(57)【要約】  本発明は、例えばインシュリンのような治療物質の間欠的または連続的投与を行う注入セット等の医療器具の挿入器に関する。本発明の挿入器は針ハブを有し、該針ハブは、挿入針と、該挿入針の自動挿入および後退を確保する２つの弾性要素とを備えている。第１弾性要素（１１）の作動により、穿刺部材（６Ａ）が皮下的または経皮的に患者の皮膚内に挿入され、第２弾性要素（１２）は、穿刺部材（６Ａ）を患者の皮膚から後退させる。第１弾性要素（１１）は、作動前は無負荷状態にあり、作動されると第２弾性要素（１２）を付勢する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの弾性要素（１１、１２）を有し、第１弾性要素（１１）の作動により穿刺部材（６Ａ）が患者の皮膚内に皮下挿入または経皮挿入され、第２弾性要素（１２）は、穿刺部材（６Ａ）を患者の皮膚から後退させ、この場合、第１弾性要素（１１）は、作動前は無負荷状態にあり、作動されると第１要素（１１）が第２弾性要素（１２）を付勢することを特徴とする医療器具用挿入器。
【請求項２】
前記第１弾性要素は、ばね定数ｋ1を有するスプリング（１１）である請求項１記載の医療器具用挿入器。
【請求項３】
前記第２弾性要素は、ばね定数ｋ2を有するスプリング（１２）である請求項１又は２に記載の医療器具用挿入器。
【請求項４】
前記第１弾性要素のばね定数ｋ1は、前記第２弾性要素のばね定数ｋ2より大きい請求項１記載の医療器具用挿入器。
【請求項５】
前記ばね定数ｋ1は、ｋ1≧２ｋ2である請求項４記載の医療器具用挿入器。
【請求項６】
前記ばね定数ｋ1は、ｋ1≧０．２であり、前記ばね定数ｋ2は、ｋ2≧０．０９である請求項４記載の医療器具用挿入器。
【請求項７】
前記第１弾性要素および／または前記第２弾性要素は、ヘリカルスプリングである請求項１記載の医療器具用挿入器。
【請求項８】
更に、挿入中に患者に対して静止しておりかつ患者の皮膚に当てて載置される静止部品（１０）と、
作動手段（１）と、
キャリヤボディ（２）とを有し、該キャリヤボディ（２）は、静止部品（１０）に対して前進位置および後退位置を有し、
更に、穿刺部材（６Ａ）に連結された針ハブ（６）と、
キャリヤボディ（２）を後退位置にロックする第１ロッキング手段（４）と、
キャリヤボディ（２）を後退位置からアンロックする第１解放手段（１３Ａ）と、
針ハブ（６）をキャリヤボディ（２）に対して前進位置にロックする第２ロッキング手段（８、９）と、
針ハブ（６）を前進位置からアンロックする第２解放手段（１５Ａ）と、を有し、
前記第１弾性要素（１１）は、ハウス（１）の表面およびキャリヤボディ（２）の表面に力を加え、第２弾性要素（１２）は、針ハブ（６）の表面および静止部品（１０）の表面に力を加える請求項１記載の医療器具用挿入器。
【請求項９】
前記ハウス（１）は作動手段（１）であり、第１弾性要素（１１）が作動されると、キャリヤボディ（２）が、ハウス（１）の内部で後退位置から前進位置に移動する請求項８記載の医療器具用挿入器。
【請求項１０】
前記第２解放手段（１５Ａ）は、該第２解放手段が或る位置を通過すると、針ハブ（６）をキャリヤボディ（２）から自動的に解放する請求項８記載の医療器具用挿入器。
【請求項１１】
前記解放手段（１５Ａ）は静止部品（１０）の一部である請求項１０記載の医療器具用挿入器。
【請求項１２】
前記第１弾性要素（１１）を備えた第１一体部品（１、１１）は、第２弾性要素（１２）および穿刺針を備えた第２一体部品（２、６、１０、１２）から分離できる請求項８記載の医療器具用挿入器。
【請求項１３】
前記第１一体部品（１、１１）は再使用可能であり、第２一体部品（２、６、１０、１２）は使い捨て可能である請求項１２記載の医療器具用挿入器。
【請求項１４】
