(57)【要約】  本発明は、皮膚から突出した対象物の周囲の皮膚を保護するために包帯（１）であって、その包帯は、下側部上を皮膚への適合性を有する接着剤（３）でコーティングされた第１の液体不透過性フィルム層（２）、すなわち包帯が使用されるときに皮膚に接着されることを意図された側を具備した包帯に関する。本発明によれば、吸収性材料の本体（４）は第１のフィルム層（２）と、第２の液体不透過性フィルム層（５）と、の間に取り込まれ、第２のフィルム層は前記吸収性本体の周囲を越えて延伸した部分において第１のフィルム層に貼り付けられ、その包帯は包帯を通って皮膚から外側に突出した前記対象物の通過を容易にする手段（８）を含んでいる。
2011505959.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚から突出した対象物の周囲の皮膚を保護するために包帯（１、１１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１）であって、該包帯は、下側部上を皮膚への適合性を有する接着剤（３）でコーティングされた第１の液体不透過性フィルム層（２、１２、１０２、２０２、３０２、４０２、５０２、６０２）、すなわち包帯が使用されるときに皮膚に接着されることを意図された側を具備した包帯において、
吸収性材料の本体（４、１４、１０４、２０４、３０４、４０４、５０４、６０４）は前記第１のフィルム層（２、１２、１０２、２０２、３０２、４０２、５０２、６０２）と、第２の液体不透過性フィルム層（５、１５、１０５、２０５、３０５、４０５、５０５、６０５）と、の間に取り込まれ、前記第２のフィルム層は前記吸収性本体の周囲を越えて延伸した部分において前記第１のフィルム層に貼り付けられ、包帯を通って皮膚から外側に突出した前記対象物の通過を容易にする手段（８、１８、１９、２０、１０８、２０９、２１２、３０９、３１３、４０９、４１４、５０８、６１３）を具備していることを特徴とする包帯。
【請求項２】
前記包帯（１、１１、１０１、５０１）を通って皮膚から外側に突出した前記対象物の通過を容易にする手段は、前記第１および第２のフィルム層（２、５、１２、１５、１０２、１０５、５０２、５０５）およびそれらの間に配置された前記吸収性材料の本体を通じて延在した穴（８、１８、１０８、５０８）を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の包帯。
【請求項３】
前記包帯（２０１、３０１、４０１、６０１）を通って皮膚から外側に突出した前記対象物の通過を容易にする手段は、少なくとも２つの第２のスリット（２１２、３１３、４１４、６１３）を具備し、該第２のスリットは前記包帯の中央部を起点として、該起点に関係した周方向に置いて相互に離間され、各々の前記第２のスリットは前記吸収性材料の本体（２０４、３０４、４０４、６０４）の外側端に到達する前に終点となっていることを特徴とする請求項１に記載の包帯。
【請求項４】
少なくとも２つの前記第２のスリット（２０）は前記包帯（１１）内で前記穴（１８）の周から延出し、前記第２のスリットは周方向に置いて相互に離間され、各々の前記第２のスリットは前記吸収性材料の本体の外側端に到達する前に終端となっていることを特徴とする請求項２に記載の包帯。
【請求項５】
第１のスリット（９、１９、１０９、２０９、３０９、４０９、５０９）は、前記吸収性材料の本体（４、１４、１０４、２０４、３０４、４０４、５０４）の中央部に向かって前記包帯の端部から前記包帯（１、１１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１）を通って延在していることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の包帯。
【請求項６】
補強層（６、１６、１０６、２０６、３０６、４０６、５０６、６０６）が前記包帯（１、１１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１）の上側部に取り外し可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の包帯。
【請求項７】
前記補強層（６、１６、１０６、２０６、３０６、４０６、５０６、６０６）は、前記包帯（１、１１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１）の中心部を取り囲んだフレームの形状を備えていることを特徴とする請求項６に記載の包帯。
【請求項８】
グリップタブ（１１０、２１０、３１０）が、互いに隣接した前記第１のスリット（１０９、２０９、３０９）の両側において、前記フレーム（１０６、２０６、３０６）から延出していることを特徴とする請求項７に記載の包帯。
【請求項９】
前記フレーム（２０６）は、前記第１のスリット（２０９）の両側において前記吸収性材料の本体の中央部に向かって内向きに突出した１つ以上の部分（２１１）を具備していることを特徴とする請求項７または８に記載の包帯。
