(57)【要約】  局所陰圧および／または陽圧療法を創傷に対して施すためのドレッシング（１０）が、ドレッシングを製造するための方法と共に説明され、使用時に、このドレッシングは、使用時に創傷を囲み、健康な組織に当接してシールを形成して、使用時に創傷と共に第１シール空洞（２２）を形成するように構成された、耐圧性多孔性材料のオプション層の上部上の、可撓性創傷カバー／シール材料の第１層（２０）と、前記オプション層と可撓性創傷カバー／シール材料の前記第１層との間の境界部に連絡するように構成された第１端部、および、使用時に前記第１カバー／シール材料層と創傷表面との間に陰圧を確立するように真空手段と連絡するように構成された第２端部を有する第１管路（１８）と、カバー／シール材料の前記第１層の上の、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料（２６）と、前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料に隣接する第１端部、および、陽圧または陰圧生成手段と連絡するように構成された第２端部を有する、第２管路（３０）と、使用時に前記第１シール空洞および前記創傷の上方に第２シール空洞を形成するための、前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を覆う可撓性カバー／シール材料の第２層（３２）と、を備える。
2011505887.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
局所陰圧および／または陽圧療法を創傷に対して施すためのドレッシングであって、使用時に、
治療すべき創傷の表面に隣接する耐圧多孔性材料のオプション層と、
使用時に、前記創傷を囲み、健康な組織に当接してシールし、使用時に前記創傷と共に第１シール空洞を形成するように構成された、前記オプションの耐圧性多孔性材料の上の、可撓性創傷カバー／シール材料の第１層と、
多孔性材料の前記オプション層と可撓性創傷カバー／シール材料の前記第１層との間の境界部に連絡するように構成された第１端部、および、使用時に前記第１カバー／シール材料層と創傷表面との間に陰圧を確立するように真空手段と連絡するように構成された第２端部を有する第１管路と、
カバー／シール材料の前記第１層の上部上の、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料と、
前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料に隣接する第１端部、および、陽圧または陰圧生成手段と連絡するように構成された第２端部を有する、第２管路と、
使用時に前記第１シール空洞および前記創傷の上方に第２シール空洞を形成するための、前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキングを覆う可撓性カバー／シール材料の第２層と
を備える、ドレッシング。
【請求項２】
前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料は、透明である、請求項１に記載のドレッシング。
【請求項３】
前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料は、ポリウレタン材料から製造される、請求項１に記載のドレッシング。
【請求項４】
可撓性創傷カバー／シール材料の前記第１層は、ポート部材を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項５】
前記ポート部材は、前記第１管路および前記第２管路を受ける、請求項４に記載のドレッシング。
【請求項６】
前記第１管路および前記第２管路は、単一のマルチルーメン管路の形態をとる、請求項５に記載のドレッシング。
【請求項７】
前記ポート部材は、前記管路内の流体流を、前記第１シール空洞および前記第２シール空洞に対して適切に配向する、請求項４から６のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項８】
前記ポート部材は、３つのルーメンを受けるように構成される、請求項４から７のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項９】
第３ルーメンが、使用時に前記第１シール空洞内の圧力をモニタリングするための変換器手段に作動的に連結されるように構成される、請求項８に記載のドレッシング。
【請求項１０】
前記ポート部材は、可撓性カバー／シール材料の前記第１層に結合される、請求項４から９のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項１１】
前記ポート部材は、圧力に関して互いに別個に前記第１空洞および前記第２空洞を維持する、請求項４から１０のいずれか一項に記載のドレッシング。
【請求項１２】
ドレッシング用のポート部材であって、少なくとも２つのルーメンと協働するように構成された流通路を有する本体部分と、可撓性膜材料に結合されるように構成された面部分と、前記面部分の両側に配向される流通路とを備える、ポート部材。
【請求項１３】
単一のマルチルーメン管路の形態の管路を受けるように構成された、請求項１２に記載のポート部材。
【請求項１４】
