(57)【要約】  本発明は、多孔質又は透過性である収容装置に関し、目標とする椎体の内部体積の中へ移植して、目標とする椎体の解剖学的構造を回復するために使用されるものである。収容装置は、例えば、骨充填材料を介して、挿入形態から拡張形態へと膨張可能になっている。収容装置は、好ましくは、骨充填材料が収容装置から流出するのを許容し、そのためには、例えば、１又は複数の細孔、１又は複数の流れを導く触糸などを介して、骨充填材料を周囲の骨組織に交互嵌合させる。収容装置は、好ましくは、拡張した形態にあるとき、所定の“犬の骨”の形状を有するように構成される。また、収容装置は、好ましくは、１又は複数のノブ又はリブを具備し、収容装置を周囲の骨組織に固定するのを容易にしており、また、１又は複数の空気又は流体の排気細孔を具備し、空気又は流体が収容装置の内部体積から逃げることを許容し、及び／又は、１又は複数の放射線不透過であるリング又はマーカーを具備し、Ｘ線イメージングの下において、外科医が収容装置を配置及び／又は位置決めできるようになっている。
2011502711.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目標とされる椎体の内部空間に移植するための多孔質収容装置であって、この多孔質収容装置が、骨充填材料を受け入れる内部キャビティを形成する外面を備え、多孔質収容装置がさらに、
近位側部分、遠位側部分、及び近位側部分と遠位側部分との間に配置された中央部分を備え、中央部分は、近位側部分及び遠位側部分に比べて小さい直径を有している上記各部分と、を備え、
多孔質収容装置は、骨充填材料を多孔質収容装置の内部キャビティの中に注入することで、挿入形態から膨張形態へと拡張可能であり、
多孔質収容装置における外面は、骨充填材料の一部分が多孔質収容装置の外面から又はを通して流出できるように構成され、インシトゥーにおいて膨張形態のとき、分泌された骨充填材料は、目標とする椎体の内部体積において、骨組織に交互嵌合する、
ことを特徴とする多孔質収容装置。
【請求項２】
近位側部分は、外径Ｄ１を有し、遠位側部分は、外径Ｄ２を有し、中央部分は、外径Ｄ３を有し、Ｄ３は、Ｄ１及びＤ２に比べて小さくなっていることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項３】
Ｄ３は、Ｄ１及びＤ２に対して、およそ５％からおよそ６０％の間であることを特徴とする請求項２に記載の多孔質収容装置。
【請求項４】
拡大した直径の遠位側部分及び近位側部分は、バッファとして作用して、細い中央部分における分泌された骨充填材料を実質的におおむね収容することを特徴とする請求項２に記載の多孔質収容装置。
【請求項５】
多孔質収容装置は、拡張可能な状態にあるとき、実質的に“犬の骨”の形状になっていることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項６】
骨充填材料は、多孔質収容装置の外面に形成された１又は複数の細孔を介して分泌されることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項７】
骨充填材料は、多孔質収容装置の外面から延びている複数の触糸（tentacles）を介して分泌され、それぞれの複数の触糸は、少なくとも１つの開口部を形成されて具備し、骨充填材料を分泌して、周囲の骨組織に交互嵌合することを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項８】
多孔質収容装置の外面における少なくとも一部分は、透過性材料から作られていることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項９】
多孔質収容装置の中央部分は、多孔質収容装置の中央部分から骨充填材料を分泌するために、１又は複数の細孔を具備していることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１０】
多孔質収容装置の中央部分に形成された１又は複数の細孔は、細い中央部分に向けて、分泌された骨充填材料が中央に導かれるように向いていることを特徴とする請求項９に記載の多孔質収容装置。
【請求項１１】
１又は複数の細孔は、初期には材料で被覆されており、１又は複数の初期に被覆された細孔は、所定の圧力に達したときに破れる、所定の破断点を有していることを特徴とする請求項９に記載の多孔質収容装置。
【請求項１２】
１又は複数の細孔は、初期には材料によって閉じられており、材料の厚みは、多孔質収容装置の外面の厚みに比べて小さくて、１又は複数の初期に閉じた細孔は、所定の圧力に達したときに破れる、所定の破断点を有していることを特徴とする請求項９に記載の多孔質収容装置。
【請求項１３】
多孔質収容装置はさらに、１又は複数の表面改質構造を具備し、膨張した形態にあるとき、多孔質収容装置と周囲の骨組織との間の摩擦接触を向上させることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１４】
表面改質構造は、多孔質収容装置の外面に形成された、複数のノブであることを特徴とする請求項１３に記載の多孔質収容装置。
【請求項１５】
表面改質構造は、多孔質収容装置の外面に形成された、複数のリブであることを特徴とする請求項１３に記載の多孔質収容装置。
【請求項１６】
複数のリブは、多孔質収容装置の外面に配置され、分泌された骨充填材料を導くための１又は複数の細孔に隣接していることを特徴とする請求項１５に記載の多孔質収容装置。
【請求項１７】
多孔質収容装置における中央部分は、中央部分の膨張を束縛するために、１又は複数のリングを具備していることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１８】
骨充填材料は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）であることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１９】
多孔質収容装置は、１又は複数の放射線不透過であるマーカーを具備し、Ｘ線イメージングの下で、多孔質収容装置の位置決めを容易にすることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項２０】
内部体積を有してなる、目標とされる椎体を安定化させる方法であって、この方法が、
（ａ）  目標とされる椎体の内部体積に移植されるサイズ及び構造をもった多孔質収容装置を提供する工程であって、多孔質収容装置は、外面と、骨充填材料を受け入れるための内部キャビティとを具備し、外面は、内部キャビティの中に注入された骨充填材料の一部分が、外面から流出し又は通ることを許容するように構成され、インシトゥーにおいて、分泌された骨充填材料を、目標とする椎体の内部体積に交互嵌合させる上記提供する工程と、
（ｂ）  目標とする椎体の内部体積の中に通路を形成する工程と、
（ｃ）  目標とする椎体の内部体積の中に、多孔質収容装置を移植する工程と、
（ｄ）  低粘性状態にある骨充填材料の一部分が、多孔質収容装置の外面から流出し又は通ることを許容する工程と、
（ｅ）  多孔質収容装置の内部キャビティの中に、高粘性状態にある骨充填材料を注入することで、多孔質収容装置を膨張させる工程と、
（ｆ）  分泌された骨充填材料が、目標とする椎体の内部体積に交互嵌合することを許容する工程と、
（ｇ）  通路を閉じる工程と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２１】
前記方法において、工程（ｄ）が、さらに、
（ｉ）  最初に、比較的低い粘性にて、多孔質収容装置の内部キャビティの中へ第１の体積の骨充填材料を注入し、分泌された骨充填材料が、目標とする椎体の内部体積に交互嵌合するのを許容する工程と、
