(57)【要約】 【課題】  改良された一時的心臓補助装置を提供する。【解決手段】  本発明の心臓補助装置は上行大動脈又は心臓内に配置されるポンプ・アセンブリーを含む。トルク伝達ラインはポンプ・アセンブリーを体外モーターに結合する。伝達ラインを介してモーターは、ポンプ・アセンブリー内のインペラー・ブレードを駆動する。ポンプ・アセンブリーは操作のための所定の配置箇所で所定のサイズに拡張する。操作において、トルク伝達ライン及びインペラー・ブレードを支持する要素の何れにも軸力が印加されない。【選択図】  図１
2011505902.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インペラー・ブレードを包囲するケーシングを有し、
前記ケーシングは、
(a)前記インペラー・ブレードを展開形状に適応させる拡張姿勢と、
(b)患者の血管系内を通して前記装置を移動させるための収縮姿勢と、
の間で再構成可能であり、
更に、拘束力の不存在下で前記ケーシングが前記拡張姿勢であるように前記ケーシングが構成されている、
ことを特徴とする一時的心臓補助装置。
【請求項２】
（Ａ）トルク伝達ラインと、
（Ｂ）インペラー・ハブと
前記インペラー・ハブは軸方向回転のために前記トルク伝達ラインに適切に作用するように結合されている、
（Ｃ）インペラー・ブレードと、
前記インペラー・ブレードは前記インペラー・ハブから垂れ下がり、かつ、前記インペラー・ハブにより回転される、
（Ｄ）非回転遠位支持体とからなり、
前記非回転遠位支持体及び前記インペラー・ハブは互いに結合されており、そして、軸方向に整列されており、かつ、前記遠位支持体は前記インペラー・ハブに対して遠位に延びている、
ことを特徴とする一時的心臓補助装置。
【請求項３】
（Ｅ）ケーシングを更に有し、
前記ケーシングの第１の端部は前記インペラー・ブレードに対して近位であり、前記ケーシングの第２の端部は前記インペラー・ブレードに対して遠位であり、これにより、前記ケーシングは前記インペラー・ブレードを包囲する、
ことを特徴とする請求項２記載の一時的心臓補助装置
【請求項４】
(a)前記非回転遠位支持体は第１の端部と第２の端部を有し、
(b)前記非回転遠位支持体の前記第１の端部と前記インペラー・ハブは結合されており、
(c)前記非回転遠位支持体の第２の端部と前記ケーシングの第２の端部は結合されている、
ことを特徴とする請求項３記載の一時的心臓補助装置。
【請求項５】
前記ケーシングは複数本の離間したリブからなる、
ことを特徴とする請求項３記載の一時的心臓補助装置。
【請求項６】
（Ｆ）メンブランを更に有し、
前記メンブランは前記ケーシングの中央部分に被せられている、
ことを特徴とする請求項３記載の一時的心臓補助装置。
【請求項７】
前記ケーシングは、前記装置が第１の状態と第２の状態との間で変化できるようにするための少なくとも１個の物理的適合を有し、
(a)前記第１の状態において、前記ケーシングと前記インペラー・ハブとの間には比較的一層小さな隙間が存在し、
(b)前記第２の状態において、前記ケーシングと前記インペラー・ハブとの間には比較的一層大きな隙間が存在する、
ことを特徴とする請求項３記載の一時的心臓補助装置。
【請求項８】
前記物理的適合は鞘からなり、
前記鞘は前記ケーシングに適切に作用するように結合されており、
前記軸方向の張力をかけられた鞘は前記装置を前記第１の状態に置き、かつ、その状態を維持する、
ことを特徴とする請求項７記載の一時的心臓補助装置。
【請求項９】
前記ケーシングの前記第１の端部と第２の端部のうちの一方は軸方向に沿って動かせ、  前記第１の端部と第２の端部のうちの他方は前記軸方向に沿って動かせない、
ことを特徴とする請求項３記載の一時的心臓補助装置。
【請求項１０】
前記インペラー・ブレードは折畳状態と展開状態との間で動かせる、
ことを特徴とする請求項３記載の一時的心臓補助装置。
【請求項１１】
（Ｇ）モーターを更に有し、
(a)前記モーターは前記トルク伝達ラインの第１の端部に適切に作用するように結合されており、
(b)前記トルク伝達ラインは屈曲柔軟性部分と硬質部分とからなり、
(c)前記トルク伝達ラインは前記モーターからのトルクを前記インペラー・ブレードに伝達する、
ことを特徴とする請求項２記載の一時的心臓補助装置。
【請求項１２】
前記インペラー・ハブ、前記遠位支持体及び前記ケーシングは前記心臓補助装置のポンプ・アセンブリーの一部であり、
前記装置は導入チューブを更に有し、
患者の血管系の一部を横切って展開位置にまで達するために、前記ポンプ・アセンブリーは前記導入チューブ内に挿入される、
ことを特徴とする請求項３記載の一時的心臓補助装置。
【請求項１３】
（ｉ）インペラー・ブレードと、
前記インペラー・ブレードは回転軸の周囲を回転することができ、
（ｉｉ）ケーシングとからなり、
前記ケーシングは前記インペラー・ブレードを含む包囲領域を画成し、
(a)前記ケーシングの第１の端部は前記軸に沿って動かせ、
(b)前記第１の位置と第２の位置との間で前記軸に沿って前記第１の端部を動かすことにより、前記ケーシングは拡張状態と収縮状態との間で再構成可能であり、
(c)印加力の不存在下で、前記ケーシングは前記拡張状態にある、
ことを特徴とする一時的心臓補助装置。
【請求項１４】
前記回転軸と同軸である第１の面と第２の面を更に有し、
(a)前記第１の面は前記インペラー・ブレードに対して近位であり、かつ、前記ケーシングの前記第１の端部を固定的に収容し、
(b)前記第２の面は前記インペラー・ブレードに対して遠位であり、かつ、前記ケーシングの前記第２の端部を滑動的に収容し、
(c)前記第１の面及び前記第２の面は何れも前記軸の周囲を回転しない、
ことを特徴とする請求項１３記載の一時的心臓補助装置。
【請求項１５】
前記第１の面は近位支持ハウジングの外面であり、前記第２の面は遠位支持体の外面である、
ことを特徴とする請求項１４記載の一時的心臓補助装置。
【請求項１６】
前記遠位支持体は軸荷重を支えない、
ことを特徴とする請求項１５記載の一時的心臓補助装置。
【請求項１７】
（イ）心臓補助装置の運転中、軸荷重を受けないトルク伝達ラインと、
（ロ）インペラー・ブレードと、
前記インペラー・ブレードは軸方向回転のために、前記トルク伝達ラインに適切に作用するように結合されており、
（ハ）ケーシングと、
前記ケーシングは前記インペラー・ブレードを含む包囲領域を画成し、
前記ケーシングの少なくとも１個の端部は、拡張及び収縮のために、軸方向に配置された中心軸に沿って動かせる、
からなることを特徴とする一時的心臓補助装置。
【請求項１８】
前記トルク伝達ラインは前記心臓補助装置の展開中、軸荷重を受けない、
ことを特徴とする請求項１７記載の一時的心臓補助装置。
【請求項１９】
前記トルク伝達ラインは前記心臓補助装置の引抜中、軸荷重を受けない、
ことを特徴とする請求項１７記載の一時的心臓補助装置。
【請求項２０】
（ニ）インペラー・ハブと、
前記インペラー・ハブは前記トルク伝達ラインに固着されており、
前記インペラー・ブレードは前記インペラー・ハブから垂れ下がっており、
（ホ）近位支持ハウジングとを更に有し、
(a)前記近位支持ハウジングと前記インペラー・ハブは軸方向に整列されており、
(b)前記近位支持ハウジングは前記インペラー・ハブに対して近位であり、
(c)前記近位支持ハウジングは回転せず、かつ、
(d)前記トルク伝達ラインは前記近位支持ハウジング内を通過する、
ことを特徴とする請求項１７記載の一時的心臓補助装置。
【請求項２１】
（１）回転軸の周囲でインペラー・ブレードを駆動するトルク伝達ラインと、
（２）ケーシングとを有し、
(a)前記ケーシングは、前記回転軸に沿って前記ケーシングの端部を動かすことにより、拡張状態と収縮状態との間で再構成可能であり、
(b)前記ケーシングは、前記ドライブ・ケーブルに適切に作用するように結合されていない、
ことを特徴とする一時的心臓補助装置。
【請求項２２】
前記トルク伝達ラインは前記心臓補助装置の操作中、軸荷重を殆ど受けないように前記心臓補助装置が形成されている、
ことを特徴とする請求項２１記載の一時的心臓補助装置。
【請求項２３】
前記トルク伝達ラインは、患者体内へ前記心臓補助装置を配置中に、軸荷重を受けないように前記心臓補助装置が形成されている、
ことを特徴とする請求項２１記載の一時的心臓補助装置。
【請求項２４】
前記トルク伝達ラインは、患者体内から前記心臓補助装置を引抜中に、軸荷重を受けないように前記心臓補助装置が形成されている、
ことを特徴とする請求項２１記載の一時的心臓補助装置。
【請求項２５】
（Ｉ）トルク伝達ラインと、
該トルク伝達ラインはドライブ・シャフトを有し、
（ＩＩ）ベアリングと、
前記ベアリングは前記ドライブ・シャフトを収容し、
（ＩＩＩ）シールと、
前記シールは前記ベアリングに対して遠位であり、
（ＩＶ）非回転ハウジングと、
