(57)【要約】  本発明は、体器官上での電極の生体内位置決めおよび固定のためのデバイス、およびそのデバイスの製造に関する。本発明は、体器官、特に人間の心臓への電極の生体内位置決め、再位置決めおよび固定のための、次のものからなるデバイスを提供する。体器官との電気信号の交換に適応した少なくとも一つの電極。測定および制御手段との協調作用のために電極に結合された通信手段。そして電極に結合した少なくとも一つの弾力性固定エレメント。固定エレメントは、比較的にコンパクトな形状から体積が比較的に大きな形状へと拡張可能であり、また、固定エレメントは、所望の位置を維持するために、周囲体組織との協調作用にある体積が比較的に大きな形状で、体器官に対して電極を、付勢力を持って押圧するよう適応している。
2011509794.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体器官、特に人間の心臓に対する電極の生体内位置決め、再位置決めおよび固定のためのデバイスであって、
体器官との電気信号の交換に適応した少なくとも一つの電極、
測定および制御手段との協調作用のために電極に結合された通信手段、そして
電極に結合した少なくとも一つの弾力性固定エレメントからなり、
固定エレメントは、比較的にコンパクトな形状から体積が比較的に大きな形状へ拡張可能であり、そして
固定エレメントは、所望の位置を維持するために、周囲体組織との協調作用にある体積が比較的に大きな形状で、体器官に対して電極を、付勢力を持って押圧するよう適応している、デバイス。
【請求項２】
固定エレメントが少なくとも一つの弾力性エレメントからなることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
固定エレメントが少なくとも一つの拡張可能なボディからなることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
拡張可能なボディが、拡張可能なボディへ膨張媒体を供給するためのフィード手段を備えることを特徴とする、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
固定エレメントが、体器官に固定エレメントを付着させるための固定手段を備えることを特徴とする、請求項１から４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
固定手段が、生物学的に許容可能な接着剤からなることを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
接着剤が、活性化可能な接着剤であることを特徴とする、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
活性化可能な接着剤が、機械的な圧力によって活性化できることを特徴とする、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
固定手段の少なくとも一部分が、解放可能なフィルムによって保護されていることを特徴とする、請求項５から８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
電極が固定エレメントに解放可能に結合されていることを特徴とする、請求項１から９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
固定エレメントから電極を解放するための機械抵抗が、固定エレメントと体器官との間の付着抵抗よりも低いよう、電極が固定エレメントに結合されていることを特徴とする、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
固定エレメントが生分解性材料から実質的に製造されることを特徴とする、請求項１から１１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１３】
生分解性材料が、ゼラチン、コラーゲンおよびフィブリノーゲンからなるグループから選択される、少なくとも一つのタンパク質からなることを特徴とする、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
生分解性材料が、セルロース、キチン、キトサンおよびカラギーナンからなるグループから選択される、少なくとも一つの多糖からなることを特徴とする、請求項１２または１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
生分解性材料が弾力性スポンジ構造を形成することを特徴とする、前述の請求項１２から１４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１６】
