100を所望の低い血流速度（あるいは高い血流速度）に移らせることができる。
【００９５】
例示的な手技では、最初に低速の逆流レベルに設定し、そして手術中の危機的段階の間に個別の期間だけ高速に切り替えることにより、患者の耐性の問題を生ぜずに、塞栓のデブリスの捕獲を最適化する。代わりに、血流速度を最初に高速に設定し、そして残りの手技を続ける前に、そのレベルに対する患者の耐性を確認する。患者が耐えられない兆候を示せば、逆流速度を下げる。患者の耐性は、解剖学的データセンサ1140からのフィードバックに基づいて、コントローラが自動的に決定してもよく、あるいは、患者の観察に基づいてユーザーが決定してもよい。逆流速度の調整は、コントローラにより自動で、あるいはユーザーが手動で行うことができる。代わりに、ユーザーは、例えば経頭蓋ドップラー超音波診断(TCD)を用いて中大脳動脈(MCA)を通る流速をモニタし、そして、閾値レベルを越える中大脳動脈(MCA)の流速を維持できる逆流の最大レベルに設定してもよい。この状況では、血流状態を修正せずに全手技が行われてもよい。中大脳動脈(MCA)の流速が手技の経過中に変化したなら、あるいは患者が神経症状を示したなら、必要な調整が行われるだろう。
【００９６】
＜血流を調節する例示的な機構(Exemplary Mechanisms to Regulate Flow)＞
システム100は、様々な様態で逆流を調節するのに適している。ポンプ1110、バルブ1115、シリンジ1120及び／又は可変抵抗成分1125の組合せを、ユーザーが手動制御するか、あるいはコントローラ1130を介して自動制御して、逆流速度を調節することができる。このように、システム100は、能動的な血流構成要素（例えば、ポンプ、シリンジなど）を制御すること、血流の制限(restriction)を低減すること、吸引源（あらかじめ設定されたバキュロックシリンジ、バキュティナ、吸気装置など）に切り替えること、又はそれらの組合せを含む様々な様態で、逆流を調節することができる。
【００９７】
外部レセプタクル又はリザーバが用いられている図１Ｄの状況の場合、逆流は様々な様態で増大されてもよい。リザーバは、リザーバ内の血液の高さと、患者に対するリザーバの高さとから成るヘッド高さを有している。リザーバへの逆流は、リザーバ高さを設定して、総頚動脈(CCA)からリザーバへの圧力勾配の量を増加又は減少させることにより、調整されてもよい。ある実施態様では、リザーバを上げて、リザーバ圧力を静脈圧より大きい圧力に増加させる。あるいは、リザーバを、患者より下に（例えば床のレベルまで下げて）位置させて、リザーバ圧力を静脈又は大気圧より低い圧力に低下させることができる。
【００９８】
シャント120内の可変血流抵抗は、多種多様な方法で提供することができる。これに関して、血流抵抗成分1125は、シャントのサイズ又は形状を変化させて血流のコンディションを変更することができ、その結果として、流速を変更することができる。あるいは、血流抵抗成分1125は、血流を、シャント内の１つ以上の代わりの血流経路を通る別の経路に切り替えて、血流コンディションを変更する。血流抵抗成分1125のいくつかの例示的な実施態様が以下に記述される。
【００９９】
図１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ及び１２Ｄに示すように、ある実施態様では、シャント120は、その内腔の一部に沿って形成された膨張式の空気袋(bladder)1205を有している。図１２Ａ及び１２Ｃに示すように空気袋1205の空気を抜くと、シャント120の内腔は実質的に無制限のままになり、低い抵抗血流を提供する。しかしながら、図１２Ｂ及び１２Ｄに示すように、空気袋1205を膨張させることによって血流の管腔が著しく制限され、それにより血流抵抗を大幅に増加させて、静脈の血管に向かう動脈血の血流速度を減少することができる。コントローラ1130は、空気袋1205の膨張／収縮を制御することができ、あるいは、ユーザーがそれを手動で制御することができる。
【０１００】
図１２Ａ〜１２Ｄに示すように膨張式の内部空気袋を用いるのではなく、図１３Ａ〜１３Ｄに示すように、例えば１対の向かい合ったプレート1405でシャント120を平らにするなどの外力を加えることにより、シャント120内の管腔の断面積を減少してもよい。向かい合ったプレートは、そのプレート間に位置するシャント120と共に、互いに向かって、及び互いに離れるように移動するのに適している。図１３Ａ及び１３Ｃに示すようにプレート1405が間隔を置いて離れている場合、シャント120の管腔は無制限のままになる。それに対して、図１３Ｂ及び１３Ｄに示すようにプレート1405がシャント120上で閉じている場合、プレート1405はシャント120を収縮させる。このように、シャント120内に残っている管腔を大幅に減少させて、シャントを通る血流抵抗を大幅に増加させることができる。コントローラ1130は、プレート1405の移動を制御することができ、あるいは、ユーザーがそのような移動を手動で制御することができる。
【０１０１】
図１４Ａ及び１４Ｂを参照すると、シャント120の利用可能な断面積は、シャント120のある部分1505を軸方向に引き延ばすことによって制限することもできる。図１４Ａに示すように、軸方向の伸張前には、その部分1505は一般に不変で、その部分1505内に最大の管腔血流面積(full luminal flow area)を提供する。しかしながら、図１４Ｂに示すように、その部分1505を引き延ばすことによって、その部分1505では、シャント120の内腔の面積が著しく減少し、長さが増加しており、その両方ともが血流抵抗を増加させる効果がある。軸方向の伸張を使用してシャント120の管腔面積を縮小する場合、少なくともその部分1505のシャントに、メッシュ又は組紐の構造を使用するのが有利であろう。メッシュ又は組紐の構造は、シャント120に、破壊することなく軸方向の引き延ばしを容易にする柔軟性を提供する。コントローラ1130は、シャント120の伸張を制御することができ、あるいは、ユーザーがそれを手動で制御することができる。
【０１０２】
図１５Ａ〜１５Ｄを参照すると、外力を加えてシャント120の断面積を縮小する代わりに、図１５Ａ及び１５Ｃに示すように、シャント120の一部を、始めに小径で作ることができる。シャント120は、両端部を密閉したチャンバ1600を通っている。チャンバ1600内でシャント120の外側を真空に引いて、圧力勾配を発生させる。図１２Ｂ及び１２Ｄに示すように、圧力勾配によって、チャンバ1600内でシャント120のサイズが増加する。真空源1610に取り付けられたレセプタクル1605内を真空に引いてもよい。反対に、同様のシステムが、休止形態(resting configuration)において増加したサイズにあるシャント120と共に使用されてもよい。チャンバに圧力を加えて、シャントを縮めるあるいは平らにして、血流抵抗を減少させてもよい。コントローラ1130は、真空を制御することができ、あるいは、ユーザーがそれを手動で制御することができる。
【０１０３】
さらに別の代替方法として、シャント120を通る血流抵抗を、２つ以上の別の血流パスを提供することにより、変更してもよい。図１６Ａに示すように、シャント120による血流は、メインの管腔1700も、第２の管腔1705も通過する。第２の管腔1705は、メインの管腔1700よりも、長く及び／又は小径である。よって、第２の管腔1705は、メイン管腔1700よりも高い血流抵抗を有している。血液がこれらの両方の管腔を通過すると、血流抵抗は最小になるだろう。メイン管腔1700内で形成されて第２の管腔1705の入口と出口を横切る圧力降下により、血液は両方の管腔1700、1705を流通することができる。これには血液の停滞を防止できる利点がある。図１６Ｂに示すように、シャント120のメイン管腔1700を通る血流を遮断することによって、血流を第２の管腔1705に完全に迂回させることができ、それにより、血流抵抗を増加して、血流速度を減少することができる。追加の血流管腔も並列に提供して、３つ、４つあるいはそれ以上の個別の血流抵抗を可能にできると認識されるだろう。シャント120は、メイン管腔1700及び第２の管腔1705への血流を制御するバルブ1710を装備してもよく、バルブ1710は、コントローラ1130によって制御されているか、ユーザーが手動で制御する。図１６Ａ及び１６Ｂの実施態様は、この実施態様が、可変血流抵抗機構の他の実施態様のように、所望の逆流速度を達成するために管腔サイズを小さくする必要がない点で、有利である。これは、血流ラインにおいて、小さな管腔サイズよりも大きな管腔サイズのほうが、詰まって凝血塊を生じる可能性が低い点で有利である。
【０１０４】
シャント120はまた、外部圧迫によって様々な方法で血流抵抗を変更できるようにした様々なコイル状の形態で配列することもでき、コイル状のシャント120の一部の配列には、比較的狭い範囲にシャントの長い部分が含まれる。これにより、小スペース上で長いシャント120を圧迫できる。図１７Ａ及び１７Ｂに示すように、シャント120の一部は、合わせ釘(dowel)1805に巻きつけられて、コイル領域を形成する。合わせ釘1805は、軸方向で、互いに向かって及び互いに離れるように移動することのできるプレート1810a、1810bを有している。プレート1810a、1810bが互いに離れるように移動すると、シャント105のコイル部分は圧迫されず、血流抵抗は最小になる。シャント120は大径であるので、シャントが圧迫されていないときは、血流抵抗は低く、高い血流状態が可能になる。血流を下方制御(down-regulate)するために、２つのプレート1810a、1810bを互いに押して、シャント120のコイルを圧迫する。図１７Ｂに示すように、プレート1810a、1810bを共に移動させることによって、シャント120のコイル部分が圧迫されて、血流抵抗が増加する。コントローラ1130はプレートを制御することができ、あるいは、ユーザーがそれらを手動で制御することができる。
