(57)【要約】【課題】アテローム硬化性疾患で従来用いられてきたステント処置の欠点を解消する。【解決手段】アテローム硬化性疾患を処置するプレークタックは、ずれを防止するために外側周囲に複数のバーブまたは係累ポイント（３３、３４）を持つ耐久性、可撓性の材料の薄い、環状バンド（３０、８０、９０、１００、１１０）として形成される。プレークタックは、所望の血流のために血管レーメンを再び開くように血管閉塞に対するバルーン血管形成処置または新規な処置とともに用いられる。それは血管内に置かれる異物構造体を最少にするためにその直径に対して小さい幅を有する。１つ以上のタックが血流を邪魔しないようにプレーク累積個所を安定させ、プレーク片を保持する必要に応じて、プレーク累積個所に沿った定位置に加えられる。タックのバーブはバルーン膨張によってプレークおよび／または血管壁に押し付けられる。展開および運搬装置の関連する方法は圧縮した状態のプレークタックを血管中に挿入し、プレークを血管壁に対して保持する環状形状に再び拡張させる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アテローム硬化性疾患を処置する際にプレークを血管壁に保持する装置において、外側の環状周囲に複数のバーブまたは係累ポイント（３３、３４）を有する耐久性の可撓性の材料の薄い環状バンド（３０、８０、９０、１００、１１０）を有し、前記環状バンドはプレークを血管壁に押し付けて保持するようにプレークに対するばね力が加えられるように寸法決めされ、設計されており、環状バンドは血管内の異物構造体の付着を最少にするために血管壁の軸線方向で直径よりも小さい幅を有することを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、環状バンドは血管内に挿入されるために小径の容積を占めるように圧縮され、折り曲げられ、または重ねられるように設計されており、血管内で拡張され、折り曲げを戻され、または重ねをもどされてその全直径の大きさになるように開放できることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、長手方向の長さに沿って外側にバーブとして形成している切り欠き部分の列を有する薄いリボンとして形成されたことを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１記載の装置において、逆Ｖ形状のポイントと交互に形成されているＶ形状部分を持つ折り曲げリングタックとして形成され、前記Ｖ形状部分によって前記リングタックが血管に挿入される小径容積に折り曲げられることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置において、リングの外側上の外側バーブのアレーと内側半径方向フィンガーのアレーを持つ柔軟な材料の可撓性リングとして形成され、内側半径方向フィンガーはフィンガーが反対軸線方向に押されるとき軸線方向に水平方向で平らになるように外側バーブを変位させるのに用いられることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、両端が結合されてない外側バーブのアレーを持つコイル形状で環状バンドとして形成され、両端は血管に挿入するために小径容積にスパイラル状のコイルタックを平らにするように軸線方向反対方向に伸ばされることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１記載の装置において、前記バーブまたは係累ポイントにはプレーク処置材料をバーブまたは係累ポイントの表面に案内する導管が形成されていることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１記載の装置において、ニチノール、シリコン複合材、超弾性材料、金属、プラスチック、セラミック、および複合材料からなるグループから選ばれた材料から作られていることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１記載の装置において、プレーク累積個所の複数の選択した位置で血管壁に対してプレークを保持するために適用される複数の環状バンドを有することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１記載の装置において、環状バンドをプレークまたは血管壁に対して着座させるまたは埋め込むのに用いられるバルーン拡張装置をさらに有することを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１記載の装置において、環状バンドは１／１０〜１／１００の範囲の直径／幅の比を有することを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１記載の装置において、環状バンドの幅は約０．１ｍｍ〜５ｍｍの範囲にあり、その直径は約３ｍｍ〜１０ｍｍの範囲にあることを特徴とする装置。
【請求項１３】
プレークを血管壁に対して押し付けて保持するためにプレークに対して設置されるように血管に圧縮環状タックを運搬する装置において、
運搬チューブを持つ中空カテーテル運搬チューブと、
環状タックが圧縮した形状で装着され、繊維支持体を運搬チューブ端部への摺動によって移動されるカテーテル運搬チューブの表面に沿って摺動可能な繊維支持体と、を有し、
圧縮環状タックは運搬チューブ端部において開放されてプレークを血管壁に対して保持するために設置されるように非圧縮の大きさに拡張される、
ことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の血管に圧縮環状タックを運搬する装置において、繊維支持体は繊維支持体上に装着された圧縮環状タックとともにカテーテル運搬チューブの外側表面上で摺動可能であり、カバーが運搬チューブの端部に達するまで繊維支持体上に圧縮した状態で環状タックを保持するためにカテーテル運搬チューブを覆っていることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１３記載の血管に圧縮環状タックを運搬する装置において、複数の環状タックがカテーテル運搬チューブに一列で装着されており、各々のタックは運搬チューブの端部に順に運搬されることを特徴とする装置。
