(57)【要約】  生体内の管腔を形成する組織（３）内部の血液量またはヘモグロビン濃度を検出するための構成部を使用するカプセル（１）により、特定の疾患のスクリーニングまたは診断が可能になる。一実施形態では、カプセル（１）は、組織（３）の領域を断続的に照射するための光源（６）と、組織（３）およびそのヘモグロビンからの作用光を受光するための光検出部とを備える。作用光信号のデータを確認する方法も開示されている。更に、異なる速度で血液量値を検出する電力節約方法も開示されている。
2011502555.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の管腔を形成する組織（３）内の血液量を測定するための方法であって、
生体の管腔内にカプセル（１）を配置し、
前記管腔を形成する組織（３）の少なくとも一つの位置での血液量を表す特性を前記カプセル（１）により検出し、
前記検出した特性に基づく信号を前記生体の外部に位置する受信部（２）へ送信する、
ことを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記検出した特性を処理して対応する血液量が条件を満たすかどうかを判断することを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記条件は、前記少なくとも一つの組織位置での領域内に異常があると考えられることを表す、閾値より高い血液量であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記異常は、腫瘍であることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
組織の異なる箇所で、断続的に特性の検出を繰り返し、
前記条件が満たされることに基づき、前記繰り返しの間、検出間の断続的な間隔を調整する、
ことを更に含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも一つの組織位置に近接する組織を前記カプセルにより撮像することを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記検出した特性を処理して前記対応する血液量が条件を満たすかどうかを判断し、
異なる組織位置で前記撮像を断続的に繰り返し、
前記条件が満たされることに基づいて、前記撮像を繰り返す間、検出間の断続的な間隔を調整する、
ことを更に含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記検出は、
前記少なくとも一つの組織位置を前記カプセル（１）により光で照射し、
前記照射された少なくとも一つの組織位置から受光した作用光を前記カプセル（１）により検出する、
ことを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
生体組織内の血液量を検出するためのシステムであって、
生体の管腔内に配置可能であり、かつ、前記管腔を形成する組織（３）の位置での血液量を表す特性を検出するためのセンサーと、送信部（１８）と、を備えるカプセル（１）と、
前記送信部（１８）により送信された信号を受信するための処理部（２）と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
前記カプセル（１）は、撮像装置（３０）を更に備えることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記撮像装置（３０）は、前記センサーによる検出信号に基づいて撮像することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記センサーは、
前記組織位置を照射するための光源（６）と、
前記組織位置からの作用光を検出し、前記特性を表す信号を生成するための検出部（１６）と、
を更に備えることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記センサーは、前記検出部（１６）が前記特性を表す前記信号を生成する間隔を制御するために前記検出部（１６）に接続される制御部（１７）を更に備えることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
条件を満たす前記特性を表す前記信号に基づいて制御信号を生成するための評価部（２２）を更に備え、
前記制御部（１７）は、前記制御信号に基づいて特性検出の断続的な間隔を調整することを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記評価部は、前記処理部（２）内に配置され、
