(57)【要約】胸腔ドレナージ用装置であって、患者の胸腔に接続できる分泌物収集容器（３）用の容器コネクタと、分泌物収集容器からパッシブ運転で空気を放出するための通気装置（１０）を備える。空気放出時に対抗圧をできるだけ低く保持し、その結果、患者の胸腔（１）から空気を追い出しやすくするために、通気装置は制御可能な第１の弁（１２）を有する。このため、制御装置（７）は、圧力センサ（１１）を読みとることにより分泌収集容器内の圧力を求め、この求めた圧力が閾値を上回ると容器収集容器から空気を放出するように弁を制御する。本装置は、任意に、真空コネクタ（２５）により、アクティブ運転することもできる。補助管路（２’）により、ドレナージ管路（２）のモニタリングが可能である。【選択図】図１
2014523300.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胸腔ドレナージ用装置であって、
−患者の胸腔（１）に接続されるように構成される分泌物収集容器（３）用の容器コネクタ（１６）；及び
−前記分泌物収集容器（３）から空気を放出するための通気装置（１０）
を備える装置であって、
前記通気装置（１０）が制御可能な第１の弁（１２）を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
さらに、
−前記分泌物収集容器（３）内の圧力を測定するための第１の圧力センサ（１１）；及び
−前記第１の圧力センサ（１１）と協働し、前記分泌物収集容器（３）内の圧力と大気圧との差が第１の閾値を超えると、前記第１の弁（１２）を開けるように構成される制御装置（７）
を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制御装置（７）がメモリー（８）を備え、所定の運転データを前記メモリー（８）内に保存するように構成され、前記運転データが、特に、前記分泌物収集容器（３）内で測定された圧力、及び／又は、前記第１の弁（１２）の操作状態を含むことができる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
さらに、前記容器コネクタ（１６）を通って入る気体の体積流量を測定するように構成された流量センサ（６）を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
さらに、真空源に接続するための真空コネクタ（２５）を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記分泌物収集容器（３）に選択的に真空を当てるために、前記容器コネクタ（１６）と前記真空コネクタ（２５）との間に制御可能な第２の弁（２２）を備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
さらに、前記真空コネクタ（２５）での圧力を測定するように構成される、第２の圧力センサ（２１）を備える、請求項５又は６に記載の装置。
【請求項８】
前記制御装置（７）は、前記真空コネクタ（２５）での圧力と大気圧との間の差が所定の限界値を下回ると、自動的に前記第２の弁（２２）を開くように構成され、その際、任意に、前記制御装置（７）は、さらなる基準を満たす場合のみ、前記第２の弁を開ける、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
−前記容器コネクタ（１６）から大気へとつながる通気管路（１３）であって、前記第１の弁（１２）が前記通気管路（１３）に配置され、前記第１の圧力センサ（１１）が、前記容器コネクタ（１６）と前記第１の弁（１２）との間の前記通気管路（１３）内の圧力を測定する通気管路；
−任意に、前記容器コネクタ（１６）と前記第１の弁（１２）との間の前記通気管路（１３）内に配置される流量センサ（６）；
−さらに任意に、真空コネクタ（２５）につながり、前記容器コネクタ（１６）と前記第１の弁（１２）の間で前記通気管路（１３）から分岐する真空管路（２３）であって、好ましくは前記真空管路（２３）内に、制御可能な第２の弁（２２）及び／又は第２の圧力センサ（２１）が配置される真空管路、
を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記真空管路（２３）が、前記通気管路（１３）より小さい横断面を有する、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
さらに、補助管路（３３）用のコネクタと、このコネクタに接続される第３の圧力センサ（３１）とを備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
