(57)【要約】ヒス束を治療的に刺激するシステムは、埋め込み型のパルス発生器および多極医療電気リード線を含む。発生器は、皮下に埋め込まれ、ペーシング刺激を生成するように構成される。リード線は、コネクタ組立体、可撓性かつ管状の本体、遠位先端組立体、および、コイル状の導体を含む。本体は、発生器からヒス束に近接する位置まで経血管的に延在し、近位端、遠位端、および長手方向の導体管腔を含む。先端組立体は、電極、固定螺旋体、およびシャンク部を含む。螺旋体は、ヒス束に近接する位置まで延在し、電気的に絶縁された電極として動作可能である。シャンク部は、管腔内に延在し、スタイレット先端を受取るレセプタクルを含む。導体は、管腔を通って長手方向に延在し、電極および螺旋体に接続される。導体の一方または両方は、スタイレット管腔を画定する。
2011516239.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓のヒス束を治療的に刺激するシステムであって、
患者の皮下に埋め込まれて電気ペーシング刺激を生成するように構成された埋め込み型のパルス発生器と、
ヒス束に近接する心臓組織に前記ペーシング刺激を送出するために、前記パルス発生器に動作可能に接続された多極医療電気リード線とを備えるとともに、前記リード線は、
前記リード線を前記パルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成された近位コネクタ組立体と、
前記パルス発生器の埋め込み部位から患者の上大静脈を通ってヒス束に近接する位置まで少なくとも部分的に経血管的に延在する寸法に形成された可撓性かつ管状の本体であって、前記近位コネクタに接続された近位端、前記近位端に対向する遠位端、および前記本体の近位端から前記本体の遠位端まで延在する長手方向の導体管腔を含む可撓性かつ管状の本体と、
前記本体の遠位端に固定的に接続された遠位先端組立体であって、
前記本体の遠位端から離間した第1の電極、
前記本体に固定的に接続されるとともに前記第１の電極の遠位に延在する固定螺旋体であって、前記第１の電極から電気的に絶縁された第２の電極として構成され、さらに患者の右心房中隔壁からヒス束に近接する位置まで延在する寸法に形成されるとともに、鋭利な遠位先端を含む固定螺旋体、および、
前記本体の前記導体管腔内で前記第１の電極および前記固定螺旋体の近位に延在するシャンク部であって、スタイレット先端を受取りそれに係合するレセプタクルを有する近位面を含むシャンク部を備える先端組立体と、
前記本体の前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに、前記第１の電極に電気的かつ機械的に接続された第１のコイル状の導体と、
前記本体の前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに、前記固定螺旋体に電気的かつ機械的に接続された第２のコイル状の導体とを備え、
前記第１および第２のコイル状の導体の一方または両方は、スタイレット管腔を画定するシステム。
【請求項２】
前記遠位先端組立体は鈍い遠位先端をさらに含むとともに、前記固定螺旋体は前記鈍い遠位先端の遠位に延在し、かつ、前記第１の電極は前記遠位先端組立体の前記鈍い遠位先端上に配置される請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記遠位先端組立体はテーパ状遠位先端を含むとともに、前記固定螺旋体は前記テーパ状遠位先端の遠位に延在し、かつ、前記第１の電極は前記テーパ状遠位先端上に配置される請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の電極と前記固定螺旋体との間に絶縁材料が配設されて、前記第１の電極および前記固定螺旋体を電気的に絶縁する請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記絶縁材料は、前記第１の電極に近接する前記固定螺旋体の一部分上のマスキング層である請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の電極は螺旋形状を有するとともに前記固定螺旋体の一部分に隣接して長手方向に延在し、かつ、前記第１の電極は、前記固定螺旋体の前記遠位先端の近位で終端するとともに、鋭利な遠位端を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記固定螺旋体は、前記第２の電極に隣接する前記固定螺旋体の一部分に沿って電気的に絶縁性のマスキング材料を含むとともに、前記マスキング材料は、前記固定螺旋体の前記遠位先端の近位で終端する請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１および第２のコイル状の導体は同軸上に配設され、かつ、前記第１の導体は前記第２の導体の周りに配設される請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１および第２の電極は、共に放射状に配設される請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記シャンク部の前記面における前記レセプタクルは、刃付きスタイレット先端を受け取りそれに係合するように構成された直線溝の形状である請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記本体と前記固定螺旋体のトルク伝達比は、約１：１である請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記リード線は、
前記遠位先端組立体の近位の前記リード線の本体に接続された、長手方向に離間した第３および第４の電極と、
前記第３および第４の電極に機械的かつ電気的に接続された第３および第４の導体とをさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記リード線の本体は、第２の導体管腔および第３の導体管腔を含むとともに、前記第３および第４の導体は、前記第２および第３の導体管腔内にそれぞれ配設されたケーブル導体である請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１、第２、第３、および第４の導体は、単一のクアドファイラコイル内の個々のファイラとして配列されるとともに、前記個々のファイラはそれぞれ他のファイラから電気的に絶縁される請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記パルス発生器は、前記第１の電極または前記第２の電極に電気刺激を選択的に送るように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１の電極は、前記固定螺旋体の一部分内において長手方向に延在する導体針であるとともに、前記導体針は、前記固定螺旋体に対して長手方向に伸張可能かつ後退可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
システムであって、
電気ペーシング刺激を生成するように構成されたパルス発生器と、
患者の心臓のヒス束に電気刺激を送出するように構成された分離可能か、分割可能か、またはスリット形成可能なガイドカテーテルであって、
近位端を有する近位シャフト、
前記近位シャフトから遠位に延在するとともに遠位先端で終端する予め湾曲させた遠位部であって、一連の連続的な予備成形された湾曲セグメントを含み、各セグメントは異なる曲率半径を有するとともにすぐ隣の各セグメントと異なる弧長に沿って延在しており、かつ、前記近位シャフト部が前記心臓の上大静脈内に少なくとも部分的に配置される時、遠位部がヒス束に隣接する前記心臓の心房壁に近接して前記遠位先端を配置するように構成される、予め湾曲させた遠位部、
前記近位シャフトの前記近位端から前記予め湾曲させた遠位部の前記遠位先端まで長手方向に延在する開放管腔、
前記遠位先端に近接する少なくとも１つの電極、および、
前記心臓の電気活動をマッピングする外部デバイスに前記電極を電気接続させるための、前記近位シャフトの少なくとも前記近位端から前記電極まで延在する導電性部材を備えるカテーテルと、
前記カテーテルの前記開放管腔内で摺動可能に受取られる大きさに形成された埋め込み型の医療電気リード線であって、
前記リード線を前記パルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成された近位コネクタ組立体、
