(57)【要約】本発明は、種々の実施形態において、研磨表面を備える、それに取り付けられた少なくとも１つの非対称で少なくとも部分的に球形の研磨要素とともに、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを有する、回転式アテローム切除術用デバイスを提供する。研磨要素は、駆動シャフトの下側よりも上側に多くの質量を備え、硬質切断刃を作成し、駆動シャフトの回転軸から半径方向に質量中心を離間する、扁平側面または横断面を備える。したがって、質量中心は、研磨要素の構造によって縦および横に移動させられ、要素上に幾何学的および質量偏心を与える。狭窄組織に対して配置され、高速で回転させられると、研磨要素の偏心性が軌道経路に沿って移動し、研磨要素の静止直径よりも大きい直径まで病変を開口する。
2011521712.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられ、近似幾何学的中心を有する、少なくとも１つの非対称研磨要素であって、部分的に球形の外面と、扁平面と、その間の硬質刃とを備える、研磨要素であって、該研磨要素の該近似幾何学的中心に対して２つ以上の寸法で偏心して位置付けられる、質量中心をさらに備える、研磨要素と
を備える、回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２】
前記研磨要素はさらに、前記部分的に球形の外面および／または前記扁平側面の少なくとも一部分の上に組織除去表面を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３】
前記部分的に球形の外面と前記扁平側面との間の前記研磨硬質刃は、切断刃を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４】
前記部分的に球形の外面と前記扁平側面との間の前記研磨硬質刃は、平滑化している、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５】
前記研磨要素の前記質量中心は、前記研磨ヘッドの前記近似幾何学的中心に対して少なくとも２つの寸法で偏心して位置付けられる、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項６】
前記研磨要素の前記質量中心は、前記研磨ヘッドの前記近似幾何学的中心に対して少なくとも３つの寸法で偏心して位置付けられる、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項７】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるように拡大または減少させられてもよい、前記扁平側面と前記駆動シャフトの前記回転軸との間の少なくとも１つの角度をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項８】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるように操作されてもよい、前記扁平側面と前記駆動シャフトの前記回転軸との間の角度をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項９】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために増加または減少させられてもよい、前記扁平側面と前記駆動シャフトの前記回転軸に交差する垂直線との間の角度をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１０】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために増加または減少させられてもよい長さを有する、前記扁平面をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１１】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために増加または減少させられてもよい、前記駆動シャフトの前記回転軸から前記扁平面までの距離をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１２】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために、四分円１、２、３、および／または４のうちの少なくとも１つに前記扁平面を位置付けるように前記駆動シャフトの前記回転軸に対して修正されてもよい場所を有する、前記扁平面をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１３】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために、前記研磨要素内に少なくとも１つの空洞をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの空洞は、非対称である、請求項１３に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの空洞は、対称である、請求項１３に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１６】
前記研磨要素はさらに、前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために、異なる密度を有する材料を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１７】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの非対称研磨要素と
を備え、
該研磨要素は、部分的に球形の外面と、扁平面と、その間の硬質刃と、近似幾何学的中心とを備え、該研磨要素はさらに、組織除去表面と、該研磨要素の該近似幾何学的中心に対して２つ以上の寸法で偏心して位置付けられる、質量中心と、該研磨要素内で該質量中心を偏心して位置付けるように操作されてもよい、該扁平側面と該駆動シャフトの該回転軸を通る垂直線との間の角度と、該研磨要素内で該質量中心を偏心して位置付けるために増加または減少させられてもよい、該扁平側面と該駆動シャフトの該回転軸との間の角度であって、該扁平面は、該研磨要素内で該質量中心を偏心して位置付けるために増加または減少させられてもよい長さを有する、角度と、該研磨要素内で該質量中心を偏心して位置付けるために増加または減少させられてもよい、該駆動シャフトの該回転軸から該扁平側面までの距離とをさらに備え、該扁平側面は、該研磨要素内で該質量中心を偏心して位置付けるために、該駆動シャフトの該回転軸に対して修正されてもよい場所を有する、
