(57)【要約】本発明の実施形態は、面関節、椎体鉤状関節、および肋椎関節に新しい表面を付けるか、または置換するための方法、デバイス、および器具を説明する。関節は、片側の関節面を平滑化することによって、関節を伸延させることによって、およびインプラント挿入によって、調製することができる。インプラントは、平滑な噛合インプラント表面を伴う手術器具で第２の関節面を平滑化しながら、第１の関節面との高レベルの合致を生成することによって、第１の関節面に対して安定させることができる。
2011519713.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
面関節で使用するための間置デバイスであって、
該面関節の関節面の間に挿入されるように構成される本体であって、該本体は、第１および第２の関節面と、第１および第２の端部とを有し、該第１の関節面は、該デバイスが該面関節の関節面の間に挿入されると、対向する関節面に対する動作に抵抗するように構成される輪郭を有し、該第２の関節面は、該デバイスが面関節の関節面の間に挿入されると、別の対向する関節面に対する動作を容易にするように構成される、本体を備える、間置デバイス。
【請求項２】
前記第１の端部は、前記デバイスの中間部分に対して拡大される、請求項１に記載の間置デバイス。
【請求項３】
前記第１の端部は、前記面関節の少なくとも１つの表面に係合するように構成される縁を形成し、それによって、該面関節に対する前記デバイスの動作に抵抗する、請求項２に記載の間置デバイス。
【請求項４】
前記第１の端部は、前記間置デバイスが前記面関節に埋め込まれると、関節間位置に位置するように構成される、請求項２に記載の間置デバイス。
【請求項５】
前記第１の端部は、前記間置デバイスが前記面関節に埋め込まれると、関節外位置に位置するように構成される、請求項２に記載の間置デバイス。
【請求項６】
前記第１の関節面の少なくとも一部分の前記輪郭は、前記対向する関節面の対応する輪郭に実質的に合致する、請求項１に記載の間置デバイス。
【請求項７】
前記第１の関節面の少なくとも一部分は、前記対向する関節面の対応する部分の陰型を実質的に形成する、請求項１に記載の間置デバイス。
【請求項８】
前記第１の関節面は、前記面関節に埋め込まれると、前記デバイスを固定するように構成される、請求項１に記載の間置デバイス。
【請求項９】
前記第１の関節面の少なくとも一部分は、前記デバイスが前記面関節に埋め込まれると、前記対向する関節面の対応する部分と相互に噛合するように構成される、請求項１に記載の間置デバイス。
【請求項１０】
前記第２の関節面は、実質的に平滑である、請求項１に記載の間置デバイス。
【請求項１１】
前記第２の端部は、前記デバイスの中間部分に対して拡大され、前記面関節の第１の表面と第２の表面との間の空間を拡大するよう構成される、請求項１に記載の間置デバイス。
【請求項１２】
面関節に前記デバイスを固定するように構成される、取付機構をさらに備える、請求項１に記載の間置デバイス。
【請求項１３】
前記取付機構は、ピン、フィン、またはネジのうちの少なくとも１つである、請求項１２に記載の間置デバイス。
【請求項１４】
面関節で使用するための患者特有のインプラントであって、
該面関節の関節面の間に挿入されるように構成される本体であって、該本体は、第１および第２の関節面を有し、該第１の関節面の少なくとも一部分は、該面関節の第１の関節面の対応する部分に実質的に合致し、該第２の関節面は、該インプラントが該面関節の第１および第２の関節面の間に配置されると、該面関節の第２の関節面に係合し、かつ該面関節の第２の関節面に対して動くように構成される、実質的に平滑な部分を有する、本体を備える、患者特有のインプラント。
【請求項１５】
第１の端部と、中間部分とをさらに備え、該第１の端部は、前記デバイスの中間部分に対して拡大される、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記第１の端部は、前記面関節の少なくとも一部分に係合するように構成されるキャップを形成し、それによって、該面関節に対する前記デバイスの動作に抵抗する、請求項１５に記載の間置デバイス。
【請求項１７】
前記第１の端部は、前記間置デバイスが前記面関節に埋め込まれると、関節間位置に位置するように構成される、請求項１５に記載の間置デバイス。
【請求項１８】
前記第１の端部は、前記間置デバイスが前記面関節に埋め込まれると、関節外位置に位置するように構成される、請求項１５に記載の間置デバイス。
【請求項１９】
前記第１の関節面は、前記面関節に埋め込まれると、前記デバイスを固定するように構成される、請求項１４に記載の間置デバイス。
【請求項２０】
第１および第２の端部をさらに備え、該第１および第２の端部は各々、前記デバイスの中間部分に対して拡大される、請求項１４に記載の間置デバイス。
【請求項２１】
前記デバイスを面関節に固定するように構成される、取付機構をさらに備える、請求項１４に記載の間置デバイス。
【請求項２２】
前記取付機構は、ピン、フィン、またはネジのうちの少なくとも１つである、請求項２１に記載の間置デバイス。
【請求項２３】
脊椎の一部分を減圧する際に使用するための間置デバイスであって、
面関節の関節面の間に挿入されるように構成される本体であって、第１および第２の関節面を有する、本体と、
第１の端部および中間部分であって、該第１の関節面は、該デバイスが適所にあると、対向する関節面に対して動くように構成され、該第１の端部は、該中間部分の対応する厚さより大きい、該第１の関節面と該第２の関節面との間の厚さを有する、第１の端部および中間部分と
を備え、該第１の端部は、該間置デバイスが埋め込まれると、少なくとも１つの方向への該面関節に対する該本体の動作に抵抗するように構成される、間置デバイス。
【請求項２４】
前記第２の関節面の少なくとも一部分は、第２の関節面の対応する輪郭に実質的に合致する輪郭を含む、請求項２３に記載の間置デバイス。
【請求項２５】
前記第２の関節面の少なくとも一部分は、第２の関節面の対応する部分の陰型を実質的に形成する、請求項２３に記載の間置デバイス。
【請求項２６】
前記第２の関節面は、前記面関節に埋め込まれると、前記デバイスを固定するように構成される、請求項２３に記載の間置デバイス。
【請求項２７】
前記第２の関節面の少なくとも一部分は、前記デバイスが前記面関節に埋め込まれると、第２の関節面の対応する部分と相互に噛合するように構成される、請求項２３に記載の間置デバイス。
【請求項２８】
前記第１の関節面は、実質的に平滑である、請求項２３に記載の間置デバイス。
【請求項２９】
脊椎の一部分に対する圧力を軽減する際に使用するためのデバイスであって、
面関節の関節面の間に挿入されるように構成される本体であって、該本体は、第１および第２の関節面と、端部とを有し、該第１の関節面は、該デバイスが埋め込まれると、該面関節の対応する第１の表面に係合するように構成され、該第２の関節面は、該デバイスが埋め込まれると、該面関節の対応する第２の表面に係合するように構成され、該端部は、該第１の表面と該第２の表面との間の方向で、該デバイスの隣接する部分より比較的厚い、本体を備え、
該端部は、該デバイスが該面関節に埋め込まれると、該面関節の該第１の表面と該第２の表面との間の間隔を増加させるように構成される、デバイス。
【請求項３０】
脊椎の一部分を減圧するための方法であって、
関節面の間の空間を拡張するように、面関節の第１の関節面と第２の関節面との間にインプラントを挿入することと、
該第１および第２の表面が一定の期間にわたって拡張位置に留まるように、該インプラントを該面関節の中で安定させることと
を含み、該脊椎の該一部分は、該関節面の間の該拡張された空間の結果として減圧する、
方法。
【請求項３１】
前記脊椎の隣接する間質腔に対する圧力は、低減される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記脊椎に対する圧力に関連する痛みは、その後、低減される、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年５月１２日に出願された「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆａｃｅｔ  Ｊｏｉｎｔ  Ｄｉｓｅａｓｅ」というタイトルの米国仮特許出願第６１／０５２，４６８号の利益を主張し、その全体が本明細書に参考として援用される。
【０００２】
本出願は、２００６年１１月２１日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｆａｃｅｔ  Ｊｏｉｎｔｓ，Ｕｎｃｏｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｊｏｉｎｔｓ，Ｃｏｓｔｏｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｊｏｉｎｔｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｊｏｉｎｔｓ」というタイトルの米国特許出願第１１／６０２，７１３号の一部継続出願でもあり、これは２００５年１１月２１日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｆａｃｅｔ  Ｊｏｉｎｔｓ，Ｕｎｃｏｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｊｏｉｎｔｓ，Ｃｏｓｔｏｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｊｏｉｎｔｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｊｏｉｎｔｓ」というタイトルの米国仮特許出願第６０／７４０、３２３号の優先権を主張する。米国特許出願第１１／６０２，７１３号はまた、２００４年１１月２４日に出願された「ＰＡＴＩＥＮＴ  ＳＥＬＥＣＴＡＢＬＥ  ＫＮＥＥ  ＪＯＩＮＴ  ＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ」というタイトルの米国特許出願第１０／９９７，４０７号の一部継続出願でもあり、これは２００４年１月５日に出願された米国特許出願第１０／７５２，４３８号の一部継続出願であり、これは２００３年１１月２５日に出願された「ＰＡＴＩＥＮＴ  ＳＥＬＥＣＴＡＢＬＥ  ＪＯＩＮＴ  ＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＴＯＯＬＳ  ＦＡＣＩＬＩＴＡＴＩＮＧ  ＩＮＣＲＥＡＳＥＤ  ＡＣＣＵＲＡＣＹ，ＳＰＥＥＤ  ＡＮＤ  ＳＩＭＰＬＩＣＩＴＹ  ＩＮ  ＰＥＲＦＯＲＭＩＮＧ  ＴＯＴＡＬ  ＡＮＤ  ＰＡＲＴＩＡＬ  ＪＯＩＮＴ  ＡＲＴＨＲＯＰＬＡＳＴＹ」というタイトルの米国特許出願第１０／７２４，０１０号の一部継続出願でもあり、これは２００２年１１月２７日に出願された「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＩＯＮＳ  ＦＯＲ  ＡＲＴＩＣＵＬＡＲ  ＲＥＰＡＩＲ」というタイトルの米国特許出願第１０／３０５，６５２号（現在は米国特許第７，４６８，０７５号）の一部継続出願であり、これは２００２年５月２８日に出願された米国特許出願第１０／１６０，６６７号の一部継続出願であり、これは次に２００１年５月２５日に出願された「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＴＯ  ＩＭＰＲＯＶＥ  ＣＡＲＴＩＬＡＧＥ  ＲＥＰＡＩＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ」というタイトルの米国特許出願第６０／２９３，４８８号、２００２年３月１２日に出願された「ＮＯＶＥＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＣＡＲＴＩＬＡＧＥ  ＲＥＰＡＩＲ」というタイトルの米国特許出願第６０／３６３，５２７号ならびに、２００２年５月１４日に出願された「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＩＯＮＳ  ＦＯＲ  ＣＡＲＴＩＬＡＧＥ  ＲＥＰＡＩＲ」および「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＪＯＩＮＴ  ＲＥＰＡＩＲ」というタイトルの米国特許出願第６０／３８０，６９５号および同第６０／３８０，６９２号の利益を主張し、これら出願のすべての全体が本明細書に参考として援用される。米国特許出願第１０／９９７，４０７号は２００３年１０月７日に出願された「ＭＩＮＩＭＡＬＬＹ  ＩＮＶＡＳＩＶＥ  ＪＯＩＮＴ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＷＩＴＨ  ３−ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＡＬ  ＧＥＯＭＥＴＲＹ  ＭＡＴＣＨＩＮＧ  ＴＨＥ  ＡＲＴＩＣＵＬＡＲ  ＳＵＲＦＡＣＥＳ」というタイトルの米国特許出願第１０／６８１，７５０号の一部継続出願でもあり、２００３年５月２日に出願された「ＪＯＩＮＴ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ」というタイトルの米国仮特許出願第６０／４６７，６８６号の利益を主張し、上記で参照した出願の各々の全体が本明細書に参考として援用される。
【０００３】
（技術分野）
本発明は、整形外科的方法、システム、および人工デバイスに関し、特に、面関節の治療に関連する方法、システム、およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００４】
（背景技術）
様々な種類の軟骨、例えば、硝子軟骨および線維軟骨が存在する。硝子軟骨は、例えば、関節における骨の関節面で見られ、可動関節の滑らかな滑走運動特性を提供することに関与する。関節軟骨は、下層の骨にしっかりと付着し、関節および関節内の部位によって相当量の変動を伴い、通常は、ヒト関節において厚さ５ｍｍ未満である。
【０００５】
成人軟骨は、修復の限定された能力を有し、そのため、リウマチおよび／または変形性関節炎、または外傷等の疾病によって引き起こされる軟骨への損傷は、深刻な身体的奇形および衰弱につながり得る。なお、ヒト関節軟骨が老化するにつれて、その引張特性は変化する。膝関節軟骨の表面域は、人生の２０代までは引張強度の増加を示し、その後、１１型コラーゲンへの検出可能な損傷が関節面で生じるにつれて、それは、加齢に伴い顕著に低下する。深部軟骨も、年齢の増加に伴い引張強度の段階的低下を示すが、コラーゲン含有量は、低下しないと考えられる。これらの観察は、十分に発展した場合、軟骨に外傷性損傷を生じやすくし得る、加齢に伴う軟骨の機械的、そのため、構造的組織の変化があることを示す。
【０００６】
損傷が生じると、関節修復は、多数のアプローチで対処することができる。１つのアプローチは、細胞（例えば、軟骨細胞、軟骨細胞前駆細胞、間質細胞、間充織幹細胞等）と共に埋め込まれるマトリクス、組織足場、または他の担体の使用を含む。これらの解決法は、軟骨および半月板の修復または置換のための治療の可能性として説明されている。１９９９年１０月１４日公開のＦｏｆｏｎｏｆｆの特許文献１、２００１年１２月６日公開のＳｉｍｏｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献２、および２００１年３月１５日公開のＭａｎｎｓｍａｎｎの特許文献３、２００１年９月４日公開のＶｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献４、１９９８年１２月１日公開のＮａｕｇｈｔｏｎの特許文献５、１９９８年６月２３日公開のＳｃｈｗａｒｔｚ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献６、１９８６年９月２日公開のＣａｐｌａｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献７、１９９１年８月２９日公開のＶａｃａｎｔｉ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献８、１９９３年３月３０日公開のＣａｐｌａｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献９、１９９３年７月１３日公開のＣａｐｌａｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献１０、２００１年１２月１１日公開のＨａｒｄｗｉｃｋ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献１１、２００１年８月２８日公開のＲｕｅｇｅｒ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献１２、および１９８９年７月１１日公開のＧｒａｎｄｅの特許文献１３も参照されたい。しかしながら、同種移植および自家移植システムならびに組織足場等の生体置換材料による臨床転帰は、これらの材料のほとんどが、それが置換することを目的としている正常かつ疾病のないヒト組織の形態学的な配置もしくは構造と同様か、または同一のものを達成しないため、不確かである。これらの生体置換材料の力学的耐久性も、不確かである。
【０００７】
通常、軟骨の重度の損傷または損失は、人工材料、例えば、美容修復のためのシリコーン、または金属合金による関節の置換によって治療される。例えば、２００２年５月７日公開のＳｃｈｍｏｔｚｅｒの特許文献１４、２００１年３月２０日公開のＡｆｒｉａｔ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献１５、２０００年１０月３日公開のＡｔｅｓｈｉａｎ，ｅｔ  ａｌ．の特許文献１６を参照されたい。これらの人工デバイスの移植は、通常、本来の軟骨によって可能となる全機能の回復を伴わない下層組織および骨の損失に関連し、いくつかのデバイスでは、相当量の組織および骨の損失に関連する深刻な長期合併症として、感染症、骨溶解、およびインプラントの弛緩も挙げることができる。
【０００８】
