(57)【要約】本発明のある実施形態は、電源から電気エネルギーを受信することによって、流体容器からの流体を駆動させるモータ使用型の医療流体注入器を対象とする。医療流体注入器は、電気エネルギーをモータに送達するモータ駆動制御装置を有する。モータ駆動制御装置は、モータに送達される電気エネルギーを測定し、測定された電気エネルギーに基づいて、送達される流体の圧力値を算出する。本圧力値は、モータに送達される電気エネルギーと、送達される流体から結果として得られる流体圧との間の較正関係を利用して、算出される。さらに、制御装置は、モータの稼働寿命にわたって、時間係数を追跡し、時間係数に基づいて、較正関係を変更する。
2011509757.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療流体注入器であって、
流体容器と、
該流体容器からの流体を駆動させるモータと、
電気エネルギーを該モータに送達し、
該モータに送達される該電気エネルギーを測定し、
測定される該電気エネルギーに基づいて、該流体容器から送達される流体の圧力値を算出し、該圧力値は、送達される該電気エネルギーと流体圧との較正関係を利用して算出され、
該モータの稼働寿命にわたって、時間係数を追跡し、
該時間係数に基づいて、該較正関係を変更する、
モータ駆動制御装置と
を含む、注入器。
【請求項２】
前記時間係数は、前記注入器によって施行される注入の総数である、請求項１に記載の注入器。
【請求項３】
前記時間係数は、前記注入器またはその１つ以上の特定の構成要素が使用され始めてからの経過時間の測定値である、請求項１に記載の注入器。
【請求項４】
前記較正関係は、経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように変更される、請求項１に記載の注入器。
【請求項５】
前記較正関係は、経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の低下を反映するように変更される、請求項１に記載の注入器。
【請求項６】
前記時間係数は、
前記注入器またはその１つ以上の特定の構成要素が使用され始めてからの経過時間の測定値、
該注入器によって施行される注入の総数、
施行される注入の累積持続時間
のうちの１つ以上を含む、請求項１に記載の注入器。
【請求項７】
医療流体注入器に対するモータフィードバック電流対圧力関係を調節する方法であって、該方法は、
医療流体注入器型の個々の標本の試料サイズを検討することであって、該注入器型は、モータ駆動制御装置と、該モータ駆動制御装置によって制御される、流体容器からの流体を注入するためのモータとを含む、ことと、
使用パラメータに基づいて、該注入器型の効率における使用関連変化のモデルを形成することと、
該モータに送達される電気エネルギーから注入圧を算出するために、該注入器型の特有の注入器のモータ駆動制御装置を較正することと、
該特有の注入器の使用パラメータを監視することと、
該注入器型に対して形成された該モデルを利用して、該監視された使用パラメータに基づいて、該特有の注入器のモータ駆動制御装置の較正を再算出することと
を含む、方法。
【請求項８】
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって完遂される注入の総数を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって施行される注入の総数を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって施行される注入の累積持続時間を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって医療流体注入の間に到達される、１つ以上の圧力を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記モータは、回転式電気モータであって、該モータに送達され、前記制御装置によって測定される電気エネルギーは、電流であって、該駆動モータは、該電流とほぼ比例関係の出力トルクを生成する、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように前記較正を変更することをさらに備える、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように前記較正を変更することをさらに備える、請求項７に記載の注入器。
【請求項１５】
前記モータは、回転式電気モータであって、該モータに送達され、前記モータ駆動制御装置によって測定される電気エネルギーは、電流であって、該モータは、該電流とほぼ比例関係の出力トルクを生成する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の注入器または方法。
【請求項１６】
前記流体容器は、注射器を含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載の注入器または方法。
【請求項１７】
前記流体容器は、流体含有バッグを含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載の注入器または方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２００８年１月１８日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｃｏｒｒｅｃｔｉｎｇ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｆｌｕｉｄ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅｓ  Ｂａｓｅｄ  Ｏｎ  Ｕｓａｇｅ」というタイトルの米国仮特許出願第６１／０２２，００３号の優先権を主張する。
【０００２】
（本発明の分野）
本発明は、概して、医療流体の注入に関し、より具体的には、そのような医療流体の注入を制御するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
