(57)【要約】複数の連結されたアンカを含むインプラントを送達するための機器および方法を、本明細書で説明する。アンカは、アンカのうちの２つの間に位置するインプラントの１つ以上の部分を解放可能に保持するように構成される、多重開口ガイドトンネルを使用して、組織に固定される。インプラントの１つ以上の介在部分の解放可能な保持は、インプラントが組織に固定されるまで、インプラントおよびガイドトンネルの位置を維持する。多重開口ガイドトンネルは、各アンカに対するガイドトンネルを位置付け直すことを必要とせずに、複数のアンカの固定を可能にする。
2011510797.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、長手方向軸、および２つ以上の外側開口部を伴う通路と、
該２つ以上の外側開口部の間に位置する、少なくとも１つの解放可能な保持構造と
を含む、外側カテーテルを含む、患者で使用するためのシステム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの解放可能な保持構造は、２つ以上の外側開口部の間に解放チャネルを開くように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記２つ以上の外側開口部のうちの少なくとも２つは、２つの隣接する外側開口部であり、該２つの隣接する外側開口部のうちの１つの最大寸法よりも小さい分離距離を伴い、少なくとも１つの解放可能な保持構造は、該２つの隣接する外側開口部の間に位置する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記２つ以上の外側開口部は、前記外側カテーテルの長手方向長さに沿って長手方向に離間する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記２つ以上の外側開口部のうちの少なくとも２つは、組織アンカの通過のために構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの解放可能な保持構造は、前記組織アンカに取り付けられるテザーを保持するように構成される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの解放可能な保持構造は、前記外側カテーテルの外壁構造である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記外側カテーテルは、少なくとも３つの外側開口部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記外側カテーテルは、少なくとも２つの解放可能な保持構造を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記外側カテーテルの前記通路の中に摺動可能に位置する、内側カテーテルをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記外側カテーテルと前記内側カテーテルとの間に整列インターフェースをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記整列インターフェースは、レールを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記レールは、金属材料を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記レールは、２つ以上の固定部位で前記外側カテーテルに固定される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外側カテーテルはさらに、より少ない湾曲およびより大きい湾曲を有する湾曲構成を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記２つ以上の開口部は、概して、前記外側カテーテルの前記大きい湾曲に沿って位置する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記外側カテーテルはさらに、非外傷性先端を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記２つ以上の外側開口部の間に位置する、少なくとも１つの放射線不透過性構造をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記内側カテーテルは、内側開口部を含み、内側ガイドおよび外側ガイドは、２つ以上の外側開口部において該内側開口部の位置付けを可能にするように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの解放可能な保持構造は、係止通路を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの解放可能な保持構造の前記係止通路の中に取外し可能な位置付けのために構成される、少なくとも１つの係止要素をさらに含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
係止通路を伴う少なくとも２つの解放可能な保持構造であって、両方とも、前記少なくとも１つの係止要素のうちの１つによる取外し可能な位置付けのために構成される、保持構造をさらに含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
少なくとも１つの外側開口部は、長手方向に配向された直線状でない縁を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記直線状でない縁は、角度付きの縁である、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
外側カテーテルはさらに、らせんを伴う止血弁を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
近位端と、遠位端と、その間の長手方向管腔と、管腔表面と、離れた管腔表面と、該長手方向管腔と連通し、該管腔表面と該離れた管腔表面との間に位置する、少なくとも１つのインプラント送達開口部とを含む、カテーテル本体と、
該カテーテル本体の該近位端より遠位に位置する、少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材と
を含む、インプラント送達システム。
【請求項２７】
前記少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材は、前記長手方向管腔内に位置する、請求項２６に記載のインプラント送達システム。
【請求項２８】
前記少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材は、前記少なくとも１つのインプラント送達開口部内に位置する、請求項２６に記載のインプラント送達システム。
【請求項２９】
前記少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材は、前記長手方向管腔に対して横断的な配向を有する、請求項２６に記載のインプラント送達システム。
【請求項３０】
前記少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材は、可動保持部材である、請求項２６に記載のインプラント送達システム。
【請求項３１】
前記可動保持部材は、回転可能な保持部材である、請求項３０に記載のインプラント送達システム。
【請求項３２】
前記可動保持部材は、可撓性保持部材である、請求項３０に記載のインプラント送達システム。
【請求項３３】
前記可動保持部材は各々、貫通管腔を含む、請求項３１に記載のインプラント送達システム。
【請求項３４】
テザーに連結される第１のアンカをさらに含む、請求項２６に記載のインプラント送達システム。
【請求項３５】
前記少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材は、前記テザーを保持するように構成される、請求項３４に記載のインプラント送達システム。
【請求項３６】
アンカを身体構造に固定する方法であって、
第１のアンカと、第２のアンカと、その間の第１の連結部とを含む、インプラントを提供することと、
該第１のアンカおよび該第２のアンカを、カテーテルの共通管腔に通すことと、
該カテーテルの該第１の開口部を通して、該第１のアンカを配備することと、
該カテーテルの該第２の開口部を通して、該第２のアンカを配備することと、
該カテーテルの中で該インプラントの該第１の連結部を保持することであって、該第１の連結部は、該身体構造に固定された２つのアンカの間に位置する、ことと、
該第１のアンカおよび該第２のアンカを身体組織に固定した後に、該カテーテルから該インプラントの該第１の連結部を解放することと
を含む、方法。
【請求項３７】
前記カテーテルから前記インプラントの前記第１の連結部を解放することは、該カテーテルの壁部を係脱することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
心室の弁下空間の中に前記カテーテルを位置付けることをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下、２００８年２月６日に出願された米国仮特許出願第６１／０２６，６９７号の優先権を主張し、その全体が本明細書に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（本発明の背景）
末梢循環および肺から心臓に戻る血液は、概して、心臓の心房に流入し、次いで、血液を心臓の外へ再び拍出する心室へ流れる。心室収縮中に、心房と心室との間の房室弁、すなわち、三尖弁および僧帽弁は、心室から心房に戻る血液の逆の流れまたは逆流を防止するように閉じる。これらの弁の閉鎖は、大動脈弁および肺動脈弁とともに、心臓血管系を通る血液の一方向流動を維持する。弁膜器官の疾患は、心室の血液のいくらかが心房の中へ逆流する、弁機能障害をもたらし得る。
【０００３】
僧帽弁または三尖の逆流等の、心臓弁狭窄または逆流の従来の治療は、弁を置換または修復する心臓切開手術手技を伴う。僧帽弁および三尖弁の現在の容認されている治療は、罹患した弁尖が正常に機能するように再形成される、弁形成術、腱索および／または乳頭筋付着部の修復、および半径方向寸法を収縮するために弁を覆う可撓性支持リングの縫合を必要とする、「弁形成」リングの外科的挿入を含む。心臓弁機能障害を治療する他の手術法は、弁機能を改善するように、弁尖を相互に、または弁輪の他の領域に締結する（またはステープルで留める）ことを伴う（例えば、特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，５７５，９７１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（本発明の簡潔な概要）
複数の連結されたアンカを伴うインプラントを含む、取付部位を伴う機器および方法を、本明細書で説明する。アンカは、アンカを取り付けるテザー構成要素等の、２つのアンカの間に位置するインプラントの１つ以上の部分を解放可能に保持するように構成される、多重開口ガイドトンネルを使用して、組織に固定されてもよい。インプラントの１つ以上の相互接続部分の解放可能な保持は、インプラントが組織に固定されるまで、送達ツールの追加安定化を提供する。多重開口ガイドトンネルは、各アンカに対するガイドトンネルを位置付け直すことを必要とせずに、複数のアンカの固定を可能にする。いくつかの実施形態では、多重開口ガイドトンネルは、開口部の数およびそれらの構成により、締め金で留まるか、または折り畳まれる、ガイドトンネルの領域中で構造支持およびカラム強度を提供する、ガイドトンネルの開口部の間の係脱可能な壁部を含む。
【０００６】
いくつかの実施形態では、近位端、遠位端、長手方向軸、および２つ以上の外側開口部を伴う通路と、２つ以上の外側開口部の間に位置する、少なくとも１つの解放可能な保持構造とを含む、外側カテーテルを含む、患者で使用するためのシステムが提供される。少なくとも１つの解放可能な保持構造は、２つ以上の外側開口部の間に解放チャネルを開くように適合されてもよい。場合によっては、２つ以上の外側開口部のうちの少なくとも２つは、２つの隣接する外側開口部であり、２つの隣接する外側開口部のうちの１つの最大寸法よりも小さい分離距離を伴い、少なくとも１つの解放可能な保持構造は、２つの隣接する外側開口部の間に位置する。いくつかの変化例では、２つ以上の外側開口部は、外側カテーテルの長手方向長さに沿って長手方向に離間し、組織アンカの通過のために構成されてもよい。少なくとも１つの解放可能な保持構造は、組織アンカに取り付けられるテザーを保持するように構成されてもよく、随意で、外側カテーテルの外壁構造である。外側カテーテルは、少なくとも３つの外側開口部と、随意で、少なくとも２つの解放可能な保持構造とを含んでもよい。システムはさらに、外側カテーテルの通路の中に摺動可能に位置する、内側カテーテルを含んでもよく、時には、外側カテーテルと内側カテーテルとの間に整列インターフェースをさらに含んでもよい。整列インターフェースは、金属材料であってもよい、および／または、２つ以上の固定部位で外側カテーテルに固定されてもよい、レールを含んでもよい。外側カテーテルはまた、より少ない湾曲およびより大きい湾曲を有する湾曲構成をさらに含んでもよく、いくつかの実施形態では、２つ以上の開口部は、概して、外側カテーテルの大きい湾曲に沿って位置してもよい。外側カテーテルはまた、非外傷性先端を含んでもよい。カテーテルはさらに、２つ以上の外側開口部の間に位置する、少なくとも１つの放射線不透過性構造を含んでもよい。内側カテーテルは、内側開口部を含んでもよく、内側ガイドおよび外側ガイドは、２つ以上の外側開口部において内側開口部の位置付けを可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの解放可能な保持構造は、係止通路を含む。少なくとも１つの係止要素は、少なくとも１つの解放可能な保持構造の係止通路の中の取外し可能な位置付けのために構成されてもよく、係止通路を伴う少なくとも２つの解放可能な保持構造は両方とも、随意で、少なくとも１つの係止要素のうちの１つによる取外し可能な位置付けのために構成される。
【０００７】