【０１０５】
同様の圧迫装置が、図１８Ａ及び１８Ｂに示されている。この形態では、コイル状シャント120は、２つの可動半筒(movable cylinder halves)1905a、1905bの間に完全に包まれる。半筒1905a、1905bを合せピン1910に沿って滑らせて、互いに向かって、及び互いに離れるように移動させることができる。半筒1905が離れるように移動すると、コイル状シャント120は圧迫されず、血流抵抗は最小になる、半筒1905をくっつけると、コイル状シャント120は周囲から圧迫されて、血流抵抗が増加する。コントローラ1130は、半筒1905を制御することができ、あるいは、ユーザーがそれらを手動で制御することができる。
【０１０６】
図１９Ａ〜１９Ｄに示すように、シャント120は、向かい合った端部にくさび要素(wedge elements)2015を有している軸方向に分離したマンドレル2010の周りに巻きつけられてもよい。くさび要素2015を、分離したマンドレル2010の内側及び外側へ、軸方向に移動させることにより、マンドレルの分離した部分は、互いに対して開いて、あるいは閉じて、それにより管材のコイルが伸ばされ（マンドレル部分2010が別々に広げられたとき、図１９Ｃ、１９Ｄ参照）、あるいは緩められる（マンドレル部分2010が閉まっているとき、図１９Ａ、１９Ｂ参照)。したがって、図１９Ａ及び１９Ｂに示すようにくさび要素2015が間隔を置いて離れると、シャント120にかかる外部圧力は最小になり、血流抵抗もまた最小になる。図１９Ｃ及び１９Ｄに示すようにくさび要素2015を内側方向に動かすと、分離した半分のマンドレル2020が離れるように力をうけて、シャント120のコイルが伸ばされる。これは、シャントの断面積を減少させ、そしてコイル領域内のシャントを長くする、という二重の効果があり、それら両方は、血流抵抗の増加をもたらす。
【０１０７】
図２０Ａと２０Ｂは、合わせ釘を用いて血流抵抗を変更する可変抵抗成分1125の実施態様を示す。ハウジング2030は、シャント120の一部に差し込まれる。ハウジング2030は、シャント120の内腔に隣接している内腔2035を有している。合わせ釘2040は、内腔2035の一部の中に、又は一部の外に移動することができる。図２０Ａに示すように合わせ釘2040が内腔2035に差し込まれると、内腔2035は環状の断面積になり、その断面積は、合わせ釘が存在しないときの内腔2035の断面積に比べて小さい。このように、合わせ釘2040が内腔2035に位置すると、血流抵抗が増大する。環状の内腔2035の長さはＳであり、管腔2035に差し込まれる合わせ釘2040の部分を変更することにより、変更することができる。このように、合わせ釘2040のほとんどを差し込めば環状の管腔2035の長さＳは増加し、またその逆も正しい。これは、合わせ釘2040の存在によってもたらされる血流抵抗のレベルを変更するために、用いることができる。
【０１０８】
合わせ釘2040は、ハウジング2030内の止血バルブを介して内腔2035に入る。キャップ2050及びＯリング2055は、シール係合(sealing engagement)を提供して、漏れに対してハウジング2030と合わせ釘2040とをシールする。キャップ2050は、例えばネジ山などのロック機能を有しており、それはハウジング2030に対してキャップ2050をロックするのに用いることができ、そしてハウジング2040内の合わせ釘2040の位置を固定するのにも用いることができる。キャップ2050がロック又は締め付けられると、キャップ2050がＯリング2055に対して圧力を働かせて、シール係合内の合わせ釘2040に対して締めつける。キャップ2050のロックが外れる、あるいは締め付けを緩めると、合わせ釘2040は、ハウジング2030の中又は外に自由に移動することができる。
【０１０９】
＜使用方法の例示＞
図２１Ａ〜２１Ｅを参照すると、本願で開示された方法の異なる段階における頚動脈分岐部を通る血流が記載されている。まずは、図２１Ａに示すように、動脈アクセスデバイス110の遠位シース605が総頚動脈CCAに導入される。上述のように、総頚動脈CCAへのエントリーは、経頚部アプローチあるいは経大腿部アプローチであろう。動脈アクセスデバイス110のシース605が総頚動脈CCAに導入された後、図２１Ａに示すように、血流は順行性の方向AGで継続し、血流は、総頚動脈から内頚動脈ICA及び外頚動脈ECAの両方に入るだろう。
【０１１０】
その後、静脈リターンデバイス115が、内頚静脈IJV（図２１Ａ〜２１Ｅには図示されず）などのような静脈リターンサイトへ挿入される。シャント120を用いて、（図１Ａに示されたように）動脈アクセスデバイス110及び静脈リターンデバイス115のそれぞれの血流ライン615、915を接続する。このように、シャント120は、動脈アクセスデバイス110から静脈リターンデバイス115への逆流用の通路を提供する。別の実施態様では、図１Ｃに示すように、シャント120は、静脈リターンデバイス115ではなく外部レセプタクル130に接続する。
【０１１１】
システムの全ての構成要素が配置されて接続されたら、総頚動脈CCAを通る血流は、典型的には図２１Ｂに示されるような閉塞要素129を用いて止められる。閉塞要素129は、シース605の遠位開口の近位側で拡張されて、総頚動脈(CCA)を閉塞する。代わりに、止血器2105（図１Ａ）あるいは他の外部血管閉塞デバイスを用いて、総頚動脈CCAを閉塞して、そこを通る血流を止めてもよい。代わりの実施態様では、図２Ｂに示すように、閉塞要素129は、動脈アクセスデバイス110の遠位シース605と分離した第２の閉塞デバイス112で導入される。外頚動脈(ECA)は、同じデバイス110上あるいは別個の閉塞デバイス上の別個の閉塞要素で閉塞されてもよい。
【０１１２】
その時点で、外頚動脈ECA及び内頚動脈ICAからの逆流RGが始まり、シース605、血流ライン615、シャント120を通り、そして血流ライン915を介して静脈リターンデバイス115に流れるだろう。血流制御アセンブリl25は、上述のように逆流を調節する。図２１Ｂは、逆流RGの発生を示している。逆流が維持されている間に、図２１Ｃ示すように、ステント送達カテーテル(stent delivery catheter)2110がシース605に導入される。ステント送達カテーテル2110は、止血バルブ615及び動脈アクセスデバイス110の近位伸張部610（図２１Ａ〜２１Ｅには図示されず）を通ってシース605へ導入される。図２１Ｄに示すように、ステント送達カテーテル2110は、内頚動脈ICAに進められて、ステント2115が分岐部Ｂで展開される。
【０１１３】
例えば、ステント送達カテーテル2110を導入している間や、任意で、ステント2115を展開している間などの塞栓発生のリスクが高い期間には、逆流速度を増加することができる。ステントの展開前後の拡張用バルーンの設置及び膨張の間にも、逆流速度を増加することができる。ステント留置術の前に、アテローム切除術も、逆流状態のもとで行うことができる。
【０１１４】
さらに任意で、ステント2115を拡張した後に、低い血流速度と高い血流速度との間で逆流を繰り返すことにより、分岐部Ｂを洗い流すことができる。正常な血流を再建する前に、ステントが展開された又は他の手技が行われた頚動脈の領域を、血液で洗い流してもよい。特に、総頚動脈が閉塞され続けている間に、バルーンカテーテルあるいは他の閉塞要素を内頚動脈に進めて展開することにより、その動脈を完全に閉塞してもよい。また、展開後のステント拡張(a post-deployment stent dilatation)を行うために、同じ操作を用いてもよく、それは現在、自己拡張ステント手技で典型的に行われている。その後、動脈中に存在する閉塞手段を一時的に開いて、総頚動脈から外頚動脈への血流も再建されてもよい。得られた血流（遅い血流、乱れた血流、又は外頚動脈内の頚動脈閉塞中の停滞した血流）は、総頚動脈を洗い流すことができるだろう。さらに、同じバルーンを逆流中にステントの遠位側に位置させ、そして、総頚動脈の閉塞を一時的に取り除いて洗い流すことにより、前方流を確立してもよい。このように、洗い流しの作用がステントされた領域で生じて、その領域において遊離又は緩く付着している塞栓のデブリスを除去するのを役立つ。
【０１１５】
任意で、総頚動脈からの血流が続き、内頚動脈が遮断され続けている間に、手段(measures)によって、処置された領域からのさらなる遊離塞栓を取ることができる。例えば、機械的要素を用いて、ステント内で遊離又は緩く付着しているプラーク又は他の潜在的な塞栓のデブリスを洗浄又は除去してもよく、血栓溶解剤又は他の流体を送達するカテーテルを用いて、その領域を洗浄してもよく、あるいは他の手技が行われてもよい。例えば、バルーン、アテローム切除術、又はさらなるステントを用いたステント内再狭窄の処置を逆流下で行うことができる。別の実施例では、閉塞バルーンカテーテルは、バルーンの近位に開口した血流又は吸引の管腔又はチャネルを含んでいてもよい。追加のデバイスを必要とせずに、処理領域から又は処理領域に、生理食塩水、血栓溶解剤、あるいは他の流体を注入し、及び／又は血液及びデブリスを吸引してもよい。このようにして放出された塞栓が、外頚動脈に流入するかもしれないが、外頚動脈は、内頚動脈に比べて塞栓の放出に対して一般にそれほど過敏ではない。残っている潜在的な塞栓を予防的に除去することによって、内頚動脈への血流が再建されたときに、放出される塞栓のリスクがさらに低減される。塞栓は逆流下でも放出されて、その結果、塞栓がシャント120を通って静脈系、シャント120内のフィルター、又はレセプタクル130に流れ込む可能性がある。
