(57)【要約】  針収納・廃棄カートリッジには、針受けと縫合糸及び針とが装填される。カートリッジ内が鉗子アームに挿入されることによって、針受けは、鉗子のアームに取り付けることが可能であり、同様に、使用後に取り外されることが可能である。鉗子は、縫合中に針を把持して保持するために慣習的に使用され得る。多数の代替の縫合鉗子及び針受けが開示されている。
2011509784.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針受け（ＮＲ）の収納及び廃棄の少なくともいずれか一方のためのカートリッジであって、手術用針の取付に適したＮＲと、縫合糸付き又は縫合糸なしの任意選択的な針と、ハウジングと、を備えており、前記ハウジングは、鉗子のアームの挿入及び取り外しのためのサイズの少なくとも１つの開口を備えており、前記開口は、前記アームの挿入時に鉗子の前記アームの遠位端に対する、前記ＮＲ、及び、縫合糸付き又は縫合糸なしの任意選択的な針の取付又は取り外しを可能にするように配置されるカートリッジ。
【請求項２】
前記カートリッジの状態が新しいものか使用されたものかを識別する表示器を備える請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項３】
基部端で連結された第１アーム及び第２アームを備える鉗子と組み合わせられており、前記第１アーム及び前記第２アームは、当該第１アーム及び当該第２アームの間に増大又は減少させられることが可能な空間を形成しており、前記針受け（ＮＲ）は、アームの前記遠位端でアームの端部の内面、外面及び側面の少なくともいずれかに取り付けられる請求項１又は２に記載のカートリッジ。
【請求項４】
前記ＮＲは手術用針で貫入されることが可能である請求項３に記載のカートリッジ。
【請求項５】
前記ＮＲはエラストマー材料から構成されている請求項４に記載のカートリッジ。
【請求項６】
前記エラストマー材料は合成ゴムである請求項５に記載のカートリッジ。
【請求項７】
前記ＮＲは、中空芯を有するエラストマー材料から構成されており、前記ＮＲは、断面において、第１層と、空間と、前記ＮＲが形状ロックによって前記手術用針を取り付けることが可能な第２層と、を備える請求項４に記載のカートリッジ。
【請求項８】
前記ＮＲは、ゲル、泡、ビード、液体から選択された充填材料から構成された芯を有するエラストマー材料から構成されており、前記ＮＲは、断面において、第１層と、前記充填材料と、材料と、前記ＮＲが形状ロックによって前記手術用針を取り付けることが可能な第２層と、を備える請求項４に記載のカートリッジ。
【請求項９】
前記ＮＲは軟質プラスチック材料を備える請求項４に記載のカートリッジ。
【請求項１０】
前記ＮＲはワイヤ網から構成されている請求項４に記載のカートリッジ。
【請求項１１】
基部端で連結された第１アーム及び第２アームを備える鉗子と組み合わせられており、前記第１アーム及び前記第２アームは、当該第１アーム及び当該第２アームの間に増大又は減少させられることが可能な空間を形成しており、前記第１アームは、前記鉗子アームの長手軸線に沿った溝穴を備える前記アームの前記遠位端で前記アームの前記端部の内面に針取付材料を備えており、前記第２鉗子アームは、前記アームの前記遠位端で前記アームの前記端部の内面に真っ直ぐで平らな隆起部を備えており、前記隆起部は、針に力を作用させるために前記鉗子が閉じ位置にある時に前記溝穴内に納まるように位置決めされる請求項１又は２に記載のカートリッジ。
【請求項１２】
前記ＮＲは磁性材料から構成されている請求項３に記載のカートリッジ。
【請求項１３】
前記ＮＲは接着材料から構成されている請求項３に記載のカートリッジ。
【請求項１４】
前記ＮＲは、プランジャ及びクランプから選択された誘導把持機構を備える請求項３に記載のカートリッジ。
【請求項１５】
前記ＮＲはプランジャ機構を備える請求項１３に記載のカートリッジ。
【請求項１６】
前記ＮＲはクランプ機構を備える請求項１３に記載のカートリッジ。
【請求項１７】
当該カートリッジの少なくとも一部が前記ＮＲの少なくとも一部と一体的に形成されている請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項１８】
手術用針を取り付けることに適した１以上の追加のＮＲをさらに備える請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカートリッジ。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載の複数のカートリッジを備え、手術室内で前記カートリッジを集合的に保持するためのレール又は他の保持機構を任意選択的に備える縫合システム。
【請求項２０】
鉗子、及び、前記ＮＲに取り付けられるように配置された持針器の少なくともいずれか一方をさらに備える請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
縫合処置中に針刺しを防止する方法であって、
ａ．ＮＲ、針及び縫合糸を備える針廃棄・収納カートリッジ内に鉗子のアームを挿入する工程と、
ｂ．ＮＲに直接的に又は間接的にアームを取り付けて、それによって、鉗子にＮＲ、針及び縫合糸を装填する工程と、
ｃ．前記カートリッジから前記鉗子アームを取り外す工程と、
ｄ．使用後に前記カートリッジ内に前記鉗子アームを再挿入して、それによって、前記ＮＲ、前記針及び前記縫合糸を廃棄する工程と、
