(57)【要約】  本発明による組立体（100）は、血管閉塞コイル等の植込み器具（130）と、導電性プッシャ又はワイヤ等の導電性展開機構（120）と、導電性展開機構と血管閉塞コイルとの間に配置された電解作用で分離可能な接合部（110）とを有する。接合部（110）は、ステンレス鋼ワイヤ等の細いワイヤを含み、このワイヤの直径は、約０．０００２５４〜約０．０６３５ミリメートルであり、例えば、約０．０１２７ミリメートルである。プッシャ又はワイヤは、植込み器具をカテーテルの中を通して所望の箇所又は治療部位まで配送するのに用いられる。植込み器具を正しく位置決めした後、電流を細いワイヤに流し、それにより、細いワイヤをばらばらにして、血管閉塞コイルを治療部位に残す。
2011505196.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み器具と、
前記植込み器具を配送するための導電性展開機構と、
前記植込み器具を前記導電性展開機構に結合する複数の細いワイヤを含み且つ電解作用で分離可能である接合部と、を有し、
前記複数の細いワイヤは、それに電流を流すことによって、前記植込み器具から分離可能である、組立体。
【請求項２】
前記複数の細いワイヤは、前記導電性展開機構に付与された電流によって、同時に電気分解されるように構成される、請求項１に記載の組立体。
【請求項３】
前記複数の細いワイヤは、ステンレス鋼を含む、請求項１又は２に記載の組立体。
【請求項４】
前記複数の細いワイヤは、２〜１０本の細いワイヤを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項５】
前記複数の細いワイヤの各々の直径は、約０．００００１〜約０．０００９インチ（約０．０００２５４〜約０．０２２８６ミリメートル）である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項６】
前記複数の細いワイヤの各々の表面積は、約０．０００００００００７８〜約０．０００００５平方インチ（約５．０×１０-7〜約３．２×１０-3平方ミリメートル）である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項７】
電解作用で分離可能な前記接合部は、第１の複数の細いワイヤと、第２の複数の細いワイヤとを有し、前記第１の複数の細いワイヤの各々は、第１の直径を有し、前記第２の複数の細いワイヤは、前記第１の直径と異なる第２の直径を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項８】
前記複数の細いワイヤは、巻かれ又は編まれる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項９】
前記複数の細いワイヤは、はんだ又は導電性ポリマーによって前記導電性展開機構に連結され、非導電性ポリマーによって前記植込み器具に連結される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項１０】
前記複数の細いワイヤの各々は、裸である第１の近位部分と、前記第１の近位部分に隣接し且つ非導電性被膜でコーティングされた第２の部分と、前記第２の部分に隣接し且つ裸である第３の部分と、前記第３の部分に隣接し且つ非導電性被膜でコーティングされた第４の遠位部分とを有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項１１】
前記複数の細いワイヤのそれぞれの第１の近位部分は、前記導電性展開機構と電気的に接触し、前記複数の細いワイヤのそれぞれの第４の遠位部分は、電解作用で分離可能な前記接合部と前記植込み器具の間の非導電性バリヤ内に配置される、請求項１０に記載の組立体。
【請求項１２】
前記複数の細いワイヤの各々の直径は、前記植込み器具を形成するのに用いられる白金ワイヤの直径の約１０〜約５０％である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組立体。
【請求項１３】
前記複数の細いワイヤの各々の直径は、約０．０００１インチ〜約０．００２５インチ（約０．００２５４〜約０．０６３５ミリメートル）であり、
前記植込み器具を形成する白金ワイヤの直径は、約０．００１〜約０．００５インチ（約０．０２５４〜約０．１２７ミリメートル）である、請求項１２に記載の組立体。
【請求項１４】
前記植込み器具は、血管閉塞コイルを含み、
前記複数の細いワイヤの各々の直径は、前記血管閉塞コイルの１次形状の内径の約１〜約１０％であり、前記血管閉塞コイルの１次形状の外径の約１〜約５％である、請求項１２に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、植込み器具に関し、特に電解（電気分解）作用で分離可能な一時的接合部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管閉塞器具等のインプラントが、血管内動脈瘤の治療を含む種々の適用例において用いられてきた。１つの既知の血管閉塞器具は、軟質の螺線巻きコイルである。１つの既知のコイルは、白金線ストランドを１次マンドレルの周りに巻き、熱を１次マンドレルに加えて、１次巻きコイル形状を付与することによって形成される。次いで、この器具を２次マンドレルの周りに巻き、熱を２次マンドレルに加えて、２次形状を付与する。特許文献１及び２は、既知の血管閉塞コイルの例、及び、コイルを展開して動脈瘤を治療する方法の例を提供する。
