(57)【要約】  医薬液剤の完全性を維持するために、医療現場で主に使用するための単回使用のクラムシェル形保護キャップ。このキャップは、２つの半体と、円筒状のスカートと、耐穿刺性の蓋部分と、内部フランジと、相互係止スナップとを有する。蓋部分は、従来の流体容器上に見られるようなフランジ付き注入ポートの周りに置かれ、閉じられると、注入ポート上のアクセス部位を覆う。キャップが置かれた後、内部フランジは、ポートフランジと係合してポートに対する上向きの軸方向の移動を防止し、それによってキャップの取り外しを防止し、したがって望ましくないまたは誤りのある薬物の投与または抜き取りを阻止する。
2011502899.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フランジを有するポートのためのスナップオーバ式クラムシェル形キャップであって、
基部を有する円筒状のスカートの部分、前記基部の反対側にある前記スカートの端部の円形の蓋部分、前記基部から内方向に延びるフランジであって、前記蓋部分に実質的に平行であるフランジ、第１の相互係止スナップ部材を備える第１の半体と、
基部を有する円筒状のスカートの第２の円筒状の部分、前記基部から内方向に延びる第２のフランジ、第２の相互係止スナップ部材を備える第２の半体と、
前記相互係止スナップ部材の反対側にある前記第１と第２の半体の間の連結部材とを備え、
第１および２の相互係止スナップ部材が連結されたとき、第１の半体の円筒状の部分およびフランジが、第２の半体の円筒状の部分およびフランジと相補的に係合する、キャップ。
【請求項２】
前記連結部材がヒンジである、請求項１に記載のキャップ。
【請求項３】
前記フランジが、前記キャップが前記ポートから遠ざかる方向に軸方向に移動することを防止するように注入ポートと係合する、請求項１に記載のキャップ。
【請求項４】
前記円筒状のスカートおよび前記蓋部分が、実質的に剛性である、請求項１に記載のキャップ。
【請求項５】
前記蓋部分が、耐穿刺性を有する、請求項１に記載のキャップ。
【請求項６】
前記蓋部分の直径が、前記ポート上のアクセス部位の直径より大きい、請求項１に記載のキャップ。
【請求項７】
特有のクラスの物質を示すために色分けされる、請求項１に記載のキャップ。
【請求項８】
前記基部の反対側にある前記第２の円筒状のスカート部分の端部および前記第１の円筒状のスカート部分に接しない前記蓋部分の円周が面取りされている、請求項１に記載のキャップ。
【請求項９】
前記面取りが、前記キャップが前記ヒンジの周りで閉じられたときに前記面取りされた表面が相互係止されるように相補的なものである、請求項８に記載のキャップ。
【請求項１０】
前記相補的な面取りに隣接する相補的な垂直面をさらに含む、請求項９に記載のキャップ。
【請求項１１】
前記円形の蓋部分が一体品である、請求項１に記載のキャップ。
【請求項１２】
前記円形の蓋部分の、下方のポート上のアクセス点に対応する部分が、継ぎ目を有さない、請求項１に記載のキャップ。
【請求項１３】
前記キャップの内部が、ポートと係合するための歯部および畝部を有さない、請求項１に記載のキャップ。
【請求項１４】
前記第２の円筒状のスカート部分上に形成されたリブであって、前記第１および第２の相互係止スナップ部材が連結されたときに前記蓋部分を支持するように内方向に延びるリブをさらに備える、請求項１に記載のキャップ。
【請求項１５】
前記リブが、面取りされた上面をその内方向の先縁に有する、請求項１４に記載のキャップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用流体を患者に投与するための容器の分野に関する。より詳細には、本発明は、静脈内（ＩＶ）輸液容器のためのスナップオーバ式クラムシェル形保護ポートキャップに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、輸液容器においては、液剤を患者に投与するために、あるいは投与に先立って薬剤または他の液剤を容器に添加するためにアクセスポートが使用されている。現在の液剤容器は、通常、患者への液剤の投与専用の出口ポートと、容器への希釈剤または他の成分の添加専用の入口ポートとを含むことができる。これらのポートは、当技術分野では一般的であり、さまざまなタイプの構造のものでよいが、通常は環状フランジを有している。これらのポートは、通常、ポートフランジより小さい直径を有する取り付けチューブを介して容器と流体連通している。