生分解性材料が、スポンジ状のコラーゲンから実質的に形成されることを特徴とする、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
固定エレメントが、補強カバー層を少なくとも部分的に備えることを特徴とする、請求項１から１６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１８】
カバー層が、補強コラーゲンから実質的に製造されることを特徴とする、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
電極が、体器官との電気信号の交換のために、少なくとも一つの接触面を持ち、そして接触面から遠隔な少なくとも一つの側面が、電気的に少なくとも部分的に遮蔽されることを特徴とする、請求項１から１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２０】
デバイスが、流体媒体の供給のために、固定エレメントに結合したフィード手段を備えることを特徴とする、請求項１から１９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２１】
フィード手段が、電極の通信手段と、少なくとも部分的に一体化されていることを特徴とする、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２２】
前述の請求項のいずれかに記載のデバイスを製造するための方法であって、
電極、圧縮可能な弾力性エレメントおよび通信手段を設けるステップ、
電極と弾力性エレメントとを結合するステップ、
電極と通信手段とを結合するステップ、
弾力性エレメントの少なくとも一つの側面に固定手段を配置するステップからなる、方法。
【請求項２３】
請求項１から１９のいずれかに記載のデバイス、そして、デバイスの導入に適応した少なくとも一つの外科手術器具、特にカテーテルからなるパーツ・キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体器官上での電極の生体内位置決めおよび固定のためのデバイスに関する。また本発明は、本発明によるデバイスを製造するための方法、そしてそのようなデバイスからなるパーツのキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
特に福祉の改善および国民の高齢化の結果として、心臓刺激のための製品に対する需要が増加している。これらの製品の目的は、一方において、正しい心臓のリズムを確保するために、そして必要に応じて、心臓の二つの心房と二つの心室との協調作用の優れた調整のために、心筋を活性化させることに主に集中している。その他の目的としては、混乱したリズムを電気ショックによって回復させることを試みる電気除細動がある。
【０００３】
第二の既知のアプリケーションは、腸の筋肉を刺激することによって腸器官の測定および制御を行うことである。この場合、主要な焦点は、収縮および弛緩機能に関する。電極を使用するさらにもう一つの既知のアプリケーションは、失禁に関する。この場合、括約筋が、尿漏れを防止するために、例えば活性化、すなわち刺激される。
【０００４】
体器官上への電極の生体内位置決めおよび固定のためのデバイスは、通常、例えば、体器官と電気信号を交換するように適応した電極からなり、所望の位置に電極を付着させるための接着剤、そして、測定および制御手段との協調作用のための、体器官へ電気パルスを供給するための、および／または体器官から電気信号を読み取るための電極につながれた導電体を備える。
【０００５】
現在の既知のデバイスにおいて、第一に分かっていることは、所望の位置に電極を固定するのが困難であることである。固定中、そして使用中に電極が移動してしまうことが分かっている。固定エレメントによって電極を固定しようとしている間、電極は、器官に対して確固とした所望の位置を保持しなければならない。固定中にズレが生じるのなら、所望の位置へ固定エレメントを再位置決めできることが望ましい。この再位置決めは、現在のデバイスでは不可能である。再位置決めは実用上望ましいことである。なぜなら、外科医が最良の位置を選択できるよう、オプションとして再位置決めを備える必要があるからである。電極が体器官に機能的に結合していなければならない期間中、体器官の筋肉へ電極がしっかりと固定されていることが望ましい。