前記ハウジングは前記ベアリングと前記シールを収容し、
（Ｖ）インペラー・ハブと、
前記インペラー・ハブは前記ハウジングに対して遠位であり、かつ、前記軸回転のために、前記ドライブ・シャフトに物理的に結合されており、
（ＶＩ）インペラー・ブレードと、
前記インペラー・ブレードは前記インペラー・ハブから垂れ下がっており、かつ、前記インペラー・ハブにより回転され、
（ＶＩＩ）非回転支持体とからなり、
前記非回転支持体は前記インペラー・ブレードに対して遠位であり、軸方向に延びており、前記インペラー・ハブに結合しており、かつ、前記ドライブシャフトには適切に作用するように結合されていない、
ことを特徴とする一時的心臓補助装置。
【請求項２６】
（ＶＩＩＩ）ケーシングを更に有し、
前記ケーシングは、
(a)前記インペラー・ブレードの近位に延びる第１の端部と、
(b)前記支持体の遠位端に延びる第２の端部と、
(c)前記軸方向に沿って動くことにより、拡張状態と収縮状態との間で再構成可能であり、かつ、
(d)前記ドライブ・シャフトには適切に作用するように結合されていない、
ことを特徴とする請求項２５記載の一時的心臓補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓補助装置に関し、特に、血管系への経皮的挿入に適した血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
急性心不全は心臓が十分な量の血液を満たすか又は送り出すことが突然不能になる疾患である。苦痛を受けた患者は衰弱し、呼吸が短くなり、最悪の場合には死亡する。最も苛酷な急性心不全の症例は、患者が心臓性ショックを受けることであり、高い死亡率が報告されている。
【０００３】
急性心不全は様々な状況で起こる。例えば、急性冠疾患症候群（例えば、心臓発作及び不安定狭心症）で入院している幾人かの患者は急性心不全を発症する。更に、幾人かの開胸手術患者も急性心不全を発症する。急性心不全はまたある種の病気を悪化させる。更に、経皮冠動脈インターベンション又はその他の処置を受けている幾人かの患者は急性心不全を発症するか又は死のリスクを負っている。
【０００４】
急性心不全は必ずしも慢性心不全又は死に至ることはない。すなわち、回復可能である。急性心不全を有する多くの患者及び急性心不全が発症するリスクを負っている多くの患者は、回復期に心臓を一時的に補助しようとするインターベンションを受ける。インターベンションは典型的には一週間以上、あるいはそれ以上続く。
【０００５】
これらのインターベンションは薬学的及び医学的装置（例えば、心臓補助装置）を含む。これらの心臓補助装置が、心臓のポンプ作用を補助するポンプを含む場合、このような装置はしばしば“血液ポンプ”と呼ばれる。効果的な心臓補助装置は何らかの心臓のポンプ作用を引く受ける。これにより、心臓の負荷を取り除き、その回復を可能にする。心臓補助装置及び血液ポンプは一時的なものであることもできるし、或いは恒久的なものであることもできる。
【０００６】
最も普通な一時的心臓補助装置は大動脈バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）である。ＩＡＢＰはカテーテルの取り付けられる膨張性バルーンである。ＩＡＢＰは経皮的（低浸襲的）に末梢血管内に挿入され、下行大動脈に前進される。バルーンが膨張されると、バルーンは冠状動脈への血流を増大させる。バルーンが収縮されると、心臓がポンプ作用しなければならない圧力を低下させる。しかし、ＩＡＢＰは心拍出量を顕著に増大させることはなく、ＩＡＢＰが移植されている相当割合の心原性ショック患者は死亡する。
【０００７】
その他の一時的心臓補助装置は体外血液ポンプである。これらの装置のうちの幾つかは、比較的大きな直径の“カニューレ”を用いて露出された胸を通して患者の心臓及び血管に当該装置を接続するための心臓外科手術が必要である。このような術式は浸襲的と見做され、心肺バイパスが必要であり、従って、非常に複雑な手術である。その他の幾つかの体外血液ポンプは、末梢血管を通して挿入された比較的広いカテーテル又はカニューレを用いて患者に接続される。これらの若干の装置は心拍出量を顕著に増大させることはなく、使用法が難しく、しかも著しいほどの複雑性を伴う。
【０００８】
一時的に経皮的に挿入される血液ポンプは、ＩＡＢＰ及び体外血液ポンプ及びその他の面倒な装置に対する代替物となり得ることを新興のデータは示している。これらの一時的血液ポンプがカテーテルに取付けられる場合、これらは“カテーテル血液ポンプ”として知られている。カテーテル血液ポンプは確立されたカテーテル・ラボ技術を用いて挿入される。これらの技術は心臓手術又はその他の比較的複雑な術式よりも低浸襲的である。
【０００９】
低浸襲性代替物として魅力的であるにも拘わらず、ある種の経皮的に挿入される血液ポンプは、その他の短所に加えて、下記の欠点を示す。
・  ポンプ流量が限定的である、
・  或る程度の溶血（すなわち、赤血球の破壊）が起こる、
・  虚血の危険性を伴う大きなカテーテル／カニューレを使用しなければならない、
・  比較的コストが高い。
【００１０】
ポンプ流量が限定的であることは、経皮的に挿入しなければならないので、血液ポンプが極めて小さいという事実に起因する。特に、血液ポンプとして、１２フレンチ（French）（４ｍｍ）未満の直径を有することが望ましい。
【００１１】
血液が高速回転している要素と接触するときに溶血が生じる。
【００１２】
サイズ／流量などの問題を解決するための従来技術の一つの方法が“膨張性”血液ポンプである。経皮的挿入に適した小型の血液ポンプは血管系又は心臓内に配置されたら膨張する。概念的に興味はあるが、膨張性血液ポンプは実装困難であることが証明された。米国特許第４７５３２２１号明細書（特許文献１）、同第５７４９８５５号明細書（特許文献２）及び同第６９８１９４２号明細書（特許文献３）に開示されたポンプは、膨張性血液ポンプの代表例であり、その実装の問題点も開示されている。
【００１３】
特許文献１に開示されたポンプは、膨張性プロペラを有するカテーテルを包含する。膨張性プロペラはカテーテルの遠位端に配置されている。操作のためにプロペラが展開されると、プロペラはカテーテルの直径よりも大きな距離に拡がる。従って、プロペラを展開するために、カテーテルの遠位端は拡大されなければならない。このため、カテーテルの遠位端は、プロペラに合わせることが出来る朝顔型に広げられた拡大直径領域を提供するために外方へ向かって膨張可能な柔軟な材料から形成されている。カテーテルの遠位端はバルーンの膨張により拡大される。このバルーンは柔軟領域の直ぐ近くのカテーテル外側に配置されている。特に、膨張バルーンにより発生されるカテーテルの遠位端の張力が拡大を起こす。
【００１４】
心臓内のポンプの配向に応じて、血液は(1)カテーテルにより引き寄せられ、その遠位端（ポンプ付近）で噴出されるか、又は(2)カテーテルの遠位端で引き込まれ、カテーテルの長さに沿ってポンプ輸送され、次いで、オリフィスにより噴出される。何れにしろ、比較的小さな直径のカテーテルによる血液のポンプ輸送は、膨張性ポンプを提供する目的をかなり打ち砕く。増大流量の利点を獲得するためには、プロペラと同様に、流れ領域も膨張されなければならない。
【００１５】
特許文献２に記載されたポンプはドライブ・ケーブルを有する。ドライブ・ケーブルはその遠位端付近に膨張性ケージが捲回されている。ドライブ・ケーブルの遠位端は球面突起又は“ボール”である。このボールはソケット内に収容されている。ソケットはケージの遠位端に形成されている。このボール及びソケット配置はポンプの遠位ベアリングとして機能する。ケージの近位端はスリーブ内に係合している。スリーブはドライブ・ケーブルを取り囲んでいる。軸方向に向けられた力（軸力）が加わらなければ、ケージは折畳状態を維持する。この状態ではケージは円筒形状をしている。この円筒形状はドライブ・ケーブルをぴったりと取り囲み、ポンプをカテーテル中に挿入可能にする。
【００１６】
外方へ折り曲げ可能なプロペラは、その遠位端から僅かな距離だけドライブ・ケーブルから垂れ下がる。軸力が印加されないと、プロペラはドライブ・ケーブルに対して折り曲げられた平坦な形状を維持する。ドライブ・ケーブルは内側部分（前記のように、プロペラに対して遠位方向に延び、かつ、ボールのところで終端する）と外側部分（プロペラのところで終わる）とからなる。ドライブ・ケーブルは、その内側部分がその外側部分に対して可動であるように設計されている。ドライブ・ケーブルの内側部分が軸力により（例えば、医療従事者が内側部分を引くことにより）、近位方向に引かれるのに応じて、ドライブ・ケーブルの内側部分と外側部分との間の相対的動きがプロペラを広げる。同時に、かつ、同じ印加された力により、スリーブとドライブ・ケーブルの外側部分との間の相対的動きがケージを広げる。次いで、展開されたプロペラは拡張ケージ内で自由に回転できる。