本項は、以下に記載および／または請求される、本発明の種々の局面に関連し得る種々の技術局面を読者に紹介することを意図する。本議論は、本発明の種々の局面のさらなる理解を促進する背景情報を読者に提供する際に有用であると考えられる。故に、これらの記述は、従来技術の承認としてではなく、本観点から熟読されるものであることを理解されたい。
【０００４】
多くの医療環境において、医療流体が、診断または治療の際、患者に注入される。一実施例は、患者の血管内に挿入されるカテーテルを使用する、ＣＴ、血管造影、磁気共鳴、または超音波撮像を向上させるための患者内への造影剤の注入である。
【０００５】
上述の手技において造影剤を使用する際に遭遇するリスクの１つは、高過ぎる圧力で流体を注入し、それによって、患者の循環系を圧迫する、あるいは患者へ造影剤を流すチューブまたは他の機器を損傷する危険性である。最大許容送達圧を有する別の理由は、造影剤を送達するカテーテルが、血管内のその適切な位置にない場合に発生する等、ある制限によって生じる圧力上昇を医師に警告するためである。高過ぎる送達圧を検出し、それを防止するために、医師または注入器操作者は、最大許容圧力を注入器制御装置にプログラムする。本プログラムされた値に基づいて、注入器は、警告音を発する、および／または電源を切ることが可能である。
【０００６】
そのような圧力を測定することが望ましい。その方法の１つは、注入器に電力を供給するモータの電流引き込みの測定に依存している。圧力を測定する本間接的方法は、モータへの電流と、注入器の結果として得られる出力圧との間の関係を把握することに基づく。本関係は、各注入器が新品の時に、較正することによって確立される。
【０００７】
較正プロセスの間、一連の測定される注入圧に対して要求されるモータ電流が、記録される。本記録されたデータを使用して、特有の注入器に対する較正曲線を生成する。本較正曲線を使用して、特定の電流値を関連圧力値に、または特定の圧力値を関連電流値に変換する。曲線は、公式、グラフ、数値表の形態等、多くの方法で記録され得る。較正曲線は、注入器制御装置の論理によって使用される。
【０００８】
較正曲線は、駆動モータおよびプロセスが、較正曲線のデータが記録される瞬間から変化しないままである場合、最も正確である。変化がある場合、新しい較正曲線は、最大精度を維持するように生成されるはずである。しかしながら、別の較正を行なうステップは、時間がかかり、多くの場合、費用のかかる取り組みであって、注入器が使用される医療施設では利用不可能である機器を必要とする場合が多い。したがって、現場較正は、困難である可能性があり、通常は、行なわれない。
【０００９】
注入器は、機械システムであって、機械システムは、多くの場合、モータ、ベアリング、およびシール等の構成要素からの摩擦量の変化を受ける。潜在的に、これらの部品の摩擦は、ならし期間の終了時よりも、初期に大きい。ならし運転後、摩擦は、長期間、比較的安定したままであるが、注入器の寿命サイクルの後期には、機械的故障の開始、潤滑剤の欠如、および／または他の理由から、摩擦は、再び、増加する場合がある（また、減少も考えられる）。
【００１０】
上述のように、注入器の機械的特性の変化の可能性は、注入器の較正を変更させ得る。注入器は、通常は、新品同様の時に、較正されるため、ならし期間の間の変化によって、元々の較正曲線を直ぐに不正確なものとなる可能性があり、再較正が、ならし運転後に行なわれる場合でも、注入器の残りの寿命の間に、経年による付加的変化および摩耗によって、再び、較正は、不正確なものとなるであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
正確な較正によって、医師によって意図される圧力制限が、より正確に、監視され、かつ注入器によって応答され、医師にとって、注入器をより有用なものとする。しかしながら、本目的を達成するための現場再較正の費用は、非常に高額である可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（概要）
本発明のある例示的局面が、後述される。これらの局面は、単に、本発明がとり得るある形態の概要を読者に提供するために提示されるものであって、これらの局面は、本発明の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。実際、本発明は、明示的に後述され得ない種々の局面を包含する場合がある。
【００１３】
第１の局面では、本発明は、電源から電気エネルギーを受信することによって、流体容器からの流体を駆動させるためのモータ使用型の医療流体注入器を特徴とする。医療流体注入器は電気エネルギーをモータに送達するモータ駆動制御装置を有する。モータ駆動制御装置は、モータに送達される電気エネルギーを測定し、測定される電気エネルギーに基づいて、送達される流体の圧力値を算出する。本圧力値は、送達される電気エネルギーと、流体圧との間の較正関係を利用して、算出される。さらに、モータ駆動制御装置は、モータの稼働寿命にわたって、時間係数を追跡し、時間係数に基づいて、較正関係を変更する。
【００１４】
本発明の第１の局面に関連して上述の特徴に対して、種々の改良点が存在する。また、さらなる特徴が、本発明の第１の局面に組み込まれてもよい。これらの改良点および追加特徴は、個々に、または任意の組み合わせにおいて、存在してもよい。医療流体注入器は、任意の適切なサイズ、形状、構成、および／または型であってもよい。例えば、医療流体注入器は、任意の適切なサイズ、形状、構成、および／または型の１つ以上の注射器プランジャ駆動装置を利用してもよく、各々のそのような注射器プランジャ駆動装置は、少なくとも双方向移動が可能であって（例えば、流体を排出するための第１の方向への移動、流体の装填に適応するため、またはその後の流体排出動作のための位置に戻るような第２の方向への移動）、各々のそのような注射器プランジャ駆動装置は、少なくとも一方向（例えば、流体を排出するため）に、注射器プランジャを前進可能となるように、任意の適切な方法（例えば、機械的接触によって、適切な連結（機械的または別様に）によって）において、その対応する注射器プランジャと相互作用してもよい。