(57)【要約】本発明は、概して、中隔欠損の治療に関し、より具体的には、隔壁の欠損に対するシステム、装置、およびこれらのシステムおよび装置の概して垂直な配向を達成するための方法に関する。さらに具体的には、卵円孔開存を治療するための方法であって、下大静脈を通して、二次中隔と一次中隔との間に、そして患者の左心房の中へとガイドワイヤを前進させることと、治療器具の管腔の遠位端が該二次中隔に近接しているように、該ガイドワイヤに沿って該治療器具を前進させることと、該管腔内から該二次中隔を通して組織穿刺部材を前進させることであって、該組織穿刺部材は、該管腔内から前進するときに、第１の相対的に真っ直ぐな構成から第２の相対的に屈曲した構成に偏向するように付勢される、こととを含む、方法に関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
卵円孔開存を治療するための方法であって、
患者の下大静脈を通して、二次中隔と一次中隔との間に、そして左心房の中へとガイドワイヤを前進させることと、
治療器具の管腔の遠位端が該二次中隔に近接しているように、該ガイドワイヤに沿って該治療器具を前進させることと、
該管腔内から該二次中隔を通して組織穿刺部材を前進させることであって、該組織穿刺部材は、該管腔内から前進するときに、第１の相対的に真っ直ぐな構成から第２の相対的に屈曲した構成に偏向するように付勢される、ことと
を含む、方法。
【請求項２】
前記組織穿刺部材から埋込型閉鎖装置を配備することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記管腔は、第１の管腔であり、前記治療装置は、前記ガイドワイヤ上での該装置の前進を誘導するように構成される第２の管腔を有する、細長い本体部材を備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記本体部材は、前記第１の管腔を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記装置は、前記第１の管腔を含む細長い送達部材をさらに備える、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記装置は、組織係合装置をさらに備える、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記組織係合装置は、前記二次中隔に係合するように構成される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記組織係合装置は、前記本体部材と前記送達部材との間に枢動可能に連結されるアーム部材を備える、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記送達部材は、前記組織穿刺部材の付勢に抵抗するように構成される、相対的に硬い遠位部分を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記本体部材は、前記アーム部材に対向し、それらの間の中隔組織に係合するように構成される、遠位の細長い支持構造を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記送達部材は、前記本体部材内に摺動可能に配置される、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記本体部材は、該本体部材の隣接部分よりも相対的に大きい硬さを有する、遠位に位置する部分を備える、請求項４に記載の方法。
【請求項１３】
前記遠位に位置する部分は、補強部分である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記補強部分は、ブレードを備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記補強部分はワイヤラッピングを備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記組織穿刺部材を前進させる前に、前記二次中隔を把持することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記組織穿刺部材は、６０度と１２０度との間で偏向するように付勢される、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記組織穿刺部材は、約９０度だけ偏向するように付勢される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記二次中隔を穿刺した後に、前記一次中隔を穿刺することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記二次および一次中隔を通してクリップを配備することをさらに含み、該クリップは、右心房アンカと左心房アンカとを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記組織穿刺部材は、前記二次中隔の窩縁を通して上方に前進させられる、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本明細書に記述される発明は、概して、中隔欠損の治療に関し、より具体的には、隔壁の欠損に対するシステム、装置、およびこれらのシステムおよび装置の概して垂直な配向を達成するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００７年１１月７日に出願の米国仮特許第６０／９８６，２２９号に対して優先権を主張するものとし、この出願は、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる
様々な欠損が、心臓の心房間および心室間の隔壁において生じ得る。例えば、心房間の隔壁の異常な開口部は、左心房と右心房との間で血液を分流させ得る。心房間の欠損は、概して、心房性中隔欠損（ＡＳＤ）または卵円孔開存（ＰＦＯ）として分類される。ＡＳＤは、概して、左心房と右心房との間で相対的に非閉塞に血液を流動させ得る、隔壁の直接開口部として定義される。ＰＦＯは、概して、一次中隔および二次中隔と称される、心房の中隔組織の２つのフラップ間に存在する開口部として定義される。左心室と右心室との間に、心室性の中隔欠損（ＶＳＤ）として知られる、他の中隔欠損が存在し、これは、概して、左心室と右心室との間で相対的に非閉塞に血液を流動させ得る、心室隔壁の直接開口部として定義される。概して、前述の中隔欠損と共に分類される別のタイプの心欠損は、動脈管開存（ＰＤＡ）であるが、これは、大動脈と肺動脈との間の異常な分流である。
【０００３】
これらの欠損の治療は、開胸手術、相対的に低侵襲性の経胸壁手法、およびカテーテルを使用する経皮的血管内手法等の直接手術法を介して達成され得る。これらのうち、経皮的血管内手法は、単に軽い遠隔手術手順（例えば、末梢静脈または動脈、一般的には、大腿動脈または静脈への経皮的アクセス）を必要とし、したがって、より侵襲的なアプローチに付随する高いリスク、費用、および回復時間を避けられるため、概して、最も望ましい。
【０００４】
