(57)【要約】  患者の消化管オストミーにコンチネンスを提供する装置及び方法であって、装置は、オストミーからの流出物又は老廃物の放出物を保持する封止装置と、患者の腸の平滑筋に影響を及ぼすために電気刺激を送出できる少なくとも一対の電極と、少なくとも一対の電極と電気通信し、かつ電気刺激を発生させることが可能な刺激発生器とを有し、電気刺激が、患者の腸の平滑筋における筋収縮、弛緩、緊張状態又は緩和状態を誘発するように選択される。
2011505975.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の消化管オストミーＯにコンチネンスを提供する装置１０であって、
オストミーＯからの流出物又は老廃物の放出物を保持する封止装置１２と、
電気刺激を送出できる少なくとも一対の電極１６と、
前記少なくとも一対の電極１６と選択的に通信する少なくとも１つの刺激発生器１４とを備え、
前記少なくとも１つの刺激発生器１４が、前記少なくとも一対の電極１６のいずれかを通して、患者の腸Ｉに電気刺激を提供し、前記腸Ｉの区域内の筋活動を制御することによって腸内容物の前進を阻害する装置１０。
【請求項２】
前記封止装置１２が、プラグ、取り外し可能なプラグ２８を有するカテーテル２６、ストーマ封止膜、吸収タンポン３０、及び吸収パッド３２からなる群から選択される請求項１に記載の装置１０。
【請求項３】
前記封止装置１２が、オストミーバッグ３６である請求項１に記載の装置１０。
【請求項４】
前記封止装置１２が、前記オストミーＯを介して腸内ガスを放出することを可能にするために、通気口２５を更に備える請求項１に記載の装置１０。
【請求項５】
前記刺激発生器１４と、前記少なくとも一対の電極１６との間に電気通信を提供するために、少なくとも１つの電気リード線１８を更に備える請求項１に記載の装置１０。
【請求項６】
前記少なくとも一対の電極１６の少なくとも１つを、患者の腸Ｉの平滑筋Ｍに直接電気刺激を送出するために患者の腸Ｉの平滑筋Ｍに直接、使用中に取り付けることができる請求項１に記載の装置１０。
【請求項７】
前記少なくとも一対の電極１６の少なくとも１つを、患者の腸神経系の部分に直接電気刺激を送出するために使用中に配置できる請求項１に記載の装置１０。
【請求項８】
前記少なくとも一対の電極１６の少なくとも１つを、患者の腸Ｉの平滑筋Ｍに関連した自律神経系の大きな分岐神経Ｎに直接刺激を送出するために使用中に配置できる請求項１に記載の装置１０。
【請求項９】
前記刺激発生器１４が、少なくとも１つの電気刺激パルスを提供する回路網を有する請求項１に記載の装置１０。
【請求項１０】
前記刺激発生器１４が、事前選択された順序で複数の電気刺激を提供する回路網を有する請求項１に記載の装置１０。
【請求項１１】
前記刺激発生器１４が、全ての電気刺激パルスパラメータを制御する回路網を有する請求項１に記載の装置１０。
【請求項１２】
前記刺激発生器１４が、患者の腸Ｉ内で電気、物理、及び化学的活動の少なくとも１つを感知する回路網を有する請求項１に記載の装置１０。
【請求項１３】
前記少なくとも一対の電極１６の少なくとも１つが、前記封止装置１２の材料に組み込まれている請求項１に記載の装置１０。
【請求項１４】
前記少なくとも一対の電極１６の少なくとも１つが、前記封止装置１２に遠位及び近位の少なくとも一方に設置されている請求項１に記載の装置１０。
【請求項１５】
前記患者のオストミーＯの遠位端の上に取り付け可能な、カバー２２を更に備え、かつ前記刺激発生器１４が、前記オストミーカバー２２の下に取り付けられる請求項１に記載の装置１０。
【請求項１６】
前記少なくとも一対の電極１６及び前記少なくとも１つの刺激発生器１４が、ユニタリ感知／刺激パッケージ１５を提供するために、一緒に組み合わされる請求項１に記載の装置１０。
【請求項１７】
前記装置１０が別個の感知装置３４と、ユニタリ感知／刺激パッケージ１５とを両方含むように、刺激発生器１４と組み合わされない、少なくとも１つの別個の感知装置３４を更に備える請求項１６に記載の装置１０。
【請求項１８】
患者の消化管オストミーＯにコンチネンスを提供する方法であって、
消化管オストミーＯを有する患者に、前記オストミーＯからの流出物又は老廃物の放出物を保持する封止装置１２と、電気刺激を送出できる少なくとも一対の電極１６と、前記少なくとも一対の電極１６のいずれかを通して患者の腸Ｉに電気刺激を提供する少なくとも１つの刺激発生器１４とを有する、コンチネンスを提供する装置１０を提供し、
前記少なくとも一対の電極１６のいずれかと、前記電気刺激の部位とを事前選択し、
前記事前選択された少なくとも一対の電極１６に前記刺激発生器１４を介して電気刺激を加え、
