(57)【要約】  ステント装填装置は、クリンプ装置の開口内へステントを装填することを含む、デリバリチューブ内へステントを装填する方法を行うように構成されている。ステントは、初期の圧縮されていない直径を有する。この方法は、さらに、ステントの直径を初期直径から減じるようにクリンプ装置を介してステントをクリンプすることを含む。さらに、この方法は、クリンプ装置を振動させながらステントをクリンプ装置の開口からデリバリチューブの通路内へ出すことを含む。デリバリチューブの通路は、ステントの初期直径よりも小さな直径を有し、ステントを圧縮された状態で収容する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントをデリバリチューブに装填する方法であって、該方法は、
ステントをクリンプ装置の開口に装填し、前記ステントは初期直径を有し、
前記ステントの直径を前記初期直径から減じるように前記ステントを前記クリンプ装置を介してクリンプし、
該クリンプ装置の前記開口の直径を振動させながら前記ステントを前記クリンプ装置の前記開口から前記デリバリチューブの通路内へ出し、該デリバリチューブの前記通路は、前記ステントの前記初期直径よりも小さな直径を有することを特徴とする、ステントをデリバリチューブに装填する方法。
【請求項２】
前記クリンプ装置は、ステント装填装置の一部分を形成しており、前記ステント装填装置は、前記クリンプ装置の前記開口の直径の振動を生ぜしめるプログラマブル制御システムを含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記ステント装填装置は、前記クリンプ装置の前記開口の前記直径を調節するために、前記クリンプ装置に機能的に接続された、モータによって駆動されるねじ山付き部材を有し、前記プログラマブル制御システムは、振動の間に前記ねじ山付き部材が回転する程度を監視及び制限することによって前記クリンプ装置の前記開口の前記直径の振動の振幅を制限する、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記ステント装填装置は、前記プログラマブル制御システムによって制御されるステントエクストラクタを含み、前記クリンプ装置の前記開口からステントを出すことは、前記ステントエクストラクタを介して達せられる、請求項２記載の方法。
【請求項５】
前記ステントエクストラクタは、ロッドを含み、前記クリンプ装置の前記開口から前記ステントを出すことは、前記ロッドが前記ステントを前記クリンプ装置から前記デリバリチューブの通路内へ押し込むように前記ロッドを前記クリンプ装置の開口へ挿入することによって達せられる、請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記ステントエクストラクタは、前記ステントが前記クリンプ装置の前記開口から前記デリバリチューブの前記通路内へ出されるときに前記クリンプ装置の前記開口に対して移動し、前記ステントエクストラクタの移動の速度は、使用者によって調節可能である、請求項４記載の方法。
【請求項７】
前記ステントは、ＳＭＡ材料から成り、前記方法は、前記デリバリチューブを冷却することをさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記クリンプ装置の前記開口の直径は、５０Ｈｚ〜１０００Ｈｚの範囲の速度で振動させられる、請求項１記載の方法。
【請求項９】
ステント装填装置において、
ステントを収容するように構成及び適応させられた開口を有するクリンプ装置であって、該クリンプ装置の前記開口は、調節可能な直径を有する、クリンプ装置と、
ステントエクストラクタであって、該ステントエクストラクタは前記ステントを前記クリンプ装置の前記開口から出すことができるように前記クリンプ装置の前記開口に対して直線的に移動するように構成及び適応させられている、ステントエクストラクタと、
プログラマブル制御システムであって、前記クリンプ装置の前記開口の直径を制御することができ、かつ前記クリンプ装置の前記開口に対する前記ステントエクストラクタの直線的な移動を制御することができる、プログラマブル制御システムと、を備え、該プログラマブル制御システムは、前記クリンプ装置の前記開口の前記直径を振動させ、かつそれと同時に前記ステントエクストラクタを前記クリンプ装置の前記開口に対して直線的に移動させるようにプログラムされていることを特徴とする、ステント装填装置。