さらに、関節形成術は、高侵襲性であり、１つ以上の骨の関節面全体またはその大部分の外科的切除を必要とする。これらの処置では、骨髄腔は、しばしば、人工器官の幹を適合させるように広げられる。リーマ通しは、患者の骨量の損失を引き起こす。１９９７年１月１４日公開のＳｃｏｔｔ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献１７では、楕円形ドーム型膝蓋骨人工器官が開示される。人工器官は、関節面として２つの関節丘を含む大腿骨構成要素を有する。２つの関節丘は、第２の滑車溝を形成するように合わさり、大腿骨構成要素に対して関節接合する脛骨構成要素上に乗る。膝蓋骨構成要素は、滑車溝を係合するために提供される。２０００年７月１８日公開のＬｅｔｏｔ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献１８では、脛骨構成要素、および非対称の係合によって脛骨構成要素と係合されるように適合される半月板構成要素を含む人工膝が開示される。
【０００９】
種々の材料が、関節を人工装具、例えば、美容修復のためのシリコーンと置換する際に使用することができるか、または好適な金属合金が適切である。例えば、２００２年９月３日公開のＲｕｎｎｉｎｇの特許文献１９、２００２年５月１４日公開のＭｉｅｈｉｋｅ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献２０、２００２年５月７日公開のＳｃｈｍｏｔｚｅｒの特許文献１４、２００２年２月５日公開のＫｒａｋｏｖｉｔｓ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献２１、２００１年３月２０日公開のＡｆｒｉａｔ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献１５、２０００年１０月３日公開のＡｔｅｓｈｉａｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献１６、２０００年１月１１日公開のＫａｕｆｍａｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献２２を参照されたい。これらの人工デバイスの移植は、通常、本来の軟骨によって可能となる全機能の回復を伴わない下層組織および骨の損失に関連し、いくつかのデバイスでは、相当量の組織および骨の損失に関連する深刻な長期合併症として、感染症、骨溶解、およびインプラントの弛緩も挙げることができる。１つのそのような合併症は、骨溶解である。人工器官が関節から弛緩すると、原因にかかわらず、その後、人工器官は、置換される必要がある。患者の骨量には制限があるため、可能な置換手術の数も、関節置換術に対して制限される。
【００１０】
理解できるように、関節形成術は、高侵襲性であり、修復に関与する１つ以上の骨の関節面全体またはその大部分の外科的切除を必要とする。通常は、これらの処置では、骨内に人工器官の幹が適合するように、骨髄腔は、かなり広範囲にリーマ通しされる。リーマ通しは、患者の骨量の損失を引き起こし、時間とともに、その後の骨溶解は、頻繁に人工器官の弛緩につながる。さらに、インプラントおよび骨が一致する面積は、時間とともに低下し、最終的に人工器官を置換する必要がある。患者の骨量は限定されるため、可能な置換手術の数も、関節置換術に対して制限される。つまり、１５〜２０年の間に、および場合によってはより短い期間に、患者は、治療の選択肢がなくなることがあり、最後には、痛い機能しない関節をもたらす。
【００１１】
２００１年３月２７日公開のＦｅｌｌ，ｅｔ  ａｌ．の特許文献２３および２００３年５月６日公開のＦｅｌｌ，ｅｔ  ａｌ．の特許文献２４では、骨切除を必要としない外科的に埋め込み可能な人工膝が開示される。この人工器官は、１つ以上の直線状の端を伴うほぼ楕円形として説明される。したがって、これらのデバイスは、体内の残りの軟骨および／または下層の骨の実際の形状（輪郭）に実質的に合致するように設計されていない。そのため、インプラントの統合は、患者の周囲軟骨および／または下層の軟骨下骨と人工器官との間の厚さおよび湾曲の差異によって極めて困難であり得る。２００３年４月２９日公開のＡｉｃｈｅｒ，ｅｔ  ａｌ．の特許文献２５では、単顆人工膝関節が説明される。
【００１２】
脛骨および大腿骨の両方に取り付けられていない間置膝デバイスが説明されている。例えば、非特許文献１では、脛骨に堅く取り付けられていない凹形状の下面の半関節形成術が説明される。骨に取り付けられるデバイスも説明されている。２つの取付設計が、一般的に使用される。ＭｃＫｅｅｖｅｒ設計は、上面斜視図から「ｔ」のような形状のクロスバー部材であり、「ｔ」部分が骨表面を貫通し、「ｔ」が延びる周囲表面が骨表面に隣接するように、デバイスの骨噛合面から延びる。非特許文献２を参照されたい。代替の取付設計は、Ｍａｃｉｎｔｏｓｈ設計であり、「ｔ」形状のフィンを一連の複数の平坦な鋸歯状の縁または歯に置換する。非特許文献３を参照されたい。
【００１３】
１９８５年３月５日公開のＷａｌｌの特許文献２６では、ステンレス鋼またはナイロン鎖の強化材料を伴うシリコーンゴムまたはテフロン（登録商標）等の材料から構築される人工半月板が説明される。１９７８年３月２５日公開のＧｏｏｄｆｅｌｌｏｗ  ｅｔ  ａｌ．の特許文献２７では、プラスチック材料から作製される半月板構成要素が説明される。半月障害の再建も、炭素繊維ポリウレタンポリ（Ｌ−ラクチド）よって試みられている。非特許文献４。半月障害の再建も、生体吸収性材料および組織足場により可能である。
【００１４】
しかしながら、現在利用可能なデバイスは、関節面との理想的な整合および得られる関節適合性を必ずしも提供しない。不十分な整合および不十分な関節適合性は、例えば、関節の不安定性につながり得る。
【００１５】
そのため、とりわけ、面関節、椎体鉤状関節、および肋椎関節の修復のための組成の必要性が残る。さらに、患者の関節構造により酷似する表面を提供することによって、関節補正処置の解剖学的結果を改善するインプラントまたはインプラントシステムの必要性が存在する。さらに、機能的な面、椎体鈎状、および肋椎関節の改善を提供するインプラントまたはインプラントシステムが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】国際公開第９９／５１７１９号
【特許文献２】国際公開第０１／９１６７２号
【特許文献３】国際公開第０１／１７４６３号
【特許文献４】米国特許第６，２８３，９８０号明細書
【特許文献５】米国特許第５，８４２，４７７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，７６９，８９９号明細書
【特許文献７】米国特許第４，６０９，５５１号明細書
【特許文献８】米国特許第５，０４１，１３８号明細書
【特許文献９】米国特許第５，１９７，９８５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，２２６，９１４号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，３２８，７６５号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，２８１，１９５号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，８４６，８３５号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，３８３，２２８号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，２０３，５７６号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，１２６，６９０号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，５９３，４５０号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，０９０，１４４号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，４４３，９９１号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，３８７，１３１号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，３４４，０５９号明細書
【特許文献２２】米国特許第６，０１３，１０３号明細書
【特許文献２３】米国特許第６，２０６，９２７号明細書
【特許文献２４】米国特許第６，５５８，４２１号明細書
【特許文献２５】米国特許第６，５５４，８６６号明細書
【特許文献２６】米国特許第４，５０２，１６１号明細書
【特許文献２７】米国特許第４，０８５，４６６号明細書
【非特許文献】
【００１７】
【非特許文献１】Ｐｌａｔｔ  ｅｔ  ａｌ．（１９６９）“Ｍｏｕｌｄ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｋｎｅｅ，”Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ５１Ｂ（１）：７６−８７
【非特許文献２】ＭｃＫｅｅｖｅｒ，“Ｔｉｂｉａｌ  Ｐｌａｔｅａｕ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ，”Ｃｈａｐｔｅｒ７，ｐ．８６
【非特許文献３】Ｐｏｔｔｅｒ，“Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｋｎｅｅ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｂｉａｌ  Ｍｅｔａｌｌｉｃ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ＭｃＫｅｅｖｅｒ  ａｎｄ  Ｍａｃｉｎｔｏｓｈ  Ｄｅｓｉｇｎ，”Ｓｕｒｇ．Ｃｌｉｎｓ．Ｏｆ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ．４９（４）：９０３−９１５（１９６９）
【非特許文献４】Ｌｅｅｓｌａｇ，ｅｔ  ａｌ．，Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ｏｆ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（Ｃｈｒｉｓｔｅｌ  ｅｔ  ａｌ．，ｅｄｓ．）Ｅｌｓｅｖｉｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ  Ｂ．Ｖ．，Ａｍｓｔｅｒｄａｍ．１９８６．ｐｐ．３４７−３５２
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
（概要）
本明細書に説明される実施形態は、面関節、椎体鉤状関節、または肋椎関節（例えば、軟骨、および／または骨）の一部分（例えば、罹患部および／または罹患部よりわずかに大きい部分）を１つ以上のインプラントで置換するための新規のデバイスおよび方法を提供する。いくつかの実施形態では、インプラントは、周囲構造および組織との解剖学的または近い解剖学的適合を達成する。
【００１９】
一実施形態は、面関節で使用するための間置デバイスである。デバイスは、面関節の関節面の間に挿入されるように構成される本体を含む。本体は、第１および第２の関節面ならびに第１および第２の端部を有する。第１の関節面は、デバイスが面関節の関節面の間に挿入されると、対向する関節面に対する動作に抵抗するように構成される輪郭を有する。第２の関節面は、デバイスが面関節の関節面の間に挿入されると、別の対向する関節面対する動作を容易にするように構成される。
【００２０】
代替の実施形態は、以下の特色のうちの１つ以上を含んでもよい。第１の端部は、デバイスの中間部分に対して拡大することができる。第１の端部は、面関節の少なくとも１つの表面に係合するように構成される縁を形成し、それによって、面関節に対するデバイスの動作に抵抗することができる。第１の端部は、間置デバイスが面関節に埋め込まれると、関節間位置に位置するように構成することができるか、または代替として、第１の端部は、間置デバイスが面関節に埋め込まれると、関節外位置に位置するように構成することができる。
【００２１】
第１の関節面の少なくとも一部分の輪郭は、対向する関節面の対応する輪郭に実質的に合致するように作製することができる。第１の関節面の少なくとも一部分は、対向する関節面の対応する輪郭の陰型を実質的に形成することができる。第１の関節面は、面関節に埋め込まれると、デバイスを固定するように構成することができる。第１の関節面の少なくとも一部分は、デバイスが面関節に埋め込まれると、対向する関節面の対応する部分と相互に噛合するように構成することができる。
【００２２】
第２の関節面は、実質的に平滑であり得る。
【００２３】
第２の端部は、面関節の第１および第２の表面の間の空間を拡大するように、デバイスの中間部分に対して拡大することができる。
【００２４】
デバイスは、面関節にデバイスを固定するための取付機構、例えば、ピン、フィン、ネジ、または縫合も含むことができるが、限定されない。
【００２５】
別の実施形態は、面関節で使用するための患者特有のインプラントである。インプラントは、面関節の関節面の間に挿入されるように構成され、第１および第２の関節面を有する本体を含む。第１の関節面の少なくとも一部分は、面関節の第１の関節面の対応する部分に実質的に合致する。第２の関節面は、インプラントが面関節の第１および第２の関節面の間に配置されると、面関節の第２の関節面に係合し、かつそれに対して動くように構成される実質的に平滑な部分を有する。
【００２６】
代替の実施形態は、以下の特色のうちの１つ以上を含んでもよい。インプラントは、デバイスの中間部分に対して拡大される第１の端部を含んでもよい。第１の端部は、面関節の一部に係合するように構成されるキャップを形成し、それによって、面関節に対するデバイスの動作に抵抗してもよい。第１の端部は、間置デバイスが面関節に埋め込まれると、関節間位置に位置するように構成することができる。第１の端部は、あるいは、間置デバイスが面関節に埋め込まれると、関節外位置に位置するように構成することができる。
【００２７】
第１の関節面は、面関節に埋め込まれると、デバイスを固定するために使用することができる。
【００２８】
デバイスは、デバイスの中間部分に対して拡大される第１および第２の端部をさらに含むことができる。
【００２９】
デバイスは、面関節にデバイスを固定するための取付機構、例えば、ピン、フィン、またはネジも含むことができるが、限定されない。
【００３０】
別の実施形態は、脊椎の一部分を減圧する際に使用するための間置デバイスである。デバイスは、面関節の関節面の間に挿入することができる本体を含む。本体は、第１および第２の関節面、第１の端部、および中間部分を有する。第１の関節面は、デバイスが適所にあると、対向する関節面に対して動くように構成される。第１の端部は、中間部分の対応する厚さより大きい、第１および第２の関節面の間の方向で測定される厚さを有する。第１の端部は、間置デバイスが埋め込まれると、少なくとも１つの方向への面関節に対する本体の動作に抵抗するように構成される。
【００３１】
代替の実施形態は、以下の特色のうちの１つ以上を含んでもよい。第２の関節面の少なくとも一部分は、第２の関節面の対応する輪郭に実質的に合致する輪郭を含むことができる。第２の関節面の少なくとも一部分は、第２の関節面の対応する部分の陰型を実質的に形成することができる。第２の関節面は、面関節に埋め込まれると、デバイスを固定するように構成することができる。第２の関節面の少なくとも一部分は、デバイスが面関節に埋め込まれると、第２の関節面の対応する部分と相互に噛合するように構成することができる。
【００３２】
第１の関節面は、実質的に平滑であり得る。
【００３３】
別の実施形態は、脊椎の一部分に対する圧力を軽減する際に使用するためのデバイスである。デバイスは、面関節の関節面の間に挿入されるように構成される本体を有する。本体は、第１および第２の関節面および端部を有する。第１の関節面は、デバイスが埋め込まれると、面関節の対応する第１の表面に係合するように構成される。第２の関節面は、面関節の対応する第２の表面に係合するように構成される。端部は、第１および第２の表面の間の方向で、デバイスの隣接する部分より比較的厚く、それによって、デバイスが面関節に埋め込まれると、面関節の第１および第２の表面の間の間隔を増加させる。
【００３４】
別の実施形態は、脊椎の一部分を減圧するための方法である。方法は、関節面の間の空間を拡張するように、面関節の第１および第２の関節面の間にインプラントを挿入するステップ、および第１および第２の表面が一定の期間にわたって拡張位置に留まるように、インプラントを面関節で安定させるステップを含む。結果として、脊椎の部分は、減圧する。
【００３５】
代替の実施形態は、以下の特色のうちの１つ以上を含んでもよい。脊椎の隣接する間質腔に対する圧力を低減させことができる。脊椎に対する圧力に関連する痛みは、その後、低減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の実施形態による修復を必要とする関節を評価するための方法のブロック図であり、既存の関節表面は、選択されたインプラントを受ける前に変更されないか、またはほぼ変更されない。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の実施形態による修復を必要とする関節を評価するための方法のブロック図であり、既存の関節表面は、修復を達成するために好適なインプラントを設計する前に変更されないか、またはほぼ変更されない。
【図１Ｃ】図１Ｃは、インプラントを開発し、インプラントを患者に使用するための方法のブロック図である。
【図２Ａ】図２Ａは、関節における移植のために好適な本発明の実施形態の関節インプラントの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのインプラントの上面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ｂに示される線２Ｃ−２Ｃに沿った図２Ａのインプラントの断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ｂに示される線２Ｄ−２Ｄに沿った断面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ｂに示される線２Ｅ−２Ｅに沿った断面図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、図２Ａのインプラントの側面図である。
