(57)【要約】  本明細書においては、脊椎疾患の治療のための医療デバイスおよび関連する方法が説明される。一実施形態においては、方法は、隣接し合う棘突起間のスペース内に支持部材（４３１０）の少なくとも一部分を配設することを含む。支持部材は、支持部材の近位端部と遠位端部との間に管腔を画成する。拡張可能部材の遠位端部部分（４３０６）が管腔の遠位端部の外部に配設され、拡張可能部材の近位端部部分（４３０４）が管腔の近位端部の外部に配設されるように、拡張可能部材が、支持部材の管腔を通して挿入される。次いで、拡張可能部材の遠位端部部分および近位端部部分は、拡張可能部材の遠位端部部分および近位端部部分がそれぞれ支持部材の外径よりも大きな外径を有するように、拡張される。【選択図】図１
2011521714.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接し合う棘突起間のスペース内に支持部材の少なくとも一部分を配設するステップであって、前記支持部材は、前記支持部材の近位端部と前記支持部材の遠位端部との間に管腔を画成する、ステップと、
拡張可能部材の遠位端部部分が、前記支持部材の前記管腔の遠位端部の外部に配設され、前記拡張可能部材の近位端部部分が、前記支持部材の前記管腔の近位端部の外部に配設されるように、前記支持部材の前記管腔を通して前記拡張可能部材を挿入するステップと、
配設する前記ステップおよび挿入する前記ステップの後に、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分および前記拡張可能部材の前記近位端部部分がそれぞれ、前記支持部材の外径よりも大きな外径を有するように、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分および前記拡張可能部材の前記近位端部部分を拡張させるステップと
を含む、方法。
【請求項２】
拡張させる前記ステップは、前記拡張可能部材の内部内に媒体を注入するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
配設する前記ステップは、隣接し合う棘突起間のスペース内の第１の位置に前記支持部材を配設するステップを含み、前記方法は、
拡張させる前記ステップの後に、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分および前記拡張可能部材の前記近位端部部分を縮退させるステップと、
隣接し合う棘突起間のスペース内の、前記第１の位置とは異なる第２の位置に、前記支持部材を配設するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
拡張させる前記ステップの後に、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分および前記拡張可能部材の前記近位端部部分を縮退させるステップと、
前記支持部材から前記拡張可能部材を除去するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
拡張させる前記ステップの後に、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分および前記拡張可能部材の前記近位端部部分を縮退させるステップと、
前記支持部材から前記拡張可能部材を除去するステップと、
除去する前記ステップの後に、前記隣接し合う棘突起間の前記スペースから前記支持部材を除去するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記支持部材は、第２の部分に結合される第１の部分を備え、前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分と前記拡張可能部材の前記近位端部部分との間に中央部分を備え、
拡張させる前記ステップの際に、前記支持部材の前記中央部分は、前記支持部材の前記第１の部分が前記支持部材の前記第２の部分に対して移動するように、拡張する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記支持部材は、第２の部分に結合される第１の部分を備え、前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分と前記拡張可能部材の前記近位端部部分との間に中央部分を備え、
拡張させる前記ステップの際に、前記支持部材の前記中央部分は、前記支持部材の前記第１の部分が前記支持部材の前記第２の部分に対して移動し、前記隣接し合う棘突起が伸延されるように、拡張する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記拡張可能部材を挿入する前記ステップは、配設する前記ステップの後である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
隣接し合う棘突起間のスペース内に少なくとも部分的に脊椎インプラントの支持部材を配設するステップであって、前記支持部材は、第２の部分に結合される第１の部分を有する、ステップと、
拡張可能部材が縮退構成にある場合に、前記支持部材の管腔内に少なくとも部分的に前記拡張可能部材を挿入するステップと、
前記支持部材の前記第１の部分および前記支持部材の前記第２の部分が、縮退構成から拡張構成に移動され、前記拡張可能部材の近位端部部分および前記拡張可能部材の遠位端部部分がそれぞれ、前記支持部材の外径よりも大きな外径を有するように、前記支持部材の前記管腔内に配設される間に、拡張構成に前記拡張可能部材を移動させるステップと
を含む、方法。
【請求項１０】
配設する前記ステップの前に、隣接し合う棘突起間のスペース内にガイドワイヤを挿入するステップ
をさらに含み、配設する前記ステップは、前記支持部材の前記管腔を経由して前記ガイドワイヤを介して前記脊椎インプラントの前記支持部材を送るステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
挿入する前記ステップは、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分が、前記支持部材の前記管腔の遠位端部の外部に配設され、前記拡張可能部材の前記近位端部分が、前記支持部材の前記管腔の近位端部の外部に配設されるように、前記拡張可能部材を挿入するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
拡張させる前記ステップの後に、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分および前記拡張可能部材の前記近位端部分を縮退させるステップと、
縮退させる前記ステップの後に、前記支持部材が前記隣接し合う棘突起間の前記スペース内に少なくとも部分的に配設される間に、前記支持部材から前記拡張可能部材を除去するステップと、
除去する前記ステップの後に、前記隣接し合う棘突起間の前記スペースから前記支持部材を除去するステップと
をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
配設する前記ステップは、隣接し合う棘突起間のスペース内の第１の位置に前記支持部材を配設するステップを含み、前記方法が、
拡張させる前記ステップの後に、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分および前記拡張可能部材の前記近位端部分を縮退させるステップと、
隣接し合う棘突起間の前記スペース内の、前記第１の位置とは異なる第２の位置に、前記支持部材を配設するステップと
をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
拡張させる前記ステップは、前記拡張可能部材の内部内に媒体を注入するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
隣接し合う棘突起間のスペース内に配設されるように構成され、中に管腔を画成する、支持部材と、
前記支持部材の前記管腔内に少なくとも部分的に配設されるように構成され、前記支持部材の前記管腔内に配設される間に縮退構成と拡張構成との間で移動可能な、拡張可能部材と
を備える、装置。
【請求項１６】
前記拡張構成にある場合に、前記拡張可能部材の遠位端部部分が前記支持部材の前記管腔の遠位端部の外部に配設され、前記拡張可能部材の近位端部部分が前記支持部材の前記管腔の近位端部の外部に配設される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記拡張構成にある場合に、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分および前記拡張可能部材の前記近位端部部分はそれぞれ、前記支持部材の外周よりも大きな外周を有する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記支持部材は、第２の部分に結合される第１の部分を備え、前記第１の部分および前記第２の部分は、前記拡張可能部材が前記支持部材の前記管腔内に配設される間に前記縮退構成と前記拡張構成との間で移動される際に、互いに対して移動するように構成される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
前記支持部材は、第２の部分に結合される第１の部分を備え、前記第１の部分および前記第２の部分は、前記拡張可能部材が前記支持部材の前記管腔内に配設される間に前記縮退構成と前記拡張構成との間で移動される際に、および前記支持部材が隣接し合う棘突起を伸延させるように前記隣接し合う棘突起間のスペース内に配設される際に、互いに対して移動するように構成される、請求項１５に記載の装置。
【請求項２０】
前記支持部材は、第２の部分にヒンジ結合される第１の部分を備え、前記第１の部分および前記第２の部分は、前記拡張可能部材が前記支持部材の前記管腔内に配設される間に前記縮退構成と前記拡張構成との間で移動される際に、互いに対して移動するように構成される、請求項１５に記載の装置。
【請求項２１】
前記拡張構成にある場合に、前記拡張可能部材の前記遠位端部部分および前記拡張可能部材の前記近位端部部分は、一体として、前記支持部材の側方移動を制限するように構成される、請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、脊椎疾患の治療に関し、より詳細には、隣接し合う棘突起の間への埋込みに経皮的脊椎インプラントを使用する脊椎圧迫の治療に関する。
【背景技術】
【０００２】
多数の個人に影響を及ぼす背部疾患が、脊柱管狭窄である。脊柱管狭窄は、脊髄の圧迫を引き起こす脊椎管の進行性の狭窄症である。脊柱中の各椎骨は、中に延在する開口を有する。これらの開口は、垂直方向に整列されて、脊椎管を形成する。脊髄は、この脊椎管を通り延在する。脊椎管が狭窄化すると、脊髄と、脊髄から隣接し合う椎骨間を延在する神経根とが、圧迫され、炎症を生じる場合がある。脊柱管狭窄は、痛み、衰弱、しびれ、灼熱感、うずきを引き起こすことがあり、特に重症の場合には、膀胱または腸の機能の低下、または麻痺を引き起こす場合がある。最も一般的には、脚、腓腹、および臀部が、脊柱管狭窄によって影響を被るが、肩および腕も影響を被る場合がある。
【０００３】
脊柱管狭窄の軽い症例は、休息もしくは活動の制限、非ステロイド抗炎症薬（例えばアスピリン）、コルチコステロイド注射（硬膜外ステロイド）、および／または物理療法によって治療され得る。前屈、着座、または横臥が、痛みを軽減する助けとなる場合があることに気づく患者もいる。これは、前屈によってより大きな椎骨スペースが生じ、これにより神経圧迫が一時的に軽減され得ることによるものである場合がある。脊柱管狭窄は、進行性の疾病であるため、患者の痛みが次第に強まる場合には、圧迫源を外科的に矯正しなければならないことがある（除圧椎弓切除）。この外科的処置は、脊椎管に当たっている、または脊髄に圧力を加えている骨および他の組織を除去することが可能である。さらに、脊椎すべり症により引き起こされるものなど不安定部位、不適切な整列、またはずれを防止するために、２つの隣接し合う椎骨が、この外科的処置の際に合着される場合がある。外科的除圧は、より多くのスペースを生じさせるように脊椎管を広げることによって、脊髄または脊髄神経に対する圧力を軽減することが可能である。この処置は、脊椎にアクセスして圧力に寄与している部位を除去するために患者に切開を行うため、患者に全身麻酔をかけることを要する。しかし、この処置は、失血を生じさせ、甚大な合併症の可能性を増大させる場合があり、通常は、入院が長期化することとなる。
【０００４】
大がかりな外科手術が必要とならないように、隣接し合う棘突起間のスペースへのアクセスを実現するために、最小限に侵襲的な処置が開発されている。しかし、そのような既知の処置は、棘突起がひどく圧迫されている条件においては適さない場合がある。さらに、そのような処置は、典型的には、大きなまたは複数の切開を伴う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、脊柱管狭窄などの脊椎疾患の治療において改善の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書においては、脊椎疾患の治療のための医療デバイスおよび関連する方法が説明される。一実施形態においては、方法は、隣接し合う棘突起間のスペース内に支持部材の少なくとも一部分を配設することを含む。支持部材は、支持部材の近位端部と遠位端部との間にルーメンを画成する。拡張可能部材の遠位端部部分がルーメンの遠位端部の外部に配設され、拡張可能部材の近位端部部分がルーメンの近位端部の外部に配設されるように、拡張可能部材が、支持部材のルーメンを通して挿入される。次いで、拡張可能部材の遠位端部部分および近位端部部分は、拡張可能部材の遠位端部部分および近位端部部分がそれぞれ支持部材の外径よりも大きな外径を有するように、拡張される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】２つの隣接し合う棘突起に隣接する、第１の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図２】２つの隣接し合う棘突起に隣接する、第２の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図３】第１の構成における、本発明の一実施形態による変形要素の概略図である。
【図４】図３に図示される拡張要素の側面図の概略図である。
【図５】第１の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの側面図である。
【図６】第２の構成における、図５に図示される医療デバイスの側面図である。
【図７】第１の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの斜視図である。
【図８】一部分が第２の構成にある、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図である。
【図９】第２の構成において完全に展開された、図７に図示される医療デバイスの背側図である。
【図１０】第２の構成における、図７に図示される医療デバイスの正面平面図である。
【図１１】本発明の一実施形態によるインプラント拡張デバイスの斜視図である。
【図１２】図１１に図示されるインプラント拡張デバイスの代替の斜視図である。
【図１３】図１１に図示されるインプラント拡張デバイスの一部分の斜視図である。
【図１４】図１１の線Ａ−Ａに沿った、図１１に図示されるデバイスの一部分の断面図である。
【図１５】図１１の線Ｂ−Ｂに沿った、第１の構成における、図１１に図示されるデバイスの一部分の断面図である。
【図１６】図１１の線Ｃ−Ｃに沿った、第２の構成における、図１１に図示されるデバイスの一部分の断面図である。
【図１７】縮退構成において示される、本発明の一実施形態によるインプラントの側面斜視図である。
【図１８】線１８−１８に沿った、図１７のインプラントの断面図である。
【図１９】拡張構成において示される、図１７のインプラントの側面斜視図である。
【図２０】縮退構成において示される、図１７のインプラントの後方斜視図である。
【図２１】線２１−２１に沿った、縮退構成において示される、図１７のインプラントの断面図である。
【図２２】縮退構成において示される、本発明の一実施形態によるインプラントの後方斜視図である。
【図２３】縮退構成において示される、図２２のインプラントの断面図である。
【図２４】本発明の一実施形態による拡張ツール上に配設された、縮退構成における、図２２のインプラントの斜視図である。
【図２５】領域２５に沿った、図２４のインプラントおよび拡張ツールの斜視図である。
【図２６】図２４のインプラントおよび拡張ツールの側方断面図である。
【図２７】領域２７に沿った、図２６に図示されるようなインプラントおよび拡張ツールの側方断面図である。
【図２８】本発明の一実施形態による拡張ツール上に配設された、拡張構成における、図２２のインプラントの斜視図である。
【図２９】領域２９に沿った、図２８のインプラントおよび拡張ツールの斜視図である。
【図３０】図２８のインプラントおよび拡張ツールの側方断面図である。
【図３１】領域３１に沿った、図３０に図示されるようなインプラントおよび拡張ツールの側方断面図である。
【図３２】第１の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図３３】第２の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図３４】第３の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図３５】第２の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図３６】第１の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図３７】第２の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図３８】第３の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図３９】第１の側方位置および第２の側方位置における、隣接し合う棘突起間に挿入された、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図である。
【図４０】第１の側方位置および第２の側方位置における、隣接し合う棘突起間に挿入された、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図である。
【図４１】第１の側方位置および第２の側方位置における、第１の側方位置において隣接し合う棘突起間に挿入された、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図である。
【図４２】第１の側方位置および第２の側方位置における、隣接し合う棘突起間に挿入された、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図である。
【図４３】第１の側方位置および第２の側方位置における、第２の側方位置において隣接し合う棘突起間に挿入された、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図である。
【図４４】第１の側方位置および第２の側方位置における、隣接し合う棘突起間に挿入された、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図である。
【図４５】第２の構成における、隣接し合う棘突起間に挿入された、図３９から図４４に図示される医療デバイスの側部側図である。
【図４６】第２の構成における、隣接し合う棘突起間に挿入された、本発明の一実施形態による医療デバイスの側部側図である。
【図４７】第１の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの正面図である。
【図４８】第２の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの正面図である。
【図４９】２つの隣接し合う棘突起間に配設された、第１の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図５０】２つの隣接し合う棘突起間に配設された、第２の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの背側図の概略図である。
【図５１】第１の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの斜視図である。
【図５２】第２の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの斜視図である。
【図５３】第２の構成における、隣接し合う棘突起間に配設された、図５１および図５２に図示される医療デバイスの背側図である。
【図５４】第２の構成における、隣接し合う棘突起間に配設された、図５３に図示される医療デバイスの近位視点Ａ−Ａから見た側部側図である。
【図５５】第２の構成における、図５１および図５２に図示される医療デバイスの正面断面図である。
【図５６】第２の構成における、図５１および図５２に図示される医療デバイスの断面Ａ−Ａに沿った断面平面図である。
【図５７】２つの棘突起に隣接する、縮退構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの概略図である。
【図５８】２つの棘突起に隣接する、拡張構成における、図５７の医療デバイスの概略図である。
【図５９】棘突起に隣接して位置決めされた、本発明の一実施形態による、進展構成にある係合部分を備える医療デバイスの一部分の側面図である。
【図６０】部分的に縮退構成にある係合部分を備える図５９の医療デバイスの前記部分の側面図である。
【図６１】棘突起を越えて挿入された後の、進展構成にある係合部分を備える図５９の医療デバイスの前記部分の側面図である。
【図６２】拡張構成における、本発明の一実施形態によるインプラントの側面斜視図である。
【図６３】縮退構成において示される、図６２のインプラントの側面斜視図である。
【図６４】縮退構成において示される、図６２の医療デバイスの側面斜視図である。
【図６５】本発明の一実施形態による展開ツールの側面図である。
【図６６】第１の構成において示される、図６５の展開ツールの一部分の側面図である。
【図６７】第２の構成において示される、図６６の展開ツールの前記部分の側面図である。
【図６８】インプラントが拡張構成において示される、図６６の展開ツールの一部分および図６２のインプラントの側面図である。
【図６９】図６８に示される展開ツールの前記部分およびインプラントの断面図である。
【図７０】インプラントが、隣接し合う棘突起間に位置決めされて縮退構成において示される、図６８の展開ツールおよびインプラントの断面図である。