加えて、患者に対する影響およびリスクを最小限にするために、最小開口部を介してデバイスを患者の体内へ導入でき、そして取り除くことが可能であることが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、体器官上での電極の生体内位置決めおよび固定のための、改良されたデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、この目的のために、体器官、特に人間の心臓に対して、電極の生体内位置決め、再位置決めおよび固定のための、次のものからなるデバイスを提供する。体器官との電気信号の交換に適応した少なくとも一つの電極。測定および制御手段との協調作用のために電極に結合された通信手段。そして電極に結合した少なくとも一つの弾力性固定エレメント。この場合、固定エレメントは、比較的にコンパクトな形状から体積が比較的に大きな形状へ拡張可能であり、また、固定エレメントは、所望の位置を維持するために、周囲体組織との協調作用にある体積が比較的に大きな形状で、体器官に対して電極を、付勢力を持って押圧するよう適応している。固定エレメントは、（例えば、バーブを使用して）体器官に釘付けされないことが好ましいため、体器官に対して圧力によって、また、オプションとして接着剤との組み合わせで固定されることになる。この場合、固定エレメントの寸法は、拡張された体積の大きな形状において、固定エレメントが目標体器官に対して係止するよう十分に大きく選択されることが重要である。固定エレメントの寸法があまりに小さいと、付勢力のある信頼性の高い固定は不可能である。寸法決めは、患者の処置すべき器官と、それの特定部位に依存する。大人の心臓へのアプリケーションでは、拡張状態における固定エレメントが、１５ｍｍ×２０ｍｍ×５ｍｍよりも大きなサイズを持つことを勧める。固定エレメントは、３０ｍｍ×５０ｍｍ×２０ｍｍの寸法を持つ長方形内に収まることが好ましい。寸法が大きければ、十分な弾力性のある材料から形成された固定エレメントを、コンパクトな状態でカテーテルを通して供給することは、一般的に困難である。そのため、固定エレメントの体積は、１５ｍｍ×２０ｍｍ×５ｍｍから３０ｍｍ×５０ｍｍ×２０ｍｍであることが好ましい。
【０００８】
コンパクトな形状におけるそのようなデバイスは、体内に導入するのが非常に容易で、さらに、体積が大きい形状での位置決めが特に容易である。この場合、周囲体組織に対する押圧が、位置の固定に改善をもたらす。導入の際、固定エレメントは、比較的に小さな体積を持つ圧縮状態において、小さな開口を介して導入できる。目標体器官と周囲体組織との間の正しい位置に電極を配置したならば、コンパクトな状態に比べて比較的に大きな体積を持つ拡張状態へ固定エレメントを移行させることによって、電極を体器官の所望の位置に固定できる。この場合、電極および固定手段は、体器官に押圧されて固定される。一方、位置を変える必要がある場合は、体積が大きい形状からよりコンパクトな形状へ固定エレメントを一時的に戻すことによって、位置変更が可能となる。この目的において、コンパクトな形状と体積の大きな形状との間でリバーシブルであることが好ましい。
【０００９】
電極は、従来の技術における電極、または、心臓や腸のアプリケーションに適当などの電極でもよい。通信手段は、導電体からなるが、無線受信器や送信器等の無線手段を想定することもできる。典型的な導電体は、金属または合金から、例えばステンレス鋼から実質的に製造できる。固定エレメントは、複数の異なる方式で、例えば、弾力性エレメントあるいは膨張可能なエレメントを使用することによって、拡張可能な形状を備えることができる。デバイスは、外科手術アプリケーションに適当な、生体適合性、生分解性および吸収性のある材料から実質的に製造されることが好ましい。そして粘着性およびホメオスタシス特性を備えることが好ましい。通信手段は、通常、細長い導電体からなる。
【００１０】
本発明によるデバイスは、特に、カテーテルを介しての最小侵襲性外科手術技法を用いて、体器官に電極を結合することを可能にする。追加の利点としては、例えば、所定の付着時間を持つ接着剤等の固定手段を押圧するよう、固定エレメントが体積の大きな状態で十分な圧力を加えることである。この場合は、相互に付着する表面の相対的な位置が維持される。
【００１１】
固定エレメントが輪郭面を備えるならば、有利である。輪郭面には、摩擦増加の機能がある。このように、固定エレメントにおける付着側面から遠隔な少なくとも一つの側面上に摩擦増強層が設けられるなら、結合する構成要素の表面の相対的な位置は、結合中、より良好に維持できる。摩擦増強機能は、接着剤等の固定手段との組み合わせで最適に利用できる。
【００１２】