【請求項１０】
前記第１のスリット（９）に沿った前記第１および第２のフィルム層（２、５）の端部は相互に接触していることを特徴とする請求項２〜９のいずれか一項に記載の包帯。
【請求項１１】
前記第１および第２のフィルム層（２、５）の端部は溶接継ぎ合わせによって相互に取り付けられていることを特徴とする請求項１０に記載の包帯。
【請求項１２】
前記吸収性材料の本体（４、１４、１０４、２０４、３０４、４０４、５０４、６０４）は吸収性発泡材料で形成されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の包帯。
【請求項１３】
前記吸収性材料の本体（４、１４、１０４、２０４、３０４、４０４、５０４、６０４）は、前記穴（８、１８、１０８、５０８）および／または第２のスリット（２０、２１２、３１３、４１４、６１３）から離間された一つの領域または複数の領域に配置された繊維材料を含んでいることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の包帯。
【請求項１４】
前記第１のスリットは前記吸収性材料の本体の外側に延在した部分において不連続であることを特徴とする請求項５〜１３のいずれか一項に記載の包帯。
【請求項１５】
前記皮膚への適合性を有する接着剤（３）はソフトシリコーンゲルであることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載の包帯。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は皮膚から突出した対象物の周囲の皮膚を保護するための包帯に関し、その包帯は下側部、すなわち包帯が使用されるときに皮膚に接着することを意図された側に皮膚への適合性を有する接着剤でコーティングされた第１の流体不透過性フィルムを具備している。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療的または外科的発明は、チューブ、機器および他の物品のような、皮膚を介して患者の体内の組織またはキャビティに入る対象物の貫通を含んでいる。ある場合において、そのような対象物は、数分間から数ヶ月間または数年間より短い期間またはより長い期間体内に残される。そのような対象物の例は、経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ）の供給チューブ、気管開口述、カニューレ、カテーテルおよび骨の外的固定のためにピンなどである。体液の漏れがそのような貫通した対象物の周囲にしばしば発生する。体液の漏れは対象物のためにその貫通した対象物の周囲にしばしば集まり、結果として皮膚の浸軟、皮膚の炎症、皮膚感染および痛みさえも生じる。
【０００３】
貫通開口部の周囲の可能な体液の漏れを処置するために、脱脂綿もしくは吸収性材料の圧定布またはパッドが皮膚の外側に突出した対象物の周囲にしばしば巻かれ、または置かれる。そのようなパッドにはしばしばスリットが形成され、対象物の周囲の領域内におけるその適用を容易にしている。そのようなパッドまたは圧定布は、通常は皮膚および対象物に自己粘着テープによって固定される。創傷パッドと自己粘着固定部とを具備した創傷包帯または湿布も使用される。そのような圧定布またはパッドの欠点は、それらが吸収された流体を備えた後に皮膚に対して濡れたまたは湿気を持った表面を示すことである。これによって、皮膚の浸軟および皮膚の炎症の危険性が存在する。そのようなパッドまたは圧定布は、皮膚に対して乾燥した表面を示すために、しばしば交換されなければならない。貫通開口部周囲の皮膚はしばしば非常に敏感であるので、吸収性パッドまたは圧定布の周期的な交換は皮膚の炎症および損傷の危険性を増加し、それと同様に感染が発生する危険性を増加させる。
【０００４】
特許文献１は手術ピンの侵入または排出をカバーするための使い捨てピンサイト創傷保護システムが記載されており、そのシステムはピンサイト創傷における包帯の交換を必要とする時期を概略減少している。このシステムはスポンジとクリップとを具備し、その双方がピンサイト創傷に取り付けられるようにデザインされている。
【０００５】
Smith&Nephew社のAllevyn Tracheostomyは接着性が無く、気管切開チューブまたは小孔周囲への貼り付けのための穴形状のキーホールを備えたクッション発泡材から形成されている。
【０００６】
接着性のない製品の欠点は皮膚への固定が弱いことであり、そのことは漏れの危険性を増加させ、同様に皮膚の浸軟および痛みさえも引き起こし得る。
【０００７】
特許文献２は患者の気管切開スポンジを交換するためのフォーク状の装置に関する。
【０００８】
病院内において今日気管切開包帯は、粘着性包帯または小孔に合わせるために手で切られた発泡材がしばしば使用されている。浸軟および皮膚の損傷の危険性以上に、そのような非接着性且つ被包性発泡包帯の包帯交換においてもれの危険性もある。
