(57)【要約】横隔刺激閾値、心臓捕捉閾値、最大デバイスパラメータ、および最小デバイスパラメータを特徴付ける手法が述べられる。複数の心臓ペーシングパルスは、心臓ペーシングデバイスを使用することによって送出されることができ、複数の心臓ペーシングパルスのペーシングパラメータは、パルスの少なくとも一部の送出の間に変更される。１つまたは複数のセンサ信号は、複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数による横隔神経の刺激を検出するために評価される。１つまたは複数のセンサ信号の評価とペーシングパラメータが比較されて、横隔刺激閾値が、最大デバイスパラメータより高い、および、最小デバイスパラメータより低い、の少なくとも一方であるかどうかを判定することができる。
2011510713.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
方法であって、
心臓ペーシングデバイスを使用して複数の心臓ペーシングパルスを送出することであって、前記複数の心臓ペーシングパルスのペーシングパラメータは、前記パルスの少なくとも一部の送出の間に変更される、前記送出すること、
１つまたは複数のセンサ信号を評価して、前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数による横隔神経の刺激を検出すること、
前記１つまたは複数のセンサ信号の前記評価と前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数の前記ペーシングパラメータを比較して、横隔刺激閾値が、最大デバイスパラメータより高い、および、最小デバイスパラメータより低い、の少なくとも一方であるかどうかを判定すること
を含む方法。
【請求項２】
前記最大デバイスパラメータは、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされるペーシングパルスの最大振幅または幅であり、前記最小デバイスパラメータは、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされるペーシングパルスの最小振幅または幅である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数の心臓ペーシングパルスを送出することは、前記横隔刺激閾値の少なくとも１つが検出され、心臓ペーシングパルスが、前記デバイスが送出するようにプログラムされる最大振幅または幅で送出されるまで、前記少なくとも一部のパルスの送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数についてペーシングパルスの振幅または幅パラメータを増加させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数の心臓ペーシングパルスを送出することは、心臓捕捉閾値の振幅または幅パラメータ、または、前記心臓捕捉閾値を超える振幅または幅パラメータを有する初期ペーシングパルスを送出すること、および、前記横隔刺激閾値の少なくとも１つが検出され、心臓ペーシングパルスが、前記デバイスが送出するようにプログラムされる最大振幅または幅で送出されるまで、前記少なくとも一部のパルスの送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数について前記ペーシングパルスの振幅または幅パラメータを増加させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記複数の心臓ペーシングパルスを送出することは、プログラムされたデバイス最小の振幅または幅を有する初期ペーシングパルスを送出すること、および、前記横隔刺激閾値の少なくとも１つが検出され、心臓ペーシングパルスが、前記デバイスが送出するようにプログラムされる最大振幅または幅で送出されるまで、前記少なくとも一部のパルスの送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数について前記ペーシングパルスの振幅または幅を増加させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数の心臓ペーシングパルスを送出することは、前記ペーシングパルスの振幅または幅パラメータが、心臓捕捉閾値および前記デバイスが送出するようにプログラムされる最小デバイス振幅または幅の少なくとも一方まで減少するまで、前記少なくとも一部のパルスの送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数についてペーシングパルスの振幅または幅パラメータを減少させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記横隔刺激閾値が、前記最大デバイスパラメータより高い、および、前記最小デバイスパラメータより低い、の少なくとも一方であるという判定に基づいて、前記最大デバイスパラメータおよび前記最小デバイスパラメータの一方または両方を再プログラムすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記最大デバイスパラメータおよび前記最小デバイスパラメータを含むパラメータ範囲制限を規定することをさらに含み、前記パラメータ範囲制限から外れるペーシングパラメータを有する、前記複数の心臓ペーシングパルスの少なくとも１つが送出される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記１つまたは複数のセンサ信号の前記評価と前記パラメータ範囲制限から外れる前記ペーシングパラメータを有する前記少なくとも１つの心臓ペーシングパルスの前記ペーシングパラメータの前記比較に基づいて、前記パラメータ範囲制限を変更することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記１つまたは複数のセンサ信号の前記評価と前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数の前記ペーシングパラメータの前記比較に基づいて、前記パルスの前記少なくとも一部の送出の間に変更される前記複数の心臓ペーシングパルスの前記ペーシングパラメータについて、増分値および減分値の一方または両方を変更することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記１つまたは複数のセンサ信号の前記評価と前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数の前記ペーシングパラメータの前記比較に基づいて、前記横隔刺激閾値、前記最大デバイスパラメータ、前記最小デバイスパラメータ、および心臓捕捉閾値の各々の間の相対的関係を特定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
治療に関連するペーシングパルスを送出するための、パルス振幅または幅パラメータ範囲を選択することをさらに含み、前記パルス振幅または幅パラメータ範囲選択は、前記横隔刺激閾値、前記最大デバイスパラメータ、前記最小デバイスパラメータ、および心臓捕捉閾値の間の特定された関係に基づく、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
心臓調律管理システムであって、
複数の電極を有する埋め込み型心臓ペーシングデバイスと、
前記複数の電極を通して複数の心臓ペーシングパルスを出力し、前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数のペーシングパラメータを修正するよう構成される回路と、
前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数による横隔神経の刺激を検知し、検知された横隔刺激に基づいて１つまたは複数の信号を供給するよう構成される１つまたは複数のセンサと、
メモリに格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記１つまたは複数の信号と前記１つまたは複数のペーシングパラメータを比較して、横隔刺激閾値が、最大心臓ペーシングパラメータより高い、および、最小心臓ペーシングパラメータより低い、の少なくとも一方であるかどうかを判定し、前記判定に基づいて情報を格納させるよう構成されるコントローラと
を備える心臓調律管理システム。
【請求項１４】
前記最大心臓ペーシングパラメータは、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされる最大ペーシングパルス振幅または幅であり、前記最小心臓ペーシングパラメータは、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされる最小ペーシングパルス振幅または幅である、請求項１３に記載の心臓調律管理システム。
【請求項１５】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記横隔刺激閾値の少なくとも１つが検出され、心臓ペーシングパルスが、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされる最大振幅または幅で送出されるまで、前記複数のパルスの前記少なくとも一部の送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数についてペーシングパルスの振幅または幅パラメータを増分させるようさらに構成される、請求項１３に記載の心臓調律管理システム。
【請求項１６】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、心臓捕捉閾値の振幅または幅パラメータ、または、前記心臓捕捉閾値を超える振幅または幅パラメータを有する初期ペーシングパルスを、前記電極を通して送出させ、前記横隔刺激閾値の少なくとも１つが検出され、心臓ペーシングパルスが、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされる最大振幅または幅で送出されるまで、前記複数のパルスの前記少なくとも一部の送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数について前記ペーシングパルスの振幅または幅パラメータを増分させるようさらに構成される、請求項１３に記載の心臓調律管理システム。
【請求項１７】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、プログラムされた最小レベルの振幅または幅を有する初期ペーシングパルスを送出させ、前記横隔刺激閾値の少なくとも１つが検出され、心臓ペーシングパルスが、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされる最大振幅または幅で送出されるまで、前記複数のパルスの前記少なくとも一部の送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数について前記ペーシングパルスの振幅または幅を増分させるようさらに構成される、請求項１３に記載の心臓調律管理システム。
【請求項１８】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記ペーシングパルスの振幅または幅パラメータが、心臓捕捉閾値および前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされる最小心臓ペーシング振幅または幅パラメータの少なくとも一方まで減少するまで、前記複数のパルスの少なくとも一部の送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数についてペーシングパルスの振幅または幅パラメータを減分させるようさらに構成される、請求項１３に記載の心臓調律管理システム。