血管内手技を用いた、中隔欠損へのアクセスは、所望の心室に通じる患者の既に存在する血管の１つを通して行われる場合、最も低侵襲性である。治療が投与される欠損および心室の位置により、本アプローチは変更することが可能であり、しばしば、欠損に対する治療装置の最適配向に満たないものとなる。例えば、ＡＳＤまたはＰＦＯの治療目的のための右心房室へのアクセスは、一般的には、上大静脈（ＳＶＣ）または下大静脈（ＩＶＣ）を通して起こる（例示的なＩＶＣアプローチを表す図１Ｅを参照のこと）。ＳＶＣおよびＩＶＣは、アクセスを提供するが、本経路は、概して、装置の遠位端が隔壁から離れる方向を面する、治療装置を隔壁に対して、概して並行な、すなわち、非横断的な配向状態にする。このことは、これらの治療が、装置の遠位端が隔壁に面するように配向される必要がある場合に、装置の遠位端からの治療投与をより困難にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、隔壁に対して横断方向の配向を提供するための改良されたシステム、装置、および方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書は、隔壁に対して概して横断方向の配向を達成することによって、中隔欠損および他の内部組織欠損を治療するために構成されるシステム、装置、および方法を提供する。これらのシステム、装置、および方法は、いかなる態様においても、システムおよび方法を限定するように解釈されない例示的な実施形態によって提供される。
【０００７】
本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図面および発明を実施するための形態の精査によって、当業者に明らかであるか、または明らかとなる。すべてのそのような追加のシステム、方法、特徴、および利点は、この説明に含まれ、本明細書に記載される主題の範囲内であり、添付の特許請求の範囲によって保護されるものである。例示的実施形態の特徴は、特許請求の範囲においてこれらの特徴の明確な記載のない限り、添付の特許請求の範囲を限定するように解釈されることはない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明の詳細は、その構造および動作の両方に関して、添付の図面を参照することによって部分的に精査することができ、ここで同様の参照番号は、同様の部分を示す。図面における構成要素は、必ずしも縮尺とは限らず、その代わりに、本発明の原理を説明することに重点が置かれている。さらに、すべての説明は、相対的な大きさ、形状、および他の詳細な属性が、逐語的または精密というよりも、概略的に説明され得る概念を伝えることを意図する。
【図１Ａ】図１Ａは、例示的なヒトの心臓を表す、外部／内部図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、右心房から取られたＰＦＯを表す、隔壁の拡大側面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、左心房から取られたＰＦＯを表す、隔壁の拡大側面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｂ−Ｃの線１Ｄ−１Ｄに沿って取られた例示的ＰＦＯを表す、断面図である。
【図ｌＥ】図１Ｅは、心臓に前進した後の例示的カテーテル装置を表す、斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、治療システムの例示的実施形態を表す、側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、手順中の治療システムの別の例示的実施形態を表す、部分断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、送達部材の例示的実施形態を表す、断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、隔壁内に埋め込まれた後の閉鎖装置の例示的実施形態を表す、部分的な断面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅ−Ｆは、穿刺部材の例示的実施形態を表す側面図である。
【図２Ｆ】図２Ｅ−Ｆは、穿刺部材の例示的実施形態を表す側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、送達部材の別の例示的実施形態を表す断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、手順中の治療システムの別の例示的実施形態を表す、部分横断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、治療システムの別の例示的実施形態を表す斜視図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、手順中の治療システムの別の例示的実施形態を表す、部分断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、治療システムの別の例示的実施形態を表す側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂ−Ｃは、手順中の治療システムの別の例示的実施形態を表す、部分断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｂ−Ｃは、手順中の治療システムの別の例示的実施形態を表す、部分断面図である。
【図５Ａ】図５Ａ−Ｃは、治療システムの別の例示的実施形態を表す側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａ−Ｃは、治療システムの別の例示的実施形態を表す側面図である。
【図５Ｃ】図５Ａ−Ｃは、治療システムの別の例示的実施形態を表す側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、手順中の治療システムの別の例示的実施形態を表す部分断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの領域６Ｂの断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、治療システムの別の例示的実施形態を表す部分断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、送達部材の別の例示的実施形態を表す断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、治療システムの別の例示的実施形態を表す側面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃ−Ｄは、手順中の治療システムの別の例示的実施形態を表す、部分断面図である。
【図７Ｄ】図７Ｃ−Ｄは、手順中の治療システムの別の例示的実施形態を表す部分断面図である。
【図８Ａ】図８Ａ−Ｂは、治療システムの別の例示的実施形態を表す断面図である。
【図８Ｂ】図８Ａ−Ｂは、治療システムの別の例示的実施形態を表す断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、治療システムの別の例示的実施形態を表す断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂ−９Ｃは、手順中の治療システムの追加の例示的実施形態を表す、部分断面図である。
【図９Ｃ】図９Ｂ−９Ｃは、手順中の治療システムの追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。
【図９Ｄ】図９Ｄは、治療システムの追加の例示的実施形態を表す側面図である。
【図９Ｅ】図９Ｅは、手順中の治療システムの追加の例示的実施形態を表す、部分断面図である。
【図９Ｆ】図９Ｆ−Ｇは、隔壁内のインプラントの追加の例示的実施形態を表す、断面図である。
【図９Ｇ】図９Ｆ−Ｇは、隔壁内のインプラントの追加の例示的実施形態を表す、断面図である。
【図ｌ０Ａ】図ｌ０Ａ−Ｂは、手順中の治療システムの追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。
【図ｌ０Ｂ】図ｌ０Ａ−Ｂは、手順中の治療システムの追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。