（ｉｉ）  続いて、比較的高い粘性にて、多孔質収容装置の内部キャビティの中へ第２の体積の骨充填材料を注入し、体積生成及び高さ再生を許容し、さらに、分泌された骨充填材料を目標とする椎体の内部体積に交互嵌合させる工程と、
を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記方法が、さらに、
手術室の室温を監視する工程と、
マイクロプロセッサを用いて、骨充填材料の粘性を決定する工程と、
骨充填材料の粘性が所定の許容可能な範囲にあるときに、外科医に報知する工程と、
を備えていることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年１１月１６日に出願された、発明の名称を「椎骨の圧迫骨折を安定化する多孔質収容装置及び関連する方法("Porous Containment Devices and Associated Methods for Stabilization of Vertebral Compression Fractures")」とする、米国仮特許出願第６０／９８８，６９６号を基礎とする優先権を主張し、同出願の内容を完全に、ここで参照によって引用する。
【０００２】
本発明は、一般的には、インプラントに関し、例えば、椎体などの骨又は他の構造物を増強又は支持するものに関する。より詳しくは、本発明は、多孔質の又は透過性の収容装置及びこれに関連する方法に関し、及び圧迫された骨の空洞、より詳しくは、椎骨の圧迫骨折を治療するための器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
椎骨圧迫骨折（“ＶＣＦ”）は、一般的な脊椎の負傷であって、長期にわたる身体障害をもたらす。概して言えば、ＶＣＦは、脊椎における１又は複数の椎体の崩壊を伴う。ＶＣＦは、通常は、胸椎における下部椎骨にて、又は腰椎における上部椎骨にて、発生する。ＶＣＦは、一般的に、影響を受けた椎体の前部部分の骨折を伴う。ＶＣＦは、例えば、影響を受けた脊椎の領域において、椎体の脊椎前彎症など、正常な整列又は曲線の変形をもたらす。ＶＣＦ及び／又は関連する脊椎の奇形は、例えば、脊椎の転移性疾患、外傷、又は骨粗しょう症に関連して、生じる。最近になるまで、医師がＶＣＦ及び関連する奇形を治療する方法は限られていた。
【０００４】
近年、ＶＣＦを治療するための最小限の侵襲性の外科手術手順が開発された。これらの手順は、一般的に、目標とする椎体の後部に、通常は椎弓根を通して挿入される、カニューレ又は他のアクセスツールの使用を伴う。
【０００５】
１つのそのような手順においては、カニューレ又は骨針が、患者の背中の軟質組織に通される。いったん適切に位置決めされると、少量のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）又はその他の整形外科用の骨セメントが、目標とする椎体の中に針を通して押し込まれる。この技術は、骨折の疼痛の軽減又は解消、さらなる崩壊の防止、及び患者の運動性の回復において効果的である。しかしながら、この技術は、代表的に、骨折した骨をその元のサイズ及び／又は形状に再配置はしないので、骨折に起因する脊椎の変形の問題点を解決しない。
【０００６】
ＶＣＦの他の治療は、一般的に、２つの工程を有し、それらは、（１）元の高さの椎体の再配置又は回復と、その結果による脊椎曲線の前彎症の矯正、及び（２）骨折又は崩壊した椎体を支持又は補強するための材料の増強又は追加、である。
【０００７】
１つのそのような治療では、カニューレを通して、膨張可能な部材を有するカテーテルを骨折した椎体の内部体積の中に挿入することを伴い、内部体積は、骨折した骨皮質によって取り囲まれた、比較的軟質である海綿状の骨になる。膨張可能な部材は、内部体積の内部にて拡張し、椎体をその元の高さに向けて回復させようと試みる。膨張可能な部材を、内部体積から取り除くと、椎体の内部に空洞が残される。ＰＭＭＡ又は他の骨充填材料が、カニューレを通して空洞の中に注入されて、椎体を安定化させる。次に、カニューレは取り外され、セメントが硬化して、椎体を強化、充填、又は固定する。
【０００８】
ＶＣＦを治療する別のアプローチでは、膨張可能なメッシュ移植バルーン、又は収容装置を、目標とする椎体の中に挿入することを伴う。移植バルーンは、ＰＭＭＡ又は同種移植品で膨らんだ後に、椎体の内側に取り残されるので、手術中における再配置されたエンドプレートの高さの損失は限られることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
当業界においては、骨折又はその他の損傷を受けた椎体及び他の骨を補助及び／又は補強するために、安全で効果的である多孔質の又は透過性の収容装置及び方法を提供することが望ましく、好ましくは、多孔質の又は透過性の収容装置は、最小限の侵襲性である外科手術技術によって挿入され、収容装置と周囲の骨組織との間のスリップを防止すると良い。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、多孔質又は透過性である収容装置に関し、目標とする椎体の内部体積の中へ移植して、目標とする椎体の解剖学的構造を回復するために使用されるものに関する。収容装置は、例えば、骨充填材料、例えば、骨セメントなどを介して、挿入形態から拡張形態へと膨張可能になっている。骨充填材料の注入による収容装置の膨張は、好ましくは、（ｉ）目標とする椎体の内部体積の中にキャビティを形成し、（ｉｉ）椎体の高さを回復させ、（ｉｉｉ）目標とする椎体の内部体積に形成されたキャビティを充填し、及び（ｉｖ）目標とする椎体を安定化、補助及び／又は補強する。多孔質又は透過性の収容装置は、好ましくは、（ｉ）制御された骨セメントの流出、（ｉｉ）周囲の海綿状骨との接触面の増加、及び（ｉｉｉ）周囲の海綿状骨に対して多孔質収容装置を回転及び軸線並進運動の安定化、を可能にする。
【００１１】
収容装置は、好ましくは、骨充填材料を収容装置の外面から流出させ又は通し、そのために、例えば、外面に形成された１又は複数の細孔、外面から延びた１又は複数の流れを導く触糸を、収容装置を透過性材料などから形成することによって得て、骨充填材料は周囲の骨組織に交互嵌合させる。収容装置は、好ましくは、膨張した形態において、主に安定を高めるために、所定の特定の形状、例えば、“犬の骨”又は“ダンベル”の形状を有するように構成されている。また、細孔は、骨充填材料を分泌するための、組織に浸透するための、及び収容装置を周囲の骨組織に固定するための、要件を最適に満たすべく特定の形状及び構造を組み込まれる。
【００１２】
また、収容装置は、好ましくは、収容装置を周囲の骨組織に容易に固定するために、１又は複数のノブ又はリブを具備し、収容装置の内部体積から空気又は流体が逃げられるように、１又は複数の空気又は流体排気細孔を具備し、Ｘ線イメージングの下で外科医が収容装置を配置及び／又は位置決めできるように、１又は複数の放射線不透過のリング又はマーカーを具備し、及び／又は、本願に開示されるあらゆるその他の特徴を具備する。
【００１３】
上述した要旨並びに本願の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明は、添付図面と関連させたときにより良く理解される。本願の多孔質収容装置を例示する目的のために、図面には、好ましい実施形態を示している。しかしながら、本願は図示された正確な構造及び手段に制限されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】例示的な実施形態による収容装置を示しており、目標とする椎体の内部体積の中に挿入され、収容装置は挿入形態において示している。
【図１Ｂ】図１Ａに示した収容装置の拡張形態を示している。
【図２Ａ】本発明の１つの観点に従った例示的な実施形態による収容装置を示した斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示した収容装置を示した側面図であって、収容装置は、図２Ａには示されていない異なる例示的な特徴を備えている。
