(57)【要約】【課題】身体組織を電流で刺激することによって、目標とされる身体組織を治療するデバイス及び方法を提供する。【解決手段】一実施形態において、装置は、装具の内面に取り外し可能に結合されるように構成された電極キャリアを含む。電極キャリアは、電極の一部をはめ合わせ的に受け取るように構成された凹部を含む。電極キャリアは、電極の一部が凹部内に配設された場合、電極に電気的に結合される。接続部材は、電極キャリアに電気的に結合され装具の表面に離脱可能に結合されるように構成される。電極キャリアは、接続部材が装具に結合された場合、装具に電気的に結合される。いくつかの実施形態において、電極キャリアは、装具の内面に取り外し可能に結合されるように構成される。いくつかの実施形態において、電極の少なくとも一部は吸収性材料で構成される。【選択図】図２
2014529304.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の表面及び第２の表面を有する電極フレームであって、前記第１の表面は装具に電気的に結合された電極キャリアに離脱可能に結合されるように構成され、前記電極フレームは前記電極キャリアに電気的に結合される、電極フレームと、
前記電極フレームの前記第２の表面に結合された導体と、
皮膚表面に接触するように構成された第１の部分と、前記電極フレームの前記第２の表面の一部に結合された第２の部分と、を有するパッドであって、前記導体が前記電極フレームの前記第２の表面と前記パッドの第２の部分との間に配設されるようになっており、前記パッドの少なくとも一部が吸収性材料を有する、パッドと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記電極フレームの前記第１の表面は、前記電極キャリアに離脱可能に結合されるように構成された突起を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記突起が前記電極キャリアに結合された場合に、前記電極フレームが前記電極キャリアに電気的に結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記電極フレームは、ほぼ剛性である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記電極フレームの前記第１の表面の一部は、前記電極キャリアの凹部内にはめ合わせ的に受け取られて前記電極フレームがスナップ式によって前記電極キャリアに離脱可能に結合されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記パッドの前記第２の部分は、前記電極フレームの前記第２の表面のほぼ周辺部付近に結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記パッドの前記第２の部分は、超音波溶接によって前記電極フレームの前記第２の表面に結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記電極フレームが前記電極キャリアに電気的に結合された場合に電気刺激が前記導体を介して前記パッド全体にわたってほぼ均一に分散されるように、前記導体が前記パッドと前記電極フレームとの間に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記導体は、薄い可撓性電極である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
電極キャリア及び前記電極キャリアに電気的に結合された接続部材を有する電極ベースであって、前記電極キャリアが装具の内面に取り外し可能に結合されるように構成され、前記接続部材が前記装具の表面に離脱可能に結合され、前記接続部材が前記装具の前記表面に結合された場合に前記電極キャリアは前記装具に電気的に結合されている、電極ベースと、
電極フレーム、前記電極フレームに結合されたパッド、及び、前記電極フレームと前記パッドの間に配設された導体を有する電極アセンブリであって、前記パッドの一部が皮膚表面と接触するように構成され、前記接続部材が前記装具の前記表面に結合された場合に前記電極アセンブリが前記装具に電気的に結合されるように、前記電極フレームが前記電極キャリアに離脱可能に結合されるように構成されている、電極アセンブリと、
を備える、装置。
【請求項１１】
前記電極アセンブリは、使い捨て電極アセンブリである、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記電極キャリアが前記装具の前記内面に結合された場合に、前記電極アセンブリが前記装具の前記内面に動作可能に結合されるように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記電極キャリアが前記装具の前記内面に結合されかつ前記電極フレームが前記電極キャリアに結合された場合に、前記電極キャリアが前記装具の前記内面に対する前記電極アセンブリの位置を維持するように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記電極キャリアは、前記接続部材からある距離だけ物理的に分離される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記電極キャリアは、複数の場所で前記装具の前記内面に取り外し可能に結合されるように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記接続部材は、スナップ接続を介して前記装具の前記表面に取り外し可能に結合されるように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１７】
前記電極フレームは、スナップ接続を介して前記電極キャリアに離脱可能に結合されるように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１８】
前記パッドの少なくとも一部は、吸収性材料を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１９】
電極ベースと、
前記電極ベースに結合された第１の導体部材と、
前記電極ベースに結合された第２の導体部材と、
前記電極ベースに結合された第１のパッドであって、前記第１の導体部材が前記電極ベースと第１のパッドとの間に配設され、前記第１のパッドの一部が皮膚表面に接するように構成される、第１のパッドと、
前記電極ベースに結合された第２のパッドであって、前記第２の導体部材が前記電極ベースと第２のパッドとの間に配設され、前記第２のパッドの一部が皮膚表面に接するように構成される、第２のパッドと、を備え、
前記第１の導体部材及び前記第２の導体部材がそれぞれ装具に電気的に結合されかつ互いに電気的には結合されないように、前記電極ベースが前記装具に離脱可能に結合可能である、
装置。
【請求項２０】
前記第１のパッドは、３０ｍｍから７５ｍｍの間の幅及び約９５ｍｍの長さを有し、前記第２のパッドは、３０ｍｍから７５ｍｍの間の幅及び約９５ｍｍの長さを有する、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記第１のパッドと前記第２のパッドとの間にギャップが存在するように、前記第１のパッド及び前記第２のパッドがそれぞれ前記電極ベースに結合される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１のパッドと前記第２のパッドの間に１．５ｍｍから２．５ｍｍの間の非ゼロの距離が存在するように、前記第１のパッド及び第２のパッドがそれぞれ前記電極ベースに結合される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記電極ベースと前記装具との間で前記装具に結合されるように構成されるパネル部材をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記第１のパッドは、ほぼ矩形の形状を有し、前記第２のパッドは、ほぼ矩形の形状を有する、請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
