(57)【要約】気管チューブまたは経鼻胃チューブを用いて検出した患者の胸郭内圧に応じて、患者の換気を補助または制御するための人工呼吸器の呼吸ガスの流れを制御する方法が提供される。気管チューブまたは経鼻胃チューブを用いて検出した患者の胸郭内圧は制御装置に伝達され、制御装置は吸気チューブ回路に設けられた排出弁を制御して吸気チューブからガスを排出する。排出弁を介して吸気チューブからガスを排出して吸気チューブ内の圧力を降下させることにより、人工呼吸器の吸気サイクルをトリガすることができる。【選択図】図１Ａ
2011502611.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を換気するための吸気回路を有する人工呼吸器をトリガする方法であって、
患者の胸郭内圧を測定するステップと、
前記測定された胸郭内圧に応じて前記人工呼吸器からの呼吸ガスを前記人工呼吸器の前記吸気回路から排出することにより前記呼吸ガスの流量を調整するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
前記胸郭内圧を、気管内チューブを用いて検出するようにしたことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、
前記胸郭内圧を、経鼻胃チューブを用いて検出するようにしたことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法であって、
前記気管内チューブが、０．０２ｍｍ未満の壁厚を有する伸縮性プラスチック薄膜から作成されたカフを有することを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、
前記カフが、ASTM D 412に従って行った引張試験で３００％に伸張させた際に少なくとも１０ＭＰａの弾性率を有する熱可塑性ポリウレタンエラストマーから作成されたことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、
前記呼吸ガスを周囲雰囲気へ弁を介して排出するようにしたことを特徴とする方法。
【請求項７】
患者の換気をトリガするシステムであって、
患者の胸郭内圧を検出するための圧力検出手段と、
前記圧力検出手段に動作可能に接続された制御装置と、
換気チューブ回路内に配置され、前記制御装置により制御される排出弁とを備えたシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムであって、
前記制御装置が、
気管チューブまたは経鼻胃チューブから圧力読取を受け取る圧力変換モジュールと、
前記圧力読取をアナログからデジタル信号へ変換するＡ／Ｄ変換モジュールと、
前記デジタル信号を受け取り、前記圧力読取に応答して排出弁を開くように命令する制御部とを含むことを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項７に記載のシステムであって、
前記排出弁が、人工呼吸器の近傍に配置されたことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項７に記載のシステムであって、
前記排出弁が、患者の近傍に配置されたことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムであって、
前記排出弁が、気管チューブの患者近位部分と、換気チューブの吸気端部及び呼気端部とを連結する連結部材に設けられたことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項７に記載のシステムであって、
当該システムと前記人工呼吸器とが互いに電気的接続されていないことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項７に記載のシステムであって、
前記制御装置が、前記胸郭内圧の圧力降下に応答して前記排出弁を開くように制御することを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項７に記載のシステムであって、
前記制御装置は、前記圧力読取を受け取った時点と前記排出弁を開放する時点との間の時間遅延を設定可能であることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記時間遅延が、医療従事者により調節されることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項７に記載のシステムであって、
患者の胸郭内圧を検出するための前記圧力検出手段が、気管チューブのバルーンまたは経鼻胃チューブのバルーンを含むことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工呼吸器のトリガ方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
