(57)【要約】  複数の中空針を使用して組織を冷却するために、冷却された流体を組織内に送達する装置および方法の例示的な態様が提供されることができる。例えば、流体の体積および／または温度は、特定の温度または所定の温度範囲内に組織を冷却するのに使用できる。冷却される組織の上にある組織表面は、従来の冷却技術を使用して予め冷却されることができ、例示的な処置の有効性を高めることができる。例えば、次に体によって再吸収されることができる脂肪組織を破壊または損傷させるために、例示的な方法および装置を使用できる。
2011516168.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的組織を冷却するための装置であって、
基部と、
該基部に連結された複数の中空針と、
を含んで成り、該中空針が、該組織内の１つまたは２つ以上の所定の深さに同時に挿入される構造であり、そして、該中空針が該組織の少なくとも一部分へ冷却された流体を移動させる構造である、装置。
【請求項２】
該流体が、該組織の温度未満である温度を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
該中空針の少なくとも１本が、熱的に絶縁する材料を含む、請求項１および／または２に記載の装置。
【請求項４】
該中空針が、金属、合金、ポリマー、セラミック、テフロン（商標）および／または半導体の少なくとも１種を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
該中空針の少なくとも１本が、中空針の遠位末端近傍に複数の開口を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
特殊な該針のそれぞれが、実質的に同じ長さを有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
特殊な該針の少なくとも２本が、相互に異なる長さを有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
該基部の下面から伸びる該中空針の少なくとも１本の長さが、少なくとも約１ｍｍである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
該基部の下面から伸びる該中空針の少なくとも１本の長さが、約１ｍｍ〜約５ｍｍである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
該基部の下面から伸びる該中空針の少なくとも１本の長さが、約５ｍｍ超である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
該中空針のそれぞれが、該中空針の別の１本に実質的に平行である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
該中空針の隣接した針の間の距離が、約１０ｍｍ未満である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
該中空針の隣接した針の間の距離が、約８ｍｍ未満である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
該中空針の隣接した針の間の距離が、約５ｍｍ未満である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
該中空針が、少なくとも１０本の中空針を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
該中空針が、少なくとも３０本の中空針を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
該中空針が、少なくとも５０本の中空針を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
該基部の少なくとも１つおよび／または該中空針の少なくとも１本に機械的に連結された振動装置をさらに含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
該中空針が移動可能なプレートを通過できるように、該装置が該基部の近傍に提供された移動可能なプレートをさらに含み、そして該移動可能なプレートの下面から伸びる該中空針の少なくとも１本の長さを特定の長さに調節できるように、該移動可能なプレートと該基部との間の距離を変更できる、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
該中空針の近位部分と連通して提供された導管をさらに含み、該導管が該複数の中空針の中へ該冷却された流体を移動させる構造である、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
該中空針のそれぞれの遠位末端が、該中空針の該組織への挿入を促進するように構成された鋭く尖った先を有する、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
該基部に連結されたハウジングをさらに含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
該基部が該ハウジングに取り外し可能に連結されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
温度検出装置をさらに含み、該温度検出装置の少なくともの一部分が、該中空針の少なくとも１本の先端部分の近傍の場所に提供されている、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
該貯蔵容器中の該流体の温度が、該温度検出装置によって提供される信号に、少なくとも部分的に基づく、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
該冷却された流体を保持する構造の貯蔵容器をさらに含み、該貯蔵容器が、該中空針の少なくとも１本の近位部分と連通する、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
