(57)【要約】  眼内移植片を担体に取付けられた状態で患者の眼内に挿入する方法であって、カニューレを前眼房に挿入する工程と、カニューレの遠位出口ポートを移動させてシュレム管と導通状態にする工程と、眼内移植片とその担体をカニューレの出口ポートを通り抜けてシュレム管内に前進させる工程とを含んでいる。本発明はまた眼内移植片およびその搬送システムを提案するものであり、斯かるシステムは、眼のシュレム管に挿入するのに適した構成の遠位出口ポートが設けられたカニューレと、眼内移植片と、眼内移植片の内部に配備されてカニューレの内部を移植片と一緒に移動することができる担体と、眼の外部から操作するのに適した構成であり、カニューレの遠位出口ポートが眼の中に位置するようになると担体および移植片のうち少なくとも一方を移動させるための近位制御部とを備えている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
担体に取付けられた状態の眼内移植片を患者の眼に挿入する方法であって、
前眼房にカニューレを挿入する工程と、
カニューレの遠位出口ポートを移動させてシュレム管と導通状態にする工程と、
眼内移植片およびその担体をカニューレの出口ポートを通り抜けてシュレム管に進入させる工程とを含んでいる、方法。
【請求項２】
前記眼内移植片には複数の開口が設けられており、前記方法は、前記眼内移植片および前記担体をシュレム管に進入させるにあたり、担体に移植片の前記開口を閉鎖させた状態で実施する工程を更に含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記挿入する工程は眼の角膜を貫いて前記カニューレを挿入する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記進入させる工程は、前記眼内移植片を進入させるにあたり、片手操作式作動装置を眼の外部に配備した状態で実施する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記進入させる工程は、遠位鈍端面を移動させてシュレム管に入れる工程を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記進入させる工程は、シュレム管の内周60度から180度に亘って眼内移植片を拡張させる工程を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記眼内移植片をシュレム管の内部で回転させる工程を更に含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記眼内移植片を前記担体から切離す工程を更に含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記切離す工程は、前記担体および前記眼内移植片のうち少なくとも一方を互いに相関的に移動させる工程を含んでいることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記眼内移植片に遠位方向の力を付与しながら、前記担体に近位方向の力を付与する工程を更に含んでいる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
遠位方向の力を付与する前記工程は、前記眼内移植片に遠位方向の力を加えるにあたり、押込み部材をカニューレに配備した状態で実施する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記担体には直径が減じられた部分が設けられており、前記切離す工程は、担体の前記直径が減じられた部分に対して相関的に前記眼内移植片を配向する工程を含んでいることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記進入させる工程は、移植片嵌合機構が設けられた押込み部材を利用して前記眼内移植片を進入させる工程を含んでおり、前記切離す工程は、眼内移植片と押込み部材の前記移植片嵌合機構とを担体の前記直径が減じられた部分に対して相関的に配向する工程を含んでいることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記担体を眼から取出す工程を更に含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記眼内移植片の近位部が前眼房内に残存しており尚且つ眼内移植片の遠位部がシュレム管内に存在しているようになると、眼内移植片をシュレム管に進入させるのを停止する工程を更に含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記担体に通してシュレム管の中に物質を搬入する工程を更に含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
眼内移植片およびその搬送システムであって、
眼のシュレム管に挿入するのに適した構成の遠位出口ポートが設けられたカニューレと、
眼内移植片と、
前記眼内移植片の内部に配備されて前記カニューレの内部を移植片と一緒に移動することができる担体と、
眼の外部から操作するのに適した構成であり、カニューレの前記遠位出口ポートが眼の中に位置するようになると担体および移植片のうち少なくとも一方を移動させるための近位制御部とを備えている、システム。
【請求項１８】
前記眼内移植片には複数の開口が設けられており、前記担体は前記開口を閉鎖するような配向にされていることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記眼内移植片および前記担体が一緒に遠位鈍端を設けていることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記カニューレは円弧の形状を呈していることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記カニューレは曲率半径が約0.1インチよりも小さいことを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記カニューレは遠位カッター部を更に備えていることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２３】
