(57)【要約】  操縦係合カテーテル装置およびシステム、また、心臓の内部および外部組織を含む組織にアクセスするためのそれらの使用法を示す。少なくとも1つの実施形態において、操縦係合カテーテルが、以下のように記載される。近位端と遠位端、細長いチューブの長さにそって周囲に位置づけられた第1壁を有し、さらに送達カテーテルを細長いチューブへ少なくとも部分的に挿入できる細長いチューブ、また、近位端と遠位端を有する少なくとも1本の操縦ワイヤ、細長いチューブの遠位端またはその付近において、細長いチューブの第1壁に連結する操縦ワイヤの遠位端、および、少なくとも1本の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において、少なくとも1本の操縦ワイヤに動作可能に連結するよう構成され、細長いチューブの近位端またはその近傍において、細長いチューブに沿って位置づけられる制御装置を含むよう構成される。本開示の操縦係合カテーテルの使用法の少なくとも1つの実施形態において、該方法は、操縦係合カテーテルの遠位端が標的組織またはその近傍に位置付けられるよう、操縦係合カテーテルを記載し、操縦係合カテーテルを体内へ挿入するステップを含む。【選択図】図２３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む操縦係合カテーテル。
近位端と遠位端、細長いチューブの長さに沿って周囲に位置づけられた第1壁を有する細長いチューブ、細長いチューブは、送達カテーテルを細長いチューブへ少なくとも部分的に挿入し得るよう構成される。
近位端と遠位端を有する少なくとも1本の操縦ワイヤ、操縦ワイヤの遠位端は、細長いチューブの遠位端またはその近傍で細長いチューブの第1壁に連結する。
少なくとも1本の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において、少なくとも1本の操縦ワイヤに動作可能に連結する制御装置、制御装置は、細長いチューブの近位端またはその近傍において細長いチューブに位置付けられる。
【請求項２】
請求項1の操縦係合カテーテルにおいて、制御装置の操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項３】
請求項1の操縦係合カテーテルにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、細長いチューブに摺動係合する。
【請求項４】
請求項3の操縦係合カテーテルにおいて、制御装置の操作により、少なくとも1本の操縦ワイヤは、1つ以上のアンカー位置に沿って摺動し、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項５】
請求項4の操縦係合カテーテルにおいて、細長いチューブの屈曲は、それまでほぼ直線的な細長いチューブを屈曲させる。
【請求項６】
請求項4の操縦係合カテーテルにおいて、細長いチューブの屈曲は、それまで屈曲している細長いチューブをさらに屈曲させる。
【請求項７】
請求項3の操縦係合カテーテルにおいて、1つ以上のアンカー位置は2つ以上のアンカー位置を含む場合、制御装置の操作により、少なくとも1本の操縦ワイヤは、2つ以上のアンカー位置に沿って摺動し、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて2か所以上の場所で細長いチューブを屈曲させる。
【請求項８】
請求項3の操縦係合カテーテルにおいて、第1方向における制御装置の操作により、少なくとも1本の操縦ワイヤが、1つ以上のアンカー位置に沿って制御装置にむかう方向で摺動し、第1方向へ細長いチューブを屈曲させる。
【請求項９】
請求項3の操縦係合カテーテルにおいて、第2方向における制御装置の操作により、少なくとも1本の操縦ワイヤが、1つ以上のアンカー位置に沿って制御装置から離れる方向に摺動し、細長いチューブを最初の屈曲構成から少なくとも部分的に伸展させる。
【請求項１０】
請求項1の操縦係合カテーテルにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは、2本の操縦ワイヤを含み、2本の操縦ワイヤは細長いチューブに沿った2つ以上のアンカー位置において、細長いチューブに摺動係合する。
【請求項１１】
請求項10の操縦係合カテーテルにおいて、2つ以上のアンカー位置は4つのアンカー位置を含み、2本の操縦ワイヤのうち1本は4つのアンカー位置の2つで細長いチューブに摺動係合し、もう1本の操縦ワイヤは4つのアンカー位置の残りの2つで細長いチューブに摺動係合し、制御装置の操作により、2本の操縦ワイヤは4つのアンカー位置にそって摺動し、2本の操縦ワイヤの動きに合わせて2か所で細長いチューブを屈曲させる。
【請求項１２】
請求項1の操縦係合カテーテルにおいて、制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍で連結するハンドルを含む。
【請求項１３】
請求項1の操縦係合カテーテルにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは2本の操縦ワイヤを含み、制御装置は2本の操縦ワイヤのうちの1本に操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第1ハンドルを含み、また制御装置はもう1本の操縦ワイヤに、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第2ハンドルを含む。
【請求項１４】
請求項1の操縦係合カテーテルにおいて、制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍で連結する回転可能なスプールを含む。回転可能なスプールは、少なくとも1本の操縦ワイヤの回収および分配するよう動作可能である。
【請求項１５】
請求項14の操縦係合カテーテルにおいて、回転可能なスプールは回転可能なダイヤルに連結し、回転可能なダイヤルの回転により、回転可能なスプールは回転し、回転可能なスプールの回転により、細長いチューブは少なくとも1本の操縦ワイヤの動きにあわせて屈曲する。
【請求項１６】
請求項1の操縦係合カテーテルにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは2本の操縦ワイヤを含み、ここで制御装置は2本の操縦ワイヤのうちの1本に操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第1の回転可能なスプールを含み、また制御装置はもう1本の操縦ワイヤに、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第2の回転可能なスプールを含む。ここで第1の回転可能なスプール、第2の回転可能なスプールは、それぞれ2本のうち1本の操縦ワイヤを回収および分配するよう動作可能である。
【請求項１７】
請求項16の操縦係合カテーテルにおいて、第1の回転可能なスプールは、第1の回転可能なダイヤルの回転が第1の回転可能なスプールを回転させるような形で、第1の回転可能なダイヤルに連結し、ここで、第2の回転可能なスプールは、第2の回転可能なダイヤルの回転が第2の回転可能なスプールを回転させるような形で、第2の回転可能なダイヤルに連結し、またここで、第1の回転可能なスプールと第2の回転可能なスプールの回転は、2本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項１８】
請求項1の操縦係合カテーテルにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは3本の操縦ワイヤを含み、制御装置は3本の操縦ワイヤのうちの1本に操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第1の回転可能なスプールを含み、また制御装置は2本のうち2本目の操縦ワイヤに、3本のうち2本目の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第2の回転可能なスプールを含み、また制御装置は3本のうち3本目の操縦ワイヤに、3本のうち3本目の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第3の回転可能なスプールを含み、ここで第1の回転可能なスプール、第2の回転可能なスプール、第3の回転可能なスプールは、それぞれ3本のうち1本の操縦ワイヤの回収および分配するよう動作可能である。
【請求項１９】
請求項1の操縦係合カテーテルはさらに、細長いチューブの遠位端に動作可能な形で接続するスカートを含み、該スカートの近位端の周囲は、細長いチューブの外周とほとんど同じであり、さらに該スカートの遠位端の周囲は、細長いチューブの周囲より大きい。
【請求項２０】
請求項1の操縦係合カテーテルにおいて、細長いチューブはさらに以下を含む。
細長いチューブの長さに沿って周囲に位置づけられた第2壁、ここで第1壁と第2壁は、細長いチューブの長さに沿って第1壁と第2壁の間に少なくとも1つの吸引チャネルを形成する。
細長いチューブの近位端と連通する真空ポート、真空ポートは、少なくとも1つの吸引チャネルと動作可能な形で接続し、真空源と動作可能に接続できる。
細長いチューブの遠位端において少なくとも1つの吸引チャネルと連通する吸引ポート。吸引ポートは組織の表面に係合するよう構成される。
【請求項２１】
請求項20の操縦係合カテーテルはさらに、吸引ポートまたはその近傍で細長いチューブの遠位端に動作可能な形で接続するスカートを含み、該スカートの近位端の周囲は、細長いチューブの外周とほとんど同じであり、さらに該スカートの遠位端の周囲は、細長いチューブの周囲より大きい。これにより該スカートの遠位端は着脱可能な形で、組織の表面に係合するよう動作でき、スカートは、真空源を動作可能に真空ポートに取り付けた場合に組織表面に可逆的密閉を形成することができる。
【請求項２２】
請求項21の操縦係合カテーテルにおいて、スカートは変形可能な構成を含む。
【請求項２３】
請求項22の操縦係合カテーテルにおいて、スカートの変形可能な構成は、拡張構成へと拡張することができる。
【請求項２４】
請求項23の操縦係合カテーテルにおいて、拡張構成は、フラスト円錐形構成である。
【請求項２５】
請求項23の操縦係合カテーテルにおいて、拡張構成は、不定形のフラスト円錐形構成である。
【請求項２６】
請求項22の操縦係合カテーテルにおいて、スカートは、スカートが少なくとも部分的に細長いチューブの周囲に位置づけられたスリーブに囲まれている際に、折畳構成を有し、スカートがスリーブに囲まれていない際に拡張構成を有する。
【請求項２７】
請求項21の操縦係合カテーテルにおいて、操縦係合カテーテルのスカートが係合した組織は、心臓の周囲の組織を含む。
【請求項２８】
請求項27の操縦係合カテーテルにおいて、スカートは、心臓の内壁に取り付けられた際に、心臓と心膜嚢の間の心膜腔を広げることができる。
【請求項２９】
請求項20の操縦係合カテーテルはさらに、少なくとも1つの吸引チャネル内に位置づけられ、第1壁と第2壁に取り付けられた少なくとも1つの内部管腔支持を含み、また細長いチューブの長さの少なくとも大部分に沿って.細長いチューブの遠位端から延在する少なくとも1つの内部管腔支持を有する。
【請求項３０】
請求項29の操縦係合カテーテルにおいて、少なくとも1つの内部管腔支持は2つの内部管腔支持、および2つの吸引チャネルを含む少なくとも1つの吸引チャネルを含む。
【請求項３１】
請求項20の操縦係合カテーテルはさらに、細長いチューブの長さに沿って形成された注入チャネルを含む。注入チャネルは、その遠位端に、組織へ流体を投与するための少なくとも1つの開口を有する。注入チャネルは注入チャネルの近位端において外部流体源へ動作可能に取り付けることができる。外部流体源からの流体は、外部流体源を注入チャネルに動作可能に取り付けた場合に注入チャネルを通して組織へ流れ得る。
【請求項３２】
操縦係合カテーテルは以下を含む。
近位端と遠位端を有し、また細長いチューブの長さに沿って周囲に位置づけられた第1壁と第2壁を有する細長いチューブ。ここで第1壁と第2壁は、細長いチューブの長さに沿って第1壁と第2壁の間に少なくとも1つの吸引チャネルを形成する。
細長いチューブの近位端と連通する真空ポート、真空ポートは、少なくとも1つの吸引チャネルと動作可能な形で接続し、真空源と動作可能に接続できる。
細長いチューブの遠位端において少なくとも1つの吸引チャネルと連通する吸引ポート。吸引ポートは組織の表面に係合するよう構成される。
変形可能な構成を含むスカート。スカートは、吸引ポートまたはその近傍で細長いチューブの遠位端に動作可能な形で接続し、該スカートの近位端の周囲は、細長いチューブの外周とほとんど同じであり、さらに該スカートの遠位端の周囲は、細長いチューブの周囲より大きい。これにより該スカートの遠位端は着脱可能な形で、組織の表面に係合するよう動作でき、スカートは、真空源を動作可能に真空ポートに取り付けた場合に組織表面に可逆的密閉を形成することができる。
近位端と遠位端を有する少なくとも1本の操縦ワイヤ、操縦ワイヤの遠位端は、細長いチューブの近位端またはその近傍において、細長いチューブの第1壁に連結し、少なくとも1本の操縦ワイヤは、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、細長いチューブに摺動係合する。
少なくとも1本の操縦ワイヤへ、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍において動作可能に連結する制御装置。細長いチューブの近位端またはその近傍に位置づけられた制御装置、ここで制御装置の操作により、少なくとも1本の操縦ワイヤは1つ以上のアンカー位置に沿って摺動し、細長いチューブを少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて屈曲させる。
【請求項３３】
組織を係合するための真空源を使用するシステム。該システムは以下を含む。
操縦係合カテーテルは以下を含む。
近位端と遠位端、細長いチューブの長さに沿ってその周囲に位置づけられた第1壁と第2壁を有する細長いチューブ、近位端と遠位端の間に延在する第1および第2管腔を画定する第1および第2壁。
操縦係合カテーテルの近位端またはその近傍に位置する真空ポート、真空ポートは、操縦係合カテーテルの第1管腔に動作可能な形で接続し、真空源と動作可能に接続できる。
操縦係合カテーテルの遠位端またはその近傍に位置する吸引ポート、操縦係合カテーテルの第1管腔に動作可能な形で接続する吸引ポート、真空源を真空ポートへ動作可能に取り付けた場合に組織の表面を係合するよう構成された吸引ポート
近位端と遠位端を有するすくなくとも1つの操縦ワイヤ、操縦ワイヤの遠位端は、細長いチューブの遠位端またはその近傍で細長いチューブの第1壁に連結する。
少なくとも1本の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において、少なくとも1本の操縦ワイヤに動作可能に連結する制御装置、細長いチューブの近位端またはその近傍において細長いチューブに位置付けられた制御装置。
以下を含む送達カテーテル
近位端と遠位端を有する中空チューブ、中空チューブが操縦係合カテーテルの第2管腔に挿入できるように構成された送達カテーテル
送達カテーテルの遠位端に位置づけられた針
この中で送達カテーテルは、標的部位へ物質を送達できる。
【請求項３４】
請求項の33のシステムにおいて、制御装置の操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項３５】
請求項33のシステムにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、細長いチューブに摺動係合する。
【請求項３６】
請求項の35のシステムにおいて、制御装置の操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤを、1つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、細長いチューブを、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項３７】
請求項36のシステムにおいて、細長いチューブの屈曲は、それまでほとんど直線的であった細長いチューブを屈曲させる。
【請求項３８】
請求項の36において、細長いチューブの屈曲は、それまで屈曲していた細長いチューブをさらに屈曲させる。
【請求項３９】
請求項の35のシステムにおいて、少なくとも1つのアンカー位置は、2つ以上のアンカー位置を含み、そこで、制御装置の操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤを、2つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、細長いチューブを、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて2箇所以上で屈曲させる。
【請求項４０】
請求項の35のシステムにおいて、制御装置の第1方向における操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤを、1つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、細長いチューブを、第1方向において、制御装置に向かう方向に屈曲させる。
【請求項４１】
請求項の35のシステムにおいて、制御装置の第2方向における操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤを、1つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、細長いチューブを、最初に屈曲していた構成から少なくとも部分的に、制御装置から離れる方向へ伸展させる。
【請求項４２】
請求項33のシステムにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは、2本の操縦ワイヤを含み、2本の操縦ワイヤは細長いチューブに沿った2つ以上のアンカー位置において、細長いチューブに摺動係合する。
【請求項４３】
請求項42のシステムにおいて、2つ以上のアンカー位置は4つのアンカー位置を含み、2本の操縦ワイヤのうち1本は4つのアンカー位置のうちの2つで細長いチューブに摺動係合し、もう1本の操縦ワイヤは4つのアンカー位置のうちの残りの2つで細長いチューブに摺動係合し、制御装置の操作により、2本の操縦ワイヤは4つのアンカー位置にそって摺動し、2か所で2本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項４４】
請求項33のシステムにおいて、制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍で連結するハンドルを含む。
【請求項４５】
請求項33のシステムにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは2本の操縦ワイヤを含み、制御装置は2本の操縦ワイヤのうちの1本に操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第1ハンドルを含み、また制御装置はもう1本の操縦ワイヤに、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第2ハンドルを含む。
【請求項４６】
請求項33のシステムにおいて、制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結する回転可能なスプールを含む。回転可能なスプールは、少なくとも1本の操縦ワイヤを回収および分配するよう動作可能である。
【請求項４７】
請求項46のシステムにおいて、回転可能なスプールは回転可能なダイヤルに連結し、回転可能なダイヤルの回転により、回転可能なスプールは回転し、回転可能なスプールの回転により、細長いチューブは少なくとも1本の操縦ワイヤの動きにあわせて屈曲する。
【請求項４８】
請求項33のシステムにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは2本の操縦ワイヤを含み、制御装置は2本の操縦ワイヤのうちの1本に操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第1の回転可能なスプールを含み、また制御装置はもう1本の操縦ワイヤに、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第2の回転可能なスプールを含む。ここで第1の回転可能なスプール、第2の回転可能なスプールは、それぞれ2本のうち1本の操縦ワイヤを回収および分配するよう動作可能である。
【請求項４９】
請求項48のシステムにおいて、第1の回転可能なスプールは、第1の回転可能なダイヤルの回転が第1の回転可能なスプールを回転させるような形で、第1の回転可能なダイヤルに連結し、ここで、第2の回転可能なスプールは、第2の回転可能なダイヤルの回転が第2の回転可能なスプールを回転させるような形で、第2の回転可能なダイヤルに連結し、またここで、第1の回転可能なスプールと第2の回転可能なスプールの回転は、2本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項５０】
請求項33のシステムにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは3本の操縦ワイヤを含み、制御装置は3本の操縦ワイヤのうちの1本に操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第1の回転可能なスプールを含み、また制御装置は2本のうち2本目の操縦ワイヤに、3本のうち2本目の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第2の回転可能なスプールを含み、また制御装置は3本のうち3本目の操縦ワイヤに、3本のうち3本目の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した第3の回転可能なスプールを含み、ここで第1の回転可能なスプール、第2の回転可能なスプール、第3の回転可能なスプールは、それぞれ3本のうち1本の操縦ワイヤの回収および分配するよう動作可能である。
【請求項５１】
請求項33のシステムはさらに、吸引ポートまたはその近傍において、細長いチューブの遠位端に動作可能な形で接続するスカートを含み、該スカートの近位端の周囲は、細長いチューブの外周とほとんど同じであり、さらに該スカートの遠位端の周囲は、細長いチューブの周囲より大きい。
【請求項５２】
請求項33のシステムはさらに、近位端、遠位端、およびスリーブの近位端と遠位端の間に延在する管腔を含むスリーブを含む。ここで該スリーブは、操縦係合カテーテルの周囲に位置づけられ、スリーブは操縦係合カテーテルに摺動係合する。
【請求項５３】
請求項52のシステムはさらに、吸引ポートまたはその近傍で細長いチューブの遠位端に動作可能な形で接続するスカートを含み、該スカートの近位端の周囲は、細長いチューブの外周とほとんど同じであり、さらに該スカートの遠位端の周囲は、細長いチューブの周囲より大きい。これにより該スカートの遠位端は着脱可能な形で、組織の表面に係合するよう動作でき、スカートは、真空源を動作可能に真空ポートに取り付けた場合に組織表面に可逆的密閉を形成することができる。
【請求項５４】
請求項53のシステムにおいて、スカートは変形可能な構成を含む。
【請求項５５】
請求項54のシステムにおいて、スカートの変形可能な構成は、拡張構成へと拡張することができる。
【請求項５６】
請求項55のシステムにおいて、拡張構成は、フラスト円錐形構成である。
【請求項５７】
請求項55のシステムにおいて、拡張構成は、不定形のフラスト円錐形構成である。
【請求項５８】
請求項54のシステムにおいて、スカートは、スカートが少なくとも部分的に細長いチューブの周囲に位置づけられたスリーブに囲まれている際に、折畳構成を有し、スカートがスリーブに囲まれていない際に拡張構成を有する。
【請求項５９】
請求項53のシステムにおいて、操縦係合カテーテルのスカートが係合した組織は、心臓の周囲の組織を含む。
【請求項６０】
請求項59のシステムにおいて、スカートは、心臓の内壁に取り付けられた際に、心臓と心膜嚢の間の心膜腔を広げることができる。
【請求項６１】
請求項52のシステムはさらに、第2管腔内に位置づけられ、第1壁と第2壁に取り付けられた少なくとも1つの内部管腔支持を含む。かかる少なくとも1つの内部管腔支持は、細長いチューブの少なくとも大部分の長さに沿って、細長いチューブの遠位端から延在する。
【請求項６２】
請求項61のシステムにおいて、少なくとも1本の内部管腔支持は、2つの内部管腔支持を含む。
【請求項６３】
請求項52のシステムはさらに、細長いチューブの長さに沿って形成された注入チャネルを含む。注入チャネルは、その遠位端に、組織へ流体を投与するための少なくとも1つの開口を有する。注入チャネルは注入チャネルの近位端において外部流体源へ動作可能に取り付けることができる。外部流体源からの流体は、外部流体源を注入チャネルに動作可能に取り付けた場合に注入チャネルを通して組織へ流れ得る。
【請求項６４】
請求項33のシステムにおいて、システムは、心膜嚢.から組織を引き離すことにより、組織と心臓を囲む心膜嚢の間の心膜腔を広げることができる。
【請求項６５】
請求項54のシステムはさらに、近位端、遠位端、およびスリーブの近位端と遠位端の間に延在する管腔を含むスリーブを含む。ここで該スリーブは、操縦係合カテーテルの周囲に位置づけられ、スリーブは操縦係合カテーテルに摺動係合する。
【請求項６６】
請求項65のシステムにおいて、スリーブは操縦係合カテーテルの遠位端に位置づけることができ、該スリーブは少なくとも部分的にスカートを囲む。
【請求項６７】