該貯蔵容器内の該流体の特定の温度を制御すること、および／または維持することの少なくとも１つをするように設定された温度制御装置をさらに含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
該貯蔵容器中の該冷却された液体の温度および／または冷却される該組織の温度の少なくとも１つを表示するように構成されたディスプレイ装置をさらに含む、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
該組織が、脂肪組織を含む、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
食塩水、抗炎症性試薬、麻酔剤試薬、および／または乳化剤の少なくとも１種を含む、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
該冷却された流体が液体窒素を含む、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
該中空針の少なくとも１本の直径が、約１０００μｍ未満である、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
該中空針の少なくとも１本の直径が、約８００μｍ未満である、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
該中空針の少なくとも１本の直径が、約５００μｍ未満である、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
該冷却された流体が、約２０℃未満である温度で提供される、請求項１〜３４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３６】
該冷却された流体が、約０℃未満である温度で提供される、請求項１〜３０および３２〜３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
該組織少なくとも一部分が、該針少なくともの一部分の近傍にある、請求項１〜３６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３８】
生物学的組織の冷却方法であって、該組織の少なくとも一部分内および／または近傍の少なくとも１つに中空針の一部分を置くように、該組織内に複数の中空針を同時に挿入すること、および、
加熱された流体の少なくとも一部分が該中空針の一部分に提供された少なくとも１つの開口を通って該組織に入るように、中空針を通して冷却された流体を移動させることを含んで成り、
該組織内に移動させられた該冷却された流体の温度および／または体積の少なくとも１つが、該組織の少なくとも一部分を所定の温度範囲内の温度に冷却するように選択されている、方法。
【請求項３９】
該中空針の少なくとも幾つかが基部に取り付けられており、そして該中空針の１本とさらに実質的に平行である、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
該組織に移動させられた該冷却された流体の温度および／または体積の少なくとも１つを制御することをさらに含む、請求項３８および／または３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
該冷却された流体を該組織内に移動させる前および／または間の少なくとも１つにおいて、該組織の上にある組織表面を予め冷却することをさらに含む、請求項３８〜４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
低温スプレーおよび／または該組織表面と熱的に接触して配置された低温物体の少なくとも１つを使用して、該組織表面が冷却される、請求項３８〜４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
該組織が脂肪組織を含む、請求項３８〜４２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願へのクロスリファレンス
本願請求項は、２００８年４月１日出願の米国仮特許出願番号６１／０４１の優先権を主張し、その開示は参照により本明細書中にその全てが取り込まれる。
【０００２】
本開示は、組織を冷却するための方法および装置、並びにさらに特に中空針の配列を使用して組織内に冷却された流体を移動させることによって、皮下組織の目標とした冷却を対象にする。
【背景技術】
【０００３】
生物学的組織の冷却は、種々の目的のために使用できる。例えば、脂肪組織の冷却は脂肪組織を破壊することができ、そして存在する脂肪組織の量を減少させることができる。脂質に富んだ細胞を含む脂肪または脂肪組織は、通常の体温よりある程度低くまで組織を冷却することによって選択的に破壊できる。この破壊された脂肪組織は、ある程度体によって、再吸収できる。
【０００４】
過剰の脂肪組織は、高血圧、心臓病、変形関節症、および他の状態等の種々の健康問題に寄与する場合がある。体の種々の領域における脂肪組織の存在はまた、美的に望ましくない。健康および美的理由から、体の種々の部分に存在する脂肪組織の量を減少させることは、さらに一般的になっている。侵襲的および非侵襲的の両方の種々の処置を、脂肪組織を直接除去するのに、または体によるその再吸収を促進するのに使用できる。
【０００５】
脂肪組織は、皮下脂肪および含脂肪細胞（脂肪細胞）の両方を含むことができる。皮下組織は、真皮の下にある組織ということができる。種々の厚さのそうした脂肪組織は、体の様々な部分に存在することができる。例えば、大量の脂肪組織は、多くの場合、大腿部、腹部、および上腕に見いだされる。対照的に、顔の領域は、より薄い層の脂肪組織を有する傾向がある。
【０００６】
吸引脱脂術は、患者の体の選択された部分からの脂肪組織の除去に使用できる従来から続けられている侵襲的処置である。吸引脱脂術は、例えば、より大量に沈着した脂肪組織が存在する腹部、臀部、腰部、大腿部等の選択された体の部分を矯正するのに使用できる。吸引脱脂術はまた、脂肪組織切除吸引（ｓｕｃｔｉｏｎ  ｌｉｐｅｃｔｏｍｙ）、脂肪分解（ｌｙｐｏｓｉｓ）、または体型矯正（ｂｏｄｙ  ｃｏｎｔｏｕｒ  ｓｕｒｇｅｒｙ）と呼ばれる。
【０００７】
