(57)【要約】本発明は、留め具（５４，５６）および留め具に取り付けられている一つ以上の縫合糸を有する心臓弁を処置するための装置（５０）およびシステムを提供する。留め具は、拡張された展開構成および内径が小さい非展開構成を有する。心臓内への供給物は、カテーテルおよびカテーテルの管腔内をスライド可能な針を包含する。カテーテル先端が処置される弁尖の底面に並置されるまで、カテーテルの遠心端を心臓の心筋を貫いて挿入する。その後、弁尖が、針の先端によって穴を開けられる。その非展開構成における留め具が針の先端を通り抜けて、カテーテルから解放されるまで針を押す。その後、留め具を弁尖の片面または両面においてその展開構成に至らせる。【選択図】図９ｅ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）拡張された展開構成および内径が小さい非展開構成を有する留め具と、
（ｂ）前記留め具に取り付けられている一つ以上の縫合糸と、を含む、心臓弁を処置するための装置。
【請求項２】
前記留め具部が、そこから二つ以上のワイヤループが延伸する中心ハブを含む、請求項１の装置。
【請求項３】
前記展開構成における前記留め具が、第一の平面上にある第一の組の一つ以上のワイヤループ、および前記第一の平面上にはない第二の組の一つ以上のワイヤループを含む、請求項１または２の装置。
【請求項４】
前記第二の組のワイヤループが前記第一の平面に向かって湾曲している、請求項３の装置。
【請求項５】
前記内径が小さい非展開構成では、前記第一の組のループがフィラメントから離れるように折り畳まれており、前記第二の組のループが前記フィラメントに向かうように折り畳まれている、請求項２〜４いずれか１項の装置。
【請求項６】
前記留め具が弾性フレキシブルワイヤリングを含む、請求項１の装置。
【請求項７】
前記留め具が前記ワイヤリングにおける一つ以上の交差要素をさらに含む、請求項６の装置。
【請求項８】
前記留め具がワイヤロッドを含み、前記縫合糸が前記ワイヤロッドに取り付けられている、請求項１または２の装置。
【請求項９】
（ａ）心臓弁を処置するための装置を含み、前記装置が、
（ｉ）拡張された展開構成および内径が小さい非展開構成を有する留め具と、
（ｉｉ）前記留め具に取り付けられている一つ以上の縫合糸と、を含み、さらに、
（ｂ）近位端および遠位端を有するカテーテル管腔を有する供給カテーテルと、
（ｃ）前記カテーテル管腔内をスライド可能であり、前記内径が小さい構成における前記装置を受け入れる寸法に形成された管腔を有し、さらに鋭い先端を有する針と、を含む、心臓弁を処置するためのシステム。
【請求項１０】
前記針管腔内の前記装置を前記カテーテルの遠心端に向けて押すように構成されているロッドをさらに含む、請求項９のシステム。
【請求項１１】
前記カテーテルの遠心端に、スパイラルワイヤが備え付けられている、請求項９または１０のシステム。
【請求項１２】
前記カテーテルの遠心端に、心エコー検査によって見ることができるインフレータブルバルーンが備え付けられている、請求項９または１０のシステム。
【請求項１３】
（ａ）心臓弁を処置するためのシステムを提供することを含み、前記システムが、
ｉ）心臓弁を処置するための装置を含み、前記装置が、
拡張された展開構成および内径が小さい非展開構成を有する留め具と、
前記留め具に取り付けられている一つ以上の縫合糸と、を含み、前記システムがさらに、
ｉｉ）近位端および遠位端を有するカテーテル管腔を有する供給カテーテルと、
ｉｉｉ）前記カテーテル管腔内をスライド可能であり、前記内径が小さい構成における前記装置を受け入れる寸法に形成された管腔を有し、さらに鋭い先端を有する針と、
ｉｖ）前記針管腔内の前記装置を前記カテーテルの遠心端に向けて押すように構成されているロッドと、を含み、さらに、
（ｂ）前記装置を前記供給システム内に挿入することと、