請求項66のシステムにおいて、スカートの変形可能な構成は、スリーブによって少なくとも部分的に囲まれた際に、仕舞われる。
【請求項６８】
請求項65のシステムにおいて、スリーブは、スカートを囲むのではなく、操縦係合カテーテルに沿って位置づけられ、ここにおいて、スカートは、拡張構成へと拡張することができる。
【請求項６９】
請求項68のシステムにおいて、拡張構成は、フラスト円錐形構成である。
【請求項７０】
請求項68のシステムにおいて、拡張構成は、不定形のフラスト円錐形構成である。
【請求項７１】
請求項33のシステムにおいて、該組織は、心房壁の一部分を含む。
【請求項７２】
請求項33のシステムにおいて、該組織は、心耳の一部分を含む。
【請求項７３】
請求項33のシステムにおいて、係合カテーテルが係合した組織は、心臓周囲の組織で、また、第2管腔に中空チューブが挿入され、該組織に吸引ポートが取り付けられた際に、針が組織を穿刺できるよう位置づけられ、組織が穿刺された場合に心膜腔へのアクセスが達成される場所である。
【請求項７４】
請求項64のシステムはさらに、心膜腔に挿入するガイドワイヤを含む。
【請求項７５】
請求項74のシステムにおいて、該針は、中空チューブと連通する中空針を含み、中空チューブと中空針を通じてガイドワイヤを心膜腔へ挿入できる。
【請求項７６】
請求項33のシステムにおいて、操縦係合カテーテルはさらに細長いチューブの近位端と遠位端の間に延在する操縦係合カテーテルの第3管腔と流体連通する注入チャネルを含む。注入チャネルは組織に流体を投与するよう構成される。
【請求項７７】
請求項76のシステムにおいて、流体は接着剤を含む。
【請求項７８】
請求項76のシステムにおいて、注入チャネルはリング型をしている。
【請求項７９】
請求項33のシステムにおいて、操縦係合カテーテルはさらに、操縦係合カテーテルの長さに沿って形成された注入チャネルを含む。注入チャネルは、その遠位端に、標的組織へ流体を投与するための少なくとも1つの開口を有する。注入チャネルは注入チャネルの近位端において外部流体源へ動作可能に取り付けることができる。これにより外部流体源からの流体は、外部流体源を注入チャネルに動作可能に取り付けた場合に注入チャネルを通して標的組織へ流れ得る。
【請求項８０】
請求項33のシステムにおいて、針は、組織を穿刺するための針ワイヤを含む。
【請求項８１】
請求項33のシステムにおいて、針は圧力先端針を含む。
【請求項８２】
請求項33のシステムにおいて、操縦係合カテーテルは、操縦係合カテーテルの長さに沿った湾曲を含む。
【請求項８３】
請求項82のシステムにおいて、操縦係合カテーテルの湾曲は、約45度の角度を形成する。
【請求項８４】
請求項82のシステムにおいて、操縦係合カテーテルの湾曲が、約90度の角度を形成する際、操縦係合カテーテルの一部分は、操縦係合カテーテルの残りの部分に対してほぼ垂直となる。
【請求項８５】
請求項82のシステムにおいて、操縦係合カテーテルの湾曲がある角度を形成する際、操縦係合カテーテルの一部分は、操縦係合カテーテルの残りの部分に対してほぼ平行となる。
【請求項８６】
組織を係合するための真空源を使用するシステム。該システムは以下を含む。
以下を含む操縦係合カテーテル
近位端と遠位端、細長いチューブの長さに沿ってその周囲に位置づけられた第1壁と第2壁を有する細長いチューブ、近位端と遠位端の間に延在する第1および第2管腔を画定する第1および第2壁。
操縦係合カテーテルの近位端またはその近傍に位置する真空ポート、真空ポートは、操縦係合カテーテルの第1管腔に動作可能な形で接続し、真空源と動作可能に接続できる。
操縦係合カテーテルの遠位端またはその近傍に位置する吸引ポート、操縦係合カテーテルの第1管腔に動作可能な形で接続する吸引ポート、真空源を真空ポートへ動作可能に取り付けた場合に組織の表面を係合するよう構成された吸引ポート
変形可能な構成を含むスカート。細長いチューブの遠位端に動作可能に接続したスカート、近位端の周囲が細長いチューブの外周とほとんど同じであるスカート、遠位端の周囲が細長いチューブの周囲よりも大きいスカート、ここで、該スカートの遠位端は着脱可能な形で、組織の表面に係合するよう動作でき、該スカートは、真空源を動作可能に真空ポートに取り付けた場合に組織表面に可逆的密閉を形成することができる。
近位端と遠位端を有する少なくとも1本の操縦ワイヤ、操縦ワイヤの遠位端は、細長いチューブの近位端またはその近傍において、細長いチューブの第1壁に連結し、ここで少なくとも1本の操縦ワイヤは、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、細長いチューブに摺動係合する。
少なくとも1本の操縦ワイヤへ、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍において動作可能に連結する制御装置。細長いチューブの近位端またはその近傍に位置づけられた制御装置、ここで制御装置の操作により、少なくとも1本の操縦ワイヤは1つ以上のアンカー位置に沿って摺動し、細長いチューブを少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて屈曲させる。
以下を含む送達カテーテル
近位端と遠位端を有する中空チューブ、中空チューブが操縦係合カテーテルの第2管腔に挿入できるように構成された送達カテーテル
送達カテーテルの遠位端に位置づけられた針
この中で送達カテーテルは、標的部位へ物質を送達できる。
【請求項８７】
組織へリードを配置するための真空源を使用するシステム。該システムは以下を含む。
以下を含む操縦係合カテーテル
近位端と遠位端、細長いチューブの長さに沿ってその周囲に位置づけられた第1壁と第2壁を有する細長いチューブ、近位端と遠位端の間に延在する第1および第2管腔を画定する第1および第2壁。
近位端と遠位端を有するすくなくとも1つの操縦ワイヤ、操縦ワイヤの遠位端は、細長いチューブの遠位端またはその近傍で細長いチューブの第1壁に連結する。
少なくとも1本の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において、少なくとも1本の操縦ワイヤに動作可能に連結する制御装置、細長いチューブの近位端またはその近傍において細長いチューブに沿って位置づけられた制御装置
1つの壁と第1管腔を有する中空チューブを含む送達カテーテル。ここで送達カテーテルは、操縦係合カテーテルの第2管腔に少なくとも部分的に挿入できるように構成される。
遠位端に先端を有するリード、このリードは送達カテーテルの第1管腔への少なくとも部分的な挿入を行うよう構成される。
操縦係合カテーテルの近位端またはその近傍に位置する真空ポート、真空ポートは、操縦係合カテーテルの第1管腔に動作可能な形で接続し、真空源と動作可能に接続できる。
操縦係合カテーテの第1管腔は、操縦係合カテーテルの遠位端またはその近傍に位置づけられた吸引ポートを含み、吸引ポートは、心臓の内壁の標的組織へ着脱可能に取り付くよう構成され、これにより、真空ポートに動作可能な形で真空源が取り付けられた際に、吸引ポートは、標的組織と可逆的密閉を形成できる。また、
ここでシステムは、標的組織を心膜嚢から引き離すことにより、標的組織と心臓を取り巻く心膜嚢の間の心膜腔を広げることができる。
【請求項８８】
請求項86のシステムにおいて、送達カテーテルの第1管腔は、中空チューブの近位端付近から、中空チューブの遠位端付近へ延在しており、送達カテーテルの第1管腔は、中空チューブの遠位端またはその近傍において中空チューブに対して屈曲し、また、中空チューブの遠位端またはその近傍において中空チューブの壁に出口を有する。
【請求項８９】
請求項87のシステムにおいて、送達カテーテルの第1管腔の屈曲は、約90度の角度を形成する。
【請求項９０】
請求項87のシステムにおいて、送達カテーテルの第2管腔は、送達カテーテルの中空チューブの近位端付近から、中空チューブの遠位端付近へ延在しており、送達カテーテルの第2管腔は、中空チューブの遠位端またはその近傍において中空チューブに対して屈曲し、また、中空チューブの遠位端またはその近傍において中空チューブの壁に出口を有する。
【請求項９１】
請求項90のシステムにおいて、送達カテーテルの第2管腔の屈曲は、約90度の角度を形成する。
【請求項９２】
請求項91のシステムにおいて、送達カテーテルの第1管腔の屈曲は、約90度の角度を形成する。
【請求項９３】
請求項88のシステムにおいて、リードは、ペーシングリードを含み、ペーシングリードの先端はネジのような形状を有する。
【請求項９４】
請求項の87のシステムにおいて、制御装置の操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて操縦係合カテーテルの細長いチューブを屈曲させる。
【請求項９５】
請求項87のシステムにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、操縦係合カテーテルの細長いチューブに摺動係合する。
【請求項９６】
請求項の95のシステムにおいて、制御装置の操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤを、1つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、操縦係合カテーテルの細長いチューブを、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて屈曲させる。
【請求項９７】
請求項96のシステムにおいて、操縦係合カテーテルの細長いチューブの屈曲は、それまでほとんど直線的であった細長いチューブを屈曲させる。
【請求項９８】
請求項96のシステムにおいて、操縦係合カテーテルの細長いチューブの屈曲は、それまで屈曲していた細長いチューブをさらに屈曲させる。
【請求項９９】
請求項の95のシステムにおいて、少なくとも1つのアンカー位置は、2つ以上のアンカー位置を含み、そこで、制御装置の操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤを、2つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、細長いチューブを、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて2箇所以上で屈曲させる。
【請求項１００】
請求項の95のシステムにおいて、制御装置の第1方向における操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤを、1つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、細長いチューブを、第1方向において、制御装置に向かう方向に屈曲させる。
【請求項１０１】
請求項の95のシステムにおいて、制御装置の第2方向における操作は、少なくとも1本の操縦ワイヤを、1つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、細長いチューブを、最初に屈曲していた構成から少なくとも部分的に、制御装置から離れる方向へ伸展させる。
【請求項１０２】
請求項87のシステムにおいて、少なくとも1本の操縦ワイヤは、2本の操縦ワイヤを含み、2本の操縦ワイヤは細長いチューブに沿った2つ以上のアンカー位置において、細長いチューブに摺動係合する。
【請求項１０３】
請求項102のシステムにおいて、2つ以上のアンカー位置は4つのアンカー位置を含み、2本の操縦ワイヤのうち1本は4つのアンカー位置のうちの2つで細長いチューブに摺動係合し、もう1本の操縦ワイヤは4つのアンカー位置のうちの残りの2つで細長いチューブに摺動係合し、制御装置の操作により、2本の操縦ワイヤは4つのアンカー位置にそって摺動し、2か所で2本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項１０４】
請求項87のシステムにおいて、制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結する回転可能なスプールを含む。回転可能なスプールは、少なくとも1本の操縦ワイヤを回収および分配するよう動作可能である。
【請求項１０５】
請求項104のシステムにおいて、回転可能なスプールは回転可能なダイヤルに連結し、回転可能なダイヤルの回転により、回転可能なスプールは回転し、回転可能なスプールの回転により、細長いチューブは少なくとも1本の操縦ワイヤの動きにあわせて屈曲する。
【請求項１０６】
請求項87のシステムはさらに、細長いチューブの遠位端に動作可能な形で接続するスカートを含み、該スカートの近位端の周囲は、細長いチューブの外周とほとんど同じであり、さらに該スカートの遠位端の周囲は、細長いチューブの周囲より大きい。
【請求項１０７】
請求項87のシステムにおいて、細長いチューブはさらに以下を含む。
細長いチューブの長さに沿って周囲に位置づけられた第2壁、ここで第1壁と第2壁は、細長いチューブの長さに沿って第1壁と第2壁の間に少なくとも1つの吸引チャネルを形成する。
細長いチューブの近位端と連通する真空ポート。真空ポートは、少なくとも1つの吸引チャネルと動作可能な形で接続し、真空源と動作可能に接続できる。
細長いチューブの遠位端において少なくとも1つの吸引チャネルと連通する吸引ポート。吸引ポートは組織の表面に係合するよう構成される。
【請求項１０８】
請求項107のシステムはさらに、吸引ポートまたはその近傍で細長いチューブの遠位端に動作可能な形で接続するスカートを含み、該スカートの近位端の周囲は、細長いチューブの外周とほとんど同じであり、さらに該スカートの遠位端の周囲は、細長いチューブの周囲より大きい。これにより該スカートの遠位端は着脱可能な形で、組織の表面に係合するよう動作でき、スカートは、真空源を動作可能に真空ポートに取り付けた場合に組織表面に可逆的密閉を形成することができる。
【請求項１０９】
請求項108のシステムにおいて、スカートは変形可能な構成を含む。
【請求項１１０】
請求項109のシステムにおいて、スカートの変形可能な構成は、拡張構成へと拡張することができる。
【請求項１１１】
請求項110のシステムにおいて、拡張構成は、フラスト円錐形構成である。
【請求項１１２】
請求項110のシステムにおいて、拡張構成は、不定形のフラスト円錐形構成である。
【請求項１１３】
請求項109のシステムにおいて、スカートは、スカートが少なくとも部分的に細長いチューブの周囲に位置づけられたスリーブに囲まれている際に、折畳構成を有し、スカートがスリーブに囲まれていない際に拡張構成を有する。
【請求項１１４】
請求項108のシステムにおいて、操縦係合カテーテルのスカートが係合した組織は、心臓組織を含む。
【請求項１１５】
請求項114のシステムにおいて、スカートは、心臓の内壁に取り付けられた際に、心臓と心膜嚢の間の心膜腔を広げることができる。
【請求項１１６】
請求項87のシステムにおいて、システムは、心膜嚢.から組織を引き離すことにより、組織と心臓を囲む心膜嚢の間の心膜腔を広げることができる。
【請求項１１７】
請求項109のシステムはさらに、近位端、遠位端、およびスリーブの近位端と遠位端の間に延在する管腔を含むスリーブを含む。ここで該スリーブは、操縦係合カテーテルの周囲に位置づけられ、スリーブは操縦係合カテーテルに摺動係合する。
【請求項１１８】
請求項117のシステムにおいて、スリーブは操縦係合カテーテルの遠位端に位置づけることができ、該スリーブは少なくとも部分的にスカートを囲む。
【請求項１１９】
請求項118のシステムにおいて、スカートの変形可能な構成は、スリーブによって少なくとも部分的に囲まれた際に、仕舞われる。
【請求項１２０】
請求項119のシステムにおいて、スリーブは、スカートを囲むのではなく、操縦係合カテーテルに沿って位置づけられ、ここにおいて、スカートは、拡張構成へと拡張することができる。
【請求項１２１】
請求項87のシステムにおいて、操縦係合カテーテルは、操縦係合カテーテルの長さに沿った湾曲を含む。
【請求項１２２】
請求項121のシステムにおいて、操縦係合カテーテルの湾曲は、約45度の角度を形成する。
【請求項１２３】
請求項121のシステムにおいて、操縦係合カテーテルの湾曲が、約90度の角度を形成する際、操縦係合カテーテルの一部分は、操縦係合カテーテルの残りの部分に対してほぼ垂直となる。
【請求項１２４】
請求項121のシステムにおいて、操縦係合カテーテルの湾曲がある角度を形成する際、操縦係合カテーテルの一部分は、操縦係合カテーテルの残りの部分に対してほぼ平行となる。
【請求項１２５】
標的組織を係合する方法、以下のステップを含む方法
以下を含む、操縦係合カテーテルを提供する
近位端と遠位端、細長いチューブの長さに沿って周囲に位置づけられた第1壁を有する細長いチューブ、細長いチューブの長さに沿って、第1管腔を画定する第1壁
近位端と遠位端を有するすくなくとも1つの操縦ワイヤ、操縦ワイヤの遠位端は、細長いチューブの遠位端またはその近傍で細長いチューブの第1壁に連結する。
少なくとも1本の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において、少なくとも1本の操縦ワイヤに動作可能に連結する制御装置、該制御装置は、細長いチューブの近位端またはその近傍において細長いチューブに位置付けられる。
操縦係合カテーテルの遠位端が標的組織またはその近傍に位置づけられるよう、体内に操縦係合カテーテルを挿入する方法。
【請求項１２６】
請求項125の方法において、操縦係合カテーテルは、心膜嚢.から組織を引き離すことにより、標的組織と心臓を囲む心膜嚢の間の心膜腔を広げることができる。
【請求項１２７】
請求項126の方法において、操縦係合カテーテルを体内に挿入するステップには、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内側に位置づけられ、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内壁の標的組織に接触するようにするための、操縦係合カテーテルの挿入方法が含まれる。
【請求項１２８】
請求項127の方法はさらに、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内側の壁の標的組織に可逆的に取り付けられるよう、真空源を第1管腔へ動作可能に接続するステップを含む。
【請求項１３０】
請求項125の方法において、操縦係合カテーテルはさらに、細長いチューブの遠位端に動作可能に接続したスカートを含む。
【請求項１３１】
請求項130の方法において、操縦係合カテーテルを体内に挿入するステップには、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内側に位置づけられ、スカートが心臓の内壁の標的組織に接触するようにするための、操縦係合カテーテルの挿入方法が含まれる。
【請求項１３２】
請求項131の方法はさらに、スカートが心臓の内側の壁の標的組織に可逆的に取り付けるよう、真空源を第1管腔へ動作可能に接続するステップを含む。
【請求項１３３】
請求項の125の方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させるよう、制御装置を操作するステップを含む。
【請求項１３４】
請求項の125の方法において、少なくとも1本の操縦ワイヤは、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において細長いチューブに摺動係合し、該方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤが1つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させるよう制御装置を操作するステップを含む。
【請求項１３５】
請求項の125の方法において、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、少なくとも1本の操縦ワイヤが、細長いチューブに摺動係合する。また、該方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤが1つ以上のアンカー位置にそって摺動し、細長いチューブを、第1方向において、操縦装置に向かう方向に屈曲させるよう制御装置を第1方向において操作するステップを含む。
【請求項１３６】
請求項の125の方法において、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、少なくとも1本の操縦ワイヤが、細長いチューブに摺動係合する。また、該方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤを1つ以上のアンカー位置に沿って制御装置から離れる方向に摺動し、最初は少なくとも部分的には屈曲していた構成の細長いチューブを伸展させるよう制御装置を第2方向に操作するステップを含む。
【請求項１３７】
請求項の125の方法において、制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した回転可能なスプールを含み、回転可能なスプールはその操作により、少なくとも1本の操縦ワイヤを回収および分配することができ、また、回転可能なスプールは回転可能なダイヤルに連結する。また、該方法はさらに、回転可能なダイヤルを回転させて、回転可能なスプールを回転させるステップを含み、ここで回転可能なスプールの回転は、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項１３８】
請求項の125の方法において、少なくとも1本の操縦ワイヤは2本の操縦ワイヤを含み、ここで制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤに、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結する第1の回転可能なスプールを含み、また制御装置はさらに、2本の操縦ワイヤのもう1本に、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍で連結する第2の回転可能なスプールを含み、ここで第1の回転可能なスプールと第2の回転可能なスプールは、2本の操縦ワイヤのうち1本を回収および分配するよう動作し、第1の回転可能なスプールと第2の回転可能なスプールの回転が、2本の操縦ワイヤの動きにあわせて細長いチューブを屈曲させるよう、第1の回転可能なダイヤルの回転が第1の回転可能なスプールを回転させるような形で第1の回転可能なスプールが第1の回転可能なダイヤルに連結し、また第2の回転可能なダイヤルの回転が第2の回転可能なスプールを回転させるような形で第2の回転可能なスプールが第2の回転可能なダイヤルに連結するステップを含む。
【請求項１３９】
標的組織を係合する方法、以下のステップを含む方法
以下を含むシステムを提供する
以下を含む操縦係合カテーテル
近位端と遠位端、細長いチューブの長さに沿ってその周囲に位置づけられた第1壁と第2壁を有する細長いチューブ、近位端と遠位端の間に延在する第1および第2管腔を画定する第1および第2壁。
操縦係合カテーテルの近位端またはその近傍に位置する真空ポート、真空ポートは、操縦係合カテーテルの第1管腔に動作可能な形で接続し、真空源と動作可能に接続できる。
操縦係合カテーテルの遠位端またはその近傍に位置する吸引ポート、操縦係合カテーテルの第1管腔に動作可能な形で接続する吸引ポート、真空源を真空ポートへ動作可能に取り付けた場合に組織の表面を係合するよう構成された吸引ポート
近位端と遠位端を有するすくなくとも1本の操縦ワイヤ、操縦ワイヤの遠位端は、細長いチューブの遠位端またはその近傍で細長いチューブの第1壁に連結する。
少なくとも1本の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において、少なくとも1本の操縦ワイヤに動作可能に連結する制御装置、該制御装置は、細長いチューブの近位端またはその近傍において細長いチューブに沿って位置付けられる。
以下を含む送達カテーテル
近位端と遠位端を有する中空チューブ、中空チューブが操縦係合カテーテルの第2管腔に挿入できるように構成された送達カテーテル
送達カテーテルの遠位端に位置づけられた針、および
操縦カテーテルの遠位端が標的組織またはその近傍に位置づけられるよう、体内に操縦係合カテーテルを挿入する方法
【請求項１４０】
請求項139の方法において、操縦係合カテーテルは、心膜嚢.から組織を引き離すことにより、標的組織と心臓を囲む心膜嚢の間の心膜腔を広げることができる。
【請求項１４１】
請求項140の方法において、操縦係合カテーテルを体内に挿入するステップには、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内側に位置づけられ、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内壁の標的組織に接触するようにするための、操縦係合カテーテルの挿入方法が含まれる。
【請求項１４２】
請求項141の方法はさらに、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内側の壁の標的組織に可逆的に取り付けられるよう、真空源を第1管腔へ動作可能に接続するステップを含む。
【請求項１４３】
請求項139の方法において、操縦係合カテーテルはさらに、細長いチューブの遠位端へ動作可能に接続したスカートを含む。
【請求項１４４】
請求項143の方法において、操縦係合カテーテルを体内に挿入するステップには、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内側に位置づけられ、スカートが心臓の内壁の標的組織に接触するようにするための、操縦係合カテーテルの挿入方法が含まれる。
【請求項１４５】
請求項144の方法はさらに、スカートが心臓の内側の壁の標的組織に可逆的に取り付けるよう、真空源を第1管腔へ動作可能に接続するステップを含む。
【請求項１４６】