従来の吸引脱脂術処置は、例えば、カニューレの先端が組織の目標領域中の脂肪ポケット（ｆａｔ  ｐｏｃｋｅｔｓ）内または脂肪ポケットに隣接するように、脂肪患者の皮膚を通してハンドヘルドのチューブ状器具（例えば、カニューレ）を挿入することによって行うことができる。カニューレは、脂肪組織を機械的に破壊し、そして／またはばらばらにするように動き回ることができ、そして脂肪組織の小片は、カニューレの側部または先端に沿った小さな開口を通して、シリンジまたはポンプから真空を使用して吸引できる。吸引された脂肪組織は、次にカニューレおよび真空源との接続が提供されている容器内に堆積できる。
【０００８】
従来の吸引脱脂術技術および装置は、治療を受ける患者に望ましくない副作用を生じる場合がある。例えば、血管および結合組織等の除去される脂肪の周囲の近隣組織は、著しく損傷するか、または脂肪組織とともに部分的に除去されさえする場合がある。吸引脱脂術処置はまた、感染または過度の出血を含む他の逆合併症となる場合がある。
【０００９】
脂肪組織の破壊および／または除去はまた、非侵襲的技術によって達成できる。運動は、体内の脂肪組織量の減少を促進できる。ある栄養学的サプリメントは、摂取された場合、体の代謝を高めることができ、そして脂肪組織の高められた「燃焼」をもたらすことができる。皮膚表面に局所的に適用されたある化合物は吸収されることができ、そして長い間に皮下の脂肪組織の量の減少をもたらすことができる。しかし、そうした非侵襲的技術は、限定された有効性を有する場合があり、そして／または目だった結果を生じるのに、例えば、週または月単位での長期間を必要とする場合がある。脂肪組織の特定領域を目標とすることはまた、容易に達成できない場合があり、またはそうした非侵襲的技術を用いて可能でさえない場合がある。
【００１０】
他の非侵襲的技術は、脂肪組織を減少させるために使用でき、例えば、脂肪組織の加熱は、組織構造を破壊でき、そして脂肪組織の体による再吸収を促進できる。加熱は、上にある皮膚を通して脂肪組織に熱を適用することによって、通常行うことができる。脂肪組織を熱的に破壊するのに使用できる形態のエネルギーは焦点を合わせた超音波の形態で適用できる超音波エネルギーを含む。無線周波数（ＲＦ）エネルギーまたはレーザーエネルギー等の電磁気エネルギーをまた、脂肪組織を加熱するのに使用できる。皮膚表面の下に適用されるエネルギーの焦点を合わせること、および／または皮膚表面の冷却は、皮下組織が冷却される場合に、真皮への熱的損傷を軽減および／または防止するために行うことができる。外部の供給元から適用されるそうしたエネルギーは、真皮を通るので、脂肪組織の局所的な加熱および皮膚組織の熱的損傷からの保護は、達成するのが困難な場合がある。
【００１１】
皮下組織の冷却は、皮下組織の加熱より難しい目標である場合がある。例えば、皮下組織（例えば、脂肪組織）の加熱は、皮下の目標領域に集中されるように、エネルギー、例えば、超音波エネルギーまたは電磁気エネルギーの焦点を合わせることによって行うことができる。より高体積密度のエネルギーは、それによって皮下の目標領域に提供でき、組織との相互作用によって局所的な加熱を生じることができる。焦点を合わされた（または焦点を合わされていない）エネルギーの皮膚組織へのそうした適用は、エネルギーの適用前および／または適用中の表面の冷却と組み合わせることができる。これらの処置は、「逆転した」温度プロファイルを生み出すことができ、より深い組織の温度が通常の体温より上に上昇する一方で、表面温度は、通常の体温近辺またはそれ以下でさえあることができる。そうした処置は、表面より下の組織の目標とされた領域の加熱を提供でき、一方で、表皮および真皮等の表面組織の過度の加熱および／または望ましくない熱的損傷を避けることができる。
【００１２】
対照的に、皮下組織の冷却は、目標領域の上にある組織が、伝導によって徐々に冷却できるように、典型的には組織の表面を冷却することによって行うことができる。組織を冷却するために使用できる従来の技術は、例えば、低温スプレー（ｃｒｙｏｃｐｒａｙ）または他の冷却された流体もしくは蒸気を皮膚の表面に適用または接触させること、冷却された物体と皮膚の表面とを接触させることを含むことができる。次に、より深い組織の冷却は、より深い組織から上にある層を通して離れた冷却された表面までの熱の伝導によって生じることができる。表面温度が、冷却される深い組織より冷たい場合に、そうした伝導は起こることができる。
【００１３】
上にある組織への損傷または他の望ましくない冷却または冷凍効果を避けながら、所望の効果を達成するために充分に皮下脂肪組織を冷却することは、達成するのが難しい場合がある。脂肪組織の冷却の程度は、上にある組織によって耐えることができる冷却量によって、限定される場合がある。例えば、１つまたは２つ以上の周りにある冷たい表面間の組織の一部分を「つまむ」こと等の皮下脂肪組織をさらに効率的に冷却するために、ある技術が開発されてきた。このアプローチは、複数の方向から熱を抽出させること、および熱伝導の形状を変えることによって、組織のつままれた部分の中央の領域の冷却速度を高めることができる。しかし、そうした技術は、表面組織層によって耐えることができる冷却の量によってまだ限定される場合がある。脂肪組織を冷却するための例示的な方法および装置、およびそうした冷却の効果は、例えば、米国特許出願公開第２００３／０２２０６７４号明細書、および国際公開第２００７／１２７９２４号パンフレットおよび国際公開第２００７／１３３８３９号パンフレットに記載されている。
【００１４】
さらに、より深い組織の冷却は、典型的には上にある層を通した熱伝導に基づく場合があり、そしてそうした拡散は、加熱のために組織内にエネルギーを移動させるために使用されるのと類似の様式で焦点が合っていない場合がある。従って、隣接したおよび／または上にある組織構造の多くに影響を与えることなく冷却するために、より深い組織の特定の範囲を目標とするのは難しい場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
