(57)【要約】  改良された安全性、適合性並びに起動力及び速度を有している組織バイオプシー器具。
2011519671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）近位のハンドルと、
（ｂ）遠位方向に伸長している細長いシースであって、前記近位のハンドルに結合された近位端と、遠位端と、該細長いシースの全長を貫通して前記近位端から前記遠位端まで伸長している管腔とを有している細長いシースと、
（ｃ）前記管腔内に配置されている針と、
（ｄ）生検試料のサイズを制御するための手段と、を備えているバイオプシー器具。
【請求項２】
前記針が、先端を有している遠位端と、前記先端に隣接して組織試料を収容するようになされている凹部とを備えている、請求項１に記載のバイオプシー器具。
【請求項３】
前記先端の長さが約１ｍｍ〜約３ｍｍである、請求項２に記載のバイオプシー器具。
【請求項４】
前記針が前記遠位端に隣接した位置に１以上のエコー発生マークを備えている、請求項２に記載のバイオプシー器具。
【請求項５】
前記エコー発生マークが前記凹部上に設けられている、請求項４に記載のバイオプシー器具。
【請求項６】
前記エコー発生マークが前記凹部の両側に隣接して設けられている、請求項４に記載のバイオプシー器具。
【請求項７】
請求項１に記載のバイオプシー器具と生検試料のサイズを制御するための複数のアダプタとを備えているキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は組織のバイオプシー（生検）を採取するための器具及び方法に関する。
【０００２】
（関連出願）
本願は、２００８年５月８日に出願された米国仮特許出願第６１／０５１，４２７号に基づく優先権の利益を主張している。
【背景技術】
【０００３】
組織生検採取処置は、侵襲性が比較的大きな診査外科手術にとって好ましい場合が多い。異常又は腫瘤が存在するか又は疑われる場合には、癌性かそうでなければ異常な細胞の存在を探すために且つ／又は腫瘤の性質及び程度を評価するために、例えば生検試料が採取される。このような処置に際しては、規定された位置から１以上の組織試料を出来る限り迅速に且つ生検部位に隣接している組織に対する損傷が最少の状態で採取することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，０１８，３４６号公報
【特許文献２】米国特許第６，５８５，６４１号公報
【特許文献３】米国特許公開第２００７０２３３０４０号公報
【特許文献４】米国特許公開第２００５１３１１４５７号公報
【特許文献５】米国特許公開第２００７０１４９９５１号公報
【発明の概要】
【０００５】
本願は、例えば、器具の試料採取部分の適正な配置を容易にし、生検部位の周囲組織に対する損傷程度を低くし、生検試料を切り取る速度及び精度を増し、生検の大きさに関する自由度を許容し、生検採取処置の安全性を改良することができる改良されたバイオプシー器具を提供している。
【０００６】
一態様においては、本願はバイオプシー器具を特徴としており、該バイオプシー器具は、（ａ）近位のハンドルと、（ｂ）遠位方向に伸長している細長いシースであって、前記の近位のハンドルに結合された近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで前記細長いシース内全長に亘って延びている管腔とを有している前記細長いシースと、（ｃ）前記管腔内に配置されている針と、（ｄ）生検試料の大きさを制御するための手段とを備えている。針は、先端を有している遠位端と、前記先端に隣接して組織試料を収容するようになされている凹部とを備えている。先端の長さは、約１ｍｍ〜約３ｍｍとすることができる。針は、遠位端に隣接した位置に１以上のエコー発生マ−クを備えることができる。エコー発生マ−クは、前記凹部上に且つ／又は該凹部の両側部に隣接して配置することができる。
【０００７】
幾つかの実施例においては、バイオプシー器具は、以下に示すうちのいずれか１つ以上、すなわち、長さが約１ｍｍ〜約２ｍｍの先端を有している針と、先端の厚みが針の軸の直径よりも薄い針と、断面が“Ｕ”字形状の先端を有している針と、拡張可能なフラップを備えている針と、長さの少なくとも一部分が内部に収納されている針の外径の周囲全体には伸長していない切断用シースと、その全長の少なくとも一部分に対して包囲しているシースの直径より小さい直径の軸を備えている針と、針の表面と細長い切断用シースの表面及び／又は外側のハウジングのシースの表面との間に設けられた潤滑剤と、中空であり且つ管腔内に分岐したシート又はブレードを含んでおり且つ該分岐したシート又はブレードが任意に１以上の境界ブレードを有している針と、中空であり且つ管腔内に１以上の内側突起を備えている先端を有している針と、中空であり且つその管腔内にバイオプシーロッドを備えている針と、第一の管腔と第二の管腔とが内部を貫通して延びており且つ前記第一の管腔又は第二の管腔はその遠位端に形状記憶部分を有している堅牢な細長い部材を備えていて該堅牢な細長い部材の遠位端が該細長い部材が収納されている管腔の遠位端から伸長すると他方の管腔の遠位端を少なくとも部分的に覆う形状を呈するようになされている針と、調整可能なトレイの長さと、作動解除機構と、トリガー機構と、近位のハンドルが遠位方向へあまり遠くまで移動しないように阻止するようになされ且つ／又は生検採取処置を受けている人の組織内への針の進入を制限するようになされたねじ止め係止部材と、のうちの１以上を備えている。