【０００３】
特許文献２は、電解作用で分離可能な接合部を採用した塞栓形成器具及び手技を記載している。プッシャ又はコアワイヤ等の展開機構の遠位端部に、ステンレス鋼コイル又は接合部が取付けられ、カテーテルと、プッシャ又はコアワイヤ等の展開機構とを用いて、白金コイルを動脈瘤等の血管内腔に配送する。血管閉塞コイルをその１次形状で動脈瘤内に配置した後、小さい電流をコアワイヤに流して、凝血塊を形成し、この凝血塊により、血管閉塞器具を収納した血栓又は膠原線維性塊状体を形成する。コアワイヤに電流を流すことにより、血液にさらされ且つコアワイヤの遠位端部に取付けられたステンレス鋼コイル又は接合部を溶解する電解作用を用いて、血管閉塞コイルをコアから分離し、かくして、血管閉塞コイルを動脈瘤部位で分離する。次いで、コアワイヤ及びカテーテルを引抜いて、血管閉塞コイルを動脈瘤内に残す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４，９９４，０６９号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３５４，２９５号明細書
【発明の概要】
【０００５】
１つの実施形態によれば、組立体が、植込み器具と、導電性展開機構と、接合部とを含み、接合部は、展開機構と植込み器具の間に配置され且つ電解作用で分離する。展開機構は、植込み器具を所望の場所に配送するために用いられる。電解作用で分離可能な接合部材は、植込み器具と導電性展開機構との間を延びる複数の細いワイヤを有し、導電性展開機構を介して電流を細いワイヤに流すと、細いワイヤは、電気分解されて植込み器具から分離する。
【０００６】
別の実施形態によれば、組立体が、植込み型血管閉塞コイルと、導電性展開機構と、電解作用で分離可能な接合部材とを有する。展開機構は、血管閉塞コイルを所望の場所に配送するのに用いられる。電解作用で分離可能な接合部材は、複数の細いステンレス鋼ワイヤを含み、細いステンレス鋼ワイヤは、約０．０００５インチ（約０．０１２７ミリメートル）の直径を有し、その結果、導電性展開機構を介して細いステンレス鋼ワイヤに電流を流すと、細いステンレス鋼ワイヤは、電気分解され、血管閉塞コイルから分離する。
【０００７】
別の変形実施形態によれば、組立体が、植込み型血管閉塞コイルと、導電性展開機構と、電解作用で分離可能な接合部材とを有する。電解作用で分離可能な接合部材は、複数の細いステンレス鋼ワイヤを含み、細いステンレス鋼ワイヤは、約０．０００５インチ（約０．０１２７ミリメートル）の直径と、約０．０１インチ（約０．２５４ミリメートル）の長さを有する。細いステンレス鋼ワイヤの各々は、非導電性被膜で部分的にコーティングされる。細いワイヤの各々の第１の近位部分は、裸である。第１の部分に隣接した第２の部分は、非導電性被膜でコーティングされる。第２の部分に隣接した第３の部分は、裸である。第３の部分に隣接した第４の遠位部分は、非導電性被膜でコーティングされる。展開機構は、血管閉塞コイルを所望の箇所に配送するのに用いられる。電流を導電性展開機構を介して細いステンレス鋼ワイヤの近位端部に流すと、細いステンレス鋼ワイヤは、電気分解され、血管閉塞コイルから分離する。
【０００８】
種々の実施形態において、接合部材は、ステンレス鋼等の電気分解可能な材料で作られた細いワイヤを含むのがよい。接合部材は、種々の本数の細いワイヤを含むことができ、例えば２本〜１０本の細いワイヤを含んでいてもよいし、それよりも多い本数の細いワイヤ、例えば５００本以上の本数の細いワイヤを含んでいてもよい。細いワイヤは、その全てが同一直径のものであってもよいし、異なる直径のものであってもよい。例えば、接合部材は、約２０本の細いワイヤを含み、何本か又は全ての細いワイヤは、約０．０００５インチ（約０．０１２７ミリメートル）の直径を有する。グループをなす細いワイヤの断面積は、約３．９３×１０-6平方インチ（約２．５３５×１０-3平方ミリメートル）であるのがよい。約２０本の細いワイヤを含む０．０１０インチ（２．５４ミリメートル）長さの分離領域の場合、細いワイヤの全ての円筒形表面積は、約３．１４×１０-4平方インチ（約２．０２６×１０-1平方ミリメートル）である。細いワイヤは、展開機構と植込み器具との間に自由に延びてもよいし、巻かれていてもよいし、編まれていてもよい。細いワイヤはまた、展開機構及び植込み器具への連結のために、部分的にコーティングされるのがよい。例えば、細いワイヤの近位端部は、裸であり、はんだ又は導電性ポリマー等の導電性連結部によって、導電性の展開機構に連結される。これにより、電流が展開機構を介して細いワイヤに流れることを可能にする。細いワイヤの遠位端部は、非導電性被膜でコーティングされるのがよく、植込み器具の非導電性バリヤ部材、例えばポリマーバリヤ部材の中に挿入される。
【０００９】
同様の参照番号がそれに対応する部分を示す図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】展開機構と植込み器具を接合する複数の細いワイヤを含んだ、電解作用で分離可能な接合部を有する組立体の１つの実施形態の概略図である。