【請求項１９】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、横隔刺激閾値、前記最大心臓ペーシングパラメータ、前記最小心臓ペーシングパラメータ、および心臓捕捉閾値の各々の間の相対的関係を特定させるようさらに構成される、請求項１３に記載の心臓調律管理システム。
【請求項２０】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、治療に関連するペーシングパルスを送出するための、パルス振幅または幅パラメータ範囲を選択させるようさらに構成され、前記パルス振幅または幅パラメータ範囲選択は、前記横隔刺激閾値、前記最大心臓ペーシングパラメータ、前記最小心臓ペーシングパラメータ、および心臓捕捉閾値の間の特定された前記関係に基づく、請求項１９に記載の心臓調律管理システム。
【請求項２１】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記横隔刺激閾値が、前記最大心臓ペーシングパラメータより高い、および、前記最小心臓ペーシングパラメータより低い、の少なくとも一方であるという判定に基づいて、前記最大心臓ペーシングパラメータおよび前記最小心臓ペーシングパラメータの一方または両方を再プログラムさせるようさらに構成される、請求項１３に記載の心臓調律管理システム。
【請求項２２】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記最大心臓ペーシングパラメータおよび前記最小心臓ペーシングパラメータを含むパラメータ範囲制限を選択させ、前記パラメータ範囲制限から外れるペーシングパラメータを有する前記複数の心臓ペーシングパルスの少なくとも１つを送出させるようさらに構成される、請求項１３に記載の心臓調律管理システム。
【請求項２３】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記１つまたは複数のセンサ信号と前記パラメータ範囲制限から外れる前記ペーシングパラメータを有する前記少なくとも１つの心臓ペーシングパルスの前記ペーシングパラメータの前記比較に基づいて、前記パラメータ範囲制限を変更させるようさらに構成される、請求項２２に記載の心臓調律管理システム。
【請求項２４】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記１つまたは複数のセンサ信号の評価と前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数の前記ペーシングパラメータの比較に基づいて、前記パルスの前記少なくとも一部の送出の間に変更される前記複数の心臓ペーシングパルスの前記ペーシングパラメータについて、増分値および減分値の一方または両方を変更させるようさらに構成される、請求項１３に記載の心臓調律管理システム。
【請求項２５】
心臓調律管理システムであって、
複数の電極を有する埋め込み型心臓ペーシングデバイスと、
前記複数の電極を通して複数の心臓ペーシングパルスを送出し、前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数のペーシングパラメータを修正する手段と、
前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数による横隔神経の刺激を検知し、検知された横隔刺激に基づいて１つまたは複数の信号を供給する手段と、
前記１つまたは複数のセンサ信号の評価と前記１つまたは複数のペーシングパラメータを比較して、横隔刺激閾値が、プログラムされる最大デバイスパラメータより高い、および、プログラムされる最小デバイスパラメータより低い、の少なくとも一方であるかどうかを判定する手段と
を備える心臓調律管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心臓のデバイスおよび方法に関し、より詳細には、捕捉閾値および横隔刺激閾値およびデバイスパラメータの特徴付けに関する。
【背景技術】
【０００２】
正常に機能するとき、心臓は、律動的な収縮を生成し、血液を身体全体にポンピングすることが可能である。心臓は、洞房（ｓｉｎｏ−ａｔｒｉａｌ）（ＳＡ）結節から始動される興奮インパルス（すなわち、脱分極）が心筋全体に急速に伝導されることを可能にする特別な伝導経路を心房と心室の両方に有する。これらの特別な伝導経路は、ＳＡ結節からの脱分極を、心房筋へ、房室結節へ、また、心室筋へ伝導して、両方の心房および両方の心室の協調した収縮を生成する。
【０００３】
伝導経路は、各心腔の筋線維の収縮ならびに各心房または心室と対向する心房または心室の収縮との収縮を同期させる。正常に機能する特別な伝導経路によって与えられる同期がない状態では、心臓のポンピング効率が大幅に減少する。これらの伝導経路の病態を示す患者は、心拍出量の低下を患う可能性がある。
【０００４】
心房、および心室の少なくとも一方の律動および収縮の協調を改善しようと試みて、１つまたは複数の心腔にペーシング刺激を供給する心臓調律管理（ｃａｒｄｉａｃ  ｒｈｙｔｈｍ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）（ＣＲＭ）デバイスが開発されてきた。ＣＲＭデバイスは、通常、心臓からの信号を検知する回路と、心臓に電気刺激を供給するパルス発生器とを含む。患者の心腔内、及び心臓の静脈内の少なくとも一方に延びるリード線は電極に結合し、電極は、心臓の電気信号を検知し、心臓不整脈および同期不全を処置するための種々の治療に従って心臓に刺激を送出する。
【０００５】
ペースメーカは、心臓ポンピング効率を維持する収縮性律動を心臓が生成するのを補助するためにタイミングをとった一連の低エネルギーペースパルスを送出するＣＲＭデバイスである。ペースパルスは、患者のニーズに応じて、断続的であってよく、または、連続であってよい。１つまたは複数の心腔を検知しペーシングする種々のモードを有する、ペースメーカデバイスの多数の種類が存在する。
【０００６】
ペースパルスは、心腔の収縮を引起す伝搬性脱分極を生成する誘発反応を生成する、最小エネルギー値または心臓組織を「捕捉する（ｃａｐｔｕｒｅ）」ための捕捉閾値を超えなければならない。ペースパルスエネルギーが低過ぎる場合、ペースパルスは、心腔で収縮性反応を確実に生成しない可能性があり、また、心臓機能または心拍出量を改善しない非効率的なペーシングをもたらす可能性がある。
【０００７】
ペーシングパルスは、パルスエネルギーが心臓組織を捕捉するのに十分でなくても、神経または筋肉を誤って刺激しうる。たとえば、送出されるペーシングパルスは、心臓の近位に延び、横隔膜の神経を支配する患者の横隔神経を刺激する可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、横隔刺激アルゴリズムを使用する方法およびシステムを提供し、従来技術に対する種々の利点を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、捕捉および横隔刺激閾値およびデバイスパラメータの特徴付けのための横隔刺激アルゴリズムを使用する手法を含む。本発明の一実施形態は、心臓ペーシングデバイスを使用して複数の心臓ペーシングパルスを送出することを含む方法を対象とし、複数の心臓ペーシングパルスのペーシングパラメータは、パルスの送出の間に変更される。パラメータは、たとえば、ペーシングパルス振幅または幅でありうる。方法実施形態はさらに、１つまたは複数のセンサ信号を評価して複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数による横隔神経の活性化を検出すること、および、１つまたは複数のセンサ信号の評価とペーシングパラメータを比較して、横隔神経活性化閾値が、最大デバイスパラメータより高い、および、最小デバイスパラメータより低い、の少なくとも一方であるかどうかを判定することを含む。心臓捕捉閾値は、目標とする心臓組織において脱分極を引起す最小ペーシングパルス振幅でありうる。最大デバイスパラメータは、心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされるペーシングパルスの最大幅でありうる。最小デバイスパラメータは、心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされるペーシングパルスの最小幅でありうる。
【００１０】
別の実施形態は、心臓調律管理システムを対象とし、システムは複数の電極を有する埋め込み型心臓ペーシングデバイスを備える。埋め込み型心臓ペーシングデバイスは、電極を通して複数の心臓ペーシングパルスを出力し、複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数のペーシングパラメータを修正するよう構成される回路と、複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数による横隔神経の活性化を検知し、検知された横隔神経活性化に基づいて１つまたは複数の信号を供給するよう構成される１つまたは複数のセンサと、１つまたは複数の信号の評価と１つまたは複数のペーシングパラメータを比較して、横隔神経活性化閾値が、最大心臓ペーシングパラメータより高い、および、最小心臓ペーシングパラメータより低い、の少なくとも一方であるかどうかを判定し、判定に基づいて情報を格納するようにシステムにさせる、メモリに格納されたプログラム命令を実行するよう構成されるコントローラとを含みうる。
【００１１】
別の実施形態は、心臓調律管理システムを対象とし、システムは複数の電極を有する埋め込み型心臓ペーシングデバイスを備える。埋め込み型心臓ペーシングデバイスは、複数の電極を通して複数の心臓ペーシングパルスを出力し、複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数のペーシングパラメータを修正するよう構成される回路と、複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数による横隔神経の活性化を検知し、検知された横隔神経活性化に基づいて１つまたは複数の信号を供給するよう構成される１つまたは複数のセンサと、１つまたは複数のセンサ信号の評価と１つまたは複数のペーシングパラメータを比較して、横隔神経活性化閾値が、プログラムされる最大デバイスパラメータより高い、および、プログラムされる最小デバイスパラメータより低い、の少なくとも一方であるかどうかを判定する手段とを含みうる。
【００１２】
本発明の上記要約は、本発明の各実施形態または全ての実施形態を述べることを意図されない。利点および達成物は、本発明のより完全な理解と共に、添付図面に関連して考えられる、以下の詳細な説明および特許請求の範囲を参照することによって、明らかになりかつ認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態による、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および横隔刺激閾値を特徴付ける方法を示すフローチャートである。
【図２】本発明の実施形態によるシステム回路のブロック図である。
【図３】本発明の実施形態による、人分析者が、情報と相互作用し、埋め込み型医療デバイスをプログラムすることを可能にするユーザインタフェースを提供する患者外部デバイスを示す図である。
【図４】本発明の実施形態による、電極組合せ選択技法を実施することが可能な治療デバイス組込み回路の図である。
【図５】本発明の実施形態による、閾値を推定する方法を示すフローチャートである。
【図６】本発明の実施形態による、強度−継続時間ペーシングパルスパラメータおよびデバイス制限曲線の種々の態様を示すグラフである。
【図７】本発明の実施形態による、ステップアップ走査技法を使用して、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および横隔刺激閾値を特徴付ける方法を示すフローチャートである。