【０００８】
別の態様において、本願は、ここに提供されているバイオプシー器具と、生検試料の大きさを制御するための複数のアダプタとを備えたキットを特徴としている。
【０００９】
別の意味を有するものとして規定されていない限り、本明細書において使用されている全ての技術用語及び科学用語は、本発明が関連する技術における当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有している。本発明を実施するためにここに記載されているものと類似しているか又は等価な方法及び材料を使用することができるけれども、本発明に適した方法及び材料を以下に記載する。ここに記載した全ての公報、特許出願、特許及びここに記載した他の参考資料は、これに言及することによりこれらの全体が本明細書に参考として組み込まれている。定義を含む本明細書は、矛盾する場合には調整することができる。更に、これらの材料、方法、実施例は、例示のためだけのものであり限定的であることは意図されていない。
【００１０】
本発明の一以上の実施例の詳細を添付図面及び以下の説明に示す。本発明のその他の特徴及び利点は、詳細な説明及び図面並び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、バイオプシー器具の側面図であり、該器具の遠位端の拡大図と共に示されている。
【図２Ａ】図２Ａは、エコー発生マークを有しているバイオプシー器具の遠位端の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、エコー発生マークを有しているバイオプシー器具の遠位端の側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、エコー発生マークを有しているバイオプシー器具の遠位端の側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、先端の長さが短いバイオプシー器具の遠位端の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、先端の高さが低いバイオプシー器具の遠位端の側面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、可動の組織保持用フラップを備えているバイオプシー器具の遠位端の側面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、可動の組織保持用フラップを備えているバイオプシー器具の遠位端の側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、半円形の切断用シースを備えているバイオプシー器具の端部断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、直径を変えることができるバイオプシー用の針の側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、内側へ分岐したシート又はブレード並びに近位方向へ突出している内側のフォーク状突起を備えている中空のバイオプシー用の針の側方断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、内側へ分岐したシート又は境界ブレードを有するブレードを備えた中空のバイオプシー用の針の端面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、内側へ分岐したシート又はブレード及び近位方向に突出しているフォーク状の突起を備えた中空のバイオプシー用の針の別の実施例の側方断面図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、近位方向に突出しているフォーク状の突起を備えたロッドを有している中空針を備えたバイオプシー器具の遠位端の側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、組織試料を収容している第一の管腔と組織ホルダーを収容している第二の管腔とを規定している針を備えたバイオプシー器具の遠位端の側方断面図であり、後退位置にある組織ホルダーを示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、組織試料を収容している第一の管腔と組織ホルダーを収容している第二の管腔とを規定している針を備えたバイオプシー器具の遠位端の側方断面図であり、伸長位置にある組織ホルダーを示している。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａに示されているバイオプシー器具の端面図であり、組織ホルダーが第二の管腔の内部の後退位置にある。
