(57)【要約】外科用インプラントまたは外科用器具を包装するパッケージおよび方法について記載する。パッケージは、容器と、外科用インプラントもしくは器具または外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を受容するように構成された凹部を有するホルダーと、を含む。ホルダーは、容器内部に少なくとも部分的に受容されるように構成される。ホルダーは、凹部の口がインプラントもしくは器具または外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を部分的に取り囲むように構成され、ホルダーが容器に少なくとも部分的に受容された際に凹部がインプラントもしくは器具を容器から離して所定の位置で把持する、第１の構成を有する。ホルダーは、凹部の口が開いてインプラントもしくは器具を解放する、第２の構成も有する。
2014523262.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パッケージにおいて、
容器と、
外科用インプラントもしくは器具、または前記外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を受容するように構成された凹部を有するホルダーと、
を含み、
前記ホルダーは、前記容器内部に少なくとも部分的に受容されるように構成され、
前記ホルダーは、前記凹部の口がインプラントもしくは器具または前記外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を部分的に取り囲むように構成され、前記ホルダーが前記容器に少なくとも部分的に受容された際に前記凹部が前記インプラントもしくは器具を前記容器から離れて所定の位置で把持する、第１の構成と、前記凹部の口が前記インプラントもしくは器具を解放するように開く、第２の構成と、を有する、パッケージ。
【請求項２】
請求項１に記載のパッケージにおいて、
前記容器は、前記ホルダーを受容する容量を定める少なくとも１つの壁を有する、パッケージ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のパッケージにおいて、
前記インプラントもしくは器具が前記容器の中に受容されると、前記容器は、前記ホルダーを前記第１の構成に保持するよう、前記ホルダーに対して作用する、パッケージ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記第１の構成にあるとき、前記ホルダーは、実質的に平坦な表面を画定する、パッケージ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記第１の構成では、前記凹部の口は、第１の幅を有する、インプラントもしくは器具またはインプラントもしくは器具に連結された構成要素の第１の部分に係合するように構成され、前記インプラントもしくは器具または前記インプラントもしくは器具に連結された構成要素の第２の部分が、前記凹部内に受容され、前記凹部の口を通って引き抜かれることができなくなる、パッケージ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、前記第１の構成から前記第２の構成へと互いに対して旋回するように構成された、第１および第２の部分を含む、パッケージ。
【請求項７】
請求項６に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーが前記容器内に受容されると、前記ホルダーの２つの前記部分は、構造的に、互いに対して旋回することができなくなる、パッケージ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、前記ホルダーを前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化させるように折り畳まるように構成される、パッケージ。
【請求項９】
請求項８に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、折り目に沿って互いに接続された第１および第２の部分を含み、前記ホルダーの各部分は、前記凹部のそれぞれ対応する部分を画定し、前記ホルダーを前記折り目に沿って折り畳むと、前記凹部の前記部分が離れて、前記凹部の口が開く、パッケージ。
【請求項１０】
請求項９に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、前記ホルダーが前記第２の構成へと折り畳まれるのを妨げるために、前記ホルダーが前記容器内部に受容されると前記容器の内壁を圧迫するように構成された、壁部分を含む、パッケージ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記容器は、前記インプラントホルダーを支持するように構成される、パッケージ。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記第１の容器を受容するように構成された第２の容器をさらに含む、パッケージ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のパッケージにおいて、
