(57)【要約】  本発明は、バルーンカテーテルを提供するために、カテーテルへのバルーン壁の取り付けに関する。特に、バルーンの均一膨張を最適化するために、バルーン壁をカテーテルに接着剤することを含む。
2011502016.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長軸に沿って延在する細長いカテーテル本体を含むバルーンカテーテルであって、
バルーン壁が少なくとも二つの環状連結領域において前記カテーテル本体に連結され、  前記連結領域の少なくとも一方において前記バルーン壁は結合材により前記カテーテル本体に結合され、
前記結合材は、長軸を中心に第一半径を有し長軸に沿って延在しかつ環状に形成されたリムの第一結合面上に付与され、かつ
前記結合面は、前記連結領域と反対の連結領域へ向かう方向において、第一結合面に対して所定角度を形成する流出面へ連続し、
前記流出面は第一半径から所定の縮小半径に向かって延在している、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記反対の連結領域から離れる方向に結合材を案内するガイド手段が前記連結領域の少なくとも一方に設けられている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記ガイド手段は、第一結合面が長軸と共に所定角度を形成し、それによりその結合面が前記反対の連結領域から離れる長手方向において内方へ傾斜している、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記ガイド手段は、前記反対の連結領域に近位の少なくとも一つの結合面上に上昇縁を含む、請求項２又は３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記ガイド手段は、少なくとも一つの結合面上に少なくとも一つのリブを含む、請求項２から４のいずれか一に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
第一環状受け溝が第一結合面の少なくとも一側に形成されている、請求項１から５のいずれか一に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
第二結合面は、第一結合面に対して、第一環状受け溝の反対側で長手方向に設けられている、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記流出面が第一結合面と形成する角度は２０°を超えている、請求項１から７のいずれか一に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記結合材は、１０．０００ｃＰ未満の粘度を有する接着剤である、請求項１から８のいずれか一に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
第一結合面は平面的である、請求項１から９のいずれか一に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
第一結合面は長軸と平行である、請求項１、２、及び４から１０のいずれか一に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテル本体は射出成形されている、請求項１から１１のいずれか一に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルを提供するための、カテーテルへのバルーン壁の取り付けに関する。特に、本発明は、バルーンの均一膨張を最適にするための、カテーテルへのバルーン壁の接着に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、人間の管孔内にカテーテルを保持するために多くの医療用途に使用されている。
【０００３】
用途の一形態は、肛門洗浄であり、その場合には、例えば、便秘を緩和し、蠕動を刺激し、コントラスト促進流体を導入し、排泄物を収集し、又は薬剤を導入するために、人の直腸及び腸下部へ流体が注入される。
【０００４】
特に子供用の小さいバルーンカテーテルについて、バルーンが一側へ膨出することによりテーテルが直腸の壁にぶつかることなく、バルーンは均一に膨張することが重要である。不均一な膨張は、カテーテルが典型的には膨張したバルーンよりも固いので、膨張したバルーンのシール（seal)を損傷しかつ／または使用者に不快感を与え、かつ直腸壁を引っ掻くことになる。
【０００５】
バルーンの均一膨張を実現するために、多くの因子が関与する。一つの因子は、カテーテル本体へのバルーン壁の取り付けである。
【０００６】