組織冷却および／または脂肪除去のための上記の処置の欠点を鑑みると、周囲の組織にへの好ましからざる損傷を最小化しながら、脂肪組織を効果的に冷却することによって、選択的に目標とされた脂肪組織の安全かつ効果的な破壊を組み合わせることができる方法および装置の例示的な態様を提供することが望ましい。そうした例示的な処置および装置は、処置間の不快症状、処置後の不快症状、非常に長い治癒時間および／または健康な組織の損傷等の望ましくない副作用を低下または最小化できる。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本開示の態様は、概して上にある組織の過度の冷却または冷凍等の望ましくない副作用を避けながら、組織表面下の組織の局所的な冷却を提供できる、組織を冷却するための方法および装置を対象にする。例えば、冷却された流体は、例えば、皮膚に挿入された複数の中空針を使用して組織の目標領域内に直接分散できる。中空針は、基部または基材に取り付けられることができるか、または連結されることができる針の配列として提供できる。冷却された流体は、食塩水、リドカイン、洗剤、抗炎症性剤、および／または目標とされる組織を破壊でき、そして／またはそこに有益な効果を提供できる他の成分を含むことができる。冷却された流体はまた、液体窒素であることができる。
【００１７】
中空針の直径は、約１０００μｍ未満、約８００μｍ未満、約５００μｍ未満、または約２００μｍ未満でさえあることができる。隣接した中空針間の距離は、約１０ｍｍ未満、約８ｍｍ未満、または約５ｍｍ未満であることができる。基部の下面から下に突出する針の長さは、冷却される組織領域の場所によって、少なくとも約１ｍｍ、または約１ｍｍ〜約５ｍｍ、または約５ｍｍ超であることができる。針は同じ長さを有することができ、または針のいくつかは、異なる長さを有することができる。針が板の中の孔を通して突出し、そして板と基材との間の距離を調整することによって、板の下面から突出した少なくとも１本の針の長さを調整できるように調節できる板を基部に連結できる。針の配列は、例えば、少なくとも１０本の針、または少なくとも３０本の針、または少なくとも５０本の針までも含むことができる。
【００１８】
冷却された流体を、外部の貯蔵容器であることができるか、または装置の一部として提供できる貯蔵容器から供給できる。貯蔵容器は、例えば、ペルチェ素子または冷却液を循環させる導管等の冷却配置から絶縁されることができ、そして／または連結されていることができる。冷却された液体の冷却される組織への送達を制御するためにスイッチを提供できる。スイッチは、貯蔵容器内の圧力を高めるように、例えば、貯蔵容器から中空針へ冷却された流体を移動させるように、構成された機械的スイッチであることができる。あるいはまたはさらに、このスイッチは、貯蔵容器から中空針を通して、そして組織内に冷却された流体を送達するための、電気ポンプまたは圧電性素子を起動するように構成された電気スイッチであることができる。
【００１９】
冷却された組織の局所的な温度は、例えば、冷却される組織の近傍に適用された温度センサーを使用して監視できる。そうした温度は、冷却された組織の特定の温度または温度範囲を達成および／または維持するために、目標領域に提供された冷却された流体の量および／または温度を制御するために使用できる。ディスプレイは、冷却された流体および／または治療される組織の温度を示すために提供されることができる。いくらかまたは全ての構成部分は、単一のハウジング、例えば、ハンドピースまたはその同類のもの内に提供されることができ、そして／またはある構成部分は、そうしたハウジング（例えば、貯蔵容器）の外に提供されることができる。
【００２０】
冷却される組織の上にある組織表面は、例えば、低温スプレーまたは組織表面と接触して配置された冷却物体等の従来の技術を使用して予め冷却されることができる。そうした予冷却は、中空針の組織への挿入で、傷を小さくしまたは痛みを除くことができ、そしてまた冷却処置の有効性を高めることができる。
【００２１】
本開示の例示的な態様は、体による冷却された脂肪組織の再吸収を促進できる、例えば、脂肪組織への破壊および／または損傷を提供できる。
【００２２】
本開示の例示的な態様の以下の詳細な記載を、付属の請求項と共に読むことによって、本開示のこれらのおよび他の目的、特徴および利点が、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本開示のさらなる目的、特徴および利点は、本開示の例示的な態様の具体的な態様、結果および／または特徴を示す付属の以下の図と共に以下の詳細な記載から明らかになるであろう：
【図１】図１は、本開示の例示的な態様による脂肪組織の目標とされた冷却のための例示的な装置の図式の具体的な説明であり；
【図２】図２は、図２に示された例示的な装置と共に、および本明細書中に記載され、そして示された装置の他の例示的な態様とともに、使用できる中空針の先端の部分の図式の具体的な説明であり；
【図３】図３は、本開示のある例示的な態様による脂肪組織を破壊するためのさらなる装置図式の具体的な説明であり；
【図４Ａ】図４Ａは、本開示のある例示的な態様中で使用可能である例示的な中空針の配列の平面図での概略図であり；
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示のさらに例示的な態様中で使用可能である中空針の別の例示的な配列の平面図での概略図であり；そして、
【図５】図５は、本開示のまたさらに例示的な態様による組織を冷却するために使用できる例示的な装置の図式の具体的な説明である。
【００２４】
図を通して、同じ参照番号および特徴は、特に明記しない限り、具体的に説明された態様の類似の特徴、要素、構成部分、または部分を示すために使用される。さらに、本開示は、図を参照して以下に詳細に記載される一方で、具体的に説明する態様と関連して説明され、そして図中の具体的に説明された特定の態様に限定されない。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本開示のある例示的な態様により、組織、例えば脂肪組織の目標とする冷却のために使用できる装置１００の例示的な態様を図１に示す。例示的な装置１００は、（例えば、基材、ハウジングの一部分、またはその同類のものであることができる）基部１１０に取り付けられることができ、そして／または機械的に連結できる複数の中空針１２０を含むことができる。導管１４０を、例えば、基部１１０の上部表面に沿うか、または上部表面に近い、中空針１２０の近位端と連通して提供できる、導管１４０は、流体貯蔵容器１３０と連通して提供できる。流体貯蔵容器１３０は、本明細書中に記載したように、ある体積の冷却された流体を保持するように構成されているか、または構造を有することができる。例えば、冷却装置１５０は、貯蔵容器１３０と熱的に連通して、および／または流体連通して、配置されることができ、そして／または貯蔵容器１３０は、絶縁されていることができる。ポンプ１６０は、冷却された液体導管を通り、そして中空針１２０に入る冷却された液体の量および／または流速を制御するために、導管１４０に連結されていることができる。スペーサープレート１７０の下面から針１２０が伸びる距離を調整するために、任意選択的なスペーサープレート１７０および／または支柱１７３が提供されていることができる。振動装置１７５はまた、冷却される組織への針１２０の挿入、例えば、皮層１８０を通し、そして皮下脂肪組織１８５への挿入を促進するために、基部１１０および／または針１２０に機械的に連結されていることができる。温度センサー１９０はまた、脂肪組織１８５の冷却された領域の温度を監視するために、提供されていることができる。
