(57)【要約】  慢性完全閉塞、より詳細には治療が困難なものを治療するための方法およびシステムが開示されている。このアプローチでは、CTOの再疎通は、順行性および逆行性アプローチの組合せを使用して達成される。閉塞の近位側端部が、順行性ワイヤを使用して、従来のアプローチで貫入される。側副血管を使用して、閉塞の遠位側端部が逆行性に通過され、各部材を適切に操作することによって連続的なチャネルが形成される。捕獲デバイス、拡張器および注入カテーテルなどの追加的要素も開示されている。
2011518615.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞した血管を再疎通する方法であって、
第1の長手方向部材を閉塞の近位側端部を通って順行性に進めるステップと、
第2の長手方向部材を前記閉塞の遠位側端部を通って逆行性に進めるステップと、
前記閉塞の前記近位側端部と遠位側端部との間に連続的なチャネルを形成するステップとを含み、
少なくとも1つの前記長手方向部材が、振動、往復、穿孔、超音波、鈍的切開、高周波エネルギーまたは血栓溶解剤を使用する方法。
【請求項２】
閉塞した血管を再疎通するためのカテーテルシステムであって、
閉塞の近位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備える順行性長手方向部材と、
閉塞の遠位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備える逆行性長手方向部材とを含み、
前記順行性長手方向部材および逆行性長手方向部材の前記遠位側端部が前記閉塞した血管内に連続的なチャネルを形成するように協働し、少なくとも1つの前記長手方向部材が、振動、往復、穿孔、超音波、鈍的切開、高周波エネルギーまたは血栓溶解剤を使用するカテーテルシステム。
【請求項３】
閉塞した血管を再疎通する方法であって、
(a)長手方向部材を閉塞の遠位側端部を通って逆行性に進めるステップと、
(b)前記長手方向部材を閉塞の近位側端部を通って進めるステップと、
(c)前記閉塞の前記近位側端部と遠位側端部との間に連続的なチャネルを形成するステップとを含み、前記長手方向部材が、振動、往復、穿孔、超音波、鈍的切開、高周波エネルギーまたは血栓溶解剤を使用する方法。
【請求項４】
閉塞した血管を再疎通するためのカテーテルシステムであって、閉塞の遠位側端部から、閉塞を通り、閉塞の近位側端部を通って進められ、閉塞した血管内に連続的なチャネルを形成することができる遠位側端部を備える長手方向部材を含み、前記長手方向部材が、振動、往復、穿孔、超音波、鈍的切開、高周波エネルギーまたは血栓溶解剤を使用するカテーテルシステム。
【請求項５】
(a)供給ポートを含むハブと、
(b)ガイドワイヤルーメンを画成し、遠位側および近位側先端を有する中空ガイドワイヤシャフトとを含み、
前記ガイドワイヤシャフトの前記近位側先端が前記ハブに結合され、前記ハブが注入シャフトに取り付けられるように構成され、前記注入シャフトおよび前記ガイドワイヤシャフトが同軸となるようになっている注入デバイス。
【請求項６】
前記ハブがさらに、前記供給ポートを介して前記デバイスへと注入される注入液を保存するように構成されたリザーバを含む、請求項5に記載の注入デバイス。
【請求項７】
(c)前記ハブに取り付けられ、遠位側および近位側先端を有する注入シャフトをさらに含み、前記注入シャフトの内径が前記ガイドワイヤシャフトの外径より大きく、注入液が前記供給ポートから前記注入デバイスの前記遠位側先端に向かって流れるための空間を前記2つのシャフト間に残す、請求項5に記載の注入デバイス。
【請求項８】
前記注入シャフトが前記ハブに脱着可能に取り付けられている、請求項7に記載の注入デバイス。
【請求項９】
前記注入シャフトが前記ハブに永久的に結合されている、請求項7に記載の注入デバイス。
【請求項１０】
(d)前記供給ポートを介して前記デバイスへと注入される注入液を保存するように構成されたリザーバをさらに含む、請求項7に記載の注入デバイス。
【請求項１１】
前記リザーバが、ある期間にわたって連続的な注入液の流れを提供するように構成された、請求項10に記載の注入デバイス。
【請求項１２】
前記リザーバが前記ハブである、請求項11に記載の注入デバイス。
【請求項１３】
前記リザーバが前記注入シャフト上にある、請求項11に記載の注入デバイス。
【請求項１４】
前記注入シャフトの前記遠位側先端が、前記ガイドワイヤシャフトの前記遠位側先端の前で終端する、請求項11に記載の注入デバイス。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤシャフトの前記遠位側先端が、前記注入シャフトの前記遠位側先端の前で終端する、請求項11に記載の注入デバイス。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤシャフトの前記遠位側先端が、前記注入シャフトの前記遠位側先端で終端する、請求項11に記載の注入デバイス。
【請求項１７】
前記ガイドワイヤシャフトまたは前記注入シャフトが、前記デバイスが血管を通って移動するとき一体性を維持するように構成された、請求項11に記載の注入デバイス。
【請求項１８】
前記一体性を維持するように構成されたシャフトが、編み組みまたはコイルを含む、請求項17に記載の注入デバイス。
【請求項１９】
ガイドワイヤが前記ガイドワイヤシャフト内で動くことができるように、前記ガイドワイヤシャフトが潤滑性である、請求項18に記載の注入デバイス。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤシャフトが低摩擦係数の材料で内張りされている、請求項19に記載の注入デバイス。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤシャフトが高密度ポリエチレン(HDPE)またはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)で内張りされている、請求項20に記載の注入デバイス。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤシャフトまたは前記注入シャフトが、異なる材料を有する2つ以上の部分を含み、それにより前記シャフトの長さに沿って異なる可撓性を提供する、請求項11に記載の注入デバイス。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤシャフトまたは前記注入シャフトが、編み組みされた近位側部分および巻き付けられた遠位側部分を含む、請求項22に記載の注入デバイス。
【請求項２４】
前記注入デバイスが、組織への損傷を防ぐように、前記デバイスの前端シャフトに軟らかい先端を含む、請求項11に記載の注入デバイス。
【請求項２５】
(e)前記ガイドワイヤシャフトまたは前記注入シャフトの遠位側先端の放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項11に記載の注入デバイス。
【請求項２６】
(a)供給ポートと、
(b)前記供給ポートを介してハブへと注入される注入液を保存するように構成されたリザーバとを含み、
ハブがさらに、ガイドワイヤシャフトおよび注入シャフトを含むカテーテルと嵌まり合うように構成され、前記ガイドワイヤシャフトおよび前記注入シャフトが同軸となるようになっている注入ハブ。
【請求項２７】
血管を拡張するための拡張デバイスであって、
遠位側および近位側端部を有し、ガイドワイヤルーメンによって画成されたガイドワイヤシャフトを有する長手方向部材を含み、拡張デバイスを回転しまたは捻ることによって、前記長手方向部材がその長さの少なくとも一部に沿って、前記長手方向部材を小さい直径の血管を通って前進させることができるように構成され、それにより血管の直径を拡大する拡張デバイス。
【請求項２８】
前記長手方向部材が螺旋状の外部を含む、請求項27に記載の拡張デバイス。
【請求項２９】
前記長手方向部材がライナの周りに巻かれた複数のワイヤを含む、請求項27に記載の拡張デバイス。
【請求項３０】
前記長手方向部材が無傷性の遠位側先端を含む、請求項27に記載の拡張デバイス。
【請求項３１】
前記長手方向部材が少なくとも1つの放射線不透過性マーカを含む、請求項27に記載の拡張デバイス。
【請求項３２】
前記複数のワイヤが、少なくとも2つの異なる直径を含む、請求項29に記載の拡張デバイス。
【請求項３３】
前記ライナがポリテトラフルオロエチレン(PTFE)または高密度ポリエチレン(HDPE)を含む、請求項29に記載の拡張デバイス。
【請求項３４】
前記長手方向部材が、血管を滑らかに通過することができるように、その長さの少なくとも一部に沿って、ポリマージャケット内に封入されている、請求項27に記載の拡張デバイス。
【請求項３５】
前記長手方向部材が治療薬または診断薬を送達するように構成された、請求項27に記載の拡張デバイス。
【請求項３６】
対象物を捕獲するための捕獲デバイスであって、
近位側および遠位側端部を備える管状部材を含み、前記管状部材がその遠位側端部に拡張可能な部材を含み、前記拡張可能な部材が、逆行性または順行性方向に進む対象物を捕獲するように構成され、前記対象物がガイドワイヤまたは血栓である捕獲デバイス。
【請求項３７】
前記拡張可能な部材が、前記捕獲デバイスの前記近位側端部が前記遠位側端部に向かって押されるとき、または前記捕獲デバイスの前記遠位側端部が前記近位側端部に向かって引かれるとき、張り出すように構成された複数のリブを含む、請求項36に記載の捕獲デバイス。
【請求項３８】
前記拡張可能な部材が、一方向に捻るとき拡張し、反対方向に捻るとき収縮するように構成された、複数の捻ることが可能なワイヤを含む、請求項36に記載の捕獲デバイス。
【請求項３９】
前記拡張可能な部材が回転可能である、請求項36に記載の捕獲デバイス。
【請求項４０】
吸引によって前記対象物を抽出する手段をさらに含む、請求項36に記載の捕獲デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般にカテーテルに関し、より詳細には、体内の管腔の重篤または完全な慢性閉塞を治療するためのカテーテル装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性完全閉塞(CTO)は、血管の完全な遮断であり、通常は適時の治療をしなければ深刻な結果を招く。遮断は、アテローム性プラークまたは古い血栓によって起こり得る。冠動脈のCTOを治療するための一般的な処置の1つは、経皮経管的冠動脈形成術(PTCA)である。PTCA処置中、一般的には鼠径部に小切開が形成される。ガイドワイヤ上のガイディングカテーテルは、大腿動脈へと導入され、閉塞へと進められる。多くの場合、ガイドワイヤは穏やかな操作で狭窄を通過できる。次いで、バルーンが先端に付いた血管形成術用カテーテルが、ガイドワイヤ上を狭窄へと進められる。バルーンは膨張され、粥腫を分離または破壊する。PTCA処置に含まれる一般的なステップのいくつかは、対側血管における造影剤の同時注入、ガイドワイヤのためのバックアップ力または安定化を得るステップ(カテーテルを取り扱う追加人員を生じさせ得る)、プラークを穿孔するステップ、ガイドワイヤを濃厚なプラークに押し通すようにガイドワイヤを穿通し、または回転するステップ等である。ときには濃厚なプラークによって強い抵抗がもたらされるために、硬いワイヤを使用せざるを得ないことがある。場合によっては、ワイヤが血管壁を穿孔することもあり、修復処置が必要となる。
【０００３】