【請求項１６】
プレークを血管壁に対して押し付けて保持するためにプレークに対して設置されるように血管に圧縮環状タックを運搬する装置において、
運搬ヘッドを持つカテーテル運搬チューブを有し、
環状タックはカテーテル運搬チューブの外側表面に圧縮された形状で装着されており、カバーが運搬チューブの端部に達するまでカテーテル運搬チューブ上に圧縮した状態で環状タックを保持するためにカテーテル運搬チューブを覆っていることを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６記載の血管に圧縮環状タックを運搬する装置において、複数の環状タックがカテーテル運搬チューブに一列で装着されており、各々のタックは運搬チューブの端部に順に運搬されることを特徴とする装置。
【請求項１８】
プレークを血管壁に対して押し付けて保持するためにプレークに対して設置されるように血管に圧縮環状タックを運搬する装置において、
運搬ヘッドを持つカテーテル運搬チューブを有し、
環状タックは形状記憶を有する材料から作られ、静止状態で線形ストリップリボンとして形成され、体内温度に露呈されると環状形状に再び回復でき。
カテーテル運搬チューブの運搬ヘッドはカテーテル運搬チューブの外側表面の周りで複数のタックを配列して装着するための回転可能な多胴型タックマガジンの複数の胴と、各リボンストリップを順に運搬ヘッドの放出位置にもたらすためにマガジンの回転によって移動される際にリボンストリップを胴から放出するための圧力を発生する内部圧力室とを有する、
ことを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１８記載の血管に圧縮環状タックを運搬する装置において、運搬ヘッドは運搬ヘッドが回転するときリボンストリップを環状形状に折り曲げるためにカーブした出口通路を備えた放出通路を有することを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１８記載の血管に圧縮環状タックを運搬する装置において、カーブした出口通路は放出通路中に押し込まれたリボンストリップの端部を捕捉し、リボンストリップの中間部分が運搬ヘッドの回転とともに血管壁に向かって外方に膨らむことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血流を再開するために、血管壁に累積したプレーク（血小板）を邪魔にならないところに押して保持する血管内処置によるアテローム硬化性疾患の処理に関する。
【背景技術】
【０００２】
アテローム硬化性疾患は米国および工業化した世界では脳梗塞、心臓麻痺、手足喪失、および死亡の主要な原因である。アテロームプレーク（アテローム班）はアーテリ（動脈）の壁に沿って硬質の層を形成し、カルシューム、コレステロール、緻密質の血栓および細胞破片からなる。アテローム疾患が進行するにつれて、特定の血管を通る血液供給が硬化性進行によって減少され、妨害される。医療的に有効なアテロームプレークを処理する最も広く用いられている方法の１つはバルーン血管形成である。
【０００３】
バルーン血管形成は体内の血管床中の詰まった、または狭い血管を開くのに認められた方法である。バルーン血管形成はバルーン血管形成カテーテルで行われる。バルーン血管形成カテーテルはカテーテルに取付けられたはまき形状の円筒形バルーンからなる。バルーン血管形成カテーテルは経皮的にまたは動脈の開放露出部を通して形成された遠隔の接近個所から動脈に入れられる。カテーテルはカテーテルの道を案内するワイヤで血管内を通される。バルーンが取付けられたカテーテルの部分は処置を要するアテローム班の位置に置かれる。バルーンは硬化性疾患が進む前の動脈の初期直径に一致する大きさまで膨張される。バルーンが膨張されると、卵割面がプレーク内で形成し、プレークは膨張するバルーンとともに直径が膨張する。しばしば、プレークの断片はプレークの残りの部分よりも膨張に対して抵抗する。このことが起こると、バルーンに注入される大きな圧力がバルーンを意図した大きさに完全に膨張させる結果となる。バルーンが収縮され、取り除かれ、動脈断片が再試験される。バルーン血管形成の工程は制御できないプレーク破壊の１つである。処置個所における血管のルーメンは常に確実とはいえないが通常幾分大きい。
【０００４】
卵割面の幾つかは解離からバルーン血管形成でプレークの破片から形成される。プレークの一部が動脈から持ち上げられ、十分に付着してなく、移動したり、失われたりするとき、解離が生じる。解離によって分裂したプレークは流れに飛び出す。もし血流の方向で完全に持ち上がると、プレークは流れに抵抗し、血管の深刻な閉塞を生じさせる。このことは、バルーン血管形成後の解離が閉塞を防ぎ、残った狭窄を解決するために処理されなければならないあかしである。また、ある状況化では、血管形成後動脈を開けたまま保持し、解離した物質を血管に押し付けて血流に対して適切なルーメンを形成するためにステントのような金属製保持構造体を置くことが良い。
【０００５】
したがって、バルーン血管形成後の解離の医療処置は、近年、ステントで主に行われている。図２４Ａで示すように、ステントは動脈に合った大きさの直径を持つチューブである。ステントは血管の内壁に対して解離片を押し付けるように解離個所において動脈中に置かれる。ステントは通常金属合金で作られる。それらには多数の汎用性、可視性および色々な配置技術がある。ステントは体の血管床に置かれる。ステントの開発は血管病の最少の浸潤処置に近づくように著しく変化してきて、より安全に、多くの場合耐久性のあるように変化してきた。バルーン血管形成後の深刻な閉塞の出来事はステントによって著しく減少してきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、ステントは無視できない欠点を持ち、リサーチと開発がこれらの問題を解決するためになされている。ステントは処置した血管の繰返しの狭窄（再発狭窄）を誘起する。再発狭窄はステント処置の唯一の弱点である。