(57)【要約】  本発明は、１種類以上の有効成分を保存しておき投与に先立って即座に調製する装置（１０）であって、医薬品溶媒（２２）を少なくとも１回分、すなわち５ｍＬ未満の量だけ格納する少なくとも１つの分室によって構成される本体（１２）と、少なくとも１種類の有効成分（２４）を特に極少量ドーズ分格納する少なくとも１つの分室と、上側部分にあってフィルタ（４０）を備えた少なくとも１つのドーズ取出し室（３２）と、によって構成されたヘッド（１４）と、を有し、前記ヘッド（１４）は、保存のための第１の位置Ｐ１と調製のための第２の位置Ｐ２とを取ることができ、第１の位置Ｐ１における前記ヘッド（１４）は本体（１２）に対して遠位位置にあり、第２の位置Ｐ２における前記ヘッド（１４）は本体（１２）に対して近位位置にあり、そして更に、本体（１２）とヘッド（１４）とを隔てる少なくとも１枚の壁（１６）と、前記壁（１６）を切り開き、有効成分（２４）を溶媒（２２）と接触させて当該溶媒に溶かす裂開手段（１８）とを有する、という調製装置を提供する。本発明はまた、１種類以上の有効成分を保存しておき、投与のために即座に調製する、という形で本装置を使用することを目的とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１種類以上の有効成分を保存しておき投与に先立って即座に調製する装置（１０）であって、
医薬品溶媒（２２）を少なくとも１回分、すなわち５ｍＬ未満の量だけ格納する少なくとも１つの分室によって構成される本体（１２）と、
少なくとも１種類の有効成分（２４）を格納する少なくとも１つの分室と、上側部分にあってフィルタ（４０）を備えた少なくとも１つのドーズ取出し室（３２）と、によって構成されたヘッド（１４）と、
本体（１２）とヘッド（１４）とを隔てる少なくとも１枚の壁（１６）と、
前記壁（１６）を切り開き、有効成分（２４）を溶媒（２２）と接触させて当該溶媒に溶かす裂開手段（１８）と、を有し、
前記ヘッド（１４）は、保存のための第１の位置Ｐ１と調製のための第２の位置Ｐ２とを取ることができ、第１の位置Ｐ１における前記ヘッド（１４）は本体（１２）に対して遠位位置にあり、第２の位置Ｐ２における前記ヘッド（１４）は本体（１２）に対して近位位置にあること、
を特徴とする調製装置。
【請求項２】
ヘッド（１４）を並進方向に移動させる手段（２６）を有し、当該手段（２６）は、本体（１２）に設けられたネジ山（３０）と、容器上のネジ山(３０)に対して相補的な形状でヘッド（１４）に設けられてネジ留めの形で係合するネジ切り部（３４）とから成ること、
を特徴とする請求項１に記載の調製装置。
【請求項３】
本体（１２）に対してヘッド（１４）が並進方向に、意図しない形で移動するのを防止するための安全ロック手段（２８）を有すること、
を特徴とする請求項１または２に記載の調製装置。
【請求項４】
安全ロック手段（２８）は、遠位位置にあるヘッド（１４）と本体（１２）との間に挿入される取り外し可能なリング（３６）から成ること、
を特徴とする請求項３に記載の調製装置。
【請求項５】
ヘッド（１４）が、ドーズ分の溶液の保護のために、殺菌した穴開け可能な膜（３８）を備えていること、
を特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の調製装置。
【請求項６】
壁（１６）を切り開く裂開手段（１８）とは、ヘッド（１４）が近位位置にある時に前記壁（１６）を切り裂くことのできるカッター手段であること、
を特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の調製装置。
【請求項７】
安全タブ（４４）によってヘッド（１４）上に保持される保護キャップ（４２）を有すること、
を特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の調製装置。
【請求項８】
２本の指で確実に掴むことを可能にするために、本体（１２）の下側部分に配置されたつまみ板（４６）を有すること、
を特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の調製装置。
【請求項９】
本体（１２）の上側部分に配置されたグリップ手段（４８）を有すること、
を特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の調製装置。
【請求項１０】
ヘッド（１４）は外周面上にグリップ手段（５０）を有すること、
を特徴とする、請求項１乃至９のいずれかに記載の調製装置。
