(57)【要約】  縫合糸によって接続されるステープルを組織に配備するための外科手術用ステープル留め装置は、ステープルアクチュエータ機構を有するハンドルと、長手方向の軸を有し、ハンドルから延びた管状支持シャフトと、支持シャフトに装着され、１つ以上のステープルを組織に適用するためのステープルアクチュエータ機構に接続されたステープルカートリッジと、を含む。カートリッジは、長手方向に移動してカートリッジハウジングを通る一列に並んだ複数のステープルを受け入れるように適応される、カートリッジハウジングと、ハウジングに装着されたアンビルと、を有する。カートリッジは、更に、列の最前方のステープルを前進させてアンビルと係合させるための機構と、ステープルが組織に固定されるにつれてステープルに取り付けられるループになって延びるある長さの縫合糸を支持する縫合糸ガイドと、を含む。
2011519619.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術用ステープル留め装置であって、
ステープルヘッドアセンブリに連結されたアクチュエータハンドルアセンブリを含むものであり、
前記ステープルヘッドアセンブリが、カートリッジハウジングであって、長手方向に移動して前記カートリッジハウジングを通る一列に並んだ複数のステープルを受け入れるように適応される、カートリッジハウジングと、前記カートリッジハウジングに装着されたアンビルと、前記列の最前方のステープルを前進させて前記アンビルと係合させるための機構と、前記ステープルが配備されるにつれて前記ステープルに選択的に取り付けられるループになって延びるある長さの縫合糸を支持する縫合糸ガイドと、を含む、外科手術用ステープル留め装置。
【請求項２】
前記最前方のステープルを前記アンビルの周りに形成するためのステープル形成具を含む、請求項１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【請求項３】
各ステープルがけん縮ループを含む、請求項１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【請求項４】
前記けん縮ループを選択的に係合して、前記ある長さの縫合糸に対して前記ステープルをしっかりとロックするけん縮アームを更に含む、請求項３に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【請求項５】
前記けん縮アームが、外側けん縮アーム部材と内側けん縮アーム部材とを含む、請求項４に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【請求項６】
前記外側けん縮アーム部材が前記内側けん縮アーム部材に対して移動して、前記内側けん縮アーム部材の遠位端を前記けん縮ループの周りに圧縮して前記縫合糸の周りで前記けん縮ループを閉じる、請求項５に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【請求項７】
前記縫合糸を選択的に係合して、前記縫合糸に対して前記ステープルをしっかりとロックするけん縮アームを更に含む、請求項１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【請求項８】
前記けん縮アームが、外側けん縮アーム部材と内側けん縮アーム部材とを含む、請求項７に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【請求項９】
前記外側けん縮アーム部材が前記内側けん縮アーム部材に対して移動して、前記内側けん縮アーム部材の遠位端を前記ステープルの周りに圧縮して前記縫合糸の周りで前記ステープルを閉じる、請求項８に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【請求項１０】
前記ステープルのそれぞれが、第１及び第２の脚を有するバックスパンを含み、前記ステープルの前記バックスパンが、前記縫合糸を受け入れて固定する形及び寸法に作られたけん縮ループを備える、請求項１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、締結具及び締結具取り付け装置に関する。より具体的には、本発明は、胃縮小手術、一般的な組織操作及び並置又は関連処置の遂行においてステープル及び縫合糸が同時に適用される、締結具及び締結具取り付け装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
肥満は、３０％を超える米国の人口に影響を与えている内科的疾患である。肥満は人の個人的な生活の質に影響を与え、疾病率及び死亡率に有意に寄与している。肥満患者、すなわち、肥満度指数（「ＢＭＩ」）が３０を超える人は、しばしば、それに伴う、早死を含む健康上の問題（例えば、糖尿病、高血圧、呼吸不全）の高リスクを有する。この点を踏まえ、当業者であれば当然理解するように、肥満に伴う金銭的及び物理的なコストはかなりのものである。事実、肥満に関連するコストは、米国だけでも１０００億ドルを越すと見積もられている。これまでの研究は、ダイエット及びエクササイズのみによる保守的な治療では多くの患者で過剰体重の低減に効果がない場合があることを示してきた。肥満学は、肥満の制御及び治療を取り扱う医学分野である。肥満学分野において、肥満の治療のための多様な外科的処置が開発されてきた。現在行われている最も一般的な処置は、ルー・エン・Ｙ胃バイパス（ＲＹＧＢ）である。この処置は非常に複雑であり、病的肥満を呈する人の治療に一般的に利用されている。ＲＹＧＢ処置では、小さい胃嚢を胃腔の残りの部分から分離し、小腸の切除部分に付着させる。この小腸の切除部分を「より小さい」胃腔と小腸の遠位部分との間に接続して、それらの間を食物が通過することを可能にする。従来のＲＹＧＢ処置は、多大な施術時間を要する。その侵撃性の程度のために、術後の回復がかなり長く、痛みも激しい場合がある。それでも、米国だけで年間１００，０００件を超えるＲＹＧＢ処置が行われており、かなりの医療費が費やされている。
【０００３】
