(57)【要約】  本発明は、動物又はヒトの結合組織の治療のための埋め込み可能な補装具、パッチに関するものである。一実施形態では、ヒト又は動物の組織を治療する生体適合性の治療用パッチ（１０）が開示されており、このパッチ（１０）は、所望のパターンとして構成されるループ形状構成からなる予備形成アレイ（１３）の形態の引張荷重支持要素であって、このループは少なくとも１つのループ戻り端部を含み、このアレイは細長いフィラメント材料から形成されている、引張荷重支持要素と、不織繊維材料のベース層（１）と、を備える。予備形成アレイは、この予備形成アレイがその構成を維持しながら手術中に操作されるようにベース層の片面に取り付けられている。少なくとも１のループ戻り端部は、縫合糸等を受容してパッチを組織に取り付けるように作用する。ベース層の繊維は、アレイをベース層に取り付けるとともに所望のパターンを実質的に維持するように、ループ形状構成に交絡される。
2014529412.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の組織を治療する生体適合性の治療用パッチであって、当該パッチが：
所望のパターンとして構成されるループ形状構成からなる予備形成アレイの形態の引張荷重支持要素であって、前記ループは少なくとも１つのループ戻り端部を含み、前記アレイは細長いフィラメント材料から形成されている、引張荷重支持要素と；
不織繊維材料のベース層と；を備えており、
（Ａ）前記予備形成アレイは、該予備形成アレイがその構成を維持しながら手術中に操作されるように前記ベース層の片面に取り付けられており；
（Ｂ）前記少なくとも１つのループ戻り端部は、縫合糸等を受容して当該パッチを組織に取り付けるように作用し；
（Ｃ）前記ベース層の繊維は、前記アレイをベース層に取り付けるとともに前記所望のパターンを実質的に維持するように、前記ループ形状構成に交絡される、
パッチ。
【請求項２】
前記ベース層の繊維は、前記ループ形状構成に水流交絡プロセスによって交絡される、
請求項１に記載のパッチ。
【請求項３】
別の層が、前記予備形成アレイに取り付けられる、
請求項１又は２に記載のパッチ。
【請求項４】
前記別の層は、不織繊維層である、
請求項３に記載のパッチ。
【請求項５】
前記別の層は、該別の層の繊維を前記ループ形状構成に水流交絡させることによって前記予備形成アレイに取り付けられる、
請求項４に記載のパッチ。
【請求項６】
少なくとも１つの織り層を含む、
請求項１〜５のいずれかに一項に記載のパッチ。
【請求項７】
織り層が、前記予備形成アレイに取り付けられており、別の不織層は、前記織り層が前記不織層同士の間に効果的に挟み込まれるように、前記織り層に取り付けられる、
請求項６に記載のパッチ。
【請求項８】
織り層が、前記ベース層の外向きの対向面に取り付けられる、
請求項６又は７に記載のパッチ。
【請求項９】
前記パッチが、前記予備形成アレイ取り付けられた別の不織層を備えており、織り層が、前記別の不織層の外向きの対向面に取り付けられる、
請求項６に記載のパッチ。
【請求項１０】
前記複数の層と前記予備形成アレイとが、水流交絡プロセスにより交絡される、
請求項５〜９のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項１１】
ヒト又は動物の組織の治療を補助する生体適合性パッチであって、当該パッチが：
当該パッチを組織に取り付けるべく少なくとも１つのループ戻り端部によって縫合糸等を受容するような、所望のパターンとして構成されたループ形状構成からなる予備形成アレイの形態の引張荷重支持要素であって、前記アレイは細長いフィラメント材料から形成されている、引張荷重支持要素と；
前記所望のパターンを実質的に維持するように前記予備形成アレイが取り付けられたベース層と；
前記予備形成アレイの上に重なる別の層と；を備える、
パッチ。
【請求項１２】
前記ベース層と前記別の層とが、接着剤で一緒に固定される、
請求項１１に記載のパッチ。
【請求項１３】
前記予備形成アレイは、複数のループ戻り端部を有する、
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項１４】
前記ループ戻り端部が、前記ベース層の境界内に配置される、
請求項１３に記載のパッチ。
【請求項１５】
少なくとも１つのループ戻り端部が、前記ベース層の境界の外側に配置される、
請求項１３に記載のパッチ。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載のパッチを備える医療用治療キットであって、患者に挿入する前にパッチを折り畳めるような取付部材を有する導入ツールと組み合わせられる、医療用治療キット。
【請求項１７】
ヒト又は動物の組織を治療する生体適合性の治療用パッチの製造方法であって、当該製造方法は：
前記パッチを組織に取り付けるべく少なくとも１つのループ戻り端部によって縫合糸等を受容するように、所望のパターンとして構成されたループ形状構成からなる引張荷重支持用アレイを予備成形するステップであって、前記アレイは細長いフィラメント材料から形成される、予備成形するステップと；
所望のパターンを維持するために前記ベース層の繊維を前記ループ形状構成に交絡させることによって、不織繊維材料のベース層の表面に前記予備形成アレイを取り付けるステップと；を含む、