【図７１】インプラントの長手方向軸を中心として回転された状態で示される、図６２のインプラントの側面斜視図である。
【図７２】本発明の別の実施形態によるインプラントの側面斜視図である。
【図７３】本発明の別の実施形態による展開ツールの側面図である。
【図７４】本発明の別の実施形態による展開ツールの側面図である。
【図７５】本発明の別の実施形態による展開ツールの側面図である。
【図７６】本発明の別の実施形態による展開ツールの側面図である。
【図７７】第１の構成における、本発明の一実施形態による医療デバイスの側面断面図である。
【図７８】第２の構成における、図７７に図示される医療デバイスの側面断面図である。
【図７９】医療デバイスの一部分が第２の構成において展開された、本発明の一実施形態による医療デバイスおよびアクチュエータの側面断面図である。
【図８０】医療デバイスが第２の構成において完全に展開された、本発明の一実施形態による医療デバイスおよびアクチュエータの側面断面図である。
【図８１】第１の構成における、本発明の別の実施形態による医療デバイスの側面断面図である。
【図８２】第２の構成における、図８１に図示される医療デバイスの側面断面図である。
【図８３】医療デバイスの一部分が移動されて第１の構成に戻った状態の、本発明の一実施形態による医療デバイスおよびアクチュエータの側面断面図である。
【図８４】医療デバイスが移動されて第１の構成に戻った状態の、本発明の一実施形態による医療デバイスおよびアクチュエータの側面断面図である。
【図８５】医療デバイスの一部分が移動されて第１の構成に戻った状態の、本発明の一実施形態による医療デバイスおよびアクチュエータの側面断面図である。
【図８６】医療デバイスが移動されて第１の構成に戻った状態の、本発明の一実施形態による医療デバイスおよびアクチュエータの側面断面図である。
【図８７】拡張構成において示される、本発明の一実施形態による医療デバイスを図示する、部分的に断面によって示される側面図である。
【図８８】縮退構成において示される図８７の医療デバイスと、医療デバイスに結合された拡張デバイスの一部分との、部分的に断面によって示される側面図である。
【図８９】図８７の医療デバイスの支持部材の端面図である。
【図９０】隣接し合う棘突起と、それらの間に配設された図８７の医療デバイスの支持部材との背側図である。
【図９１】隣接し合う棘突起と、それらの間に配設され拡張デバイスの一部分に結合された、縮退構成において示される図８７の医療デバイスとの背側図である。
【図９２】隣接し合う棘突起と、それらの間に配設された、拡張構成において示される図９１の医療デバイスとの背側図である。
【図９３】隣接し合う棘突起間に配設された、拡張構成において示される図８７の医療デバイスを伴う、隣接し合う椎骨の側部側図である。
【図９４】縮退構成において示される、本発明の別の実施形態による医療デバイスの端面断面図である。
【図９５】拡張構成において示される、図９４の医療デバイスの端面断面図である。
【図９６】縮退構成において示される、本発明の別の実施形態による医療デバイスの側面部分断面図である。
【図９７】拡張構成において示される、図９６の医療デバイスの側面部分断面図である。
【図９８】拡張構成において示される、図９６の医療デバイスの側面図である。
【図９９】拡張構成において示される、図９８の医療デバイスの遠位端面図である。
【図１００】拡張構成において示される、医療デバイスの別の実施形態の遠位端面図である。
【図１０１】縮退構成において示される、本発明の別の実施形態による医療デバイスの側面部分断面図である。
【図１０２】縮退構成において示される、本発明の別の実施形態による医療デバイスの側面部分断面図である。
【図１０３】拡張構成において示される、図１０２の医療デバイスの側面部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される際に、「１つの（ａ、ａｎ）」および「この（ｔｈｅ）」の単数形は、コンテクストにより特に明確に述べられない限り、複数の指示物を含む。したがって、例えば、「１つの部材（ａ  ｍｅｍｂｅｒ）」という用語は、単一の部材または部材の組合せを意味するように意図され、「１つの材料（ａ  ｍａｔｅｒｉａｌ）」は、１つまたは複数の材料、または材料の組合せを意味するように意図される。さらに、「近位」および「遠位」という語は、デバイスの先端部（すなわち遠位端部）が初めに患者の身体内部に挿入される状態で、患者内に医療デバイスを挿入するオペレータ（例えば、外科医、内科医、看護師、技術者、等々）により近い方向およびオペレータから離れる方向をそれぞれ指す。したがって、例えば、患者の身体内部に初めに挿入されるインプラント端部は、インプラントの遠位端部となり、患者の身体に最後に進入するインプラント端部は、インプラントの近位端部となる。
【０００９】
いくつかの実施形態においては、方法が、隣接し合う棘突起間のスペース内にインプラントの少なくとも一部分を配設することを含む。このインプラントは、支持部材、遠位ハブ部材、および拡張可能部材を有する。支持部材の少なくとも一部分が、隣接し合う棘突起間のスペース内に配設される。遠位ハブ部材に結合されるねじ部材は、遠位ハブ部材が、支持部材の長手方向軸により規定される経路に沿って第１の方向に移動され、拡張部材の少なくとも一部分が、拡張構成へと移動されるように、第１の回転方向に回転される。
【００１０】
いくつかの実施形態においては、装置が、長手方向軸を規定し、隣接し合う棘突起間のスペース内に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成された、支持部材を備える。遠位ハブ部材が、支持部材に結合され、拡張可能部材が、支持部材に結合され、拡張構成および縮退構成を有する。伸長部材が、遠位ハブ部材に結合され、この伸長部材が回転される際に、拡張構成と縮退構成との間で拡張可能部材の少なくとも一部分を移動させるように構成される。伸長部材は、支持部材が隣接し合う棘突起間のスペース内に埋め込まれる際に、遠位ハブ部材に結合された状態に留まるように構成される。
【００１１】
いくつかの実施形態においては、方法が、隣接し合う棘突起間のスペース内にインプラントの支持部材の少なくとも一部分を配設することを含む。インプラントの支持部材は、長手方向軸を規定し、インプラントは、第１の保持部材および第２の保持部材を有する。軸方向力は、第１の保持部材および第２の保持部材のそれぞれが長手方向軸に対して横軸の方向に弾性的に拡張するように、長手方向軸に沿って加えられる。弾性的に拡張された場合には、第１の保持部材および第２の保持部材はそれぞれ、支持部材の外周よりも大きな外周を有する。
【００１２】
いくつかの実施形態においては、方法が、隣接し合う棘突起間のスペース内に支持部材の少なくとも一部分を配設することを含む。支持部材は、支持部材の近位端部と支持部材の遠位端部との間にルーメンを画成する。拡張可能部材の遠位端部部分が、支持部材のルーメンの遠位端部の外部に配設され、拡張可能部材の近位端部部分が、支持部材のルーメンの近位端部の外部に配設されるように、拡張可能部材が、支持部材のルーメンを通して挿入される。配設および挿入の後に、拡張可能部材の遠位端部部分および拡張可能部材の近位端部部分は、拡張可能部材の遠位端部部分および拡張可能部材の近位端部部分のそれぞれが、支持部材の外径よりも大きな外径を有するように、拡張される。
【００１３】
いくつかの実施形態においては、装置が、隣接し合う棘突起間のスペース内に配設されるように構成され、中にルーメンを画成する、支持部材を備える。拡張可能部材が、支持部材のルーメン内に少なくとも部分的に配設されるように構成される。拡張可能部材は、支持部材のルーメン内に配設される間、縮退構成と拡張可能構成との間で移動可能である。
【００１４】
いくつかの実施形態においては、方法が、隣接し合う棘突起間のスペース内に少なくとも部分的に脊椎インプラントの支持部材を配設することを含む。この支持部材は、第２の部分に結合される第１の部分を有する。拡張可能部材が、縮退構成にある場合に、支持部材のルーメン内に少なくとも部分的に挿入される。拡張可能部材は、支持部材のルーメン内に配設される間に、支持部材の第１の部分および支持部材の第２の部分が縮退構成から拡張構成に移動され、拡張可能部材の近位端部分および拡張可能部材の遠位端部部分がそれぞれ支持部材の外径よりも大きな外径を有するように、拡張構成に移動される。
【００１５】
「身体」という用語は、本明細書においては、哺乳類の身体を意味するように用いられる。例えば、身体は、患者の身体、死体、患者の身体の一部分、または死体の一部分であることが可能である。
【００１６】
「平行な」という用語は、本明細書においては、２つの幾何学的構造物（例えば、２つの線、２つの面、１つの線および１つの面、２つの湾曲表面、または、１つの線および１つの湾曲表面、等々）が実質的に無限に延在する場合に、これらの２つの幾何学的構造物が実質的に非交差となる、２つの幾何学的構造物間の関係を説明するように使用される。例えば、本明細書において使用される際に、１つの線と１つの湾曲表面が無限に延在するとき、この１つの線と１つの湾曲表面が交差しない場合には、この１つの線は、この１つの湾曲表面に対して平行であると言われる。同様に、１つの平坦表面（すなわち２次元表面）が、１つの線に対して平行であると言われる場合には、この線に沿ったすべての点が、この表面の最も近い部分から実質的に等しい距離だけ離間される。本明細書においては、２つの幾何学的構造物は、例えばそれらが許容範囲内において互いに対して平行である場合になど、それらが互いに対して名目上において平行である場合に、互いに対して「平行」または「実質的に平行」であるとして説明される。かかる許容範囲には、例えば、製造公差または測定公差等々が含まれ得る。
【００１７】
「垂直な」という用語は、本明細書においては、２つの幾何学的構造物（例えば、２つの線、２つの面、１つの線および１つの面、２つの湾曲表面、または、１つの線および１つの湾曲表面、等々）が少なくとも１つの面内において約９０度の角度で交差する、２つの幾何学的構造物間の関係を説明するように使用される。例えば、本明細書において使用される際に、１つの線と１つの湾曲表面とが、１つの面内において約９０度の角度で交差する場合には、この１つの線は、この１つの湾曲表面に対して垂直であると言われる。本明細書においては、２つの幾何学的構造物は、例えばそれらが許容範囲内において互いに対して垂直である場合になど、それらが互いに対して名目上において垂直である場合に、互いに対して「垂直」または「実質的に垂直」であるとして説明される。かかる許容範囲には、例えば、製造公差または測定公差等々が含まれ得る。
【００１８】
図１は、２つの隣接し合う棘突起に隣接する、本発明の一実施形態による医療デバイスの概略図である。医療デバイス１０は、近位部分１２、遠位部分１４、および中央部分１６を備える。医療デバイス１０は、隣接し合う棘突起Ｓ間に挿入することが可能となる第１の構成を有する。中央部分１６は、棘突起Ｓの過度の伸展／圧縮を防ぐために、棘突起Ｓに接触するように構成される。いくつかの実施形態においては、中央部分１６は、隣接し合う棘突起Ｓを実質的に伸延させない。他の実施形態においては、中央部分１６は、隣接し合う棘突起Ｓを伸延させない。第１の構成においては、近位部分１２、遠位部分１４、および中央部分１６は、同軸上にある（すなわち、共通の長手方向軸を共有する）。いくつかの実施形態においては、近位部分１２、遠位部分１４、および中央部分１６は、一定の内径を有する管を画成する。他の実施形態においては、近位部分１２、遠位部分１４、および中央部分１６は、一定の外径および／または内径を有する管を画成する。
【００１９】
医療デバイス１０は、図２に図示されるように、第１の構成から第２の構成に移動させることが可能である。第２の構成においては、近位部分１２および遠位部分１４は、棘突起Ｓに対するデバイス１０の側方移動を制限するように位置決めされる。近位部分１２および遠位部分１４は、第２の構成において棘突起に係合する（すなわち、直接的にまたは周囲組織を介して）ように構成される。明瞭化のために、棘突起Ｓを囲む組織は図示されない。
【００２０】
いくつかの実施形態においては、近位部分１２、遠位部分１４、および中央部分１６は、モノリシックに形成される。他の実施形態においては、近位部分１２、遠位部分１４、および中央部分１６の中の１つまたは複数が、共に結合されて医療デバイス１０を形成することが可能な別個の構成要素である。例えば、近位部分１２および遠位部分１４が、モノリシックに形成され、中央部分が、それに結合される別個の構成要素であることが可能である。
【００２１】
使用時に、棘突起Ｓは、医療デバイス１０の挿入前に伸延させることが可能である。棘突起の伸延を以下に説明する。棘突起が伸延される場合に、トロカールを使用して、医療デバイス１０のためのアクセス通路を画成することが可能である。いくつかの実施形態においては、トロカールは、通路を画成すると共に棘突起Ｓを伸延させるために、使用することが可能である。アクセス通路が画成されると、医療デバイス１０は、経皮的に挿入され、中央部分１６が棘突起Ｓ間に置かれるまで、遠位端部１４から先に棘突起間に進められる。医療デバイス１０が、棘突起間において定位置に置かれると、近位部分１２および遠位部分１４は、逐次的にまたは同時に、第２の構成に移動される。
【００２２】
いくつかの実施形態においては、医療デバイス１０（本明細書においては「インプラント」または「脊椎インプラント」とも呼ばれる）は、経皮的に（すなわち皮膚中の開口を介して）、および最小限に侵襲的な態様で挿入される。例えば、本明細書において詳細に説明されるように、インプラントの複数部分のサイズが、インプラントが棘突起間に挿入された後に拡張される。拡張されると、インプラントの拡張部分のサイズは、開口のサイズよりも大きくなる。例えば、皮膚中の開口／切開部のサイズは、３ミリメートルから２５ミリメートルの間の長さであってよい。いくつかの実施形態においては、拡張構成におけるインプラントのサイズは、３から２５ミリメートルの間である。
【００２３】
図３は、例えば第１の構成における医療デバイス１０の遠位部分１４などの特徴を示す、変形可能要素１８の概略図である。変形可能部材１８は、予め定められた態様で変形可能部材１８が変形するのを可能にする脆弱点を画定するために、その長さ部分に沿って切欠部Ａ、Ｂ、Ｃを備える。切欠部Ａ、Ｂ、Ｃの深さｄおよびスロートＴ１、Ｔ２、Ｔ３の幅ｗに応じて、変形可能部材１８が加えられる荷重下において変形する態様が、制御および変更され得る。さらに、切欠部Ａ、Ｂ、Ｃ間の長さＬ（すなわち、切欠部間の材料の長さ）に応じて、変形可能部材１８が変形する態様が、制御および変更され得る。
【００２４】
図４は、図３に図示される変形可能部材１８の拡張特性の概略図である。荷重が、例えば矢印Ｘにより示される方向に加えられると、変形可能部材１８は、上述のように変形可能部材１８の特徴に基づいて予め定められた態様で変形する。図４に図示されるように、変形可能部材１８は、切欠部Ｃの構成と、切欠部ＢとＣとの間が短距離であることとにより、切欠部ＢおよびＣにて最も変形する。いくつかの実施形態においては、切欠部ＢとＣとの間の変形可能部材１８の長さは、棘突起に隣接してフィットするようにサイズ設定される。
【００２５】
変形可能部材１８は、切欠部Ａの深さが浅いことにより、切欠部Ａでは比較的堅い。図４に示されるように、平滑な移行が、切欠部ＡとＢとの間で変形可能部材１８によって規定される。かかる平滑な移行により、切欠部ＢとＣとの間などのより激しい移行よりも小さな応力が、棘突起を囲む組織に対してもたらされる。さらに、変形可能部材１８の寸法および構成は、様々な切欠部での変形のタイミングを決定することが可能である。比較的脆弱な（すなわち、比較的深く比較的幅の広い）切欠部は、比較的強固な（すなわち、比較的浅く比較的幅の狭い）切欠部よりも先に変形する。
【００２６】
図５および図６は、それぞれ、第１の構成および第２の構成における脊椎インプラント１００を図示する。図５において図示されるように、脊椎インプラント１００は、第１の構成において縮退し、隣接し合う棘突起間に挿入させることが可能となる。脊椎インプラント１００は、第１の拡張可能部分１１０、第２の拡張可能部分１２０、および中央部分１５０を有する。第１の拡張可能部分１１０は、第１の端部１１２および第２の端部１１４を有する。第２の拡張可能部分１２０は、第１の端部１２２および第２の端部１２４を有する。中央部分１５０は、第２の端部１１４と第１の端部１２２との間で結合される。いくつかの実施形態においては、脊椎インプラント１００は、モノリシックに形成される。
【００２７】
第１の拡張可能部分１１０、第２の拡張可能部分１２０、および中央部分１５０は、脊椎インプラント１００の長さ部分に沿って共通長手方向軸Ａを有する。中央部分１５０は、第１の拡張可能部分１１０および第２の拡張可能部分１２０と同一の内径を有することが可能である。いくつかの実施形態においては、中央部分１５０の外径は、第１の拡張可能部分１１０および第２の拡張可能部分１２０の外径よりも小さい。
【００２８】
使用時に、脊椎インプラント１００は、隣接し合う棘突起間に経皮的に挿入される。第１の拡張可能部分１１０が、初めに挿入され、中央部分１５０が棘突起間に位置決めされるまで、棘突起を越えて移動される。中央部分１５０の外径は、周囲靭帯および周囲組織に対処するために、棘突起間のスペースよりも若干小さいことが可能である。いくつかの実施形態においては、中央部分は、それが間に位置決めされる棘突起に直接的に接触する。いくつかの実施形態においては、脊椎インプラント１００の中央部分は、固定サイズであり、圧縮不能または拡張不能である。
【００２９】
第１の拡張可能部分１１０は、拡張部材１１５、１１７、および１１９を備える。拡張部材１１５、１１７、１１９の間に、開口１１１が画成される。上述のように、開口１１１のサイズおよび形状は、軸方向荷重が加えられるときに拡張部材１１５、１１７、１１９が変形する態様に影響を与える。第２の拡張可能部分１２０は、拡張部材１２５、１２７、および１２９を備える。拡張部材１２５、１２７、１２９の間に、開口１２１が画成される。上述のように、開口１２１のサイズおよび形状は、軸方向荷重が加えられるときに拡張部材１２５、１２７、１２９が変形する態様に影響を与える。
【００３０】
軸方向荷重が脊椎インプラント１００に加えられると、脊椎インプラント１００は、図６に図示されるように第２の構成に拡張する。第２の構成においては、第１の拡張可能部分１１０の第１の端部１１２および第２の端部１１４０は、互いの方向に移動し、拡張部材１１５、１１７、１１９は、長手方向軸Ａから離れるように実質的に側方に突出する。同様に、第２の拡張可能部分１２０の第１の端部１２２および第２の端部１２４は、互いの方向に移動し、拡張部材１２５、１２７、１２９は、長手方向軸Ａから離れるように側方に突出する。拡張部材１１５、１１７、１１９、１２５、１２７、１２９は、第２の構成において、脊椎インプラント１００が間に挿入される棘突起に隣接する位置まで延在する突出部を形成する。第２の構成においては、拡張部材１１５、１１７、１１９、１２５、１２７、１２９は、脊椎インプラント１００の側方移動を阻止し、中央部分１５０は、隣接し合う棘突起が、中央部分１５０の直径によって画定される距離よりも近くに共に移動するのを防ぐ。
【００３１】
本発明の一実施形態による脊椎インプラント２００が、様々な構成において、図７から図９に図示される。脊椎インプラント２００は、図７においては完全な縮退構成において図示され、隣接し合う棘突起間に挿入することが可能である。脊椎インプラント２００は、第１の拡張可能部分２１０、第２の拡張可能部分２２０、および中央部分２５０を有する。第１の拡張可能部分２１０は、第１の端部２１２および第２の端部２１４を有する。第２の拡張可能部分２２０は、第１の端部２２２および第２の端部２２４を有する。中央部分２５０は、第２の端部２１４と第１の端部２２２との間で結合される。
【００３２】
第１の拡張可能部分２１０、第２の拡張可能部分２２０、および中央部分２５０は、脊椎インプラント２００の長さ部分に沿って共通の長手方向軸Ａを有する。中央部分２５０は、第１の拡張可能部分２１０および第２の拡張可能部分２２０と同一の内径を有することが可能である。中央部分２５０の外径は、第１の拡張可能部分２１０および第２の拡張可能部分２２０の外径よりも大きい。中央部分２５０は、第１の拡張可能部分２１０および第２の拡張可能部分２２０と共にモノリシックに形成することが可能であり、または、第１の拡張可能部分２１０および第２の拡張可能部分２２０にもしくは第１の拡張可能部分２１０および第２の拡張可能部分２２０の上に結合される、別個に形成されたスリーブであることが可能である。
【００３３】
使用時に、脊椎インプラント２００は、隣接し合う棘突起Ｓ間に経皮的に挿入される。第１の拡張可能部分２１０が、初めに挿入され、中央部分２５０が棘突起Ｓ間に位置決めされるまで、棘突起Ｓを越えて移動される。中央部分２５０の外径は、周囲靭帯および周囲組織に対処するために、棘突起Ｓ間のスペースよりも若干小さいことが可能である。いくつかの実施形態においては、中央部分２５０は、それが間に位置決めされる棘突起Ｓに直接的に接触する。いくつかの実施形態においては、脊椎インプラント２００の中央部分２５０は、固定サイズであり、圧縮不能または拡張不能である。他の実施形態においては、中央部分２５０は、棘突起の形状に合致するように圧縮可能である。
【００３４】
第１の拡張可能部分２１０は、拡張部材２１５、２１７、および２１９を備える。拡張部材２１５、２１７、２１９の間に、開口２１１が画成される。上述のように、開口２１１のサイズおよび形状は、軸方向荷重が加えられるときに拡張部材２１５、２１７、２１９が変形する態様に影響を与える。第１の拡張可能部分２１０の各拡張部材２１５、２１７、２１９は、開口２１１内に延在するタブ２１３と、対向する対合スロット２１８とを備える。いくつかの実施形態においては、第１の拡張可能部分２１０の第１の端部２１２は、脊椎インプラント２００の挿入を容易にするために丸められる。
【００３５】
第２の拡張可能部分２２０は、拡張部材２２５、２２７、および２２９を備える。拡張部材２２５、２２７、２２９の間に、開口２２１が画成される。上述のように、開口２２１のサイズおよび形状は、軸方向荷重が加えられるときに拡張部材２２５、２２７、２２９が変形する態様に影響を与える。第２の拡張可能部分２２０の各拡張部材２２５、２２７、２２９は、開口２２１内に延在するタブ２２３と、対向する対合スロット２２８とを備える。
【００３６】
軸方向荷重が、脊椎インプラント２００に加えられると、脊椎インプラントは、図８に図示されるように部分的拡張構成に移動する。部分的拡張構成においては、第２の拡張可能部分２２０の第１の端部２２２および第２の端部２２４は、互いの方向に移動し、拡張部材２２５、２２７、２２９は、長手方向軸Ａから離れるように側方に突出する。第２の拡張可能部分２２０が過度に拡張するのを防ぐために、タブ２２３は、スロット２２８に係合し、ポジティブストップとしての役割を果たす。タブ２２３がスロット２２８に係合した後に、軸方向荷重が脊椎インプラント２００に加えられ続けると、この荷重は、第１の拡張可能部分２１０に伝達される。したがって、次いで、タブ２１３が図９に図示される完全拡張構成においてスロット２１８に係合するまで、第１の端部２１２および第２の端部２１４が互いの方向に移動する。第２の構成においては、拡張部材２１５、２１７、２１９は、長手方向軸Ａから離れるように側方に突出する。いくつかの代替の実施形態においては、第１の拡張可能部分および第２の拡張可能部分は、軸方向荷重下において同時に拡張する。