前記面部分の第１側の領域と連絡するように構成された少なくとも１つの流体流通路を有する、請求項１２または１３のいずれかに記載のポート部材。
【請求項１５】
前記面部分の第２側の領域と連絡するように構成された少なくとも１つの流体流通路を有する、請求項１２から１４のいずれか一項に記載のポート部材。
【請求項１６】
創傷に局所陰圧療法ドレッシングを提供するためのキットであって、使用時に創傷表面に隣接して配置される耐圧性多孔性材料と、使用時に健康な皮膚に接着するように構成された可撓性カバー／シール材料と、弾性的に圧縮可能な多孔性創傷パッキング材料と、少なくとも２つのルーメンを備える管路と、前記２つのルーメンと協働するように構成された少なくとも２つの流通路を有するポート部材とを備える、キット。
【請求項１７】
哺乳類の創傷に対して袋部材を含むドレッシングを提供するための方法であって、
前記創傷の床に対する流体の移送を可能にする圧力弾性材料の層を適宜配置するステップと、
前記オプションの圧力弾性材料に隣接して第１管路の端部を配置するステップと、
可撓性の創傷カバー／シール材料の第１層が、前記創傷を囲む皮膚におよび前記第１管路にシールされて、前記創傷を覆う第１シール空洞を形成するように、前記吸引管路および前記耐圧材料を覆って、可撓性材料の前記第１層を接着するステップと、
前記第１シール層材料の上部上の前記創腔内に弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を配置するステップと、
前記創傷パッキング材料に隣接して第２管路の端部を配置するステップと、
前記創傷を覆う第２シール空洞を形成するように、前記創傷を囲む区域に当接しかつ前記第２管路に当接してシールするために、前記創傷パッキング材料および前記創傷を囲む前記区域を覆うように可撓性を有する創傷カバー／シール材料の第２層を接着するステップと
を含む、方法。
【請求項１８】
前記第１可撓性創傷カバー／シール材料および前記第２可撓性創傷カバー／シール材料は、半透過性材料である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１可撓性創傷カバー／シール材料および前記第２可撓性創傷カバー／シール材料は、接着剤で塗布される、請求項１７または１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
創傷パッキング材料のオプション層が、圧力弾性創傷接触材料のオプション層の上部の上に配置される、請求項１７から１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
圧力弾性材料の前記オプション層は、多孔性表面、テクスチャ化表面、またはチャネルを施された表面を含む群より選択される表面を有する、請求項１７から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
圧力弾性材料の前記オプション層は、生体吸収性である、請求項１７から２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記第２シール空洞を形成する前に、前記第１シール空洞に対して陰圧を印加するステップをさらに含む、請求項１７から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１シール空洞および前記第２シール空洞の少なくとも一方の中に１以上の追加の管路を含むステップをさらに含む、請求項１７から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２シール空洞は、陽圧から陰圧までの圧力範囲を受ける、請求項１７から２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２空洞を膨張させることにより前記創傷に圧力を印加するために、流体を使用する、請求項１７から２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記流体は、温度制御される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記印加される圧力は、脈動される、請求項２５または２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料は、その場で生成される発泡体である、請求項１７から２８のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、限定しないが、哺乳類の局所陰圧(TNP: topical negative pressure)療法において使用するための、ドレッシング(dressing)、およびドレッシングを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＴＮＰ療法では、多くの場合、陰圧または陽圧がかけられるドレッシング内に、例えば創傷の容積の少なくとも一部を充填するために使用することができる袋部材（嚢ともいう）を設けることを必要とする。さらに、例えば治療上の理由により、創傷領域内およびその周囲の組織を働かせるように、変動圧力または圧力サイクルを袋部材に加えることができる。
【０００３】