さらに、制御可能な第３の弁（３２）を備え、この弁は前記補助管路（３３）用のコネクタに接続され、この弁を用いて、閉鎖状態において、前記補助管路（３３）用のコネクタを大気に対し遮断する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
中に前記通気装置（１０）を収容でき、分泌物収集容器（３）に取り外し可能に接続するように構成されるハウジング（１０１）を備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
分泌物収集容器（３）、少なくとも１つの制御可能な第１の弁（１２）、少なくとも１つの第１の圧力センサ（１１）、及び制御装置（７）を備える胸腔ドレナージ装置を制御するためのコンピュータプログラムであって、
前記コンピュータプログラムは、実行されると、前記制御装置（７）に
−前記分泌物収集容器（３）内の圧力を求めるために、前記第１の圧力センサ（１１）を読みとる工程；及び
−前記求めた圧力が第１の閾値を超える場合、前記分泌物収集容器（３）から空気を放出するために、前記第１の弁（１２）を制御する工程、を実行させるコンピュータプログラム。
【請求項１５】
前記コンピュータプログラムは、実行されると、前記制御装置（７）に、
−胸腔ドレナージ装置の真空コネクタ（２５）での圧力と大気圧の間の差を求める工程；
−前記差が所定の限界値を下回ると、及び、任意に、さらなる基準を満たすと、前記分泌物収集容器と前記真空コネクタの間に配置される制御可能な第２の弁（２２）を自動的に開く工程、をさらに実行させる、請求項１４に記載のコンピュータプログラム。
【請求項１６】
分泌物収集容器（３）を備える胸腔ドレナージ装置を操作するための方法であって、
−前記分泌物収集容器（３）内の圧力を求める工程；及び
−前記圧力が第１の閾値を上回る場合、第１の弁（１２）を用いて、前記分泌物収集容器（３）から選択的に空気を放出する工程、を備える方法。
【請求項１７】
前記方法が、
−胸腔ドレナージ装置の真空コネクタ（２５）での圧力と大気圧の間の差を求める工程；
−前記差が所定の限界値を下回ると、及び、任意に、さらなる基準を満たすと、前記分泌物収集容器と前記真空コネクタの間に配置される制御可能な第２の弁（２２）を自動的に開く工程、をさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胸腔ドレナージ用の装置、及び対応する方法及びコンピュータプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
胸壁又は肺面に欠陥のある患者は、胸腔に空気や分泌物が溜まる可能性がある。これは多くの場合、胸腔ドレナージを実施することによって治療され、胸腔からドレナージカテーテルを介して空気や分泌物を取り除く。これは、胸腔に真空を能動的に当てるアクティブ型システムと、真空の補助無しに運転するパッシブ型システムとに分けられる。
【０００３】
両システムでは、大抵の場合、液体の分泌物を分離するために、ドレナージカテーテルをドレナージ管路により分泌物収集容器に接続する。分泌物収集容器は、大抵の場合、水封して接合されており、分泌物収集容器から空気を放出できるが、空気が分泌物収集容器、ドレナージ管路及びドレナージカテーテルを通って、胸腔内へと戻ることがないようにする。アクティブ型ドレナージシステムでは、加えて真空源をこの水封部に接続する。この種の胸腔ドレナージは、例えば、特許文献１に開示される。
【０００４】
アクティブ型胸腔ドレナージシステムに関しては、既に先行技術において、胸腔ドレナージシステムをより取扱やすく、とりわけ、携帯できる構造にするために、水封部無しで行うこと、又は水封部を機械的な一方向弁に置き換えることが提案されている。この種のアクティブ型胸腔ドレナージシステムの例は、特許文献２〜４に見いだせる。
【０００５】
水封部は、液体、大抵の場合水で部分的に満たされ、上から２つのパイプが中へと突き出す気密の容器から成り、これら２つのパイプは、水封部の第１及び第２のコネクタを形成する。第１のパイプは、水面の下側の位置まで突出するが、第２のパイプは水面の上側で終わる。空気は、水封部に第１のパイプを通って入り、気泡となって水を通り抜け、第２のパイプを通って外へ出る。水は、この逆方向に、第２のパイプを通って入り込む空気が第１のパイプへと達するのを妨げる。この点で、水封部は一方向弁（逆止め弁）として働く。
【０００６】
第１のパイプと水を空気が通り抜けられるように、空気は、一定の最低圧力でなければならない。なぜなら、空気は、まず、第１のパイプの下端部にある水柱を押しのけなければならないからである。第１のパイプは、典型的には、１〜数センチメートルの距離、例えば２ｃｍだけ、水中に突出する。従って、水を通り抜けるには、第１のパイプを通って水封部に入る空気が、この場合、大気圧に対し約２ｃｍＨ２Ｏ（２ｍｂａｒ又は０．２ｋＰａに相当）の正の最低圧力をもたなければならない。
