(57)【要約】本発明は、駆動シャフトの予め曲げられた区間内に研磨区間を伴う可撓性の細長い回転可能駆動シャフトを備えている、回転式アテローム切除術用システム、デバイス、および方法を提供する。デバイスは、研磨材料によって少なくとも部分的に被覆され、研磨区間を備えている、同心のまたは偏心した拡大径区間をさらに備え得る。研磨区間は、駆動シャフトに据え付けられる研磨クラウンまたはバーをさらに備え得る。予め曲げられた駆動シャフトは、より小径および／または広範な研磨領域を使用可能にする一方、高速回転の際、より大径を掃引する。予め曲げられた領域は、ガイドワイヤの挿入によって、血管系内に挿入し、狭窄に隣接して設置するために、実質的に直線化される。予め曲げられた領域からガイドワイヤを近位に除去することによって、駆動シャフトは、切除のために、その予め曲げられた形態に復帰可能となる。
2011505907.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈内の狭窄を開くための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径未満の最大径を有する、ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトであって、
ワイヤ巻きと、
研磨区間を備えている曲線状に予め曲げられた区間と
を備えている、駆動シャフトと
を備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２】
前記予め曲げられた区間は、高さと、長さとをさらに備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３】
前記予め曲げられた区間は、少なくとも１つの曲り区間をさらに備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４】
前記予め曲げられた区間は、２つの曲り区間をさらに備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５】
前記予め曲げられた区間は、ピークをさらに備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項６】
前記研磨区間は、少なくとも部分的に前記ピーク上に配置されている、請求項５に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項７】
前記予め曲げられた区間は、ピークをさらに備え、該ピークは、前記駆動シャフト上の少なくとも１点を備えている、請求項３に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項８】
前記予め曲げられた区間は、２つの曲り区間を備え、前記ピークは、実質的に直線状である、請求項７に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項９】
それぞれが曲率を備えている２つの曲り区間をさらに備え、該２つの曲り区間の曲率は、実質的に等しい、請求項４に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１０】
それぞれが曲率を備えている２つの曲り区間をさらに備え、該２つの曲り区間の曲率は、実質的に等しくない、請求項４に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１１】
前記駆動シャフトは、遠位端を備え、予め曲げられた区間は、該駆動シャフトの遠位端の近位に配置されている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１２】
前記研磨区間は、予め曲げられた区間の前記ワイヤ巻き上に研磨塗膜を備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１３】
前記研磨区間は、予め曲げられた区間の前記ワイヤ巻きの少なくとも一部上に研磨塗膜を伴う、前記駆動シャフトの偏心拡大区間を備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１４】
前記研磨区間は、予め曲げられた区間の前記ワイヤ巻きの少なくとも一部上に研磨塗膜を伴う、前記駆動シャフトの同心拡大区間を備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１５】
前記研磨区間は、前記駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨クラウンを備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１６】
前記研磨区間は、前記駆動シャフトに取り付けられる同心研磨クラウンを備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１７】
前記研磨区間は、前記駆動シャフトに取り付けられる研磨バーを備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１８】
前記駆動シャフトは、回転軸を備え、予め曲げられた区間は、ピークを備え、該ピークは、該駆動シャフトの回転軸から横方向にオフセットされている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１９】
少なくとも部分的に前記予め曲げられた区間のピーク上に配置されている前記研磨区間をさらに備えている、請求項１８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２０】
ガイドワイヤ上を前進されないとき、曲線外形を有する前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤ上を前進されるとき、実質的に直線化された直線状外形を有する前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項２０に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２２】
形状記憶合金から形成されている前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２３】
ニチノールから形成されている前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２４】
ある曲線外形に適合されている前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２５】
複数の曲線外形に動的に適合可能な前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項２２に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２６】
所与の直径を有する動脈内の狭窄を開くための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径未満の最大径を有する、ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトであって、
ワイヤ巻きと、
研磨区間、高さ、長さ、および少なくとも１つの曲り区間を備えている曲線状に予め曲げられた区間と
を備えている、駆動シャフトと
を備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２７】
所与の直径を有する動脈内の狭窄を開くための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径未満の最大径を有する、ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトであって、
ワイヤ巻きと、
研磨区間、高さ、長さ、および少なくとも１つの曲り区間を備えている曲線状に予め曲げられた区間とを備えている、駆動シャフトと
を備え、該予め曲げられた区間は、ガイドワイヤ上を前進されないとき、曲線外形を備え、該予め曲げられた区間は、該ガイドワイヤ上を前進されるとき、実質的に直線化された直線状外形をさらに備えている、
デバイス。
【請求項２８】
高速回転式アテローム切除術用システムであって、
