(57)【要約】隣接する椎骨の間に挿入するための椎間板補綴具は、一実施形態において、上側および下側補綴プレート（１０、１２）と、可動コア（１４）とを含む。補綴プレートと、選択的にコアとは、撮像特性の向上のために、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）から形成される。金属挿入具（２０）は、ＰＡＥＫ補綴プレートの各々の上に提供され、骨成長面を提供する。別の側面に従うと、椎間板補綴具は、プレートの少なくとも２つの座面の滑動移動によって相互に対して関節運動するように構成されるＰＡＥＫの上側および下側の補綴プレートを含む。
2011519637.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上側椎骨接触面および下側座面を有する上側プレートであって、該上側プレートは、該上側面と共にポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）から形成され、該上側面は、骨の付着を向上するために、複数の突起がその上に形成される金属挿入具から少なくとも部分的に形成される、上側プレートと、
下側椎骨接触面および上側座面を有する下側プレートであって、該下側プレートは、該下側面と共にＰＡＥＫから形成され、該下側面は、骨の付着を向上するために、複数の突起がその上に形成される金属挿入具から少なくとも部分的に形成される、下側プレートと、
該上側プレートと下側プレートとの間に配置されるコアであって、該コアは、該上側プレートおよび下側プレートの該座面と嵌合するように構成される、上側面および下側面を有する、コアと
を備える、椎間板。
【請求項２】
前記コアは、前記上側プレートおよび下側プレートに対して可動である、請求項１に記載の板。
【請求項３】
前記上側プレートの前記上側面、および前記下側プレートの前記下側面から延在する、フィンの形態の固着要素をさらに備える、請求項１に記載の板。
【請求項４】
前記フィンは、各々、それらの幅を上回る高さと、それらの高さを上回る長さとを有する、請求項３に記載の板。
【請求項５】
前記フィンは、ＰＡＥＫから形成される、請求項３に記載の板。
【請求項６】
前記フィンは、ＰＡＥＫから形成され、金属材料で被覆される、請求項３に記載の板。
【請求項７】
前記フィンは、前記金属挿入具の一部として形成される、請求項３に記載の板。
【請求項８】
前記金属挿入具は、チタンから形成される、請求項１に記載の板。
【請求項９】
前記金属挿入具は、前記上側プレートおよび下側プレートの前記ＰＡＥＫに成形される挿入具である、請求項１に記載の板。
【請求項１０】
前記金属挿入具は、約０．１乃至約１．０ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載の板。
【請求項１１】
前記金属挿入具は、プレス嵌めによって前記上側プレートおよび下側プレートの前記ＰＡＥＫに取り付けられる、請求項１に記載の板。
【請求項１２】
前記上側プレートの前記上側面および前記下側プレートの前記下側面の一部は、骨付着のためのチタンプラズマ溶射を含む、請求項１に記載の板。
【請求項１３】
前記コアは、ＰＡＥＫから形成される、請求項１に記載の板。
【請求項１４】
上側椎骨接触面および下側座面を有する上側プレートであって、該上側プレートは、該上側面と共にポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）から形成され、該上側面、少なくとも０．３ｍｍの厚さを有する金属挿入具から少なくとも部分的に形成される、上側プレートと、
下側椎骨接触面および上側座面を有する下側プレートであって、該下側プレートは、該下側面と共にＰＡＥＫから形成され、該下側面は、少なくとも０．３ｍｍの厚さを有する金属挿入具から少なくとも部分的に形成される、下側プレートと、
該上側プレートと下側プレートとの間に配置されるコアであって、該上側プレートおよび下側プレートの該座面と嵌合するように構成される、上側面および下側面を有する、コアと
を備える、椎間板。
【請求項１５】
前記コアは、前記上側プレートおよび下側プレートに対して可動である、請求項１４に記載の板。
【請求項１６】
前記上側プレートの前記上側面から、および前記下側プレートの前記下側面から延在する、フィンの形態の固着要素をさらに備える、請求項１４に記載の板。
【請求項１７】
前記フィンは、各々、それらの幅を上回る高さと、それらの高さを上回る長さとを有する、請求項１６に記載の板。
【請求項１８】
前記フィンは、ＰＡＥＫから形成される、請求項１６に記載の板。
【請求項１９】
前記フィンは、ＰＡＥＫから形成され、金属材料で被覆される、請求項１６に記載の板。
【請求項２０】
前記フィンは、金属挿入具の一部として形成される、請求項１６に記載の板。
【請求項２１】
前記金属挿入具は、チタンから形成される、請求項１４に記載の板。
【請求項２２】
前記金属挿入具は、前記上側プレートおよび下側プレートの前記ＰＡＥＫに成形される挿入具である、請求項１４に記載の板。
【請求項２３】
前記金属挿入具は、プレス嵌めによって前記上側プレートおよび下側プレートの前記ＰＡＥＫに取り付けられる、請求項１４に記載の板。
【請求項２４】
前記コアは、ＰＡＥＫから形成される、請求項１に記載の板。
【請求項２５】
前記金属挿入具は、型押した歯を含む、請求項１に記載の板。
【請求項２６】
上側椎骨接触面および下側座面を有する上側プレートであって、該上側プレートは、該上側面と共にポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）から形成され、該上側面は、骨の付着を向上するために、複数の突起がその上に形成される金属挿入具から少なくとも部分的に形成される、上側プレートと、