創傷ドレッシング内に含まれる袋部材が、多数市販されているが、市販の袋部材は、例えば、明らかに所定のサイズおよび形状からなるものであり、治療を要する創傷の形状に対応する袋部材を入手することができない場合があるという欠点を有する。かかる入手不能の事態は、例えば単に特定の院内処方箋または店舗におけることではなく、適切な寸法および形状の袋部材は、市販品として全く入手不可能である場合がある。
【０００４】
同時係属中の特許文献１では、創傷を吸引、洗滌および清浄するための装置、創傷ドレッシングおよび方法が説明されている。非常に概括的に述べると、本発明は、創傷を吸引するための局所陰圧(TNP)療法を行い、併せて創傷を洗滌および／または清浄するための別の流体をさらに供給し、創傷滲出液および洗滌流体の両方を含む流体を次いで吸引手段によって排出し、有害な材料から有益な材料を分離する手段を通して循環することによる、創傷の治療を説明している。創傷治癒に有益な材料は、創傷ドレッシングを通って再循環され、創傷治癒に有害な材料は廃棄物収集袋または容器に廃棄される。
【０００５】
同時係属中の特許文献２では、創傷の吸引、洗滌および清浄を使用して創傷を清浄するための装置、創傷ドレッシングおよび方法が説明されている。やはり非常に概括的に述べると、本文献で説明された発明は、創傷の吸引、洗滌および清浄に関して特許文献１と同様の装置を利用するが、創傷部位／ドレッシングに戻される有益な材料の温度を制御して、例えば創傷に最も有効な治療効果を有する最適な温度になるようにする加熱手段を設ける重要な追加的ステップをさらに含む。
【０００６】
同時係属中の特許文献３では、創傷を吸引、洗滌および／または清浄するための装置および方法が説明されている。やはり非常に概括的に述べると、本文献は上記の２つの文献で述べたものと同様の装置を説明しているが、創傷治癒を促進するように創傷部位／ドレッシングに生理活性物質を供給および投与するための手段を設ける追加的ステップを含む。
【０００７】
上記の引用文献の内容は、参照によって本明細書に含まれる。
【０００８】
上記文献が対処しているすべての創傷は、創傷ドレッシング内に袋部材または嚢体を設ける必要があることがあり、現在利用可能なものは不適切なことがある。実際、上記で参照した同時係属中の特許文献１では、創傷療法のための装置で使用されるあらかじめ形成された膨張可能な嚢体を使用する実施形態を、図１３Ａおよび図２０で示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際公開第２００４／０３７３３４号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２００５／０４６７０号パンフレット
【特許文献３】国際公開第２００５／１０５１８０号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、先行技術の欠点を解消するまたは緩和することを意図しており、陽圧または陰圧が印加され得るドレッシングにおいて使用するための袋部材を製造する方法を提供することを意図している。
【００１１】
さらに、殆どの院内処方箋または店舗において一般的に入手可能な材料から、ある特定の創傷用のドレッシング用の適切なサイズおよび形状の袋部材を製造する方法を提供することが意図される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明による第１態様によれば、局所陰圧および／または陽圧療法を創傷に対して施すためのドレッシングであって、使用時に、
治療すべき創傷の表面に隣接する耐圧多孔性材料のオプション層と、
使用時に、創傷を囲み、健康な組織に当接してシールし、使用時に創傷と共に第１シール空洞を形成するように構成された、オプションの耐圧性多孔性材料の上の、可撓性創傷カバー／シール材料の第１層と、
多孔性材料の前記オプション層と可撓性創傷カバー／シール材料の前記第１層との間の境界部に連絡するように構成された第１端部、および、使用時に前記第１カバー／シール材料層と創傷表面との間に陰圧を確立するように真空手段と連絡するように構成された第２端部を有する第１管路と、
カバー／シール材料の前記第１層の上の、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料と、
前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料に隣接する第１端部、および、陽圧または陰圧生成手段と連絡するように構成された第２端部を有する、第２管路と、
使用時に前記第１シール空洞および前記創傷の上方に第２シール空洞を形成するための、前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を覆う可撓性カバー／シール材料の第２層と
を備える、ドレッシングが提供される。
【００１３】
本発明の第２態様によれば、哺乳類の創傷に対して袋部材を含むドレッシングを提供するための方法であって、
創傷の床に対する流体の透過移送を可能にする圧力弾性材料の層を適宜配置するステップと、
前記オプションの圧力弾性材料に隣接して第１管路の端部を配置するステップと、
可撓性の創傷カバー／シール材料の第１層が、創傷を囲む皮膚におよび前記第１管路にシールされて、前記創傷を覆う第１シール空洞を形成するように、吸引管路および耐圧材料の層の上部の上に、可撓性の創傷カバー／シール材料の第１層を接着するステップと、
前記第１シール層材料の上部上の創腔内に弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を配置するステップと、
