(57)【要約】本発明は、選択的に針なし注射または針を使用する注射により、人体の皮膚を経由または皮膚の内部に流体を注射するシステムに関するものであって、下記の要件により構成される。（A）注射をする流体を受容するためのチャンバーを形成するアンプル本体（１２）、チャンバーの中において軸方向に摺動し、密閉移動するアンプル・ピストン（１６）、およびアンプル本体（１２）の先端部にルアーテーパーの外側テーパー（１８）を有する使い捨て注射器（１０）。（B）アダプター（３０）の隣接端にルアーテーパーの隣接内側テーパー（３２）と、アダプター（３０）の先端部に針なしで注射をする流体の出口孔（３６）を有するアダプター（３０）。（C）使い捨て注射器（１０）とアダプター（３０）で構成され、使い捨て注射器（１０）とアダプター（３０）の間の形状締結形結合を維持し、使い捨て注射器（１０）のアンプル本体（１２）を支持するように設計された受容装置（５０）があり、先端部に、人体の皮膚を経由または皮膚の内部に注射するための皮膚接触面（５６）を形成する皮膚接触子（５２）を有し、その皮膚接触子（５２）が丸みを帯びて、中央部にアダプター（３０）の出口孔（３６）と相互補完性を持つように形成されたノズル噴射口（５４）を設け、針なし注射をする間、アダプター（３０）の出口孔（３６）を皮膚接触面（５６）の領域においてノズル噴射口（５４）と同一平面に維持し、そして、あらかじめ設定された圧力プロファイルに従ってアンプル・ピストン（１６）を軸方向に摺動するように設計される注射装置を保有する自動注射器。図２
2011510719.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
選択的に針なし注射または針を使用する注射により、人体の皮膚を経由または皮膚の内部に流体を注射するシステムであって、下記の要件により構成されること、
すなわち、
（A）使い捨て注射器（１０）であって、以下を包含する、
すなわち、
- 注射をするための流体を受容するチャンバーを形成するアンプル本体（１２）、 
- チャンバーの内部において軸方向にスライドする、密封摺動式に送られるアンプル・ピストン（１６）、および 
- アンプル本体（１２）の先端部にルアーテーパーの外側テーパー（１８）、
（B）アダプター（３０）であって、以下を包含する、
すなわち、
- アダプター（３０）の隣接端がルアーテーパーの内側テーパー（３２）、 
- アダプター（３０）の先端部が針なし注射をする流体の出口孔（３６）、そして
（C）自動注射器であって、以下を包含する、
すなわち、
- 使い捨て注射器（１０）とアダプター（３０）の間が形状締結形結合によりしっかり止められ、使い捨て注射器（１０）のアンプル本体（１２）を支持する構造とし、使い捨て注射器（１０）とアダプター（３０）を連結して構成される、流体を充&#22625;した組み合わせのための受容装置（５０）、
- 先端において、人体の皮膚を経由または皮膚内部に針なしで注射をするために皮膚接触面（５６）を形成する皮膚接触子（５２）であって、その皮膚接触子（５２）は丸みを帯び、中央部にノズル噴射口（５４）を配し、そのノズル噴射口がアダプター（３０）の出口孔（３６）に対し相互補完的に形成され、針なし注射をするときにアダプター（３０）の出口孔（３６）を皮膚接触面（５６）の領域においてノズル噴射口（５４）と同一平面に配置すること、および
- あらかじめ設定される圧力プロファイルに従ってアンプル・ピストン（１６）を軸方向に摺動するように構成する注射装置。
【請求項２】
選択的に針なし注射または針を使用する注射により、人体の皮膚を経由または皮膚の内部に流体を注射するシステムの使い捨て注射器（１０）であって、その使い捨て注射器（１０）が、注射をする流体を受容するためのチャンバーを形成するアンプル本体（１２）、チャンバーの中を軸方向に摺動し密閉した状態で移動するアンプル・ピストン（１６）およびアンプル本体（１２）の先端部にルアーテーパーのインターフェース（１８）有し、
次の特徴を有すること、 
すなわち、アンプル本体（１６）が先端に行くほど細くなる先端部（２６）を持つ円筒形のピストン棒（２２）を有し、先端部の輪郭がルアーテーパーの外側テーパー（１８）の内部のデッドスペースに対し相互補完するように形成されること。
【請求項３】
選択的に針なし注射または針による注射によって、人体の皮膚を経由または皮膚の内部に流体を注射するためのシステムのアダプター（３０）であって、そのアダプター（３０）がアダプター（３０）の隣接端にルアーテーパーの隣接内側テーパー（３２）と、アダプター（３０）の先端部に針なしで注射をする流体の出口孔（３６）を有すること。
【請求項４】
