(57)【要約】  医療用カートリッジから薬剤を注入または移送するためのインジェクタデバイス。このインジェクタデバイスは、近位端部分および遠位端部分を含む側壁を有するインジェクタ本体を有し、側壁が内面および外面を有し、側壁の内面が、医療用カートリッジの本体の少なくとも一部分をその中で受けるための空間を画定している。１つまたは複数の保持部材が本体の外面上に配置される。このインジェクタデバイスは、近位端部分および遠位端部分を含むプランジャロッドをさらに有し、このプランジャロッドの遠位端部分が、カートリッジに付随するピストン上に設置される接続部材に接続されるように構成される接続部材を有する。プランジャロッドは、その長手方向に沿って形成される１つまたは複数の受取部材を有する。
2011502625.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カートリッジから薬剤を送出するためのシステムであって、
側壁を有するインジェクタ本体であって、前記側壁が、近位端部分、遠位端部分、内面および外面を有し、前記側壁の前記内面が前記カートリッジの少なくとも一部分を受けるための空洞を画定する、インジェクタ本体と、
近位端部分および遠位端部分を有するプランジャロッドと、
前記インジェクタ本体の前記外面および前記プランジャロッドの外面のうちの一方に配置される１つまたは複数の保持部材であって、前記インジェクタ本体および前記プランジャロッドのうちのもう一方が、前記保持部材に係合されるようになされる１つまたは複数の受取部材を有する、１つまたは複数の保持部材と、
前記インジェクタ本体に固定される第１の部分および前記プランジャロッドに固定される第２の部分を有するタンパエビデントバンドと
を有するシステム。
【請求項２】
前記タンパエビデントバンドの前記第１の部分および前記第２の部分のうちの一方が、前記プランジャロッドが前記インジェクタ本体に対してある程度移動されたときに破砕される脆性部分を有する、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項３】
前記タンパエビデントバンドが、使用者に対しての、破砕に関する視覚的なインジケータを形成するために前記インジェクタ本体および前記プランジャロッドとは異なる明瞭な色を有する、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項４】
前記１つまたは複数の保持部材および前記１つまたは複数の受取部材が、前記プランジャロッドが第１の位置にある場合に前記インジェクタ本体の前記外面に隣接するように前記インジェクタ本体に対して前記プランジャロッドを協働して保持するように構成され、前記１つまたは複数の保持部材および前記１つまたは複数の受取部材が、前記プランジャロッドが軸方向において前記インジェクタ本体の前記遠位端に向かうように移動されて第２の位置に到達したときに前記プランジャロッドを前記インジェクタ本体から協働して解放するように構成される、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項５】
前記１つまたは複数の保持部材が前記インジェクタ本体の前記外面上に配置され、前記１つまたは複数の受取部材が、前記プランジャロッド内の、前記近位端と前記遠位端との間に設けられる、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項６】
ダブテール形の構成を画定するために、前記インジェクタ本体の前記外面の近位側にある前記１つまたは複数の保持部材の部分の断面積の幅が、前記インジェクタ本体の前記外面の遠位側にある前記保持部材の部分の断面積の幅より狭くなっている、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項７】
前記１つまたは複数の受取部材が、前記保持部材に嵌合される構成の空洞を有する、請求項５に記載のインジェクタシステム。
【請求項８】
前記プランジャロッドが、前記インジェクタ本体の前記空洞内に配置される前記カートリッジと係合するための押圧面をさらに有し、前記押圧面が、前記プランジャロッドが前記第１の位置から前記第２の位置まで移動されるときに前記カートリッジ本体を軸方向遠位側に移動させるように構成されており、それにより、前記プランジャロッドが前記第１の位置から前記第２の位置まで移動されることにより前記プランジャロッドが前記インジェクタ本体から解放され、さらに同時に、前記プランジャロッドが前記第１の位置から前記第２の位置まで移動されることにより前記医療用カートリッジが作動される、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項９】
前記押圧面が、前記カートリッジの近位端を受けるための空洞を画定するようにそこから横方向に延在している外部フランジを有し、前前記押圧面が、前記カートリッジの近位端のところにあるグロメットへの侵入を防止するために前記フランジと協働する、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項１０】
前記プランジャロッドの前記遠位端が、前記医療用カートリッジのピストンに付随する接続部材に取り付けられるように構成される接続部材を有する、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項１１】
前記プランジャロッドの前記接続部材がその上に形成されるねじ山を有しており、それにより、前記プランジャロッドが、カートリッジに付随するピストン上に設置された接続部材にねじ込み式に固定され得るようになる、請求項１０に記載のインジェクタシステム。
【請求項１２】
前記インジェクタ本体にヒンジ式に接続されるヒンジクリップをさらに有し、前記カートリッジに接続されたハブを横方向において保持するために、前記ヒンジクリップが、前記ヒンジクリップの大部分が前記インジェクタ本体の前記空洞の外側にある第１の位置から、前記ヒンジクリップの一部分が前記インジェクタ本体の前記空洞の内部にある第２の位置までヒンジ式に移動され得る、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項１３】
前記ヒンジクリップが、前記第１の位置および前記第２の位置の両方において前記インジェクタ本体に接続されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ヒンジクリップが、前記ハブの軸方向および径方向の移動を防止するようにハブと係合するための、インジェクタ本体の側壁内の開口部を通って延在する突出部を有する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
カートリッジから薬剤を送出するためのシステムであって、
近位端部分および遠位端部分を含む側壁を有するインジェクタ本体であって、前記側面が内面および外面を有し、前記側壁の前記内面が前記カートリッジの少なくとも一部分を受けるための空洞を画定する、インジェクタ本体と、
近位端部分および遠位端部分を有するプランジャロッドと、
前記インジェクタ本体の前記側壁の前記外面および前記プランジャロッドの外面のうちの一方に配置される保持部材であって、前記インジェクタ本体および前記プランジャロッドのうちのもう一方が前記保持部材に係合されるようになされた受取部材を有し、前記保持部材と前記受取部材との協働により、プランジャロッドがインジェクタ本体の側壁に隣接して接続されている場合にプランジャロッドが径方向および回転方向に移動することが防止され、さらに、前記保持部材と前記受取部材との前記協働により、前記プランジャロッドを前記インジェクタ本体から解放するために前記インジェクタ本体に対して前記プランジャロッドを軸方向に移動させることが可能である、保持部材と
を有するシステム。
【請求項１６】
ダブテール形の構成を画定するために、前記インジェクタ本体の前記外面の近位側にある前記保持部材の部分の断面積の幅が、前記インジェクタ本体の前記外面の遠位側にある前記保持部材の部分の断面積の幅より狭くなっており、かつ、前記受取部材が、前記保持部材に嵌合される構成の空洞を有する、請求項１５に記載のインジェクタシステム。
【請求項１７】
前記保持部材が前記インジェクタ本体から延在しており、前記プランジャロッドが前記受取部材を具備している、請求項１５に記載のインジェクタシステム。
【請求項１８】
インジェクタ本体に固定される第１の部分およびプランジャロッドに固定される第２の部分を含むタンパエビデントバンドをさらに有する、請求項１５に記載のインジェクタシステム。
【請求項１９】
カートリッジから薬剤を送出するための注入システムであって、
側壁を有するインジェクタ本体であって、前記側壁が、近位端部分、遠位端部分、内面および外面を有し、前記側壁の前記内面が前記カートリッジの少なくとも一部分を受けるための空洞を画定し、前記インジェクタ本体が第１の材料で作られている、インジェクタ本体と、
近位端部分および遠位端部分を有し、第１の位置において前記インジェクタ本体に固定的に接続され、第２の位置において前記インジェクタ本体から取り外され得、第２の材料で作られているプランジャロッドと、
前記インジェクタ本体に固定される第１の部分および前記プランジャロッドに固定される第２の部分を有する、第３の材料で作られているタンパエビデントバンドであって、前記第１の材料、前記第２の材料および前記第３の材料が異なる材料であり、前記第１の材料、前記第２の材料および前記第３の材料では、前記材料間の化学的および機械的な結合が防止される、タンパエビデントバンドと
を有する注入システム。
【請求項２０】
カートリッジから薬剤を送出するためのシステムの製造方法であって、
近位端部分および遠位端部分を含む側壁を有するインジェクタ本体を成型するステップであって、前記側壁が内面および外面を有し、前記側壁の内面が前記カートリッジの少なくとも一部分を受けるための空洞を画定する、ステップと、
前記インジェクタ本体上にプランジャロッドを成型するステップと、
前記インジェクタ本体に接続される第１の部分および前記プランジャロッドに接続される第２の部分を有するタンパエビデントバンドを成型するステップと
を含む方法。
【請求項２１】
前記インジェクタ本体にヒンジ動作可能に接続されるクリップを成型するステップをさらに含む、請求項２０に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、薬剤を患者へ送出するための注入システムに関し、より詳細には、カートリッジから薬剤を吐出させるためのシステムおよび注入デバイスの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤は、シリンジまたはシリンジシステムを使用して送出または移送されることが多い。シリンジシステムは知られている構造のニードルを有することができ、それにより、例えば静脈内注入により、あるいは、患者に流体接続されているまたは流体接続（ｆｌｕｉｄｌｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）され得るチューブセットに付随するポートを流体的に密封する隔壁により、薬剤を患者へ直接に送出することができる。別法として、シリンジシステムは、チューブセットの予め穿孔された隔壁を介して挿入されるように構成されたブラントニードルを備えていてもよい。シリンジシステムはまた、例えばシリンジからチューブセットに付随するルアー作動弁への移送といったような、シリンジシステムから別の医療システムへの薬剤の移送のために、相補的なルアーフィッティング（ｌｕｅｒ  ｆｉｔｍｅｎｔ）に嵌合されるように構成されるルアーフィッティング（雄型または雌型、ロック式または非ロック式）を有することもできる。
【０００３】
現在販売されている多くの薬剤はアンプルまたはカートリッジに入れられている。これらのアンプルまたはカートリッジは、アンプルまたはカートリッジに接続されるように設計された注入デバイスまたは注入システムと共に使用されるように構成され得、したがって、医療の専門家は、薬剤を患者へ送出するためにまたは別の医療システムに移送するために薬剤をアンプルまたはカートリッジから吐出させることができる。アンプルまたはカートリッジの一例として、本出願および本明細書で説明する発明の譲受人であるＨｏｓｐｉｒａ，  Ｉｎｃから販売されているＣＡＲＰＵＬＥ（Ｒ）システムがある。
【０００４】
参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＵＳ５，６５３，６９８が、本発明で使用されるタイプの医療用カートリッジ（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  ｃａｒｔｒｉｄｇｅ）の構成および操作を詳細に洞察している。ＵＳ５，６５３，６９８に開示されているカートリッジシステムは、その中で薬剤を保持するように構成されるカートリッジ４０を有する。ピストン５２がカートリッジ内に配置されており、カートリッジ４０の円筒壁４４の開いている第１の端部を流体的に密封している。ピストン５２はカートリッジ４０内で移動可能であることから、カートリッジの第２の端部に向かって移動されることによりカートリッジ４０内に収容されている薬剤をカートリッジから排出させることができる。ねじ付ロッド５４がピストン５２に取り付けられており、このねじ付ロッド５４は、カートリッジ４０内でのピストン５２の移動を促進するのに使用され得るピストンステム６２にねじ込み式に取り付けられるように構成されている。カートリッジ４０の第２の端部は、無傷である限りにおいてカートリッジから薬剤が排出されるのを防止する穿孔可能な隔膜５０によって流体的に密封される。
【０００５】
ＵＳ５，６５３，６９８に記載されているカートリッジシステムは、カートリッジ４０の第２の端部上に設置されるハブ部分２０をさらに有する。ハブ２０は、カートリッジ４０の第２の端部の上に移動可能に配置されるスナッピングスリーブ部分２２を有する。ハブ２０は、カートリッジ４０に収容されている薬剤のためのエグレス経路を形成するために、ハブ２０およびカートリッジ４０が互いに向かって移動されるときに穿孔可能な隔膜５０を穿孔するニードルカニューレ１８をさらに有する。
【０００６】
使用中、ＵＳ５，６５３，６９８に記載されているカートリッジシステムのカートリッジ４０は再使用可能なシリンジホルダ５６の中へと配置されるが、この場合、アンプル／カートリッジ４０およびハブ２０のスナッピングスリープ部分２２がホルダ５６内に配置される。次いで、ピストンステム６２が時計回りに回転されてホルダ５６内のアンプル４０を係止し同時にアンプル４０を前方に付勢する。ホルダ５６がハブ２０が前方へ移動するのを防止しているため、アンプル４０が前方に移動されることにより、アンプル４０およびハブ２０が互いに向かって移動されて穿孔可能な隔膜５０がニードルカニューレ１８によって穿孔され、それにより、アンプル４０の内部とニードルカニューレ１８の内部との間に流体連通が形成される。その結果、ピストン５２が移動されることにより、ピストン５２に伝えられる移動方向に応じて、流体がアンプル４０内に吸い込まれたりアンプル４０から排出されたりする。
【０００７】
ＵＳ５，６５３，６９８に記載されているタイプのシステムは、薬剤を患者に注入するためのまたは知られている構成の薬物送出用のチューブセットに付随するアドポートに薬剤を注入するためのニードルを含めた、薬剤を送出または移送するための種々の構造体を備えることができる。別法として、雄型または雌型のルアーフィッティング（ロック式および非ロック式の両方を含む）が、例えばルアー作動弁などの相補的なルアーフィッティングを有する医療デバイスを介して薬剤を送出するためのハブに連結されたり取り付けられたりしてもよい。また、ブラントチューブが、例えば予め穿孔された隔壁などを有する医療デバイスに薬剤を送出するためのハブに連結されてもよく、ブラントチューブは、そのハブを介して、カートリッジの中身を医療デバイスの中へと排出するのを可能にするために付勢され得る。
【０００８】
カートリッジから薬剤を送出するように構成されるインジェクタの別の例は、それぞれ参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、ＵＳ５，４４７，５００、ＵＳ５，５７３，５１４およびＵＳ  Ｄｅｓ．３６６，６９８で見ることができる。背景技術の上記の例は例示的なものであり、限定することを意図しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，６５３，６９８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４４７，５００号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５７３，５１４号明細書
【特許文献４】米国意匠特許第３６６，６９８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
カートリッジから薬剤を送出するように構成されたシリンジシステムおよびインジェクタが当技術分野ではよく知られている。従来技術によるそのようなシリンジシステムおよびインジェクタは複数の有利な特徴をもたらすが、それでもやはり、それらにはいくつかの制限がある。本発明は、これらの制限および従来技術の他の欠点のいくつかを克服すること、ならびにこれまで使用することができなかった新たな特徴を提供することを目的とする。
【００１１】
本発明は、概して、医療用カートリッジと共に使用するためのインジェクタデバイスを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の特徴および利点の十分な考察は、添付図面を参照しながら進行する以下の詳細な説明に委ねられる。
【００１３】
一実施形態によると、このインジェクタデバイスは、シリンジまたはインジェクタ本体と、プランジャロッドとを有する。プランジャロッドは第１の位置ではインジェクタ本体に固定的に接続され、第２の位置ではインジェクタ本体から分離される。
【００１４】
別の実施形態によると、インジェクタデバイスは概して、インジェクタ本体、プランジャロッド、ハブクリップおよびタンパエビデントバンドを有する。
【００１５】
別の実施形態によると、インジェクタデバイスは、マルチショット成型処理で製造される、インジェクタ本体、プランジャロッド、ハブクリップおよびタンパエビデントバンドを有する。
【００１６】
別の実施形態によると、インジェクタ本体、プランジャロッド、ヒンジクリップおよびタンパエビデントバンドは、隣接する構成要素間での機械的または化学的な結合を排除した材料で作られる。