前記処理部（２）は、前記制御信号を前記制御部（１７）に送信する送信部を更に備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記評価部（２２）は、前記カプセル（１）内に配置されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
データ確認部（２３）を更に備え、
前記検出部（１６）は、前記検出した特性に基づいてデータ信号を生成し、前記データ確認部（２３）は、前記検出信号を確認することを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記データ確認部は、前記検出信号の特性が条件を満たしているかどうかを判断することを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記条件は、閾値であることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記データ確認部（２３）は、前記カプセル（１）内に配置されることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記データ確認部は、前記処理部（２１）内に配置されることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項２２】
生体組織の血液量を表すための装置（２）であり、
生体の管腔内に配置可能なカプセル（１）からの信号を受信するための受信部（２０）と、
前記受信部（２０）に接続される、前記信号に基づいて血液量を表すためのインジケータ（２７）と、
を備えることを特徴とする装置（２）。
【請求項２３】
前記インジケータ（２７）は、ディスプレイであることを特徴とする請求項２２に記載の装置（２）。
【請求項２４】
生体の管腔内に配置可能なカプセル（１）であって、
前記管腔を形成する組織（３）の位置での血液量を表す特性を検出するための、かつ、前記検出された特性に基づいてデータ信号を生成するセンサーと、
前記センサーによる前記データ信号を確認するためのデータ確認部（２３）と、
を備えることを特徴とするカプセル（１）。
【請求項２５】
前記センサーは、
組織位置を照射するため光源（６）と、
前記組織位置からの作用光を検出し、前記データ信号を生成するための検出部（１６）と、
を備えることを特徴とする請求項２４に記載のカプセル（１）。
【請求項２６】
前記検出部（１６）は、前記組織（３）からの作用光を第１の偏光スペクトルおよび第２の偏光スペクトルで検出することを特徴とする請求項２５に記載のカプセル（１）。
【請求項２７】
前記データ確認部（２３）は、前記検出信号が条件を満たしているかどうかを判断することを特徴とする請求項２４に記載のカプセル（１）。
【請求項２８】
前記条件は閾値であることを特徴とする請求項２７に記載のカプセル（１）。
【請求項２９】
前記データ確認部（２３）からの確認された信号を処理部（２１）へ送信するための送信部（２５）を更に備えることを特徴とする請求項２４に記載のカプセル（１）。
【請求項３０】
臓器センサ（３２）を更に備えることを特徴とする請求項２４に記載のカプセル（１）。
【請求項３１】
前記データ確認部（２３）は、前記データ信号と前記臓器センサ（３２）からの出力信号とに応じた信号を生成することを特徴とする請求項３０に記載のカプセル（１）。
【請求項３２】
前記臓器センサー（３２）は、ｐＨ値センサー、色センサー、温度センサー、時間センサー、および圧力センサーからなるグループから選択されることを特徴とする請求項３０に記載のカプセル（１）。
【請求項３３】
前記臓器センサー（３２）は磁気センサーであり、その位置は前記生体の外部に位置する少なくとも一つの検出部から検出できることを特徴とする請求項３０に記載のカプセル（１）。
【請求項３４】
生体組織（３）内の血液量を検出するための確認方法であって、
生体組織（３）の血液量に関する測定値に応じた、少なくとも一つ以上のデータ値が無効測定値を示す、複数のデータ値を生成し、
条件に対し、前記生成した複数のデータ値を統計的に評価し、
前記統計評価に基づいて、前記少なくとも一つ以上の前記データ値を確認する、
ことを含むことを特徴とする方法。
【請求項３５】
最初に受信した有効データ値で前記確認方法を開始することを更に含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記統計評価は、前記データ値を平均化することであることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記確認したデータ値を表すものを表示することを更に含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記複数のデータ値の生成は、生体の管腔内に配置されるカプセル（１）または内視鏡によって行われることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