【０００７】
水封部を備えるパッシブ型胸腔ドレナージでは、空気を胸腔から追い出せるように、患者はこの最低圧力を、例えば咳をすることにより、自分自身で加えなければならない。このような状況では、肺はある程度つぶれる。これは大抵の場合、治癒過程に有益ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ  ２００３／１０３７４７
【特許文献２】ＷＯ  ９９／１００２４
【特許文献３】ＷＯ  ２００７／１２８１５６
【特許文献４】ＷＯ  ２００８／１４１４７１
【発明の概要】
【０００９】
従って、本発明の第１の態様において、パッシブ運転にて、患者が胸腔から空気を押し出すことを容易にする、胸腔ドレナージ装置を提供することを目的とする。
【００１０】
この目的は、請求項１の特徴を有する装置により達成される。さらなる実施形態は、従属請求項に記載される。
【００１１】
従って、以下を有する胸腔ドレナージ用装置を提供する：
−胸腔に接続されるように構成される分泌物収集容器用のコネクタ（以下、容器コネクタと呼ぶ）；及び
−前記分泌物収集容器から空気を放出するための通気装置。
【００１２】
本発明によると、通気装置は、制御可能な第１の弁を有することを特徴とする。この制御可能な弁は、以下、通気弁又は空気放出弁とも呼ぶ。
【００１３】
前記装置は、実際の分泌物収集容器を含んでもよい。しかしながら、本発明は、分泌物収集容器が取り付けられていない装置をも対象とする。
【００１４】
通気装置は制御可能な弁、すなわち、手動入力なしで、適切な制御信号を用いてその操作状態を変えることのできる弁を有するため、空気放出時、対抗圧を非常に低く維持できる。これは、分泌物収集容器内の圧力と外部圧力との差が、規定の第１の閾値を上回ると、弁が選択的に開くことによって達成され得る。この閾値は、非常に小さな正の値、例えば、０．００１と０．１ｋＰａの間の値、好ましくは０．０１と０．０５ｋＰａの間の値として選ぶことができる。こうして、胸腔からの空気が分泌物収集容器に入るとすぐに弁が開き、最初に比較的高い対抗圧を克服する必要がない。このようにして、患者は、胸腔内に溜まった空気をより容易に追い出せる。圧力が、第１の閾値と同じかそれより小さい第２の閾値を下回るとすぐに、例えば、圧力差が負になると、弁が再び能動的に（ａｋｔｉｖ）閉じられ、胸腔内に空気が逆流するのを防ぐ。
【００１５】
通気弁は、好ましくは、電気信号により制御出来ることが好ましいが、他の種類の信号、例えば光信号によって、油圧で又は空気圧で制御することができる。これは、以下に述べる他の制御可能な弁にも適用する。適切な制御可能な弁は、先行技術から数多く知られている。
【００１６】
通気弁を自動的に制御できるように、本装置は、好ましくは、分泌物収集容器内の圧力を決定するための第１の圧力センサと、この圧力センサと協働し、測定された圧力に応じて通気弁を制御する電子制御装置（コントローラ）とを備える。第１の圧力センサは、分泌物収集容器の近くの圧力を測定するため、以下では容器圧力センサとも呼ぶ。適切な圧力センサは、先行技術から数多く公知である。制御装置には、操作要素、例えば操作ボタン及び／又はディスプレイ、とりわけタッチスクリーンディスプレイを設けることができる。これはコンセントにつないで使用するタイプであってもよいが、例えば使い捨て又は充電式バッテリーの形をした自立電源を備えることが好ましい。これにより、装置を携帯式にできる。制御装置は、メモリー、例えばフラッシュメモリーを備えることができ、このメモリー内に、連続的に又は決まった時点に、所定の運転データ、特に、分泌物収集容器内の測定圧力及び／又は通気弁の操作状態を保存するように構成することもできる。従って、例えば、通気弁が開閉される時点を保存することができる。このようにして、患者の治癒過程をモニターすることができる。
【００１７】
さらに、本装置には、分泌物収集容器から容器コネクタを通って装置に入る気体の体積流量を測定するために、流量センサを設けることができる。制御装置は、その際、測定された気体の体積流量を表示する、及び／又は、これを連続的に又は決められた時点にメモリー内に保存するように構成されることが好ましい。これにより、治癒過程をさらにうまくモニタリングすることができる。
【００１８】