【０００９】
固定テープ、創傷包帯または湿布の粘着剤は通常はそのような製品に使用され、製品が皮膚から緩んだときに皮膚の一部をはがしてしまう。したがって、そのような製品の周期的な交換による皮膚への損傷の危険性は、貫通開口部の外側に突出した対象物が長期間患者の体内に配される場合に、比較的高くなる。そのような製品の交換も、製品が皮膚から緩んだ場合に害を与えるので、患者に痛みを引き起こさせる。別の欠点は、そのような対象物の周囲に配されたガーゼまたは他のタイプの吸収性材料が湿った外側部を備え、それが貫通開口部の外側に配された汚染した布等となり得ることである。
【００１０】
先行技術は包帯交換に消費される時間の問題を記載しているが、浸軟および皮膚のバクテリアの成長の危険性に起因した、創傷から創傷周囲への滲出液の漏れの問題を記載しておらず、その危険性は創傷の感染症を引き起こし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第２００７／０１３９１２号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２００６／９９１７３号パンフレット
【特許文献３】欧州特許出願公開第０  ３００  ６２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、導入部において述べられた種類の包帯を改良することであり、それは容易に貼り付けおよびはがされるものであり、または上述の欠点を少なくとも大幅に減少したものである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
この目的は、皮膚から突出した対象物の周囲の皮膚を保護するために包帯であって、該包帯は、下側部上を皮膚への適合性を有する接着剤でコーティングされた第１の液体不透過性フィルム層、すなわち包帯が使用されるときに皮膚に接着されることを意図された側を具備した包帯において、吸収性材料の本体は前記第１のフィルム層と、第２の液体不透過性フィルム層と、の間に取り込まれ、前記第２のフィルム層は前記吸収性本体の周囲を越えて延伸した部分において前記第１のフィルム層に貼り付けられ、包帯を通って皮膚から外側に突出した前記対象物の通過を容易にする手段を具備していることを特徴とする包帯によって達成される。そのような包帯において、開口部からの流体の漏れは、そのほぼ全ての凹凸に追従するように皮膚に接着されたフィルムによって皮膚上に展開されて防止されている。したがって、流体の漏れは対象物に追従し、対象物の外周において漏れた流体と接する吸収性材料によって吸収される。吸収性材料は上側および下側の双方のフィルムによって覆われているので、皮膚またはその周囲は濡れた吸収性材料と接触することがない。皮膚への適合性を有する接着剤は、本発明による包帯が皮膚への損傷または皮膚の炎症の危険性無く交換され得るので、皮膚に損傷を与えることなく緩むことが可能である。
【００１４】
第１の実施形態において、前記包帯を通って皮膚から外側に突出した前記対象物の通過を容易にする手段は、前記第１および第２のフィルム層およびそれらの間に配置された前記吸収性材料の本体を通じて延在した穴を含んでいる。
【００１５】
第２の実施形態において、前記包帯を通って皮膚から外側に突出した前記対象物の通過を容易にする手段は、少なくとも２つの第２のスリットを具備し、該第２のスリットは前記包帯の中央部を起点として、該起点に関係した周方向に置いて相互に離間され、各々の前記第２のスリットは前記吸収性材料の本体の外側端に到達する前に終点となっている。
【００１６】
第１の実施形態において、少なくとも２つの前記第２のスリットは前記包帯内で前記穴の周から延出し、前記第２のスリットは周方向に置いて相互に離間され、各々の前記第２のスリットは前記吸収性材料の本体の外側端に到達する前に終端となっている。双方の実施形態において、第１のスリットは、前記吸収性材料の本体の中央部に向かって前記包帯の端部から前記包帯を通って延在している。そのようなスリットは、貼り付けられる前に包帯を使用する人物部よって切り開かれる。
【００１７】
補強層が前記包帯の上側部に取り外し可能に取り付けられている。
【００１８】
前記補強層は、前記包帯の中心部を取り囲んだフレームの形状を有利に備えている。
【００１９】
グリップタブが、前記第１のスリットの両側において、前記フレームから好適に延出しており、前記フレームは、前記第１のスリットの両側において前記吸収性材料の本体の中央部に向かって内向きに突出した１つ以上の部分を具備し得る。
【００２０】
対象物の外周に面した吸収性本体の側部のみが漏れた流体に到達され得ることを確実にするために、前記第１のスリットに沿った前記第１および第２のフィルム層の端部は相互に接触することが可能である。前記第１および第２のフィルム層の端部は好適に溶接継ぎ合わせによって相互に取り付けられている。
【００２１】