例えば血液のグルコース内容物のような物質を定量するユニットの皮下位置決めまたは経皮位置決め、および／または例えばインシュリンのような薬剤の患者への投与を行う注入セットの注入部品の皮下位置決めまたは経皮位置決め、および／または多くの射出の置換を行うゲートウェイの皮下位置決めまたは経皮位置決めを行うことを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項記載の挿入器の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばインシュリンのような治療物質の間欠投与または連続投与を行うための例えば注入セット等の医療器具の挿入器（inserter）に関する。挿入器は針ハブを有し、該針ハブは、挿入針と、該挿入針を確実に自動挿入および自動後退させる２つの弾性要素とを備えている。
【背景技術】
【０００２】
下記特許文献１には、患者の皮膚内に注入器具のカニューレを自動挿入し、かつ挿入針を後で自動後退させるのに使用される器具が開示されている。挿入器具は楕円シリンダの形状を有し、楕円シリンダは一端（１９８４）が開放しておりかつ他端（１９５２）に作動手段が設けられている。注入セットが針（１９６８）上に装填されると、ロック部材（１９６２）の鉤（かぎ）爪（１９５６）がハウジングの外面と係合するまで、ロック部材（１９６２）が、突出部（１９７４）を用いて患者により作動される手段が設けられた端部の方向に移動される（第２６頁、１．２４−２７）。突出部（１９７４）には、ハウジングのスロット（１９７６）を通してアクセスできる。開端部（１９８４）は患者の皮膚に当てて置かれ、作動手段（１９５２）が作動される。作動手段が作動されると、作動手段の肩部（１９５４）が係合し、かつ鉤爪（１９５６）が互いに近付く方向に押されて、鉤爪をハウジングから離脱させる。鉤爪がハウジングから離れると、ロック部材、針ハブ、リテーナボディおよび関連する注入器具が、第１スプリングにより開端部（１９８４）の方向に移動される。挿入器は、注入器具を患者の皮膚の方向に移動させ、これにより、注入器具の針およびカニューレが挿入される。カニューレが完全に挿入されると、針ハブ（１９６５）の鉤爪（１９６４）がスリーブ（１９８２）の傾斜面（１９７２）と係合して、鉤爪（１９６４）を互いに近付く方向に押しやる。鉤爪（１９６４）が充分内方に押しやられてメインボディ（１９８０）の両端部（１９８８）を引離すと、第２スプリング（１９６６）が針ハブ（１９６５）を作動手段（１９５２）の方向に移動させる。かくして、針は、リテーナボディがスリーブの開端部に隣接する位置に留まった状態にある間に、注入器具を皮膚上の所定位置に残したまま注入器具から取出され、これにより、挿入器がひとたび患者の皮膚から取出されると、リテーナボディは、患者が針にこれ以上接触しないように保護する。
【０００３】
この挿入器はかなり複雑であり、挿入器の長さは、挿入器の機能的部品を形成する個々のユニットにより定められる。なぜならば、これらのユニットは幾つかの端と端とをつなぎ合せて配置しなければならないからである。ユニットの複雑さを示す特徴は、２つのスプリングが、それぞれ、ロック部材からハウジングを押圧しかつ針ハブからリテーナボディを押圧し、一方、メインボディが２つのスプリングシステムの間に置かれて、第１スプリングからの力を第２スプリングに伝達するという事実にある。
【０００４】
本発明によれば、２つのスプリングユニットが直接一緒に作用し、第１スプリングユニットが直接キャリヤボディの移動に影響を与え、一方、第２スプリングシステムはキャリヤボディの移動により直接影響を受ける。スプリングユニットがキャリヤボディに直接影響を与えまたはキャリヤボディにより直接影響を受けることは、スプリングユニットがキャリヤボディに直接連結されること、またはパワーを不変のまままたは制御された修正を行って伝達する部品を介して連結されることを意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際特許公開ＷＯ２００５／０４６７８０号（図９７−図１０２）
【特許文献２】国際特許出願ＰＣＴ／ＤＫ２００６／０００７３７号