【０１１６】
分岐部から塞栓が除去された後に、閉塞要素129又は代わりの止血器2105を取り除いて、図２１Ｅに示すように、順行性の血流を再建することができる。その後に、シース605を除去することができる。
【０１１７】
手技が終わってシース605を引き抜く前に、総頚動脈の壁内の貫通部の周囲に自己閉鎖要素(self-closing element)を展開してもよい。通常は、自己閉鎖要素は、手技の開始時又はその近くで展開されるが、任意で、自己閉鎖要素は、シースが引き抜かれたとき、多くの場合はシースの遠位端が総頚動脈の壁の上から解放されたときに、展開することもできる。自己閉鎖要素は、シースが引き抜かれているときに、総頚動脈の貫通部の迅速な閉止に実質的に作用するので、自己閉鎖要素の使用は有利である。そのような迅速な閉止は、手技の終わりに、あるいはシースが不慮に取り外された間に、意図しない失血を低減あるいは排除することができる。さらに、そのような自己閉鎖要素は、アクセス中の動脈壁の解離(dissection)のリスクを減らすだろう。更に、自己閉鎖要素は、手技中にシース上に部分的な(fractional)又は他の保持力(retention force)を働かせるように構成されてもよい。そのような保持力は有利であり、手技中にシースが不慮に取り外される可能性を減らすことができる。自動閉鎖要素は、シースを除去した後に縫合糸による動脈の外科的縫合の必要性をなくし、大きな手術野の必要を低減し、そして手技に必要な外科的スキルを大幅に低減する。
【０１１８】
開示されたシステム及び方法では、多種多様の自己閉鎖要素を使用してもよく、典型的には、アンカー部と自己閉鎖部とを含んだ機械的要素である。アンカー部は、フック、ピン、ステープル、クリップ、歯(tine)、縫合糸などを含んでもよく、それは、総頚動脈の外表面で貫通部の周囲に係合して、その貫通部が完全に開いているときに自己閉鎖要素を固定する。自己閉鎖要素は、バネ状又は他の自己閉鎖部を含んでいてもよく、それは、閉止を提供すると共に動脈壁内の組織を引き寄せるために、シースの除去に際して、アンカー部を閉じるだろう。通常、その閉止は十分であり、貫通部を閉止あるいはシールするために更なる手段を取る必要はないだろう。しかしながら、任意で、シースが引き抜かれた後、自己閉鎖要素の補助シーリングを備えるのが望ましいかもしれない。例えば、自己閉鎖要素及び／又は要素の範囲内にある組織管(tissue tract)は、生体吸収性高分子、コラーゲンプラグ、接着剤、シーラント、凝固因子あるいは他の凝血促進剤などの止血材で処理することができる。代わりに、組織又は自己閉鎖要素は、電気焼灼、縫合、クリッピング、ステープル留めなどの他のシーリングプロトコルを用いて、シールしてもよい。別の方法では、自己閉鎖要素は、クリップ、接着剤、バンド又は他の手段により血管の外壁に付けられた自己閉鎖膜又はガスケット材料であろう。自己閉鎖膜は、スリット又はクロスカットなどの内部開口部を有していてもよく、それは血圧に抵抗して通常は閉じられるだろう。これらの自己閉鎖要素は、切開する外科的手技で設置されるように、あるいは経皮的に展開されるように設計することができる。
【０１１９】
もう一つの実施態様では、外頚動脈内にシースを設置して閉塞バルーンカテーテルを展開した後に、頚動脈ステント留置術が行われてもよい。横穴を有するステントあるいは外頚動脈口を遮断しないように意図された他の要素は、ガイドワイヤあるいは横穴を通って受容される外頚動脈閉塞バルーンのシャフトを備えたシースを通して送達される。このように、典型的には内頚動脈へ延在するガイドワイヤ上に導入されたカテーテルによってステントが進められた場合、横穴内にカテーテルのシャフトが存在することによって、ステントが進められたときに横穴が外頚動脈口に整列することを保証するだろう。閉塞バルーンが外頚動脈中で展開されたときに、横穴は、他の血流逆転システムの欠点である、ステントを備えた外頚動脈閉塞バルーンシャフトのトラップを防ぐ。このアプローチはまた、外頚動脈を「拘置(jailing)」することを避け、ステントがグラフト原料で覆われている場合に、外頚動脈への血流を遮断することを避ける。
【０１２０】
もう一つの実施態様では、総頚動脈と内頚動脈との間の先在する角度に実質的に適合する形状を有するステントが設置される。患者間の組織的な著しい変化により、内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部には種々様々の角度及び形状があるだろう。異なる幾何学的形状を有するステントの仲間を提供することにより、あるいは展開に先立って医師が成形できる個々ステントを提供することにより、医師は、展開に先立って患者の特定の組織と一致するステントを選択できる。患者の組織は、血管造影法又は他の従来の手段を用いて決定されるだろう。さらなる代替物として、ステントは関節(articulation)の部分を有していてもよい。これらのステントが最初に設置され、次いで、総頚動脈と内頚動脈との間の分岐部の角度と一致するためにその場で関節接合(articulated)されてもよい。ステントは頚動脈に設置されてもよく、そこでは、ステントは異なる密度のゾーンを備えた側壁を有している。
【０１２１】
別の実施態様では、ステントの一端又は両端が、グラフト原料によって少なくとも部分的に覆われている場合に、ステントが設置されるだろう。一般に、ステントはグラフト原料が存在せず、また、総頚動脈から外頚動脈への血流を可能にするために、外頚動脈口に隣接して展開されるステントの中間部分も存在しないだろう。
【０１２２】
もう一つの実施態様では、ステント送達システムは、経大腿部アクセスのため設計されたシステムよりも短くて固くすることにより、経頚部アクセスのため最適化することができる。これらの変更は、展開中に、ステントに正確にトルクを与えそして正確に位置決めする能力を高めるだろう。さらに、ステント送達システムは、外頚動脈内の外頚動脈閉塞バルーン又は別個のガイドワイヤのいずれかを用いることによって、ステントが外頚動脈口と整列するように設計することができ、これは、横穴を備えたステント、及び向きが重大な部分に湾曲部、屈曲部、又は角度のついた部分を備えたステントに特に有用である。ある実施態様では、ステント送達システムのカテーテルは、動脈の経頚部アクセス位置を介して、動脈中に挿入するために特に設定された作動長を有している。典型的な実施態様では、作動長はおよそ40cm〜60cmの範囲内にある。別の実施態様では、作動長はおよそ40cm〜75cmの範囲内にある。
【０１２３】
ある実施態様では、シャントは動脈のアクセスシース及び静脈リターンシースに固定して接続されて、取り替え可能な血流アセンブリ及びシースの全アセンブリが使い捨てで、１単位として取り替え可能である。他の例では、血流制御アセンブリは、一方のシース又は両方のシース両方に、取り外し可能に取り付けられてもよい。
【０１２４】
ある実施態様では、ユーザーは最初に、手技中に、塞栓発生のリスクの高い期間が存在するかどうかを決定する。上述のように、リスクの高い典型的な期間には、(1)デバイスがプラークＰを横切る期間の間、(2)例えばステントの送達中、ならびにバルーンカテーテル又はガイドワイヤの膨張中又は収縮中などの、介入手技の間、及び(3)造影剤の射出中、が含まれる。前述したものは、リスクが高い期間の単なる例示である。このような期間の間、ユーザーは、個々の期間に高速の逆流を設定する。ハイリスクな時間が終わったときに、又は、患者が高い血流速度に対する不耐性を示したならば、ユーザーは血流状態をベースラインの血流に戻す。もしシステムがタイマーを有していれば、設定された期間の経過後に、血流状態は自動的にベースライン血流に戻る。この場合、手技が依然として塞栓のリスクの高い期間にあるならば、ユーザーは、血流状態を高い血流速度に再び設定してもよい。
【０１２５】
別の実施態様では、患者が逆流の存在に対して不耐性を示す場合、逆流は、内頚動脈(ICA)内でプラークＰより遠位側にフィルターを設置する間だけ確立される。その後、逆流は停止され、介入手技がプラークＰ上で行われる。そして、フィルターが除去される間に逆流が再建される。別の実施態様では、フィルターは内頚動脈(ICA)でプラークＰの遠位側に配置され、フィルターが定位置にある間、逆流が確立される。この実施態様では、遠位フィルターの使用を逆流と組み合わせる。
【０１２６】
＜介入カテーテル＞
図２２は、典型的な介入カテーテル2205の模式図を示す。カテーテル2205は、血管への挿入に適した寸法と形状にされた外形寸法を有している。ある実施態様では、カテーテル2205は、頚動脈アクセスシステムのアクセスシースへの挿入に適した寸法と形状にされている。カテーテル2205の近位領域は、カテーテル2205の遠位端の又は遠位端近傍の別の構成要素を制御するために、１つ以上の機械的又は電気機械的な制御機構2207を有していてもよい。例えば、制御機構を用いて、（１つ又は複数の）バルーンの膨張、システムの構成部品（例えばステント）の前進／展開、カテーテルを介した流体の洗い流し又は吸引、及びそれらの組合せを制御することができる。本願明細書で用いられている「近位」の用語はユーザーに近いことを意味し、「遠位」の用語はユーザーから離れていることを意味する。
【０１２７】