請求項３のアダプター（３０）であって、 
次の特徴を有すること、 
すなわち、アダプター（３０）がその先端部にルアーテーパーの先端外側テーパー（３８）を有すること。
【請求項５】
請求項３または４の内いずれか１項記載のアダプター（３０）であって、 
次の特徴を有すること、 
すなわち、アダプター（３０）が外科用ステンレススチールで製造されること。
【請求項６】
選択的に針なし注射または針を使用する注射により、人体の皮膚を経由または皮膚の内部に流体を注射するシステムの自動注射器であって、その自動注射器が下記の要素を有すること、
すなわち、
- 使い捨て注射器（１０）とアダプター（３０）からなる、流体を充&#22625;した組み合わせを受容するために、使い捨て注射器（１０）とアダプター（３０）の間の形状締結形結合が直線上に維持され、使い捨て注射器（１０）のアンプル本体（１２）を支えるように構成される、受容装置（５０）、
- 先端において、人体の皮膚を経由または皮膚内部に針なしで注射をするために皮膚接触面（５６）を形成する皮膚接触子（５２）であって、その皮膚接触子（５２）が丸みを帯び、中央部にノズル噴射口（５４）を配していること、ならびに、
- あらかじめ設定される圧力プロファイルに従って自動注射器（１０）のアンプル・ピストン（１６）を軸方向に摺動するように構成される注射装置。
【請求項７】
請求項６による自動注射器であって、 
次の特徴を有すること、 
すなわち、皮膚に対して皮膚接触子（５２）が滑らないように、かつ生体適合性を有する弾性材料で製造されるコーティング（５８）が皮膚接触子（５２）の皮膚接触面（５６）に施されること。
【請求項８】
請求項７による自動注射器であって、 
次の特徴を有すること、 
すなわち、皮膚接触面（５６）のコーティング（５８）がブチルゴムおよび／またはシリコーンであること。
【請求項９】
請求項６による自動注射器であって、 
次の特徴を有すること、 
すなわち、受容装置（５０）が上側容器（６０）と下側容器（６２）で構成され、上側容器（６０）は自動注射器の長手方向の軸に対し横方向に揺動することができ、そして自動注射器の長手方向に摺動することができる構成とすること。
【請求項１０】
請求項６による自動注射器であって、 
次の特徴を有すること、 
すなわち、皮膚接触子（５２）が受容装置（５０）の上側容器（６０）に固定されること。
【請求項１１】
請求項１０による自動注射器であって、 
次の特徴を有すること、 
すなわち、上側容器（６０）に対する皮膚接触子（５２）の固定が少なくともバネ要素によって行われること。
【請求項１２】
請求項１１による自動注射器であって、 
次の特徴を有すること、 
すなわち、ひとつまたは複数のバネ要素（６４）が全体でバネ常数が１０N/m〜３０N/mの範囲にあること。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、選択的に針を使用したり、あるいは針を使用することなく注射することができるところの、人体の皮膚を経由しあるいはその内部に流体を注射するシステムに関するものである。さらに本発明は、特に本発明のシステムに使用される構成部品、すなわち使い捨て注射器、アダプター及び自動注射装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
通常、医薬成分を含有する流体を人体の皮膚を経由又はその中に注射するための、針なし注射器は、従来の技術で構造的に様々な型式ものが知られている。既知の器具は共通して、かかる流体をアンプルの極めて小さな出口孔から高い圧力を掛けて勢いよく押し出すことにより、流体の出口速度が極めて高速となり、皮膚を透過あるいは皮膚を通過し、その結果、針なしの皮下注射あるいは皮内注射を行わしめるものである。このような注射器は、注射をする流体を受容するためのチャンバーを形成するアンプル体を有するアンプルを包含する。チャンバーの内部には、軸方向にスライドする、密封摺動式に送られるアンプル・ピストンが存在する。さらに、アンプルの先端部に、注射をする流体用の出口孔が設けられる。出口孔周囲のアンプル部は、人体の皮膚を貫通またはその内部に針なしで注射するための、その用途に特定した皮膚接触面として指定される。
【０００３】
この分野における最近の技術的進歩では、針なし注射に、従来の針を使用するこれまでの注射法を結合する方法が試みられている。そこでは、従来の標準的製品を参照しながらどちらかのシステムを選択できる仕組みにしている。高い互換性を有していることから、注射費用の低減に寄与し、市場で高い評価を受けている。このような組み合わせは、両方の注射システムを現場に具備するためのロジスティックな経費節減に役立っており、材料費、製造費および現場維持コストなどの節減に大いに貢献している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