本装置は、任意にアクティブ運転が可能なように、すなわち、分泌物収集容器に任意に真空を当てられるように構成することができる。このために、本装置は、真空源に接続するための真空コネクタを備えることができる。真空源は、好ましくは、外部真空源、例えば、病院の真空システムであり、実際の装置は非常にコンパクトに維持することができる。しかしながら、本装置自体が、内部真空源、例えば、吸引ポンプを有することもできる。真空コネクタがあることにより、必要であれば、当初はアクティブ胸腔ドレナージを用いて患者を治療し（例えば手術後の初期段階で）、治癒の過程が進んだら、ドレナージ装置は変えずに、パッシブ胸腔ドレナージに切り替えることも可能である。また、適切な場合、必要であると分かれば、切り替えを逆にする、すなわちパッシブ胸腔ドレナージからアクティブ胸腔ドレナージへと切り替えることもできる。水封部がないことによって、本装置は、アクティブ運転中、かなり小さなノイズで動くことができるが、水封部がある場合には、空気が抜け出すときの（しばしば不快な）バブル音がある。
【００１９】
このために、容器コネクタと真空コネクタの間に、好ましくは、制御可能な第２の弁が設けられ、真空コネクタに存在する真空を分泌物収集容器に当てることができるように、選択的に開けることができる。この弁は、以下で、真空弁とも呼ぶ。パッシブ運転とアクティブ運転の間の切り替えは、それゆえ、所定の基準に基づいて制御装置により自動的に行われる。
【００２０】
本装置は、さらに、第２の圧力センサを有し、これは真空コネクタにおける圧力を測定するように構成される。この圧力センサは、以下で真空圧力センサとも呼ぶ。制御装置は、第２の圧力センサにより測定された圧力をモニターできる。制御装置は、真空コネクタにおける圧力が大気圧に対し負である場合、及び／又は、既定の限界値を下回るときのみ、第２の弁を自動的に開けるように構成することができる。しかしながら、適当であれば、さらなる条件を満たすときのみ、例えば第１の圧力センサ、又は以下でより詳細に記載する患者センサが、アクティブ吸引の必要性を示す、正の又はあまりに小さな負の胸腔内圧力を示す場合にのみ、第２の弁を開く。
【００２１】
制御装置は、患者のモニタリングを確実に改善するために、第２の圧力センサの測定値及び／又は第２の弁の操作位置を視覚的に表示する、及び／又は、第２の圧力センサの測定値及び／又は第２の弁の操作位置を、制御装置のメモリー内に、連続的又は決められた時点に保存するように構成することができる。
【００２２】
第２の弁は、サーボ弁（制御弁）として構成することができ、これは２つの状態（閉じた状態／開いた状態）を採用することができるだけでなく、ほぼ連続的に調整可能な開口断面を有し、それゆえ、分泌物収集容器に当てられる真空圧力をほぼ連続的に調整するのに適する。従って、制御装置は分泌物収集容器、従って胸腔に当てられる真空圧力を能動的に調節することができる。真空圧力を調節するために、制御装置は、特に、容器圧力センサ又は患者圧力センサ（以下に詳細を述べる）により測定された圧力値を用いることができる。好ましくは、任意の流量メータが、容器コネクタと真空弁の間に配置され、真空により生じた体積流量を測定することができる。
【００２３】
具体的には、弁及びセンサの配置は、好ましくは以下のように選ばれる。通気管路は容器コネクタから大気に通じる。第１の弁（通気弁）はこの管路に配置され、第１の圧力センサ（容器圧力センサ）は、容器コネクタと通気弁の間のこの管路内の圧力を測定する。任意の流量メータも、同様に、容器コネクタと通気弁との間のこの管路に配置される。さらに、真空管路は、真空コネクタに通じ、好ましくは、容器コネクタと通気弁との間で通気管路から分岐する。この管路は、好ましくは、最大可能吸引力を制限するために、通気管路より小さい横断面を有する。第２の弁（真空弁）と第２の圧力センサ（真空センサ）が、もしあれば、この管路内又は管路上に配置される。このようにして、当てられた真空を、通気弁の上記制御とは完全に独立に、制御又は調節することができ、通気弁は、アクティブ運転モードでは永久的に閉じられたままである。真空管路は、好ましくは、通気管路から、流量センサの下流でのみ分岐する。このようにして、適切に記録されれば、アクティブ運転モードでも流量を測定することができる。
【００２４】
任意で、本装置はさらに、分泌物収集容器内の充填レベル（すなわち、溜まった分泌物の量）を測定するための充填レベルセンサを備えることができる。これは、特に、容量センサであってよく、分泌物収集容器の方に向いている装置の壁に取り付けられる。このセンサは、同様に、制御装置に接続することができる。制御装置は、その場合、液体レベルが所定の値を超えると信号を出力するように構成されることが好ましい。あるいは又は付加的に、制御装置は、例えば、目盛り又は他の適当な方法で、制御装置のディスプレイに、液体レベルを視覚的に示すように、及び／又は、連続的又は決められた時点に、測定された液体レベルをメモリー内に保存するように構成することができる。