集中治療療法では、患者の肺の機械的換気のために、人工呼吸器（レスピレータ）を使用する。人工呼吸器は、患者に換気ガスを送達する換気チューブまたはチューブ回路であるホースセットに接続される。患者側では、換気チューブは、一般的に人工呼吸用の気管カテーテルまたはチューブに接続され、患者の下気道への直接的かつ確実なアクセスを提供する。救命救急用人工呼吸器のための気管カテーテルは、膨張可能な密閉バルーン部材、すなわち「カフ」を備えており、気管壁部と人工呼吸用気管チューブのシャフトとの間を密閉し、肺の陽圧換気を可能にする。
【０００３】
最新式の集中治療用人工呼吸器では、療法士などの医療従事者が、呼吸パラメータを設定、認識または制御することが可能である。呼吸パラメータとしては、１回換気量、呼吸数、毎分呼吸量、経時的なフローパターン、吸気相と呼気相との間の時間比、呼吸ガス流量幅、吸気相の終端での呼吸圧力、気道内のピーク圧力、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ：positive end-expiratory pressure）、及び、換気チューブ回路内での流量または流れ勾配などがあり、これらにより自発呼吸下の患者に対して人工呼吸器により生成された補助（アシスト）がトリガされる。これらの様々な呼吸パラメータは、大抵の場合、人工呼吸器と患者との間での、十分な快適性及び安全な相互作用を可能にする。
【０００４】
長期間の気管挿管及び制御陽圧換気の後に見られるような、呼吸筋の能力が低下または悪化した患者では、制御呼吸モード（患者は換気ガスの交換に能動的に寄与することができない。呼吸パラメータは全て療法士により決定される）から補助呼吸モード（患者は能動的に呼吸するが、その一方で、患者の自発呼吸努力を検出して患者の自発呼吸を補助する人工呼吸器からの呼吸補助も受ける）への移行は困難である。このことは、患者が挿管チューブと人工呼吸器の管理下からの成功的な離脱（ウィーニング）を大幅に遅らせる。
【０００５】
救命救急用人工呼吸器における重要な時期は、制御呼吸モードから補助呼吸モードへ移行する時期である。最新の呼吸療法では、患者は、気管挿管の刺激に耐えることができるほどには十分に深いが基本的な神経機能（例えば中枢性呼吸及び循環調節など）を損なわせるほどは強力ではない痛覚鎮静状態に保たれる。長期間の強力な沈静状態及び完全に制御された機械的人工呼吸を終了した患者の多くは、呼吸調節機能は損なわれてはいないが、呼吸器官の筋肉及び機能は、機械的人工呼吸器から呼吸支援（サポート）をリリースして、患者により決定された機械により補助された持続的な呼吸リズムを開始することが不可能な程度まで弱化及び劣化している。人工呼吸器による制御された呼吸補助をリリースする機構は、トリガと呼ばれている。
【０００６】
最近のタイプの人工呼吸器は、２種類の互いに異なるトリガモードを提案している。換気支援は、患者に換気ガスを供給する換気チューブ内において換気ガスの流量を変化させることによってか（流量トリガ）、または、換気チューブの内圧を或る勾配で降下させることによって（圧力トリガ）、患者によりリリースされる。必要とされる流量または圧力の変化に基づくトリガポイントは、患者個人のトリガ能力に適合するようにユーザにより設定される。両トリガモードは、換気ガスの換気チューブ回路から患者気道への実際の移動に依存する。
【０００７】
胸部の機能が、下気道への換気ガスのトリガシフトの生成が不可能な場合、あるいは、患者に換気ガスを供給する換気チューブ内における十分に大きい圧力降下の生成が不可能な場合、その患者は人工呼吸器から呼吸支援を受けることができない。そのような患者の胸筋動作（呼吸動作）の能力は、療法士には医療的な呼吸停止状態と解釈される。医療的に非呼吸及び非トリガ状態の患者による胸筋及び横隔膜の動作は、時間が経過するに従い、呼吸機能を疲弊させると考えられる。
【０００８】
換気支援をリリースするには不十分な患者の呼吸動作は、様々な事情に起因し得る。
【０００９】
ほとんどの場合、胸部及び横隔膜の呼吸筋は、単に、等尺性収縮を行うだけであり、肺及びは肺容量の実際の膨張をもたらさない。（肺の硬化及び肺組織弾性の損失に関連する）肺組織の（多くの場合は繊維性の）構造的な変化、または例えば肺胞表面活性物質の組成変化に起因して、呼吸器官は、様々な肺区画を開放するのに必要な肺の初期弾性を克服することができない。肺区画を開放して肺の容積を増加させないと、外部ガス交換の推進力となる、遠位気道と患者に接続された人工呼吸用チューブとの間の圧力勾配を生成することができない。このような等尺性またはほぼ等尺性の筋動作は通常は高頻度で行われ、一般的に、時間が経つに従い低下し、多くの場合は、全ての胸の機能停止状態に至る。
【００１０】
別の場合では、患者は、人工呼吸支援のトリガを断続的に行うことができるが、人工呼吸器により支援された呼吸をトリガするまでの間に、多数の効果のない等尺性呼吸動作が継続される。この効果のない等尺性呼吸動作はセンサで検出されず、人工呼吸器には実際の患者の呼吸動作とは認識されない。
【００１１】
