(57)【要約】  止血弁アッセンブリ（１０）は、チャンバ（１６）を内部に有するハウジング（１４）を含む。可撓弁部材（２６）は、チャンバ（１６）内に配置され、ハウジング（１４）によって支持される。加圧された流体の供給源（２８）は、ハウジング（１４）におけるポート（１８）を通ってチャンバ（１６）に流れ込む。止血弁アッセンブリ（１０）に送り込まれるカテーテル、ダイレータ、プッシャまたは別の細長い挿入物は、チャンバ（１６）への流体圧の適用によって密閉される。チャンバ（１６）への流体圧が適用されると、弁部材（２６）の側部が挿入物（２４）に対して押し付けされ、それによって効果的な密閉がもたらされる。
2011502001.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧されることができるチャンバと、前記チャンバ内に配置された、細長い、弾性可撓弁部材と、細長い部材が通過可能な通路とを含み、前記弁部材は前記通路の少なくとも一部を覆うように配置され、さらに、前記チャンバ内に加圧された流体を供給するための手段とを含み、前記チャンバの加圧は、閉位置に向けて前記弁部材を付勢せしめる、止血弁アッセンブリ。
【請求項２】
前記チャンバは、加圧された流体に対して実質的に一定の体積を提供する、請求項１に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項３】
前記チャンバは、可変体積部材であるか、または可変体積部材を含む、請求項１に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項４】
前記チャンバの外部の、加圧された流体の供給源を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項５】
加圧された流体の前記供給源は、ピストン、膜、または、前記ピストンの移動によって前記チャンバに流体を押し込むための流体排出動作装置を含む、請求項４に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項６】
加圧された流体の前記供給源は、前記チャンバのポートに連結された注射器を含む、請求項４または５に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項７】
加圧された流体の前記供給源は、ポンプまたはドロップバッグを含む、請求項４に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項８】
加圧された流体の前記供給源は、シースと前記チャンバとの間のカップリングを含む、請求項４に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項９】
加圧された流体の前記供給源は、患者の血液系から圧力を取り出すためのカップリングを含む、請求項４に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１０】
前記弾性可撓弁は、砂時計形状および円筒形状のうちのいずれかである、請求項１〜９のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１１】
前記バルブ部材は、前記チャンバを通る前記通路の実質的に全体に沿って拡がる、請求項１〜１０のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１２】
前記弁部材は、前記チャンバに対して流体を密封する、請求項１１に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１３】
前記弁は、前記チャンバの通路の一部上のみに拡がる、請求項１〜１０のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１４】
前記弁の自由端を固定するための少なくとも一つの固定装置を含む、請求項１３に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１５】
前記固定装置は、糸状の構造を含む、請求項１４に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１６】
前記弁部材には、前記チャンバ内の通路への一つ以上の穴が設けられる、請求項１〜１５のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１７】
前記バルブ部材は、多葉形状を有する、請求項１〜１６のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれかに記載の止血弁アッセンブリを含む、配置装置。
【請求項１９】
請求項１〜１７のいずれかに記載の止血弁アッセンブリを含む、静脈治療アッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、止血弁アッセンブリ、腔内導入装置、配置装置、および、腔内治療または診断アッセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
今日では、腔内治療および患者の診断を行なうための、十分に確立された技術がある。診断は、たとえば、造影素材と食塩水とを注入することを含む。治療は、たとえば、外科的な処置を施すために、インプラントまたは人工器官の挿入および配置を含む。治療は、さらに、あるいは代替的に、カテーテル、または、血管形成術用もしくは成型用バルーンの挿入、使用および除去を含み得る。治療は、さらに、造影素材、食塩水の注入、薬剤の投与などを含み得る。治療および診断は、患者の、動脈および静脈などの脈管系内で行なわれ得る。治療および診断は、加圧された流体を運ぶ、別の身体上の管、例えば胆管および泌尿器系内においても、脳室などの組織内においても行なわれることもできる。
【０００３】
腔内配置または治療装置は、配置または治療場所までの患者の脈管構造内への挿入のための外側のシースおよび内側のダイレータ先端を有し、細長い治療または配置部材が挿入されることができる、細長いカテーテルアッセンブリを典型的に含む。たとえば、シースは、患者に埋め込まれる医療用具を運ぶためのカテーテルまたはプッシャ部材を収容し得る。シースは、細長い用具部材、薬剤を投与するためのカテーテルなども運び得る。そのような治療または診断の段階では、シースを通る失血を患者が被らないことを確実にすることが重要である。この目的のため、イントロデューサの端部の近傍に、外側のシースを通る漏れを止めるように、一つ以上の止血弁を直列に設けることが知られている。
【０００４】
これらの止血弁は、シース内において、全ての配送または治療部材の摺動を許容しなければならず、そのような部材の取り外しおよび交換も可能にしなければならない。後者は、たとえば、多くの医療処置において、患者内の特定の場所に配置されるために、処置の異なる時において複数の異なる部材がシースを通り過ぎることが必要であり得るという点において重要である。通常、用具の交換が行なわれる場合、止血弁は、最大でシースの内径の直径を有する用具（典型的には直径１ｍｍ程度のワイヤガイドのような非常に小さい用具）を密閉するとともに、移動を許容しなければならないし、シースが空であるときに密閉しなければならない。
【０００５】
挿入された部材の取り外しおよび交換を全て可能にしつつ、信頼性のある密閉を達成することは困難であることに鑑みて、典型的には、いずれか一つのアッセンブリにおいて、様々な弁が設けられる。
【０００６】
これらのバルブのいくつかは、シースの近接した端に設けられ、直線、またはより一般的にはＹ字の切れ目があるエストラマー素材のディスク状のものであり、シース内に位置するように部材が挿入されることができる。そのような弁は、挿入物を押さえるときには完全には密閉することができず、典型的には、スリットと挿入物との間で漏れが生じるので、そのような弁を互いに直列に複数設けることが一般的である。共同で合理的に信頼性のある密閉を実現するために、これらは、回転方向に関して、相対的に互いに異なる角度であるか、異なる形状である。典型的には、特殊なシースを通る装置の、最も用いられる直径に対して最適化された丸い穴を有する一つのディスクも設けられる。丸いディスクは、強力な密閉に対する要求に基づいて、またはそこを通る実際の装置の大きさに応じて、ある程度の摩擦を与える。
【０００７】
そのような弁の例は、たとえば、ＵＳ−Ａ−４，６７３，３９３、ＵＳ−Ａ−５，１７６，６５２およびＵＳ−Ａ−２００５／０１７，４７９において見ることができる。
【０００８】
しかしながら、良好な密閉特性を得るためには、挿入物の移動に対して非常に大きな抵抗を生じさせる傾向があり、シース内を摺動するのが非常に困難になることによって挿入物の操作性が実質的に損なわれるという点において、シールを直列に用いることには困難性が生じる。これは、たとえばねじれによる挿入物の損傷につながる場合もある。このリスクは、非常に柔軟である必要がある挿入物、または、小さな直径の挿入物に対して特に深刻である。
【０００９】
上記の不都合を軽減するため、臨床医の制御によって開閉可能な止血弁を用いることが知られている。これは、制御可能な止血弁が開いた状態では、シース内に部材を挿入し、それに沿って移動することが比較的容易にできるという利点がある。一旦挿入物が配置されると、密閉のために弁が締め付けられることができる。そのような締め付けは、シースアッセンブリ内の装置の挿入の作業の間にも有利である。実際には、そのようなソリューションにとっても、処置の間の密閉を確実にするため、一つ以上の上述したディスク上の弁などの、自己密閉する弁を含むことがしばしば必要である。