【図８】本発明の実施形態による、ステップダウン走査技法を使用して、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および横隔刺激閾値を特徴付ける方法を示すフローチャートである。
【図９】本発明の実施形態による、ステップダウン走査技法を使用して、捕捉閾値および横隔刺激閾値を特徴付ける方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、種々の修正および代替の形態を受入れられるが、その細部は、図面において例として示されており、以下で詳細に述べられるであろう。しかし、その意図が、述べる特定の実施形態に本発明を制限しないことが理解される。逆に、本発明は、添付特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内に入る全ての修正物、等価物、および代替物をカバーすることを意図される。
【００１５】
示す実施形態の以下の説明では、実施形態の一部を形成する添付図面が参照され、添付図面において、本発明がそれにより実施されてもよい種々の実施形態が例証として示される。他の実施形態が利用され、構造的および機能的変更が、本発明の範囲から逸脱することなく行われてもよいことが理解される。
【００１６】
本発明によるシステム、デバイス、または方法は、本明細書で述べる、特徴、構造、方法、またはその組合せの１つまたは複数を含んでもよい。たとえば、デバイスまたはシステムは、以下に述べる有利な特徴および／またはプロセスの１つまたは複数を含むように実施されてもよい。こうしたデバイスまたはシステムは、本明細書に述べる特徴の全てを含む必要はなく、有用な構造および／または機能を実現する選択された特徴を含むように実施されてもよいことが意図される。こうしたデバイスまたはシステムは、種々の治療または診断機能を提供するように実施されてもよい。
【００１７】
いろいろな埋め込み型心臓監視および／または刺激デバイスは、本発明の横隔刺激アルゴリズムを実施するよう構成されてもよい。こうしたデバイスの非制限的で代表的なリストは、心臓モニタ、ペースメーカ、カーディオバータ、デフィブリレータ、再同期化器、ならびに他の心臓監視および治療送出デバイスを含む。これらのデバイスは、経静脈、心内膜、および心外膜電極（すなわち、胸郭内電極）、ならびに／または、缶、ヘッダ、および不関電極を含む皮下非胸郭内電極ならびに皮下アレイ（複数可）またはリード線電極（すなわち、非胸郭内電極）を含む、種々の電極配置によって構成されてもよい。
【００１８】
２心室ペーシングは、心不全を患う患者のための治療オプションを提供する。しかし、２心室ペーシングシステムにおいて、冠静脈洞を介した左心室リード線の留置によって新たな難題が提示された。冠静脈が横隔神経に近いため、左心室ペーシングは、横隔神経刺激をもたらす可能性がある。横隔神経は、横隔膜の神経を支配しているため、横隔神経の刺激は、患者が、しゃっくりを経験することをもたらしうる。横隔神経の電気刺激は、患者にとって不快であり、呼吸を妨げうる。したがって、心臓ペーシングによる横隔刺激は、患者に、左心室ペースとタイミングを合わせた不快な呼吸パターンを示させる可能性がある。
【００１９】
ペーシングパルスがそれを超えると横隔神経が刺激されることになる横隔刺激閾値が決定されうる。横隔刺激閾値を決定する１つの方法は、ペーシングパルスの送出とタイミングの合った横隔神経活性化および横隔膜運動の少なくとも一方があるか検知することを含む。送出される電気エネルギーのレベルを使用して、横隔刺激が検知されない場合、エネルギーレベルは、横隔刺激が検知されるまで、電気刺激を送出し、横隔刺激があるか監視するという後続の試みについて繰返し増加されうる。横隔刺激が検出される電気エネルギーレベルは、横隔刺激閾値でありうる。一部の実施形態では、電気エネルギーのレベルは、横隔刺激が検出されなくなるまで、減少されるかまたはその他の方法で調整されてもよい。こうした走査中に送出されるエネルギーはまた、捕捉閾値を探索することなど、他の試験を同時に実施するのに使用されうる。
【００２０】
本発明の実施形態に組込まれる可能性がある、横隔刺激を評価する方法は、それぞれが、参照によりそれぞれの全体を本明細書に組込まれる、米国特許第６，７７２，００８号、および、２００５年４月２６日に出願された特許出願公報第２００６０２４１７１１に開示される。
【００２１】
横隔刺激などの望ましくない刺激を回避するようにペーシングデバイスをプログラムすることは、適切なペーシングパラメータを設定するときに多くの他の因子が重要でありうるため、１次元ではない。たとえば、ペースパルスは、心臓組織の意図する収縮を生成するために、最小エネルギー値または捕捉閾値を超えなければならない。捕捉閾値を大幅に上回ってエネルギーを消費することなく、ペースパルスが、心臓の捕捉を刺激するのに十分なエネルギーを有することが望ましい。そのため、捕捉閾値の正確な決定は、効率的なペースエネルギー管理を実現する。ペースパルスエネルギーが低過ぎる場合、ペースパルスは、心臓内で収縮性反応を確実に生成しない可能性があり、また、非効率的なペーシングをもたらす可能性がある。
【００２２】
捕捉閾値は、方法の中でもとりわけ、連続するペーシングサイクル後に捕捉の喪失が検出されるときに捕捉閾値が特定されるステップダウン技法を使用して決定されうる。ステップアップ技法もまた使用されることができ、それにより、捕捉がない連続するペーシングサイクル後に捕捉が検出されるときに捕捉閾値が特定される。捕捉は、意図する心臓応答（たとえば、ＱＲＳ群）を示す心電図の特性を使用して検出されうる。
【００２３】
捕捉検出は、心臓調律管理システムが、収縮を確実に生成する最適エネルギー消費に相当するようにペースパルスのエネルギーレベルを調整することを可能にする。さらに、捕捉検出は、ペースパルスが収縮を生成しないときはいつでも、心臓調律管理システムが、高いエネルギーレベルのバックアップパルスを始動することを可能にする。たとえば、本発明の実施形態は、捕捉閾値および横隔刺激閾値を特徴付け、捕捉閾値にまたは捕捉閾値を超えて設定された標準ペーシングエネルギーレベルより高いエネルギーレベルを有するバックアップパルスを送出することができ、バックアップパルスエネルギーレベルは横隔刺激閾値より低い。
【００２４】
ペーシングデバイスは、プログラムされた制限またはデバイス能力に関する制限などのペーシングパラメータ制限を有しうる。たとえば、埋め込み型ペーシングデバイスは、指定された振幅を超えないペーシングパルスだけを送出するようにプログラムされてもよい。他のプログラムされる制限は、パラメータの中でもとりわけ、最小パルス振幅、最大パルス振幅、最小パルス継続時間、最大パルス継続時間、最小パルス周波数、最大パルス周波数、最小パルス電流、および最大パルス電流の少なくとも一つを含みうる。デバイスは、いくつかの理由で、これらのパラメータおよび他のパラメータによってプログラムされてもよい。たとえば、ペーシングパルス振幅を自動的に選択するようにプログラムされるデバイスは、（自動捕捉モードなどにおいて）患者に対して危険である可能性があるパルス振幅をデバイスが選択することを防止するために、振幅に関するプログラムされた制限を有してもよい。さらに、デバイスは、デバイスを損傷する可能性がある動作状況を回避するためのパラメータ制限によってプログラムされてもよい。
【００２５】
ペーシングデバイスの埋め込みによって、医師などの人分析者は、初期の捕捉閾値および横隔刺激閾値を規定してもよい。これらの初期閾値決定に基づいて、分析者は、自動化デバイス機構がその範囲内で動作しうるパラメータ範囲制限によってデバイスをプログラムしてもよい。パルス振幅の場合、医師は、自動捕捉機構がその範囲内で動作しうる、捕捉閾値を超える最小および横隔刺激閾値より低い最大を有する電圧範囲を設定してもよい。最大および最小はそれぞれ、パラメータの最小と最大との間の範囲が捕捉閾値と横隔刺激閾値との間の範囲より小さいように安全マージンを有してもよい。安全マージンは、これらの閾値のいずれかが経時的に変化した場合に、自動捕捉プログラムペーシングが捕捉閾値より低くなるかまたは横隔刺激閾値を超えることからのある程度の保護を提供する。
【００２６】
デバイスはまた、デバイスのハードウェアに関連する能力制限を有しうる。たとえば、ペーシングデバイスの動作にプログラミング制限が課されなくても、デバイスは、パラメータの中でもとりわけ、最小パルス振幅、最大パルス振幅、最小パルス継続時間、最大パルス継続時間、最小パルス周波数、最大パルス周波数、最小パルス電流、および最大パルス電流に関する制限を依然として有してもよい。デバイス能力制限は、デバイスを構築するのに使用される、キャパシタおよび電池などのコンポーネントの性能制限に関連しうる。
【００２７】
複数電極ペーシングシステムでは、複数のペーシング電極が、単一心腔内に、複数の心腔内に、および患者の身体の他のところの少なくとも一つに配設されてもよい。ペーシングパルスの送出のために使用される電極は、１つまたは複数のカソード電極および１つまたは複数のアノード電極を含んでもよい。ペーシングパルスは、カソード／アノード電極の組合せによって送出され、用語「電極の組合せ（ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ）」は、少なくとも１つのカソード電極および少なくとも１つのアノード電極が使用されることを指す。電極の組合せは、電気接続される複数の電極がアノードとして使用される、および電気接続される複数の電極がカソードとして使用されるときの少なくとも一方の場合などに、３つ以上の電極を含んでもよい。通常、ペーシングエネルギーは、１つまたは複数のペーシング部位のカソード電極（複数可）によって心臓組織に送出され、リターン経路はアノード電極（複数可）によって提供される。心臓捕捉が起こる場合、カソード電極部位で注入されるエネルギーは、脱分極の伝播波面を生成し、脱分極の伝播波面は、他の脱分極波面と合成されて、心臓筋肉の収縮をトリガーする。ペーシングエネルギーを送出するカソード電極とアノード電極の組合せは、ペーシングのために使用されるペーシングベクトルを規定する。
【００２８】
ペーシングパルスは、心周期中にタイミングをとったシーケンスで単一心腔内に複数の電極（種々の電極の組合せによって規定されるペーシングベクトル）を通して印加されて、心腔の収縮性を改善し、ポンピング作用を増強してもよい。複数の電極の組合せによって送出される各ペーシングパルスが、カソード電極に近い心臓組織を捕捉することが望ましい。心臓組織の捕捉は、とりわけ、パルスを送出するのに使用されるベクトル、および、パルスの振幅および継続時間などの種々のパルスパラメータに依存うる。
【００２９】
ペーシング治療の刺激特性は、因子の中でもとりわけ、電極間の距離、目標組織に対する近接性、意図しない刺激を受け易い目標でない組織、接触しかつ電極間にある組織のタイプ、電極間のインピーダンス、電極間の抵抗、および電極のタイプを含む多くの因子に依存する。こうした因子は、心臓捕捉閾値および横隔刺激閾値に影響を及ぼしうる。刺激特性は、因子の中でもとりわけ、生理的変化、電極の移動、肉体活動レベル、体液の化学的性質、水和、および疾病状態によって変動しうる。したがって、各電極の組合せの刺激特性は、ユニークであり、経時的に変化しうる。したがって、最適ペーシング（たとえば、心臓捕捉閾値にあるか、または、心臓捕捉閾値をかろうじて超え、かつ、望ましくない刺激を生じないペーシング）のために、各電極の組合せについて刺激特性（たとえば、心臓捕捉閾値および横隔刺激閾値）を定期的に決定することが有用でありうる。
【００３０】