前記第２の容器は、段部分を含み、前記第１の容器は、前記第１の容器が前記第２の容器内に受容されると前記第２の容器の段部分上に載るように構成されたフランジ部分を含み、前記フランジから離れたところでは、前記第１の容器は、前記第２の容器から離間する、パッケージ。
【請求項１４】
請求項１３に記載のパッケージにおいて、
前記第１の容器は、段部分を含み、前記ホルダーは、前記ホルダーが前記第２の容器内に受容されると前記第１の容器の段部分に載るように構成されたフランジ部分を含み、前記第１の容器の段部分は、前記第１の容器と前記第２の容器との間の相対運動を制限するために前記第２の容器の内壁を圧迫するようにさらに構成される、パッケージ。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記容器または各容器、および前記ホルダーは、熱成形プラスチックから形成される、パッケージ。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記容器または各容器は、無菌バリアを形成するために前記容器の開いた口を取り囲むフランジにわたってプラスチックのフィルムを取り付けることによって、シールされる、パッケージ。
【請求項１７】
請求項１６に記載のパッケージにおいて、
前記第１の容器の口にわたる前記プラスチックのフィルムは、前記インプラントホルダーと前記第１の容器との間の相対運動を制限するために、前記ホルダーを圧迫する、パッケージ。
【請求項１８】
外科用インプラントまたは外科用器具を包装する方法において、
外科用インプラントもしくは器具または前記外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部分を、インプラントホルダーの凹部内に少なくとも部分的に受容することと、
前記ホルダーを容器に挿入することと、
を含み、
前記ホルダーは、前記凹部の口がインプラントもしくは器具またはインプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部分を部分的に取り囲むように構成され、前記ホルダーが前記容器に少なくとも部分的に受容された際に前記凹部が前記インプラントもしくは器具を前記容器から離して所定の位置で把持する、第１の構成と、前記凹部の口が開いて前記インプラントを解放する、第２の構成と、を有する、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、
無菌バリアを形成するために前記容器をシールすることをさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は、外科用インプラントおよび医療機器の包装に関する。本発明は、外科用インプラントおよび医療機器を包装する方法にも関する。
【０００２】
天然の骨の一部またはすべてを置き換える外科用インプラントを使用して、骨に対する損傷を修復することは周知である。例えば、股関節の外科的再建では、大腿骨の端部に植え込まれるべき大腿骨インプラントと、リーマー加工された寛骨臼空洞（reamed acetabular cavity）または天然の寛骨臼内部に位置付けられて、プロテーゼのベアリングヘッドを受容する寛骨臼カップインプラントと、が必要とされ得る。
【０００３】
オッセオインテグレーション（osseointegration）を促進するコーティングを、骨に接触するインプラントの表面に与えることが知られている。オッセオインテグレーションは、生きている骨とインプラントの表面との間の、直接の構造的かつ機能的接続である。オッセオインテグレーションは、生物活性保持（bioactive retention）の結果として生じ得、生物活性保持により、インプラントが骨形成を刺激する生物活性材料でコーティングされ、これにより、インプラントが骨と膠着される化学結合が生じる。適切な生物活性コーティング材料は、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ、ハイドロキシルアパタイトとしても知られる）である。ハイドロキシアパタイトは、カルシウムアパタイトの自然に存在するミネラル形態であり、自然の骨の、最大で７０％を形成している。ハイドロキシアパタイトのコーティングは、骨形成を刺激する。
【０００４】
オッセオインテグレーションは、機械的保持の結果としても生じ得、機械的保持によって、プロテーゼの表面特徴部内への骨の内部成長によりプロテーゼが骨に固定される。適切なコーティングは、金属基材上の多孔質層を含み、細孔内への骨の内部成長が、プロテーゼと骨との間の堅固な結合を形成する。プロテーゼの化学的保持はなく、保持は、プロテーゼの表面積次第である。多孔質コーティングは、コーティング内に複数のつながった間隙細孔（interstitial pores）を画定するように接触点で互いに結合された、金属材料の複数の別個の小粒子からなる。このようなコーティング材料、およびコーティングを形成する方法は、米国特許ＵＳ−３８５５６３８に記載されている。このような多孔質コーティングは、Porocoatの名称で、DePuy Orthopaedics, Incから市販されている。
【０００５】
インプラントのコーティングは、比較的壊れやすく、また、植え込み前の取り扱い中に損傷を受けやすい。手術室の外科医に運ばれる前にインプラントとの接触を制限することにより、損傷の量を制限するよう試みることが望ましい。製造業者によりシールされ、手術室内でのみ開封されるパッケージに入れて外科用インプラントを提供することが、一般的である。これにより、インプラントが無菌で保たれることも確実となる。