【図２Ｇ】図２Ｇは、矢状面に平行な平面に沿って取られる、埋め込まれた状態で示される図２Ａのインプラントの断面図である。
【図２Ｈ】図２Ｈは、前頭面に平行な平面に沿って取られる、埋め込まれた状態で示される図２Ａのインプラントの断面図である。
【図２Ｉ】図２Ｉは、軸平面に平行な平面に沿って取られる、埋め込まれた状態で示される図２Ａのインプラントの断面図である。
【図２Ｊ】図２Ｊは、内側に（脛骨プラトーの端に向かって）、前方におよび後方に骨により近くに延びるわずかにより大きいインプラントを示す。
【図２Ｋ】図２Ｋは、竜骨の形態のアンカーを示す図２Ａの関節インプラントの代替の実施形態の側面図である。
【図２Ｌ】図２Ｌは、アンカーを示す図２Ａの関節インプラントの代替の実施形態の底面図である。
【図２Ｍ】図２Ｍは、クロス部材の形態のアンカーを示す。
【図２Ｎ１】図２Ｎ１−２Ｏ１および２Ｎ２−２Ｏ２は、クロスバーを受容するためのトラフを有する下面を示すインプラントの代替の実施形態である。
【図２Ｎ２】図２Ｎ１−２Ｏ１および２Ｎ２−２Ｏ２は、クロスバーを受容するためのトラフを有する下面を示すインプラントの代替の実施形態である。
【図２Ｏ１】図２Ｎ１−２Ｏ１および２Ｎ２−２Ｏ２は、クロスバーを受容するためのトラフを有する下面を示すインプラントの代替の実施形態である。
【図２Ｏ２】図２Ｎ１−２Ｏ１および２Ｎ２−２Ｏ２は、クロスバーを受容するためのトラフを有する下面を示すインプラントの代替の実施形態である。
【図２Ｐ】図２Ｐは、種々のクロスバーを示す。
【図２Ｑ】図２Ｑ−２Ｒは、関節内に埋め込まれたデバイスを示す。
【図２Ｒ】図２Ｑ−２Ｒは、関節内に埋め込まれたデバイスを示す。
【図２Ｓ１】図２Ｓ１−２Ｓ９は、一端に沿った面取りカットをさらに有する脛骨プラトーのために好適な別のインプラントを示す。
【図２Ｓ２】図２Ｓ１−２Ｓ９は、一端に沿った面取りカットをさらに有する脛骨プラトーのために好適な別のインプラントを示す。
【図２Ｓ３】図２Ｓ１−２Ｓ９は、一端に沿った面取りカットをさらに有する脛骨プラトーのために好適な別のインプラントを示す。
【図２Ｓ４】図２Ｓ１−２Ｓ９は、一端に沿った面取りカットをさらに有する脛骨プラトーのために好適な別のインプラントを示す。
【図２Ｓ５】図２Ｓ１−２Ｓ９は、一端に沿った面取りカットをさらに有する脛骨プラトーのために好適な別のインプラントを示す。
【図２Ｓ６】図２Ｓ１−２Ｓ９は、一端に沿った面取りカットをさらに有する脛骨プラトーのために好適な別のインプラントを示す。
【図２Ｓ７】図２Ｓ１−２Ｓ９は、一端に沿った面取りカットをさらに有する脛骨プラトーのために好適な別のインプラントを示す。
【図２Ｓ８】図２Ｓ１−２Ｓ９は、一端に沿った面取りカットをさらに有する脛骨プラトーのために好適な別のインプラントを示す。
【図２Ｓ９】図２Ｓ１−２Ｓ９は、一端に沿った面取りカットをさらに有する脛骨プラトーのために好適な別のインプラントを示す。
【図２Ｔ１】図２Ｔ１−２Ｔ８は、脛骨インプラントの代替の実施形態を示し、関節の表面は、インプラントが一致する平坦または傾斜面を作製するように変更される。
【図２Ｔ２】図２Ｔ１−２Ｔ８は、脛骨インプラントの代替の実施形態を示し、関節の表面は、インプラントが一致する平坦または傾斜面を作製するように変更される。
【図２Ｔ３】図２Ｔ１−２Ｔ８は、脛骨インプラントの代替の実施形態を示し、関節の表面は、インプラントが一致する平坦または傾斜面を作製するように変更される。
【図２Ｔ４】図２Ｔ１−２Ｔ８は、脛骨インプラントの代替の実施形態を示し、関節の表面は、インプラントが一致する平坦または傾斜面を作製するように変更される。
【図２Ｔ５】図２Ｔ１−２Ｔ８は、脛骨インプラントの代替の実施形態を示し、関節の表面は、インプラントが一致する平坦または傾斜面を作製するように変更される。
【図２Ｔ６】図２Ｔ１−２Ｔ８は、脛骨インプラントの代替の実施形態を示し、関節の表面は、インプラントが一致する平坦または傾斜面を作製するように変更される。
【図２Ｔ７】図２Ｔ１−２Ｔ８は、脛骨インプラントの代替の実施形態を示し、関節の表面は、インプラントが一致する平坦または傾斜面を作製するように変更される。
【図２Ｔ８】図２Ｔ１−２Ｔ８は、脛骨インプラントの代替の実施形態を示し、関節の表面は、インプラントが一致する平坦または傾斜面を作製するように変更される。
【図３Ａ】図３Ａは、１つの正常および１つの変性面関節を証明する椎骨の断面の例である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示される変性面関節の拡大図である。
【図４】図４は、骨過成長および骨棘の除去のための手術器具の例である。
【図５】図５Ａ−５Ｃは、関節面を成形し、平滑にするための手術器具の様々な実施形態の例である。
【図６】図６Ａ−６Ｄは、面または他の関節を成形し、インプラントを挿入するための器具の様々な実施形態の例である。器具は、円形６０１Ａまたは先細先端６０１Ｂを有してもよい。
【図７】図７は、シェーバー７００を伴う器具の例である。
【図８】図８Ａ−Ｃは、インプラント挿入のために関節を調製するための伸延デバイスの様々な実施形態の例である。
【図９−１】図９Ａ−Ｄは、関節を伸延し、インプラント挿入を容易にするための様々な実施形態を示す。
【図９−２】図９Ａ−Ｄは、関節を伸延し、インプラント挿入を容易にするための様々な実施形態を示す。
【図１０】図１０Ａ−Ｆは、先細設計１００１および円形設計１００２を含む、様々な種類のインプラント縁を説明する様々な実施形態を示す。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態による、面関節への移植のための面デバイスを示す。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態による、ダンベル形状を有する面デバイスを示す。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態による、ダンベル形状を有する面デバイスを示す。
【図１４】図１４は、面関節に関連する表面上の骨棘を示す。
【図１５】図１５は、本発明の一実施形態による、随意に骨棘または骨突出を移動させることによって１つまたは２つの面関節の位置または配向を変化させ、それによって、脊髄の狭窄を低減させることが可能である面デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
（詳細な説明）
以下の説明は、任意の当業者が本発明の実施形態を作製し、使用することを可能にするために提示される。説明される実施形態への様々な修正は、当業者にとって容易に理解され、本明細書に規定される一般的原理は、添付される請求項によって規定される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく他の実施形態および用途に適用することができる。そのため、本発明の実施形態は、示される実施形態を限定することを目的とせず、本明細書に開示される原理および特色と一致する最も広い範囲に合致することを目的とする。開示される本発明の完全な理解を達成するために必要な程度で、本出願において挙げられる全ての交付済み特許、特許公報、ならびに特許出願の明細書および図面は、それら全体が本明細書に参考として援用される。
【００３８】
当業者によって理解されるように、本明細書において列挙される方法は、論理的に可能な、列挙された事象の任意の順序、および事象の列挙された順序で実行されてもよい。なお、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間の全ての介在する値およびその記述された範囲における任意の他の記述される、または介在する値は、本発明の実施形態内に包含されることが理解される。また、説明される発明の変化の任意の随意的な特色は、単独か、または本明細書に説明される特色のうちのいずれか１つ以上と組み合わせて明記および主張されてもよいことが意図される。
【００３９】
本発明の実施形態の履行は、他に指定のない限り、当技術分野内におけるＸ線画像化および処理、Ｘ線トモシンセシス、Ａスキャン、Ｂスキャン、およびＣスキャンを含む超音波、コンピュータ断層撮影法（ＣＴスキャン）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、断層映像法、単光子放出型コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、および陽電子放出型断層撮影法（ＰＥＴ）の従来のデジタル方法を使用することができる。そのような技術は、文献において完全に説明され、本明細書において説明される必要はない。例えば、Ｘ−Ｒａｙ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ｇｕｉｄｅ，２ｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，ｅｄｉｔｏｒｓ  Ｓｔｏｕｔ  ａｎｄ  Ｊｅｎｓｅｎ，１９８９，Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ，ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ；Ｂｏｄｙ  ＣＴ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｓｌｏｎｅ，１９９９，ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ；Ｘ−ｒａｙ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ：Ａ  Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ  Ａｐｐｒｏａｃｈ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｌａｍ，１９９８  Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ，ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ；およびＤｅｎｔａｌ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ：Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｘ−Ｒａｙ  Ｉｍａｇｅ，ｅｄｉｔｏｒ  Ｌａｅｔｉｔｉａ  Ｂｒｏｃｋｌｅｂａｎｋ  １９９７，Ｏｘｆｏｒｄ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｐｒｅｓｓ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｒを参照されたい。Ｔｈｅ  Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ（２．ｓｕｐ．ｎｄ  Ｅｄ．），Ｊｅｒｒｏｌｄ  Ｔ．Ｂｕｓｈｂｅｒｇ，ｅｔ  ａｌ．も参照されたい。
【００４０】
本発明は、関節を修復するため、特に関節軟骨および軟骨下骨を修復するため、ならびに対象者への幅広い種類の軟骨および軟骨下骨修復材料の組み入れを容易にするための方法および組成を提供する。とりわけ、本明細書に説明される技術は、例えば、サイズ、軟骨厚さ、および／または軟骨下骨湾曲を含む湾曲に関して特定の対象者に適合するように、軟骨または軟骨下骨修復材料のカスタム化を可能にする。関節軟骨表面の形状（例えば、サイズ、厚さ、および／または湾曲）が、非損傷軟骨または対象者の本来の軟骨と正確にか、またはほぼ解剖学的に適合する場合、修復の成功は高まる。修復材料は、移植前に成形することができ、そのような成形は、例えば、欠陥の周囲にある任意の「正常」軟骨の湾曲または厚さに関する情報を提供する電子画像、および／または欠陥の下に横たわる骨の湾曲に基づくことができる。そのため、本発明の実施形態は、とりわけ、取付および間置設計による部分的または全関節置換術のための低侵襲方法を提供する。方法は、骨量の最小限の損失のみを必要とするか、または場合によっては必要としない。さらに、現在の技術とは異なり、本明細書に説明される方法は、インプラントと周囲または隣接軟骨および／または軟骨下骨との間の正確か、または近い解剖学的一致に到達することによって関節面の完全性を復元することに役立つ。
【００４１】
本発明の実施形態の利点は、（ｉ）関節修復の随意的カスタム化、それによる修復処置後の患者に対する有効性および快適度の強化、（ｉｉ）いくつかの実施形態における、執刀医が術中に修復される欠陥を測定する必要性の随意的な排除、（ｉｉｉ）執刀医が移植処置中に材料を成形する必要性の随意的な排除、（ｉｖ）骨または組織画像に基づくか、または術中プロービング技術に基づいて修復材料の湾曲を評価する方法の提供、（ｖ）骨量の最小限の損失のみ、または場合によっては損失を伴わないで関節を修復する方法の提供、（ｖｉ）術後の関節適合性の改善、（ｖｉｉ）いくつかの実施形態における、術後の患者回復の改善、および（ｖｉｉｉ）可動域等の術後機能の改善を含むことができるが、これらに限定されない。
【００４２】
そのため、本明細書に説明される方法は、欠陥（例えば、移植の部位）または関節面により正確に適合する関節修復材料の設計および使用を可能にし、したがって、関節の修復の改善を提供する。
【００４３】
（関節および整合の評価）
本明細書に説明される方法および組成は、軟骨の疾病（例えば、変形性関節炎）、骨損傷、軟骨損傷、外傷、および／または酷使または年齢による変性によって生じる欠陥を治療するために使用することができる。本発明の実施形態は、とりわけ、健康管理医がそのような欠陥を評価し治療することを可能にする。対象の部分のサイズ、体積、および形状は、欠陥を有する軟骨の領域のみを含むことができるが、好ましくは、軟骨欠陥の周囲にある軟骨の接触する部分も含む。
【００４４】
当業者によって理解されるように、サイズ、湾曲、および／または厚さ測定は、任意の好適な技術を使用して得ることができる。例えば、１次元、２次元、および／または３次元測定は、好適な機械的手段、レーザーデバイス、電磁気または光学追跡システム、鋳型、硬化しかつ「表面輪郭を記憶する」関節面に適用される材料、および／または当技術分野で周知の１つ以上の撮像技術を使用して得ることができる。測定は、非侵襲的に、および／または術中に（例えば、プローブまたは他の外科的デバイスを使用して）得ることができる。当業者によって理解されるように、修復デバイスの厚さは、患者の骨格による任意の既定の点および／または関節面上の任意の特定の場所での補正される軟骨および／または骨への損傷の深さで異なり得る。
【００４５】
図１Ａは、関節を評価する際に施術者によって取られるステップを示すフローチャートである。まず、施術者は、標的関節の測定を得る（１０）。測定を得るステップは、関節の画像を撮ることによって遂行することができる。このステップは、必要に応じて繰り返して（１１）、関節評価過程をさらに精緻化するために複数の画像を得ることができる。施術者が必要な測定を得ると、情報を使用して、評価されている標的関節のモデル表現を生成する（３０）。このモデル表現は、局所解剖学的地図または画像の形態であり得る。関節のモデル表現は、１、２、または３次元であり得る。それは、身体的モデルを含むことができる。所望であれば、１つ以上のモデルを作製することができる（３１）。本来のモデルもしくは後に作製されるモデルのいずれか、または両方を使用することができる。関節のモデル表現が生成された（３０）後、施術者は、対向する関節表面の反射鏡を提供することによって、関節表面またはその組み合わせ上の、例えば、既存の軟骨から補正された条件における標的関節の投影モデル表現を随意に生成することができる（４０）。再度、このステップは、必要に応じてか、または所望であれば、繰り返すことができる（４１）。関節の局所解剖学的条件と関節の投影画像との間の差異を使用して、その後、施術者は、補正された関節構造を達成するために好適な関節インプラントを選択することができる（５０）。当業者によって理解されるように、選択過程５０は、所望の結果を達成するために、所望であれば、何度でも繰り返すことができる（５１）。さらに、施術者は、例えば、Ｘ線を得ることによって標的関節の測定を得ることができ（１０）、その後、好適な関節置換インプラントを選択することができる（５０）ことが意図される。
【００４６】
当業者によって理解されるように、施術者は、矢印３２によって示されるように、標的関節のモデル表現を生成するステップ３０から好適な関節置換インプラントを選択するステップ５０へ直接進むことができる。さらに、好適な関節置換インプラントの選択５０の後、標的関節の測定を得るステップ１０、標的関節のモデル表現を生成するステップ３０、および投影モデルを生成するステップ４０は、流れ２４、２５、２６によって示されるように順次にか、または並行して繰り返すことができる。
【００４７】
図１Ｂは、関節を評価する際に施術者によって取られるステップを示す代替のフローチャートである。まず、施術者は、標的関節の測定を得る（１０）。測定を得るステップは、関節の画像を撮ることによって遂行することができる。このステップは、必要に応じて繰り返して（１１）、関節評価過程をさらに精緻化するために複数の画像を得ることができる。施術者が必要な測定を得ると、情報を使用して、評価されている標的関節のモデル表現を生成する（３０）。このモデル表現は、局所解剖学的地図または画像の形態であり得る。関節のモデル表現は、１、２、または３次元であり得る。過程は、必要に応じてか、または所望であれば、繰り返すことができる（３１）。それは、身体的モデルを含むことができる。関節のモデル表現が評価された（３０）後、施術者は、補正された条件における標的関節の投影モデル表現を随意に生成することができる（４０）。このステップは、必要に応じてか、または所望であれば、繰り返すことができる（４１）。関節の局所解剖学的条件と関節の投影画像との間の差異を使用して、その後、施術者は、補正された関節構造を達成するために好適な関節インプラントを設計することができ（５２）、所望のインプラントを達成するために、必要に応じて、何回でも設計過程を繰り返すことができる（５３）。施術者は、レール、竜骨、縁、ペグ、十字形の幹、またはアンカー、クロスバー等の付加的特色を提供することが、標的関節におけるインプラントの性能を強化させるかどうかを評価することもできる。
