(57)【要約】経管腔アクセスシステムは、経管腔アクセスカテーテル、トロカール、および１つ以上のガイドワイヤを含む。トロカールは、隣接する組織層を通って、典型的には、内視鏡から導入され得、経管腔アクセスカテーテルは、結果として生じる貫通を通って、トロカールの上で導入される。カテーテル上のバルーンは、貫通を拡張するために使用され、バルーンの拡大された遠位部分は、組織層を並んだ位置に引き付けるために使用され得る。第１のステントは、トロカールと交換され、第２のステントは、アクセスカテーテル上の側面ポートを通って導入され得る。次いで、ステントは、任意選択により、１つ以上のステントを拡大された組織貫通に供給するために、カテーテルまたは他の介入工具を導入するために使用され得る。
2011521680.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の体内管腔と第２の体内管腔との間に２つのガイドワイヤを配置するための方法であって、
該管腔壁を通る通路を形成するために、組織貫通工具を該第１の体内管腔から該第２の体内管腔内に前進させることと、
該通路内に拡張バルーンを配置するために、トロカールの上でバルーンカテーテルを前進させることと、
該通路を拡張するために該バルーンを膨張することと、
第１のガイドワイヤを該工具と交換することと、
該バルーンの近位の該カテーテル上の側面ワイヤポートが該第２の体内管腔内に存在するように、該カテーテルをさらに該第２の体内管腔内に前進させることと、
該側面ポートを通って該第２の体内管腔内に第２のガイドワイヤを前進させることと、
該拡張された通路を通して該バルーンカテーテルを引き抜き、該第１および第２のガイドワイヤを適所に残すことと
を含む、方法。
【請求項２】
第１のステント留置カテーテルを前記第１のガイドワイヤの上で前進させることと、前記拡張された通路に第１のステントを留置することとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の体内管腔は、食道、胃、十二指腸、小腸および大腸から成る群から選択され、前記第２の体内管腔または構造は、胆管、胆嚢、膵臓、膵管、膵臓偽性嚢胞、膀胱、および肝臓から成る群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
第２のステント留置カテーテルを前記第２のガイドワイヤの上で前進させることと、前記第１のステントに隣接する前記拡張された通路に第２のステントを留置することとをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記第１の体内管腔は、胃であり、前記第２の体内管腔は、偽性嚢胞である、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
第１の体内管腔と第２の体内管腔または構造との間の組織通路を拡張するための方法であって、
該管腔壁を通る通路を形成するために、組織貫通工具を該第１の体内管腔から該第２の体内管腔内に前進させることと、
該第２の体内管腔または構造内への該通路を越えて拡張バルーンの遠位部分を配置するために、バルーンカテーテルを該工具の上で前進させることと、
該バルーンの近位部分は非膨張状態のままで、該通路を越えた該バルーンの該遠位部分を膨張することと、
該バルーンの該膨張された遠位部分が、該第２の体内管腔の壁に係合し、かつ該壁を並んで位置するように該第２の壁を該第１の壁に対して引き付けるように、該バルーンカテーテルを近位に引っ張ることと、
該組織層を通る該通路を拡張するために、該バルーンの該近位部分を膨張することと
を含む、方法。
【請求項７】
前記第１の体内管腔は、食道、胃、十二指腸、小腸および大腸から成る群から選択され、前記第２の体内管腔または構造は、胆管、胆嚢、膵臓、膵管、膵臓偽性嚢胞、膀胱、および肝臓から成る群から選択される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
トロカールをガイドワイヤと交換することをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
ステント留置カテーテルを前記ガイドワイヤの上で前進させることと、前記拡張された通路にステントを留置することとをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
第１のガイドワイヤと、
第２のガイドワイヤと、
組織貫通工具と、
（ａ）近位端、遠位端、中心管腔、および側面管腔を有するカテーテル本体と、
（ｂ）該遠位端付近の該カテーテル本体上の拡張バルーンと
を含む経管腔アクセスカテーテルと
を備え、
該中心管腔は、該カテーテル本体の該近位端から該遠位端に延び、該工具および該第１のガイドワイヤを交換可能に収容し、該側面管腔は、該カテーテル本体の該近位端から、該拡張バルーンのすぐ近位の位置まで延び、該第２のガイドワイヤを取り外し可能に収容する、経管腔アクセスシステム。
【請求項１１】
前記カテーテルは、
