(57)【要約】  本発明は、拡張可能なインプラントによる患者の脈管構造の治療に関する。前記インプラントは、脈管構造内へ腔内送達するために、少なくとも１つのスリーブによって縮小した送達直径に拘束される。前記インプラントは、中間の直径等の他の直径にも拘束される。前記スリーブは、患者の身体の外側から前記スリーブ又は前記スリーブからカップリング部材を解放することにより、前記拡張可能なインプラントの直径を拡張させることができる。前記拡張可能なインプラントは、患者の脈管構造内での拡張可能なインプラントの形態を改善するために、前記拡張可能なインプラントの屈曲を容易にする密着ラインを形成することができる。【選択図】図６
2014523290.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端と終端とを有し、該先端と該終端との間に延びる主ルーメンと、サイドポートとを備えたカテーテル；
近位端と遠位端とを有し、前記カテーテルの先端に配置された拡張可能なインプラントであって、治療部位へ腔内送達するための圧潰形態と、該圧潰形態の直径よりも大きい直径を有する拡張形態とを有する拡張可能なインプラントを備え、
前記拡張可能なインプラントの前記近位端と前記遠位端との間の位置に、前記カテーテルの前記主ルーメンに沿って配置されたサイドポート；
前記拡張可能なインプラントの周りに周方向にラッピングされた一次スリーブであって、第１主面及び第２主面を有する材料シートと、該第１主面から該第２主面へ延びる複数の開口とを有する一次スリーブ；そして
前記拡張可能なインプラントを前記圧潰形態で拘束するように、前記シートの一部分を取り外し可能に互いに係合させるために前記シートの前記複数の開口と協働する一次カップリング部材；
前記拡張可能なインプラントの少なくとも一部と前記カテーテルとを係合するように形成されたロックワイヤ；そして
前記主ルーメンを通って延び、前記カテーテルの前記サイドポートを貫通する少なくとも１つの密着ラインであって、前記拡張可能なインプラントの少なくとも一部に係合されている少なくとも１つの密着ラインを有する、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
さらに二次スリーブと二次カップリング部材とを含み、該二次スリーブは、前記拡張可能なインプラントの拡張を、前記圧潰形態の直径よりも大きく、且つ拡張形態の直径よりも小さい直径を有する中間形態に制限する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記拡張可能なインプラントはステントグラフトを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
さらに二次カップリング部材と複数の二次開口とを含み、該二次カップリング部材は、前記拡張可能なインプラントを中間形態で拘束するように前記シートの部分を互いに取り外し可能に係合するために前記複数の二次開口と協働し、前記中間形態が、前記圧潰形態よりも大きく、且つ拡張形態よりも小さい直径を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
さらに複数の密着ラインを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記複数の密着ラインのそれぞれはさらにアイレットを含む、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記拡張可能なインプラントは、前記カテーテルの軸に対して約９０度以上曲げることが可能である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
該拡張可能なインプラントは、前記カテーテルに取り外し可能に係合されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記カテーテルはさらに遠位端ポート対を含み、前記ロックワイヤは該遠位端ポート対のうちの一方のポートを通って前記主ルーメンから出て、前記拡張可能なインプラントと係合し、前記遠位端ポート対のうちの他方のポートを通って前記主ルーメンに入ることにより、前記カテーテルと前記拡張可能なインプラントの該遠位端とを取り外し可能にカップリングしている、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記拡張可能なインプラントが前記拡張形態まで展開される間、該拡張可能なインプラントは所期湾曲を実質的に維持している、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
さらに、前記拡張可能なインプラントの前記近位端に配置された放射線不透過性マーカーを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記放射線不透過性マーカーは、前記拡張可能なインプラントの周囲を囲むように延びるバンドを含む、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
さらに、前記拡張可能なインプラントの前記近位端に配置された端部拘束エレメントを含み、前記端部拘束エレメントは、前記拡張可能なインプラントの該近位端を前記圧潰形態に維持するように形成されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
拡張可能なインプラントを展開する方法であって：
先端と終端とを有し、該先端と該終端との間に延びる主ルーメンとサイドポートとを備えたカテーテルと、近位端と遠位端とを有し、前記カテーテルの先端に配置された拡張可能なインプラントであって、治療部位へ腔内送達するための圧潰形態と該圧潰形態の直径よりも大きい直径を有する拡張形態とを有する拡張可能なインプラントと、前記拡張可能なインプラントの前記近位端と前記遠位端との間の位置に、前記カテーテルの前記主ルーメンに沿って配置されたサイドポートと、前記拡張可能なインプラントの周りに周方向にラッピングされた一次スリーブであって、第１主面及び第２主面を有する材料シートと該第１主面から該第２主面へ延びる複数の開口とを有する一次スリーブと、前記拡張可能なインプラントを前記圧潰形態で拘束するように、前記シートの一部分を取り外し可能に互いに係合させるために前記シートの前記複数の開口と協働する一次カップリング部材と、前記主ルーメンを通って延び、前記カテーテルの前記サイドポートを貫通する少なくとも１つの密着ラインであって、前記拡張可能なインプラントの少なくとも一部に係合されている少なくとも１つの密着ラインとを有するカテーテルアセンブリを用い、
前記カテーテルアセンブリの先端を患者の体内に導入し；
前記カテーテルアセンブリの先端を治療部位の近傍までナビゲートし；
前記拡張可能なインプラントを部分的に拡張し；
前記端部拘束エレメントに対する引張力を低減し；
前記拡張可能なインプラントの所期湾曲を達成するように該少なくとも１つの密着ラインに引張力を加え；
前記拡張可能なインプラントを完全に拡張し；
前記拡張可能なインプラントから前記少なくとも１つの密着ラインを取り外し；そして
前記端部拘束エレメント及び前記カテーテルから前記ロックワイヤを取り外すことを含む、拡張可能なインプラントを展開する方法。
【請求項１５】
前記カテーテルアセンブリはさらに、二次カップリング部材と複数の二次開口とを含み、前記二次カップリング部材は、前記拡張伸可能なインプラントを中間形態で拘束するようにシートの部分を互いに解離可能にカップリングするために前記複数の二次開口と協働し、前記中間形態が、前記圧潰形態よりも大きく、且つ拡張形態よりも小さい直径を有し、そして