【図６Ｄ】図６Ｄは、図６Ｂに示されているバイオプシー器具の端面図であり、組織ホルダーが伸長位置にある。
【図７Ａ】図７Ａは、使用中のバイオプシー器具の近位のハンドルの側面図であり、プランジャが後退位置にある状態で示されている。
【図７Ｂ】図７Ｂは、使用中のバイオプシー器具の近位のハンドルの側面図であり、プランジャが続いて更に押し込まれた位置にある状態で示されている。
【図７Ｃ】図７Ｃは、使用中のバイオプシー器具の近位のハンドルの側面図であり、プランジャが続いて更に押し込まれた位置にある状態で示されている。
【図７Ｄ】図７Ｄは、使用中のバイオプシー器具の近位のハンドルの側面図であり、ばねが作動された状態にある。
【図７Ｅ】図７Ｅは、採取される組織試料の大きさを制御するためのアダプタを備えているバイオプシー器具のハンドルの側面図である。
【図７Ｆ】図７Ｆは、凹部の一部分のみが切断用シースの先端を越えて伸長するように針が伸長されているバイオプシー器具の遠位端の側面図である。
【図７Ｇ】図７Ｇは、プランジャとは別個のトリガー部材を備えているバイオプシー器具の近位のハンドルの側面図である。
【図７Ｈ】図７Ｈは、トリガー部材をクローズアップした側面図である。
【図８】図８は、アダプタ上に配置されており且つ起動後の器具の跳ね返りを阻止するためのねじ止め係止部材を備えているバイオプシー器具の近位のハンドルの側面図である。  種々の図面において、同様の符号は同様の部材を示している。
【実施例】
【００１２】
一般的に、体内の部位（例えば、肝臓、膵臓、腸管、腎臓、のような内臓）から組織試料を採取できるように設計されているバイオプシー器具は、生検が行われる病変部の位置に向かって体内へ挿入される遠位端を有している細長い部分と、組織試料を採取するために前記遠位端において作動させることができる切断手段と、該器具の遠位端の位置決めを操作し且つ前記切断手段を作動又は“起動”させるための制御手段とを備えている。図１に示されているように、例えばバイオプシー器具１０は、近位のハンドル１５と細長い切断用シース２０とを備えている。細長い切断用シース２０は遠位端３０及び近位端３２を備え、該遠位端３０と近位端３２との間に延びている中空の管腔を形成しており、該管腔内に針３５を配置することができる。図１に示されているように、近位端３２は、近位のハンドル１５に結合され且つ／又は該近位のハンドル内に収納される。幾つかの実施例においては、バイオプシー器具は、細長い切断用シース２０が内部に配置される管腔を形成している細長い外側のシースも備えている。
【００１３】
図１の遠位端３０の拡大図に示されているように、針３５は、先端４０と、組織を採取するための凹部４５（ここでは、“トレイ”とも称されている）を形成している。針３５はシース２０内を摺動することができ、その結果、先端４０と凹部４５とはシース２０の遠位端３０を越えて伸長し又はシース２０の管腔内に収納しているようにすることができ、又は凹部４５は管腔内に収納されているが先端４０は遠位端３０を越えて伸長しているようにすることができる。更に、遠位端３０は、例えば生検部位において組織を切り離すようになすことができる。
【００１４】
針３５の動きは近位のハンドル１５によって制御することができる。近位のハンドル１５は、例えば、指穴５０、ばね５５、プランジャ６０、ハウジング部材６５及び６７を備えている。幾つかの実施例においては、プランジャ６０及び／又は近位のハンドル１５の動きによって、細長いシース２０内で針３５を伸長させ又は後退させることができる。更に、細長いシース２０は近位のハンドル１５に対して可動とすることができる。生検処置中に使用されるときには、器具１０は、遠位端３０が所望の生検部位に配置されるように対象者の体内に挿入される。針３５は、例えばプランジャ６０を遠位端３０の方向に押すことによってシース２０の遠位端３０から突き出され、凹部４５が露出され且つ生検部位からの組織を受け取ることができるようになされている。近位のハンドル１５はまたトリガー機構をも備えており、凹部４５を備えている針３５が特定の長さだけシース２０から突き出され且つ“起動”されてシース２０の遠位端３０が針３５の外周に沿って迅速に進入せしめられ、凹部４５内に組織が捕獲され且つ細長いシース２０が体から抜き取られる際に組織を保持するチャンバが形成される。
【００１５】