ｅ．前記カートリッジから前記鉗子アームを取り外す工程と、を備える縫合処置中に針刺しを防止する方法。
【請求項２２】
二次的な再使用を防止するために前記カートリッジ内に前記ＮＲを保持する工程をさらに備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ＮＲの少なくとも一部又は前記針を破壊する工程をさらに備える請求項２１又は２２に記載の方法。
【請求項２４】
基部端で連結された第１アーム及び第２アームを備える複合型鉗子と組み合わせられており、前記第１アーム及び前記第２アームは、当該第１アーム及び当該第２アームの間に増大又は減少されることが可能な空間を形成しており、前記ＮＲは、アームの遠位端にある相対的に弱い第１ＮＲと、前記第１ＮＲに近接した相対的に強い第２ＮＲと、を備える請求項１又は２に記載のカートリッジ。
【請求項２５】
アームの前記遠位端で前記アームの前記端部の内面、外面又は側面にあって、組織を把持する間に手術用針を受け入れて取り付けることに適したＮＲを備える鉗子と組み合わせられる請求項１又は２に記載のカートリッジ。
【請求項２６】
前記ＮＲはチャンバ型ＮＲである請求項２５に記載のカートリッジ。
【請求項２７】
前記ＮＲはサンドイッチ型ＮＲである請求項２５に記載のカートリッジ。
【請求項２８】
手術用針を把持することに適した鉗子であって、
ａ．基部端で連結された第１アーム及び第２アームと、
ｂ．各アームの遠位端にあって、当該鉗子の長手軸線にほぼ垂直な１対の爪と、
ｃ．前記第２アーム上で前記１対の爪に近接した第１針案内手段と、
ｄ．前記第２アーム上で前記第１針案内手段に近接した任意選択的な第２針案内手段と、を備えており、
前記第２アーム上の前記１対の爪は、前記第１アーム上の前記１対の爪に対向しており、当該鉗子が閉じ位置にある時に前記第１アーム上の前記１対の爪よりも遠位側にある鉗子。
【請求項２９】
前記第１針案内手段は溝付き隆起部又は１対の爪である請求項２８に記載の鉗子。
【請求項３０】
前記第２針案内手段は中空金属円筒体を備える請求項２８に記載の鉗子。
【請求項３１】
一定の位置に前記鉗子を取り外し可能にロックするための手段をさらに備える請求項２８に記載の鉗子。
【請求項３２】
明細書、図面及び特許請求の範囲を参照して上に実質的に説明されたような鉗子、カートリッジ又は縫合キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年１月２４日出願の米国特許仮出願第６１／０２３，４０１号、及び、２００８年３月２６日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００８／０５３５８４号（現在では放棄された）の優先権を主張するものであり、当該各出願の全体がここに引用することにより組み入れられる。
【０００２】
本発明は、組織の縫合に使用される一方で、縫合処置前、縫合処置中及び縫合処置後の針穿孔事故の可能性を低減する手術器具及び手術システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
標準的な縫合器具及び縫合技術は、縫合針が外科医の手袋を貫通する起こり得る手袋の穿孔事故のために患者及び外科医の両方に対して重大な危険性を示している。こうした針刺し事故は、これらに限定されるわけではないが、Ｂ型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルス及びヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）などのような病原性有機体が患者から現場従事者に伝染することを許すことがある。
【０００４】
逆に言えば、穿孔事故は、現場従事者と患者との間の無菌バリアの崩壊を引き起こすことがあり、無菌バリアの崩壊は感染する患者の傷の危険性を増大させる。手術との関連で、縫合中に患者の有機体の一部に偶発的に貫入することが穿孔事件と呼ばれることがある。以下では、針刺し事故及び穿孔事故への言及は同じ意味で用いられるであろう。
【０００５】
この問題を回避するために役立つ１つのアプローチは、米国特許出願公開第２００３／００４５８３３号明細書に記載されているものと同種の手術用鉗子を使用することを含んでいる。当該出願で説明された手術用鉗子は、遠位端の近くで鉗子のアームの外面に、針穿孔事故の防止を試みるために縫合中に手術用針の取扱いに使用され得る可撓性材料を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの及び他の手術用鉗子の欠点の中には、手術用針と当該手術用針に取り付けられた縫合糸とを用いた縫合時に組織が損傷を被り得ることがある。こうしたことは、組織の損傷を引き起こさずに手術用針を通すことが難しい繊細な組織に関係する特に不利な点である。手術用針の先端は、組織を実質的に切開するために前方に向かって組織を最初に押し開いて進み、組織に損傷を引き起こす。さらに、上の出願で説明された手術用鉗子では、アームの遠位端から離れた位置でアームの外面に可撓性材料を配置することは、針を受け入れるために組織を放すことを必要とする。代わりに、器具が傷内にさらに押し込まれることがあり、その結果、組織及び／又はすでに縫合された縫い目を傷つける可能性が増大する。
【０００７】
