(57)【要約】【課題】血管フィルタを大腿アプローチで埋め込む方法を提供する。【解決手段】本方法は、実質的に直線状の遠位チップを持つ送出シースを提供する工程と、湾曲したデバイスをシースに挿入し、シースを第２形状に移動する工程とを含む。第２形状では、シースの遠位チップは、シースの長さ方向軸線に対して所定角度で湾曲する。本方法は、更に、シースの遠位開口部を血管内で比較的中央の位置をとるようにシース及びプッシャを回転する工程を含む。【選択図】図１
2011502570.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管フィルタを大腿アプローチで埋め込む方法において、
実質的に直線状の遠位チップを持つシースを提供する工程と、
湾曲したデバイスを前記シースに挿入し、前記シースを比較的直線状の位置から湾曲した位置に移動する工程と、
前記シース及び前記湾曲したデバイスを回転し、前記シースの遠位開口部を血管内の比較的中央の位置に移動する工程と、
前記シースに収容されたフィルタを露呈する工程とを含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、更に、
前記シースを大腿静脈を通して大静脈内に前進する工程を含む、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記シースの少なくとも一部が第１硬度を有し、前記湾曲したデバイスの少なくとも一部が前記第１硬度よりも大きい第２硬度を有し、前記湾曲したデバイスを前記シースに挿入したとき、前記シースを更に大きく湾曲した位置に移動する、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記シース及び前記湾曲したデバイスを回転する前記工程は、前記シース及び前記湾曲したデバイスを近位端部分から回転する工程を含む、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法において、
前記シース及び前記湾曲したデバイスを回転する前記工程は、前記シースの遠位開口部を血管壁に接した位置から移動する、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、更に、
前記湾曲したデバイスを前進し、前記フィルタを前記シースを通して押す工程を含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
前記湾曲したデバイスは、湾曲した遠位チップを有し、前記湾曲したデバイスを挿入する前記工程は、前記シースの遠位部分を湾曲し、前記シースの残りの部分を実質的に直線状のままにする、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
前記フィルタの第１領域は、更に、回収領域を含み、該回収領域は、内部環状表面を露呈する切欠きを持つフックを含み、前記環状表面は、フィルタ掴みデバイスの一部を受け入れる寸法を備えている、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、更に、
前記静脈フィルタを前記血管から取り出す工程を含む、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、
前記湾曲したデバイスは、金属製内ワイヤを持つフィルタプッシャを含む、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、
前記プッシャの遠位端にはフェルールが位置決めされている、方法。
【請求項１２】
血管インプラント用埋め込みシステムにおいて、
長さ方向軸線を有し、内腔が内部に形成されており、遠位開口部を有し、通常は実質的に直線状の形状を持つシースと、
前記シースの前記内腔内に位置決めされた、患者の身体に埋め込むため、前記シースの前記遠位開口部を通して展開されるように形成されたインプラントと、
前記シースに関して摺動自在に位置決めされた、湾曲した遠位部分を持つプッシャとを含み、
前記湾曲した遠位部分を前記シースの遠位部分のところに位置決めすることによって、前記シースの前記遠位部分を実質的に直線状の形状から、前記シースの長さ方向軸線に対して所定の角度をなした湾曲した位置まで移動する、システム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記プッシャは、金属製ワイヤが内部に位置決めされた押し出し部を含む、システム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記プッシャは、近位端にハブを含み、前記ハブを回転することにより、前記プッシャを回転する、システム。
【請求項１５】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記インプラントは、血管係合フックを持つ血管フィルタであり、前記プッシャは、送出中に前記フックを分離するように位置決めされたフェルールを含む、システム。
【請求項１６】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記インプラントは、血管フィルタを含み、前記フィルタは、前記シースから展開されるときに拡張形状に移動する、システム。
