(57)【要約】  胃手術中、内視鏡下で小腸へのガス注入を妨げるための方法は、胃腔から小腸の中へのガスの通過を遮断するため幽門括約筋に妨害部材を適用すること及び胃腔にガスを注入することを含む。
2011519625.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経口的に配備するため形どりかつ寸法を合わせたオーバーチューブであって、
遠位端及び近位端を含み、
前記遠位端における外部のバルーンと前記遠位端における内部のバルーンとを備える、オーバーチューブと、
前記オーバーチューブの遠位先端部の外側に延びる、前記オーバーチューブの中に内蔵された排気口と、を備える、幽門括約筋用の妨害部材。
【請求項２】
前記遠位端の前記外部のバルーンは、前記オーバーチューブの前記遠位端を前記幽門括約筋内にしっかりと保持する様式で膨らませるため形どられかつ寸法を合わせられている、請求項１に記載の妨害部材。
【請求項３】
前記内部のバルーンは、前記オーバーチューブの前記遠位端を通る空気流及び流体の流れを完全に遮断するため形どられかつ寸法を合わせられている、請求項１に記載の妨害部材。
【請求項４】
前記オーバーチューブはまた、前記オーバーチューブの中央部分に沿って外部のバルーン備える、請求項１に記載の妨害部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００７年７月１８日出願、現在係属中の「患者の胃腔内部にガスを注入するための装置」と題した米国特許出願通し番号１１／７７９，３２５号の後続部である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は概して胃縮小手術に関する。より具体的には、本発明は内視鏡下で小腸へのガス注入を妨げるための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
肥満は米国人口の３０％超に影響を及ぼしている疾患である。肥満は一個人の生活の質に悪影響を及ぼし、かつ罹患率及び死亡率を著しく左右する。肥満患者、すなわち体格指数（「ＢＭＩ」）が３０を超える者は、早死にをはじめ、危険度の高い随伴健康問題（例えば、糖尿病、高血圧、及び呼吸不全）をしばしば抱えている。これを念頭におくと、当業者は、肥満に関する財政費及び治療費はかなりのものであることを確実に理解するであろう。事実、肥満に関する費用は米国だけでも１０００億ドルを超えると推定される。研究により、伝統的な食事療法及び運動療法だけでは多くの患者の超過体重の減少には役立たない場合があることが示された。
【０００４】
肥満学は肥満の制御及び治療を扱う医療の一部門である。肥満治療のため、様々な外科手術が肥満学の分野で開発されてきた。現在最もよく行われる手術はＲｏｕｘ−ｅｎ−Ｙ胃バイパス術（ＲＹＧＢ）である。この手術は非常に煩雑だが、病的肥満を呈する人々を治療するのによく利用されている。ＲＹＧＢ手術では、小さな胃パウチを胃腔の残部から分離し、小腸の切除部分に取着する。この小腸の切除部分は「小さいほう」の胃腔と小腸の先端部との間に連結され、食物がそれらの間を通過できるようになる。従来のＲＹＧＢ手術は多大な手術時間を要した。侵襲性の程度により、手術後の回復にはかなりの期間及び痛みを伴う場合がある。それでも、米国だけで毎年１００，０００件を超えるＲＹＧＢ手術が行われ、多大な医療費が費やされている。
【０００５】
ＲＹＧＢ手術の高い侵襲性を鑑み、他のより侵襲性の少ない手術が開発されてきた。これらの手術には、胃を締め付けて砂時計のような形状にする胃バンディング術が含まれる。この手術により胃の一部分から次の部分へと通過する食物の量が制限されるため、満腹感が誘発される。バンドは胃と食道との接合部付近の胃の周りに定置する。上部の小さな胃パウチは素早く満たされ、しかも狭い幽門部を通じてゆっくりと空になるため、満腹感が生じる。肥満治療のために開発されたその他の形式の肥満学手術には、フォビパウチ、胆膵路変更術、及び胃形成術、又は「胃ステープリング」が含まれる。
【０００６】
病的肥満は理想体重を４５．３６ｋｇ（１００ポンド）よりも大きく超えることと定義されている。この類別に入る人々には、当人の重大な健康問題及び直面する死の危険のため、ＲＹＧＢ、胃バンディング術、又はその他のより煩雑な手術が治療コースとして薦められる場合がある。しかしながら、病的肥満を考慮せずとも、太りすぎの人々は米国及びどこか他の国で増加している。こうした人々は９．０７〜１３．６１ｋｇ（２０〜３０ポンド）太りすぎの可能性があり、しかも体重を減らしたくても食事療法及び運動だけでは成功し得なかった。こうした人々にとってＲＹＧＢ又はその他煩雑な手術による危険度の方がしばしば健康上の利益の可能性及び費用を上回っている。結果的に、減量のためにより侵襲性が低くより費用の低い解決策を治療の選択肢に入れる必要がある。
【０００７】
また、胃腔の容量を縮小する目的で胃腔にひだを形成することも知られている。腹腔鏡下手術に必要な外科的な開口部の造設で課される外傷を最小限にする視点からは純粋に経口的な内視鏡下のアプローチが望ましいが、胃腔の内部のみでひだ形成術を行うと、切断なしで達成することのできるひだの深さは限られてしまう。また、胃腔内及び腹膜腔内のアクセス及び可視性は、純粋な内視鏡下手術では胃腔容量の縮小度が増すにつれ限定される。
【０００８】
こうした内視鏡下手術では可視性を得るためルーメンにガスを注入する必要がある。通常の上部胃腸検査中、胃全体が内視鏡画像で可視となるよう胃にガスを注入する。このガス注入用ガスが幽門括約筋を通じて空腸に通り、小腸にガスが注入される。上部内視鏡にはこれによる問題は生じない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、小腸が膨張すると、腹膜腔が閉塞される。ハイブリッド手術（腹腔鏡撮像を伴う内視鏡下手術）では、医療施術者が内視鏡及び腹腔鏡の両器具で適切な可視性をもつ必要があるため、ハイブリッド手術中の小腸へのガス注入は望ましくない。
【００１０】
上記を念頭に置くと、費用がかからず、合併症の可能性をほとんど伴わず、かつ減量を維持するのに必要なライフスタイルの変更に時間を費やす一方で、患者に減量効果をもたらす外科的減量手術のあることが望ましい。更に、手術は患者への侵襲性が最小限であり、素早い回復とより少ない恐怖感とが可能なものが望ましい。
【００１１】
特にそのような点とガス注入に関する問題とを念頭に置くと、適切な可視化の得られる方法及び装置が必要となる。本発明はそのような方法及び装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
そこで、本発明の目的は、胃手術中、内視鏡下で小腸へのガス注入を妨げるための方法を提供することである。この方法は、胃腔から小腸へのガスの通過を遮断するため幽門括約筋に妨害部材を適用することと、胃腔にガスを注入することと、を含む。
【００１３】
また、本発明の目的は、妨害部材が、幽門括約筋内に置かれ、望ましい場所にしっかりと置くために膨らませたバルーンである方法を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、バルーンが、中央部を間に伴う先端部及び後端部を含み、かつ先端部及び後端部は中央部に対して相対的に拡大化している方法を提供することである。
【００１５】
本発明の更なる目的は、妨害部材が隔膜のような形状である、方法を提供することである。
【００１６】
また、本発明の目的は、妨害部材が、胃腔と小腸との間に望ましい密閉部を設ける様式で、幽門括約筋の胃側に位置する密封部材を備える方法を提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、妨害部材が、幽門括約筋を通過し小腸に入り込む可能性のあるガスを排出又は吸引するため、妨害部材の中央を通過するチューブを備える方法を提供することである。
【００１８】
本発明の更なる目的は、妨害部材が親水性の吸収性材料でできている、方法を提供することである。
【００１９】
また、本発明の目的は、小腸に入り込むガスを排出又は吸引するため幽門括約筋の中に、かつ幽門括約筋を通じて、チューブを挿入する工程を含む方法を提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、チューブを内視鏡下で挿入する方法を提供することである。
【００２１】
本発明の更なる目的は、妨害部材が幽門括約筋に注入した液体である、方法を提供することである。
【００２２】
また、本発明の目的は、液体が吸収性材料である、方法を提供することである。
【００２３】
本発明の別の目的は、妨害部材が幽門括約筋の組織に形成したひだである、方法を提供することである。
【００２４】
本発明の更なる目的は、排気口を提供する工程であって、内視鏡及び排気チューブの周りにゴムバンドを配置すること及びゴムバンドに縫合糸を取着することを含み、その縫合糸は医療施術者による作動のため内視鏡の作業通路の中に延びる、排気口を提供する工程、並びに幽門括約筋内の望ましい場所に排気チューブを置くこと及びゴムバンドが切れて排気チューブを解放するまでそのゴムバンドを伸ばすこと、を含む方法を提供することである。
【００２５】
本発明の別の目的は、排気口を提供することであって、内視鏡の上を覆うオーバーチューブを挿入し、かつ内視鏡及びオーバーチューブを経口的に食道に、さらに胃腔に定置する、排気口を提供すること、オーバーチューブを幽門括約筋内に置くこと、並びにオーバーチューブのバルーンを膨らませること、を含む方法を提供することである。
【００２６】
本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明を発明の特定の実施形態を示した付属の図面と共に参照することで明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】ハイブリッド内視鏡下−腹腔鏡下手術中の患者の概略図。
【図２】前腔壁の内面に置いた内視鏡を示す部分的に切り欠いた胃腔の図式的外面図。
【図３】胃腔壁を通じて腹膜腔内に挿入したニードルを示している腹壁及び胃腔の断面図。
【図４】腹膜腔内の組織を探り針で精査する腹腔鏡装置を示している腹壁及び胃腔の断面図。
【図５】代表的なスーチャーアンカー配備装置の等角図。
【図６ａ】図５に示すスーチャーアンカー配備装置の側面断面図。
【図６ｂ】図５に示すスーチャーアンカー配備装置の側面断面図。
【図７】図５のスーチャーアンカー配備装置のより詳細な断面図。
【図８】スーチャーアンカー配備装置のニードルシャフト部分及びハンドル部分を示している、図７の８−８線に沿って取った断面図。
【図９】代表的なＴ−タグアンカリング装置の等角図。
【図１０】縫合糸ループを形成するための第１の方法を示している、図９のＴ−タグアンカリング装置の側面図。
【図１１】緩んだ形態のノットを示している、Ｔ−タグアンカー対の間に形成したスリップノットの等角図。
【図１２ａ】Ｔ−タグアンカーの間にスリップノットを作る方法を示す図。
【図１２ｂ】Ｔ−タグアンカーの間にスリップノットを作る方法を示す図。
【図１２ｃ】Ｔ−タグアンカーの間にスリップノットを作る方法を示す図。
【図１２ｄ】Ｔ−タグアンカーの間にスリップノットを作る方法を示す図。
【図１２ｅ】Ｔ−タグアンカーの間にスリップノットを作る方法を示す図。
【図１３】縫合糸ループを形成するための第２の方法を示している、第２の代表的なＴ−タグアンカリング装置の側面図。
【図１４】ニードル挿入中の胃腔壁の分離した領域の断面図。
【図１５】代表的なバトレシング装置の斜視図。
【図１６】互いに連結した図１５の複数個のバトレシング装置の等角図。
【図１７】Ｔ−タグアンカー及び代表的なバトレシング装置の配備中の腹腔壁及び前腔壁の部分の断面図。
【図１８】バトレシング装置を供給するための第２の代表的な実施形態の斜視図。
【図１９】Ｔ−タグアンカー及び第２の代表的なバトレシング装置の配備中の胃腔内部の斜視図。
