(57)【要約】胸骨の切開を行う方法を開示する。本方法は、構造化した胸骨切開を行うための手術用器具の利用を含んでいる。手術用器具は、胸骨の組織を切開するための切開部材と、それのための作動機構とを有していることにより特徴付けられる。切開部材を作動させ、手術用器具の切開部材を胸骨に対して駆動すると、構造化した胸骨切開のパターンが形成される。
2011519659.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胸骨切開を行う方法であって、
患者の胸骨を露出する工程と、
構造化した胸骨切開を行うために手術用器具を提供する工程であって、前記手術用器具は、前記胸骨の組織を切開するための切開部材と、それのための作動機構と含んでいる、前記手術用器具の提供工程と、
前記切開部材を動かす工程と、
構造化した胸骨切開を作成するために、パターンを形成する前記胸骨に対して前記手術用器具の前記切開部材を駆動する工程と、を含むことを特徴とする胸骨切開を行う方法。
【請求項２】
前記パターンは、正弦曲線状、歯状、ギザギザ状、鋸歯状、切欠き状、刻み目状、ジグザグ状、又はそれらの組み合わせ及びそれらのバリエーションから成る群から選択された形状を有することを特徴とする請求項１に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項３】
前記駆動する工程は、人によって生成された手動で実行され、それと並行して切開を行うことを特徴とする請求項１に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項４】
前記患者の前記胸骨の特徴を検査し、前記胸骨の適切な特徴を取得する検査工程と、
前記検査工程で取得した前記適切な特徴に沿って、前記構造化した胸骨切開のための所望のパターンを予め計画する工程と、をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項５】
前記胸骨の特徴を検査する前記検査工程が、視覚的視診、コンピュータ断層撮影法(CT)、磁気共鳴イメージング(MRI)、血管造影イメージング、Ｘ線イメージング、ポジトロン放射型断層撮影法(PET)、単光子放射型コンピュータ断層撮影法(SPECT)、機能的磁気共鳴イメージング(fMRI)、及び超音波イメージングから成る群から選択されることを特徴とする請求項４に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項６】
前記所望のパターンを予め計画する工程は、適格者によって実行されることを特徴とする請求項４に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項７】
前記所望のパターンを予め計画する工程は、そのようなタスクのために実行される医療用コンピュータソフトウェアにより考案されることを特徴とする請求項４に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項８】
前記所望のパターンを予め計画する工程の後で、前記切開部材を動かす工程の前に、前記パターンを前記胸骨の表面上に視覚化するために前記パターンのグラフィック表示をマークする工程をさらに含むことを特徴とする請求項４に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項９】
前記所望のパターンを予め計画する工程の後で、前記切開部材を動かす工程の前に、前記パターンのデジタル化されたグラフィック表示を生成し、前記デジタル化されたグラフィック表示をデジタル記憶媒体に格納する工程をさらに含むことを特徴とする請求項４に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項１０】
前記デジタル記憶媒体はＲＡＭメモリ媒体、ＲＯＭメモリ媒体、フラッシュメモリ媒体、磁気媒体又は光学記憶装置及びそれらの組み合わせから成る群から選択されることを特徴とする請求項９に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項１１】
前記胸骨の上面に接する平面を横座標軸及び縦座標軸により規定する工程と、
前記平面上に少なくとも２つの静止基準点を割り付ける工程と、
前記少なくとも２つの静止基準点が形成された座標を備えている前記平面上の前記パターンの前記グラフィック表示の位置を予め決定する工程と、
前記パターンの前記グラフィック表示を、前記平面上での前記座標と共に、記憶媒体に格納する工程と、
前記パターンの前記グラフィック表示に沿って、前記手術用器具の前記切開部材を位置決めする工程と、
前記パターンの前記グラフィック表示を前記切開部材でトレースする工程と、をさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項１２】
構造化した胸骨切開を行うための手術用器具であって、
胸骨組織を切開するための切開部材と、
前記切開部材を操作するための作動機構と、
前述の構成部品を包含し、把持ハンドルを有する固いハウジングと、を含むことを特徴とする手術用器具。
【請求項１３】
前記切開部材は、ドリル／刃、コヒーレントな電磁放射ビーム、加圧液体の流れによって形成されたコヒーレントなジェット、少なくとも１つの糸のこ部材、フレキシブルな連続する帯状鋸刃、チェーン状要素のチェーンソー、ストリング上に糸を通された複数の要素、一方が他方に留められて、十分な可撓性と堅さにより特徴付けられる連続体を構成する複数の要素、及びそれらの組み合わせ及びそれらのバリエーションから成る群から選択されることを特徴とする請求項１２に記載の手術用器具。
【請求項１４】
前記手術用器具は、把持ハンドルを有する固いハウジングを含み、
パターンに沿って前記手術用器具の前記切開部材を位置決めし、導く工程は、人の手動の筋力によって行われ、それにより、前記人の手動の方向付けが、前記構造化した胸骨切開の前記パターンを決定することを特徴とする請求項１に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項１５】
構造化した胸骨切開を行うための手術用器具であって、
胸骨組織を切開するための切開部材と、それのための作動機構と、
その動作がいくつかの制御可能な自由度で特徴付けられる複数の把持−固定アームと、それのための作動機構と、
前述の構成部品が取り付けられるプラットフォームと、を含むことを特徴とする手術用器具。
【請求項１６】
前記切開部材は、ドリル／刃、コヒーレントな電磁放射ビーム、加圧液体の流れによって形成されたコヒーレントなジェット、少なくとも１つの糸のこ部材、フレキシブルな連続する帯状鋸刃、チェーン状要素のチェーンソー、ストリング上に糸を通された複数の要素、一方が他方に留められて、十分な可撓性と堅さにより特徴付けられる連続体を構成する複数の要素、及びそれらの組み合わせ及びそれらのバリエーションから成る群から選択されることを特徴とする請求項１５に記載の手術用器具。
【請求項１７】
前記手術用器具は、その動作がいくつかの制御可能な自由度で特徴付けられる複数の把持−固定アームと、それのための作動機構と、をさらに含み、
パターンに沿って前記手術用器具の前記切開部材を位置決めし、導く工程は、前記把持−固定アームの前記作動機構によって行われることを特徴とする請求項１に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項１８】
前記複数の把持−固定アームを前記患者に固定する工程と、
前記把持−固定アームの動作を抑制し、それらを堅固にセットする工程と、をさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項１９】
構造化した胸骨切開を行うための手術用器具であって、
胸骨組織を切開するための切開部材と、それのための作動機構と、
その動作がいくつかの制御可能な自由度で特徴付けられる構造的枠組みと、それのための作動機構と、を含むことを特徴とする手術用器具。
【請求項２０】
前記切開部材は、ドリル／刃、コヒーレントな電磁放射ビーム、加圧液体の流れによって形成されたコヒーレントなジェット、少なくとも１つの糸のこ部材、フレキシブルな連続する帯状鋸刃、チェーン状要素のチェーンソー、ストリング上に糸を通された複数の要素、一方が他方に留められて、十分な可撓性と堅さにより特徴付けられる連続体を構成する複数の要素、及びそれらの組み合わせ及びそれらのバリエーションから成る群から選択されることを特徴とする請求項１９に記載の手術用器具。
【請求項２１】
前記手術用器具が、その動作がいくつかの制御可能な自由度で特徴付けられる構造的枠組みと、それのための作動機構と、をさらに含み、
パターンに沿って前記手術用器具の前記切開部材を位置決めし、導く工程は、前記作動機構によって前記構造的枠組みに特定の３次元構造を付与することにより行われることを特徴とする請求項１に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項２２】
前記座標により前記パターンに対する前記切開部材の位置の正確さを確認する工程と、
前記確認する工程において前記位置の不一致が検出された場合に、前記座標に従って前記切開部材の前記位置を修正し、前記切開部材を前記パターンに対して位置決めする工程と、をさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の構造化した胸骨切開を行う方法。
【請求項２３】
プリセットパターン(PS)を有する、構造化した胸骨切開を行うためのステンシル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の相互参照＞
本出願は、「構造化した胸骨切開(STRUCTURED STERNUM INCISION)」の表題で2005年5月8日に出願された米国仮出願番号60/916,591の優先権の利益を主張する。前述の出願を参照して、本明細書に組込む。
【０００２】
＜本発明の技術分野＞
本発明は、一般に、手術用器具及び手術方法に関し、特に、構造化した胸骨切開を行うための手術用器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
胸骨は、胸部の前壁の中央部分を形成する細長く平らな骨である。胸骨の上端は鎖骨を支持し、胸骨の周縁部は、最初の第７対の肋軟骨を関節している。胸骨は３つの部分から構成されており、首から下に向かって、胸骨柄(manubrium)、胸骨体(body)及び剣状突起(xiphoid process)と名付けられている。成人の胸骨の平均長はおよそ１７ｃｍであり、女性の成人は、それよりわずかに短い。例えば心臓、肺、食道及び大動脈などの胸郭内臓器を含む手術の間、胸骨を分割して、外科医に十分なアクセスを提供することが要求されるだろう。胸骨部分正中切開(partial sternotomy)又は胸骨正中切開(median sternotomy)は、ノコギリ又は他の切断器具を用いて、患者の胸骨の軸長の一部又は全部に沿って長い正中切開を形成する処置である。胸骨正中切開は、ほとんどの心臓手術で用いられる。胸骨全体を縦方向に半分に切断する場合、二分された胸骨(halves)を横方向に分離して、縦隔構造(mediastinum structures)を露出させる。結果として、胸腔内に大きな孔が形成され、それにより、心臓及び大血管への最適な外科的アクセスが可能になる。手術が完了したら、胸骨が治癒するまでの間、二分された胸骨が互いに圧迫された状態で、二分された胸骨を対面関係で係合させることにより、２つの二分された胸骨を再結合させる。伝統的には、患者の胸骨の安定性及び回復を確実にするために、いくつかの手段（例えば、マーシレン素材(Mersilene timbres)、スチールワイヤ（鋼線）、金属及びプラスチックのバンド、ニチノールクランプ等）が用いられるが、最も典型的な現行法は、スチールワイヤを用いることである。ワイヤ縫合糸は、胸骨に隣接する肋間腔を通って、二分された胸骨の周囲に巻き付けられる。また、ワイヤ縫合糸は、二分された胸骨の両方、特に胸骨柄の近くに挿通されて、二分された胸骨の相対的な軸運動を低減してもよい。二分された胸骨を再結合して閉鎖するための解決方法を提供することを目的とした様々な技術について、多数の特許が発行されている。米国特許3,802,438は、接続プレート(splice plate)と共にワイヤ縫合糸を用いた胸骨の閉鎖を開示している。米国特許4,583,541では、胸骨の前側に配置した長方形の板と共に、ワイヤバンドを用いている。他の代表例は、米国特許4,201,215、5,356,417、5,462,542、及び6,007,538に記載されている。
【０００４】
胸骨正中切開とその後の胸骨の固定は、広範に使用されているにもかかわらず、その罹患率及び死亡率(morbidity and mortality)がないわけではない。米国特許出願2002 0165548に開示されているように、通常は、胸骨の不安定性（胸骨の傷と長引く胸郭痛（これは、不自由と関連する呼吸器疾患を引き起こす）から、発生率約２．４％で発生する胸骨の離開（つまり、自然発生的な胸骨の破裂開裂）と発生率約０．２５％の縦隔炎まで）に起因して、合併症が発生する。さらに、著しい胸骨切開サイトの動き(movement)に寄与する胸骨の変形癒合(malunion)と偽関節(nonunion)は、減少した吸気の努力に導く術後疼痛を悪化させる。慢性閉塞性肺疾患(COPD)又は咳を伴う患者、糖尿病患者、ステロイド患者(patients on steroids)、骨粗鬆症の高齢者集団、及び瀕死の患者――障害性創傷(impaired wound)及び骨折治癒に対して広く認められているリスクファクター――を伴ったより多くの患者が、日常的に手術を受けている。
【０００５】
胸骨の安定性の強化と、その結果である胸骨切開後の胸骨離開及び胸骨感染の危険の低減とが、心臓外科医への挑戦として残っている。前述に由来するように、数人の著者は、胸骨正中切開後の胸骨を固定するための様々な装置及び方法を研究してきた。しかしながら、まだ今のところ、本質的に胸骨切開の構造化した幾何学形状(structured geometry of the sternal incision)により、様々な外的付属物を使用せずに、改善された胸骨の固定を容易にする方法、装置又はシステムのいずれも、提案されていなかった。
【発明の概要】
【０００６】
構造化した胸骨切開が可能な手術用器具と、それを用いる方法とが、本発明のいくつかの実施態様によって提供される。
【０００７】
本発明の目的は、所定のパターン及び／又は深さを有している増加した界面接触面積を備えた、構造化した胸骨切開を行う方法を教示することである。構造化した切開の結果として、胸骨は二分される。外科的方法に由来する構造化された縁部のパターンは、二分された胸骨(two sternal halves)のより安定した相互位置決め(mutual positioning)を提供し、それらの正確な整列（アラインメント）を促進する。二分された胸骨を互いに整列させてセットした後、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノールワイヤ、又は本技術分野で知られている他の手段により、二分された胸骨を共に締めて、それにより基本的に一方が他方に対して静止したままになり、胸骨の迅速な治癒とより良い回復を促進する。
【０００８】
本発明は、添付された図面を伴った以下の詳細な説明から、より完全に理解され認識されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明に係る胸骨と、横軸と、縦軸とを表す概略上面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、構造化した切開の典型的な軌道を表す概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、構造化した切開の別の典型的な軌道を表す概略図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、構造化した切開のさらに別の典型的な軌道を表す概略図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、構造化した切開のさらに別の典型的な軌道を表す概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明のいくつかの実施態様のステンシルの等角図である。