下側椎骨接触面および上側座面を有する下側プレートであって、該下側プレートは、該下側面と共にＰＡＥＫから形成され、該下側面は、骨の付着を向上するために、複数の突起がその上に形成される金属挿入具から少なくとも部分的に形成される、下側プレートと
を備えており、
該上側座面および下側座面は、該上側椎骨接触面と該下側椎骨接触面との間の関節運動を可能にするように構成される、椎間板。
【請求項２７】
前記上側座面および下側座面は、前記上側プレートと下側プレートとの間に配置される可動コアに係合するように構成される、請求項２６に記載の板。
【請求項２８】
前記上側プレートの前記上側面から、および前記下側プレートの前記下側面から延在する、フィンの形態の固着要素をさらに備える、請求項２６に記載の板。
【請求項２９】
前記フィンは、各々、それらの幅を上回る高さと、それらの高さを上回る長さとを有する、請求項２８に記載の板。
【請求項３０】
前記フィンは、ＰＡＥＫから形成される、請求項２８に記載の板。
【請求項３１】
前記金属挿入具は、チタンから形成される、請求項２６に記載の板。
【請求項３２】
前記金属挿入具は、前記上側プレートおよび下側プレートの前記ＰＡＥＫに成形される挿入具である、請求項２６に記載の板。
【請求項３３】
前記金属挿入具は、約０．１乃至約１．０ｍｍの厚さを有する、請求項２６に記載の板。
【請求項３４】
前記金属挿入具は、プレス嵌めによって前記上側プレートおよび下側プレートの前記ＰＡＥＫに取り付けられる、請求項２６に記載の板。
【請求項３５】
前記金属挿入具は、ＰＡＥＫに取り付けられ、前記上側プレートおよび下側プレートの骨接触面の少なくとも５０％を被覆する、請求項２６に記載の板。
【請求項３６】
前記ＰＡＥＫは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、請求項２６に記載の板。
【請求項３７】
ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）に固定される金属挿入具と共に該ＰＡＥＫから形成される上側プレートであって、該上側プレートは、第１の椎骨に接触するように構成される、上側プレートと、
ＰＡＥＫに固定される金属挿入具と共に該ＰＡＥＫから形成され、該第１の椎骨に隣接する第２の椎骨に接触するように構成される、下側プレートと
を備えており、
該上側プレートおよび下側プレートは、相互に対して前後方向および横方向に関節運動するように、および相互に対して回転するように配設される、椎間板。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／０５０，４５５号（名称「ＰＯＬＹＡＲＹＬＥＴＨＥＲＫＥＴＯＮＥ  ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＩＮＴＥＲＶＥＲＴＥＢＲＡＬ  ＤＩＳＣ」、２００８年５月５日出願）および米国仮特許出願第６１／０８２，０１２号（名称「ＰＯＬＹＡＲＹＬＥＴＨＥＲＫＥＴＯＮＥ  ＡＲＴＩＦＩＣＩＡＬ  ＩＮＴＥＲＶＥＲＴＥＢＲＡＬ  ＤＩＳＣ」、２００８年７月１８日出願）の優先権の利益を主張し、これらの出願の全開示は、本明細書に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、医療用デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、椎間板補綴具に関する。
【背景技術】
【０００３】
背痛は、世界中の人々の健康および生産性を非常に損なう。米国整形外科学会によると、約８０％の米国人は、人生のある時点で背痛に悩む。ある１日で、米国の労働人口の５％が背痛によって障害を負うと推定される。
【０００４】
背痛の一般的な原因は、１つ以上の椎間板の損傷、縮退および／または機能不全である。椎間板は、脊（脊髄）柱を構成する３３の椎骨の各々の間に位置する軟組織構造である。基本的に、椎間板は、椎骨が相互に対して動けるようにする。椎柱および椎間板は、頭および胴を支える中心軸を形成するという点において、重要な解剖学的構造であり、背中の動きを可能にし、椎間板に近い椎骨を通る脊髄を保護する。
【０００５】
椎間板は、しばしば、摩耗および裂傷、または急性損傷のため破損する。例えば、椎間板は、隆起（ヘルニア）、裂傷、破断、縮退等をする場合がある。隆起した椎間板は、脊髄または脊髄に存在する神経を押圧し、「神経根」痛（神経根の衝突によって引き起こされる１つ以上の四肢の痛み）を引き起こす。縮退または椎間板への他の破損は、「椎間板の高さ」の損失を生じる場合がある、つまり、２つの椎骨間の自然間隔が減少する。椎間板の高さの減少は、椎間板の隆起、椎間負荷の増大、不自然な状態での２つの椎骨の擦り合わせ、および／または椎骨ならびに／もしくは神経根のある一部における圧力の増加を引き起こす場合があり、よって痛みを引き起こす。概して、椎間板への慢性および急性破損は、背中に関連する痛みおよび動きの損失の一般的な原因である。
【０００６】
１つ以上の破損した椎間板が、患者に痛みおよび不快感を引き起こすと、外科手術が、時には必要となる。従来、椎間板を治療するための外科手技は、椎間板に隣接する２つの椎骨の融合を伴うか、または伴わない、椎間板切除（椎間板の一部または全除去）を含む。２つの椎骨の融合は、２つの椎骨間に骨移植材料を挿入することによって達成されるので、２つの椎骨と移植材料が一緒に成長する。しばしば、ピン、ロッド、ネジ、ケージ等は、恒久的に融合する間、所定の場所に椎骨と移植材料とを維持するように、支持構造としての役割を果たす。融合は、時折、背痛を治療するが、背中は、融合部で曲げたり、捻ったりできないため、患者の運動能力を低減する。加えて、融合は、椎骨の隣接レベルでストレスを増大させ、それらの椎間板の縮退を加速する可能性がある。
【０００７】