前記第１のパッドは、第１の形状を有し、前記第２のパッドは、第２の形状を有し、前記第１の形状は、前記第２の形状と異なる、請求項１９に記載の装置。
【請求項２６】
前記第１のパッドは、第１の幅及び第１の長さを有し、前記第２のパッドは、第２の幅及び第２の長さを有し、前記第１の幅は、前記第２の幅よりも大きく、前記第１の長さは、前記第２の長さとほぼ同じである、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0002]  本発明は、一般に医療デバイスに関し、より具体的には、装具と共に機能的電気刺激治療で使用するための電極に関する。
【関連出願の相互参照】
【０００２】
[0001]  本出願は、その全文が参照により本明細書に組み込まれた「Electrode for Muscle Stimulation」という名称の２０１１年６月２７日付出願の米国特許出願第１３／１６９，５５３号に対する優先権を主張し、その継続出願である。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  副え木、カフ、又は衣服等の装具は、例えば麻痺した四肢に運動療法で電気刺激を与えるため、及び機能的電気刺激（ＦＥＳ）時に四肢の機能を生成するために、電極と共に使用することができる。こうした用途のための電極キットは、例えば、装具の内面に取り付け可能なベース部分、及び、電極と患者の皮膚の表面に接触するパッドとを含む電極アセンブリを含むことができる。こうしたＦＥＳデバイスにおいて、パッドとの接触により、患者の皮膚に刺激を引き起こすことができる。例えば、多くの知られたＦＥＳデバイスは、長期間の使用で患者に皮膚刺激を起こすことが可能な、ハイドロゲル電極の使用を含む。
【０００４】
[0004]  ＦＥＳは、筋肉中の収縮又は身体への感覚入力を生成するために、筋神経系に連絡するための手段である。ＦＥＳは、脳卒中、脊髄損傷、頭部損傷、脳性麻痺、及び多発性硬化症などの神経学的疾患において、中枢神経系に疾患又は外傷を負わせている、患者の麻痺した身体の四肢に活性機能を回復させるために、神経機能代替装置（neuroprostheses）で使用することができる。表面ＦＥＳシステムは、電極の下にある筋肉から収縮を引き起こすため、又は感覚的刺激を入力するために、身体の表面におかれた電極を通じて制御された電流を使用する。表面神経機能代替装置は、四肢のいくつかの筋肉のみで、又は、自然神経学的制御の下で筋肉の自発的活性化と協調して、ＦＥＳ活性化を調整することができる。現在、表面神経機能代替装置は、歩く、立つ、物体を握る／放す等の、機能的動作に用いられている。
【０００５】
[0005]  被制御運動を生成するためのＦＥＳによる四肢の選択された筋肉の活性化は、治療法、及び、日常生活動作（ＡＤＬ）の改善又は回復或いは機能の回復の、両方として使用されてきた。特定の身体部位を活性化するために開発されてきた表面電気刺激に基づくデバイスは、例えば、片麻痺歩行を修正する足関節を活性化する足下垂症システム、脊髄損傷患者の歩行を回復するためのハイブリッドＦＥＳ装具システム、及び、手の治療活性化及び機能回復のためのシステムを含む。
【０００６】
[0006]  多くの知られたＦＥＳデバイスでは、乾燥したパッド及び／又は電極の交換が複雑な可能性があり、患者が介助なしに実行するのを困難にしている。更に、電極に対するパッドの位置も常時良好に画定されているわけではなく、電極と筋肉の運動点との間のずれを生じさせる可能性があり、これによって、電気刺激の望ましくないオーバーフローが発生する可能性がある。したがって、電極配置は、表面神経機能代替装置にとって重要な問題であり、活性化される筋肉の運動点の上に電極を正確に配置することを含む。正確な電極の配置により、希望していない筋肉へのオーバーフローのない正しい筋肉の活性化や望ましい反応を生成するために必要な刺激電流強さの感覚許容範囲、及び、筋肉収縮の質を、保証することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
[0007]  したがって、臨床医又は患者によって装具への取り付け及び装具からの取り外しを容易かつ正確に行うことが可能な、装具に関連して使用するための電極及び／又は電極キットが求められている。患者に快適さを与え、電極への皮膚反応を減少又は消去する電極も求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0008]  本明細書では、身体組織を電流で刺激することによって、目標とされる身体組織（例えば、骨、軟部組織、筋肉、靭帯など）を治療するための、システム、デバイス、及び方法を説明する。一実施形態において、装置は、装具の内面に取り外し可能に結合されるように構成された電極キャリアを含む。電極キャリアは、電極の一部をはめ合わせ的に（matingly）受け取るように構成された凹部を含む。電極キャリアは、電極の一部が凹部内に配設された場合、電極に電気的に結合される。接続部材は電極キャリアに電気的に結合され、装具の表面に離脱可能に結合されるように構成される。電極キャリアは、接続部材が装具に結合された場合、装具に電気的に結合される。いくつかの実施形態において、電極キャリアは、装具の内面に取り外し可能に結合されるように構成される。いくつかの実施形態において、電極の少なくとも一部は吸収性材料で構成される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】[0009]実施形態に従った電極デバイスを示す概略図である。
【図２】[00010]実施形態に従った電極デバイスを示す側面図である。
【図３】[00011]図２の電極デバイスのベースを示す側面図である。
【図４】[00012]図３のベースを示す上面図である。
【図５】[00013]図３のベースを示す底面図である。
【図６】[00014]図３のベースの一部を示す上面図である。
【図７】[00015]図６の線Ｂ−Ｂに沿って見た図６のベースの一部を示す断面図である。
【図８】[00016]図６の線Ａ−Ａに沿って見た図６のベースの一部を示す断面図である。
【図９】[00017]図６の線Ｃ−Ｃに沿って見た図６のベースの一部を示す断面図である。
【図１０】[00018]図９内の細部Ｄを示す拡大詳細図である。
【図１１】[00019]図３のベースの電極キャリアを示す底面図である。
【図１２】[00020]図１１の電極キャリアを示す上面図である。
【図１３】[00021]図１１の線Ａ−Ａに沿って見た図１１の電極キャリアを示す断面図である。
【図１４】[00022]図３のベースの一部を示す斜視図である。
【図１５】[00023]図１１の電極キャリアの一部を示す分解図である。
【図１６】[00024]図１１の電極キャリアの一部を示す底面図である。
【図１７】[00025]図１６の線Ａ−Ａに沿って見た図１１の電極キャリアの一部を示す断面図である。
【図１８（ａ）】[00026]図１１の電極キャリアの一部を示す上面図である。
【図１８（ｂ）】[00026]図１１の電極キャリアの一部を示す側面図である。
【図１８（ｃ）】[00026]図１１の電極キャリアの一部を示す底面図である。
【図１９】[00027]実施形態に従った電極アセンブリを示す垂直断面図である。
【図２０】[00028]図１９の電極アセンブリを示す斜視図である。
【図２１】[00029]図２０の電極アセンブリを示す分解図である。
【図２２（ａ）】[00030]図１９内の細部Ｂを示す拡大図である。
【図２２（ｂ）】[00030]図１９内の細部Ｃを示す拡大図である。
【図２３】[00031]図１９の電極アセンブリの一部を示す垂直断面図である。
【図２４】[00032]図２３の電極アセンブリの一部を示す分解図である。
【図２５（ａ）】[00033]図２３の細部Ｂを示す拡大図である。
【図２５（ｂ）】[00033]図２３の細部Ｃを示す拡大図である。
【図２６】[00034]実施形態に従った電極デバイスの装具を示す側面図である。
【図２７】[00035]図２６の装具の一部及び電極デバイスを示す斜視図である。
【図２８】[00036]装具及び電極デバイスの他の実施形態を示す斜視図である。
【図２９】[00037]実施形態に従った電極デバイスと共に使用可能なパネルの正面図である。