【請求項１０】
前記プログラマブル制御システムからの入力に応答して前記クリンプ装置の前記開口の前記直径を調節するように構成及び適合させられるように、前記クリンプ装置と、前記プログラマブル制御システムとに作用的に接続されたモータ駆動式ねじ山付き部材を備える、請求項９記載のステント装填装置。
【請求項１１】
前記ステントエクストラクタは、前記プログラマブル制御システムからの入力に応答して前記ステントを前記クリンプ装置の前記開口から押し出すために前記クリンプ装置の前記開口内へ直線的に移動するように構成及び適応させられたロッドを含む、請求項９記載のステント装填装置。
【請求項１２】
前記プログラマブル制御回路は、５０Ｈｚ〜１０００Ｈｚの範囲の振動数で前記クリンプ装置の前記開口の前記直径を振動させるようにプログラムされている、請求項９記載のステント装填装置。
【請求項１３】
ステントをデリバリチューブに装填する方法であって、該方法は、ステントをクリンプ装置の開口に装填し、ステントは内径を有し、ステントの直径を初期直径から減じる形式によりステントをクリンプ装置を介してクリンプし、クリンプ装置を振動させながらステントをクリンプ装置の開口からデリバリチューブの通路内へ出し、デリバリチューブの通路は、ステントの初期直径よりも小さな直径を有することを特徴とする、ステントをデリバリチューブに装填する方法。
【請求項１４】
前記クリンプ装置は、該クリンプ装置に結合された振動装置によって振動させられる、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記ステントを前記クリンプ装置の前記開口から出すステップは、連続的な動作において生ずる、請求項１３記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願とのクロスリファレンス
この出願は、非仮出願であり、２０１１年６月２０日に出願され、引用したことによりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許仮出願第６１／５２０９８４号明細書に対する優先権を主張する。
【０００２】
連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載
該当なし。
【０００３】
付録
該当なし。
【０００４】
発明の背景
発明の分野
本発明は、カテーテルなどのデリバリチューブ内にステントを圧縮及び装填するための装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、半径方向に圧縮されたステントをデリバリチューブ内へ強制的に挿入するために必要とされる摩擦を低減するためにバイブレーション又は振動を利用する装置及び方法に関する。本発明を使用することにより、プロセス中に損傷されることなく、広範囲のサイズ及び長さのステントをデリバリチューブ内へ装填することができる。
【０００５】
一般的な背景
血管が潰れるのを防止するために複数のタイプのステントが一般的に使用される。このようなステントは、通常は挿入の前に半径方向に圧縮され、埋込み手技の回避を最小限にするために、配置の間にステントが血管を通過させられることを可能にするデリバリチューブ内に配置される。適切に位置決めされると、ステントはデリバリチューブから押し出され、半径方向に拡張し、これにより、血管の流体通路を維持する。
【０００６】
２つの主要なタイプのステントが存在する。ステントの１つのタイプは、従来の合金から形成されており、バルーンを膨らませることによって半径方向に拡張させられ、バルーンの周囲にステントが半径方向に圧縮させられている。拡張させられると、バルーンはしぼまされ、血管から引き出される。より最近では、体温に曝されると自動的に拡張するステントを形成するために形状記憶合金（ＳＭＡ）を利用した自己拡張ステントが使用されている。ＳＭＡの一例は、ニッケルチタン合金（通常はニチノールと称される）である。ＳＭＡステントは、初めに半径方向に拡張した状態で形成され、デリバリチューブに挿入するために半径方向に圧縮されなければならない。半径方向に圧縮されると、ステントの弾性から生じる摩擦力により、ステントを損傷することなくステントをデリバリチューブ内に装填することが困難になる恐れがある。従来、半径方向に圧縮されたステントは、デリバリチューブに引き込まれるか又は押し込まれる。摩擦力が高いと、押込み力又は引込み力はステントを損傷する恐れがある。