前記カニューレは直径が約0.03インチよりも小さいことを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２４】
前記担体には直径が増大された部分と直径が減じられた部分とが設けられており、前記眼内移植片は担体の直径が増大された部分と係合することを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２５】
前記カニューレの内側に配備されて前記眼内移植片と係合し、前記近位制御部に作動可能な接続されている押込み部材を更に備えている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記押込み部材には、カニューレの前記出口ポートを抜けて進入させられている最中にも前記眼内移植片を保持したままであるのに適した構成の移植片嵌合機構が設けられていることを特徴とする、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記眼内移植片は、担体の前記直径が増大された部分と前記移植片嵌合機構との間に配置されると移植片嵌合機構と係合状態となり、担体の前記直径が減じられた部分と前記移植片嵌合機構との間に配置されると移植片嵌合機構から切離されることを特徴とする、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記担体には、前記近位制御部の物質入口と導通している物質搬送管腔が設けられていることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記近位制御部は、前記カニューレに接続されている遠位操作部と担体移動用作動装置が設けられている近位操作部とを含んでおり、前記近位操作部および前記遠位操作部は互いに相関的に移動自在であることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３０】
前記近位操作部は移植片移動用作動装置を更に有していることを特徴とする、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
眼内移植片を患者の眼に挿入する方法であって、
カニューレを前眼房に挿入する工程と、
カニューレ係止部材が小柱網に係止するまで前記カニューレを遠位カッター部を小柱網を通り抜けてシュレム管の中に進入させる工程と、
前記係止部材を小柱網に係止させた後で、前記眼内移植片をカニューレの出口ポートを通り抜けてシュレム管の中に進入させる工程とを含んでいる、方法。
【請求項３２】
前記挿入する工程は眼の角膜を貫いて前記カニューレを挿入する工程を含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記進入させる工程は、前記眼内移植片を進入させるにあたり、片手操作式作動装置を眼の外部に配備した状態で実施する工程を含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記進入させる工程は、遠位鈍端面をシュレム管に入れる工程を含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記進入させる工程は、シュレム管の内周60度から180度に亘って前記眼内移植片を拡張させる工程を含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記眼内移植片をシュレム管の内部で回転させる工程を更に含んでいる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記進入させる工程の最中に、前記カニューレに前方に向かう圧力を加え続けながらカニューレの少なくとも一部を変形させる工程を更に含んでいる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
前記眼内移植片を搬送装置から切離す工程を更に含んでいる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３９】
前記搬送装置は押込み部材を備えており、前記進入させる工程は、前記押込み部材を使って前記眼内移植片をカニューレの前記出口ポートを通り抜けて進入させる工程を含んでいることを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記進入させる工程は、前記眼内移植片を担体に取付けられた状態でシュレム管に進入させる工程を含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項４１】
前記担体を眼から取出す工程を更に含んでいる、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記取出す工程は、前記眼内移植片を前記担体から切離す工程を含んでいることを特徴とする、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記担体に通してシュレム管の中に物質を搬入する工程を更に含んでいる、請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記眼内移植片の近位部が前眼房内に残存しており尚且つ眼内移植片の遠位部がシュレム管内に存在しているようになると、眼内移植片をシュレム管に進入させるのを停止する工程を更に含んでいる、請求項３１に記載の方法。
【請求項４５】
カニューレおよび近位制御部を備えている眼内移植片システムにおいて、
前記カニューレは、
移植片管腔と、
遠位出口ポートと、
前記遠位出口ポートの輪郭の少なくとも一部を画定している遠位カッター部と、
解剖学的肉体管腔の内部において前記遠位出口ポートが位置している一点で前記遠位カッター部が前記肉体管腔の中へ進入するのを抑制する係止部材とを有しており、