さらに、医療流体注入器は、任意の適切な医療用途（例えば、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ撮像）磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）、単光子放射型コンピュータ断層撮影法（ＳＰＥＣＴ撮像）、陽電子放出断層撮影法（ＰＥＴ撮像）、Ｘ線撮像法、血管造影撮像法、光学撮像法、超音波撮像法）を含むが、それらに限定されない、１つ以上の流体の送達が望ましい任意の適切な用途のために使用されてもよい。医療流体注入器は、適切な撮像システム（例えば、ＣＴスキャナ）等の任意の構成要素または構成要素の組み合わせと併用されてもよい。例えば、情報は、医療流体注入器と１つ以上の他の構成要素との間で伝達され得る（例えば、スキャン遅延情報、注入開始信号、注入速度）。
【００１５】
任意の適切な数の流体容器（例えば、注射器および／または流体含有バッグ）が、任意の適切な方法（例えば、注射器の場合、着脱可能に、前方装填、後方装填、側方装填される）において、医療流体注入器と統合されてもよく、任意の適切な流体は、医療流体注入器の所与の流体容器（例えば、造影剤、放射性医薬品、生理食塩水、およびそれらの任意の組み合わせ）から排出されてもよく、任意の適切な流体は、任意の適切な方法（例えば、連続的に、同時に）または任意のそれらの組み合わせにおいて、複数容器注入器構成から排出されてもよい。一実施形態では、医療流体注入器の操作によって容器から排出される流体は、導管内へと指向され、本導管は、任意の適切な方法において、容器と流体的に相互接続され、所望の場所（例えば、患者内）へと流体を指向する。流体容器が注射器である場合、注射器は、注射器外筒と、注射器外筒内に配置され、それに対して可動であるプランジャと、を有するように特徴付けられてもよい。本プランジャは、注射器プランジャ駆動アセンブリが、少なくとも一方向に、可能性として、２つの異なる反対方向に、プランジャを前進させることが可能であるように、注入器の注射器プランジャ駆動アセンブリと連動してもよい。
【００１６】
上述のように、モータ駆動制御装置は、モータの稼働寿命にわたって、時間係数を追跡し、時間係数に基づいて、較正関係を変更する。いくつかの実施形態では、時間係数は、注入器またはその１つ以上の特定の構成要素が使用され始めてからの経過時間の測定値、注入器によって施行される注入数、および施行される注入の累積持続時間（例えば、所定の閾値圧以上）のうちの１つ以上を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、時間係数は、注入器によって施行される注入の総数であってもよい（例えば、所定の閾値圧以上）。他の実施形態では、時間係数は、注入器またはその１つ以上の特定の構成要素が使用され始めてからの経過時間の測定値である。
【００１７】
いくつかの実施形態では、圧力値を算出するためにモータ駆動制御装置によって利用される較正関係は、経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように変更されてもよい。いくつかの実施形態では、較正関係は、経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の低下を反映するように変更されてもよい。
【００１８】
医療流体注入器のモータは、回転式電気モータであってもよい。そのような実施形態では、モータに送達され、モータ駆動制御装置によって測定される電気エネルギーは、電流の形態であってもよく、モータは、電流とほぼ比例関係の出力トルクを生成してもよい。
【００１９】
本発明の第２の局面は、医療流体注入器に対するモータフィードバック電流対圧力関係を調節する方法を特徴とする。本方法では、上述の型の医療流体注入器の個々の標本の試料が検証され、医療流体注入器型の効率における使用関連変化のモデルが、使用パラメータに基づいて、形成される。特有の注入システムのモータ駆動制御装置は、最初、モータに送達される電気エネルギーから注入圧を算出するために較正されるが、次いで、特有の注入器の使用パラメータが監視され、監視される使用パラメータに基づいて、特有の注入器のモータ駆動制御装置の較正を再算出するために使用される。
【００２０】
本発明の第２の局面に関連して上述の特徴に対して、種々の改良点が存在する。また、さらなる特徴が、本発明の第２の局面に組み込まれてもよい。これらの改良点および追加特徴は、個々に、または任意の組み合わせにおいて、存在してもよい。例えば、第１の局面の医療流体注入器に関連して上述の種々の特徴は、個々に、または任意の組み合わせにおいて、第２の局面によって利用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、例示的医療流体注入器の斜視図である。
【図２】図２は、別の例示的医療流体注入器の斜視図である。
【図３】図３は、最大注入圧を超えずに、ある量の医療流体を送達するための例示的方法の工程図である。
【図４】図４は、古い注入器と新しい注入器の関係を実証するグラフであって、較正にずれが見られる。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
（詳細な説明）
本発明の１つ以上の特有の実施形態が、後述される。これらの実施形態の簡潔な説明を提供するために、実際の実装の全特徴が、明細書内に記載されない場合がある。任意の工学または設計企画のような任意のそのような実際の実装の開発において、実装毎に異なり得るシステム関連および事業関連の制約への準拠等、多数の実装特有の決定が、開発者特有の目標を達成するために成されなければならないことを理解されたい。さらに、そのような開発努力は、複雑かつ時間がかかる場合があるが、本開示の利益を享受する当業者にとっては、日常的設計、加工、および製造の取り組みであることを理解されたい。
【００２３】