【請求項１１】
ヘッド（１４）は、有効成分、賦形薬または溶媒の少なくとも１つを格納する分室（５２−１，５２−２）を少なくとも２つ有し、前記分室は少なくとも１枚の壁（５４）によって隔てられており、分室（５２−１，５２−２）のうち少なくとも１つに有効成分が格納されていること、
を特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載の調製装置。
【請求項１２】
本体（１２）は、有効成分または賦形薬または溶媒の少なくとも１つを格納する分室（５２−３，５２−４）を少なくとも２つ有し、前記分室は少なくとも１枚の壁（１６−２）によって隔てられており、分室（５２−３，５２−４）のうちの少なくとも１つに溶媒が格納されていること、
を特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載の調製装置。
【請求項１３】
装置の本体（１２）とヘッド（１４）、または分室同士は、少なくとも１枚の壁、そして、少なくとも１枚の追加の膜によって隔てられていること、
を特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載の調製装置。
【請求項１４】
前記有効成分は、ベータラクタミン族の一部、望ましくはセフロキシムまたはセファゾリンを形成すること、
を特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載の調製装置。
【請求項１５】
静脈内、筋肉内、皮下、あるいは特定の器官構造、組織、または、そこに形作られた体腔への注入の形で有効成分を投与することを目的とすること、
を特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の調製装置の使用法。
【請求項１６】
有効成分とは、抗生物質であって、ベータラクタミン族の一部を形成するものであり、水晶体嚢胞切除後の感染症の防止のために前房内に前記有効成分を投与することを目的とすること、
を特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の調製装置の使用法。
【請求項１７】
有効成分とは、１種類以上の抗血管新生性の有効成分および抗生物質の有効成分であって、前記有効成分を即座に組み合わせ、硝子体内への注入の形で投与することを目的とすること、
を特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載の調製装置の使用法。
【請求項１８】
有効成分とは、ペプチド性の不安定なもの、あるいは、バイオテクノロジー由来のものであり、静脈内、筋肉内、皮下、あるいは特定の器官構造、組織、または、そこに形作られた体腔への注入の形で前記有効成分を投与することを目的とすること、
を特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載の調製装置の使用法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、保存している有効成分（特に少量ドーズ（ドーズ（dose）は１回の駆動につき投与される一定量）を即座に調製して局所注入または全身注入の形で投与する装置に関する。
本発明はまた、具体的には抗生物質を眼の前房内に投与して水晶体嚢胞切除後の感染症を防ぐこと、あるいは、硝子体内に眼科治療物質（treatments）を注入することを目的とした使用法に、有効成分を即座に調製および投与する本装置を用いることを意図するものである。
【背景技術】
【０００２】
水晶体嚢胞切除は治療介入（intervention）であり、白内障のために不透明になった眼の水晶体を摘出して人工器官と取り替えることを目的として、病院の医療班や眼科医の手で行われている。
治療介入は通常、局所麻酔の下で、先ず角膜、次いで眼の前室（front chamber）内の水晶体嚢を切開する作業と、水晶体の核を超音波によって粉砕した上で取り出す作業とから成る。その後、折り畳んだ可撓性の移植組織を水晶体嚢内に挿入すると、そこで移植組織が展開する。そして、執刀者が展開後の移植組織の位置を中央に合わせる。
【０００３】
残念ながら、術前予防や術後予防の措置が通常施されるにもかかわらず、水晶体嚢胞切除が、失明の原因ともなる術後感染症につながる事例は数多い。
そこで、こうした感染症を防ぐために、治療介入の終了段階において眼の前室を閉じる前に、セフロキシムなどの抗生物質を投与する必要がある。保健機関は、水溶媒０.１ミリリットル（ｍＬ）に対して１ミリグラム（ｍｇ）を１ドーズとして抗生物質を投与することを推奨している。