【請求項１７】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記プッシャは、前記インプラントを前記シースの近位部分から遠位部分まで前進する、システム。
【請求項１８】
送出シース、フィルタ、及びプッシャの組み合わせにおいて、
前記送出シースには、前記フィルタを受け入れる寸法の内腔が設けられており、前記シースは、通常は、実質的に直線状の形状を有し、
前記フィルタは、前記シース内に位置決めされており、患者の身体に埋め込むため、前記シースの遠位開口部を通して展開されるように形成されており、
前記プッシャは、前記シースに関して摺動自在に位置決めされており、前記プッシャは湾曲した遠位部分を有し、前記フィルタを前記シースの前記内腔内で前進するため、前記フィルタと係合でき、前記プッシャは、前記湾曲した遠位部分が前記シースの遠位部分を実質的に直線状の位置から、前記シースの長さ方向軸線に対して所定の角度をなした湾曲した位置まで移動するように前記シースに位置決めできる、組み合わせ。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムにおいて、
前記プッシャは、前記フィルタを前記シースの近位端から遠位端まで前進する、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年１１月２日に出願された米国仮特許出願第６１／００１，６６５号及び２００８年１月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／０１０，８３８号の優先権を主張するものである。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
本願は、血管フィルタに関し、更に詳細には、静脈フィルタを血管に挿入する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
肺への血栓の通過は、肺塞栓症として周知である。これらの血栓は、代表的には、下肢の静脈で発生し、血管系を通って肺まで移動し、ここで血流を妨害し、及び従って血液の酸素化を妨げる。肺塞栓症は、発作、場合によっては死を引き起こすことがある。
幾つかの場合では、抗血液凝固剤、例えばヘパリンやワルファリンナトリウム等の抗凝血剤を患者に与えることができる。しかしながら、これらの薬剤は、術後又は卒中の患者、即ち内出血の危険が高い患者には投与できないため、使用が限られてきた。更に、この薬剤は、血栓の再発を防ぐ上で必ずしも有効であるとは限らない。
【０００３】
侵襲的な外科手術を回避するため、機械的なバリヤを下大静脈に配置することを含む侵襲性が低い手術技術が開発されてきた。これらのバリヤはフィルタの形態であり、代表的には、局所麻酔下で、患者の脚部の大腿静脈又は患者の頸部や腕部の右頸静脈のいずれかを通して挿入される。次いで、フィルタを血管内で下大静脈まで前進し、そこで拡張し、血栓が身体の下部分から心臓や肺まで移動しないようにする。
【０００４】
これらの従来のフィルタは様々な形態をとる。一つの種類のフィルタは、米国特許第５，８９３，８６９号及び米国特許第６，０５９，８２５号に開示されているように、コイル状ワイヤで形成されている。別の種類のフィルタは、フィルタを保持するため、血管壁に食い込むアンカーが自由端に設けられた脚部を含む。これらのフィルタは、例えば、米国特許第４，６８８，５５３号、米国特許第４，７８１，１７３号、米国特許第４，８３２，０５５号、米国特許第５，０５９，２０５号、米国特許第５，９８４，９４７号、及び米国特許第６，００７，５５８号に開示されている。別の種類のフィルタが、米国特許第６，２１４，０２５号に開示されている。このフィルタは、半径方向力を及ぼすため、互いに撚って血管内壁面と形態が一致する円筒形アンカー部分を形成するワイヤと、円錐形フィルタ部分とを含む。
【０００５】
現在継続中の一般に譲渡された米国特許出願第１０／８９９，４２９号（４２９出願）には、他の形態の静脈フィルタが開示されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
４２９出願に記載されたフィルタの配置方法は有効である。しかしながら、患者によっては、大静脈は直線状でなく湾曲しており、比較的曲がりくねっている。４２９出願のフィルタは、このような大静脈に効果的に配置できるけれども、これらの湾曲した解剖学的形態に更に良好に適合する送出方法及び装置を提供するのが有利である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，８９３，８６９号
【特許文献２】米国特許第６，０５９，８２５号
【特許文献３】米国特許第４，６８８，５５３号
【特許文献４】米国特許第４，７８１，１７３号
【特許文献５】米国特許第４，８３２，０５５号
【特許文献６】米国特許第５，０５９，２０５号
【特許文献７】米国特許第５，９８４，９４７号
【特許文献８】米国特許第６，００７，５５８号
【特許文献９】米国特許第６，２１４，０２５号
【特許文献１０】米国特許出願第１０／８９９，４２９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