【図２】１つの実施形態に従って２本の細いワイヤを含んだ、電解作用で分離可能な接合部を示す図である。
【図３】１つの実施形態に従って２本の細いワイヤを含み且つはんだを用いて展開機構及び植込み器具に連結された、電解作用で分離可能な接合部を示す図である。
【図４】１つの実施形態に従って２本の細いワイヤを含み且つ展開機構及び植込み器具に溶接された、電解作用で分離可能な接合部を示す図である。
【図５】１つの実施形態に従って２本の細いワイヤを含み且つ展開機構及び植込み器具に溶接された、電解作用で分離可能な接合部を示す図である。
【図６】図４及び図５に示す実施形態の線Ａ−Ａ（図３）における矢視図である。
【図７】種々の曲がり部及び曲線部を含む細いワイヤの概略図である。
【図８】３本以上の細いワイヤを含んだ、電解作用で分離可能な接合部の１つの実施形態の概略図である。
【図９】図８に示す実施形態の線Ｂ−Ｂにおける矢視図である。
【図１０】１つの実施形態に従って巻かれ又は編まれた多数の細いワイヤを含んだ、電解作用で分離可能な接合部の１つの実施形態の概略図である。
【図１１】図１０に示す実施形態の線Ｃ−Ｃにおける矢視図である。
【図１２】１つの実施形態に従って巻かれ又は編まれた種々のサイズの細いワイヤを含んだ、電解作用で分離可能な接合部の概略図である。
【図１３】図１２に示す実施形態の線Ｄ−Ｄにおける矢視図である。
【図１４】１つの実施形態に従って部分的に被覆された細いワイヤを示す図である。
【図１５】プッシャワイヤと血管閉塞コイルとの間を延びる２本の細いワイヤを含んだ、電解作用で分離可能な接合部を有する組立体の１つの実施形態示す図である。
【図１６】２本の細いワイヤを含んだ電解作用で分離可能な接合部と、血管閉塞コイルとを有する組立体の１つの実施形態を示す図である。
【図１７】２本の細いワイヤを含んだ電解作用で分離可能な接合部と、血管閉塞コイルとを有する別の組立体の１つの実施形態を示す図である。
【図１８】巻かれた又は編まれた細いワイヤを含んだ電解作用で分離可能な接合部と、血管閉塞コイルとを有する組立体の１つの実施形態を示す図である。
【図１９】本発明をよりよく理解するために、細いワイヤを含んだ電解作用で分離可能な接合部を用いて、植込み器具を配送して分離する手順を示すフローチャートである。
【図２０】組立体の実施形態を用いて、血管閉塞コイルを脳内動脈瘤内に配送して植込む方法を示す概略図である。
【図２１】細いワイヤを含んだ電解作用で分離可能な接合部を電気分解して、血管閉塞コイルを動脈瘤内に分離した後における、図２０に示す組立体の概略図である。
【図２２−１】種々の実施形態の寸法を示す表である。
【図２２−２】種々の実施形態の寸法を示す表である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の説明において、添付図面を参照し、かかる添付図面は、本願の一部を構成し、本発明を実施する特定の実施形態を例示として示す。
【００１２】
図１を参照すると、１つの実施形態は、電解（電気分解）作用で分離可能な接合部材１１０を有する組立体１００に向けられ、接合部材１１０は、複数の細い、即ち、小径のワイヤ又は線を含む一時的な連結部又は犠牲連結部である。細いワイヤは、別のワイヤ又はプッシャ等の導電性展開機構１２０と、血管閉塞コイル等の植込み器具１３０とを接合する。展開機構１２０は、植込み器具１３０を脳内動脈瘤等の治療部位に配送するのに用いられる。使用中、植込み器具１３０を正しく位置決めした後、電流を、体の外部に位置する電流源から導電性展開機構１２０に流し、電流が細いワイヤの接合部材１１０の中を流れると、その結果として、治療部位に血栓が形成される。電流は、接合部材１１０の細いワイヤを電気分解させると同時にばらばらにし、それにより、植込み器具１３０を分離し、植込み器具１３０を治療部位に且つ血栓内に残す。
【００１３】
図２を参照すると、１つの実施形態に従って構成された組立体２００が、接合部材１１０を有し、接合部材１１０は、展開機構１２０と植込み器具１３０との間に延びる２本の細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂ（全体的に細いワイヤ２１０と称する）を有している。１つの実施形態によれば、細いワイヤ２１０は、ステンレス鋼である。変形実施形態では、細いワイヤ２１０は、タングステン又はその他の適当な材料で作られる。
【００１４】
「細い」ワイヤ２１０は、本明細書で用いられるように、小さい直径、即ち、約０．００００１〜約０．００２５インチ（約０．０００２５４〜約０．０６３５ミリメートル）の直径、例えば、約０．０００５インチ（約０．０１２７ミリメートル）の直径を有するワイヤとして定義される。１つの実施形態によれば、かかる細いワイヤは、ステンレス鋼ワイヤである。１つの実施形態によれば、個々の細いワイヤ２１０の断面積は、約７．８５×１０-10〜約４．９×１０-5（約５．０×１０-7〜約３．２×１０-2平方ミリメートル）であり、単一の細いワイヤの体積は、約７．８５×１０-13〜約３．４３×１０-8立方インチ（約１．２８×１０-8〜約５．６２×１０-4立方ミリメートル）である。細いワイヤの長さは、約０．０１〜約０．０００７インチ（約０．２５４〜約０．０１７８ミリメートル）であるのがよく、細いワイヤ２１０のエッチング領域の長さは、例えば、約０．００１〜約０．１００インチ（約０．２５４〜約２．