前記近位制御部は、カニューレの前記遠位出口ポートが眼の中に在る時に眼の外部から操作されるのに適した構成である、システム。
【請求項４６】
前記カニューレは円弧の形状を呈していることを特徴とする、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記カニューレは曲率半径が0.1インチよりも小さいことを特徴とする、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記カッター部はその切開刃が前記カニューレの中心軸線に対して角度付けされていることを特徴とする、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４９】
前記切開刃は前記中心軸線に対して約10度から約80度の角度を成していることを特徴とする、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記係止部材は前記切開刃の近位側の部分に配置されていることを特徴とする、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５１】
前記カニューレは直径が約0.03インチよりも小さいことを特徴とする、請求項４５に記載のシステム。
【請求項５２】
前記カニューレの内部に配備されているとともに眼内移植片を担荷支持するのに適した構成であり、尚且つ、前記出口ポートを通り抜ける寸法に設定されている担体を更に備えている、請求項４５に記載のシステム。
【請求項５３】
前記担体と嵌合状態になる眼内移植片を更に備えている、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記担体は残余よりも直径が大きい部分とそこより直径が小さい部分から構成されており、前記眼内移植片は担体の大きい方の直径部分と嵌合するようになっている、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記担体には物質搬送管腔が設けられていることを特徴とする、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５６】
前記カニューレの内部に配備されて前記眼内移植片と嵌合状態になり、尚且つ、近位制御部に作動可能に接続されている押込み部材を更に備えている、請求項４５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記押込み部材は、前記カニューレの前記出口ポートを通り抜けて前進している最中も眼内移植片を保持したままであるのに適した構成の移植片嵌合機構を備えていることを特徴とする、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記近位制御部は前記カニューレに接続されている遠位操作部と、担体移動用作動装置が設けられた近位操作部とを有しており、前記近位操作部と遠位操作部は互いに相関的に移動自在であることを特徴とする、請求項４５に記載のシステム。
【請求項５９】
前記近位操作部は移植片移動用作動装置を更に備えていることを特徴とする、請求項５８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書で引例に挙げられている刊行物および特許出願はいずれも、個々の刊行物および特許出願が特定して尚且つ個別にその存在を指摘した結果として参照することで本件の一部を構成するようになる限りにおいて、まさにその程度に参考文献としてここに援用されている。
【０００２】
本発明は、広義には、眼内に移植される装置および斯かる装置の搬送システムに関するものである。より狭義には、本発明は眼の或る領域内から眼の別な領域への流体伝達を容易にする装置の搬送システムに関連している。
【背景技術】
【０００３】
合衆国国立衛生研究所（NIHすなわちUnited States National Institutes of Health）の国立眼科研究所（NEIすなわちNational Eye Institute）の起草報告書によると、緑内障は目下のところ世界中の回復不能な盲目の主因であり、更にまた、世界中の失明については白内障に次いで２番目の原因となっている。従って、国立眼科研究所起草報告書は、「この種の疾患の病態生理学的特性および管理方法の決定に引続き相応の傾注と手立てを講じることに専心することが重要である」と結論づけている。緑内障研究者は、高い眼圧と緑内障との間に強い相関関係があると見ている。このため、眼科治療の専門家らは緑内障の兆候が無いか患者の調査を定常的に行うにあたり、眼圧計として周知の装置を利用して眼圧を測定する手段を取っている。既存の眼圧計の大半が、眼の外表面に突風を一吹き吹付けることにより測定を行うものである。
【０００４】
眼の概念は、液体の満ちた球体と定めることができる。眼内には２種類の液体が存在する。水晶体の背後の空洞には硝子液として周知の粘性液が充ちている。水晶体の前部の各空洞は眼房水として周知の液体が充ちている。物体を目視する場合は常に、人は硝子液と眼房水の両方を通して物体を視認している。
【０００５】
また、物体を目視する場合は常に、人は眼の角膜と水晶体を通して物体を視認している。角膜および水晶体は、透明であるためには、血管が皆無である。従って、角膜および水晶体を血液が流れることは全く無いため、これらの組織に栄養分を供給することもこれらの組織から老廃物を除去することもない。その代わり、これら諸機能は眼房水によって行われる。眼房水が眼内を絶えず流動することで、血管が形成されていない眼の各部（例えば、角膜や水晶体など）に栄養分を供給している。眼房水がこのように流動することで、これら組織から老廃物をも除去している。
【０００６】
眼房水は毛様体として周知の器官により生産される。毛様体は継続的に眼房水を分泌する上皮細胞を含んでいる。健康な眼では、新たな房水が毛様体の上皮細胞によって分泌されると、房水流は前眼房から流出して小柱網を通りシュレム管に流入する。このような過剰な房水はシュレム管から静脈血流に入り、眼から出てゆく静脈血と一緒に搬出される。
【０００７】