【００１７】
このポンプは前記特許文献１における流量制限問題を解決するが、幾つかのその他の重大な欠点を有する。欠点の一つはその遠位ベアリングである。このベアリングは拡張ケージ内でプロペラを安定化させるが、スラスト・ベアリングとして実装される。すなわち、ポンプの操作中、ケージ及びプロペラを広げるために、ドライブ・ケーブルの内側部分が軸方向に動かされる（そして概ね適所に保持される）ので、ベアリングは緊張状態に置かれる。緊張状態下では、このベアリングを密閉することは困難である。ボール（ケーブルが回転しているので、ボールも高速回転している）とソケットとの間のスペースに入り込んだ血液は溶血され、さもなければ、粉砕される。従って、このベアリングは溶血を起こしやすい箇所となる。更に、このボールとソケットとの間の滑り摩擦は熱と摩損を生じる。熱は血液を損傷し、摩損は粒子を生成する。
【００１８】
特許文献２に開示された血液ポンプの第２の欠点は、ドライブ・ケーブルが（ケージ拡張を維持するため）軸荷重を受けることである。この軸荷重はドライブ・ケーブルと周囲のカテーテルとの間の摩損の重傷度を高める。なぜなら、大腿動脈における挿入箇所から心臓に達するために、両方とも概して非直線的だからである（従って、高表面接触圧の軌跡を確立する）。
【００１９】
この血液ポンプの第３の欠点は、このポンプが少なくとも３個のシールを必要とすることである。一つめは遠位ベアリング用であり、二つめは２部分ドライブ・ケーブル用であり、三つめはスリーブとドライブ・ケーブルの外側部分用である。各シールは、シール後の血液の漏洩の可能性をもたらす。これは究極的に溶血と血栓症を生じる。
【００２０】
特許文献３に記載されたような第３の従来技術の血液ポンプは膨張により拡がる。特に、このポンプは膨張性プロペラと周囲の膨張性ハウジングを包含する。ハウジングが膨張すると、ハウジングは外方及び内方へ拡がる。ハウジングの内方拡張を制限するものは何も無いように思われるので、膨張ハウジング及び膨張プロペラは互いに接触しそうになる。回転プロペラとハウジングとの接触はプロペラポンピング作用を妨げる。
【００２１】
前記各特許文献に記載された３種類の装置の欠点について説明したように、従来技術の膨張性血液ポンプの問題点は生命維持装置としてのこれら装置の潜在的有用性を制限する。従って、心臓専門医及び該心臓専門医が治療している患者は経皮的に挿入される膨張性血液ポンプの改良を強く熱望している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】米国特許第４７５３２２１号明細書
【特許文献２】米国特許第５７４９８５５号明細書
【特許文献３】米国特許第６９８１９４２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
本発明の目的は、コスト高にならず、しかも従来技術の欠点を有しない、心臓のポンピング作用を補助することにより心臓を一時的にアシストする装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
上記の課題を解決するために、本発明は経皮的に挿入される膨張性の心臓補助装置を提供する。代表的な実施態様では、本発明の装置は一時的使用に向けられるが、本発明の装置は長期間又は永久使用に変更することもできる。
【００２５】
本発明の心臓補助装置は上行大動脈又は心臓内に配置されるポンプ・アセンブリーを含む。しかし、別の実施態様では、その他の配置箇所（例えば、下行大動脈、末梢血管系、均等右側箇所など）も好適に使用し得る。トルク伝達ラインはポンプ・アセンブリーを体外モーターに結合する。伝達ラインを介してモーターは、ポンプ・アセンブリー内のインペラー・ブレード（羽根）を駆動する。
【００２６】
ポンプ・アセンブリーは経皮的に挿入されるので、１２フレンチ又はこれ未満の直径により血管系（例えば、大腿動脈など）に挿入できるようなサイズにすることが好ましい。歴史的に、１２フレンチ・カテーテル（直径４ｍｍ）を介する生理学的圧力に対して、毎分約２〜２．５リットルよりも多い平均流量を達成することは困難であった。このため、本発明のポンプ・アセンブリーは、その意図した展開箇所に達したときに拡がる。
【００２７】
本発明のポンプ・アセンブリーは次のように患者内に配置される。
・  導入チューブ（例えば、カテーテル、鞘など）を患者の血管系に挿入し、その遠位端を大動脈弓を丁度越えた位置にまで前進させる。
・  導入チューブの第２の端部を大動脈弓を越えたところに位置させた後、ポンプ・アセンブリーをチューブの近位（体外）端に挿入する。
・  ポンプ・アセンブリーを導入チューブを通してその遠位端にまで前進させる。
・  ポンプ・アセンブリーを導入チューブの遠位端から出すことにより展開させる。
【００２８】
この方法は本明細書に開示したもの以外の心臓補助装置（適当なサイズを有するものであると仮定する）を配置するのに好適に使用できる。実際、この方法は必ずしも心臓補助装置ではない医療装置を配置するためにも使用できる。更に、この方法は、下行大動脈又は心臓以外の場所に配置するためにも使用できる。ポンプ・アセンブリーが前記のようなその他の場所について意図される程度にまで、前記に列挙した各種操作は必要に応じて適当に改変される。すなわち、例えば、ポンプ・アセンブリーを下行大動脈内に配置すべき場合、導入チューブを“大動脈弓を丁度越えた位置にまで前進させる”必要は無い。
【００２９】
一般的に、ポンプ・アセンブリーは２個の構成部品からなる。一つはインペラー（羽根車）（付属支持部材を有する）と、もう一つはケーシングである。ケーシングは重要な部品である。なぜなら、他の機能のうちでも、これは流れをインペラーに向かって及びインペラーから離れた方向に向かわせるからである。
【００３０】
本発明のポンプ・アセンブリーは幾つかの軸方向に配置され、かつ、直線状に配置された要素を含む。例えば、近位支持ハウジング、インペラー・ハブ及び遠位支持体である。これらの要素は前記インペラー支持部材である。（ポンプ・アセンブリーの直ぐ近くの）ドライブ・シャフトとして具体化されるトルク伝達ラインは近位支持ハウジング内を通り、インペラー・ハウジングにしっかりと固定される。折畳可能なインペラー・ブレードはインペラー・ハブから垂れ下がっている。この配置により、回転ドライブ・シャフトはインペラー・ハブを駆動し、次いで、インペラー・ブレードを駆動する。配置され、そして操作する時は、回転インペラー・ブレードは、ポンプ・アセンブリーの折り畳み直径を典型的には約２〜約７の範囲内、一層典型的には約３〜５の範囲内の倍率だけ超える直径を有するサークル（“ブレード・サークル”）を明確に描く。これらの範囲は説明のために開示したものであり、本発明を制限又は限定するものではない。力学的考察はさておき、配置ポンプ・アセンブリーの解剖学的環境は理論上の最大拡大率に影響を及ぼす。
【００３１】
複数個の離間されたリブ様要素が集合的にケーシングを画成する。このケーシングはインペラー・ブレード、インペラー・ハブ及び近位及び遠位支持体の一部を取り囲む。ケーシングは、拡張（直径）状態と縮小（直径）状態の２つの状態間で再構成可能である。
【００３２】
拡張状態では、各リブは典型的には、曲線状、非平面状又は非直線状の形状を有する。例えば、リブは拡張状態のときに、アーチ状の形状をとる。この場合、リブは集合的に概ね楕円形の形状のケーシングを画成する。その他の実施態様では、リブは、拡張状態のときに、その他の非平面形状をとる。
【００３３】
縮小状態では、リブは概ね直線的又は平面的であり、実質的には軸方向に配置された要素（例えば、インペラー・ハウジングなど）と接触する。縮小状態では、ケーシングはその最小直径を有し、円筒形の形状を呈する。例えば、縮小状態は、血管系内への配置を容易にするために、ポンプ・アセンブリーを１２フレンチ以下の導入カテーテル内に挿入可能にする。前記のフロー・チャネリング機能を提供するために、ケーシングの一部分上にメンブランが配置される。
【００３４】
例証的実施態様では、回転インペラー・ハブは非回転支持体（近位支持ハウジングと遠位支持体）により側面に配置される。近位支持ハウジングは近位支持リングを収容する。近位支持リングはケーシング画成リブの近位端部の終端部材である。遠位支持体は遠位支持リングを収容する。遠位支持リングはリブの遠位端部の終端部材である。或る実施態様では、２個の支持リングのうちの一方の支持リングは軸方向に回転可能に形作られているが、他方の支持リングは回転不能に形成されている。或る実施態様では、一方の回転可能リングの軸方向の運動はケーシングを拡張及び接触可能にする。
【発明の効果】
【００３５】
例証的実施態様に示された本発明の血液ポンプは、前記の従来技術による血液ポンプに比べて多数の優れた効果をもたらす。特に優れた効果は次の通りである。
Ａ．ケーシングを開いたり、閉じたりするためにドライブ・ケーブル／ドライブ・シャフトに加わる全ての軸力を除去したこと。