【０００７】
装填作業中に独特のジオメトリ及び長さのステントへの損傷を防止するために、このようなステントをデリバリチューブ内へ装填するためにいわゆる"シャクトリムシ"技術がしばしば使用される。その技術を使用すると、ステント全体を圧縮するのではなく、ステントの小さな複数の部分の直径が減じられ、一度に１つの部分がデリバリチューブに押し込まれる。この方法は、熟練したオペレータを必要とし、通常は装填時間を著しく長くし、これにより望ましくない。
【０００８】
前記のことに照らし、デリバリチューブ内へステントを装填する従来の技術は、制限及び欠点を有する。
【０００９】
発明の概要
本発明は、デリバリチューブ内へステントを装填することに関連する困難性のうちの幾つかを克服する。本発明は、ステント装填装置のクリンプヘッドにおいてバイブレーション又は振動を誘発し、これは、圧縮されたステントをデリバリチューブ内へ押し込む又は引き込むために必要とされる力を著しく低減する。
【００１０】
発明の一態様において、デリバリチューブ内へステントを装填する方法は、クリンプ装置の開口内へステントを装填することを含む。この段階で、ステントは、初期の圧縮されていない直径を有する。この方法は、さらに、ステントの直径を初期直径から減じるようにクリンプ装置を介してステントをクリンプすることを含む。さらに、この方法は、クリンプ装置の開口の直径を振動させながらステントをクリンプ装置の開口からデリバリチューブの通路内へ出すことを含む。デリバリチューブの通路は、ステントの初期直径よりも小さな直径を有し、ステントを圧縮された状態で収容する。
【００１１】
発明の別の態様において、ステント装填装置は、クリンプ装置と、ステントエクストラクタと、プログラマブル制御システムとを備える。クリンプ装置は、ステントを収容するように構成及び適応された開口を有するクリンプ装置を有し、クリンプ装置の開口は調節可能な直径を有する。ステントエクストラクタは、ステントエクストラクタがステントをクリンプ装置の開口から出すことができるようにクリンプ装置の開口に対して直線的に移動するように構成及び適応されている。プログラマブル制御システムは、クリンプ装置の開口の直径を制御することができ、クリンプ装置の開口に対するステントエクストラクタの直線移動を制御することができる。プログラマブル制御システムは、クリンプ装置の開口の直径を振動させ、同時にステントエクストラクタをクリンプ装置の開口に対して直線的に移動させるようにプログラムされている。
【００１２】
発明のさらに別の態様において、デリバリチューブ内へステントを装填する方法は、クリンプ装置の開口内へステントを装填することを含む。この段階で、ステントは、初期の圧縮されていない直径を有する。この方法は、さらに、ステントの直径を初期直径から減じるようにクリンプ装置を介してステントをクリンプすることを含む。さらに、この方法は、クリンプ装置を振動させながらステントをクリンプ装置の開口からデリバリチューブの通路内へ出すことを含む。デリバリチューブの通路は、ステントの初期直径よりも小さな直径を有し、ステントを圧縮された状態で収容する。
【００１３】
本発明の他の特徴及び利点、並びに発明の操作は、添付の図面を参照して以下に詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明によるステント装填装置の好適な実施の形態の斜視図を示しており、その前側、左側及び上側を示している。
【図２】図１に示されたステント装填装置の斜視図を示しており、その前側、右側及び上側を示している。
【図３】前側及び上側のハウジングパネルがステント装填装置から取り外された、図２と同様の図である。
【図４】クリンプ装置の斜視図を示しており、その前側、右側及び上側を示している。
【図５】幾つかの構成部材が取り外され、幾つかが分解図で示された、図４と同様の図である。
【図６】クリンプ装置の斜視図を示しており、その後側、左側及び上側を示している。
【図７】その左側と右側との間の装置の中間部で見た、クリンプ装置の断面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