パッチ製造方法。
【請求項１８】
前記ベース層の繊維は、水流交絡プロセスによって前記ループ形状構成に交絡される、
請求項１７に記載の製造方法。
【請求項１９】
前記予備形成されたアレイは、前記所望パターンのアレイがもたらされるような配置でプレート上に固定されたピンの周囲に前記アレイの細長い材料を少なくとも部分的に巻回して形成される、
請求項１７又は１８に記載の製造方法。
【請求項２０】
前記プレートには、前記ベース層の繊維を前記ループ形状構成に交絡させるために、前記ベース層を通じて水を注入するように作動するジェットが設けられている、
請求項１９に記載の製造方法。
【請求項２１】
前記アレイのフィラメントは緩んだ状態であり、メートル当たり３０〜７０の撚りがかけられる、
請求項１〜１５のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項２２】
前記アレイのフィラメントの直径は、２０〜５０ミクロンの範囲である、
請求項１〜１５又は請求項２１のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項２３】
少なくともベース層が、生体吸収性である、
請求項１〜１５，請求項２１又は請求項２２のいずれか一項に記載のパッチ。
【請求項２４】
生体吸収性絹が、前記ベース層を形成する、
請求項２３に記載のパッチ。
【請求項２５】
請求項１６に記載の部品のキットであって、当該キットが、
組織治療部位に少なくとも部分的に挿入することが可能なカニューレを含んでおり、該カニューレは、前記導入ツールの先端と折り畳まれた又はロール形状構成のパッチとが、前記カニューレの内部を基端から先端に貫通することを可能にするのに十分な大きさ及び／又は直径を有している、
キット。
【請求項２６】
動物又はヒトの組織治療の方法であって、当該方法は：
コード止めを用いて、生体適合性パッチの第１側を第１の組織部位に固定するステップであって、前記パッチが：
第１面を有する不織材料の少なくとも１つの層と；
第１面に取り付けられたフィラメント状の細長いコードであって、該コードは、第１面上に延びるループとして配置されており、該ループのそれぞれの端部は、前記パッチを前記組織に取り付けるべくコード止めを受容することが可能な取付領域を規定する、細長いコードと；を備えており、
前記層の繊維は、前記層を前記コードに取り付けるとともに前記層の面に亘るループの位置を維持するために、前記コードのフィラメントに交絡される、前記固定するステップと；
前記コード止めを用いて前記パッチの第２側を第２の組織治療部位に固定して、前記パッチが第１及び第２の組織部位をブリッジする位置に固定されるステップと；を含み、
第１及び第２の組織部位における前記コード止めが、それぞれ第１及び第２の端部で少なくとも１つの同じループを通過する、
治療方法。
【請求項２７】
動物又はヒトの組織治療方法であって、当該方法は：
カニューレの先端を組織治療部位に位置決めするステップと；
導入ツールを用いてカニューレを通じて基端から先端にパッチを通過させることによって、折り畳まれた又はロール形状構成のパッチを治療部位に導入するステップであって、前記パッチが：
第１面を有する不織材料の少なくとも１つの層と；
第１面に取り付けられたフィラメント状の細長いコードであって、該コードは、第１面上に延びるループとして配置されており、該ループのそれぞれの端部は、前記パッチを前記組織に取り付けるべくコード止めを受容することが可能な取付領域を規定する、細長いコードと；を備えており、
前記層の繊維は、前記層を前記コードに取り付けるとともに前記層の面に亘るループの位置を維持するために、前記コードのフィラメントに交絡される、前記導入するステップと；
前記コード止めを用いて生体適合性パッチの第１側を第１の組織部位に固定するステップと；
前記コード止めを用いて前記パッチの第２側を第２の組織治療部位に固定して、前記パッチが第１及び第２の組織治療部位をブリッジする位置に固定されるステップと；を含み、
第１及び第２の組織治療部位における前記コード止めが、それぞれ第１及び第２の端部において少なくとも１つの同じループを通過する、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動物又はヒトの結合組織を治療する埋め込み可能な補綴装置、パッチに関する。
【背景技術】
【０００２】
生物学的な結合組織は、例えば過剰な引張力を受ける状態に置かれたときに、引き裂きの影響を受け易い。このような引き裂きは、腱又は靭帯が過度の使用によって弱体化している場合にスポーツのプロ選手に共通して起こるような問題である。典型的な例としては、（足首の）アキレス腱損傷や肩の腱板の引き裂きが含まれる。
【０００３】
靭帯や腱の再建のための例示のデバイスが、特許文献１や、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、及び特許文献６に開示されている。
【０００４】
大規模な整形外科関連企業によって商品化されている多数の組織用パッチ製品によって明らかなように、引き裂かれた腱板を治療するための肩用パッチの関心が最近高まっている。しかしながら、このようなパッチは、それらパッチの強度不足のため、及びパッチを周囲組織に取り付けるために用いられる縫合糸によって容易に切断されるので、殆どが商業的に成功しておらず、失敗に終わっている。
