(57)【要約】【解決手段】光学収差を相殺し、高品質の光学画像の記録を可能にし、一方でプリズムとカテーテルの内側シースとの間の空間を占有する流体の要件を緩和する光学撮像カテーテルである。【選択図】図１Ａ
2011519692.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学撮像カテーテルであって、
カテーテルシースを介して照射光を受光し案内するプリズムと、
プリズムとカテーテルシースとの間にあって、試料から得られる光学画像の光学収差を相殺する空間とを備える、カテーテル。
【請求項２】
空間は、空気又は気体で占有させる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
カテーテルシースは内面と外面とを含んでおり、内面と外面が屈折力と屈折率とを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
内面の屈折力の絶対値は外面を上回る、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
カテーテルシースは、外面の外側の媒体の屈折率に合致させた屈折率を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
内面はほぼ０．３０００〜０．４０００ｍｍの間の半径を含み、外面はほぼ０．４１００〜０．５１００ｍｍの間の半径を含む、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項７】
プリズムは、光学ファイバを長手方向に分岐出力する照射光を集束させ、円筒面を用いて照射光を径方向成分へ方向転換させる反射円筒面と、カテーテル本体の長手方向軸に直交する軸に沿って照射光を合焦させる第２の円筒透過／レンズ面とを備える二重円筒マイクロミラー／マイクロレンズを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
プリズムは、照射光を集束させ、再合焦させ、傾斜させてカテーテル本体の長手方向軸に非垂直な径方向成分とするトロイド状面を有する鏡面仕上げ面を含むトロイド状ミラーである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
カテーテルは、撮像治療器具に結合される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
カテーテルを介して光学撮像を行なう方法であって、
照射光をプリズムとカテーテルシースとを介して導き、プリズムとカテーテルシースとの間に空間を設け、試料から得られる光学画像の光学的収差を相殺することを含む、方法。
【請求項１１】
空間は、空気または気体で占有させる、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
カテーテルシースは、カテーテルシースの外面の外側の媒体の屈折率に合致させた屈折率を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
カテーテルシースは内面と外面とを含んでおり、この内面と外面とが屈折力と屈折率とを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
内面の屈折力の絶対値は外面を上回る、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
カテーテルシースは、外面の外側の媒体の屈折率に合致させた屈折率を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
内面はほぼ０．３０００〜０．４０００ｍｍの間の半径を含み、外面はほぼ０．４１００〜０．５１００ｍｍの間の半径を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
プリズムは、光学ファイバを長手方向に分岐出力する照射光を集束させ、円筒面を用いて照射光を径方向成分へ方向転換させる反射円筒面と、カテーテル本体の長手方向軸に直交する軸に沿って照射光を合焦させる第２の円筒透過／レンズ面とを備える二重円筒マイクロミラー／マイクロレンズを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
プリズムは、照射光を集束させ、再合焦させ、傾斜させてカテーテル本体の長手方向軸に垂直でない径方向成分とするトロイド状面を有する鏡面仕上げ面を含むトロイド状ミラーである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
カテーテルは、撮像治療器具に結合してある、請求項１０に記載の方法。
【請求項２０】
カテーテルを介した光学撮像システムであって、カテーテルシースを介して照射光を受光し案内するプリズムと、プリズムとカテーテルシースとの間にあって、試料から得られる光学画像の収差を相殺する空間とを備え、空間は、屈折率がほぼ１の空気あるいは気体が占有しており、カテーテルシースは内面と外面とを含んでおり、内面と外面は屈折力と屈折率とを含んでいて、内面の屈折力の絶対値が外面を上回り、カテーテルシースは外面の外側の媒体の屈折率に整合する屈折率を含む、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００８年５月７日出願の米国仮特許出願第６１／０５１，３４０号に基づく優先権を主張し、２００８年７月１４日出願の米国特許出願第１２／１７２，９２２号に基づく優先権を主張し、２００７年７月１２日出願の米国仮特許出願第６０／９４９，５１１号に基づく優先権を主張するものであり、これら出願は参照により本願明細書に全て組み込むものとする。
【０００２】
本発明は、概ね生体内撮像用の装置に関し、より具体的には、これらに限定はされないが、心臓血管や神経血管や胃腸管や尿生殖路や他の解剖学的内腔構造を含む脈管構造系などの内腔系内の光学撮像用カテーテルに関する。
【０００３】
さらにより具体的には、本発明はプリズムとカテーテルの外側シースとの間に配置される光学的伝送器を不要とした撮像カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００４】
一般に、非点収差等に起因する画像歪を阻止するため、屈折率を有する流体をカテーテル外側の媒体に整合させる。本発明は、これらの課題に加え、他の課題もまた解決するものである。
【発明の概要】
【０００５】
光学撮像カテーテルは、あらゆる光学的界面の光学収差への要因を相殺することで、非点収差等の光学撮像における複合的光学収差を実質低減するものである。収差の相殺により、プリズムと外側カテーテルシースの内面との間の空間に流体を導入することなく、光学撮像カテーテルは良好な撮像性能をもたらす。収差相殺は、これらに限定はされないが、下記要素、すなわちプリズム／気体（空気）、気体／外側カテーテルシース内面界面、カテーテルシース外面／洗浄材料界面を含む様々な光学的界面が一翼を担って達成される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ】光学撮像カテーテルの縦断側面図である。
【図１Ｂ】図１ＡにおいてＢから見た光学撮像カテーテルの断面図である。
【図１Ｃ】光学撮像カテーテルの断面図である。
【０００７】
【図２Ａ】スポット寸法ごとに焦点箇所にて丸囲みしたエネルギを示すグラフである。
【図２Ｂ】レンズ−プリズムの上面図である。
【図２Ｃ】レンズ−プリズムの側面図である。
【０００８】
【図３Ａ】プリズムの一実施形態の縦断側面図である。
【図３Ｂ】プリズムの一実施形態の横断平面図である。
【０００９】
【図４Ａ】一実施形態になる光学撮像カテーテルシステムの断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの部分Ａの拡大図であり、一実施形態になる光学撮像カテーテルの一部破断図である。
【００１０】
【図５Ａ】モノリシックカテーテルシースの一実施形態の縦断側面図である。
【図５Ｂ】一実施形態になるモノリシック撮像カテーテルの先端とガイドワイヤ内腔の一実施形態の縦断側面図である。
【００１１】
【図６】一実施形態になるガイドワイヤ内腔を示すモノリシック撮像カテーテルの一実施形態の先端の縦断側面図である。
【００１２】
【図７】シース内腔とガイドワイヤ内腔とを想像線で描いたモノリシックカテーテルシースの斜視図である。
【００１３】
【図８】一実施形態になる回動軸の一実施形態の詳密図である。
【００１４】
【図９】回動軸の一実施形態の縦断側面図である。
【００１５】
【図１０】撚線中空コア軸の一実施形態の縦断側面図である。
【００１６】
【図１１Ａ】一実施形態になる回動軸の捩り／屈曲比を示すグラフである。
【図１１Ｂ】一実施形態になる回動軸の捩り／屈曲比を示すグラフである。
【００１７】
【図１２Ａ】カテーテルシースが流体を充填されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【図１２Ｂ】カテーテルシースが流体を全く含まず、空間が空気で占有されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００１８】
【図１３Ａ】カテーテルシースが流体を充填されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【図１３Ｂ】カテーテルシースが流体を全く含まず、空間が空気で占有されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００１９】