（ｃ）前記カテーテル先端が弁尖の底面に並置されるまで、前記カテーテルの遠心端を心臓の心筋を貫いて挿入することと、
（ｄ）前記針の前記鋭い先端によって、前記弁尖に穴を開けることと、
（ｅ）その非展開構成における前記留め具が前記針の先端を通り抜けて、前記カテーテルから解放されるまで、前記ロッドを前記針の先端に向けて押すことと、
（ｆ）前記留め具を前記弁尖の片面または両面においてその展開構成に至らせることと、を含む、心臓弁を処置するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関するものであり、より具体的には、心臓弁を処置するためのそのような装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心臓では、僧帽弁が左心房と左心室との間に位置し、一方、三尖弁が右心房と右心室との間に位置する。各弁は、薄い弁尖から成り、心房と心室との間に位置する。弁尖は、腱索と呼ばれるひと続きの繊維によって心室の内壁に取り付けられる。健康な心臓では、心臓収縮期において心室が収縮するときに弁尖が並べて置かれ、それ故に、心室から心房内への血液の逆流を防ぐことができる。心臓拡張中において心室が弛緩するときに弁が開くことによって、心房から心室内に血液を流すことができる。
【０００３】
僧帽弁逸脱症では、心臓構造内のコラーゲンが異常に形成される粘液腫性変性に起因して腱索が伸長し、弁尖および腱索の肥厚化、拡大化および過剰化を招くことがある。加えて、この過程において腱索の破裂を招くことがある。このような状態では、弁尖が、心室が収縮するときの心臓収縮期に逸脱し（フラップが後方の左心房に落ち込む）、血液が弁を通り抜けて心室から心房内に逆流することがある。重度の症状では、僧帽弁閉鎖不全症によって心不全および心拍リズムの異常が引き起こされる。
【０００４】
僧帽弁逸脱症は最も一般的な心臓弁の異常であり、世界人口の５〜１０パーセントの人が冒されている。深刻（中度から重度）な僧帽弁閉鎖不全症はそれほど多くはない。例として、米国内の未治療の二百万人を対象にしたある調査では、人口のおよそ２〜３パーセントの人が中度または重度の僧帽弁閉鎖不全症を発症していることが見いだされた。
【０００５】
重度の僧帽弁閉鎖不全症を発症している人は外科手術を行う必要がある。米国心臓協会および欧州心臓病学会によるガイドラインでは、心臓の心エコー図測定、心臓弁および血流に基づいて、重度慢性の僧帽弁閉鎖不全症に冒されている個人を定めている。僧帽弁外科手術は、生命の危険を伴う心臓切開、外科的処置である。手術の重要な局面中には心臓は停止状態にあり、一方、酸素化された血液が人工心肺装置によって身体の隅々までポンプされる。その後、心臓の小さな部分を開いて僧帽弁を露出する。
【０００６】
僧帽弁逸脱症を修復するための非侵襲的または低侵襲的な方法が開発されてきた。
【０００７】
心臓弁の逸脱を処置するための一方法は、クリップを用いて弁尖の自由縁に沿って２つの弁尖を結合することを伴う。弁尖を縫合するための方法およびシステムが、例として、Ｋｉｍｂｌａｄへの米国特許第８，０６２，３１３号に開示されている。弁尖を束ねるためのクリップが、例として、Ｇｏｌｄｆａｒｂらへの米国特許第８，０２９，５１８号に開示されている。
【０００８】
別の弁修復方法は、裂かれた脊索を取り換えるために、一つ以上の人工フィラメントを導き入れることを伴う。「新腱索」と呼ばれることもあるフィラメントが、その一端が弁尖に取り付けられ、他端が心臓組織に取り付けられる。この種類のシステムが、例として、Ｃｒａｂｔｒｅｅへの米国特許第８，０４３，３６８号に開示されている。これらの方法では、導き入れられる新腱索の必要な長さについての信頼性のある決定が要求される。心臓の鼓動中にこの決定を得ることは困難な場合がある。