DE 103 40 613 A1では、針なし注射用にあらかじめ充填したアンプルを使い切り型として使用する方法、あるいは、装置の特定の部分を切り取り部分で折って取り外し、針なし注射用にあらかじめ充填したアンプルを取り付ける方法で流体を注射する装置を紹介している。それによるとその装置は、先ず従来の注射方法の通り針を使用する構成とされていたが、針なしで使用できるように変更できるものであった。しかし、切り取り部分は、針で注射するときに、好ましからざる破損を惹起する危険性を内包している。そのうえ、切り取り部分は充分円滑なものとはなり得ないので、針なし注射部分を均等に当てることが難しい。
【０００５】
US 5,769,138は、針なし注射用のスパイク・アタッチメントを有するアダプターを紹介している。アダプターと注射器は、それに加えて、アダプターを注射器に固定するための接続要素をそれぞれ包含している。アダプターに追加される密閉要素は、注射器のチャンバーに空気が侵入することを防ぐ。US 5,919,159も同様に、針なし注射用のスパイク・アタッチメントを有するアダプターを紹介している。
【０００６】
DE 10 2007 008 597.6では、従来のもともと針による注射用に設計された使い捨て注射器を使用し、針なし注射を実施することを可能にする、人体の皮膚を経由または皮膚の内部に流体を注射するための注射システムが紹介されている。そこでは注射用アダプターと自動注射器が使用される。アダプターは、従来の使い捨て注射器に接続でき、かつ、針なし注射を行うための注射ノズルを有する皮膚接触面を保有する。自動注射器は使い捨て注射器となり、注射流体を前述の圧力プロファイルで注入する。
【０００７】
このシステムは、特にあらかじめ充填される使い捨て注射器の用途には適さない。使い捨て注射器に手で充填する場合、注射器を充填する前にアダプターを取り外さなければならない。その場合、構造的な条件にもよるが、手動で使い捨て注射器に充填するために、またその後のアダプターの取り付けで発生する気泡の問題があり、あとから目視で監視しながらそれを取り除かなければならない。そのことから、注射ノズルと皮膚のインターフェースは、アダプターの一部として構成され、通常使い捨て部品として使用される。このため、使い捨て注射用製品としては高価なものになる。その上、注射を行う者に、充填する場合にアダプターを取り外してその後再び取り付けるときにその無菌状態を保つために特別な注意を要求することになる。
【０００８】
従って、針なし注射を行うため、あるいはその代わりに注射針を使用する際の、使い捨て注射器に対する、便利でかつ気泡発生のない手動充填を可能ならしめ、注射を準備する間無菌状態を保つことができる、注射システムの改良が要求される。それにより使い捨て製品の経費を著しく軽減することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的は、特に請求項１の特徴で示される、選択的に針なし注射または針を使用する注射により、人体の皮膚を経由または皮膚の内部に流体を注射するシステムで解決される
本発明によるシステムは次のもので構成される。
(A)  注射をする流体を受容するためのチャンバーを形成するアンプル本体、チャンバーの中において軸方向に摺動し、密閉移動するアンプル・ピストン、およびアンプル本体の先端部にルアーテーパーを形成する外側テーパー部を有する使い捨て注射器。
(B)  アダプターの接触端においてはルアーテーパーとなる内側テーパーと、アダプターの先端部においては注射をする流体の出口孔を有するアダプター。
(C)  使い捨て注射器とアダプターが連結され、流体を充&#22625;するための組み合わせ部となる受容装置を有し、使い捨て注射器とアダプターの間の形状締結形結合を維持して使い捨て注射器のアンプル本体を支持し、先端部には、人体の皮膚を経由または皮膚内に針なし注射ができるように皮膚接触子を配置し、その皮膚接触子が丸みを帯び、中央部にノズル絞り口が形成され、そのノズル絞り口が相互補完的にアダプターの出口孔となり、皮膚の接触面の領域においてノズル絞り口によって針なし注射を行う間、同一平面となってそのアダプターの出口孔の役割を果たし、そして、あらかじめ設定される圧力プロファイルに従ってアンプル・ピストンを軸方向に摺動させることができるように配置された注射装置となることができる自動注射器。
【００１０】
