(57)【要約】注射器の成形中にカニューレを保持するコレット機構は、内部キャビティを形成する第１及び第２のアームを備えている。各アームは、近位端部と遠位端部とを有している。前記第１及び第２アームは、前記遠位端部が前記内部キャビティに向かって動くときには閉位置にあり、前記遠位端部が前記内部キャビティから離れて位置するときには開位置にある。前記第１及び第２のアームの遠位端部にそれぞれ近接して第１及び第２のカニューレガイドが取り付けられ、前記内部キャビティ内へ伸長している。前記第１及び第２のカニューレガイドは、前記第１及び第２のアームが閉位置にあるときには前記カニューレの一部分をクランプして当該カニューレを保持する。
2011510836.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器の成形中にカニューレを保持するコレット機構であって、
近位端部と遠位端部とを各々有すると共に内部キャビティを形成する第１及び第２のアームであって、前記遠位端部が前記内部キャビティに向かって動くときには閉位置にあり、前記遠位端部が前記内部キャビティから離れて位置するときには開位置にある、第１及び第２のアームと、
前記第１及び第２のアームの遠位端部にそれぞれ近接して取り付けられ前記内部キャビティ内へ伸長する第１及び第２のカニューレガイドであって、前記第１及び第２のアームが閉位置にあるときに前記カニューレの一部分をクランプして当該カニューレを保持する、第１及び第２のカニューレガイドと、
を備えることを特徴とするコレット機構。
【請求項２】
前記第１及び第２のカニューレガイドは互いに対向して配置されている、ことを特徴とする請求項１に記載のコレット機構。
【請求項３】
前記第１及び第２のカニューレガイドは、前記第１及び第２のアームが開位置にあるときには、前記カニューレから離間している、ことを特徴とする請求項１に記載のコレット機構。
【請求項４】
第３及び第４のアームを更に備え、各アームは、遠位端部と該遠位端部に近接して取り付けられたカニューレガイドとを有している、ことを特徴とする請求項１に記載のコレット機構。
【請求項５】
前記第１及び第２のカニューレガイドの位置は、前記第１及び第２のアーム並びに前記内部キャビティに関して調節可能であり、その結果、前記第１及び第２のカニューレガイドが前記カニューレと接する力は調節可能である、ことを特徴とする請求項１に記載のコレット機構。
【請求項６】
前記第１及び第２のカニューレガイドは、第１及び第２のアームが閉位置にあるときには、カニューレが損傷しないように、また、カニューレの先端部の鋭さが変わらないように、前記カニューレの先端部から離間した位置で所定の力をもって前記カニューレと接する、ことを特徴とする請求項１に記載のコレット機構。
【請求項７】
前記第１及び第２のカニューレガイドの各々の表面は傾斜しており、この傾斜した表面は、各々そこに形成された窪みを有している、ことを特徴とする請求項１に記載のコレット機構。
【請求項８】
前記第１及び第２のアームが閉位置にあるときには、前記窪みはカニューレと当接する、ことを特徴とする請求項７に記載のコレット機構。
【請求項９】
前記第１及び第２のカニューレガイドは閉位置に向けて付勢されている、ことを特徴とする請求項１に記載のコレット機構。
【請求項１０】
注射器を製造する方法であって、
斜角を付けた先端部を有するカニューレをコア部材の窪んだ先端部上に載置するステップと、
少なくとも部分的に前記カニューレの少なくとも一部分を取り囲むテーパ状の受容ポートを有する成形型を、前記コア部材上方に位置させるステップと、
少なくとも２つのカニューレガイドを有するコレット機構を、前記成形型を介し前記カニューレの斜角を付けた先端部の上方へ挿入するステップであって、前記コレット機構の遠位端部は前記テーパ状の受容ポートにより案内されて当該コレット機構を閉位置へ動かし、この閉位置においては、カニューレガイドがカニューレの一部分をクランプし、カニューレを、コレット機構の長手方向軸線および前記コア部材の長手方向軸線と略一直線上に保持する、ステップと、
前記成形型内にポリマー材料を注入するステップと、
少なくとも前記カニューレの近位端部にわたるまで実質的に固化状態になるまで、前記ポリマー材料を冷却させるステップと、
前記カニューレガイドが前記カニューレを解放するように、前記成形型からコレット機構を取り去るステップと、
前記成形型を取り去るステップと、
前記コア部材から注射器および取り付けられたカニューレを取り外すステップと、
を備えたことを特徴とする方法。
【請求項１１】