【０００４】
しかし、水晶体嚢胞切除後の感染症を防止するのに適した抗生物質（特にセフロキシム）は、１ドーズを２５０ｍｇ〜１.５グラム（ｇ）の範囲にしなければ利用できない。これでは、水晶体嚢胞切除後の感染症の防止という目的から見て、１ドーズがあまりに大きく、販売承認の指標を満たすことができない。
その上、そうした抗生物質は急速に不安定になるため、前もって調製しておくことができない。よって、溶液に入れるのは投与の数秒前でなければならない。
【０００５】
そうして、少量ドーズの抗生物質を少量の溶媒に溶かして投与する作業には、実施の安全性（特に、１ドーズあたりの量の精度）に関して大きな困難が伴う。
病院勤務または個人開業の眼科医でも、薬剤の数量（parameter）の調整に慣れていなければ、既存の種類のせいぜい１／２５０の調製を行うことすら容易ではない。更に、それを少量の水溶媒に溶かすとなれば、調製後の１ドーズの量の精度は不確実にならざるをえない。これでは、上記指標について販売承認を受けることはできない。
【０００６】
そうした問題を緩和するために病院の薬局が用いる手段は冷凍である。病院の薬局では、適当な数のドーズ分を調製して、それらを冷凍しておく。
しかし、こうした調製は病院内で行われるため、バッチ単位で工業生産される薬の場合とは違い、製造および分析的点検に関して管理された手続きを受けることはない。よって薬の管理について信頼性が低く、患者への投与に先立ってドーズをどのように解凍するかも考慮されていない。
【０００７】
加えて、製造する有効成分が極少量で容器も小型である従前型の薬品製造現場では、以下の問題が生じている。その問題とは、具体的には、空中の微粒子による汚染に関するもの、有効成分の安定性の低さ、そして、使用前に物質を取り出して溶かす操作に関するものである。また、それ以外にも、抗生物質を溶かす生理的血清を０.１ｍＬだけ格納したアンプルの開封についても、操作やアンプルを切る作業に困難がある。加えて、小型の容器を２種類扱うため、両者の混同や置き間違いが生じやすい。
【０００８】
同じ問題は、特に網膜の症状を治療するために、硝子体内に眼科治療薬を投与する際に生じる。硝子体内への注入は現在、眼内感染症を防ぐための抗生物質を伴わない形で有効成分を注入する、というやり方で実施されているが、これは、白内障手術後の感染症（失明にもつながるもの）と同様の感染症を引き起こす危険があると思われる。
医師は一般に、不安定な有効成分に基づいた治療の場合は常に同じ困難に遭遇する。不安定な有効成分とは、静脈内、筋肉内または皮下に、あるいは更に、特定の器官構造、組織、またはそこに形成された体腔に注入されるものであり、例えばペプチドなどの物質、あるいはバイオテクノロジー由来の有効成分のことである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６ ３８７ ０７３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述した事情から、非常に特殊な装置が必要とされている。その装置とは、不安定な有効成分を（特に少量ドーズずつ）包装しておき、局所注入または全身注入の形で投与するにあたって即座に調製する、という用途に適した装置であって、こうした包装に関する各種の制約（具体的には、空中微粒子による汚染、有効成分の安定性、操作の容易さに関する制約）を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の必要を満たすために、本発明が提案するのは、１種類以上の有効成分を保存しておき投与に先立って即座に調製する装置であって、医薬品溶媒を少なくとも１回分、すなわち５ｍＬ未満の量だけ格納する少なくとも１つの分室によって構成される本体と、少なくとも１種類の有効成分を格納する少なくとも１つの分室と、上側部分にあってフィルタを備えた少なくとも１つのドーズ取出し室と、によって構成されたヘッドと、本体とヘッドとを隔てる少なくとも１枚の壁と、前記壁を切り開き、有効成分を溶媒と接触させて当該溶媒に溶かす裂開手段と、を有し、前記ヘッドは、保存のための第１の位置Ｐ１と調製のための第２の位置Ｐ２とを取ることができ、第１の位置Ｐ１における前記ヘッドは本体に対して遠位位置にあり、第２の位置Ｐ２における前記ヘッドは本体に対して近位位置にあること、を特徴とする調製装置である。
【発明の効果】
【００１２】