ここに提供されている器具は、図１に示されているもののようなバイオプシー器具に対する改良を提供する。図２Ａ〜２Ｃに示されているように、例えば針３５及び／又はシース２０は、エコー発生マーク（例えば、小さな凹み又はエッチング）又はコーティングをその表面上に有することができる。このようなマーク又はコーティングは、超音波映像装置の視覚化を高めることができ、従って、遠位端３０が組織内のどの程度奥深くに位置しているかを示すことができるばかりでなく、遠位端３０及び凹部４５を生検採取される組織に対して配向させる補助となる。例えば、器具の回転量が大きすぎると針の起動及び機能が損なわれるので、器具の回転量を制限して組織の損傷及び針の機能の低下を防止することは大切である。このようにして器具を適正に位置決めすることによって、組織の採取を向上させることができ且つ比較的良好な生検試料が提供される。オペレータが最適な回転量を決定できるようにするために、エコー発生マークのあらゆる適切なパターンを使用することができる。図２Ａに示されているように、例えば、バイオプシー器具は、凹部４５に隣接した針３５の頂部にエコー発生マーク７０を有することができる。幾つかの実施例においては、エコー発生マークは凹部４５自体の表面上に配置できる。このようなパターンを付与することによって、オペレータが生検採取される組織に対する切断面の整合を認識できるようにすることができる。図２Ｂは、エコー発生マーク７０がシース２０の遠位端３０上に設けられた実施例を示している。図２Ｃに示されているように、幾つかの実施例においては、例えば、このようなシース上のパターンは、凹部４５上か又は凹部に隣接して配置されているエコー発生マーク７０と組み合わせることができ、これによって、オペレータが器具の両方の構成部品を生検採取される組織内に位置決めすることが可能になる。図２Ｂ及び２Ｃに示されているエコー発生マークのパターンはまた、シース２０及び／又は針３５の外周に配列してオペレータが凹部４５を生検採取される組織に対して正しく配向させるために器具をどの方向に回転させるかを決定することができるようにすることができる。エコー発生マーク／コーティングは、適当な方法を使用してバイオプシー器具内に組み込むことができる。例えば、米国特許公開第２００６２４７５３０号及び国際公開ＷＯ２００６／０４４３７４号を参照のこと。これらの公開公報は両方とも、これらに言及することにより、エコー発生コーティング／パターンの例としてそれらの全体が参考として本明細書に組み込まれている。
【００１６】
幾つかの実施例においては、針３５の先端４０は、既に公知である器具と比較して長さが比較的短い。このような器具の例が図３Ａに示されている。以前の器具は、典型的には先端の長さが約５ｍｍである。先端４０の長さを約１〜２ｍｍまで短くすることによって、生検採取プロセスには影響を及ぼさない一方で、生検採取される病変部位の周囲組織に対する偶発的な穿刺又は損傷を防止することができる。更に、先端が短くされたことによって、先端が比較的長い場合に観察されることが多い“開孔”動作が防止され又は低減される。“開孔”は、バイオプシー器具の挿入初期に生検採取される組織内に穴又はトンネルが形成されるプロセスを指している。開孔動作によって生検採取されるべき組織が凹部４５及び細長いシース２０から分離するように動かされ、その結果、良好な生検試料を採取することができない。
【００１７】
幾つかの実施例においては、先端４０の高さを既知の器具より低くすることができる（例えば、針３５の直径より高さを低くすることができる）。例えば図３Ｂに示されているように、先端４０の高さは、図１及び３Ａにおける先端４０の高さと比較して低くすることができる。このような変更によって、開孔が防止または低減され、さらに幾つかの実施例においては図３Ａに示されている先端長さの短縮と組み合わせることができる。代替的に又は高さ及び／又は長さの減少に加えて、先端４０は既知の器具と比較して幅を狭くすることができる（例えば、針３５の直径よりも小さい幅とすることができる）。幅を狭くすることによってもまた開孔を防止又は低減できる。
【００１８】
図３Ｃ及び３Ｄは、展開可能なフラップ７５が設けられるように先端４０に施すことができる別の改造を示している。このような先端は、生検採取される組織内へ先端４０を挿入する間（比較的大きな矢印、図３Ｃ）は低い高さを呈することができ、生検採取がなされ且つ針３５が細長いシース２０に対して後退するときには展開させることができる（比較的大きな矢印、図３Ｄ、シース２０が起動されたときに生じる）。このような構造は、以前の器具において見られた開孔を減らすことができる。フラップ７５の展開はあらゆる適切な手段によって生じさせることができる。このような適切な手段としては、トリガー部材、ケーブル若しくはヒンジのような機械的手段又は挿入時には組織によって押し下げられ且つ組織に抗して引張り戻されるときに展開することができる形状記憶合金又は展性合金による手段がある。