通常知られているバルーン型の直腸カテーテルにおいて、バルーン壁は典型的にはカテーテルの長手延長部（長手）に沿って分配された二つの連結領域でカテーテル本体へ連結され、連結領域間のバルーン壁は膨張した部分である。
かかる結合は、例えば、バルーン壁とカテーテル本体間の連結領域に接着剤を塗布することにより行われる。他の実施形態として、溶接により結合するか、又は溶剤を使用してバルーン壁とカテーテル本体を部分的に溶融し結合点で共に融合する。
【０００７】
バルーン壁を付与後に接着剤が環状リングの形態でカテーテル本体上に塗布される。バルーン壁はカテーテル本体へ付勢されるに従って、接着剤が両側へ、即ち、長手方向にランダムパターンで押し出される。この結果、バルーンを膨張させるために気体又は液体が注入されるバルーン壁の長手方向における距離はカテーテルの周りで相当に変化する。大人用の標準寸法の代表的直腸カテーテルにおいて、そのような距離は数ミリ単位で均等に１センチ(cm)を超えるまで変化する。
【０００８】
特に、他の連結領域に接近する接着剤の内縁に沿った不均一分配は、場合によりバルーンの初期膨張及び／又はバルーンの最後の形状に影響を与える。
【０００９】
従って、過剰接着剤の流出を如何に制御するかによって、より一層均一に膨張したバルーンを提供できる。
【００１０】
同様に、溶接が採用される場合に、溶融した過剰溶接材料、例えば、フィルタ又はカテーテル本体の材料それ自体による溶接材はバルーン壁から離れる流出面へ誘導される。
【００１１】
更に、バルーン壁とカテーテル本体を連結領域で結合するために溶剤を使用する場合、過剰溶剤は同様に流出面へ誘導される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特記なし
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
過剰接着剤の流出を制御することによって、より一層均一に膨張したバルーンを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は長軸に沿って延在する細長いカテーテル本体を含むバルーンカテーテルに関し、バルーン壁が少なくとも二つの環状連結領域において前記カテーテル本体に連結され、少なくとも一つの連結領域において前記バルーン壁は結合材により前記カテーテル本体に連結され、前記結合材は長軸を中心に第一半径を有しかつ長軸に沿って延在する環状に形成されたリムの第一結合面上に付与され、かつ第一結合面は対峙する連結領域へ向かう方向において第一結合面に対して所定角度を形成する流出面に連続し、流出面は第一半径から縮小半径に向かって延在する。
【００１５】
本発明は、過剰結合材を流出面へ追い出すルートを提供して所望しない領域でバルーン壁へ過剰結合材が結合しないようにする。
【００１６】
上記説明から理解されるように、結合材は連結領域においてバルーン壁とバルーン本体とを結合するために使用する方法に依存して相違してよい。従って、結合材は、連結される両要素が共に接着される場合には接着剤であってよく、連結される要素が共に溶接される場合にはフィルタ若しくはカテーテル本体の余剰材料であってよく、又は連結される要素が共に結合されるために一部溶解するものである場合には溶剤であってよい。
【００１７】
本明細書において、「リム」の用語は、カテーテルの長軸を中心とする環状部と理解されてよく、例えば、環状バンドの形態である。リムは、他の要素と共に、例えば、バルーン壁に結合される表面として使用するのに適した面を有する。
【００１８】
過剰結合材が一方の連結領域から、反対側にある若しくは対峙する、連通領域の方向へ向って流出する危険を減少するために、反対側の連結領域から離れる方向へ結合材を案内するためるガイド手段が少なくとも一方の連結領域上に設けられる。
【００１９】
少なくとも一つのガイド手段は、反対側の連結領域の近位で少なくとも一つの結合面上に設けられた上昇した縁を含む。
【００２０】
ガイド手段は少なくとも一つの結合面上に形成された少なくとも一つのリムを含む。これは、バリアとしてリムを使用することにより結合材が流れる速度を制御するために使用される。
【００２１】
大きな角度を付けることにより、流出面はバルーン壁からの結合材の迅速除去を可能にする。従って、流出面が結合面と形成する角度は２０°を超えてよく、そのようにして結合面は第一半径から、反対側の連結領域に向かう方向において縮小半径に向かって傾斜している。
【００２２】
上述のごとく、結合材料は接着剤であってよい。接着剤の粘度は、接着剤を如何にして剥がすかに影響を与え、所望しない領域のタイプ及び寸法に影響する。このような用途に使用される接着剤の粘度は、代表例として１０．０００ｃＰ未満である。
【００２３】
接着剤（結合材）及びその流れの均一制御のために、第一結合面は平面的であってよい。