【０００６】
インプラントを包装する既知の一方法は、第１の袋内部にインプラントをシールし、次に、その袋全体を第２のシールされた袋に入れて、２つの無菌バリアを設けることである。しかしながら、これにより、インプラントは、パッケージに接触してしまい、このことは、インプラントのコーティングに損傷を与える危険性がある。さらに、パッケージを開封する際、インプラントを落としてしまう危険性がある。二重に袋詰めされたインプラントでは、パッケージを開封したり、無菌状態を破ったりせずに、インプラントに印刷された部品番号または他の情報を読み取ることは困難となり得る。さらに、パッケージは、比較的弱く、また、偶発的な損傷を受けやすい。
【０００７】
第１の層が、紙、ボール紙、アルミ箔、またはプラスチックの層などの材料のウェブでシールされた製品を受容する凹部を画定し、その製品が２つの層の間にとらえられるようにする、製品の包装を提供することが知られている。このようなパッケージは、ブリスターパックと呼ばれる。第１の層は、凹部を形成するように成形され得る材料、通常は熱成形プラスチック、のウェブから作られる。このプラスチックは、熱可塑性ポリマー、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、具体的には、射出成形され得、食物の包装に一般に使用される、透明な熱可塑性物質であるＰＥＴＧであってよい。第２の層の適切な材料は、引き裂きに耐性を有する透明なプラスチックフィルムである、Tyvek（登録商標）である。
【０００８】
インプラントを包装するのにブリスターパックを使用することが知られているが、ブリスターパック内に追加の構造体が作られない限り、インプラントは、包装内部を動き回ることができ、コーティングが損傷する危険性がある。米国特許ＵＳ−３０１３６５６は、外科医に運ばれる際に外科用器具が確実に無菌となるようにその器具を包装するため、ボール紙の追加的な支持層を第１の層の後ろに備えた、ブリスターパックの使用を開示している。第１の層は、可撓性プラスチック層、例えばポリスチレンまたはビニルを含み、壊れやすい物品を受容する凹部を画定する。凹部のうちいくつかは、受容されるべき器具の最大幅より狭い口を有する。これらの口は、器具が挿入または除去されると変形して、器具を所定の位置にしっかりと保持する。
【０００９】
米国特許ＵＳ−４６９７７０３は、外科用インプラントなどの医療用アイテムを保持するブリスターパックを開示している。内側パッケージは、外側パッケージ内部に受容され、外側パッケージはそれぞれ、フィルムカバーでシールされて、２つの無菌バリアを提供している。内側パッケージは、蓋と、内側パッケージ内部に嵌まる一対の成形インサートと、をさらに含む。これらのインサートは、突出部を画定し、突出部は、内側パッケージの中心内へ延びて、医療用アイテムを支える（cradle）ので、医療用アイテムは、内側パッケージ内部で自由に動けなくなる。
【００１０】
本発明の実施形態の目的は、本明細書またはその他で特定されているかどうかにかかわらず、先行技術に関連する問題のうち１つまたは複数を取り除くか、または軽減することである。
【００１１】
本発明の第１の態様によると、パッケージが提供され、このパッケージは、容器と、外科用インプラントもしくは器具、または外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を少なくとも部分的に受容するように構成された凹部を有するホルダーと、を含み、ホルダーは、容器内部に受容されるように構成され、ホルダーは、凹部の口がインプラントもしくは器具または外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を部分的に取り囲むように構成され、ホルダーが容器に少なくとも部分的に受容された際に凹部がインプラントもしくは器具を容器から離して所定の位置で把持する、第１の構成と、凹部の口がインプラントもしくは器具を解放するように開く、第２の構成と、を有する。
【００１２】
本発明の利点は、パッケージにより、インプラントもしくは器具が、輸送中に安全に保持されることができ、損傷を受けやすいインプラントの表面が、そのパッケージの側面から離間していることである。容器は、少なくとも１つの無菌バリアを形成するようにシールされ得る。さらに、本発明のある実施形態では、インプラントホルダーは、容器から取り外されることができると共に、依然として、インプラントもしくは器具を保持し、これにより、外科医に対して無菌で与えられる。このことは、パッケージを開封する間にインプラントもしくは器具を落とす危険性も低減させる。ホルダーの凹部は、さまざまな範囲の形状およびサイズで利用可能なインプラントの標準サイズ部分を受容するように構成されてよく、これにより、パッケージは、さまざまな範囲のインプラントにわたり標準化されることができる。パッケージは、透明であってよく、インプラントに印刷される部品番号を容易に識別することができる。
【００１３】
容器は、ホルダーを受容する容量を定める少なくとも１つの壁を有することができる。
【００１４】
第１の構成にあるとき、ホルダーは、実質的に平坦な表面を画定することができる。
【００１５】
インプラントもしくは器具が容器の中に受容されると、容器は、ホルダーを第１の構成に保持するよう、ホルダーに対して作用することができる。