【図３】図２Ａに示した収容装置の別の斜視図であって、収容装置は、本発明の１つの観点に従って、拡大した遠位側部分及び近位側部分の間におおむね収容され、分泌される骨充填材料を具備している。
【図４】収容装置の側面図であって、カニューレの内腔の中に挿入された形態を示している。
【図５】変形例の例示的な実施形態による収容装置の詳細を示した部分図であって、本発明の１つの観点に従った収容装置の外面から延びる、複数の触糸が組み込まれている。
【図６Ａ】図５に示した収容装置の詳細を示した部分図であって、骨充填材料によって膨張している。
【図６Ｂ】図５に示した収容装置の詳細を示した部分図であって、骨充填材料によってさらに膨張している。
【図６Ｃ】図５に示した収容装置の詳細を示した部分図であって、骨充填材料によってさらに膨張している。
【図７】変形例の実施形態による収容装置を示しており、収容装置は、本発明の１つの観点に従って、複数のノブ及びリブを具備している。
【図８Ａ】本発明の別の観点に従った、セメント粘性指示器の例示的な実施形態を示している。
【図８Ｂ】変形例の例示的な実施形態によるセメント粘性指示器を示している。
【図９】本発明による多孔質収容装置と関連して使用される、例示的な実施形態によるカニューレスリーブを示した側面図である。
【図１０Ａ】多孔質収容装置をカニューレスリーブに結合するための、例示的な結合機構を示した分解斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示した結合機構を介して、多孔質収容装置がカニューレスリーブに結合された様子を示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ある種の用語は、以下の説明において、制限ではなく、便利さのためだけに使用される。用語“右”、“左”、“下方”、“上方”、“上部”、及び“底部”は、図面において参照がされている方向を指示する。用語“内方”及び“外方”は、装置及びその指示されている部品の幾何学的中心に向かう、及び遠のく方向をそれぞれ参照する。用語“前部”、“後部”、“上位”、“下位”及び関連する単語及び／又はフレーズは、制限を意味せず、参照がなされている人体又は本願のインプラントに対して好ましい配置又は向きを指示する。用語には、上に列挙した単語と共に、それらの派生語及び類義語が含まれる。
【００１６】
以下、ある種の例示的な実施形態について図面を参照して説明する。一般に、そのような実施形態は、椎体の内部体積の中にキャビティを作るためのインプラントに関し、椎体の高さを回復させ、椎体に形成されたキャビティを充填し、及び患者の椎体及び脊椎を安定させ、補助及び／又は補強するものに関する。当業者に一般的に理解されるように、好ましいインプラントは、（例えば、腰部、胸部、又は頚部の領域の）脊椎において一般的に使用されるものとして説明されるけれども、当業者には認識されるように、インプラントは、人体の他の部分、例えば、長骨、又は手の骨、顔の骨、足の骨、四肢の骨、頭蓋骨、又は人体におけるほとんどあらゆる骨に使用できることを理解されたい。
【００１７】
一般に、図１Ａ乃至図７を参照すると、本発明は、一般的に、多孔質又は透過性である収容装置２０（本願では集合的に、“多孔質収容装置”及び／又は“収容装置”と称する）、及び多孔質収容装置２０を椎骨の目標とする椎体Ｖ、例えば、ＶＣＦを被ったものに挿入するシステム及び方法に関する。多孔質収容装置２０は、好ましくは、最小限の侵襲性の外科手術技術、例えば、１又は複数のカニューレ１００（図４に最良に示される）、事前に形成された孔、又は経皮的に、目標とする椎体Ｖの内部体積２の中へ挿入されるようなサイズ及び構成になっている。いったん目標とする椎体Ｖの内部体積２の中に挿入されると、多孔質収容装置２０は、挿入形態（図１Ａ及び図４に最良に示される）から拡張形態（図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３、及び図７に最良に示される）へと膨張可能になっており、多孔質収容装置２０は、一般的に、目標とする椎体Ｖの内部体積２の内部にキャビティを形成し、椎体Ｖの高さを回復し、及び目標とする椎体Ｖの内部体積２を安定化させ、補助し及び／又は補強させる。好ましくは、多孔質収容装置２０は、目標とする椎体Ｖを再配置及び安定化させることができ、構造的な完全性を再確立し、痛みのある微細移動を回避する。
【００１８】
多孔質収容装置２０は、好ましくは、骨充填材料５０によって、挿入形態から拡張形態へと膨張する。骨充填材料５０は、例えば、骨チップ、同種移植骨、又は現在又は将来当業者に公知になるあらゆるその他の充填材料である。好ましくは、骨充填材料は、生物学的適合性の骨セメント、例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）であって、自分で硬くなり（例えば、自己硬化）、及び目標とする椎体Ｖの内部体積２に見い出される周囲の骨組織４に交互嵌合させることができる。このように、椎体に形成されたキャビティの充填と、目標とする椎体Ｖの安定化とは、骨充填材料５０の注入、多孔質収容装置２０の膨張、及び骨充填材料５０が多孔質収容装置２０から出る又は通ることの制御された分泌によって達成させるが、詳しくは後述する。
【００１９】
使用に際しては、多孔質収容装置２０は、好ましくは、最小限の侵襲性の装置又はシステム１００によって、目標とする椎体Ｖの中へ挿入される。多孔質収容装置２０は、好ましくは、次に、挿入形態から拡張形態へと膨張させられ、それは、注入装置を使用して、多孔質収容装置２０の内部キャビティの中へ骨充填材料５０を注入することで行われる。多孔質収容装置２０の膨張は、好ましくは、目標とする椎体Ｖの内部体積２において周囲の海綿状の骨組織４を圧迫し、それにより、キャビティを形成する。また、多孔質収容装置２０の膨張は、好ましくは、周囲の骨及び／又は骨組織４を再配置し及び安定化させる。すなわち、多孔質収容装置２０は、拡張形態においては、好ましくは、構造的に強固で、目標とする椎体Ｖの内部体積２における周囲の骨組織４に力を与えるのに充分であって、注入された骨充填材料５０が硬化するまで、骨折した椎体Ｖの解剖学的整列状態を充分に回復する。
【００２０】
多孔質収容装置２０における外面には、好ましくは、少量の骨充填材料５０が分泌され、より好ましくは、方向的をもって分泌され、多孔質収容装置２０から出るか又は通るように構成されている。比較的少量の骨充填材料５０は、多孔質収容装置２０に形成された１又は複数の細孔３５を介して、多孔質収容装置２０の外面から延びた１又は複数の触糸４６によって、透過性の材料から多孔質収容装置２０を形成する等によって、多孔質収容装置２０から分泌されて出るか又は通る。いったん分泌されると、骨充填材料５０は硬化して、多孔質収容装置２０のまわりにセメント層５１を形成し、周囲の骨組織４に交互嵌合する（セメント骨組成物５１の層が得られる。）。多孔質収容装置２０は、いったん骨充填材料５０で充填されると、目標とする椎体Ｖの内部体積２の内部に残され、好ましくは、骨充填材料５０が硬化すると、椎体Ｖの荷重支持及び構造的支持を補助する。
【００２１】
多孔質収容装置２０は、準拘束され又は選択的に補強されるように構成される。このように、多孔質収容装置２０は、拡張形態において、多孔質収容装置２０が所定のサイズ及び形状を有するように構成される。例えば、多孔質収容装置２０は、一方向にだけ拡張するように、例えば、好ましくは、長さよりもむしろ半径方向に拡張するように構成される。代わりに又は加えて、多孔質収容装置２０は、抵抗の低い領域へ向けて膨張するように構成される。多孔質収容装置２０は、拡張形態において、装置が、例えば、円筒形、円錐形、タバコ状、丸い形状、又は他の所望の形状を有するように構成される。
【００２２】