【００２６】
それぞれの中空針１２０は、構造的に剛体であることができる金属または別の材料でできているか、またはから成ることができる。中空針１２０は、円、楕円であることができる断面形であることができ、または構造的に剛性を提供する他の任意の形を有することができ、そしてそこを通して流体の流れを促進できる中心の中空コアを含むことができる。
【００２７】
中空針１２０は、大幅な組織損傷または苦痛を生じることなく組織１８０、１８５への中空針１２０の挿入を促進するように、充分に小さい直径を有することができ、そして中空針１２０の中空の中央部分を通して流体の通過を促進するように充分大きいことができる。例えば、針１２０の外側直径は、約１０００μｍ未満、または約８００μｍ未満であることができる。皮膚または他の組織への信頼性のある挿入および除去のために充分に固く、そして／または強い場合には、直径約５００μｍ未満、例えば、直径約３００μｍを有する１本または２本以上の中空針１２０をまた、使用できる。直径約１０００μｍより大きい１本または２本以上の針１２０をまた本開示のある例示的な内容に従って使用でき、そうしたより大きい針は、組織内に挿入することがより難しい場合があり、そしてより小さい直径を有する針１２０に比較して、苦痛および／または傷の可能性を高める場合がある。
【００２８】
中空針１２０（例えば、中央の直径または内部の中空部分）のぞれぞれの内径は、中空針１２０を通る冷却された液体の流れを促進するのに充分大きい場合がある。例えば、破壊することなく、皮膚組織１８０、１８５への挿入および除去を促進するのに充分な構造的および機械的強度を維持しながら、内径はできるだけ大きいことができる。あるいは、針１２０の内側のコアと針１２０の外側表面との間にさらなる熱的絶縁を提供するように、針１２０は、多少より小さい内径およびより厚い材料の壁を有することができる。
【００２９】
針１２０のそれぞれの遠位末端２００を、切断、研磨、鋳造、鋳型、またはさもなければ、例示的な態様では、図２のそれらの例示的な態様に示すような、鋭い尖った先または鋭い刃を形成するように成形できる。この鋭い刃は、脂肪組織１８５の皮下層近傍またはその中に位置できるように、中空針１２０のそれぞれの遠位末端２００の、皮層１８０へ入り、そして皮膚１８０を通す貫通を促進できる。遠位末端２００は、皮層１８０および／または脂肪組織１８５への針１２０の挿入をさらに促進するように、針１２０の壁を形成するために使用できる材料と異なる材料を使用して、任意選択的に形成できる。例えば、針１２０の一部分を、テフロン（商標）等の滑剤または低摩擦材を用いて形成および／または被覆することができ、皮層１８０および／または脂肪組織１８５を通して針１２０の通過をさらに促進できる。
【００３０】
ある例示的な態様において、１つまたは２つ以上の孔２１０を、中空針１２０の遠位末端２００近くの中空針の少なくとも１つの壁を通して提供でできる。これらの孔２１０は、針１２０の中央の中空の部分を通り、そして遠位末端２００の周囲組織への流体の流れをさらに促進できる。
【００３１】
基部１１０は、プレート、ハウジングの一部分、または特定の構成で針１２０を保持するために構成されているか、または針１２０を保持する構造であることができる別の構造であることができる。例えば、針１２０の少なくともいくつかが、組織１８０、１８５への針１２０の挿入および除去を促進するように、相互に実質的に平行であるように、基部１１０は、針１２０を支持できる。基部１１０はまた、ハンドピースまたは他のハンドルに取り付けられ、そして／または取り外されるように、構成されることができるか、または構造であることができる。
【００３２】
基部１１０の下面から突き出た針１２０の長さは、治療される脂肪組織層１８５の深さに基づいて選択できる。例えば、脂肪組織１８５の深さは、体の多くの領域において約３０００μｍ超であることができる。従って、針１２０の長さは、そうした領域を治療するために、約３０００μｍ超であることができる。より短いかまたはより長い針長さはまた、異なる領域の治療のために使用できる。例えば、針１２０の長さは、顔領域の治療のためには、例えば、約１０００μｍ〜約３０００μｍとより短いことができる。より長い針の長さ、例えば、約３０００μｍ超は、例えば、上腕、大腿部、腹部等に位置するもの等の脂肪組織１８５のより深い領域の治療に提供できる。
【００３３】
図４の例示的な態様に示すように、針１２０の配列が皮層１８０および脂肪組織１８５に挿入された場合に、針１２０のいくつかが脂肪組織１８５内の複数の異なる深さに伸びるように、中空針１２０は、異なる長さを提供されていることができる。より大きい体積の組織が、中空針１２０の１回の挿入に基づいて、本明細書中に記載されたように治療できるように、針の長さにおけるこの例示的な変化は、例えば、脂肪組織１８５の深さの範囲の治療を促進できる。
【００３４】
ある例示的な態様において、装置１００は、基部１１０と組織の表面との間に提供されたスペーサープレート１７０を含むことができる。スペーサープレート１７０は、スペーサープレート１７０と基材１１０との間の距離を制御可能に変化させることを可能にするスクリュータイプメカニズムまたは他のカップリング配置を備えていることができる支柱１７３を調整することによって、基部１１０に調整可能に連結されていることができる。基部１１０に取り付けられていることができる針１２０は、スペーサープレート１７０内の孔を通して貫通できる。従って、スペーサープレート１７０の下面から伸びる針１２０の長さは、支柱１７３を使用して特定の値に、基部および／または基材１１０とスペーサープレート１７０との間の距離を調整することによって変えることができる。針１２０が皮層１８０および脂肪組織１８５に挿入される場合、スペーサープレート１７０が組織１８０の表面と接触して、スペーサープレート１７０は、このように脂肪組織層１８５に針１２０が伸びる深さの選択および／または変化を促進できる。スペーサープレート１７０はまた、中空針１２０の配列に機械的な安定性を提供できる。