さらに別の場合では、患者に接続された換気回路及び／または患者に挿管されたチューブ自体により発生する流れ抵抗により、従来の人工呼吸器補助は、失敗するかまたは断続的にしか行われない。特に、内径が小さい気管チューブは、患者により遠位気道内で生じる流れ及び圧力の変化を、換気チューブから肺への換気ガスの実際のシフト及びそれに関連する圧力降下が人工呼吸器により検出されない程度まで鈍らせる（または遅らせる）。
【００１２】
これら全ての場合で、肺の容積膨張を伴わない（または、肺の容積膨張が不十分な）筋肉の等尺性動作では、気道チューブの遠位端部と人工呼吸器の流量若しくは圧力検出センサの位置との間の圧力勾配が不十分なものとなる。あるいは、トリガ支援が断続的である場合（多数の等尺性または不十分な呼吸努力が検出されず、人工呼吸器が応答しない場合）、患者は相当量の呼吸動作を行うため、時間が経過すると共に胸筋及び横隔膜の機能が疲弊し、最終的には、呼吸筋疲弊及び全機能停止に至る。
【００１３】
呼吸疲弊が実際に増加状態にある患者は、患者の疲弊した呼吸器官を回復させるために、制御換気パターンに間欠的に戻す必要がある。ある患者、特に、閉塞性肺疾患の病歴を有する患者は、制御された換気から一貫して支援される換気への成功的な移行は、補助モードと制御モードとの間での双方への移行が繰り返され、呼吸疲弊が断続的に繰り返された期間の僅か数日後に達成される。
【００１４】
人工呼吸器が機械的呼吸の実際の開始を検出できないという問題を克服するために、及び補助されていない疲弊が生じる患者の呼吸努力を防止するために、様々なタイプの人工呼吸器は、患者の肋間部及び横隔膜筋肉組織により行われた初期機械的呼吸動作を検出可能な特別な検出手段を備えている。
【００１５】
あるアプローチは、機械的呼吸の実際の開始を示す、患者の胸腔内部の圧力（胸郭内圧）の初期減少の検出に基づいている。この目的のために、胸郭内センサが提案されている。胸郭内センサは、人工呼吸器の信号変換圧力検出ユニットに接続されており、著しく時間遅延することなく胸部内圧の変化を検出する。胸郭内圧ダイナミックスを検出するための医療スタンダードは、食道の遠位３分１の内部にセンサバルーンを備えたプローブを配置することである。センサバルーンは、典型的には部分的に膨張させられ、器官壁部から検出バルーンへ加わる胸郭内力を検出する。胸郭内圧の変化により生じる胸郭内容積の変化（Ｖ×Ｐ＝一定  という方程式により計算できる）を、時間遅延がほぼ生じることなく継続的に検出することができる。長期間の人工換気後の肺の弾性低下に起因して、または肺病に起因して、肺の容量の増加は或る時間遅延を伴う。そのため、通常は、食道や気管などの他の胸郭内器官が圧力変化を胸部内の器官内に配置されたサンサに、食道または気管の器官壁部を介してほぼ同調して伝達する。
【００１６】
胸郭トリガされた補助換気を療法士に提供するための努力が繰り返しなされている。例えば、Barnardによる非特許文献１には、若干の圧力が加えられた食道バルーンが、シーメンスサーボ（Siemens Servo）９００Ｃ人工呼吸器の吸気及び呼気圧力センサに同時に接続されていることが記載されている。人工呼吸器の圧力ベースのトリガ機構（圧力トリガ）を使用することにより、この改良された人工呼吸器は、換気チューブの圧力の代わりに、胸部内圧に基づいて補助を提供することができ、これにより、換気補助の遅延をほぼ無くすることができる。食道／気管の圧力による直接的なトリガが組み込まれた人工呼吸器の概念は、過去数十年間に渡って様々な者により提案されているが、商業的な実現化には至っていない。
【００１７】
患者呼吸の実際の開始を検出するための別の技術的アプローチは、横隔膜の筋肉組織により発生した電流を検出することである。この目的のために、腹部の外側または食道の内側における横隔膜に対応する位置に、様々な電極が配置される。前記電流をＥＭＧ比較増幅器により増幅し、適切なソフトウエアによりフィルタリング及び処理することにより、患者の筋肉動作の開始の検出及び筋肉動作のモニタリングが可能とする（例えば、米国特許第５，８２０，５６０号明細書（特許文献１）及び米国特許第６，５８４，３４７号明細書（特許文献２）を参照）。しかし、このような患者とのＥＭＧベースインターフェースは、高価であり、かつ複雑なプログラミングを要するため、人工呼吸器には組み込まれていない。
【００１８】
患者により行われるトリガ作業を減少させるための前述のアプローチは、遠位気道に配置されるかまたは気管チューブのシャフトに一体化された追加的な圧力測定チューブを用いた中枢気道の圧力の測定も含み得る。しかし、この圧力測定経路は小径であり、すぐに分泌物で詰まってしまうので、医療的には信頼性が低い。他の同様のアプローチは、チューブシャフトの遠位端の近傍に配置された圧力センサを有する人工呼吸用気管チューブを使用することである。この圧力センサは、電気信号プロセッサに接続され、得られた信号は人工呼吸器の様々な機能を制御するために使用される。遠位／気管圧力により生成されたトリガの一般的な概念は、様々な文献に記載されている（例えば、非特許文献２を参照）。しかし、この方法は、技術的に複雑であり、特別に設計された気管チューブを必要とし、かつ、個々の人工呼吸器の種類に適合させる必要がある。さらに、中枢気道の圧力変化に基づく呼吸トリガは、換気量シフトが全くまたは僅かしか得られない等尺性呼吸動作の開始は検出することができない。