【０００５】
現在多くの関心は、合成材料で形成されるとともに腱板の信頼性のある治療のために十分な強度を有するようなパッチに焦点が当てられている。そのようなパッチには、Artimplant社（スウェーデン）によって製造され、Biomet社等によって市販されているArtelonパッチがある。このパッチは、良い結果をもたらすように見えるが、このパッチは、あまりユーザーフレンドリーではないいくつかの特質を有している。このパッチによる主な困難性は、Biomet社によって発行されたチラシや、Artelonパッチの販売代理店によれば、（ｉ）そのパッチは硬く、ユーザーがそのパッチを折り畳み、外科医が関節鏡外科的アプローチに適合させてそのパッチをカニューレを通じて肩関節空間に導入することができるようになるまで３０分間水に浸して置く必要があり、（ｉｉ）縫合糸を通すことが困難であり、（ｉｉｉ）パッチ構造は、一貫して良好な結果が必要とされる強度を有しておらず、マットレス縫合糸の引き抜き強さは、８２Ｎである。この強度は、公開されている２つの強度図よりも高い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】英国特許第２，１５１，４８７号
【特許文献２】米国特許第５，２１７，４９５号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００４／００７８０８９号
【特許文献４】米国特許第４，７２８，３２９号
【特許文献５】国際公開第２００６／０８９２６７号
【特許文献６】国際公開第２００９／１０９７７８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そのため、生物学的な結合組織に便利且つ確実に固定されるような改良された結合組織の治療デバイスの継続的な必要性が存在する。
【０００８】
従って、本発明は、典型的には縫合糸の形態の適当なアンカーを用いて、例えば肩関節の腱板等の結合組織に固定することができるような埋め込み可能な補綴パッチを提供しており、パッチの片側が骨に固定される場合に、この固定は、典型的には、縫合糸とアンカーとの組み合わせで実現される。
【０００９】
発明の好ましい実施形態は、（ｉ）柔軟性を有しており、必要に応じて水中での浸漬を必要とせずに容易に折り畳む又はロールし易く、（ｉｉ）縫合糸を通すことが容易であり、（ｉｉｉ）市販品の強度よりもはるかに大きな強度を有するようにして、上述した問題又は潜在的な問題を是正することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
パッチの構造と機能的特性
これらパッチの特性／利点は、エンドレスループからなる群と、このループに取り付けられた少なくとも１つの材料層によって維持され且つ安定化される空間構成とを含む好ましい実施形態として達成される。ループの末端は、縫合糸を通過させるような規定部位を提供する。全ての引張荷重力は、最初にこのループによって受け取られ、こうして２つの生物学的な組織部位の間で接続ブリッジを形成する。パッチの本体は、実質的な引張荷重を受け取るためのものではなく、異なる材料から様々な構造として製造される他のパッチとは異なり、このパッチは、縫合糸を通すような刺繍で補強されたアイレット(eyelets)を有している。あるいはまた、これらのパッチは、エンドレスループを含む様々な構成で配列された縫合糸／コードにステッチ刺繍が設けられ、施され又は適用されており、このようなステッチ刺繍が施され又は適用された特徴は、引張荷重に耐えるようにパッチを強化することを意図している。しかしながら、これらの特徴は、このアプリケーションに提案されるようなパッチデザインと同じ大きな強度を有するようなパッチを形成してしない。当然のことながら、ステッチ刺繍が施され又は適用される特徴部を増加させることによって、これら他の設計の強度を増加させることが可能になるが、このような設計は、手術中の取り扱いの点でユーザーフレンドリーとするには、厚すぎる及び／又は剛性があり過ぎるデバイスをもたらすことになろう。
【００１１】
５つのループを含む本設計のパッチは、これらのループに均等に分布する引張荷重を受けるときに、８００Ｎを超える負荷で機能しなくなる。
【００１２】
本発明の第１の態様によれば、ヒト又は動物の組織を治療するための生体適合性の治療用パッチが提供される。このパッチは、所望のパターンとして構成されるループ形状構成からなる予備形成アレイの形態の引張荷重支持要素であって、ループが少なくとも１つのループ戻り端部を含み、このアレイは細長いフィラメント材料から形成されている、引張荷重支持要素と、不織繊維材料のベース層とを備えており、
（Ａ）予備形成アレイは、この予備形成アレイが、その構成を維持しながら手術中に操作されるようにベース層の片面に取り付けられており；
（Ｂ）少なくとも１つのループ戻り端部は、縫合糸等を受容してパッチを組織に取り付けるように作用し；
（Ｃ）ベース層の繊維は、アレイをベース層に取り付けるとともに所望のパターンを実質的に維持するように、ループ形状構成に交絡される。
【００１３】