前記創傷パッキング材料に隣接して第２管路の端部を配置するステップと、
前記創傷を覆う第２シール空洞を形成するように、前記創傷を囲む区域に当接しかつ前記第２管路に当接してシールするために、前記創傷パッキング材料および前記創傷を囲む区域を覆うように可撓性を有する接着剤が被覆された創傷カバー／シール材料の第２層を配置するステップと
を含む、方法が提供される。
【００１４】
耐圧材料の層は、創傷が小さい場合には、ドレッシングの第１シール空洞内の真空が、耐圧層を伴うことなく創傷床のすべての部分に達することが可能となり得るため、不要となる場合があるため、オプションのものとなる。
【００１５】
第１可撓性創傷カバー／シール材料および第２可撓性創傷カバー／シール材料は、接着剤塗布された、半透過性材料であり、創傷／ドレッシングが通気可能となることが好ましい。適切には、かかる材料は、一般的に入手可能な薄いフィルム材料であり、例えばポリエステルおよびポリエーテルポリウレタンなどポリウレタン、およびエラストマーポリエーテルポリエステル材料等から製造され得る。普通に市販されている材料には、例えば、OPSITE（商標）、およびTEGADERM（商標）などが含まれる。半透過性材料を使用することにより、主に、創傷領域が通気可能となり、創縁の浸軟を防ぐことが可能となる。
【００１６】
本発明においては、ドレッシングは、可撓性の接着剤塗布されたフィルム材料によって、創傷の周囲の皮膚に効果的にシールされる。しかし、「シールされる」という語は、絶対的な要件でもなければ、実際に達成可能なものでもない。なぜならば、創傷カバーを形成する多数の可撓性ドレッシング膜材料は、当業者によく知られている半透過性プラスチック材料から構成されるためである。半透過性という語は、水蒸気およびガスに対して透過性であるが、液体に対しては透過性ではないものとして定義され、２４時間当たり５００ｇ／ｍ２を上回る水蒸気を透過させる能力を有する。水蒸気の透過性がこの数値未満である場合には、この材料は、半透過性とは見なされない。さらに、毛および／または他の皮膚表面の凹凸および/または不完全部が、絶対的には容易に完全にはシールされないことにより、通常はよく知られている感圧接着剤によってシールドレッシング材料が接着される皮膚間に、殆ど不可避の幾分かの漏れが存在する。創傷を覆うおよび創傷の周囲のシール膜としてＴＮＰタイプ治療において通常使用される、糊付きの可撓性ドレッシングドレープ材料のタイプの例は、上述において挙げられ、当業者にはよく知られており、必要でない限り本明細書においてはさらに詳述しない。
【００１７】
従来式の多孔性タイプの創傷パッキング材料と比較した場合の、本発明による袋状ドレッシングのタイプのある特定の利点は、創傷の周囲の流体が、創傷から離れるように迅速に吸引されることができ、したがって、毒素およびバクテリアの負担の蓄積を低減させる。さらに、袋部（第２シール空洞）内の圧力は、創傷（第１）空洞および組織に対して印加される吸引とは無関係に変更することができ、したがって、痛みの軽減が可能となり、組織に対して様々な機械的ストレスを与えることが可能となる。
【００１８】
創傷床の上に配置された、流体の通過移送が可能となる耐圧材料の層は、上に重なるシール材料の第１可撓性層を支持し、陰圧（大気圧に対する）が第１管路を介して第１シール空洞へと創傷に対して印加される場合に、シール材料の第１可撓性層が創傷床と接触状態になるように引き下げられるのを防ぐように、意図される。したがって、創傷床と接触状態にある耐圧層の目的は、使用される陰圧レベルによる圧壊に耐え、創傷床の全区域にわたる均一な陰圧の分布を確立することを可能にし、さらに、創傷区域全体が、それに対する血流を刺激するための圧力低下の利点を、およびＴＮＰ療法のあらゆる他の既知の利点を、利用可能となり受けることが可能となるようにすることである。
【００１９】
本発明の他の利点は、創傷に接触するオプションの耐圧材料が、薄く留まり、その結果、創傷表面に形状適合し、創傷表面と接触状態に留まることが可能となるように、覆うことが可能なものになり得ることである。
【００２０】
この耐圧層は、多孔性であってよく、この層の区域にわたって吸引流体もしくは創傷部滲出液などの流体を移送させることを可能にするチャネルまたはくぼみなどの表面テクスチャまたはトポグラフィを有してよい。耐圧材料の層は、例えばコラーゲン、酸化セルロース、キトサン、ＩＮＴＥＧＲＡ（商標）または当業者には既知の他の適切な材料など、生体適合性であってよく、および／または、生体吸収性であってよい。かかる材料においては、組織の成長を促進させるのに最適化された細孔を有すると有利である場合がある。
【００２１】
耐圧材料層は、むき出しの組織に対して非接着性であり、組織が細孔の中において成長するのを防ぐのに十分な小ささの小さな細孔を有することが好ましい。かかる材料は、しばしば、「創傷接触層」と呼ばれる。この材料は、耐圧体と呼ばれるが、これは、この材料が、大気圧を約２５０ｍｍＨｇ下回り得る陰圧の所望の最大度にて十分な多孔性を維持するのに必要となる限りにおいての話に過ぎない。
【００２２】
この耐圧材料は、生体吸収性であってよい。
【００２３】
第１シール空洞は、耐圧材料層の上部上に、創傷パッキング材料のオプションの薄い層を有してもよい。創傷を覆う創傷パッキング材料の層は、すべてのまたはさらには殆どの場合において、必要でない場合があるが、いくつかの大きな創傷またはトネリングタイプもしくはフィステルタイプの創傷においては有益である場合がある。