前記腸Ｉの区域内の筋活動を制御することによって腸内容物の前進を阻害するステップを備える方法。
【請求項１９】
電気刺激により患者の腸Ｉの平滑筋Ｍの収縮及び弛緩の少なくとも１つを誘発することを更に備える請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
電気刺激により患者の腸Ｉの平滑筋Ｍの緊張状態及び緩和状態の少なくとも１つを誘発することを更に備える請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、全体が参照文献によって本明細書に組み込まれる、２００７年１２月１３日に出願された係属中の出願第１１／９５６，１０９号の一部継続出願である、２００８年１１月４日に出願された係属中の出願第１２／２６４，７２２号のＰＣＴ出願である。
【０００２】
本発明は、一般にコンチネンス装置に関し、かつ特に消化管オストミーにコンチネンスを提供する装置に関し、装置は、筋、又はこれらの筋と関連した自律神経系の大きな分岐神経、若しくは腸神経系の部分を直接刺激することによって腸筋の筋収縮及び／又は弛緩サイクルを制御する電気刺激発生器と併せて、オストミーからの流出物又は老廃物の放出物を保持する封止装置を利用する。
【背景技術】
【０００３】
オストミーは、体内に外科的に作られた開口部である。オストミーは、特定の患者が必要とするようなイレオストミー、コロストミー、及びウロストミーを含むが、それらに限定されない種々のタイプで利用できる。以下の考察は通常、コロストミー手術から生じるオストミーを参照して本発明を記載するが、本発明が、他のタイプのオストミーにも適用できることが理解されるべきである。更に、考察は通常、ヒト患者を考慮するが、本明細書に記載及び請求される構成は、非ヒト哺乳動物にも有用であり得る。
【０００４】
種々の病状が、オストミー手術の原因となり得るが、４つの最も有力なものは、結腸直腸癌、憩室炎、クローン病及び潰瘍性結腸炎である。これらの病状のオストミー手術は一般に、結腸及び／又は直腸の一部又は全部の切除、及びオストミーを介した結腸又は小腸のその後の迂回を必要とし、結腸又は小腸の残りの健康な部分の端部は、腹壁を通って運ばれ、折り曲げられ、かつ定位置に縫合され、ストーマＳを形成する。非活動期間中、ストーマ組織は、すぼめた唇のようにまとまる。廃棄物を排泄すべき時、組織は、廃棄物を通過させるために延伸する。それは、拡張及び収縮するが、ストーマは、肛門括約筋のしっかりとした筋制御をしない。結腸の残りの区域の筋Ｍは、無傷の状態に留まり、かつ便をストーマに向かって遠位に効果的に進めるために、協調して機能し続ける。しかしながら、結腸筋は、比較的影響を受けない状態に留まるが、直腸により自然に提供される貯蔵容量及び肛門括約筋によって提供される筋制御は、もはや利用できない。これら主要な機能の喪失のために、個人は、便意の自制ができなくなり（すなわち廃棄物排出の時間及び場所が制御できない）、かつコロストミーを有する限り、オストミーバッグに排便せねばならない。
【０００５】
このような糞便管理は、一般に効果的であり、かつコロストミーを有する個人への現行の標準治療である。しかしながら、オストミーバッグの使用は多くの場合に、一般人（すなわち正常な排便構造を有する人々）が通常経験しない種々の問題を、これらの個人が経験する結果となる。これらの問題には、ストーマ部位周辺からの腸内ガス、粘液、並びに液体及び固体糞便物質のような廃棄物の漏出を含む。かかる漏出は、不快臭を引き起こすだけでなく、ストーマ部位を取り囲む組織の壊死のような健康問題ももたらす。バッグが充満し、かつ結果として生じた重量がバッグと腹壁との間の界面を引っ張るにつれ、漏出発生率が増加する。オストミーバッグが最適に機能する時でも、漏出の恐れ、臭気、及びオストミーバッグを着けることに関連した徴候は、個人の生活の質、特にその社会的及び心理的に健康な状態に対して悪影響があり得る。
【０００６】
既知の技術は、種々の非バッグ装置に関連するこれらの問題に取り組むために種々の試みを行ったが、完全な成功は得られなかった。利用者が排出する準備ができるまで、ストーマを本質的に塞ぐ又は封止する多数のバリア装置（例えばフォームプラグ、カテーテルポート及び膨張式封止膜）が開発された。多かれ少なかれ、これらの装置の各々は、それらが存在する腸管腔との安全かつ／又は信頼できる封止を維持できず、かつ装置周辺での廃棄物の漏出、装置排除及び／又は組織の損傷をもたらした。これらの装置の失敗の多くは、腸管腔の平滑筋特性に起因し得る。一般に、平滑筋管腔の性質は、管腔内に存在するいかなる常在の食物塊も収容することである。食物塊が、定常封止構造である場合、腸管腔が収容するにつれての腸管腔の外周増加は、封止構造周辺での管腔内容物の漏出の一因となり得る。