【００１９】
胸部壁部の動作の開始を検出するための別のアプローチは、胸郭及び／または胃の壁部の外側に動作検出センサを配置することである（患者トリガ換気（非特許文献３））。この技術は、アーチファクトの影響を多大に受けることが分かっているため、臨床ルーチンでの利用は難しい。
【００２０】
また、最近では、胸郭のインピーダンスの変化に基づいたトリガが、患者の負担になるトリガ動作を減少させるため方法として提案されている。この方法では、胸部内における空気の液体に対する比率の変動により生じる吸気及び呼気に関連する胸郭インピーダンス変化を、心肺モニタにより検出する（非特許文献４）。しかし残念なことに、インピーダンスに基づく信号は、心臓アーチファクト、リード配置、または患者の姿勢変更により容易に損なわれる。
【００２１】
機械的に補助された換気モードで人工呼吸されている患者が行う呼吸動作（ＷＯＢ）の量を減少及び制御するための、人工呼吸器をトリガする方法が求められている。また、患者の胸部機能を訓練するまたは徐々に向上させるために、患者が行う呼吸動作を療法士が制御または徐々に増加させることが可能な装置が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】米国特許第５，８２０，５６０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５８４，３４７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５２６，９７７号明細書
【特許文献４】米国特許第６，８０２，３１７号明細書
【特許文献５】ドイツ国実用新案第２０２００６００２８３２．３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５５１，２７２Ｂ２号明細書
【特許文献７】ドイツ国特許第１０２１３９０５号明細書
【特許文献８】米国特許第７，０４０，３２１号明細書
【非特許文献】
【００２３】
【非特許文献１】Esophageal-directed pressure support ventilation in normal volunteers; Barnard et al.; Chest 1999; 115; 482-489
【非特許文献２】Tracheal pressure ventilator control; Banner MJ, Blanch PB; Semin Respir Crit Care Med.2000; 21(3): 233-43
【非特許文献３】A comparison of tidal volume and chestwall and abdominal motion as trigger signals; Werner Nikischin, TiIo Gerhardt, Ruth Everett, Alvaro Gonzalez, Helmut Hummler, Eduardo Bancalari; Pediatric Puimonoiogy 1998; 22(1): 28-34
【非特許文献４】Patient triggered synchronized assisted ventilation of newborns. Report of a preliminary study and three years experience; Visveshwara N, Freeman B, Peck M, Caliwag W, Shook S, Rajani KB; J Perinatol 1991; 11(4): 347-54
【非特許文献５】Badenhorst C. H.; Changes in tracheal cuff pressure during respiratory support; Critical Care Medicine 1987; 15:300-302
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２４】
人工呼吸器のタイプとは独立した、スタンドアロン型の、かつ操作が簡単な装置を使用し、胸郭内圧に応じてトリガする技術を提供する。この装置は、気流ベースまたは圧力ベースの人工呼吸器トリガモードのいずれに対しても普遍的に適合するように設計されているため、人工呼吸器とは完全に独立的に作動する。すなわち、人工呼吸器との電気的接続や、人工呼吸器のソフトウエアまたはハードウエアの改変は必要としない。
【００２５】
患者の呼吸動作の開始を示す胸部内圧初期降下を検出すると、換気チューブ回路に挿入された圧力解放弁が開かれる。このことにより換気チューブの内部の圧力降下または気流変化が開始され、人工呼吸器に組み込まれた圧力または気流センサによって検出できるほどの十分に大きい圧力勾配または気流勾配が生成される。したがって、患者により行われる関連する呼吸動作の量を最小限に抑えることができる。あるいは、前記呼吸動作の量を、療法士が設定した量にすることもできる。このことにより、制御モードから補助モードへの移行期間における患者の呼吸疲弊を減少または防止し、患者のウィーニングを早めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１Ａ】本発明の装置の基本構成及びこの装置に組み込まれる個々の部品を示す。