【図３０】[00038]図２９のパネルの一部を示す背面図である。
【図３１】[00039]結合された電極デバイス、並びに、パネル及び電極デバイスが結合可能な装具デバイスと共に示された、図２９のパネルを示す図である。
【図３２】[00040]他の実施形態に従った電極アセンブリを示す正面図である。
【図３３】[00041]図３２の電極アセンブリを示す背面図である。
【図３４】[00042]実施形態に従った電極アセンブリの一部を示す分解図である。
【図３５】[00043]図３４の電極アセンブリを示す部分分解図である。
【図３６】[00044]図３５の電極アセンブリを示す上面斜視図である。
【図３７】[00045]図３５の電極アセンブリを示す底面斜視図である。
【図３８】[00046]図３５の電極アセンブリを示す上面図である。
【図３９】[00047]図３５の電極アセンブリを示す底面図である。
【図４０】[00048]図３５の電極アセンブリを示す右側面図である。
【図４１】[00049]図３５の電極アセンブリを示す左側面図である。
【図４２】[00050]図３５の電極アセンブリを示す前端図である。
【図４３】[00051]図３５の電極アセンブリを示す後端図である。
【図４４】[00052]実施形態に従った、図３５の電極アセンブリ及びパネル部材を示す正面斜視図である。
【図４５】[00053]図４４のパネル部材を示す正面図又は内部図である。
【図４６】[00054]パネル部材が透明に示された、図４５のパネル部材及び図３５の電極アセンブリを示す分解図である。
【図４７】[00055]実施形態に従った電極アセンブリを示す正面斜視図である。
【図４８】[00056]図４７の電極アセンブリを示す分解図である。
【図４９】[00057]図４７の電極アセンブリを示す底面斜視図である。
【図５０】[00058]図４７の電極アセンブリの２つの導体部材を示す上面図である。
【図５１】[00059]部分的に透明に示された図４７の電極アセンブリを示す正面斜視図である。
【図５２】[00060]図４７の電極アセンブリを示す上面図である。
【図５３】[00061]図４７の電極アセンブリを示す底面図である。
【図５４】[00062]図４７の電極アセンブリを示す右側面図である。
【図５５】[00063]図４７の電極アセンブリを示す左側面図である。
【図５６】[00064]図４７の電極アセンブリを示す前端図である。
【図５７】[00065]図４７の電極アセンブリを示す後端図である。
【図５８（ａ）】[00066]装具デバイスと共に使用するために電極アセンブリを準備する方法のステップを示す図である。
【図５８（ｂ）】[00066]装具デバイスと共に使用するために電極アセンブリを準備する方法のステップを示す図である。
【図５８（ｃ）】[00066]装具デバイスと共に使用するために電極アセンブリを準備する方法のステップを示す図である。
【図５８（ｄ）】[00066]装具デバイスと共に使用するために電極アセンブリを準備する方法のステップを示す図である。
【図５８（ｅ）】[00066]装具デバイスと共に使用するために電極アセンブリを準備する方法のステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
[00067]  本明細書では、損傷した四肢などの目標とされる身体組織（例えば筋肉、靭帯）の機能的電気刺激（ＦＥＳ）及び／又は神経筋電気刺激（ＮＭＥＳ）のための表面神経機能代替デバイス又は装具と共に使用可能な、電極キット及び／又は電極デバイスを含む、デバイス、キット、及び方法が説明される。例えば、いくつかの実施形態において、こうした治療は、筋肉の収縮又は反応を引き起こすための四肢の損傷していない神経の機能的電気刺激を含む。いくつかの実施形態において、こうした治療は、感覚的刺激を与えるための目標とされる身体組織の機能的刺激を含む。表面神経機能代替デバイス又は装具は、例えば、患者が身に着けることが可能であり、装具に結合された１つ又は複数の電極を有し、患者の皮膚と接触している、ギブス、副え木、カフ、リストレット、手袋状包帯、ストラップ、又は他の衣服とすることができる。
【００１１】
[00068]  本明細書で説明される電極キット又はデバイスは、例えば、ベースと、ベースに結合可能な電極アセンブリと、を含むことができる。本明細書で説明されるように、電極デバイスのベースは、例えば、電極アセンブリの導電性背面を装具内部の導電性スタッド又はパネルに押し付ける、VELCROパッチ、スナップ、磁気連結器、又は特殊ホルダー、或いはそれらの組み合わせを用いて、装具の内面に結合することができる。本明細書で説明される電極デバイスは、例えば、腕の様々な場所等の上肢及び脚の様々な場所などの下肢の筋肉の、機能的電気刺激において使用されるデバイス等の、様々な身体四肢用に構成された様々な異なるタイプの装具と共に使用することが可能である。
【００１２】
[00069]  本明細書で説明されるように、皮膚と電気的に接触させるように構成された電極アセンブリは、装具によって身体の一部に対して保持される導電性電極アセンブリを含むことができる。いくつかの実施形態において、電極アセンブリは金属メッシュ導体及び吸収性パッドを含み、これらはすべて水に浸すことができる。電極アセンブリは、必要に応じて容易に取り外し及び交換できるように、電極キットの電極ベースに離脱可能に結合することができる。電極アセンブリは、例えば使い捨てとすることができる。
【００１３】
[00070]  図１は、目標身体組織に機能的電気刺激を与えるために装具と共に使用可能な、電極キット又はデバイスの実施形態を示す概略図である。電極デバイス１００は、ベース１２０及び電極アセンブリ１３０を含む。電極デバイス１００は、例えば、患者が身に着けることが可能なギブス、副え木、カフ、リストレット、手袋状包帯、ストラップ、又は他の衣服等の、装具１１０に結合されるように構成される。装具１１０は、例えば、脚、足、腕、又は手等の、患者の身体上の様々な場所での電気刺激治療で使用するように構成可能である。いくつかの実施形態では、複数の電極デバイスが装具１１０に結合されるように構成される。本明細書で説明されるような電極デバイス１００と共に使用可能な装具及び／又は刺激制御システムの様々な例示の実施形態は、米国特許第６８２９５１０号、第７，５０２，６５２号、第７，１４６，２２０号、第７，３３７，００７号、及び第７，１４９，５８２号、並びに、国際特許公開ＷＯ０３／０５１４５３号に記載されており、そのそれぞれの開示は参照によりその全文が本明細書に組み込まれている。本明細書で説明される電極デバイスと共に使用可能な装具デバイス及び刺激制御システムの他の例示の実施形態は、代理人整理番号ＢＩＯＮ−０４８／００ＵＳ３０７７９−２１９８を伴う、同時係属米国特許出願第１３／０２２，１４９号（「第１４９号出願」）に記載されており、その開示は参照によりその全文が本明細書に組み込まれている。
【００１４】
[00071]  ベース１２０は、接続部材１２４に結合された電極キャリア１２２を含む。接続部材１２４は、ベース部材（図１には図示せず）及び結合部（図１には図示せず）を含むことができる。結合部は、装具１１０上に配設されたはめ合い結合部材に結合されるように構成可能である。いくつかの実施形態において、結合部は刺激電流のための接続端子としての役割も果たすことができる。いくつかの実施形態において、接続部材１２４の結合部は、スナップ式接続を形成するために装具１１０内に画定された凹部内で受け取られるように構成された突起を含む。こうした実施形態では、接続部材１２４は装具１１０に離脱可能に結合されるが、電気刺激治療中は不動であるか又は装具１１０に固定される。
【００１５】
[00072]  いくつかの実施形態において、ベース１２０は、装具１１０に離脱可能に結合可能なパネル（図１には図示せず）に結合することができる。パネルは、装具１１０の内面とユーザ／患者の皮膚との間の層として提供することができる。パネルは、それを通じてベース１２０の結合部を配設することが可能な開口部を含むことができるため、装具１１０の内面上のはめ合い結合部材に結合することができる。パネルは、特定のユーザ／患者用に構成することが可能であり、一般的な装具１１０を様々な異なるユーザ／患者に使用できるようにすることが可能である。いくつかの実施形態において、パネルは使い捨てとすることができる。こうしたパネル及び電極アセンブリの実施形態は、以下でより詳細に説明される。