【図１４Ａ】カテーテルシースが流体と１００μｍの解像度マスクとを充填されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【図１４Ｂ】カテーテルシースが流体を全く含まず、空間が１００μｍの解像度マスクにより占有されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００２０】
【図１５Ａ】カテーテルシースが流体と８０μｍの解像度マスクとを充填されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【図１５Ｂ】カテーテルシースが流体を全く含まず、空間が８０μｍの解像度マスクにより占有されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００２１】
【図１６Ａ】カテーテルシースが流体と６０μｍの解像度マスクとを充填されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【図１６Ｂ】カテーテルシースが流体を全く含まず、空間が６０μｍの解像度マスクにより占有されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００２２】
【図１７Ａ】カテーテルシースが流体と５０μｍの解像度マスクとを充填されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【図１７Ｂ】カテーテルシースが流体を全く含まず、空間が５０μｍの解像度マスクにより占有されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００２３】
【図１８Ａ】カテーテルシースが流体と４０μｍの解像度マスクとを充填されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【図１８Ｂ】カテーテルシースが流体を全く含まず、空間が４０μｍの解像度マスクにより占有されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００２４】
【図１９Ａ】カテーテルシースが流体と３０μｍの解像度マスクとを充填されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【図１９Ｂ】カテーテルシースが流体を全く含まず、空間が３０μｍの解像度マスクにより占有されている場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００２５】
【図２０Ａ】カテーテルシースが流体充填されている場合の光学撮像カテーテルのＺｅｍａｘモデルである。
【図２０Ｂ】カテーテルシースが流体を全く含まず、空間が空気により占有されている場合の光学撮像カテーテルのＺｅｍａｘモデルである。
【００２６】
【図２１Ａ】システムを通りシステムの像平面に入射する個別追尾対象光線の配置を示すスポット線図プロットであり、光線パターンはシステムの最良の焦点に加え増分４００μｍごとに焦点各側２箇所の位置にも図示してあり、全体で１．６ｍｍの撮像範囲を示し、充填カテーテルシース用のスポット線図である。
【図２１Ｂ】システムを通りシステムの像平面に入射する個別追尾対象光線の配置を示すスポット線図プロットであり、光線パターンはシステムの最良の焦点に加え増分４００μｍごとに焦点各側２箇所の位置にも図示してあり、全体で１．６ｍｍの撮像範囲を示し、空気充填カテーテルシースについてのスポット線図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
望ましい実施例の詳細な説明
概して説明すると、図１Ａに光学撮像カテーテル１００が示されており、それはプリズム１１０と、概ね管状の本体を含むカテーテルシース１２０とを備え、プリズム１１０とカテーテルシース１２０との間に空間１３０が存在する。プリズム１１０は光ファイバ１４０から照射光１１８を受光し、光学画像を得るべく照射光１１８をカテーテルシース１２０を介して試料１６８へ、すなわち血管の内腔面へ径方向に案内する。径方向は、ｙ軸すなわち光学撮像カテーテルの横軸内とすることができる。照射光１１８は、赤外光波長から紫外光波長までの任意の電磁照射線、特に３８０〜７５０ｎｍの照射線とすることができる。空間１３０は、空気か気体か流体により占有させることができる。内腔撮像では、通常はカテーテルシース１２０の外側１３８に洗浄流体が導入され、光学撮像用に血管内腔を清掃する。一実施形態では、対応面から屈折力を実際に算出すべく、空間１３０を空気や真空あるいは１に等しい屈折率を有する他の合理的に選択された任意の気体により占有させる。ただし、空気（１．０００８）や真空（１．００００）あるいは他の気体（１．００００３６〜１．０００４５）の屈折率には若干ばらつきが存在する。カテーテルシース１２０は、内面１２２と外面１２４とを含んでおり、それらは屈折力と屈折率とを有する。屈折力は、面各側の曲率半径と屈折率の差分とが組み合わされた一つの特性である。内面１２２と外面１２４は、それらの境界に起因する屈折力を有する。一般に、内面１２２とプリズム１１０の界面との間の空間１３０内に流体が導入され、カテーテルシースの内面１２２の屈折力を低減する。一実施形態では、カテーテルシース１２０の屈折力は一方向において屈折力の大半が異方性である。プリズム１１０は、前側プリズム界面１１２と後側プリズム界面１１４とを含んでいる。光学撮像カテーテル１００は、レンズ１５０に光学的に結合された光ファイバ１４０と、レンズ１５０とプリズム１１０とを収容する保護支承体１７０とを備え、カテーテルシース１２０は保護支承体１７０の後側の面に結合される。保護支承体１７０は、プリズム１１０に光学的に結合されてカテーテルシース１２０を介して照射光を導く開口１７２を含んでいる。別の選択肢では、光学撮像カテーテル１００は光ファイバ１４０とレンズ１５０とに光学的に結合されたフェルール１６０を含む。一実施形態では、レンズ１５０は屈折率分布型レンズ（ＧＲＩＮ）である。
【００２８】
光学カテーテル１００は、心臓血管や神経血管や胃腸管や尿生殖路や他の解剖学的内腔構造等の解剖学的経路撮像用の撮像治療器具に光学的に結合される。一実施形態では、撮像治療器具は光干渉断層法（「ＯＣＴ」；Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）システムである。ＯＣＴは、マイクロメートル尺度の解像度を有する皮下組織構造を撮像する光干渉観測技法である。代替的な光撮像治療器具には、分光法や光学治療法やラマン分光法等が含まれる。別の実施形態では、撮像治療器具は単独かもしくはＯＣＴ撮像と組み合わせた静脈内超音波（「ＩＶＵＳ」）等の超音波撮像治療器具である。ＯＣＴシステムは、対応する検出器を有する可調整レーザや広帯域光源あるいは多元可調整レーザ光源を含めることができ、また参照により本願明細書に組み込む米国特許出願第１２／１７２，９８０号に開示された分光計を母体とするＯＣＴシステムやフーリエ領域ＯＣＴシステムとしたり、あるいはドップラー式ＯＣＴシステムとすることができる。光学撮像カテーテルは、参照により本願明細書に組み込む米国特許出願第１２／１７３，００４号に開示された同時並列的撮像用のＯＣＴ−ＩＶＵＳカテーテルによりＩＶＵＳを一体化することができる。
【００２９】
図１Ａと図１Ｂに示す如く、光学撮像カテーテル１００は、後側プリズム界面１１４と前側プリズム界面１１２とカテーテルシースの内面１２２とカテーテルシース外面１２４と、ファイバ端／レンズ界面１４２とレンズ／プリズム界面１５２とプリズム／空間界面と、空間１３０／外側カテーテルシース内面１２２界面とカテーテルシース外面１２２／洗浄材料界面とを含む複数の光学的界面を備える。光学的界面は、光学撮像カテーテル１００内の光学収差の一因となる。光学収差は、近軸光学系の予測値からの光学系の性能の乖離である。収差は、画像形成光学システムが生成する画像のぼけに通ずるものであり、システムを介する伝送後の被写体の一点からの光が単一の点に集束（あるいは単一の点から発散）しないときに発生する。光学撮像カテーテルは光学収差を相殺し、高品質の画像の記録を可能にし、一方でプリズム１１０とカテーテルシース１２０の内面との間の空間１３０を占有する流体の要件を緩和する。
【００３０】
数多くの要因が、光学撮像カテーテルシステム内での球面収差やコマ収差や非点収差や像面湾曲や色収差や歪等の光学収差の一因となる。非点収差は、向きの異なる光線ごとに異なる焦点距離でもって発生し、画像の歪に帰結する。特に、水平面と垂直面内の光線が同一平面内で合焦しない。色収差は、異なる点に合焦する異なる色すなわち波長の光を用いる際に発生する。歪は、横断方向の倍率が画像の軸線離脱距離の関数となるであろうが故に引き起こされる。歪は、正（いわゆる糸巻き型歪）または負（いわゆる樽型歪）として分類される。像面湾曲（別称、ペッツバールの像面湾曲）は、合焦面が実際には平面ではなく球面であることが原因で結果として生ずる。像面湾曲と像面歪は、光学システム全体が各点に向け移動させられるカテーテル準拠設計にとって、一般に懸念材料とはならず、例えばレンズが静止していて、注目場所にビームを指向させるべく何らかの他の走査要素を移動させる場合に、これらを検討することになる筈である。球面収差は一般に球面レンズあるいは球面ミラーで発生し、それはこれらが平行光線を一点にではなく直線に沿って合焦させるからである。それ故、非軸上光線は軸上光線よりもレンズやミラーにより接近して合焦させられる。球面収差は、正または負の符号を有することがある。