請求項145の方法はさらに、送達カテーテルを操縦係合カテーテルの第2管腔へ挿入するステップを含む。
【請求項１４７】
請求項146の方法はさらに、心臓の内壁上の標的組織を針で穿刺するステップを含む。
【請求項１４８】
請求項147の方法はさらに、心膜腔へ物質を投与するステップを含む。
【請求項１４９】
請求項148の方法はさらに、標的組織から針を引き抜き、針を引き抜いたあと標的組織へ物質を投与するステップを含む。
【請求項１５０】
請求項148の方法において、該物質は標的組織内の刺創を密閉する接着剤を含む。
【請求項１５１】
請求項147の方法はさらに、ガイドワイヤを心臓の壁を経由して心膜腔へ挿入することにより、心膜腔へアクセスするステップを含む。
【請求項１５２】
請求項の139の方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させるよう、制御装置を操作するステップを含む。
【請求項１５３】
請求項の139の方法において、少なくとも1本の操縦ワイヤは、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において細長いチューブに摺動係合し、該方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤが1つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させるよう制御装置を操作するステップを含む。
【請求項１５４】
請求項の139の方法において、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、少なくとも1本の操縦ワイヤが、細長いチューブに摺動係合する。また、該方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤが1つ以上のアンカー位置にそって摺動し、細長いチューブを、第1方向において、操縦装置に向かう方向に屈曲させるよう制御装置を第1方向において操作するステップを含む。
【請求項１５５】
請求項の139の方法において、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、少なくとも1本の操縦ワイヤが、細長いチューブに摺動係合する。また、該方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤを1つ以上のアンカー位置に沿って制御装置から離れる方向に摺動することにより最初は屈曲していた構成の細長いチューブを少なくとも部分的に伸展させるよう制御装置を第2方向に操作するステップを含む。
【請求項１５６】
請求項の139の方法において、制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した回転可能なスプールを含み、回転可能なスプールはその操作により、少なくとも1本の操縦ワイヤを回収および分配することができ、また、回転可能なスプールは回転可能なダイヤルに連結する。また、該ステップに、回転可能なダイヤルを回転させて、回転可能なスプールを回転させるステップを含み、ここで回転可能なスプールの回転は、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項１５７】
請求項の139の方法において、少なくとも1本の操縦ワイヤは2本の操縦ワイヤを含み、ここで制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤに、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結する第1の回転可能なスプールを含み、また制御装置はさらに、2本の操縦ワイヤのもう1本に、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍で連結する第2の回転可能なスプールを含み、ここで第1の回転可能なスプールと第2の回転可能なスプールは、2本の操縦ワイヤのうち1本を回収および分配するよう動作し、第1の回転可能なスプールと第2の回転可能なスプールの回転が、2本の操縦ワイヤの動きにあわせて細長いチューブを屈曲させるよう、第1の回転可能なダイヤルの回転が第1の回転可能なスプールを回転させるような形で第1の回転可能なスプールが第1の回転可能なダイヤルに連結し、また第2の回転可能なダイヤルの回転が第2の回転可能なスプールを回転させるような形で第2の回転可能なスプールが第2の回転可能なダイヤルに連結するステップを含む。
【請求項１５８】
心臓の組織中にリードを配置する方法。この方法は以下を含む。
以下を含む操縦係合カテーテルを血管に延在させる。
近位端と遠位端、細長いチューブの長さに沿って周囲に位置づけられた第1壁を有する細長いチューブ、細長いチューブの長さに沿って、第1管腔を画定する第1壁
近位端と遠位端を有する少なくとも1本の操縦ワイヤ、操縦ワイヤの遠位端は、細長いチューブの遠位端またはその近傍で細長いチューブの第1壁に連結する。
少なくとも1本の操縦ワイヤの近位端またはその近傍において、少なくとも1本の操縦ワイヤに動作可能に連結する制御装置、細長いチューブの近位端またはその近傍において細長いチューブに沿って位置づけられた制御装置
これにより、細長いチューブの遠位端は、心臓の内壁の標的組織に接触する。
標的組織を吸い込み、心臓を囲む心膜嚢から心臓の壁を引き離すことにより、心膜嚢と心臓の壁との間の心膜腔を拡張する。
標的組織経由で心膜腔へアクセスする
ガイドワイヤの少なくとも遠位端を心膜腔へ挿入する
第1管腔を含む送達カテーテルを、細長いチューブの第1管腔へガイドワイヤの上から挿入する。ここで、送達カテーテルの第1管腔は送達カテーテルの遠位端の近くに出口を有する。
送達カテーテルの少なくとも遠位端を、標的組織をとおして心膜腔へ進める。
送達カテーテルの第1管腔の出口が、心臓の組織に隣接するよう、送達カテーテルを方向づける。
送達カテーテルの第1管腔を通ってリードを心臓の組織へ延在する。
送達カテーテルを心膜腔から引き抜く、また
ガイドワイヤを心膜腔から引き抜く
【請求項１５９】
請求項の158の方法において、送達カテーテルはさらに、操縦チャネルと、少なくとも部分的には操縦チャネルの中に位置する操縦ワイヤシステムを含む。ここで、送達カテーテルを送達カテーテルの第1管腔が心臓の組織に隣接するよう方向づけるステップには、操縦ワイヤシステムを使って送達カテーテルを方向づける作業が含まれる。
【請求項１６０】
請求項159の方法はさらに、送達カテーテルの第2管腔を通して、レーザードップラー先端部を心膜腔へ延在させるステップを含む。
【請求項１６１】
請求項159の方法において、リードはペーシングリードであり、また、操縦ワイヤシステムはさらに、操縦チャネルの内部において送達カテーテルに取り付けられた少なくとも2本の操縦ワイヤと、少なくとも2本の操縦ワイヤの近位端に取り付けられた制御装置を含む。制御装置は、少なくとも2本の操縦ワイヤの少なくとも1本を回収および分配することができる。
【請求項１６２】
請求項161の方法において、操縦ワイヤシステムを使用して送達カテーテルを方向づけるステップは、制御装置を使って、少なくとも2本のうち少なくとも1本の操縦ワイヤを引き締める作業を含む。
【請求項１６３】
請求項162の方法はさらに、第1端、第2端および、第1端から第2端まで延在する穴を有するプラグをガイドワイヤ上から標的組織へ挿入するステップを含む。
【請求項１６４】
請求項163の方法において、このプラグの穴はガイドワイヤを引き抜いた後、自己密閉する。
【請求項１６５】
請求項の158の方法において、少なくとも1本の操縦ワイヤは、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において細長いチューブに摺動係合し、該方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤを1つ以上のアンカー位置に沿って摺動させ、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させるよう制御装置を操作するステップを含む。
【請求項１６６】
請求項の158の方法において、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、少なくとも1本の操縦ワイヤが、細長いチューブに摺動係合する。また、該方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤが1つ以上のアンカー位置にそって摺動し、細長いチューブを、第1方向において、操縦装置に向かう方向に屈曲させるよう制御装置を第1方向において操作するステップを含む。 
【請求項１６７】
請求項の158の方法において、細長いチューブに沿った1つ以上のアンカー位置において、少なくとも1本の操縦ワイヤが、細長いチューブに摺動係合する。また、該方法はさらに、少なくとも1本の操縦ワイヤを1つ以上のアンカー位置に沿って制御装置から離れる方向に摺動することにより最初は屈曲していた構成の細長いチューブを少なくとも部分的に伸展させるよう制御装置を第2方向に操作するステップを含む。
【請求項１６８】
請求項の158の方法において、制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤにその操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結した回転可能なスプールを含み、回転可能なスプールはその操作により、少なくとも1本の操縦ワイヤを回収および分配することができ、また、回転可能なスプールは回転可能なダイヤルに連結する。また、該ステップは、回転可能なダイヤルを回転させて、回転可能なスプールを回転させるステップを含み、ここで回転可能なスプールの回転は、少なくとも1本の操縦ワイヤの動きに合わせて細長いチューブを屈曲させる。
【請求項１６９】
請求項の158の方法において、少なくとも1本の操縦ワイヤは2本の操縦ワイヤを含み、ここで制御装置は、少なくとも1本の操縦ワイヤに、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍において連結する第1の回転可能なスプールを含み、また制御装置はさらに、2本の操縦ワイヤのもう1本に、その操縦ワイヤの近位端またはその近傍で連結する第2の回転可能なスプールを含み、ここで第1の回転可能なスプールと第2の回転可能なスプール は、2本の操縦ワイヤのうち1本を回収および分配するよう動作し、第1の回転可能なスプールと第2の回転可能なスプールの回転が、2本の操縦ワイヤの動きにあわせて細長いチューブを屈曲させるよう、第1の回転可能なダイヤルの回転が第1の回転可能なスプールを回転させるような形で第1の回転可能なスプールが第1の回転可能なダイヤルに連結し、また第2の回転可能なダイヤルの回転が第2の回転可能なスプールを回転させるような形で第2の回転可能なスプールが第2の回転可能なダイヤルに連結するステップを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、操縦係合カテーテルの装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
虚血性心疾患または冠状動脈性心疾患によって、他のいずれの単一原因よりも多くの米国人が毎年死亡している。２００４年には、米国において５人に１人が虚血性心疾患により死亡している。この疾患は、世界中で実に深刻な影響を及ぼしている。未治療のままであると、虚血性心疾患は慢性心不全に至る場合があり、これは血液を送り出す心臓の能力の著しい低下として定義され得る。慢性心不全は、しばしば薬物療法で治療される。
【０００３】
虚血性心疾患は、一般に、心筋に対する血流の減少によって特徴付けられ、やはりしばしば薬物療法で治療される。使用可能な薬物の多くは、全身的に投与することができるが、心臓に直接局所薬物送達（「ＬＤＤ」）することにより、局所薬物濃度が高まり、全身性副作用を低減することができ、結果として治療転帰を改善する。
【０００４】
心臓病薬は、血管を通るカテーテルを介して心臓の内部に局所的に送達し得る。しかし、管腔内薬物送達は、（１）送達が一貫しない、（２）位置特定の効率が低い、（３）循環への流出が比較的速い、等の幾つかの短所を有する。
【０００５】
そのような短所を克服するために、心臓の外表面を囲む心膜腔に薬物を直接送達することができる。心膜腔は、心臓と心臓を包む比較的堅い心膜嚢との間に形成された空洞である。心膜嚢および心臓がそのような近接状態にあるため、通常、心膜腔は比較的小さいが、カテーテルを使用して、心膜腔に薬物を注入し、心筋組織および冠動脈組織に局所投与することができる。心膜腔を介して心臓に薬剤を供給する薬物送達方法は、（１）強化された一貫性および（２）心臓組織に対する薬物の長時間暴露、を含む、管腔内送達を越える幾つかの利点を提供する。
【０００６】
現行の医療において、薬物は、経皮的経心室方法または経胸腔的アプローチのいずれかによって心膜腔に送達される。経皮的経心室方法は、心室心筋を通じて心膜腔にカテーテルを制御挿入するステップを含む。経胸腔的アプローチは、吸引先端を備えるシース針を使用し、心膜を把持して心臓の外側から心膜腔にアクセスするステップと、心筋から心膜を引き離して心膜腔を拡張するステップと、針を用いて心膜腔に薬物を注入するステップと、を含む。
【０００７】
慢性心不全を有する患者の一部には、心機能を改善させるために薬物療法に加えて心臓再同期療法（「ＣＲＴ」）を使用することができる。そのような患者は、一般に、左右心室をわずかにずれて拍動（すなわち、収縮期を開始）させる伝導異常を有し、これが心臓の既に制限されている機能をさらに低下させる。ＣＲＴは、心室を再同期することにより同期不全の問題の解決を助け、これにより心機能の改善に至る。該療法は、心臓の指定領域への電気リードの配置を通じて心室の少なくとも１つのペーシングの制御を助ける、埋め込み型装置の使用を伴う。そして、小さな電気信号がリードを介して心臓に送達され、左右心室を同時に拍動させる。
【０００８】
心臓への薬物の局所送達と同様、心臓へのＣＲＴリードの配置は、標的配置部位が左心室である場合、特に困難であり得る。リードは、冠状静脈洞を介した経静脈的アプローチ、心外膜での外科的配置、または心内膜的アプローチを用いて配置することができる。リード配置のこれらの方法に伴う問題には、不適切な位置への配置（電気信号に応答しない瘢痕組織またはその近傍への不慮の配置を含む）、配置中の冠状静脈洞または心静脈の切開または穿孔、配置中の長時間の蛍光透視鏡への暴露（および関連する放射線のリスク）、配置後のリードの除去、ならびに配置に要する長く予測不可能な所要時間（約３０分から数時間の範囲）が含まれる。
【０００９】
臨床的に、心膜腔にアクセスするために承認された唯一の非外科的手段は、剣状突起下カテーテル、および超音波誘導尖端および胸骨傍針カテーテル手技を含み、各方法は経胸腔的アプローチを含む。剣状突起下方法においては、蛍光透視誘導下で、吸引先端を備えるシース針を剣状突起下位置から縦隔に進める。カテーテルは、心膜嚢の前方外表面上に位置付けられ、吸引先端を使用して心膜を把持し、心臓組織から引き離すことによって、心膜嚢と心臓との間にさらなる隙間を形成する。さらなる隙間は、心膜嚢が穿刺される場合に、心筋が不注意に穿刺される可能性を低減する傾向がある。
【００１０】
本手技は正常な心臓において有効に機能するが、罹患または肥大した心臓、すなわち、まさに薬物送達およびＣＲＴリード配置を最も必要とする心臓においては重大な制限がある。心臓が肥大している場合、心膜腔は著しく小さく、右心室またはその他の心臓構造を穿刺するリスクが増大する。さらに、心膜は非常に堅い膜であるため、心膜の吸引は心膜をほとんど変形させず、そのため、提供される心臓からの心膜の隙間は非常に小さい。
【００１１】
すでに言及されたように、心臓は、心膜と称される「嚢」によって囲まれている。心臓の表面と心膜との間の間隙は、通常、流体が心膜内に貯留する緊急状態として定義される心タンポナーデを発症する前には、少量の流体のみ収容することができる。したがって、心穿孔が急速にタンポナーデをもたらし得ることは当然のことであり、これは致死的であり得る。しかしながら、徐々に貯留する浸出液では、多くの疾病においてよく見られることであるが、タンポナーデをもたらすことなく、大量の浸出液が貯留され得る。主要な要因は、心膜内の総容積のために心膜がその圧力−容積関係の不適合領域に達することであり、その場合、タンポナーデは急激に発症する。Ｌｉｔｔｌｅ  Ｗ．Ｃ．，Ｆｒｅｅｍａｎ  Ｇ．Ｌ．（２００６）．“Ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  Ｄｉｓｅａｓｅ．”Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １１３（１２）：１６２２−１６３２。
【００１２】
心タンポナーデは、心膜腔内の流体貯留が、心臓充満が影響を受ける点まで心臓を囲む圧力を上昇させるのに十分である時に起こる。最終的に、加圧された心膜液浸出による心臓の圧迫が、著しい静脈圧の上昇および心拍出量の低下をもたらし、ショック状態を引き起こし、治療されなければ急速に致命的となり得る。同上。
【００１３】
異なる原因の心膜液浸出の頻度は、一部地理および患者集団によって異なる。Ｃｏｒｅｙ  Ｇ．Ｒ．（２００７）．“Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  ｅｆｆｕｓｉｏｎ．”ｈｔｔｐ：／／ｐａｔｉｅｎｔｓ．ｕｐｔｏｄａｔｅ．ｃｏｍ。心膜液浸出の高い発生率は、一部の疾病に関連する。例えば、癌患者の２１パーセントが心膜への転移を有する。最も一般的なものは、肺癌（悪性浸出液の３７％）、乳癌（２２％）、および白血病／リンパ腫（１７％）である。ＨＩＶ患者は、ＡＩＤＳを発症しているいないに関わらず、高い有病率を有することが見出され、４１〜８７％が無症状性の浸出、１３％が中程度から重度の浸出を有する。Ｓｔｒｉｍｅｌ  Ｗ．Ｊ．ｅ．ａ．（２００６）．“Ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  Ｅｆｆｕｓｉｏｎ．”ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｅｍｅｄｉｃｉｎｅ．ｃｏｍ／ｍｅｄ／ｔｏｐｉｃ１７８６．ｈｔｍ。
【００１４】
末期腎疾患は、大きな公衆衛生問題である。米国では、３５０，０００を超える患者が血液透析または持続的外来腹膜透析のいずれかで治療を受けている。Ｖｅｎｋａｔ  Ａ．，Ｋａｕｆｍａｎｎ  Ｋ．Ｒ．，Ｖｅｎｋａｔ  Ｋ．（２００６）．“Ｃａｒｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｅｎｄ−ｓｔａｇｅ  ｒｅｎａｌ  ｄｉｓｅａｓｅ  ｐａｔｉｅｎｔ  ｏｎ  ｄｉａｌｙｓｉｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  ＥＤ．”Ａｍ  Ｊ  Ｅｍｅｒｇ  Ｍｅｄ  ２４（７）：８４７−５８。腎不全は、患者の最大２０％に大量の心膜液浸出を引き起こす、心膜疾患の一般的な原因である。Ｔａｓｋ  Ｆｏｒｃｅ  ｍｅｍｂｅｒｓ，Ｍａｉｓｃｈ  Ｂ．，Ｓｅｆｅｒｏｖｉｃ  Ｐ．Ｍ．，Ｒｉｓｔｉｃ  Ａ．Ｄ．，Ｅｒｂｅｌ  Ｒ．，Ｒｉｅｎｍｕｌｌｅｒ  Ｒ．，Ａｄｌｅｒ  Ｙ．，Ｔｏｍｋｏｗｓｋｉ  Ｗ．Ｚ．，Ｔｈｉｅｎｅ  Ｇ．，Ｙａｃｏｕｂ  Ｍ．Ｈ．，ＥＳＣ  Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ  ｆｏｒ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ，Ｐｒｉｏｒｉ  Ｓ．Ｇ．，Ａｌｏｎｓｏ  Ｇａｒｃｉａ  Ｍ．Ａ．，Ｂｌａｎｃ  Ｊ．−Ｊ．，Ｂｕｄａｊ  Ａ．，Ｃｏｗｉｅ  Ｍ．，Ｄｅａｎ  Ｖ．，Ｄｅｃｋｅｒｓ  Ｊ．，Ｆｅｒｎａｎｄｅｚ  Ｂｕｒｇｏｓ  Ｅ．，Ｌｅｋａｋｉｓ  Ｊ．，Ｌｉｎｄａｈｌ  Ｂ．，Ｍａｚｚｏｔｔａ  Ｇ．，Ｍｏｒａｉｅｓ  Ｊ．，Ｏｔｏ  Ａ．，Ｓｍｉｓｅｔｈ  Ｏ．Ａ．，Ｄｏｃｕｍｅｎｔ  Ｒｅｖｉｅｗｅｒｓ，Ａｃａｒ  Ｊ．，Ａｒｂｕｓｔｉｎｉ  Ｅ．，Ｂｅｃｋｅｒ  Ａ．Ｅ．，Ｃｈｉａｒａｎｄａ  Ｇ．，Ｈａｓｉｎ  Ｙ．，Ｊｅｎｎｉ  Ｒ．，Ｋｌｅｉｎ  Ｗ．，Ｌａｎｇ  Ｉ．，Ｌｕｓｃｈｅｒ  Ｔ．Ｆ．，Ｐｉｎｔｏ  Ｆ．Ｊ．，Ｓｈａｂｅｔａｉ  Ｒ．，Ｓｉｍｏｏｎｓ  Ｍ．Ｌ．，Ｓｏｌｅｒ  Ｓｏｌｅｒ  Ｊ．，Ｓｐｏｄｉｃｋ  Ｄ．Ｈ．（２００４）．“Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｏｎ  ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ  Ｅｘｅｃｕｔｉｖｅ  Ｓｕｍｍａｒｙ：Ｔｈｅ  Ｔａｓｋ  Ｆｏｒｃｅ  ｏｎ  ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ．”Ｅｕｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ  ２５（７）：５８７−６１０。
【００１５】
ウイルス性心膜炎は、心膜の最も一般的な感染症である。炎症性異常は、直接的ウイルス攻撃、免疫応答（抗ウイルスまたは抗心臓）、またはその両方による。同上。成人の化膿性（細菌性）心膜炎はまれであるが、治療されなければ常に致命的である。治療された患者の死亡率は４０％であり、ほとんどが心タンポナーデ、毒性、および狭窄による。大抵は、連続的な伝播または血行性の拡散により生じる、体内の他の場所から発生した感染症の合併症である。同上。心膜炎の他の形態には、結核性および腫瘍性が含まれる。
【００１６】
最も一般的な続発性悪性腫瘍は、肺癌、乳癌、悪性黒色腫、リンパ腫、および白血病である。切迫したタンポナーデでは、浸出は少量あるいは大量であり得る。悪性と確認された患者のほぼ３分の２において、例えば放射線心膜炎または日和見感染等の悪性でない疾病によって、心膜液浸出が引き起こされる。悪性心膜疾患の確認には、心膜流体の分析、心膜または心外膜生検が必須である。同上。
【００１７】
心膜液浸出の管理は、依然として問題である。この難しい病型を治療するための最良の方法に関して一様な合意はない。心膜液浸出を有する患者の約半分が心タンポナーデの症状を呈する。これらの症例の場合、根本原因にかかわらず、心膜の除圧により症状が緩和する。Ｇｅｏｒｇｈｉｏｕ  Ｇ．Ｐ．，Ｓｔａｍｌｅｒ  Ａ．，Ｓｈａｒｏｎｉ  Ｅ．，Ｆｉｃｈｍａｎ−Ｈｏｒｎ  Ｓ．，Ｂｅｒｍａｎ  Ｍ．，Ｖｉｄｎｅ  Ｂ．Ａ．，Ｓａｕｔｅ  Ｍ．（２００５）．“Ｖｉｄｅｏ−Ａｓｓｉｓｔｅｄ  Ｔｈｏｒａｃｏｓｃｏｐｉｃ  Ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  Ｗｉｎｄｏｗ  ｆｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  Ｅｆｆｕｓｉｏｎｓ．”Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  ８０（２）：６０７−６１０。症候性心膜液貯留は一般的であり、種々の原因から生じ得る。薬物治療で浸出が管理できない、あるいは診断が必要である場合、外科的介入が必要となる。同上。
【００１８】
心膜液浸出の最も効果的な管理はまだ特定されていない。従来の手順は、全身麻酔下での心膜開窓の外科的配置である。これらの患者は頻繁に複数の併存症を有するため、この手順は重大な手術および麻酔リスクを意味する。盲目針心膜穿刺術等の低侵襲性手技は、高い合併症および再発率を有する。長期カテーテルドレナージを用いた心エコー誘導下の心膜穿刺術の手技は、静脈内鎮静方での局所麻酔薬下で行われる。適所のカテーテルを用いて心膜切開を行うことにより、長期ドレナージおよび硬化療法が可能になる。心エコー誘導下の心膜穿刺術は、大学付属または学術機関で行われる場合、安全で成功する手順であることが示されている。しかし、地域の病院での実践の詳細についてはほとんど研究されていない。Ｂｕｃｈａｎａｎ  Ｃ．Ｌ．，Ｓｕｌｌｉｖａｎ  Ｖ．Ｖ．，Ｌａｍｐｍａｎ  Ｒ．，Ｋｕｌｋａｒｎｉ  Ｍ．Ｇ．（２００３）．“Ｐｅｒｉｃａｒｄｉｏｃｅｎｔｅｓｉｓ  ｗｉｔｈ  ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｄｒａｉｎａｇｅ：ａｎ  ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  ｔｈｅｒａｐｙ．”Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  ７６（３）：８１７−８２。
【００１９】
心タンポナーデの治療は、心膜液浸出のドレナージである。医学的管理は通常効果がなく、心膜ドレナージの手配がなされる間のみ、使用されるべきである。患者の体液量が減少している場合（低循環血液量による心タンポナーデ）、流体蘇生法は一時的な利益でしかない場合がある。
【００２０】
外科的ドレナージ（または心膜切除術）は、多くの患者にとって過剰である。最良の選択肢は、ピッグテール型ドレナージカテーテルを残してドレナージが完了するまで適所に保持するセルディンガー手技を用いた心膜穿刺術である。Ｓａｇｒｉｓｔａ  Ｓａｕｌｅｄａ  Ｊ．，Ｐｅｒｍａｎｙｅｒ  Ｍｉｒａｌｄａ  Ｇ．，Ｓｏｌｅｒ  Ｓｏｌｅｒ  Ｊ．（２００５）．“［Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｃｕｔｅ  ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ  ｓｙｎｄｒｏｍｅｓ］．”Ｒｅｖ  Ｅｓｐ  Ｃａｒｄｉｏｌ  ５８（７）：８３０−４１。この低侵襲性手技は、短い手術時間、補給品、外科医、および麻酔費用の軽減をもたらした。我々の機関で心膜開窓とカテーテルドレナージを伴うエコー誘導下の心膜穿刺術との手順費用を比較すると、カテーテルドレナージを支持する約＄１，８００／症例の費用節減があった。医療費が高騰する時代には、これらの節減は注目に値する重要性を持つ。Ｂｕｃｈａｎａｎ  Ｃ．Ｌ．，Ｓｕｌｌｉｖａｎ  Ｖ．  Ｖ．，Ｌａｍｐｍａｎ  Ｒ．，Ｋｕｌｋａｒｎｉ  Ｍ．Ｇ．（２００３）．“Ｐｅｒｉｃａｒｄｉｏｃｅｎｔｅｓｉｓ  ｗｉｔｈ  ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｄｒａｉｎａｇｅ：ａｎ  ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  ｔｈｅｒａｐｙ．”Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  ７６（３）：８１７−８２。