【０００７】
今までに、コロストミー管理のための唯一の非バッグオストミー封止装置が、市販されるようになった。Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ（登録商標）により製造されるＣｏｎｓｅａｌ（登録商標）Ｐｌｕｇは、糞便、流体又は固体を通過させずに、腸内ガスが通過することを可能にする、接着ベースプレートと使い捨てのフォームプラグとを有する組織管腔封止装置である。プラグは、水溶性フィルム内に圧縮された状態で供給される。フィルムは、挿入数秒以内に分解し、かつプラグは、ストーマを封止するために、その自然のサイズに拡張する。プラグは、糞便の排出を可能にするために取り外され、その後新規なプラグが挿入される。市販されているが、Ｃｏｎｓｅａｌ（登録商標）Ｐｌｕｇは、幾つかの上記の欠点、具体的には漏出及び装置排除に悩んだ。
【０００８】
消化管オストミーを封止しようと試みる際に直面する技術的課題は、結腸運動（すなわち肛門に向かう消化物質の動きを調整する結腸の不随意筋活動）を生じさせる正常な化学、電気及び機械的な生理学的機序を検討することによってより良く理解される。
【０００９】
腸神経系
人体（及び更に言えば全ての哺乳動物）の神経系は、結腸運動を含む全ての消化過程に大きな影響を与える。幾つかのこの制御は、中枢神経系と、消化管との間の接続に由来するが、同様に重要なことに、消化管は、腸神経系と呼ばれる独自の局所神経系が与えられている。
【００１０】
腸神経系の主要な構成要素は、２つのニューロン回路網又は神経叢（筋層間神経叢及び粘膜下神経叢）であり、その両方とも消化管壁内に埋め込まれている。これらの腸ニューロンは、神経信号が、神経細胞間のギャップを埋めることを可能にする一連の化学神経伝達物質を分泌する。幾つかの神経伝達物質は、性質が興奮性であり、平滑筋収縮を刺激し、一方で他のものは性質が抑制性であり、平滑筋弛緩を刺激する。
【００１１】
腸神経系は、自律的に機能でき、かつ機能するが、正常な消化管機能は、腸神経系と、中枢神経系との間に通信リンクを必要とする。これらのリンクは、中枢及び腸神経系を接続するか、又は中枢神経系を消化管と直接接続する副交感及び交感神経線維の形を取る。これらの交差接続を通して、消化管は、中枢神経系に感覚情報を提供でき、かつ中枢神経系は、消化管機能に影響を及ぼすことができる。消化管管内の神経相互接続の一例は、胃の膨張が、結腸の排出を刺激する胃大腸反射である。
【００１２】
一般に、副交感神経刺激は、性質が興奮性であり、消化管平滑筋の収縮、並びに運動活動及び消化管分泌物の増加を引き起こす。反対に、交感神経刺激は、概してこれらの活動を阻害する。
【００１３】
結腸運動及び平滑筋
結腸は、動的管腔器官である。結腸壁の層の断面図を、図２０に提供する。結腸の外部に位置する筋は、その長さに沿って延び、結腸をゴムバンドのように伸縮させる。これらの筋は、混合、流体吸収及び粒子凝集を促進する膨起撹拌（ｈａｕｓｔｒａｌ  ｃｈｕｒｎｉｎｇ）と呼ばれる筋活動に寄与する。内部筋は、拳を開閉することに類似する動作で結腸壁を膨張及び収縮させる環状バンド内に結腸を包み込む。これらの筋は、一致協力して蠕動と呼ばれる主たるタイプの運動（すなわち、消化物質を肛門に向けて遠位に押し出す、特有のパターンの平滑筋収縮及び弛緩）に寄与する。最終的に、蠕動は、便を直腸に進める。便が直腸を満たす時、壁の弾性は、直腸が拡張することを可能にし、排便の直前に便を収容する嚢を作る。
【００１４】
結腸壁内の全ての筋は、骨格筋と明らかに異なる特性を有する平滑筋である。骨格筋とは異なり、平滑筋は、随意制御下にない。平滑筋線維は、円形及び長手方向層に整列した、より合わされた、不明瞭な束（ｉｎｄｉｓｔｉｎｃｔ  ｂｕｎｄｌｅ）に配列される。個別の平滑筋線維は、ギャップ結合によって隣接する平滑筋細胞に接続され、ギャップ結合は、これらの細胞が電気的に結合されることを可能にする。この電気結合の重要な結果は、平滑筋の領域が脱分極されるようになる時、その脱分極が、平滑筋の近接区間を通して外側に広がり、結果として例えば結腸の輪状平滑筋の輪全体の十分に調整された収縮をもたらすことである。
【００１５】
消化管平滑筋の電気生理学
正常な消化管運動は、平滑筋の協調した収縮に起因し、そのことは同様に、平滑筋細胞の膜を越える電気活動の２つの基本パターン−徐波及びスパイク電位−に由来する。
【００１６】