他の実施形態では、近位端と、遠位端と、その間の長手方向管腔と、管腔表面と、離れた管腔表面と、長手方向管腔と連通し、管腔表面と離れた管腔表面との間に位置する、少なくとも１つのインプラント送達開口部とを含む、カテーテル本体と、カテーテル本体の近位端より遠位に位置する、少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材とを含む、インプラント送達システムが提供される。場合によっては、少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材は、長手方向管腔内、または少なくとも１つのインプラント送達開口部内に位置する。少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材は、長手方向管腔に対して横断的な配向を有してもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材は、回転可能または可撓性保持部材であってもよい、可動保持部材である。可動保持部材はそれぞれ、貫通管腔を含んでもよい。インプラント送達システムはさらに、テザーに連結される第１のアンカを含んでもよく、場合によっては、少なくとも２つの長手方向に離間した保持部材は、テザーを保持するように構成される。
【０００８】
別の実施形態では、第１のアンカと、第２のアンカと、その間の第１の連結部とを含む、インプラントを提供するステップと、第１のアンカおよび第２のアンカを、カテーテルの共通管腔に入れるステップと、カテーテルの第１の開口部を通して、第１のアンカを配備するステップと、カテーテルの第２の開口部を通して、第２のアンカを配備するステップと、カテーテルの中でインプラントの第１の連結部を保持するステップであって、第１の連結部は、身体構造に固定された２つのアンカの間に位置する、ステップと、第１のアンカおよび第２のアンカを身体組織に固定した後に、カテーテルからインプラントの第１の連結部を解放するステップとを含む、アンカを身体構造に固定するための方法が提供される。方法はさらに、心室の弁下空間の中にカテーテルを位置付けるステップを含んでもよい。場合によっては、カテーテルからインプラントの第１の連結部を解放するステップは、カテーテルの壁部を係脱するステップを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本発明を使用する構造および方法は、添付の説明図とともに、以下の発明を実施するための形態で、より良く理解されるであろう。
【図１】図１は、ガイドカテーテル機器が大動脈を通って左心室の中へ前進させられている、心臓の断面図である。
【図２】図２は、弁下領域の中へ少なくとも２つのアンカを送達するための方法のフローチャート表現である。
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｉは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを使用して、複数の組織アンカを送達するための方法を概略的に描写する。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｉは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを使用して、複数の組織アンカを送達するための方法を概略的に描写する。
【図３Ｃ】図３Ａ−３Ｉは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを使用して、複数の組織アンカを送達するための方法を概略的に描写する。
【図３Ｄ】図３Ａ−３Ｉは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを使用して、複数の組織アンカを送達するための方法を概略的に描写する。
【図３Ｅ】図３Ａ−３Ｉは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを使用して、複数の組織アンカを送達するための方法を概略的に描写する。
【図３Ｆ】図３Ａ−３Ｉは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを使用して、複数の組織アンカを送達するための方法を概略的に描写する。
【図３Ｇ】図３Ａ−３Ｉは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを使用して、複数の組織アンカを送達するための方法を概略的に描写する。
【図３Ｈ】図３Ａ−３Ｉは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを使用して、複数の組織アンカを送達するための方法を概略的に描写する。
【図３Ｉ】図３Ａ−３Ｉは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを使用して、複数の組織アンカを送達するための方法を概略的に描写する。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、複数の組織開口部を有するガイドトンネルを伴う種々の組織アンカを示す。図４Ｃは、冠状静脈洞でのガイドトンネルの使用を示す。
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｄは、僧帽弁輪の治療のための可撓性機器の位置付けおよび配備を概略的に示す、心臓の一部分の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｄは、僧帽弁輪の治療のための可撓性機器の位置付けおよび配備を概略的に示す、心臓の一部分の断面図である。
【図５Ｃ】図５Ａ−５Ｄは、僧帽弁輪の治療のための可撓性機器の位置付けおよび配備を概略的に示す、心臓の一部分の断面図である。
【図５Ｄ】図５Ａ−５Ｄは、僧帽弁輪の治療のための可撓性機器の位置付けおよび配備を概略的に示す、心臓の一部分の断面図である。
【図６】図６Ａ−６Ｃは、組織に付着する自己固定式アンカを含む、本発明の一実施形態の概略断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態を描写する。図７Ｂは、そのラッチが封鎖されず、ガイドトンネルの本体から分離されている、図７Ａの多重開口ガイドトンネルを描写する。図７Ｃは、図７Ａの多重開口ガイドトンネルとともに使用可能な内側ガイドトンネルの一実施形態を示す。図７Ｄおよび７Ｅは、種々の場所における多重開口ガイドトンネルの概略断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態を描写する。図７Ｂは、そのラッチが封鎖されず、ガイドトンネルの本体から分離されている、図７Ａの多重開口ガイドトンネルを描写する。図７Ｃは、図７Ａの多重開口ガイドトンネルとともに使用可能な内側ガイドトンネルの一実施形態を示す。図７Ｄおよび７Ｅは、種々の場所における多重開口ガイドトンネルの概略断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態を描写する。図７Ｂは、そのラッチが封鎖されず、ガイドトンネルの本体から分離されている、図７Ａの多重開口ガイドトンネルを描写する。図７Ｃは、図７Ａの多重開口ガイドトンネルとともに使用可能な内側ガイドトンネルの一実施形態を示す。図７Ｄおよび７Ｅは、種々の場所における多重開口ガイドトンネルの概略断面図である。
【図７Ｄ】図７Ａは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態を描写する。図７Ｂは、そのラッチが封鎖されず、ガイドトンネルの本体から分離されている、図７Ａの多重開口ガイドトンネルを描写する。図７Ｃは、図７Ａの多重開口ガイドトンネルとともに使用可能な内側ガイドトンネルの一実施形態を示す。図７Ｄおよび７Ｅは、種々の場所における多重開口ガイドトンネルの概略断面図である。
【図７Ｅ】図７Ａは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態を描写する。図７Ｂは、そのラッチが封鎖されず、ガイドトンネルの本体から分離されている、図７Ａの多重開口ガイドトンネルを描写する。図７Ｃは、図７Ａの多重開口ガイドトンネルとともに使用可能な内側ガイドトンネルの一実施形態を示す。図７Ｄおよび７Ｅは、種々の場所における多重開口ガイドトンネルの概略断面図である。
【図８】図８Ａ−８Ｄは、ラッチの種々の実施形態を表す。図８Ｅおよび８Ｆは、ラッチに対する種々の係止管腔の概略図である。
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、種々の係止ワイヤ実施形態の概略図である。
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、ガイドトンネルに対する種々のラッチおよび開口部構成を概略的に描写する。
【図１１】図１１は、アンカ送達カテーテルの一実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａおよび１２Ｂは、アンカ送達カテーテルの別の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａおよび１２Ｂは、アンカ送達カテーテルの別の実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、送達カテーテルの別の実施形態の斜視図である。図１３Ｂは、図１３Ａの送達カテーテルの正面図であり、図１３Ｃおよび１３Ｄは、それぞれ、図１３Ａの送達カテーテルの一部分の側面図および底面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａは、送達カテーテルの別の実施形態の斜視図である。図１３Ｂは、図１３Ａの送達カテーテルの正面図であり、図１３Ｃおよび１３Ｄは、それぞれ、図１３Ａの送達カテーテルの一部分の側面図および底面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａは、送達カテーテルの別の実施形態の斜視図である。図１３Ｂは、図１３Ａの送達カテーテルの正面図であり、図１３Ｃおよび１３Ｄは、それぞれ、図１３Ａの送達カテーテルの一部分の側面図および底面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ａは、送達カテーテルの別の実施形態の斜視図である。図１３Ｂは、図１３Ａの送達カテーテルの正面図であり、図１３Ｃおよび１３Ｄは、それぞれ、図１３Ａの送達カテーテルの一部分の側面図および底面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａ−１４Ｈは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態の種々の斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａ−１４Ｈは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態の種々の斜視図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａ−１４Ｈは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態の種々の斜視図である。
【図１４Ｄ】図１４Ａ−１４Ｈは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態の種々の斜視図である。
【図１４Ｅ】図１４Ａ−１４Ｈは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態の種々の斜視図である。
【図１４Ｆ】図１４Ａ−１４Ｈは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態の種々の斜視図である。
【図１４Ｇ】図１４Ａ−１４Ｈは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態の種々の斜視図である。
【図１４Ｈ】図１４Ａ−１４Ｈは、多重開口ガイドトンネルの一実施形態の種々の斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａ−１５Ｆは、弁下空間からアンカを適用するための方法を概略的に明示する。
【図１５Ｂ】図１５Ａ−１５Ｆは、弁下空間からアンカを適用するための方法を概略的に明示する。
【図１５Ｃ】図１５Ａ−１５Ｆは、弁下空間からアンカを適用するための方法を概略的に明示する。
【図１５Ｄ】図１５Ａ−１５Ｆは、弁下空間からアンカを適用するための方法を概略的に明示する。
【図１５Ｅ】図１５Ａ−１５Ｆは、弁下空間からアンカを適用するための方法を概略的に明示する。
【図１５Ｆ】図１５Ａ−１５Ｆは、弁下空間からアンカを適用するための方法を概略的に明示する。
【図１６】図１６Ａおよび１６Ｂは、連結部材がそれぞれ非配備形状および配備形状で示されている、自己固定式連結部材に連結された複数のアンカの概略上面図である。
【図１７】図１７は、左心室への経中隔アプローチを示す。
【図１８】図１８は、左心室への経心尖アプローチを示す。
【図１９】図１９は、心腔の種々の寸法を示す、心臓の概略図である。
【図２０】図２０は、心腔の種々の寸法を示す、心臓の概略図である。
【図２１】図２１は、左心室の長手方向部分に沿った多重開口ガイドトンネルの使用を描写する。
【図２２】図２２Ａおよび２２Ｂは、ガイドトンネルの別の実施形態を表す。
【図２３】図２３Ａおよび２３Ｂは、ガイドトンネルのさらに別の実施形態を表す。
【図２４】図２４は、非直交縁を含む開口部を伴うガイドトンネルの別の実施形態の概略側面図である。
【図２５】図２５Ａは、止血シールの一実施形態の斜視図である。図２５Ｂは、図２５Ａのシールの後部立面図である。図２５Ｃは、図２５Ｂのシールの断面図である。
【図２６】図２６は、代替的なシール構成の後部立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
（本発明の詳細な説明）
弁形成リングの埋込または切縁弁尖修復等の、多数の外科的に埋め込まれた心室機器および手技が、弁機能障害を治療するために利用可能であるが、各手技は、患者に対する独自の一式のリスクまたは医師に対する技術的難題を提示する。例えば、開胸によるものであろうと、低侵襲性アクセスによるものであろうと、鼓動している心臓の手技中に心臓インプラントを正確かつ確実に位置付ける能力は、平均的な施術者にとって依然として分かりにくい。具体的には、本明細書で説明される心室機器の経皮的または経血管的埋込は、鼓動している心臓の壁運動による不安定性により、重大な難題をもたらす。