プログラムするとき、再プログラムするとき、およびデバイスを動作させるときの少なくとも一つの場合に、種々の（たとえば、横隔刺激、心臓捕捉）閾値に関するデバイスパラメータ制限を考慮することが有用でありうる。たとえば、横隔刺激閾値がデバイスパルス振幅制限より大きいことがわかっている場合、デバイスは、心臓捕捉閾値を更新する走査を実施するときに、横隔刺激を考慮する必要がない可能性がある。さらに、横隔刺激閾値がプログラムされたデバイス制限より高いことがわかっている場合、自動捕捉プロシジャのステップアップ振幅走査は、大きなパラメータ増分を使用して、心臓捕捉閾値のより迅速な決定を容易にする可能性がある。ステップダウン走査モードでは、デバイス最小パラメータ制限が横隔刺激閾値を超えると判定される（たとえば、デバイスは、横隔神経を刺激しないパルス幅を有するペーシングパルスを送出できない）場合、デバイスは、内科医に警報を出す、および再確認を実施する、の少なくとも一方を行ってもよい。
【００３１】
本発明のデバイスは、種々の横隔刺激アルゴリズムを使用してペーシング構成の特徴付けを容易にしてもよい。デバイスは、とりわけ、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および／または、刺激閾値の間の関係を決定してもよい。閾値の１つまたは複数の変化が、プログラムされたパラメータ制限と閾値の１つまたは複数との関係を変える場合、実施形態は、医師に通知する、かつ／または、何らかの他の措置をとってもよい。たとえば、プログラムされた範囲の最大パラメータ制限より以前は高かった、横隔刺激閾値が、プログラムされたペーシングパラメータ制限より低くなるように変化する場合、医師は通知される、かつ／または、デバイスは（自分自身または別のシステムによって）自動的に再プログラムされてもよい。
【００３２】
図１のフローチャートは、横隔刺激アルゴリズムを使用するプロセスを示す。プロセスは、ペーシングパルスのパラメータを反復的に変更しながら、心臓ペーシングパルスを送出すること１１０を含む。反復的に変更されるパラメータは、パラメータの中でもとりわけ、パルス振幅、幅、周波数、および電流の１つまたは複数でありうる。パラメータの変化は、増加または減少でありうる。こうして、走査は、１つまたは複数のパラメータのそれぞれについて実施されて、利用可能なパラメータスペクトルの少なくとも一部分にわたる生理的反応（たとえば、捕捉、横隔刺激）を調査しうる。
【００３３】
センサ信号は、送出された１１０心臓ペーシングパルスによる横隔刺激を検出するために評価される１２０。横隔刺激は、本明細書で開示される方法によって検出されうる。一実施形態では、横隔刺激は、ペーシングパルスの送出１１０直後の胸郭移動（たとえば、誘発されたしゃっくり）を示す加速度信号によって検出されうる。横隔刺激はまた、経胸郭インピーダンス信号の振幅の短い継続時間の偏移の検出によって検出されうる。
【００３４】
横隔刺激を検出するための評価１２０およびペーシングパルスの送出１１０に関する情報が比較されて１３０、とりわけ、横隔刺激閾値が、プログラムされた最大デバイスパラメータより高いか、プログラムされた最小デバイスパラメータより低いか、および心臓捕捉閾値より低いかの少なくとも一つが判定されうる。
【００３５】
たとえば、ペーシングパスルが、ペーシングデバイス用のプログラムされる最大振幅設定で送出されても、評価１２０が、送出された１００ペーシングパスルの任意のパルスに相当する横隔刺激を検出しない場合、心臓捕捉閾値が、プログラムされるデバイスの最大振幅パラメータより大きいことが特定されうる。さらに、横隔刺激パルス幅閾値が、プログラムされるデバイスの最大パルス幅パラメータより大きいと判定される可能性がある。同様な関係はまた、本明細書で開示される他のパラメータについて特定されうる。
【００３６】
ステップダウン反復パラメータ変更手法を使用する図１のプロセスが使用される場合、横隔刺激閾値が、プログラムされるデバイスの最小振幅パラメータ、および最小パルス幅パラメータの少なくとも一方より小さいことが特定される可能性がある。図１のプロセスによるステップダウン走査はまた、捕捉閾値が、プログラムされるデバイスの最小振幅パラメータ、および最小パルス幅パラメータの少なくとも一方より小さいこと、横隔刺激閾値が、心臓捕捉閾値より大きいこと、および横隔刺激閾値と心臓捕捉閾値のいずれかまたは両方が、プログラムされるデバイスパラメータより小さいことの少なくとも一つを特定してもよい。
【００３７】
一部の実施形態では、デバイスは、自動捕捉などの特定のプロセスが動作することを許容される、プログラムされるそのパラメータ範囲内だけで走査してもよい。こうした実施形態は、自動化プロセスのプログラムされた範囲内で閾値がドリフトしないことを保証しながら、試験を最小にする。
【００３８】
一部の実施形態では、デバイスは、特定のプロセスが動作することを許容される、プログラムされるそのパラメータ範囲を外れて走査してもよい。こうした実施形態は、デバイス、および医師の少なくとも一方が、プログラムされたパラメータ制限に対して閾値がいつ変化したかを認識し、適切な措置をとることを可能にする。たとえば、捕捉閾値が、減少し、プログラムされる最小パラメータ制限からさらにドリフトしたと特定される場合、デバイスは、低い最小パラメータ制限によって再プログラムされて、電池寿命を維持しうる。横隔刺激閾値が減少した場合、デバイスは、低い最大パラメータ制限によって再プログラムされて、横隔刺激閾値とプログラムされる最大パラメータ制限との間に安全マージンが存在することを保証しうる。
【００３９】
横隔刺激閾値と、捕捉閾値と、プログラムされる種々のパルスパラメータ制限との間の特定される関係に基づいて、医師は、デバイスの再プログラムが必要とされることを通知されてもよい。たとえば、捕捉閾値が経時的に増加したと判定される場合、本発明の実施形態は、（走査が、プログラムされるパラメータ制限をはずれて実施された場合）捕捉閾値が、増加し、プログラムされるデバイスの最小パルス振幅パラメータに近づいているという、医師に対する通知を容易にしうる。こうした場合、医師は、プログラムされる最小パルスパラメータを増加させることによって、デバイスのパルスパラメータ制限を再プログラムしてもよい。医師はさらに、プログラムされる最大パルスパラメータを増加させて、自動捕捉プロセス、パラメータを変更するときの適切な変動性などの、デバイスの自動化機能を可能にしてもよい。あるいは、デバイスは、自分自身で再プログラムするか、または、別のシステムによってプログラムされて、横隔刺激閾値と、捕捉閾値と、プログラムされる種々のパルスパラメータ制限との間の変化する関係の特定に応答して、プログラムされるパラメータ制限を修正してもよい。
【００４０】
図１の種々のステップならびに本明細書で開示する他のステップは、種々の離散的なステップを始動させるかまたは実施するために、人（たとえば、内科医および患者の少なくとも一方）の直接の支援が必要とされないように、自動的に実施されうる。あるいは、この開示の種々のステップは、半自動的に実施されることができ、１つまたは複数のステップを始動させ、または、行うために、ある量の人の相互作用を必要とする。
【００４１】
図２は、本発明の実施形態による、横隔刺激アルゴリズムを使用する回路を組込んでもよいＣＲＭデバイス２００のブロック図である。ＣＲＭデバイス２００は、心臓にペーシングパルスを送出するペーシング治療回路２３０を含む。ＣＲＭデバイス２００は、任意選択で、危険な頻脈性不整脈を終わらせるために、心臓に高エネルギーデフィブリレーションまたカーディオバージョン刺激を送出するよう構成されるデフィブリレーション／カーディオバージョン回路２３５を含んでもよい。
【００４２】
ペーシングパルスは、場所の中でもとりわけ、心臓内の複数の場所に配設されうる心臓電極２０５（電極の組合せ）によって送出される。２つ以上の電極が、単一心腔内に配設されてもよい。電極２０５は、種々のペーシング構成の電極２０５をＣＲＭデバイス２００の信号プロセッサ２０１、および他のコンポーネントの少なくとも一方に選択的に結合するのに使用されるスイッチマトリクス２２５回路に結合される。
【００４３】
ＣＲＭデバイスはまた、横隔刺激センサ２１０を含む。横隔刺激センサ２１０は、信号、および他の情報の少なくとも一方を信号プロセッサ２０１およびコントロールプロセッサ２４０に出力しうる。横隔刺激センサ２１０は、加速度計、電気信号（たとえば、ＥＭＧ、インピーダンス）センサ、圧力センサ、音響センサ、および横隔刺激の検出に関与しうる任意の他のセンサの少なくとも一つを含んでもよい。横隔刺激センサ２１０は、ディスクリートセンサを使用して、または、ＣＲＭデバイスのプロセッサ（たとえば、コントロールプロセッサ２４０）によって実行されるソフトウェアによって実施されてもよい。
【００４４】
コントロールプロセッサ２４０は、本明細書に開示されるように、信号プロセッサ２０１、横隔刺激センサ２１０、メモリ２４５、および他のコンポーネントから受信される情報を使用して、横隔刺激アルゴリズムを実施しうる。
【００４５】
たとえば、ペーシング治療回路２３０は、ペーシングパルスがいつ送出されたか、および、ペーシングパルスのパラメータに関する情報を提供することができ、横隔刺激センサ２１０は、検知された横隔刺激に関する情報を提供することができ、信号プロセッサは、心臓の捕捉に関する情報を提供することができる。この情報が使用されて、とりわけ、横隔刺激閾値が、最大デバイスパラメータより高いか、最小デバイスパラメータより低いか、および心臓捕捉閾値より低いかの少なくとも一つを判定しうる。
【００４６】
振幅、ピークタイミング、および送出されたパルスと横隔刺激との相関（拍動ごとの、かつ／または、経時的な）の少なくとも一つが、時間領域または周波数領域の横隔刺激信号に関して使用されて、１つまたは複数のペーシングパルスが横隔刺激を引起したかどうかが判定されうる。
【００４７】
ＣＲＭデバイス２００は、通常、電池電源（図示せず）および外部デバイスプログラマ２６０または他の患者外部デバイスと通信する通信回路２５０を含む。データ、パラメータ情報、評価結果、比較結果、データ、およびプログラム命令の少なくとも一つなどのような情報は、デバイスプログラマ２６０と患者管理サーバ２７０との間、ＣＲＭデバイス２００とデバイスプログラマ２６０との間、ならび／または、ＣＲＭデバイス２００と患者管理サーバ２７０および／または他の外部システムとの間で転送されうる。一部の実施形態では、プロセッサ２４０、メモリ２４５、およびプロセッサ２０１の少なくとも一つは、デバイスプログラマ２６０、患者管理サーバ２７０、および他の患者外部システムのすくなくとも一つのコンポーネントであってよい。
【００４８】
ＣＲＭデバイス２００はまた、コントロールプロセッサ２４０によってまたコントロールプロセッサ２４０を通してアクセスされる実行可能プログラム命令、およびデータの少なくとも一方を格納するメモリ２４５を含む。種々の構成では、メモリ２４５が使用されて、閾値、パラメータ、パラメータ制限、測定データ、プログラム命令などに関連する情報を格納してもよい。
【００４９】
図２に示す回路が使用されて、本明細書で説明する種々の方法および技法が実施されうる。メモリ２４５は、たとえばコントロールプロセッサ２４０などの回路によって実行される、コンピュータプログラム、ソフトウェア、ファームウェア、コンピュータ実行可能命令、コンピュータによって実行されることが可能な命令をエンコードされたコンピュータ読取り可能媒体でありうる。たとえば、メモリ２４５は、コンピュータプログラムを格納するコンピュータ読取り可能媒体であることができ、コントロールプロセッサ２４０によるコンピュータプログラムの実行は、ペーシング治療回路によって指示されるペーシングパルスの送出、横隔刺激センサ２１０、および信号プロセッサ２０１の少なくとも一方からの１つまたは複数の信号の受信をもたらして、本開示によって知らしめられるかまたは参照される種々の方法および技法に従って、本発明の実施形態による、デバイスパラメータ制限と、捕捉閾値と、横隔刺激閾値との間の関係が特定され、規定される。同様に、本明細書で説明される他の方法および技法は、図２に示す回路を使用して実施されうる。
【００５０】