【００１６】
第１の構成では、凹部の口は、第１の幅を有する、インプラントもしくは器具またはインプラントもしくは器具に連結された構成要素の第１の部分に係合するように構成されてよく、インプラントもしくは器具またはインプラントもしくは器具に連結された構成要素の第２の部分が、凹部内に受容され、凹部の口を通って引き抜かれることができなくなる。
【００１７】
ホルダーは、第１の構成から第２の構成へと互いに対して旋回するように構成された、第１および第２の部分を含み得る。
【００１８】
ホルダーが容器内に受容されると、ホルダーの２つの部分は、構造的に、互いに対して旋回することができなくなる。
【００１９】
ホルダーは、ホルダーを第１の構成と第２の構成との間で変化させるため、折り畳まるように構成されてよい。
【００２０】
ホルダーは、折り目に沿って互いに接続された第１および第２の部分を含んでよく、ホルダーの各部分は、凹部のそれぞれの部分を画定し、ホルダーを折り目に沿って折り畳むと、凹部の部分が離れて、凹部の口が開く。
【００２１】
ホルダーは、ホルダーが第２の構成へと折り畳まれるのを妨げるために、ホルダーが容器内部に受容されると容器の内壁を圧迫するように構成された、壁部分を含み得る。
【００２２】
容器は、インプラントホルダーを支持するように構成され得る。
【００２３】
パッケージは、第１の容器を受容するように構成された第２の容器をさらに含むことができる。
【００２４】
第２の容器は、段部分を含んでよく、第１の容器は、第１の容器が第２の容器内に受容されると第２の容器の段部分上に載るように構成されたフランジ部分を含んでよく、フランジから離れたところでは、第１の容器は、第２の容器から離間する。
【００２５】
第１の容器は、段部分を含んでよく、ホルダーは、ホルダーが第２の容器内に受容されると第１の容器の段部分に載るように構成されたフランジ部分を含んでよく、第１の容器の段部分は、第１の容器と第２の容器との間の相対運動を制限するために第２の容器の内壁を圧迫するようにさらに構成される。
【００２６】
この容器、またはそれぞれの容器、およびホルダーは、熱成形プラスチックから形成され得る。
【００２７】
この容器、またはそれぞれの容器は、無菌バリアを形成するために容器の開いた口を取り囲むフランジにわたってプラスチックのフィルムを取り付けることによって、シールされ得る。
【００２８】
第１の容器の口にわたるプラスチックのフィルムは、インプラントホルダーと第１の容器との間の相対運動を制限するために、ホルダーを圧迫することができる。
【００２９】
本発明の第２の態様によると、外科用インプラントまたは外科用器具を包装する方法が提供され得、この方法は、外科用インプラントもしくは器具、または外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部分を、インプラントホルダーの凹部内に受容することと、ホルダーを容器に挿入することと、を含み、ホルダーは、凹部の口がインプラントもしくは器具またはインプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部分を部分的に取り囲むように構成され、凹部がインプラントもしくは器具を容器から離間して所定の位置に把持する、第１の構成と、凹部の口が開いてインプラントを解放する、第２の構成と、を有する。
【００３０】
この方法は、無菌バリアを形成するために容器をシールすることをさらに含み得る。
【００３１】
本発明の実施形態を、添付図面を参照しながら、ほんの一例として説明する。
【００３２】
寛骨臼カップインプラントが、患者の骨盤の準備された空洞に、または、自然の寛骨臼に挿入される。通常、さまざまな範囲のサイズが、別々の患者に合うように提供される。金属製の寛骨臼カップは、しばしば、ぴったり適合した空洞内部に摩擦嵌めをもたらすことにより、植え込まれる。典型的には、これは、カップを空洞に押し込むように嵌め込み力（impaction force）をカップに加えることにより、達成される。この嵌め込み力が確実に注意深く制御されるためには、カップが挿入ツールの端部上にしっかりと把持されることが、一般的には必要である。異なるサイズのカップを把持するために複数の挿入ツールを提供しなければならないことは、望ましくない。
【００３３】
米国特許出願公開ＵＳ−２００６／００５８８８５−Ａ１は、寛骨臼カップの挿入中に使用される、寛骨臼カップに連結されるキャップを開示している。このキャップは、単一の挿入ツールに係合する単一の境界面を提示する異なる寛骨臼カップに適合するように、さまざまな範囲のサイズで提供され得る。キャップは、比較的小さく作られてよく、また、カップが外科医に届けられる際に既に寛骨臼カップに連結されて提供されてよい。カップが植え込まれた後で、キャップを取り外すことができる。本発明の実施形態は、米国特許出願公開ＵＳ−２００６／００５８８８５−Ａ１に開示されたものに概ね類似したキャップおよび寛骨臼カップを包装するように構成された、外科用インプラントパッケージに関する。図３〜図５は、本発明による、外科用インプラントパッケージと組み合わせられた、寛骨臼カップ２およびキャップ４を示す。キャップ４は、嵌め込みプレート６と、嵌め込みプレート６をカップ２に接続する、少なくとも１つのケーブルループ８と、ケーブルを嵌め込みプレート６に取り付けるクランプ１０と、キャップ４をカップ２から解放するために少なくとも１つのケーブルループ８を切断するカッター１２と、を含む。この、または各ケーブルループ８は、カップ２の外表面に形成された突起１４の周りを通ることで、カップ２に接続される。挿入ツール（不図示）が、キャップ４に連結されて、嵌め込み力をカップ２に運ぶように構成される。