【００３７】
脊椎インプラント２００の拡張の順序は、開口２１１および２２１のサイズを変更することによって、制御することが可能である。例えば、図７から図９に図示される実施形態においては、開口２２１は、開口２１１よりも若干大きい。したがって、ノッチ２２６は、ノッチ２１６よりも若干大きい。図３および図４に関連して上述されたように、この理由により、第２の拡張可能部分２２０は、軸方向荷重下において第１の拡張可能部分２１０より先に拡張する。
【００３８】
第２の構成においては、拡張部材２１５、２１７、２１９、２２５、２２７、２２９は、棘突起Ｓに隣接して延在する突出部を形成する。第２の構成になると、拡張部材２１５、２１７、２１９、２２５、２２７、２２９は、脊椎インプラント２００の側方移動を阻止し、中央部分２５０は、隣接し合う突起部分が、中央部分２５０の直径により画定される距離よりも近くに共に移動するのを防ぐ。
【００３９】
棘突起Ｓの近位に位置する各拡張部材２１５、２１７、２１９、２２５、２２７、２２９の部分Ｐは、この部分Ｐが棘突起Ｓに対して実質的に平行になるように拡張する。棘突起Ｓから遠位に位置する各拡張部材２１５、２１７、２１９、２２５、２２７、２２９の部分Ｄは、張力が周囲組織に対してあまり加えられないように、角度を付けられる。
【００４０】
第２の構成においては、拡張部材２２５、２２７、２２９は、図１０に図示されるように、軸方向から見て約１２０度だけ離隔される。３つの拡張部材が図示されるが、２つ以上の拡張部材を使用することができ、複数のインプラント２００が複数の隣接し合う棘突起間に挿入される場合には、拡張部材を重畳様式または交互配置様式で配置することができる。さらに、提供される拡張部材の個数に関わらず、隣接し合う拡張部材は、等しい角度または距離だけ離隔される必要はない。
【００４１】
脊椎インプラント２００は、脊椎インプラント２００の長手方向軸Ａに実質的に沿って加えられる圧縮力によって変形される。この圧縮力は、例えば、第１の拡張可能部分２１０の第１の端部２１２にロッド（図示せず）を装着し、第２の拡張可能部分２２０の第２の端部２２４に対して対抗力を加えつつ長手方向軸に沿ってロッドを引くことによって、加えられる。この対抗力は、上述のように脊椎インプラント２００を拡張させる圧縮力をもたらす。
【００４２】
脊椎インプラント２００に圧縮力を加えるために使用されるロッドは、脊椎インプラント２００に対して取外し可能に結合され得る。例えば、脊椎インプラント２００は、第１の拡張可能部分２１０の第１の端部２１２にねじ山２０８を備えることが可能である。ロッドにより加えられる力に対抗する力は、第２の拡張可能部分２２０の第２の端部２２４に取外し可能に結合されるプッシュバー（図示せず）を使用することにより加えることが可能である。このプッシュロッドは、第２の端部２２４の位置合わせノッチ２０６によって脊椎インプラント２００と位置合わせさせることが可能である。さらに、脊椎インプラント２００は、様々な拡張デバイス（本明細書においては、挿入ツール、展開ツール、および／または取外しツールとも呼ばれる）を使用して、様々な他の方法で変形させることが可能である。様々なタイプのインプラントが、様々なタイプの拡張デバイスと共に例示されるが、本明細書において説明される拡張デバイスは、本明細書において説明される任意のインプラントと共に使用することが可能である。
【００４３】
図１１から図１６は、本発明の一実施形態による拡張デバイス１５００（本明細書においては、挿入ツールまたは展開ツールとも呼ばれる）を図示する。図１１から図１６においては特定のインプラントを図示しないが、例えばインプラント２００（図７を参照）などの本明細書において説明される任意のインプラントを、この拡張デバイス１５００と共に使用することが可能である。拡張デバイス１５００は、ガイドハンドル１５１０、ノブアセンブリ１５１５、シャフト１５２０、ロッド１５７０、およびインプラント支持部分１５３０を備える。拡張デバイス１５００は、上述のように、隣接し合う棘突起間にインプラント（図示せず）を挿入し、棘突起間において定位置にインプラントが留まるようにインプラントを拡張させるために使用される。インプラントを挿入するように拡張デバイス１５００を操作するために、ガイドハンドル１５１０およびノブアセンブリ１５１５の両方を把持することが可能である。本明細書においてさらに詳細に説明されるように、ノブアセンブリ１５１５は、ノブアセンブリ１５１５が作動されると、ロッド１５７０がシャフト１５２０内で並進および／または回転し、ロッド１５７０が並進する場合には、インプラント（図示せず）が縮退構成と拡張構成との間で移動され、ロッド１５７０が回転する場合には、インプラントがロッド１５７０から係合解除されるように、構成される。
【００４４】
図１５および図１６において最もよく図示されるように、インプラント支持部材１５３０は、受容部材１５３８およびスペーサ１５３２を備える。受容部材１５３８は、シャフト１５２０の遠位端部に結合されシャフト１５２０により支持される側壁部１５４０を備える。側壁部１５４０は、位置合わせ突出部１５３６、およびスペーサ１５３２の一部分を受容するように構成された受容区域１５４２を画成する。インプラントは、その近位端部が、側壁部１５４０およびスペーサ１５３２の外方表面によって画成される凹部１５３４内に受容されるまで、スペーサ１５３２上を摺動する。位置合わせ突出部１５３６は、インプラント上の対応するノッチ（例えば、図７の位置合わせノッチ２０６を参照）に対合して、拡張デバイスに対してインプラントを位置合わせするように構成される。インプラントがインプラント支持部分１５３０内において位置合わせされると、インプラントの遠位端部は、ロッド１５７０の遠位端部に螺合される。
【００４５】
図示されるように、スペーサ１５３２により、インプラントは、挿入および拡張プロセスの際に、長手方向に位置合わせされる。さらに、スペーサ１５３２は、挿入の際にインプラントの形状を維持するように、およびインプラントの展開の際にインプラントの拡張可能部分が内方に延在するのを防ぐように、構成され得る。例えば、いくつかの実施形態においては、スペーサ１５３２は、インプラントの内径および長さに対応する外径および長さを有する、ステンレス鋼などの、中実の実質的に剛性の材料から構築することが可能である。他の実施形態においては、拡張デバイスは、インプラントに対して構造的支持を与えるように構成された内方コアを備えるインプラント（例えば図１７から図２３を参照）と共に使用されるように構成され得る。かかる実施形態においては、本明細書においてさらに詳細に説明されるように、挿入ツールのスペーサは、インプラントの内方コアと協働して、挿入および拡張の際にインプラントの位置合わせおよび構造的支持を実現するように構成され得る。
【００４６】
ノブアセンブリ１５１５は、図１４において最もよく図示されるように、シャフト１５２０をねじ式に受ける上方ハウジング１５１７、アクチュエータノブ１５５０、およびリリースノブ１５６０を備える。上方ハウジング１５１７は、シャフト１５２０上の雄ねじ１５２１に対合する雌ねじ１５１９を備える。ロッド１５７０の近位端部は、アダプタ１５５４によってノブアセンブリ１５１５に結合され、アダプタ１５５４は、２つのスラスト軸受１５５２によって支持される。アクチュエータノブ１５５０は、上方ハウジング１５１７に結合され、アクチュエータノブ１５５０が矢印Ｅ（図１３を参照）により示される方向に回転されると、ロッド１５７０がデバイス１５００の近位端部の方向へとシャフト１５２０に対して軸方向に並進し、したがって牽引バーとしての役割を果たし遠位方向へのインプラントの移動に対抗するように、アダプタ１５５４に係合される。換言すれば、インプラントが隣接し合う棘突起間に挿入され、アクチュエータノブ１５１５が回転されると、インプラント支持部分１５３０の遠位端部が、インプラントの近位端部に対して軸方向力を加える一方で、ロッド１５７０が、近位方向への対抗力を生じさせる。このようにして、インプラント支持部分およびロッド１５７０により加えられる力によって、インプラントの複数部分が、上述のように棘突起間において定位置にインプラントが維持されるように、横方向構成に拡張される。さらに、拡張デバイス１５００は、アクチュエータノブ１５５０を逆方向に回すことによってインプラントを拡張構成から縮退構成に移動させるように使用することが可能である。
【００４７】
インプラントが、定位置に置かれ、完全に拡張されると、リリースノブ１５６０は、矢印Ｒ（図１３を参照）によって示される方向に回転され、それにより、ロッド１５７０がシャフト１５２０内で回転される。このようにして、インプラントをロッド１５７０から係合解除させることが可能となる。この作業の際に、インプラントは、インプラント上の対応するノッチに対合するように構成された位置合わせ突出部１５３６によって、回転が妨げられる。インプラントがロッド１５７０から結合解除されると、次いで、拡張ツール１５５０を患者から取り除くことが可能となる。
【００４８】
リリースノブ１５６０の一部分がアクチュエータノブ１５５０内に配設された状態で、同軸上に配置されるアクチュエータノブ１５５０およびリリースノブ１５６０を備えるものとして、ノブアセンブリ１５１５を示し説明したが、いくつかの実施形態においては、リリースノブは、アクチュエータノブから離間されて配設される。他の実施形態においては、リリースノブおよびアクチュエータノブは、同軸上に配置されない。さらに他の実施形態においては、ノブアセンブリ１５１５は、円形形状を有するノブを備えず、レバー、ハンドル、または、上述のようにシャフトに対してロッドを作動させるのに適した任意の他のデバイスを備える。
【００４９】
図１７から図２３は、本発明の別の実施形態によるインプラント６６１０を図示する。インプラント６６１０は、図１７および図１８に図示されるような縮退構成と、図１９から図２３に図示されるような拡張構成との間で移動され得る。インプラント６６１０は、遠位部分６６１２、近位部分６６１４、および中央部分６６１６を有する、外方シェル６６７０を備える。外方シェル６６７０は、遠位部分６６１２と中央部分６６１６との間、および近位部分６６１４と中央部分６６１６との間に配設された、一連の開口６６１８を画成する。外方シェル６６７０は、一連のタブ６６２０を備え、一対のタブ６６２０が、各開口６６１８の各側に、インプラント６６１０の長手方向軸に沿って、互いに対向して配設される。さらに、外方シェル６６７０は、拡張可能部分６６４０を備え、この拡張可能部分６６４０は、インプラント６６１０が拡張構成にある場合には、外方シェル６６７０からラジアル方向に延在する延在部６６４２を形成する。図１９から図２３において最もよく図示されるように、開口６６１８およびタブ６６２０の配置が、延在部６６４２の形状および／またはサイズを決定する。いくつかの実施形態においては、対向するタブ６６２０は、インプラント６６１０が拡張構成にある場合に、互いに係合して、拡張量を制限するためのポジティブストップとしての役割を果たすように、構成され得る。他の実施形態においては、例えば、対向するタブ６６２０は、拡張プロセスの際に互いに係合して、ポジティブストップとしての役割を果たすが、インプラント６６１０が拡張構成にある場合に、離間された状態に留まる（例えば、図１９から図２３を参照）ように、構成され得る。かかる実施形態においては、延在部６６４２の弾性特性が、若干の「スプリングバック」を生じさせることが可能であり、これにより、対向するタブ６６２０は、拡張デバイス（挿入ツールまたは展開ツールとも呼ばれる）がインプラント６６１０から係合解除された場合に、若干離間される。
【００５０】
図１７において最もよく図示されるように、インプラントが縮退構成にある場合に、拡張可能部分６６４０は、外方シェル６６７０の残りの部分から若干ラジアル方向に延在するように成形される。このように、拡張可能部分６６４０は、圧縮力が加えられたときに、拡張可能部分６６４０が外方シェル６６７０から外方に延在するように、バイアスをかけられる。拡張可能部分６６４０は、任意の適切な機構を用いてバイアスをかけられ得る。いくつかの実施形態においては、例えば、拡張可能部分は、先述のように、拡張可能部分に沿った１つまたは複数の位置にノッチを備えることによって、バイアスをかけられ得る。他の実施形態においては、拡張可能部分は、軸方向において拡張可能部分の厚さに変化を付けることによって、バイアスをかけられ得る。さらに他の実施形態においては、拡張可能部分は、圧縮力がインプラントに加えられたときに、拡張可能部分が外方に延在し易くなるように、挿入前に応力を加えられ得る、または屈曲され得る。かかる実施形態においては、拡張可能部分の半径は、インプラントの残りの部分（例えば、インプラントの残りの円筒状部分）の半径よりも大きい。
【００５１】
さらに、インプラント６６１０は、外方シェル６６７０によって画成されたルーメン６６５８内に配設される内方コア６６７２を備える。内方コア６６７２は、挿入の際にインプラント６６１０の形状を維持するように、展開の際に拡張可能部分が外方シェル６６７０の内部の領域内へと内方に延在するのを防ぐように、および／または、インプラントが所望の位置に置かれた場合に中央部分６６１６の形状を維持するように、構成される。そのため、内方コア６６７０は、外方シェル６６７０に対して高い圧縮強度を与えるように構築され得る。換言すれば、内方コア６６７２は、外方シェル６６７０内部の領域（例えばルーメン６６５８）の少なくとも一部分を充填し、外方シェル６６７０の壁部に接触することによって、外方シェル６６７０に対して（例えば、軸方向に対して横方向に）追加的な構造的支持を与えることが可能となる。これにより、インプラント６６１０に、その形状と、例えば隣接し合う棘突起間の所望の間隔とを依然として維持させながら、インプラント６６１０に加え得る圧縮力の量を増大させることが可能となる。いくつかの実施形態においては、内方コア６６７２は、ルーメン６６７３を画成することが可能であり、他の実施形態においては、内方コア６６７２は、実質的に中実の構造を有することが可能である。図示されるように、内方コア６６７２は、外方シェル６６７０の遠位部分６６１２に螺合されるように構成された結合部分６６７４により、外方シェル６６７０に固定的に結合される。内方コア６６７２の結合部分６６７４の遠位端部は、結合部分６６７４の遠位端部を変形させるように構成されたツールを受容するように構成された開口６６７５を備える。このようにすることで、内方コア６６７２が外方シェル６６７０に螺合されると、結合部分６６７４は、内方コア６６７２が不慮により外方シェル６６７０から結合解除されないように変形され得る、またはピーニングされ得る。いくつかの実施形態においては、ねじロック化合物などの接着剤が、結合部分６６７４のねじ部分に塗布されて、内方コア６６７２が、不慮により外方シェル６６７０から結合解除されないようにすることが可能である。螺合されるように図示されるが、内方コア６６７２は、任意の適切な手段によって外方シェル６６７０に結合され得る。いくつかの実施形態においては、例えば、内方コア６６７２は、例えば摩擦ばめによって、外方シェル６６７０の中央部分６６１６に結合され得る。他の実施形態においては、内方コア６６７２は、接着剤によって外方シェル６６７０に結合され得る。内方コア６６７２は、内方コア６６７２が、外方シェル６６７０の実質的に全長に沿って、または外方シェル６６７０の長さの一部分のみに沿って、ルーメン６６５８内に配置されるような長さを有することが可能である。
【００５２】
内方コア６６７２の近位部分は、図２４から図３１に図示されるように、拡張デバイス７５００（挿入ツールまたは展開ツールとも呼ばれる）の一部分を受容するように構成された開口６６７３を備える。拡張デバイス７５００は、上記において示され説明された拡張デバイス１５００（例えば図１１から図１６を参照）と同様である。しかし、拡張デバイス７５００は、インプラント６６１０の内方コア６６７２と協働するように構成されたスペーサ７５３２を備える点において、拡張デバイス１５００とは異なる。かかる構成においては、拡張デバイス７５００のロッド７５７０のねじ部分は、（図１５および図１６に図示されるように）インプラントの遠位部分に直接的に結合されるのではなく、インプラント６６１０の内方コア６６７２の雌ねじ６６７６に取外し可能に係合する。内方コア６６７２が、拡張デバイス７５００に螺合されるものとして示されるが、内方コア６６７２は、突出／戻り止め構成部などの任意の適切な手段により拡張デバイス７５００に取外し可能に結合され得る。
【００５３】
使用時に、インプラント６６１０が、拡張デバイス７５００のインプラント支持部分７５３０の上に位置決めされる（図２４および図２５を参照）と、インプラントは、患者の身体内に挿入され、隣接し合う棘突起間に配設される。隣接し合う棘突起間に配設されると、図２９および図３１に図示されるように、拡張デバイスを使用して、同時にインプラント６６１０の近位部分６６１４の位置を保ちつつ、内方コア６６７２をインプラント６６１０の近位部分６６１４の方向に軸方向に移動させることが可能となる。このようにして、圧縮力が、外方シェル６６７０の長手方向軸に沿って加えられ、それにより外方シェル６６７０を折曲または屈曲させて、上述のように延在部６６４２を形成する。図示されるように、インプラント６６１０が拡張構成に置かれると、スペーサ７５３２の一部分が支持部分７５３０の受容区域７５４２内に受容される。同様に、インプラント６６１０を拡張構成から縮退構成に移動させるためには、拡張デバイスは、逆方向に作動され、それにより遠位方向に外方シェル６６１０の遠位部分６６１２に対して軸方向力を加え、遠位部分６６１２を遠位方向に移動させ、インプラント６６１０を縮退構成に移動させる。
【００５４】
インプラント６６１０が拡張構成に置かれると（図２８から図３１を参照）、インプラント６６１０は、開口６６７３からロッド７５７０の遠位部分を係合解除することによって、拡張デバイス７５００から係合解除され得る。ロッド７５７０は、上述のように、ノブアセンブリ７５１５を作動させて、ロッド７５７０をシャフト７５２０に対して回転させることによって、係合解除され得る。
【００５５】
特定の寸法を参照することなく上記において示し説明したが、いくつかの実施形態においては、外方シェル６６７０は、約３４．５ｍｍ（１．３６インチ）の長さおよび８．１から１４．０ｍｍ（０．３２から０．５５インチ）の間の直径を有する円筒形状を有することが可能である。いくつかの実施形態においては、外方シェルの壁部厚さは、約５．１ｍｍ（０．２インチ）であることが可能である。
【００５６】
同様に、いくつかの実施形態においては、内方コア６６７２は、約２７．２ｍｍ（１．１１インチ）の全長および８．１から１４．０ｍｍ（０．３２から０．５５インチ）の間の直径を有する円筒形状を有することが可能である。
【００５７】
いくつかの実施形態においては、遠位部分６６１２に隣接して位置する開口６６１８の形状およびサイズは、近位部分６６１４に隣接して位置する開口６６１８の形状およびサイズと同一であることが可能である。他の実施形態においては、開口６６１８は、異なるサイズおよび／または形状を有することが可能である。いくつかの実施形態においては、開口６６１８は、約１１．４ｍｍ（０．４５インチ）の長さおよび４．６から１０ｍｍ（０．１８から０．４０インチ）の間の幅を有することが可能である。
【００５８】
同様に、タブ６６２０の形状およびサイズは、事情の要請に応じて均一であるまたは様々であることが可能である。いくつかの実施形態においては、例えば、近位部分６６１４に隣接して位置するタブ６６２０の長手方向長さは、遠位部分６６１２に隣接して位置するタブ６６２０の長手方向長さよりも短いことが可能である。このようにすることで、インプラントが縮退構成から拡張構成に移動される場合に、遠位部分に隣接するタブは、初めに互いに係合し、それによって、近位部分６６１４に隣接して位置する拡張可能部分６６４２を上回る度合いで遠位部分６６１２に隣接する拡張可能部分６６４０が拡張するのを制限することとなる。他の実施形態においては、タブの長手方向長さは、同一であることが可能である。いくつかの実施形態においては、タブの長手方向長さは、１．８から２．８ｍｍ（０．０７から０．１１インチ）の間であることが可能である。いくつかの実施形態においては、対向し合うタブ６６２０の端部部分は、対向し合うタブ６６２０が予め規定された態様で互いに係合するように、合致する曲率半径など、合致する形状を有することが可能である。
【００５９】
概して矩形の形状を有するものとして図示されるが、拡張可能部分６６４０および結果的に得られる延在部６６４２は、任意の適切な形状およびサイズのものであることが可能である。いくつかの実施形態においては、例えば、拡張可能部分は、約１１．４ｍｍ（０．４５インチ）の長手方向長さおよび３．６から３．８ｍｍ（０．１４から０．１５インチ）の間の幅を有することが可能である。他の実施形態においては、近位部分６６１４に隣接して位置する拡張可能部分のサイズおよび／または形状は、遠位部分６６１２に隣接して位置するタブ６６２０のサイズおよび／または形状と異なることが可能である。さらに、上述のように、拡張可能部分６６４０は、外方シェル６６７０から若干ラジアル方向に延在するように成形され得る。いくつかの実施形態においては、例えば、拡張可能部分は、インプラントの長手方向軸に対して垂直な軸に沿って約１２．７ｍｍ（０．５インチ）の曲率半径を有することが可能である。
【００６０】
いくつかの実施形態においては、拡張可能部分６６４０および外方シェル６６７０は、モノリシックに形成される。他の実施形態においては、拡張可能部分６６４０および外方シェル６６７０は、異なる材料特性を有する別個の構成要素から形成される。例えば、拡張可能部分６６４０が、より高い可撓性量を有する材料から形成され、外方シェル６６７０が、より剛性の材料から形成されてよい。このようにすることで、拡張可能部分６６４０は、縮退構成から拡張構成に容易に移動することが可能となる一方で、外方シェル６６７０は、使用の際の望ましくない変形に抵抗するのに十分な強度を有するようになる。
【００６１】
一実施形態においては、装置が、第２の本体に結合される第１の本体を備える。第１の本体および第２の本体は、一体として、隣接し合う棘突起間に配設されるように構成されたインプラントデバイスに着脱自在に結合されるように構成される。第１の係合部分が、第１の本体に結合され、第２の係合部分が、第２の本体に結合される。第１の係合部分および／または第２の係合部分は、インプラントデバイスによって画成される第１の開口内に受容されるように構成される。第１の本体は、第１の係合部分と第２の係合部分との間の距離が、第１の距離と第２の距離との間で動かされ、同時にインプラントデバイスの長さが、第１の長さと第２の長さとの間で動かされるように、第２の本体に対して移動されるように構成される。
【００６２】