他の興奮細胞のように、消化管平滑筋細胞は、その膜を越えて電位差を維持している。平滑筋細胞の静止膜電位は、−５０ｍＶ〜−６０ｍＶである。神経及び他のタイプの筋細胞と対照的に、平滑筋細胞の膜電位は、自然発生的に変動する。細胞が、電気的に結合されるので、これらの膜電位変動は、筋の近接区間に広がり、「徐波」−消化管を長距離にわたって通り抜ける平滑筋内の部分的脱分極波−と呼ばれるものをもたらす。これらの部分的脱分極は、約５ｍＶ〜１５ｍＶの膜電位変動に等しい。徐波の周波数は、消化管の区間によって決まる。小腸において、それらは、毎分およそ１０〜２０回起こり、かつ大腸において毎分約３〜８回起こる。徐波活動は、平滑筋に固有の特性であり、かつ神経刺激によって決まるように見える。
【００１７】
重要なことには、徐波は、活動電位でなく、かつそれら自体によって収縮を誘発しない。むしろそれらは、徐波の頂点のみで起こる、第２タイプの脱分極事象（「スパイク電位」）の出現を制御することによって消化管の筋収縮を調整する。スパイク電位は、筋収縮を誘発する真の活動電位である。それらは、徐波が腸神経系のニューロンによってその近傍で放出される神経伝達物質への暴露によって初回刺激を受けた平滑筋領域を通り過ぎる時に生じる。神経伝達物質は、消化管の壁の膨張を含む種々の局所刺激に反応して放出され、かつその静止膜電位を更に陽性にすることによって筋を「感作する」ことに役立つ。
【００１８】
それ故に、特定パターンの運動がどのようにして達成されるかが明らかである。例えば、大きな食物塊（例えば、摂取食物）が、腸に入る時、食物塊は、腸を膨張させ、その壁を延伸させる。延伸は、膨張部位で神経伝達物質を平滑筋に放出するために、腸壁内で神経を刺激する−筋のその区間の膜電位は、「更に脱分極される」、又は「更に脱分極されない」ようになる。徐波が、神経伝達物質に暴露された平滑筋の区間を通り過ぎる時、スパイク電位が形成し、かつ筋収縮が生じる。筋細胞がギャップ結合を通して電気的に結合されるので、収縮は、腸周辺を、かつ腸に沿って協調的に動く。これらの協調した筋収縮は、消化物質を混ぜ合わせ、かつ遠位に押し出すために働く。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
それ故に、既知の技術の種々の欠点を考慮すると、本発明の第一の目的は、コロストミー手術の解剖学的障害に関連する正常な生理学的機序の喪失を克服することであり、かつその際に個人が効果的に排泄調節できるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
従って本発明は、手短に言えば患者の消化管オストミーにコンチネンスを提供する装置である。装置は、オストミーからの流出物又は老廃物の放出物を保持する封止装置と、電気刺激を送出できる少なくとも一対の電極と、少なくとも一対の電極と選択的に通信する少なくとも１つの刺激発生器とを含む。少なくとも１つの刺激発生器は、少なくとも一対の電極のいずれかを通して、患者の腸に電気刺激を与え、腸の区域内の筋活動を制御することによって腸内容物の前進を阻害する。一般に、電気刺激発生器は、腸の区域内の筋活動を制御することによって腸内容物の前進を阻害することに役立ち、他方で封止装置は、刺激発生器の作用によって保持されることとならない腸流出物又は老廃物の放出物（例えば、重力又は腹内圧によるオストミーからの受動放出物）を保持することに役立つ。
【００２１】
本発明はまた、手短に言えば患者の消化管オストミーにコンチネンスを提供する方法である。方法は、消化管オストミーを有する患者に、オストミーからの腸流出物又は老廃物の放出物を保持する封止装置と、電気刺激を送出できる少なくとも一対の電極と、少なくとも一対の電極のいずれかを通して患者の腸に電気刺激を提供する少なくとも１つの刺激発生器とを有する、コンチネンスを提供する装置を提供し、少なくとも一対の電極のいずれかと、電気刺激の部位とを事前選択し、かつ事前選択された少なくとも一対の電極に刺激発生器を介して電気刺激を加え、それによりオストミーからの腸流出物又は老廃物の放出物を阻害するステップを含む。
【００２２】
本発明の適用性の更なる領域は、以下に与えられる詳細な説明から明らかになるであろう。詳細な説明及び具体例は、本発明の好ましい実施態様を示すが、専ら例示の目的で予定され、かつ本発明の範囲を限定することが意図されないことを理解すべきである。
【００２３】
本発明は、詳細な説明及び添付図面から更に十分に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつ内部に組み込まれた電極を有する通気チャネルを有するプラグタイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔内設置される。