回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１８】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために、前記研磨要素内に少なくとも１つの空洞をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１９】
前記研磨要素はさらに、前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために、異なる密度を有する材料を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２０】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための方法であって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を伴うガイドワイヤを提供するステップと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ該ガイドワイヤを前進させるステップと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトを提供するステップと、
部分的に球形の外面と、扁平面と、その間の硬質刃とを備える、研磨要素であって、組織除去表面と、該研磨要素の近似幾何学的中心に対して２つ以上の寸法で偏心して位置付けられる、質量中心とをさらに備える、研磨要素と、
該ガイドワイヤ上で該駆動シャフトを前進させるステップであって、該少なくとも１つの偏心研磨要素は、該狭窄に隣接する、ステップと、
２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの速度で、該駆動シャフトおよび取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨要素を回転させるステップと、
該少なくとも１つの偏心研磨要素によって横断される軌道経路を作成するステップと、
該少なくとも１つの偏心研磨要素で該狭窄を研磨するステップと
を含む、方法。
【請求項２１】
アテローム切除手技で使用するための研磨要素であって、
近似幾何学的中心を有する部分的に球形の外面と、扁平面と、その間の硬質刃とを備える、研磨要素であって、前記研磨要素の前記近似幾何学的中心に対して２つ以上の寸法で偏心して位置付けられる、質量中心をさらに備える、研磨要素。
【請求項２２】
前記研磨要素はさらに、前記部分的に球形の外面および／または前記扁平面の少なくとも一部分の上に組織除去表面を備える、請求項２１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２３】
前記部分的に球形の外面と前記扁平面との間の前記研磨硬質刃は、切断刃を備える、請求項２１に記載の研磨要素。
【請求項２４】
前記部分的に球形の外面と前記扁平面との間の前記研磨硬質刃は、少なくとも部分的に平滑化している、請求項２１に記載の研磨要素。
【請求項２５】
前記研磨要素の前記質量中心は、前記研磨要素の前記近似幾何学的中心に対して少なくとも２つの寸法で偏心して位置付けられる、請求項２１に記載の研磨要素。
【請求項２６】
前記研磨要素の前記質量中心は、前記研磨要素の前記近似幾何学的中心に対して少なくとも３つの寸法で偏心して位置付けられる、請求項２１に記載の研磨要素。
【請求項２７】
駆動シャフトの回転軸を中心とする管腔をさらに備え、前記管腔は、前記駆動シャフトに取り付けられ、前記研磨要素はさらに、前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるように操作されてもよい、前記扁平側面と前記駆動シャフトの前記回転軸を通る垂直線との間の角度を備える、請求項２１に記載の研磨要素。
【請求項２８】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために増加または減少させられてもよい、前記扁平面と前記駆動シャフトの前記回転軸との間の角度をさらに備える、請求項２７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２９】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために増加または減少させられてもよい長さを有する、前記扁平側面をさらに備える、請求項２１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３０】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために増加または減少させられてもよい、前記駆動シャフトの前記回転軸から前記扁平面までの距離をさらに備える、請求項２７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３１】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために、前記駆動シャフトの前記回転軸に対して修正されてもよい場所を有する、前記平扁面をさらに備え、前記質量中心は、研磨要素の四分円１、２、３、および／または４のうちの１つ以上の内側に位置付けられてもよい、請求項２７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３２】
前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために、前記研磨要素内に少なくとも１つの空洞をさらに備える、請求項２１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの空洞は、非対称である、請求項３２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの空洞は、対称である、請求項３２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３５】
前記研磨要素はさらに、前記研磨要素内で前記質量中心を偏心して位置付けるために、異なる密度を有する材料を備える、請求項２１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明者）
Ｊｏｄｙ  Ｒｉｖｅｒｓ、ＭＮ、Ｅｌｋ  Ｒｉｖｅｒ在住の米国市民