ＲＹＧＢ処置の非常に侵襲的な性質を鑑み、他の、より侵襲的でない処置が開発されてきた。これらの処置としては、砂時計の形を形成するように胃を締め付ける胃バンディング術が含まれる。この処置は、胃の一部分から次の部分へ通過する食物の量を制限することによって、満腹感を誘発する。バンドは、胃と食道の接合部の近くの胃の周囲に配置される。小さい上位の胃嚢がすばやく満たされ、狭い出口を通ってゆっくりと空になることで、満腹感が生まれる。肥満の治療のために開発された他の形態の肥満学的手術としては、フォビポーチ術（Fobi pouch）、胆嚢迂回術、及び胃形成術すなわち「胃をステープルで止める」術が含まれる。
【０００４】
病的肥満とは、理想体重を４５．３６ｋｇ（１００ポンド）超えて上回ることと定義される。これに類別される人には、その人が直面する大きな健康上の問題及び死亡リスクのために、ＲＹＧＢ、胃バンディング、又は別のより複雑な処置が治療コースとして推奨される場合がある。しかし、米国及び他の地域において、病的肥満とは考慮されない過体重者として類別される人口が増加している。これらの人々は９．１〜１３．６ｋｇ（２０〜３０ポンド）の過体重で、体重を減らしたいと望んでいるにもかかわらず、ダイエットとエクササイズだけでは成功し得なかった人である。これらの人々にとっては、多くの場合、ＲＹＧＢ及び他の複雑な処置に伴うリスクが潜在的な健康上の利益及びコストを上回る。したがって、体重減のための治療選択肢として、より侵襲性の低い、より低コストの解決策が含まれるべきである。
【０００５】
内視鏡のみの処置で腔壁にひだを作る術もまた、既知である。しかし、胃腔の内部だけで手術をすることは、切開なしに達成し得るひだの深さを制限する。更に、純粋な内視鏡処置では、胃腔及び腹腔内のアクセス及び視野は、縮小の程度が増すにつれて制限される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
前記を踏まえ、高価でなく、潜在的合併症がほとんどなく、減らした体重を維持するために必要なライフスタイルの変化のための時間を稼ぐ一方で体重減の利益を患者に提供する、外科的体重減処置（及びそれに関連する医療機器）を提供することが望まれる。更に、これらの処置が患者にとって最低の侵襲性であり、迅速な回復及びより少ない傷を可能にすることが望まれる。本発明は、外科的体重減処置の効率的かつ効果的な遂行のための処置及び医療器具を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、ステープルヘッドアセンブリに連結されたアクチュエータハンドルアセンブリを含む外科手術用ステープル留め装置を提供することである。ステープルヘッドアセンブリは、カートリッジハウジングであって、長手方向に移動してカートリッジハウジングを通る一列に並んだ複数のステープルを受け入れるように適応される、カートリッジハウジングと、カートリッジハウジングに装着されたアンビルと、列の最前方のステープルを前進させてアンビルと係合させるための機構と、ステープルが配備されるにつれてステープルに選択的に取り付けられるループになって延びるある長さの縫合糸を支持する縫合糸ガイドと、を含む。
【０００８】
また、本発明の目的は、最前方のステープルをアンビルの周りに形成するためのステープル形成具を含む、外科手術用ステープル留め装置を提供することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、各ステープルがけん縮ループを含む、外科手術用ステープル留め装置を提供することである。
【００１０】
本発明の更なる目的は、けん縮ループを選択的に係合して、ある長さの縫合糸に対してステープルをしっかりとロックするけん縮アームを含む、外科手術用ステープル留め装置を提供することである。
【００１１】
また、本発明の目的は、けん縮アームが、外側けん縮アーム部材と内側けん縮アーム部材とを含む、外科手術用ステープル留め装置を提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、外側けん縮アーム部材が内側けん縮アーム部材に対して移動して、内側けん縮アーム部材の遠位端をけん縮ループの周りに圧縮して縫合糸の周りでけん縮ループを閉じる、外科手術用ステープル留め装置を提供することである。
【００１３】
本発明の更なる目的は、縫合糸を選択的に係合して、縫合糸に対してステープルをしっかりとロックするけん縮アームを含む、外科手術用ステープル留め装置を提供することである。
【００１４】
また、本発明の目的は、ステープルのそれぞれが、第１及び第２の脚を有するバックスパンを含み、ステープルのバックスパンが、縫合糸を受け入れて固定する形及び寸法に作られたけん縮ループを備える、外科手術用ステープル留め装置を提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、外科手術用ステープル留め装置の近位端からループになって延びる縫合糸を支持して、ステープルが配備されるにつれてステープルに縫合糸が固定され得るようにする、外科手術用ステープル留め装置を提供することである。
【００１６】
本発明の更なる目的は、縫合糸ガイドが、ステープルに固定され得る縫合糸の一部分を露出するように分離された上位縫合糸ストランドガイドトラックと下位縫合糸ストランドガイドトラックとを含む、外科手術用ステープル留め装置を提供することである。
【００１７】
また、本発明の目的は、組織並置のための方法であって、一連のステープルを組織に適用する工程と、この一連のステープルの適用と同時に縫合糸を適用する工程と、少なくとも１つのステープルを選択的にけん縮して縫合糸をステープルに対してロックする工程と、を含む、方法を提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、ステープルが、ステープルに対して縫合糸をロックするやり方でけん縮されるけん縮ループを含む、方法を提供することである。
【００１９】
本発明の更なる目的は、適用する工程が、第１のステープルを適用することと、組織範囲に沿った所望の組織並置位置の１つの端で縫合糸にステープルをけん縮することと、を含む、方法を提供することである。
【００２０】
また、本発明の目的は、組織範囲が胃にある、方法を提供することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、方法が、胃容積縮小手術の一環として適用される、方法を提供することである。
【００２２】
本発明の更なる目的は、適用する工程が、所望の折り目位置の全長に沿った所望の組織並置位置の交互の側に、けん縮していないステープルを適用することを含む、方法を提供することである。