前記吸収性材料の本体は全体的に吸収性発泡材料で形成されている。さらに、吸収性材料の本体は、前記穴および／または第２のスリットから離間された一つの領域または複数の領域に配置された繊維材料を含んでいる。
【００２２】
最後に、前記第１のスリットは前記吸収性材料の本体の外側に延在した部分において不連続となり得る。
【００２３】
本発明は以下の添付図を参照して記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の好適な第１の実施形態による包帯の計画図を概略的に開示した図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩの線に沿った断面を示した図である。
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩの線に沿った断面を示した図である。
【図４】皮膚への接着の強度の測定を概略的に示した図である。
【図５】柔らかさ測定に使用されるコーンを示した図である。
【図６】柔らかさ測定の方法を示した図である。
【図７】本発明のさらなる実施形態による包帯の計画図を示している。
【図８】本発明のさらなる実施形態による包帯の計画図を示している。
【図９】本発明のさらなる実施形態による包帯の計画図を示している。
【図１０】本発明のさらなる実施形態による包帯の計画図を示している。
【図１１】本発明のさらなる実施形態による包帯の計画図を示している。
【図１２】本発明のさらなる実施形態による包帯の計画図を示している。
【図１３】本発明のさらなる実施形態による包帯の計画図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１〜３において、本発明による包帯１の第１の好適な実施形態が概略的に開示されている。包帯は一側部を接着層３によってコーティングされた第１のプラスチックフィルム２を含んでいる。フィルム２の上側、すなわち接着層３でコーティングされた側の反対側において、接着剤の本体４が包帯の中央領域に配置されている。その吸収材本体４は第２のプラスチックフィルム５で覆われている。第２のプラスチックフィルム５は本体４の上に延在し、接着剤または溶接継ぎ合わせのような適切な手段によって本体４の外側に延在した部分において第１のフィルム２に固定されている。吸収材本体４はフィルム２もしくは５のいずれかまたは両方に取り付けられることが可能であるが、取り付けられないままとすることも可能である。
【００２６】
補強材のフレーム６は、包帯の運搬および貼り付けを容易にするために、その上側において第１のフィルム２に取外し可能なように取り付けられている。このフレームは包帯を貼り付ける際には取り外される。包帯１にはレイヤ７も設けられており、レイヤ７は包帯の保管および運搬の際接着層を保護し、包帯の貼り付け前に取外される。
【００２７】
包帯の全ての層を貫通した穴８は包帯一の中央部に形成されている。包帯の端部から穴８の外周部へと延在した貫通スリット９も形成されており、図１〜３の実施形態に図示されている。図示された実施形態において、フィルム２および５は、スリット９の端部に沿って、例えば溶接縫い付けによって互いに固定されている。
【００２８】
本発明による包帯１は、チューブのような対象物、機器および他の医療機器が貫通するために、皮膚内の開口部周辺の皮膚を保護するために使用される。そのような対象物は医薬的および外科的介入から皮膚を貫通して、結果的に患者の体内の組織またはキャビティ内に入り込み、ある場合にはより短いまたはより長い期間体内にとどまる。そのような対象物の例はＰＥＧチューブ、気管切開チューブ、カニューレ、カテーテルおよび骨の外的固定のためのピンである。
【００２９】
対象物が突出した皮膚の開口部の外周に包帯１を貼り付けるとき、スリット９が開かれ、穴８はチューブのような対象物の周囲に配置されることが可能となる。リリースレイヤはスリット９が開かれる前に除去され、スリット９およびその延長部の右側マラは左側の包帯の一部が、穴８の右側または左側の周囲と共に皮膚に貼り付けられ、それと同時に皮膚の開口部の周囲に貼り付けられる。その後、包帯の他の部分であるスリット９の左側または右側が皮膚に貼り付けられ、スリット９の端部が互いに突き当たる。補強層はその後貼り付けられた包帯から除去される。
【００３０】
プラスチックフィルム２および５は好適にポリウレタン製であり、５〜１００μｍの厚さ、好適に１０〜５０μｍの厚さである。ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリエステルなどの他のプラスチック材料のフィルムも使用されることが可能である。
【００３１】