【図２】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつプラグタイプの封止装置と、そこに接続された電極を有する埋め込み型刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔外固定される。
【図３】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつ内部に組み込まれた電極を有するプラグタイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、管腔内設置され、かつ腸壁に管腔外固定される。
【図４】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつ内部に組み込まれた複数組の電極を有するプラグタイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔内設置される。
【図５】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつプラグタイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔外固定される。
【図６】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつ内部に組み込まれた電極を有するプラグタイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、管腔内設置され、かつ腸壁に管腔外固定される。
【図７】図５の実施態様に沿っているが、そこに接続された更に多くの電極を有するコンチネンスを提供する装置の縦断面図である。
【図８】図５の実施態様に沿っているが、異なる部位で固定された電極を有するコンチネンスを提供する装置の縦断面図である。
【図９】図５の実施態様に沿っているが、封止装置に近接し、かつそこから離れて固定された電極を有するコンチネンスを提供する装置の縦断面図である。
【図１０】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつプラグタイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、患者の自律神経系の大きな分岐神経Ｎに固定される。
【図１１】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつカテーテルと、プラグタイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔外固定される。
【図１２】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつストーマ封止膜タイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔外固定される。
【図１３】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつタンポンタイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔外固定される。
【図１４】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつ吸収パッドタイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔外固定される。
【図１５】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつプラグタイプの封止装置と、埋め込み型刺激発生器とを示し、かつ患者の自律神経系の大きな分岐神経Ｎに固定された、リード線のない刺激発生電極を介して遠隔操作可能である。
【図１６】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつプラグタイプの封止装置と、埋め込み型刺激発生器とを示し、かつ腸壁に管腔外固定された、リード線のない刺激発生電極を介して遠隔操作可能である。
【図１７】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦断面図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつプラグタイプの封止装置と、埋め込み型刺激発生器とを示し、かつ腸壁に管腔外固定された、リード線のない刺激発生電極を介して遠隔操作可能であり、かつ検知された情報をリード線のない刺激発生器に伝える埋め込み型検知装置。