図１を参照すると、本発明による医療流体注入器５０は、パワーヘッド９０、コンソール９６、および動力源９８等の種々の機能的構成要素を含んでもよい。注射器２０ａおよび２０ｂは、パワーヘッド９０の面板８８ａおよび８８ｂにおいて、パワーヘッド９０に搭載され、種々の注入器制御装置は、操作者または事前プログラムされた制御装置下、患者に連続的に注入される医療流体（例えば、ＣＴ、血管造影、または他の手技のための造影剤）によって、注射器を充填するために使用される。
【００２４】
医療流体注入器５０のパワーヘッド９０は、注射器２０ａおよび２０ｂに係合される内部モータの動きを手動で制御する際に使用するための手動ノブ９２ａおよび９２ｂと、現状を操作者に示し、注入器５０のパラメータを操作するためのタッチスクリーン画面９４とを含む。また、コンソール９６は操作者によって使用され、パワーヘッド９０の動作を遠隔で制御可能なタッチスクリーン画面９７を含む。コンソール９６（例えば、タッチスクリーン画面９７を介して）を使用して、操作者による始動に応じて、後に、注入器５０によって自動に実行可能である、注入器５０による自動注入のためのプログラムを指定および格納してもよい。
【００２５】
パワーヘッド９０およびコンソール９６は、動力源９８へのケーブル配線（図示せず）を通して接続される。動力源９８は、注入器のための電力供給装置と、コンソール９６とパワーヘッド９０との間の通信のためのインターフェース回路と、遠隔コンソール、遠隔ハンドまたはフット制御スイッチ、あるいは、例えば、医療流体注入器の動作を撮像システムのＸ線曝露と同期させる、他の相手先商標製品の製造会社（ＯＥＭ）遠隔制御接続等、遠隔ユニットへの注入器５０の接続を許容するさらなる回路とを含む。
【００２６】
パワーヘッド９０は、検査対象の近傍にパワーヘッド９０を容易に位置付けるために、パワーヘッド９０を支持するための支持アーム１００を含む、スタンドに搭載されてもよい。コンソール９６および動力源９８は、検査室内のテーブル上に載置される、または電子機器ラックに搭載されてもよい。しかしながら、また、他の設置も想定される。例えば、パワーヘッド９０は、天井、床、壁搭載支持アームによって、支持されてもよい。
【００２７】
１つ以上の注射器２０ａ、２０ｂは、周知の方法において、パワーヘッド９０に取着可能な土台または面板８８ａ、８８ｂの一方あるいは両方内へとそれぞれ装填される。注入器５０の例示的詳細は、米国特許出願公開第２００６／００７９７６５号に図示および記載される。本願では、注入器５０は、複数の注射器を受容する。約２００ｍｌの量を有するユーザ充填注射器は、面板８８ａの圧力外被２５０内に搭載可能であって、また、約９０ｍｌ以上を上回る量を有する事前充填注射器２０ｂは、面板８８ｂ内に搭載可能であってもよい。注射器が搭載されると、プランジャ駆動装置は、周知の方法において、それぞれの注射器２０ａ、２０ｂ内でプランジャを移動させるように動作可能である。パワーヘッド９０および注入器制御装置９３の例示的動作は、米国特許出願公開第２００６／００７９８４２号に図示および記載される。さらなる例示的動作は、米国特許第５，６６２，６１２号、第５，６８１，２８６号、および第６，７８０，１７０号に記載される。
【００２８】
上述のように、パワーヘッド９０は、タッチスクリーン９４を組み込み、パワーヘッド９０の筐体表面に統合される、現状を表示し、医療流体注入器５０の動作パラメータを設定するためのユーザインターフェースを提供する。パワーヘッド９０は、検査対象の近傍にパワーヘッド９０を位置付け可能な、車輪付きスタンド（１００として部分的に図示される）に搭載されてもよい。コンソール９６は、操作者によって使用され、プログラムを入力し、周知の方法において、遠隔場所から、パワーヘッド９０の動作を制御してもよい。
【００２９】
注入器制御装置９３の要素は、パワーヘッド９０に組み込まれてもよく、あるいは電力供給装置９８またはコンソール９６等の注入器の他の要素に組み込まれてもよく、もしくはこれらの要素間に分配されてもよい。さらに、注入器制御装置９３は、本明細書では、注入器の駆動モータを制御するように機能する、モータ駆動制御装置を指す場合がある、またはそれを含んでもよい。パワーヘッドタッチスクリーン９４およびコンソールタッチスクリーン９７は、パワーヘッド９０内に搭載されるそれぞれの注射器、パワーヘッドの動作等の図的表現を表示する。
【００３０】
注射器２０ａおよび２０ｂは、その上のラベル３０ａおよび３０ｂに統合される、ＲＦＩＤ（無線ＩＣ）タグ６０ａおよび６０ｂをその上に有する。ＲＦＩＤタグは、２１２等のチップと、後述のように、面板内のアンテナによって発生される無線場と相互作用する、２１０ｂ等のアンテナループとを含む。ＲＦＩＤタグ６０ａまたは６０ｂ上に含有されるデータは、タッチスクリーン９４および９７上に表示されてもよく、操作者は、事前に、任意の時点において、データを閲覧および確認可能であるだけではなく、注入施行後、後にアクセスされ得る、ＲＦＩＤタグ上の履歴ファイルにデータを書き込むことが可能である。さらに、ＲＦＩＤタグ６０ａまたは６０ｂは、種々のデータ値、注射器の使用に関する情報を格納可能である、および／またはその製造業者が、タッチスクリーン９４および９７上に表示されてもよい。ＲＦＩＤタグの使用およびその上に格納され得る情報に関するさらなる詳細は、２００６年４月４日出願のＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１２６２０号「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＭＡＮＡＧＩＮＧ  ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ  ＲＥＬＡＴＩＮＧ  ＴＯ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＦＬＵＩＤＳ  ＡＮＤ  ＣＯＮＴＡＩＮＥＲＳ  ＴＨＥＲＥＦＯＲ」に提供される。その中に記載されるように、面板８８ｂは、第１のプリント回路（「ＰＣ」）基板１０２および第２のＰＣ基板１０３を支持する外側に延在するクレードル９９と、同調回路２２６と、電磁気Ｒ／Ｗデバイス１０４ｂを集合的に形成するＲ／Ｗ  ＲＦ駆動回路２２４ｂおよび切替回路２４１ｂとを有する。上記参照特許出願に記載のように、アンテナ２２０および２２２は、読み書き動作において、注射器２０ｂ上のＲＦＩＤタグ３０ｂと併用されてもよい。さらに、回路基板１０２および１０３は、ＰＣ基板１０２および１０４上に、抵抗トレースの形態のヒータ１０６を組み込む。ヒータ１０６は、ケーブルまたはコネクタを介して、注入器制御装置に電気的に接続され、注入器制御回路によって、注射器２０ｂを加熱するように動作可能である。