【図１Ｂ】本発明の装置の基本構成及びこの装置に組み込まれる個々の部品を示す。
【図２】本体装置内の個々の機能部品を示す。
【図３Ａ】圧力解放弁の一実施形態を示す。
【図３Ｂ】圧力解放弁の別の実施形態を示す。
【図４】胸部内圧、遠位及び近位気道圧、バルーン内圧、患者呼吸、及び換気補助の経時的変化を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、調節換気モードから補助（支援）換気モードへの移行を迅速に及びより良好に制御するために開発された技術／装置を説明する。患者の胸部内圧（胸郭内圧）の相対的変化の検出に基づいて人工呼吸器支援をトリガすることにより、本発明の装置と人工呼吸器との間の直接的な情報伝達を必要とすることなく、人工呼吸器によって補助された呼吸への移行を非常に迅速に行うことができる。したがって、本発明は、比較的単純で、適用が容易で、かつ普遍的に互換性のある、患者のウィーニングをより効率的に行うための装置を提供する。
【００２８】
呼吸サイクルの開始は、胸部容積の膨張に関連する気管チューブまたは気管切開チューブのカフの内圧変化により検出することができる。あるいは、経鼻胃チューブ（ＮＧチューブ）の食道に配置される部分に設置された圧力センサによって胸郭内圧の変化を検出することもできる。
【００２９】
気管チューブ若しくは気管切開チューブはその遠位端に気管を密閉するための膨張可能カフを備えており、呼気相陽圧での肺の能動的な機械的換気を可能にする。前記カフの膨張は、シャフトに一体化された膨張チャンネル、及び膨張チューブのシャフト連結部分を介して制御される。この膨張回路は、通常は、逆止弁を備えている。前記カフが胸部内の気道に配置されると、前記カフの内圧は、気管壁部から膨張したチューブカフに伝達される力の変化に応答する。胸郭内圧の変化は、カフ膨張回路を介して伝達され、圧力変換モジュールによって継続的に検出される。
【００３０】
自発呼吸下の患者に挿管されたチューブのカフの内圧変化は、主に、気管内で膨張したカフにかかる胸郭内圧の影響を受けることが分かっている（非特許文献５）。非常に僅かな程度及び時間遅延で、カフ内圧は、遠位気道内圧の変化の影響を受ける。遠位気道内圧は、挿管されたチューブのカフにおける遠位側の面（気管支気道に露出する肺に向かう側の面）を介してカフ内圧に影響を与える。その全体が全ての目的のために本明細書に参照として援用される米国特許第６，５２６，９７７号明細書（特許文献３）及び米国特許第６，８０２，３１７号明細書（特許文献４）に記載されているように、気管チューブのカフは、胸郭内圧及び遠位気道内圧の変化に対して非常に迅速に応答することが分かっている。
【００３１】
あるいは、胸郭内圧の変化は、食道に挿入されるプローブの食道に配置される部分に設置された食道センサによって検出することができる。そのようなプローブは、人工呼吸器装着患者の腹部を減圧するためにか、あるいは患者の腹部に栄養剤を送達するために使用される、バルーンを備えた経鼻胃チューブであり得る。救命救急療法では、経胃（経腸）栄養法は通常は、患者の胃の内部で高まった圧力を排出するために主に使用される経鼻減圧カテーテル（ＮＧチューブ）を用いて実施される。過度の胃圧は、腸液体分泌物の蓄積、胃または十二指腸に供給された栄養剤、腹部の運動、患者の動作または姿勢、または通常のガス形成により生じる。胃圧を減圧するため及び胃内容物を排出するために、そのような患者には経鼻胃チューブ（またはプローブ）または経口胃チューブ（またはプローブ）が挿管される。そのような胃プローブの一例が、ドイツ国実用新案第２０２００６００２８３２．３号明細書（特許文献５）に記載されている。別の例が、その全体が全ての目的のために本明細書に参照として援用される米国特許第６，５５１，２７２Ｂ２号明細書（特許文献６）に記載されている。
【００３２】
上記特許文献には、膜状バルーン要素を一体的に備えた人工呼吸用の気管チューブ及び胃プローブが記載されている。前記バルーンは、胸腔内において器官壁部から該バルーンに加わる力を、非常に敏感に、適時に、正確にかつ継続的に反映する。
【００３３】
図１に示すように、相対的な力の変化（すなわち圧力）を継続的に測定する圧力検出バルーン１が、経鼻胃チューブ１ａまたは気管チューブ１ｂに設けられている。バルーン１は、制御装置すなわち本体装置２と接続されている。この接続は、空気チューブまたは電気ケーブル接続部２ａあるいはその他の手段（例えば無線手段）を介して行われる。本体装置２は、バルーン１から入力された入力データを受信及び解釈し、圧力解放装置３へ制御信号を送信するための手段を含む。この解釈・制御手段には、圧力変換モジュールまたは信号増幅入力モジュール、空気ポンプ機構、及び／または論理制御装置が含まれ得る。このように、本体装置２には、パラメータ入力手段及び信号読み込み手段が組み込まれている。