（ｃ）前記カテーテル本体の前記近位端に取り付け可能なハンドル組立体をさらに含み、該ハンドルは、該カテーテル本体が内視鏡のワーキングチャネルに存在する場合に、該内視鏡にロックするように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ハンドルは、前記カテーテル本体に連結する内側コアと、前記工具に連結する外側グリップとを備え、ユーザは、該カテーテル本体に対して該工具を前進および後退させるために、該内側コアに対して該グリップを前進および後退させることができる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記内側コア、前記外側グリップ、および前記工具に対して前記カテーテル本体を軸方向に前進および後退させるために、該内側コアに移動可能に配置されているカテーテル本体調整機構をさらに備えている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記外側グリップの遠位方向の動きおよび前記工具貫通深度を制限するために、前記カテーテル本体上に工具深度調整機構をさらに備えている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外側グリップおよび工具を前記内側コアに対して固定位置に保持するために、前記外側クリップ上に工具ロック機構をさらに備えている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
カテーテルと貫通工具との組立体であって、
近位端、遠位端、および中心管腔を有するカテーテル本体と、
該中心管腔に摺動可能に配置される組織貫通工具であって、組織貫通遠位端を有する工具と、
該カテーテル本体の該近位端に取り付け可能なハンドルであって、該ハンドルは、該カテーテル本体に連結するカテーテル前進機構を有する内側コアと、該工具に連結する該外側グリップとを含むハンドルと
を備え、ユーザは、該カテーテル本体に対して該工具を前進および後退させるために、該内側コアに対して該グリップを前進および後退することができる、組立体。
【請求項１７】
前記ハンドルおよび前記工具に対して前記カテーテル本体を軸方向に前進および後退させるために、前記内側コア上にカテーテル本体調整機構をさらに備えている、請求項１６に記載の組立体。
【請求項１８】
前記ハンドルおよび前記カテーテル本体に対して前記工具を軸方向に前進および後退させるために、前記外側グリップ上に工具調整機構をさらに備えている、請求項１７に記載の組立体。
【請求項１９】
前記組織貫通工具は、トロカールを備えている、請求項１６に記載の組立体。
【請求項２０】
前記組織貫通工具は、無線周波数電流が組織貫通を支援することを可能にする電気外科的先端を有する、請求項１６に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療方法および医療デバイスに関する。具体的には、本発明は、アクセスを提供し、かつ隣接する体内管腔の間にガイドワイヤを留置するためのカテーテルおよび他の工具に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの内視鏡処置および他の管腔内処置は、一方の体内管腔から隣接する体内管腔内への遠隔アクセスを必要とする。例えば、多くの処置は、消化（ＧＩ）管、具体的には、食道、胃、十二指腸、小腸、または大腸に進入し、ＧＩ管から、胆管、膵管、胆嚢、膵臓、嚢胞、偽性嚢胞、膿瘍、およびその同等物等の隣接する器官および構造内に工具を通過させることによって実行され得る。このような隣接する体内管腔内へのアクセスは、通常、第１の体内管腔内から、第１の体内管腔の壁を通って、第２の体内管腔の壁を通って、第２の体内管腔の内部への貫通または他のアクセス穴を形成することを必要とする。実行する処置に応じて、カテーテルまたは他の工具は、通常、ステント留置、ドレナージ管留置、またはその同等物のための貫通を通って前進する。
【０００３】
多くの医療アクセス処置と同様に、管腔壁貫通を通って前進する際に、カテーテルおよび他のアクセス工具を、ガイドワイヤの上で導入することが望ましい。加えて、多くの場合、ステント留置または他の介入処置の前に管腔壁貫通を拡張することが望ましい。このような拡張は、管腔壁が、具体的には貫通およびアクセス形成後に必ずしも密接に並んでいないために拡張バルーンの位置決めが難しくなることから、問題となり得る。さらなる難題は、初期アクセス貫通を形成し、貫通を拡張し、１つ以上のガイドワイヤを留置し、後続してステントを留置するか、または他の介入処置を実行するための複数の工具を用いる必要性から生じる。
【０００４】
経管腔アクセス通路を作成するための方法およびシステムであって、その通路を拡張し、かつその通路を通って１つ以上のガイドワイヤを留置する能力を含む方法およびシステムを提供可能であることが望ましい。具体的には、このようなプロトコルに必要な工具および方法ステップの数を減らすことが望ましい。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明および請求する本発明によって満たされる。
【０００５】