【００２１】
明らかに、心膜液浸出およびタンポナーデの治療に対する、小侵襲で安全かつ効果的なアプローチの臨床的必要性が存在する。本出願は、浸出の根本原因を治療するために、特に流体ドレナージ、流体診断、蘇生法、および治療送達に使用される特殊なカテーテルと組み合わせて、先に開示された安全で効果的な経心膜的アクセスアプローチを利用する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
したがって、心臓にアクセスするために使用し、治療物質および診断物質、ならびにＣＲＴリードおよび他の種類のリードを局所送達することができる、効率的で使い易く比較的安価な装置、システム、および手技が必要である。また、組織内で流体を含有する間隙にアクセスするために使用し、流体を除去し、必要な場合は任意選択的に物質を送達することができる、効率的で使い易く比較的安価な装置、システム、および手技が必要である。さらにまた、本明細書で開示したように、そうした装置および／またはシステム内の装置により、ユーザ自身が装置を体内の最適な位置に置くことができるよう、ユーザは、装置および／またはシステム内の装置を「操縦する」ことができる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
本開示内容に記した操縦係合カテーテルの少なくとも１つの実施形態では、操縦係合カテーテルは、近位端、遠位端、伸長チューブ全体の周縁に置いた第１壁を有する伸長チューブ、送達カテーテルが伸長チューブ内へ少なくとも一部を挿入できるよう配列された伸長チューブ、近位端と遠位端を有する少なくとも１つの操縦ワイヤ、伸長チューブの遠位端または遠位端近くで伸長チューブの第１壁に連結された操縦ワイヤの遠位端、少なくとも１つの操縦ワイヤの近位端または近位端近くで少なくとも１つの操縦ワイヤに対し操作が可能なように連結されたコントローラー、伸長チューブの近位端または近位端近くで伸長チューブ沿いに置かれたコントローラーを含む。もう１つの実施形態では、コントローラーの操作により、伸長チューブは、少なくとも１つの操縦ワイヤの動きに応じて曲がる。さらにもう１つの実施形態では、少なくとも１つの操縦ワイヤは、伸長チューブに沿って存在する１つ以上のアンカー位置で、伸長チューブと滑るように係合する。追加的実施形態では、コントローラーの操作により、少なくとも１つの操縦ワイヤが、１つ以上のアンカー位置に沿って滑り、伸長チューブが少なくとも１つの操縦ワイヤの動きに応じて曲がる。さらなる追加的実施形態では、伸長チューブの曲がりにより、他の点では実質的に真っ直ぐである伸長チューブも曲がる。
【００２４】
本開示内容に記した操縦係合カテーテルの少なくとも１つの実施形態では、伸長チューブの曲がりにより、他の点で曲がっている伸長チューブはさらに曲がる。もう１つの実施形態では、１つ以上のアンカー位置が２つ以上のアンカー位置を含み、そこでコントローラーを操作すると、少なくとも１つの操縦ワイヤが２つ以上のアンカー位置に沿って滑り、伸長チューブが２箇所以上で少なくとも１つの操縦ワイヤの動きに応じて曲がる。さらにもう１つの実施形態では、第１方向にあるコントローラーを操作すると、少なくとも１つの操縦ワイヤが、コントローラー方向にある１つ以上のアンカー位置に沿って滑り、伸長チューブを第１方向へ曲げる。追加的実施形態では、第２方向にあるコントローラーを操作すると、少なくとも１つの操縦ワイヤが、コントローラーから離れた方向にある１つ以上のアンカー位置に沿って滑り、伸長チューブは、最初の曲がった配置から少なくとも部分的に真っ直ぐになる。さらなる追加的実施形態では、少なくとも１つの操縦ワイヤは２つの操縦ワイヤを含み、そこでは２つの操縦ワイヤが、伸長チューブに沿って設けられた２つ以上のアンカー位置で、滑るように伸長チューブと係合する。
【００２５】
本開示内容に記した操縦係合カテーテルの少なくとも１つの実施形態では、２つ以上のアンカー位置は４つのアンカー位置を含み、そこでは２つの操縦ワイヤの１つは、４つのアンカー位置の２つの地点で滑るように伸長チューブと係合し、もう１つの操縦ワイヤも、４つのアンカー位置の他の２つの地点で滑るように伸長チューブと係合し、コントローラーを操作すると２つの操縦ワイヤは４つのアンカー位置に沿って滑り、２つの操縦ワイヤの動きに応じ、２箇所で伸長チューブを曲げる。もう１つの実施形態では、コントローラーは、少なくとも１つの操縦ワイヤの近位端または近位端近くで少なくとも１つの操縦ワイヤに連結したハンドルを含む。さらにもう１つの実施形態では、少なくとも１つの操縦ワイヤが２つの操縦ワイヤを含み、そこではコントローラーはその操縦ワイヤの近位端または近位端近くで２つの操縦ワイヤの１つに連結した第１ハンドルを含み、さらにコントローラーは２つの操縦ワイヤのもう１つの近位端または近位端近くで２つの操縦ワイヤのもう１つに連結した第２ハンドルを含む。追加的実施形態では、コントローラーは、少なくとも１つの操縦ワイヤの近位端または近位端近くで少なくとも１つの操縦ワイヤに連結した回転スプールを含み、この回転スプールは少なくとも１つの操縦ワイヤの回収、分配に使用可能である。さらなる追加的実施形態では、回転スプールは、回転ダイヤルの回転が回転スプールを回転させるよう回転ダイヤルと連結しており、回転スプールの回転が少なくとも１つの操縦ワイヤの動きに応じて伸長チューブを曲げる。
【００２６】
本開示内容に記した操縦係合カテーテルの少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つの操縦ワイヤは２つの操縦ワイヤを含み、そこではコントローラーはその操縦ワイヤの近位端または近位端近くで２つの操縦ワイヤの１つに連結した第１回転スプールを含み、さらにコントローラーは２つの操縦ワイヤのもう１つの近位端または近位端近くで２つの操縦ワイヤワイヤのもう１つに連結した第２回転スプールを含み、第１回転スプールおよび第２回転スプールは、それぞれが、２つの操縦ワイヤの１つの回収、分配に使用可能である。もう１つの実施形態では、第１回転スプールは、第１回転ダイヤルの回転で第１回転スプールが回転するよう第１回転ダイヤルに連結しており、第２回転スプールは、第２回転ダイヤルの回転で第２回転スプールが回転するよう第２回転ダイヤルに連結しており、第１回転スプールと第２回転スプールの回転により、伸長チューブは２つの操縦ワイヤの動きに応じて曲がる。さらにもう１つの実施形態では、少なくとも１つの操縦ワイヤは３つの操縦ワイヤを含み、そこではコントローラーは、その操縦ワイヤの近位端または近位端近くで３つの操縦ワイヤの１つに連結した第１回転スプールを含み、さらにコントローラーは３つの操縦ワイヤの第２番目の近位端または近位端近くで２つの操縦ワイヤの２番目に連結した第２回転スプールを含み、さらにコントローラーは３つの操縦ワイヤの第３番目の近位端または近位端近くで３つの操縦ワイヤの３番目に連結した第３回転スプールを含み、第１回転スプール、第２回転スプール、第３回転スプールは、それぞれ、３つの操縦ワイヤの１つの回収、分配に使用可能である。追加的実施形態では、操縦係合カテーテルは、さらに、伸長チューブの遠位端に稼働するよう連結させたスカートを含み、該スカートは伸長チューブの外周縁と実質的に同様の周縁を有する近位端を含み、さらに該スカートは、伸長チューブの周縁より大きな周縁を有する遠位端を含む。さらなる追加的実施形態では、伸長チューブは、さらに、伸長チューブの長さに沿ってその周囲に位置づけられた第２壁を含み、そこでは第１壁と第２壁が、伸長チューブの長さに沿って第１壁と第２壁の間に少なくとも１つの吸引チャネル、および伸長チューブの近位端と連絡している真空ポートを形成する。真空ポートは少なくとも１つの吸引チャネルと稼働するよう連結され、真空源と稼働するよう連結することができ、吸引ポートは伸長チューブの遠位端で少なくとも１つの吸引チャネルと連絡し、吸引ポートは組織の表面と係合するよう配列されている。
【００２７】
本開示内容に記した操縦係合カテーテルの少なくとも１つの実施形態では、操縦係合カテーテルは、さらに、吸引ポートまたは吸引ポート近くで伸長チューブの遠位端に稼働するよう連結されたスカートを含む。スカートは、伸長チューブの外周縁と実質的に同様の周縁を有する近位端を含む。スカートは、さらに、伸長チューブの周縁より大きな周縁を有する遠位端を含む。スカートの遠位端は、組織の表面と係合するよう操作できるが、真空源が真空ポートに稼働するよう取り付けられた場合、スカートが組織の表面と可逆性シールを形成できるよう取り外し可能である。もう１つの実施形態では、スカートは変形可能な配置を含む。さらにもう１つの実施形態では、スカートの変形可能な配置は、拡大配置に拡大可能である。追加的実施形態では、拡大配置は切断円錐状の配置となっている。さらなる追加的実施形態では、拡大配置は不規則な切断円錐状の配置となっている。
【００２８】
本開示内容に記した操縦係合カテーテルの少なくとも１つの実施形態では、スカートが、伸長チューブの周囲に置かれたスリーブにより少なくとも部分的に囲まれた場合、スカートの配置は折畳構成を有する。そこでは、スカートがスリーブで囲まれていない場合、スカートの配置は拡大している。もう１つの実施形態では、操縦係合カテーテルのスカートと係合した組織は、心臓周辺の組織を含む。さらにもう１つの実施形態では、スカートは、スカートが心臓の内壁に取り付けられた場合、心臓と心膜嚢の間に存在する心膜腔を大きくする事ができる。追加的実施形態では、操縦係合カテーテルは、さらに、少なくとも１つの吸引チャネル内に置かれ、第１壁と第２壁に取り付けられた内腔支持物を少なくとも１つ含む。少なくとも１つの内腔支持物は、伸長チューブの少なくとも大部分の長さに沿って伸長チューブの遠位端から伸びている。さらなる追加的実施形態では、少なくとも１つの内腔支持物は２つの内腔支持物を含み、少なくとも１つの吸引チャネルは２つの吸引チャネルを含む。さらにもう１つの実施形態では、操縦係合カテーテルは、さらに、伸長チューブの長さに沿って形成された注入チャネル、組織に流体を投与する少なくとも１つの開口部を遠位端に有する注入チャネル、注入チャネルの近位端で外部流体源に稼働するように取付け可能な注入チャネルを含む。この注入チャネルは、外部流体源を稼働するよう注入チャネルに取り付けた場合、外部流体源の流体が注入チャネルを介して組織へ流れる。追加的実施形態では、操縦係合カテーテルは、本開示内容に記したリードを配置するため、真空源と併用する操縦係合カテーテルおよび／またはシステムに関連した前述の構成要素を１つ以上含む。
【００２９】
本開示内容に記したように、組織と係合させるため、真空源と併用するシステムの少なくとも１つの実施形態では、システムは操縦係合カテーテルを含む。操縦係合カテーテルは、近位端、遠位端、および伸長チューブ全体の周縁に置かれた第１壁、第２壁を有する伸長チューブ、近位端と遠位端の間に広がる第１内腔と第２内腔を画定する第１壁と第２壁、操縦係合カテーテルの近位端または近位端近くに位置する真空ポート、操縦係合カテーテルの第１内腔に稼働するよう連結し、真空源と稼働するよう連結しうる真空ポート、操縦係合カテーテルの遠位端または遠位端近くに位置する吸引ポート、吸引ポートは操縦係合カテーテルの第１内腔に稼働するよう連結し、真空源が稼働するよう真空ポートに取り付けられた場合、組織の表面と係合するよう配列されている、近位端と遠位端を有する少なくとも１つの操縦ワイヤ、伸長チューブの遠位端または遠位端近くで伸長チューブの第１壁に連結した操縦ワイヤの遠位端、少なくとも１つの操縦ワイヤの近位端または近位端近くで少なくとも１つの操縦ワイヤに操作可能なように連結されたコントローラー、コントローラーは伸長チューブの近位端または近位端近くで伸長チューブに沿って置かれたコントローラーである、近位端および遠位端を有する中空チューブを含む送達カテーテル、送達カテーテルは中空チューブを操縦係合カテーテルの第２内腔に挿入できるよう配列されている、送達カテーテルの遠位端に位置する針、この針により送達カテーテルは標的部位に物質を送達できる、からなる。 追加的実施形態では、システムは、本出願に記された開示内容の操縦係合カテーテルに関連した前述の構成要素を１つ以上含む。
【００３０】
本開示内容に記した組織との係合のため、真空源と併用するシステムの少なくとも１つの実施形態では、システムは、心臓を囲む心膜嚢から心臓壁を引き離すことにより、心膜嚢と心臓壁との間の心膜腔を拡張することができる。もう１つの実施形態では、システムは、さらに、近位端、遠位端、スリーブの近位端と遠位端の間に広がる内腔からなるスリーブを含む。スリーブは操縦係合カテーテルの周縁に置かれ、スリーブは滑るようにして操縦係合カテーテルと係合する。さらにもう１つの実施形態では、スリーブは操縦係合カテーテルの遠位端に置かれる場合がある。そこではスリーブは少なくとも部分的にスカートを囲む。追加的実施形態では、スカートの変形可能な配置は、スリーブにより、少なくとも部分的に囲まれた場合に折畳構成を有する。さらなる追加的実施形態では、スリーブは、スカートを囲むことがないよう、操縦係合カテーテルに沿って置かれる。そこではスカートは拡大配置に拡大する事ができる。
【００３１】
本開示内容で記した、組織との係合のため、真空源を併用するシステムの少なくとも１つの実施形態では、拡大配置は切断円錐状配置である。もう１つの実施形態では、拡大配置は不規則な切断円錐状配置である。さらにもう１つの実施形態では、組織は心房壁の一部を含む。追加的実施形態では、 組織は心耳の一部を含む。さらなる追加的実施形態では、係合カテーテルで係合した組織は心臓を囲む組織である。そこでは針は、中空チューブが第２内腔に挿入され、吸引ポートが組織に取り付けられた場合、組織を穿刺することができる位置にある。組織が穿刺されると、心膜腔へのアクセスが達成される。
【００３２】
本開示内容に記した、組織と係合させるため、真空源と併用するシステムの少なくとも１つの実施形態では、システムは、さらに、心膜腔へ挿入するガイドワイヤを含む。もう１つの実施形態では、針は、中空チューブと連絡した中空針を含む。またガイドワイヤは、中空チューブと中空針を介し、心膜腔へ挿入可能である。さらにもう１つの実施形態では、操縦係合カテーテルは、さらに、伸長チューブの近位端と遠位端の間に広がる操縦係合カテーテルの第３内腔と流体連絡のある注入チャネルを含む。注入チャネルは組織に流体を投与するよう配列されている。追加的実施形態では、流体は接着剤を含む。さらなる追加的実施形態では、注入チャネルは環状である。
【００３３】
本開示内容に記した、組織と係合させるため、真空源と併用するシステムの少なくとも１つの実施形態では、操縦係合カテーテルは、さらに、操縦係合カテーテルの長さに沿って形成された注入チャネルを含む。注入チャネルは、遠位端で、標的組織に流体を投与する開口部を少なくとも１つ有する。また注入チャネルは、注入チャネルの近位端で、外部流体源に取付け可能である。この時、外部流体源を稼働するよう注入チャネルに取り付けると、外部流体源の流体は、注入チャネルを介して標的組織に流れうる。もう１つの実施形態では、針は組織を穿刺するニードルワイヤを含む。さらにもう１つの実施形態では、針は圧力先端針を含む。追加的実施形態では、操縦係合カテーテルは、操縦係合カテーテルの長さに沿った湾曲を含む。追加的実施形態では、操縦係合カテーテルの湾曲角度は約４５度である。
【００３４】
本開示内容で記した、組織と係合させるため、真空源と併用するシステムの少なくとも１つの実施形態では、操縦係合カテーテルの湾曲角度は約９０度である。そのため操縦係合カテーテルの一部は、操縦係合カテーテルのもう１つの部分に対し、ほぼ垂直となっている。もう１つの実施形態では、操縦係合カテーテルの湾曲は、操縦係合カテーテルの一部が操縦係合カテーテルのもう１つの部分に対しほぼ並行となるよう、ある角度をなしている。追加的実施形態では、システムは本開示内容に記した１つ以上のシステムに関連している前述の構成要素を１つ以上含む。
【００３５】
心臓組織内にリードを配置するため、真空源と併用するシステムの少なくとも１つの実施形態では、システムは操縦係合カテーテルを含む。該操縦係合カテーテルは、近位端、遠位端、伸長チューブの長さに沿ってその周囲に位置づけられた第１壁および第２壁を有する伸長チューブ、第１壁と第２壁は近位端と遠位端の間に広がる第１内腔と第２内腔を画定する、近位端と遠位端を有する少なくとも１つの操縦ワイヤ、伸長チューブの遠位端または遠位端近くで伸長チューブの第１壁に連結している操縦ワイヤの遠位端、少なくとも１つの操縦ワイヤの近位端または近位端近くで少なくとも１つの操縦ワイヤに連結され操作可能なコントローラーを含み、コントローラーは伸長チューブの近位端または近位端近くで伸長チューブ沿いに存在し、壁および第１内腔を有する中空チューブを含む送達カテーテルは操縦係合カテーテルの第２内腔に少なくとも部分的に挿入できるよう配列されており、遠位端に先端があるリードは送達カテーテルの第１内腔に少なくとも部分的に挿入できるよう配列されており、操縦係合カテーテルの近位端または近位端近くに位置する真空ポートは操縦係合カテーテルの第１内腔に稼働するよう連結され、真空源と稼働するよう連結可能であり、操縦係合カテーテルの第１内腔は、操縦係合カテーテルの遠位端または遠位端近くに位置する吸引ポートを含み、同吸引ポートは心臓の内壁で標的組織に付着するよう配列されるが取り外し可能である、この時、真空源が真空ポートに稼働するよう取り付けられると、真空ポートは標的組織で可逆性シールを形成しうる、またシステムは、標的組織を心膜嚢から引き離すことにより、標的組織と心臓を囲む心膜嚢の間に存在する心膜腔を拡大する事ができる。追加的実施形態では、システムは、本出願の開示内容で記した組織を係合させるため操縦係合カテーテルおよび／または真空源と併用するシステムと関連する前述の構成要素を１つ以上含む。
【００３６】
本開示内容で記した、心臓組織内にリードを配置するため、真空源と併用するシステムの少なくとも１つの実施形態では、送達カテーテルの第１内腔は、中空チューブのほぼ近位端から中空チューブの遠位端または遠位端近くまで伸びている。送達カテーテルの第１内腔は、中空チューブの遠位端または遠位端近くにおいて中空チューブに対して湾曲しており、中空チューブの遠位端または遠位端近くには中空チューブの壁を貫く流出口がある。さらにもう１つの実施形態では、送達カテーテルの第１内腔の湾曲部の角度は約９０度である。追加的実施形態では、送達カテーテルは、さらに、送達カテーテルの中空チューブのほぼ近位端から中空チューブの遠位端または遠位端近くまで伸びている第２内腔を含む。送達カテーテルの第２内腔は、中空チューブの遠位端または遠位端近くで中空チューブに対して湾曲しており、中空チューブの遠位端または遠位端近くには中空チューブの壁を貫く流出口がある。さらなる追加的実施形態では、送達カテーテルの第２内腔の湾曲部の角度は約９０度である。もう１つの実施形態では、送達カテーテルの第１内腔の湾曲部の角度は約９０度である。 
【００３７】
本開示内容に記した、心臓組織内にリードを配置するために、真空源と併用するシステムの少なくとも１つの実施形態では、リードはペーシングリードを含む。ペーシングリードの先端の形状は実質的にねじ様である。もう１つの実施形態では、操縦係合カテーテルのスカートで係合する組織は心臓組織を含む。さらにもう１つの実施形態では、スカートは、スカートを心臓の内壁に取り付けると、心臓と心膜嚢の間に存在する心膜腔を拡大することができる。追加的実施形態では、システムは、組織を心膜嚢から引き離すことにより、組織と心臓を囲む心膜嚢の間に存在する心膜腔を拡大することができる。追加的実施形態では、システムは、本開示内容に記した１つ以上のシステムに関連した前述の構成要素を１つ以上含む。
【００３８】
本開示内容に記した標的組織係合法に関する少なくとも１つの実施形態では、同方法は、操縦係合カテーテルを提供するための幾つかのステップを含む。同方法は、伸長チューブの長さに沿ってその周囲に位置づけられた近位端、遠位端、伸長チューブの長さに沿って第１内腔を画定する第１壁を有する伸長チューブ、近位端と遠位端を有し、その遠位端は伸長チューブの遠位端または遠位端近くで伸長チューブの第１壁に連結する少なくとも１本の操縦ワイヤ、少なくとも１本の操縦ワイヤの近位端または近位端近くで少なくとも１つの操縦ワイヤに連結可能なコントローラーが伸長チューブの近位端または近位端近くで伸長チューブ沿いに存在し、操縦係合カテーテルの遠位端が標的組織または標的組織近くに位置するよう操縦係合カテーテルを体内に挿入する事からなる。
【００３９】
本開示内容に記した標的組織係合法に関する少なくとも１つの実施形態では、操縦係合カテーテルは、心膜嚢.から組織を引き離すことにより、標的組織と心臓を囲む心膜嚢の間の心膜腔を拡大させることができる。もう１つの実施形態では、操縦係合カテーテルを体内に挿入するステップには、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓内に置かれ、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内壁で標的組織と接触するよう、操縦係合カテーテルを挿入することが含まれる。さらにもう１つの実施形態では、同方法には、さらに、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内壁で標的組織に可逆的に取り付けられるよう、真空源を第１内腔に連結させ稼働させるステップが含まれる。 
【００４０】
本開示内容で記した標的組織係合法に関する少なくとも１つの実施形態では、操縦係合カテーテルを体内に挿入するステップには、 操縦係合カテーテルの遠位端が心臓内に置かれ、スカートが心臓の内壁で標的組織と接触するよう、操縦係合カテーテルを挿入することが含まれる。もう１つの実施形態では、同方法は、さらに、スカートが心臓の内壁で標的組織に可逆的に取り付けられるよう、真空源を第１内腔に連結させ稼働させるステップを含む。さらにもう１つの実施形態では、同方法は、さらに、コントローラーを操作し、少なくとも１つの操縦ワイヤの動きに応じ、伸長チューブを曲げるステップを含む。追加的実施形態では、同方法は、本開示内容に記した１つ以上の方法に関連した前述の構成要素および／またはステップを１つ以上含む。
【００４１】
本開示内容で記した標的組織係合法に関する少なくとも１つの実施形態において、同方法は、システムを提供するためのステップ、システムは本開示内容に記した操縦係合カテーテルの構成要素を１つ以上含む操縦係合カテーテルを含む、本開示内容で記した送達カテーテルの構成要素を１つ以上含む送達カテーテル、および操縦カテーテルの遠位端が標的組織または標的組織近くに置かれるよう操縦係合カテーテルを体内へ挿入することを含む。 
【００４２】
本開示内容で記した標的組織係合法に関する少なくとも１つの実施形態において、操縦係合カテーテルを体内へ挿入するステップは、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓内に置かれ、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内壁で標的組織と接触するよう、操縦係合カテーテルを挿入することを含む。もう１つの実施形態では、方法は、さらに、真空源を第１内腔に稼働可能に連結させるステップを含む。この時、操縦係合カテーテルの遠位端は、心臓の内壁で標的組織と可逆的に取り付けられるようにする。さらにもう１つの実施形態では、操縦係合カテーテルを体内に挿入するステップには、操縦係合カテーテルの遠位端が心臓内に置かれ、スカートが心臓の内壁で標的組織と接触するよう、操縦係合カテーテルを挿入することが含まれる。追加的実施形態では、同方法は、さらに、スカートが心臓の内壁で標的組織に可逆的に取り付けられるよう、真空源を第１内腔に稼働可能に連結させるステップを含む。さらなる追加的実施形態では、同方法は、さらに、送達カテーテルを操縦係合カテーテルの第２内腔に挿入するステップを含む。 
【００４３】
本開示内容で記した標的組織係合法に関する少なくとも１つの実施形態において、同方法は、さらに、心臓の内壁にある標的組織を針で穿刺するステップを含む。もう１つの実施形態では、同方法は、さらに、心膜腔に物質を投与するステップを含む。さらにもう１つの実施形態では、同方法は、さらに、標的組織から針を回収し、針を回収した後、標的組織に物質を投与するステップを含む。追加的実施形態では、物質は、標的組織に生じた穿刺創をふさぐ接着剤を含む。さらなる追加的実施形態では、方法は、さらに、心臓壁を経由して心膜腔にガイドワイヤを挿入することにより、心膜腔心膜腔へのアクセスを達成するステップを含む。もう１つの実施形態では、方法は、さらに、コントローラーを操作し、少なくとも１つの操縦ワイヤの動きに応じ伸長チューブを曲げるステップを含む。追加的実施形態では、同方法は、本開示内容で記した１つ以上の方法と関連した前述の構成要素および／またはステップを１つ以上含む。
【００４４】
本開示内容で記した心臓組織にリードを配置する方法に関する少なくとも１つの実施形態では、同方法は、本開示内容に記した操縦係合カテーテルの構成要素を１つ以上含む操縦係合カテーテルを血管内へ伸ばすこと、この時操縦係合カテーテルの伸長チューブの遠位端は心臓の内壁で標的組織と接触するようにする、心臓を囲む心膜嚢から心臓の壁を引き離して、心膜嚢と心臓壁の間に存在する心膜腔を拡大するために標的組織を吸引すること、標的組織を経由して心膜腔にアクセスすること、少なくともガイドワイヤの遠位端を心膜腔に挿入すること、伸長チューブの第１内腔内へ、ガイドワイヤ上から、第１内腔を含む送達カテーテルを挿入すること、そこでは送達カテーテルの第１内腔は送達カテーテルの遠位端または遠位端近くで流出口を有する、標的組織を通して心膜腔に少なくとも送達カテーテルの遠位端を進めること、送達カテーテルの第１内腔の流出口が心臓組織に隣接するよう送達カテーテルを向けること、送達カテーテルの第１内腔を通してリードを心臓組織内へ伸ばすこと、心膜腔から送達カテーテルを回収すること、および心膜腔からガイドワイヤを回収することを含む。