眼の自然な排液メカニズムが適切な機能を停止してしまうと、眼圧が上昇し始める。研究者らは、長期に亘り高い眼圧を被ったことが原因で、眼から脳に知覚情報を送っている視神経が損傷を受けるという学説を立てている。このような視神経の損傷の結果として周辺視力の喪失を生じる。緑内障が進行するにつれて、患者が完全に失明するまでに視野狭窄がどんどん進む。
【０００８】
薬物治療のほかにも、緑内障について多様な外科治療が既に実施されている。例えば、かつては、房水の流れを前眼房から外眼静脈に方向付けるようにシャントが移植されていた（リー（Lee）・シェッペンス（Scheppens）共著、「房水路・静脈シャントおよび眼圧（Aqueous-Venous Shunt and Intraocular Pressure）」、研究眼科学（Investigative Ophthalmology）1996年2月刊）。それ以外の早期の緑内障治療用移植片は、前眼房から下位結膜泡状突起へ導通させていた（例えば、米国特許第4,968,296号および米国特許第5,180,362号）。もっと他には、前眼房からシュレム管の丁度内側の点まで通じているシャントがあった（シュピーゲル（Spiegel）ほか著、「シュレム管移植  −  原発開放隅角緑内障に罹った患者の眼圧を低下させる新規な方法（Schlemm’s Canal Implant: A New Method to Lower Intraocular Pressure in Patients with POAG）」、眼科外科手術とレーザー（Ophthalmic Surgery and Lasers）1999年6月刊、米国特許第6,450,984号）。米国国際特許出願第2007/0191863号および米国国際特許出願第2007/0010827号などには、緑内障移植片の搬送・配備システムが記載されている。米国国際特許出願第2007/0073275号および米国国際特許出願第2006/0149194号などには、シュレム管に接近するための外科手術装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第4,968,296号
【特許文献２】米国特許第5,180,362号
【特許文献３】米国特許第6,450,984号
【特許文献４】米国国際特許出願第2007/0191863号
【特許文献５】米国国際特許出願第2007/0010827号
【特許文献６】米国国際特許出願第2007/0073275号
【特許文献７】米国国際特許出願第2006/0149194号
【特許文献８】米国特許出願連続番号第11/860,318号
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】リー（Lee）・シェッペンス（Scheppens）共著、「房水路・静脈シャントおよび眼圧（Aqueous-Venous Shunt and Intraocular Pressure）」、研究眼科学（Investigative Ophthalmology）1996年2月刊
【非特許文献２】シュピーゲル（Spiegel）ほか著、「シュレム管移植  −  原発開放隅角緑内障に罹った患者の眼圧を低下させる新規な方法（Schlemm’s Canal Implant: A New Method to Lower Intraocular Pressure in Patients with POAG）」、眼科外科手術とレーザー（Ophthalmic Surgery and Lasers）1999年6月刊
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、広義には、眼内移植片（例えば、緑内障治療に使用されるもの等）およびその搬送システムの開示を目的としている。特に、本発明は緑内障治療に有用な眼内移植片およびその搬送システムを目的としている。
【００１２】
新規な緑内障治療用移植片が、本件と同一譲受人に譲渡された2007年9月24日出願の「眼内移植片（Ocular Implants)」という発明名称の米国特許出願連続番号第11/860,318号に記載されているが、斯かる発明の開示内容は本件の一部を構成している。先行技術の眼内移植片搬送システムは、本件記載の移植片を搬送および配備するのに効果的に利用することができない。更に、先行技術の緑内障治療用の移植片を搬送および配備するのに利用される搬送システムは、或る種の搬送システムの要件に対処し損なっている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一局面は、眼内移植片を担体に取付けられた状態で患者の眼内に挿入する方法を提案するものであり、斯かる方法は、カニューレを前眼房に挿入する工程と、カニューレの遠位出口ポートを移動させてシュレム管と導通状態にする工程と、眼内移植片とその担体をカニューレの出口ポートを通り抜けてシュレム管内に前進させる工程とを含んでいる。眼内移植片に複数の開口が設けられている実施例においては、本発明の方法は、眼内移植片およびその担体をシュレム管内に前進させるにあたり、担体に移植片の複数の開口を封鎖させた状態で実施する工程を更に含んでいる。
【００１４】
或る実施例においては、前記挿入する工程は眼の角膜を通してカニューレを挿入する工程を含んでいる。或る実施例においては、前記前進させる工程は眼内移植片を前進させるにあたり、片手操作式作動装置を眼の外に配した状態で実施する工程を含んでいる。
【００１５】
或る実施例においては、前記前進させる工程は、遠位鈍端面をシュレム管内に移動させる工程を含んでいる。前記前進させる工程はまた、眼内移植片をシュレム管の周囲60度から180度に亘って拡張させる工程を含んでいる。
【００１６】
或る実施例においては、本発明の方法はシュレム管内で移植片を回転させる工程を含んでいる。斯かる方法の或る実施例は、眼内移植片を担体から切離すにあたり、例えば、眼内移植片に遠位方向の力を加えると同時に担体に近位方向の力を加えるといった方法により担体と眼内移植片のうち少なくとも一方を互いに相関的に移動させることにより実施する工程を含んでいる。遠位方向の力を加える前記工程は、眼内移植片に遠位方向の力を加えるにあたり、押込み部材をカニューレ内に配備させた状態で実施する工程を含んでいる。
