(57)【要約】  曲線状タングステン合金縫合針を作製する方法は、タングステン合金針ブランク又はタングステン合金縫合針を前記合金の再結晶化温度未満の温度に加熱する工程を含む。本明細書に記述されるタングステン合金縫合針は、剛性、強度、延性、及び表面色の望ましい組み合わせを有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
タングステン合金針ブランク又はタングステン合金縫合針を前記合金の再結晶化温度未満の温度に加熱する工程を含む、タングステン合金縫合針を作製する方法。
【請求項２】
前記タングステン合金針ブランク又は針を約３５０〜約１９００℃の範囲の温度に加熱する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記タングステン合金針ブランク又は針が、レニウム、タンタル、又はモリブデンからなる群から選択される少なくとも１つ以上の金属を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記タングステン合金針ブランク又は針がレニウムを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記タングステン合金針ブランク又は針が３０重量％までのレニウムと、残りをなすタングステンとを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記タングステン合金針ブランク又は針が約２０重量％〜約２６重量％までのレニウムと、残りをなすタングステンとを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記タングステン合金針ブランク又は針を約０．５時間、８００〜１１５０℃で加熱する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
熱処理の前に前記タングステン合金縫合針を湾曲させる、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
不活性又は還元性の雰囲気にて前記曲線状縫合針を約７００〜約１９００℃の範囲の温度に加熱する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
不活性又は還元性の雰囲気にて前記タングステン合金針ブランク又は針を約８００〜約１１５０℃の範囲の温度に加熱する、請求項３に記載の方法。
【請求項１１】
酸化性雰囲気にて前記タングステン合金針ブランク又は針を約３５０〜約９００℃の範囲の温度に加熱する、請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
縫合針であって、（１）３０重量％までのレニウムと、残りをなすタングステンとを含む針ブランクから縫合針を形成する工程と、（２）前記縫合針を、不活性又は還元性雰囲気にて約０．０１〜１時間、約７００〜約１９００℃の範囲の温度に加熱する工程と、を含むプロセスに従って製造される、縫合針。
【請求項１３】
酸化性雰囲気にて約０．０１〜１時間、約３５０〜約９００℃の範囲の温度に前記針を加熱する工程によって更に処置される、請求項１２に記載の縫合針。
【請求項１４】
縫合針であって、酸化性雰囲気で約０．０１〜１時間、約３５０〜約９００℃の範囲の温度にタングステン合金外科手術用ブランク又は針を加熱する工程を含むプロセスに従って製造された、縫合針。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は縫合針に関するものであり、具体的には、望ましい組み合わせの剛性、強度及び延性を有するタングステン合金縫合針に関する。より具体的には、本発明は、優れた曲げ剛性を呈する、熱処理されたタングステン合金縫合針に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