図３は、内科医または患者などの人分析者が、埋め込み式医療デバイスと相互作用することを可能にするよう構成されるユーザインタフェースを提供する患者外部デバイス３００を示す。患者外部デバイス３００は、ＣＲＭプログラマとして述べられるが、本発明の方法は、たとえば、携帯電話デバイス、コンピュータ、ＰＤＡ、またはリモートシステムと共に使用される患者情報サーバなどの他のタイプのデバイスに関しても実施可能である。プログラマ３００は、プログラミングヘッド３１０を含み、プログラミングヘッド３１０は、埋め込み式デバイスのインプラント部位の近くで患者の身体上に設置されて、ＣＲＭデバイスとプログラマ３００との間のリンクを確立する。テレメトリリンクは、埋め込み型デバイスによって収集されるデータが、プログラマ３００にダウンロードされることを可能にする。ダウンロードされたデータは、プログラマメモリ３６５に格納される。一部の実施形態では、通信リンクが、無線周波数によって埋め込み型デバイスと外部デバイスとの間に確立されるため、埋め込み型デバイスと外部デバイスは、データ、コマンド、命令、および他の情報の転送を容易にするために、比較的密接した近接性を必要としない。
【００５１】
プログラマ３００は、グラフィクス、英数字シンボル、および他の情報の少なくとも一つを表示することが可能なグラフィクスディスプレイスクリーン３２０、たとえば、ＬＣＤディスプレイスクリーンを含む。たとえば、プログラマ３００は、ＣＲＭデバイスからダウンロードした、ペーシングパラメータ、デバイス制限、検知情報、および閾値に関する情報をスクリーン３２０上にグラフィカルに表示してもよい。ディスプレイスクリーン３２０は、タッチ感応式機能を含んでもよいため、ユーザは、スタイラス３３０またはユーザの指によってディスプレイスクリーン３２０にタッチすることによって、情報またはコマンドを入力しうる。別法として、または、付加的に、ユーザは、キーボード３４０またはマウス３５０によって情報またはコマンドを入力してもよい。
【００５２】
プログラマ３００は、プログラマ３００のメモリ３６５に格納されたプログラム命令を使用して、本明細書で開示する方法を実施するソフトウェア、およびハードウェアの少なくとも一方を含むデータプロセッサ３６０を含む。一実施態様では、検知データは、プログラマ３００の通信回路３６６によってＣＲＭデバイスから受信され、メモリ３６５に格納される。データプロセッサ３６０は、ペーシングパラメータ、デバイス制限、および閾値に関連する情報を含みうる検知データを評価する。データプロセッサ３６０はまた、とりわけ、信号を評価すること、横隔刺激を検出すること、ならびに、ペーシングパラメータ、デバイス制限、および閾値を比較することを含む、本明細書で説明する他の方法ステップを実施しうる。ペーシングパラメータ、デバイス制限、プログラムされたパラメータ制限、および閾値、ならびに他の情報は、ディスプレイスクリーン３２０によってユーザに提示されてもよい。デバイスペーシングパルスパラメータ制限、捕捉閾値、および横隔刺激閾値に関する通知は、人分析者によって検討されるために、ディスプレイスクリーン３２０を使用して表示されうる。
【００５３】
図４に示す治療デバイス４００は、本明細書で述べる横隔刺激アルゴリズム技法を実施することが可能な回路を使用する。治療デバイス４００は、埋め込み型ハウジング４０１内に閉囲されたＣＲＭ回路を含む。ＣＲＭ回路は、心臓内リード線システム４１０に電気結合される。心臓内リード線システム４１０が図４に示されるが、付加的に、または、別法として、種々の他のタイプのリード線／電極システムが展開されてもよい。たとえば、リード線／電極システムは、心臓ソック（ｈｅａｒｔ  ｓｏｃｋ）、心外膜パッチ、および皮膚表面の下であるが肋骨の外側に埋め込まれた電極を有する皮下システムの少なくとも一つのような、心臓、および心臓血管構造の少なくとも一方の外側に電極を含む心外膜リード線／電極システムを備えてもよい。
【００５４】
心臓内リード線システム４１０の所定部分が患者の心臓内に挿入されて示される。リード線システム４１０は、患者の心臓からの電気信号を検知すること、および心臓にペーシングパルスを送出することの少なくとも一方のために１つまたは複数の心腔内に、その上に、または、その周りに配置された心臓ペース／センス電極４５１〜４５６を含む。図４に示すような心臓内ペース／センス電極が使用されて、左心室、右心室、左心房、および右心房の少なくとも一つを含む１つまたは複数の心腔が検知される、かつ／または、ペーシングされてもよい。ＣＲＭ回路は、電極４５１〜４５６によって送出される電気刺激パルスの送出を制御する。電気刺激パルスが使用されて、血行力学的に十分なレートの心拍動が、心拍動の同期性を改善するのに使用される可能性がある、心拍動の強度を増加させるのに使用される可能性があること、および処方された治療に適合する心臓機能を維持する他の治療目的で使用される可能性があることの少なくとも一つが保証されてもよい。
【００５５】
リード線システム４１０は、心臓にデフィブリレーション／カーディオバージョンパルスを送出するデフィブリレーション電極４４１、４４２を含んでもよい。
左心室リード線４０５は、左心室の近くの冠静脈系内の種々の場所に配置された複数の電極４５４ａ〜４５４ｄおよび４５５を組込む。左心室内の複数の場所で、または、選択された単一の場所で心室を刺激することは、たとえば、心不全（ＨＦ）を患う患者の心拍出量の増加を実現する可能性がある、かつ／または、他の利益を実現する可能性がある。電気刺激パルスは、心臓機能を増強するタイミングシーケンスおよび出力構成に従って選択された電極によって送出されてもよい。図４は複数の左心室電極を示すが、他の構成では、別法として、または、付加的に、複数の電極が、右心房、左心房、および右心室の１つまたは複数内に設けられてもよい。
【００５６】
埋め込み型デバイス４００のハウジング４０１の所定部分は、任意選択で、複数の缶電極４８１または不関電極４８２の１つまたは複数として役立ってもよい。ハウジング４０１は、１つまたは複数のリード線とハウジング４０１との間の取外し可能な取付けを容易にするよう構成されてもよいヘッダ４８９を組込むものとして示される。治療デバイス４００のハウジング４０１は、１つまたは複数の缶電極４８１を含んでもよい。治療デバイス４００のヘッダ４８９は、１つまたは複数の不関電極４８２を含んでもよい。缶電極４８１、および不関電極４８２の少なくとも一方は、心臓にペーシング刺激、およびデフィブリレーション刺激の少なくとも一方を送出するために、かつ／または、心臓の電気心臓信号を検知するために使用されてもよい。
【００５７】
通信回路は、ＣＲＭ回路と、外部プログラマまたは高度患者管理（ａｄｖａｎｃｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）（ＡＰＭ）システムなどの患者外部デバイスとの間の通信を容易にするために、ハウジング４０１内に配設される。治療デバイス４００はまた、患者の代謝ニーズを検知し、患者の代謝ニーズに対処するために、心臓に送出されるペーシングパルスを調整するセンサおよび適切な回路を含んでもよい。
【００５８】
一部の実施態様では、ＡＰＭシステムが使用されて、とりわけ、評価すること、推定すること、比較すること、検出すること、選択すること、および更新することを含む、本明細書で説明するプロセスの一部が実施されてもよい。本明細書で述べる方法、構造、および／または技法は、以下の参考文献、すなわち、参照によりそのそれぞれの全体が本明細書に組込まれる米国特許第６，２２１，０１１号、第６，２７０，４５７号、第６，２７７，０７２号、第６，２８０，３８０号、第６，３１２，３７８号、第６，３３６，９０３号、第６，３５８，２０３号、第６，３６８，２８４号、第６，３９８，７２８号、および第６，４４０，０６６号の１つまたは複数に述べる特徴を含む種々のＡＰＭ関連方法を組込んでもよい。
【００５９】
いくつかの実施形態では、治療デバイス６００は、デフィブリレーション治療、および抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）の少なくとも一方によって心臓頻脈性不整脈を検出し、処置する回路を含んでもよい。デフィブリレーション能力を提供する構成は、高エネルギーパルスを信号に送出して、頻脈性不整脈を終了させるかまたは緩和するデフィブリレーションコイル４４１、４４２を利用してもよい。
【００６０】
本明細書に示すような複数の電極を使用するＣＲＭデバイスは、心周期中に、心房および／心室の複数の部位にペーシングパルスを送出することが可能である。何人かの患者は、心室の異なるエリアにポンピング負荷、および脱分極シーケンスの少なくとも一方を分散させるために、異なる時間に、心室などの心腔の複数の部分を活性化することから利益を得る可能性がある。複数電極ペースメーカは、異なる心周期中に心腔内で、選択された電極の組合せの間でペーシングパルスの出力を切換える能力を有する。
【００６１】
参照により本明細書に組込まれる所有者が共通する米国特許第６，７７２，００８号は、望ましくない組織刺激を検出することに関連して使用されてもよい方法およびシステムを述べる。筋肉刺激は、たとえば、刺激パルスの出力に一致する筋肉の動きを示す加速度を検知する加速度計および／または他の回路の使用によって検出されてもよい。
【００６２】
組織刺激を測定する他の方法は、たとえば、筋電図センサ（ＥＭＧ）、マイクロフォン、および／または他のセンサの使用を含んでもよい。たとえば、喉頭筋刺激は、電気横隔刺激による望ましくない横隔膜活性化に対する患者の呼気反応を検出するためにマイクロフォンを使用して自動的に検出されてもよい。
【００６３】
望ましくない神経または筋肉刺激は、刺激に対して直接的にまたは間接的に応答するパラメータを検知することによって検出されてもよい。たとえば迷走神経または横隔神経の刺激などの望ましくない神経刺激は、神経内の神経スパイク、および活動電位の少なくとも一方を測定し、かつ／または、記録する神経電図（ＥＮＧ）電極および回路を使用して直接的に検知されてもよい。ＥＮＧセンサは、関心の神経上かまたはその近くに位置する神経カフおよび／または他のタイプのまたは神経電極を備えてもよい。たとえば、神経活性化信号の直接測定のためのシステムおよび方法は、参照によりそれぞれの全体が本明細書に組込まれる米国特許第４，５７３，４８１号および第５，６５８，３１８号で説明されている。ＥＮＧは、神経（たとえば、横隔神経）に巻き付き、神経活性化を測定するよう構成される回路に電気接続される螺旋神経電極を備えてもよい。神経電極および回路は、電気神経パルスの印加に続く神経の電気活性化（活動電位）を検出するように動作する。
【００６４】
神経活性化は、神経刺激に間接的に応答する代用パラメータを検知することによって検出されうる。肺圧、胸膜圧、胸郭圧、気道圧、および胸郭インピーダンスは、横隔神経の刺激に応じて変化するパラメータの例である。一部の実施形態では、患者の気道圧は、電気刺激の送出中、および送出直後の少なくとも一方に測定されてもよい。検出される圧力変化は、横隔神経の刺激に関連する可能性がある。
【００６５】
望ましくない刺激閾値測定は、一連の試験パルス間で、電圧、電流、継続時間、エネルギーレベル、および治療パラメータの少なくとも一つを、反復的に増加させること、反復的に減少させること、あるいは、ある方法で変更することによって実施されてもよい。１つまたは複数のセンサは、各試験パルスが送出される直後に望ましくない活性化があるかを監視しうる。これらの方法を使用して、パラメータ変化が望ましくない刺激をもたらすポイントが、望ましくない刺激閾値として特定されうる。
【００６６】
制限としてではなく例として、特定の電極の組合せについての望ましくない刺激閾値は、最初の電極の組合せを使用して最小の試験パルスを送出することによって測定されてもよい。各試験パルスが送出されている間、および送出された後の少なくとも一方において、センサは、望ましくない刺激があるか監視しうる。たとえば、加速度計は、試験パルスが、横隔神経、および横隔膜筋の少なくとも一方を刺激したことを示す横隔膜の動きがあるかを監視してもよい。試験パルスの送出後、横隔神経、および横隔膜筋の少なくとも一方の刺激が検出されない場合、試験パルスは、所定量だけ増加され、別の試験パルスが送出される。送出し、監視し、増分するというこの走査プロセスは、横隔神経、および横隔膜筋の少なくとも一方の刺激が検出されるまで繰返される。最初の望ましくない刺激が検出される試験パルスパラメータの１つまたは複数は、望ましくない刺激閾値であると考えられうる。