この問題への他のアプローチは、国際公開第２００５／０９４６９８号（国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００５／００３４７６号）パンフレット、米国特許出願第１１／０２５，７２７号明細書及び米国特許出願第１０／５９９，５０３号明細書で説明されており、これらの出願の全体がここに引用することにより組み入れられる。
【０００８】
針穿孔事故が発生し得るもう１つのシナリオは、針の露出した鋭利な先端が患者中の組織を不注意で穿刺する又は切ることがある最小侵襲手術中である。
【０００９】
従って、手袋の穿孔事故及び他のタイプの針穿孔事故、並びに、好適には、縫合処置前、縫合処置中及び縫合処置後の組織の損傷の危険性を最小限に抑える縫合鉗子及び縫合システムに対する要求は依然として残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、針穿孔事故を回避することが可能で、また、縫合中の組織の損傷を低減することが可能で、縫合をより簡単に実行することを可能にする手術器具及び手術用システムに向けられている。
【００１１】
以下の説明は、一例としてなされており、また、添付の特許請求の範囲に列挙された発明に限定することは意図されていない。
【００１２】
本願の目的のため、用語「針受け」、「ＮＲ」又は「弾丸状体」は、本発明の縫合器具の手術用針を受け入れて取り付ける部分に当てはまる。好適な実施形態では、針受け（ＮＲ）は、ここに説明される異なる構造の縫合鉗子の遠位端に配置される。
【００１３】
ある実施形態では本発明は、基部端で連結されて、開き位置で例えばばね手段によって付勢され得る少なくとも第１及び第２アームを備えており、前記第１及び第２アームは、当該第１及び第２アームの間に減少及び増大させられることが可能な空間を形成しており、本発明は、ＮＲの収納及び廃棄の少なくともいずれか一方のためのカートリッジと組み合わせて、針を受け入れて取り付けるＮＲをさらに備える。ＮＲは鉗子アームの遠位端に好適に位置決めされる。本発明に関連した用語「開き」は、２つのアームの遠位端が離れている位置に当てはまる。用語「閉じ」は、２つのアームの遠位端が極めて近接するか又は接触する位置に当てはまる。
【００１４】
ある実施形態では、ＮＲは、ＮＲが使い捨て式であり得る場合に縫合器具から取り外し可能であってもよい。これに関連して、ＮＲへの言及は、鉗子や持針器などのような手術器具へのＮＲの結合を可能にする装着部分も含み得ることが理解されるであろう。
【００１５】
ある実施形態では、ＮＲは鉗子のアームの遠位端で前記アームの端部の外面に配置されている。他の実施形態では、ＮＲは鉗子のアームの遠位端で前記アームの端部の内面に配置されている。他の実施形態では、ＮＲは鉗子のアームの遠位端で前記アームの端部のいずれかの面に配置されている。さらに別の実施形態ではＮＲは鉗子のアームの遠位端に一体化されている。さらに別の実施形態では、ＮＲは、アームの遠位端でアームの端部の内面、外面、側面のいずれかに配置されてもよく、また、アームの遠位端を越えて延びている。
【００１６】
他の実施形態ではＮＲは縫合器具の組織把持面の一部を形成し得る。これらの実施形態では、ＮＲは、手術用針で刺し通されるべき組織を同時に支持するように位置決めされており、また、針が器具で操られることが可能なようにその後に針を受け入れて取り付けることが可能である。こうしたことは、手で針を触らずに縫合中に安全に手術用針が操られることを可能にし、その結果、針穿孔事故の可能性を低減させる。これらの実施形態では、ＮＲは、組織の同時把持と手術用針の受入及び取付とをＮＲに可能にする鉗子アームの遠位端の任意の位置に配置されてよいものの、鉗子のアームの遠位端で前記アームの端部の内面及び側面の少なくともいずれか一方に好適に位置決めされる。
【００１７】
他の実施形態ではＮＲは縫合器具の組織把持面の一部を形成しない。しかしながら、ＮＲは、鉗子アームが組織を把持する間に針を受け入れて取り付けることが可能なように位置決めされる。これらの実施形態では、ＮＲは鉗子のアームの遠位端で前記アームの端部の外面に配置されてもよい。
【００１８】
手術用針を用いた組織の縫合時、本発明の鉗子及び縫合システムは、手術用針の先端が組織を刺し通した直後に、第１に付加的な縫合工程のために、縫合が完了するまで、そしてその後の鋭利な針及びＮＲの安全で効率的な廃棄のために、好適には針収納・廃棄カートリッジの使用によって、外科医による取り外しまで保持されるＮＲ内に手術用針の先端が進入することが可能であるように縫合処置を制御することを可能にする。こうしたことは、手で針に触れずに縫合中に安全に手術用針が操られることを可能にし、そのことが、針の先端を保護することによって使用者間で鉗子及び針が安全に手渡されることを可能にし、また、そのことが、ＮＲ及び針の安全で簡単な廃棄を可能にし、その結果、縫合処置のすべての工程を通じて針穿孔事故の可能性を低減することを可能にする。そうしたことは、最小侵襲手術中及び患者から針を取り外す時に患者内で針を操る時に生じることがある針穿孔事故も防止する。ここで言及される用語「針取付材料」は、手術用針を受け入れることが可能で、取り外し可能に手術用針を取り付けること又は保持することが可能である材料を意味する。例えば、針取付材料は、限定されるものではないが、軟質プラスチック材料又は合成ゴム材料であり得る。
【００１９】
本発明は、添付の特許請求の範囲を何ら限定しない図示の実施形態によって、また、以下の図面を参照することによって、ここにさらに説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】ＮＲ（又は弾丸状体）が装填された針収納・廃棄カートリッジ（左区画）と、カートリッジ内への鉗子アームの挿入（右区画）とを示す図である。