【００３１】
光学撮像カテーテルは光学的界面の異なる面に起因する光学収差を相殺し、かくして複合収差あるいは収差全体を実質低減し、すなわちほぼゼロとする。光学撮像カテーテルシステムは、プリズムと空気充填カテーテルシースの内面との間の空間１３０を維持しつつ全ての光学的界面を収差相殺することで、非点収差等の光学収差を低減する。
【００３２】
カテーテル１２２とプリズム１１０の界面の内側の空気は、シース１２０の円筒体が光学画像を歪ませ、非点収差と他の光学収差をカテーテル光学系内へ持ち込み、システムを撮像に不向きとするということが前提にある。一般に、内面１２２とプリズム１１０の界面との間の空間内に流体が導入され、カテーテルシースの内面１２２の屈折力を低減する。カテーテルシース１２２の内面の屈折力の低減が光学収差（例えば、非点収差）を低減し、かくしてＯＣＴ画像品質が変わらないようにする。プリズム１１０のカテーテルシースの内面１２２との間の空間１３０内に流体を含ませないことによって、ＮＵＲＤの低減や、カテーテル環境の無菌性の維持や、カテーテルの先端から空気や何らかの屈折率整合流体を流出させられるようにする追加ポートに対する要件の緩和が光学撮像カテーテル１００に密接に結び付くことになる。
【００３３】
各面で導入される収差の大きさは、面の曲率、面の傾斜すなわち角度方位、界面各側の材料の屈折率の差に依存する。球面では、屈折力は倍率＝（ｎ１−ｎ２）／Ｒで与えられ、ここでｎ１は第１の材料の屈折率、ｎ２は第２の材料の屈折率、Ｒは曲率半径である。主面の曲率が不揃いである場合、面の曲率は異方性となるようである。カテーテルシースの内面１２２は異方性曲率を有する面であり、何故ならカテーテルの長手方向軸に垂直な平面の曲率はカテーテルの長手方向軸を含む平面の曲率に等しくないからである。異方性曲率を有する面は、非点収差（３次ザイデル収差の一つ）を持ち込む。
【００３４】
上記とは別に、プリズム１１０とカテーテルシースの内面１２４との間の空間１３０内に流体を含まないときに、空間１３０内の空気とカテーテルシースの内面１２２との間の屈折率の不一致が画像を一掃する一因となるようである。プリズム１１０とカテーテルシースの内面１２２との間の空間１３０を気体（空気等）が占有しているときは、カテーテルシースの内面１２２の異方性曲率が非点収差や他の収差を照射光１１８内に持ち込む。洗浄流体がカテーテルの外側シース材料と屈折率が一致していない場合に、カテーテルの外面１２４が光学収差を持ち込むこともある。
【００３５】
光学撮像カテーテル１００では、プリズム１１０と外側カテーテルシースの内面１２４との間の空間１３０は気体が占有しており、外側カテーテルシースの内面１２４が持ち込む収差はカテーテルの他の要素を構成することで相殺される。例えば、プリズムをｙ軸あるいはｘ軸から１〜１０度の角度だけ傾斜させ、図１Ｃに示す如くプリズムから出射する光が光学撮像カテーテルの長手方向軸に対し垂直に導かれないようにし、カテーテルの長手方向軸に沿って指向性構成要素を持たせることで、カテーテルシースが持ち込む非点収差を光学収差をより良好に相殺するよう修正することができる。図１Ａに示す如く、プリズムから出射する光、すなわち出力ビームは、垂直方向に図示してある。図１Ｃに示す如く、プリズムはこのプリズムを光学接着剤等を用いてフェルールに対し所定角度に接続する等することで、非垂直出力ビームを生成するよう傾斜させることができる。別の選択肢として、プリズム１１０に傾斜面すなわち角度付きの面を含ませ、光学撮像カテーテルの長手方向軸に対し出力ビームを非垂直とするようにできる。この種の設計は、非球面もしくは非球面レンズを必要としない。
【００３６】
別の選択肢として、プリズム１１０とレンズ１５０は、図３Ａと図３Ｂに示すように、光を集束させ、方向転換させ、合焦させる二重円筒一体化マイクロミラー／マイクロレンズ１６２とすることができる。この二重円筒マイクロミラー／マイクロレンズは、光ファイバケーブル１４０を長手方向に放散出射される光を集束させ、円筒面１６４径方向構成要素でもって光を方向転換させ、続いて第２の円筒面１６６でもって光をｙ軸に沿って再合焦させる。二重円筒マイクロミラー／マイクロレンズは、光を１次元（ｘ軸）内で集束し方向転換し合焦させる反射型円筒面１６４と、光を直交（ｙ軸またはｚ軸）方向に合焦させる第２の円筒透過／レンズ面１６６とを含む一体化要素である。反射型円筒面１６４には、鏡面仕上げ被覆あるいは全反射面を含めることができる。第２の円筒透過／レンズ面１６６は、凸レンズとすることができる。円筒面は、シミュレーションあるいは光学設計ソフトウェアを用いて合焦スポット輪郭を提供することで円筒曲率半径を最適化させることができ、そのことは球面あるいはトロイド状面ほどは理想的でないようである。二重円筒マイクロミラー／マイクロレンズは単一のトロイド状面よりも成形が容易であり、何故なら両空間次元における光の集束／合焦は研削や成形が個別にはずっと直截的である個別円筒面において達成されるからである。二重円筒マイクロミラー／マイクロレンズは、ガラスあるいは透明ポリマー材料をもって作製することができ、円筒／径方向走査装置に対し回動させたり、直線走査装置に対し長手方向に並進させることができ、管体非点収差の補償用に設計／構成することができ、屈折率整合エポキシあるいは他の光学接着剤を用いて開裂ファイバ端に直接装着することができる。
【００３７】
別の選択肢として、プリズム１１０は光ファイバケーブルから長手方向に発散出射する光を集束させ、径方向構成要素を用いて光を方向転換させ、続いて光を試料に再合焦させるトロイド状ミラーで構成する。トロイド状ミラーは、集束させ再合焦させるトロイド状面を有する鏡面仕上げ面と径方向成分を導入する傾斜とを含んでいる。トロイド状面は球面あるいは放物線面ではなく、反射要素を傾斜させることで導入される非点収差を補償する。トロイド状面は、収容する円筒要素によってビーム内に導入される非点収差を補償するよう設計することもできる。トロイド状ミラーは、円筒／径方向走査装置に対し回動させたり、直線走査装置に対し長手方向に並進させることができる。トロイド状ミラーの鏡面仕上げ面は、要素の凹（空気）側あるいは基板（凸）側とすることができ、鏡面仕上げ面には任意の標準ミラーに類似の金属被覆を含めうる。
【００３８】
別の選択肢として、プリズム１００に光ファイバあるいは内面１２２かカテーテルシースの半径と同じ曲率半径を有する湾曲出力面を持たせる。この設計では、プリズム１１０の湾曲出力面とカテーテルシースの内面１２２は凹レンズと凸レンズとして機能し、この横方向次元において合焦力の大半を相殺し、流体充填カテーテル設計の利点の大半（全てではない）を除去する。
【００３９】
別の実施形態では、カテーテルシース１２０の材料の屈折率は、外側カテーテルシースの内面１２２と外側カテーテルシースの外面１２４に導入される収差を制御するよう選択することができる。一実施形態では、１．３４に等しい屈折率を有するポリマーを用いることができる。シースのポリマーは下記に詳述するが、それは過弗化アルコキシ（ＰＦＡ）ポリマーや、先端が一部ポリエーテル・ブロック・アミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標））により被覆されたポリ四弗化エチレン（ＰＴＦＥ）、あるいは四弗化エチレンや六弗化プロピレン・コポリマー（ＦＥＰ）等である。別の選択肢として、カテーテルシース１２０には生理食塩水や血液等のカテーテルが撮像する外面１６８外側の媒体に類似の屈折率を含めることができる。別の選択肢として、カテーテルシース１２０に屈折率を持たせ、洗浄材料とシース材料の間の収差（非点収差）が撮像システム中の他の収差を相殺するようにする。
【００４０】
一実施形態では、カテーテルシースには、ほぼ１．２９〜１．３９の間、あるいはほぼ１．３０〜１．３８の間、あるいはほぼ１．３１〜１．３７の間、あるいはほぼ１．３０〜１．３９の間の屈折率を含めることができる。一実施形態では、カテーテルシース１２０は減少させた屈折率を含んでおり、それはほぼ１．３４である。カテーテルシースの内面１２２は曲率半径を含んでおり、ここでこの曲率半径はカテーテルシースの外面１２４を上回るものであり、より小さな半径はより大きな屈折力に帰結する。
【００４１】
空気とカテーテルシース材料と流体材料は、それぞれ屈折率の一因となる、すなわち屈折率に影響を及ぼす屈折力を有する。屈折力は、面の半径で除した屈折率に等しい。内面の屈折力は、式（１）により関連付けることができる。すなわち、
（シースの屈折率−空気の屈折率）／内面の半径＝内面の屈折力  （１）
【００４２】
シースの外面の屈折力は、式（２）により関連付けることができる。すなわち、
（洗浄剤の屈折率−外面の屈折率）／外面の半径＝外面の屈折力  （２）
【００４３】
内面と外面の２つの屈折力は互いに相殺させるか、あるいは収差を低減すべく屈折力を補償するよう規定することができる。一実施形態では、内面１２２の屈折力の絶対値は外面１２４を上回っており、何故なら下記に説明するように内面の半径は外面よりも短いからである。
【００４４】