【００４８】
当業者によって理解されるように、施術者は、矢印３８によって示されるように、標的関節のモデル表現を生成するステップ３０から好適な関節置換インプラントを設計するステップ５２へ直接進むことができる。上記で示される流れと同様に、好適な関節置換インプラントの設計（５２）の後、標的関節の測定を得るステップ１０、標的関節のモデル表現を生成するステップ３０、および投影モデルを生成するステップ４０は、流れ４２、４３、４４によって示されるように順次にか、または並行して繰り返すことができる。
【００４９】
図１Ｃは、患者のためのインプラントを選択する過程を示すフローチャートである。まず、上述の技術または本発明の実施形態が履行される時に好適かつ当技術分野で周知の技術を使用して、罹患軟骨または軟骨損失の部分のサイズが測定される（１００）。このステップは、所望であれば、複数回繰り返すことができる（１０１）。軟骨欠陥のサイズが測定されると、隣接する軟骨の厚さを随意に測定することができる（１１０）。この過程も、所望であれば、繰り返すことができる（１１１）。軟骨損失を測定したか、または隣接する軟骨の厚さを測定した後のいずれかに、関節面の湾曲が測定される（１２０）。あるいは、軟骨下骨を測定することができる。理解されるように、修復されている関節の表面か、またはインプラント表面のための最良の設計の開発を容易にするために噛合面の測定を取ることができる。
【００５０】
表面が測定されると、使用者は、インプラントのライブラリに含有される最も良く適合するインプラントを選択する（１３０）か、または患者特有のインプラントを生成する（１３２）。これらのステップは、患者のための最も良く適合するインプラントを達成するために、所望であれば、または必要に応じて、繰り返すことができる（１３１）、（１３３）。当業者によって理解されるように、インプラントを選択するか、または設計する過程は、デバイスの表面が、患者の関節表面に対する良い適合を達成することを確実にするために、患者のＭＲＩまたはＸ線に含有される情報に対して試験することができる。試験は、例えば、インプラント画像を患者の関節に対する画像上に重ねることによって遂行することができる。好適なインプラントが選択されたか、または設計されたことが決定されると、インプラント部位は、例えば、軟骨または骨を関節表面から除去することによって調製することができる（１４０）か、またはインプラントは、関節へ配置することができる（１５０）。
【００５１】
選択されたか、または設計された関節インプラントは、天然の関節構造を複製する対向する関節表面に対する噛合面を提示しながら、関節の既存の表面との解剖学的または近い解剖学的適合を達成する。この場合、関節の既存の表面、および関節の所望の得られる表面の両方を評価することができる。この技術は、骨に固定されないインプラントのために特に有用である。
【００５２】
当業者によって理解されるように、医師、または本発明の実施形態を履行する他の人は、標的関節の測定を得（１０）、その後、好適な関節置換インプラントの設計（５２）または選択（５０）のいずれかを行うことができる。
【００５３】
（修復材料）
幅広い種類の材料は、本発明の履行における使用を見出し、プラスチック、金属、結晶のない金属、セラミック、生物材料（例えば、コラーゲンまたは他の細胞外マトリクス材料）、ヒドロキシアパタイト、細胞（例えば、幹細胞、軟骨細胞等）、またはそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。欠陥および関節面および／または軟骨下骨に関して得られる情報（例えば、測定）に基づき、修復材料は、形成または選択することができる。さらに、本明細書に説明されるこれらの技術のうちの１つ以上を使用して、特定の軟骨欠陥に、または特定の骨表面上に適合する湾曲を有する軟骨または骨置換または再生材料は、関節面の輪郭および形状に従い、周囲軟骨の厚さに随意に一致する。修復材料は、材料の任意の組み合わせを含むことができ、通常は、少なくとも１つの非柔軟な材料、例えば、容易に屈折または変更されない材料を含む。
【００５４】
（Ａ．金属および高分子修復材料）
現在、関節修復システムは、例えば、下層の骨（例えば、人工膝の場合における大腿骨）に固定される人工器官を含む、金属および／または高分子材料をしばしば使用する。例えば、２００１年３月２０日交付のＡｆｒｉａｔ，ｅｔ  ａｌ．の米国特許第６，２０３，５７６号および２００１年１１月２７日交付のＯｇｌｅ，ｅｔ  ａｌ．の米国特許第６，３２２，５８８号、ならびに本明細書に挙げられる参考文献を参照されたい。幅広い種類の金属は、本発明の実施形態の履行において有用であり、任意の基準に基づいて選択することができる。例えば、材料選択は、剛性の所望の程度を与える弾力性に基づくことができる。好適な金属の限定されない例としては、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、銅、錫、鉛、アンチモン、ビスマス、亜鉛、チタニウム、コバルト、ステンレス鋼、ニッケル、鉄合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ．ＲＴＭ．等のコバルト合金、コバルトクロムニッケル合金、およびＭＰ３５Ｎ、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金、およびＮｉｔｉｎｏｌ．ＲＴＭ．、ニッケルチタニウム合金、アルミニウム、マンガン、鉄、タンタル、Ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ．ＲＴＭ．合金等の結晶のない金属（ＬｉｑｕｉｄＭｅｔａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓより入手可能、ｗｗｗ．ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ．ｃｏｍ）、例えば、患者の体液または組織に接触している埋め込まれた基質の石灰化を抑制するための多価金属イオンを徐々に形成することができる他の金属、ならびにそれらの組み合わせが挙げられる。
【００５５】
好適な合成ポリマーとしては、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリル酸塩、ビニルポリマー、（例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、およびポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、酢酸セルロース、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン、エチレン酢酸ビニル、ポリスルホン、ニトロセルロース、同様のコポリマー、およびそれらの混合物が挙げられるが、限定されない。デキストラン、ヒドロキシエチルでんぷん、ゼラチンの誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ［Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸）等の生体吸収性合成ポリマーも使用することができ、同様のコポリマーも使用することができる。
【００５６】
他の材料、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ．ＲＴＭ．）として周知のポリケトンも適切である。これは、英国のＶｉｃｔｒｅｘ  ｏｆ  Ｌａｎｃａｓｈｉｒｅ（Ｖｉｃｔｒｅｘは、ｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍで見られるか、またはＢｏｅｄｅｋｅｒ  ｗｗｗ．ｂｏｅｄｅｋｅｒ．ｃｏｍを参照されたい）から入手可能な医療移植用に認可された無充填ＰＥＥＫである、材料ＰＥＥＫ４５０Ｇを含む。この材料の他の源としては、インドのＰａｎｏｌｉにあるＧｈａｒｄａ（ｗｗｗ．ｇｈａｒｄａｐｏｌｙｍｅｒｓ．ｃｏｍ）が挙げられる。
【００５７】
選択される材料も充填することができることに留意するべきである。例えば、３０％ガラス充填または３０％カーボン充填等の他の等級のＰＥＥＫも、そのような材料が、ＦＤＡ、または他の取締機関によって、埋め込み型デバイスにおける使用が許可されることを条件に利用可能であり、意図される。ガラス充填のＰＥＥＫは、無充填であるその部分に対して、ＰＥＥＫの膨張率を低下させ、曲げ弾性率を増加させる。得られた生成物は、強度、剛性、または安定性の改善のために理想的であることが周知である。カーボン充填のＰＥＥＫは、ＰＥＥＫの圧縮強度および剛性を強化させ、その膨張率を低下させることが周知である。カーボン充填のＰＥＥＫは、摩耗抵抗および載荷能力を提供する。
【００５８】
理解されるように、疲労に抵抗し、良い記憶力を有し、可撓性および／または屈折可能であり、非常に低い吸湿、ならびに摩耗および／または耐摩耗性を有する、他の好適な同様に生体適合性のある熱可塑性または熱可塑性重縮合材料は、本発明の実施形態の範囲から逸脱することなく使用することができる。インプラントは、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）から成ることもできる。
【００５９】
使用することができる他の材料としては、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、およびポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、ならびに概してポリアリールエーテルエーテルケトンが挙げられる。さらに他のポリケトン、および他の熱可塑性物質を使用することができる。
【００６０】
インプラントのために使用することができる適切なポリマーは、その全体が本明細書に参考として援用される、以下の文書を参照することができる。これらの文書としては、それぞれ、それら全体が本明細書に参考として援用される、２００２年１月１０日付、表題Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  ＭａｔｅｒｉａｌｓのＰＣＴ公開第ＷＯ０２／０２１５８Ａ１号、２００２年１月３日付、表題Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  ＭａｔｅｒｉａｌｓのＰＣＴ公開第ＷＯ０２／００２７５Ａ１号、および２００２年１月３日付、表題Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  ＭａｔｅｒｉａｌｓのＰＣＴ公開第ＷＯ０２／００２７０Ａ１号が挙げられる。
【００６１】
ポリマーは、従来のポリマー処理方法を含む任意の種々のアプローチによって調製することができる。好ましいアプローチとしては、例えば、有意な構造的特色を伴うポリマー構成要素の製造に好適である射出成形、およびＲＩＭ成形およびステレオリソグラフィー等のラピッドプロトタイピングアプローチが挙げられる。基質は、金属コーティングの組み込みを容易にするための物理的研磨または化学的変化のいずれかによって、ざらつきがあるか、または多孔性にすることができる。押し出し、注入、圧縮成形、および／または機械加工技術等の他の過程も適切である。通常は、ポリマーは、その物理的および機械的特性に対して選択され、関節表面の間の物理的負荷を携持し、広げるために好適である。
【００６２】
１つ以上の金属および／またはポリマーは、相互に組み合わせて使用することができる。例えば、１つ以上の金属含有基質は、１つ以上の領域においてポリマーでコーティングすることができるか、または代替として、１つ以上のポリマー含有基質は、１つ以上の金属で１つ以上の領域においてコーティングすることができる。
【００６３】
システムまたは人工器官は、多孔性であり得るか、または多孔性コーティングされ得る。多孔性表面構成要素は、金属、セラミック、およびポリマーを含む様々な材料で作製することができる。これらの表面構成要素は、様々な金属で形成される数多くの構造的コアに様々な手段によって順に固定することができる。好適な多孔性コーティングとしては、金属、セラミック、高分子（例えば、シリコーンゴム等の生物学的に中性のエラストマー、テレフタル酸ポリエチレンおよび／またはそれらの組み合わせ）、またはそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、１９７１年９月２０日交付のＨａｈｎの米国特許第３，６０５，１２３号、１９７４年５月７日交付のＴｒｏｎｚｏの米国特許第３，８０８，６０６号、および１９７４年１０月２９日交付のＴｒｏｎｚｏの米国特許第３，８４３，９７５号、１９６７年４月１８日交付のＳｍｉｔｈ米国特許第３，３１４，４２０号、１９７６年１０月２６日交付のＳｃｈａｒｂａｃｈの米国特許第３，９８７，４９９号、およびＧｅｒｍａｎ  Ｏｆｔｅｎｌｅｇｕｎｇｓｓｃｈｒｉｆｔ米国特許第２，３０６，５５２号を参照されたい。１つ以上のコーティング層が存在し得、層は、同じか、異なる多孔率を有することができる。例えば、１９７６年２月１７日交付のＫａｈｎ，ｅｔ  ａｌ．の米国特許第３，９３８，１９８号を参照されたい。
【００６４】
コーティングは、互いにつながった細孔の内部ネットワークでコーティングを形成するように硬化されるまで、コアを粉末ポリマーで囲い、加熱することによって塗布することができる。細孔のねじれ（例えば、細孔を通過する経路の直径までの長さの寸法）は、人工デバイスに対して使用するそのようなコーティングの可能な成功を評価する際に重要であり得る。１９８０年７月２２日交付のＭｏｒｒｉｓの米国特許第４，２１３，８１６号も参照されたい。多孔性コーティングは、粉末の形態で塗布することができ、物品を全体として、粉末を基質に結合させる高温に供することができる。好適なポリマーおよび／または粉末コーティングの選択は、例えば、それぞれのメルトインデックスに基づいて、本明細書に挙げられる教示および参考文献を考慮して決定することができる。
【００６５】
（Ｂ．生物学的修復材料）
修復材料は、単独でか、または非生物材料と組み合わせてのいずれかで１つ以上の生物材料を含むこともできる。例えば、任意のベース材料を設計または成形することができ、胎児軟骨細胞等の好適な軟骨置換または再生材料は、ベースに適用することができる。その後、細胞は、軟骨欠陥の周囲にある軟骨の厚さ（および／または湾曲）が到達されるまで、ベースと併せて成長することができる。培養、体外、および体内で様々な基質上で細胞（例えば、軟骨細胞）を成長させるための条件は、例えば、１９９５年１２月２６日交付のＳｌｉｖｋａ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第５，４７８，７３９号、１９９８年１２月１日交付のＮａｕｇｈｔｏｎ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第５，８４２，４７７号、２００１年９月４日交付のＶｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第６，２８３，９８０号、および２００２年４月２日交付のＳａｌｚｍａｎｎ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第６，３６５，４０５号において説明される。好適な基質の限定されない例としては、プラスチック、組織足場、骨置換材料（例えば、ヒドロキシアパタイト、生体吸収性材料）、または軟骨置換もしくは再生材料をその上で成長させるために好適な任意の他の材料が挙げられる。
【００６６】
生物学的ポリマーは、自然発生であるか、または発酵等によって体外で産生することができる。好適な生物学的ポリマーとしては、コラーゲン、エラスチン、絹、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、腸線縫合糸、多糖（例えば、セルロースおよびでんぷん）、およびそれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。生物学的ポリマーは、生体吸収性であり得る。
【００６７】
本明細書に説明される方法において使用される生物材料は、自家移植片（同じ対象者から）、同種移植片（同種の別の個体から）、および／または異種移植片（別の種から）であり得る。２００２年３月２１日公開のＡｌｅｘａｎｄｅｒ  ｅｔ  ａｌ．の国際公開第０２／２２０１４号および１９９７年８月７日公開のＬｅｅの同第９７／２７８８５号も参照されたい。ある実施形態では、自家移植材料は、材料の再吸収、炎症、および／またはインプラント部位の周囲にある組織の瘢痕化を含む、宿主への免疫学的合併症の低リスクを持つことができるため、好ましい。
【００６８】
本発明の一実施形態では、プローブを使用して、ドナー部位から組織を収穫し、被移植部を調製する。ドナー部位は、異種移植片、同種移植片、または自家移植片に位置することができる。プローブは、ドナー組織サンプルと被移植部との間の良い解剖学的一致を達成するために使用される。プローブは、ドナー組織サンプルと被移植部との間の完全か、またはほぼ完全な一致を達成するように特異的に設計される。プローブは、例えば、円筒形であり得る。プローブの遠位端は、通常は、組織貫通を容易にするために鋭い。さらに、プローブの遠位端は、通常は、組織を受け入れるために空洞である。プローブは、その遠位端から画定された距離、例えば、遠位端から１ｃｍのところに端を有することができ、端は、収穫するための組織貫通の確定された深さを達成するために使用することができる。端は、外部にあり得るか、またはプローブの空洞部分の内部にあり得る。例えば、整形外科医は、プローブを取り、物理的圧力でそれを、軟骨、軟骨下骨、および膝関節等の関節の場合、下層の骨髄に前進させることができる。整形外科医は、外または内端が軟骨表面に到達するまで、プローブを前進させる。その点で、端は、さらなる組織貫通を防止し、それによって、一定かつ再現可能な組織貫通を達成する。プローブの遠位端は、１つ以上のブレード、鋸歯状の構造、または組織切断機構を含むことができる。例えば、プローブの遠位端は、いくつかの小さいブレードから成る虹彩様機構を含むことができる。ブレードは、手動、電動、または電気的機構を使用して動くことができ、それによって、組織を切り開き、組織サンプルを下層組織から分離する。通常は、これは、ドナーおよびレシピエントにおいて繰り返される。虹彩形状のブレード機構の場合、個々のブレードは、虹彩を閉じるように動くことができ、それによって、組織サンプルをドナー部位から分離する。