別の実施形態においては、キットが、隣接し合う棘突起間に配設されている間に拡張構成と縮退構成との間で再構成可能であるインプラントを備える。インプラントは、長手方向軸を有し、開口を画成する。展開ツールが、インプラントに着脱自在に結合されるように構成される。展開ツールは、インプラントの開口内に取外し可能に受容され、展開ツールがインプラントに結合された場合に長手方向軸に対して横軸方向に延在するように構成された、係合部分を備える。展開ツールは、インプラントが隣接し合う棘突起間に配設されている間に、縮退構成と拡張構成との間でインプラントを移動させるように構成される。
【００６３】
図３２から図３５は、第１の構成において（図３２）、第２の構成において（図３３および図３５）、および第３の構成において（図３４）、２つの隣接し合う棘突起Ｓに隣接して位置決めされた、本発明の一実施形態による医療デバイス４０００の背側図の概略図である。医療デバイス４０００は、内方区域（図示せず）および外方表面４０１０を有する、拡張可能部材４００２を備える。外方表面４０１０は、棘突起Ｓの過度の伸展／圧縮を防ぐために、棘突起Ｓ間に配設されるように構成される。いくつかの実施形態においては、拡張可能部材４００２は、隣接し合う棘突起Ｓを伸延させる。他の実施形態においては、拡張可能部材４００２は、隣接し合う棘突起Ｓを伸延させない。
【００６４】
拡張可能部材４００２は、第１の構成、第２の構成、および第３の構成を有する。各構成にある場合に、拡張可能部材４００２は、対応する体積を有する。図３２に図示されるように、第１の構成は、実質的に収縮した状態に相当し、拡張可能部材４００２は、最小体積を有する。拡張可能部材４００２が第１の構成にある場合に、医療デバイス４０００は、隣接し合う棘突起Ｓ間に挿入される。図３３および図３５に図示されるように、第２の構成は、拡張状態に相当し、拡張可能部材４００２は、大きな体積を有する。拡張可能部材４００２が第２の構成にある場合には、医療デバイス４０００の外方表面４０１０は、棘突起の動作範囲の少なくとも一部分にわたり、隣接し合う棘突起Ｓに接触する。図３４に図示されるように、第３の構成は、部分的に拡張した状態に相当し、拡張可能部材４００２は、第１の構成に対応する体積と第２の構成に対応する体積との間の体積を有する。拡張可能部材４００２が第３の構成にある場合には、医療デバイス４０００は、図３４において矢印により示されるように、隣接し合う棘突起間において再位置決めされ得る。次いで、医療デバイスは、図３５に図示されるように、引き続き第２の構成に再拡張され得る。
【００６５】
図３６から図３８は、第１の構成、第２の構成、および第３の構成のそれぞれにおいて、２つの隣接し合う棘突起Ｓに隣接して位置決めされる、医療デバイス４０００の背側図の概略図である。上述のように、拡張可能部材４００２が第１の構成にある場合に、医療デバイス４０００は、隣接し合う棘突起Ｓ間に挿入される。次いで、拡張可能部材４００２は、第２の構成に拡張され、医療デバイス４０００の外方表面４０１０が、隣接し合う棘突起Ｓ間に配設される。次いで、拡張可能部材４００２は、図３８に図示されるように、医療デバイス４０００の除去を容易にするために第３の構成に収縮される。いくつかの実施形態においては、第３の構成は、第１の構成と同一であることが可能である。
【００６６】
使用時に、隣接し合う棘突起Ｓは、本明細書において説明されるように、身体内への医療デバイス４０００の挿入前に伸延され得る。棘突起Ｓが伸延される場合に、トロカール（図示せず）を使用して、医療デバイス４０００のためのアクセス通路（図示せず）を画成することが可能である。いくつかの実施形態においては、トロカールは、通路を画成すると共に棘突起Ｓを伸延させるために、使用することが可能である。アクセス通路が画成されると、医療デバイス４０００は、経皮的に挿入され、棘突起Ｓ間に進められ、隣接し合う棘突起Ｓ間の所望の位置に配置される。医療デバイス４０００が所望の位置に置かれると、拡張可能部材は、第２の状態に拡張されて、外方表面４０１０を棘突起Ｓに係合させる。
【００６７】
いくつかの実施形態においては、隣接し合う棘突起は、骨を伸延させるように構成された第１の拡張可能部材（図示せず）によって伸延され得る。伸延されると、第１の拡張可能部材は、収縮され、身体から除去される。次いで、医療デバイス４０００が、上述のように、経皮的に挿入され、棘突起Ｓ間に進められ、所望の位置に配置され、拡張される。
【００６８】
いくつかの実施形態においては、医療デバイス４０００は、経皮的に（すなわち皮膚中の開口を介して）、および最小限に侵襲的な態様で挿入される。例えば、本明細書において詳細に説明されるように、医療デバイス４０００が隣接し合う棘突起Ｓ間に挿入された後に、拡張可能部材４００２を第１の構成から第２の構成に移行させることによって、医療デバイス４０００の複数部分のサイズ全体が拡大される。拡張された第２の構成にある場合には、医療デバイス４０００の複数部分のサイズは、開口のサイズよりも大きい。例えば、皮膚の開口／切開部のサイズは、開口を横切る長さが３ミリメートルから２５ミリメートルの間であることが可能である。いくつかの実施形態においては、拡張された第２の構成にある医療デバイス４０００のサイズは、開口を横切るサイズが、３から２５ミリメートルの間である。
【００６９】
図３９から図４４は、第１の側方位置（図４１）および第２の側方位置（図４３）における、隣接し合う棘突起間に挿入された、本発明の一実施形態による脊椎インプラント４１００の背側図である。脊椎インプラント４１００は、拡張可能部材４１０２、センサ４１１２、および弁４１３２を備える。拡張可能部材４１０２は、内方区域（図示せず）、外方表面４１１０、支持部分４１１８、近位保持部分４１１４、および遠位保持部分４１１６を有する。拡張可能部材４１０２は、第１の構成（図４０）、第２の構成（図４１、図４３、および図４４）、および第３の構成（図４２）において、反復可能に位置決め可能である。各構成にある場合に、拡張可能部材４１０２は、以下に説明するように対応する体積を有する。
【００７０】
使用時に、脊椎インプラント４１００は、挿入および／または除去の際には実質的に収縮した第１の構成において位置決めされる（図４０を参照）。上述のように、脊椎インプラント４１００は、隣接し合う棘突起Ｓ間に経皮的に挿入される。拡張可能部材４１０２の遠位保持部分４１１６が、初めに挿入され、支持部分４１１８が棘突起Ｓ間に位置決めされるまで、棘突起Ｓを越えて移動される。第１の構成にある場合に、支持部分４１１８は、棘突起Ｓを囲む靭帯および組織に対処するようにサイズ設定され得る。明瞭化のため、かかる周囲靭帯および周囲組織は図示されない。
【００７１】
図４１に図示されるように、定位置に置かれると、拡張可能部材４１０２は、拡張可能部材４１０２の外部の区域から拡張可能部材４１０２の内部区域に流体（図示せず）を搬送することによって、第２の構成に拡張される。この流体は、弁４１３２に対合的に結合された、カテーテルなどの拡張ツール４１３０によって運搬される。弁４１３２は、拡張可能部材４１０２の外部の区域に拡張可能部材４１０２の内部区域を密閉可能に連結するのに適した任意の弁であることが可能である。例えば、いくつかの実施形態においては、弁４１３２は、例えばポペット弁、ピンチ弁、または２方向逆止弁であることが可能である。他の実施形態においては、弁は、拡張ツール４１３０が反復可能に弁４１３２に結合され得るおよび弁４１３２から取り外され得るように構成された結合部分（図示せず）を備える。例えば、いくつかの実施形態においては、弁４１３２は、拡張ツール４１３０および弁４１３２に対合的に結合するように構成されたねじ部分を備えることが可能である。
【００７２】
流体は、拡張可能部材４１０２の内方区域内に位置する間に流体特性を保持するように構成される。このようにすることで、脊椎インプラント４１００は、拡張可能部材４１０２の内方区域から流体を除去することによって、拡張された第２の構成から、第１の構成および／または第３の構成へと反復可能に移行され得る。いくつかの実施形態においては、流体は、一定またはほぼ一定の特性を有する生体適合性液体であることが可能である。かかる液体は、例えば生理食塩水溶液を含むことが可能である。他の実施形態においては、流体は、時間の経過と共に変化する材料特性を有するが、流体の除去を可能にするのに十分な流体特性を依然として保持するように構成された、生体適合性液体であることが可能である。例えば、流体の粘度は、硬化剤等々を添加することによって上昇させることが可能である。このようにすることで、流体は、弁４１３２を介して拡張可能部材４１０２の内方区域から除去されることが可能な状態を維持しつつ、必要な構造的支持を与えることが可能となる。さらに他の実施形態においては、流体は、生体適合性ガスであることが可能である。
【００７３】
支持部分４１１８の外方表面４１１０は、拡張可能部材４１０２が第２の構成に拡張する際に、図４１に図示される矢印により示されるように、隣接し合う棘突起Ｓを伸延させることが可能である。いくつかの実施形態においては、支持部分４１１８は、隣接し合う棘突起Ｓを伸延させない。例えば、上述のように、隣接し合う棘突起Ｓは、トロカールおよび／または伸延に適した任意の他のデバイスによって伸延され得る。
【００７４】
第２の構成にある場合に、支持部分４１１８の外方表面４１１０は、棘突起Ｓの動作範囲の少なくとも一部分にわたり棘突起Ｓに係合して、棘突起Ｓの過度の伸展／圧縮を防ぐように構成される。いくつかの実施形態においては、支持部分４１１８の外方表面４１１０による棘突起Ｓへの係合は、継続的なものではなく、脊椎の伸展時に生じる。
【００７５】
第２の構成にある場合に、近位保持部分４１１４および遠位保持部分４１１６はそれぞれ、棘突起間の垂直方向距離Ｄ１（図４５に図示される）よりも大きなサイズＳ１（図４５に図示される）を有する。このようにして、近位保持部分４１１４および遠位保持部分４１１６は、棘突起Ｓの側部に隣接して（すなわち、直接的接触を介して、または周囲組織を介して）配設され、これにより、支持部分４１１８の長手方向軸に沿った脊椎インプラント４１１０の側方への移動を制限する。
【００７６】
拡張可能部材４１０２は、例えばＰＥＴ、ナイロン、架橋ポリエチレン、ポリウレタン、およびＰＶＣなどの、任意の数の生体適合性材料から作製され得る。いくつかの実施形態においては、選択される材料は、実質的に非弾性であることが可能であり、したがって低コンプライアンス拡張可能部材４１０２を形成する。他の実施形態においては、選択される材料は、比較的高い弾性を有することが可能であり、したがって、高コンプライアンス拡張可能部材４１０２を形成する。さらに他の実施形態においては、拡張可能部材４１０２は、支持部分４１１８などの拡張可能部材４１０２の一部分が、低コンプライアンスなものとなることが可能であり、近位保持部分４１１４および／または遠位保持部分４１１６などの拡張可能部材４１０２の他の部分が、より高コンプライアンスなものとなるように、材料の組合せから作製され得る。さらに他の実施形態においては、拡張可能部材４１０２の一部分が、構造的堅さを与えるために、剛性の非可撓性材料を含むことが可能である。例えば、支持部分４１１８は、隣接し合う棘突起の伸延を容易にするために、剛性の非可撓性材料を含む複合材料から構築され得る。
【００７７】
いくつかの実施形態においては、拡張可能部材４１０２は、挿入および／または再位置決めの際に脊椎インプラント４１００の位置の追跡を容易にするために、ビスマスなどの放射線不透過性材料を含む。他の実施形態においては、拡張可能部材４１０２を拡張させるために使用される流体は、脊椎インプラント４１００の位置の追跡を容易にするために、放射線不透過性トレーサを含む。
【００７８】
図示される実施形態においては、脊椎インプラント４１００は、拡張可能部材４１０２に結合されたセンサ４１１２を備える。いくつかの実施形態においては、センサ４１１２は、拡張可能部材４１０２の支持部分４１１８に加えられる力を測定するひずみゲージセンサである。センサ４１１２は、圧縮力および／または引張力などの複数の力量の測定を容易にするために、複数のひずみゲージを備えることが可能である。他の実施形態においては、センサ４１１２は、拡張可能部材４１０２の内方部分内に収容された流体の力および／または圧力を測定するように構成された、可変容量型圧力センサである。さらに他の実施形態においては、センサ４１１２は、拡張可能部材４１０２の内方部分内に収容された流体の圧力を測定する圧電センサである。さらに他の実施形態においては、脊椎インプラント４１００は、拡張可能部材４１０２に加えられる力および／または圧力の空間プロファイルを提供するために、様々な位置に置かれた複数のセンサ４１１２を備えることが可能である。このようにして、施術者は、脊椎インプラント４１００の緩みをもたらし得るものなどの、患者の状態における変化を検出することが可能となる。
【００７９】
いくつかの実施形態においては、センサ４１１２は、外部誘導デバイスによって、遠隔的に制御され得る。例えば、外部高周波（ＲＦ）トランスミッタ（図示せず）を使用して、センサ４１１２に電力を供給し、センサ４１１２と通信することが可能である。他の実施形態においては、外部音響信号トランスミッタ（図示せず）を使用して、センサ４１１２に電力を供給し、センサ４１１２と通信することが可能である。かかる構成においては、例えば、センサは、圧力を測定するための上述のタイプの圧力センサ、音響変換器、およびエネルギー蓄積デバイスを備えることが可能である。音響変換器は、電気エネルギーと音響エネルギーとの間でエネルギーを変換する。エネルギー蓄積デバイスは、音響変換器により変換された電気エネルギーを蓄積し、圧力センサの動作を支援するために電気エネルギーを供給する。このようにして、外部ソースからの音響エネルギーが、受領され、圧力センサを駆動するために使用される電気エネルギーへと変換され得る。同様に、圧力センサから出力される電気信号が、音響エネルギーに変換され、外部ソースに送信され得る。
【００８０】
時折、脊椎インプラント４１００は、再位置決めされる必要がある場合がある。かかる再位置決めは、例えば、挿入プロセスの際に支持部分４１１８の側方位置を最適化するために必要とされ得る。他の場合においては、脊椎インプラント４１００は、挿入プロセスの後に、患者の状態における変化に対応するために、再位置決めを要することがある。さらに他の場合においては、脊椎インプラント４１００は、患者から除去されることがある。かかる再位置決めおよび／または除去を可能にするために、脊椎インプラントは、第１の構成、第２の構成、および／または第３の構成において、反復可能に位置決め可能である。図４２においては、例えば、拡張可能部材４１０２は、上述のように、内方区域内に収容された流体のすべてまたは一部分を除去することによって、第３の構成に収縮される。このようにして、脊椎インプラント４１００は、矢印により示されるように、側方方向に再位置決めされ得るようになる。所望の位置に置かれると、拡張可能部材は、上述のように第２の状態に再拡張される。最後に、図４４に図示されるように、拡張ツール４１３０は、弁４１３２から取り外される。
【００８１】
図４５は、第２の構成において、隣接し合う棘突起Ｓ間に挿入された、図３９から図４４に図示される脊椎インプラント４１００の側部側図である。図４５は、拡張可能部材４１０２の近位保持部分４１１４を示すに過ぎないが、遠位保持部分４１１６は、近位保持部分４１１４について以下において説明されるものと同様の特徴および機能を有することを理解されたい。図示されるように、近位保持部分４１１４は、棘突起Ｓ間の垂直方向距離Ｄ１よりも大きなサイズＳ１を有する。このようにすることで、近位保持部分４１１４および遠位保持部分４１１６は、上述のように、第２の構成にある場合に脊椎インプラント４１００の側方移動を制限する。
【００８２】
図４６は、隣接し合う棘突起間に挿入され、第２の構成にある、本発明の一実施形態による脊椎インプラント４２００の側部側図である。上述の脊椎インプラント４１００と同様に、脊椎インプラント４２００は、拡張可能部材４２０２および弁４２３２を備える。拡張可能部材４２０２は、支持部分（図示せず）、近位保持部分４２１４、および遠位保持部分（図示せず）を有する。拡張可能部材４２０２は、第１の構成、第２の構成、および／または第３の構成において、反復可能に位置決め可能である。各構成にある場合に、拡張可能部材４２０２は、上述のように、対応する体積を有する。
【００８３】
図示される実施形態においては、拡張可能部材４２０２の近位保持部分４２１４は、第１のラジアル方向延在部４２３６、第２のラジアル方向延在部４２３８、および第３のラジアル方向延在部４２４０を有する。図示されるように、これらのラジアル方向延在部の端部間の距離Ｓ１は、棘突起Ｓ間の垂直方向距離Ｄ１よりも大きい。このようにすることで、近位保持部分４２１４および遠位保持部分は、第２の構成にある場合に脊椎インプラント４２００の側方移動を制限する。いくつかの実施形態においては、近位保持部分および遠位保持部分は、様々な異なる形状を呈することが可能である。
【００８４】
図４７および図４８は、それぞれ第１の構成および第２の構成における、本発明の一実施形態による脊椎インプラント４３００の正面図である。脊椎インプラント４３００は、近位拡張可能部材４３０４、遠位拡張可能部材４３０６、支持部材４３０８、センサ４３１２、および弁４３３２を備える。支持部材４３０８は、内方区域（図示せず）および外方表面４３１０を有する。外方表面４３１０は、棘突起（図示せず）に接触するように構成される。いくつかの実施形態においては、支持部材４３０８は、隣接し合う棘突起を伸延させる。他の実施形態においては、支持部材４３０８は、隣接し合う棘突起を伸延させない。さらに他の実施形態においては、支持部材４３０８による棘突起への係合は、継続的なものではなく、脊椎の伸展時に生じる。
【００８５】
支持部材４３０８は、近位拡張可能部材４３０４が結合される近位部分４３２４と、遠位拡張可能部材４３０６が結合される遠位部分４３２６とを有する。近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６はそれぞれ、第１の構成（図４７）および第２の構成（図４８）において、反復可能に位置決め可能である。上述のように、第１の構成は、実質的に収縮された状態に相当し、近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６はそれぞれ、最小体積を有する。脊椎インプラント４３００が第１の構成にある場合には、脊椎インプラント４３００は、挿入、再位置決め、および／または除去され得る。図示される実施形態においては、近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６はそれぞれ、脊椎インプラント４３００が第１の構成にある場合には、支持部材４３０８の内方区域内に収容される。いくつかの実施形態においては、近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６は、支持部材４３０８内に収容されない。
【００８６】
それに反して、第２の構成は、拡張された状態に相当し、近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６はそれぞれ、大きな体積を有する。脊椎インプラント４３００が第２の構成にある場合には、近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６はそれぞれ、上述のように、棘突起間の垂直方向距離よりも大きなサイズを有する。このようにすることで、近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６は、棘突起に係合し、それにより脊椎インプラント４３００の側方移動を制限する。
【００８７】
近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６は、各拡張可能部材４３０４、４３０６の外部の区域から、各拡張可能部材４３０４、４３０６によって画成される内方区域に流体（図示せず）を搬送することによって、第２の構成に拡張される。流体は、上述のように、弁４３３２を通り搬送される。図示される実施形態においては、近位拡張可能部材４３０４の内方区域、遠位拡張可能部材４３０６の内方区域、および支持部材４３０８の内方区域が、互いに流体連通状態にあって、単一の内方区域を形成する。そのため、流体は、単一の弁４３３２によって、近位拡張可能部材４３０４の内方区域および遠位拡張可能部材４３０６の内方区域の両方に搬送され得る。いくつかの実施形態においては、近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６の内方区域は、流体連通状態にない。かかる構成においては、各拡張可能部材は、各構成間において独立的に変形され得る。
【００８８】
支持部材４３０８は、例えば、ステンレス鋼、プラスチック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素繊維、および超高分子量（ＵＨＭＷ）ポリエチレン等々の、任意の数の生体適合性材料から作製され得る。支持部材４３０８の材料は、骨の引張強度と同様のまたはそれよりも高い引張強度を有することが可能である。いくつかの実施形態においては、支持部材４３０８は、実質的に剛性である。他の実施形態においては、支持部材４３０８またはその複数部分が、弾性的に変形可能であり、それにより棘突起の形状に合致することが可能となる。さらに他の実施形態においては、支持部材４３０８は、挿入および／または再位置決めの際に脊椎インプラント４３００の位置の追跡を容易にするために、ビスマスなどの放射線不透過性材料を含む。
【００８９】
近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６は、上述のように、任意の数の生体適合性材料から作製され得る。近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６は、生体適合性接着剤などの適切な手段によって、支持部材に結合され得る。図示される実施形態においては、脊椎インプラント４３００は、支持部材４３０８に結合されたセンサ４３１２を備える。上述のように、センサ４３１２は、複数の力量、および／または、近位拡張可能部材４３０４および遠位拡張可能部材４３０６内に収容された流体の圧力を測定するように構成され得る。
【００９０】
脊椎インプラント４１００、４２００、および４３００が、拡張可能部材の内方区域に流体を搬送することにより収縮構成から拡張構成に移動可能であるものとして、上記において示され説明されるが、いくつかの実施形態においては、インプラントは、収縮構成から拡張構成に移動するために任意の適切な物質を受けるように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態においては、インプラントは、キャリア流体（例えばスラリ）内に含まれる固体粒子の混合物を受けるように構成された拡張可能部分を備えることが可能である。他の実施形態においては、インプラントは、収縮構成から拡張構成に移動するために固体粒子のみで充填されるように構成された拡張可能部分を備えることが可能である。このようにすることで、固体粒子は、拡張可能部分内に、圧縮不能なおよび／または液体もしくはガスよりも剛性である基層を形成することが可能である。
【００９１】