【００１０】
そのような、選択的に開閉可能な弁部材は、典型的に、ひねったり、または、一つ以上の可動閉弁板によって弁部材に横方向に圧力を付与したりすることによって閉じられることができる、チューブ形状の細長いバルブ部材を有する。
【００１１】
そのような、選択的に密閉可能な止血弁アッセンブリの例は、たとえば、ＵＳ−Ａ−５，３９１，１５４およびＵＳ−Ａ−５，６５３，６９７において見ることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
そのような、選択的に密閉可能な止血弁アッセンブリの問題点は、外科処置の間に、臨床医による付加的な操作がなされること、すなわち、弁部材の開閉が必要であるということである。これは、典型的に、いくつかの別の課題を遂行することが臨床医に要求される医療処置の間において特に不都合であり得る。
【００１３】
発明の概要
本発明は、改良された止血弁アッセンブリおよび改良された腔内治療または配置装置を求める。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明のある局面によれば、加圧され得るチャンバを含む止血弁アッセンブリと、チャンバ内に設置された、細長い、弾性可撓弁部材と、細長い部材が通ることができる通路とを含み、弁部材は、通路の少なくとも一部を覆うように設置され、さらに、チャンバ内に加圧された流体を供給するための手段とを含み、チャンバの加圧により、弁部材が閉位置に向けて付勢される、止血弁アッセンブリが設けられる。
【００１５】
実際には、弁部材は、少なくとも、弁アッセンブリ内に設置されたときに、密閉された構成に向けて付勢される。
【００１６】
いくつかの実施例では、少なくとも通路の一部の周りで、弁部材が閉じる、すなわち、その開径が小さくなる。
【００１７】
好ましい実施例では、弁が閉位置に向けて、すなわち通路の軸に向けて、軸方向に付勢される。
【００１８】
ある実施例では、チャンバの少なくとも一方端に、可撓弁部材が固定される。好ましくは、弁部材が両端に固定される。
【００１９】
有利にも、チャンバは、加圧された流体に対して実質的に一定の体積をもたらす。チャンバが、膨張可能な体積、すなわち膨張チャンバなどの可変体積部材であり得る、または含み得ることが予想される。
【００２０】
実際には、流体は、任意にチャンバに供給され、加圧される。流体は、ガスまたは液体もしくは流体のような性質を示すいかなる別の素材であってもよい。可撓弁は、圧力によって、様々な異なる円筒状の装置、ダイレータまたはその中のガイドワイヤに対する密閉状態に向けて、すなわち閉位置に向けて付勢され、それによって、弁アッセンブリの全ての動作状態において所望の密閉をもたらす。システムの利点は、加圧された流体が、密閉に対して、および必然的に弁部材内で保持されるいかなる挿入物に対しても大きな力を必要とせずに信頼性のある密閉を与えることができることである。一般的には管状の弁部材の場合、バルブに加えられた圧力は、最大の挿入物または最小の挿入物が配置された場合にも、そのような挿入物がシースおよびチャンバから完全に取り除かれた場合にも、信頼性のある密閉を達成することができる。加圧された液体によって加えられた実質的に一定の付勢力の結果として、大きな密閉力は必要とされないため、挿入弁に向けて閉じられたために、閉じられた、また、端に密閉しているだけの弁を通って挿入物をスライドさせるために必要な力は、従来技術の装置のものに比べて非常に小さい。さらに、いかなる特定の時期での使用において、装置の様々大きさでの最適な密閉を提供するために、圧力が調整され得る。
【００２１】
この弁構成の別の利点は、従来の弁構成に比べて、弁アッセンブリ内の装置のより長い範囲で密閉することができ、バルブ部材の長さに沿った大きさの区間内で、加えられた圧力に従って調整することもできる。
【００２２】
好ましい実施例において、圧力がないと、すなわち負圧があると、装置は、端または挿入された装置を妨げ得るその他の部材が何も無い、完全に開いた通路を好適に提供する。
【００２３】
アッセンブリのさらに別の利点は、機械的なねじれまたは押し込み行動を伴なわない密閉動作を提供することである。押し込み行動は、不正確な動作および過剰な調整に影響を受け易く、密閉機能が破損する結果となる場合もある。
【００２４】
弁アッセンブリの圧力を調整する機能は、密閉圧力を選択することによって、弁部材を介した結果的な摩擦を最適化することができるという付加的な利点をもたらす。
【００２５】
好ましい実施例において、チャンバの外部の加圧された流体の供給源が設けられる。さらに好ましくは、加圧された流体の供給源は、ピストン、膜、または、ピストンを動かすことによって流体をチャンバ内に押し込むための、流体排出動作装置を含む。
【００２６】
有利にも、加圧された流体の供給源は、チャンバのポートに連結された注射器を含む。
チャンバは、ピストンまたは注射器を用いた圧力の調整を必要としないで、弁部材の大きさの範囲内で移動を許容し得る適合部を含んでもよい。
【００２７】
別の実施例は、患者の血管、または、食塩水源などの流体源からチャンバまでの圧力カップリングを提供する。これは、シースから外部チャンバまでの直接または膜を介した圧力の伝達による接続であることができる。したがって、患者の血圧または別の流体源は、チャンバに入る加圧された流体の自己調整源を提供し得る。これは、シース内の通路内に装置が配置された場合に自己調整密閉力を与え、その場合は別の密閉を必要とせず、逆流が無いために密閉圧が低い。一方、弁アッセンブリ内に装置が保持されていない場合、シースは空であり、高い逆流があり、したがって、密閉のための圧力が高い。
【００２８】
これらの全ての実施例において、チャンバは、通常は必要とされるさらなる介入無しに、医療処置の始めから加圧されることができる。したがって、この弁アッセンブリは、より良い密閉構造を提供することができるだけでなく、より実現し易い。
【００２９】
弾性可撓弁は、ある実施例では円筒状または砂時計の形状であり、チャンバを通って、実質的に通路の全体にわたって拡がっている。ある実施例において、チャンバは円筒状であり、弁部材は、好ましくは、砂時計の形状で加圧されたチャンバ内で保持される、弾力性のある円筒状のチューブの形であり、バルブを通って配置された、または通過したいかなるデバイスに対しても、端部における容易な通過と、中間部における密閉とを与える。弁内の装置の直径よりも幅が広い端部を有する長手方向の形状は、密閉機能と比べて比較的低い摩擦をもたらす。
【００３０】
別の実施例において、弁は、チャンバの通路の一部上のみに広がる。この実施例では、弁の自由端を固定するための手段を設けることが好ましい。これは、弁内での部材の挿入および取り出しの間に、弁が裏返ることを防止するなど、弁部材が望ましくない形で変形しないようにすることを確実にするという利点を有する。
【００３１】
ある実施例において、弁には、チャンバ内の通路内への開口が設けられる。この特徴の、既に言及した上記の利点に対する付加的な利点は、チャンバを加圧するために用いられる流体が通路内へ、そこからシース内へ、そして患者内へ通ることができるということである。これは、食塩水および薬剤など、治療の間に用いられる患者の流体を管理するのに非常に効率のよいものであり、それ故、弁の通路内部材の挿入および／または取外しの間において、密閉手段、および、そのような流体の供給源の両方として作用するという利点を有する。
【００３２】
ある実施例において、弁は、多葉形状（multi-leaflet form）を有する。好ましくは、これは、三葉弁である。
【００３３】
有利にも、加圧された流体の供給源は、流体によって生じせしめられた、閉弁圧の変更および制御を許容するように調整された供給源である。
【００３４】
本発明の別の局面によると、ここで特定されたような止血弁アッセンブリを含む配置装置が設けられる。
【００３５】
本発明の別の局面によると、ここで特定されたような止血弁アッセンブリを含む静脈治療アッセンブリが設けられる。
【００３６】
図面の説明
本発明の実施例は、例示のみの用途で、添付部の図面を参照して以下に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】概略的な形状での、止血弁アッセンブリの実施例の斜視図である。
【図２】図１のアッセンブリの横断面図である。
【図３】概略的な形状の図１のアッセンブリの弁および加圧部を示す。
【図４】弁部材の概略的な形状の別の実施例を示す。
【図５】図４の弁に類似した弁に対する別の加圧構造を示す。
【図６】弁部材の概略的な形状の別の実施例を示す
【図７】そのような弁アッセンブリに対する別の加圧構造を示す。
【図８】三葉弁部材の実施例の平面図を示す。
【図９】密閉状態にある図９の弁部材を示す。
【図１０】弁アッセンブリの別の実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
好ましい実施例の説明
図１および２を参照して、インプラントの腔内配置を行なうために、または、技術分野において知られている他の腔内治療のために、患者に挿入される配送装置のためのイントロデューサまたは配置装置の一部を形成する止血弁アッセンブリ１０の実施例が、概略形状で示される。イントロデューサまたは配置装置は、手術中の密閉が有利である、流体を含む患者の組織内での配送、診断または治療などを達成するように設計されたいかなる種類のものであり得る。そのような配置装置は、技術分野において周知であり、たとえば、出願人によれば、特に、ステント、ステントグラフト、大静脈フィルタ、閉塞装置などを配置するために利用可能である。したがって、ここではこれらの装置を詳細に説明する必要はない。