この種類の大抵のシステムでは、展開後に新腱索の長さを調節することが困難である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様では、僧帽弁または三尖弁を処置するための装置を提供する。本発明の装置は、拡張構成および内径が小さい構成を有する留め具を含む。拡張構成では、留め具が処置される弁尖の逸脱範囲の片側または両側に展開され、内径が小さい構成では、留め具がその展開部位に供給される。一つ以上の縫合糸が留め具に取り付けられる。処置される弁尖への留め具の展開後、以下に説明するように、縫合糸が心室壁を通り、その後、心室壁の外側に縫い付けられ、人工的腱索として機能する。人工腱索の適切な長さは、心エコー検査に基づいて得ることができる。
【００１０】
留め具は、弁尖の片面または両面に適用することが可能な任意の形状でもよい。
【００１１】
本発明の第二の態様では、本発明の装置を人体内のその展開部位に供給するための供給システムを提供する。供給システムは針を含み、この針はその中に、その非展開構成における留め具を備えた本発明の装置を挿入することができる。供給システムは、以下に説明するように、針を受け入れる寸法に形成されたカテーテル、および装置を針の中を通って押すために用いられるプッシャーをさらに含む。
【００１２】
使用中、非展開構成における本発明の装置は、針内に挿入され、この針はカテーテルまたはテッサロニケ内に挿入される。管のエコーガイドされる先端が処置される弁尖の逸脱範囲の直ぐ下に来るまで、胸部切開によって心尖を経て心室内に管が挿入される。その後、針の先端が処置される弁尖に穴を開けるまで、針内において装置を押す。その後、針から留め具を解放することによって、処置される弁尖の片側または両側にその展開構成を達成することができる。展開構成の達成により、（例として、留め具が可塑性弾性物質で作られている場合には）管からの留め具の解放が自然発生的に生じ得、または留め具が形状記憶合金、例えば、ニチノールから形成されている場合には、温度遷移によって留め具が解放される。留め具を、例として、心膜またはさまざまな薬剤、例えば、抗生物質で被覆してもよい。
【００１３】
留め具の展開後、縫合糸を左心室壁の外側で結ぶことによって、縫合糸が人工的脊索として機能することができる。
【００１４】
それ故に、本発明の一態様では、心臓弁を処置するための装置を提供し、この装置は、
（ａ）拡張された展開構成および内径が小さい非展開構成を有する留め具と、
（ｂ）留め具に取り付けられている一つ以上の縫合糸と、を含む。
【００１５】
本発明の装置では、留め具部は、そこから二つ以上のワイヤループが延伸する中心ハブを含んでもよい。
【００１６】
展開構成における留め具は、第一の平面上にある第一の組の一つ以上のワイヤループ、および第一の平面上にはない第二の組の一つ以上のワイヤループを含んでもよい。第二の組のワイヤループは、第一の平面に向かって湾曲してもよい。
【００１７】
内径が小さい非展開構成では、第一の組のループは、フィラメントから離れるように折り畳まれてもよいし、第二の組のループは、フィラメントに向かうように折り畳まれてもよい。
【００１８】
留め具は、弾性フレキシブルワイヤリングを含んでもよい。留め具は、ワイヤリング内に一つ以上の交差要素をさらに含んでもよい。
【００１９】
留め具はワイヤロッドを含んでもよく、縫合糸はワイヤロッドに取り付けられてもよい。
【００２０】
本発明の別の態様では、心臓弁を処置するためのシステムを提供し、このシステムは、
（ａ）心臓弁を処置するための装置を含み、この装置は、
（ｉ）拡張された展開構成および内径が小さい非展開構成を有する留め具と、
（ｉｉ）留め具に取り付けられている一つ以上の縫合糸と、を含み、システムはさらに、
（ｂ）近位端および遠位端を有するカテーテル管腔を有する供給カテーテルと、
（ｃ）カテーテル管腔内をスライド可能であり、内径が小さい構成における装置を受け入れる寸法に形成された管腔を有し、さらに鋭い先端を有する針と、を含む。