動脈の個所と大きさによって、ステントの歯または開口を直接通って血管壁からの親密性の増殖性組織の成長が起こり、ステントの狭窄または閉塞によって血管の再形成の失敗を生じさせる。このことはステントを置いた後いつでも起こり得る。多くの場合、ステント自体は、初期のステント処置中特に狭くないまたは病気でない動脈の個所にわたって置かれたステントの部分に中でも狭窄を生じさせる局部的な血管壁反応を引き起こすようである。ステントの存在に対するこの血管の反応は足場効果に起因するようである。再発狭窄のこの反応、すなわち、血管内の成長した組織はステントに応答する。このことは、動脈中に金属と血管補填部分を多く用いると、狭窄の原因となることを示している。再発狭窄は、ステントの失敗を生じさせ、有効な処置がないので、問題である。この問題に対して用いられてきた存在する処置方法には、繰返し血管形成、切断バルーン血管形成、凍結形成、アテローム切除術、繰返しステント行為がある。これらの方法のいずれも高度の長期期間の成功を収めることはできなかった。
【０００７】
ステントは、また、材料のストレスによって破損する。ステントの破損は継続する材料のストレスでも生じ、ステント破損個所での再発狭窄の形成を伴う。このことは比較的新しい発見であり、各血管床に適用するための特殊なステント設計を必要とするかもしれない。ステントの構造的一体性は使用に対して新たな問題を残している。下肢動脈や頚動脈のような特に移動性の動脈は特別に関心がある。ステント全体の一体性は、血管が曲る、すなわち、ステントされた部分に沿ったどこかで圧縮されるときには、試験される。ステント破損がなぜ起こるかの１つの理由は、動脈の長い部分が必要以上に処置されるからである。ステントの足場効果が動脈の機械的な動き全体に影響を与え、動脈に少ない可撓性しか与えない。市販のステント処置材料は限られた曲げサイクルしか有せず、繰り返される高頻度の曲げ個所において破損しがちである。
【０００８】
多数の動脈個所が、必要がないときでさえ、ステント処置され、ステントの欠点を増幅させている。これに対してはいくつかの理由がある。多くの場合、１つ以上のステントが置かれることが必要であり、しばしば、数個が必要とされる。ステントの長さの大部分がステント処置が必要でなく、切開や病気の領域に単に隣接している動脈の部分にわたってしばしば置かれる。障害部分の正確な長さに調節されたステントが用いられていない。多数のステントをステント処置に最も必要な部分に置く場合に、費用は、処置と材料がステントごとに必要であるので、法外なものとなる。これを行う時間が処置のコストおよび危険性に加わる。必要がないステントを受け入れる動脈の長さが長くなればなるほど、より多くの硬さを動脈に与え、より多くの足場効果が生じる。これにより、動脈反応をステントに引き起こし、再発狭窄を生じさせる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によると、アテローム硬化性疾患を処置する装置（および関連する展開方法）は外側の環状の周囲に複数のバーブ（とげ）、すなわち、係累素子を持つ薄い、環状帯の耐久性の可撓性材料“プレークタック（血小板タック）”からなり、プレークタックは血管内でプレーク累積個所の１つまたはそれ以上の特定の位置に設置される。プレークタックはプレークに対してばね力が加えられてプレークタックを血管壁に対して押して保持するように寸法決めされ、設計されている。バーブ、すなわち、係累素子はばね力によってプレークに埋め込まれるか、プレークに物理的に接触して少なくとも食い込まされ、プレークタックは分離されないように定位置に確実に保持される。プレークタックは、一般に、所望の血流の血管ルーメンを再び開くバルーン血管形成処置の後に用いられる。プレークタックの環状帯は血管内の異物足場構造体の設置を最少にするために血管壁の軸線方向にその直径より小さい幅を有する。１つまたはそれ以上のタックは、特定の保持力が血流を邪魔しないで個所を安定にしおよび／またはプレーク片を保持するに必要なプレーク累積個所の長さに沿った位置だけに適用される。タックのバーブ係累ポイント（係累先端）は処置後のバルーン拡張手段によって拡張力でプレークおよび／または血管壁に押し付けられる。
【００１０】
本発明では、プレークタック装置は、図２４Ｂに示すように、ほぐれたまたは切開したアテローム班を動脈の壁に連結するように最少に侵入するように設計されている。バルーン血管形成の新たなアテローム損傷や不適切な結果のいずれを処置するのに用いられても良い。血管ステントの固有の欠点なしに処置した動脈内に適切なルーメンを維持するように設計されている。装置は、薬剤、流体、他の処置（溶出）剤をアテローム班または血管の壁中に、または血流中に投薬するのに用いられてもよい。
【００１１】
プレークタックおよび処置手段は、ばね状環状バンド（環状帯）のばね力を利用する共通な方法をもつ多数の仕方で設計されてもよく、ばね力によって、小径の容積を占めるようにタックが圧縮され、折り曲げられ、重ねられ、タックはシース（鞘）またはカテーテル上で血管内の定位置に移動され、次に、開放され、折り曲げが戻され、重ねがとかれ、血管壁内で全直径の大きさに広げられる。
【００１２】
第１実施例では、プレークタックはその長手方向の長さにそって外側に形成された尖った切り欠きの列を持つ薄い、弾力的に柔軟なリボンとして形成される。それは耐食性金属または耐久性ポリマーから作られる。好ましい材料は、線形（直線）形状に形成される前に初期的に環状形状に形成され、長時間体内温度に露呈されたとき環状形状を再びとることができる“形状記憶”を持つ金属（例えばニチノール）である。リボンタックは血管内の所望の位置にカテーテルまたはシース（鞘）に支持された線形状態で運搬され、プレーク個所でカーブした通路に沿って押し込まれて環状形状になる。環状形状のリボンタックはばね力でプレークに対して押され、体内温度に起因して環状に留まる。環状形状に展開されると、切り欠きポイント（先端）のタング（舌）の列が開かれ、環状帯のカーブした表面から外方に突出し、その結果、切り欠きポイントはタックがずれないようにプレークに埋め込まれ、またはプレークに対して摩擦的に少なくとも設置される。