０．００８０から０．０１６５インチの外径を有するカニューレであって、当該カニューレを覆って成形されるポリマー製の注射器バレルの先端へ取り付けられ、当該カニューレの近位端部の少なくとも一部が、外表面に形成された複数の切欠部を有している、ことを特徴とするカニューレ。
【請求項１２】
前記近位端部の少なくとも一部分は、風合いを持たせた又は粗くした表面を有している、ことを特徴とする請求項１１に記載のカニューレ。
【請求項１３】
前記切欠部は、半径方向については内方へ窪み、軸方向については互いに間隔を隔てている、ことを特徴とする請求項１１に記載のカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
この出願は、２００８年１月１５日付けで出願された米国仮出願第61/021,186号の利益を主張するものであり、その要旨は参照することによってここに組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、コレット（collet）機構および套管（カニューレ：cannula）を注射筒に成形する方法、特に、コレット機構、及び細径のカニューレ（fine gauge cannula）を重合体の注射筒に成形してステーキド・ニードル（staked needle）装置を形成する方法、に関する。
【０００３】
カニューレを注射筒（シリンジバレル：syringe barrel）に結合するプロセスは、注射器（シリンジ：syringe）の製造において重要なステップである。カニューレは精密に位置決めされなければならず、その後、損傷を受けることなく注射器に結合されなければならない。カニューレの端部でのほんの僅かな曲がりやバリ（burr）でも、患者によって感知される痛みを増大させることになる。カニューレは、注射器の中心軸と真っ直ぐに一列に並んでいることが好ましい。
また、カニューレは、国際標準化機構（International Standards Organization：ISO）の基準に従って、最少２２Ｎ（ニュートン）の引き抜きテスト評定に耐えるように、注射器に対して十分に結合されていなければならない。重合体の（ポリマーの：polymeric）注射器に対しては、典型的には、ガラス製の注射器について行われるのと同様の手法で、カニューレは、予備成形された注射筒内に締まり嵌めされる。カニューレは、しばしば接着剤によって注射器に取り付けられる。しかしながら、カニューレを注射器の取り付けるのに接着剤を用いることは望ましくない。というのは、接着剤は、１つ若しくはそれ以上の薬剤／生体化合物で成る注射器の内容物に到達し得るし、また、最終的には患者の体内に入る注射器の内容物の薬効および／または安定性に影響を及ぼし得る、有毒な化学物質を含んでいるかも知れないからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
接着剤の使用を避けるために、カニューレ（典型的には、２５番ゲージのニードル若しくはそれ以上の大きさ）は、典型的には、その近位端に向かって圧接（クリンプ：crimp）され、その後、カニューレの近位端部を覆って注射筒がインサート成形される。その結果、クリンプされた近位端を覆う注射器の成形型は、カニューレを注射器に対してしっかりと掴み保持する。近位端をクリンプすることは、接着剤の使用を回避させるかも知れないけれど、より精細なゲージ（gauge: 口径／例えば、２７番から３３番ゲージ）のカニューレでは、その物理的な寸法が小さいために、通常、カニューレに損傷を及ぼす可能性を伴うことなく、クリンプされることはできない。特に、かかる精細な口径のカニューレでは、その管部（チューブ：tube）の壁部が非常に薄いために、カニューレの内径を完全に閉塞してしまうことなくその外径をクリンプすることは、物理的に不可能である。取付方法の如何に拘わらず、壊れやすく精細な口径のカニューレを、その損傷を伴うことなく、位置決めし、保持し、及び／又は取り付けることは困難である。
【０００５】
それ故に必要とされてはいるが従来技術ではもたらされていないものは、カニューレ、特に小径のカニューレ、とりわけ鋭く尖った斜角の先端（sharp beveled tip）を備えたカニューレについて、当該カニューレをポリマー製の注射筒に対して直接にしっかりと取り付ける成形プロセス中、接着剤を使用することなく、或いはカニューレをクリンプする必要もなく、しかもカニューレに損傷を及ぼすことなく、当該カニューレを所定の位置に保持する機構である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