【００２１】
本発明のシステムは、針管腔内の装置をカテーテルの遠心端に向けて押すように構成されているロッドを含んでもよい。カテーテルの遠心端には、スパイラルワイヤが備え付けられてもよい。
【００２２】
カテーテルの遠心端には、心エコー検査によって見ることができるインフレータブルバルーンが備え付けられてもよい。
【００２３】
本発明は、心臓弁を処置するための方法も提供し、この方法は、
（ａ）心臓弁を処置するためのシステムを提供することを含み、このシステムは、
ｉ）心臓弁を処置するための装置を含み、この装置は、
拡張された展開構成および内径が小さい非展開構成を有する留め具、および留め具に取り付けられている一つ以上の縫合糸と、
ｉｉ）近位端および遠位端を有するカテーテル管腔を有する供給カテーテルと、
ｉｉｉ）カテーテル管腔内をスライド可能であり、内径が小さい構成における装置を受け入れる寸法に形成された管腔を有し、さらに鋭い先端を有する針と、
ｉｖ）針管腔内の装置をカテーテルの遠心端に向けて押すように構成されているロッドと、を含み、この方法はさらに、
（ｂ）装置を供給システム内に挿入することと、
（ｃ）カテーテル先端が弁尖の底面に並置されるまで、カテーテルの遠心端を心臓の心筋を貫いて挿入することと、
（ｄ）針の鋭い先端によって弁尖に穴を開けることと、
（ｅ）その非展開構成における留め具が針の先端を通り抜け、カテーテルから解放されるまで、ロッドを針の先端に向けて押すことと、
（ｆ）留め具を弁尖の片面または両面においてその展開構成に至らせることと、を含む。
【００２４】
開示を理解し、実際の実行方法を視認するために、以下の添付図面を参照し、単なる非限定例として実施態様をここに記述する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施態様に従う、心臓弁尖を処置するための装置を第一の観点から示す図である。
【図２】図１の装置を第二の観点から示す図である。
【図３】非展開構成にある図１の装置を示す図である。
【図４】本発明の別の実施態様に従う、心臓弁尖を処置するためのワイヤループを有する装置を示す図である。
【図５】非展開構成にある図４の装置を示す図である。
【図６】本発明の別の実施態様に従う、心臓弁尖を処置するためのロッド装置を示す図である。
【図７】非展開構成にある図６の装置を示す図である。
【図８】本発明の装置を供給および展開するための供給システムを示す図である。
【図９ａ】本発明の装置の心臓弁尖への供給を示す図である。
【図９ｂ】針によって穴が開けられた心臓弁尖を示す図である。
【図９ｃ】心臓弁における本発明の装置の展開の第一段階を示す図である。
【図９ｄ】心臓弁における本発明の装置の展開の第二段階を示す図である。
【図９ｅ】心臓弁内への展開、および供給装置の除去後の本発明の装置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１〜図３に、本発明の一実施態様に従う、心臓弁を処置するための装置５０を示す。装置５０の拡張構成を、図１および図２に異なる観点から示し、以下に説明するように、装置５０は心腔内で展開される。装置５０は、図３に示す内径が小さい非展開構成も有し、心臓弁への装置２の供給期にはこの構成を利用する。
【００２７】
装置５０は留め具部５１を有し、留め具部５１が含む中心ハブ５２から複数のループ５４および５６が延伸している。ハブ５２は管であり、例として、管の遠位端を粘着性物質５３に差し込むことによって、その遠位端が完全に閉じられている。図１〜図３の実施態様では、１２個のループがある。これは単なる一例であり、装置５０は、任意の用途に要求される任意の数のループを有してもよい。装置５０は、同一平面上にある６個のループ５４、およびループ５４がある平面の下方に位置し、ループ５４の平面に向かって上方に湾曲する別の６個のループ５６を包含する。ループ５４および５６は単一ワイヤで作られてもよく、例として、直径がおよそ０．２ｍｍであるニチノール（登録商標）ワイヤである。留め具は、弁尖内での留め具の一体化を強化するために、ウシ心膜で被覆してもよい。