【００２３】
また、本発明の目的は、縫合糸を引くことによってステープルをいっしょに引き寄せて組織を折り畳む張力工程を含む、外科的ステープル留め方法を提供することである。
【００２４】
本発明の別の目的は、最終ステープルをけん縮して縫合糸をステープルに固定する一方で、縫合糸を張力下に維持する工程を含む、外科的ステープル留め方法を提供することである。
【００２５】
本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明を発明の特定の実施形態を示した付属の図面とともに参照することで明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明による外科手術用ステープル留め装置の斜視図。
【図２】ステープル形成機構の作動前の出発構成にある本発明の外科手術用ステープル留め装置の水平断面図。
【図３】ステープル形成機構の作動前の出発構成にある本発明の外科手術用ステープル留め装置の横断面図。
【図４】ステープル形成機構の作動前の出発構成にある本発明の外科手術用ステープル留め装置の斜視断面図。
【図５】ステープルが前に出た折り畳み前の構成にある外科手術用ステープル留め装置の水平断面図。
【図６】ステープルが前に出た折り畳み前の構成にある外科手術用ステープル留め装置の横断面図。
【図７】ステープルが前に出た折り畳み前の構成にある外科手術用ステープル留め装置の斜視断面図。
【図８】ステープルが折り畳まれた（しかし、けん縮ループがけん縮される前の）本発明の外科手術用ステープル留め装置の水平断面図。
【図９】ステープルが折り畳まれた（しかし、けん縮ループがけん縮される前の）本発明の外科手術用ステープル留め装置の横断面図。
【図１０】ステープルが折り畳まれた（しかし、けん縮ループがけん縮される前の）本発明の外科手術用ステープル留め装置の斜視断面図。
【図１１】けん縮ループがけん縮された本発明の外科手術用ステープル留め装置の水平断面図。
【図１２】けん縮ループがけん縮された本発明の外科手術用ステープル留め装置の横断面図。
【図１３】けん縮ループがけん縮された本発明の外科手術用ステープル留め装置の斜視断面図。
【図１４】本発明の外科手術用ステープル留め装置のステープル形成機構に付随する様々な要素を示す分解図。
【図１５】外科手術用ステープル留め装置の駆動構成要素を示す横断面図。
【図１６】本外科手術用ステープル留め装置により採用される本ステープルカートリッジの図。
【図１７】本外科手術用ステープル留め装置により採用される本ステープルカートリッジの図。
【図１８】本外科手術用ステープル留め装置により採用される本ステープルカートリッジの図。
【図１９】本外科手術用ステープル留め装置により採用される本ステープルカートリッジの図。
【図２０】本外科手術用ステープル留め装置により採用される本ステープルカートリッジの図。
【図２１】本外科手術用ステープル留め装置により採用される本ステープルカートリッジの図。
【図２２】本ステープルを、その出発配向で示した図。
【図２３】本ステープルを、その折り畳まれた配向で示した図。
【図２４】本ステープルを、そのけん縮された配向で示した図。
【図２５】本発明による組織の折り目の形成において使用される一連のステープルの適用の図。
【図２６】本発明による組織の折り目の形成において使用される一連のステープルの適用の図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明の詳細な実施形態を本明細書に開示する。しかしながら、この開示される実施形態は本発明の代表的なものに過ぎず、多様な形態で具現化され得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示される詳細は、限定としてではなく、当業者に本発明の製造及び／又は使用方法を教示する基礎としてのみ解釈されるべきである。
【００２８】
本発明により、また図１〜２１を参照すると、ステープル１２に接続される縫合糸１４とともにステープル１２を配備する外科手術用ステープル留め装置１０が開示されている。以下の開示に基づいてよりよく理解されるように、外科手術用ステープル留め装置１０は、比較的摺動可能な構成か、又はけん縮された（ロックされた）構成のいずれかにおいて縫合糸１４とともにステープル１２を選択的に固定する能力を提供する。結果として、ステープル１２は、本発明の好ましい実施形態によって形成されたときに、所望の位置で縫合糸１４の周りをけん縮するように選択的に形成され得、一方、その後にステープルを同じ長さの縫合糸１４に沿った追加的な位置に追加して、様々なステープル場所をある長さの縫合糸１４で連結しながら同時に組織のステープル留めをすることを可能にする。例えば、以下に詳述するように、組織の折り目は、一連のステープル１２を折り畳まれる組織範囲の両側の組織に適用すると同時に、この一連のステープル１２の適用とともに縫合糸１４を適用することによって、作り出される。ステープル１２及び縫合糸１４を適用する一方で、少なくとも１つのステープル１２をけん縮して縫合糸１４をステープル１２に対してしっかりとロックする。その後、縫合糸１４を引いて、一連のステープル１２をいっしょに引き寄せて、所望のやり方で組織が折り畳まれるようにすることができる。
【００２９】
図２２〜２４を参照すると、本発明の好ましい実施形態により、修正された箱型ステープル１２が採用される。ステープル１２はバックスパン１６を含み、そこから延びた第１及び第２の脚１８、２０を伴う。第１及び第２の脚１８、２０は、バックスパン１６の長手方向軸から実質的に垂直に延びる。また、第１及び第２の脚１８、２０は、実質的に同一の平面にある。
【００３０】
ステープル１２のバックスパン１６は、以下に詳述するやり方で縫合糸１４を受け入れて固定するための形及び寸法に作られたけん縮ループ２２を備える。けん縮ループ２２は、バックスパン１６の中央部分２４に沿って位置づけられ、好ましくは、第１及び第２の脚１８、２０と同一の平面内にあるように配向される。
【００３１】