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、高速回転式アテローム切除術用デバイスを利用して、動脈からの動脈硬化プラークの除去等の、身体通路から組織を除去するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
動脈および類似の身体通路における組織の除去または修復に使用するために、種々の技術および器具が開発されてきた。このような技術および器具の主な目的は、患者の動脈における動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。このようなアテロームは、血流を制限するため、しばしば、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉塞物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、このような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中、およびその均等物をもたらし得る。
【０００３】
回転式アテローム切除手技は、このような狭窄物質を除去するための一般的な技術である。このような手技は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために、最も頻繁に使用される。最も頻繁には、回転アテローム切除手技は単独で使用されないが、その後にバルーン血管形成手技が続き、順に、その後には、非常に頻繁に、開口した動脈の開存性の維持を支援するようにステントの留置が続く。非石灰化病変については、バルーン血管形成術は、最も頻繁には、動脈の開口するために単独で使用され、開口した動脈の開存性を維持するように、しばしばステントが留置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成術を受け、かつステントを動脈に留置した患者のうちの有意な割合の患者が、ステント再狭窄、すなわち、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果として、一定の期間にわたって最も頻繁に発現するステントの閉塞を体験することが示されている。そのような状況では、アテローム切除手技が、ステントから過剰な瘢痕組織を除去するための好適な手順であり（バルーン血管形成術はステント内であまり効果的ではない）、それにより、動脈の開存性を修復する。
【０００４】
いくつかの種類の回転式アテローム切除術用デバイスが、狭窄物質の除去を試行するために開発されてきた。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるような一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の研磨材で被覆されたバリが、可撓性駆動シャフトの遠位端に担持される。バリは、狭窄を横断して前進させられる間に、高速で回転する（典型的には、例えば、約１５０，０００ｒｐｍ〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）。バリは、狭窄組織を除去するが、血流を閉鎖する。いったんバリが狭窄を横断して前進させられると、動脈は、バリの最大外径と均等であるか、またはそれよりもわずかに大きい直径まで開口される。頻繁に、動脈を所望の直径まで開口するために、１つより多くのサイズのバリが利用されなければならない。
【０００５】
特許文献２（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大直径を有する駆動シャフトの一部とともに、駆動シャフトを有するアテローム切除術用デバイスを開示し、この拡大表面の少なくとも一区分は、駆動シャフトの研磨区分を画定するように研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。このアテローム切除術用デバイスは、その可撓性により、Ａｕｔｈのデバイスに優る特定の利点を保有するが、デバイスが本質的に偏心性ではないため、駆動シャフトの拡大研磨表面の直径にほぼ等しい直径まで動脈を開口することしかできない。
【０００６】
特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大偏心部を伴う駆動シャフトを有する、別の公知のアテローム切除術用デバイスを開示し、この拡大部のうちの少なくとも一区分は、研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。デバイスは、部分的には、高速動作中の軌道回転運動により、拡大偏心部の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開口することが可能である。拡大偏心部が、結合されていない駆動シャフトワイヤを備えるため、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄内の配置中または高速動作中に屈曲してもよい。この屈曲は、高速動作中に、より大きい直径の開口が可能にするが、実際に研磨される動脈の直径に対して所望されるよりも少ない制御を提供する場合もある。加えて、一部の狭窄組織が通路を完全に閉鎖する場合があるため、それを通してＳｈｔｕｒｍａｎのデバイスを配置することができない。Ｓｈｔｕｒｍａｎは、研磨を達成するために、駆動シャフトの拡大偏心部が狭窄組織内に配置されることを要求するため、拡大偏心部が狭窄に入ることができない場合には、あまり効果的ではなくなる。さらに、拡大偏心部は、外形が双円錐であり、それは、いくつかの利点を提供するが、ある状況では、いくつかの不利点を与える場合もある。特許文献３の開示は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０００７】
特許文献４（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、公的な結合材料によってその外面の一部分に固定される研磨粒子の塗膜を伴う、公知の双円錐組織除去バリを提供する。しかしながら、非対称バリが「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスと共に使用されるよりも低速で」回転させられることを、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は限定される。つまり、中実バリのサイズおよび質量の両方を考えると、アテローム切除手技中に使用される高速、すなわち、約２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの範囲内の回転速度で、バリを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心により、有意な遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力を及ぼし、過度な熱および過度に大きい粒子を生成する。