故に、本発明によるシステムは、３つの構成部品、すなわち使い捨て注射器、アダプターおよび自動注射器である。それぞれの構成部品は組み合わせ次第で、選択的に針を使用する注射あるいは針なしの注射ができるものとする。そこで、使い捨て注射器とは、針なし注射の要求に適合したものとする。以下においては、主に、針なし注射のみについて言及する。なぜならば、従来の針を使用する使い捨て注射器は一般によく知られ、従って深く説明を要することは今更何もないからである。
【００１１】
本発明の意味で皮膚を貫通することを言及する限り、以下、少なくとも皮膚の上皮、特に角質部を経由して流体を浸入させること意味する。
【００１２】
使い捨て注射器は、サイズ的にも材質的にも、従来の針付き注射と同様の使い捨て注射器に相当する。使い捨て注射器には、注射される流体が蓄えられるチャンバーを有するアンプル本体が含まれる。アンプル本体の先端部には、針なし注射を行う為の、アタッチメント、すなわち本発明によるアダプターの密閉的固定および復元可能な固定のために形成されるインターフェースが存在する。そのインターフェースはルアーテーパーを形成する。
【００１３】
アンプル本体は、隣接端に開口部を有し、その中に軸方向に摺動し密閉移動するアンプル・ピストンが存在する。
アンプル・ピストンは中空体または中実体で拵えることができるが、従来のピストン棒に対して、自動注射器で針なし注射を行う為に耐圧力安定性及び耐屈曲安定性が強化される。通常、ピストン棒は隣接端において幅広く拡大され、アンプル・ピストンのこの部分は、針付き注射用として特定されて使用する場合は、親指圧縮面として機能する。
【００１４】
ピストン棒は先端部においては、先端に行くほど細くなる先端部を有し、その輪郭はルアーテーパーの外側テーパーの内部のデッドスペースを相互補完するように形成される。従って、ピストン棒は先端に行くほど細くなり、その先端によって外側テーパーの内側スペースを完全に充&#22625;する。特に、ピストン棒の先細りの開始点においては、アンプル壁に対する密閉性を確保するピストンリングが取り付けられ、そのようにすることによって注射を行うときのストッパーとして機能し、アンプル・ピストンからのピストン棒の抜け落ちを防ぐことができる。特に、ピストン棒と先端部は一体で作られる。
【００１５】
本発明による使い捨て注射器の構造が、使い切り注射器に無気泡充&#22625;を可能とする。特に、ピストン棒の先端部に対する延長長さを、使い捨て注射器のデッドスペースが最小となるようにしているので、充&#22625;時の気泡発生が防止される。使い捨て注射器のこのような構造は、従来技術の出願には見られないものであり、従って本発明の請求項において明記する。
【００１６】
さらなる本発明の見地は、本発明によるシステムに従って使用されるアダプターに関することに及ぶ。アダプターは、アダプターの隣接端においてルアーテーパーとなる隣接内側テーパーと、アダプターの先端部において針なしで注射をするための流体の出口孔を有する。すなわち、注射をするための流体の出口孔と、使い捨て注射器のインターフェースに対して相互補完する接続部が、アダプターの相対している側に存在することである。
【００１７】
特に先端部のアダプターは、先端部が保護キャップで覆われ、その保護キャップが、使い捨て注射器にアダプターが装着されるときに、予期せぬ不純物混入に対して注射ノズルを保護する用に形成される。従って、保護キャップは無菌キャップとして造形され、医療技術用途に通常使用されるプラスチック材料で成形される。
【００１８】
手動で使い捨て注射器の充&#22625;を行う場合は保護キャップが取り外される。ただし、アダプターは使い捨て注射器の充&#22625;時にはそのままである。従って、注射器の先端はカットオフ・アンプルから液体の受容を容易ならしめるために延長される。貯蔵容器から流体を受容するためにさらなるアダプター或いは追加のカニューレを必要とする場合、第2の標準インターフェースとして先端部が外側テーパーとなるようにして、簡単にアダプターに取り付けることができる。充&#22625;作業が終わったら、無菌キャップが再びアダプターに取り付けられ、自動注射を行うまでシステムの無菌性が保たれる。
【００１９】
本発明による使い捨て注射器を従来の注射針を用いて使用する場合は、アダプターは保護キャップと共に、使い捨て注射器から簡単に取り除くことができる。
【００２０】
特に、アダプターはその隣接端において一周する溝を有し、自動注射器の受容装置にはそれに対応して、自動注射器が閉じた状態にあるときはアダプターの溝にはまって配置されるようにする固定要素を具備する。それによって、自動注射器の中でアダプターの固定が簡単にできる。
【００２１】