本願明細書に記載された介入カテーテルは、従来のシステムに対していくつかの利点を備えている。例えば、開示されたカテーテルを用いて、頚動脈ステント留置術(CAS)を行うのに必要なデバイス交換の回数を減らすことができる。このカテーテルはまた、従来のシステムよりも高度に、デブリスの高度な洗い流し、吸引及び洗浄することを可能にする。さらに、開示されたカテーテルは、頚動脈治療手術中の特定の臨界点(specific, critical points)の間に断続的な内頚動脈の閉塞を用いることにより、増大した塞栓保護を提供する。上述の逆流塞栓保護システム中でこのカテーテルを使用すると、逆流回路中の血流制限(flow restrictions)は、開示された介入カテーテルの使用によって減少する。逆流療法(retrograde flow regimen)は、逆流コントローラにバルーン収縮のタイミング（塞栓のデブリスを放出するリスクが高い期間である）を連絡することにより、最適化することができる。更に、本明細書で用いられる介入カテーテルは、経頚部アクセスを通って頚動脈中に挿入するのに最適なサイズにされる。これらのカテーテルの長さは、経大腿部アクセスルート用に設計された現在入手可能なカテーテルに比べて半分以下、又はさらに短くてもよい。このように長さを短くすることにより、カテーテルの操作はずっと容易になり、そしてカテーテルの交換はより簡単で、より迅速になる。典型的な実施態様では、カテーテルの作動長は、およそ４０ｃｍ〜６０ｃｍの範囲内にある。別の実施態様では、作動長は、およそ４０ｃｍ〜７５ｃｍの範囲内にある。
【０１２８】
以下に記載したデバイスと方法は、時として頚動脈の治療（例えば、頚動脈ステント留置術）の文脈中に記載されているが、本願明細書に記載されたデバイスと方法は、頚動脈系の中（特に、内頚動脈と外頚動脈との間の分岐部の近傍）で実行されるであろう血管形成、アテローム切除術及び他の介入手技にも有用である、と認識されるべきである。さらに、開示されたデバイス及び方法のいくつかは、他の血管介入手技に利用できる、と認識されるだろう。
【０１２９】
＜単一システム上でのステント送達デバイス及び拡張バルーン(Stent Delivery Device and Dilatation Balloon on Single System)＞
図２３はカテーテル2205の遠位領域の断面図を示しており、カテーテル2205は、内部管腔を有する外側シース2305を含む外側のステント拘束部材(stent constraint member)又はステント格納部材(stent containment member)を含んでいる。
ステント送達シャフト2310は、内部管腔中に同軸に配置されており、ステント2312は、ステント送達シャフト2310の上に取り付けられている。内部管腔を備えたチューブ2315は、ステント送達シャフト2310の内部に同軸に配置されている。心臓血管及び血管の介入手技で典型的なように、チューブ2315の管腔により、ガイドワイヤはステント送達シャフト2310を通過することができる。先端部2320は、先端部2320が外側シース2305の遠位の外側(distally outside)に突出するように、ステント送達シャフト2310の遠位端に配置される。チューブ2315は、先端部232を通って延在して、先端部の遠位端で開口部を形成している。先端部2320は、様々な形状のいくつかを有することができ、そして先端部2320は、傷をつけない(atraumatic)、テーパー状、等にすることができる。
【０１３０】
ステント2312は、ステント送達シャフト2310の長さにわたってステント送達シャフト2310の遠位端の上で圧縮された自己拡張ステントにすることができる。外側シース2305はステント2312を覆って、アクセス及び送達の間、ステント2312を薄型(low profile)に維持する。外側シース2305は、ステント送達シャフト2310に対して相対的に引き込むことができる(retractable)。ステント2312の展開の間、外側シース2305がもはやステント2312を覆わないように、外側シース2305をある位置に引き込む。その後、自己拡張ステント2312はバネで開いて(spring open)、目標の治療領域内でステント自身を位置決めする。カテーテル2205の近位端上にあるコントロール機構を用いて、外側シース2305を引き込むことができる。
【０１３１】
図２３をさらに参照すると、拡張バルーン2325は、圧縮したステント2312の下に配置されている。バルーン2325は、ステント送達シャフト2310に接続している。バルーン2325は、ステント送達シャフト2310とチューブ2315との間の環状の隙間から構成された膨張用管腔(inflation lumen)に通じている。膨張用管腔を用いて、手術中の所望の時間に、バルーン2325をふくらます。ステント2312を展開した後、バルーン2325の位置は、ステント2312に対して相対的に調節することができる。バルーンを適切に配置させたら、例えば、ステントの最大「ウエスト(くびれ:waist)」の領域でバルーンを膨張させて、ステント上で後拡張手技を行う。ある実施態様では、ステント送達シャフト2310は、単一のチューブ内に分離した(separate)２つの管腔を含んでいる。分離した２つの管腔は、バルーン膨張用管腔とガイドワイヤ用管腔とを含んでいる。この実施態様では、バルーン膨張用管腔は、バルーンとシャフトとの間にある近位結合位置(the proximal bonding location)と遠位結合位置(the distal bonding location)との間で、シャフト側(the side of the shaft)から抜け出る。図２３に示すように、ガイドワイヤ用管腔はカテーテルの遠位端で抜け出る。
【０１３２】
図２４は、カテーテル2205の別の実施態様の断面図を示している。初期状態では、バルーン2325はステント2312の近位側で、引込み式の外側シース2305の下に配置されている。バルーンの厚さがステント2312及び外側シース2305の下に重なっていないので、図２４の実施態様は、図２３の実施態様よりも薄型のプロファイルを有しているだろう。このように、外側シース2305の外部寸法は、バルーン2325と直接重なっているステント2312を補償(compensate for)する必要がない。この実施態様では、ステントが展開している間、バルーンはステントの近位側に位置している。ステントが展開した後、バルーンを前方（つまり遠位側）に再位置決めして、バルーンをステントの最大「ウエスト」の位置に配置する。図２３と図２４の実施態様では、バルーンが膨張できるようになる前にステントを展開する必要があるので、それらの実施態様のいずれも、ステントの展開よりも前にステント2312を拡張するためには使用されない。
【０１３３】
図２５Ａは別の実施態様を示しており、バルーン2325はステント2312の遠位側に配置されている。バルーン2325はまた、外側ステント拘束シース2305の遠位端の遠位側に配置されている。典型的には、バルーンの横断プロファイル(crossing profile)は、ステント送達カテーテルの横断プロファイルよりも小さいので、この実施態様は、図２３〜図２５の実施態様の中で最も小さな寸法を有するだろう。この実施態様は、ステントの前拡張にも用いることができる。もし望むなら、図２４の実施態様と同様に、ステントの展開後にバルーン2325を再位置決めして、後拡張工程を行う。所望の最終結果を提供するために手技が異なるバルーンサイズを要求したら、前述のデバイスは、別の拡張バルーンカテーテルへの交換を妨げない。
【０１３４】
図２３〜図２５Ａに示されたカテーテルは、オーバーザワイヤー構造(over-the-wire configuration)においてカテーテルの全長を通って延在するガイドワイヤ用管腔を有しているか、又は、ラピッドエクスチェンジ構造(a rapid-exchange configuration)において遠位先端部から10cm〜30cmの位置にカテーテルシャフトが抜け出るガイドワイヤ用管腔を有している。これらの構造は、介入カテーテルの技術分野で知られている。
【０１３５】
図２５Ｂに示した別の実施態様では、ステント送達カテーテル2205は、その中央の管腔内に、独立して位置決めできるバルーンカテーテルシャフトを含んでいる。バルーンカテーテルシャフトは、ステント送達カテーテルの遠位端を過ぎて約10cm〜15cm伸びることができ、もし望むなら、まずはバルーンを前進させて病巣を横切り、そして病巣を拡張することができる。その後、カテーテルのステント展開部分を前進させて病巣を横切り、ステントを展開する。上述したように、もし望むなら、ステント展開後にバルーンを再位置決めして、後拡張工程を行う。この実施態様では、バルーンカテーテルシャフトは、ビルドイン(built in：組み込み式)のガイドワイヤ先端部を備えていて分離したガイドワイヤを必要としない「固定ワイヤ(fixed-wire)」タイプか、又はバルーンカテーテルシャフトの中央の管腔がガイドワイヤを受容しているオーバーワイヤ又はラピッドエクスチェンジ型か、のいずれかである。
【０１３６】
図２６Ａ〜図２６Ｄは、単一のシステム上に拡張バルーン2325とステント送達能力(stent delivery capabilities)とを有しているステント送達カテーテルのいずれかの典型的な使用方法を示している。このカテーテルは他の解剖学的位置でも使用できるが、図２６Ａ〜図２６Ｄは、頚動脈ステント留置術に用いられるカテーテルの文脈中に示されている。まずは、図２６Ａに示すように、動脈アクセスシース605がアクセスサイトを経由して総頚動脈CCAに導入される。その後、例えば上述したタイプの逆流システムを用いて逆流を確立させ、そして、カテーテル2205がシース605を通って導入され、目標の病巣を横切って位置決めされる。
【０１３７】
図２６Ｂに示すように、ステント2312は、外側シース2305を引き込むことにより（これによって、ステントは拡張し展開できるようになる）、分岐部に配置される。カテーテル2205を導入して操作している間に、そして任意でステント2312を展開している間に、逆流速度を増加することができる。