【００２４】
一実施形態において、結合面は長軸に平行である。このことは、接着剤（結合材）の両側への均一流を可能にする。
【００２５】
選択的に、第一結合面は、長軸と共に角度を形成し、それにより第一結合面は反対連結領域から離れる長手方向において内側へ向かって傾斜している（tapers)。これがガイド手段として機能し、かつ過剰接着剤（結合材）の流出を可能にする。
【００２６】
他の実施形態において、第一環状受け溝が第一結合面の少なくとも一側に形成されている。これは、過剰接着剤（結合材）を収集する容器を提供する。
【００２７】
他の実施形態において、第二結合面は、第一結合面に対する第一環状受け溝の反対側で長手方向に設けられる。
【００２８】
カテーテル本体は、射出成形されてよい。この方法は、カテーテル本体上に良好な表面及び縁の形成を可能にし、本発明に好適である。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】既知バルーンカテーテルの一部を断面で示す。
【図２】本発明によるバルーンカテーテルの第一実施形態の一部を断面で示す。
【図３】本発明によるバルーンカテーテルの第二実施形態の一部を断面で示す。
【図４】本発明によるバルーンカテーテルの第三実施形態の一部を断面で示す。
【図５】本発明によるバルーンカテーテルの第四実施形態の一部を断面で示す。
【図６】本発明によるバルーンカテーテルの第五実施形態の一部を断面で示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
次の説明において特記しない限り、「近位」の用語は、挿入装置が対応する他の遠位部に対して挿入されるときに、身体に近い方の部位を意味する。
【００３１】
通常既知のバルーンカテーテル１の近位部が図１に示されている。バルーンカテーテルはカテーテル本体２と、連結領域４でカテーテル本体に連結されたバルーン壁３とで形成される。
【００３２】
膨張チャンネル５は、膨張管孔６に連通し、管孔６へは膨張媒体（例えば、気体又は液体）が供給されてバルーン壁をバルーンカテーテルの長軸Ａ−Ａに対して半径方向に膨張させる。
【００３３】
バルーン壁は連結領域でカテーテル本体に接着剤７により結合される。接着剤は環状リブ８の表面に塗布される。接着剤を接着するためにカテーテル本体に対してバルーン壁を付勢するにつれて、接着剤は外方へ流れ始める（即ち、長手方向）。断面図示されたように、接着剤はある領域でバルーン壁及びカテーテル本体に沿って他の領域よりも長く流れる。その結果、長手方向に接着剤の不均一分配が生じ、上述したように、バルーン壁の初期膨張そしてバルーン壁の最終膨張形態に影響を与える。
【００３４】
バルーンカテーテル５１の一実施形態の近位部が図２に示されている。バルーンカテーテルは軸Ａ−Ａに沿って長手に延在する。遠位端はカテーテル本体５２及びバルーン壁５３を含み、バルーン壁は連結領域５４で接着剤５５を使用してカテーテルに連結されている。
【００３５】
洗浄チャンネル５６は、開口５７を介して開放し、バルーンカテーテルにおける肛門洗浄キット（図示せず）の使用を可能にする。肛門洗浄の場合に、カテーテルは使用者の肛門管へ挿入される。挿入時に、バルーン壁は、気体又は液体を膨張チャンネル６３を介して、バルーン壁５３とカテーテル本体の外面と第一連結領域５４と第一連結領域の遠位にある第二連結領域（図示せず）との間に形成された膨張管孔６３へ注入することにより半径方向へ膨張する。カテーテルは、それにより、バルーン壁が肛門管の壁に対して付勢されるときに、保持される。洗浄流体は、そこで、開口５７を介して洗浄チャンネル５６から腸へ注入される。
【００３６】
環状リム５８が、連結領域５４に設けられている。環状リム５８は平面的接着面５９を形成する。平面性により、この表面は主にフラット、即ち、意図的カーブ又は不均衡はない。これにより、接着剤５５は接着面上に均一層として付与される。
【００３７】
平面的接着面５９は、移行縁６０を介して第二連結領域へ向かう方向において流出面６１へ続く。
【００３８】
移行縁６０は、非常にシャープである。例えば、射出成形の場合に、器具はこの移行縁を形成し、かつ半径０．１ミリ(mm)の縁、又はそれ以下の半径を有する縁を形成する。ただし、バルーン壁に使用される材料に依存して、破壊発生の危険を伴うシャープ縁を有する移行縁が材料を加圧または切断することにより形成されてよい。従って、実施形態によって、移行縁は０．１を超える半径、即ち、０．５−５ミリ（mm)の範囲又はそれ以上の範囲の半径を有するものであってよい。
【００３９】