特定の外科手術、特に冠状動脈バイパス手術は、非常に高い曲げ剛性及び強度を有する小径の縫合針の使用を伴う必要がある。特に、このタイプの手術は、縫合針の通り道を厳しく制御することを要求する。針が組織に進入するにつれて、あるいは針が例えば血管などの内面を貫通するにつれて、針が再び現れる前に針が過度にたわむと、針の不適切な配置、並びに組織及び患者への深刻な外傷が生じる場合がある。使用の際、針を組織（例えば血管など）に挿し込んで通すために用いられる力は、組織を貫通する摩擦抵抗を克服するために十分でなくてはならないので、縫合針はかなりの応力に曝される。針の貫通に抵抗するこれらの力は、冠状動脈疾患により石灰化又は硬化した組織を呈する心臓血管手術患者では一般に増強される。これらの手順では、縫合針は、血管だけでなく血管ルーメンの周囲に沿って存在する場合のある硬く石灰化した任意の組織もまた、貫通することができなくてはならない。適合する針は、組織貫通の間に弾力的にたわんで、結果的に配置制御を損失させる。したがって、好ましくは、針は、変形力に曝されたときに比較的高い曲げ剛性、すなわち低い屈曲傾向及び高い形態保持傾向を有するべきである。したがって、曲げ剛性は、縫合針の取り扱い及び性能にとって必須の性状である。剛性の針は弾性たわみに抵抗するので、意図するように方向づけることができ、高レベルの制御を提供することができる。
【０００３】
ＡＳＴＭ規格Ｆ１８４０−９８ａ（２００４年に再認可された）は外科手術用縫合針の標準用語を提供し、ＡＳＴＭ規格１８７４−９８（２００４年に再認可された）は外科縫合に使用される針の曲げ試験の標準試験方法の詳細を提供する。どちらのＡＳＴＭ規格も参照により本明細書に組み込まれる。手術用縫合針の強度の２つの異なる測定値、すなわち降伏曲げモーメント（曲げ試験中の塑性変形を開始するために要するモーメントの量）と、最大曲げモーメント（曲げ試験中に針に付加される最大モーメント）を使用する。後者の最大曲げモーメントの値は、通常、針に実質的な塑性変形が起きたポイントで測定され、概して降伏曲げモーメント又は塑性変形が開始するポイントより高い。塑性変形が開始する偏向ポイント、又はより正式にはＡＳＴＭ規格に従うと降伏曲げモーメントが生じる角度は、降伏曲げ角度と呼ばれる。
【０００４】
針の曲げ強度及び針の曲げ剛性は、両方とも、縫合針の取り扱い特性並びに貫通性能及び効力に影響する。ここで重要なことは、ほぼ全ての状況において、降伏曲げモーメントを超えない用途で縫合針を使うべきであることであり、なぜならば、この値を超すと針が塑性屈曲して元の形を失い、意図したように機能しなくなるからである。したがって、縫合針の望ましい特性が、縫合針の曲げ強度の現れである高い降伏曲げモーメントであることは明白である。降伏曲げモーメント未満では、縫合針の曲げ抵抗は針の曲げ剛性によって最もよく特徴付けられる。針の曲げ剛性は、弾性に対する抵抗、すなわち針のたわみが降伏曲げ角度に達する前の縫合針の回復可能な曲げの重要な尺度であり、降伏曲げモーメントを降伏曲げ角度で割ることによって算出できる。直線状又は曲線状縫合針が低い曲げ剛性値を有する場合、与えられた曲げモーメントに対して針の実質的な曲げが生じるが、直線状又は曲線状縫合針が高い曲げ剛性値を呈する場合、与えられた曲げモーメントに対して生じる針の弾性曲げは比較的少ない。外科医の手の動きが針の先端に直接に反映されないので、外科医は弾性曲げの度合いが高いことをコントロールの損失又は乏しい貫通性能として感知する傾向がある。したがって、針の曲げ剛性はほとんどの外科手術用途において針の性能の典型的な尺度として認識される場合がある。
【０００５】
したがって、過度のたわみ、塑性的曲がり又は折れを伴わずに縫合対象の組織を貫通するために縫合針にとって望ましい曲げ性状は、高い曲げ剛性、並びに高い降伏曲げモーメント及び延性を実現する曲げ強度である。
【０００６】
また、針は脆性であってはならない。針の任意の部分の脆性が高すぎると、使用中に過度の力が付加されたときに針が折れる場合がある。むしろ、針は、折れを伴わずに曲がる能力、すなわち延性を有するべきである。曲線状縫合針は、一般に、９０度の曲げ角度を経て曲げられてから、元の曲率に手作業で再び形作られて延性を決定する。針作製の当業者は、この手順を再形成プロセスとして認識するであろうし、更に、折れずに針が耐えられる再形成プロセスの数が多いほど、針の延性が高いことを認識するであろう。
【０００７】
米国特許第５，４１５，７０７号は、１７２３．７ＭＰａ（２５０，０００ｐｓｉ）を超す高い引張降伏強度と、３１０．３×１０６ｋＰａ（４５×１０６ｐｓｉ）を超す高い引張弾性係数又は剛性と、高い延性とを呈するタングステン合金外科手術針について記述している。この特許に記述されている針は、好ましくは、約３重量％〜約６重量％のレニウム、ロジウム、及び／又はイリジウムを含む。米国特許第５，４１５，７０７号に提示されているデータは、湾曲していない直線状の針からのデータである。