【図２０】第２のスーチャーアンカーの場所のため胃腔を調べるニードルを示している腹壁及び胃腔の断面図。
【図２１ａ】縫合糸の切断を示した、保護シースの２つの別々の遠位切断端の詳細斜視図。
【図２１ｂ】縫合糸の切断を示した、保護シースの２つの別々の遠位切断端の詳細斜視図。
【図２２】胃腔壁内にひだを形成及び固定するための第１の実施形態を示している腹壁及び胃腔の断面図。
【図２３】胃腔壁内にひだを形成及び固定するための第２の実施形態を示している腹壁及び胃腔の断面図。
【図２４】第１連のスーチャーアンカーの定置を示している胃腔の図式的外面図。
【図２５】２連のスーチャーアンカーの定置を示している胃腔の図式的外面図。
【図２６】一様な壁ひだのある胃腔の内部を示している、図２５の２６−２６線に沿って取った断面図。
【図２７ａ】３列目が前２列より間隔の離れている、３列のアンカーを示している胃腔壁のひだの部分の斜視図及び外面図。
【図２７ｂ】３列目が前２列より間隔の離れている、３列のアンカーを示している胃腔壁のひだの部分の斜視図及び外面図。
【図２８】３列目が前２列より間隔が近い、３列のアンカーを示している胃腔壁のひだの部分の斜視図。
【図２９】前腔壁及び後腔壁の中に配備したＴ−タグアンカーを示している胃腔の断面図。
【図３０】堅く縛ってひだにした前壁及び後壁を示している、図２９と同様の胃腔の断面図。
【図３１】胃壁へのひだ形成の第１の代替実施形態を示している胃腔の外面図。
【図３２】胃壁へのひだ形成の第２の代替実施形態を示している胃腔の外面図。
【図３３】壁ひだの追加セットを形成するためぴんと張った縫合糸を示している、図３２と同様の胃腔の外面図。
【図３４】大きさを縮小した食物パウチ又は噴門部の制限物を造設するため胃食道接合部近くに定置したひだを示している胃腔の外面図。
【図３５】胃の容量を縮小しかつ食物を胃の幽門洞部のポンプに押し込む胃底圧を妨害する、胃腔の底領域に定置したひだを示している胃腔の外面図。
【図３６】容積容量を縮小しかつ臓器の運動性を変更する、胃腔の底部と遠位部との間に定置したひだを示している胃腔の外面図。
【図３７】胃の運動性を変更する、及び／又は幽門部の制限物を導入する一方、容積容量を縮小する、胃腔の幽門領域に定置した複数個のひだを示している胃腔の外面図。
【図３８】様々なひだ形成パターンの断面図。
【図３９】様々なひだ形成パターンの断面図。
【図４０】様々なひだ形成パターンの断面図。
【図４１】様々なひだ形成パターンの断面図。
【図４２】様々なひだ形成パターンの断面図。
【図４３】様々なひだ形成パターンの断面図。
【図４４】小腸妨害部材を示している胃腔の断面図。
【図４５】排気又は排出チューブ付きの小腸妨害部材を示している胃腔の断面図。
【図４６】幽門括約筋内に置いた小腸妨害部材を示している胃腔の断面図。
【図４７】本発明による、幽門括約筋内に置いた妨害部材の代替実施形態。
【図４７Ａ】幽門括約筋内に置いた妨害部材の代替実施形態。
【図４８】幽門括約筋内に置いた妨害部材の更なる実施形態の斜視図。
【図４９】幽門括約筋内に置いた妨害部材のまた更なる実施形態の断面図。
【図５０】幽門括約筋内に置いたまた別の妨害部材の断面図。
【図５０Ａ】図５０を参照して開示された、妨害部材と共に利用する、腹腔鏡下で置いた吸引チューブを示している断面図。
【図５１】幽門括約筋内に置いたまた別の妨害部材を示している断面図。
【図５２】幽門括約筋内で妨害部材として利用するひだを示している断面図。
【図５３】幽門括約筋内での妨害部材の形成において腹腔鏡下でのクランプ部材の取着を示している断面図。
【図５４】幽門括約筋に沿って妨害部材を造設する際に利用するまた別のクランプ部材の断面図。
【図５５】幽門括約筋内における腹腔鏡下での妨害部材の造設のまた別の実施形態を示す図。
【図５６】幽門括約筋に沿って腹腔鏡下で置いた妨害部材の更なる実施形態を示す図。
【図５７】幽門括約筋に沿って置いた妨害部材のまた別の実施形態を示す図。
【図５８】幽門括約筋内での妨害部材の造設のための器具を示す図。
【図５９】幽門括約筋内での妨害部材の造設に利用する器具のまた別の実施形態を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の詳細な実施形態をここに開示する。ただし、開示される実施形態は、本発明をあくまで例示するものに過ぎず、本発明はさまざまな形態で実施され得るものである点は、理解を要する。したがって、本明細書に開示される詳細は、限定としてではなく、当業者に本発明の製造及び／又は使用方法を教示する基礎としてのみ解釈されるべきである。
【００２９】
ここで図面を参照すると（図全般にわたって同様の番号は同様の要素を指す）、図１はハイブリッド内視鏡下−腹腔鏡下手術中の患者の図式図である。本明細書で使用する場合、内視鏡下という用語は自然開口部を通じて（例えば、経口的に）人体にアクセスする医療手術を指すことを意図し、腹腔鏡下という用語は外科的に造設した開口部（例えば、トロカールを用いて造設したもの）を人体へのアクセスに利用する医療手術を指すことを意図する。本発明の方法では、ハイブリッド内視鏡下−腹腔鏡下アプローチを通じて漿膜−漿膜のひだを胃腔の前壁に形成する。ハイブリッドアプローチでは、内視鏡を胃腔の内部に通すことにより１つ以上の漿膜−漿膜のひだの場所の可視化を達成する。図１に示す通り、可撓性の内視鏡３０は経食道的に胃腔３２に通すことができる。内視鏡３０は胃腔３２へのガス注入、照明、及び可視化、また胃腔３２への通路をもたらす。胃腔３２の対向壁を破損せずに突き通すことのできる十分に堅い作業面を造設するため、内視鏡３０を通じて胃腔３２にガスを注入する。また、胃腔３２にガスを注入すると、腹部を外側から触診することにより胃腔３２の境界及び漿膜−漿膜のひだの望ましい場所を位置づけることができる。腹壁４２への圧力は、内視鏡３０を通じて胃腔３２内で観察され、１つ以上のトロカールの適切な定置の決定、又は他のタイプのポートによる腹部への腹腔鏡下のアクセスを促進することができる。内視鏡３０を使用してひだ形成術の場所を可視化すると、胃腔３２の外側での可視化の必要性は低減又は除去される。
【００３０】
また、胃腔３２の外側を可視化する必要性がなくなると、腹腔にガスを注入する必要性も低減又は除去される。しかしながら、必要に応じて、胃腔３２内の作業領域を拡げるため、トロカールの定置前に腹腔にガスを注入することができる。通常、胃腔３２に二酸化炭素（ＣＯ２）を導入するため、胃腔３２の臍点又は左上腹部に挿入するベレスニードルを使用して腹腔にガスを注入する。通例の実務ではトロカールの挿入をより安全にするためベレスニードルを使用して腹腔に追加の作業空間を造設するが、ニードル挿入時の誘導がないため、臓器の窄孔又は感染のわずかな危険を伴う。この危険を潜在的に低減する代替法は、内視鏡３０を胃腔３２に通す前に、内視鏡３０の作業通路にシールド付きニードルを挿入して経口的に腹腔にガスを注入することである。図２に示す通り、胃腔３２の中で、内視鏡３０が胃腔３２の遠位前面に向けられている。図３に示す通り、前腔壁４０を通じてニードル３４が挿入できるよう、ニードル３４を内視鏡３０の遠位端に向かって延ばし、かつ保護シールド３６をニードル先端部から引き込む。ニードル３４は胃腔３２の前腔壁４０と腹壁４２との間の位置に挿入される。胃腔３２の遠位前面は、この領域に重大な臓器がないため、ニードル３４で穴を開けるのに望ましい領域である。胃腔３２の前腔壁４０の外側にニードル３４を配置し、胃腔３２内にトロカールを挿入する領域を設けるため、ＣＯ２など好適な腹部ガス注入用ガスをニードル３４を通じて腹膜腔４４に送り込む。
【００３１】
内視鏡３０を通じて胃腔３２を位置づけ、必要に応じて腹腔にガスを注入した後、腹膜腔へのアクセスを得るためトロカールを腹壁４２に挿入する。図４は、切開を通じて腹壁４２に挿入したトロカール５０を示す。トロカール５０は直接胃腔３２の上に挿入する。また、トロカールの定置はＲＹＧＢ又は胃バンディング術で利用するのと同じ領域にすることもできる。トロカール５０の定置はどの場所に漿膜−漿膜のひだの形成を意図するかで決まる。トロカール５０は、切開の大きさを最小にする一方、器具の適切な通路が確保できるよう小口径であることが好ましい。トロカールの直径が約３〜５ｍｍの範囲であると、胃腔３２へのアクセスが好適となる。しかしながら、スーチャーアンカー（貫通アンカーを使用する場合）の直径又は刺通するニードルの直径で規定される穴のサイズであれば、直径が約３〜５ｍｍより小さい器具を使っての経皮的アプローチの可能性は残る。トロカール５０を腹壁４２に挿入したら、スーチャーアンカー配備装置５２をトロカールを通じて腹膜腔４４に通して漿膜−漿膜のひだ形成を促進かつ固定する。
【００３２】
代替トロカールの定置はもちろん施術者の好みにより利用することができる。当業者は、３つの５ｍｍトロカールにより腹腔鏡カメラ、組織操作器具（グラスパーなど）、及び組織接近定着装置（スーチャーアンカー配備装置など）をたやすく同時使用できることを認識するであろう。必要であれば、肝臓の後退のために４つ目の５ｍｍ切開を利用することができる。腹腔鏡下の可視化を適正にするため、及び腹腔鏡用の全器具の自由な操作を簡易化するため、標準的な腹腔鏡テクニックはしばしばより高い腹部ガス注入圧を必要とする。より高い腹部ガス注入圧は、全身麻酔を使った手術の実施が必要な場合がある。意識下鎮静法ではより低い腹部ガス注入圧の持続が求められる。全身麻酔を避けるか、又は意識下鎮静法を実行可能なオプションとして維持する１つの方法は、低い腹部ガス注入圧を持続し、必要な場合にのみ短時間圧力を一時的に増すことである。
【００３３】
自然開口部手術及びこうした手術を可能にする用具がより一般化するにつれ、皮膚の切開を少ししか必要としない手術がより主流となるであろう。外腔壁ひだ形成術を完了する自然開口部による方法の１つに、柔軟な内視鏡又は結腸内視鏡を結腸に通し、結腸切開術を施し、内視鏡を胃などの中空臓器に導くことを含む。一旦適所に置かれると、Ｔ−タグアンカー又はその他の組織アンカー供給システムは、望ましいパターンで腔壁の中に又は腔壁を通じて複数のアンカーセットを供給する。アンカーセットをシンチング、タイイング、ないしは別の方法でしっかりと並置すると、望ましい効果を有する組織ひだを造設することができる。
【００３４】
上述のハイブリッド内視鏡下−腹腔鏡下手術を含む望ましいひだ形成術を可能にする、侵襲性が最小限の方法が多数ある。また、経皮的にアクセスするアプローチも切開の大きさを更に低減するのに利用することができる。最後に、自然開口部手術（経胃的、経結腸的、経膣的手術など）は皮膚の切開なしに実施される。しかしながら、当業者は、１つ以上の腹部切開を伴う腹膜腔へのアクセスを得る多数の外科的アプローチがあることをたやすく認めるであろう。完全に実行可能なオプションはこの手術を開口手術の設定で実施することである。
【００３５】
図５、６Ａ、６Ｂ、７、及び８は腔壁ひだ形成術中に使用する代表的なスーチャーアンカー配備装置５２を例示する。以下に示して説明する代表的な装置は、組織のひだ形成を促進するための複数のＴ−タグタイプスーチャーアンカーを配備する。しかしながら、Ｔ−タグアンカーは腔壁のひだを形成するのに利用することのできる多数のタイプの組織締結具の１つにすぎない。また、例えば簡単な縫合糸ノット及び腹腔鏡下で配備可能なスーチャーアンカーなど、組織を並置し固定するのに好適なその他様々な組織締結具も、本発明の範囲から逸脱することなく利用することができる。当業者は、こうしたタスクに好適な締結具の例は、Ｔ−タイプアンカー（上述、また以下に詳細説明）、再構成可能な「バスケット」タイプのアンカー（一般に２つのカラー又は支持部材との間に延びる多数の構成可能な支柱又は脚を備える）、及び線形のアンカー（弓形又は膨張した形体に折り畳まれるか又は圧縮されるよう構成された細長いアンカー）を含むが、これらに限定されないことを認識するであろう。一般に、アンカーの特性として、配備前には組織の中に又は組織を通じて容易に定置できるが、配備後はアンカーを適所に維持するのに十分に大きな少なくとも１つの寸法をもたらす変更された構成を持つことができる。