簡潔に言えば、本発明は、注射器の成形中にカニューレを保持するコレット機構に注力したものである。このコレット機構は、内部空洞部（キャビティ：cavity）を形成する第１及び第２のアーム（arm）を備えている。各アームは、近位端部と遠位端部とを有している。前記第１及び第２アームは、前記遠位端部が前記内部キャビティに向かって動くときには閉位置にあり、前記遠位端部が前記内部キャビティから離れて位置するときには開位置にある。前記第１及び第２のアームの遠位端部にそれぞれ近接して第１及び第２のカニューレガイドが取り付けられ、前記内部キャビティ内へ伸長している。前記第１及び第２のカニューレガイドは、前記第１及び第２のアームが閉位置にあるときには前記カニューレの一部分をクランプして当該カニューレを保持する。
【０００７】
今一つの態様においては、本発明は、注射器を製造する方法に注力したものである。この方法は、以下のステップを備えている。斜角を付けた先端部を有するカニューレをコア部材の窪んだ先端部上に載置するステップと；少なくとも部分的に前記カニューレの少なくとも一部分を取り囲むテーパ状の受容ポートを有する成形型を、前記コア部材上方に位置させるステップと；少なくとも２つのカニューレガイドを有するコレット機構を、前記成形型を介し前記カニューレの斜角を付けた先端部の上方へ挿入するステップであって、前記コレット機構の遠位端部は前記テーパ状の受容ポートにより案内されて当該コレット機構を閉位置へ動かし、この閉位置においては、カニューレガイドがカニューレの一部分をクランプし、カニューレを、コレット機構の長手方向軸線および前記コア部材の長手方向軸線と略一直線上に保持する、ステップと；前記成形型内にポリマー材料を注入するステップと；少なくとも前記カニューレの近位端部にわたるまで実質的に固化状態になるまで、前記ポリマー材料を冷却させるステップと；前記カニューレガイドが前記カニューレを解放するように、前記成形型からコレット機構を取り去るステップと；前記成形型を取り去るステップと；前記コア部材から注射器および取り付けられたカニューレを取り外すステップ。
【０００８】
また、更なる態様においては、本発明は、カニューレを覆って成形されるポリマー製の注射器バレルの先端へ取り付けられる、０．００８０から０．０１６５インチの外径を有するカニューレに注力している。当該カニューレの近位端部の少なくとも一部は、外表面に形成された複数の切欠部を有している。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】本発明の第１の好適な実施形態に従ったコレット機構を使用して形成されたステーキド・ニードルの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示した前記ステーキド・ニードルの拡大された後面図である。
【図１Ｃ】図１Ａに示した前記ステーキド・ニードルの拡大された正面図である。
【図１Ｄ】図１Ａに示した前記ステーキド・ニードルの拡大された側面図である。
【図１Ｅ】図１Ａに示した前記ステーキド・ニードルの図１ＢにおけるＥ−Ｅ線に沿った拡大断面図である。
【図１Ｆ】図１Ａに示した前記ステーキド・ニードルのニードル端部の図１ＥにおけるＦ−Ｆ領域を特に拡大して示す断面図である。
【図２Ａ】図１Ａに示した前記ステーキド・ニードルのニードル先端部を特に拡大して示す斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示した前記ニードル先端部を特に拡大して示す側面図である。
【図２Ｃ】図２Ａに示したニードルの近位端部を特に拡大して示す側面図である。
【図３】本発明の第１の好適な実施形態に従ったコレット機構の半透視状の斜視図である。
【図４】図３に示した部分的なコレット機構を射出成形後に型を取り外して示す斜視図である。
【図５Ａ】図３に示したコレット機構のカニューレガイドを開位置にて示す拡大斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示したカニューレガイドを閉位置にて示す拡大斜視図である。
【図６】コレット機構および成形型の一部を、開位置にて、部分的に断面して示す模式的な斜視図である。
【図７】図６に示したコレット機構および成形型の一部を、閉位置にて、部分的に断面して示す模式的な斜視図である。
【図８】本発明の第２の好適な実施形態に従ったコレット機構の半透視状の斜視図である。
【図９】図８に示したコレット機構の上面図である。
【図１０】図８に示したコレット機構のカニューレガイドを閉位置にて示す斜視図である。
【図１１】図３に示したコレット機構および型部品の断面図である。
【図１２】図１１に示したコレット機構および型部品の図１１における符号１２領域を特に拡大して示す断面図である。