【００１３】
第２実施例では、プレークタックは折り曲げに対してＶ形状の部分と、逆Ｖ形状ポイントを持つ折り曲げリングタックとして形成される。Ｖ形状部分によってシースの端部で展開チューブ中で運搬するために小径容積に半径方向に圧縮される。所望の位置で、圧縮したリングタックは展開チューブから開放され、リングは全直径形状に広がり、外側のポイントはプレークに埋め込まれるまたは押し付けられるバーブ（とげ）または係累ポイントとして働く。
【００１４】
第３実施例では、プレークタックはリングの外側に外側バーブのアレーおよび内側半径方向フィンガーのアレーを持つ柔軟な材料の可撓性リングとして形成され、ここで、フィンガーは、フィンガーが逆方向に押されると、外側バーブを１つの軸線方向で水平に平らになるように変位させるのに用いられる。外側バーブが水平方向平らにであるように変位された状態で、可撓性リングはカテーテル運搬チューブの外側表面に装着でき、血管内に挿入するためにリテーナ素子（保持素子）によって押し付けられる。フィンガーは、タックが設置されたとき血管を邪魔しないように存在をなくすために除去される。所望の位置において、リテーナ素子は変位されて可撓性リングタックを広げるように開放し、そのバーブはプレークに埋め込まれるように半径方向外方に延びる。
【００１５】
第４実施例では、プレークタックは両端が結合されていない状態のコイル形状の環状バンド（帯）として形成されている。両端は、カテーテル運搬チューブに装着するようにその断面を小径容積に減少するために反対方向に引っ張られて、コイルタックを緻密なスパイラル状で平らにし、一方、血管内に挿入するためにシェルまたはカバーによって押し付けられている。血管内の所望の位置で、カバーは変位されてタックを開放し、それによって、タックは再び広がりプレークに対する定位置で全環状形状に戻る。
【００１６】
第５実施例では、プレークタックはその外側表面に形成されたバーブを持った圧縮ワイヤメッシュタックとして形成される。ワイヤメッシュタックはその断面を小径容積に減少するために圧縮でき、その結果、タックは血管中に挿入するためにカバーまたはシェルによって押し付けられてカテーテル運搬チューブに装着できる。血管中の所望の位置で、シェルが変位されてタックを開放し、プレークに対する定位置で全環状形状に再び広げさせる。
【発明の効果】
【００１７】
プレークタックは保持力を要するプレークの領域だけに置かれることによるステント（小さいチューブ）に関連する問題を解決する。その軸線方向の最少の長さによって一般的なステントより小さい構造体を動脈に使用でき、それによって体の反応を引き起こすのを少なくし、再発狭窄を少なくする。処置が必要な動脈の部分だけが覆われ、健康な動脈部分は処置されない。タックは血管に連結する、すなわち、埋め込むように設計されており、このことはステント手段に関連する長さの“スリーブ”タイプの展開よりも多くの利点がある。血流および血管壁に対して少量の異物の接触は少しの反応しか引き起こさない。タックは動脈の狭い部分だけしか占有せず、ステントの失敗モードで見られるようなタックにかかる曲げ応力を制限する。プレークタックは極めて短い距離だけを覆い、動脈の全部分の機械的特性のすべてに影響しない。材料のストレスは動脈部分の全体に足場を設ける必要があるステントよりはるかに小さい。プレークタック設計の単純さによって、低い材料および製造コストで作ることができ、ステント構造体を弱めることもある過度の結合や溶接されたポイント（先端）をさけることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１Ａおよび図１Ｂは本発明のプレークタック装置用のリボン形状の第１実施例の概略図である。
【図２】展開後の環状形状である図１Ｂのリボンタックの第１実施例の側面図である。
【図３】展開後の環状形状である図１Ｂのリボンタックの平面図である。
【図４】安定化ウイング（翼）を持つ図１Ｂのリボンタックの他の実施例の図である。
【図５】外側アンカーポイント（係累先端）および内側半径方向フィンガー（指）を持つ屈曲性スター形状（星形状）タックの第３実施例の概略図である。
【図６】血管に挿入するために断面径を減少させるように水平両方向に引っ張ることができる非結合端部を持つスパイラルコイルタックの第４実施例の概略図である。
【図７】図７Ａから図７Ｄは色々なアンカーポイント設計を持つ図５の屈曲性のスタータックの他の形状の図である。
【図８】図１Ｂのリボンタックの写真であり、タックが環状形状の曲げられたとき金属片からある角度で突出するタング（舌）すなわちカットアウト（切り抜き）部分を示す。
【図９】図１Ｂのリボンタックのアンカーポイントの接近写真（クローズアップ写真）である。
【図１０】設置前の図１Ｂのリボンタックの写真である。
【図１１】プレーク成長遅延剤をプレークに運び入れるための図１Ｂのリボンタックのタングに形成された毛細管のパターンを示す。
【図１２】図１１のリボンタックのタングに形成された毛細管のクローズアップ図である。
【図１３】折り曲げ用の内側Ｖ形状部分と係累用の外側逆Ｖ形状ポイントを持つ第２実施例の折り曲げリングタックの概略図である。
【図１４】血管に挿入するためのカテーテルチューブの運搬ヘッド上に多数ユニットで装着されたリボンタックの概略図である。
【図１５】図１４のリボンタック用運搬ヘッドの詳細図である。
【図１６】圧縮した形状でユニットをシース（鞘）に保持するリテーナ（固定具）とともに、カテーテルチューブの運搬ヘッド上に多数ユニットで装着されたリボンタックを示す概略図である。
【図１７】折り曲げリングタックを部分的に展開して示す概略図である。
【図１８】血管内で完全に展開された折り曲げリングタックを示す概略図である。
【図１９】図１９Ａは第５実施例のワイヤメッシュ（ワイヤ網目）タックを端面で示し、図１９Ｂはワイヤメッシュタックを側面で示し、図１９Ｃはワイヤメッシュタックを斜視図で示し、図１９Ｄはワイヤメッシュタックの断面を詳細に示す。
【図２０】カテーテル運搬チューブ上に装着された多数のユニットのワイヤメッシュタックを示す概略図である。
【図２１】運搬ヘッドから開放され血管中で完全に膨張されたワイヤメッシュタックを示す概略図である。