【０００３】
出口ポートは、管理セットに結合させることが意図されており、したがって一般的には管理ポートと称され、一方で入口ポートは、治療薬および栄養剤を部分的に充填された容器に注入することを可能にするように設計され、時に添加または注入ポートとして識別される。そのような容器は、注入された添加剤の希釈液として機能する、水、生理食塩水、デキストロース、またはそれらの組合せなどの殺菌液剤の部分的充填を含むことができる。希釈された薬物または栄養剤は、次いで、直接的または間接的に（すなわち別の液剤セットを通して）患者に結合され得る管理セットを用いて患者に投与される。
【０００４】
患者に投与される医薬液剤の完全性を維持することが、主として重要なことである。しかし、液剤容器を不注意にまたは注意散漫に取り扱うと、薬物投与の誤りという大きなリスクが生じることがある。そのような誤りとしては、同じ物質の二重投与（過剰服用）ならびに間違った物質の誤投与が挙げられる。これらのリスクは、さまざまな成分をすばやく操作すること、および１つまたは複数の物質を容器に添加ポートを介してすばやく添加することを要求する緊急事態が存在する場合に増大し得る。極端な状況下では、人物が、１つまたは複数の薬剤を加えることによって患者に害を与えることを故意に狙うことがある。同様に、適切に混合された液剤を、不正目的で添加ポートを介して意図的に取り除くこともあり得る。そのような不正開封の証拠が、医療提供者またはその監督者に容易に明白になることが極めて必要なことである。
【０００５】
以前の薬物投与を通知するための現在の方法は、ポートの面を覆ってまたは容器自体の上に接着ラベルを張り付けることを含む。接着ラベルは、ポートまたは容器に機械的に付着させるのではなく、取り外されてよく、その後の針の貫通に対するいかなる抵抗も与えない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、容易に利用可能であり、処方された薬物の混合完了時にポート上に置いてポートをすべて覆うことが容易である添加ポート用キャップ閉鎖具を提供することである。
【０００７】
本発明の他の目的は、キャップおよび／または下にあるポートを傷つけずに、ならびに／あるいは不正開封の目に見える証拠を残さずに取り外され得ない添加ポート用キャップ閉鎖具を提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、キャップが定位置になった後、シリンジを介して１つまたは複数の物質を投与または取り除くことを阻止するように耐穿刺性を有する添加ポート用キャップ閉鎖具を提供することである。
【０００９】
本発明のさらに別の目的は、製造が容易で安価である添加ポート用キャップ閉鎖具を提供することである。
【００１０】
これらおよび他の目的が、当業者に明白であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
病院の薬局などの臨床的医療現場で主に使用するためのスナップオーバ式クラムシェル形保護ポートキャップが提供される。詳細には、このキャップは、従来のＩＶ輸液容器などの上にある注入または添加ポートを覆って置かれるように設計される。
【００１２】
一般的なシナリオでは、１つまたは複数の物質が、従来のシリンジを用いて注入ポートを通って容器に添加される。望ましくない、または誤った薬物の投与または抜き取りを阻止するために、スナップオーバ式ポートキャップが、注入または添加ポートを覆って密着して置かれる。このキャップは、単回使用が意図されており、使い捨てのものであり、キャップを傷つけずに、あるいは最低限でもキャップ材料に圧力を加え、または変形させて破壊行為の目に見えるサインを与えずに、取り外す、不正開封する、または破損させることは不可能である。
【００１３】
キャップは、ヒンジによって連結された２つの円筒状の半体を備える。ヒンジの反対側の各々の半体の円筒の端部は、相互係止スナップの相補的な構成要素を有する。キャップの第１の半体は、円筒状スカートのほぼ２分の１と、耐穿刺性の円形蓋部分と、フランジとを備え、第２の半体は、円筒状スカートの残りの２分の１と、対応するフランジとを備える。使用時、開いたキャップが、ポートの注入表面が蓋部分によって隠されまたは覆われるように注入ポートの周りに置かれる。これらの半体は、ヒンジの周りで互いに向かって枢動され、相互係止スナップが係合される。