【００１７】
担体の一部の直径が残余の部分よりも小さくされた実施例においては、前記切離す工程は担体の小さい方の直径部分に相関的に眼内移植片を配向する工程を含んでいるようにしてもよい。前記前進させる工程はまた、移植片嵌合機構が設けられた押込み部材を使って眼内移植片を前進させる工程を含んでおり、このような事例では、前記切離す工程は担体の小さい方の直径部分に相関的に眼内移植片および移植片嵌合機構を配向する工程を含んでいる。
【００１８】
或る実施例は、担体を眼から取出す工程を含んでいる。本発明の方法はまた、移植片の近位部が前眼房に残存しており尚且つ移植片の遠位部がシュレム管内に存在しているようになった場合には移植片をシュレム管内へ前進させるのを止める工程を含んでいるようにしてもよい。本発明の方法はまた、担体を通してシュレム管内に物質を搬入する工程を含んでいることもある。
【００１９】
本発明のもう１つの別な局面は、眼内移植片およびその搬送システムを提案しており、斯かる搬送システムは眼のシュレム管部分に挿入するのに適した構成の遠位出口ポートが設けられたカニューレと、眼内移植片と、移植片の内側に配備されてカニューレの内部を移植片と一緒に移動自在である担体と、カニューレの遠位出口ポートが眼の中に位置している場合に担体と移植片のうち少なくとも一方を移動させるように眼の外側から操作するのに適した構成の近位制御部とを備えている。
【００２０】
或る実施例においては、眼内移植片には複数の開口が設けられており、担体はこれら開口を閉鎖するように配向される。眼内移植片およびその担体が一緒に遠位鈍端を形成しているようにしてもよい。或る実施例においては、カニューレは、例えば、約0.1インチよりも小さい曲率半径を有している円弧の形状を呈しており、直径が約0.03インチよりも小さくなるようにするとよい。
【００２１】
或る実施例においては、担体は残余よりも直径が大きい部分とそこよりも直径が小さい部分から構成されており、眼内移植片は担体の大きい方の直径部分と嵌合する。或る実施例はまた、カニューレの内側に配備されて眼内移植片と係合する押込み部材を備えており、斯かる押込み部材が近位制御部に作動可能に接続されているようにしてもよい。押込み部材は、カニューレの出口ポートを通り抜けて進入中に眼内移植片を保持したままにするのに適した構成の移植片嵌合機構を備えているようにしてもよい。眼内移植片は、担体の大きい方の直径部分と移植片嵌合機構との間に配備されると移植片嵌合機構と係合状態になることができ、眼内移植片は、担体の小さい方の直径部分と移植片嵌合機構との間に配備されると移植片嵌合機構から切離すことができる。
【００２２】
或る実施例においては、担体には、近位制御部内の物質入口と導通している物質搬送管腔が設けられている。
【００２３】
或る実施例においては、近位制御部はカニューレと接続されている遠位操作部と担体移動用作動装置が設けられた近位操作部とを備えており、近位操作部および遠位操作部は互いに相関的に運動自在である。近位操作部にはまた、移植片移動用作動装置も設けられている。
【００２４】
本発明のもう１つ別な局面は眼内移植片を患者の眼に挿入する方法を対案しており、斯かる方法は、カニューレを眼の前眼房に挿入する工程と、カニューレ係止部材が小柱網に係止するまでカニューレの遠位カッター部を小柱網に通してシュレム管の中に移動させる工程と、係止部材を小柱網に係止させた後で眼内移植片をカニューレの出口ポートを通り抜けてシュレム管内に進入させる工程とを含んでいる。
【００２５】
或る実施例においては、前記挿入する工程は、眼の角膜に通してカニューレを挿入する工程を含んでいる。或る実施例においては、前記進入させる工程は、眼内移植片を前進させるにあたり、片手操作式作動装置を眼の外に配備した状態で実施する工程を含んでいる。
【００２６】
或る実施例においては、前記進入させる工程はまた、眼内移植片をシュレム管の周囲60度から180度に亘って拡張させる工程を含んでいるようにしてもよい。
【００２７】
本発明の方法はまた、シュレム管の内部で移植片を回転させる工程と、前記進入させる工程の最中にカニューレに前方に向かう圧力を加え続けながらカニューレの少なくとも一部を変形させる工程と、眼内移植片を搬送装置から切離す工程のうち一工程以上を含んでいるようにするとよい。搬送装置が押込み部材を備えている実施例においては、前記進入させる工程は、押込み部材を使って眼内移植片の遠位端にカニューレの出口ポートの中を前進させる工程を含んでいる。
【００２８】
前記進入させる工程の或る実施例は、移植片が担体の上を伝ってシュレム管の中へ前進する工程を含んでいる。斯かる方法はまた、例えば、眼内移植片を担体から切離すことにより、担体を眼から取出す工程を含んでいるようにしてもよい。或る実施例においては、物質が担体の中に通してシュレム管の内部に搬入される。本発明の実施例はまた、移植片の近位部が前眼房に残存しており尚且つ移植片の遠位部がシュレム管内に存在しているようになった場合には移植片をシュレム管内へ前進させるのを止める工程を含んでいる。
【００２９】
本発明のまた別な局面はカニューレおよび近位制御部を備えている眼内移植片システムを提案しており、該カニューレは移植片管腔と、遠位出口ポートと、出口ポートの輪郭の少なくとも一部を画定している遠位カッター部と、解剖学的肉体管腔の内部において出口ポートが目下位置している一点で遠位カッター部が該肉体管腔の中へ進入するのを抑制する係止部材とを有しており、該近位制御部は、カニューレの遠位出口ポートが眼の中に在る時に眼の外部から操作されるのに適した構成である。
【００３０】
或る実施例においては、カニューレは、例えば、曲率半径が0.1インチよりも小さく、直径が約0.03インチよりも小さく、または、その両方の条件を満たしているような円弧の形状を呈している。カッター部の切開刃はカニューレの中心軸線に対して角度付けされており、或る実施例においては、切開刃は中心軸線に対して約10度から約80度の角度を成しているようにするとよい。或る実施例はまた、係止部材が切開刃の近位側の部分に配置されていてもよい。
【００３１】