特許文献１は、貫通を通って導入される内視鏡的胆道ドレナージシステムであって、貫通が、十二指腸から胆嚢内に前進する針を有する経口的に前進するカテーテルにより作製される、システムについて説明する。特許文献２は、針および内視鏡を使用して胃から偽性嚢胞内に自己拡張型ステントを留置するためのシステムについて説明する。本出願と同一の出願人による特許文献３は、内視鏡検査または超音波内視鏡検査により誘導される（超音波）処置のための組織貫通デバイスであって、腸、胃、および胆嚢を含む体内管腔の間に吻合を形成するように固定具が留置され得る組織貫通デバイスについて説明する。また、米国特許第５，４５８，１３１号、米国特許第５，４９５，８５１号、米国特許第５，９４４，７３８号、米国特許第６，００７，５２２号、米国特許第６，２３１，５８７号、米国特許第６，６５５，３８６号、米国特許第７，２７３，４５１号、米国特許第７，３０９，３４１号、米国特許出願第２００４／０２４３１２２号、米国特許出願第２００４／０２４９９８５号、米国特許出願第２００７／０１２３９１７、国際出願公開第２００６／０６２９９６号、欧州特許第１３１４４０４号、非特許文献１、および非特許文献２も参照されたい。異なるサイズの区画および段階的開放圧力を含む区画を有する成形バルーンについて、米国特許第６，８３５，１８９号、第６，４８８，６５３号、第６，２９０，４８５号、第６，０２２，３５９号、第５，８４３，１１６号、第５，６２０，４５７号、第４，９９０，１３９号、および第３，９７０，０９０号に説明される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／０６９５３３号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６２０，１２２号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００５／０２２８４１３号明細書
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Ｋａｈａｌｅ  ｅｔ  ａｌ．（２００６）Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ６４：５２−５９
【非特許文献２】Ｋｗａｎ  ｅｔ  ａｌ．（２００７）Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ６６：５８２−５８６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、第１の体内管腔と第２の体内管腔との間に経管腔アクセスを確立するための、改善された方法およびシステムを提供する。このような経管腔アクセスは、任意の医療目的を対象とし得るが、通常、経管腔内視鏡治療の実行を対象とし、第１の体内管腔は、典型的には、食道、胃、十二指腸、小腸、および大腸を含む消化（ＧＩ）管内にある。第２の体内管腔は、典型的には、胆管、膵管、胆嚢、嚢胞、偽性嚢胞、膵臓、膵臓偽性嚢胞、肝臓、膀胱、およびその同等物を含む消化管に隣接して存在する器官または他の組織構造である。例示的医療処置は、典型的には、トロカールまたは他の尖鋭な器具を内視鏡から貫通することによって、経管腔アクセス管を初めに確立することを伴う。また、本処置は、１つ以上のカテーテルを経管腔アクセス管内に前進させるために有用である１つ以上のガイドワイヤを留置することも伴う。また、例示的処置は、典型的には、ガイドワイヤを留置する前、または他の治療処置もしくは診断処置を実行する前に、経管腔アクセス管を拡張することも含み得る。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の方法およびシステムは、以前のアクセスプロトコルおよび技法よりも多数の利点を提供する。具体的には、本発明は、初期組織貫通を形成するために、内視鏡から供給されたトロカールまたは他の貫通工具の上を前進させられ得る一体型デバイスを提供する。一体型アクセスデバイスは、典型的には、アクセスプロトコルを簡易化するため、ならびに後続の治療プロトコルを容易化するために、１つ以上の追加の機能を実行する。例えば、アクセスデバイスは、初期組織貫通を形成するために、トロカールまたは他の貫通工具の制御前進のために使用され得る。また、アクセスデバイスは、アクセスデバイスを交換することを必要とせずに、管腔貫通を拡張可能にする拡張バルーンも組み込み得る。また、アクセスデバイス上のバルーンまたは他の拡張可能部材は、管腔壁の並びの改善および拡張前のバルーンの位置決め強化を提供するようにも適合され得る。加えて、アクセスデバイスは、経管腔貫通内における２つ以上のガイドワイヤの留置を提供し得、これにより、別々のカテーテルまたは他の介入工具もしくは診断工具の前進が容易化される。
【００１０】
第１の側面において、本発明は、第１の体内管腔と第２の体内管腔との間に２つ以上のガイドワイヤを配置するための方法を提供する。トロカールは、管腔壁を通る通路を形成するために、第１の体内管腔から第２の体内管腔内に前進する。次いで、バルーンカテーテルは、通路内に拡張バルーンを配置するために、トロカールの上で前進する。バルーンは、通路を拡張するために膨張され、第１のガイドワイヤは、トロカールと交換される。トロカールとガイドワイヤとの交換は、バルーン拡張前または後のいずれかに行われることができる。次いで、カテーテルは、バルーンの近位に位置するカテーテル上の側面ポートが、第２の体内管腔に進入するように、第１のガイドワイヤまたはトロカールの上でさらに前進する。次いで、第２のガイドワイヤは、側面ポートを通って第２の体内管腔内に前進し、次いで、バルーンカテーテルは、拡張された通路を通って、第１および第２のガイドワイヤを適所に残すように引き込まれ得る。