【００１９】
幾つかの実施例においては、針の先端は、図１〜３に示されている実施例に見られる中実形状ではなく“Ｕ”字形状の断面を形成することができる。このような場合には、前記凹部の遠位側で且つ該凹部の面内にある針先端の部分は、生検組織を前記凹部上に固定するのに十分な切れ刃が凹部と針の先端との間に残存しているＵ字形状に作ることができる。Ｕ字形状の針先端は、針の挿入中に生検採取される組織の開孔を防止し又は減少させることができる。
【００２０】
細長い構成部品の形状及び構造上のパラメータもまた既知器具に対して変更することができる。このような設計上の変更によって、内視鏡内を通されるときに起動力を喪失し且つ器具が蛇行している場合が多い他の解剖学的構造内に配置されるときに外側の細長いシース内で捩られたり曲げられたりする既知の器具に対して生検採取性能を改良することができる。起動力の喪失によって細長い切断用シースが針の凹部に対してゆっくりと移動され、生検採取が不十分になる。このような問題点を軽減するために、バイオプシー器具は針の一部分のみの周囲に沿って延びている細長い切断用シースを有することができる。図４Ａはこのような実施例の断面図であり、この実施例においては、バイオプシー器具は、細長い外側シース８０と針３５と針３５の一部分の周囲に沿って延びている細長い切断用シース８５とを有している。このような実施例においては、細長い切断用シース８５は、凹部を規定している針３５の部分の周囲に沿って延び、シース８５が“起動”されたときに該凹部を覆う蓋を形成してその中に生検試料を収容するようになされている。切断用シースの一部分を除去することによって、（表面全体による相互作用が除去されることにより）切断用シースと外側の“ハウジングシース”との間の摩擦を減少させることができる。このような摩擦の減少によって、バイオプシー器具が蛇行している位置に配備されたときであっても起動速度と起動力とが高められる。
【００２１】
図４Ｂは、細長い切断用シースと比較すると直径が小さい軸９０を備えた針３５を示している。針３５の軸と切断用シースとの間の空間を増すことによって、これらの部品間の摩擦を減少させて、より大きな起動速度及び起動力を可能にすることができる。図４Ｂに示されているように、針３５の直径を軸９０の長さに沿った位置では小さくし且つ凹部４５及び先端４０に隣接した位置では大きくして、最大限の大きさの生検試料を採取できるようにすることができる。他の実施例においては、針３５の全体の直径を細長い切断用シースより小さくすることができる。更に、細長い外側シース及び／又は細長い切断用シースの直径はまた、針の直径を変更するか又は変更しないで摩擦を減じてより速い起動速度を可能にするために、これらの部品間により大きな空間を形成するように変更することができることは注目されるべきである。
【００２２】
幾つかの場合には、潤滑剤（例えば、オイル又はシリコーン）を、針、細長い切断用シース及び／又は外側ハウジングシースの相互作用面間に添加することができ、これによってもまた摩擦を減じ、起動速度／起動力を改良することができる。このような潤滑剤は、製造過程中又は製造後に添加することができる。幾つかの実施例においては、ここに提供されている器具はＴＥＦＬＯＮ（テフロン（登録商標））コーティングを有しており、これは摩擦を減じ且つ起動速度及び／又は起動力を増大させることができる。
【００２３】
図５Ａ〜５Ｄは別の生検採取方法のための手段を示している。これらは、既知の器具内に組み込むか又は新しい器具の一部分とすることができる。図５Ａに示されているように、例えば、バイオプシー器具は、先端１０５を有しており且つその管腔内に分岐したシート又はブレード１１０を含んでいる中空針１００を有している。分岐したシート又はブレード１１０は針１００の全体又は一部分内を伸長している。図５Ａに示されているように、例えば、分岐したシート又はブレード１１０は先端１０５に隣接して数ミリメートル〜数センチメートルに亘って伸長している。分岐したシート又はブレード１１０は、あらゆる適当な材料（例えば、金属又はプラスチック）によって作ることができる。使用時に、針１００は、生検部位（例えば病変部位）内に挿入され次いで回転させて針１００内にある組織を病変部位の残りの部分から分離することによって生検試料を確保することができる。幾つかの場合には、針１００は、針１００の内壁から近位方向へ突出している内側のフォーク状の突起１１５を有している。フォーク状の突起１１５は、生検採取された組織内に埋め込まれ、バイオプシー器具を後退させる際に針１００の軸内に生検採取された組織を留めるようになされている。
【００２４】