冠動脈の慢性完全閉塞の経皮的治療は、心血管インターベンションにおいては依然として大きな課題の1つである。最近のデータでは、経皮的な慢性冠動脈閉塞の再疎通の成功は、生存率の改善、ならびに左心室機能の強化、狭心症の減少および運動耐性の改善をもたらすことが明らかになっている(Melchior JP, Doriot PA, Chatelain P, et al. Improvement of left ventricular contraction and relaxation synchronism after recanalization of chronic total coronary occlusion by angioplasty. J. Am Coll Cardiol. 1987;9(4):763-768; Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, et al. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003;41(10):1672-1678; Suero JA, Marso SP, Jones PG, et al. Procedural outcomes and long-term survival among patients undergoing percutaneous coronary intervention of a chronic total occlusion in native coronary arteries: a 20-year experience. J Am Coll Cardiol. 2001;38(2):409-414)。
【０００４】
しかし、CTOにおける血管形成術の処置の複雑さが認識されているために、そのことが依然としてバイパス手術の照会または内科的治療の選択の最も一般的な理由となっている(Bourassa MG, Roubin GS, Detre KM, et al. Bypass Angioplasty Revascularization Investigation: patient screening, selection, and recruitment. Am J Cardiol. 1995;75(9):3C-8C; King SB, 3rd, Lembo NJ, Weintraub WS, et al. A randomized trial comparing coronary angioplasty with coronary bypass surgery. Emory Angioplasty versus Surgery Trial (EAST). N Engl J Med. 1994;331(16):1044-1050)。
【０００５】
CTOの最も一般的な経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の失敗は、ガイドワイヤを、病変部を横切って遠位側血管の真腔へと、首尾良く通すことができないことである(Kinoshita I, Katoh O, Nariyama J, et al. Coronary angioplasty of chronic total occlusions with bridging collateral vessels: immediate and follow-up outcome from a large single-center experience. J Am Coll Cardiol. 1995;26(2):409-415)。現在まで、従来のガイドワイヤを使用した試みが失敗した後にCTOをどのように治療するかについて、一致した意見はない。側枝技術、パラレルワイヤ技術、血管内超音波(IVUS)ガイドによる技術および逆行性アプローチを使用した内膜下のトラッキングおよび再挿入を含む、CTOのための様々な戦略および特定のデバイスが開発されてきた(Colombo A, Mikhail GW, Michev I, et al. Treating chronic total occlusions using subintimal tracking and reentry: the STAR technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2005;64(4):407-411; discussion 412; Ito S, Suzuki T, Ito T, et al. Novel technique using intravascular ultrasound-guided guidewire cross in coronary intervention for uncrossable chronic total occlusions. Circ J. 2004;68(11):1088-1092; Kimura BJ, Tsimikas S, Bhargava V, et al. Subintimal wire position during angioplasty of a chronic total coronary occlusion: detection and subsequent procedural guidance by intravascular ultrasound. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995;35(3):262-265; Matsubara T, Murata A, Kanyama H, et al. IVUS-guided wiring technique: promising approach for the chronic total occlusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2004;61(3):381-386)。しかし、これらの代替戦略はいずれもCTOの多くの課題に対して満足な結果をもたらしていない。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Melchior JP, Doriot PA, Chatelain P, et al. Improvement of left ventricular contraction and relaxation synchronism after recanalization of chronic total coronary occlusion by angioplasty. J. Am Coll Cardiol. 1987;9(4):763-768
【非特許文献２】Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, et al. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003;41(10):1672-1678
【非特許文献３】Suero JA, Marso SP, Jones PG, et al. Procedural outcomes and long-term survival among patients undergoing percutaneous coronary intervention of a chronic total occlusion in native coronary arteries: a 20-year experience. J Am Coll Cardiol. 2001;38(2):409-414
【非特許文献４】Bourassa MG, Roubin GS, Detre KM, et al. Bypass Angioplasty Revascularization Investigation: patient screening, selection, and recruitment. Am J Cardiol. 1995;75(9):3C-8C
【非特許文献５】King SB, 3rd, Lembo NJ, Weintraub WS, et al. A randomized trial comparing coronary angioplasty with coronary bypass surgery. Emory Angioplasty versus Surgery Trial (EAST). N Engl J Med. 1994;331(16):1044-1050
【非特許文献６】Kinoshita I, Katoh O, Nariyama J, et al. Coronary angioplasty of chronic total occlusions with bridging collateral vessels: immediate and follow-up outcome from a large single-center experience. J Am Coll Cardiol. 1995;26(2):409-415
【非特許文献７】Colombo A, Mikhail GW, Michev I, et al. Treating chronic total occlusions using subintimal tracking and reentry: the STAR technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2005;64(4):407-411; discussion 412
【非特許文献８】Ito S, Suzuki T, Ito T, et al. Novel technique using intravascular ultrasound-guided guidewire cross in coronary intervention for uncrossable chronic total occlusions. Circ J. 2004;68(11):1088-1092
【非特許文献９】Kimura BJ, Tsimikas S, Bhargava V, et al. Subintimal wire position during angioplasty of a chronic total coronary occlusion: detection and subsequent procedural guidance by intravascular ultrasound. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995;35(3):262-265
【非特許文献１０】Matsubara T, Murata A, Kanyama H, et al. IVUS-guided wiring technique: promising approach for the chronic total occlusion. Catheter Cardiovasc Interv. 2004;61(3):381-386
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、現在の技術の欠点を伴わずにCTOを再疎通する代替の技術およびデバイスを有することが有利であり得る。病変血管の蛇行構造、あるいは狭窄の近位側端部が非常に固いためガイドワイヤが貫入できないこと、または標準的な処置が失敗し易くなるCTOの他の特徴により再疎通が困難なCTOは、CTOを再疎通するためのより新しいアプローチから利益を得るであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
慢性完全閉塞の治療で一般的に遭遇する問題のいくつかを克服するために様々な方法およびデバイスが提供される。本発明の1つの態様は、ガイドワイヤを組み合わせて順行性および逆行性に閉塞へと進めることによって、閉塞した血管を首尾良く再疎通する方法およびシステムを提供する。