【０１３８】
ステント2312を展開したら、図２６Ｃに示すように、バルーン2325を拡張して、ステント2312上で後拡張手技を行う。「後拡張」の用語は、ステントを展開した後に、バルーンを用いてステントを拡張することにより、最適なステント拡張を達成する手技を指す。ステント送達カテーテル2205が後拡張手技を行っている間、逆流速度を増加することができる。図２６Ｄに示すように、拡張が完了した後、ステント送達カテーテル2205が除去されて、順行性の血流が再建される。その後、シース605は除去することができる。
【０１３９】
これらのシナリオと図面は典型的なものであり、頚動脈へのアクセスはまた、血管内閉塞手段を用いて経皮的穿刺を介して経頚部的にアクセスすることも、又は経大腿動脈アプローチを介して経皮的に又は外科的切開を用いて頚動脈にアクセスすることもできる、と認識されるべきである。また、逆流に限定されない様々な手技において、ステント送達システムを用いることができる、と認識されるべきである。上記の方法は典型的なものであり、ステント送達カテーテルは、逆流システムと共に又は逆流と共に用いなくてもよい。
【０１４０】
＜洗い流し能力を備えた拡張バルーンカテーテル(Dilatation Balloon Catheter with Flushing Capabilities)＞
ある実施態様では、カテーテル2205は、ステント拡張用に構成され、さらにバルーン2325位置の近位側で血管を洗い流すか又は吸引するように構成されている。これにより、内頚動脈のステント留置術をする場合に、後拡張中にバルーンが内頚動脈(ICA)を閉塞している間、ユーザーはバルーン拡張領域のすぐ近位側で内頚動脈ICAを洗い流すか又は吸引することができる。洗い流しの間に、総頚動脈(CCA)を閉塞せずに、外頚動脈(ECA)中への動脈血の前方流を許容してもよい。内頚動脈(ICA)に向かって流れる塞栓のデブリスは、この洗い流しの作用 (flushing action)によって除去される。代わりに、後拡張中にバルーンが内頚動脈(ICA)を閉塞している間、総頚動脈(CCA)を閉塞せず、そして塞栓のデブリスを、この管腔を介して頚動脈から吸引してもよい。
【０１４１】
図２７は、洗い流し能力を有している３管腔拡張バルーンカテーテル(tri-lumen dilatation balloon catheter)の遠位領域の断面図を示している。洗い流し用管腔2710は、バルーン2325を運ぶシャフト2715の内部に配置されている。洗い流し用管腔2710は、バルーン2325の近位側で終端している。管腔2710は、外側シャフト(outer shaft)2715の横穴(side hole)2720から構成された１つ以上の出口ポート(exit ports)に通じている。洗い流し用溶液は、管腔2710を通り、横穴2720を介してカテーテル605から流れ出ることができる。洗い流し用管腔2710の近位端は、近位アダプターに接続されており、それにより、洗い流し用管腔を、シリンジ、加圧バッグ(pressurized bag)又は他の洗い流し用のソース（source：源）に接続することができる。カテーテルはまた、バルーン2325膨張用の第２の管腔2712と、ガイドワイヤ侵入用の第３の管腔2714も有している。
【０１４２】
図２８に示した別の実施態様では、外側チューブ2805は、バルーン2325を運ぶ２管腔シャフト(a dual lumen shaft)2815と同軸に配置されている。２管腔シャフトは、ガイドワイヤ用管腔2820とバルーン膨張用管腔2825とを含んでいる。外側チューブ2805は、バルーン2325の近位側で終端し、そしてこのように、外側チューブ2805の内面とシャフト2815の外面との間に位置する環状の洗い流し用管腔2710を形成する。上述したように、外側チューブ2805と洗い流し用管腔2710は、近位端の上で洗い流し用コネクタに接続される。ある実施態様では、洗い流し用管腔2710は、外側チューブの遠位端で、外側チューブ2805とシャフト2815との間に環状の開口部を有している。洗い流し用溶液は、洗い流し用管腔2710を通って環状の開口から流れ出ることができる。代わりに、外側チューブ2805の遠位先端部は、シャフト2715の直径までテーパー状に細くなり(tapered down)、そして、シャフトに接合されて外側チューブ2805とシャフト2715との間に滑らかな移行部(transition)を形成してもよい。
【０１４３】
外側チューブ2805は、洗い流し用溶液が洗い流し用シャフト2710から出られるようにする１つ以上の横穴2720を有している。図２７に示した先の実施態様とは異なり、出口ポートをシャフトの全周囲に設けて、最適な洗い流しを提供することができる。外側チューブ2805がシャフト2715に接合されていなければ、外側チューブはシャフトに対して相対的にスライドさせることができる。よって、もし望むなら、外側チューブ2805をシャフト2715から引き込ませることができる。このように、内頚動脈(ICA)を洗い流す必要はないと判断されたなら、外側チューブ2805は引き込ませたままにしてもよい。外側チューブ2805を引き込ませたならば、シャフト2715はより薄型のプロファイルを有することができる。洗い流しが望まれる場合には、洗い流す目的のために、外側チューブ2805と洗い流し用シャフト2710とを前進させる。
【０１４４】
図２９は、洗い流し用の単一管腔の外部チューブ(an external, single-lumen tubing)2910を備えた拡張バルーンカテーテル2905を含む別の実施態様を示している。拡張バルーンカテーテル2905は、ガイドワイヤ用管腔2925のみならず、拡張バルーン2325と膨張用管腔2920とを備えた２管腔構造として示されている。代わりに、拡張バルーンは、内側チューブと外側チューブをと備えた同軸構造であってもよく、内側チューブの内側管腔がガイドワイヤ用管腔を形成し、内側チューブと外部チューブの間の環状の隙間がバルーン膨張用管腔を形成する。拡張バルーンカテーテル2905の隣は、洗い流し用溶液を出すための１つ以上の遠位横穴(distal side holes)2720を備えた洗い流し用管腔2710を有する洗い流し用チューブ2910である。洗い流し用チューブ2910の遠位先端部は、バルーン2325の近位側で終端する。このチューブは、拡張バルーンカテーテル2905の全部又は一部に固定又はスライド可能に取り付けることができ、若しくは完全に分離した洗い流し用カテーテルにすることもできる。完全に分離しているならば、もし必要なら、洗い流し工程の間にこの膨張カテーテルを挿入し、使用しないときは除去することができる。このカテーテルは分離したガイドワイヤの上に設置されてもよい。
【０１４５】
また、近位側の洗い流し能力を備えた拡張バルーンカテーテルは、所望に応じて、ステント留置された領域の遠位側に位置決め又は再位置決めすることもできる。頚動脈ステント留置術の場合、その後、単に内頚動脈(ICA)を閉塞するために、拡張バルーンを低圧で膨張させる。総頚動脈の閉塞を開いて、外頚動脈(ECA)への洗い流し用動脈流を流している間に、このようにバルーンを配置して、内頚動脈(ICA)（ステント留置された領域を含む）を洗い流す。この手技操作(procedural maneuver)は、頚動脈血管内膜切除術(CEA)の間に行われる創面切除(debridement)後の洗い流し工程に相当する。さらに横穴2720は、様々な方向に洗い流すためにデザインして、洗い流し用溶液の効率を改善し、ステント留置された領域中にトラップされた又はゆるく付着した塞栓のデブリスを取り除いてもよい。
【０１４６】
これらの実施態様における洗い流し用管腔は、バルーン収縮の間には、洗い流しよりもむしろその代わりに吸引に用いて、手技のこの臨界期における塞栓のデブリスの逆流捕獲(reverse flow capture)を増大することができる。
【０１４７】
図３０Ａ及び図３０Ｂに示した別の実施態様では、拡張バルーンカテーテル3005は、閉塞バルーン3010と、洗い流し用溶液が通過できる洗い流し用内部管腔(internal flush lumen)がある。カテーテルの遠位領域3015は、バルーン3010を越えて遠位側まで延在している。洗い流し用管腔は、この遠位領域3015の遠位側に配置された横穴3017に通じている。カテーテル3005は、ガイドワイヤ用管腔と、分離した洗い流し用管腔とを含むことができ、又はガイドワイヤ用管腔が洗い流し用管腔としての機能も果たすこともできる。後者の場合には、洗い流しのための断面積は、ガイドワイヤと管腔の直径との間の環状の隙間によって制限される。環状の隙間の寸法は、ガイドワイヤ用管腔の直径を増加させることにより、増加させることができる。ガイドワイヤ用管腔の直径を遠位先端部でテーパー状に細くして、ガイドワイヤがカテーテルから出る部分に、滑らかな移行部を形成することができる。
【０１４８】
図３０Ａ〜図３０Ｂの実施態様の変形例は、バルーン3010の遠位側と近位側の両方の位置に、洗い流し用及び／又は吸引用のポート又は横穴を備えた拡張バルーンカテーテル3005である。バルーンの収縮中に、溶液を、バルーン3010の遠位側の横穴から洗い流し、バルーン3010の近位側の横穴から吸引することができる。
【０１４９】