【図１１】図１１は、送達部材の別の例示的実施形態を表す側面図である。
【図１２】図１２は、手順中の治療システムの追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
経皮的血管内手法を使用する中隔欠損を治療するためのシステム、装置、および方法を本明細書において提供する。説明を容易にするために、これらのシステム、装置、および方法は、ＰＦＯの治療を参照して説明される。しかしながら、これらの装置、システム、および方法を、ＡＳＤ、ＶＳＤの欠損等、ならびにＰＤＡの欠損、肺分流、または他の構造的心障害または血管障害、あるいは非血管障害を含む、任意の種類の中隔欠損の治療に使用することができ、また非中隔組織欠損を含む任意の他の組織欠損も治療できることを理解されたい。
【００１０】
本明細書に記述されるシステムおよび方法の多数の代替的実施形態の説明を容易にするために、ＰＦＯを有するヒト心臓の例の解剖学的構造を簡潔に説明する。図１Ａは、そこに連結されるＩＶＣ２０２およびＳＶＣ２０３の一部を有する例となるヒト心臓２００を示す外部／内部図である。心臓２００の外側の組織表面２０４は、断面部分２０１を通して右心房２０５の内部とともに示される。右心房２０５内に表されるのは隔壁２０７であり、右心房２０５と反対側に位置する左心房（図示せず）との間にある。また卵円窩２０８も表され、これは周囲組織よりも相対的に薄い組織を有する隔壁２０７の領域である。ＰＦＯ領域２０９は、卵円窩２０８の上部を越えて位置する。
【００１１】
図１Ｂは、右心房２０５から見たＰＦＯ領域２０９をより詳細に表す隔壁２０７の拡大図である。ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第１のフラップ状部分である、二次中隔２１０を含む。卵円窩２０８の上のこのフラップの端は、卵円窩縁２１１として参照される。図１Ｃは、代わりに左心房２１２から見た隔壁２０７を表す、隔壁２０７の拡大図でもある。ここで、ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第２のフラップ状部分である、一次中隔２１４を含むように見られる。一次中隔２１４および二次中隔２１０は、互いに部分的に重なり、右心房２０５と左心房２１２との間の血液の分流を可能にし得、一般にＰＦＯと称される、側壁２１９（図１Ｂ−Ｃにおいて破線で示される）の間にトンネル状開口部２１５を定義する。
【００１２】
図１Ｄは、図１Ｂ−Ｃの線１Ｄ−１Ｄに沿って、ＰＦＯ領域の例２０９を表す断面図である。ここで、二次中隔２１０は、一次中隔２１４よりも厚いことが分かる。一般的に、左心房２１２内の血圧は、右心房２０５内の血圧よりも高く、トンネル２１５は密閉状態を維持する。しかしながら、一部の状況下においては、右心房２０５内の血圧が、左心房２１２内の血圧よりも高くなり、血液が右心房２０５から左心房２１２に分流する状態（例えば、ヴァルサルバ状態）が生じ得る。最も一般的な分流は、この方法で生じるため、本明細書における議論を容易にする目的で、図１Ｄにおける領域２１７は、ＰＦＯ入口２１７と称され、領域２１８はＰＦＯ出口２１８と称される。
【００１３】
ＰＦＯの多数の異なる変型例が生じ得る。例えば、一次中隔２１４の厚み２２０、二次中隔２１０の厚み２２１は、距離２２２だけ重なり、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方の可撓性および伸張性は、すべて異なり得る。図１Ｂ−Ｃにおいて、ＰＦＯ入口２１７およびＰＦＯ出口２１８は、トンネル２１５の幅と相対的に同一の大きさとして、または側壁２１９間の距離は相対的に一定のままで表される。しかしながら、一部の例においては、ＰＦＯ入口２１７は、ＰＦＯ出口２１８よりも大きい場合があり、結果として血液が通過するにつれて合流するトンネル２１５を生じる。反対に、ＰＦＯ入口２１７はＰＦＯ出口２１８よりも小さい場合があり、結果として血液が通過するにつれて分岐する開口部を生じる。さらに、複数のＰＦＯ出口２１８が存在する場合があり、その間に１つ以上の別個のトンネル２１５を有する。また図１Ｂ−Ｄにおいて、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方は、相対的に平面の組織フラップとして表されるが、一部の例において、一次中隔２１４および二次中隔２１０のうちの一方または両方が、折り畳まれた、非平面、または極めて不規則な形状を有し得る。
【００１４】
図１Ｅは、下大静脈２０２を通って心臓２００の右心房２０５に前進した後の例示的なカテーテル器具１０を表す。ここで、器具１０は、カテーテルの遠位端から、卵円窩２０８の上方の隔壁２０７に存在するＰＦＯ２０９に、埋込型閉鎖装置（図示せず）を送達するために使用されることである。本方法での送達を容易にするために、カテーテル１０の長手軸１１３は、好ましくは、インプラント１０３が送達される隔壁２０７の表面を一般的に定義する平面に対して概して横断的である。しかしながら、図１Ｅに示すように、カテーテル１０の長手軸１１３は、本平面に対して並行に近い。これに適応するために、本明細書で説明されるシステム、装置、および方法が、好ましくは、送達カテーテルの配向が、長手軸１１３がこの隔壁平面に対して垂直であるように変更されることを可能にするように構成され、これにより、カテーテルの遠位端から埋込型閉鎖装置の配備を容易にできる、
本明細書で説明されるシステム、装置、および方法は、好ましくは、カテーテル、概して、組織穿刺部材の内部管腔内から、またはその部材の外表面から配備可能な、埋込型閉鎖装置の適用によってＰＦＯを治療するように構成される。カテーテルから配備可能である任意の閉鎖装置が使用され得る。本明細書の説明を容易にするために、これらのシステム、装置、および方法は、いずれも本明細書において参照することにより全体が組み込まれる、２００５年１２月５日提出の米国特許出願第１１／２９５，３３８号（名称「Ｃｌｉｐ−Ｂａｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」）、２００６年６月２９日提出の出願第１１／４２７，５７２号（名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」）、および２００７年５月４日提出の出願第１１／７４４，７８４号（名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」）、ならびに米国特許第６，７０２，８３５号（名称「Ｎｅｅｄｌｅ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｕｃｈ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」）および第６，７７６，７８４号（名称「Ｃｌｉｐ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ」）に記載されるもの等、埋込型クリップタイプ器具に関して説明される。しかしながら、本明細書に説明されるシステム、装置、および方法は、本タイプの埋込型装置の適用にのみに限定されるものではないことに留意されたい。さらに、説明されたこれらに類似するクリップが埋め込まれる場合、そのクリップは、中央拡張可能（および／または圧縮可能な）部分と共に、またはそれなしで構成され得る。
【００１５】
ＰＦＯを治療する様々な方法が、上の組み込まれる出願で説明される。しかしながら、説明を容易にするために、本明細書で説明されるシステム、装置、および方法は、ＩＶＣを通して心臓の右心房に送られるカテーテルベース装置に関してこのように行われる。経中隔穿刺は、右心房から左心房（「右から左」）へ、一般的には、一次および二次中隔の両方を通して実施される。システム、装置、および方法も、左から右への手順で、および一次、二次中隔、または両方（いずれかの順序で）のいずれかの穿刺を含む手順で、ＳＶＣから右心房へ接近する時に使用され得ることに留意されたい。