【００３５】
基部１１０および／またはスペーサープレート１７０の下面は、提供される場合、実質的に平面形を有することができ、または治療される組織の領域の表面輪郭に従うような外形であることができる。例えば、基部１１０および／またはスペーサープレート１７０の底面は、任意の１つの範囲の曲率を有する凸面または凹面であることができる。
【００３６】
本開示のある例示的な態様により、針１２０、基部１１０および／またはスペーサープレート１７０が提供される場合、針１２０を組織１８０、１８５に挿入する前に、基部１１０および／またはスペーサープレート１７０は冷却されていることができる。装置１００の例示的な態様の少なくともある部分の冷却は、（例えば、組み込まれた導管が、循環する冷却液を含有すること、低温スプレーを適用すること、ペルチェ素子を使用すること、冷却された筺体に装置を格納すること等によって）任意の好適な技術を使用して行うことができる。装置１００の冷却された構成部分は、針１２０が皮層１８０および／または脂肪組織１８５を貫通する場合に、認識される苦痛を減らすか、または除くことを補助することができる。
【００３７】
表皮領域１８０は、針１２０の挿入の前に、例えば、種々の従来の冷却技術のいずれかを使用して、予め冷却されていることができる。例えば、低温スプレーを適用すること、または組織表面を冷却された物体（例えば、冷たい金属の小片、小片の氷、またはその同類のもの）と接触させること等の対流または伝導技術を使用できる。そうした表面冷却は、針１２０が挿入される場合に、苦痛の知覚を低下および／または除去する助けとなることができる。治療される皮層１８０および／または脂肪組織１８５の予冷却はまた、本明細書中に記載された例示的な冷却装置１００の有効性を高める。例えば、目標組織の予冷却は、特定のレベルの冷却を達成するために、本明細書中に記載された本開示の例示的な態様を使用して抽出するのにより少ない熱を必要とすることができる。目標組織の近傍の組織の予冷却はまた、目標領域の血液の流れを低下させることができ、血液による領域の加熱速度を低下させることができる。従って、予め冷却された組織は、より効果的に冷却されることができる。
【００３８】
さらに例示的な態様において、振動装置１７５は、基材１１０および／または針１２０に機械的に連結できる。振動装置１７５は、例えば、圧電性変換器、またはモーターのシャフトに取り付けられた偏心ウエイトを有する小さいモーターを含む。振動装置１７５により針１２０内で起こる振動は、針先端による皮膚１８０の表面の貫通、および針１２０の皮層１８０および／または脂肪組織１８５へのその後の挿入を促進できる。
【００３９】
振動装置１７５は、例えば、約５０μｍ〜約５００μｍ、または約１００μｍ〜約２００μｍであることができる振動の振幅を提供できる。起こされた振動の周波数は、約１０Ｈｚ〜約１０ｋＨｚ、または約５００Ｈｚ〜約２ｋＨｚ、または約１ｋＨｚであることができる。特別な振動パラメーターは、例えば、針１２０のサイズ、平均間隔、および材料、装置１００中の針の数、および治療される組織の物理的特徴に基づいて選択できる。振動装置１７５は、任意選択的に、振動の振幅および／または周波数を調整するように構成された制御装置を含むことができる。
【００４０】
図１中の例示的な装置１００の側面図に示されている針１２０は、２次元の配置で提供されることができ、針１２０は、相互に実質的に平行であることができ、そして／または皮層１８０および／または治療される脂肪組織１８５の表面に実質的に垂直に配向されていることができる。針１２０は、例えば、４００図４Ａに示すような例示的なパターン等の正方形または正方形に近いか、または長方形のパターンで、基部および／または基材１１０を通ることができる。針１２０はまた、図４Ｂに示すような例示的な三角形のパターン４１０で提供されていることができる。不均一または不規則なパターンを含む針１２０の他の例示的なパターンまたは配置をまた使用できる。
【００４１】
針１２０の相対的な位置および間隔は、行われる特定の治療に基づいて選択できる。隣接した針１２０間の間隔（例えば、基材１１０に沿った横方向の距離）は、約２０ｍｍ未満、または約１０ｍｍ未満であることができる。任意選択的に、配列中の隣接した針１２０間の間隔は、約５ｍｍ未満であることができる。より大きい体積の脂肪組織１８５を選択的に冷却する場合に、より大きい間隔、例えば、約３０ｍｍ以上である、針１２０の隣接した針の少なくともいくつかの間の間隔をまた使用できる。針１２０間の間隔は、均一でないことができる。例えば、そうした例示的な間隔は、比較的大量の脂肪の破壊または除去が望まれる範囲において、より小さいことができる。
【００４２】
種々の数の中空針１２０を装置１００中に提供できる。例えば、ある例示的な態様において、装置１２０は、少なくとも約１０本の針１２０、少なくとも約３０本の針１２０、または少なくとも約５０本の針１２０を含むことができる。例えば、より大きい体積の組織を配列の皮膚への１回の挿入によって冷却するために、より大きい数の針１２０を有する配列を使用できる。より大きい領域の脂肪組織１８５はまた、皮膚表面に沿った異なる場所への針１２０の逐次挿入によって冷却できる。例示的な装置１００に提供される針１２０の数は、例えば、製造の容易性、特定の針間隔、冷却される領域のサイズ等の種々の因子に基づいて選択できる。
【００４３】
例示的な装置１００は、例えば、中空針１２０を通り組織１８５の一部分への低温流体の流れを起こすことができるポンプ１６０または別の機器を使用して、貯蔵容器１３０から導管１４０を経て中空針１２０を通る低温流体の制御可能な送達を促進できる。針１２０の先端または遠位末端近傍の脂肪組織１８５の所定の領域に流体を正確に移動させることができる。従って、脂肪組織１８５の特定の目標領域を低温流体によって直接冷却できるが、一方で目標とされた脂肪組織１８５の上に位置する皮膚１８０の望ましくない冷却または冷凍を減少させ、そして／または避けることができる。そうした中空針１２０の配列を使用することによって、脂肪組織１８５の大きな領域は、組織１８０、１８５への中空針１２０の配列の１回の挿入に続く低温流体によって冷却できる。