固体粒子は、任意の適切なサイズおよび／または形状のものであってよい。いくつかの実施形態においては、例えば、固体粒子は、０．０１０ｍｍから０．１００ｍｍの間の直径を有するほぼ球形の粒子であることが可能である。他の実施形態においては、固体粒子は、１つまたは複数の平坦表面を備えることが可能である。さらに他の実施形態においては、固体粒子は、不規則形状であることが可能である。
【００９２】
固体粒子は、例えば、ＰＥＴ、ナイロン、架橋ポリエチレン、ポリウレタン、およびＰＶＣなどの、任意の適切な生体適合性材料から構築することが可能である。いくつかの実施形態においては、固体粒子は、実質的に非弾性であり、したがって、インプラントの拡張可能部分内に低コンプライアンス基層を形成することが可能である。他の実施形態においては、固体粒子は、比較的高い弾性を有し、したがって、インプラントの拡張可能部分内に高コンプライアンス充填材を形成することが可能である。さらに他の実施形態においては、固体粒子は、材料の組合せから構築することが可能であり、インプラントの拡張可能部分内の充填材の特徴が、空間的に多様になり得る。同様に、いくつかの実施形態においては、固体粒子は、高剛性（すなわち高せん断弾性係数）を有する材料から構築することが可能である。このようにすることで、固体粒子は、せん断応力にさらされた場合に変形に対する高い抵抗を有する基層を、拡張可能部分内に形成することが可能となる。他の実施形態においては、固体粒子は、低剛性を有する材料から構築することが可能である。かかる実施形態においては、例えば、固体粒子は、脊柱の伸展の際に圧縮されると変形することが可能な基層を、拡張可能部分内に形成することが可能である。
【００９３】
いくつかの実施形態においては、固体粒子および拡張可能部分を構築する材料は、充填された場合のインプラントが適切な強度、剛性、および弾性等々を有するように、協調的に選択され得る。例えば、いくつかの実施形態においては、インプラントは、可撓性固体粒子により拡張されるように構成された、低コンプライアンス材料から構築された拡張可能部分を備える。他の実施形態においては、インプラントは、剛性固体粒子により拡張されるように構成された、低コンプライアンス材料から構築された拡張可能部分を備える。さらに他の実施形態においては、インプラントは、可撓性固体粒子により拡張されるように構成された、高コンプライアンス材料から構築された拡張可能部分を備える。さらに他の実施形態においては、インプラントは、剛性固体粒子により拡張されるように構成された、高コンプライアンス材料から構築された拡張可能部分を備える。
【００９４】
いくつかの実施形態においては、固体粒子、および／または固体粒子およびキャリア流体の混合物は、上述のように、拡張ツールによって、および弁を介して、インプラントの拡張可能部分内に搬送するおよび／または拡張可能部分から除去することが可能である。他の実施形態においては、固体粒子、および／または固体粒子およびキャリア流体の混合物は、拡張可能部分を穿刺し、真空をかけて、固体粒子、および／または固体粒子およびキャリア流体の混合物を引き出すことによって、インプラントの拡張可能部分から除去することが可能である。さらに他の実施形態においては、固体粒子、および／または固体粒子およびキャリア流体の混合物は、拡張可能部分を穿刺し、拡張可能部分の外方部分に圧力をかけて、固体粒子、および／または固体粒子およびキャリア流体の混合物を身体内に押し出すことによって、インプラントの拡張可能部分から除去することが可能である。
【００９５】
いくつかの実施形態においては、固体粒子は、インプラントの拡張可能部分を拡張させるために、液体を吸収するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態においては、インプラントの拡張可能部分は、ヒドロゲルから構築された固体粒子を含むことが可能である。インプラントが隣接し合う棘突起間に配設される場合に、液体を、インプラントの拡張可能部分に搬送することが可能であり、次いで、この液体が、ヒドロゲル粒子によって吸収される。したがって、ヒドロゲル粒子のサイズが増大し、これによりインプラントの拡張可能部分を拡張させる。
【００９６】
同様に、いくつかの実施形態においては、キットが、拡張可能部分を有するインプラント、複数セットの固体粒子、および複数の異なる液体を備えることが可能である。異なるセットの固体粒子は、例えばサイズ、形状、および／または吸収係数など、異なる特徴を有することが可能である。同様に、異なる液体が、例えば粘度、濃度、および／または吸収係数など、異なる特徴を有することが可能である。このようにして、ユーザは、インプラントの拡張可能部分内に含むための特定のセットの粒子、および固体粒子を拡張させる際に使用するための特定の液体を選択することが可能となる。
【００９７】
図４９および図５０は、それぞれ第１の構成および第２の構成における、２つの隣接し合う棘突起Ｓ間に配設された、本発明の一実施形態による医療デバイス３０００の背側図の概略図である。医療デバイス３０００は、支持部材３００２、近位保持部材３０１０、および遠位保持部材３０１２を備える。支持部材３００２は、近位部分３００４および遠位部分３００６を有し、棘突起Ｓ間に配設されて、棘突起Ｓの過度の伸展／圧縮を防ぐように構成される。いくつかの実施形態においては、支持部材３００２は、隣接し合う棘突起Ｓを伸延させる。他の実施形態においては、支持部材３００２は、隣接し合う棘突起Ｓを伸延させない。
【００９８】
近位保持部材３０１０は、近位保持部材３０１０が図４９に図示されるように支持部材３００２の近位部分３００４内に実質的に配設される、第１の構成を有する。同様に、遠位保持部材３０１２は、遠位保持部材３０１２が支持部材３００２の遠位部分３００６内に実質的に配設される、第１の構成を有する。近位保持部材３０１０および遠位保持部材３０１２がそれぞれ第１の構成にある場合には、医療デバイス３０００は、隣接し合う棘突起Ｓ間に挿入され得る。
【００９９】
近位保持部材３０１０は、第１の構成から、近位保持部材３０１０の一部分が図５０に図示されるように支持部材３００２の外部に配設される第２の構成へと移動され得る。同様に、遠位保持部材３０１２は、第１の構成から第２の構成に移動され得る。それぞれが第２の構成にある場合には、近位保持部材３０１０および遠位保持部材３０１２は、棘突起Ｓに接触する（すなわち、直接的に、または周囲組織を介して）ことにより、棘突起Ｓに対する支持部材３００２の側方移動を制限する。明瞭化のため、棘突起Ｓの周囲の組織は図示されない。
【０１００】
使用時に、隣接し合う棘突起Ｓは、患者内に医療デバイス３０００を挿入する前に伸延され得る。棘突起Ｓが伸延される場合に、トロカール（図４９または図５０に図示せず）を使用して、医療デバイス３０００のためのアクセス通路（図４９および図５０に図示せず）を画成することが可能である。いくつかの実施形態においては、トロカールは、通路を画成すると共に棘突起Ｓを伸延させるために、使用することが可能である。アクセス通路が画成されると、医療デバイス３０００は、経皮的に挿入され、遠位端部３００６から先に棘突起Ｓ間に進められる。医療デバイス３０００は、棘突起Ｓの側部から挿入され得る（すなわち、背側−側部側アプローチ）。湾曲シャフトの使用が、棘突起Ｓへの側部側アプローチの利用を支援する。医療デバイス３０００が棘突起Ｓ間において定位置に置かれると、近位保持部材３０１０および遠位保持部材３０１２は、逐次的にまたは同時に、第２の構成に移動される。このようにして、棘突起Ｓに対する支持部材３００２の側方移動が制限される。
【０１０１】
医療デバイス３０００の位置を変更することが望ましい場合には、近位保持部材３０１０および遠位保持部材３０１２は、第１の構成に移動されて戻され、それにより、支持部材３００２が側方に移動され得るようにする。支持部材３００２が再位置決めされると、医療デバイス３０００は、第２の構成に戻され得る。同様に、医療デバイス３０００を除去することが望ましい場合には、近位保持部材３０１０および遠位保持部材３０１２は、第１の構成に移動され、それにより、支持部材３００２が除去され得るようにする。
【０１０２】
いくつかの実施形態においては、医療デバイス３０００は、経皮的に（すなわち皮膚中の開口を介して）、および最小限に侵襲的な態様で挿入される。例えば、本明細書において詳細に説明されるように、医療デバイス３０００が隣接し合う棘突起Ｓ間に挿入された後に、近位保持部材３０１０および遠位保持部材３０１２を第２の構成に移動させることによって、医療デバイス３０００の複数部分のサイズ全体を拡大させることが可能である。拡張された第２の構成にある場合には、医療デバイス３０００の複数部分のサイズは、開口のサイズよりも大きいことが可能である。例えば、皮膚中の開口／切開部のサイズは、開口の端部間の長さにおいて３ミリメートルから２５ミリメートルの間であることが可能である。いくつかの実施形態においては、拡張された第２の構成にある医療デバイス３０００のサイズは、開口の端部間にわたり、３から２５ミリメートルの間である。
【０１０３】
図５１から図５６は、本発明の一実施形態による脊椎インプラント３１００を図示する。図５１および図５２は、それぞれ第１の構成および第２の構成における、脊椎インプラント３１００の斜視図である。脊椎インプラント３１００は、支持部材３１０２、近位保持部材３１１０、および遠位保持部材３１１２を備える。支持部材３１０２は、図５３および図５４に図示されるように、隣接し合う棘突起Ｓ間に位置決めされる。図５１および図５２に図示されるように、近位保持部分３１１０および遠位保持部分３１１２はそれぞれ、支持部材３１０２内に実質的に配設される第１の構成（図５１）、および各保持部材３１１０、３１１２の一部分が支持部材３１０２の外部に配設される第２の構成（図５２）において、反復可能に位置決め可能である。脊椎インプラント３１００が第１の構成にある場合には、脊椎インプラント３１００を、隣接し合う棘突起Ｓ間に挿入し、隣接し合う棘突起間において再位置決めし、および／または患者から除去することが可能である。脊椎インプラント３１００が第２の構成にある場合には、その側方移動が制限され、それにより支持部材３１０２の所望の位置を維持することが可能となる。
【０１０４】
いくつかの実施形態においては、支持部材３１０２は、隣接し合う棘突起Ｓを伸延させる。他の実施形態においては、支持部材３１０２は、隣接し合う棘突起Ｓを伸延させない。さらに他の実施形態においては、支持部材３１０２による棘突起Ｓへの係合は、継続的なものではなく、脊椎の伸展時に生じる。
【０１０５】
支持部材３１０２は、例えば、ステンレス鋼、プラスチック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素繊維、および超高分子量（ＵＨＭＷ）ポリエチレン等々の、任意の数の生体適合性材料から作製され得る。支持部材３１０２の材料は、骨の引張強度と同様のまたはそれよりも高い引張強度を有することが可能である。いくつかの実施形態においては、支持部材３１０２は、実質的に剛性である。他の実施形態においては、支持部材３１０２またはその複数部分が、弾性的に変形可能であり、それにより棘突起の形状に合致することが可能となる。さらに他の実施形態においては、支持部材３１０２は、挿入および／または再位置決めの際に脊椎インプラント３１００の位置の追跡を容易にするために、ビスマスなどの放射線不透過性材料を含む。
【０１０６】
図示される実施形態においては、脊椎インプラント３１００は、支持部材３１０２に結合されたセンサ３１２４を備える。いくつかの実施形態においては、センサ３１２４は、支持部材３１０２に加えられる力を測定するひずみゲージセンサである。いくつかの実施形態においては、センサ３１２４は、圧縮力および／または曲げモーメントなどの複数の力量の測定を容易にするために、複数のひずみゲージを備えることが可能である。他の実施形態においては、センサ３１２４は、支持部材３１０２に加えられる力および／または圧力を測定するように構成された、可変容量型圧力センサである。さらに他の実施形態においては、センサ３１２４は、支持部材３１０２に加えられる力および／または圧力を測定する圧電センサである。さらに他の実施形態においては、脊椎インプラント３１００は、支持部材３１０２に加えられる力および／または圧力の空間プロファイルを提供するために、様々な位置に置かれた複数のセンサを備えることが可能である。このようにして、施術者は、脊椎インプラントの緩みをもたらし得るものなどの、患者の状態における変化を検出することが可能となる。
【０１０７】
いくつかの実施形態においては、センサ３１２４は、外部誘導デバイスによって、遠隔的に制御され得る。例えば、外部高周波（ＲＦ）トランスミッタ（図示せず）を使用して、センサ３１２４に電力を供給し、センサ３１２４と通信することが可能である。他の実施形態においては、外部音響信号トランスミッタ（図示せず）を使用して、センサ３１２４に電力を供給し、センサ３１２４と通信することが可能である。かかる構成においては、例えば、センサは、圧力を測定するための上述のタイプの圧力センサ、音響変換器、およびエネルギー蓄積デバイスを備えることが可能である。音響変換器は、電気エネルギーと音響エネルギーとの間でエネルギーを変換する。エネルギー蓄積デバイスは、音響変換器により変換された電気エネルギーを蓄積し、圧力センサの動作を支援するために電気エネルギーを供給する。このようにして、外部ソースからの音響エネルギーが、受領され、圧力センサを駆動するために使用される電気エネルギーへと変換され得る。同様に、圧力センサから出力される電気信号が、音響エネルギーに変換され、外部ソースに送信され得る。
【０１０８】
支持部材３１０２は、内方区域３１２０を画成する側壁部３１０８と、支持部材３１０２の外部の区域に内方区域３１２０を連結する複数の開口３１１４とを備える。脊椎インプラント３１００が第１の構成にある場合には、近位保持部材３１１０および遠位保持部材３１１２は、図５１に図示されるように、支持部材３１０２の内方区域３１２０内に実質的に配設される。脊椎インプラント３１００が第２の構成にある場合には、近位保持部材３１１０および遠位保持部材３１１２のそれぞれの一部分が、開口３１１４を通り、支持部材３１０２の外部の区域へと延在する。第２の構成においては、近位保持部材３１１０および遠位保持部材３１１２は、隣接し合う棘突起に係合し、それにより脊椎インプラント３１００の側方移動を制限する。
【０１０９】
近位保持部材３１１０は、第１の伸長部材３１３０および第２の伸長部材３１３２を備える。同様に、遠位保持部材３１１２は、第１の伸長部材３１３１および第２の伸長部材３１３３を備える。支持部材３１０２の近位部分３１０４の断面平面図を示す図５６に図示されるように、第１の伸長部材３１３０は、第２の伸長部材３１３２により画成されたポケット３１３４内に摺動可能に配設される。ばねまたは弾性部材などの付勢部材３１３６が、ポケット３１３４内に配設され、第１の伸長部材３１３０および第２の伸長部材３１３２に結合される。このようにして、保持部材は、第２の構成において付勢され得る。他の実施形態においては、付勢部材３１３６は、第１の構成において保持部材を付勢するように構成され得る。さらに他の実施形態においては、保持部材は、付勢部材を含まないが、代わりに、所望の構成を保持するための他の機構を使用する。かかる機構は、例えば、保持部材が所望の構成にある際にロック可能に係合するように構成された、対合するタブおよびスロットを含むことが可能である。
【０１１０】
使用時に、脊椎インプラント３１００は、挿入、除去、または再位置決めの際には第１の構成に位置決めされる。上述のように、脊椎インプラント３１００は、隣接し合う棘突起間に経皮的に挿入される。支持部材３１０２の遠位部分３１０６が、初めに挿入され、支持部材３１０２が棘突起間に位置決めされるまで、棘突起を越えて移動される。支持部材３１０２は、棘突起Ｓを囲む靭帯および組織に対処するようにサイズ設定され得る。いくつかの実施形態においては、支持部材３１０２は、棘突起Ｓの動作範囲の一部分にわたり、間に支持部材３１０２が位置決めされる棘突起に接触する。いくつかの実施形態においては、脊椎インプラント３１００の支持部材３１０２は、固定サイズであり、圧縮不能または拡張不能である。さらに他の実施形態においては、支持部材３１０２は、棘突起Ｓの形状に合致するように圧縮可能である。同様に、いくつかの実施形態においては、近位保持部材３１１０および遠位保持部材３１１２は、実質的に剛性である。他の実施形態においては、保持部材またはそれらの複数部分が、弾性的に変形可能であり、それにより棘突起の形状に合致することが可能となる。
【０１１１】
図示される実施形態においては、脊椎インプラント３１００は、付勢部材３１３６により加えられる力を克服し、それにより第２の伸長部材３１３２のポケット３１３４内に第１の伸長部材３１３０の一部分を配設する挿入ツール（図示せず）によって、第１の構成に保持される。このようにして、脊椎インプラント３１００は、第１の構成から第２の構成に反復可能に移動され得るようになり、それにより経皮的に再位置決めおよび／または除去され得るようになる。図５５に図示されるように、第１の伸長部材３１３０および第２の伸長部材３１３２はそれぞれ、挿入ツールの一部分を受けるように構成されたノッチ３１３８を備える。挿入ツールが解放されると、付勢部材３１３６は、伸展自在となり、これにより第２の伸長部材３１３２のポケット３１３４の外に第１の伸長部材３１３０の一部分を変位させる。このようにすることで、第１の伸長部材３１３０および第２の伸長部材３１３２の両方の一部分が、隣接し合う開口３１１４を通り支持部材３１０２の外部の区域へと伸展される。いくつかの実施形態においては、近位保持部材３１１０および遠位保持部材３１１２は、それぞれの第１の構成と第２の構成との間で同時に移行される。他の実施形態においては、近位保持部材３１１０および遠位保持部材３１１２は、第１の構成と第２の構成との間で逐次的に移行される。
【０１１２】
図示されるように、第１の伸長部材３１３０および第２の伸長部材３１３２はそれぞれ、第２の構成にある場合に支持部材３１０２の側壁部３１０８に係合する１つまたは複数のタブ３１４０を備え、それにより、第１および第２の伸長部材が互いに結合された状態に留まり、第１および第２の伸長部材の一部分が支持部材３１０２内に適切に配設された状態に留まる。他の実施形態においては、第１の伸長部材３１３０および第２の伸長部材３１３２は、保持部材が予め定められた伸展限界に達した場合に係合するように構成された、対合するタブおよびスロットなどの他の適切な機構によって、互いに結合される。
【０１１３】
図５７および図５８は、２つの隣接し合う棘突起間に位置決めされた、本発明の一実施形態による医療デバイスの概略図である。図５７は、第１の構成にある医療デバイスを図示し、図５８は、第２の構成にある医療デバイスを図示する。医療デバイス６０００は、インプラント６０１０および展開ツール６０２０を備える。インプラント６０１０は、遠位部分６０１２、近位部分６０１４、および中央部分６０１６を備える。インプラント６０１０は、隣接し合う棘突起Ｓ間に挿入されるように構成される。中央部分６０１６は、棘突起Ｓの過度の伸展／圧縮を防ぐために、隣接し合う棘突起Ｓがそれらの動作範囲にわたり互いの方向に移動する場合に、棘突起Ｓに接触し、棘突起Ｓ間に最小限の間隔を生じさせるように構成される。いくつかの実施形態においては、中央部分６０１６は、隣接し合う棘突起Ｓを実質的に伸延させない。他の実施形態においては、中央部分６０１６は、隣接し合う棘突起Ｓを実際に伸延させる。インプラント６０１０および展開ツール６０２０はそれぞれ、患者の背部内に挿入され、棘突起の側部から隣接し合う棘突起間に移動され得る（すなわち、背側−側部側アプローチ）。湾曲挿入シャフトの使用が、棘突起Ｓへの側部側アプローチの利用を支援する。
【０１１４】
インプラント６０１０は、縮退構成を有し、この構成においては、近位部分６０１４、遠位部分６０１２、および中央部分６０１６は、共通の長手方向軸を共有する。いくつかの実施形態においては、近位部分６０１４、遠位部分６０１２、および中央部分６０１６は、一定の内径を有する管を画成する。他の実施形態においては、近位部分６０１４、遠位部分６０１２、および中央部分６０１６は、一定の外径および／または内径を有する管を画成する。さらに他の実施形態においては、近位部分６０１４、遠位部分６０１２、および／または中央部分６０１６は、異なる内径および／または外径を有する。
【０１１５】
インプラント６０１０は、図５８に図示されるように、縮退構成から拡張構成に移動され得る。拡張構成においては、近位部分６０１４および遠位部分６０１２はそれぞれ、縮退構成にある場合よりも大きな外周（例えば外径）を有し、近位部分６０１４および遠位部分６０１２はそれぞれ、中央部分６０１６よりも大きな外周（例えば外径）を有する。拡張構成においては、近位部分６０１４および遠位部分６０１２は、棘突起Ｓに対するインプラント６０１０の側方移動を制限するように位置決めされる。近位部分６０１４および遠位部分６０１２は、拡張構成において、棘突起に係合する（すなわち、直接的にまたは周囲組織を介して、および隣接し合う棘突起Ｓの相対位置に応じて）ように構成される。明瞭化のため、棘突起Ｓの周囲の組織は図示されない。
【０１１６】
いくつかの実施形態においては、近位部分６０１４、遠位部分６０１２、および中央部分６０１６は、モノリシックに形成される。他の実施形態においては、近位部分６０１４、遠位部分６０１２、および／または中央部分６０１６の中の１つまたは複数が、共に結合されてインプラント６０１０を形成することが可能な、別個の構成要素である。例えば、近位部分６０１４および遠位部分６０１２が、モノリシックに形成され、中央部分６０１６が、それらに結合される別個の構成要素であることが可能である。これらの種々の部分は、例えば摩擦ばめ、溶接、接着剤、等々によって結合され得る。
【０１１７】
インプラント６０１０は、展開ツール６０２０に結合されるように構成される。展開ツール６０２０は、伸長部材６０２２および２つ以上の係合部分６０２４を備える。図５７および図５８に図示される実施形態においては、２つの係合部分６０２４−１および６０２４−２が図示されるが、３つ以上の係合部分６０２４が含まれ得ることを理解されたい。伸長部材６０２２は、第２の本体部分６０２８に結合される第１の本体部分６０２６を備えることが可能である。いくつかの実施形態においては、第１の本体部分６０２６は、第２の本体部分６０２８に螺合される。第１の本体部分６０２６および第２の本体部分６０２８は、互いに対して移動されるように構成される。例えば、第１の本体部分６０２６と第２の本体部分６０２８との間の螺合が、第１の本体部分６０２６と第２の本体部分６０２８との間の距離を増減させるために使用され得る。第１の本体部分６０２６および第２の本体部分６０２８は、様々な異なる形状およびサイズであることが可能であり、同一の形状および／またはサイズであることが可能であり、または互いに異なる形状および／またはサイズを有することが可能である。例えば、いくつかの実施形態においては、第１の本体部分は、直線状遠位端部および直線状近位端部を備え、第２の本体部分は、直線状近位端部および湾曲状または丸い遠位端部を備える。湾曲状遠位端部は、インプラントの管腔内への展開ツールの挿入と、さらに、患者の身体の一部分中への医療デバイスの挿入とを支援することが可能である。
【０１１８】