５４ミリメートル）である。細いワイヤ２１０の寸法は、細いワイヤ２１０の長さに応じて変化してもよい。例えば、比較的長い細いワイヤ２１０は、比較的大きい直径を有するのがよい。１つの実施形態では、約０．０１インチ（約０．２５４ミリメートル）の長さを有する細いワイヤ２１０は、約０．０００１〜約０．０００５インチ（約０．００２５４〜約０．０１２７ミリメートル）の直径を有し、約０．００７インチ（約０．１７８ミリメートル）の長さを有する細いワイヤ２１０は、約０．００２５インチ（約０．０６３５ミリメートル）の直径を有する。本明細書は、説明を簡単にするために、約０．００００１〜約０．００２５インチ（約０．０００２５４〜約０．０６３５ミリメートル）の直径を有するステンレス鋼の細いワイヤ２１０を参照し、図示の組立体構成要素の相対寸法は、例えば、図２２に示すように、説明の目的で調節されているので、必ずしも実際の器具を表しているわけではないことを理解すべきである。
【００１５】
引続き図２を参照すると、細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂの近位端部２１１ａ，２１１ｂ（全体的に２１１と称する）は、展開機構１２０の遠位端部１２２に取付けられている。細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂの遠位端部２１２ａ，２１２ｂ（全体的に２１２と称する）は、植込み器具１３０の近位端部１３１に取付けられている。細いワイヤ２１０の近位端部２１１は、種々の既知の方法及び材料を用いて、展開機構１２０の遠位端部１２２に接合されるのがよい。
【００１６】
図３を参照すると、１つの実施形態に従って構成された組立体３００において、細いワイヤ２１０は、はんだ、導電性ポリアセチレン等の導電性ポリマー、及びその他の適当な導電性材料３１０を用いて、導電性展開機構１２０に接合されている。説明を容易にするために、この仕様を、全体的に、はんだ３１０と称するが、細いワイヤ２１０を展開機構１２０に取付けるその他の導電性材料を用いた実施形態が採用されてもよい。
【００１７】
細いワイヤ２１０の近位端部２１１は、図３に示す実施形態のようにはんだ３１０に接触していてもよいし、はんだ３１０に埋込まれていてもよい。図３に示す実施形態では、細いワイヤ２１０の近位端部２１１は、はんだ３１０のボールを用いて、展開機構１２０の遠位端部１２２に連結されている。近位端部２１１をはんだ３１０に接合し及び／又は埋込んだ後のはんだボール３１０は、球形であってもよいし、その他の形状であってもよいことを理解すべきである。図３はまた、細いワイヤ２１０の遠位端部２１２が植込み器具１３０の近位端部１３１にはんだ付けによって接合されていることを示している。
【００１８】
図４を参照すると、変形実施形態に従って構成された組立体４００では、細いワイヤ２１０の近位端部２１１は、展開機構１２０の遠位端部１２２に符号４１０のように溶接されている。図４は、単一の溶接材料部分又は単一の溶接部を用いて展開機構１２０に符号４１０のように溶接された２つの細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂの近位端部２１１ａ，２１２ａを示している。変形実施形態では、細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂは、別々に溶接されてもよい。図４はまた、細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂの遠位端部２１１ｂ，２１２ｂが植込み器具１３０の近位端部１３１に符号４１０のように溶接されていることを示している。
【００１９】
図５を参照すると、別の変形実施形態に従って構成された組立体５００では、細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂの遠位端部２１２ａ，２１２ｂを植込み器具１３０の近位端部１３１に、はんだ３１０、溶接部４１０等の導電性連結部によって取付けるのではなく、非導電性ポリマー又はグルー等の非導電性材料、層又はバリヤ５１０の中に取付け又は挿入する。非導電性ポリマー材料５１０は、細いワイヤ２１０を植込み器具１３０から隔絶させる。かくして、種々の図は、細いワイヤ２１０の異なる端部が、種々の材料を用いて異なる構成要素に取付けられることを示している。
【００２０】
図６は、図３の線Ａ−Ａにおける図であり、細いワイヤ２１０が、図示のように水平方向及び／又は上下方向にずらされていてもよいし、上下方向に整列していてもよいし（図６に図示せず）、水平方向に整列していてもよい（図６に図示せず）ことを示している。図示の実施形態では、１本の細いワイヤ２１０ａの近位端部は、展開機構１２０の遠位端部１２２の右上部分に連結され、別の細いワイヤ２１０ｂは、展開機構１２０の遠位端部１２２の左下部分に連結されている。細いワイヤ２１０は、必要に応じて、展開機構１２０の別の部分に連結されていてもよい。加えて、展開機構１２０の断面形状は、図５に示すように円形であってもよいし、その他の形状であってもよいことを理解すべきである。更に、図６は、図３に示すようなはんだを用いて、細いワイヤ２１０Ａ，２１０Ｂが、展開機構１２０の遠位端部１２２に連結された実施形態を示しているけれども、連結部は、図４及び図５を参照して説明した他の種類の材料を用いて形成されてもよい。