本発明のさらなる態様によれば、ヒト又は動物の組織の治療を補助する生体適合性パッチが提供される。このパッチは、同パッチを組織に取り付けるべく少なくとも１つのループ戻り端部によって縫合糸等を受容するような、所望のパターンとして構成されたループ形状構成からなる予備形成アレイ形態の引張荷重支持要素であって、このアレイは細長いフィラメント材料から形成されている、引張荷重支持要素と；
所望のパターンを実質的に維持するように予備形成アレイが取り付けられたベース層と、
予備形成アレイの上に重なる別の層と、を備える。
【００１４】
本発明のさらに別の態様によれば、ヒト又は動物の組織を治療する生体適合性の治療用パッチの製造方法が提供される。この製造方法は、
パッチを組織に取り付けるべく少なくとも１つのループ戻り端部によって縫合糸等を受容するように、所望のパターンとして構成されたループ形状構成からなる引張荷重支持用アレイを予備成形するステップであって、このアレイは細長いフィラメント材料から形成されている、予備成形するステップと；
所望のパターンを維持するためにベース層の繊維をループ形状構成に交絡させることによって、不織繊維材料のベース層の表面に予め成形されたアレイを取り付けるステップと；を含む。
【００１５】
さらなる好ましい特徴は、従属請求項に記載されている。
随意に、パッチは四角形又は長方形である。理解されるように、六角形、円形、楕円形、菱形、又は台形形状を含む任意の形状が、適している。
【００１６】
本発明の好ましい実施形態によれば、動物又はヒトの組織を治療する生体適合性の組織治療用複合パッチが提供される。このパッチは、同パッチが特定のアプリケーションに適するような所定の構成として正確に寸法決めされた予備成形ループからなる群を含んでおり、このループの空間構成は、例えば２つの材料層の間にループを挟み込むことによって維持され、これらの層（担体材料）は、ループの両側接着され、且つループ同士の間のスペースで互いに接着されるようなフィルムとすることができる。
【００１７】
あるいはまた、ループは、不織布ウェブの１層又は２層の繊維とそれらループを水流交絡によって所定の位置に保持することができる。このウェブは、多数のフィラメントから形成されており、このウェブは、ループとの水流交絡を容易にするために緩く形成されている。ループからなる群は、緩く構成された不織布ウェブの２つの層の間に挟み込まれてもよく、互いに水流交絡されるととともにループに水流交絡されるようなフィラメントによって、これらの予備成形された構成が保持される。
【００１８】
ループは、実質的に同一平面上にあり且つ個別に形成することが可能でありそして互いに分離されており、すなわち異なるパターンで巻回される又はループを形成するために巻付け順が決められているような単一の糸(yarn)で形成されている。好ましくは、ループは、それらループに縫合糸が通されるときに、それらループがほどけることなく引張力を伝達することができるような連続的な（又はエンドレス）ループである。用語「連続ループ」及び「エンドレスループ」は、フィラメントが複数のループのいずれかの領域において終端しないようなマルチフィラメントのループを指示するか、又は末端が存在する場合に、フィラメントの端部が、ループの隣接するフィラメントと摩擦接触することによって保持されるような、ループの本体に組み込まれて表面上はエンドレスに見えるループを指示する。
【００１９】
随意に、細長いループは、互いに対して任意の方向に向けることができる。従って、各ループの軸線、つまり装置の他のループの軸線に対するあるループの軸線は、互いに対して平行であり、横方向を向いており又は角度が付けられており、或いは直角に、鋭角に又は鈍角に交差してもよい。
【００２０】
随意に、ループは、パッチの境界内の担体材料の表面に亘って延びている。あるいはまた、ループは、パッチの境界を越えて担体材料の表面に亘って延びており、こうして、少なくともいくつかのループのそれぞれの端部は、層の境界を超えて延びている。
【００２１】
本明細書及び特許請求の範囲において、用語、予備形成アレイの「ループ形状構成」は、広範な意味に解釈されることを意図しており、少なくとも部分的に円形であるとともにこのループ形状構成の別の部品に接合されるような少なくとも１つのループ戻り端部を有する任意の適当なループ形状の構成を含んでいる。
【００２２】
波形状、正弦波、蛇行曲線、及び平行に動く構成、及び／又はこれらの組み合わせを含むような任意の所望の予備形成アレイを提供してもよい。
ループ戻り端部は、概して半円形であるか、又は完全に円形であるか、例えばパッチに及び組織に縫合糸（複数可）を固定するために追加の引張強度が必要な場合に、引張荷重を受けている状態で楕円形状の閉じた形になる。
【００２３】
さらに本明細書では、予備形成アレイ内のループ形状構成は、任意の適切な「細長いフィラメント材料」から形成されており、この用語は、天然材料又は合成材料で作られたモノフィラメントや、マルチフィラメント、撚り糸（yarn）を含むことを意図している。アレイは、単一長さの細長い材料から形成されてもよいし、複数の要素から形成されてもよい。
【００２４】
材料及びこれら材料選択の論理的根拠
パッチの全ての構成要素は、生体適合性材料から作られる。
ループは、連続フィラメントを構成する糸（yarn）から作られており、この糸は、緩んで状態であり、メートル当たり３０〜１００回の撚りがかけられている。好ましくは、連続フィラメントは、２０〜５０ミクロンの範囲の直径を有している。上述した糸(yarn)材料は、縫合糸又はコードに優先して選択される。その理由は、コードの選択肢は、上述した緩んだ構造の糸のように不織層のフィラメントの交絡が可能にならないような緊密な構造を有しているからである。さらに、糸(yarn)は、ループをコードや縫合糸で作った場合（強度がより弱くなる）よりも、小さいバルクで強度を有するループを形成する。