特に好ましい実施形態においては、図２Ａ、図２Ｂ、及び図３に一般的に示すように、多孔質収容装置２０は、膨張可能なバルーンの形態であり、拡張した形態においては、“犬の骨”又は“ダンベル”型の形状を有する（まとめて、本願では“犬の骨”と称する。）。すなわち、多孔質収容装置２０は、外径Ｄ１を有する近位側部分２２と、外径Ｄ２を有する遠位側部分２４と、外径Ｄ３を有し、近位側部分２２と遠位側部分２４との間に配置された中央部分２６とを具備している。中央部分２６の直径Ｄ３は、近位側部分２２及び遠位側部分２４のそれぞれの直径Ｄ１及びＤ２に比べて小さくなっており、これにより、“犬の骨”の形状を形成する。直径Ｄ１は、直径Ｄ２と等しく、又はより大きく、又はより小さい。さらに、細い直径Ｄ３は、多孔質収容装置２０の近位側部分２２又は遠位側部分２４に配置されることが想定される。直径Ｄ３は、好ましくは、直径Ｄ１及び／又はＤ２に対しておよそ５％から６０％であり、直径の拡大した遠位側部分２２及び近位側部分２４が、バッファとして作用することを可能とし、格納効果を許容し又は分泌された骨充填材料５０を実質的におおむね収容するが、これについては詳しくは後述する。拡大した遠位側及び近位側の端部部分２２，２４を提供することで、多孔質収容装置２０は、より良く周囲の骨組織４に交互嵌合するのが容易になる。加えて、収容装置２０は、周囲の骨組織４に交互嵌合させるために、骨充填材料５０の３６０度の分泌が可能である（図３に最良に示される。）。
【００２３】
収容装置２０は、複数のより細い部分を具備してもよいと想定されることをさらに留意されたい。例えば、収容装置２０は、２つのより細い部分を、３つの拡大した直径部分の間にサンドイッチされて具備し、二重の“犬の骨”の形状を有していても良い。
【００２４】
“犬の骨”の形状である多孔質収容装置２０は、１又は複数の内部又は外部の拘束物、例えば、１又は複数のワイヤ、１又は複数の金属製ラジアルリング、又は任意の形態の支持ヤーン３０によって、より細い直径の中央部分２６の膨張を拘束することで作られる。
【００２５】
図示の通り、“犬の骨”の形状の収容装置２０は、好ましくは、細身の中央部分２６に形成された複数の細孔３５を具備している。このため、使用に際しては、多孔質収容装置２０は、多孔質収容装置２０における細身の中央部分３６に形成された複数の細孔３５を通して、骨充填材料５０が流出するのを可能にする。拡張した形態においては、拡大した直径の近位側部分２２及び遠位側部分２４は、バッファとして作用して、分泌された骨充填材料５０が、実質的に、細身の中央部分２６におおむね収容され、分泌された骨充填材料５０は、それにより、拡大した直径の遠位側部分２２及び近位側部分２４の間のバッファ領域に格納され又はおおむね収容される（図３に最良に示される。）。分泌された骨充填材料５０は、好ましくは、多孔質収容装置２０のまわりにセメント層５１を形成し、収容装置２０が周囲の骨組織４に交互嵌合することを容易にする。
【００２６】
細身の中央部分２６に配置された複数の細孔３５の向きは、好ましくは、骨セメント５０の流出が、細身の中央部分２６に対して、中央に及び／又はベースに向けて（例えば、外面に向けて）導かれるようになっている。拡大した遠位側部分２２及び近位側部分２４は、バッファシステムとして作用して、前方又は後方への逆流又は漏れを制限し及び／又は防止する。
【００２７】
１つの実施形態においては、１又は複数の細孔３５は、多孔質収容装置２０の残余の特性に比べて局所的に小さい厚みを有することで、初期には、材料で被覆され又は閉じられている。細孔３５は、所定の破断点を具備し、細孔３５は、ある種の所定の圧力を受けたときに、破断又は開くことになる。
【００２８】
細孔３５の数、及び細孔３５の直径は、好ましくは、最適な所望のセメント流出が得られるように選択される。好ましくは、“犬の骨”の形状である多孔質収容装置２０は、多孔質収容装置２０のサイズに応じて、１個〜２０個の細孔３５を具備する。但し、より多数の細孔３５を組み込むこともできる。細孔３５は、細身の中央部分２６と、拡大した遠位側部分２２及び近位側部分２４の壁との中間線の間のどこにでも配置できる。細孔３５の直径は、好ましくは、約５０ミクロンから約１，０００ミクロンの間であって、より好ましくは、約４５０ミクロンである。
【００２９】
代わりに及び／又は加えて、多孔質収容装置２０は、１又は複数の表面改質構造４０を具備し、目標とする椎体Ｖの内部体積２の中に見い出される周囲の骨組織４に対する多孔質収容装置２０の摩擦接触強度を改善し、それにより、さらに固定を助け、目標とする椎体Ｖの内部における多孔質収容装置２０のスリップを防止する。
【００３０】
表面改質構造４０は、ノブ４２又はリブ４４の形態である。例えば、多孔質収容装置２０は、複数の軸線又は長手方向のリブ、半径方向又は直径方向のリブ、Ｃ字形のリブ、Ｔ字形のリブなどを具備する。収容装置２０を周囲の骨組織４に容易に固定するのを助けることに加え、表面改質構造４０はまた、複数の細孔３５に対して位置決めされ、骨充填材料５０の流出を導く助けになる。すなわち、表面改質構造４０は、収容装置２０に配置又は形成されて、骨充填材料５０の流出を導く助けをする。例えば、１又は複数の細孔３５は、隣接するリブ４４の間に配置され、すべての分泌された骨充填材料５０が隣接するリブ４４によって収容される。加えて、リブ４４の配置を使用して、骨充填材料５０の流れを導き、例えば、骨充填材料５０の流れが、前後方向だけに流れるなどのように導く。
【００３１】
代わりに及び／又は加えて、多孔質収容装置２０は、複数の突起部（図示せず）を具備し、例えば、ドーナツ又は赤血球の形状をもたせても良い。すなわち、多孔質収容装置２０は、中央に孔を備えた複数の円形状の突起部を具備し、ここで、それぞれの突起部は細孔３５を取り囲み、骨充填材料５０が細孔３５から分泌されると、分泌された骨充填材料５０は、ドーナツ形状の突起部に形成された中央の孔の中に実質的に収容され、維持される。
【００３２】
代わりに及び／又は加えて、表面改質構造４０は、触糸４６の形態でも良い（図５乃至図６Ｃに最良に示される。）。すなわち、周囲の骨組織４を多孔質収容装置２０の外面に主に固定するのを容易にするため、多孔質収容装置２０の外面は、複数の触糸４６を具備し、それらは、多孔質収容装置２０の外面から延びた突起部である。触糸４６の構成は、多数の異なる形態を呈し、手術及び患者の特定の解剖学的構造の要求条件に合わせて仕立てられ、例えば、多孔質収容装置２０の外面に対して均一又は不均一に配置される。変形例としては、複数の触糸４６は、１又は複数の表面だけに配置され、例えば、多孔質収容装置２０の上位及び下位の表面だけに（例えば、椎体の上部及び底部の内部エンドプレートに面する表面に）、又は上位及び下位の表面に横方向に均一に配置される。
【００３３】
それぞれの複数の触糸４６は、好ましくは、１又は複数の開口部４８をその外端部又は先端部に具備し、骨充填材料５０の流出を導き、多孔質収容装置２０のまわりにセメント層５１を形成し、収容装置２０が、目標とする椎体Ｖの内部体積２における周囲の骨組織４に交互嵌合するのを容易にする（図６Ａに最良に示される。）。変形例としては、１又は複数の開口部４８は、触糸４６の足部に形成され（図６Ｂに最良に示される）、又は触糸４６の足部と触糸４８の外端部又は先端部との間に形成される（図６Ｃに最良に示される）。さらに、１又は複数の開口部４８は、触糸４６の長さに沿って形成される。１つの実施形態においては、１又は複数の開口部４８は、所定の破断点を具備し、開口部４８は、初期には材料で被覆され又は閉じられており、その厚みは、多孔質収容装置２０の残余の部分を特徴付ける厚みに比べて局所的に小さくて、所定の圧力を受けると破れるようになっている。
【００３４】
加えて、いくつかの実施形態においては、複数の触糸４６が充分に堅固になっており、多孔質収容装置２０を周囲の骨組織４の中に及び／又は共に固定するのを助け、周囲の骨組織４と、骨充填材料５０と、多孔質収容装置２０との間の剪断力による層の剥離を防止する。
【００３５】