前記パルス発生器から患者の上大静脈を通ってヒス束に近接する位置まで少なくとも部分的に経血管的に延在する寸法に形成された可撓性かつ管状の本体であって、前記近位コネクタに接続された近位端、前記近位端に対向する遠位端、および前記本体の近位端から前記本体の遠位端まで延在する長手方向の導体管腔を含む可撓性かつ管状の本体、
前記本体の遠位端に固定的に接続された遠位先端組立体であって、
前記本体の遠位端に隣接して配置された第1の電極、
前記本体に固定的に接続されるとともに前記第１の電極の遠位に延在する固定螺旋体であって、前記第１の電極から電気的に絶縁された第２の電極として動作可能であり、さらに右心房中隔壁からヒス束に近接する位置まで延在する寸法に形成された固定螺旋体、および、
前記導体管腔内において前記第１の電極および前記固定螺旋体の近位に延在するシャンク部であって、スタイレット先端を受取りそれに係合するレセプタクルを有する近位面を含むシャンク部を備える先端組立体、
前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに前記第１の電極に電気的かつ機械的に接続された第１のコイル状の導体、
前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに前記固定螺旋体に電気的かつ機械的に接続された第２のコイル状の導体、
前記第１および第２のコイル状の導体の一方または両方は、スタイレット管腔を画定していること、および、
近位端および前記遠位先端組立体の前記シャンク部上の前記レセプタクルに嵌合し係合するように構成された係合機構を含む遠位端を有するスタイレットであって、前記近位端に加えられるトルクを前記遠位先端組立体に伝達して、前記固定螺旋体および前記本体の回転を引き起こすように構成されたスタイレットを備えるリード線とを備えたシステム。
【請求項１８】
前記遠位先端組立体は鈍い遠位先端をさらに含むとともに、前記固定螺旋体は前記鈍い遠位先端の遠位に延在し、かつ、前記第１の電極は前記遠位先端組立体の前記鈍い遠位先端上に配置される請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記遠位先端組立体はテーパ状遠位先端を含むとともに、前記固定螺旋体は前記テーパ状遠位先端の遠位に延在し、かつ、前記第１の電極は前記テーパ状遠位先端上に配置される請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１の電極と前記固定螺旋体との間に絶縁材料が配設されるとともに、前記第１の電極および前記固定螺旋体を電気的に絶縁する請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１の電極は、螺旋形状を有するとともに前記固定螺旋体の一部分に隣接して長手方向に延在し、かつ、前記第１の電極は、前記固定螺旋体の前記遠位先端の近位で終端するとともに鋭利な遠位端を含む請求項１７に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第１および第２の電極は、共に放射状に配設される請求項１７に記載のシステム。
【請求項２３】
前記本体と前記固定螺旋体のトルク伝達比は、約１：１である請求項１７に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１の電極は、前記固定螺旋体の一部分内において長手方向に延在する導体針であるとともに、前記導体針は、前記固定螺旋体に対して長手方向に伸張可能かつ後退可能である請求項１７に記載のシステム。
【請求項２５】
患者の心臓内のヒス束を刺激するリード線を埋め込む方法であって、
コッホの三角の尖部に近接して患者の心臓の右心房内に前記リード線を導入する工程と、
少なくとも前記リード線の螺旋体によってヒス束をマッピングする工程と、
前記螺旋体を患者の心臓の心臓組織内に固定するために、前記リード線のシャンク部を刃付きスタイレットと係合させる工程と、
前記心臓組織に入り込むように前記螺旋体にトルクを与えながら、前記螺旋体によって得られるヒス束のヒス捕捉閾値および心室捕捉閾値を監視することを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組込まれる、「Ｂｕｎｄｌｅ  ｏｆ  ＨＩＳ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の２００８年４月１５日に出願された米国仮出願番号第６１／０４５，１６８号に対して米国特許法第１１９条の下で優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、心臓調律管理システムで使用するための医療電気リード線に関する。特に、本発明は、患者の心臓内のヒス束をマッピングおよびペーシングするように構成された医療電気リード線に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓調律管理システムは、種々の心臓不整脈を処置するために患者の心臓を電気的に刺激するのに有用である。提案されている心臓を電気的に刺激する方法は、心臓の右心房内のコッホの三角の尖部に近接して位置するヒス束の刺激を含む。ヒス束を直接刺激することによって、右心室および左心室は共に生理的に活性化され、おそらく、右心室尖部ペーシングによって存在するペーシング誘導性同期不全が回避されうる。改良されたヒス束リード線設計および組立体について継続した必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００４】
第１の態様では、本発明は、患者の心臓のヒス束を治療的に刺激するシステムであり、埋め込み型のパルス発生器および多極医療電気リード線を含む。埋め込み型のパルス発生器は、患者の皮下に埋め込まれ、電気ペーシング刺激を生成するように構成される。リード線は、ヒス束に近接する心臓組織にペーシング刺激を送出するように、パルス発生器に動作可能に接続され、近位コネクタ組立体、可撓性かつ管状の本体、遠位先端組立体、ならびに第１および第２のコイル状の導体を含む。近位コネクタ組立体は、リード線をパルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成される。本体は、パルス発生器からヒス束に近接する位置まで少なくとも部分的に経血管的に延在する寸法に形成される。本体は、近位コネクタに接続された近位端、近位端に対向する遠位端、および本体の近位端から本体の遠位端まで延在する長手方向の導体管腔を含む。遠位先端組立体は、本体の遠位端に固定的に接続されるとともに、本体の遠位端から離間した第1の電極、固定螺旋体、およびシャンク部を含む。固定螺旋体は、リード線の本体に固定的に接続されるとともに、第１の電極の遠位に延在する。固定螺旋体は鋭利な遠位先端を有するとともに、第１の電極から電気的に絶縁された第２の電極として動作可能であり、ヒス束に近接する位置まで延在する寸法に形成される。シャンク部は、導体管腔内で第１の電極および固定螺旋体の近位に延在するとともに、スタイレット先端を受取りそれに係合するレセプタクルを有する近位面を含む。第１および第２のコイル状の導体は、導体管腔を通って長手方向に延在し、それぞれ第１の電極および固定螺旋体に電気的かつ機械的に接続される。第１および第２のコイル状の導体の一方または両方は、スタイレット管腔を画定する。
【０００５】