【００１６】
[00073]  電極キャリア１２２は、電気リード線又はケーブル（図１には図示せず）を用いて接続部材１２４に電気的に結合することができる。電極キャリア１２２は、治療時に必要に応じて装具１１０の様々な場所に再配置することができるように、装具１１０の内面に取り外し可能に結合されるようにも構成される。例えば電気リード線は、接続部材１２４に対して電極キャリア１２２を移動させられるように可撓性があるものとすることができる。接続部材１２４は、指定された場所で装具１１０に固定して又は離脱可能に結合可能であり、電極キャリア１２２は、接続部材１２４から間隔を空ける様に、接続部材１２４とは別の場所で装具１１０に結合可能である。電極キャリア１２２は、必要に応じて接続部材１２４に対して別の場所に移動することができる。電極キャリア１２２は、接続部材１２４へのその電気的結合を通じて、結合された場合、装具１１０にも電気的に結合される。
【００１７】
[00074]  いくつかの実施形態において、電極キャリア１２２は、VELCRO取付け具を用いて装具１１０に取り外し可能に結合可能である。例えば電極キャリア１２２は、VELCRO取付け部材の第１の部分を含むことが可能であり、第２のはめ合い部を装具１１０に取り付けることができる。こうした取付け方法は、特定の実施形態を参照しながら以下で詳細に説明される。
【００１８】
[00075]  いくつかの実施形態において、電極キャリア１２２は、例えばスナップ式結合を用いて装具１１０に結合可能である。いくつかのこうした実施形態において、スナップ式結合は装具１１０にも電気接続を提供することができる。いくつかの実施形態において、ベース１２０は接続部材１２４を含まない。いくつかのこうした実施形態において、電極キャリア１２２は、電極キャリア１２２を装具１１０に結合するために２つの結合部を含むことができる。
【００１９】
[00076]  電極アセンブリ１３０は、電極キャリア１２２に結合されるように構成される。いくつかの実施形態において、電極アセンブリ１３０は電極キャリア１２２に取り外し可能に結合される。例えばいくつかの実施形態において、電極キャリア１２２は、スナップ式結合を形成する電極アセンブリ１３０の一部をはめ合わせ的に受け取るように構成された凹部を画定する。電極アセンブリ１３０を電極キャリア１２２に取り外し可能に結合することにより、電極アセンブリ１３０を必要に応じて容易に取り外し及び／又は交換することができる。電極アセンブリ１３０は使い捨てとすることもできる。電極アセンブリ１３０が容易に取り外せるため、ユーザ（例えば患者）は、例えば２週間後に臨床医又は専門家を必要とせずに、電極アセンブリ１３０を取り外して交換することができる。いくつかの実施形態において、ユーザは電極アセンブリ１３０を湿らすために、例えば毎日等、より頻繁に電極アセンブリ１３０を取り外すことができる。取り外し可能性及び使い捨て可能性は、長期間の使用後に発生する場合のある電極上への「水あか（scale）」の堆積を低減又は消去するのにも役立つ。
【００２０】
[00077]  電極アセンブリ１３０は、支持フレーム１３２、導体部材１３４、及びパッド１３６を含むことができる。支持フレーム１３２は、部分的に好適なプラスチック材料等のほぼ剛性の材料で形成可能であり、電極キャリア１２２に離脱可能及び電気的に結合可能な結合部を含む。例えば支持フレーム１３２は、スナップ式接続を形成するために電極キャリア１２２の凹部内ではめ合わせ的に受け取られるように構成された突起（図１には図示せず）を含むことができる。突起は、支持フレーム１３２と一体型で形成されるか、又は別の構成要素として提供されることができる。支持フレーム１３２は、例えばポリプロピレン、ポリビニル、又はそれらの混合で形成可能である。
【００２１】
[00078]  パッド１３６は、支持フレーム１３２の表面に結合可能である。導体部材１３４は、支持フレーム１３２とパッド１３６との間に配設されるように、支持フレーム１３２の同じ表面に結合することも可能である。例えばパッド１３４は、支持フレーム１３２の周辺部付近に超音波溶接し、それらの間に導体部材１３４を挟み込むことができる。導体部材１３４をパッド１３６の下に配設すると、ＦＥＳ又はＮＭＥＳ治療時に、電気刺激をパッド１３６全体により均一に広げることができる。導体部材１３４は、例えばステンレス鋼材料で形成可能である。導体部材１３４は、パッド１３６の形状とほぼ同様の形状とすることができる。いくつかの実施形態において、導体部材１３４は円形又はディスク状である。
【００２２】
[00079]  パッド１３６は、例えば、液体、ジェル等を吸収する、布、フェルト、ビロード、不織ビスコース、又は他の好適な材料等の吸収性材料を含む、少なくとも一部分を含むことができる。パッド１３６の吸収性材料により、以下でより詳細に説明されるように、使用準備でパッド１３６を液体（例えば水）に浸すことができる。いくつかの実施形態において、パッド１３６は、液体をより迅速に吸収できるようにするために、多孔質とすること、及び／又は穴を含むことができる。いくつかの実施形態において、パッド１３６は、液体の迅速な蒸発を削減及び／又は防止することが可能な、薄膜を含むことができる。パッド１３６は、治療時に患者の皮膚に接触するように構成されるため、患者に快適さを与え、患者の皮膚に対する炎症の可能性を削減するような材料で形成することが望ましい。導体部材１３４は、例えば微細な金属ワイヤメッシュを用いて形成することができる。
【００２３】
[00080]  使用中、接続部材１２４は、電気刺激治療中は不動であるように、装具１１０に離脱可能に又は固定して結合可能である。例えば接続部材１２４は、装具１１０にスナップで取り付けることが可能であり、電気刺激のために装具１１０に電気接続を提供する。電極アセンブリ１３０は、水が浸み込むまで浸し、電極アセンブリ１３０の結合部が配設されている電極アセンブリ１３０の支持フレーム側の余分な水は、拭き取るか又は拭い取る。その後、電極アセンブリ１３０は電極キャリア１２２に結合される。電極キャリア１２２は、電極アセンブリ１３０が電極キャリア１２２に結合される前又は結合された後に、装具１１０に結合可能である。電極キャリア１２２は、装具１１０が患者の身体上に置かれた時に、電極アセンブリ１３０が目標治療部位に配置されるように、所望の場所で装具１１０に結合される。例えば、前述のように、電極キャリア１２２はVELCRO取付け具を用いて装具１１０に結合可能である。上記の手順は、第２の（又はそれ以上の）電極キットを装具１１０に結合するために実行可能である。
【００２４】
[00081]  装具１１０上の適所に電極デバイス１００が備えられると、装具１１０をユーザの上に置き、目標治療部位にＦＥＳ治療又はＮＭＥＳ治療を施すことができる。装具１１０の機能的電気刺激を活性化させるために使用可能な刺激システムの例は、例えば、上記参照により組み込まれた、国際特許公開ＷＯ０３／０５１４５３号、及び第１４９号出願に記載されている。
【００２５】
[00082]  後続の時点で、所望の治療部位が変更された場合、患者及び／又は臨床医は装具１１０から電極キャリア１２２を分離し、これを異なる場所に再配置することができる。したがって、電極キャリア１２２の可動性により、所望の目標治療部位への電極アセンブリ１３０の再配置を容易にすることができる。加えて、電極キャリア１２２への電極アセンブリ１３０の離脱可能な取付けにより、患者及び／又は臨床医が必要に応じて電極キャリア１２２から電極アセンブリ１３０を容易に取り外しできるようにする。したがって電極アセンブリ１３０は使い捨て可能であり、パッド１３６が乾燥又は摩耗した場合、容易に廃棄又は交換することができる。
【００２６】
[00083]  電極ベース１２０を交換するために、ユーザはシステムの電源を切った後、装具１１０から接続部材１２４を切断し、電気接続を終了する。電極キャリア１２２は前述のように取り外し可能である。その後、新しい電極ベース１２０は装具１１０に結合可能である。同じか又は新しい電極アセンブリ１３０は、前述のように新しい電極ベース１２０に結合可能である。電極ベース１２０を取り外す前に、装具１１０上の電極ベース１２０の位置を、例えばペン、鉛筆等のマーク付けツールを用いてマーク付けすることが可能であるため、新しい電極ベース１２０を装具１１０上の同じ場所に配置することができる。