生体組織（３）内の血液量を検出するための方法であり、
生体の管腔内にカプセル（１）を配置し、
前記管腔を形成する組織の位置での血液量の判断に使用できるデータを前記カプセルにより断続的に測定し、
前記測定されたデータを統計的に分析し、
前記統計的分析に基づいて有効計測データを判断する、
ことを含むことを特徴とする方法。
【請求項４０】
前記統計的分析は、前記測定されたデータを閾値と比較することを更に含むことを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記閾値は、これまでの値の標準偏差を差し引いたこれまでの値の平均値に基づくことを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記統計的分析は、前記データ値の前記標準偏差に基づくことを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記統計的分析は、前記データ値の二乗平均平方根判断に基づくことを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記統計的分析は、データ値の所定の範囲に基づくことを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
前記統計的分析は、これまでに決定されたデータ値の範囲に基づくことを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の消化管内の組織内の血液量を検出する機能性を有するカプセルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、本明細書に援用される非特許文献１に記載のように、大腸内の癌性・前癌性病変部の近くで、健康な組織の血液量に対して表面粘膜の血液量の検知可能な増加が起こることが科学者により発見されている。こうした現象は、血液供給の初期増加（ｅａｒｌｙ  ｉｎｃｒｅａｓｅ  ｉｎ  ｂｌｏｏｄ  ｓｕｐｐｌｙ：ＥＩＢＳ）と称される。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００３】
【非特許文献１】R. K. Wali, H. K. Roy, Y. L. Kim, Y. Liu, J. L. Koetsier, D. P. Kunte, M. J. Goldberg, V. Turzhitsky, and V. Backman, Increased Microvascular Blood Content is an Early Event in Colon Carcinogenesis, Gut Vol. 54, 654-660 (2005)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
生体の大腸内や他の管腔内の血液量を検出するための公知のカプセル装置は、現在のところ存在しない。消化管に沿った胃腸管や他の領域の内部の画像を提供するカプセル内視鏡は存在する。こうしたカプセル内視鏡は、人間や動物が嚥下可能な程度に小さい。これらは、通常、ＣＣＤなどの撮像素子を備える。カプセル内視鏡は、従来の内視鏡に代わり、胃食道逆流症や胃潰瘍などの消化管内の疾患を検出する診断やスクリーニング手順を可能にする。こうした手順は、食道、小腸、および直腸に挿入される細長い管を用いる従来の内視鏡に比べて侵しゅう性が低い。公知のカプセル内視鏡は、撮像は行うものの消化管に沿った組織の血液量情報を提供するものではない。
【０００５】
特定の疾患のスクリーニングまたは診断および他の目的に用いられる消化管に沿った組織の血液量を検出するための、侵しゅう性の低い装置または方法を有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、生体の管腔を形成する生体組織内の血液量やヘモグロビン（Ｈｂ）濃度の検知は、管腔内部に配置可能なカプセル型検知システムと、検出された血液量を表すカプセルからの信号を受信するための受信処理部とにより行われる。