第２の態様では、本発明は、電気ペーシング刺激を生成するように構成されたパルス発生器と、患者の心臓のヒス束に電気刺激を送出するように構成された分離可能か、分割可能か、またはスリット形成可能なガイドカテーテルと、カテーテルの開放管腔内で摺動可能に受取られる大きさに形成された埋め込み型の医療電気リード線とを含むシステムである。カテーテルは、近位端を有する近位シャフト、近位シャフトから遠位に延在し、遠位先端で終端する予め湾曲させた遠位部、シャフト部の近位端から遠位先端まで長手方向に延在する開放管腔、遠位先端に近接する少なくとも１つの電極、および、シャフト部の少なくとも近位端から電極まで延在する導電性部材を含む。予め湾曲させた遠位部は、一連の連続的な予備成形された湾曲セグメントを含み、各セグメントが、異なる曲率半径を有し、かつ、すぐ隣の各セグメントと異なる弧長に沿って延在する。遠位部は、近位シャフト部が心臓の上大静脈内に少なくとも部分的に配置される時、ヒス束に隣接する心臓の心房壁に近接して遠位先端を位置付けるように構成される。導電性部材は、心臓の電気活動をマッピングする外部デバイスに電極を電気接続させる。埋め込み型の医療電気リード線は、リード線をパルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成された近位コネクタ組立体と、可撓性かつ管状の本体と、遠位先端組立体と、第１および第２のコイル状の導体と、スタイレットとを含む。可撓性かつ管状の本体は、パルス発生器から患者の上大静脈を通ってヒス束に近接する位置まで少なくとも部分的に経血管的に延在する寸法に形成される。本体は、近位コネクタに接続された近位端、近位端に対向する遠位端、および本体の近位端から本体の遠位端まで延在する長手方向の導体管腔を含む。遠位先端組立体は、本体の遠位端に固定的に接続されるとともに、本体の遠位端に隣接して配置された第1の電極、本体に固定的に接続され、第１の電極の遠位に延在する固定螺旋体、ならびに導体管腔内において第１の電極および固定螺旋体の近位に延在するシャンク部を含む。固定螺旋体は、第１の電極から電気的に絶縁された第２の電極として動作可能であり、さらに右心房中隔壁からヒス束に近接する位置まで延在する寸法に形成される。シャンク部は、スタイレット先端を受取りそれに係合するレセプタクルを有する近位面を含む。第１および第２のコイル状の導体は、導体管腔を通って長手方向に延在し、それぞれ第１の電極および固定螺旋体に電気的かつ機械的に接続される。第１および第２のコイル状の導体の一方または両方は、スタイレット管腔を画定する。スタイレットは、近位端およびリード線遠位先端組立体のシャンク部上のレセプタクルと嵌合しかつ係合するように構成された係合機構を含む遠位端を有する。スタイレットは、近位端に加えられるトルクを遠位先端組立体に伝達して、固定螺旋体およびリード線の本体の回転を引き起こすように構成される。
【０００６】
複数の実施形態が開示されるが、本発明の例証的な実施形態について示した下記の詳細な説明から、当業者には本発明のなお他の実施形態が明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例証的であり、制限的でないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の実施形態による患者の心臓に埋め込まれるパルス発生器およびリード線を含むヒス束刺激およびペーシングシステムの概略図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による図１のヒス束刺激およびペーシングシステムのリード線の平面図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による図２Ａのリード線の断面図である。
【図３】本発明の実施形態による図２Ａおよび２Ｂのリード線の遠位先端組立体の側面図である。
【図４】本発明の実施形態による図１のヒス束刺激およびペーシングシステムの弾頭型遠位先端組立体の斜視図である。
【図５】本発明の実施形態による図１のヒス束刺激およびペーシングシステムの遠位先端組立体の二重螺旋体の拡大図である。
【図６】本発明の実施形態による図１のヒス束刺激およびペーシングシステムの遠位先端組立体の電極を有する螺旋体の拡大図である。
【図７】本発明の実施形態による図１のヒス束刺激およびペーシングシステムの遠位先端組立体の送出カテーテルの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明は、種々の変更および代替形態を受入れることができるが、特定の実施形態が、図面において例として示され、以下で詳細に説明される。しかし、その意図は、説明される特定の実施形態に本発明を限定することではない。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲に含まれる全ての変更物、均等物、および代替物を包含するように意図されている。
【０００９】
図１は、本発明の実施形態による、ヒス束マッピングおよびペーシングシステム１０（「ヒス束システム１０」）の概略図である。図１に示されるように、ヒス束システム１０は、患者の心臓１６内に展開されたヒス束リード線１４に接続された埋め込み型のパルス発生器１２を含む。パルス発生器１２は、心臓１６に送出される電気ペーシング刺激を生成する。リード線１４は、心臓１６とパルス発生器１２との間で電気信号および刺激を送るように動作する。図１にさらに示されるように、心臓１６は、三尖弁によって分離された右心房および右心室を含む。心臓１６の正常な動作中に、脱酸素化された血液が、上大静脈１８および下大静脈を通って右心房内に給送される。上大静脈１８に血液を供給する主要な静脈は、右および左鎖骨下静脈内に流れる右および左腋窩静脈
を含む。心臓の右および左外頸静脈
は、心臓の右および左内頸静脈
と共に、右および左鎖骨下静脈に結合して、右および左腕頭静脈を形成し、右および左腕頭静脈は、次に、結合して、上大静脈内に流れる。
【００１０】
図示されているように、リード線１４は、左鎖骨下静脈の壁に形成された血管入口部位２０を通して脈管系に入り、左腕頭静脈および上大静脈１８を通って延在し、右心房内に埋め込まれる。本発明の他の実施形態では、リード線１４は、右鎖骨下静脈、左腋窩静脈
、左外頸静脈
、左内頸静脈
、または左腕頭静脈を通って脈管系に入ってもよい。なお別の実施形態では、他の適切な脈管アクセス部位が利用されてもよい。簡潔に言えば、所望の埋め込み部位にリード線１４を送出するために、任意の適切な静脈経路が利用されうる。
【００１１】
図示されている実施形態では、リード線１４は、コッホの三角の尖部に近接して右心房内に埋め込まれる。ヒス束システム１０は、コッホの三角の尖部に近接してリード線を固定することによって、ヒス束の治療的な直接刺激を可能にする。種々のマッピング技法のうちの１つの技法によってヒス束が位置付けられると、ヒス束は、心臓の右心房を通して直接刺激される。ヒス束システム１０は、ヒス束を刺激しペーシングするものとして説明されるが、本発明の意図する範囲から逸脱することなく、右心室中隔留置などの他の用途で使用されてもよい。
【００１２】
リード線１４は、ヒス捕捉閾値が低く、心室捕捉閾値が高い選択性ヒス束ペーシング（selective His bundle pacing）（ＳＨＢＰ）を得ることを容易にする。ＳＨＢＰの場合、リード線１４によって記録されるヒス電位は、ニアフィールド（near field）かつ高振幅であるべきである。あるいは、リード線１４はまた、ヒス捕捉閾値が高く、心室捕捉閾値が低い傍ヒス束ペーシング（ＰＨＰ）のために使用されうる。ＰＨＰでは、リード線１４によって記録されるヒス電位は、ファーフィールド（far field）かつ低振幅であるべきである。
【００１３】
図示されている実施形態では、第２の右心房リード線２２が、従来の心臓調律管理システムについて知られているように右心房に配置される。別の実施形態では、ヒス束システム１０は、ヒス束リード線１４および右心房リード線２２に加えて、右心室リード線（図示せず）を有する３リード線システムである。ヒス束リード線１４がヒス束を刺激するが、ヒス捕捉が維持されないかまたは不確実である場合、適切な心室捕捉もまた、右心室リード線によって維持されうる。ヒス束リード線１４が不良である場合、右心室リード線が、ヒス束リード線１４に対するバックアップとして働く。たとえば、バックアップ右心室リード線が収縮の欠如を検知した場合にはペーシングし、そうでない場合には休止状態となるように、ヒス束システム１０を構成してもよい。ヒス束システム１０はまた、患者の特定の治療的必要性に応じてさらなるリード線を含んでもよい。たとえば、種々の実施形態では、ヒス束システム１０は、２心室ペーシングまたは心臓再同期治療システムにおいて左心室を刺激するために冠状静脈内に延在するリード線を含む。別法として、または付加的に、１つまたは複数の電気的除細動／除細動リード線（図示せず）もまた、ヒス束システム１０に含まれていてもよく、その場合、パルス発生器１２は、除細動能力を含むことになる。
【００１４】
図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ本発明の一実施形態によるヒス束システム１０のリード線１４の等角図および部分断面図である。図示されているように、リード線１４は多極医療電気リード線であり、リード線の本体２４、スタイレット管腔２６、第１のコイル状の導体２８、および第２のコイル状の導体３０を含む。リード線の本体２４は、近位端３２および遠位端３４を含む可撓性かつ管状の本体であり、近位端３２と遠位端３４との間に延在する導体管腔３６を画定する。コイル状の導体２８、３０は、導体管腔３６内で長手方向に延在する。図示されている実施形態では、コイル状の導体２８、３０は、スタイレット管腔２６を画定するとともに、同軸上に配列される。