シースの円筒レンズ効果が、図１Ｂに図示してある。外側シースは肉厚Ｔを含んでおり、それが内面１２２と外面１２４とに帰結する。一実施形態では、肉厚Ｔはカテーテルシースの全周に亙って一定である。内面１２２は半径Ｒ１を含み、外面１２４は半径Ｒ２を含んでいて、それらがカテーテルシースの概ね管状の本体に帰結する。カテーテルシースの内面と外面の曲率は、それぞれ半径Ｒ１，Ｒ２に関連しており、ここで曲率は半径の逆数に等しく、すなわち曲率＝１／Ｒである。シースの内面１２２の間には空気空間１３０が存在し、これが保護支承体１７０からプリズム１１０まで続く。一実施形態では、Ｒ１はほぼ０．３０００〜０．４０００ｍｍの間、あるいはほぼ０．３１００〜０．３９００ｍｍの間、あるいはほぼ０．３２００〜０．３８００ｍｍの間、あるいはほぼ０．３３０２ｍｍとされる。一実施形態では、Ｒ２はほぼ０．４１００〜０．５１００ｍｍの間、あるいはほぼ０．４２００〜０．５０００ｍｍの間、あるいはほぼ０．４４００〜０．４９００ｍｍの間、あるいはほぼ０．４８２６ｍｍとされる。一実施形態では、カプセルの肉厚Ｔは、ほぼ０．１３００〜０．１７００ｍｍの間、あるいはほぼ０．１４００〜０．１６００ｍｍの間、あるいはほぼ０．１５００〜０．１５９９ｍｍの間、あるいはほぼ０．１５２４ｍｍとされる。一実施形態では、肉厚ＴがＲ１とＲ２との間の比率の維持に貢献し、Ｒ１対Ｒ２の比率がほぼ０．６０〜０．８０の間、あるいはほぼ０．６５〜０．７５の間、あるいはほぼ０．６７〜０．７０の間、あるいはほぼ０．６８とされる。一実施形態では、外側シースの内面１２２の円筒面は屈折力の一因となり、外側シースの外面１２４の円筒面は屈折力の一因となる。内面１２２の屈折力は外面１２４の屈折力により相殺され、光学撮像カテーテルシステムの撮像品質に対するあらゆる主要な弊害すなわち収差が阻止される。それ故、試料媒体に対するシース材料の屈折率整合はもはや不要となる。洗浄材料がカテーテルシース材料に比べ小さな屈折率を有する場合、そのときは若干の収差相殺が得られる。
【００４５】
別の選択肢として、洗浄流体、例えば生理食塩水あるいは代用血液により与えられる屈折力、それはほぼ１．３の屈折率を有するが、そのときは外側シースの内面１２２と外面１２４の屈折力を変えることで、シース１２０に同様の屈折率、すなわちほぼ１．３を持たせるようにする。試料媒体の屈折率間の差異、すなわちシースとプリズムとの間の空気が、カテーテルシース１２０の屈折力の原因とされる。非球面を有するレンズもまた、実施形態の範囲内にある。非球面レンズは、当該技術分野で広く知られるリフロー技術を用いて最も簡単に作製される。
【００４６】
図２Ａは、スポット寸法を検証するため焦点箇所にて丸囲みしたエネルギを示す。自由空間を伝搬する正規分布ビームでは、スポット寸法ｗ（ｚ）はビームの腰として知られるビーム軸に沿う一カ所で最小値ｗ０をとることになる。一実施形態では、スポット寸法の推定値はほぼ５〜４０ミクロンの間、あるいはほぼ１０〜３０ミクロンの間、あるいはほぼ１５〜２５ミクロンの間、あるいはほぼ２０ミクロンである。作動距離は、後側プリズム界面と撮像対象試料との間の距離である。一実施形態では、作動距離は外面から焦点（カテーテルシース管体の外径から焦点）までであり、ほぼ１．５００００〜１．７９９９９ｍｍの間、あるいはほぼ１．５５５５５〜１．７１１１１の間、あるいはほぼ１．５９９９９〜１．６５５５５の間、あるいはほぼ１．６１４５２ｍｍである。
【００４７】
図２Ｂは、レンズ１５０−プリズム１１０の上面図であり、図２Ｃはレンズ１５０−プリズム１１０の側面図である。
【００４８】
光学撮像カテーテルシステム
【００４９】
図４Ａを特に参照するに、モノリシック外側シース１２０を備える光学撮像カテーテルシステム１０が描かれており、これがモノリシック外側シース１２０の実質全長に亙り延在する中心シース内腔とモノリシック形成可撓性端２８とを含んでいる。用語「モノリシック」あるいは「モノリシックに形成」とは、熱的や化学的あるいは機械的な接着により継手や接合部を一切伴うことなく形成されることである。
【００５０】
カテーテルシステム１０は、生体内撮像、特に心臓血管や神経血管や胃腸管や尿生殖路や他の解剖学的内腔構造等の解剖学的経路の撮像用に構成される。カテーテル１０は撮像治療器具に結合され、一実施形態では撮像治療器具は光干渉断層法（「ＯＣＴ」）システムである。ＯＣＴは、マイクロメートル尺度の解像度をもって皮下組織構造を撮像する光干渉技法である。別の実施形態では、撮像治療器具は単独かあるいはＯＣＴ撮像と組み合わせるかのいずれかによる静脈内超音波（「ＩＶＵＳ」）等の超音波撮像治療器具である。ＯＣＴシステムには、対応する検出器を有する可調整レーザや広帯域光源あるいは多元可調整レーザ光源を含めることができ、また本願明細書に参照により組み込まれる米国仮特許出願第６０／９４９，４６７号に開示された分光計を母体とするＯＣＴシステムやフーリエ領域ＯＣＴシステムとすることができる。カテーテルシステム１０は、本願明細書に参照により組み込む米国特許出願第６０／９４９，４７２号に記載された同時並行撮像用のＯＣＴ−ＩＶＵＳカテーテルによりＩＶＵＳを一体化することができる。図４Ｂに示す如く、カテーテルシステム１０は音響的あるいは光学的な系列３０を収容するモノリシック外側シース１２０を備えている。光学部品列３０は長さｄを含んでおり、カテーテル１０はＦＯＲＪ６０の先端からカテーテルのモノリシック外側シース１２０の先端モノリシック端２８までの長さＤを含んでいる。使用時、光学部品列３０は、光ファイバ回動接合６０（「ＦＯＲＪ」）を介して回動駆動軸４０と光ファイバ５０とに結合された外側回転駆動モータ（図示せず）の影響下で回動し、それによって光学部品列３０もまた回動させる。回動駆動軸４０は駆動軸内腔を含んでおり、これを介して光ファイバ５０が同心的あるいは同軸的に配置される。
【００５１】
図４Ｂに示す如く、プラグイン式コネクタ６２が回動駆動軸４０の基端に結合してあり、カテーテル１０を回転駆動モータに結合している。プラグイン式コネクタには、低い挿入損失ならびに後方反射を保証する一連のチャネル（ＳＣ）−傾斜物理接点（ＡＰＣ）コネクタを含ませることができる。ＦＯＲＪ６０には、ファイバリード線、ＳＴ，ＦＣ，ＳＣ，ＦＣ／ＵＰＣ受容器、すなわちロータ側やステータ側の任意の組み合わせ受容器（ニュージャージー州ローレンスビル市のＰｒｉｎｃｅｔｅｌ社）を含めることができる。別の選択肢として、コネクタ６２には回動駆動軸４０に対し光ファイバを調芯する調芯ブーツを含ませることができる。調芯ブーツは、光ファイバを受容する第１の内腔と回動駆動軸４０を受容する第２の内腔とを含む。ＦＯＲＪは、最小限の挿入損失と戻り損失性能と共に照射光源（例えば、可調整レーザあるいは広帯域照射器）との光学的連通を維持しつつ、光ファイバと回動軸の回動を可能にするよう配設される。回転駆動モータは、ＤＣブラシレスモータやその類似物のいずれかにより回動駆動軸４０に回動運動を分与する。回転駆動モータは、回動駆動軸４０の３６０度の回転に対し所定の毎分回転数（ＲＰＭ）で回転させることができる。直線引き戻し機構を、ステッピングモータを含ませることのできる回動駆動軸に対し結合することもできる。モノリシック外側シース１２０は、回転駆動モータのフレームに連結された恒久的に固定された保持ビード４２の使用により、回動駆動軸４０に対し静止保持されている。このビードは、第１の内腔とこの第１の内腔よりも小さな第２の内腔とを含んでおり、それによって第２の内腔が第１の内腔と連通するようにしている。一実施形態では、ビードは機械的な螺子係合あるいは接着剤によりモノリシック外側シース１２０に取付される一回の機械加工によるアルミニウム部分である。
【００５２】
回動駆動軸４０はモノリシック外側シース１２０の中心内腔内に同心的あるいは同軸的に配置されており、実質的に中心内腔の長手方向の長さＤに沿って延在する。回動駆動軸４０とモノリシック外側シース１２０の中心内腔との間の同軸係合は、モノリシック外側シース１２０の内径Ｄに整合する回動駆動軸４０の外径を用いるか、あるいはモノリシック外側シース１２０の内径に対する回動駆動軸の外径を可変することで達成することができる。回動駆動軸４０は、カテーテル１０の基端に隣接する中心内腔の先端近傍のその先端で終端されている。光学部品列３０は回動駆動軸４０により担持されており、光ファイバ５０は駆動軸内腔を介して回動駆動軸４０の長さに沿って走っている。回動駆動軸４０により、回転モータからカテーテル軸の全長に沿って光学部品列３０へトルクの伝達が可能になる。かくして、回動駆動軸４０には、正確な撮像を保証するようＮＵＲＤを最小化しつつ、蛇行する可能性のある解剖学的経路を誘導案内するのに十分な捩れ剛性すなわち捩り回動能力と横方向可撓性すなわち屈曲性の具有が含まれる。捩り回動能力は、患者の血管系内で屈曲部分や方向転換部分を横切りながら回動駆動軸を方向転換させたり回動させたりする能力である。
【００５３】
一実施形態では、回動駆動軸４０はこの回動駆動軸４０の基端部分あるいは基端部全体に亙りハイポチューブ金属を含む。別の選択肢では、回動駆動軸４０に回動駆動軸４０の実質的な長さを延長する撚線中空コア軸を含ませる。撚線中空コア軸は複数の螺旋状巻回ワイヤ撚線で構成し、かくして回動駆動軸の機械的な回動が螺旋状ワイヤ撚線と同じ方向となるようにする。撚線中空コア軸には内側撚線駆動軸と外側撚線駆動軸とを含めることができ、ここで外側撚線駆動軸は内側撚線駆動軸とは反対の方向に巻回される。保護支承体１７０は、撚線中空コア軸あるいはハイポチューブ金属のいずれかに結合することができる。撚線中空コア軸やハイポチューブ金属あるいはそれらの組み合わせは、大動脈弓や冠状動脈等の著しく蛇行する経路を介するアクセスを保証できるほどの十分な横方向可撓性をもたらす。別の実施形態では、ハイポチューブ金属は撚線中空コア軸の基端部分あるいは全基端部分に亙り同心的あるいは同軸的に嵌合させる。撚線中空コア軸上のハイポチューブ金属の同軸嵌合は、撚線中空コア軸の外径をハイポチューブ金属管の内径からほぼ０．００１〜０．００９インチだけ変えることで達成することができる。こうして、十分な可撓性の撚線中空コア軸がカテーテルのより先端側で比較的可撓性の劣るハイポチューブ金属によりＮＵＲＤを減少させ、より大きな先端屈曲性あるいは横方向可撓性を可能にする。可撓性を維持しつつ、回動駆動軸は押し込み性、すなわちカテーテルあるいは患者を傷つけたり、阻止されたり、捩れたり、打擲させたり等することなく、患者の血管系を介して効率的かつ簡単にカテーテルを押し込む能力もまた維持する。