【００２５】
随意に、１つの層がランダムに配向されたフィラメントから形成された不織材料である場合に、層のフィラメントは、安定した方法でその層の空間構成及び寸法を保持するようにループのフィラメントと交絡する。好ましくは、層の繊維又はフィラメントは、水流交絡によってループのフィラメントと交絡する。このプロセスは、代替的なニードルパンチ取り付けプロセスよりも、本発明で使用するために有利である。具体的には、このニードルパンチ取り付けプロセスで使用されるとげのある針は、ループ形状構成の分裂及び損傷の可能性を引き起こし、これはループ強度を弱める。これに対して、水流交絡プロセスは、このような分裂や損傷をループやその強度にもたらす原因にはならない。
【００２６】
デバイスが不織布ウェブから形成され２つの層を含む場合に、ウェブの繊維がランダムに配向され、且つ緩く配置されており、２つのウェブは、水流交絡プロセスを介して互いに取り付けられ、ループを通じて取り付けられる。
随意に、不織材料は、生体吸収性又はパーマネント（非生体吸収性）である。
随意に、不織材料は、絹を含み、これは生体吸収性である。
【００２７】
製造方法
このようなパッチを製造する１つの方法が、以下に説明される。
パッチは、様々な特定のアプリケーションに合わせた所定のループ形状構成をもたらすようなパターンとして多孔質プレートに固定されたピンの周囲に多数の連続ループを巻回して形成されている。緩く形成された不織材料のシートは、ループが材料シートの上部に所望の／所定の方法で巻回される前に、プレートの上部に置かれている。不織材料の別のシートが、形成されたループの上部に配置されており、このシートを形成するフィラメントは、第１のシートを形成するフィラメント及びループを形成する糸と共に機械的に交絡する。この交絡は、水流交絡として公知のプロセスのようにわずかな量のウォータージェットを用いて達成される。
【００２８】
パッチの不織コンポーネントは、パッチの領域の一部を占めており、ループ端部は、パッチの本体を越えて飛び出ており、こうして、縫合のための位置を明確に規定する。縫合のためのループ端部の数、及びそれらの位置は、製造プロセス中に容易に制御することができる。様々な方向のパッチの強度は、異なるループの投げ輪(throw)の数によって制御することができる。取扱い特性は、複数の不織層のうちの１つを織り層と交換することによって向上させることができ、パッチのアセンブリ内に追加のこのような層を含めることによって緩い状態の織り層とすることができる。緩い状態の織り層は、比較的低密度織りを有するものである。これは、具体的には（水流）交絡によって、織り層をパッチの別の構成要素に取り付ける際に有利になる。追加の層を、２つの不織層の間に設けてもよいし、不織層の一方に取り付けてもよい。例えば、織り層は、ベース層の外向きの対向面に取り付けられてもよく、又は予備形成アレイを重ねるような別の層の外向きの対向面に取り付けられてもよい。織り層は、本明細書に開示された方法のいずれかにより不織層（複数可）に取り付けられてもよいが、特に、その織り層は、水流交絡処理によって取り付けられてもよい。この目的のために、交絡プロセスを妨げないように、比較的目の粗い織り層を提供することが望ましいことがある。これは、組織の内部成長も促進する。パッチの全ての構成要素を同時に一緒に水流交絡することが好ましい。
【００２９】
製造プロセスの上述した説明において、不織又は織り材料は、種々のピンによって容易に貫通される。しかしながら、予備成形されたループからなるアレイが、一緒に接着されるように２つのフィルムの間に閉じ込められたパッチを製造するときに、これらのフィルムは、プレート上でピンに対応するように穿孔される。製造プロセスは、フィルムの接着剤側をプレートから離れた方向に向くように、このような穿孔された１つのフィルムをプレート上に配置することを含む。ループからなるアレイは、次に所望される形態でピンの周りに巻回される。穿孔されたフィルムの第２層は、第１のフィルムに向けられる接着側対向面でプレート上に配置される。次に、２つのフィルムがループからなる予備成形アレイに接着され、ループ同士の間のスペースを通じて互いに接着されるように圧力が加えられる。
【００３０】
本発明の第３の態様によれば、動物又はヒトの組織を治療するための部品のキットが提供される。当該キットは、
前述したような生体適合性のパッチと、
細長いシャフトの先端に向けて位置決めされた保持手段を有する導入ツールであって、この保持手段は、手術が関節鏡によって行われる場合において、埋め込み施術の際にカニューレを通して患者の関節内に導入するために、折り畳まれた又はロール形状構成を保持することができる。
【００３１】
本発明の第４の態様によれば、動物又はヒトの組織治療の方法が提供される。当該方法は、
コード止め／縫合糸を用いて上述したような生体適合性のパッチの第１側を第１の組織部位に固定するステップと；
コード止めを用いてパッチの第２側を第２の組織治療部位に固定して、パッチが第１及び第２の組織部位をブリッジする位置に固定されるステップと；を含み、