【図２】針収納・廃棄カートリッジと、装着又は取付機構、例えば、カートリッジを収納するためのレールと、ＮＲと、持針器と、縫合鉗子と、を備える縫合システム構成要素を示す図である。
【図３】針収納・廃棄カートリッジにＮＲを装填する連続的な段階を示す図である。
【図４】針収納・廃棄カートリッジ内のＮＲを鉗子アームの遠位端に移し（上区画）、任意選択的に縫合糸を有する針が取り付けられたチャンバ型ＮＲの実施形態に鉗子アームが挿入される（下区画）連続的な段階を示す図である。
【図５】ＮＲの解放と針及び任意選択的な縫合糸を有するＮＲの廃棄との両方に適したカートリッジを示す図である。
【図６】安全に収納するために挿入された針を把持し、及び、針の先端が完全に保護されている間に針が通過するチャンバ型ＮＲの実施形態を示す図である。
【図７】サンドイッチ型ＮＲを示す下面図（左上区画）、平面図（右上区画）及び側面図（下区画、鉗子アームに取り付けられている）である。
【図８】鉗子アームに取り付けられた、また、ＮＲの頂部の孔内に挿入された針付きのサンドイッチ型ＮＲの実施形態を示す側面図である。
【図９】本発明に係るＮＲ−隆起部型鉗子を示す図である。
【図１０】手術用針を受け入れて取り付ける連続的な段階におけるＮＲ−隆起部型鉗子を示す図である。
【図１１】ＮＲ−隆起部型鉗子のさらなる複数の実施形態を示す図である。
【図１２】本発明に係るフォーク状先端型鉗子の説明図である。
【図１３】本発明の別の鉗子実施形態を示す図である。
【図１４Ａ】本発明の鉗子のさらなる複数の実施形態の説明図である。
【図１４Ｂ】本発明の鉗子のさらなる複数の実施形態の説明図である。
【図１５】ＮＲ−隆起部のさらなる複数の実施形態の説明図である。
【図１６】取り外し可能なホルダ上に設けられた比較的に小さなＮＲを備える心臓血管手術に適した「微小な」鉗子の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
１つの様相では、本発明は、針及びＮＲの安全な収納及び廃棄のためのカートリッジを提供する。カートリッジは、ＮＲを収容することが可能であり、また、針又は縫合糸付き針も収容してもよい。ＮＲは、ここに説明されるいずれかの実施形態のＮＲであることが可能である。カートリッジは、例えば手術室内のレール上又は他の適切な装着面上に装着されることが可能である。カートリッジは、使用者が鉗子を挿入することが可能な開口を有するハウジングを備える。カートリッジに鉗子が一旦挿入されると、ＮＲは鉗子に取り付けられる。一実施形態では、使用者によるカートリッジ内での鉗子の回転は鉗子にＮＲを取り付けることになる。鉗子が引き抜かれると、ＮＲが鉗子上に正確に位置決めされ、針の鋭利な先端がＮＲ内に挿入されて、例えば看護師から外科医に鉗子は安全に受け渡されることが可能である。好適には、ＮＲは、正しい鉗子の挿入時及び正しい鉗子の連結時にのみカートリッジから取り外されることが可能である。
【００２２】
ＮＲの使用後、汚れたＮＲ縫合糸付きの鉗子はカートリッジ内に挿入される。鉗子を回転させることによって、ＮＲは鉗子から引き離されて、ＮＲ及び汚れた縫合糸はカートリッジ内に残存する。好適には、カートリッジは、例えば着色された表示器によって又はカートリッジのハウジングが透明であることによって、カートリッジが「装填済み」であることを使用者に示す手段を備える。針の収納・廃棄カートリッジの具体例は図１〜図５に示されている。ハウジングは、好適には例えば硬質プラスチックなどのような剛体のハウジングであり、すべての面でＮＲを実質的に囲んでいる。このようにして、開口を通じて正しい方法でＮＲ、針及び縫合糸が取り除かれるまでハウジング内のＮＲ、針及び縫合糸へのアクセスは妨げられる。こうして好適な実施形態では、開口を通じたカートリッジの内部への使用者の指の挿入は妨げられることが理解されるであろう。カートリッジハウジングの内部へのアクセスは、ＮＲの存在又はその装着部分の存在によっても防止される。
【００２３】
一実施形態では、カートリッジは、２以上のＮＲを収容するように構成されて提供される。こうしたカートリッジは、２つのアームによる縫合術（すなわち、針が縫合糸の両端に配置される）との組み合わせ、及び、比較的に小さな針との組み合わせの少なくともいずれか一方に特に有利である。例えば、心臓血管縫合は通常は２つのアームであり、縫合糸の各端部に取り付けられる針は比較的に小さい。比較的に小さな針は、比較的に小さなＮＲと組み合わせて使用されてもよく、その結果、カートリッジはこれらの比較的に小さな多数のＮＲを保持するように構成されてもよい。
【００２４】
カートリッジ及びＮＲは一部品として一体成形されてもよい。例えば、硬質プラスチックのハウジングを備えるカートリッジがＮＲと同時に一体成形されてもよい。ＮＲは、硬質プラスチック支持材料によって部分的に覆われ得る軟質プラスチックのような軟質の針取付材料を備えてもよい。ＮＲは、一旦鉗子アームに取り付けられたならカートリッジから簡単に分離されるべきであり、使用者がカートリッジから外側に鉗子を引き抜いた時に鉗子アームに取り付けられたままであるべきである。代わりに、カートリッジはＮＲとは別個に製造されてもよい。
【００２５】