【００５４】
別の実施形態によれば、回動駆動軸４０は撚線中空コア軸の一部に概ね被覆取付状態にて取付される短縮されたハイポチューブ金属軸を含め、ハイポチューブ金属と撚線中空コア軸との間に外径のごく僅かな不一致を存在させ、個々の端部間での同心的あるいは同軸的な係合と取付とを可能にする。別の選択肢として、ハイポチューブ金属と撚線中空コア軸には両者間の突き合わせ溶着等の端部どうしの連結を可能にすべく概ね同じ外径を持たせることができる。撚線中空コア軸は、ハイポチューブ金属軸に結合する際に単層片方向の多層方向性巻回構造を含む。
【００５５】
モノリシック外側シース１２０の一実施形態では、モノリシック外側シースの少なくとも一部を例えば過フルオロ・アルコキシ（ＰＦＡ）ポリマーや、先端が一部ポリエーテル・ブロック・アミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標））により被覆されたポリ四弗化エチレン（ＰＴＦＥ）、あるいは四弗化エチレンや六弗化プロピレン・コポリマー（ＦＥＰ）等の光学的に透明なポリマーで作製する。光学的に透明なポリマーは、撮像に用いられる光のスペクトル領域において透明である。同様の特性の潤滑性と可撓性と光学的透明性と生体適合性と滅菌可能性とを有する同様の生体適合可能で光学的に透明なポリマーを代替的に採用し、カテーテル軸を形成することもできる。一実施形態によれば、ＦＥＰがカテーテルシースの製作に用いられる。カテーテルシースをモノリシック態様にて作製し、中心内腔が介在継手を一切用いずに非外傷性モノリシック端にて終端されるようにする。非外傷性とは、怪我や損傷を生み出さないことである。図４Ｂに示す如く、急速交換ガイドワイヤ内腔２２が非外傷性モノリシック端内全体に形成してあり、基端ガイドワイヤ・ポートと先端ガイドワイヤ・ポートの両方がカテーテルシースの中心内腔の終端部から遠位にあるガイドワイヤ内腔へアクセスできるようにしてある。ガイドワイヤは、その全体にカテーテルを乗せる細いワイヤである。
【００５６】
図４Ｂに示す如く、ガイドワイヤ内腔２２はモノリシック外側シース１２０の先端部分内に形成してあるが、中心シース内腔３２はモノリシック外側シース１２０の先端部分から基端側へ延出している。ガイドワイヤ内腔２２は、ガイドワイヤ出口２４とガイドワイヤ入口２６とを含んでいる。ガイドワイヤ内腔２２は全体的に中心シース内腔３２の先端終端内に配置され、ガイドワイヤ（図示せず）が迅速に交換できて、カテーテルシース１２０の中心内腔内での光学部品列３０や回動駆動軸４０や保護支承体１７０の回動運動を邪魔しないようにする。
【００５７】
別の実施形態によれば、回動駆動軸４０は保護支承体１７０を含んでおり、これが図４Ｂに示す如くカテーテル１０の先端に先端光学系あるいは先端音響系を収容している。保護支承体１７０は先端光学系を覆って同軸的に装着するか、あるいは別の選択肢として先端光学系を覆って成形したり、先端光学系を保護支承体１７０内に成形したりすることができる。保護支承体１７０には、先端光学系との保護支承体１７０の１対１の回動を保証すべく、先端光学系に同軸的に係合する直径を含ませることができる。一実施形態では、保護支承体１７０に白金／イリジウム管を含ませることができ、開口９２を形成する。開口は、図４Ｂに示す如く、この開口９２を通って光が通過できるようにし、さらに撮像対象試料に光学的に連通させるべく、プリズム９０と光学的に整列させて配置することができる。白金／イリジウム管は、ほぼ７５〜９７％の白金とほぼ３〜２５％のイリジウムで構成でき、そのことで放射線不透過性がもたらされる。別の選択肢として、回動駆動軸の金属ハイポチューブを保護支承体１７０で置き換え、金属ハイポチューブを先端光学系上に同軸的に延在させ、先端光学系向けの開口を含ませる。別の選択肢として、保護支承体１７０には、可視基準点を提供すべく放射線不透過性マーカと共に他の金属ニチノール、すなわちニッケルチタン合金や、あるいはステンレス鋼、タンタル、金、白金、チタン、銅、ニッケル、バナジウム、それらの亜鉛金属合金、銅・亜鉛・アルミニウム合金とそれらの組み合わせ等の他の偽金属的生体適合性合金を含めることができる。別の選択肢として、保護支承体１７０には保護支承体１７０の円滑な回動変換を保証すべくエポキシ製の丸まった端部を含めることができる。別の選択肢では、保護支承体１７０は保護支承体の先端内腔の先端部分内に支承体プラグ７４を含む。支承体プラグ７４は、保護支承体１７０の先端部分に同軸的に嵌合させることができ、あるいは接着剤や溶着等により固着することができる。支承体プラグ７４には金属材料、あるいは金属／ポリマー材料、あるいはステンレス鋼を含めることができる。
【００５８】
一実施形態によれば、光学部品列３０は、図１Ａに示す如く、回動駆動軸４０に関連してモノリシック外側シース１２０の光ファイバ５０を含んでおり、保護支承体１７０が光ファイバ５０の先端にフェルール／屈折率分布型レンズ（「ＧＲＩＮ」）を収容している。フェルール／ＧＲＩＮ組立体８０は、光ファイバ５０とフェルール／ＧＲＩＮ組立体と撮像対象試料との間に光を導くプリズム９０あるいはミラーに光学的に結合させる。光学部品列３０の先端、すなわち先端の光ファイバ５０とフェルール／ＧＲＩＮレンズ組立体とプリズム９０は全て保護支承体１７０内に固着されており、カテーテルシース１２０の中心内腔３２内で回動駆動軸４０の影響を受けて保護支承体１７０と共に回動する。使用時に、光学部品列３０はＦＯＲＪ６０を介して回動駆動軸と光ファイバとに結合された外部の回転駆動モータの影響を受けて回動し、それによってフェルール／ＧＲＩＮレンズ８０組立体とプリズム９０もまた回動させ、所定角度でかつモノリシック外側シース１２０周り３６０度に光エネルギ９４を照射する。
【００５９】
図１Ａに示す如く、フェルール／ＧＲＩＮ組立体８０は、ＧＲＩＮレンズ８２とフェルール８４とを含んでいる。光ファイバ５０は、コアとクラッドとバッファとを含んでいて、フェルール８４に光学的に結合させてある。フェルール８４はＧＲＩＮレンズ８２とプリズム９０とに光学的に結合されていて、光ファイバ５０とＧＲＩＮレンズ８２と撮像対象試料との間に光を伝送する。光ファイバ５０先端のフェルール８４は光ファイバ５０の先端を支持するとともに終端させており、ここで光ファイバ５０はフェルール８４内に同軸的に嵌合させることができる。フェルールには、光ファイバ５０のコアに同軸的に結合する内腔と先細クラッドとを含めることができる。光ファイバ５０のコアにフェルール８４を結合させたときに、ファイバ５０はバッファを含まないようにすることができる。光ファイバ５０は光学接着剤や硬化接着剤等を用いて点８６においてフェルール８４に埋め込むかあるいは接着剤により固定し、光ファイバとフェルールとの同軸的整列をもたらす。ＧＲＩＮレンズ８２は、光学的に透明な接着剤による等して点８８においてフェルール８４の先端面に光学的に結合される。ＧＲＩＮレンズ８２とフェルール８４には偏向係合を含めることができ、ここでフェルール８４の先端の角度オフセットはＧＲＩＮレンズ８２の基端の角度オフセットに一致する。プリズムあるいはミラー９０は、光学的に透明な接着剤等により点９８においてＧＲＩＮレンズ８２の先端に光学的に結合される。ＧＲＩＮレンズ８２の先端面には、傾斜オフセットを含めることができる。プリズム９０には直角プリズムを含めることができ、プリズムの切り子面の間の角度はシースにより導入される非点収差の相殺をもたらすよう構成することができる。光路は、回動駆動軸４０とカテーテルシース１２０と保護支承体１７０の長手方向軸に沿って形成される。プリズムあるいはミラー９０は、光の少なくとも一部を中心の長手方向軸から離間させ、モノリシック外側シース１２０の光学的透明部分を通って概ね径方向外方へ方向転換させ、撮像対象人体組織と３６０度に亙って連通させるのに役立つ。
【００６０】
入射光の一部は、径方向外方へ方向転換させることはできない。プリズムの角度は、カテーテルシースにより導入される非点収差の相殺を提供するよう構成することができる。入射光は必ずしも全て撮像用に用いられるとは限らず、ここで本発明の譲受人に譲渡された２００９年３月３０日出願のＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３８８３２で、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ  Ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ  Ｒｅｆｌｅｃｔｉｖｉｔｙ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ａｎｄ  ＯＣＴ  Ｓｃａｎ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｉｅｓ，  Ｔｈｒｏｍｂｕｓ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ，  ａｎｄ  ＯＣＴ  Ｆｌｕｓｈｉｎｇ（ヘモグロビン反射計測と冠状動脈のＯＣＴ走査と血栓検出および処置とＯＣＴ洗浄とを同時に行なう方法ならびに装置）」と題する出願に記載されている如く、追加の光学エネルギビームは治療目的あるいは恐らくは何らかの他のエネルギ源用とされ、同出願は参照により本願明細書に組み込むものとする。