本体４内の材料は全体的にまたは部分的に発泡材であり、例えばポリウレタン発泡材である。しかしながら、詰め綿、フェルト、不織布、織物のような繊維性吸収材が本発明において使用されることが可能である。好適に綿、ビスコース繊維または膨らんでゲルを形成する繊維のような吸収性繊維が使用され、それは例えばカルボキシルメチルセルロース、アルギン酸繊維といったものである。超吸収材と称される粒子が本体に追加され、好適に繊維性材料と共に混合されることも可能である。超吸収粒子が本体４の移動を防止するために、そのような粒子は、包帯１が貼り付けられたときに皮膚の開口部を取り囲むボディの中央部には存在しない。さらに、超吸収粒子が吸収体４内にある場合、フィルム２および５がスリット９の端部に沿って互いに対してシールされることは極めて好適である。フィルム２および５がスリット９の端部に沿って互いに対してシールされない場合、超吸収粒子はスリット９に沿った領域に存在するべきである。本体の中央部およびスリット９の端部に沿った領域に発泡材を使用し、吸収体の他の部分に超吸収材が混合された繊維性材料を使用することが可能である。
【００３２】
接着コーティング層３の主たる機能は、包帯１を患者の皮膚に密着して貼り付けることであり、皮膚と接着コーティング層との間の細菌の流体伝播輸送を防止して包帯を皮膚に固定的に貼り付けることであり、且つ包帯を対象として全ての通常の負荷をかけられた際に製品が所定の場所にとどまることである。
【００３３】
コーティング層内の接着剤も皮膚への適合性を有するものでなければならず、患者の皮膚または患部に損傷の原因を与えることなくフィルム包帯の除去が可能であるものでなければならない。この要求は、フィルム包帯のための接着コーティング層として主に使用されている粘着性タイプの包帯の場合に大きな問題がある。そのような接着剤は往々にしてそれら自身が強力に皮膚に貼り付き、角質層すなわち皮膚の最上部が接着剤に貼り付いて、フィルム包帯が緩んだときに皮膚から引き剥がされる。このことは皮膚の炎症および損傷を導き得る。
【００３４】
これらの要求を満足し得る皮膚への適合性を有する接着剤の一例は、シリコーンゲルである。シリコーンゲルは非常に柔らかく、低い界面エネルギを有しており、皮膚に非常に良好に適合し、換言すると、皮膚内で不均一に流れ出し、皮膚とシリコーンゲルとの間で大きな接触面を形成する。シリコーンゲルの皮膚への接着力がそれ自身それほど強力でないにもかかわらず、この大きな接触面はシリコーンゲルが皮膚に固定的に貼り付くようになることを補助する。接着強度は、皮膚から接着層を分離する／剥がすために要求されるエネルギの大きさの構成要素となる。高いエネルギおよびこれによる大きな引き剥がし力の有力な要因は、比較的弱い接着力にもかかわらずシリコーンゲルを皮膚から除去するために必要とされる。それは、多くのエネルギが皮膚から解放される前に、柔らかいシリコーンゲルを引き伸ばすために消費されるためである。より柔らかく且つより薄いシリコーンゲルは、ゲルを皮膚から除去するために力／エネルギを集中することを必要とする。
【００３５】
より硬い接着剤を使用することは、引き剥がし力がより柔らかい接着剤と同程度の大きさとなるために、より高い接着剤の強度を必要とするだろう。皮膚と接着剤との間のより強力な接着は、皮膚細胞が接着剤の除去と共に皮膚から引き剥がされることを容易に引き起こし得る。
【００３６】
接着層３のための適切に柔軟な皮膚への適合性を有する接着剤は、例えばＲＴＶ（室温加硫）硬化シリコーンシステムを追加しており、架橋の混合後自己粘着ゲルを形成する。そのようなＲＴＶシリコーンシステムの一例は特許文献３に開示されており、“ゲルフォーミング組成”と称され、いくつかのシリコン原子に結合した水素原子と白金触媒とを含んだアルケニル置換ポリオルガノシロキサンからなる。
【００３７】
Wacker SiIGeI 612は商業的に入手可能なＲＴＶシリコーンシステムである。それは２つの構成要素のシステムである。２つの構成要素Ａ：Ｂを１．０：０．７〜１．０：１．３の間で変化させることによって、形成される材料の柔らかさおよび接着レベルが変化され得る。
【００３８】
さらなる柔軟な皮膚への適合性を有するシリコーンゲルの例は、NuSiI Technology, Carpintiera, GA, USAから供給されるNuSiI MED-6340、NuSiI MED3-6300ならびにNuSiI MED 12-6300、およびDow Corning Corporation, Midland, USAから供給されるDow Corning 7-9800である。
【００３９】
柔軟な皮膚への適合性を有する他の接着剤も本発明において使用されてもよく、例えばNational Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USAから供給されるDispomelt（登録商標） 70-4647に類似のホットメルトである。
【００４０】
人によって皮膚の特徴は異なっているので、皮膚への接着コーティング層の接着能力も自然と患者によって異なる。接着強度も柔らかい接着剤の厚さおよびバリア層の機械的特性に依存する。今日入手可能な接着剤の接着力の測定のための標準的な方法は、例えば鋼またはガラス製の様々な種類のプレートを使用し、それらは皮膚への接着の測定のために関連した数値を送出するものではない。以下に示されたように、接着剤の皮膚への接着強度の数値は、図４に概略的に示され且つ本願出願人によって改良された種類の方法を利用して測定されなければならない。