【０００８】
上記で説明される切断および／または研磨要素のそれぞれは、要素を二等分し、要素が取り付けられるか、またはそこから形成される駆動シャフトの回転軸に９０度で交差する、垂直線と実質的に同一線上のままであるような方法で、種々のパラメータの修正を通して、位置付けることが可能な質量中心を備える。したがって、これらの既知のデバイスは、要素の質量中心の位置を操作する能力を提供するが、駆動シャフトの回転軸に対して垂直、すなわち、９０度である、この二等分垂直線に沿ってしか操作しない。したがって、質量中心は、単一の寸法で移動させられてもよい。２つ以上の寸法における切断および／または研磨要素の質量中心の位置付けを可能にして、高速回転中の軌道運動の向上した達成および提供を促進することが、有利となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第４，９９０，１３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３１４，４３８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，４９４，８９０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６８１，３３６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、これらの欠陥を克服し、特に、上記で参照された改良を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の簡単な概要）
本発明は、種々の実施形態において、研磨表面を備える、それに取り付けられた少なくとも１つの少なくとも部分的に球形の非対称研磨要素とともに、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを有する、回転式アテローム切除術用デバイスを提供する。研磨要素は、駆動シャフトの下側よりも上側に多くの質量を備え、硬質切断刃を作成し、駆動シャフトの回転軸から半径方向に質量中心を離間する、扁平側面または横断面を備える。したがって、質量中心は、研磨要素の構造によって縦および横に移動させられ、要素上に幾何学的および質量偏心を与える。狭窄組織に対して配置され、高速で回転させられると、研磨要素の偏心性が軌道経路に沿って移動し、研磨要素の静止直径よりも大きい直径まで病変を開口する。
【００１２】
本発明の目的は、狭窄物質を研磨するための少なくとも１つの研磨表面を有する、少なくとも１つの非対称で少なくとも部分的に中実かつ部分的に球形の研磨要素を有する、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、狭窄物質を研磨するための少なくとも１つの研磨表面と、狭窄物質を切断するための近位または遠位横断切断刃とを有する、少なくとも１つの非対称で少なくとも部分的に中実かつ部分的に球形の研磨要素を有する、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、研磨要素が取り付けられる駆動シャフトの近似幾何学的中心および／または回転軸から離れて、２つ以上の寸法、好ましくは、２つまたは３つの寸法で、研磨要素の質量中心の場所を操作することである。
【００１５】
以下の図面および発明を実施するための形態は、本発明のこれらの実施形態および他の実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
以下の添付の図面に関連する本発明の種々の実施形態に関する以下の発明を実施するための形態を考慮して、本発明がより完全に理解されてもよい。
【図１】図１は、本発明の研磨要素の一実施形態を備える、回転式アテローム切除術用デバイスおよびシステムの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、駆動シャフトから形成された、従来技術の可撓性偏心研磨ヘッドの斜視破断図である。
【図３】図３は、駆動シャフトから形成された、従来技術の可撓性偏心研磨ヘッドの破断縦断面図である。
【図４】図４は、駆動シャフトから形成された、従来技術の可撓性偏心拡大研磨ヘッドの可撓性を図示する、破断縦断面図である。
【図５】図５は、駆動シャフトに取り付けられた、従来技術の中実で非可撓性の偏心双円錐研磨バリの縦断面図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態の後面斜視図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態の正面図である。
【図８】図８は、本発明の偏心回転式アテローム切除術用デバイスの急速回転偏心研磨要素の３つの異なる位置を図示する、横断面図である。
【図９】図９は、図８に示された本発明の偏心回転式アテローム切除術用デバイスの急速回転偏心研磨要素の３つの異なる位置を図示する、概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
（最良の形態を含む発明の詳細な説明）
本発明は、種々の修正および代替形態に対応可能であるが、その仕様は、一例として図面に示され、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明される特定の実施形態に限定することを意図しないことを理解されたい。反対に、本発明の精神および範囲内に入る全ての修正、均等物、および代替案を対象とすることを意図する。
【００１８】