【００１７】
別の実施形態によると、インジェクタ本体は、近位端部分および遠位端部分と内面および外面とを有する側壁を有する。インジェクタ本体の内面は、医療用カートリッジの少なくとも一部分をその中で受けるように構成される空洞を画定する。インジェクタ本体は、本体の外面上に配置される１つまたは複数の保持部材をさらに有する。
【００１８】
別の実施形態によると、保持部材は、インジェクタ本体の外面から径方向外側に向かって突出するほぞなどの突出部を有する。一実施形態では、保持部材はダブテールタイプの構成である。このような実施形態では、インジェクタ本体の外面に近接している保持部材の部分は、インジェクタ本体の長手軸に対して概して垂直な方向において、インジェクタ本体の外面の遠位側の保持部材の部分の断面幅より狭い断面幅を有する。
【００１９】
別の実施形態によると、保持部材はプランジャロッド上のレシーバに係合される。一実施形態では、レシーバは、プランジャロッド内に嵌合用のダブテール形空洞またはほぞ孔を有する。
【００２０】
別の実施形態によると、保持部材は、プランジャロッドの第１の位置ではインジェクタ本体に接続されている。しかし、保持部材は、プランジャロッドが第１の位置から軸方向に変位されるプランジャロッドの第２の位置では、インジェクタ本体から分離される。一実施形態では、保持部材は破砕可能なポストを有する。別の実施形態では、このポストは、プランジャロッドとの係合のためにポストから横方向に延在するタブを有する。
【００２１】
別の実施形態によると、プランジャロッドは近位端部分および遠位端部分を有する。プランジャロッドの遠位端部分は、医療用カートリッジ内に配置されるピストンに付随する接続部材に接続されるように構成される接続部材を有する。プランジャロッドは、近位端部分と遠位端部分との間に、インジェクタ本体上の保持部材と協働するための１つまたは複数の受取部材をさらに有する。
【００２２】
別の実施形態によると、保持部材および受取部材は、協働して、プランジャロッドが第１の位置にあるときに、インジェクタ本体の外面に隣接するようにプランジャロッドをインジェクタ本体に対して保持するように構成される。また、保持部材および受取部材は、プランジャロッドが軸方向においてインジェクタ本体の遠位端に向かうように移動されて第２の位置に到達した場合に協働してインジェクタ本体からプランジャロッドを解放するように構成される。
【００２３】
別の実施形態によると、受取部材は、保持部材を固定的に受けるように構成される開口を有する。一実施形態では、この開口は弾性部材を有しており、この弾性部材は、そこから延在しており、ポストが逆方向に移動されるのを防止するためにタブに固定的に係合されるフランジを備える。
【００２４】
別の実施形態では、保持部材は、インジェクタ本体の外面上に間隔を置いて配置される１つまたは複数の翼部材を有する。この翼部材の各々は、プランジャロッドの受取部材と係合するための保持用タブを有する。別の実施形態では、プランジャロッド上の受取部材は、翼部材と嵌合するための１つまたは複数のレッジを有する。
【００２５】
別の実施形態によると、プランジャロッドは、インジェクタ本体の空洞内に配置されているカートリッジと係合するための押圧面をさらに有する。この押圧面は、プランジャロッドが第１の位置から第２の位置まで移動されるときにカートリッジ本体を軸方向遠位側に移動させるように構成される。さらに、一実施形態では、プランジャロッドが第１の位置から第２の位置までの移動されることによりプランジャロッドがインジェクタ本体から解放され、さらに同時に、このプランジャロッドの第１の位置から第２の位置までの移動により医療用カートリッジが作動される。
【００２６】
別の実施形態によると、押圧面は、カートリッジの近位端のところにあるグロメットに到達するのを防止するために、医療用カートリッジの一部分を受けるための空洞を形成するようにそこから延在しているフランジを有する。
【００２７】
別の実施形態によると、押圧面は、そこから横用方向に突出しているナブを有する。このナブは、カートリッジの近位端のところにあるグロメットに到達するのを防止する。好適な実施形態では、このナブは、インジェクタ本体の空洞内に配置されるカートリッジの近位端部分にその一部分が入るように延在している。
【００２８】
別の実施形態によると、プランジャロッドの遠位端部分は、医療用カートリッジのプランジャを移動させるために、医療用カートリッジのピストンに付随する接続部材に取り付けられるように構成される接続部材を有する。一実施形態では、プランジャロッドのこの接続部材はその上にねじ山が形成されている。このような実施形態では、プランジャロッドは、カートリッジに付随するピストン上に設置された接続部材にねじ込み式に固定され得る。代替の実施形態では、プランジャロッドの接続部材は、カートリッジに付随するピストン上に設置される接続部材にスナップ嵌めにより接続されるように構成されたスナップ嵌め部材を有する。
【００２９】
別の実施形態によると、医療用カートリッジは、内部空間を画定する本体部分を有する。この内部空間は、近位側の第１の端部のところでは、接続部材を有するピストンによって流体的に密封されている。医療用カートリッジはまた、遠位側の第２の端部のところでは、穿孔可能な隔膜によって流体的に密封されている。医療用カートリッジは、本体部分の遠位端部分上に摺動可能に設置されるハブをさらに有する。このハブは、カートリッジ本体部分の遠位側の第２の端部を密封している穿孔可能な隔膜を穿孔するように構成される穿孔部材を有する。カートリッジは、穿孔部材が穿孔可能な隔膜の遠位側に配置されておりかつ穿孔可能な隔膜がカートリッジを流体的に密封している、第１の非作動位置と、穿孔部材が穿孔可能な隔膜を貫通するように配置されておりかつ穿孔部材により画定された流れチャネルが医療用カートリッジによって画定されている内部空間と流体連通している、第２の作動位置との間でハブに対して摺動可能であり、それにより、カートリッジ本体の遠位端部分に向かってピストンを移動させることにより内部空間の中身を穿孔部材を介してカートリッジから排出させることができる。
【００３０】
別の実施形態では、ハブは、クリップによりインジェクタ本体の空洞内の所定の位置に固定される。一実施形態では、このクリップは、ハブが軸方向および径方向に移動されるのを防止するためにハブと係合するための、インジェクタ本体の側壁にある開口部を通るように延在する突出部を有する。
【００３１】
別の実施形態によると、このクリップはインジェクタ本体に回転式に接続され、したがってこのクリップは、クリップがインジェクタ本体の空洞の外側に配置される第１の位置から、医療用カートリッジのハブを保持するようにクリップの一部分がインジェクタ本体の空洞内に配置される第２の位置まで回転することができる。
【００３２】
別の実施形態によると、インジェクタ本体は、インジェクタ本体の近位端部分から延在する横方向のフィンガグリップをさらに有する。また、インジェクタ本体は、インジェクタ本体の側壁内にグリップ開口部も有している。このグリップ開口部はフィンガグリップの遠位端上に配置されている。グリップ開口部は、使用者がカートリッジを作動させてカートリッジから薬剤を分出するのを補助する。また、グリップ開口部があることで、フィンガグリップのサイズを小さくすることが可能となる。
【００３３】
別の実施形態によると、インジェクタ本体は、インジェクタ本体の空洞に挿入されたカートリッジがインジェクタ本体の側壁を通して可視となるようにクリアーすなわち透明であることが好ましい。この場合、カートリッジの外壁上のバーコードがインジェクタ本体の側壁を通して可視となり、このバーコードは、医療用カートリッジがインジェクタ本体内に着座されている場合に側壁を通してスキャンされ得る。
【００３４】
別の実施形態によると、医療用カートリッジとインジェクタとの組み合わせが提供される。この組み合わせは、薬剤を保持するための内部空間を画定するカートリッジ本体を有する。ピストンが、カートリッジ本体によって画定される内部空間内のカートリッジ本体の近位端部分のところに配置される。このピストンはカートリッジ本体部分の近位端を流体的に密封する。このピストンは、それに付随する接続部材を有する。このカートリッジもやはり、カートリッジ本体の遠位端部分を流体的に密封する穿孔可能な隔膜を有する。カートリッジは、カートリッジ本体の遠位端部分上に摺動可能に設置されるハブをさらに有しており、このハブは、穿孔可能な隔膜を穿孔するように構成された穿孔部材を含んでいる。穿孔部材は流れチャネルを画定する。カートリッジは、カートリッジ本体部分によって画定される内部空間の外に穿孔部材が配置される、第１の非作動位置と、穿孔部材が穿孔可能な隔膜を貫通するように配置されておりかつ穿孔部材によって画定された流れチャネルがカートリッジ本体によって画定されている内部空間と流体連通する、第２の作動位置との間で摺動可能に移動され得、それにより、ピストンが医療用カートリッジの遠位端部分に向かって移動されることにより、カートリッジ本体によって画定される内部空間内に配置されている薬剤が、穿孔部材によって画定された流れチャネルを通って排出され得るようになる。この組み合わせのインジェクタは、近位端部分および遠位端部分を含む側壁を有するインジェクタ本体を有している。この側壁は内面および外面を有しており、側壁の内面は、医療用カートリッジのカートリッジ本体の少なくとも一部分をその中で受けるための空間を画定している。必須ではないが、好適には、クリップまたはインジェクタ本体の一部分のいずれかが、医療用カートリッジがインジェクタ本体内に配置されている場合に医療用カートリッジのハブが遠位方向に移動されるのを防止するように構成される。このインジェクタもやはり、インジェクタ本体の外面上に配置される１つまたは複数の保持部材を有する。プランジャが、近位端部分および遠位端部分を有するプランジャロッドを有している。プランジャロッドの遠位端部分は、医療用カートリッジのピストンに付随する接続部材に取り付けられるように構成される接続部材を有する。プランジャロッドは、その長手方向に沿って形成される１つまたは複数の係合部材を有する。種々の実施形態において、この係合部材は、表面、突出部またはレシーバを有する。１つまたは複数のこの係合部材および１つまたは複数の保持部材は、プランジャロッドが第１の位置にあるときにインジェクタ本体上にプランジャロッドを協働して保持するように構成され、さらに、１つまたは複数のこの係合部材および１つまたは複数の保持部材は、プランジャロッドがインジェクタ本体の遠位端に向かって移動されて第２の位置に到達した場合に協働して本体からプランジャロッドを解放するように構成される。別の実施形態では、プランジャロッドは、インジェクタ本体内に配置されているカートリッジ本体の近位端部分と係合するための表面をさらに有する。プランジャロッドのこの表面は、プランジャロッドが第１の位置から第２の位置まで移動されるときにカートリッジ本体の近位端部分を遠位側に移動させるように構成されており、それにより、プランジャロッドが第１の位置から第２の位置まで移動されることによりプランジャロッドがインジェクタ本体から解放され、さらに同時に、プランジャロッドが第１の位置から第２の位置まで移動されることにより医療用カートリッジが作動される。この組み合わせでは、カートリッジ本体の少なくとも一部分がインジェクタ本体内に配置される。
【００３５】
別の実施形態によると、プランジャロッドの長手方向に沿って形成される１つまたは複数の係合面はレッジによって画定される。この代替の実施形態の考えられる一構成では、レッジは、インジェクタ本体に設けられた相補的な複数の保持用タブに対応する、互いに離間された複数の切欠部を有する。プランジャロッドをインジェクタ本体に取り付ける場合、プランジャロッドは、保持用タブに位置合わせされた切欠部を用いて翼部の上に配置される。プランジャロッドは次いで、インジェクタ本体に沿って近位側に移動され、保持用タブを用いてレッジに係合される。インジェクタロッドを解放する場合、インジェクタロッドは、切欠部が翼部上の保持用タブに向かい合って配置されるように、インジェクタ本体に対して遠位側に移動される。インジェクタロッドは次いでインジェクタ本体から持ち上げられてよく、プランジャロッドの遠位端が医療用カートリッジ内に配置されたピストン上の接続部材に取り付けられる。さらに、インジェクタロッドがインジェクタ本体に対して遠位側に移動されることにより、インジェクタロッドの係合面が医療用カートリッジの近位端部分も遠位側に移動させ、それにより同時に医療用カートリッジが作動される。
【００３６】
別の実施形態によると、インジェクタシステムは、プランジャロッドが操作されたことによりインジェクタシステムの完全性が損なわれてしまった可能性がある場合にそれを指示するための視覚的なインジケータを有する。一実施形態では、視覚的なインジケータにはタンパエビデントバンドが含まれる。
【００３７】
別の実施形態では、タンパエビデントバンドは、インジェクタ本体に固定される第１の環状部分と、プランジャロッドに固定される第２の部分とを有する。プランジャロッドに固定される第２の部分は、破砕領域を形成する切欠領域を有する。このバンドは、プランジャロッドがインジェクタ本体に対して移動されるときにその破砕領域のところで破砕され、それにより、システムの完全性が損なわれたことが視覚的に指示される。
【００３８】
本発明の他の特徴および利点は、以下の図面に関連する本明細書の以下の部分より明らかとなる。
【００３９】
例としての実施形態が以下の図面のうちの言及される図に示されている。本明細書で開示するこれらの実施形態および図は、限定的なものではなく例示的なものであると見なされることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１Ａ】アンプルを受けるためのアンプルホルダ本体と、アンプルホルダ本体に取り付けられておりその本体によって担持されているロッドとを有する注入デバイスの等角図である。
【図１Ｂ】図１Ａの注入デバイスの側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの注入デバイスの底面図である。
【図２Ａ】図１Ａの注入デバイスの本体の上面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの本体の断面図である。
【図３Ａ】図１Ａのプランジャロッドの上面図である。
【図３Ｂ】図３Ａのプランジャロッドの側面図である。
【図４Ａ】アンプルが作動される前の図１Ａの注入デバイスの断面図である。
【図４Ｂ】アンプルが作動された後の図１Ａの注入デバイスの断面図である。
【図５】プランジャロッドがアンプルに取り付けられており、注入デバイスがアンプル内に収容されている薬剤を送出できる状態になっている、図１Ａの注入デバイスの側面図である。
【図６Ａ】プランジャロッドが、プランジャロッドをアンプルプランジャ（ａｍｐｏｕｌｅ  ｐｌｕｎｇｅｒ）に取り付けるための別の取付機構を有している、プランジャロッドの第２の実施形態の等角図である。
【図６Ｂ】図６Ａのプランジャロッドに取り付けられたアンプルプランジャの断面図である。
【図７Ａ】プランジャロッドの一実施形態の上面図である。
【図７Ｂ】プランジャロッドの一実施形態の側面図である。
【図７Ｃ】プランジャロッドの一実施形態の底面図である。
【図７Ｄ】プランジャロッドの一実施形態の断面図である。
【図７Ｅ】プランジャロッドの一実施形態の近位端部分の図である。
【図７Ｆ】プランジャロッドの近位端部分の一実施形態の断面図である。
【図８Ａ】プランジャロッドが医療用カートリッジのプランジャに取り付けられている、インジェクタシステムの一実施形態の上面図である。
【図８Ｂ】プランジャロッドが医療用カートリッジのプランジャに取り付けられている、インジェクタシステムの一実施形態の側面図である。
【図８Ｃ】プランジャロッドが医療用カートリッジのプランジャに取り付けられている、インジェクタシステムの一実施形態の底面図である。
【図８Ｄ】プランジャロッドが医療用カートリッジのプランジャに取り付けられている、本発明によるインジェクタシステムの側断面図である。
【図８Ｅ】プランジャロッドが医療用カートリッジのプランジャに取り付けられている、インジェクタシステムの一実施形態の断面図である。
【図８Ｆ】医療用カートリッジのカートリッジ本体およびハブの一実施形態の断面図である。
【図９Ａ】医療用カートリッジから薬剤を排出させるためにプランジャロッドおよびプランジャが遠位側に移動された後のインジェクタシステムの一実施形態の上面図である。
【図９Ｂ】医療用カートリッジから薬剤を排出させるためにプランジャロッドおよびプランジャが遠位側に移動された後のインジェクタシステムの一実施形態の側面図である。
【図９Ｃ】医療用カートリッジから薬剤を排出させるためにプランジャロッドおよびプランジャが遠位側に移動された後のインジェクタシステムの一実施形態の底面図である。
【図１０Ａ】医療用カートリッジから薬剤を排出させるためにプランジャロッドおよびプランジャが遠位側に移動された後のインジェクタシステムの一実施形態の断面側面図である。
【図１０Ｂ】医療用カートリッジから薬剤を排出させるためにプランジャロッドおよびプランジャが遠位側に移動された後のインジェクタシステムの一実施形態の断面側面図である。
【図１０Ｃ】医療用カートリッジから薬剤を排出させるためにプランジャロッドおよびプランジャが遠位側に移動された後のインジェクタシステムの一実施形態の拡大断面図である。
【図１０Ｄ】プランジャロッドを備えていないインジェクタシステムの一実施形態の端部前面図である。
【図１０Ｅ】図１０Ｄのインジェクタシステムの一実施形態の端部断面図である。
【図１０Ｆ】図１０Ｄのインジェクタシステムの端部後面図である。
【図１１Ａ】プランジャロッドがインジェクタ本体の外表面から取り外される前のインジェクタシステムの一実施形態の上面図である。
【図１１Ｂ】プランジャロッドがインジェクタ本体の外表面から取り外される前のインジェクタシステムの一実施形態の側面図である。
【図１１Ｃ】プランジャロッドがインジェクタ本体の外表面から取り外される前のインジェクタシステムの一実施形態の底面図である。
【図１１Ｄ】医療用カートリッジが作動される前のインジェクタシステムの一実施形態の底部側断面図である。
【図１１Ｅ】医療用カートリッジが作動される前のインジェクタシステムの一実施形態の側断面図である。
【図１１Ｆ】医療用カートリッジが作動される前のインジェクタシステムのハブの一実施形態の拡大部分断面図である。
【図１１Ｇ】プランジャロッドを備えるインジェクタシステムの一実施形態の端部断面図である。
【図１１Ｈ】図１１Ｇのインジェクタシステムの一実施形態の端部前面図である。