融合をせずに椎間板関連の痛みを治療する試みにおいて、動作可能で移植可能な人工椎間板（または「椎間板補綴具」）が２つの椎骨間に挿入される、代替のアプローチが開発された。数多くの異なる人工椎間板が、近年、開発された。例えば、米国特許公開第２００５／００２１１４６号、第２００５／００２１１４５号、および第２００６／００２５８６２号は、人工椎間板を説明しており、参照によりその全体が本明細書に援用される。このタイプの椎間板は、椎骨間の横方向および回転動作の関節運動を可能にするために、椎骨に対して配置される上側および下側プレートと、２つのプレート間に配置される可動コアとを備える。
【０００８】
可動コアを有する椎間板補綴具の別の例は、ＣＨＡＲＩＴＥ人工椎間板（ＤｅＰｕｙ  Ｓｐｉｎｅ，Ｉｎｃ．により提供される）であり、米国特許第５，４０１，２６９号に説明される。椎間板補綴具の他の例は、ＭＯＢＩＤＩＳＫ（商標登録）椎間板補綴具（ＬＤＲ  Ｍｅｄｉｃａｌにより提供される）、ＢＲＹＡＮ（商標登録）頚部椎間板補綴具（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｓｏｆａｍｏｒ  Ｄａｎｅｋ，Ｉｎｃ．により提供される）、およびＰＲＯＤＩＳＣ（商標登録）椎間板補綴具（Ｓｙｎｔｈｅｓ  Ｓｔｒａｔｅｃ，Ｉｎｃ．から）を含み、特許文献１に説明される。これらの椎間板の一部は、可動コア椎間板であるが、他は、ボールソケット型のツーピース設計である。既存の椎間板補綴具は従来の治療方法に利点を提供するが、改善が継続されている。
【０００９】
既知の人工椎間板は、概して、隣接する椎体に対して配置され、係合する上側および下側プレートと、プレート間の動作を提供するためのコアとを含む。コアは、可動もしくは固定、金属、セラミックもしくは重合体であり得、概して、固定されたコアデバイスのプレートのうちの１つ、または可動コアデバイスのプレートの双方の凹状部と嵌合する、少なくとも１つの凸形の外面を有する。
【００１０】
公知の椎間板材料は、各々、利点および欠点を有する。例えば、セラミックおよび重合体材料は、概して、金属よりも、Ｘ線、ＣＴ、またはＭＲＩ画像等の医療画像においてアーチファクトをあまり引き起こさない。金属は、重合体より優れた骨付着特性ならびに、重合体およびセラミックより優れた摩耗特徴を有する。しかしながら、ＭＲＩにおいて、金属は、隣接する組織を不明瞭にするアーチファクトをつくり、人工椎間板の部位での可視化をほぼ不可能にする。人工椎間板形成における継続的挑戦は、材料の的確な組み合わせを見出し、利用可能な最良の材料の利点を利用するように設計することである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，９３６，０７１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、Ｘ線、ＭＲＩならびにＣＴ画像等の医療画像における可視性の向上、および骨が成長するための表面の改善による、人工椎間板の改善の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に従うと、一実施形態において、隣接する椎骨間に挿入するための椎間板補綴具を提供し、該補綴具は、上側および下側補綴プレートと、可動コアとを備える。補綴プレートおよび隋意でコアは、向上した撮像特性のために、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）から形成される。金属挿入具は、骨成長面を提供するためのＰＡＥＫ補綴プレートの各々の上に提供される。
【００１４】
本発明の別の側面に従うと、椎間板補綴具は、プレートの少なくとも２つの座面の滑動移動によって、相互に対して関節運動するように構成されるＰＡＥＫの上側および下側の補綴プレートを含む。
【００１５】
本発明の一側面に従うと、椎間板は、上側プレートが骨の付着を向上するために、複数の突起がその上に形成される金属挿入具から少なくとも部分的に形成される上側面と共にポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）で形成される、上側椎骨接触面および下側座面を有する上側プレートと、下側プレートが骨の付着を向上するためにその上に形成される複数の突起を有する金属挿入具から少なくとも部分的に形成される下側面と共にＰＡＥＫで形成される、下側椎骨接触面および上側座面を有する下側プレートと、上側プレートと下側プレートの間に配置されるコアとを備える。コアは、上側プレートおよび下側プレートの座面と嵌合するように構成される上側および下側面を有する。
【００１６】
本発明の別の側面に従い、椎間板は、上側プレートと、下側プレートと、上側および下側プレートの間に配置されるコアとを備える。上側プレートは、上側椎骨接触面と、下側座面とを有し、上側プレートは、少なくとも０．３ｍｍの厚さを有する金属挿入具から少なくとも部分的に形成される上側面と共にポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）で形成される。下側プレートは、下側椎骨接触面および上側座面を有し、下側プレートは、少なくとも０．３ｍｍの厚さを有する金属挿入具から少なくとも部分的に形成される下側面と共にＰＡＥＫで形成される。コアは、上側および下側プレートの座面と嵌合するように構成される上側および下側面を有する。
【００１７】
本発明のさらなる側面に従い、椎間板は、上側椎骨接触面および下側座面を有する上側プレートと、下側椎骨接触面および上側座面を有する下側プレートとを備え、該上側座面および下側座面は、上側椎骨接触面と下側椎骨接触面との間の関節運動を可能にするように構成される。上側および下側プレートは、骨の付着を向上するためにその上に形成される複数の突起を有する金属挿入具から少なくとも部分的に形成される椎骨接触面と共にポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）で形成される。