好適実施例においては、電極が、固定エレメントに結合した心臓刺激電極であり、固定エレメントは、心臓の少なくとも一部分に対して電極および固定手段を押圧するように適応している。デバイスは、心臓に対するアプリケーションに適当である。この場合、電極が心臓刺激電極であり、そして弾力性エレメントは、周囲組織との協調作用において、心臓の少なくとも一部分に対して電極および固定手段を、付勢力を持って押圧するのに適当である。本発明によるデバイスは、得られる優れた固定が、心臓を効果的に測定および制御するのに特に有利であるという利点を持つ。
【００１３】
好適実施例における固定エレメントは、少なくとも一つの弾力性エレメントからなる。弾力性エレメントは、体積の大きな形状において、付勢力を持って周囲の体器官に所望の圧力を受動的に加えるのに特に有効である。弾力性エレメントは、例えばバネでもよい。固定エレメントは、弾力性材料から実質的に製造されることが好ましい。そのような弾力性固定エレメントの寸法決めおよびデザインによって、周囲体組織上へ所望の圧力を生じさせることが可能である。
【００１４】
もう一つの好適実施例における固定エレメントは、少なくとも一つの拡張可能なボディからなる。拡張可能なボディは、周囲体組織へ圧力を能動的に加えるために使用できる。これは、例えば、拡張可能なボディへ膨張媒体を供給することによって、または拡張可能なボディが製造される材料自体を膨張させることによって、可能である。拡張可能なボディは、例えば、膨張媒体によって体積の大きな形状へ膨らむことのできるバルーン、あるいは、より大きな体積を得るよう膨張媒体を吸収できる吸収体でもよい。デバイスは、拡張可能なボディと弾力性エレメントとの組み合わせからなることが好ましい。
【００１５】
拡張可能なボディは、拡張可能なボディへ膨張媒体を供給するためのフィード手段を備えることが好ましい。これは、拡張可能なボディの膨張を制御することを可能にする。フィード手段は、例えばフィード・ホース等のフィード・チャネルでもよい。膨張媒体は、例えば、ポンプによって変位可能な気体、液体または泡塊でもよい。体積が比較的に大きな形状から、よりコンパクトな形状への固定エレメントの移行を望むならば、フィード手段は、また、排出手段としても使用できる。
【００１６】
固定エレメントが、体器官に固定エレメントを付着させるための固定手段を備えるならば、有利である。固定手段は、例えば、マイクロ・フック等の物理的固定手段や他の締着手段でもよい。
【００１７】
好適実施例における固定手段は、生物学的に許容可能で生物学的に分解可能な接着剤からなる。そのような接着剤は、従来の技術において既知であり、例えば、ゼラチン、コラーゲンおよびフィブリノーゲン等の材料に基づいている。本発明による固定エレメントとの組み合わせで、そのような接着剤は、体積の比較的に大きな形状において体器官に対して電極が押圧されるとき、周囲体組織との協調作用で、固定手段が、より優れたより効果的な付着を達成できるという利点を持つ。この場合、固定エレメントは、付勢力を持っての固定が容易に可能で、また、接着剤が十分に堅固に付着可能であるよう十分に大きな寸法を持つことが重要である。接着剤は、少なくとも一つの導電性要素、例えば、塩の可動イオンからなることが好ましい。導電性要素によって導電性を改善できる。この手法の利点は、電極表面が固定手段なしである必要がないので、製造コストがより安価になること、また、医師が、体器官への導電性の損失を生じさせないで、体器官上を短距離だけ電極を移動させるための電極の配置を自由にできることである。導電性要素は、例えば、生理的に許容可能な電解質、特に、塩化ナトリウムや塩化カリウム等の有機および無機塩類でよい。
【００１８】
接着剤が活性化可能な接着剤であることを推奨する。そのような接着剤は、電極の導入中、未だ活性化していないため、付着の好ましくない発生あるいはカテーテル等の外科手術器具または導入中にデバイスが接触するかもしれない体器官の汚染なしで、導入が効果的に進行できるからである。電極が所望の位置に配置されたならば、活性化可能な接着剤を活性化させる。その後、デバイスは体器官に付着する。そのような固定手段のもう一つの利点は、弾力性エレメントが、接着剤の活性化前なら、体器官に対する電極の所望の位置を得るために、結合強度に悪影響を与えることなく、あるいは体器官へ損傷を与えることなく、未だに変位可能であることである。活性化は、例えば、接着剤の付着プロセスを開始あるいは加速する触媒または試薬の付加による化学的なものである。例えば、赤外線またはＵＶ放射による物理的な活性化も想定できる。そのような接着剤は市販されている。
【００１９】