第１の係合部分６０２４−１は、第１の本体部分６０２６に結合され、第２の係合部分６０２４−２は、第２の本体部分６０２８に結合され得る。これらの係合部分６０２４は、例えば、実質的に矩形、正四方形、円形、楕円形、半円形、または下弦の月（ｑｕａｒｔｅｒ−ｍｏｏｎ）形状であることが可能である。係合部分６０２４は、係合部分６０２４が、伸長部材６０２２により規定される長手方向軸Ａに対して横軸方向の、伸長部材６０２２の外方表面から延在する位置に付勢されるように、展開ツール６０２０の伸長部材６０２２に結合されたばね付きデバイスであることが可能である。係合部分６０２４に対して力が加えられると、係合部分６０２４は、伸長部材６０２２の外方表面の実質的に下方の位置に移動または縮退され得る。代替的には、係合部分６０２４は、長手方向軸Ａに対して横軸方向の、伸長部材６０２２の外方表面から延在する位置から、伸長部材６０２２の外方表面の実質的に下方の位置に、係合部分６０２４を移動させるように構成されたアクチュエータ（図示せず）に結合され得る。
【０１１９】
図５９から図６１は、インプラントおよび展開ツール（集合的に医療デバイスとも呼ばれる）が共に結合され、隣接し合う棘突起間に挿入された場合に、係合部分６０２４が棘突起Ｓを通過する際の、係合部分６０２４の移動を図示する。いくつかの場合においては、医療デバイスが挿入されつつある際に、インプラントの近位部分から延在する係合部分６０２４は、棘突起（または他の組織）と接触状態になり得る。係合部分６０２４が棘突起を通過できるように、係合部分６０２４は、下方に移動されて（上述のように）、棘突起を越えることが可能である。図５９は、ばね付勢構造を有する係合部分６０２４を図示する。係合部分６０２４は、医療デバイスが棘突起Ｓに隣接して挿入されつつある際に、棘突起Ｓに初めに接触する湾曲部分６０４８を備える。湾曲部分６０４８が棘突起Ｓに接触すると、係合部分６０２４は、図６０に図示されるように、少なくとも部分的にインプラント６０１０の内部内に、下方に移動される。係合部分６０２４は、図６１に図示されるように係合部分が棘突起Ｓを越えた後には、ばね（図示せず）の付勢によって、延在位置に移動して戻る（例えば、インプラント６０１０の表面から横軸方向に延在する）。
【０１２０】
展開ツール６０２０を使用して、以下においてより詳細に説明されるように、縮退構成から拡張構成に、およびその逆に、インプラント６０１０を移動させることが可能である。第１の本体部分６０２６および第２の本体部分６０２８は、一体として、少なくとも部分的に管腔（図５７および図５８には図示せず）内に挿入され、それにより少なくとも１つの係合部分６０２４がインプラント６０１０により画成された開口（図５７および図５８には図示せず）を通り延在するように、構成される。インプラント６０１０は、伸長部材６０２２（例えば第１の本体部分６０２６または第２の本体部分６０２８）上に配設された係合部分６０２４を受けるようにそれぞれが構成された、１つまたは複数のかかる開口を備えて構成され得る。インプラント６０１０により画成された開口は、例えば、円形、楕円形、正四方形、矩形、等々であることが可能である。図６２は、湾曲状矩形開口６１３６を画成するインプラント６１１０の一例を図示し、図７２は、湾曲状丸型または円形開口６３３６を画成するインプラント６３１０を図示する。
【０１２１】
これらの開口は、インプラント６０１０上の端部（図５７および図５８には図示せず）によって、少なくとも部分的に画成される。展開ツール６０２０上の係合部分６０２４は、伸長部材６０２２がインプラント６０１０の管腔内に挿入された場合に、インプラント６０１０の開口の端部に係合または接触するように構成された表面（図５７および図５８には図示せず）を備える。
【０１２２】
使用時に、棘突起Ｓは、インプラント６０１０を挿入する前に伸延され得る。棘突起が伸延される場合に、トロカールを使用して、インプラント６０１０のためのアクセス通路を画成することが可能である。いくつかの実施形態においては、トロカールは、通路を画成すると共に棘突起Ｓを伸延させるために、使用することが可能である。アクセス通路が画成されると、インプラント６０１０は、経皮的に挿入され、中央部分６０１６が棘突起Ｓ間に位置するまで、遠位端部６０１２から先に棘突起間に進められる。いくつかの実施形態においては、インプラント６０１０は、隣接し合う棘突起間に挿入される前に、展開ツール６０２０に結合され得る。他の実施形態においては、インプラント６０１０は、展開ツール６０２０に結合されることなく、隣接し合う棘突起間に挿入され得る。後者の構成においては、インプラント６０１０が隣接し合う棘突起間に配設された後に、インプラント６０１０によって画成された管腔内に展開ツール６０２０を挿入することが可能である。
【０１２３】
インプラント６０１０が棘突起間において定位置に置かれ、展開ツール６０２０がインプラント６０１０の管腔内において定位置に置かれると、インプラント６０１０は、展開ツール６０２０を作動させることにより、第２の構成（すなわち拡張構成）に移動され得る。例えば、展開ツール６０２０が、インプラント６０１０の管腔内に挿入されると、図５７に図示されるように、第１の本体部分６０２６は、第２の本体部分６０２８から第１の距離に位置決めされ、第１の係合部分６０２４−１は、第２の係合部分６０２４−２から第１の距離に位置決めされる。次いで、展開ツール６０２０が、（例えばハンドルを回転させることによって）近位端部部分で作動されて（図５７および図５８には図示せず）、第１の本体部分６０２６と第２の本体部分６０２８との間の螺合により、第１の本体部分６０２６および第２の本体部分６０２８を互いの方向に移動させて、第１の本体部分６０２６が、図５８に図示されるように、第２の本体部分６０２８から第２の距離に（より近くに）位置することが可能となる。この移動は、同様に、第１の係合部分６０２４−１および第２の係合部分６０２４−２を互いに対してより近い位置に移動させる。例えば、図５７においては、第１の係合部分６０２４−１は、図５８に図示される第１の係合部分６０２４−１と第２の係合部分６０２４−２との間の距離よりも大きい、第２の係合部分６０２４−２からの距離に位置決めされる。
【０１２４】
係合部分６０２４−１および６０２４−２が、互いに対して移動される際に、係合部分６０２４上の表面（上述の、および以下においてより詳細に説明される）は、インプラントにより画成される開口の端部（上述の、および以下においてより詳細に説明される）に対して力を加えて、インプラントを縮退構成から拡張構成に移動させる。
【０１２５】
展開ツール６０２０は、インプラントが拡張構成に移動された後で、展開ツール６０２０がインプラント６０１０から除去され得るように、構成される。インプラントは、無期限に棘突起間に配設された状態に留まることが可能であり、または必要に応じて除去することができる。例えば、展開ツール６０２０が、インプラント６０１０の管腔内に再挿入され、逆方向に作動されて、インプラント６０１０を拡張構成から縮退構成に移動させて戻すことが可能である。縮退構成においては、インプラントは、患者の身体から除去することが可能であり、または棘突起間において新たな位置に再位置決めすることが可能である。
【０１２６】
いくつかの実施形態においては、インプラント６０１０は、経皮的に（すなわち皮膚中の開口を介して）、および最小限に侵襲的な態様で挿入される。例えば、本明細書において詳細に説明されるように、インプラントの複数部分のサイズが、インプラントが棘突起間に挿入された後に拡張される。拡張されると、インプラントの拡張部分のサイズは、開口のサイズよりも大きくなる。例えば、皮膚中の開口／切開部のサイズは、開口の端部間の長さにおいて３ミリメートルから２５ミリメートルの間であることが可能である。いくつかの実施形態においては、拡張構成にあるインプラントのサイズは、開口の端部間にわたり、３から２５ミリメートルの間である。
【０１２７】
図６２から図６４は、本発明の一実施形態によるインプラントを図示する。インプラント６１１０は、近位部分６１１４、遠位部分６１１２、および中央部分６１１６を備える。さらに、インプラント６１１０は、インプラント６１１０の外方表面上に複数の開口６１３２を画成する。開口６１３２は、インプラント６１１０により画成された管腔６１５８（図６９に図示される）と連通状態にある。開口６１３２は、第１の端部６１３６および第２の端部６１３８により部分的に画成される。インプラント６１１０は、遠位部分６１１２および近位部分６１１４に配設された拡張可能部分を備える。拡張可能部分６１４０は、インプラント６１１０に結合され得るか、または図７１に図示されるようにインプラント６１１０と一体的に形成され得る。図７１に図示されるように、細長スロット６１３４が、インプラント６１１０の外方表面上に画成され得る。細長スロット６１３４は、インプラント６１１０の上に脆弱区域を形成し、これらの脆弱区域により、拡張可能部分６１４０は、軸方向力にさらされると折曲して、図６３に図示されるように延在部６１４２を形成することが可能となる。
【０１２８】
インプラント６１１０は、図６２に図示されるような縮退構成において、隣接し合う棘突起（図示せず）間に挿入され、次いで、図６３に図示されるような拡張構成へと移動され得る。さらに、インプラント６１１０は、部分的に縮退した構成において拡張可能部分６１４０を図示する図６４に図示されるような縮退構成へと移動されて戻ることが可能である。図６４は、部分的に縮退した構成を示すが、いくつかの実施形態においては、インプラントは、図６２に図示されるような縮退構成へと移動されて戻ることが可能である。
【０１２９】
縮退構成から拡張構成に、およびその逆にインプラント６１１０を移動させるために、上述のような、および図６５から図６７において示されるような展開ツールを使用することが可能である。展開ツール６１２０は、ハンドル６１４４に結合された伸長部材６１２２を備える。伸長部材６１２２は、螺合部６１５０により第２の本体部分６１２８に結合される第１の本体部分６１２６を備える。一対の係合部分６１２４−１が、第１の本体部分６１２６上に配設され、一対の係合部分６１２４−２が、第２の本体部分６１２８上に配設される。これらの係合部分６１２４−１および６１２４−２（集合的に係合部分６１２４とも呼ばれる）は、表面６１４６および丸み部分６１４８を備える。第１の本体部分６１２６と第２の本体部分６１２８との間の螺合部６１５０は、第１の本体部分６１２６と第２の本体部分６１２８との間の距離が変えられるように、第１の本体部分６１２６および第２の本体部分６１２８を移動させるために使用される。例えば、図６６は、第１の本体部分６１２６と第２の本体部分６１２８との間の第１の距離ｄ−１を示し、図６７は、第１の本体部分６１２６と第２の本体部分６１２８との間の第２の距離ｄ−２を示す。図６６および図６７に図示されるように、第１の本体部分６１２６と第２の本体部分６１２８との間の距離が変えられると、係合部分６１２４−２と６１２４−２との間の距離もまた変えられる。
【０１３０】
使用時に、第１の本体部分６１２６および第２の本体部分６１２８は、係合部分６１２４が、図６８から図７０に図示されるように、開口６１３２を通り、インプラント６１１０により規定される軸Ｂに対して横軸方向に延在するように、インプラント６１１０の管腔６１５８内に一体として配設される。この位置において、係合部分６１２４の表面６１４６は、開口６１３２の端部６１３６に接触するように構成される。図６８および図６９は、インプラントが縮退構成にある場合の、インプラント６１１０の管腔内に配設された第１の本体部分６１２６および第２の本体部分６１２８を図示する。この位置においては、第１の本体部分６１２６は、第２の本体部分６１２８から第１の距離に位置し、係合部分６１２４−１は、係合部分６１２４−２から第１の距離に位置し、インプラントは、第１の長さＬ−１を有する。
【０１３１】
インプラントが棘突起Ｓ間に位置決めされると、展開ツール６１２０が作動されて、図７０に図示されるような拡張構成へとインプラント６１１０を移動させることが可能となる。展開ツール６１２０が作動されると、第１の本体部分６１２６が、第２の本体部分６１２８に対してより近くに移動され、係合部分６１２４−１が、係合部分６１２４−２に対してより近くに移動される。これが起きると、係合部分６１２４上の表面６１４６が、開口６１３２の端部６１３６に対して力を加え、これは、図７０に図示されるように、インプラント６１１０が第２の長さＬ−２を有するまで、インプラント６１１０を軸方向に圧縮する。
【０１３２】
縮退構成にインプラント６１１０を移動させて戻すためには、係合部分６１２４の表面６１４６が、図７６に図示されるように、逆方向を向くように位置決めされ、インプラント６１１０の端部６１３８に接触するように構成されるように、展開ツール６１２０を再構成することが可能である。いくつかの実施形態においては、係合部分６１２４は、例えば、同一の係合部分６１２４が簡単に再位置決めされるように、取り外され、伸長部材６１２２（例えば第１の本体部分６１２６および第２の本体部分６１２８）に再結合され得る。他の実施形態においては、逆方向に位置決めされた係合部分を有する第２の展開ツールを使用することが可能である。いずれの場合においても、展開ツールは、係合部分６１２４がインプラント６１１０の開口６１３２を通り延在し、表面６１４６がインプラント６１１０の端部６１３６に接触するように、以前になされたようにインプラント６１１０の管腔６１５８内に挿入される。次いで、展開ツール６１２０は、第１の本体部分６１２６および第２の本体部分６１２８が互いからさらに離れるようにねじ式に移動されるように、逆方向に作動される（例えば、逆方向に回転される）。このようにすることで、係合部分６１２４−１は、係合部分６１２４−２からさらに離れるように移動され、係合部分６１２４の表面６１４６は、開口６１３２の端部６１３８（端部６１３６の代わりに）に力を加え、これにより、縮退構成または直線構成にインプラント６１１０が移動されて戻される。したがって、本発明のすべての実施形態において説明されるインプラントは、所望に応じたインプラントの挿入、再位置決め、または除去の必要に応じて、縮退構成と拡張構成との間で反復可能に移動され得る。
【０１３３】
図７３は、本発明の別の実施形態による展開ツールを図示する。展開ツール６２２０は、螺合部６２５０により第２の本体部分６２２８に結合された第１の本体部分６２２６を有する伸長部材６２２２を備える。この実施形態においては、展開ツール６２２０は、２セットの４つの（合計８つの）係合部分６２２４を備える（６つの係合部分のみが図７３に図示される）。第１のセットの係合部分６２２４−１が、第１の本体部分６２２６に結合され、第２のセットの係合部分６２２４−２が、第２の本体部分６２２８に結合される。係合部分６２２４は、第１の表面６２４６および第２の表面６２５２を備える。展開ツール６２２０がインプラントに結合されると、第１の表面６２４６は、インプラント上に画成された開口の端部（インプラント６１１０上の端部６１３６など）に接触するように構成され、第２の表面６２５２は、インプラントにより画成された開口の対向端部（インプラント６１１０上の端部６１３８など）に接触するように構成される。
【０１３４】
したがって、この実施形態においては、展開ツール６２２０は、インプラント内に挿入されて、係合部分６２２４を再位置決めする必要を伴わずに、または第２の展開ツールを使用する必要を伴わずに、縮退構成と拡張構成との間でインプラントを移動させるために使用することが可能となる。縮退構成から拡張構成にインプラントを移動させるためには、展開ツール６２２０は、第１の方向に作動される。縮退構成にインプラントを移動させて戻すためには、展開ツール６２２０は、逆方向に作動される（例えば、逆方向に回転される）。展開ツール６２２０が、縮退構成から拡張構成にインプラントを移動させるように作動されると、係合部分６２２４の表面６２４６は、開口の端部（例えばインプラント６１１０上の端部６１３６）に力を加え、先述のようにインプラントを軸方向に圧縮させる。展開ツール６２２０が、拡張構成から縮退構成にインプラントを移動させるように作動されると、係合部分６２２４の表面６２５２は、開口の対向端部（例えばインプラント６１１０上の端部６１３８）に力を加え、先述のようにインプラントを実質的に直線状にさせる。
【０１３５】
図７４は、本発明の別の実施形態による展開ツールを図示する。展開ツール６４２０は、この実施形態においては２セットの２つの係合部分６４２４（合計４つ）のみが存在することを除いては、上述の展開ツール６２２０と同様である。係合部分６４２４は、係合部分６４２４が実質的に矩形形状であることを除いては、係合部分６２２４と同様である。係合部分６４２４は、インプラントにより画成された開口の端部に接触するように構成された表面６４４６と、インプラントにより画成された開口の対向端部に接触するように構成された表面６４５２とを備える。
【０１３６】
図７５は、本発明のさらに別の実施形態による展開ツールを図示する。展開ツール６５２０は、先述の実施形態と同様に構築され、同様に機能する。展開ツール６５２０は、第１の本体部分６５２６および第２の本体部分６５２８を備える伸長部材６５２２を備える。この実施形態においては、第１の本体部分６５２６および第２の本体部分６５２８は、先述の実施形態において例示されたものよりも小さく、係合部分６５２４は、先に示されたものよりもさらに細長い第１の本体部分６５２６および第２の本体部分６５２８に結合される。
【０１３７】
図７７および図７８は、それぞれ第１の構成おび第２の構成における脊椎インプラント７１００を図示する。図７７に図示されるように、脊椎インプラント７１００は、第１の構成において縮退され、隣接し合う棘突起間に挿入され得る。脊椎インプラント７１００は、第１の変形可能部分７１１０、第２の変形可能部分７１２０、および中央の変形不能部分７１５０を有する。第１の変形可能部分７１１０は、第１の端部７１１２および第２の端部７１１４を有する。第２の変形可能部分７１２０は、第１の端部７１２２および第２の端部７１２４を有する。中央部分７１５０は、第２の端部７１１４と第１の端部７１２２との間で結合される。いくつかの実施形態においては、脊椎インプラント７１００は、モノリシックに形成される。第１の変形可能部分７１１０、第２の変形可能部分７１２０、および中央部分７１５０は、脊椎インプラント７１００の長さ部分に沿って共通の長手方向軸Ａを有する。中央部分７１５０は、第１の変形可能部分７１１０および第２の変形可能部分７１２０と同一の内径を有することが可能である。いくつかの実施形態においては、中央部分７１５０の外径は、第１の変形可能部分７１１０および第２の変形可能部分７１２０の外径よりも小さい。
【０１３８】
使用時に、脊椎インプラント７１００は、隣接し合う棘突起間に経皮的に挿入される。第１の変形可能部分７１１０が、初めに挿入され、中央部分７１５０が棘突起間に位置決めされるまで、棘突起を越えて移動される。中央部分７１５０の外径は、周囲靭帯および周囲組織に対処するために、棘突起間のスペースよりも若干小さいことが可能である。いくつかの実施形態においては、中央部分７１５０は、それが間に位置決めされる棘突起に直接的に接触する。いくつかの実施形態においては、脊椎インプラント７１００の中央部分は、固定サイズであり、圧縮不能または拡張不能である。脊椎インプラント７１００、および／または、第１の変形可能部分７１１０、第２の変形可能部分７１２０、および中央部分７１５０は、患者の移動に付随する棘突起の動作範囲のすべてまたは一部のみにわたり、棘突起に係合することが可能であることに留意されたい。第１の変形可能部分７１１０は、例えば拡張部材７１１５および７１１７を備える。拡張部材７１１５、７１１７間に、開口（図示せず）が画成される。上述のように、開口のサイズおよび形状は、軸方向荷重が加えられるときに拡張部材７１１５、７１１７が変形する態様に影響を与える。第２の変形可能部分７１２０は、拡張部材７１２５および７１２７を備える。拡張部材７１２５、７１２７間に、開口（図示せず）が画成される。上述のように、開口のサイズおよび形状は、軸方向荷重が加えられるときに拡張部材７１２５、７１２７が変形する態様に影響を与える。
【０１３９】
軸方向荷重が脊椎プラント７１００に加えられると、脊椎プラント７１００は、図１０９に図示されるように第２の構成に拡張する。第２の構成においては、第１の変形可能部分７１１０の第１の端部７１１２および第２の端部７１１４は、互いの方向に移動し、拡張部材７１１５、７１１７は、長手方向軸Ａから離れるように実質的に側方に突出する。同様に、第２の変形可能部分７１２０の第１の端部７１２２および第２の端部７１２４は、互いの方向に移動し、拡張部材７１２５、７１２７は、長手方向軸Ａから離れるように側方に突出する。拡張部材７１１５、７１１７、７１２５、７１２７は、第２の構成において、脊椎プラント７１００が間に挿入される棘突起に隣接する位置に延在する突出部を形成する。第２の構成においては、拡張部材７１１５、７１１７、７１２５、７１２７は、脊椎プラント７１００の側方移動を阻止し、中央部分７１５０は、隣接し合う棘突起が、脊椎の伸展の際に、中央部分７１５０の直径により画定される距離よりも近くに共に移動するのを防ぐ。
【０１４０】
第１の変形可能部分７１１０の第１の端部７１１２は、ねじ開口７１１３を画成する。中央部分７１５０は、第２のねじ開口７１５５を画成する。第２の変形可能部分７１２０の第２の端部７１２４は、第３のねじ開口７１２３を画成する。ねじ開口７１１３、７１５５、７１２３は、本明細書においてさらに詳細に説明されるように、それぞれの第１の構成と第２の構成との間で第１の変形可能部分７１００および第２の変形可能部分７１２０を移動させるために、アクチュエータ７２００（図７９を参照）の複数部分を受ける。いくつかの実施形態においては、第１のねじ開口７１１３は、第２のねじ開口７１５５および第３のねじ開口７１２３よりも大きな直径を有する（図７７から図８０を参照）。いくつかの実施形態においては、第２のねじ開口７１５５および第３のねじ開口７１２３は、同一の直径を有する（図７７から図８０を参照）。他の実施形態においては、第１のねじ開口７１１３’および第２のねじ開口７１５５’は、同一の直径を有し（図８１から図８４を参照）、第３のねじ開口７１２３’は、第１のねじ開口および第２のねじ開口よりも小さな直径を有する。ねじ開口７１１３、７１５５、７１２３、７１１３’、７１５５’、７１２３’は、同軸上に整列される。他の実施形態においては、ねじ開口は、異なるまたは同一のサイズの任意の組合せであることが可能である。
【０１４１】
脊椎インプラント７１００は、脊椎インプラント７１００の長手方向軸Ａに実質的に沿って加えられる圧縮力によって変形される。図７９に図示されるように、この圧縮力は、アクチュエータ７２００によって第１の変形可能部分７１１０に対して加えられる。アクチュエータは、第１の部分７２１０と、第１の部分７２１０内に移動自在に受けられる第２の部分７２２０とを備える。いくつかの実施形態においては、第２の部分７２２０は、第１の部分７２１０内に摺動自在に受けられる。他の実施形態においては、第１の部分７２１０および第２の部分７２２０は、螺合される。第１の部分７２１０および第２の部分７２２０はそれぞれ、ねじ開口７１１３、７１５５、７１２３、７１１３’、７１５５’、７１２３’に係合するために、雄ねじ７２１２および７２２２をそれぞれ備える。
【０１４２】