【図２２】シースの運搬ヘッド上に多数のユニットで装着されリテーナカバーで押し付けられたスパイラルコイルタックの概略図である。
【図２３】運搬ヘッドから開放され血管中で完全に膨張されたスパイラルコイルタックを示す概略図である。
【図２４】図２４Ａは先行技術で従来用いられていた血管形成後に設置されたステントの使用を示し、図２４Ｂは先行技術に対する利点を示すために血管形成後に設置されているプレークタックの使用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明の以下の詳細な説明において、好ましい実施例が特定の詳細な実施を与えるように示されている。しかしながら、多数の変形や変更が本発明の原理を与えるようになされ得ることは当業者にとって認められる。幾つかの図面にわたって同一の符号は同様な部品を示す添付図面を参照されたい。
【００２０】
図２４Ｂに示すように、本発明のプレークタック（プレーク鋲）装置は、主に、外側環状周囲に複数のバーブ（とげ）すなわち係累素子を持つ薄い、環状帯の耐久性の可撓性の材料からなる。プレークタックは直径が寸法が決められており、プレークに対してばね力が加えられてプレークを血管壁に対して押し付けて保持するように設計されている。バーブすなわち係累素子はプレークタックのばね力によってプレークに埋め込まれているか、プレークに対して物理的接触で少なくとも配置されている。プレークタックは血管に置かれる異物構造体の量を最少にするために血管壁の軸線方向で極わずかな領域にわたって延びている。血流の邪魔をしないでプレークの個所を安定にし、プレークの片を保持するのに必要な場合には、１つ以上のタックがプレーク累積個所の長さに沿って定位置にだけ加えられる。
【００２１】
プレークタックおよび設置措置は、タックが小径の容積を占めるように圧縮され、折り曲げられ、重ねられるために、ばね状の環状帯のばね力を用いる一般的な方法を割り当てる多数の方法で設計されてもよく、この結果、タックはシースまたはカテーテル上で血管内の定位置に移動され、次に、血管壁内で直径いっぱいの大きさに膨張するように開放され、曲げを戻され、重ねを解かれることができる。
【００２２】
次の説明では、５つの実施例のプレークタック装置およびそれをいかに運搬するかを（１）リボンタック、（２）折り曲げリングタック、（３）可撓性リングタック、（４）スパイラルコイルタックおよび（５）ワイヤメッシュタックを参照して詳細に説明される。これらの実施例のすべては脳血管挿入から血管に運搬されたものである。各々に対する運搬装置は血管シースの特徴を持つ運搬装置を含む。各々の運搬装置は異なっており、特定のタックを運搬するように特別に設計されている。
【００２３】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、第１実施例のプレークタック装置が２つのバージョン（２種類）のリボンタック３０で示されており、各々は線形の（直線の）リボンに似た平らな形状を持っている。図１Ａのバージョンは、底端部３１、尖ったバーブ（とげ）またはアンカーとして開かれた切り出しタング（舌）または穿孔部分の列３３、およびリテーナ端部３５を持つ。図１Ｂのバージョンは、底端部３２、尖ったバーブ（とげ）またはアンカーとして開かれた切り出し部分の単一の列３４、およびリテーナ端部３５を持つ。各バージョンは耐食性金属、ポリマー、複合材のような材料または他の耐久性の可撓性材料から作られる。好ましい材料は、線形形状に形成する前には環状形状に初期的に形成され、次に、体内温度に長時間露呈されたとき環状形状を再びとる「形状記憶」を持つ金属（例えば、ニチノール：Ｎｉｔｉｎｏｌ）である。ストリップ（片）が血管内で展開されると、それは環状形状に曲げられる。図２は血管内での展開の好ましい形状に曲げられた後の図１Ｂの材料片の図を示し、血流が通る大きな内部の開放領域３６を残している。バーブは曲げ力に起因して外側方向の先端角３７で開けられており、バーブは血管壁（または表面）に向かって尖っている。
【００２４】
代表的に構成では、リボンタックは約０．１〜５ｍｍの幅、約３〜１０ｍｍの直径（環状形状に曲げられたとき）、約１０〜３０ｍｍの長さ（線形に伸ばされたとき）、０．２〜５ｍｍのバーブの高さを有している。一般に、プレークタックの環状の帯は、血管内に置かれる異物構造体の量を最少にするために、血管壁の軸線方向にその直径より小さい幅を持つ。大きな血管およびワイヤで作られたタック設計に対しては、幅／直径の比は１／１０〜１／１００ほど低い。
【００２５】
図３は環状に曲げられたリボンタックの平面を示す概略図である。図４は横方向の安定性を付加するための側部エッジに沿った安定化ウイング（翼）を持つリボンタックの他のバージョン（金属タックだけを定位置に残すように体による吸収可能な材料であってもよい）を示す。図８は外向きの角度で突出するアンカーを持つリボンタックの写真像である。図９は環状ストリップのアンカーの像である。図１０は置かれたときに線形に延びる金属ストリップの像である。
【００２６】
図１１はタングの表面をエッチングすることによって形成されてもよい毛細管２５のパターン、すなわち、タックがプレーク累積個所に設置される場合にプレーク成長遅延材料または他の処理物質を運搬する切り欠き部分を示す。図１２はいかにして毛細管２５のパターンにプレーク遅延材料、すなわち、処理材料が供給管２４を通して供給されるかを示す。材料はタックの挿入前にチャンネル（通路）内に存在してもよく、または管状体の内部のリザーバ（貯蔵部）から表面上の部品の外側へ至る穴を通して係累される対象物に入れられ、ティシュー（組織）壁に入れられるものでもよく、処理剤の運搬が可能とし、その結果、最適な血流を保持する付加的な予防措置を可能にする。環状体の内部からブランチ（枝）を通して材料を運搬できる力は、毛細管力または毛細管と流体圧力の組み合わせである。毛細管作用、毛管現象、毛細管運動、または運び運動は他の物質を引き込む物質の能力である。一般に参考になるものとしては、多孔性の紙で容易に理解できるように、植物内のチューブである。液と物質の間の粘着性分子力が液内の凝集分子力より強いときに毛細管作用が生じる。その効果は物質が垂直面に触れている個所で凹状メニスカスを形成させることである。