【００３４】
寛骨臼カップ２は、オッセオインテグレーションを促進する材料でコーティングされ得る、凸状外表面１６を有する。前述のとおり、表面１６が、包装材料と接触するのを妨げることが望ましい。図１〜図６に示す本発明の実施形態は、キャップ４を把持するように構成され、キャップ４は、カップ２に固定されて、カップ２は、パッケージの壁から離間する。有利なことに、キャップ４のみを把持することによって、カップ２のサイズに関係なく、単一のインプラントパッケージを使用することができる。
【００３５】
図１〜図４を参照すると、これらの図面は、本発明の実施形態による外科用インプラントパッケージの組立図、分解組立図、側面図、および断面図をそれぞれ示す。外科用インプラントパッケージは、内側ブリスター２０および外側ブリスター２２を含む、２つの別々の容器を含む。各ブリスター２０、２２は、前述したようにＰＥＴＧなどの熱可塑性物質から真空形成され得る。好適には、ブリスターは、インプラント２（寛骨臼カップ）をはっきり見ることができ、また、任意の識別マークを読み取ることができるように、透明である。各ブリスター２０、２２は、概して矩形の皿型形状であるが、各ブリスター２０、２２の角に拡大部分２４、２６があり、内側ブリスター２０が単一の向きで外側ブリスター２２に挿入され得るのみであることを確実にしており、また、ブリスター２０、２２を分離するのを容易にしているのが分かる。各ブリスター２０、２２は、段部２８、３０および上方フランジ３２、３４を含む。より小さい内側ブリスター２０が、より大きい外側ブリスター２２に受容されると、内側ブリスターのフランジ３２は、外側ブリスターの段部３０に載り、内側ブリスターの段部２８の外縁は、図４の断面図で分かるように、内側ブリスター２０が外側ブリスター２２内部の中央に位置することを確実にする。図４は、内側ブリスターの段部２８およびフランジ３２の地点を除いて、内側ブリスター２０の壁が外側ブリスター２２から離間しているのを示している。
【００３６】
内側ブリスター２０および外側ブリスター２２は、図４の破線で示すように、フランジ３２、３４に対してシールされた各ブリスター２０、２２の開口部にわたって、Tyvek（登録商標）などのプラスチックのフィルムまたはウェブ３６、３８を取り付けることによって、別々にシールされる。シールされた各ブリスター２０、２２は、独立した無菌バリアを形成する。
【００３７】
インプラントパッケージは、寛骨臼カップ２に連結されたキャップ４に係合するように構成された、インプラントホルダー４０をさらに含む。前記のとおり、キャップ４は、任意のカップ２に適合するように標準化されてよく、または、少なくとも、単一の形態のインプラントホルダー４０のみが必要とされるように標準的な上方外形（standard upper profile）を有してよい。内側ブリスター２０のサイズは、考えられる最大のカップ２について、十分な空間がカップ２を取り囲んで残り、コーティングされた凸状表面１６と内側ブリスター２０との間の接触を妨げるように、選択される。インプラントホルダー４０は、内側ブリスターの段部２８に載るように構成されたフランジ４２を含む。隆起リム４４が、インプラントホルダー４０の少なくとも一部を取り囲んでおり、内側ブリスター２０上のプラスチックシール３６に接触するように構成され、インプラントホルダーは、内側ブリスターの段部２８に対してしっかりと保持される。さらに、インプラントホルダー４０の隆起した中央部分４６は、プラスチックシール３６を圧迫し、プラスチックシール３６により所定の場所に保持される。インプラントホルダー４０の側壁４８は、以下に記載するように、インプラントホルダー４０が内側ブリスター２０内部で中央に位置することを確実にし、インプラントホルダー４０が広がるのを妨げる。
【００３８】
次に図５および図６を参照すると、インプラントホルダー４０が、折り畳まるように構成されたウェブ５０により接続された２つの半部を含むことが、図５の側面図で特に分かる。インプラントホルダー４０の下側は、カップ２に連結されたキャップ４上に嵌まるように成形された凹部５２を画定する。特に図４を参照すると、第１の構成では、キャップ４は、凹部５２内に部分的に受容され、凹部５２の口５４が、キャップ４の狭い部分の周りで閉じて、キャップ４を把持する。インプラントホルダー４０が図５に示すように内側ブリスター２０から取り外されると、インプラントホルダー４０は、ウェブ５０に沿って第２の構成へと上方に曲がることができ、凹部５２の口５４は開いてキャップ４を解放する。インプラントホルダー４０が内側ブリスター２０内部に受容されると、インプラントホルダー４０の側壁４８は、内側ブリスター２０を圧迫して、インプラントホルダー４０が第２の構成へと曲がることを妨げ、これにより、インプラント２が解放されることが妨げられる。
【００３９】
凹部５２により把持されるキャップ４の部分が、離間した３つのローブ（lobes）５６を含むことが、図２において分かる。インプラントホルダー４０の各半部において、凹部は、対応するローブ形状部５８を含み、第３のローブは、図６のインプラントホルダー４０の上面図に示すように、半部のローブ形状部６０の２つの部分に収容される。凹部５２内のローブ形状部５８、６０は、インプラント２が凹部５２内部で回転するのを妨げる。本発明の代替的実施形態では、凹部の形状は、包装されるべきインプラントまたはインプラントに取り付けられる構成要素の一部に適合するように、変化することが理解される。