【００３６】
図５を参照すると、代表的なスーチャーアンカー配備装置５２は、ピストルグリップ５６及び可動式トリガー６０を有するハンドル５４を備える。細長い管状配備装置ハウジング６２はハンドル５４から遠位方向に延びる。配備装置ハウジング６２は、肥満患者の体内の複数のトロカールアクセス部位で利用するのに十分な長さ（約４５．７２ｃｍ（１８インチ））を有する。同様に、配備装置ハウジング６２は直径の小さな（３〜５ｍｍ）トロカールが通過できるような大きさに作られる。
【００３７】
図６Ａに示す通り、ニードル６４はハンドル５４から開放遠位ハウジング先端部６６を通じて配備装置ハウジング６２のルーメン内で遠位方向に延びる。格納式の保護シース７０は、配備装置ハウジング６２を通じて、かつニードル６４の露出した先端部上を遠位方向に延びる。配備装置ハウジング６２の周囲あたりに延びるリング７６により、ロッド７２を保護シース７０に取着する。シースを格納するには、リング７６を近位方向に引き、ロッド７２をハンドル５４の中の通路７４に沿って摺動させる。ロッド７２が通路７４に沿って摺動すると、取着された保護シース７０がニードル６４の先端部から近位方向に引き込まれる。図６Ｂに示す通り、保護シース７０が完全に格納位置にあるときは、ロッド７２は通路７４内の底に達する。ロッド７２はわずかに曲がっているため、通路７４を通じてロッド７２を摺動させるには手動で操作しなければならない（図６Ｂ参照）。このロッド７２のわずかな湾曲により、ロッド７２が意図せず通路７４の中に格納されたり、ニードル６４の先端部が露出したままになったりすることを防ぐ。当業者が認識するように、ニードルを保護したり、ニードルを不測の固着から守ったりするのに多数の方法を利用することができる。スーチャーアンカー配備装置５２は、Ｔ−タグアンカーの配備後、縫合糸を切断するための刃先を備えるのが好ましい。図５〜７に示す装置では、刃先は保護シース７０の遠位端に形成したフック形状の切り取り部８０である。配備装置ハウジング６２を通じて延びる縫合糸は切り取り部８０の茎部に引き込まれ、フックの先端部で制止及び切断される。切断を行うには、フック形状の切り取り部８０の軸を鋭い「Ｖ」字に折れ曲がるよう形づくり、スーチャーアンカー配備装置５２が縫合糸をその「Ｖ」字の中に引き込むと縫合糸が切れ、切断を成すことができる（図２１Ａ）。別の方法としては、縫合糸を後部に据えて、はさみの様式で茎部の中で縫合糸をせん断するよう別のシースを変形（線状又は循環型に変形）することができる。また別の違った方法は、装置の遠位方向に位置する「Ｖ」字の開放先端部のある保護シース７０の遠位端に「Ｖ」字型スリットを持たせることである（図２１Ｂ）。装置を単に前進させることで縫合糸を「Ｖ」字にさせ、縫合糸を切断することができる。スライシング、せん断、及び加熱などその他多数の方法を利用して縫合糸を分離することができる。
【００３８】
ニードル６４は、Ｔ−タグアンカーを保持するため、尖った先端部から近位方向に配備装置ハウジング６２を通じて延びる嵌め込み式ルーメンを備える。ニードル６４は、１〜２０（又はアンカーの長さによってはそれ以上）のＴ−タグアンカーを保持及び配備することができ、選択した配備スキームに応じて特定数のＴ−タグアンカーがニードル６４に詰められる。参照番号８２で表した複数のＴ−タグアンカー（すなわち、Ｔ−タグアンカーのスタック）は、互いにニードル６４のルーメンの中に積み重ねることができる。各Ｔ−タグアンカーからの縫合糸８４が（図８参照）Ｔ−タグアンカーの軸線に垂直な中央部のＴ−タグアンカーを出るよう、Ｔ−タグアンカーが積み重ねられている。Ｔ−タグアンカー及びニードルスロット８６が一直線に並ぶため、Ｔ−タグアンカーからの縫合糸８４はニードルスロット８６を通過する。
【００３９】
図７に示す通り、スーチャーアンカー配備装置５２はＴ−タグアンカーを排出するための作動メカニズムを備える。作動メカニズムは、Ｔ−タグアンカーをニードル６４から前進及び排出させるため、Ｔ−タグアンカースタック８２の近位端にプッシュロッド９０を備える。プッシュロッド９０は、プッシュロッド９０を遠位方向に前進させるため駆動爪９４に係合する複数個のノッチを備える。駆動爪９４はリンク９６を通じてトリガー６０に順に連結される。トリガー６０がピストルグリップ５６に向かって旋回し、プッシュロッド９０は（リンク及び駆動爪を通じて）Ｔ−タグアンカースタック８２の中で最も近位のＴ−タグアンカーに対して遠位方向に前進する。プッシュロッド９０の接触力はＴ−タグアンカースタック８２をニードル６４の開放遠位端に向けて推進させる。トリガー６０を引くごとに、Ｔ−タグアンカースタック８２が遠位方向にＴ−タグアンカー１つ分の長さだけ前進するにつれ、単独のＴ−タグアンカーがニードル６４の遠位端を通じ、隣接する組織内に排出される。Ｔ−タグアンカーを解除すると、取着した縫合糸はニードルスロット８６を通じてスーチャーアンカー配備装置５２を出る。ハンドル５４の中の逆転防止爪１００は、トリガー６０を解除した際にプッシュロッド９０が近位方向に移動するのを防ぐ。引張りばね（図示なし）はハンドル５４及びトリガー６０の上の連結ポイント１０２の間に延び、トリガー６０にかかる手の圧力を解除すると、トリガー６０、駆動爪９４、及びリンク９６を当初の位置に戻すのに必要な力をもたらす。好ましい実施形態にしたがって本明細書に開示されたスーチャーアンカー配備装置５２は、手術中に複数のＴ−タグアンカーを格納及び供給する能力を備える。手術中に必要なだけスーチャーアンカー配備装置５２が再利用できるよう、当初のスタックを使い切った場合には、スーチャーアンカー配備装置５２は追加のＴ−タグアンカーを再装填できるのが好ましい。
【００４０】
図９は、スーチャーアンカー配備装置５２からの配備に係る第１の代表的なＴ−タグアンカー１１０を示す。この図に示す通り、Ｔ−タグアンカー１１０は、チューブ１１２の約半分の長さに延びる開口部又はスロット１１４を有する延長チューブ１１２を備える。チューブ１１２の残りの長さは円筒形の中に閉じられる。縫合糸１１６など１本の可撓性材料の片方の末端部を、閉じたチューブ１１２に挿入する。１２０で表す通り、円筒形の長さの中央部を圧縮することにより末端部はチューブ１１２の中に保持される。縫合糸１１６の残りの部分はスロット１１４から自由に突き出る。Ｔ−タグアンカー１１０はこの様式で小口径のチューブに巻かれた平坦なシートストックから形成することができる。シートが巻かれると、スロット１１４を形成するための隙間をシートストックに残すことができる。また、Ｔ−タグアンカー１１０は、例えば射出成形プラスチックなどの代替材料で形成することもでき、又は縫合糸が突き出る中央部を通じて穿孔又は別の方法で形成した穴のある固形円筒形チューブとして製造することができる。図９に示す通り、外側に延びる突起又は膨らみ１２２はＴ−タグアンカー１１０の長さ方向に沿って形成するのが好ましい。Ｔ−タグアンカー１１０がスーチャーアンカー配備装置内に保持されると、膨らみ１２２はニードル６４の内径とＴ−タグアンカー１１０との間で摩擦を生じる。このニードルとＴ−タグアンカーとの間の摩擦は、Ｔ−タグアンカーが意図せずスーチャーアンカー配備装置から解除されるのを防ぐ。別の方法としては、最も遠位のＴ−タグアンカーのみが高摩擦域に接触するように、遠位の場所でニードルの内径を低減することによりニードルと単独のＴ−タグアンカーとの間の摩擦を適用することができる。ニードル６４内に装填すると、Ｔ−タグアンカー１１０はスロット１１４がニードルスロット８６に隣接して延びるよう置かれるため、縫合糸１１６の自由端がＴ−タグアンカー１１０からニードルスロット８６を通じて通される。Ｔ−タグアンカー１１０の更なる代替実施形態は、共有かつ係属中の、２００５年１１月１５日出願の米国特許出願通し番号第１１／２７４３５２号、２００５年１１月１５日出願の米国特許出願通し番号第１１／２７４３５８号、及び２００６年５月１９日出願の米国特許出願通し番号第１１／４３７４４１号に更に詳細に開示されており、参照することによりそれぞれその全容を本明細書に組み込む。Ｔ−タグアンカー１１０の更なる実施形態は、米国特許出願第２００６／００２５８１９号に記載されており、その内容の全体を参照することにより本明細書に組み込む。
【００４１】
組織のひだを形成するための第１の好ましい実施形態では、タグをスーチャーアンカー配備装置に装填する前に１対のＴ−タグアンカー同士をあらかじめ結んでおく。Ｔ−タグアンカー同士を結ぶには、図１０に示すような縫合糸ループ又はその他の摺動自在な連結部材１２４を第１のＴ−タグアンカーの縫合糸に形成する。当業者は、縫合糸ループ１２４が、例えば正方形ノット、１つ以上の半ヒッチ結び、又はハングマンズノットなど様々なタイプのノットにより形成することができるのを明らかに認識するであろう。別の方法としては、図１３に示す通り、開口部１４４を通じてＴ−タグアンカーの中で縫合糸を引くことにより縫合糸ループ１２４を形成することができる。この第２のループの実施形態では、短い縫合糸１４６がアンカーチューブ１４２の中で延び、かつ１２０で表す通り、チューブの中で反対端で圧縮される。圧縮された端部の間で、縫合糸は縫合糸ループ１２４を形成するため開口部１４４を通じて引かれる。
【００４２】
代替実施形態では、Ｔ−タグアンカー自体が摺動自在な部材として役立つよう、開口部は第１のＴ−タグアンカーを通じて形成することができるため、縫合糸ループの必要性がなくなる。この実施形態では、第２のＴ−タグアンカーからの縫合糸が第１のＴ−タグアンカーの中の開口部を通過し、第１のアンカーは縫合糸の長さ方向に沿って第２のアンカーに対して相対的に摺動することができる。
【００４３】
この対のうち第２のＴ−タグアンカーは縫合糸の末端部に取着される。アンカー対を連結するには、第２のＴ−タグアンカーからの縫合糸は第１のＴ−タグアンカーの縫合糸ループ１２４を通過し、第１のＴ−タグアンカーは縫合糸の長さ方向に沿って第２のＴ−タグアンカーに対して相対的に摺動することができる。第１のＴ−タグアンカーを第２のＴ−タグアンカーからの縫合糸に摺動自在に取着した後、縫合糸に一方向スリップノットを形成する。配備後にＴ−タグアンカーを装填すると、この縫合糸ノットはアンカー同士を引いて固定するのに役立つ。
【００４４】
図１１は、１対のＴ−タグアンカー１２６、１３０同士を引き寄せて確保するための代表的な縫合糸スリップノット１３２を例示する。ハングマンズノットの一変種であるスリップノット１３２を形成するには、参照番号１３４で表す通り、第２のＴ−タグアンカー１３０に取着した縫合糸長さを二つに折り重ね、図１２Ａに示す通り、第２のＴ−タグアンカー１３０を縫合糸の下に通す。次に、図１２Ｂに示す通り、第２のＴ−タグアンカー１３０を折り重ねた縫合糸長さ１３４の上で一周させ、更に図１２Ｃに示す通り、折り重ねた縫合糸の下に戻す。折り重ねた縫合糸長さ１３４の一周を完成させるには、図１２Ｄに示す通り、一周した縫合糸の頂点の上に第２のＴ−タグアンカー１３０をもってくる。スリップノットを完成させるには、図１２Ｅに示す通り、折り重ねた縫合糸長さ１３４の下に第２のＴ−タグアンカー１３０をもってきて第１の一周ループの上に戻す。図１１及び１２Ｅに示す通り、スリップノット１３２が完全に形成されると、ノット１３２がノット１３２とＴ−タグアンカー１３０との間の距離を設定しながら固く締まる一方、折り重ねた縫合糸長さ１３４が低減できる。一旦Ｔ−タグアンカー１２６、１３０を組織の中に配備したら、固定されたＴ−タグアンカー１２６、１３０に対して、結んでいない縫合糸端部１３６をぐいと引くと、縫合糸ループ１２４のためそれ以上低減できなくなるまで折り重ねた縫合糸長さ１３４のサイズが低減する。スリップノット１３２を締めると、第１及び第２のＴ−タグアンカー１２６、１３０同士が引き寄せられる。第１及び第２のＴ−タグアンカー１２６、１３０の間の最終距離は、縫合糸ループ１２４からＴ−タグアンカー１２６までの距離及びノット１３２からＴ−タグアンカー１３０までの距離により規定される。また、縫合糸ループ１２４のサイズはこの全体距離を調節するのに利用することもできる。更に、第１のＴ−タグアンカー１２６の縫合糸にノットを作ることにより縫合糸ループ１２４を形成する場合は、Ｔ−タグアンカー１２６、１３０を取着する前に縫合糸に縫合糸ノット１３２をあらかじめ作っておく。スリップノット１３２の形成後、ノットを作って縫合糸ループ１２４を形成することにより、折り重ねた縫合糸長さ１３４に第１のＴ−タグアンカー１２６を取着する。Ｔ−タグアンカーの中で縫合糸長さの端部を圧縮することによりその端部に第２のＴ−タグアンカー１３０を取着するが、更にノット１３２を作って固く締めた後に実行することができる。スリップノット１３２は、１対の配備済みＴ−タグアンカー同士を締結するのに好適なノット一例に過ぎない。当業者は、ノットを解こうとする力がこのシステムのＴ−タグアンカーにのみ適用される場合、一方のＴ−タグアンカーがスリップノット（１３４など）の折り重ね部に摺動自在に取着され、他方のＴ−タグアンカーはスリップノットの末尾又は自由端に確保されるというように作った他のスリップノットは堅く縛られたままになるのを認識するであろう。また、ここには示していないが、スリップノット１３２及び縫合糸ループ１２４を作るのに単独の縫合糸が利用できるのは明白である。これは縫合糸端部１３６と１１７とを連結することにより達成される。