【００６７】
心臓捕捉閾値および横隔刺激閾値を測定する方法が本明細書で開示されるが、図５で実証されるように、直接的に測定される代わりに、種々の閾値が推定されうることが予想される。
【００６８】
図５のフローチャートは、心臓捕捉閾値または横隔刺激閾値などの閾値を推定するプロセス５００を示す。プロセス５００は、最初の電極の組合せの捕捉閾値を測定する５１０ことを含む。最初の電極の組合せについて捕捉閾値を測定する５１０プロシージャは、本明細書で開示されるか、または、当技術分野で知られている任意の捕捉閾値測定方法に従って行われうる。
【００６９】
図５のプロセス５００はさらに、最初の電極の組合せのインピーダンスを測定する５２０ことを含む。最初の電極の組合せのインピーダンスは、最初の電極の組合せの捕捉閾値測定によって測定されてもよい。
【００７０】
１つまたは複数の電極の組合せについてインピーダンスを測定する任意の方法が使用されてもよい。電極の組合せのインピーダンスを決定する技法および回路の１つの例証的な実施例は、参照によりその全体が本明細書に組込まれる、所有者が共通する米国特許第６，０７６，０１５号に記載される。
【００７１】
この手法によれば、インピーダンスの測定は、エキサイタなどの電気刺激源を含む。エキサイタは、電極間の心臓に、電流パルスまたは他の測定刺激のストローブされたシーケンスなどの電気興奮信号を送出する。エキサイタによって供給される興奮信号に応答して、応答信号、たとえば、電圧応答値が、インピーダンス検出器回路によって検知される。測定される電圧応答値およびわかっている電流値から、電極の組合せのインピーダンスが計算されうる。
【００７２】
図５のプロセス５００はさらに、代替の電極の組合せのインピーダンスを測定すること５３０を含む。測定するステップ５３０は、複数の異なる代替の電極の組合せについて繰返されうる。
【００７３】
図５のプロセス５００はさらに、最初の電極の組合せの望ましくない活性化閾値（たとえば、横隔刺激閾値）を測定すること５４０を含む。最初の電極の組合せの望ましくない活性化閾値を測定するプロシージャ５４０は、最初の電極の組合せの捕捉閾値を測定するプロシージャ５１０と同じであってよく、また、最初の電極の組合せの捕捉閾値を測定すること５１０と同時に行われてもよい。
【００７４】
図５のプロセス５００はさらに、代替の電極の組合せの捕捉閾値を推定すること５５０を含む。代替の電極の組合せの捕捉閾値を推定すること５５０は、最初の電極の組合せの捕捉閾値およびインピーダンスならびに代替の電極の組合せのインピーダンスを使用することによって実施されうる。
【００７５】
本明細書に述べる一部の実施形態による、代替の電極の組合せの捕捉閾値の推定は、所与のパルス幅について、最初の電極の組合せについての捕捉閾電圧および代替の電極の組合せについての捕捉閾電圧が、同じ量の電流、エネルギー、または充電量を必要とするという仮定に基づく。それぞれの電極の組合せについての捕捉閾電圧と電流との間の関係は、オームの法則によって、
Ｖｔｈ＝ＩｔｈＺ                      ［１］
として規定されうる。式中、Ｖｔｈは電極の組合せについての捕捉閾電圧であり、Ｉｔｈは電極の組合せについての捕捉閾電流であり、Ｚは電極の組合せのインピーダンスである。
【００７６】
最初の電極の組合せの場合、捕捉閾電圧と電流との間の関係は、
Ｖｔｈ−ｉｎ＝Ｉｔｈ−ｉｎＺｉｎ            ［２］
として表現されてもよい。式中、Ｖｔｈ−ｉｎは最初の電極の組合せについての捕捉閾電圧であり、Ｉｔｈ−ｉｎは最初の電極の組合せについての捕捉閾電流であり、Ｚｉｎは最初の電極の組合せのインピーダンスである。
【００７７】
代替の電極の組合せの場合、捕捉閾電圧と電流との間の関係は、
Ｖｔｈ−ｅｘ＝Ｉｔｈ−ｅｘＺｅｘ            ［３］
として表現されてもよい。式中、Ｖｔｈ−ｅｘは代替の電極の組合せについての捕捉閾電圧であり、Ｉｔｈ−ｅｘは代替の電極の組合せについての捕捉閾電流であり、Ｚｅｘは代替の電極の組合せのインピーダンスである。
【００７８】
先に述べたように、一部の実施形態では、共通の電極を有する２つの電極の組合せの捕捉閾電流は、ほぼ同じ、すなわち、Ｉｔｈ−ｉｎ＝Ｉｔｈ−ｅｘであると仮定される。
代替の捕捉閾電圧と最初の捕捉閾電圧でとの間の関係は、
Ｖｔｈ−ｅｘ＝（Ｖｔｈ−ｉｎ／Ｚｉｎ）Ｚｅｘ  ［４］
として表現されてもよい。
【００７９】
先に概説されたプロセスによって、Ｖｔｈ−ｉｎ、Ｚｉｎ、およびＺｅｘは、測定パラメータであり、捕捉閾電圧は、これらの測定パラメータから推定されてもよい。
特定の電極の組合せについての捕捉閾値の推定計算の精度は、測定される電極の組合せが、捕捉閾値がそれについて推定される電極の組合せと同じ極性を有する場合、増加する可能性がある。捕捉閾値推定を含むパラメータ推定方法は、参照によりその全体が本明細書に組込まれる２００６年８月１７日に出願された米国特許出願第１１／５０５，６４５号に開示される。
【００８０】
図５のプロセス５００はさらに、代替の電極の組合せの望ましくない活性化閾値を推定すること５６０を含む。望ましくない活性化閾値は、たとえば横隔刺激閾値でありうる。代替の電極の組合せの望ましくない活性化閾値を推定すること５６０は、最初の電極の組合せの望ましくない活性化閾値およびインピーダンスならびに代替の電極の組合せのインピーダンスを使用することによって実施されうる。代替の電極の組合せの望ましくない活性化閾値を推定すること５６０は、本明細書で説明され参照されるように、捕捉閾値を推定することと同じ方法を使用して実施されうる。
【００８１】
同じものを測定する代わりに、捕捉閾値、および望ましくない活性化閾値の少なくとも一方を推定することなど、閾値を推定することは、いくつかの利点を提供しうる。たとえば、一部の状況では、複数の電極の組合せについていくつかの閾値を測定することおよび推定することは、１つまたは複数の試験パルスが各電極の組合せについて送出される必要がないため、複数の電極の組合せの各電極の組合せについて閾値を測定することに比べて速く行われうる。さらに、試験パルスは、患者が経験するのが不快である可能性があり、したがって、試験パルスの数を最小にすることが好ましい可能性がある。
【００８２】
本明細書に開示される方法およびデバイスは、測定された、または、その他の方法で提供された強度−継続時間の関係を使用しうる。
捕捉は、心臓組織の収縮をもたらす電気的脱分極の伝播波面を生成するのに十分なエネルギーを有するペーシングパルスによって生成される。一般的に言うと、ペーシングパルスのエネルギーは、２つのエネルギーパラメータ−ペーシングパルスの振幅とパルスの継続時間−の積である。そのため、ある範囲のパルス幅にわたる捕捉閾電圧は、図６に示すように、捕捉強度−継続時間プロット６１０で表現されてもよい。
【００８３】
ペーシングパルスによる望ましくない活性化はまた、パルスエネルギーに依存する。望ましくない活性化についての横隔刺激強度−継続時間プロット６２０は、捕捉強度−継続時間と異なる特性を有する可能性があり、また、ペーシングパルス電圧とペーシングパルス幅との間のある関係を有する可能性がある。
【００８４】
ペースメーカなどのＣＲＭデバイスは、捕捉を生成するために、パルス幅とパルス振幅のいずれかまたは両方を修正することによって、ペーシングパルスエネルギーを調整する能力を有してもよい。ペーシングパルスエネルギーの同一の変化は、異なる電極の組合せを使用して同一の治療に適用されると、異なる変化をもたらす可能性がある。捕捉強度−継続時間プロット６１０を決定することは、とりわけ、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および／または横隔刺激閾値の間の関係を特徴付けるのを補助しうる。
【００８５】
図６は、望ましくない横隔膜活性化に関連する捕捉強度−継続時間プロット６１０および横隔刺激強度−継続時間プロット６２０を示すグラフを提供する。Ｗ１のパルス幅を有するペーシングパルスは、捕捉を生成するために、Ｖｃ１のパルス振幅を必要とする。パルス幅Ｗ１およびパルス振幅Ｖｃ１を有するペーシングパルスは、望ましくない横隔膜活性化についての電圧閾値Ｖｕ１を超える。パルス幅がＷ２に増加する場合、捕捉に必要とされる電圧Ｖｃ２は、望ましくない横隔膜活性化に必要とされる電圧Ｖｕ２より小さい。したがって、ペーシングパルスは、横隔刺激を生じることなく心臓の捕捉を実現するために、Ｗ２、Ｖｃ２に関連するペーシングエネルギーで送出されうる。横隔刺激強度−継続時間プロット６２０と捕捉強度−継続時間プロット６１０との間の捕捉強度−継続時間プロット６１０および横隔刺激強度−継続時間プロット６２０の交差部６５１の右側のエリアは、横隔刺激を回避しながら、捕捉を生成する一組のエネルギーパラメータ値を規定する。この領域内のペーシングパルスは、最も理想的な治療反応（望ましくない刺激がない捕捉）を生成する。
【００８６】
図６の捕捉強度−継続時間プロット６１０および横隔刺激強度−継続時間プロット６２０は、種々の振幅とパルス幅の多数の試験パルスを送出し、心臓捕捉および望ましくない刺激が起こったかどうかを評価することによって生成されてもよい。捕捉強度−継続時間プロット６１０曲線および横隔刺激強度−継続時間プロット６２０曲線は、その後、たとえば指数関数当てはめに基づいて内挿および外挿によって終了されうる。こうした方法は、パルスパラメータと刺激との間の関係を完全に特徴付けするのに必要とされる試験パルスの数を最小にすることができ、それにより、電池消費および不快な試験を最小にする。
【００８７】
外挿および内挿はまた、デバイス自体が実施するようにプログラムされるかまたは実施することが可能なことを超えて、特定のデバイス構成についてのパルスパラメータと刺激との間の関係が特徴付けされることを可能にしうる。
【００８８】
破線曲線６４０および６８０は、デバイス能力ペーシングパラメータ制限を示す。最大曲線６４０は、デバイスが送出することが可能な（パルス振幅および幅パラメータに基づく）最大エネルギー出力を示す。最大曲線６４０は、考えられる最大量のエネルギーを送出するよう試みるときの、特定のデバイスについてのパルスパラメータトレードオフを実証する。すなわち、大きなパルス幅については、パルス振幅が犠牲になる。
【００８９】
最小曲線６８０は、デバイスが送出することが可能な（パルス振幅および幅パラメータに基づく）最小エネルギー出力を示す。デバイスは、曲線６４０と曲線６８０との間のエリア内の振幅およびパルス幅パラメータを有するパルスを送出することが可能でありうる。
【００９０】
図６で実証されるように、特定のデバイスは、望ましくない刺激を生じることなく目標の心臓組織を捕捉することになる任意の特定の振幅／幅パラメータを有するペーシングパルスを送出することが可能でない可能性がある。
【００９１】
望ましくない刺激を生じることなく目標の心臓組織を捕捉するペーシングパルスパラメータの範囲と、特定のデバイスが実際に送出することが可能なペーシングパルスパラメータの範囲との間に最大量のオーバラップを有することが一般に望ましい。その理由は、オーバラップの量が、意図する治療結果を達成するのに使用されうるパラメータの変動の相対的な量を反映するからである。
【００９２】
本明細書で説明される方法およびデバイスは、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および／または横隔刺激閾値の間の関係を理解し、治療を最適化することを容易にしうる。たとえば、図６のプロットの生成は、異なるデバイス構成について、望ましくない刺激を生じることなく目標の心臓組織を捕捉するパルスパラメータの範囲と、特定のデバイスが実際に送出することが可能なパルスパラメータの範囲との間のオーバラップの比較を可能にしうる。内科医（またはプログラム）は、最大量のオーバラップを有するデバイス構成（たとえば、ベクトルに相当する電極の組合せ）を使用するよう決めてもよい。その理由は、所望の治療結果を達成する考えられるパラメータ範囲が最大であるため、この構成が、動作時に最大量の柔軟性を有する構成に相当する可能性があるからである。