更に、フィルタが良好に中央に置かれると、後に行われるフィルタの除去が容易になる。これは、フィルタの尾端（近位回収端）が配置時に血管壁に当たった場合には、回収端へのアクセスが困難であるためである。更に、組織の追加の内方成長が近位端上で生じ、これにより取り出しの困難性が高くなる。従って、フィルタが更に良好に中央に送出されるようにするフィルタ送出システムを提供するのが有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、フィルタを手術箇所の中央に置くのを容易にする、フィルタ埋め込み方法を提供する。本発明は、更に、後にフィルタを血管から取り出すのを容易にするようにフィルタを送出する方法を提供する。これは、湾曲した遠位部分を持ち、この遠位部分が送出シースを湾曲するプッシャを提供することによって行われる。従って、送出シースが、湾曲した解剖学的形態のため、血管の壁に当たった状態で送出された場合、医師は、シース及びプッシャを近位部分から回転することにより、シースの遠位開口部が比較的中央に置かれるように血管壁から遠ざかるように移動できる。
【０００９】
一つの特徴では、本発明は、実質的に直線状の遠位チップを持つシースを提供する工程と、湾曲したデバイスをシースに挿入し、このシースを比較的直線状の位置から湾曲した位置まで移動する工程と、シース及び湾曲したデバイスを回転し、シースの遠位開口部を血管内の比較的中央の位置まで移動する工程と、シース内に収容されたフィルタを露呈する工程とを含む、血管フィルタを大腿アプローチで埋め込む方法を提供する。
湾曲したデバイスは、好ましくは、湾曲した遠位チップを有し、湾曲したデバイスを挿入する工程は、好ましくは、シースの遠位部分を湾曲し、残りの部分を実質的に直線状のままにする。
【００１０】
好ましい実施例では、シースは、少なくとも、第１硬度又は剛性の第１部分を有し、湾曲したデバイスは、少なくとも、シースのチップを湾曲させる第２硬度又は剛性の第２部分を有する。第２硬度は、好ましくは、湾曲したデバイスの遠位端での硬度であり、第１硬度は、好ましくは、シースの遠位端での硬度であり、湾曲したデバイスを挿入する工程において、第２硬度により、シースの遠位端を比較的湾曲した位置まで移動する。
【００１１】
更に、本発明は、長さ方向軸線を有し、内腔が内部に形成されており、遠位開口部を有するシースを含む血管インプラント用の埋め込みシステムを提供する。シースは、通常は実質的に直線状の形状を有する。インプラントは、シースの内腔内に位置決めされ、患者の身体に埋め込むため、シースの遠位開口部を通して展開されるように形成されている。プッシャが、シースに関して摺動自在に位置決めされている。プッシャは湾曲した遠位部分を持ち、プッシャの湾曲した遠位部分をシースの遠位部分のところに位置決めすることによって、シースの遠位部分を実質的に直線状の形状から、シースの長さ方向軸線に対して所定の角度をなした湾曲した位置まで移動する。
【００１２】
一実施例では、プッシャは、金属製ワイヤが内部に位置決めされた押し出し部を含む。好ましくは、プッシャは、近位端にハブを含み、このハブを回転することにより、プッシャの遠位端を回転する。埋め込みシステムを使用して送出できる一つの種類のインプラントは、血管係合フックを持つ血管フィルタであり、この血管フィルタは、シースから展開されたとき、拡張形態に移動できる。一実施例では、プッシャは、インプラントをシースの近位端から遠位端まで前進する。
【００１３】
本発明は、更に、送出シース、フィルタ、及びプッシャの組み合わせを提供する。送出シースには、フィルタを受け入れる寸法の内腔が設けられており、シースは、通常は、実質的に直線状の形状を有する。フィルタは、シース内に位置決めされており、患者の身体に埋め込むため、シースの遠位開口部を通して展開されるように形成されている。プッシャは、シースに関して摺動自在に位置決めされており、湾曲したチップを有し、フィルタをシースの内腔内で前進するため、フィルタと係合できる。プッシャは、湾曲したチップがシースの遠位部分を実質的に直線状の位置から、シースの長さ方向軸線に対して所定の角度をなした湾曲した位置まで移動するようにシースに位置決めできる。
【００１４】
一実施例では、プッシャは、フィルタをシースの近位端から遠位端まで前進する。
本開示の好ましい実施例を添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、送出シースを湾曲位置で示す側面図であり、仮想線は、送出シースを直線状位置で示す。
【図１Ａ】図１Ａは、直線状位置の送出シースの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１ＡのＦ−Ｆ線に沿った断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、送出シースを通常の直線状位置で示す、フィルタ送出システムの側面図である。
【図２】図２は、大腿アプローチで挿入した、血管の壁と接触した状態の送出シースを示す図である。
【図３】図３は、フィルタを送出するため、回転させることによりシースの開口部を血管内で良好に中央に置いた送出シース（及びプッシャ）を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