【０００８】
米国特許第５，４１５，７０７号に記述されているように、タングステン合金は非常に高い剛性と、他の望ましい物性とを有する。タングステン合金の強度は、その高い転移密度と、応力の付加に伴い転移と転移の相互作用によって生じる変形に対抗するその元来の抵抗性によってもたらされる。しかし、針の製造中の湾曲プロセスは、曲線状縫合針の曲げ剛性を低減する作用をする応力をもたらすので、ワイヤ及び直線状の針の形態のそのようなタングステン合金の非常に高い剛性は、そのような合金が曲線状縫合針の作製に使用されたときに、必ずしも高い曲げ剛性につながると限らない。針の湾曲部分の製造プロセスの間、タングステン合金における転位はミクロ構造内の高エネルギー位置又は転位の周囲に局所的に存在する高い応力野の位置に移動すると考えられる。中程度の非屈曲力（unbending force）が曲線状の縫合針に付加されると、高エネルギー位置における転位は、より低いエネルギー又はより低い局所ひずみのポジションに容易にスリップする。より低いエネルギー位置へのこれらの転位のスリップは、制限された塑性変形として明白に示され、比較的低い曲げ剛性又は低い降伏曲げモーメントを結果的にもたらす。
【０００９】
したがって、特に縫合針が曲線状針であるときに、高い曲げ強度及び高い曲げ剛性を呈するタングステン合金縫合針の必要がある。
【００１０】
〔発明の概要〕
（１）タングステン合金を含む針ブランクから縫合針を形成する工程と、（２）合金の再結晶化温度未満の温度に前記縫合針を加熱する工程とを含む方法によって、剛性、強度、及び延性の望ましい組み合わせを有する縫合針をタングステン合金から形成できることが発見された。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】タングステンレニウム（レニウム２６％）合金から製造された直径０．２０３ｍｍ（．００８”）の曲線状縫合針の曲げ性能を、湾曲した４３１０ステンレススチール合金から製造された同等の縫合針と比較したグラフ。
【図２】タングステンレニウム（レニウム２５．７５％）縫合針の曲げ性能を、０．５時間の持続時間での熱処理温度の関数として示すグラフ。
【００１２】
〔発明の詳細な説明〕
本発明の縫合針は、タングステンの合金から形成される。このタングステン合金は、レニウム、オスミウム、タンタル、又はモリブデンからなる群から選択される１つ以上の金属を含むことができる。好ましくは、この合金はタングステンレニウム合金であり、微量を超えて存在する他の元素を有さない。タングステン以外の金属は、合金の約３０重量％までの量で存在することができ、より好ましくは、合金の約２０重量％〜約２６重量％の範囲の量で存在する。
【００１３】
好ましくは、縫合針は、細かい手術で満足できる使用を可能にするために効果的な直径を有する。典型的に、直径は約１．５ｍｍ（約６０ミル）（２．５４ｃｍ（１インチ）の千分の１）未満であり、好ましくは約０．３８ｍｍ（約１５ミル）未満であり、少なくとも約０．０２５ｍｍ（約１ミル）であり、好ましくは約０．０３６〜約０．３ｍｍ（約１．４〜約１２ミル）である。縫合針は円形の本体断面を有することができ、また、針は非円形の断面形（三角形、台形、矩形、六角形、楕円形、又は、矩形の短い方の対向端が半円形に丸められた矩形など）であってもよいことが認識されるであろう。本明細書でいう「直径」とは、（４Ａ／π）の平方根を意味し、式中Ａは断面積である。米国特許第４，７９９，４８４号に記述されているように、針には、対向する１式の平らな側部又は矩形若しくは「Ｉ梁（I-beam）」形を伴う「リボン」形、又は、ポイントから円形断面まで滑らかに至り、更に、丸みを帯びてから鋭くなる角を有する矩形断面に至る断面を伴う「リボン」形が提供されてよい。
【００１４】
縫合針は直線状でも曲線状でもよいが、曲げ強度及び剛性の改善は、特に曲線状の針にとって有利である。好ましくは、針は、一定である必要はないが好ましくは一定である曲率半径を経る曲線形である。したがって、本発明の針のより好ましい形は、４分の１円弧、８分の３円弧、半円弧、又は８分の５円弧のような部分円を含む。
【００１５】