【００２４】
第１管路は、ドレッシングの第１シール空洞内に収容される管路の部分のその壁部中に穴のアレイを中に有する可撓性プラスチック材料チューブであってよい。第１管路は、ドレッシングの創傷の第１シール空洞に対して陰圧を印加するためのものであり、それにより、創傷表面を吸引し、とりわけ創傷表面への血流を刺激し、さらに創傷部位から創傷部滲出液を除去し、それにより創傷治癒に対して有害になり得る物質を除去する。第１管路は、例えば陰圧を印加するための真空ポンプ手段などの手段を有する装置に、作動可能に連結されてよい。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態においては、適宜に、１以上の追加の管路が、第１シール空洞と作動可能に連結された状態にシールされてもよく、これらの管路は、例えば、洗滌流体または清浄流体を供給するためのものであり、創傷に対して治癒治療効果を有するように意図された薬剤を供給するためのものであり、または、滲出液として創傷部位から除去され、他の流体と混合され、例えば創傷に対する透析技術などにより処理される、有益な流体を戻すためのものである。かかる技術は、上記に参照される本発明者らの同時係属中の国際特許出願において十分に説明されている。
【００２６】
したがって、可撓性の接着剤が塗布されるフィルム材料の第１シール層により形成される第１シール空洞は、ＴＮＰ療法、および本明細書と共通の所有権の国際特許出願に関連して上記で述べられたそれらの追加の既知の技術のあらゆる既知の利点効果を創傷に対して与えることができる。第１シール空洞は、隔離されたシール療法環境を創傷治癒に対して事実上提供する。
【００２７】
本発明による方法の残りのステップを実施する前に、創傷の方向に構成層を引き下げるために、第１シール空洞に対して陰圧を印加するオプションの追加ステップを採用することが有利な場合がある。
【００２８】
次いで、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料が、第１シール層の上部の上に配置され、好ましくは、皮膚の高さをちょうど上回って位置し、創傷形状に概して適合するように形状設定される。
【００２９】
弾性的に圧縮可能なパッキング材料の１つの目的は、創傷の両端部が共に過度に急速に成長するのを防ぎ、創傷自体が過成長するのを防いで、閉鎖された創腔を形成することである。
【００３０】
好ましくは、弾性圧縮パッキング材料は、臨床家が例えば治癒の進行を評価するために創傷を見ることが可能となるように、透明であってよい。適切な材料の一例は、ポリウレタンベースプラスチック発泡体材料であり得る。
【００３１】
弾性的に圧縮可能な創傷充填物は、例えば、発泡体、メッシュ材料、編物材料、畝状材料など、任意の適切な多孔性材料であってよく、最大で約１０ｍｍの比較的非常に大きな細孔サイズを使用することができる。比較的大きな細孔サイズを使用することができるが、接着剤フィルムが、陰圧効果により細孔内に引かれ、多孔性材料に貼り付き得る場合には制限が課せられる。しかし、この後者の問題は、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料と、第２可撓性創傷カバー／シール材料との間に適切な材料からなるシートを介在させることによって、解消され得る。適切な材料には、例えば、ポリエチレンおよびポリビニルアセテートなどが含まれ得る。
【００３２】
第２管路は、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料に隣接して配置されてよく、可撓性の接着剤が塗布されたシール材料の第２層は、定位置に配置されて、第２シール空洞を形成してよい。第２シール空洞は、創傷から隔離され、創傷組織に対する有益な効果のために創傷組織を働かせ、創傷組織にストレスを与えるために存在する。第２管路は、陽圧（大気圧に対して）および／または陰圧を第２シール空洞に対して印加するために、適切なポンプ手段に連結されてよい。袋部材または嚢を示す先行技術の殆どにおいては、袋部材または嚢は、それらを膨張させることにより、ならびに、例えば複数の異なる方法において嚢内の圧力などを循環および／または脈動させることにより、創傷領域の組織を働かせるまたは創傷領域の組織にストレスを与えるために使用される。しかし、先行技術において示される嚢はいずれも、本発明の弾性的に圧縮可能な創傷充填物を有さない。したがって、本発明の方法により製造されたドレッシングにより治療される創傷は、第２シール空洞内に陽圧を印加することによっておよび／または第２シール空洞内に陰圧を印加することによって、働かされ得るか、またはストレスを与えられ得る。陰圧が印加される場合には、その効果は、周囲大気圧が、弾性的に圧縮可能な創傷充填物材料を圧縮する役割を果たし、この弾性である弾性的に圧縮可能な創傷充填物材料自体は、それを圧縮することにより創傷床および周囲の組織に対して正の力を与え、周囲大気圧により創傷に当接して保持される点である。本発明によるドレッシングにおいては、周囲雰囲気は、第２シール空洞の下側には加えられない。なぜなら、このスペースは、第１シール空洞によって占められており、この第１シール空洞自体は、創傷側の周囲大気圧からシールされて、したがって、圧縮される際に創傷充填物材料を膨張させるように作用するこれらのストレスは、創傷領域に抗して下方向に作用するからである。創傷に対して圧縮された創傷充填物によりもたらされる力は、例えば、多孔度、細孔サイズ、創傷充填物を構成する材料、および、第２シール空洞に対して印加される陽圧レベルまたは陰圧レベルなどによって、制御され得る。したがって、本発明のドレッシングは、はるかに広い範囲の条件にわたって、創傷を働かせるか、または創傷にストレスを与えることが可能となる。第２シール空洞が使用され得る圧力範囲は、＋３００ｍｍＨｇから−４００ｍｍＨｇまでである。典型的な圧力は、約＋５０から−２００ｍｍＨｇまでの範囲にわたり、より好ましくは、＋２５ｍｍＨｇから−１５０ｍｍＨｇまでの範囲にわたり得る。圧縮可能充填物を含むことにより、とりわけ創傷の収縮に関する制御の範囲がより大きくなる。