カテーテル3005の１つの使用方法は、バルーンの収縮中に、頚動脈のステント留置されたセグメント(stented segment)を逆流下で洗い流すことである。洗い流し用溶液は、内頚動脈ICA内の血流と共に、前述したような逆流シャントラインへと逆流するだろう。逆流は、受動的又は能動的に吸引されてもよく、又は異なった状態の間で調整されてもよい。カテーテル3005の遠位領域3015にある洗い流し用横穴は、塞栓のデブリスの捕獲効率を改善するために、様々な方向を向くように構成されてもよい。この方法では、ステント留置された領域を通過する血流速度を増加させることもでき、この場合もやはり、塞栓のデブリスの捕獲効率を潜在的に改善できる。別の使用方法は、洗い流し用管腔から吸引することであり、逆流からのデブリスの捕獲を増大することができる。代わりに、他の管腔を吸引に使用している間に、いくつかの管腔を洗い流しに使用してもよい。
【０１５０】
＜拡張能力と閉塞能力とを組み合わせて備えた介入カテーテル(Interventional Catheter with Combined Dilation and Occlusion Capabilities)＞
別の実施態様では、デュアルバルーンカテーテル(dual-balloon catheter)は、目標の病巣を前拡張するための又はステント留置されたセグメントを後拡張するための拡張バルーンを含み、そして拡張バルーンの遠位側に閉塞バルーンも含んでいる。閉塞バルーンは、拡張バルーンに比べて低圧バルーン(lower pressure balloon)である。このカテーテルは、前拡張又は後拡張の後の拡張バルーンを収縮する手技期間中に有利である。経頭蓋ドップラー測定法を用いた研究で実証されているように、拡張後のバルーン収縮期間は、典型的に、頚動脈ステント留置術(CAS)の手術中に高レベルの塞栓が観察される期間である。デュアルバルーンカテーテルは、後拡張中に、ステント留置された領域を洗い流す又は吸引するのに用いることができる。拡張バルーンがステント留置されたセグメント中で膨張した後、まず、拡張バルーンの遠位側に配置された閉塞バルーンを膨張させて、ステント留置ゾーンの遠位側で内頚動脈を閉塞し、次に、拡張バルーンを収縮させることにより、潜在的な塞栓はステント留置領域から取り除く。その後、総頚動脈の閉塞を開いて、順行性の動脈流により、総頚動脈と内頚動脈の近位側とを外頚動脈へと洗い流す。代わりの方法では、ステント拡張後、ステント留置されたセグメントが逆流血流、受動的な吸引又は能動的な吸引（例えば、シリンジ又は他の吸引源）にさらされている間に、遠位側にある閉塞バルーンを膨張させて内頚動脈を閉塞する。
【０１５１】
図３１Ａ及び図３１Ｂは、前述の手順を示している。図３１Ａに示されているように、デュアルバルーンカテーテル3105は、拡張バルーン3110と、拡張バルーンの遠位側に配置された閉塞バルーン3115とを有している。図３１Ａに図示されたステントの後拡張工程では、拡張バルーン3110を膨張させてステント3112を拡張する。図３１Ｂに示すように、拡張バルーン3110の収縮中に閉塞バルーン3115を膨張させて、ステント3112の位置よりも遠位側の位置で内頚動脈(ICA)を閉塞する。ある実施態様では、デュアルバルーンカテーテル3105は、単一のシャフト上に、組み合わされた２つのバルーンを有している。単一のシャフトは一対の膨張用管腔を有しており、各バルーンにつき１つの管腔である。分離した膨張用管腔は、両方のバルーンを、独立して異なる圧力で膨張させるために使用できる。
【０１５２】
別の実施態様では、バルーンカテーテル3105は、中央の管腔を有するカテーテルを備えた拡張バルーンだけを有している。拡張バルーン（膨張式のガイドワイヤとしても知られている）を備えた薄型のバルーンカテーテル又はガイドワイヤは、中央の管腔に配置されており、拡張バルーンに対して相対的な所望位置まで可動的に位置決めすることができる。この実施態様では、閉塞バルーン3115が独立して、拡張バルーン3110に対して相対的に位置決めできるようにされており、また、バルーンカテーテルシャフト内にさらなる膨張用管腔を必要としない。
【０１５３】
図３２Ａ及び図３２Ｂはデュアルバルーンカテーテル3105の変形例を示しており、カテーテルは、拡張バルーン3110と閉塞バルーン3115との間に配置された１つ以上の洗い流し用穴に通じている洗い流し用管腔を含んでいる。これにより、閉塞バルーン3115が内頚動脈(ICA)の遠位側を閉塞するものの近位側にある拡張バルーン3110が収縮している間に、ステント留置された領域の洗い流しが可能になる。洗い流し用管腔は、カテーテルシャフト内の分離した管腔であってもよく、遠位側にある閉塞バルーンの近位側で終端する。カテーテルシャフトが横穴を有して、洗い流し用溶液がカテーテルに流れ出るのを可能にすることができる。閉塞バルーンが、中央の管腔内の分離したシャフト又はガイドワイヤの上にある実施態様では、この洗い流し用管腔は、閉塞バルーンシャフト又はワイヤと中央の管腔との間の環状の隙間である。代わりに、分離したマイクロカテーテルは、遠位側にある閉塞バルーン3115の近位側に配置され、ステント留置された領域を洗い流すために用いられる。膨張式のバルーンを備えている分離した膨張式のガイドワイヤを用いるなら、２つのバルーン間にある環状の隙間は洗い流し用に利用することができる。
【０１５４】
図３３Ａ〜図３３Ｃに示すように、デュアルバルーンカテーテルの変形例では、カテーテル3305は、２つの直径(dual diameter)を有する単一バルーン3310を有している。単一バルーン3310は、バルーンの膨張圧に基づいて２つの異なる直径に膨張するように構成される。図３３Ａに示すように、バルーン3310の遠位部3315は、バルーン3310の近位部3320よりも大きな直径に膨張することができる。図３３Ｂに示すように、低い膨張圧では、遠位部3315が大きい直径に膨張して動脈を閉塞する。図３３Ｃに示すように、高い膨張圧では、近位部3320が遠位部3315と同じ又はそれ以上の直径に膨張する。このように、近位部3320は、ステント留置されたセグメントの「ウエスト」を拡張する。バルーン3310は、遠位側にある閉鎖セグメントが高圧膨張中に過度に膨張しないように、積層した低硬度及び高硬度の材料(layered low and high durometer material)か、又は強化剤が拡張する直径の制限を提供している強化材料からデザインされてもよい。
【０１５５】
＜閉塞バルーンと洗い流し用能力とを備えた介入カテーテル(Interventional Catheter with Occlusion Balloon and Flush Capabilities)＞
図３４に示された別の実施態様では、閉塞バルーンカテーテル3405は、遠位側にある閉塞バルーン3410と、洗い流し用溶液が通過できる内部洗い流し用管腔とを有している。洗い流し用管腔は、閉塞バルーン3410の近位側に配置された横穴3415に通じている。頚動脈のセッティングで使用するとき、バルーンカテーテル3405は、閉塞バルーン3410が膨張して内頚動脈をブロックできるように、内頚動脈中に位置決めされる。洗い流し用管腔は、閉塞バルーン3410よりも近位側の内頚動脈を洗い流す又は吸引するのに用いることができる。
【０１５６】
ある実施態様では、カテーテル3405は、バルーン3410がステント留置されたセグメントの遠位側に位置決めされるように、逆流下のガイドワイヤ上(over a guide wire)で交換される。これにより、総頚動脈の閉塞を開いて、内頚動脈と総頚動脈とから外頚動脈へと動脈流を前方向に洗い流す間に、カテーテル3405が、内頚動脈のステント留置されたセグメントを洗い流すことを可能にする。洗い流し用管腔は、管腔を有する分離した細長部材を介して、閉塞バルーンカテーテル3410に不可欠(integral to)であるか、カテーテルシャフトの外側上の分離したチューブを介して、又は分離した単一管腔の注入カテーテルを介して、カテーテル3410と共軸にされている。分離した管腔又は共軸の外側部材の場合、洗い流し用溶液がカテーテルのシャフトの横穴から流れ出てもよい。
【０１５７】
前述の実施態様に記載したように、洗い流し用に利用された横穴は、様々な方向に洗い流せるように構成されて、洗い流し用溶液の効率を改善し、ステント留置された領域中にトラップされた又はゆるく付着した塞栓のデブリスを取り除いてもよい。このように、洗い流し用溶液の指向的な流れを促進するように、横穴は、所望の方向に向くことができ又は形状と寸法を有することができる。
【０１５８】
＜閉塞バルーンを備えたステント送達カテーテル(Stent Delivery Catheter with Occlusion Balloon)＞
ここでは、閉塞バルーンと結合されたステント送達カテーテルが記述される。このようなシステムは、ステント送達カテーテルが送達シース内にある時に、逆流速度が内頚動脈中の血流を逆流させるには不十分な頚動脈逆流システムで用いることができる。結合したステント送達カテーテルと閉塞バルーンとは、ステント送達位置の遠位側で放出された塞栓に対する保護を提供する。Imranによって記載されるように、結合したステント送達カテーテルと閉塞バルーンとは、遠位側の閉塞に用いられる塞栓保安システムと共に用いることもできる。
【０１５９】
ある実施態様では、閉塞バルーンは取り外し可能な膨張デバイスを備えた膨張式のガイドワイヤである。バルーンを膨張させたら、ステント送達カテーテルは、膨張式のガイドワイヤ上に積み込む(backloaded)ことができる。すなわち、ステント送達カテーテルの遠位端は、ガイドワイヤの近位端の上に載せる(load)ことができる。膨張したバルーンは、ステント送達カテーテルの配置中及びステントの展開中に、内頚動脈を閉塞する。膨張式のガイドワイヤは、ステント送達カテーテルがステント送達カテーテルから取り除くことができないように、ステント送達カテーテルにあらかじめ載せる(pre-loaded)こともできる。膨張式のガイドワイヤは、ステント送達カテーテルよりも、一定量（例えば約5cm〜10cm）だけ長い。膨張式のガイドワイヤを動脈中に配置して膨張させたら、ステント送達カテーテルを適所に移動させて、ステントを展開する。閉塞バルーンは、例えば、ステント送達カテーテルの除去工程、洗い流し工程、及び外頚動脈(ECA)への動脈流に総頚動脈(CCA)を開く工程などの塞栓発生のリスクが高いと認識されたいくつかの工程の間、膨張させたままにすることができる。