外科手術用ステープル留め装置１０は、支持シャフト２１６を介してアクチュエータハンドルアセンブリ２１０に接続されるステープルヘッドアセンブリ２６を含む。支持シャフト２１６は構造上剛性であることが好ましいが、自然開口部（経口、経膣等）の外科手術にステープルヘッドアセンブリ２６を送達及び制御配置を可能にするよう、性質上可撓性であってもよいことが想定される。ステープルヘッドアセンブリ２６は、第１の端２８及び第２の端３０を含み、ステープル１２はステープルヘッドアセンブリ２６のステープルカートリッジハウジング３２内でその第２の端３０からその第１の端２８に移動されて、その後に、以下に詳述するように分配され、締結される。
【００３２】
ステープルヘッドアセンブリ２６は、複数のステープル１２（又は他の締結具）が収納されたステープルカートリッジハウジング３２を含む。ステープル１２はトラック３４上で支持される。トラック３４は、第１のステープル凹部３６及び第２のステープル凹部３８を含む。第１のステープル凹部３６及び第２のステープル凹部３８はそれぞれ、ステープル１２の脚１８、２０のための隙間を提供する形及び寸法に作られ、第１及び第２のステープル凹部３６、３８は、それ故、実質的に平行である。
【００３３】
ステープル１２は、ステープルヘッドアセンブリ２６のトラック３４内の位置に、第１及び第２のステープルばね４０、４２の制御下で維持される。第１及び第２のステープルばね４０、４２は、トラック３４内に保持されたステープル１２に作用するボタン（図示せず）に作用して、ステープル１２を分配するステープルヘッドアセンブリ２６の第１の端２８に向けてステープル１２を移動させる付勢力を継続的に適用する。これを踏まえ、トラック３４は、第１及び第２のステープルばね４０、４２がそれぞれ収納される第１及び第２のばね凹部４４、４６を備える。第１及び第２のステープルばね４０、４２のそれぞれは、第１の端４８、５２及び第２の端５０、５４を含み、第１の端４８、５２は第１及び第２のばね凹部４４、４６のそれぞれの閉じた端で壁５６、５８によって支持され、それぞれのステープルばね４０、４２の第２の端５０、５４は、ステープル１２に接触するボタン（図示せず）と接触して、ステープルヘッドアセンブリ２６の第１の端２８の方に向けてステープル１２に力を付加する。
【００３４】
本発明による、分配され組織に取り付けられるステープル１２の形成は、ステープルヘッドアセンブリ２６の第１の端２８で、作動アセンブリ６０の制御下で、最前方のステープル１２を形成凹部に押入れてそこでステープル１２のそれぞれの脚１８、２０を折り畳んでステープル１２を所望の組織の部分に固定して、達成される。
【００３５】
ステープルヘッドアセンブリ２６の第１の端２８に隣接しているのは、縫合糸ガイド６２である。縫合糸ガイド６２は、外科手術用ステープル留め装置１０の近位端からループになって延びるある長さの縫合糸１４を支持して、ステープル１２が配備され組織に固定されるにつれてステープル１２に縫合糸が固定され得るようにすることができる。具体的には、縫合糸ガイド６２はトラックを備え、ここで縫合糸１４はステープルヘッドアセンブリ２６によってけん縮されるためにループにされる。具体的には、ステープルガイド６２は、上位縫合糸ストランドガイドトラック６４及び下位縫合糸ストランドガイドトラック６７を含む。上位縫合糸ストランドガイドトラック６４は、ステープルヘッドアセンブリ２６の第１の端２８に隣接した下位縫合糸ストランドガイドトラック６７から分離されて、以下に詳述するようなやり方でステープル１２に固定される縫合糸１４の一部分を露出する。
【００３６】
より具体的には、図２〜１３に示す工程の順序を参照すると、外科手術用ステープル留め装置１０は、ステープル１２を組織に固定する一方で、同時に縫合糸ガイド６２によって保持された縫合糸１４をステープル１２に布設し、医療従事者が選択的にステープル１２を縫合糸１４のストランドにけん縮してそのステープルをある長さの縫合糸１４に対して定位置にロックすることを可能にする。外科手術用ステープル留め装置１０は、参照により本明細書に組み込まれる「ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＳＴＡＰＬＩＮＧ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ  ＷＩＴＨ  ＰＩＶＯＴＡＢＬＥ  ＡＮＤ  ＲＯＴＡＴＡＢＬＥ  ＳＴＡＰＬＥ  ＣＡＲＴＲＩＤＧＥ」と題する同一所有者の米国特許第５，８２９，６６２号と同様のやり方で機能する。
【００３７】
ステープルヘッドアセンブリ２６は、ステープルカートリッジ６８を含む。ステープルカートリッジ６８は、遠位端が先細の中空の円筒形ステープルカートリッジハウジング３２を含む。好ましくは、ステープルカートリッジハウジング３２は、一体成型されたプラスチック部材である。中空の概して円筒形のカートリッジ保持器７２は、ステープルカートリッジハウジング３２の開いた近位端に挿入されて、ステープルカートリッジハウジング３２を閉じ、ステープルヘッドアセンブリ２６を外科手術用ステープル留め装置の近位部分に連結させる。カートリッジ保持器７２は、カートリッジ保持器７２の正面の、正反対に対向する位置に位置づけられた、一対のばね様ラッチアーム７４を含む。ラッチアーム７４は、ステープルカートリッジハウジング３２の近位端に隣接した一対の正反対に対向する開口部７６にスナップ式に嵌められて、ステープルカートリッジハウジング３２とカートリッジ保持器７２をいっしょに保持する。カートリッジ保持器７２は、二つ折り部材８２、８４の環状溝８０に受け入れられて、ステープルカートリッジ６８が、支持管８６に対して及び枢軸接続部８８に対して、その長手方向軸を中心に回転することを可能にする、環状フランジを含む。１２個の均等間隔に配置された周囲の歯９０一式は、カートリッジ保持器７２の近位端に形成される。歯９０は、二つ折り部材８２、８４上の戻り止めアーム９２によって係合される。戻り止めアーム９２及び歯９０は、ステープルカートリッジ６８の回転配向を３０度増分で調整させるラチェット機構を提供する。
【００３８】
ステープルカートリッジ６８の内側には、好ましくはステンレススチール製のアンビル９４と、ステープルホルダー９６と、ステープル形成具９８とを備えるステープル形成機構が装着される。ステープル形成具９８は溝形状であり、その内部にステープルホルダー９６を摺動可能に受け入れるように構成される。ステープル形成具９８は、直立の突起物１０２をスロット１００の近位端に有する細長い中央スロット１００を有する。ステープルホルダー９６は依存する突起物１０４を含み、この突起物はスロット１００に摺動可能に受け入れられ、突起物１０２から離れるように圧縮コイルばね１０６によって付勢される。第１及び第２のステープルばね４０、４２は、それぞれ、第１及び第２のばね凹部４４、４６内に装着されて、一連のステープル１２をステープルカートリッジ６８の遠位端に向けて促す。上述したように、第１及び第２のステープルばねは遠位方向に付勢されて、ステープル１２を所望の構成に維持する。