【図３Ｂ】図３Ａは、本発明のいくつかの実施態様のステンシルの等角図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明のいくつかの実施態様のステンシルの平面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本発明のいくつかの実施態様のステンシルの側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の手術用器具の切開部材の典型的な実施態様に係る、胸骨の組織を切開する前の、切開部材を表す概略側断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、胸骨の組織を数回切開した後の、切開部材を表す概略側断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の手術用器具の切開部材の典型的な実施態様に係る切開部材を表す下側からの概略等角図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは切開部材を表す上側からの概略等角図である。
【００１０】
本発明は、様々な変更及び代わりの形態を受け入れる余地があるが、特定の実施態様が図中に例示されて、本明細書中に詳細に記述される。しかしながら、特定の実施態様についての本明細書の記載は、本発明を、開示された特定の形態に制限することを意図しているのではなく、それどころか、その意図は、本発明の精神及び範囲内にある全ての変更、等価物及び代替物をカバーすることである、と理解されるべきである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
＜本発明の開示＞
本発明の具体的な実施態様を以下に述べる。明瞭さのために、実際の実施のすべての特徴が、本明細書に記載されているとは限らない。そのような実際の実施態様の開発において、開発者の具体的なゴール（例えば、システム関連の制約及びビジネス関連の制約の遵守など）を達成するために、数多くの実施の具体的な決定(numerous implementation-specific decisions)を行わなければならず、それによりある実施から別の実施まで変更される、と認識されるだろう。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかるにもかかわらず、この開示の利益を有する当業者が行っている日常的なことである、と認識されるだろう。
【００１２】
本発明によれば、構造化した切開は、幾何学的に規定された３次元空間中で実現される外科的切開(surgical section)であり、記述を単純にするために以下の３つの軸で規定されている。第１は、胸骨の長さに沿った次元であり、これ以降は横軸と称する。第２は、胸骨の幅に沿った次元であり、これ以降は縦軸と称する。第３は、座標軸の第３軸に沿った胸骨内部の切開の深さである。図１を参照すると、胸骨１０、横座標１２及び縦座標１４の概略図が示されている。
【００１３】
＜構造化した胸骨切開を行う方法＞
本発明の方法によれば、構造化した切開は、胸骨を切断する経路に沿って進む切開部材(incising member)（カッティング手段）によって形成される。切開部材が沿って進む経路パターンは、構造化した切開の形状を規定する。経路パターンは、予め用意するか、又は事前準備なしで外科医の方向付ける手の動きによってリアルタイムに生成するか、のいずれかにすることができる。
【００１４】
パターンが事前準備なしで外科医によって生成される方法（以後、「事前準備なしに生成されたパターン(spontaneously generated pattern)」又はＳＧＰと称する）に係る実施態様は、外科医に、準備なしで(off-the-cuff)、患者に対して最適なパターンをデザインし、それと並行して切開を行う技術を要求する。ＳＧＰは、人的エラーのリスク増加、又は関連する患者に特有の全ての医学的特徴の疾患配慮(mal-considering)を生じるが、例えば胸腔内へのアクセスの確立が緊急である場合の応急処置では、本発明の方法の好ましい実施態様を構成するだろう。さらに、以下に詳しく述べるように、ＳＧＰは、あらかじめマークされた視覚的基準(visual reference)及び／又はプリセットされたステンシルにより実行することができ、及び／又は、ロボットの手術用器具の監視又は制御と重複して(redundantly)組み合わせることができる。
【００１５】
本発明の別の実施態様によれば、経路パターンは手術前にプリセットされ（以後、「プリセットパターン(preset pattern)」又はＰＳと称する）、ステンシルにより実行される。
【００１６】
本発明のさらに別の実施態様によれば、経路パターンは、手術前に予め計画されている（以後、「予め計画されたパターン(preplanned pattern)」又はＰＰと称する）。ＰＰの実行は、通常は、診断が適用でき、徹底的(thorough)且つ念入りな(methodical)パターンの計画が望まれるような場合に好ましい。本明細書で述べられるように、ＰＰ及び／又はＰＳは、胸骨切開後に二分された胸骨をワイヤ又は本技術分野で知られている他の方法によって共に締めるために胸骨に形成される穴の位置、形状及びサイズに関する情報を含んでいてもよいことが、さらに開示される。
【００１７】
その目的のために、患者の胸骨を最初に検査して、そして胸骨の適切な医学的特徴を取得する。これに限定しない方法では、胸骨は、次の手段――視覚的及び／又は写真的な視診(inspection)、コンピュータ断層撮影法(CT)、磁気共鳴イメージング(MRI)、血管造影イメージング、Ｘ線イメージング、ポジトロン放射型断層撮影法(PET)、単光子放射型コンピュータ断層撮影法(SPECT)、機能的磁気共鳴イメージング(fMRI)、及び超音波イメージング――のいずれかによって検査することができる。とりわけ、超音波イメージングは、胸骨表面上の特定の位置に超音波プローブを係合させることにより、行うことができる。特定の位置に超音波プローブを係合させることにより、胸骨表面上の点の場所を表している空間的座標及び／又はデカルト座標（本明細書で述べられているデカルト座標は、横軸と縦軸とに沿った点の座標を含む）を取得することができ、それにより、胸骨の表面トポグラフィーに関するデジタル情報を提供し、それと同時に、この所定の点での胸骨の厚さに関するデジタル情報の取得し、それは、胸骨組織中に力学的な波(mechanical waves)を放射して、そこからの反響を収集する超音波プローブによって提供される。
【００１８】
患者の特定の条件によれば、例えば患者をコンピュータ断層撮影(CT)スキャンにかけることにより、胸骨の幾何学形状の完全な３次元モデル又は２次元モデルを取得することができる。特に、やや複雑な病状が予想されて予備的検査を用いることを決定した場合、３次元又は２次元の胸骨モデル（以下、「取得した３次元又は２次元の胸骨モデル(acquired three- or two-dimensional sternal model)」又はＡＳＭ）を取得する目的で行われた３次元又は２次元胸骨の評価が正当であることを証明することができる。
【００１９】
代わりに、３次元又は２次元の胸骨モデルは、コンピュータにより生成することができる。それにより、コンピュータは、ヒトの胸骨の典型的な３次元又は２次元の幾何学形状を表すフレキシブルモデルを予めプログラムされる。そのような予めプログラムされたフレキシブルモデルの使用法は、本技術分野で知られており、例えば、ヨーロッパ特許EP1100377で名称「SYSTEM FOR DYNAMICALLY CORRECTING A THREE-DIMENSIONAL GRAPHICAL MODEL OF A BODY REGION」に示されており、その内容は、参照して本明細書に組み込む。個々の患者の胸骨のいくつかの特徴を提供した後、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節して、患者の個々の特徴に対応する特定の個人の(personalized)３次元又は２次元の胸骨モデルを生成する（以下、「生成された３次元又は２次元の胸骨モデル(generated three- or two-dimensional sternal model)」又はＧＳＭと称する）。日常的な胸骨切開処置が期待されて予備的検査を用いることを決定した場合、ＧＳＭが正当であることを証明することができる。
【００２０】
例えば、個々の患者の胸骨の特徴は、特に、その上に位置し及び／又は適切な画像診断法により確認(identify)することのできる胸骨の特定の複数の点の間の相対距離を含んでいる。これら特定の複数の点の間の相対距離の決定後、フレキシブルモデル内の各距離が、患者の個々の特徴に準じた個々の値を大体とる(assume)ように、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節する。
【００２１】
例示として、フレキシブルモデルは、所定の座標点を有し、それは、その上に位置し及び／又は適切な画像診断法により確認することのできる胸骨の関節表面上の特定の複数の点に対応している。患者の胸骨上のこれらの特定の複数の対応点の空間的座標及び／又はデカルト座標を決定した後、その所定の座標点の各々が互いにほぼ一致するように促されるように、フレキシブルモデルはスケールを変更され及び／又は調節される。それにより、モデルは、患者の個々の特徴に準じた幾何学形状をとる。
【００２２】
外科医は、胸骨の関節面上の特定の１点及び／又は特定の複数の点の間の相対距離の空間的座標及び／又はデカルト座標を、例えば、超音波プローブ又はその他のプローブをそれに係合することにより、決定することができる。
【００２３】
胸骨の関節面上の特定の１点及び／又は特定の複数の点の間の相対距離の空間的座標及び／又はデカルト座標を決定するのに超音波プローブを用いる場合、プローブにより提供された胸骨の厚さに関する相補的な情報(complimentary information)は、フレキシブルモデルの正確で高度な(sophisticated)スケーリング及び／又は調節のために利用することができる。
【００２４】
好ましくは、患者の胸骨上の特定の複数の点及び／又はそれらの特定の複数の点の間の相対距離の空間的座標及び／又はデカルト座標の数値、及び／又はフレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節を提供する他の数値は、２つの異なる目的の役に立つ所定の偏差(deviation)を有する。第１に、患者の個々の数値を得た後、それらは所定の偏差の許容範囲と比較され、それにより、十分に正確なモデルを作成するための確率(probability)が計算される。よって、患者の個々の数値が所定の許容範囲から外れた場合、十分に正確なモデルを作成する相対的確率は十分ではないかもしれない。第２に、上述の数値比較と確率計算は、ＧＳＭ又はＡＳＭが使用されるべきと考えられる独立した診断法として用いることができる。
【００２５】
いずれかの手段により、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節した後、ＧＳＭは統合され、さらにＰＰの計画のため用いられる。
【００２６】
適切な医学的特徴が得られた後、及び／又は３次元又は２次元のＡＳＭ又はＧＳＭが取得され又は生成された後に、以下に記述されることのみではなく様々な患者に特有の特徴を考慮して、ＰＰの様々なパラメーター（例えば、胸骨に対するそれらの幾何学形状及び位置など）が、施術者により前述のＡＳＭ又はＧＳＭで予め考慮され、及び／又はそのようなタスクのために実行される医療用コンピュータソフトウェアにより考案される。ＰＰは、胸骨の表面上に視覚的にマークすることができる（以後、「視覚的マークのあるＰＰ(visually marked PP)」又はＶＭＰＰと称する）。次いで、ＡＳＭ又はＧＳＭが更新され、ＰＰがその中に再現される。これに限定しない方法として本明細書で述べられているＰＰは、以下のパラメーターにより規定することができる。
１−横座標軸と縦座標軸で規定される平面上での切開の座標及び／又は穴部の座標（すなわちＰＰのパターン）
２−第３の座標軸に沿った切開の座標及び／又は穴部の座標
３−切開及び／又は穴部の所定点における、第３の座標軸と横座標−縦座標平面との間の切開部材の角度方向（すなわちＰＰの角度方向）
４−切開及び／又は穴部の所定の点における、第３の座標軸に沿って又はＰＰの角度方向を表す軸に沿って胸骨の厚さ内で行われるべき切開の長さ（すなわち、切開の深さ）
５−切開の幅及び／又は穴部の直径;
６−所定の胸骨切開処置で許容されるパラメーター１〜５の偏差（すなわち、前述のパラメーターの許容範囲）
【００２７】
その後、ＰＰパラメーターを含んでいる更新された立体モデルは、患者の胸骨と重ね合わされる。モデルは、例えば基準点を有していてもよく、それは胸骨の関節面上の特定の点に相当し、その上に割り当てることができる。胸骨の関節面上の点は、例えば超音波プローブ又はその他のプローブをそこに係合させることにより、外科医が割り当てることができる。複数の静止点が胸骨の関節面上に割り当てられた後、立体モデルの対応する基準点がそこに重ね合わされる。ＧＳＭを用いる場合、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節のための、胸骨の関節面上の特定の複数の点及び／又は特定の複数の点の間の相対距離の空間的座標及び／又はデカルト座標は、ＰＰパラメーターを含んでいる胸骨のモデルを重ね合わせるために、基準静止点の割り当てと同時に行うことができる。このように、プローブを胸骨上の所定の点に係合させた後、その点の座標を記録することができ、そして、本発明の手術用器具の空間的基準及び／又はデカルト基準として用いることができる（すなわち、基準点の割り当て）。しかしながら、他の点の座標と相対的に比較された座標も、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び調節するアルゴリズム用のインプットとして用いることができる。
【００２８】
好ましくは、ＰＰのグラフィック表示は、例えば、本発明の手術用器具によってその上に投射されるレーザビームにより胸骨の表面上に、及び／又は前述の器具のグラフィックユーザーインターフェース上に生成されて、視覚的に表示される。その後、医療関係者は、ＰＰの位置及び幾何学形状を評価することができる。ここで述べられたＰＰの位置及び幾何学形状が、医療関係者の専門家の意見に適合している場合、ＰＰを肯定的に受け入れることができ、胸骨の表面上に視覚的にマークするか（すなわちＶＭＰＰアプローチ）、及び／又はデジタル記憶媒体に格納される（以後、「デジタル的に格納されたＰＰ(digitally stored PP)アプローチ」又はＤＳＰＰアプローチと称する）。好ましくは、胸骨の表面上でＰＰの視覚的マークは、手術用器具によりその上に投射される前述のレーザビーム（しかし、この時は増強した強度）によりマーキングされる。それにより、ＰＰの視覚的表示を胸骨表面上に焼き付ける。代わりに又は追加で、ＶＭＰＰに色素マーキングを使用することができる。
【００２９】
本発明の手術用器具の切開部材を、詳細に上述したＰＰパラメーターに従って位置決め及び導くために、そしてその時から、構造化した切開を行いながらＰＰを切開部材でトレースするために、ＶＭＰＰ及び／又はＤＳＰＰを用いる。
【００３０】
本発明によれば、構造化した切開は、様々なパターン、形状又はプロフィルをとることができる。顕著なことに、構造化した切開のパターンは、本技術分野で知られている方法とは対比的に、線状でも完全な直線でもない。このように、構造化した切開のパターンは、これに限定しない方法では、正弦曲線状(sinusoidal)、歯状(toothed)、ギザギザ状(jagged)、鋸歯状(serrated)、切欠き状(notched)、刻み目状(crenelated)、ジグザグ状(zigzagged)の形状をとることができる。図２Ａ〜図２Ｄには、本発明の方法に係る構造化した切開の、横座標−縦座標平面上における典型的な２次元パターンを示している。構造化した切開の設計パターンにおいて考慮されるパラメーターは、これに限定しない方法において、横座標−縦座標平面上における切開の端部から胸骨の端部までのマージン、胸骨の厚さマップ、及び個々の医療ケース等に適合する好ましい幾何学形状パターンを含んでいる。
【００３１】
本発明の方法の好ましい実施態様によれば、構造化した切開のパターンは、横座標軸と縦座標軸との２次元ではなく、３次元で特徴づけられる。構造化した切開のそのような３次元パターン（以後、３ＤＰと称する）は、切開部材の方向、胸骨内での切開部材の側面に傾き及び／又は侵入レベルを変更することにより、達成できる。３ＤＰは、２次元パターンの場合で期待されていたのと同様に、再結合された２つの（二分された）胸骨の相互の動きを防ぐことを提供するが、第３の座標軸に沿った動きも防ぎ、それにより、胸骨のより早い治癒と改善された回復とを促進する。