【００１５】
図示されているように、リード線１４は、さらに、リード線の本体２４の遠位端３４から遠位に延在する固定螺旋体３８、および、リード線の本体２４の遠位端３４に配置され、かつ、固定螺旋体３８から離間した近位電極４０を含む。さらに、リード線の本体２４の近位端３２は、リード線１４を（図１に示す）パルス発生器１２に機械的かつ電気的に接続するように構成された近位コネクタ組立体４２に接続される。図示されているように、コイル状の導体２８、３０は、それぞれ近位電極４０および固定螺旋体３８に接続される。理解されるように、コイル状の導体２８、３０はまた、コネクタ組立体４２内の個々の電気接点に電気接続される。
【００１６】
固定螺旋体３８は、鋭利な先端部４４を有する固定式螺旋体であり、カソード電極として機能するように電気的に活性である。一実施形態では、固定螺旋体３８の先端部４４は、線維性ヒス束をより容易に貫入できるように扁平に研削されており、心臓１６の中心線維体を貫通し、ヒス束に接触するのに十分に長い。例示的な実施形態では、固定螺旋体３８は、約２．５ｍｍ長である（リード線の本体２４からリード線１４の全体的な軸に沿って固定螺旋体３８の先端まで測定したもの）。種々の実施形態では、リード線の本体２４は、ヒス束に近接する比較的硬い中心線維体への固定螺旋体３８の貫入を可能にするために、できる限り多くの直接的なトルク伝達を可能にするのに十分なねじり剛性を有するように構成される。トルクの印加は、通常、近位コネクタ組立体４２において、または、近位コネクタ組立体４２に近接するリード線の本体２４においてユーザによって行われる。例示的な実施形態では、線維組織などの硬い構造内に固定螺旋体３８を貫入させるときでも、減衰が皆無かまたは最小の状態で、近位コネクタ組立体４２またはリード線の本体２４の１回転が固定螺旋体３８に伝達されるように、リード線１４は、できる限り無限に近いねじり剛性および約１：１のトルク伝達を有する。約１：１のトルク伝達比は、線維組織内への固定プロセスに対する精密なコントロールを可能にし、医師が、ヒス電位が最大になったときに止めることを可能にする。
【００１７】
固定螺旋体３８は、任意選択で、耐久性がありかつ固定螺旋体３８の固定に耐えることができる、抗炎症薬などのポリマー薬物でコーティングされる。一実施形態では、固定螺旋体３８は、線維束内での配置および再配置に耐えることが可能な、耐久性のステロイドポリマーマトリクスを含む。さらに、ステロイドポリマーマトリクスは、固定プロセスに関連する炎症を低減し、高いペーシング閾値を増進する。適切なステロイドポリマーマトリクスの例は、パクリタキセル、クロベタゾール、およびデキサメタゾンを含むが、それらに限定されない。
【００１８】
スタイレット管腔２６は、リード線１４を所望の位置に送出するために、硬化スタイレットワイヤ４６の使用を可能にする。スタイレット管腔２６はまた、リード線１４が心臓１６から外れる場合、リード線１４を取外す必要なくリード線１４を再配置して静脈に再アクセスし、新しいカテーテルを留置することを可能にする。一実施形態では、スタイレット管腔２６は、必要である場合にリード線１４がより容易に抜取られることを可能にするロッキングスタイレットを受取るように構成されていてもよい。代替の実施形態では、スタイレット管腔２６は、従来のスタイレットワイヤではなく、トルク管構造を収容する大きさに形成されてもよい。リード線１４は、スタイレット管腔２６を含むものとして説明されたが、代替の実施形態では、リード線１４は、本発明の意図する範囲から逸脱しない限り、無管腔リード線であってよい。
【００１９】
一実施形態では、リード線１４は、螺旋体３８を心臓組織内にねじ込むために、リード線の本体２４を回転させることによって、心臓１６内に固定される。固定螺旋体３８の先端部は、埋め込まれた時、右心房中隔の壁からヒス束まで延在する。リード線１４が固定式螺旋体３８を含むため、リード線の本体２４は、コッホの三角において中心線維束を貫通するように、リード線の本体２４の近位端３２から固定螺旋体３８まで効率的なトルク伝達を提供するように構成される。固定式螺旋体３８をヒス束に固定するために、リード線の本体２４は、トルクがリード線の本体２４の下流に伝達されるように回転され、リード線１４の固定式螺旋体３８の回転をもたらす。一実施形態では、リード線の本体２４は、リード線１４の通過およびリード線の本体２４へのトルク伝達を容易にするのに十分に潤滑性がある。例示的な実施形態では、リード線の本体２４は、トルク伝達を可能にし、かつ所望の潤滑性を提供するようにポリウレタンで形成される。別の実施形態では、リード線の本体２４は、シリコーンで形成され、シリコーンは、潤滑性被膜または潤滑性を増すための処理を含んでいても、または含んでいなくてもよく、さらに、トルク伝達を高めるために補強されてもよい。固定螺旋体３８は、固定された螺旋体として説明されているが、代替の実施形態では、伸張可能かつ後退可能な螺旋体である。
【００２０】
あるいは、リード線の本体２４および固定螺旋体３８は、リード線１４の遠位端３４の機構に係合するように構成された刃付きスタイレット（以下で図３に示す）によって回転されうる。別の実施形態では、スタイレットは、トルク伝達を単独で容易にするために、端子ピンに対してキー溝によって固定されうる。一実施形態では、キー溝付き端部を有するトルク管は、リード線先端内のレセプタクルに嵌合させるために使用されうる。
【００２１】
図示されている実施形態では、ヒス束システム１０のリード線１４は、リード線の本体２４内で同軸上に配列された２つのコイル状の導体を含む。他の実施形態では、他の導体構成が採用されてもよい。たとえば、二極リード線は、共に放射状の（ｃｏ−ｒａｄｉａｌ）設計を含んでいてもよく、または別法として、二重ケーブル（中心管腔のいずれかの側に１つ）を有していてもよい。中心管腔は、スタイレットの通過のために使用されるだけであり、ダミーコイルまたはポリマーシースが、スタイレット穿刺保護のために使用される。別の実施形態では、リード線は、リード線の遠位端に対して近位に接続された長手方向に離間した第３および第４の電極を含む多極リード線である。第３および第４の電極は、第３および第４の導体に機械的かつ電気的に接続される。この実施形態では、第３および第４の導体は、リード線の第２の導体管腔内に配置されてもよい。リード線はまた、第３の導体が第２の導体管腔内に配置され、第４の導体が第３の導体管腔内に配置されるように、第３の導体管腔を含んでもよい。多極リード線はまた、２つのケーブルが側面に接する共に放射状のコイルまたは１つの管腔内に延びる２つのケーブル、クアドファイラ（ｑｕａｄ−ｆｉｌａｒ）の共に放射状の設計、トリファイラの共に放射状の内部コイル、トルク伝達を提供し丸いワイヤに比べてサイズ低減を可能にする外側平坦ワイヤ、および中心管腔に側面を接する４つのケーブルを有する設計を含んでもよい。共に放射状の設計の例は、参照により本明細書に組込まれる「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｌｅａｄ」という名称の同時係属中の米国特許公報番号第２００６０２９３７３７号にさらに記載される。
【００２２】
図３は、ヒス束システム１０内に組込まれるように構成された遠位先端組立体４８の側面図である。図３に示されるように、遠位先端組立体４８は固定螺旋体３８、近位電極４０、およびシャンク部５０を含むとともに、リード線の本体２４の遠位端３４に接続されるように構成され、シャンク部５０がリード線の本体２４の導体管腔３６に受取られる。近位電極４０は、リード線の本体２４の遠位端３４から離間し、固定螺旋体３８は、近位電極４０の遠位に延在する。先に説明したように、固定螺旋体３８は、近位電極４０から電気的に絶縁されている第２の電極として機能しうる。第１および第２の電極３８、４０を絶縁するために、絶縁材料５２が、電極３８と４０との間に配設されてもよい。例示的な実施形態では、絶縁材料５２は、近位電極４０に近接して塗布されたマスキング層である。近位電極４０は、第１のコイル状の導体２８（図２に示す）に電気的かつ機械的に接続され、固定螺旋体３８は、第２のコイル状の導体３０（図２に示す）に電気的かつ機械的に接続される。
【００２３】