偏光を用いてヘモグロビンＨｂ濃度を検出するための技術は、Y. L. Kim, Y. Liu, R. K. Wali, H. K. Roy, M. J. Goldberg, A. K. Kromin, K. Chen, and V. Backman, Simultaneous measurement of angular and spectral properties of light scattering for characterization of tissue microarchitecture and its alteration in early precancer, IEEE J. Sel. Top. Quant. Elec., Vol. 9, 243-256 (2003)およびM. P. Siegel, Y. L. Kim, H. K. Roy, R. K. Wali, and V. Backman, Assessment of blood supply in superficial tissue by polarization-gated elastic light-scattering spectroscopy, Applied Optics, Vol. 45, 335-342 (2006)に開示されており、これらの記事は全て本明細書に援用される。本発明の例示の一実施形態では、カプセルは、組織の領域を照射するための光源と、組織およびその内部の血液からの作用光を受光するための光検出部と、検知装置が血液量を検出する間隔を制御する制御部とを備える。本発明の別の態様では、検出された血液量信号が条件を満たした場合、例えば、検知した血液量が所定の閾値よりも大きい場合、を判断する評価部の出力に制御部が応じる。カプセルは、管腔を形成する対応の生体組織の画像を撮像するための撮像素子を有してもよい。
【０００７】
本発明の別の態様によると、カプセルは、照射された組織領域からの検出された作用光により生成される光検出部からの確認信号のためのデータ確認部を備える。例えば、カプセルは、センサーが消化管内の好ましい場所に位置していない場合、不安定または不合理なデータ、つまり無効データ、を生成する可能性がある。カプセルは、カプセルが血液量情報を取得しているのは消化管のどの臓器であるかを示すための位置インジケータ、例えば、臓器センサー、を更に備えるのが好ましい。位置インジケータは、ｐＨ値センサー、色センサー、温度センサー、時間センサー、圧力センサーまたは磁気センサーなど異なる様々な種類のものであってよい。
【０００８】
本発明の更に別の態様によると、検出された血液量の特性を確認するための方法が開示されている。血液量の特性は、第１の所定の断続的な方法で検出され測定される。検出された血液量が特定の条件を満たせば、例えば、所定の閾値よりも大きければ、複数の血液量測定がより高速で連続して行われる。こうした計測は、その後、条件に対して統計的に評価されて、検出された特性が有効なＨｂ濃度であり不合理なデータでないかを表すかどうかが判断される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明にかかる例示のシステムの模式図である。
【図２】図２は、本発明の第１の実施形態にかかるカプセル型検知装置の例示の構造である。
【図３】図３は、図２の検知装置と共に用いられる例示の処理部のブロック図である。
【図４】図４は、図２のカプセルが使うデータ取得時間に対する代表血液量データのグラフである。
【図５】図５は、本発明にかかるカプセルの代わりの実施形態のブロック図である。
【図６】図６は、本発明にかかるカプセルの別の実施形態のブロック図である。
【図７】図７は、本発明にかかるカプセルの更なる実施形態の図である。
【図８】図８は、図６の検知装置のための本発明にかかる例示の処理装置のブロック図である。
【図９】図９は、本発明にかかる例示の手持ちの処理装置の図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態にかかる測定されたデータを確認するための方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、本発明にかかる例示の血液量検知システムの模式図を示す。図１に示すように、システムは、カプセル型検知装置１（以下、「カプセル」）と、受信処理装置２とを備える。図１において、カプセル１は、患者の大腸３の一例の領域に配置されているのが示される。カプセル１は、嚥下や別の方法によって消化管内に配置されるものと理解される。カプセル１は蠕動運動により消化管に沿って更に移動する。カプセル１は、大腸などの消化管に沿った１つ以上の組織領域で、血液量を表す特性、つまり、ヘモグロビン（Ｈｂ）濃度を検出し、そのデータを処理部２に送信する。また、図１にも示されるように、処理部２はカプセル１から受信したデータを分析し、その結果をディスプレイ４に表示する。
【００１１】