【００２５】
最近では、胸腔ドレナージ治療は、大抵の場合、ツインホースシステムを用いて行われる。第１のホースは、空気及び分泌物をカテーテルから分泌物収集容器へと運ぶために、ドレナージ管路として機能する。第２のホースは、補助管路として機能する。この補助管路は、患者側（近位）端部でドレナージ管路内に開口する。補助管路は一般的には、胸腔内の圧力を測定するために役立ち、この測定は、ドレナージ管路内のサイフォン効果により歪められることがない。さらに、ドレナージ管路内で閉塞がおこる場合、ドレナージ管路を洗浄するために、補助管路を用いることができる。
【００２６】
ツインホースシステムを用いて使用するために、本装置は、容器コネクタを備えるのに加えて、この種の補助管路のためのコネクタをも備えることができる。この場合、第３の圧力センサを、このコネクタに接続する。この圧力センサは、患者の胸腔内の実際の圧力状況を測定できるため、以下では患者圧力センサとも呼ぶ。この圧力センサは、その場合、好ましくは、同じく、制御装置に接続される。制御装置は、同じく、このセンサにより測定された圧力値を、連続的に又は決められた時点に、保存及び／又は表示することができる。制御装置は、好ましくは、患者圧力センサにより測定された圧力値をモニターし、これらの値を連続的に、又は決められた時点に、容器圧力センサにより測定された圧力値と比べる。これらの値が所定の量より多く互いから外れる場合、これは、ドレナージ管路の閉塞を示し、制御装置は対応する信号を出力することができる。この信号が、自動的に洗浄処置のトリガーになってもよい。既に述べたように、患者圧力センサは、胸腔内の真空圧力を調節するために用いることもできる。
【００２７】
補助管路用のコネクタは、好ましくは、第３の制御可能な弁に接続され、この弁を以下で洗浄弁と呼ぶ。この弁は、閉じた状態において、装置端部で大気から補助管路用のコネクタを遮断する。真空コネクタがある場合、洗浄処置は、以下のように行うことができる。制御装置が、一方で洗浄弁を開け、他方で真空弁を開ける。これにより、ドレナージ管路内、従って補助管路内にも真空が生まれる。これには、大気からの空気を、洗浄弁を通して補助管路内に吸い込み、ドレナージ管路を通って真空源へと通すという効果がある。ドレナージ管路は、こうして、原理的には例えばＷＯ２００５／０６１０２５にも説明されるように、洗浄される。
【００２８】
前記弁、前記センサ及び制御装置は、好ましくは、共通のハウジング内に収容される。分泌物収集容器は、好ましくは、このハウジングに、例えばスナップフィット接続を介して、取り外し可能に接続することができる。ドレナージ管路及び任意の補助管路の取り付けのために、ハウジングに取り外し可能に取り付けることができるコネクタ部分を設けることもできる。ドレナージ管路又は補助管路と、分泌物収集容器又はハウジングとの間の接続は、例えば特許文献３又は特許文献４に従って構成することができ、この点におけるこれら文献の開示全体を本明細書に包含する。従って、このようなこと全てにより、安価に製造でき、携帯可能に構成することのできるコンパクトなシステムがもたらされる。要求に応じて、異なるサイズの分泌物収集容器をハウジングに連結することができる。分泌物収集容器は、好ましくは使い捨てであり、簡単で、患者を煩わせることがないように、取り替えることができる。
【００２９】
制御装置は、好ましくはデジタルプロセッサと、中にコンピュータプログラムが保存されるメモリーとを有し、このコンピュータプログラムは、プロセッサにより実行されると、制御装置が上述の工程を行うという効果を有する。
【００３０】
従って、第２の態様において、本発明はまた、請求項１４に記載のコンピュータプログラムに関する。従って、分泌物収集容器、少なくとも１つの制御可能な第１の弁と、少なくとも１つの第１の圧力センサと、前記第１の弁及び前記第１の圧力センサと協働する制御装置とを備える胸腔ドレナージ装置を制御するためのコンピュータプログラムを提案し、前記コンピュータプログラムは、実行されると、前記制御装置に以下の工程を実行させる：
−前記分泌物収集容器内の圧力を求めるために、前記第１の圧力センサを読みとる工程；及び
−前記求めた圧力が第１の閾値を上回る場合、前記分泌物収集容器から空気を放出するために、前記第１の弁を制御する工程。
【００３１】
真空コネクタがある場合、前記コンピュータプログラムが実行されると、さらに、前記制御装置に以下の工程を実行させることが好ましい：
−胸腔ドレナージ装置の真空コネクタにおける圧力と大気圧の間の差を求める工程；
−前記差が所定の限界値を下回ると、及び、任意に、さらなる基準が満たされると、前記分泌物収集容器と前記真空コネクタの間に配置される制御可能な第２の弁を自動的に開く工程。