【００２１】
図１〜図６は、電解作用で分離可能な接合部材１１０が２本の真直ぐな細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂを有する実施形態を示している。使用中、細いワイヤ２１０は、例えば図７に示すように、種々の曲がり部及び曲線部を含んでいてもよい。かくして、細いワイヤ２１０が可撓性であり且つ曲げ可能であるので、真直ぐな細いワイヤ２１０を示す図は、本発明を限定するものではない。
【００２２】
加えて、図１〜図７は、電解作用で分離可能な接合部材１１０が２本の細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂを有する実施形態を示している。変形実施形態では、接合部材１１０は、必要に応じて、３本以上の細いワイヤ２１０を有していてもよく、例えば、３本の細いワイヤ、５本の細いワイヤ、１０本の細いワイヤ、及びその他の本数の細いワイヤ２１０を有する。
【００２３】
例えば、図８及び図９に示す実施形態では、別の実施形態に従って構成された組立体８００が、電解作用により分離可能な接合部材１１０を有し、この接合部材１１０は、４本の細いワイヤ２１０ａ〜２１０ｄを有している。図８はまた、各細いワイヤ２１０又は細いワイヤ２１０のグループの近位端部２１１を展開機構１２０の遠位端部１２２に接合するための別々の導電性接合要素３１０を示し、別々の導電性接合要素３１０８、例えば、別々のはんだボールである。
【００２４】
図１０及び図１１を参照すると、１つの実施形態では、電解作用で分離可能な接合部材１１０は、符号１０１０のように互いに巻かれ又は編まれた多数の細いワイヤ２１０を有している。図１０及び図１１に示す１つの実施形態によれば、巻かれた細いワイヤ２１０は、同じ直径を有している。この形態は、接合部材１１０の強度及び柔軟性を増大させるのに特に有用である。図示の実施形態では、組立体１０００は、符号１０１０のように互いの周りに編まれ又は巻かれた３本の細いワイヤ２１０ａ〜２１０ｃを有している。細いワイヤ２１０の近位端部２１１及び遠位端部２１２における連結部は、分かりやすくするために省略されている。図示の実施形態では、３本の細いワイヤ２１０が、符号１０１０のように巻かれ又は編まれているが、その他の本数の細いワイヤ２１０が、符号１０１０のように巻かれ又は編まれていてもよく、その他の本数の細いワイヤ２１０は、必要に応じて、２本、４本、１０本、又はその他の本数の細いワイヤ２１０を含む。
【００２５】
図１２及び図１３を参照すると、変形実施形態に従って構成された組立体１２００が、異なる直径を有する細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂを有し、細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂは、符号１０１０のように互いの周りに巻かれ又は編まれている。細いワイヤ２１０の近位端部２１１及び遠位端部２１２における連結部は、この場合もまた、分かりやすくするために省略されている。他の実施形態では、異なる直径を有する異なる本数の細いワイヤ２１０が、符号１０１０のように互いに巻かれ又は編まれていてもよい。かくして、他の実施形態は、第１の直径の１本又は２本以上の細いワイヤ２１０と、第２の直径の１本又は２本以上の細いワイヤ２１０を有する。また、他の実施形態は、異なる直径を有する１本又は２本以上の細いワイヤ２１０を有していてもよく、例えば、第１の直径を有する１本又は２本以上の細いワイヤ２１０と、第２の直径を有する１本又は２本以上の細いワイヤ２１０と、第３の直径を有する１本又は２本以上の細いワイヤ２１０とを有する。従って、図１２及び図１３は、異なる直径を有する細いワイヤ２１０を含み且つそれらが符号１０１０のように互いに巻かれ又は編まれた接合部材を形成する実施形態を採用する種々の仕方を示すために提供されている。
【００２６】
更に、図１〜図１３に示す実施形態に関し、細いワイヤ２１０の本数及び配列は、例えば、細いワイヤ２１０の材料、長さ、直径や、連結部や、細いワイヤが展開機構と植込み器具との間を自由に延びているかどうかや、細いワイヤが巻かれているか又は編まれているかや、各細いワイヤ２１０の所望の引張強度及び所望の電流密度に依存することを理解すべきである。
【００２７】
図１４を参照すると、別の実施形態によれば、接合部材１１０の細いワイヤ２１０は、導電性部分、非導電性部分、及び取付け箇所又は領域を構成するように部分的に覆われている。説明を容易にし且つ図示する目的で、図１４は、展開機構１２０と植込み器具１３０との間を延びる単一の細いワイヤ２１０を示しているが、他の実施形態は、同様の仕方でコーティングされた様々な本数の細いワイヤ２１０を含んでもよいことを理解すべきである。
【００２８】
図示の実施形態では、細いワイヤ２１０は、断続的に又は交互にコーティングされている。図示の実施形態では、細いワイヤ２１０の近位端部２１１における第１の部分１４１０は、裸であり、即ち、コーティングされておらず、第１の部分１４１０に隣接した第２の部分１４２０は、非導電性被膜１４２２でコーティングされ、第２の部分１４２０に隣接した第３の部分１４３０は、裸であり、ワイヤ２１０の遠位端部２１２における第４の部分１４４０は、非導電性被膜１４４２でコーティングされ、この非導電性被膜１４４２は、第２の部分１４２０の非導電性被膜１４２２と同じであってもよいし、これと異っていてもよい。非導電性被膜１４２２，１４４２は、例えば、ポリイミドポリマー又はパリレン（Parylene）であるのがよい。