遠位先端組立体４８のシャンク部５０は、リード線の本体２４の導体管腔３６内で、近位電極４０および固定螺旋体３８の近位に延在する。シャンク部５０は、硬化スタイレットワイヤ４６などの刃付きスタイレットの先端を受取り係合する窪み５６を有する近位面５４を含む。硬化スタイレットワイヤ４６は、近位端６０および遠位端６２を有するシャフト５８を含む。近位端６０はハンドル６４を含み、遠位端６２は、遠位先端組立体４８のシャンク部５０の窪み５６に嵌合し係合するように構成された係合部材６６を含む。硬化スタイレットワイヤ４６は、リード線の本体２４および固定螺旋体３８を回転させるために、ハンドル６４で印加されたトルクを遠位先端組立体４８に伝達するように構成される。リード線の本体２４を通した心臓１６内へのトルクの的確な印加は、硬化スタイレットワイヤ４６の係合部材６６を窪み５６に係合させ、硬化スタイレットワイヤ４６を回転させることによって行われる。例示的な実施形態では、窪み５６は、直線溝構造を有する。
【００２４】
図示されているように、遠位先端組立体４８は、リード線１４が埋め込まれる時、心臓組織内への過剰な伸張すなわち貫入を防止するための鈍い先端７０を含む。近位電極４０は、鈍い先端７０上に配置され、固定螺旋体３８は、鈍い先端７０の遠位に延在する。
【００２５】
固定螺旋体３８全体は電気的に活性であると説明されたが、代替の実施形態では、固定螺旋体３８の先端部４４だけが活性であり、固定螺旋体３８の残りは、心室捕捉を防止するために絶縁体でコーティングされる。この構成によって、リード線１４は、ニアフィールドヒス束信号が得られるまで固定されうる。この実施形態では、固定螺旋体３８の先端部４４だけが電気的に活性であるため、低出力ヒス捕捉だけが得られる。固定螺旋体３８が固定の際に心臓組織内に進むにつれて、ヒス電位がマッピングされてもよく、リード線１４は、ヒス捕捉が得られるまで連続して再配置されうる。ニアフィールドヒス信号が記録されると、組織内への固定螺旋体３８のさらなる前進が停止されうる。任意の適切な生体適合性電気絶縁材料（すなわち、パリレン）が、絶縁材料として使用されうる。
【００２６】
一実施形態では、トルクが硬化スタイレットワイヤ４６に印加されると、硬化スタイレットワイヤ４６のシャフト５８が放射状に拡張するように構成される。シャフト５８は、拡張時にスタイレット管腔２６の内壁に摩擦係合し、スタイレット管腔２６にトルクを伝達するように構成される。なお別の実施形態では、硬化スタイレットワイヤ４６は、二重の螺旋コイル（内側コイルおよび外側コイル）が存在するトルク管を含む。回転時に、内側コイルが外側コイルを押し広げながら拡張し、可撓性シャフト内でトルク伝達システムを生成する。反対方向に回転すると、内側コイルが径方向に収縮し、中実の積重ねられた高さまで軸方向に圧縮されて、可撓性シャフト内でトルク伝達を提供する。なお別の実施形態では、スタイレット管腔２６はリボンワイヤであってよく、かつ／または、リード線１４のコイルはリボンワイヤであってよい。リボンワイヤ形状は、従来の円形システムよりも効率的なトルク伝達を提供する。
【００２７】
図４は、本発明の別の実施形態による、ヒス束システム１０と共に使用するために構成されたリード線１０２内に含まれる弾頭型遠位先端組立体１００の斜視図である。遠位先端組立体１００は、螺旋体１０４、近位電極１０６、およびシャンク部１０８を含む。リード線１０２は、遠位端１１２および近位端１１４（図示せず）を有するリード線の本体１１０を含み、導体管腔１１６が遠位端１１２と近位端１１４との間に延在する。遠位先端組立体１００のシャンク部１０８は、リード線の本体１１０の遠位端１１２に接続されるように構成され、シャンク部１０８はリード線の本体１１０の導体管腔１１６に受取られる。近位電極１０６は、リード線の本体１１０の遠位端１１２から離間し、螺旋体１０４は、近位電極１０６の遠位に延在する。リード線の本体１１０の遠位端１１２が、鈍い先端ではなく弾頭型であることを除いて、弾頭型遠位先端組立体１００は鈍い先端の遠位先端組立体４８（図３に示す）と実質的に同じである。リード線の本体１１０と螺旋体１０４との間の移行領域が弾丸形状であるとき、螺旋体１０４はカソードとして機能し、弾頭型に形成された遠位端１１２のテーパ状先端１１８は、アノードとして機能する。一実施形態では、弾頭型先端は電気的に活性であり、近位電極１０６を形成する。コイル状の導体は、たとえば溶接または圧着によって螺旋体１０４および近位電極１０６に接続される。この構成において、ＳＨＢＰを得ることができない場合、テーパ状先端１１８がカソードになるように切換わり、心室ペーシングを可能にする。図４に示される弾頭型設計は、心臓組織内への遠位端１１２のより深い貫入を可能にする。この構成は、非常に離散的なヒス電位を可能にするか、または、リード線１０２を実際に再配置することなく、よりよいヒス電位を見出すための電子的再配置を可能にするために、プログラム制御可能な極性を有する二重ワイヤ螺旋体に関して特に適用可能である。二重ワイヤ螺旋体の場合、２つのワイヤは、ワイヤをコイル状の導体に接続する前に取付け具によって絶縁される。
【００２８】
図５は、本発明の別の実施形態によるヒス束システム１０に組込まれるように構成されたリード線２０２内で使用するための二重ワイヤ二極固定螺旋体組立体２００の拡大図である。この実施形態では、固定螺旋体組立体２００は、共に密接して巻回された遠位ワイヤ２０４および近位ワイヤ２０６を含む。例示的な実施形態では、遠位ワイヤ２０４および近位ワイヤ２０６は、相互に固定的に接続される。遠位ワイヤ２０４は、ヒス束ペーシング用の遠位電極として動作し、一方、近位ワイヤ２０６は、心室ペーシング用の近位電極として動作する。しかし、ヒス束が見出されず、リード線２０２が再配置されなければならない場合、遠位ワイヤ２０４および近位ワイヤ２０６は、一時的に機能を切換えることができる。遠位ワイヤ２０４は、容易でかつ非外傷性の心臓の組織貫入のための鋭利な先端２０８を含む。近位ワイヤ２０６は、遠位ワイヤ２０４の遠位先端２０８から離間するが、リード線２０２のさらなる貫入を可能にするために、鋭利な遠位先端２０８を依然として含む。この構成では、カソードおよびアノードは共に、遠位ワイヤ２０４内にある。遠位ワイヤ２０４および近位ワイヤ２０６は導体であり、任意選択で、別個の導体経路を与えるために絶縁体で選択的にコーティングされる。図５は、導体２０４および２０６を、それらの長さの一部について密接に巻回されるものとして説明されているが、導体２０４および２０６は共に、任意選択で、それらの長さの一部について密接に巻回されていなくてもよい。
【００２９】
図６は、螺旋体３０２が固定式螺旋体３０２であり、電極３０４が伸張可能かつ後退可能な導体針である螺旋体３０２および電極３０４を有する、リード線１４などのヒス束ペーシングリード線用の代替の螺旋体／電極組立体３００の概略図である。組立体３００の螺旋体３０２および針３０４は、異なる導体経路を有する。螺旋体３０２は、図２において説明された固定螺旋体３８と同様に機能し、リード線３０６を心臓１６（図１に示す）内で固定し、リード線３０６に対する固着安定性を提供する。針３０４は、ヒス束電位をマッピングするように動作可能であり、螺旋体３０２を通過して長手方向に伸張可能である。針３０４は、螺旋体３０２内に配置されるため、針３０４が螺旋体３０２を通して長手方向に併進することを可能にするために、螺旋体３０２の内径より十分に小さな外径を有する。端子ピン（図２Ａに示す）を回転させると、伸張可能かつ後退可能な針３０４は螺旋体３０２を通り抜け、ヒス束の近くでの電極／針３０４の正確な留置を可能にする（図１に示す）。針３０４は、ヒス束に達するまで、中心線維体内に押込まれる。螺旋体３０２は、その後、リード線３０６を心臓１６に固着するために、中心線維体内にねじ込まれる。図６は、針３０４を、実質的に管状の本体および角度付き先端を有するものとして表しているが、針３０４は、心臓の中心線維体内に貫入するための任意の種々の形状を有しうる。
【００３０】
図７は、ヒス束の位置を特定し、ヒス束ペーシングリード線１４を所望の埋め込み位置へ送出するように構成されたリード線送出カテーテル７２の概略図である。図示されている実施形態では、送出カテーテル７２は、コッホの三角の尖部において冠状静脈洞に近接する送出カテーテル７２の位置付けを可能にする予備成形された形状を有する固定形状カテーテルである。送出カテーテル７２は、近位シャフト７４、遠位端７８を有する湾曲遠位部７６、開放管腔８０、遠位端７８に配置される電極８２、およびカテーテル壁内に延在する導電性部材８４を含む。湾曲遠位部７６は、複数の湾曲セグメント８６を含むとともに、近位シャフト７４から遠位に延在し、遠位先端７８で終端する。各湾曲セグメント８６がそれぞれの曲率半径を有し、それぞれの弧長に沿って延在する。一般に、隣接するセグメント８６の曲率半径および弧長は互いに異なる。湾曲遠位部７６は、近位シャフト７４が心臓１６の上大静脈１８内に配置される時、ヒス束に隣接する心臓１６の心房壁に近接して配置されうるように構成される。