【００６９】
本発明の別の実施形態では、レーザーデバイスまたは高周波デバイスは、プローブの遠位端の内部で一体化することができる。レーザーデバイスまたは高周波デバイスは、組織を切り開き、組織サンプルを下層組織から分離するために使用することができる。
【００７０】
本発明の一実施形態では、同じプローブを、ドナーおよびレシピエントにおいて使用することができる。別の実施形態では、わずかに異なる物理的寸法の同様の形状のプローブを使用することができる。例えば、レシピエントにおいて使用されるプローブは、ドナーにおいて使用されるものよりわずかに小さくてもよく、それによって、組織サンプルまたは組織移植と被移植部との間のきつい適合を達成する。レシピエントにおいて使用されるプローブも、ドナーにおいて使用されるものよりわずかに短くてもよく、それによって、ドナー材料における下層組織からの組織サンプルの分離または切断中に損失される任意の組織を補正する。
【００７１】
任意の生物学的修復材料は、細菌、ウイルス、酵母菌、カビ、マイコプラズマ、および寄生生物等の生物学的汚染物質を不活性化するために滅菌することができる。滅菌は、任意の好適な技術、例えば、ガンマ放射等の放射を使用して行うことができる。
【００７２】
本明細書に説明される任意の生物材料は、ロボットデバイスの使用によって収穫することができる。ロボットデバイスは、組織収穫のための電子画像からの情報を使用することができる。
【００７３】
ある実施形態では、軟骨置換材料は、特定の生化学的組成を有することができる。例えば、欠陥の周囲にある軟骨の生化学的組成は、組織サンプルを取ること、および化学分析によってか、または撮像技術によって評価することができる。例えば、Ａｌｅｘａｎｄｅｒの国際公開０２／２２０１４号では、軟骨内のグリコサミノグリカン含有量を監視するための関節軟骨の画像化のためのガドリニウムの使用が説明される。そして、軟骨置換または再生材料は、移植部位の周囲にある軟骨の生化学的組成と同様のものを達成する方法で作製または培養することができる。所望の生化学的組成を達成するために使用される培養条件としては、例えば、様々な濃度を挙げることができる。軟骨置換または再生材料の生化学的組成は、例えば、ある栄養素および成長因子の濃度および暴露回数を制御することによって影響を与えることができる。
【００７４】
（デバイス設計）
（Ａ．軟骨および骨モデル）
軟骨または下層の骨の厚さおよび湾曲に関する情報を使用して、関節軟骨および下層の骨の表面の物理的モデルを作製することができる。この物理的モデルは、関節内の制限された面積の代理であり得るか、または関節全体を包含することができる。このモデルは、半月板の有無、および軟骨の一部または全部の有無を考慮することもできる。例えば、膝関節において、物理的モデルは、内側または外側大腿顆、両大腿顆およびノッチ領域、内側脛骨プラトー、外側脛骨プラトー、脛骨プラトー全体、内側膝蓋骨、外側膝蓋骨、膝蓋骨全体、または関節全体のみを包含することができる。軟骨の罹患部の場所は、例えば、３Ｄ座標系、または国際公開第０２／２２０１４号に説明される３Ｄユークリッド距離を使用して決定することができる。
【００７５】
このような方法で、修復される欠陥のサイズを決定することができる。この過程は、例えば、患者のおよそ８０％が正常な外側構成要素を有することを考慮する。明らかとなるように、全てではないか、いくつかの欠陥は、軟骨全体未満を含む。そのため、本発明の一実施形態では、１つ以上の軟骨欠陥の周囲にある正常または軽度罹患軟骨の厚さが測定される。この厚さ測定は、単一の点、好ましくは、複数の点、例えば、２点、４〜６点、７〜１０点、１０点以上、または残りの軟骨全体の長さにわたって、得ることができる。なお、欠陥のサイズが決定されると、できるだけ多くの正常な周囲組織が保存されるように、適切な療法（例えば、関節修復システム）を選択することができる。
【００７６】
他の実施形態では、関節面または軟骨下骨の湾曲を測定して、修復材料の設計および／または成形することができる。さらに、残りの軟骨の厚さ、および骨を含む関節面の湾曲の両方を測定して、修復材料の設計および／または成形することができる。あるいは、軟骨下骨の湾曲を測定することができ、得られる測定を使用して、軟骨置換材料を選択するか、または成形のいずれかを行うことができる。例えば、軟骨下骨の輪郭は、仮想軟骨表面を再作製するために使用することができ、罹患軟骨の面積の縁を特定することができる。罹患部における軟骨下骨形状を測定することができる。その後、仮想輪郭は、軟骨下骨表面を軟骨表面に複製することによって作製することができ、それによって、軟骨下骨表面の複製は、罹患軟骨の面積の縁を繋げる。デバイスを成形する際、輪郭は、既存な軟骨に一致するか、または軟骨の一部または全部の除去を計算するように構成することができる。
【００７７】
図２Ａは、面関節、肋椎関節の椎体鉤状関節等の関節における移植のために好適な本発明の一実施形態の関節インプラント２００のわずかに斜視の上面図を示す。図２Ａに示されるように、インプラントは、例えば、図１ＡおよびＢに対して上述される、二重表面評価を使用して生成することができる。
【００７８】
インプラント２００は、上または前面２０２、下または後面２０４、および随意に、周辺端２０６を有する。上または２０２は、対向する関節表面を受けるための噛合面を形成するように形成され、この場合、面関節、椎体鉤状関節、または肋椎関節等の他の関節が可能であるが、大腿骨を受けるように部分的に凹形である。凹面は、それが、表面を、対向する関節表面、例えば、それが連結する大腿骨の噛合面の陰型表面に提示するように、可変的に凹形であり得る。当業者によって理解されるように、陰型印象は、完璧なものでなくてよい。
【００７９】
インプラント２００の上または前面２０２は、任意の種々の手段によって成形することができる。例えば、上または前面２０２は、脛骨プラトー、または面関節の表面等の関節面上の既存の軟骨および／または骨表面から表面を突出させることによって成形することができるか、またはそれは、それが大腿顆に係合する場合にインプラントの優先表面を最適化するために大腿顆を映すように成形することができる。あるいは、上面２０２は、対向する大腿顆のために構成されるインプラントの下面と一致するように構成することができる。
【００８０】
下または後面２０４は、それが脛骨プラトーまたは他の関連もしくは適用可能な関節面との解剖学的または近い解剖学的適合を作製するように、関節、例えば、脛骨プラトーまたは面もしくは椎体鉤状もしくは肋椎関節の表面に一致するか、またはほぼ一致する凸面を随意に有する。脛骨プラトーまたは適用可能な関節面の形状によって、下または後面は、部分的に凸形でもあり得る。そのため、下または後面２０４は、表面を、既存の表面内に適合する脛骨プラトーまたは適用可能な関節面に提示する。それは、既存の表面に一致するか、または関節新表面作製後に表面に一致するように形成することができる。
【００８１】
当業者によって理解されるように、下または後面２０４の凸面は、完璧な凸形でなくてよい。むしろ、下または後面２０４は、脛骨プラトーの既存の表面または新表面を有するプラトーもしくは新表面を有する適用可能な関節面内に適合する凸形および凹形部分から成る可能性が高い。そのため、表面は、原則的に、可変的に凸形および凹形である。
【００８２】
図２Ｂは、図２Ａの関節インプラントの上面図を示す。図２Ｂに示されるように、インプラントの外部形状２０８は、細長い。細長い形態は、楕円形、ほぼ楕円形、レーストラック等を含む種々の形状を取ることができる。しかしながら、理解されるように、外部寸法は、不規則であり得、そのため、真の幾何学的形状、例えば、楕円を形成しない。当業者によって理解されるように、インプラントの実際の外部形状は、修復される関節欠陥の本質によって異なり得る。そのため、長さＬと幅Ｗの比率は、例えば、約０．２５〜約２．０、さらに具体的に、約０．５〜約１．５と異なり得る。図２Ｂにさらに示されるように、インプラント２００の軸を横断する長さは、インプラントの幅に沿った点で取られる場合、異なる。例えば、図２Ｂに示されるように、Ｌ１≠Ｌ２≠Ｌ３である。
【００８３】
ここで図２Ｃ−Ｅを参照すると、図２Ｂに示されるインプラントの断面は、２Ｃ−２Ｃ、２Ｄ−２Ｄ、および２Ｅ−２Ｅの線に沿って描写される。インプラントは、それぞれ、厚さｔ１、ｔ２、およびｔ３を有する。断面によって示されるように、インプラントの厚さは、その長さＬおよび幅Ｗの両方に沿って異なる。インプラント２００の特定の場所での実際の厚さは、置換される軟骨および／または骨、ならびに複製される関節噛合面の厚さの関数である。さらに、その長さＬまたは幅Ｗに沿った任意の場所でのインプラント２００のプロファイルは、置換される軟骨および／または骨の関数である。
【００８４】
図２Ｆは、図２Ａのインプラント２００の側面図である。この場合、第１の端部ｈ１でのインプラント２００の高さは、第２の端部ｈ２でのインプラントの高さと異なる。さらに、上端２０８は、下向きの方向の全体的な傾斜を有することができる。しかしながら、示されるように、上端２０８の実際の傾斜は、その長さに沿って異なり、場合によっては、正の傾斜であり得る。さらに、下端２１０は、下向きの方向の全体的な傾斜を有することができる。示されるように、下端２１０の実際の傾斜は、その長さに沿って異なり、場合によっては、正の傾斜であり得る。当業者によって理解されるように、個々の患者の骨格によって、インプラントを作製することができ、ｈ１およびｈ２は、同等であるか、または本発明の範囲から逸脱することなく実質的に同等である。
【００８５】
図２Ｇは、インプラント２００の下面２０４が脛骨プラトー１０２２上に位置し、大腿骨１０２４がインプラント２００の上面２０２上に乗るように、膝関節１０２０内に埋め込まれたインプラント２００を示す、本体における矢状面に沿って取られた断面である。図２Ｈは、膝関節１０２０内に埋め込まれたインプラント２００を示す、本体における前頭面に沿って取られた断面である。この図から明らかなように、インプラント２００は、それが上関節面２２４内に適合するように位置付けられる。当業者によって理解されるように、関節面は、必要に応じて、内側または外側面であり得る。
【００８６】
図２Ｉは、上からの、または上部の図から取られた図を示す、膝関節１０２０内に埋め込まれたインプラント２００を示す、本体の軸平面に沿った図である。図２Ｊは、代替の実施形態の図であり、インプラントは、それが、内側、すなわち、脛骨プラトーの端１０２３に向かって、ならびに前方および後方に、骨に接近するように延びるように、少し大きい。
【００８７】
図２Ｋは、代替の実施形態による、例えば、面関節、椎体鉤状、または肋椎関節のための、本発明の一実施形態のインプラント２００の断面である。本実施形態では、下面２０４は、関節アンカー２１２をさらに含む。本実施形態に示されるように、関節アンカー２１２は、インプラント２００の下面２０４から延び、例えば、関節の骨へ突出する突起、竜骨、または垂直部材を形成する。当業者によって理解されるように、竜骨は、本体の平面に垂直か、またはその中に位置することができる。
【００８８】
さらに、図２Ｌに示されるように、関節アンカー２１２は、関節アンカー２１２が、底面斜視図から、クロスまたは「ｘ」の外観を有するように、クロス部材２１４を有することができる。当業者によって理解されるように、関節アンカー２１２は、関節におけるインプラント２００の安定性の増加を提供するという同じ目的をさらに遂行しながら、種々の他の形態を採用することができる。これらの形態としては、ピン、バルブ、ボール、歯等が挙げられるが、これらに限定されない。さらに、１つ以上の関節アンカー２１２を要望通りに提供することができる。図２ＭおよびＮは、側面図および前面図からの二重構成要素インプラントの代替の実施形態の断面を示す。
【００８９】
図２Ｍに示される代替の実施形態では、大腿骨の表面または適用可能な関節面または大腿骨インプラントに対するインプラントの少しの並進運動を提供するために、１つ以上のクロス部材２２０を下面２０４上に提供することが好ましい場合がある。その場合、クロス部材は、インプラントの表面と一体に形成することができるか、またはインプラント２００の下面２０４上の溝２２２内に適合する１つ以上の別々の部品であり得る。溝は、図２Ｎ１に示されるように単一のチャネルを形成することができるか、または図２Ｏ１に示されるように１つ以上のチャネルを有することができる。いずれの場合でも、その後、クロスバーは、図２Ｎ２−Ｏ２に示されるようにチャネル内に適合する。クロスバー部材２２０は、図２Ｐに示されるように固体、または中空チューブもしくはパイプ構造を形成することができる。２つ、またはそれ以上のチューブ２２０が並進を提供するように連結する場合、溝２２１は、チューブをクロスバー部材に係止するために１つまたは両方のクロス部材の表面に沿って提供することができ、インプラント２００に対してクロスバーの動作をさらに安定させる。当業者によって理解されるように、クロスバー部材２２０は、本発明の範囲から逸脱することなくインプラント内に一体的に形成することができる。
【００９０】
図２Ｑ−Ｒに示されるように、脛骨プラトーの表面は、クロスバー部材を受けるためのチャネルをその上に形成することによって調製されることが予想される。そのため、膝関節が動いている時に軸の周囲の運動をさらに提供しながら、関節内にしっかりと据え付けられる、インプラントの能力を容易にする。
【００９１】
図２Ｓ（１−９）は、インプラント２００の代替の実施形態を示す。図２Ｓに示されるように、端は、鋭い角を緩和するように斜めになっている。図２Ｓ（１）は、単一の平縁または斜面２３０を有するインプラントを示す。図２Ｓ（２）に示されるように、２つの平縁２３０、２３１は、後部面取りのために提供され、使用される。図２Ｓ（３）では、第３の平縁２３４は、後部面取りのための２つの切断面を作製するために提供される。面取りは、インプラントの挿入に役立ち得、インプラントが関節に前進されるにつれて、面取りは、インプラントがその位置での据え付けに成功するまで、関節を伸延することに役立つ。
【００９２】
ここで図２Ｓ（４）を参照すると、インプラントの接線は、選択解除され、３つの後部曲線を残す。図２Ｓ（５）は、接線伝播の結果を示す。図２Ｓ（６）は、底部曲線が、接線伝播を伴わずに選択される場合の設計に対する効果を示す。接線伝播および選択の結果を図２Ｓ（７）に示す。図２Ｓ（８−９）に示されるように、得られる角は、より軟性な端を有するが、０．５ｍｍ未満の関節腔を犠牲にする。当業者によって理解されるように、付加的な切断平面は、本発明の範囲から逸脱することなく追加することができる。
【００９３】
図２Ｔ（１−８）は、インプラント２００の代替の実施形態を示し、脛骨プラトー２５０の表面は、インプラントに対応するように改変される。図２Ｔ（１−２）に示されるように、脛骨プラトーは、関節表面２５１の半分のみのためか、または全表面２５２のために改変することができる。図２Ｔ（３−４）に示されるように、前後方向の表面は、平坦（２６０）または傾斜して（２６２）い得る。傾斜付けは、前面に対して陽型または陰型のいずれかであり得る。傾斜付けは、傾斜付けが平面または本体内に位置するか、または本体の平面に対して傾斜するかのいずれかである場合、図２Ｔのインプラントに対して使用することもできる。さらに、取付機構は、インプラントを改変された表面に固定するために提供することができる。図２Ｔ（５−７）に示されるように、竜骨２６４を提供することができる。竜骨２６４は、平面、例えば、矢状または前頭面内に乗ることができるか、または平面内に乗らなくてもよい（図２Ｔ（７）に示されるように）。図２Ｔ（８）は、脛骨プラトー全体を覆うインプラントを示す。これらのインプラントの上面は、図１に対して説明されるステップ下で決定される関節の突出形状に合致するように設計されるが、下面は、関節の修正された表面に対応するように平坦か、または実質的に平坦になるように設計される。
【００９４】
本発明の実施形態は、面関節、椎体鉤状関節、および肋椎関節を治療するためのインプラントを含む複数のデバイスならびにこの治療を可能にするか、または容易にする方法を提供する。
【００９５】
インプラントは、面関節、椎体鉤状関節、および肋椎または任意の他の関節を治療するための任意のデバイスまたは修復システムであり得る。
【００９６】
（伸延デバイス）
本発明の別の実施形態では、伸延デバイスを使用して、インプラントの面関節への挿入を容易にすることができる。伸延デバイスは、バルーンまたは間置インプラントの面関節への配置のために特に有用であり得る。
【００９７】
図８Ａ−Ｃでは、例えば、伸延デバイスは、２つ以上の突起物８００を含むことができる。１つ以上の突起物は、１つ以上の寸法（図８Ｃ）において直線状８０１（図８Ａ）または曲線状８０２（図８Ｂ）であり得る。それは、噛合凹面８０３Ｂを伴う凹形８０３Ａであり得る。湾曲は、面関節のために適合することができる。それは、前部８０４において先細であり得る。それは、先端８０５で円形でもあり得る。好ましくは、湾曲は、面関節のそれと同様か、またはそれに実質的に一致する。１つ以上の突起物は、直線状もしくは曲線状、または部分的に直線状および部分的に曲線状であり得る。凹形および凸形状が可能であり、同時に存在し得る。不規則な形状を使用することができる。
【００９８】
伸延デバイスは、遠位端に２つのプレートを含むことができる。図９Ａでは、プレートは、実質的に固体９００であり得る。プレートは、１つ以上の側９０１で開放することもできる（図９Ｂ）。伸延デバイスは、関節の伸延後にインプラント９０３の挿入または配置を可能にする開口９０２を有することができる（図９Ｃ）。伸延デバイス９０４の様々な形状が可能である（図９Ｄ）。プレートの間の距離は、最初は実質的にゼロであり得る。これは、関節への挿入を容易にする。挿入されると、プレートの間の距離は、例えば、望遠鏡またはジャッキまたはラチェット様機構を使用して増加することができる。伸延機構は、関節内、好ましくは、２つのプレートの間、または関節の外部、例えば、デバイスのグリップ部付近に位置し得る。２つのプレートは、平坦もしくは曲線状、または部分的に平坦および部分的に曲線状であり得る。好ましくは、湾曲は、面関節のそれと同様か、またはそれに実質的に一致する。凹形および凸形状は、可能であり、同時に存在し得る。不規則な形状を使用することができる。
【００９９】
伸延デバイスの面積は、面関節よりわずかに小さいか、面関節と同じか、または面関節よりわずかに大きくてもよい。