動脈の直径未満の最大径を有する、ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトであって、少なくとも部分的に予め曲げられた区間上に配置されている研磨区間を伴う、予め曲げられた区間を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトの少なくとも一部が配置されている管腔を有する、細長いカテーテルと
を備えている、システム。
【請求項２９】
前記カテーテルに動作可能に接続されている、流体供給ラインと、
制御された温度の生体適合性溶液であって、流体供給ラインを通して、該カテーテル内に促される、生体適合性溶液と
をさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用システム。
【請求項３０】
前記予め曲げられた区間は、高さと、長さとをさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用システム。
【請求項３１】
前記予め曲げられた区間は、少なくとも１つの曲り区間をさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３２】
前記予め曲げられた区間は、２つの曲り区間をさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３３】
前記予め曲げられた区間は、ピークをさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３４】
前記研磨区間は、少なくとも部分的に前記ピーク上に配置されている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３５】
前記予め曲げられた区間は、ピークをさらに備え、該ピークは、前記駆動シャフト上の少なくとも１点を備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３６】
前記予め曲げられた区間は、２つの曲り区間を備え、前記ピークは、実質的に直線状である、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３７】
それぞれが曲率を備えている２つの曲り区間をさらに備え、該２つの曲り区間の曲率は、実質的に等しい、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３８】
それぞれが曲率を備えている２つの曲り区間をさらに備え、該２つの曲り区間の曲率は、実質的に等しくない、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３９】
前記駆動シャフトは、遠位端を備え、予め曲げられた区間は、該駆動シャフトの遠位端の近位に配置されている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４０】
前記研磨区間は、予め曲げられた区間の前記ワイヤ巻き上に研磨塗膜を備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４１】
前記研磨区間は、予め曲げられた区間の前記ワイヤ巻きの少なくとも一部上に研磨塗膜を伴う、前記駆動シャフトの偏心拡大区間を備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４２】
前記研磨区間は、予め曲げられた区間の前記ワイヤ巻きの少なくとも一部上に研磨塗膜を伴う、前記駆動シャフトの同心拡大区間を備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４３】
前記研磨区間は、前記駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨クラウンを備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４４】
前記研磨区間は、前記駆動シャフトに取り付けられる同心研磨クラウンを備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４５】
前記研磨区間は、前記駆動シャフトに取り付けられる研磨バーを備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４６】
前記駆動シャフトは、回転軸を備え、予め曲げられた区間は、ピークを備え、該ピークは、該駆動シャフトの回転軸から横方向にオフセットされている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４７】
少なくとも部分的に前記予め曲げられた区間のピーク上に配置されている前記研磨区間をさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４８】
ガイドワイヤ上を前進されないとき、曲線外形を有する前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４９】
前記ガイドワイヤ上を前進されるとき、変形されかつ実質的に直線化された直線状外形を有する前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項４８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５０】
形状記憶合金から形成されている前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５１】
ニチノールから形成されている前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５２】
ある曲線外形に適合されている前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項２８に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５３】
複数の曲線外形に動的に適合可能な前記予め曲げられた区間をさらに備えている、請求項５０に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５４】
可撓性駆動シャフトの研磨区間を用いて管腔内に回転径を生成するための方法であって、該回転径は、該研磨区間の静止径より大きく、
該方法は、
動脈の直径未満の最大径を有するガイドワイヤを提供することと、
該ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトと、その上に研磨区間を備えている曲線状に予め曲げられた区間とを提供することと、
該駆動シャフトの少なくとも一部が配置されている管腔を有する細長いカテーテルを提供することと、
該予め曲げられた区間を該ガイドワイヤ上で前進させて、該予め曲げられた区間を変形させ、実質的に直線化することと、
着目点、例えば、排除されるべき狭窄の近位の点まで、該ガイドワイヤおよび駆動シャフトを管腔、例えば、患者の血管系内を前進させることと、
該ガイドワイヤを近位に後退させることと、
該予め曲げられた区間をその非変形かつ曲線外形形態に戻すことと、
該駆動シャフトを回転させることであって、該予め曲げられた区間および研磨区間は、該駆動シャフトの静止径よりも大きい回転径を掃引する、ことと、
該狭窄を研磨することと、
該駆動シャフト管腔を通して、該ガイドワイヤを再挿入することと、
該管腔、例えば、該患者の血管系からの引き抜きのための準備として、該予め曲げられた区間を実質的に直線化するように変形させることと、
該管腔から該ガイドワイヤおよび実質的に直線化された駆動シャフトを引き抜くことと
を含む、方法。
【請求項５５】
形状記憶合金を備えている予め曲げられた区間を提供することと、
前記予め曲げられた区間の曲線外形の動的適合可能制御を提供することと
をさらに含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記予め曲げられた区間を熱力学的に制御し、該予め曲げられた区間の曲線外形の動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記予め曲げられた区間を温度制御された生体適合性溶液によって洗い流し、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記生体適合性溶液の温度を修正し、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