本装置によれば、１ドーズの有効成分を正確かつ制御された形で供給することが可能である。効果的な点として、装置内に極少量ドーズずつ格納された１種類以上の有効成分をほとんど瞬時に溶かし、溶かした有効成分を投与のために取り出すにあたって、外気の中で容器から容器に移し替えたり操作したりする、という有効成分の損傷、損失や人的ミスにつながる可能性のある作業が必要ない。従って、本発明によれば、関与する構成要素を無菌が保証された環境から外に出すことなく、一瞬のうちに混合を行うことができる。
【００１３】
本発明の装置は、具体的には以下の目的に合わせて作られている。すなわち、水晶体嚢胞切除後の感染症を防止するために抗生物質を調整して前房内に投与すること、眼科治療物質に抗生物質を瞬時に追加した上で硝子体内に注入すること、そして、不安定な有効成分に基づく治療物質を静脈内、筋肉内または皮下に、あるいは、特定の器官構造、組織、または、そこに形成された体腔に注入すること、を目的とする。
【００１４】
本発明はまた、本装置をこうした用途に用いることを目的とする。
他の特徴および効果については、添付図面を参照しながら、以下に示す本発明の一例に関する記述を読むことで明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の装置の分解斜視図である。
【図２】部分的に断面で示した概略図であり、（Ａ）は保存状態Ｐ１における図であり、（Ｂ）は使用前の調製状態Ｐ２における図である。
【図３】（Ａ）、（Ｂ）は、複数の分室を有するヘッドを供えた本発明の変形例を、部分的に断面で示した概略図である。
【図４】複数の分室を有する本体を備えた本発明の別の変形例を、部分的に断面で示した概略図である。
【００１６】
図における寸法の比率は原寸通りではないが、それは意図的であり、図面を見やすくするためである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１に示す装置１０が有する本体１２を作る材料は、壁を通しての蒸発や、光や空気が内容物に作用する事態を回避するのに適したものである。
こうした本体については、厚いプラスチック材またはガラス（不透明とするのが好ましい）から作られた単一部品とし、医薬品用に使用できる品質（pharmaceutical quality）を備え、非常に強固であって、断面については正方形、卵形、矩形、三角形または円形とするのが効果的である。
【００１８】
装置１０はヘッド１４を有する。当該ヘッド１４は本体１２に固定されており、少なくとも並進方向では本体１２に対して移動可能である。
ヘッド１４は、保存時の第１の位置Ｐ１と調製時の第２の位置Ｐ２とを取ることができ、位置Ｐ１における前記ヘッド１４は本体１２から見て遠い方の遠位位置にあり、位置Ｐ２における前記ヘッド１４は本体１２から見て近い方の近位位置にある。
【００１９】
本体１２は分室を少なくとも１つ有し、当該分室には、少なくとも１種類の医薬品溶媒（pharmaceutical solvent）２２（生理的血清など）が極少量格納されている。
分室内の溶媒の量は５ｍＬ未満とするのが好ましい（０.５ｍＬ未満が特に好ましい）。
ヘッド１４は、固体の状態（例：凍結乾燥物（lyophilisate）、粉末、錠剤、特定の高分子ゲル）または液体の状態で、少なくとも１種類の有効成分２４を１ドーズ格納する分室を少なくとも１つ有する。有効成分２４は、粉末の形または凍結乾燥した状態とするのが好ましい。
【００２０】
分室内の１ドーズの有効成分は、５０ｍｇ未満の量とするのが好ましい（更には１０ｍｇ未満、５ｍｇ未満が好ましい）。
本発明の装置は、対象となる有効成分の種類、種類ごとの投与経路、装置内の構成要素や分室の数の違いに応じてドーズが変化しても、それに適合させることができる。特に極少量ドーズの有効成分の投与に合わせて作られているが、ドーズの量がより大きい場合にも使用できる。
【００２１】
「有効成分」という用語が意味するのは、組織またはレセプタの細胞外または細胞内の集合に対して明白な薬理作用を生じさせることができ、それによって、急性または慢性の疾患、あるいは特定の変性（degeneration）を改善、予防、治療することのできる物質または物質の組合せである。
１つの実施の形態では、有効成分２４は抗生物質であるが、ベータ−ラクタミン(lactamines)族（セファロスポリン、特にセフロキシムまたはセファゾリンを含むもの）から選択した抗生物質が特に好ましい。
【００２２】