【００４４】
本開示の例示的な態様において、脂肪組織１８５の少なくとも幾つかの部分は、過度の壊死を生じることなく脂肪組織構造を分解するのに充分低い温度に冷却されることができる。そうした例示的な冷却は、冷却された脂肪組織１８５の破壊を促進できる。例えば、冷却された脂肪組織の目標温度は、約２０℃、または約０℃未満であることができる。脂肪組織１８５の約０℃よりかなり低い温度への長期の冷却は、冷凍させ、そしておそらく望ましくない壊死、線維症および／または瘢痕組織の形成となる場合がある。しかし、そうした低温への冷却は、ある治療において行うことができる。
【００４５】
貯蔵容器１３０中の低温流体の温度は、温度を特定の値に設定でき、そして維持できる制御装置を含むことができる、例えば、冷却装置１５０によって、制御でき、そして／または維持できる。低温流体が中空針１２０に提供された場合に、貯蔵容器１３０および／または導管１４０は、流体温度より良好な制御を提供するように、絶縁されていることができる。ある例示的な態様において、貯蔵容器１３０は、低温流体が針１２０に提供されることによって、低温流体からのヒートロスを減少させるために、導管１４０および／または針１２０の近傍に提供されまたは位置することができる。そうした例示的な配置はまた、さらにコンパクトな装置を提供できる。ある例示的な態様において、冷却装置１５０は、ペルチェ素子またはその同類のものを含むことができ、そして分離することができる特定の温度にある貯蔵容器１３０内に流体を保持するように構成された制御装置を含むことができる。
【００４６】
中空針１２０を通して脂肪組織１８５の領域に送達される低温流体の量および／または流量は、弁装置またはその同類のものをさらに含むことができる、例えば、ポンプ１６０によって制御できる。脂肪組織１８５を冷却するために提供された低温流体の量および温度は、例えば、組織１８５内で達成されるべき所望の温度および／または冷却の期間に基づいて制御できる。概して、より低い流体温度および目標領域に送達されるより大量の低温流体は、目標とされた脂肪組織１８５をより低い温度にすることができる。周囲のより暖かい組織から冷却された領域に熱が移るにつれて、冷却された組織は徐々に暖かくなることができる。
【００４７】
装置１００は、１種または２種以上の温度センサー１９０をまた含むことができる。温度センサー１９０は、針形状で提供されることができ、そして１本または２本以上の中空針１２０の遠位末端に近いことができるセンサー部分の遠位末端の近くまたはセンサー部分の遠位末端に位置する検出部分を有することができる。センサー１９０は、このように、治療される脂肪組織１８５の目標領域中の局所的な温度を検出するように構成でき、そして任意選択的に、脂肪組織１８５中の局所的温度を示すためのディプレイと連携することができる。センサー１９０は、針１２０を通して脂肪組織１８５中に提供される低温流体温度、流量、および／または量を変えることによって、脂肪組織１８５内で特定の温度を正確に達成および／または維持するための、例えば、フィードバック装置内の、冷却装置１５０および／またはポンプ１６０と関連した回路を制御するために信号を提供するように構成されていることができる。
【００４８】
目標とされた脂肪組織１８５に提供される低温流体は、大幅な望ましくない副作用を起こすことなく体に導入でき、そして／または吸収できる、水系、例えば、食塩水または他の流体であることができる。流体は、ハドケイム（ｈｄｏｃａｍｅ）、洗剤組成物、抗炎症性物質、分散または乳化剤等の１種または２種以上の鎮痛剤を含むことができる。脂肪組織を破壊するか、または損傷させるために使用できる種々の流体成分は、例えば、米国特許出願公開第２００６／０１５４９０６号明細書中に記載されている。そうした成分はまた、本開示の例示的な態様において使用できる。低温流体の成分は、例えば、冷却治療が終了した後で、組織１８５を通常の体温まで暖める場合に、脂肪組織１８５の破壊および／または分解を高めるために選択できる。そうした成分の有効性は、脂肪組織１８５の構造の破壊によって、高められることができる。本明細書中に記載された例示的な装置１００を使用した低温流体の適用は、針１２０の配列を使用して目標の脂肪組織１８５中に流体成分を良好に分散された状態にすることによって、そうした流体成分の有効性を改善できる。
【００４９】
ある例示的な態様において、例えば、液体窒素等の少量の低温流体は、針１２０を通して脂肪組織１８５中に導入できる。極度に低温の液体窒素は、局所的な組織壊死を生じることができる。液体窒素は、暖かい組織１８５との接触によって気化する場合、体によって容易に吸収されることができるほど充分な少量で提供できる。
【００５０】
またさらに例示的な態様において、針１２０は、ポリマー、セラミック、またはその同類のもの等の低い熱伝導度を有する材料を使用して形成できる。針の遠位末端は、金属または合金等のさらに導電性の材料を使用して形成できる。針１２０中に提供される低温液体は、針１２０の先端の部分にもっとも近い組織１８５のさらなる冷却を提供できるそうした針の遠位末端をさらに冷却できる。
【００５１】
本開示のさらに追加例示的な態様に従うさらに例示的な装置５００を、図５に示す。例示的な装置５００は、本明細書中に記載されたように、基部１１０に連結できる中空針を含むことができる。基部１１０は、取り外し可能でハウジング５１０に取り付けでき、そして／またはハウジング５１０の一部として形成されていることができる。（例えば、着脱可能な）基部１１０は、異なる針配列が単一の装置５００を用いて異なる患者に使用できるように、針１２０の置換を促進できる。ハウジング５１０は、装置５００の位置決めおよび冷却される組織への針１２０の挿入を促進するように、例えば、ハンドル５２０またはその同類のものを用いて提供されることができるように、提供できる。
【００５２】