【００３４】
また、本体装置２は、空気チューブまたは電気ケーブル２ｂあるいはその他の手段（例えば無線的手段）を介して、圧力解放装置３と接続されている。圧力解放装置３は、換気チューブ（ventilation tubing）３ｂの患者側の吸気端部及び／または呼気端部と、人工呼吸用の気管チューブ（tracheal ventilation tube）１４の患者近位部分とを連結するＹ字状の連結部材１５を含み得る。あるいは、圧力解放装置３は、換気チューブの任意の部分、好ましくは、人工呼吸器の換気チューブコネクタ３ｃと換気チューブ３ｂとの間に挿入されるチューブ部材１６に一体化させることもできる（図１Ｂ参照）。いずれの場合でも、圧力解放装置３が本体装置２から制御信号を受信すると、圧力解放装置３の弁１６（図示せず）を開き、換気ガスを換気回路から外部大気中へ排出する。
【００３５】
図２を参照して、本体装置２は、圧力変換モジュール４と、アナログ圧力信号をデジタルデータに変換するためのアナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）変換モジュール５とを含む。圧力変換モジュール４は、センサバルーン１を有するチューブ１ａ及び１ｂと接続するための接続ポート６を備え、圧力検出カテーテルに電子圧力センサが使用される場合は電気ケーブルを備える。Ａ／Ｄ変換モジュール５には、プロセッサベースの制御部７が接続される。制御部７は、電磁的に操作されるポンプ機構８を制御する。ポンプ機構８は、センサバルーン１の膨張を間欠的に調節し、ユーザの設定値まで膨張させる。制御部７は、圧力解放装置３と操作可能に接続される。圧力解放装置３は電磁的に操作される弁機構を備えることが好ましい。制御部７は、センサバルーン１の膨張圧力を設定するための手動設定手段１０を有する。呼吸開始の検出と圧力解放装置３による圧力解放との間の時間間隔の設定を可能にするために、制御部７は、ユーザが設定した応答遅延期間を入力するための手動入力手段１１をさらに有する。制御部７は、様々な人工呼吸器の反応特性に適合させるように圧力解放期間の長さを調節するための手動調節手段１１ａをさらに含む。
【００３６】
制御部７はまた、センサバルーン１の膨張圧力を（継続的に）表示するＬＣＤディスプレイモジュール１２に接続され得る。ＬＣＤディスプレイモジュール１２に患者の呼吸開始及びその後の機械的換気支援を示すマークを表示することにより、患者の呼吸と人工呼吸器の作動開始との間の関係をユーザが適時に視覚的に確認することを可能にする。
【００３７】
制御部７は随意的に、ドイツ国特許第１０２１３９０５号明細書（特許文献７）及び米国特許第７，０４０，３２１号明細書（特許文献８）に記載されているように、呼吸動作（ＷＯＢ：work of breathing）のモニタリング機能を備え得る。このＷＯＢモニタリング機能（換気された１回換気量と胸腔内の測定圧力とを継続的に表示する）は、追加的なパラメータ（患者の気道へ出入りする空気の量である１回換気量）の利用可能性に依存する。このパラメータは、換気チューブ回路に挿入した流量検出センサなどによって、継続的に検出すべきである。本体装置２は、上記の特許文献に記載されたように、繰り返される、色分けされたＷＯＢループを表示するために適切に調節され得る。
【００３８】
上記のバルーンベースセンサを使用することが好ましいが、他の圧力検出手段を使用することもできる。例えば、本体装置２は、前述した胸郭内圧センサのような電子圧力センサによって圧力を検出し、基本的には圧力変換モジュール及び空気ポンプモジュールを必要としないように設計することもできる。したがって、圧力勾配に基づく信号解析の代わりに、ドイツ国特許第１０２１３９０５号明細書（特許文献７）及び米国特許第７，０４０，３２１号明細書（特許文献８）に記載されているように、患者の呼吸開始信号を形態学的に識別する信号解析自己相関アルゴリズムによって圧力解放装置３を制御することも可能である。また、本体装置２は、ユーザにより選択された、トリガ閾値として機能する自動相関係数（−１から＋１までの数字）を入力するための入力手段も備え得る。
【００３９】
図３Ａに示すように、圧力解放装置３は、減衰効果を防止するために及びトリガ遅延を可能な限り小さくするために、人工呼吸器の圧力検出モジュール１３にできるだけ近接して配置することが好ましい。人工呼吸器に圧力センサ１３が一体化されている場合、圧力解放装置３は、トリガ応答センサ１３に最も近い装置コネクタと、人工呼吸器に隣接する換気チューブ３ｂとの間に直接的に配置することができる（図３Ａ）。圧力解放装置３は、最も基本的には、ほとんど全ての場合で特定の工業規格に適合する換気チューブ回路内のチューブ連結部及びアダプタに適合するサイズを有するチューブ挿入部材１６として設計される。圧力解放装置３が一体化されたチューブ部材１６のこの特定のコネクタ寸法は、本発明の装置をほとんど全ての現行タイプの人工呼吸器に適合させることを可能にする。したがって、本発明の装置と人工呼吸器との間の追加的な接続（例えば電気的接続）は不要である。チューブ部材１６には、開口部１７と、例えば電子機械的な開閉素子または弁１８とが一体化されている。