【００３９】
弁アッセンブリ１０は、既存の止血弁アッセンブリと同様の態様で、配置装置のシースアッセンブリ１２に、流体を密閉する態様で連結するように設計される。
【００４０】
アッセンブリ１０は、好ましくは、半透明の、この実施例では一般的に円筒状で、内部にチャンバ１６を備えるハウジング１４を含む。ハウジング１４およびチャンバ１６の形状は、軸方向断面で両方とも一般的に円形であることが好ましいが、重要ではない。ハウジング１４は、チャンバ１６内への加圧された流体の導入のためのポート１８も含む。
【００４１】
この実施例において、ハウジング１４には、その両端において丸穴２０，２２が設けられるが、穴の形状は重大ではない。これらの穴２０，２２は、そこを通ってカテーテル、または破線で外形が示される挿入物２４が通過することを許容し、シース１２が受け入れ可能な最大の大きさの挿入物２４を収容することができる大きさである。
【００４２】
可撓弁部材２６は、チャンバ１６内に配置され、この実施例では、ハウジング１４によって、その各端部において支持される。この実施例において、バルブ部材２６は、チャンバ１６を穴２０，２２から遮断し、それによって、チャンバ１６内のいかなる流体からも完全に遮断された、一方の穴２０から他方の穴２２までの通路を提供する。
【００４３】
弁部材２６は、接着、熱融着を含むいかなる好適な手段、またはいかなる機械的な固定具によって、ハウジング１４の内表面に固定される。
【００４４】
好ましい実施例において、弁部材は、薄い、ポリウレタン、シリコン、ポリクロロプレン（ネオプレン）、スチレンブタジエン、スチレンエチレンブタジエン、ラテックス、ゴムまたはゴム入りの素材などの軟質素材の一つ以上のシートから形成され得る。
【００４５】
ポート１８は、適切な流体で満たされた注射器、適切な圧力を与える高さにある、流体を有するドロップバッグ、または、供給元から適切な流体をくみ上げるように連結されたポンプを含む、加圧された流体の供給源２８に連結される。血管内のシース内で患者の血液の逆流に連結する手段によって加圧が行なわれる実施例を以下に説明する。
【００４６】
流体は、水、食塩水、血液、または、ガスや選択された大きさに対して良好な適合性を与える設定圧力のいかなる安全な空気を含む適切な流体であり得る。
【００４７】
図３は、図１および２の弁アッセンブリ１０の側面図における断面図を概略的な形状で示し、弁部材２６の動作の理解が容易である。
【００４８】
ポート１８を通って加圧された流体がチャンバ内に供給されると、この流体は、装置１０の軸心に向かって、弁部材２６の周囲に全ての半径方向の収縮力を付与する。これは、バルブ部材２６を、特に、ハウジング１４への固定点から最も遠い、その中心すなわち腰部において収縮させる。これは、弁部材２６内の通路３０の周りにおいて、ハウジング１４内の２つの端部の穴２０，２２の間で、弁部材２６を閉じさせる。実際には、この力は、大きな、または小さな円筒状部材もしくは不均一な形状の部材の周りの密閉を生じせしめることができ、中に配置される挿入物２４が何もないときには通路３０を完全に閉じることもできる。これは、弁部材２６の側部が中央を密閉する構成になるように十分に圧縮することによってなされる。弁部材２６の弾性は、弁における圧力に依存して、弁部材２６を全閉または略全閉にならしめることができる。
【００４９】
図１〜３の実施例においては、他の図面に記載された他の実施例と同様に、弁２６は、実質的に穴２０，２２の軸と同軸上にハウジング１４内に配置され、通路３０の周りで同軸に閉じる。
【００５０】
実際には、通常は常に、弁アッセンブリ１０内に、インプラント、プッシャまたはダイレータもしくはガイドワイヤ、診断装置、医療器具などの挿入物２４が設けられる。弁部材２６は、そのような全ての挿入物に対して密閉し、挿入物が導入されるときも、弁アッセンブリ内で移動している間も、信頼性のある密閉を与える。さらに、加圧された流体によって与えられた密閉は、従来技術のシステムによって与えられる密閉よりも非常に効率のよい密閉であるため、挿入物２４に対して大きな密閉力を与える必要がなく信頼性のある密閉を提供することが可能である。特に、シール２６の腰部が、標準的な平面の弁、またはピンチ弁の長手方向の密閉範囲よりも大きい、バルブ内に配置された挿入物２４に沿ったある距離に対して拡がるということがわかる。したがって、挿入物２４は、従来技術の装置よりも非常により容易に、弁アッセンブリ１０を通り抜け、弁アッセンブリ１０に沿ってスライドすることができる。
【００５１】
使用時には、臨床医は、ポート１８を介して、外部圧力源（たとえば注射器またはポンプ）の適用によって、チャンバ１６を加圧する。これは、好ましくは、配送装置が患者に導入される前に行なわれる。
【００５２】
弁部材２６を開こうとする患者の血圧に主に起因する、配置装置の末端が送り込まれる患者の管腔からのいかなる流圧も、バルブの外側領域が内面の領域よりも大きいために、チャンバ１６内の加圧された流体からの閉圧によって打ち消される。
【００５３】
執刀医が、チャンバ１６内の圧力と、それ故、弁部材２６の密閉圧とを調整することができるようにすることが望ましい。これは、注射器プランジャ上の触感による、最も簡素な形態で実現され得る。別の実施例において、システムに圧力メータが設けられてもよい。圧力メータは、アッセンブリ１０内に設けられ得るが、別の実施例では、加圧された流体の供給経路に連結された別個の部材として設けられる。加圧された流体が患者自身の血液供給によって与えられる場合、この代替案は、シース内の血圧による効果的な自己調整であると考えられるため、調整を必要としない。この点について、支持された装置が無い、開いたシースは、高い圧力で流れ易く、したがって、良好な密閉力をもたらす。シース内に装置が配置されている場合、シースは、略満たされているといえ、密閉力が低くなるが、きつい密閉は必要ではない。
【００５４】
さらに、弁２６を閉じるために用いられる流体の圧力は、挿入物の異なる大きさを考慮にいれるとともに、バルブアッセンブリの機能および密閉特性を最適化するために、任意に変更され得る。これは、従来技術の装置では不可能な特徴である。
【００５５】
誤解を避けるため、ここで説明された加圧システムの全てについて、外面の表面積が対向する内面（内部の通路に面した表面の反対にあり、チャンバ１６に面している面）に比べて大きいために、可撓弁部材２６の外面に加えられた効果的な圧力は、可撓弁部材２６の腰部においても、内面に加えられる圧力よりも大きくなるので、挿入物２４がないときであっても、バルブ部材２６は、圧力が加えられたときに閉じる。したがって、チャンバ１６内の絶対圧が、実質的に、可撓弁部材２６の内部上のハウジング１４内の絶対圧以上である限り、弁部材２６上の合成圧は閉方向に作用する。
【００５６】
したがって、好ましい実施例において、一旦執刀医がチャンバ１６を加圧すると、執刀医は、自動的かつ継続的な密閉をもたらす密閉アッセンブリ１０を調整する必要なく、他の医療処置を行なうことができる。当然ながら、いくつかの実施例において、さらなる挿入を容易にするためにチャンバ１６内の圧力を下げることを執刀医が望んだり、挿入物２４を取り除いた場合に圧力を上げることを執刀医が望んだりすることが予想されるが、加圧された流体を供給する注射器のピストンの適切な移動、または設けられたポンプの制御によって、比較的容易に実現することができる。
【００５７】
加圧された流体の供給源と、弁アッセンブリ１０上のポート１８との間で、従前の形態の流出がもたらされ得ることも予想される。
【００５８】
所望の圧力を維持するため、好ましくは、閉鎖弁（図示せず）が、注射器とチャンバとの間に設けられる。
【００５９】
図１および２において（以下に説明する別の実施例も同様に）、ケース１４は、実質的に固定構造である、すなわち、実質的に体積が固定されている。しかしながら、いくつの実施例においては、ケーシング１４は、いくらかの可撓性を有し、それゆえ体積が変わることが予想される。別の実施例において、ケーシング１４に膨張チャンバが連結されてもよい。膨張チャンバは従前の構造のものであり得るため、ここでは図示または詳述しない。
【００６０】
図１、２および３は、ケーシング１４の一方端から他方端に継続的に拡がり、実質的に、穴２０，２２間で通路からチャンバ１６を完全に遮断する可撓弁部材を示す。しかしながら、チャンバ１６と通路３０との間を完全に遮断することは不可欠ではない。図４〜６は、可撓弁部材１２６および２２６と、それらが密閉状態になるように加圧するための手段の代替構造を示す。
【００６１】
図４の実施例において、弁部材１２６は、ケーシング１１４の長手方向に半分を超える程度に広がり、狭い開口端１２８と、ケーシング１１４に固定され、穴１２０を囲む大きい上方端１３０とを含む。
【００６２】
任意のテザー１３２，１３４（２つが示されるが、いかなる適切な数を設けてもよい）が、バルブ部材１２６の端部１２８を、穴１２２に隣接する、ケーシング１２４の反対側の端部につなぐ。これらのテザーは、カテーテル、プッシャまたは他の挿入物２４が弁アッセンブリ１００を通って通過する際に弁部材１２６が裏返ることを防止することを補助する。
【００６３】
上述したように、弁部材１２６の外部の表面積は、内面の表面積よりも大きいため、入口１８を通って送り込まれた、加圧された流体２８からの、チャンバ１１６に加えられた圧力は、必然的に、弁部材１２６を開口端１２８において収縮せしめ、したがって、カテーテル、プッシャまたは別の挿入物２４に対する密閉動作をもたらす。