本明細書中に記載された冷却された流体の体積を保持するように構成されたか、または構造である流体貯蔵容器１３０の例示的な態様は、ハウジング５１０内に提供されることができる。貯蔵容器１３０は、例えば、基部１１０の上面と隣接する、中空針１２０の近位端と流体連通できる。ある例示的な態様において、図１に示された導管１４０に類似するチャンバーは、流体貯蔵容器１３０および針の近位部分と流体連通して提供されることができる。そうした例示的なチャンバーは、貯蔵容器１３０から中空針１２０へ、そして中空針１２０を通り、そして次に例えば、針１２０の遠位末端近傍の組織への低温流体の流れを促進することができる。貯蔵容器１３０は、絶縁装置、および／または冷却装置１５０、例えば、ペルチェ素子またはその同類のものであることができ、貯蔵容器１３０と熱的に連通して提供されることができる。
【００５３】
スイッチ５４０は、貯蔵容器１３０から中空針１２０への冷却された液体の流れの量および／または速度を制御するように、ハウジング５１０中に提供されていることができる。例えば、スイッチ５４０は、起動された場合に、冷却された流体の少なくともいくらかを針１２０を通して、そして冷却される組織内に押し出す、貯蔵容器１３０内の圧力を増加するように構成されているトリガーとなることができる。あるいはまたはさらに、図１に示されたポンプ１６０に類似するポンプ装置を提供することができ、そしてスイッチ５４０は、ポンプ装置を起動して、流体を針１２０中に押し出すように構成されていることができる。例えば、そうした例示的なポンプ配置は、貯蔵容器１３０から針１２０に冷却された流体の少なくともいくらかを進ませるように、活性化された場合に、変形するように構成されている圧電性素子を含むことができる。
【００５４】
装置５００の下面から突出する針１２０の長さを調節するために、図１に示されたスペーサープレート１７０および支柱１７３に類似の間隔装置をまた、例示的な装置５００において提供することができる。振動装置１７５をまた、針１２０の組織への挿入を促進するように、ハウジング５１０、基部１１０、および／または針１２０に連結できる。
【００５５】
温度センサー１９０は、本明細書中に記載されたように、冷却される組織の温度を監視するために提供されていることができる。装置５００は、貯蔵容器中の流体温度、目標組織の温度等を表示するように構成されていることができる、例えば、ディスプレイ配置５５０をまた含むことができる。例えば、スイッチ５４０は、目標組織の所望の温度を達成および／または維持するように、適当な間隔で手動で操作されることができ、そうした温度は、ディスプレイ装置５５０上に表示されることができる。装置５００はまた、（例えば、温度センサー回路、ディスプレイ配置５５０、ポンプ配置等）のそうした必要な電力を利用できる任意の構成部分を起動するように構成されている、そこに提供された電源を含むことができる。あるいはまたはさらに、電力は、外部電源、例えば、電源コードまたはその同類のものを介して電気の出口から装置５００に提供されることができる。
【００５６】
本開示の別の例示的な態様により、この方法は、真皮層１８０の下に位置する場合がある脂肪組織１８５を冷却するために提供されることができる。そうした例示的な脂肪組織１８５は、低温流体を組織内に導入することによって特定の期間の間、予め選択された温度に冷却されることができる。図１に示すように、例えば、低温流体を、針１２０を使用して脂肪組織１８５に移動させることができる。低温流体は、例えば、液体の温度を所定の値に調整または維持するように構成されていることができる貯蔵容器から、提供されることができる。低温および／または流体中の成分は、冷却された脂肪組織１８５を破壊または損傷させることができ、そして／または体によるその再吸収促進する。針１２０の配列は、脂肪組織１８５へ移動した低温流体の適用によって、脂肪組織１８５の特定の領域の冷却を促進できる。例えば、より深い脂肪組織１８５の制御された冷却は、皮膚上にある目標領域の上にある皮膚の大幅な冷却を必要とすることなく達成できる。
【００５７】
脂肪組織１８５の目標領域の温度は、例えば、図１に示された温度センサー１９０を使用して、例示的な冷却処置の間に検出できる。低温流体の流量および／または温度はまた、例えば、センサー１９０によって提供された信号に基づいて制御でき、脂肪組織１８５の目標とされた領域内の特定の温度または温度範囲を達成し、そして／または維持することができる。例えば、脂肪組織１８５は、約２０℃未満の温度、または約０℃の温度まで冷却できる。より高い温度またはより低い温度へ。脂肪組織１８５はまた、ある回数で針１２０を通してさらなる体積の低温流体の適用によって特定の時間間隔をかけて、１つまたは２つ以上の冷却温度に、維持できる。冷却回数および温度の種々の組み合わせを、本明細書中に記載された方法および装置の例示的な態様によって提供できる。冷却時間および温度の特定の値は、処理される特定の組織および所望の効果に基づいて選択できる。
【００５８】
本明細書中に記載された例示的な冷却技術は、１回の治療で、または１つのセッションの間に連続的に複数回行うことによって（例えば、皮層１８０および／または脂肪組織１８５の特定の場所への針１２０の配列の１回の挿入）で行うことができる。そうした例示的な冷却はまた、脂肪組織１８５への低温流体の周期的な適用を使用して、より長い時間間隔をかけて行うことができる。複数の治療はまた、本明細書中に記載された針配列１２０の複数の挿入を使用して、例えば、単一の目標領域において、行うことができる。例示的な冷却はまた、皮膚複数の範囲に、針１２０を挿入することによってより大きな範囲にかけて達成でき、そしてそれぞれの範囲中で本明細書中に記載された組織冷却技術を行うことができる。組織の所与の１つまたは２つ以上の領域の個々のまたは複数の治療は、適当な組織損傷および所望の美的効果を達成するために使用できる。
【００５９】
先の記載は、単に、本開示の原理を具体的に示す。記載された態様の種々の改質および改変は、本明細書に記載された教示を鑑みれば、当業者に明らかであろう。従って、当業者が、明確に本明細書中に記載されていないが、本開示の原理を具体化する多数の技術を工夫することができ、従って本開示の精神および範囲内であることは明らかであろう。本明細書中で引用したすぺての特許および文献は、本明細書中で全体を参照することにより取り込む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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