Ｂ．印加される力の不存在下で拡張するケーシング。
Ｃ．大動脈弓を上手く通り抜けることが出来る高柔軟性アセンブリー。  
Ｄ．従来技術と異なり回転しない遠位支持体。これにより、ケーシングの曲げ荷重を一層良好に支えることができる。
これらの効果について下記に更に詳細に説明する。
【００３６】
前記の効果Ａについて、特許文献２に開示された血液ポンプは周囲ケージを拡張させるために軸力をドライブ・ケーブル／ドライブ・シャフトに直接印加していた。本発明では、ケーシングを拡張又は接触するためにドライブ・ケーブル／ドライブ・シャフトに軸力は印加しない。特許文献２に開示された血液ポンプと比べて、この軸力印加を除去したことにより次のような効果が得られる。
１．ドライブ・ケーブルへの応力が低下された。この応力低下により次のような利益がもたらされる。
ａ．ケーブルの寿命が延びる。
ｂ．ケーブル／鞘の接触力、摩損、粒子及び発熱の減少により鞘の寿命が延びる。
ｃ．（特許文献２に開示された内側／外側同軸配置よりもむしろ）ドライブ・ケーブル／鞘が単一の構成部材に簡素化される。
ｄ．ドライブ・ケーブル、インペラー・ハブ及びベアリング間の軸方向変位量の除去。ベアリング支持体にシール性を付与すること及びベアリング支持体をシールすることは本来的に非常に困難であった。
ｅ．ドライブ・ケーブルがインペラー・ハブのところで終端できるようになった。これにより、
(i) 改良されたベアリング及びシール設定が可能になる。
(ii) 血液と接触する追加回転構成部材が避けられる。
(iii) シールの個数が３個から２個に低下する。
２．遠位ベアリング及びシールへの荷重が低下された。これにより次のような利益が得られる。
ａ．スラスト荷重が除去される。これにより、
(i) 摩擦損失が低減され；かつ、
(ii) ベアリングデザインが簡素化される。
ｂ．静止ケーシングを保持するために遠位ベアリングしか必要ないので、遠位ベアリングへのラジアル方向及び曲げ荷重が低下される。
【００３７】
前記の効果Ｂについて、従来技術の血液ポンプはケーシングを拡張するために何らかの作動ステップが必要であった。これに対して、本発明の血液ポンプは、拘束力が印加されない限り、開いたままのケーシングを組み込んでいる。従来技術と比べて、拡張状態に対する自然バイアスは次のことを可能にする。
１．ケーシングに接触するための外力の使用。例えば、
ａ．一体的鞘又は別個的カテーテルによりもたらされるようなラジアル方向圧縮力、
ｂ．一体的鞘、ワイヤーまたは、ケーシングに接触するためにケーシングに結合するケーブルによりもたらされるような軸引張力。
２．外力は送達のためにしか必要とされず、配置及び操作には外力は不要である。従って、本発明のポンプ・アセンブリーは軸方向の外力無しの状態で操作できる。
ａ．回転力だけしか必要とされない（インペラーの回転）。
ｂ．軸力が存在しないので、ドライブ・ケーブル／ドライブ・シャフトは鞘内で自由に“浮動”する。これにより、接触圧、摩擦及び粒子発生が最小化される。
【００３８】
前記の効果Ｃについて、中心ドライブ・ケーブルへの軸力の除去。従って、比較的高柔軟性のアセンブリーを使用できる。この柔軟性は、心臓疾患の患者の体内にポンプ・アセンブリーを配置するために血管系を上手く通り抜ける方法を簡素にする。ドライブ・ケーブルは、挿入及び配置、操作又は引き抜き中に軸力を受けない。
【００３９】
前記の効果Ｄについて、例証的実施態様の静止遠位支持体は、特許文献２に開示された回転遠位支持体よりも一層良好に曲げ荷重を支えることができる。更に、例証的実施態様の遠位支持体は、インペラー・ハブの全直径であり、安定性を高める。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】人体の一部分を示し、心臓に至る大腿動脈と、本発明の一実施例による心臓補助装置１１０のポンプ・アセンブリー構成部品１１８の人体内の配置を示す解剖図である。
【図２】心臓と心臓補助装置のポンプ・アセンブリー構成部品を更に詳細に示す解剖図である。
【図３Ａ】ポンプ・アセンブリーの別の配置状態を示す部分断面図である。
【図３Ｂ】ポンプ・アセンブリーの他の配置状態を示す部分断面図である。
【図３Ｃ】ポンプ・アセンブリーの更に別の配置状態を示す部分断面図である。
【図４Ａ】拡張状態のポンプ・アセンブリーを示す側面図である。
【図４Ｂ】収縮状態のポンプ・アセンブリーを示す側面図である。
【図５】ポンプ・アセンブリーを更に詳細に示す側面図である。
【図６Ａ】図５に示されたポンプ・アセンブリーの領域“Ａ”を更に詳細に示す部分断面図である。
【図６Ｂ】図５に示されたポンプ・アセンブリーの領域“Ｂ”を更に詳細に示す部分斜視図である。
【図６Ｃ】図５に示されたポンプ・アセンブリーの領域“Ｃ”を更に詳細に示す部分斜視図である。
【図６Ｄ】図５に示されたポンプ・アセンブリーの領域“Ｄ”を更に詳細に示す部分斜視図である。
【図７】ポンプ・アセンブリーと共に使用するためのポンプ・インペラーの別の実施態様を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
以下、本発明の実施の形態について更に詳細に説明する。本明細書及び特許請求の範囲で使用される用語の定義を下記に説明する。
「遠位」とは、心臓補助装置１１０内のポンプ・アセンブリーにモーターを接続するトルク伝達ラインの第１の端部から比較的遠いことを意味する。
「近位」とは、トルク伝達ラインの第１の端部から比較的近いことを意味する。
「直近」とは、“直ぐ近くに”という意味である。
「軸方向の」とは、（装置の）中心線と一致する軸又は方向を意味し、“ラジアル”の反対である。
「適切に作用するように結合された」とは、一方の装置の操作が別の装置に作用することを意味する。例えば、ドライブ・ケーブルがインペラーに“適切に作用するように結合された”場合、ドライブ・ケーブルはインペラーを駆動することができる（即ち、インペラーを回転させることができる）。適切に作用するように結合された装置は直接物理的に結合させる必要は無い。
その他の用語の定義は下記の記載が進むに応じて適宜行う。
【００４２】
図１はヒトの胴部１００の輪郭を示す。心臓１０６及び幾つかの体内脈管構造（即ち、大腿動脈１０２、大動脈１０４など）も胴部１００内に図示されている。この図は胴部１００内に配置された心臓補助装置１１０の一部も示している。
【００４３】
心臓補助装置１１０はコントローラ１１２、モーター１１４、トルク伝達ライン１１６及びポンプ・アセンブリー１１８からなる。使用時、心臓補助装置１１０の幾つかの要素は体外に配置（即ち、患者の体外に配置）され、その他の要素は体内に配置される。更に詳細には、コントローラ１１２及びモーター１１４は体外にされるが、トルク伝達ライン１１６の大部分とポンプ・アセンブリー１１８は体内に配置される。
【００４４】
コントローラ１１２は心臓補助装置１１０のヒューマン・インターフェースである。マイクロプロセッサを組み込んだコントローラは様々な機能に加えて、下記の機能を提供する。
・  ポンプの電気的駆動、
・  潤滑のため及び加圧シーリングシステムのための任意の輸液、
・  動作観察システム、
・  インペラー速度及びポンプ流量の表示、及び
・  音声及び視覚警告の発報。
【００４５】
モーター１１４はポンプ・アセンブリー１１８を駆動する。モーター１１４は例えば、速度検出及び調整機能付きのブラッシュレスＤＣサーボモーターである。モーター１１４はポンプ・アセンブリー１１８を駆動するのに適しており、３７℃で約４ｃＰの流体粘度で、ポンプ間の６０ｍｍＨｇ平均圧力差で、２．５リットル／分以上の平均ポンプ流量をもたらす。モーター１１４の特定の出力要件は、様々なファクターのうちでも、インペラーのデザイン（例えば、ポンプ効率など）及び送達系の直径に左右される。当業者であれば、システムデザイン及び性能要件の関数としてモーターを特定する方法は自ずから判る。
【００４６】
トルク伝達ライン１１６はモーター１１４をポンプ・アセンブリー１１８適切に作用するように結合する。これにより、モータートルクをポンプ・アセンブリーに伝達する。トルク伝達ライン１１６は１０００ｒｐｍ超の速度、可能であれば、５００００ｒｐｍ程度の高速で回転する。
【００４７】
下記で詳細に説明するが、トルク伝達ライン１１６は柔軟なドライブケーブルと硬質なドライブシャフトから構成されている。ドライブケーブルは直接ドライブシャフトに至る。トルク伝達ライン１１６のほぼ全ては柔軟なドライブケーブルである。この柔軟性は血管系を上手く通り抜けるために必要である。柔軟なドライブケーブルは、ポンプ・アセンブリー１１８の直近において硬質ドライブシャフトに移行する。トルク伝達ラインの柔軟部分及び硬質部分は、様々な適当な任意の方法（例えば、スウェッジなど）により、ハイポチューブ及び接着剤を介して一緒に“添え継ぎ”することができる。例えば、ドライブケーブル及びドライブシャフトの両方ともステンレス・スチール又はその他の適当な金属から形成されている。