【００１１】
本発明の機器、システム、および方法は、概して、房室弁または心筋を再成形して血行動態性能を改善するために使用される。埋込手技は、好ましくは、経血管、低侵襲、または他の「侵襲の少ない」手術手技であるが、開胸または限定アクセス手術手技で行なうこともできる。心臓弁機能障害の治療に使用される時、方法は、概して、ガイドトンネルを使用して、標的部位に１つ以上のアンカ送達機器を位置付けるステップと、送達機器から複数の摺動可能に連結されたアンカを送達するステップと、弁輪を締め付けるようにアンカを一緒に引くステップとを伴う。機器は、１つ以上のアンカを解放可能に収納するための遠位端またはその付近の筐体を伴う、細長いカテーテルと、アンカ送達機器の前進および／または位置付けを促進するためのガイド機器とを含む。機器は、左心室壁、僧帽弁尖、および腱索によって境界される上部左心室内の領域等、筐体が弁輪組織に隣接または近接するように位置付けられてもよい。多数の異なる構成のうちのいずれかを有する、自己固定式アンカが、いくつかの実施形態で使用されてもよい。
【００１２】
図１では、大動脈Ａを通って左心室ＬＶの中へ逆方向に前進させられるガイドカテーテル１００の一実施形態とともに、心臓Ｈの断面図が示されている。本明細書で使用されるような「逆」は、概して、予期された血流とは反対の方向を指す。このアクセスルートは、弁下空間１０６に到達するために使用される。ガイドカテーテル１００は、概して、所望の場所でのカテーテル１００の遠位端１０２の配置を促進するように、その遠位端に向かって１つ以上の湾曲部または屈曲部を有してもよい、可撓性の細長いカテーテルである。本明細書で使用されるような「弁下空間」は、概して、心室壁によって周辺で、房室弁尖によって上方で、１次腱索によって中央で境界され、弁輪の円周に沿って位置する、心室の一部を含む。本明細書で使用されるような「弁輪下溝領域」は、心室壁の内面、弁尖Ｌの下面、ならびに心室壁ＶＷおよび弁尖Ｌに直接接続された３次腱索ＣＴによって境界される空間を含む。ガイドカテーテル１００の遠位端１０２は、後続の送達機器がガイドカテーテル１００を通して弁下空間１０６に入れられてもよいように、弁下空間１０６の中への開口部に、または弁下空間１０６内に位置付けられるように構成されてもよい。逆大動脈アクセスルートは、好ましくは、経皮または末梢アクセス部位から始まるが、いくつかの実施形態では、大動脈アクセスは、体腔への外科的、胸腔鏡、または腹腔鏡アクセス後に、上行大動脈、下行大動脈、大動脈弓、または腸骨動脈の切開によって達成されてもよい。
【００１３】
本発明の他の実施形態では、１つ以上の心内構造によって境界される、またはそれらに関係する他の空間が、心臓の標的領域として使用されてもよい。これらの構造は、心室の基部、僧帽弁、三尖弁、１次腱索、２次腱索、３次腱索、僧帽弁前尖腱索、僧帽弁後尖腱索、弁尖間腱索、乳頭筋、前外側乳頭筋、後内側乳頭筋、心室尖領域、および心室心尖部を含むが、それらに限定されない。例えば、いくつかの実施形態では、ほぼ僧帽弁尖の基部から心室尖部または心尖領域の真上までの心尖上空間が、標的領域であってもよい。別の実施例では、標的領域は、乳頭筋領域より約１ｃｍ上側で、かつ約１ｃｍ下側にある空間、ならびに乳頭筋の間の空間を含む、乳頭筋周囲領域であってもよい。いくつかの実施例では、標的領域は、所与の空間または心内構造に隣接する、またはそこからアクセス可能である、心内膜表面であってもよい。さらに他の実施形態では、標的領域は、心室の基部と尖部との間で、かつ乳頭筋を通して引かれた長手方向境界の間にある領域、例えば、後外側または前内側心室心内膜表面であってもよい。他の実施形態では、標的領域は、心室の基部から心室の尖部までの長手方向軸に沿った空間を除外してもよく、例えば、標的領域は、腱索に関係する内部境界を伴って、管状またはトロイダルの構成であってもよい。標的領域の他の実施例を図１９および２０に描写し、以下でより詳細に論議する。
【００１４】
図２は、心臓弁輪の領域中にインプラントの少なくとも２つのアンカを配備するための１つの方法１２０のフローチャート描写を提供する。ここで示されるように、この例示的な方法は、ガイドカテーテルを弁輪下溝領域１２２に前進させるステップと、ガイドカテーテル１２４の管腔を通してガイドワイヤを前進させるステップと、ガイドワイヤ１２６上でガイドトンネルまたはトンネルカテーテルを前進させるステップと、トンネルカテーテル１２８からガイドワイヤを近位に引き抜くステップとを含む。この特定の実施形態では、トンネルカテーテルは、内側カテーテルが摺動可能に存在する通路を伴う外側カテーテルを含む。ガイドワイヤが近位に引き抜かれた後、第１の送達カテーテルが、トンネルカテーテル１３０の管腔を通して前進させられてもよく、第１のアンカが、心臓弁輪組織１３２の第１の領域の中へ配備されてもよい。第１のアンカは、通常は、テザー等のガイド要素に連結または固定される。このように、第１のアンカが心臓組織に固定された後、ガイド要素は、第１のアンカに連結されたままとなる。ガイド要素は、その上方での追加送達カテーテルの前進のためのトラックまたはモノレールとして使用されてもよいが、ガイド要素はまた、複数のアンカを相互接続するインプラントの構成要素でもある。ガイド要素の一部分は、インプラントの締め付けを促進し、送達システムが身体から除去された後に、アンカとともに体内に残る。
【００１５】
ガイド要素は、任意の好適な、または望ましい生体適合性材料から作られてもよい。ガイド要素は、編組されてもされなくてもよく、編まれても編まれなくてもよく、追加材料で補強または含浸されてもよく、または単一の材料あるいは材料の組み合わせで作られてもよい。例えば、ガイド要素は、（１）縫合材料（例えば、ポリグリコール酸およびポリジオキサノン等の吸収性縫合材料、シルク等の天然繊維、および、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレンで含浸されたポリエステル、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン等の化学繊維）、（２）金属（吸収性または非吸収性）、（３）金属合金（例えば、ステンレス合金）、（４）形状記憶合金（例えば、ニッケルチタン合金）等の形状記憶材料、（５）他の生体適合性材料、または（６）それらの任意の組み合わせから作られてもよい。いくつかの変化例では、近位アンカの位置を保持しながら近位に引かれると、ガイド要素は、房室弁輪または輪組織の円周を締めるか、または縮小するために使用されてもよい。ある変化例では、ガイド要素は、ワイヤの形態であってもよい。ガイド要素は、複数の層を含んでもよく、および／または、１つ以上の被覆を含んでもよい。例えば、ガイド要素は、ポリマー被覆ワイヤの形態であってもよい。ある変化例では、ガイド要素は、１つ以上の縫合糸および１つ以上のワイヤの組み合わせから成ってもよい。一例として、ガイド要素は、ワイヤで編組される縫合糸で形成されてもよい。いくつかの変化例では、ガイド要素は、１つ以上の電極材料で形成されてもよい。ある変化例では、ガイド要素は、（例えば、標的部位の状態に関する）情報のテレメトリを提供する、１つ以上の材料で形成されてもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態では、ガイド要素は、１つ以上の治療剤（例えば、徐放性薬剤等の薬剤）を含んでもよい。一例として、ガイド要素は、部分的または完全に、１つ以上の治療剤で被覆されてもよい。ある変化例では、ガイド要素は、１つ以上の成長因子および／または遺伝的再生因子を送達するために使用されてもよい。いくつかの変化例では、ガイド要素は、１つ以上の治療剤を封入する、またはその放出速度を制御する、あるいは１つ以上の治療剤が埋め込まれる、材料（例えば、ポリマー）で被覆されてもよい。治療剤は、例えば、ガイド要素が固定して取り付けられるか、あるいは固定される、標的部位を治療するために使用されてもよい。ある変化例では、ガイド要素は、それを通して治療剤を送達することができる、１つ以上の管腔を含んでもよい。
【００１７】
第１のアンカが心臓弁輪組織の領域中に配備された後、第１の送達カテーテルは、トンネルカテーテルから近位に引き抜かれる。弁輪下溝領域の周囲でトンネルカテーテルの外側カテーテルの既存位置を維持しながら、トンネルカテーテルの内側カテーテルは、外側カテーテル１３４の第２の開口部に位置付け直される。次いで、第２の送達カテーテルが、トンネルカテーテル１３６の管腔を通して上で前進させられる。いくつかの実施形態では、アンカの後続の送達は、第１の送達カテーテルを除去し、再装填することによって達成することができる。他の実施形態では、送達カテーテルは、複数のアンカとともに装填され、後続のアンカを送達するために、トンネルカテーテルから引き抜かれる必要がない。
【００１８】
ガイド要素上での第２の送達カテーテルの前進中、ガイド要素は、その遠位端における開口部を通しって第２の送達カテーテルに進入し、その遠位端の近位にある、その側壁の開口部を通って第２の送達カテーテルから退出してもよい。あるいは、ガイド要素は、その遠位端における開口部を通って第２の送達カテーテルに進入し、その近位端、または遠位端の近位にある任意の他の場所における開口部を通って、第２の送達カテーテルから退出してもよい。第２の送達カテーテルが、トンネルカテーテルの管腔を通してガイド要素上で前進させられた後、第２のアンカは、トンネルカテーテル１３８の第２の開口部を使用して、心臓弁輪組織の第２の領域の中へ配備される。
【００１９】
上記で説明される手技は、僧帽弁の輪組織を治療するために使用されてもよい、本発明の一実施形態を表す。本発明の他の実施形態では、弁下器官、中隔構造、および心筋を含むがそれらに限定されない、心臓および血管系の他の組織または構造を治療することもできる。さらに他の実施形態では、例えば、肥満等の消化器疾患や失禁等の被尿生殖器症状を治療するように、または美容および再建手技を行なうように、１つ以上の締め付け型インプラントが、非心臓組織または構造の中に配備されてもよい。
【００２０】
図３Ａから３Ｉは、図２でフローチャートの形で示された方法のより詳細な描写を提供する。図３Ａから３Ｉでは、図１の僧帽弁ＭＶが、上方向から見た下方視点から概略的に描写されているが、本発明の他の実施形態では、三尖弁、肺動脈弁、または大動脈弁がアクセスされてもよい。図３Ａを参照すると、本明細書で説明されるアクセス経路のうちのいずれか（または任意の他の好適なアクセス経路）を使用して、ガイドカテーテル１４０が、弁輪下溝領域１０４に前進させられる。図３Ｂでは、ガイドカテーテル１４０が弁輪下溝領域１０４中の所望の場所に位置付けられた後に、ガイドワイヤ１４４が、ガイドカテーテル１４０の管腔を通して前進させられる。ガイドワイヤ１４４が、図３Ｂに示されるように、弁輪下溝領域１０４に沿ってガイドカテーテル１４０よりも遠くに延在するように、ガイドワイヤ１４４は、ガイドカテーテル１４０の遠位端１４６を超えて前進させられてもよい。
【００２１】
ガイドワイヤ１４４が弁輪下溝領域１０４中に位置付けられた後に、ガイドトンネルまたはトンネルカテーテル１４８が、図３Ｃに示されるように、ガイドワイヤ１４４上でガイドカテーテル１４０を通して前進させられる。トンネルカテーテル１４８は、任意の好適なカテーテルであってもよく、場合によっては、図３Ｃに図示されたトンネルカテーテル等の、トンネルカテーテルがその遠位端で事前成形または事前形成されることが望ましい。いくつかの実施形態では、トンネルカテーテル１４８は、曲線状である事前成形された遠位部分を有してもよい。このように、トンネルカテーテルは、房室弁の形状により容易に一致してもよい。また、ここで説明されるカテーテルまたはガイドワイヤのうちのいずれかは、任意の数の好適な湾曲部、角度、または構成を含むように事前成形または事前形成されてもよいことも理解されたい。当然ながら、ここで説明されるガイドワイヤおよび／またはカテーテルはまた、操縦可能であってもよい。
【００２２】
トンネルカテーテル１４８が弁輪下溝領域１０４中に位置付けられた後、ガイドワイヤ１４４は、図３Ｄに示されるように、近位に引き抜かれてもよい。次いで、送達カテーテル（図示せず）が、トンネルカテーテル１４８の管腔を通り、トンネルカテーテル１４８の遠位先端１５６における、または隣接する開口部１５４に向かって、前進させられてもよい。図３Ｅに描写された実施形態では、送達カテーテルは、トンネルカテーテル１４８内にとどまり、アンカ１５８が、身体組織に付着するように開口部１５４を通して配備される。しかしながら、他の実施形態では、送達カテーテルは、トンネルカテーテル１４８の開口部１５４を通して延在させられてもよい。送達カテーテルの例示的実施形態を、以下でより詳細に描写し、説明する。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態では、開口部１５４は、トンネルカテーテル１４８の最遠位アンカ送達開口部であるが、いくつかの実施形態では、１つ以上の開口部は、そのような開口部から配備される任意のアンカが、これらの開口部の遠位にある後続の組織アンカの配備を妨害または制限しないように、トンネルカテーテル１４８に別個の管腔を有してもよい。さらに、図３Ｅは、トンネルカテーテル１４８の側面開口部として開口部１５４を描写しているが、いくつかの実施形態では、開口部１５４は、遠位先端１５６に位置してもよく、図３Ｃで遠位に突出するガイドワイヤ１４４とともに示された、同じ開口部であってもよい。
【００２４】
図３Ｅに示されたアンカ１５８は、送達カテーテルおよびトンネルカテーテル１４８から退出して、弁輪下溝領域１０４からアクセス可能な輪組織の中へ自己固定するので、好ましくは、自己拡張式設計である。インプラントの１つ以上のアンカが、弁輪の中へ直接配備されてもよい一方で、他のアンカは、弁輪下溝領域１０４の近くの他の組織に固定されてもよいことを理解されたい。例えば、１つ以上のアンカは、弁輪より下側の組織に固定されてもよい。アンカ１５８が配備された後に、送達カテーテルは、近位に引き抜かれてもよい。アンカ１５８に取り付けられ、図３Ｇおよび３Ｈで最も良く見られる、テザー１６０は、埋込部位に向かって追加送達カテーテルの挿入を促進するために使用されてもよい。
【００２５】