図７９に図示されるように、圧縮力は、例えば、第１のねじ開口７１１３にねじ部分７２１２を装着し、中央部分７１５０の第２のねじ開口７１５５にねじ部分７２２２を装着し、第１の変形可能部分７１１０の第１の端部７１１２に対して対抗力を加えつつ、長手方向軸Ａに沿って第２の部分７２２０を引くことによって、第１の変形可能部分７１１０に対して加えられる。この対抗力は、圧縮力をもたらし、上述のように脊椎インプラント７１００を拡張させる。
【０１４３】
第１の変形可能部分７１１０が第２の構成に移動されると、ねじ部分７２２２は、第２のねじ開口７１５５中にねじ込まれ、第３のねじ開口７１２３に螺合される。アクチュエータの第１の部分７２１０を使用して脊椎インプラント７１００に対して対抗力を加えつつ、矢印Ｆにより示される方向にアクチュエータの第２の部分７２２０を引くことにより、圧縮力が、脊椎インプラント７１００の第２の変形可能部分７１２０に対して加えられる。これらの対抗力は、圧縮力をもたらし、図８０に図示されるように脊椎インプラントを拡張させる。
【０１４４】
いくつかの実施形態においては、第１の変形可能部分７１１０および第２の変形可能部分７１２０は、アクチュエータの第２の部分７２２０が第３のねじ開口７１２３に結合され、第１の部分７２１０が第１のねじ開口７１１３に結合され、圧縮力が加えられると、同時に拡張され得る。
【０１４５】
第１のねじ開口７１１３’が第２のねじ開口７１５５’と同一の直径を有する実施形態においては（例えば図８１および図８２において最もよく図示される）、第１のねじ部分７２１２は、第２のねじ開口７１５５’に螺合され、第２のねじ部分７２２２は、第３のねじ開口７１２３’に螺合され得る。次いで、圧縮力が、中央部分７１５０と第２の変形可能部分７１２０の第２の端部７１２４との間に加えられる。第２の変形可能部分７１２０が第２の構成になると、第１のねじ部分７２１２は、第１のねじ開口７１１３’に螺合し、第１の変形可能部分７１１０は、第２の構成へと変形され得る。
【０１４６】
第１の変形可能部分７１１０および第２の変形可能部分７１２０のそれぞれが、第２の拡張構成に移動された後には、引き続きこれらはそれぞれ、例えば図８３から図８４に図示されるように、長手方向軸Ａに沿って逆方向に力を加えることによって、第１の縮退構成へと移動されて戻ることが可能である。この例においては、上述のように、図８１から図８４に図示される脊椎インプラント７１００は、第２のねじ開口７１５５’と同一の直径を有する第１のねじ開口７１１３’を有する。第１のねじ部分７２１２が第２のねじ開口７１５５’に結合され、第２のねじ部分７２２２が第３のねじ開口７１２３’に結合された状態で、アクチュエータ７２００の第２の部分７２２０は、矢印Ｆにより示される方向に移動されて、第２の変形可能部分７１２０を第１の縮退構成に移動させる。
【０１４７】
次いで、第１のねじ部分７２１２が、第１のねじ開口７１１３’に結合され、アクチュエータ７２００の第２の部分７２２０が、矢印Ｆの方向に再び移動されて、第１の変形可能部分７１１０を第１の縮退構成に移動させる。脊椎インプラント７１００全体が完全に縮退すると、脊椎インプラント７１００は、棘突起間に再位置決めすることが可能となり、または、棘突起間のその位置から除去されて、以前それが挿入された身体から除去することが可能となる。いくつかの実施形態においては、第１の変形可能部分７１１０および第２の変形可能部分７１２０は、完全には縮退されず、代わりに完全に拡張された構成と完全に縮退された構成との間の構成へと移動される。このようにすることで、脊椎インプラント７１００は、完全に縮退されることなく、再位置決めまたは除去することができる。
【０１４８】
いくつかの実施形態においては、第１の変形可能部分７１１０および第２の変形可能部分７１２０は、アクチュエータとしてバルーンを使用して、第１の構成と第２の構成との間で移動させることが可能である。この場合、図８５に図示されるように、第２の変形可能部分７１２０は、液体および／またはガスでバルーン７３００を膨張させることから得られる長手方向力を加えることによって、第２の構成から第１の構成に移動される。バルーン７３００が膨張されると、バルーン７３００は、中央部分７１５０と第２の変形可能部分７１２０の第２の端部７１２４とに対して押し付けられる。バルーン７３００により加えられる力は、概して矢印Ｆにより示される方向へのものである。いくつかの実施形態においては、バルーン７３００は、力が矢印Ｆにより示される実質的に長手方向に主に加えられるように、予め規定された形状へと拡張するように構成された低コンプライアンスバルーンである。
【０１４９】
第２の変形可能部分７１２０が実質的に縮退構成へと移動されると、バルーン７３００は、収縮され、第１の変形可能部分７１１０内へと移動される。次いで、バルーン７３００は、図８６に図示されるように膨張されて、矢印Ｆにより示される方向に力を加える。いくつかの実施形態においては、同一のバルーン７３００が、第１の変形可能部分７１１０および第２の変形可能部分７１２０の両方を縮退させるために使用される。他の実施形態においては、異なるバルーンが、各部分７１１０、７１２０に対して使用される。インプラント７１００全体が第１の構成に移動されると、バルーンは、収縮され、除去される。いくつかの実施形態においては、バルーン７３００は、脊椎インプラント７１００内に留まり、脊椎インプラント７１００およびバルーン７３００は、同時に除去される。
【０１５０】
いくつかの実施形態においては、バルーンが結合されるシャフトが、第１のねじ開口７１１３、７１１３’および／または第２のねじ開口７１５５、７１５５’に対合する雄ねじ（図示せず）を有する。他の実施形態においては、開口またはバルーンが結合されるシャフトのいずれも、ねじ山を有さない。さらに他の実施形態においては、バルーン７３００は、アクチュエータ７２００の第１の部分７２１０を通して挿入される。代替的には、アクチュエータ７２００およびバルーン７３００を、脊椎インプラントと組み合わせて使用して、第１の変形可能部分７１１０および第２の変形可能部分７１２０を拡張および／または収縮させることが可能である。
【０１５１】
他の実施形態においては、脊椎インプラント７１００中にねじ開口が画成されない。例えば、脊椎インプラントは、ねじ山を有さないが、代わりに様々なタイプのアクチュエータ用の接触表面または軸受表面となる、複数のアクチュエータ係合部分を有することが可能である。例えば、アクチュエータ（図示せず）が、脊椎インプラントの外方表面を把持すると共に、脊椎インプラントの遠位部分に対して力を同時に加えて、インプラントを縮退構成に移動させるように構成され得る。
【０１５２】
脊椎インプラント７１００は、例えば、ステンレス鋼、プラスチック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素繊維、および超高分子量（ＵＨＭＷ）ポリエチレン等々、またはそれらの組合せから、作製され得る。例えば、第１の変形可能部分および第２の変形可能部分を、１つの材料から作製し、非拡張中央部分を、異なる材料から作製することが可能である。かかる非拡張中央部分の材料は、骨の引張強度と同様のまたはそれよりも高い引張強度を有することが可能である。
【０１５３】
図８７から図８９は、本発明の一実施形態による別の脊椎インプラントを図示する。インプラント２８１００は、支持部材２８１７２および拡張可能部材２８１０２を備える。支持部材２８１７２は、図８７および図８８に図示されるように、拡張可能部材２８１０２を中に受けることが可能な内部管腔２８１７３（図８９を参照）を画成する。いくつかの実施形態においては、拡張可能部材２８１０２は、例えばＲＦ接合により、支持部材２８１７２に固定される。
【０１５４】
拡張可能部材２８１０２は、拡張デバイス２８１３０（本明細書においては、挿入ツールまたは展開ツールとも呼ばれる）に着脱自在に結合され得るポートまたは弁２８１３２を備えることが可能である。拡張デバイス２８１３０の一部分のみが、図８８および図９１に図示される。拡張デバイスは、例えば上述の拡張デバイス１５００と同様に構成され得る。拡張デバイス２８１３０は、拡張媒体（図示せず）のソースに結合され得るか、または、拡張デバイス２８１３０に組み込まれたリザーバ内に媒体を収容することが可能である。例えば、拡張デバイス２８１３０は、弁２８１３２に着脱自在に結合されるように構成されたシリンジを備えることが可能である。いくつかの実施形態においては、拡張デバイス２８１３０は、弁２８１３２に着脱自在に結合され、拡張媒体のソースに結合される、管状部材を備えることが可能である。拡張デバイス２８１３０は、患者の身体内の所望の位置にインプラント２８１００を挿入するために使用することが可能である。さらに、拡張デバイス２８１３０は、拡張部材２８１０２内に媒体（例えば空気、流体、ゲル、シリコーン）を注入しておよび／または拡張部材２８１０２から媒体を除去して、図８７に図示されるような拡張構成と図８８に図示されるような縮退構成との間で拡張部材２８１０２を移動させるために使用することが可能である。
【０１５５】
弁２８１３２は、拡張デバイス（例えば拡張デバイス２８１３０）に拡張可能部材２８１０２を密閉的に連結するのに適した任意の弁であることが可能である。例えば、いくつかの実施形態においては、弁２８１３２は、例えばポペット弁、ピンチ弁、または２方向逆止弁であることが可能である。他の実施形態においては、弁は、拡張デバイス２８１３０が反復可能に弁２８１３２に結合され得るおよび弁２８１３２から取り外され得るように構成された結合部分（図示せず）を備える。例えば、いくつかの実施形態においては、弁２８１３２は、拡張デバイス２８１３０および弁２８１３２に対合的に結合するように構成されたねじ部分を備えることが可能である。
【０１５６】
拡張部材２８１０２は、近位端部部分２８１１４、遠位端部部分２８１１６、および中央部分２８１１８を有する。近位端部部分２８１１４は、支持部材２８１７２の管腔２８１７３の近位端部２８１７０の外部に配設されるように構成され、遠位端部部分２８１１６は、支持部材２８１７２の管腔２８１７３の遠位端部２８１７１の外部に配設されるように構成される。中央部分２８１１８は、支持部材２８１７２の管腔２８１７３内に実質的にまたは部分的に配設されるように構成される。
【０１５７】
図８７に示されるように拡張される場合に、近位端部部分２８１１４および遠位端部部分２８１１６はそれぞれ、それらが図８７に図示されるように支持部材２８１７２のサイズ（例えば外周または直径）よりも大きなサイズ（例えば外周または直径）を有するように、拡張する。したがって、近位端部部分２８１１４および遠位端部部分２８１１６は、支持部材２８１７２に対して使用され、医療デバイス２８１００が隣接し合う棘突起間に配設され、拡張可能部材２９１０２が拡張構成にある場合には、支持部材２８１７２の側方移動を防ぐまたは低減させることが可能である。
【０１５８】
拡張可能部材２８１０２は、拡張構成にある場合に、様々な異なる形状およびサイズを有することが可能である。例えば、拡張可能部材２８１０２は、近位端部部分２８１１４が遠位端部部分２８１１６とは異なる形状および／またはサイズに拡張するように、拡張され得る。いくつかの実施形態においては、近位端部部分２８１１４および遠位端部部分２８１１６はそれぞれ、図８７に図示されるように、実質的に同等におよび実質的に均一に、または対称的に拡張する。他の実施形態においては、拡張可能部材２８１０２の近位端部部分２８１１４および遠位端部部分２８１１６は、形状においておよび／または時間において、非対称的におよび／または非同等に拡張することが可能である。
【０１５９】
脊椎インプラントの他の実施形態に関連して上述されたように、脊椎インプラント２８１００は、例えばカニューレを介して、隣接し合う棘突起間に経皮的に挿入され得る。脊椎インプラント２８１００は、拡張可能部材２８１０２が支持部材２８１７２の管腔２８１７３内に配設された状態で（例えば、拡張可能部材２８１０２が支持部材２８１７２に結合された状態で）、隣接し合う棘突起間のスペース内に配置することが可能であり、または、支持部材２８１７２および拡張可能部材２８１０２は、２つのステップで（例えば別個に）定位置に挿入することが可能である。いずれの場合においても、拡張可能部材２８１０２は、患者の身体内に挿入される場合には、縮退構成にある。
【０１６０】
一例においては、支持部材２８１７２が、先に挿入され、図９０に図示されるように隣接し合う棘突起Ｓ間のスペース内に配置される。次いで、拡張可能部材２８１０２が、縮退構成にある間に、図８８に図示されるように、拡張可能部材２８１０２の遠位端部部分２８１１６が支持部材２８１７２の管腔２８１７３の遠位端部２８１７１の外部に配設され、近位端部部分２８１１４が支持部材２８１７２の管腔２８１７３の近位端部２８１７０の外部に配設されるように、支持部材２８１７２の管腔２８１７３を通して挿入される。支持部材２８１７２および拡張可能部材２８１０２はそれぞれ、挿入の際に棘突起Ｓを囲む靭帯および組織に対処するようにサイズ設定され得る。明瞭化のため、かかる周囲靭帯および周囲組織は図示されない。
【０１６１】
１つの代替例においては、初めに、拡張可能部材２８１０２は、縮退構成にある間に、拡張可能部材２８１０２の遠位端部部分２８１１６が支持部材２８１７２の管腔２８１７３の遠位端部２８１７１の外部に配設され、近位端部部分２８１１４が支持部材２８１７２の管腔２８１７３の近位端部２８１７０の外部に配設されるように、支持部材２８１７２の管腔２８１７３を通して挿入される。上述のように、拡張可能部材２８１０２は、例えばＲＦ接合によって、支持部材２８１７２に固定され得る。次いで、支持部材２８１７２および拡張可能部材２８１０２は、隣接し合う棘突起Ｓ間のスペース内に一体として配置され得る。
【０１６２】
定位置に置かれると、拡張可能部材２８１０２は、拡張デバイス２８１３０により拡張可能部材２８１０２の内方体積に例えばシリコーンなどの媒体（図示せず）を搬送することによって、拡張構成に拡張される。これにより、拡張可能部材２８１０２は、図９２に図示されるように拡張構成に移動される。
【０１６３】
インプラント４１００を参照して上述されたように、媒体は、拡張可能部材２８１０２の内方体積内に配設されながらその特性を保持するように構成され得る。このようにすることで、脊椎インプラント２８１００は、拡張可能部材２８１０２の内方体積に媒体を注入するおよび／または内方体積から媒体を除去することによって、拡張構成から縮退構成に反復可能に移行することが可能となる。したがって、インプラント４１００に関して上述されたように、脊椎インプラント２８１００は、必要に応じて再位置決めすることが可能となる。脊椎インプラント２８１００は、例えば、初めに拡張可能部材２８１０２を縮退させ、次いで患者の身体から支持部材２８１７２および拡張可能部材２８１０２を一体として除去することによって（例えば、拡張可能部材２８１０２が支持部材２８１７２に固定される一実施形態において）、患者から除去することが可能となる。代替としては、拡張可能部材２８１０２が、縮退され、次いで、支持部材２８１７２を除去する前に患者から除去され得る。
【０１６４】
いくつかの実施形態においては、拡張可能部材を拡張させるために使用される媒体は、一定のまたはほぼ一定の特性を有する生体適合性液体であることが可能である。かかる液体は、例えば生理食塩水溶液を含むことが可能である。他の実施形態においては、媒体は、時間の経過と共に変化する材料特性を有するが、流体の除去を可能にするのに十分な流体特性を依然として保持するように構成された、生体適合性液体であることが可能である。例えば、流体の粘度は、硬化剤等々を添加することによって上昇させることが可能である。このようにすることで、媒体は、弁２８１３２を介して拡張可能部材２８１０２の内方区域から除去されることが可能な状態を維持しつつ、必要な構造的支持を与えることが可能となる。さらに他の実施形態においては、媒体は、生体適合性ガスまたは生体適合性ゲルであることが可能である。いくつかの実施形態においては、媒体は、温度の変化に基づいてその粘度を変え得る流体であることが可能である。例えば、かかる媒体は、第１の温度で第１の粘度を有する状態で、拡張可能部材内に注入され得る。媒体の温度が例えば患者の体温にまで上昇されると、媒体は、第１の粘度よりも高い第２の粘度へと変化し得る。媒体の温度が下げられると、粘度はより低い粘度へと低減され得る。
【０１６５】
拡張された場合には、近位端部部分２８１１４および遠位端部部分２８１１６はそれぞれ、隣接し合う棘突起Ｓが屈曲位置にある場合の隣接し合う棘突起Ｓ間の垂直方向距離Ｄ１（図９３に図示される）よりも大きなサイズＳ１（図９３に図示される）を有する。いくつかの実施形態においては、棘突起Ｓ間の距離Ｄ１は、例えば８ｍｍから１６ｍｍの間である。距離Ｄ１は、患者の特殊な解剖学的構造に応じて、患者間で異なり得る。このようにすることで、近位端部部分２８１１４および遠位端部部分２８１１６は、棘突起Ｓの両側（側方に）に配設され、直接的な接触により、または周囲組織を介して、支持部材２８１７２の長手方向軸に沿った脊椎インプラント２８１００の側方移動を制限することが可能となる。
【０１６６】
さらに、隣接し合う棘突起Ｓ間に位置決めされると、支持部材２８１７２は、棘突起Ｓの動作範囲の少なくとも一部分にわたり棘突起Ｓに係合して、棘突起Ｓの伸展／圧縮を制限することが可能となる。いくつかの実施形態においては、支持部材２８１７２による棘突起Ｓへの係合は、継続的なものではなく、脊椎の伸展時に生じる。上述のように、隣接し合う棘突起Ｓは、インプラント２８１００の挿入前に、トロカールおよび／または伸展に適した任意の他のデバイスによって伸展され得る。
【０１６７】
拡張可能部材２８１０２は、例えばＰＥＴ、ナイロン、架橋ポリエチレン、ポリウレタン、ＰＶＣ、チタン、および／またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料などの、任意の数の生体適合性材料から作製され得る。いくつかの実施形態においては、選択される材料は、実質的に非弾性であることが可能であり、したがって低コンプライアンス拡張可能部材２８１０２を形成する。他の実施形態においては、選択される材料は、より高い弾性を有することが可能であり、したがって、高コンプライアンス拡張可能部材２８１０２を形成する。さらに他の実施形態においては、拡張可能部材２８１０２は、中央部分２８１１８などの拡張可能部材２８１０２の一部分が、低コンプライアンスなものとなることが可能であり、近位端部部分２８１１４および／または遠位端部部分２８１１６などの拡張可能部材２８１０２の他の部分が、より高コンプライアンスなものとなるように、材料の組合せから作製され得る。さらに他の実施形態においては、拡張可能部材２８１０２の一部分が、構造的堅さを与えるために、剛性の非可撓性材料を含むことが可能である。例えば、中央部分２８１１８は、隣接し合う棘突起の伸延を容易にするために、剛性の非可撓性材料を含む複合材料から構築され得る。いくつかの実施形態においては、拡張可能部材２８１０２は、挿入および／または再位置決めの際に脊椎インプラント４１００の位置の追跡を容易にするために、ビスマスなどの放射線不透過性材料を含む。他の実施形態においては、拡張可能部材２８１０２を拡張させるために使用される媒体は、脊椎インプラント２８１００の位置の追跡を容易にするために、放射線不透過性トレーサを含む。
【０１６８】
図９４および図９５は、インプラント２８１００と同様の脊椎インプラント２８２００を図示する。この実施形態においては、インプラント２８２００は、第２の部分２８７５に結合される第１の部分２８２７４を備える支持部材２８２７２を備える。第１の部分２８２７４は、第１の部分２８２７４および第２の部分２８２７５が互いに対して移動可能となるように、例えばヒンジ結合部２８２７６によって、第２の部分２８２７５に結合され得る。いくつかの実施形態においては、ギャップ２８２７７が、図９４および図９５に図示されるように、第１の部分２８２７４と第２の部分２８２７５との間に画成される。
【０１６９】
さらに、第１の部分２８２７４および第２の部分２８２７５は、拡張可能部材２８２０２がインプラント２８１００に関して上述されたものと同様の態様で中に配設され得る、内部領域または管腔２８２７３を画成する。拡張可能部材２８２０２は、拡張可能部材２８１０２と実質的に同一に構成され、実質的に同一の態様で機能することが可能であり、したがって、この実施形態を参照として詳細には説明されない。
【０１７０】
上述のように、２パーツ構造の支持部材２８２７２により、支持部材２８２７２の第１の部分２８２７４および支持部材２８２７２の第２の部分２８２７５は、互いに対して移動することが可能となる。例えば、第１の部分２８２７４および第２の部分２８２７８５は、拡張可能部材２８２０２が図９４に図示されるように縮退構成にある場合に、第１の位置にある。拡張可能部材２８２０２が、図９５に図示されるように拡張構成に拡張されると、第１の部分２８２７４および第２の部分２８２７５は、互いに対して第２の位置に置かれる（すなわち、互いからさらに離れるように移動される）。したがって、インプラント２８２００が、隣接し合う棘突起間に配設される場合には、この実施形態における支持部材２８２７２は、拡張可能部材２８２０２が拡張構成に拡張することによって、隣接し合う棘突起を伸延させることが可能である。
【０１７１】
図９６から図１００は、脊椎インプラントの別の実施形態を図示する。インプラント２８３００は、図９６に図示されるような縮退構成と、図９７に図示されるような拡張構成との間で移動され得る。インプラント２８３００は、第１の拡張可能部材２８３１４、第２の拡張可能部材２８３１６、遠位ハブ部材２８３１２、および支持部材２８３７２を備える。さらに、インプラント２８３００は、ベース部材２８３１３および伸長部材２８３１１を備える。
【０１７２】
第１の拡張可能部材２８３１４、第２の拡張可能部材２８３１６、支持部材２８３７２、およびベース２８３１３はそれぞれ、中に伸長部材２８３１１が受けられ得る管腔（図９６および図９７においては集合的に２８３０５と記号が付される）を画成する。したがって、第１の拡張可能部材２８３１４、第２の拡張可能部材２８３１６、支持部材２８３７２、およびベース２８３１３は、伸長部材２８３１１に移動可能に結合される。遠位ハブ部材２８３１２は、遠位ハブ部材２８３１２内で終端する管腔２８３１０を備える。管腔２８３１０は、伸長部材２８３１１上のねじ部分２８３０８にねじ式に対合または係合するように構成されたねじ内壁部を備える。いくつかの実施形態においては、第１の拡張可能部材２８３１４、第２の拡張可能部材２８３１６、支持部材２８３７２、および／またはベース２８３１３は、伸長部材２８３１１に螺合され得る。図９６および図９７に図示される伸長部材２８３１１は、伸長部材の実質的に全長にわたりねじ山を備える。しかし、伸長部材２８３１１は一部分にのみねじ山を備えることが可能であることを理解されたい。例えば、図１０１は、伸長部材２８４１１の遠位端部部分上のみにねじ部分２８４０８を有する伸長部材２８４１１の代替の一実施形態を図示する。
【０１７３】