【００３１】
上述および図１に示されるパワーヘッド９０は、二重ヘッド注入器であるが、本発明の実施形態は、単一ヘッド注入器も想定する。好適な単一ヘッドパワーヘッド９０’は、図２に示される。本単一ヘッドパワーヘッド９０’は、図１を参照して図示および上述の面板８８ｂと類似構造であり得る、単一面板８８のみを組み込む。単一ノブ９２’は、パワーヘッド９０’内の駆動機構に連結され、駆動システムの手動操作を可能にする。さらに、パワーヘッド９０’は、ユーザインターフェースを提供するために、図１に示されるタッチスクリーン９４の方法において、タッチスクリーン９４を組み込むが、ユーザインターフェースは、単一ヘッドパワーヘッド９０’を理由として、単一注射器パワーヘッドのための制御装置を含む。パワーヘッド９０’は、スタンドのアーム１００（図１参照）等、図１の二重注射器パワーヘッド９０の場合のような土台アームに連結するための土台１０１を含む。
【００３２】
上述のように、図１または図１ａの注入器の制御装置は、パワーヘッド９０、コンソール９６、または動力源９８のうちの任意の１つ内の回路によって実装されてもよく、あるいはこれらの要素間に分配されてもよい。後述の制御方法は、その機械的構造の仕様、あるいはそのデジタルまたはアナログ電気構成要素の詳細なレイアウトもしくは構築に関わらず、任意の医療流体注入器において、実装され得ることを理解されたい。
【００３３】
図３を参照すると、注入を制御する際に、医療流体注入器によって使用されるプロセスが、記載される。ブロック１５０から開始し、注入器操作者は、要求される流体流速および上限の最大圧力限度を含む、所望の注入プロトコルを規定する。概して、圧力限度は、要求される流速に到達するために必要とされ得る圧力であるかどうかにかかわらず、医療流体注入器が、注入操作の間、超えるべきではない圧力である。注入器が、設定された圧力限度を超える場合、これは、概して、エラーを示す。注入器は、流速を低減させ、操作者に警告を発し、注入を完遂させる機会を与える。
【００３４】
ブロック１５１では、操作者は、注入器の制御システムに要求される流体流速を入力し、また、ブロック１５２では、最大圧力限度（本議論のために、ＭＰＬと省略される）が制御装置に入力される。ブロック１５３では、注入器制御装置（例えば、モータ駆動制御装置）は、要求される流速を要求されるモータの回転数に変換し、較正に基づいて、所望の回転数を生成するはずである、モータに印加される電圧を算出する。ブロック１５４では、制御装置は、較正に基づいてＭＰＬを同量のＭＣＬ（最大電流限度）に変換する。本ＭＣＬは、太点線矢印によって示されるように、ブロック１６０において使用されるものとして利用可能である。
【００３５】
ブロック１５６では、ブロック１５３で算出された電圧が、モータに印加され、電流が送達される。これによって、ブロック１５８に示されるように、モータが回転し、流体を注入する。ブロック１６０では、制御装置（例えば、モータ駆動制御装置）は、モータに送達される電流を評価し、電流がブロック１５４で算出されたＭＣＬを超えるかどうか決定する。超える場合、ブロック１６２において、警告音が発せられ、流速が低減される。電流が限度を超えない場合、ブロック１６４において、制御システムは、プロトコルが完遂されたかどうか決定する（例えば、所望の流体量が送達される場合）。最初のブロック１６４巡回時では、通常は、注入が開始されたばかりであって、制御装置は、ブロック１６６に進むであろう。
【００３６】
ブロック１６６では、制御装置は、所望のモータ速度が達成されたかどうか決定する（例えば、ある単位時間の間、ブロック１５１で設定される患者内へ要求される流量を送達するために必要とされるモータ回転数が生じているかどうか）。モータが要求される速度で回転している場合、制御装置はブロック１５６へと戻り、注入を開始する。回転数が、プロトコルに準拠していない場合、ブロック１６８において、制御装置（例えば、モータ駆動制御装置）はモータに印加される電圧を調節し、したがって、また、印加される電流および流速も調節する。流速が十分ではない場合、電圧および電流はブロック１６８において、より高いレベルまで上昇し、流速が早過ぎる場合、電圧および電流は低下する。調節後、制御装置はブロック１５６へと戻り、注入を開始する。
【００３７】
最終的には、ループを通る経路において、所望の量が送達され、制御装置は、ブロック１６４からブロック１６９まで移行し、注入が停止する。
【００３８】
以下に詳述される図３のブロック１７０および１７２に例示されるように、注入後、または一連の注入の各々の後、あるいは毎日、毎月、もしくは毎週等、定期的に、追加較正ステップが施行される。
【００３９】
図４は、図３の再較正ステップ１７０および１７２によって対処される問題を示す。図４は、視覚的識別を容易にするために提供される記号とともに、注入器によって生成される流速プロファイルに対する、圧力限度２００と、３つの圧力プロファイル２０４、２０６、および２０８とを示す。Ｙ（縦）軸およびＸ（横）軸に沿った数字は、任意であって、以下の例示的説明を提供する目的のためだけに提示される。
【００４０】
図４は、５つの異なる注入段階を有する注入プロトコルを達成するために生成される圧力を示し、各段階は、異なる流速を有する。段階１は、比較的低流速であって、段階２は、段階１の流速を若干上回る比較的低流速であって、段階３および４は、比較的高流速であって、段階５は、比較的低流速に戻る。
【００４１】
線２００は、例示される注入プロトコルに対する最大圧力限度を表す。上述のように、通常は、圧力限度は、流速および注入量とともに、操作者によって、注入器の制御システムに入力され、その動作を規定する。例示される実施例では、圧力限度は、一定の最大圧力限度４０ＰＳＩであって、要求される注入プロトコルを通して一定に保持される。別の実施例では、圧力限度は、経時的に変動し得る、または注入プロトコルの各要求される流速に対して算出可能であって、その場合、線２００は、手技の間、異なるデータ点（時間）において、上方および／または下方に傾斜し、したがって、線は、水平ではなくなくであろう。