この特定の実施形態では、図３Ｆで明示されるように、トンネルカテーテル１４８が同じ位置で維持される一方で、追加アンカ１６４および１５８’は、トンネルカテーテル１４８に沿って追加開口部１６４’および１５４’から配備される。いくつかの実施形態では、開口部１６４’および１５４’を通してアンカ１６４および１５８’を連続的に誘導するように、１つ以上の送達カテーテルが、テザー１６０を使用して、トンネルカテーテル１４８に連続的に挿入される。いくつかの実施形態では、送達カテーテルは、使用時に１つ以上のアンカとともに装填されてもよい一方で、他の実施形態では、送達カテーテルは、製造時に事前装填されてもよい。他の実施形態では、送達カテーテルは、使用時に再装填されてもよいが、他の実施形態では、送達カテーテルは、アンカ配備後に廃棄される使い捨て機器である。他の実施形態では、送達カテーテルは、２つ以上のアンカ１５８、１５８’、および１６４を担持するように構成され、アンカ配備の間の送達カテーテルの引き抜きを必要とせずに、複数のアンカを送達することができる。さらに他の多重アンカ送達カテーテルは、トンネルカテーテル１４８の複数の開口部を通して、複数のアンカを同時に送達するように構成される。アンカ１５８、１５８’、および１６４は、プッシュプルワイヤ、プランジャの使用、または他の好適な作動技法を含むがそれらに限定されない、任意の好適な様式で、送達カテーテルおよびトンネルカテーテル１４８から配備されてもよい。同様に、アンカ１５８、１５８’、および１６４は、任意の好適な取付方法によって、テザー１６０に連結されてもよい。例えば、１つ以上の結び目、溶接領域、および／または接着剤が使用されてもよい。アンカ配備およびアンカ取付のための代替的実施形態は、その全体が本明細書に参考として援用される、米国特許出願第１１／５８３，６２７号で説明されている。
【００２６】
この用途の目的での「アンカ」は、任意の締結具を意味するように定義される。したがって、アンカは、Ｃ字形または半円形のフック、他の形状の湾曲フック、直線フック、有鉤フック、任意の種類のクリップ、Ｔタグ、または任意の他の好適な締結具を含んでもよい。一実施形態では、アンカは、配備時に反対方向に湾曲して、２つの交差する半円、円、長円、らせん等を形成する、２つの先端を含んでもよい。いくつかの実施形態では、先端は、尖っているか、または勾配付きであってもよい。いくつかの実施形態では、アンカは、自己変形式である。「自己変形式」によって、拘束からのアンカ２１０の解放時に、アンカが第１の非配備形状から第２の配備形状に変化するように偏向されることが意味される。そのような自己変形式アンカは、輪組織に進入し、組織に自らを固定するように、筐体から解放される、または管腔または開口部から配備されるにつれて、形状を変化させてもよい。自己変形式アンカは、バネステンレス鋼、あるいは、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）のような超弾性または形状記憶材料で作られてもよい。
【００２７】
他の実施形態では、アンカは、弾性材料で作られてもよく、解放時に形状を変化させるような方法で、送達カテーテルに装填されてもよい。例えば、自己変形式ではないアンカは、組織貫通および／または固定を促進するように、圧着、発射、または他の機械力の印加を介して、組織に固定されてもよい。自己固定式アンカでさえも、組織への強化された取付を提供するように、本発明のいくつかの実施形態で圧着されてもよい。いくつかの実施形態では、アンカは、生物分解性金属を含む、１つ以上の生物活性剤と、ポリマーとを含んでもよい。別の実施形態では、アンカは、電極構成要素を含んでもよい。そのような電極は、例えば、インピーダンス、温度、および電気信号を含むがそれらに限定されない、種々のパラメータを感知してもよい。他の実施形態では、そのような電極は、アブレーションまたはサブアブレーション量で組織にエネルギーを供給するために使用されてもよい。
【００２８】
図４Ａは、例えば、弁輪下溝領域１０４中に配備された、複数の自己拡張式で褶襞を形成しないアンカ１６６を含む、インプラントを描写する。図４Ｂは、弁輪下溝領域１０４中に配備された、複数のＴタグアンカ１６８を含む、インプラントを描写し、図４Ｃは、冠状静脈洞１７２から弁輪下溝領域１０４の中へ挿入された、経壁性アンカ１７０を描写する。他のアンカは、棒、ロッド、または綿球の形状の繊維性または多孔質材料を含んでもよい。場合によっては、繊維性または多孔質材料は、体積が拡張してもよい。加えて、単一のガイド要素上での同じ形状の複数のアンカの送達および配備が説明されているが、いくつかの変化例では、異なる形状または不均一な埋込部位を有する複数のアンカを送達し、配備するために、単一のガイド要素を使用することができる。同様に、ある実施形態では、異なるサイズを有する複数のアンカの送達および配備で、単一のガイド要素を使用することができる。好適なアンカの例示的な例は、例えば、その全体が本明細書に参考として援用される、米国特許出願第１１／２０２，４７４号で、より詳細に説明されている。
【００２９】
図３Ａから３Ｉに描写された実施形態では、第２の送達カテーテルがトンネルカテーテル１４８を通して送達される前に、テザー１６０が送達カテーテルに螺入され、第２のアンカ１６４と摺動可能に係合される。いくつかの実施形態では、第２のアンカ１６４は、テザー１６０に螺合する前に、第２の送達カテーテルに事前装填される一方で、他の実施形態では、第２のアンカは、第２の送達カテーテルに装填される前に、事前螺合される。テザー１６０等のガイド要素を送達カテーテルに螺入するため、およびガイド要素をアンカと係合するために、多数の異なる方法のうちのいずれかを使用することができる。他の方法は、前に参考として援用された、米国特許出願第１１／２０２，４７４号で開示されており、螺合機器は、例えば、その全体が本明細書に参考として援用される、米国特許出願第１１／２３２，１９０号で説明されている。
【００３０】
図３Ｇを参照すると、アンカ１５８、１５８’、および１６４の全てが身体組織の中へ配備された後、トンネルカテーテル１４８は、ガイドカテーテル１４０から引き抜かれる。アンカ１５８、１５８’、および１６４からのトンネルカテーテル１４８の分離は、種々の機構のうちのいずれかによって発生してもよく、その例を以下でより詳細に説明する。図３Ｈでは、終端カテーテル１７４が、テザー１６０上でガイドカテーテル１４０を通して挿入される。終端カテーテル１７４は、テザー１６０の引張を促進するために使用され、それにより、輪組織を再形成するように、かつ、図３Ｉに図示されるように、テザーの弛緩または滑脱に抵抗する終端部材１７６で、締められたアンカ１５８、１５８’、および１６４を固定するように、アンカ１５８、１５８’、および１６４を一緒に締める。他の実施形態では、終端カテーテル１７４は、終端部材１７６を使用せずに、テザー１６０をアンカに、または身体組織に固定することができる。締め付け型インプラントの終端を行なうための機器および方法は、前に参考として援用された、米国特許出願第１１／２３２，１９０号で説明されている。
【００３１】
トンネルカテーテル１４８を含む、本明細書で説明されるカテーテルは、多数の異なる材料のうちのいずれかで形成されてもよい。好適な材料の例は、ポリエーテルブロックコポリアミドポリマー、コリエステルエラストマー、熱硬化性ポリマー、ポリオレフィン（例えば、または高密度ポリエチレンおよび低密度ポリエチレンを含む、ポリプロピレンまたはポリエチレン）、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン酢酸ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、フッ素重合体（例えば、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）ポリマー、ポリフッ化ビニリデン等）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびシリコーン等の、ポリマーを含む。ポリアミドの例は、ナイロン６（例えば、ＤｕＰｏｎｔ（商標）製のＺｙｔｅｌ（登録商標）  ＨＴＮ高性能ポリアミド）、ナイロン１１（例えば、Ａｒｋｅｍａ  Ｉｎｃ．製のＲｉｌｓａｎ（登録商標）  Ｂポリアミド）、およびナイロン１２（例えば、ＥＭＳ−Ｇｒｉｖｏｒｙ製のＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）ポリアミド、Ａｒｋｅｍａ  Ｉｎｃ．製のＲｉｌｓａｎ（登録商標）  Ａポリアミド、およびＤｅｇｕｓｓａ  Ｃｏｒｐ．製のＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）ポリアミド）を含む。いくつかの変化例では、トンネルカテーテル１４８は、複数のポリマーで形成されてもよい。例えば、カテーテルは、高密度ポリエチレンおよび低密度ポリエチレンの混合物等の、異なるポリマーの混合物で形成されてもよい。カテーテルの壁が、単一層で形成されてもよい一方で、カテーテルのいくつかの実施例は、複数の層（例えば、２つの層、３つの層）を有する壁を含んでもよい。さらに、カテーテルのいくつかの変化例は、異なる材料で形成される、および／または異なる数の層を含む、少なくとも２つの部分を含んでもよい。加えて、カテーテルのある変化例は、複数の（例えば、２つ、または３つの）管腔を含んでもよい。管腔または壁は、例えば、（例えば、編組または巻線で）裏打ちされる、および／または補強されてもよい。補強構造は、もしあれば、金属製であるか、または、より高いデュロメータを有する非金属またはポリマーを含んでもよい。
【００３２】
図５Ａに図示されるように、本発明の一実施形態では、送達機器１００の遠位部分１０２は、弁尖Ｌの下で、心室壁ＶＷに隣接した所望の場所に位置付けられている。弁輪ＶＡは、概して、比較的繊維性であり、したがって、弁尖組織および他の心壁組織よりも有意に強い、心室壁ＶＷおよび心房壁ＡＷの接合点における心壁組織の領域を含む。しかしながら、弁輪の相当数の構造変化例が患者集団内に存在し、弁輪ＶＡへのインプラントの送達の試行は、代わりに、弁輪に隣接する組織に接触または付着する場合があることが留意される。本明細書で使用されるような「輪組織」という用語は、弁輪と、弁輪に隣接する、または弁輪を包囲する組織とを含むものである。
【００３３】
ガイドカテーテル１００の遠位部分１０２は、任意の好適な技法によって、概して弁輪ＶＡの下で定位置に前進させられ、そのうちのいくつかを以下で説明する。ガイドカテーテル１００の遠位部分１０２は、アンカを弁輪組織に送達するため、弁輪を安定および／露出させるため、または両方を行なうために使用されてもよい。本発明の一実施形態では、図１に示されるような可撓性の細長い本体を有するガイドカテーテル１００を使用して、可撓性遠位部分１０２が、本明細書で説明される種々のアクセス経路のうちのいずれかを使用して、僧帽弁尖ＭＶＬの高さで左心室ＬＶの中に位置付けられてもよい。遠位部分１０２は、弁輪下溝領域１０４または弁下空間１０６等の食う間の中へ、後弁尖の下で前進させられてもよい。図５Ａを再び参照すると、例えば、血管内アプローチを介して、僧帽弁の下でガイドカテーテル１００が通されると、ガイドカテーテル１００は、弁輪下溝領域１０４または弁下空間１０６に挿入され、弁の円周の部分的または完全に周囲で前進させられてもよいことが分かっている。一旦、弁輪下溝領域１０４または弁下空間１０６の中に入ると、ガイドカテーテル１００の遠位部分１０２は、弁輪ＶＡの付近にある、弁尖および心室壁ＶＷの交差点に近接して位置付けられてもよい。これらは、弁輪へのアンカ送達機器の可能なアクセス経路の例にすぎず、任意の他のアクセス経路が使用されてもよい。他の実施形態では、米国特許第６，２０３，５３１号で説明されているもの等のガイドカテーテルが使用されてもよい。米国特許第６，２０３，５３１号は、その全体が本明細書に参考として援用される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、弁輪、弁輪下溝領域、または心室の半径よりも大きい、拡張／湾曲状態の半径がある湾曲可能部分を伴う、ガイドカテーテル１００を提供することが有利であってもよい。ガイドカテーテル１００のこの部分の相対サイズは、より小さいサイズの心室内に位置付けられると、ガイドカテーテル１００と左心室ＬＶとの間の接触面を向上させることができる、半径方向外向きの力を及ぼしてもよい。例えば、一実施形態では、拡張状態のガイドカテーテル１００は、弁輪よりも約２５％から約５０％大きい半径を有する。
【００３５】
アンカを輪組織に送達することに加えて、ガイドカテーテル１００（および具体的には遠位部分１０２）が、弁輪または輪組織を安定および／または露出させるために使用されてもよい。そのような安定化および露出は、その全体が本明細書に参考として援用される、米国特許出願第１０／６５６，７９７号で十分に説明されている。例えば、一旦、遠位部分１０２が、概して輪組織の下に位置付けられると、図５Ｂに示されるように、力が、弁輪ＶＡまたは輪組織を安定させるように遠位部分１０２に印加されてもよい。そのような力は、弁輪または輪組織を露出させる、位置付ける、および／または安定させるように、任意の好適な方向に方向付けられてもよい。別の実施例では、上または横の力が、遠位部分１０２の中心から描かれた、先の太い矢印によって図５Ｂに示されている。他の実施例では、上のみ、横のみ、または任意の他の好適な力が印加されてもよい。遠位部分１０２に力を印加すると、輪組織は、外向きに上昇または突出してもよく、したがって、より容易な視認またはアクセスのために弁輪を露出する。印加された力はまた、弁輪ＶＡまたは弁輪組織を安定化してもよく、また、手術手技および可視化も促進する。
【００３６】
いくつかの実施形態では、第１のアンカが身体組織に係合された後に、付加的な力が送達機器によって及ぼされてもよい。第１のアンカは、送達機器を操作するための付加的なてこ作用および安定性を提供してもよい。図５Ｃおよび５Ｄを参照すると、アンカ１１０を弁輪ＶＡまたは輪組織に送達する送達機器１０８が、概略的に示されている。アンカ送達機器１０８の実施形態を、以下でより詳細に説明する。アンカ１１０は、最初に図５Ｃで送達機器１０８内に収納され、次いで、図５Ｄに描写されるように、輪ＶＡまたは輪組織に送達されて示されている。当然ながら、アンカ１１０の送達および位置は、弁輪ＶＡに対して説明されているが、１つ以上のアンカ１１０が、弁輪ＶＡを外れて、弁輪下溝領域１０４（または弁下空間１０６）からアクセス可能な他の構造または組織に付着してもよい。
【００３７】
示されるように、いくつかの実施形態では、アンカ１１０は、２つの貫通先端および先端の間のループを伴って、送達機器１０８の中に収納された時に比較的直線状の構成を有してもよい。送達機器１０８から配備されると、アンカ１１０の先端は、反対方向に湾曲して、２つの半円、円、長円、重複らせん等を形成してもよい。これは、輪組織に送達されてもよい、一種の自己固定式アンカの一例にすぎない。付加的なアンカの実施形態が以下で説明され、また、前に参考として援用された、米国特許出願第１１／２０２，４７４号でも見出されてもよい。複数の連結されたアンカ１１０が送達されてもよく、アンカ１１０は、弁輪を締め付けるように一緒に引かれる。