【００２９】
図示の実施形態では、第１の部分１４１０は、裸であり、はんだ３１０又は他の適当な導電性連結部を用いて展開機構１２０に連結され、それにより、電流が導電性展開機構１２０から細いワイヤ２１０を通って植込み器具１３０に流れることを可能にする。第２の部分１４２０及び第４の部分１４４０の非導電性被膜１４２２，１４４２は、分離箇所又は領域である裸の第３の部分１４３０を定めている。かくして、第４の部分１４４０は、上述した分離領域を構成する非導電性被膜１４４２を有し、非導電性被膜１４４２は、植込み器具１３０の近位端部１３１に塗布される非導電性ポリマー又はグルー５００への連結を容易にする。この構成であれば、使用中、組立体は、治療部位まで配送され、第３の部分１４３０は、導電性である血液にさらされる。電流を導電性展開機構１２０及び細いワイヤ２１０に流すことにより、治療部位において第３の部分１４３０を電気分解してばらばらにし、植込み器具１３０を分離させる。
【００３０】
図１４は、４つの異なる部分１４１０，１４２０，１４３０，１４４０を示し、４つの部分１４１０，１４２０，１４３０，１４４０は、同様の寸法を有していてもよい。しかしながら、４つの部分１４１０，１４２０，１４３０，１４４０は、異なる長さを有している。例えば、裸の第１の部分１４１０は、細いワイヤ２１０の長さの約１％〜約５０％の長さを有し、コーティングされた第２の部分１４２０は、細いワイヤ２１０の長さの約５％〜約９０％の長さを有し、裸の第３の部分１４３０は、細いワイヤ２１０の長さの約１％〜約５０％の長さを有し、コーティングされた第４の部分１４４０は、細いワイヤ２１０の長さの約５％〜約９０％の長さを有する。
【００３１】
更に、裸の第３の部分１４３０は、特定の分離箇所又は領域を構成するために、他の部分よりも短いのがよい。第１の部分１４１０の長さは、細いワイヤ２１０が展開機構１２０の遠位端部１２２にどれ程度連結されるかに依存して短くてもよい。例えば、導電性遠位端部２１１を、導電性のはんだ３１０、溶接４１０又はポリマーを用いて、導電性展開機構１２０に連結させるために必要なことは、裸の第１の部分１４１０の長さが短いことであり、例えば、第１の部分１４１０は、約２ｍｍの長さを有し、又は、細いワイヤ２１０の約２０％の長さを有する。従って、互いに異なる部分は、必要に応じて、同じ又はほぼ同じ長さを有していてもよいし、異なる長さを有していてもよいことを理解すべきである。
【００３２】
図１５を参照すると、１つの実施形態に従って構成された組立体１５００は、ワイヤ又はプッシャ１５１０である展開機構１２０と、２本の細いワイヤ２１０ａ，２１０ｂを含み且つ電解作用で分離可能である接合部１１０と、血管閉塞コイル１５２０の形態の植込み器具１３０とを有し、血管閉塞コイル１５２０は、例えば、米国特許第５，１１２，１３６号明細書及び同第５，３５４，２９５号明細書に記載されている血管閉塞コイルである。図１５に示す血管閉塞コイル１５２０は、配送用カテーテルの中を通して導入されたときの１次形状、即ち、直線螺線形状をとっているように示されている。
【００３３】
図１６及び図１７は、種々の種類のワイヤ又はプッシャ１５１０と、電解作用で分離可能な接合部１１５と、血管閉塞コイル１５２０とを用いて製作された組立体１６００，１７００の実施形態を更に示している。これらの実施形態では、細いワイヤ２１０は、約０．０００５インチ（約０．０１２７ミリメートル）の直径を有している。
【００３４】
加えて、図１８を参照すると、別の実施形態に従って構成された組立体１８００は、符号１０１０のように巻かれ又は編まれた多数の細いワイヤ２１０ａ〜２１０ｃと、血管閉塞コイル１５２０とを有しており、血管閉塞コイル１５２０は、例えば、図１０〜図１３を参照して上述したようなものである。
【００３５】
典型的な血管閉塞コイル１５２０は、約０．００１〜約０．００５インチ（約０．０２５４〜約０．１２７ミリメートル）の直径を有する白金ワイヤで作られる。１次螺旋形状は、約０．００３〜約０．００９インチ（約０．０７６２〜約０．２２８６ミリメートル）の内径と、約０．００９〜約０．０１７インチ（約０．２２８６〜約０．４３１８ミリメートル）の外径を有する。１つの実施形態によれば、ステンレス鋼の細いワイヤ２１０の直径は、血管閉塞コイルを形成するのに使用される白金ワイヤの直径の約１０〜５０％である。更に、別の実施形態によれば、細いワイヤ２１０の各々の直径は、巻かれた植込み型血管閉塞コイルの１次形状の内径の約１％〜約１０％である。かくして、約０．００３〜約０．０００９インチ（約０．０７６２〜約０．０２２８６ミリメートル）の内径を有する１次形状であれば、細いワイヤ２１０の直径は、約０．００００３〜約０．０００９インチ（約０．０００７６２〜約０．０２２８６ミリメートル）であるのがよい。更に別の実施形態によれば、細いワイヤ２１０の各々の直径は、巻かれた植込み型血管閉塞コイルの１次形状の外径の約１％〜約５％である。かくして、約０．００９〜約０．０１７インチ（約０．２２８６〜約０．４３１８ミリメートル）の外径を有する１次形状であれば、細いワイヤ２１０の直径は、約０．００００９〜０．０００９インチ（約０．００２２８６〜約０．０２２８６ミリメートル）であるのがよい。