【００４５】
縫合糸ノットとＴ−タグアンカー対とを組み立てた後、第１の「ループになった」Ｔ−タグアンカー１２６を最初に配備し、第２の「取着した」Ｔ−タグアンカー１３０が続くという様に、ただしこの順序は入れ替え可能であるが、Ｔ−タグアンカー対をスーチャーアンカー配備装置５２に装填するのが好ましい。手術中に使用するため、あらかじめ結んでおいた複数のＴ−タグアンカー対をスーチャーアンカー配備装置に装填することができる。各Ｔ−タグアンカー対に関し、結んでない縫合糸端部１３６はニードルスロット８６から配備装置ハウジング６２の内部を通じて近位方向に延びる。配備装置ハウジング６２の近位端の外側に、ニードルスタック内のアンカー対の順番を確認するため、複数のＴ−タグアンカー対からの結んでない縫合糸長さはカラーコード化、ラベル化、又は他の方法で識別される。
【００４６】
あらかじめ結んでおいたＴ−タグアンカー対を腹腔鏡配備ニードル６４に装填したら、図４に示す通り、胃腔３２の外面を探り針で精査するため、ニードルのシース付き先端部を胃腔３２の前腔壁４０に対して押し付ける。ニードルを挿入する適切な場所を決定するため、腔壁のくぼみは内視鏡３０を通じて可視化することができる。適切な場所を決定するため、内視鏡による可視化に加えて、又はその代わりに腹腔鏡による可視化を利用することができる。適切な挿入場所を決定した後、保護シース７０をニードル６４のシャフトに沿って近位方向に引き、胃腔３２の内部に届くようニードルの先端部を前腔壁４０に挿入する。ニードル６４が前腔壁４０の外面からそれるのを防ぐのに十分な力でニードル６４を胃腔３２に挿入する。適切な胃ガス注入圧により、ニードルを通すことのできる十分に堅い表面が理想的にもたらされる。ニードル６４を挿入する際に胃壁が腔内部に入り込むのを防ぐため（これにより後胃壁を突き通す場合がある）、グラスパーを内視鏡３０を通じて通し、胃腔壁の内面に対して定置することができる。腹腔鏡ニードルを胃腔の前壁を通じて挿入すると、グラスパーにより胃腔の内壁が支持される。別の方法としては、ニードルが単独の胃壁を安全に突き通すことのできるよう、腹腔鏡器具を単独で又は内視鏡補助と共に使用することができる。
【００４７】
ニードル６４を腹腔の前壁を通じて挿入する際は、ニードル先端部と腹腔の前壁の対象面との間でできるだけ法線に近い角度を持たせることが望ましい。より直接的なニードル挿入角度を得るには、Ｔ−タグアンカー配備の直前に胃腔の対象面をスーチャーアンカー配備装置の表面に対して引き寄せるため、スーチャーアンカー配備装置５２と共に真空アシストを利用することができる。真空アシストは、ニードル６４の横に配備装置ハウジング６２のルーメンを通じて延ばした真空チューブと共に、スーチャーアンカー配備装置に連結することができる。別の方法としては、真空チューブ１５２は配備装置ハウジング６２の外側に沿ってトロカール５０を通じて進むことができる。図１４に示す通り、組織をスーチャーアンカー配備装置の表面に対して引き寄せるため、真空チューブ１５２の先端部及びスーチャーアンカー配備装置５２の先端部は同時に組織の同じ領域で作用する。Ｔ−タグアンカーの供給後、真空はスーチャーアンカー配備装置と共に組織の更なる対象面へと移動する。
【００４８】
胃腔の前壁の中に、及び／又は胃腔の前壁を通じて配備した縫合糸又はスーチャーアンカリング装置は、縫合糸又はスーチャーアンカリング装置と影響を受ける組織との間の接触圧のため組織の外に引かれて消滅する場合がある。食事療法の要件に従わない患者により生じた大量の食物によってスーチャーアンカリング装置に張力が常に適用されると、この傾向は特に深刻である。ハイブリッド腔壁ひだ形成術においてスーチャーアンカリング装置が消滅する可能性を低減するには、Ｔ−タグスーチャーアンカーと共にバトレシング装置を使用することができる。バトレシング装置はＴ−タグアンカーからの負荷を胃腔組織のより広い領域に対して分配するため、張力が腔壁を通じてアンカーを引っ張る可能性は低減する。しかしながら、腔壁ひだ形成術はまた、バトレシング装置又はバトレシング材の適用なしで実施することができる。
【００４９】
多数の様々なタイプの材料及び設定をバトレシング装置の形成に利用することができる。図１５は、バトレシング装置１６０が腹腔鏡配備ニードルを挿入する中央穴付きのワッシャ型形状を有する場合の実施形態を示す。ワッシャ型装置は、シリコーン、独立気泡発泡体、ＰＥＥＫ、又はその他の生体適合性の弾性変形可能材料から作製することができる。更に、バトレシング装置１６０は、吸収材から作製することができ、かつ／又は周囲の組織の力を増すため治癒又は瘢痕を促進する薬剤を含むことができる。図１６に示す通り、単独のユニットに加え、バトレシング装置１６０は、破線１６３で表す通り、適用の際に破壊又は破断するよう分割した穿孔を含むことのできる連続ストリップ１６１として形成することができる。
【００５０】
ハイブリッド腔壁ひだ形成術では、内視鏡を経口的に利用することでバトレシング装置を胃腔の内部に供給する。バトレシング装置は、他のメカニズムの中でもとりわけコンベヤ、引き紐、又は内視鏡カートリッジを利用して供給することができる。図１７は、カートリッジ１６２を通じて経口的にワッシャ状バトレシング装置１６０を胃腔３２の中に通す場合の第１の代表的なバットレス供給機構を表す。カートリッジ１６２は内視鏡３０の遠位端に取着する。複数のバトレシング装置１６０は通路に沿ってカートリッジ１６２の中に積み重ねる。前進ロッド１６４は遠位圧をスタック中最も近位な装置に適用し、装置をカートリッジの遠位端に向けて前進させる。プッシュロッド１６５をカートリッジの最も遠位の端部に置き、個々のバトレシング装置１６０を個々に１つずつ前進させる。プッシュロッド１６５は、ニチノールなどの超弾性材料で作製するのが好ましいが、当業者は、個々のバトレシング装置１６０を１つずつ分配するのに複数の機構が利用できるのを認識するであろう。排出中のバトレシング装置をニードル６４の挿入場所に並べるために、胃腔の前腔壁４０の隣に内視鏡３０を置くことができる。一旦並べると、装置の内側にＴ−タグアンカー１１０を配備するため、排出中のバトレシング装置１６０を通じてニードル６４を通す。バトレシング装置をニードル上で導く場合はもちろんニードル６４は最初に胃壁を通過させることができるが、バトレシング装置は所望の場所で胃壁に対して置くこともできる。後者の状況では、ニードル６４は正しい場所に導かれてから胃壁及びバトレシング装置を刺し通す。カートリッジ１６２は、ニードルを正しい場所に導くことを補助する機能を持つことができる。当業者は、カートリッジの形状及び内視鏡又はカートリッジからの光も正しい場所を探し出すことを補助すると認識するであろう。
【００５１】
図１８は、第２の代表的なバットレス供給方法を表す。この方法では、複数のバトレシング装置１６０を１つのユニットとして経口的に胃腔に供給する。装置は内視鏡３０を使って、又は補助通路（図示なし）を通じて胃腔に供給することができる。胃腔３２の中では、連結用縫合糸又はケーブル１６６を解除又は解放（切断、ノットの解除、フックの解放など）することによりバトレシング装置１６０を分離する。図１９に示す通り、内視鏡グラスパー１７０は内視鏡３０の作業通路に通し、内視鏡３０と共に胃の内面に対してバトレシング装置１６０を個々に定置及び保持するのに利用する。各バトレシング装置１６０を意図するニードル挿入場所に置く。バットレスを適所に置き、胃腔３２の前腔壁４０を通じてニードル６４を挿入する。胃腔３２の中で、バトレシング装置を通じてニードル６４を押す。取着した縫合糸が腔壁を通過する前にバットレスから延びるよう、Ｔ−タグアンカー又はその他のスーチャーアンカリング装置をバトレシング装置１６０の内面に配備する。ニードルはバットレスに穴があればその穴に通すか、又はバットレスを刺し通すことができる。
【００５２】
また別の代表的なバットレス供給方法では、グラスパーを胃腔３２に通す前に、複数のバトレシング装置１６０を内視鏡グラスパーの遠位端に定置することができる。バトレシング装置がグラスパーの遠位端から落ちるのを防ぐため、グラスパーの爪は開いている。バトレシング装置を装填したら、グラスパーを経口的に胃腔に通す。胃腔３２の中では、胃腔３２の中のバトレシング装置を解除するためグラスパーの爪を閉じる。バトレシング装置は、ひだ形成術中の補強のために胃腔３２の内部から必要に応じて回収する。支持物が腔壁の外（漿膜の）面に望ましい場合は、トロカールを通じてバトレシング装置を腹膜腔に通すことができる。バトレシング装置は、第２のトロカールを通じて通したグラスパーによって外壁面に対して置くことができる。このシナリオでは、腔壁を刺し通す前にバトレシング装置を通じて配備ニードルを通す。
【００５３】
あらゆるケースで、バットレスもアンカー自体も、治癒を促進し、感染を防ぎ、悪心を低減し、浸食を妨げ、減量を誘起し、又は別の方法で患者に有益な成果をもたらす治療薬の供給ができる材料で構成されることができる。治療薬は、治療を進めるため又は治癒を促進するため、時間の経過と共に拡散又は分解するよう植込錠の中に配置することができる。参照することによりその全容が本明細書に組み込まれる米国特許第７，２１７，４２５号は、薬剤を被覆として組み込む埋め込み可能な装置について記載する。本腔壁ひだ形成術に使用される代表的な薬剤として、ニュージャージー州ＴｉｔｕｓｖｉｌｌｅのＯｒｔｈｏ−ＭｅＮｅｉｌ  Ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃｓ，Ｉｎｃ．より入手可能なＴｏｐｏｍａｘ（登録商標）銘柄のｔｏｐｉｒａｍａｔｅが挙げられる。ｔｏｐｉｒａｍａｔｅは食物への欲求を低減することができ、かつ外科手術に対する添加剤として利用することができる。当業者は、経口薬はこうした効果を補うのにも使用することができ、かつこれらの混合療法は根本的には外科手術の有効性を多大に増す相乗作用を促進することができるのを認識するであろう。
【００５４】
図１５に示すワッシャ状装置に代わるものとして、バトレシング装置はスーチャーアンカー配備ニードルが容易に貫通する固形材料から形成することができる。また、バトレシング装置は一定間隔で配置された複数個の開口部を有するメッシュ材料のシートからも形成することができる。メッシュ材料又は固形材料を使用する際は、その材料は経口的に挿入するのに十分に小さい第１の挿入形状に構成することができる。挿入後、材料は、拡張した使用形状又は使用形態に再構成することができる。この形状変換は、形状記憶材料、機械的圧縮、ひだ形成、縛着、又は上記の組み合わせを含む様々な方法を利用して成すことができる。