【００１８】
本発明の追加の側面に従い、椎間板は、ＰＡＥＫに固定される金属挿入具と共にポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）で形成され、第１の椎骨と接触するように構成される上側プレートと、ＰＡＥＫに固定される金属挿入具と共にＰＡＥＫで形成され、第１の椎骨に隣接する第２の椎骨と接触するように構成される下側プレートとを備える。上側および下側プレートは、相互に対して前後方向ならびに横方向に関節運動するように、および相互に対して回転するように構成される。
【００１９】
本発明の他の特徴は、付属の特許請求の範囲に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従う、椎間板の分解斜視図である。
【図２】図２は、本発明の別の実施形態に従う、椎間板の上側プレートの部分的な側断面図である。
【図３】図３は、本発明の代替実施形態に従う、椎間板のプレートの斜視図である。
【図４】図４は、線４−４に沿った図３のプレートの断面図である。
【図５】図５は、図４のプレートを含む、組み立てられた椎間板の断面図である。
【図６】図６は、図３のプレートの分解斜視図である。
【図７】図７は、椎骨に移植された図１の実施形態に従う、２つの椎間板のＸ線画像である。
【図８】図８は、図７のＸ線に示される２つの椎間板のＭＲＩ画像である。
【図９】図９は、図７のＸ線に示される２つの椎間板のＣＴスキャン画像である。
【図１０】図１０は、椎骨に移植された図５の実施形態に従う、１つの椎間板のＸ線画像である。
【図１１】図１１は、図１０のＸ線に示される椎間板のＭＲＩ画像である。
【図１２】図１２は、図１０のＸ線に示される椎間板のＣＴスキャン画像である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１は、上側プレート１０、下側プレート１２、およびコア１４を有する椎間板を図示する。上側および下側プレート１０、１２は、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）等の耐久性のある画像調和型材料で形成され、一実施形態では、純ポリ（アリールエーテルエーテルケトン）（ＰＥＥＫ）である。上側および下側プレートのＰＥＥＫ部分は、コア１４および１つ以上のフィン１６と接触するための内側座面を含む。上側および下側プレート１０、１２は、骨組込み面としての役割を果たす材料で形成される１つ以上の金属挿入具２０も含む。挿入具２０は、骨組込みを確実にする鋸歯または歯のような特性を強化する１つ以上の骨組込みを含み得る。図１の実施形態に示す通り、特性を強化する骨組込みは、鋸歯１８を含む。金属挿入具２０は、様々な形状、および様々な骨組込み特性で形成され得るが、金属挿入具は、プレート１０、１２の骨接触面の実質的な部分を被覆する。
【００２２】
図１に示す金属挿入具２０は、型押、加工等によってチタンまたは他の金属から形成されるスクリーンの形態である。スクリーン２０は、プレート１０、１２の外側面にしっかりまたは緩く固定され得る。チタンスクリーン２０は、鋸歯１８および任意の歯によって双方の即時固定を提供する表面を形成し、長期安定性のための骨成長面を提供する。固定の提供に加え、挿入具またはスクリーン２０は、放射線マーカとしての役割も果たすことができる。ＰＥＥＫは、放射線透過性または医療画像下でほぼ非可視であるため、挿入具２０が、椎間板の境界を識別するためのマーカとしての役割を果たし、Ｘ線、蛍光透視法、ＭＲＩまたはＣＴスキャン下の椎間板の性能を評価する。
【００２３】
ＰＥＥＫは、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）系統群の一部であり、ポリケトンとも呼ばれ、整形移植の移植材料として益々利用されている。ＰＡＥＫは、ケトンおよびエーテル官能基によって相互接続される芳香族主分子鎖から成る、本質的に強い生体適合性高温熱可塑性重合体の系統群である。ＰＡＥＫ系統群は、ポリ（アリール−エーテル−エーテル−ケトン）（ＰＥＥＫ）、ポリ（アリール−エーテル−ケトン−エーテル−ケトン−ケトン）（ＰＥＫＥＫＫ）、およびポリ（エーテル−ケトン−ケトン）（ＰＥＫＫ）を含み、高温かつ高強度でのその安定性のため、本来、航空機産業で開発された。
【００２４】
上側および下側プレート１０、１２は、Ｉｎｖｉｂｉｏ，Ｉｎｃ．から入手可能な純（非充填）ＰＥＥＫ、ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ、Ｉｎｖｉｂｉｏ，Ｉｎｃ．のＰＥＥＫ−ＣＦＲ（炭素繊維強化）等の繊維強化ＰＥＥＫ、ガラス繊維強化ＰＥＥＫ、セラミック充填ＰＥＥＫ、テフロン（登録商標）充填ＰＥＥＫ、硫酸バリウム充填ＰＥＥＫ、または他の強化もしくは充填ＰＡＥＫ材料を含む、数多くの異なるＰＡＥＫから製造され得る。これらのＰＡＥＫ材料は、安定しており、生体不活性で強く、接合部の関節運動のための基礎材料に最適である。しかしながら、放射線画像下で非可視またはほぼ非可視であり、生体不活性で高強度を有する他の材料も、使用され得る。純ＰＥＥＫは、３−４ＧＰａの弾性係数を有するが、ＰＥＥＫを強化する繊維は、皮質骨（１８ＧＰａ）に合致するか、またはチタン（１０５−１２０ＧＰａ）に合致するまで係数を向上させることができる。
【００２５】
図１に示す通り、フィン１６は、スクリーン２０の開口部２４内に受容される突起部分またはリム２２によって包囲される。リム２２および周囲開口部２４は、スクリーンがプレート１０の表面に配置される役割を果たす。リム２２および開口部２４は、スクリーン２０を所定の位置に保持するためのスナップロック機能を提供できる。スクリーン２０の代替的固定手段は、挿入成形、周囲ロック機能、または接着を含む。一実施形態において、スクリーン２０およびＰＥＥＫプレートは、一緒に固定されない。固定されない実施形態において、スクリーンは、椎間板が移植されると、自然な解剖学的構造によってＰＥＥＫが外れることを防止する一方で、リム２２および開口部２４は、プレートの表面に対するスクリーンの摺動を防止する。