【０１６０】
別の実施態様では、ステント送達カテーテルは、薄型バルーンカテーテルを受容する内部管腔を有している。この実施態様の第１の変形例では、薄型バルーンは、固定された又は移動可能なワイヤカテーテルである。別の実施態様では、薄型バルーンは、標準的なPTCAカテーテル上に設置されたワイヤカテーテル又はラピッドエクスチェンジカテーテルを覆っている。
【０１６１】
さらに別の実施態様では、閉塞バルーンは、ステント送達カテーテルの中央の管腔に組み込まれる。バルーンは血管閉塞に用いられ、ステントから所定距離に配置される。この実施態様では、薄型のプロファイルを有するであろうが、ステント送達カテーテルと閉塞バルーンとの間の独立した移動は許容されない。
【０１６２】
＜洗い流し用又は吸引用の管腔を備えたステント送達カテーテル(Stent Delivery Catheter with Flush or Aspiration Lumen)＞
ここでは、遠位端で吸引する能力と結合されたステント送達カテーテルが記述される。そのようなシステムを用いて、目標の病巣サイトに吸引用ポートを提供することにより逆流を塞栓保護システム(reverse flow embolic protection systems)を置換する又は増大することができる。結合したステント送達及び吸引カテーテルは、ステント送達位置のサイトにおける塞栓の放出に対する改善された保護を提供する。カテーテルは、近位端を低圧力レセプタクルに又は逆流回路の静脈側に結合された吸引用管腔を含むことができる。代わりに、吸引管腔が血流抵抗の比較的高い管腔であるので、管腔は、例えばシリンジ、吸引ポンプなどの能動的な吸引ソースに接続されてもよい。
【０１６３】
図３５に示したある実施態様では、ステント送達カテーテル3505は、テーパー状の遠位端で終端した共軸の内部チューブ部材3510を有している。チューブ3510と中央のガイドワイヤ用管腔との間の環状の隙間は、吸引管腔3515を含んでいる。遠位先端部の横穴3520は、血液の吸引と塞栓のデブリスの潜在的な捕獲とのための入口ポートを形成している。吸引管腔3515の近位端は、受動的又は能動的な吸引ソースに接続されている。
【０１６４】
図３６に示した別の実施態様では、ガイドワイヤ用管腔3515が吸引管腔を兼ねている。ガイドワイヤ用管腔3515の遠位端は、吸引管腔への入口ポート3525になる。テーパー状の先端部の横穴3520は、吸引を増大するための追加の入口ポートを形成する。ガイドワイヤ用管腔3515は、近位端の吸引ポートに接続される。典型的には、ガイドワイヤは止血バルブを通ってステント送達カテーテルに入る。吸引ソースは、この止血バルブと流体的に通じているYアーム(Y-arm)に接続されてもよい。
【０１６５】
代わりの使用方法では、吸引管腔は、洗い流し用溶液のために使用されてもよい。この使用方法において、流れる溶液は、ステントが逆流塞栓保護と連動して展開される手技中に病巣を通過する血流を増加させて、逆流血行力学の効率を改善し、ステント留置された領域中にトラップされた又はゆるく付着した塞栓のデブリスを取り除いてもよい。
【０１６６】
＜薄型ステント送達カテーテル(Low Profile Stent Delivery Catheter)＞
例えばCriado又はChangが記述したように、動脈アクセスシースが逆流塞栓保安システムの一部として用いられる場合、動脈アクセスシース中のステント送達カテーテルの存在によってもたらされる血流抵抗のレベルを最小にするのが望ましいだろう。逆流プロトコルにおいて、ステント送達カテーテルが、動脈アクセスシースの断面積を塞ぐ(take up)ことによって、逆流に対する抵抗を付加する場合、血流抵抗を最小にする１つの方法は、ステント送達カテーテルの直径を縮小することである。これは、ステント送達カテーテル上にある引き込み可能又は除去可能なステント拘束スリーブの使用により、達成することができる。ある実施態様では、ステント拘束スリーブは、カテーテルの残り(remainder)から完全に除去されるように、十分に引き込ませることができる。動脈アクセスシースからのステント送達中における引き込み可能な外側スリーブの除去が、流れの制限を縮小し、そして逆流のレベルを増加して、このことが今度は塞栓のデブリスの捕獲を改善してもよい。逆流手技中における経大腿部アプローチの場合、外側スリーブは、剥がす方法(peel-away manner)により、カテーテルからほぼ又は完全に除去することができる。これを容易にするために、外側スリーブは、その長さに沿ったスリットを有しているか、又はその長さに沿って分割(split)されていてもよい。代わりに、外側スリーブは、長さに沿って予め弱められていて除去の際に分割される引き剥がしスリーブ(tear-away sleeve)にすることも、又は除去の際に刃(blade）を備えたスリットのスリーブにすることもできる。
【０１６７】
ステント送達カテーテルの最も遠位の部分(distal-most portion)だけがアクセスシース内に存在する逆流手技用の経頚部アクセスの場合には、外側スリーブの引き込み長さは、経大腿部アクセスほど長くする必要はない。この場合、外側スリーブは、逆流経路から除去するためには、ステント送達カテーテルのこの遠位部から、例えば約25cmだけ引き込ませるだけでよい。これもやはり、シースの近位部のスリットシース又は分割シースによって容易にされてもよい。動脈アクセスシースを寸法に踏み込んだ(stepped in size)場合、例えば、動脈に入る遠位端がシースの残りの近位部に比べて小径にされている場合の手技では、スリーブ引き込みは、動脈アクセスシースのうちの大径の近位部をスリーブ内に引き戻すのに十分な長さだけでよい。
【０１６８】
初期のスリーブの引き込み中には、手技の実際のステント送達部分の正確で及び／又は可逆的な遠位シースの引き込みを維持することが重要であろう。しかしながら、ステント展開後には、迅速な除去のためにスリーブの引き込みを最適化することができる。例えば、スリーブの遠位部（例えば、遠位部の4cm）は、オペレーターが手動で引き込むのに適している。これにより、ステント設置プロセス中にスリーブが前進後退できるので、ステントの正確な設置を可能にする。シース引き込みの残りは、例えば、ステント送達カテーテルの近位端上にトリガー又は他の制御機構を備えているバネ荷重された引き込みシステムを用いて、自動的に実行することができる。制御機構の動作は、自動で迅速なスリーブの引き込みをもたらす。
【０１６９】
別の実施態様では、ステント拘束スリーブは、寸法を縮小可能にするのに適している。例えば、スリーブをステントから引き戻した後、スリーブは、ステントを覆うのに適合した大きい寸法から、ステント送達シャフトを覆うのに適合した小さい寸法へと縮小する。これは、例えば組み紐のような圧縮可能なバネ構造から、又は弾性材料から、ステント拘束スリーブを構成することにより達成されてもよい。
【０１７０】
さらに別の実施態様では、ステント拘束は、完全に周囲を囲むスリーブではないが、ある程度の薄型のもの、例えば、ステントに巻き付けられたリップコード(rip cord)、少なくとも１つの編み上げスレッド(lace-up thread)を備えた部分的なスリーブ、ステントと絡み合っていて解放するために引かれるワイヤ、又はステントの下でシャフトと係合していてステントを放出するために引かれるワイヤなどである。ステントは、血管内又は外部マグネットにより解放可能な電流拘束(electric current constraint)又は磁気拘束(magnetic constraint)によって解放することのできるワイヤを用いて、拘束することもできる。別の変形例では、拘束スリーブの遠位部はチューブであるが、その近位部はスリーブの遠位部を引き戻すことのできるロッド（１つ又は複数）である。
【０１７１】
＜バルーン収縮センサ(Balloon Deflation Sensor)＞
膨張バルーンを備えた実施態様では、センサデバイスはバルーン膨張デバイスに連結することができ、センサデバイスは、バルーン収縮のモーメントを検出して、逆流システム100のコントローラ1112に信号を出力することができる。センサは、バルーン膨張デバイスとバルーンの間のいくつかの位置で、バルーン膨張デバイス上に配置することができる。信号は、逆流システムに、流れ制限の低減、能動的血流システムへの切り替え、又はあらかじめセットされたバキュロックシリンジ、バキュティナ、吸気システム等などの吸引ソースへのスイッチングのいずれかにより、逆流を高いレベルに切り替えるように自動的に指示してもよい。この信号は、電気機械的真空センサのような電子、又は圧力低下(pressure drop)を用いた水力であり、圧力バルブ又は同様の水圧制御流れ制御部品を活性化させてもよい。
【０１７２】
様々な方法及び装置の実施態様が、いくつかの変形例を参照して本願明細書に詳細に記述されているが、他の変形例、実施態様、使用方法及びそれらの組合せもまた可能であると認識されるべきである。従って、添付された特許請求の範囲の精神及び範囲は、本明細書に含まる実施態様の記載に制限されるべきでない。
【図１Ａ】
2011510796.tif 000003
【図１Ｂ】
2011510796.tif 000004
【図１Ｃ】
2011510796.tif 000005
【図１Ｄ】
2011510796.tif 000006
【図２Ａ】
2011510796.tif 000007