使用に際しては、多孔質収容装置２０の内部キャビティに骨充填材料５０が注入されて、多孔質収容装置２０が膨張すると、多孔質収容装置２０の外面に形成された複数の触糸４６が、好ましくは、延び及び／又は周囲の骨組織４に付着する。加えて、触糸４６に形成された１又は複数の開口部４８は、好ましくは、骨充填材料５０を導いて、多孔質収容装置２０から流出させ、周囲の骨組織４の中に入れる。
【００３６】
１又は複数の表面改質構造４０（例えば、ノブ４２、リブ４４、又は触糸４６）は、例えば、非多孔質の収容装置など、公知の又は将来開発される収容装置と関連して使用することもできることが想定されることに留意されたい。例えば、図７に最良に示されるように、収容装置２０’は、丸い又は矩形の形状である収容装置の形態でもよい。収容装置２０’は、多孔質であるか、又は非多孔質である。収容装置２０’は、複数のノブ４２及びリブ４４を具備し、収容装置２０’の固定を容易にして、骨組織４を取り囲む。
【００３７】
代わりに又は加えて、多孔質収容装置２０は、好ましくは、１又は複数の空気及び流体の排出細孔６０を具備し、多孔質収容装置２０の内部キャビティの中にある骨充填材料５０及びあらゆる血液又はあらゆる流体又は空気を逃がす。好ましくは、１又は複数の空気及び流体の排出細孔６０は、約１ミクロンから約４９ミクロンの直径を有する。
【００３８】
代わりに又は加えて、多孔質収容装置２０は、好ましくは、１又は複数の放射線不透過のリング又はマーカー６５を具備し、外科医は、Ｘ線イメージングの下で、多孔質収容装置２０を精密に配置及び／又は位置決めすることができる。
【００３９】
好ましくは、骨充填材料５０は、多孔質収容装置２０を膨張させる注入圧力からの圧力差にて、多孔質収容装置２０から分泌されるが、これについては詳しくは後述する。
【００４０】
細孔３５及び／又は開口部４８のサイズ及び合計表面積は、好ましくは、粘性の高い骨充填材料５０の制限された量だけが、骨充填材料５０の初期の注入中に、多孔質収容装置２０から出られるように構成される。詳しくは後述するように、骨充填材料５０の初期の注入は、好ましくは、比較的低い粘性にて行われる。上述したように、細孔３５及び／又は開口部４８は、所定の破断点を具備するように設計され、例えば、細孔３５及び／又は開口部４８を、多孔質収容装置２０における残余の部分の厚みに比べて局所的に薄い材料にて形成し、細孔３５が、所定の圧力に達したことに応じて破断できるようにされている。骨充填材料５０の粘性（比較的高い）と、細孔３５及び／又は開口部４８の幾何学形状（比較的小さい）との間の相互作用は、コーディネートされ、キャビティ生成、高さ回復、及び骨充填材料５０の分泌の周囲の骨組織４へ局所的な浸透の要求条件を満たすべく、バランスした結果に到達する。
【００４１】
従って、使用に際しては、セメントと組織とが体積及び高さの回復との交互嵌合のために、適切に組み合わされるのを容易にするために、骨充填材料５０は、液体又はペーストの状態にて多孔質収容装置２０の中に注入され、及び好ましい実施形態においては、１〜５ccの体積の骨セメント５０が、低い粘性にて、多孔質収容装置２０の中へ注入され、周囲の骨組織４との制御された溢出及び交互嵌合を許容する。その後、追加的に、比較的高い粘性の骨セメント５０を１〜５cc注入すると、体積が作られ、従って、高さが回復され、さらに骨セメント５０と周囲の骨組織４との交互嵌合を向上させる。好ましくは、骨セメント５０は、初期には、約３０Ｐａから約１５０Ｐａの低粘性にて注入される。その後、骨セメント５０は、約３００Ｐａから約２，０００Ｐａの比較的高粘性にて注入される。
【００４２】
骨セメント５０の注入を容易にするため、システムには、好ましくは、１回使用又は複数回使用のセメント粘性指示器１５０が組み込まれる（図８Ａ及び図８Ｂに最良に示される。）。骨セメント５０の注入中には、安全で効率的な空洞の充填を保証すめに、正確なセメント粘性の指示が重要である。粘性が高すぎるか、又は粘性が低すぎる骨セメント５０の注入は、骨セメントの漏れ又は医療技術の不適切な実行につながる。また、粘性が高すぎる骨セメント５０の注入は、骨の空洞の不適切な充填や、周囲の組織の損傷などを生じさせる。しかしながら、概して言えば、外科医にとっては、手術室内で任意の時に、骨セメント５０の粘性を知ることは困難である。
【００４３】
セメント粘性指示器１５０は、数学的アルゴリズムを収めたプロセッサを具備している。好ましくは、セメント粘性指示器１５０は、小型無菌電子装置であって、手術室内にて直接に適用することを許容し、それにより、室温の正確な読み取りを許容し、従って、遅れずに骨セメントの粘性を決定できる。
【００４４】
使用において、始動時には、セメント粘性指示器１５０は、現在の室温を測定し、コンピュータアルゴリズムを介して温度を上昇させる。いったんアルゴリズムが、骨セメント５０が所定の受容可能な粘性内にあると判断すると、セメント粘性指示器１５０は、外科医に、骨セメント５０の注入の準備が出来たことを知らせる。好ましい２工程の注入方法によれば、前述したように、セメント粘性指示器１５０は、好ましくは、外科医に、いつ骨セメント５０が初期の注入に適した低粘性になったか、及びいつ骨セメント５０が最終注入に適した高粘性になったのかを指示する。
【００４５】
セメント粘性指示器１５０は、特定の粘性に対応する、１又は複数の時間点を登録することで機能する。これは、正しい瞬間に正しい粘性で、骨セメント５０を適用することを許容する。正しい粘性を得るには、視覚的及び／又は音響的な形態の信号によって伝えられる。
【００４６】
多孔質収容装置２０は、好ましくは、拡張形態にあるとき、約１０mmから約２５mmの直径と、約１０mmから約２５mmの高さ及び長さを有している。但し、他のより大きな又はより小さな寸法も使用できる。多孔質収容装置２０は、スタンドアロン装置として使用され、又は、例えば、トランスペディキュラアプローチにおいて、目標とする椎体Ｖの同一の内部体積に、１又は複数の他の収容装置と共に組み合わせて使用される。
【００４７】
多孔質収容装置２０は、バルーンの形態でも良い。バルーンは、現在又は将来公知になる、あらゆる生物学的適合性の材料から作られ、それらには、限定はしないが、ポリカーボネート（ＰＵ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、ＰＥＢＡＸ、又はその他の弾性的及び拡張可能なポリマー材料、又は非エラストマーポリマー材料が含まれる。変形例としては、多孔質収容装置２０は、メッシュの形態でも良い。メッシュは、現在又は将来公知になる、あらゆる生物学的適合性の材料から作ることができ、それらには、限定はしないが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート（ＰＵ）などが含まれる。変形例としては、多孔質収容装置２０は、好ましくは、時間が経つと人体によって自然に分解吸収される、再吸収可能な材料から作ることもできる。多孔質収容装置２０を再吸収可能な材料から形成することは、時間が経つと自然に骨に置換されるような、骨充填材料５０を用いる場合に、特に有用である。また、多孔質収容装置２０は、透過性の膜、又はメッシュ状材料から形成することもでき、骨充填材料５０が、収容装置２０の外面から流出するのを許容し、細孔３５、触糸４６などの有無に拘らず、周囲の骨組織４に接触させる。
【００４８】
多孔質収容装置２０は、好ましくは、拡張形態にあるとき、事前に成形され（例えば、事前にサイズと形状を成形され）、非エラストマー又は準堅固な材料から作られる。
【００４９】
代わりに又は加えて、多孔質収容装置２０は、ステント、ステント状構造物、変形可能なメッシュ、又は補強繊維を使用して補強されても良く、それらは、拡張装置であると共に、充填袋として作用し、この場合、ほとんどの骨充填材料５０は、注入後にも維持されるが、いくらかの骨充填材料５０は、ステント又はメッシュを通して逃げ出して、周囲の骨組織４と交互嵌合する。
【００５０】
代わりに又は加えて、多孔質収容装置２０は、骨充填材料５０の硬化から、骨セメント５０との化学反応を受けて、多孔質収容装置２０を骨セメント５０と共に合併、融着、溶融、又は架橋させることで、温度が上昇した結果により得られる材料から作られる。