【図１３】図１１に示したコレット機構および型部品に対する成形型容器の半透視状の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の好適な実施形態の以下の詳細な説明は、添付図面と関連付けて読まれることで、より十分に理解されよう。本発明を図示する目的で、現在好適な実施形態が図面に示されている。しかしながら、本発明は、図示された緻密な構造および手段に限定されるものではないことが、理解されるべきである。
【００１１】
以下の説明においては、ある種の専門用語が用いられるが、あくまでも便宜のためであって限定するためではない。用語「右」，「左」，「下」及び「上」は、参照される図面における方向を指称するものである。「内向き」及び「外向き」は、それぞれ、コレット機構の幾何学的中心および当該コレット機構の指称された部分に向かう方向およびそれらから離れる方向を言うものである。ここに特別に明記されていない限り、用語（不定冠詞）"a", "an"及び用語（定冠詞）"the"は、１つの要素に限定されるものではなく、「少なくとも１つ」の意味に解釈されるべきである。前記用語は、上に注記された語およびその派生語ならびに類似した意味の語を含むものである。
【００１２】
全体を通じて同様の数字符号は同様の要素（エレメント：element）を示している図面を参照すれば、図３から図７及び図１１から図１３に、コレット機構１０の第１の好適な実施形態が示されている。
コレット機構１０は、全体が数字符号１４で示されているステーキド・ニードルのインサート式または他の方式の成形中、カニューレ１２に損傷を及ぼすことなく、当該カニューレ１２を所定位置に位置決めし保持するために、用いられるものである。
【００１３】
図１Ａから図２Ｃを参照すれば、ステーキド・ニードル１４は、カニューレ１２を覆って直接にインサート成形されるポリマー製の胴部（バレル：barrel）１６を備えている。該バレル１６は、好ましくは、環状オレフィン（cyclic olefin）の共重合体または重合体（ＣＯＣ又はＣＯＰ）で構成されている。バレル１６は、また、同時注入（コインジェクション）された（co-injected）ものでもよく、或いは、代替的な強化バリヤ性高分子成分（enhanced barrier polymer constituent）で成る多成分ポリマー（multi-component polymer）製のバレルであってもよい。
バレル１６の遠位側の先端部１６ａは、カニューレ１２の近位側の端部１２ｂを覆って伸長し、テーパ状の遠位端部１７を含んでいる。カニューレ１２は、当該カニューレ１２を覆って直接にインサート成形された（insert molded）バレル１６の遠位端部１６ａに対してしっかりと取り付けられるものである。前記遠位端部１７は、カニューレ１２の周囲にスリーブを形成するために（図１Ｅ及び図１Ｆ参照）、全体として中空である。
カニューレ１２の周囲の遠位端部１７の内側を空洞にする（くりぬく：hollow out）ことは、成形プロセス中に溶融ポリマー材料が中空のカニューレ内に入り込み、カニューレが閉塞して使用不能なものとなることを、防止するものである。また、カニューレ１２の周囲の遠位端部１７の内側を空洞にすることは、カニューレ１２に接触するポリマー材料の量を減らし、従って、以下に説明するように、インサート成形プロセスに求められる冷却時間を更に低減する。前記遠位端部１７は、一般的にステーキド・ガラスニードルと共に用いるために製作されたカニューレ又は図示しない針保護体（ニードルシールド：needle shield）が、同様の方法でバレル１６に取り付けられることを許容するように、十分な大きさにされテーパ状に形成されている。
【００１４】
特に図２Ａから図２Ｃを参照すれば、カニューレ１２は、好ましくは、精細な口径（すなわち、２７番から３３番ゲージ）の中空の金属製の針（ニードル：needle）である。２７番ゲージのニードルは、典型的には、０．０１６０から０．０１６５インチ（inch）の公称外径（nominal outer diameter）と０．００７５から０．００９０インチの公称内径（nominal inner diameter）とを有している。３３番ゲージのニードルは、典型的には、０．００８０から０．００８５インチの公称外径と０．００３５から０．００５０インチの公称内径とを有している。カニューレ１２の内部の管腔１３（ルーメン：lumen）は、好ましくは真っ直ぐである。カニューレ１２は、好ましくは、３斜面研磨（three-bevel grind）の針先１２ａを有しており、このことは、ステーキド・ニードル１４の使用中に患者によって知覚される痛みを低減するために、針先１２ａが３つの異なる角度で傾斜していることを意味する。