【００２６】
スクリーン２０は、好ましくは、任意の鋸歯または歯の高さを含まない、約０．１ｍｍ乃至約１．０ｍｍ、好ましくは、約０．３乃至０．７ｍｍの厚さを有する薄いスクリーンである。スクリーン２０は、好ましくは、骨接触面の少なくとも５０％（任意のフィンを含まず）、好ましくは、骨接触面の少なくとも７５％等、椎間板の骨接触面の大部分を被覆する。
【００２７】
一実施形態において、スクリーン２０は、椎間板の金属部をプレートの後端からより遠くへ移動させることによって、脊柱の画像を向上させるためにプレート１０の後端前で終わる。別の実施形態において、骨接触面は、スクリーン２０によって、部分的に、例えば５０％被覆され、骨接触面の残りおよび隋意にフィンは、骨成長の向上のためにチタンプラズマ溶射で被覆される。プラズマ溶射は、スクリーン２０より薄く形成され得るため、画像は、スクリーンおよび被覆の組み合わせによって提供される金属の減少によってさらに強化される場合がある。
【００２８】
フィン１６は、１つ以上の横方向の穴２６によって貫通される細長いフィンであってもよい。椎間板は、前方のアクセスから患者に後方に挿入され得るため、椎間板の後側が椎間腔、次いで椎間板の前側に入ると、フィン１６の斜めの後端２８は、椎骨の１つの溝に入ることができる。
【００２９】
チタンスクリーン２０と対向するプレート１０、１２の表面において、プレートは、コア１４に対する座面としての役割を果たす凹状部３０によって形成される。座面は、ＰＥＥＫ座面として示されるが、コバルトクロム合金等の金属座面挿入具も、使用され得る。
【００３０】
コア１４は、プレート１０、１２の凹状部または座面３０の曲率と合致する上側および下側座面３６と共に、円形ディスク形状部材として形成され得る。椎間板が患者の椎骨間に移植される時、コア１４は、プレート間にコアを保持するために、少なくとも１つの椎間板上の保持特徴３４と連動する１つ以上の環状リム３２も有する。コア１４は、相互に対して上側および下側プレートの関節運動、平行移動、および回転を可能にする上側および下側椎間板の双方に対して可動である。コア１４の球状に湾曲した外面３６およびプレート１０、１２の座面３０は、椎間板の大きさにより変動し得る、同じ曲率半径を有する。
【００３１】
座面は、球状に湾曲した面として示されるが、他の形状の面も使用され得る。例えば、１つの平らな座面および１つの球状面が使用され得る。代替的に、小判またはインゲン豆形状の座面等、椎間板の回転動作を制限するために、プレートおよびコア上の非対称座面が使用され得る。
【００３２】
本発明の一実施形態において、コア１４は、対応するプレート１０、１２の座面３０の曲率半径より僅かに小さい曲率半径を有する。曲率半径の僅かな差異は、コアに対して曲率半径の約０．５乃至５％の減少率である。曲率の僅かな差異は、任意の可能な座面の初期付着を低減することによって関節運動を改善でき、ＰＥＥＫコアおよびＰＥＥＫ座面の組み合わせに特に有益である。
【００３３】
図１に示す実施形態において、単一の中心フィン１６は、挿入を補助するための傾斜した後端を伴って前後方向に延在する、各々のプレート１０、１２上に提供される。本実施形態は、椎間板腔の前側からの挿入に特に有益である。代替的に、２つ以上のフィン１６も、各々のプレートに提供され得る。一実施例において、単一のフィンは、一方のプレートに提供され得る一方で、二重フィンが、多段椎間板移植法に特に有用なねじれ型構成を達成するために、他方のプレートに提供され得る。本ねじれ型構成は、多段移植用の同一平面における椎体の切削を避けることによって、稀にある椎体開裂の発生を防止する。フィン１６の配向も、椎間板１０への挿入方向によって修正され得る。代替的実施形態において、フィン１６は、側面−側面配向、後側−前側配向等、前後軸から離れるように回転させられ得る。
【００３４】
プレートの２つのフィンの一実施形態において、２つのフィンは、スクリーンの一部として、金属で形成される。本実施形態において、２つのフィン形状部材は、平らなスクリーンに切削され、２つのフィンを形成するように上方向に畳まれる。これは、ＰＥＥＫ面として残され得る、またはチタンでプラズマ溶射され得るフィンの間にギャップを残す。
【００３５】
フィン１６は、椎体に切削されたスロット内に設置されるように構成される。一実施形態において、フィン１６は、骨成長のために横方向の穴２６によって貫通される。横方向の穴２６は、任意の形状に形成され得、フィン１６を通って部分的にまたは全体に渡って延在し得る。好ましくは、フィン１６は、各々、幅を上回る高さを有し、高さを上回る長さを有する。
【００３６】
フィン１６は、骨への付着の向上を提供し、骨におけるプレートの回転を防止する。一部の実施形態において、フィン１６は、９０°以外の角度で、プレート１０、１２の表面から延在し得る。例えば、複数のフィン１６が表面に付着する１つ以上のプレート１０、１２上において、フィンは、約８０乃至８８°等の角度でそれらの端より僅かに近接する基部を伴って、相互から離れるように傾き得る。フィン１６は、様々な実施形態において、様々な数値の角度を含む、任意の他の適切な構成を有し得る。一部の実施形態において、フィン１６は、全て省かれ得る。
【００３７】
フィン１６に加えて、骨組込みが、骨の付着を向上するために複数の突起がその上に形成される金属挿入具またはスクリーン２０を提供することによって改善され得る。図１において、突起は、開口部２４のいずれかの側に複数の列で配列されるピラミッド型鋸歯１８の形態である。
【００３８】