【００４０】
前述した本発明の実施形態は、特定の形態の寛骨臼カップおよび挿入カップを収容するように構成された外科用インプラントパッケージに関連するが、本発明は、これに限定されない。より一般的には、本発明は、外科用インプラントの任意の形態を包装するために適用可能であり、インプラントホルダーの凹部の口は、インプラントまたは連結された使い捨て部分の任意の適切な部分を部分的に取り囲み把持するように構成され得る。ブリスターの形状は、異なるサイズのインプラントに適応するように自由に変えられ得る。本発明の実施形態は、ホルダーにより所定の場所に保持され得る特徴部がある外科用器具を包装するのにも使用され得る。例えば、使い捨ての外科用器具は、一つには繰り返し行われる殺菌に耐える必要がないために、複数回使用の器具より、さらにデリケートであり得る。したがって、このような器具は、器具とパッケージの側面との間の接触を防ぐように包装されることにより、利益を受けることができる。
【００４１】
本発明のさらなる改変および利点は、請求項の範囲から逸脱せずに、本明細書の教示から当業者には容易に明らかとなるであろう。
【００４２】
〔実施の態様〕
（１）  パッケージにおいて、
容器と、
外科用インプラントもしくは器具、または前記外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を受容するように構成された凹部を有するホルダーと、
を含み、
前記ホルダーは、前記容器内部に少なくとも部分的に受容されるように構成され、
前記ホルダーは、前記凹部の口がインプラントもしくは器具または前記外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を部分的に取り囲むように構成され、前記ホルダーが前記容器に少なくとも部分的に受容された際に前記凹部が前記インプラントもしくは器具を前記容器から離れて所定の位置で把持する、第１の構成と、前記凹部の口が前記インプラントもしくは器具を解放するように開く、第２の構成と、を有する、パッケージ。
（２）  実施態様１に記載のパッケージにおいて、
前記容器は、前記ホルダーを受容する容量を定める少なくとも１つの壁を有する、パッケージ。
（３）  実施態様１または２に記載のパッケージにおいて、
前記インプラントもしくは器具が前記容器の中に受容されると、前記容器は、前記ホルダーを前記第１の構成に保持するよう、前記ホルダーに対して作用する、パッケージ。
（４）  実施態様１〜３のいずれかに記載のパッケージにおいて、
前記第１の構成にあるとき、前記ホルダーは、実質的に平坦な表面を画定する、パッケージ。
（５）  実施態様１〜４のいずれかに記載のパッケージにおいて、
前記第１の構成では、前記凹部の口は、第１の幅を有する、インプラントもしくは器具またはインプラントもしくは器具に連結された構成要素の第１の部分に係合するように構成され、前記インプラントもしくは器具または前記インプラントもしくは器具に連結された構成要素の第２の部分が、前記凹部内に受容され、前記凹部の口を通って引き抜かれることができなくなる、パッケージ。
【００４３】
（６）  実施態様１〜５のいずれかに記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、前記第１の構成から前記第２の構成へと互いに対して旋回するように構成された、第１および第２の部分を含む、パッケージ。
（７）  実施態様６に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーが前記容器内に受容されると、前記ホルダーの２つの前記部分は、構造的に、互いに対して旋回することができなくなる、パッケージ。
（８）  実施態様１〜７のいずれかに記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、前記ホルダーを前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化させるように折り畳まるように構成される、パッケージ。
（９）  実施態様８に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、折り目に沿って互いに接続された第１および第２の部分を含み、前記ホルダーの各部分は、前記凹部のそれぞれ対応する部分を画定し、前記ホルダーを前記折り目に沿って折り畳むと、前記凹部の前記部分が離れて、前記凹部の口が開く、パッケージ。
（１０）  実施態様９に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、前記ホルダーが前記第２の構成へと折り畳まれるのを妨げるために、前記ホルダーが前記容器内部に受容されると前記容器の内壁を圧迫するように構成された、壁部分を含む、パッケージ。
【００４４】
（１１）  実施態様１〜１０のいずれかに記載のパッケージにおいて、
前記容器は、前記インプラントホルダーを支持するように構成される、パッケージ。
（１２）  実施態様１〜１１のいずれかに記載のパッケージにおいて、
前記第１の容器を受容するように構成された第２の容器をさらに含む、パッケージ。