【００３２】
本発明の方法の好ましい実施態様によれば、胸骨切開後に二分された胸骨を接合し及び締めるために胸骨に作成される穴部は、胸骨切開処置の前に作成される。
【００３３】
本発明の好ましい実施態様によれば、切開部材は、胸腔の内部から患者の体の外側に向かって切開するように向けられる。これにより、切開部材によって意図しない組織の切開又は損傷を発生しうる医原性損傷のリスクを最小限にする。
【００３４】
［構造化した胸骨切開を行うための手術用器具］
＜実施態様１＞
いくつかの実施態様によれば、本発明の手術用器具は、その全体の形状において、典型的な電動ハンドソー(electrically-powered hand saw)もしくは既知のジグゾー(Jigsaw)にいくらか類似してはいるが、鋸刃(saw-blade)の操作の代わりに、本発明の手術用器具では切開部材を操作しており、それは、上記で規定された横座標軸と縦座標軸とに実質的に垂直に向けられているのに、胸骨を貫いて横方向に切開する能力により特徴付けられる。典型的には、このケースの手術用器具は、切開部材と、切開部材を操作するための作動機構(actuating mechanism)と、前述の構成部品を包含し把持ハンドル(gripping handle)を有する固いハウジング(firm housing)と、から構成される。胸骨に対する手術用器具の切開部材の駆動は、筋力により切開部材を手動で操作する外科医によって達成される。前診断(prior diagnosis)も、構造化した切開のパターンの念入りな計画も、ＳＧＰとは関係がないので、本実施態様はＳＧＰを実行するのに役立てることができる。ＰＰが本実施態様で実行される場合、以下に記述されるように、ＤＳＰＰと典型的に関連する静止基準点の割り当てを必要としないので、ＶＭＰＰは有益に適用可能である。しかしながら、この方法の実施態様によれば、ＶＭＰＰを第１の基準として使用しながら、ＤＳＰＰを外科医の行為を検証する基準として役立たせる、という方法により、ＶＭＰＰをＤＳＰＰと結合させることができる。
【００３５】
＜実施態様２＞
いくつかの実施態様によれば、本発明の手術用器具は、プリセットパターンＰＳに従って切開部材の位置決めと方向付けとを助けるステンシルを含んでいる。限定しない方法において、ステンシルと共に用いられる切開部材の例は、詳細に上述した手術用器具の実施態様１のような切開部材と、胸骨切開後に二分された胸骨を共に締めるために用いられる胸骨の穴部を空けるための、本技術分野で知られている典型的なドリルと、２つの（二分された）胸骨に切開するための、本技術分野で知られている典型的な胸骨切開用刃と、を含んでいる。
【００３６】
図３Ａ〜図３Ｄには、本発明の実施態様に係る典型的なステンシル２０を示している。ステンシル２０は、経路２３を規定しその間にＰＳパターンを有している２つのサブユニット２２Ａ及び２２Ｂを含んでいる。ステンシル２０は、胸骨の上面に隣接するための、やや凸状の内面Ｃを有している。しかしながら、胸骨の構造と一致する内面Ｃのいかなる形状も使用することができることは注目すべきである。経路２３は、ステンシル２０のＰＳパターンに沿って切開部材（図示せず）を位置決めし方向付けるために用いられる。
【００３７】
ステンシル２０は、胸骨の穴部を開けるのに用いられるドリル（図示せず）を、位置決めし方向付けるための孔部２４を含み、その胸骨の穴部は、胸骨切開後に、引き続いて二分された胸骨を共に締めるのに用いられる。
【００３８】
ステンシル２０は、胸骨（図示せず）にステンシル２０を取り付けるための溝２６及び多関節アーム２８をさらに有している。しかしながら、いかなる構造要素及び／又は特徴（一体的か又はモジュールか）も、本発明のステンシルと共に用いることができることは注目すべきである。
【００３９】
好ましくは、施術者は、例えば子供、ティーンエイジャー、女性、所定の身長を越えている患者などの特定のタイプの患者に適合するためにデザインされたプリセットステンシルのコレクションを備えるだろう。施術者が決定すると、特定のステンシルが使用のために選択される。
【００４０】
さらに、とあるステンシルは、胸骨を２つに切開するために本技術分野で知られている典型的な胸骨切開手術で典型的に用いられる特定の切開手段と共に使用するために、採用できることが開示される。したがって、ＰＳパターンは、ステンシルのＰＳパターンを実行している方向付けられた手の動きよって、外科医が典型的な胸骨切開刃及び／又は典型的な胸骨用鋸刃をガイドできるように、計画される。
【００４１】
＜実施態様３＞
本実施態様の手術用器具は、プラットフォームと、複数の把持−固定アーム(gripping-fixation arms)と、少なくとも１つの切開部材とを含むロボット的手段(robotic implement)である。従って、前述のプラットフォームに取り付けられた制御及び作動機構と共同する。把持−固定アームの動きは、いくつかの制御可能な自由度が特徴である。把持−固定アームは、プラットフォームから延在して、胸骨、肋骨、又は手術を受ける患者の身体の他の場所に、調節可能に固定され又は留められる。把持−固定アームが組織又は器官に対してセットされた後、それらはそこに固定され、そして、いくらかの又は全ての可能な自由度を排除することにより、さらに固定されてもよい。その結果、プラットフォームは、胸骨に対して実質的に動くことができなくなる。従って、手術用器具と患者の身体とは、同じ座標系を共有する。手術用器具の本実施態様は、ＰＰアプローチの実行には特に有益である。ＶＭＰＰが使用される場合、ＰＰは胸骨の表面上にマークされる。
【００４２】
横座標軸及び縦座標軸で規定された平面上、及び／又は胸骨の表面上において、ＤＳＰＰアプローチを実行するために、複数の静止基準点が割り当てられる。
【００４３】
いずれかの手段により、ＰＰの好ましいパラメーターを予め計画した後、ＰＰの重ね合せ及び方向は、前述の横座標−縦座標平面上、及び／又は前述の複数の静止基準点に作られた座標を備えた３次元軸(third dimensional axis with coordinates)に沿って、予め決定される。ＰＰの重ね合わせと、横座標−縦座標平面上及び／又は３次元軸に沿ったその座標とは、その後、ＲＡＭメモリ媒体、ＲＯＭメモリ媒体、フラッシュメモリ媒体、磁気媒体又は光学記憶装置などのいずれかのタイプのデジタル記憶媒体に、ＤＳＰＰとして格納される。
【００４４】
ＤＳＰＰアプローチによれば、切開部材のガイドは、横座標軸と縦座標軸に沿った及び／又は３次元軸に沿った座標の使用により行われ、それにより、切開部材の方向と位置を制御する。構造化した切開は、把持−固定アーム及び／又は手術用器具の切開部材の制御機構及び作動機構により達成される。制御機構及び作動機構は、手術用器具の切開部材の位置を決めて及び／又は方向を合わせて、記憶媒体に格納されたＤＳＰＰのパラメーターに適合させ、ＤＳＰＰのグラフィック表示を切開部材でトレースして、それにより、構造化した切開を行う。
【００４５】
ＶＭＰＰアプローチでは、手術用器具は、光検出手段(optical sensing means)をさらに含んでおり、これは、マークを観察でき、そして、横座標−縦座標平面上及び／又は胸骨の表面上での切開部材の正確な位置のためにそれらに基準を提供する手術用器具の把持−固定アーム及び／又は切開部材の前述の制御機構及び作動機構と通じることができる。
【００４６】
＜実施態様４＞
さらに他のいくつかの実施態様では、本発明の手術用器具は固定された(stationary)ロボット的手段であり、手術室に位置し、典型的には（必須ではないが）床、壁、又は手術室のどこか、もしくは手術ベッドを囲む特別な支持構成物上に取り付けられる。好ましくは、ロボット的手段は、ベースプラットフォーム(base-platform)に取り付けられ、それは、手術室中で移動可能で、摩擦によって床に係合している拡張可能な支持脚によりそれ自体をそこからリフトすることによって床に取り付けられる。ロボット的手段は、手術モジュール(operative module)を有する構造的枠組みと、前述の構造的枠組みに取り付けられた制御機構及び作動機構と共同する少なくとも１つの切開部材と、を含んでいる。これらの実施態様によれば、構造的枠組みの手術モジュールの移動は、前述の制御機構及び作動機構は、枠組みに所定の時間(a given time)内にとある３次元構造を与えることができるような、いくつかの制御可能な自由度が特徴である。これにより、必要に応じて、切開部材の位置決めとそれのガイドを提供する。顕著なことに、構造的枠組みは、手術中は胸骨に対して移動可能なままであり、そのため、手術用器具と患者の身体とは同じ座標系を共有しない。
【００４７】
好ましくは、ＤＳＰＰアプローチにより、最初に、複数の静止基準点が、横座標軸及び縦座標軸によって規定された平面上、及び／又は胸骨の表面上に割り当てられる。
【００４８】
いずれかの手段により、ＰＰの好ましいパラメーターを予め計画したさ後、ＰＰの重ね合せ及び方向は、前述の横座標−縦座標平面上、及び／又は前述の複数の静止基準点に作られた座標を備えた３次元軸に沿って、予め決定される。ＰＰの重ね合わせと、横座標−縦座標平面上及び／又は３次元軸に沿ったその座標とは、その後、ＲＡＭメモリ媒体、ＲＯＭメモリ媒体、フラッシュメモリ媒体、磁気媒体又は光学記憶装置などのいずれかのタイプのデジタル記憶媒体に、ＤＳＰＰとして格納される。
【００４９】
ＤＳＰＰの実施態様によれば、横座標軸及び縦座標軸に沿った及び／又は３次元軸に沿った切開部材の座標の制御、切開部材の方向の制御、及び重ね合わせたＤＳＰＰの座標に従った手術用器具の切開部材の駆動（実際には、ＤＳＰＰを切開部材でトレースし、その結果として構造化した切開を行うこと）は、構造的枠組み及び／又は手術用器具の切開部材の制御機構及び作動機構により達成される。制御機構及び作動機構は、手術用器具の切開部材の位置を決めて及び／又は方向を合わせて、記憶媒体に格納されたＤＳＰＰのパラメーターに合致させ、ＤＳＰＰのグラフィック表示を切開部材でトレースして、それにより、構造化した切開を行う。
【００５０】
ＶＭＰＰ方法のいくつかの実施態様によれば、手術用器具は、光検出手段をさらに含んでおり、これは、マークを観察でき、そして、切開部材の正確な位置のためにそれらに基準を提供する手術用器具の構造的枠組み及び／又は切開部材の前述の制御機構及び作動機構と通じることができる。
【００５１】
手術用器具の構造的枠組みは、手術中は胸骨に対して移動可能なままであるので、前述に複数の静止基準点に対する前述の切開部材の位置は、前述の制御機構及び作動機構により、絶えず繰り返し確認され検証される。患者の胸骨が動いた場合、ロボット的手段の制御機構及び作動機構は、構造的枠組みの手術モジュールの配座を更新し調節して、ＤＳＰＰ及び／又はＶＭＰＰに沿って所定の座標及び／又は方向に適合させるように切開部材の位置を決める。
【００５２】
手術用器具の現在の実施態様は、構造的枠組みの手術モジュールが、胸骨に対する切開部材のフレキシブルな位置決めと方向合わせとを提供するので、３ＤＰの実行において有益に適用することができる。
【００５３】
＜実施態様５＞
いくつかの好ましい実施態様では、本発明の手術用器具は、十分な胸骨切開処置を行うための追加の補助機能を有していることにより特徴付けられる。よって、いくつかの変更可能なツールは、詳細に上述した第３実施態様の構造的枠組みのモジュールのような手術モジュールにより、操作的に接続されて動かすことができる。
【００５４】
第１に、超音波プローブは、手術モジュールに操作的に接続し、胸骨に係合することができ、それにより、本発明の手術用器具の基準として用いることのできる点の空間的座標及び／又はデカルト座標を提供する（すなわち、基準点の割り当て）及び／又はフレキシブルモデルのスケールを変更し調節するアルゴリズムのインプットを提供する。
【００５５】
第２に、マーキング手段は、ＶＭＰＰのマーキングのために、手術モジュールに操作的に接続することができる。
【００５６】
第３に、穴あけツール (boring tool)は、胸骨切開術後に二分された胸骨を共に締めるための穴部を胸骨に開けるために、手術モジュールに操作的に接続することができる。
【００５７】
第４に、熱除去ツール(thermal ablating tool)は、骨膜、又は穴部の内面及び／又は胸骨切開後に切断された胸骨表面に沿った他の部分を熱的に除去するために、手術モジュールに操作的に接続することができ、それにより、それに沿って除去された胸骨の組織の出血を防ぐことができる。
【００５８】
第５に、切開部材は、構造化した切開を行うために手術モジュールに操作的に接続することができる。
【００５９】
第６に、ワックス付着ツール(wax-depositing tool)は、ボーンワックスを、骨髄、骨膜又は胸骨切開後に切断された胸骨表面に沿った他の部分に、そこからの出血を低減する止血剤として押し込むために、手術モジュールに操作的に接続することができる。
【００６０】
好ましくは、手術用器具は、胸骨の表面上にＰＰのグラフィック表示を視覚的に表示するためのグラフィックユーザーインターフェースを含んでいる。好ましくは、手術用器具は、胸骨表面上にＰＰのグラフィック表示を視覚的に表示するための及び／又は胸骨表面に焼き付けてそれによりＰＰの視覚的表示をマークするためのレーザビーム投射手段を含んでいる。
【００６１】
手術用器具は、切開部材と胸骨組織との相互作用で生じる力学的な波のモニターするために、マイクロホン又は超音波プローブなどの１つ以上の振動−音響センサー(vibro-acoustic sensors)を、さらに含んでいてもよい。そのような力学的な波は、以下の実施例１及び４〜７で詳細に説明される切開部材などの機械的な切開部材との相互作用で生じ、及び以下の実施例２で詳細に説明されるレーザビームにより引き起こされる熱機械的アブレーション(thermo-mechanical ablation)で生じ、以下の実施例３で詳細に説明される加圧液体ジェットにより引き起こされた機械的アブレーションによって生じることができる。周波数、腸(intestines)又は他の特有の力学的な波、所定の閾値を越えたこの消費(consumption)の変化は、胸骨組織の終わりに向かって切迫して近接していることを示していると解釈することができ、したがって、切開部材の操作を調節すること、例えば、横座標−縦座標平面（すなわち、胸骨の組織）に対して実質的に横方向に方向付けられた切開部材の行為の強度、及び／又は切開部材に加えられた力の大きさを減少させることができる。
【００６２】
＜実施態様６＞
いくつかの実施態様では、以下に詳細に説明するように、本発明の手術用器具は、いくつかの結合した手動及び自動の操作モードで操作できることにより特徴付けられる。このように、手術用器具は、上述の実施態様１のように、外科医がその人の筋力を働かせるための把持ハンドルを含み、それにより切開部材を位置決めし、方向合わせし及び／又は動かすことができるだけでなく、切開部材を位置決めし、方向合わせし及び／又は動かすための制御機構及び作動機構と連動することができ、それは、上述の実施態様４のように、前述の構造的枠組み及び／又はその手術モジュールの上に、又は上述の実施態様３のように、前述のプラットフォームの上に取り付けられる。
【００６３】
追加で又は代わりに、手術用器具は、外科医がその人の筋力をその上に適用するための、ハンドヘルドの(hand-held)方向制御スティック、（あるいは、口語でジョイスティックとして知られている）を含むことができ、それにより、制御機構及び作動機構は、外科医の意志に従って、切開部材を位置決めし、方向合わせし及び／又は動かす。
【００６４】
[手術用器具の操作モード]
好ましくは、手術用器具は、いくつかの別々の又は組み合わせた操作モードで操作することができる。
【００６５】
自動操作モード(automatic operational mode)では、切開部材の位置、方向、動作及び／又は動作の強度は、手術用器具によって制御される。ＰＰの方法を実行した後、手術用器具は、ＰＰの予め決定されたパラメーターに沿って切開部材を位置決めし、方向合わせし、そして動かして、その結果としてそれを行う。
【００６６】
手動操作モードでは、切開部材の位置、方向、動作及び／又は動作の強度は、外科医によって制御される。
【００６７】
自動的に監視された手動操作モードでは、外科医がその人の筋力によって自由に切開部材を位置決めし、方向付け、そして動かすことができるが、処置中に特定のイベントが発生する前及び／又は発生時に手術用器具が外科医に警告を出せるように、切開部材の位置、方向、動作及び／又は動作の強度は外科医によって行われ、それと同時に手術用器具によってモニターされる。特定のイベントの発生は、例えば、前述の許容差を越えるＰＰの所定のパラメーターからの偏差であってもよい。