突起は、１つ以上のフィンレット、歯等も含み得る。突起は、使用されるプレートの大きさおよび形状により、様々な数および構成で配置され得る。一実施例において、４〜６の楔形歯は、頚部用途のために、各々の金属挿入具２０上に提供される。例えば、ピラミッド形、円錐形、長方形および／または円筒形歯等、他の歯形状も使用され得る。歯および／またはフィンレットは、約０．７−３ｍｍ、好ましくは、約１−２ｍｍであってもよい様々な高さを有することができる。鋸歯は、約０．３−１ｍｍの異なる高さを有することができる。時間の経過と共に、スクリーン２０と椎骨との間の堅固な連結は、骨組織が鋸歯状の加工、歯および／またはフィンレット上に成長する骨組織として達成される。骨組織の成長は、また、フィン１６の周囲およびその穴２６を通って発生し、達成される連結をさらに強化する。
【００３９】
歯、溝、リッジ、ピン、逆とげ等を含む、骨組込み構造の他の幾何学構造も使用され得る。骨組込み構造が、リッジ、歯、逆とげ、または類似する構造の場合、これらは、挿入を容易にし、移動を防止するために曲げられ得る。これらの骨組込み構造は、骨を出血させ、骨組込みを容易にさせるために、移植中、骨を正確に切削するために使用され得る。加えて、プレート１０、１２の外面は、骨組込みを向上するために、酸化アルミニウム微粒子等でブラスト処理をすることによって形成される粗い微小加工によって提供され得る。一部の実施形態において、外面は、外面の椎骨への付着をさらに強化するために、チタンプラズマ溶射またはＨＡ被覆され得る。
【００４０】
複数の突起を有する加工された平らなプレートとして、スクリーン２０を図１に示す。図２に示す通り、スクリーンは、また、椎骨接触方向に骨係合歯を形成する穴の配列、および／またはスクリーンをＰＥＥＫプレートに固着するための固着歯を形成する穴の配列で型押される薄い金属プレートの形態をとり得る。図２は、代替的な椎間板の上側プレート１１０を示す。上側プレートは、ＰＥＥＫ部分の椎体接触面上にＰＥＥＫ部分１１２と、金属スクリーン１２０とを含む。金属スクリーン１２０は、向上した固定を提供するために、図１の鋸歯１８の様式で機能するように構成される、複数の穿孔歯１２２を含む。金属スクリーン１２０は、スクリーンをＰＥＥＫ部分１１２に固着するように構成される、複数の歯１２４も含むことができる。一実施例において、ＰＥＥＫ部分１１２は、歯１２４の周囲に挿入成形され得る。
【００４１】
図２は、また、スクリーン部分１２０をＰＥＥＫまたは重合体部分１１２に係止するためのロック機能１３０を図示する。ロック機能１３０は、スナップロック機能、挿入成形機能、または他の機械的接続を含む場合がある。ロック機能１３０は、上側プレート１１０の２つ以上の側面に提供され得、離散的または連続的であり得る。同一の、または異なるロック機能が、対応する下側プレートに使用され得る。図２の上述の機能は、図１に示す多数の構造と組み合わされ得る。
【００４２】
図１の実施形態に従うコア１４は、下側プレート１２の端から内側方向に突起する保持リングを含む保持機能３４によって、下側プレート１２に保持され得る。周縁コア保持機能を示すが、少なくとも米国特許公開第２００５／０２５１２６２号、第２００５／００２１１４６号ならびに第２００５／００２１１４５号に示されるものを含む、他のコア保持機能も使用され得、これらは参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００４３】
コア１４は、球状形状の座面３６の円形として断面で示されるが、小判、楕円、またはインゲン豆形状を含む、他の形状が使用され得る。これらの非円形形状コアは、上側および下側プレート１０、１２間の回転運動を制限するために使用され得る。コア１４およびプレート１０、１２は、固体部材として示されるが、コアおよびプレートは、複数の部品および／または複数の材料から作製され得る。コアは、チタン、窒化チタン、他のチタンベース合金、タンタル、ニッケルチタン合金、ステンレススチール、コバルトクロム合金、セラミック、またはＰＥＥＫ、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＬＡ、または繊維強化重合体を含む生体適合性重合体材料等、低摩擦材料から作製され得る。高摩擦被覆材料も使用され得る。
【００４４】
コアが放射線画像下で非可視であるＰＥＥＫ等の重合体から形成されるとき、コア内に埋め込まれる放射線マーカを備えることが望まれる場合がある。例えば、単一チタンピンは、コアの中央を通って軸方向に配置され得るため、ＰＥＥＫコアは、術後Ｘ線検査で目視可能である。１つ以上の半径方向のピン等、ピンの他の構成も、放射線マーカとしての役割を果たすことができ、そのような検査中にコア１４の位置を確認することができる。
【００４５】
代替的に、ＰＥＥＫコアは、特定のＰＥＥＫ材料、または強化ＰＥＥＫ材料の場合、強化材料の選択によって、放射線検査でより目視可能になる。一実施形態において、ＰＥＥＫコア１４は、Ｘ線でコアをプレートから識別可能にするために、プレート１０、１２と異なる密度（高い可視性）のＰＥＥＫ材料で形成される。目視可能なコアを形成するために使用され得るＰＥＥＫ材料の１つは、硫酸バリウムで充填されたＰＥＥＫである。硫酸バリウムで充填されたＰＥＥＫは、また、コアの潤滑性を向上させ、コアに対する座面の摺動を向上させるために使用され得る。
【００４６】
ＰＥＥＫコアの代替として、金属コアが使用され得る。ＰＥＥＫプレートは関心領域に近位に位置するが、コアは画像の関心領域から離れるように配置されるため、金属コアは、大きさが比較的に小さい場合、ＭＲＩまたはＣＴスキャン画像の歪みを最小に抑えて使用され得る。金属被覆ＰＥＥＫコアは、２つの材料の組み合わせた利点を提供できる。金属コアは、潤滑性の向上とＰＥＥＫ座面上の金属からの摩耗の低減との組み合わせた利点を提供する。代替的に、ＰＥＥＫプレートは、ＰＥＥＫプレート上に薄いカップ形状の座面挿入具を提供することによって、金属座面と共に形成され得る。座面挿入具は、厚さが約１ｍｍまたはそれ未満であり得、チタンまたはコバルトクロム合金で形成される。金属座面挿入具を伴うＰＥＥＫプレートは、画像の向上のために金属量を最小にでき、ＰＥＥＫコアとの組み合わせで使用され得る。