次に、幾つかの図に亘り、同じ参照番号が同様の又は同じ構成要素に付してある添付図面を参照すると、これらの図には静脈フィルタ埋め込み方法が開示されている。フィルタは、大腿アプローチを介して挿入される。現在継続中の、一般に譲渡された、２００４年７月１２日に出願された米国特許出願第１０／８９９，４２９号（以下、「４２９出願」と呼ぶ）には、様々な構造を持つフィルタの様々な実施例が記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。本発明の送出システムは、４２９出願のフィルタの挿入並びに他のフィルタの挿入に使用できる。
一般的に行われているように、本明細書中で使用されている「近位」という用語は、使用者、例えば外科医に近い方の部分に関し、「遠位」という用語は、使用者から遠い方の部分に関する。
【００１７】
先ず最初に図１乃至図１Ｃを参照すると、本発明のフィルタ送出システム１０は、本体１２、遠位チップ１４、及び遠位開口部１６を持つシース１１を有する。遠位チップ１４は、その通常の位置では実質的に直線状であり、シースの長さ方向軸線と実質的に整合している。この形状を図１Ｃに示し、及び図１に仮想線で示す。
【００１８】
フィルタプッシャには参照番号２０が付してあり、湾曲したチップ２２、ハブ２４、及び本体２３を有する。シースを大静脈に配置した後（及び拡張器をシースから取り出した後）にシース１１を通して挿入したとき、プッシャ２０の遠位部分の湾曲したチップ２２により、シース１１の遠位チップ１４を、図１の実質的に直線状の形状（仮想線で示す）から図１に示す湾曲形状に湾曲させる。即ち、シース１１は、図１の湾曲したプッシャ２０の形態をとる。カテーテルチップ１４は、シース１１の内腔を通してプッシャ（又は湾曲したデバイス）２０を挿入することによって湾曲されるのに十分な可撓性を備えている。シース１１の残りの部分は、図示のように、実質的に直線状のままである。
【００１９】
好ましい実施例では、プッシャ２０は、好ましくはステンレス鋼製のガイドワイヤ２７にインサート成形したペバックス材料で形成されている。このワイヤコア２７（図１参照）は、カテーテルチップ１４の曲げを容易にする大きな剛性をプッシャ２０に提供する。プッシャが、カテーテルの遠位部分を本明細書中に説明したように曲げる上で必須の剛性を持つ場合には、プッシャのこの他の材料及び組成物が考えられる。ワイヤ２７は、プッシャ２０のペバックス製本体２３から突出した状態で示してある。金属製フェルール２８がプッシャ本体の最遠位端２６に示してあり、ガイドワイヤ２７に取り付けられている。フェルールには、フィルタフックが、挿入中に分離された状態を保持するように位置決めされている。マーカーバンド２１又は他の印が、フィルタがシースの遠位端にある場合（印がフィルタカートリッジの近位端と隣接している）の視覚的表示を提供する。
【００２０】
好ましい実施例では、シース１１はペバックス材料で形成されており、シースの壁の剛性を高めるため、ステンレス鋼製編成体１８がシースの壁に埋め込んである（図１Ｂ参照）。好ましくは、ＰＴＦＥライナ又はコーティングがシースの内面に設けられている。この他の材料及び組成物もまた考えられる。シースハブには参照番号１９が付してある（図１Ｃ参照）。チューブ３０により、４２９出願に記載されているように、低温の塩水を注入できる。これは、フィルタを、シース内に、マルテンサイト状態にあるために比較的柔らかな状態に維持するために行うことができる。
【００２１】
シース１１は、好ましくは第１剛性（即ち硬さ）を有し、湾曲したプッシャ２０は、好ましくは、シース１１の第１剛性（即ち硬さ）よりも高い第２剛性（即ち硬さ）を有し、これによりシースのチップを湾曲する。この異なる剛性は、シース及びプッシャの全体に亘って形成されていてもよく、又は別の態様では、シース１１の遠位チップをその湾曲状態まで移動させるため、十分に遠位端の部分にある場合には、一部だけに形成されていてもよい。更に、剛性がほぼ同じであってもよいと考えられる。これは、剛性がほぼ同じであっても、プッシャの湾曲がカテーテルチップを曲げるのに十分であるためである。
一つの製造方法中、プッシャを直線状形状に押し出した後、円筒体に巻き付けて加熱し、湾曲を形成する。プッシャは、カテーテルの曲げを確実にするため、製造中に「過度に湾曲させ」てもよい。
【００２２】
使用では、シース及び拡張器を大腿静脈を通して挿入し、腸骨静脈を通して下大静脈内に前進した後、拡張器を取り出す。特定の患者の大静脈の解剖学的形態のため、シース１１が血管壁Ｖに当たった状態で終端し、遠位開口部が血管壁に接近する場合がある（図２参照）。この状態でフィルタ（図示せず）をシースによって送出した場合、フィルタは送出時に中央にこなくなる。従って、本発明によれば、シース１１の遠位チップが血管壁Ｖに接している場合の次の挿入工程は、シース１１及びプッシャ２０を近位端から回転し、シース１１の遠位開口部１４が回転して血管壁から遠ざかるようにシース１１及びプッシャ２０を回転させ、シース１１の遠位開口部１４を比較的血管内の中心近くに置き、かくして、フィルタが最初に中心の比較的近くに置かれるようにする工程である。
【００２３】
４２９出願に記載されているように、プッシャを前進させてフィルタを放出することによって、又はプッシャを静止状態に保持しながらシースを引っ込めることによって、又はプッシャ及びシースの両方の相対的移動によってフィルタを露呈した後、プッシャ及びシースを取り出し、フィルタが拡張できるようにし、フィルタを大静脈内の所定の場所に残す。