【００２７】
[00084]  これまで様々な一般的原理について説明してきたが、次にこれらの概念の様々な実施形態のいくつかの例について説明する。これらの実施形態は単なる例であり、電極キット及び／又は電極キットの様々な構成要素の多くの他の構成が企図される。
【００２８】
[00085]  図２は、実施形態に従った電極キットを示す図である。電極キット又はデバイス２００は、電極ベース２２０及び離脱可能に結合された電極アセンブリ部２３０を含む。前述のように、１つ又は複数の電極デバイス２００が装具に結合可能であり、患者の目標治療部位に機能的電気刺激を与えるために使用可能である。
【００２９】
[00086]  電極ベース２２０は、電極キャリア２２２、接続部材２２４、及び電気リード線又はケーブル２２６（図３〜図５に最も良く図示）を含む。図６〜図１０に示されるように、接続部材２２４は、フレーム・アセンブリ２４２に結合された結合部２４０を含む。この実施形態において、結合部２４０は、スナップ式接続を用いてベース２２０を装具に離脱可能に結合するために、装具（図示せず）内に画定された開口部内に受け取るように構成された突起である。フレーム・アセンブリ２４２は、第１の部材２４４、第２の部材２４６、第３の部材２４８、及び先が分かれた（pronged）コネクタ２５０を含む。フレーム・アセンブリ２４２の構成要素は、例えば接着剤、超音波溶接、オーバーモールディング（over-molding）、又は他の知られた方法を用いて、まとめて結合することができる。第１の部材２４４は、リード線２２６を接続部材２２４に結合するために、電気リード線２２６の端部を受け取るように構成された開口部２５２を画定する。
【００３０】
[00087]  電極キャリア２２２は、キャリア・ベース・アセンブリ２５４（図１１〜図１３を参照のこと）及び装具取付け部材２５６（図４に図示）を含む。この実施形態において、装具取付け部材２５６は、キャリア・ベース・アセンブリ２５４の第１の表面２５８（例えば図１４を参照のこと）に結合されたVELCROディスクである。図１４は、例示の目的で、装具取付け部材２５６が取り外された電極ベース２２０を示す。装具取付け部材２５６は、例えば、キャリア・ベース・アセンブリ２５４の第１の表面２５８の周辺部付近に縫い付けることができる。いくつかの実施形態において、装具取付け部材２５６は第１の表面２５８に接着剤によって結合することができる。装具取付け部材２５６は、図４に示されるように、それを通じて電気リード線２２６を受け取るように構成された開口部２７０も画定する。装具取付け部材２５６は、１つ又は複数の場所で電極キャリア２２２を装具に取り外し可能に結合するために使用可能である。例えば装具は、VELCRO装具取付け部材２５６にはめ合わせ的に結合されるように構成された、１つ又は複数の離散はめ合いVELCRO取付け部を含むことができる。いくつかの実施形態において、装具は、装具取付け部材２５６を必要又は所望に応じて装具上の異なる場所に移動できるように、装具の表面上に配設された連続するはめ合いVELCRO取付け部を含むことができる。電極キャリア２２２の装具への取り外し可能な結合は、以下でより詳細に説明される。
【００３１】
[00088]  キャリア・ベース・アセンブリ２５４は、結合部材２６０、第１の部材２６２、及び第２の部材２６４を含む（例えば、キャリア・ベース・アセンブリ２５４の構成要素のそれぞれの分解斜視図を示す、図１５を参照のこと）。結合部材２６０は、電極アセンブリ２３０によって画定された突起を受け取ること、及び、離脱可能なスナップ式結合を提供することを実行するように構成された、開口部又は凹部２６６を画定する（電極アセンブリ２３０は、以下でより詳細に説明される）。例えば図１１〜図１３に示されるように、キャリア・ベース・アセンブリ２５４は、キャリア・ベース・アセンブリ２５４に結合された場合に電極アセンブリ２３０が配設される第２の表面２５９を有する。結合部材２６０は、電極キャリア２２２を接続部材２２４に電気的に結合するために、電気リード線２２６の端部を受け取るように構成された第１の表面２５８上に溝２６８も画定する。
【００３２】
[00089]  結合部材２６０、第１の部材２６２、及び第２の部材２６４は、例えばオーバーモールド・プロセスを用いて、まとめて結合することができる。図１６及び図１７は結合部材２６０を示し、図１８（ａ）〜図１８（ｃ）は（第２の部材２６４がそれに結合される前に）結合部材２６０に結合された第１の部材２６２を示す。結合部材２６０は、例えばまとめて溶接可能な、支持板２７２及びばね２７４を含む。
【００３３】
[00090]  図１９〜図２５（ｃ）は、電極アセンブリ２３０を示す。電極アセンブリ２３０は、フレーム・アセンブリ２３８及び電極パッド２３６を含む。電極パッド２３６は、少なくとも部分的に、例えばフェルトなどの吸収性材料で形成可能である。パッド２３６は、例えば、以下でより詳細に説明される超音波溶接を用いて、フレーム・アセンブリ２３８に結合可能である。
【００３４】
[00091]  図２３及び図２４に示されるように、フレーム・アセンブリ２３８は、支持フレーム２３２、導体部材２３４、並びに、スナップ・スタッド２７６及びスナップ・ポスト２７８を含む結合部材２２８を含む。スナップ・スタッド２７６は、スナップ式接続でスナップ・ポスト２７８を受け取るように構成された開口部を画定する。スナップ・スタッド２７６及びスナップ・ポスト２７８は、図２３に示されるように支持フレーム２３２及び導体部材２３４をまとめて挟み込むように、まとめて結合されるように構成される。組み立てられた場合、結合部材２２８は、以下でより詳細に説明されるように、電極キャリア２２２のはめ合い凹部又は開口部（例えば開口部２６６）内に受け取られる突起を提供する。導体部材２３４は、例えばステンレス鋼金属メッシュを用いて形成可能であり、支持フレーム２３２は、例えば、ポリプロピレン又はポリビニル、或いはそれらの混合等の、好適なプラスチック材料を用いて形成可能である。一例では、支持フレーム２３２は、例えば４３．５ｍｍの直径Ｄｓを有することが可能であり、導体部材２３４は、例えば４２．５ｍｍの直径Ｄｃを有することが可能である。
【００３５】
[00092]  パッド２３６は、使用前にパッド２３６に液体（例えば水）を浸み込ませることができるように、フェルト、布、ビロード、ビスコース等の、吸収性材料で形成される。パッド２３６は、例えば図１９の場所２８０に示されるように、周辺部付近で支持フレーム２３２に結合可能である。例えばパッド２３６は、例えば図１９及び図２２（ａ）に示されるように、パッド２３６の周辺部が支持フレーム２３２から張り出すように、プラスチック支持フレーム２３２に超音波溶接することができる。次に導体部材２３４は、パッド２３６と支持フレーム２３２との間に配設される。パッド２３４の下の導体部材２３４の場所によって、ＦＥＳ治療時の電気刺激をパッド２３６及び目標治療部位全体にわたって均一に分散させることができる。
【００３６】
[00093]  電極アセンブリ２３０の結合部材２２８は、ベース・アセンブリ２２０の電極キャリア２２２に電極アセンブリ２３０を離脱可能に結合するために使用される。具体的に言えば、結合部材２２８のスナップ・ポスト２７６は、スナップ式接続を用いて電極アセンブリ２３０を電極キャリア２２２に離脱可能に結合するために、電極キャリア２２２の開口部２６６内に受け取られるように構成される。前述のように、電極アセンブリ２３０は、パッド２３４の吸収性材料に水を浸み込ませるように、電極キャリア２２２に結合される前に水に浸される。
【００３７】
[00094]  代替実施形態において、結合部材２２８は磁気要素（図示せず）を含むことができる。例えば、磁気要素はスナップ・スタッド２７６に隣接して配設可能であり、結合部材２２８を電極キャリア２２２の電極キャリアのはめ合い開口部２６６に位置付け及び／又は位置合わせするのを助けるために使用可能である。いくつかの実施形態において、磁気カプラをスナップ式結合部材２２８の適所に使用することができる。例えば磁気結合部材を、電極アセンブリ２３０又は電極キャリア２２２の他方上の磁力式（magnetically attracted）結合部材（例えば金属部材）に磁気的に結合可能な、電極アセンブリ２３０又は電極キャリア２２２上に配設することができる。いくつかの実施形態において、磁気カプラは、電極アセンブリの導電性媒体を提供することができる。いくつかの実施形態において、電極アセンブリ２３０は、１つ又は複数のスナップ式結合部材及び１つ又は複数の磁気結合部材を含むことができる。