【００６４】
図４の実施例は、図４において矢印で示されるように、食塩水、薬剤、または、医療処置もしくは診断中に用いられるいかなる別の流体などの流体の患者への供給源としても、弁アッセンブリ１００を用いることができるという点で有用である。この場合、弁アッセンブリ１００内に挿入物１２４がないときに、端部１２８が完全には密閉しないように弁部材１２６を設計することが有利である。この場合では、ポート１８および端部１２８を通って、配送装置を介して、特に、実際には弁部材１００に連結されるアウターシース１２内で、患者の血管または組織へ流体が流れる。
【００６５】
図５は、シース１２と、その中のいかなる挿入物２４との間の隙間空間を通り、開口またはテザー１２２，１３４を囲み、弁１２６が閉状態になるように加圧するためにチャンバに入るように、患者からの血液が流れるよう弁アッセンブリ１００が連結された構成の一例を示す。したがって、この実施例においては、シース内の患者の血圧が、弁を作動するための圧力を与える。
【００６６】
患者の血圧からの自己調整に依存することができるため、この方策では付加的な圧力調整システムは何等必要でないことが予想される。しかしがら、いくつかの事例において、注射器またはポンプなどの付加的な調整装置が設けられてもよいことは除外されない。
【００６７】
今度は図６を参照して、図１〜３の実施例の弁部材と同様の形状であって、ケーシング２１０内で、穴、すなわち開口２２０，２２２の間に完全に拡がる弁部材２２６が示される。この実施例の弁部材２２６と、図１〜３における実施例の弁部材２６との差異は、チャンバ２１６と弁部材２２６の内側との間で流体のための通路を提供するため、弁部材２２６には少なくとも一つの開口２２８が設けられるということである。これは、図４の実施例に示される弁部材１２６の構造と同様の目的を有する。
【００６８】
図４〜６の実施例は、共に、患者の血液供給が、加圧された流体をチャンバ１１６，２１６に供給するために用いられるときに特に有用である。この目的のため、弁１２６，２２６を閉じるために必要な圧力を生み出す、患者からの血液のための閉通路が実際には作成される。
【００６９】
図６は、弁部材２２６を作動させる加圧された流体の供給源を提供するための流体バッグ２３０を示す。用いられる流体は、一般的には食塩水である。ハウジング２１０との相対的なバッグ２３０の高さは、好ましくは調整可能であり、ハウジング２１０内の流体の圧力、それ故、弁２２６に加えられる閉圧力を決定する。弁内のいかなる漏れも、ドロップバッグ２３０からシースへの食塩水の漏出のみである。
【００７０】
この特定の実施例において、弁２２６を閉じるための加圧された流体の供給源だけでなく、患者への食塩水の供給源ももたらすように、弁２２６内の穴２２８は、そこを通る食塩水の通路を規定する。弁２２６内の穴２２８の数および大きさによって、シースへ漏れる流体の最大許容流量が決まる。
【００７１】
ドロップバッグ２３０は、弁構造の全ての実施例において用いられることができる。さらに、弁２２６は、図４および５の実施例において、弁１２６の代わりに用いられることができる。
【００７２】
図７は、弁２６を加圧するために患者の自身の血圧を用いる構成を示す。シース１２を介した患者の血液系へのカップリング２５０は、可撓膜２５４によって血液側２５６とチャンバ側２４８との２つに分けられるチャンバ２５２に通じる。密閉された状態でチャンバ側３０８およびチャンバ１６内に流体が収容される。
【００７３】
血圧は、膜２０４をチャンバ側に付勢し、それによって、チャンバ２５８および１６内の流体を、弁２６を閉じるように加圧する。
【００７４】
当然のことながら、この実施例においては、弁部材２６の外側、すなわちチャンバ１６内に通ずる患者からの血液がない。患者の血流は、チャンバ１６内の圧力を調整するように可撓膜２５４を移動させるようにだけ作用する。上述したように、弁部材２６の外表面は、内表面よりも大きな表面積を有するため、患者の血圧によって、弁２６の外側に大きな力が加えられ、それによって弁２６が閉じるように付勢される。
【００７５】
図８は、図１〜４に示されるいかなる弁、または、それらの図の弁の特性を有するいかなる別の弁構造にとっても有用な弁構造の実施例の平面図を示す。図８は、三つの葉３２８，３３０および３３２から形成された弁部材３２６を示す。これらは、実際には、弁素材の細長いシートであり、長手方向のシール３３４，３３６および３３８において互いに密閉され、それによって、前の図面に示された、一般的な砂時計形状を有する弁部材３２６を形成する。３つの弁素材シートは、穴２０および２２に堅固に接続するようにハウジング１８に対して密閉される。図８の平面図に示されるように、弁部材３２６のこの構造は、弁部材３２６を通り、したがって弁アッセンブリ３１０を通る三角形の通路３４０をもたらす。見出された、この構造の利点は、図８において矢印で示すように、弁部材３２６を閉じるように圧力が加えられたときに、三つの葉が、たとえば二つの葉を有する弁部材よりも堅く挿入物２４の周りを閉じることである。さらに、一つの葉から構成された弁部材と比較すると、図８に示される種類の三葉弁部材が加圧されていない状態である場合、弁部材３２６の葉３２８〜３３２と、挿入物２４との間には接触がほとんど残らず、それによって、これらの二つの要素間のいかなる摩擦も低減される。したがって、これは、弁アッセンブリ３１０を通る部材２４の移動を容易にし、当然ながら、このアプリケーションにおいて熟慮された種類の配置装置の重要な利点である。
【００７６】
図８の実施例は、前の図面において示された弁部材２６，１２６，２２６のいなかる特長も有し得る。いくつかの実施例において、弁部材３８６が、全長に沿って、すなわち中央部において、一つの三葉弁構造部のみを有し得ることが予想される。
【００７７】
図９に見られるように、手術中、三つの葉３２８〜３３２は、それら自身および／または互いに折り重なることにより、密閉するように互いに接触するようになる。
【００７８】
この図８および９の三葉弁に好適な構造のさらなる詳細は、出願人の、同時係属している、２００８年１０月３０日に出願された米国仮特許出願およびその優先権を主張する米国特許出願で見ることができる。
【００７９】
この三葉弁部材３２６は、たとえば製造の間に、閉弁を支援し得るように、予め捩られ得る。
【００８０】
今度は図１０を参照して、上述したハウジング１２および１１４の代わり用いるためのハウジング２１４の別の実施例が示される。チャンバ２１４は、流体を密封した態様で、一方が他方に入ることができる二つの部分２１６，２１８から形成される。さらに特定的には、図１０に示されるような下部２１６は、一般的な円筒状のケーシング２２０有し、その中に、上述した実施例のような弁部材２６が配置される。ケーシング２２０の円筒壁には、第１および第２穴２２２，２２４が設けられる。また、部分２１６には、ケーシング２２０と同心軸の外部の円筒壁２２６が設けられ、ケーシング２２０との間の下方の輪状の壁によって一方端が密閉される。壁２２６の他方端は開かれ、ケーシング２２０との間に輪状空間２２８をもたらす。壁２２６には、図１０において見られるように、内側のケーシング２２０における穴２２２に一列に並べられた一つの穴２３０が設けられる。
【００８１】
上部２１８は、空間２２８内に入れられる輪状の従属円筒壁２３８が設けられ、好ましくは、従前の密閉リングを用いた方法などによって、実質的に液体を密封しており、上方の壁に、カテーテルの通路のために、ケーシング２２０における穴２０，２２に一列に並べられた穴２４０を有する。穴２４０は、好ましくは穴２０，２２よりも大きい。
【００８２】
殺菌および配送の間、上部２１８は、拡張位置に維持され、殺菌蒸気およびガスが穴２３０および２２２を直接通過することを許容する。ガスまたは流体の通路は、矢印２４２で描かれる（このとき、図１０で示されるように、従属壁２３８は穴２３０，２２２の位置よりも上にある）。配置動作の間、上部２１８は、下部２２０に向かって移動され、従属壁２３８が輪状の隙間２２８に滑り込む。そうすることで、従属壁は、穴２３０，２２２を互いに遮断し、外側からチャンバ２２０の内側を遮断するために穴２３０，２２２の間を通る。上部２１８を下部２１６にさらに押し込むと、輪状の隙間２２８内の残りの流体が加圧せしめられ、穴２２４を通って密閉されたチャンパ２４４に流れ込み、それによって、弁２６を密閉状態にするように加圧する。したがって、弁２６は、執刀医または別の臨床医による簡素で効果的な操作によって、密閉機能を実現することができる。
【００８３】
２つの部分２１６および２１８は、押したり、回したり（この場合、２つの部分２１６および２１８は互いにネジで連結される）、または別の方法で互いに近づくことができる。一旦穴２３０，２２２が密閉され、閉じられると、部分２１６および２１８のわずかな移動により密閉のための十分な圧力が達成されることは明らかであろう。
【００８４】
摩擦接続具、調整可能なラチェットまたはラッチング装置、ねじ山、もしくは、いかなる別の装置が、上部および下部を互いに連動させて密閉位置に保つために用いられ得る。
【００８５】
ここで教示されたシステムは、従来技術のシステムに比べて非常に強化された密閉機能をもたらすことができる。さらに、この結果として、弁部材は、既存の止血弁が有するような軟質材から形成される必要がない。弁部材は、血管内バルーンに一般的に用いられる素材、たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ナイロン、ＰＶＣ、またはいかなる別の周知の素材などの、比較的非軟質材から同様に形成される。この種類の非軟質材の利点は、非常に柔軟になることができ、かつ軟質材に比べて低い摩擦係数を有することである。