特に、アダプターは外科用のステンレススチールで作られるので、高度な機械的安定性を保持している。さらに、外科用のステンレススチールは医療技術的によく使用されるところの生体適合性のよい材料である。アダプターの寸法形状は単純に保たれ、医療技術的に通常用いられる標準的な接続法で保持される。このことは、すでにある機械装置およびノウハウに依存する製造方法を有利に利用することができる。従来の技術で知られる針なし注射システムに対して、このことは製造コストの著しい低減をもたらしてくれる。
【００２２】
そして最後に、さらなる本発明の範囲は、本発明によるシステムに従って使用される自動注射器に関することに及ぶ。自動注射器は、使い捨て注射器とアダプターから成る、流体を充&#22625;した組み合わせを受容するために供される受容装置を有し、使い捨て注射器とアダプターの間の形状適合型結合が固持され、使い捨て注射器のアンプル本体が保持されるようにし、先端部に配置される皮膚接触子を保有し、人体の皮膚を経由または皮膚内部に針なし注射をするための皮膚表面を形成して、皮膚接触子に丸みを帯びさせ、中央部にジェット噴射口が当たるようにし、そしてあらかじめ与えられる圧力プロファイルに準じて使い捨て注射器のアンプル・ピストンを軸方向に摺動するように配置される注射装置を保有する。この場合、受容装置と注射装置は共通の容器で行われる。注射のジェット噴射を受け、皮膚に対して針なし注射を行っている間当てられている皮膚接触子は、受容装置によって固定される。
【００２３】
受容装置は、使い捨て注射器とアダプターを連結した、流体を充&#22625;した組み合わせを受容する機能を有する。受容装置は上側容器と下側容器で構成され、上側容器は自動注射器の長手方向の軸に対し横方向に揺動し、自動注射器の長手方向に摺動する仕組みとする。下側容器は、アダプターと共に使い捨て注射器を直接受けるパッドとなる。さらに、受容装置はその寸法形状に合わせて、使い捨て注射器とアダプターの間の形状締結形結合が固持され、すなわち、針なし注射を行うときのシステムの密閉性を確保する。さらに、受容装置は使い捨て注射器のアンプル本体を保持する。このことが持っている最後の目的は、圧力を強く加えたときにアンプル本体が破裂することを防ぎ、圧力が強く加わるときにアンプル本体を潜在的に弾性を保って保持し、それによって抽出される流体の圧力プロファイルに対して邪魔となる影響を、実質的に低減あるいは排除することである。従って、特にアンプル本体は、全体の、チャンバーを囲む領域を超えた、自動注射器の受容装置の相互補完的保持要素に配置される。
【００２４】
自動注射器の注射装置は、針なし注射をするときに必要な、流体を噴出させるための特定の圧力プロファイルの基準となる。このためには、アンプル・ピストンが使い捨て注射器のアンプル本体の軸上に沿って摺動する。噴出するための圧力プロファイルも、原則的に置き換えに必要な手段も、針なし注射に対して既知となっている従来の技術から踏襲した。
その手段には、一般に、ピストン棒に対する介入を行うアクチュエーターが含まれ、その動きがアンプル本体内部におけるピストン棒の送りに作用を及ぼす。このような注射装置は全機械式で行われるが、運動の行程を電気的に制御することもある。本発明の目的として注意しなければならないことは、針なし注射に望ましい圧力プロファイルは、あらかじめ設定しなければならないことのみである。具体的に自動注射を実施する場合は、専門家は従来の針なし注射の処方の蓄積や技術的手順に従えばよい。
【００２５】
針なし注射をするための従来のシステムでは、注射圧で流体に圧縮力を加える場合に、まず弾性材料で拵えたピストン栓の弾性挙動が相殺される。本発明による、使い捨て注射器のアンプル・ピストンの形状によれば、システムに弾性挙動は全く見られない。さもないと、その様な挙動は浸透中に圧力上昇の緩和を来してしまう。そうすると、複雑な圧力プロファイルの構成は、この緩和を補償するために崩れてしまう。本発明による設計においては、直接注射圧プロファイル（すなわち、真皮に浸透するための高圧力衝撃および注射チャンネルの形成、ならびにそれに引き続き、意図した注射残量分を目的の組織に投与するために低圧の拡散圧力プロセスに至らしめること）を使い捨て注射器の中で形成することができる。
【００２６】
本発明による皮膚接触子は、自動注射器の上側容器に固定される丸みを帯びた半球状の碗部で構成される。この丸みを帯びた部分は、人体の皮膚を経由しあるいは皮膚内部に針なし注射をするための皮膚接触面を形成する。「丸みを帯びた」という概念の解釈では、明細書DE 10 2004 007 257 A1の公開内容を指摘しないわけには行かない。特に、図４〜６およびそれに付随する形状説明によるアンプル本体の断面図ならびに公開特許の第6節の仕様説明に注目する。DE 10 2004 007 257 A1の説明によれば、その接触方法による形態における針なし注射装置は、皮膚接触面に外径形状を形成するアンプル本体の先端表面は凹面輪郭となり、実質的に角部のない輪郭を形成すると記述されている。そのような輪郭は、「丸みを帯びた」ものに他ならない。