【００３２】
最後に、上述のような、患者圧力センサと洗浄弁も存在する場合、前記コンピュータプログラムが実行されると、前記制御装置に上述の洗浄処置を実行させることができる。
【００３３】
前記コンピュータプログラムのさらなる改良は、従属請求項に記載する。このような改良はまた、装置に関する上述の説明から類似に得られる。
【００３４】
コンピュータプログラムは、特に、適当なデータ記憶媒体、例えばＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュメモリー等に、コンピュータプログラム製品の形で存在することができ、又は、ネットワークを介してダウンロードするように提供されてもよい。これは、例えば、ソースコード、オブジェクトコード又はマシンコードとして、任意の所望の形で存在することができる。
【００３５】
第３の態様では、本発明はまた、分泌物収集容器を備えた胸腔ドレナージ装置を操作するための方法に関し、該方法は以下の工程を含む：
−前記分泌物収集容器内の圧力を求める工程；
−前記圧力が第１の閾値を上回る場合、制御可能な弁を用いて前記分泌物収集容器から空気を放出する工程。
【００３６】
前記方法は、さらに以下の工程を含む：
−胸腔ドレナージ装置の真空コネクタでの圧力と大気圧の間の差を求める工程；
−前記差が所定の限界値を下回ると、及び、任意に、さらなる基準を満たすと、前記分泌物収集容器と前記真空コネクタの間に配置される制御可能な第２の弁を自動的に開く工程。
【００３７】
前記方法は、さらに、既に上で説明した洗浄処置を含むこともできる。
【００３８】
本方法のさらなる改良は、同様に、装置に関する上述の説明から類似に得られる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、本発明の好ましい例示の実施形態の略図である。
【図２】図２は、制御装置の概略図である。
【図３】図３は、第１の、小さい分泌収集容器を備えた、本発明によるドレナージ装置の概略図である。
【図４】図４は、図３のドレナージ装置の変形である。
【図５】図５は、第２の、より大きな分泌物収集容器を備えた、本発明によるドレナージ装置の概略図である。
【図６】図６は、先行技術の胸腔ドレナージ装置を用いたときの、胸腔圧の典型的な時間プロファイルを表した図である。
【図７】図７は、本発明による胸腔ドレナージ装置を用いたときの、胸腔圧の典型的な時間プロファイルを表した図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
本発明の好ましい実施形態を、図を参照し以下に説明するが、これらの図は、説明のためだけのものであって、本発明を限定するものと解釈されるべきではない。
【００４１】
図１は、本発明による胸腔ドレナージ装置１００の略図である。患者の胸腔１は、ドレナージカテーテル（図示せず）及びこのドレナージカテーテルに取り付けられたドレナージ管路２を介して、分泌物収集容器３に接続される。この分泌物収集容器３は、液体成分と気体成分を分けるために使用される。液体分泌物４は、分泌物収集容器３の底部に集まり、気体成分（主に空気）は、フィルタ５を通り抜け、容器コネクタ１６を介して通気管路１３へと流れる。通気管路１３には、流れ１４の方向に、最初に流量センサ６、その後電気的に制御可能な通気弁１２が、連続して配置される。通気弁１２は、開いた状態において、出口１５にて大気に通気管路１３を解放する。容器圧力センサ１１は、流量センサ６と通気弁１２の間の圧力を測定する。この圧力センサは、流量センサ６の上流に、例えば、容器コネクタ１６に直接、配置することもできる。容器圧力センサ１１と通気弁１２はともに、空気放出ユニット（通気ユニット）１０を形成する。メモリー８を備えた制御装置７は、センサ６及び１１から信号を読みとり、弁１２を制御する。
【００４２】
通常のパッシブ運転では、胸腔１からの空気と分泌物が、ドレナージ管路２を通って分泌物収集容器３へと流れる。対抗圧を感知することなく、空気を分泌物収集容器３から確実に逃がせるように、制御装置７は、容器圧力センサ１１を用いて、容器コネクタ１６付近の圧力を測定し、この圧力が大気圧をわずかに超えたらすぐに、通気弁１２を開く。通気弁１２が開く際の反応閾値は、非常に低く選ぶことができる。この圧力が大気圧を下回るとすぐに、制御装置７は再び通気弁１２を閉じる。これにより、胸腔１に空気が逆流することを防ぐ。従って、空気放出ユニット１０と制御ユニット７はともに、いわば、非常に低い反応閾値をもつ電子式逆止め弁を形成する。
【００４３】