【００６１】
カテーテルシース
【００６２】
図５Ａに示す如く、モノリシック外側シース１２０の一実施形態は積層構造１００を形成する外層２１０と内層２２０とを含めることができる。外層１１０はカテーテルシースの基端部分に沿って相当の長さ延在するＰｅｂａｘ（登録商標）で構成することができ、外層１１０は内層１２０に対しより大きな構造的剛性をもたらす。内層１２０はＰＴＦＥで構成することができ、ＰＴＦＥ内層１２０はＰｅｂａｘ（登録商標）外層１１０から先端方向へ延在させて最先端部分を形成し、これを光学的に透明とし、試料への光学的な連通と解剖学的な経路内での挿入あるいは後退期間中のカテーテルにより大きな横断能力を可能にする。別の選択肢として、所与の例におけるＰＴＦＥに代えてＦＥＰ等の他の各種材料を用いうる。図５Ｂは、固体でモノリシックに形成した端部２８と基層２３０と上層２４０とを示す。基層２３０はカテーテルシースの基部に実質沿ってＰｅｂａｘ（登録商標）で構成することができ、上層２４０に対しより大きな構造的剛性をもたらす。より大きな構造的な剛性により、モノリシック外側シースはモノリシック外側シースの基端部分に沿ってより大きな押し込み性が可能になる。別の選択肢として、基層２３０にプラグ２３２を含めることができる。プラグ２３２には、保護支承体１７０がモノリシック外側シース１２０に係合する際に保護支承体１７０間の空間を含めることができる。プラグ１３２は、シース内腔先端部分との偏向係合を含ませ、モノリシック外側シース１２０の先端に増大させた可撓性を分与することができる。プラグ１３２には、これらに限定はされないが、ＰＴＦＥやＦＥＰ等を含むポリマー材料を含めることができる。上層１４０はＰＴＦＥで構成することができ、ＰＴＦＥの上層１４０はＰｅｂａｘ（登録商標）基層１３０から先端側へ延在し、そのことが蛇行経路を誘導案内するモノリシック外側シースの先端に沿うより大きな可撓性をもたらす。別の選択肢では、モノリシックシース１２０の層は外層あるいは内層のいずれかに誘導案内期間中の円滑な遷移と摩擦低減のための被覆を含む。この種の被覆は、生体適合性としたりポリマーとしたり生理食塩水等とすることができる。
【００６３】
図６は、ガイドワイヤ内腔２２が形成される前のモノリシック外側シース１２０を描いたものである。一実施形態では、固体のモノリシック成形端２８は先ず管状のカテーテルシース前駆体２５０を配設し、好ましくは管状カテーテルシース前駆体２５０の中心シース内腔２５２内に成形心棒を配置し、続いて固体端２５４を所望形状に熱成形することで成形される。熱成形とは、シートを加熱し成形面上へ押し付けることからなる熱可塑性シートのあらゆる製法である。シートすなわち薄膜は赤外ヒータや天然ガスヒータあるいは他のヒータ間でその成形温度まで加熱され、続いてそれは温度制御された単一面鋳型上あるいはその中へ延伸させられる。シートは、冷却されるまで成形面ユニットに対し保持され、続いて被成形部分がシートから縁取りされる。真空成形や圧力成形やツインシート成形やドレープ成形や自由ブロー成形や単純なシート屈曲成形等を含め、幾つかの熱成形カテゴリーが存在する。モノリシック端２８の形状は、丸め加工や半曲智加工や先細加工や非外傷性先端を形成する概ね截頭円錐形状の加工を施すことができる。半曲智加工した端部は、外側シース外径の半径に由来する湾曲角度を含んでおり、ここで湾曲の角度あるいは程度は半径の逆数（１／Ｒ）に等しい。
【００６４】
ガイドワイヤ内腔２５６は、図７に想像線で示す如く、固体先端部２８を屈曲し、先端部の先端に角度を付け側面側へ挿通する真っすぐな孔を穿孔し、続いて端部内で屈曲を解放して先端と基端側ガイドワイヤポートと湾曲内腔を提供することで形成することができる。別の選択肢として、端部は適切な鋳型を提供することで熱成形プロセス中にガイドワイヤ内腔２５６を用いて形成することができる。得られるガイドワイヤ内腔２５６は、直線状の長手方向軸を維持できることもできないこともあり、ここでは長手方向軸は図７に想像線で示すようにシース１２０のｘ軸に沿って走る。一実施形態では、ガイドワイヤ内腔２５６は直線状長手方向軸２６０と非長手方向軸２６２とを含む。直線状長手方向軸２６０は、カテーテルシース本体の先端部分に沿って一部長さについて含まれ、ガイドワイヤ入口２６２に関連付けられる。長手方向軸２６２は、カテーテル本体の基端部分に沿って一部長さについて含まれ、ガイドワイヤ出口２６４に関連付けられる。ガイドワイヤ出口近傍の非長手方向軸２６２についての偏向計測値は、ガイドワイヤの迅速な交換やガイドワイヤの捩れあるいは打擲の防止に合わせ、長手方向軸２６０に対し任意の角度とすることができる。一実施形態では、長手方向軸に対する非長手方向軸についての湾曲の角度あるいは程度は、ほぼ０．１〜１０度か、ほぼ１〜８度、あるいはほぼ１．５〜６度である。
【００６５】
モノリシック外側シース１２０には、カテーテルの後退あるいは前進期間中に解剖学的経路において組織を刺激したりあるいは損傷したり、案内中のカテーテルを邪魔することのある不均一な面の不在あるいは可能性や、分離しあるいは危険な塞栓を形成しうる接合箇所の不在や、シース内外に流体を漏洩させうる接合箇所の不在が含まれる。そのモノリシック構成が故に、外側カテーテルシースの中心内腔は空気や流体を充填し、（ａ）モノリシック外側シースと回動軸との間に潤滑を提供したり、（ｂ）空気に比べ液体の低屈折率不整合に起因する内側シース面の円筒状湾曲に由来する光学非点収差を低減したり、（ｃ）カテーテルに対し追加のコラム強度と屈曲抵抗を与えたり、（ｄ）ＮＵＲＤを粘性的に減衰させたり、（ｅ）回動中の不均一性を安定化もしくは減衰させるべく負の捩れフィードバックを提供したりするのに役立たせうる。
【００６６】
カテーテル外側シースとモノリシック非外傷性端のモノリシック設計により、さらにモノリシック外側シースの長さに沿う材料特性の異なる工作が可能になる。例えば、カテーテルシースの硬度はシース前駆体材料の製造期間中にカテーテルシースの長さに沿って可変とすることができ、またカテーテルシースの内径および／または外径は連続するモノリシック管の長さに沿って先細とする等して可変作成することができ、またカテーテルシースの壁厚と付随可撓性分布はカテーテルシースの長手方向の長さに沿って可変とすることができ、あるいは編組材料や別の被覆管等の同心補強やそれらの組み合わせを適用する等して、カテーテルシースを可変補強し、カテーテルシースの長手方向軸に沿う可撓性分布を変えることができる。編組材料は、従来の編組機械から形成されるポリマーとすることができる。硬度は、恒久的な圧痕に対する材料の耐性として定義される材料の硬さである。若干異なる計測システムを用いる２個の最も一般的な等級は、ＡＳＴＭ・Ｄ２２４０のＡ型とＤ型の等級である。Ａ等級はより軟質のプラスチック用であり、Ｄ等級はより硬質用である。しかしながら、ＡＳＴＭ・Ｄ２２４０−００試験規格では、意図する用途に応じて全部で１２個の等級、すなわちＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，ＤＯ，Ｅ，Ｍ，Ｏ，ＯＯ，ＯＯＯ，ＯＯＯ−Ｓ，Ｒが要求される。各等級は、０〜１００の間の値に帰結し、値が大きいほどより硬質の材料を示す。
【００６７】
回動駆動軸
【００６８】
ここで図８〜図１０を参照するに、回動駆動軸４０の代替実施形態が図示してある。前記した如く、回動駆動軸４０はＮＵＲＤを最小化しつつ先端光学部品列及び光学系を回転モータに接続するとともに、先端への回動トルクの伝送を接続する。図８に示す如く、回動駆動軸４０は全体をハイポチューブ金属駆動軸４００や、標準的な中空コア軸５００あるいはこの標準的な中空コア軸５００が結合されたハイポチューブ金属駆動軸４００の組み合わせ、あるいはハイポチューブ金属駆動軸４００と標準的な中空コア軸５００の交互配列組み合わせで構成することができる。ハイポチューブ金属駆動軸は、ニチノール、すなわちニッケルチタン合金や、例えばステンレス鋼、タンタル、金、白金、チタン、銅、ニッケル、バナジウム、それらの亜鉛金属合金、銅・亜鉛・アルミニウム合金とそれらの組み合わせ等の他の偽金属的生体適合性合金で構成することができる。別の選択肢として、金属ハイポチューブ軸４００はこの金属ハイポチューブ軸４００の基端全体に同軸的に結合される補強された伸縮自在の内側組立体を含めることができる。補強された伸縮自在の内側組立体は、金属ハイポチューブ軸４００よりも強靭で座屈や屈曲や剪断を阻止することができる。補強された伸縮自在内側組立体は、より長い前方押し込み能力を可能にし、洗浄中に改善された液体シールをもたらすよう、調芯ブーツに結合される金属管ステンレス鋼設計を含んでいる。
【００６９】