有効成分２４については更に、網膜の症状（例：網膜血管障害、網膜炎、年齢に関連した黄斑変性）の治療に有効な薬剤から選択することもできる。具体的には、本有効成分は、硝子体内抗血管新生性の有効成分（例：ペガプタニブ（pegaptanib）ナトリウム、ベバシズナブ、ラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、乳酸スクアラミン）とすることができる。
本有効成分は、また、ペプチド性の不安定な有効成分やバイオテクノロジー由来のものとすることもできる。
【００２３】
ヘッド１４はその上側部分に、フィルタ４０を備えたドーズ取出し室３２を少なくとも１つ有し、当該フィルタ４０は、ドーズ取出し時に抽出される溶液を物理的に濾過することで、溶け込んだ状態で取出される有効成分の微粒子汚染を回避することを可能にする。必要であれば、装置には複数のドーズ取出し室を持たせてもよい。
ドーズ取出し室３２は適正なサイズとすべきである。その長さは、ドーズ取出し針の長さ（すなわち８ｍｍ〜４０ｍｍの範囲）以上とする。そうすれば、針がストロークの終端に達した際も、決してフィルタ４０を損傷することはない。
【００２４】
フィルタ４０の網目のサイズは、５〜７５マイクロメートル（ｍｍ）の範囲である。
装置１０の本体１２とヘッド１４とは、ヘッド１４が保存位置Ｐ１にある時、有効成分２４が溶媒２２と接触するのを防ぐために、少なくとも１枚の壁１６によって隔てられている。壁については、漏れを生じさせないメタロプラスチック製の膜とするのが好ましい。
【００２５】
特定の実施の形態では、装置製造中の有効成分２４の損失を防ぐために、壁１６に更に別の膜を１枚または複数枚組み合わせることもできる。本発明の装置１０は更に、壁１６を破るための裂開（rupture）手段１８を有し、壁１６が破られると、固体状態の有効成分２４は溶媒２２と接触し、その中に溶解する。
好適な実施の形態においては、裂開手段１８は、壁１６を切り開けるカッター手段（例：穴あけ手段）である。
【００２６】
本体１２とヘッド１４とは、遠位位置から近位位置まで前記ヘッド１４を並進方向に移動させる手段２６（具体的にはネジ）を備えている。
また、容器は、意図しない形でヘッド１４が本体１２に対して並進方向に移動するのを防ぐために、安全ロック手段２８を備えている。
好適な実施の形態において、並進方向に移動させる手段２６は、ネジ山３０で構成されており、本体１２（より具体的には、本体のネック部）に設けられている。ヘッド１４には、容器のネジ山に対して相補的な形状を有するネジ切り部（tapping）３４が設けられており、ネジ留めの形で係合する。
【００２７】
安全ロック手段２８は、遠位位置にあるヘッド１４と本体１２との間に挿入される取り外し可能なリング３６によって構成されている。
リング３６はＣ字形状を有し、本体１２に設けられたネジ山３０に弾性的に設置されることで、ヘッド１４が本体１２に対して並進方向に移動することを防止する。
別の構成として、ヘッド１４は、ドーズを保護するための穴開け可能な膜３８を備えている。殺菌した注射器や針によって膜３８に穴を開ければ、装置１０の内容物を取出すことができる。
【００２８】
膜３８は、ヘッド１４に保持される保護キャップ４２や安全タブ４４によって保護するのが好ましい。
そうして、無菌環境において、先ず装置１０の本体１２に医薬溶媒２２を充填し、その後、膜１６を所定位置に設置して漏れの生じない形で本体１２を閉じる。そして、好ましい構成として、別の膜を１枚または複数枚用いてヘッド１４の下側部分を閉じ、有効成分２４の損失を防止する。
【００２９】
変形例では、本体１２が格納する溶媒２２の充填作業において壁１６を形成する。その場合、充填された溶媒２２は、無菌かつ密封された状態で１ドーズを構成することとなり、しかも漏れは生じない。
そして、リング３６をネック部に、ねじ山３０を囲む形で配置する。その後、ヘッド１４がネジ留めされ、リング３６に接する状態となる。
【００３０】
１ドーズの有効成分２４をヘッド１４に入れた後、膜３８を所定位置に配置して、漏れの生じない形でヘッド１４を閉じる。
保護キャップ４２がヘッド１４上の所定位置に配置され、それによって膜３８に穴が開くのを防ぐ。そして、周縁部に接着剤を塗って安全タブ４４をヘッドに取り付ける。
こうした保存状態でのパッケージは、使用される状態ではなく、保存のための状態にあり、有効成分は固体状態で安定しているため、損なわれることはない。
【００３１】
薬物を投与しようとする時、開業医は、単に引き抜くだけでリング３６を取り外すことができる。その後は、ヘッド１４をネジにそって固く締めればよい。