【００４０】
図３ｂに示すように、人工呼吸器の圧力センサ１３が人工呼吸用の気管チューブ１４の患者近位部分に隣接して配置される場合、圧力開放機能は、換気チューブ回路の呼気及び吸気リム３ｂが交差する部分に挿入される（患者に隣接して）。このことは、Ｙ字状部材１５を用いてなされる。Ｙ字状部材１５はまた、開口部１７と、例えば電子機械的な開閉素子または弁１８（図示せず）とを含む。
【００４１】
閉鎖素子または弁１８は、ソフトウエアにより設定された、大部分のタイプの人工呼吸器による換気動作の支援をトリガするのに十分な期間に渡って、換気チューブ回路から圧力を開放する。この期間の間、弁１８は作動された駆動状態であり、開口部１７を介して換気チューブを周囲環境へ開くことが好ましい。開放期間を、胸部機構と換気チューブと人工呼吸器との互いの相互作用により決定される特定の応答特性と一致させるために、圧力解放期間を手動で調整するための手段を本発明の装置に設けることもできる。非作動状態では、弁１８は、閉位置へ移動して、開口部１７をしっかりと塞ぐ。
【００４２】
図４の曲線ａは、患者に接続された換気チューブの内側で検出することができる、患者の気道内の呼吸圧力を示す。このグラフでは、圧力をミリバール単位で垂直Ｙ軸に示し、時間を水平Ｘ軸に示す。人工呼吸器装着患者では、吸気相と呼気相との間の期間は、換気チューブの内圧と患者の下気道の圧力とを等しくする。人工呼吸療法では、この静止圧は、通常は、肺区画を少なくとも部分的に開放に保ち、肺の遠位のガス交換部分の虚脱を防止するために、低い陽圧（大抵の場合は５〜１０ｍｂａｒ）に保つ。この陽圧を呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ：positive end-expiratory pressure）２０という。
【００４３】
曲線ａはまた、呼吸３１すなわち呼吸サイクルにおける呼気２９及び呼気３０の部分を示し、従来の人工呼吸器と解釈される。吸気は、典型的には、初期圧力が、ピーク圧力値（ＰＥＡＫ）２１まで急激に上昇する。ピーク圧力値２１からは、陽圧値である吸気圧力プラトー（ＰＬＡＴＥＡＵ）２２まで降下する（肺容積のその後の膨張及び様々な肺区画の開放に起因する）。吸気プラトーの終端では、呼気相が開始される。気道内圧が減少すると、ＰＥＥＰ２０のレベルに戻り、次回の吸気相が開始されるまで、ＰＥＥＰ２０のレベルに維持される。換気補助のトリガは、このいわゆる呼気相の終了後に行われる必要がある。
【００４４】
機械補助吸気相の開始は、一般的に、呼吸圧力曲線における初期呼吸圧力降下（ＩＲＰＤ：initial respiratory pressure drop）２３が特徴的である。この圧力降下（またはそれに起因するチューブ回路内での流量変化）は、人工呼吸器または換気チューブに一体的に設けられた圧力検出装置によって検出される。ユーザによってトリガ値として設定された特定の圧力降下値に達すれば、人工呼吸器は患者によって開始された呼吸に対する換気支援をリリースする。
【００４５】
図４の曲線ｂは、人工呼吸用の気管チューブのカフの内圧を示す。上述したように、カフの充満圧は胸郭内圧を反映し、患者が呼気を開始すると減少するため、患者の呼吸開始（ＯＰＢ：onset of patient breathing）２４の動作を検出するために使用される。
【００４６】
図４の曲線ｃは、膨張させた食道内バルーンの充満圧を示す。食道内バルーンは、呼吸に関連する胸部の内圧変化に完全に曝されるので、患者の呼吸開始（ＯＰＢ）２４の検出が可能である。
【００４７】
本発明の装置を使用していない従来の人工呼吸器装着患者は、図４の第１の呼吸サイクル３１に示すように、（人工呼吸器により検出された）換気チューブの初期呼吸圧力降下（ＩＲＰＤ）２３に基づいて換気補助をトリガする。この従来の場合では、呼吸筋動作の開始（ＢＭＯ：onset of breathing muscular action）２５は、人工呼吸器から提供される換気補助２６よりも大幅に早く表れる。ＢＭＯ２５と換気アシスト２６との間の期間では、患者は、換気補助されていない疲労する可能性がある呼吸動作（ＷＯＢ）２７を行う。ＢＭＯ２５から呼吸補助２６を受けるまでの時間遅延は避けるべきである。
【００４８】
本発明の装置を使用した第２の呼吸サイクル３２の開始時に、本発明の装置が患者の呼吸開始２４を示す胸郭内圧減少を検出すると、本発明の装置は、患者に空気を供給する換気チューブから弁１８（図３ａ）を介して換気ガスを排出し（圧力を開放し）、トリガするのに必要とされる流量または圧力の変化を換気チューブ内で生成することにより、人工呼吸器による換気支援をトリガする。また、本体装置は、食道／気管カフの内圧の増加によって、人工呼吸器による換気支援が開始されたことを検出する。食道／気管カフの内圧の増加が検出されると、トリガウインドウ及び弁１８は前記圧力が初期設定圧力に戻るまで閉じられ、随意的に或る規定された期間その状態に維持される。その期間内では、Δ圧力／Δ時間の勾配が水平または負となるべきである。正の勾配が出現した場合は、ウインドウは開かれない。図４に見ることができるように、本発明の装置を使用して胸郭内トリガを行う第２の呼吸サイクル３２の開始時は、呼吸筋動作の開始（ＢＭＯ）２５と、人工呼吸器による換気補助（ＴＡ：tidal assist）２６との間の時間間隔を著しく減少させることができる。その結果、呼吸動作２７の量も著しく減少する。