図９に示す如く、撚線中空コア軸５００は、複数の螺旋状巻回金属ワイヤ５２０を含む撚線中空コアすなわち内腔５１０を備える。螺旋状に巻かれた金属ワイヤ５２０は、外面と、ほぼ０．００２〜ほぼ０．００５インチに存在させることのできる直径とを含む。螺旋状に巻回された金属ワイヤ５２０が、それらの個々の外面上で隣接する金属ワイヤに固定的に係合させてある。螺旋状巻回金属ワイヤ５２０の固定係合は、撚線中空内腔５１０を完全に収容する。螺旋状に巻かれた金属ワイヤ５２０を有する撚線中空コア軸５００は、コイルばねワイヤが螺旋態様にてそれ自体の周りに巻回される一本の金属ワイヤで構成される点で、コイルばねワイヤとは異なる。螺旋状に巻かれた金属ワイヤ５２０は、一実施形態では、螺旋構造にてほぼ２〜１５本のワイヤ、ほぼ３〜１２本のワイヤ、あるいはほぼ４〜１０本の如く、任意の数で存在させて撚線中空コア軸５００を形成することができる。個々の螺旋状巻回ワイヤ５２０は、ただ１本の金属フィラメントで構成することができる。しかしながら、個々の螺旋状巻回ワイヤ５２０には２以上の金属フィラメントを含めることができる。螺旋状に巻かれた金属ワイヤ５２０は、ニチノール、すなわちニッケルチタン合金や、例えばステンレス鋼、タンタル、金、白金、チタン、銅、ニッケル、バナジウム、それらの亜鉛金属合金、銅・亜鉛・アルミニウム合金やそれらの組み合わせ等の他の偽金属的生体適合性合金で構成することができる。撚線中空コア軸５００は螺旋状に巻くことができ、その部分を内側螺旋状撚線部分と外側螺旋状撚線部分とで構成することができる。内側螺旋状撚線部分は、外側螺旋状撚線部分とは反対の方向に巻回することができる。一実施形態では、撚線中空コア軸５００は１インチ当りピック数（ＰＰＩ）を含む螺旋状に巻かれた構成を含ませることができ、ここでは螺旋状構成についてほぼ５〜１５、ほぼ７〜１２ＰＰＩ、ほぼ８〜１０ＰＰＰとすることができる。螺旋状に巻かれた構成は、無限螺旋対称やｎ個の折り返し螺旋対称や非反復螺旋対称等の回動駆動軸の長手方向軸に沿う交互対称性を持たせることができる。撚線中空コア軸５００は、ＰＴＦＥや類似のポリマー等の何らかの生体適合性材料をもって被覆し、モノリシック・カテーテルシース内に潤滑性をもたらすことができる。
【００７０】
回動駆動軸４０の先端部は撚線中空コア５００設計とすることができ、ここで人体に対する侵入点には可撓性が要求される。回動駆動軸４０の基端部分から先端部分にかけて、単一層あるいは二重層を巻回した撚線中空コアを、基端部分やハイポチューブ金属駆動軸４００や先端部分に巻回された単一層あるいは二重層に含め、可撓性先端部を持たせることができる。
【００７１】
ハイポチューブ金属駆動軸４００は、撚線中空コア軸５００と組み合わせ回動駆動軸４０の中心内腔の長手方向の実質全長に延在する固体壁を含めることができ、そのことで、（ａ）回動軸の捩り剛性を増大させ、ＮＵＲＤを低減し、（ｂ）コラム強度すなわち軸硬度を増大させ、カテーテル組立体の押動性を改善し、（ｃ）印加される捩れ力を受けて撚線すなわち巻回中空コア軸を解きほぐしあるいは分離させる可能性を低減し、あるいは取り除き、（ｄ）固体壁ハイポチューブ金属軸全体に連続的でより分散させた負荷を用いて個々の撚線とモノリシック外側シースとの間に割り込ませるか、あるいはより密集させた負荷転移を置き換えることで、摩擦界面を改善し、（ｅ）ハイポチューブ金属軸は固体壁設計が故に流体充填カテーテルの基端部分全体にモノリシック外側シースに対する良好な流体シールを提供する。
【００７２】
固体壁のハイポチューブ金属駆動軸４００は、図９に示す如く、ハイポチューブ金属軸４００の先端を撚線中空コア軸５００の基端に互いに突き合わせ接合させることで，撚線中空コア軸と併せ代替的に使用することができる。２個の端部の突き合わせ接合は、回動中に殆どあるいは全く振動させないよう保証すべく溶着あるいは接着剤により達成することができる。別の選択肢として、ハイポチューブ金属軸４００の一部は図１０に示す如く、撚線中空コア軸５００の一部に同心的あるいは同軸的に係合あるいは嵌合させることができる。同軸嵌合は、ハイポチューブ金属軸４００と撚線中空コア軸５００の１対１の回転を保証し、回動中の振動が殆どないかもしくは皆無とするよう保証する。撚線中空コア軸５００は保護支承体１７０に同軸的に係合させてあり、ここで保護支承体は保護支承体１７０の円滑な回動変換を保証すべくエポキシの丸めた端部７２を含めることができる。
【００７３】
ハイポチューブ金属軸４００の長い方の部分を回動駆動軸４０の基端に用い、ＮＵＲＤのより大きな低減を達成する。そのかなりの剛性が故に、ハイポチューブ金属軸４００の長さはカテーテルの先端可撓性を妨げてそれが蛇行する解剖学的経路を誘導案内できないようにするほど先端側へ極度に遠くまで延在させるべきではない。ハイポチューブ金属軸４００の壁厚はその長さに沿って可変し、ハイポチューブ金属軸４００の長手方向軸に沿って可変剛性を分与することができる。こうして、比較的薄い壁厚をより基端側に形成されたものよりも先端側に形成し、ハイポチューブ軸４００の先端により大きな可撓性を分与することができる。壁厚は、押し出し処理や、研削や研摩材ブラスト加工や旋回等の機械的手段や、電子研磨や蝕刻等の化学的あるいは電子化学的手段、あるいはそれらの組み合わせにより可変とすることができる。別の選択肢として、スロットや孔あるいは他の開口形状形成を切断や蝕刻や剥離や他の手段により形成し、相当の捩れ剛性を維持しつつハイポチューブ金属軸４００の先端領域の追加の可撓性を可能にする管状構造における設計を生成する。
【００７４】
回動駆動軸４０の設計には、下記の考察を含めることができる。すなわち、（１）所与のセグメントを構成する材料の材料種別と構造、（２）カテーテルの基端部分から先端部分まで進む際の個別材料セグメントの数。
【００７５】
一実施形態では、回動駆動軸４０の設計には基端の材料の横方向可撓性の特定の箇所への設定と、回動駆動軸の基端から先端セグメントにかけての横方向可撓性の増大とが含まれる。概して、より高い横方向可撓性は、撮像に使用する際に最大の幾何学的湾曲に遭遇するカテーテルの一部に望まれる。加えて、回動駆動軸の直径は回動駆動軸の基端から先端部分にかけて漸次あるいは段階的に小さくすることができる。壁厚を減らすかあるいは内径と外径もしくは内径と外径の両方を減らすことで、回動駆動軸の直径はより小さくなる。外科的侵入箇所のカテーテル構造と人間の冠状系の構造は一般にこれら領域を人体への外科的侵入箇所としており、大動脈弓と冠状血管とが識別される。
【００７６】
所与のセグメント内の材料の種別と材料の構造は、回動駆動軸内で変えることができる。異なる構造が、回動駆動軸の所与のセグメントごとに認識されている。実施例には、限定はしないものの、下記が含まれる。（１）同質の固体（例えば、ニチノールやＰＥＥＫや一部ポリマー）（２）撚線中空コア軸（一回巻き、二重対向巻き、三重コイル巻き、あるいは一般的な多重巻き）（３）編組多重撚線中空コア軸（４）繊維状組成（マトリクス織り繊維）（５）パターン化した固体（パターン化孔すなわち開口を有する第１番）（６）パターン化した複合材（パターン化孔すなわち開口を有する第４番）である。
【００７７】
一実施形態では、個別セグメントの数を変えることができる。２セグメント回動駆動軸は、基端部分の金属ハイポチューブ軸と先端部分の撚線中空コアとを含む。他の可能性と組み合わせには、これらに限定はされないが、下記が含まれる。（１）固体金属ハイポチューブ軸とパターン化された金属ハイポチューブ軸の横方向可撓性を基端部分から先端部分にかけて等級を上げて可撓性を増大させることができるよう、選択された孔パターンを有する金属ハイポチューブ軸基端とパターン化された金属ハイポチューブ軸先端。（２）増大したファイバ密度を有する基端のフィラメント巻回されあるいはファイバ補強された複合材料と、基端から先端にかけて等級が低下する減少するファイバ密度（すなわち、増大した横方向可撓性）あるいはファイバ密度を有する先端の複合材料。（３）増大させたファイバ密度を有する基端と、中間部のニチノールと、先端の撚線中空コアとの複合材料。任意のセグメント間の接合は、例えば突き合わせ結合や溶着やエポキシ接合あるいは他の接合技法を用いて端部どうしを接合させることができる。別の選択肢として、重ね合わせ様式の接合、すなわち雌雄接合、あるいは同軸係合や同心配列等を用いることができる。接合箇所の重ね合わせ様式のセグメントの連結は、少なくとも一方の要素がポリマーである場合は、溶着や接着あるいは被覆成形により達成することができる。
【００７８】
加えて、回動駆動軸の長さに沿う材料特性の変化により漸次あるいは段階的のいずれかで階調を達成することができる。例えば、材料特性は、これらに限定はされないが、焼なましや浸炭あるいは熱処理と続く焼入技法を含む方法を介して材料の弾性係数等を調整することができる。ニチノールの場合、熱処理や冷間作業あるいはそれらの一部組み合わせにより、長さに沿って転移温度（Ａｆ）を調整することができる。Ｍｆは、マルテンサイトへの転移が冷却期間中に完了する温度である。従って、加熱期間中のＡｓとＡｆはマルテンサイトからオーステナイトへの変態が開始し終了する温度である。ニチノールは通常、ほぼ５０〜５５．６重量％のニッケルで構成される。組成に僅かな変更を施すことで、合金の転移温度を相当に変化させることができる。この理由から、ニチノールはしかるべき温度で超弾性的とするかしないかし、かくして使用温度に従って弾性係数が調整できるようにする。
【００７９】
図１１Ａは、捩り項６２０と屈曲項６２２とを説明する図表である。図１１Ｂは、外側モノリシックシース内の回動駆動軸の角度偏向試験期間中にＮＵＲＤを計測する間の捩り／屈曲比６３０における変化を示す図表である。回動駆動軸および／または他のモノリシックシースの特性は、引っ張り試験や捩り試験や屈曲試験あるいは圧縮試験等の様々な機械的試験方法から試験することができる。捩りおよび屈曲試験は、ＮＵＲＤの原因となる回動駆動軸やカテーテル・モノリシックシースの変形種に関する有益な情報を提供する。