【０１００】
伸延デバイスは、中央において空洞であり得るか、または代替として、バルーンまたはインプラントを受け入れるための空洞空間を作製することができる。
【０１０１】
伸延デバイスは、伸延デバイスが関節の内部にある間に、バルーンまたはインプラントの挿入を可能にするために、背部または外部に向かう側面の後方の開口を有することができる。
【０１０２】
伸延デバイスの遠位部分は、インプラントがその場に残った状態での伸延デバイスの除去を容易にするために、インプラントと同じ寸法（通常は、上下方向の最も広い幅）より、通常は、２つの突起物の間で広くてもよい。
【０１０３】
（骨成長を除去または低減させるための器具）
変性面関節、椎体鉤状関節、または肋椎関節は、新骨形成、骨再形成、肥大、骨の過成長および／または骨棘を示すことができる。面関節、椎体鉤状関節、または肋椎関節は、新骨形成、骨再形成、肥大、骨の過成長および／または骨棘形成、ならびに棘突起形成のために拡大し得る。これらの状態は、以下において骨成長という用語で要約される。
【０１０４】
図３ＡおよびＢは、椎体３００、面関節３０３から発生する骨棘３０８によって右側で変形される被膜嚢３０１を示す。右側の面関節３０３は、変性し、左側の面関節３０２は、まだ形状において比較的に正常である。棘突起は、後方に見られる３０４。変性面関節３０３は、関節の拡大につながり得る、複数の末梢骨棘３０６を示す。いくつかの深いへこみまたは跡３０５および関節面上の突起部または骨棘３０７を伴う関節面に不規則性も存在する。
【０１０５】
骨成長は、インプラントまたはバルーンの挿入中に困難を引き起こし得る。また、骨成長は、網嚢孔狭窄、外側陥凹狭窄、および中心狭窄を含む脊髄の狭窄を引き起こす。そのため、罹患関節、すなわち、面関節、椎体鉤状関節、または肋椎関節に起因する痛みを軽減するように設計されるインプラントまたはバルーンデバイスであるが、患者は、処置の後に背痛およびさらに坐骨神経痛に悩まされる場合がある。執刀医は、関節の再成形および／または１つ以上の骨成長の除去を随意に考慮することができる。
【０１０６】
一実施形態では、器具（図４の４００を参照）は、関節の再成形および／または１つ以上の骨成長の除去のために使用することができる。
【０１０７】
器具は、例えば、先端４０１で環形状を有することができる。環の外面は、被膜嚢または神経根への潜在的損傷を最小限にするために鈍くあり得る（４０１）。環の内部４０２は、鋭利であり得る。外部の全部または一部は、鈍くあり得る。内部の全部または一部は、鋭利であり得る。
【０１０８】
そして、環の開口は、骨成長上に配置することができ、器具を後方へ引き、それによって、骨成長の全部または一部を除去することができる。
【０１０９】
器具は、粗面を含むことができ、やすり様器具を作製する。図５Ａ−Ｃでは、粗い、やすり様表面５０１を伴う器具５００の様々な実施形態が見られる。関節５０２に挿入されるインプラントの部分は、異なる形状、例えば、１つ以上の平面における凸形または凹形を有することができる（図５Ａ−５Ｃ）。器具は、随意的なハンドル５０３を有することができる。粗面５０１は、任意の表面の不規則性を除去し、少なくとも１つ、または随意に関節の両側上に新しい平滑な座面を作製するために、関節の関節面のうちの１つまたは２つの上に移動することができる。粗面の下層の湾曲５０４は、それを平滑化した後に関節面の形状を決定する。
【０１１０】
骨を除去することが可能な任意の機械的デバイスまたは電気的機構は、上記または下記の実施形態のうちの１つ以上を組み合わせて利用することができる。例えば、図７では、回転ミルまたは振動のこぎりまたはシェーバー７００を伴う器具を利用することができる。この器具は、先端７０１で曲線状であり得、それによって、被膜嚢７０２を保護する。器具は、後部カバー７０３内にあり得る。器具は、通常は、黄色靱帯の中の穴を介して挿入されるが、それは、関節または両方を通って挿入することもできる。
【０１１１】
器具の遠位部分は、好ましくは円形先端を伴って先細であり得る。先細設計は、器具が関節を通過しなければならない場合、挿入を容易にすることができる。円形または鈍い先端は、神経根または被膜嚢への外傷を回避するのに役立ち得る。
【０１１２】
器具は、１つ以上の寸法で曲線状であり得る。１つ以上の凸形部分を含むことができる。１つ以上の凹形部分を含むことができる。凸形および凹形部分が、同じデバイスに存在することができる。
【０１１３】
図６Ａ−Ｄでは、先細前部分６０１を有する器具６００が見られる。先細前部分は、円形６０１Ａ（図６Ａ）、または三角形６０１Ｂ（図６Ｂ）であり得る。器具の前部は、先細であるが、その側部分は、随意に、鋭い凹部６０２（図６ＣおよびＤ）を有することができる。鋭い凹部は、関節面上または隣接するいくつかの骨の過成長を除去する際に役立ち得る。器具は、その先端６０１付近またはその先端６０１で曲線状６０３であってもよい（図６Ｄ）。
【０１１４】
好ましい実施形態では、器具形状は、関節面の形状を映す。
【０１１５】
器具は、様々なサイズ、厚さ、長さ、および形状で利用可能であり得る。
【０１１６】
別の実施形態では、器具は、９０度と同等かまたはそれ以上の角度で後方に屈折することができる先端を有することができる。この設定では、インプラントは、骨成長を超えて通過する。その後、先端は、骨成長と接触し、骨成長は除去される。
【０１１７】
器具は、吸入のための１つ以上のチューブを含むことができる。随意に、吸入は、標準吸入デバイスを使用して行うこともできる。
【０１１８】
骨成長を除去するか、または低減させる器具は、伸延デバイスと併せて使用することができる。随意に、両者を一体化することができる。
【０１１９】
（特大インプラントまたは修復デバイス）
変性面関節、椎体鉤状関節、または肋椎関節は、新骨形成、骨再形成、肥大、骨の過成長および／または骨棘を示すことができる。面関節、椎体鉤状関節、または肋椎関節は、新骨形成、骨再形成、肥大、骨の過成長および／または骨棘形成、ならびに棘突起形成のために拡大し得る。これらの状態は、以下において骨成長という用語で要約される。骨成長は、関節面の寸法を超える荷重支持面、すなわち、変性および関節変化の発症前に軟骨によって覆われる関節の部分の拡大につながり得る。
【０１２０】
このように、関節面、すなわち、変性および関節変化の発症前に軟骨によって覆われる関節の部分のみに合ったサイズの、注入材料を含むインプラントまたは修復デバイスは、荷重支持面の全部を覆わない。
【０１２１】
一実施形態では、バルーンまたは注入材料を含むインプラントまたは修復デバイスは、面関節、椎体鉤状関節、または肋椎関節の変性および関節変化を伴う患者における関節の拡大および荷重支持面のより大きい寸法を計算するように大き過ぎてもよい。バルーンまたは注入材料を含むインプラントまたは修復デバイスの寸法は、１つ以上の寸法において増加することができる。さらに、インプラントの形状は、骨成長、および骨成長の結果としての関節形状における不規則性を計算するように調整することができる。
【０１２２】
別の実施形態では、インプラントサイズは、骨成長の除去後の関節のサイズにおける縮小を計算するか、または関節または関節突起の部分切除後の関節のサイズにおける縮小を捕らえるように選択または調整することができる。
【０１２３】
これらの調整は、例えば、測定またはサイジングデバイスを使用して術中に行うことができる（以下を参照）。あるいは、これらの調整は、画像ソフトウェアを使用して行うことができる。例えば、ＣＴまたはＭＲＩデータを使用して、脊髄の狭窄の重症度を予測することができる。第２のステップでは、骨成長の切除または関節もしくは関節突起の部分切除をシミュレートすることができ、どの最適なインプラントサイズまたは形状がこれらの調整に従うかを決定することができる。
【０１２４】
（インプラント製造）
インプラントは、例えばＣＡＤ／ＣＡＭ、およびラピッドプロトタイピングおよび／または鋳造技術を使用して、特別に製造される各インプラントによって患者特有であり得る。あるいは、インプラントは、インプラントの既存のライブラリまたは取り合わせから選択することができる。インプラントのライブラリは、通常は、ほとんどの患者に適用可能であり、上記の実施形態に一致する大き過ぎるサイズも可能にするサイズおよび形状の範囲を満たす。
【０１２５】
（既存の修復システム）
本明細書に説明されるように、様々なサイズ、湾曲、および厚さの修復システムを得ることができる。これらの修復システムは、個々の患者のための適切なシステムが、その後、選択される、システムのライブラリを作製するために、カタログにし、保存することができる。すなわち、欠陥、または関節面は、特定の対象者において評価され、好適な形状およびサイズを有する既存の修復システムは、さらなる操作（例えば、成形）および移植のためにライブラリから選択される。
【０１２６】
（画像誘導）
様々な実施形態では、撮像技術が、デバイスを送達するために使用することができる。撮像技術としては、Ｘ線、ＣＴスキャン、蛍光透視法、Ｃアーム、ＣＴ蛍光透視法、ＣＴ様断面再建を伴うＣアーム、およびＭＲＩの使用を挙げることができる。それに加えて、例えば、無線周波数または光学的物体位置および参照手段を使用する外科的ナビゲーションシステムを使用することができる。
【０１２７】
（サイジングツール）
本発明の別の実施形態では、サイジングツールを使用して、インプラントの最適な形状を決定する。サイジングツールは、例えば、経皮針誘導を使用する最初の処置で適用することができる。好ましくは、サイジングツールは、治療用デバイスの面関節、椎体鉤状関節、または肋椎関節への挿入のための処置時に使用される。
【０１２８】
サイジングツールとしては、インプラントの寸法を測定するための様々なツールが挙げられる。例えば、定規またはキャリパーは、サイジングツールの一部であり得る。サイジングツールを使用して、例えば、上下方向または内外側方向の寸法におけるデバイスの好ましい寸法を測定し、予測することができる。それを使用して、１つ以上の場所におけるインプラントの厚さを予測することができる。サイジングツールを使用して、インプラントの湾曲を測定することもできる。
【０１２９】
一実施形態では、サイジングツールは、部分的または完全に変形可能であり得る。サイジングツールは、関節に挿入され、それによって、関節の自然な形状を取る。その後、サイジングツールは、関節から引き抜かれる。その後、サイジングツールの得られる形状は、事前に製造されたインプラントのライブラリまたは取り合わせと比較され、サイジングツールに対する最も良い一致と最も良く適合するインプラントが挿入される。
【０１３０】
別の実施形態では、サイジングツールとしては、前後もしくは上下もしくは内外側方向、またはそれらの組み合わせにおけるインプラントの寸法を測定するためのゲージを挙げることができる。このゲージは、例えば、サイジングツールに一体化された定規であり得る。サイジングツールは、関節に挿入される。関節面の背側部が定規上の最初の見える目盛りと整合する部分は、通常は、好ましいインプラント長さを示す。
【０１３１】
サイジングツールとしては、上下方向または任意の他の寸法のゲージも含むことができる。
【０１３２】
１つ以上のサイジングツールを使用することができる。サイジングツールは、インプラントライブラリまたは取り合わせにおける事前に製造されたインプラントのうちの１つ以上の寸法を含むことができる。
【０１３３】
サイジングツールは、様々な形状で利用可能であり得る。例えば、ＴまたはＴ型は、２つ以上の方向の寸法を提供することができる。サイジングツールの厚さを使用して、インプラントの好ましい厚さを予測することができる。
【０１３４】
サイジングツールは、様々な異なる湾曲および半径で作製することができ、通常は、インプラントの半径に類似する。異なる半径のサイジングツールを挿入することによって、インプラントに対する最適な半径を決定することができる。
【０１３５】
あるいは、インプラントの形状およびその半径は、画像検査を使用して決定することができる。
【０１３６】
あるいは、実験的なインプラントを使用することができる。実験的なインプラントは、インプラントの事前に製造されたライブラリまたはインプラントの取り合わせにおけるインプラントのサイズおよび形状に実質的に一致し得る。
【０１３７】
サイジングツールは、可鍛性および／または変形可能であり得る。
【０１３８】
（関節の調製）
いくつかの状況において、関節面を改変することが好ましい場合がある。例えば、執刀医は、関節面を成形するか、その湾曲を増加させるか、もしくは関節面を粗面化するか、または軟骨を除去するために、関節面を平坦化することを選択してもよい。
【０１３９】
成形は、インプラントと関節面との間の適合を改善するために有利であり得る。関節面の粗面化は、インプラントの関節面への一致を改善することができ、インプラント転位のリスクの低減に役立ち得る。
【０１４０】
面関節は、関節面を歪める深いへこみおよび跡を伴う進行性変性変化の結果として、頻繁に、むしろ変形している。間置インプラントが使用される場合、へこみおよび跡は、インプラントを片側に安定させるために使用することができる。その後、インプラントは、通常は、関節の片側にあるへこみおよび跡と一致させられ、それによって、高度に一致する表面、および効果的に関節のこの側の可能なインプラント動作を低減することに役立つ重要な束縛を達成する。しかしながら、対向する関節面は、インプラント表面と対向する関節面との間の運動を可能にするために、最小限に束縛している必要がある。このように、対向する表面は、そのため、任意のへこみおよび跡を除去し、平滑な滑走表面を再確立するために処理し、成形することができる。好ましくは、対向面は、この側のインプラントの平滑な表面に一致させられる。
【０１４１】
関節面を調製するための器具は、面、椎体鉤状、または肋椎関節よりわずかに小さいか、同様のサイズか、またはそれぞれの関節より大きいサイズであり得る。
【０１４２】
器具は、曲線状または平坦であり得る。インプラントは、１つ以上の寸法において曲線状であり得る。
【０１４３】
器具は、やすりまたはミル様デバイスであり得る。それは、本来は、機械的または電気的であり得る。
【０１４４】
（インプラント安定性の改善）
ほとんどの実施形態では、デバイス形状およびサイズは、１つ以上の関節面に実質的に一致される。インプラントは、部分的にか、または完全に２つの対向する関節面の間の空間を充填することができる。
【０１４５】
インプラントは、インプラント位置を安定させるため、およびインプラント転位のリスクを最小限にするための、関節面の外側の増量材を有することができる。そのような増量材は、関節内または関節外の場所にあり得る。それが関節外にある場合、それは、通常は、関節包の外側に延びる。
【０１４６】
一実施形態では、増量材は、プレートまたはディスクまたは傘形状であり得、関節面の外側の骨の少なくとも一部分を覆う。増量材は、部分的にのみ、プレートまたはディスクまたは傘形状であり得る。プレートまたはディスクまたは傘形状の増量材は、通常は、インプラントの関節内部分に対する角度で方向付けられ、それによって、該角度は、１８０度、より好ましくは、１５０度未満、より好ましくは、１２０度未満、より好ましくは、１００度未満と実質的に異なる。いくつかの実施形態では、角度は、９０度と同等か、またはそれ未満であってもよい。
【０１４７】
増量材は、１つ以上の寸法における一定または可変の半径を有することができる。増量材は、患者の骨格に適合することができる。
【０１４８】
バルーンが使用され、自硬性物質がバルーンに注入される場合、バルーンは、第２の別の部分を有することができるか、または第２のバルーンは、取り付けられることができ、それによって、自硬性材料で充填される、得られる空洞は、関節面の部分の外側に位置することができ、関節包の外部にもあることができる。自硬性材料が注入され、材料が硬化し、バルーンが除去されると、得られる修復デバイスを隣接する骨または軟組織に対して安定させることに役立ち得る、縁もしくは突起部または増量材を、この方法で作製することができる。
【０１４９】
（神経および他の構造の保護）
本発明の別の実施形態では、デバイスまたはインプラントは、神経構造を保護するようの成形することができる。例えば、インプラントの腹側部分は、インプラントが前方に動くか、不全転位するか、または転位した場合に、神経構造へのいかなる損傷を回避するように円形であり得る。
【０１５０】
背側および上側および下側の縁も、硬膜上腔への不全転位または転位の場合に神経構造への損傷を回避するために円形であり得る。また、円形の縁は、関節包上への圧力のための慢性摩耗を最小限にすることに役立ち得る。
【０１５１】
インプラントの縁は、インプラント周辺全体に沿ってか、または周辺お一部分に沿って円形であり得る。
【０１５２】
インプラントの側壁は、直線状であり得るか、または代替として、それは、９０度以外の角度で傾斜し得る。インプラントの厚さは、周辺に沿って異なり得る。
【０１５３】
インプラントの厚さは、インプラント縁全体に沿ってか、またはインプラント縁のいくつかの部分において、中央より縁で薄くなり得る。インプラントの厚さは、インプラント縁全体に沿ってか、またはインプラント縁のいくつかの部分において、中央より縁で厚くなり得る。
【０１５４】
（容易な挿入のためのインプラント形状）
インプラントの形状は、関節への挿入を容易にするように適合することができる。例えば、図１０Ａでは、前を向き、最初に関節に進入するインプラント１０００の部分は、インプラントのいくつかの部分または全部に対して先細１００１であり得、それによって、挿入を容易にする。先細先端は、尖る１００１か、または円形１００２（図１０Ｂ）であり得る。ほとんどの実施形態では、円形先端は、隣接する構造への損傷のリスクを低減することに役立ち得るため、好ましい。
【０１５５】
インプラントは、鋭い端１００３（図１０Ｃ）または円形端１００４（図１０Ｄ）を有することができる。円形端が、通常は、好ましい。インプラントは、実質的に直線状の縁１００５（図１０Ｅ）または実質的に先細な縁１００６（図１０Ｆ）を有することができる。
【０１５６】
関節形成術は、２つ以上の構成要素を有することができ、１つは、原則的に脛骨表面と一致し、他方は、実質的に大腿骨構成要素と関節でつながっている。２つの構成要素は、平坦な対向面を有することができる。あるいは、対向面は、曲線状であり得る。湾曲は、脛骨の形状、関節動作中を含む大腿骨の形状、および半月板の形状、ならびにそれらの組み合わせの反映であり得る。
【０１５７】