（１３）  実施態様１２に記載のパッケージにおいて、
前記第２の容器は、段部分を含み、前記第１の容器は、前記第１の容器が前記第２の容器内に受容されると前記第２の容器の段部分上に載るように構成されたフランジ部分を含み、前記フランジから離れたところでは、前記第１の容器は、前記第２の容器から離間する、パッケージ。
（１４）  実施態様１３に記載のパッケージにおいて、
前記第１の容器は、段部分を含み、前記ホルダーは、前記ホルダーが前記第２の容器内に受容されると前記第１の容器の段部分に載るように構成されたフランジ部分を含み、前記第１の容器の段部分は、前記第１の容器と前記第２の容器との間の相対運動を制限するために前記第２の容器の内壁を圧迫するようにさらに構成される、パッケージ。
（１５）  実施態様１〜１４のいずれかに記載のパッケージにおいて、
前記容器または各容器、および前記ホルダーは、熱成形プラスチックから形成される、パッケージ。
【００４５】
（１６）  実施態様１〜１５のいずれかに記載のパッケージにおいて、
前記容器または各容器は、無菌バリアを形成するために前記容器の開いた口を取り囲むフランジにわたってプラスチックのフィルムを取り付けることによって、シールされる、パッケージ。
（１７）  実施態様１６に記載のパッケージにおいて、
前記第１の容器の口にわたる前記プラスチックのフィルムは、前記インプラントホルダーと前記第１の容器との間の相対運動を制限するために、前記ホルダーを圧迫する、パッケージ。
（１８）  外科用インプラントまたは外科用器具を包装する方法において、
外科用インプラントもしくは器具または前記外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部分を、インプラントホルダーの凹部内に少なくとも部分的に受容することと、
前記ホルダーを容器に挿入することと、
を含み、
前記ホルダーは、前記凹部の口がインプラントもしくは器具またはインプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部分を部分的に取り囲むように構成され、前記ホルダーが前記容器に少なくとも部分的に受容された際に前記凹部が前記インプラントもしくは器具を前記容器から離して所定の位置で把持する、第１の構成と、前記凹部の口が開いて前記インプラントを解放する、第２の構成と、を有する、方法。
（１９）  実施態様１８に記載の方法において、
無菌バリアを形成するために前記容器をシールすることをさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の実施形態によるインプラントパッケージの斜視図である。
【図２】インプラントを収容する、図１のインプラントパッケージの分解組み立て斜視図である。
【図３】図１のインプラントパッケージの側面図である。
【図４】矢印の方向に図３に示す線Ａ：Ａに沿った、インプラントを収容する図３のインプラントパッケージの断面図である。
【図５】図１のインプラントパッケージのカップホルダー部の側面図であり、カップホルダー部の、インプラントへの連結の仕方を示している。
【図６】図５のカップホルダーの上面図である。
【図１】
2014523262.tif 000003
【図２】
2014523262.tif 000004
【図３】
2014523262.tif 000005
【図４】
2014523262.tif 000006
【図５】
2014523262.tif 000007
【図６】
2014523262.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成26年1月17日(2014.1.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パッケージにおいて、
容器と、
外科用インプラントもしくは器具、または前記外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を受容するように構成された凹部を有するホルダーと、
を含み、
前記ホルダーは、前記容器内部に少なくとも部分的に受容されるように構成され、
前記ホルダーは、前記凹部の口がインプラントもしくは器具または前記外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部を部分的に取り囲むように構成され、前記ホルダーが前記容器に少なくとも部分的に受容された際に前記凹部が前記インプラントもしくは器具を前記容器から離れて所定の位置で把持する、第１の構成と、前記凹部の口が前記インプラントもしくは器具を解放するように開く、第２の構成と、を有し、
前記ホルダーは、前記ホルダーを前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化させるように折り畳まるように構成される、パッケージ。
【請求項２】
請求項１に記載のパッケージにおいて、
前記容器は、前記ホルダーを受容する容量を定める少なくとも１つの壁を有する、パッケージ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のパッケージにおいて、