電流を使用して、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項６０】
前記ガイドワイヤに電流を印加し、前記予め曲げられた区間の温度を上昇または低下させ、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
ペルティエ素子を使用して、前記予め曲げられた区間の冷却を可能にし、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
ニチノールを備えている予め曲げられた区間を提供することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６３】
高速回転式アテローム切除術手技において使用される駆動シャフトの予め曲げられた区間の曲線外形の動的適合可能制御のための方法であって、
該動脈の直径未満の最大径を有するガイドワイヤを提供することと、
該ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトを提供することと、
細長いカテーテルが、該駆動シャフトの少なくとも一部が配置されている管腔を有することと、
該駆動シャフト上に曲線状に予め曲げられた区間を提供することであって、該駆動シャフトの予め曲げられた区間は、形状記憶合金を備えている、ことと、
少なくとも部分的に該駆動シャフトの予め曲げられた区間上に配置されている研磨区間を提供することと、
研磨されるべき狭窄の近位の点まで、該駆動シャフトを該ガイドワイヤ上で前進させ、それによって、該予め曲げられた区間を実質的に直線化された外形に変形させることと、
該ガイドワイヤを引き抜き、該予め曲げられた区間がその非変形曲線外形に復帰することを可能にすることと、
該駆動シャフトを回転させ、該狭窄を研磨することと、
該予め曲げられた区間の温度を熱力学的に制御し、該予め曲げられた区間の曲線外形上に動的適合可能制御を提供することと、
該狭窄の研磨を継続することと
を含む、方法。
【請求項６４】
温度制御された生体適合性溶液によって前記予め曲げられた区間を洗い流し、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記生体適合性溶液の温度を修正し、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
電流を使用して、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６７】
前記ガイドワイヤに電流を印加し、前記予め曲げられた区間の温度を上昇および低下させ、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
ペルティエ素子を使用して、前記予め曲げられた区間の冷却を可能にし、前記動的適合可能制御を提供することをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
ニチノールを備えている予め曲げられた区間を提供することをさらに含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項７０】
予め曲げられた区間を有する駆動シャフトを製造する方法であって、
当該分野において周知のコイル巻き機を使用して、該駆動シャフトを巻くことと、
該巻かれた駆動シャフトの全長を熱処理し、該駆動シャフトコイルを予め弛緩させることと、
予め曲げられた区間のために所望される曲線外形に成形されたマンドレルを、該予め弛緩された駆動シャフトの遠位端近傍の該駆動シャフト管腔内に挿入することと、
該駆動シャフト２０の湾曲部分上で行なわれる局所的熱処置を定位置のマンドレルによって実施することと、
該マンドレルを除去することと
を含む、方法。
【請求項７１】
前記予め曲げられた区間を備えているために、形状記憶合金を使用することをさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記予め曲げられた区間を備えているために、ニチノールを使用することをさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高速回転式アテローム切除術用デバイスを利用して、動脈からのアテローム動脈硬化プラークの除去等の、身体通路から組織を除去するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈および類似の身体通路における組織の除去または修復に使用するために、種々の技術および器具が開発されている。そのような技術および器具の主な目的は、患者の動脈におけるアテローム動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。そのようなアテロームは、血流を制限するため、多くの場合、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉塞物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、そのような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中等を引き起こす可能性がある。
【０００３】
回転式アテローム切除術手技は、そのような狭窄物質を除去するための一般的技術である。そのような手技は、最も多くの場合、冠状動脈における石灰化病変の開口に着手するために使用される。最も多くの場合には、回転式アテローム切除術手技は単独では使用されないが、その後バルーン血管形成手技を行い、順に、非常に多くの場合には、開かれた動脈の開存性の維持を補助するためにステントの設置を伴う。非石灰化病変では、バルーン血管形成は、最も多くの場合には、動脈を開くために単独で使用され、多くの場合、ステントは、開かれた動脈の開存性を維持するために設置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成を受け、かつステントを動脈に設置した患者のうちの有意な割合の患者が、ステント再狭窄、すなわち、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果、最も多くは、長期間にわたって発達するステントの閉塞に直面することが分かっている。そのような場合、アテローム切除術手技は、ステントから過剰な瘢痕組織を除去するための好適な手技であり（バルーン血管形成は、ステント内においてあまり効果的ではない）、それによって、動脈の開存性を復元する。
【０００４】
そのような種類の回転式アテローム切除術用デバイスは、狭窄物質の除去を試行するために開発されている。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるような一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の研磨材で被覆され、同心成形された楕円形のバーが、可撓性駆動シャフトの遠位端に担持される。バーは、高速で回転する（典型的には、例えば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）一方、狭窄を横断して前進される。しかしながら、バーは、狭窄組織を除去するため、血流を閉塞する。バーが狭窄を横断して前進されると、動脈は、バーの最大外径と同等またはそれよりもわずかに大きい外径まで開らかれる。多くの場合、バーは固定静止径であることから、動脈を所望の直径まで開くために、複数のサイズのバーを利用しなければならない。高速回転の際、可変径、またはバーの静止径よりも大きな直径の掃引を可能とするＡｕｔｈのデバイスによる他の変形例は開示されていない。
【０００５】
特許文献２（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、好適な結合材料によって、その外表面の一部に固着される研磨粒子の塗膜を伴う偏心組織除去バーを提供する。しかしながら、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３段落５３〜５５行において説明しているように、非対称バーが、「熱または不均衡を補償するために、高速焼灼デバイスで使用されるものよりも低速で」回転されるため、本構造は制限される。つまり、中実のバーのサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除術手技の際に使用される高速、すなわち、約２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの範囲内の回転速度でバーを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心により、相当かつ望ましくない遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力が及ぼされ、過度な熱および過度に大きい粒子が生成される。Ａｕｔｈと同様に、バーサイズは固定され、対象管腔を所望の直径まで開くために、複数のサイズのバーの使用を必要とし得る。