前記端部拘束エレメントを部分的に拡張するステップは、前記拡張可能なインプラントを前記中間形態にまで拡張するように前記二次カップリング部材を取り外すことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記拡張可能なインプラントを完全に拡張するステップは、該拡張可能なインプラントを前記拡張形態まで拡張するように前記一次カップリング部材を取り外すことを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記カテーテルアセンブリはさらに、二次スリーブと二次カップリング部材とを含み、該二次スリーブは、前記拡張可能なインプラントの拡張を、前記圧潰形態の直径よりも大きく、且つ拡張形態の直径よりも小さい直径を有する中間形態に制限し、そして
前記端部拘束エレメントを部分的に拡張するステップは、前記二次カップリング部材を取り外し、そして前記二次スリーブを取り外すことにより、該拡張可能なインプラントを該中間形態まで拡張することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記カテーテルアセンブリはさらに複数の密着ラインを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記カテーテルはさらに遠位端ポート対を含み、ロックワイヤは該遠位端ポート対のうちの一方のポートを通って前記主ルーメンから出て、前記拡張可能なインプラントと係合し、そして前記遠位端ポート対のうちの他方のポートを通って前記主ルーメンに入ることにより、前記カテーテルと前記拡張可能なインプラントの該遠位端とを取り外し可能に係合している、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記拡張可能なインプラントが自己拡張型ステントグラフである、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記カテーテルアセンブリは、前記拡張可能なインプラントの前記近位端に配置された端部拘束エレメントを含み、該端部拘束エレメントは、前記拡張可能なインプラントの該近位端を前記圧潰形態に維持するように形成されている、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記カテーテルアセンブリはさらに、前記拡張可能なインプラントの一部と前記カテーテルとをカップリングするように形成されたロックワイヤを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
前記カテーテルアセンブリはさらに、前記端部拘束エレメントの一部と前記カテーテルとをカップリングするように形成されたロックワイヤを含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2011年6月14日付けで出願されたAPPOSITION FIBER FOR USE IN ENDOLUMINAL DEPLOYMENT OF EXPANDABLE IMPLANTS IN TORTUOUS ANATOMIESと題する米国仮出願第61/496,966号（これは全体的に参照することにより本明細書中に組み入れられる）の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は大まかに述べるならば、拡張可能なインプラントに関し、そしてより具体的には患者の脈管構造内部で方向付けして位置決めする管腔内送達型の拡張可能なインプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
管腔内療法は、典型的には、遠隔血管内の小さな、しばしば経皮的なアクセス部位を通して脈管構造内に人工インプラントを輸送するための送達カテーテルの挿入を伴う。脈管構造にアクセスしたら、後に続くいくつかの技術のうちの１つによるインプラントの展開のため、送達カテーテルは管腔内送達の媒介に使用される。これにより、治療結果を達成するようにインプラントをリモート送達することができる。従来の外科的療法とは対照的に、管腔内治療は、その「最低限の侵入」という特性が顕著である。
【０００４】
管腔内送達型の拡張可能なインプラントは、ステント間隙を覆うグラフトカバーを有する又は有さないグラフト又はステント構成部分から構成することができる。これらのインプラントは、拘束が除去されたとき、或いは送達直径から中間直径範囲を介して、規定された最大の機能直径までバルーンが膨張したときに、拡張することができるように設計することができる。拡張可能なインプラントの管腔内送達及び展開は、いくつかの独自の問題をもたらす。例えば、脈管構造内への挿入を可能にするために、拡張可能なインプラントそれ自体を好適な導入サイズ（又は送達直径）内に抑えられ、そして送達機器、例えばカテーテルシャフトにこれを取り付けなければならない。このような形態において、拡張可能なインプラントは、顕著な曲げ又は湾曲を有する脈管構造を通して操作することが難しい場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、具体的には曲がりくねった脈管構造に沿って、例えば大動脈弓に沿って、拡張可能なインプラントを脈管治療部位へ管腔内送達するためのシステムを提供することが望ましい。
【０００６】
添付の図面は本開示をさらに理解するために含まれ、本明細書に組み入れられ、また本明細書の一部を構成する。図面は本開示の実施態様を明細書と一緒に例示し、開示内容の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリを示す側面図である。
【図２】図２は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリを示す斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの、斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの、図３Ｂとは異なる位置での断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの、図３Ａとは異なる位置の斜視図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリの、図３Ａ,図３Ｄとは異なる位置の斜視図である。
【図４】図４Ａ及び図４Ｂは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリを示す部分断面図である。
【図５】図５は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリを示す斜視図である。
【図６】図６Ａ〜６Ｄは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリを展開する種々の段階を示す側面図である。
【図７】図７は、インプラントを有するカテーテルアセンブリを示す正面図である。
【図８】図８は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリを示す正面図である。
【図９】図９は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリを示す正面図である。
【図１０】図１０は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリを示す斜視図である。
【図１１】図１１は、拡張可能なインプラントの遠位端を示す種々のプロフィール画像である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