【００４５】
もう１つの実施形態では、送達カテーテルは、さらに、操縦チャネルおよび少なくとも部分的に操縦チャネル内に位置する操縦ワイヤシステムを含む。そこでは、送達カテーテルの第１内腔の流出口が心臓組織に隣接するよう、送達カテーテルを方向付けるステップがあり、操縦ワイヤシステムで送達カテーテルを方向付けることを含む。さらにもう１つの実施形態では、方法は、さらに、送達カテーテルの第２内腔を介し、レーザードップラーチップを心膜腔に伸ばすステップを含む。追加的実施形態では、リードはペーシングリードであり、そこでは操縦ワイヤシステムは、さらに、操縦チャネルの内部で送達カテーテルに取り付けられた少なくとも２つの操縦ワイヤ、および少なくとも２つの操縦ワイヤの近位端に取り付けられたコントローラーを含む。コントローラーは、少なくとも２つの操縦ワイヤのうち少なくとも１つを回収、分配することが可能である。
【００４６】
本開示内容で記した心臓組織にリードを配置する方法に関する少なくとも１つの実施形態では、操縦ワイヤシステムにより送達カテーテルを方向づけるステップがあり、コントローラーを使い、少なくとも２つの操縦ワイヤのうち少なくとも１つを引き締めることを含む。もう１つの実施形態では、方法は、さらに、第１端、第２端、第１端から第２端まで広がる穴を有するプラグを、ガイドワイヤ上から標的組織中に挿入するステップを含む。さらにもう１つの実施形態では、プラグの穴は、ガイドワイヤを除去した後、自己密閉する。追加的実施形態では、方法は、本開示内容に記した１つ以上の方法に関連した前述の構成要素および／またはステップを１つ以上含む。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１Ａ】本明細書に開示される、係合カテーテルの一実施形態および送達カテーテルの一実施形態を示す。
【図１Ｂ】本明細書に開示される、係合カテーテルの別の一実施形態および送達カテーテルの別の一実施形態を使用する、経皮的血管内心膜送達を示す。
【図２Ａ】図１Ａに示される係合および送達カテーテルを使用し、右心房壁または心耳を通じて心膜腔にアクセスするための経皮的血管内手技を示す。
【図２Ｂ】図２Ａに示される係合カテーテルの実施形態を示す。
【図２Ｃ】図２Ａおよび２Ｂに示される係合カテーテルの実施形態の遠位端の別の図を示す。
【図３Ａ】本明細書に開示される、カテーテルの一実施形態の除去を示す。
【図３Ｂ】本明細書に開示される、一実施形態に従う、穿刺の再密閉を示す。
【図４Ａ−４Ｃ】本明細書に開示される、一実施形態を使用する、心房壁内の穴の閉合を示す。
【図４Ｄ】本明細書に開示される別の実施形態を使用した心臓組織の穴の別の閉合を示す。
【図４Ｅ】本明細書に開示される別の実施形態を使用した心臓組織の穴のさらに別の閉合を示す。
【図４Ｆ】本明細書に開示される別の実施形態を使用した心臓組織の穴のまた別の閉合を示す。
【図５Ａ】本明細書に開示される係合カテーテルの一実施形態を示す。
【図５Ｂ】図５Ａに示される係合カテーテルの近位端の断面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ａに示される係合カテーテルの遠位端の断面図を示す。
【図５Ｄ】心臓の内側から心臓壁に接近する、図５Ａに示される係合カテーテルを示す。
【図６Ａ】本明細書に開示される、送達カテーテルの一実施形態を示す。
【図６Ｂ】図６Ａに示される針の拡大図を示す。
【図６Ｃ】図６Ａおよび６Ｂに示される針の断面図を示す。
【図７】本明細書に開示される送達カテーテルの一実施形態を示す。
【図８】操縦チャネル内の操縦ワイヤシステムの一実施形態を示す。
【図９Ａ】本明細書に開示される操縦ワイヤシステムの別の実施形態を示し、本実施形態は一箇所で屈折される。
【図９Ｂ】図９Ａに示される操縦ワイヤシステムであって、２箇所で屈折される操縦ワイヤシステムを示す。
【図９Ｃ】その原位置にある、図９Ａおよび９Ｂに示される操縦ワイヤシステムを示す。
【図１０】操縦ワイヤシステムの別の実施形態の一部分を示す。
【図１１】本明細書に開示される送達カテーテルの別の実施形態の断面図を示す。
【図１２Ａ】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの一実施形態を示す。
【図１２Ｂ】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１２Ｃ】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１３】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１４】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１５Ａ】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１５Ｂ】心臓組織に接近する図１５Ａの実施形態を示す。
【図１５Ｃ】心臓組織の中で展開される、図１５Ａ〜１５Ｃの実施形態を示す。
【図１６Ａ】本明細書に開示される、実質的にスリーブ内に位置付けられるスカートを有する、組織に係合するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図１６Ｂ】本明細書に開示される、組織に係合するための器具の一部分の別の実施形態を示す。
【図１６Ｃ】本明細書に開示される、実質的にスリーブの外に位置付けられるスカートを有する、組織に係合するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図１７Ａ】本明細書に開示される、組織に係合している、組織に係合するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図１７Ｂ】本明細書に開示される、組織に係合している拡張したスカートを有する、組織に係合するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図１８Ａ】本明細書に開示される、スリーブ内に存在する仕舞われたスカート有する、組織に係合するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図１８Ｂ】本明細書に開示される、拡張したスカートを有する、組織に係合するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図１９】本明細書に開示される、組織に係合するためのシステムの実施形態を示す。
【図２０Ａ】本明細書に開示される、中を通って位置付けられるリードを有する、組織に係合するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図２０Ｂ】本明細書に開示される針を示す、組織に係合するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図２０Ｃ】中を通って位置付けられるリードを有する図２０Ｂの実施形態を示す。
【図２１Ａ】本明細書に開示される、組織から流体を除去するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図２１Ｂ】本明細書に開示される、組織から流体を除去するため溝を含む器具の一部分の実施形態を示す。
【図２２】本明細書に開示される、心臓内に挿入される、組織から流体を除去するための器具の一部分の実施形態を示す。
【図２３】本明細書に開示される、操縦係合カテーテルの実施形態を示す。
【図２４】本明細書に開示される、操縦係合カテーテルを含むシステムの実施形態を示す。
【図２５Ａ】本明細書に開示される、スリーブをその上に置いた操縦係合カテーテルの実施形態を示す。
【図２５Ｂ】本明細書に開示される、２つの湾曲部を有する操縦係合カテーテルの実施形態を示す。
【図２６Ａ−２６Ｄ】本明細書に開示される、操縦係合カテーテルの少なくとも一部の典型的な実施形態の横断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
開示される実施形態に関する以下の発明を実施するための形態は、本質的に単なる例示であり、添付の請求項の範囲を限定するものでないことが当業者には理解されるであろう。
【００４９】
開示される実施形態は、心臓の内側から心臓の種々の組織にアクセスするために有用な装置、システム、および方法を含む。例えば、種々の実施形態は、心房壁または心耳の壁を通じた心膜腔への経皮的血管内アクセスを提供する。少なくとも一部の実施形態において、心臓壁を心膜嚢から吸い込み、引き込んで、心臓と心膜嚢との間の心膜腔を増大させることにより、心膜腔へのアクセスを容易にする。
【００５０】
比較的堅い心膜嚢とは異なり、心房壁および心耳はむしろ柔軟で変形可能である。そのため、心房壁または心耳の吸引は、心膜の吸引と比較して、心膜からの心臓組織の著しく大きな隙間を提供することができる。さらに、血管内領域（心臓の内側）からのナビゲーションは、胸腔内アクセス（心臓の外側）よりも正確に重要な心臓構造の位置を提供する。
【００５１】
心膜腔へのアクセスは、心膜流体内の診断マーカの同定、心膜穿刺術、および血管形成能、筋原性、および抗不整脈能を備える治療因子の投与に使用することができる。さらに、以下でさらに詳しく説明されるように、心外膜ペーシングリードを心膜腔を介して送達し、アブレーションカテーテルを心膜腔から心外膜組織上で使用することができる。
【００５２】
図１Ａに示されるカテーテルシステムの実施形態では、カテーテルシステム１０は、係合カテーテル２０、送達カテーテル３０、および針４０を含む。係合カテーテル２０、送達カテーテル３０、および針４０のそれぞれが近位端および遠位端を有するが、図１Ａは遠位端のみを示す。係合カテーテル２０は、送達カテーテル３０が挿入された管腔を有し、送達カテーテル３０は、針４０が挿入された管腔を有する。送達カテーテル３０は、多数の開口５０を有し、カテーテルの管腔からカテーテルの遠位端に近接する心臓組織に流体を伝送するために使用できる。
【００５３】
図２Ａ、２Ｂ、２Ｃにおいてさらに詳しく示されるように、係合カテーテル２０は、心臓内の標的組織６５の吸引に使用される真空チャネル６０、および標的組織６５に対する物質の注入に使用される注入チャネル７０を含み、物質は、例えば、生分解性または非生分解性の接着剤を含む。図２Ｂおよび２Ｃに示されるように、注入チャネル７０はリング型であり、注入された物質を標的組織上に比較的均一に分散する傾向にあるが、その他の形状の注入チャネルが好適な場合もある。シリンジ８０は、注入チャネル７０に取り付けられ、適切な物質を注入チャネル７０に送達し、シリンジ９０は、係合カテーテル２０の近位端において、真空ポート（図示せず）を通じて真空チャネル６０に取り付けられ、真空チャネル６０を通じて適切な吸引を提供する。係合カテーテル２０の遠位端において、吸引ポート９５は、真空チャネル６０に取り付けられ、標的組織６５と接触して、吸引ポート９５が標的組織６５を囲むことにより、標的組織６５が、吸引ポート９５の周囲内に包含されるようにする。シリンジ９０は、図２Ｂにおいて、係合カテーテル２０の吸引を提供する真空源として示されているが、その他の種類の真空源、例えば、特定の吸引圧力を提供する制御真空システムを使用してもよい。同様に、シリンジ８０は、図２Ｂに示される実施形態において、外部流体源として機能するが、その他の外部流体源を使用してもよい。
【００５４】
本明細書に開示される種々の実施形態を使用するための進入経路は、頸静脈または大腿静脈を通じて、それぞれ上大静脈または下大静脈、右心房壁または心耳を（経皮的に）通り、（穿刺を通じて）心膜嚢に至る。
【００５５】
ここで図１Ｂを参照すると、係合カテーテル１００は、標準的なアプローチによって頸静脈または大腿静脈に配置される。４または５Ｆｒ．であり得るカテーテルは、蛍光透視または心エコー誘導下で、右心耳１１０に位置付けられる。吸引を開始し、心臓を囲む心膜嚢１２０から心耳１１０の一部分を吸い込む。ここで説明されるように、心臓組織の吸い込みは、係合カテーテル１００を通じて血液を引き戻すことができない場合、吸引圧力を測定する際、吸引圧力が徐々に増加する場合に明らかである。次に、送達カテーテル１３０を係合カテーテル１００の管腔を通じて挿入する。図１Ａおよび２Ａに示されるように、針４０等の針を用いて、吸い込まれた心耳１１０に小穿孔を形成することができる。次に、送達カテーテル１３０を通じてガイドワイヤ（図示せず）を心膜腔に進め、心耳を通る進入点１２５を固定し、送達カテーテル１３０または別のカテーテルのさらなる挿入を誘導することができる。蛍光透視または心エコーを使用し、心膜腔内のカテーテルの位置を確認することができる。代替として、圧力先端針が圧力を感知し、心房（約１０ｍｍＨｇ）から心膜腔（約２ｍｍＨｇ）までの圧力変化を測定することができる。これは、特に経中隔アクセスに有用であり、以下でさらに詳述されるように、動脈構造（例えば、大動脈）の穿刺を診断し、接着剤で密閉することができる。
【００５６】
心房壁または心耳を吸い込むことにより、心臓壁または心耳を心膜嚢から引き込み、追加の心膜腔を形成することができるが、送達カテーテル１３０等のカテーテルを通じて、ＣＯ２ガスを心膜腔に送達し、心膜嚢と心臓表面との間に追加腔を形成することができる。
【００５７】
ここで図３Ａを参照すると、図１Ｂに示されるカテーテルシステムは、進入経路を通じて引き戻すことによって回収される。しかし、心臓内の標的組織（例えば、図３Ａに示されるような右心耳）の穿刺は、カテーテルを引き抜く際に密閉することができ、心膜腔への出血を防ぐ。カテーテルの回収は、（１）注入チャネル７０を介して組織接着剤またはポリマ７５を放出し、図３Ｂに示されるように、穿刺穴を密閉する、（２）内部クリップまたは機械的ステッチを解放し、本明細書で論じられるように、空洞または心臓の内側から穴を閉合する、または（３）壁の両側から穴に接近するサンドイッチ型の機械装置を用いて心臓を機械的に閉合する（図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃを参照）方法のうちの１つにおいて、組織の密閉と組み合わせることができる。つまり、例えば、生分解性接着材料（例えば、フィブリン接着剤またはシアノメタクリル酸）、磁気システム、または傘型ニチノールステントを使用することによって、閉合を行うことができる。心房内の穴を閉合する一例を図３Ｂに示す。係合カテーテル２０は、吸引ポート６０を通じた吸引を使用して、標的組織９５に取り付けられる。組織接着剤７５は、注入チャネル７０を通じて注入され、標的組織９５における刺創を被覆および密閉する。次に、係合カテーテル２０を引き抜き、心房壁または心耳に取り付けられた組織接着剤７５のプラグを残す。
【００５８】
心房壁または心耳における刺創を密閉するための他の例を図４Ａ〜４Ｆに示す。ここで図４Ａ〜４Ｃを参照すると、外被膜６１０および内被膜６２０を有するサンドイッチ型閉合部材は、心房壁６３０の標的組織に取り付けられる、係合カテーテル６００の管腔を通じて挿入される。外被膜および内被膜６１０、６２０のそれぞれは、傘と同様に、カテーテルを通じてその折り畳み構成で挿入し、カテーテルの外側に出た時点で拡張構成に拡張することができる。図４Ａに示されるように、刺創を通って心膜腔にすでに送達された外被膜６１０は、心房壁の外側上で（その拡張構成に）展開され、標的組織における刺創を密閉する。内被膜６２０は、４Ａおよび４Ｂに示されるように、内被膜６２０が（例えばねじ状機構により）可逆的に取り付けられている細長い送達ワイヤ６１５により、係合カテーテル６００を通じて（その折り畳み構成で）送達される。内被膜６２０が標的組織において、心房壁６３０の内部上の適所に配置されると、内被膜６２０を展開し、標的組織における刺創の密閉を助ける（図４Ｃを参照）。
【００５９】
内被膜６２０および外被膜６１０は、ニチノール等の形状記憶合金を含む、多くの材料から作製することができる。そのような実施形態は、カテーテル内では折り畳み構成で存在し、体内で展開されると拡張構成に拡張することができる。構成におけるそのような変化は、例えば温度の変化により生じ得る。内被膜および外被膜の他の実施形態は、他の生体適合性材料から作製して機械的に展開することができる。
【００６０】
内被膜６２０の展開後、係合カテーテル６００は、標的組織上でそのグリップを解放し、引き抜いて、図４Ｃに示されるように、刺創を密閉するためのサンドイッチ型閉合を残す。外被膜６１０および内被膜６２０は、生体適合性接着剤を使用して、適所に保持することができる。同様に、外被膜６１０および内被膜６２０は、例えば、磁石を含む外被膜６１０の内面（図示せず）、磁石を含む内被膜６２０の内面（図示せず）、または磁石を含む外被膜６１０もしくは内被膜６２０の両方の内面等により、磁力を使用して適所に保持することができる。
【００６１】
図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃに示される実施形態において、閉合部材は外被膜６１０および内被膜６２０を含む。しかし、少なくとも一部の他の実施形態では、閉合部材が２つの被覆を有する必要はない。例えば、図４Ｄに示されるように、閉合部材６３２は１つのみの被覆６３４から作製される。被覆６３４は、第１面６３６および第２面６３８を有し、第１面６３６は送達ワイヤ６４０の遠位端６４２に可逆的に取り付けられるように構成される。閉合部材６３２は、折り畳み構成から拡張構成へ移行することができる、ニチノールを含む任意の好適な材料から作製され得る。
【００６２】
図４Ｅに示される実施形態において、閉合部材１５００は、送達カテーテル１５３０内で外被膜１５１０および内被膜１５２０を含む。外被膜１５１０および内被膜１５２０は、結合部１５４０において付着され、これは例えば機械的付着または磁気付着によって形成することができる。磁気付着を有する実施形態において、外被膜および内被膜のそれぞれは、もう一方の強磁性構成要素に磁気的に係合することができる強磁性構成要素を有し得る。
【００６３】
心房壁１５５０の穴１５５５を通って挿入後の送達カテーテル１５３０が示される。ロッド１５６０を押すことにより、心房壁１５５０に接近するように送達カテーテル１５３０を通じて閉合部材１５００を進めることができる。ロッド１５６０は、閉合部材１５００が適切に展開された後、ロッド１５６０が内被膜１５２０から取り外され得るように、内被膜１５２０に可逆的に取り付けることができる。例えば、ロッド１５６０は、展開の完了後、閉合部材１５００からロッド１５６０を回して容易に外すことができるようにねじ状の先端を備える内被膜１５２０に係合してもよい。代替として、内被膜１５２０をロッド１５６０に付着させずに、内被膜１５２０が送達カテーテル１５３０の内側に沿って押され得るように、単にロッド１５６０を内被膜１５２０に係合してもよい。
【００６４】
閉合部材１５００は、外被膜１５１０が心房壁１５５０に隣接する送達カテーテル１５３０の一部分に到達するまで、送達カテーテル１５３０を通って進められ、外被膜１５１０は送達カテーテル１５３０から心膜腔にゆっくりと押される。次に、外被膜１５１０が拡張し、心房壁１５５０の外表面に位置付けられる。外被膜１５１０が心房壁１５５０上に適切に位置付けられると、結合部１５４０は穴１５５５内の心房壁１５５０とほぼ平行になる。次に、送達カテーテル１５３０をゆっくりと引き抜き、結合部１５４０の周りで穴１５５５をわずかに閉合させる。送達カテーテル１５３０の引き抜きを継続すると、内被膜１５２０が送達カテーテル１５３０から展開し、これによりその拡張形態に開く。その結果、心房壁１５５０が内被膜１５２０と外被膜１５１０との間で締め付けられ、穴１５５５を閉合し、心臓からの血液の漏出を防ぐ。
【００６５】
図４Ｆは、外被膜１６１０と内被膜１６２０との間で心房壁１６００を挟むことによる、心房壁１６００の穴（図示せず）の閉合を示す。心房壁１６００の外表面上で展開された外被膜１６１０が示され、一方送達カテーテル１６３０は心房壁１６００の内表面上に展開される。示されるように、ロッド１６４０は内被膜１６２０と係合し、送達カテーテル１６５０は引き抜かれている途中であり、これにより内被膜１６２０が完全に展開される。次に、ロッド１６４０が送達カテーテル１６３０を通って引き抜かれる。本明細書においてより完全に説明されるように、係合カテーテル（図示せず）が送達カテーテル１６５０を囲んでもよい。
【００６６】
心臓組織の刺創を密閉するための他の例を、図１２〜１５に示す。ここで図１２Ａを参照すると、第１端６５２、第２端６５４、および第１端６５２から第２端６５４へと延在する穴６５６を有するプラグ６５０が示される。プラグ６５０は、カゼイン、ポリウレタン、シリコーン、およびポリテトラフルオロエチレンを含む任意の好適な材料から作製することができる。ワイヤ６６０は、プラグ６５０の穴６５６に摺動可能に挿入される。ワイヤ６６０は、心臓組織の穴（図示せず）を通って延在する限り、例えばガイドワイヤまたはペーシングリード等であり得る。図１２Ａに示されるように、第１端６５２は硫酸バリウム等の放射線不透過性材料で被覆され、したがって放射線不透過性である。これにより、医師は、Ｘ線画像法を使用して体内のプラグの配置を見ることができる。例えば、医師は手順中にプラグの位置を確認することができ、患者に対するより安全でより効果的な手順が可能になる。
【００６７】
図１２Ａに示されるように、プラグ６５０の第１端６５２は、プラグ６５０の第２端６５４よりも小さな直径を有する。実際、図１２Ｂに示されるプラグ６８０、および図１３および１４に示されるプラグ６８４は、それらのそれぞれの第２端よりも小さな直径の第１端を有する。しかし、プラグのすべての実施形態が、第２端よりも小さい直径の第１端を有するわけではない。例えば、図１２Ｃに示されるプラグ６８２は、第２端の直径よりも小さくはない直径を持つ第１端を有する。両方の種類のプラグを使用して、心臓組織の穴を閉合することができる。
【００６８】
再び図１２Ａを参照すると、細長いシャフト６７０は、近位端（図示せず）、遠位端６７２、および近位端から遠位端６７２へと延在する管腔６７４を有する。図１２Ａにはカテーテルは示されていないが、プラグ６５０、ワイヤ６６０、およびシャフト６７０は、本明細書に開示される係合カテーテルの実施形態等のカテーテルの管腔（図１４を参照）に挿入されるように構成される。また、プラグ６５０およびシャフト６７０は、ワイヤ６６０上で挿入されるように構成されており、プラグ６５０の管腔６５６およびシャフト６７０の管腔６７４のそれぞれはワイヤ６６０の周囲よりもわずかに大きいため、ワイヤ６６０に沿って摺動することができる。
【００６９】
図１３および１４に示されるように、プラグ６８４は、シャフト６７２を使用して、細長いチューブ６７６内のワイヤ６７４に沿って標的心臓組織６７８の穴およびその中へと押される。細長いチューブ６７６の遠位端６７７は、心臓組織６７８に取り付けられて示されるが、遠位端６７７が心臓組織６７８に隣接している限り、遠位端６７７が心臓組織６７８に取り付けられる必要はない。プラグ６８４穴に挿入されると、ワイヤ６７４は、プラグ６８４および心臓の内部（図示せず）の穴から引き抜くことができ、シャフト６７２が細長いチューブ６７６から引き抜かれる。一部の実施形態において、プラグは自己密閉型であり、つまりプラグの穴はワイヤが引き抜かれた後に閉合する。例えばプラグは、流体を吸収した後に膨張するカゼインまたはアメロイド等の乾燥タンパク質基質から作製することができる。シャフト６７２が引き抜かれた後、細長いチューブ６７６を心臓から引き抜くことができる。
【００７０】
一部の実施形態において、ワイヤはプラグの穴から引き抜かれないことに留意されたい。例えば、ワイヤがペーシングリードである場合、ワイヤをプラグ内に残して、ＣＲＴ装置に動作可能に接続することができる。
【００７１】
ここで図１２Ｂを参照すると、プラグ６８４と類似したプラグ６８０が示される。しかし、プラグ６８０は、螺旋またはネジ状の形状のプラグ６８０を囲む隆起６８３を有する外表面６８１を含む。隆起６８３は、プラグ６８０の標的組織の穴（図示せず）への固定を助ける。プラグの他の実施形態は、例えば円形の、プラグを囲む多数の隆起を有する外表面を含んでもよい。
【００７２】
図１５Ａ〜１５Ｃは、組織の穴を閉合するための閉合部材のまた別の実施形態を示す。カテーテル１７０２内の、頭部１７０５、ならびに複数のアーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０を含む蜘蛛型クリップ１７００が示される。アーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０のうちのそれぞれはその近位端で頭部１７０５に取り付けられる。蜘蛛型クリップ１７００は４本のアームを有するが、蜘蛛型クリップの他の実施形態は、４本未満またはそれを超えるアームを含む。例えば、蜘蛛型クリップの一部の実施形態は、３本のアームを有し、一方他の実施形態は、５本以上のアームを有する。
【００７３】
再び図１５Ａ〜１５Ｃを参照すると、アーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０は、形状記憶合金（例えば、ニチノール）またはステンレス鋼等の、２つの形状の間を移行することができる任意の可撓性の生体適合性金属から作製することができる。蜘蛛型クリップ１７００は、そのアーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０の遠位端が離間する開位置（図１５Ａを参照）と、アーム１７１０、１７２０、１７３０、よび１７４０の遠位端が集合する閉位置（図１５Ｃを参照）との間を移行することができる。形状記憶合金から作製される実施形態について、クリップは、クリップが心臓組織の中に配置された際等で、該金属がほぼ体温に温められると、開位置から閉位置に移行するように構成され得る。ステンレス鋼等の他の種類の金属から作製される実施形態について、クリップはその閉位置に構成されるが、クリップの頭部に圧力が加えられた際、開位置に移行されてもよい。そのような圧力がアームを外側に突き出させることにより、アームの遠位端が離れる。