好適実施例における活性化可能な接着剤は、機械的な圧力によって活性化できる。圧力活性医療固定手段は、本質的に、とりわけ商標名『Ｇｅｌｉｔａスポンジ』および『Ｔａｃｏｓｉｌ』の下で既知であり、市販されている。そのような接着剤は、その活性化を可能にするために、ある時間、圧力下に保持されなければならない。それからのみ、位置決めおよび結合強度に関わる優れた結合が生じる。そのような圧力活性接着剤は、比較的に体積の大きな状態にある固定エレメントが加える圧力下における接着剤での固定の実現を特に容易にする。
【００２０】
もう一つの実施例においては、固定手段の少なくとも一部分が、解放可能なフィルムによって保護される。これは、デバイスの保管中における、固定手段のより優れたコンディショニングを可能にする。固定手段は、環気の影響下における硬化が起こりにくいため、デバイスは、保管中に周囲の面に付着しにくい。導入中、固定手段の層上にフィルムを維持することを望むならば、体器官への付着のための正しい位置に弾力性エレメントが到達した後、適当な外科手術器具を使用してフィルムを取り除くことが必要なだけである。フィルムは、例えば、適当なナイロン（ポリアミド）またはテフロン（登録商標）（ポリ四フッ化エチレン）等の、ポリマーから形成されることが好ましい。
【００２１】
電極が固定エレメントに解放可能に結合されるなら、有利である。これは、単純な方法で、そして体器官に損傷を与えることなく、体から電極を取り出すことを可能にする。それから固定エレメントは、体の中に残る、あるいは圧縮状態で別個に取り出されることが好ましい。
【００２２】
好適実施例においては、固定エレメントから電極を解放するための機械抵抗が、固定エレメントと体器官との間の付着抵抗よりも低いよう、電極が固定エレメントに結合される。したがって、この場合、固定エレメントの追加の安定化を必要とせず、電極を分離することが容易である。これは、例えば、固定エレメントと電極との間の結合に、弱体化された部分を設けることで実現できる。付着抵抗は、とりわけ、固定エレメントと体器官との間の摩擦抵抗からなってもよい。加えて、接着剤等のオプションとして使用される固定手段による追加の抵抗による。
【００２３】
固定エレメントが生分解性材料から実質的に製造されるならば、有利である。これには、少なくとも一つの電極を弾力性エレメントから分離させた後、固定エレメントが、顕著に不都合な副作用なしで、また、測定および制御すべき体器官への損傷なしで、人体によって分解および／または放出されるという利点がある。生分解性材料は、例えば、ゼラチン、コラーゲン、乳酸および／または多糖に基づくものでよい。
【００２４】
好適実施例における生分解性材料は、ゼラチン、コラーゲンおよびフィブリノーゲンからなるグループから選択される、少なくとも一つのタンパク質からなる。そのような生分解性材料は、特に適当である。そのような生分解性材料の誘導体も、特に適当である。
【００２５】
生分解性材料が、セルロース、キチン、キトサンおよびカラギーナンからなるグループから選択される、少なくとも一つの多糖からなるならば、有利である。これらの生分解性材料は、固定エレメントの良好な付着へ貢献する。
【００２６】
好適実施例における生分解性材料は、弾力性スポンジ構造を形成する。スポンジ構造は弾力性があり、圧縮可能であるため、コンパクトな形状と体積の大きな形状との間の移行を、単純な方法で実現できる。スポンジ状の材料は、例えば、ゼラチン、フィブリノーゲン、コラーゲン、キチンまたはセルロースを基礎として製造できる。
【００２７】
生分解性材料は、スポンジ状のコラーゲンから実質的に形成されることが好ましい。スポンジ状のコラーゲンは、体内に使用するのに良好な機械的特性を持つことも分かっているため、特に適当な材料である。
【００２８】
固定エレメントが、補強カバー層を少なくとも部分的に備えるならば、有利である。カバー層は、体器官を保護するのを助け、固定エレメント、体器官および周囲体組織の間での力の分散に貢献する。カバー層は、生物学的に許容可能な高分子物質から実質的に形成されることが好ましい。また、繊維で強化されることが好ましい。適当な材料は、例えば、ゼラチン、フィブリノーゲン、コラーゲン、キチンまたはセルロースに基づく。カバー層に特に適当な材料は、補強コラーゲンである。もう一つの好適実施例におけるカバー層は、編んだ材料から製造され、セルロースから製造されることが好ましい。強固なコラーゲン層または編んだセルロース層は、固定エレメント上への電極の良好な位置決めに寄与する。カバー層は、また、固定エレメントの位置決めおよび固定の改善のために、摩擦増強面を形成する。
【００２９】
カバー層が、弾力性エレメントまたは拡張可能なボディの周りに保護スリーブを形成するならば、有利である。そのようなスリーブには、力を吸収する機能がある。電極をカバー層に一体化することもできる。カバー層は、固定エレメントに接着手段によって、または機械的なカプリングによって、特に、テキスタイルの既知の結合技術、例えば縫うことによって付着させることができる。編んだカバー層は、生分解性および生体適合性繊維から形成されることが好ましい。この場合、自然繊維および合成繊維の両方を想定できる。