当業者には明らかなように、本開示の種々の態様は、所期機能を発揮するように構成されたいかなる方法及び装置によっても実現することができる。言い方を変えれば、所期機能を発揮するために他の方法及び装置を組み入れることができる。なお、ここで言及される添付の図面は全てが原寸に比例しているわけではなく、本開示の種々の態様を示すために誇張することがあり、その点において、図面は制限的に解釈されるべきではない。最後に、本開示を種々の原理及び確信との関連において説明することはできるものの、本開示は理論に縛られるべきではない。
【０００９】
本明細書及び特許請求の範囲全体を通して、「遠位」という用語は、拡張可能なインプラント（例えばステント−グラフト）の位置あるいは部分であって、埋め込まれたときに、インプラントの他の部分よりも血流の下流側にある位置あるいは部分を意味する。同様に「遠位に」という用語は、血流の方向又は血流方向においてより下流側を意味する。
【００１０】
「近位」という用語は、拡張可能なインプラントの位置あるいは部分であって、埋め込まれたときに、インプラントの他の部分よりも血流の上流側にある位置あるいは部分を意味する。同様に「近位に」という用語は、血流の方向とは反対方向又は血流方向から見て上流側を意味する。
【００１１】
さらに、近位及び遠位という用語に関して、本開示が末梢及び／又は中心アプローチに限定されないので、本開示はこれらの用語に関して狭く解釈されるべきではない。むしろ、本明細書中に記載されたインプラント及び方法は、患者の生体構造に関連して変更し且つ／又は調節することができる。
【００１２】
本明細書及び特許請求の範囲全体を通して、「先端」という用語は、患者の脈管構造内に挿入され、前進させるインプラントの端部に近い、カテーテルアセンブリ上の相対位置を意味する。「終端」という用語は、患者の脈管構造の外側に位置するインプラントの端部に近い、カテーテルアセンブリ上の相対位置を意味する。
【００１３】
種々の実施態様の場合、１つ又は２つ以上の可撓性スリーブを利用するカテーテルアセンブリであって、可撓性スリーブが（ｉ）治療部位、例えば患者の体内の脈管要素にインプラントを管腔内送達するのに適した寸法で、拡張可能なインプラント、例えば拡張可能なステントグラフトを取り外し可能に拘束し；そして（ｉｉ）さらに、管腔内送達に適した寸法よりも大きいが、無拘束状態の、又は完全展開された外周寸法よりは小さい外周寸法にインプラントを拘束し、これにより、インプラントの完全展開及び完全拡張の前に、インプラントを治療部位に選択的に軸方向及び／又は周方向で位置決めすることを容易にする、カテーテルアセンブリが開示されている。
【００１４】
本開示の種々の実施態様は、患者の脈管構造の治療部位に拡張可能なインプラントを送達するように形成されたカテーテルアセンブリを含む。本開示の実施態様によれば、カテーテルアセンブリは少なくとも１つの密着ライン(apposition line)を含む。密着ラインは、脈管構造内部の拡張可能なインプラントの選択的な曲げを可能にする。
【００１５】
最初に図１を参照すると、本開示によるカテーテルアセンブリ１００は拡張可能なインプラント１０６を含んでいる。拡張可能なインプラント１０６は、脈管構造の治療部位への送達に適した任意の血管内送達型の拡張可能なインプラントを含むことができる。このようなインプラントは、例えばステント、グラフト、及びステントグラフトを含むことができる。
【００１６】
種々の実施態様の場合、拡張可能なインプラント１０６は、ステントグラフトを含む。
通常のステントグラフトは、その送達直径から、中間直径範囲を介して、規定された最大の機能直径まで拡張するように設計されており、概ね、ステント上及び／又は下で変位される１つ又は２つ以上のグラフト部材を有する１つ又は２つ以上のステント構成部分を含む。
【００１７】
種々の実施態様において、拡張可能なインプラント１０６は、ニチノールから形成された１つ又は２つ以上のステント構成部分と、ｅＰＴＦＥから形成されたグラフト部材とを含む。しかしながら下記のように、ステント構成部分とグラフト部材との任意の好適な組み合わせが本開示の範囲に含まれる。
【００１８】
ステント構成部分は種々の形態、例えばリング、カットされた管、巻き付けられたワイヤ（又はリボン）、又は管形状に丸められた平らなパターン付きシートの形態を有することができる。
【００１９】
ステント構成部分は、金属、高分子、又は天然材料から形成することができ、そしてコンベンショナルな医療グレードの材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー；金属、例えばステンレス鋼、コバルト−クロム合金、及びニチノール、及び生物由来の材料、例えばウシ動脈／静脈、心膜及びコラーゲンを含むことができる。ステント構成部分は生体吸収性材料、例えばポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチレート）及びポリ（オルトエステル）を含むこともできる。カテーテルによって送達し得るいかなる拡張可能なステント構成部分の形態も本開示に合致する。
【００２０】
さらに、グラフト部材のための材料として可能性のあるものは、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマー、例えばフルオロエラストマーなど、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、及びこれらの組み合わせを含む。グラフト部材のための材料の他の実施態様は、高強度ポリマー繊維、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えばSpectra（登録商標）、Dyneema Purity（登録商標）など）、又はアラミド繊維（Technora（登録商標）など）を含むことができる。グラフト部材は生体活性剤を含むことができる。一実施態様の場合、ｅＰＴＦＥグラフトは、その血液接触面に沿って炭素成分を含む。カテーテルによって送達し得るいかなるグラフト部材も本開示と合致する。
【００２１】
種々の実施態様の場合、ステント構成部分及び／又はグラフト部材は治療用被膜を含むことができる。これらの実施態様の場合、ステント構成部分及び／又はグラフト部材の内部又は外部は例えばＣＤ３４抗原で被覆することができる。加えて、中でもヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、無酸素ラジカルスカベンジャー、ビオリムスＡ９、抗ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体ブロッカー、ＭＭＰ−１受容体ブロッカー、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害剤、ｉＮＯＳ及びｅＮＯＳの刺激物質、ＡＣＥ阻害剤、ＡＲＢ、ドキシサイクリン、及びサリドマイドを含むあらゆる数の薬物又は治療薬を使用して、グラフト部材を被覆することもできる。
【００２２】
種々の実施態様の場合、拡張可能なインプラント１０６は、患者の脈管構造の治療部位への送達に適した、半径方向に圧潰された形態を含むことができる。拡張可能なインプラント１０６は、半径方向に圧潰された形態に拘束し、そして送達装置、例えばカテーテルシャフト１０２上に取り付けることができる。圧潰形態を成す拡張可能なインプラント１０６の直径は、インプラントが脈管構造を通って治療部位へ送達されるのに十分に小さい。種々の実施態様の場合、圧潰形態の直径は、カテーテルアセンブリ１００の断面プロフィールを最小化して患者に対する組織損傷を低減又は防止することができる程度に十分に小さい。圧潰形態では、拡張可能なインプラント１０６は、脈管構造を通ってカテーテルシャフト１０２、又は別の好適な送達装置によって案内することができる。
【００２３】
種々の実施態様において、拡張可能なインプラント１０６は、患者の脈管構造の治療部位にインプラントを展開するのに適した、半径方向に拡張させた形態を含むことができる。拡張形態において、拡張可能なインプラント１０６の直径は、修復されるべき血管とほぼ同じであり得る。他の実施態様では、拡張形態を成す拡張可能なインプラント１０６の直径は、血管内部の牽引摩擦的嵌め込みを可能にするように、治療されるべき血管よりも僅かに大きくてよい。