【０００６】
本発明の譲受人に譲渡された特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）および特許文献４（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）はとりわけ、拡大偏心部を伴う駆動シャフトを有するアテローム切除術用デバイスを開示し、この拡大区間の少なくとも一部は、研磨材で被覆される。高速回転すると、研磨区間は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。デバイスは、拡大偏心部の静止径よりも大きい直径まで動脈を開くことが可能であり、これは、高速動作の際の軌道回転運動に部分的に起因する。軌道回転運動は、主に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた拡大偏心部の質量中心に起因する。拡大偏心部が、結合されない駆動シャフトワイヤを備え得ることから、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄内の設置または高速動作の際に曲り得る。この曲りによって、高速動作の際、より大きい直径の開口が可能になるが、実際に研磨される動脈の直径に対する制御性が所望するよりも低くなり得る。特許文献３および特許文献４の開示はそれぞれ、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
【０００７】
Ｐｒｕｄｎｉｋｏｖの本発明の譲受人に譲渡された特許文献５「Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  Ａｔｈｅｒｅｃｔｒｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈ  Ｃｏｕｎｔｅｒｗｅｉｇｈｔｓ」（全体として本明細書に組み込まれる）は、研磨区間の軌道運動を刺激または緩衝するための平衡錘の使用について記載している。そこに記載される技術、方法、および装置を使用して、研磨区間の静止径よりも大きい研磨区間の回転径を生成し得る。
【０００８】
研磨区間の静止径よりも大きい回転掃引径を生成するための他の技術およびデバイスも提案されている。概して、これらは、回転式駆動シャフトの管腔内に設置されると、研磨領域において、駆動シャフト内に曲りを生じさせる予め曲がったガイドワイヤを含む。ガイドワイヤが除去されると、駆動シャフトは、その通常の曲げられていないかつ実質的直線状形状に復帰する。そのような構成は、予め曲がったガイドワイヤが定位置にあると、駆動シャフトの研磨領域に対して、その静止径よりも大きい掃引径を生じさせるであろう。そのような予め曲がったガイドワイヤ案の実施例として、すべてＳｈｔｕｒｍａｎの本発明の譲受人に譲渡された特許文献６米、特許文献７、特許文献８を含む。他の実施例として、Ｗｕｌｆｍａｎの特許文献９およびＰａｓｓａｆａｒｏの特許文献１０を含む。
【０００９】
予め曲げられたガイドワイヤ設計はそれぞれ、駆動シャフトの管腔内の定位置にガイドワイヤがあることを要求し、駆動シャフトの所望の曲りと研磨領域とを生じさせるが、高速回転の際、駆動シャフトの可撓性を妨害し得る。予め曲げられたガイドワイヤアプローチは、着目狭窄への途中、多くの場合、蛇行性である血管系を横断する際、困難に遭遇し得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，９９０，１３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６８１，３３６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１３２，４４４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，４９４，８９０号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１１／８７６８９１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３１２，４２７号明細書
【特許文献７】米国特許第５，３５６，４１８号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５５４，１６３号明細書
【特許文献９】米国特許第５，５４８，８４３号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，１５６，０４６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、患者の血管系内に進入時は、実質的に直線状であるが、同時に、先に提案されたようなガイドワイヤではなく、少なくとも部分的に、駆動シャフト自身の事前の曲がりに基づいて、駆動シャフトの研磨領域の掃引径の拡張を可能にする、アテローム切除術用システム、デバイス、および方法を提供することは、非常に有益となるであろう。
【００１２】
本発明は、とりわけ、これらの必要性に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、駆動シャフトの予め曲げられた区間内に研磨区間を伴う可撓性の細長い回転可能駆動シャフトを備えている、回転式アテローム切除術用システム、デバイス、および方法を提供する。デバイスは、研磨材料によって少なくとも部分的に被覆され、研磨区間を備えている、同心のまたは偏心した拡大径区間をさらに備え得る。研磨区間は、駆動シャフトに据え付けられる研磨クラウンまたはバーをさらに備え得る。予め曲げられた駆動シャフトは、より小径および／または広範な研磨領域を使用可能にする一方、高速回転の際、より大径を掃引する。予め曲げられた領域は、ガイドワイヤの挿入によって、血管系内に挿入し、狭窄に隣接して設置するために、実質的に直線化される。予め曲げられた領域からガイドワイヤを近位に除去することによって、駆動シャフトは、切除のために、その予め曲げられた形態に復帰可能となる。予め曲げられた領域を越えて、ガイドワイヤを再挿入することによって、除去を容易にするために、駆動シャフトを直線化する。
【００１４】
本発明の目的は、その静止径より大きい高速回転径を伴う研磨区間を有する、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの予め曲げられた領域上に研磨区間を有する、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの予め曲げられた領域を伴い、予め曲げられた領域内に駆動シャフトの拡大区間を備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの予め曲げられた領域を伴い、予め曲げられた領域内に駆動シャフトの同心拡大研磨区間を備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの予め曲げられた領域を伴い、予め曲げられた領域内に駆動シャフトの偏心拡大研磨区間を備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの予め曲げられた領域を伴い、予め曲げられた領域内に駆動シャフトに取り付けられる少なくとも部分的に中実の偏心クラウンを備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの予め曲げられた領域を伴い、予め曲げられた領域内に駆動シャフトに取り付けられる研磨バーを備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの予め曲げられた領域を伴い、予め曲げられた領域内に駆動シャフトに取り付けられる同心研磨バーを備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００２２】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの予め曲げられた領域を伴い、予め曲げられた領域内に駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨バーを備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００２３】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの予め曲げられた領域を伴い、予め曲げられた領域内に駆動シャフトに取り付けられる研磨環状リングを備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００２４】