【図１８】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつ容器タイプの封止装置と、囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔外固定される。
【図１９】オストミー内の定位置で示されるコンチネンスを提供する装置の縦図であり、装置は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化し、かつ容器タイプの封止装置と、非囲口部に位置決めされ、かつそこに接続された電極を有する外部刺激発生器とを示し、電極は、腸壁に管腔外固定される。
【図２０】結腸壁の層の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面全体を通して、同種の要素は、同種の構成要素番号によって示す。
【００２６】
好ましい実施態様の以下の記載は、性質が代表的であるに過ぎず、かつ本発明、その応用、又は用途を限定することは、少しも意図されない。
【００２７】
その基本的形状において、一般に１０で指定される、消化管オストミーにコンチネンスを提供する新規装置は、封止装置１２と、少なくとも一対の電極１６と電気通信する電気刺激発生器１４とを含む。装置１０の全部又は一部は、患者の体内に設置できる。あるいは、装置１０の全部又は一部は、患者の体外に設置できる。例えば、封止装置は、腸管腔内に存在するプラグのように患者の体内に設置できるか、あるいは封止装置は、ストーマに対して置かれる吸収パッドのように患者の体外に設置できる。刺激発生器は、腹壁又は腹腔内に埋め込まれるように、患者の体内に設置できるか、あるいは刺激発生器は、外部腹部面板に統合されるように患者の体外に設置できる。電極は、腹壁又は腹腔内で腸筋に固定されるように、患者の体内に設置できる。あるいは、電極は、ストーマ組織に固定されるように、患者の体外に設置できる。
【００２８】
封止装置１２の目的は、刺激発生器の作用によって含まれない腸流出物又は老廃物の放出物、例えば重力又は腹内圧によるオストミーからの受動放出物を保持することである。本発明の目的で、封止装置は、オストミーからの腸流出物又は廃棄物の放出物を塞ぐ又は含む目的で、患者の腸の内部及び／又は外部に位置決めされる何らかの構造と定義される。
【００２９】
１つの実施態様グループ、例えば図１〜図１２及び図１５〜図１７に示すものにおいて、封止装置１２は、一般に非吸収性、液体不透過性材料でできており、かつ封止は、オストミーからの流出物又は老廃物の放出物を塞ぐことによって達成される。例には、プラグ、取り外し可能なプラグを有するカテーテル、及びストーマ封止膜を含む。
【００３０】
他の実施態様グループにおいて、封止装置は、吸収性材料であり、かつ封止は、オストミーからの流出物又は老廃物の放出物を吸収することによって達成される。例には、例えばそれぞれ図１３及び図１４に例示するような、タンポン３０又は吸収パッド３２を含む。
【００３１】
他の実施態様グループ、例えば図１８及び図１９に示すものにおいて、封止装置は、容器であり、かつ封止は、オストミーからの流出物又は老廃物の放出物を受け、かつ／又は捕捉することによって達成される。例は、オストミーからの流出物又は老廃物の放出物を保持するサイズ及び容量が異なっていても良いオストミーバッグ３６である。
【００３２】
一般に、封止装置は、コンチネンスが望ましい期間に定位置に留まり、かつ患者の腸の排出のために選択的に取り外される。その後封止装置は、定位置に戻されるか、又は処分され、かつ新規封止装置が置かれる。しかしながら、図１１に示す取り外し可能なプラグ２８を有するカテーテル２６の場合に、カテーテル部分は、留置したままでも良く、かつプラグは、腸の排出のために別個に取り外される。プラグ２８は、次に再挿入できるか、又は好ましいならば処分及び置き換えられる。
【００３３】
所望であれば、装置１０は、腸内ガスが、プラグタイプの封止装置１２を通過することを可能にする、例えば図１に示す通気チャネル２５のような、オストミーから腸内ガスを出す構造を組み込むことができる。あるいは、封止装置１２は、腸の粘膜壁との封止をなおも維持しながら、腸内ガスが封止装置の周辺を通過することを可能にする、例えば突起のような不規則な表面を有することができる。もう１つの例において、通気ディスク３８は、腸内ガスが封止装置から逃げることを可能にする、図１８に示すような容器タイプの封止装置３６の壁に組み込むことができる。所望であれば、装置１０は、カバー２２内に、かつカバー２２が閉鎖位置にある時に封止装置１２の遠位端の上に、又は例えば図１８に示すように通気ディスク３８に組み込まれた、例えば図１に示すような脱臭要素２４も組み込むことができる。
【００３４】