【０００９】
閉塞した血管を再疎通する方法は、第1の長手方向部材を閉塞の近位側端部を通って順行性に進めるステップと、第2の長手方向部材を閉塞の遠位側端部を通って逆行性に進めるステップと、閉塞の近位側端部と遠位側端部との間に連続的なチャネルを形成するステップとを含む。
【００１０】
別の態様では、本発明は、閉塞の近位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備えた順行性長手方向部材と、閉塞の遠位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備えた逆行性長手方向部材とを含み、順行性長手方向部材および逆行性長手方向部材の遠位側端部が協働して閉塞した血管内部で連続的なチャネルを形成する、閉塞した血管を再疎通するためのカテーテルアセンブリに関する。
【００１１】
本発明の別の実施形態では、閉塞した血管を再疎通するためのカテーテルアセンブリは、閉塞の近位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備えた順行性長手方向部材と、閉塞の遠位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備えた逆行性長手方向部材とを含み、逆行性長手方向部材の遠位側端部が、圧縮可能要素によって連結されている近位側および遠位側先端を有し、一方の先端を他方の先端に向かって進めることにより圧縮可能要素が張り出し、捕獲機構を形成することが可能になる。逆行性部材の遠位側端部の圧縮可能要素を展開した後、順行性部材を進めることによって、順行性部材は展開された捕獲機構内で係合され、逆行性の遠位側端部の一方の端部を他方から引っ張ることによって圧縮可能要素を引き込み、組み合わされた順行性および逆行性部材を近位側または遠位側管腔内へと引き戻すことが可能になる。
【００１２】
本発明のさらに別の実施形態は、閉塞の近位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備えた順行性長手方向部材と、閉塞の遠位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備えた逆行性長手方向部材とを含み、順行性長手方向部材の遠位側端部が、圧縮可能要素によって連結されている近位側および遠位側先端を有し、一方の先端を他方の先端に向かって進めることにより圧縮可能要素が張り出し、捕獲機構を形成することが可能になる、閉塞した血管を再疎通するためのカテーテルアセンブリである。順行性部材の遠位側端部で圧縮可能要素を展開した後、逆行性部材をさらに進めることによって、逆行性部材は展開された捕獲機構内で係合され、順行性の遠位側端部の一方の端部を他方から引っ張ることによって圧縮可能要素を収縮させ、組み合わされた順行性および逆行性部材を近位側または遠位側管腔内へと引き戻すことが可能になる。
【００１３】
別の実施形態では、本発明は、順行性ガイドワイヤ、逆行性ガイドワイヤ、拡張デバイス、捕獲デバイスおよび注入カテーテルのうち1つまたは複数を含む、閉塞した血管を再疎通するためのキットである。
【００１４】
本発明の他の態様は、上述のデバイスおよびシステムに対応する方法を含む。さらに、本発明は、限定はされないが、動脈の視覚化または治療薬の治療部位への送達を補助する注入カテーテル、チャネルの形成および維持を助ける拡張カテーテル、ならびに逆行性ガイドワイヤを含む、カテーテルアセンブリの送達を可能にし、または支援する補助的なデバイスを含む。
【００１５】
本発明は他の利点および特徴を有しており、添付の図面と併せて読むと、以下の本発明の詳細な説明および添付の特許請求の範囲から、他の利点および特徴がより容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】再疎通技術に含まれる様々なステップを概略的に示す図である。
【図２Ａ】CART技術を示す図である。
【図２Ｂ】CART技術を示す図である。
【図２Ｃ】CART技術を示す図である。
【図２Ｄ】CART技術を示す図である。
【図２Ｅ】CART技術を示す図である。
【図２Ｆ】CART技術を示す図である。
【図３】CART技術を示す血管造影図を含む図である。
【図４】示された例についてのIVUS画像を表示する図である。
【図５Ａ】捕獲デバイスが展開されていない状態の、捕獲デバイスの一実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】捕獲デバイスが展開されている状態の、捕獲デバイスの一実施形態を示す図である。
【図５Ｃ】捕獲機構(バスケット)が展開された状態の、別のそのような捕獲デバイスの実施例を示す図である。
【図５Ｄ】捕獲機構(バスケット)が展開され、順行性ガイドワイヤがバスケット内に捕獲された状態の、別のそのような捕獲デバイスの実施例を示す図である。
【図５Ｅ】展開されていない状態の捕獲デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図５Ｆ】展開された状態の捕獲デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図５Ｇ】圧縮された状態の捕獲デバイスの他の実施形態を示す図である。
【図５Ｈ】拡張された状態の捕獲デバイスの他の実施形態を示す図である。
【図５Ｉ】圧縮された状態の捕獲デバイスの他の実施形態を示す図である。
【図５Ｊ】拡張された状態の捕獲デバイスの他の実施形態を示す図である。
【図５Ｋ】圧縮された状態の捕獲デバイスの他の実施形態を示す図である。
【図５Ｌ】拡張された状態の捕獲デバイスの他の実施形態を示す図である。
【図５Ｍ】拡張された状態の捕獲デバイスの他の実施形態を示す図である。
【図５Ｎ】圧縮された状態の捕獲デバイスの他の実施形態を示す図である。
【図６Ａ】血管形成術バルーンを含む捕獲デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】血管形成術バルーンを含む捕獲デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】血管形成術バルーンを含む捕獲デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図６Ｄ】血管形成術バルーンを含む捕獲デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図６Ｅ】血管形成術バルーンを含む捕獲デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図６Ｆ】フィルタデバイス含む捕獲デバイスの実施形態を示す図である。
【図７Ａ】捕獲デバイスを使用するCART技術を示す図である。
【図７Ｂ】捕獲デバイスを使用するCART技術を示す図である。
【図７Ｃ】捕獲デバイスを使用するCART技術を示す図である。
【図７Ｄ】捕獲デバイスを使用するCART技術を示す図である。
【図７Ｅ】捕獲デバイスを使用するCART技術を示す図である。
【図７Ｆ】捕獲デバイスを使用するCART技術を示す図である。
【図８Ａ】拡張デバイスの様々な図および実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】拡張デバイスの様々な図および実施形態を示す図である。
【図８Ｃ】拡張デバイスの様々な図および実施形態を示す図である。
【図９Ａ】放射線不透過性コイルおよび3次元のあらかじめ成形された先端を備えた、CART技術に適切なガイドワイヤを示す図である。
【図９Ｂ】放射線不透過性コイルおよび3次元のあらかじめ成形された先端を備えた、CART技術に適切なガイドワイヤを示す図である。
【図１０Ａ】注入デバイスの様々な図である。
【図１０Ｂ】注入デバイスの様々な図である。
【図１０Ｃ】注入デバイスの様々な図である。
【図１１Ａ】同軸のシャフトを含む注入デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】同軸のシャフトを含む注入デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１１Ｃ】同軸のシャフトを含む注入デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１１Ｄ】同軸のシャフトを含む注入デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１１Ｅ】同軸のシャフトを含む注入デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１１Ｆ】同軸のシャフトを含む注入デバイスの別の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
詳細な説明は多くの具体的内容を含むが、それらは本発明の範囲を制限するものと解釈されるべきではなく、単に本発明の様々な実施例および態様を例示しているに過ぎない。本発明の範囲は、上記の詳細に述べられていない他の実施形態を含むことを理解されたい。本明細書で開示される本発明の方法および装置の配置、動作および詳細には、本明細書で説明される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者には明らかな他の様々な修正、変更および変形を行うことができる。
【００１８】
本発明は、閉塞した管腔、特に慢性完全閉塞を再疎通するための、コントロールされた順行性および逆行性トラッキング(CART)アプローチの使用を組み合わせる。逆行性アプローチは、冠動脈間チャネルを利用するものであり、これは心外膜チャネル、心房間チャネル、中隔内チャネル(中隔側副路とも呼ばれる)、またはバイパスグラフトのいずれとすることもできる。通常は血管造影図を注意深く精査することによって、特に左冠動脈前下行枝(LAD)または右冠動脈(RCA)における、多くのCTO症例で中隔チャネルを見出すことができる。CART技術の基本的概念は、順行性および逆行性の両方で、閉塞にアプローチすることによって、好ましくは限られた切開で、閉塞を通るチャネルを形成することである。チャネルが形成されると、閉塞を通ってガイドワイヤを配置することができ、従来の方法で病変部を治療することができる。
【００１９】
CART技術の実施についての一般概念は次の通りである:順行性長手方向部材を閉塞の近位側端部まで進める。逆行性長手方向部材を閉塞の遠位側端部まで進める。両部材が互いに近付き、閉塞を通る連続的なチャネルを形成するまで、両部材を閉塞を通って進める。このプロセスは、チャネルを拡大し、一方の長手方向部材が閉塞を横切って他方の長手方向部材を捕獲し、押したり引いたりするための手段を設けることによって、容易にすることができる。拡大機構は、限定はされないが、バルーン拡張、穿孔、張り出したリブおよび、振動性長手方向部材(例えば、カリフォルニア州サニーヴェールのFlowCardia, Inc.から販売されているCROSSER(商標)高周波数超音波振動デバイス)、往復性または回転性長手方向部材(例えば、カリフォルニア州サニーヴェールのRevascular Therapeuticsから販売されている回転性または往復性ガイドワイヤ)、鈍的切開カテーテル(例えば、Cordis Endovascular, Inc.から販売されているFRONTRUNNER(登録商標)XP CTOカテーテル)、無線周波数(RF)長手方向部材(例えば、ペンシルベニア州エクストンのKensey Nashから販売されているSafe-Cross(登録商標)ワイヤ)、支持カテーテル(例えば、コロラド州コロラドスプリングスのSpectranetics Corp.から販売されているQuick-Cross(登録商標)支持カテーテル)、または長さに沿って横超音波エネルギーを送るためのワイヤ(例えば、マサチューセッツ州ウィルミントンのOmniSonics Medical Technologies, Inc.から販売されているOmniWave(登録商標)ワイヤ)など、当技術分野で知られている他のものを含む、様々な設計とすることができる。捕獲機構もまた、限定はされないが、一方の部材が実際に他方の長手方向部材を中で捕らえる張り出したリブ、コイルおよびバルーン、あるいは他方の長手方向部材に閉塞の通過を可能にするバスケットまたはネットを含む、様々な設計とすることができる。閉塞を横断した後、長手方向部材は、その後の治療デバイスの送達を可能にするように拡張される必要があることがある。長手方向部材は、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、カテーテル等とすることができる。