【００４１】
皮膚への接着強度が測定される自己粘着包帯のストリップは、２５×１２５ｍｍの寸法で打ち抜かれる。全てのストリップにはフィルム包帯の後側にキャリア層が設けられていることを記載しておく（キャリア層の機能は、ストリップが皮膚に貼り付けられるときにストリップを補強することである）。その後、ストリップは健康な被験者の背中の皮膚に貼り付けられる。ストリップは指で注意深く所定の場所において平滑化され、ストリップの後側のキャリア層はその後除去される。最終的にストリップは、皮膚に対して３秒間押し付けられる。それは鋼性シート（５０×２００ｍｍ、厚さ１ｍｍ）に固定的に接着された発泡プラスチック（４２×１８２ｍｍ、厚さ４８ｍｍ）製のスポンジを使用して行われる。負荷される圧力はおよそ６ｋＮ／ｍ２である。ストリップは２分間皮膚上の所定の位置に置かれる。その後、ストリップは２５ｍｍ／ｓｅｃの速度で引き剥がされ、除去力Ｆ１が測定される。除去の角度、換言すると皮膚の表面とストリップの除去される部分との間に形成される鈍角は１３５°でなければならない。皮膚への接着力の強度は力Ｆ１の数値によって制定される。
【００４２】
本発明によるフィルム包帯に使用するのに適切な接着剤は、本方法により少なくとも０．２Ｎ／２５ｍｍの接着強度を示さなければならない。接着強度は、好適に１〜２．５Ｎ／２５ｍｍである。
【００４３】
本発明による接着剤は、ＡＳＴＭＤ９３７およびＡＳＴＭＤ５１５８０に基づいた方法を利用して測定された１０ｍｍを越える柔らかさを示さなければならない。以下に示されるように、ある偏差が形成された。図５および６は接着剤の柔らかさを測定する改良されたこの方法を示しており、６２．５ｇの重量のコーンＢを、柔らかさが測定される接着剤である３０ｍｍの厚さの試験片Ｃを重力の影響によって侵入させることによって行われる。試験片は内径６０ｍｍ、内部高さ３５〜４０ｍｍの円筒形ガラス容器に接着剤を高さ３０ｍｍ充填することによって得られる。シルコーンゲルの場合、非硬化シリコンポリマを容器内に充填し、その後円筒形ガラス容器内のゲルを架橋する。使用されるコーンは図５に示されており、ａ＝６５ｍｍ、ｂ＝３０ｍｍ、ｃ＝１５ｍｍおよびｄ＝８．５ｍｍの寸法である。柔らかさの測定のための方法の実行において、コーンＢは最初に図６中の破線で示された位置Ｉに下降され、その位置においてコーンの先端は試験片Ｃの表面に接触している。コーンＢはその後解放され、重力の影響によって試験片Ｃ内に侵入する。５秒後にコーンＢの先端が試験片Ｃ内に侵入したミリメータの数値が測定され、侵入値Ｐを制定する。数値は試験片の柔らかさに比例して大きくなる。侵入値Ｐは本発明に使用される柔らかさの指標を現している。Sommer & Runge KG, Germanyによって供給されるPNR 10針入度計がこの方法の実施に使用されている。
【００４４】
皮膚の凹凸による漏れの危険性はより柔らかい接着剤とより大きい基礎重量とによって減少することも判明した。したがって、接着剤の柔らかさは１０ｍｍより大きく、基礎重量は少なくとも５０ｇ／ｍ２であることが好ましい。
【００４５】
低い貼り付け力のみが本発明によるフィルム包帯の貼り付けに関して必要とされることを確実にするために、使用される柔らかく皮膚への適合性を有する接着剤の柔らかさは１０ｍｍよりも大きいものであるべきであり、好適に１２〜１７ｍｍの間であるべきであるということが推奨される。接着剤が柔らかければ柔らかいほど、下地においてより素早く不均一に流れ、それは包帯が、そのような接着剤が通常の皮膚に貼り付けられた後すぐに漏れを防止することを含んでいるということを意味している。柔らかさの数値が１７ｍｍより大きい場合、柔らかすぎる接着剤の内部粘着の危険性があり、接着剤の残留物が貼り付けられた包帯の除去に伴って皮膚上に残る。
【００４６】
さらに、柔らかく皮膚への適合性を有する接着剤が設けられたフィルム包帯を除去するときに、体毛が引き抜かれない。
【００４７】
本発明により提案された製品は通常は無菌状態で包装されて供給され、このことは使用される接着剤が殺菌されたものでなければならず、もちろんそのような物品の他の構成要素も殺菌されたものでなければならないことを意味している。
【００４８】
補強フレーム６は好適にシリコーンコートされた紙で形成されている。ポリエチレンコート紙、または適切な厚さのプラスチックフィルムのような他の補強材を使用することも可能である。補強フレーム６に使用されることが可能なプラスチック材料の例は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリスチレンおよびジメチルシロキサンである。
【００４９】
リリースレイヤ７は好適に例えばポリエチレンのようなプラスチックフィルムによって構成され、その接着層３に面した側に突起を備えている。
【００５０】