【００３０】
電極は、体器官との電気信号の交換のために、少なくとも一つの接触面を持つことが好ましい。この場合、接触面から遠隔な少なくとも一つの側面が、電気的に少なくとも部分的に遮蔽される。これは、電極からの、そして電極への電気信号が、周囲の体器官によって混乱させられることを防止する。そのような遮蔽は、ポリウレタンまたはポリエチレン等の医学的に保証されたプラスチックで、導電体を少なくとも部分的に被覆することによって達成できる。
【００３１】
デバイスが、流体媒体の供給のために、固定エレメントに結合したフィード手段を備えるならば、有利である。したがって、液体、気体または泡塊等の流体媒体を、固定エレメントへ供給できる。そのような媒体は、例えば、固定エレメントの拡張可能なボディを膨張させるために使用できる。他の可能なアプリケーションとしては、例えば炎症抑制薬等の、薬剤の供給がある。ルーメンを通して、また、固定エレメントを介して局所的に投与できる。これにより、薬剤は、より効果的に使用できる。そのような局所的投与によって、局所的に必要な薬剤の適用量は減らすことができるので、副作用はより少ない。フィード手段は、例えば、チューブまたはルーメンの形態をとることができる。固定エレメントは、液体を受け入れ、また、その液体を放出するよう適応していることが好ましい。放出はスローリリースの原理によることが好ましい。
【００３２】
好適実施例におけるフィード手段は、電極の通信手段と、少なくとも部分的に一体化される。したがって、体内の所望の位置へ、通信手段と一緒にフィード手段を同時に導入することが、特に容易である。
【００３３】
本発明は、さらに、前述の請求項のいずれかによるデバイスを製造するための、次のステップからなる方法を提供する。電極、圧縮可能な弾力性エレメントおよび通信手段を設けるステップ。電極と弾力性エレメントとを結合するステップ。電極と通信手段とを結合するステップ。そして、弾力性エレメントの少なくとも一つの側面に固定手段を配置するステップ。固定手段は、生物学的に許容可能な接着剤からなることが好ましい。ゼラチン、フィブリノーゲン、コラーゲン、キチン、キトサンまたはセルロースに基づくことが好ましい。方法は、また、接着層を覆って保護する解放可能なフィルムを設けることからなることが好ましい。固定手段の層を覆ってフィルムを配置することによって、固定手段は、保管中、より良い状態で維持される。必要に応じて、フィルムは、患者への導入中、固定手段の層上に維持してもよい。利点は、フィルムが取り除かれるまで、デバイスが外科手術器具または体内組織に不必要に付着することがないことである。
【００３４】
好適実施例における方法は、また、患者の体内への電極の導入および配置の準備として、デバイスを外科手術器具に結合させるステップからなる。適当な外科手術器具は、同業者に既知であり、例えば、カテーテルからなる。カテーテルは、付勢力を持って体内の所望の位置に配置される弾力性エレメントに結合した電極および導電体を、他のパーツと一緒に誘導する。
【００３５】
本発明は、また、本発明によるデバイスで患者を処置するための方法を提供する。この方法は、先に述べたように、固定エレメントのコンパクトな状態において、本発明によるデバイスを導入するステップ、そして、処置すべき体器官に対して固定エレメントが付勢力を持って押圧されるまで、固定エレメントを拡張させるステップからなる。オプションとして固定エレメントは、固定エレメント上に施された接着剤で、さらに固定される。
【００３６】
本発明は、さらに、本発明によるデバイス、そして、デバイスの導入に適応した少なくとも一つの外科手術器具、特にカテーテルからなるパーツ・キットを提供する。そのようなキットを用いれば、患者の体内へデバイスを導入するのが容易である。
【００３７】
以下の図に示す非限定的で模範的な実施例に基づいて、本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１は、本発明による電極の生体内位置決めおよび固定のためのデバイスを表す概略斜視図である。
【図２】図２は、本発明による、心臓の少なくとも一部に心臓刺激電極を生体内位置決めおよび固定するためのデバイス、そして活性化メンバーを表す、部分的に切り欠いた概略斜視図である。
【図３】図３は、代替実施例を表す概略斜視図である。
【図４】図４は、もう一つの代替実施例を表す、部分的に切り欠いた概略斜視図である。
【図５】図５は、図３に示す実施例の代替実施例を表す詳細な断面図である。
【図６】図６は、図３に示す実施例のもう一つの代替実施例を表す詳細な断面図である。