【００２０】
図1には、CART技術の実施におけるプロセスのステップを表すフローチャートが示されている。順行性ガイドワイヤは、閉塞の近位側端部へと進められ、逆行性ワイヤは、適当な中隔を通って閉塞の遠位側端部まで進められる。場合によっては、中隔は簡単に識別されない。そのような場合は、注入カテーテルを使用して、造影剤を注入して血管を突き止め、逆行性アプローチに使用することができる適切な中隔が識別される。次に、逆行性ガイドワイヤおよび捕獲デバイスは、CTOへと進められる。逆行性ワイヤを進めることが困難な場合は、特別な中隔拡張器具を使用して中隔の管腔を拡大し、次いで捕獲デバイスが、閉塞を通って進められる。ここで順行性ガイドワイヤが病変部を通って進められ、捕獲デバイスの位置に着き、次いで捕獲デバイスが展開される。捕獲デバイスの展開が困難な場合は、PTCAバルーンを使用して適切な位置で管腔を拡大し、次いで捕獲デバイスが展開され、順行性ガイドワイヤが、逆行性ガイドワイヤに取り付けられたデバイスによって捕獲される。これにより、完全閉塞の通過が成功する。
【００２１】
上記のステップは、図2A〜図2Fに例示されている。図2Aに示すように、まず、ガイドワイヤが、近位側の真腔からCTO内へ、次いでCTO部位の内膜下空間内へと、順行性に進められる。次いで、別のガイドワイヤが、マイクロカテーテルを使用して冠動脈間の側副路を通って進められる。マイクロカテーテルは、チャネルを損傷から保護することを助け、より良いワイヤ操作性を実現する。このガイドワイヤは、CTOの遠位側端部に配置され、次いで遠位側の真腔からCTO内へ、次いでCTO部位の内膜下へと、逆行性に貫入される(図2A)。小さいバルーン(1.5〜2.0mm)を逆行性ガイドワイヤ上で内膜下へと進めた後、バルーンは膨張され、CTOの遠位側端部へと延びる分離面を形成する(図2B)。この内膜下空間を開いた状態に保つために、収縮したバルーンが定位置に残される(図2C)。したがって、順行性ワイヤおよび逆行性バルーンによって形成された2つの分離がCTO部位の内膜下にあることになり、それらを簡単に連結することができる(図2D)。その後、順行性ワイヤは、収縮した逆行性バルーンによって形成された空間に沿ってさらに進められる(図2Eおよび図2F)。図2Fでは、順行性ワイヤは、逆行性ワイヤによって形成されたチャネルを通って遠位側の真腔内へと進められる。この技術によって、CTO病変部の一部分だけに限られた分離が存在することが可能になり、遠位側の真腔に再挿入する困難が回避される。再疎通が成功した後、拡張およびステント植込みが実施される。逆行性アプローチに推奨される典型的な材料をTable 1(表1)にまとめる。
【００２２】
図3および図4は、特許請求の範囲に記載された再疎通技術の実施の臨床例を示す。CTOの特徴が、両側の冠動脈注入によって良く示されている(図3A:LAO像、図3B:LAO-頭側像)。この長いCTOは古く(72カ月超)、突発的発症があり、中程度の石灰化およびブリッジ側副路があった。図3Cおよび図3Dでは、順行性ワイヤが、遠位側の真腔に再挿入を試みながらCTOの内膜下空間内へと進められたが成功しなかった。図3Eでは、逆行性ワイヤをCTOの遠位側端部に貫入した。図3Fは、逆行性ワイヤのさらなる前進および内膜下空間のバルーン拡張を示す。図3Gは、順行性ワイヤが逆行性ワイヤによって形成された内膜下空間を簡単に見つけ、次いで遠位側の真腔の中に進められたことを示す。図3Hでは、次いで逆行性ワイヤが回収された。両側の冠動脈注入によって、順行性ワイヤが遠位側の真腔中で正しい位置にあることを確認した。図3Iは順行性シーケンシャルバルーンの拡張を示し、図3Jはステント植込み後の最終的な血液造影の結果を示す。
【００２３】
図4は、上記の例についてのIVUS画像を示す。連続的な画像は、内膜下空間(A、BおよびC)から遠位側の真腔(D)までの通路を示す。矢じりは、大きい内膜下の分離の拡張を示す。矢印は、分離の近傍にあるCTO組織を示す。
【００２４】
本発明の使用時には、様々なタイプの捕獲デバイスが予想される。図5Aは、特許請求の範囲に記載されている発明の一実施形態を示す。摺動可能なスリーブ40が、管状部材30の遠位側端部に配設される。管状部材30は、限定はされないが、マイクロカテーテル、ガイドワイヤまたはバルーンカテーテルとすることができる。スリーブ40は、近位側端部41、遠位側端部42、および複数のリブ43を有する。遠位側端部42は、一般的に知られている技術を使用して管状部材30の遠位側端部に固定される。近位側端部41が、遠位側端部42に向かって押されるとき、または操作者に向かって遠位側端部42を引く(内側シャフトを引き戻す)ことによって、リブは、図5Bに示すようにバスケットのように張り出す。
【００２５】
撚り合わせ可能なワイヤを使用して、逆行性または順行性に進められるガイドワイヤを捕獲するためのバスケット状構造を形成する、捕獲デバイスの別の実施形態が、図5Cおよび図5Dに示されている。図5Cは、展開された状態の捕獲デバイスを示す。周知の機構を使用してワイヤの一方の端部を撚ることができ、所望の位置でバスケット状開口が形成される。これにより、反対方向に進められてきたガイドワイヤがバスケット状開口内で捕獲されることが可能になる。撚り合わせ可能なワイヤは、図5Dに示すようにバスケット状構造になるように張り出し(展開し)、ガイドワイヤの端部を捕獲する。ワイヤの撚りを戻すことによって、バスケットが元の状態へと収縮し、結合された捕獲デバイスおよびガイドワイヤを操作して連続的なチャネルを形成することが可能になる。ワイヤは、ステンレス鋼、白金、タンタル、チタン、Elgiloyまたはニチノールなど、カテーテルおよびガイドワイヤの製造に一般的に使用される材料で作製することができる。ニチノールワイヤは、展開されていない状態では低プロファイルを有することができ、力または温度を使用することによって展開することができるので、特に魅力的である。周知の機構を使用してワイヤの一方の端部を撚ることができ、所望の位置でバスケット状開口が形成される。これにより、反対方向に進められてきたガイドワイヤがバスケット状開口内で捕獲されることが可能になる。ここで、ワイヤの撚りを戻すことによって、バスケットが元の状態へと収縮し、結合された捕獲デバイスおよびガイドワイヤを操作して連続的なチャネルを形成することが可能になる。
【００２６】
捕獲デバイスのさらに別の実施形態が図5Eおよび図5Fに示されている。デバイス500は、カテーテルシャフト510、ガイドワイヤルーメン515、および捕獲ルーメン520を含む。これらの2つのルーメンは、同軸または並列とすることができる。カテーテルシャフトの遠位側端部はテンションワイヤ540を含み、テンションワイヤ540は、ガイドワイヤルーメン515の遠位側先端550で係留される。ワイヤおよび、カテーテルシャフト510の遠位側端部であるが係留位置550の近位側に取り付けられる止め具530によって、バスケット560が形成され、バスケット560を使用してガイドワイヤを捕獲ルーメン520へと漏斗形の狭い通路に通すことによって、順行性または逆行性ガイドワイヤを捕獲する。図5Eでは、バスケット560は低プロファイルの(収縮した)状態で示されており、テンションワイヤ540は、例えばバスケットを捻ることによって、または抑制スリーブ(図示せず)を使用することによって、張力を受けた状態を維持している。バスケットが収縮した状態にあるカテーテルは、ガイドワイヤ上を閉塞へと進められる。張力を緩め、または抑制スリーブを引き戻した後、バスケットは、500Aに示すように張り出して開く。バスケットが開くと、順行性または逆行性ガイドワイヤは、バスケット内へと、捕獲デバイスの捕獲ルーメンを通って進められ、漏斗形の狭い通路に通される。
【００２７】
バスケット自体は、ニチノールなどの弾性合金製のメッシュ状構造またはリブで作製することができ、血液をいくらか流すことができるほど大きいがガイドワイヤを巻き込まないほど小さい孔を有する、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)またはDacronなどの非多孔性材料または半多孔性材料で覆うことができる。
【００２８】
別の実施形態では、ガイドワイヤルーメン515は代替的に、ガイドワイヤとして働く補強ワイヤとすることができる。さらに別の実施例では、捕獲ルーメン520は、捕獲デバイスを閉塞へと進めるために使用される元のガイドワイヤルーメンである。
【００２９】
捕獲デバイスの他の実施形態では、捕獲デバイスの遠位側端部は拡張可能であり、反対方向に進められてきたガイドワイヤまたはカテーテルを受け入れるように、漏斗形または幅が狭くなる通路として作用する。遠位側端部の拡張を提供することができる多くの遠位側端部設計を使用することができ、限定はされないが、遠位側端部の巻き付けられた部材を巻き戻して遠位側端部を拡張させる(図5Gおよび5Hに示す);遠位側端部のメッシュ状部分を再調整し、それにより、メッシュが張力を受けて保持されると、メッシュが解放された状態にあるときより低いプロファイルを維持する(またはその逆も可能)(図5Iおよび5Jに示す);遠位側端部の星状構成が、より大径になるように張り出すことができる(図5Kおよび5Lに示す);捕獲デバイスの遠位側端部の壁に1つまたは複数の開口または切開を使用する;または捕獲デバイスの遠位側端部に延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)などの拡張可能な材料を使用する、などを含む。図5Gから5Lは、そのような実施形態のいくつかの実施例を示す。
【００３０】
図5Gおよび5Hは、コイル581を含む、捕獲デバイスの遠位側端部580の例示的な実施形態を示す。図5Gでは、コイル581は、張力がコイル581に維持されている状態にある。図5Hでは、コイル581は、張力の一部がコイル581から解放され、遠位側端部580がガイドワイヤを受けるように張り出して開くようにする、一部が巻き戻された状態にある。コイル581における張力の維持および解放は、捕獲デバイスの近位側端部(図示せず)での手動または自動の回転動作によって達成することができ、一方向への回転によってコイルの張力を解放することができ、それにより遠位側端部580を拡張させ、反対方向への回転によってコイルの張力を高めることができ、それにより遠位側端部580を収縮させる。あるいは、コイル581は、逆に作用するように、すなわち、張力が増加すると拡張し、張力が解放されると収縮するように、構成することもできる。
【００３１】