伸長部材２８３１１上のねじ部分２８３０８は、伸長部材２８３１１が第１の方向に回転される場合に、遠位ハブ部材２８３１２が伸長部材２８３１１に沿って近位方向に引かれるように、遠位ハブ部材２８３１２の管腔２８３１０のねじ内壁部に係合するように構成される。例えば、伸長部材２８３１１は、伸長部材２８３１１の近位端部部分２８３０７に係合するように構成された医療用スクリュードライバ（図示せず）などのツールを使用して、回転させることが可能である。医療用スクリュードライバは、挿入ツール（上述される）に組み込むことが可能であり、または挿入ツールとは別個のツールであることが可能である。いくつかの実施形態においては、ラチェット機構を有する医療用スクリュードライバを使用することが望ましい場合がある。かかる場合においては、伸長部材の回転は、ラチェットの各増分によって制限または制御され得る。伸長部材２８３１１が回転されると、遠位ハブ部材２８３１２は、第１の位置（図９６に図示されるような）から、伸長部材２８３１１のねじ部分２８３０８に沿って、第２の位置（図９８および図９９に図示される）へと移動される（近位方向に引かれる）。遠位ハブ部材２８３１２が第２の位置に移動されると、遠位ハブ部材２８３１２は、第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４に対して圧縮力を加えて、これらを図９７および図９８に図示されるように拡張構成へと移動させる。インプラント２８３００は、遠位ハブ部材２８３１２が第２の位置から第１の位置へ遠位方句に移動されて戻るように、逆方向に伸長部材２８３１１を回転させることにより、縮退構成へと移動されて戻ることが可能である。遠位ハブ部材２８３１２が第１の位置に移動されて戻ると、第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４は、縮退構成へ移動自在に戻るようになる（例えば、軸方向力がこれらに対してもはや加えられない）。
【０１７４】
支持部材２８３７２、遠位ハブ部材２８３１２、およびベース２８３１３はそれぞれ、例えばチタンまたはＰＥＥＫ材料などの、剛性材料により形成され得る。第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４はそれぞれ、例えば圧縮による弾性変形が可能なゴムまたはポリマー材料などの、可撓性および／または弾性材料により形成され得る。第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４の材料により、これらは、拡張構成に変形された後に、（図９６に図示されるように）縮退構成へと移動されて戻ることが可能となる。いくつかの実施形態においては、縮退構成に移動されて戻ると、第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４は、元の付勢された形状に戻る。いくつかの実施形態においては、第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４は、元の形状に移動されて戻ることが可能である。したがって、インプラント２８３００は、患者の身体内でインプラント２８３００を再位置決めするために、または患者の身体からインプラント２８３００を除去するために、必要に応じて縮退構成と拡張構成との間で反復可能に移動され得る。
【０１７５】
拡張構成にある場合に、第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４は、支持部材２８３７２のサイズ（例えば外周または直径）よりも大きなサイズ（例えば外周または直径）を有する。したがって、第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４は、患者の身体内の所望の位置にインプラント２８３００を保持するために使用することが可能である。第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４は、インプラント２８３００の特定の用途に応じて様々な異なる形状およびサイズであることが可能である。例えば、本明細書において説明される他の実施形態と同様に、インプラント２８３００は、縮退構成にある間に、支持部材２８３７２が隣接し合う棘突起間のスペース内に位置決めされるように、患者の身体内に挿入され得る。次いで、第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４は、拡張構成へと移動され得る（例えば弾性的に変形され得る）。第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４は、拡張構成にある場合に、第１の拡張可能部材２８３１６および第２の拡張可能部材２８３１４が、隣接し合う棘突起間に配設された場合のインプラント２８３００の側方移動を防ぐまたは制限するように、サイズ設定され得る。
【０１７６】
第１の拡張可能部材２８３１４および第２の拡張可能部材２８３１６は、様々な形状およびサイズであることが可能であり、様々な態様で拡張するように構成され得る。例えば、図９６から図９９における第１の拡張可能部材２８３１４および第２の拡張可能部材２８３１６は、実質的に対称的であり、実質的に対称的に拡張する。図１００の遠位端部図に図示される代替の一実施形態においては、インプラント２８５００が、遠位ハブ部材２８５１２および拡張可能部材２８５１６を備える。この実施形態においては、拡張可能部材２８５１６は、インプラント２８５００により規定される中心線または長手方向軸に対して非対称的に拡張するように構成される。いくつかの実施形態においては、インプラントは、回転運動ではなく軸方向運動によって作動される伸長部材と共に構成され得る。例えば、伸長部材は、インプラント６６１０を参照して示され説明されたものと同様の態様で、遠位ハブ部材に着脱自在に結合されるように構成され得る。拡張ツール（例えばツール１５００または７５００）を使用して、伸長部材を近位方向に引く（伸長部材に対して近位方向力を加える）ことによって、遠位ハブ部材に対して軸方向力を加えることが可能である。さらに、これは、第１の拡張可能部材および第２の拡張可能部材を圧縮させ（弾性的に変形させ）、これらを拡張構成へと移動させる。ツールを逆方向に作動させて（伸長部材に対して遠位方向に軸方向力を加えて）、第１の拡張可能部材および第２の拡張可能部材を縮退構成に移動させて戻すことが可能である。
【０１７７】
図１０２および図１０３は、本発明の別の実施形態によるインプラント２８６００を図示する。インプラント２８６００は、図１０２に図示されるような縮退構成と、図１０３に図示されるような拡張構成との間で移動され得る。インプラント２８６００は、拡張可能部材２８６７０（「外方シェル」とも呼ばれる）、遠位ハブ部材２８６１２、ベース部材２８６１３、および支持部材２８６７２を備える。先述の実施形態（インプラント２８３００）と同様に、インプラント２８６００は、医療用スクリュードライバなどのツールにより係合されるように構成された、ねじ部分２９６０８および近位端部部分２８６０７を有する伸長部材２８６１１をやはり備える。
【０１７８】
拡張可能部材２８６７０は、図１９から図３１を参照として図示され説明された外方シェル６６７０と同様に形成され得る。例えば、拡張可能部材２８６７０は、遠位部分２８６１６と中央部分２８６１８との間に、および近位部分２８６１４と中央部分２８６１８との間に配設された、一連の開口（図示せず）を画成することが可能である。さらに、拡張可能部材２８６７０は、外方シェル６６７０に関して説明されたものと同様の一連のタブ（図示せず）を備えることが可能である。さらに、拡張可能部材２８６７０は、拡張可能部分２８６４０を備え、この拡張可能部分２８６４０は、インプラント２８６００が拡張構成にある場合に、拡張可能部材２８６７０からラジアル方向に拡張する延在部２８６４２（図１０３に図示される）を形成する。拡張可能部材２８６７０は、外方シェル６６７０に関して上述されたように、様々な異なる形状、サイズ、および構成を有することが可能である。
【０１７９】
インプラント２８６００が縮退構成にある場合に、拡張可能部分２８６４０は、拡張可能部材２８８７０の残りの部分から若干ラジアル方向に延在するように成形され得る（図１０２には図示されない）。拡張可能部分２８６４０は、圧縮力が加えられると、拡張可能部分２８６４０が拡張可能部材２８６７０から外方に延在し、延在部２８６４２を形成するように、バイアスをかけられ得る。拡張可能部分２８６４０は、任意の適切な機構を用いてバイアスをかけられ得る。いくつかの実施形態においては、例えば、拡張可能部分は、先述のように、拡張可能部分に沿った１つまたは複数の位置にノッチを備えることによって、バイアスをかけられ得る。他の実施形態においては、拡張可能部分は、軸方向において拡張可能部分の厚さに変化を付けることによって、バイアスをかけられ得る。さらに他の実施形態においては、拡張可能部分は、圧縮力がインプラントに加えられたときに、拡張可能部分が外方に延在し易くなるように、挿入前に応力を加えられ得る、または屈曲され得る。かかる実施形態においては、拡張可能部分の半径は、インプラントの残りの部分（例えば、インプラントの残りの円筒状部分）の半径よりも大きくてよい。
【０１８０】
支持部材２８６７２は、拡張可能部材２８６７０により画成された管腔２８６５８内に配設される。支持部材２８６７２は、挿入の際にインプラント２８６００の形状の維持を助け、展開の際に拡張可能部分２８６４０が拡張可能部材２８６７０の内部領域２８６５８内へ内方に延在するのを防ぐのを助け、および／または、インプラント２８６００が所望の位置に（例えば隣接し合う棘突起間に）置かれた後に、中央部分２８６１６の形状の維持を助けるように構成される。支持部材２８６７２は、インプラント２８６００の場合に、（例えば軸方向に対して横方向に）拡張可能部材２８６７０に対して追加的な構造的支持を与えることが可能である。さらに、支持部材２８６７２は、拡張可能部材２８６７０に対して増大された圧縮力をもたらすように形成され得る。これは、以下においてより詳細に説明されるように縮退構成から拡張構成にインプラント２８６００を移動させる場合に、インプラント２８６００に加え得る圧縮力の量を増大させ得る。支持部材２８６７２は、例えば、ポリマー、弾性材料、可撓性プラスチック材料もしくは金属材料、または、実質的に剛性のプラスチック材料もしくは金属材料などの、様々な材料により形成され得る。
【０１８１】
拡張可能部材２８６７０は、ニチノールなどの、様々な弾性金属または弾性プラスチックなどの、可撓性を実現する様々な生体適合性材料により形成され得る。例えばニチノールにより形成された拡張可能部材２８６７０は、可撓性を実現することが可能であり、拡張可能部材２８６７０が、縮退構成（図１０２）と拡張構成（図１０３）との間で反復可能に移動され得るようにすることが可能である。支持部材２８６７２、遠位ハブ部材２８６１２、およびベース２８６１３はそれぞれ、例えばチタンまたはＰＥＥＫ材料などの、様々な生体適合性の金属材料またはプラスチック材料によって形成され得る。いくつかの実施形態においては、支持部材２８６７２は、ポリマーなどの可撓性材料により形成され得る。
【０１８２】
図１０２および図１０３に図示されるように、この実施形態における支持部材２８６７２は、ラジアル方向ギャップ２８６６０が拡張可能部材２８６７０と支持部材２８６７２との間に画成されるように、サイズ設定される。ギャップ２８６６０は、支持部材２８６７２が拡張可能部材２８６７０の内壁部に接触する場合よりも、拡張可能部材２８６７０の可撓性または変形をより許容することが可能である。しかし、いくつかの実施形態においては、ギャップを伴わずに拡張可能部材２８６７０の内壁部に支持部材２８６７２を接触させることが望ましい場合もある。支持部材２８６７２は、中実構成（図示されるように）を有することが可能であり、または代替的には管腔（図示せず）を画成することが可能である。
【０１８３】
支持部材２８６７２は、以下においてより詳細に説明されるように、インプラント２８６００が縮退構成と拡張構成との間で移動される際に、支持部材２８６７２が遠位ハブ部材２８６１２と共に移動し得るように、遠位ハブ部材２８６１２および／または伸長部材２８６１１に結合される。支持部材２８６７２は、例えば、接着剤、スナップばめ連結、１つまたは複数の固定具、ねじ連結、または他の適切な結合方法によって、遠位ハブ部材２８６１２に結合され得る。ギャップ２８６６０を有さないいくつかの実施形態においては、支持部材２８６７２は、例えば接着剤によって、拡張可能部材２８６７０にも装着される。ギャップを有さないいくつかの実施形態においては、支持部材２８６７２は、摩擦ばめにより拡張可能部材２８６７０に結合される。さらに、遠位ハブ部材２８６１２が、例えば接着剤によって、拡張可能部材２８６７０に結合される。
【０１８４】
先述の実施形態（インプラント２８３００）と同様に、伸長部材２８６１１は、ベース部材２８６１３により画成される管腔と、支持部材２８６７２の管腔とを通り延在する。遠位ハブ部材２８６１２は、伸長部材２８６１１の遠位端部部分と対合的に（例えばねじ式に）係合するように構成されたねじ内壁部を有する管腔２８６１０を画成する。この実施形態においては、伸長部材２８６１１は、伸長部材２８６１１の実質的に全長に沿ってねじ山を備える。しかし、伸長部材２８６１１は、先述のように一部分にのみねじ山を備えることが可能であることを理解されたい（例えば図１０１を参照）。
【０１８５】
インプラント２８６００は、インプラント２８３００に関して上述されたのと同様の態様で、遠位ハブ部材２８６１２が第１の位置にある（図１０２）縮退構成と、遠位ハブ部材２８６１２が第２の位置にある（図１０３）拡張構成との間で移動され得る。例えば、伸長部材２８６１１が第１の方向に回転されると、遠位ハブ部材２８６１２は、伸長部材２８６１１に沿って近位方向に引かれ、支持部材２８６７２および拡張可能部材２８６７０に対して軸方向力を加える。拡張可能部材２８６７０に対して加えられる軸方向力により、拡張可能部材２８６７０の拡張可能部分２８６４０は、図１０３に図示されるように拡張構成へと移動されて、ラジアル方向延在部２８６４２を形成する。インプラント２８６００は、遠位ハブ部材２８６１２が第２の位置から第１の位置に遠位方向に移動されて戻るように、逆方向に伸長部材２８６１１を回転させることによって、縮退構成へと移動されて戻ることが可能である。遠位ハブ部材２８６１２が第１の位置に移動されて戻ると、拡張可能部材２８６７０は、縮退構成に広がり戻る。
【０１８６】
いくつかの実施形態においては、伸長部材２８６１１が回転されて、インプラント２８６００を拡張構成に移動させる場合に、遠位ハブ部材２８６１２は、ベース部材２８６１３の方向に近位方向に移動し、ベース部材２８６１３は、遠位ハブ部材２８６１２の方向に遠位方向に移動する。いくつかの実施形態においては、ベース部材２８６１３は、遠位方向に移動し、遠位ハブ部材２８６１２は、移動しない。
【０１８７】
拡張可能部材２８６７０の延在部２８６４２は、インプラント２８６００の特定の所望の用途に応じて、様々な異なる形状およびサイズのものであることが可能である。拡張構成にある場合に、拡張可能部材２８６７０の延在部２８６４２は、支持部材２８６７２のサイズ（例えば、インプラントの長手方向軸に対する外周または直径）よりも大きなサイズ（例えば、インプラントの長手方向軸に対する外周または直径）を有する。したがって、延在部２８６４２は、患者の身体内の所望の位置にインプラント２８６００を保持するために使用することが可能である。例えば、本明細書において説明される他の実施形態と同様に、インプラント２８６００は、縮退構成にある間に、拡張可能部材２８６７０の中央部分２８６１８および支持部材２８６７２が隣接し合う棘突起間のスペース内に位置決めされるように、患者の身体内に挿入され得る。次いで、インプラント２８６００は、上述のように拡張構成に移動され得る。拡張可能部材２８６７０の延在部２８６４２は、拡張構成にある場合に、拡張可能部材２８６７０の延在部２８６４２が、インプラント２８６００の側方移動を防ぎまたは制限し、隣接し合う棘突起間に支持部材２８６７２の位置を保つように、サイズ設定され得る。
【０１８８】
インプラント２８３００に関して上述されたように、いくつかの実施形態においては、インプラント２８６００は、回転運動ではなく軸方向運動によって作動される伸長部材と共に構成され得る。例えば、伸長部材は、インプラント６６１０を参照して示され説明されたものと同様の態様で、遠位ハブ部材に着脱自在に結合されるように構成され得る。拡張ツール（例えばツール１５００または７５００）を使用して、伸長部材を近位方向に引く（伸長部材に対して近位方向力を加える）ことによって、遠位ハブ部材に対して軸方向力を加えることが可能である。さらに、これは、第１の拡張可能部材および第２の拡張可能部材を圧縮させ（弾性的に変形させ）、これらを拡張構成へと移動させる。ツールを逆方向に作動させて（伸長部材に対して遠位方向に軸方向力を加えて）、第１の拡張可能部材および第２の拡張可能部材を縮退構成に移動させて戻すことが可能である。
【０１８９】
本明細書において説明される様々なインプラントおよび展開／挿入ツールは、例えば、チタン、チタン合金、サージカルスチール、生体適合性金属合金、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素繊維、超高分子量（ＵＨＭＷ）ポリエチレン、生体適合性ポリマー材料、等々の、様々な生体適合性材料により構築され得る。インプラントの中央部分の材料は、例えば、骨の圧縮強度と同様のまたはそれよりも高い圧縮強度を有することが可能である。一実施形態においては、２つの隣接し合う棘突起間に配置されるインプラントの中央部分は、棘突起を形成する骨の弾性率よりも高い弾性率を有する材料により構成される。別の実施形態においては、インプラントの中央部分は、インプラントの遠位部分および近位部分を構成するために使用される材料よりも高い弾性率を有する材料により構成される。例えば、インプラントの中央部分が、骨よりも高い弾性率を有し、近位部分および遠位部分が、骨よりも低い弾性率を有し得る。さらに別の実施形態においては、インプラントは、外方シェルおよび内方コアを有して構成される。外方シェル（例えば、内方コアよりも高い弾性率を有する材料により構成され得る（例えば外方シェル６６７０、拡張可能部材２８６７０））を、例えばチタン合金材料またはニチノールにより作製し、一方、内方コア（例えば内方コア６６７２または支持部材２８６７２）を、ポリマー材料により作製することが可能である。代替としては、外方シェルは、内方コアよりも低い弾性率を有する材料により構成され得る（例えば、外方シェルは、ポリマー材料により作製され、内方コアは、チタン合金材料により作製される）。本発明の様々な実施形態を上述したが、これらは、単に例として提示され、限定的なものではないことを理解されたい。上述の方法およびステップは、ある順序において行われる特定の事象を示唆するが、いくつかのステップの順序は、修正され得るものであり、かかる修正は、本発明の変形形態に従うものであることが、本開示の利益を有する当業者には理解されよう。さらに、いくつかのステップが、可能な場合には、並行プロセスにおいて同時に実施されてよく、上述のように逐次的に実施されてもよい。したがって、本発明の幅および範囲は、上述の実施形態のいずれによっても限定されず、以下の特許請求の範囲およびそれらの均等物に従ってのみ画定されるべきである。本発明を、その特定の実施形態を参照として特定的に示し説明したが、形態および詳細において様々な変更をなし得ることを理解されたい。
【０１９０】
例えば、上述の実施形態は、隣接し合う棘突起間のスペース内に位置決めされるように構成された脊椎インプラントであるものとして主に説明されるが、代替の実施形態においては、インプラントは、インプラントの軸方向または長手方向への移動を防ぎつつ、間隔を維持することが望ましい、あらゆる骨、組織、または他の身体構造に隣接して位置決めされるように構成される。
【０１９１】
医療デバイスが、インプラントおよび／または展開ツールを含むものとして示され、説明されるが、いくつかの実施形態においては、キットは、上述のように任意の個数のインプラントおよび／または任意の個数の展開ツールを含むことが可能である。例えば、キットは、１つのインプラントおよび２つの展開ツールを含むことが可能であり、１つの展開ツールは、縮退構成から拡張構成にインプラントを移動させるために使用されるように構成され、もう１つの展開ツールは、拡張構成から縮退構成にインプラントを移動させるために使用されるように構成される。代替としては、キットは、インプラントに着脱自在に結合され得る、本明細書において説明されるような複数の係合部分を有する単一の展開ツールを含むことが可能である。例えば、１つのタイプまたは様式の係合部分が、縮退構成から拡張構成にインプラントを移動させるために使用され、別のタイプまたは様式の係合部分が、拡張構成から縮退構成にインプラントを移動させるために使用され得る。キットは、ユーザが特定の用途における使用に対して特定の係合部分（または複数の特定の係合部分）を選択することが可能となるように、様々な異なる形状およびサイズの中の１つを有する係合部分を備えることが可能である。
【０１９２】
同様に、様々な実施形態が、特定のフィーチャおよび／または構成要素の組合せを有するものとして説明されたが、上述されるような任意の実施形態からの任意のフィーチャおよび／または構成要素の組合せまたは下位組合せを有する他の実施形態が可能である。例えば、インプラント６６１０は、伸長部材２８３１１または２８６１１などのねじ伸長部材により作動されるように構成され得る。別の例においては、インプラント２８３００および２８６００は、挿入ツール７５００または１５００などにより作動されるように構成され得る。
【０１９３】
様々なインプラントが、第１の構成および第２の構成（例えば縮退構成および拡張構成）を有するものとして、上記において示され説明されたが、いくつかの実施形態においては、インプラントは、３つ以上の構成を有することが可能である。例えば、いくつかの実施形態においては、インプラントは、インプラントがインプラントの保持部材により妨げられずに棘突起間に挿入され得る第１の構成と、インプラントの側方移動が保持部材により制限される第２の構成と、インプラントが一方の側方方向に移動し得るが、他方には移動不可能な第３の構成とを有することが可能である。
【０１９４】
同様に、いくつかの実施形態においては、展開ツール、拡張デバイス、および／または挿入ツールは、本明細書において説明される機能の任意の組合せを実行するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態においては、展開ツール、拡張デバイス、および／または挿入ツールは、身体内に脊椎インプラントを挿入し、身体内において収縮構成と拡張構成との間で脊椎インプラントを移動させ、身体内で脊椎インプラントを再位置決めし、および／または身体内の脊椎インプラントを除去するように、構成され得る。いくつかの実施形態においては、展開ツール、拡張デバイス、および／または挿入ツールは、例えば身体から脊椎インプラントを除去するなど、単一機能のみを実行するように構成され得る。他の実施形態においては、キットは、展開ツール、拡張デバイス、および／または挿入ツールが本明細書において説明される機能の任意の組合せを実行するように再構成され得るように、様々な器具と共に、展開ツール、拡張デバイス、および／または挿入ツールを備えることが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【国際調査報告】
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