カプセル１は、楕円形断面を有するものが示されているが、他の形状であってもよい。ただし、患者による嚥下や生体臓器の管腔内部でのカプセル１の配置を容易にする形状が好ましい。図１は、また、人間の大腸内に位置するカプセル１を示すが、カプセル１は動物体内でも使用可能であると理解される。また、例示的に大腸の表面粘膜内の血液量の検出に関して本発明が記載されるが、カプセル１は、生体内の消化管や他の管腔の他の領域内の表面組織またはより深い組織の血液量の測定にも用いることができると理解される。
【００１２】
更に、カプセル１が患者体内に位置する時に、カプセル１と処理部２との間のデータ送信が起こることも例示されている。また、本発明によると、処理部２にデータを送信するというよりも、カプセル１に血液量データを格納し後にそのデータを抽出する手段を用いることができる。
【００１３】
図２は、本発明にかかるカプセルの例示の構成を示す。図２に示されるように、カプセル１は、組織３の一部の表面に接触するカプセル筐体５を備える。筐体５内部に収納される構成部には、光源６と、レンズ１１と、光検出部１６と、制御部１７と、データ送信部１８と、電源１９とがある。光源６は、組織３の小さな領域を照射する偏光を生成する。上記のように、ヘモグロビン量を判断するために偏光を用いる技術は、２００７年６月７日に公開されたＢｌａｃｋｍａｎらによる米国特許出願明細書２００７／０１２９６１５および２００７年８月２日に公開されたＢｌａｃｋｍａｎらによる米国特許出願明細書２００７／０１７９３６８に開示されており、これらの公開された特許出願は本明細書に援用される。こうした光源６の例示の構成が図２に示される。図２では、例えば、白色ＬＥＤ７と、直線偏光素子９と、開口１０とにより偏光が生成される。光吸収面８は、ＬＥＤ７と開口１０との間に配置され、偏光素子９を取り囲む。
【００１４】
光検出部１６は、例えば、第１直線偏光素子１２と、第２偏光素子１３と、透過性回折格子１４と、光センサー１５とを備え、第１偏光素子および第２偏光素子の偏光角は互いに直交し、互いに垂直に交わる偏光のビームをそれぞれ透過させる。第１直線偏光素子１２の偏光方向は、光源６内部の直線偏光素子９の偏光方向と同じであり、第２直線偏光素子１３の偏光方向は、それに直交する偏光スペクトルを通る。
【００１５】
操作中、ＬＥＤ７から生成された光は、矢印Ａの方向に進む。ＬＥＤ７により生成された光は、偏光素子９を通過せずに光吸収面８に吸収される。光源６の開口１０は、光源６により生成された光が狭角でほぼ偏光された光であり組織３の小さな領域に当たるように、レンズ１１の焦点距離に沿って位置する。更に、形状のまたは向きの異なるレンズをレンズ１１に用いることで、光源６から放射された光の進む方向を変更することができる。
【００１６】
組織３およびそこに含まれるＨｂ濃度と相互作用する光の一部は、矢印Ｂの方向に沿って光検出部１６に返る。光検出部１６に返った作用光は、特定の方位角の偏光を含む。組織３から受光した作用光は第１偏光素子１２および第２偏光素子１３と、透過性回折格子１４とを通過する。偏光素子１２および偏光素子１３は、互いに直交する向きを有する。この結果、偏光素子１２および偏光素子１３から放射される光は、受光した作用光Ｂの偏光方位角に基づくそれぞれ直行する角度で十分に偏光した光を表す。回折格子１４は、それぞれの偏光成分を光センサー１５の異なる領域へと向ける。光センサー１５は、２種類の偏光状態で、つまり第１または水平偏光スペクトルおよび垂直偏光スペクトルで分光を行う。光センサー１５からの測定されたスペクトルデータを表す信号は、その後、送信部１８により図１の処理部２へ送信される。
【００１７】
データ送信部１８は、例えば、第１または水平偏光スペクトルと垂直偏光スペクトルとの差分を算出してその結果を処理部２に送信するのが適当である。本発明によると、代わりに、差分演算は、処理部２または他の外部装置によって行われることが適当であり、これにより、水平偏光スペクトルおよび垂直スペクトルを表すデータがカプセル１により処理部２に送信されることになる。
【００１８】
また、カプセル１は、光源１４、光検出部１６、および／またはデータ送信部１８の起動タイミングを制御し、血液量情報を取得して対応するデータを処理部２に送信するための制御部１７を備える。電源１９は、カプセル１の構成部に電気を供給する。
【００１９】
図３は、図１の処理部２の例示のブロック図を示す。図３に示す実施形態では、処理部２は、データ受信部２０と、データ前処理部２１と、血液量試算部２２（または血液量算出部）と、データ確認部２３と、送信部２５と、電源２６と、ディスプレイ２７とを備える。データ受信部２０は、従来のＲＦ受信部など、図２のカプセル１からのデータ信号を受信するための無線受信構成部を備える。代わりに、音波または赤外線スキームなどの代わりの技術を用いたデータ送信およびデータ受信も本発明に応じて同様に利用できる。こうした場合、それに応じて、音波または赤外線技術に合う構成部が、カプセル１内のデータ送信部１８および処理部２内のデータ受信部２０に設けられる。