本発明の様々な実施形態では、カートリッジは鉗子と組み合わせて使用され、当該鉗子は、基部端で連結される第１アーム及び第２アームを備えており、前記第１アーム及び第２アームは、当該第１アーム及び第２アームの間に減少又は増大されることが可能な空間を形成しており、前記鉗子は、米国特許出願第１１／０２５，７２７号明細書及び米国特許出願第１０／５９９，５０３号明細書に記載された実施形態の針受け（ＮＲ）のいずれかをさらに備える。こうした実施形態では、ＮＲは、鉗子アームの遠位端でアームの内面、外面、側面の少なくともいずれかに取り付けられる。
【００２６】
ある実施形態では、カートリッジは、手術用針で貫入されることが可能なＮＲを備える鉗子と組み合わせて使用される。好適な一実施形態では、ＮＲは合成ゴムなどのようなエラストマー材料から構成されている。関連した実施形態では、ＮＲは、中空芯を有するエラストマー材料から構成されており、前記ＮＲは、断面上で、第１層と、空間と、前記ＮＲが形状ロック（form lock）によって前記手術用針を取り付ける第２層と、からさらに構成されている。別の関連した実施形態ではＮＲはワイヤ網から構成されている。さらに別の関連した実施形態ではＮＲは軟質プラスチック材料を備える。
【００２７】
他の実施形態では、カートリッジは、磁性材料から構成されたＮＲを備える鉗子と組み合わせて使用される。
【００２８】
他の実施形態では、カートリッジは、接着材料から構成されたＮＲを備える鉗子と組み合わせて使用される。
【００２９】
他の実施形態では、カートリッジは、プランジャ及びクランプから選択された誘導把持機構を備えるＮＲを備える鉗子と組み合わせて使用される。ある縫合手順は、筋膜や他の組織などのような硬い組織を刺し通すために、また、組織を通して縫合糸を引っ張るように針を把持するために、比較的に大きな針の使用を必要とする。比較的に大きな針を把持することに適したＮＲは、硬い組織を通して縫合糸を引っ張る間に針の把持を維持するために針に十分な圧力を作用させなければならない。従って、比較的に大きな針の把持に適したＮＲは、大きな手術用針を受け入れて取り外し可能に取り付けるためにプランジャ機構やクランプなどのような誘導把持機構を好適に備える。例えば、アームの遠位端同士が離れた時に、アームの遠位端の間の距離に依存するプランジャ機構が稼働されて開口の中に針の一部を押圧するように、ＮＲ内に摩擦なしで手術用針が挿入されることを可能にする開口を有するようにＮＲが構成されてもよい。プランジャの押圧力は、針を捕まえるように作用して針を把持する結果を生じ、それによってＮＲに針を取り付ける。逆に言えば、アームの遠位端同士が極めて近接した時、プランジャ機構はプランジャを後退させることに反応して針への圧力を除去し、針は解放される。代わりに、プランジャ機構は、鉗子の遠位端同士の間の距離とは無関係であってもよく、外科医、看護師又は専門家によって手で動かされてもよい。
【００３０】
他の実施形態では、カートリッジは、針貫入不能層（例えば硬質プラスチック）によって少なくとも部分的に囲まれた針受入取付層（例えば軟質プラスチック）を備えているＮＲを備える鉗子と組み合わせて使用される。針受入取付層は、針貫入不能層の切れ目を通じて手術用針に直接的にアクセス可能である。ＮＲは、その基部端に、鉗子アームの端部に取り外し可能に取り付けるための手段を備えてもよい。針の先端は、針がＮＲの長手軸線に平行になるように挿入されてもよく、又は、ＮＲの長手軸線に対して角度を付けて（すなわち、傾斜して）挿入されてもよい。こうして、鋭利な針の先端は、取り扱い時、廃棄時及び起こり得る保管時でさえ、覆われることになる。この実施形態の例は、図６及び図１５に示されるチャンバ型ＮＲと、図７及び図８に示されるサンドイッチ型ＮＲと、を含んでいる。
【００３１】
さらに他の実施形態では、カートリッジは、第１アーム及び第２アームを備える鉗子と組み合わせて使用され、前記第１アームは、アームの遠位端でアームの端部の内面に手術用針で貫入されることに適したＮＲを備えており、前記ＮＲは前記鉗子アームの長手軸線に沿った溝をさらに備えており、前記第２鉗子アームは、アームの遠位端でアームの内面に隆起部を備えており、前記隆起部は、前記鉗子が閉じ位置にある時に前記溝内に納まるように位置決めされる。鉗子が閉じ位置にある時、隆起部は、第１鉗子アームの遠位端でＮＲ内に挿入された針に力を作用させ、第１鉗子アームの内面に対して針を捕まえて針への把持力を増大させる。針は、鉗子を開いて針を逆方向に引っ張ることによって解放され得る。針への力は手で調節可能であることから、こうした針の把持は誘導可能である。ＮＲの針取付部分及び／又は隆起部分は、使い捨て式であってもよく、又は、鉗子の恒久的な一部を形成してもよい。この実施形態の例は図９〜図１１に示されている。
【００３２】
別の実施形態では、本発明は、大きな手術用針を把持することに適した鉗子を提供しており、前記鉗子は、（Ａ）基部端で連結された第１アーム及び第２アームと、（Ｂ）各鉗子アームの遠位端で鉗子の長手軸線に対してほぼ垂直に延びる１対の爪と、（Ｃ）前記第２アーム上で前記１対の爪に近接した第１針案内手段と、（Ｄ）任意選択的ではあるが、前記第２アームの前記第１針案内手段に近接した第２針案内手段と、を備えており、前記第２アームの１対の爪は、前記第１アームの１対の爪に対向しており、前記鉗子が閉じ位置にある時に前記第１アームの１対の爪より遠位側にある。この装置の目的は、前記第１及び第２アームの爪の間で大きな針を把持することであり、針の先端を露出させずに（及び、針を突き出させずに）大きな針をきつく保持することである。ロック手段は、鉗子がきつく閉じられて握りしめられるまで鉗子に作用しない留め具から構成されてもよく、当該留め具は鉗子を閉じ位置にロックする。鉗子は使い捨て式であってもよく再使用可能であってもよい。こうした実施形態は「フォーク状先端型鉗子」の実施形態と称されてもよい。この実施形態の例は図１２に示されている。