或る実施例は担体を更に備えており、斯かる担体はカニューレの内部に配備されているとともに移植片を担荷支持するのに適した構成であり、尚且つ、出口ポートを通り抜ける寸法に設定されている。更にまた、斯かる実施例は眼内移植片を備えており、斯かる眼内移植片は担体と嵌合状態になるようにしてもよい。担体が残余より直径が大きい部分およびそこより直径が小さい部分から構成されている実施例では、眼内移植片は担体の大きい方の直径部分と嵌合するようになっていてもよい。担体に物質搬送管腔が設けられているようにしてもよい。
【００３２】
本発明の或る実施例はまた、カニューレの内部に配備されて眼内移植片と嵌合状態になる押込み部材を備えており、斯かる押込み部材は近位制御部に作動可能に接続されている。斯かる実施例はまた、カニューレの出口ポートを通り抜けて前進している最中は眼内移植片を保持したままであるのに適した構成の移植片嵌合機構を備えているようにしてもよい。
【００３３】
或る実施例においては、近位制御部はカニューレに接続されている遠位操作部と、担体移動用作動装置が設けられた近位操作部とを有しているが、近位操作部と遠位操作部は互いに相関的に移動自在である。近位操作部は移植片移動用作動装置を備えているようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は眼の部分斜視・部分断面図である。
【図２】図２は本発明による搬送システムを利用して眼内移植片がシュレム管に搬入されているのを例示した部分断面・部分平面図である。
【図３】図３は図２の搬送システムのカニューレの一部の立面図である。
【図４】図４は図３のカニューレの一部の側面立面図である。
【図５】図５は図２の実施例による搬送システムを利用して眼内移植片がシュレム管に搬入されているのを例示した部分断面・部分斜視図である。
【図６】図６は図２の実施例による搬送システムを利用して眼内移植片がシュレム管に搬入されているのを例示した部分断面・部分斜視図である。
【図７】図７は図２の眼内移植片およびその搬送システムにおいて移植片がシュレム管内の適所にあって搬送システムの担体から切離されているのを例示した部分断面・部分平面図である。
【図８】図８は搬送後に移植片がシュレム管内の適所にあるのを例示した部分断面・部分平面図である。
【図９】図９は本発明の一実施例による眼内移植片とその搬送システムとの間の接続状態を例示した断面図である。
【図１０】図１０は図９の実施例による搬送システムの押込み部材の一部を例示した斜視図である。
【図１１】図１１は図９および図１０の眼内移植片および搬送システムにおいて移植片が搬送システムから切離されているのを例示した部分断面・部分平面図である。
【図１２】図１２は本発明の一実施例による眼内移植片搬送システムの各部様相を例示した部分断面・部分平面図である。
【図１３】図１３は図１２の搬送システムにおいて破線円と参照符号Ａで示された一部を零時した部分断面・部分平面図である。
【図１４】図１４は本発明のもう１つ別な実施例による眼内移植片およびその搬送システムを例示した部分断面・部分平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
後段の詳細な説明は添付の図面を参照しながら読むべきものであり、添付の図面では複数の相互に異なる図において同一部材は同一参照番号が付されている。図面は、必ずしも等尺ではないが、本発明の具体的な実施例を描画したものであり、本発明の範囲を制限するものと解釈するべきではない。構成、素材、寸法、製造プロセスの各種具体例は選ばれた一部部材について提示されたものである。それ以外の部材は全て、本発明の技術分野の当業者には周知のものを採用している。提案されている具体例の大半の代わりに好適な代替例を採用してもよいことを、当業者は認識するであろう。
【００３６】
図１は人の眼１０を様式化して描いたものであり、角膜１２が瞳１４および虹彩１６を覆っているとともに、虹彩を越えた直ぐ外側の鞏膜１８をも覆っているのを例示している。前眼房２０は角膜の背後にあって、尚且つ、瞳、虹彩、および、水晶体の前面側に存している。上述のように、健康な眼においては、眼房水は前眼房２０から流出してから、虹彩１６の外側端縁に位置している小柱網２２を通ってシュレム管２４に流入する。
【００３７】
図２から図８は、眼内移植片１００がカニューレ１０２によりシュレム管１０４に搬入されているのを例示している。（これら図面では図示を容易にするために、シュレム管は湾曲させずに直状であるものと例示されている。）図示の眼内移植片は、2007年9月24日出願の「眼内移植片（Ocular Implants）」という名称の米国特許出願連続番号11/860,318号により詳細に記載されている。それ以外の眼内移植片も本発明の搬送システムによって搬送および配備することができるものと理解するべきである。
【００３８】
図２に例示されているように、カニューレ１０２の遠位部は角膜を貫いて前眼房１０１の内部に位置しているとともに小柱網１０６を刺通した結果、カニューレ１０２の遠位出口ポート１０８がシュレム管１０４と導通可能となっている。この実施例においては、図３および図４により詳細に例示されているように、カニューレ１０２は剛性の湾曲した管であり、カッター部１１０が出口ポート１０８に設けられている。或る実施例においては、カニューレ１０２はシュレム管への正接入射を達成するような湾曲状態を成しており、そのために例えば、約0.1インチよりも小さい曲率半径の円弧の形状を取らせる方法を採用している。それ以外の実施例では、他の形状および他の湾曲状態を呈するようにしてもよい。
【００３９】
この実施例においては、カッター部１１０は尖点１１４で合流している２辺の凸状刃１１２から形成されている。他の実施例においては、カッターの刃は凹状でも直状でもよい。図示のように、刃１１２は尖点１１４から２辺の刃１１２の交点に形成されている１対の任意の係止部材１１６まで延在していると同時に、任意のカニューレ張出し部１１８が設けられている。図２に例示されているように、カニューレ１０２の遠位端は前眼房１０１の内側を前進して小柱網１０６に向かわせられる。カニューレ１０２の遠位端が小柱網に合流すると、カッター部１１０の尖点１１４および刃１１２を前進させて小柱網を貫いてシュレム管の中に伸び入るが、張出し部１１８は折れ戻って前眼房１０１の内部に残存する。係止部材１１６が小柱網に係止すると、カニューレ１０２の遠位方向移動が止まる。