【００８０】
実施例
【００８１】
下記の実施例は、本願明細書において特許請求の範囲に記載された物品や装置やシステムおよび／または方法を如何に作成し評価するかの完璧な開示と説明を当業者に提供すべく掲載するものであり、純粋に例示を意図し、物品やシステムおよび／または方法の範囲を限定する意図のないものである。数値（例えば、数量や温度等）に対する精度を保証する努力がなされてきたが、一部の誤差や偏差は原因を明らかにしなければならない。
【００８２】
図１２〜図１９は、回動駆動軸４０と屈折率１．３４のＦＥＰ材料からのカテーテルシースとを有するＯＣＴ撮像カテーテルシステム１０を用いて作成されたものである。図１２Ａは光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像であり、ここでカテーテルシースには流体が充填されており、カテーテルシースの外側は冠状動脈内で生理食塩水等の流体にて洗浄される。図１２Ｂは、光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像であり、ここでカテーテルシースとプリズムとの間の空間は空気に占有されており、カテーテルシースの外側は冠状動脈内で生理食塩水等の流体にて洗浄される。図１２Ｂにおいて収差相殺が達成され、図１２Ａに比べ非点収差は低減されている。
【００８３】
図１３Ａは光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像であり、ここでカテーテルシースには流体が充填されており、カテーテルシースの外側は冠状動脈内で生理食塩水等の流体にて洗浄される。図１３Ｂは、光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像であり、ここでカテーテルシースとプリズムとの間の空間は空気に占有されており、カテーテルシースの外側は冠状動脈内で生理食塩水等の流体にて洗浄される。図１３Ｂにおいて収差相殺が達成され、図１３Ａに比べ非点収差は低減されている。
【００８４】
解像度マスク
【００８５】
解像度マスクは、ＯＣＴ画像の解像度を特定するのに用いることができる。解像度マスクは、高／低反射率の交互配置空間領域を有する散乱媒体に浸漬させたシートすなわち平面構造を有する材料から形成される。高／低反射率の交互配置空間領域は固定された空間周期を有しており、ＯＣＴカテーテル撮像システムの横方向空間解像力の試験を可能にする。ＯＣＴ画像上では解像度マスクはＯＣＴ画像の下側に一直線に並んだ画像として出現し、示される長さが１本の直線の先端から次の直線の先端までの解像度となるようにして計測される。換言すれば、示した長さは線幅の２倍であり、かくして５０μｍの線幅のマスクは高反射の５０μｍ線と低反射の５０μｍ線すなわち１００μｍ解像度マスクで構成される筈である。
【００８６】
図１４Ａは、カテーテルシースに流体と１００μｍの解像度マスクとを充填した場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。図１４Ｂは、カテーテルシースが流体を全く含まず、空間を１００μｍの解像度マスクで占有させた場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００８７】
図１５Ａは、カテーテルシースに流体と８０μｍの解像度マスクとを充填した場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。図１５Ｂは、カテーテルシースが流体を全く含まず、空間を８０μｍの解像度マスクで占有させた場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００８８】
図１６Ａは、カテーテルシースに流体と６０μｍの解像度マスクとを充填した場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。図１６Ｂは、カテーテルシースが流体を全く含まず、空間を６０μｍの解像度マスクで占有させた場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００８９】
図１７Ａは、カテーテルシースに流体と５０μｍの解像度マスクとを充填した場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。図１７Ｂは、カテーテルシースが流体を全く含まず、空間を５０μｍの解像度マスクで占有させた場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００９０】
図１８Ａは、カテーテルシースに流体と４０μｍの解像度マスクとを充填した場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。図１８Ｂは、カテーテルシースが流体を全く含まず、空間を４０μｍの解像度マスクで占有させた場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００９１】
図１９Ａは、カテーテルシースに流体と３０μｍの解像度マスクとを充填した場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。図１９Ｂは、カテーテルシースが流体を全く含まず、空間を３０μｍの解像度マスクで占有させた場合の光学撮像カテーテルのＯＣＴ画像である。
【００９２】
Ｚｅｍａｘモデル化
【００９３】
光学撮像カテーテル設計は、図２０Ａと図２０Ｂに示す如く、レンズ１５０用のＧＲＩＮレンズ設計（独国イエナ市のＧｒｉｎＴｅｃｈ社）とプリズム１１０用のＢＫ７ガラスとＦＥＰから構成されたカテーテルシース１２０用の屈折率ｎ＝１．３４を用いるＺｅｍａｘモデル化ソフトウェア（ワシントン州ベルビュー市のＺｅｍａｘ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）でモデル化されている。図２０Ａに示す如く、流体充填カテーテルシースは空間１３０内に流体を含んでおり、それはＺｅｍａｘ社が提供する海水の光学的特性を用いてモデル化されており、一方で図２０Ｂに示す如く非充填カテーテルシースについては空間１３０内に空気が想定されている。カテーテルシース１２０の外側１３８に沿う洗浄材料もまた、海水としてモデル化されている。
【００９４】
カテーテルシステムは、一連のフォーマットにて全光線を用いた光線追跡を使用してモデル化される。要素内での多元散乱／反射事象のモデル化は、含まれていない。設計によって、傾斜面に二度目の反射事象あるいは散乱事象を有するプリズム１１０の結果、両者間にゼロ幅の折り畳みミラーを有する２個の標準面としてモデル化される。Ｚｅｍａｘシミュレーションは、光路と回折と散乱の観点からシステムの現実的なモデルを表わす。
【００９５】
プリズムに続く面は、規定された曲率半径と有限な回動半径とを有するトロイド状構造としてモデル化され、シース構造に整合する実質円筒レンズとしてある。中心軸からの距離により曲率半径が与えられることで、像平面はこのシステム内の円筒面とも考えられる。
【００９６】
図２１Ａと図２１Ｂは、システムを通り、システムの像平面に入射した追尾対象個別光線の配置を示すスポット線図のプロットである。光線パターンは、システムの最良の合焦状態に加え増分４００μｍごとに焦点各側の２箇所の位置にも図示してあり、全体で１．６ｍｍの撮像範囲を示している。図２１Ａと図２１Ｂ中、空の円環すなわち回折限界が黒色環として図示してあり、これらの環が光線プロットとは無関係に考えうる最良の解像度を表わす。これらのプロットのそれぞれの寸法は、同一である。
【００９７】
図２１Ａ，２１Ｂに示す如く、カテーテルシース内の材料の屈折率の変化が非点収差を持ち込み、カテーテル回動次元に沿ってスポットを最大に歪ませる。この次元では、シミュレーション結果は解像度における減少がほぼ２５〜８０μｍのほぼ３倍であることを示唆している。充填カテーテル事例では、カテーテルのデフォーカス力は充填流体（ｎ≒１．３）と外側シース材料（ｎ≒１．３４）との間の屈折率差が故にほぼ完全に取り除かれる。充填事例では、光学系はここに図示した撮像深度の外側範囲において回折制限されず、それ故このモデル化範囲の限界における充填カテーテルの横方向解像度がほぼ４５μｍであることに留意されたい。
【００９８】
直交する横方向（カテーテルのｘ軸に沿った）寸法すなわちカテーテル軸方向寸法では、解像度は充填事例と非充填事例の両方でほぼ２５μｍである。
【００９９】
実施形態を説明してきたが、本発明はさらなる改変が可能であることは理解されたい。本出願は、概ね発明原理に従い、本発明が属する分野内の周知の慣用技術にあるような本開示からの逸脱を含む本発明のあらゆる変形例や用途や適用例を網羅することを意図するものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
2011519692.tif 000036
【図１９Ｂ】
2011519692.tif 000037
【図２０Ａ】
2011519692.tif 000038
【図２０Ｂ】
2011519692.tif 000039
【図２１Ａ】
2011519692.tif 000040
【図２１Ｂ】
2011519692.tif 000041
【国際調査報告】
2011519692.tif 000042
2011519692.tif 000043