【図１１Ｉ】図１１Ｇのインジェクタシステムの端部後面図である。
【図１２Ａ】インジェクタシステムに関連して使用される上側モールドキャビティおよび下側モールドキャビティの一実施形態の詳細な断面図である。
【図１２Ｂ】インジェクタシステムに関連して使用される上側モールドキャビティおよび下側モールドキャビティの一実施形態の詳細な断面図である。
【図１２Ｃ】インジェクタシステムに関連して使用される上側モールドキャビティおよび下側モールドキャビティの端面図である。
【図１２Ｄ】インジェクタシステムに関連して使用される上側モールドキャビティおよび下側モールドキャビティの端面図である。
【図１２Ｅ】インジェクタシステムに関連して使用される上側モールドキャビティおよび下側モールドキャビティの側面図である。
【図１２Ｆ】インジェクタシステムに関連して使用される上側モールドキャビティおよび下側モールドキャビティの端面図である。
【図１３】インジェクタシステムの別の実施形態の斜視図である。
【図１４】図１３のインジェクタシステムの分解斜視図である。
【図１５】図１３のインジェクタシステムの側部正面図である。
【図１６】図１９の線１６−１６に沿った側断面図である。
【図１７】図１５のインジェクタシステムの平面図である。
【図１８】図１５のインジェクタシステムの端部正面図である。
【図１９】図１５のインジェクタシステムの正面図である。
【図２０】図１５の線２０−２０に沿った断面図である。
【図２１】図１６のインジェクタシステムのリテーナポストの部分拡大図である。
【図２２】図１５の線２２−２２に沿った断面図である。
【図２３Ａ】図１３のインジェクタシステムのインジェクタ本体の一実施形態の側部正面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａのインジェクタ本体のリテーナポストの一実施形態の部分拡大図である。
【図２４】図２３Ａのインジェクタ本体の上面図である。
【図２５】図１３のインジェクタシステム用のプランジャロッドの一実施形態の側部正面図である。
【図２６】図２８の線２６−２６に沿った断面立面図（ｃｒｏｓｓ−ｓｅｃｔｉｏｎａｌ  ｅｌｅｖａｔｉｏｎ  ｖｉｅｗ）である。
【図２７】図２５のプランジャロッドのレシーバ開口の一実施形態の部分拡大図である。
【図２８】図２５のプランジャロッドの上面図である。
【図２９】図２５のプランジャロッドの底面図である。
【図３０】図２５のプランジャロッドの端部正面図である。
【図３１】作動位置にあるインジェクタシステムの一実施形態の断面図である。
【図３２】プランジャロッドがプランジャに接続されている、インジェクタシステムの一実施形態の断面図である。
【図３３】インジェクタシステムの別の実施形態の斜視図である。
【図３４】図３３のインジェクタシステムの分解斜視図である。
【図３５】図３３のインジェクタシステムの側部正面図である。
【図３６】図３３のインジェクタシステムの平面図である。
【図３７】図３６の線３７−３７に沿った断面図である。
【図３８】中に挿入される医療用カートリッジがなく、クリップが回転されてインジェクタ本体から離れている、インジェクタシステムの正面図である。
【図３９】図３８のインジェクタシステムの第１の端部正面図である。
【図４０】インジェクタシステムのプランジャ端部から抜き出した、図３８のインジェクタシステムの第２の端部正面図である。
【図４１】図３８のインジェクタシステムの上面図である。
【図４２】図３８のインジェクタシステムの反対側の側部正面図である。
【図４３】図４１の線４３−４３に沿った断面図である。
【図４４】タンパエビデントバンドを示している、図３８の線４４−４４に沿った断面図である。
【図４５】クリップとインジェクタ本体との接続を示している、図３８の線４５−４５に沿った断面図である。
【図４６】プランジャロッドとインジェクタ本体との接続を示している、図３８の線４６−４６に沿った断面図である。
【図４７】図３８のインジェクタシステムと共に使用するためのインジェクタ本体の別の実施形態の斜視図である。
【図４８】図４７のインジェクタ本体の側部立面図である。
【図４９】図４７のインジェクタ本体の底面図である。
【図５０】図４７のインジェクタ本体の端部正面図である。
【図５１】図３８のシステムと共に使用するためのプランジャロッドの別の実施形態の斜視図である。
【図５２】図５１のプランジャロッドの上面図である。
【図５３】図５２の線５３−５３に沿った断面図である。
【図５４】図５１のプランジャロッドの側部立面図である。
【図５５】図５１のプランジャロッドの端面図である。
【図５６】図５１のプランジャロッドの底面図である。
【図５７】図３８のインジェクタシステムと共に使用されるタンパエビデントバンドの一実施形態の前面図である。
【図５８】図５７のタンパエビデントバンドの側部立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
ここで図１Ａ−図１Ｃを参照すると、薬剤を収容している医療用カートリッジまたはアンプル１５５を受けて保持するためのインジェクタ本体１０５を有するインジェクタデバイス１００が示されている。これらの図で示されるように、プランジャロッド１３０がインジェクタ本体１０５上に設置されている。本明細書で詳細に考察するように、医療用カートリッジ１５５が作動される前は、プランジャロッド１３０は本体１０５上に担持される。本体１０５は、外面１１５および内面１２０を有する側壁１１０を有する。側壁１１０は添付図では円筒形で示されているが、側壁１１０の形状は共に使用される医療用カートリッジ１５５の形状に応じて変化してよいことを理解されたい。側壁１１０の内面１２０が、カートリッジ１５５の少なくとも一部分をその中で受けるための領域または空間１２５を画定している。インジェクタ本体１０５は近位端部分１０６および遠位端部分１０７を有する。プランジャロッド１３０は近位端部分１３１および遠位端部分１３２を有する。カートリッジ１５５は近位端部分１５６および遠位端部分１５７を有する。
【００４２】
添付図に示した本発明の一実施形態では、インジェクタ本体１０５は半円断面構成で示されている。インジェクタ本体１０５の側壁１１０はその長手方向に沿って隙間１１１を画定している。図示した本発明の実施形態では、隙間１１１は、医療用カートリッジ１５５が隙間１１１を通ってインジェクタ本体１０５の側壁１１０内に挿入され得るような大きさである。側壁１１０は、隙間１１１の幅が医療用カートリッジの全径より小さくても医療用カートリッジ１５５が隙間１１１を通って側壁１１０内に挿入され得るように、プラスチックまたは金属などの可撓性を有する弾性材料で構成されていてよいことを理解されたい。この場合、インジェクタ本体１０５の側壁１１０は単一部品として製造されてよい。代替の実施形態では、側壁１１０はヒンジ部材またはリビングヒンジによって接続される２つ以上の部片から形成されていてよく、このヒンジ部材またはリビングヒンジにより、２つ以上の部片は互いから離れるように移動され得、それにより、医療用カートリッジ１５５が側壁１１０内に挿入され得るようになる。
【００４３】
医療用カートリッジ１５５を側壁１１０内に配置するのに別の手法が採用されてよいこと、および、側壁１１０が、医療用カートリッジ１５５を側壁１１０の中に配置するのに隙間１１１を必要としないことを理解されたい。例えば、医療用カートリッジ１５５が側壁１１０の近位端および遠位端のいずれからも側壁１１０内に挿入されるように、側壁１１０を構成することが可能である。このような構成では、保持部分１８５（以下で詳細に考察する）が、医療用カートリッジ１５５がその保持部分１８５を通って摺動されるときに例えば保持部分１８５を径方向に拡張したりまたは保持部分１８５を開いたりすることにより、医療用カートリッジ１５５が保持部分１８５を通って摺動され得るようになる構成である必要があり、この保持部分１８５はさらに、その後、以下で詳細に考察するように医療用カートリッジ１５５のハブ２０が相対的に遠位側に移動されるのを防止するために医療用カートリッジ１５５と相互作用するように構成される必要がある。一実施形態では、隙間１１１は、インジェクタ本体１０５の保持部分１８５のみに隣接する側壁１１０のみを通るように形成されてよく、そうすることにより、医療用カートリッジ１５５がインジェクタ本体１０５の側壁１１０内に配置されるときに保持部材１８５の直径を必要となる分だけ拡張することが可能となる。
【００４４】
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、インジェクタ本体１０５は、インジェクタ本体１０５の外面１１５上に配置される１つまたは複数の保持部分１３５を有する。添付図面に示した本発明の実施形態では、保持部分１３５は、側壁１１０の外面１１５上に配置されておりそこから外方向に突出する保持用翼部１３６の形態となっている。それぞれの翼部１３６は個別の保持用タブ１３７を有する。保持用タブ１３７は、プランジャロッド１３０をインジェクタ本体１０５の外面１１５に着脱自在に取り付けるためにプランジャロッド１３０の１つまたは複数の相補的な係合面１３３と係合するのに使用される。上記の相補的な係合面１３３は本明細書では受取部材としても定義される。
【００４５】
それぞれの保持部材１３５によるプランジャロッド１３０の保持を強化するために、それぞれの係合面１３３は、図７Ｄに示すように径方向に拡張された部分１３４を有する。径方向に拡張された部分１３４があることにより、保持部材１３５およびブランジャロッドの係合面１３３が相互作用するときの摩擦力が増大され、それにより、プランジャロッド１３０がインジェクタ本体１０５の外面１１５上に保持されるときの保持力が強まることを理解されたい。
【００４６】
添付図に示した本発明の実施形態では、インジェクタ本体１０５およびプランジャロッド１３０は別個の部片として示されている。これらの部片は、別の様々な知られている加工技術を使用して射出成型または形成され得る。インジェクタ本体１０５およびプランジャロッド１３０が、本発明の意図する精神および範囲から逸脱することなく一体に射出成型され得ることを理解されたい。
【００４７】
本発明の一実施形態では、プランジャロッド１３０は、その長手方向に延びるレッジ１３８を有する。レッジ１３８は、プランジャロッド１３０をインジェクタ本体１０５に着脱自在に取り付けるために、保持部材１３５、詳細には保持用タブ１３７と協働するように構成される。レッジ１３８は、その中でその長手方向に沿って画定されるノッチ１４０を有する。プランジャロッド１３０がインジェクタ本体１０５に対して軸方向に配置されておりかつノッチ１４０が保持部材１３５の翼部１３６上にある保持タブ１３７に位置合わせされている場合、プランジャロッド１３０は、レッジ１３８と保持用タブ１３７との間で物理的接触を起こすことなくインジェクタ本体１０５に対して径方向に移動され得る。すなわち、ノッチ１４０が保持用タブ１３７に位置合わせされている場合、プランジャロッド１３０をインジェクタ本体１０５から取り外したり、インジェクタ本体１０５に取り付けるための位置に配置したりすることが可能である。これは、ノッチ１４０のところにあるレッジ１３８の幅がタブ１３７間の間隔より小さいためである。プランジャロッド１３０がインジェクタ本体１０５に対して軸方向に配置されておりかつノッチ１４０が保持部材１３５の翼部１３６上にある保持用タブ１３７に位置合わせされていない場合、プランジャロッド１３０はインジェクタ本体に対して径方向に移動することはできない。これは、レッジ１３８の幅がタブ１３７間の間隔より大きいためである。
【００４８】
図３Ｂに示すように、傾斜部分１４１が、ノッチ１４０のところにあるレッジ１３８の幅とレッジ１３８の長手方向に沿って最も広いところのレッジ１３８の幅との間に漸進的な遷移部を形成している。傾斜部分１４１により、プランジャロッド１３０をインジェクタ本体１０５に取り付けたりそこから解放したりすることが容易になることを理解されたい。傾斜部分１４１は添付図ではその長手方向に沿って直径が一定に変化するように描かれているが、プランジャロッド１３０の取り付けおよび解放を容易にするものである限りにおいて、傾斜部分１４１が別の形態であってもよいことを理解されたい。所望される場合、傾斜部分１４１は排除されてもよい。
【００４９】
プランジャロッド１３０は、プランジャロッド１３０がインジェクタ本体１０５の上に配置されかつノッチ１４０が翼部１３６上にある保持用タブ１３７に位置合わせされている場合に保持用タブ１３７がノッチ１４０を通過することにより、インジェクタ本体１０５に取り付けられる。この位置では、ノッチ１４０に隣接するように配置されている、プランジャロッド１３０の径方向に拡張された部分１３４は、翼部１３６の間に配置されることになり、したがってインジェクタ本体１０５には係合されない。プランジャロッド１３０は次いでインジェクタ本体１０５に対して近位側に移動され、それにより、レッジ１３８が保持用タブ１３７の径方向内側（下方）に配置されるようになる。レッジ１３８が保持用タブ１３７の下方に移動されるとき、プランジャロッド１３０の径方向に拡張された部分１３４がインジェクタ本体１０５の外面１１５に係合されるようになり、それにより、プランジャロッド１３０が、径方向に拡張された部分１３４の厚さに実質的に等しい距離だけ径方向外側に移動される。このように径方向外側に移動されることにより、レッジ１３８が保持用タブ１３７の下側に接触し、保持用タブ１３７とレッジ１３８の間に摩擦嵌めが形成される。
【００５０】
本発明のインジェクタデバイス１００は、添付図では、例えば保持用タブ１３７を有する２つの翼部１３６などの２つの保持部材１３５を有するように描かれているが、プランジャロッド１３０をインジェクタ本体１０５の側壁１１０の外面１１５に固定するのに単一の保持部材１３５が使用されてもよいことを理解されたい。さらに、プランジャロッド１３０をインジェクタ本体１０５の側壁１１０の外面１１５に固定するのに２つの以上の保持部材１３５が使用されてもよいことを理解されたい。同様に、本明細書に記載する保持部材１３５の構造の細部は、添付図面に描かれている翼部および保持用タブに限定されることを意図しない。当業者であれば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、保持部材１３５の数および構造に対して種々の修正形態が作られ得ることを理解するであろう。すなわち、添付図は例示的なものであり、本発明の保持部材１３５の構造および数に関して限定的であることを意図しない。
【００５１】
図１Ａ−図１Ｃに示すように、インジェクタ本体１０５はフィンガグリップ１４５を有する。フィンガグリップ１４５は、本発明のインジェクタデバイス１００を使用する医療の専門家が通常の使用時にフィンガグリップ１４５に人差し指および中指に引っ掛けるように、構成される。添付図に示した本発明の実施形態では、フィンガグリップ１４５はその遠位側が凸形状になっており、その近位側が凹形状になっている。フィンガグリップ１４５のサイズおよび形状は本発明の範囲から逸脱することなく修正され得ることを理解されたい。
【００５２】
押圧部材１５０がプランジャロッド１３０の近位端部分１３１に設けられる。押圧部材１５０は、医療の専門家の親指に引っ掛かるように構成される近位側表面１５１を有する。使用時、医療の専門家は、人差し指および中指がフィンガグリップ１４５の遠位側表面に接触して親指が押圧部材１５０の近位側表面１５１に接触するように、インジェクタ本体１０５を把持する。
【００５３】
押圧部材１５０はまた、医療用カートリッジ１５５の近位端部分１５６に係合されるように、ならびに、医療の専門家が人差し指および中指を親指に向かって押し込むときに医療用カートリッジの近位端部分１５６が遠位側に付勢されるように構成される押圧用の表面１５２を有する。押圧用の表面１５２の重要性は本明細書において後でより詳細に説明される。
【００５４】
インジェクタ本体１０５は、例えば薬剤師などの医療の専門家が使用の直前に医療用カートリッジ１５５をインジェクタ本体１０５内に挿入するように、医療用カートリッジ１５５とは別個に用意されてよい。別法として、インジェクタ本体１０５および医療用カートリッジ１５５は製造業者または卸売業者によって予め組み立てられており、組み合わせで医療の専門家に供給されてもよい。
【００５５】
本発明と共に使用される医療用カートリッジ１５５は種々の構成であってよい。一実施形態では、医療用カートリッジ１５５は、参照により本明細書に組み込まれるＵＳ５，６５３，６９８に記載されている形で構成される。図１Ｃは、ＵＳ５，６５３，６９８に記載されている例示の個数の多くを用いて医療用カートリッジ１５５の細部を描いている。カートリッジ１５５は、カートリッジ１５５によって画定される内部空間４０内に薬剤を保持するように構成されている。ピストン／プランジャ５２が、内部空間４０内の、医療用カートリッジ１５５の近位端部分１５６のところに摺動可能に配置されている。ピストン／プランジャ５２は、医療用カートリッジ１５５の近位端部分１５６を流体的に密封している。例えばねじ付ロッドなどの接続部材１６０が、カートリッジ１５５の外側から手が届くようにピストン／プランジャ５２に取り付けられている。接続部材１６０は、相補的なねじ山がその上に形成されているプランジャロッドに係合されるように構成されたねじ付ロッドを含めた、種々の構成であってよい。別法として、接続部剤１６０は、プランジャロッド上に形成された相補的な接続部材とスナップ嵌めを形成するように構成される部材であってもよい。接続部材１６０とプランジャロッド上の相補的な部材との間でロック式の接続または摩擦による接続を形成する別の構成が使用されてもよい。
【００５６】
カートリッジ１５５の空洞４０の遠位端部分１５７は、図４Ａに示すように穿孔可能な隔膜５０によって流体的に密封される。穿孔可能な隔膜５０は、穿孔部材が隔膜５０を通過するときに中空にならないエラストマ材料を含めた種々の知られている材料で構成されてよい。ハブ２０が、カートリッジ４０上の、医療用カートリッジ１５５の遠位端部分１５７のところに摺動可能に設置される。ハブ２０は、穿孔可能な隔膜５０を穿孔するように構成される穿孔部材（または、ニードルカニューレ）１８を有する。ハブ２０は、穿孔部材１８がカートリッジ１５５の外側かつ穿孔可能な隔膜５０の遠位側に配置される、第１の非作動位置と、穿孔部材が穿孔可能な隔膜５０を貫通するように配置されておりかつ穿孔部材１８によって画定される内部ルーメン１６５がカートリッジ１５５の空洞４０の中身と流体接触（ｆｌｕｉｄ  ｃｏｎｔａｃｔ）している、第２の作動位置との間で摺動可能であり、それにより、ピストン／プランジャ５２が遠位側に移動されるときに加えられる圧力に応答して流体が穿孔部材１８を介してカートリッジ１５５から出るための経路が形成される。