タングステン合金ワイヤの最終図面から、最終的に望まれる直径にしたがい、針の一端には、望ましい形を有する先端が与えられ、この先端は、研削のような任意の技術によって提供される。所望により、本体は、圧縮又は研削動作によって多様な形に形成できる。次に、典型的には、望ましい曲率半径のマンドレルの周囲で圧延することによって針に望ましい湾曲をもたらすことができる。針の反対の端には、開口部が与えられるか、又は、加締めなどのような工程によって縫合糸の端を針に取り付けることができる他の手段が与えられる。
【００１６】
本明細書に記述した改善された曲げ強さ及び剛性を、特に針を曲線状にした後に縫合針に与えるために、曲線状針をタングステン合金の再結晶化温度未満の温度に加熱する。ここで注意すべきことは、本開示の目的上、再結晶化温度が、新しい亜粒界組織の形成によってタングステン合金縫合針のミクロ構造を変更できる任意の温度として定義されることである。好ましくは、縫合針は約７００〜約１９００℃の範囲の温度に加熱される。本発明の１実施形態では、縫合針を不活性又は還元性の雰囲気中で約０．５時間、約８００〜約１１５０℃の範囲の温度で加熱して、手術用針に曲げ剛性をもたらす。また、針をテープ又は他のコンベア材料に付着させて熱源の近くを過渡的に通過させてもよい。剛性をもたらす望ましい影響を達成するには、より高温かつより短時間にすることが効果的であると認識されるであろうから、このようにして、昇温への曝露時間が制限される。不活性又は還元性の雰囲気の例としては、真空、アルゴンガス、窒素ガス、水素ガス、又はこれらのガス混合物が挙げられるが、これらに限定されない。
【００１７】
別の実施形態では、縫合針を酸化性雰囲気にて約３５０〜約９００℃の範囲の温度に熱して、堅固な粘着性の黒色、青色、又は黄色の酸化物表面コーティングを、本明細書に記述したタングステン合金縫合針にもたらす。例えば、縫合針及び／又は針ブランクをセッタプレートに平らに乗せて、３５０〜約９００℃の温度に予め熱した炉内に導入する。あるいは、針を室温で炉内に入れ、炉を標的温度まで上昇させてから室温に戻すことができる。また、針をテープ又は他のコンベア材料に付着させて熱源の近くを過渡的に通過させてもよい。曝露時間は温度に依存して秒単位から数時間までの範囲の場合がある。より好ましくは、温度は約４００〜約６００℃の範囲で、約０．２５〜約１時間の持続時間である。酸化性雰囲気の例としては、タングステン合金の表面で分解又は反応して酸化物を形成する、二酸化炭素／一酸化炭素ガス混合気、酸素の豊富な雰囲気、又は空気が挙げられるが、これらに限定されない。
【００１８】
別の実施形態では、不活性又は還元性の雰囲気で縫合針を約７００〜約１９００℃の範囲の温度に最初に熱してから、酸化性の雰囲気で約３５０〜約９００℃の範囲の温度に熱して、改善された曲げ剛性及び堅固な粘着性の黒色、青色、又は黄色の表面コーティングをタングステン合金縫合針にもたらすことができる。
【００１９】
所望により、既知の技法に従って、コーティング、例えばポリマーコーティングを針に施すことも可能である。次に、針を縫合糸に取り付け、ここでも従来の技法に従って、包装及び滅菌する。
【００２０】
本発明の縫合針は、曲げ剛性、強度、及び延性の望ましい組み合わせによって特徴付けられる。本発明の針では、ワイヤ引張降伏強度は概して少なくとも約１７２３．７Ｇｐａ（約２５０，０００ｋｓｉ）である。高いワイヤ引張降伏強度は、本発明の針が恒久的変形を受けずに潜在的な変形応力に耐える能力を示すので、有用である。
【００２１】
また、本発明の針の作製に使用するワイヤは、概して少なくとも約４００ＧＰａである一意的な高い弾性ヤング率を呈する。この高いヤング率は、より高い剛性の可能性と、本発明の針が過度にたまわずに形を保持して潜在的な変形応力に耐える能力とを反映するものであるゆえ、望ましい。しかし、実際には、上述したように、ワイヤの高ヤング率のみでは、曲線状縫合針の高い曲げ剛性に直接つながらない。そこで上述のように、材料固有の剛性を生かすために、曲線状縫合針に熱処理を施す。
【００２２】
本発明の縫合針の性状を以下の例において図示するが、これらは例示を目的として提供されているのであって、いかなる場合にも、本明細書に添付した請求項の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００２３】
（実施例１）