図１は、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスおよび研磨要素の一実施形態を図示する。デバイスは、ハンドル部分１０と、偏心拡大研磨ヘッド２８を有する、細長い可撓性駆動シャフト２０と、ハンドル部分１０から遠位に延在する細長いカテーテル１３とを含む。駆動シャフト２０は、当技術分野で公知であるように、螺旋コイル状ワイヤから構築され、研磨ヘッド２８は、それに固定して取り付けられる。さらに、本発明によって検討される、駆動シャフトの種々の実施形態に対して、駆動シャフトの螺旋コイル状ワイヤは、３本ほどの少ないワイヤ、または１５本ほどの多いワイヤを備えてもよく、当業者に公知となるように、右側または左側巻線を有してもよい。テーテル１３は、拡大研磨ヘッド２８および研磨ヘッド２８より遠位の短い部分を除いて、駆動シャフト２０の長さの大部分が配置される、管腔を有する。研磨ヘッド２８は、非対称かつ偏心性であり、その質量中心は、以下でさらに論議されるように、駆動シャフトの近似幾何学的中心および／または回転軸に対して、２つ以上の寸法、より好ましくは少なくとも２つの寸法、最も好ましくは３つの寸法で位置付け可能である。駆動シャフト２０はまた、ガイドワイヤ１５上で駆動シャフト２０が前進および回転させられることを可能にする、内腔も含有する。流体供給ライン１７が、冷却および潤滑溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３に導入するために提供されてもよい。
【００１９】
ハンドル１０は、望ましくは、高速で駆動シャフト２０を回転するためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含有する。ハンドル１０は、典型的には、管１６を通して送達される圧縮空気等の電源に接続されてもよい。一対の光ファイバケーブル２５、代替として、単一の光ファイバケーブルが使用されてもよく、また、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために提供されてもよい（そのようなハンドルおよび関連器具類に関する詳細は、当業界で周知であり、例えば、Ａｕｔｈに発行された米国特許第５，３１４，４０７号で説明されている）。ハンドル１０はまた、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルの本体に対してタービンおよび駆動シャフト２０を前進および後退させるための制御ノブ１１も含む。
【００２０】
図２〜４は、駆動シャフト２０Ａの偏心拡大直径研磨部２８Ａを備える、公知のデバイスの詳細を図示する。駆動シャフト２０Ａは、拡大研磨部２８Ａ内のガイドワイヤ管腔１９Ａおよび中空空洞２５Ａを画定する、１つ以上の螺旋巻きワイヤ１８を備える。中空空洞２５Ａを横断するガイドワイヤ１５を除いて、中空空洞２５Ａは、実質的に空である。偏心拡大直径研磨部２８Ａは、狭窄の場所に対して、近位３０Ａ、中間３５Ａ、および遠位４０Ａ部分を含む。偏心拡大直径部２８Ａの近位部分３０Ａのワイヤ巻数３１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に増加する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。遠位部分４０Ａのワイヤ巻数４１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に減少する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。中間部分３５Ａのワイヤ巻数３６には、駆動シャフト２０Ａの拡大偏心直径部２８Ａの近位および遠位円錐部分の間に円滑遷移を提供するように成形される、略凸状外面を提供するように次第に変化する直径が提供される。
【００２１】
図２〜４の公知のデバイスを引き続き参照すると、駆動シャフト２８Ａの偏心拡大直径研磨部２８の少なくとも一部（好ましくは、中間部分３５Ａ）は、組織を除去することが可能な外面を備える。駆動シャフト２０Ａの組織除去区分を画定するように、研磨材２４Ａの塗膜を備える、組織除去表面３７は、好適な結合剤２６Ａによって駆動シャフト２０Ａのワイヤ巻数に直接取り付けられて示されている。
【００２２】
図４は、ガイドワイヤ１５上で前進させられた駆動シャフト２０Ａとともに示された、駆動シャフト２８Ａの公知の偏心拡大直径研磨部の可撓性を図示する。示された実施形態では、駆動シャフトの偏心拡大切断ヘッドの中間部分３５Ａの隣接ワイヤ巻数は、研磨粒子２４Ａをワイヤ巻数３６に固定する結合材料２６Ａによって、相互に固定される。駆動シャフトの偏心拡大直径部の近位部分３０Ａおよび遠位４０Ａは、それぞれ、ワイヤ巻数３１および４１を備え、相互に固定されず、それにより、駆動シャフトのそのような部分が、図面に示されるように屈曲することを可能にする。そのような可撓性は、比較的蛇行性の通路を通したデバイスの前進を促進し、いくつかの実施形態では、高速回転中に偏心拡大直径研磨部２８Ａの屈曲を促進する。代替として、駆動シャフトの偏心拡大直径研磨部２８Ａの中間部分３５Ａの隣接ワイヤ巻数３６は、相互に固定されてもよく、それにより、研磨部２８Ａの可撓性を限定する。
【００２３】
図５は、Ｃｌｅｍｅｎｔに対する米国特許第５，６８１，３３６号によって提供されるような、ガイドワイヤ１５上で回転させられる、可撓性駆動シャフト２０Ｂに取り付けられた中実双円錐研磨バリ２８Ｂを採用する、別の公知の回転式アテローム切除術用デバイスを図示する。駆動シャフト２０Ｂは、可撓性であってもよいが、中実双円錐研磨バリ２８Ｂは、非可撓性である。バリ２８Ｂは、好適な結合材料２６Ｂによってその外面の一部分に固定される研磨粒子２４Ｂの塗膜を有する。しかしながら、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明しているように、双円錐偏心バリ２８Ｂが、「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスと共に使用されるよりも低速」で回転させられなければならないため、この構造は限定された有用性を有する。つまり、中実バリ型構造のサイズおよび質量の両方を考えると、アテローム切除手技中に使用される高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍで、このようなバリを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心により、有意な遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力を及ぼし、過度な熱、不必要な外傷、および過度に大きい粒子を生成する。さらに、質量中心は、このデバイスでは単一の寸法のみで操作される。
【００２４】