更に、分岐したシートは、生検採取される組織の切断を促進するために、該分岐したシートと針の壁との間の境界部の一方又は両方に小さなブレードを有している。図５Ｂに提供されている断面図に示されているように、例えば、針１５０は、境界ブレード１７０及び１７２を備えている分岐したシート又はブレード１６０を有している。使用時には、針１５０は、生検部位（例えば、病変部位）内へ挿入し次いで回転させ、試料の端部で組織を切断して針１５０内にある組織を病変部位の残りの部分から分離することによって、生検試料を確保することができる。別の方法として、図５Ｃに示されているように、針１００は、極めて短い（例えば、１ミリメートル〜数ミリメートルの小部分）分岐したシート又はブレード１１０を有していて、生検部位内へ挿入した後に針１００を回転させることによって、生検試料の近位端に位置している組織を隣接組織から切り取ることができる。
【００２５】
図５Ｄは、内部にロッド２１０が配置されている管腔を形成している針２００を装置が備えている“生検採取ロッド”方法を示している。ロッド２１０が生検採取される組織内に挿入され、針２００がロッド２１０の外周に沿って起動され、ロッド２１０が針２００内へと後退されて、組織が取り出される。幾つかの実施例においては、ロッド２１０は、生検試料内に埋め込まれ且つ生検試料を保持するために、近位方向に沿って角度が付けられたフォーク状の突起２１５を備えている。ロッド２１０は、図５Ｄに示されている“標準的”な先端２２０を有することができ、又は図３Ｃ及び３Ｄに示されているフラップ７５を有しているもののような折畳／拡張可能な先端を有することができる。
【００２６】
幾つかの実施例、例えば、中空の針内に試料を収容するための先端が設けられていない場合には、バイオプシー器具は、組織を採取するための主要な管腔と、同じく針の遠位端まで針の少なくとも一部分に沿って伸長している第二の管腔とを備えている針を有することができる。図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、６Ｄに示されているように、例えば針３００は、該針の全長内を貫通して延びている第一の管腔３１０と第二の管腔３２０とを有することができる。第一の管腔３１０は組織試料３１５を収容することができる。第二の管腔３２０は内部に組織ホルダー３３０が設けられており、該組織ホルダーは第一の管腔３１０内に組織３１５を保持するために使用できる。組織ホルダー３３０は、例えば、その遠位端に“メモリ（形状記憶部）”を備えた薄く且つ堅牢な膜として、組織ホルダー３３０の遠位端３３５が第二の管腔３２０から針３００の遠位端３０５を越えて伸長されたときに第一の管腔３１０の穴を覆うように曲がり、このようにして内部に収容されている組織試料３１５が針３００から出て行くのが防止される。幾つかの実施例においては、針はその全長を貫通して伸長している第一及び第二の管腔を有することができ、針の遠位部分の第一の管腔と第二の管腔との間に開口部を有することができる。組織試料を第一の管腔内に保持するために、第二の管腔内に吸引力がかけられる。このような場合には、第二の管腔の遠位端は典型的には閉塞されている。
【００２７】
これらの実施例のいずれかにおいては、バイオプシー器具の遠位端（すなわち、針の先端および細長い切断用シースの遠位端）は、該遠位端が所望の位置に配置されるまで組織が針内に入らないようにカバーを有することができる。例えば、バイオプシー器具は、中実な又はテーパーが付けられた又は傾面とされたカバーをその遠位端に有することができ、該カバーは遠位端を生検部位に配置することを可能にすることができ、このカバーは次いで針の先端を押し込むことによって穴が開けられる。このようなカバーは例えばプラスチックによって作ることができる。
【００２８】
既知のバイオプシー器具に対してなすことができる他の変更としては、限定的ではないが、（ａ）切断用シースの起動力を増すために付加的な又はより強い口径ばねを使用すること、（ｂ）切断用シースが起動されるときの起動力の損失をもたらし得る近位のハンドルの後退中のばねの“巻き潰れ”を防止するために、ばねを収容するハウジングの大きさを小さくすること、（ｃ）器具を挿入中は可撓性であるが起動中は比較的堅牢になるようにするために、可変の補強部材をハウジング内に組み込むことが含まれる。可変の補強技術の例として、例えば、米国特許第７，０１８，３４６号及び第６，５８５，６４１号並びに米国特許公開第２００７０２３３０４０号、第２００５１３１１４５７号及び第２００７０１４９９５１号を参照のこと。これらは全て、これらに言及することによりその全体が参考として本明細書に組み入れられている。
【００２９】
本願はまた、種々のサイズの生検試料を採取するようになすことができるバイオプシー器具をも提供する。図７は、例えば、生検採取される病変部位のサイズに基づいて凹んだ組織トレイの長さを制御するための幾つかの実施例を示している。以前のバイオプシー器具は、大きさが変動する病変部位のための提供品とすることができる唯一の試料長さ設定のみを有していた（例えば、凹部の長さが病変部位の大きさを超えている場合には、正常な組織が採取され且つ／又は損傷を受けるかも知れない）。凹部を種々の大きさの病変部位を収容するように適合させることができる機能は有利である。