明細書及び図面における参照符号は、対応するアイテムを示している。
【００１６】
詳細な説明
本発明によるステント装填装置の好適な実施の形態は、図１及び図２に示されている。ステント装填装置１０は、ハウジング１２、クリンプ装置１４、ステントエクストラクタ１６、及びデリバリチューブホルダ１８を備える。ステント装填装置１０は、クリンプ装置１４と、ステントエクストラクタ１６と、デリバリチューブホルダ１８とに作用的に接続されかつ操作ボタン２２と、デジタルディスプレイ２４と、中央処理装置２６とを備えるプログラマブル制御システム２０（図３参照）をも含む。
【００１７】
従来のステントローダと同様に、クリンプ装置１４は、ステントを受け入れ、その後ステントを半径方向に圧縮するように構成されている。これにより、クリンプ装置１４は調節可能な直径の開口２８を有する（開口の断面は実際には十二角形の外辺を有し、ここで使用される直径という用語は、あらゆる多角形の開口又は分割された円弧の外辺を有する開口を広く網羅すると解されるべきである）。複数の可動なくさび形部材３０は、開口２８を形成しており、トラス部材３２によって互いに関して移動させられる。トラス部材３２の互いに反対側の端部は、スロット付きの固定されたプレート３４、及び回動可能なスロット付きのプレート３６内へ延びている。回動可能なスロット付きのプレート３６をスロット付きの固定されたプレート３４に対して回動させることによって、トラス部材３２は半径方向に進退するように移動する。回動可能なスロット付きのプレート３６のそれぞれは、回動可能なスロット付きのプレート３６から半径方向外方へ延びたクランク３８に固定されている。各クランク３８の端部は、ねじ山付ロッド４３（ねじ山は図示されていない）を回転方向に駆動するモータ４２を含むねじ山付きリニアアクチュエータ４０に取り付けられている。ねじ山付ロッド４３が回転すると、クランク３８は、回動可能なスロット付きプレート３６と共に、開口２８の直径を調節する形式でクリンプ装置１４の開口２８を中心にして回動する。好適には、ロードセル４４は、クリンプ力を内挿により推定する（interpolate）ことができるようにねじ山付ロッド４３をそれぞれのクランク３８に作用的に接続している。モータ４２は、好適には、それぞれ、それぞれのねじ山付ロッド４３の回転を測定する内界センサ（図示せず）を備える。ロードセル４４及びその他のセンサからのデータは、制御システム２０の中央処理装置２６へ提供される。
【００１８】
ステントエクストラクタ１６は、クイルロッド４６を有し、クリンプ装置の開口２８の軸線に沿って、クリンプ装置１４に対して直線的に可動である。ステントエクストラクタ１６の移動は制御システム２０によって制御される。クイルロッド４６は、クリンプされるステントの圧縮された直径を超えない直径を有する。これにより、ステントがクリンプ装置において圧縮されたときに、クイルロッド４６をクリンプ装置１４の開口２８内へ移動させることができ、したがって、ステントをクリンプ装置から押し出すためにクイルロッド４６を用いることができる。
【００１９】
デリバリチューブホルダ１８は、クリンプ装置１４の反対側に隣接しており、ステントが埋め込まれるまでステントを圧縮した状態に保持するように適応されたカテーテル又はその他の形式のデリバリチューブ（図示せず）を保持するように構成されている。ステントエクストラクタ１６と同様に、デリバリチューブホルダ１８は、クリンプ装置の開口２８の軸線に沿ってクリンプ装置１４に対して直線的に可動であり、これにより、デリバリチューブをクリンプ装置の開口に直に隣接して位置決めすることができる。これにより、ステントエクストラクタ１６がステントをクリンプ装置１４から押し出すとき、ステントは圧縮した状態でデリバリチューブ内へ移動する。デリバリチューブホルダ１８は、好適には、装填プロセス中にＳＭＡステントをその形状記憶温度よりも低い温度に維持するために、摩擦によって生ぜしめられる熱を打ち消すように構成された冷却システムを有する（クリンプ装置１４もこのような冷却システムを有してよい）。
【００２０】