この実施例では、任意の充填レベルセンサ９があり、例えば、分泌物収集容器３の充填レベルを容量的に求め、それを制御ユニット７へと転送する。このようにして、患者又は医療関係者には、分泌物収集容器３がほぼいっぱいになったら、例えば、視覚的又は音響的な警告信号により、適時に警報を出すことができる。
【００４４】
任意に、真空管路２３が存在し、通気管路１３から真空コネクタ２５へと延びる。真空管路には、電気的に制御可能な真空弁２２が配置される。真空センサ２１は、真空コネクタ２５と真空弁２２の間の圧力を測定する。真空センサ２１と真空弁２２は、真空制御ユニット２０を形成する。安全のため、強すぎる吸引効果を避けるために、真空管路２３の横断面は、通気管路１３の横断面より小さくなるように選ばれる。
【００４５】
真空センサ２１と真空弁２２はまた、制御装置７に接続される。制御装置は、真空を実際に患者が必要とするかどうか、すなわち、ドレナージ装置１００が、実際に、アクティブモードで運転されるべきかどうかを決める。これは、医療関係者が、アクティブ運転により治療されるべき気胸（Ｌｕｆｔｆｉｓｔｅｌ）を見つけた場合などに、例えば、医療関係者の手動入力により決定することができる。しかしながら、パッシブ運転モードとアクティブ運転モードの間の変更は、例えば、容器圧力センサ１１により、又は以下に説明する患者圧力センサ３１により測定された圧力が、長期間にわたって、大気圧に非常に近い場合、制御装置７により自動的に実行されてもよい。
【００４６】
アクティブ運転が望まれる場合には、制御装置７が、真空センサ２１を用いて、十分な真空が真空コネクタ２５にて実際に存在するかどうかを求める。真空センサ２１は、この点において、特別に正確である必要はない。存在しない場合は、制御装置７は対応する警報信号、例えば視覚的又は音響的信号を出力する。存在する場合には、制御装置７は真空弁２２を開ける。
【００４７】
制御装置７は、容器圧力センサ１１及び／又は以下で述べる患者圧力センサ３１を用いて、分泌物収集容器３又は胸腔１内の圧力を、予め設定した値に、自動的に調節するように構成されてもよい。真空管路２３は、流れの方向２４に対して、流量センサ６の下流側の地点で初めて、通気管路１３から分岐するため、制御装置７は、アクティブ運転モードでも流量を連続的に測定できる。測定された流量値は、例えば、流量値が長期間にわたって非常に低いままである場合には、パッシブ運転に自動的に戻すために用いることができる。
【００４８】
同様に、モニタリング及び洗浄装置３０が任意に存在し、洗浄管路３３、細菌ろ過器３７、補助コネクタ３６及び補助管路２’を介して、ドレナージカテーテル、そして、カテーテルを通して胸腔へと接続される。モニタリング及び洗浄装置３０は洗浄弁３２を備え、この洗浄弁は、閉じた状態で、大気から洗浄管路３３を遮断する。患者圧力センサ３１は、補助コネクタ３６と洗浄弁３２の間の洗浄管路３３内の圧力を測定する。患者圧力センサ３１と洗浄弁３２は、同じく、制御装置７に接続される。制御装置７は、患者圧力センサ３１で、胸腔１内の圧力を測定する。アクティブ運転モードでは、制御装置７は、必要な場合、真空圧力を調節するために、これらの圧力値を用いる。それに加えて、制御装置７は、定期的に、患者圧力センサ３１により求められた圧力値と、容器圧力センサ１１により求められた圧力値とを比較する。これらの値が互いから著しく外れる場合、機能障害を示し、制御装置は、対応する警報信号を出力する。アクティブ運転モードにおいて、制御装置は、さらに、洗浄操作を始動させることができる。このために、一方で、洗浄弁３２が開かれ、他方で、真空弁２２が大きく開かれる。このようにして、補助管路２’を通ってドレナージ管路２へと空気が吸い込まれ、ドレナージ管路内にある任意の妨害物を取り除く。
【００４９】
制御装置７により求められた測定値の全てと、操作状態の全ては、制御装置によって、連続的又は決められた時点に、メモリー８内に保存することができる。このようにして、治癒過程を途切れることなくモニターすることができる。特に、体積大気流量の完全なプロファイルを、アクティブ運転モード及びパッシブ運転モードの両方で記録することができ、記録された分泌物量プロファイルと警報状態の全てをも記録することができる。
【００５０】
本装置自体はポンプアセンブリを必要としないため、非常にコンパクトに作ることができ、少ないエネルギーしか必要としない。従って、かなり長時間にわたって容易にバッテリーにより電力供給できる。必要とされる構造部品の数も少なく複雑さも少ないため、本装置はまた、非常に安価に製造することができる。水封部やポンプアセンブリがないため、本装置は非常に静かに動く。
【００５１】