【００４２】
線２０４（四角形）は、プロトコルに対して要求される流速を達成する際、注入器によって生成される実際の圧力プロファイルを表す。例示される実施例では、注入の第３および第４段階の間、線中に欠陥、すなわち、印加される圧力を圧力限度を超えて上昇させる別の過圧源が生じており、エラー信号を誘発する、あるいは必要に応じて、注入を停止させるべき状態である。
【００４３】
注入が、較正プロセスが行なわれてから、機械的挙動において、大幅に変化していない新しいモータおよび駆動系を有する、新品または修復を終えた注入器によって施行されると想定される場合、注入器制御装置によって測定される圧力は、印加される実際の圧力に非常に近似するであろう。この場合、測定される圧力は、線２０４に近似するように追従し、注入器制御装置は、図３のステップ１６０において、過圧状態を検出するであろう。
【００４４】
しかしながら、経時的に、注入器の機械的挙動が（例えば、大幅に）変化する場合、異なる結果が生じ得る。例えば、測定される圧力は、注入器のならし運転後、変化する場合がある。具体的には、上述のように、注入器のならし運転は、注入器駆動装置の摩擦を低減する、および／またはモータの効率を向上させる場合があり、その場合、例示的プロトコルに対して要求される流速を生成するために必要とされる電気的駆動力（例えば、モータ電流）は、ならし運転後、減少するであろう。一般的であり得るように、注入器制御装置（例えば、モータ駆動制御装置）が、ならし運転後、再較正されない場合、制御装置は、較正エラーにより、印加される実際の圧力よりも低い測定圧力を算出するであろう。
【００４５】
線２０６は、注入器ならし運転後、線２０４と同一手技を施行する注入器制御装置によって測定される圧力を表す。示されるように、印加される実際の圧力は、変化しないが、注入器駆動系のより高い効率によって生じる、印加される電流の低減により、測定される圧力は、低下している。例示される極端な場合では、送達される実際の圧力が圧力限度を超えていても、測定される圧力は、圧力限度を超えない。したがって、過圧に基づいてエラーを発するはずである注入プロトコルは、較正エラーにより、そのようにならない。
【００４６】
測定される圧力の実際の圧力からの逸脱は、経時的に、より深刻となる場合がある。例えば、古い注入器は、その構成要素部品、特に、電気モータのさらなるならし運転によって、注入器がより効率的となるため、その寿命にわたって、より効率的となる場合がある。
【００４７】
線２０８は、上述のようにより効率的となった古い注入器に関して、同一手技を施行する注入器制御装置によって測定される圧力を表す。再び、ここでも、注入器の制御システムが古い注入器に対して計算する圧力は、注入器が新品であり、摩擦損失が高かった時の較正に基づく。線２０８は、圧力限度線２００をさらに下回り、したがって、過圧状態を見逃す機会がより高まることを表す。
【００４８】
また、モータ電流から算出される注入圧は、手技概要の一部として、追跡および保有されたことを理解されたい。上述の較正変化により、これらの圧力図は、達成される実際の圧力未満の数値を示す場合がある。
【００４９】
注入器の摩耗は、図４に例示されるものと逆の効果を有する場合があることを理解されたい。すなわち、所与の注入器は、ならし運転または経年に伴って、非効率的となる場合がある。または、相殺要因の相互作用が生じる場合がある。最初、注入器は、より効率的となるが、その後、その耐用年数にわたって、非効率的となり得る、あるいはその逆の場合もある。
【００５０】
再び、図３を参照すると、本発明の実施形態では、ブロック１７０および１７２は、モータフィードバックプロセスに含められる。これらのブロックは、その耐用年数にわたって、注入器によって経験され得る摩擦および効率変化の減衰係数を算出する。ブロック１７０は、ならし期間およびそれ以降の使用行程が把握されるように、注入器およびそのモータの使用を継続して追跡するために、その動作の間、注入器によって収集可能な例示的データを示す。収集されるデータは、例えば、注入器によって施行される注入数、そのような注入の期間、および注入が実行された圧力を含むことが可能である。ブロック１７２では、モータ使用データを使用して、減衰係数を算出可能である。減衰係数は、例えば、注入期間および／または経験される注入圧に対するパラメータのさらなるモデル化とともに、経時的な全体的注入器効率の一般的増減割合または注入総数をモデル化してもよい。モデルは、同一型の注入器の寿命試験からの経験的データを通して発展され、制御ソフトウェア内に含めてもよい。ブロック１７２では、摩擦減衰モデルを使用して、注入器の較正を修正し、したがって、ステップ１５４では、モータ電流が、医療流体注入器の寿命の現状に対して較正されたＭＣＬ値と比較されるように、ＭＣＬの算出を補正する。同様に、ステップ１７４では、注入器によって、モータ電流から導出される全表示または算出圧力は、ステップ１７０および１７２を介して算出される減衰係数に基づいて修正された較正を使用して、計算される。
【００５１】
制御ソフトウェアの較正を改良することによって、制御ソフトウェアは、達成される注入圧をより正確に反映し、過圧状態を検出するために使用されるＭＣＬをより正確に算出可能となり、潜在的に、そうでなければ、類似レベルの精度を達成するために必要とされ得る、注入器の物理的再較正を回避または防止する。
【００５２】
本発明の種々の原理が、種々の例示的実施形態を記載することによって例示され、かつそのような実施形態が、非常に詳細に記載されたが、添付の請求項の範囲をそのような詳細に限定する、すなわち、いかような限定も意図されない。さらなる利点および修正は、当業者には容易に想起されるであろう。
【００５３】
例えば、記載される実施形態では、記載される実施形態のシステムは、医療流体の容器に関する。詳細に記載される実施例は、造影剤および溶媒を含有する注射器に関する。代替実施形態では、医療流体容器は、医療流体によって充填されるバッグであってもよく、上述のシステムと同一較正を受ける機械システムを使用して、医療流体を注入するように圧縮される。