【００２４】
種々の実施態様の場合、拡張可能なインプラント１０６は自己拡張可能なインプラント、例えば自己拡張可能なステントグラフトを含むことができる。このようなインプラントは、拘束を解かれると、半径方向圧潰形態から半径方向拡張形態へ拡張する。他の実施態様の場合、拡張可能なインプラント１０６は、二次装置、例えばバルーンの支援によって拡張させるインプラントを含むことができる。さらに他の実施態様の場合、カテーテルアセンブリ１００は複数の拡張可能なインプラント１０６を含むことができる。あらゆる数の拡張可能なインプラントを含むカテーテルアセンブリの使用が、本開示の範囲内に含まれる。
【００２５】
本開示に基づく種々の拡張可能なインプラントは、スリーブ又は複数のスリーブを含んでいる。スリーブは患者の脈管構造の治療部分にインプラントを管腔内送達するために、拡張可能なインプラントを圧潰形態で拘束することができる。開示を目的として、「拘束する」という用語は、（ｉ）拡張可能なインプラントの直径を、自己拡張又は装置によって支援された拡張を制限すること、又は（ｉｉ）拡張可能なインプラントを覆うか又は取り囲むが、他の形では拡張可能なインプラントを束縛しないこと（例えば貯蔵又は生体適合性の理由から、且つ／又は拡張可能なインプラント及び／又は脈管構造に対する保護を施すため）を意味する。例えば、カテーテルアセンブリ１００はスリーブ１０４を含む。
スリーブ１０４は拡張可能なインプラント１０６を取り囲んで、低減された直径まで拘束する。
【００２６】
展開後には、拡張可能なインプラントがその機能直径を拡張させ、そして所期治療結果を達成するのを可能にするために、スリーブを取り除くことができる。スリーブは、拡張可能なインプラントを妨害することなしに、埋め込まれたままであることができる。
【００２７】
種々の実施態様において、拡張可能なインプラントは、拡張可能なインプラントを周方向で取り囲む単一スリーブによって拘束される。例えば図１を参照すると、カテーテルアセンブリ１００はスリーブ１０４を含む。種々の実施態様の場合、スリーブ１０４は拡張可能なインプラント１０６を周方向で取り囲み、これを圧潰形態で拘束する。この圧潰形態では、直径は拘束されていないインプラントの直径よりも小さい。例えばスリーブ１０４は、脈管構造内部の送達のために、拡張可能なインプラント１０６を圧潰形態で拘束することができる。
【００２８】
他の実施態様の場合、拡張可能なインプラントを周方向で取り囲む複数のスリーブによって、拡張可能なインプラントが拘束される。複数のスリーブは互いに周方向で取り囲む少なくとも２つのスリーブを含むことができる。
【００２９】
種々の実施態様において、スリーブは管状であり、拡張可能なインプラントを拘束するために役立つことができる。このような形態では、スリーブは、拡張可能なインプラントの周りにラッピングされるか又は巻き付けられた１種又は２種以上の材料から成るシートから形成されている。本明細書中の例示的な実施態様は、１種又は２種以上の管状スリーブを含むものとして記載されてはいるが、下側の拡張可能なインプラントに相応する、管状以外のいかなる形状のスリーブも、又は所与の用途にとって好適な他の形状を有するスリーブも本開示の範囲に含まれる。
【００３０】
種々の実施態様において、スリーブは、材料シートの２つの平行な縁部が、実質的に整列するように材料シートをラッピングする又は巻き付けることによって形成される。前記整列は、カテーテルアセンブリのカテーテルシャフトに対して平行であってもなくてもよく、又はカテーテルシャフトと同軸的であってもなくてもよい。
【００３１】
種々の実施態様において、材料シートのエッジは互いに接触しており、カップリング部材（下述）、又は接着剤などでカップリングされている。種々の他の実施態様において、材料シートのエッジは、シートの同じ側（例えばシートのおもて面又は裏面）のエッジが互いに接触するように整列されている。さらに他の実施態様の場合、材料のシートの互いに対向する側のエッジが互いに接触しているので、エッジは互いにオーバーラップして、シートの一方の側の一部が他方の側の一部と接触することになる。換言すれば、シートのおもて面はシートの裏面と、又はその逆にオーバーラップすることができる。
【００３２】
種々の実施態様において、スリーブはグラフト部材を形成するために使用されるものと同様の材料を含む。例えば、スリーブを形成するために使用される前駆体可撓性シートは、扁平なｅＰＴＦＥ薄肉管から形成することができる。薄肉管は、シート又は管壁内に取り付けられた又は埋め込まれた長手方向高強度ファイバーの形態を成す「リップ・ストップ(rip-stops)」を組み入れることができる。
【００３３】
スリーブを形成するために使用される材料シートは、一連の開口を含むことができ、この場合開口はシートの一方のエッジから他方のエッジへ延びている。このような形態において、カップリング部材を材料シートの一連の開口を通して編み込むか又は縫い込み、２つのエッジのそれぞれを一緒に固定して管を形成することができる。例えば図１では、カップリング部材１３４はスリーブ１０４のエッジを固定するので、スリーブ１０４は拡張可能なインプラント１０６を、低減された直径で維持する。
【００３４】
種々の実施態様において、カップリング部材は製織ファイバーを含むことができる。他の実施態様では、カップリング部材はモノフィラメントファイバーを含むことができる。スリーブを管形状に維持することができるいかなるタイプの紐、コード、糸、ファイバー、又はワイヤも本開示の範囲に含まれる。
【００３５】
種々の実施態様において、１つ又は２つ以上のスリーブの直径を拘束するために単一のカップリング部材を使用することができる。他の実施態様では、１つ又は２つ以上のスリーブの直径を拘束するために複数のカップリング部材を使用することができる。
【００３６】
種々の実施態様では、好適な拡張可能なインプラントが圧潰形態を成したら、拡張可能なインプラントを患者の脈管構造内部で拡張することができる。圧潰形態を成す拡張可能なインプラントは脈管構造に導入し、カテーテルアセンブリによって脈管構造の治療部位に導くことができる。脈管構造の治療部位の所定の位置に達したら、拡張可能なインプラントを拡張形態まで拡張させることができる。
【００３７】
種々の実施態様では、拡張可能なインプラントが脈管構造内部の所定位置に達したら、カップリング部材を患者の身体の外側で、スリーブから取り外すことができる。このことは、スリーブが開き、そして拡張可能なインプラントが拡張するのを可能にする。上述のように、拡張可能なインプラントは自己拡張型であってよく、或いはインプラントは二次装置、例えばバルーンによって拡張させることもできる。
【００３８】
カップリング部材は、患者の身体の外側から操作される機械的メカニズムによってスリーブから取り外すことができる。例えば、カップリング部材に十分な引張力を加えることによって、カップリング部材を取り外すことができる。別の例において、ダイヤルエレメント又は回転エレメントを身体の外側のカップリング部材に取り付けることができる。ダイヤルエレメント又は回転エレメントを回転させることによって、カップリング部材を変位させて取り外すのに十分な引張力を提供することができる。
【００３９】
他の形態の場合、カップリング部材は非機械的メカニズム、例えば超音波エネルギーの供給による溶解によって取り外すことができる。このような形態では、カップリング部材をスリーブから取り外すのに十分な超音波エネルギーがカップリング部材に提供される。
【００４０】