【００２７】
皮膚接触子の中央部にノズル噴射口が設けられ、それが針なし注射を行う間、アダプターの先端出口孔となる。従って、ノズル噴射口は、アダプターの先端出口孔の外壁と寸法的に相互補完的となるように形成される。ノズル噴射口とアダプターの出口孔は共同でシステムの注射孔を形成する。特に、皮膚接触子は生体適合性のよい材質、例えば外科用ステンレススチールで製造される。
【００２８】
特に、皮膚接触面はつぎのように変更することが可能である。すなわち、例えば皮膚接触子の非利用部分に対して、より大きな人体の皮膚への付着面を持たせることなどである。
このようにすることによって、皮膚に対して配置され、アダプターと使い捨て注射器により充&#22625;された自動注射器の滑落を防止する。特に、このためには皮膚接触子のノズル噴射口の周囲に同心円状に、生体適合性のある弾性材料又は材質から成るコーティングが施される。特に、その弾性材料はラバー、特にブチルラバー、またはシリコンを含有する弾性材料から作られる。
【００２９】
皮膚接触子は受容装置の上側容器に固定され、特にその固定方法は少なくともバネ要素を介して行われる。この場合、特に、二つのバネ要素が使用される。このバネ要素のひとつまたは二つは、特に全体のバネ定数が１０N/m〜３０N/mの範囲にある。さらに、バネ要素は、皮膚接触子が負荷された静止状態でアダプターに届くものを選択する。この位置は、針なし注射を行う直前に、自動注射器の中に装入した後保護キャップを取り外してから、皮膚に密着するまでアダプターの無菌状態を保つための、一時的な保護機能となる。
【００３０】
針なし注射を行うためには、皮膚接触子を注射する箇所に押し付けなければならない。本発明による、バネ要素による固定法によれば、その場合、皮膚接触子は自動注射器の軸方向に移動される。このようにして、さらにアダプターの先端部が、ノズル噴射口の注射孔と一列に配列される。特徴的な構成にするために、注射のための噴射を行う出口孔がノズル噴射口の中の最終端の位置に到達するときに、少なくとも針なし注射をするために必要な圧縮力が得られるような大きさのバネ定数が選定される。特に、本発明によるシステムでは、圧力プロファイルによって注射用流体を注入するためにメカニズムを作動させるためには、注射用ノズルがノズル噴射口の最終端の位置に到達しなければならないように工夫している。針なし注射を行う際の上記の注射プロファイルは、皮膚に対してコントロールされ、規定された最小圧縮力にて注射が行われるときのみ可能である。このことは、本発明による、皮膚接触子の固定形態により特徴的な方法で保証される。従って、本発明による針なし注射システムは、特に、患者に対する自動注射用としても適するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明について、以下、実施例とそれに付随する図面を用いて細かく説明する。図は以下のものを示す。
【図１】本発明によるシステムの使い捨て注射器およびアダプターならびに保護キャップ。
【図２】負荷をかけた状態の静止状態および注射中の使い捨て注射器の皮膚接触子、アダプターおよび先端部による模式的断面図。
【図３】アダプターと充&#22625;された使い捨て注射器を結合した組み合わせを装入し、同時作用させるときの自動注射器の受容装置を示すための模式的展開図。
【図４】自動注射器の注射装置によって実現される圧力プロファイルの模式的経過図。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１は、流体を人体の皮膚の内部に、針を使用する注射あるいは針なしの注射を選択的に行う為の、本発明によるシステムの使い捨て注射器１０，アダプター３０および保護キャップ４２を示す。
【００３３】