【００４０】
或る実施例においては、カニューレ１０２は、直径が約0.030インチよりも小さい透明なポリカーボネート管材から形成されており、この直径は例えば、外径が0.028インチで内径が0.014インチであるとよい。カッター刃が係止部材までつながっている実施例においては、カッター刃はカニューレの中心軸線に対して約10度から80度の間の角度を成しており、係止部材は尖点１１４の内側で直径の中点付近に位置しているようにするとよい。カニューレ張出し部が設けられている実施例においては、張出し部１１８は尖点１１４を約1.5 mm越えた先まで延びているようにするとよい。それ以外の諸機能のうちで、カニューレに前方向への圧力が加えられつづけている状態で（例えば、図２に例示されているように）、張出し部１１８を屈曲させることで、操作者は小柱網に係止させてカニューレの遠位端を正確に位置決めした確かな手応えを得ることができる。
【００４１】
搬送中、眼内移植片１００は、カニューレ１０２の内部に移植片を保持したままで移動自在である担体１２０に取付けられている。それ以外の諸機能のうち、担体１２０の１つの特殊機能は、移植片１００に設けられている複数の開口１２２を閉鎖して、移植片を前進させている時に移植片とシュレム管１０４の内側の組織との干渉を最小限に抑えるようにしている。この実施例においては、眼内移植片１００には遠位鈍端１２４が設けられており、眼の組織を損傷するのを回避するよう図っている。他の実施例においては、遠位鈍端の少なくとも一部は担体に設けられているようにしてもよい。
【００４２】
この実施例においては、図６に例示されているように、押込み部材１２６は眼内移植片１００の近位端１２８と嵌合状態になっており、カニューレ１０２の出口ポート１０８を通り抜けてシュレム管内に移植片を前進させる。担体１２０は近位方向に押込み部材１２６の中に張出し、例えば、眼の外部にある片手操作式作動装置（図示せず）に向かって延びている。
【００４３】
移植片１００の近位端１２８のみが前眼房１０１の中に残存している状態になると、移植片をシュレム管内に前進させるのを停止する。眼内移植片の設計次第では、移植片はこの時点でシュレム管の周囲60度から180度に亘って拡張している。また、この時点で、または、それ以前に、適切な配向を達成するためにシュレム管内で移植片を回転させることができるようにしてもよい。次に、図７に例示されているように、担体１２０に近位方向の力が加えられて（例えば、体外の作動装置または制御装置によって）移植片１００から近位方向に担体を引き離しながら、押込み部材１２６が遠位方向に向かう力を加えて（ここでもまた、体外の作動装置または制御装置によって）移植片１００を適所に維持することができる。続いて、担体１２０、押込み部材１２６、および、カニューレ１０２が眼から引き抜かれて、移植片の近位入口端１２８を前眼房１０１の内部に置いてシュレム管内に移植片を放置することができる。
【００４４】
図９から図１１は、眼内移植片（図２から図８に例示されている移植片１００）とその搬送システムとの嵌合機構の一実施例の詳細を示している。この実施例においては、担体２００には、遠位側の直径が減じられた部分２０２と近位側の直径が増大した部分２０４が設けられている。押込み部材２０６の遠位端には、移植片の近位端１２８と係合する内側リップ部材２０７と移植片の近位端１２８を包囲している輪部材２０８が設けられている。図１０に例示されているように、１本以上の長軸線方向のスリット２１０を輪部材２０８に形成することで、輪部材２０８が放射方向に拡張するのを許容している。更に、本実施例の移植片１００には、図８に例示されているように、開放路近位端１２８が設けられており、この近位端も放射方向に拡張することができる。図９に例示されている嵌合配置にある時には、担体の直径が増大している部分２０４は移植片１００の近位端の内側に位置しており、延いては、押込み部材２０６の輪部材２０８の内側に配置されている。担体の直径が増大している部分２０４の直径は輪部材２０８の静止時直径および移植片１２８の静止時直径よりも大きせいで、輪部材２０８および移植片１２８がそれぞれの静止時の形状から放射方向に張出す。よって、このような配置では、押込み部材、移植片、および、担体は摩擦嵌め状態を呈し、一緒に単一部材として移動することができるようになる。
【００４５】
移植片を搬送システムから切離すために、図１１に例示されているように直径が減じられた部分２０２が移植片の近位部１２８および輪部材２０８の内側に位置するようになるまで、担体２００が近位方向に引き抜かれる（代替例として、移植片が遠位方向に前進移動させられてもよい）。直径が減じられた部分２０２の直径が移植片の近位部１２８の静止時内径よりも小さいため、移植片は搬送システムの担体から放出される。ここで、押込み部材を近位方向に引き抜くだけで、押込み部材を移植片から切離すことができる。
【００４６】
図１２および図１３は、本発明の移植片および搬送システムの片手操作式作動装置の実施例を示している。この実施例においては、作動装置の諸機能は２個の作動装置、すなわち、近位操作部３００および遠位操作部３０２の間で分与されている。図示を簡易にするために、図１２および図１３ではカニューレおよび移植片を省いている。眼内移植片の担体３０４は押込み部材３０６の中を近位方向に通って遠位操作部３０２の中まで延びている。この実施例では、押込み部材３０６は近位押込み管３０８と、近位押込み管３０８の内面に接着されている、遠位側の直径が減じられた押込み管３１０とから構成されている。担体３０４は遠位スリーブ３１２を通り、更にまた、近位芯材管３１４の遠位部を通り抜けて近位方向に延びている。（近位芯材管３１４は図１２の平面図および図１３の断面図に例示されている。）担体３０４の拡大近位端３１６は、近位芯材管３１４の内側では遠位スリーブ３１２の近位端と遠位係止部材３１８の間に置かれている。担体３０４の拡大近位端３１６はスリーブ３１２の内径および係止部材３１８の内径よりも大きい。従って、担体３０４は近位芯材管３１４に相関的に限られた量だけ長軸線方向に移動させることができるにすぎない。