【００５１】
代わりに又は加えて、多孔質収容装置２０は、骨充填材料５０の硬化から液体になって、溶融した収容装置が周囲の骨組織４に流入し及び相互作用することで、温度が上昇した結果により得られる材料から作られる。変形例としては、収容装置２０の一部分だけが、骨セメント５０の硬化による温度上昇の結果、溶融するように構成しても良く、例えば、ノブ４２、リブ４４、又は触糸４６だけが溶融する。
【００５２】
変形例による実施形態（図示せず）においては、多孔質収容装置は、外側収容装置と内側収容装置とを具備し、外側収容装置が内側収容装置を取り囲むようにする。使用に際しては、内側収容装置は、キャビティの形成及び椎骨のエンドプレートの高さを回復する責任をもつ。外側収容装置は、骨充填材料が周囲の骨組織と交互嵌合するのを可能にする責任をもつ。内側収容装置は、複数の細孔を具備し、それらは、外側収容装置に形成された細孔に比べて、直径が小さいか、又は数が少ない。内側収容装置と外側収容装置とは、同時に、挿入形態において、目標とする椎体の中に挿入される。変形例としては、内側及び外側の収容装置は、別々の工程において、順番に挿入される。
【００５３】
使用に際しては、骨充填材料は、好ましくは、内側収容装置の中に注入され、キャビティ形成と、椎体の再配置とを容易にし、骨充填材料を多量に流出させることがない。骨充填材料は、好ましくは、内側収容装置を通して流れ、より好ましくは、内側収容装置に形成された細孔を通して流れ、内側収容装置と外側収容装置との間の領域に入り、最終的には、骨充填材料が外側収容装置を通過して、周囲の骨組織に係合する。内側収容装置は、所定の圧力又は体積が、内側の多孔質収容装置の内側キャビティの中に達成された後に、骨充填材料の流出を許容するように構成される。外側の多孔質収容装置は、好ましくは、骨充填材料の局所的な流出を許容し、それにより、少なくとも外側の多孔質収容装置の部分のまわりに骨セメント層を形成し、これが周囲の骨組織と交互嵌合し、収容装置を周囲の骨組織に固定し、一方、これと同時に、内側収容装置のための安全バリアとして作用する。
【００５４】
変形例としては、内側収容装置は、周囲の外側収容装置を特徴付けるのと、実質的に等しい数及び／又は直径である細孔又は開口部を具備し、又は周囲の外側収容装置を特徴付けるのと比べて、大きな数及び／又は直径である細孔又は開口部を具備する。外側収容装置を組み込んだ結果として追加された材料の厚みは、膨張中に収容装置が損傷される見込みを減少させる。
【００５５】
前述したように、表面改質構造４０（例えば、ノブ４２、リブ４４、又は触糸４６）は、非多孔質の収容装置と関連して使用することができる。非多孔質の収容装置と併せて１又は複数の表面改質構造を使用するための１つの例示的な方法は、例えば、膨張可能なバルーンなどのキャビティ形成装置を使用して、目標とする椎体の内部体積を小型化させる工程を含む。キャビティ形成装置を取り外した後に、限られた量の骨充填材料をカニューレに注入し、又は目標とする椎体の内部体積の中に注入する。１又は複数の表面改質構造を表面に形成されて有する、非多孔質の収容装置を目標とする椎体の中に挿入する。非多孔質の拡張可能な収容装置を膨張させるには、例えば、非多孔質の拡張可能な収容装置の内側キャビティの中に骨充填材料を注入し、非多孔質の収容装置におけるテクスチャを備えた外面を、カニューレの中に骨充填材料を最初に注入することで形成された、骨セメントの層に交互嵌合させるか、又は目標とする椎体の内部体積の中に注入し、並びに周囲の骨組織に交互嵌合させる。また、追加的な骨充填材料を、非多孔質の拡張可能な収容装置の膨張中に、カニューレの中に、又はカニューレを通して、注入すると良い。次に、非多孔質の拡張可能な収容装置は、取り除かれて、次に、カニューレは、荷重支持システムで充填され、これが内部体積の内部に残されて、機械的な荷重を支持する。荷重支持システムは、非多孔質の拡張可能な収容装置の形態であって、自己硬化型の骨充填材料によって膨張させられ、又は任意のその他のシステムであって、拡張可能で、カニューレ充填及び荷重支持が可能なものである（例えば、拡張可能なステント状構造物、又はボビン状の構造物であって、そのまわりに、生物学的適合性のヤーン状の材料が巻き付けられ、カニューレの内部で膨張した荷重支持構造を形成する。）。変形例としては、最後に挿入される荷重支持システムは、単に、形成されたキャビティを満たす骨充填材料でも良い。第１の骨充填材料の層と、第２の骨充填材料の層との間の剥離を防ぐために、第２の骨充填材料は、好ましくは、第１の骨充填材料の層と、交互嵌合し、それには、例えば、第２の拡張可能な収容装置に形成された触糸などの外面のテクスチャによって作られた、第１の骨充填材料の層に形成された開口部が用いられる。
【００５６】
前述したように、骨充填材料５０は、好ましくは、注入装置２００を介して、多孔質収容装置２０の内部キャビティの中へ注入される。注入装置２００は、そのような目的のために現在又は将来知られる、あらゆる装置で良い。図９を参照すると、１つの例示的な実施形態による注入装置２００が示されている。図示の通り、多孔質収容装置２０（挿入形態において示される）は、カニューレスリーブ２１０に取り外し可能に結合されている。カニューレスリーブ２１０は、限定はしないが、簡単な機械的結合など、そのような目的のために現在又は将来当業者に公知になる、あらゆる手段によって、収容装置２０に結合される。例えば、カニューレスリーブ２１０は、摩擦嵌合、圧入嵌合、押込嵌合などによって、収容装置２０に結合される。このように、カニューレスリーブ２１０は、圧力によって、収容装置２０に結合され、すべての力は摩擦によって伝達される。使用に際しては、収容装置２０は、カニューレスリーブ２１０から係脱されるが、それは、収容装置２０を所定位置に保持し、カニューレスリーブ２１０を多孔質収容装置２０から引き抜くことによる。変形例としては、カニューレスリーブ２１０は、収容装置２０に、ねじ結合によって、バヨネット結合によって、プラグインコネクタ、例えば、収容装置２０に形成されたスロットに係合すべくカニューレスリーブ２１０に形成されたピンによって、結合される。
【００５７】
さらに、カニューレスリーブ２１０は、中間的バルーンによって、収容装置２０に結合しても良い。すなわち、中間的バルーンは、カニューレスリーブ２１０に形成され、その遠位端に隣接する。次に、カニューレスリーブ２１０と中間的バルーンとは、収容装置２０の中に挿入される。その後、中間的バルーンが膨張すると、バルーンは、収容装置２０の内面に対して押圧され、それにより、所定位置に収容装置２０を固定する。変形例としては、カニューレスリーブ２１０は、弾性要素の変形を介して、収容装置２０に結合される。すなわち、カニューレスリーブ２１０は、内側カニューレスリーブと外側カニューレスリーブとを具備し、外側カニューレスリーブは、内側カニューレスリーブに対して可動に関連している。弾性要素は、内側カニューレスリーブを取り囲み、好ましくは、その遠位端に隣接している。内側カニューレスリーブと弾性要素とは、収容装置２０の中へ挿入される。その後、外側カニューレスリーブは、内側カニューレスリーブに対して移動して、外側カニューレスリーブの遠位端が、弾性要素に接触する。外側カニューレスリーブを引き続き移動させると、弾性要素は変形し、弾性要素の直径は拡大し、これが、弾性要素を収容装置２０の内面に対して圧接させる。変形例としては、外側カニューレスリーブは、弾性圧縮リングに結合され、外側カニューレスリーブに対する内側カニューレスリーブの動きは、内側カニューレスリーブの接触を引き起こし、続いて弾性圧縮リングを圧縮し、次に、圧縮リングを拡張させ、収容装置２０に対して圧接される。
【００５８】
さらに、カニューレスリーブ２１０は、感熱結合によって、収容装置２０に結合しても良い。すなわち、収容装置２０は、感熱要素に取り付けられ又は組み込まれる。その後に、注入された骨セメントが硬化すると、温度の上昇によって感熱要素が溶融し、収容装置２０をカニューレスリーブ２１０から取り外せるようになる。