【００３８】
図５Ｃおよび５Ｄでは、円形の断面形状を有する送達機器１０８が示されているが、それは、あるいは、任意の他の好適な形状を有してもよい。一実施形態では、例えば、卵形または楕円形の断面形状を有する送達機器を提供することが有利であってもよい。アンカを所望の配向で弁輪組織の中へ送達するよう、送達機器の１つ以上の開口部が配向されるように、そのような形状は、心室壁および弁尖によって形成される角の間に位置付けられると、機器が整列されることを確実にするのに役立ってもよい。輪組織の接触および／または送達機器の配向をさらに強化するために、いくつかの実施形態はさらに、拡張して、弁輪に接触するように、心室壁および弁尖によって形成される角の中へ、送達機器を押し進める、または押し込む、または割り込ませる、送達機器と連結された拡張可能部材を含んでもよい。
【００３９】
本発明のいくつかの実施形態では、１つ以上の自己固定式アンカ９００は、図６Ａに示されるように、テザー９０２と連結されて、直線構成で送達機器の中に格納される。アンカ９００が、その直線状態で担持または拘束される一方で、それらの配備構成は、直線状でないまたは曲線状である。アーム９０１は、テザー９０２に摺動可能に連結される、接合部９０３で交差する。いくつかの実施形態では、接合部９０３は、開または閉ループ構成を含み、アーム９０１が配備されると、サイズまたは構成が変化してもよい。この特定の実施形態では、アンカ９００のアーム９０１が送達システムから解放されると、アーム９０１は、それらの配備構成を回復することができるようになり、貫通経路に沿って組織Ｔを貫通する。アーム９０１の遠位部分が、それらの配備構成を取り戻すと、アーム９０１は、（先が白抜きの矢印として描写されるように）組織表面に向かって分離し、再配向する。いくつかの実施形態では、貫通経路は、アンカ９００が組織Ｔにさらに貫通するように湾曲し、アンカ９００の接合部９０３は、アーム９０１と同様の経路に沿って続く。これは、アンカ９００が配備されると、組織の圧縮または伸縮の程度を低減してもよく、それは順に、もしあれば、アンカ配備からの結果として生じる不整脈発生の危険性も低減してもよい。アーム９０１によって生成される（白抜きの矢印として描写される）水平および垂直力はまた、接合部９０３を組織表面に向かって（下方の白抜き矢印）引き寄せる反抗力をもたらしてもよく、図６Ｂに示されるように、接合部９０３の部分を組織Ｔの中へ入れてもよい。図６Ｃに示されるように、一旦、アンカが完全に配備されると、アンカ９００は、組織Ｔの中に実質的に埋め込まれてもよい。
【００４０】
接合部９０３に連結されたテザー９０２の部分もまた、組織Ｔの表面に近づけられる。断面の血流経路の大部分が、テザー９０２によって境界を付けられると保存され、それは、心腔または弁に挿入される、あらゆる後続カテーテルまたは埋込構成要素が、テザー９０２を妨害または損傷する危険性を低減してもよいため、テザー９０２を組織Ｔに近づけることが有益であってもよい。または、それは、組織表面からさらに遠くで僧帽弁流経路を横断するテザーと比較して、溶血の程度を低減してもよい。種々のアンカ設計および配備方法が、例えば、その全体が本明細書に参考として援用される、米国特許出願第１０／７４１，１３０号、第１０／７９２，６８１号、第１０／９００，９８０号、第１１／２５５，４００号、および第１０／９０１，５５５号、ならびに、前に参考として援用された米国特許出願第１１／２０２，４７４号で開示されている。
【００４１】
ここで図７Ａから７Ｅを参照すると、本発明の一実施形態では、ガイドトンネル７００は、中央通路７０３および複数の開口部７０４を伴う、管状本体７０２を含む。図７Ｄおよび７Ｅに描写された、中央通路７０３は、送達カテーテルの挿入、およびガイドトンネル７００の開口部７０４のうちの１つ以上との１つ以上の保持されたアンカの整列を可能にする。通常は、開口部７０４は、ガイドトンネル７００の遠位部分７０６でグループ化されるが、他の実施形態では、開口部７０４は、より近位に位置してもよい。管状本体７０２および遠位部分７０６の長さおよび構成は、弁輪下溝領域等の所望の標的位置、および、逆行性であれ、順行性であれ、経中隔穿刺を必要としようと、アクセス経路を含むが、それらに限定されない、種々の因子に応じて変動してもよい。一実施例では、ガイドトンネル７００の遠位部分７０６は、可撓性湾曲構成を含む。いくつかの実施形態では、開口部７０４は、好ましくは、遠位部分７０６のより大きい湾曲７０８に沿って整列される。他の実施形態では、開口部７０４は、湾曲遠位部分の上接合点に沿って整列される。同様に、ガイドトンネル７００は、遠位部分７０６のより小さい湾曲７１０に沿って開口部７０４を整列させることによって、冠状静脈洞を介して挿入される締め付け型インプラントのために構成されてもよい。遠位部分７０６は、低いデュロメータを伴う材料を含む膨張型バルーンまたは先細先端７０９等の、非外傷性先端を随意で含んでもよい。ガイドトンネル７００は、所望の固着部位における送達カテーテルの位置付けを促進するために、ガイドカテーテルと併せて使用されてもよい。
【００４２】
いくつかの実施形態では、開口部７０４は、ガイドトンネル７００の長手方向長さに沿って直線状の構成で配設される。開口部７０４は、図７Ａから７Ｅで、均一な寸法、形状、均一な間隔、ならびに角度および直線状の整列を有するものとして描写されているが、ガイドトンネル７００のこれらの特徴および他の特徴は、所望に応じて変動されてもよい。例えば、締め付け型インプラントが、異なるサイズおよびアンカ間隔のアンカを含む場合、アンカ開口部の断面形状および断面積ならびに相対間隔は、それに応じて設計されてもよい。例えば、ガイドトンネル７００の開口部７０４が、概して半円筒形状（または、開口部７０４を直角に見た時には長方形）を有する一方で、図１２Ａおよび１２Ｂの送達機器５２０の開口５２８は、概して長円形である。他の実施例では、ガイドトンネルの開口部は、正方形、円形、半円形、三角形、八角形、菱形、台形、三日月形、または任意の他の形状であってもよい。さらに他の実施例では、開口部は、変形して、アンカまたは他の構成要素の通過を可能にしてもよい、スリットを含んでもよい。スリットは、例えば、直線状、弓形、十字形、または星形の構成を含む、種々の構成のうちのいずれかを有してもよい。
【００４３】
図２４は、非長方形を伴う複数の開口９０２、９０４を含む、ガイドトンネル９００の例を描写する。各開口９０２および９０４の長手方向に配向された縁９０６および９０８は、保持要素９１６および９１８の横縁９１０、９１２、および９１４、ならびにガイドトンネル９００の遠位部９２２の横縁９２０に対して、直角ではない角度を形成するように構成される。描写されるように、開口９０２の長手方向縁９０６は、保持要素９１６および９１８の基部９２４および９２６に向かって角度を成し、鋭角９２８および９３０を形成する、保持要素９１６および９１８に隣接する角度付きの部分９０６ａおよび９０６ｂを含む。長手方向縁の角度付きセクショと保持要素との間の角度は、相互に対して均一または不均一であってもよく、縁は、直線、湾曲、または他の直線状でない部分を含んでもよい。角度９２８および９３０が、約０度から約１８０度、いくつかの構成では約５度から約８５度、他の構成では約１０度から約４５度、さらに他の構成では約２０度から約３０度の範囲であってもよい一方で、いくつかの代替的構成は、約９０度から約１３５度、または約１００度から約１２０度の範囲である。開口９０４の長手方向縁９０８は、例えば、ガイドトンネルの遠位部９２２の横縁９２０に対して１１０度である、遠位区分９０８ｂを含む。いくつかの実施例では、ガイドトンネルの長手方向縁と横縁との間の鈍角は、隣接する解剖学的構造および／またはガイドトンネルに挿入された他の機器または器具を縁が捕捉または妨害する危険性を低減してもよい。しかしながら、鈍角は、最遠位開口、または開口の遠位部に限定されない。非直交部９０６ａ、９０６ｂ、および９０８ｂの長手方向寸法は、それぞれ、概して長手方向縁の全長手方向寸法の約５％から約５０％、ある時には約５％から約２５％、他の時には約１０％から約２０％の範囲であってもよい。
【００４４】
ガイドトンネル７００は、標的組織に対して送達カテーテルの遠位端の位置を制御することが困難である、鼓動している心臓の手技で使用されてもよい。複数の開口部７０４を提供することによって、一旦、ガイドトンネル７００が、その所望の位置に位置付けられると、複数のアンカを配備するように移動させられる必要はない。その代わり、提供された開口部７０４を通してアンカを配備するように、非移動性ガイドトンネル７００内で送達カテーテルを操作することができる。したがって、ガイドトンネル７００は、複数の固着部位を伴う長期手技中に、新しい標的位置への送達カテーテルの再配置が、容易に失われる到達しにくい標的部位から送達カテーテルを取り除く場合がある、危険性を低減してもよい。経腔的手技に加えて、ガイドトンネル７００はまた、開胸または限定アクセス手術とともに使用されてもよい。本発明のさらなる実施形態では、ガイドトンネル７００は、いくつかの外科的用途に対して、より短い長手方向長さおよび／またはより剛性の本体を伴って構成されてもよい。
【００４５】
締め付け型インプラントの配備中、アンカがそれらの標的部位に固定された時に、連結部材またはテザーの１つ以上の区分が、送達カテーテルまたはガイドトンネル７００内で依然としてループ状であってもよい。アンカの各配備により、ガイドトンネル７００の中のテザー区分の保持が、ガイドトンネル７００を、アンカが固定されている部位にさらに固定するため、これは、鼓動している心臓等の不安定な身体領域にアンカを埋め込む時に有益であってもよい。しかしながら、一旦、アンカの全てが配備されると、ガイドトンネル７００が引き抜かれてもよいように、保持されたテザー区分は、ガイドトンネル７００から分離される必要がある。
【００４６】
本発明の一実施形態では、アンカ開口部７０４の間の保持構造は、アンカの間でテザーまたは連結要素を解放可能に保持するように構成されてもよい。図１４Ａから１４Ｈでさらに詳細に描写される、さらなる実施形態では、保持構造は、ガイドトンネル７００の２つの隣接する開口部７０４の間に位置する、ラッチ構造７１２を含む。管状本体７０２から引き離されたガイドトンネル７００のラッチ７１２を描写する、図７Ｂを再び参照すると、いくつかの実施形態では、ラッチ７１２は、基部７１４と、自由端７１６とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ラッチ７１２は、ラッチ７１２のある程度の変形または偏向と、２つの隣接する開口部７０４の間で保持されるテザーまたは連結部材が、ガイドトンネル７００から出ることとを可能にする、材料および／または構成を含む。したがって、いくつかの実施形態では、ラッチ７１２は、可撓性材料を含むが、他の実施形態では、１つ以上のラッチは、ラッチ運動を可能にする、ヒンジ接合部または他の種類の接合部を伴う、剛性材料を含んでもよい。ラッチ構造７１２および／または開口部７０４の縁または角は、図１４に描写されるように、角度付きであってもよく、または丸みを帯びてもよい。
【００４７】
図１４Ｂを参照すると、ラッチ７１２は、アンカの間に配備されたテザーの保持および／または解放の制御を可能にするように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ラッチ７１２は、管状本体７０２の壁の中に位置する管腔の相補的区分７２０と整列可能である、管腔７１８を含む。相補的管腔区分７２０は、ラッチ７１２の自由端７１６を相補的な、切り欠き領域７２４の中に提供されてもよい。整列されると、それぞれの隣接する管腔７１８および長手方向管腔７２０の区分は、係止要素７２２の挿入を可能にする。係止要素７２２は、ラッチ７１２の管腔７１８と管状本体７０２の管腔区分７２０との間の整列を保持し、それにより、連結部材の通過を制限することによって、切り欠き領域７２４の中でラッチ７１２を解放可能に固定することができる。アンカがラッチ７１２に隣接する開口部７０４を通して配備されると、テザーがラッチ７１２によって保持される。
【００４８】
いくつかの実施形態では、係止要素７２２は、細長い構成を有し、金属、ポリマー、またはその組み合わせから形成される、ワイヤ糸またはリボンを含んでもよい。図７Ａに描写された実施形態を再び参照すると、ラッチ７１２は、管状本体７０２の長手方向管腔７２０の管腔区分を相補的な、横貫通管腔７１８を含むが、管腔または係止要素の特定の配向は、開口部７０４の所望の配向に応じて変動してもよい。ラッチ７１２の管腔７１８は、ラッチ７１２の基部７１４および自由端７１６に対して、貫通管腔または横に配向した管腔である必要はない。いくつかの実施形態では、ラッチ７１２は、ガイドトンネル７００に対して送達カテーテルの位置付けを促進するように、放射線不透過性材料を含んでもよい。他の実施形態では、放射線不透過性材料は、１つ以上のラッチ７１２とは概して反対側の角度位置で、または他の場所で、管状本体７０２の中または上に位置してもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態では、ラッチ７１２は、一旦、係止要素７２２が動かされると、その相補的管腔７２０との管腔７１８の整列を維持しなくてもよい。これらの実施形態では、管腔７１８の中へ戻る係止要素７２２の再保持または再螺合は、原位置で機能しなくてもよい。しかしながら、他の実施形態では、ガイドトンネル７００は、ラッチ７１２が整列位置へ偏向され、係止要素７２２が１つ以上の管腔７１８、７２０に再係合されてもよいように、構築されてもよい。管腔７１８、７２０への係止要素７２２の初期挿入または再挿入を促進するために、管腔７１８、７２０には、図８Ｆに描写されるように、１つ以上の先細管腔開口部７６０が提供されてもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、単一係止要素７２２が提供され、ラッチ７１２の全ての管腔７１８および管状本体７０２の相補的管腔７２０を通って挿入可能であり、管腔７１８および相補的管腔７２０からの総管腔経路は、実質的に直線状または曲線である。これらの特定の実施形態では、ラッチ７１２の解放は、最遠位ラッチから開始し、最近位ラッチで終了する。他の実施形態では、管腔、および図９Ｂに示された係止要素７２５等の係止要素は、２つ以上のラッチ７１２を同時に解放するように構成されてもよい。係止要素７２５により、係止要素７２５の分岐区分７２６は、ラッチ７１２の並行解放を可能にする。