いくつかの実施態様では、単一スリーブを閉じている単一カップリング部材をスリーブから取り外すことによって、拡張可能なインプラントは拡張させるのが可能になる。例えば、図１を参照すると、拡張可能なインプラント１０６を脈管構造の治療部位に送達するためにカテーテルアセンブリ１００を使用することができる。拡張可能なインプラント１０６は送達のための圧潰直径を有しており、スリーブ１０４は拡張可能なインプラント１０６を周方向で取り囲み、そしてカップリング部材１３４によって閉鎖状態を保たれている。より詳細に下述するように、拡張可能なインプラント１０６の曲げを完全拡張前（例えば中間直径で）に制御することにより、所期位置への送達を容易にするのを助けることができる。拡張可能なインプラント１０６が治療部位に対して所定の位置についたら、カップリング部材１３４がスリーブ１０４から解放されて取り外されてスリーブ１０４が除去され、拡張可能なインプラント１０６がより大きい直径まで拡張することが可能になる。
【００４１】
上述のように、本開示の種々の実施態様において、拡張可能なインプラントはさらに中間形態を含むことができる。中間形態では、拡張可能なインプラントの直径は、拡張形態よりも小さく圧潰形態よりも大きい直径で拘束される。例えば、中間形態を成す拡張可能なインプラントの直径は、拡張形態を成す拡張可能なインプラントの直径の約５０％であり得る。しかし拡張形態の直径よりも小さく圧潰形態の直径よりも大きいものであれば、いかなる直径の中間形態も本発明の範囲に含まれる。
【００４２】
このような実施態様の場合、インプラントが患者の脈管構造の治療部位の近くに送達されたら、拡張可能なインプラントは圧潰形態から中間形態へ拡張させることができる。中間形態はとりわけ、脈管構造の治療部位内部で拡張可能なインプラントを適切に方向付けし配置するのを助けることができる。
【００４３】
いくつかの実施態様の場合、拡張可能なインプラントは、直径が異なる２つのスリーブによって同心的に取り囲むことができる。このような形態において、一次スリーブが拡張可能なインプラントを圧潰形態で拘束する。圧潰形態のスリーブが開かれたら、二次スリーブが拡張可能なインプラントを中間形態で拘束する。上述のように、拡張可能なインプラントは自己拡張型であってよく、或いはインプラントは二次装置、例えばバルーンによって拡張させることができる。
【００４４】
例えば、図２を参照すると、カテーテルアセンブリ１００は拡張可能なインプラント１０６と二次スリーブ２０４とを含む。二次スリーブ２０４は拡張可能なインプラント１０６を中間形態まで拘束する。二次スリーブ２０４は二次カップリング部材２２４によって、拡張可能なインプラント１０６の周りの所定の位置に保持される。
【００４５】
カテーテルアセンブリ１００はさらに一次スリーブ２０８を含む。一次スリーブは患者の脈管構造への送達のために、拡張可能なインプラント１０６を圧潰形態で拘束する。一次スリーブ２０８は一次カップリング部材２３４によって、拡張可能なインプラント１０６の周りの所定の位置に保持される。
【００４６】
拡張可能なインプラント１０６が脈管構造の治療部位に十分に接近したら、カップリング部２３４が一次スリーブ２０８から取り外され、これにより、一次スリーブ２０８を解放し、拡張させたインプラント１０６がより大きい直径まで拡張することが可能になる。
【００４７】
一次スリーブ２０８を拡張させた後、二次スリーブ２０４が拡張可能なインプラント１０６を中間形態で拘束する。中間形態では、上述のように、またより詳細に下述するように、（例えば曲げ及びねじり回転によって）拡張可能なインプラント１０６を脈管構造の治療部位内部の所期位置に方向付けして調節することができる。
【００４８】
本開示の他の実施態様の場合、圧潰形態及び中間形態の両方で拡張可能なインプラントを拘束するために単一のスリーブを使用することができる。例えば、図３Ａ〜３Ｅを参照すると、カテーテルアセンブリ１００は拡張可能なインプラント１０６と、モノスリーブ３０４と、一次カップリング部材３３４と、二次カップリング部材３２４とを含む。
【００４９】
モノスリーブ３０４はさらに複数の二次穴３３２を含む。この形態で、二次カップリング部材３２４は、二次穴３３２を通して縫い込まれるか又は編み込まれ、モノスリーブ３０４及び拡張可能なインプラント１０６を中間形態の直径まで拘束する。中間形態において、拡張可能なインプラント１０６の直径は、拡張直径よりも小さく、圧潰形態の直径よりも大きい。中間形態では、上述のように、またより詳細に下述するように、（例えば曲げ及びねじり回転によって）拡張可能なインプラント１０６を脈管構造の治療部位内部の所期位置に方向付けして調節することができる。
【００５０】
モノスリーブ３０４はさらに複数の一次穴３３０を含む。この形態で、一次カップリング部材３３４は、一次穴３３０を通して縫い込まれるか又は編み込まれ、モノスリーブ３０４及び拡張可能なインプラント１０６を圧潰形態の直径まで拘束する。圧潰形態の直径は、患者の脈管構造の治療部位への拡張可能なインプラント１０６の送達を可能にするように選択される。
【００５１】
拡張可能なインプラント１０６が脈管構造の治療部位の近くの領域に送達されたら、一次カップリング部材３３４をモノスリーブ３０４から取り外すことができ、拡張可能なインプラント１０６が中間形態に拡張させることが可能になる。（例えば曲げ及びねじり回転によって）拡張可能なインプラント１０６を脈管構造の治療部位内部の所期位置に方向付けして調節することができる。最終的な位置決め後、二次カップリング部材３２４をモノスリーブ３０４から取り外すことができ、そして拡張可能なインプラント１０６を拡張形態まで拡張させることができる。
【００５２】
拘束部材（例えば一次及び二次部材）及びスリーブ（例えば一次及び二次スリーブ）の数多くの具体的形態を論じてきたが、あらゆる数及び／又は形態の拘束部材及びあらゆる数のスリーブの使用も、本開示の範囲内に含まれる。
【００５３】
種々の実施態様の場合、カテーテルアセンブリ１００はさらにロックワイヤを含む。このようなロックワイヤを使用することにより、拡張可能なインプラントの１つ又は２つの部分と相互作用して、この部分をカテーテルシャフトに固定することによって拡張可能なインプラントを方向付けし、インプラントの位置決めを助けることができる。例えば、先ず図４Ａ、４Ｂ及び５を参照すると、カテーテルシャフト１０２とロックワイヤ４１０とを含むカテーテルアセンブリ１００が示されている。カテーテルシャフト１０２は１つ又は２つ以上のポート４３６を含むことができる。種々の実施態様では、ロックワイヤ４１０はカテーテルアセンブリ１００の終端からカテーテルシャフト１０２を通り、ポート４３６から出て、拡張可能なインプラント１０６と相互作用し、そしてポート４３６を通ってカテーテルシャフト１０２に再び入る。出口ポート及び再進入ポートは同じ又は異なるポートであってよい。図４Ｂに示されているように、カテーテルアセンブリ１００の終端の方向に十分な引張力を加えることにより、ロックワイヤ４１０を拡張可能なインプラント１０６から取り外されて、ロックワイヤ４１０が引き出され、且つ／又は破断するようにすることができる。しかし、拡張可能なインプラントの方向付け及び位置決めを容易にするためにカテーテルシャフトに拡張可能なインプラントを固定するいかなる様式も、本開示の範囲内に含まれる。
【００５４】
種々の実施態様において、拡張可能なインプラント１０６は密着ラインを含むことができる。密着ラインは、使用者又は操作者が拡張可能なインプラント１０６の湾曲を制御するのを可能にする。例えば密着ラインは、曲がりくねった治療部位、例えば大動脈弓で、拡張可能なインプラント１０６を展開するのを容易にする。そうしなければ、このような部位では、拡張可能なインプラントの端部が、拡張可能なインプラントを真直ぐにすること又は回転させることに起因して、周囲の組織との一致、係合、及びシールの形成に失敗するおそれがある。
【００５５】