【００５７】
ハブ２０は、例えば薬剤を患者に送出するように構成されたチューブセットなどの、医療用カートリッジ１５５内に収容されている薬剤を患者または別の医療器具に送出するように構成された接続部分１７０を有する。図４Ａに示すように、接続部分１７０は、相補的なルアー部材に接続されるように構成されたねじ付ルアー部材である。接続部分１７０は：（ｉ）薬剤を患者に直接に送出するための、あるいは、例えばチューブセットのアドポートまたは可撓性の医療用容器のアドポートに付随する穿孔可能な隔壁などを介して送出するための皮下ニードル、（ｉｉ）医療カートリッジ１５５から、例えばチューブセット上にあるまたは可撓性の医療用容器上にある予めスリットされたエラストマシールなどの、ブラントニードルから薬剤を受け取る能力を有する医療デバイスへ薬剤を送出するためのブラントニードル、（ｉｉｉ）ねじ付ルアー、および／または（ｉｖ）ねじ山のないルアーを含めた種々の構成であってよいことを理解されたい。キャップ部材１８０が、本発明のインジェクタデバイス１００が使用されないときにコネクタ１７０を覆うために設けられてよい。
【００５８】
ハブ２０は、図４Ａに示すようにネックダウン（ｎｅｃｋｅｄ−ｄｏｗｎ）部分１７５を有する。図８Ｆに示すように、ハブ２０のネックダウン部分１７５は、インジェクタ本体１０５の遠位端部分１０７のところにある側壁１１０の保持部分１８５内に配置されるように構成される。ハブ２０のネックダウン部分１７５は、医療用カートリッジ１５５が側壁１１０内に配置されている場合に保持部分１８５内に配置される。側壁１１０の保持部分１８５はハブ２０が遠位側に移動されるのを防止する。添付図に示すように、ハブ２０の一部分がインジェクタ本体１０５の側壁１１０を越えて延在していることから、医療用カートリッジ１５５はすべてがインジェクタ本体１０５の側壁１１０内に配置されているわけではない。
【００５９】
本発明のインジェクタデバイス１００を使用する場合、医療の専門家は人差し指および中指をフィンガグリップ１４５に引っ掛け、親指をプランジャプッシュ面１５０の近位側表面１５１に引っ掛ける。親指と人差し指および中指とを同時に押し込むことにより、プランジャプッシュ面１５０およびフィンガグリップ１４５が互いに接近するように移動される。また、親指と人差し指および中指とを同時に押し込むことで、押圧用の表面１５２により医療用カートリッジ１５５の近位端部分１５６に遠位方向の力が加えられる。しかし、側壁１１０の保持部分１８５がハブ２０の遠位側への移動を防止するため、医療用カートリッジ１５５の近位端部分１５６に遠位方向の力が加えられると、医療用カートリッジ１５５が第１の非作動位置から第２の作動位置へと移動されることになる。また、この押し込む力により、プランジャロッド１３０も、レッジ１３８内の１つまたは複数のノッチ１４０が保持部材（複数可）１３５の１つまたは複数の保持用タブ１３７に位置合わせされていない第１の係合位置から、レッジ１３７内の１つまたは複数のノッチ１４０が保持部材（複数可）１３５の１つまたは複数の保持用タブ１３７に位置合わせされる第２の解放位置まで、インジェクタ本体１０５に対して遠位方向に移動される。操作中、医療用カートリッジ１５５は、プランジャロッド１３０が第２の解放位置にあるときに、第２の作動位置に配置されることになる。
【００６０】
次に、プランジャロッド１３０はインジェクタ本体１０５の外表面１１０から除去され、遠位端部分１３２がピストン／プランジャ５２上の接続部材１６０に隣接するように、配置される。接続部材１６０がねじ切部材の場合、相補的なねじ山を有する相補的な接続部材１９０がプランジャロッド１３０の遠位端部分１３２に設けられ、それにより、プランジャロッド１３０がピストン／プランジャ５２上の接続部材１６０にねじ込み式に取り付けられ得るようになり、使用者が、プランジャプッシュ面１５０および／またはプランジャロッド１３０に近位方向の力および／または遠位方向の力を加えることによりピストン／プランジャ５２を近位側および／または遠位側に移動させることが可能になる。上記で考察したように、接続部材１６０および１９０は、プランジャロッド１３０がピストン／プランジャ５２に所望される通りに取り付けられる限りにおいて、種々の構成であってよい。例えば、接続部材１６０および１９０はそれらの間で摩擦嵌めまたはスナップ嵌めを形成するように構成されてよい。本発明の技術分野の当業者であれば接続部材１６０および１９０の別の構成を容易に理解するであろう。
【００６１】
相補的な接続部材１６０、１９０を用いてプランジャロッド１３０がピストン／プランジャ５２に接続された後、例えばプランジャプッシュ面１５０の近位側表面１５１に遠位方向の力を加えるといった具合にプランジャロッド１３０に遠位方向の力を加えることにより、医療用カートリッジ１５５に収容されている薬剤を患者へ送出したり別の医療デバイスへ移送したりできる。所望の場合、プランジャプッシュ面１５０に近位方向の力を加えることによりいつでも医療用カートリッジ内に流体を吸引することができる。
【００６２】
ほとんどの薬剤とガラスとは互いに活性ではないことから、多くの場合、医療用カートリッジ１５５は知られているガラス材料から構成されることが好ましい。しかし、医療用カートリッジ１５５内に収容される薬剤と医療用カートリッジ１５５を構成している材料との間で相互作用が起こる可能性がある特定の場合には、非ガラス材料を使用することが適切または必須である場合があることを理解されたい。
【００６３】
側壁１１０を含めたインジェクタ本体１０５およびプランジャロッド１３０は、金属、プラスチックおよび種々の知られている合成材料を含めた種々の知られている材料から構成されてよい。コストを最小にするため、プラスチックが好適である場合がある。必要な剛性および他の性能特性をもたらす種々の知られているプラスチック材料が本発明に関連して使用され得る。側壁１１０およびプランジャロッド１３０は同一の材料で構成される必要はない。
【００６４】
プランジャロッド１３０がプラスチック材料で構成される本発明の一実施形態では、接続部材１９０は、プランジャロッド１３０の遠位端部分１３２上に形成されるねじ切り凹部を有する。この実施形態では、プランジャロッド１３０は、種々の知られている射出成型技術を使用して製造されてよい。例えば、モールドの遠位端のところに雄ねじ形状の部分が存在する場合でも、プランジャロッド１３０全体が射出成型され得る。モールドのこの雄ねじ部材が、成型される部品の遠位端内に相補的な雌ねじ凹部を作り出す。しかし、プランジャロッド１３０を射出成型するこの手法では、成型部品と雄ねじ部材との間に相対的な回転運動を加えることにより成型部品から雄ねじ部材を除去する必要がある。この処理は、大量のプランジャロッド１３０が高速で射出成型される場合には時間がかかってしまう可能性があり、複雑なツーリングが必要となる場合もある。
【００６５】
ねじ切り凹部の形態の接続部材１９０を有するプランジャロッド１３０を形成するための代替の技術として、新たな射出成型技術が開発された。この技術では、図１２Ａ−図１２Ｇに示したモールド２００が用意される。モールド２００は、プランジャロッド１３０の上述したすべての特徴（例えば、係合面１３３、径方向に拡張された部分１３４、レッジ１３８およびプランジャプッシュ面１５０）を画定する。このモールドもやはり、相補的なねじ形成部材２１０Ａおよび２１０Ｂを有する。ねじ形成部材２１０Ａおよび２１０Ｂは、プランジャロッド１３０の遠位端部分のところにプランジャロッド１３０の直径を貫通する開口２２０を作り出す構成される（図３Ａを参照されたい）。ねじ形成部材２１０Ａおよび２１０Ｂはプランジャロッド１３０の断面積全体を占有するわけではないため、プランジャロッド１３０の遠位端部分１３２には、プランジャロッド１３０の遠位端部分１３２を貫通する開口２２０を画定している側壁２２５が設けられる（図３Ｂを参照されたい）。ねじ形成部材２１０Ａおよび２１０Ｂはその中にねじ山が形成されており、したがって、プランジャロッド１３０を貫通する開口２２０を画定している側壁２２５は、その中に成型されたねじ山２２６を有することになる。この射出成型処理には、プランジャロッド１３０の遠位端部分１３２を貫通しておりかつプランジャロッド１３０の最も遠位側の端部から開口２２０まで延在している軸方向チャネル２３５を画定するためのコアピン２３０も含まれる。使用時、例えばピストン／プランジャ５２上に形成された接続部材１６０などの雄ねじ部材が、その雄ねじ部材上のねじ山が開口２２０に隣接する側壁２２５上に画定されたねじ山２２６に接触するまで、プランジャロッド１３０内に画定された軸方向チャネル２３５内に挿入され得る。この場合、雄ねじ部材はねじ山２２６にねじ込み式に固定され得る。上記で考察したように、相補的なねじ切り部材を使用することは、本発明に関連して使用され得る接続部材１６０、１９０を単に例示的に示しているにすぎない。当業者であれば、プランジャロッド１３０とピストン／プランジャ５２との間で所望される通りの機械的接続を形成するための別の知られている手法を理解および認識するであろう。
【００６６】
ねじ形成部材２１０Ａおよび２１０とコアピン２３０とを有するモールド２００を利用することの大きな利点の１つは、プランジャロッド１３０が形成後にモールドから回転されて解放される必要がないことである。代わりに、プランジャロッド１３０をモールド２００およびコアピン２３０から解放するために、モールド２００が射出形成されたプランジャロッド１３０に対して単に径方向外側に移動され、コアピン２３０が射出成型されたプランジャロッド１３０に対して軸方向遠位側に移動される。プランジャロッド１３０をモールド２００および／またはコアピン２３０から回転させながら取り外す必要がなくなるので、製造が著しく高速かつ大量になる。
【００６７】
図６Ａおよび図６Ｂが、プランジャロッド１３０をピストン／プランジャ５２に取り付けるための、ロッド１３０の遠位端上の代替の構造を示している。図６Ａに示すように、プランジャロッド１３０遠位端部分１３２は、一対の弾性フラップ１９１の形態の接続部材１９０を有する。フラップ１９１は、図６Ｂに示すように、ピストン／プランジャ５２から突出している相補的なバーブポスト１９２に係合されるように構成されている。当業者であれば、図６Ａおよび図６Ｂに構成が例として示されており限定的なものではないこと、および、プランジャロッド１３０をピストン／プランジャ５２に取り付けるための別の代替形態が多数考えられることを認識するであろう。
【００６８】
別の実施形態のインジェクタデバイス１００’が図１３−図３２に示されている。この実施形態のインジェクタデバイス１００’は、薬剤を収容している医療用カートリッジまたはアンプル１５５’を受けて保持するようになされる。インジェクタデバイス１００’は、概して、シリンジまたはインジェクタ本体１０５’、プランジャロッド１３０’、カートリッジ１５５’、ハブ２０’、ハブクリップ２１’、第１のハブキャップ１８０’および第２のハブキャップ１８１’を有する。
【００６９】
図１３に示すように、プランジャロッド１３０’は第１の位置ではインジェクタ本体１０５’上に設置される。この実施形態では、インジェクタ本体１０５’は、外面１１５’および内面１２０’を備える側壁１１０’を有する。好適な実施形態では、インジェクタ本体１０５’の幾何形状は管状であることが好ましい。しかし、添付図では側壁１１０’は管形状または円筒形状で示されているが、側壁１１０’の形状は種々の目的に応じて種々の形状のカートリッジ１５５’を受け入れることができるように変化され得ることを認識されたい。側壁１１０’の内面１２０’が、カートリッジ１５５’の少なくとも一部分をその中に受けるための空洞または領域１２５’を画定している。
【００７０】
インジェクタ本体１０５’は近位端部分１０６’および遠位端部分１０７’を有する。インジェクタ本体１０５’は、本体１０５’の遠位端部分１０７’のところに空洞１２５’に向かっている第１の開口部１２７’と、本体１０５’の近位端部分１０６’のところに空洞１２５’に向かっている第２の開口部１２９’とをさらに有する。インジェクタ本体１０５’はまた、図１４−図１７に示すように、側壁１１０’を通って空洞１２５’内へと延在している一対のグリップ開口部３１’を有する。本明細書で詳細に説明するように、グリップ開口部３１’は、使用者がカートリッジ１５５’を作動させてカートリッジ１５５’から薬剤を分出するのを補助する。また、グリップ開口部３１’があることで、フィンガグリップ１４５’のサイズを小さくすることが可能となる。
【００７１】
この実施形態では、医療用カートリッジ１５５’は、通常、本体１０５’の遠位端１０７’のところにある第１の開口部１２７’を介して本体１０５’の空洞１２５’内に挿入される。図１６に示す非作動位置では、カートリッジ１５５’は、第１の開口部１２７’を介して空洞１２５’内に嵌め込まれ、第２の開口部１２９’に向かって軸方向後ろ向きに押される。本明細書で説明するように、カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’は、非作動位置では、概して、プランジャロッド１３０’の押圧面１５２’に隣接するように配置される。別法として、医療用カートリッジ１５５’は、前の実施形態で説明したように側壁１１０’の開口を介してまたは本体１０５’の第２の開口部１２９’を介して挿入されてもよい。
【００７２】
好適な実施形態では、インジェクタ本体１０５’は、好適にはアクリルまたはポリスチレンなどの概して剛性のプラスチック材料で作られていることが好ましい。また、インジェクタ本体１０５’は、インジェクタ本体１０５’の空洞１２５’内に挿入されているカートリッジ１５５’がインジェクタ本体１０５’の側壁１１０’を通して可視となるようにクリアーすなわち透明であることが好ましい。この場合、カートリッジ１５５’の外壁上のバーコード（図示せず）がインジェクタ本体１０５’の側壁１１０’を通して可視となり、このバーコードは、医療用カートリッジ１５５’がインジェクタ本体１０５’内に着座されている場合に側壁１１０’を通してスキャンされ得る。別法として、インジェクタ本体１０５’は、より可撓性の高いプラスチックまたはさらには金属などの、可撓性を有する弾性材料で構成されてもよい。別の代替実施形態では、インジェクタ本体１０５’は、ヒンジ部材によって接続された２つ以上の部片で形成されてもよい。
【００７３】
図２３Ａ、図２３Ｂおよび図２４に示すように、インジェクタ本体１０５’は、インジェクタ本体１０５’の外面１１５’上に配置される１つまたは複数の保持部材１３５’を有する。この実施形態では、保持部材１３５’は、カートリッジ１５５’のシリンジ１００’が使用されるまで、インジェクタ本体１０５’に対してプランジャロッド１３０’を固定して保持するのに使用される。本明細書で説明するように、好適な実施形態では、プランジャロッド１３０’は、保持部材１３５’がインジェクタ本体１０５’から分割されない限りインジェクタ本体１０５’から取り外されることはなく、これは、シリンジシステム１００’用のカートリッジ１５５’の安全性に関して、不正開封が行われていないことの証明になる。
【００７４】
好適な実施形態では、保持部材１３５’は、インジェクタ本体１０５’の外面１１５’から径方向外側に向かって突出する保持用ポスト１３６’を有する。さらに、好適な実施形態では、２つ以上のポスト１３６’が使用され、それにより、プランジャロッド１３０’が、作動されるまで、所定の位置に固定されて保持されるようになる。それぞれのポスト１３６’は、そこから横方向に延在する、好適にはそこから径方向外側に延在する少なくとも１つのタブ３３’を有することが好ましい。本明細書で説明するように、タブ３３’は、プランジャロッド１３０’をインジェクタ本体１０５’の外面１１５’に固定するために保持部材１３５’をプランジャロッド１３０’の保持用部材３５’に固定的に接続するのに使用される。ポスト１３６’もやはり、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’の外面１１５’に隣接するネックダウン部分３７’を有する。ネックダウン部分３７’は、いかなる力（具体的にはプランジャロッド１３０’による横方向または軸方向の力）もネックダウン部分３７’に集中するようにするために断面積が小さい領域を有しており、それにより、システム１００’を作動させる場合にポスト１３６’を剪断するときに必要となる力が軽減される。
【００７５】
第２の実施形態のインジェクタシステム１００’は、添付図では、例えばタブ３３’を有する２つの保持用ポスト１３６’などの、２つの保持部材１３５’を含むように描かれているが、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’の外面１１５’にプランジャロッド１３０’を固定するのに、より少ない数のまたはより多い数の保持部材１３５’が使用されてもよいことを理解されたい。同様に、本明細書に記載する保持部材１３５’および受取または保持用部材３５’の構造の詳細は、インジェクタシステムの第２の実施形態を示す添付図面に描かれているポストおよび開口の構成に限定されることを意図しない。当業者であれば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、保持部材１３５’および受取または保持用部材３５’の数および構成に対して種々の修正形態が作られ得ることを理解するであろう。すなわち、添付図は例示的なものであり、保持部材１３５’および受取または保持用部材３５’の構成および数に関して限定的であることを意図しない。
【００７６】