【００１６】
本明細書に説明されるのは、埋込型閉鎖装置をＰＦＯへ送達するためのシステム、装置、および方法の様々な例示的実施形態である。これらの例示的実施形態のいくつかは、「軸外」送達機能を有するものとして参照される。本明細書で使用されるように、「軸外」とは、それぞれが長手軸を有する２つ以上の隣接する細長い部材を有する装置において、他方の細長い部材の長手軸に対して少なくとも実質的に横断方向の、好ましくは、垂直に近い細長い部材のうちの一方の長手軸の配向を意味する。
【００１７】
隔壁欠損を治療するために関連するシステムおよび方法のいくつかは、軸外位置に入るように構成され、本明細書に記載されるこれらのシステム、装置、および方法と併用して使用され得る、プッシャ、本体部材、および基端調整器等の治療を容易にするための支持装置および方法も、２００５年７月５日提出の同時係属の米国特許出願第１１／１７５，８１４号（名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」）の１つ以上、および前述に組み込まれる‘５７２および‘７８４出願の１つ以上に説明される。
【００１８】
ここで、本明細書に説明される例示的実施形態を参照すると、図２Ａ−Ｃは、インプラント１０３（図示せず）の軸外送達用に構成される送達システム１００の例示的実施形態を表す。図２Ａは、非拡張構成にあるシステム１００を表す側面図である。ここで、システム１００は、細長い本体部材１０１と、本体部材１０１の管腔（図示せず）内に摺動可能に配置される、細長い軸外（ＯＡ）送達部材１０４とを含む。本体部材１０１のスカイブ１６２は、本体部材１０１からＯＡ部材１０４が出ることを可能にする。スカイブ１６２の位置は、軸外構成にある時、ＯＡ部材１０４の曲率の程度に影響を与えるか、またはそれを制御できる。ＯＡ送達部材１０４は、組織係合装置１０７を介して本体部材１０１と連結される。ＯＡ部材１０４は、好ましくは、相対的に可撓性部材であり、係合装置１０７と連結するために硬い遠位先端１０９を含むことが可能である。
【００１９】
本発明の実施形態において、組織係合装置１０７は、本体部材１０１およびその対向端でＯＡ送達部材１０４の硬い遠位先端１０９と連結される枢動可能なアーム１０８を含む。本明細書において、概して、上顎１０８として称されるアーム部材１０８は、それぞれ、蝶番１１０および１１１でＯＡ送達部材１０４および本体部材１０１と連結され得る。蝶番１１０および１１１は、ピン／穴型蝶番として示されるが、任意の数の１つ（例えば、一体蝶番）以上の部材を備えた任意の型の蝶番が使用され得る。
【００２０】
本体部材１０１は、本明細書において、下顎１１２として称される、遠位の細長い支持構造１１２を含むことが可能である。下顎１１２は、好ましくは、上顎１０８の少なくとも一部と対向し、隔壁２０７（例えば、二次中隔）の係合に使用され得る。上顎および下顎１０８および１１２の組織接触面は、中隔組織のラッチまたは把持を容易にするように表面に模様をつけるか、または成形され得る。１つ以上の機械的止めは、組織を捕捉する前に顎を開口する時に、上顎１０８の上方収縮を制限するために使用され得る。また、下顎１１２および上顎１０８の１つまたは両方は、ワイヤ状穿刺部材１０６を妨害せずに通過させることを可能にするオフセットであり得る。また、下顎１１２は、部材１０６が通過できる開口部を有することができる。
【００２１】
本体部材１０１は、ガイドワイヤ１０２が摺動可能に収容され得る、管腔（図示せず）を含むことも可能である。ガイドワイヤ１０２は、本体部材１０１の後の前進を誘導するために、患者の脈管構造を通って前進させられ得る。一実施形態において、ガイドワイヤ１０２は、ＰＦＯの近位にシステム１００を誘導するように、右心房からＰＦＯトンネルを通して左心房に前進させられ得る。別の実施形態において、固定されたガイドワイヤは、本体部材１０１が追加のガイドワイヤの補助なしで、管腔を受容する脈管構造を通して誘導され得るように、本体部材１０１の遠位端に取り付けられ得る。
【００２２】
操作中には、部材１０６は、患者への損傷の可能性を最小にするために、好ましくは、ＯＡ送達部材１０４内に収容されたままであるが、ＯＡ送達部材１０４は、ここでは部分的に拡張位置で示される組織穿刺ワイヤ状部材１０６を摺動可能に受容するように構成され得る管腔（図示せず）も含む中実の尖った組織穿刺先端で示されるが、他の先端構造が使用され得る（例えば、中空の針先端等）。
【００２３】
組織穿刺ワイヤ状部材１０６は、好ましくは、機械的穿刺特徴（例えば、ブレード、鋭い尖端、ドリル状先端等）、電気エネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギー、超音波エネルギー、熱エネルギー、またはそれらの任意の組み合わせから送達可能である、組織穿刺機能を有する中実または管状部材である。従来の針またはトロカール状部材と違い、ワイヤ状部材１０６は、相対的に低減されたプロファイルとより優れた可撓性性質によって特徴付けられる。ワイヤのプロファイルは、神経学的、心血管、および他の高度拘束血管内用途において使用される低プロファイルガイドワイヤで使用されるものと類似することが可能である。例示的な実施形態の１つにおいて、ワイヤ状部材１０６の外径（ＯＤ）は、０．０１０”から０．１”まで、好ましくは、０．０１４”から０．０６０”までの間の小径であり得る。このＯＤは、ワイヤ状部材１０６の長さに沿って存続可能であるか、またはＯＡ部材１０４の全体的な柔軟性を著しく損なわないように柔軟性を同時に維持しながら、適切な押出能力（例えば、１対１）を維持し、湾曲に抵抗するように近位部分でより大きい可能性がある。
【００２４】
ワイヤ状穿刺部材１０６が中隔組織（例えば、二次および一次中隔のいずれか、もしくは両方）を穿刺するように構成される場合、部材１０６は、好ましくは、これを可能にするようにその遠位端で、好ましくは、ＯＡ部材１０４の外側に前進させられる遠位端の一部で十分な硬さを有する。この組織が一次よりも厚く、貫通するのがより困難であるので、相対的により優れた硬さは、二次を穿刺する必要がある適用に適している。
【００２５】
上述のように、ワイヤ状部材１０６は、組織を貫通するために、穿刺特徴を含むことが可能である。穿刺特徴は、穿刺を実行するために、前進動作、振動動作、回転動作、異なるエネルギーの形態、およびそれらの組み合わせの使用が可能である。部材１０６が有し得る非常に小さいＯＤを仮定すると、丸い表面が十分であり得るならば、穿刺特徴は、相対的に鋭い表面を必要としなくてもよい。しかしながら、尖った先端、またはブレード状表面等を含む、組織を穿刺する任意の特徴が使用され得る。一実施形態において、部材１０６は、ドリル状先端を有し、中隔組織の貫通を容易にするために、回転するように構成される。図２Ｅ−Ｆは、それぞれ、複数のブレード１３５および研磨表面１３６を有する部材１０６の２つの例示的実施形態の側面図である。得られたトルクおよびドリル先端が組織の通過を容易にするので、組織を貫通するための回転の使用は、部材１０６の硬さの条件を低減し得、その結果、単一方向の押出力が貫通だけに対して依存させられる必要がない。
【００２６】
ワイヤ状部材１０６は、任意に、部材１０６の硬さを決定する存在である、脱着可能なコア１３８を備える内部管腔１３７を含み得る（図Ｅ−Ｆを参照のこと）。例えば、部材１０６は、所定の場所においてコア１３８を用いて組織を貫通するために使用され得、一旦対向する心房へのアクセスが達成されると、コア１３８は、柔軟性がない部材１０６の柔軟性を増大させ、周囲の心房への偶発的な損傷のリスクを低減するように近位に移動させられ得る。
【００２７】