図5Iおよび5Jは、メッシュ583を含む、捕獲デバイスの遠位側端部582の例示的な実施形態を示す。メッシュ583は、例えばニチノールなどの形状記憶材料から作製することができ、圧縮なしで拡張するように構成することができる。図5Iでは、メッシュ583は圧縮された状態にある。図5Jは、メッシュ583が圧縮されていない状態にあり、外向きに拡張し、ガイドワイヤを受けるように開いていることを示す。
【００３２】
図5Kおよび5Lは、より大径になるように張り出すことができる星状構成を含む、捕獲デバイスの遠位側端部584の例示的な実施形態を示す。図5Kに示すように、遠位側端部584は当初は張り出していない状態にある。図5Lに示すように、例えばバルーンカテーテル586の膨張されたバルーン585など別個の内側部材の前進動作および/または拡張によって、遠位側端部584が、より大径になるように拡張され、または張り出す。
【００３３】
あるいは、捕獲デバイスの遠位側端部の圧縮は、別個の外側シースを、遠位側端部を選択的に覆い、または露出させるように構成することによって達成することができる。そのような実施形態は図5Mに示されている。遠位側端部587は遠位側端部587を露出させるようにシース588を引き戻すと拡張し、遠位側端部587を覆うようにシース588を前方に進めると圧縮することができる(図5N)。さらに他の実施形態では、捕獲デバイスの遠位側端部の拡張または張り出しは、当業者には明らかであるように、機械的、熱的、化学的、または電気的に引き起こすことができる。捕獲デバイスの実施形態は、標準的なガイディングカテーテルとして独立に使用することができることに留意されたい。1つの利点は、より低いプロファイルのシース導入器の使用、ならびにより大きいガイドによって小さいまたは狭窄した開口部に係合することができることである。
【００３４】
捕獲デバイスの別の実施形態が、図6A〜図6Cに示されている。カテーテル600は、標準的なPTCAまたは経皮的血管形成術(PTA)バルーンカテーテルと同様である。バルーン620はカテーテルの遠位側端部にある。ワイヤ610はバルーン620の周りに巻かれている。トリガが引き戻される位置650にあるときは、ワイヤ610はバルーンの周りにきつく巻かれている(遠位側端部に巻き付けられており、630として示されている)。トリガが651へと進められ、バルーンが拡張されると、コイル630は拡張された状態になる。処置の開始時には、トリガ650は、引き戻されロックされた位置にある。これにより、630がバルーン620の周りにきつく巻かれた状態を維持しており、非常に低プロファイルのバルーンとなり、バルーン620を所望の位置へと簡単に送達することが可能になる。カテーテル600が逆行性長手方向部材として使用される場合は、図2Dに示されるようにバルーンを配置した後、トリガは前進される位置651へと進められる。次いで、バルーンは、膨張された状態620Aを実現するように、標準的な手段を使用して拡張され、ワイヤの遠位側部分が拡張される。血管壁に対してプラークを圧縮した後、バルーンは、元の状態620へと収縮される。ここで、ワイヤの遠位側部分は、図5B、図5Cまたは図5Fに示される捕獲デバイスの展開された状態と同様の、拡張された状態のままである。ここで順行性ワイヤが進められ、次いで、拡張されたワイヤ内に捕獲される。この捕獲の後、ここでトリガは、引き戻される位置650へと戻される。これにより、順行性および逆行性ワイヤは互いに協働して、連続的なチャネルを形成することが可能になる。
【００３５】
理解され得るように、カテーテル600は、逆行性に進められるガイドワイヤを捕獲するように、順行性に進めることもできる。カテーテル600を逆行性に使用するための上述の方法と同様に、カテーテル600は、ワイヤ610がバルーン620の周りに巻かれ、したがって低プロファイルのバルーンを呈している状態で、所望の位置へと進められる。所望の位置に到達した後、トリガは解放され、バルーンは膨張される。血管壁に対してプラークを圧縮した後、バルーンは収縮されるが、ワイヤは、拡張された状態のままである。次いで、逆行性ガイドワイヤは進められ、ワイヤ610の拡張された遠位側部分内で捕獲される。次いで、トリガは、引き戻される位置650にセットされ、順行性カテーテルおよび逆行性ガイドワイヤが協働して病変部に連続的なチャネルが形成されることになる。
【００３６】
あるいは、捕獲デバイスは、ガイドワイヤを捕獲するためにカテーテルルーメン内に含まれた拡張可能な捕獲ワイヤ構成を含むことができる。図6Dおよび6Eは、2つのそのような実施形態を示す。図6Dでは、捕獲ワイヤ構成670は、シャフト673に取り付けられ、カテーテル672ルーメンから遠位側に進むように構成された拡張可能な捕獲ワイヤ675を含む。捕獲ワイヤ675は、図6Dに示すように、ルーメンを出ると拡張し、ガイドワイヤを捕獲する準備ができる。ガイドワイヤが捕獲ワイヤ675内にあると、捕獲ワイヤ構成670はカテーテルルーメンへと引き戻され、後退しながら捕獲ワイヤ675を収縮させ、そのプロセス中、ガイドワイヤを捕獲し、引っ張る。捕獲ワイヤ675は、形状記憶材料を含むことができ、カテーテルから出て前進しながらワイヤを拡張させる。一般に、捕獲ワイヤ675は、治療部位に到達する前は、カテーテルルーメン内でシースに収められており、治療部位に到達した後、露出され展開される。あるいは、カテーテルは、膨張可能なバルーンを含むことができる。図6Eは、膨張可能なバルーン681およびカテーテルルーメン内に含まれる捕獲ワイヤ構成670を含む、例示的なバルーンカテーテル680を示す。任意で、拡張可能な捕獲ワイヤ構成670は回転可能である。
【００３７】
任意で、捕獲デバイスを含むいずれかのカテーテルは、ガイドワイヤが確実に捕獲され、次いで病変部を通って引っ張られることができるように、捕獲ワイヤ構成をカテーテルに固定するために使用されるロック器具を含むこともできる。図6Eは、カテーテル680の近位側端部におけるトルクデバイス686の例示的な使用を示す。標準的なトルクデバイスで典型的に見られる多くの設計は、限定はされないが、圧縮可能な突起、ねじ、および摺動可能なリングを含む、ロック器具の一部として使用され得る。ロックデバイスの1つの実施形態では、多くの圧縮可能な突起687が、捕獲ワイヤ構成のシャフトと長手方向に位置合わせされ、シャフト上に置かれている。突起687は、回転すると突起687を押し下げ、内径を小さくするホイールまたはリング688によって囲まれている。突起はまた、遠位側端部がカテーテルのハブに掛止することができるように設計されている。ホイール688が回転すると、突起687は、単一部品を形成するように捕獲ワイヤ構成およびカテーテルの両方をロックする。ロックデバイス686はまた、ガイドワイヤ操作を助けるために標準的なトルクデバイスとして作用することもできることが理解されよう。
【００３８】
任意の実施形態では、上述の捕獲デバイスのいずれかが、医療処置の途中で閉塞から遊離した破片を捕獲するフィルタを含むことができ、それにより、そのような破片が血流を通って体内の他の部分へと移動することを阻止し、特に塞栓形成を防ぐ。フィルタは、捕獲デバイスの長さに沿ってどのような位置に取り付けることもできる。フィルタは、限定はされないが、バスケットまたはネット、フラットメッシュ、シャフトの周りの突起またはワイヤストランド、コイル、有孔のポリマーシート、またはバルーンを含む、様々な設計を含むことができる。任意で、本明細書に記載された捕獲デバイスのいずれかは、例えば捕獲デバイスと整列した吸引デバイスを使用することによって、吸引によって破片を抽出する機構を含むことができる。
【００３９】
図6Fは、捕獲デバイス691の近位側縁部の、展開された状態にある例示的なネットフィルタ690を示す。一般に、フィルタ690は、血管系を通って運ばれる際、捕獲デバイスシャフトの周りで圧縮された状態にある。次いで、フィルタ690は、閉塞から遊離した破片を捕獲するように、治療部位で展開され、または拡張される(図示の通り)。例えば、別個の外側部材またはシースを使用して、送達中はフィルタ690を圧縮し、外側部材またはシースを後退させてフィルタ690を露出させることによって、治療部位でフィルタを展開することができる。任意で、同じ外側部材を使用して、捕獲デバイスおよびフィルタ690の両方を展開することができる。
【００４０】
図7A〜図7Fは、CART技術を実施する際、図5に示される捕獲デバイスをどのように使用することができるかを示す。図7Aに示すように、順行性ガイドワイヤ710は、閉塞の近位側端部に配置され、逆行性ガイドワイヤ720が遠位側端部を通って進められ、内膜下に空間を形成するようにバルーン730が拡張される。次いで、図5Aに示すデバイス40は、バルーン拡張によって形成される空間内へと進められる(図7B)。内側シャフト30を引き戻す(または外側シャフト41を押すことによって、リブが張り出し、バスケット状構造を形成する図。ここで、閉塞の一部を通ってすでに進められている順行性ワイヤは、展開されたバスケットに向かって、蛍光透視ガイダンス下でさらに進められる図。図に示すように、張り出したリブバスケット内へと捕らえられると、リブは閉じることができる図。ここで、順行性および逆行性ワイヤは、結合したユニットとして現れ、次いで閉塞の遠位側端部に向かって遠位側の管腔内へと引っ張られる。これにより、閉塞を通って順行性ワイヤを横断させ、閉塞を再疎通するという目標が達成される。  
【００４１】
張り出し可能なリブを含む遠位側端部を有するカテーテルは、長さが約〜、約〜インチのガイドワイヤ適合可能なものとすることができ、外径が約〜であり、リブは、展開されていない状態で長さが約〜とすることができる。  
【００４２】
容易に理解され得るように、摺動可能なスリーブ図および図は、やはり順行性に展開することができる。摺動可能なスリーブが逆行性ガイドワイヤ上を進められる上述のアプローチと同様に、摺動可能なスリーブが逆行性ワイヤの代わりに順行性ワイヤ上を進められることもできる。図に示すように、バルーン拡張によってチャネルが形成されると、摺動可能なスリーブは、拡張によって形成されたチャネル内で順行性ワイヤ上を進められる。摺動可能なスリーブが都合の良い位置に到達したと医師が判断したとき、リブが展開される。逆行性ワイヤを進めることによって、張り出したリブが逆行性ワイヤを捕獲することがさらに可能になる。リブを閉じた後、ここで順行性および逆行性ワイヤが結合され、医師が結合されたユニットを操作し、閉塞内に連続的な経路またはチャネルを形成することが可能になり、それにより閉塞が再疎通される。  
【００４３】
捕獲機構の別の実施形態は、順行性および逆行性長手方向部材の遠位側先端の磁気要素とすることができる。磁気要素が反対極性を持つ場合、順行性および逆行性部材が互いに近付くと、磁気要素は互いに引き寄せられ、順行性および逆行性部材を互いに連結させる。これにより、閉塞を通って順行性部材を引き出し、閉塞内に連続的な経路またはチャネルを形成することが容易になり、それにより閉塞が再疎通される。
【００４４】
本明細書で説明される捕獲デバイスは、バルーンカテーテル上に装着し、バルーンとともに展開することもできることに留意されたい。
【００４５】
先の実施形態で記載された本発明の目的を実行する際、ある種の器具によってCART技術の実施の容易性が高くなることが明らかになっている。そのような状況の1つは、CTOに(逆行性または順行性に)アクセスするために必要なチャネルが、それらを治療するために使用される(捕獲デバイスなどの)補助的なデバイスを進めるために理想的に適切ではないことがあり得る場合である。これは、チャネルの大きさ、蛇行性または完全性によることがあり得る。そのような特別な器具の1つは、捕獲デバイスが横断しなければならないチャネルを拡大するために使用される拡張デバイスである。特別な器具の別の実施例は、ロードマップを与え、チャネルの視覚化を補助するための注入デバイスである。
【００４６】