本発明の別の目的は、動的に適合可能な曲線外形を有する駆動シャフトの予め曲げられた領域を伴う、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００２５】
本発明の別の目的は、とりわけ、上述の目的を達成するためのシステムおよび方法を提供することである。
【００２６】
以下の図面および発明を実施するための形態は、本発明のこれらの実施形態および他の実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
以下の添付の図面に関連する本発明の種々の実施形態に関する以下の発明を実施するための形態を考慮して、本発明についてより完全に理解することができる。
【図１】図１は、本発明の一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、従来技術のデバイスの一実施形態の切り取り側面図である。
【図３】図３は、従来技術のデバイスの一実施形態の切り取り側面図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態の側面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態の側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の一実施形態の切り取り端面図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態の部分的切り取り側面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態の切り取り側面図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態の切り取り側面図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態の切り取り側面図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態の断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態によって達成される軌道回転位置を例証する概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、種々の修正および代替形態に対応可能であるが、その仕様は、図面上に一例として図示され、本明細書において詳細に記載される。しかしながら、その意図は、記載される特定の実施形態に本発明を限定するものではないことを理解されたい。反対に、本発明の精神および範囲内の修正、同等物、および代替の全てを網羅することが意図される。
【００２９】
図１は、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの一実施形態を例証する。システムは、ハンドル部１０と、駆動シャフト２０に取り付けられる偏心クラウン２８Ａとして例証されるが、それに限定されない、研磨区間２８を有する細長い可撓性の駆動シャフト２０と、ハンドル部１０から遠位に延在する細長いカテーテル１３とを含む。駆動シャフト２０は、螺旋コイル状ワイヤから構築され、例証されるように、そこに取り付けられる偏心クラウン２８Ａを備えている。カテーテル１３は、駆動シャフト２０の長さの大部分が配置される管腔を有し、いくつかの実施形態では、研磨区間２８と、研磨区間２８の遠位の小区間２０ｄとを含む。また、駆動シャフト２０は、内側管腔を含み、駆動シャフト２０をガイドワイヤ１５上で前進および回転させる。流体供給ライン１７は、冷却および潤滑溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３内に導入するために提供され得る。ある実施形態では、加温生体適合性流体が、カテーテル１３内に導入され得る。概して、研磨区間２８Ａ、例えば、偏心クラウン２８Ａは、少なくとも部分的にその上に研磨材塗膜を備え、組織除去を容易にする。代替として、研磨区間２８、例えば、偏心クラウン２８Ａの表面は、少なくとも部分的に粗面化および／またはエッチングされ、組織除去を容易にし得る。
【００３０】
ハンドル１０は、望ましくは、駆動シャフト２０を高速で回転させるためのタービン（または、類似の回転駆動機構）を含む。ハンドル１０は、典型的には、チューブ１６を通して送達される圧縮空気等の動力源に接続され得る。また、一対の光学ファイバケーブル２５は、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために提供され得る（そのようなハンドルおよび付随器具に関する詳細は、当該分野において周知である）。また、ハンドル１０は、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルの本体に対してタービンおよび駆動シャフト２０を前進および後退させるための制御ノブ１１を含む。
【００３１】
例証されるように、駆動シャフト２０は、実質的に直線状または直線であって、ガイドワイヤ１５は、駆動シャフト内側管腔を通して配置され、ガイドワイヤ１５は、研磨区間２８を通って、かつ越えて、延在する。
【００３２】
次に、図２および３を参照すると、従来技術の研磨区間２８の２つの実施形態が例証される。図２は、そこを通る管腔１９を伴う、回転式駆動シャフト２０の断面図を提供する。デバイスは、実質的に直線状として例証され、駆動シャフト管腔１９内に配置されるガイドワイヤを伴わない。さらに、偏心中実クラウン２８Ａは、研磨区間２８を備えているように例証される。偏心中実クラウン２８Ａは、近位部３０Ａと、中間部３５Ａと、遠位部４０Ａを備えている。研磨材（図示せず）は、当業者に周知のように、近位部３０Ａと、中間部３５Ａと、遠位部４０Ａのうちの１つ以上に塗膜され得る。一例として、研磨材料は、ダイヤモンド粒子、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等、任意の好適な材料であり得る。好ましくは、研磨材は、好適な結合剤２６によって、駆動シャフト２０のワイヤ巻きに直接取り付けられるダイヤモンドチップ（または、ダイヤモンドダスト粒子）から構成され、そのような取り付けは、従来の電気めっき技術または融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号参照）等の周知の技術を使用して達成され得る。代替として、外部組織除去表面は、単に、好適な研磨表面を提供するように粗面化されたワイヤ巻きの一部であり得る。さらに別の変形例では、外表面は、エッチングまたは切断されて（例えば、レーザにより）、小さいが、鋭利な切断表面を提供し得る。他の類似技術を利用して、好適な組織除去表面を提供し得る。
【００３３】
図３は、別の従来技術の実施形態を例証するものであって、研磨区間２８を伴う駆動シャフト２０は、ガイドワイヤ（図示せず）を受け取るために、そこを通る管腔１９を伴う駆動シャフト２０の偏心拡大区間２８Ｂを備えている。駆動シャフト２０は、図２のデバイスと同様、実質的に直線状であって、管腔１９内に配置されるガイドワイヤを伴わない。
【００３４】