【００３０】
図７は、トレイ長さが調整可能なバイオプシー器具の実施例を示している。図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、７Ｄに示されているように、例えば、バイオプシー器具の近位のハンドル１５は、指用の穴５０、ばね５５、プランジャ６０、ハウジング６５並びに“トレイの組”及び細長い切断用シース２０を起動させるためのトリガー部材を有しており、“トレイの組”とトリガー部材とは本質的に一体化されている。トリガー部材は、プランジャ６０を作動解除機構２５０に向かって押し込むことによって作動し、ばね５５が伸ばされ且つ切断用シース２０が起動される。図７Ａに示されている器具は、プランジャ６０を引っ張り戻す（すなわち、近位方向に戻す）ことによって“設定”されている。図７Ｂ及び７Ｃに示されているように、プランジャ６０は、プランジャ６０の遠位端が解除機構２５０を作動させるまで遠位方向に押し込まれる［これによって、切断用シース２０内での針（図示せず）の動きをもたらすことができる］。ひとたび解除機構２５０が作動されると、ばね５５は遠位方向に迅速に伸びることができ、このようにして切断用シース２０が“起動”される。
【００３１】
幾つかの実施例においては、図７Ｅに示されているように、例えば、近位のハンドル１５のハウジング６５は、作動解除機構２５０の近位側に凹部２６０を形成することができる。凹部２６０は、解除機構の近位側にアダプタ（例えば、アダプタ２７０）を挿入するようになされている。プランジャ６０が遠位方向へ押し込まれると、該プランジャは、アダプタ２７０とぶつかってばね５５を解除し切断用シース２０を作動させる。該アダプタは、種々の長さ（例えば、２，５，１０，１５ｍｍ）とすることができ且つ病変部位の大きさに基づいてオペレータによって選択される。このようなアダプタは、本質的にプランジャロッドを“伸長させ”且つ適合可能な切断面を可能にする。例えば、アダプタ２７０の存在によって、アダプタ２７０が凹部２６０内に存在していない場合よりも切断用シース２０がより早く起動し、その結果、切断用シース２０が起動して組織試料を凹部４５内に確保する前に、凹部４５の一部のみが切断用シース２０（例えば、図７Ｆに示されている）の遠位端３０から伸長される。アダプタが長ければ長いほど、解除機構２５０はより早く起動され、採取される生検試料はより短くなる。別の方法として、幾つかの場合には、プランジャの長さは、例えば作動ロッドをねじ又はその他のタイプのストッパ係止部材によってプランジャに可動に且つ／又は可逆的に取り付けられるようにすることによって効率良く適用可能とすることができる。プランジャに比較的長い作動ロッドを取り付けるか又は作動ロッドを更に遠位位置に配置することによってトリガー部材を更に迅速に作動させて、切断用シースをより速く起動し、組織試料をより短く採取することができる。
【００３２】
図７Ｇは、適用可能な試料長さを形成すると共に装置の安全性を増すための別の実施例を示している。近位のハンドル上にトレイの組及びトリガー部材を備えている器具は、位置決め中に誤って起動し、これによって周囲組織の損傷と器具の再位置決め等による冗長な処置との両方が生じ得る。しかしながら、図７Ｇに示されている実施例においては、近位のハンドル１５は、“トレイの組”の制御部材を備えたプランジャ６０の代わりに、器具のハウジング６５上に配置されているトリガー機構２８０を備えている。トレイの組とトリガー機構とを近位のハンドル１５の異なる部分に分離して配置することによって、トレイの長さの適合機能を可能にすると共に位置決め中におけるバイオプシー器具の偶発的な起動を防止することができる。トリガー機構２８０は、ハウジング６５上の作動解除機構２５０の近くに配置することができる。オペレータは、凹部（“トレイ”）を病変部位の大きさとし、次いで、トリガー部材２８０を押し込んで生検を採取することができる。例えば、図７Ｈにおいて矢印“ａ” によって示されているようにトリガー部材２８０の近位端２８５を押すことによって、トリガー部材２８０を起動させ、トリガー部材２８０の遠位端２９０を持ち上げ、作動解除機構２５０を矢印“ｂ”によって示されているように上方へ押し上げることができる。このことにより、ばね５５は矢印“ｃ”によって示されているように遠位方向へと急速に伸ばされ、このようにして切断用シース２０を起動させることができる。これらの実施例のいずれもが、偶発的な起動を防止するための付加的な安全装置としてトリガー部材を覆っているカバーを有することができる。オペレータは準備ができると、カバーを摺動させて戻すか、さもなければ開くか又は取り外してトリガー部材を露呈させることができる。
【００３３】