第１及び第２の組織部位におけるコード止め／縫合糸が、ループのそれぞれの第１及び第２の端部で少なくとも１つの同じループを通過する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】別個のループ形状構成からなる予備形成アレイが不織材料のベース層上に延びた状態で結合組織を治療する埋め込み可能な補綴装置の平面図である。
【図２】ループ形状構成からなるアレイが、ベース層（ここでは、ループは相互接続されている）に取り付けられるとともにこのベース層上に延びるような、１つ以上の単一長さの細長いフィラメント材料から形成された、本発明に係るパッチの別例の平面図である。
【図３】ループ端部がパッチの境界内でパッチを横切って延びるような、図２の治療用パッチの実施形態の平面図である。
【図４】ループ端部がパッチの境界を越えて延びるような、図１の補強された治療用パッチの別の実施形態の平面図である。
【図４ａ】ループ構成を規定するようなピンが取り外された後の図４の治療用パッチの斜視図である。
【図５】図３及び図４のパッチを構築する組立プロセスの一部を示す分解図である。
【図６】連続糸(yarn)又はフィラメントから形成される予備形成アレイを保持するようなベース層（不織材料又は接着フィルム）シートの平面図である。
【図７ａ】本発明の特定の実施形態に係る、ロール形状又は折り畳んだ構成で図１〜図４中のパッチを組織治療部位に埋め込むことを補助するのに適した導入ツールの斜視図である。
【図７ｂ】本発明の特定の実施形態に係る、ロール形状又は折り畳んだ構成で図１〜図４中のパッチを組織治療部位に埋め込むことを補助するのに適した導入ツールの斜視図である。
【図８】本発明の特定の実施形態に係る図７ａ及び図７ｂの導入ツールの周りでロール形状にされた図１〜図４のパッチを導入するカニューレを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明の特定の実装は、ここで例としてのみ説明されており、添付の図面を参照して説明される。
図１〜図４ａを参照すると、本発明の一実施形態によって、ランダムに配置された繊維から形成されたフェルト状材料等の不織繊維材料からなる少なくとも１つのベース層を有するような組織治療用複合パッチが提供される。引張荷重支持要素が、ベース層に取り付けられており、この要素は、所望のパターンとして構成されたループ形状構成の予備形成アレイを含んでいる。このアレイは、細長いフィラメント材料から形成されており、且つ少なくとも１つのループ戻り端部を有している。以下の例の説明では、ループ形状構成からなるアレイは、連続モノフィラメントを構成する糸(yarn)等の細長い要素を用いて任意の所望のパターンとして形成されており、これ以降「コード」として呼称される。
【００３４】
ループからなるアレイは、前述したように「エンドレス」とみなされるような実質的に平面的な細長いループを形成するために、不織層の片面の周りに且つ後ろにコードを巻回することにより形成される。ループ形状コードの単一片は、層の片面を横切って且つ層の境界に向かって又はこの境界を越えて延びるような細長い複数のループを提供するように配置されている。各ループの端部（ループ戻り端部）のそれぞれのペアが、従って、組織を受容するための取付領域を提供する、すなわち同じループの両端を通って及び内部にねじ込まれ、且つ治療するべくパッチを軟組織に接続するような医療縫合糸等の係留取り付け手段を提供する。特定の実装によれば、ループの引張強度は、コードを複数回通過させ又は投げ輪状(throw)に重ねることによって補強されてもよい。さらなる実施形態によれば、ループの端部は、層から張り出るとともに医療用コード／縫合糸の固定部を受容するような露出したループの端部領域を提示するように、層の境界を越えて延びている。
【００３５】
図１を参照すると、治療用複合パッチ１０は、不織フィラメント材料の層１１を含む。特定の実装によれば、この層１１は、実質的に平面であり、パッチ境界１２によって規定されるように概して矩形である。しかしながら、さらなる特定の実施形態によれば、層１１は、円形、楕円形、概して三角形、台形又は任意の多角形等の実質的に平坦な任意の形状を有する。
【００３６】
不織フィラメントの片面において、層１１は、連続マルチフィラメントを含む細長いコード１３から予備形成されたループからなるアレイとして取り付けられている。ループ形状コード１３は、パッチ境界１２内で、パッチ長さ、幅、又は直径に亘って層１１の片面の別個の領域上に延びている。図１の実施形態によれば、４つのループが層１１上の長手方向に延びており、４つのループが層１１を横切って幅方向に延びている。各ループの１つ以上のループ戻り端部は、縫合糸又は他の医療用コード止めを受け取るように構成された取付け領域を規定して、パッチ１０を身体組織に取り付けるように使用することができる。図１の実施形態において、アレイは、複数の長さのコードから形成される。アレイを形成するループの数は、特定のアプリケーションに合わせて任意の方向で変化させることができる。
【００３７】
図２には、様々なパターンで巻回された単一長さのフィラメント材料（コード２１）によって予備成形されるとともに、不織フィラメント材料のベース層２２にも取り付けられたようなアレイを含む治療用複合パッチ２０のさらなる実施形態が示されている。
【００３８】