駆動シャフト２０は、１つ以上の螺旋巻き状ワイヤ１８を備え、これは、拡大直径区間２８Ａ内のガイドワイヤ管腔１９および中空キャビティ４５を画定する。拡大径区間２８Ｂは、近位部３０Ｂと、中間部３５Ｂと、遠位部４０Ｂとを備えている。偏心拡大直径区間２８Ｂの近位部３０のワイヤ巻き３１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に増加する直径を有し、それによって、略円錐形状が形成される。遠位部４０のワイヤ巻き４１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に減少する直径を有し、それによって、略円錐形状が形成される。中間部３５Ｂのワイヤ巻き３６は、略凸状外表面を提供するように段階的に変化する直径を具備し、駆動シャフト２０の拡大直径区間２８Ｂの近位円錐部および遠位円錐部との間の滑らかな移行を提供するように成形される。
【００３５】
偏心拡大径区間２８Ｂとして例証される研磨区間２８の少なくとも一部（好ましくは、中間部３５）は、研磨材料２４の塗膜３６を備え、駆動シャフト２０の組織除去部を画定し得る。拡大径区間２８Ｂを備えている研磨区間２８は、図１および２に関連して上述の方法、材料、および技術によって形成される組織除去部を有し得る。
【００３６】
次に、図４および５を参照すると、本発明の駆動シャフト２０の２つの代替実施形態が例証される。各実施形態は、曲線外形を有し、少なくとも部分的に、予め曲げられた区間１００のピークＰにおいて、駆動シャフト２０上に形成および／または動作可能に配置される研磨区間２８をさらに備えている、予め曲げられた区間１００を備えている。好ましくは、予め曲げられた区間１００は、駆動シャフト２０ｄの遠位部に近位の駆動シャフト２０上に形成される。研磨区間２８は、駆動シャフト２０の外形に何らのさらなる操作を伴わずに、すなわち、上述のように、駆動シャフトの一部を拡大せずに、駆動シャフト２０上に直接配置される研磨材を有するように例証される。
【００３７】
図４に示されるように、予め曲げられた区間１００のピークＰは、図５におけるように、実質的に別個の点であるか、またはピークＰが、実質的に直線状外形を備え得るような一連の実質的直線状の点であり得る。研磨区間２８は、いずれかの実施形態では、少なくとも部分的に、ピークＰに形成および／または動作可能に配置され得る。さらに、各予め曲げられた区間１００は、図面に示されるように、高さＨと、長さＬとをさらに備えている。
【００３８】
ある実施形態では、例えば、予め曲げられた区間１００の高さＨおよび長さＬと半径（複数を含む）とによって画定される曲線外形は、以下にさらに記載されるように、狭窄または身体管腔内の通路の幾何学形状の変化に適合され、いくつかの実施形態では、動的に適合可能であり得る。例えば、高さＨと長さＬの比は、好ましくは、０．１：１から５：１の範囲内であり得るが、当業者は、５：１より大きい高さＨと長さＬの比が用途をもちろん有することを認識し、そのような比はそれぞれ、本発明の範囲内である。
【００３９】
さらに、ある実施形態では、本明細書にさらに記載されるように、本発明のある実施形態では、本発明によって、狭窄が徐々に研磨されるのに伴って、予め曲げられた区間１００の高さＨおよび長さＬは、オペレータによって変更され得る。具体的には、特定の必要性およびその時の実勢環境、すなわち、狭窄を通る通路のサイズに応じて、高さＨは、増加（または、減少）され得、長さＬは、増加（または、減少）され得る。
【００４０】
予め曲げられた区間１００は、少なくとも１つの曲り区間、好ましくは、２つの曲り区間をさらに備え、図５に示されるように、ピークＰに対応する実質的直線状区間をさらに備え得、ピークＰは、実質的に直線状であって、予め曲げられた区間１００の近位および遠位の駆動シャフト２０の区間と実質的に平行である。例えば、近位曲り区間Ｐｒおよび遠位曲り区間Ｄｒは、その間にピークＰを具備し得る。曲り区間は、曲率が変動してもよく、実質的に等しい曲率を備え得、またはそうでなくてもよい。軌道運動は、等しい曲率を有していない曲り区間によって誘発され得る。当業者は、可変半径および／または複数の半径、その曲率、高さＨ、長さＬ、ピークＰの外形形態が、種々の組み合わせを形成し得る複数のパラメータを備え、そのような各組み合わせは、本発明の範囲内にあることを認識するであろう。
【００４１】
図４および５に例証される実施形態が、駆動シャフの曲げられていないかつ実質的直線状区間の回転軸トＲＤＳから横方向にオフセットされるのに伴って、概して、ピークＰに配置される研磨区間２８を備え、そのような横方向オフセットは、概して、予め曲げられた区間１００の高さＨによって画定されることは、容易に分かるであろう。
【００４２】
図５Ａは、高速回転の際の本発明の一実施形態の切り取り図上の端面を例証するものであって、切り取りは、研磨区間２８内およびピークＰまたはその内部で行なわれた。したがって、駆動シャフト２０は、ＲＤＳとして示される回転駆動シャフト軸を伴って示される。図４および５に例証されるような予め曲げられた区間１００のピークＰの回転経路は、その上に配置される研磨区間２８を伴って示される。駆動シャフト２０の回転に伴って達成される掃引径ＤＳは、本質的に、駆動シャフト２０の静止径に限定される駆動シャフト２０の曲げられていない部分の回転掃引と比較して、予め曲げられた区間１００、具体的には、予め曲げられた区間１００のピークＰの拡大掃引回転経路を例証する。例証されるように、予め曲げられた区間１００のピークＰは、ＲＤＳを中心として同心状に回転するが、代替実施形態は、ＲＤＳを中心とする偏心回転を備え、ピークＰおよび研磨区間２８の軌道運動を誘発し得る。
【００４３】
さらに、当業者は、本明細書に記載されるように、研磨区間２８に偏心クラウンまたはバーあるいは駆動シャフトの拡大駆動区間を提供することによって、高速回転の際、予め曲げられた区間１００のピークＰ部上にさらなる力を付与する傾向となり、順に、ピークＰの回転経路の距離を増加させる傾向となり、すなわち、掃引径ＤＳを拡大することを認識するであろう。そのような構成は、軌道運動をさらに誘発し得る。
【００４４】
本明細書に論じられるように、少なくとも部分的にピークＰに形成および／または動作可能に配置される研磨区間２８は、多くの異なる形態を備え得、それぞれ、本発明の範囲内である。例えば、限定することなく、研磨区間２８は、図４および５に例証されるように、単に、円筒形に成形される駆動シャフト２０上に形成されるか、またはその上に塗膜される研磨材であり得、研磨材料、具体的には、ダイヤモンドの粉末または同等物が、その上に塗膜されるか、あるいはエッチングまたは同等物によって、その上に形成され、そのような各技術は、当該分野において周知である。
【００４５】
代替として、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，４９４，８９０号（その開示は、研磨材によって塗膜される駆動シャフト２０の偏心拡大区間を備えている研磨区間を記載する範囲において、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に詳細に記載されるように、研磨区間は、少なくとも部分的に研磨材によって塗膜される駆動シャフトの偏心拡大区間を備え得る。さらに、代替として、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，３１４，４３８号（その開示は、研磨材によって塗膜される駆動シャフト２０の同心拡大区間を備えている研磨区間を記載する範囲において、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に詳細に記載されるように、研磨区間は、少なくとも部分的に研磨材によって塗膜される駆動シャフトの同心拡大区間を備え得る。
【００４６】
さらに、代替として、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１１／７６１，１２８号（その開示は、駆動シャフト２０に取り付けられ、少なくとも部分的に研磨材によって塗膜される偏心クラウンを記載する範囲において、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に記載されるように、研磨区間は、同心バーまたは偏心バー、あるいは同心または偏心クラウンを、もしくは本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／２７２，１６４号（その開示は、駆動シャフト２０上を摺動され、それに取り付けられる、研磨材によって塗膜される環状リングまたはスリーブを備えている研磨区間を記載する範囲において、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に記載されるよう、環状研磨リングを備え得、それぞれ、駆動シャフト２０が、図４および５に例証されるような研磨区間に円筒形外形を備えているか、あるいは上述のように、同心または偏心拡大径区間を備えているかにかかわらず、予め曲げられた区間のピークにおいて、駆動シャフト２０に取り付けられ得る。