【００５４】
注射器を電動注入器に搭載するための多くの周知の構造が存在するが、本明細書に図示および記載されるのは、そのような構造の２つのみである。本明細書で請求される本発明は、注射器または他の流体容器をそこに搭載するための任意の型の構造を有する任意の適切な注入器に適用可能である。
【００５５】
本発明またはその種々の実施形態の要素を紹介する際、冠詞「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、および「前記」は、要素のうちの１つ以上が存在することを意味するものと意図される。用語「備える」、「含む」、および「有する」は、包含的であることを意図し、列挙される要素以外の追加要素が存在する場合があることを意味する。さらに、「上面」、「裏面」、「前方」、「後方」、「上方」、「下方」、ならびにこれらおよび他の用語の変形例は、便宜上利用されるが、構成要素の任意の特定の配向を要求するものではない。
【００５６】
種々の変更が、本発明の範囲から逸脱することなく、上述の局面および例示的実施形態に成され得るため、上述の説明に含有されるあらゆる事項は、限定的意味ではなく、例示として解釈されることが意図される。
【図１】
2011509757.tif 000003
【図２】
2011509757.tif 000004
【図３】
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【図４】
2011509757.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成22年7月21日(2010.7.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
本発明の第２の局面に関連して上述の特徴に対して、種々の改良点が存在する。また、さらなる特徴が、本発明の第２の局面に組み込まれてもよい。これらの改良点および追加特徴は、個々に、または任意の組み合わせにおいて、存在してもよい。例えば、第１の局面の医療流体注入器に関連して上述の種々の特徴は、個々に、または任意の組み合わせにおいて、第２の局面によって利用されてもよい。
（項目１）
医療流体注入器であって、
流体容器と、
該流体容器からの流体を駆動させるモータと、
電気エネルギーを該モータに送達し、
該モータに送達される該電気エネルギーを測定し、
測定される該電気エネルギーに基づいて、該流体容器から送達される流体の圧力値を算出し、該圧力値は、送達される該電気エネルギーと流体圧との較正関係を利用して算出され、
該モータの稼働寿命にわたって、時間係数を追跡し、
該時間係数に基づいて、該較正関係を変更する、
モータ駆動制御装置と
を含む、注入器。
（項目２）
前記時間係数は、前記注入器によって施行される注入の総数である、項目１に記載の注入器。
（項目３）
前記時間係数は、前記注入器またはその１つ以上の特定の構成要素が使用され始めてからの経過時間の測定値である、項目１に記載の注入器。
（項目４）
前記較正関係は、経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように変更される、項目１に記載の注入器。
（項目５）
前記較正関係は、経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の低下を反映するように変更される、項目１に記載の注入器。
（項目６）
前記時間係数は、
前記注入器またはその１つ以上の特定の構成要素が使用され始めてからの経過時間の測定値、
該注入器によって施行される注入の総数、
施行される注入の累積持続時間
のうちの１つ以上を含む、項目１に記載の注入器。
（項目７）
医療流体注入器に対するモータフィードバック電流対圧力関係を調節する方法であって、該方法は、
医療流体注入器型の個々の標本の試料サイズを検討することであって、該注入器型は、モータ駆動制御装置と、該モータ駆動制御装置によって制御される、流体容器からの流体を注入するためのモータとを含む、ことと、
使用パラメータに基づいて、該注入器型の効率における使用関連変化のモデルを形成することと、
該モータに送達される電気エネルギーから注入圧を算出するために、該注入器型の特有の注入器のモータ駆動制御装置を較正することと、
該特有の注入器の使用パラメータを監視することと、
該注入器型に対して形成された該モデルを利用して、該監視された使用パラメータに基づいて、該特有の注入器のモータ駆動制御装置の較正を再算出することと
を含む、方法。
（項目８）
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって完遂される注入の総数を含む、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって施行される注入の総数を含む、項目７に記載の方法。
（項目１０）
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって施行される注入の累積持続時間を含む、項目７に記載の方法。
（項目１１）
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって医療流体注入の間に到達される、１つ以上の圧力を含む、項目７に記載の方法。
（項目１２）
前記モータは、回転式電気モータであって、該モータに送達され、前記制御装置によって測定される電気エネルギーは、電流であって、該駆動モータは、該電流とほぼ比例関係の出力トルクを生成する、項目７に記載の方法。
（項目１３）
経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように前記較正を変更することをさらに備える、項目７に記載の方法。
（項目１４）
経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように前記較正を変更することをさらに備える、項目７に記載の注入器。