インジェクタ本体１０５’は好適にはフィンガグリップ１４５’を有する。フィンガグリップ１４５’は、本発明のインジェクタデバイス１００’を使用する医療の専門家が通常の使用時にプランジャロッド１３０’のプッシャ部材１５０’を押し込むときに人差し指および中指をフィンガグリップ１４５’に引っ掛けるように、構成される。図２３Ａ−図２４に示す一実施形態では、フィンガグリップ１４５’は、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’の外面１１５’から延在する全体的に平坦な部材である。この実施形態では、フィンガグリップ１４５’は、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’内にあるそれぞれのグリップ開口部３１’に隣接するように配置される。さらに、一実施形態では、フィンガグリップ１４５’は保持用ポスト１３６’から約９０°離れるように配置される。したがって、使用者がインジェクタ本体１０５’を握持してプランジャロッド１３０’のプッシャ部材１５０’を指で押し込むとき、使用者の指は、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’には触れることはなく、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’を通過してグリップ開口部３１’を通ってインジェクタ本体１０５’の空洞１２５’内に部分的に入り込む。好適には、インジェクタ本体１５０’の空洞１２５’内にあるカートリッジ１５５’が使用者の指の妨害物として作用する。したがって、前の実施形態では、フィンガグリップ１４５の端部から指用の径方向妨害物までの最大距離は、フィンガグリップ１４５の端部からインジェクタ本体１０５’の側壁１１０’の外面１１５’までの距離で定められるが、この実施形態では、この最大距離は、フィンガグリップ１４５’の端部からカートジッリ１５５’の外面までの距離で定められる。カートリッジ１５５’の外面は、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’の外面１１５’から径方向内側に向かって約０．１０”（２．５ｍｍ）のところにあることから、フィンガグリップの表面積を前の実施形態と同じにするために、それぞれのフィンガグリップ１４５’は前の実施形態より約０．１０”（２．５ｍｍ）だけ短くてよい。これにより、フィンガグリップ１４５’を有するインジェクタ本体１０５’全体の全幅を１／４”（６．６ｍｍ）近く省くことができる。
【００７７】
別法として、フィンガグリップは、使用者の指の幾何形状により緊密に適合するようにその遠位側が凸形状かつその近位側が凹形状になっていてよい。フィンガグリップのサイズおよび形状は本発明の範囲から逸脱することなく修正され得ることを理解されたい。
【００７８】
インジェクタ本体１０５’はまた、ハブクリップ２１’を受けるためのレシーバ３９’を有する。レシーバ３９’は、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’を貫通している複数の開口部４１’を有する。好適な実施形態では、レシーバ３９’は、インジェクタ本体１０５’の遠位端部分１０７’の方を向くように配置される。ハブクリップ２１’は本明細書でより詳細に説明される。
【００７９】
次に図２５−図３０を参照すると、プランジャロッド１３０’が示されている。プランジャロッド１３０’は、近位端部分１３１’および遠位端部分１３２’を備える本体部分５１’を有する。保持用部材３５’がプランジャロッド１３０’の一部分として設けられる。保持用部材３５’は受取部材３５’とも称される。一実施形態では、保持用部材３５’は保持用開口３５’を有する。好適な実施形態では、複数の保持用開口３５’がプランジャロッド１３０’の本体部分５１’内の、好適にはその近位端部分１３１’と遠位端部分１３２’との間に設けられる。保持用開口３５’は、医療用カートリッジ１５５’が作動されるまでプランジャロッド１３０’をインジェクタ本体１０５’に固定して保持するために保持部材１３５’と協働するように、具体的には横方向タブ３３’を有する保持用ポスト１３６’と協働するように構成される。好適な実施形態では、インジェクタ本体１０５’は２つの保持用ポスト１３６’を有し、プランジャロッド１３０’は２つの対応する保持用または受取用開口３５’を有する。さらに、好適な実施形態では、プランジャロッド１３０’の主要本体部分５１’は断面が概略Ｃ形であり、本体５１’の外側の凸面がインジェクタ本体１０５’の側壁１１０’から径方向外側を向いている。この構成では、プランジャロッド１３０’を把持して径方向外側への力を利用してインジェクタ本体１０５’からプランジャロッド１３０’を除去するのを一人で行うのは困難である。
【００８０】
保持用開口３５’はその中に配置される複数の弾性フィンガ４３’を有している。図２９に示される好適な実施形態では、各保持用開口３５’内に４つの弾性フィンガ４３’が存在するが、当業者であれば、より少ない数のまたはより多くの数の弾性フィンガ４３’でも事足りることを容易に理解するであろう。さらに、図２６および図２７に示すように、弾性フィンガ４３’は、プランジャロッド１３０’の頂面４５’に隣接するようにプランジャロッド１３０’の本体に接続され、プランジャロッド１３０’の下側表面４７’に向かって延在している。プランジャロッド１３０’がインジェクタ本体１０５’に固定されている場合、プランジャロッド１３０’の下側表面４７’がインジェクタ本体１０５’の外面１１５’に接触または隣接することを理解されたい。しかし、図１３に示すようにプランジャロッド１３０’がインジェクタ本体１０５’に接続されている場合、プランジャロッド１３０’の頂面４５’はインジェクタ本体１０５’から離れる方向を向いている。それぞれの弾性フィンガ４３’は、プランジャロッド１３０’の頂面４５’に隣接するようにプランジャロッド１３０’に接続された状態からヒンジ式すなわち片持ち式に動かされ、弾性フィンガ４３’の遠位端４９’が、プランジャロッド１３０’の頂面４５’の下方の、インジェクタロッド１３０’の空洞内に延在するようになる。また、各弾性フィンガ４３’の遠位端４９’は、保持開口３５’の空洞内の径方向内側に延在するフランジ５３’を有する。各弾性フィンガ４３’のフランジ５３’は、保持用ポスト１３６’から延在しているタブ３３’と係合するときに使用される。
【００８１】
プランジャロッド１３０’をインジェクタ本体１０５’に接続するまたは取り付ける場合、インジェクタ本体１０５’から延在している保持用ポスト１３６’が保持用開口３５’に位置合わせされるように、プランジャロッド１３０’の下側表面４７’がインジェクタ本体１０５’の外面１１５’の上に配置される。次いで、プランジャロッド１３０’がインジェクタ本体１０５’に向かうように押し込まれ、保持用ポスト１３６’が保持用開口３５’に係合される。保持用ポスト１３６’が保持用開口３５’内に挿入されるとき、保持用ポスト１３６’により弾性フィンガ４３’の遠位端部分４９’が径方向外側に曲げられる。さらに、保持用ポスト１３６’が保持用開口３５’のさらに内側に挿入されると、保持用ポスト１３６’上の横方向タブ３３’が弾性フィンガ４３’上のフランジ５３’を通って延在するようになり、そのフランジ５３’によって捕捉される。保持用ポスト１３６’の横方向タブ３３’がフランジ５３’によって捕捉されると、プランジャロッド１３０’がインジェクタ本体１０５’の所定の位置に係止されたことになり、プランジャロッド１３０’は保持用ポスト１３６’が破砕されない限りインジェクタ本体１０５’から外れることはない。具体的には、タブ３３’が、プランジャロッド１３０’がインジェクタ本体１０５’が離れて径方向に移動されるのを防止し、ポスト１３６’が、プランジャロッド１３０’がインジェクタ本体１０５’に対して軸方向に移動されるのを防止する。したがって、プランジャロッド１３０’は保持部材１３５’と受取用開口３５’との協働によってインジェクタ本体１０５’に固定されて保持されており、ポスト１３６’はシステム１００’が作動されることによりインジェクタ本体１０５’の外壁から分割されることから、ポスト１３６’が分割された後でプランジャロッド１３０’をインジェクタ本体１０５’に再び取り付けることはできず、これは、本明細書で説明したような、安全であることすなわち不正開封が行われていないことの視覚的インジケータとなる。さらに、プランジャロッド１３０’はインジェクタ本体１０５’に作動前に固定的に取り付けられていることから、システム１００’を一体に維持するために必要となるパッケージングを減らすことができる。例えば、個別のパッケージングでインジェクタ本体１０５’および付随するプランジャロッド１３０’の組み合わせを個々に包装または外装することの必要性がなくなり、複数のインジェクタシステム１００’（付随するプランジャロッド１３０’がインジェクタ本体１０５’に固定的に取り付けられている）をまとめて１つの容器に大量にグループ化または包装することができる。
【００８２】
図１６、図１８、図２５および図３０に示すように、プランジャロッド１３０’の近位端部分１３１’は押圧部材１５０’を有する。一実施形態では、押圧部材１５０’は、プランジャロッド１３０’の主要本体から延在するフランジを有する。押圧部材１５０’は、医療の専門家の親指に引っ掛かるように構成された近位側表面１５１’を有する。使用時、医療の専門家は、人差し指および中指がフィンガグリップ１４５’の遠位側表面に接触して親指が押圧部材１５０’の近位側表面１５１’に接触するように、インジェクタ本体１０５’を握持する。押圧部材１５０’は、医療用カートリッジ１５５’を作動させることおよび医療用カートリッジ１５５’の中身を分出させることの両方で使用者を補助するために使用される。
【００８３】
押圧部材１５０’はまた、カートリッジ押圧面１５２を有する。この押圧面１５２’は、カートリッジ１５５’を図１５および図１６に示す非作動位置から図３１に示す作動位置まで移動させるのに使用される。より詳細には、押圧面１５２’は、医療用カートリッジ１５５’の近位端部分１５６に係合するように、かつ、医療の専門家が人差し指および中指を親指の方に押し込んだときに医療用カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’を遠位側の作動位置へと付勢するように構成される。押圧用の表面１５２’の重要性は本明細書において後でより詳細に説明される。一実施形態では、カートリッジ押圧面１５２’は、押圧部材１５０’から離れる軸方向に延在するナブ１５３’を有する。一実施形態では、図１６に最も分かり易く示すように、ナブ１５３’は、医療用カートリッジ１５５’を作動させるために医療用カートリッジ１５５’に係合されるように構成される。さらに、好適な実施形態では、ナブ１５３’は、カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’のところの空洞１５４’内にその一部分が配置されるように構成される。このようにして、ナブ１５３’は、近位端部分１５６’を介した、すなわち医療用カートリッジ１５５’のグロメットを介した医療用カートリッジ１５５’の中身への侵入を実質的に遮断または防止するように作用する。したがって、このような好適な実施形態では、ナブ１５３’は、カートリッジ１５５’の空洞の幾何形状に一致する幾何形状を有する。プランジャロッド１３０’がインジェクタ本体１０５’に接続されている場合、ナブ１５３’は所定の位置に固定され、カートリッジ１５５’が、本体１０５’の遠位端１０７’のところにある第１の開口部１２７’を介して本体１０５’の空洞１２５’内に挿入されて第２の開口部１２９’に向かって軸方向後ろ向きに押されると、ナブ１５３’が、空洞１５４’内の、カートリッジ１５５’の近位端部分１５６のところに配置されるようになる。代替の実施形態では、ナブ１５３’は形状が実質的に円筒形または円錐形であり、医療用カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’内に配置され得てその中で移動され得るようなサイズである。この代替の実施形態では、ナブ１５３’は、医療用カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’を介した医療用カートリッジ１５５’の中身への侵入を防止する。
【００８４】
一実施形態では、図２５−図２９に示すように、プランジャロッド１３０’はさらに、プランジャロッド１３０’の遠位端部分１３２’のところに接続部材１９０’を有する。接続部材１９０’は、プランジャロッド１３０’を医療用カートリッジ１５５’内にあるピストン／プランジャ５２’に接続するのに使用される。好適な実施形態では、医療用カートリッジ１５５’内にあるピストン／プランジャ５２’は、カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’の外へ延在する接続部材１６０’を有する。インジェクタロッド１３０’の接続部材１９０’は、医療用カートリッジ１５５’の接続部材１６０’に接続されるようになされる。好適な実施形態では、医療用カートリッジ１５５’の接続部材１６０’はねじ切り部材である。接続部材１６０’がねじ切り部材である実施形態では、相補的なねじ山を有する相補的な接続部材１９０’がプランジャロッド１３０’の遠位端部分１３２’上に設けられ、それにより、プランジャロッド１３０’がピストン／プランジャ５２’上の接続部材１６０’にねじ込み式に取り付けられ得るようになり、使用者が、プランジャプッシュ面１５０’および／またはプランジャロッド１３０’に近位方向の力および／または遠位方向の力を加えることによりピストン／プランジャ５２’を近位側および／または遠位側に移動させることが可能になる。本明細書で考察するように、接続部材１６０’および１９０’は、プランジャロッド１３０’がピストン／プランジャ５２’に所望される通りに取り付けられる限りにおいて、種々の構成であってよい。例えば、接続部材１６０’および１９０’はそれらの間で圧力嵌め、摩擦嵌めまたはスナップ嵌めを形成するように構成されてよい。当業者であれば接続部材１６０’および１９０’の別の構成を容易に理解するであろう。
【００８５】
本明細書で図示する種々の実施形態では、インジェクタ本体１０５’およびプランジャロッド１３０’は別個の部片として描かれている。これらの部片は、種々の他の知られている加工技術を使用して射出成型または形成され得る。インジェクタ本体１０５’およびプランジャロッド１３０’が、本発明の意図する精神および範囲から逸脱することなく、一体に射出成型され得ることをやはり理解されたい。さらに、インジェクタ本体１０５’およびプランジャロッド１３０’は、例えば薬剤師などの医療の専門家が使用の直前に医療用カートリッジ１５５’をインジェクタ本体１０５’内に挿入するように、医療用カートリッジ１５５’とは別個に用意されてもよい。別法として、インジェクタ本体１０５’および医療用カートリッジ１５５’は製造業者または卸売業者によって前もって組み立てられ、組み合わせで医療の専門家に供給されてもよい。好適な実施形態では、医療の専門家への供給前に、医療用カートリッジ１５５’がインジェクタ本体１０５’内に挿入され、インジェクタシステム１００’は完全に組み立てられた状態となる。
【００８６】
インジェクタ本体１０５’およびプランジャロッド１３０’は、金属、プラスチック、および種々の知られている合成材料を含めた種々の知られている材料から構成されてよい。コストを最小にするため、プラスチックが好適である場合がある。必要な剛性および他の性能特性をもたらすような種々の知られているプラスチック材料が本発明に関連して使用され得る。
【００８７】
本発明に関連して使用される医療用カートリッジ１５５’は種々の構成であってよい。通常、医療用カートリッジ１５５’は、カートリッジ１５５’の内部空間または空洞４０’内に薬剤を保持するように構成される薄壁の管状部材である。医療用カートリッジ１５５’は、近位端部分１５６’および遠位端部分１５７’を含むカートリッジ本体を有する。医療用カートリッジ１５５’はまた、中に薬剤が収容される内部空間または空洞４０’を有する。図１６に示すように、ピストン／プランジャ５２’が、内部空間４０’内の、医療用カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’のところに摺動可能に配置され、医療用カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’を流体的に密封しており、穿孔可能な隔膜５０’が、カートリッジ１５５’の空洞４０’の遠位端部分１５７’を流体的に密封している。好適な実施形態では、例えばねじ付ロッドなどの接続部材１６０’が、カートリッジ１５５’の外部から手が届くようにピストン／プランジャ５２’に取り付けられる。
【００８８】
ほとんどの薬剤とガラスとは互いに活性ではないことから、多くの場合、医療用カートリッジ１５５’は知られているガラス材料から構成されていることが好ましい。しかし、医療用カートリッジ１５５’内に収容される薬剤と医療用カートリッジ１５５’を構成している材料との間で相互作用が起こる可能性がある特定の場合には、非ガラス材料を使用することが適切または必須である場合があることを理解されたい。
【００８９】
図１４、図１６および図２２に示すように、ハブ２０’が、医療用カートリッジ１５５’の遠位端部分１５７’上に摺動可能に設置される。一実施形態では、ハブ２０’は、近位端部分２５’のところにある設置部分２３’、遠位端部分２７’のところにある接続部分１７０’、ならびに、設置部分２３’と接続部分１７０’との間にあるネックダウン部分１７５’を有する。さらに、ハブ２０’は、ハブ２０’の遠位端２７’からハブ２０’の近位端２５’まで延在する孔２９’を有する。穿孔部材（または、ニードルカニューレ）１８’がハブ２０’の孔２９’内の所定の位置に固定される。穿孔部材１８’は穿孔可能な隔膜５０’を穿孔するように構成されている。ハブ２０’の設置部分２３’は側壁６１’および底壁６３’を有する。ハブ２０’の側壁６１’は、図１６に示す非作動位置では、カートリッジ１５５’の遠位端部分１５７’のところでカートリッジ１５５’の側壁に摺動可能に固定される。この非作動位置では、カートリッジ１５５’の遠位端１５７’とハブ２０’の設置部分２３’の底壁６３’との間に隙間６４’が形成される。
【００９０】
本明細書で説明するように、ハブ２０’はハブクリップ２１’を介してインジェクタ本体１０５’内の（長手方向および回転方向において）所定の位置に固定されるが、医療用カートリッジ１５５’は、穿孔部材１８’がカートリッジ１５５’の外側かつ穿孔可能な隔膜５０’の遠位側に配置される、第１の非作動位置（図１６に示す）と、穿孔部材１８’が穿孔可能な隔膜５０’を貫通するように配置されており、穿孔部材１８’によって画定された内部ルーメン１６５’がカートリッジ１５５’の空洞４０’内の中身と流体連通する、第２の作動位置との間でハブ２０’に対して摺動可能であり、それにより、ピストン／プランジャ５２’がプランジャロッド１３０’によって遠位側に移動されるときに加えられる圧力に応答して流体が穿孔部材１８’を介してカートリッジ１５５’から出るための経路が形成される。非作動位置では、隙間６４’がカートリッジ１５５’の遠位端１５７’とハブ２０’の設置部分２３’の底壁６３’との間に形成される。しかし、作動中では、ハブ２０’は所定の位置に固定されたままであるが、カートリッジ１５５’がハブ２０’の設置部分２３’の底壁６３’に向かって軸方向遠位側に移動される。一実施形態では、ハブ２０’の設置部分２３’の底壁６３’はカートリッジ１５５’のための妨害物として作用する。
【００９１】