【００４７】
本明細書で使用されるように、「偏心」とは、本明細書に記載されるその種々の代替実施形態における研磨区間２８の幾何学的中心と、駆動シャフトの回転軸との間の位置の差異、または本明細書に記載されるその種々の代替実施形態における偏心研磨区間２８の質量中心と、駆動シャフト２０の回転軸との間の位置の差異を意味するように本明細書では定義されることを理解されたい。適切な回転速度におけるこれらのパラメータによって、研磨区間２８は、研磨区間２８の公称径よりも実質的に大きい直径に狭窄を開くことが可能となるであろう。さらに、通常の幾何学形状ではない形状を有する偏心研磨区間２８の場合、「幾何学的中心」の概念は、最長弦の中間点を配置することによって、近似させることが可能であって、該最長弦は、駆動シャフトの回転軸を通って引かれ、偏心拡大径区間の周縁が、その最大長を有する点でとられる横方向断面の周縁上の２つの点を接続する。さらに、当業者は、定義される偏心が、実質的に同心外形を有するが、外形の一側面が、例えば、研磨区間２８の片側の一部を中空にすることによって、他よりも質量が大きくなる、研磨区間２８に設計され得ることを認識するであろう。さらに、本発明の研磨区間２８の回転径を記載するために使用される偏心とは、回転半径が、研磨区間２８の回転経路の円周の周囲と実質的に等しくなく、したがって、研磨区間２８の軌道経路が展開されることを意味する。
【００４８】
さらに、本明細書で定義される同心は、駆動シャフト２０の回転軸上、すなわち、共線的である質量中心と、実質的に対称的である外形とを備えている、研磨区間２８を意味するものと定義されることも理解されたい。さらに、本発明の研磨区間２８の回転径に関連して使用される同心とは、回転半径が、研磨区間２８の回転経路の円周の周囲と実質的に等しいことを意味する。
【００４９】
次に、記載された装置およびシステム、予め曲げられた区間１００の形成方法が、詳細に論じられる。
【００５０】
予め曲げられた区間１００は、種々の技術によって、固定的に形成または適合され得、その１つは、独特の熱処理方法を備えている。本方法の下、最初に、駆動シャフト２０は、当該分野において周知のように、コイル巻き機を使用して巻かれる。次に、巻かれた駆動シャフト２０の全長は、摂氏２００度の熱処理を１時間受け、弛緩し、コイル寸法を安定化させる。本種の処置は、バネおよびコイル製造において一般的であって、巻かれた駆動シャフト２０コイルを予め弛緩させることを意図する。当業者は、予め弛緩するステップの時間および温度のさらなる変形例を認識するが、そのような各変形例は、本発明の範囲内であって、したがって、特定のパラメータが、例証のためだけに提供されるが、本発明の範囲をいかようにも限定するものではない。
【００５１】
次に、所望の湾曲した駆動シャフト形態に成形されたマンドレルが、直線（および予め弛緩された）駆動シャフト２０の遠位端において、管腔１９内に挿入される。したがって、駆動シャフト２０は、マンドレルの形状をとるように強制される。マンドレルは、とりわけ、ステンレス鋼を含む、当業者に周知の材料から形成および／またはそれを備え得る。
【００５２】
マンドレルが、駆動シャフト管腔１９内の定位置に来ると、駆動シャフト２０の湾曲した部分上で行なわれる局所的熱処置が、周知の技術を使用して、マンドレルを定位置にして実施される。本方法のステップのための典型的な局所的熱処置条件は、３０分間、その中にマンドレルを伴う湾曲区間を摂氏５５５度の熱に曝すステップを備え得るが、これらの特定のパラメータは、本発明の範囲をいかようにも限定するものではない。反対に、当業者は、局所的熱処置ステップの時間および温度のさらなる変形例を認識するが、そのような各変形例は、本発明の範囲内である。局所的熱処置は、以前の予め弛緩させる熱処置ステップよりもはるかに応力緩和を提供し、加えて、湾曲プロセス下、必要な活性化エネルギーを提供し、湾曲されるべき駆動シャフト２０の区間内のより低いエネルギー転位部位さえ緩和する。動シャフト２０フィラーの転位は、マンドレルからの補助なしでも、曲り形状を促進するように設定される。
【００５３】
局所的熱処置完了後、マンドレルが除去され、湾曲形状が、駆動シャフト２０によって保持され、したがって、本発明の予め曲げられた区間１００を形成する。したがって、記載される技術は、固定高さＨおよび長さＬと適合された曲線外形の事前設定かつ非動的に適合可能な予め曲げられた区間１００を提供する。代替方法ステップは、予め曲げられた区間１００、特に、局所的熱処置を受けた駆動シャフト２０の部分の電解研磨を備え、任意の酸化を除去し得る。
【００５４】
本発明の予め曲げられた区間１００を形成するための他の機構および方法は、形状記憶合金材料の使用を備え得、本発明下、企図される。予め曲げられた区間のために使用可能な材料の一実施例は、一般的にニチノールと称される、ニッケルチタニウム（ＮｉＴｉ）等の形状記憶合金である。ニチノールは、従来のステンレス鋼よりも超弾性特性および優れた可撓性を呈し、標的狭窄の近位への研磨区間２８の設置の際、予め曲げられた区間１００を含む、駆動シャフト管腔１９を通して、ガイドワイヤ１５の挿入を容易にし得る。
【００５５】
ニチノールを含む、本発明の予め曲げられた区間１００のある実施形態を形成するために使用可能な超弾性金属合金の実施例は、米国特許第４，６６５，９０６号に詳述される。米国特許第４，６６５，９０６号の開示は、本発明の駆動シャフト２０の予め曲げられた区間１００が作用する温度範囲内において超弾性である特定の金属合金の組成、特性、化学的性質、および挙動について記載する範囲において、本明細書に明示的に組み込まれ、その超弾性金属合金の一部または全部が、駆動シャフト２０の予め曲げられた区間１００を形成するために使用可能であり得る。
【００５６】
本発明の予め曲げられた区間１００を達成するために使用される方法および／または材料にかかわらず、予め曲げられた区間１００は、患者の血管系内への挿入に先立って、記載されるような湾曲した外形を伴うその予め曲げられた構成に提供される。予め曲げられた区間１００は、次いで、駆動シャフト管腔１９を通しての実質的直線状ガイドワイヤ１５の挿入によって、略直線状および／または直線構成ならびに外形に機械的に変形される。とりわけ、駆動シャフト２０およびガイドワイヤ１５の組み合わせが、本明細書に記載の方法に従って使用するために、標的血管内に導入されると、ガイドワイヤ１５は、近位に除去され得、したがって、駆動シャフト２００の予め曲げられた区間１００は、その最大高さＨおよび長さＬの直径に復帰可能となるか、または例えば、ニチノール等の形状記憶合金が、予め曲げられた区間１００のために使用される場合、他の高さＨおよび長さＬにおいて、その元の予め曲げられた構成および外形に復帰可能となる。
【００５７】
さらに、後述のように、採用される動作モードに応じて、例えば、予め曲げられた区間１００の高さＨおよび長さＬを操作することによる曲線外形の動的適合性は、例えば、ニチノール等の形状記憶合金を備えている予め曲げられた区間１００の実施形態を熱的に誘発し、その元の構成（最大高さＨおよび長さＬ、またはＨおよびＬの可変長）に復帰させることによって、採用され得る。
【００５８】
予め曲げられた区間１００の曲線外形、例えば、高さＨおよび長さＬのパラメータの動的適合可能制御の一実施例は、本実施形態では、ニチノール等の形状記憶合金を備えている、予め曲げられた区間１００に制御量の熱（または、冷却）エネルギーの印加によって達成され得る。そのような構成では、予め曲げられた区間の曲線外形は、予め曲げられた区間１００を冷却することによって、より平坦、すなわち、より低い高さＨのパラメータに作製され得る。代替として、曲線外形は、予め曲げられた区間１００に熱エネルギーを付与することによって、より高い高さＨを有するように作製され得る。
【００５９】
例えば、限定ではなく、図１、７、および９に例証されるように、駆動シャフト２０が導入されるガイドカテーテル１３の管腔を介して導入される、加熱および／または熱制御された生理学的適合流体（例えば、生理食塩水、リンガー液等）に予め曲げられた区間１００を浸すことによって、予め曲げられた区間１００に熱が印加され得る。導入される流体の温度を制御（加温または冷却）することによって、予め曲げられた区間１００の温度は、ガイドワイヤ１５が、予め曲げられた区間１００を越えて近位に引き抜かれると、曲線外形が、比例的および制御的に影響を受けるように、同様に制御される。これによって、手技の途中でオペレータがデバイスを除去することを必要とせず、血管環境に一致するように、複数の曲線外形への予め曲げられた区間１００の曲線外形、例えば、高さＨおよび長さＬのさらなる動的かつ適合可能な制御が可能となる。