【００１４】
蓋部分の直径は、ポート周りのアクセス部位の直径よりも大きく、投与に使用されるポートの部分を覆っている。キャップ上のフランジとポート周りのフランジの間の係合によって、ポートに対する上向きの軸方向の移動が阻止され、キャップは定位置に維持される。
【００１５】
キャップをポートから強制的に取り外そうとすると、キャップ、具体的にはラッチタブおよびヒンジ、場合によってはポートおよび／または容器に目に見える変形または破壊的変化が生じることになる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】クラムシェル形保護ポートキャップの斜視図である。
【図２】クラムシェル形保護ポートキャップの部分切断斜視図である。
【図３】従来のポート周りに配置されたクラムシェル形保護ポートキャップを示す斜視図である。
【図４】従来のポート周りの定位置にあるクラムシェル形保護ポートキャップの斜視図である。
【図５】従来のポート周りの定位置にあるクラムシェル形保護ポートキャップの上面図である。
【図６】従来のポート周りの定位置にあるクラムシェル形保護ポートキャップの側面図である。
【図７】図６の線７−７に沿って切り取られた、従来のポート周りの定位置にあるクラムシェル形保護ポートキャップの断面図である。
【図８】図７のクラムシェル形保護ポートキャップの蓋部分およびスカート部分の相互係止構造を詳細に示す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書で説明される実施形態は、本発明をどのように作製し、使用するかについての特有の方法を例示しているにすぎず、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるものではない。
【００１８】
本発明は、ある程度の特異性を有して説明されてきたが、本開示の範囲から逸脱することなく本発明の構造およびその構成要素の配置の詳細において多くの改変が加えられてよいことが留意されるものとする。本発明は、例証目的で本明細書において記載された実施形態に限定されないことが理解される。
【００１９】
図１を参照すれば、クラムシェル形キャップ１０は、第１の半体１２と、第２の半体１４とを備える。本明細書で使用される「第１の半体」および「第２の半体」という用語は、キャップ１０の部分または機能部材を示し、この文脈における「半体」という用語は、キャップ１０の所与の量または割合を意味する厳格な文字通りの意味で使用されないことが、図および説明から理解されよう。第１の半体１２は、ヒンジ端部１６と、スナップ端部１８とを有する。第２の半体１４は、ヒンジ端部２０と、スナップ端部２２とを有する。ヒンジ２４は、第１の半体１２のヒンジ端部１６および第２の半体１４のヒンジ端部２０に取り付けられ、それによって第１および第２の半体１２、１４は、ヒンジ連結式にまたは枢動可能に取り付けられる。本明細書における「ヒンジ」は、非限定的に、従来のヒンジあるいはヒンジ連結または軸周りの枢動運動を可能にする他の構造的連結部の任意の数を含むものと解釈されなければならない。第１のスナップ部分２６が、スナップ端部１８に取り付けられる。第２のスナップ部分２８は、スナップ端部２２に取り付けられる。第１および第２のスナップ部分２６、２８は、その多くが当技術分野でよく知られている、任意の従来の相互係止スナップの相補的部材でよい。相互係止されると、スナップ部分２６、２８は、ほぼ永久的に相互係止され、損傷、破壊、または不正開封の目に見える証拠を伴わずにそれらが容易に係止解除され得ないように設計される。
【００２０】
さらに図２を考えれば、第１の半体１２は、さらに、円筒状のスカート部分３０と、ほぼ円形の蓋部分３２と、フランジ３４とを備え、フランジ３４は、蓋部分３２によって画定された平面に実質的に平行な平面内で円筒状のスカート部分３０の基部３１から内方向に延びている。第２の半体１４は、円筒状のスカート部分３０のほぼ鏡像である円筒状のスカート部分３６と、フランジ３４のほぼ鏡像である、円筒状のスカート部分３６の基部３７から内方向に延びるフランジ３８とを備える。しかし、スカート部分３０、３６間の他の概ね相補的な、またはさらには協働的な関係も、本発明からそれるものではない。
【００２１】