【００１１】
配置されると、第１および第２のガイドワイヤ、ならびにさらなる側面ポートがアクセスカテーテル上に設けられているのであれば任意選択により追加のガイドワイヤを、任意の所望の治療処置または診断処置に利用し得る。典型的には、ガイドワイヤは、多くの場合、ステント留置のために治療カテーテルまたは診断カテーテルを前進させて、体内管腔間の排出経路を確立するために利用され得る。具体的な処置では、ガイドワイヤは、嚢胞、偽性嚢胞、または膿瘍を胃または十二指腸内に排出するために対のステントを留置するように使用され得る。
【００１２】
第２の側面において、本発明は、第１の体内管腔と第２の体内管腔、器官、または構造との間で少なくとも１つのガイドワイヤを形成、拡張、および任意選択により配置するための方法を提供する。トロカールは、管腔壁を通る通路を形成するために、第１の体内管腔から第２の体内管腔または構造内に前進する。バルーンカテーテルは、遠位部分が第２の体内管腔または構造内に存在するように、通路を越えて拡張バルーンの遠位部分を配置するために、トロカールの上で前進する。次いで、バルーンの遠位部分は膨張される一方で、バルーンの近位部分は非膨張状態のままであり（または、より少ない程度に膨張し）、バルーンカテーテルは、引っ張られるか、または別様ではバルーンの膨張された遠位部分が、第２の体内管腔の壁に係合し、かつ上記壁が並んで位置するように、第２の管腔壁を第１の管腔壁に対して引き付けるように近位に引っ張られる。次いで、バルーンの近位部分は、組織部材を拡張するように膨張され得る。バルーンの膨張された遠位部分が、組織層を密接に並んだ位置に引き付け、かつ拡張のためにバルーンの近位部分を最適に配置することが特に有利である。
【００１３】
次いで、拡張された通路は、さらなるカテーテルまたは工具を導入することによって処置され得る。典型的には、トロカールは、ガイドワイヤと交換され、第２のガイドワイヤは、任意選択により、通路のバルーン拡張前または後のいずれかに、側面ポートを通って前進し得る（本発明の第１の側面に関連して上述される）。次いで、治療、診断、または他のカテーテルは、ガイドワイヤの上で導入され得る。例えば、治療カテーテルは、排出のため、または他の目的のために、ステントを拡張された通路内に留置するために使用され得る。
【００１４】
第３の側面において、本発明は、第１のガイドワイヤ、第２のガイドワイヤ、トロカール、および経管腔アクセスカテーテルを備えている経管腔アクセスシステムを提供する。経管腔アクセスシステムは、近位端、遠位端、中心管腔、ならびに側面ポートおよび管腔を有するカテーテル本体を含む。拡張バルーンは、遠位端における、または遠位端付近のカテーテル本体上に配置され、中心管腔は、トロカールおよび第１のガイドワイヤを交換可能に収容できるように、近位端から遠位端に延びる。側面ワイヤ管腔は、拡張バルーンのすぐ近位に位置する側面ポートのカテーテル本体の近位端から延び、側面ワイヤ管腔は、第２のガイドワイヤを取り外し可能に収容する。経管腔アクセスシステムは、前述の２つのガイドワイヤを留置するための方法を実行するために特に適している。
【００１５】
経管腔アクセスシステムは、通常、カテーテルの近位端に取り付け可能であるハンドル組立体をさらに含み、カテーテル本体が内視鏡のワーキングチャネル内に存在する場合に、ハンドルは、内視鏡に対して、または内視鏡内にロックするように構成される。ハンドルは、カテーテル本体に連結する内側コアと、トロカールに連結する外側グリップとを備えている。内側コアは、内側コアに対して移動可能であるカテーテル調整機構を備え、上記カテーテル調整機構は、典型的には、その遠位端においてカテーテルに取り付けられる。制御ノブまたは摺動機構は、通常、カテーテルの移動を制御する調整機構の一部である。したがって、ハンドルを使用して、ユーザは、カテーテル本体に対してトロカールを前進および後退させるために、内側コアに対してグリップを前進および後退させることができる。さらに、ユーザは、制御ノブを時計回り方向もしくは反時計回り方向に回転させるか、または近位方向もしくは遠位方向に摺動機構を前進させることにより、内側コアおよびトロカールに対してカテーテルを前進および後退させることができる。このように、内視鏡を使用して体内管腔上の標的位置をみつけた後に、経管腔アクセスカテーテルは、その遠位端が体壁上の標的位置に隣接するように、内視鏡のワーキングチャネルを通って導入され得る。トロカールは、初期位置決め中に軸方向に後退している。アクセスカテーテルの遠位端が適切に位置付けられると、カテーテルは、内視鏡に対してロック可能であり、次いで、外側グリップは、迅速に前進して（前方に穿刺して）、管腔壁を通ってトロカールを貫通することができる一方で、カテーテル本体は、内視鏡に対して固定されたままである。このようなトロカールの迅速な前進は、貫通に抵抗し得る比較的緩いまたは弛緩性の管腔壁を貫通する際に特に有利である。
【００１６】