【００６０】
代替として、種々の曲線外形に予め曲げられた区間１００を動的に適合させるための形状記憶合金の予め曲げられた区間１００の高さＨおよび長さＬのパラメータの動的適合可能制御は、その近位端からガイドワイヤ１５に電流を流し、次いで、ガイドワイヤ１５を近位に除去し、予め曲げられた区間１００が、記載されるように印加された電流によって、予め曲げられた区間内に発生した熱に比例する高さＨおよび長さＬを伴うその予め曲げられた構成および外形を制御的に達成させることにより、予め曲げられた区間１００の温度を制御することによって達成され得る。代替として、当該分野において周知のように、ペルティエ素子を使用して、冷却効果が実現され得る。当業者が認識するように、ガイドワイヤ１５への電流の印加は、１つまたは２つの導線をガイドワイヤ１５の近位端に取り付けることによって達成され得る。
【００６１】
次に、図６および７を参照すると、本発明の一実施形態が、上記の図２と関連して記載されるような駆動シャフト２０に取り付けられる少なくとも部分的に中空の中実偏心クラウン２８Ａを備えている、研磨区間２８とともに例証される。予め曲げられた区間１００は、高さＨおよび長さＬを具備し、駆動シャフト２０ｄの遠位部の近位の駆動シャフト２０上に形成される。本発明の本例証は、駆動シャフト管腔（図示せず）を通して挿入されるガイドワイヤ１５がなく、予め曲げられた区間１００がその元の予め曲げられた構成および外形を保持する。図７は、駆動シャフト管腔１９を通して、少なくとも予め曲げられた区間１００を通してのガイドワイヤ１５の挿入によって、予め曲げられた区間１００の変形直線化を例証する。
【００６２】
図８および９は、図３に関連して上記の駆動シャフト２８Ｂの偏心拡大区間を備えている研磨区間２８を伴う、本発明の別の実施形態を例証する。したがって、予め曲げられた区間１００は、高さＨおよび長さＬを具備し、駆動シャフト２０ｄの遠位部の近位の駆動シャフト２０上に形成される。図８は、駆動シャフト管腔１９内に挿入され、予め曲げられた区間１００を直線化するガイドワイヤ１５を伴わず、その元の曲げられた構成および外形にある予め曲げられた区間１００を例証する。図９は、駆動シャフト２０の管腔１９を通して、特に、予め曲げられた区間１００を通して、動作可能に配置される、ガイドワイヤ１５の変形直線化効果を例証する。
【００６３】
したがって、本発明の予め曲げられた区間１００は、材料の降伏応力および弾性限界内の材料の作用を備え、したがって、略チューブ状またはダクト状の管腔の本質的に任意の内側開口空間に適合可能であって、ガイドワイヤ１５が、例えば、図１、７、および９に例証されるように、予め曲げられた区間１００に対応する駆動シャフト管腔１９部分を通して配置されると、変形されかつ直線化された予め曲げられた区間１００の静止径よりも大きい軌道経路を生成する、予め形成され曲げられた形状を有するであろう。
【００６４】
したがって、駆動シャフト２０の予め曲げられた区間１００は、駆動シャフト管腔１９を通して挿入されるガイドワイヤ１５に応答して、実質的に直線化するために、弾性的（塑性的ではなく）に変形可能である。故に、駆動シャフトの予め曲げられた区間は、ガイドワイヤが、駆動シャフトの管腔から除去されると、特に、ガイドワイヤが、駆動シャフト２０の予め曲げられた区間１００から離れて近位に引き抜かれると、狭窄または管腔の通路内でその元の曲げられた構成および外形を回復可能である。
【００６５】
意義深いことに、かつ当業者が理解するであろうように、本発明は、予め曲げられた区間１００と併せて、より小径の研磨区間２８の使用を可能とし得る一方、本明細書に記載されるように、駆動シャフト２０の予め曲げられた区間１００を欠いた従来技術のより大径の研磨区間２８と同等の掃引径を有する管腔を開かせる。代替として、より大きな掃引径は、研磨区間２８の質量を増加させるか、または研磨区間２８の幾何学形状を変更することなく、高速回転の際、本発明の予め曲げられた区間１００を使用して、実現され得る。実際、研磨区間２８は、蛇行性の血管系内への導入をさらに容易にし、本発明の使用による外傷の低減を補助するように、より小さく作製され得る。
【００６６】
さらに、当業者は、駆動シャフト２０の所与の回転速度のための上述のパラメータの任意の数の組み合わせおよび順列を認識するであろう。したがって、これらのパラメータのいずれの修正も、研磨区間２８によってとられる軌道経路の直径を増加または減少／抑制し得る。したがって、軌道経路の直径は、個々の管腔および狭窄のために、カスタマイズ、適合、および／または動的に適合され得る。
【００６７】
したがって、本発明を使用して狭窄を排除する方法は、
動脈の直径未満の最大径を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤ上を前進可能な可撓性の細長い回転可能駆動シャフトと、研磨区間を備えている曲線状に予め曲げられた区間とを提供することと、
例えば、ガイドワイヤ上で予め曲げられた区間を前進させ、予め曲げられた区間を実質的に直線化することによって、予め曲げられた区間を変形させることと、
着目点、例えば、排除されるべき狭窄の近位の位置まで、管腔、例えば、患者の血管系内にガイドワイヤおよび駆動シャフトを前進させることと、
ガイドワイヤを近位に後退させることと、
予め曲げられた区間をその非変形かつ曲線外形形態に戻すことと、
駆動シャフトを回転させることであって、予め曲げられた区間および研磨区間は、駆動シャフトの静止径より大きい回転径を掃引する、ことと、
狭窄を研磨することと、
例えば、管腔、例えば、患者の血管系からの引き抜きのための準備として、ガイドワイヤを再挿入し、予め曲げられた区間を実質的に直線化することによって、予め曲げられた区間を変形させることと
管腔からガイドワイヤおよび実質的に直線化された駆動シャフトを引き抜くことと、
を備え得る。
【００６８】
代替実施形態は、（１）予め曲げられた区間の湾曲を誘発するために、例えば、ニチノール等の形状記憶合金を備えている予め曲げられた区間に電流を制御可能に印加し、制御的に加熱することによって、および／または（２）予め曲げられた区間の湾曲を誘発するために、ニチノール等の形状記憶合金を備えている駆動シャフトおよび予め曲げられた区間上を前進されるカテーテルを通して、加熱された生体適合性溶液、例えば、生理食塩水またはリンガー液を環流させることによって、予め曲げられた区間の曲線外形の動的な適合可能制御を提供することを備え得る。
【００６９】
図１０および１１は、ガイドワイヤを伴わずに示される、本発明の研磨区間２８の種々の実施形態によってとられる略螺旋状の軌道経路を例証する。図１０および１１の螺旋状経路の高さは、例証目的のために誇張されており、実際は、偏心拡大研磨ヘッド２８の各螺旋状経路は、組織除去表面３７を介して、非常に薄い層の組織を除去するだけであり、そのような多くの螺旋状の通過は、狭窄を横断してデバイスが繰り返し前後に移動して狭窄を完全に開くのに伴って、偏心拡大研磨ヘッド２８によって行われる。
【００７０】
図１１は、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの偏心拡大研磨ヘッド２８の３つの異なる回転位置を概略的に示す。各位置において、偏心拡大研磨ヘッド２８の研磨表面は、除去されるべき狭窄に接触し、３つの位置は、狭窄との接触の３つの異なる点によって識別され、これらの点は、点Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３として図面に示される。各点において、組織に接触するのは、ほぼ研磨区間２８の研磨表面の同一部分、つまり、駆動シャフトの回転軸から半径方向に最も遠位にある組織除去表面３７の部分であることに留意されたい。
【００７１】
本発明は、上述の特定の実施例に限定されると考えられるべきではなく、むしろ、本発明の全側面を網羅するものとして理解されたい。本発明が適用可能であり得る種々の修正、同等のプロセス、ならびに多数の構造は、本明細書を考察することによって、本発明を対象とする当業者にとって容易に明白になるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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