【００３３】
弾性的に圧縮可能な創傷充填物材料は、同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２００８／０５０２６８号に記載の、創傷内においてその場で成形される発泡体であってよい。該出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００３４】
第２シール空洞に圧力を印加するために使用される流体は、好ましくは、例えば空気などのガスであるが、水などの液体であってもよい。しかし、患者がドレッシングの上部上に寝返りを打ち、不快感を生じさせる場合には、ガスが、その圧縮可能な性質により好ましい。この流体は、組織表面を「働かせる」ために、圧力脈動を生ぜられ得る。
【００３５】
圧力を印加するために使用される流体は、温度制御されてよい。
【００３６】
最後に創傷および第２空洞をシールする、可撓性の接着剤塗布されたシール材料の第２層は、比較的強度の高いフィルム材料または補強された材料から形成されてよく、それにより、張力下において材料を押す上方向に配向されるストレスに耐えることができ、これは、第２空洞が例えば陽圧により膨張される場合に「バルーン化」を引き起こし得る。
【００３７】
第１および／または第２シール空洞内の圧力をモニタリングするために、第１および／または第２シール空洞に薬剤を供給するために、追加の管路を、第１および／または第２シール空洞内に配置することができる。
【００３８】
本発明によるドレッシングを製造する方法の１つの特定の利点は、そのすべての構成要素パーツが、考慮の下で創傷にフィットするように適合され得ること、および、妥協を要することなくこのように改善された創傷療法が実現されることである。
【００３９】
第１管路および第２管路は、単一のマルチルーメン管路として組み合わされてよい。この場合には、第１カバー／シール層は、マルチルーメン管路およびマルチルーメン管路内の流体流路を受けるポート部材を備えてよく、マルチルーメン管路およびマルチルーメン管路の流体流路は、このポートによって第１空洞内および第２空洞内にそれぞれ適切に配向される。
【００４０】
さらに、かかるポート部材により、第１および／または第２シール空洞内の陰圧または陽圧を、創傷から離れた制御／モニタリングデバイスに接続される追加のルーメンによって、モニタリングするおよび／または制御することが可能になり得る。かかるデバイスは、例えば、創傷部の圧力をモニタリングするためなどの、真空／圧力生成手段および変換器手段を備えてよい。かかる変換器手段は、さらに、第１および／または第２シール空洞内への圧力／真空生成手段および／または弁／エアブリード手段を制御するために、制御手段にリンクされ得る。
【００４１】
本発明の第３態様によれば、ドレッシング用のポート部材であって、少なくとも２つのルーメンと協働するように構成された流通路を有する本体部分と、可撓性膜材料に接合されるように構成された面部分と、前記面部分の両側に配向される流通路とを備える、ポート部材が提供される。
【００４２】
ポート部材は、面部分の第１側の領域と連絡するように構成された少なくとも１つの流体流通路を有する。
【００４３】
ポート部材は、面部分の第２側の領域と連絡するように構成された少なくとも１つの流体流通路を有する。
【００４４】
適切なポート部材は、例えばポリウレタン、シリコーン、またはポリプロピレンなどの軟質プラスチック材料から成形されてよく、ベースフランジ面部分を備え、このベースフランジ面部分は、ベースフランジの少なくとも外周部分上に接着剤層を有し、それによりポート部材は、本発明によるドレッシングの第１可撓性カバー／シール材料層に接着され得る、または溶接され得る。ポート部材は、第１および第２管路ルーメンと共に協働するように構成された少なくとも２つの流体流通路を中に有してよい。ポート部材が、第１可撓性カバー／シール材料に接着されると、ポート部材中の流体流通路により、第１可撓性カバー／シール材料フィルムの各側において流体流が可能となる。したがって、管路内の１つのルーメンが、第１シール空洞に陰圧を印加することが可能であり、第２ルーメンが、第２シール空洞に陰圧または陽圧のいずれかを適切に印加することが可能である。
【００４５】
使用前には、ベースフランジ面部分の接着剤層は、ドレッシングカバー／シール材料にこのポート部材を接着させる前に、例えばシリコーン処理された紙などの既知の引剥がし可能なおよび処分可能な紙によって保護されてよい。
【００４６】