好適な側面では、ハンドル組立体は、内側コア上にカテーテル本体調整機構を備え、調整機構は、ハンドルおよびトロカールに対するカテーテル本体の軸方向の前進および後退を可能にする。したがって、トロカールが管腔壁を貫通すると、カテーテル本体は、トロカールの上で前進し得る一方で、トロカールおよび内視鏡は、静止したままである。また、ハンドル組立体は、好ましくは、外側グリップのすぐ遠位に配置される内側コア上にトロカール深度調整機構と、外側グリップ上に位置するトロカールロック機構とを含み得る。トロカール深度調整機構により、トロカールの最大深度位置をトロカール前進の前に設定することが可能になり、トロカールロック機構により、動作中に内視鏡にロックされる中心部材にトロカールをロックすることが可能になる。トロカール深度調整機構は、トロカールの過剰延出および不注意による組織損傷を防止することから、特に有用である。トロカールロックは、前進前にトロカール位置を固定することによって、内視鏡または組織に対する非意図的な損傷が排除され、前進後に、カテーテルおよび標的管腔に対してトロカールを適所に固定することから有用である。トロカールは、所望の位置に到達するまで外側グリップを前方にゆっくりと移動することによって、前進前に管腔壁にすぐ隣接して正確に配置可能である。次いで、トロカールは、トロカールロック機構を使用して適所にロック可能であるか、またはトロカール前進前に解放可能である。
【００１７】
第４の側面において、本発明は、カテーテル本体、トロカール、およびカテーテル本体の近位端に取り付け可能なハンドルを備えているカテーテルとトロカールとの組立体を提供する。トロカールは、カテーテル本体の中心管腔に摺動可能に配置され、組織貫通遠位端を有する。ハンドルは、上記に概説する内側コアおよび外側グリップを有し、これらによって、トロカールは、カテーテル本体に対して前進可能になる一方で、内側コアは、カテーテル本体に固定されたままである。カテーテルとトロカールとの組立体のハンドルは、好ましくは、本発明のシステムに関連して前述したカテーテル本体調整機構およびトロカール調整機構をさらに備えている。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、経管腔アクセスカテーテル、トロカール、および対のガイドワイヤを備えている本発明に従うシステムを図示する。
【図２】図２は、図１のシステムの経管腔アクセスカテーテルの遠位端の詳細図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図２に示すものと類似する、図１の経管腔アクセスカテーテルの詳細図であり、拡張バルーンが完全に膨張し、対のガイドワイヤが適所に存在する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２に示すものと類似する、図１の経管腔アクセスカテーテルの詳細図であり、完全に膨張した拡張バルーンの内部でアンカーバルーンが完全に膨張し、近位位置において対のガイドワイヤが適所に存在する。
【図４】図４は、図２の線４−４に沿った経管腔アクセスカテーテルの断面図である。
【図５】図５は、図２の線５−５に沿った経管腔アクセスカテーテルの断面図である。
【図６】図６は、図２の線６−６に沿った経管腔アクセスカテーテルの断面図である。
【図７】図７は、図２の線７−７に沿った経管腔アクセスカテーテルの断面図である。
【図８Ａ】図８Ａおよび図８Ｂは、グリップのその完全近位構成（図７Ａ）およびグリップのその完全遠位構成（図７Ｂ）で示される経管腔アクセスカテーテルの例示的ハンドル構成を図示する。
【図８Ｂ】図８Ａおよび図８Ｂは、グリップのその完全近位構成（図７Ａ）およびグリップのその完全遠位構成（図７Ｂ）で示される経管腔アクセスカテーテルの例示的ハンドル構成を図示する。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図７Ａおよび図７Ｂのハンドルの近位端面図である。
【図９】図９は、本発明のシステムおよび方法において有用であるトロカールの第１の実施形態を図示する。
【図１０】図１０は、本発明のシステムおよび方法において有用である第２のトロカール構成を図示する。
【図１１Ａ】図１１Ａは、多面中実トロカール先端を備えているトロカールの第１の実施形態を図示する。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、面取り中空先端を備えているトロカールの第２の実施形態を図示する。
【図１２】図１２Ａ〜図１２Ｋは、隣接する体内管腔の間の組織貫通内に２つのカテーテルを配置するための、および対の並列ステントを組織貫通内に配置するための、本発明に従う方法を図示する。
【図１３】図１３Ａ〜図１３Ｃは、単一のガイドワイヤおよび単一のステントを留置するための図１０Ａ〜図１０Ｉの方法に対する修正を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１を参照すると、本発明に従う経管腔アクセスシステムは、経管腔アクセスカテーテル１０、トロカール１２、および通常少なくとも２つのガイドワイヤを含む１つ以上のガイドワイヤ１４を備えている。経管腔アクセスカテーテル１０は、遠位端２０および近位端２２を有するカテーテル本体１８を備えている。膨張可能バルーン２４は、カテーテル本体１８の遠位端２０付近に位置し、図１および図２においてその半径方向に適合または収縮した構成で示され、図３において半径方向に展開または膨張した構成で示される。