図２において、流出面６１は、接着面５９に対して９０°の角度を形成する。接着面の外形に所定の良好変化を付与することにより、流出通路が形成され、過剰接着剤のバルーン壁から流出面６１に沿った移動を可能にし、それにより、結果としてバルーンの不均一膨張に繋がる不要な接着を最小限にする。外形の変化は、更に、バルーン壁をカテーテル本体の外面から分離し、それにより、接着剤が不本意にバルーン壁の内面上又はカテーテル本体の外面上に付着する場合の接着を阻止する。
【００４０】
融合組立体を提供するために、バルーン壁はカテーテル本体内へ埋め込まれてよい。バルーン本体を受けるための凹部６２を形成することにより、かかる埋め込みが可能である。凹部の深さは、バルーン壁の厚みに実質的に対応する。
【００４１】
バルーンの膨張形態に影響を与える因子の幾つかは次の通りである。
【００４２】
長軸Ａ−Ａを参照して図示されたバルーンカテーテル５１を観察すると、バルーン壁５３はカテーテル本体５２を中心とする管状部材であることが理解できる。
【００４３】
膨張管孔６３は、バルーン壁５３、長軸に沿って見ると図示連結領域５４の流出面６１、図示されていない反対側の連結領域の流出面（図示されていない）、及びカテーテル本体の膨張面６５により画定される。
【００４４】
流出面は長軸を中心に環状に構成され、内半径ｒ１からカテーテル本体の中間半径ｒ２へ垂直方向に拡張する。流出面は内半径ｒ１において反対端で膨張面６５に結合している。膨張面６５は長軸を中心に環状に形成される。
【００４５】
中間半径ｒ２で、流出面は平面的接着面と結合し、上述のごとく、その接着面を介してカテーテル本体はバルーン壁に取り付けられる。
【００４６】
平面的接着面は長軸に沿って流出面から凹面６２へ延在する。上述の他の面により、平面的接着面は長軸Ａ−Ａを中心に環状に延在する。凹面６２は中間半径ｒ２から半径方向に拡張し、平面的接着面と共に外半径ｒ３まで拡張してカテーテル本体５２の外面と結合している。
【００４７】
このようにして、膨張面は二つの接着面５９（一方は図示されていない）間に介在し、接着面は膨張面の半径方向の広がりよりも半径方向に大きい広がりを有する。
【００４８】
図３に示されたバルーンカテーテル１００の第二実施形態において、平面的接着面１０１は、長軸Ａ−Ａと共に僅かな角度βを形成してよく、それにより流出面１０２と鋭角を形成し、流出面１０２から離れる方向において僅かに傾斜している(tapering)。
【００４９】
接着剤１０５は、基本的に傾斜方向へ移動し、それにより流出面上へ搾出される量を減少させる。
【００５０】
図２に関して説明された面の半径方向の広がりは図３の実施形態にも適用できる。しかしながら、中間半径、即ち、長軸から平面的接着面までの半径は、平面的接着面が傾斜しているので、コンスタントではない。従って、その半径は流出面１０２が平面的接着面１０１と結合する点、即ち、半径が最大である点から、平面的接着面が凹面と結合する半径が最小となる点へ減少する。
【００５１】
バルーンカテーテル２００の第三実施形態は図４に断面で示されている。このバルーンカテーテルは、カテーテル本体２０１を含み、管状バルーン壁２０３が連結領域２０４でカテーテル本体に連結されている。
【００５２】
膨張チャンネル２０５は、バルーン壁を半径方向外方へ膨張させるために、膨張気体又は液体を膨張管孔２０６へ供給する。
【００５３】
連結領域２０４において、バルーン壁２０３は第一平面的接着面２０７及び第二平面的接着面２０８へ接着剤２０９によって結合される。二つの接着面は環状受け溝２１０により分離されている。溝２１０は二つの接着面から流出する過剰接着剤を受ける役目をする。付加的受け溝２１１が第二接着面の遠位側に形成されて同様に過剰接着剤を受ける作用をする。
【００５４】
図２の場合と同様に、第一平面的接着面は流出面２１２と９０°の角度を形成する。
【００５５】
図２−４を参照して説明されるバルーンカテーテルは、子供仕様に構成できる。その場合に重要なことは、バルーン壁が均一に膨張することである。かかるバルーンカテーテルは１１５ミリ（mm)の所定長（即ち、長軸Ａ−Ａに沿って）、及び１１．５ミリ（mm)の直径を有してよい。バルーン壁は２５ミリ（mm)の長手を有しかつ少なくとも７０ミリ（mm)の直径に膨張してよい。当然ながら、バルーンカテーテルの他の実施形態が大人用、更には動物用に適当な寸法により提供され得る。
【００５６】
カテーテル本体は熱可塑性ポリマーにより形成され、バルーン壁がポリクロロプレンラテックスにより形成されてよい。使用される接着剤はＤｙｍａｘから販売されているＭｅｄｉ−Ｃｕｒｅ２２２(商品名)ゲルであってよい。
【００５７】
接着面と流出面との間の角度は上述の一因子である。角度が鋭角であれば、それだけ接着剤は急速に輸送され、それにより接着面外でのバルーン壁への望ましくない接着を誘引する。
【００５８】
接着剤の粘度は、同様に、検討すべき一因子である。材料が低粘度の場合、移行縁の周りから流出面上への流出は容易である。ただし、低粘度接着剤は、同時に、制御が困難であり、接着面上に保持することが難しい。