【００６８】
自動的に制御された手動操作モードでは、外科医は、その人の筋力によって切開部材の位置決めし、方向合わせし、そして動かす。しかしながら、手術用器具は、特に、切開部材の行為を無効にし、切開部材の動き及び／又は切開部材の方向合わせの自由度のいくらか又は全てを取り除き、切開部材の動き及び／又は方向合わせを制限し、そして、胸骨切開処置中に特定のイベントが発生する前及び／又は発生時に切開部材を動かなくする。特定のイベントの発生は、例えば、前述の許容差を越えるＰＰの所定のパラメーターからの偏差であってもよい。
【００６９】
このように、構造化した胸骨切開を行う特定の例は、同時に実行されたＳＧＰ、ＶＭＰＰ及びＤＳＰＰの方法を含んでいてもよい。このように、ＰＰが胸骨上にマークされた場合(ＶＭＰＰ)でも、外科医は事前準備なしにいくつかの代わりのパターンを選び(ＳＧＰ)、手術用器具が警告を出し、又はデジタル的に格納された基準(ＤＳＰＰ)に沿った外科医、の３つの方法は同時に実現される。
【００７０】
[手術用器具の切開部材]
様々な異なる切開部材は、本発明の様々な実施態様に使用することができる。以下に提供される実施例は、少数の可能な、そしていくつかの好ましい骨貫通切開手段(means of incising through bone)を図示する役目をしており、それらの全ては、排他的にではなく、本発明に従う。切開部材に共通の特徴は、一般に、それらの骨を貫通して、特に胸骨を貫通して、横座標軸及び縦座標軸に対して実質的に垂直にしながら横方向に切開する能力により、特徴付けられる。
【実施例１】
【００７１】
切開部材のある実施例は、特別なドリル／刃である。ドリル／刃は、刃の付いた又は先のとがった円筒状表面を有していること、及び所定の回転速度でそれ自体を中心に回ることにより特徴づけられ、それは、横座標軸及び縦座標軸に対して実質的に垂直に方向合わせされながら、胸骨の全ての厚さを切断／侵食する。ドリル／刃が回転する特定の実施態様は好ましいが、ドリル／刃はまた前後方向の動きで操作されるかもしれない。そのような場合、ドリル／刃は、おそらく円筒形状を有していることにより、及び横座標軸及び縦座標軸に対して実質的に垂直に方向合わせされながら、胸骨を貫通して横方向に切開するその能力により、本技術分野で知られている鋸刃とは依然として区別される。明らかに、例えば、いくつかの組み合わせた操作モード又は別々の操作モードとして、回転運動は、任意で前後運動と結合することができ、そのすべてにより、外科医の特定の目標を達成する。任意で、この実施例では、手術用器具は、ドリル／刃が意図しない組織の切開する又は損傷するのを防ぐために、ドリル／刃ガードを追加で備えてもよい。
【００７２】
この実施例によれば、第３座標軸に沿った、胸骨の厚さの内側方向への切開の深さは、手術に先立って、予め決定されカスタマイズ可能にセットされる。
【実施例２】
【００７３】
切開部材の別の実施例は、紫外線、可視光線、赤外線、又はスペクトルの他の領域内にあるコヒーレントな電磁放射（別の言い方では、レーザビームとして知られている）である。レーザビームは、一般に、多くの産業用途及び医薬用途に適用されており、そこでは、様々な材料を貫通して切断及び切開するために用いられており、したがって、本発明の手術用器具の切開部材として望ましいいくつかの選択肢を構成する。レーザー及びレーザー関連の医療技術の多数の特許に共通した例示は、米国特許7167622に見つけることができる。
【００７４】
この実施例では、レーザビームは、構造化した切開のＰＰに沿って胸骨の組織上に方向付けられ、所定の及び／又は調節した強度で胸骨を通して焼かれる。ビームが胸骨直下の胸部組織を切開したり、焼いたり、損傷すること防ぐように、ビームの操作を制御するために、追加の光検出手段を使用してもよい。
【実施例３】
【００７５】
切開部材の別の実施例は、米国特許6,960,182に特に開示されているように、加圧液体の流れによって形成されたコヒーレントなジェットである。この実施例によれば、２つ以上の１点に集まるジェットを使用した集まりが、切開部材のいくつかの好ましい実施態様を構成しているが、これは、１点に集まる点におけるそのような集まりでは、ジェットの刻む力(mincing force)が互いにそらされて、所定深さまでの組織の切開を提供するためであり、このことは国際公開WO 2007/013076に開示されており、参照して本明細書に組込む。
【実施例４】
【００７６】
切開部材の他の実施例は、１つ以上の糸のこ(fret-saw)である。図４Ａ〜図４Ｂには、胸骨組織３０及び単一の糸のこ部材３２の断面図が表示される。糸のこ部材３２は、駆動手段（図示せず）によって矢印３４の方向に繰り返し前後駆動され、それと同時に、動作抑制手段(movement-restraining means)３６Ａ、３６Ｂは、糸のこ部材３２の動きをそれらの間の区間スパン(interval span)に制限している。共同して、糸のこ部材３２は、矢印３８の方向への押し付け手段(forcing means)（図示せず）により、胸骨組織３０に押し付けられる。多数回の動作サイクルが完了した後、糸のこ部材３２は、直線状の縁部で特徴付けられ且つ糸のこ部材３２の厚さと実質的に同等の幅を有する個別の長方形の切開３９を作成する。
【００７７】
代わりに又は追加で、胸骨組織に押し付けられている間に、糸のこ又は他の糸のこと類似の機能を有する部材に、振動−音響オシレーション(vibro-acoustic oscillations)、好ましくは超音波周波数を加えることができ、それにより、胸骨組織の直下に侵入し、構造化した切開の直線的な線形セグメントを作成する。
【００７８】
図２Ｂ〜図２Ｄでは、そこに図示された典型的な構造化した切開の直線状の線形セグメントの各々は、上述の説明に沿って作成することができる。従って、構造化した切開の別個の直線状の線形セグメントの各々の一連の形成のために、単一の糸のこ部材を繰り返し使用することができ、又は、構造化した切開の直線状の線形セグメントの全て又はいくつかを同時に形成するために、予め配列させた糸のこ部材の配列(array)を操作することができる。
【実施例５】
【００７９】
切開部材の別の実施例は、フレキシブルな連続する帯状鋸刃(band-saw blade)である。そのような帯状鋸刃は、再度参照する図２Ａで図示するように、鋭角を含まない構造化した切開を作成するため、又は典型的な正弦曲線形状の構造化した切開のような曲がり角(turns)を作成するために使用することができる。この実施例によれば、所定のパターンに並べられた複数の円筒状ドラム部材（フレキシブルな帯状鋸刃に所望の形状を付与するために、そこに又はその周りにフレキシブルな帯状鋸刃が内巻き(involuted)にされる）は、切開部材の相補的な部品を構成する。
【実施例６】
【００８０】
切開部材の別の実施例は、チェーンソーの鎖と機能的類似性を担う要素である。しかしながら、２次元平面上のみで柔軟な従来のチェーンソーの鎖とは対比的に、本実施例に係る切開部材は、３次元空間において柔軟であることが特徴である。図５Ａ〜図５Ｂには、この実施例に係る切開部材の１つの可能なバリエーションが図示されている。球状要素４２は、構造化レール(structured rail)４６から外側に突出している円錐形のとがった先端４４を有しており、構造化レールの上で、球状要素４２は促進部材(urging means)（図示せず）により、滑るように促される。球状要素４２の円錐形のとがった先端４４は、本発明の手術用器具によって、胸骨組織に向けて方向づけられそして胸骨組織に対して押しつけられる。これにより、胸骨組織を絶えず繰り返し引っ掻き、それによって構造化レール４６の経路と実質的に一致する形状を有する構造化した切開が作成される。構造化レール４６は、構造化した切開に与えられる所望の形状に全て従って、様々な形状及びプロフィルを取ることができる。
【００８１】
本実施例に係る切開部材の他の代替物は、先のとがった又は鋭角のエッジ又は先端を有する複数の要素であり、ストリング上に糸を通され (threaded)、その上を滑るように促されるか、又は、本実施例に係る、先のとがった又は鋭角のエッジ又は先端を有する複数の要素の切開部材であり、一方が他方に留められて、それにより、十分な可撓性と堅さにより特徴付けられる連続体(continuum)を構成する。
【００８２】
現在の実施例のいくつかの可能なバリエーションでは、先のとがった又は鋭角のエッジ又は先端を備えた副要素(sub-element)が、球状要素４２などの主要素(main element)の表面から、そのような役割に適した機械的な機構によって引き出され又は直立することができる。
【実施例７】
【００８３】
本技術分野で知られているような典型的なドリルは、胸骨切開後に二分された胸骨を共に締めるため用いられる胸骨の穴部を開けるために、追加の切開部材として組み合わせるか、又は用いることができる。
【００８４】
機械的な切開部材が用いられる場合、上述の実施例１及び４〜７で詳細に説明された切開部材など、切開部材を動かす機構の消費電力(power consumption)をモニターすることができる。所定の閾値を越えたこの消費の変化は、胸骨組織の終わりに向かって切迫して近接していることを示していると解釈することができ、したがって、切開部材の操作を調節すること、例えば、横座標−縦座標平面（すなわち、胸骨の組織）に対して実質的に横方向に方向付けられた切開部材に加えられた力の大きさを減少させることができる。
【００８５】
顕著なことに、本質的に構造化した胸骨切開により達成された、再結合した２つの（二分された）胸骨の縦座標軸に沿った相対的な軸移動を予防するために、胸骨切開処置後に二分された胸骨を共に締めるために胸骨に開けられた穴部の数は、通常の胸骨切開処置で現在用いられる約６〜８組の穴部と対比すると、約４組の穴部に減らすことができる。
【００８６】
本発明は、その構造化した切開により本質的に達成される、切開され再結合された２つの（二分された）骨の相対的な軸移動の予防又は低減が望まれるような、頭蓋の整形外科の切開にも、あらゆる整形外科の切開にも、等しく適用可能であると認められるべきである。
【００８７】
本発明は、特に上記に記述され示されたものに制限されず、全てが本発明の範囲以内にある多数の変更が存在する、と認識されるべきである。もっと正確に言えば、本発明の範囲は、特許請求の範囲により規定される。
【図１】
2011519659.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2011519659.tif 000011
【図４Ａ】
2011519659.tif 000012
【図４Ｂ】
2011519659.tif 000013
【図５Ａ】
2011519659.tif 000014
【図５Ｂ】
2011519659.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成23年4月5日(2011.4.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法であって、
構造化した胸骨切開を行うための前記手術用器具を提供する工程であって、前記手術用器具は、前記胸骨の組織を切開するための切開部材と、前記切開部材のための作動機構と含んでいる、前記手術用器具の提供工程と、
前記切開部材を胸骨に接触させる工程と、
前記切開部材を動かす工程と、
前記胸骨に対して前記手術用器具の前記切開部材を構造化したパターンで駆動し、それにより構造化した胸骨切開を形成する工程と、を含むことを特徴とする獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項２】
前記パターンは、正弦曲線状、歯状、ギザギザ状、鋸歯状、切欠き状、刻み目状、ジグザグ状、又はそれらの組み合わせ及びそれらのバリエーションから成る群から選択された形状を有することを特徴とする請求項１に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項３】
前記工程に先だって、視覚的視診、コンピュータ断層撮影法(CT)、磁気共鳴イメージング(MRI)、血管造影イメージング、Ｘ線イメージング、ポジトロン放射型断層撮影法(PET)、単光子放射型コンピュータ断層撮影法(SPECT)、機能的磁気共鳴イメージング(fMRI)、及び超音波イメージングから成る群から選択された方法で前記胸骨を検査することを特徴とする請求項１に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項４】
前記パターンは、そのようなタスクのために実行される医療用コンピュータソフトウェアにより考案されることを特徴とする請求項３に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項５】
前記切開部材を動かす工程の前に、前記パターンを前記胸骨の表面上に視覚化するために前記パターンのグラフィック表示をマークする工程をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項６】
前記切開部材を動かす工程の前に、前記パターンのデジタル化されたグラフィック表示を生成し、前記デジタル化されたグラフィック表示をデジタル記憶媒体に格納する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項７】
前記デジタル記憶媒体はＲＡＭメモリ媒体、ＲＯＭメモリ媒体、フラッシュメモリ媒体、磁気媒体又は光学記憶装置及びそれらの組み合わせから成る群から選択されることを特徴とする請求項６に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項８】
前記胸骨の上面に接する平面を横座標軸及び縦座標軸により規定する工程と、
前記平面上に少なくとも２つの静止基準点を割り付ける工程と、
前記少なくとも２つの静止基準点が形成された座標を備えている前記平面上の前記パターンの前記グラフィック表示の位置を予め決定する工程と、
前記パターンの前記グラフィック表示を、前記平面上での前記座標と共に、記憶媒体に格納する工程と、
前記パターンの前記グラフィック表示に沿って、前記手術用器具の前記切開部材を位置決めする工程と、
前記パターンの前記グラフィック表示を前記切開部材でトレースする工程と、をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項９】
構造化した胸骨切開を行うための手術用器具であって、
胸骨組織を切開するための切開部材と、
前記切開部材を操作するための作動機構と、
前述の構成部品を包含し、把持ハンドルを有する固いハウジングと、を含み、
前記手術器具は、前記切開部材を構造化したパターンで前記胸骨に対して駆動するのに適していることを特徴とする手術用器具。
【請求項１０】
前記切開部材は、ドリル／刃、コヒーレントな電磁放射ビーム、加圧液体の流れによって形成されたコヒーレントなジェット、少なくとも１つの糸のこ部材、フレキシブルな連続する帯状鋸刃、チェーン状要素のチェーンソー、ストリング上に糸を通された複数の要素、一方が他方に留められて、十分な可撓性と堅さにより特徴付けられる連続体を構成する複数の要素、及びそれらの組み合わせ及びそれらのバリエーションから成る群から選択されることを特徴とする請求項９に記載の手術用器具。
【請求項１１】
構造化した胸骨切開を行うための手術用器具であって、
胸骨組織を切開するための切開部材と、それのための作動機構と、
その動作がいくつかの制御可能な自由度で特徴付けられる複数の把持−固定アームと、それのための作動機構と、
前述の構成部品が取り付けられるプラットフォームと、を含み、
前記手術器具は、前記切開部材を構造化したパターンで前記胸骨に対して駆動するのに適していることを特徴とする手術用器具。
【請求項１２】
前記切開部材は、ドリル／刃、コヒーレントな電磁放射ビーム、加圧液体の流れによって形成されたコヒーレントなジェット、少なくとも１つの糸のこ部材、フレキシブルな連続する帯状鋸刃、チェーン状要素のチェーンソー、ストリング上に糸を通された複数の要素、一方が他方に留められて、十分な可撓性と堅さにより特徴付けられる連続体を構成する複数の要素、及びそれらの組み合わせ及びそれらのバリエーションから成る群から選択されることを特徴とする請求項１１に記載の手術用器具。
【請求項１３】
前記手術用器具は、その動作がいくつかの制御可能な自由度で特徴付けられる複数の把持−固定アームと、それのための作動機構と、をさらに含み、