【００５１】
図１４Ｂは、係止要素７２２、管腔７１８、および管腔区分７２０の間の相互係止嵌合を描写するが、他の保持機構も使用されてもよい。図２２Ａでは、例えば、複数の送達カテーテル開口３０２を伴うガイドトンネル３００が提供される。送達カテーテル開口３０２は、開放継目または間隙３０６を伴う保持部材３０４によって分離される。図２２Ｂで概略的に示されるように、アンカ配備が完了した後、ガイドトンネル３００は、間隙３０６を通したガイドトンネル３００からのテザー３０８の解放を可能にするように、回転させられるか、あるいは保持されたテザー３０８から離されてもよい。次いで、ガイドトンネル３００を、繋留されたアンカ３１０から分離することができる。
【００５２】
図２３Ａは、それぞれ長さの範囲に沿って複数のアンカを送達するように構成される、１つ以上の開口部３１６を伴う外側ガイド３１４と、２つ以上の長手方向に離間した保持部材３１６を伴う管状本体を含む、外側ガイド３１４内の内側ガイドとを含む、ガイドトンネル３１２の別の実施形態を描写する。保持部材３１６は、１つ以上の係止要素との解放のために構成されてもよく、または、図２２Ａに図示された保持部材の構成と同様に、保持されたテザーからの変位のために構成されてもよい。
【００５３】
図７Ａから７Ｄは、尖った角が欠けている、概して対称的突出構造を伴うラッチ７１２を含む、実施形態を示す。図８Ａから８Ｄは、異なる構成のラッチを伴う、本発明の他の実施形態を描写する。図８Ａでは、例えば、ラッチ７６２は、より大きい基部および正方形の縁を伴って、概して対称である。図８Ｂでは、ラッチ８６４もまた、より大きい基部を伴うが、丸い縁を伴って概して対称である。しかし、図８Ｃおよび８Ｄでは、ラッチ８６６および８６８は、それぞれ、非対称である。非対称構成は、ラッチの自由端に向かってラッチ縁に及ぼされる力に角度を付けることによって、ガイドトンネルからのインプラントの分離を促進するために有用であってもよい。
【００５４】
本発明の他の実施形態では、係止要素７２２は、ラッチ７１２の解放を可能にするのに十分な電流の印加時に融解する、導電性材料を含んでもよい。さらに他の実施形態では、解放可能な保持機構は、ラッチ７１２とガイドトンネル７００の近位端との間で管状本体７０２に埋め込まれたワイヤへの電流の印加により制御されてもよい、磁気制御ロックまたはラッチ７１２に埋め込まれた電気ポリマーを含んでもよい。
【００５５】
図７Ａを再び参照すると、近位で、ガイドトンネル７００は、１つ以上のアクセスポートを含んでもよい。ポート７２８のうちの１つ以上はまた、例えば、手技中に失血を低減するように止血シールを伴って、または、挿入された構成要素とガイドトンネル７００との間で相対位置を維持するように可逆係止機構７３０を伴って、構成されてもよい。ポート７２８は、例えば、送達カテーテルの挿入および除去に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のポート７３２、７３４が、放射線透過剤または治療剤の注入のため、または圧力変換器の取付のために、血液サンプルを取得するように提供されてもよい。別のポート７３６が、ラッチ構造７１２の解放を制御する、係止要素７２２の操作のために提供されてもよい。
【００５６】
止血シールは、当技術分野で公知である種々の構成のうちのいずれかを含んでもよい。いくつかの実施例では、止血シールは、１つ以上のシールフラップを形成する、隔壁または密閉部材上に１つ以上のスリットを含んでもよい。密閉部材を通した器具または機器の挿入時に、シールフラップは、密閉部材を通る流体または気体の通過に実質的に抵抗するように、機器の周囲に力を及ぼしながら、機器の通過を可能にするように変形または偏向する。図２５Ａから２５Ｃを参照すると、いくつかの実施例では、密閉部材９５０は、シール面９５６またはシール軸９５８の横断面に対して、少なくとも１つの直線状でないスリット９５４ａ−ｄを含む、シール開口部９５２を有する。描写された実施例では、密閉開口部９５２は、シール軸９５８の周囲に配設される、４つの弓形またはらせん形スリット９５４ａ−ｄを含む。スリット９５４ａ−ｄのそれぞれは、他のスリット９５４ａ−ｄと同じ相対形状およびサイズを有し、軸９５８の周囲で均一に離間するが、他の実施例では、異なる数のスリットが提供されてもよく、１つ以上のスリットは、異なるサイズまたは形状を有してもよく、スリットは、不均一に離間するか、または非対称に配設されてもよく、および／または、シール面９５６の中心とは異なる場所で交差してもよい。図２６では、例えば、密閉部材９８０は、複数の多重角度付きスリット９８２ａ−ｄを含む。
【００５７】
図２５Ａから２５Ｃを再び参照すると、スリット９５４ａ−ｄは、シール面９５６を通る概して直交配向を有してもよく、または、角度を成す、あるいは傾斜してもよい。いくつかの実施例では、スリット９５４ａ−ｄは、概して、約５度から約８５度、いくつかの構成では約１０度から約６０度、他の構成では約２０度から約４５度の範囲で、シール面９５６に対して角度を成してもよい。シール面９５６またはシール部材９５０は、ＮｕＳｉＩ  Ｍｅｄ−４０３５、Ｍｅｄ−４８２０、およびＭＥＤ５０−５３３８等の種々のシリコーンのうちのいずれかを含む、種々の弾性または可撓性材料のうちのいずれかを含んでもよく、約２０から約８０、いくつかの実施例では約１５から約６０、他の実施例では約２０から約４０の範囲のデュロメータを有してもよい。シール面９５６の厚さ９６０は、約０．０１″（インチ）から約０．１″、いくつかの実施例では約０．０２″から約０．０５″、他の実施例では約０．０２５″から約０．０３″の範囲であってもよい。図２５Ｂに図示されるように、シール面９５６は、密閉部材９５０の本体９６２から隆起またはオフセットしてもよい。隆起シール面９５６の隆起距離９６４は、約０．０１″から約０．２″、いくつかの構成では約０．０２″から約０．１″、他の構成では約０．０４″から約０．０６″の範囲であってもよい。
【００５８】
本体９６２は、密閉開口部９５２と連通している管腔９６６を含む。管腔９６６は、均一または不均一な直径、断面積、および／または断面形状を有してもよい。不均一な直径を伴う管腔は、シール開口部９５２に向かって、または離れて先細になってもよく、先細は、直線状であっても直線状でなくてもよい。いくつかの実施例では、管腔９６６は、約０．０５″から約０．５″以上、いくつかの構成では約０．１″から約０．３″、他の構成では約０．１５″から約０．２″の範囲の平均直径９６８を有してもよい。管腔９６６は、約０．１″から約１″以上、いくつかの構成では約０．２″から約０．５″、他の構成では約０．２５″から約０．４″の範囲のどこかである、長さ９７０を有してもよい。本体９６２は、円筒形、裁頭円錐、箱状、または他の形状を含む、種々の形状のうちのいずれかを有してもよく、フレームまたは筐体によってガイドトンネルに連結されてもよい。
【００５９】
いくつかの実施形態では、ガイドトンネル７００は、図１２Ａおよび１２Ｂに描写されたものと同様に、事前設定された間隔とともに複数のアンカを含む、送達カテーテルと併せて使用されてもよい。さらなる実施形態では、送達カテーテルの間隔は、ガイドトンネル７００の開口部７０４の間隔に合致してもよい。この特定の組み合わせは、アンカの同時配備を可能にするか、または送達カテーテルおよびガイドトンネル７００を整列させるのに費やされる時間を短縮してもよい。好ましい実施形態では、複数のアンカを伴う送達カテーテル、および複数の開口部を伴うガイドトンネルが、本明細書で説明される１つ以上の他の構成要素とともに、キットの中に提供されてもよい。
【００６０】
別の実施形態では、ガイドトンネル７００はさらに、ガイドトンネル７００の通路７０３に可逆的に挿入可能である、内側ガイドトンネル７５０を含む。内側ガイドトンネル７５０を含む、これらの実施形態および他の実施形態では、送達カテーテルを受容するように構成されるポート７２８が、内側ガイドトンネル７５０の上に位置する一方で、ガイドトンネル７００は、内側ガイドトンネル７５０を受容するように構成されるポート７５２を有する。内側ガイドトンネル７５０はさらに、内側管状本体７５４の遠位端７５８に位置する１つ以上の開口部７５６を伴う内側管状本体７５４を含む。開口部７５６は、内側ガイドトンネル７５０の開口部７５６を、ラッチ７１２の対応する放射線不透過性マーカーと整列させるために使用することができる、放射線不透過性マーカーの隣接または他の構成を伴って構成されてもよい。開口部７５６は、内側管状本体７５４と同じ材料を含んでもよい。他の実施形態では、開口部７５６は、フレーム８０６で補強されてもよい。いくつかの実施形態では、フレーム８０６は、内側管状本体７５４を含む材料よりも高いデュロメータのポリマーを含んでもよい。他の実施形態では、フレーム８０６は、ステンレス鋼、コバルトクロム、プラチナ・イリジウム、またはＮｉｔｉｎｏｌ等の金属を含んでもよい。さらなる実施形態では、フレーム８０６は、金を含むがそれに限定されない、付加的な金属でめっきされてもよい。いくつかの実施形態では、フレーム８０６は、その放射線不透過性を改変するように、付加的な材料でめっきされてもよい。内側ガイドトンネル７５０はまた、前に記述された、１つまたは他の近位ポート７３４を伴って構成されてもよい。
【００６１】
本発明のいくつかの実施形態では、ガイドトンネル７００、内側ガイドトンネル７５０、または送達カテーテルは、内側ガイドトンネル７５０および／または送達カテーテルの相対位置を検出するように、位置センサシステムを含んでもよい。一実施形態では、位置センサシステムは、内側管状本体７５４の上に位置する１つ以上の電気接点とともに電気回路を形成することができる、ガイドトンネル７００の通路７０３に沿った一連の電気接点を含む。同様に、その中に挿入された送達カテーテルの位置を検出するために、内側ガイドトンネル７５０の管腔の中の電気接点を使用することができる。位置センサシステムは、種々の構成要素の整列を促進するために、代用品して、または放射線不透過性マーカーと併せて、使用されてもよい。光学および磁気検出機構を含むがそれらに限定されない、他の種類の位置センサシステムも検討される。
【００６２】
本発明のいくつかの実施形態では、内側ガイドトンネル７５０を伴うガイドトンネル７００が、単一のアンカを伴う送達カテーテル、または複数のアンカを伴う送達カテーテルとともに使用されてもよい。これらの実施形態では、内側ガイドトンネル７５０は、ガイドカテーテル７００上の開口部７０４に対する送達カテーテルの位置付けを単純化するために使用されてもよい。内側ガイドトンネル７５０にはまた、１つ以上の可視マーキング、戻り止め、サーボモータ制御位置付け、または開口部７０４を通したアンカ送達を促進する他の機構が提供されてもよい。いくつかの実施形態では、内側ガイドトンネル７５０は、例えば、端部発射アンカ送達カテーテルを再配向して、ガイドトンネル７００の側面開口部７０５を通してアンカを配備するように構成されてもよい。
【００６３】
いくつかの実施形態では、ガイドトンネル７００および内側ガイドトンネル７５０は、２つの構成要素間の回転運動を制限または限定するように構成されてもよい。そのような特徴は、到達するためにかなりの長さ、角度、トルクを必要とし、それが回転および／または長さの不整列をもたらす場合がある、体内のより困難な標的位置で位置付ける時に有用であってもよい。図１４Ｃから１４Ｅに描写された、本発明の一実施形態では、遠位部７０６の通路７０３は、内側ガイドトンネル７５０の回転運動に抵抗するように、レール８００、溝、または他の整列構造を伴って構成される。レール８００は、遠位端８０４および近位端（図示せず）において取り付けられ、内側ガイドトンネル７５０が、その２つの取付点の間に沿って長手方向に摺動することを可能にし、その場合、レール８００は、内側ガイドトンネル７５０の管状本体７５４に形成されたスロット８０２またはスリットを通過する。いくつかの実施形態では、レールは、約５：１から約２０：１、好ましくは約８：１から約１６：１、最も好ましくは約９：１から約１４：１の幅対厚さの比を有する。他の実施形態では、レール８００は、近位に取り付けられず、内側ガイドトンネル７５０がガイドトンネル７００内で完全に引き抜かれ、異なる内側ガイドトンネル７５０と交換されることを可能にする。レール８００は、好ましくは、レールと、内側ガイドトンネル７５０の管状本体７５４を含む材料との間で、摩擦または凝集効果を低減または最小限化するように選択される材料を含む。いくつかの実施形態では、レール８００は、ステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌ等の金属を含んでもよい。他の実施形態では、レール８００または他の整列構成は、内側ガイドトンネル７５０の運動抵抗を低減するように、ＰＴＦＥ等の潤滑被覆を含んでもよい。本発明のさらに他の実施形態では、レール８００は、正方形、長方形、円形、長円形、または他の幾何学形状を含むがそれらに限定されない、図１４Ｃに描写された平坦バンド構成とは異なる断面形状を有してもよい。
【００６４】
上記で説明される締め付け型インプラントの実施形態では、ガイドトンネル７００またはトンネルカテーテル１４８のいくつかの実施形態は、交互の同一サイズの開口部１５４および同一の保持要素またはラッチ７１２の単一長手方向配設を描写するが、代替構成も検討される。これらの代替構成は、例えば、並行して、連続して、または混合様式で解放されてもよい、単一または複数の係止機構を伴ってもよい、図１０Ａに示されるような、開口部および保持要素の２つ以上の個別グループ７６８、７７０、７７２を含んでもよい。図１０Ｂは、可変サイズの開口部７７６、７７８、または保持要素７８０、７８２、７８４および／または非交互保持要素７８０、７８２、７８４を含む、ガイドトンネル７７４の別の実施形態である。図１０Ｂに描写された構成はまた、トンネルカテーテル１４８に組み込まれてもよい、他の特徴も明示する。例えば、トンネルカテーテル１５４に十分なカラム強度およびトルク能力を提供するために使用される、ある材料は、堅すぎる、またはかさばりすぎて、容易にテザーを安全に解放することができない、保持要素をもたらす場合がある。いくつかの実施例では、開口部の間の間隔は、保持要素の幅が、保持要素の長さよりも約１倍、または約２倍、または約３倍以上大きくなるようなものである。妨害の可能性またはテザーの通過不可能を低減するために、より小さい幅を有する、一連の連続保持要素７８０、７８２、７８４が使用されてもよい。図１０Ｂはまた、保持要素７８６の屈曲を促進するように、先細基部７８８を伴う保持要素７８６も描写する。
【００６５】