【００４７】
本発明に従う椎間板は、二方向の関節運動および回転を提供する。関節運動および回転の程度は、用途または特定の患者によって制限される場合がある。
【００４８】
プレート１０、１２は、椎間板の挿入および除去のための椎間板の把持および操作を容易にするための器具で、椎間板の把握に使用するための溝３４Ａが側縁に提供される。溝３４Ａは、プレート１０、１２が把握され、ロック配向で同時に挿入されることを可能にする。環状溝または内部ボアを含む、他の代替把握構成も使用され得る。
【００４９】
上側および下側プレート１０、１２は、好ましくは、ＰＥＥＫまたは他の高強度の生体適合性重合体から形成される。スクリーン２０等の上側および下側プレート１０、１２の一部も、チタン、窒化チタン、他のチタンベース合金、タンタル、ニッケルチタン合金、ステンレススチール、コバルトクロム合金、セラミック、またはＵＨＭＷＰＥ、ＰＬＡ、または繊維強化重合体等の生体適合性重合体材料から形成され得る。座面３０は、窒化チタン加工等の硬い被覆を有することができる。
【００５０】
プレート１０、１２の一部は、骨組込みを向上するためにチタンプラズマ溶射で処理され得る。例えば、フィン１６の表面は、チタンプラズマ溶射され得る。別の実施例において、フィン１６およびスクリーン２０は、一緒にチタンプラズマ溶射され得る。ＨＡ（ヒドロキシアパタイト）被覆、微小ＨＡ被覆、表面を粗くするためのブラスト処理手順、および／または他の骨組込みを促進する被覆等、他の材料および被覆も使用され得る。スナップ嵌め、スリップ嵌め、ラミネート加工、締り嵌め、接着剤の使用、溶接等、任意の適切な技法が材料を一緒に結合するために使用され得る。
【００５１】
本明細書に説明される椎間板は、損傷した椎間板の代わりに、隣接する椎骨の間に外科的に移植される。当該分野の当事者は、本明細書に要約される椎間腔の準備および椎間板の移植手順を理解するであろう。典型的な人工椎間板手順において、損傷した椎間板は、部分的にまたは全体が除去され、隣接する椎骨は、椎間板の挿入に必要な空間を提供するために、相互に強制的に離されるか、または分裂させられる。１つ以上のスロットが、フィン１６がある場合、これを収容するために椎骨に切削される。プレート１０、１２は、それらを受容するように、対向する椎骨表面に切削されたスロットに入るフィン１６と共に椎骨間の場所にはめ込まれる。プレートは、コアと共に、またはコアなしで、同時にまたは順を追って挿入され得る。椎間板の一部が挿入された後、個々のプレート１０、１２は、独立して、または一緒に、最終位置にさらに前進し得る。椎間板が挿入されると、椎骨は、整列された椎間板を所定の位置に保持するように一緒に移動する。
【００５２】
鋸歯１８およびフィン１６を含むプレート１０、１２の椎骨接触面は、対向する椎骨に対して配置され、時間の経過と共に、プレートと椎骨との間の強固な接続が、鋸状加工上に、およびフィンを通ってフィンの周囲に骨組織成長として達成される。
【００５３】
椎間板および周囲の生体構造は、Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴスキャン、ＭＲＩ、または他の医療画像技法によって、術後、可視化され得る。コア１４の座面が過剰に摩耗された場合に、コアは、さらなる外科手技によって除去され、交換され得る。
【００５４】
図７、８、および９は、２つの隣接する頚部椎間板レベルの椎骨に移植された、図１の２つの椎間板を示す画像である。画像は、Ｘ線（図７）、ＭＲＩ（図８）、およびＣＴスキャン（図９）で撮られる。画像のＡで示される椎間板は、図１に示される通り、スクリーン２０上に鋸歯１８を有する。画像のＢで示される椎間板は、鋸歯がない。双方の椎間板は、純ＰＥＥＫプレートと、コアと、チタンスクリーンとで形成される。Ｘ線画像に見られる通り、チタンスクリーン２０は、明らかに目視可能であるが、一方、プレート１０、１２のＰＥＥＫ部分およびＰＥＥＫコアは、Ｘ線下で完全に非可視である。Ｘ線画像の造影の調整で、プレートのＰＥＥＫ部分は、僅かに目視可能となる場合がある。ＭＲＩおよびＣＴスキャンは、椎間板１０によって生じる非常に僅かな歪みを伴う椎骨および周囲組織を明確に示す。これは、ＭＲＩまたはＣＴ画像下で大きな歪みを生じ、画像の一部を隠すアーチファクトの生成によって周囲の構造を隠す傾向にある従来の金属椎間板に対して著しい向上である。
【００５５】
従来の金属椎間板において、ＭＲＩおよびＣＴ画像は、椎間板周囲の領域の調査にはほとんど使用されない。医師は、椎間板に関与している可能性のある、または関与していない可能性がある、継続する痛みを医師が診断できる、本出願に示すようなＭＲＩおよびＣＴスキャン調和型椎間板の所有を熱望している。しかしながら、従来の金属ディスクにおいては、画像不良のため、利用可能な医療画像技法によって、継続する問題を診断することは、しばしば不可能である。
【００５６】
金属挿入具を伴う２つの部分に分かれるＰＥＥＫプレート１０、１２の利点の１つは、プレートのＰＥＥＫ部分は、金属挿入具を取り外さずに除去可能なように作製され得ることである。例えば、プレート１０、１２の座面が過剰に摩耗した場合において、プレートのＰＥＥＫ部は、金属挿入具２０を所定位置に残したまま、除去され、交換され得る。代替的に、プレート１０、１２のＰＥＥＫ部分は除去されることができ、一方、金属挿入具は、残り、後の融合または他の固定手順において組み込まれる。
【００５７】