【図１】
2011502001.tif 000003
【図２】
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【図３】
2011502001.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2011502001.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年8月31日(2009.8.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、止血弁アッセンブリ、腔内導入装置、配置装置、および、腔内治療または診断アッセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
今日では、腔内治療および患者の診断を行なうための、十分に確立された技術がある。診断は、たとえば、造影素材と食塩水とを注入することを含む。治療は、たとえば、外科的な処置を施すために、インプラントまたは人工器官の挿入および配置を含む。治療は、さらに、あるいは代替的に、カテーテル、または、血管形成術用もしくは成型用バルーンの挿入、使用および除去を含み得る。治療は、さらに、造影素材、食塩水の注入、薬剤の投与などを含み得る。治療および診断は、患者の、動脈および静脈などの脈管系内で行なわれ得る。治療および診断は、加圧された流体を運ぶ、別の身体上の管、例えば胆管および泌尿器系内においても、脳室などの組織内においても行なわれることもできる。
【０００３】
腔内配置または治療装置は、配置または治療場所までの患者の脈管構造内への挿入のための外側のシースおよび内側のダイレータ先端を有し、細長い治療または配置部材が挿入されることができる、細長いカテーテルアッセンブリを典型的に含む。たとえば、シースは、患者に埋め込まれる医療用具を運ぶためのカテーテルまたはプッシャ部材を収容し得る。シースは、細長い用具部材、薬剤を投与するためのカテーテルなども運び得る。そのような治療または診断の段階では、シースを通る失血を患者が被らないことを確実にすることが重要である。この目的のため、イントロデューサの端部の近傍に、外側のシースを通る漏れを止めるように、一つ以上の止血弁を直列に設けることが知られている。
【０００４】
これらの止血弁は、シース内において、全ての配送または治療部材の摺動を許容しなければならず、そのような部材の取り外しおよび交換も可能にしなければならない。後者は、たとえば、多くの医療処置において、患者内の特定の場所に配置されるために、処置の異なる時において複数の異なる部材がシースを通り過ぎることが必要であり得るという点において重要である。通常、用具の交換が行なわれる場合、止血弁は、最大でシースの内径の直径を有する用具（典型的には直径１ｍｍ程度のワイヤガイドのような非常に小さい用具）を密閉するとともに、移動を許容しなければならないし、シースが空であるときに密閉しなければならない。
【０００５】
挿入された部材の取り外しおよび交換を全て可能にしつつ、信頼性のある密閉を達成することは困難であることに鑑みて、典型的には、いずれか一つのアッセンブリにおいて、様々な弁が設けられる。
【０００６】
これらのバルブのいくつかは、シースの近接した端に設けられ、直線、またはより一般的にはＹ字の切れ目があるエストラマー素材のディスク状のものであり、シース内に位置するように部材が挿入されることができる。そのような弁は、挿入物を押さえるときには完全には密閉することができず、典型的には、スリットと挿入物との間で漏れが生じるので、そのような弁を互いに直列に複数設けることが一般的である。共同で合理的に信頼性のある密閉を実現するために、これらは、回転方向に関して、相対的に互いに異なる角度であるか、異なる形状である。典型的には、特殊なシースを通る装置の、最も用いられる直径に対して最適化された丸い穴を有する一つのディスクも設けられる。丸いディスクは、強力な密閉に対する要求に基づいて、またはそこを通る実際の装置の大きさに応じて、ある程度の摩擦を与える。
【０００７】
そのような弁の例は、たとえば、ＵＳ−Ａ−４，６７３，３９３、ＵＳ−Ａ−５，１７６，６５２およびＵＳ−Ａ−２００５／０１７，４７９において見ることができる。
【０００８】
しかしながら、良好な密閉特性を得るためには、挿入物の移動に対して非常に大きな抵抗を生じさせる傾向があり、シース内を摺動するのが非常に困難になることによって挿入物の操作性が実質的に損なわれるという点において、シールを直列に用いることには困難性が生じる。これは、たとえばねじれによる挿入物の損傷につながる場合もある。このリスクは、非常に柔軟である必要がある挿入物、または、小さな直径の挿入物に対して特に深刻である。
【０００９】
上記の不都合を軽減するため、臨床医の制御によって開閉可能な止血弁を用いることが知られている。これは、制御可能な止血弁が開いた状態では、シース内に部材を挿入し、それに沿って移動することが比較的容易にできるという利点がある。一旦挿入物が配置されると、密閉のために弁が締め付けられることができる。そのような締め付けは、シースアッセンブリ内の装置の挿入の作業の間にも有利である。実際には、そのようなソリューションにとっても、処置の間の密閉を確実にするため、一つ以上の上述したディスク上の弁などの、自己密閉する弁を含むことがしばしば必要である。
【００１０】
そのような、選択的に開閉可能な弁部材は、典型的に、ひねったり、または、一つ以上の可動閉弁板によって弁部材に横方向に圧力を付与したりすることによって閉じられることができる、チューブ形状の細長いバルブ部材を有する。
【００１１】
そのような、選択的に密閉可能な止血弁アッセンブリの例は、たとえば、ＵＳ−Ａ−５，３９１，１５４およびＵＳ−Ａ−５，６５３，６９７において見ることができる。
【００１２】
ＵＳ−Ａ−５，１６１，７７３は、可撓弾性内部ライニングが、流体を可撓弾性内部ライニングとの間に導入するためのポートを有する管状の外部シェル内に固定される、弁とクランプ装置との組み合わせを開示する。内部弾性スリーブが、シェル内に位置している、内部弾性スリーブ中に配置されたカテーテルを囲み、密閉するように、つぶれ、それ自身を内部で変形させるために皮下注射器などの圧力源が用いられる。シェルの中に何もなければ、弁メカニズムを通って流体が漏れることを防ぐようにスリーブがつぶれる。
【００１３】
ＵＳ−Ａ−２００８／０１０９０２８は、開状態において、大きな断面積を有する通路を規定し、閉状態において、低減された、または零の断面積を有する通路を規定する止血弁を開示する。弁は、ガイド管に接続され、ガイド管から軸方向に伸びる固定輪状サポートと、軸方向に輪状サポートの中にあるように形成され、軸に面する表面に沿って、弾性的に変形可能な可撓膜によって規定され、充填液によってみたされた内部輪状ポーチとを備える。
【００１４】
止血弁の別の構造が、ＵＳ−Ａ−６，１５２，９２２、ＥＰ−Ａ−０，５６７，１４１およびＵＳ−Ａ−５，０７１，４１１に開示される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
そのような、選択的に密閉可能な止血弁アッセンブリの問題点は、外科処置の間に、臨床医による付加的な操作がなされること、すなわち、弁部材の開閉が必要であるということである。これは、典型的に、いくつかの別の課題を遂行することが臨床医に要求される医療処置の間において特に不都合であり得る。
【００１６】
発明の概要
本発明は、改良された止血弁アッセンブリおよび改良された腔内治療または配置装置を求める。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明のある局面によれば、請求項１において特定される止血弁アッセンブリが設けられる。
【００１８】
実際には、弁部材は、少なくとも、弁アッセンブリ内に設置されたときに、密閉された構成に向けて付勢される。
【００１９】
いくつかの実施例では、少なくとも通路の一部の周りで、弁部材が閉じる、すなわち、その開径が小さくなる。
【００２０】
好ましい実施例では、弁が閉位置に向けて、すなわち通路の軸に向けて、軸方向に付勢される。
【００２１】
ある実施例では、チャンバの少なくとも一方端に、可撓弁部材が固定される。好ましくは、弁部材が両端に固定される。
【００２２】
有利にも、チャンバは、加圧された流体に対して実質的に一定の体積をもたらす。チャンバが、膨張可能な体積、すなわち膨張チャンバなどの可変体積部材であり得る、または含み得ることが予想される。
【００２３】
実際には、流体は、任意にチャンバに供給され、加圧される。流体は、ガスまたは液体もしくは流体のような性質を示すいかなる別の素材であってもよい。可撓弁は、圧力によって、様々な異なる円筒状の装置、ダイレータまたはその中のガイドワイヤに対する密閉状態に向けて、すなわち閉位置に向けて付勢され、それによって、弁アッセンブリの全ての動作状態において所望の密閉をもたらす。システムの利点は、加圧された流体が、密閉に対して、および必然的に弁部材内で保持されるいかなる挿入物に対しても大きな力を必要とせずに信頼性のある密閉を与えることができることである。一般的には管状の弁部材の場合、バルブに加えられた圧力は、最大の挿入物または最小の挿入物が配置された場合にも、そのような挿入物がシースおよびチャンバから完全に取り除かれた場合にも、信頼性のある密閉を達成することができる。加圧された液体によって加えられた実質的に一定の付勢力の結果として、大きな密閉力は必要とされないため、挿入弁に向けて閉じられたために、閉じられた、また、端に密閉しているだけの弁を通って挿入物をスライドさせるために必要な力は、従来技術の装置のものに比べて非常に小さい。さらに、いかなる特定の時期での使用において、装置の様々大きさでの最適な密閉を提供するために、圧力が調整され得る。