例えば、最初に図６Ｂを参照すると、密着ライン６２０を含むカテーテルアセンブリ１００が示されている。種々の実施態様において、密着ライン６２０は、カテーテルシャフト１０２及び拡張可能なインプラント１０６と相互作用することにより、カテーテルアセンブリ１００の使用者又は操作者によって、拡張可能なインプラント１０６の形状を操作することを可能にする。例えば、密着ライン６２０に引張力を加えることにより、拡張可能なインプラント１０６を曲げて所期の形状及び／又は湾曲にすることができる。密着ライン６２０は、例えば、曲がりくねった生体構造の形状に概ね一致する湾曲を維持することができる。このような湾曲の維持により、拡張可能なインプラント１０６が周りの組織と完全に係合し、シールを形成するのを可能にする。
【００５６】
種々の実施態様において、密着ライン６２０はカテーテルアセンブリ１００の終端からカテーテルシャフト１０２を通って、拡張可能なインプラント１０６の遠位端まで延びることができる。例えば、密着ライン６２０はカテーテルアセンブリ１００の終端からカテーテルシャフト１０２を通って、サイドポート６２６まで延びることができる。ここで密着ラインはサイドポート６２６を通ってカテーテルシャフト１０２から出て、そして拡張可能なインプラント１０６の遠位端まで延びる。このような形態では、密着ライン６２０は拡張可能なインプラント１０６の遠位端と係合することができる。密着ラインは拡張可能なインプラント１０６の遠位端で終わることができるが、種々の実施態様では、密着ライン６２０は拡張可能なインプラント１０６の遠位端からサイドポート６２６に向かって引き返し、ポートに入り、そしてカテーテルアセンブリ１００の終端に向かって戻ることができる。
【００５７】
最初に図７を参照すると、拡張可能なインプラント１０６がステントである実施態様の場合、単一の密着ライン６２０は、例えば１つ又は２つ以上のワイヤフレーム頂点６５２の周りにループ形成することによって、拡張可能なインプラント１０６の遠位端と係合することができる。拡張可能なインプラント１０６がステントグラフトである実施態様の場合、密着ライン６２０はワイヤフレーム頂点６５２の周りに、且つ／又は拡張可能なインプラント１０６のグラフト部材の側壁を通してループを形成することができる。しかしながら、インプラントの湾曲を制御できるように密着ライン６２０を拡張可能なインプラントと係合させ得るのであれば、いかなる様式でも本開示の範囲内に含まれる。
【００５８】
種々の実施態様において、密着ライン６２０は金属材料、高分子材料、又は天然材料を含むことができ、そしてコンベンショナルな医療グレードの材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー；金属、例えばステンレス鋼、コバルト−クロム合金、及びニチノールを含むことができる。細長い部材又はロックワイヤは、高強度ポリマー繊維、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えばSpectra（登録商標）、Dyneema Purity（登録商標）など）、又はアラミド繊維（Technora（登録商標）など）から形成することもできる。しかし、拡張可能なインプラントに十分な引張力を提供し、そしてインプラントの湾曲を維持することができるいかなる材料も、本開示の範囲に含まれる。
【００５９】
図６Ａ〜６Ｄを参照すると、種々の拡張可能なインプラントの断面図が示されている。
図６Ａ〜６Ｄは、インプラントが湾曲した又は曲がりくねった生体構造、例えば大動脈弓に沿って展開されるのに伴って、拡張可能なインプラント１０６の湾曲を維持するために密着ライン６２０を利用する、カテーテルアセンブリ１００の展開シーケンスを概略的に示している。
【００６０】
図６Ａに示されているように、拡張可能なインプラント１０６はステントグラフトを含んでいる。拡張可能なインプラント１０６は、例えば可撓性拘束スリーブによって圧潰形態で拘束され、そして患者の体内の治療部位に向かって管腔内で展開される。
【００６１】
図６Ｂは拡張可能なインプラント１０６を中間形態で示している。このような実施態様の場合、カテーテルシャフト１０２はサイドポート６２６を含むことができる。サイドポート６２６は、拡張可能なインプラント１０６の近位端と遠位端との間の、カテーテルシャフト１０２上の位置に配置することができる。
【００６２】
種々の実施態様の場合、拡張可能なインプラント１０６の近位端及び／又は遠位端の近くで、拡張可能なインプラント１０６をカテーテルシャフト１０２に固定することができる。例えば、図６Ｂ〜６Ｄに示されているように、拡張可能なインプラント１０６は、拡張可能なインプラント１０６の近位端及び遠位端の両方でロックワイヤ４１０によってカテーテルシャフト１０２に固定される。図示の実施態様の場合、遠位端で固定された拡張可能なインプラント１０６の部分は、近位端で固定された拡張可能なインプラント１０６の部分とほぼ１８０度だけ位相ずれしている。この形態は、拡張可能なインプラント１０６に対してカテーテルシャフト１０２をオフセットする。別の言い方をすれば、このような形態では、カテーテルシャフト１０２は拡張可能なインプラント１０６の長手方向軸に対して平行ではない。しかしながら、拡張可能なインプラント１０６の適切な方向付け及び位置決めを許すものであれば、カテーテルシャフト１０２と拡張可能なインプラント１０６とのいかなる相対的な方向付けも本開示の範囲に含まれる。
【００６３】
図６Ｂ〜６Ｄに示されているように、カテーテルアセンブリ１００は密着ライン６２０を含むことができる。このような実施態様の場合、密着ライン６２０はカテーテルアセンブリ１００の終端からカテーテルシャフト１０２を通って延び、そしてサイドポート６２６から出る。密着ライン６２０はさらに遠位端に延び、そして拡張可能なインプラント１０６と係合し、次いでサイドポート６２６を通ってカテーテルシャフト１０２に戻る。
【００６４】
種々の実施態様において、最初に図６Ｃを参照すると、二次カップリング部材２２４を部分的に解放することにより、拡張可能なインプラント１０６の更なる展開を開始することができる。例えば、二次カップリング部材２２４が部分的に解放されるのに伴って、拡張可能なインプラント１０６の遠位端は拡張形態まで拡張し始めることができる。このような実施態様では、遠位端が拡張するのに伴って、密着ライン６２０に加えられた引張力が、遠位端を所期方向に湾曲させる。例えば、図６Ｃに示されているように、拡張可能なインプラント１０６の遠位端はカテーテルチップ１４０から離れる方向に湾曲することができる。
【００６５】
図６Ｃ及び６Ｄに示されているように、二次カップリング部材２２４が拡張可能なインプラント１０６から解放されるのに伴って、密着ライン６２０に加えられた引張力は、拡張可能なインプラント１０６を所期湾曲１０５０に一致させることができる。種々の実施態様の場合、湾曲１０５０の形状は、数多くの因子、例えばとりわけカテーテルシャフト１０２に沿ったサイドポート６２６の位置、及び拡張可能なインプラント１０６の弾力性に依存する。湾曲１０５０は、治療部位、例えば血管の一部の形状及び／又はプロフィールと対応するように選択することができる。好適な湾曲１０５０が選択されたら、湾曲１０５０を提供するように、カテーテルアセンブリ１００の特性を選択することができる。
【００６６】
種々の実施態様の場合、カテーテルアセンブリ１００はさらに端部拘束エレメントを含む。例えば、端部拘束エレメントは、治療部位での展開中にインプラントの再位置決めを容易にするために、拡張可能なインプラント１０６の端部の外周寸法を制御するのを助けることができる。例えば、最初に図８を参照すると、カテーテルアセンブリ１００は端部拘束エレメント６１２を含む。このような形態において、端部拘束エレメント６１２は、拡張可能なインプラント１０６を圧縮形態及び／又は中間形態に維持するのを助けることができる。
【００６７】