図３に示されるように、従来の液剤容器４０は、入口ポート４２と、入口ポート４２上のアクセス部位４４と、入口チューブ４６と、出口チューブ４８と、出口ポート５０とを有する。アクセス部位４４は、通常、入口ポート４２周りの中央に配置されており、一般的には、再密封要素または再密封部材と称されており、本明細書では、「アクセス部位」は、非限定的に、物質がそこを通って投与されるポートの部分を示すために使用される。入口ポート４２の周りには、環状フランジ５２が位置している。
【００２２】
使用時、開いたキャップ１０の第１の半体１２は、ポート４２の注入面またはアクセス部位４４が蓋部分３２によって隠されまたは覆われ、フランジ３４が注入ポートフランジ５２の相当円周の周りに位置し、入口チューブ４６の周りに部分的に存在するように、注入ポート４２の周りに置かれる。依然として図３を参照すれば、キャップ１０は、キャップ１０を矢印５３の方向に動かすことにより、蓋部分３２が注入面４４を覆うように配置される。あるいは、開いたキャップ１０の第２の半体１４は、フランジ３８が注入ポートフランジ５２の相当円周の周りに位置し、入口チューブ４６の周りに部分的に存在するように注入ポート４２の周りに置かれる。
【００２３】
第１の例では、図４に例示されるように、第２の半体１４は、ヒンジ２４の周りで、矢印５５の方向に、かつ注入ポート４２を覆って第１の半体１２に向かって折り畳まれ、それによって第２のスナップ部分２８が第１のスナップ部分２６と係合するようになる。第２の例では、第１の半体１２が、ヒンジ２４の周りで注入ポート４２を覆って第２の半体１４に向かって折り畳まれ、それによって第１のスナップ部分２６が第２のスナップ部分２８と係合するようになることが理解されよう。相互係止スナップ部分２６、２８が係合すると、閉じられたキャップ１０がもたらされる。特定の半体が最初にポートに装着されなければならない、または装着され得るか、または開いたキャップ１０が、閉じる前にポート周りの中心に置かれなければならない、または置かれ得るか（すなわちいずれの半体も位置的に優先されない）に関しては、本明細書において限定が意図されないことを理解されたい。
【００２４】
図５および図６に移ると、（表面的には見えない）注入ポート４２周りの閉位置では、キャップ１０の円筒状のスカート部分３０、３６（図１および図２）は、相補的なものであり、閉じられた円筒状のスカート５４を形成するように合わさる。同様に、図１、図２、図５、図６および図７の図で理解され得るように、キャップ１０のフランジ３４およびフランジ３８は、相補的なものであり、キャップ１０が閉じられたときにそのそれぞれの端部で合わさって、閉じられた環状フランジ５６を形成する。閉じられた環状フランジ５６は、内側開口を画定し、その直径は蓋部分３２および注入ポート４２周りのフランジ５２よりも小さいが、入口チューブ４６より大きい。当技術分野で知られているさまざまな保護キャップとは異なり、蓋部分３２と閉じられた環状フランジ５６の間のキャップ１０の内部は、注入ポート４２と係合する歯部または畝部などの把持部材を有していない。
【００２５】
閉じられた際、キャップ１０は、注入ポート４２の周りで自由に回転することができるが、閉じられた環状フランジ５６は、キャップ１０が注入ポート４２から軸方向に取り外されることを防止する。円筒状のスカート５４は、ポリプロピレンまたは適切なプラスチックなどの実質的に剛性の材料から構築される。蓋部分３２もまた、ポリプロピレンまたは適切なプラスチックなどの剛性材料から構築されるが、従来の医療針に対する耐穿刺性をもたらすのに十分な厚さを有することが好ましい。キャップ１０は、従来の技術を用いて一体品として成形されてよい。
【００２６】
蓋部分３２の直径は、アクセス部位４４の直径よりも大きく、それによってキャップ１０が定位置にあるとき、蓋部分３２はアクセス部位４４を完全に覆うようになる。蓋部分３２は、一体品または一体構造のものが好ましく、それによって蓋部分３２の、注入ポート４２のアクセス部位４４に対応する部分、すなわち概ね中心の周りに空隙、空間、または継ぎ目が存在しなくなる。
【００２７】
蓋部分３２の円周の約２分の１は、第１の半体１２の第１の円筒状のスカート部分３０に接している。蓋部分３２の円周の残りの約２分の１は、最初に述べた部分から片持ち式で延びており、スカート部分３０から自由である（すなわち接していない）。この自由な円周５８は、図１に示されるように面取りされていることが好ましい。フランジ３８の反対側にある第２の半体１４の第２の円筒状のスカート部分３６の端部６０もまた、図１に示されるように面取りされる。
【００２８】