【００２０】
操作中、データ受信部２０から受信したデータは、データ前処理部２１に与えられる。データ前処理部２１は、例えば、以下の式（１）に表されるような白色補正などのデータ補正アルゴリズムを実行する。
ΔＩｃ（λ）＝ΔＩ（λ）／ΔＩｗ（λ）＝（ＩＩＩ（λ）−Ｉ┴（λ））／（ＩｗＩＩ（λ）＋Ｉｗ┴（λ））            （１）
【００２１】
式（１）において、λは波長を表す。ΔＩ（λ）は、測定された差分偏光スペクトルを示す。ΔＩｗ（λ）は、いわゆる標準白色板を用いて測定されるスペクトルであり、式（１）の分母に示すように、白色水平偏光スペクトルＩｗＩＩ（λ）と白色垂直偏光スペクトルＩｗ┴（λ）とを合計することにより算出される。式（１）の分子の水平偏光スペクトルＩＩＩ（λ）および垂直偏光スペクトルＩ┴（λ）との差分がデータ送信部１８内で算出され、ΔＩ（λ）を表す信号がデータ送信部１８により処理部２に送信される。
【００２２】
血液量試算部２２は、例えば、M. P. Siegel, Y. L. Kim, H. K. Roy, R. K. Wali, and V. Backman, Assessment of blood supply in superficial tissue by polarization-gated elastic light-scattering spectroscopy, Applied Optics, Vol. 45, 335-342 (2006)に示される以下の式（２）を用いて血液量を算出する。
ΔＩ（λ）＝ΔＩｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ（λ）ｅｘｐ[−αＡＰＧ（λ）]                  （２）
【００２３】
上記のように、血液量試算部２２は、式（２）などのモデル式を用いて血液量を算出し、対応する血液量値を表示部２７などのインジケータに与える。対応する血液特性情報はその後表示部２７によってユーザーに対して表示できる。また、処理部２内部の構成部に電力を供給する電源部２６がある。
【００２４】
データ確認部２３は、試算した血液量を、例えば閾値と比較する。試算した血液量が閾値よりも大きい場合は、血液量が検出された組織領域がＥＩＢＳ状態である可能性がある。反対に、試算した血液量が閾値よりも低い場合は、その領域はＥＩＢＳ状態ではないと考えられる。この例示の実施形態では、試算した血液量が閾値よりも高い場合、つまり、ＥＩＢＳ状態であると考えられる場合、処理部２の送信部２５は、図２のカプセル１の制御部１７へアンテナ２９を介して信号を送信する。これに応じて、制御部１７は、血液量データを取得する時間間隔が長くなるようにカプセル１内のデータ送信部１８を制御する。
【００２５】
図４は、カプセル１による血液量の検出またはデータ取得時間に対する血液量データの例示のグラフを示す。図４に示すように、各時間におけるそれぞれのデータ測定は「Ｘ」により示される。閾値Ｔｈ１に比べて血液量データの大きい時間間隔Ｔ１〜Ｔ２と閾値Ｔｈ１に比べて血液量データの小さい時間間隔Ｔ２〜Ｔ３との比較に示されるように、血液量データが閾値Ｔｈ１よりも大きい場合、血液量検出の時間間隔は、血液量データが閾値Ｔｈ１よりも低い場合に比べて短くなる。この可変測定技術に伴い、電源１９のバッテリーの寿命が好ましく延びる。
【００２６】
図５は、本発明にかかるカプセル１の代わりの実施形態のブロック図を示す。図２のカプセル１と図５のカプセル１との違いは、図５では、カプセルは更に組織３の画像を撮像する撮像部３０を備えることである。撮像部３０は、生体画像がスペクトル情報データの取得とともに撮像を行うように構成されることが好ましい。撮像装置３０に用いるように選択される具体的な構成部は、本発明を実施するのに重要なものではなく、カプセルに適合し、カプセル内で動作するどんな撮像素子を用いても良い。撮像部３０に適した構成部は、例えば、これは、本明細書に援用されるオリンパス株式会社に付与された米国特許第７２２９４０７号に開示の内視鏡を含む他のカプセル内視鏡に見られる。簡単にわかるであろうが、血液量の検出と対応する撮像機能性との組み合わせは、対応するＥＩＢＳが周辺組織に見られる消化管内の腫瘍など特定の疾患の検出を容易にする好ましい診断手段である。
【００２７】
ここで、図６に移ると、図６は、本発明にかかるカプセル１の別の例示の実施形態を示すブロック図である。図６のカプセルと図２および図５のカプセルとの違いは、図６では、光検出部１６に接続されたデータ確認部３１を更に備えることである。図２の光検出部１６は、カプセル１が組織表面に接触または接近した際に血液量を正確に検出する。本実施形態では、カプセル１が組織に接触または近接する際に生成された血液量データ値は有効であると考えられる。測定に適した距離は、例えば、０〜１ｍｍである。カプセル１が組織表面から好ましくない距離で位置する場合、測定されたデータは不合理に低い血液量を示し、無効となる。データの有効性は以下の式（３）により判断される。