【図２Ｂ】
2011510796.tif 000008
【図２Ｃ】
2011510796.tif 000009
【図３】
2011510796.tif 000010
【図４】
2011510796.tif 000011
【図５】
2011510796.tif 000012
【図６Ａ】
2011510796.tif 000013
【図６Ｂ】
2011510796.tif 000014
【図７Ａ】
2011510796.tif 000015
【図７Ｂ】
2011510796.tif 000016
【図８Ａ】
2011510796.tif 000017
【図８Ｂ】
2011510796.tif 000018
【図９】
2011510796.tif 000019
【図１０】
2011510796.tif 000020
【図１１】
2011510796.tif 000021
【図１２Ａ】
2011510796.tif 000022
【図１２Ｂ】
2011510796.tif 000023
【図１２Ｃ】
2011510796.tif 000024
【図１２Ｄ】
2011510796.tif 000025
【図１３Ａ】
2011510796.tif 000026
【図１３Ｂ】
2011510796.tif 000027
【図１３Ｃ】
2011510796.tif 000028
【図１３Ｄ】
2011510796.tif 000029
【図１４Ａ】
2011510796.tif 000030
【図１４Ｂ】
2011510796.tif 000031
【図１５Ａ】
2011510796.tif 000032
【図１５Ｂ】
2011510796.tif 000033
【図１５Ｃ】
2011510796.tif 000034
【図１５Ｄ】
2011510796.tif 000035
【図１６Ａ】
2011510796.tif 000036
【図１６Ｂ】
2011510796.tif 000037
【図１７Ａ】
2011510796.tif 000038
【図１７Ｂ】
2011510796.tif 000039
【図１８Ａ】
2011510796.tif 000040
【図１８Ｂ】
2011510796.tif 000041
【図１９Ａ】
2011510796.tif 000042
【図１９Ｂ】
2011510796.tif 000043
【図１９Ｃ】
2011510796.tif 000044
【図１９Ｄ】
2011510796.tif 000045
【図２０Ａ】
2011510796.tif 000046
【図２０Ｂ】
2011510796.tif 000047
【図２１Ａ】
2011510796.tif 000048
【図２１Ｂ】
2011510796.tif 000049
【図２１Ｃ】
2011510796.tif 000050
【図２１Ｄ】
2011510796.tif 000051
【図２１Ｅ】
2011510796.tif 000052
【図２２】
2011510796.tif 000053
【図２３】
2011510796.tif 000054
【図２４】
2011510796.tif 000055
【図２５Ａ】
2011510796.tif 000056
【図２５Ｂ】
2011510796.tif 000057
【図２６Ａ】
2011510796.tif 000058
【図２６Ｂ】
2011510796.tif 000059
【図２６Ｃ】
2011510796.tif 000060
【図２６Ｄ】
2011510796.tif 000061
【図２７】
2011510796.tif 000062
【図２８】
2011510796.tif 000063
【図２９】
2011510796.tif 000064
【図３０Ａ】
2011510796.tif 000065
【図３０Ｂ】
2011510796.tif 000066
【図３１Ａ】
2011510796.tif 000067
【図３１Ｂ】
2011510796.tif 000068
【図３２Ａ】
2011510796.tif 000069
【図３２Ｂ】
2011510796.tif 000070
【図３３Ａ】
2011510796.tif 000071
【図３３Ｂ】
2011510796.tif 000072
【図３３Ｃ】
2011510796.tif 000073
【図３４】
2011510796.tif 000074
【図３５】
2011510796.tif 000075
【図３６】
2011510796.tif 000076
【手続補正書】
【提出日】平成22年10月4日(2010.10.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を治療するための介入カテーテルであって、
血管への挿入に適したサイズの細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの遠位領域に配置されたステントと、
前記細長いシャフト及び前記ステントの上に配置されて、折り畳まれた状態の前記ステントを含んでいるステント格納部材と、を含み、
前記介入カテーテルは、経頚部アクセスシースを通して総頚動脈中に展開するのに適した作動長を有し、
前記作動長は、およそ４０ｃｍ〜７５ｃｍの範囲内にあることを特徴とする介入カテーテル。
【請求項２】
前記作動長は、およそ４０ｃｍ〜６０ｃｍの範囲内にあることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記細長いシャフトの遠位領域に連結され、外方向に拡張するのに適した拡張可能な拡張部材をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ステントは、前記拡張可能な拡張部材の上に配置されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ステントは、前記拡張可能な拡張部材の遠位側に配置されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記ステントは、前記拡張可能な拡張部材の近位側に配置されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記拡張可能な拡張部材は、細長いシャフトにスライド可能に連結されることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記拡張可能な拡張部材は膨張式のバルーンであることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記ステント格納部材は、前記細長いシャフトから引き込むことのできる引込み式のシースであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記引込み式のシースの遠位領域は、前記細長いシャフトの遠位領域から引き込まれて、前記細長いシャフトの前記遠位領域の少なくとも25cmが露出することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記シースは、前記細長いシャフトから完全に除去可能であることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記ステント格納部材は、前記細長いシャフトから剥がすことのできるシースであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記シースは、その長さに沿って予め弱められており、前記シャフトから容易に剥がれることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記ステント格納部材は、前記ステントに巻き付けられたリップコードであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ステント格納部材は、前記細長いシャフトからシースを解放するために引き抜かれる少なくとも１つの編み上げスレッドを備えた側部の開口を備えているシースであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ステント格納部材は、前記ステントと絡み合ったワイヤであり、
前記ワイヤを引いて、前記細長いシャフトから前記ステントを解放できることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記ステント格納部材は、前記細長いシャフト上で要素と絡み合ったワイヤであり、
前記ワイヤを引いて、前記細長いシャフトから前記ステントを解放できることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記拡張可能な拡張部材に連結された検出要素をさらに含み、
前記検出要素は、前記拡張可能な拡張部材が、拡張状態から折り畳まれた状態に移行したときを検出することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記細長いシャフトに連結された洗い流し用管腔をさらに含み、
前記洗い流し用管腔の遠位領域には、流体が、出口ポートを通って前記洗い流し用管腔から流れ出て、血管に流れ込むように、少なくとも１つの前記出口ポートが配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記洗い流し用管腔に連結されて、前記洗い流し用管腔に流体を流し込むのに適した流体源をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2011510796.tif 000077
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