【００９３】
デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および／または横隔刺激閾値の間の関係を規定することはまた、ペーシングパラメータを選択するのを補助しうる。たとえば、パルス幅パラメータを選択するとき、内科医は、図６のプロットと同様のプロットを観察して、最大振幅範囲を有するパルス幅を選択してもよい。その範囲は、最大デバイスパラメータ曲線６４０、最小デバイスパラメータ曲線６８０、望ましくない活性化閾値曲線６２０、および／または捕捉閾値曲線６１０によって制限される。同様に、パルス振幅パラメータは、最大デバイスパラメータ曲線６４０、最小デバイスパラメータ曲線６８０、望ましくない活性化閾値曲線６２０、および／または捕捉閾値曲線６１０内の最大パルス幅範囲にどのパルス振幅が相当するかに基づいて選択されてもよい。こうしたパラメータ選択は、人によって、または、プログラム命令を実行するプロセッサによって自動的に実施されてもよい。
【００９４】
強度−継続時間の関係を決定し使用する方法およびシステムは、参照によりその全体が本明細書に組込まれる２００６年９月１４日に出願された米国特許出願第２００８／００７１３１８号に記載される。
【００９５】
図６はまた、デバイスが、その中で動作するようプログラムされる最大および最小パルス幅および振幅を規定するプログラムされたパラメータ制限６９０を示す。種々の自動化デバイス機構は、自動捕捉プログラムなどによって種々の状況に調整するためにパルスパラメータを自動的に変更しうる。医師は、プログラムされたパラメータ制限６９０を実装して、電池を早期に枯渇させるレベルまたは望ましくない刺激を生じるリスクなど、患者介護にとって有害でありうるレベルまで、デバイスがパラメータを自動的に調整しないことを保証してもよい。
【００９６】
プログラムされたパラメータ制限６９０は、検出された閾値レベルに基づいてデバイス埋め込み時に予めプログラムされるかまたは設定されてもよい。本発明の実施形態が、プログラムされたパラメータ制限６９０と、捕捉強度−継続時間プロット６１０と、横隔刺激強度−継続時間プロット６２０との間の関係の変化を特定する場合、プログラムされたパラメータ制限６９０は、たとえば、自動的に、または、医師が変化を通知された後に調整されてもよい。プログラムされたパラメータ制限６９０の調整は、最大パルス振幅を増加させ、最大パルス振幅を減少させ、最小パルス振幅を増加させ、最小パルス振幅を減少させ、最大パルス継続時間を増加させ、最大パルス継続時間を減少させ、最小パルス継続時間を増加させ、かつ／または最小パルス継続時間を減少させてもよい。こうした方法で、振幅範囲などのプログラムされたパラメータ制限範囲は、再プログラムすることによってデバイスが送出することが可能なパラメータ制限６４０および６８０内で、広くされる、狭くされる、かつ／または、シフトされてもよい。本明細書で説明するか、または、その他の方法で知らしめられる他のパルスパラメータの他のパルスパラメータ制限は、同様に再プログラムされてもよい。
【００９７】
本発明の一部の実施形態では、閾値とプログラムされたパラメータ制限との間の関係の変化の特定は、デバイスに、自動捕捉などのパルスパラメータ増分および／または走査技法を使用する自動化プロセスを修正させてもよい。たとえば、横隔刺激強度−継続時間プロット６２０が、横隔刺激閾値の減少の検出に対応して経時的に減少する場合、自動捕捉プログラムは、プログラムされたパラメータ制限６９０内で動作するとき、小さなパラメータ増分を使用してもよい。あるいは、横隔刺激強度−継続時間プロット６２０が、横隔刺激閾値の増加の検出に対応して経時的に増加する場合、自動捕捉パラメータ増分は、増加されてもよい。増分の増加は、試験パルスの送出を最小にしながら、閾値などの速い特定を容易にしうる。増分の減少は、より慎重でかつ徹底した走査を可能にしうる。プログラムされたパラメータ制限と閾値との間の関係の変化に応答したパルス増分の増加または減少は、安全性、効率、および電池消費の考慮事項を均衡させながら、自動化デバイス機能を迅速に最適化しうる。パラメータ増分の変化は、プログラムされたパラメータ制限と閾値との間の関係の変化を検出すると、デバイスによって自動的に行われてもよく、かつ／または、特定された関係の変化に関する情報を検討することによって、医師によって実施されてもよい。
【００９８】
一部の実施形態では、捕捉閾値、および横隔刺激閾値の少なくとも一方は、定期的に特定され、更新されてもよい。プログラムされたパラメータ制限と閾値の一方または両方との間に、ある量のパラメータ分離が存在する場合、デバイスは、頻度を落として捕捉閾値、および横隔刺激閾値の少なくとも一方を特定するために再試験してもよい。分離は、閾値とプログラムされたパラメータ制限との間の再プログラムされる安全マージンでありうる。検出された閾値が、パラメータ分離内にある（たとえば、安全マージンを超える）ものとして特定される場合、デバイスは、デバイスが閾値を試験する頻度を増加させてもよい。検出された閾値の、プログラムされたパラメータ制限に対する近接性に基づいて、試験の頻度を増加させること、および減少させることの少なくとも一方は、安全性および効率の考慮事項を均衡させながら、電池消費および不快な試験を最小にしうる（すなわち、試験は、プログラムされたパラメータ制限内にドリフトすることになる可能性があるときより頻繁に、閾値とプログラムされた制限との間に大きなマージンが存在するとき頻度を落として行われる）。
【００９９】
図７のフローチャートは、とりわけ、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および／または横隔刺激閾値の間の関係を特定し特徴付ける、横隔刺激アルゴリズムを使用するプロセス７００を示す。プロセス７００は、捕捉／閾値試験を始動し、初期ペーシングパラメータを設定すること７１０を含む。初期ペーシングパラメータ設定は、たとえば、デバイス最小振幅、デバイス最小パルス幅、デバイス最小パルス電流、以前に決定された捕捉閾値、または、そのある組合せでありうる。プロセス７００はさらに、目下のペーシングパラメータ設定を使用して少なくとも１つのペーシングパルスを送出すること７２０を含む。目下のペーシングパラメータ設定は、ステップ７２０が、初めて実施される場合の初期ペーシングパラメータ設定でありうる。そうでない場合、目下のペーシングパラメータ設定は、初期設定値の設定と異なるパラメータ値（たとえば、パルス振幅）でありうる。
【０１００】
少なくとも１つのペーシングパルスの送出７２０後、横隔センサ信号が得られうる７３０。こうした横隔センサ信号は、横隔刺激を検出することが可能な任意のセンサによって生成される任意の信号でありうる。横隔センサ信号は、その後、評価される７４０。評価７４０が使用されて、送出された７２０ペーシングパルスが、横隔神経を刺激したか、またはその他の方法で横隔膜の動きを引起したかどうかが判定されうる。横隔刺激が検出される７５０場合、横隔刺激閾値／デバイス情報が格納される７６０。こうした情報は、横隔刺激閾値（ＰＳＴ）が、デバイス最大パラメータ値より小さいことを反映することができ、また、パラメータ値が相応して設定され、増加した場合、デバイスパラメータ最小値または捕捉閾値に等しい可能性がある。
【０１０１】
横隔刺激が検出されない７５０場合、ペーシングパラメータ設定が最大値に設定されているかどうかが判定される７７０。プロセス７００の最初の少数の反復の間に、ペーシングパラメータ設定が最大値に設定される７７０可能性があり、その場合、プロセス７００は、目下のペーシングパルスパラメータを増分し７９０、目下のペーシングパラメータ設定を使用して少なくとも１つのペーシングパルスを送出すること７２０に戻る。こうして、プロセス７００は、横隔刺激閾値が特定される７５０〜７６０か、または、ペーシングパラメータ設定が最大に達する７７０まで、走査方式で反復ごとにペーシングパルスパラメータを増加させながら、ステップ７２０−７３０−７４０−７５０−７７０−７９０を繰返しうる。
【０１０２】
ペーシングパラメータ設定が最大７７０まで増分される７９０場合、プロセス７００は、横隔刺激閾値／デバイス情報を格納する７８０。こうした横隔刺激閾値／デバイス情報は、ＰＳＴが最大デバイスパラメータ設定より大きいことを反映しうる。
【０１０３】
特定の電極の組合せについての捕捉閾値、およびＰＳＴの少なくとも一方は、種々の生理的作用によって経時的に変化する可能性がある。特定の電極の組合せについての捕捉閾値およびＰＳＴを試験することは、定期的にまたはコマンドによって実施されて、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および／または、刺激閾値の間の関係に関する情報が最新であることを保証してもよい。
【０１０４】
図８のフローチャートは、とりわけ、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および／または横隔刺激閾値の間の関係を特定し特徴付ける、横隔刺激アルゴリズムを使用するプロセス８００を示す。プロセス８００は、捕捉／閾値試験を始動し、初期ペーシングパラメータを設定すること８１０を含む。初期ペーシングパラメータ設定は、たとえば、デバイス最大振幅、デバイス最大パルス幅、デバイス最大パルス電流、以前に決定された捕捉閾値、または、そのある組合せでありうる。プロセス７００はさらに、目下のペーシングパラメータ設定を使用して少なくとも１つのペーシングパルスを送出すること８２０を含む。目下のペーシングパラメータ設定は、ステップ８２０が、初めて実施される場合の初期ペーシングパラメータ設定でありうる。そうでない場合、目下のペーシングパラメータ設定は、初期設定値の設定と異なるパラメータ値（たとえば、パルス振幅）でありうる。
【０１０５】
少なくとも１つのペーシングパルスの送出８２０後、横隔センサ信号が得られうる８３０。こうした横隔センサ信号は、横隔刺激を検出することが可能な任意のセンサによって生成される任意の信号でありうる。横隔センサ信号は、その後、評価される８４０。評価８４０が使用されて、送出された８２０ペーシングパルスが、横隔神経を刺激したかどうかが判定されうる。横隔刺激が検出される８５０場合、横隔刺激閾値／デバイス情報が格納される８６０。こうした情報は、ＰＳＴが、デバイス最大パラメータ値以上であることを反映することができる。
【０１０６】
横隔刺激が検出されない８５０場合、ペーシングパラメータ設定が最小値、および捕捉閾値の少なくとも一方に設定されているかどうかが判定される８７０。プロセス８００の最初の少数の反復の間に、ペーシングパラメータ設定が最小値または捕捉閾値に設定される８７０可能性があり、その場合、プロセス８００は、目下のペーシングパルスパラメータを減分し８９０、目下のペーシングパラメータ設定を使用して少なくとも１つのペーシングパルスを送出すること８２０に戻る。こうして、プロセス８００は、横隔刺激閾値が特定される８５０〜８６０か、または、ペーシングパラメータ設定がデバイス最小、および捕捉閾値の少なくとも一方に達する８７０まで、走査方式で反復ごとにペーシングパルスパラメータを減少させながら、ステップ８２０−８３０−８４０−８５０−８７０−８９０を繰返しうる。一部の実施形態では、試験中に心臓組織の捕捉を喪失することが危険である可能性があるため、捕捉閾値未満の横隔刺激閾値について走査しないことが望ましい場合がある。
【０１０７】
ペーシングパラメータ設定がデバイス最小、および捕捉閾値の少なくとも一方まで減分される８９０場合、プロセッサ８００は、横隔刺激閾値／デバイス情報を格納する８８０。こうした横隔刺激閾値／デバイス情報は、ＰＳＴが最小デバイスパラメータ設定、および心臓捕捉閾値の少なくとも一方より小さいことを反映しうる。捕捉を生成し、横隔刺激を回避するペーシングパラメータを試験が特定することができない場合、システムまたは内科医に報知するために、通信回路を介して警報が外部デバイスに通信されてもよい。