蓋部分３２の面取りされた円周５８および第２の円筒状のスカート部分３６の面取りされた端部６０は、第１の半体１２および第２の半体１４がヒンジ２４の周りで閉じられたときに相互係止する。図７において断面図で示される１つの実施形態では、面取りされた端部６０および面取りされた円周５８それぞれは、その設けられた面取り部に隣接し、これに加えて対応する垂直部分６２を有する。面取り部および垂直部分６２の組合せは、蓋部分３２と第２の円筒状のスカート部分３６の間の相互係止を強化することが理解されよう。さらに、面取り部を注入ポート４２のアクセス部位４４から遠ざけるように向けることにより、キャップ１０が、たとえば蓋とスカートの間の接点に針を貫通させることによって破損され得ないことが保証される。図７では、直線の垂直な相補部分が示されているが、それだけに限定されないが、湾曲状、放射状、および非垂直の直線または起伏のある表面を含む他の形状および向きが使用され得る。
【００２９】
最適には、図７に示され図８で詳述されるように、第２の円筒状のスカート部分３６上のリブ６６が、垂直部分６２に隣接してこれの下方で内方向に突出する。面取りされた端部６０、垂直部分６２およびスカート部分３６上のリブ６６は、一緒になって、蓋部分３２の面取りされた円周５８を受け入れ、より好ましくは誘導し、最も好ましくはこれと対合する切欠部６８を画定する。リブ６６はまた、円周５８を支持するのに役立つ。したがって、蓋部分３２は、成形による蓋部分３２の位置合わせまたは配向におけるわずかなゆれ（ｗａｖｉｎｅｓｓ）または変形にもかかわらずスカート部分３６と適切に係合させることができる。１つの実施形態では、リブ６６には、その内方向の先縁に面取りされた上面が設けられる。このため、円周５８の係合および円周５８の切欠部６８への誘導が容易になる。
【００３０】
すべての望まれる薬剤、薬物および他の物質が、任意の従来の方法で容器４０に添加されると、キャップ１０は、蓋部分３２が外方向に向き、キャップ１０の内部が注入ポート４２に向く状態で、注入ポート４２を覆って置かれる。その後、キャップ１０の取り外しは、閉じられた環状フランジ５６と注入ポート４２周りのフランジ５２の間の干渉によって阻止される。
【００３１】
図６および図７に戻って参照すれば、矢印６４の方向に軸方向の引張り力をかけることによってキャップ１０を取り外そうとする場合、閉じられた環状フランジ５６が、フランジ５２と係合し、さらなる軸方向の移動を阻止する。注入ポート４２周りのキャップ１０の回転運動は可能であるが、これは限定事項ではない。注入ポート４２の構造および／またはフランジ５２の厚さに応じて、キャップ１０は、自由に回転しても回転しなくてもよい。
【００３２】
スナップ部分２６、２８は、引張応力集中部（ｔｅｎｓｉｌｅ  ｓｔｒｅｓｓ  ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｏｒｓ）として働く。キャップ１０を強制的に開こうとすると、１つまたは両方のスナップ部分２６、２８が破砕し、最低限でもスナップ部分２６、２８の１つまたは複数の部分ならびに閉じられた円筒状のスカート５４に目に見える変形を生じさせる。変形としては、それだけに限定されないが、変色、圧迫、およびしわを挙げることができる。同様に、当業者は、キャップ１０を注入ポート４２から引き離そうとすると、キャップ１０に変形が生じ、さらには注入ポート４２、入口チューブ４６または容器４０にも変形および／または破壊的変化が生じ得ることを理解するであろう。
【００３３】
キャップ１０は、医療液剤の特定の種類の確認を容易にするために色分けされてよい。たとえば、赤キャップが、オンコリティクス（ｏｎｃｏｌｙｔｉｃｓ）などの有害薬剤用に設けられてよく、紫キャップが、一般的な薬物投与用に設けられてよい。当業者は、臨床現場においていくつかの色分け慣習が存在し、無制限の色の組合せが潜在的に存在することを理解するであろう。
【００３４】
本発明は、本明細書に添付された図に関連して説明されてきたが、本明細書で示され、または提案されたもの以外の他のおよび別の改変が、本発明の範囲内で加えられてよいことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2011502899.tif 000009
【図８】
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【国際調査報告】
2011502899.tif 000011