【００４８】
ポンプ・アセンブリー１１８は回転インペラーを含む。回転インペラーはトルク伝達ライン１１６により駆動される。回転インペラーは、ポンプ・アセンブリー１１８により流量を増大させることにより、生得的心拍出量を補足することができる。下記で説明するように、回転インペラー及び周囲ケーシングは膨張性である。
【００４９】
心臓補助装置１１０は経皮的に移植される。例えば、公知のカテーテル挿入術（例えば、セルディンガー(Seldinger)など）を使用し、ポンプ・アセンブリー１１８を大腿動脈１０２に導入し、これを大動脈１０４にまで前進させ、次いで、所期の配置箇所に送達する。下記で図３Ａ〜図３Ｃと共に説明するように、ポンプ・アセンブリー１１８に冠する幾つかの配置箇所が好ましい。これらの箇所は例えば、上行大動脈、大動脈弁交差点及び左室内などである。ポンプ・アセンブリー１１８は何処にでも位置させることができる。例えば、下行大動脈内、適当なサイズの末梢血管内、又は右心若しくは右心関連血管内などである。このような代替箇所では、下記で詳細に説明するように何らかの改変が必要である。
【００５０】
図２は、心臓１０６内のポンプ・アセンブリー１１８を示す。この実施態様では、ポンプ・アセンブリー１１８は上行大動脈２２２内に配置されている。ポンプ・アセンブリー１１８の遠位端に結合された延長チューブ又は吸込みチューブは大動脈弁２２４と交差する。この態様では、ポンプ・アセンブリー１１８は左室から血液を吸込み、その血液を上行大動脈２２２内に吐出す。トルク伝達ライン１１６は“導入”チューブ２２８から出てくるように図示されている。別の実施態様では、導入チューブはポンプ・アセンブリーを体内の企図した位置に配置させるために使用される。
【００５１】
ポンプ・アセンブリー１１８の現に好ましい配置箇所は上行大動脈２２２であるが、その他の好適な配置箇所も存在する。図３Ａ〜図３Ｃはポンプ・アセンブリー１１８の３箇所の異なる配置箇所を示す。
【００５２】
図３Ａは、図２における上行大動脈２２２内にポンプ・アセンブリー１１８が配置された実施態様の詳細図である。大動脈弁２２４と交差し、左室２２６に至る流入管３３０は好ましくは、ポンプ・アセンブリー１１８の吸引端に結合されている。この配列では、血液３４０は、ポンプ・アセンブリー１１８内の回転インペラーの作用により、流入管３３０の吸引スロット３３２から吸い込まれる。その他の実施態様では、スロット３３２は配設されておらず、むしろ流入管３３０の１個以上の部分がオープン・フレームワーク（開骨格）を有するか又はさもなければ、血液が流入可能に形成されている。血液３４０は、流入管３３０により大動脈弁２２４を通り抜け、次いで、ポンプ・アセンブリー１１８に入る。血液３４０はポンプ・アセンブリー１１８の近位端で吐出され、上行大動脈２２２内に入る。典型的には、流入管３３０は、図３Ａに示されているものよりも、ポンプ・アセンブリー１１８のサイズに比例して長い。図２はポンプ・アセンブリー１１８と流入管３３０との相対的長さを一層正確に示している。血液ポンプと共に流入管を使用することは公知であり、従って、本発明において、心臓補助装置１１０に流入管を組み込む方法は当業者に自明であろう。
【００５３】
図３Ｂは、大動脈弁２２４と交差して配置されたポンプ・アセンブリー１１８を示す。図３Ｂに示された実施態様では、流入管３３０は使用されていない。血液３４０は左室からポンプ・アセンブリー１１８の吸引端に直接入る。血液３４０はポンプ・アセンブリー１１８を介して大動脈弁２２４を横切り、そして、上行大動脈２２２内に吐出される。別の実施態様では、所望により、流入管３３０はこの状態においても使用できる。一方、一般的に、吸引端に流入管を追加することにより、ポンプの吸引力を制限するという欠点がある。他方、流入管３３０の長さが約４インチであると想定される場合、ポンプ・アセンブリー１１８が単独で大動脈弁と交差して配置された場合の事例よりも、ポンプ・アセンブリー１１８と流入管３３０とを併用した方が、大動脈弁２２４から位置ずれし難い。
【００５４】
図３Ｃは左室２２６内に配置されたポンプ・アセンブリー１１８を示す。大動脈弁２２４と交差する流出管３３４は好ましくは、ポンプ・アセンブリー１１８の吐出端に結合されている。この実施態様では、血液３４０はポンプ・アセンブリー１１８の吸引端から吸込まれ、ポンプ・アセンブリーから流入管３３０と同じ形状に成形されている流出管３３４に吐出される。血液３４０は流出管３３４を介して大動脈弁２２４を横切り、（場合により）流出スロット３３６を介して上行大動脈２２２内に吐出される。
【００５５】
前記のように、ポンプ・アセンブリー１１８は図３Ａ〜図３Ｃに示された３箇所以外の箇所にも位置させることができる。例えば、ポンプ・アセンブリーは下行大動脈又は適当なサイズの末梢血管内にも位置させることができる。必ずしも必要無いが、ポンプ・アセンブリー１１８は左室から吸引することが好ましい。ポンプ・アセンブリーが比較的一層遠い位置（例えば、下行大動脈など）に配置され、ポンプ・アセンブリーが左室から吸引する場合、（図３Ａ〜図３Ｃに示された実施態様のときよりも）左室に到達するために比較的長い流入管が必要である。
【００５６】
従って、大抵の実施態様では、ポンプ・アセンブリー１１８は心臓の左側へのルートに沿って何処かの箇所、すなわち、下行大動脈内、大動脈弓内、上行大動脈内、大動脈弁との交差点又は左室内の任意の箇所に位置される。或る種の改変（例えば、インペラーデザイン、インペラー回転方向、流出管など）が施されたポンプ・アセンブリー１１８は、右心又は右心関連血管内で使用するのに適すると思われる。
【００５７】
図４Ａは拡張状態のポンプ・アセンブリー１１８を示し、４Ｂは収縮状態のポンプ・アセンブリー１１８を示す。拡張状態は操作する（即ち、血液をポンピングする）ための状態であり、収縮状態は血管系に挿入し、かつ、血管系から引き抜くための状態である。
【００５８】
図４Ａを参照する。複数本の離間リブ４４２がポンプ・アセンブリー１１８の中心軸Ａ−Ａに沿って線対称に配列されている。リブは集合してケージ又はケーシング４４４を画成する。ポンプ・アセンブリー１１８が拡張状態の図４Ａの実施態様では、リブは弓状の形状を示す。その結果、開放ケージ様のケーシング４４４は一般的に楕円又は扁長スフェロイドの形状をとる。この状態では、ケーシングは最大直径ＤＥを示す。この最大又は拡張直径は、ポンプ・アセンブリー１１８が操作のために展開されたときに、ポンプ・アセンブリー１１８のインペラー・ブレードに適応させるために必要である。前記のように、リブは拡張状態で任意の多数のその他の非平面形状を示すことができる。
【００５９】
ケーシング４４４は下記のような機能を提供する。
・  ポンプ・アセンブリー１１８の回転インペラー・ブレードが解剖学的特徴部（例えば、図３Ｂ参照）と接触することを防止する。
・  構造的一体性を確立する（下記の図５参照）。
・  上張メンブランのためのフレーム構造を提供する。
【００６０】
上記の上張メンブランのためのフレーム構造提供に関して、メンブラン４４６はケーシング４４４の一部を被覆する。ケーシングの端部領域４４４Ａと４４４Ｂは被覆されないまま残される。メンブランの目的は、血液をインペラー・ブレードの付近に向けるか又は閉じ込め、それにより流れ領域を発生させるためである。血液３４０は非被覆領域４４４Ｂ及び４４４Ａをそれぞれ介してポンプ・アセンブリー１１８に入り、そして出て行く。メンブラン４４６は例えば、ポリウレタン、シリコン、ラテックスゴム又はその他のエラストマー化合物から形成されている。
【００６１】
リブ４４２は、拘束力の不存在下で、前記の非平面（例えば、弓状など）形状を示し、これによりポンプ・アセンブリー１１８が“自然に”拡張形状を呈するような方法（例えば、形状の加工、材料など）で形成される。従って、ポンプ・アセンブリー１１８をその動作形状にするために作動力は不要である。むしろ、このような実施態様では、力はポンプ・アセンブリー１１８が拡張するのを抑止するために印加しなければならない。リブ４４２を形成するために、ニチノールなどのような高弾性材料を使用できる。
【００６２】
図４Ｂは収縮状態のポンプ・アセンブリー１１８を示す。この状態では、ケーシング４４４（及びポンプ・アセンブリー１１８）はその最小直径ＤＣを示す。この状態では、リブ４４２は直線状であり、かつ、ポンプ・アセンブリー１１８の軸Ａ−Ａに対して概ね平行である。ケーシング４４４は概ね円筒形の形状を採用する。
【００６３】
ポンプ・アセンブリー１１８が比較的小さな直径を有する場合、血管系（特に、大動脈弓）を上手く通り抜けるというタスクは容易になる。従って、ポンプ・アセンブリー１１８は収縮状態で体内（例えば、大腿動脈など）に導入される。一般的に、ポンプ・アセンブリー１１８が大動脈弓を通過し、上行大動脈又はその他の最終位置にまで進入した後、ケーシング４４４は操作のために拡張される。