パターンに沿って前記手術用器具の前記切開部材を位置決めし、導く工程は、前記把持−固定アームの前記作動機構によって行われることを特徴とする請求項１に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項１４】
前記複数の把持−固定アームが患者に固定され、
前記把持−固定アームの動作が抑制されて、それによりそれらが堅固にセットされることを特徴とする請求項１１に記載の手術用器具。
【請求項１５】
構造化した胸骨切開を行うための手術用器具であって、
胸骨組織を切開するための切開部材と、それのための作動機構と、
その動作がいくつかの制御可能な自由度で特徴付けられる構造的枠組みと、それのための作動機構と、を含み、
前記手術器具は、前記切開部材を構造化したパターンで前記胸骨に対して駆動するのに適していることを特徴とする手術用器具。
【請求項１６】
前記切開部材は、ドリル／刃、コヒーレントな電磁放射ビーム、加圧液体の流れによって形成されたコヒーレントなジェット、少なくとも１つの糸のこ部材、フレキシブルな連続する帯状鋸刃、チェーン状要素のチェーンソー、ストリング上に糸を通された複数の要素、一方が他方に留められて、十分な可撓性と堅さにより特徴付けられる連続体を構成する複数の要素、及びそれらの組み合わせ及びそれらのバリエーションから成る群から選択されることを特徴とする請求項１５に記載の手術用器具。
【請求項１７】
前記手術用器具が、その動作がいくつかの制御可能な自由度で特徴付けられる構造的枠組みと、それのための作動機構と、をさらに含み、
パターンに沿って前記手術用器具の前記切開部材を位置決めし、導く工程は、前記作動機構によって前記構造的枠組みに特定の３次元構造を付与することにより行われることを特徴とする請求項１に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項１８】
座標により前記パターンに対する前記切開部材の位置の正確さが確認され、
前記位置の不一致が検出された場合に、前記座標にある前記切開部材の前記位置が、前記パターンに従って修正されることを特徴とする請求項１５に記載の手術用器具。
【請求項１９】
前記構造化した胸骨切開を予め計画することが、そのようなタスクのために実行される医療用コンピュータソフトウェアにより考案されることを特徴とする請求項１５に記載の手術用器具。
【請求項２０】
ＲＡＭメモリ媒体、ＲＯＭメモリ媒体、フラッシュメモリ媒体、磁気媒体又は光学記憶装置及びそれらの組み合わせから成る群から選択される記憶媒体をさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載の手術用器具。
【請求項２１】
前記パターンを前記胸骨の表面上に視覚化するために前記パターンのグラフィック表示をマークする手段をさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載の手術用器具。
【請求項２２】
プリセットパターン(PS)を具体化する構造化した胸骨切開を行うためのステンシル。
【請求項２３】
本技術分野で既知の標準的な胸骨用鋸刃を実行するのに適していることを特徴とする請求項２２に記載のステンシル。
【請求項２４】
前記構造化した切開の前記パターンが、３次元パターン（３ＤＰ）であることを特徴とする請求項１〜８、１３及び１７のいずれか１項に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項２５】
前記構造化した切開の前記３次元パターン（３ＤＰ）は、前記切開部材の傾斜方向によって形成されることを特徴とする請求項１〜８、１３、１７及び２４のいずれか１項に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項２６】
前記構造化した切開の前記３次元パターン（３ＤＰ）は、縦座標及び横座標からなる群から選択された座標に対する傾斜方向によって特徴付けられる請求項１〜８、１３、１７及び２４〜２５のいずれか１項に記載の人間以外の動物に対して構造化した胸骨切開を行うための獣医用の手術用器具操作方法。
【請求項２７】
前記構造化した胸骨切開の前記３次元パターン（３ＤＰ）を行うのに適していることを特徴とする請求項９〜１２、１４〜１６及び１８〜２１のいずれか１項に記載の手術用器具。
【請求項２８】
前記手術用器具は、操作中に傾けるのに適しており、それにより形成された構造化した胸骨切開の３次元パターン（３ＤＰ）を行うことを特徴とする請求項９〜１２、１４〜１６、１８〜２１及び２７のいずれか１項に記載の手術用器具。
【請求項２９】
前記手術用器具は、縦座標及び横座標からなる群から選択された座標に対して傾斜方向をとるのに適していることを特徴とする請求項９〜１２、１４〜１６、１８〜２１及び２７〜２８のいずれか１項に記載の手術用器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の相互参照＞
本出願は、「構造化した胸骨切開(STRUCTURED STERNAM INCISION)」の表題で2008年5月8日に出願された国際特許出願PCT/IL2008/000632の国内段階である。
【０００２】
＜本発明の技術分野＞
本発明は、一般に、手術用器具及び手術方法に関し、特に、構造化した胸骨切開を行うための手術用器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
胸骨は、胸部の前壁の中央部分を形成する細長く平らな骨である。胸骨の上端は鎖骨を支持し、胸骨の周縁部は、最初の第７対の肋軟骨を関節している。胸骨は３つの部分から構成されており、首から下に向かって、胸骨柄(manubrium)、胸骨体(body)及び剣状突起(xiphoid process)と名付けられている。成人の胸骨の平均長はおよそ１７ｃｍであり、女性の成人は、それよりわずかに短い。例えば心臓、肺、食道及び大動脈などの胸郭内臓器を含む手術の間、胸骨を分割して、外科医に十分なアクセスを提供することが要求されるだろう。胸骨部分正中切開(partial sternotomy)又は胸骨正中切開(median sternotomy)は、ノコギリ又は他の切断器具を用いて、患者の胸骨の軸長の一部又は全部に沿って長い正中切開を形成する処置である。胸骨正中切開は、ほとんどの心臓手術で用いられる。胸骨全体を縦方向に半分に切断する場合、二分された胸骨(halves)を横方向に分離して、縦隔構造(mediastinum structures)を露出させる。結果として、胸腔内に大きな孔が形成され、それにより、心臓及び大血管への最適な外科的アクセスが可能になる。手術が完了したら、胸骨が治癒するまでの間、二分された胸骨が互いに圧迫された状態で、二分された胸骨を対面関係で係合させることにより、２つの二分された胸骨を再結合させる。伝統的には、患者の胸骨の安定性及び回復を確実にするために、いくつかの手段（例えば、マーシレン素材(Mersilene timbres)、スチールワイヤ（鋼線）、金属及びプラスチックのバンド、ニチノールクランプ等）が用いられるが、最も典型的な現行法は、スチールワイヤを用いることである。ワイヤ縫合糸は、胸骨に隣接する肋間腔を通って、二分された胸骨の周囲に巻き付けられる。また、ワイヤ縫合糸は、二分された胸骨の両方、特に胸骨柄の近くに挿通されて、二分された胸骨の相対的な軸運動を低減してもよい。二分された胸骨を再結合して閉鎖するための解決方法を提供することを目的とした様々な技術について、多数の特許が発行されている。米国特許3,802,438は、接続プレート(splice plate)と共にワイヤ縫合糸を用いた胸骨の閉鎖を開示している。米国特許4,583,541では、胸骨の前側に配置した長方形の板と共に、ワイヤバンドを用いている。他の代表例は、米国特許4,201,215、5,356,417、5,462,542、及び6,007,538に記載されている。
【０００４】
胸骨正中切開とその後の胸骨の固定は、広範に使用されているにもかかわらず、その罹患率及び死亡率(morbidity and mortality)がないわけではない。米国特許出願2002 0165548に開示されているように、通常は、胸骨の不安定性（胸骨の傷と長引く胸郭痛（これは、不自由と関連する呼吸器疾患を引き起こす）から、発生率約２．４％で発生する胸骨の離開（つまり、自然発生的な胸骨の破裂開裂）と発生率約０．２５％の縦隔炎まで）に起因して、合併症が発生する。さらに、著しい胸骨切開サイトの動き(movement)に寄与する胸骨の変形癒合(malunion)と偽関節(nonunion)は、減少した吸気の努力に導く術後疼痛を悪化させる。慢性閉塞性肺疾患(COPD)又は咳を伴う患者、糖尿病患者、ステロイド患者(patients on steroids)、骨粗鬆症の高齢者集団、及び瀕死の患者――障害性創傷(impaired wound)及び骨折治癒に対して広く認められているリスクファクター――を伴ったより多くの患者が、日常的に手術を受けている。
【０００５】
胸骨の安定性の強化と、その結果である胸骨切開後の胸骨離開及び胸骨感染の危険の低減とが、心臓外科医への挑戦として残っている。前述に由来するように、数人の著者は、胸骨正中切開後の胸骨を固定するための様々な装置及び方法を研究してきた。しかしながら、まだ今のところ、本質的に胸骨切開の構造化した幾何学形状(structured geometry of the sternal incision)により、様々な外的付属物を使用せずに、改善された胸骨の固定を容易にすることを目的とした装置又はシステムのいずれも、従来技術に開示されていなかった。そのうえ、非直線状の胸骨切開を達成するために、（標準的な胸骨用鋸刃の危険な変更を含め）これまでの従来技術で実施されてきた即興は、そのようなタスクに適した装置又はシステムの必要性を強調する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第3,802,438号明細書
【特許文献２】米国特許第4,583,541号明細書
【特許文献３】米国特許第4,201,215号明細書
【特許文献４】米国特許第5,356,417号明細書
【特許文献５】米国特許第5,462,542号明細書
【特許文献６】米国特許第6,007,538号明細書
【特許文献７】米国特許公開第2002/0165548号明細書
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Ak, K., S. Isbirら(2009). 「胸骨用鋸刃の簡単な操縦は、Ｊ字状及びＣ字状の部分的な胸骨切開のような湾曲した胸骨の小切開を実行するのを容易にする("A simple maneuver on sternal saw facilitates to perform curved sternal mini-incisions like J- and C-shaped partial sternotomies.")」 J Card Surg 24(4): p.454-456.
【非特許文献２】Farid, M., M. Kimら(2007). 「フェムト秒レーザでジグザグ状切開した全層角膜移植の結果についての初期報告 ("Results of penetrating keratoplasty performed with a femtosecond laser zigzag incision initial report.")」 Ophthalmology 114(12): p.2208-2212.
【非特許文献３】Joshi, R., S. Abrahamら(2004). 「インターロック胸骨切開：初期の経験("Interlocking sternotomy: initial experience.")」 Asian Cardiovasc Thorac Ann 12(1): p.16-18.
【非特許文献４】Lee, M. E. (2001). 「曲線状の傍正中胸骨切開("Curvilinear paramedian sternotomy.")」 Tex Heart Inst J 28(1): p.76.
【非特許文献５】Lee, M. E. 及び C. Blanche (1984). 「曲線状の傍正中胸骨切開("Curvilinear paramedian sternotomy.")」 Ann Thorac Surg 38(4): p.414.
【非特許文献６】Li, A. E. 及び E. K. Fishman (2003). 「三次元体積レンダリングを備えたシングル又はマルチ検出器CTを用いた胸骨切開後の複雑さの評価("Evaluation of complications after sternotomy using single- and multidetector CT with three-dimensional volume rendering.")」 AJR Am J Roentgenol 181(4): p.1065-1070.
【非特許文献７】Madan, K., V. P. Guptaら(2006). 「開心術における直線状の胸骨切開とインターロック胸骨切開との比較("Comparison of straight sternotomy and interlocking sternotomy in open heart surgery.")」 Indian J Med Res 124(1): p.57-62.
【非特許文献８】Rodriguez, J. E., J. Cortinaら(1998). 「小正中切開及び逆Ｌ字状の部分的な胸骨切開による心臓弁置換の新しいアプローチ("A new approach to cardiac valve replacement through a small midline incision and inverted L shape partial sternotomy.")」 Eur J Cardiothorac Surg 14 Suppl 1: S115-116.
【非特許文献９】Sjogren, J. (2006). 「胸骨切開のための新しいアプローチ---改良された胸骨の創傷治癒の可能性("A new approach for sternotomy incision--a possibility for improved sternal wound healing.")」 Indian J Med Res 124(1): p.13-14.
【非特許文献１０】Sushma Dogra, R., Rossamma Sabu, RN, Blessy John, RN, Nisha Saji, RN, Hena Narayana, RN, Anjana Olive, RN, Molykutty Thomas, RN, Nirmal Nadar, RN, Vishwa Prakash Gupta, B.PT, Kushal Madan, M.PT, Madho Singh Mehra, B.PT, Poonam Mehra, B.PT, Sachin Talwar M.Ch., Arkalgud Sampath Kumar, M.Ch. (2005). 「胸骨の創傷合併症: 予防は治療より好ましい ("Sternal wound complications: Prevention is better than cure.")」 INDIAN JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY VOL 21(NUMBER 1): p.29-33.
【非特許文献１１】VELAYOUDHAM, D. A., S.   KUMAR, A. S. (2005). 「インターロック胸骨切開：我々の経験("INTERLOCKING STERNOTOMY: OUR EXPERIENCE.")」 Jpn J Thorac Cardiovasc Surg(2005) VOL.53;NO.;PAGE.266(2005).
【非特許文献１２】Williams, C. D. (2000). 「湾曲した胸骨切開("Curved sternotomy incision.")」 Tex Heart Inst J 27(4): p.419.
【非特許文献１３】Zeitani, J., A. Penta de Peppoら(2006). 「胸骨サイズと不注意な傍正中胸骨切開の閉鎖サイトの安定性への影響: 臨床的及び機械的研究("Influence of sternal size and inadvertent paramedian sternotomy on stability of the closure site: a clinical and mechanical study.")」 J Thorac Cardiovasc Surg 132(1): p.38-42.