【００５５】
バトレシング装置に加え、胃腔３２の外面にある漿膜の組織をひだ形成術のアンカーの補強のために処置することができる。また、こうした処置は漿膜表面の間の治癒の促進にも役立てることができる。処置には、漿膜表面に沿って瘢痕組織生成効果を有する表皮剥離、熱損傷、電気的損傷、又は化学的損傷を挙げることができる。処置した組織領域がひだの中に接合されると、外傷、処置、又は損傷は、より強くより耐久性のある結合の促進にも役立つことのできるより早期のかつより急速な治癒反応を誘起する。漿膜−漿膜のひだを補強する別の方法は化学溶液を腔壁に注入することである。注入した溶液が周囲の組織領域を硬くし、腔壁を通じたＴ−タグアンカーの浸食は起こりにくくなる。この適用に好適な化学溶液（又は充填剤）には、とりわけｃｈｉｅｒｓｏａｎｔｓ、ｔｇｆ−ｂｅａ、ケラチン、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート（polymethymethaccrolade））が挙げられる。また、人体のアスコルビン酸濃度を上昇させるビタミンＣなど治癒を促進する薬物は、急速かつ耐久性のある漿膜−漿膜の治癒に役立つよう使用することができる。ビタミンＣレジームは手術日よりはるか前に開始することができる。また、そのような薬物はバットレス、アンカーを通じて供給するか、又は経口的に服用することができる。
【００５６】
第１のＴ−タグアンカー１２６を胃腔３２に配備した後、バトレシング装置の有無いずれかでニードル６４を胃腔３２から除去する。縫合糸ループ１２４が折り重ね部１３４の縫合糸を緊密に取り囲む好ましいケースでは、ニードル６４を除去すると、折り重ね部１３４の一部が胃壁に残る。別の方法としては、縫合糸ループ１２４が十分に大きい場合、ニードル６４を除去すると、縫合糸ループ１２４は腔壁を通じてＴ−タグアンカー１２６から引き戻される。ニードル６４を胃腔３２から除去した後、保護シース７０はニードルの先端部上で引き戻されるのが好ましい。図２０に示す通り、胃腔の前壁を再びシース付きニードル先端部で精査し、第２のＴ−タグアンカーの場所を決定する。前壁の精査を促進するために、図２０に示す通り、トロカール５０は腹壁から除去せずに、腹壁４２の中で様々な角度で曲げることができる。ニードル６４を様々な場所で外腔面にできるだけ直接的な角度で胃腔３２に入れることができるよう、トロカール５０を腹壁４２の中で曲げる。一旦適切な定置場所を決定したら、ニードル６４を前腔壁４０を通じて胃腔３２の中に再び挿入する。ニードル６４を胃腔３２の中に挿入したら、あらかじめ結んでおいた第２のＴ−タグアンカー１３０を胃腔３２の内部に配備する。第２のＴ−タグアンカー１３０はバトレシング装置の有無いずれかで配備することができる。
【００５７】
第２のＴ−タグアンカー１３０を配備した後、ニードル６４を前腔壁４０から除去し、取着した縫合糸１１６を前腔壁４０から引き戻す。腔壁を通じて２つのＴ−タグアンカーを配備したら、折り重ねた縫合糸長さ１３４のサイズを低減するため、張力を適用して配備装置ハウジング６２を通じて縫合糸端部１３６を解く。これが生じたら、各Ｔ−タグアンカーを取り囲む漿膜組織を並置しながら、Ｔ−タグアンカー１２６、１３０同士を引き寄せる。腔壁を並置するのにＴ−タグアンカーと連結縫合糸とを利用した後、図２１Ａに示す通り、結んでない縫合糸端部１３６を切り取り部８０の茎部の内側と曲がった刃先の周りとで操作する。スーチャーアンカー配備装置の外側から縫合糸の近位の結んでない端部に張力を適用したら、保護シース７０を矢印で表す方向に引っ込め、切り取り部８０の中でぴんと張った縫合糸を引いて縫合糸を切断する。切断後、結んでない縫合糸端部１３６をトロカール５０を通じて近位方向に引き込む。図２２は、胃腔壁の外側の漿膜層を並置してひだ１７２を形成するため、スリップノット１３２によって互いに堅く縛り固定したＴ−タグアンカー１２６、１３０のある胃腔３２を示す。もちろん、腹腔鏡下切断器具（はさみなど）も縫合糸を切断するのに使用することができる。
【００５８】
あらかじめ結んでおいたＴ−タグアンカー対の利用に対する代替法として、別々の取着した縫合糸を有するＴ−タグアンカーを腔壁を通じて間隔を置いて配備することができる。このアプローチでは、各Ｔ−タグアンカーからの別々の縫合糸ストランドが前壁を通じて、及び配備装置ハウジング６２を通じて近位方向に延びる。Ｔ−タグアンカーを取り囲む腔壁組織を並置するため、配備装置の外側の縫合糸ストランドの近位端に張力を適用する。ぴんと張った、並置した状態の縫合糸ストランド及び周囲の組織を固定するには、ノッティング素子を近位の縫合糸端部に適用し、トロカールを通じて腔壁のひだの外端に前進させることができる。参照することによりその全容が本明細書に組み込まれる、２００６年５月１９日出願の、共有かつ係属中の米国特許出願通し番号第１１／４３７４４０号に記載のノッティング素子装置などのノッティング素子アプライヤーを通じて、縫合糸ストランドの結んでない近位端を通すことによりノッティング素子を適用する。
【００５９】
ノッティング素子を適用するための代替法として、Ｔ−タグアンカー及びノッティング素子を全てスーチャーアンカー配備装置から供給するよう、ノッティング素子アプライヤーを１対のＴ−タグアンカーと共に配備装置ハウジング６２に装填又は別の方法で組み込むことができる。この場合、スーチャーアンカー配備装置５２を２つのＴ−タグアンカーと共に装填し、アンカーからの縫合糸ストランドをニードルスロット８６の外に延ばす。縫合糸ストランドはノッティング素子アプライヤーを通じて装填し、アプライヤーは配備装置ハウジング６２の中のスロットから保護シース７０の中に通す。１対のＴ−タグアンカーを配備した後、ノッティング素子アプライヤーを配備装置ハウジング６２の開放端部から遠位方向に延ばす。Ｔ−タグアンカーの周囲に組織を並置するため、縫合糸ストランドの近位端を引く。良好な並置を達成したら、ノッティング素子装置を配備して縫合糸同士を締結し縫合糸を切断する。図２３は、腔壁から配備した１対のＴ−タグアンカー１１０のある胃腔３２を示す。各Ｔ−タグアンカーからの縫合糸ストランド１１６をぴんと張って周囲の壁組織をひだ１７２に引き込む。並置し、ひだを形成した位置に腔壁を維持するため、ぴんと張った縫合糸１１６に適用したノッティング素子１７４が示されている。また、ノッティング素子１７４は、患者に改善された成果をもたらす治療薬の供給手段として役立てることもできる。
【００６０】
Ｔ−タグアンカー及びノッティング素子アプライヤーを別々にスーチャーアンカー配備装置に装填することに加え、Ｔ−タグアンカー及びノッティング素子アプライヤーを１つのカートリッジとして一緒に組み立てることができる。単独のスーチャーアンカー配備装置が複数セットのＴ−タグアンカーを複数のカートリッジから発射できるよう、カートリッジと配備装置とを解放可能に噛み合わせることができる。同様に、１対のＴ−タグアンカーとノッティング素子アプライヤーとを組み合わせ、１対のアンカーを発射し、アンカーからの縫合糸を堅く縛ってからノッティング素子を配備して縫合糸を締結及び切断する、使用１回限りで使い捨ての配備装置とすることができる。別の実施形態では、配備装置カートリッジは、Ｔ−タグアンカーからの縫合糸を堅く縛って締結するためスーチャーアシスタント型ノットを組み込むことができる。すでに論じた通り、当業者は、容易にこの適用に合わせることのできる多変種のノットを認識するであろう。この実施形態では、スーチャーアシスタントにノットを供給するためのデザインの素子は装置の上半分を構成し、装置の下半分は１対のＴ−タグアンカー、格納式ニードル、Ｔ−タグアンカーを連結するための１本の縫合糸、及び組織を並置するＴ−タグアンカーの配備後に縫合糸を掴んでぴんと張るためのフック又はガフを備える。スーチャーアシスタントのより詳細な説明は、米国特許第５，８４６，２５４号に見出され、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００６１】
ノッティング素子の適用に加え、縫合糸ストランド１１６はぴんと張った状態で縫合糸ストランドの近位端にノットを作ることによって固定することができる。ノットは腹腔鏡下でトロカール５０を通じて作ることができる。別の方法としては、ノットは人体の外側で作ることができ、完成したノットはトロカール５０を通じて腹壁４２と胃腔３２の前腔壁４０との間にある地点に戻すことができる。
【００６２】
図２４に概略的に示す通り、参照番号４６で表す１つ以上の更なる対のスーチャーアンカリング装置を、腔壁の長手方向の長さに沿って配備することができる。トロカールは、望ましいスーチャーアンカーの置き場所全てに届くよう、腹壁内で曲げるか、又は必要に応じて除去及び再び腹壁内に置くことができる。腔壁のひだ１７２の長さを延ばすため、各対の装置の間で縫合糸材を堅く縛る。ひだの形成に使用するスーチャーアンカー対の数は、ひだの所望の長さ及びアンカー対の間で選んだ所望の間隔で決まる。各対のスーチャーアンカーは、所望のひだ線の長さ方向に沿って等間隔に離れているのが好ましい。同様に、個々の各対では、歪曲又はバンチングのない均一の組織のひだを形成するよう、スーチャーアンカーはひだ線をまたいで等間隔に離れている。スーチャーアンカリング装置の相対的間隔が適切かどうかは内視鏡を通じて確かめることができる。別の方法としては、追加のトロカールを腹壁に挿入し光学器械と共に使用して、腹腔鏡下でスーチャーアンカリング装置の適切な場所を視覚的に決定することができる。
【００６３】
最初の１連のＴ−タグアンカー対を前腔壁４０に配備し、堅く縛ってひだ１７２を形成した後、第２連のＴ−タグアンカー対を配備するのが好ましい。第２連のＴ−タグアンカー対を配備して第１のひだのあたりに第２のひだを形成すると、ひだの深さが増す。ひだ１７２の深さは、ひだの長さ方向に沿って同じ地点に配置したＴ−タグアンカー対の間の距離で決まる。図２５は、ひだ１７２の深さを増すために配備した第２連のＴ−タグアンカーのある前腔壁４０の外面を示す。第２連のＴ−タグアンカーでは、ひだ線１７２から離れる方向に最初の１連のＴ−タグアンカーから間隔を置いてアンカーを配備する。したがって、第２連のアンカリング装置では、参照番号１８４、１８６で識別した最初の１対のアンカリング装置の外側にＴ−タグアンカー１８０、１８２を配備する。同様に、１９４、１９６で識別した第１連のアンカーの外側に第２連のアンカー１９０、１９２を配備する。第２連の各Ｔ−タグアンカーは、最初の１連のアンカーと同じ様式で置かれ、配備される。第２連の各Ｔ−タグアンカーの配備後、周囲の腔壁組織を並置するため、結んでない縫合糸端部をぴんと張ることによってアンカー同士を堅く縛る。堅く縛ったＴ−タグアンカーは、スリップノット１３２などの縫合糸ノット、ノッティング素子、又はオハイオ州ＣｉｎｃｉｎｎａｔｉのＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙより入手可能なＬａｐｒａ−Ｔｙ（登録商標）Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  Ｓｕｔｕｒｅ  Ｃｌｉｐなどその他の安全な手段のうちいずれかにより適所に保持される。
【００６４】
図２５に示す通り、均一の深さのひだを作るため、第２連のスーチャーアンカリング装置は第１連と同じ数のアンカリング対を含むのが好ましい。均一なひだ線を維持するため、第２連のアンカリング装置の各対は他方の対のアンカリング装置のあるひだに沿って長手方向に並べる。図２６は、胃腔３２の内部にひだ１７２を形成している長手方向に間隔を置いた２列のＴ−タグアンカー対を示す。この図に示す通り、腔壁の漿膜層がひだの中央に沿ってそれ自体と接触するよう、ひだ１７２は胃腔の内部に巻きこまれている。図２６に示す通り、取着した縫合糸でＴ−タグアンカーの各対同士を引くと、スリップノット１３２を締めることで縫合糸内の張力が固定される。別の方法としては、ノッティング素子又はその他のタイプの縫合糸ノットで堅く縛った組織と共に保持するため、張力を縫合糸内に固定することができる。治癒の間、ひだの中で漿膜−漿膜の接触を維持するため、Ｔ−タグアンカリング装置を腔壁を通じて定置する。