【特許文献３】国際特許出願ＰＣＴ／ＤＫ２００６／０５０００５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、簡単かつ安価な注入器具用挿入器であって、使用者が、使用中に容易かつ安全に取扱うことができかつ使用後に安全に使い捨て可能な注入器具用挿入器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は医療器具用挿入器に関し、該挿入器は２つの弾性要素を有し、第１弾性要素の作動により穿刺部材が患者の皮膚内に皮下挿入または経皮挿入され、第２弾性要素は穿刺部材を患者の皮膚から後退させる。この場合、第１弾性要素は作動前は無負荷状態にあり、作動されると第１要素が第２弾性要素を付勢する。第１弾性要素が無負荷状態にあるということは、第１弾性要素が偏寄されないか、僅かに偏寄されることを意味し、第１弾性要素は、作動されたときにのみ負荷される。このため、第１弾性要素が使用前の保管中に朽ちてしまわないように確保できる。
【０００８】
本発明によれば、第１弾性要素は２つの機能を有し、第１弾性要素は、医療器具と一緒に穿刺部材を射出しかつ第２弾性要素を付勢する。これにより、第２弾性要素が、患者の皮膚上に医療器具を残したまま穿刺部材を後退させることが可能になる。
【０００９】
本発明の一実施形態によれば、第１弾性要素は、ばね定数ｋ1を有するスプリングである。
【００１０】
本発明の上記実施形態または他の実施形態によれば、第２弾性要素はばね定数ｋ2を有するスプリングである。
【００１１】
本発明の一実施形態によれば、第１弾性要素のばね定数ｋ1は第２弾性要素のばね定数ｋ2より大きく、通常、ｋ1≧２ｋ2である。
【００１２】
一実施形態によれば、ばね定数ｋ1はｋ1≧０．２であり、ばね定数ｋ2はｋ2≧０．０９である。
【００１３】
一実施形態によれば、第１弾性要素および／または第２弾性要素はヘリカルスプリングである。
【００１４】
本発明の一実施形態によれば、挿入器は、
挿入中に患者に対して静止しておりかつ患者の皮膚に当てて載置される静止部品（１０）と、
作動手段（１）と、
キャリヤボディ（２）とを有し、該キャリヤボディ（２）は、静止部品（１０）に対して前進位置および後退位置を有し、
穿刺部材（６Ａ）に連結された針ハブ（６）と、
キャリヤボディ（２）を後退位置にロックする第１ロッキング手段（４）と、
キャリヤボディ（２）を後退位置からアンロックする第１解放手段（１３Ａ）と、
針ハブ（６）をキャリヤボディ（２）に対して前進位置にロックする第２ロッキング手段（８、９）と、
針ハブ（６）を前進位置からアンロックする第２解放手段（１５Ａ）とを更に有し、
第１弾性要素（１１）は、ハウス（１）の表面およびキャリヤボディ（２）の表面に力を加え、第２弾性要素（１２）は、針ハブ（６）の表面および静止部品（１０）の表面に力を加える。
【００１５】
このような実施形態において、ハウスは作動手段であり、第１弾性要素が作動されると、キャリヤボディが、ハウスの内部で後退位置から前進位置に移動する。
【００１６】
このような実施形態において、第２解放手段は、該第２解放手段が或る位置を通過すると、針ハブをキャリヤボディから自動的に解放する。解放手段は静止部品の一部で構成できる。
【００１７】
この実施形態によれば、第１弾性要素を備えた第１一体部品は、第２弾性要素（１２）および穿刺針を備えた第２一体部品から分離でき、第１一体部品は再使用可能であり、第２一体部品は使い捨て可能である。
【００１８】
本発明はまた、例えば血液のグルコース内容物のような物質を定量するユニットの皮下位置決めまたは経皮位置決め、および／または例えばインシュリンのような薬剤の患者への投与を行う注入セットの注入部品の皮下位置決めまたは経皮位置決め、および／または多くの射出（multiple injection）の置換を行うゲートウェイの皮下位置決めまたは経皮位置決めを行う、上記挿入器の使用方法に関する。
以下、本発明の好ましい実施形態を示す添付図面を参照して、本発明をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】キャリヤボディおよび医療器具が挿入前の後退位置にある実施形態を示す側面図である。