使い捨て注射器１０は、従来の方法で配置されるアンプル本体１２を有し、その内部には注射をする流体を受容するために適合したチャンバーが形成される。アンプル本体１２の先端部には、ルアーテーパーの外側テーパー１８が接続される。隣接面には、アンプル本体１２が拡張してストッパー１４となり開放している。アンプル本体１２によって予定されるチャンバーには、使い捨て注射器１０が組み立てられた状態で、その中を軸方向に摺動し密閉移動するアンプル・ピストン１６がある。さらにアンプル・ピストン１６には、円筒状のピストン棒２２があり、その先端部には先細りと成った先端２６を設ける。先端２６は、外側テーパー１８の内側スペースに対して幾何学的に相互補完となるように構成され、そして外側テーパー１８のデッドスペースを片道の行程で完全になくすように形成される。円筒形のピストン棒２２における先端２６の先細りの開始箇所には、シールおよびストッパーとして機能するピストンリング２０を設置する。ピストン棒２２の隣接端は機能性向上のために拡張され、従来の注射針で行う注射法と同様の親指プッシュプレート２４を設ける。円筒形ピストン棒２２ならびにアンプル本体１２は、従来より医療技術に利用されるプラスチック、例えばポリプロピレンで製造される。
【００３４】
従来のアンプル・ピストンに対して、図１に示されるアンプル・ピストン１６は円筒形ピストン棒２２の範囲が変更される。円筒形ピストン棒２２は、実質的に、アンプル本体のチャンバーの寸法と同一となる。その場合、特に円筒形ピストン棒２２は、はめ込み材料により中実体またはプロフィール体として作られる。これによって曲がったり折れたりする危険が排除され、その結果、針なし注射を行う際に必要な高圧力の圧縮を加えることができる。
【００３５】
アダプター３０は外科用ステンレススチールで製造される。アダプター３０の構造は、図２の断面図に従って詳しく説明する。保護キャップ４２は、医療技術で通常使用されるプラスチック、例えばポリプロピレンで作られる。保護キャップ４２は、アダプター３０の先端領域に対し相互補完となる、先端外側テーパー３８に対し正確に成形される内側テーパーを有する。保護キャップ４２の内側テーパーは雌型ルアーテーパーとなるように形成される。
【００３６】
図２は、自動注射器の部分としての皮膚接触子５２とアダプター３０が使い捨て注射器に取り付けられ、そしてさらに荷重後（ハッチングエッジ）ならびに注射中における模式的断面図を示す。ここの示す断面は、使い捨て注射器１０、アダプター３０および皮膚接触子５２の組み合わせが長手方向の同軸上に展開しているところで、使い捨て注射器１０のアンプル本体１２の先端部のみを示している。
【００３７】
ここで見られるように、アダプター３０は使い捨て注射器１０の外側テーパー１８に対し、すなわち牡型ルアーテーパーにはまっている。これに対し、アダプター３０は相互補完的な隣接する内側テーパー３２、雌型ルアーテーパーを有し、アダプター３０が使い捨て注射器１０に力強く接続し、密閉状態が保証される。
【００３８】
隣接する内側テーパー３２に連結して注射をする流体が通るチャンネル３４があり、先端部に設けられた出口孔３６から通って出て行く。アダプター３０の先端部分は出口孔３６に行くに従って連続的に先細りとなる。さらに、アダプター３０はルアーテーパーの外側テーパー３８を有する。さらに、アダプター３０は隣接部分の外側に、周囲を一周する溝４０を設け、その溝が自動注射器の中にアダプター３０を固定する機能を持つ。
【００３９】
皮膚接触子５２は中央部にノズル噴射口５４を有し、注射を行う間、アダプター３０の出口孔３６を受け入れる。皮膚接触子５２は、ノズル噴射口５４とアダプター３０の出口孔３６と共に皮膚接触面５６を形成する。注射を行う間、アダプター３０の先端部の外側テーパー３８は、出口孔３６の領域で、皮膚接触子５２の表面と同一平面上となる。
【００４０】
皮膚接触面５６には、さらに、皮膚接触子５２のノズル噴射口５４の周囲に対し同心円状に塗布されるコーティング５８がある。このコーティング５８は、特定の用途の場合の滑り止め効果の向上を担い、皮膚接触面５６が人体の皮膚上に当てられる。この場合、コーティング５８の材質は、滑りやすく硬い皮膚接触面５６に対し、人体の皮膚に対する密着性の向上が得られるものが選択される。
【００４１】
図３は模式展開図として、本発明に使用される自動注射器の一部、すなわち皮膚接触子５２を有する受容装置５０を示す。自動注射器の受容装置５０は二つの部品から構成されるように設計され、上側容器６０と下側容器６２で構成される。自動注射器を開けてアダプター３０と充&#22625;した使い捨て注射器１０の組み合わせを下側容器６２に装入する場合、上側容器６０を長手軸に対して横方向に数回揺動させてから長手方向にスライドさせる（ここでは詳細は図示しない）。受容装置５０の二つの部品は、自動注射器の製造が簡単になるように多くの部分で同一形状となる。図３にはそのような実施形態が示され、両方の構成部品はそれぞれ半円筒形の基本形状を有する。皮膚接触子５２はバネ要素６４を介して自動注射器に連結している。皮膚接触子５２を固定するバネ要素６４は、上側容器６０のみに設けられる。
【００４２】