熱処理されたタングステンレニウム合金（レニウム２６％）製の直径０．２０３ｍｍ（．００８”）の曲線状縫合針と、縫合針の製造に使用される市販の４３１０ステンレススチール合金製の同等の曲線状縫合針とで曲げ性能を比較したグラフを、図１に提供する。全ての試験はＡＳＴＭ規格Ｆ１８７４−９８に従って行った。降伏曲げモーメント及び降伏曲げ角度をグラフに記す。タングステンレニウム合金縫合針の降伏曲げモーメントまでの傾斜は曲げ剛性を表し、同等の４３１０ステンレススチール合金製がもたらす曲げ剛性より明らかに大きい。タングステン合金縫合針に適用した熱処理は、アルゴン２％水素雰囲気下で０．５時間にわたり１０００℃で実行した。
【００２４】
（実施例２）
ある範囲の温度にかけて０．５時間熱処理した後のタングステンレニウム合金（レニウム２５．７５％）で作製された直径０．２０３ｍｍ（．００８”）の曲線状縫合針の曲げ性能を比較したグラフを図２に示す。熱処理は、不活性非酸化性雰囲気を維持するためにアルゴン２％水素ガス下で行われた。全ての試験はＡＳＴＭ規格Ｆ１８７４−９８に従って行った。熱処理の適用によって曲げ剛性の明らかな増加が生じる。最大の曲げ剛性は１０００℃で０．５時間熱処理して得られる。１０００℃を超す温度及びそれ未満の温度では、降伏曲げモーメントの低下が生じる。
【００２５】
より高温でのより短い持続時間の熱処理によって同様の結果を達成することができ、結果的に最適な熱処理温度が高くなる場合があることを認識しておくべきである。同様に、より低温でのより長い持続時間の熱処理もまた効果的であり、最適な処理温度の低下をもたらす場合がある。
【００２６】
〔実施の態様〕
（１）  タングステン合金針ブランク又はタングステン合金縫合針を前記合金の再結晶化温度未満の温度に加熱する工程を含む、タングステン合金縫合針を作製する方法。
（２）  前記タングステン合金針ブランク又は針を約３５０〜約１９００℃の範囲の温度に加熱する、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記タングステン合金針ブランク又は針が、レニウム、タンタル、又はモリブデンからなる群から選択される少なくとも１つ以上の金属を含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記タングステン合金針ブランク又は針がレニウムを含む、実施態様３に記載の方法。
（５）  前記タングステン合金針ブランク又は針が３０重量％までのレニウムと、残りをなすタングステンとを含む、実施態様２に記載の方法。
（６）  前記タングステン合金針ブランク又は針が約２０重量％〜約２６重量％までのレニウムと、残りをなすタングステンとを含む、実施態様５に記載の方法。
（７）  前記タングステン合金針ブランク又は針を約０．５時間、８００〜１１５０℃で加熱する、実施態様６に記載の方法。
（８）  熱処理の前に前記タングステン合金縫合針を湾曲させる、実施態様６に記載の方法。
（９）  不活性又は還元性の雰囲気にて前記曲線状縫合針を約７００〜約１９００℃の範囲の温度に加熱する、実施態様８に記載の方法。
（１０）  不活性又は還元性の雰囲気にて前記タングステン合金針ブランク又は針を約８００〜約１１５０℃の範囲の温度に加熱する、実施態様３に記載の方法。
【００２７】
（１１）  酸化性雰囲気にて前記タングステン合金針ブランク又は針を約３５０〜約９００℃の範囲の温度に加熱する、実施態様３に記載の方法。
（１２）  縫合針であって、（１）３０重量％までのレニウムと、残りをなすタングステンとを含む針ブランクから縫合針を形成する工程と、（２）前記縫合針を、不活性又は還元性雰囲気にて約０．０１〜１時間、約７００〜約１９００℃の範囲の温度に加熱する工程と、を含むプロセスに従って製造される、縫合針。
（１３）  酸化性雰囲気にて約０．０１〜１時間、約３５０〜約９００℃の範囲の温度に前記針を加熱する工程によって更に処置される、実施態様１２に記載の縫合針。
（１４）  縫合針であって、酸化性雰囲気で約０．０１〜１時間、約３５０〜約９００℃の範囲の温度にタングステン合金外科手術用ブランク又は針を加熱する工程を含むプロセスに従って製造された、縫合針。
【図１】
2011509352.tif 000003
【図２】
2011509352.tif 000004
【国際調査報告】
2011509352.tif 000005