【００７４】
このようにして、蜘蛛型クリップ１７００を使用して心房壁を通る穴等の組織の創傷または穴を密閉することができる。例えば、図１５Ｂは、係合カテーテル１７６０内でロッド１７５０により係合される蜘蛛型クリップ１７００を示す。示されるように、係合カテーテル１７６０は鐘形の吸引ポート１７６５を有し、これは本明細書で開示されるように、心臓組織１７７０を吸い込んでいる。心臓組織１７７０は、そこを通る穴１７７５を含み、吸引ポート１７６５は、穴１７７５を蜘蛛型クリップ１７００に向けるように穴１７７５上に適合している。
【００７５】
ロッド１７５０は、係合カテーテル１７６０を通って蜘蛛型クリップ１７００を押し、蜘蛛型クリップ１７００を心臓組織１７７０の方へ進める。ロッド１７５０は、単に頭部１７０５を押すことにより頭部１７０５に係合するが、他の実施形態において、ねじ式のシステムを使用して頭部にロッドを可逆的に取り付けてもよい。そのような実施形態において、単に頭部にロッドをねじ込むか、または頭部からロッドを回して外すことにより、それぞれ、ロッドを頭部に取り付けおよび頭部から取り外すことができる。
【００７６】
少なくとも一部の実施形態において、蜘蛛型クリップは、ロッドによりクリップの頭部に加えられる圧力によって、係合カテーテルを通って進む間、その開位置に保持される。この圧力は、前進中の係合カテーテルに対する脚の付勢により対向され得る。
【００７７】
図１５Ｃを参照すると、蜘蛛型クリップ１７００は心臓組織１７７０に接近し、最終的にはアーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０のそれぞれの遠位端が心臓組織１６７０に接触するように心臓組織１７７０に係合する。ロッド１７５０が蜘蛛型クリップ１７００から係脱し、蜘蛛型クリップ１７００がその閉位置に移行することにより、アーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０の遠位端を引き寄せる。アームの遠位端が引き寄せられるにつれて、遠位端が心臓組織１７７０の一部分を把持することにより、アーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０の間の組織がつぶれて穴１７７５が効果的に閉合されるようになる。
【００７８】
次に、ロッド１７５０が引き抜かれ、係合カテーテル１７６０が心臓組織１７７０から係脱する。心臓組織１７７０の収縮が穴１７７５の閉合を保持し、係合カテーテル１７６０が除去された後、穴１７７５を通って血液が漏出することはない。比較的短期間の後、体の自然な治癒プロセスにより、穴１７７５は永久的に閉合される。蜘蛛型クリップ１７００は、無期限に体内に残存してもよい。
【００７９】
図１６Ａ、１６Ｂ、および１６Ｃは、本明細書に開示される、組織に係合するための器具の一部分の実施形態を示す。図１６Ａに示されるように、スリーブ１８００が、係合カテーテル１８１０の少なくとも一部分の周囲に存在する。スリーブ１８００は、本明細書に記載されるように、中を通る管腔を有し、係合カテーテル１８１０の外側の周囲に示され、係合カテーテル１８１０に摺動係合する、硬質または可撓性のチューブを含み得る。少なくとも図１６Ａに示される実施形態において、係合カテーテル１８１０の遠位端１８２０はスカート１８３０を含み、図１６Ａではスリーブ１８００内に格納されて示されている。送達カテーテル１８４０は、示されるように係合カテーテル１８１０内に存在し、生成物（気体、液体、および／または微粒子）の標的部位への送達を促進することができる。本実施形態では、送達カテーテル１８４０は少なくとも部分的に係合カテーテル１８１０の管腔内に存在し、係合カテーテルは少なくとも部分的にスリーブ１８００の管腔内に配置される。
【００８０】
ここで図１６Ｂを参照すると、図１６Ａに示される器具または図１６Ａに示される実施形態に類似した実施形態が示され、スリーブ１８００は係合カテーテル１８１０の遠位端から引き戻されている。図１６Ｂに示されるように、スリーブ１８００が（矢印の方向に）引き戻されるとスカート１８３０が露出し、スリーブ１８００がスカート１８３０の周囲に存在しなくなると、スカート１８３０は任意選択的にフラスト円錐形（「鐘形」）スカート１８３０に拡張することができる。スカート１８３０は、図１６Ａおよび図１８Ａに示されるように、スリーブ１８００の管腔内に存在する時は可逆的に変形され（仕舞われ）てもよく、これは本明細書でさらに詳細に記載される。不定形のフラスト円錐形構成を含む、スカート１８３０のフラスト円錐形構成への多くの代替の構成が存在し得ることが理解され得、本明細書でさらに詳細に記載されるように、近位位置よりも大きい遠位部分（係合される組織に最も近接した）を有するスカート１８３０の構成が、組織のより大きな表面積の吸引からの利益を得ることができることに留意されたい。
【００８１】
図１６Ｃは、拡張したスカート１８３０を有する、本明細書に記載される器具の実施形態を示す。図１６Ｃに示されるように、スリーブ１８００は、スカート１８３０の拡張構成が組織（図示せず）に係合するように示され得るように、（矢印の方向に）引き戻されている。
【００８２】
図１７Ａおよび１７Ｂは、本明細書に記載される、組織に係合するための器具の一部分の代替の実施形態を示す。図１７Ａおよび１７Ｂはそれぞれ、スリーブ１８００、スカート１８３０を有する係合カテーテル１８１０、および送達カテーテル１８４０を示す。各図において、スカート１８３０は組織１８５０の表面に係合して示される。１７Ａおよび１７Ｂに示される実施形態において、示されるようにスリーブ１８００、係合カテーテル１８１０、および送達カテーテル１８４０の相対的な大きさは類似しているが、係合カテーテル１８１０のスカート１８３０の相対的な大きさは明らかに異なる。図１７Ａに示される、組織に係合するための器具の一部分の例示的な実施形態は、係合カテーテル１８１０と同一、あるいは実質的に類似した相対的な大きさのスカート１８３０を含み、つまり、図１７Ａに示される係合カテーテル１８１０およびスカート１８３０の直径は、ほぼ同一である。逆に、図１７Ｂに示される、組織に係合するための器具の一部分の例示的な実施形態は、係合カテーテル１８１０より顕著に大きなスカート１８３０を含み、つまり、図１７Ｂに示される係合カテーテル１８１０およびスカート１８３０の最も幅広な点における直径は、顕著に異なる。図１７Ｂに示されるように、スカート１８３０が係合カテーテル１８１０から組織１８５０へと延在するにつれて、スカート１８３０の直径は増す。したがって、図１７Ｂに示される実施形態のスカート１８３０は、図１７Ａに示されるスカート１８３０の実施形態よりも大きな表面積の組織（１８６０と図示）に係合することができる。スカート１８３０によってより大きな表面積の組織１８５０に係合する能力により、本明細書で詳述されるように真空が提供されると、組織１８５０のより良好な可逆的係合が可能になる。この吸引の改善により、そのような器具の使用者は、そうでなければスカート１８３０がより小さな表面の組織に係合する際に可能であるよりも効果的に組織１８５０に係合することができる。
【００８３】
図１８Ａおよび１８Ｂは、組織に係合するための器具の一部分の実施形態の斜視図を示す。図１８Ａは、係合カテーテル１８１０のスカート１８３０が実質的にスリーブ１８００内に位置付けられる実施形態を表す。図１８Ｂは、係合カテーテル１８１０のスカート１８３０がスリーブ１８００外に位置付けられる実施形態を表す。したがって、スリーブ１８００内のスカート１８３０の位置付けは図１６Ａおよび１８Ａの実施形態で見ることができ、スリーブ１８００外のスカート１８３０の位置付けは、図１６Ｃおよび１８Ｂの実施形態で見ることができる。
【００８４】
図１８Ａに示されるように、係合カテーテル１８１０のスカート１８３０はスリーブ１８００内に位置付けられ、それによってスカート１８３０の構成は、スカート１８３０がスリーブ１８００内に適合し得るように仕舞われる。スリーブ１８００が図１８Ｂに示される矢印の方向に移動するにつれてスカート１８３０が露出するようになり、スリーブ１８００の内壁によって提供される制約がないため、その構成は拡張を許される。
【００８５】
また、図１８Ａおよび１８Ｂに示される実施形態は、係合カテーテル１８１０の構成の例示的な実施形態も示す。図１８Ｂに示されるように、係合カテーテル１８１０は係合カテーテル１８１０の遠位端（スカート１８３０の近位端）に存在する多数の（管腔を表す）アパーチャを画定し、これには１つ以上の真空ポート１８７０（真空チューブの遠位端またはその近傍のアパーチャを表す）、および送達ポート１８８０（送達チューブの遠位端またはその近傍のアパーチャを表す）が含まれるが、それらに限定されない。本明細書に記載されるように、１つ以上の真空チューブの近位端に位置する吸引ポートに真空源（図示せず）を連結することができ、真空ポートでの真空の導入により、気体、流体、および／または微粒子を１つ以上の真空ポート１８７０に導入することができる。気体、流体、および／または微粒子は、送達アパーチャ１８８０から組織（図１８Ａまたは１８Ｂには図示せず）へ導入してもよい。
【００８６】
図１７Ａおよび１７Ｂの例示的な実施形態によって示されるように、組織に係合するためのそのような器具の使用者にとって、適切な吸引を獲得する能力は、少なくとも部分的に組織１８５０またはその近傍におけるスカート１８３０および送達カテーテル１８４０の相対的配置に依存する。図５Ｄに示される例示的な実施形態について本明細書で詳述されるように、真空源が（図１８Ａおよび１８Ｂに示される）１つ以上の真空ポート１８７０を通って吸引を提供しても、スカート１８３０が組織１８５０に効果的に係合しなければ、組織１８５０の領域における気体、流体、および／もしくは微粒子、ならびに／または送達カテーテル１８４０を介して組織１８５０の領域へ送達される気体、流体、および／もしくは微粒子は、１つ以上の真空ポート１８７０によって吸い込まれ得る。スカート１８３０が組織１８５０に効果的に係合しても、送達カテーテル１８４０が組織１８５０に係合していない場合は、送達カテーテル１８４０を介して送達されるいずれの気体、液体、および／または微粒子も１つ以上の真空ポート１８７０によって吸い込まれ得る。スカート１８３０および送達カテーテル１８４０が組織１８５０に効果的に係合した場合、組織１８５０上またはその中の送達カテーテル１８４０の配置が組織１８５０またはその中に直接送達をもたらすため、送達カテーテル１８４０によって組織１８５０に送達されるいずれかの気体、液体、および／または微粒子のうちの全てではないにしてもほとんどが、１つ以上の真空ポート１８７０によって吸引されない。
【００８７】
本明細書に記載される、組織に係合するためのシステムおよび／または装置の例示的な実施形態を図１９に示す。図１９に示されるように、例示的な器具は、矢印の方向に動かされて、係合カテーテル１８１０の遠位端にスカート１８３０を現し、スカートを拡張したフラスト円錐形構成に戻す、スリーブ１８００を示す。本実施形態に示されるように、送達カテーテル１８４０が器具の近位端に導入され（破線矢印によって示される方向に）、係合カテーテル１８４０の遠位端で送達カテーテル１８４０が送達管腔（図示せず）から出ることができる。針１８９０を送達カテーテル１８４０の遠位端に存在させ、組織（図示せず）の潜在的な穿刺を促進し、送達カテーテル１８４０の遠位端を組織に進入させてもよい。
【００８８】
さらに、また図１９の例示的な実施形態に示されるように、リード１９００が送達カテーテル１８４０に（破線矢印によって示される方向に）導入されてもよく、これによってリード１９００の遠位端が針１８９０のアパーチャを出て、任意選択的に組織および／または組織の管腔に進入することができる。本明細書に記載されるように、感知リードおよび／またはペーシングリードを含む、任意の数の好適な種類のリード１９００を、本明細書に記載される送達カテーテルと併用することができる。また、真空源１９１０は、そのような器具への真空源を提供し、吸引を用いてスカート１８３０を組織に係合させることができる。
【００８９】
図１９に示されるように、組織に係合するための器具の例示的な実施形態は、湾曲を有する係合カテーテル１８１０を含む。そのような湾曲した係合カテーテル１８１０により、そのような器具の使用者は、例えば、ある方向から体内または組織へ器具を挿入し、別の方向からスカート１８３０、送達カテーテル１８４０、針１８９０、および／またはリード１９００を用いて組織を係合することができる。例えば、使用者は、器具の一部分を心臓の片側から導入し、器具が器具の導入の方向とは異なる方向から心臓に係合してもよい。
【００９０】
また、本開示の器具の例示的な実施形態を使用して、臓器の内部に係合することができることが理解され得る。本明細書ですでに言及されたように、そのような器具を使用して、組織の表面に係合することができる。しかし、そのような組織は、限定されないが、心臓、肺、腸、胃、または任意の数の他の臓器もしくは組織を含む、任意の数の組織の外表面であり得ることが理解され得る。また、例えば心臓を含むこれらの種類の臓器または組織の一部は、本開示の器具によって係合され得る、１つ以上の内部組織表面を有することも理解され得る。例えば、そのような器具の使用者は、器具を使用して、心臓の片側をもう一方から分割する心臓の中隔に係合することができる。そのような使用は気体、液体、および／または微粒子の心臓の特定の側への送達を促進することができ、したがって標的送達が有益な効果を提供することができ、これには心臓の左側の内壁をペーシングするためにリードを送達する能力が含まれるが、それに限定されない。
【００９１】
ここで図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｃを参照すると、本開示に従う、組織に係合するための器具の一部分の実施形態が示される。図２０Ａに示されるように、組織に係合するための器具の一部分の例示的な実施形態は、係合カテーテル１８１０に摺動係合するスリーブ１８００を含み、スリーブ１８００が示される矢印の方向に摺動されると、示されるように、拡張した、任意選択的にフラスト円錐形構成を有するスカート１８３０が現れる。送達カテーテル１８４０は、送達カテーテル１８４０の遠位端に針１８９０を示して送達管腔（図示せず）から出ることができる。図２０Ａの実施形態に示されるように、針１８９０のアパーチャから出るリード１９００が示される。
【００９２】
図２０Ｂおよび２０Ｃは、図２０Ａに示される、本開示に従う組織に係合するための器具の一部分の実施形態の拡大図を示す。図２０Ｂおよび２０Ｃに示されるように、針１８９０のアパーチャ１９２０が示され、図２０Ｃに示されるように、リード１９００は針１８９０のアパーチャ１９２０から出ることができる。
【００９３】
ここで図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄを参照すると、本明細書に開示される係合カテーテルの別の実施形態が示される。係合カテーテル７００は、近位端７１０、および遠位端７２０、ならびに近位端７１０と遠位端７２０との間に延在する２つの管腔７３０、７４０を有する細長いチューブである。管腔７３０、７４０は、特に図５Ｂおよび５Ｃに示されるように、同心の内壁７５０および外壁７６０によって形成される。近位端７１０において、係合カテーテル７００は、管腔７３０に取り付けられる真空ポート７７０を含み、真空源を真空ポート７７０に取り付けて管腔７３０内に吸引を形成することによって、吸引チャネルを形成するようにする。カテーテル７００の遠位端７２０において、吸引ポート７８０を管腔７３０に取り付け、吸引ポート７８０を心臓組織７７５（図５Ｄを参照）と接触して配置し、組織を吸い込むことによって、真空源が取り付けられて係合される際、吸引ポート７８０と組織７７５との間に真空密閉を形成できるようにする。真空密閉により、吸引ポート７８０は組織７７５を把持、固定、および牽引することができる。例えば、真空源を使用して吸引ポートを内部心房壁に取り付けることにより、吸引ポートは心臓を囲む心膜嚢から心房壁を牽引することができ、心房壁と心膜嚢との間の心膜腔を拡張する。
【００９４】
図５Ｃに示されるように、２つの内部管腔支持８１０、８２０は管腔７３０内に位置し、内壁７５０および外壁７６０に取り付けられて、壁に対する支持を提供する。これらの管腔支持は、管腔７３０を２つの吸引チャネルに分割する。内部管腔支持８１０、８２０は、カテーテル７００の長さの大部分に沿ってカテーテル７００の遠位端７２０から延在するが、内部管腔支持８１０、８２０は、カテーテル７００の全長に渡る場合とそうでない場合とがある。実際に、図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃに示されるように、内部管腔支持８１０、８２０は、近位端７１０まで延在せず、外部真空源からの吸引がカテーテル７００の周囲に比較的均一に分散されることを保証する。図５Ｃに示される実施形態は、２つの内部管腔支持を含むが、他の実施形態は、１つのみの内部支持を有するか、または３つ以上のそのような支持を有し得る。
【００９５】
図５Ｄは、そこに取り付けるために心臓組織７７５に接近する、係合カテーテル７００を示す。本手順を行う医師にとって、いつ吸引ポートが心房壁または心耳の組織を係合したかを知ることは、重要である。例えば、図５Ｄを参照すると、吸引ポート７８０は、密閉が形成されるように組織７７５を完全に係合していないことが明らかである。しかし、吸引ポート７８０は通常、手順中に見られないため、医師は、吸い込まれた血液の量を監視する、圧力センサ／調整器を用いて吸引圧力を監視する、またはそれら両方によって、心房組織と吸引ポートとの間に適切な真空密閉が形成されたことを判断することができる。例えば、係合カテーテル７００が心房壁組織（例えば、組織７７５）に接近して適所に近づくと、管腔７３０を通じて吸引を行うことができる。圧力センサ／調整器を用いて、所定レベルの吸引（例えば、１０ｍｍＨｇ）を課し、測定することができる。カテーテル７００が壁を係合しない限り、一部血液がカテーテルに吸い込まれ、吸引圧力は同一である。しかし、カテーテル７００が（図５Ｄにおいて組織７７５として示される）心臓の壁に係合または取り付けられる場合、最小量の血液が吸い込まれ、吸引圧力は徐々に増加し始める。そのような各兆候は、係合の指標として（アラームまたはその他の手段を通じて）医師に警告することができる。次に圧力調整器は、吸引圧力を規定値に維持し、組織の過剰な吸引を防ぐことができる。
【００９６】
係合カテーテル、例えば、係合カテーテル７００は、心房壁または心室壁を含む心臓の壁の内部組織に流体またはその他の物質を送達するように構成することができる。例えば、図５Ａおよび５Ｃに示される管腔７４０は、遠位端７２０に注入チャネル７９０を含む。注入チャネル７９０は、管腔７４０を通って流れる物質を標的組織に分配する。図５Ｄに示されるように、注入チャネル７９０は、管腔７４０の遠位端である。しかし、他の実施形態において、注入チャネルは、リング型（図２Ｃを参照）であるか、または他の幾つかの好適な構成を有し得る。
【００９７】
係合カテーテルを用いて局所的に投与できる物質は、遺伝子または細胞療法用の製剤、薬物、および心臓における使用に安全な接着剤を含む。管腔７４０の近位端は、外部流体源に取り付けることができる流体ポート８００を有し、送達される流体を標的組織に供給する。実際に、標的組織から針を引き抜いた後、本明細書で論じられるように、係合カテーテルによって接着剤を標的組織に投与し、標的組織から針を引き抜くことによってできた刺創を密閉することができる。
【００９８】
ここで図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照すると、近位端８６０、遠位端８７０、およびカテーテルの長さに沿って管腔８８５を有する細長い中空チューブ８８０を含む送達カテーテル８５０が示される。中空針８９０は遠位端８７０から延在し、管腔８８５と連通する。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃの実施形態において、針８９０は遠位端８７０に取り付けられるが、他の実施形態において、針をカテーテルの遠位端（図１Ａを参照）に着脱可能に取り付けるか、または他の方法で配置することができる。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示される実施形態において、針が取り付けられる一部の他の実施形態の場合と同様に、中空チューブ８８０と針８９０との間の接合（すなわち、取り付け部位）は、針８９０の周囲の周方向に安全ノッチ９１０を形成し、針８９０の過剰な穿孔を防ぐ。従って、医師は、針８９０を心房壁に挿入して心膜腔にアクセスする際、通常の条件下において、安全ノッチ９１０における中空チューブ８８０の直径が（針８９０の直径と比べて）大きく、さらなる針の挿入を妨げるため、心膜嚢を針８９０で無意識に穿孔することはない。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示される実施形態において、安全ノッチ９１０は、中空チューブ８８０と針８９０との接合によって形成されるが、他の実施形態は、異なって構成される安全ノッチを有し得る。例えば、安全ノッチは、バンド、リング、または針の先端から好適な距離を置いて針に取り付けられる類似装置を含み得る。安全ノッチ９１０と同様に、他の安全ノッチの実施形態は、針のプロファイルよりも大きいプロファイルを呈することによって、針がノッチ本体を越えて挿入されるのを防ぎ、ノッチが針の進入によって生じた組織の穴に容易に進入しないようにする。
【００９９】
本手順を行う医師にとって、いつ針が心房組織を穿刺したかを知ることは有用である。これは、幾つかの方法で行うことができる。例えば、送達カテーテルを圧力変換器に接続し、針の先端における圧力を測定することができる。心膜腔における圧力は心房内よりも低く、拍動もはるかに少ないため、医師は、針が心房組織を通過して心膜腔に入ったことを即座に認識することができる。
【０１００】
代替として、図６Ｂに示されるように、カテーテルアセンブリの一部として、針８９０をひずみゲージ９１５に接続してもよい。針８９０が組織に接触する際（図示せず）、針８９０は変形する。変形はひずみゲージ９１５に伝達され、電気信号が（古典的なホイートストンブリッジを通じて）変形を反映することにより、医師に警告する。そのように壁の穿刺を確認することによって、過剰な穿刺を防ぎ、手順の、さらなる制御を提供することができる。
【０１０１】
一部の実施形態において、送達カテーテル、例えば、図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示されるカテーテル８５０を係合カテーテル、例えば、図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄに示されるカテーテル７００と併用して、心臓壁と心膜嚢との間の心膜腔にアクセスする。例えば、係合カテーテル７００を血管系に挿入し、係合カテーテルの遠位端が心房内に入るように進めることができる。本明細書に開示される吸引ポートを使用して、係合カテーテルを心房の壁の内部上の標的組織に取り付けることができる。送達カテーテルは、係合カテーテルの内部管腔、例えば、図５Ｂおよび５Ｃに示される管腔７４０を通じて挿入される際、標準的なガイドワイヤを送達カテーテルの管腔を通じて挿入することができる。ガイドワイヤを使用することにより、送達カテーテル８５０をより効果的にナビゲートし、針８９０が係合カテーテル７００の内壁７５０を損傷しないようにすることができる。ガイドワイヤが突出している送達カテーテルの先端が心房に到達した際、ワイヤを引き戻し、針を前方に押して標的組織を穿孔する。次に、穿孔を通じて心膜腔へガイドワイヤを進め、心房壁を通じた心膜腔へのアクセスを提供する。
【０１０２】
再び図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照すると、針８９０を心房壁または心耳を通じて挿入した後に、送達カテーテル８５０の管腔８８５を使用して流体を心膜腔に送達することができる。壁または心耳の穿刺後に、針管腔９００を通じて心膜腔にガイドワイヤ（図示せず）を挿入し、心房壁または心耳を通じたアクセスを維持することができる。次に、多くの方法で心膜腔に流体を導入することができる。例えば、心房壁または心耳を針で穿刺した後、一般に針を引き抜く。図６Ａおよび６Ｂに示される実施形態のように、針が送達カテーテルに永久に取り付けられる場合は、次に送達カテーテル８５０を引き抜き、別の（針が取り付けられていない）送達カテーテルをガイドワイヤで心膜腔に導入する。次に、第２送達カテーテルの管腔を通じて心膜腔に流体を導入することができる。
【０１０３】
しかし、一部の実施形態において、単一の送達カテーテルのみが使用される。そのような実施形態において、針は送達カテーテルに取り付けられないが、代わりに針ワイヤ（図１Ａを参照）であってもよい。そのような実施形態において、送達カテーテルの管腔を通じて針を引き抜き、送達カテーテルをガイドワイヤで心膜腔に挿入することができる。次に、送達カテーテルの管腔を通じて心膜腔に流体を導入する。
【０１０４】
医師は、本明細書に開示される種々の実施形態を使用して、例えば、（１）遺伝子、細胞、薬物等を送達する、（２）心外膜刺激のためのカテーテルアクセスを提供する、（３）急激に（例えば、心臓タンポナーデの場合）または慢性的に（例えば、慢性腎疾患、癌等により生じた浸出を緩和するために）流体を排出する、（４）経中隔的穿刺を行い、電気生理学的治療、生検等のために左心耳を通じてカテーテルを送達する、（５）右心耳を通じて大動脈基部に磁気の糊またはリングを送達し、経皮大動脈弁を所定の位置に保持する、（６）例えば、肺静脈、または心房性および心室性不整脈の心臓の右心房および心外膜表面に組織アブレーションのためのカテーテルを送達する、（７）（本明細書で論じられるように）心外膜、右心房、および左右心室ペーシングリードを送達および配置する、（８）経皮的アプローチを通じて左心耳を閉塞する、および（９）内視カメラまたは内視鏡を用いて心膜腔を可視化し、治療的送達、診断、リード配置、マッピング等のために心臓の心外膜表面をナビゲートすることができる。ここに明記されていないその他の多くの適用も可能であり、本開示の範囲内である。