図８に示されているように、端部拘束エレメント６１２は、拡張可能なインプラント１０６の遠位端を同心的に取り囲むように形成することができる。種々の実施態様の場合、端部拘束エレメント６１２は糸又はファイバーを含む。糸又はファイバーは、カテーテルアセンブリ１００の終端から、カテーテルシャフト１０２を通って、拡張可能なインプラント１０６の遠位端に延びる。拡張可能なインプラント１０６の展開中に、遠位端を圧潰形態及び／又は中間形態に遠位端を維持するように、端部拘束エレメント６１２に引張力を加えることができる。端部拘束エレメント６１２に加えられた引張力を選択的に解放することにより、拡張可能なインプラント１０６の遠位端の拡張率は、例えば拡張可能なインプラント１０６を所期湾曲に一致させるのを助けることができる。
【００６８】
例えば、カテーテルシャフト１０２に対して第１の方向にダイヤル又はその他の制御メカニズムを動かすと、拡張可能なインプラント１０６の周りに延びるエレメントの部分が短くなって、インプラントを半径方向に圧縮するように、端部拘束エレメント６１２を制御することができる。カテーテルシャフト１０２に対して反対の第２方向にダイヤル又はその他の制御メカニズムを動かすと、拡張可能なインプラント１０６の周りに延びるエレメントの部分が長くなり、インプラントの半径方向の拡張を可能にする。このように、第１方向と第２方向との間で可動エレメントを選択的に変位させる結果、拡張可能なインプラント１０６のそれぞれ圧縮及び拡張が生じ、これにより治療部位における展開中のインプラントの位置決めが容易になる。
【００６９】
種々の実施態様において、カテーテルアセンブリ１００はさらに、２つ又は３つ以上の密着ライン６２０を含む。複数の密着ラインは、例えば拡張可能なインプラント１０６を所期湾曲に一致させるのを助けることができる。例えば、最初に図９を参照すると、カテーテルアセンブリ１００は２つの密着ライン６２０を含むことができる。このような形態において、それぞれの密着ライン６２０は拡張可能なインプラント１０６の頂点６５２と係合することができる。
【００７０】
図８に戻ると、カテーテルアセンブリ１００はさらに１つ又は２つ以上のアイレット８１４を含むことができる。種々の実施態様の場合、アイレット８１４は、拡張可能なインプラント１０６の遠位端の最も近くの、それぞれの密着ライン６２０の端部に配置することができる。図８に示されているように、カテーテルアセンブリ１００は、それぞれが１つのアイレット８１４を含む複数の密着ライン６２０を含むことができる。このような実施態様の場合、端部拘束エレメント６１２は、エレメントが拡張可能なインプラント１０６の遠位端と、密着ライン６２０の１つ又は２つ以上のアイレット８１４との両方を通過するように形成することができる。
【００７１】
種々の実施態様の場合、図１０に示されているように、カテーテルアセンブリ１００は収縮管１０４８を含む。例えば、密着ライン６２０は収縮管１０４８を通って拡張可能なインプラント１０６の遠位端に向かって延び、インプラントの一部と係合し、そして収縮管１０４８を通ってインプラントの近位端に戻ることができる。このような形態では、密着ライン６２０はアイレット１０４４を含むことができる。アイレット１０４４は例えば端部拘束エレメント６１２と係合する。このような係合は、密着ライン６２０と端部拘束エレメント６１２との相対位置を維持するのを助けることができる。
【００７２】
種々の実施態様において、カテーテルアセンブリ１００は１つ又は２つ以上の密着ライン６２０を含むことができる。例えば、密着ライン６２０は収縮管１０４８を通って拡張可能なエレメントの遠位端に延びることができる。このような形態では、密着ライン６２０はカテーテルシャフト１０２に対して同時に作動させることができる。或いは、拡張可能なインプラント１０６の湾曲を付加的に制御可能にするためにそれぞれの密着ライン６２０を別々に作動するように形成することもできる。
【００７３】
例えば所期湾曲を達成することによって、拡張可能なインプラント１０６に十分な程度の曲げが達成されたら、脈管構造の治療部位内に最終位置決めするために、拡張可能なインプラント１０６を回転させることができる。種々の模範的な実施態様において、ロックワイヤ４１０が密着ライン６２０と係合するので、カテーテルシャフトをねじり回転させると、拡張可能なインプラント１０６が脈管構造内部で回転するようになる。しかし拡張可能なインプラント１０６の回転を可能にするものならば、いかなる形態のカテーテルアセンブリ１００も本開示の範囲に含まれる。
【００７４】
種々の実施態様において、拡張可能なインプラントはさらに１つ又は２つ以上の放射線不透過性マーカーを含むことができる。１つの実施態様では、１つ又は２つ以上の放射線不透過性マーカーが、拡張可能なインプラントの遠位端の周りを巡るバンドを形成する。
このような形態において、放射線不透過性マーカーは、ラジオグラフィ機器、例えばＸ線機械によって拡張可能なインプラントを観察すると、可視性が増大することにより、拡張可能なインプラントの展開を支援することができる。拡張可能なインプラントの展開を支援するものであればいかなる配置の放射線不透過性マーカーも、本開示の範囲に含まれる。
【００７５】
例えば、放射線不透過性マーカーは、拡張可能なインプラントの遠位端のプロフィール画像を提供することによって、拡張可能なインプラントの方向付けを支援することができる。例えば、図１１を参照すると、拡張可能なインプラント１０６の遠位端の複数の可能なプロフィール１１９１〜１１９４が示されている。このような形態において、拡張可能なインプラント１０６の遠位端に配置された放射線不透過性マーカーは、ラジオグラフィ機器によって観察したときに、拡張可能なインプラント１０６の遠位端のプロフィール画像を提供する。このようなプロフィール画像は、使用者が拡張可能なインプラント１０６の回転の程度及び／又は曲げの方向付けを決定するのを支援することにより、拡張可能なインプラント１０６を適切に方向付けするために使用することができる。
【００７６】
例えば、プロフィール１１９１は、ラジオグラフィ画像取得装置、例えばＸ線カメラに対して実質的に直角の配向を有する拡張可能なインプラント１０６の遠位端を表している。プロフィール１１９２は、プロフィール１１９１と比較して直角よりも小さな角度の配向を有する拡張可能なインプラントの遠位端を表している。プロフィール１１９３は、プロフィール１１９２と比較して直角よりも小さな角度の配向を有する拡張可能なインプラント１０６の遠位端を表している。最後に、プロフィール１１９４は、ラジオグラフィ画像取得装置に対して平行な配向を有する拡張可能なインプラント１０６の遠位端を表している。
【００７７】
拡張可能なインプラント１０６が患者の治療部位内に適切に方向付けられて配置された後、二次カップリング部材２２４を二次スリーブ２０４から取り外すことができる。二次カップリング部材２２４を二次スリーブ２０４から取り外すと、拡張可能なインプラント１０６を治療部位内の最終的な位置及び直径まで拡張させることができる。種々の模範的な実施態様において、二次スリーブ２０４は脈管構造から取り外される。他の模範的な実施態様では、二次スリーブ２０４は、拡張可能なインプラント１０６の一部を周方向に取り囲む位置に留まる。
【００７８】
拡張可能なインプラント１０６が完全に展開されたら、カテーテルシャフト１０２を拡張可能なインプラント１０６から取り外すことにより、カテーテルアセンブリ１００を患者の体内から取り外すことが可能となる。種々の実施態様では、ロックワイヤ４１０を取り外すことにより、カテーテルシャフト１０２を拡張可能なインプラント１０６から取り外す。種々の実施態様では、図６Ａ〜６Ｄに示されているように、カテーテルシャフト１０２はロックワイヤ４１０によって拡張可能なインプラント１０６の遠位端及び近位端の部分に係合されている。このような実施態様において、ロックワイヤ４１０に引張力を加えてロックワイヤを破断させ、且つ／又は拡張可能なインプラント１０６の両端から取り外し、カテーテルシャフト１０２をインプラントから取り外す。
【００７９】