そうすると、ヘッドは並進方向に移動し、その結果として裂開手段１８が、先ず壁１７を、次いで溶剤２２と有効成分２４とを隔てている壁１６を切り開くことになる。これによって有効成分を溶媒に溶かすことができる。充分に溶かすためには、溶液を数秒間振ることが好ましい。
【００３２】
保護キャップ４２を取り外した上で安全タブ４４を取り外せば、無菌の膜３８にアクセス可能となる。そうすると、ユーザは、殺菌した小型注射器や針を用いて膜３８に穴を開けるだけで、装置の内容物を取り出すことができる。ユーザは、膜３８を通して、取り出そうとする医薬溶液の量以上の量の空気を注入する。そうすると、液体取り出しの際の内部圧力は正圧となり、より容易に治療用溶液にフィルタ４０を通過させることができる。ユーザは、ドーズ取出し注射器の中に吸入する形で、装置１０に格納されている溶液を所定量だけ取り出し、水晶体嚢胞切除後の感染症を防ぐために、目的の箇所（例えば、眼の前室の内部）に前記所定量を与える。
【００３３】
適当な注射器に殺菌した針を付ければ、投与経路（眼内、静脈内、筋肉内、皮下、関節内、体腔内）に関わりなく、調製した溶液を直ちに投与することができる。
このように、有効成分は、投与される直前に溶媒に溶かされ、それによって使用前の劣化が防止される。
１ドーズの有効成分が、正確かつ制御された形で投与される。
【００３４】
上述した通り、装置の寸法は、構造上の詳細を可能な限り示す目的で最大化してある。また、容器の寸法は０.５ｍＬ〜２ｍＬの範囲にあり、装置は非常に小さくて操作が難しい、という点を考慮すべきである。
そこで本発明は、容器の改良を提案している。その改良はつまみ板（grip paddle）４６の追加であり、当該つまみ板４６は本体１２の下側部分に配置するのが効果的である。
【００３５】
容器の寸法が小さくても、つまみ板４６を２本の指で確実に掴むことができるため、ユーザはヘッド１４を回転させることができる。
更に、本体の上側部分にグリップ手段４８を設けてもよい。
更に、ヘッド１４の外周面上にも、グリップ手段５０（例えば、ヒレ状部材）を設けることができる。
【００３６】
こうした構成により、ユーザは、本体１２とヘッド１４との間にトルクを加えるという操作を容易に行うことができる。
留意すべき点として、つまみ板４６は、ヘッドを本体に対して回転させた後、そして保護キャップ４２が取り外された後に、別の操作上の効果を示す。すなわち、適当な装置を用いた内容物の取り出しが簡単に行える、という効果である。
【００３７】
また、リング３６については、裂いたり緩めたりすることの可能なプラスチック製ベルトとしてもよい。ベルトの取り外しを容易にするためには、ベルトの外側にプルタブを追加すればよい。
図３（Ａ）、３（Ｂ）に示す本発明の変形例では、ヘッド１４は少なくとも２つの分室５２−１、５２−２を有し、これら分室は少なくとも１枚の壁５４によって隔てられている。そして、追加の膜を１枚以上持たせれば、装置の製造中に分室内の内容物が失われる事態を防止することができるであろう。分室５２−１、５２−２の各々には、有効成分、賦形薬、溶媒のうち少なくとも１つが格納されている。そして、ヘッド１４の有する分室については、その少なくとも１つには有効成分が格納されていることとする。
【００３８】
また、本体１２が２つ以上の分室を有する構成としてもよい。各分室は少なくとも１枚の壁によって隔てられて、有効成分、賦形薬、溶媒のうち少なくとも１つが格納されている。そして、本体１２の有する分室については、その少なくとも１つには溶媒が格納されていることとする。
また、分室の間に置かれた壁を切り開くことが可能な中間穴あけ手段１８−１、１８−２を装置１０に持たせ、それによって予め決めた順序で内容物が混合されるようにしてもよい。
【００３９】
そうして、リング３６−１、３６−２の両方または一方を選択的に取り除き、その後、分室の両方または一方を回転させる、という手順にすれば、異なる組合せを得ることができる。例えば、リング３６−２を取り除いた場合、回転によって壁５４が切り開かれて、分室５２−２内の液体が分室５２−１内の固体の有効成分２４と接触させられることになる。
【００４０】
そこからリング３６−１を取り除き、さらに回転させれば、直前に形成された溶液が本体１２の内容物２２と混合されることになる。
図４に更に別の実施の形態を示す。この実施の形態では、装置の本体１２が、少なくとも１枚の壁１６−２によって隔てられた２つの分室５２−３、５２−４を有する。分室５２−３には溶媒２２が入っており、分室５２−４およびヘッド１４側の分室の各々には、少なくとも１つの有効成分２４−１、２４−２が入っている。