【０１０５】
ここで図７を参照すると、送達カテーテル１０００が示される。送達カテーテル１０００は、チューブ１０１０の近位端（図示せず）からチューブ１０１０の遠位端１０２５へと延在する壁１０２０を有する細長いチューブ１０１０を含む。チューブ１０１０は２つの管腔を含むが、送達カテーテルの他の実施形態は、送達カテーテルの使用目的により、２つ未満またはそれを超える管腔を有してもよい。また、チューブ１０１０は、操縦ワイヤシステム１０４０の一部分が中に位置する操縦チャネル１０３０も含む。操縦チャネル１０３０はチューブ１０１０の遠位端１０２５において開孔１０４４を形成し、ガイドワイヤ１０５０上で適合する大きさである。
【０１０６】
図８は、操縦チャネル１０３０内の操縦ワイヤシステム１０４０をより詳しく示す（残りの送達カテーテルから切り離されて示される）。操縦ワイヤシステム１０４０は、部分的に操縦チャネル１０３０内に位置し、２本の操縦ワイヤ１０６０および１０７０、ならびに制御装置１０８０を含み、制御装置１０８０は、図８に示される実施形態において、第１ハンドル１０９０および第２ハンドル１０９４を含む。第１ハンドル１０９０は操縦ワイヤ１０６０の近位端１０６４に取り付けられ、第２ハンドル１０９４は操縦ワイヤ１０７０の近位端１０７４に取り付けられる。操縦ワイヤ１０６０の遠位端１０６６は、取り付け点１１００で、操縦チャネル１０３０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられ、操縦ワイヤ１０７０の遠位端１０７６は、取り付け点１１１０で、操縦チャネル１０３０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられる。図７に示されるように、取り付け点１１００および取り付け点１１１０は、送達カテーテル１０００の遠位先端１１２０の近傍の、操縦チャネル１０３０の対向側面に位置する。
【０１０７】
図８の実施形態において、操縦ワイヤ１０６０および１０７０は操縦チャネル１０３０を通る１組として通されている。しかし、他の実施形態の操縦ワイヤシステムは、操縦チャネル内で個別に小さな管腔に通される操縦ワイヤを含んでもよい。例えば、図１１は、壁１２６６、操縦チャネル１２９０、第１管腔１２７０、および第２管腔１２８０を含む細長いチューブ１２６４を有する送達カテーテル１２６０の断面図を示す。送達カテーテル１２６０は、操縦ワイヤ管腔１２９３内に操縦ワイヤ１２９２、操縦ワイヤ管腔１２９５内に操縦ワイヤ１２９４、および操縦ワイヤ管腔１２９７内に操縦ワイヤ１２９６をさらに含む。操縦ワイヤ管腔１２９３、１２９５、および１２９７のそれぞれは操縦チャネル１２９０内に位置し、壁１２６６から形成される。操縦ワイヤ１２９２、１２９４、および１２９６のそれぞれは、操縦チャネル１２９０内の壁１２６６に取り付けられる。説明されるように、各操縦ワイヤの壁への取り付け点は、送達カテーテルの遠位先端近傍に位置してもよく、あるいは送達カテーテルの中央により近接して位置してもよい。
【０１０８】
ここで図７および８を参照すると、操縦ワイヤシステム１０４０を使用して、送達カテーテル１０００の遠位先端１１２０を制御することができる。例えば、第１ハンドル１０９０が引かれると、操縦ワイヤ１０６０が遠位先端１１２０を引き、これが送達カテーテル１０００を屈曲させ、先端を第１方向へ屈折させる。同様に、第２ハンドル１０９４が引かれると、操縦ワイヤ１０７０が反対方向に遠位先端１１２０を引き、これが送達カテーテル１０００を屈曲させ、先端を反対方向へ屈折させる。したがって、操縦ワイヤシステム１０４０を使用して、送達カテーテル１０００を体を通って方向付ける（すなわち、操縦する）ことができる。
【０１０９】
操縦ワイヤシステム１０４０は２本の操縦ワイヤのみを有するが、操縦ワイヤシステムの他の実施形態は２つを超える操縦ワイヤを有してもよい。例えば、操縦ワイヤシステムの一部の実施形態は３本の操縦ワイヤを有してもよく（図１１を参照）、そのそれぞれが異なる取り付け点で操縦チャネルに取り付けられる。操縦ワイヤシステムの他の実施形態は、４本の操縦ワイヤを有してもよい。一般に、操縦ワイヤが多いほど、それぞれのさらなる操縦ワイヤにより、ユーザは送達カテーテルの先端をさらなる方向に屈折させることができるため、医師は送達カテーテルの方向付けをより制御できる。例えば、４本の操縦ワイヤを使用して、送達カテーテルを４つの異なる方向（例えば、上、下、右、左）に方向付けることができる。
【０１１０】
操縦ワイヤシステムが２本を越える操縦ワイヤを含む場合、送達カテーテルは異なる点で同じ方向に屈折することができる。例えば、３本の操縦ワイヤを備える送達カテーテルは、ある方向に屈折するための２本の操縦ワイヤと、逆に屈折（すなわち、反対方向への屈折）するための第３操縦ワイヤを含み得る。そのような実施形態において、屈折のための２本の操縦ワイヤが、送達カテーテルの長さに沿って異なる位置に取り付けられる。ここで図９Ａ〜９Ｃを参照すると、異なる屈折状態の操縦チャネル１３６０内の操縦ワイヤシステム１３５０が示される（残りの送達カテーテルから切り離されて示される）。操縦ワイヤシステム１３５０は、部分的に操縦チャネル１３６０内に位置し、３本の操縦ワイヤ１３７０、１３８０、および１３９０、ならびに制御装置１４００を含み、制御装置１４００は、図９Ａ〜９Ｃで示される実施形態ではハンドル１４１０を含む。ハンドル１４１０は、操縦ワイヤ１３７０の近位端１３７４、操縦ワイヤ１３８０の近位端１３８４、および操縦ワイヤ１３９０の近位端１３９４に取り付けられる。操縦ワイヤ１３７０の遠位端１３７６は、取り付け点１３７８で、操縦チャネル１３６０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられ、これは送達カテーテルの遠位先端近傍である（図示せず）。操縦ワイヤ１３８０の遠位端１３８６は、取り付け点１３８８で、操縦チャネル１３６０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられ、これは送達カテーテルの遠位先端近傍である（図示せず）。取り付け点１３７８および取り付け点１３８８は、操縦チャネル１３６０の対向側面に位置し、操縦ワイヤ１３７０および１３８０が、引き締められた際（以下で説明されるように）、送達カテーテルを反対方向に屈折させる傾向にあるようにする。操縦ワイヤ１３９０の遠位端１３９６は、取り付け点１３９８で、操縦チャネル１３６０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられ、これは、送達カテーテル上の、取り付け点１３７８および１３８８よりも送達カテーテルの近位端に近接した点に位置する。取り付け点１３９８は、操縦チャネル１３６０の取り付け点１３８８と同じ側面に位置し、操縦ワイヤ１３８０および１３９０が、引き締められた際（以下で説明されるように）、送達カテーテルを同じ方向に屈折させる傾向にあるようにする。しかし、取り付け点１３９８は取り付け点１３８８よりも送達カテーテルの近位端に近接するため、操縦ワイヤ１３９０の引き締めは、操縦ワイヤ１３８０の引き締めが行うよりも送達カテーテルの近位端に近接する点で送達カテーテルを屈折させる傾向にある。したがって、図９Ａに示されるように、操縦ワイヤ１３９０の引き締めは、送達カテーテルをほぼ点１４１０で屈折させる。操縦ワイヤ１３８０の同時の引き締めは、図９Ｂに示されるように、送達カテーテルをほぼ点１４２０でさらに屈折させる。したがって、操縦ワイヤ１３７０の引き締めは逆の屈折を生じ、送達カテーテルをその原位置に戻す（図９Ｃを参照）。
【０１１１】
再び図７を参照すると、細長いチューブ１０１０は管腔１１３０および管腔１１４０をさらに含む。管腔１１３０は、チューブ１０１０のほぼ近位端（図示せず）からチューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍に延在する。管腔１１３０は、チューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍にチューブ１０１０に対する屈曲１１３４と、チューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍にチューブ１０１０の壁１０２０を通る出口１１３６とを有する。同様に、管腔１１４０は、チューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍にチューブ１０１０に対する屈曲１１４４と、チューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍にチューブ１０１０の壁１０２０を通る出口１１４６とを有する。図７に示される実施形態において、管腔１１３０は、レーザードップラー先端部として構成され、管腔１１４０は、引き込み式の感知リード１１５０、および該リードの遠位端に先端を有するペーシングリード１１６０を受容する大きさである。光ファイバーレーザードップラー先端部は、（先端部により発される光の波長の変化を測定することにより）血流を検出および測定し、これが医師によるリード配置中の血管の特定―そして回避―を助ける。感知リード１１５０は、心臓組織内の電気信号を検出するように設計され、医師が瘢痕組織等の電気的に無反応である組織にペーシングリードを配置することを回避できるようにする。ペーシングリード１１６０は心臓組織へ配置するためにねじ式のリードであり、電極であるその先端は、実質的にねじ状の形状を有する。ペーシングリード１１６０は、心臓ペーシングのためにＣＲＴ装置（図示せず）に動作可能に取り付けることができる。心臓ペーシング用のリード１１６０が使用されているが、感知リードを含む任意の好適な種類のリードを、本明細書に記載される送達カテーテルと併用することができる。
【０１１２】
管腔１１３０の屈曲１１３４および管腔１１４０の屈曲１１４４のそれぞれは、約９０度の角度を形成し、これによりカテーテルが心膜腔内で操作される際に、それぞれの出口１１３６および１１４６が心臓の外表面に面するようになる。しかし、他の実施形態は、管腔が心膜腔から心臓の外表面への適切なアクセスを提供する限り、９０度未満またはそれ以上の他の角度を形成する屈曲を有してもよい。そのような角度は、例えば約２５度〜約１５５度の範囲であってもよい。リードおよびドップラー先端部の送達に加えて、管腔１１３０および管腔１１４０は、例えば生検の採取、遺伝子細胞治療剤もしくは薬理学的薬剤の送達、心室の補強のための生物接着剤の送達、急性心筋梗塞および境界部位の心室心外膜の吸引の実施、心膜液貯留あるいは心タンポナーデの治療における流体の除去、または心房細動の治療における心臓組織のアブレーションを可能にするように構成されてもよい。
【０１１３】
例えば、管腔１１３０を使用して、遺伝子細胞、幹細胞、医用材料、成長因子（サイトキナーゼ、線維芽細胞成長因子、または血管内皮成長因子等）および／もしくは生分解性合成高分子、ＲＧＤリポソーム生物接着剤、または治療もしくは診断用の任意の他の好適な薬物もしくは物質の心筋内注入用のカテーテル針を送達することができる。例えば、好適な生分解性合成高分子には、ポリ乳酸、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリ酸無水物、ポリアミド、およびポリウレタンが含まれ得る。一部の実施形態において、該物質は、メタロプロテイナーゼ（例えば、メタロプロテイナーゼ１）等の組織阻害剤を含む。
【０１１４】
一部の物質（生体高分子およびＲＧＤリポソーム生物接着剤等）の注入は、慢性心不全の治療に有用であり、左心室壁を補強および強化する。したがって、本明細書に開示される実施形態を使用して、心膜腔から心臓組織へのそのような物質の注入は、経胸腔的アプローチを介した送達に関連する問題およびリスクを緩和する。例えば、本明細書に開示されるように、送達カテーテルの遠位端が心膜腔まで進められると、針が送達カテーテルの管腔を通って心臓組織の中に延在され、針を通って心臓組織に物質が注入される。
【０１１５】
心膜腔から心臓組織への物質の送達は、レーザードップラー先端部を使用して促進され得る。例えば、心室壁の菲薄化を治療する際、図７に示される実施形態の管腔１１４０に位置するレーザードップラー先端部を使用して、手順中（リアルタイムで）左心室壁の厚さを測定し、注入のための適切な標的領域を決定することができる。
【０１１６】
再び図８を参照すると、制御装置１０８０は第１ハンドル１０９０および第２ハンドル１０９４を含むが、制御装置の他の実施形態は、異なる構成を含んでもよい。例えば、ハンドルを使用する代わりに、制御装置が操縦ワイヤシステムの操縦ワイヤを制御するための任意の好適なトルクシステムを含んでもよい。ここで図１０を参照すると、操縦ワイヤ１１８０、操縦ワイヤ１１９０、および制御装置１２００を有する操縦ワイヤシステム１１７０の一部分が示される。制御装置１２００は、第１の回転可能なスプール１２２０を有するトルクシステム１２１０を含み、これは、回転時に操縦ワイヤ１１８０を回収および分配することができる。例えば、第１の回転可能なスプール１２２０がある方向に回転すると、操縦ワイヤ１１８０がスプール１２２０上に回収されることにより、操縦ワイヤ１１８０を引き締める。スプール１２２０が反対方向に回転すると、操縦ワイヤ１１８０がスプール１２２０から分配されることにより、操縦ワイヤ１１８０が弛緩する。また、トルクシステム１２１０は第２の回転可能なスプール１２３０も有し、これは上述のとおり回転時に操縦ワイヤ１１９０を回収および分配することができる。
【０１１７】
トルクシステム１２１０は、第１の回転可能なダイヤル１２４０および第２の回転可能なダイヤル１２５０をさらに含む。第１の回転可能なダイヤル１２４０は第１の回転可能なスプール１２２０に取り付けられ、第１の回転可能なダイヤル１２４０の回転が、第１の回転可能なスプール１２２０を回転させるようにする。同様に、第２の回転可能なダイヤル１２５０は第２の回転可能なスプール１２３０に取り付けられ、第２の回転可能なダイヤル１２５０の回転が、第２の回転可能なスプール１２３０を回転させるようにする。カテーテルの操作を容易にするために、トルクシステム１２１０、具体的には第１および第２の回転可能なダイヤル１２４０および１２５０は、任意選択的にチューブ１０１０の近位端でカテーテルハンドル（図示せず）上に位置付けられてもよい。
【０１１８】
操縦ワイヤシステム１１７０を使用して、操縦ワイヤシステム１１４０と類似の様式で、体を通って送達カテーテルを方向付けることができる。したがって、例えば、第１の回転可能なダイヤル１２４０が第１方向（例えば時計回り）に回転されると、操縦ワイヤ１１８０が引き締められ、送達カテーテルがある方向に屈折される。第１の回転可能なダイヤル１２４０が他の方向（例えば反時計回り）に回転されると、操縦ワイヤ１１８０が弛緩し、送達カテーテルはその原位置に伸展する。第２の回転可能なダイヤル１２５０が一方向（例えば反時計回り）に回転されると、操縦ワイヤ１１９０が引き締められ、送達カテーテルは第１屈折と反対の方向に屈折する。第２の回転可能なダイヤル１２５０が他の方向（例えば時計回り）に回転されると、操縦ワイヤ１１９０が弛緩し、送達カテーテルはその原位置に伸展する。
【０１１９】
操縦ワイヤシステムの一部の他の実施形態は、トルクシステムにより、医師が種々の操縦ワイヤを確実に引き締めおよび弛緩できる限り、他の種類のトルクシステムを含み得る。各操縦ワイヤの引き締めおよび弛緩の程度は、トルクシステムにより制御可能であるべきである。
【０１２０】
再び図１１を参照すると、送達カテーテル１２６０の断面図が示される。送達カテーテル１２６０は、チューブ１２６５、第１管腔１２７０、第２管腔１２８０、および操縦チャネル１２９０を含む。操縦ワイヤ１２９２、１２９４、および１２９６が操縦チャネル１２９０内に示される。第１管腔１２７０は出口１２７５を有し、これを用いて、マイクロカメラシステム（図示せず）またはレーザードップラー先端部１２７８を送達することができる。第２管腔１２８０は、ペーシングリード１３００、ならびに感知リード（図示せず）を送達するための大きさである。
【０１２１】
心膜液浸出の除去による心タンポナーデの治療は、以下に記載されるように、本開示の器具を使用して行うことができる。典型的な手順には体内への器具の一部分の経皮的血管内挿入を伴い、これは局所または全身麻酔下で行うことができる。次に、本明細書に記載されるアプローチまたは使用者に既知である他の方法を利用して、器具の一部分を経皮血管的に心膜嚢に進入させることができる。そのような器具を使用して体内の他の間隙にアクセスし、本明細書に記載されるように流体を除去および／または気体、液体、および／または微粒子を送達することができ、そのような器具は心臓へのアクセスおよび心膜液浸出の除去に限定されないことが理解され得る。
【０１２２】
そのような器具の一部分の例示的な実施形態が、図２１Ａおよび２１Ｂに示される。図２１Ａに示されるように、有孔ドレナージカテーテル２１００が提供される。有孔ドレナージカテーテル２１００は、少なくとも１つの吸引／注入アパーチャ２１１０を画定するチューブを含み、図２１Ａの実施形態に示されるように、有孔ドレナージカテーテル２１００は、複数の吸引／注入アパーチャ２１１０を画定する。吸引／注入アパーチャ２１１０は、有孔送達カテーテル２１００内に画定される内部管腔に動作可能に接続される。有孔ドレナージカテーテル２１００の一部分は、図２１Ａおよび２１Ｂに示されるように、本明細書に記載される組織に係合するためのシステムの１つ以上の部分に連結可能であることが理解され得る。したがって、組織に係合するためのシステムの１つ以上の部分を使用して、本明細書に記載されるように流体を除去するためのシステムを画定することができる。
【０１２３】
有孔送達カテーテル２１００内の内部管腔は、複数の内部チャネルを画定できることが理解され得る。例えば、有孔送達カテーテル２１００は２つのチャネルを画定することができ、１つのチャネルは、１つ以上の吸引／注入アパーチャ２１１０に動作可能に連結され、チャネルの一端に連結される真空源が吸引／注入アパーチャ２１１０を介して吸引を提供するのを可能にし、１つのチャネルは１つ以上の他の吸引／注入チャネルに動作可能に接続され、標的部位への気体、液体、および／または微粒子の注入を可能にする。
【０１２４】
以下でさらに詳述されるように、有孔ドレナージカテーテル２１００が体内の間隙、例えば心膜嚢に進入すると、有孔ドレナージカテーテル２１００を用いて、１つ以上の吸引／注入アパーチャ２１１０を通る吸引の使用により、流体を除去することができる。また、有孔ドレナージカテーテル２１００を使用して、１つ以上の吸引／注入アパーチャ２１１０を通って標的部位へ気体、液体、および／または微粒子を送達することもできる。
【０１２５】
有孔ドレナージカテーテル２１００の一部分の別の例示的な実施形態を図２１Ｂに示す。図２１Ｂに示されるように、有孔ドレナージカテーテル２１００は、複数の吸引／注入アパーチャ２１１０を備えるチューブを含む。しかし、例示的な本実施形態では、有孔ドレナージカテーテル２１００は、有孔ドレナージカテーテル２１００の長さの一部分に延在する多数の凹溝２１２０を含み、これによりその中の陥凹部分に吸引／注入アパーチャ２１１０が提供される。凹溝２１２０は、少なくとも部分的に有孔ドレナージカテーテル２１００の周囲の周りに位置付けられると、有孔ドレナージカテーテル２１００の長さの一部分に延在する１つ以上の隆起２１３０を画定する。有孔ドレナージカテーテル２１００の該隆起２１３０は、組織（図示せず）またはその近傍に位置付けられると、組織が１つ以上の吸引／注入アパーチャ２１１０と直接接触するのを防ぐのを補助する。例えば、有孔ドレナージカテーテル２１００が本明細書に記載される様式で使用され、真空が有孔ドレナージカテーテル２１００に連結されると、１つ以上の凹溝２１２０内に位置付けられる１つ以上の吸引／注入アパーチャ２１１０からの吸引により、有孔ドレナージカテーテル２１００の領域に存在する流体の除去が可能になる。隆起２１３０は、１つ以上の吸引／注入アパーチャ２１１０との組織の接着および／または接触を防ぐか、あるいは最小限に抑えるのを補助する。
【０１２６】
有孔ドレナージカテーテル２１００を使用する手順は、例えば蛍光透視法および／またはエコードップラー可視化手技を使用して、有孔ドレナージカテーテル２１００を心膜嚢、その後心臓表面に挿入することにより行うことができる。有孔ドレナージカテーテル２１００が心膜嚢に挿入されると、心膜嚢内に存在する心膜液浸出は、例えば、シリンジを使用した弱吸引により除去することができる。一例では、６０ｃｃのシリンジを使用し、手動で優しく吸引し、浸出液を除去してもよい。浸出液が除去されたら、患者の血行動態パラメータを監視して浸出液の除去の有効性を確認することができる。例えば、蛍光透視法またはエコードップラー可視化によって心膜嚢が空であることが確認されたら、急性心膜液浸出のカテーテルは除去することができ、あるいは以下に記載されるように局所治療に使用して、例えば抗生物質、化学療法、または別の薬物を導入してもよい。
【０１２７】
心膜嚢内に存在する有孔ドレナージカテーテル２１００の一部分の例示的な実施形態を図２２に示す。図２２に示されるように、有孔ドレナージカテーテル２１００は、本明細書に記載される手技および／または手順のうちの１つ以上を使用してまず心臓２２００に挿入され、右心耳２２１０、臓側心膜２２１５を通って心膜嚢２２２０に配置される。心膜嚢２２２０の外側部分は、壁側心膜２２３０によって画定される。次に、有孔ドレナージカテーテル２１００を使用して、心膜液浸出２２４０（心膜嚢２２２０内の流体）を除去することができる。真空源（図示せず）が流体を除去するためのシステムの一部分（部分的に、有孔ドレナージカテーテル２１００、および本明細書に記載される組織に係合するためのシステムの１つ以上の他の構成要素を含む）の近位端に連結されると、有孔ドレナージカテーテル２１００への真空の導入により、心膜液浸出２２４０（流体）を、心膜嚢２２２０から吸引／注入アパーチャ２１１０の長さに沿って画定される１つ以上の吸引／注入アパーチャ２１１０へ引き抜くことができる。
【０１２８】
有孔ドレナージカテーテル２１００は、心膜液浸出（または体内の間隙内に存在する他の流体）の一部または全ての除去に使用され、流体が除去された間隙またはその近傍に気体、液体、および／または微粒子を送達するために使用することもできる。例えば、心膜液浸出を除去するための有孔ドレナージカテーテル２１００の使用により、感染症のリスクが増す場合がある。したがって、有孔ドレナージカテーテル２１００は、水および／または任意の数の有益な溶液で心膜嚢（または体内に存在する他の間隙）をすすぐために使用することができ、また、１つ以上の抗生物質を送達して、患者に効果的な全身的抗生物質療法を提供するために使用することもできる。抗生物質（例えばゲンタマイシン）の心膜内への点滴注入は有用であるが、典型的にはそれ自体では十分ではなく、したがってより効果的な治療のために全身的な抗生物質治療と組み合わせることができる。
【０１２９】
本出願の開示における操縦係合カテーテルの例示的な実施形態を図23に示す。図23に示されるように、操縦係合カテーテル2300は近位端2304および遠位端2306を有する細長いチューブ 2302を含み、細長いチューブ 2302は、細長いチューブ 2302の縦方向に沿って位置づけられる第1壁2308を含む。  操縦係合カテーテル 2300はさらに少なくとも1つの操縦ワイヤ 2310を含み、操縦ワイヤ 2310は近位端2312および遠位端2314を有する。  操縦ワイヤ 2310の遠位端2314は、細長いチューブ 2302の遠位端2306またはそれより近い位置において細長いチューブ 2302の第1壁2308に連結可能である。  このことは、操縦ワイヤ 2310の遠位端2314が、操縦係合カテーテル 2300の他の一部分に連結可能であり、本明細書で言及されたように、引き続き動作可能であると理解され得る。  このことはさらに、2つ以上の操縦ワイヤ 2310が操縦係合カテーテル 2300に対し相対的に位置づけられ、 係合カテーテル 2300の他の操縦ワイヤ 2310と同じまたは類似の同様の動作が可能であると理解され得る。
【０１３０】
操縦ワイヤ 2310を動作させるため、操縦係合カテーテル 2300はさらに、操縦ワイヤ 2310の近位端2312またはその近傍において、少なくとも1本の操縦ワイヤ 2310に動作可能に連結した制御装置 2316を含む。  制御装置 2316は、細長いチューブ2302に沿って、細長いチューブ2302の近位端2304またはその近傍に位置づけることができる。
【０１３１】
操縦ワイヤ 2310の遠位端2314は第1壁2308 (または操縦係合カテーテル2300の別の一部分)に連結し、操縦ワイヤ 2310 の近位端2312は制御装置 2316に連結しているため、制御装置 2316の操作により、細長いチューブ 2302は操縦ワイヤ 2310の動きにあわせて屈曲する。  細長いチューブ 2302沿いに1つ以上のアンカー位置2318が存在する場合は、該アンカー位置2318において、操縦ワイヤ 2310を細長いチューブ2302に沿って、細長いチューブ2302に摺動係合することができる。  このように制御装置2316の操作により、操縦ワイヤ2310をアンカー位置 2318に摺動係合し、操縦ワイヤ2310の動きにあわせて細長いチューブ2302を屈曲することができる。
【０１３２】
本出願の開示における操縦係合カテーテル2300は、直線的、ほぼ直線的、湾曲的、または、本出願に従って有用となるその他の構成を有し得る。  すくなくとも1つの実施形態において、細長いチューブ 2302の屈曲は、上述のように、その時点でほぼ直線的であった細長いチューブ 2302を屈曲させる。  別の実施形態において、細長いチューブ 2302の屈曲は、その時点で屈曲していた細長いチューブ2302をさらに屈曲させる.