図１４、図１６および図２２を参照すると、ハブクリップ２１’が、ハブ２０’をインジェクタ本体１０５’内の所定の位置に固定するのに使用されている。上記で説明したように、インジェクタ本体１０５’はハブクリップ２１’を受けるためのレシーバ３９’を有する。この実施形態では、レシーバ３９’は、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’を貫通する複数の開口部４１’を有する。レシーバ３９’は図２３Ａおよび図２４に示されている。医療用カートリッジ１５５’およびハブ２０’が、インジェクタ本体１０５’の遠位端１０７’のところにある第１の開口部１２７’を介してインジェクタ本体１０５’の空洞１２５’内に挿入される場合、カートリッジ１５５’が、カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’がプランジャロッド１３０’のプッシャ部材１５０’の押圧面１５２’に接触するまで、第２の開口部１２９’に向かって軸方向後ろ向きに押される。この位置では、ハブ２０’のネックダウン部分１７５’がインジェクタ本体１０５’の側壁１１０’にある開口部４１’に位置合わせされている。
【００９２】
一実施形態では、ハブクリップ２１’は、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’にある開口部４１’を通って延在する複数の突出部６５’を有する。また、ハブクリップ２１’の外側の幾何形状は、インジェクタ本体１０５’の側壁１１０’の外表面の形状に類似している。好適な実施形態では、突出部６５’の幅は概してハブ２０’のネックダウン部分１７５’の幅に等しい。したがって、ハブ２０’がインジェクタ本体１０５’内に配置されている場合、クリップ２１’がインジェクタ本体１０５’の側壁１１０にある開口部４１を介して挿入された後では、突出部６５’によりハブ２０’の軸方向におけるいかなる動きも防止される。また、突出部６５’のこの形状が、ネックダウン領域１７５’内でハブ２０’の本体から延在しているフィンに係合されることにより、ハブ２０’がインジェクタ本体１０５’内で回転することも防止される。最後に、ハブクリップ２１’は、クリップ２１’をインジェクタ本体１０５’上の所定の位置で固定して維持しておくためにインジェクタ本体１０５’の側壁１１０’にある種々の開口部４１’の所定に位置に嵌め込まれる弾性タブ６７’も有している。さらに、クリップ２１’がインジェクタ本体１０５’から外れるのを防止するために、通常、ラベルが本体１０５’およびクリップ２１’の周りに配置される。このラベル（図示せず）はキャップ１８１’をインジェクタ本体１０５’に固定することもできる。本体１０５’からキャップ１８１’を取り外すには、ラベルを引き剥がす必要があるため、そのようなことが行われた場合は視覚的な証拠（すなわち、不正の証拠）が残ることになる。
【００９３】
前の実施形態で説明した接続部分１７０’と同様に、この実施形態のハブ２０’の接続部分１７０’は、例えば薬剤を患者に送出するように構成されるチューブセットなどのように、医療用カートリッジ１５５’内に収容されている薬剤を患者または別の医療器具に送出するように構成される。接続部分１７０’は、相補的なルアー部材に接続されるように構成されたねじ付ルアー部材であってよい。接続部分は：（ｉ）薬剤を患者に直接に送出するための、または、例えばチューブセットのアドポートまたは可撓性の医療用容器のアドポートに付随する穿孔可能な隔壁などを介して薬剤を送出するための皮下ニードル、（ｉｉ）医療用カートリッジから、例えばチューブセット上にあるまたは可撓性の医療用容器上にある予め切れ目が入れられているエラストマシールなどの、ブラントニードルから薬剤を受け取る能力を有する医療デバイスへ薬剤を送出するためのブラントニードル、（ｉｉｉ）ねじ付ルアー、および／または（ｉｖ）ねじ山のないルアーを含めた種々の構成であってよいことを理解されたい。
【００９４】
第１のハブキャップ１８０’が、接続部分１７０’に嵌合されてニードルカニューレ１８’の露出した端部を覆うように設けられる。短い第２のハブキャップ１８１’が通常はプレス嵌めにより第１のハブキャップ１８０’に接合され、それにより、ニードルカニューレ１８’を露出させるためにハブ２０’から第１のハブキャップ１８０’および第２のハブキャップ１８１’を取り外すときに医療の専門家が把持するための部材が形成される。キャップ部材１８０’および１８１’は、本発明のインジェクタデバイス１００’が使用されないときにコネクタ１７０’およびカニューレ１８’を覆うように設けられてよい。キャップ部材１８０’および１８１’は、好適には、キャップ１８１’を介してのカートリッジ１５５’の中身への侵入を防止するような材料で構成される。キャップ１８１’の端部は平坦であるため、その分だけシステム１００’の全体の長さが縮小される。
【００９５】
カートリッジ１５５’は、先にプランジャロッド１３０’が本体１０５’に接続されることがない限りにおいて、本体１０５’の近位端１０６’および遠位端１０７’のいずれかからインジェクタ本体１０５’の空洞内へと装填されてもよい。プランジャロッド１３０’が本体１０５’に接続されている場合、近位端１０６’のところにある第２の開口部１２９’を介したカートリッジ１５５’用の通路が押圧部材により遮断されてしまうため、カートリッジ１５５’は、本体１０５’の遠位端１０７’のところにある第１の開口部１２７’を介して挿入されなければならない。
【００９６】
インジェクタデバイス１００’を使用する場合、医療の専門家は人差し指および中指をフィンガグリップ１４５’に引っ掛け、親指をプランジャプッシュ面１５０’の近位側表面１５１’に引っ掛ける。親指と人差し指および中指とを同時に押し込むことにより、プランジャプッシュ面１５０’およびフィンガグリップ１４５’が互いに接近するように移動される。また、親指と人差し指および中指とを同時に押し込むことにより、押圧面１５２’および付随するナブ１５３’により医療用カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’に遠位方向の軸方向力が加えられる。しかし、ハブクリップ２１’がハブ２０’の軸方向遠位側への移動を防止するため、医療用カートリッジ１５５’の近位端部分１５６’に遠位方向の軸方向力が加えられると、医療用カートリッジ１５５’が第１の非作動位置（図１６を参照）から第２の作動位置（図３１を参照）へと移動されることになる。また、この押し込む力により、プランジャロッド１３０’も、保持部材１３５’がインジェクタ本体１０５’に接続されて受取用または保持用開口３５’内で保持される、第１の係合位置（図１６に示す）から、保持用ポスト１３６’が保持用ポスト１３６’のネックダウン部分３７’のところでインジェクタ本体１０５’から剪断される、第２の解放位置まで、インジェクタ本体１０５’に対して軸方向遠位側に移動される。ポスト１３６’は受取用開口３５’内で保持される。ポストがインジェクタ本体１０５’から剪断された後、弾性フィンガ４３’が受取用開口３５’内でポスト１３６’を保持する。作動中、プランジャロッド１３０’が第２の解放位置にある場合、医療用カートリッジ１５５’は第２の作動位置にある。プランジャロッド１３０’は、第２の解放位置では、インジェクタ本体１０５’から解放されているため、インジェクタ本体１０５’から取り外すことができる。
【００９７】
ポストがインジェクタ本体１０５’から剪断された後、プランジャロッド１３０’は、インジェクタ本体１０５’から取り外されて、プランジャロッド１３０’の遠位端部分１３２’がピストン／プランジャ５２’上の接続部材１６０’に隣接するように、配置され得る。接続部材１６０’がねじ切り部材である場合、図３２に示すように、相補的なねじ山を有する相補的な接続部材１９０’がプランジャロッド１３０’の遠位端部分１３２’上に設けられ、それにより、プランジャロッド１３０’がピストン／プランジャ５２’上の接続部材１６０’にねじ込み式に取り付けられ得るようになり、使用者が、プランジャプッシュ面１５０’および／またはプランジャロッド１３０’に近位方向の力および／または遠位方向の力を加えることによりピストン／プランジャ５２’を近位側および／または遠位側に移動させることが可能になる。上記で考察したように、接続部材１６０’および１９０’は、プランジャロッド１３０’がピストン／プランジャ５２’に所望される通りに取り付けられる限りにおいて、種々の構成であってよい。例えば、接続部材１６０’および１９０’はそれらの間で摩擦嵌めまたはスナップ嵌めを形成するように構成されてよい。本発明の当業者であれば接続部材１６０’および１９０’の別の構成を容易に理解するであろう。
【００９８】
相補的な接続部材１６０’、１９０’を用いてプランジャロッド１３０’がピストン／プランジャ５２’に接続された後、例えばプランジャプッシュ面１５０’の近位側表面１５１’に遠位方向の軸方向力を加えるといった具合にプランジャロッド１３０’に遠位方向の軸方向力を加えることにより、医療用カートリッジ１５５’内に収容されている薬剤を患者へ送出したり別の医療デバイスへ移送したりできる。所望の場合、プランジャプッシュ面１５０’に近位方向の力を加えることによりいつでも医療用カートリッジ内に流体を吸引することができる。
【００９９】
別の実施形態のインジェクタデバイス１００”が図３３−図５８に示されている。この実施形態のインジェクタデバイス１００”もやはり、薬剤を収容しておりそこから薬物を分出するための医療用カートリッジまたはアンプル１５５”を受けて保持するようになされている。この実施形態のインジェクタデバイス１００”は、概して、シリンジハウジングまたはインジェクタ本体１０５”、プランジャロッド１３０”、ハブクリップ２１”、およびタンパエビデントバンド１９４”を有する。一実施形態では、カートリッジシステムは、概して、カートリッジ１５５”、ハブ２０”、第１すなわち内側ハブキャップ１８０”および第２すなわち外側キャップ１８１”を有するが、本発明の範囲から逸脱することなく代替のカートリッジシステムがインジェクタデバイス１００”と共に使用され得ることを理解されたい。
【０１００】
インジェクタデバイス１００”の好適な実施形態では、インジェクタ本体１００”を作るのに個々の構成要素を組み立てる必要がないように、インジェクタ本体１０５”、プランジャロッド１３０”、ハブクリップ２１”およびタンパエビデントバンド１９４”はすべて、マルチステップマルチショット成型処理で製造される。しかし、この実施形態のインジェクタ本体１００”の複数の特徴は、前の実施形態のインジェクタデバイス１００および１００’の構成要素の性質を有しており、したがって本明細書では同様の参照符号が使用されていることを理解されたい。また、この実施形態の一部の特徴は上記で説明した実施形態と同様のものであることから、本明細書でこれらの特徴をこれ以上詳細に説明しなくてよい。
【０１０１】
この実施形態の図３３に示すように、プランジャロッド１３０”は、インジェクタ本体１０５”上の第１の位置で製造されてそこに設置される。この実施形態では、インジェクタ本体１０５”が、外面１１５”および内面１２０”を備える側壁１１０”を有する。好適な実施形態では、インジェクタ本体１０５”の幾何形状は管状であることが好ましい。しかし、添付図では側壁１１０”が管形状または円筒形状で示されているが、側壁１１０”の形状は、種々の目的に応じて種々の形状のカートリッジ１５５”を受け入れることができるように変化され得ることを理解されたい。側壁１１０”の内面１２０”が、カートリッジ１５５”の少なくとも一部分をその中に受けるための空洞または領域１２５”を画定している。
【０１０２】
インジェクタ本体１０５”は近位端部分１０６”および遠位端部分１０７”を有する。インジェクタ本体１０５”は、本体１０５”の遠位端部分１０７”のところで空洞１２５”に向かっている第１の開口部１２７”と、本体１０５”の近位端部分１０６”のところで空洞１２５”に向かっている第２の開口部１２９”とをさらに有する。インジェクタ本体１０５”はまた、図３８および図４１−図４３に示すように、側壁１１０”を通って空洞１２５”内へと延在している一対のグリップ開口部３１”を有する。本明細書の前の実施形態で詳細に説明したように、グリップ開口部３１”は、使用者がカートリッジ１５５”を作動させてカートリッジ１５５”から薬剤を分出するのを補助する。また、グリップ開口部３１”があることで、フィンガグリップ１４５”のサイズを小さくすることが可能となる。
【０１０３】
この実施形態のインジェクタデバイス１００”の好適な変形形態はマルチステップマルチショット成型処理で一体に製造されることから、インジェクタ本体１０５”、プランジャロッド１３０”、ハブクリップ２１”およびタンパエビデントバンド１９４”は予め組み立てられている。したがって、医療用カートリッジ１５５”は、通常、本体１０５”の遠位端１０７”のところにある第１の開口部１２７”を介して本体１０５”空洞１２５”内に挿入される。カートリッジ１５５”は、図３７に示す非作動位置では、第１の開口部１２７”を介して空洞１２５”内に嵌め込まれ、第２の開口部１２９”に向かって軸方向後ろ向きに押される。本明細書で説明するように、カートリッジ１５５”の近位端部分１５６”は、非作動位置では、概して、プランジャロッド１３０”の押圧面１５２”に隣接するように配置される。
【０１０４】
好適な実施形態では、インジェクタ本体１０５”は、好適には、ポリカーボネートなどの概して剛性のプラスチック材料で作られていることが好ましい。また、インジェクタ本体１０５”は、インジェクタ本体１０５”の空洞１２５”内に挿入されているカートリッジ１５５”がインジェクタ本体１０５”の側壁１１０”を通して可視となるようにクリアーすなわち透明であることが好ましい。この場合、本明細書で説明するように、カートリッジ１５５”の外壁上のバーコード（図示せず）がインジェクタ本体１０５”の側壁１１０”を通して可視となり、このバーコードは、医療用カートリッジ１５５”がインジェクタ本体１０５”の空洞１２５”内に着座されている場合に側壁１１０”を通してスキャンされ得る。
【０１０５】
図３４および図４７−図５０に示すように、インジェクタ本体１０５”は、インジェクタ本体１０５”の外面１１５”上に配置される１つまたは複数の保持部材１３５”を有する。この実施形態では、保持部材１３５”は、インジェクタデバイス１００”の作動が要求されるまで、プランジャロッド１３０”がインジェクタ本体１０５”に対して軸方向および回転方向に移動しないようにするのに使用される。
【０１０６】
好適な実施形態では、保持部材１３５”は、インジェクタ本体１０５”の外面１１５”から径方向外側に向かって突出するほぞ１９６”などの突出部１９６”を有する。示される実施形態では、１つの保持部材１３５”が使用されているが、作動されるまでプランジャロッド１３０”を所定の位置に固定的に保持するのに２つ以上の保持部材１３５”が使用されてもよいことを理解されたい。好適な実施形態では、保持部材１３５”はダブテール形の構成である。したがって、図４６および図５０に示すように、インジェクタ本体１０５”の外面１１５”の近位側にある保持部材１３５”の部分の、インジェクタ本体１０５”の長手軸に対して垂直方向から見た断面の幅は、インジェクタ本体１０５”の外面１１５”の遠位側にある保持部材１３５”の部分の断面の幅より狭くなっている。このような構造的構成により、この実施形態の保持部材１３５”は特定されたダブテール形の構成となることができる。このような幾何形状は、プランジャロッド１３０”上の嵌合構成と共に使用される場合、プランジャロッド１３０”がインジェクタ本体１０５”から離れて軸方向または上方向（すなわち、径方向外側）に移動されるのを確実に防止する。一実施形態では、保持部材１３５”は、図４８に示されるように上から見ると８の字形である。これは、保持部材１３５”の製造中に適当な公差を維持するのを補助し、さらには、プランジャロッド１３０”に対して適切な取り出し力を維持できるように補助する。製造目的のために、部材１３５”に隣接するようにインジェクタ本体１０５”の頂面に凹部１９８”が設けられており、これにより、製造工程においてモールド部品を挿入することが可能となる。
【０１０７】
この実施形態のインジェクタシステム１００”は添付図では１つの保持部材１３５”を含むように描かれているが、インジェクタ本体１０５”の側壁１１０”の外面１１５”にプランジャロッド１３０”を固定するのに、より多数の保持部材１３５”が使用されてもよいことを理解されたい。同様に、本明細書に記載する保持部材１３５”および受取または保持用部材３５”の構造の詳細は、インジェクタシステムの添付図面に示されている特定の構成に限定されることを意図しない。例えば、保持部材１３５”は、プランジャロッド１３０”とインジェクタ本体１０５”との接合面の長さに関してより長い距離を延在していてもよい。当業者は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、保持部材１３５”および受取または保持用部材３５”（本明細書において後でより詳細に説明する）の数および構成に対して種々の修正形態が作られ得ることを理解するであろう。すなわち、添付図は例示的なものであり、保持部材１３５”および受取または保持用部材３５”の構成および数に関して限定的であることを意図しない。
【０１０８】
このインジェクタ本体１０５”もやはり、好適には、先行する実施形態で説明したフィンガグリップ１４５’と同様のフィンガグリップ１４５”を有する。したがって、このフィンガグリップ１４５”の明細は上記で考察されている。
【０１０９】
インジェクタシステム１００”の好適な実施形態では、インジェクタ本体１０５”はハブクリップ２１”を受けるためのレシーバ３９”を有する。しかし、この実施形態では、分離した構成要素がレシーバ３９”に係合されるのではく、ハブクリップ２１”が、インジェクタ本体１０５”に直接に回転式に接続されるかまたは（例えばリビングヒンジにより）ヒンジ取付され、したがって、ハブクリップ２１”は、レシーバ開口部３９から外れている第１の位置から回転され得、それにより、医療用カートリッジ１５５”が、インジェクタ本体１０５”の空洞１２５”内において、ハブクリップ２１”が医療用カートリッジ１５５”のハブ２０”をインジェクタ本体１０５”に対して固定の位置に保持する第２の位置まで長手方向および回転方向に移動され得るようになる。レシーバ３９”は、好適には、インジェクタ本体１０５”の側壁１１０”を貫通する１つまたは複数の開口部４１”を有する。好適な実施形態では、レシーバ３９”は、インジェクタ本体１０５”の遠位端部分１０７”の方を向くように配置される。ハブクリップ２１”、およびそのインジェクタ本体１０５”との回転式接続に関しては、本明細書で詳細に説明している。