ステント装填装置１０の機械的構造は新規のものでなくてもよいが、従来のステント装填装置とは異なり、装置の制御システム２０は、ステントをクリンプ装置からデリバリチューブホルダ１８に保持されたデリバリチューブ内へ押し出すためにステントエクストラクタ１６を移動させるときに、クリンプ装置１４の開口２８の直径を振動させるようにプログラムされている。それを達成するために、制御システム２０は、ねじ山付きリニアアクチュエータ４０のモータ４２の回転方向を高速で変化させる。こうすることによって、クリンプ装置１４と、クリンプ装置に保持された圧縮されたステントとの間の摩擦力も振動し、したがって、断続的に、振動しない場合よりも小さくなる。低減された摩擦により、独特のステント設計及びより長い長さのステントは、プロセスにおいてステントを損傷することなく容易に装填され得る。摩擦力の振動は、付加的又は択一的に、空気圧、音響、偏心錘、又はその他の一般的なシェイカー／バイブレータ（図示せず）を用いてクリンプ装置１４を振動させることによって達成することができる。つまり、クリンプ装置を"振動させる"ことは、クリンプ装置の複数の部分を互いに対して移動させること、又はクリンプ装置全体を揺動させることを意味する。それぞれの場合に、クリンプされたステントとクリンプ装置との間の摩擦力も振動し、これにより、ステントをクリンプ装置から出すことを容易にする。しかしながら、クリンプ装置の開口２８の直径の直接的な振動が好ましい。振動は、好適には、５０Ｈｚ〜１０００Ｈｚの範囲の速度で生じる。直径振動の振幅は、好適には０．００１〜０．００６インチである。ねじ山付きリニアアクチュエータ４０のモータ４２の回転を、モータの内界センサによって測定される特定の円弧だけ振動させるように制御システム２０をプログラムすることによって、クリンプ装置１４の開口２８の直径を正確に制御することができ、これにより、ステントを過剰にクリンプすることを防止する。実用上、本発明は、圧縮されたステントをクリンプ装置１４から押し出す又は引き出すために必要とされる力をほぼ５０％だけ減じる。
【００２１】
本発明によるステント装填装置又は方法を、（バルーン膨張式ステントなどの）非ＳＭＡステントを装填するために利用することができることが認められるべきである。本発明によるステント装填装置又は方法は、ステントをクリンプ装置から（押し出すのではなく）引き出すことができることも認められるべきである。
【００２２】
前記のことを考慮すると、本発明が従来技術よりも複数の利点を有することが認められるべきである。
【００２３】
発明の範囲から逸脱することなく、ここで説明及び例示された構成及び方法において様々な変更をなし得るので、前記説明に含まれた又は添付の図面に示された全ての事項は、限定するものではなく例示的であると解されることが意図されている。つまり、本発明の広さ及び範囲は、上述の典型的な実施の形態のいずれによっても限定されるべきではなく、ここに添付された以下の請求項及びそれらの均等物に従ってのみ規定されるべきである。
【００２４】
請求項又は発明の典型的な実施の形態の上記説明において本発明の要素を紹介する場合、"含む"、"備える"及び"有する"という用語は、無制限であることが意図されており、列挙された要素以外の付加的な要素が存在してもよいことを意味する。加えて、"部分"という用語は、それが修飾するアイテム又は要素のうちの幾つか又は全てを意味するものと解されるべきである。さらに、第１、第２及び第３などの識別子の使用は、限界の間におけるいかなる相対的位置又は時間シーケンスを課す形式において解されるべきではない。さらに、以下に続くあらゆる方法請求項のステップが提示される順序は、このようなオーダが固有のものでない限り、このようなステップが行われなければならない順序を制限する形式において解されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年4月19日(2013.4.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントをデリバリチューブに装填する方法であって、該方法は、
ステントをステント装填装置のクリンプ装置の開口に装填し、前記ステントは初期直径を有し、前記ステント装填装置は、制御システムと、モータによって駆動されるねじ山付き部材とを含み、該モータによって駆動されるねじ山付き部材は、該モータによって駆動されるねじ山付き部材が前記クリンプ装置の前記開口の直径を制御可能に調節するように前記クリンプ装置に機能的に接続されており、
前記ステントの直径を前記初期直径から減じるように前記ステントを前記クリンプ装置を介してクリンプし、