【００１５】
カニューレ１２の近位端部１２ｂの少なくとも一部の外表面には、好ましくは、複数の切欠（ノッチ：notch）部１８が形成されている。これら切欠部１８は、好ましくは、半径方向について内方へ窪み、軸方向についは互いに間隔を隔てている。これら切欠部１８は、好ましくは、カニューレ１２の近位端部１２ｂに対し機械で形成されている。切欠部１８は、カニューレ１２の近位端部１２ｂをバレル１６の先端部１６ａに対して取付または固定するのに役立つものである。というのは、後述するように、成形プロセス中に、先端部１６ａを形成するポリマー材料が切欠部１８内に流入して満たし、近位端部１２ｂとバレル先端部１６ａとの間に、強化された摩擦力および保持力をもたらすからである。カニューレ１２は、そのサイズによっては、カニューレに損傷を及ぼす可能性を伴うことなくクリンプ（crimp）されることはできないので、カニューレ１２に形成された切欠部１８は、前述の先行技術で用いられたように、カニューレ１２をクリンプする機能に取って代わる。
図１Ｆに示されるように、カニューレ１２の近位端部１２ｂの一部分１２ｃは、更に後述するように、成形プロセスにより、先端部１６ａを貫通してバレル１６内へ伸長する。カニューレ１２の近位端部１２ｂのバレル１６の先端部１６ａに対する保持力を更に強化し、また、前記近位端部１２ｂをバレル１６の先端部１６ａにより良好に固定するために、カニューレ１２の近位端部１２ｂの少なくとも一部は、アブレーション（ablation）を含む、機械的または化学的な表面処理により、表面に風合いを持たせ又は粗くされる（図２Ｃにおいてクロスハッチングで表示）。上述のようなカニューレ１２が好ましいのであるが、本発明の要旨および範囲内で、如何なるサイズ及び形状のカニューレでも使用することができる。
【００１６】
特に、図３から図５Ｂを参照すれば、コレット機構１０は、拡張可能な内部キャビティ４６（図６及び図１２参照）を形成する、軸方向に伸長する第１及び第２の可撓（フレキシブル：flexible）アーム３８，４０を有している。しかし、可撓アームが何本あってもよい。本実施形態では、可撓アームが用いられているが、他の如何なる好適なタイプのアームを採用してもよいことは、当業者にとって明白である。好ましくは、コレット機構１０は、更に第３及び第４の可撓アーム４２，４４を備えている。
各可撓アーム３８，４０，４２，４４は、固着された（attached）近位端部３８ａ，４０ａ，４２ａ（第４の可撓アーム４４の近位端部は視界が遮られている）と、自由な、つまり固着されていない遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂとを有している。可撓アーム３８，４０，４２，４４は、遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂの方に生じる最大の偏りでもって、内方および外方へ、移動または撓むことができる。可撓アーム３８，４０，４２，４４は、遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂが内部キャビティ４６の方に向かって内方へ移動または撓むときに、閉位置（closed position：図３及び図７参照）にある。
また、可撓アーム３８，４０，４２，４４は、当該可撓アーム３８，４０，４２，４４の遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂが内部キャビティ４６から移動し離れて位置する（例えば、外方へ撓む）ときに、開位置（open position：図６参照）にある。コレット機構１０の開位置は、好ましくは、遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂが接触していない非拘束状態であり、また、コレット機構１０の閉位置は、好ましくは、遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂが外部の力によって押圧されている拘束状態である。ただし、所望であれば逆の形態が利用されてもよい。
【００１７】
特に、図５Ａと図５Ｂとを参照すれば、第１及び第２の可撓アーム３８，４０はそれぞれ、第１及び第２のカニューレガイド４８，５０を備えている。第１カニューレガイド４８は、好ましくは、第２カニューレガイド５０から一直線上で対向している。好ましくは、第３及び第４の可撓アーム４２，４４はそれぞれ、第３及び第４のカニューレガイド５２，５４を備えており、第３カニューレガイド５２は、好ましくは、第４カニューレガイド５４から一直線上で対向している。
カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、好ましくは、例えばテフロン（ＴＥＦＬＯＮ：登録商標）のような、こびりつかない特性を備えたプラスチックであるポリ四フッ化エチレンから成っており、カニューレガイド４８，５０，５２，５４がカニューレ１２と接しているときに、当該カニューレ１２の外表面にギザギザを付けたり外表面を変質させたりしないように、カニューレ１２に対して優しいが、成形型２０の温度上昇には耐える。しかしながら、カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、如何なる耐熱ポリマー材料で成ってもよいし、或いは、ステンレス鋼のような他の材料で構成されても良い。
【００１８】
カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、それぞれの可撓アーム３８，４０，４２，４４の遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂに近接して取り付けられ、これら遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂを通って配置されており、そして、少なくとも部分的に、拡張可能な内部キャビティ４６内へ半径方向に伸長している。カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、好ましくは、全体として可撓アーム３８，４０，４２，４４に直交している。カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、可撓アーム３８，４０，４２，４４が閉位置にあるとき（図５Ｂ参照）は、カニューレ１２の一部分をクランプ（clamp）して当該カニューレ１２をその位置に保持する。また、カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、可撓アーム３８，４０，４２，４４が開位置にあるとき（図５Ａ参照）には、カニューレ１２から離間している。
【００１９】
カニューレガイド４８，５０，５２，５４の位置は、好ましくは、例えば六角レンチ（アレンレンチ：Allen wrench）のような工具を用いて、当該工具をカニューレガイド４８，５０，５２，５４の調節用開口６０に挿入し、当該カニューレガイド４８，５０，５２，５４を内部キャビティ４６内の所定深さに位置させることにより、可撓アーム３８，４０，４２，４４及び内部キャビティ４６に対して調節可能である。
カニューレ１２のサイズは変わるかも知れず、コレット機構１０のサイズの僅かに変動するかも知れないので、カニューレガイド４８，５０，５２，５４の位置が調節可能であることは、使用者（ユーザ：user）が、カニューレ１２に作用する圧力を、そして、その結果として、カニューレガイド４８，５０，５２，５４がカニューレ１２に接する力を、調節して設定することを可能にする。好ましくは、カニューレガイド４８，５０，５２，５４の位置は、所定の力に従って調整されることができる。それ故、カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、カニューレ１２を損傷させる（すなわち、曲げる、しわを付ける（cramping）、若しくは引っ掻いて傷つける（scratching））ことはないが、注入，挿入または他の成形プロセス中に動くことを許容することなくカニューレ１２を拘束するに十分な力をもって、所望の位置に十分に位置付け保持することができる。
好ましくは、カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、成形プロセス中、カニューレ１２が損傷しないように、また、カニューレ１２の先端部１２ａの鋭さが変わらないように、閉位置にありカニューレ１２に接しているときには、当該カニューレ１２に所定の大きさの力を作用させる。しかしながら、カニューレガイド４８，５０，５２，５４が、それぞれの可撓アーム３８，４０，４２，４４に対し不動に取り付けられることも、本発明の精神および範囲内である。
【００２０】
図５Ａ及び図５Ｂを再び参照すれば、各カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、好ましくは、中央に窪み又は段部５８を備えた傾斜した合わせ面（mating surface）５６を有しているが、例えばＶ字形の合わせ部材（mating V-shaped members）など、如何なる合わせ形態（mating configuration）を有していてもよい。