【００３３】
別の実施形態では、本発明は、縫合処置中に針刺し事故又は針貫通事故を防止するための方法を提供し、当該方法は、（Ａ）針廃棄・収納カートリッジ内に鉗子のアームを挿入する工程を備え、前記カートリッジは、針と縫合糸とを備えており、それによって鉗子にＮＲ、針及び縫合糸を装填し、（Ｂ）前記カートリッジから前記鉗子アームを取り外す工程と、（Ｃ）使用後に前記カートリッジ内に前記鉗子アームを再挿入して、それによって前記ＮＲ、針及び縫合糸を廃棄する工程と、（Ｄ）前記カートリッジから前記鉗子を取り外す工程と、を備える。好適には、カートリッジは、カートリッジの状態（すなわち、カートリッジが新しいＮＲ、針、縫合糸を装填されたものか否か、又は、カートリッジが使用済みのＮＲ、針、縫合糸を収容したものか否か）を表示する手段を備える。こうして、縫合糸の包みを開けて、針を手で持針器に置いて、針及び持針器を外科医に手渡して、そして、保護されていない汚れた鋭利な針付きの器具を廃棄のために戻す代わりに、前記方法は、鋭利な手術用針との直接的な人間の接触を必要とせずに縫合処置が実行されることを可能にし、こうして手術中の針刺しによる傷害を低減し、又は、好適には排除する。
【００３４】
別の実施形態では、本発明は縫合システムを提供し、当該縫合システムは、（Ａ）少なくとも１つのカートリッジと、（Ｂ）少なくとも１つのＮＲと、任意選択的であるが、（Ｃ）前記カートリッジを保持するためのレール又は他の装着面などのような装着機構と、（Ｄ）鉗子と、（Ｅ）クランプと、を備える。
【００３５】
さらに別の実施形態では、本発明は、第１アーム及び第２アームを備える大きな針を把持することに適した鉗子を提供する。複合型鉗子の少なくとも１つのアームの遠位端に第１ＮＲが配置されており、第１ＮＲに近接して第２ＮＲが配置されている。第１ＮＲは少なくとも１つのアームに一体化されており、当該第１ＮＲは、アームの遠位端に配置されて針が挿入され得る開口と、挿入後に針を把持する針取付材料と、を備える。第１ＮＲの目的は、使用者が縫合糸に結び目を作る時に針を保持することであり、また、鉗子の運搬中に針の先端を覆うことである。第２ＮＲは、ここに説明された実施形態のＮＲのいずれかであってもよい。複合型鉗子は使い捨て式であってもよく再使用可能であってもよい。第２ＮＲは例えば連続した縫合中に使用され得る。こうした実施形態は「複合型鉗子」と称されてもよい。この実施形態の説明図は図１３で提供される。
【００３６】
既に説明された実施形態のＮＲの任意のものの特徴の組み合わせを有するＮＲを備える鉗子は、本発明のカートリッジと組み合わせても使用されることが可能であり、本発明の縫合システムの一部としても使用され得ることが理解されるであろう。ＮＲ隆起部型実施形態及びサンドイッチ型ＮＲの実施形態の両方の特徴を有するＮＲを備える鉗子の図示は図１４Ａ及び図１４Ｂで提供される。
【００３７】
図面で用いられている同一の符号は同様の部品に当てはめられる。
【００３８】
図１を参照すると、符号１は本発明に係る針収納・廃棄カートリッジを示している。針収納・廃棄カートリッジ１は、ＮＲ２と、鉗子アームを案内し得る開口４を備えるハウジング３と、を備える。図１は、廃棄カートリッジが、ＮＲ及び任意選択的な縫合糸でカートリッジが「装填済み」であることを使用者に表示する手段５を備えることをさらに示している。ＮＲは、手術用針で貫入されることに適した任意の針受け入れ保持材料から構成されてよく、又は、以下にさらに説明されるように外科医によって取り外されるまで針を当該ＮＲが取り外し可能に保持する限りは誘導把持機構を備えてもよい。
【００３９】
図２は、複数の針収納・廃棄カートリッジ１と、カートリッジ用保持レール６と、縫合鉗子７と、持針器８と、ＮＲ２と、を備える縫合システムを示している。
【００４０】
図３は、カートリッジ１への新しいＮＲ２の装填を説明している。カートリッジが装填済みであることを使用者に示す手段５は色表示器によって提供されており、当該色表示器は、カートリッジの装填時には緑であり、カートリッジの非装填時には赤である。
【００４１】
図４（上側区画）は、再使用可能鉗子に使い捨て式ＮＲを取り付けたり、再使用可能鉗子から使い捨て式ＮＲを取り外したりすることを使用者に可能にするカートリッジの実施形態を説明している。カートリッジは、結合された２つの部分から構成されており、こうして小さな箱を形成している。使用者は、第１開口４を通じて装填済みカートリッジ１内に鉗子アーム９を挿入し、その後、鉗子がカートリッジにほぼ平行になるまで時計回りに鉗子を回転させると、その位置でＮＲ２は鉗子アーム９に取り付けられる（すなわち、ぱちんと留められる）。使用者はその後、第２開口４’を通じてカートリッジから外側に（ＮＲ付き）鉗子を引き抜くと、鉗子が使える状態になる。手術が終わった時点で、ＮＲ付きの汚れた鉗子は、第２開口４’を通じて箱内に挿入されて反時計回りに回転させられる。ＮＲは、（例えばスナップ指状部を介して）カートリッジに水平のままであり、（ＮＲなしの）鉗子は第１開口４を介してカートリッジから取り外されることが可能である。
【００４２】
図４（下側区画）は、ＮＲ２とＮＲ２に取り付けられた縫合糸１０とが装填されたカートリッジ１をさらに説明している。鉗子アーム９はカートリッジ内に挿入されており、ＮＲ２は鉗子アーム９に取り付けられている。