本発明の第４態様によれば、創傷に局所陰圧療法ドレッシングを提供するためのキットであって、使用時に創傷表面に隣接して配置される耐圧性多孔性材料と、使用時に健康な皮膚に接着するように構成された可撓性カバー／シール材料と、弾性的に圧縮可能な多孔性創傷パッキング材料と、少なくとも２つのルーメンを備える管路と、前記２つのルーメンと協働するように構成された少なくとも２つの流通路を有するポート部材とを備える、キットが提供される。
【００４７】
以下、本発明をさらに十分に理解することができるように、添付の図面を参照として、もっぱら例示として例を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明による方法により製造された第１実施形態によるドレッシングを有する創傷の断面図である。
【図２】図１と同様の断面図であるが、第２実施形態の図である。
【図３Ａ】図２の第２実施形態において図示されるドレッシングと共に使用するためのポート部材の正面立面図である。
【図３Ｂ】図２の第２実施形態において図示されるドレッシングと共に使用するためのポート部材の斜視図である。
【図３Ｃ】図２の第２実施形態において図示されるドレッシングと共に使用するためのポート部材の下からの平面図である。
【図３Ｄ】図２の第２実施形態において図示されるドレッシングと共に使用するためのポート部材の、図３Ｃの線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図３Ｅ】図２の第２実施形態において図示されるドレッシングと共に使用するためのポート部材の、図３Ｃの線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
ここで、図１を参照すると、ドレッシングを有する創傷が、全体的に符号１０で示される。この創傷は、組織１４中の深い凹部の形態で、符号１２で示される。ドレッシングは、初めに、創傷接触材料１６の層を創傷床と直接的に接触状態に配置することにより形成される。この創傷接触材料１６は、多孔性の耐圧性材料であり、この多孔性の耐圧性材料は、大気圧を最大で約−２５０ｍｍＨｇまで下回る陰圧にて圧壊に耐え、創傷の区域にわたる均一な圧力分布を維持する役割を果たす。適切な材料には、例えば、Derma Sciences社により供給されるGazetex（登録商標）ガーゼバンテージロール、Smith & Nephew社により供給されるCAVICARE（登録商標）、連続気泡網状ポリウレタン発泡体、Molnlycke社により供給されるMepitel（登録商標）などが含まれる。第１管路１８が、創傷内において創傷接触層の上部上に敷かれる。この管路は、創傷の形状に適合することが可能な軟質可撓性プラスチック材料である。次いで、可撓性を有し接着剤が被覆された第１フィルムドレープ材料２０は、創傷の区域全体を覆って敷かれ、健康な組織からなる周囲区域を覆って敷かれて、この周囲区域に接着し、このようにして、創傷１２に隣接する第１シール空洞２２を形成しており、第１管路１８は、既知の方法（図示せず）で第１空洞２２の周囲にてドレープ材料２０を挟むことにより、第１空洞２２に対してシールされる。一片の弾性の圧縮可能な発泡体創傷パッキング材料２６が、ドレープ材料２０の上部上の創傷１２内に配置される。このパッキング材料は、創傷に対して形状設定され、周囲の健康な組織１４よりも若干盛り上がった状態で位置する。第１シール空洞２２は、管路１８を介して印加される陰圧を有することができ、それにより、第１ドレープ材料２０を創傷接触材料１６にまで引き下げ、それにより、創傷パッキング材料２６の準備および配置の前に、より正確に創傷形状を確認することが可能となる。次いで、第２管路３０は、創傷パッキング材料２６の上または中に配置され、この管路３０は、最終ドレッシング内に陽圧および／または陰圧を印加するための手段に作動的に連結される。最後に、可撓性の接着剤が被覆されたフィルムドレープ材料３２の第２層は、創傷全体および周囲の健康な組織を覆って敷かれて、好ましくは
シール材料２０の第１層の境界部と結合し、または健康な組織に結合する。第２ドレープ材料は、管路３０の周囲で挟まれて、管路３０と共にシールを形成し（図示せず）、第２シール空洞３４を形成する。
【００５０】
ここで、図２および図３を参照すると、図２は、図１のものと同様の断面を示し、図３Ａから図３Ｅは、この第２実施形態によるドレッシングに関連付けされたポート部材の詳細を示す。この第２実施形態において、耐圧多孔性材料からなる創傷接触層１６、第１可撓性カバー／シールフィルム材料２０、創傷パッキング材料２６、および第２可撓性カバー／シール材料３２は、第１シール空洞２２および第２シール空洞３４と共に存在する。したがって、この第２実施形態の基本的特徴の多くは、第１実施形態のものと実質的に同一である。しかし、この第２実施形態は、第１カバー／シール層２０に接着されるポート部材５０を備える。このポート部材５０は、この場合には３つのルーメン５４、５６、５８が中を貫通するマルチルーメン管路５２を受けるように構成される。２つのルーメン５４、５６は、第１シール空洞２２と連絡し、第３ルーメン５８は、第２シール空洞３４と連絡する。これらのルーメン５４、５６、５８の遠位端部は、それぞれ、第１シール空洞２２を吸引し、第１シール空洞２２内に所定の真空を維持するための真空手段（図示せず）と、第１シール空洞内の圧力をモニタリングし制御するための変換器手段と、第２シール空洞に対して適切に圧力または真空を印加するための圧力／真空生成手段と、協働しかつ作動自在に連絡する状態にある。
【００５１】