【００５９】
さらに、カニューレスリーブ２１０は、中間的なクランプ要素によって、収容装置２０に結合しても良い。すなわち、カニューレスリーブ２１０は、内側カニューレスリーブと外側カニューレスリーブとを具備し、外側カニューレスリーブは、内側カニューレスリーブに対して可動に関連している。中間的なクランプ要素は、内側カニューレスリーブに形成され又は結合され、好ましくは、内側カニューレスリーブの外面において、その遠位端に隣接している。収容装置２０は、その後に、内側カニューレスリーブと中間的なクランプ要素との間に配置される。その後に、内側カニューレスリーブに対して外側カニューレスリーブを動かすと、外側カニューレスリーブは、中間的なクランプ要素にかぶさって動き、従って、収容装置を固定する。
【００６０】
加えて、カニューレスリーブ２１０は、収容装置２０と一体的に形成しても良い。一体的に形成されたカニューレスリーブと収容装置とは、所定の破断領域にて分割され、手順中に、収容装置２０は、破断領域を壊すことによって、カニューレスリーブ２１０から分離される。
【００６１】
好ましくは、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、多孔質収容装置２０は、結合部分３００を具備するように設計される。結合部分３００のサイズ及び構造は、内側カニューレスリーブ２１０の近位端２１１を摺動可能に受け入れるようになっている。いったん結合部分３００が、内側カニューレスリーブ２１０における近位端２１１に摺動してかぶせられると、結合部分３００は、内側カニューレスリーブ２１０の外面２１２と、外側カニューレスリーブ３３０の内面３３１との間に固定される。すなわち、収容装置２０における結合部分３００は、内側カニューレスリーブ２１０のそのため２１２と、外側カニューレスリーブ３３０の内面３３１との間に挟持される。好ましくは、外側カニューレスリーブ３３０は、結合部分３００と、内側カニューレスリーブ２１０との両方の少なくとも一部分にかぶせて挿入される。
【００６２】
より詳しくは、内側カニューレスリーブ２１０は、好ましくは、その近位端２１１に隣接して形成された溝部２１５を具備する。溝部２１５のサイズ及び構造は、結合部分３００の少なくとも一部分を受けるようになっている。結合部分３００の少なくとも一部分が溝部２１５の内部に配置された後には、外側カニューレスリーブ３３０は、内側カニューレスリーブ２１０に対して遠位方向に動くことができ、溝部２１５の内部に配置された結合部分３００の少なくとも一部分は、内側カニューレスリーブ２１０の外面２１２と、外側カニューレスリーブ３３０の内面３３１との間にサンドイッチされる。使用に際しては、外側カニューレスリーブ３３０は、好ましくは、内側カニューレスリーブ２１０の外径に比べてわずかに２〜３ミリメートルだけ大きくなっている。より好ましくは、外側カニューレスリーブ３３０と内側カニューレスリーブ２１０との間の直径差は、多孔質収容装置２０の厚みに比べて小さくなっている。変形例としては、収容装置２０には、厚い近位端が形成され、厚い端部は、内側カニューレスリーブ２１０の近位端２１１に隣接して形成された溝部２１５に挿入されることができる。その後に、外側カニューレスリーブ３３０は、内側カニューレスリーブ２１０に対して遠位方向に移動でき、収容装置２０を挟持又は変形させることなく、厚い端部を溝部２１５に固定できる。さらに、厚い端部は、別個の構成要素として製造され、収容装置２０に結合されることも想定される。変形例としては、厚い端部は、例えば、熱間スタンプによって、一体的に形成することもできる。
【００６３】
いったん多孔質収容装置２０がカニューレスリーブ２１０に結合されると、スリーブ２１０と多孔質収容装置２０とは、目標とする椎体Ｖに形成された小さい孔を介して、目標とする椎体Ｖの中に挿入される。ガイドワイヤ又は類似のタイプの構造物（図示せず）を、初期にスリーブ２１０の遠位端に取り付けておいて、目標とする椎体Ｖの中に挿入する間に、収容装置２０が不用意に折り曲がることを防止する。ガイドワイヤは、いったん収容装置２０が適切に位置決めされたならば、取り除かれる。収容装置２０の位置は、放射線イメージングシステム、例えば、Ｃアーム、Ｘ線などで監視することができ、上述した放射線不透過のリング又はマーカー６５などの１又は複数の放射で光るマーカーの助けが用いられる。多孔質収容装置２０は、カニューレスリーブ２１０を通して骨充填材料５０が注入されて、いったん収容装置２０が拡張すると、スリーブ２１０から係脱可能になり、多孔質収容装置２０と注入された骨充填材料５０とは、目標とする椎体Ｖの内部体積２の内部に残される。好ましくは、スリーブ２１０は、チェックバルブを具備し、骨充填材料５０がスリーブ２１０を通って、多孔質収容装置２０に入る（が逆流しない）、一方向だけに流れるようになっている。
【００６４】
本発明の１つの観点に従った例示的な外科手術方法は、患者の皮膚に、小さな目標となる切開を形成する工程を具備する。エクストラペディキュラ又はトランスペディキュラのアプローチが好ましくは選択される。より詳しくは、バイペディキュラのアプローチが選択され、２つの多孔質収容装置２０が、同時に、患者の椎体の内部にて膨張する。作業カニューレ１００を備えた、ガイドワイヤ又はＹａｍｓｈｉｄｉ針が、Ｃアーム制御の下で挿入される。ガイドワイヤが使用される場合には、ガイドワイヤにかぶせて、作業カニューレ１００と共にタップ（蛇口）が挿入される。次に、タップは、好ましくは、取り外され、作業カニューレ１００が残される。次に、スリーブ２１０と多孔質収容装置２０は、好ましくは、スリーブ２１０の遠位端に結合されたガイドワイヤと一緒に、目標とする椎体Ｖの内部体積２の中に挿入される。ガイドワイヤは、いったん多孔質収容装置２０が適切に位置決めされると、取り除かれる。次に、骨充填材料５０は、適切な粘性をもって、スリーブ２１０を通って多孔質収容装置２０の中に注入される。収容装置２０は膨張し、骨充填材料の層５１が、多孔質収容装置２０の外側に形成され、収容装置２０を通して骨充填材料５０が流出することで、骨充填層５１は周囲の骨組織４と交互嵌合する。目標とする椎体Ｖは、再配置される。カニューレスリーブ２１０の内部に残っているすべての残留骨充填材料５０は、好ましくは、例えば、プッシャを使用して、多孔質収容装置２０の中へ押し込まれる。スリーブ２１０は、多孔質収容装置２０から係脱されて取り除かれる。すべての残りの器具は、取り除かれて、切開が閉じられる。
【００６５】
変形例としては、むしろ同時に、スリーブ２１０と多孔質収容装置２０とを、目標とする椎体Ｖの内部体積２の中に挿入する。低粘性の骨セメント５０は、初めに、カニューレスリーブ２１０の中へ注入される。その後、収容装置２０は、カニューレスリーブ２１０を通して、目標とする椎体Ｖの内部体積２の中へ挿入される。次に、追加的な骨セメント５０が、収容装置２０の中へ注入され、収容装置２０を膨張させる。外部の骨セメント５０は、収容装置２０を周囲の骨組織４に固定する。
【００６６】
当業者にあっては、本発明の広範な発明的概念から逸脱せずに、上述した実施形態に変更を施せることを認識されたい。従って、本発明は開示された特定の実施形態に制限されることなく、特許請求の範囲によって定められた本発明の精神及び範囲内における改変を包含する意図であることを理解されたい。
【図１Ａ】
2011502711.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年7月22日(2010.7.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目標とされる椎体の内部空間に移植するための多孔質収容装置であって、この多孔質収容装置が、骨充填材料を受け入れる内部キャビティを形成する外面を備え、多孔質収容装置がさらに、
近位側部分、遠位側部分、及び近位側部分と遠位側部分との間に配置された中央部分を備え、中央部分は、近位側部分及び遠位側部分に比べて小さい直径を有している上記各部分と、を備え、