ワイヤ状部材１０６は、所望の操作特徴を提供する任意の所望の材料から生成され得る。例示的な材料は、全てが一般的には一般名称として「ＮＩＴＩＮＯＬ」３０４と称される、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金、Ｖステンレス鋼、および他のステンレス鋼合金等を含む。ＮＩＴＩＮＯＬ合金を使用することによって、部材１０６は、熱的にも活性化され得る特定の形状への傾向がある事前設定の付勢とともに構成され得る（すなわち、形状記憶）。
【００２８】
部材１０６は、組織の穿刺を容易にするために、および／または任意の隣接する構造（例えば、インプラント１０３、部材１０４）との摩擦を最小にするために、コーティングされ得る。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）コーティングは、部材１０４またはインプラント１０３との摩擦を最小化するために使用され得る。潤滑性コーティングの他の実施例は、ヒドロゲル（例えば、ポリ酸化エチレン（ＰＥＯ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等）、シリコン等を含み得る。本開示に基づいて、当業者は、使用され得る他の潤滑性コーティングを容易に認識できるであろう。
【００２９】
ワイヤ状部材１０６は、蛍光透視の間での可視性を強化するために放射線不透過（例えば、Ｐｄ、Ｉｒ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｔａ等）マーカ等の１つ以上の可視性強化マーカ、ならびにエコーコーティング等も含み得る。
【００３０】
特に記載のない限り、ワイヤ状部材１０６は、中隔組織の穿刺を生成するために、本明細書に説明される任意の実施形態で使用され得る。
【００３１】
図２Ｂは、ＰＦＯを治療するための使用中のシステム１００の部分断面図である。ここで、組織係合装置１０７は、二次中隔２１０と係合されて治療のための固定された基準点を提供する。この態様における二次中壁２１０との係合は、係属中の組み込まれる第８１４号、第‘５７２号および第‘７８４号の特許出願に詳細が記載されている。図２Ｂは、中隔を超えた穿刺１１４を生成するように、ＯＡ送達部材１０４内から二次２１０および一次２１４を通して配備された後のワイヤ状穿刺部材１０６を示す。
【００３２】
図２Ｃは、ワイヤ状穿刺部材１０６が摺動可能に収容される内部管腔１４０を有するＯＡ送達部材１０４を示す断面図である。本実施形態において、インプラント１０３は、管状構成を有し、同様に、ワイヤ状穿刺部材１０６の周囲に摺動可能に配置される。インプラント１０３は、好ましくは、インプラント１０３に対して遠位にプッシャ部材１０５を前進させることにより送達される。本方法でのインプラント設置は、同時係属の組み込まれる第‘８１４号、第‘３３８号、第‘５７２号および第‘７８４号特許出願に説明される。インプラント１０３に対する制御の増大を提供するように、プッシャ部材１０５は、インプラント１０３と係合するように構成され得る。本機能を用いて構成されるプッシャ部材の実施例は、同時係属の組み込まれる第‘８１４号、第‘３３８号、第‘５７２号および第‘７８４号特許出願でも説明される。
【００３３】
本明細書に説明される任意の送達技法は、両方とも発明者としてＲｉｃｈａｒｄ  Ｇｉｎｎが挙げられ、その全体が本明細書に参照することにより組み込まれる米国特許第６，７７６，７８４号および第６，７０２，８３５号に説明されるもの等、組織穿刺インプラントを送達するために使用され得ることに留意されたい。
【００３４】
図２Ｄは、隔壁２０７内へのインプラント設置後のインプラント１０３を示す断面図である。本実施形態において、インプラント１０３は、一旦部材１０４から配備されると、インプラント１０３を固定するように外側に偏向し、少なくとも部分的にＰＦＯを閉鎖するように近位に二次２１０および一次２１４を維持する、偏向可能アーム１８１を含む。任意の中央のコイル部分１１４は、例えば、柔軟性を提供するために含まれ得る。
【００３５】
図３Ａ−Ｂは、軸外送達用に構成されるシステム１００の別の例示的実施形態を示す。本実施形態において、穿刺１１４は、ＯＡ送達部材１０４を使用して生成される。図３Ａは、遠位先端１０９を含むＯＡ送達部材１０４の遠位部分を示す断面図である。ここで、ＯＡ送達部材１０４は、遠位先端１０９内に摺動可能に配置される。ＯＡ送達部材１０４は、患者の脈管構造を通って前進中に、好ましくは、硬い遠位部分１０９内に収容される実質的に鋭い針状の先端１１７を有する。針の先端１１７は、中隔組織を穿刺するために、別の針または鋭いガイドワイヤの代わりに使用され得る。遠位先端１０９は、針の先端１１７が遠位部分１０９の外に近位に引き込むことを防止する針の先端１１７の近位隣接部１１５と接触する、近位隣接部１１６を有する。遠位部分１０９の遠位端は、そこからＯＡ送達部材１０４の前進を可能にするように開口する。
【００３６】
図３Ｂは、ＯＡ送達部材１０４による穿刺１１４作製を示す部分断面図である。中隔組織の穿刺後、インプラント１０３は、ＯＡ送達部材１０４内から前進し得て、ＰＦＯを超えて配備され得る。本実施形態は、ＯＡ部材１０４の柔軟性を改良し得、システム１００の全体的なプロファイルを低減し得る、ＯＡ送達部材１０４内に装着される針または他の組織穿刺部材の必要性を排除する。
【００３７】
図３Ｃは、軸外送達用に構成されたシステム１００の別の例示的実施形態の斜視図である。ここで、ＯＡ送達部材１０４の遠位先端１０９は、２つのアーム部材、または上顎１０８−１および１０８−２と枢動可能に連結される。本実施形態は、ＯＡ送達部材１０４が二次２１０を捕捉するように前進し得、次いで軸外位置に入り得る、代替開始位置を図示する。上顎部材１０８は、図３Ｃの近位位置から図３Ｄの部分断面図の組織捕捉／軸外位置に約１８０度枢動され得る。本実施形態は、特に、配備プロセスに簡略化を追加し得る１つの単一の遠位方向動作により、二次中隔２１０の捕捉および／または軸外位置へ入ることを可能にする。
【００３８】
図４Ａ−Ｂは、軸外送達用に構成されたシステム１００の別の例示的実施形態のを示す。本実施形態において、システム１００は、（好ましくは、ガイドワイヤ１０２を超えて前進する）本体部材１０１の前進の後で、ＰＦＯと近位にＯＡ送達部材１０４（図４Ｂを参照のこと）の前進を可能にするように構成される。図４Ａは、本例示的実施形態を示す側面図である。プルワイヤ１１８は、上顎１０８の遠位部分と連結され、図４Ｂの部分断面図で示すように、二次中隔２１０に係合できるように組織係合装置１０７を開口するように上顎１０８を引き込むために使用され得る。
【００３９】
ＯＡ送達部材１０４は、ＯＡ部材にプルワイヤ１１８に対して摺動可能に前進するのを可能にするように構成される管腔１１９を含み得る。好ましくは、組織係合装置１０７は、ＯＡ送達部材１０４の前進前に、二次中隔２１０と接触している。一旦組織係合装置１０７が適切に配置されると、ＯＡ送達部材１０４は、プルワイヤ１１８に対して遠位に前進し得る。一旦ＯＡ送達部材１０４の遠位端が上顎１０８と接触すると、ＯＡ送達部材１０４のさらなる遠位前進によって、上顎１０８がより完全に二次中隔２１０を把持し、また、図４Ｃの部分断面図に示すＯＡ送達部材１０４の軸外の放物線状構成へ入るのを誘導する。本構成から、針部材１４８（図示）、鋭いガイドワイヤ、または他の穿刺装置は、インプラント１０３が配備され得る穿刺を生成するように、管腔１４０から中隔組織内に前進し得る。ＯＡ部材１０４の遠位端に軸外構成で二次２１０および上顎１０８をより均等に接触させるために、ＯＡ部材１０４は、管腔１１９に対応する部分に、相対的により遠位である管腔１４０に対応する、ＯＡ部材１０４の部分を備える段付き遠位先端１７７を有し得る。
【００４０】