【００３９】
ステープルドライバーアーム１０８は、二つ折り部材８２、８４の間に摺動可能に装着されるプランジャー１１０によってステープル形成具９８に接続される。プランジャー１１０は、概して平らな、例えばアルミニウムである金属プレートであり、二つ折り部材８４内に形成された長手方向の溝１１４に摺動可能に受け入れられる長手方向に延在するフランジ１１２を含む。プランジャー１１０は、その近位端に隣接した枢軸穴１１６を有する。枢軸リンク１１８は、一対の側方に突出した枢軸ピン１２０、１２２を含み、これらはそれぞれ枢軸穴１２４、１１６に枢動可能に受け入れられて、ステープルドライバー１０８をプランジャー１１０に取り付ける。枢軸リンク１１８は、ステープルドライバー１０８の長手方向の動きをプランジャー１１０の長手方向の動きに伝達する。また、枢軸リンク１１８は、プランジャー１１０がステープルドライバー１０８に対して旋回することを可能にする。プランジャー１１０の遠位端で、より小さい直径の前側ディスク１２８がより大きい直径の後側ディスク１３０から離れて配置される。前側ディスク１２８は、ステープル形成具９８の近位端で一対の内方に突出した指１３２の間に挿入されて、プランジャー１１０の長手方向の動きをステープル形成具９８の長手方向の動きに伝達する。前側ディスク１２８及び内方に突出した指１３２は、ステープル形成具９８がプランジャー１１０に対して回転することを可能にする。
【００４０】
ステープルカートリッジハウジング３２は、好ましくは透明のプラスチック材料からなる細長い中空の円筒形の壁１３４を有する。ステープルカートリッジハウジング３２の内部に長手方向に延びているのは、間隔を空けて配置され、円筒形の壁１３４の長手方向の軸に対して平行に延びた、第１の一対の細長い直立したフランジ１３６である。細長いフランジ１３６は一式のガイドレールを提供し、第１及び第２のばね凹部４４、４６を画定して、ステープルカートリッジハウジング３２に対して長手方向のステープル１２の移動を摺動可能に支持する。各フランジ又はガイドレール１３６は、ステープルカートリッジハウジング３２の軸に向かって角度を成して傾斜して、ステープルカートリッジハウジング３２の開いた遠位端にてガイドレール１３６の伸張部分１４０で終わる、出っ張り１３８を有する。フランジ１３６のそれぞれは、円筒形の壁１３４から内方に離れて配置されて、依存する脚１８、２０を受け入れるための一対の細長いサイドチャネル１４２を提供する。ステープルカートリッジハウジング３２は、間隔を空けて配置され、外側の円筒形の壁１３４の長手方向の軸に対して平行に延びた、第２の一対の依存する上位フランジ１４４を含む。上位フランジ１４４は、下位フランジ１３６の上で終わって、ステープル１２のけん縮ループ２２を受け入れるためにそれらの間に十分な隙間を提供する。各下位フランジ１３６の内側には、ステープル形成具９８を摺動可能に支持する細長い出っ張り１３８がある。
【００４１】
ステープルカートリッジハウジング３２は、長手方向のチャネル１５０を備える内部の水平の出っ張り１４８を含むその遠位端に、ステープルヘッドアセンブリ２６のアンビル９４を受け入れるための先細のノーズ１４６を有する。出っ張り１４８は後方に突出した柱１５２を有し、この柱にアンビル９４が固定される。先細のノーズ１４６は、出っ張り１４８の上に位置づけられ、下方に傾斜した後側縁部１５６を備える、依存する中央ガイドツメ１５４を有し、このツメは、ステープル形成機構によって前進されるステープル１２のけん縮ループ２２のためのガイドとして働く。また、先細のノーズ１４６は、中央ガイドツメ１５４の両側に、ステープル１２のバックスパン１６を係合させるための一対の傾斜面１５８を含み、これがステープル形成機構によって前進されて、ステープル１２を旋回してステープルカートリッジハウジング３２の長手方向軸に対して平行な配向にする。傾斜面１５８のそれぞれは、ガイドレール１３６の伸張部分１４０の１つと隣接して位置づけられた出っ張り１６０で終わる。ステープルカートリッジハウジング３２を形成するために使用される成形プロセスの結果として、窓１６２が、傾斜面１５８の１つと隣接してステープルカートリッジハウジング３２の各側に形成される。
【００４２】
ステープル形成具９８は細長いチャネル形状の部材であり、その両側に沿って延びた直立の側部フランジ６５を備える。ステープルホルダー９６は細長いプレート様の部材であり、ステープル形成具９８上で摺動可能に支持され、側部フランジ６５の間に位置づけられる。圧縮コイルばね１０６は、通常、ステープルホルダー９６をステープル形成具９８に対して遠位に付勢し、依存する突起１０４が突起１０２に対して、細長い中央スロット１００の遠位端で付勢される。ステープルホルダー９６及びステープル形成具９８は、ステープルカートリッジ６８内で下位の直立したフランジ１３６の間に挿入される。ステープル形成具９８は、フランジ１３６の内側に形成された出っ張り１３８上で摺動可能に支持される。ステープルホルダー９６の遠位端から延びたイジェクタアーム１６６は、ステープル１２のけん縮ループ２２を受け取るためのノッチ１６８を有する。押し指１７０は、ステープルホルダー９６の遠位端でノッチ１６８内に向かって前方へ突き出て、ステープルホルダー９６を前進させてステープル１２をアンビル９４と係合させるように動かすとステープル１２のけん縮ループ２２を係合する。イジェクタアーム１６６の遠位端は、押し指１７０のレベルから斜めに離れてその上にあり、ステープル１２が形成された後にステープルホルダー９６が引っ込められるとアンビル９４からステープル１２を解放する働きをする。イジェクタアーム１６６の先端の一対の指１７２は、それらの間にステープルカートリッジハウジング３２の依存するツメ１７４を受け入れるように間隔を空けて配置される。
【００４３】