（項目１５）
前記モータは、回転式電気モータであって、該モータに送達され、前記モータ駆動制御装置によって測定される電気エネルギーは、電流であって、該モータは、該電流とほぼ比例関係の出力トルクを生成する、項目１から１４のいずれか一項に記載の注入器または方法。
（項目１６）
前記流体容器は、注射器を含む、項目１から１５のいずれか一項に記載の注入器または方法。
（項目１７）
前記流体容器は、流体含有バッグを含む、項目１から１５のいずれか一項に記載の注入器または方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療流体注入器であって、
流体容器と、
該流体容器からの流体を駆動させるモータと、
電気エネルギーを該モータに送達し、
該モータに送達される該電気エネルギーを測定し、
測定される該電気エネルギーに基づいて、該流体容器から送達される流体の圧力値を算出し、該圧力値は、送達される該電気エネルギーと流体圧との較正関係を利用して算出され、
該モータの稼働寿命にわたって、時間係数を追跡し、
該時間係数に基づいて、該較正関係を変更する、
モータ駆動制御装置と
を含む、注入器。
【請求項２】
前記時間係数は、前記注入器によって施行される注入の総数である、請求項１に記載の注入器。
【請求項３】
前記時間係数は、前記注入器またはその１つ以上の特定の構成要素が使用され始めてからの経過時間の測定値である、請求項１に記載の注入器。
【請求項４】
前記較正関係は、経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように変更される、請求項１に記載の注入器。
【請求項５】
前記較正関係は、経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の低下を反映するように変更される、請求項１に記載の注入器。
【請求項６】
前記時間係数は、
前記注入器またはその１つ以上の特定の構成要素が使用され始めてからの経過時間の測定値、
該注入器によって施行される注入の総数、
施行される注入の累積持続時間
のうちの１つ以上を含む、請求項１に記載の注入器。
【請求項７】
医療流体注入器に対するモータフィードバック電流対圧力関係を調節する方法であって、該方法は、
医療流体注入器型の個々の標本の試料サイズを検討することであって、該注入器型は、モータ駆動制御装置と、該モータ駆動制御装置によって制御される、流体容器からの流体を注入するためのモータとを含む、ことと、
使用パラメータに基づいて、該注入器型の効率における使用関連変化のモデルを形成することと、
該モータに送達される電気エネルギーから注入圧を算出するために、該注入器型の特有の注入器のモータ駆動制御装置を較正することと、
該特有の注入器の使用パラメータを監視することと、
該注入器型に対して形成された該モデルを利用して、該監視された使用パラメータに基づいて、該特有の注入器のモータ駆動制御装置の較正を再算出することと
を含む、方法。
【請求項８】
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって完遂される注入の総数を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって施行される注入の総数を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって施行される注入の累積持続時間を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記使用パラメータは、前記特有の注入器によって医療流体注入の間に到達される、１つ以上の圧力を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記モータは、回転式電気モータであって、該モータに送達され、前記制御装置によって測定される電気エネルギーは、電流であって、該駆動モータは、該電流とほぼ比例関係の出力トルクを生成する、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように前記較正を変更することをさらに備える、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
経時的に、送達される所与の量の電気エネルギーに対する流体圧の上昇を反映するように前記較正を変更することをさらに備える、請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
前記モータは、回転式電気モータであって、該モータに送達され、前記モータ駆動制御装置によって測定される電気エネルギーは、電流であって、該モータは、該電流とほぼ比例関係の出力トルクを生成する、請求項７から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記流体容器は、注射器を含む、請求項７から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記流体容器は、流体含有バッグを含む、請求項７から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記モータは、回転式電気モータであって、該モータに送達され、前記モータ駆動制御装置によって測定される電気エネルギーは、電流であって、該モータは、該電流とほぼ比例関係の出力トルクを生成する、請求項１から６のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項１９】
前記流体容器は、注射器を含む、請求項１から６および１８のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２０】
前記流体容器は、流体含有バッグを含む、請求項１から６および１８のいずれか一項に記載の注入器。
【国際調査報告】
2011509757.tif 000007
2011509757.tif 000008
2011509757.tif 000009
2011509757.tif 000010
2011509757.tif 000011