【００２８】
２本の縫合糸５８および６０の一端がハブ５２に取り付けられており、それらの他端は留め具部から離れる方に延伸する。縫合糸５８および６０は、例として、ゴアテックスｅＰＴＦＥ繊維でもよい。
【００２９】
図３に示す圧縮構成では、平坦なループ５４および５６は、ハブ５２ならびにフィラメント５８および６０から離れる上方に折り畳まれ、一方、湾曲ループ５６は、ハブならびにフィラメント５８および６０に向かう下方に折り返される。これにより、装置５０は、心腔内のその展開部位に供給するのに好適な小さな内径を達成する。
【００３０】
図４および図５に、本発明の別の実施態様に従う心臓弁を処置するための装置２を示す。装置２は留め具部４を有し、留め具部４は一つ以上の交差要素を備えた楕円形のワイヤリングを含む。図４および図５には２つの交差要素６および８を示す。これは単なる一例であり、留め具４は任意の数の交差要素を有してもよい。装置２の拡張構成を図４に示し、この構成において装置２は心腔内において展開される。内径が小さい非展開構成を図５に示し、心臓弁への装置２の供給期にこの構成が用いられる。一対の縫合糸１２および１４は、その一端が交差要素６および８に結ばれる。縫合糸１２および１４の他端は、以下に説明するように、心臓弁内に装置２を展開する前は繋がれていない。縫合糸は、例として、ゴアテックス縫合糸でもよい。
【００３１】
留め具４は変形可能な物質から形成されており、これにより、展開構成（図４）の留め具４を装置に供給する前に非展開構成（図５）に折り畳み、その後、心臓内において適切に位置決めした後、展開構成に戻すことができる。留め具４のワイヤは、例として、生体適合性弾性またはバネ状物質、例えば、シリコーンゴム、ステンレス鋼またはニチノールで作ることができる。あるいは、留め具４のワイヤは、形状記憶合金（一方向または二方向）で作られてもよく、この場合では、留め具４は、当技術分野で周知のような形状記憶合金の適当な温度遷移によって、展開構成と非展開構成とを交互に替わることができる。留め具は、弁尖内での留め具の一体化を強化するために、ウシ心膜で被覆してもよい。
【００３２】
図６および図７に、本発明の別の実施態様に従う心臓弁を処置するための装置６０を示す。装置６０はワイヤロッド６４を含む留め具部６２を有する。ロッド６４は、例として、生体適合性弾性またはバネ状物質、例えば、シリコーンゴム、ステンレス鋼またはニチノールで作ることができる。装置６０の拡張構成を図６に示し、この構成において装置６０は心腔内において展開される。内径が小さい非展開構成を図７に示し、心臓弁への装置６０の供給期にこの構成が用いられる。一対の縫合糸６４および６６が、ロッド６４の中心においてロッド６４に結ばれる。縫合糸６４および６６の他端は、以下に説明するように、心臓弁内に装置６０を展開する前は繋がれていない。縫合糸は、例として、ゴアテックス縫合糸でもよい。ロッド６４は、弁尖内での留め具の一体化を強化するために、ウシ心膜で被覆してもよい。
【００３３】
図８に、供給システム２０内に挿入されている非展開構成の図１および図２の装置５０を示す。供給システム２０は、近位端２１および遠位端２９を有する供給カテーテル２３を含み、これは心エコー検査によって見ることができる。供給システム２０は、装置５０がその非展開構成において挿入される針２２も含む。針２２は、その遠位端において鋭い先端２４で終端をなし、この先端を用いて、装置２の展開期に、処置される弁尖に穴を開ける。供給システム２０は、針２２内部をスライド可能な寸法に形成された押圧ロッド２６をさらに含む。ロッド２６は針２２よりも長く、これにより、装置５０の供給期に、装置５０は供給システム２０の近位端に接近可能になる。ロッド２６を用いて、装置５０の展開期に針２２の先端２４まで装置５０を押す。カテーテル２３は、その遠位端において丸い先端２５で終端をなす。以下に説明するように、丸い先端２５にはスパイラルワイヤ２７が取り付けられており、これは処置される弁尖の底面にねじ込むように構成されている。