図５は、参照符号３０によって概して指示されたパッチの組立プロセスの段階を示す分解図であり、ここで、このパッチは、２層構造であり、すなわち、ベース層３１、コード３３に続く経路によって決定される所望のパターンのループ形状構成からなる予備形成アレイ３２、及び第２層３４を含む。この実施形態によれば、細長いコード３３は、層３１の内向き（又は上向き）の対向面３５に取り付けられている。第２層３４は、ベース層３１と同様の繊維状材料であり、且つ対向面３５及び３６の間に細長いコード３３を挟み込むように第１層３１上に重ねられるような同じ内向きの対向面３６を有する。各層３１及び３４の外向きの対向面３７は、こうして、パッチ３０の外面を形成する。
【００３９】
さらなる実施形態よれば、上層３４の材料は、不織取付層３１の材料とは異なっていてもよい。具体的には、第２層３４は、織布、或いはループ形状又は織物構成を有するフィラメント系材料を含む。第２層３４は、適当なポリマーから形成されたプラスチックフィルムも含む。ポリマーフィルムの下向きの対向面３６は、下層３１の反対側の上向きの対向面３５に取り付けるための接着剤を含む。第２層３４は、代替的に、ヒートシール処理によって、或いは第２層を形成する適当な材料を選択することによって、下層３１の内向きの対向面３５に取り付けらてもよい。上層３４が不織繊維系材料から形成される場合に、層３４の材料の密度は、第１層３１の密度と同一又はより大きくてもよい。２つの層３１，３４が不織層である場合には、それら２つの層は、各層３１，３４のそれぞれの繊維を交絡させることによってそれら層の間でコードを挟み込むように取り付けられる。コード３３を層３１の面３５に取り付けるのに好ましい技術は、水流ジェット交絡であり、こうしてコード３３のフィラメントは、パッチの３つの構成要素（３１，３２，３４）が配置される多孔質プレート（図示せず）を通じて高圧で放出される水の非常に微細なジェットを用いて、層３１の繊維又はフィラメントに機械的に交絡される。このプレートは、アレイ（３２）の必要なパターンに従って配置され、且つアレイ３２のループ形状構成を予備形成するためのコード３３によって係合されるような突出ピンを有する。
【００４０】
（単層３１と、所望の方法でこの単層に取り付けられたコード３３とを有する）単層パッチの１つの製造方法によれば、図３を参照すると、パッチ１０は、共通の多孔質プレート（図示せず）に固定されたピン１４の周りに（複数の連続フィラメントから形成された）コード１３を巻回して形成される。不織材料の層１２は、形成されたループ１３の上部に配置されており、この層１２は、次に、上述したような水流ジェット交絡を用いてコード１３のループからなる群の様々な側の周りで機械的に交絡される。このプロセスによって、コード（例えば糸(yarn)）１３からなる強度を有するループで補強された複合パッチ１０が提供される。図３には、ベース層１２の境界１６内に取り付けられた予備形成アレイ（１３）を含むパッチ１０が示されているが、図４には、ベース層１２ａの境界１６ａの外側に部分的に延びる予備形成アレイ（１３ａ）を含むパッチ１０ａが示されている。
【００４１】
パッチ３０（図５）が、２つの層３１，３４の間の中間に位置決めされたコード３３を含む二層構造として形成される場合に、各層の繊維は、コード３３を第１層３１に取り付けるような同様の水流交絡プロセスを介して互いに交絡される。得られたパッチ３０は、こうして、それぞれの構成要素の繊維をミクロンスケールで交絡させることによって、完全に接続し、一体化し、単一構造になる。
【００４２】
コード３３は、緩んだ(loose)構造を有する複合糸(yarn)を提供するように、フィラメントが単に軽く又は適度に撚り合わされたようなマルチフィラメントコードである。従って、個々のフィラメントは、層３１の繊維との機械的交絡が可能になるように、複合糸の撚糸の一部としての独立した動きを可能にしている。具体的には、糸(yarn)３３は、メートル当たり３０から１００回の撚りがかけられ、好ましくはメートル当たり約５０回の撚りがかけられる。各フィラメントは、２０〜５０ミクロンの範囲の直径を含んでもよい。一実施態様では、糸(yarn)は、７０〜１００本のモノフィラメントから形成されている。
【００４３】
図４を参照すると、ループ形状コード１３ａは、長さ、幅、又は直径に亘って層１２の表面上に延びており、それによって、ループ端部が境界１３ａを越えて延びており、完成したパッチにおいて、ループ端部がこの境界から張り出る又は飛び出る。すなわち、組立プロセス中に、図５の層３１は、糸(yarn)がループを形成するために巻回されるようにピン１４ａのセット内に位置決めされる。図４ａには、ループの構成を規定するピン１４ａの群が取り外された後のパッチ１０ａが説明されている。ループ端部１５は、パッチ１０の境界を越えて飛び出ており、様々なアプリケーションの目的に合わせて、約４ミリメートル（ｍｍ）〜１５ｍｍの間で変化するような長さであってもよい。このループは、所望の場合には、これらのループがパッチの境界をさらに越えて飛び出るような寸法にされる。狭いチャネルがループ端部１５を受容するように調製された骨（図示せず）の形態として組織にパッチ１０ａを固定することが所望される。このような狭いチャネルは、直線状又は円形とすることができ、直線形状は、振動する鋸刃を用いて調製され、円形形状は、中空の薄肉リーマを用いて調製される。使用時には、ループ端部は、適当な器具を用いて環状チャンネル内に押し付けられ、そして時間と共に、ループを介した組織の内部成長によって、パッチ１０ａを骨に固定するであろう。ループをより長く形成することによって、ループ端部をこのチャネル内に配置するプロセスが容易になる。