【図７】図７は、図３に示す実施例のさらにもう一つの代替実施例を表す詳細な断面図である。
【図８】図８（ａ）から図８（ｃ）は、本発明によるデバイスの実施例を表す詳細な断面図である。図８（ａ）における固定エレメントは、カテーテルによって完全に包囲されている。図８（ｂ）における固定エレメントは、カテーテルによって部分的に包囲されている。図８（ｃ）における固定エレメントは、カテーテルの外に位置する。
【図９】図９（ａ）から図９（ｄ）は、本発明によるデバイスのもう一つの実施例を表す詳細な断面図である。図９（ａ）における固定エレメントは、カテーテルによって完全に包囲されている。図９（ｂ）における固定エレメントは、カテーテルの外に位置する。図９（ｃ）における固定エレメントは、媒体で部分的に満ちている。図９（ｄ）における固定エレメントは、媒体で完全に満ちている。
【００３９】
異なる図中の対応するエレメントには、同じ番号を使用している。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１は、心臓の処置におけるアプリケーションに特に適当な、本発明によるデバイスを表す概略斜視図である。このデバイスは、弾力性エレメント１、それに結合された電極２によって構成される。電極２は、導電体３によって電気接続クランプ４へ結合されている。導電体は、例えば、導電性金属から製造することができる。弾力性エレメント１の下側には、固定手段５が設けられている。このデバイスは、全体として６が付されている。この弾力性エレメント１は、非付勢状態で相当な厚さｄ１を持つ。そして厚さｄ１は、心臓のケースへのアプリケーションに対して、２から２５ミリメートルであることが好ましい。ここで注意すべきことは、厚さや他の寸法が、一般に、体器官の寸法に比べ、数分の一と小さいことである。心臓における測定および制御のためには、特にそれが必要である。
【００４１】
図２は、本発明によるデバイスを表す、部分的に切り欠いた概略斜視図である。電極エレメント２は、心臓１４の少なくとも一部と活性化メンバー１３とに結合された心臓刺激電極からなる。図は、本発明によるデバイスの正しい作用に重要な心臓１４を、デバイス６と活性化メンバー１３と共に心筋７および心膜８を含んで示している。この場合、弾力的なエレメント１は、心膜８と心筋７との間に配置される。心膜８は、心臓を包囲する繊維状の二重層をなした嚢であり、心筋７に対して弾力性エレメント１を押圧する。その結果、電極２および固定手段５も心筋７に対して押圧される。心膜に起因する付勢状態におけるこのときの弾力性エレメント１の厚さｄ２は、厚さｄ１よりも小さい。弾力性エレメントに十分な厚さを選択すれば、体器官に対する弾力性エレメントの所望の付勢を実現し、バーブを使用するシステムで起こるような損傷を心臓に与えることなく、信頼性の高い固定を生じさせることが可能である。接続クランプ４に結合しているのが、本発明によるデバイスとの協調作用で心臓を測定および制御するための、測定および制御メンバー１３である。測定および制御メンバー１３は、例えばペースメーカでもよい。
【００４２】
図３は、弾力性エレメント１上にカバー層９が配置された代替実施例を示す。
【００４３】
図４は、弾力性エレメント１上に配置した電極２と固定手段５とを覆うフィルム１０が設けられた、もう一つの実施例を示す。フィルムは、ポリマー、例えば、適当なナイロン（ポリアミド）またはテフロン（登録商標）（ポリ四フッ化エチレン）から形成されることが好ましい。
【００４４】
図５は、図３に示す実施例の変形実施例を表す、詳細な断面図である。この場合、弾力性エレメント１のコアは、スポンジ状のコラーゲン１１から製造され、そしてカバー層９は、編んだセルロース１２から製造される。この場合もまた、目標体器官と周囲組織との間に、弾力性エレメントの十分に信頼性の高い係止を可能にするために、十分に大きな寸法が選択される（少なくとも１５ｍｍ×２０ｍｍ×５ｍｍであることが好ましい）。
【００４５】
図６は、図３に示す実施例の変形実施例を表す詳細な断面図である。この場合、電極２は、導電性ワイヤー３を持つ弾力性エレメント１の内部に固定される。固定は、例えば、固定表面間の摩擦に基づくことが可能であるが、その場合は、拡張状態の寸法が十分に大きいことが重要である。この図に示す実施例は、また、非導電性固定手段５ａを含むので、電極２が、測定および制御すべき体器官に直接的に接触していることが望ましい。
【００４６】