アンビル９４は、その遠位端に側方に間隔を空けて置かれた一対のアンビル突起１７６を含み、ステープルホルダー９６が前進されたときにイジェクタアーム１６６がその間を通過することを可能にする。各アンビル突起１７６は、ステープル１２のクラウンをガイドしてアンビル突起１７６の近位側と係合させるための傾斜面１７８を含む。加えて、イジェクタアーム１６６の先端でのアンビル突起１７６間の間隔及び指１７２間の間隔は、以下に詳述するように本発明にしたがってそれらの間を縫合糸１４が通過してけん縮ループ２２と係合するための位置を提供する。
【００４４】
図２、３、及び４を参照すると、ステープル１２の積み重ねは、細長いフランジ又はガイドレール１３６の上にステープル１２のバックスパン１６が載って摺動可能に支持された状態でステープルカートリッジハウジング３２に装着されている。ステープル１２のけん縮ループ２２は、ステープルホルダー９６の上にある。ステープル１２の列は、ステープルフォロワーとして機能する第１及び第２のステープルばね４０、４２によってステープルカートリッジハウジング３２の遠位端に向けて前方に促される。ステープル形成具９８は、アクチュエータハンドルアセンブリ２１０内の戻しばねによって後方に付勢されて、突起１０２をカートリッジ保持器７２の前側に対して促す。ステープルホルダー９６は、ステープル形成具９８内のスロット１００の前側縁部に対して依存する突起１０４を促す圧縮コイルばね１０６によって前方に付勢される。ステープルホルダー９６の遠位端のイジェクタアーム１６６は、ステープルカートリッジハウジング３２の先細のノーズ１４６の前側にてガイドツメ１５４に隣接して位置づけられる。
【００４５】
図３及び４に図示されるように、最前方のステープル１２のオフセット又はけん縮ループ２２は、積み重ねの残りのステープル１２と異なるレベルに位置づけられる。最前方のステープル１２のけん縮ループ２２は、押し指１７０の前側でノッチ１６８によって係合される。ステープルホルダー９６が前進すると、最前方のステープル１２のけん縮ループ２２が押し指１７０によって前進する。最前方のステープル１２のバックスパン１６は経路に沿って前進して、ステープル１２をそのけん縮ループ２２を中心に９０度回転させる。
【００４６】
図５、６、及び７に図示されるように、ステープルホルダー９６が部分的に前進すると、最前方のステープル１２が回転されて、そのステープルの脚１８、２０がステープルカートリッジハウジング３２の長手方向の軸に対して平行な状態で、長手方向の配向になる。加えて、縫合糸ガイドの配置によって、縫合糸１４がけん縮ループ２２内に配置される。その後、図８、９、及び１０に図示されるように、ステープルホルダー９６が完全に前進すると、最前方のステープル１２はガイドレール１３６の伸張部分１４０に沿って移動し、ステープルの脚１８、２０がステープルカートリッジハウジング３２の前側から遠位に突き出た状態で、アンビル突起１７６を締め付ける。積み重ねの残りのステープル１２は、ステープル１２を係合するステープルホルダー９６の頂上によって拘束される。
【００４７】
ステープルカートリッジ６８のステープル形成機構は、ハンドルグリップ２１４に向けてステープル作動レバー２１２を握り締めることによって作動される。結果として、ステープル作動レバー２１２が枢軸ピンの周りを旋回してステープルドライバー１０８を遠位方向に前進させると、今度はプランジャー１１０が前進して、ステープルホルダー９６及びステープル形成具９８を作動する。
【００４８】
ステープル形成機構の動作については、同一所有者の米国特許第５，８２９，６６２号に、更により詳細に図示されている。
【００４９】
ステープル１２が完全に形成された後は、縫合糸の張力及び縫合線の終わりに関する決定をする必要がある。目標が、本発明にしたがって適用されたステープル１２に対して縫合糸１４を自由に動かすことである場合は、ステープル作動レバー２１２を解放して、ステープル適用プロセスを完了する。
【００５０】
しかし、縫合糸１４の周りでけん縮ループ２２をけん縮することによって縫合糸１４に対してステープル１２をロックすることを望む場合は（図１１、１２、及び１３を参照）、けん縮ループ２２を変形させて縫合糸１４と係合させるようなやり方でけん縮アーム２００の遠位端がけん縮ループ２２を係合するように、作動アーム２０１の動きによってけん縮アーム２００を前方に動かし、けん縮ループ２２と係合させる。これを踏まえ、けん縮アーム２００はその遠位端に凹部２０２を含み、この凹部は、けん縮ループ２２の周りに嵌るような形及び寸法に作られ、作業者の制御下でけん縮アーム２００が動かされるにつれてけん縮ループ２２の変形を引き起こす。より具体的には、けん縮アーム２００は、外側けん縮アーム部材２００ａ及び内側けん縮アーム部材２００ｂから成る。外側けん縮アーム部材２００ａは内側けん縮アーム部材２００ｂに対して移動して、縫合糸１４の周囲でけん縮ループ２２を閉めるようにけん縮ループ２２の周囲で内側けん縮アーム部材２００ｂの遠位端を圧縮する。いったんけん縮が完了したら、解放レバー２０３を摺動することによってステープル作動レバー及び作動アーム２０１が解放される。
【００５１】
ステープルホルダー９６及びステープル形成具９８が完全に前進してステープル１２の１つを形成した後、ステープル作動レバー２１２が解放され、戻りコイルばねによって元の位置に戻されて、スライドブロック（図示せず）及びステープルドライバー１０８を引っ込める。
【００５２】
ステープル作動レバー２１２がいったん解放されると（けん縮前かけん縮後かにかかわらず）、圧縮コイルばね１０６によってステープル形成具９８がステープルホルダー９６に対して後方に移動する。ステープルホルダー９６の依存する突起１０４がステープル形成具９８のスロット１００の前側縁部によって係合されると、アクチュエータハンドルアセンブリの戻りばね（図示せず）によってステープルホルダー９６及びステープル形成具９８がいっしょに引っ込められる。イジェクタアーム１６６は、ステープルホルダー９６が引っ込められるにつれて、形成されたステープル１２をアンビル突起１７６から持ち上げる。ステープルホルダー９６及びステープル形成具９８は、示されている出発位置に戻り、そこで次のステープル１２が押し指１７０の前側にてノッチ１６８に受け入れられる。次いで、ステープル形成サイクルが繰り返されて、次のステープル１２が形成される。
【００５３】
上述のステープル形成処置の説明に加えて、図２２、２３、及び２４を参照すると、ステープル１２の３つの構成が図示されている。その初期形状では、ステープル１２は中央の支持体（すなわちバックスパン）１６を含み、ここから、その遠位端において、２つの依存する脚１８、２０が延びている。バックスパン１６の中央部分にはけん縮ループ２２があり、これが最終的にけん縮されて、本明細書に記載したやり方で縫合糸を固定する。