【００３８】
[00095]  図２６及び図２７は、１つ又は複数の電極デバイス２００と共に使用可能な装具２１０の一部を示す図である。装具２１０は、例えば腕又は脚の機能的電気刺激治療に使用可能な、カフ型装具である。装具２１０は、電極デバイス２００（又は複数デバイス２００）を結合可能な内面２８２を含む。装具２１０は、接続部材２２４の結合部材２４０（すなわち突起）をはめ合わせ的に受け取るように構成された、凹部２８４を画定する。前述のように、結合部材２４０は、装具２１０への接続部材２２４の離脱可能なスナップ式結合を提供するため、及び、電気刺激のための装具２１０への電気接続を提供するために、凹部２８４内にスナップで取り付けることができる。装具２１０は、電極キャリア２２２のVELCRO装具取付け部材２５６にはめ合わせ的に結合されるように構成された、少なくとも１つのVELCRO取付け部２８６も含む。
【００３９】
[00096]  使用中、電極アセンブリ２３０は浸み込むまで水に浸され、余分な水は電極アセンブリ２３０の支持フレーム２３２から拭き取られるか又は拭い取られる。その後、電極アセンブリ２３０は、電極キャリア２２２が装具２１０に結合される前又は結合された後のいずれかに、電極ベース・アセンブリ２２０の電極キャリア２２２に結合される。電極デバイス２００が装具２１０上の適所に備えられると、装具２１０をユーザの上に置き、目標治療部位にＦＥＳ治療を施すことができる。
【００４０】
[00097]  必要であれば、電極デバイス２００の破線バージョンによって図２７に示されるように、患者及び／又は臨床医は装具２１０上の電極キャリア２２２を分離及び再配置することができる。加えて、電極アセンブリ２３０の電極キャリア２２２への離脱可能な取付けによって、患者及び／又は臨床医は必要に応じて電極キャリア２２２から電極アセンブリ２３０を容易に取り外すことができる。前述のように、ベース２２０全体を必要に応じて取り外し、交換することもできる。
【００４１】
[00098]  図２８は、電極デバイス２００と共に使用可能な装具の他の実施形態の一部を示す図である。この実施形態において、装具２１０’は、装具２１０について上記で説明されたように、結合部材２４０をはめ合わせ的に受け取るように構成された凹部（図示せず）を画定する。この実施形態において、装具２１０’は、電極キャリア２２２をVELCRO取付け具２８６’上の様々な異なる場所に取り外し可能に結合できるようにする、連続シートの形のはめ合いVELCRO取付け具２８６’を含む。電極デバイス２００’の破線バージョンは、接続部材２２４が不動のままである一方で、装具２１０’上の異なる場所に移動する電極キャリア２２２を示している。
【００４２】
[00099]  図２９は、電極デバイス２００等の電極デバイスと共にオプションで使用可能なパネルの実施形態を示す図である。パネル２８８は、２つの開口部２９２を画定するパネル部材２９０を含む。パネル部材２９０は、装具の内面に適合可能な可撓性材料を用いて形成可能である。パネル部材２９０は、例えば織物、布、フェルト、ビロード、又は他の好適な材料を用いて形成可能である。開口部２９２のそれぞれは、図３０に示されるように、電極デバイス２００の接続部材２２４の結合部材２４０（すなわち突起）を受け取ることができる。したがってこの例示の実施形態では、２つの電極デバイス２００をパネル２８８に結合することができる。図２９及び図３０は、２つの開口部２９２を画定しているパネル部材２９０を示しているが、他の実施形態では、パネル部材２９０が電極アセンブリの結合部材を受け取るように構成されたこれよりも少ないか又は多い開口部を含むことができることを理解されたい。
【００４３】
[000100]  パネル２８８は、装具デバイス３１０に離脱可能に結合することができる（例えば図３１を参照のこと）。例えば、１つ又は複数の電極デバイス２００がパネル２８８に結合可能であり、電極デバイス２００の結合部２４０（開口部２９２を介して延在する）が装具デバイス３１０上のはめ合いスナップ式カプラ２９４に結合可能である。パネル２８８は、装具デバイス３１０の内面上のはめ合いVELCRO取付け具（図示せず）に結合されるように構成された、VELCRO取付け部材等の結合部材（図示せず）も含むことができる。いくつかの実施形態において、パネル２８８を装具デバイス３１０に結合するために、追加のスナップ式結合及び／又は磁気結合を使用することができる。
【００４４】
[000101]  パネル２８８は、電極デバイス２００及び装具デバイス３１０の特定の患者／ユーザに合うように構成することができる。したがって、装具デバイス３１０は一般的なサイズとすることが可能であり、パネル２８８は、様々な患者／ユーザに合うように装具３１０を適応させるためにサイズ変更及び構成することができる。パネル２８８（及びそれに結合された電極アセンブリ）は、必要に応じて取り外し、装具デバイス３１０に再結合することができる。
【００４５】
[000102]  図３２及び図３３は、電極デバイスの他の実施形態を示す図である。電極デバイス３３０は、電極パッド３３６、支持フレーム３３７、及び、電極パッド３３６と支持フレーム３３７の間に配設された導体部材（図示せず）を含むことができる。電極パッド３３６は、電極アセンブリ１３０、２３０について上記で説明されたように、少なくとも部分的に、例えばフェルトなどの吸収性材料を用いて形成することができる。パッド３３６は、例えば超音波溶接、熱結合、縫合、又は接着剤を用いて、支持フレームに結合することができる。
【００４６】
[000103]  いくつかの実施形態において、電極デバイス３３０は、他の実施形態について前述したように、装具デバイスの内面にはめ合わせ的に結合されるように構成された２つのスナップ式結合を含む。電極デバイス３３０は、スナップ式結合３４０を装具デバイス上のはめ合いスナップ式結合に位置付け及び／又は位置合わせする助けとなり得る、磁気部材３４１も含むことができる。例えば装具デバイスは、電極デバイス３３０と同様にそのスナップ式結合間に配設された、はめ合い磁力式金属構成要素を有することができる。電極デバイス３３０が装具デバイス上に置かれている場合、磁気部材３４１は金属構成要素方向に引き付けられ、これによって電極デバイス３３０のスナップ式結合を、装具デバイス上のはめ合いスナップ式結合に位置合わせすることになる。別の方法として、スナップ式結合の代わりに、電極デバイス３３０及び装具を磁気的に結合することができる。
【００４７】
[000104]  代替実施形態において、他の実施形態について本明細書で説明されるいずれかの結合方法を用いて、電極デバイス３３０を装具デバイスに結合することができる。例えば、本明細書で説明されるような、１つ又は複数のスナップ式結合及び／又は１つ又は複数の磁気結合及び／又は１つ又は複数のVELCRO結合を用いて、電極デバイス３３０を装具デバイスに結合することができる。加えて、複数の電極デバイス３３０を装具デバイスに結合することができる。
【００４８】
[000105]  図３４〜図４３は、単一のバッキングに結合されるが互いに直接電気的には結合されない２つの電極を含む、電極デバイス４３０の実施形態を示す図である。例えば電極デバイス４３０は、例えば前述のパネル２８８と同様のパネル（例えば図４４〜４６を参照のこと）と共に使用することができる。電極デバイス４３０は、第１の電極パッド４４３、第２の電極パッド４４５、第１の導体部材４４７、及び第２の導体部材４４９を含む。第１の導体部材４４７及び第２の導体部材４４９は、例えば金属メッシュ材料を用いて形成可能である。いくつかの実施形態において、第１の導体部材４４７及び／又は第２の導体部材４４９は、例えばステンレス鋼メッシュを用いて形成可能である。例えば第１の電極パッド４４３及び第２の電極パッド４４５は、例えば電極アセンブリ１３０、２３０について上記で説明されたようなフェルト等の、吸収性材料を用いて形成可能である。本明細書で使用される場合、第１の電極パッド４４３及び第１の導体部材４４７はまとめて第１の電極と呼ばれることも可能であり、第２の電極パッド４４５及び第２の導体部材４４９はまとめて第２の電極と呼ばれることも可能である。