【００３６】
図１９〜図２１を参照すると、本発明を良好に理解する目的で、動脈瘤２０００を治療するために血管閉塞コイル１５２０等の植込み器具を被検者又は患者の体内に導入するステップを含む手技１９００は、ステップ１９０５において、血管閉塞コイル１５２０と、ワイヤ又はプッシャ１５１０等の導電性展開機構１２０と、細いワイヤ２１０を有し且つ電解作用で分離可能である接合部材１１０とを有する組立体を、患者に導入するステップを含む。このステップは、組立体を配送用カテーテル２０１０の中を通して患者に導入することによって行われる。ステップ１９１０において、ワイヤ又はプッシャ１５１０を操作して、血管閉塞コイル１５２０を動脈瘤２０００のところに又はその中に位置決めする。かくして、図２０に示すように、配送用カテーテル２０１０の遠位端部を操縦して、それを動脈瘤２０００の頸部に入れる。図２０に示すように、血管閉塞コイル１５２０は、それが配送用カテーテル１５１０の中を通して導入されるとき、１次形状、即ち、直線螺線形状をとり、配送用カテーテル２０１０から出るとき、動脈瘤２０００の内側で、弛緩した渦巻状の形状をとる。ステップ１９１５において、血管閉塞コイル１５２０を動脈瘤２０００内に位置決めして展開した後、電流２０２０を、身体２０４０の外部の電流源２０３０から導電性ワイヤ１５１０に流す。電流２０２０は、ワイヤ１５１０を通り、電解作用で分離可能な接合部１１０の細いワイヤ２１０を通って、血管閉塞コイル１５２０に流れる。
【００３７】
その結果、ステップ１９２０において、図２１に示すように、電流２０２０を流した後、血栓２１００が動脈瘤２０００内に形成される。ステップ１９２５において、血栓２１００が形成された後、分離可能な接合部１１０の細いワイヤ２１０を、図２１に示すようにばらばらにし、それにより、血管閉塞コイル１５２０を動脈瘤２０００の中に分離する。詳細には、裸であり且つ血液にさらされた細いワイヤ２１０の部分がばらばらになる。かくして、図１４を参照すると、例えば、細いワイヤ２１０の各々の裸の第３の部分１４３０がばらばらになり、それにより、分離箇所又は領域が作られる。続きのステップ１９３０において、ワイヤ１５１０及び配送用カテーテル２０１０を引込め、それにより、コ血管閉塞コイル１５２０を動脈瘤２０００内に残す。電解作用で分離することに関する更なる詳細は、特許文献に記載されている。
【００３８】
図１９〜図２１は、血管閉塞コイル１５２０の配送を示しているが、植込み型部材１３０は、他の植込み器具１３０であってもよく、他の植込み器具１３０は、フィルタ及びステントを含み、かかるフィルタは、例えば、塞栓デブリを捕捉するフィルタであり、かかるステントは、例えば、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、被覆された又は被覆されていないステント、覆われた又は部分的に覆われたステント、高密度脳内ステント、又は元々コーティングされていたステントを含む。更に、この実施形態は、閉塞器具を含む植込み器具を、動脈、静脈、動脈瘤、血管奇形及び動静脈瘻を含む種々の血管キャビティ内に配送するのに使用されるのがよい。
【００３９】
細いワイヤ２１０により電解作用で分離可能な接合部材１１０を含む実施形態は、電解作用で分離可能な既知の接合部材よりも多くの改良点と、それに優る利点を提供する。例えば、実施形態において接合部材１１０が多数の細いワイヤ１２０を備えている結果として、接合部材１１０の表面積は、既知の接合部材の表面積よりも実質的に増大している。接合部材１１０の表面積を増大させることにより、接合部材１１０上の電流密度を減少させることが有利である。実施形態において達成される電流密度を減少させることにより、生成され且つ堆積する分離副産物が少なくなると共に、分離プロセスがより効率的になることが有利である。更に、実施形態において達成される表面積の増大により、質量当たりの全電流を増大させながら、同一又はほぼ同一の電流密度を維持することを可能にし、その結果、腐食状態が向上する。
【００４０】
例えば、電解作用で分離可能な既知の器具の分離領域の円筒形表面積は、約５．５×１０-5平方インチ（約３．５５×１０-2平方ミリメートル）であるのに対して、実施形態に従って構成された細いワイヤ２１０を含んだ、電解作用で分離可能な接合部材１１０の分離領域の円筒形表面積は、例えば約１本〜５００本の細いワイヤ２１０又は必要に応じてこれよりも多い本数の細いワイヤを備えている場合、約３．１４×１０-7〜約１．７５×１０-5平方インチ（約２．０×１０-4〜約１．１×１０-2平方ミリメートル）である。別の例として、電解作用で分離可能な既知の接合部材上の電流密度は、約２×１０4ｍＡ／平方インチ（約３．１×１０3ｍＡ／平方センチメートル）であるのに対して、本実施形態では、一群の細いワイヤ１２０の電流密度は、２×１０4ｍＡ／平方インチ（約３．１×１０3ｍＡ／平方センチメートル）未満であり、例えば、約１×１０2〜約２×１０4ｍＡ／平方インチ（約１．６×１０〜３．１×１０3ｍＡ／平方センチメートル）である。
【００４１】