図8は、拡張デバイス(中隔拡張器とも呼ばれる)の2つの実施形態を示す。図8Aに示す拡張デバイスの1つの実施形態は、冠動脈間チャネルおよび場合によっては閉塞自体を拡大または拡張するように逆行性ガイドワイヤ上を進むことができる、螺旋状の溝805を備えた、先細状の特別に成形されたプラスチックチューブ800からなる。先細状の拡大部分810は一般的に2〜20mmであり最大直径が6.0mmである。先端の壁厚は、一般的に0.10〜1.0mmである。実際には、拡張される必要がある中隔が識別されると、医師は、ガイドワイヤ上に乗っている拡張器を穏やかに回転し、捻りまたは押すことによって、拡張器をゆっくりと進める。薄壁のプラスチックチューブの溝は、ねじの溝のように働き、同時にチャネルを拡大しながら、拡張器をガイドワイヤ上で進める。
【００４７】
拡張デバイスの別の実施形態が、図8Bおよび図8Cに示されている。この拡張デバイス850は、中心PTFEライナ865の周りに巻かれている8つのワイヤ(しかし、ワイヤの数は、4〜20とすることができる)からなり、ポリマー先端領域855を備える。先端855は、デバイスの遠位側端部で長さが約2〜20mmであり、デバイスの最遠位側先端が最も狭くなっている。径方向に向かい合う位置に配置されるワイヤ851の少なくとも2つは、拡張デバイス850の遠位側端部に沿って他の6つのワイヤ852よりわずかに直径が大きい。図8Aに示す螺旋状の溝805の役割と同様に、大きいワイヤおよび小さいワイヤ(851および852)の組合せは、デバイスがガイドワイヤ上で穏やかに捻られるとき、拡張デバイスの前進を可能にする。より小さいワイヤの直径は0.01mm〜1.0mmとすることができ、一般的なサイズは0.08mmであり、より大きいワイヤの直径は0.02mm〜2.0mmとすることができ、一般的なサイズは0.13mmである。螺旋状の溝の長さは、一般的に約200mmであるが、20〜300cmとすることができる拡張デバイスの全長にわたって延びることもできる。拡張デバイス850は、拡張デバイス850の可撓性を修正し、体内管腔を滑らかに通過することができるように、その長さの少なくとも一部分に沿ってポリマージャケット860内に封入されている。あるいは、拡張デバイス850は、親水性ポリマーで被覆することもできる。PTFEライナ865は一般的には内径が0.43mmであるが、0.15〜1.0mmとすることもでき、拡張デバイスは外径が0.83mmであるが、0.5〜2.0mmとすることもできる。拡張デバイス850の別の実施形態では、中心ライナの周りに巻かれているワイヤの数は、それぞれが同様の直径で、3〜20とすることができる。任意で、本明細書で上述した拡張デバイスは、無傷性の遠位側先端を含むことができる。
【００４８】
拡張デバイスの使用によって、例えば注入デバイスおよび捕獲デバイスを含むその後の補助的なデバイスをより容易に前進させることが可能になるように、チャネル(通常は中隔)を拡大し、準備する。より幅広い管腔は、チャネルおよび/またはCTOを通るデバイスの通過性を改善し、デバイスの前進および後退を容易にするようにチャネルをリモデリングし、または「真っ直ぐにする」ことによって、安全性を改善することもできる。拡張デバイスは、造影剤を注入するためにも使用される場合は、チャネルのロードマップの視覚化を助けることもできる(超選択的注入)。
【００４９】
処置時間およびCART技術の実行の容易性を改善することができる別の特別な器具は、逆行性ガイドワイヤである。特別な逆行性ガイドワイヤは、極度に狭く蛇行した血管を通行するのに役立つ。逆行性ガイドワイヤの一実施形態が、図9Aに示されている。この可撓性ガイドワイヤ900は、近位側部分910、先細状の遠位側部分940ならびに近位側部分910から遠位側部分940へと移行する部分920および930を備えた細長いコアからなる。部分940は、円錐部945へと遠位側に延び、円錐部945は当技術分野で知られている標準的な連結技術を使用してリボン946によって遠位側先端970に連結されている。部分940から始まり先端970で終端する部分930の遠位側の部分のほぼ全体が、先細状の螺旋コイル950によって囲まれている。螺旋コイルによって囲まれているこの遠位側部分は、一般的にはポリウレタンであるポリマーシースまたはジャケット955によっても覆われ、ポリマーシースまたはジャケット955は親水性被覆960によって覆われている。螺旋コイル950は、遠位側先端970の近位側縁部まで延びている。シース955および親水性被覆960は、可撓性ガイドワイヤの最外側先端の全体を延びている。
【００５０】
螺旋コイル950は一般的には、白金、イリジウム、パラジウム、タングステンおよびそれらの合金など、放射線不透過性材料で作製される。コアは、ステンレス鋼またはNi-Ti合金などの高い強度を有する材料で形成することができる。
【００５１】
ガイドワイヤ900は、長さが最大で350cm、直径が0.008インチ〜0.035インチとすることができ、放射線不透過性部分950の長さが約160mmである。場合によっては、ガイドワイヤの長さ全体を放射線不透過性とすることができる。放射線不透過性コイル部分950は、(部分940を覆う)遠位側先端に向かって約110mmは直径が約0.012〜0.014インチであり、次いで、円錐部945および970の近位側縁部までを覆う約5〜160mmは約0.006〜0.009インチへと先細りになっている。ガイドワイヤの急な先細状の構成によって、独自の可撓性が得られ、微細な蛇行管腔にアクセスすることができるようになっている。
【００５２】
逆行性ガイドワイヤの別の態様が、図9Bに示されており、遠位側先端が、蛇行および/または狭い血管、特に中隔を通って進むことをさらに容易にする3次元構成に成形されている。通常、医師は、ガイドワイヤ900の遠位側先端がまだ曲げられていない場合は、蛇行および分岐した血管系を通行するようにガイドワイヤ900の遠位側先端を曲げる。図9Bに示されている実施形態は、蛇行および分岐した血管を通ってガイドワイヤを進めることを容易にする、あらかじめ成形された先端構成975および980を示している。遠位側先端975および980は、遠位側端部から約2〜10mm、次いでやはり遠位側端部から約4〜20mmで、直角にあらかじめ成形されている。曲げ角度は0〜180度とすることができる。ガイドワイヤの遠位側端部の直径は0.006インチほどへと先細りにすることができる。
【００５３】
放射線不透過性コイルを備えるガイドワイヤ(長さ180cmおよび直径約0.014インチ)の性能を、標準的な技術を使用して試験した。ガイドワイヤの性能の測定の1つは、近位側先端が回転するときの遠位側先端での回転角である。理想的なガイドワイヤは、1対1の並進を有する。すなわち、ガイドワイヤの近位側端部での一回転に対して、遠位側端部が一回転するものである。図9に示されているガイドワイヤでは、近位側端部で与えられる回転の関数としての遠位側先端の回転角は、市販のガイドワイヤに匹敵することが明らかになった。本発明のガイドワイヤの先端の可撓性もまた、市販のガイドワイヤに匹敵することが明らかになった。
【００５４】
CART技術のための概略的な手順で説明したように(図1)、場合によっては、中隔が、CART技術を実行するために簡単に識別可能でないことがある。適切な位置で造影剤を注入することにより、利用可能な中隔を明らかにすることができる。図10に示されている注入デバイスを使用して、ガイドワイヤを進ませ操作すると同時に、適切なチャネルの識別を容易にするように冠動脈間チャネルへと造影剤を超選択的に注入する。あるいは、注入デバイスを使用して、中隔または治療部位へと治療薬を注入することができる。
【００５５】
注入デバイスの実施形態が、図10Aに示されている。カテーテル1200は、カテーテルシャフト1210、1220および1230を含む、マルチルーメンカテーテルである。内側シャフト1230(ガイドワイヤシャフト)は、ガイドワイヤルーメン1250および薄壁1251によって画成される。注入ポート1240は、内側シャフト1230の壁1251およびシャフト1220の壁1245によって画成される。内側シャフト1230は、カテーテル1200の全長にわたって延びる。注入カテーテル1200の位置の識別を容易にするように、内側シャフト1230は、内側シャフト1230の遠位側先端に隣接する放射線不透過性マーカ1260を含む。
【００５６】
図10Bは、シャフト1220の断面を示す。図10Cは、カテーテル1210の近位側端部の断面を示す。各シャフト1210、1220および1230は、限定はされないが、ナイロン、PEBAX、ポリウレタン、ポリエチレンおよびポリイミドを含む様々なポリマーで作製することができる。カテーテルの近位側端部で注入される造影剤は、注入ポート1240から出る。図10Cもまた、ガイドワイヤルーメン1250および任意の編み組み状のライニング1260および任意のPTFEライニング1255を備えるガイドワイヤチャネルを示す。ガイドワイヤルーメン1250の一般的な内径は約0.39mmであるが、0.15〜1.0mmとすることもできる。カテーテルシャフト1230の一般的な外径は0.83mmであるが、0.5〜2.0mmとすることもできる。
【００５７】
各デバイス、ガイドワイヤ、捕獲デバイス、拡張デバイスおよび注入カテーテルは、独立して、または列挙したデバイスの1つまたは複数とともに、使用することができることにも留意されたい。例えば、図9に示すガイドワイヤは、従来のガイドワイヤと同様に使用する以外に、図10の注入デバイスまたは捕獲デバイスとともに操作することができる。
【００５８】
多くの場合、中隔または治療部位への通路は蛇行しており、注入カテーテルの進行を妨げることがある。したがって、上述のマルチルーメン注入カテーテルを、操作性を改善するように修正することができる。注入カテーテルの代替実施形態では、2つのシャフトが互いに分離されているが、同軸上で相互内に含まれる。そのような実施形態では、内側シャフトはガイドワイヤシャフトであり、外側シャフトは注入シャフトである。注入液が供給ポートへと近位側で注入され、2つの同軸シャフト間の空間を通って移動し、注入ポートから出て遠位側に流れる。この同軸配置は、取り付けられたマルチルーメン構成によって生成される剛性を低減しながら、2つのルーメンが機能を維持することを可能にする。さらに、注入液およびガイドワイヤを別個のルーメン内に有することによって、ガイドワイヤの操作性がさらに高くなる。操作性および可撓性が付加されたことによって、注入カテーテルが蛇行する通路を通行しながら捩れる可能性が低くなり、それにより、治療部位へのアクセスが改善されるとともに、そのような部位への造影剤または診断薬または治療薬の送達が改善される。
【００５９】
図11Aは、同軸のマルチルーメン構成を有するそのような注入デバイスの例示的な実施形態を示す。注入デバイス1300は、ハブ1305、注入シャフト1320、および内側ガイドワイヤシャフト1330を含む。注入シャフト1320の内径はガイドワイヤシャフト1330の外径より大きく、ガイドワイヤシャフト1330が同軸上で注入シャフト1320内にくるようになっているが、注入シャフト1320には取り付けられていない。ガイドワイヤシャフト1330の近位側端部はハブ1305に連結され、ガイドワイヤシャフト1330の遠位側端部は、注入シャフト1320内で自由に動く。注入シャフト1320は、壁1341および注入シャフトルーメン1340を含む。ガイドワイヤシャフト1330は、壁1351およびガイドワイヤルーメン1350を含む。ハブ1305は、注入シャフトの壁1341とガイドワイヤの壁1351との間の空間へと供給する注入液供給ポート1310を含む。注入液は、供給ポート1310の近位側へと注入されると、2つのシャフトの壁1351と1341との間の空間を通って移動し、注入デバイス1300から出て遠位側へと流れる。任意で、ガイドワイヤシャフト1330または注入シャフト1320の遠位側先端は、図示するように、放射線不透過性マーカ1360を含むことができる。