単一構成要素システムの例としては、プラスチック、ポリマー、金属、金属合金、結晶のない金属、生物材料、またはそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。ある実施形態では、下層の骨に対面する修復システムの表面は、平滑であり得る。他の実施形態では、下層の骨に対面する修復システムの表面は、多孔性または多孔性コーティングされ得る。別の局面では、下層の骨に対面する修復システムの表面は、例えば、周囲組織の内方成長を容易にするための１つ以上の溝で設計される。デバイスの外部表面は、生体力学的応力改変するために有利であり得る、階段状設計を有することができる。随意に、フランジも、デバイス上の１つ以上の位置に追加することができる（例えば、修復システムが回転することを防止し、トグルを制御し、および／または髄腔への沈降を防止するため）。フランジは、円錐形または円筒形設計の一部であり得る。下層の骨に対面する修復システムの一部分または全部は、インプラントの深さを制御し、トグルを防止することに役立ち得る平坦でもあり得る。
【０１５８】
複数構成要素システムの限定されない例としては、金属、プラスチック、金属合金、結晶のない金属、および１つ以上の生物材料の組み合わせが挙げられる。関節面修復システムの１つ以上の構成要素は、生物材料（例えば、単独か、または生体吸収性材料もしくは組織足場等の基質内に播種される軟骨細胞または幹細胞等の細胞を伴う組織足場、同種移植、自家移植、またはそれらの組み合わせ）および／または非生物材料（例えば、ポリエチレン、またはクロムコバルト等のクロム合金）から成り得る。
【０１５９】
そのため、修復システムは、単一の材料または材料の組み合わせの１つ以上の部分を含むことができる。例えば、関節面修復システムは、第１および第２の構成要素を有することができる。第１の構成要素は、通常は、損失した軟骨組織のサイズ、厚さ、および湾曲と同様のものを有するように設計されるが、第２の構成要素は、通常は、軟骨下骨と同様の湾曲を有するように設計される。さらに、第１の構成要素は、同様の弾性、および軸負荷またはせん断力に対する抵抗を含むが、これらに限定されない、関節軟骨と同様の生体力学特性を有することができる。第１および第２の構成要素は、２つの異なる金属または金属合金から成ることができる。システムの１つ以上の構成要素（例えば、第２の部分）は、骨を含むが、これに限定されない、生物材料、またはヒドロキシアパタイト、タンタル、クロム合金、クロムコバルト、もしくは他の金属合金を含むが、これらに限定されない非生物材料から成ることができる。
【０１６０】
関節面修復システムの１つ以上の領域（例えば、第１の部分および／または第２の部分の外側縁）は、例えば、関節面修復システムと患者の正常軟骨との間の接触面が、経時的にヒアリンまたは線維軟骨で充填されることを可能にするために、生体吸収性であり得る。同様に、１つ以上の領域（例えば、関節面修復システムの第１の部分および／または第２の部分の外側縁）は、多孔性であり得る。多孔率の程度は、多孔率の程度が、通常は、関節面修復システムの中央に向かって低下する場合に対して、直線的または非直線的に多孔性領域にわたって変化し得る。細孔は、軟骨細胞、軟骨マトリクス、および結合組織の内方成長のために設計することができ、それによって、関節面修復システムと周囲軟骨との間の平滑な接触面を達成する。
【０１６１】
修復システム（例えば、複数構成要素システムにおける第２の構成要素）は、メタクリル酸メチル、注射用ヒドロキシまたはカルシウムアパタイト材料等のセメント様材料を使用して患者の骨に取り付けることができる。
【０１６２】
ある実施形態では、関節面修復システムの１つ以上の部分は、移植時に柔軟または液体または変形可能であり得、後に硬化することができる。硬化は、例えば、１秒〜２時間内（または、その間の任意の時間）、好ましくは、１秒〜３０分内（または、その間の任意の時間）、より好ましくは、１秒〜１０分（または、その間の任意の時間）で生じ得る。
【０１６３】
図１１は、本発明の一実施形態による、面関節への移植のためのインプラントデバイス１１００を示す。示されるように、面関節は、対向する関節面１１０７および１１０８を含む。本実施形態では、デバイス１１００は、対向する関節面１１０７と１１０８との間に挿入されるように構成される間置デバイスである。様々な実施形態では、デバイス１１００の片側１１０３は、実質的に平滑であり、埋め込まれると、面関節表面１１０７に対抗するように構成される、本実施形態における関節面を形成する。関節面１１０３は、凸および凹形状、およびそれらの組み合わせを含むことができる。表面１１０３は、平滑である必要はないが、好ましくは、表面は、関節面１１０３が滑走することができる好適な座面を提供するように構成され、それによって、対向する関節面１１０７の表面に対して動く。好ましくは、これは、関節の半対面とデバイスとの間の摩擦を低減させ、それによって、デバイスおよび関節表面の両方に対する摩耗を低減させ、デバイスとの関節表面の接合の改善を容易にする。
【０１６４】
デバイス１１００の反対側１１０５も、関節面を形成する。しかしながら、表面１１０５は、対応する関節表面１１０８に実質的に合致する。これは、表面１１０５が対向面１１０８に対する動作に抵抗することを可能にする。表面１１０５は、表面１１０５および関節表面１１０８が共に連結するように、陰型として関節の全体の形状を組み込む。デバイス１１００の片側を少なくとも１つの関節側と合致させることによって、デバイス１１００は、該関節面に対して有利に安定させることができる。
【０１６５】
他の実施形態は、デバイスを安定させるために可能である。例えば、表面１１０５は、関節炎によって引き起こされる不規則性を随意に計算してもよい。そのような不規則性としては、突起部、半月体、骨棘、骨増殖体、嚢胞等が挙げられるが、これらに限定されない。他の実施形態では、表面は、関節に特有でなくてもよいが、代わりに、単独または組み合わせてのいずれかで、動作に抵抗する表面を提供するための突起部、点、椎体、および／または他の形状もしくは輪郭の所定のパターンを含んでもよい。さらに他の実施形態では、患者特有の特色は、標準の特色とともに含むことができる。例えば、制限されないが、デバイスの関節面は、特定の一致を提供せずに、または関節面に一致することなく、関節の全体の輪郭を含むように、関節の対向する関節面にほぼ一致することができ、標準化された輪郭は、表面が、対向する関節面に対する標準化された抵抗表面に係合するために十分な、完璧ではないが近い適合を有するように、表面上に含むことができる。別の実施形態では、デバイスは、適合関節面の一部分、および合致していない一部分を含むことができる。一方または両方の部分は、デバイスに安定性を提供する際にさらに役立つ患者特有ではない要素も随意に含むことができる。さらに他の実施形態では、デバイスは、面関節の一部分と係合することができるピンまたはフィン等の固定デバイスを含むことができる。
【０１６６】
片側１１０３または１１０５は、例えば、適合表面またはほぼ適合している表面を提供するための１つ以上の凸性および／または凹性の様々な組み合わせを含むことができる。デバイスの実施形態は、第１の形状を有し、インプラントの第２の側面は、随意に、少なくとも一部分において、該第１の側面または該第１の形状の鏡像であり得る。
【０１６７】
デバイス１１００は、縁にある、および他の骨増殖体を組み込むようにサイズ決定されてもよい。デバイスも、そのような骨増殖体を除外するようにサイズ決定され、成形されてもよい。後者のアプローチは、これらの骨増殖体または骨棘が術中に除去される場合、通常は、好ましい。片側では、デバイスは、骨増殖体または骨棘を含むことができる。別の側では、デバイスは、骨増殖体を除外するように成形することができる。
【０１６８】
手術中、関節面１１０７は、デバイス１１００の表面１１０３に対して滑らかに動くことができる。平滑な表面１１００および対向する表面の形状は、画像検査を使用して得られてもよい。画像検査は、限定されないが、ＣＴもしくはＭＲＩ、デジタルトモシンセシス、または関節内もしくは静脈内での撮像造影剤の注入を使用する方法、または当技術分野で周知の任意の他の画像診断法であってもよい。骨または軟骨性ランドマークは、スキャンで測定されてもよい。画像は、突き出た骨増殖体または他の関節異常をコンピュータ上で除去するために操作されてもよい。平滑化関数は、例えば、画像、例えば、ＣＴまたはＭＲＩ画像を得て、関節面の形状、例えば、軟骨または骨を生成し、その後、平滑化関数を適用することによって、測定されたか、または生成された関節面に適用されてもよい。あるいは、最も良く適合する事前に製造されたデバイスは、インプラントのライブラリから選択されてもよい。これらの事前に製造されたインプラントは、既に、少なくとも１つの平滑な座面を含んでもよい。あるいは、関節の寸法は、画像から生成されてもよく、インプラントの仮想モデルは、該仮想３Ｄモデルを変形させることによってその形状に一致するように適合することができる。
【０１６９】
デバイス１１００は、例えば、左または右面関節において一方的にか、または双方で使用することができる。デバイスは、単一の脊髄レベルまたは複数の脊髄レベルで使用することができる。デバイスは、頸、胸および／または腰椎において使用することができる。
【０１７０】
デバイス１１００は、実質的に２つの関節面の鏡像となるか、または少なくとも１つの関節面の形状を反映するように設計されてもよい。様々な実施形態では、デバイス１１００は、厚さ、直径、および／または全体の形状における少なくとも１つ以上の凸性、凹性、および／または変形を含んでもよい。厚さ、直径、および／または全体の形状における該少なくとも１つ以上の凸性、凹性、および／または変形は、面関節の２つの対向する関節面の間の空間関係を変化させるように設計または選択されてもよい。
【０１７１】
他の実施形態では、面および他の関節を修復するための方法およびデバイスは、例えば、サイズ、厚さ、および／または湾曲に関して特定の対象者に適合するように、インプラントのカスタム化を可能にする。関節軟骨表面の形状（例えば、サイズ、厚さ、および／または湾曲）が、非損傷軟骨または対象者の本来の軟骨との正確または近い解剖学的適合である場合、修復の成功は強化される。修復材料は、移植前に成形されてもよく、そのような成形は、例えば、欠陥の周囲にある任意の「正常」軟骨の湾曲または厚さに関する情報を提供する電子画像、および／または欠陥の下に横たわる骨の湾曲に基づくことができる。あるいは、インプラントは、患者特有および患者特有ではない特色の両方の様々な組み合わせを含むことができる。
【０１７２】
様々な方法を使用して、完全に患者特有のインプラント、および患者特有および患者特有ではない特色の両方を含むインプラントの両方を製造してもよい。例えば、インプラントは、機械加工、鋳造、ラピッドプロトタイピング、デジタル印刷、または他のデジタル製造方法を使用して生成することができる。あるいは、一般的なインプラントまたはブランクは、特定の仕様で製造することができ、１つ以上の患者特有の寸法または他の特徴は、例えば、所望の寸法もしくは他の特徴を含むようにか、または完全に患者特有のインプラントを作製するように、ブランクを機械加工することによって含むことができる。
【０１７３】
そのため、例えば、限定されないが、デバイスは、標準化された平滑な関節面、および製造過程中にインプラントに機械加工されるインプラントを安定させるためのカスタム化された対向する表面を有することができる。同様に、ブランクインプラントは、標準表面を含み、面関節の寸法に一致するようにデバイスの周辺でサイズ決定および／または成形することができる。他の実施形態は、特定の長さまたは厚さにサイズ決定されてもよい。さらに他の実施形態では、一連の異なる厚さの患者特有のインプラントは、執刀医が、適切な間隔を提供し、および／またはインプラントに隣接する間質腔に対する圧力を的確に軽減するために（以下で記述される）手術中に所望の厚さを選択することを可能にするために、例えば、キットまたはパッケージで提供することができる。
【０１７４】
さらに、インプラントは、一連の２次元（２Ｄ）および／または３次元（３Ｄ）画像を使用して製造されてもよい。例えば、関節の３Ｄモデルは、３Ｄ画像を提供するために、スライスで構成される一連の２Ｄ画像を使用して作製することができる。ＣＴ、スパイラルＣＴ、およびＭＲＩを含む断面または容積画像技術に加えて、立体画像診断法を使用してもよい。立体画像化は、２つの２次元投影画像化から３次元情報を記録することが可能な任意の技術である。伝統的な立体画像化は、一対の２Ｄ画像から開始する３Ｄ可視化または描写を作製することを含む。２Ｄ画像の投射経路は、オフセットである。オフセットは、例えば、観察者の目に対する対象の深さの印象を作製するように設計される。２つの画像の間のオフセットまたはわずかなずれは、両目が両眼視で自然に受ける視差（ｐｒｏｓｐｅｃｔｏｒｓ）と同様である。オフセットまたはわずかなずれを伴う２つ以上の画像を遠近法によって使用して、関節または関節面の点群または３Ｄ表面または３Ｄ可視化を生成することが可能であり、それは、その後、ラピッドプロトタイピングまたはフライス盤等の製造システムへ入力することができる。二重またはそれ以上の光路、および単一の光路システムも採用することができる。
【０１７５】
様々な本発明の実施形態によると、ソフトウェアを使用して、解剖学的および生体力学的パラメータを計算するための関連する解剖学的点の自動、半自動、または手動識別を可能にしてもよい。随意に、これは、２Ｄではなく、３Ｄで行うことができる。あるいは、関連する解剖学的点は、手動で選択することができ、軸を計算することができる。
【０１７６】
インプラント部位の識別および調製ならびにインプラントの挿入は、外科的ナビゲーションシステムによっても支持することができる。そのようなシステムでは、患者の骨格に対する手術器具の位置または配向は、１つ以上の２Ｄまたは３Ｄ画像においてリアルタイムで追跡することができる。これらの２Ｄまたは３Ｄ画像は、ＭＲまたはＣＴ画像等、術前に取得された画像から計算することができる。例えば、関節動作を使用して軸または解剖学的構造を見つける、画像に基づかない外科的ナビゲーションシステムを使用することもできる。手術器具の位置および配向、ならびに整合ガイド、手術器具ガイド、リーマ通しガイド、掘削ガイド、のこぎりガイド等を含む鋳型は、これらのデバイスに取り付けられるマーカから決定することができる。これらのマーカは、例えば、光学的、音響的、または電磁気信号を使用して検知器によって位置を示されることができる。
【０１７７】
再度、図１１を参照すると、移植処置中、執刀医は、関節面１１０７をさらに平滑化することを術中に随意に選択してもよい。例えば、やすりまたは鋭いキュレットまたは当技術分野で周知の任意の他のデバイスを使用して、関節面を修正してもよい。
【０１７８】
さらに図１２−１３を参照すると、付加的な特色、ならびにデバイスをさらに安定させ、および／または他の利益を提供する特色の組み合わせを含む様々な実施形態が示される。例えば、インプラント１１００は、インプラントが、摺動するか、またはそうでなければ関節腔を通って移動するか、もしくはアンカー１１０６の反対方向に取り外されることを防止するように、面関節の外面に係合するアンカー、ストッパー、キャップ、および／または縁として機能するアンカー１１０６を含む。好ましい実施形態では、アンカー１１０６は、硬膜上腔への前方への亜脱臼を防止し、潜在的な神経根または脊髄損傷の可能性を低減させるか、または防止するように設計されてもよい。
【０１７９】
アンカー１１０６は、通常は、デバイスの後方に対面する部分に配置される。アンカー１１０６は、関節内の場所にあり、すなわち、関節の滑膜表層内に含まれてもよいか、または関節の外部に伸展してもよい。アンカーは、例えば、縫合またはクリップで関節包に随意に取り付けられてもよい。アンカー１１０６は、関節縁または関節面を超えて伸展してもよい。アンカー１１０６は、骨棘に固定され、および／または筋膜に取り付けられてもよい。
【０１８０】
アンカー１１０６は、対称または非対称の形状であってもよい。それは、少なくとも１つの凸形および／または１つの凹形部分を含むことができる。アンカー１１０６は、例えば、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンからのデータを使用して、特定の患者および脊髄レベルにモデル化されてもよい。アンカー１１０６の全部またはいくつかの部分は、患者の特有の骨格に事前に成形するか、または事前に製造することができる。
【０１８１】
さらに、デバイス１２００は、デバイス１２００の中間部分１２１６に対してより厚い部分を伴うダンベル形状またはドラムスティック形状の端部１２１５を有してもよい（他の形状および構成が可能である）。図１２および１３に示されるように、様々な本発明の実施形態によると、より厚い部分１２１５および１３１５は、限定されないが、前方または後方、下方または上方、内側または外側に位置されてもよい。例えば、より厚い部分１２１５は、約１．５ｍｍであってもよく、より薄い部分１２１６は、約１ｍｍであってもよい。このデバイス形状により、１つの関節面、例えば、上椎の下面は、前方または後方に移動してもよい。例えば、上椎の下面はを後方に動かすことによって、脊柱管を減圧することができる。あるいは、下椎の上面を前方に動かすことによって、脊柱管は減圧されてもよい。脊柱管の寸法における変化は、中心管、外側凹部、神経孔腔、または外孔腔の少なくとも１つを伴う狭窄を治療するために有益であり得る。
【０１８２】
デバイス形状は、関節面の個々の部分を動かすことに役立ち、面関節炎によって引き起こされるか、または悪化される脊髄の狭窄を軽減させるために、面関節の異なる構成要素の空間関係を都合よく改変するように選択されてもよい。面関節の１つ以上の関節面のこの運動は、骨棘または骨増殖体を考慮に入れ、それらを硬膜上腔または神経根から遠くに離すように動かすことに役立ってもよい。術前画像シミュレーションを使用して、デバイス挿入の効果をシミュレートすることができる。このシミュレーションは、様々な種類の動作、例えば、屈曲、伸展、屈折、外側屈折、もしくは回転をシミュレートすることによるか、または脊椎または面関節の軸負荷を含む様々な種類の負荷をシミュレートすることによって行うことができる。このようにして、デバイス挿入によって生じる脊柱管に対する寸法変化は、異なる位置または異なる条件に対して評価することができる。最後に、この分析は、亜脱臼する可能性が最も低く、脊柱管または網嚢孔寸法を変化するために最も有益であるデバイス形状を含む、患者に対して最も好適なデバイス形状を特定する際に役立ち得る。