【図１Ｂ】キャリヤボディおよび医療器具が挿入前の後退位置にある実施形態を示す側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａおよび図１Ｂと同じ位置の空間を示す側面図である。
【図２Ａ】キャリヤボディおよび医療器具が挿入前の後退位置にある実施形態を示す側面図である。
【図２Ｂ】キャリヤボディおよび医療器具が挿入前の後退位置にある実施形態を示す側面図である。
【図２Ｃ】図２Ａおよび図２Ｂと同じ位置の空間を示す側面図である。
【図３Ａ】キャリヤボディおよび医療器具が完全前進位置にある実施形態を示す側面図である。
【図３Ｂ】キャリヤボディおよび医療器具が完全前進位置にある実施形態を示す側面図である。
【図３Ｃ】図３Ａおよび図３Ｂと同じ位置の空間を示す側面図である。
【図４Ａ】キャリヤボディが前進位置にありかつ医療器具が後退位置にある実施形態を示す側面図である。
【図４Ｂ】キャリヤボディが前進位置にありかつ医療器具が後退位置にある実施形態を示す側面図である。
【図４Ｃ】図４Ａおよび図４Ｂと同じ位置の空間を示す側面図である。
【図５Ａ】キャリヤボディおよび医療器具が挿入後の後退位置にある実施形態を示す側面図である。
【図５Ｂ】キャリヤボディおよび医療器具が挿入後の後退位置にある実施形態を示す側面図である。
【図５Ｃ】図２Ａおよび図２Ｂと同じ位置の空間を示す側面図である。
【図６】挿入器に使用できる医療器具を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃの挿入器の実施形態は、医療器具の挿入前の状態を示している。この実施形態は、ハウス１と、キャリヤボディ２と、使用中に患者に対して静止している静止部品１０と、穿刺部材６Ａが設けられた針ハブ６とを有している。また、挿入器は、２つのスプリングユニットの形態をなす２つの弾性要素と、ばね定数ｋ1を有する挿入器スプリング１１と、ばね定数ｋ2を有する後退スプリング１２とを備えている。
【００２１】
挿入器スプリング１１は、ハウス１およびキャリヤボディ２に押圧力を加える。すなわち、挿入器スプリング１１の長さが短縮されると、挿入器スプリング１１は、ハウス１に上向きの押圧力を加えかつキャリヤボディ２に下向きの押圧力を加えて、両部品１、２を互いに離れる方向に押しやる。後退スプリング１２は、針ハブ６および静止部品１０に押圧力を加える。すなわち、後退スプリング１２の長さが短縮されると、後退スプリング１２は、針ハブ６に上向きの押圧力を加えかつ静止部品１０に下向きの力を加える（上向きおよび下向きとは、図示の実施形態に関して考えた方向である）。
【００２２】
ハウス１は、閉鎖した遠位端および開放した近位端を備えた円筒状ボディを有している。ハウス１にはこのボディの両側に２つの長手方向開口１３が設けられている。開口１３は、遠位端側が縁部１３Ａにより制限されかつ近位端側が縁部１３Ｂにより制限されている。また、ハウス１には４つのスロット１３Ｃが設けられており、これらのスロット１３Ｃは、ハウス１の近位側縁部から延びておりかつ各長手方向開口１３の各側に１つずつ設けられている。
【００２３】
静止部品１０はまた、ハウス１のボディ内に嵌合された円筒状ボディを有している。静止部品１０は、円筒状ボディの遠位端で対向して配置された１対の外側アーム４と、該外側アーム４よりも静止部品１０のボディの近位端に近接して配置された１対の内側アーム５の形態をなしている、挿入器の交換可能部品の解放手段とを有している。また、静止部品１０には、突出部１５Ａを備えた円形突出縁部１５が設けられている。
【００２４】