【００６５】
ひだ１７２に沿って治癒を促進するため、腔壁部分がひだの中でよりかかるように接するところでは漿膜が影響を受ける場合がある。組織同士を引き寄せる前に、トロカールを通じて、漿膜の対象領域を摩損したり、又は熱的に若しくは電気的に破損したりすることで、漿膜が物理的に影響を受ける場合がある。また、漿膜は、ｓｈｃｅｌｏｒｓａｎｔｓ、ＴＯＦ  Ｂｅｔａ、ケラチン、又はその他既知の表面作用剤を適用することによって化学的に影響を受ける場合がある。
【００６６】
傷害（摩損）を誘起するか又は治癒（ケラチン）を高めるために、この様式で漿膜に外傷を起こさせると、より急速に、より耐久性をもつ可能性のある粘着性結合の形成を漿膜の接触面の間に生じさせるように、組織内で治癒反応が生じる。第２連のアンカリング装置の配備後、ひだの深さを更に増すため、何連か追加のアンカリング装置を配備することができる。何連か追加のアンカリング装置は、それより前の何連かのスーチャーアンカリング装置から間隔を置いてひだ線から離れる方向に配備する。何連か追加のアンカリング装置は、アンカーセット間の間隔が狭いためアンカーセットの線が混み合う場合に、ひだの深さを恒久的に増すために配備することができる。別の方法としては、何連か追加のアンカリング装置は治癒過程中の補強のために配備することができる。漿膜−漿膜のひだの形成後、隣接した漿膜層間の接触が完全ではないため、ひだの深さ全体を超える治癒は起こり得ない。したがって、より深い治癒が望ましい場合は、何連かの補強用スーチャーアンカーを配備して一時的にひだの深さを増すことができる。
【００６７】
図２７Ａは、第３連のＴ−タグアンカリング装置を配備して一時的にひだの深さを増す場合の胃壁ひだの部分を示す。参照番号２００で表す第３連のアンカリング装置は、最初の１連のアンカーよりも低い密度で定置するが、補強用アンカーがない場合よりも深い治癒をひだの中で促進することができる。図２７Ａ及び２７Ｂでは、何連かの補強用アンカリング装置２００を恒久アンカーの１つおきの場所にのみ定置したアンカーと共に示す。このように、場所２０２には３連のスーチャーアンカーを配備する一方、場所２０４には２連のスーチャーアンカーだけ配備する。この例では、帯域Ａでは良好な漿膜−漿膜の治癒が生じるが、帯域Ｂでは追加のスーチャーアンカー列がないため不十分な治癒しか生じない。補強用アンカリング装置の数を低減したため、参照番号２０６で表す通り、組織のひだの開口部が膨らむ場合がある。膨らみ２０６は、補強用アンカーのないひだ線の領域と一致する。補強用アンカーは、ひだの主要な深さに沿って治癒が生じた後に、時間の経過と共に消滅するか、人体に吸収されるか、又は別の方法で分解するよう設計することができる。胃腔３２の外面を通じて更なるスーチャーアンカーの列を配備することに加え、アンカー、ステープルなどの締結装置を腔壁の内側に適用することによりひだを補強することできる。
【００６８】
帯域ＢのＴ−タグ対は胃壁の張力にさらされるが、帯域ＡのＴ−タグ対ははるかに低い応力にさらされる傾向にある。図２７Ａに配備したパターンは、帯域Ａでは漿膜−漿膜の治癒に確実に役立つが、帯域Ｂでの治癒が犠牲になる。帯域Ｂで漿膜−漿膜の治癒を生じやすくするため、この領域にバットレスを選択的に使用することができる。図２７Ａのパターンに対するまた別の代替法は、スーチャーアンカーのパターンを帯域Ｂでは非常に密にし、かつ帯域Ａではパターンをあまり密にしないことである（図２８参照）。密度の高い領域と低い領域とを多数組み合わせたパターンなど、多数のパターンを利用することができる。バットレスは、無作為に（できる場合）、又は列の端部など応力の高い領域を対象に、又は負荷耐久列を通じて部分的に若しくは完全に、配備することができる。
【００６９】
前壁の中の単独で中央に配備したひだに対する代替法として、空洞のより大きな曲線に沿って前壁及び後壁を並置しながら大きなひだを形成することができる。このより大きなひだを形成するには、図２９に示す通り、Ｔ−タグアンカー１１０を前腔壁４０及び後腔壁２１０の両方に配備する。より大きな曲率に沿って胃腔の取着点を通じて切断することにより、後壁２１０へは腹腔鏡を通じてアクセスすることができる。取着点は、胃腔への多くの余分の血液供給源の１つが損なわれない条件で、安全に切り離すことができる。Ｔ−タグアンカー１１０を前壁及び後壁に定置した後、図３０に示す通り、アンカーに取着した縫合糸同士をノット又はノッティング素子で堅く縛って固定し、より大きな曲線に沿って深いひだ１７２を形成する。
【００７０】
上記のＴ−タグ又はその他のスーチャーアンカリング装置の利用に対する代替法として、追加のアンカリング装置なしに縫合糸材のみを利用して腔壁のひだを形成することができる。この代替法では、腔壁を通じて縫合糸バイトを造設するため、ニードルと縫合糸とを操作することで漿膜−漿膜のひだを形成することができる。組織をひだに接近させるため、縫合糸バイトの対同士を堅く縛ることができる。この縫合糸のみの方法は、手動オープン／腹腔鏡下テクニックを通じて、又はオープン／腹腔鏡下／内視鏡下スーチャリング装置の使用を通じて達成することができる。この方法で縫合糸バイトを形成するには、商的に入手可能な多数の異なる縫合糸適用装置を活用することができる。これらの装置はＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｓｕｔｕｒｅ  Ａｓｓｉｓｔａｎｔ、Ａｕｔｏ−Ｓｕｔｕｒｅ（製造元：Ｔｙｃｏ）、Ｅｎｄｏ−Ｓｔｉｔｃｈ（製造元：Ｕ．Ｓ．Ｓｕｒｇｉｃａｌ）、Ｐａｒｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｑｕｉｃｋ  Ｓｔｉｔｃｈ、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ、Ｐａｒｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ、及びＬＳＩ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ  Ｓｅｗ−Ｒｉｇｈｔ  Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍを含むが、これらに限定されない。縫合糸バイトを堅く縛った後、上述の通り、腹腔鏡下でノットを作るか、又はノッティング素子を適用することで腔壁のひだを固定することができる。
【００７１】
図３１は、前腔壁４０にひだを形成するための代替の実施形態を示す。この実施形態では、前腔壁４０の長さに沿って長手方向に間隔を置いて複数のスーチャーアンカリング装置２１２を並べる。スーチャーアンカリング装置２１２は、上述の通り、Ｔ−タグアンカー、又はその他様々なタイプの組織締結装置であってもよい。２１６で表す縫合糸材を各アンカリング装置２１２の間で堅く縛って固定し、前腔壁４０の幅にわたって延びる１つ以上の平行なひだ１７２を生成する。この実施形態では、単独で長いひだを造設するよりむしろ多数のより小さな組織ひだを造設することで胃の容量の低減を達成することができる。この例では、ひだ線は近位から遠位方向に延びるのではなく、胃の中央線に対してほぼ垂直に延びる。もちろん、中央線に対する任意の範囲の角度を利用することができる。当業者は、これら１つ以上のひだの方向、長さ、及び深さは、所望の効果を達成するため容易に変えることができるのを認識するであろう。一例として、胃の容量の低減に加え、噴門部又は幽門部の制限物を造設するために、これら１つ以上のひだを置くことができる。
【００７２】
図３２及び３３は、胃壁ひだ形成術を通じて胃の容量の低減を達成するための第３の代替実施形態を示する。この実施形態では、１連のスーチャーアンカリング装置を前腔壁４０に配備する。複数個のひだを形成するため、胃腔３２の幅及び長さにわたって対角線上に間隔をあけて個々のスーチャーアンカリング装置対を並べる。図３２では、平行に延びる対角線上のひだ２７２を形成するため、アンカリング装置の各対、２２０〜２２２、２２４〜２２６、及び２３０〜２３２の間で延びる縫合糸がぴんと張られている。また、図３３に示した実施形態では、平行に延びる追加セットのひだ２７４を形成するため、アンカリング装置対２２２〜２２４及び２２６〜２３０の間で縫合糸を堅く縛ることもできる。あらかじめ作っておいたスリップノットをスーチャーアンカー対の間で締めることにより、アンカリング装置対の間で延びる縫合糸同士を堅く縛って適所に保持することができる。代替タイプのスーチャーアンカーが活用できる場合は、縫合糸はノティング素子、標準的縫合糸ノット等により堅く縛って固定することができる。図３３に示す実施形態では、２つの異なるセットの平行に延びるひだ線２７２、２７４が異なる平面にあるため、胃に入れられる食物の量を低減するバンチング効果が胃腔の中で生じる。
【００７３】
上記の実施形態に加え、その他多数のパターン及び場所が胃腔壁にひだを形成するのに活用できる。たとえば、図３４に示す通り、ひだ１７２は胃食道の接合部と胃腔のより緩い曲線との間の場所に形成することができる。食物の摂取及び消化のため大きさを低減したパウチを造設するため、ひだは胃食道接合部に対して相対的により緩い曲線に向けて角度を変えることができる。上で論じた通り、このタイプのひだは胃腔に入る食物に対する制限物も造設することができ、患者はより徹底的に食物を噛むよう強制される。図３５は、腔壁のひだの別の代替の定置を示す。この例では、１対のひだを胃腔の基底部の領域に定置する。胃底領域にひだを配置すると、食物の摂取に応じるその領域の拡張を抑えることができる。また、消化を遅らせ、かつ胃が空である時間を低減するため、ひだは、胃収縮の頻度及び／又は強度を衰弱させること若しくは防止することのいずれかにより、胃収縮を促す胃底部の貯蔵力を妨げることもできる。図３６及び３７は腔壁のひだの別の代替の定置を示す。これらの例では、複数個のひだを胃腔の下部領域に定置する。この場所では、ひだが領域内のポンピング作用を妨げることにより胃の運動性を遅らせる。図３６では、ひだは、胃底領域と胃腔の遠位部分との間に角度付けられて延びるよう、胃腔の下部領域内に定置されている。図３７では、ひだは、胃腔の幽門領域に定置されている。上述の実施形態に加え、その他多数のひだの定置が、本発明の範囲を逸脱することなく活用できる。腔壁のひだの場所、角度、及び数は手術により求められる特定の成果又は処置に応じて変えることができる。これらのひだの効果は、胃の容量を減少する、食物の胃腔への通過を制限する、胃腔内の食物の分解及び動きを損なう、食物の胃腔からの通過を制限する、満足感を生むホルモンの生成を増す、などのうち１つ以上を含むが、これらは全て患者の減量に役立つ。
【００７４】
当業者は、上記の効果のうち１つ以上を誘起するために幅広い範囲のひだの形状及び大きさが利用できることを素早く実感するであろう。図３８〜４３は、本発明により造設することのできる代替のひだパターンのいくつかの例を示す。
【００７５】
上述の腔壁ひだ形成術では、縫合糸は、治癒及び治療を促進するか又は感染を防ぐ薬剤又は抗菌剤でコーティングすることができる。パッケージ化した抗菌性医療装置を調製する方法は、参照することによりそれぞれその全容が本明細書に組み込まれる、２００５年１２月１３日出願、係属中の米国特許出願通し番号第１１／３０１，３６４号及び２００５年１２月１３日出願の米国特許出願通し番号第１１／３０１，３６５号に更に詳細に記載されている。また、胃腔壁への縫合糸の通過を促進するため、縫合糸はコーティングすることもできる。代表的な縫合糸のコーティング及びコーティング方法は、米国特許第６，７１２，８３８号に記載されており、参照することによりその全容を本明細書に組み込む。縫合糸のコーティングに加え、薬剤は、スーチャーアンカリング装置の中に配置するか、又はアンカリング装置の外側にコーティングとして適用することができる。