ＩＩＩ（λ）＋Ｉ┴（λ）＜Ｔｈ２                                          （３）
【００２８】
もし、特定の波長の垂直偏光スペクトルＩ┴（λ）と水平偏光スペクトルＩＩＩ（λ）との合計が所定の閾値Ｔｈ２よりも小さければ、測定されたデータは無効であると考えられる。その結果、データ確認部３１は、データが無効であることを示す信号をデータ送信部１８に送信する。反対に、合計が閾値Ｔｈ２よりも大きい場合、データは有効であると考えられる。データが有効である場合、有効なデータは光検出部１６からデータ送信部１８に送信される。
【００２９】
図７は、本発明にかかる更に別の例示のカプセルのブロック図を示す。図６のカプセル１と比較し、図７のカプセル１は、消化管内のカプセル１の位置を探す臓器センサー３２を更に有する。一例として、図７の臓器センサーはｐＨセンサー３２である。ｐＨ値は、食道、胃、十二指腸、小腸、および大腸で異なるので、ｐＨセンサー３２が用いられる。ｐＨセンサー３２は、断続的に生体のｐＨ値を測定し、その結果を、例えば、データ確認部３１に与える。検出されたｐＨ値に応じて、データ確認部３１は、カプセル１が、例えば大腸に入ったかどうかを判断しても良い。データ確認部３１がカプセル１は大腸に入ったと判断すれば、信号が送信部１８に送信されて図１の処理部２に送信される。
【００３０】
図７の実施形態は、ｐＨセンサー３２を備えるが、色センサー、温度センサー、時間センサー、圧力センサー、または磁気センサーなど他の種類のセンサーをそれ自体にまたはｐＨセンサーに加えて用いても良い。
【００３１】
図８は、処理部２に用いることができる例示の回路図を示す。図８の処理部２は、図８の処理部２はデータ確認部を備えていない点を除いて、図３の処理部２に類似している。このように、閾値と比較されることなく、全てのデータがディスプレイに送信される。更に、図８の処理部２は表示制御部３３を備える。表示制御部３３は、臨床医、医師、また看護師などのオペレーターが、ディスプレイ２７に示される特定の種類の情報やデータを作り出すことを可能にする。図８の処理部２は、また、ディスプレイ２７および表示制御部３３を制御する制御部３５をオペレーターに制御させるためのインターフェース３４を備える。
【００３２】
図９は、例示のハンドヘルド態様の処理部２の図である。本実施形態では、電源供給ボタン３６と、スクロールボタン３７とが図８のインターフェース３４に設けられる。更に、ＬＣＤモニターがディスプレイ２７として設けられる。ディスプレイ２７は、バーグラフ４０によりＨｂ濃度または血液量を示す。例示の動作では、算出されたＨｂ濃度が閾値よりも高ければ、Ｈｂ濃度を示す長さのバーが表示される。算出されたＨｂ濃度が閾値より低ければ、「＊」などの対応する記号３８が表示される。本実施形態では、データが連続して上から下に表示され、古いデータは上方から消える。また、ディスプレイでのデータ更新とデータ配列との関係を反対にしてもよい。また、スクロールボタンを用いて、画面から消えた古いデータを表示することもできる。バーを示す実際の番号３９も示されても良い。
【００３３】
カプセル１が患者の消化管を通過している間または通過後に、臨床医は、処理部２に記録され表示されたＨｂ濃度の棒グラフを見て、消化管内の病変部や腫瘍など特定の対応する疾患の可能性の有無を判断する。例えば、Ｈｂ濃度が図９のＨｂ濃度（４０）の２つの最高値に似た傾向を示す場合、少なくとも２つの腫瘍が存在する可能性がある。こうして、オペレーターは、患者に大腸内視鏡検査およびそれに続く対策を薦めることができる。ただし、処理部はハンドヘルド装置として図８に示されているが、表示型、携帯型、固定型または別のどんな種類の装置であってもよい。このようにして、本発明による血液量検出カプセルは、好ましいスクリーニング手段として動作する。
【００３４】
図１０は、本発明の別の実施形態による検出したＨｂ濃度データを確認する例示の方法のフロー図１００を示す。図１０のフロー図１００は、図２、図５、図６、図７のいずれかのカプセル１について説明している。ステップ１０１では、カプセル１は、光検出部１６から生成された組織３の領域内のＨｂ濃度の信号に基づいた特性値を検出する。それから、ステップ１０２〜ステップ１０５では、生成された特性が有効なＨｂ濃度を示すかどうかが判断される。ステップ１０２では、生成された特性値が所定の閾値など特定の条件を満たすかどうかが判断される。条件が満たされなければ、例えば、生成された特性値が所定の閾値より低ければ、その値は、Ｈｂ濃度を示していないと考えられ、カプセル１はステップ１０１を行って別の組織領域で光検出部１６により生成された特性値を検出する。反対に、ステップ１０２で、条件が満たされれば、例えば、光検出部１６により生成された特性値が所定の閾値より大きければ、カプセル１はステップ１０３でより高速の検出モードに入り、ここでカプセル１は、より短い期間内に、ほぼ同じ照射領域に基づいて複数の特性値を収集する。