アーム５の突出部の下面すなわち近位側面は、静止部品１０とハウス１との間の相対移動を妨げるストップを形成している。すなわち、対向して配置されたアーム５が弛緩位置にあるとき、静止部品１０をハウス１から引出すことはできない。両アーム５が互いに近付く方向に押されて引張られた位置にあるときは、静止部品１０をハウス１から引出して、静止部品１０を、新しい部品、例えば未使用部品、または他の機能をもつ部品、または異なる医療器具に交換し、取付けることができる。スロット１３Ｃはハウス１の直径を増大させることができ、この直径の増大により、図示のハウス１の実施形態から、これを壊すことなく静止部品１０を取出すことが可能になる。使用後は、図示の実施形態のキャリヤボディ２が静止部品１０内に嵌り込み、したがって、キャリヤボディ２は静止部品１０と一緒に取出される。
【００２５】
キャリヤボディ２はまた円筒状ボディを有し、該円筒状ボディの遠位端は、近位端に比べて大きい直径を有している。キャリヤボディ２の円筒状部分の遠位側部分は、挿入器スプリング１１が載置される表面を有し、また、静止部品１０の外側アーム４はキャリヤボディ２の表面に当接して載置される。キャリヤボディ２には、円筒状ボディの近位側部分の対向位置に２つの長手方向開口７が設けられており、これらの開口７は、針ハブ６の突出部６Ｂのガイド手段として機能する。長手方向開口７は、針ハブ６がキャリヤボディ２内で開口７に等しい或る距離を移動することのみが可能になるように確保する。キャリヤボディ２にはまた、穿刺部材６Ａが通り得るのに充分なだけの大きさの開口を備えた近位側閉出口が設けられている。このようにほぼ閉じられた端部により、使用後の、汚染された穿刺部材６Ａへのアクセスが防止される。図示の実施形態はまた、開口７に対して垂直でかつキャリヤボディ２の円筒状ボディの近位端から延びている２つの開口７Ａを有している。静止部品１０の突出する円形縁部１５の突出部１５Ａはこれらの開口７Ａ内に延びており、かつキャリヤボディ２が静止部品１０に対して移動するときに開口７Ａに沿って案内される。キャリヤボディ２の近位端表面は、キャリヤボディ２が静止部品１０に対して最前方位置にあるときに患者の皮膚に当る。キャリヤボディ２が静止部品１０に対して最後退位置（これは、図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃに示す状態である）にあるときは、静止部品１０の外側アーム４の内側突出部は、キャリヤボディ２の円筒状ボディの遠位側部分の表面に当接して載置される。
【００２６】
針ハブ６は、使用前に、キャリヤボディ２の円筒状ボディの遠位側部分内に置かれる。針ハブ６の遠位端には２つの突出部６Ｂが設けられており、これらの突出部６Ｂは、針ハブ６の円筒状ボディ上の対向位置に設けられ（図１Ｂに示す）、前述のように、長手方向開口７は、針ハブ６がキャリヤボディ２内で開口７の長さに等しい或る距離だけ移動できることを確保する。針ハブ６はまた、フックを備えたピボットアーム８を有し、これらのフックは、後退位置において、キャリヤボディ２の近位側反転面（proximal turned surfaces）９に接触する。この近位側反転面９は開口７Ａの遠位側縁部である。
【００２７】
図２Ａ，図２Ｂおよび図２Ｃは、挿入器スプリング１１が圧縮され、したがって偏寄されているが、キャリヤボディ２および針ハブ６が前進される前の状態にある挿入器を示すものである。
【００２８】
図２Ａにおいて矢印で示すように、静止部品１０の外側アーム４は、外側アーム４と開口１３の近位側縁部１３Ａとの接触により生じる外向き押圧力により影響を受ける。外側アーム４の傾斜面がハウス１の開口１３の遠位側縁部１３Ａに当接してスライドするとき、前記接触により、アーム４は互いに離れる方向に移動される。静止部品１０の外側アーム４が開口１３の遠位側縁部１３Ａとの接触から離れると、圧縮された挿入器スプリング１１は、キャリヤボディ２と、この時点でキャリヤボディ２にロックされている針ハブ６とに下向きの力を加える。
【００２９】
結合されたキャリヤボディ２および針ハブ６の下方移動により、挿入器は図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃに示した状態に移動される。
【００３０】