【００３１】
コッホの三角の尖部が冠状静脈洞に近接しているため、送出カテーテル７２は、種々の実施形態では、左心室リード線送出のために冠状静脈洞にアクセスするように構成されたカテーテルと同様な方式で形作られる。こうしたカテーテルの実施形態は、参照によりその全体が本明細書に組込まれる、２００４年８月１１日に出願され、「Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｓｉｎｕｓ  Ｌｅａｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称の同時係属中でかつ同一譲受人に譲渡された米国特許出願番号第１０／９１６，３５３号に記載される。もちろん、他の実施形態では、他のカテーテル形状が、コッホの三角の尖部、次に、ヒス束の位置を特定するために採用されてもよい。
【００３２】
一実施形態では、送出カテーテル７２の電極８２は、遠位端７８に近接して配置され、直接的なヒス束マッピングを容易にする。導電性部材８４は、近位シャフト７４の少なくとも近位端８８から電極８２まで延在し、心臓１６の電気的活動をマッピングする外部デバイスに電極８２を電気接続する。あるいは、リード線１４は、１２誘導心電図に接続される場合、ヒス電位をマッピングするために使用されうる。
【００３３】
送出カテーテル７２の開放管腔８０は、近位シャフト７４の近位端８８から湾曲遠位部７６の遠位端７８まで長手方向に延在する。実際には、リード線１４は、送出カテーテル７２の管腔８０を通して所望の位置まで送られる。一実施形態では、送出カテーテル７２の遠位端７８は、一般に、左心室リード線を送出するために使用されるカテーテルよりも剛性が高く、それにより、送出カテーテル７２の遠位端７８が所望の位置に方向付けされると、リード線１４は、送出カテーテル７２を通して送られる時、送出カテーテル７２の遠位端７８を所望の位置からそらさせない。送出カテーテル７２の内径は、一実施形態では、リード線１４の回転がリード線１４の固定を可能にするように、送出カテーテル７２を通してリード線１４を送ることを容易にするための潤滑性表面を含む。
【００３４】
送出カテーテル７２は、分離可能か、分割可能か、またはスリット形成可能な構成を有しており、リード線１４が適切に留置され固定されると、送出カテーテル７２を心臓１６から容易に取除くことができる。たとえば、リード線１４が心臓１６の心臓組織内に留置された後、送出カテーテル７２は、心臓１６から引張られるにつれて容易に分割し、リード線の本体２４の周りから取除かれるような剥取り（ｐｅｅｌ−ａｗａｙ）構造を有していてもよい。送出カテーテル７２は、製編されている場合、カッタと共に使用するための切取り（ｃｕｔ−ａｗａｙ）構造を有していてもよい。送出カテーテル７２がリード線の本体２４から後ろに引張られるにつれて、カッタは、送出カテーテル７２を通るスリットを生成し、送出カテーテル７２がリード線の本体２４から分離することを可能にする。
【００３５】
別の実施形態では、二重カテーテルシステムが、所望の位置にリード線１４を留置するために使用される。二重カテーテルシステムでは、外側成形カテーテルが心臓１６内に導入され、内側カテーテルが外側カテーテルを通して送られる。この構成は、ある程度の偏向を可能にし、内側カテーテルは、コッホの三角の尖部におけるリード線のさらなる配置を可能にする別の形状を有していてもよい。リード線１４は、その後、ヒス束電位をマッピングし、心臓内に固定するために、内側カテーテルを通して送られる。
【００３６】
なお別の実施形態では、偏向可能カテ−テルが、ヒス束にリード線１４を留置するために使用される。偏向可能カテ−テルは、カテーテルの遠位端７８が心臓１６内に配置されると操作されることを可能にする。遠位端７８を操作するために、近位シャフト７４の近位端８８は、プルワイヤなどの操向または偏向機構を含む。操向機構は、カテーテルの遠位端７８がヒス束に適切に配置されるまで、操縦されることを可能にする。
【００３７】
送出カテーテル７２が電極を含まない実施形態では、心臓１６内で送出カテーテル７２を適切に操向するために、最初にヒス束をＥＰ偏向可能カテーテルを介してマッピングして、大振幅ヒス電位を位置特定してもよい。ＥＰカテーテルがヒス束をマッピングすると、送出カテーテル７２が心臓１６内に送られ、送出カテーテル７２の遠位端７８がＥＰ偏向可能カテーテルの先端に接触または近接するように操作される。その後、リード線１４が支持ワイヤまたはトルク伝達ワイヤによって送出カテーテル７２を通して送られる。リード線１４の遠位端３４（図２に示す）が所定位置にあるとき、リード線１４は、ヒス束をマッピングし続けながら、リード線の本体２４および硬化スタイレットワイヤ４６にトルクを印加することによって固定される。硬化スタイレットワイヤ４６のハンドル６４は、リード線の本体２４の偏向を制御するために回転される。固定は、リアルタイムにマッピングし続けながら、リード線の本体２４全体を回転させることによって達成される。トルクの印加は、最も大きい振幅のヒス電位が見出されるまで継続する。リード線１４の遠位端３４の配置が正確になされた場合、硬化スタイレットワイヤ４６が取除かれる。送出カテーテル７２は、その後、送出カテーテル７２の構成に応じて、切取られるかまたは剥離される。リード線１４が固定された後、リード線１４の位置は、任意選択で、リード線１４の適切な固定を保証するために再評価される。
【００３８】
本発明のヒス束マッピングおよび刺激システムは、ヒス束の位置を特定し、直接刺激する時間効率的なシステムを提供する。ヒス束システムは、送出カテーテルを通して心臓の右心房内に導入されるリード線を含む。リード線が送出カテーテルを通して送られる前に、ヒス束の位置がＥＰカテーテルまたは何らかの他の手段によってマッピングされる。中心線維体で形成されるヒス束内への固定を容易にするために、リード線の遠位端は固定式螺旋体であり、リード線の近位端は溝を含む。リード線の本体全体を回転させるのに十分なトルクを提供するために、溝に係合する大きさに形成された端部を有するツールが、リード線の近位端に固着され、ツールとリード線の本体が共に回転する。リード線の本体の回転の結果として、リード線の遠位端にある固定式螺旋体が、ヒス束内に埋め込まれる。
【００３９】
種々の変更および追加が、本発明の範囲から逸脱することなく、説明された例示的な実施形態に行われうる。たとえば、上述した実施形態は、特定の特徴に言及するが、本発明の範囲は、特徴の異なる組合せを有する実施形態および説明された特徴の全てを含まない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求項の全ての均等物と共に、特許請求項の範囲内に含まれる、全てのこうした代替、変更、および変形を包含するように意図されている。
【図１】
2011516239.tif 000003
【図２Ａ】
2011516239.tif 000004
【図２Ｂ】
2011516239.tif 000005
【図３】
2011516239.tif 000006
【図４】
2011516239.tif 000007
【図５】
2011516239.tif 000008
【図６】
2011516239.tif 000009
【図７】
2011516239.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成22年10月28日(2010.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
本発明のヒス束マッピングおよび刺激システムは、ヒス束の位置を特定し、直接刺激する時間効率的なシステムを提供する。ヒス束システムは、送出カテーテルを通して心臓の右心房内に導入されるリード線を含む。リード線が送出カテーテルを通して送られる前に、ヒス束の位置がＥＰカテーテルまたは何らかの他の手段によってマッピングされる。中心線維体で形成されるヒス束内への固定を容易にするために、リード線の遠位端は固定式螺旋体であり、リード線の近位端は溝を含む。リード線の本体全体を回転させるのに十分なトルクを提供するために、溝に係合する大きさに形成された端部を有するツールが、リード線の近位端に固着され、ツールとリード線の本体が共に回転する。リード線の本体の回転の結果として、リード線の遠位端にある固定式螺旋体が、ヒス束内に埋め込まれる。