図２は、デジタル制御ユニット７の１つの考え得る具体的な構造を示す。制御ユニット７は、回路基板７１を有し、この上に、バッテリー７２、集積メモリーを備えたプロセッサ７３、キーの形をした操作要素７４、及びディスプレイ７５の形をした画像表示装置が搭載される。ここには図示しないが、アナログ−デジタル変換器（ＡＤＣｓ）も備わっており、各種センサのアナログ出力信号をプロセッサ７３用のデジタル入力信号へと変換し、弁を制御するための回路を駆動する。メモリーは、プロセッサ内で実行されると制御装置７に上記処理を行わせるプログラムを保存する。
【００５２】
図３〜５は、本発明による装置の考え得るハウジング構造を示す。図３〜５の装置１００は、ハウジング１０１を備え、この前面に、オン／オフスイッチ１０２、操作要素１０３及びディスプレイ１０４がある。上面には、コネクタ部分１１０が取り付けられ、これにドレナージ管路２と補助管路２’の各装置側（遠位）端部が接続される。図３及び４の実施例では、受入体積約０．３リットルの分泌物収集容器１２０が、ハウジング１０１の後面上にカチッとはめられる。しかしながら、図５に示すように、例えば、受入体積０．８リットルのより大きな分泌物収集容器１２１を取り付けることもできる。コネクタ部分１１０は、ドレナージ管路２を分泌物収集容器１２０につなげ、補助管路２’を装置１００内の対応する部品に直接接続する。真空コネクタ２５は、病院の自家真空又は外部真空ポンプに取り付けるためのもので、側壁（図３及び５）又は前面（図４）に形成される。
【００５３】
図６及び７は、従来の水封部を備えるパッシブ胸腔ドレナージ装置を用いた胸腔内の圧力プロファイル（図６）と、本発明による胸腔ドレナージ装置を用いたプロファイル（図７）との比較を示す。
【００５４】
従来の胸腔ドレナージ装置（図６）では、患者は、胸腔の外に空気を追い出すため、咳をするなどして、まず、時間ｔ１に水封部の入口パイプ内の水柱に打ち勝たなければならない。こうするためには、この場合、約２ｍｍＨ２Ｏ（０．２ｋＰａ）の正の対抗圧が必要となる（図６の左下の図）。これは、肺を部分的につぶすことにつながり、治癒にとって有益ではない。その後、後の時間ｔ２で、胸腔内の圧力は、大気圧に対して再び負の値となり、通常、これは、呼吸相（吸気／呼気）に応じて−０．５ｋＰａから−０．８ｋＰａの間の値をとる。これは、水封部の入口パイプ内の正の水柱として現れる（図６の中央下の図）。
【００５５】
それに反して、本発明による胸腔ドレナージ装置では、電子式一方向弁が、大気圧に対し非常に小さい負の圧力で既に反応する。これによって、著しい対抗圧は決して構築されない。従って、患者は、肺を必要以上につぶすことなく、容易に胸腔から空気を押し出せる。
【符号の説明】
【００５６】
１          胸腔
２          ドレナージ管路
２’        補助管路
３          分泌物収集容器
４          分泌物
５          フィルタ
６          流量センサ
７          制御装置
８          メモリー
９          充填レベルセンサ
１０        通気装置
１１        第１の圧力センサ（容器圧力センサ）
１２        第１の弁（通気弁）
１３        通気管路
１４        流れ方向
１５        出口
１６        容器コネクタ
２０        真空制御装置
２１        第２の圧力センサ（真空圧力センサ）
２２        第２の弁（真空弁）
２３        真空管路
２４        流れ方向
２５        真空コネクタ
３０        モニタリング／洗浄装置
３１        第３の圧力センサ（患者圧力センサ）
３２        第３の弁（洗浄弁）
３３        測定及び洗浄管路
３４        流れ方向
３５        入口
３６        補助コネクタ
３７        細菌ろ過器
７１        回路基板
７２        バッテリー
７３        プロセッサ／メモリー
７４        操作要素
７５        ディスプレイ
１００      ドレナージ装置
１０１      ハウジング
１０２      オン／オフスイッチ
１０３      操作要素
１０４      ディスプレイ（ディスプレイユニット）
１１０      コネクタ部分
１２０      分泌物収集容器（小）
１２１      分泌物収集容器（大）
ｐ          圧力
ｔ          時間
ｔ１，ｔ２    時点
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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