【００２７】
バーブのアレー（とげの配列体）、すなわち、アンカーポイント（係累先端）はタックの環状帯をプレーク物質または血管壁に連結するのに用いられる。バーブは血管組織と係止関係を維持し、および／またはプレークに突き刺って係止関係を維持するために十分硬い材料で作られる。バーブは支持体上に配置したヘッドからなる。好ましくは、ヘッドと支持体は互いに一体であり、単一の部品として構成される。バーブは環状帯のタンゼントに対して９０度の角度で突出してもよく、鋭角が用いられてもよい。
【００２８】
図１３を参照すると、プレークタック装置の第２の好ましい実施例が外側の逆Ｖ形状のポイントと交互に折り曲る内側のＶ形状部分を持つ折り曲げリングタックとして形成されている。Ｖ形状部分によってリングはシースの端部上で展開チューブ上の運搬のための小径の容積に半径方向に折り曲げられることができる。血管内の所望の位置において、圧縮されたリングタックは展開チューブから開放され、リングはその全直径形状に広がり、外側のポイントはプレークに対して埋め込まれ、またはプレークに対して押し付けられるバーブ、すなわち、係累ポイントとして働く。折り曲げリングタックは好ましくは金属ワイヤ材料で作られる。外側表面上のアンカー形状に対して他のオプションも用いられてもよい。
【００２９】
図５を参照すると、プレークタックの第３の好ましい実施例は、柔軟なまたはヒンジ構造の構造体を有し、リングの外側上の半径方向に延びるポイント５９のアレーと内側半径方向のフィンガー（指状体）５０のアレーで形成された可撓性リングタックとして形成されている。内側半径方向フィンガーのアレーは、フィンガーが反対軸線方向に押されたときポイントを軸線方向で水平方向で平らとなるように移動するのに用いられる。バーブ、すなわちポイントが水平方向平らになるように移動されたとき、可撓性リングタックはカテーテル運搬チューブ上に装着されカバーによって維持されることができる。タックが設置されたとき血管を覆うためにフィンガーが存在しないように、次に、フィンガーは取り除かれる。所望の位置で、リテーナカバーがリングタックを開放するために動かされ、リングタックはプレークに入り込むためにそのポイントを半径方向外方に延ばす。環状リングの本体は、図５に示す持ち上がった三角形アンカー５９および半径方向フィンガー５０のように、色々な程度の厚みと中央領域中のフィンガー用の色々な設計を持ってもよい。
【００３０】
図７Ａ〜７Ｄは多数の異なった係累設計７２、７３、７８、８０を持った図５の第３実施例の他の形状を示す。挿入用にポイントを平らに折り曲げるフィンガー７６、７７が含まれている。フィンガーが予め装着された後取り除かれ、可撓性リングタックは展開されると、環状リング７９、８２内の内部領域７４、７５は邪魔しない状態で残される。
【００３１】
図６を参照すると、プレークタック装置の第４の好ましい実施例は、端部が結合され、その外周にバーブすなわちポイント６１を有するコイル形状６４で形成されている。端部は長手方向で反対方向に引っ張られ、環状帯を線形に延びるスパイラル形状に平らにし、その結果、それは管状シースの周囲または内部で運ばれてリテーナ素子によって定位置に保持された血管に入れられることができる。血管内の所望の位置において、リテーナ素子は開放され、タックは膨張してプレークに対する全直径環状形状に戻ることができる。
【００３２】
図１４および図１５は前述のリボンタック用の好ましい運搬方法を示す。線形形状の多数の平らなストリップ８０は管状カテーテル８２の運搬ヘッド８１の外側表面に支持されたアレー８０ａ中に平行に配列されている。各リボンストリップ８０は、図１４に示すように、カテーテルの周りを覆う多胴型タックマガジン８４のそれぞれのバレル（胴部）８３中で運ばれる。カテーテルは、リボンストリップが方向ＲＲでマガジン８４の回転によって動かされて運搬ヘッドに形成されたエジェクタトラック（放出通路）に整列した放出位置（図の左側）に各リボンストリップをもたらすときその胴からリボンストリップを放出させるのに用いられる食塩水またはＣＯ２ガスが装填されている。圧力室８５からの圧力流体は、リボンストリップをその胴からエジェクタトラック８６に放出する駆動部材を押すのに用いられる。図１５に詳細に示すように、エジェクタトラック８６は、運搬ヘッドが回転するとリボンストリップを環状形状に折り曲げるカーブした出口トンネル８７に至っている。出口トンネル８７はカテーテルの軸線方向から血管壁に面する半径方向に９０度で曲っている。カーブしたトンネルはエジェクタトラック中に押し込まれたリボンの端部を捕捉し、血管の軸線に垂直に横たわる血管壁に向かってリボンストリップの中間部を外方に膨らませる。カテーテルの運搬ヘッドは運搬機構の部品として回転する。リボンが流体圧または推進圧の下で運搬ヘッドから出るように押されるにつれて、運搬ヘッドの回転によってリボンは環状形状に横たわり、血管壁にかかる。
【００３３】
図１３の折り曲げリングタックの第２の実施例用の好ましい運搬方法が図１６、図１７および図１８に示されている。折り曲げリングタックは内側Vベンド（屈曲部）を持つ全体で円形形状を有し、それによって、カテーテルチューブ９２の運搬端部に装着されるためにジグザグ態様で圧縮した小さい容積形状に折り曲げられることができる。図１６に示すように、多数のユニットの圧縮折り曲げリングタック９０がチューブの表面上に一列に配置されている。カテーテルチューブは中空であり、繊維９１で裏打ちされている。繊維はチューブの外側表面を越えて摺動し、チューブの端部を越えてその内部に引っ張られる（U形状の矢印の方向）。繊維はテフロン、ケブラー、または同様な材料のような低摩擦を持つ強い、耐久性の材料から作られる。多数のタックはカテーテルチューブの外側表面を覆う繊維に装着されてもよい。タックはシェル（殻）またはカバー９３によって圧縮した折り曲げられた形状に押し付けられており、カバーはカテーテルチューブにわたって伸縮され、タックの初期展開を防止する。シェルは、端部がカテーテルチューブの端部から引き込められた透明なプラスチックスリーブまたは同様な構造体である。繊維９１がチューブの内部に引っ張られるにつれて、圧縮したタック９０カテーテルの端部に向かって前進させられる。タックが端部に達すると、タックはシェル９３から開放され、外側バーブを持つ環状帯の初期形状に戻り、プレークおよび血管壁に対して置かれる。図１７はタックが半分展開された動作中の工程を示す。タック９０を前進させる繊維９１は中空の運搬チューブに引っ張られている。図１８はタックが運搬チューブから分離された後の血管に置かれたタックを示す。