種々の実施態様の場合、拡張可能なインプラント１０６の遠位端から密着ライン６２０を取り外すことができる。例えば、密着ライン６２０を破断するのに十分な引張力を密着ライン６２０に加えることができる。他の実施態様の場合、ロックワイヤ４１０が取り外され及び／又は破断されると、密着ライン６２０は解放される。
【００８０】
他の実施態様は、１つ又は２つ以上の密着ライン６２０が端部拘束エレメント６１２と係合される。このような形態では、例えば端部拘束エレメント６１２を密着ライン６２０のアイレット８１４から取り外して、端部拘束エレメント６１２及び１つ又は２つ以上の密着ライン６２０の両方を取り外すのを可能にすることができる。
【００８１】
当業者には明らかなように、本開示の思想又は範囲を逸脱することなしに本開示に種々の改変及び変更を加えることができる。従って、本開示は添付の特許請求の範囲及びその同等のものの範囲に含まれるならば、本開示の改変形及び変更形も対象にすることが意図される。
【００８２】
同様に、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細とともに種々の代替形を含む、数多くの特徴及び利点も前記説明において示されている。本開示は一例に過ぎず、このようなものとして包括的であることは意図されない。当業者には明らかなように、添付の特許請求の範囲を明示する用語の広い一般的な意味によって示唆される最大限の程度まで、特に構造、材料、エレメント、構成部分、形状、サイズ、及び部分の配置関係に関して、開示の原理範囲内でこれらの組み合わせを含めて種々の改変を加えることが可能である。これらの種々の改変形は添付の特許請求の範囲の思想及び範囲を逸脱しない程度まで、この範囲に含まれることが意図される。
【図１】
2014523290.tif 000003
【図２】
2014523290.tif 000004
【図３Ａ】
2014523290.tif 000005
【図３Ｂ】
2014523290.tif 000006
【図３Ｃ】
2014523290.tif 000007
【図３Ｄ】
2014523290.tif 000008
【図３Ｅ】
2014523290.tif 000009
【図４Ａ】
2014523290.tif 000010
【図４Ｂ】
2014523290.tif 000011
【図５】
2014523290.tif 000012
【図６Ａ】
2014523290.tif 000013
【図６Ｂ】
2014523290.tif 000014
【図６Ｃ】
2014523290.tif 000015
【図６Ｄ】
2014523290.tif 000016
【図７】
2014523290.tif 000017
【図８】
2014523290.tif 000018
【図９】
2014523290.tif 000019
【図１０】
2014523290.tif 000020
【図１１】
2014523290.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成26年3月25日(2014.3.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
種々の実施態様の場合、図１０に示されているように、カテーテルアセンブリ１００は収縮管１０４８を含む。例えば、密着ライン６２０は収縮管１０４８を通って拡張可能なインプラント１０６の遠位端に向かって延び、インプラントの一部と係合し、そして収縮管１０４８を通ってインプラントの近位端に戻ることができる。このような形態では、密着ライン６２０はアイレット１０４４を含むことができる。アイレットは例えば端部拘束エレメントと係合する。このような係合は、密着ラインと端部拘束エレメントとの相対位置を維持するのを助けることができる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
拡張可能なインプラント１０６が完全に展開されたら、カテーテルシャフト１０２を拡張可能なインプラント１０６から取り外すことにより、カテーテルアセンブリ１００を患者の体内から取り外すことが可能となる。種々の実施態様では、ロックワイヤ４１０を取り外すことにより、カテーテルシャフト１０２を拡張可能なインプラント１０６から取り外す。種々の実施態様では、図６Ａ〜６Ｄに示されているように、カテーテルシャフト１０２はロックワイヤ４１０によって拡張可能なインプラント１０６の遠位端及び近位端の部分に係合されている。このような実施態様において、ロックワイヤ４１０に引張力を加えてロックワイヤを破断させ、且つ／又は拡張可能なインプラント１０６の両端から取り外し、カテーテルシャフト１０２をインプラントから取り外す。種々の実施態様の場合、拡張可能なインプラント１０６の遠位端から密着ライン６２０を取り外すことができる。例えば、密着ライン６２０を破断するのに十分な引張力を密着ライン６２０に加えることができる。他の実施態様の場合、例えば図１０に示されているように、ロックワイヤ４１０が取り外され及び／又は破断されると、密着ライン６２０は解放される。他の実施態様は、１つ又は２つ以上の密着ライン６２０が端部拘束エレメント６１２と係合される。このような形態では、例えば、図８に示されるように、端部拘束エレメント６１２を密着ライン６２０のアイレット８１４から取り外して、端部拘束エレメント６１２及び１つ又は２つ以上の密着ライン６２０の両方を取り外すのを可能にすることができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７９】
当業者には明らかなように、本開示の思想又は範囲を逸脱することなしに本開示に種々の改変及び変更を加えることができる。従って、本開示は添付の特許請求の範囲及びその同等のものの範囲に含まれるならば、本開示の改変形及び変更形も対象にすることが意図される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８０】
同様に、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細とともに種々の代替形を含む、数多くの特徴及び利点も前記説明において示されている。本開示は一例に過ぎず、このようなものとして包括的であることは意図されない。当業者には明らかなように、添付の特許請求の範囲を明示する用語の広い一般的な意味によって示唆される最大限の程度まで、特に構造、材料、エレメント、構成部分、形状、サイズ、及び部分の配置関係に関して、開示の原理範囲内でこれらの組み合わせを含めて種々の改変を加えることが可能である。これらの種々の改変形は添付の特許請求の範囲の思想及び範囲を逸脱しない程度まで、この範囲に含まれることが意図される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2014523290.tif 000022
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2014523290.tif 000023
【手続補正９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ａ】
2014523290.tif 000024
【手続補正１０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｂ】
2014523290.tif 000025
【手続補正１１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｃ】
2014523290.tif 000026
【手続補正１２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１０】
2014523290.tif 000027
【国際調査報告】
2014523290.tif 000028
2014523290.tif 000029
2014523290.tif 000030
2014523290.tif 000031