【００４９】
[000106]  第１の導体部材４４７及び第２の導体部材４４９は、図３５に示されるように、それぞれベース４５１に結合される。電気スナップ・スタッド部材４５３は、第１の導体部材４４７及び第２の導体部材４４９のそれぞれにおける穴４６１、及びベース４５１内の対応する穴４６３を通して、挿入される（例えば図３４の分解図を参照のこと）。電気スナップ・スタッド部材４５３はスペーサ４５７の開口部を通り、はめ合いスナップ・ポスト部材４５５内に挿入される。スペーサ４５７は、機能的電気刺激（ＦＥＳ）装具デバイス内部のはめ合いスナップ・コネクタ間に存在し得る空洞を埋めるため、及び、電極デバイス４３０を装具に直接スナップで取り付けられるようにするために、使用可能である。スナップ・ポスト部材４５５は、電極デバイス４３０を装具に機械的に結合するために使用可能であり、装具から第１の導体部材４４７及び第２の導体部材４４９へ電流を伝導するためにも使用可能である。
【００５０】
[000107]  第１の電極パッド４４３及び第２の電極パッド４４５は、それぞれ、ベース４５１と電極パッド４４３及び４４５との間に配設された第１及び第２の導体部材４４７及び４４９を用いて、ベース４５１に結合することができる。第１の電極パッド４４３及び第２の電極パッド４４５は、それぞれ、例えばフック及びパイル・ファスナ、接着剤、又は他の好適な結合方法を用いてベース４５１に結合することができる。第１及び第２の導体部材４４７及び４４９が、それぞれ第１及び第２の電極パッド４４３及び４４５の下に位置することにより、以前の実施形態について上記で考察されたように、ＦＥＳ治療時に、第１及び第２の電極パッド４４３及び４４５全体にわたって並びに目標治療部位に、電気刺激を均一に分散させることができる。
【００５１】
[000108]  前述のように、電極デバイス４３０はオプションで、図４４〜図４６に示されたようにパネル４８８に結合可能である。パネル４８８は、２つの開口部４９２を画定するパネル部材４９０を含む（図４６を参照のこと）。パネル部材４９０は、装具の内面に適合可能な可撓性材料を用いて形成可能である。パネル部材４９０は、例えば織物、布、フェルト、ビロード、又は他の好適な材料を用いて形成可能である。開口部４９２のそれぞれは、電極デバイス４３０の電気スナップ・スタッド部材４５５を受け取ることができる。
【００５２】
[000109]  パネル４８８は、以前の実施形態について上記で説明されたように、装具デバイス（図示せず）に離脱可能に結合可能である。例えば、電極アセンブリ４３０はパネル４８８に結合可能であり、電気スナップ・スタッド部材４５５（開口部４９２を通じて延在）は装具デバイス上のはめ合いスナップ式カプラに結合可能である。いくつかの実施形態において、パネル４８８は、装具デバイスの内面上のはめ合いVELCRO取付け具（図示せず）に結合されるように構成されたVELCRO取付け部材等の、結合部材（図示せず）も含むことができる。いくつかの実施形態において、パネル４８８を装具デバイスに結合するために、追加のスナップ式結合及び／又は磁気結合を使用することができる。
【００５３】
[000110]  図４７〜図５８（ｅ）は、単一のバッキングに結合されるが互いに直接電気的には結合されない２つの電極（例えばパッド及び導体部材）を含む、電極デバイスの他の実施形態を示す図である。電極デバイス５３０は、第１の電極パッド５４３、第２の電極パッド５４５、第１の導体部材５４７、及び第２の導体部材５４９を含む（例えば図４８を参照のこと）。第１の導体部材５４７及び第２の導体部材５４９は、例えばステンレス鋼等の金属メッシュ材料を用いて形成可能である。例えば第１の電極パッド５４３及び第２の電極パッド５４５は、例えば以前の実施形態について説明されたようなフェルト等の、吸収性材料を用いて形成可能である。本明細書で使用される場合、第１の電極パッド５４３及び第１の導体部材５４７はまとめて第１の電極と呼ばれることも可能であり、第２の電極パッド５４５及び第２の導体部材５４９はまとめて第２の電極と呼ばれることも可能である。
【００５４】
[000111]  第１の導体部材５４７及び第２の導体部材５４９は、例えば図４８及び図５１に示されるように、それぞれベース５５１に結合される。電気スナップ・スタッド部材５５３は、第１の導体部材５４７及び第２の導体部材５４９のそれぞれにおける穴５６１（例えば図５０を参照のこと）、及びベース５５１内の対応する穴５６３（例えば図４８を参照のこと）を通して、挿入される。電気スナップ・スタッド部材５５３はスペーサ５５７の開口部を通り、はめ合いスナップ・ポスト部材５５５内に挿入される。電極デバイス４３０について上記で説明されたように、スペーサ５５７は、機能的電気刺激装具内部のはめ合いスナップ・コネクタ間に存在し得る空洞を埋めるため、及び、電極アセンブリ５３０を装具に直接スナップで取り付けられるようにするために、使用可能である。スナップ・ポスト部材５５５は、電極アセンブリ５３０を装具に機械的に結合するために使用可能であり、装具から第１の導体部材５４７及び第２の導体部材５４９へ電流を伝導するためにも使用可能である。
【００５５】
[000112]  第１の電極パッド５４３及び第２の電極パッド５４５は、それぞれ、ベース５５１と第１及び第２の電極パッド５４３及び５４５との間に配設された導体部材５４７及び５４９を用いて、ベース５５１に結合することができる（例えば、部分的に透明な第１及び第２の電極パッド５４３及び５４５を示す図５１を参照のこと）。第１及び第２の導体部材５４７及び５４９が、それぞれ第１及び第２の電極パッド５４３及び５４５の下に位置することにより、以前の実施形態について上記で考察されたように、ＦＥＳ治療時に、第１及び第２の電極パッド５４３及び５４５全体にわたって並びに目標治療部位に、電気刺激を均一に分散させることができる。
【００５６】
[000113]  電極デバイス５３０は、電極デバイス４３０について上記で説明されたように、例えばパネル４８８等のパネル（図示せず）にオプションで結合可能である。パネルは、以前の実施形態について上記で説明されたように、装具デバイス（図示せず）に離脱可能に結合可能である。電極デバイス５３０は、装具デバイスに直接結合することも可能である。例えば、電極デバイス５３０の裏側から延在する電気スナップ・スタッド部材５５５（例えば図４９を参照のこと）は、装具デバイス上のはめ合いスナップ式カプラに結合可能である。
【００５７】
[000114]  図５８（ａ）〜５８（ｅ）は、ＦＥＳ治療時に電気刺激に使用されることになる装具デバイス５１０と共に使用するための電極デバイス５３０の準備の一例を示す図である。図５８（ａ）に示されるように、装具システムの電源を切ると、スナップ・スタッド部材５５５を装具デバイス５１０から切り離すことによって、電極デバイス５３０を装具デバイス５１０から取り外すことができる。その後、図５８（ｂ）に示されるように、電極デバイス５３０を水で濡らすことができる。余分な水は、図５８（ｃ）に示すように布又は例えばペーパー・タオルを使用して、電極デバイス５３０から取り除くことができる。電極デバイス５３０を装具デバイス５１０に戻すために、電極デバイス５３０上のスナップ・スタッド部材５５５を（図５８（ｄ）に示されたように）装具デバイス５１０上のはめ合い結合穴と位置合わせすることが可能であり、スナップ・スタッド部材５５５をスナップで取り付けるために電極デバイス５３０を（図５８（ｅ）に示されたように）しっかりと押し付けることが可能である。いくつかの実施形態において、装具デバイス５１０上のはめ合い開口部付近の色分けされたリング又はマークと位置合わせするために、スナップ・スタッド部材５５５が色分けされる。
【００５８】
[000115]  前述の電極デバイス３３０、４３０、及び５３０は、損傷した四肢などの目標とされる身体組織（例えば筋肉、靭帯）の機能的電気刺激（ＦＥＳ）及び／又は神経筋電気刺激（ＮＭＥＳ）のための表面神経機能代替デバイス又は装具と共に使用可能な、大規模電極デバイスの例である。電極デバイス３３０、４３０、及び５３０は、様々な形状及びサイズを有することが可能であり、例えば足下垂症の治療に使用される足下垂症システムの装具内で使用可能である。電極デバイス３３０、４３０、及び５３０は、例えば、参照により本明細書に組み込まれた第１４９号出願に記載された装具デバイス内で使用可能である。電極デバイス３３０、４３０、及び５３０は、１つ又は複数の導体部材を含むことが可能であり、１つ又は複数の電極デバイス３３０、４３０、及び５３０は装具に結合可能である。