【００６４】
ポンプ・アセンブリー１１８は、カテーテル、鞘など（図２の符号２２８参照）のような“導入”チユーブを介して血管系に配置される。導入チユーブはポンプ・アセンブリー１１８無しに患者内に挿入される。ポンプ・アセンブリー１１８が上行大動脈又は心臓に配置される場合、導入チユーブは血管系内に挿入され、そして、大動脈弓を越えて前進される。導入チユーブが大動脈弓を無事通過した後にだけ、ポンプ・アセンブリーが導入チユーブ内に挿入される。ポンプ・アセンブリー１１８はチユーブの初期導入段階では存在しないので、チユーブを血管系内に上手く通すことは容易である。そして、導入チユーブが適所に配置されたら、その他の送達方法による場合よりも一層簡単に、導入チユーブを通してポンプ・アセンブリー１１８を企図した配置位置に前進させることができる。
【００６５】
導入チユーブの壁面はケーシング４４４を収縮状態に維持するための拘束力を提供する。ケーシング４４４を拡張させるために、ポンプ・アセンブリー１１８は単に、チューブの遠位端を越えて前進させるだけでよい。この機能性を提供するために、導入チユーブは半径方向に非弾性な壁面を有しなければならない。標準的なカテーテルは半径方向に非弾性であり、この目的のために好適である。ケーシング４４４を収縮状態に維持するために適当な半径方向に非弾性な壁面を有する導入チユーブを提供することは当業者に可能である。
【００６６】
血管系から抜出す際にケーシング４４４を折畳むために、ポンプ・アセンブリー１１８を導入チユーブ内に引き戻す（又は、導入チユーブが除去されてしまっている場合には、“抜出”チユーブ内に引き戻す）。これは、ケーシング４４４の他方の端部を自由に動けるように維持しながら、ケーシング４４４の一端を固定して動けないようにすることにより行われる。例えば、図４Ａ及び図４Ｂにおいて、ケーシング４４４の遠位端を軸Ａ−Ａに沿った軸方向に動けるようにし、ケーシング４４４の近位端を動けないようにする。
【００６７】
図４Ａに示されるように、ポンプ・アセンブリーが拡張状態の場合、ケーシング４４４の遠位支持リングは軸位置ｘに配置される。ポンプ・アセンブリー１１８を導入チユーブの遠位端に引き戻す場合（すなわち、図４において“左”側に移動させる場合）、ケーシング４４４の自由に動き得る遠位端は、リブ４４２が実質的に半径方向に非柔軟性であるチューブに出くわすにつれて、リブ４４２を折り畳むことができる。リブが折り畳まれるにつれて、リブは長くなり、ケーシング４４４の遠位端は、軸Ａ−Ａに沿って右側に、図４Ｂにおける軸位置ｙにまで移動する。他の実施態様では、ケーシング４４４の近位端は軸Ａ−Ａに沿って移動でき、ケーシング４４４の遠位端は移動できない。
【００６８】
図５及び図６Ａ〜６Ｄはポンプ・アセンブリー１１８の細部を更に詳細に示す。図５において、ポンプ・アセンブリー１１８は、近位支持ハウジング５５０、インペラー・ハブ５６０、インペラー・ブレード５７０、遠位支持体５８０、ノーズ・コーン５８２、ケーシング４４４を画成する複数個のリブ４４２、近位支持リング５８４、遠位支持リング５８６及びメンブラン４４６を含む。
【００６９】
ポンプ・アセンブリー１１８の要素は同軸であり、或る場合には、互いに直線状に配列されている。図示された実施態様では、近位支持ハウジング５５０、インペラー・ハブ５６０、遠位支持体５８０は直線状に配列されている。近位支持ハウジング５５０及びインペラー・ハブ５６０はドライブ・シャフト５４８に対して同軸である。リブ４４２，近位支持リング５８４及び遠位支持リング５８６からなるケーシング４４４は近位支持ハウジング５５０、インペラー・ハブ５６０及び遠位支持体５８０に対して同軸である。或る実施態様では、近位支持ハウジング５５０、インペラー・ハブ５６０及び遠位支持体５８０は射出成形ポリマーから構成されている。
【００７０】
ポンピング作用を発現するために、外部モーター（例えば、図１のモーター１１４）からのトルクをインペラー・ブレード５７０に伝えなければならない。これは、適切に作用するようにトルク伝達ライン１１６をインペラー・ブレード５７０に結合させることにより行われる。代表的な実施態様では、これは次のようにして行われる。
【００７１】
ドライブ・シャフト５４８をポンプ・アセンブリー１１８の近位端に挿入する。ドライブ・シャフトはトルク伝達ライン１１６の遠位部分である。ドライブ・シャフトは、ポンプ・アセンブリー１１８の近位端から比較的短い距離（約３ｃｍ未満）だけ延長されている。ドライブ・シャフト５４８の近位端はドライブ・ケーブル（図５には図示されていない）にまで移行する。ドライブ・ケーブルはトルク伝達ラインの大部分として機能し、モーター１１４にまで延びている。ドライブ・ケーブルは柔軟性であり、必要ならば、ドライブ・ケーブルは大動脈弓を越えて簡単に前進することができる。これに対して、必要なシールとベアリング（図６Ａにおけるベアリング６５２及びシール６５４について、下記に詳細に説明する）が適正に機能するようにするため、ドライブ・シャフト５４８は硬質である。
【００７２】
ドライブ・シャフト５４８は近位支持ハウジング５５０からインペラー・ハブ５６０にまで通される。近位支持ハウジング５５０は、近位支持リング５８４のための非回転支持面を提供する。これにより、ケーシング４４４の近位端を支持する。ケーシング４４４は回転しないので、インペラー・ハブ５６０のような回転面に結合できない。
【００７３】
近位支持ハウジング５５０は回転しないが、インペラー・ハブ５６０は回転するので、これらはギャップ５５６により分離されている。また、ドライブ・シャフト５４８は近位支持ハウジング５５０を通過するので、ドライブ・シャフト５４８の回転運動に合わせるために、ハウジング内にベアリングを配設しなければならない。また、血液の侵入を阻止するために、近位支持ハウジング５５０内にシールを配設しなければならない。ドライブ・シャフト５４８と血液を受け入れるボア（内腔）との間の小さなギャップ内のハウジング５５０に血液が入ると、血液はドライブ・シャフト５４８の作用により溶血される。図５において領域Ａとして境界画定されたポンプ・アセンブリー１１８の部分の更に詳細な構成は図６Ａに示される。
【００７４】
図６Ａにおいて、ドライブ・シャフト５４８は近位支持ハウジング５５０に入り、そして、ベアリング６５２を通過する。シール６５４はハウジング５５０の遠位端に配置されている。前記のように、ベアリング６５２はドライブ・シャフト５４８の回転を助け、シール６５４は血液が近位支持ハウジング５５０へ侵入することを阻止する。ベアリング６５２のボア（内腔）はインペラー・ブレード５７０／インペラー・ハブ５６０の構造剛性のほぼ全てをもたらす。ベアリング６５２に好適な材料は例えば、テフロン（登録商標）（ポリテトラフルオロエチレン）、テルロン（登録商標）（ポリアミドイミド）、ルーロン（登録商標）（正当ポリテトラフルオロエチレン系化合物）、ベスペル（登録商標）（熱可塑性ポリイミド）スリーブベアリング、生体適合性ベアリングなどである。或る実施態様では、ポリウレタン又はシリコン・リップ・シール若しくはＯ−リングなどをシール６５４として使用される。
【００７５】
或る実施態様では、ドライブ・シャフト５４８はインペラー・ハブ５６０の一体的部分として形成される。別の実施態様では、インペラー・ハブ５６０はドライブ・シャフト５４８の周囲に形成される。何れにしろ、ドライブ・シャフト５４８は、インペラー・ブレード５７０を効率的に駆動するために、インペラー・ハブ５６０に固着されている。ドライブ・シャフト５４８（及びドライブ・ケーブル）は、特定の寸法、硬度、表面仕上及び無損傷シール挿入のための面取端部を有するステンレス・スチール又はその他の材料から形成されている。表面仕上は、ベアリング６５２とシール６５４との適合性を確保するためにベアリング又はシール製造により特定される。
【００７６】
再び図５を参照する。インペラー・ブレード５７０は展開姿勢で図示されている。インペラー・ブレード５７０はインペラー・ハブ５６０から概ね直交的に延びている。図５の領域Ｂとして境界画定されたポンプ・アセンブリー１１８のこの部分の詳細は図６Ｂに示される。インペラーの別の実施態様は図７において説明する。
【００７７】
図６Ｂはインペラー・ハブ５６０の遠位端を示す。スロット６６４はインペラー・ブレード５７０を収容する。インペラー・ブレード５７０Ａは格納姿勢でスロット６６４内に図示されており、インペラー・ブレード５７０Ｂは展開姿勢で図示されている。インペラー・ブレードは、展開又は格納のために、車軸ピン６７２の回りを回転する。インペラー・ブレード５７０Ａ及び５７０Ｂは、例えば、射出成形ポリマー又はステンレス・スチールなどのような材料から形成される。車軸ピン６７２は３００シリーズ・ステンレス・スチールなどのような材料から形成される。インペラー・ブレードは通常、一斉に展開又は格納される。図６Ｂの格納／展開形状は衒学的目的のために図示されている。