図１４Ａから１４Ｈを再び参照すると、ガイドトンネル７００のより詳細な説明が提供されている。図１４Ａは、ガイドトンネル７００の遠位部７０６を示す。遠位部７０６は、弁輪下溝領域中のアンカの配置を促進するように構成される、湾曲を伴って構成される。７つの開口部７０６が、遠位部７０６のより大きい湾曲７０８に沿って提供される。他の実施形態では、開口部７０６の数は、約２または約３から約３０以上まで様々であってもよい。好ましい実施形態では、開口部７０６は、約５から約２０の数であってもよい一方で、最も好ましい実施形態では、開口部７０６は、約７から約１０の数であってもよい。いくつかの実施形態では、開口部７０６は、約３ｍｍから約２０ｍｍ、好ましくは約５ｍｍから１０ｍｍ、最も好ましくは約７ｍｍから約８ｍｍの長さを有してもよい。いくつかの実施形態では、開口部７０６は、約１ｍｍから約１０ｍｍ、好ましくは約２ｍｍから約７ｍｍ、最も好ましくは約３ｍｍから約５ｍｍの幅を有してもよい。
【００６６】
ここで図１１を参照すると、本発明の一実施形態は、テザー２１２と連結され、輪組織への取付のために構成される、複数のアンカ２１０を送達するように構成される遠位部分２０２を有する、細長いシャフト２０４を好適に含む、アンカ送達機器２００を含む。繋留されたアンカ２１０は、１つ以上のアンカ保持マンドレル２１４および送達開口部２０８とともに、遠位部分２０２の筐体２０６内に収納される。多くの異なる実施形態が、これらの特徴のうちの１つ以上に作られてもよく、種々の部品が追加または排除されてもよい。これらの変化例のうちのいくつかを以下でさらに説明するが、いずれの具体的変化例も、限定的なものとして解釈されるべきではない。
【００６７】
筐体２０６は、いくつかの変化例では、可撓性または剛性であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、可撓性筐体２０６は、複数の区分に連結された引張部材を引っ張ることによって、筐体２０６が変形可能となるように構成される、複数の区分を含んでもよい。いくつかの実施形態では、筐体２０６は、輪組織に係合し、随意で輪組織を成形または収縮するように選択される幾何学形状を有する、弾性材料から形成される。例えば、リングは、バネステンレス鋼、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）等の超弾性形状記憶合金等から形成されてもよい。他の実施形態では、筐体２０６は、雁首型または係止型要素シャフト、上記で説明される硬直化構造のうちのいずれか、または任意の他の硬直化構造等の、原位置で選択的に硬直化させることができる、膨張型または他の構造から形成されてもよい。
【００６８】
本発明のいくつかの実施形態では、アンカ２１０は、それらの非配備形態で、概してＣ字形または半円形であり、「Ｃ」の端が組織を貫通するように十分尖っている。Ｃ字形アンカ２１０の端の間で、テザー２１２の摺動可能な通過を可能にするために小穴が形成されてもよい。アンカ２１０をＣ字形の非配備状態で維持するために、アンカ２１０は、２つのマンドレル２１４によって筐体２０６内で保持されてもよく、１つのマンドレル２１４が、各アンカ２１０のＣ字形状の２つのアームのそれぞれを保持する。マンドレル２１４は、アンカ２１０を解放し、それらが非配備Ｃ字形状から配備形状に変化することを可能にするように、細長いカテーテル本体２０４内で引き込み可能であってもよい。配備形状は、例えば、部分的または完全な円形、または重複端を伴う円形に近似してもよく、後者はキーリングと同様に見える。そのようなアンカは、以下でさらに説明されるが、概して、非配備形状から配備形状に変化することによって、自らを輪組織に固定する能力において有利であってもよい。いくつかの変化例では、アンカ２１０はまた、配備された後に組織表面と同一平面で位置するようにも構成される。「同一平面」によって、アンカの有意量は表面から突出しないが、いくらかのわずかな部分が突出してもよいことが意味される。
【００６９】
保持マンドレル２１４は、任意の好適な断面形状、断面積、長さを有してもよく、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）等の、任意の好適な材料で作られてもよい。いくつかの実施形態は、マンドレルを含まなくてもよく、または、１つのマンドレル、２つのマンドレル、あるいは３つ以上のマンドレルを含んでもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態では、アンカ２１０は、さらなる力が送達機器２００によって印加されることなく、輪組織に接触し、自らを輪組織に固定するように、マンドレル２１４から解放されてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態はまた、アンカ２１０を組織の中へ駆動するのに役立つように拡張されてもよい、１つ以上の拡張可能部材２０８を含んでもよい。拡張可能部材２０８は、任意の好適なサイズおよび構成を有してもよく、任意の好適な材料で作られてもよい。当技術分野で公知である、種々の機械的および油圧式拡張型部材のうちのいずれかが、筐体２０６に含まれてもよい。
【００７１】
図１２Ａおよび１２Ｂに示された、本発明の別の実施形態では、アンカ送達機器５２０の可撓性遠位部分は、複数の連結されたアンカ５２６、および引張コード５３２と連結されたアンカ接触部材５３０を収納するように構成される、筐体５２２を含む。筐体５２２はまた、アンカ５２６の退出を可能にするための複数の開口５２８を含んでもよい。明確にするために、送達機器５２０は、図１２Ａではテザーを伴わずに示されているが、図１２Ｂは、テザー５３４が各アンカ５２６の小穴、ループ、または他の部分を通って延在してもよく、各開口５２８から退出して、複数のアンカ５２６の解放を可能にしてもよいことを示す。アンカ５２６は、比較的直線状であってもよく、送達機器５２２の長軸と比較的並行に位置してもよい。ボール、プレート、フック、結び目、プランジャ、ピストン等の、任意の好適な機器を含んでもよい、アンカ接触部材５３０は、概して、筐体５２２の内径とほぼ等しいか、またはわずかに小さい外径を有する。接触部材５３０は、最遠位アンカ５２６より遠位で筐体内に配置され、引張コード５３２を引くことによって、筐体５２２に対して引っ込められる。引っ込められると、アンカ接触部材５３０は、最遠位アンカ５２６に接触し、それに力を印加して、開口５２８を介して筐体５２２からそのアンカ５２６の解放を引き起こす。次いで、接触部材５３０は、次のアンカ５２６に接触し、それに力を印加して、そのアンカ５２６の配備等を行なうように、さらに近位に引っ張られる。
【００７２】
開口５２８からアンカ５２６を押し出すように接触部材５３０を引っ込めることにより、アンカ５２６を開口５２８に隣接する組織に固定させるのに役立ってもよい。配備されていない時に比較的直線状／平坦構成である、アンカ５２６を使用することにより、比較的大きい配備サイズを伴うアンカ５２６が、比較的小さい筐体５２２の中に配置される（かつ、そこから送達される）ことを可能にしてもよい。一実施形態では、例えば、２つの交差する半円、円、長円、らせん等に近似する形状に展開し、約３ｍｍの半円のうちの１つの半径を有する、アンカ５２６は、約６フレンチ（２．００ｍｍ）、より好ましくは約５フレンチ（１．６７ｍｍ）、またはそれより小さい直径を有する、筐体５２２内に配置されてもよい。そのようなアンカ５２６は、最大幅寸法で約６ｍｍ以上あってもよい。いくつかの実施形態では、筐体５２２は、直径寸法（「ｄ」）を有してもよく、アンカ５２６は、配備状態の（「Ｄ」）を有してもよく、Ｄ対ｄの比は、少なくとも約３．５であってもよい。他の実施形態では、Ｄ対ｄの比は、少なくとも約４．４、より好ましくは少なくとも約７、さらに好ましくは少なくとも約８．８であってもよい。しかしながら、これらは例にすぎず、他のより大きい、またはより小さいアンカ５２６が、より大きい、またはより小さい筐体５２２内に配置されてもよい。アンカの寸法は、特定の使用法に応じて変動してもよい。例えば、心室形成術に使用されるアンカは、弁下空間の中よりも心室の主要区画の中で空間制約が少ないため、弁形成術に使用されるものよりも大きいアンカの使用を可能にしてもよい。さらに、任意の便宜な数のアンカ５２６が、筐体５２２内に配置されてもよい。一変化例では、例えば、筐体５２２は、約１個から約２０個のアンカ５２６、より好ましくは約３個から約１０個のアンカ５２６を担持してもよい。他の変化例は、より多くのアンカ５２６を担持してもよい。
【００７３】
アンカ接触部材５３０および引張コード５３２は、任意の好適な構成を有してもよく、任意の材料または材料の組み合わせから製造されてもよい。本発明の代替的実施形態では、接触部材５３０は、アンカ５２６に接触し、それを配備するように、押込器部材によって押されてもよい。あるいは、前に説明されたアンカ配備機器および方法のうちのいずれかが使用されてもよい。
【００７４】
図１２Ｂに示されるようなテザー５３４は、上記ですでに説明された、テザー５３４またはテザー状機器のうちのいずれか、または任意の他の好適な機器を含んでもよい。テザー５３４は、概して、取付点５３６において最遠位アンカ５２６に取り付けられる。取付自体は、結び目、溶接、接着剤、任意の他の好適な取付機構によって達成されてもよい。次いで、テザー２３４は、アンカ５２６と摺動可能に連結されるよう、アンカ５２６のそれぞれの上の小穴、ループ、または他の同様の構成を通って延在する。示された特定の実施形態では、テザー５３４は、各開口５２８から退出し、次いで、次の最近位開口に進入し、アンカ５２６の上のルートを摺動可能に通過し、同じ開口５２８から退出する。各開口５２８に進入し、そこから退出することによって、テザー５３４は、複数のアンカ５２６が組織の中へ配備され、締められることを可能にする。筐体５２２、アンカ５２６、およびテザー５３４の代替的実施形態も、使用されてもよい。例えば、筐体５２２は、テザー５３４が通過してもよい長手方向スリットを含んでもよく、したがって、テザー５３４が配備前に完全に筐体内に存在することを可能にする。
【００７５】
図１３Ａから１３Ｄは、１つ以上のアンカを標的部位に送達するために使用することができる、送達カテーテル１２００の一実施形態の種々の図を表す。図１３Ａに示されるように、送達カテーテル１２００は、先端１２０２を含む遠位領域１２０４、１次管腔１２０８を含むアンカ担持領域１２０６、１次管腔１２０８および２次管腔１２１２の両方を含む中間領域１２１０、および１次管腔１２０８を含む近位領域１２１４を有する。アンカ１２１６は、アンカ担持領域１２０６中で、１次管腔１２０８内に配置される。この実施形態のアンカ担持領域では、１つのアンカしか示されていないが、本発明の他の実施形態では、送達カテーテルは、複数のアンカを担持するように適合される、アンカ担持領域を含んでもよい。同様に、図１３Ａから１３Ｄに示された変化例は、送達カテーテル１２００の遠位領域１２０４から配備されるように適合されたアンカを描写するが、アンカは、所望に応じて、送達カテーテル１２００の任意の好適な領域から配備されてもよいことを理解されたい。例えば、望ましければ、アンカは、送達カテーテル上の側面ポートまたは穴から外へ送達されてもよい。
【００７６】
図１３Ａから１３Ｄに示されるように、テザー１２１８が、アンカ１２１６の小穴１２２６を通って先端１２０２のスロット１２１９（図１３Ｃおよび１３Ｄに示される）に螺入されてもよい。小穴１２２６を通って延在した後、テザー１２１８は、図１３Ｃに示されるように、１次管腔１２０８から退出し、アンカ担持領域の残りの長さにわたって、送達カテーテル１２００の外面１２２１に沿って延在する。次いで、テザー１２１８は、２次管腔１２１２に進入し、２次管腔１２１２の長さを通って延在し、遠位領域１２１４の端において２次管腔１２１２から退出する。アクチュエータ１２２０が１次管腔１２０８内で摺動可能に配置され、１次管腔１２０８のアンカ１２１６を押し出す、または外へ配備するために使用することができる。次いで、アクチュエータ１２２０は、押込可能な概して管状部材の形態であるが、他の形態のアクチュエータが使用されてもよい。例えば、いくつかの変化例では、固体ロッドがアクチュエータとして使用されてもよい。一旦、アンカ１２１６の十分な遠位部分が１次管腔１２０８から外へ変位されると、アンカ１２１６の自己拡張性が、偏向された遠位端を外向きに拡張させ、アンカ１２１６の残りの部分を遠位端１２０２から「はじき出させる」か、または「飛び出させ」て、アンカ１２１６による組織穿孔を促進してもよい。小穴１２２６はまた、アンカ１２１６が送達カテーテル１２００から退出すると、テザー１２１８に係合する。他の実施形態では、アクチュエータ１２２０は、組織穿孔を促進するように、バネ荷重または偏向されてもよい。送達カテーテルの付加的な実施形態は、前に参考として援用された、米国特許出願第１１／２０２，４７４号で説明されている。
【００７７】
送達カテーテル１２００は、アンカ１２１６の小穴１２２６の周囲で輪にされ、送達カテーテル１２００を通して近位に再び螺入される、回収線またはフィラメント１２２２等の回収部材を随意で含んでもよい。回収フィラメント１２２２は、アンカ１２１６が配備されると、小穴１２２６によって送達カテーテル１２００から引かれる。回収フィラメント１２２２は、アンカ１２１６が誤射し、身体組織に係合できなかった場合に、送達カテーテル１２００の中へアンカ１２１６を再び入れるために使用されてもよい。アンカ１２１６の配備が成功した場合、回収フィラメント１２２２の一端は、回収フィラメント１２２２からアンカ１２１６を解放するように、小穴１２２６から引き出されてもよい。
【００７８】
図１５Ａから１５Ｆを参照すると、本発明の一実施形態は、心臓の輪組織に複数の繋留されたアンカ５２６を適用するための方法を含む。図１５Ａに示されるように、アンカ送達機器５２０は、組織の中へアンカ５２６を配備するよう開口部５２８が配向されるように、最初に弁輪ＶＡまたは輪組織と接触させられる。そのような配向は、任意の好適な技術によって達成されてもよい。一実施形態では、例えば、楕円形断面形状を有する筐体５２２が、開口部５２８を配向させるために使用されてもよい。筐体５２２と輪組織との間の接触は、拡張可能部材５２４を拡張して、弁輪下溝領域の最も深い部分内で筐体５２２を割り込ませることによって、強化されてもよい。
【００７９】