以下、上記実施形態から把握できる技術的思想を付記する。
（付記１）患者の心臓のヒス束を治療的に刺激するシステムであって、
患者の皮下に埋め込まれて電気ペーシング刺激を生成するように構成された埋め込み型のパルス発生器と、
ヒス束に近接する心臓組織に前記ペーシング刺激を送出するために、前記パルス発生器に動作可能に接続された多極医療電気リード線とを備えるとともに、前記リード線は、
前記リード線を前記パルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成された近位コネクタ組立体と、
前記パルス発生器の埋め込み部位から患者の上大静脈を通ってヒス束に近接する位置まで少なくとも部分的に経血管的に延在する寸法に形成された可撓性かつ管状の本体であって、前記近位コネクタに接続された近位端、前記近位端に対向する遠位端、および前記本体の近位端から前記本体の遠位端まで延在する長手方向の導体管腔を含む可撓性かつ管状の本体と、
前記本体の遠位端に固定的に接続された遠位先端組立体であって、
前記本体の遠位端から離間した第1の電極、
前記本体に固定的に接続されるとともに前記第１の電極の遠位に延在する固定螺旋体であって、前記第１の電極から電気的に絶縁された第２の電極として構成され、さらに患者の右心房中隔壁からヒス束に近接する位置まで延在する寸法に形成されるとともに、鋭利な遠位先端を含む固定螺旋体、および、
前記本体の前記導体管腔内で前記第１の電極および前記固定螺旋体の近位に延在するシャンク部であって、スタイレット先端を受取りそれに係合するレセプタクルを有する近位面を含むシャンク部を備える先端組立体と、
前記本体の前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに、前記第１の電極に電気的かつ機械的に接続された第１のコイル状の導体と、
前記本体の前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに、前記固定螺旋体に電気的かつ機械的に接続された第２のコイル状の導体とを備え、
前記第１および第２のコイル状の導体の一方または両方は、スタイレット管腔を画定するシステム。
（付記２）前記遠位先端組立体は鈍い遠位先端をさらに含むとともに、前記固定螺旋体は前記鈍い遠位先端の遠位に延在し、かつ、前記第１の電極は前記遠位先端組立体の前記鈍い遠位先端上に配置される付記１に記載のシステム。
（付記３）前記遠位先端組立体はテーパ状遠位先端を含むとともに、前記固定螺旋体は前記テーパ状遠位先端の遠位に延在し、かつ、前記第１の電極は前記テーパ状遠位先端上に配置される付記１に記載のシステム。
（付記４）前記第１の電極と前記固定螺旋体との間に絶縁材料が配設されて、前記第１の電極および前記固定螺旋体を電気的に絶縁する付記１に記載のシステム。
（付記５）前記絶縁材料は、前記第１の電極に近接する前記固定螺旋体の一部分上のマスキング層である付記４に記載のシステム。
（付記６）前記第１の電極は螺旋形状を有するとともに前記固定螺旋体の一部分に隣接して長手方向に延在し、かつ、前記第１の電極は、前記固定螺旋体の前記遠位先端の近位で終端するとともに、鋭利な遠位端を含む付記１に記載のシステム。
（付記７）前記固定螺旋体は、前記第２の電極に隣接する前記固定螺旋体の一部分に沿って電気的に絶縁性のマスキング材料を含むとともに、前記マスキング材料は、前記固定螺旋体の前記遠位先端の近位で終端する付記１に記載のシステム。
（付記８）前記第１および第２のコイル状の導体は同軸上に配設され、かつ、前記第１の導体は前記第２の導体の周りに配設される付記１に記載のシステム。
（付記９）前記第１および第２の電極は、共に放射状に配設される付記１に記載のシステム。
（付記１０）前記シャンク部の前記面における前記レセプタクルは、刃付きスタイレット先端を受け取りそれに係合するように構成された直線溝の形状である付記１に記載のシステム。
（付記１１）前記本体と前記固定螺旋体のトルク伝達比は、約１：１である付記１に記載のシステム。
（付記１２）前記リード線は、
前記遠位先端組立体の近位の前記リード線の本体に接続された、長手方向に離間した第３および第４の電極と、
前記第３および第４の電極に機械的かつ電気的に接続された第３および第４の導体とをさらに備える付記１に記載のシステム。
（付記１３）前記リード線の本体は、第２の導体管腔および第３の導体管腔を含むとともに、前記第３および第４の導体は、前記第２および第３の導体管腔内にそれぞれ配設されたケーブル導体である付記１２に記載のシステム。
（付記１４）前記第１、第２、第３、および第４の導体は、単一のクアドファイラコイル内の個々のファイラとして配列されるとともに、前記個々のファイラはそれぞれ他のファイラから電気的に絶縁される付記１２に記載のシステム。
（付記１５）前記パルス発生器は、前記第１の電極または前記第２の電極に電気刺激を選択的に送るように構成される付記１に記載のシステム。
（付記１６）前記第１の電極は、前記固定螺旋体の一部分内において長手方向に延在する導体針であるとともに、前記導体針は、前記固定螺旋体に対して長手方向に伸張可能かつ後退可能である付記１に記載のシステム。
（付記１７）システムであって、
電気ペーシング刺激を生成するように構成されたパルス発生器と、
患者の心臓のヒス束に電気刺激を送出するように構成された分離可能か、分割可能か、またはスリット形成可能なガイドカテーテルであって、
近位端を有する近位シャフト、
前記近位シャフトから遠位に延在するとともに遠位先端で終端する予め湾曲させた遠位部であって、一連の連続的な予備成形された湾曲セグメントを含み、各セグメントは異なる曲率半径を有するとともにすぐ隣の各セグメントと異なる弧長に沿って延在しており、かつ、前記近位シャフト部が前記心臓の上大静脈内に少なくとも部分的に配置される時、遠位部がヒス束に隣接する前記心臓の心房壁に近接して前記遠位先端を配置するように構成される、予め湾曲させた遠位部、
前記近位シャフトの前記近位端から前記予め湾曲させた遠位部の前記遠位先端まで長手方向に延在する開放管腔、
前記遠位先端に近接する少なくとも１つの電極、および、
前記心臓の電気活動をマッピングする外部デバイスに前記電極を電気接続させるための、前記近位シャフトの少なくとも前記近位端から前記電極まで延在する導電性部材を備えるカテーテルと、
前記カテーテルの前記開放管腔内で摺動可能に受取られる大きさに形成された埋め込み型の医療電気リード線であって、
前記リード線を前記パルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成された近位コネクタ組立体、
前記パルス発生器から患者の上大静脈を通ってヒス束に近接する位置まで少なくとも部分的に経血管的に延在する寸法に形成された可撓性かつ管状の本体であって、前記近位コネクタに接続された近位端、前記近位端に対向する遠位端、および前記本体の近位端から前記本体の遠位端まで延在する長手方向の導体管腔を含む可撓性かつ管状の本体、
前記本体の遠位端に固定的に接続された遠位先端組立体であって、
前記本体の遠位端に隣接して配置された第1の電極、
前記本体に固定的に接続されるとともに前記第１の電極の遠位に延在する固定螺旋体であって、前記第１の電極から電気的に絶縁された第２の電極として動作可能であり、さらに右心房中隔壁からヒス束に近接する位置まで延在する寸法に形成された固定螺旋体、および、
前記導体管腔内において前記第１の電極および前記固定螺旋体の近位に延在するシャンク部であって、スタイレット先端を受取りそれに係合するレセプタクルを有する近位面を含むシャンク部を備える先端組立体、
前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに前記第１の電極に電気的かつ機械的に接続された第１のコイル状の導体、
前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに前記固定螺旋体に電気的かつ機械的に接続された第２のコイル状の導体、
前記第１および第２のコイル状の導体の一方または両方は、スタイレット管腔を画定していること、および、
近位端および前記遠位先端組立体の前記シャンク部上の前記レセプタクルに嵌合し係合するように構成された係合機構を含む遠位端を有するスタイレットであって、前記近位端に加えられるトルクを前記遠位先端組立体に伝達して、前記固定螺旋体および前記本体の回転を引き起こすように構成されたスタイレットを備えるリード線とを備えたシステム。