【００４３】
図５は、ＮＲ２及び任意選択的な縫合糸１０の解放と、縫合糸１０付きのＮＲ２の廃棄との両方に適したカートリッジ１を説明している。開口４は、ＮＲ２に取り付けられた針とともにＮＲ２を安全な廃棄のためにカートリッジ１内に案内する。
【００４４】
図６はチャンバ型ＮＲの実施形態を説明している。この実施形態では、ＮＲは好適には硬質プラスチック製のハウジング１１を備える。ハウジングは、軟質の針取付材料（例えば軟質プラスチック）で充填されたチャンバ１２を備える。チャンバ１２はハウジング１１内の孔１３を通じてアクセス可能である。縫合針１４の先端は、孔１３を通じてハウジング１１内に挿入されており、チャンバ１２内の軟質材料に貫入している。ハウジングは、鉗子アームの遠位端にＮＲを取り付けるためのスナップ指状部１５をさらに備える。開口は任意の方向に面することが可能であることが考慮されるものの、スナップ指状部１５が鉗子アームに取り付けられる時、孔１３は他方の鉗子アームの内面に好適に面している。鋭利な針の先端は、取り扱い中、廃棄中、潜在的なさらなる保管中、覆われていることになる。
【００４５】
図７は使い捨て式サンドイッチ型ＮＲの実施形態を描いている。この実施形態では、ＮＲはハウジング１１を備えており、当該ハウジング１１は、ハウジングの下部１６でハウジングの長手軸線に沿って延びるスナップ指状部１５を備える。ハウジングの遠位部分は、ハウジングの上面１８及び下面１９の間に挟み込まれた針取付材料１７を備える。ハウジングの遠位部分は、当該ハウジングの遠位部分の側面に沿ってハウジングの遠位端で針に針取付材料１７を途切れなくアクセスさせることを提供するように配置されており、また、針取付材料１７が鉗子に取り付けられた時に針取付材料１７が鉗子アームに接触するようにも配置されている。針は、針取付材料内に挿入されて、前記材料の材料仕様と、ＮＲが鉗子アームに取り付けられる時に前記材料が鉗子アームとハウジングの内面との間で押圧されるという事実と、に起因した適所に保持される。下面図（左上区画）、上面図（右上区画）及び側面図（下区画）が示されている。側面図は、針取付材料付きのハウジング（左下区画）と、針取付材料なしのハウジング（右下区画）と、を描いている。
【００４６】
図８は、（鉗子アーム１０に取り付けられて示される）使い捨て式のサンドイッチ型ＮＲの実施形態を描いており、このＮＲは、ハウジングの上部２２に孔２１を備えており、孔２１は、この孔を通じて挿入された針４０が針取付材料１７に貫入することを可能にするように配置されている。
【００４７】
図９及び図１０は隆起部型ＮＲの実施形態を説明している。この実施形態では、針取付材料１７（例えば軟質プラスチック）が、第１鉗子アーム２０の遠位端でアームの内面に配置されている。針取付材料１７は、鉗子アームの長手軸線に沿った溝すなわち溝穴２３を備える。言い替えれば、針取付材料１７は局部的に２つの薄壁から構成されている。第２鉗子アーム２４は、鉗子の長手軸線からほぼ垂直で内側に向いている１対の爪２５で遠位端に終端をなしている。第２鉗子アーム２４の内側遠位面で爪に近接して真っ直ぐで平らな（金属や硬質プラスチックなどのような硬質材料から形成された）隆起部２６が配置されており、この隆起部２６は、鉗子が閉じ位置にある時に第１鉗子アーム２０の溝穴２３内に納まるように位置決めされる。針１４は、針取付材料１７の両方の壁を通じて又は１つの壁を通じて挿入されて溝穴に交差する。鉗子がその後閉じられて、隆起部２６が針１４に接触して第１鉗子アームの内面に向かって隆起部２６を押圧し、こうして針の把持力が増大する。針への力は手で調節可能であるので、針を把持するこのやり方は誘導可能である。
【００４８】
図１１は鉗子の追加の実施形態の側面図である。説明図は、第２鉗子アーム２４の内面上で隆起部２６の位置が変化してもよいことを説明している。それに応じて、第１アーム２０上で（軟質の針取付材料から形成された）溝穴２３の位置が変化してもよい。説明図は、第１アーム２０上の溝穴２３内に挿入される針の位置が変化してもよいことも説明している。例えば、針１４は、第１アームの外面に挿入されてもよく（左上区画、左下区画及び右下区画）、又は、第１アームの内面に挿入されてもよい（右上区画）。代わりに、針１４は第１アームの遠位端に挿入されてもよい。針の挿入位置に拘わらず、各実施形態では挿入された針は第１アーム上の溝穴内にある。鉗子が閉じられると、溝穴は、隆起部で占められて、溝穴に挿入された針を押圧してつかむ。重要なことには、各実施形態（針挿入点が鉗子アームの外側に配置される実施形態を含む）では、針は、鉗子が組織を把持している間に鉗子アーム内に挿入されてもよい。溝穴を備える軟質の針取付材料は、使い捨て式であってもよく、また、鉗子アームに取り外し可能に取り付けるための手段（例えばスナップ指状部）を備えていてもよい。図示された各実施形態の鉗子アームは、アームの内側遠位面（すなわち、組織把持面）に一連の噛み合い歯を備える。
【００４９】