【００４４】
図６を参照すると、この複合パッチは、ピンの群を収容する大きな多孔質プレートを用いて何回かに分けて製造することができ、各ピンの群は、説明された複数のパッチのいずれかについてエンドレス群からなるアレイを巻回するためのものである。不織層６１のより大きなシートが、プレートに押し付けられて、ピンによって貫通される。その後、このシートは、複数の領域、すなわちコード６３のループからなる群６２を支持しており、各群６２は、より大きなシート６１から適当に切断される。各群６２は、パッチ６０の異なる形状及び構成を提供するように、ループ形状コード６３の同一又は異なる配置を含む。ループからなる群６２は、領域６３の間の横断糸によって一緒に接続されている。従って、治療用パッチからなるアレイは、時計回りの経路６５，６６，６７，６８及び６９に従って単一の不織層６４上の同じ糸（典型的には２０〜５０ミクロンの直径の連続的なモノフィラメントの群から構成される）を用いて形成されている。各パッチ領域７０は、次に、パンチ又は同様のものを用いてより大きなシートから切断される。
【００４５】
理解されるように、図６に示される単一層構成は、図５を参照して説明された２層構造を形成するような別の層を含む。パッチの取り扱い特性を改善するために、複数の不織層のうちの１つを図５に示される層３８等の緩い状態の織り層と交換する、又はこのような追加の層３８を提供することが可能である。この緩い状態の織り層は、１つの不織層と組み合わせられる、又は２つの不織層の間に挟み込まれてもよい。例えば、織り層３８を、（底面又は下面となりうる）ベース層３１の外向きの対向面３７に取り付けてもよく、及び／又は（上面又は外側面となりうる）層３４の外向きの対向面３７に取り付けてもよい。
【００４６】
この複合パッチは、腹腔鏡、関節鏡、胸腔鏡又は他の鍵穴手術技術に適している。図７ａ，７ｂ及び図８を参照すると、好適な送達ツール４０は、細長いシャフト４１の一端部に存在するハンドルを含む。２つの平行な細長いピン４３の形態の取外し可能な取り付け部材が、シャフト４１の先端４２から延びている。図７ａを参照すると、パッチ４５がピン４３の間に挿入され、次に、フィンガ(finger)及びサム(thumb)を含むシャフト４１を回転させることによって、パッチがピン４３上及びこのピンの周りでロールされる。このロール形状構成において、パッチ４５及び導入ツールの先端４０は、切開部４７を通して挿入される送達カニューレ４６（図８参照）内の通路に適合しており、このカニューレは、その先端部を治療部位に位置決めされている。一旦ロール形状パッチ４５がカニューレ４６を介して治療部位に送達されると、シャフト４１が、シャフトの先端においてパッチ４５を展開するように反対方向に回転される。パッチが送達され、且つ生体内の所望の位置に正確に制御された方法で展開できるように、外科医は、次に、パッチのそれぞれの側を適切な位置に便利に固定することができる。
【００４７】
さらなる実施形態よれば、スリーブ又はシース（図示せず）は、このシースが、所望の方法で生体内で展開されるようにパッチ４５から引き抜かれる又は切断されるように構成された状態で、ロール形状又は折り畳み構成としてパッチ４５を取り囲むように位置決めされる。
【００４８】
さらなる実施形態によれば、図５を参照すると、パッチは、いかなる不織繊維構造も利用せず、その代わりに、各層３１，３４は、表面３５，３６上に完全に又は部分的に延びる接着剤を含むフィルム状のポリマーシートを有する。従って、接着剤付き面３５，３６を一緒に押し付けることによって、両方の層３１，３４は、互いに強く接着され、且つそれら層の間に細長いコード３３を挟み込む。コード３３のループ形状構成は、従って、対向する接着面３５，３６の少なくとも一方又は両方に存在する接着剤によって保持される。あるいはまた上述したように、ヒートシール・プロセスを用いることができる。さらなる実施形態によれば、ポリマー層３１，３４は、生体吸収性又は非生体吸収性材料から形成されてもよい。
【００４９】
重要なのは、コード３３及び層３１，３４の材料が生体適合性を有することである。特定の実施形態によれば、コード３３は、非生体吸収性であり、ポリエステルから形成される。特定の実施形態によれば、層３１，３４及び／又は糸３３は、ループ形状コード３３の周りの組織の内部成長を促進ために効果的な足場となるような、生体吸収性又はパーマネント（非生体吸収性）である。
【００５０】
一実施形態によれば、層３１，３４及び／又は糸３１は、生体吸収性であり、絹又は絹ベースの材料を含む。別の特定の実施形態によれば、層３１は、マルチフィラメント糸から形成された織物形態であり、このマルチフィラメント糸は、細長いコード３３の糸と同一又は別の糸である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４−４ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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