図３〜６は、２つの部分の金属スクリーン設計を有する、ＰＥＥＫと金属ディスクとの組み合わせの代替的実施形態を図示する。椎間板（図５に組み立てを示す）は、上側プレート１１０と、下側プレート１１２と、コア１１４とを備える。上側および下側プレート１１０、１１２は、コア１１４と接触するための内側座面とともに、１つ以上の金属挿入具、または骨組込み面としての役割を果たす材料から形成されるスクリーン１２０Ａ、１２０Ｂを伴う、ＰＡＥＫ（ＰＥＥＫ）等の耐久性があり、画像調和型の材料から形成される。図１の実施形態のように、挿入具１２０Ａ、１２０Ｂは、保持性および骨組込みを確実にするために、鋸歯１１８および／または歯もしくはフィンレット１１９等の１つ以上の骨組込み強化特徴を含み得る。本ディスク椎間板構造は、金属スクリーン１２０Ａ、１２０Ｂが鋸歯１１８を有する骨組込み面を形成するだけでなく、フィンへの良好な骨付着のための金属フィン１６も含むという点で図１のものと異なる。
【００５８】
金属スクリーンは、型押、加工等によってチタンで形成される２つの部分のスクリーン１２０Ａおよび１２０Ｂの形態で、溶接または他の取り付けにより中心線で一緒に固着される。チタンスクリーン１２０Ａ、１２０Ｂの２つの部分は、各々、ＰＥＥＫプレート１１０、１１２の対応する内側リム１２２を収容するスクリーンに、半分のフィン部材１１６と、半分の開口部１２４とを含む。
【００５９】
図４および６は、ＰＥＥＫ部分の外側リム１３２を取り囲み、係合する周辺突起１２８を提供することによって、金属スクリーンの２つの部分１２０Ａおよび１２０Ｂのプレート１１０のＰＥＥＫ部分への取り付けを図示する。この外側リム１３２は、スクリーン１２０Ａ、１２０Ｂの２つの部分が一緒に固着されるとき、ロック嵌めを生成する傾斜した外面を有する。図１の実施形態のように、プレート１１０は、座面１３０を含み、保持リング１３４等、コアを保持するための保持機能を備えることができる。本実施形態におけるスクリーン１２０Ａ、１２０Ｂは、好ましくは、任意の鋸歯もしくは歯の高さ、または周辺突起１２８の高さを含まない、約０．５ｍｍ乃至約１．５ｍｍ、好ましくは、約０．５〜０．１ｍｍの厚さを有する薄いスクリーンである。
【００６０】
図１０〜１２は、頚椎に移植された図５の椎間板を示す画像である。画像は、Ｘ線（図１０）、ＭＲＩ（図１１）、およびＣＴスキャン（図１２）によって撮られる。椎間板は、画像のＣで示され、金属フィンは、プレート上に目視できる。特に、図１２の上側面ＣＴスキャンで確認できるように、脊柱は近傍の椎間板よって干渉されず、明確に目視できる。
【００６１】
本発明の一実施形態において、ＰＥＥＫコアは、１つ以上のスプリング要素を組み入れることができる。スプリング要素は、異種金属の相互作用を懸念せずに、金属材料で形成され得る。例えば、ニッケルチタン合金で形成されるスプリング要素は、参照によりその全体が本明細書に援用される、２００９年１月２３日に出願された米国特許出願第１２／３５８，７１６号に説明される様式で、適合コアを形成するように２つのＰＥＥＫエンドキャップの間に使用され得る。
【００６２】
本明細書で説明されるＰＥＥＫと金属ディスクとの組み合わせは、多くの人工椎間板設計、および前方、側方、後方ならびに後側方アプローチを含む、椎間板腔への異なるアプローチで使用され得る。そのような人工椎間板の様々な実施形態が、図で示され、本明細書でさらに説明されるが、これらの実施形態の一般的な原理、つまり、骨組込みのための金属挿入具と共にＰＥＥＫ椎間板を提供することは、ＬＩＮＫ（登録商標）ＳＢ  ＣＨＡＲＩＴＥディスク（ＤｅＰｕｙ  Ｓｐｉｎｅ，Ｉｎｃ．により提供される）、ＭＯＢＩＤＩＳＫ（登録商標）（ＬＤＲ  Ｍｅｄｉｃａｌ（ｗｗｗ．ｌｄｒｍｅｄｉｃａｌ．ｆｒ）によって提供される）、ＢＲＹＡＮ頚椎ディスクおよびＭＡＶＥＲＩＣＫ腰部ディスク（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｓｏｆａｍｏｒ  Ｄａｎｅｋ，Ｉｎｃ．によって提供される）、ＰＲＯＤＩＳＣ（登録商標）またはＰＲＯＤＩＳＣ−Ｃ（登録商標）（Ｓｙｎｔｈｅｓ  Ｓｔｒａｔｅｃ，  Ｉｎｃ．より）、およびＰＣＭディスク（Ｃｅｒｖｉｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．によって提供される）等、任意の数多くの他の椎間板補綴具に適用され得るが、これらに限定されない。
【００６３】
代替実施形態の１つにおいて、金属スクリーン椎間板を伴うＰＥＥＫは、ボールおよびソケット設計で形成される。本実施形態において、下側プレートは、チタン骨組込みスクリーンを備える下側面と、凸球形面の形態でのＰＥＥＫ座面を備える上側面とを含む。上側プレートは、チタン骨組込みスクリーンを備える上側面と、上側プレートの凹形座面と嵌合するＰＥＥＫ凹形座面を備える下側面とを含む。この２つの部分のＰＥＥＫおよびチタン椎間板は、異なる形状の座面、被覆座面、および／または金属座面挿入具によって他の構成をとることができる。
【００６４】
本明細書で説明される椎間板は、本来、ＰＥＥＫおよびチタンの組み合わせを含むように説明されるが、ＰＥＥＫの開示は、他のＰＡＥＫ重合体を含むよう意図され、チタンの開示は、良好な骨成長特性を有する他の生体適合性金属を含むよう意図されることを理解されたい。
【００６５】
例示的実施形態が、実施例として、および明確な理解のために詳細に説明されたが、当該分野の当事者は、様々な修正、適用、および変更が利用され得ることを認識されたい。したがって、本発明の範囲は、付属の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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2011519637.tif 000016
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