図１２は、大きな手術用針を把持して、針の先端を露出させずに針をきつく保持することに適したフォーク状先端型手術用鉗子を説明している。鉗子は、第１アーム２０及び第２アーム２４を備えており、第１アーム２０及び第２アーム２４の各々は、（遠位端で）アームを横切る２つの爪２７で確立されたＶ字形状の先端を有しており、前記爪２７は、第１アームの爪が第２アームの爪に対向するように内側に向かって延びている。第２アーム２４上の爪２７は、鉗子が閉じた時に第１アーム２０上の爪２７が第２アーム２４上の爪２７に隣接するように第１アーム２０上の爪２７より遠位側にある。鉗子の第２アーム２４は、鉗子に対して平行に手術用針を維持するために先端に近接して配置されている針案内手段２８をさらに備える。当該手段は、溝付き隆起部を備えていてもよく、又は、アームの先端に爪に似た２つの爪を備えていてもよい。（例えば組織からかろうじて突き出している）大きな針１４は、第１アーム２０上の爪２７と第２アーム２４上の爪２７との間に配置されており、鉗子はしっかりと閉じられている。針は、各アームの爪２７の間で（ワイヤカッター内のワイヤのように）締め付けられ、溝付き隆起部２８上に乗っかり、針は鉗子に対して平行な位置に維持される。鉗子は、固定位置に鉗子アームを維持するためのロック手段２９をさらに備えてもよい。一実施形態ではロック手段は留め具から構成される。留め具は、鉗子が閉じられて所定の位置にしっかりと押し込められるまで作用せず、鉗子を可逆的に固定位置へぱちんと閉める。鉗子は再使用可能であってもよく使い捨て式であってもよい。
【００５０】
関連した実施形態では、第２鉗子アームは、第１針案内手段に近接して配置される第２針案内手段を備える。好適には、第２針案内手段は、中空金属形状、又は、針が案内され得る可撓性材料で占められた形状から構成されている。こうしたことは、鉗子に平行な位置に針を維持している間に鉗子内にさらに針の先端が挿入されることが可能であり、針の突き出しの可能性を最小限に抑える。鉗子は、組織を損傷させずに組織を把持するための標準的な鉗子として使用されることも可能である。
【００５１】
図１３は複合型鉗子の実施形態を描いている。複合型鉗子は第１アーム２０及び第２アーム２４を備える。第１ＮＲ３０は複合型鉗子の第１アーム２０の遠位端に配置されており、第２ＮＲ３１は第１ＮＲ３０に近接して配置されている。第１ＮＲ３０は第１アーム２０に一体化されており、第１ＮＲ３０は、第１アームの遠位端にあって針１４が挿入されることが可能な開口３２と、挿入後に針を把持する針取付材料と、を備える。第１ＮＲ３０の目的は、使用者が縫合糸に結び目を作る間に針を保持すること、及び、鉗子の運搬中に針の先端を覆うことである。第２ＮＲ３１は、第１アーム２０の一部分との連続面を形成する軟質の針取付材料を備えるものの、ここに説明された実施形態のＮＲのいずれかであってもよい。複合型鉗子は使い捨て式であってもよく再使用可能であってもよい。第２ＮＲは例えば連続した縫合中に使用されてよい。
【００５２】
図１４Ａは特定の鉗子の実施形態の側面図である。鉗子は、ＮＲ隆起部の実施形態及びサンドイッチ型ＮＲの実施形態の両方の特徴を有するＮＲを備える。第１鉗子アーム２０は、アームの遠位端に、図７で実質的に説明されたような、針取付材料１７を備えるハウジング１１を備える。しかしながら、ハウジング１１は、鉗子アームの長手軸線に沿って溝穴をさらに備える。第２鉗子アーム２４は内側遠位面に図１０で説明されたような隆起部２６を備えており、当該隆起部２６は、鉗子が閉じ位置にある時に第１鉗子アーム２０の溝穴内に納まるように位置決めされる。針１４は針取付材料１７を通って挿入され、鉗子が閉じられると、隆起部２６は針１４に接触し、針１４は第１鉗子アームの内面に向かって押圧されて、針の把持力が増大する。
【００５３】
図１４Ｂは、組織３３を把持する閉じ位置の鉗子を示している。針１４は、ＮＲ／鉗子の側面で針取付材料１７内に挿入されている。図面は、ＮＲが鉗子アームの遠位端の外面に配置されるにも関わらず、また、針挿入点の位置が鉗子アームの側面にあるにも関わらず、鉗子が組織３３を把持する間に、ＮＲが手術用針１４を受け入れて取り付けることに適していることを説明している。
【００５４】
図１５はチャンバ型ＮＲの変形例を示している。説明図は、チャンバ１２内の軟質の針取付材料に案内する孔１３がハウジング１１のどこに配置されてもよいことが説明されている。鉗子アームに取り付けられる時に孔は、鉗子アームの内面に配置されてもよく（上区画）、鉗子アームの外面に配置されてもよい（下区画）ことを図面は説明している。説明図は、孔の位置とは無関係に、針が鉗子の基部端に（左区画）又は鉗子の遠位端に（右区画）向けられて挿入されてよいことも説明している。
【００５５】
図１６は、心臓血管手術に使用される手術用針などのような比較的に小さな手術用針とともに使用することに適したＮＲ２を備える「微小な」鉗子を示している。ＮＲ２は、第１鉗子アーム２０上に取り外し可能に配置されたホルダ３４上に設けられている。ＮＲは、比較的に小さいサイズで、ホルダの遠位先端に配置されている。第１鉗子アーム２０は、第２鉗子アーム２４よりも長さが短く、ホルダ３４が第１鉗子アーム２０上に位置決めされた時にホルダ３４を含む第１鉗子アーム２０が第２鉗子アーム２４に長さでほぼ同一になるように構成されている。（ホルダ付き）ＮＲは比較的に小さいサイズであることから、こうした「微小な」鉗子とともに使用するカートリッジは（ホルダ付きの）複数のＮＲを備えてもよい。
【００５６】
こうして、本発明は、上述されたある実施形態を参照することによって説明された。これらの実施形態が、本発明の精神及び範囲から逸脱しない限り当業者に広く知られた様々な変更や代替形態を受け入れる余地があることが認識されるであろう。従って、特定の実施形態が説明されたにも拘わらず、これらは例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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