【００２０】
いくつかの事例では、バルーン２４は、円筒状、球状、テーパ状、または他のより従来のバルーン構成に膨張し得るが、バルーン２４が、近位部分２８よりも大きい直径に膨張する遠位部分２６を有することが好ましい。また、バルーン２４の遠位部分が、最初に膨張する一方で、近位部分２８が、遠位部分の膨張が実質的に完了するまで実質的に非膨張状態のままであることも好ましい。本構成の利点は、以下の図１２Ｄ〜図１２Ｆを参照して本発明の方法に関連して詳細に説明される。
【００２１】
図４の断面図に示すように、カテーテル本体１８は、その近位部分を通る、中心管腔３０、ガイドワイヤ管腔３２、バルーン膨張管腔３４、および任意選択により第２のバルーン膨張管腔３５を少なくとも含む。図３Ａに図示するように、ガイドワイヤ管腔３２は、側面ポート３６において終端となり、側面ポート３６によって、ガイドワイヤ１４は、バルーンに近位の位置においてガイドワイヤ管腔３２から前進可能になる。図５および図６の断面図に図示するように、中心管腔３０ならびにバルーン膨張管腔３４および３５は、バルーン領域まで続き、バルーン膨張管腔は、バルーンの内に膨張媒体を供給するように終端となる（図示せず）。中心管腔３０は、カテーテル本体の遠位端２０の最後まで続き、中心管腔は、ポート３８において終端となり、そこから、図３Ａおよび図７の断面図に図示するように、トロカール１２と、後続して第２のガイドワイヤ１４が延出可能である。
【００２２】
カテーテル本体１８は、典型的には、押出ポリマーとして形成され、この場合、適切なポリマーには、ポリエーテルブロックアミド＿（Ｐｅｂａｘ（登録商標））、ナイロン、ポリエチレン、およびその同等物が含まれる。管腔は、押出中に、および／または従来の方式でマンドレルの上で形成することによって形成され得、または管腔は、管を密接に並んで保持するために溶解および／もしくは収縮するように加熱され得る外側管ライナによりまとめて保持される個々の管から形成され得る。カテーテル本体１８の長さは、使用目的に応じて変動するが、典型的には、５０ｃｍから２５０ｃｍの範囲であり、さらに通常は、１００ｃｍから２００ｃｍの範囲である。ガイドワイヤ管腔は、従来のガイドワイヤ、典型的には、最大０．０３５インチのワイヤを収容するようなサイズを有するが、使用目的に応じて、より大きいかまたは小さくてもよい。中心管腔は、トロカールとガイドワイヤとを収容するのに十分な大きさであり、典型的には、０．０１インチから０．１インチの範囲の直径を有する。典型的には、バルーンは、１ｃｍから８ｃｍの範囲の長さと、５ｍｍから２５ｍｍの範囲の直径とを有する。
【００２３】
バルーンは、典型的には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、もしくはナイロン等の非伸張性ポリマーから形成されるか、または、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標））、もしくはシリコーン等の伸張性ポリマーから形成され得、熱処理されるか、または別様では所望の幾何学的形状を有するように形成される。以下により詳細に説明するように、バルーンは、単一の内部チャンバを備えてもよく、拡大された遠位部分は、典型的には、１ａｔｍ．から４ａｔｍ．を超える範囲である第１の圧力で完全に膨張する一方で、近位部分は、典型的には、６ａｔｍ．から１２ａｔｍ．の範囲である高圧力で膨張する。したがって、遠位部分が最初にその完全な直径まで膨張し、後に近位部分のみがそれよりも小さい直径に膨張する手順中に、バルーンの段階的膨張を実行することができる。代替として、大きい方の遠位部分が小さい方の近位部分の前に膨張できるように、単一または複数のバルーンを、異なる膨張可能区画および別々の膨張管腔によって構成し得る。このような１つのバルーン構成は、図３Ｂにおいて示すように、大きい方の遠位部分２６および小さい方の近位部分２８を含む非伸張性外側バルーンと、外側バルーンの大きい方の遠位部分と遠位方向に一致して配置される伸張性内側バルーン２７とを含む。また、外側バルーン２４のための膨張管腔３４および内側バルーン２７のための膨張管腔３５も、図３Ｂに示される。このような形状の段階的膨張バルーンを製作するための方法は、技術文献および特許文献に十分説明されている。例えば、参照によりその開示が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８３５，１８９号、第６，４８８，６５３号、第６，２９０，４８５号、第６，０２２，３５９号、第５，８４３，１１６号、第５，６２０，４５７号、第４，９９０，１３９号、および第３，９７０，０９０号を参照されたい。
【００２４】
図８Ａ〜図８Ｃに図示するように、ハンドル組立体４０は、図８Ａにおいて最も分かるように、カテーテル本体１８の近位端２２に固定される。ハンドル組立体４０は、内側コア４２と外側グリップ４４との両方を含み、この場合、グリップ４４は、図８Ａに示す近位に配置される位置と、図８Ｂに示す遠位に配置される位置との間で、内側コアの上で軸方向に前進および後退することができる。外側グリップは、ロック機構４８を使用して、内側コア４２に沿った任意の位置にロック可能である。トロカール貫通深度は、トロカール深度調整機構４９を使用して設定可能であり、トロカール深度調整機構４９は、内側コア４２の上を摺動し、内側コア４２に沿った任意の位置にロック可能である。トロカール深度調整機構４９は、その最近位位置において実線で示され、その最遠位位置において波線で示される。