【００２４】
この弁構成の別の利点は、従来の弁構成に比べて、弁アッセンブリ内の装置のより長い範囲で密閉することができ、バルブ部材の長さに沿った大きさの区間内で、加えられた圧力に従って調整することもできる。
【００２５】
好ましい実施例において、圧力がないと、すなわち負圧があると、装置は、端または挿入された装置を妨げ得るその他の部材が何も無い、完全に開いた通路を好適に提供する。
【００２６】
アッセンブリのさらに別の利点は、機械的なねじれまたは押し込み行動を伴なわない密閉動作を提供することである。押し込み行動は、不正確な動作および過剰な調整に影響を受け易く、密閉機能が破損する結果となる場合もある。
【００２７】
弁アッセンブリの圧力を調整する機能は、密閉圧力を選択することによって、弁部材を介した結果的な摩擦を最適化することができるという付加的な利点をもたらす。
【００２８】
患者の血管、または、食塩水源などの流体源からチャンバまでの圧力カップリングを提供する、チャンバの外部の加圧された流体の供給源が設けられる。これは、シースから外部チャンバまでの直接または膜を介した圧力の伝達による接続であることができる。したがって、患者の血圧または別の流体源は、チャンバに入る加圧された流体の自己調整源を提供し得る。これは、シース内の通路内に装置が配置された場合に自己調整密閉力を与え、その場合は別の密閉を必要とせず、逆流が無いために密閉圧が低い。一方、弁アッセンブリ内に装置が保持されていない場合、シースは空であり、高い逆流があり、したがって、密閉のための圧力が高い。
【００２９】
これらの全ての実施例において、チャンバは、通常は必要とされるさらなる介入無しに、医療処置の始めから加圧されることができる。したがって、この弁アッセンブリは、より良い密閉構造を提供することができるだけでなく、より実現し易い。
【００３０】
弾性可撓弁は、ある実施例では円筒状または砂時計の形状であり、チャンバを通って、実質的に通路の全体にわたって拡がっている。ある実施例において、チャンバは円筒状であり、弁部材は、好ましくは、砂時計の形状で加圧されたチャンバ内で保持される、弾力性のある円筒状のチューブの形であり、バルブを通って配置された、または通過したいかなるデバイスに対しても、端部における容易な通過と、中間部における密閉とを与える。弁内の装置の直径よりも幅が広い端部を有する長手方向の形状は、密閉機能と比べて比較的低い摩擦をもたらす。
【００３１】
別の実施例において、弁は、チャンバの通路の一部上のみに広がる。この実施例では、弁の自由端を固定するための手段を設けることが好ましい。これは、弁内での部材の挿入および取り出しの間に、弁が裏返ることを防止するなど、弁部材が望ましくない形で変形しないようにすることを確実にするという利点を有する。
【００３２】
ある実施例において、弁には、チャンバ内の通路内への開口が設けられる。この特徴の、既に言及した上記の利点に対する付加的な利点は、チャンバを加圧するために用いられる流体が通路内へ、そこからシース内へ、そして患者内へ通ることができるということである。これは、食塩水および薬剤など、治療の間に用いられる患者の流体を管理するのに非常に効率のよいものであり、それ故、弁の通路内部材の挿入および／または取外しの間において、密閉手段、および、そのような流体の供給源の両方として作用するという利点を有する。
【００３３】
ある実施例において、弁は、多葉形状（multi-leaflet form）を有する。好ましくは、これは、三葉弁である。
【００３４】
有利にも、加圧された流体の供給源は、流体によって生じせしめられた、閉弁圧の変更および制御を許容するように調整された供給源である。
【００３５】
本発明の別の局面によると、ここで特定されたような止血弁アッセンブリを含む配置装置が設けられる。
【００３６】
本発明の別の局面によると、ここで特定されたような止血弁アッセンブリを含む静脈治療アッセンブリが設けられる。
【００３７】
図面の説明
本発明の実施例は、例示のみの用途で、添付部の図面を参照して以下に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】概略的な形状での、止血弁アッセンブリの実施例の斜視図である。
【図２】図１のアッセンブリの横断面図である。
【図３】概略的な形状の図１のアッセンブリの弁および加圧部を示す。
【図４】弁部材の概略的な形状の別の実施例を示す。
【図５】図４の弁に類似した弁に対する別の加圧構造を示す。
【図６】弁部材の概略的な形状の別の実施例を示す
【図７】そのような弁アッセンブリに対する別の加圧構造を示す。
【図８】三葉弁部材の実施例の平面図を示す。
【図９】密閉状態にある図９の弁部材を示す。
【図１０】弁アッセンブリの別の実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
好ましい実施例の説明
図１および２を参照して、インプラントの腔内配置を行なうために、または、技術分野において知られている他の腔内治療のために、患者に挿入される配送装置のためのイントロデューサまたは配置装置の一部を形成する止血弁アッセンブリ１０の実施例が、概略形状で示される。イントロデューサまたは配置装置は、手術中の密閉が有利である、流体を含む患者の組織内での配送、診断または治療などを達成するように設計されたいかなる種類のものであり得る。そのような配置装置は、技術分野において周知であり、たとえば、出願人によれば、特に、ステント、ステントグラフト、大静脈フィルタ、閉塞装置などを配置するために利用可能である。したがって、ここではこれらの装置を詳細に説明する必要はない。
【００４０】
弁アッセンブリ１０は、既存の止血弁アッセンブリと同様の態様で、配置装置のシースアッセンブリ１２に、流体を密閉する態様で連結するように設計される。
【００４１】
アッセンブリ１０は、好ましくは、半透明の、この実施例では一般的に円筒状で、内部にチャンバ１６を備えるハウジング１４を含む。ハウジング１４およびチャンバ１６の形状は、軸方向断面で両方とも一般的に円形であることが好ましいが、重要ではない。ハウジング１４は、チャンバ１６内への加圧された流体の導入のためのポート１８も含む。
【００４２】
この実施例において、ハウジング１４には、その両端において丸穴２０，２２が設けられるが、穴の形状は重大ではない。これらの穴２０，２２は、そこを通ってカテーテル、または破線で外形が示される挿入物２４が通過することを許容し、シース１２が受け入れ可能な最大の大きさの挿入物２４を収容することができる大きさである。
【００４３】
可撓弁部材２６は、チャンバ１６内に配置され、この実施例では、ハウジング１４によって、その各端部において支持される。この実施例において、バルブ部材２６は、チャンバ１６を穴２０，２２から遮断し、それによって、チャンバ１６内のいかなる流体からも完全に遮断された、一方の穴２０から他方の穴２２までの通路を提供する。
【００４４】
弁部材２６は、接着、熱融着を含むいかなる好適な手段、またはいかなる機械的な固定具によって、ハウジング１４の内表面に固定される。
【００４５】
好ましい実施例において、弁部材は、薄い、ポリウレタン、シリコン、ポリクロロプレン（ネオプレン）、スチレンブタジエン、スチレンエチレンブタジエン、ラテックス、ゴムまたはゴム入りの素材などの軟質素材の一つ以上のシートから形成され得る。
【００４６】
ポート１８は、適切な流体で満たされた注射器、適切な圧力を与える高さにある、流体を有するドロップバッグ、または、供給元から適切な流体をくみ上げるように連結されたポンプを含む、加圧された流体の供給源２８に連結される。血管内のシース内で患者の血液の逆流に連結する手段によって加圧が行なわれる実施例を以下に説明する。
【００４７】
流体は、水、食塩水、血液、または、ガスや選択された大きさに対して良好な適合性を与える設定圧力のいかなる安全な空気を含む適切な流体であり得る。
【００４８】
図３は、図１および２の弁アッセンブリ１０の側面図における断面図を概略的な形状で示し、弁部材２６の動作の理解が容易である。
【００４９】
ポート１８を通って加圧された流体がチャンバ内に供給されると、この流体は、装置１０の軸心に向かって、弁部材２６の周囲に全ての半径方向の収縮力を付与する。これは、バルブ部材２６を、特に、ハウジング１４への固定点から最も遠い、その中心すなわち腰部において収縮させる。これは、弁部材２６内の通路３０の周りにおいて、ハウジング１４内の２つの端部の穴２０，２２の間で、弁部材２６を閉じさせる。実際には、この力は、大きな、または小さな円筒状部材もしくは不均一な形状の部材の周りの密閉を生じせしめることができ、中に配置される挿入物２４が何もないときには通路３０を完全に閉じることもできる。これは、弁部材２６の側部が中央を密閉する構成になるように十分に圧縮することによってなされる。弁部材２６の弾性は、弁における圧力に依存して、弁部材２６を全閉または略全閉にならしめることができる。
【００５０】
図１〜３の実施例においては、他の図面に記載された他の実施例と同様に、弁２６は、実質的に穴２０，２２の軸と同軸上にハウジング１４内に配置され、通路３０の周りで同軸に閉じる。
【００５１】