【００７８】
車軸ピン６７２はインペラー・ハブ５６０の遠位端付近に配設され、これにより、インペラー・ブレード５７０は近位から遠位に向かって開かれる。その他の実施態様では、車軸ピン６７２はインペラー・ブレード５７０の概ね近位に配設され、これにより、インペラー・ブレード５７０は遠位から近位に向かって開かれる。
【００７９】
或る実施態様では、インペラー・ブレード５７０は展開のためにバイアスがかけられる。すなわち、インペラー・ブレード５７０はインペラー・ハブ５６０内に維持されるために抑止されなければならない。或る実施態様では、バイアス力はインペラー・ブレード５７０を部分的に展開させるが、インペラー・ハブ５６０の急速回転は完全に展開させる。インペラー・ブレード５７０が少なくとも部分的展開にまでバイアスされた場合、ケーシング４４４が収縮状態のときに、リブ４４２は、インペラー・ブレード５７０の展開を抑止する。
【００８０】
再び図５を参照する。ケーシング４４４はその遠位端で支持されていることが好ましい。このような支持は遠位支持体５８０により提供される。遠位支持体５８０は遠位支持リング５８６を収容する。近位支持ハウジング５５０と同様に、遠位支持体５８０は回転しない。しかし、インペラー・ハブ５６０が回転するので、ハブ及び遠位支持体５８０はギャップ５７４により分離されている。ドライブ・シャフト５４８はインペラー・ブレード５７０を越えて延びていないので、遠位支持体５８０をインペラー・ハブ５６０に結合するために、ピン又はその他の手段が必要である。図５の領域Ｃとして境界画定されたポンプ・アセンブリー１１８のこの部分の詳細は図６Ｃに示される。
【００８１】
図６Ｂと６Ｃを参照する。回転ピン６８２は遠位支持体５８０の近位端から垂れ下がっている。ピン６８２は支持体５８０の近位端をボア６６９のところでインペラー・ハブ５６０の遠位端に結合する。インペラー・ハブ５６０の遠位端内には、ベアリング６６６とシール６６８が配設されている。前記のように、インペラー・ハブ５６０は回転し、遠位支持体５８０は回転しないので、この異なる動きを助けるためにベアリング６６６が必要である。シール６６８はボア６６９のところで血液がインペラー・ハブ５６０内に漏洩することを阻止する。或る実施態様では、ベアリング６６６及びシール６６８は、ベアリング６５２及びシール６５４とそれぞれ同じ材料で形成されている。
【００８２】
遠位支持体５８０の遠位端はノーズ・コーン５８２で終端している。ノーズ・コーン５８２は、患者の血管系を介する簡単挿入及びナビゲーションの輪郭を描く無傷の表面を提供する。
【００８３】
図６Ｄは図５の領域Ｄとして境界画定されたポンプ・アセンブリー１１８の遠位端の詳細図である。
【００８４】
前記のように、或る実施態様では、ケーシング４４４の近位端又は遠位端の何れか一方は軸方向に運動可能である。これはケーシングの拡張又は収縮を助ける。ポンプ・アセンブリー１１８の近位端を導入／抜取カテーテル内へ挿入する動作だけでケーシング４４４が折畳まれる実施態様では、ケーシング４４４の遠位端は可動端であることが好ましい。しかし、これは絶対に必要というものではない。このような実施態様では、遠位支持リング５８６は遠位支持体５８０に結合され、それにより、遠位支持リング５８６は遠位支持体５８０に沿って何れの方向にも迅速に滑動できる。
【００８５】
図５に示されるような実施態様では、鞘５９０は近位支持リング５８４の近位端から垂れ下がる。トルク伝達ライン１１６の概ね全長に亘って延びる鞘は下記の目的のために使用される。
・  ポンプ・アセンブリー１１８を患者に挿入している間、ケーシングを収縮状態に維持するために鞘に張力をかけることができる。このような実施態様では、近位支持リング５８４は可動性であり、遠位支持リング５８６は固定されている。
・  シール内への漏洩を阻止するために、加圧流体（例えば、潤滑剤など）をポンプ・アセンブリー１１８に送達することができる。
【００８６】
前記加圧流体をポンプ・アセンブリー１１８に送達する点について、ポンプ・アセンブリー１１８のどのシールにも血液が漏洩することを阻止することは重要である。このため、或る実施態様では、潤滑剤などのような加圧流体をシール６５４に供給し、そして、場合により、シール６６８にも供給する。前記のように、流体をシール６５４に送達するために、流体を鞘５９０内に送達できる。加圧流体はドライブ・ケーブルに浸透する（ドライブ・シャフト５４８に至る）。流体はドライブ・シャフト５４８の表面を濡らし、そして、近位支持ハウジング５５０に搬送される。流体はドライブ・シャフト５４８とベアリング６５２との間の僅かな隙間を通過し、ギャップ５５６（図６Ａ参照）のところでシール６５４から流れ出す。
【００８７】
インペラー・ハブ５６０の遠位端におけるシール６６８に加圧流体を供給するために、幾つかの方法を使用できる。特に、或る実施態様では、ドライブ・シャフト５４８が流体を通すために中空状（図示されていない）である。ブレードがインペラー・ハブ内に折畳まれている実施態様では、ハブはインペラー・ブレード収容スロット６６４を有する。流体はこのスロットの周囲にチャネルが必要である。従って、交差チャネル（図示されていない）は、ドライブ・シャフト５４８内の軸方向に配設されたボア（内腔）から、シール６６８に至る第２の非軸方向配置チャネル（図示されていない）にまで導く。
【００８８】
他の実施態様では、流体をインペラー・ハブ５６０から導くのではなく、流体を遠位支持体５８０内に配設された貯留槽（図示されていない）内に加圧下で貯留されている。或る実施態様では、この流体は遠位支持体５８０の近位端と内部プラグ（図示されていない）との間に画成されるキャビティを満たす。遠位支持体５８０内のプラグの後ろに配置されるスプリングが流体を加圧する。このような実施態様の場合、案内ピン６８２は加圧流体貯留槽と連通するボア（内腔）を有する。このようにして、流体は案内ピン６８２内のボアからインペラー・ハブ５６０の遠位端内のシール６６８にまで送達される。
【００８９】
図７は本発明で使用される膨張性／折畳性インペラーの別の実施態様を示す。図７に示されているように、インペラー７７０は２個の全く反対のブレード・スタブ７７１Ａ及び７７１Ｂと２個のブレード７７２Ａと７７２Ｂを有する。この実施態様では、各ブレード・スタブ７７１Ａ及び７７１Ｂはインペラー・ハブ７６０から概ね垂直に延びており、そして、インペラー・ハブ７６０に対して軸方向に整列されている。ブレード７７２Ａはヒンジ７７３Ａのところでブレード・スタブ７７１Ａと回転可能に結合されている。同様に、ブレード７７２Ｂはヒンジ７７３Ｂのところでブレード・スタブ７７１Ｂと回転可能に結合されている。説明の便宜上、これらの要素は一括的に、“ブレード・スタブ７７１”、“ブレード７７２”及び“ヒンジ７７３”と呼ぶ。
【００９０】
ポンプ・アセンブリーが収縮状態の時に、インペラー・ハブ内に引っ込められるインペラー・ブレード５７０Ａ及び５７０Ｂと異なり、インペラー・ブレード７７０はインペラー・ハブ７６０の表面にしがみついているだけである。ブレード７７２Ａは折畳まれた状態又は引き込まれた状態で図示されている。操作の際に展開するために、インペラー・ブレードはヒンジ７７３の周囲を回転する。ブレード７７２Ｂは展開又は拡張状態で図示されている。
【００９１】
或る実施態様では、インペラー・ブレード７７２は、スプリング荷重ヒンジ７７３によるように、展開のためにバイアスがかけられている。このような実施態様では、例えば、ポンプ・アセンブリー１１８が導入チューブから出てくる場合、ケーシング及びインペラー・ブレードを拡張する。その他の実施態様では、ヒンジ７７３は特定方向に指向され、その結果、インペラー・ブレード７７２は、インペラー・ハブが操作のために回転された時に上昇する流体力学的コリオリの力の結果として展開される。図７に示された構成では、矢線で示された方向への回転はブレード７７２を展開させる。逆に、反対方向に回転する場合、流体力学的な力はブレード７７２を折畳位置に向かって押し動かす。ヒンジの細部は図７には図示されていないが、所望の機能を果たすヒンジを設計し、かつ実装することは当業者に可能である。
【００９２】
インペラー・ブレード７７２が折畳まれている場合、ケーシングを除いたポンプ・アセンブリーの最小直径（以下、“パッケージ直径”という）はヒンジ７７３Ａと７７３Ｂとの間の距離である。各ブレード７７２の幅はパッケージ直径と同一であることができる。従って、ブレード７７２が展開された場合、これらの全スパン（すなわち、ブレード・サークルの直径）はパッケージ直径の３倍に達することができる。
【００９３】