【００５９】
[000116]  大規模電極デバイス（３３０、４３０、及び５３０）は、厳密に画定された領域に刺激を与えることに厳密に焦点を当てていないという意味で「大規模」である。大規模電極デバイスのサイズ及び形状によって、より大きな筋肉群を刺激し、より快適な刺激を生成するために、大規模電極デバイスを使用することができる。例えば大規模電極デバイスは、例えば足下垂症の治療に使用される場合、腓骨神経の大部分に電気刺激を与えるように構成することができる。
【００６０】
[000117]  参照により本明細書に組み込まれた第１４９号出願で開示されたような、患者の大腿部に結合されるように構成された装具を備えた大規模電極デバイスの一使用例において、テスト時に、結果として生じる以下の生理学的効果が達成された。
（１）被験者の８７％で、歩行時に５〜１０度の十分な中立背屈が達成された。
（２）１日に１４時間までの装具／大規模電極を使用する一方で、筋肉疲労を発生することなく、３週間の調整期間後に、歩行時の所望な背屈を維持する。
（３）運動反応の一貫性。
【００６１】
[000118]  大規模電極デバイスは、各患者のほぼ同じ場所に単一サイズのデバイスを置き、より大規模な患者の集団を治療するのに十分な刺激を生成することができる。例えばいくつかの実施形態において、大規模電極デバイスは、８５％の患者によって使用されるように構成されたサイズ及び形状を有することができる。大規模電極デバイス（３３０、４３０、５３０）は、患者の右脚又は左脚に置かれた足下垂症の治療で使用される装具等の、左側、右側、及び／又は左側と右側の両方の装具に合うように構成可能である。
【００６２】
[000119]  大規模電極デバイス（例えば３３０、４３０、５３０）は、電極のセットアップ時間を削減し、臨床医が最適な刺激結果を達成するために電極位置を調整する必要性をなくすように、装具内部に電極を配置する迅速かつ再現性のある手段を提供することができる。大規模電極デバイスは、顧客の訓練時間を削減すること、及び、マーキングペンを用いてユーザの身体に電極の精密な位置をマーク付けする必要性をなくすことも可能である。より小規模な電極を多くの可能な最適位置の１つに効果的に配置することが可能である一方で、大規模電極を使用することで、電極及び装具をより精密に配置する必要性がなくなる。大規模電極の使用により、装具は「フリーサイズ」又は「サイズ調整可能」となる。
【００６３】
[000120]  いくつかの実施形態において、デバイスが構成されない特定の患者に関係なく、大規模電極デバイスが装具内部の場所に配置される。いくつかの実施形態において、特定の患者に関係なく、複数の大規模電極デバイスが装具内部の場所に配置される。いくつかの実施形態において、電極デバイスは、結合される装具の内部域のほぼすべてをカバーする。例えばいくつかの実施形態において、電極デバイスは、例えば電極デバイス間のキャップ、並びに存在する場合は電極デバイスの外端と装具の端部との間のギャップ以外の、装具デバイスの内部域に広がる。
【００６４】
[000121]  大規模電極デバイス（例えば３３０、４３０、５３０）は、様々なサイズ及び形状を有すること、及び様々な所望の治療結果を達成するための装具上に配置することが可能である。いくつかの実施形態において、大規模電極デバイスは、例えば、以下の表１に示されたようなサイズを有する、第１の内側（medial）電極（例えば集合的にパッド及び導体部材）及び第２の外側（lateral）電極（例えば集合的にパッド及び導体部材）を含むことができる。内側電極は、例えば、装具正中線から０から０．５ｃｍの範囲内の距離で、装具上に配置することができる。いくつかの実施形態において、内側電極及び外側電極は、互いに１．５ｍｍから２．５ｍｍの間の非ゼロの距離（例えば、内側電極と外側電極の間のギャップ）で、大規模電極のベースに結合することができる。例えばいくつかの実施形態において、電極間のギャップは１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、又は２．５ｍｍである。これらは単なる例示のサイズ及び位置であり、幅及び長さの他の組み合わせ並びに他の形状を有し得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態において、大規模電極デバイス（例えば４３０、５３０）は、３０ｍｍから７５ｍｍの間の幅と、約９５ｍｍの長さと、を伴う１つ又は複数の電極（例えば集合的にパッド及び導体部材）を含むことができる。例えば、大規模電極は、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、４５ｍｍ、５０ｍｍ、５５ｍｍ、６０ｍｍ、６５ｍｍ、７０ｍｍ、又は７５ｍｍの幅と、例えば９５ｍｍの長さと、を有することができる。電極は、装具上の互いに異なる距離だけ離れた異なる場所に配置することも可能である。
【表１】
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【００６５】
[000122]  結論
上記で本発明の様々な実施形態が説明されてきたが、これらが単なる例示であり、限定的でないことを理解されたい。ここで、前述の方法及びステップは或る順序で発生する或るイベントを示すが、本開示の特典を有する当業者であれば、或るステップの順序が修正可能であること、及びこうした修正が本発明の変形に従っていることを理解されよう。加えて、或るステップは、可能であれば並列処理で同時に実行され得ると共に、前述のように順次実行され得る。実施形態は具体的に図示及び説明されてきたが、形式及び細部の様々な変更が実行可能であることを理解されよう。
【００６６】
[000123]  例えば、様々な実施形態が特定の機能及び／又は構成要素の組み合わせを有するものとして説明されてきたが、本明細書で説明される任意の実施形態からの、任意の機能及び／又は構成要素の任意の組み合わせ又は下位組み合わせを有する他の実施形態が可能である。様々な構成要素の特定の構成も変更可能である。例えば、様々な構成要素のサイズ及び特定の形状が示された実施形態とは異なることが可能であるが、依然として本明細書で説明された機能を提供する。
【００６７】
[000124]  加えて、本明細書で説明された電極キット及び電極アセンブリは、必ずしも本明細書で説明されていない様々な異なるタイプの装具又は表面神経機能代替デバイスで使用可能であることを理解されたい。加えて、本明細書で説明されたデバイス及び方法は、患者の身体の様々な異なる場所における様々な異なるタイプの機能的電気刺激治療に使用可能である。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８（ａ）】
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【図１８（ｂ）】
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【図１８（ｃ）】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８（ａ）】
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【図５８（ｂ）】
2014529304.tif 000061
【図５８（ｃ）】
2014529304.tif 000062
【図５８（ｄ）】
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【図５８（ｅ）】
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【図１】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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