【非特許文献１４】パリの縦隔炎研究グループ-- F. Brunetら(1996); パリの縦隔炎研究グループ; F. Brunet, M., A. Brusset医師, P. Squara医師(Clinique A. Pare, Neuilly sur Seine); Y. Philip医師 (Hopital Bichat,パリ); B. Abry医師, A. Roy医師 (Clinique du Bois de Verrieres, Antony); C. Amrein医師, R. Guillemain医師(Hopital Broussais, パリ); C. Dubois医師, P. de Lentdecker医師(Hopital Foch, Suresnes); L. Aberkane, MD (Hopital Henri-Mondor, Creteil); R. Ouaknine医師(Hopital Laennec, パリ); F. Tronc医師(Hopital Lariboisiere, パリ); J. Bruniaux医師, J. P. Duffet医師, V. Yakar看護師 (Hopital Marie-Lannelongue, le Plessis リスボン); C. Lamer医師、及びJ. Petrie医師(Clinique de la Porte de Choisy, パリ). (1996). 「胸骨切開後の深胸骨創感染の危険因子: プロスペクティブ多施設共同研究。("Risk factors for deep sternal wound infection after sternotomy: a prospective, multicenter study.")」 J Thorac Cardiovasc Surg 111(6): p.1200-1207
【発明の概要】
【０００８】
構造化した胸骨切開が可能な手術用器具と、それを用いる方法とが、本発明のいくつかの実施態様によって提供される。
【０００９】
本発明の目的は、所定のパターン及び／又は深さを有している増加した界面接触面積を備えた、構造化した胸骨切開を行う方法を教示することである。構造化した切開の結果として、胸骨は二分される。外科的方法に由来する構造化された縁部のパターンは、二分された胸骨(two sternal halves)のより安定した相互位置決め(mutual positioning)を提供し、それらの正確な整列（アラインメント）を促進する。二分された胸骨を互いに整列させてセットした後、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノールワイヤ、又は本技術分野で知られている他の手段により、二分された胸骨を共に締めて、それにより基本的に一方が他方に対して静止したままになり、胸骨の迅速な治癒とより良い回復を促進する。
【００１０】
本発明は、添付された図面を伴った以下の詳細な説明から、より総合的に理解され認識されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明に係る胸骨と、横軸と、縦軸とを表す概略上面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、構造化した切開の典型的な軌道を表す概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、構造化した切開の別の典型的な軌道を表す概略図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、構造化した切開のさらに別の典型的な軌道を表す概略図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、構造化した切開のさらに別の典型的な軌道を表す概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明のいくつかの実施態様のステンシルの等角図である。
【図３Ｂ】図３Ａは、本発明のいくつかの実施態様のステンシルの等角図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明のいくつかの実施態様のステンシルの平面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本発明のいくつかの実施態様のステンシルの側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の手術用器具の切開部材の典型的な実施態様に係る、胸骨の組織を切開する前の、切開部材を表す概略側断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、胸骨の組織を数回切開した後の、切開部材を表す概略側断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の手術用器具の切開部材の典型的な実施態様に係る切開部材を表す下側からの概略等角図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは切開部材を表す上側からの概略等角図である。
【００１２】
本発明は、様々な変更及び代わりの形態を受け入れる余地があるが、特定の実施態様が図中に例示される。図中の構成部品は、必ずしも実寸どおりというわけではなく、本発明の本質を明瞭に図解することを重要視している。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
＜本発明の開示＞
本発明の具体的な実施態様を以下に述べる。明瞭さのために、実際の実施のすべての特徴が、本明細書に記載されているとは限らない。もちろん、そのような実際の実施態様の開発において、開発者の具体的なゴール（例えば、技術関連の制約又はビジネス関連の制約の遵守など）を達成するために、数多くの実施の具体的な決定(numerous implementation-specific decisions)を行わなければならず、それによりある実施から別の実施まで変更されてもよい、と認識されるだろう。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかるにもかかわらず、この開示の利益を有する当業者が行っている日常的なことである、と認識されるだろう。
【００１４】
本発明によれば、構造化した切開は、幾何学的に規定された３次元空間中で実現される外科的切開(surgical section)であり、記述を単純にするために以下の３つの軸で規定されている。第１は、胸骨の長さに沿った次元であり、これ以降は横軸と称する。第２は、胸骨の幅に沿った次元であり、これ以降は縦軸と称する。第３は、座標軸の第３軸に沿った胸骨内部の切開の深さである。図１を参照すると、胸骨１０、横座標１２及び縦座標１４の概略図が示されている。
【００１５】
＜構造化した胸骨切開を行う方法＞
本発明の方法によれば、構造化した切開は、胸骨を切断する経路に沿って進む切開部材(incising member)（カッティング手段）によって形成される。切開部材が沿って進む経路パターンは、構造化した切開の形状を規定する。経路パターンは、予め用意するか、又は事前準備なしで外科医の方向付ける手の動きによってリアルタイムに生成するか、のいずれかにすることができる。
【００１６】
パターンが事前準備なしで外科医によって生成される方法（以後、「事前準備なしに生成されたパターン(spontaneously generated pattern)」又はＳＧＰと称する）に係る実施態様は、外科医に、準備なしで(off-the-cuff)、患者に対して最適なパターンをデザインし、それと並行して切開を行う技術を要求する。ＳＧＰは、人的エラーのリスク増加、又は関連する患者に特有の全ての医学的特徴の疾患配慮(mal-considering)を生じるが、例えば胸腔内へのアクセスの確立が緊急である場合の応急処置では、本発明の方法の好ましい実施態様を構成するだろう。さらに、以下に詳しく述べるように、ＳＧＰは、あらかじめマークされた視覚的基準(visual reference)及び／又はプリセットされたステンシルにより実行することができ、及び／又は、ロボットの手術用器具の監視又は制御と重複して(redundantly)組み合わせることができる。
【００１７】
本発明の別の実施態様によれば、経路パターンは手術前にプリセットされ（以後、「プリセットパターン(preset pattern)」又はＰＳと称する）、ステンシルにより実行される。
【００１８】
本発明のさらに別の実施態様によれば、経路パターンは、手術前に予め計画されている（以後、「予め計画されたパターン(preplanned pattern)」又はＰＰと称する）。ＰＰの実行は、通常は、診断が適用でき、徹底的(thorough)且つ念入りな(methodical)パターンの計画が望まれるような場合に好ましい。本明細書で述べられるように、ＰＰ及び／又はＰＳは、胸骨切開後に二分された胸骨をワイヤ又は本技術分野で知られている他の方法によって共に締めるために胸骨に形成される穴の位置、形状及びサイズに関する情報を含んでいてもよいことが、さらに開示される。
【００１９】
その目的のために、患者の胸骨を最初に検査して、そして胸骨の適切な医学的特徴を取得する。これに限定しない方法では、胸骨は、次の手段――視覚的及び／又は写真的な視診(inspection)、コンピュータ断層撮影法(CT)、磁気共鳴イメージング(MRI)、血管造影イメージング、Ｘ線イメージング、ポジトロン放射型断層撮影法(PET)、単光子放射型コンピュータ断層撮影法(SPECT)、機能的磁気共鳴イメージング(fMRI)、及び超音波イメージング――のいずれかによって検査することができる。とりわけ、超音波イメージングは、胸骨表面上の特定の位置に超音波プローブを係合させることにより、行うことができる。特定の位置に超音波プローブを係合させることにより、胸骨表面上の点の場所を表している空間的座標及び／又はデカルト座標（本明細書で述べられているデカルト座標は、横軸と縦軸とに沿った点の座標を含む）を取得することができ、それにより、胸骨の表面トポグラフィーに関するデジタル情報を提供し、それと同時に、この所定の点での胸骨の厚さに関するデジタル情報の取得し、それは、胸骨組織中に力学的な波(mechanical waves)を放射して、そこからの反響を収集する超音波プローブによって提供される。
【００２０】
患者の特定の条件によれば、例えば患者をコンピュータ断層撮影(CT)スキャンにかけることにより、胸骨の幾何学形状の完全な３次元モデル又は２次元モデルを取得することができる。特に、やや複雑な病状が予想されて予備的検査を用いることを決定した場合、３次元又は２次元の胸骨モデル（以下、「取得した３次元又は２次元の胸骨モデル(acquired three- or two-dimensional sternal model)」又はＡＳＭ）を取得する目的で行われた３次元又は２次元胸骨の評価が正当であることを証明することができる。
【００２１】
代わりに、３次元又は２次元の胸骨モデルは、コンピュータにより生成することができる。それにより、コンピュータは、ヒトの胸骨の典型的な３次元又は２次元の幾何学形状を表すフレキシブルモデルを予めプログラムされる。そのような予めプログラムされたフレキシブルモデルの使用法は、本技術分野で知られており、例えば、ヨーロッパ特許EP1100377で名称「SYSTEM FOR DYNAMICALLY CORRECTING A THREE-DIMENSIONAL GRAPHICAL MODEL OF A BODY REGION」に示されており、その内容は、参照して本明細書に組み込む。個々の患者の胸骨のいくつかの特徴を提供した後、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節して、患者の個々の特徴に対応する特定の個人の(personalized)３次元又は２次元の胸骨モデルを生成する（以下、「生成された３次元又は２次元の胸骨モデル(generated three- or two-dimensional sternal model)」又はＧＳＭと称する）。日常的な胸骨切開処置が期待されて予備的検査を用いることを決定した場合、ＧＳＭが正当であることを証明することができる。
【００２２】
例えば、個々の患者の胸骨の特徴は、特に、その上に位置し及び／又は適切な画像診断法により確認(identify)することのできる胸骨の特定の複数の点の間の相対距離を含んでいる。これら特定の複数の点の間の相対距離の決定後、フレキシブルモデル内の各距離が、患者の個々の特徴に準じた個々の値を大体とる(assume)ように、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節する。
【００２３】
例示として、フレキシブルモデルは、所定の座標点を有し、それは、その上に位置し及び／又は適切な画像診断法により確認することのできる胸骨の関節表面上の特定の複数の点に対応している。患者の胸骨上のこれらの特定の複数の対応点の空間的座標及び／又はデカルト座標を決定した後、その所定の座標点の各々が互いにほぼ一致するように促されるように、フレキシブルモデルはスケールを変更され及び／又は調節される。それにより、モデルは、患者の個々の特徴に準じた幾何学形状をとる。
【００２４】
外科医は、胸骨の関節面上の特定の１点及び／又は特定の複数の点の間の相対距離の空間的座標及び／又はデカルト座標を、例えば、超音波プローブ又はその他のプローブをそれに係合することにより、決定することができる。
【００２５】
胸骨の関節面上の特定の１点及び／又は特定の複数の点の間の相対距離の空間的座標及び／又はデカルト座標を決定するのに超音波プローブを用いる場合、プローブにより提供された胸骨の厚さに関する相補的な情報(complimentary information)は、フレキシブルモデルの正確で高度な(sophisticated)スケーリング及び／又は調節のために利用することができる。
【００２６】
好ましくは、患者の胸骨上の特定の複数の点及び／又はそれらの特定の複数の点の間の相対距離の空間的座標及び／又はデカルト座標の数値、及び／又はフレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節を提供する他の数値は、２つの異なる目的の役に立つ所定の偏差(deviation)を有する。第１に、患者の個々の数値を得た後、それらは所定の偏差の許容範囲と比較され、それにより、十分に正確なモデルを作成するための確率(probability)が計算される。よって、患者の個々の数値が所定の許容範囲から外れた場合、十分に正確なモデルを作成する相対的確率は十分ではないかもしれない。第２に、上述の数値比較と確率計算は、ＧＳＭ又はＡＳＭが使用されるべきと考えられる独立した診断法として用いることができる。
【００２７】
いずれかの手段により、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節した後、ＧＳＭは統合され、さらにＰＰの計画のため用いられる。
【００２８】
適切な医学的特徴が得られた後、及び／又は３次元又は２次元のＡＳＭ又はＧＳＭが取得され又は生成された後に、以下に記述されることのみではなく様々な患者に特有の特徴を考慮して、ＰＰの様々なパラメーター（例えば、胸骨に対するそれらの幾何学形状及び位置など）が、施術者により前述のＡＳＭ又はＧＳＭで予め考慮され、及び／又はそのようなタスクのために実行される医療用コンピュータソフトウェアにより考案される。ＰＰは、胸骨の表面上に視覚的にマークすることができる（以後、「視覚的マークのあるＰＰ(visually marked PP)」又はＶＭＰＰと称する）。次いで、ＡＳＭ又はＧＳＭが更新され、ＰＰがその中に再現される。これに限定しない方法として本明細書で述べられているＰＰは、以下のパラメーターにより規定することができる。