後にフィルタを取り出すのが望ましい場合には、４２９出願に示されており且つ詳細に記載された回収スネア等のフィルタ回収方法を使用できる。
【００２４】
フィルタが血管内で比較的中心近くに置かれた場合には、回収スネアは、フィルタの回収フックにアクセスし、これと係合する（掴む）ようになっている。更に、比較的中心近くに配置された場合には、回収フック領域に組織の内方成長がほとんどないため、取り出しを比較的容易に行うことができる。
血管フィルタの挿入について説明したけれども、プッシャ及びシースは、ステント、弁、及び他の血管デバイス等の他のインプラントの挿入に使用できる。
【００２５】
以上の説明は多くの特徴を含むけれども、これらの特徴は、本開示の範囲についての限定であると解釈されるべきではなく、その好ましい実施例の単なる例示であると解釈されるべきである。添付の特許請求の範囲に定義した本開示の範囲及び精神の範疇にこの他の多くの可能な態様が含まれるということは、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【００２６】
１０  フィルタ送出システム
１１  シース
１２  本体
１４  遠位チップ
１６  遠位開口部
１８  編成体
１９  シースハブ
２０  フィルタプッシャ
２１  マーカーバンド
２２  湾曲したチップ
２３  本体
２４  ハブ
２６  最遠位端
２７  ガイドワイヤ
２８  フェルール
３０  チューブ
【図１】
2011502570.tif 000003
【図１Ａ】
2011502570.tif 000004
【図１Ｂ】
2011502570.tif 000005
【図１Ｃ】
2011502570.tif 000006
【図２】
2011502570.tif 000007
【図３】
2011502570.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成22年5月11日(2010.5.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管インプラント用埋め込みシステムにおいて、
長さ方向軸線を有し、内腔が内部に形成されており、遠位開口部を有し、通常は実質的に直線状の形状を持つシースと、
前記シースの前記内腔内に位置決めされた、患者の身体に埋め込むため、前記シースの前記遠位開口部を通して展開されるように形成されたインプラントと、
前記シースに関して摺動自在に位置決めされた、湾曲した遠位部分を持つプッシャとを含み、
前記湾曲した遠位部分を前記シースの遠位部分のところに位置決めすることによって、前記シースの前記遠位部分を実質的に直線状の形状から、前記シースの長さ方向軸線に対して所定の角度をなした湾曲した位置まで移動する、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記プッシャは、金属製ワイヤが内部に位置決めされた押し出し部を含む、システム。
【請求項３】
請求項１または２に記載のシステムにおいて、
前記プッシャは、近位端にハブを含み、前記ハブを回転することにより、前記プッシャを回転する、システム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記インプラントは、血管係合フックを持つ血管フィルタであり、前記プッシャは、送出中に前記フックを分離するように位置決めされたフェルールを含む、システム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記インプラントは、血管フィルタを含み、前記フィルタは、前記シースから展開されるときに拡張形状に移動する、システム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記プッシャは、前記インプラントを前記シースの近位部分から遠位部分まで前進する、システム。
【請求項７】
送出シース、フィルタ、及びプッシャの組み合わせにおいて、
前記送出シースには、前記フィルタを受け入れる寸法の内腔が設けられており、前記シースは、通常は、実質的に直線状の形状を有し、
前記フィルタは、前記シース内に位置決めされており、患者の身体に埋め込むため、前記シースの遠位開口部を通して展開されるように形成されており、
前記プッシャは、前記シースに関して摺動自在に位置決めされており、前記プッシャは湾曲した遠位部分を有し、前記フィルタを前記シースの前記内腔内で前進するため、前記フィルタと係合でき、前記プッシャは、前記湾曲した遠位部分が前記シースの遠位部分を実質的に直線状の位置から、前記シースの長さ方向軸線に対して所定の角度をなした湾曲した位置まで移動するように前記シースに位置決めできる、組み合わせ。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、
前記プッシャは、前記フィルタを前記シースの近位端から遠位端まで前進する、システム。
【国際調査報告】
2011502570.tif 000009
2011502570.tif 000010
2011502570.tif 000011
2011502570.tif 000012