【００２５】
トロカール１２は、ハンドル組立体４０のグリップ４４におけるポート４６（図８ｃ）を通って収容され、ルアーロック等のロック機構によってグリップに拘束される。トロカール１２は、カテーテル本体１８の中心管腔３０（図４〜７）内に通過するが、カテーテル本体に対するトロカールの動きは、グリップ４４を内側コア４２に対して近位および遠位に移動することによって制御される。カテーテル本体１８は、カテーテル本体が、外側グリップおよびトロカールから独立して移動するように、ハンドル組立体４０の内側コア４２のカテーテル調整機構に固定して取り付けられる。内側コア４２およびハンドル組立体４０全体に対するカテーテル本体の動きは、制御ノブ５０または摺動機構（図示せず）を含むカテーテル調整機構によって制御される。
【００２６】
ハンドル組立体４０は、カテーテル本体１８が内視鏡のワーキングチャネル内に存在する場合に、内視鏡の近位端に取り外し可能に固定できるように適合される。典型的には、内側コア４２の遠位端５６は、内視鏡のワーキングチャネルのポートに固定される。これは、典型的には、内視鏡のワーキングチャネルの近位端に配置されるルアーロック等のロック機構を使用して行われる。したがって、内側コア４２は、内視鏡（および、通常、患者）に対して固定されるが、トロカールは、図８Ａに示すその近位構成から図８Ｂに示す遠位位置に外側グリップ４４を移動することによって、内視鏡およびカテーテル本体１８に対して前進することができる。これは、以下により詳細に説明するように、トロカールを組織に穿刺するのに特に有用である。トロカール深度調整機構４９は、内側コア４２に沿った任意の点において設定されるため、グリップ４４およびトロカール１２の遠位移動距離を制限することができる。
【００２７】
図４および図８Ｃを参照すると、ハンドル組立体４０は、膨張媒体を膨張管腔３４に取り付けるための少なくとも１つのポートまたはコネクタ６０と、任意選択により、膨張媒体をカテーテル本体１８の膨張管腔３５に取り付けるための第２の膨張ポートまたはコネクタ６２とをさらに含む。また、ハンドル組立体４０は、ガイドワイヤのカテーテル本体１８のガイドワイヤ管腔３２内への導入を可能にするために、ガイドワイヤポート６４も含む。
【００２８】
本発明は、本出願と同一の日に出願の、同時継続の共有に係る仮出願第６１／１７１，２２８号（代理人整理番号０２６９２３−００１２００ＵＳ）に詳細に説明するように、トロカール貫通を拡大するための作動可能な刃を有するトロカールを含む、幅広い種類のトロカールを使用することができ、仮出願第６１／１７１，２２８号の全開示は、参照により本明細書に組み込まれる。トロカールが比較的可撓性の遠位部分を有することが望ましく、これは、トロカールがカテーテル本体の中心管腔３０を通って前進しなければならず、多くの場合、カテーテルは、内視鏡により標的壁部位への指向のために角度付けまたは偏向されるからである。したがって、第１の適切なトロカール組立体７０を図９に図示する。トロカール７０は、直径減少遠位部分７４を有する中実コア近位部分と、組織貫通先端７６とを含む。可撓性を提供し、さらに組織貫通を可能にするのに十分な軸方向の強度を保持するためには、直径減少区分７４は、多くの場合、補強コイルバネ７８によって被覆される。
【００２９】
開放針状構造形式の代替トロカール組立体８０を図１０に図示する。針状トロカール８０は、管状本体８２を備え、管状本体８２は、レーザ切断されるか、または別様では、その遠位端付近の部分の上に螺旋状に切断された領域８４を有するように形成される。螺旋状切断により、可撓性が提供されるとともに、以下により詳細に説明するように、面取りした尖鋭状端部８６が組織層を通ってカテーテルから前進するように、十分な軸方向の強度が維持される。図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、さらなる他のトロカール組立体では、トロカールの少なくとも遠位部分は、ニチノールまたはエルジロイ等の可撓性形状記憶合金から作製され、図１１Ａでは、多面中実トロカール先端９０で示され、図１１Ｂでは、面取り中空先端９１が示される。これらの金属は、ステンレス鋼または他の類似金属よりも改善された可撓性を提供する。代替として、前述のトロカール組立体のいずれか（または、他の従来の組織貫通プローブ）は、無線周波数（ＲＦ）電流により活性化されて、組織貫通を提供または支援することができる。ＲＦ電流は、カッティングモードで動作する従来の電気焼灼電源により提供され得る。
【００３０】
次に図１２Ａ〜図１２Ｋを参照すると、本発明に従う第１の経管腔アクセス方法について詳細に説明する。図１２Ａに示すように、内視鏡Ｅは、第１の管腔壁または他の組織層ＴＬ１上の標的位置Ｔを識別するために、身体内部空間、典型的には、食道、胃、十二指腸、小腸、または大腸等のＧＩ管に前進し得る。例えば、内視鏡Ｅは、可視化を可能にするために、視認要素３００（典型的には、光ファイバまたは小型カメラ）と、管を通る照明光源（典型的には、光ファイバまたはＬＥＤ）とを含み得る。また、内視鏡Ｅは、超音波内視鏡検査（ＥＵＳ）を可能にするために、視認要素３００の付近の遠位端に配置される超音波振動子（図示せず）も含み得る。また、内視鏡Ｅは、ワーキングチャネル３０４も含み、これは、本発明の原理にしたがって、トロカールおよび経管腔アクセスカテーテルを前進させるために使用され得る。