前記インプラントもしくは器具が前記容器の中に受容されると、前記容器は、前記ホルダーを前記第１の構成に保持するよう、前記ホルダーに対して作用する、パッケージ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記第１の構成にあるとき、前記ホルダーは、実質的に平坦な表面を画定する、パッケージ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記第１の構成では、前記凹部の口は、第１の幅を有する、インプラントもしくは器具またはインプラントもしくは器具に連結された構成要素の第１の部分に係合するように構成され、前記インプラントもしくは器具または前記インプラントもしくは器具に連結された構成要素の第２の部分が、前記凹部内に受容され、前記凹部の口を通って引き抜かれることができなくなる、パッケージ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、前記第１の構成から前記第２の構成へと互いに対して旋回するように構成された、第１および第２の部分を含む、パッケージ。
【請求項７】
請求項６に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーが前記容器内に受容されると、前記ホルダーの２つの前記部分は、構造的に、互いに対して旋回することができなくなる、パッケージ。
【請求項８】
請求項１に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、折り目に沿って互いに接続された第１および第２の部分を含み、前記ホルダーの各部分は、前記凹部のそれぞれ対応する部分を画定し、前記ホルダーを前記折り目に沿って折り畳むと、前記凹部の前記部分が離れて、前記凹部の口が開く、パッケージ。
【請求項９】
請求項８に記載のパッケージにおいて、
前記ホルダーは、前記ホルダーが前記第２の構成へと折り畳まれるのを妨げるために、前記ホルダーが前記容器内部に受容されると前記容器の内壁を圧迫するように構成された、壁部分を含む、パッケージ。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記容器は、前記インプラントホルダーを支持するように構成される、パッケージ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記第１の容器を受容するように構成された第２の容器をさらに含む、パッケージ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のパッケージにおいて、
前記第２の容器は、段部分を含み、前記第１の容器は、前記第１の容器が前記第２の容器内に受容されると前記第２の容器の段部分上に載るように構成されたフランジ部分を含み、前記フランジから離れたところでは、前記第１の容器は、前記第２の容器から離間する、パッケージ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のパッケージにおいて、
前記第１の容器は、段部分を含み、前記ホルダーは、前記ホルダーが前記第２の容器内に受容されると前記第１の容器の段部分に載るように構成されたフランジ部分を含み、前記第１の容器の段部分は、前記第１の容器と前記第２の容器との間の相対運動を制限するために前記第２の容器の内壁を圧迫するようにさらに構成される、パッケージ。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記容器または各容器、および前記ホルダーは、熱成形プラスチックから形成される、パッケージ。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のパッケージにおいて、
前記容器または各容器は、無菌バリアを形成するために前記容器の開いた口を取り囲むフランジにわたってプラスチックのフィルムを取り付けることによって、シールされる、パッケージ。
【請求項１６】
請求項１５に記載のパッケージにおいて、
前記第１の容器の口にわたる前記プラスチックのフィルムは、前記インプラントホルダーと前記第１の容器との間の相対運動を制限するために、前記ホルダーを圧迫する、パッケージ。
【請求項１７】
外科用インプラントまたは外科用器具を包装する方法において、
外科用インプラントもしくは器具または前記外科用インプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部分を、インプラントホルダーの凹部内に少なくとも部分的に受容することと、
前記ホルダーを容器に挿入することと、
を含み、
前記ホルダーは、前記凹部の口がインプラントもしくは器具またはインプラントもしくは器具に連結された構成要素の一部分を部分的に取り囲むように構成され、前記ホルダーが前記容器に少なくとも部分的に受容された際に前記凹部が前記インプラントもしくは器具を前記容器から離して所定の位置で把持する、第１の構成と、前記凹部の口が開いて前記インプラントを解放する、第２の構成と、を有し、
前記ホルダーは、前記ホルダーを前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化させるように折り畳まるように構成される、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
無菌バリアを形成するために前記容器をシールすることをさらに含む、方法。
【国際調査報告】
2014523262.tif 000009
2014523262.tif 000010