【００６０】
図11Aに示す実施形態では、ガイドワイヤシャフト1330の長さは注入シャフト1320の長さより短い。あるいは、ガイドワイヤシャフト1330の長さは注入シャフト1320の長さより長くすることができ、または注入シャフト1320の長さと同じ長さとすることができる。
【００６１】
図11Bは、図11Aの注入デバイスの断面図であり、注入シャフトおよびガイドワイヤシャフトの壁1341および1351、ならびに注入シャフトルーメンおよびガイドワイヤルーメン1340および1350を示す。シャフトの壁1341および1351はそれぞれ、限定はされないが、ナイロン、PEBAX、ポリウレタン、ポリエチレンおよびポリイミドを含む、1つまたは複数のポリマーから作製することができる。任意で、ガイドワイヤがガイドワイヤルーメン1350内で動き易くするために、ガイドワイヤシャフトの壁1351の内部を、例えばPTFEまたは高密度ポリエチレンなど、低摩擦係数を有する材料で内張りする。
【００６２】
任意で、ガイドワイヤシャフト1330および/または注入シャフト1320は、異なるデュロメータを有する材料から作製された複数の部分を含むことができ、それにより、シャフトの長さに沿ってより細かい可撓性の制御が可能になる。例えば、1つの実施形態では、ガイドワイヤシャフト1330の近位側端部は編み組みを含むことができ、剛性を高め、使用者が近位側に力を加えることによって注入デバイスを進めることができるようにし、一方、ガイドワイヤシャフト1330の遠位側端部はコイルを含むことができ、可撓性を高め、注入デバイスが捩れることなく蛇行する通路に従うことができるようにする。任意で、注入デバイスの前縁部は、操作性を助長し、血管壁への損傷を防ぐように、軟らかい先端を含むことができる。
【００６３】
ハブ1305は、ガイドワイヤシャフト1330に永久的に取り付けることができ、あるいは、注入シャフト1320をハブ1305に脱着可能に取り付けられるように構成することもできる。図11Cおよび11Dはそのような実施形態の実施例を示す。図11Cは、供給ポート1310および永久的に取り付けられたガイドワイヤシャフト1330を含むが、注入シャフト1320は取り付けられていない、ハブ1305の実施形態を示す。この実施形態では、ハブ1305は、注入シャフト1320の脱着可能な取付けを許容するように構成されている。これにより、ハブ1305を、例えばディスポーザブルの注入シャフト、異なる長さの注入シャフト、または異なる可撓性または剛性特徴を有する注入シャフトなど、様々な注入シャフトで使用することが可能になる。あるいは、ハブ1305は、図11Dに示すように、注入シャフト1320に永久的に取り付けることができる。どちらの実施形態でも、注入シャフト1320は、マイクロカテーテルまたは他のシャフト構造とすることができる。
【００６４】
任意の実施形態では、ハブは、拡張可能な注入液リザーバを含むことができる。注入液をハブの供給ポートへと注入した後、注入液はリザーバへと流れ、リザーバを拡張する。リザーバは注入液を保存し、それにより注入シャフト内で注入シャフトの長さに沿って、より安定した注入液の流れを可能にする。図11Eおよび11Fは、そのような実施形態を示す。図11Eは、注入シャフトの壁の外側に注入液リザーバ1375を含む、注入デバイス1300を示す。注入液が供給ポート1310へと注入されると、注入液の一部がリザーバ1375へと流れ、図11Fに示すように、リザーバ1375を徐々に充満し拡張させる。次いで、拡張されたリザーバ1375の圧力によって、注入デバイス1300の長さに沿って、より安定した注入液の流れがもたらされる。代替実施形態では、リザーバ1375を注入シャフト1320の内側またはハブ1305上に配置することができる。
【００６５】
任意で、供給ポート1310は、注入液を連続的に流れ易くするために加圧される。例えば、供給ポート1310は、点滴バッグ、加圧された点滴バッグ、またはロック注射器など、外部デバイスに連結することができる。供給ポート1310は、そのような外部デバイスにロック連結するように構成することができる。あるいは、ハブは、何らかのカテーテル(マイクロカテーテル、バルーンカテーテル等)とともに使用することができるように、供給ポートおよびリザーバを備えて構成される。
【実施例】
【００６６】
材料および方法および処置の説明
登録された全患者を、第1の選択肢として、あるいは従来のまたは専用のワイヤを使用して順行性の試みが同処置中または以前の処置中に失敗した後に、CART技術を使用して治療した。CTO血管再建術の適応は、狭心症の症状または確認されたストレス誘発性虚血とした。閉塞の期間は、以前の血管造影データから、あるいは臨床情報(急性心筋梗塞または狭心症パターンの急変)または閉塞の位置と一致する心電図(ECG)の変化から推定した。
【００６７】
処置は、コントロールされた順行性および逆行性アプローチを使用して実施した。前述のように、逆行性アプローチは、心外膜チャネル、心房間チャネル、中隔内チャネル(中隔側副路)またはバイパスグラフトとすることができる、冠動脈間チャネルを使用する。連結チャネルとして使用するために適切な形態を有する心外膜の冠動脈間側副路を見出すことはむしろ珍しい。しかし、しばしば血管造影図の精査によって、特にLADまたはRCAにおける、多くのCTO症例で中隔チャネルを見出すことができる。
【００６８】
CART技術を使用した試験で患者を治療する際、ワイヤは最初に近位側の真腔からCTO内へ、次いでCTO部位の内膜下空間内へと順行性に進められた。ワイヤの先端の抵抗またはワイヤの動きをモニタすることによって、操作者は、ワイヤがいつ内膜下に入ったかを確かめることができる。次に、マイクロカテーテルを使用して、別のワイヤが冠動脈間の側副路を通って進められた。このワイヤは、CTOの遠位側端部に配置され、次いで遠位側の真腔からCTO内へ、次いでCTO部位の内膜下へと、逆行性に貫入された。小さいバルーン(1.5〜2.0mm)を逆行性ワイヤ上で内膜下へと進めた後、バルーンが膨張された。この内膜下空間を開いた状態に保つために、収縮したバルーンを定位置に残した。したがって、順行性ワイヤおよび逆行性バルーンによって形成された2つの分離がCTO部位の内膜下にあり、それらを簡単に連結することが可能であった。その後、順行性ワイヤが、内膜下空間から遠位側の真腔へと延びる収縮した逆行性バルーンに沿って、さらに進められた。再疎通が成功した後、拡張およびステント植込みを実施した。CART技術に推奨される適切な材料をTable 1(表1)にまとめる。
【００６９】
【表１】
2011518615.tif 000003
【００７０】
定義
冠動脈の慢性完全閉塞は、心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)がグレード0フローである場合、真の完全閉塞として定義される。3カ月を超える期間の完全閉塞を、慢性的とみなした。
【００７１】
血液造影の成功は、TIMIグレード3フロー、および最終的な残存狭窄が30%未満で、順行性の流れの回復として定義した。
【００７２】
院内主要有害心イベント(MACE)は、死亡、非Q波およびQ波心筋梗塞(MI)、または標的血管再建(TVR)の必要性として定義した。
【００７３】
統計分析
記述分析を使用した。結果は、カテゴリーデータについてのパーセンテージとして、または連続変数についての平均±標準偏差として引用する。
【００７４】
結果
生来の冠動脈にCTOを有する10名の患者(男性9名、女性1名)を、CART技術を使用して治療した。患者特徴をTable 2(表2)にまとめる。ベースラインの病変部特徴をTable 3(表3)に示す。CTOの期間は、7カ月から84カ月まで様々であった。CTOはすべて、TIMI 0フローの完全閉塞であった。10症例のうち8症例は反復治療の試みであった。処置の特徴および結果をTable 4(表4)に示す。
【００７５】
遠位側の真腔におけるTIMI 3フローの血管再疎通が、10症例すべてで達成された。2症例を除いたすべての症例で、薬剤溶出性ステントが植え込まれた。逆行性アプローチのために使用される冠動脈間の側副路は、4症例では中隔枝、5症例では回旋動脈と遠位側右冠動脈(RCA)の後側壁枝(PL)との間の側副路であった。1症例では、バイパスグラフト(胃大網動脈)を通ってRCAの後下行枝へと、逆行性アプローチが実施された。逆行性に使用されたバルーンの大きさは、1.5〜3.0mmであり、内膜下空間を拡張するための膨張圧力は、6〜18気圧であった。側副チャネル中では穿孔または閉塞などの合併症は起きなかった。すべての症例で、内膜下の分離はCTO領域に限定された。院内死亡、心筋梗塞または緊急標的血管再疎通はなかった。
【００７６】
【表２】
2011518615.tif 000004
【００７７】
【表３】
2011518615.tif 000005
【００７８】
【表４】
2011518615.tif 000006
【００７９】
上記の結果は、医師が、CART技術を使用することによって、通過が困難なCTOを首尾良く再疎通させることを助けることができることを示している。
【００８０】
以上、本発明を、ある実施形態を参照しながら開示してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができ、均等物で置換することができることが当業者には理解されよう。特に、実施例は、閉塞した冠動脈におけるCART技術の使用を示してきたが、開示された発明は、冠動脈閉塞に制限されず、例えば末梢動脈などの他の閉塞の例にも適用可能であり、末梢動脈疾患およびそれらに関連するCTOを、本明細書で説明されたデバイスおよび技術を使用して治療することもできることに留意されたい。さらに、純粋な逆行性アプローチも閉塞を再疎通するための実行可能なアプローチであることを理解されたい。そのような場合、例えば可撓性ガイドワイヤおよび中隔拡張器などのデバイスのサブセットが、再疎通には十分となり得る。捕獲デバイスは必ずしも必要ではなく、注入カテーテルは使用しても使用しなくてもよい。さらに、特定の状況または材料に適合させるために、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の教示に多くの修正を行うことができる。
【００８１】
さらに、CART技術の個々の構成要素は、冠動脈閉塞に制限されない。例えば、注入カテーテルは、治療薬または診断薬を血管系のいずれかの部位へと送達する機構として使用することもできることに留意されたい。例えば、腫瘍学では、注入カテーテルおよび拡張カテーテルの一方または両方を使用して、薬剤(例えば、5FU、ドキソルビシン、アドリアマイシン等)を腫瘍の部位へと注入することができる。別の実施例として、インターベンション神経放射線学では、注入カテーテルおよび拡張カテーテルの一方または両方を使用して、コイル、ポリマー、ゲル等を含む、治療薬または診断薬を送達することによって、動脈瘤または瘻孔を診断または治療することができる。
【００８２】
注入カテーテルおよび拡張カテーテルの一方または両方を使用して、体内の他の管路を治療または診断することができる。例えば、透析患者は、しばしばシャントが閉塞されることがある。拡張カテーテル、注入カテーテル、またはその両方の組合せを使用して、チャネルを形成し、または血栓溶解を注入することができる。
【００８３】
拡張カテーテル、注入カテーテル、またはその両方の組合せを使用して、チャネルを形成し、または体内の何らかの通路または閉塞された管腔に薬剤を送達することができる。したがって、これらのカテーテルを使用して、胆管、尿道、リンパ管、呼吸器管、尿管、卵管等の閉塞または狭窄を治療することができる。