【００３１】
図１２Ｂに示すように、アクセスカテーテル１０の遠位端２０は、遠位ポート３８が、標的位置Ｔに隣接するように内視鏡Ｅから前進する。位置が確認されると（例えば、超音波内視鏡検査（ＥＵＳ）によって）、図１２Ｂに図示するように、ハンドル組立体４０上の外側グリップ４４は、組織層ＴＬ１およびＴＬ２を貫通するようにトロカール１２の遠位端を前方に穿刺すように前進し得る。トロカール１２の迅速な前進は、両方の層の確実な貫通に役立つ。
【００３２】
図１２Ｃに示すように、次いで、アクセスカテーテル１０は、バルーン２４の遠位部分２６が完全に第２の体内管腔内に通過する一方で、近位部分が、通常、組織貫通Ｐ内で少なくとも部分的に残るように、トロカール１２の上で前進することができる。バルーン２４の配置後、図１２Ｄに示すように、遠位部分２６は、膨張する一方で、近位部分２８は、非膨張状態（または、部分的にのみ膨張状態）のままである。次いで、カテーテル本体１８は、図１２Ｅに示すように近位に引き付けられ得、この結果、バルーン２４の膨張された遠位部分２６が、第２の組織層ＴＬ２に係合して、力を組織層に印加し、層ＴＬ１およびＴＬ２を並んだ位置に引き付ける。展開された遠位部分２６を使用して組織を並んだ位置に引き付けることによって、展開されていない近位部分２８は、組織層ＴＬ１およびＴＬ２内に形成された通路Ｐ内に配置される。したがって、バルーン２４の非膨張近位部分２８は、図１２Ｆに示すように、通路Ｐを拡大するために拡張されるように最適に配置される。図１２Ｃから始まって示すような、バルーンカテーテル１０が第２の体内管腔内に導入された後の任意の時に、トロカール１２をガイドワイヤ１４に交換することが可能であり、その交換は、図１２Ｆに示される。
【００３３】
通路Ｐが拡大された後に、バルーン２４は、縮小され得（収縮される）、カテーテル本体１８は、側面ポート３６が図１２Ｇに図示するように第２の体内管腔内に存在するように前進する。次いで、第２のガイドワイヤ１４は、側面ポート３６を通って第２の体内管腔に前進し得る。両方のガイドワイヤ１４がこの時点で第２の体内管腔内に前進した状態で、カテーテル本体１８は、引き込まれ、２つのガイドワイヤ１４を適所に残して、図１２Ｈに示すように、拡大貫通Ｐを通って、内視鏡のワーキングチャネル３０４から第２の体内管腔内へのアクセスを提供する。
【００３４】
２つのガイドワイヤ１４が適所に存在する状態で、カテーテルおよび／または他の治療工具もしくは作業工具は、第２の体内管腔内に前進し得る。例えば図１２Ｉに図示するように、第２の体内管腔が偽性嚢胞を含む場合、第１のカテーテルＣ１は、１つまたはいくつかの５Ｆｒから１０Ｆｒのプラスチックの直線状またはピグテール状ステント（図示せず）または図１２Ｊに図示する自己拡張型ステントＳ１を供給するために使用され得る。適切なステントおよび供給手段は、本出願と同一の日に出願の共有に係る同時継続の特許出願第１２／＿＿＿＿＿＿＿＿号（代理人整理番号０２６９２３−０００７１ＯＵＳ）において説明され、本開示は、参照により本明細書に組み込まれる。従来的には、第２のガイドワイヤ１４は、図１２Ｊに示すように、第２のカテーテルＣ２を使用して、第２のステントを供給するために使用され得る。拡大された貫通Ｐに存在する２つの配備されたステントＳ１およびＳ２を図１２Ｋに示す。
【００３５】
次に、図１３Ａ〜図１３Ｃを参照すると、本発明の方法およびシステムは、単一のガイドワイヤを前進させて単一のステントを配備するか、または単一のカテーテルもしくは工具を使用して、他の介入プロトコルを実行するためにも使用され得る。経管腔アクセスカテーテル１０が図１２Ｆに示す位置に存在する場合に、バルーン２６は、収縮され得、カテーテルは、即時に引き込まれ、図１３Ａに示すように、第１のガイドワイヤ１４のみが適所に残る。次いで、カテーテルＣは、図１３Ｂに示すように、拡大された貫通Ｐを通って、単一のガイドワイヤ１４の上で前進し得、カテーテルは、図１３Ｃに示すように、単一のステントＳを配備するために使用される。
【００３６】
上記は、本発明の好適な実施形態の完全な説明であるが、種々の代替、修正、および同等物を使用し得る。ゆえに、上記説明を、添付の請求項により規定される本発明の範囲を限定するものとして解釈するべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１２Ｈ】
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【図１２Ｉ】
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【図１２Ｊ】
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【図１２Ｋ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【国際調査報告】
2011521680.tif 000032