【０１０８】
図９のフローチャートは、とりわけ、デバイスパラメータ制限、捕捉閾値、および／または横隔刺激閾値の間の関係を特定し特徴付ける、横隔刺激アルゴリズムを使用するプロセス９００を示す。プロセス９００は、捕捉／閾値試験を始動し、初期ペーシングパラメータを設定すること９１０を含む。初期ペーシングパラメータ設定は、たとえば、デバイス最大振幅、デバイス最大パルス幅、デバイス最大パルス電流、以前に決定された捕捉閾値、または、そのある組合せでありうる。プロセス９００はさらに、目下のペーシングパラメータ設定を使用して少なくとも１つのペーシングパルスを送出すること９２０を含む。目下のペーシングパラメータ設定は、ステップ９２０が、初めて実施される場合の初期ペーシングパラメータ設定でありうる。そうでない場合、目下のペーシングパラメータ設定は、初期設定値の設定と異なるパラメータ値（たとえば、パルス振幅）でありうる。
【０１０９】
少なくとも１つのペーシングパルスの送出９２０後、横隔センサ信号および心臓センサ信号が得られうる９３０。こうした横隔センサ信号および心臓センサ信号は、横隔刺激を検出するかまたは心臓捕捉を検出することが可能な任意のセンサによって生成される信号の任意の信号でありうる。横隔センサ信号および心臓センサ信号は、その後、評価される９４０。評価９４０が使用されて、送出された９２０ペーシングパルスが、横隔神経を刺激したかどうかが判定されうる９４５。横隔刺激が検出される９５０場合、プロセス９００は、１つまたは複数のペーシングパルスの送出９２０中に捕捉が失われたかどうかを判定する９４６。
【０１１０】
横隔刺激が検出される９４５と共に、心臓捕捉の喪失が検出される９４６場合、心臓捕捉閾値および横隔刺激閾値／デバイス情報が格納されうる９７０。こうした情報は、横隔刺激閾値ＰＳＴが捕捉閾値より小さいことを反映しうる。
【０１１１】
横隔刺激が検出され９４５、心臓捕捉の喪失９４６が検出されない９４６場合、目下のペーシングパルスパラメータが減分される９８０。たとえば、ペーシングパルスパラメータがパルス幅である場合、目下のパルス幅は、短いパルス幅に減分されうる９８０。パルス振幅、周波数、および目下のパルスパラメータの少なくとも一つは、同様に減分されうる（または、ステップアップ実施形態では増分されうる）。
【０１１２】
横隔刺激が検出されない９４５場合、プロセス９００は、捕捉の喪失が検出されたかどうかを判定する９５０。横隔刺激が検出されず９４５、捕捉の喪失が検出される９５０場合、捕捉閾値および横隔刺激閾値／デバイス情報が格納される９６０。こうした情報は、横隔刺激閾値が捕捉閾値以上であることを示しうる。
【０１１３】
こうして、プロセス９００は、横隔刺激閾値と捕捉閾値との間の関係が特定される（たとえば、ＰＳＴ≧捕捉閾値であるか、または、ＰＳＴ＜捕捉閾値である）まで、走査方式で反復ごとにペーシングパルスパラメータを減少させながら、ステップ９２０−９３０−９４０−９４５−９４６−９８０、または、ステップ９２０−９３０−９４０−９４５−９５０を繰返しうる。こうしたプロセスは、横隔刺激閾値と心臓捕捉閾値の両方についての同時走査を可能にする。これらのパラメータを共に探索することは、別々に試験を行うことに比較して、送出されることが必要であるパルスの数を最小にし、電池エネルギーを保存し、患者の不快を最小にする。こうした同時の走査はまた、試験するデバイスが、これらの閾値を規定するために必要な総合時間を最小にする。
【０１１４】
プロセス７００、８００、および９００、ならびに本明細書で説明する他の方法は、状況の変化を検出すると、かつ／または、定期的に、内科医によってインプラントに対して始動されうる。プロセスを始動させうる状況変化は、たとえば、捕捉の喪失、姿勢の変化、疾病状態の変化、非治療的活性化の検出、および／または患者の活動状態の短期的または長期的変化を含む。
【０１１５】
プロセス７００、８００、および９００のデバイスパラメータ制限、ならびに本明細書で説明する他のデバイスパラメータ制限は、プログラムされるパラメータ制限、または、ペーシングシステムが送出することが可能な最大／最小パルスパラメータ値に相当するパラメータ制限でありうる。
【０１１６】
捕捉閾値を更新するための定期的な試験および／または状況始動式試験、横隔刺激閾値、ならびにデバイス関係情報は、普通なら容易に明らかにならないが、手当ておよび／または治療変更を請合う可能性があるいくつかの状況があるか監視するのに有用でありうる。デバイスおよび／または生理的変化は、パーシングパルスの効果を変更する可能性がある。たとえば、デバイスコンポーネント欠陥、リード線の移動、電極のカプセル化、および／または生理的変化は、確実に捕捉を生成するのに必要とされるペーシングパルス振幅を増加させる可能性があり、かつ／または、横隔神経を刺激するのに必要とされるペーシングパルス振幅を減少させる可能性があり、不快でかつ非効率的なペーシング治療をもたらす。更新された捕捉閾値、横隔刺激閾値、およびデバイス関係情報が使用されて、治療デバイスが自動的に再プログラムされうる、かつ／または、治療デバイスを再構成するように内科医が報知されうる。
【０１１７】
本明細書で示し、かつ／または、述べる種々のプロセス（たとえば、図１、５、７、８、および９のプロセスならびに図６に関連するプロセス）は、本明細書で説明するプロセスのそれぞれを実施するよう構成される単一デバイスの実施形態（たとえば、図２および４のデバイス）を使用して実施されうる。
【０１１８】
本明細書で述べる、コンポーネント、機能、および構造的構成は、埋め込み型ペースメーカ／デフィブリレータ内に組込まれてもよい種々の特徴および特徴の組合せの理解を提供することを意図される。比較的精巧な設計から比較的単純な設計の範囲にある、いろいろな心臓監視および／または刺激デバイス構成が予想されることが理解される。したがって、特定の心臓デバイス構成は、本明細書で述べる特定の特徴を含んでもよく、一方、他のこうしたデバイス構成は、本明細書で述べる特定の特徴を排除してもよい。
【０１１９】
本発明の範囲から逸脱することなく、先に説明した好ましい実施形態に対して、種々の変更および付加が行われうる。したがって、本発明の範囲は、上述した特定の実施形態によって制限されるのではなく、添付特許請求の範囲およびその等価物によってだけ規定されるべきである。
【図１】
2011510713.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年7月26日(2010.7.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓調律管理システムであって、
複数の電極（２０５）を有する埋め込み型心臓ペーシングデバイス（２００）と、
前記複数の電極を通して複数の心臓ペーシングパルスを出力し、前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数のペーシングパラメータを修正するよう構成される回路（２３０）と、
前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数による横隔神経の刺激を検知し、検知された横隔刺激に基づいて１つまたは複数の信号を供給するよう構成される１つまたは複数のセンサ（２１０）と、
メモリ（２４５）に格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記１つまたは複数の信号と前記１つまたは複数のペーシングパラメータを比較して、横隔刺激閾値が、最大心臓ペーシングパラメータより高い、および、最小心臓ペーシングパラメータより低い、の少なくとも一方であるかどうかを判定し、前記判定に基づいて情報を格納させるよう構成されるコントローラ（２４０）であって、前記最大及び最小心臓ペーシングパラメータは各々、プログラムされた制限、または前記心臓ペーシングデバイスのハードウェアに関連する能力制限を構成する、前記コントローラと
を備える心臓調律管理システム。
【請求項２】
前記最大心臓ペーシングパラメータは、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされる最大ペーシングパルス振幅または幅であり、前記最小心臓ペーシングパラメータは、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされる最小ペーシングパルス振幅または幅である、請求項１に記載の心臓調律管理システム。
【請求項３】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記横隔刺激閾値の少なくとも１つが検出され、心臓ペーシングパルスが、前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされるか、または送出可能な最大振幅または幅で送出されるまで、前記複数のパルスの前記少なくとも一部の送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数についてペーシングパルスの振幅または幅パラメータを増分させるようさらに構成される、請求項１に記載の心臓調律管理システム。
【請求項４】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記ペーシングパルスの振幅または幅パラメータが、心臓捕捉閾値および前記心臓ペーシングデバイスが送出するようにプログラムされるか、または送出可能な最小心臓ペーシング振幅または幅パラメータの少なくとも一方まで減少するまで、前記複数のパルスの少なくとも一部の送出の間に前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数についてペーシングパルスの振幅または幅パラメータを減分させるようさらに構成される、請求項１に記載の心臓調律管理システム。
【請求項５】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記横隔刺激閾値が、前記最大心臓ペーシングパラメータより高い、および、前記最小心臓ペーシングパラメータより低い、の少なくとも一方であるという判定に基づいて、前記最大心臓ペーシングパラメータおよび前記最小心臓ペーシングパラメータの一方または両方を再プログラムさせるようさらに構成される、請求項１に記載の心臓調律管理システム。
【請求項６】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記最大心臓ペーシングパラメータおよび前記最小心臓ペーシングパラメータを含むパラメータ範囲制限を選択させ、前記パラメータ範囲制限から外れるペーシングパラメータを有する前記複数の心臓ペーシングパルスの少なくとも１つを送出させるようさらに構成される、請求項１に記載の心臓調律管理システム。
【請求項７】
前記コントローラは、格納されたプログラム命令を実行して、前記システムに、前記１つまたは複数のセンサ信号の評価と前記複数の心臓ペーシングパルスの１つまたは複数の前記ペーシングパラメータの比較に基づいて、前記パルスの前記少なくとも一部の送出の間に変更される前記複数の心臓ペーシングパルスの前記ペーシングパラメータについて、増分値および減分値の一方または両方を変更させるようさらに構成される、請求項１に記載の心臓調律管理システム。
【請求項８】
前記最大及び最小心臓ペーシングパラメータは、前記埋め込み型心臓ペーシングデバイスの埋め込み時にプログラムされるパラメータである、請求項１乃至７に記載の心臓調律管理システム。
【請求項９】
前記コントローラは、前記横隔刺激閾値が、前記プログラムされた制限、または前記心臓ペーシングデバイスのハードウェアに関連する能力制限よりも大きいと判定された場合、走査を実施する際に横隔刺激を無視して、心臓捕捉閾値を更新するように構成される、請求項１乃至８に記載の心臓調律管理システム。
【国際調査報告】
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