【００７６】
上述の実施形態では、良好な可視化をもたらし、かつ腔壁に対して適切な内圧を維持するため、内視鏡を通じた胃腔へのガス注入が必要とされる場合がある。胃腔へのガス注入（いくつかの開口及び腹腔鏡下のアクセスアプローチの場合の経食道的ガス注入、又はいくつかの自然開口部アプローチの場合の経胃的ガス注入のいずれか）中、加圧したガスの一部が幽門括約筋を通じて空腸に入り、小腸のルーメンにガスが注入される場合がある。この腸のルーメンへのガス注入は、腹膜腔の腹膜鏡下の可視化を妨害し、胃壁ひだ形成術を妨げることがある。したがって、腹腔鏡を通じて腹腔を可視化する場合の胃壁ひだ形成術では、ガスの小腸への通過を遮断するか、又は腸を排気するかのいずれかが望ましい。本発明はガスの小腸への通過を遮断するための様々な機構を提示する。これらのテクニックは、腹腔鏡下で（すなわち、外科的に造設した開口部を通じて）、内視鏡下で（すなわち、自然開口部を通じて、例えば経口的に）、又はハイブリッド腹腔鏡下／内視鏡下アプローチで達成することができる。
【００７７】
図４４は、加圧したガスの小腸への通過を遮断するための代表的なテクニックを表す。このテクニックでは、妨害部材２３０を経口的に（すなわち、内視鏡下で）幽門括約筋２３２に挿入する。内視鏡３０は作業通路を通じて妨害部材２３０を内視鏡３０内で供給するのに利用することができる。また、妨害部材２３０の全て又は一部分が内視鏡３０に対して外向きになるように、内視鏡３０でその部位に供給することもできる。また、内視鏡３０は、妨害部材２３０が同時に又は後でその上を通過する、ガイドワイヤーを供給するのにも使用することができる。妨害部材２３０は膨張可能であるか、又は胃腔に通す間に内視鏡を通じて圧縮することができ、かつその後幽門括約筋内の領域を満たすよう拡張することのできる柔軟性のある材料で作製することができる。妨害部材２３０は、胃腸管を通じて妨害部材２３０の移動を妨げながら、部材をより容易に括約筋の筋肉帯内に保持することのできる「犬の骨」型の形状を持つことができる。
【００７８】
図４５は、腸へのガス注入を低減するための別の代表的なテクニックを表し、妨害部材２３０は再び幽門括約筋２３２に定置されている。このテクニックでは、妨害部材２３０を空腸にバイパスさせた可能性のある液体を吸引又は放出するため、排気口２３４など細長いルーメンが妨害部材２３０を通り抜ける。排気口２３４は液体の流れを好ましい方向にすることのできる一方向弁を備えることができる。経口的に延びるチューブ２３６を通じて排気口２３４から液体を人体の外側に放出する。チューブ２３６からガスを排出するのに真空アシストを利用することができる。図４４を参照して示した実施形態のように、この手術は内視鏡下でも達成される。
【００７９】
図４６〜６０を参照すると、胃腔３２へのガス注入に際し、小腸１０へのガス注入を妨げるための別の実施形態が開示されている。下により詳細に論じる好ましい実施形態に従い、胃腔３２から小腸１０へのガスの通過を遮断するため、胃腔３２の中から幽門括約筋１４に妨害部材を挿入するか、又は妨害物を造設する。この様式で、胃腔３２にガスを注入することができる一方、ガスが小腸１０に入るのを妨げる。
【００８０】
下で論じる通り、様々な方法で小腸１０と胃腔３２との分離の達成を可能にする様式における、幽門括約筋１４の遮断又は妨害が想到される。第１の実施形態に従い、図４６を参照すると、妨害部材３３０は幽門括約筋１４内に配置し所望の場所にしっかりと配置するために膨らませたバルーンである。好ましい実施形態に従い、バルーン３３０は幽門括約筋１４内に配置するために形どりかつ寸法を合わせた従来の膨張バルーンである。実際に、内視鏡３０の外側に沿って膨張バルーンを実行しバルーン３３０を幽門括約筋１４内に配置することにより、膨張バルーン３３０を経口的に配備する一方、手術の完了のため内視鏡３０は胃腔３２の中に残る。
【００８１】
図４７を参照し、代替の実施形態に従うと、妨害部材４３０は内視鏡下手術の開始以前に幽門括約筋１４で内視鏡下で配置されて解放されるドロップオフバルーンであってもよい。そのようなバルーン４３０は柔軟性があってもよく、かつ犬の骨の形状の構造にあらかじめ形どっておくことが想到される。すなわち、バルーン４３０は中央部４３６を間に伴う先端部４３２及び後端部４３３を含む。先端部４３２及び後端部４３３は中央部４３６に対して相対的に拡大化している。先端部４３２及び後端部４３３は球状であることが好ましいが、中央部４３６は実質的に円筒形である。また、バルーン４３０は、幽門領域内でのバルーンの保持に役立てるための、さかとげの部分も供給されていることが想到される。
【００８２】
図４８を参照し、また別の実施形態に従うと、妨害部材４３０は内視鏡下で配備した隔膜のような形をしており、すなわちディスク状部材の一面が凹面で反対面が凸面のディスク状部材である。図４８を参照して示した実施形態では、隔膜２１６から小腸１０に延びるバルーン４２６が供給され、テザー４２８によりそこに接続されているが、隔膜４３０は本発明の趣旨から逸脱することなく、バルーン４２６の有無いずれかで形成することができると想到される。しかしながら、バルーンは、隔膜を幽門部に対して押圧したまま胃腸管の蠕動運動によって遠位方向に推進することのできる任意の物体と取り替えることもできる。より具体的には、隔膜４３０は、胃腔３２と小腸１０との間に所望の密閉部を造設する様式で幽門括約筋１４の胃側に位置する密封部材４３５を備える。蠕動運動がそこにつなぎ留めたバルーン４２６に作用すると、適用された遠位の張力の結果として密封部材４３５が幽門括約筋との接触に引き込まれる。図４９を参照すると、隔膜４３０は、幽門括約筋１４を通過し小腸１０に入り込む可能性のあるガスを排出又は吸引するため密封部材４３５の中央部を通過するチューブ４３４（及びバルーンと共に使用する際にはテザーとしての機能する）を更に備えることができる。
【００８３】
図５０を参照すると、妨害部材５３０は、スポンジ又はその他の吸収材など、これらには限定されないが、内視鏡下で配備した親水性の吸収可能な材料でできていてもよいと更に想到される。また、材料はゆっくりと分解することもできると想到される。図４８を参照して示した実施形態のように、小腸１０に入り込む可能性のあるガスを排出又は吸引するため、チューブ４３４は幽門括約筋１４及び妨害部材５３０に挿入されて通過することができると更に想到される。そのような実施形態を利用すると、チューブ４３４は内視鏡下で（図５０参照）又は腹腔鏡下で（図５０Ａ参照）定置することができると想到される。上記の排気チューブ４３４は、図４７Ａを参照して示した上記のバルーン４３０に同様に適用することができると更に想到される。
【００８４】
代替の実施形態に従い、図５１を参照すると、開口部を閉塞することにより妨害部材を造設するため、内視鏡下で又は腹腔鏡下で（破線で示す）、幽門括約筋１４への液体６３０の注入を通じて幽門括約筋１４を遮断することができる。液体は吸収可能な材料、すなわち生理食塩水、窒素ガス、ＣＯ２ガスなど、手術の完了に際しすぐに幽門括約筋１４から排出できるものであることが想到される。
【００８５】
また、図５２を参照すると、内視鏡下又は腹腔鏡下で幽門括約筋１４の組織にひだ７３０を形成することにより幽門括約筋１４を遮断することができる。ひだ７３０は、ガスが胃腔３２から小腸１０に通過するのを効果的に遮断するよう構成される。好ましい実施形態にしたがって、内部ひだ７３０は、Ｔ−タグアプライヤー７３４又は内部スーチャリング装置のような内視鏡用装置で形成した内部ひだと同様に作製される。また、幽門領域内に外部ひだを作製することも可能である。外部ひだは、幽門領域を密封して小腸と胃とを分離するために組織のひだを造設する様式で十二指腸の周りにスリングを配置することにより作製するのが好ましい。
【００８６】
人工の妨害部材の適用又は天然の妨害部材の形成のいずれかによる幽門領域の遮断に加え、幽門括約筋１４の遮断は、図５３〜５７を参照して示す幽門括約筋１４の圧縮のため腹腔鏡下で適用した外部クランプの活用を通じて達成することができる。胃腔３２に適用されるガスから小腸１０を密封するため、外部クランプは組織に圧縮負荷を適用する。組織の破損がないよう、クランプに、組織に加えられる力の量を制限する能力（例えば加重した塊、応力制限クランプなど）を付与するのが好ましい。本発明にしたがって想到された様々な実施形態に従い、クランプは、非傷害性クランプ８３０（図５３）、ブルドッグクランプ９３０（図５４）、幽門括約筋１４を外皮に向けて圧縮する、幽門括約筋１４の周りに固定した外向きに適用する縫合糸ループ１０３０（図５５）、継続／中断ループ又はスネア１１３０（図５６）、又は加重した袋（若しくは塊）１２３０（図５７）の形態を取ることができる。
【００８７】
代替の実施形態に従い、様々な実施形態と共に手短に上述した通り、ガスの小腸への通過を妨げる一方、実質的に胃を小腸から遮断するためにも、ガスを幽門括約筋１４内から排出することが可能である。図５８を参照すると、排気チューブ１３３２を内視鏡下で配備するための器具が開示されている。内視鏡１３１８及び排気チューブ１３３２のまわりにゴムバンド１３３６を定置する。縫合糸１３３８はゴムバンド１３３６に取着する。縫合糸１３３８は内視鏡３０の作業通路１３４０に延び、したがって手術中医療施術者により作動させることができる。
【００８８】
一旦排気チューブ１３３２が幽門括約筋１４を越えて所望の場所にあると、縫合糸１３３８は内視鏡１３１８の作業通路１３４０を通じて引かれる。手術を行う医療施術者が内視鏡１３１８を取り戻せるよう、ゴムバンド１３３６は伸び切り、ちぎれ、かつ作業通路１３４０の内部に引かれる。これにより排気チューブ１３３２を解放し、幽門括約筋１４を越えた所望の場所に排気チューブ１３３２を残したまま内視鏡１３１８を回収する。
【００８９】
別の実施形態に従い、図５９を参照すると、妨害部材及び排気チューブを内視鏡下で配備するための別の機構が開示されている。妨害部材１４３０は内視鏡３０の上を覆って挿入された特殊なオーバーチューブ１４４２を備える。オーバーチューブ１４４２は遠位端１４４６、中央部１４６０、及び近位端１４６２を備える。内視鏡３０及びオーバーチューブ１４４２を共に経口的に食道、さらに胃腔３２の中に定置する。そこから、オーバーチューブ１４４２の遠位端１４４６を幽門括約筋１４内の位置に移す。
【００９０】
オーバーチューブ１４４２には、外部のバルーン１４４４が遠位端１４４６に設けられている。そのように、一旦幽門括約筋１４内のまだ膨らんでいない外部のバルーン１４４４と共にオーバーチューブ１４４２を幽門括約筋１４内に完全に配置すると、外部のバルーン１４４４はオーバーチューブ１４４２の遠位端１４４６をしっかりと保持する様式で、幽門括約筋１４の内側で膨らむ。
【００９１】
内視鏡３０をオーバーチューブ１４４２の中に配置し、次にオーバーチューブ１４４２の遠位端１４５５に隣接するオーバーチューブ１４４２の内壁１４５０に沿って形成した内部のバルーン１４４８が膨らむよう内視鏡３０を数インチ引っ込める。オーバーチューブ１４４２のルーメン１４５２の内壁１４５０に沿って内部のバルーン１４４８を形成し、下に述べるように外部のバルーン１４４４の膨張と組み合わされると、内部のバルーン１４４８の膨張が、オーバーチューブ１４４２の遠位端１４４６を通じて空気流及び流体の流れを完全に遮断するようにルーメン１４５２を封止する。
【００９２】
次に内視鏡３０から作られた小腸１０からのガスを排出／吸引するため、オーバーチューブ１４４２の中に内蔵した排水／排気口１４５４をオーバーチューブ１４４２の遠位先端１４５６の外に延ばす。外部のバルーン１４５８は、次に胃食道接合部又は胃腸接合部６１の中のオーバーチューブ１４４２の中央部分に沿ってオーバーチューブ１４４２の外側で膨らむ。これにより、胃腔３２にガスを注入するのに利用する空気が食道から外に逃げられないように内視鏡３０の周りで空気流を完全に遮断する。
【００９３】