（付記１８）前記遠位先端組立体は鈍い遠位先端をさらに含むとともに、前記固定螺旋体は前記鈍い遠位先端の遠位に延在し、かつ、前記第１の電極は前記遠位先端組立体の前記鈍い遠位先端上に配置される付記１７に記載のシステム。
（付記１９）前記遠位先端組立体はテーパ状遠位先端を含むとともに、前記固定螺旋体は前記テーパ状遠位先端の遠位に延在し、かつ、前記第１の電極は前記テーパ状遠位先端上に配置される付記１７に記載のシステム。
（付記２０）前記第１の電極と前記固定螺旋体との間に絶縁材料が配設されるとともに、前記第１の電極および前記固定螺旋体を電気的に絶縁する付記１７に記載のシステム。
（付記２１）前記第１の電極は、螺旋形状を有するとともに前記固定螺旋体の一部分に隣接して長手方向に延在し、かつ、前記第１の電極は、前記固定螺旋体の前記遠位先端の近位で終端するとともに鋭利な遠位端を含む付記１７に記載のシステム。
（付記２２）前記第１および第２の電極は、共に放射状に配設される付記１７に記載のシステム。
（付記２３）前記本体と前記固定螺旋体のトルク伝達比は、約１：１である付記１７に記載のシステム。
（付記２４）前記第１の電極は、前記固定螺旋体の一部分内において長手方向に延在する導体針であるとともに、前記導体針は、前記固定螺旋体に対して長手方向に伸張可能かつ後退可能である付記１７に記載のシステム。
（付記２５）患者の心臓内のヒス束を刺激するリード線を埋め込む方法であって、
コッホの三角の尖部に近接して患者の心臓の右心房内に前記リード線を導入する工程と、
少なくとも前記リード線の螺旋体によってヒス束をマッピングする工程と、
前記螺旋体を患者の心臓の心臓組織内に固定するために、前記リード線のシャンク部を刃付きスタイレットと係合させる工程と、
前記心臓組織に入り込むように前記螺旋体にトルクを与えながら、前記螺旋体によって得られるヒス束のヒス捕捉閾値および心室捕捉閾値を監視することを含む方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓のヒス束を治療的に刺激するシステムであって、
患者の皮下に埋め込まれて電気ペーシング刺激を生成するように構成された埋め込み型のパルス発生器と、
ヒス束に近接する心臓組織に前記ペーシング刺激を送出するために、前記パルス発生器に動作可能に接続された多極医療電気リード線とを備えるとともに、前記リード線は、
前記リード線を前記パルス発生器に機械的かつ電気的に接続するように構成された近位コネクタ組立体と、
前記パルス発生器の埋め込み部位から患者の上大静脈を通ってヒス束に近接する位置まで少なくとも部分的に経血管的に延在する寸法に形成された可撓性かつ管状の本体であって、前記近位コネクタ組立体に接続された近位端、前記近位端に対向する遠位端、および前記本体の近位端から前記本体の遠位端まで延在する長手方向の導体管腔を含む可撓性かつ管状の本体と、
前記本体の遠位端に固定的に接続されるとともにテーパ状遠位先端を有する遠位先端組立体であって、
前記テーパ状遠位先端上に配置されるとともに前記本体の遠位端から離間した第1の電極、
前記本体に固定的に接続されるとともに、前記第１の電極および前記テーパ状遠位先端の遠位に延在する固定螺旋体であって、前記第１の電極から電気的に絶縁された第２の電極として構成され、さらに患者の右心房中隔壁からヒス束に近接する位置まで延在する寸法に形成されるとともに、鋭利な遠位先端を含む固定螺旋体、および、
前記本体の前記導体管腔内で前記第１の電極および前記固定螺旋体の近位に延在するシャンク部であって、スタイレット先端を受取りそれに係合するレセプタクルを有する近位面を含むシャンク部を備える遠位先端組立体と、
前記本体の前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに、前記第１の電極に電気的かつ機械的に接続された第１のコイル状の導体と、
前記本体の前記導体管腔を通って長手方向に延在するとともに、前記固定螺旋体に電気的かつ機械的に接続された第２のコイル状の導体とを備え、
前記第１および第２のコイル状の導体の一方または両方は、スタイレット管腔を画定するシステム。
【請求項２】
前記遠位先端組立体は鈍い遠位先端をさらに含むとともに、前記固定螺旋体は前記鈍い遠位先端の遠位に延在し、かつ、前記第１の電極は前記遠位先端組立体の前記鈍い遠位先端上に配置される請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の電極と前記固定螺旋体との間に絶縁材料が配設されて、前記第１の電極および前記固定螺旋体を電気的に絶縁する請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記絶縁材料は、前記第１の電極に近接する前記固定螺旋体の一部分上のマスキング層である請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記固定螺旋体は、前記第２の電極に隣接する前記固定螺旋体の一部分に沿って電気的に絶縁性のマスキング材料を含むとともに、前記マスキング材料は、前記固定螺旋体の前記遠位先端の近位で終端する請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１および第２のコイル状の導体は同軸上に配設され、かつ、前記第１の導体は前記第２の導体の周りに配設される請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１および第２の電極は、共に放射状に配設される請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記シャンク部の前記面における前記レセプタクルは、刃付きスタイレット先端を受け取りそれに係合するように構成された直線溝の形状である請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記本体と前記固定螺旋体のトルク伝達比は、１：１である請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記リード線は、
前記遠位先端組立体の近位の前記リード線の本体に接続された、長手方向に離間した第３および第４の電極と、
前記第３および第４の電極に機械的かつ電気的に接続された第３および第４の導体とをさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記リード線の本体は、第２の導体管腔および第３の導体管腔を含むとともに、前記第３および第４の導体は、前記第２および第３の導体管腔内にそれぞれ配設されたケーブル導体である請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１、第２、第３、および第４の導体は、単一のクアドファイラコイル内の個々のファイラとして配列されるとともに、前記個々のファイラはそれぞれ他のファイラから電気的に絶縁される請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
システムであって、
請求項１に記載のリード線と、
電気ペーシング刺激を生成するように構成されたパルス発生器と、
患者の心臓のヒス束に電気刺激を送出するように構成された分離可能か、分割可能か、またはスリット形成可能なガイドカテーテルであって、
近位端を有する近位シャフト、
前記近位シャフトから遠位に延在するとともに遠位先端で終端する予め湾曲させた遠位部であって、一連の連続的な予備成形された湾曲セグメントを含み、各セグメントは異なる曲率半径を有するとともにすぐ隣の各セグメントと異なる弧長に沿って延在しており、かつ、前記近位シャフト部が前記心臓の上大静脈内に少なくとも部分的に配置される時、遠位部がヒス束に隣接する前記心臓の心房壁に近接して前記遠位先端を配置するように構成される、予め湾曲させた遠位部、
前記近位シャフトの前記近位端から前記予め湾曲させた遠位部の前記遠位先端まで長手方向に延在する開放管腔、
前記遠位先端に近接する少なくとも１つの電極、および、
前記心臓の電気活動をマッピングする外部デバイスに前記電極を電気接続させるための、前記近位シャフトの少なくとも前記近位端から前記電極まで延在する導電性部材を備えるカテーテルとを備え、かつ、
前記リード線は、前記カテーテルの前記開放管腔内で摺動可能に受取られる大きさに形成されているシステム。
【国際調査報告】
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