図５Ａ−Ｃは、軸外送達用に構成されるシステム１００の別の例示的実施形態を示す。本実施形態において、本体部材１０１は、相対的に互いに隣接する位置である、近位部１２１および遠位部１２２を含む。図５Ａは、本実施形態を示す側面図である。ここで、本体部材１０１は、部分１２１および１２２、ならびに１つ以上の（この場合、２つ）管状内側部材１２３および１２４を含む。示されない管状部材１２３および１２４の遠位端は、遠位部１２２の遠位端と固定可能に連結される。管状内側部材１２３および１２４は、ガイドワイヤまたは他の器具が受容され得る開口遠位端を含む。管状部材１２３および１２４は、近位本体部１２１の１つ以上の管腔内に摺動可能に配置される。管状部材１２３および１２４は、任意に、ガイドワイヤを摺動可能に受容するために、または本体部材１０１の遠位開口部から他の様々な装置を配備するために使用され得る内部管腔を含み得る。
【００４１】
上顎１０８を引き上げるために、遠位部１２２の位置は近位部１２１に対して一定に維持されるが、ＯＡ送達部材１０４は、好ましくは、本体部材１０１に対して近位に引き込まれる。管状部材１２３および１２４の一定の相対位置を維持しながら、近位部１２１の位置は、その部分の操作によってシステム１００の近位端でユーザにより制御され得る。ＯＡ送達部材１０４の近位引き込みは、上顎１０８を引き上げ、組織係合装置１０７の中核組織との係合を可能にする。
【００４２】
一旦適切に配置されると、近位部１２１は、好ましくは、本体部材１０１の遠位部１２２に向かって近位部１２１を摺動するように、管状部材１２３および１２４を超えて前進させられる。図５Ｂは、遠位部１２２に向かって部分的に前進した近位部１２１を示す側面図である。近位部１２１の移動は、ＯＡ送達部材１０４に軸外送達構成への上方の放物線状の動きを生じさせる。また、アーム部材１０８の遠位端に圧力を加えて、組織係合装置１０７に中隔組織を固定させる、またはしっかりと圧着もしくは係合させる。
【００４３】
図５Ｃは、遠位部１２２との接触に前進した後の近位部１２１を示す側面図である。ここで、ＯＡ送達部材１０４は、完全に放物線状の位置にあり、ＰＦＯを閉鎖するために使用可能である。近位部１２１は、好ましくは、遠位部１２２が中隔組織と係合される時に、遠位部１２２に対して移動される。これは、組織との偶発的な離脱を防止し得る。しかしながら、本実施形態は、これに限定されず、部分１２１−１２２の相対的移動の任意の組み合わせが所望に応じて使用され得る。図示されないが、可撓性外側シースは、部分１２１−１２２との間のギャップに対して送られ得て、本体部材１０１の長さに対して均一なプロファイルを維持し、また、本体部材１０１の内部管腔内への任意の体液の浸出を低減する。
【００４４】
図６Ａは、治療手順の一部として軸外送達用に構成されるシステム１００の別の例示的実施形態を示す、部分断面図である。本実施形態において、システム１００は、上顎１０８が蝶番１１１により枢動可能に取り付けられる摺動可能なガイドワイヤアンカ１２６を用いて構成される。図６Ｂは、より詳細に図６Ａの領域６Ｂを示す断面図である。
【００４５】
図６Ｂは、より詳細に摺動可能なガイドワイヤアンカ１２６を示す。ここで、アンカ１２６は、近位開口部１３３より相対的に広い遠位開口部１３２を有する内部段付き管腔１２８を含む。段付き管腔１２８は、相補的表面を有するガイドワイヤ１３０の相対的に大きい部分１３４と接触するように構成される止め具を含む。アンカ１２６は、上顎１０８が蝶番１１１を通して連結される支持構造１２９をさらに含む。放射線不透過マーカ１３１も、可視性を強化するようにガイドワイヤ１３０と連結するように示される。代替的実施形態において、マーカ１３１は、アンカ１２６に対してガイドワイヤ１３０の動作を停止するための相対的に大きい部分１３４として機能し得る。
【００４６】
図６Ａを再度参照すると、ガイドワイヤ１３０は、好ましくは、右心房２０５から左心房２１２へＰＦＯトンネル２１５を通って前進する。ＯＡ送達部材１０４および摺動可能なアンカ１２６は、次いで、ガイドワイヤ１３０に沿って遠位にアンカ１２６を摺動することにより、右心房２０５の中に前進させられる。ガイドワイヤ１３０の拡大部分１３４は、好ましくは、外部画像システムで見える。例えば、部分１３４は、蛍光透視を介した検出のために放射線不透過であり得る。この可視性によって、ユーザは、好ましくは、拡大された部分１３４が二次中隔２１０の卵円窩縁２１１にちょうど近位に位置するように、ガイドワイヤ１３０を配置する。
【００４７】
ＯＡ部材１０４および対応するアンカ１２６の前進は、一旦アンカ１２６の表面１２８がガイドワイヤ部分１３４の対向表面と接触すると、停止する。卵円窩縁２１１にちょうど近位である部分１３４の配置は、アンカ１２６が手順の継続に最適な位置であることを確実にする。アンカ１２６およびガイドワイヤ１３０に対するＯＡ部材１０４の継続される遠位前進により、好ましくは、ＯＡ送達部材１０４は上方かつ外側に揺れるため、図６Ａに示すように、上顎１０８および遠位先端１０９が二次２１０と係合する。そこから、治療は、上述および同時係属の組み込まれる用途に類似する方法で継続される。ＯＡ送達部材１０４も、図６Ａに示される部分の近位に位置する複数の管腔（図示せず）のうちの１つを含むように構成され得る。これらの管腔は、ガイドワイヤ１３０に対して摺動可能に前進され得、ガイドワイヤ１３０に対してＯＡ送達１０４の近位部分を安定させ得る。
【００４８】
図６Ｃは、アンカ１２６が下顎１１２の機能を実施するように構成される、別の例示的実施形態を示す部分断面図である。ここで、アンカ１２６の上表面は、下顎１１２と上顎１０８との間の中隔組織の把時を容易にするための織り目１３９を含む。
【００４９】
相補的な段付き表面１２８および１３１は、図６Ａ−Ｃに説明される実施形態で、アンカ１２６の前進を停止するために使用されるが、任意の表面インターフェースが使用され得ることに留意されたい。当業者は、動作を停止するために使用され得る様々な表面を容易に理解するであろう。さらに、表面は、ガイドワイヤ１３０に対する遠位および近位方向の両方向への動作に抵抗するように、ガイドワイヤ１３０上の所位置にアンカ１２６を係止するように構成され得る。このような表面の実施例は、アンカ１２６の受容器具内にはめ込むガイドワイヤ１３０上の係止状構造であるか、またはその逆であり得る。このようなかみ合わせ表面は、十分な力の作用時に取り外し可能なように構成され得るか、または係止を維持し、部材１０４、アンカ１２６、およびガイドワイヤ１３０が１つのユニットとして引き出されるように構成され得る。
【００５０】
図７Ａ−Ｄは、システム１００の追加の例示的実施形態を示す。図７Ａは、ＯＡ送達部材１０４の断面図である。ここで、ＯＡ送達部材１０４は、管腔１４０および１４２を含む。管腔１４０は、好ましくは、ここに示すように、針状部材１４８、上述の鋭いガイドワイヤ状部材、または他の組織穿刺装置であり得る、組織穿刺部材を摺動可能に受容するように構成される。
【００５１】
管腔１４２は、好ましくは、ＯＡ送達部材１０４の遠位端と固定可能に連結される遠位端である、プルワイヤ１４４を収容する。ＯＡ送達部材１０４は、プルワイヤ１４４が伸長可能であるその遠位先端近くに位置する開口部分１４３も含む。プルワイヤ１４４が図７Ｂの側面図に示すように、近位に引き寄せられると、開口部分１４３の端は、共に引き込まれ、ＯＡ送達部材１０４は、好ましくは、軸外構成に入る。本構成から、針部材１４８は、中隔組織（図示せず）を通して穿刺するように、ＯＡ送達部材１０４に対して前進され得る。
【００５２】
再度図７Ａを参照すると、管腔１４０は、ＯＡ送達部材１０４の側壁が相対的に薄く、プルワイヤ１４４によって圧縮される時に、部材１０４を開口部１４３に対向する領域で湾曲または屈曲しやすくさせる、相対的に大きい幅部１４１を含み得る。ＯＡ部材１０４も、領域１４３で予め湾曲されるか、または湾曲するように付勢され得る。当業者は、ＯＡ送達部材１０４が軸外構成にある時に、所望の方法で湾曲を容易にするように構成され得る、多数の異なる方法および技法を容易に認識するであろう。