【０１１０】
図４５および図４７−図４９に示すように、ハブクリップ２１”をインジェクタ本体１０５”に回転式またはヒンジ式に取り付けるために、一対のロッドまたはヒンジ部材２００”がインジェクタ本体１０５”の一部分として設けられる。ロッド２００”は側壁１１０”の弓状面内を長手方向に延在しており、ハブクリップ２１”の枢動点がインジェクタ本体１０５”の側壁１１０”の厚さの範囲内に存在している。好適な実施形態では、ロッド２００”は、インジェクタ本体１０５”が製造されるときに一緒に製造される。さらに、好適な実施形態では、２つのロッド２００”が存在し、それらの間を側壁１１０”のフィンガ部分２０２”が延在することで、単一の長いシャフトが使用される場合に起こるような曲げを軽減することができる。
【０１１１】
図３５、図３７、図３８、図４３および図４５を参照すると、ハブクリップ２１”が、医療用カートリッジ１５５’に付随するハブ２０”をインジェクタ本体１０５”内の所定の位置に固定するのに使用されている。前の実施形態に関連して本明細書で説明したように、医療用カートリッジ１５５”に付随するハブ２０”はハブクリップ２１”を介してインジェクタ本体１０５”内の所定の位置に固定されるが、医療用カートリッジ１５５”は、穿孔部材１８”がカートリッジ１５５”の外側かつ穿孔可能な隔膜５０”の遠位側に配置される、第１の非作動位置（図３７に示す）と、穿孔部材１８”が穿孔可能な隔膜５０”を貫通するように配置されており、穿孔部材１８”によって画定された内部ルーメン１６５”がカートリッジ１５５”の空洞４０”内の中身と流体連通している、第２の作動位置との間でハブ２０”に対して摺動可能であり、それにより、ピストン／プランジャ５２”がプランジャロッド１３”によって遠位側に移動されるときに加えられる圧力に応答して流体が穿孔部材１８”を介してカートリッジ１５５”から出るための経路が形成される。作動中、ハブ２０”はハブクリップ２１”によって所定の位置に固定されたままであり、カートリッジ１５５”がハブ２０”の設置部分２３”の底壁６３”に向かって軸方向遠位側に移動される。好適な実施形態では、ハブクリップ２１”は、好適には、耐衝撃性ポリスチレンなどの概して剛性のプラスチック材料で作られていることが好ましい。
【０１１２】
上記で説明したように、インジェクタ本体１０５”は、ハブクリップ２１”を所定の位置に固定するためにハブクリップ２１”を受けるためのレシーバ３９”を有する。この実施形態では、レシーバ３９”は、インジェクタ本体１０５”の側壁１１０”を貫通する開口部４１”を有する。レシーバ３９”は図４７−図４９に示されている。医療用カートリッジ１５５”およびハブ２０”が、インジェクタ本体１０５”の遠位端１０７”のところにある第１の開口部１２７”を介してインジェクタ本体１０５”の空洞１２５”内に挿入される場合、カートリッジ１５５”が、カートリッジ１５５”の近位端部分１５６”がプランジャロッド１３０”のプッシャ部材１５０”の押圧面１５２”に接触するまで、第２の開口部１２９”に向かって軸方向後ろ向きに押される。この位置では、ハブ２０”のネックダウン部分１７５”がインジェクタ本体１０５”の側壁１１０”にある開口部４１”に位置合わせされている。
【０１１３】
図４５に最も分かり易く示すように、ハブクリップ２１”は、そのヒンジ部材２００”のところでインジェクタ本体１０５”に回転式またはヒンジ式に接続されている。一実施形態では、ハブクリップ２１”は、ハブ２０”と係合するために、インジェクタ本体１０５”の側壁１１０”にある開口部４１”を通って延在する突出部６５”を有する。突出部６５”は、ヒンジ部材２００”に接続されている端部の反対側で、ハブクリップ２１”の端部に隣接する箇所から延在している。ハブクリップ２１”の外面の幾何形状は、インジェクタ本体１０５”の側壁１１０”の外表面の形状に類似している。好適な実施形態では、突出部６５”の幅は概してハブ２０”のネックダウン部分１７５”の幅に等しい。したがって、クリップ２１”が、図４５に示される第１すなわち非接続位置から図３３および図３５に示される第２すなわち接続位置まで回転された場合、突出部６５”によりハブ２０”の軸方向のいかなる動きも防止される。ハブクリップ２１”は、クリップ２１”をインジェクタ本体１０５”上の所定の位置で固定して維持しておくためにインジェクタ本体１０５”の側壁１１０”にある複数の開口部４１”のうちの１つの所定の位置に嵌め込まれる弾性タブ６７”を有する。弾性タブ６７”および開口部４１”は、好適には、クリップ２１”が第２すなわち接続位置に移動された後に第１すなわち非接続位置に戻ることが比較的困難となるように、構成され、それにより、医療用カートリッジ１５５”の中身に対して不正が行われ得る可能性が最小となる。さらに、クリップ２１”がインジェクタ本体１０５”から外れるのを防止するために、ラベルが本体１５０”およびクリップ２１”の周りに配置されてよい。このラベル（図示せず）はキャップ１８１”をインジェクタ本体１０５”に固定することもできる。このような実施形態では、本体１０５”からキャップ１８１”を取り外すには、ラベルを引き剥がす必要があるため、そのようなことが行われた場合は視覚的な証拠が残ることになる。
【０１１４】
上の実施形態で説明したように、ハブ２０”の接続部分１７０”は、例えば薬剤を患者に送出するように構成されたチューブセットなどのように、医療用カートリッジ１５５”内に収容されている薬剤を患者または別の医療器具に送出するように構成される。接続部材１７０”は上記で詳細に説明されている。
【０１１５】
やはり上の実施形態で説明したように、第１のハブキャップ１８０”が、接続部分１７０”に嵌合されてニードルカニューレ１８”の露出した端部を覆うように設けられる。さらに、短い第２のハブキャップ１８１”が通常はプレス嵌めにより第１のハブキャップ１８０”に接合され、それにより、ニードルカニューレ１８”を露出させるためにハブ２０”から第１のハブキャップ１８０”および第２のハブキャップ１８１”を取り外すときに医療の専門家が把持するための部材が形成される。キャップ部材１８０”および１８１”は、本発明のインジェクタデバイス１００’が使用されないときにコネクタ１７０”およびカニューレ１８”を覆うように設けられてよい。
【０１１６】
次に図５１−図５６を参照すると、プランジャロッド１３０”の一実施形態が示されている。プランジャロッド１３０”は、近位端部分１３１”および遠位端部分１３２”を備える本体部分５１”を有する。プランジャロッド１３０”はまた、１つまたは複数の保持用または受取部材３５”を有する。一実施形態では、保持用部材３５”は、インジェクタ本体１０５”から延在する保持部材１３５”を嵌合式に受けるための受取空洞３５”を有する。保持用部材３５”は、医療用カートリッジ１５５”が作動されるまでインジェクタ本体１０５”のプランジャロッド１３０”を保持するために保持部材１３５”と協働するように構成される。したがって、この好適な実施形態では、保持用部材３５”には、インジェクタ本体１０５”から延在するダブテール形の構成のほぞ１３５”に嵌合される嵌合用の空洞すなわちダブテール形のほぞ溝３５”が含まれる。したがって、保持用部材３５”の空洞３５”は、この実施形態の保持部材１３５”に対して説明した幾何形状と逆の幾何形状を有する。具体的には、一実施形態では、空洞３５”への入口に隣接している空洞３５”の部分の、プランジャロッド１３０”の長手軸に対して垂直方向から見た断面の幅が、空洞３５”への入口の遠位側にある空洞３５”の部分の断面の幅より狭くなっている。このような嵌合構成では、ダブテール形の接続によりプランジャロッド１３０”の径方向および回転方向の移動が防止される。保持部材１３５”が破砕されない限り、プランジャロッド１３０は軸方向すなわち横方向にしか移動することができない。本明細書で詳細に説明したように、プランジャロッド１３０”が横方向に移動された場合または保持部材１３５”を破砕するためにプランジャロッド１３０”に径方向外側または回転方向の十分な力が加えられた場合、そのようなことが起こったことをタンバーエビデンスバンド１９４”により視覚的な証拠として残すことができる。
【０１１７】
製造目的のため、凹部２０４”が、保持空洞３５”に隣接するプランジャロッド１３０”の底面に設けられ、それにより、製造工程においてモールド部品を挿入したり取り外したりすることが可能となる。さらに、好適な実施形態では、プランジャロッド１３０”は、好適には、衝撃性ポリスチレンなどの概して剛性のプラスチック材料で作られていることが好ましい。
【０１１８】
好適な実施形態では、プランジャロッド１３０”の主要本体部分５１”は断面が概略Ｃ形であり、本体５１”の外側の凸面がインジェクタ本体１０５”の側壁１１０”から径方向外側を向いている。この構成では、プランジャロッド１３０”を把持して径方向外側への力を利用してインジェクタ本体１０５”からプランジャロッド１３０”を取り外すのを一人で行うのは困難である。
【０１１９】
保持部材１３５”が保持空洞３５”によって捕捉されると、プランジャロッド１３０”がインジェクタ本体１０５”の所定の位置に係止されたことになり、プランジャロッド１３０”は、（可能性のある保持部材１３５”の破砕と共に）タンパエビデントバンド１９４”が破砕されない限りインジェクタ本体１０５”から外れることはない。本明細書で詳細に説明したように、プランジャロッド１３０”は保持部材１３５”と受取用空洞３５”との協働によってインジェクタ本体１０５”に保持されているわけであるが、システム１００”が作動されるとすなわちプランジャロッド１３０”がインジェクタ本体１０５”から取り外されるとタンバーエビデントバンド１９４”が分割され、それにより、安全性および不正開封に関する視覚的なインジケータとしてシステム１００’が危険であることを任意の次の使用者に示すことができる。さらに、プランジャロッド１３０”は製造時にインジェクタ本体１０５”に固定的に取り付けられることから、システム１００”を単一ユニットとして維持するために必要となるパッケージングを減らすことができる。例えば、個別のパッケージングでインジェクタ本体１０５”および付随するプランジャロッド１３０”の組み合わせを個々に包装または外装することの必要性がなくなり、複数のインジェクタシステム１００”（付随するプランジャロッド１３０”がインジェクタ本体１０５”に固定的に取り付けられている）をまとめて１つの容器に大量にグループ化または包装することができる。
【０１２０】
図３５および図５１−図５６に示すように、プランジャロッド１３０”の近位端部分１３１”は押圧部材１５０”を有する。一実施形態では、押圧部材１５０”は、プランジャロッド１３０”の主要本体から延在するフランジを有する。押圧部材１５０”は、医療の専門家の親指に引っ掛かるように構成された近位側表面１５１”を有する。使用時、医療の専門家は、人差し指および中指がフィンガグリップ１４５”の遠位側表面に接触して親指が押圧部材１５０”の近位側表面１５１”に接触するように、インジェクタ本体１０５”を握持する。押圧部材１５０”は、医療用カートリッジ１５５”を作動させることおよび医療用カートリッジ１５５”の中身を分出させることの両方で使用者を補助する。
【０１２１】
押圧部材１５０”はまた、概して近位側表面１５１”の反対側にあるカートリッジ押圧面１５２”を有する。この押圧面１５２”は、カートリッジ１５５”を図３５および図３７に示す非作動位置から作動位置（前の実施形態において図３１に示したものと同様）まで移動させるためにカートリッジ１５５”に接触するのに使用される。より具体的には、押圧面１５２”は、医療用カートリッジ１５５”の近位端部分１５６”に係合するように、かつ、医療の専門家が人差し指および中指を親指の方に押し込んだときに医療用カートリッジ１５５”の近位端部分１５６”を遠位側の作動位置へと付勢するように構成される。
【０１２２】
一実施形態では、カートリッジ押圧面１５２”は、図５１に示すように、空洞１５９”を形成するように押圧部材１５０”の周縁部から離れる軸方向に延在するフランジ１５３”を有する。図３７を参照すると、この実施形態では、プランジャロッド１３０”のプッシャ面１５２”およびフランジ１５３”は、非作動位置すなわち通常の位置においてカートリッジ１５５”の近位端部分１５６”が押圧部材１５０”の空洞１５９”内に配置されるのを可能するための雌型レシーバとして構成される。したがって、カートリッジ１５５”の端部分１５６”が雄型部材として作用して押圧部材１５０”の雌型の空洞１５９”内に配置される。カートリッジ１５５”の端部分１５６”が空洞１５９”内に配置されることにより、システム１００”が、安全機能として、近位端部分１５６”を介してのすなわち医療用カートリッジ１５５”のグロメットを介しての医療用カートリッジ１５５”の中身への侵入を防止することができる。
【０１２３】
プランジャロッド１３０”はまた、図５１−図５６に示す一実施形態では、プランジャロッド１３０”の遠位端部分１３２”のところに接続部材１９０”を有する。接続部材１９０”は、先行する実施形態で説明したように、プランジャロッド１３０”を医療用カートリッジ１５５”内のピストン／プランジャ５２”に接続するのに使用される。
【０１２４】
本発明に関連して使用される医療用カートリッジ１５５”もやはり、本明細書の他の実施形態のところで説明したような種々の構成であってよい。同様に、医療用カートリッジ１５５”の遠位端部分１５７”上に摺動可能に設置されるハブ２０”もやはり本明細書の前の実施形態で説明されている。
【０１２５】
図３４および図５７−図５８を参照すると、この実施形態のインジェクタシステム１００”もやはりタンパエビデントバンド１９４”を有する。好適な実施形態では、タンパエビデントバンド１９４”は、所定の位置で撓んで破砕されるようなポリエチレン材料で作られる。タンパエビデントバンド１９４”は、図３４および図５７−図５８に示す一実施形態では、インジェクタ本体１０５”に係合される第１の環状部分２０６”と、プランジャロッド１３０”に係合される第２の部分２０８”とを有する。タンパエビデントバンド１９４”の第２の部分２０８”は、システム１００”を作動させるためにプランジャロッド１３０”にわずかな力を加えることにより分割される脆性領域として作用するノッチ２１０”を有しており、それにより、第２の部分２０８”は２つの部片に分割される。一実施形態では、タンパエビデントバンド１９４”は、プランジャロッド１３０”が約０．００３”（０．０８ｍｍ）だけ移動されたときにノッチ２１０”のところで分割される。また、好適な実施形態では、タンパエビデントバンド１９４”は、システム１００”の使用前にバンド１９４”がいくらかでも破砕されているかどうかを確認することを使用者に促すために、使用者の注意を引くように赤色などの別の色で作られる。
【０１２６】
本明細書で詳細に説明したように、プランジャロッド１３０”が横方向に移動された場合または保持部材１３５”を破砕するためにプランジャロッド１３０”に径方向外側または回転方向の十分な力が加えられた場合、そのようなことが起こったことをタンパエビデントバンド１９４”により視覚的な証拠として残すことができる。言い換えると、プランジャロッド１３０”は保持部材１３５”と受取用空洞３５”との協働によってインジェクタ本体１０５”に対して保持されているわけであるが、システム１００”が作動されるとすなわちプランジャロッド１３０”がインジェクタ本体１０５”から取り外されるとタンバーエビデンスバンド１９４”が分割され、それにより、安全性および不正開封に関する視覚的なインジケータとしてシステム１００’が危険であることが任意の次の使用者に示される。使用時にプランジャロッド１３０”が横方向に移動されると、バンド１９４”がノッチ２１０”のところで分割され、プランジャロッド１３０”をインジェクタ本体１０５”から取り外すことができるようになる。タンパエビデントバンド１９４”は、通常、破砕されてプランジャロッド１３０”が取り外された後もインジェクタ本体１０５”に固着されたままである。
【０１２７】
好適な実施形態では、インジェクタ本体１００”は、インジェクタ本体１０５”、プランジャロッド１３０”、ハブクリップ２１”およびタンパエビデントバンド１９４”を作ることができるマルチステップマルチショット成型処理で製造される。このような実施形態では、第１のステップにはシリンジ本体１０５”の製造が含まれる。このステップでは、ヒンジロッド２００”、保持部材１３５”、および本明細書で説明した他のすべての構成要素を含めた、シリンジ本体１０５”の全体が、ポリカーボネートを使用して、１つのモールドで成型される。シリンジ本体１０５”の成型後、モールドは開けられるが、シリンジ本体１０５”を保持している固定具が一定回数だけ回転された後、モールドはモールドキャビティ内に留まっているシリンジ本体により塞がれる。次のステップでは、プランジャロッド１３０”およびヒンジクリップ２１”がシリンジ本体１０５”上の適切な位置に成型される。具体的には、プランジャロッド１３０”が保持部材１３５”上に形成されるときに受取部材３５”が形成される。また、ヒンジクリップ２１”がヒンジロッド２００’上に成型されることで、ヒンジクリップ２１”をシリンジ本体１５０”に回転式に接続することが可能となる。好適には、プランジャロッド１３０”およびヒンジクリップ２１”を作るのに使用される材料は、シリンジ本体１０５”の材料に機械的または化学的に結合されない材料でなければならない。一実施形態では、プランジャロッド１３０”およびヒンジクリップ２１”は、シリンジ本体１０５”のポリカーボネートと機械的または化学的に一切結合することがないような耐衝撃性のポリスチレンで作られる。プランジャロッド１３０”およびヒンジクリップ２１”がシリンジ本体１０５”上の所定の位置に成型された後、モールドが再び開かれて、固定具が再度回転される。次いで、モールドは、プランジャロッド１３０”およびヒンジクリップ２１”が固着されているシリンジ本体１０５”を囲むように閉じられる。次のステップでは、タンパエビデントバンド１９４”がシリンジ本体１０５”およびプランジャロッド１３０”の周りに成型される。好適な実施形態では、バンド１９４”を作るのに使用される材料はやはり、シリンジ本体１０５”およびプランジャロッド１３０”の材料に機械的または化学的に結合されない材料でなければならない。一実施形態では、バンド１９４”は赤色などの着色剤を含んだポリエチレンで作られる。バンド１９４”がインジェクタシステム１００”の構成要素上に成型された後、モールドが開けられて完成した部品が取り出される。
【０１２８】