図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃは、穿刺部材６Ａが患者の皮膚内に完全に挿入された位置にある針ハブ６を示すものである。針ハブ６の突出部６Ｂを上方に押圧する後退スプリング１２のばね定数ｋ2は、キャリヤボディ２を下方に押圧する挿入器スプリング１１のばね定数ｋ1より小さいため、後退スプリング１２は圧縮され、これにより付勢される。通常は、挿入器スプリング１１のばね定数ｋ1は０．２５Ｎ／ｍｍに等しいかこれより大きく、後退スプリング１２のばね定数ｋ2は０．１Ｎ／ｍｍに等しいかこれより大きい。キャリヤボディ２の円筒状ボディの遠位側部分が静止部品１０の両外側アーム４の間を通った後、外側アーム４はこれらの位置に戻り、かつキャリヤボディ２の遠位側部分は、図２に示すようにアーム４の上方ではなく両アーム４間に位置する。キャリヤボディ２、静止部品１０およびハウス１は、これらが患者の皮膚に接触するレベルにおいていつでもこの位置にある。傾斜面を備えた針ハブ６のピボットアーム８は、この位置において、突出円形縁部１５の突出部１５Ａにより内方に押圧されている。この内方への移動は、アーム８が下方に移動するときに、静止突出部１５Ａがピボットアーム８に接触することにより生じる。
【００３１】
図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃは、穿刺部材６Ａが患者の皮膚から完全に後退した位置にある挿入器の針ハブ６を示すものである。後退スプリング１２は、針ハブ６が患者からできる限り上方に離れるように針ハブ６を押しやっており、この位置では、針ハブ６の突出部６Ｂがキャリヤボディ２の遠位側部分の表面に接触するので、針ハブ６はキャリヤボディ２の近位側部分の上端部まで移動できるに過ぎない。
【００３２】
図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、針ハブ６、キャリヤボディ２および静止部品１０が図４に示す位置にある状態の挿入器を示すが、図５では、使用者はハウス１に加える押圧力を解放しており、したがってハウス１は、挿入器スプリング１が弛緩している図１と同じ位置にジャンプして戻っている。
【００３３】
挿入器を使用するとき、図示しない医療器具は、例えば該医療器具が静止部品１０の内周より小さい直径を有する場合には静止部品１０内で穿刺部材６Ａ上に（または該穿刺部材に関連して）配置されるか、医療器具の直径が静止部品１０の内周より大きい場合には静止部品１０の近位端の内部でかつ一部がその周囲に配置される。
【００３４】
図６は、図１−図５に示した挿入器に使用できる医療器具を示す平面図である。この医療器具はポート形式であり、したがって、例えば患者の皮膚に反復穿刺する必要がないシリンジを用いて患者の血液へのアクセスが行えるに過ぎない。この医療器具は、保護解放層により常時カバーされている接着面を備えた取付けパッド２０を有している。図６で見ることができる解放層の僅かな部分は、使用の直前に解放層を除去するのに使用される把持部分２５である。更にこの医療器具は、静止部品１０を取付けるトラック２２が設けられたボディ２１と、キャリヤボディ２が入ることができるトラック２３と、針ハブ６の穿刺部材６Ａ用の貫通開口２４とを有している。図示の実施形態は、静止部品１０の突出端部に一致する３つの円弧状トラック２２を有している。トラック２２と静止部品１０の突出部との間のぴったりした嵌合は、通常、挿入前に静止部品上の所定位置に医療器具を保持できれば充分である。医療器具のボディ２１には円形トラック２３も設けられており、該円形トラック２３はキャリヤボディ２の近位端を受入れることができる。キャリヤボディ２が患者の皮膚に向かって前進されるとき、トラック２３はキャリヤボディ２の近位端にぴったり嵌合する必要はなく、トラック２３は、穿刺部材６Ａが正しい位置すなわち貫通孔２４に入るように案内できれば充分である。
【００３５】