電気刺激発生器１４は、作動させる時に、所望の電気刺激を生成する従来の電気パルス発生器（見えない）を含むことができる。刺激発生器の電源は、例えば、オストミーＯ及びプラグ様式の封止装置１２の遠位端の上のカバー２２の下に例えば設置された、図１に２０で示すような電池であっても良い。電気刺激は、次にリード線１８及び電極１６によって標的筋Ｍに伝えられる。
【００３５】
刺激発生器１４は、パルス発生器に加えて、所望であれば、既知の、又は新規に開発された種類の適切なプログラム可能なマイクロプロセッサを含むことができる、既知のコントローラ（図示せず）も有することができる。コントローラは、パルス発生器が、所望の刺激、刺激の組み合わせ、刺激の順序、及び／又は刺激のタイミングを生成するようにパルス発生器に命令ができる。例として、パルス発生器によって提供される電気刺激は、既知の方法で単相、二相、又は多相波形刺激を提供できる。
【００３６】
刺激発生器１４は、コントローラに入力され、かつコントローラが事象の感知に反応して、適切な電気刺激を送出するようにパルス発生器に命令するという結果になる電気、物理又は化学的事象、状態又は特性を感知できる回路網も含むことができる。このフィードバック機構は、連続的に、又は所定の固定速度で刺激を送出するよりもむしろ、感知された事象に反応する場合にのみ、電気刺激を送出することにより、電力消費、並びに電気刺激への生理学的反応の不慮の減少を最小限に抑える。例えば、発生器１４は、２つの電極１６間の距離の変化に関連するインピーダンスの変化を感知するように作ることができる。他の例において、発生器１４は、徐波及びスパイク電位のような、平滑筋細胞の膜を越える電気脱分極活動を感知し、かつ次に腸の区域内で所望の収縮、弛緩、緊張又は緩和状態を誘発するために、適切な電気刺激を送出するように作ることができる。他の例において、発生器１４は、腸壁に固定された歪みゲージの電気抵抗の変化を測定することによって物理的平滑筋収縮及び／又は弛緩サイクルを感知し、かつ次に反応して適切な電気刺激を送出するように作ることができる。他の例において、発生器１４は、平滑筋細胞内の神経伝達物質活動の増減のような生化学的変化を感知し、かつ次に反応して適切な電気刺激を送出するように作ることができる。更に他の例において、発生器１４は、管腔内容物の状態を感知するように作ることができる。１つのかかる例において、便内に存在する物質の検出可能な濃度をもたらす量の非毒性物質を患者は摂取できる。物質が導電性である場合、発生器は、腸壁に固定された電極間の電気抵抗の変化を感知し、かつ次に反応して適切な電気刺激を送出する。感知された事象は、一般に腸の平滑筋上の第１の位置で、又は腸神経系の部分、又はこれらの筋と関連した自律神経系の大きな分岐神経Ｎで感知される。呼び出された電気刺激は、一般に腸の平滑筋上の第２の位置で、又は腸神経系の部分、又はこれらの筋と関連した自律神経系の大きな分岐神経で呼び出される。あるいは、感知及び電気刺激位置は、同一物内の１つであっても良い。
【００３７】
本発明の他の実施態様において、装置１０の刺激発生構成要素１４は、埋め込み型であり、かつ電気コイル、又は既知の方法でエネルギー及び／若しくは情報を受信する他の構造を任意に持つ。コイルは、体外に置かれた伝達コイルへの誘導又は高周波結合により電力及び／又はデータを受信し、このようにして電線が、刺激発生器１４を従来の外部電源又はコントローラ（図示せず）に接続する必要性を避ける。更に具体的には、代替的刺激発生器１４が、遠隔測定法を介して信号（例えば刺激パラメータ信号）を受信及び／又は伝達する無線機構、及び刺激発生器１４内に電力を受信及び／又は貯蔵する無線機構として予測される。
【００３８】
電極１６の目的は、腸の平滑筋Ｍ、又は腸神経系の部分、又はこれらの筋と関連した自律神経系の大きな分岐神経Ｎに、電気刺激を直接的に送出し、かつ／又はそこから電気、物理又は化学的事象、状態又は特性を示す感知信号を受信することである。筋が、直接刺激又は感知されるべきであれば、電極は、腸漿膜、漿膜下組織、粘膜、粘膜下組織又は筋層に配置できる（図２０参照）。腸神経系の部分又は自律神経系の大きな分岐神経が、直接刺激又は感知されるべきであれば、電極は、副交感及び交感神経系を含む自律神経系の一部に刺激を送出し、又はそこから感知信号を受信する位置に配置できる。
【００３９】
一対のみの電極１６が提供されるならば、所望の電気刺激全体がその単一の電極対に送信できる。あるいは、少なくとも二対の電極１６が提供されるならば、所望の電気刺激が複数の電極対に逐次送信できる。「一対の電極」は、刺激発生器の導電面である１つの電極を含み得ることに注意すべきである。
【００４０】