１−横座標軸と縦座標軸で規定される平面上での切開の座標及び／又は穴部の座標（すなわちＰＰのパターン）
２−第３の座標軸に沿った切開の座標及び／又は穴部の座標
３−切開及び／又は穴部の所定点における、第３の座標軸と横座標−縦座標平面との間の切開部材の角度方向（すなわちＰＰの角度方向）
４−切開及び／又は穴部の所定の点における、第３の座標軸に沿って又はＰＰの角度方向を表す軸に沿って胸骨の厚さ内で行われるべき切開の長さ（すなわち、切開の深さ）
５−切開の幅及び／又は穴部の直径;
６−所定の胸骨切開処置で許容されるパラメーター１〜５の偏差（すなわち、前述のパラメーターの許容範囲）
【００２９】
その後、ＰＰパラメーターを含んでいる更新された立体モデルは、患者の胸骨と重ね合わされる。モデルは、例えば基準点を有していてもよく、それは胸骨の関節面上の特定の点に相当し、その上に割り当てることができる。胸骨の関節面上の点は、例えば超音波プローブ又はその他のプローブをそこに係合させることにより、外科医が割り当てることができる。複数の静止点が胸骨の関節面上に割り当てられた後、立体モデルの対応する基準点がそこに重ね合わされる。ＧＳＭを用いる場合、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び／又は調節のための、胸骨の関節面上の特定の複数の点及び／又は特定の複数の点の間の相対距離の空間的座標及び／又はデカルト座標は、ＰＰパラメーターを含んでいる胸骨のモデルを重ね合わせるために、基準静止点の割り当てと同時に行うことができる。このように、プローブを胸骨上の所定の点に係合させた後、その点の座標を記録することができ、そして、本発明の手術用器具の空間的基準及び／又はデカルト基準として用いることができる（すなわち、基準点の割り当て）。しかしながら、他の点の座標と相対的に比較された座標も、フレキシブルモデルのスケールを変更し及び調節するアルゴリズム用のインプットとして用いることができる。
【００３０】
好ましくは、ＰＰのグラフィック表示は、例えば、本発明の手術用器具によってその上に投射されるレーザビームにより胸骨の表面上に、及び／又は前述の器具のグラフィックユーザーインターフェース上に生成されて、視覚的に表示される。その後、医療関係者は、ＰＰの位置及び幾何学形状を評価することができる。ここで述べられたＰＰの位置及び幾何学形状が、医療関係者の専門家の意見に適合している場合、ＰＰを肯定的に受け入れることができ、胸骨の表面上に視覚的にマークするか（すなわちＶＭＰＰアプローチ）、及び／又はデジタル記憶媒体に格納される（以後、「デジタル的に格納されたＰＰ(digitally stored PP)アプローチ」又はＤＳＰＰアプローチと称する）。好ましくは、胸骨の表面上でＰＰの視覚的マークは、手術用器具によりその上に投射される前述のレーザビーム（しかし、この時は増強した強度）によりマーキングされる。それにより、ＰＰの視覚的表示を胸骨表面上に焼き付ける。代わりに又は追加で、ＶＭＰＰに色素マーキングを使用することができる。
【００３１】
本発明の手術用器具の切開部材を、詳細に上述したＰＰパラメーターに従って位置決め及び導くために、そしてその時から、構造化した切開を行いながらＰＰを切開部材でトレースするために、ＶＭＰＰ及び／又はＤＳＰＰを用いる。
【００３２】
本発明によれば、構造化した切開は、様々なパターン、形状又はプロフィルをとることができる。顕著なことに、構造化した切開のパターンは、本技術分野で知られている方法とは対比的に、線状でも完全な直線でもない。このように、構造化した切開のパターンは、これに限定しない方法では、正弦曲線状(sinusoidal)、歯状(toothed)、ギザギザ状(jagged)、鋸歯状(serrated)、切欠き状(notched)、刻み目状(crenelated)、ジグザグ状(zigzagged)の形状をとることができる。図２Ａ〜図２Ｄには、本発明の方法に係る構造化した切開の、横座標−縦座標平面上における典型的な２次元パターンを示している。構造化した切開の設計パターンにおいて考慮されるパラメーターは、これに限定しない方法において、横座標−縦座標平面上における切開の端部から胸骨の端部までのマージン、胸骨の厚さマップ、及び個々の医療ケース等に適合する好ましい幾何学形状パターンを含んでいる。
【００３３】
本発明の方法の好ましい実施態様によれば、構造化した切開のパターンは、横座標軸と縦座標軸との２次元ではなく、３次元で特徴づけられる。構造化した切開のそのような３次元パターン（以後、３ＤＰと称する）は、切開部材の方向、胸骨内での切開部材の側面に傾き及び／又は侵入レベルを変更することにより、達成できる。３ＤＰは、２次元パターンの場合で期待されていたのと同様に、再結合された２つの（二分された）胸骨の相互の動きを防ぐことを提供するが、第３の座標軸に沿った動きも防ぎ、それにより、胸骨のより早い治癒と改善された回復とを促進する。
【００３４】
本発明の方法の好ましい実施態様によれば、胸骨切開後に二分された胸骨を接合し及び締めるために胸骨に作成される穴部は、胸骨切開処置の前に作成される。
【００３５】
本発明の好ましい実施態様によれば、切開部材は、胸腔の内部から患者の体の外側に向かって切開するように向けられる。これにより、切開部材によって意図しない組織の切開又は損傷を発生しうる医原性損傷のリスクを最小限にする。
【００３６】
［構造化した胸骨切開を行うための手術用器具］
＜実施態様１＞
いくつかの実施態様によれば、本発明の手術用器具は、その全体の形状において、典型的な電動ハンドソー(electrically-powered hand saw)もしくは既知のジグゾー(Jigsaw)にいくらか類似してはいるが、鋸刃(saw-blade)の操作の代わりに、本発明の手術用器具では切開部材を操作しており、それは、上記で規定された横座標軸と縦座標軸とに実質的に垂直に向けられているのに、胸骨を貫いて横方向に切開する能力により特徴付けられる。典型的には、このケースの手術用器具は、切開部材と、切開部材を操作するための作動機構(actuating mechanism)と、前述の構成部品を包含し把持ハンドル(gripping handle)を有する固いハウジング(firm housing)と、から構成される。胸骨に対する手術用器具の切開部材の駆動は、筋力により切開部材を手動で操作する外科医によって達成される。
【００３７】
前診断(prior diagnosis)も、構造化した切開のパターンの念入りな計画も、ＳＧＰとは関係がないので、本実施態様はＳＧＰを実行するのに役立てることができる。ＰＰが本実施態様で実行される場合、以下に記述されるように、ＤＳＰＰと典型的に関連する静止基準点の割り当てを必要としないので、ＶＭＰＰは有益に適用可能である。しかしながら、この方法の実施態様によれば、ＶＭＰＰを第１の基準として使用しながら、ＤＳＰＰを外科医の行為を検証する基準として役立たせる、という方法により、ＶＭＰＰをＤＳＰＰと結合させることができる。
【００３８】
＜実施態様２＞
いくつかの実施態様によれば、本発明の手術用器具は、プリセットパターンＰＳに従って切開部材の位置決めと方向付けとを助けるステンシルを含んでいる。限定しない方法において、ステンシルと共に用いられる切開部材の例は、詳細に上述した手術用器具の実施態様１のような切開部材と、胸骨切開後に二分された胸骨を共に締めるために用いられる胸骨の穴部を空けるための、本技術分野で知られている典型的なドリルと、２つの（二分された）胸骨に切開するための、本技術分野で知られている典型的な胸骨切開用刃と、を含んでいる。
【００３９】
図３Ａ〜図３Ｄには、本発明の実施態様に係る典型的なステンシル２０を示している。ステンシル２０は、経路２３を規定しその間にＰＳパターンを有している２つのサブユニット２２Ａ及び２２Ｂを含んでいる。ステンシル２０は、胸骨の上面に隣接するための、やや凸状の内面Ｃを有している。しかしながら、胸骨の構造と一致する内面Ｃのいかなる形状も使用することができることは注目すべきである。経路２３は、ステンシル２０のＰＳパターンに沿って切開部材（図示せず）を位置決めし方向付けるために用いられる。
【００４０】
ステンシル２０は、胸骨の穴部を開けるのに用いられるドリル（図示せず）を、位置決めし方向付けるための孔部２４を含み、その胸骨の穴部は、胸骨切開後に、引き続いて二分された胸骨を共に締めるのに用いられる。
【００４１】
ステンシル２０は、胸骨（図示せず）にステンシル２０を取り付けるための溝２６及び多関節アーム２８をさらに有している。しかしながら、いかなる構造要素及び／又は特徴（一体的か又はモジュールか）も、本発明のステンシルと共に用いることができることは注目すべきである。
【００４２】
好ましくは、施術者は、例えば子供、ティーンエイジャー、女性、所定の身長を越えている患者などの特定のタイプの患者に適合するためにデザインされたプリセットステンシルのコレクションを備えるだろう。施術者が決定すると、特定のステンシルが使用のために選択される。
【００４３】
さらに、とあるステンシルは、胸骨を２つに切開するための典型的な胸骨切開手術で伝統的に用いられる本技術分野で既知の特定の切開手段と共に使用するために、採用できることが開示される。したがって、ＰＳパターンは、ステンシルのＰＳパターンを実行している方向付けられた手の動きよって、外科医が典型的な胸骨切開刃及び／又は典型的な胸骨用鋸刃をガイドできるように、計画される。
【００４４】
＜実施態様３＞
本実施態様の手術用器具は、プラットフォームと、複数の把持−固定アーム(gripping-fixation arms)と、少なくとも１つの切開部材とを含むロボット的手段(robotic implement)である。従って、前述のプラットフォームに取り付けられた制御及び作動機構と共同する。把持−固定アームの動きは、いくつかの制御可能な自由度が特徴である。把持−固定アームは、プラットフォームから延在して、胸骨、肋骨、又は手術を受ける患者の身体の他の場所に、調節可能に固定され又は留められる。把持−固定アームが組織又は器官に対してセットされた後、それらはそこに固定され、そして、いくらかの又は全ての可能な自由度を排除することにより、さらに固定されてもよい。その結果、プラットフォームは、胸骨に対して実質的に動くことができなくなる。従って、手術用器具と患者の身体とは、同じ座標系を共有する。手術用器具の本実施態様は、ＰＰアプローチの実行には特に有益である。ＶＭＰＰが使用される場合、ＰＰは胸骨の表面上にマークされる。
【００４５】
横座標軸及び縦座標軸で規定された平面上、及び／又は胸骨の表面上において、ＤＳＰＰアプローチを実行するために、複数の静止基準点が割り当てられる。
【００４６】
いずれかの手段により、ＰＰの好ましいパラメーターを予め計画した後、ＰＰの重ね合せ及び方向は、前述の横座標−縦座標平面上、及び／又は前述の複数の静止基準点に作られた座標を備えた３次元軸(third dimensional axis with coordinates)に沿って、予め決定される。ＰＰの重ね合わせと、横座標−縦座標平面上及び／又は３次元軸に沿ったその座標とは、その後、ＲＡＭメモリ媒体、ＲＯＭメモリ媒体、フラッシュメモリ媒体、磁気媒体又は光学記憶装置などのいずれかのタイプのデジタル記憶媒体に、ＤＳＰＰとして格納される。
【００４７】
ＤＳＰＰアプローチによれば、切開部材のガイドは、横座標軸と縦座標軸に沿った及び／又は３次元軸に沿った座標の使用により行われ、それにより、切開部材の方向と位置を制御する。構造化した切開は、把持−固定アーム及び／又は手術用器具の切開部材の制御機構及び作動機構により達成される。制御機構及び作動機構は、手術用器具の切開部材の位置を決めて及び／又は方向を合わせて、記憶媒体に格納されたＤＳＰＰのパラメーターに適合させ、ＤＳＰＰのグラフィック表示を切開部材でトレースして、それにより、構造化した切開を行う。
【００４８】
ＶＭＰＰアプローチでは、手術用器具は、光検出手段(optical sensing means)をさらに含んでおり、これは、マークを観察でき、そして、横座標−縦座標平面上及び／又は胸骨の表面上での切開部材の正確な位置のためにそれらに基準を提供する手術用器具の把持−固定アーム及び／又は切開部材の前述の制御機構及び作動機構と通じることができる。
【００４９】
＜実施態様４＞
さらに他のいくつかの実施態様では、本発明の手術用器具は固定された(stationary)ロボット的手段であり、手術室に位置し、典型的には（必須ではないが）床、壁、又は手術室のどこか、もしくは手術ベッドを囲む特別な支持構成物上に取り付けられる。好ましくは、ロボット的手段は、ベースプラットフォーム(base-platform)に取り付けられ、それは、手術室中で移動可能で、摩擦によって床に係合している拡張可能な支持脚によりそれ自体をそこからリフトすることによって床に取り付けられる。ロボット的手段は、手術モジュール(operative module)を有する構造的枠組みと、前述の構造的枠組みに取り付けられた制御機構及び作動機構と共同する少なくとも１つの切開部材と、を含んでいる。これらの実施態様によれば、構造的枠組みの手術モジュールの移動は、前述の制御機構及び作動機構は、枠組みに所定の時間(a given time)内にとある３次元構造を与えることができるような、いくつかの制御可能な自由度が特徴である。これにより、必要に応じて、切開部材の位置決めとそれのガイドを提供する。顕著なことに、構造的枠組みは、手術中は胸骨に対して移動可能なままであり、そのため、手術用器具と患者の身体とは同じ座標系を共有しない。
【００５０】
好ましくは、ＤＳＰＰアプローチにより、最初に、複数の静止基準点が、横座標軸及び縦座標軸によって規定された平面上、及び／又は胸骨の表面上に割り当てられる。
【００５１】
いずれかの手段により、ＰＰの好ましいパラメーターを予め計画したさ後、ＰＰの重ね合せ及び方向は、前述の横座標−縦座標平面上、及び／又は前述の複数の静止基準点に作られた座標を備えた３次元軸に沿って、予め決定される。ＰＰの重ね合わせと、横座標−縦座標平面上及び／又は３次元軸に沿ったその座標とは、その後、ＲＡＭメモリ媒体、ＲＯＭメモリ媒体、フラッシュメモリ媒体、磁気媒体又は光学記憶装置などのいずれかのタイプのデジタル記憶媒体に、ＤＳＰＰとして格納される。
【００５２】
ＤＳＰＰの実施態様によれば、横座標軸及び縦座標軸に沿った及び／又は３次元軸に沿った切開部材の座標の制御、切開部材の方向の制御、及び重ね合わせたＤＳＰＰの座標に従った手術用器具の切開部材の駆動（実際には、ＤＳＰＰを切開部材でトレースし、その結果として構造化した切開を行うこと）は、構造的枠組み及び／又は手術用器具の切開部材の制御機構及び作動機構により達成される。制御機構及び作動機構は、手術用器具の切開部材の位置を決めて及び／又は方向を合わせて、記憶媒体に格納されたＤＳＰＰのパラメーターに合致させ、ＤＳＰＰのグラフィック表示を切開部材でトレースして、それにより、構造化した切開を行う。
【００５３】
ＶＭＰＰ方法のいくつかの実施態様によれば、手術用器具は、光検出手段をさらに含んでおり、これは、マークを観察でき、そして、切開部材の正確な位置のためにそれらに基準を提供する手術用器具の構造的枠組み及び／又は切開部材の前述の制御機構及び作動機構と通じることができる。
【００５４】
手術用器具の構造的枠組みは、手術中は胸骨に対して移動可能なままであるので、前述に複数の静止基準点に対する前述の切開部材の位置は、前述の制御機構及び作動機構により、絶えず繰り返し確認され検証される。患者の胸骨が動いた場合、ロボット的手段の制御機構及び作動機構は、構造的枠組みの手術モジュールの配座を更新し調節して、ＤＳＰＰ及び／又はＶＭＰＰに沿って所定の座標及び／又は方向に適合させるように切開部材の位置を決める。
手術用器具の現在の実施態様は、構造的枠組みの手術モジュールが、胸骨に対する切開部材のフレキシブルな位置決めと方向合わせとを提供するので、３ＤＰの実行において有益に適用することができる。
【００５５】
＜実施態様５＞