【００３４】
図５の可撓性リングタックの第３の好ましい実施例は、前述と同様な方法で展開でき、すなわち、カテーテルチューブの外側表面を超えて引っ張られる同様な摺動繊維搬送体にタックを装着し、タックの各々がチューブの端部に達するまでタックを展開から保持するためにシェルがチューブの端部を超えて被せられる。
【００３５】
ワイヤメッシュタックの形状のプレークタックの第５実施例が図１９Ａ〜図１９Ｄに示されており、展開の態様が図２０および図２１に示されている。図１９Ａにおいて、ワイヤメッシュタックが端面図で示されており、交互に配置されたワイヤメッシュから作られた環状バンド１００ａおよび外側のポイント、すなわちバーブ１００ｂを有する。ワイヤメッシュタックは薄い金属ワイヤから作られ、金属ワイヤは、所望のメッシュ形状に溶接された、半田付けされた、輪にされた、および／または互いに連結されたメッシュとして輪にされ、交互に配置される。図１９Ｂは側面図でワイヤメッシュタックを示し、バーブが環状バンド１００ａから突出している。外側表面上のバーブは血管に接触し血管に入り込む。図１９Ｃは完全に広がった状態に置かれたワイヤメッシュタックを斜視図で示す。図１９Ｄはワイヤメッシュタックの部分を詳細図で示す。ワイヤメッシュによって形成された互いに噛み合ったパターンは、血管に挿入されるカテーテル運搬装置に装着するために半径方向内方に小さい容積の大きさに容易に圧縮されることができるように特別に設計されたものである。
【００３６】
ワイヤメッシュタック用の運搬の好ましい実施例が図２０に示されている。多数のワイヤメッシュタック１００が小さい容積の大きさに圧縮されチューブの所定の長さにわたってアレー１００ｘ中でカテーテル運搬チューブ１０２の表面に装着される。前述の運搬方法と同様に、カバーまたはシェル１０３はタックを圧縮した状態で保持するためにチューブの表面に掛けられ、タックの早い展開を防止する。カバー１０３がチューブから引き抜くにつれて、各ワイヤメッシュタックは開放され、その全容積大きさに広がる。図２１は血管内で広げられ、展開されたワイヤメッシュタック１００を示す。
【００３７】
図６のスパイラルコイルタックの第４実施例用の好ましい運搬方法が図２２および図２３に示されている。図６のコイル形状のタックはバーブおよび結合してない両端を持つバンドで形成され、バンドはその長さにわたって色々な度合いの厚みを持つテーパを持ってもよく、持たなくてもよい。このデザインは置かれた状態で切り欠いた円と似ている。コイルタックは、血管に挿入できるように小径容積を占める引き締まったスパイラルを形成するために両端を反対直線方向に引っ張ることによって置かれた状態のほんの一部に圧縮される。開放されると、タックはスパイラル形状の直径の数倍に広がる。図２２はカテーテル運搬チューブ１１２の内部に装着された多数のユニットのスパイラルコイルタック１１０を示す。タックが圧縮されると、タックは数個のスパイラル巻数を持ち、長手方向に間隔が空く。この場合、運搬カテーテルは、チューブの端部を越えて内部表面から外部に摺動可能である（２つのＵ形状矢印で示す）繊維１１３で裏打ちされている。繊維がチューブの中央を通して引っ張られるにつれて、タックは運搬カテーテルの端部に向かって進められる。タックが運搬カテーテルの端部に達すると、タックはチューブから開放され、全寸法に再び広がり、血管の壁に展開する。図２３は血管内で展開したタックを示す。
【００３８】
前述の実施例で、好ましいプレークタック装置はニチノール、シリコン複合材料、ポリグリコール酸（不活性コーティングを持つまたは持たない）または他の超弾性材料から作られてもよい。アンカーは０．２ｍｍ〜５ｍｍの好ましい長さを有する。材料のストリップは、リボン、円い又は長方形のワイヤまたはシート材から、写真平板処理、レーザー切断またはウォーター切断、化学的腐食または最終形状の機械的除去、ボトムアップ成形加工、例えば化学的蒸着プロセスの使用、射出成形の使用、高温エムボッシング、または電気メッキまたは無電界メッキの使用を介して処理される。アンカーは金属、プラスチック、セラミック、または複合材料から製造される。
【００３９】
プレークタックは本質的に自己整合性に設計される。すなわち、その機械的設置は小さいずれに対応できる。このことはタックを病んだ血管内の特定の位置に置くことを容易にする。尖ったポイントを持つ穿孔バーブに関して、プレークまたは損傷を受けた動脈表面のような不規則な表面を持つ対象物に入り込むのに用いられる。プレークタックの展開後、外科医はアンカーを血管の壁に押し付けるためにタックの個所に血管形成バルーンを置きバルーンを膨らませるオプションを持つ。
【符号の説明】
【００４０】
３０  リボンタック
３１  底端部
３２  底端部
３４  列
３５  リテーナ端部
２５  毛細管
５０  フィンガー
５９  ポイント
７６、７７  フィンガー
７９、８２  環状リング
７４、７５  内部領域
６１  ポイント
６４  コイル形状
８０  ストリップ
８２  管状カテーテル
８１  運搬ヘッド
８４  多胴型タックマガジン
８５  圧力室
８６  エゼクタトラック
８７  出口トンネル
９２  カテーテルチューブ
９０  折り曲げリングタック
９３  シェルまたはカバー
９１  繊維
１００ａ  環状バンド
１００ｂ  バーブ
１００  ワイヤメッシュタック
１０３  カバー
１１２  カテーテル運搬チューブ
１１３  繊維