幾つかのバイオプシー器具は、針が組織内へ深く挿入され過ぎる可能性を少なくする手段を有している。図８に示されているように、例えば、近位のハンドル１５のハウジング部材６７は、内視鏡に取り付けることができるアダプタ９０の外周に沿って摺動することができる。アダプタ９０上にはねじ止め係止部材９４が備えられており、このねじ止め係止部材９４は、アダプタ９０に沿った特定の位置において締め付けられて近位のハンドル１５が遠位方向に更に深くまで移動しないようにして対象者の組織内への針の進入を制限することができる。幾つかの実施例においては、バイオプシー器具はまた内視鏡内への挿入中又は器具の起動中に器具が滑り又は跳ね返り又はさもなければ位置を変えるのを防止する手段をも含むことができる。例えば、図８に示されているように、近位のハンドル１５は、ハウジング部材６７上に第二のねじ止め係止部材９２を有することができる。針３０が対象者の体内に位置決めされた後であるが切断用シース２０が起動される前に第二のねじ止め係止部材９２をアダプタ９０に締め付けることによって、オペレータは、近位のハンドル１５をアダプタ９０に本質的に固定することができ、このようにして器具が起動された後に近位のハンドルがアダプタ９０に沿って移動する（例えば、跳ね返る）ことが防止される。
【００３４】
ワイヤのくせ取り器具を市販のバイオプシー器具パッケージ内に組み込むこともできる。このくせ取り器具は、このようなバイオプシー器具（例えば、このような器具のシース及び針）が輸送中に呈することが多い輪状の形状記憶部又は内視鏡又は組織内へ挿入する際に形成され得る曲がり又は輪の場合にも、くせを直して真直ぐに伸ばすことを可能にする。このような器具は円筒形タイプ又は輪を基本としたものすることができる。（米国特許第５，１６１．５８４号、第６，５５１，２８１号、第６，０６７，８３５号、第４，４１２，５６５号を参照のこと。これらは全てこれらに言及することによりそれらの全体が本明細書に参考として組み入れられている）。
【００３５】
バイオプシー器具はここに開示されている改良及び変更のいずれをも如何なる組み合わせでも使用することができる。
【００３６】
本願はまた、ここに記載されているバイオプシー器具の１以上並びに如何なる適当な付属品を含むキットをも提供している。例えば、キットは、ここに記載されている外側シース、切断用シース、針及び近位のハンドルのみならず採取される生検試料の長さを調整するためにオペレータが近位のハンドル内へ挿入することができる１以上のアダプタを備えたバイオプシー器具を含むことができる。幾つかの実施例においては、キッドは切断用シースの起動
力を変えるためにオペレータが器具内に挿入することができる１以上のばね（例えば、種々の口径ばね）を含むことができる。
（他の実施例）
【００３７】
以上、本発明を詳細な説明と関連付けて説明したけれども、上記の説明は、例示することを意図されたものであり、特許請求範囲によって規定されている本発明の範囲を限定することは意図されていない。従って、その他の特徴、利点、改造が特許請求の範囲の範囲内に含まれる。
【符号の説明】
【００３８】
１０  バイオプシー器具、        １５  近位のハンドル、
２０  切断用シース、            ３０  シースの遠位端、
３５  針、                      ４０  針の先端、
４５  凹部、                    ５０  指用穴、
５５  ばね、                    ６０  プランジャ、
６５，６７  ハウジング部材、
７０  エコー発生マーク、        ７５  フラップ、
８５  切断用シース、            ９０  針の軸、アダプタ、
９２  第二のねじ止め係止部材、  ９４  ねじ止め係止部材、
１００  針、
１０５  針の先端、              １１０  分岐したシート又はブレード、
１１５  フォーク状の突起、      １６０  分岐したシート又はブレード、
１７０，１７２  境界ブレード、
２００  針、                    ２１０  ロッド、
２１５  フォーク状の突起、      ２２０  ロッドの先端、
３００  針、                    ３１０  第一の管腔、
３１５  組織試料、              ３２０  第二の管腔、
３３０  組織ホルダー、            ３３５  組織ホルダーの遠位端、
３０５  針の遠位端、            ２５０  作動解除機構、
２６０  凹部、                  ２７０  アダプタ、
２８０  トリガー機構、トリガー部材、
２８５  トリガー部材の近位端、
２９０  トリガー部材の遠位端
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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