医療器具に、該器具の近位側から延びているカニューレが設けられる場合には、カニューレを皮下に取付けるため、医療器具は挿入前に挿入器に固定しなければならなず、この場合、医療器具は、挿入器および医療器具が使用者に引き渡されるときに針ハブ６の穿刺部材６Ａがソフトカニューレ内に配置されるようにして取付けられる。或いは、医療器具に硬質の自己穿通カニューレが設けられる場合には、医療器具は、針ハブ６に連結された状態で使用者に引き渡され、これにより使用者は殺菌された医療器具のパッケージを開き、医療器具を針ハブ６に連結できる。
【００３６】
医療器具にカニューレが設けられない場合には、医療器具は挿入前に患者の皮膚に固定できる。この場合、カニューレは、上記特許文献２に開示されているように、例えば別のカニューレ部品（１ｂ）として針ハブ６と一緒に提供される（これは、カニューレが硬質の自己穿通カニューレであるか、ソフトカニューレであるかを問わない）。
【００３７】
医療器具にソフトカニューレが設けられる場合には、医療器具は、挿入器の一体部品として患者に引き渡される。挿入器のパッケージが未開封で、使用の準備が整っている場合には、解放層が取付けパッド２０から除去され、次に、挿入器への医療器具のジョイントが患者の皮膚に当てて置かれる。次に、使用者は、挿入器のハウス１を患者の皮膚に向けて押し付けることにより挿入手順を実行する。このワンプッシュにより、針ハブおよびこれにジョイントされた医療器具および穿刺部材６Ａが皮下挿入され、その後、穿刺部材６Ａは自動的に後退されかつキャリヤボディ２内に置かれる。次に使用者は、医療器具を患者の皮膚上で完全に機能する状態にしたまま、挿入器を医療器具から取外すことができる。
【００３８】
挿入器は、再使用できる一群の要素からなる第１一体部品を備えた形態に構成できる。この第１一体部品は、通常、高い耐久性をもつように作られかつ快適で高価な外観および細部を設けることができるハウス１で構成される。通常、この第１一体部品には、第１弾性要素１１も設けられ、この場合には、この第１要素はより高い品質に構成できる。第１一体部品は、再使用できない第２一体部品の形態をなす一群の要素と組合せることができる。第２一体部品は、例えば、挿入針と、該挿入針例えば第２弾性要素と組合わされた部品とで構成できる。
【００３９】
挿入器は、例えば血液のグルコース内容物のような物質を定量するユニットの皮下位置決めまたは経皮位置決め、および／または例えばインシュリンのような薬剤を患者に分配する注入セットの注入部品の皮下位置決めまたは経皮位置決め、および／または多くの射出を置換するゲートウェイ（出入口）の皮下位置決めまたは経皮位置決めに使用できる。このようなゲートウェイは例えば上記特許文献３から知られており、本願に援用する。上記特許文献２（例えば図３２−図３６参照）から知られているように、挿入器はカニューレ器具の挿入にも使用できる。このようなカニューレ器具は本願に援用する。
【符号の説明】
【００４０】
１  ハウス
２  キャリヤボディ
４  静止部品の外側アーム
５  静止部品の内側アーム
６  針ハブ
６Ａ  穿刺部材
６Ｂ  針ハブの突出部
７  キャリヤボディの長手方向開口
７Ａ  キャリヤボディ２の開口７に垂直な開口
８  針ハブのピボットアーム
９  キャリヤボディの近位側反転面
１０  静止部品
１１  挿入スプリングＦ１
１２  後退スプリングＦ２
１３  ハウスの長手方向開口
１３Ａ  ハウスの開口の遠位側縁部
１３Ｂ  ハウスの開口の近位側縁部
１３Ｃ  ハウスのスロット
１４  針ハブのピボットアーム
１５  静止部品の突出円形縁部
１５Ａ  突出円形縁部の突出部
２０  取付けパッド
２１  医療器具のボディ
２２  医療器具の静止部品のトラック
２３  キャリヤボディを受入れるための医療器具の開口
２４  穿刺部材の貫通開口
２５  解放層の把持部分
【図１Ａ】
2011509097.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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