【００５９】
更に、上記実施形態の近位連結領域について説明されている。ただし、上述のごとく遠位連結は同様に行われるが、近位連結領域の特徴と同様であってよい。
【００６０】
図２から４の図示形態は、バルーン壁を有し、バルーン壁は長軸Ａ−Ａに平行に延在する。しかしながら、多くの場合に、バルーン壁は弛緩状態においてカテーテルよりも狭い直径を有する。従って、バルーン壁は、カテーテルのまわりに付与される場合に、その弾性及び可撓性によりカテーテルの外形に追従する。この結果として、例えば、未膨張状態では膨張容積は最小である。
【００６１】
このように狭くなっているバルーン壁は、過剰結合材、例えば、接着剤の、バルーン壁とカテーテル本体間における分配の制御を更に一層困難にする。その理由は、バルーン壁は、カテーテルに付与される場合に、「飛び散り」効果を伴う、即ち、結合面から長手方向へ結合材をランダムに移動させることによる。
【００６２】
従って、方向制御は特に望ましい。バルーン壁がカテーテルよりも狭い直径を有する場合に、例えば結合材を移動させるガイド手段を介して、結合材の移動方向を制御することが望ましい。かかる制御は、他の実施形態、例えば、上述のごとくバルーン壁の直径が狭くない場合にも、同様に望ましい。
【００６３】
かかる狭い直径のバルーン壁を有するバルーンカテーテル５００の一実施形態は図５に示されている。
【００６４】
筒状カテーテル本体５０２は近位先端５０３を有し、近位先端５０３は人の直腸管へカテーテルを導入するのに適した形状を有する。洗浄チャンネル５０４は洗浄開口５０５と連通し、そのようにして洗浄チャンネルから吸い上げられる洗浄流体は洗浄開口５０５を介して肛門管へ排出される。
【００６５】
カテーテル本体５０２は連結領域５０６においてバルーン壁５０１に連結される。
【００６６】
連結領域はカテーテル本体５０２上に設けられた環状結合面５０７を含む。接着剤５０８は、結合面５０７に付与されかつバルーン壁５０１とその結合面を連結する。
【００６７】
結合面５０７は膨張管孔５１０から結合面を分離する上昇縁５０９を有する。従って、バルーン壁が設置されかつ接着剤が移動するときに、上昇縁は接着剤が膨張管孔５１０へ流出する危険を減少させる。
【００６８】
バルーンカテーテル６００の他の実施形態が図６に示されている。
【００６９】
バルーン壁６０１は連結領域６０６においてカテーテル本体６０２へ取り付けられている。連結領域６０６において、結合面６０７は接着剤６０８を介してバルーン壁６０１に連結されている。
【００７０】
結合面６０７は、バルーン壁及びカテーテル本体により画定された膨張管孔６０９から離れる方向において内方へ傾斜している。従って、図３に示された実施形態と同様に、結合面６０７はバルーンカテーテルの長軸Ａ−Ａと共に角度βを形成し、結果として過剰接着剤を膨張管孔６０９から離れる方向へ案内する。
【００７１】
図５を参照して説明された実施形態と同様に、結合面６０７は、膨張管孔６０９から結合面６０７を分離する上昇縁６１０を有する。従って、バルーン壁が付与されかつ接着剤が移動するときに、上昇縁は接着剤が膨張管孔６０９へ流出する危険を減少する。
【００７２】
理解されるように、結合面６０７及び上昇縁６１０の傾斜は接着剤の移動を案内するガイド手段として機能し、そのようにして膨張管孔へ接着剤が流出しないようにする。ただし、接着剤の粘度に依り、ガイド手段は非常に効果的である。従って、幾らかの接着剤を遅延させかつ保持する小さいダムとしての働きをする二つの小さいリブ６１１ａ及び６１１ｂが形成されている。
【符号の説明】
【００７３】
１    バルーンカテーテル
２    カテーテル本体
３    バルーン壁
５    膨張チャンネル
６    膨張管孔
７    接着剤
５１    バルーンカテーテル
５２    カテーテル本体
５３    バルーン壁
５４    連結領域
５５    接着剤
５６    洗浄チャンネル
５７    開口
５８    環状リム
５９    接着面
６１    流出面
６３    膨張管孔
５００    バルーンカテーテル
５０１    バルーン壁
５０２    カテーテル本体
５０７    結合面
５０８    接着剤
【図１】
2011502016.tif 000003
【図２】
2011502016.tif 000004
【図３】
2011502016.tif 000005
【図４】
2011502016.tif 000006
【図５】
2011502016.tif 000007
【図６】
2011502016.tif 000008
【国際調査報告】
2011502016.tif 000009
2011502016.tif 000010
2011502016.tif 000011