いくつかの好ましい実施態様では、本発明の手術用器具は、十分な胸骨切開処置を行うための追加の補助機能を有していることにより特徴付けられる。よって、いくつかの変更可能なツールは、詳細に上述した第３実施態様の構造的枠組みのモジュールのような手術モジュールにより、操作的に接続されて動かすことができる。
【００５６】
第１に、超音波プローブは、手術モジュールに操作的に接続し、胸骨に係合することができ、それにより、本発明の手術用器具の基準として用いることのできる点の空間的座標及び／又はデカルト座標を提供する（すなわち、基準点の割り当て）及び／又はフレキシブルモデルのスケールを変更し調節するアルゴリズムのインプットを提供する。
【００５７】
第２に、マーキング手段は、ＶＭＰＰのマーキングのために、手術モジュールに操作的に接続することができる。
【００５８】
第３に、穴あけツール (boring tool)は、胸骨切開術後に二分された胸骨を共に締めるための穴部を胸骨に開けるために、手術モジュールに操作的に接続することができる。
【００５９】
第４に、熱除去ツール(thermal ablating tool)は、骨膜、又は穴部の内面及び／又は胸骨切開後に切断された胸骨表面に沿った他の部分を熱的に除去するために、手術モジュールに操作的に接続することができ、それにより、それに沿って除去された胸骨の組織の出血を防ぐことができる。
【００６０】
第５に、切開部材は、構造化した切開を行うために手術モジュールに操作的に接続することができる。
【００６１】
第６に、ワックス付着ツール(wax-depositing tool)は、ボーンワックスを、骨髄、骨膜又は胸骨切開後に切断された胸骨表面に沿った他の部分に、そこからの出血を低減する止血剤として押し込むために、手術モジュールに操作的に接続することができる。
【００６２】
好ましくは、手術用器具は、胸骨の表面上にＰＰのグラフィック表示を視覚的に表示するためのグラフィックユーザーインターフェースを含んでいる。好ましくは、手術用器具は、胸骨表面上にＰＰのグラフィック表示を視覚的に表示するための及び／又は胸骨表面に焼き付けてそれによりＰＰの視覚的表示をマークするためのレーザビーム投射手段を含んでいる。
【００６３】
手術用器具は、切開部材と胸骨組織との相互作用で生じる力学的な波のモニターするために、マイクロホン又は超音波プローブなどの１つ以上の振動−音響センサー(vibro-acoustic sensors)を、さらに含んでいてもよい。そのような力学的な波は、以下の実施例１及び４〜７で詳細に説明される切開部材などの機械的な切開部材との相互作用で生じ、及び以下の実施例２で詳細に説明されるレーザビームにより引き起こされる熱機械的アブレーション(thermo-mechanical ablation)で生じ、以下の実施例３で詳細に説明される加圧液体ジェットにより引き起こされた機械的アブレーションによって生じることができる。周波数、腸(intestines)又は他の特有の力学的な波、所定の閾値を越えたこの消費(consumption)の変化は、胸骨組織の終わりに向かって切迫して近接していることを示していると解釈することができ、したがって、切開部材の操作を調節すること、例えば、横座標−縦座標平面（すなわち、胸骨の組織）に対して実質的に横方向に方向付けられた切開部材の行為の強度、及び／又は切開部材に加えられた力の大きさを減少させることができる。
【００６４】
＜実施態様６＞
いくつかの実施態様では、以下に詳細に説明するように、本発明の手術用器具は、いくつかの結合した手動及び自動の操作モードで操作できることにより特徴付けられる。このように、手術用器具は、上述の実施態様１のように、外科医がその人の筋力を働かせるための把持ハンドルを含み、それにより切開部材を位置決めし、方向合わせし及び／又は動かすことができるだけでなく、切開部材を位置決めし、方向合わせし及び／又は動かすための制御機構及び作動機構と連動することができ、それは、上述の実施態様４のように、前述の構造的枠組み及び／又はその手術モジュールの上に、又は上述の実施態様３のように、前述のプラットフォームの上に取り付けられる。
【００６５】
追加で又は代わりに、手術用器具は、外科医がその人の筋力をその上に適用するための、ハンドヘルドの(hand-held)方向制御スティック、（あるいは、口語でジョイスティックとして知られている）を含むことができ、それにより、制御機構及び作動機構は、外科医の意志に従って、切開部材を位置決めし、方向合わせし及び／又は動かす。
【００６６】
[手術用器具の操作モード]
好ましくは、手術用器具は、いくつかの別々の又は組み合わせた操作モードで操作することができる。
【００６７】
自動操作モード(automatic operational mode)では、切開部材の位置、方向、動作及び／又は動作の強度は、手術用器具によって制御される。ＰＰの方法を実行した後、手術用器具は、ＰＰの予め決定されたパラメーターに沿って切開部材を位置決めし、方向合わせし、そして動かして、その結果としてそれを行う。
【００６８】
手動操作モードでは、切開部材の位置、方向、動作及び／又は動作の強度は、外科医によって制御される。
【００６９】
自動的に監視された手動操作モードでは、外科医がその人の筋力によって自由に切開部材を位置決めし、方向付け、そして動かすことができるが、処置中に特定のイベントが発生する前及び／又は発生時に手術用器具が外科医に警告を出せるように、切開部材の位置、方向、動作及び／又は動作の強度は外科医によって行われ、それと同時に手術用器具によってモニターされる。特定のイベントの発生は、例えば、前述の許容差を越えるＰＰの所定のパラメーターからの偏差であってもよい。
【００７０】
自動的に制御された手動操作モードでは、外科医は、その人の筋力によって切開部材の位置決めし、方向合わせし、そして動かす。しかしながら、手術用器具は、特に、切開部材の行為を無効にし、切開部材の動き及び／又は切開部材の方向合わせの自由度のいくらか又は全てを取り除き、切開部材の動き及び／又は方向合わせを制限し、そして、胸骨切開処置中に特定のイベントが発生する前及び／又は発生時に切開部材を動かなくする。特定のイベントの発生は、例えば、前述の許容差を越えるＰＰの所定のパラメーターからの偏差であってもよい。
【００７１】
このように、構造化した胸骨切開を行う特定の例は、同時に実行されたＳＧＰ、ＶＭＰＰ及びＤＳＰＰの方法を含んでいてもよい。このように、ＰＰが胸骨上にマークされた場合(ＶＭＰＰ)でも、外科医は事前準備なしにいくつかの代わりのパターンを選び(ＳＧＰ)、手術用器具が警告を出し、又はデジタル的に格納された基準(ＤＳＰＰ)に沿った外科医、の３つの方法は同時に実現される。
【００７２】
[手術用器具の切開部材]
様々な異なる切開部材は、本発明の様々な実施態様に使用することができる。以下に提供される実施例は、少数の可能な、そしていくつかの好ましい骨貫通切開手段(means of incising through bone)を図示する役目をしており、それらの全ては、排他的にではなく、本発明に従う。切開部材に共通の特徴は、一般に、それらの骨を貫通して、特に胸骨を貫通して、横座標軸及び縦座標軸に対して実質的に垂直にしながら横方向に切開する能力により、特徴付けられる。
【実施例１】
【００７３】
切開部材のある実施例は、特別なドリル／刃である。ドリル／刃は、刃の付いた又は先のとがった円筒状表面を有していること、及び所定の回転速度でそれ自体を中心に回ることにより特徴づけられ、それは、横座標軸及び縦座標軸に対して実質的に垂直に方向合わせされながら、胸骨の全ての厚さを切断／侵食する。ドリル／刃が回転する特定の実施態様は好ましいが、ドリル／刃はまた前後方向の動きで操作されるかもしれない。そのような場合、ドリル／刃は、おそらく円筒形状を有していることにより、及び横座標軸及び縦座標軸に対して実質的に垂直に方向合わせされながら、胸骨を貫通して横方向に切開するその能力により、本技術分野で知られている鋸刃とは依然として区別される。明らかに、例えば、いくつかの組み合わせた操作モード又は別々の操作モードとして、回転運動は、任意で前後運動と結合することができ、そのすべてにより、外科医の特定の目標を達成する。任意で、この実施例では、手術用器具は、ドリル／刃が意図しない組織の切開する又は損傷するのを防ぐために、ドリル／刃ガードを追加で備えてもよい。
【００７４】
この実施例によれば、第３座標軸に沿った、胸骨の厚さの内側方向への切開の深さは、手術に先立って、予め決定されカスタマイズ可能にセットされる。
【実施例２】
【００７５】
切開部材の別の実施例は、紫外線、可視光線、赤外線、又はスペクトルの他の領域内にあるコヒーレントな電磁放射（別の言い方では、レーザビームとして知られている）である。レーザビームは、一般に、多くの産業用途及び医薬用途に適用されており、そこでは、様々な材料を貫通して切断及び切開するために用いられており、したがって、本発明の手術用器具の切開部材として望ましいいくつかの選択肢を構成する。レーザー及びレーザー関連の医療技術の多数の特許に共通した例示は、米国特許7167622に見つけることができる。
【００７６】
この実施例では、レーザビームは、構造化した切開のＰＰに沿って胸骨の組織上に方向付けられ、所定の及び／又は調節した強度で胸骨を通して焼かれる。ビームが胸骨直下の胸部組織を切開したり、焼いたり、損傷すること防ぐように、ビームの操作を制御するために、追加の光検出手段を使用してもよい。
【実施例３】
【００７７】
切開部材の別の実施例は、米国特許6,960,182に特に開示されているように、加圧液体の流れによって形成されたコヒーレントなジェットである。この実施例によれば、２つ以上の１点に集まるジェットを使用した集まりが、切開部材のいくつかの好ましい実施態様を構成しているが、これは、１点に集まる点におけるそのような集まりでは、ジェットの刻む力(mincing force)が互いにそらされて、所定深さまでの組織の切開を提供するためであり、このことは国際公開WO 2007/013076に開示されており、参照して本明細書に組込む。
【実施例４】
【００７８】
切開部材の他の実施例は、１つ以上の糸のこ(fret-saw)である。図４Ａ〜図４Ｂには、胸骨組織３０及び単一の糸のこ部材３２の断面図が表示される。糸のこ部材３２は、駆動手段（図示せず）によって矢印３４の方向に繰り返し前後駆動され、それと同時に、動作抑制手段(movement-restraining means)３６Ａ、３６Ｂは、糸のこ部材３２の動きをそれらの間の区間スパン(interval span)に制限している。共同して、糸のこ部材３２は、矢印３８の方向への押し付け手段(forcing means)（図示せず）により、胸骨組織３０に押し付けられる。多数回の動作サイクルが完了した後、糸のこ部材３２は、直線状の縁部で特徴付けられ且つ糸のこ部材３２の厚さと実質的に同等の幅を有する個別の長方形の切開３９を作成する。
【００７９】
代わりに又は追加で、胸骨組織に押し付けられている間に、糸のこ又は他の糸のこと類似の機能を有する部材に、振動−音響オシレーション(vibro-acoustic oscillations)、好ましくは超音波周波数を加えることができ、それにより、胸骨組織の直下に侵入し、構造化した切開の直線的な線形セグメントを作成する。
【００８０】
図２Ｂ〜図２Ｄでは、そこに図示された典型的な構造化した切開の直線状の線形セグメントの各々は、上述の説明に沿って作成することができる。従って、構造化した切開の別個の直線状の線形セグメントの各々の一連の形成のために、単一の糸のこ部材を繰り返し使用することができ、又は、構造化した切開の直線状の線形セグメントの全て又はいくつかを同時に形成するために、予め配列させた糸のこ部材の配列(array)を操作することができる。
【実施例５】
【００８１】
切開部材の別の実施例は、フレキシブルな連続する帯状鋸刃(band-saw blade)である。そのような帯状鋸刃は、再度参照する図２Ａで図示するように、鋭角を含まない構造化した切開を作成するため、又は典型的な正弦曲線形状の構造化した切開のような曲がり角(turns)を作成するために使用することができる。この実施例によれば、所定のパターンに並べられた複数の円筒状ドラム部材（フレキシブルな帯状鋸刃に所望の形状を付与するために、そこに又はその周りにフレキシブルな帯状鋸刃が内巻き(involuted)にされる）は、切開部材の相補的な部品を構成する。
【実施例６】
【００８２】
切開部材の別の実施例は、チェーンソーの鎖と機能的類似性を担う要素である。しかしながら、２次元平面上のみで柔軟な従来のチェーンソーの鎖とは対比的に、本実施例に係る切開部材は、３次元空間において柔軟であることが特徴である。図５Ａ〜図５Ｂには、この実施例に係る切開部材の１つの可能なバリエーションが図示されている。球状要素４２は、構造化レール(structured rail)４６から外側に突出している円錐形のとがった先端４４を有しており、構造化レールの上で、球状要素４２は促進部材(urging means)（図示せず）により、滑るように促される。球状要素４２の円錐形のとがった先端４４は、本発明の手術用器具によって、胸骨組織に向けて方向づけられそして胸骨組織に対して押しつけられる。これにより、胸骨組織を絶えず繰り返し引っ掻き、それによって構造化レール４６の経路と実質的に一致する形状を有する構造化した切開が作成される。構造化レール４６は、構造化した切開に与えられる所望の形状に全て従って、様々な形状及びプロフィルを取ることができる。
【００８３】
本実施例に係る切開部材の他の代替物は、先のとがった又は鋭角のエッジ又は先端を有する複数の要素であり、ストリング上に糸を通され (threaded)、その上を滑るように促されるか、又は、本実施例に係る、先のとがった又は鋭角のエッジ又は先端を有する複数の要素の切開部材であり、一方が他方に留められて、それにより、十分な可撓性と堅さにより特徴付けられる連続体(continuum)を構成する。
【００８４】
現在の実施例のいくつかの可能なバリエーションでは、先のとがった又は鋭角のエッジ又は先端を備えた副要素(sub-element)が、球状要素４２などの主要素(main element)の表面から、そのような役割に適した機械的な機構によって引き出され又は直立することができる。
【実施例７】
【００８５】
本技術分野で知られているような典型的なドリルは、胸骨切開後に二分された胸骨を共に締めるため用いられる胸骨の穴部を開けるために、追加の切開部材として組み合わせるか、又は用いることができる。
【００８６】
機械的な切開部材が用いられる場合、上述の実施例１及び４〜７で詳細に説明された切開部材など、切開部材を動かす機構の消費電力(power consumption)をモニターすることができる。所定の閾値を越えたこの消費の変化は、胸骨組織の終わりに向かって切迫して近接していることを示していると解釈することができ、したがって、切開部材の操作を調節すること、例えば、横座標−縦座標平面（すなわち、胸骨の組織）に対して実質的に横方向に方向付けられた切開部材に加えられた力の大きさを減少させることができる。
【００８７】
顕著なことに、本質的に構造化した胸骨切開により達成された、再結合した２つの（二分された）胸骨の縦座標軸に沿った相対的な軸移動を予防するために、胸骨切開処置後に二分された胸骨を共に締めるために胸骨に開けられた穴部の数は、通常の胸骨切開処置で現在用いられる約６〜８組の穴部と対比すると、約４組の穴部に減らすことができる。
【００８８】
本発明は、その構造化した切開により本質的に達成される、切開され再結合された２つの（二分された）骨の相対的な軸移動の予防又は低減が望まれるような、頭蓋の整形外科の切開にも、あらゆる整形外科の切開にも、等しく適用可能であると認められるべきである。
【００８９】
本発明は、特に上記に記述され示されたものに制限されず、全てが本発明の範囲以内にある多数の変更が存在する、と認識されるべきである。もっと正確に言えば、本発明の範囲は、特許請求の範囲により規定される。
【国際調査報告】
2011519659.tif 000016