次にポート部材５０を詳細に説明する。ポート部材５０は、軟質プラスチック材料から単体アイテムとして成形され、３つの流体流通路６２、６４、６６を中に有する本体部分６０を備える。３つの流通路６２、６４、６６の入口／出口開口部６８、７０、７２は、壁部７６を周囲に有する凹部７４内に収容されて、図２に示されるように、協働するマルチルーメン管路５２（図示せず）の外側面に係合し、凹部７４内に密閉的に留まる。開口部７２は、シール縁部８４を周囲に備え、それにより、相互にシールするように管路５２の端部においてルーメン５８と係合する。ルーメン５４、５６は、ポート空洞７４内に連絡し、３つのルーメン管路５２の外側面が空洞表面７６と共にシールを形成することによって、ポートにシールされる。本体部分６０は、周囲に延在するフランジ面部分８８を有し、フランジ面部分８８の下面９０は、ポート部材５０を第１可撓性カバー／シール層２０に接着させることを可能にする接着剤層９２を備える。使用前には、この接着剤層は、既知の方法でシリコーン処理されたペーパ層（図示せず）によって保護される。第１カバー／シール層２０に接着させられる際に、流体流通路６４は、ポート部材の下面においてポート９６と連絡し、それにより、第１カバー／シール層２０中に形成された孔（図示せず）を介して第１シール空洞２２と連絡し、空洞から創傷部滲出液を含む流体を吸引し、管路ルーメン５４を介して空洞に真空を供給する。通路６２は、ポート９６を介して第１シール空洞２２と連絡し、通路６２、６４の端部は、ポート９６に共に連結される。しかし、この流通路に連結されるルーメン５６は、その遠位端部にて、第１シール空洞２２内の圧力をモニタリングし制御するように、変換器手段（図示せず）に連結される。第１カバー／シール層２０に接着される際に、流通路６６は、ポート９８を介して第２シール空洞と連絡し、したがって、管路５２のルーメン５８は、第２シール空洞３４に対して、所望の通りに圧力または真空を印加することが可能となる。このようにして、ポート部材５０は、第１シール空洞および第２シール空洞を互いに別個に、および互いにシールされた状態で維持する。
【００５２】
上述のポート部材は、中を貫通する３つの流体流通路を有するが、ポート部材は、２つの通路さらには３つ以上の通路を有してよく、説明された機能に加えて他の機能を実現するように構成されてよい。
【００５３】
上述の２つの実施形態から分かるように、ＴＮＰ療法が第１シール空洞によりＴＮＰ療法に関連するあらゆる利点をもたらすことにより、創傷を吸引するための、および、さらに同時に、第２シール空洞による陽圧および陰圧による圧力脈動または圧力循環によって１つのドレッシング内において、この療法技術に関連する利点をもたらすように、創傷を働かせるまたは創傷にストレスを加えるための、ドレッシングを提供することが可能である。
【００５４】
上述より理解されるように、大抵の病院にて保有される構成要素パーツから複雑なドレッシングを製造することが可能となる。
【００５５】
もっぱら例示としてのものである上述の実施形態において、添付の特許請求の範囲のみによって限定される本発明の範囲から逸脱することなく、多数の変更を実施することが可能である。例えば、シールドレープ材料は、パッチワーク形態にて、多数のシートの形態をとってよく、Stomahesive（登録商標）などの様々な絆創膏のような接着剤付フィルムに頼ることは必須ではなく、または、親水コロイドを使用して、各層を接着および／またはシールすることができる。
【００５６】
本明細書の説明および特許請求の範囲全体にわたって、「備える(comprise)」および「含む(contain)」の語、ならびに、例えば「備えている(comprising)」および「備える(comprises)」などのそれらの語の異形語は、「含むがそれに限定されない」ということを意味し、他の一部、付加物、構成要素、完全体、またはステップを排除するように意図されない（そして排除しない）。
【００５７】
本明細書の説明および特許請求の範囲全体にわたって、単数形は、コンテクストが別に要求しない限り、複数形を包含する。とりわけ、定冠詞が使用される場合には、本明細書は、コンテクストが別に要求しない限り、単数形のみならず複数形を予期するものとして理解されるべきである。
【００５８】
本発明の特定の態様、実施形態、もしくは例と組み合わせて説明される、構成部、完全体、特徴、複合体、化学部分、または化学群は、適合不能でない限り、本明細書において記載される任意の他の態様、実施形態、または例に対して適用可能なものとして理解されるべきである。
【符号の説明】
【００５９】
１０  ドレッシングを有する創傷、１２  創傷、１４  組織、１６  創傷接触材料、１８  第１管路、２０  接着剤塗布フィルムドレープ材料、２２  シール空洞、２６  弾性の圧縮可能な発泡体創傷パッキング材料、３０  第２管路、３２  可撓性の接着剤フィルムドレープ材料、３４  第２シール空洞、５０  ポート部材、５２  マルチルーメン管路、５４，５６，５８  ルーメン、６０  本体部分、６２，６４，６６  流体流通路、６８，７０，７２  入口／出口開口部、７４  凹部、ポート空洞、７６  壁部、８４  シール縁部、８８  フランジ面部分、９０  下面、９２  接着剤層
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【国際調査報告】
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