【００８４】
さらに、拡張カテーテルは、光ファイバー部品など、治療、組織切除等を行うために使用される硬い内側部品のための輸送機構として利用することができる。現在、光ファイバーのワイヤは、可撓性の支持構造なしに使用すると、蛇行する体内の管路へと導入されたとき、壊れることがある。拡張カテーテルまたは注入カテーテルの可撓性によって、光ファイバー部品がカテーテルの内側ルーメンに沿って、より簡単に移動することが可能になる。
【符号の説明】
【００８５】
30  管状部材
40  摺動可能なスリーブ
41  近位側端部
42  遠位側端部
43  リブ
500  デバイス
510  カテーテルシャフト
515  ガイドワイヤルーメン
520  捕獲ルーメン
530  止め具
540  テンションワイヤ
550  遠位側先端
560  バスケット
580  遠位側端部
581  コイル
582  遠位側端部
583  メッシュ
584  遠位側端部
585  バルーン
586  バルーンカテーテル
587  遠位側端部
588  シース
600  カテーテル
610  ワイヤ
620  バルーン
630  コイル
650  トリガが引き戻される位置
651  トリガの前進される位置
670  捕獲ワイヤ構成
672  カテーテル
673  シャフト
675  捕獲ワイヤ
680  バルーンカテーテル
681  バルーン
686  トルクデバイス
687  突起
688  ホイールまたはリング
690  フィルタ
691  捕獲デバイス
710  順行性ガイドワイヤ
720  逆行性ガイドワイヤ
730  バルーン
800  プラスチックチューブ
805  螺旋状の溝
810  先細状の拡大部分
850  拡張デバイス
851  ワイヤ
852  ワイヤ
855  先端
860  ポリマージャケット
865  PTFEライナ
900  可撓性ガイドワイヤ
910  近位側部分
920  部分
930  部分
940  遠位側部分
945  円錐部
946  リボン
950  螺旋コイル
955  シース
960  親水性被覆
970  遠位側部分
975  遠位側先端
980  遠位側先端
1200  カテーテル
1210  カテーテルシャフト
1220  カテーテルシャフト
1230  カテーテルシャフト
1240  注入ポート
1245  壁
1250  ガイドワイヤルーメン
1251  壁
1255  PTFEライニング
1260  ライニング
1300  注入デバイス
1305  ハブ
1310  供給ポート
1320  注入シャフト
1330  ガイドワイヤシャフト
1340  注入シャフトルーメン
1341  壁
1350  ガイドワイヤルーメン
1351  壁
1360  放射線不透過性マーカ
1375  リザーバ
【図１】
2011518615.tif 000007
【図２Ａ】
2011518615.tif 000008
【図２Ｂ】
2011518615.tif 000009
【図２Ｃ】
2011518615.tif 000010
【図２Ｄ】
2011518615.tif 000011
【図２Ｅ】
2011518615.tif 000012
【図２Ｆ】
2011518615.tif 000013
【図３】
2011518615.tif 000014
【図４】
2011518615.tif 000015
【図５Ａ】
2011518615.tif 000016
【図５Ｂ】
2011518615.tif 000017
【図５Ｃ】
2011518615.tif 000018
【図５Ｄ】
2011518615.tif 000019
【図５Ｅ】
2011518615.tif 000020
【図５Ｆ】
2011518615.tif 000021
【図５Ｇ】
2011518615.tif 000022
【図５Ｈ】
2011518615.tif 000023
【図５Ｉ】
2011518615.tif 000024
【図５Ｋ】
2011518615.tif 000025
【図５Ｌ】
2011518615.tif 000026
2011518615.tif 000027
【図５Ｍ】
2011518615.tif 000028
【図５Ｎ】
2011518615.tif 000029
【図６Ａ】
2011518615.tif 000030
【図６Ｂ】
2011518615.tif 000031
【図６Ｃ】
2011518615.tif 000032
【図６Ｄ】
2011518615.tif 000033
【図６Ｅ】
2011518615.tif 000034
【図６Ｆ】
2011518615.tif 000035
【図７Ａ】
2011518615.tif 000036
【図７Ｂ】
2011518615.tif 000037
【図７Ｃ】
2011518615.tif 000038
【図７Ｄ】
2011518615.tif 000039
【図７Ｅ】
2011518615.tif 000040
【図７Ｆ】
2011518615.tif 000041
【図８Ａ】
2011518615.tif 000042
【図８Ｂ】
2011518615.tif 000043
【図８Ｃ】
2011518615.tif 000044
【図９Ａ】
2011518615.tif 000045
【図９Ｂ】
2011518615.tif 000046
【図１０Ａ】
2011518615.tif 000047
【図１０Ｂ】
2011518615.tif 000048
【図１０Ｃ】
2011518615.tif 000049
【図１１Ａ】
2011518615.tif 000050
【図１１Ｂ】
2011518615.tif 000051
【図１１Ｃ】
2011518615.tif 000052
【図１１Ｄ】
2011518615.tif 000053
【図１１Ｅ】
2011518615.tif 000054
【図１１Ｆ】
2011518615.tif 000055
【手続補正書】
【提出日】平成22年12月20日(2010.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞した血管を再疎通するためのカテーテルシステムであって、
閉塞の近位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備える順行性長手方向部材と、
閉塞の遠位側端部を通って進めることができる遠位側端部を備える逆行性長手方向部材とを含み、
前記順行性長手方向部材および逆行性長手方向部材の前記遠位側端部が前記閉塞した血管内に連続的なチャネルを形成するように協働するカテーテルシステム。
【請求項２】
血管を拡張するための拡張デバイスであって、
遠位側端部および近位側端部を有し、ガイドワイヤルーメンによって画成されたガイドワイヤシャフトを有する長手方向部材を含み、拡張デバイスを回転しまたは捻ることによって、前記長手方向部材がその長さの少なくとも一部に沿って、前記長手方向部材を小さい直径の血管を通って前進させることができるように構成され、それにより血管の直径を拡大する拡張デバイス。
【請求項３】
前記長手方向部材が螺旋状の外部を含む、請求項2に記載の拡張デバイス。
【請求項４】
前記長手方向部材がライナの周りに巻かれた複数のワイヤを含む、請求項2に記載の拡張デバイス。
【請求項５】
前記長手方向部材が無傷性の遠位側先端を含む、請求項2に記載の拡張デバイス。
【請求項６】
前記長手方向部材が少なくとも1つの放射線不透過性マーカを含む、請求項2に記載の拡張デバイス。
【請求項７】
前記複数のワイヤが、少なくとも2つの異なる直径を含む、請求項4に記載の拡張デバイス。
【請求項８】
前記ライナがポリテトラフルオロエチレン(PTFE)または高密度ポリエチレン(HDPE)を含む、請求項4に記載の拡張デバイス。
【請求項９】
前記長手方向部材が、血管を滑らかに通過することができるように、その長さの少なくとも一部に沿って、ポリマージャケット内に封入されている、請求項2に記載の拡張デバイス。
【請求項１０】
前記長手方向部材が治療薬または診断薬を送達するように構成された、請求項2に記載の拡張デバイス。
【請求項１１】
少なくとも1つの前記長手方向部材が、振動、往復、穿孔、超音波、鈍的切開、高周波エネルギーまたは血栓溶解剤を前記閉塞へと送るように構成された、請求項1に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記逆行性長手方向部材が副側チャネルを通って進められるように構成されている、請求項1に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記側副チャネルが、心外膜チャネル、心房間チャネル、中隔内チャネルまたはバイパスグラフトから選択される、請求項11に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記連続的なチャネルを形成するステップが、捕獲デバイスの使用を含む、請求項11に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記長手方向部材の前記遠位側端部と前記近位側端部との間にその長さの少なくとも一部に沿って徐々に先細状になる構成をさらに含む、請求項2に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
閉塞した血管を再疎通する方法であって、
第1の長手方向部材を閉塞の近位側端部を通って順行性に進めるステップと、
第2の長手方向部材を側副チャネルの近位側端部を通って前記閉塞の遠位側端部へと逆行性に進めるステップと、
前記閉塞を通って前記近位側端部と遠位側端部との間に連続的なチャネルを形成するステップとを含む方法。
【請求項１７】
少なくとも1つの前記長手方向部材が管状である、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも1つの前記長手方向部材がワイヤのストランドから作製される、請求項16に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも1つの前記長手方向部材がガイドワイヤである、請求項16に記載の方法。
【請求項２０】
前記側副チャネルが、心外膜チャネル、心房間チャネル、中隔内チャネルまたはバイパスグラフトから選択される、請求項16に記載の方法。
【請求項２１】
前記連続的なチャネルを形成するステップが、捕獲デバイスの使用を含む、請求項16に記載の方法。
【請求項２２】
前記長手方向部材が螺旋状の外部を含む、請求項15に記載の拡張デバイス。
【請求項２３】
前記長手方向部材がライナの周りに巻かれた複数のワイヤを含む、請求項15に記載の拡張デバイス。
【請求項２４】
前記長手方向部材が無傷性の遠位側先端を含む、請求項15に記載の拡張デバイス。
【請求項２５】
前記長手方向部材が少なくとも1つの放射線不透過性マーカを含む、請求項15に記載の拡張デバイス。
【請求項２６】
前記長手方向部材が、血管を滑らかに通過することができるように、その長さの少なくとも一部に沿って、ポリマージャケット内に封入されている、請求項15に記載の拡張デバイス。
【請求項２７】
前記長手方向部材が治療薬または診断薬を送達するように構成された、請求項15に記載の拡張デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５Ｊ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５Ｊ】
2011518615.tif 000056
【国際調査報告】
2011518615.tif 000057