ここで図６および７を参照して、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの研磨要素２８の一実施形態を論議する。研磨ヘッド２８は、高速回転中に狭窄の研磨を促進するように、球形外部または外面Ｓ上および／または扁平側面４０上に少なくとも１つの組織除去表面３７を備えてもよい。組織除去表面３７は、球形外面および／または扁平側面の外面の少なくとも一部の外面に結合される、研磨材２４の塗膜を備えてもよい。研磨材は、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等の、任意の好適な材料であってもよい。好ましくは、研磨材は、好適な結合剤によって組織除去表面に直接取り付けられるダイヤモンドチップ（または、ダイヤモンドダスト粒子）から構成され、このような取付は、従来の電気めっきまたは融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号参照）等の周知の技術を使用して達成されてもよい。代替として、外部組織除去表面は、好適な研磨組織除去表面３７を提供するように、球面Ｓおよび／または扁平側面４０の外部または外面の少なくとも一部を機械的または化学的に粗面化するステップを含んでもよい。さらに別の変化例では、外側球面Ｓおよび／または扁平面４０は、小さいが効果的な研磨表面を提供するように、エッチングまたは切断（例えば、レーザで）されてもよい。他の同様の技術もまた、好適な組織除去表面３７を提供するために利用されてもよい。
【００２５】
図６および７を引き続き参照すると、当業者に周知の方式で研磨要素２８を駆動シャフト２０に固定するために、駆動シャフトの回転軸２１に沿って拡大研磨要素２８を通して、少なくとも部分的に囲まれた管腔２３が提供されてもよい。駆動シャフト２０に取り付けられた本発明の研磨要素２８の一実施形態の説明図については、図１も参照されたい。種々の実施形態では、研磨要素２８の質量の規模（および駆動シャフトの回転軸２１に対する質量中心の場所）を減少させ、操作して、高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの動作中に、非外傷性研磨を促進し、研磨要素２８の軌道経路の制御の予測可能性を改善する、および／または、回転研磨および／または切断直径（軌道振幅）を増加させるように、中空チャンバ（図示せず）が提供されてもよい。当業者であれば認識するように、とりわけ、駆動シャフトの回転軸に関連する質量中心の位置付けに基づいて、軌道振幅が予測通りに操作される。したがって、より大型の中空チャンバ２５は、外形が対称であろうと非対称であろうと、質量中心を、より小型の中空チャンバよりも（または中空チャンバがない）回転軸２１に垂直に近づけるように稼働し、かつ所与の回転速度で、高速回転中に研磨ヘッド２８のより小さい軌道振幅および／または直径を生成する。加えて、中空チャンバの形状は、本明細書でさらに論議されるように、駆動シャフト２０の回転軸２１および／または近似幾何学的中心から横方向に離間され、および／または回転軸２１に沿って近位および／または遠位に離間され、および／または近似幾何学的中心から離間されてもよいように、質量中心の位置を効果的に操作してもよい。
【００２６】
具体的には、図１および７を参照すると、駆動シャフト２０は、ガイドワイヤ１５と同軸上にある回転軸２１を有し、それに取り付けられた研磨要素２８とともに、ガイドワイヤ１５は、駆動シャフト２０の管腔（図示せず）内に配置される。研磨要素２８は、近位縁Ｐおよび遠位縁Ｄとともに図示されている。研磨要素２８の球形部分は、一定半径４を備える円によって実質的に画定される外面Ｓを有する。球体の外部または外面Ｓの円形性は、扁平側面４０によって途絶され、球体の一部は、効果的に薄く切り取られ、扁平面４０を残す。扁平面４０および球形外面Ｓの交差点は、それに沿って、狭窄物質の切断を促進するために使用されてもよい、少なくとも１つの硬質刃Ｅを提供してよい。代替として、そのような刃Ｅは、切断を伴わない研磨が所望される時に、高速アテローム切除手技中の外傷を低減するように、全体または部分的に平滑および／または半径状であってもよい。
【００２７】
ここで、本発明の研磨要素２８の駆動シャフト２０の回転軸２１を見下ろす正面図を図示する、図７を主に参照して、本発明の研磨要素２８が高速回転中に軌道運動を達成することを可能にする構造について論議する。線ＡおよびＢは、この実施形態では、駆動シャフトの回転軸２１において９０度の角度で交差する、水平線および垂直線をそれぞれ表す。線Ｃは、９０度の角度で線Ｂと交差する水平線である。図示された実施形態における、この線ＣおよびＢの交差点は、研磨要素２８の近似幾何学的中心を表し、図示されるように、研磨要素２８内で４つの四分円１、２、３、および４を画定するための基礎を形成する。近似幾何学的中心は、線CおよびBの交差点における図示の目的で、駆動シャフトの回転軸２１の真上に位置する。この近似幾何学的中心は、図示されるように、完全に球形の物体、すなわち、研磨ヘッドの実際の幾何学的中心を備える。しかしながら、扁平側面が本発明の構成要素であるため、実際の幾何学的中心は、図示および説明されるように、すなわち、線CおよびBの交差点において、近似幾何学的中心の印付けられた位置からオフセットされることが、当業者によって容易に認識される。また、規則的な幾何学的形状ではない形状を備える、本発明の非対称研磨部２８については、「幾何学的中心」の概念は、駆動シャフトの回転軸を通って引かれ、かつ偏心拡大直径部の周囲がその最大長を有する位置で得られる横断面の周囲上の２点を接続する、最長翼弦の中間点を位置付けることによって近似することができる。このように近似幾何学的中心を位置付けることにより、当業者によって容易に理解されるような、質量中心の相対位置の説明を可能にする。
【００２８】
研磨要素２８の質量の大部分は、回転軸２１より上側の線Ｃより上側に位置するものとして図示されており、したがって、図示されるように、線Ｃより上側および回転軸２１より上側に質量中心２９を位置付ける。さらなる操作がないと、研磨要素２８の質量中心は、線Ｂの上および／または回転軸２１より上側にとどまる。
【００２９】
扁平面４０は、図示された実施形態の球形四分円１および２として以前は見なされてもよいものから、質量を効果的に除去および排除し、それにより、材料の薄片が、扁平面４０を形成するように四分円１および２から除去されている。当業者であれば、扁平面４０は、四分円１、２、３、および／または４のうちのいずれか一方に形成され、位置付けられてもよいことを認識するであろう。図示された実施形態は、効果的に、中心線Ｂから、かつ駆動シャフトの回転軸２１から質量中心２９を横方向に遠ざけ、離間する。したがって、図示されるような本発明の要素２８の実施形態では、質量中心２９は、回転軸２１から半径方向に、かつ回転軸２１から横方向に離間される。当業者であれば、扁平側面は、要素２８の両側に配置されてもよく、それにより、いずれか一方の四分円１または４の中へ質量中心２９を操作することを認識するであろう。また、達成される半径方向間隔の量は、線Ｃおよび回転軸２１の両方より上側に位置する質量の差に依存する。
【００３０】