【００４７】
上述のカニューレなどのようなカニューレ（図示せず）の近位端と係合するように、遠位操作部３０２の遠位端にルアー取付け部材３２０（または、それ以外の好適な連結具）が設けられている。よって、カニューレおよび移植片を前進させて眼の中に入れる際の制御は、眼と相関的に遠位操作部３０２を移動させることによって行われる。或る実施例においては、近位押込み管３０８の外側面には少なくとも１つの平坦面（例えば、６角形面）が設けられており、この平坦面が遠位操作部３０２の内側面でこれに対応する形状の部位と嵌合し、カニューレと相関的に操作部３０２を回転させることで、押込み部材および移植片を回転させるようにしている。
【００４８】
編組管３２２は遠位操作部３０２の近位端から近位操作部３００の遠位端まで遠位応力逃がし部３２６および近位応力逃がし部３２４を介して近位方向に延在している。編組管３２２により操作部３００、３０２は互いに相関的に回転させることができ、それにより、操作部３００の意図せぬ回転により操作部３０２を回転させてしまうことがないようにしている。
【００４９】
近位押込み管３０８は遠位操作部３０２および編組管３２２を通って近位操作部３００の内部の押込み管係止部材３２８に向けて近位方向に延びており、近位操作部３００に接着されている。係止部材３２８は栓３３０により押込み管作動装置３３２の内部の適所に保持される。この実施例においては、係止部材３２８および近位押込み管３０８は、押込み管作動装置３３２に対して自由に回転することができる。押込み管作動装置３３２はその外周ネジが静止操作部３３３の内周ネジと螺合している。近位芯材管３１４は近位押込み管３０８を越えて芯材管係止部材３３４まで更に近位方向に延びており、この係止部材に接着されている。係止部材３３４は丸天井型栓３３８により芯材管作動装置３３６の内部の適所に保持されている。この実施例においては、係止部材３３４および近位芯材管３１４は芯材管作動装置３３６に対して自由に回転することができる。芯材管作動装置３３６はその外周ネジが押込み管作動装置３３２の内周ネジと螺合している。
【００５０】
この実施例の２操作部式の設計により、眼内移植片およびその搬送システムを２名の操作者により同時操作することができるようになる。使用時には、眼内移植片（例えば、上述の移植片など）は担体３０４に取付けられて、遠位操作部３０２のルアー取付け部材３２０に付着されたカニューレ（上述のカニューレなど）の内部に配備される。前房隅角レンズを利用して目視で観察しながら、医者は遠位操作部３０２を前進させることによりカニューレの遠位端を患者の角膜に設けられた開口に通して前眼房に進入させる。カニューレが小柱網を通り抜けてカニューレ遠位出口ポートがシュレム管と導通状態になると、近位操作部３００を握っている助手は、作動装置３３２のネジと操作部３３３のネジとが螺合しているおかげで押込み管３０８および担体３０４を操作部３３３、遠位操作部３０２、および、カニューレと相関的に遠位方向に移動させる作動装置３３２、３３６を同時に回転させることにより、担体および移植片をカニューレの遠位出口ポートから外へ出してシュレム管に進入させる。
【００５１】
移植片をシュレム管の中で十分な距離だけ進入させてから、作動装置３３２に対して作動装置３３６を回転させて担体３０４を押込み管３０８に対して近位方向に移動させることにより、移植片は搬送システムから切離され、それにより、担体が引き抜かれている間も移植片は静止状態に維持される。移植片の配備が完了して搬送システムから切離されてしまった後、押込み部材、担体、および、カニューレが患者の眼から取出される。
【００５２】
図１４は本発明による眼内移植片およびその搬送システムのもう１つ別な実施例を示している。（先に説明した各実施例のものに類似している各部材は同一参照番号が付与されている。）この実施例は、担体と相互作用する近位芯材管を省いている。その代わりに、担体３０４は丸天井型栓３３８を通って近位取付け部材４００（例えば、ルアー取付け部材など）に向けて近位方向に延びており、斯かる近位取付け部材４００はその入口４０１が担体３０４の中央管腔と導通している。本発明の眼内移植片は、担体３０４の中央管腔と一線に並んでいる遠位出口ポート４０２を備えている。物質（例えば、染料、造影剤、薬など）は近位取付け部材４００を通って担体３０４に注入されてから移植片１００の遠位出口ポート４０２を通り抜けて、必要に応じて患者の眼に入る。先に説明した実施例と同様に、移植片がシュレム管の中で十分な距離だけ進入完了すると、作動装置３３２と相関的に作動装置３３６を回転させて担体３０４を押込み管３０８に対して近位方向に移動させることにより、移植片は搬送システムから切離され、それにより、担体を引き抜いている最中も移植片は静止状態に保たれる。移植片の配備が完了して搬送システムから切離されてしまった後で、押込み部材、担体、および、カニューレは患者の眼から取出される。或る実施例においては、近位取付け部材４００および担体３０４を回転させることにより、移植片１００を回転させることができる。
【図１】
2011502710.tif 000003
【図２】
2011502710.tif 000004
【図３】
2011502710.tif 000005
【図４】
2011502710.tif 000006
【図５】
2011502710.tif 000007
【図６】
2011502710.tif 000008
【図７】
2011502710.tif 000009
【図８】
2011502710.tif 000010
【図９】
2011502710.tif 000011
【図１０】
2011502710.tif 000012
【図１１】
2011502710.tif 000013
【図１２】
2011502710.tif 000014
【図１３】
2011502710.tif 000015
【図１４】
2011502710.tif 000016
【国際調査報告】
2011502710.tif 000017