１つの実施態様グループ、例えば図１及び図４に示すものにおいて、少なくとも一組の電極１６ａが、装置１０の管腔封止構造１２部分に組み込まれる。他の実施態様グループ、例えば図２、図５、図７、図８、図９、図１１、図１２、図１３、図１４、図１８及び図１９に示すものにおいて、少なくとも一組の電極１６ａが、封止構造に対して間近に／近接して位置決めされるが、装置１０の封止構造１２の材料に実際に組み込まれない。更なる実施態様、例えば図３及び図６に示すものにおいて、電極１６ａ及び１６ｂの組み合わせが、装置１０とともに使用される。図１０に示す実施態様において、少なくとも一組の電極１６ｃが、自律神経系の大きな分岐神経Ｎに固定される。
【００４１】
電極１６は、それらを（腸の平滑筋、又は腸神経系の部分、又はこれらの筋と関連した自律神経系の大きな分岐神経上であれ）刺激部位に適切に固定化して、その部位との電気接点を維持することを可能にするために、適切な構造を有する。例には、縫合、ステープル留め、穿孔、接着、又は直接接触力によることを含む。
【００４２】
電極１６は、刺激部位に従い、かつそれ故に腸Ｉのいずれかの部分の収縮及び他の動きに干渉せず、かつ刺激部位、又はいずれかの近接器官を損なわないように、剛性よりもむしろ好ましくは可撓性である。同様に、電極１６は、専ら例として、熱溶接、機械界面嵌合又は接着によるような、種々の方法によってリード線に電気的に取り付けることができる。
【００４３】
リード線１８は、刺激発生器と、電極との間で電気刺激及び／又は感知信号を伝える。リード線１８は、電極を互いに、かつ事前選択された刺激部位に対して適切に位置決め及び固定化するためにも使用できる。リード線１８は、金属又は半金属材料のような導電性材料から製造でき、かつ非導電性材料によって少なくとも部分的に絶縁できる。
【００４４】
例えば図１５、図１６及び図１７に例示するような、装置１０の他の実施態様には、埋め込まれた刺激発生器１４’及び少なくとも一対の電極１６’が、図示するように単一のパッケージ１５に組み合わせることができる、リード線のない形態を含む。あるいは、埋め込まれた刺激発生器１４’及び少なくとも一対の電極１６’は、別個であっても良く、かつ単一のパッケージに組み込まれない。いずれの形態においても、埋め込み型装置は、刺激及び／又は感知すべき組織に近接した、又はそれと接触するその配置を可能にするために十分に小型である。この形態は、刺激発生器１４’が、比較的容易かつ迅速に埋め込まれることを可能にし（例えば内視鏡又は腹腔鏡手術手技を使用する）、かつ刺激発生器１４’が越える距離及び横切る手術平面を最小限に抑え、手術の危険を最小限に抑える。単一のパッケージ１５を使用する形態において、装置１５は、独立して、又は他の埋め込まれた装置若しくは外部装置と協調して作動できる。例えば、装置１５は、閉ループ系において刺激パラメータを制御するために次に使用できる電気、物理又は化学的事象又は状態を感知する構造を組み込むことができる。感知１６’及び刺激構造１４’は、単一の装置、すなわちユニタリ感知／刺激パッケージ１５に組み込むことができるか、又は別個の感知装置３４は、図１７に示すように刺激構造１４’を有する少なくとも１つの装置１５に感知情報を通信できる。
【００４５】
装置１０は、封止された区域以外の腸の区域を電気的に刺激及び／又は感知することもできる−図８及び図９。例えば、封止された腸の区域が、ストーマであるならば、装置１０は、例えばストーマＳに向かう腸内容物（便）の前進を止めるために、封止構造１２に近位の筋の区域を電気的に刺激及び／又は感知することもできる。
【００４６】
腸の標的区域からの排出が望ましい時に、追加の電気刺激を腸筋の標的区域に加えることを含むオストミーからの便の排出を制御する方法が、同様に本発明の実施態様に従って提供される。所望であれば、電気刺激は、近位から遠位方向で腸の標的区域内での蠕動を開始、増強、模倣又は生成するために、近位から遠位方向で逐次提供できる。封止構造１０は、蠕動活動の開始前に手動で取り外すことができるか、又は蠕動活動は、オストミーＯからの封止構造の排除を促進するために用いることができる。
【００４７】
対応する例証を参照して以上に記載したように、本発明の範囲から逸脱せずに、代表的な実施態様に種々の修正を行うことができたので、前述の記載に含まれ、かつ添付図面に示す全ての事項が、限定的よりもむしろ例示的であると解釈されるべきことが意図される。それ故に、本発明の広さ及び範囲は、上記の代表的な実施態様のいずれによっても限定されるべきでなく、本明細書に添付される以下の請求項及びその同等物に従ってのみ定義されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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