注射を行う前の静止状態においては、皮膚接触子５２はバネ要素６４が応力を解除された状態で使い捨て注射器１０から離れたところに位置し、アダプター３０の出口孔３６が皮膚接触子５２の後方領域に存在する（図２参照）。状態が静止状態から注射中に変わると、受容装置５０にあるバネ要素６４は自動注射器に向かって押し付けられる。
【００４３】
受容装置５０の先端部には突起部６６とそれに隣り合う溝部６８があり、それらの幾何学寸法が周回溝４０およびアダプター３０の終端部に対応する。受容装置５０の隣接部には、もう一つの突起７０とそれに隣り合うもう一つの溝７２があり、それらの寸法が、アンプル本体１２のストッパー１４を受け入れるように工夫されている。二つの溝６８，７２の間には、半円筒形に形成される保護領域７４が伸延される。
【００４４】
アダプター３０と使い捨て注射器１０の組み合わせを装入する場合、両方の要素が相互に形状締結結合しており、すなわち、アダプター３０が使い捨て注射器１０に固定され、これに対する関係において軸方向にずれなくされる。このようにして、針なし注射を行う間、システムの密閉性が確保される。閉じた状態では、半円筒形の保護領域７４はアンプル本体１２に対置している。半円筒形の保護領域７４によって、アンプル本体１２の全体がチャンバーの領域内で保護され、通常、針なし注射が行われる間、針を使用する注射に比べ、予期されうるはるかに高い圧力に対し、アンプル本体１２の破裂や膨らみが起こらないようにしている。
【００４５】
さらに、自動注射器は（ここに図示しないが）、あらかじめ設定される圧力プロファイルに従ってアンプル・ピストン１６を軸方向に摺動させる仕組みの注射装置を有する。その場合、あたかも常設のアクチュエーターがアンプル・ピストン１６をつかみ、これを一定の方法でアダプター３０の方向に摺動させる。その望ましい運動の実現手段は、十分従来の技術で既知であるので、詳細な説明を割愛する。本発明の目的としては、端的にいえば、針なし注射に対して望ましい圧力プロファイルが結果としてもたらされることある。
【００４６】
圧力プロファイルは、説明の目的で図４に模式的に再現する。その他、針なし注射の開始時に通常発生する、使い捨て注射器１０のピストン栓の弾性状態の関係を相殺するための僅かな圧力は無視する。圧力プロファイルは、まずグランドレベル８０を示し、次いで初期圧力ピーク８２が連続する。初期圧力ピーク８２は高圧力であるが容量は小さく、組織に注射チャンネル形成することに寄与する。それから圧力はもともとの注射圧８４に降下し、すなわち、残りの流体を本来注射するために必要な、かつ治療のための望ましい流体容積を注射するための圧力に降下する。
【符号の説明】
【００４７】
１０          使い捨て注射器
１２          アンプル本体
１４          ストッパー
１６          アンプル本体
１８          外側テーパー
２０          ピストンリング
２２          円筒形ピストン棒
２４          親指プッシュプレート
２６          先端
３０          アダプター
３２          内側テーパー
３４          チャンネル
３６          出口孔
３８          先端部外部テーパー
４０          周回溝
４２          保護キャップ
５０          受容装置
５２          皮膚接触子
５４          ノズル噴射口
５６          皮膚接触面
５８          コーティング
６０          上側容器
６２          下側容器
６４          バネ要素
６６，７０    突起
６８，７２    溝
７４          半円筒形保護領域
８０          グランドレベル
８２          圧力ピーク
８４          注射圧  
【図１】
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【図２】
2011510719.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年1月13日(2011.1.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】削除
【補正の内容】
【国際調査報告】
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2011510719.tif 000008
2011510719.tif 000009
2011510719.tif 000010
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