【００５３】
さらに、ＯＡ送達部材１０４の本実施形態は、ＰＦＯに係合し、治療するために、任意の所望する方法で使用され得る。例えば、図７Ｃは、本体部材１０１およびＯＡ送達部材１０４が１つの一体構造であり、本体部材１０１がガイドワイヤ１０２を超えて前進するための管腔（図示せず）を含む、ＯＡ送達部材１０４の本実施形態の部分断面図を示す。類似した構造を図７Ｄに示す。本実施形態において、把持装置１４５は、二次２１０に係合するために使用される。本実施形態は、所望する場合、そこに位置する管腔を使用して、把持装置１４５の前進を誘導するように使用され得る、ガイドワイヤ１０２を組み込むことも可能である。
【００５４】
図８Ａ−Ｂは、システム１００の別の例示的実施形態を示す断面図である。本実施形態において、システム１００は、ネジ込み式動作を使用して、軸外構成に入るように構成される。図８Ａは、患者の脈管構造を通した前進に適する低プロファイル構成のシステム１００の本実施形態を示す。ここで示すのは、本体部材１０１内でＯＡ送達部材１０４を摺動可能に受容するための管腔１５１である。本体部材１０１は、ネジ部材１５４を摺動可能および回転可能に受容する管腔１５２も含む。ネジ部材１５４は、遠位本体部１５８の相補的ネジ状管腔１５７と整合するように構成される、ネジ状遠位部１５６を含み得る。ガイドピン１５５は、好ましくは、遠位本体部１５８および本体部材１０１のうちの１つと固定可能に連結され、この場合、ピン１５５は、部分１５８と連結される。ピン１５５の近位端は、好ましくは、本体部材１０１の管腔１５３内で、摺動可能に受容される。遠位部１５８は、ガイドワイヤ１０２を摺動可能に構成するように構成される管腔１６０を有する、ガイドワイヤ受容部１５９を含む。部分１５８は、その遠位先端に位置する蝶番１６１も含む。蝶番１６１は、ＯＡ送達部材１０４の遠位先端１０９と部分１５８を枢動可能に連結する。
【００５５】
図８Ｂに示すように、ＯＡ送達部材１０４を軸外構成に入れるために、ネジ部材１５４は、好ましくは、部分１５８のネジ状管腔１５７内で遠位にネジ状部１５６を前進させるように回転する。継続されるネジ部材１５４の回転は、遠位本体部１５８および本体部材１０１を互いに接近させ、好ましくは、遠位本体部１５８を近位に移動させる。接近は、ネジ状管腔１５７の端が本体部材１０１に達するまで、または部分１５８が物理的に本体部材１０１と接触するまで継続され得る。好ましくは、ユーザがＯＡ送達部材１０４が軸外構成に達した時を認識するように、ユーザにフィードバック（例えば、内部画像、外部誘導等を通して）を提供する。本フィードバックは、部分１５８が最大変位に達することによって、またはシステム１００の近位端での可視的表示によって、もしくは所望する任意の他の方法で提供され得る。さらに、システム１００の本実施形態は、クリップ１０３（図示せず）の挿入に付加的な安定性を提供するように、組織把持装置または二次２１０に係合する他の方法を用いて操作するように構成され得る。
【００５６】
図９Ａ−Ｂは、システム１００の別の例示的実施形態を示す。本実施形態において、システム１００は、個別のＯＡ送達部材１０４を含まない。代わりに、本体部材１０１は、図９Ａの断面図で示されるように、針部材１６４を摺動可能に受容するように構成される管腔１６８を含む。ここで、針部材１６４は、配備位置で示される。管腔１６８内からの針部材１６４の遠位前進によって、針部材１６４が概して垂直な進路に沿って中隔組織を貫通し、穿刺１１４を生成するように、針部材１６４は、好ましくは、湾曲するように付勢される。本明細書で付勢しやすいと呼ばれる本および他の実施形態において、ＮＩＴＩＮＯＬ合金（例えば、熱処理を介して形状を形成する、または形状記憶の性質を使用することにより）またはステンレス鋼等の付勢を維持できる任意の材料が使用され得る。
【００５７】
一旦配置されると、クリップ１０３は、プッシャ部材１６５によって、針部材１６４の管腔１６７内から穿刺１１４を通して前進させられ得る。本実施形態において、本体部材１０１は、好ましくは、ガイドワイヤ１０２を摺動可能に受容するように構成される管腔１６６も含む。図９Ｂに示されるように、本体部材１０１は、二次２１０と一次２１４との間に挿入されるように構成される、細長い支持構造１１２も含み得る。ここで、二次２１０および一次２１４を貫通した後の針部材１６４を示す。
【００５８】
任意の量の偏向が使用され得るが、針部材１６４は、概して、６０から１２０度の間で偏向するように付勢され得る。図９Ｂに示されるように、針部材１６４は、好ましくは、約９０度偏向するように付勢される。「約９０度」の偏向は、９０度に近いが同等ではない偏向を含むように意図される。相対的に短いかまたは長いＰＦＯトンネルの場合のように、場合によって、垂直から偏る穿刺１１４が所望されてもよいが、本開示に基づき、当業者は、本体部材が隔壁に対して存在する角度は、概して、隔壁の平面に対して垂直な穿刺１１４を達成することが所望される偏向量の一因となることを認識するであろう。
【００５９】
図９Ｃは、システム１００の別の例示的実施形態を示す、部分断面図である。本実施形態において、ＯＡ送達部材１０４は、相対的に硬い管状構造である。ＯＡ送達部材１０４は、示すように、湾曲した構成に入るように付勢される針部材１６４を摺動可能に受容するように構成される。ここで、二次２１０は、システム１００が二次２１０との接触に遠位に前進させられ得るポイントで、顎１１２から離れる方向に顎１０８を移動するように部材１０４を最初に近位に引き込む、一般的な方法で係合され得る。一旦所望の位置に配置されると、部材１０４が遠位に前進させられ得ることによって、顎１０８および１１２は二次２１０をしっかり締め付けて係合する。針部材１６４が、次いで、部材１０４内から前進することによって、クリップ１０３が配備され得る穿刺１１４を生成するように、湾曲した構成に入り、二次２１０および一次を貫通する。
【００６０】
図９Ｄ−Ｅは、湾曲構成に入るように付勢される針部材１６４を用いた使用のために構成されるシステム１００の別の例示的実施形態を示す、部分断面図である。針部材１６４は、本体部材１０１の管腔１７１内（針部材１６４および管腔１７１は、本体部材１０１内での存在を表示するために点線で示される）に摺動可能に収容され、好ましくは、本体部材１０１の壁の近くに相対的に真っ直ぐな構成で維持される。組織係合装置１０７は、本体部材１０１の遠位領域に位置し、蝶番１１１によって本体１０１と枢動可能に連結される上顎１０８と、本体部材１０１にしっかりと位置する下顎１１２とを含む。上顎１０８は、これに限定されないが、プッシュ／プルワイヤ、ギヤ機構等を含む、任意の所望の作動技法を使用して、開口と閉鎖構成間を移行され得る。下顎１１２も、所望する場合、本体部材１０１と枢動可能に連結され得る。
【００６１】
図９Ｅは、組織係合装置１０７が二次中隔２１０と係合した後の本実施形態を示す。図示されないが、ガイドワイヤ（本体部材１０１の管腔内に受容される）、または他の誘導要素がシステム１００の配置を補助するために使用され得る。一旦二次２１０と係合されると、針部材１６４は、卵円窩縁２１１を通して組織内に上方に前進させられる。示されるように、中隔を超えた穿刺を生成するように、針部材１６４は、次いで、湾曲された構成に移行し、二次２１０を出て、一次中隔２１４まで続く。
【００６２】
インプラント１０３は、次いで、中隔を超えた穿刺１１４内に送達され得る。図９Ｆは、穿刺１１４内に配備されるインプラント１０３の例示的実施形態を示す断面図である。ここで、インプラント１０３は、概して、インプラントを穿刺１１４の湾曲した形状に変形させる、屈曲可能領域３０５を有する。図９Ｇは、相対的に硬く、硬いインプラントの相対的に真っ直ぐな形状に適合するように中隔組織を変形させる、インプラント１０３の別の例示的実施形態を示す断面図である。
【００６３】