質量中心２９の付加的な操作および位置付けは、駆動シャフトの回転軸２１に対する扁平面４０の角度を修正することによって達成されてもよい。図示された実施形態では、扁平面４０は、駆動シャフトの回転軸２１に対して垂直、すなわち、９０度である。代替実施形態は、扁平面４０と駆動シャフトの回転軸２１との間に９０度より大きいまたは小さい角度を備えてもよい。このように、質量中心２９は、図示されるように、四分円４内で、それに応じて移動させられ、位置付けられてもよい。
【００３１】
上記で説明されるように、本発明の研磨要素２８内の質量中心２９の位置は、要素２８内で質量の量（およびその相対分布）を修正することによって、具体的には、駆動シャフト２０の回転軸２１より上側で、そのような質量およびその相対分布の修正を通して、さらに操作されてもよい。したがって、研磨要素２８の本体内の空洞の作成は、質量の量を削減し、空洞が線ＡおよびＢに対して対称であれば、線Ｂに沿って垂直に下向きに、すなわち、完全に中実の要素２８と比較して、駆動シャフト２０の回転軸２１により近く、質量中心を単純に移動させる。質量中心２９の場所および位置のさらなる操作は、線Ａおよび／またはＢのいずれか一方に対して非対称である空洞を作成することによって達成されてもよい。この実施形態では、質量中心２９は、上記のように、線Ｂに沿って位置付けられてもよいが、研磨要素２８の近位Ｐおよび遠位Ｄ縁の間で中心に置かれないように操作されてもよい。その代わり、そのような操作は、質量中心２９が、駆動シャフト２０の回転軸２１に沿って、近位に、すなわち、近位縁Ｐのより近くに、または遠位に、すなわち、遠位縁Ｄのより近くに、移動することを可能にしてもよい。加えて、そのような操作は、四分円１または４のいずれか一方の中で、または極端な場合は四分円２または３内でさえも、質量中心２９の位置付けを可能にしてもよい。質量中心２９のそのような位置操作は、単独で、または要素２８内の空洞の作成を含むがそれに限定されない、本明細書で説明される付加的な技術と組み合わせて、要素２８も製造するように異なる密度を有する材料の特異的使用により、達成されてもよい。
【００３２】
または、扁平側面４０は、回転軸２１に角度起点を伴って、扁平側面が垂直中心線Ｂに対して達成する角度を表す、角度αを備え、研磨ヘッド２８に沿って、駆動シャフトの回転軸２１からの距離Ｄおよび長さＬで配置される。示されるような角度αは、増加または減少させられてもよく、示されるように、好ましい角度αは、約２１度であるが、０〜９０度の間の任意の角度が利用されてもよい。明白に、より小さい角度αは、質量中心２９を、四分円３のより近くに、すなわち、四分円４内で下方に移動させる傾向があり、最終的には、角度αが十分に小さければ、四分円３の中へ質量中心２９を入れることができる。さらに、距離Ｄは、当業者によってよく理解されるように、質量中心２９の位置付けを操作するように、所望に応じてより大きく、またはより小さくされてもよい。最終的に、長さＬは、距離Ｄが変化するにつれて変化し、ＤとＬとの間の反比例関係がある。Ｄが増加するにつれて、Ｌが減少し、Ｄが減少するにつれて、Ｌが増加する。当業者によって理解されるように、これまでの開示を考慮すると、研磨要素２８の質量中心２９の場所は、回転軸２１より下側の質量の量に対する、回転軸２１より上側の質量の量および分布、長さＬおよび距離Ｄ、および角度αといった、パラメータのうちの１つ以上の修正を通して操作されてもよい。
【００３３】
加えて、扁平側面４０は、要素２８の外側球面Ｓの円周の事実上任意の点に、すなわち、四分円１、２、３、および／または４のうちの１つ以上の内側に、位置付けられてもよい。明白に、これは、設計の別の自由度、および回転軸２１に対する質量中心２９の位置付けの操作を提供する。
【００３４】
以下でより詳細に説明されるように、駆動シャフトの回転軸２１から質量中心２９をオフセットすることにより、研磨要素２８に、高速回転中に軌道運動を達成することを可能にする偏心性を提供する。そのような軌道運動は、公称直径よりも実質的に大きい直径まで、すなわち、研磨要素２８の半径ｒの２倍に、動脈を開口することを可能にし、好ましくは、開口直径は、拡大偏心研磨要素２８の公称静止直径より少なくとも２倍大きい。本発明の場合、質量中心２９は、２つ以上の寸法で、より好ましくは少なくとも２つの寸法で、最も好ましくは３つの寸法で、回転軸２１からオフセットされる。質量中心２９の２つ以上の寸法の運動は、線Ｂに沿って垂直、かつ線Ｃに沿って横方向であってもよい。さらに、質量中心２９は、扁平面と駆動シャフトの回転軸２１との間の角度を操作することによって、ならびに要素２８の構築および製造において異なる密度を有する材料の特異的使用を通して、かつ要素２８内に非対称空洞を作成し、および／または上記で説明されるような球形外面Ｓに沿って選択された場所に扁平側面４０を位置付けることによって、第３の寸法で移動させられてもよい。この運動の第３の寸法は、当業者であれば認識するように、概して、駆動シャフトの回転軸２１に沿って位置する。
【００３５】
本明細書で使用されるような、「偏心」および「非対称」という言葉は、研磨要素２８の幾何学的中心と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の場所の違い、または研磨要素２８の質量中心２９と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の場所の違いのいずれか一方を指すように定義され、本明細書で使用されることを理解されたい。適正な回転速度における、いずれか一方のそのような違いは、研磨要素２８が、非対称偏心研磨要素２８の公称直径よりも実質的に大きい直径まで狭窄を開口することを可能にする。
【００３６】
本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの研磨要素２８は、ステンレス鋼、タングステン、または同様の材料から構成されてもよい。
【００３７】
本発明の偏心研磨要素２８の公称直径よりも大きい直径まで、動脈内の狭窄を開口することができる程度は、偏心研磨要素２８の半径、偏心研磨要素２８の質量、その質量の分布、したがって、駆動シャフトの回転軸２１に対する偏心研磨要素２８内の質量中心２９の位置、および回転速度を含む、いくつかのパラメータに依存する。
【００３８】
回転速度は、非対称研磨要素２８の組織除去表面が狭窄組織に対して押圧される遠心力を判定する際の重要因子であり、それによって、操作者は、組織除去の割合を制御することが可能になる。回転速度の制御も、ある程度は、デバイスが狭窄を開口する最大直径の制御を可能にする。出願者らはまた、組織除去表面が狭窄組織に対して押圧される力を確実に制御する能力が、操作者が組織除去の割合をより良好に制御することを可能にするだけでなく、除去されている粒子のサイズのより良好な制御を提供することも発見している。