インジェクタデバイス１００”を使用する場合、医療の専門家は人差し指および中指をフィンガグリップ１４５”に引っ掛け、親指をプランジャプッシュ面１５０”の近位側表面１５１”に引っ掛ける。親指と人差し指および中指とを同時に押し込むことにより、プランジャプッシュ面１５０”およびフィンガグリップ１４５”が互いに接近するように移動される。また、親指と人差し指および中指とを同時に押し込むことにより、押圧面１５２”により医療用カートリッジ１５５”の近位端部分１５６”に遠位方向の軸方向力が加えられる。しかし、ハブクリップ２１”がハブ２０”の軸方向遠位側への移動を防止するため、医療用カートリッジ１５５”の近位端部分１５６”に遠位方向の軸方向力が加えられると、医療用カートリッジは１５５”は第１の非作動位置（図３５を参照）から第２の作動位置へと移動されることになる。また、この押し込む力により、プランジャロッド１３０”も、第１の係合位置から、受取部材３５”が保持部材１３５”から分離される第２の解放位置まで、インジェクタ本体１０５”に対して軸方向遠位側に移動される。この軸方向の移動の際にタンパエビデントバンド１９４”がノッチ２１０”のところで破砕される。さらに、プランジャロッド１３０”が操作されて第２の解放位置に到達するとき、医療用カートリッジ１５５”も第２の作動位置まで移動される。プランジャロッド１３０’は、この時点の第２の解放位置では、インジェクタ本体１０５”から解放されており、そこから取り外すことが可能である。
【０１２９】
次に、プランジャロッド１３０”は、プランジャロッド１３０”の遠位端部分１３２”がピストン／プランジャ５２”上の接続部材１６０”に隣接するように、配置され得る。接続部材１６０”がねじ切り部材である場合、相補的なねじ山を有する相補的な接続部材１９０”がプランジャロッド１３０”の遠位端部分１３２”上に設けられ、それにより、プランジャロッド１３０”がピストン／プランジャ５２”上の接続部材１６０”にねじ込み式に取り付けられ得るようになり、使用者が、プランジャプッシュ面１５０”および／またはプランジャロッド１３０”に近位方向の力および／または遠位方向の力を加えることによりピストン／プランジャ５２”を近位側および／または遠位側に移動させることが可能になる。
【０１３０】
相補的な接続部材１６０”、１９０”を用いてランジャロッド１３０”がピストン／プランジャ５２”に接続された後、例えばプランジャプッシュ面１５０”の近位側表面１５１”に遠位方向の軸方向力を加えるといった具合にプランジャロッド１３０”に軸方向の遠位方向の力を加えることにより、医療用カートリッジ１５５”に収容されている薬剤が、患者へ送出したり別の医療デバイスへ移送したりできる。所望の場合、プランジャプッシュ面１５０”に近位方向の力を加えることによりいつでも医療用カートリッジ内に流体を吸引することができる。
【０１３１】
本明細書では本発明の種々の態様を一部の好適な実施形態に関連させて考察してきたが、これらの態様および実施形態に対して種々の修正、変更、付け足しおよび／または部分的な組み合わせ（ｓｕｂ−ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ）を行うことが可能であることを理解されたい。このような修正、変更、付け足しおよび／または部分的な組み合わせは、添付の特許請求の範囲に記載される本発明の精神および範囲に包含されることを意図する。
【０１３２】
本発明が、本発明の精神またはその主要な特性から逸脱することなく別の特定の形態で具体化され得ることを理解されたい。したがって、ここでの実施例および実施形態は、あらゆる面において限定的なものではなく例示的なものとして見なされるべきであり、本発明は本明細書で与えられた細目に限定されない。以上のことから、特定の実施形態が図示されかつ説明されているものの、本発明の精神から著しく逸脱することなく多数の修正が考えられ、保護範囲は添付の特許請求の範囲のみによって限定される。
【図１Ａ】
2011502625.tif 000003
【図１Ｂ】
2011502625.tif 000004
【図１Ｃ】
2011502625.tif 000005
【図２Ａ】
2011502625.tif 000006
【図２Ｂ】
2011502625.tif 000007
【図３Ａ】
2011502625.tif 000008
【図３Ｂ】
2011502625.tif 000009
【図４Ａ】
2011502625.tif 000010
【図４Ｂ】
2011502625.tif 000011
【図５】
2011502625.tif 000012
【図６Ａ】
2011502625.tif 000013
【図６Ｂ】
2011502625.tif 000014
【図７Ａ】
2011502625.tif 000015
【図７Ｂ】
2011502625.tif 000016
【図７Ｃ】
2011502625.tif 000017
【図７Ｄ】
2011502625.tif 000018
【図７Ｅ】
2011502625.tif 000019
【図７Ｆ】
2011502625.tif 000020
【図８Ａ】
2011502625.tif 000021
【図８Ｂ】
2011502625.tif 000022
【図８Ｃ】
2011502625.tif 000023
【図８Ｄ】
2011502625.tif 000024
【図８Ｅ】
2011502625.tif 000025
【図８Ｆ】
2011502625.tif 000026
【図９Ａ】
2011502625.tif 000027
【図９Ｂ】
2011502625.tif 000028
【図９Ｃ】
2011502625.tif 000029
【図１０Ａ】
2011502625.tif 000030
【図１０Ｂ】
2011502625.tif 000031
【図１０Ｃ】
2011502625.tif 000032
【図１０Ｄ】
2011502625.tif 000033
【図１０Ｅ】
2011502625.tif 000034
【図１０Ｆ】
2011502625.tif 000035
【図１１Ａ】
2011502625.tif 000036
【図１１Ｂ】
2011502625.tif 000037
【図１１Ｃ】
2011502625.tif 000038
【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
2011502625.tif 000040
【図１１Ｆ】
2011502625.tif 000041
【図１１Ｇ】
2011502625.tif 000042
【図１１Ｈ】
2011502625.tif 000043
【図１１Ｉ】
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【図１２Ａ】
2011502625.tif 000045
【図１２Ｂ】
2011502625.tif 000046
【図１２Ｃ】
2011502625.tif 000047
【図１２Ｄ】
2011502625.tif 000048
【図１２Ｅ】
2011502625.tif 000049
【図１２Ｆ】
2011502625.tif 000050
【図１３】
2011502625.tif 000051
【図１４】
2011502625.tif 000052
【図１５】
2011502625.tif 000053
【図１６】
2011502625.tif 000054
【図１７】
2011502625.tif 000055
【図１８】
2011502625.tif 000056
【図１９】
2011502625.tif 000057
【図２０】
2011502625.tif 000058
【図２１】
2011502625.tif 000059
【図２２】
2011502625.tif 000060
【図２３Ａ】
2011502625.tif 000061
【図２３Ｂ】
2011502625.tif 000062
【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
2011502625.tif 000069
【図３１】
2011502625.tif 000070
【図３２】
2011502625.tif 000071
【図３３】
2011502625.tif 000072
【図３４】
2011502625.tif 000073
【図３５】
2011502625.tif 000074
【図３６】
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【図３７】
2011502625.tif 000076
【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年11月5日(2010.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カートリッジから薬剤を送出するためのシステムであって、
側壁を有するインジェクタ本体であって、前記側壁が、近位端部分、遠位端部分、内面および外面を有し、前記側壁の前記内面が前記カートリッジの少なくとも一部分を受けるための空洞を画定する、インジェクタ本体と、
近位端部分および遠位端部分を有するとともに、前記インジェクタ本体の前記空洞内に配置されるカートリッジと係合するための押圧面を有するプランジャロッドと、
前記インジェクタ本体の前記外面および前記プランジャロッドの外面のうちの一方に配置される１つまたは複数の保持部材であって、前記インジェクタ本体および前記プランジャロッドのうちのもう一方が、前記プランジャロッドが第１の位置にあるときに、前記保持部材に係合されるようになされる１つまたは複数の受取部材を有する、１つまたは複数の保持部材と、を有し
前記プランジャロッドの前記押圧面は、前記プランジャロッドが前記第１の位置から第２の位置へと移動されるときに前記空洞内に配置されるカートリッジを軸方向に移動させるように構成され、それにより、前記プランジャロッドの前記第１の位置から前記第２の位置への移動が前記プランジャロッドを前記インジェクタ本体から解放すると同時に、前記プランジャロッドの前記第１の位置から前記第２の位置への移動が前記空洞内に配置される医療用カートリッジを作動させ、
また、前記インジェクタ本体に固定される第１の部分および前記プランジャロッドに固定される第２の部分を有するタンパエビデントバンドと
を有するシステム。
【請求項２】
前記タンパエビデントバンドの前記第１の部分および前記第２の部分のうちの一方が、前記プランジャロッドが前記インジェクタ本体に対してある程度移動されたときに破砕される脆性部分を有する、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項３】
前記タンパエビデントバンドが、使用者に対しての、破砕に関する視覚的なインジケータを形成するために前記インジェクタ本体および前記プランジャロッドとは異なる明瞭な色を有する、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項４】
前記１つまたは複数の保持部材および前記１つまたは複数の受取部材が、前記プランジャロッドが第１の位置にある場合に前記インジェクタ本体の前記外面に隣接するように前記インジェクタ本体に対して前記プランジャロッドを協働して保持するように構成され、前記１つまたは複数の保持部材および前記１つまたは複数の受取部材が、前記プランジャロッドが軸方向において前記インジェクタ本体の前記遠位端に向かうように移動されて第２の位置に到達したときに前記プランジャロッドを前記インジェクタ本体から協働して解放するように構成される、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項５】
前記１つまたは複数の保持部材が前記インジェクタ本体の前記外面上に配置され、前記１つまたは複数の受取部材が、前記プランジャロッド内の、前記近位端と前記遠位端との間に設けられる、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項６】
前記１つまたは複数の受取部材が、前記保持部材に嵌合される構成の空洞を有する、請求項５に記載のインジェクタシステム。
【請求項７】
ダブテール型の構成を画定するために、前記インジェクタ本体の前記外面の近位側にある前記１つまたは複数の保持部材の部分が、前記インジェクタ本体の前記外面の遠位側にある前記保持部材の部分の断面の幅よりも狭い断面の幅を有する、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項８】
前記押圧面が、カートリッジの近位端を受けるための空洞を画定するようにそこから横方向に延在している外部フランジを有し、前前記押圧面が、前記空洞内に配置されるカートリッジの近位端のところにあるグロメットへの侵入を防止するために前記フランジと協働する、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項９】
前記プランジャロッドの前記遠位端が、前記空洞内に配置される医療用カートリッジのピストンに付随する接続部材に取り付けられるように構成される接続部材を有する、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項１０】
前記プランジャロッドの前記接続部材がその上に形成されるねじ山を有しており、それにより、前記プランジャロッドが、前記空洞内に配置されるカートリッジに付随するピストン上に設置された接続部材にねじ込み式に固定され得るようになる、請求項９に記載のインジェクタシステム。
【請求項１１】
前記インジェクタ本体にヒンジ式に接続されるヒンジクリップをさらに有し、前記空洞内に配置されるカートリッジに接続されたハブを横方向において保持するために、前記ヒンジクリップが、前記ヒンジクリップの大部分が前記インジェクタ本体の前記空洞の外側にある第１の位置から、前記ヒンジクリップの一部分が前記インジェクタ本体の前記空洞の内部にある第２の位置までヒンジ式に移動され得る、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項１２】
前記ヒンジクリップが、前記第１の位置および前記第２の位置の両方において前記インジェクタ本体に接続されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ヒンジクリップが、前記ハブの軸方向および径方向の移動を防止するようにハブと係合するための、インジェクタ本体の側壁内の開口部を通って延在する突出部を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
カートリッジから薬剤を送出するためのシステムであって、
近位端部分および遠位端部分を含む側壁を有するインジェクタ本体であって、前記側面が内面および外面を有し、前記側壁の前記内面が前記カートリッジの少なくとも一部分を受けるための空洞を画定する、インジェクタ本体と、
近位端部分および遠位端部分を有するとともに、前記インジェクタ本体の前記空洞内に配置されるカートリッジと係合するための押圧面を有するプランジャロッドと、
前記インジェクタ本体の前記側壁の前記外面および前記プランジャロッドの外面のうちの一方に配置される保持部材であって、前記インジェクタ本体および前記プランジャロッドのうちのもう一方が前記保持部材に係合されるようになされた受取部材を有し、前記保持部材と前記受取部材との協働により、プランジャロッドが第１の位置でインジェクタ本体の側壁に隣接して接続されている場合にプランジャロッドが径方向および回転方向に移動することが防止され、さらに、前記保持部材と前記受取部材との前記協働により、プランジャロッドを前記インジェクタ本体から解放される第２の位置へ向けて前記インジェクタ本体に対して前記プランジャロッドを軸方向に移動させることが可能である、保持部材と
を有し、
前記プランジャロッドの前記押圧面は、前記プランジャロッドが前記第１の位置から前記第２の位置へと移動されるときに前記空洞内に配置されるカートリッジを軸方向に移動させるように構成され、それにより、前記プランジャロッドの前記第１の位置から前記第２の位置への移動が前記プランジャロッドを前記インジェクタ本体から解放すると同時に、前記プランジャロッドの前記第１の位置から前記第２の位置への移動が前記空洞内に配置される医療用カートリッジを作動させる、システム。
【請求項１５】
ダブテール形の構成を画定するために、前記インジェクタ本体の前記外面の近位側にある前記保持部材の部分の断面積の幅が、前記インジェクタ本体の前記外面の遠位側にある前記保持部材の部分の断面積の幅より狭くなっており、かつ、前記受取部材が、前記保持部材に嵌合される構成の空洞を有する、請求項１４に記載のインジェクタシステム。
【請求項１６】
前記保持部材が前記インジェクタ本体から延在しており、前記プランジャロッドが前記受取部材を具備している、請求項１４に記載のインジェクタシステム。
【請求項１７】
インジェクタ本体に固定される第１の部分およびプランジャロッドに固定される第２の部分を含むタンパエビデントバンドをさらに有する、請求項１４に記載のインジェクタシステム。
【請求項１８】
カートリッジから薬剤を送出するための注入システムであって、
側壁を有するインジェクタ本体であって、前記側壁が、近位端部分、遠位端部分、内面および外面を有し、前記側壁の前記内面がカートリッジの少なくとも一部分を受けるための空洞を画定し、前記インジェクタ本体が第１の材料で作られている、インジェクタ本体と、
近位端部分および遠位端部分を有し、第１の位置において前記インジェクタ本体に解放可能に接続され、第２の位置において前記インジェクタ本体から取り外され得、第２の材料で作られている形成されるプランジャロッドであって、前記プランジャロッドが前記インジェクタ本体の前記空洞内に配置されるカートリッジと係合するための押圧面を有し、前記プランジャの前記押圧面は、前記プランジャロッドが前記第１の位置から前記第２の位置へと移動されるときに前記空洞内に配置されるカートリッジを軸方向に移動させるように構成され、それにより、前記プランジャロッドの前記第１の位置から前記第２の位置への移動が前記プランジャロッドを前記インジェクタ本体から解放すると同時に、前記プランジャロッドの前記第１の位置から前記第２の位置への移動が前記空洞内に配置される医療用カートリッジを作動させる、プランジャロッドと、
前記インジェクタ本体に固定される第１の部分および前記プランジャロッドに固定される第２の部分を有する、第３の材料で作られているタンパエビデントバンドであって、前記第１の材料、前記第２の材料および前記第３の材料が異なる材料であり、前記第１の材料、前記第２の材料および前記第３の材料では、前記材料間の化学的および機械的な結合が防止される、タンパエビデントバンドと
を有する注入システム。
【国際調査報告】
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