多孔質収容装置は、骨充填材料を多孔質収容装置の内部キャビティの中に注入することで、挿入形態から膨張形態へと拡張可能であり、
多孔質収容装置の中央部分における外面は、骨充填材料の一部分が多孔質収容装置の外面から又は外面を通して流出できるように構成され、インシトゥーにおいて膨張形態のとき、分泌された骨充填材料は、目標とする椎体の内部体積において、骨組織に交互嵌合し、拡大した直径の遠位側部分及び近位側部分は、バッファとして作用して、分泌された骨充填材料を細い中央部分に実質的におおむね収容する、
ことを特徴とする多孔質収容装置。
【請求項２】
近位側部分は、外径Ｄ１を有し、遠位側部分は、外径Ｄ２を有し、中央部分は、外径Ｄ３を有し、Ｄ３は、Ｄ１及びＤ２に比べて小さくなっていることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項３】
Ｄ３は、Ｄ１及びＤ２に対して、およそ５％からおよそ６０％の間であることを特徴とする請求項２に記載の多孔質収容装置。
【請求項４】
多孔質収容装置は、拡張可能な状態にあるとき、実質的に“犬の骨”の形状になっていることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項５】
骨充填材料は、多孔質収容装置の外面に形成された１又は複数の細孔を介して分泌されることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項６】
骨充填材料は、多孔質収容装置の外面から延びている複数の触糸（tentacles）を介して分泌され、それぞれの複数の触糸は、少なくとも１つの開口部を形成されて具備し、骨充填材料を分泌して、周囲の骨組織に交互嵌合することを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項７】
多孔質収容装置の外面における少なくとも一部分は、透過性材料から作られていることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項８】
目標とされる椎体の内部空間に移植するための多孔質収容装置であって、この多孔質収容装置が、骨充填材料を受け入れる内部キャビティを形成する外面を備え、多孔質収容装置がさらに、
近位側部分、遠位側部分、及び近位側部分と遠位側部分との間に配置された中央部分を備え、中央部分は、近位側部分及び遠位側部分に比べて小さい直径を有している上記各部分と、を備え、
多孔質収容装置は、骨充填材料を多孔質収容装置の内部キャビティの中に注入することで、挿入形態から膨張形態へと拡張可能であり、
多孔質収容装置における中央部分の外面は、多孔質収容装置の中央部分から骨充填材料を分泌するために、１又は複数の細孔を具備し、インシトゥーにおいて膨張形態のとき、分泌された骨充填材料は、目標とする椎体の内部体積において、骨組織に交互嵌合し、多孔質収容装置の中央部分に形成された１又は複数の細孔は、細い中央部分に向けて、分泌された骨充填材料が中央に導かれるように向いており、拡大した直径の遠位側部分及び近位側部分は、バッファとして作用して、細い中央部分における分泌された骨充填材料を実質的におおむね収容する、
ことを特徴とする多孔質収容装置。
【請求項９】
１又は複数の細孔は、初期には材料で被覆されており、１又は複数の初期に被覆された細孔は、所定の圧力に達したときに破れる、所定の破断点を有していることを特徴とする請求項８に記載の多孔質収容装置。
【請求項１０】
１又は複数の細孔は、初期には材料によって閉じられており、材料の厚みは、多孔質収容装置の外面の厚みに比べて小さくて、１又は複数の初期に閉じた細孔は、所定の圧力に達したときに破れる、所定の破断点を有していることを特徴とする請求項８に記載の多孔質収容装置。
【請求項１１】
多孔質収容装置はさらに、１又は複数の表面改質構造を具備し、膨張した形態にあるとき、多孔質収容装置と周囲の骨組織との間の摩擦接触を改善することを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１２】
表面改質構造は、多孔質収容装置の外面に形成された、複数のノブであることを特徴とする請求項１１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１３】
表面改質構造は、多孔質収容装置の外面に形成された、複数のリブであることを特徴とする請求項１１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１４】
複数のリブは、多孔質収容装置の外面に配置され、分泌された骨充填材料を導くための１又は複数の細孔に隣接していることを特徴とする請求項１３に記載の多孔質収容装置。
【請求項１５】
多孔質収容装置における中央部分は、中央部分の膨張を束縛するために、１又は複数のリングを具備していることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１６】
骨充填材料は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）であることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１７】
多孔質収容装置は、１又は複数の放射線不透過であるマーカーを具備し、Ｘ線イメージングの下で、多孔質収容装置の位置決めを容易にすることを特徴とする請求項１に記載の多孔質収容装置。
【請求項１８】
内部体積を有してなる、目標とされる椎体を安定化させる方法であって、この方法が、
（ａ）  目標とされる椎体の内部体積に移植されるサイズ及び構造をもった多孔質収容装置を提供する工程であって、多孔質収容装置は、外面と、骨充填材料を受け入れるための内部キャビティとを具備し、外面は、内部キャビティの中に注入された骨充填材料の一部分が、外面から流出し又は通ることを許容するように構成され、インシトゥーにおいて、分泌された骨充填材料を、目標とする椎体の内部体積に交互嵌合させる上記提供する工程と、
（ｂ）  目標とする椎体の内部体積の中に通路を形成する工程と、
（ｃ）  目標とする椎体の内部体積の中に、多孔質収容装置を移植する工程と、
（ｄ）  低粘性状態にある骨充填材料の一部分が、多孔質収容装置の外面から流出し又は通ることを許容する工程と、
（ｅ）  多孔質収容装置の内部キャビティの中に、高粘性状態にある骨充填材料を注入することで、多孔質収容装置を膨張させる工程と、
（ｆ）  分泌された骨充填材料が、目標とする椎体の内部体積に交互嵌合することを許容する工程と、
（ｇ）  通路を閉じる工程と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記方法において、工程（ｄ）が、さらに、
（ｉ）  最初に、比較的低い粘性にて、多孔質収容装置の内部キャビティの中へ第１の体積の骨充填材料を注入し、分泌された骨充填材料が、目標とする椎体の内部体積に交互嵌合するのを許容する工程と、
（ｉｉ）  続いて、比較的高い粘性にて、多孔質収容装置の内部キャビティの中へ第２の体積の骨充填材料を注入し、体積生成及び高さ再生を許容し、さらに、分泌された骨充填材料を目標とする椎体の内部体積に交互嵌合させる工程と、
を備えていることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記方法が、さらに、
手術室の室温を監視する工程と、
マイクロプロセッサを用いて、骨充填材料の粘性を決定する工程と、
骨充填材料の粘性が所定の許容可能な範囲にあるときに、外科医に報知する工程と、
を備えていることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【国際調査報告】
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