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年6月3日(2010.6.3)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アテローム硬化性疾患を処置する際にプレークを血管壁に保持するタック装置において、外側の環状周囲に複数のバーブを有する耐久性の可撓性の材料の薄い環状バンドを有し、前記環状バンドはプレークを血管壁に押し付けて保持するようにプレークに対する外方向膨張力が加えられるように寸法決めされ、設計されており、前記バーブの各々は支持体上に一体に形成された尖ったポイントを有するヘッドが形成されており、外方向の膨張力が加えられるときプレークを突き刺し血管壁に対して固定関係を維持することを特徴とするタック装置。
【請求項２】
請求項１記載のタック装置において、環状バンドは血管内の異物構造体の付着を最少にするために血管壁の軸線方向で直径よりも小さい幅を有することを特徴とするタック装置。
【請求項３】
請求項１記載のタック装置において、環状バンドは血管内に挿入されるために小径の容積を占めるように圧縮され、折り曲げられ、または重ねられるように設計されており、血管内で拡張され、折り曲げを戻され、または重ねをもどされてその全直径の大きさになるように開放できることを特徴とするタック装置。
【請求項４】
請求項１記載のタック装置において、長手方向の長さに沿って外側にバーブとして形成している切り欠き部分の列を有する薄いリボンとして形成されたことを特徴とするタック装置。
【請求項５】
請求項１記載のタック装置において、逆Ｖ形状のポイントと交互に形成されているＶ形状部分を持つ折り曲げリングタックとして形成され、前記Ｖ形状部分によって前記リングタックが血管に挿入される小径容積に折り曲げられることを特徴とするタック装置。
【請求項６】
請求項１記載のタック装置において、リングの外側上の外側バーブのアレーと内側半径方向フィンガーのアレーを持つ柔軟な材料の可撓性リングとして形成され、内側半径方向フィンガーはフィンガーが反対軸線方向に押されるとき軸線方向に水平方向で平らになるように外側バーブを変位させるのに用いられることを特徴とするタック装置。
【請求項７】
請求項１記載のタック装置において、両端が結合されてない外側バーブのアレーを持つコイル形状で環状バンドとして形成され、両端は血管に挿入するために小径容積にスパイラル状のコイルタックを平らにするように軸線方向反対方向に伸ばされることを特徴とするタック装置。
【請求項８】
請求項１記載のタック装置において、前記バーブには毛細管を通してプレーク処置材料をバーブの表面に案内する導管が形成されていることを特徴とするタック装置。
【請求項９】
プレークを血管壁に対して押し付けて保持するためにプレークに対して設置されるように血管に圧縮環状タックを運搬するタック運搬装置において、  運搬チューブを持つ中空カテーテル運搬チューブと、  環状タックが圧縮した形状で装着され、繊維支持体を運搬チューブ端部への摺動によって移動され、繊維がチューブの外側表面を越えて引っ張られて環状タックを血管内で展開するときチューブから開放される、カテーテル運搬チューブの内側表面に沿って摺動可能な繊維支持体と、を有し、  圧縮環状タックは運搬チューブ端部において開放されてプレークを血管壁に対して保持するために設置されるように非圧縮の大きさに拡張される、  ことを特徴とするタック運搬装置。
【請求項１０】
請求項９記載の血管に圧縮環状タックを運搬するタック運搬装置において、繊維支持体は繊維支持体上に装着された圧縮環状タックとともにカテーテル運搬チューブの外側表面上で摺動可能であり、カバーが運搬チューブの端部に達するまで繊維支持体上に圧縮した状態で環状タックを保持するためにカテーテル運搬チューブを覆っていることを特徴とするタック運搬装置。
【請求項１１】
請求項９記載の血管に圧縮環状タックを運搬するタック運搬装置において、複数の環状タックがカテーテル運搬チューブに一列で装着されており、各々のタックは運搬チューブの端部に順に運搬されることを特徴とするタック運搬装置。
【請求項１２】
プレークを血管壁に対して押し付けて保持するためにプレークに対して設置されるように血管に圧縮環状タックを運搬するタック運搬装置において、  運搬ヘッドを持つカテーテル運搬チューブを有し、複数の環状タックはカテーテル運搬チューブの外側表面に圧縮された形状で列で装着されており、カバーはカテーテル運搬チューブの外側表面に圧縮した状態で環状タックを保持するようにカテーテル運搬チューブを覆い、前記カバーは各タックを順に運搬して血管壁に対する所望の位置で膨張するために運搬チューブの端部からカテーテルの長さに沿って後退されることを特徴とするタック運搬装置。
【請求項１３】
プレークを血管壁に対して押し付けて保持するためにプレークに対して設置されるように血管に圧縮環状タックを運搬するタック運搬装置において、  運搬ヘッドを持つカテーテル運搬チューブを有し、  環状タックは形状記憶を有する材料から作られ、静止状態で線形ストリップリボンとして形成され、体内温度に露呈されると環状形状に再び回復でき。  カテーテル運搬チューブの運搬ヘッドはカテーテル運搬チューブの外側表面の周りで複数のタックを配列して装着するための回転可能な多胴型タックマガジンの複数の胴と、各リボンストリップを順に運搬ヘッドの放出位置にもたらすためにマガジンの回転によって移動される際にリボンストリップを胴から放出するための圧力を発生する内部圧力室とを有する、  ことを特徴とするタック運搬装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の血管に圧縮環状タックを運搬するタック運搬装置において、運搬ヘッドは運搬ヘッドが回転するときリボンストリップを環状形状に折り曲げるためにカーブした出口通路を備えた放出通路を有することを特徴とするタック運搬装置。
【請求項１５】
請求項１３記載の血管に圧縮環状タックを運搬するタック運搬装置において、カーブした出口通路は放出通路中に押し込まれたリボンストリップの端部を捕捉し、リボンストリップの中間部分が運搬ヘッドの回転とともに血管壁に向かって外方に膨らむことを特徴とするタック運搬装置。  
【国際調査報告】
2011505229.tif 000028
2011505229.tif 000029
2011505229.tif 000030
2011505229.tif 000031
2011505229.tif 000032