図示された実施態様では、ブレード７７２は捻って図示されている。即ち、エッジ７７４は歪んでいる。捻りを有するブレードは血液を軸方向に押し動かすことができる。別の実施態様では、ブレード７７２は捻れを有しない。捻れを有しないブレードは血液を遠心ポンプによるように、半径方向外方に押し動かす傾向がある。捻れを有しないブレードはケーシング４４４の開口部付近（例えば、図４Ａの領域４４４Ａ参照）に配置するのが好ましい。これにより、半径方向に流れる血液はポンプ・アセンブリー１１８から流れ出る。或る実施態様では、ポンプ・アセンブリー１１８からの半径方向の血液の流れを助長するために、ホール（図示されていない）がメンブラン４４６全体に配設されている。
【産業上の利用可能性】
【００９４】
以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であれば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。特許請求の範囲の構成要素の後に記載した括弧内の番号は、図面の部品番号に対応し、発明の容易なる理解の為に付したものであり、発明を限定的に解釈するために用いてはならない。また、同一番号でも明細書と特許請求の範囲の部品名は必ずしも同一ではない。これは上記した理由による。用語「又は」に関して、例えば「Ａ又はＢ」は、「Ａのみ」、「Ｂのみ」ならず、「ＡとＢの両方」を選択することも含む。特に記載のない限り、装置又は手段の数は、単数か複数かを問わない。
【符号の説明】
【００９５】
１００  ヒトの胴部
１０２  大腿動脈
１０４  
１０６  心臓
１０８  大動脈
１１０  心臓補助装置
１１２  コントローラ
１１４  モーター
１１６  トルク伝達ライン
１１８  ポンプ・アセンブリー
２２２  上行大動脈
２２４  大動脈弁
２２６  左室
２２８  導入チューブ
３３０  流入管
３３２  吸引スロット
３３４  流出管
３３６  流出スロット
３４０  血液
４４２  リブ
４４４  ケーシング
４４４Ａ，４４４Ｂ  ケーシング端部
４４６  メンブラン
５４８  ドライブ・シャフト
５５０  近位支持ハウジング
５５６  ギャップ
５６０  インペラー・ハブ
５７０  インペラー・ブレード
５７０Ａ  インペラー・ブレード（収容姿勢）
５７０Ｂ  インペラー・ブレード（展開姿勢）
５７４  ギャップ
５８０  遠位支持体
５８２  ノーズ・コーン
５８４  近位支持リング
５８６  遠位支持リング
５９０  鞘
６５２  ベアリング
６５４  シール
６６４  スロット
６６６  ベアリング
６６８  シール
６６９  ボア
６７２  車軸ピン
６８２  回転ピン
７６０  インペラー・ハブ
７７０  インペラー
７７１Ａ  ブレード・スタブ
７７１Ｂ  ブレード・スタブ
７７２Ａ  インペラー・ブレード
７７２Ｂ  インペラー・ブレード
７７３Ａ  ヒンジ
７７３Ｂ  ヒンジ
７７４  エッジ
【図１】
2011505902.tif 000003
【図２】
2011505902.tif 000004
【図３Ａ】
2011505902.tif 000005
【図３Ｂ】
2011505902.tif 000006
【図３Ｃ】
2011505902.tif 000007
【図４Ａ】
2011505902.tif 000008
【図４Ｂ】
2011505902.tif 000009
【図５】
2011505902.tif 000010
【図６Ａ】
2011505902.tif 000011
【図６Ｂ】
2011505902.tif 000012
【図６Ｃ】
2011505902.tif 000013
【図６Ｄ】
2011505902.tif 000014
【図７】
2011505902.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成22年3月16日(2010.3.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転可能なインペラー・ハブ（５５０）を有し、前記インペラー・ハブは回転軸の周囲を回転するためのトルク伝達ライン（１１６）及びインペラー・ブレード（５７０）を取り囲むケーシング（４４４）に適切に作用するように結合されており、前記インペラー・ブレード（５７０）は前記インペラー・ハブ（５５０）から垂れ下がり、かつ、インペラー・ハブ（５５０）と共に回転する心臓補助装置であって、
（ａ）非回転近位支持ハウジング（５５０）及び非回転遠位支持体（５８０）と、
前記非回転近位支持ハウジング及び非回転遠位支持体は前記インペラー・ハブに対して軸方向に整列されており、かつ、インペラー・ハブの側面に位置しており、また、前記非回転遠位支持体は前記インペラー・ハブに結合されている、
（ｂ）近位支持リング（５８４）と、
前記近位支持リングは前記ケーシングの遠位に配置され、かつ、前記近位支持ハウジングに収容されている、
（ｃ）遠位支持リング（５８６）と、
前記遠位支持リングは前記ケーシングの遠位に配置されており、かつ、遠位支持体に収容されており、
前記遠位支持リング又は近位支持リングの一方は、その各支持体に結合されており、それにより支持体に沿って何れの方向にも滑動できる、
からなり、
一方の可動性リングの軸方向の動きによりケーシングが拡張又は収縮することができることを特徴とする心臓補助装置。
【請求項２】
（ｄ）体外モータ（１１４）を更に有し、前記体外モータは前記トルク伝達ライン（１１６）に適切に作用するように結合されていることを特徴とする請求項１記載の心臓補助装置。
【請求項３】
前記ケーシング（４４４）は概ね楕円形に拡張することを特徴とする請求項１記載の心臓補助装置。
【請求項４】
案内ピンは遠位支持体（５８０）の近位端をインペラー・ハブ（５６０）の遠位端に結合することを特徴とする請求項１記載の心臓補助装置。
【請求項５】
近位支持ハウジング（５５０）及びインペラー・ハブ（５６０）はドライブ・シャフト（５４８）に対して同軸であり、前記ドライブ・シャフトはトルク伝達ライン（１１６）の遠位部分であることを特徴とする請求項１記載の心臓補助装置。
【請求項６】
ケーシング（４４４）は近位支持ハウジング（５５０）、インペラー・ハブ（５６０）及び遠位支持体（５８０）に対して同軸であることを特徴とする請求項１記載の心臓補助装置。
【請求項７】
前記近位支持ハウジングは第１のベアリング（６５２）と第１のシール（６５４）を有し、前記第１のベアリングはドライブ・シャフト（５４８）の回転運動に適応し、ドライブ・シャフトはトルク伝達ライン（１１６）の遠位部分であり、前記第１のシール（６５４）はドライブ・シャフトと該ドライブ・シャフトを受け入れるボアとの間の領域に血液が侵入することを防止することを特徴とする請求項１記載の心臓補助装置。
【請求項８】
（ｅ）メンブレン（４４６）を更に有し、
前記メンブレンはケーシング（４４４）の少なくとも一部分を覆い、かつ、ケーシングの末端領域は覆わない、
ことを特徴とする請求項１記載の心臓補助装置。
【請求項９】
前記インペラー・ハブは第２のベアリング（６６６）と第２のシール（６６８）を有し、前記第２のベアリングは回転インペラー・ハブ（５６０）と非回転遠位支持体（５８０）との間の差動に適応するために必要であり、前記第２のシールは血液がインペラー・ハブに漏出することを防止し、前記第１のシール及び第２のシールはドライブ・シャフト及びインペラー・ハブの動作に適応するために必要不可欠なシールであることを特徴とする請求項１記載の心臓補助装置。
【請求項１０】
前記トルク伝達ライン（１１６）はインペラー・ハブ（５６０）で終端することを特徴とする請求項１記載の心臓補助装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
従来の膨張性血液ポンプは、特許文献４−７に開示されている。
前記各特許文献に記載された３種類の装置の欠点について説明したように、従来技術の膨張性血液ポンプの問題点は生命維持装置としてのこれら装置の潜在的有用性を制限する。従って、心臓専門医及び該心臓専門医が治療している患者は経皮的に挿入される膨張性血液ポンプの改良を強く熱望している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
【特許文献１】  米国特許第４７５３２２１号明細書
【特許文献２】  米国特許第５７４９８５５号明細書
【特許文献３】  米国特許第６９８１９４２号明細書
【特許文献４】  米国特許第６５５３７１６号明細書
【特許文献５】  ＷＯ０３／１０３７４５号公報
【特許文献６】  米国特許公開第２００８／０１０３５９１号公報
【特許文献７】  米国特許公開第２００８／０１１４３３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【国際調査報告】
2011505902.tif 000016
2011505902.tif 000017
2011505902.tif 000018
2011505902.tif 000019
2011505902.tif 000020