【００３９】
図８は、本発明の偏心研磨要素２８の種々の実施形態が取る、略螺旋状軌道経路を図示し、研磨要素２８は、研磨要素２８が前進させられたガイドワイヤ１５に対して示されている。螺旋状経路のピッチは、例証目的のために誇張されており、実際は、研磨要素２８の各螺旋状経路は、組織除去表面３７を介して、組織の非常に薄い層を除去するだけであり、狭窄を完全に開口するように、デバイスが狭窄を横切って繰り返し前後に移動させられると、多くのこのような螺旋状通路が偏心研磨要素２８によって作られる。図８および９は、本発明の回転式アテレクトミーデバイスの研磨要素２８の３つの異なる回転位置を概略的に示す。各位置において、偏心研磨要素２８の研磨表面は、除去されるプラーク「Ｐ」に接触し、３つの位置は、プラーク「Ｐ」との３つの異なる接触点によって識別され、これらの点は、Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３として図中で指定されている。各点において、駆動シャフトの回転軸から半径方向に最も遠位にあるのは、組織、つまり組織除去表面３７の一部分に接触する研磨要素２８の研磨表面の略同一部分であることに留意されたい。
【００４０】
動作に関する任意の特定の理論に拘束されることを希望しないが、回転軸から質量中心をオフセットし、近似幾何学的中心に対して偏心して質量中心を位置付けることにより、偏心研磨要素２８の「軌道」運動を生じ、「軌道」の直径は、とりわけ、駆動シャフトの回転速度を変動させることによって制御可能であると、出願者らは考える。「軌道」運動が、図８および９に示されるように幾何学的に規則的であるか否かは、判定されてはないが、出願者らは、駆動シャフトの回転速度を変動させることによって、狭窄表面に対して偏心研磨要素２８の組織除去表面３７を押し進める遠心力を制御できることを経験的に実証している。遠心力は、以下の公式によって判定することができる。
【００４１】
ＦＣ＝ｍΔｘ（πｎ／３０）２
式中、Ｆｃは、遠心力であり、ｍは、拡大研磨要素の質量であり、Δｘは、偏心研磨要素２８の質量中心と駆動シャフトの回転軸との間の距離であり、ｎは、毎分回転数（ｒｐｍ）の回転速度である。この力Ｆｃを制御することによって、組織が除去される速度の制御、デバイスが狭窄を開口する最大直径の制御、および除去されている組織の粒径の改良型制御を提供する。
【００４２】
動作的に、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスを使用して、研磨要素２８は、狭窄を通って遠位および近位に繰り返し移動させられてもよい。デバイスの回転速度を変更することによって、組織除去表面が狭窄組織に対して押圧される力を制御することが可能であり、それにより、プラーク除去の速度ならびに除去された組織の粒径をより良好に制御することが可能である。狭窄が、偏心研磨要素２８の公称直径よりも大きい直径まで開口されていることから、冷却溶液および血液は、拡大研磨要素の周囲を絶えず流動することが可能である。血液および冷却溶液のこのような一定流量は、除去された組織粒子を絶えず押し流し、したがって、いったん研磨要素が病変を通過すると、除去された粒子の均一な解放を提供する。
【００４３】
偏心拡大研磨要素２８は、約０．０５ｍｍから約３．０ｍｍに及ぶ最大断面直径を備えてもよい。したがって、偏心拡大研磨要素は、０．０５ｍｍ、０．０７５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．５ｍｍ、１．０ｍｍ、１．２５ｍｍ、１．５０ｍｍ、１．７５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．２５ｍｍ、２．５０ｍｍ、２．７５ｍｍ、および３．０ｍｍを含むが、それらに限定されない断面直径を備えてもよい。当業者であれば、断面直径の上記列挙内のｍｍの増分は例示的にすぎず、本発明は、例示的列挙によって限定されず、結果として、断面直径の他の増分が可能であり、かつ本発明の範囲内であることを容易に認識するであろう。
【００４４】
好ましくは、偏心研磨要素２８が十分に偏心性であるため、約２０，０００ｒｐｍよりも大きい回転速度で静止ガイドワイヤ１５（ガイドワイヤの実質的移動を妨げるよう十分に張りつめて保たれている）上で回転させられると、その組織除去表面３７の少なくとも一部分が、偏心研磨要素２８の最大公称直径よりも大きい直径を有する経路（そのような経路が完全に規則的であるか、円形であるか否かにかかわらず）を通って回転してもよいように、設計パラメータ、例えば、とりわけ、断面直径、球形外面４０上の扁平面４０の場所、要素２８内および線Ｃより上側の質量分布、角度αの大きさ、距離Ｄの長さおよび扁平面４０の長さＬ、および扁平面４０と駆動シャフトの回転軸２１との間の角度が、選択される。
【００４５】
例えば、無制限に、約０．０５ｍｍから約３．０ｍｍの間の最大直径を有する拡大研磨要素２８については、組織除去表面３７の少なくとも一部分は、偏心研磨要素２８の最大公称直径よりも少なくとも約１０％大きい、好ましくは偏心研磨要素２８の最大公称直径よりも少なくとも約１５％大きい、最も好ましくは偏心研磨要素２８の最大公称直径よりも少なくとも約２０％大きい、直径を有する経路を通って回転してもよい。
【００４６】
好ましくは、偏心研磨要素２８が十分に偏心性であるため、約２０，０００ｒｐｍから約２００，０００ｒｐｍの間の速度にて静止ガイドワイヤ１５上で回転させられると、その組織除去表面３７の少なくとも一部分が、偏心研磨要素２８の最大公称直径よりも実質的に大きい最大直径を伴う経路（そのような経路が完全に規則的であるか、円形であるか否かにかかわらず）を通って回転するように、設計パラメータが選択される。
種々の実施形態では、本発明は、偏心研磨要素２８の最大公称直径よりも増分的に少なくとも約５０％から約４００％大きい最大直径を伴う、実質的軌道経路を画定することが可能である。望ましくは、そのような軌道経路は、偏心研磨要素２８の最大公称直径よりも少なくとも約２００％から約４００％大きい最大直径を備える。
【００４７】
本発明は、上記で説明される特定の実施例に限定されると考えられるべきではなく、むしろ、本発明の全側面を対象にすると理解されるべきである。本発明が適用可能であってもよい、種々の修正、均等のプロセス、ならびに多数の構造は、本明細書を考察することによって、本発明を対象とする当業者にとって容易に明白になるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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