図５Ｂに示されるように、可撓アーム３８，４０，４２，４４が閉位置に動くとき、第１及び第２のカニューレガイド４８，５０が互いに合わせ密着状態となると共に、第３及び第４のカニューレガイド５２，５４が互いに合わせ密着状態となり、カニューレ１２が傾斜した合わせ面５６に沿って各カニューレガイド４８，５０，５２，５４の窪み５８内へ摺動（スライド：slide）するように、全てのカニューレガイド４８，５０，５２，５４がカニューレ１２と接することとなる。
可撓アーム３８，４０，４２，４４が閉位置にあるときには、各窪み５８がカニューレ１２と境を接しており、その結果、カニューレ１２は、コレット機構１０の中心の長手方向軸線１０ａ（図４参照）と略一直線上で、ステーキド・ニードル１４の中心線１４ａと一列に並んで位置し、しっかりと保持される。カニューレ１２が注入，挿入または他の成形プロセス中に損傷することなく定位置に十分に保持される限り、カニューレガイド４８，５０，５２，５４は、例えば４つの全てのガイドが衝合するなど、如何なるやり方で互いに衝合してもよい。
【００２１】
図８から図１０を参照すれば、コレット機構１１０の第２の好ましい実施形態が示されている。このコレット機構１１０は、カニューレガイド１４８，１５０，１５２，１５４が各々閉位置に向かって付勢されている点を除いては、第１の好ましい実施形態のコレット機構１０に類似している。
好ましくは、各カニューレガイド１４８，１５０，１５２，１５４は、当該カニューレガイド１４８，１５０，１５２，１５４を付勢するために、コイルバネ１６２若しくは他の好適な付勢部材（biasing member）を備えている。本実施形態では、バネ１６２は、カニューレガイド１４８，１５０，１５２，１５４を付勢するために用いられているけれども、他の如何なる好適なタイプの機構を採用してもよいことは、当業者にとって明白である。
コレット機構１１０はコレット機構１０と同様の要素（エレメント：element）を備えており、かかる要素は、先頭の１を付加して同様に数字符号を付されている。取付部材１６４が、可撓アーム１３８，１４０，１４２，１４４の各々の遠位端部１３８ｂ，１４０ｂ，１４２ｂ，１４４ｂに固定されている。カニューレガイド１４８，１５０，１５２，１５４が異なったサイズのカニューレ１２を収容し得るように、或いは調整する必要なしに当該カニューレガイド１４８，１５０，１５２，１５４がカニューレ１２と接してしっかりと保持し得ることを確かなものとするために用いられ得るように、コイルバネ１６２は、取付部材１６４とカニューレガイド１４８，１５０，１５２，１５４との間に配設されている。
特定のカニューレサイズに対して所望の付勢力または圧力を有するバネ１６４が用いられるように、好ましくは、バネ１６２は交換可能である。カニューレガイド４８，５０，５２，５４及び１４８，１５０，１５２，１５４が共に調整可能で且つバネ付勢され得るように、コレット機構１０，１１０の第１及び第２の実施形態が組み合わされることも、本発明の精神および範囲内である。
【００２２】
図１１から図１３を参照すれば、ステーキド・ニードル１４は、インサート成形型２０（insert mold：図１１参照）内で製造される。前記インサート成形型２０は、図１１に示されるように、分割線（パーティングライン：parting line）２６に沿って分離可能なＡ側成形型２２とＢ側成形型２４とを備えている。
好ましくは鋼（スチール：steel）で成る芯（コア：core）部材２８が、Ｂ側成形型２４からＡ側成形型２２内の成形キャビティ３０内へ、上方に向かって伸長している。前記成形キャビティ３０は、バレル１６に形成されることになる形をしている。成形中にコア部材２８を冷却するために、好ましくは、当該コア部材の中心を貫通して冷却キャビティ３２が伸長している。Ａ側成形型２２は、コア部材２８の上方に位置する円錐形状にテーパ付けられた受容ポート（receiving port）３４を備えており、そこでバレル１６の先端部１６ａが形成される。前記テーパ状の受容ポート３４は、少なくとも部分的に、カニューレ１２の一部を取り囲んでいる。
【００２３】
図６から図７及び図１１から図１２を参照すれば、ステーキド・ニードル１４の成形中に、ロボットアーム（不図示）がカニューレ１２を搬送し、当該カニューレ１２の近位端部１２ｂをコア部材２８の窪んだ先端部２８ａ上に載置する。このコア部材２８の先端部２８ａは、カニューレ１２の部分１２ｃを受け合い、ステーキド・ニードル１４の中心線１４ａ（図１Ｆ参照）と略一直線上に並ぶようにカニューレ１２を位置させる。Ａ側成形型２２は、当該Ａ側成形型２２が分割線２６に沿ってＢ側成形型２４に接するように、鋼製コア部材２８に被さって挿入される。カニューレ１２の先端部１２ａは、少なくとも部分的に受容ポート３４を貫通して伸長する。