【００３４】
カテーテル２３の遠心端には、心エコー検査によって見ることができるトロイダル状のバルーン２８も取り付けられている。供給管には、液体、例えば、滅菌水または塩水を収容する注射器の取り付けに適したルアーが備え付けられる。供給管１００を通じてバルーン２８に液体が供給され、液体は一つ以上の開口１０２を通り抜けてバルーン２８内に入る。バルーン２８が液体で満たされると、バルーン内の残気または過剰な液体が、一つ以上の開口１０４の第二の組を通り抜けてバルーン２８から外に押し出され、カテーテル２３の近位端における戻り管１０６内に入る。供給管１００および戻り管１０６は、互いに接続してもよい。これにより、バルーン２８内のいかなる気体の完全な除去が可能になる。
【００３５】
僧帽弁逸脱症の処置のための本発明の装置の展開を、図１および図２に示す装置５０を参照してここに記述する。本発明の装置の他の実施態様を同様に展開可能なことが自明である。
【００３６】
図９に、僧帽弁逸脱症の処置のための装置５０を展開する方法を示す。図９ａに、後部僧帽弁尖３２および前部僧帽弁尖３４を包含する左心室３０の断面図を示す。腱索３５の伸長に起因する弁尖３２および３４の不正咬合は、弁尖間のスペース３６によって明白となる。図８に示すように、装置５０の展開のために、装置５０を供給システム２０内に挿入する。カテーテル先端２５が弁尖３２の底面に並置されるまで、カテーテル２３の先端２５を、心筋３８を貫いて挿入する。左心室内の供給システムの運動、および装置の展開は、バルーン２３の心エコー検査によって監視することができる。巾着縫合によって出血を制御することができる。心臓がなおも鼓動しているか、脈拍が速い心臓ペーシングを用いている間に、カテーテル２３を回転することによって、スパイラルワイヤ２７を弁尖３２の底面内にねじ込む。その後、図９ｂに示すように、針２２の鋭い先端２４を利用して弁尖３２を通る穴を開ける。
【００３７】
ここで、図９ｃに示すように、ロッド２６を針の先端２４に向けて押すことによって、非展開構成における留め具領域５１に、針の先端２４を通り抜けさせる。そして、これをカテーテル２３から解放することによって、弁尖３２上方の左心房に上部ループ５４を位置決めし、弁尖３２下方の心室に湾曲ループ５６を位置決めする。この時点で、留め具５１は、その展開構成（図９ｄ）を達成することができる。この構成は、（例として、留め具が可塑性弾性物質で作られている場合には）管２２からの留め具の解放によって自然発生的に生じ得、または留め具が形状記憶合金、例えば、ニチノールから形成されている場合には温度遷移によって生じ得る。供給システム２０を左心室から取り外したときに、縫合糸１２および１４を、心エコー検査によって監視することができる新腱索の適切な長さだけ下方に引く。弁尖が並べて置かれ、そしてスペース３６が無くなる（図９ｅ）まで縫合糸を引き続けることによって、僧帽弁閉鎖不全症を治す。縫合糸の正確な長さを確定し、縫合糸を心筋３８に固定する。これにより、縫合糸は人工的腱索として機能することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
2014523256.tif 000013
【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【国際調査報告】
2014523256.tif 000016
2014523256.tif 000017
2014523256.tif 000018
2014523256.tif 000019