実際には、通常は常に、弁アッセンブリ１０内に、インプラント、プッシャまたはダイレータもしくはガイドワイヤ、診断装置、医療器具などの挿入物２４が設けられる。弁部材２６は、そのような全ての挿入物に対して密閉し、挿入物が導入されるときも、弁アッセンブリ内で移動している間も、信頼性のある密閉を与える。さらに、加圧された流体によって与えられた密閉は、従来技術のシステムによって与えられる密閉よりも非常に効率のよい密閉であるため、挿入物２４に対して大きな密閉力を与える必要がなく信頼性のある密閉を提供することが可能である。特に、シール２６の腰部が、標準的な平面の弁、またはピンチ弁の長手方向の密閉範囲よりも大きい、バルブ内に配置された挿入物２４に沿ったある距離に対して拡がるということがわかる。したがって、挿入物２４は、従来技術の装置よりも非常により容易に、弁アッセンブリ１０を通り抜け、弁アッセンブリ１０に沿ってスライドすることができる。
【００５２】
使用時には、臨床医は、ポート１８を介して、外部圧力源（たとえば注射器またはポンプ）の適用によって、チャンバ１６を加圧する。これは、好ましくは、配送装置が患者に導入される前に行なわれる。
【００５３】
弁部材２６を開こうとする患者の血圧に主に起因する、配置装置の末端が送り込まれる患者の管腔からのいかなる流圧も、バルブの外側領域が内面の領域よりも大きいために、チャンバ１６内の加圧された流体からの閉圧によって打ち消される。
【００５４】
執刀医が、チャンバ１６内の圧力と、それ故、弁部材２６の密閉圧とを調整することができるようにすることが望ましい。これは、注射器プランジャ上の触感による、最も簡素な形態で実現され得る。別の実施例において、システムに圧力メータが設けられてもよい。圧力メータは、アッセンブリ１０内に設けられ得るが、別の実施例では、加圧された流体の供給経路に連結された別個の部材として設けられる。加圧された流体が患者自身の血液供給によって与えられる場合、この代替案は、シース内の血圧による効果的な自己調整であると考えられるため、調整を必要としない。この点について、支持された装置が無い、開いたシースは、高い圧力で流れ易く、したがって、良好な密閉力をもたらす。シース内に装置が配置されている場合、シースは、略満たされているといえ、密閉力が低くなるが、きつい密閉は必要ではない。
【００５５】
さらに、弁２６を閉じるために用いられる流体の圧力は、挿入物の異なる大きさを考慮にいれるとともに、バルブアッセンブリの機能および密閉特性を最適化するために、任意に変更され得る。これは、従来技術の装置では不可能な特徴である。
【００５６】
誤解を避けるため、ここで説明された加圧システムの全てについて、外面の表面積が対向する内面（内部の通路に面した表面の反対にあり、チャンバ１６に面している面）に比べて大きいために、可撓弁部材２６の外面に加えられた効果的な圧力は、可撓弁部材２６の腰部においても、内面に加えられる圧力よりも大きくなるので、挿入物２４がないときであっても、バルブ部材２６は、圧力が加えられたときに閉じる。したがって、チャンバ１６内の絶対圧が、実質的に、可撓弁部材２６の内部上のハウジング１４内の絶対圧以上である限り、弁部材２６上の合成圧は閉方向に作用する。
【００５７】
したがって、好ましい実施例において、一旦執刀医がチャンバ１６を加圧すると、執刀医は、自動的かつ継続的な密閉をもたらす密閉アッセンブリ１０を調整する必要なく、他の医療処置を行なうことができる。当然ながら、いくつかの実施例において、さらなる挿入を容易にするためにチャンバ１６内の圧力を下げることを執刀医が望んだり、挿入物２４を取り除いた場合に圧力を上げることを執刀医が望んだりすることが予想されるが、加圧された流体を供給する注射器のピストンの適切な移動、または設けられたポンプの制御によって、比較的容易に実現することができる。
【００５８】
加圧された流体の供給源と、弁アッセンブリ１０上のポート１８との間で、従前の形態の流出がもたらされ得ることも予想される。
【００５９】
所望の圧力を維持するため、好ましくは、閉鎖弁（図示せず）が、注射器とチャンバとの間に設けられる。
【００６０】
図１および２において（以下に説明する別の実施例も同様に）、ケース１４は、実質的に固定構造である、すなわち、実質的に体積が固定されている。しかしながら、いくつの実施例においては、ケーシング１４は、いくらかの可撓性を有し、それゆえ体積が変わることが予想される。別の実施例において、ケーシング１４に膨張チャンバが連結されてもよい。膨張チャンバは従前の構造のものであり得るため、ここでは図示または詳述しない。
【００６１】
図１、２および３は、ケーシング１４の一方端から他方端に継続的に拡がり、実質的に、穴２０，２２間で通路からチャンバ１６を完全に遮断する可撓弁部材を示す。しかしながら、チャンバ１６と通路３０との間を完全に遮断することは不可欠ではない。図４〜６は、可撓弁部材１２６および２２６と、それらが密閉状態になるように加圧するための手段の代替構造を示す。
【００６２】
図４の実施例において、弁部材１２６は、ケーシング１１４の長手方向に半分を超える程度に広がり、狭い開口端１２８と、ケーシング１１４に固定され、穴１２０を囲む大きい上方端１３０とを含む。
【００６３】
任意のテザー１３２，１３４（２つが示されるが、いかなる適切な数を設けてもよい）が、バルブ部材１２６の端部１２８を、穴１２２に隣接する、ケーシング１２４の反対側の端部につなぐ。これらのテザーは、カテーテル、プッシャまたは他の挿入物２４が弁アッセンブリ１００を通って通過する際に弁部材１２６が裏返ることを防止することを補助する。
【００６４】
上述したように、弁部材１２６の外部の表面積は、内面の表面積よりも大きいため、入口１８を通って送り込まれた、加圧された流体２８からの、チャンバ１１６に加えられた圧力は、必然的に、弁部材１２６を開口端１２８において収縮せしめ、したがって、カテーテル、プッシャまたは別の挿入物２４に対する密閉動作をもたらす。
【００６５】
図４の実施例は、図４において矢印で示されるように、食塩水、薬剤、または、医療処置もしくは診断中に用いられるいかなる別の流体などの流体の患者への供給源としても、弁アッセンブリ１００を用いることができるという点で有用である。この場合、弁アッセンブリ１００内に挿入物１２４がないときに、端部１２８が完全には密閉しないように弁部材１２６を設計することが有利である。この場合では、ポート１８および端部１２８を通って、配送装置を介して、特に、実際には弁部材１００に連結されるアウターシース１２内で、患者の血管または組織へ流体が流れる。
【００６６】
図５は、シース１２と、その中のいかなる挿入物２４との間の隙間空間を通り、開口またはテザー１２２，１３４を囲み、弁１２６が閉状態になるように加圧するためにチャンバに入るように、患者からの血液が流れるよう弁アッセンブリ１００が連結された構成の一例を示す。したがって、この実施例においては、シース内の患者の血圧が、弁を作動するための圧力を与える。
【００６７】
患者の血圧からの自己調整に依存することができるため、この方策では付加的な圧力調整システムは何等必要でないことが予想される。しかしがら、いくつかの事例において、注射器またはポンプなどの付加的な調整装置が設けられてもよいことは除外されない。
【００６８】
今度は図６を参照して、図１〜３の実施例の弁部材と同様の形状であって、ケーシング２１０内で、穴、すなわち開口２２０，２２２の間に完全に拡がる弁部材２２６が示される。この実施例の弁部材２２６と、図１〜３における実施例の弁部材２６との差異は、チャンバ２１６と弁部材２２６の内側との間で流体のための通路を提供するため、弁部材２２６には少なくとも一つの開口２２８が設けられるということである。これは、図４の実施例に示される弁部材１２６の構造と同様の目的を有する。
【００６９】
図４〜６の実施例は、共に、患者の血液供給が、加圧された流体をチャンバ１１６，２１６に供給するために用いられるときに特に有用である。この目的のため、弁１２６，２２６を閉じるために必要な圧力を生み出す、患者からの血液のための閉通路が実際には作成される。
【００７０】
図６は、弁部材２２６を作動させる加圧された流体の供給源を提供するための流体バッグ２３０を示す。用いられる流体は、一般的には食塩水である。ハウジング２１０との相対的なバッグ２３０の高さは、好ましくは調整可能であり、ハウジング２１０内の流体の圧力、それ故、弁２２６に加えられる閉圧力を決定する。弁内のいかなる漏れも、ドロップバッグ２３０からシースへの食塩水の漏出のみである。
【００７１】
この特定の実施例において、弁２２６を閉じるための加圧された流体の供給源だけでなく、患者への食塩水の供給源ももたらすように、弁２２６内の穴２２８は、そこを通る食塩水の通路を規定する。弁２２６内の穴２２８の数および大きさによって、シースへ漏れる流体の最大許容流量が決まる。
【００７２】
ドロップバッグ２３０は、弁構造の全ての実施例において用いられることができる。さらに、弁２２６は、図４および５の実施例において、弁１２６の代わりに用いられることができる。
【００７３】
図７は、弁２６を加圧するために患者の自身の血圧を用いる構成を示す。シース１２を介した患者の血液系へのカップリング２５０は、可撓膜２５４によって血液側２５６とチャンバ側２４８との２つに分けられるチャンバ２５２に通じる。密閉された状態でチャンバ側３０８およびチャンバ１６内に流体が収容される。
【００７４】
血圧は、膜２０４をチャンバ側に付勢し、それによって、チャンバ２５８および１６内の流体を、弁２６を閉じるように加圧する。
【００７５】