【００４９】
圧力検出時期と換気チューブからのガス排出時期との間の応答遅延間隔を設定することにより（療法士が手動で設定することができる）、呼吸サイクル中に患者が行うＷＯＢ２７の量を最小限に抑えることができ、このことにより、制御モードから換気支援モードへの早期の成功的で安定的な移行が可能となる。あるいは、応答遅延間隔を徐々に増加させることにより、患者が行うＷＯＢ２７の量を調節し、胸部機能訓練期間を短縮したり、患者の人工呼吸器からのウィーニングを早めたりすることができる。応答遅延間隔は、手動入力手段により入力することができる。
【００５０】
本発明の装置のトリガ感度を規定する胸郭の圧力勾配（ΔＰ）は、単純な勾配値で規定することができる。あるいは、このトリガ閾値は、経時的勾配としてユーザが規定することができ（ΔＰ／Δｔ）、分母（Δｔ）は、低圧力勾配にする場合は大きくしく、高圧力勾配にする場合は小さくする。
【００５１】
患者の呼吸活動と人工呼吸器の補助とを可能な限り最良に同調させるために、装置制御ソフトウエアが、例えば下記のような特定の基準に基づいてトリガインパルスをリリースする。
・検出された胸郭内圧が増加を示す場合（圧力曲線の傾斜が正の場合）、トリガは不可である。
・規定された（狭い）範囲の胸郭圧力でのみトリガをリリースする。前記規定された範囲の胸郭圧力は、胸腔内に配置した圧力検出バルーンについてのユーザが規定した充満圧と等しい値か、または近い値になるようにすべきである。
・補助された呼吸後に胸郭圧力曲線がそのベースに戻るまでの期間の間での意図的でないトリガ等を防止するために、規定された圧力範囲内でのトリガは、その範囲内での或る期間の信号安定性（或る期間に渡って圧力曲線が水平または負の傾斜である）に基づいて行う。
・「圧力安定」期間の後に、「トリガウインドウ」を開く。
・本発明の装置が、人工呼吸器による換気補助を、胸郭内圧の増加または或る圧力差（傾斜）への到達により検出して示す（表示する）。
・あるいは、このような規定されたトリガ範囲及び時間ウインドウ内で、トリガは、胸郭圧力曲線の形態学的分析及び自動相関アルゴリズムに基づく分析に基づいてリリースされる。
【００５２】
呼吸動作（ＷＯＢ）の繰り返しループとしての患者の胸部機構の動作のモニタリングは、胸郭圧力の連続的測定以外に、患者に出入りする換気ガスの流量の追加的な測定を必要とする。ガス流量の変化は、圧力解放装置３に一体化された流量測定センサ要素１９により検出することができる。
【００５３】
気管チューブ／気管切開カニューレ用のカフまたはバルーン、または胃プローブ用のバルーンは、０．０２ｍｍ未満、特に０．０１ｍｍないし０．００５ｍｍの範囲の膜厚を有する伸縮性プラスチック薄膜から作成することが好ましい。カフまたはバルーンには、２５ｍｂａｒ、好ましくは１０ｍｂａｒないし２０ｍｂａｒの範囲の充満圧を受けることができる。プラスチック膜は、熱可塑性のポリウレタンエラストマーを含み、ASTM D 412に従って行った引張試験で３００％に伸張させた際に少なくとも１０ＭＰａの弾性率を有するべきである。
【００５４】
換気チューブまたは胃プローブの超薄壁型のカフまたはバルーン１は、気管または食道バルーン膜を介して、胸郭内圧の微細な変化を高精度でかつほぼ時間遅延することなく検出することを可能にする。
【００５５】
気管に配置された超薄膜型バルーンは通常は、成人の場合は２０ｍｂａｒないし３０ｍｂａｒの範囲の圧力、子供及び幼児の場合は５ｍｂａｒないし１５ｍｂａｒの範囲の圧力で膨張させることができる。食道ベースのバルーンは、通常は、５ｍｂａｒないし３０ｍｂａｒの範囲の圧力で膨張させることができる。
【００５６】
従来の流量または圧力によるトリガされる（患者に空気を供給する換気チューブ内での圧力降下の発生によりトリガされる）人工呼吸器からの換気補助のリリースの一般的原理は、他の信号検出原理／装置と組み合わせて（例えば、筋電図検査、遠位気道圧変化、動作検出表面被膜、または胸郭インピーダンスの変化により）呼吸の開始を測定することができる。
【００５７】
上述の詳細な説明から、本発明の修正及び変形が当業者には明らかであろう。そのような修正及び変形は、本発明の範囲に含まれるものとする。本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で規定された本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲内で様々な変更及び修正が可能であることは当業者には明らかである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【国際調査報告】
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