【００２４】
カニューレ１２及びＡ側成形型２２がコア部材２８上に位置すると直ぐに、好ましくは遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂを備えた可撓アーム３８，４０，４２，４４を有するコレット機構１０が、カニューレ１２の斜角を付けた先端部（beveled tip）１２ａに被さってＡ側成形型２２を介して挿入され、コレット機構１０の遠位端部１０ｂがテーパ状の受容ポート３４に案内されて、コレット機構１０を閉位置に動かす。
より詳しく言えば、可撓アーム３８，４０，４２，４４の遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂがテーパ状の受容ポート３４内に挿入され、当該受容ポート３４は、コレット機構１０がＡ側成形型２２に突き当たるまで、遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂがテーパ状の受容ポート３４のテーパに沿って滑動（スライド：slide）するに連れて、可撓アーム３８，４０，４２，４４を内部キャビティ４６に向かって、動かすつまり撓ませる。
コレット機構１０がＡ側成形型２２に突き当たるか、或いはそうでなければ停止し、そして前記遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂが図１１及び図１２に示されるように完全に受容ポート３４内に受容されると直ぐに、コレット機構１０は閉位置にある。この閉位置においては、カニューレガイド４８，５０，５２，５４がカニューレ１２の先端部１２ａから離間した当該カニューレ１２の一部分をクランプ（clamp）し、カニューレ１２を、コレット機構１０の中心の長手方向軸線１０ａ及びコア部材２８の中心の長手方向軸線２８ａと略一直線上に保持する。
カニューレ１２は、可撓アーム３８，４０，４２，４４の遠位端部３８ｂ，４０ｂ，４２ｂ，４４ｂを越えて伸長し、従って、コレット機構１０が、カニューレ１２の斜角を付けた先端部１２ａを損傷させることはない。更に、閉位置においては、カニューレ１２は内部キャビティ４６内に位置して堅固に保持され、ステーキド・ニードル１４の中心線１４ａ（図１Ｄ参照）と略一直線に並んでいる。
【００２５】
特に図１１を参照すれば、コレット機構１０が成形型２０のＡ側成形型２２内の定位置になると直ぐに、成形キャビティ３０が溶融ポリマー材料（不図示）で満たされるまで、分割線２６に近接した成形キャビティ３０内に（分注ライン（dispensing line）は不図示）溶融ポリマー材料が注入される。
成形型２０は、約華氏２３０度（２３０Ｆ）の温度で作動する。成形型２０は閉状態に維持され、その後、溶融ポリマー材料は、少なくともカニューレ１２の近位端部１２ｂにわたるまで実質的に固化状態になるまで冷却されることができる。ポリマー材料が実質的に固化するのに約３０秒程度かかるかも知れない。ポリマー材料が、半硬化物体にまで、好ましくは完全に硬化した物体にまで、冷却されると直ぐに、コレット機構１０とＡ側成形型２２が取り去られ、カニューレガイド４８，５０，５２，５４はカニューレ１２を解放する。その後、ステーキド・ニードル１４及び取り付けられたカニューレ１２は、ロボットアーム（不図示）によって鋼製のコア部材２８から取り外され、ポリマー材料は、もし必要であれば、完全に硬化した物体になるまで更に冷却および固化されることができる。
【００２６】
本発明の広範な概念から逸脱することなく、上述の実施形態に対して変更を加える得ることが、当業者に理解されよう。
従って、本発明は開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明の精神および範囲内における変更にも及ぶものであることが理解される。
【００２７】
方法が、ここに述べた特定のステップ（処理段階）の順序に依存しない範囲において、好適な方法において述べたステップの特定の順序は、限定として解釈されるべきではない。
本発明の精神および範囲内において
ステップが変更され、また、そのままに留まるかも知れないことは、当業者であれば容易に理解することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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