該クリンプ装置の前記開口の直径を振動させながら前記ステントを前記クリンプ装置の前記開口から前記デリバリチューブの通路内へ出し、前記制御システムは、振動の間に前記ねじ山付き部材が回転する程度を制限することによって前記クリンプ装置の前記開口の直径の振動の振幅を制限し、該デリバリチューブの前記通路は、前記ステントの前記初期直径よりも小さな直径を有することを特徴とする、ステントをデリバリチューブに装填する方法。
【請求項２】
前記制御システムは、振動の間に前記ねじ山付き部材が回転する程度を監視するプログラマブル制御システムである、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記ステント装填装置は、前記制御システムによって制御されるステントエクストラクタを含み、前記クリンプ装置の前記開口からステントを出すことは、前記ステントエクストラクタを介して達せられる、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記ステントエクストラクタは、ロッドを含み、前記クリンプ装置の前記開口から前記ステントを出すことは、前記ロッドが前記ステントを前記クリンプ装置から前記デリバリチューブの通路内へ押し込むように前記ロッドを前記クリンプ装置の開口へ挿入することによって達せられる、請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記ステントエクストラクタは、前記ステントが前記クリンプ装置の前記開口から前記デリバリチューブの前記通路内へ出されるときに前記クリンプ装置の前記開口に対して移動し、前記ステントエクストラクタの移動の速度は、使用者によって調節可能である、請求項３記載の方法。
【請求項６】
前記ステントは、ＳＭＡ材料から成り、前記方法は、前記デリバリチューブを冷却することをさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記クリンプ装置の前記開口の直径は、５０Ｈｚ〜１０００Ｈｚの範囲の速度で振動させられる、請求項１記載の方法。
【請求項８】
ステント装填装置において、
ステントを収容するように構成及び適応させられた開口を有するクリンプ装置であって、該クリンプ装置の前記開口は、調節可能な直径を有する、クリンプ装置と、
前記クリンプ装置に作用的に接続された、モータによって駆動されるねじ山付き部材であって、該モータによって駆動されるねじ山付き部材の回転が前記クリンプ装置の前記開口の前記直径を制御可能に調節するようになっている、モータによって駆動されるねじ山付き部材と、
ステントエクストラクタであって、該ステントエクストラクタは前記ステントを前記クリンプ装置の前記開口から出すことができるように前記クリンプ装置の前記開口に対して直線的に移動するように構成及び適応させられている、ステントエクストラクタと、
制御システムであって、前記クリンプ装置の前記開口の直径を制御することができ、かつ前記クリンプ装置の前記開口に対する前記ステントエクストラクタの直線的な移動を制御することができる、制御システムと、を備え、該制御システムは、前記モータによって駆動されるねじ山付き部材が前記クリンプ装置の前記開口の前記直径を振動させ、かつそれと同時に前記ステントエクストラクタを前記クリンプ装置の前記開口に対して直線的に移動させるように構成されていることを特徴とする、ステント装填装置。
【請求項９】
前記制御システムは、前記クリンプ装置の前記開口の前記直径の振動の振幅を調節することができるように構成されたプログラマブル制御システムである、請求項８記載のステント装填装置。
【請求項１０】
前記ステントエクストラクタは、前記制御システムからの入力に応答して前記ステントを前記クリンプ装置の前記開口から押し出すために前記クリンプ装置の前記開口内へ直線的に移動するように構成及び適応させられたロッドを含む、請求項８記載のステント装填装置。
【請求項１１】
前記制御回路は、５０Ｈｚ〜１０００Ｈｚの範囲の振動数で前記クリンプ装置の前記開口の前記直径を振動させるようにプログラムされている、請求項８記載のステント装填装置。
【請求項１２】
前記ステントを前記クリンプ装置の前記開口から出すステップは、連続的な動作において生ずる、請求項１記載の方法。
【国際調査報告】
2014523294.tif 000010