【００４１】
本体１２の分室５２−３とヘッド１４とは、壁１６−１によって隔てられている。また、本体１２の分室５２−４とヘッド１４とは、裂開手段１８−３、１８−４を備えており、それによって壁１６−１、１６−２を切り開いて有効成分２４−１、２４−２を溶媒２２と接触させ、その中に溶かす。
こうした構成により、本実施の形態では、保存期間中は２つ有効成分を隔てておき、その後、投与に先立って２つ有効成分を所望の順番（例えば、第１の有効成分の後に第２の有効成分という順番）で溶かすことができる。こうした２つの有効成分の組合せの例としては、眼科の抗血管新生性の有効成分とセフロキシムなどの予防的抗生物質との組合せがある。
【００４２】
上記の構成により、効果的な点として、本発明では、隣接する分室に１種類ずつ存在する２種類の溶媒を接触させ、その後、これら２つの溶媒の液体混合物を１または複数の有効成分と所定の調製順序で接触させることができる。
加えて、２種類以上の有効成分を別々に、隔てられた状態で隣接する別々の溶媒に溶かし、その後、ドーズ取り出し前に、両者を混ぜ合わせて混合物を作る、というやり方も可能である。
【００４３】
また、別々にしておいた２種類以上の有効成分を合わせることから始め、その後、合わせた有効成分を１種類以上の溶媒と混合する、というやり方も可能である。
複数の物質を格納した複数の分室を有する本発明の装置の形状は特に、有効成分や有効物質のうち、化学的に相容れないものや溶液中で不安定になるものに適している。
また、必要に応じて、分室の数とそれらの可能な組合せの数とを増やすことも問題なく可能である。
【００４４】
本発明の装置によれば、粉末、錠剤、口腔内崩壊錠剤、液体マイクロカプセルその他の形を取る有効成分、賦形薬その他の物質を保護し、投与の直前に混合物を作って溶媒に即座に溶かすことが可能である。性質が複雑で一緒にしておくと品質が損なわれるおそれのある特定の成分については、複数の別個の分室を有する装置を構成すれば、各種の親和性の乏しい物質を投与の直前に連続して組み合わせること、そして、この組合せを、特にそれらの物理化学的な構造と感度とに適合するように決めた順序で実行することが可能となる。分室については、工業的に作られた（industrially fabricated）実施の形態において組み立て、配置すればよい。
【００４５】
本発明の装置は、溶液中では不安定または化学的に親和性のない有効成分または有効成分の混合物を保存し、即座に調製するのに使用されるものであり、静脈内、筋内または皮下に注入する形で、あるいは更に、特定の器官構造、組織、または、そこに形成された体腔に注入する形で有効成分または有効成分の混合物を投与するのに先立って、これら有効成分または有効成分の混合物を組み合わせるためのものである。
【００４６】
また、本発明の装置は特に、目の水晶体嚢胞切除後の感染症防止のために前房に投与する目的で保存しておいた抗生物質を即座に調製する、という用途に用いられる。
また、本発明の装置は更に、保存しておいた眼科用の有効成分を即座に調製するために使用されるものであり、その場合は、特に眼内感染症を防止するために抗生物質と組み合わせて、前記眼科用の有効成分を硝子体内への注入の形で投与することを目的とする。一例として、本発明の装置は、硝子体内への注入の形で投与する抗血管新生性の有効成分を、保存しておいて即座に調製する、という用途に用いることができる。その場合、本装置には、眼内炎を防ぐための抗生物質（例えば、セフロキシム）と、硝子体内で用いる抗血管新生性の有効成分（例えば、ペガプタニブナトリウム、ベバシズマブ、ラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、乳酸スクアラミン）とを少量ドーズ分だけ格納しておく。
【００４７】
こうした構成での本発明の装置には、硝子体内で用いる抗血管新生性の有効成分を極少量ドーズ分の変化しやすい抗生物質（例えば、セフロキシム）と即座に混合し、それによって、こうした物質の注入の結果生じるかもしれない眼内感染症を防ぐことができる、という効果がある。現在、こうしたやり方での感染症防止は、硝子体内への注入の場合にも実施されていないが、眼内への治療的注入の実施に関連した眼内感染症の結果生じる失明の危険を回避する上で、必要なものと思われる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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