【００３５】
ステップ１０４では、より高速の検出モードで生成された値が統計的に分析される、例えば、対応する平均値を決定する。その後、ステップ１０５で、条件を満たすかどうかについてステップ１０４の統計的分析の結果が判断される、例えば、ステップ１０２で用いられる閾値判断である。ステップ１０５で、条件が満たされない場合、より高速の検出モードで生成された特性値は有効なＨｂ濃度を示さず、処理は再びステップ１０１に戻り他の組織領域で光検出部１６により生成される特性値を検出する。反対に、ステップ１０５では、条件が満たされると、その後、生成された一つ以上の特性値はＨｂ濃度を示すのに有効であると判断される。ステップ１０６では、臨床医に対して、Ｈｂ濃度に対応する目安が与えられる、例えば、表示される。ステップ１０６が行われた後、方法１００は再びステップ１０１に戻り、他の組織領域で光検出部１６により生成された特性値を検出する。
【００３６】
図１０の処理では、ステップ１０４での所定の閾値は、例えば、腫瘍やＥＩＢＳのない被検体群の健康な組織に基づく所定の血液量平均値である。代わりに、本発明に応じて、他の閾値や統計的判断が使用できると理解されるべきである。例えば、代わりの適した統計評価は、所定の血液量平均からの標準偏差の減算による閾値を予め決定することを含む。この標準偏差は、図１０に関して説明されたより高速の検出によるデータから算出される。
【００３７】
本発明の他の例示の実施形態によると、図１０に示すように、測定した血液量を確認する方法は、標準偏差を所定の閾値と比較するステップも含む。標準偏差が閾値に比べて大きすぎる場合、カプセルは組織に接触していない、または血液量を判断するには不安定な他の状況にあると判断できる。こうした場合、検出したデータは無効であると結論づけられる。更に、標準偏差の他に、例えば、二乗平均平方眼や所定の範囲のデータ値など、他の種類のデータの統計的な計算が図１０の確認方法においてステップ１０７の代わりに用いられてもよい。
【００３８】
図２、図５、図６、および図７に開示の例示のカプセル１と、図３、図８、および図９の例示の処理部２とを単一または組み合わせて用いると、患者体内の消化管および他の管腔内のＥＩＢＳ状態が検出できる。ＥＩＢＳ状態に関する情報は、病変部、腫瘍、または他の疾患の癌性・前癌性状態をスクリーニングするのに有用な手段である。医師や、臨床医は、こうした情報を用いて更なる診断や治療を決定してもよい
【００３９】
上記の本発明の実施形態から、本発明は開示の実施形態に限定されないと理解される。本発明の思想と範囲から逸脱することなく当業者により様々な変更や変形が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年9月22日(2010.9.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
図２は、本発明にかかるカプセルの例示の構成を示す。図２に示されるように、カプセ
ル１は、組織３の一部の表面に接触するカプセル筐体５を備える。筐体５内部に収納され
る構成部には、光源６と、レンズ１１と、光検出部１６と、制御部１７と、データ送信部
１８と、電源１９とがある。光源６は、組織３の小さな領域を照射する偏光を生成する。
上記のように、ヘモグロビン量を判断するために偏光を用いる技術は、２００７年６月７
日に公開されたＢａｃｋｍａｎらによる米国特許出願明細書２００７／０１２９６１５お
よび２００７年８月２日に公開されたＢａｃｋｍａｎらによる米国特許出願明細書２００
７／０１７９３６８に開示されており、これらの公開された特許出願は本明細書に援用さ
れる。こうした光源６の例示の構成が図２に示される。図２では、例えば、白色ＬＥＤ７
と、直線偏光素子９と、開口１０とにより偏光が生成される。光吸収面８は、ＬＥＤ７と
開口１０との間に配置され、偏光素子９を取り囲む。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１０】
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【国際調査報告】
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