追加の改良点は、複数の細いワイヤ１２０により、分離可能な接合部１１０のインピーダンスが低くなり、それにより、有利なことに、より低い電圧を利用することを可能にすることである。例えば、電解作用により分離可能な既知の接合部材の平均インピーダンスは、約６ｋΩであり、既知の接合部材に印加される電圧は、約６Ｖである。これとは対照的に、本実施形態による細いワイヤ２１０を備えた、電解作用により分離可能な接合部材１１０は、これよりも低いインピーダンス及びこれよりも低い電圧を有することが可能である。例えば、本実施形態に従って構成された細いワイヤ２１０を含む分離可能な接合部１１０は、１ｍＡの電流を流した場合、６ｋΩ未満の、例えば１ｋΩ程度の低いインピーダンス、及び６ボルト未満の、例えば１Ｖ程度の低い電圧を有する。インピーダンス及び圧力はまた、接合部の形態に応じて変化してもよく、約１ｍＡの電流が流される場合、インピーダンスは、約１〜１０ｋΩであるのがよく、電圧は、約１〜約１０Ｖであるのがよい。
【００４２】
本実施形態は、より低い電圧の結果として、騒音の発生が既知の高電圧器具よりも少ないので、上記性能と共に更なる改良点及び利点を提供する。更に、本実施形態で達成される変動がより少なく且つより低い電圧であれば、電圧値に反映されるインピーダンスの変化は、より顕著で且つ特定可能であり、それにより、分離の検出を容易にし、且つ、分離誤検出の恐れを減少させる。
【００４３】
達成される別の利点は、改良された強度及び柔軟性である。細いワイヤ１２０の本数は、所望の強度（例えば、引張強度）及び柔軟性を有するように選択されるのがよい。本実施形態は、植込み器具１３０をカテーテルの中を通して押したり引いたりするときの追加の支持を行う。更に、細いワイヤ１２０は、必要に応じてより大きな強度及び追加の支持を有するように編まれ又は巻かれるのがよい。かくして、本実施形態は、接合部上の電流密度を減少させながら、異なる柔軟性及び引張強度に順応するように設計された分離可能な接合部、又は、一時的な連結部を構成することが有利である。
【００４４】
植込み器具１３０はまた、放射線不透過性及び生理学的適合性を有する材料を含むのがよい。例えば、かかる材料は、白金、金、タングステン、又はこれらの合金である。また、或るポリマーは、単独で又は放射線不透過性を有する金属製マーカと一緒に、インプラントに用いるのに適している。これらの材料は、インプラントを血管内に配置する手技をＸ線撮影法を使用して視認できるよう選択される。しかしながら、植込み器具が、種々のその他の生物学的に不活性のポリマー又は炭素繊維で作られてもよいことも考えられる。
【００４５】
約０．００００１〜約０．００２５インチ（約０．０００２５４〜約０．０６３５ミリメートル）の小さい直径を有する細いワイヤ２１０は、種々の長さ、断面積、表面積及び体積を有し、種々の寸法及び体積を有する円筒形又はその他の形状の構造体を形成する。図２２は、３つの異なる実施形態の細いワイヤ２１０の寸法を含む表２２００であり、各実施形態を横列によって示す。
【００４６】
表２２００において、縦列２２０２は、単一の細いワイヤ２１０の直径を表す。図示の実施形態では、細いワイヤ２１０の直径は、０．００００１インチ、０．０００５インチ、及び０．００２５インチ（０．０００２５４ミリメートル、０．０１２７ミリメートル、及び０．０６３５ミリメートル）である。縦列２２０４は、単一の細いワイヤ２１０の長さを表す。図示の実施形態では、０．００００１インチ及び０．０００５インチ（０．０００２５４ミリメートル及び０．０１２７ミリメートル）の直径を有する細いワイヤ２１０の長さは、０．０１インチ（０．２５４ミリメートル）であり、０．００２５インチ（０．０６３５ミリメートル）の直径を有する細いワイヤ２１０の長さは、０．００７インチ（０．１７７８ミリメートル）である。縦列２２０６は、単一の細いワイヤ２１０の円筒形面積を表し、縦列２２０８は、単一の細いワイヤ２１０の断面積を表し、縦列２２１０は、単一の細いワイヤ２１０の体積を表す。縦列２２１２は、接合部材１１０を形成するのに使用される細いワイヤ２２１２の本数を表す。図示の実施形態では、１つの接合部材１１０は、５００本の細いワイヤを含み、別の接合部材１１０は、２０本の細いワイヤを含み、別の接合部材１１０は、単一の細いワイヤ２１０を含む。縦列２２１４は、ひとまとまりの又は一群の細いワイヤ２１０の全ての円筒形表面積の合計を表し、縦列２２１６は、ひとまとまりの細いワイヤ２１０の断面積を表し、縦列２２１８は、細いワイヤ２１０の体積を表す。縦列２２２０は、異なる実施形態を用いて達成される電流密度を表す。
【００４７】
表２２００はまた、比として表された種々の寸法、面積、及び体積の値の範囲を示す。かくして、図２２は、本実施形態が、異なる本数の細いワイヤ２１０を含んでもよいこと、及び細いワイヤ２１０が異なる寸法を有していてもよいことを示す。更に、表２２００は、他の計算値及びデータを含み、他の計算値及びデータは、例えば、血管閉塞コイル１５２０の１次形状の内径及び外径に対する細いワイヤ２１０の寸法である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２−１】
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【図２２−２】
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【国際調査報告】
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