【０１８３】
代替の実施形態では、様々な長さおよび／または厚さのインプラントは、執刀医が、面関節の骨の所望の位置付けを提供するデバイスを選択することを可能にするように提供することができる。さらに他の実施形態では、調整可能なデバイスが提供されてもよい。
【０１８４】
特色の様々な組み合わせが可能である。例えば、図１１および１２を比較すると、デバイス１１００は、アンカー１１０６を伴う標準端部１１１５を含むが、デバイス１２００は、ダンベル形状の端部１２１５およびアンカー１２０６を含む。図１２および１３を比較すると、２つのデバイス１２００および１３００は、アンカー１２０６および１３０６、並びにそれぞれ中間部分１２１６および１３１６に対してより厚いダンベル形状の端部１２１５および１３１５をそれぞれ含む。しかしながら、デバイス１２００は、２つの平滑な関節面１２０３および１２１７を含むが、デバイス１３００は、１つの平滑な関節面１３０３および適合関節面１３１７を含む。
【０１８５】
図１４は、面関節に関連する表面上の骨棘１４０２を示す。図１５は、本発明の一実施形態による、面関節面の整合および／または位置を変化させ、脊柱管の寸法を変化させ、および随意に骨棘を押し離すデバイス１５００を示す。
【０１８６】
所望の運動は、術中に決定されてもよい。あるいは、所望の運動は、２Ｄまたは３Ｄ画像、およびそのような画像から生成される物体を操作することによって仮想環境において術前にシミュレートされてもよい。
【０１８７】
随意に、執刀医は、面関節から生じる骨棘を切除することも選択してもよい。好ましくは、執刀医は、面関節の前方包を開放せずに面関節を通ってそのような骨棘にアクセスする。このようにして、硬膜上腔は、触れられず、出血および術後線維症の可能性は、大幅に低減される。スペーサも、本および他の実施形態において採用されてもよい。そのようなスペーサは、デバイスに随意に取り付けられてもよく、それらは、面関節の構成要素の空間的位置を変化させることにも役立ち得る。
【０１８８】
本発明の一実施形態では、ラチェットまたはジャッキ様デバイスは、随意に先細先端で面関節に挿入することができる。その後、ラチェットまたはジャッキ様デバイスは、デバイスの挿入のための面関節の開口のために使用される。
【０１８９】
好ましい実施形態では、再度、図１１を参照すると、デバイス１１００は、面関節の前方包を破壊せずに挿入することができるように設計されてもよく、硬膜上腔を未接触の状態にする。アプローチは、術中または硬膜外出血を回避し、低減させる有益を有し、それによって、全て脊髄手術の重篤な合併症である術後瘢痕、線維症、およびくも膜炎の発生を潜在的に低減させる。
【０１９０】
執刀医が任意の骨棘を除去したいか、または１つ以上の関節面を平滑化したいか、または関節のうちの１つ以上の部分を切除したい場合、後方包を通って進入し、前方関節包を破壊せずにこれらのステップを行う、後方アプローチによって関節に有利に接近してもよい。
【０１９１】
器具は、この目的のために設計されてもよい。器具は、面関節の形状に実質的に一致するサイズおよび形状を有してもよい。器具は、随意に、例えば、術前スキャンを得て、その後、特定の患者の関節に適合される形状で器具を機械加工またはラピッドプロトタイピングすることによって、各患者に対して個々に作製されてもよい。あるいは、器具および／または器具形状は、画像検査に基づいて決定される関節形状に基づいて選択することができる。
【０１９２】
当技術分野で周知の全ての材料は、本発明において説明されるデバイスと共に使用することができる。例えば、デバイスは、金属、セラミック、および／またはポリマーで作製されてもよい。金属の限定されない例としては、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、銅、錫、鉛、アンチモン、ビスマス、亜鉛、チタニウム、コバルト、ステンレス鋼、ニッケル、鉄合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）等のコバルト合金、コバルトクロムニッケル合金、およびＭＰ３５Ｎ、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金、およびＮｉｔｉｎｏｌＴＭ、ニッケルチタニウム合金、アルミニウム、マンガン、鉄、タンタル、Ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ（登録商標）合金（ＬｉｑｕｉｄＭｅｔａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓより入手可能、ｗｗｗ．ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ．ｃｏｍ）等の結晶のない金属、例えば、患者の体液または組織に接触している埋め込まれた基質の石灰化を抑制するための多価金属イオンを徐々に形成することができる他の金属、ならびにそれらの組み合わせが挙げられる。
【０１９３】
ニチノールは、デバイスが、内視鏡を含む低侵襲ポートを通って挿入される場合に有利であり得る。その後、デバイスは、手術中に「展開」され、患者の形状に適合することができる。
【０１９４】
好適な合成ポリマーとしては、限定されないが、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリル酸塩、ビニルポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、およびポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、酢酸セルロース、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン、エチレン酢酸ビニル、ポリスルホン、ニトロセルロース、同様のコポリマー、およびそれらの混合物が挙げられる。デキストラン、ヒドロキシエチルでんぷん、ゼラチンの誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ［Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、および同様のコポリマー等の生体吸収性合成ポリマーも使用することができる。
【０１９５】
他の材料、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（登録商標））として周知のポリケトンも適切である。これは、英国のＶｉｃｔｒｅｘ  ｏｆ  Ｌａｎｃａｓｈｉｒｅ（Ｖｉｃｔｒｅｘは、ｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍで見られるか、またはＢｏｅｄｅｋｅｒ  ｗｗｗ．ｂｏｅｄｅｋｅｒ．ｃｏｍを参照されたい）から入手可能な医療移植用に認可された無充填ＰＥＥＫである、材料ＰＥＥＫ４５０Ｇを含む。この材料の他の源としては、インドのＰａｎｏｌｉにあるＧｈａｒｄａ（ｗｗｗ．ｇｈａｒｄａｐｏｌｙｍｅｒｓ．ｃｏｍ）が挙げられる。さらに、熱分解炭素を使用することができる。
【０１９６】
選択される材料も充填することができることに留意するべきである。例えば、３０％ガラス充填または３０％カーボン充填等の他の等級のＰＥＥＫも、そのような材料が、ＦＤＡ、または他の取締機関によって、埋め込み型デバイスにおける使用が許可されることを条件に利用可能であり、意図される。ガラス充填のＰＥＥＫは、無充填であるその部分に対して、ＰＥＥＫの膨張率を低下させ、曲げ弾性率を増加させる。得られた生成物は、強度、剛性、または安定性の改善のために理想的であることが周知である。カーボン充填のＰＥＥＫは、ＰＥＥＫの圧縮強度および剛性を強化させ、その膨張率を低下させることが周知である。カーボン充填のＰＥＥＫは、摩耗抵抗および載荷能力を提供する。
【０１９７】
理解されるように、疲労に抵抗し、良い記憶力を有し、可撓性および／または屈折可能であり、非常に低い吸湿、ならびに摩耗および／または耐摩耗性を有する、他の好適な同様に生体適合性のある熱可塑性または熱可塑性重縮合材料は、本発明の実施形態の範囲から逸脱することなく使用することができる。インプラントは、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）から成ることもできる。使用することができる他の材料としては、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、およびポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、ならびに概してポリアリールエーテルエーテルケトンが挙げられる。さらに他のポリケトン、および他の熱可塑性物質を使用することができる。
【０１９８】
インプラントのために使用することができる適切なポリマーは、その全体が本明細書に参考として援用される、以下の文書を参照することができる。これらの文書としては、２００２年１月１０日付、表題Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  ＭａｔｅｒｉａｌｓのＰＣＴ公開第０２／０２１５８Ａ１号、２００２年１月３日付、表題Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  ＭａｔｅｒｉａｌｓのＰＣＴ公開第０２／００２７５Ａ１号、および２００２年１月３日付、表題Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  ＭａｔｅｒｉａｌｓのＰＣＴ公開第０２／００２７０Ａ１号が挙げられ、それぞれ、それら全体が本明細書に参考として援用される。
【０１９９】
ポリマーは、従来のポリマー処理方法を含む任意の種々のアプローチによって調製することができる。好ましいアプローチとしては、例えば、有意な構造的特色を伴うポリマー構成要素の製造に好適である射出成形、およびＲＩＭ成形およびステレオリソグラフィー等のラピッドプロトタイピングアプローチが挙げられる。基質は、金属コーティングの組み込みを容易にするための物理的研磨または化学的変化のいずれかによって、ざらつきがあるか、または多孔性にすることができる。押し出し、注入、圧縮成形、および／または機械加工技術等の他の過程も適切である。通常は、ポリマーは、その物理的および機械的特性に対して選択され、関節表面の間の物理的負荷を携持し、広げるために好適である。
【０２００】
１つ以上の金属、セラミック、および／またはポリマーは、相互に組み合わせて使用することができる。例えば、１つ以上の金属含有基質は、１つ以上の領域においてポリマーでコーティングすることができるか、または代替として、１つ以上のポリマー含有基質は、１つ以上の金属で１つ以上の領域においてコーティングすることができる。
【０２０１】
ポリエチレンまたは他のプラスチックが使用される場合、当技術分野で周知の架橋技術を適用することができる。軽度、中度、または高度架橋を使用することができる。
【０２０２】
システムまたは人工器官は、多孔性であり得るか、または多孔性コーティングされ得る。多孔性表面構成要素は、金属、セラミック、およびポリマーを含む様々な材料で作製することができる。これらの表面構成要素は、様々な金属で形成される数多くの構造的コアに様々な手段によって順に固定することができる。好適な多孔性コーティングとしては、金属、セラミック、高分子（例えば、シリコーンゴム等の生物学的に中性のエラストマー、テレフタル酸ポリエチレンおよび／またはそれらの組み合わせ）、またはそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、１９７１年９月２０日交付のＨａｈｎの米国特許第３，６０５，１２３号、１９７４年５月７日交付のＴｒｏｎｚｏの米国特許第３，８０８，６０６号、および１９７４年１０月２９日交付のＴｒｏｎｚｏの米国特許第３，８４３，９７５号、１９６７年４月１８日交付のＳｍｉｔｈ米国特許第３，３１４，４２０号、１９７６年１０月２６日交付のＳｃｈａｒｂａｃｈの米国特許第３，９８７，４９９号、およびＧｅｒｍａｎ  Ｏｆｔｅｎｌｅｇｕｎｇｓｓｃｈｒｉｆｔ米国特許第２，３０６，５５２号を参照されたい。１つ以上のコーティング層が存在し得、層は、同じか、異なる多孔率を有することができる。例えば、１９７６年２月１７日交付のＫａｈｎ，ｅｔ  ａｌ．の米国特許第３，９３８，１９８号を参照されたい。
【０２０３】
コーティングは、互いにつながった細孔の内部ネットワークでコーティングを形成するように硬化されるまで、コアを粉末ポリマーで囲い、加熱することによって塗布することができる。細孔のねじれ（例えば、細孔を通過する経路の直径までの長さの寸法）は、人工デバイスに対して使用するそのようなコーティングの可能な成功を評価する際に重要であり得る。１９８０年７月２２日交付のＭｏｒｒｉｓの米国特許第４，２１３，８１６号も参照されたい。多孔性コーティングは、粉末の形態で塗布することができ、物品を全体として、粉末を基質に結合させる高温に供することができる。好適なポリマーおよび／または粉末コーティングの選択は、例えば、それぞれのメルトインデックスに基づいて、本明細書に挙げられる教示および参考文献を考慮して決定することができる。
【０２０４】
そのような材料としては、限定されないが、ＰＥＥＫ、熱分解炭素、生体吸収性（例えば、ポリ乳酸）、金属、液体金属、セラミック、ポリマー、合金、またはそれらの組み合わせが挙げられる。
【０２０５】
本発明の実施形態の前述の説明は、解説および説明の目的のために提供されている。それは、包括的であるか、または本発明を開示される精密な形態に限定することを目的としない。多数の修正および変形は、当業者にとって明らかである。実施形態は、本発明の原則およびその実際の適用を最も良く説明するために選択され、説明され、それによって、他の当業者が、様々な本発明の実施形態、および意図される特定の使用に適合される様々な修正を理解することを可能にする。
【図１Ａ】
2011519713.tif 000003
【図１Ｂ】
2011519713.tif 000004
【図１Ｃ】
2011519713.tif 000005
【図２Ａ】
2011519713.tif 000006
【図２Ｂ】
2011519713.tif 000007
【図２Ｃ】
2011519713.tif 000008
【図２Ｄ】
2011519713.tif 000009
【図２Ｅ】
2011519713.tif 000010
【図２Ｆ】
2011519713.tif 000011
【図２Ｇ】
2011519713.tif 000012
【図２Ｈ】
2011519713.tif 000013
【図２Ｉ】
2011519713.tif 000014
【図２Ｊ】
2011519713.tif 000015
【図２Ｋ】
2011519713.tif 000016
【図２Ｌ】
2011519713.tif 000017
【図２Ｍ】
2011519713.tif 000018
【図２Ｎ１】
2011519713.tif 000019
【図２Ｎ２】
2011519713.tif 000020
【図２Ｏ１】
2011519713.tif 000021
【図２Ｏ２】
2011519713.tif 000022
【図２Ｐ】
2011519713.tif 000023
【図２Ｑ】
2011519713.tif 000024
【図２Ｒ】
2011519713.tif 000025
【図２ｓ−１】
2011519713.tif 000026
【図２ｓ−２】
2011519713.tif 000027
【図２ｓ−３】
2011519713.tif 000028
【図２ｓ−４】
2011519713.tif 000029
【図２ｓ−５】
2011519713.tif 000030
【図２ｓ−６】
2011519713.tif 000031
【図２ｓ−７】
2011519713.tif 000032
【図２ｓ−８】
2011519713.tif 000033
【図２ｓ−９】
2011519713.tif 000034
【図２Ｔ（１）】
2011519713.tif 000035
【図２Ｔ（２）】
2011519713.tif 000036
【図２Ｔ（３）】
2011519713.tif 000037
【図２Ｔ（４）】
2011519713.tif 000038
【図２Ｔ（５）】
2011519713.tif 000039
【図２Ｔ（６）】
2011519713.tif 000040
【図２Ｔ（７）】
2011519713.tif 000041
【図２Ｔ（８）】
2011519713.tif 000042
【図３Ａ】
2011519713.tif 000043
【図３Ｂ】
2011519713.tif 000044
【図４】
2011519713.tif 000045
【図５Ａ】
2011519713.tif 000046
【図５Ｂ】
2011519713.tif 000047
【図５Ｃ】
2011519713.tif 000048
【図６Ａ】
2011519713.tif 000049
【図６Ｂ】
2011519713.tif 000050
【図６Ｃ】
2011519713.tif 000051
【図６Ｄ】
2011519713.tif 000052
【図７】
2011519713.tif 000053
【図８Ａ】
2011519713.tif 000054
【図８Ｂ】
2011519713.tif 000055
【図８Ｃ】
2011519713.tif 000056
【図９Ａ】
2011519713.tif 000057
【図９Ｂ】
2011519713.tif 000058
【図９Ｃ】
2011519713.tif 000059
【図９Ｄ】
2011519713.tif 000060
【図１０Ａ】
2011519713.tif 000061
【図１０Ｂ】
2011519713.tif 000062
【図１０Ｃ】
2011519713.tif 000063
【図１０Ｄ】
2011519713.tif 000064
【図１０Ｅ】
2011519713.tif 000065
【図１０Ｆ】
2011519713.tif 000066
【図１１】
2011519713.tif 000067
【図１２】
2011519713.tif 000068
【図１３】
2011519713.tif 000069
【図１４】
2011519713.tif 000070
【図１５】
2011519713.tif 000071
【国際調査報告】
2011519713.tif 000072