【００５４】
本外科手術用ステープル留め装置１０が観血的手術、腹腔鏡及び／又は内視鏡による外科手術に使用される外科手術器具の遠位端エフェクタであり得ることが意図される。本設計は、経食道アクセスのアプローチでの使用に容易に対応できる最大直径１３ｍｍ及び剛性長さ３１．７５ｍｍとして示されている。内視鏡装置におけるアーティキュレーションは、かじ取り可能なオーバーチューブと装置を噛み合わせることによって、又は独自のかじ取り装置を近位エフェクタに提供することによって、達成される。本明細書に開示されている好ましい実施形態によると、締結具取り付け装置は、真空、照明、及び視覚化の能力に対応する空間を有する。腹腔鏡装置は、理想的には、近位端エフェクタに内蔵されたアーティキュレーション機能を有することになる。
【００５５】
例えば、本外科手術用ステープル留め装置の別の用途は、穿孔、潰瘍、及び意図的切開又は切開術（例えば胃切開術、腸切開術等）の閉鎖のための用途である。そのような欠陥を閉じるために、それ自体にけん縮された縫合糸の第１の端を有するけん縮された（すなわち、それ自体に固定連結された）ステープルを、開口部の１つの端に配置する。次いで、けん縮していないステープルを、開口部の全長に沿って開口部の交互の側に適用する。次いで、最後のステープルを配置する。縫合糸をけん縮させて最後に適用されたステープルと係合させる前に、縫合糸をシステム内で引っ張って、欠陥を閉じる組織を接近させる。いったん引っ張られると、ステープルが縫合糸にけん縮し、それを定位置にロックする。周囲の組織が最初の欠陥の周囲と接触する際に、欠陥を内側反転又は外側反転させてこのプロセスを繰り返すことができる。
【００５６】
図２５及び２６を参照すると、胃容積縮小手術の一環として胃壁に沿ったひだ形成術を行うために同様の技法を使用することができる。具体的には、そのような折り目を形成するために、それ自体にけん縮された（すなわち、それ自体に固定連結された）縫合糸１１４の第１の端１１４ａを有するけん縮したステープル１１２ａを、ひだ（すなわち、折り目）が望まれる胃壁開口部の１つの端に配置する。次いで、折り目位置の全長に沿った所望の折り目の位置の交互の側に、けん縮していないステープル１１２ｂ〜ｇを適用する。したがって、ある長さの縫合糸１１４は、ステープル１１２ｂ〜ｈ内に捕らえられるが、ステープル１１２ｂ〜ｇに対して自由に動いて、以下に詳述するように、ある長さの縫合糸１１４を引き締める。次いで、最後のステープル１１２ｈが配置される。縫合糸１１４をけん縮して最後に適用したステープル１１２ｈと係合させる前に、組織を接近させているシステム内で縫合糸１１４を引っ張り、胃壁に沿ってひだを形成する。いったん引っ張られたら、最後のステープル１１２ｈは縫合糸にけん縮されてそれを定位置にロックし、ひだをその所望の構成に保持する。この処置については、同一所有者の同時係属中の、２００７年７月１８日付けで出願された「ＨＹＢＲＩＤ  ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ／ＬＡＰＡＲＯＳＣＯＰＩＣ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  ＳＥＲＯＳＡ  ＴＯ  ＳＥＲＯＳＡ  ＰＬＩＣＡＴＩＯＮＳ  ＩＮ  Ａ  ＧＡＳＴＲＩＣ  ＣＡＶＩＴＹ」と題する米国特許出願第１１／７７９，３１４号、及び２００７年７月１８日付けで出願された「ＨＹＢＲＩＤ  ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ／ＬＡＰＡＲＯＳＣＯＰＩＣ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＦＯＲＭＩＮＧ  ＳＥＲＯＳＡ  ＴＯ  ＳＥＲＯＳＡ  ＰＬＩＣＡＴＩＯＮＳ  ＩＮ  Ａ  ＧＡＳＴＲＩＣ  ＣＡＶＩＴＹ」と題する米国特許出願第１１／７７９，３２２号に詳述されており、これらは参照により本明細書に組み込まれる。
【００５７】
本締結具取り付け装置を使用して、縫合糸を組織に取り付けて、それにけん引力を付加し、組織が載る若しくは引っ込められる２点間に懸架を作り出すこと、及び／又は別の装置（ステープラー、接着剤、又は他の締結具）によって強化されるある構成に組織をステージング（staging）、位置決め、又は仮縫いすることができることが企図される。
【００５８】
本明細書に記載されている装置は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することもできるし、又はこれらは複数回使用されるように設計することもできる。しかしながら、いずれの場合も、装置は少なくとも１回の使用後、再使用のために再調整されることができる。再調整は、装置の解体工程、これに続く洗浄工程、又は特定部品の交換工程、及びその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は解体することができ、装置の任意の数の部品又は構成要素は、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の構成要素の洗浄及び／又は交換の際に、装置は、再調整施設において、又は外科手術直前に手術チームにより、その後の使用のために再組立することができる。当業者は、装置の再調整に、解体、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を使用できることを理解するであろう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。
【００５９】
本明細書に記載した本発明は、手術前に加工処理されることが好ましい。先ず、新しい又は使用済みのシステムを入手し、必要に応じて洗浄する。次いで、システムを滅菌することができる。ある滅菌技術において、システムは、プラスチック又はタイベック（TYVEK）のバックなど、閉じられた密封容器内に入れられる。次いで容器及びシステムを、ガンマ線、Ｘ線又は高エネルギー電子などの、容器を貫通する放射線野の中に置く。この放射線によってシステム及び容器内の細菌が殺菌される。滅菌されたシステムは、その後、無菌容器内で保管することができる。密封容器は、それが医療施設内で開封されるまで、システムを無菌に保つ。