内視鏡は移動可能なままで内視鏡の周りを適切に封止するため、追加の封止材を追加してもよい。また、このシステムは吸引／ガス注入のため胃の内部に取着することもできる。胃内部の空気供給圧及び空気供給量は手術中常時モニターすることができる。胃が所望の百分率に縮小するのを確かめるため、術前、術後、及び実時間の各容量を手術中に把握することができる。これらの測定を自動化するため、コンピューター化した検査システムを利用することができる。
【００９４】
本明細書に記載されている装置は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又は、これらは複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、装置は少なくとも１回の使用後、再使用のために再調整されることができる。再調整は、装置の解体工程、これに続く洗浄工程、又は特定部品の交換工程、及びその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は解体することができ、装置の任意の数の部品又は構成要素は、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の構成要素の洗浄及び／又は交換の際に、装置は、機能の再調整時に、又は外科手術直前に手術チームにより、その後の使用のために再組立することができる。当業者は、装置の再調整に、解体、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術が使用できることを理解するであろう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。
【００９５】
本明細書に記載した本発明は、手術前に加工処理されることが好ましい。まず、新しい又は使用済みの器具を得て、必要に応じて洗浄する。次に、器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具を、例えばプラスチック又はＴＹＶＥＫ袋などの閉鎖及び密封された容器内に定置する。次いで容器及び器具を、ガンマ線、Ｘ線又は高エネルギー電子などの容器を貫通することができる放射線野の中に定置する。この放射線によって器具上及び容器内の細菌が殺菌される。滅菌された器具は、その後、無菌容器内で保チューブすることができる。密封容器は、それが医療施設内で開封されるまで、器具を無菌に保つ。
【００９６】
装置を滅菌することが好ましい。これは、ベータ線若しくはガンマ線、エチレンオキシド、又は蒸気を含め、当業者にとって既知の任意の数の方法によって実施することができる。
【００９７】
本発明の好ましい実施形態の前述の説明は、例示及び説明の目的で提示してきたものである。それは、包括的であることも、開示されたまさにその形態に本発明を限定することも意図していない。以上の教示を考慮すれば、明白な修正又は変形が可能である。本明細書に記載の実施形態は、本発明の原理及びその実際的な用途の最良の説明を提供し、それによって当業者が本発明を様々な実施形態で、また企図される特定の用途に適するように様々な修正を行って最良に利用できるように、選択され説明された。本発明の範囲は本明細書に添付の特許請求の範囲により定義されることを意図する。
【００９８】
〔実施の態様〕
（１）  胃手術中、内視鏡下で小腸へのガス注入を妨げるための方法であって、
胃腔から前記小腸へのガスの通過を遮断するため幽門括約筋に妨害部材を適用することと、
前記胃腔にガスを注入することと、を含む、方法。
（２）  前記妨害部材が、前記幽門括約筋内に置かれ、望ましい場所にしっかりと置くために膨らませたバルーンである、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記バルーンが、中央部を間に伴う先端部及び後端部を含み、かつ前記先端部及び前記後端部は前記中央部に対して相対的に拡大化している、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記妨害部材が隔膜のような形状である、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記妨害部材が、前記胃腔と前記小腸との間に望ましい密閉部を設ける様式で、前記幽門括約筋の胃側に位置する密封部材を備える、実施態様４に記載の方法。
（６）  前記妨害部材が、前記幽門括約筋を通過し前記小腸に入り込む可能性のあるガスを排出又は吸引するため、前記妨害部材の中央を通過するチューブを備える、実施態様４に記載の方法。
（７）  前記妨害部材が親水性の吸収性材料でできている、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記小腸に入り込むガスを排出又は吸引するため前記幽門括約筋の中に、かつ前記幽門括約筋を通じて、チューブを挿入する工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記チューブを内視鏡下で挿入する、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記妨害部材が前記幽門括約筋に注入した液体である、実施態様１に記載の方法。
【００９９】
（１１）  前記液体が吸収性材料である、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記妨害部材が前記幽門括約筋の組織に形成したひだである、実施態様１に記載の方法。
（１３）  排気口を提供する工程であって、内視鏡及び排気チューブの周りにゴムバンドを配置すること及び前記ゴムバンドに縫合糸を取着することを含み、前記縫合糸は医療施術者による作動のため前記内視鏡の作業通路の中に延びる、排気口を提供する工程、並びに前記幽門括約筋内の望ましい場所に前記排気チューブを置くこと及び前記ゴムバンドが切れて前記排気チューブを解放するまで前記ゴムバンドを伸ばすこと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１４）  排気口を提供することであって、内視鏡の上を覆うオーバーチューブを挿入し、かつ前記内視鏡及び前記オーバーチューブを経口的に食道に、さらに前記胃腔に定置する、排気口を提供すること、前記オーバーチューブを前記幽門括約筋内に置くこと、並びに前記オーバーチューブのバルーンを膨らませること、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１５）  経口的に配備するため形どりかつ寸法を合わせたオーバーチューブであって、
遠位端及び近位端を含み、
前記遠位端における外部のバルーンと前記遠位端における内部のバルーンとを備える、オーバーチューブと、
前記オーバーチューブの遠位先端部の外側に延びる、前記オーバーチューブの中に内蔵された排気口と、を備える、幽門括約筋用の妨害部材。
（１６）  前記遠位端の前記外部のバルーンは、前記オーバーチューブの前記遠位端を前記幽門括約筋内にしっかりと保持する様式で膨らませるため形どられかつ寸法を合わせられている、実施態様１５に記載の妨害部材。
（１７）  前記内部のバルーンは、前記オーバーチューブの前記遠位端を通る空気流及び流体の流れを完全に遮断するため形どられかつ寸法を合わせられている、実施態様１５に記載の妨害部材。
（１８）  前記オーバーチューブはまた、前記オーバーチューブの中央部分に沿って外部のバルーン備える、実施態様１５に記載の妨害部材。
【図１】
2011519625.tif 000003
【図２】
2011519625.tif 000004
【図３】
2011519625.tif 000005
【図４】
2011519625.tif 000006
【図５】
2011519625.tif 000007
【図６ａ】
2011519625.tif 000008
【図６ｂ】
2011519625.tif 000009
【図７】
2011519625.tif 000010
【図８】
2011519625.tif 000011
【図９】
2011519625.tif 000012
【図１０】
2011519625.tif 000013
【図１１】
2011519625.tif 000014
【図１２ａ】
2011519625.tif 000015
【図１２ｂ】
2011519625.tif 000016
【図１２ｃ】
2011519625.tif 000017
【図１２ｄ】
2011519625.tif 000018
【図１２ｅ】
2011519625.tif 000019
【図１３】
2011519625.tif 000020
【図１４】
2011519625.tif 000021
【図１５】
2011519625.tif 000022
【図１６】
2011519625.tif 000023
【図１７】
2011519625.tif 000024
【図１８】
2011519625.tif 000025
【図１９】
2011519625.tif 000026
【図２０】
2011519625.tif 000027
【図２１ａ】
2011519625.tif 000028
【図２１ｂ】
2011519625.tif 000029
【図２２】
2011519625.tif 000030
【図２３】
2011519625.tif 000031
【図２４】
2011519625.tif 000032
【図２５】
2011519625.tif 000033
【図２６】
2011519625.tif 000034
【図２７ａ】
2011519625.tif 000035
【図２７ｂ】
2011519625.tif 000036
【図２８】
2011519625.tif 000037
【図２９】
2011519625.tif 000038
【図３０】
2011519625.tif 000039
【図３１】
2011519625.tif 000040
【図３２】
2011519625.tif 000041
【図３３】
2011519625.tif 000042
【図３４】
2011519625.tif 000043
【図３５】
2011519625.tif 000044
【図３６】
2011519625.tif 000045
【図３７】
2011519625.tif 000046
【図３８】
2011519625.tif 000047
【図３９】
2011519625.tif 000048
【図４０】
2011519625.tif 000049
【図４１】
2011519625.tif 000050
【図４２】
2011519625.tif 000051
【図４３】
2011519625.tif 000052
【図４４】
2011519625.tif 000053
【図４５】
2011519625.tif 000054
【図４６】
2011519625.tif 000055
【図４７】
2011519625.tif 000056
【図４７Ａ】
2011519625.tif 000057
【図４８】
2011519625.tif 000058
【図４９】
2011519625.tif 000059
【図５０】
2011519625.tif 000060
【図５０Ａ】
2011519625.tif 000061
【図５１】
2011519625.tif 000062
【図５２】
2011519625.tif 000063
【図５３】
2011519625.tif 000064
【図５４】
2011519625.tif 000065
【図５５】
2011519625.tif 000066
【図５６】
2011519625.tif 000067
【図５７】
2011519625.tif 000068
【図５８】
2011519625.tif 000069
【図５９】
2011519625.tif 000070
【国際調査報告】
2011519625.tif 000071
2011519625.tif 000072
2011519625.tif 000073
2011519625.tif 000074