I本開示の操縦係合カテーテル2300の実施形態において、操縦係合カテーテル2300は、2つ以上のアンカー位置2318を含み、制御装置2316の操作により、操縦ワイヤ2310を、2つ以上のアンカー位置2318に沿って摺動させ、細長いチューブ  2302を操縦ワイヤ2310の動きに従って2つ以上の場所で屈曲させる。  操縦係合カテーテル 2300の少なくとも1つ以上の実施形態において、制御装置2316の第１方向への操作により、操縦ワイヤ 2310はアンカー位置2318に沿って制御装置2316の第１方向へ摺動し、細長いチューブ  2302を第１方向へ屈曲させる。  さらに、同一または別の実施形態において、制御装置2316の第2方向への操作により、操縦ワイヤ 2310はアンカー位置2318に沿って制御装置2316から離れる方向へ摺動し、最初は屈曲した構成であった細長いチューブ 2302を少なくとも部分的に直線的にする。  
【０１３３】
1つ以上の実施形態において、操縦係合カテーテル2300は、2本の操縦ワイヤ 2310を含み、該カテーテル内の2つ以上のアンカー位置2318において、2本の操縦ワイヤ2310は細長いチューブ2302を摺動係合する。  同一または別の実施形態において、2つ以上のアンカー位置2318は、4つのアンカー位置 2318を含み、そこで2本のうち1本の操縦ワイヤ 2310は、4つのアンカー位置2318のうちの2つにおいて、細長いチューブ2302と摺動係合し、もう1本の 操縦ワイヤ 2310は、4つのアンカー位置2318のうち2つにおいて細長いチューブ  2302と摺動係合する。  このような実施形態では、制御装置2316の操作により、2本の操縦ワイヤ2310は4つのアンカー位置 2316に沿って摺動し、2本の操縦ワイヤ2310の動きにあわせて2つの位置において細長いチューブ2202を屈曲する。
【０１３４】
本出願の操縦係合カテーテルの少なくとも1つの実施形態 において、制御装置2316は任意選択的に操縦ワイヤの近位端2312またはその近傍において操縦ワイヤ2310に連結するハンドル2320を含む. 2本の操縦ワイヤ2310を含む実施形態においては、制御装置2316は、2本の操縦ワイヤ2310のうちの1本にその操縦ワイヤ2310の近位端2312またはその近傍において連結する第1ハンドル2320を含むことができ、また、制御装置2316は、2本の操縦ワイヤ2310のうちのもう1本に、その操縦ワイヤ2310の近位端2312またはその近傍において連結する第2ハンドル2320を含むことができる。 
【０１３５】
操縦係合カテーテル2300、制御装置2316には、操縦ワイヤ2310の近位端2312またはその近傍において操縦ワイヤ2310に連結する回転可能なスプール2322(図24、25A、25B)を含むことができ、これにより、回転可能なスプール2322は、操縦ワイヤ2310の回収および分配の動作を行うことができる。別の実施形態において、回転可能なスプール2322は回転可能なダイヤル2324に連結し（図24、25A、25Bに示されるように）、それにより回転可能なダイヤル2324は、回転可能なスプール2322を回転させ、回転可能なスプール2322の回転は、操縦ワイヤ2310の動きにあわせて細長いチューブ2302を屈曲させる。
【０１３６】
本出願の操縦係合カテーテル2300の実施形態に加え、操縦係合カテーテル2300は、複数の操縦ワイヤ2310、複数の回転可能なスプール2322、複数の回転可能なダイヤル2324を含むことができ、操縦係合カテーテル2300の該構成要素の動作は細長いチューブ2302を屈曲および/または伸展させる。図25Aおよび25Bの例示的な実施形態に示されるように、例えば、回転可能なスプール2322および/または回転可能なダイヤル2324は、アンカー点2318において、元の直線的な操縦係合カテーテル2300(図25Aに示されるように)の屈曲を促進することができる(図25Bに示されるように)。
【０１３７】
少なくとも1つの実施形態において、操縦係合カテーテル2300はさらに、細長いチューブ2302の遠位端2306に動作可能に接続されるスカート2326を含む。
図23を参照するとスカート2326は、細長いチューブ2302の周囲と実質的に類似する周囲を持つ近位端2328を含むことができ、また、スカート2326はさらに、細長いチューブ2302の周囲より大きな周囲を持つ遠位端2330を含むことができる。
【０１３８】
スカート2326は、例えばスカート2326が付属しない操縦係合カテーテル2300が係合するよりも、組織のより広い表面に係合するよう動作可能にでき、本明細書に記載されるように、例えば、より多くの吸引を行うことができる。スカート2326は、本明細書の図16A〜20Cに記載されるような、1つ以上の同一の構成または使用法の1つ以上を有することができる。
【０１３９】
本出願の開示の操縦係合カテーテル2300の少なくとも1つの実施形態において、細長いチューブ2302は、細長いチューブ2302の長さに沿って周囲に位置づけられた第2壁2332をさらに含むことができ、第1壁2308と第2壁2332は、第1壁2308と第2壁2332の間に細長いチューブ2302の長さに沿って、少なくとも1つの吸引チャネル2334(図23に示すように)を構成する。吸引チャネル2334は、細長いチューブ2302の近位端2304に真空ポート2336を画定することができ、またさらに、遠位端2306に吸引ポート2338を画定することができ、真空ポート2336は、真空源2340(図24に示すように)動作可能に連結し得、また、吸引ポート2338は組織の表面に係合するよう構成される。
【０１４０】
少なくとも1つの実施形態において、操縦係合カテーテル2300はさらに吸引ポート2338またはその近傍において細長いチューブ2302の遠位端2306に連結するスカート2326を含むことができ、スカート2326の遠位端2330は、真空源2340が真空ポート2336へ動作可能に取り付けられた場合に、スカート2326が組織の表面に可逆的密閉を構成できるよう、組織の表面に着脱可能に係合するよう動作可能とすることができる。明細書に記載されるように、スカート2326は、1つ以上の拡張構成を拡張することのできる変形可能な構成を含むことができる。拡張構成はフラスト円錐形構成または不定形のフラスト円錐形構成を含んでもよいが、それに限定されない。
【０１４１】
少なくとも1つの実施形態において、スリーブ2342は、細長いチューブ2302の周囲に位置付け、摺動係合することができる。このような実施形態において、スカート2326は、スカート2326が少なくとも部分的にスリーブ2342に囲まれている際に折畳構成を有することができ、また、スカート2326はスリーブ2342に囲まれていない際に拡張構成を有することができる。スリーブ2342は、本明細書および図16A〜20Cに記載されるような、1つ以上の同一の構成または使用法の1つ以上を有することができる。スカート2326は、例えば、スカート2326を心臓内部の壁に取り付けた際に、心臓と心膜嚢の間の心膜腔を拡張するため、心臓を囲む組織を係合し得る。
【０１４２】
本出願の開示の例示的な操縦係合カテーテル2300はまた、吸引チャネル2334内に位置づけられ第1壁2308と第2壁2332に取り付けられた、1つ以上の内部管腔支持2344(図26Cおよび26Dに示すように）を含むことができる。内部管腔支持2344は、細長いチューブ2302の遠位端2306から細長いチューブ2302の長さの少なくとも大部分に沿って延在することができる。2つの内部管腔支持2344を含む例示的な実施形態では、2つの管腔支持2344は吸引チャネル2334と注入チャネル2346を画定することができる（本明細書で下記に述べるように）。
【０１４３】
別の例示的な実施形態において、操縦係合カテーテル2300は、さらに細長いチューブ2302に沿って構成された注入チャネル2346を含むことができる。注入チャネル2346には、組織へ流体を投与する開口がその遠位端にあり、注入チャネル2346はまた、注入チャネル2346の近位端から外部流体源2348に動作可能に取り付けることができ、外部流体源2348が、注入チャネル2346に動作可能に取り付けられた際には、外部流体源2348からの該流体は、注入チャネル2346を通して組織へ流れ得る。
【０１４４】
図26A〜26Dは、本出願の開示の操縦係合カテーテル2300の例示的な実施形態の少なくとも一部の断面図を示している。図26Aは、内部管腔2350を画定する少なくとも1つの第1壁2308を含む操縦係合カテーテル2300の例示的な実施形態を示している。内部管腔2350は、本明細書に記載されるように例えば送達カテーテルの進入を可能にする。図26Bは、少なくとも第1壁2308と第2壁2332を含み、それにより第1壁2308と第2壁2332が内部管腔2350と吸引チャネル2334を画定するような、操縦係合カテーテル2300の例示的な実施形態を示している。図26Cの操縦係合カテーテル2300の例示的な実施形態に示されるように、2つの内部管腔支持2344の使用は、図26Cに示されるような、注入チャネル2346とし得る3つめの管腔をさらに画定する。図26Dは、第1壁2308、第2壁2332、そして4つの管腔すなわち内部管腔2350、吸引チャネル2334、注入チャネル2346、そして、4つめのチャネル2352を画定する、3つの内部管腔支持2344を有する、3つの内部管腔支持2334を含む、操縦係合カテーテル2300の例示的な実施形態を示している。ここで、4つめのチャネル2352は、本出願の開示が可能にし得る、または、本出願の開示と一致する用途における、さまざまなチャネルとして使用し得る。
【０１４５】
本出願の開示の操縦係合カテーテル2300を含むシステムの少なくとも1つの実施形態において、システムは、近位端と遠位端を有する中空チューブを含む送達カテーテル2352を含み、その送達カテーテルを。該中空チューブによる操縦係合カテーテルの管腔への挿入を可能にするよう構成することもできる。送達カテーテルの遠位端にある針が組織の穿刺を促進する。該送達カテーテルは、標的組織へ物質を送達するよう動作可能であり、送達カテーテル1840、針1890に関しては、本明細書および図16A〜17B、19、20A〜20Cに記載されるように、同一の構成または使用法の1つ以上を有することができる。
【０１４６】
さらに、そのような例示的なシステムはさらに送達カテーテルを通して、たとえば、心膜腔へ挿入することが可能なガイドワイヤを含むことができる。送達カテーテルはまた体内の標的部位へ接着剤を含むがそれに限定されない流体を注入する際も有用となり得る。例示的な送達カテーテルおよび/または該送達カテーテルを利用するシステムの構成要素のさらなる機能および/または構成には、その他の形で本明細書に記載されている該機能および/または構成が含まれ得る。
【０１４７】
本開示のシステムの少なくとも1つの実施形態において、システムは、操縦係合カテーテル、送達カテーテル、また遠位端に先端部を有し、送達カテーテルの第1管腔への少なくとも部分的挿入を行うよう構成されたリードを含むことができる。該リードは、本明細書においてリード1900に関し記載されるように、また図19、20A〜20Cに示されるような1つ以上の機能および/または構成を含んでもよい。
【０１４８】
操縦係合カテーテルおよび操縦係合カテーテルを含むシステムの使用は、本明細書に記載されるそれらの操作と一致する。標的組織を係合する例示的な方法の1つにおいて、該方法は、操縦係合カテーテルの遠位端を標的組織またはその近傍へ位置づけるよう、操縦係合カテーテルを提供し、操縦係合カテーテルを体内へ挿入するステップを含む。挿入は、操縦係合カテーテルの遠位端が、心臓の内部に位置づけられ、また操縦係合カテーテルの遠位端が心臓の内壁の標的組織に接触するように行うことができる。真空源を操縦係合カテーテルの管腔へ動作可能に接続する追加のステップでは、操縦係合カテーテルの遠位端(または、そこへ位置づけられたスカート)が可逆的に心臓の内壁の標的組織に取り付けられる。
【０１４９】
前述のカテーテルおよび/またはシステムを使用する例示的な方法には、操縦係合カテーテルに連結した制御装置を操作し、細長いチューブを操縦ワイヤの動きに合わせて屈曲させるステップも含まれる。例示的な方法にはさらに、操縦係合カテーテルの管腔へ送達カテーテルを挿入し、心臓の内壁の標的組織を針で穿刺し、心膜腔へ物質を投与し、および/または標的組織から針を引き抜き、針を引き抜いた後に標的組織へ物質を投与するステップも含まれる。例示的な方法にはまた、心臓の壁を通じて心膜腔内へガイドワイヤを挿入し、心膜腔へアクセスし、制御装置を操作して、細長いチューブを操縦ワイヤの動きに合わせて屈曲させるステップも含まれる。
【０１５０】
本出願の開示の例示的な操縦係合カテーテルは、心臓の組織内にリードを配置するためにも使用できる。該使用法には、操縦係合カテーテルを血管へ延在させ、標的組織を吸い込み、心臓の壁を、心臓を囲む心膜嚢から引き離して、心膜嚢と心臓の壁の間の心膜腔を拡大し、標的組織を通して心膜腔へアクセスするステップ、ガイドワイヤの少なくとも遠位端を心膜腔へ挿入するステップ、少なくとも1つの管腔を有する送達カテーテルを細長いチューブの第1管腔へガイドワイヤの上から挿入するステップ、標的組織を通して送達カテーテルの少なくとも遠位端を心膜腔へ進めるステップ、送達カテーテルを、送達カテーテルの管腔の出口が心臓の組織に隣接するよう方向づけるステップ、送達カテーテルの管腔経を通じてリードを心臓の組織へ延在させるステップ、心膜腔から送達カテーテルを引き抜き、心膜腔からガイドワイヤを引き抜くステップを含み得る。例示的な使用法にはさらに、レーザードップラー先端部を送達カテーテルの第2管腔を通じて心膜腔へ延在させ、制御装置を使って少なくとも2本の操縦ワイヤのうちの少なくとも1つを引き締めるステップも含まれ得る。該方法はまた、第1端、第2端および、第1端から第2端まで延在する穴を有するプラグを、ガイドワイヤ上から標的組織へ挿入するステップも含み得る。このプラグの穴はガイドワイヤを引き抜いた後、自己密閉する。
【０１５１】
本開示の装置、システム、および／または方法を使用して、タンポナーデを伴わない腫瘍性の心膜液浸出を治療するためのさらなる方法を利用してもよい。例えば、全身的な抗腫瘍薬治療を行って、腫瘍の進行を抑制および／または阻止するための薬物を導入してもよい。緊急を要しない状態である（例えば心タンポナーデではない）場合、本開示のシステムおよび／または方法を使用して心膜穿刺術を行ってもよい。さらに、本開示により、細胞分裂阻害剤／硬化剤の心膜内への点滴注入が可能になる。本明細書に開示される装置、システム、および／または方法のうちの１つ以上を使用して、硬化剤、細胞傷害性薬物、または免疫調節剤の心膜内への点滴注入により再発の阻止を達成できることが理解され得るが、心膜内治療は腫瘍の種類に合わせて調整され得ることに留意されたい。慢性的な自己反応性の心膜液浸出に関しては、クリスタロイドグルココルチコイドの心膜内への点滴注入は、高用量の局所適用を可能にしつつ全身性副作用を回避することができる。
【０１５２】
ペーシングリードは、本明細書に開示される係合カテーテルおよび送達カテーテルを使用して、心臓の外表面に配置することができる。例えば、係合カテーテルの細長いチューブを血管の中に延在し、チューブの遠位端が心臓の壁の内部上の標的組織と接触するようにする。上記で説明されるように、標的組織は心房壁または心耳の内部に位置し得る。吸引を開始し、標的組織の一部分を吸い込み、心臓を囲む心膜嚢から心臓壁を引き離すことにより、心膜嚢と心臓壁との間の心膜腔を拡張する。次に、チューブの管腔を通って針を挿入し、心臓へ進める。針を標的組織に挿入し、標的組織を穿孔する。針を通してガイドワイヤの遠位端を心膜腔に挿入し、心臓壁を通る進入点を固定する。そして、標的組織から針を引き抜く。
【０１５３】
本明細書に記載される送達カテーテルは、係合カテーテルのチューブの管腔にガイドワイヤ上で挿入される。送達カテーテルは、１４Ｆｒ．の放射線不透過性操縦カテーテルであり得る。送達カテーテルの遠位端を、ガイドワイヤ上で標的組織を通って心膜腔に進める。心膜腔に入ると、本明細書に開示される操縦ワイヤシステムを使用して送達カテーテルを方向付ける。さらに、マイクロカメラシステムを送達カテーテルの管腔を通って延在し、心膜腔内の所望の位置への送達カテーテルの方向付けを補助してもよい。送達カテーテルとの併用に好適なマイクロカメラシステムは、当技術分野において周知である。さらに、送達カテーテルの管腔を通ってレーザードップラーシステムを延在し、送達カテーテルの方向付けを補助してもよい。送達カテーテルを、送達カテーテルの管腔のうちの１つの出口が心臓の外表面（例えば心房または心室の外表面）に隣接するように位置付ける。送達カテーテルの管腔を通ってペーシングリードを心臓の外表面に延在する。ペーシングリードは、例えばリードを心臓組織にねじ込むことにより、心臓の外表面に取り付けてもよい。加えて、リードをさらに組織内にねじ込むことにより、心臓組織のより深部、例えば心内膜下組織にペーシングリードを配置してもよい。リードを適切な位置に配置した後、心膜腔および体から送達カテーテルを引き抜く。ガイドワイヤを心膜腔および体から引き抜き、係合カテーテルを体から引き抜く。
【０１５４】
開示される実施形態は、心内膜下ならびに心外膜のペーシングに使用することができる。リードの配置が心外膜である場合、心内膜下壁の近傍に到達する長いねじ状の先端を有するようにリードを構成することができる。リードの先端は、心内膜下領域へのペーシングを行うように、またそれを提供するように刺激型であるように作製することができる。一般に、リードの長さは、心臓壁の厚さを通じて任意の部位で経壁的にペーシングするように選択することができる。当業者は、当該患者にとって心外膜、心内膜下、またはいずれかの経壁的位置での筋肉の刺激が最適であるかを決定することができる。
【０１５５】
心臓組織にアクセスするための装置、システム、および方法の種々の実施形態は、本明細書において極めて詳細に説明されているが、それらの実施形態は、本明細書に記載される開示の非限定例として提供されるにすぎない。本明細書に記載される実施形態の多くの変型例および修正は、本開示に照らして、当業者には明らかとなるであろう。よって当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、種々の変更および修正を行うことができること、また相当物をその要素に代替できることを理解するであろう。実際に、本開示は、本開示の範囲を網羅する、または限定するものではない。本開示の範囲は、添付の請求項、およびそれらの相当物により画定されるものとする。
【０１５６】
さらに、代表的な実施形態を説明する際に、本開示は、方法および／またはプロセスを特定順序のステップとして表している場合がある。しかし、方法またはプロセスが本明細書で説明される特定順序のステップに依存しない限り、方法またはプロセスは説明される特定順序のステップに限定されてはならない。当業者に理解されるように、その他の順序のステップが可能である場合がある。そのため、本明細書に開示される特定順序のステップは、請求項を限定するものと見なされてはならない。さらに、方法および／またはプロセスを対象とする請求項は、記載される順序のステップの実行に限定されてはならず、当業者であれば、配列を変更することができ、それでもなお本開示の精神および範囲内であることが容易に理解できる。
【０１５７】
したがって、本開示は、および本説明ならびに添付の請求項は、本開示に基づいて当業者に明らかとなるすべての修正および変更を含み、包含するものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ−５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【国際調査報告】
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