当然のことながら、この実施例においては、弁部材２６の外側、すなわちチャンバ１６内に通ずる患者からの血液がない。患者の血流は、チャンバ１６内の圧力を調整するように可撓膜２５４を移動させるようにだけ作用する。上述したように、弁部材２６の外表面は、内表面よりも大きな表面積を有するため、患者の血圧によって、弁２６の外側に大きな力が加えられ、それによって弁２６が閉じるように付勢される。
【００７６】
図８は、図１〜４に示されるいかなる弁、または、それらの図の弁の特性を有するいかなる別の弁構造にとっても有用な弁構造の実施例の平面図を示す。図８は、三つの葉３２８，３３０および３３２から形成された弁部材３２６を示す。これらは、実際には、弁素材の細長いシートであり、長手方向のシール３３４，３３６および３３８において互いに密閉され、それによって、前の図面に示された、一般的な砂時計形状を有する弁部材３２６を形成する。３つの弁素材シートは、穴２０および２２に堅固に接続するようにハウジング１８に対して密閉される。図８の平面図に示されるように、弁部材３２６のこの構造は、弁部材３２６を通り、したがって弁アッセンブリ３１０を通る三角形の通路３４０をもたらす。見出された、この構造の利点は、図８において矢印で示すように、弁部材３２６を閉じるように圧力が加えられたときに、三つの葉が、たとえば二つの葉を有する弁部材よりも堅く挿入物２４の周りを閉じることである。さらに、一つの葉から構成された弁部材と比較すると、図８に示される種類の三葉弁部材が加圧されていない状態である場合、弁部材３２６の葉３２８〜３３２と、挿入物２４との間には接触がほとんど残らず、それによって、これらの二つの要素間のいかなる摩擦も低減される。したがって、これは、弁アッセンブリ３１０を通る部材２４の移動を容易にし、当然ながら、このアプリケーションにおいて熟慮された種類の配置装置の重要な利点である。
【００７７】
図８の実施例は、前の図面において示された弁部材２６，１２６，２２６のいなかる特長も有し得る。いくつかの実施例において、弁部材３８６が、全長に沿って、すなわち中央部において、一つの三葉弁構造部のみを有し得ることが予想される。
【００７８】
図９に見られるように、手術中、三つの葉３２８〜３３２は、それら自身および／または互いに折り重なることにより、密閉するように互いに接触するようになる。
【００７９】
この図８および９の三葉弁に好適な構造のさらなる詳細は、出願人の、同時係属している、２００８年１０月３０日に出願された米国仮特許出願およびその優先権を主張する米国特許出願で見ることができる。
【００８０】
この三葉弁部材３２６は、たとえば製造の間に、閉弁を支援し得るように、予め捩られ得る。
【００８１】
今度は図１０を参照して、上述したハウジング１２および１１４の代わり用いるためのハウジング２１４の別の実施例が示される。チャンバ２１４は、流体を密封した態様で、一方が他方に入ることができる二つの部分２１６，２１８から形成される。さらに特定的には、図１０に示されるような下部２１６は、一般的な円筒状のケーシング２２０有し、その中に、上述した実施例のような弁部材２６が配置される。ケーシング２２０の円筒壁には、第１および第２穴２２２，２２４が設けられる。また、部分２１６には、ケーシング２２０と同心軸の外部の円筒壁２２６が設けられ、ケーシング２２０との間の下方の輪状の壁によって一方端が密閉される。壁２２６の他方端は開かれ、ケーシング２２０との間に輪状空間２２８をもたらす。壁２２６には、図１０において見られるように、内側のケーシング２２０における穴２２２に一列に並べられた一つの穴２３０が設けられる。
【００８２】
上部２１８は、空間２２８内に入れられる輪状の従属円筒壁２３８が設けられ、好ましくは、従前の密閉リングを用いた方法などによって、実質的に液体を密封しており、上方の壁に、カテーテルの通路のために、ケーシング２２０における穴２０，２２に一列に並べられた穴２４０を有する。穴２４０は、好ましくは穴２０，２２よりも大きい。
【００８３】
殺菌および配送の間、上部２１８は、拡張位置に維持され、殺菌蒸気およびガスが穴２３０および２２２を直接通過することを許容する。ガスまたは流体の通路は、矢印２４２で描かれる（このとき、図１０で示されるように、従属壁２３８は穴２３０，２２２の位置よりも上にある）。配置動作の間、上部２１８は、下部２２０に向かって移動され、従属壁２３８が輪状の隙間２２８に滑り込む。そうすることで、従属壁は、穴２３０，２２２を互いに遮断し、外側からチャンバ２２０の内側を遮断するために穴２３０，２２２の間を通る。上部２１８を下部２１６にさらに押し込むと、輪状の隙間２２８内の残りの流体が加圧せしめられ、穴２２４を通って密閉されたチャンパ２４４に流れ込み、それによって、弁２６を密閉状態にするように加圧する。したがって、弁２６は、執刀医または別の臨床医による簡素で効果的な操作によって、密閉機能を実現することができる。
【００８４】
２つの部分２１６および２１８は、押したり、回したり（この場合、２つの部分２１６および２１８は互いにネジで連結される）、または別の方法で互いに近づくことができる。一旦穴２３０，２２２が密閉され、閉じられると、部分２１６および２１８のわずかな移動により密閉のための十分な圧力が達成されることは明らかであろう。
【００８５】
摩擦接続具、調整可能なラチェットまたはラッチング装置、ねじ山、もしくは、いかなる別の装置が、上部および下部を互いに連動させて密閉位置に保つために用いられ得る。
【００８６】
ここで教示されたシステムは、従来技術のシステムに比べて非常に強化された密閉機能をもたらすことができる。さらに、この結果として、弁部材は、既存の止血弁が有するような軟質材から形成される必要がない。弁部材は、血管内バルーンに一般的に用いられる素材、たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ナイロン、ＰＶＣ、またはいかなる別の周知の素材などの、比較的非軟質材から同様に形成される。この種類の非軟質材の利点は、非常に柔軟になることができ、かつ軟質材に比べて低い摩擦係数を有することである。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧されることができるチャンバと、前記チャンバ内に配置された、細長い、弾性可撓弁部材と、細長い部材が通過可能な通路とを含み、前記弁部材は前記通路の少なくとも一部を覆うように配置され、さらに、前記チャンバ内に加圧された流体を供給するための手段とを含み、前記チャンバの加圧は、閉位置に向けて前記弁部材を付勢せしめ、さらに、前記チャンバの外部の、加圧された流体の供給源を含み、加圧された流体の前記供給源は、ドロップバッグを含む、止血弁アッセンブリ。
【請求項２】
前記チャンバは、加圧された流体に対して実質的に一定の体積を提供する、請求項１に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項３】
前記チャンバは、可変体積部材であるか、または可変体積部材を含む、請求項１に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項４】
加圧されることができるチャンバと、前記チャンバ内に配置された、細長い、弾性可撓弁部材と、細長い部材が通過可能な通路とを含み、前記弁部材は前記通路の少なくとも一部を覆うように配置され、さらに、前記チャンバ内に加圧された流体を供給するための手段とを含み、前記チャンバの加圧は、閉位置に向けて前記弁部材を付勢せしめ、さらに、前記チャンバの外部の、加圧された流体の供給源を含み、加圧された流体の前記供給源は、患者の血液系から圧力を取り出すためのカップリングを含む、止血弁アッセンブリ。
【請求項５】
前記弾性可撓弁は、砂時計形状および円筒形状のうちのいずれかである、請求項１〜４のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項６】
前記バルブ部材は、前記チャンバを通る前記通路の実質的に全体に沿って拡がる、請求項１〜５のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項７】
前記弁部材は、前記チャンバに対して流体を密封する、請求項６に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項８】
前記弁は、前記チャンバの通路の一部上のみに拡がる、請求項１〜５のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項９】
前記弁の自由端を固定するための少なくとも一つの固定装置を含む、請求項８に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１０】
前記固定装置は、糸状の構造を含む、請求項９に記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１１】
前記弁部材には、前記チャンバ内の通路への一つ以上の穴が設けられる、請求項１〜１０のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１２】
前記バルブ部材は、多葉形状を有する、請求項１〜１１のいずれかに記載の止血弁アッセンブリ。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれかに記載の止血弁アッセンブリを含む、配置装置。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれかに記載の止血弁アッセンブリを含む、静脈治療アッセンブリ。
【国際調査報告】
2011502001.tif 000013
2011502001.tif 000014