第１のフィルム２は、吸収性本体４の下に配置された部分に小さいミシン目を備えていてもよい。そのようミシン目は吸収性ボディが皮膚上の水分を吸収することを可能にしている。しかしながら、そのようなミシン目は穴８の直近には好適に存在していない。さらに、そのようなミシン目は、それらが一方向にのみ、すなわち吸収性本体に向かう方向のみに流体の流れを発生させるように形成されてもよい。
【００５１】
吸収性本体は一体化された部品であるので、包帯１は容易に皮膚の開口部の周囲に貼り付けられる。さらに、薄いプラスチックフィルムでコーティングされた皮膚への適合性を有する接着剤を備えることによって、接着層とフィルムとは皮膚の凹凸に追従し、これによって貫通開口部の周囲に液密な領域を保証している。この保証は、貫通開口部の外側の流体の漏れの可能性が、開口部の外側に突出した対象物の外周面に追従しなければならないということである。したがって、流体の漏れは吸収性本体に関連して発生し、この本体によって吸収される。この本体はプラスチックフィルムの間に取り込まれているので、濡れた面は皮膚または周囲に対して表面に出ていない。これにより、流体が完全に浸透する前に包帯が交換される場合に、伝染または周囲の汚染の危険性は排除されている。皮膚への適合性を有する接着剤は、そのような包帯の交換に起因して皮膚を引き剥がすことなく、または皮膚を損傷することがない。
【００５２】
したがって、図１〜３に示された包帯は、本願の記載の導入部において論じられた先行技術の全ての欠点を排除している。
【００５３】
図７〜１３において、本発明による本体のさらなる実施形態が計画図内に示されている。それらは全て図１〜３に示された包帯の構成要素と基本的に類似の構成要素から成り、図４〜１０による実施形態の包帯および構成要素はそれぞれ１０、１００、２００、３００、４００、５００および６００を加えた同一の参照符号が付されている。
【００５４】
図７に示された実施形態による包帯１１は、図１〜３に示された包帯とは異なっており、第１のスリット１９に加えて穴１８から径方向に延在した第２のスリット２０を備えている。図示された実施例において、第１のスリット１９と共に５つの第２のスリット２０が穴１８の外周上に均等に分配されている。包帯のそのような構成による利点は、包帯１１が異なったサイズおよび異なった断面形状を備えた突出した対象物に適合することが可能なことである。第２のスリット２０は吸収性本体の該側端部に到達するのではなく、その端部に到達する前に終端となる。５つより多いまたは少ない第２のスリットが穴１８の周囲に配置されることが可能であるが、好適に少なくとも２つの第２のスリットが形成される。
【００５５】
第２のスリットを使用前にユーザによって切開させることももちろん可能であり、これによって穴１８のみを備えて第２のスリットをなくすことも可能である。はさみの補助によって第２のスリットを切開することを容易にするために、穴１８の直径は少なくとも５ｍｍとされるべきである。
【００５６】
図８において、包帯１０１は円形形状であり、吸収性本体１０４および第２のフィルム層１０５も円形形状である。図１〜３を参照して記載された実施形態による包帯１とのさらなる差異は、補強層１０６にはフィルム層１０２の端部方外側に突出しスリット１０９に沿って延在したグリップタブ１１０が設けられていることである。好適にタブ１１０と同じく水平に延在した類似のタブがリリース層に設けられている。
【００５７】
図９において、包帯２０１は円形形状であり、図８を参照して記載された包帯による包帯のようにグリップタブ２１０が設けられている。さらに、包帯の中央部には穴は無く、スリット２１２がその内端部から離れた位置でスリット２０９を横切っている。図示された実施形態中のスリット２１２はスリット２０９に対して直交して形成されているが、このこと必要ではなく、スリット２１２はスリット２０９に対して別の角度を形成することが可能である。図７による実施形態との類推において、包帯の端部からスリット２０９と２１２との交点まで延在したスリット２０９の部分は第１のスリットとして形成され、その一方で交点から外側に向かって径方向に延在したスリット２０９と２１２との部分は第２のスリットとして形成されている。図１〜３、７および８の包帯１、１１、１０１との別の差異は、補強層２０６には吸収性本体の中央部に向かってスリット２０９の両側に延在した内向き突出部２１１が設けられているが、吸収性本体の中央部に到達する前に終端となっている。突出部２１１は、皮膚から外に突出した対象物の周囲に包帯を貼り付けるために、スリット２０９を切開することをより容易にしている。
【００５８】
図１０において、さらなる実施形態による包帯３０１が示されている。この包帯３０１は、補強層の内周から突出した部分が欠落しており、スリット３０９を横切る１つの第２のスリットの代わりに２つのスリット３１３がスリット３０９を横切っている点で、図９に示された包帯２０１と異なっている。上述の差異によって、５つの第２のスリットが形成されている。この実施形態においても、第２のスリットの数は変化され得る。
【００５９】