【００６０】
装置を滅菌することが好ましい。これは、ベータ線若しくはガンマ線、エチレンオキシド、及び／又は蒸気を含め、当業者に公知の任意の数の方法によって実施することができる。
【００６１】
以上、好ましい実施形態を示し、説明してきたが、こうした開示によって発明を何ら限定しようとするものではなく、寧ろ発明の趣旨及び範囲に含まれるすべての改変及び代替的構成を網羅しようとするものであることが理解されるであろう。
【００６２】
〔実施の態様〕
（１）  外科手術用ステープル留め装置であって、
ステープルヘッドアセンブリに連結されたアクチュエータハンドルアセンブリを含むものであり、
前記ステープルヘッドアセンブリが、カートリッジハウジングであって、長手方向に移動して前記カートリッジハウジングを通る一列に並んだ複数のステープルを受け入れるように適応される、カートリッジハウジングと、前記カートリッジハウジングに装着されたアンビルと、前記列の最前方のステープルを前進させて前記アンビルと係合させるための機構と、前記ステープルが配備されるにつれて前記ステープルに選択的に取り付けられるループになって延びるある長さの縫合糸を支持する縫合糸ガイドと、を含む、外科手術用ステープル留め装置。
（２）  前記最前方のステープルを前記アンビルの周りに形成するためのステープル形成具を含む、実施態様１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（３）  各ステープルがけん縮ループを含む、実施態様１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（４）  前記けん縮ループを選択的に係合して、前記ある長さの縫合糸に対して前記ステープルをしっかりとロックするけん縮アームを更に含む、実施態様３に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（５）  前記けん縮アームが、外側けん縮アーム部材と内側けん縮アーム部材とを含む、実施態様４に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（６）  前記外側けん縮アーム部材が前記内側けん縮アーム部材に対して移動して、前記内側けん縮アーム部材の遠位端を前記けん縮ループの周りに圧縮して前記縫合糸の周りで前記けん縮ループを閉じる、実施態様５に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（７）  前記縫合糸を選択的に係合して、前記縫合糸に対して前記ステープルをしっかりとロックするけん縮アームを更に含む、実施態様１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（８）  前記けん縮アームが、外側けん縮アーム部材と内側けん縮アーム部材とを含む、実施態様７に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（９）  前記外側けん縮アーム部材が前記内側けん縮アーム部材に対して移動して、前記内側けん縮アーム部材の遠位端を前記ステープルの周りに圧縮して前記縫合糸の周りで前記ステープルを閉じる、実施態様８に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（１０）  前記ステープルのそれぞれが、第１及び第２の脚を有するバックスパンを含み、前記ステープルの前記バックスパンが、前記縫合糸を受け入れて固定する形及び寸法に作られたけん縮ループを備える、実施態様１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
【００６３】
（１１）  前記縫合糸ガイドが、前記外科手術用ステープル留め装置の近位端からループになって延びる前記縫合糸を支持して、前記ステープルが配備されるにつれて前記ステープルに前記縫合糸が固定され得るようにする、実施態様１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（１２）  前記縫合糸ガイドが、前記ステープルに固定され得る前記縫合糸の一部分を露出するように分離された上位縫合糸ストランドガイドトラックと下位縫合糸ストランドガイドトラックとを含む、実施態様１１に記載の外科手術用ステープル留め装置。
（１３）  組織並置のための方法であって、
一連のステープルを組織に適用する工程と、
前記一連のステープルの適用と同時に縫合糸を適用する工程と、
少なくとも１つのステープルを選択的にけん縮して前記縫合糸を前記ステープルに対してロックする工程と、
を含む、方法。
（１４）  前記ステープルが、前記ステープルに対して前記縫合糸をロックするやり方でけん縮されるけん縮ループを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記適用する工程が、第１のステープルを適用することと、組織範囲に沿った所望の組織並置位置の１つの端で前記縫合糸に前記ステープルをけん縮することと、を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１６）  前記組織範囲が胃にある、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記方法が、胃容積縮小手術の一環として適用される、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記適用する工程が、前記所望の組織並置位置の全長に沿った所望の折り目位置の交互の側に、けん縮していないステープルを適用することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９）  前記縫合糸を引くことによって前記ステープルをいっしょに引き寄せて前記組織を折り畳む張力工程を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  最終ステープルをけん縮して前記縫合糸を前記ステープルに固定する一方で、前記縫合糸を張力下に維持する工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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