図１０Ａ−Ｂは、システム１００の追加の例示的実施形態を示す、部分断面図である。本実施形態において、ＯＡ送達部材１０４は、一旦本体部材１０１の管腔１７１内から前進させられると、湾曲した構成に入るように付勢される。ＯＡ送達部材１０４は、付勢されやすいＮＩＴＩＮＯＬ合金から成り得るか、または付勢されやすいスタイレットが前進させられ得る管腔を含み得、該スタイレットの付勢は、ＯＡ部材が偏向するのに十分強い。
【００６４】
図１０Ｂは、管腔１７１内からの配備後に可能になる湾曲した構成に入った後の部材１０４を示すが、図１０Ａは、本体部材１０１内で相対的に真っ直ぐな構成の部材１０４を示す。また、ここで、ガイドワイヤ１０２を受容するように構成される管腔１６６を示す。管腔１７１を有する本体部材１０１の遠位部は、配備前に部材１０４の湾曲に抵抗するように補強される。本実施形態において、補強１７２は、本体部材１０１の表面（または内）へのワイヤラッピングを含む。当業者は、本体部材１０１が、例えば、ブレード部、剛性棒、硬いシース、反作用スタイレット等により補強され得る、多数の方法を容易に認識できるであろう。中隔組織係合器具も、中隔組織に係合し、本体部材１０１の一部を安定させるために使用され得ることにも留意されたい。
【００６５】
図１１は、ＯＡ送達部材１０４の別の例示的実施形態を示す、断面図である。ここで、部材１０４は、針部材、鋭いガイドワイヤ、または他の穿刺装置が前進する管腔１４０を含む。部材１０４は、スタイレット１７４が前進できる（図示せず）管腔１７３も含む。スタイレット１７４は、対応する形状に部材１０４を適応させるのに十分な強度で湾曲した構成へ移行するように付勢される。これは、スタイレット１７４が、管腔１７３内をＯＡ部材１０４の相対的により柔軟な、または可撓性の部分に遠位に前進すると、生じる。ここで、部材１０４は、その近位の長さに沿った補強部１８０を含み、部材１０４の遠位部を近位の補強部分より相対的に可撓性にする。本構成において、補強部１８０を超えたスタイレット１７４の遠位前進によって、スタイレット１７４が湾曲された構成に入ることを可能にし、同様に、部材１０４がここで示す湾曲した構成に入れる。再度、当業者は、部材１０４が補強され得る多数の異なる方法を容易に認識するであろう。もちろん、ＯＡ部材１０４および針部材のいずれか、または両方とも、図１１に関して説明される湾曲された状態への移行を容易にするように、湾曲させられるか、または湾曲するように付勢され得る。
【００６６】
図１２は、システム１００の別の例示的実施形態の部分断面図である。ここで、本体部材１０１は、ワイヤ状穿刺部材１０６を摺動可能に受容するように構成される湾曲した管腔１６９を含む。管腔１６９は、好ましくは、二次中隔２１０および（任意に）一次中隔２１４を貫通するように部材を穿刺するのに適した配向で、穿刺部材１０６を管腔遠位端１７９の外に誘導するように本体部材１０１内に配向される。本実施形態において、本体部材１０１の外径は、所望の経路で患者の脈管構造を通って屈曲することを可能にするように、十分に小さく保たれる。管腔１６９の湾曲部分を通して部材１０６を通過させるときに生成される摩擦を低減するために、管腔１６９の相対的に大きな曲率半径が所望され得る。同時に相対的に小さい外径を可能にする一方で、相対的に大きな曲率半径を提供するために、本体部材１０１は、ここで示されるように、任意に、電球状遠位部１７０を用いて構成され得る。電球状遠位部１７０は、管腔１６９が送られ得る大きな空間を提供するように、本体部材１０１の近位部分より相対的に大きな外径を有する。
【００６７】
本実施形態において、図示されないが、インプラントは、図２Ｃに対して説明されるものと同様の方法で、プッシャ部材を用いて送達され得る。代替的実施形態において、中隔組織を通した穿刺の生成後に、穿刺部材１０６は引き出され、インプラントが管腔１６９内に挿入され、プッシャ部材の補助で穿刺に送達され得る。別の代替的実施形態において、一旦穿刺部材１０６が、例えば、二次２１０および一次２１４の両方を通って中隔組織を貫通すると、本体部材１０１は引き出され得、穿刺部材１０６を所定位置に残す。インプラントは、次いで、穿刺部材１０６を超えて前進し、配備され得る。代替的に、本体部材１０１が引き出される前に、穿刺部材１０６は引き出され、部材１０６により生成された穿刺を通って伸長するガイドワイヤと交換され得る。本体部材１０１は、次いで、引き出され、インプラントはガイドワイヤを超えて前進し、配備され得る。
【００６８】
図１２に示される実施形態において、下顎１１２が存在し、好ましくは、二次２１０に係合するように使用される。下顎１１２は、プルワイヤまたはプッシャワイヤ（図示せず）、もしくは当業者に周知の任意の他の作動方法を使用して開口され得る。ここで、下顎１１２および本体部材１０１は、好ましくは、本体部材１０１の所定の位置への誘導を可能にするように、最初にＰＦＯを通して送られるガイドワイヤ１０２を摺動可能に受容するように構成される管腔１４９を含む。別の実施形態において、下顎１１２は、ガイドワイヤ１０２が直接本体部材１０１の管腔１４９を出られるように省略され得る。本構成は、自動的に、本体部材１０１を二次２１０に対して適切な位置に誘導することを補助し得る。
【００６９】
本明細書に記載の装置および方法は、多様な疾患状態を治療するために、体の任意の部分で使用することができる。特に関心対象は、限定されないが、心臓および血管（動脈および静脈）、肺および気道、消化器官（食道、胃、腸、胆道系等）を含む、空洞臓器内での適用である。装置および方法は、膀胱、尿道、および他の領域等の領域における尿生殖路内での使用も見られる。
【００７０】
対象の装置および方法が使用される他の位置は、肝臓、脾臓、膵臓、および腎臓を含む。任意の胸部、腹部、骨盤、または血管内位置は、この説明の範囲内にある。
【００７１】
装置および方法は、組織を並べることが望ましい体の任意の領域で使用することもできる。これは、皮膚またはその層（真皮、表皮等）、筋膜、筋肉、腹膜等を付加するために有用であり得る。例えば、対象装置を腹腔鏡および／または胸腔鏡手技の後に使用して、トロカール欠損を閉鎖し、従って、後次のヘルニアの可能性を最小にする。代替として、縫合糸を締め付ける、または係止するために使用できる装置が、肥満学的手技（胃バイパス等）およびＮｉｓｓｅｎ胃底部造襞術等の糸結びが必要とされる、様々な腹腔鏡または胸腔鏡手技において使用され得る。対象の装置および方法は、血管アクセス部位（経皮的またはカットダウン）を閉鎖するために使用することもできる。これらの例は、限定を意図しない。
【００７２】
装置および方法は、様々なパッチ型または非パッチ型インプラント（限定されないが、Ｄａｃｒｏｎ、Ｍａｒｌｅｘ、手術用メッシュ、および他の合成および非合成材料を含む）を望ましい位置に適用するために使用することもできる。例えば、対象の装置を使用して、メッシュを適用して、開腹する侵襲の少ない腹腔鏡および腹膜前の外科的なヘルニアの修繕中に、ヘルニアの閉鎖を促進することができる。
【００７３】
様々な実施形態が、１つ以上の数値を参照して本明細書で説明されたことに留意されたい。これらの数値は、単に実施例であり、その特許請求の範囲で数値の明確な記載のない限り、特許請求の範囲で記載される主題を制限するように意図したものではない。
【００７４】
実施形態は、様々な変形および代替形態を受けやすいが、その特定の実施例は、図で示され、本明細書に詳細に説明される。しかしながら、これらの実施形態は、開示される特定の形式に限定されず、反対に、これらの実施形態は、本開示の精神の範囲に含まれるあらゆる修正、同等物、および代替例を網羅するものであることを理解されたい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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