図１１において、全体的に四角い形状の包帯４０１が示されている。しかしながら、吸収性本体４０４と第２のフィルム４０５とは円形である。スリット４０９は吸収性本体４０４の中央部で終端となり、これによって第１のスリットを構成している。第２のスリット４１４は第１のスリット４０９の端部から延在し、第１のスリット４０９と共にＹ字形状を形成している。２つのグリップタブ４１５および４１６は補強層５０６の端部から外側に延出し、第１のスリット４０９に平行である。各々のタブ４１５，４１６は補強層４０６内においてスリット４１７，４１８によって２つのタブに分割されている。補強層４０６内の２つのスリット４１７，４１８の延長部は、相互に交わらない。
【００６０】
図１２には包帯５０１が示されている。この包帯は、図１１の包帯における第２のスリット４１４の代わりに穴５０８が包帯の中央部に形成されている点で、図１１に示された包帯と異なっている。さらに、タブ５１５、５１６は補強層５０６内においてスリットによって２つの部分に分割されていない。最終的に、補強層５０６には、吸収性本体の中央部に向かって第１のスリット５０９の両側に延在した内向きの突出部５１１が設けられているが、吸収性本体の中央部に到達する前に終端となっており、その部分は図９に示された突出部２１１と類似している。
【００６１】
図１３において包帯６０１が示されており、それは第１のスリットがない点において図１〜３による包帯と主に異なっている。しかしながら、ユーザが使用前に包帯に第１のスリットを切開することが意図されるように、第１のスリットは使用前に包帯には存在するべきであるということは明確である。包帯６０１はその中央部に穴を備えておらず、その代わりに図１０によるほう体内のスリット３１３に類似した第２のスリット６１３を備えている。さらに、スリット６１７および６１８が補強層６０６内に設けられている。
【００６２】
保管中および輸送中の本発明による包帯に第１のスリットが無いことは、あるユーザとって有利であると考えられる。したがって、示され且つ論じられた本発明による全ての包帯は製造後に、すなわち使用前に第１のスリットを無くし得ることが予想される。
【００６３】
本発明による包帯は、皮膚の開口部から滲出液が、２つの液体不透過性フィルムの間に組み込まれた吸収性本体内への滲出の力によってそのような開口部の周囲の皮膚に漏れ出すことを防止しており、そこでは皮膚に面した底部のフィルムは皮膚への適合性を有する接着剤に覆われている。したがって、滲出液は吸収性本体内に閉じ込められ、皮膚の損傷および皮膚における細菌の成長に起因した危険性を減少している。後背フィルムのおかげで、吸収性本体の上部において、この包帯は布またはベッドクロスを汚染する危険性も減少している。
【００６４】
本発明による包帯は例えば気管開口術のためにすぐに使用できる包帯でもある。包帯は皮膚への適合性を有する接着剤コーティングと、最適化された分配パターンの吸収材とを備え、包帯が開口部を取り囲んだ皮膚に対して漏れを起こすことなく密着して接着し、良好な流体保持能力を提供する。さらに、包帯は一体化された解決策であり、貼り付けおよび除去が容易であり、これによって時間の節約、さらには特殊な貼り付け装置の必要性を解決している。
【００６５】
ここに示された包帯はもちろん気管開口術での使用に限定されるものでなく、したがって、整形外科におけるピンまたは経皮的内視鏡下胃瘻造設術の供給チューブの取り付けおよび漏れの回避のような、他の皮膚を貫通する医学的領域において適用されることが可能である。
【００６６】
記載された実施形態は、もちろん発明の範囲を離れることなく多くの方法において改造されることが可能である。したがって、異なった実施形態のすべての異なった特徴が結合されることが可能である。例えば、圧実施形態において穴は他の実施形態の第２のスリットによって置換され得る。包帯の形状およびその構成要素は、変化されることも可能である。使用前の運搬の容易さのために可能な要求を満足する方法は、第１のスリットが吸収性本体の外側に延在した部分において不連続であることであり、例えばこの領域においてミシン目を形成しているものである。この特徴はもちろん第１のスリットが存在するすべての実施形態において存在し得る。さらに、第２のフィルム層は第１のフィルム層のようにいくらか伸張性を備えることが可能である。したがって保護範囲は添付の特許請求の範囲の記載によってのみ制限される。
【符号の説明】
【００６７】
１，１１，１０１  ・・・包帯
２，１０２  ・・・第１のプラスチックフィルム
３  ・・・接着層
４，１４  ・・・吸収材本体
５，１０５  ・・・第２のプラスチックフィルム
６  ・・・フレーム
７  ・・・レイヤ
８，１８  ・・・穴
９，１０９  ・・・スリット
１９  ・・・第１のスリット
２０  ・・・第２のスリット
１１０  ・・・グリップタブ
２１１  ・・・突出部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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