図７は、図３に示す実施例のもう一つの変形実施例を表す詳細な断面図である。この場合、電極２は、導電性ワイヤー３を持つ弾力性エレメント１のカバー層９内に固定される。生地への導電性ワイヤーの固定は、カバー層を編んでいるときに導電性ワイヤーを混交させることによって実現する。電極２と導電性ワイヤー３とを、弾力性エレメント１の内部とカバー層９内とに固定することも可能である。この図には、導電性固定手段５ｂも示されている。この場合、電極２は、測定および制御すべき体器官に直接的に接触する必要はない。導電性固定手段５ｂが、処置すべき体器官の表面に十分な付勢力で係合するよう、弾力性エレメントは、処置すべき体器官の周りのキャビティに対して寸法決めされることが重要である。３０ｍｍ×５０ｍｍ×２０ｍｍの寸法を持つ固定エレメントは、例えば、心臓に使用するのに特に適当である。
【００４７】
図８（ａ）は、図１に示した実施例であるが、弾力的な固定エレメント１は、カテーテル１５によって包囲されている。固定エレメント１に結合されているのが電極２であり、電極２は、導電体３によって電気接続クランプ４につながっている。この状態における弾力性固定エレメント１は、付勢力を持ってカテーテル１５内に配置されているため、小さな厚さｄ３を特徴とする比較的にコンパクトな形状を持つ。
【００４８】
図８（ｂ）においては、図１に示した実施例の固定エレメント１は、例えば、ユーザによって部分的に撤収されて、カテーテル１５に部分的に包囲されている。カテーテル１５が課す制約が取り除かれて、図８（ｂ）に示す状態における弾力性固定エレメント１の厚さは、図８（ａ）に示す状態に比べ、局所的に増加している。これによって固定エレメントの一部は膨張するため、処置すべき体器官の表面と周囲組織との間に、付勢力を持たせて固定できる。
【００４９】
図８（ｃ）における固定エレメント１は、その全体がカテーテル１５の外側に位置し、より大きな厚さｄ４を特徴とする体積が比較的に大きな形状をとっている。固定エレメント１を正しい位置に固定した後、カテーテル１５は、矢印Ｐ１で示すように完全に撤収できる。さて、弾力性固定エレメント１は、電極２、導電手段３および電気接続クランプ４との組み合わせで、体器官の表面に係止されることによって、固定すべき正しい位置に存在することになる。すなわち、既にそこに結合されている。
【００５０】
図９（ａ）は、もう一つの実施例を示す。固定エレメント１は、バルーン１６からなり、カテーテル１５によって包囲されている。固定エレメントに結合しているのが電極２であり、電極２は、導電体３によって電気接続クランプ４につながっている。この状態における固定エレメント１は、バルーン１６が膨張していないので、小さな厚さｄ３を特徴とする比較的にコンパクトな形状を持つ。バルーン１６には開口部１６ａがあり、その箇所でバルーン１６は、カテーテル１５内に配置されたルーメン１７に結合されている。バルーン１６を満たす媒体１８は、ルーメン１７を通してバルーン１６へ供給できる。
【００５１】
図９（ｂ）における固定エレメント１は、例えば、ユーザによる撤収により、バルーン１６の全体がカテーテル１５の外にある。固定エレメント１の厚さは、カテーテル内に付勢力下で配置される必要がなく、また、未だに媒体１８で満たされていないため、図８（ａ）に示す状態に比べ、必ずしも増加したわけではない。
【００５２】
図９（ｃ）における固定エレメント１は、図９（ｂ）に示す状態と同じように、バルーン１６と共に全体がカテーテル１５の外にあり、未だにルーメン１７に結合されている。この状態で、媒体１８、例えば、ゼラチンから実質的に製造される泡塊を、ルーメン１７を通して開口部１６ａからバルーン１６内へ導入する。そうすることによって、バルーン１６の体積を増加させる。ルーメン１７を通してのバルーン１６への媒体１８の通過を、矢印Ｐ２で示す。固定エレメント１のバルーン１６は、最終的に全体が媒体１８で満たされ、このケースでは厚さｄ４をとる。それを図９（ｄ）に示す。媒体１８は、例えば、第一の流体状態と第二の固体状態とを持つ泡塊でもよい。泡塊が固体の状態になったなら、バルーン１６からカテーテル１５を、例えば、カテーテル１５の長軸の周りに回転させることによって解放できる。この場合、固体状態の泡塊は、捻り応力の下で破断する。それから、カテーテル１５を完全に撤収できる。それを矢印Ｐ１で示す。十分な付勢力の下で信頼性の高い固定を達成するためには、処置すべき体器官の表面と周囲組織との間に利用可能な目標空間が、厚さｄ４よりも小さいように固定エレメント１を寸法決めしなければならない。固定エレメントは、付勢力下にない最終的な体積が、カテーテル内にある固定エレメントの厚さｄ３を持つコンパクトな体積よりも２５から１００%大きいように膨張することが好ましい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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