概して、送達機器５２０は、任意の好適な前進または機器配置方法によって、任意の弁または身体組織を治療するための任意の好適な場所へ前進させられてもよい。例えば、一実施形態では、ガイド部材が、最初に、通常は大腿動脈からのアクセスを介して、大動脈を通して逆行様式で前進させられる。ガイド部材は、心臓の左心室の中、したがって、僧帽弁尖、左心室壁、および左心室の腱索によって形成される空間の中へ通される。一旦、この空間の中に入ると、ガイド部材は、僧帽弁の円周の一部分（または全て）に沿って前進させられる。シース５４０が、弁尖より下側の空間内のガイド部材上で前進させられ、ガイド要素は、シース５４０を通して除去される。いくつかの実施形態では、ガイド部材は、操縦可能ガイドカテーテルを含んでもよい。次いで、アンカ送達機器５２０は、シースを通して空間内の所望の位置に前進させられてもよく、シース５４０は、除去されてもよい。他の実施形態では、付加的な安定性を提供するように、および送達機器５２０の位置付けを促進するように、トンネルカテーテル１４８（透視で示される）がシースを通過させられる。
【００８０】
図１５Ｂに示されるように、送達機器５２０がアンカ５２６を配備するための所望の位置に位置付けられると、アンカ接触部材５３０は、最遠位アンカ５２６に接触し、力を印加して、開口５２８を通して弁輪ＶＡまたは輪組織の中へアンカ５２６を配備し始めるように、引っ込められる。図１５Ｃは、さらに開口５２８から出て弁輪ＶＡまたは輪組織の中へ配備されたアンカ５２６を示す。図１５Ｄは、アンカ５２６のさらなる配備を見ることができるように、弁輪ＶＡを透過的に示す。示されるように、一実施形態では、アンカ５２６は、筐体５２２から解放し、弁輪ＶＡまたは輪組織に接触すると、反対方向に動く２つの先端を含む。２つの先端の間で、アンカ５２６は、ループ状であるか、テザー５３４との摺動可能な連結を可能にするための任意の他の好適な小穴または他の機器を有してもよい。
【００８１】
ここで図１５Ｅを参照すると、アンカ５２６が、完全配備またはほぼ完全配備形状で見られ、各アンカ５２６の各先端（または「アーム」）が円または半円を形成するように湾曲している。いくつかの変化例では、アンカ５２６は、上記でさらに十分に説明されるように、任意の好適な配備および非配備形状を有してもよい。図１５Ｆは、弁輪ＶＡまたは輪組織の中へ配備され、テザー５３４に連結されたアンカ５２６を示し、最遠位アンカ５２６が取付点５３６においてテザー５２４に連結されている。この段階で、テザー５３４は、輪組織を締め付けるように引っ張られても良く、したがって、弁逆流を低減する。いくつかの実施形態では、弁機能は、心エコー図および／または蛍光透視法等の手段によって監視されてもよく、テザー５３４は、採用された可視化技法を介して明白であるように、所望量の締め付けを達成するように、引っ張られ、緩められ、調整されてもよい。所望量の締め付けが達成されると、インプラントは、種々の終端機器および方法のうちのいずれかを使用して固定されてもよい。
【００８２】
例えば、一実施形態では、テザー５３４を引っ張るステップ、テザー５３４を最近位アンカ５２６に取り付けるステップ、およびテザー５３４を切断するステップは、終端機器（図示せず）を使用して達成される。終端機器は、例えば、切断部材と、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）の結び目またはテザー５３４を最近位アンカ５２６に取り付けるための他の取付部材とを含む、テザー５３４上で前進可能なカテーテルを含んでもよい。終端カテーテルは、繋留されたアンカ５２６の近位端における、またはその付近の場所に、テザー５３４上で前進させられてもよい。次いで、それは、テザー５３４が引っ張られている間に最近位アンカ５２６に対抗力を印加するために使用されてもよい。次いで、取付および切断部材は、テザー５３４を最近位アンカ５２６に取り付け最近位アンカ５２６のすぐ近位でテザー５３４を切断するために使用されてもよい。そのような終端機器は、締める、取り付ける、および切断するステップを達成する１つの可能な方法にすぎず、任意の他の好適な機器または技法が使用されてもよい。終端する（例えば、締める、および締結する）ための付加的な機器および方法は、例えば、前に参考として援用された、米国特許出願第１１／２３２，１９０号と、その両方の全体が本明細書に参考として援用される、米国特許出願第１１／２７０，０３４号および第１１／８７５，７７４号とで見出されてもよい。いくつかの実施形態では、終端機器は、インプラントの残留部分として同じ心腔の中に位置し、それは、インプラントが単一の心腔に完全に埋め込まれることを可能にする。しかしながら、他の実施形態では、インプラントの一部分が、心腔の隔壁または外壁を経壁的に通過する。これらの実施形態では、終端部材、および随意で１つ以上のアンカが、異なる心腔の中に位置してもよい。
【００８３】
いくつかの実施形態では、輪組織の第１の部分に沿って、第１のいくつかのアンカ５２６を配備し、輪組織のその部分を締め付けるように第１のアンカを締め、輪組織の別の部分へ送達機器５２０を動かし、輪組織の第２の部分に沿って、第２のいくつかのアンカ５２６を配備し、締めることが有利であってもよい。そのような方法は、場合によっては、輪組織の円周の全てまたは大部分の周囲に送達機器５２０を延在させるよりも便利であってもよく、より短く、より操作しやすい筐体５２２が使用されることを可能にしてもよい。
【００８４】
図１６Ａおよび１６Ｂを参照すると、連結されたアンカを含む、本発明の別の実施形態の図表示が示されている。ここで、アンカ５１０は、自己変形式または変形可能な連結部材または背骨材５０５に連結される。この背骨材５０５は、テザーの別の実施形態である。背骨材５０５は、例えば、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）、バネステンレス鋼等から製造されてもよく、任意の好適なサイズまたは構成を有してもよい。一実施形態では、図１６Ａのように、背骨材５０５は、アンカ送達機器の筐体内に拘束された時等、非配備状態で担持されると、概して直線として成形される。送達機器から解放されると、背骨材５０５は、図１６Ｂに示されるように、複数の屈曲部を有する配備形状に変化してもよい。屈曲することによって、背骨材５０５は、図１６Ｂの太い先端の矢印によって明示されるように、アンカの間の長手方向距離を短縮する。この短縮過程は、アンカ５１０が固定されている任意の組織または構造を再成形するように作用してもよい。したがって、背骨材５０５に連結されたアンカ５１０は、別個のテザーを使用することなく、または繋留力を印加することなく、輪組織または任意の他の組織を再成形するために使用されてもよい。他の実施形態では、弾性テザーが背骨材５０５として使用されてもよい。さらに他の実施形態では、背骨材はまた、輪組織をさらに締めるように、終端部材と連結されてもよい。そのような実施形態では、力がテザーを介してアンカ５１０および背骨材５０５に印加されると、背骨材５０５がさらに曲がるか圧縮して、輪組織のさらなる締め付けを可能にするように、背骨材５０５は、少なくとも部分的に従順または締め付け可能となるように適合される。
【００８５】
弁輪下溝領域１０４または弁下空間１０６への好ましいアクセス経路は、大動脈Ａを通る心臓Ｈへの逆行ルートであるが、他のアクセス経路も使用されてもよい。心臓Ｈへのアクセスはまた、経胸腔的であってもよく、送達機器が心壁の切開またはポートを介して心臓に導入される。心臓切開手術手技さえも、本明細書で説明される方法および機器から便益を得てもよい。本発明のいくつかの実施形態では、本明細書で説明されるアクセス方法の組み合わせを伴う、ハイブリッドアクセスが使用されてもよい。１つの具体的実施例では、弁への二重アクセスが、静脈および動脈アクセス部位の組み合わせで達成されてもよい。弁を横断して配置されたガイドワイヤの両端のユーザ操作は、カテーテルおよびインプラントの位置付けおよび制御を向上させてもよい。ハイブリッドアクセスの他の実施例では、１つ以上の心臓機器を埋め込むために、低侵襲性および外科的アクセスの両方が使用されてもよい。
【００８６】
本発明の他の実施形態はまた、三尖弁輪、三尖弁尖ＴＶＬに隣接する組織、または任意の他の心臓あるいは血管弁の治療を含む。したがって、本明細書の説明は、僧帽弁修復のための本発明の機器および方法の具体的実施例を開示するが、本発明の機器および方法は、心臓および心臓以外の両方である、任意の好適な手技で使用されてもよい。例えば、本発明の他の実施形態では、僧帽弁修復機器および手技はまた、三尖弁とともに使用されてもよく、ある実施形態も、肺動脈および大動脈弁との使用のために適合されてもよい。同様に、以下で提供される他の実施例は、左心室を対象とするが、機器および方法はまた、右心室またはいずれか一方の心房で使用するために、当業者によって適合されてもよい。機器および方法はまた、例えば、大動脈起始部拡張を治療するために、心臓血管系の大血管とともに使用されてもよい。
【００８７】
他の心腔へのアクセスは、経頸静脈、鎖骨下、および大腿静脈アクセス経路を含むがそれらに限定されない、経皮または静脈切開アクセスを通して行なわれてもよい。静脈アクセスが確立されると、右心房ＲＡ、右心室ＲＶ、三尖弁ＴＶ、および他の右側心臓構造へのアクセスが発生することができる。さらに、左心房ＬＡ、左心室ＬＶ、僧帽弁、および大動脈弁等の左側心臓構造へのアクセスは、後に、経中隔穿刺手技を行なうことによって達成されてもよい。心臓Ｈが断面で示されている図１７を参照すると、経中隔穿刺は、従来、左心房ＬＡにアクセスするように、心房中隔を通るＢｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ湾曲針とともにＭｕｌｌｉｎｓ導入器シースを使用して行なわれるが、種々の他の経中隔穿刺機器またはキットも使用されてもよい。左心房ＬＡを通して穿刺した後に、僧帽弁への弁上アクセスが達成される。左心室ＬＶへの順行性アクセスもまた、僧帽弁を横断することによって発生することができる。同様に、右心室ＲＶから左心室ＬＶへのアクセスが、心室中隔の経中隔穿刺によって得られてもよい。さらに他の実施形態では、カテーテル機器が冠状静脈洞にアクセスしてもよく、弁手技が静脈洞から直接行なわれてもよい。
【００８８】
使用されてもよい外科的アプローチを上記で説明したが、大動脈または心筋の外科的切開を通して行なわれる経カテーテル手技も含むが、それらに限定されない。図１８に描写された、１つの特定の実施形態では、弁下空間１０６へのより直線状の経路を提供するために、外科的送達機器１１４による経心尖アプローチが利用される。心尖壁１１２は、通常は、心筋壁の他の部分と比べて、左心室駆出分画に対する機械的効果にあまり貢献しないため、経心尖アプローチもまた、心拍出量に対する心筋切開の潜在的効果を低減する。
【００８９】
多重開口ガイドトンネルで弁形成術を行なうことに加えて、心臓または心臓以外の用途を含む、他の使用法が本発明の範囲内で検討される。本発明の一実施形態では、解放可能なテザー保持機構を伴う多重開口送達ツールによって送達される、締め付け型インプラントによる弁下器官の再構成が検討される。例えば、複数の繋留されたアンカが、乳頭筋に隣接する心筋に固定され、次いで、心筋を引っ張り、１つ以上の乳頭筋の再配置を引き起こすように締められてもよい。
【００９０】
他の実施形態では、心室の再成形は、種々の寸法またはベクトルのうちのいずれかに沿って、解放可能なテザー保持機構とともに多重開口ガイドトンネルを使用して行なわれてもよい。例えば、図１９を参照すると、本発明のいくつかの実施形態では、心室または弁の再成形は、直径Ｂまたは弁口の周囲の円周Ｃに対して発生してもよい。１つの好ましい実施形態では、心室の弁輪下溝領域１０４に対する直径Ｂおよび円周Ｃが再形成される。弁膜構造の再成形に加えて、再成形はまた、心腔の非弁膜構造に対しても行なうことができる。例えば、心室の直径または円周のうちの１つ以上が再成形されてもよい。図１９に示されるように、概して乳頭筋に、またはそれより上側に位置する、心室の直径Ｂ’および円周Ｃが再成形されてもよい。乳頭筋における、またはそれより下側の心室の直径Ｂ”および円周Ｃ”が再成形されてもよい。再成形またはアクセスされる直径および円周の配向は、変動することができるが、いくつかの実施形態では、直径または円周は、心室の長手方向軸に対して概して垂直配向であってもよい。当業者であれば、長手方向軸は、弁口から心腔の頂点まで、または心腔の頂点から心室体積を概して半分に分割する点までを含むが、それらに限定されない、多数の方法で特徴付けられてもよいことを理解するであろう。同様に、埋込寸法またはベクトルのうちのいくつかはまた、心腔の前後軸または中隔横軸に対して配向されてもよい。
【００９１】
図２０を参照すると、いくつかの実施形態では、乳頭筋と弁尖との間のベクトルＡ、Ｄに沿った心筋が再成形されてもよい。ベクトルＤまたはＡは、それぞれ、乳頭筋とその関連弁尖との間、または乳頭筋とその非関連弁尖との間にあってもよい。図２０に描写されたベクトルＡ、Ｄは、乳頭筋の先端から示されているが、これらの経路はまた、乳頭筋の基部からアクセスされてもよい。同様に、弁尖を含む心筋経路は、弁尖の最遠位部、中央、または基部からアクセスされてもよい。他の実施形態では、心臓の再成形は、心腔の頂点と１つ以上の弁との間で発生してもよい。例えば、再成形は、出口弁と心腔の頂点との間のベクトルＥに沿って、および／または入口弁と頂点との間の経路Ｆに沿って発生してもよい。
【００９２】
図２１では、例えば、図２０のベクトルＥに沿って締め付け型インプラント８５４を配置するために、ラッチ８５２を伴う多重開口ガイドトンネル８５０が使用される。鼓動している心臓に心室機器を埋め込むために、本発明のいくつかの実施形態では、インプラントの一端が、好ましくは、最初に、心室腔のあまり動かない部分に取り付けられる。インプラント８５４の遠位端８５６は、最初に、左心室ＬＶの心尖領域８５８に固定される。一旦、インプラント８５４の遠位端８５６が安定させられると、固定された遠位端８５４を使用してガイドトンネル８５０を安定させ、残りのアンカが配備されるにつれて、テザー８６０の複数部分を解放可能に保持することによって、手技中の増加した安定性を提供することができる。
【００９３】
本開示を、その実施形態を参照して具体的に示し、説明したが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、形態および詳細の種々の変更がそれに行なわれてもよいことを理解するであろう。上記で説明される実施形態の全てについて、方法のステップは、連続的に行なわれる必要はない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１４Ｈ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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