(57)【要約】  容器のエラストマークロージャーを貫通するのに好適な末端部分（2）を有するシャフト（11）を含む中空針であって、該シャフトは縦方向に延在し、中心縦軸（L）を有し、かつ、その中に液体を流動するための内部縦導管（7）および導管と針の外部との間に通じる1もしくはそれを超えるオリフィス（8）を有し、シャフトの末端部分は縦方向に収束して針先端（18）で接する2の部分切刃（16、17）の形態の切刃を含む輪郭を有する尖頭端（3）が配されており、各々の部分切刃は切刃の両方の横方向の表面で中心縦軸（L）を含む面を横切る横方向に直線で延在し、尖頭端は非−切断表面（19、20）である輪郭を有し、ここに針の尖頭端は該末端部分の外側表面から針の先端まで先細っており、該部分切刃の外側端部間の該2の部分切刃によって形成されるさらなる面で測定した距離（41）は該さらなる面の該中心軸に対して垂直に測定した該末端部分の最大外側寸法（42）よりも小さいことを特徴とする該中空針。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器のエラストマークロージャーを貫通するのに好適な末端部分（1）を有するシャフト（11）を含む中空針であって、該シャフトは縦方向に延在し、中心縦軸（L−L）を有し、かつ、その中に液体を流動するための内部縦導管（7）および導管と針の外部との間に通じる1もしくはそれを超えるオリフィス（8）を有し、シャフトの末端部分（1）は縦方向に収束して針先端（18）で接する2の部分切刃（16、17）の形態の切刃を含む輪郭を有する尖頭端（10）が配されており、各々の部分切刃（16、17）は切刃の両方の横方向の表面で中心縦軸（L−L）を含む面を横切る横方向に直線で延在し、ここに針の尖頭端（10）は該末端部分（1）の外側表面から針の先端（18）まで先細っており、該部分切刃の外側端部間の該2の部分切刃（16、17）によって形成されるさらなる面で測定した距離（41）は該さらなる面の該中心軸に対して垂直に測定した該末端部分の最大外側寸法（42）よりも小さいことを特徴とする該中空針。
【請求項２】
針のシャフト（11）が円筒形であって、尖頭端（10）が4面ピラミッド（6）を含む輪郭を有し、ここに2の対向するエッジが部分切刃（16、17）であって、他の2の対向するエッジが丸まった非−切刃（19、20）であることを特徴とする請求項1記載の中空針。
【請求項３】
針の尖頭端（10）が、先端からより遠位の比較的勾配が小さい先細り領域（2）についでこの勾配が小さい先細り領域と先端（18）との間の第2の勾配が大きい先細り領域（3）を含む2の段階で針の先端に向かってシャフトの円筒形輪郭（4）から先細りになっていることを特徴とする請求項２記載の中空針。
【請求項４】
該勾配が小さい先細り領域（2）が錐体表面（5）によって形成され、該勾配が大きい先細り領域（3）が該4面ピラミッド（6）によって形成されることを特徴とする請求項３記載の中空針。
【請求項５】
ピラミッドの側面（12、13、14、15）が平面であることを特徴とする請求項２ないし４のいずれか１項に記載の中空針。
【請求項６】
該丸まった非−切刃（19、20）が0.1mmよりも大きい半径を有する請求項２ないし５のいずれか１項に記載の中空針。
【請求項７】
2の部分切刃（16、17）が25−40°の縦軸に対する角度（α）で収束する刃表面によって形成されることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１項に記載の中空針。
【請求項８】
2の非−切刃（19、20）が縦軸に対して20−30°の角度（β）で縦方向に収束することを特徴とする請求項２ないし６のいずれか１項に記載の中空針。
【請求項９】
該部分切刃（16、17）の最外端の間の距離（41）が、該末端部分（1）の該外側寸法（42）の80％よりも小さいことを特徴とする請求項１ないし８のいずれか１項に記載の中空針。
【請求項１０】
該部分切刃（16、17）の最外端の間の距離（41）が、該末端部分（1）の該外側寸法（42）の70％よりも小さいことを特徴とする請求項９記載の中空針。
【請求項１１】
無菌の内部を有する容器（31）に液体材料を導入する方法であって、
無菌の内部を有し、穿刺可能な壁部分（32）を有する壁によって閉ざされた容器（31）を準備し、
オリフィスが容器（31）の内部に存在する程度で穿刺可能な壁部分（32）を通して請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の針（35）を通し、
十分な液体（39）が容器（31）に導入されるまで、導管を通して液体（39）を容器（31）に流動させ、
穿刺可能な領域（32）から針（35）を引き抜く
工程を有する該方法。
【請求項１２】
容器（31）が容器であって、穿刺可能な壁部分（32）が容器のエラストマークロージャーである請求項１１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は容器のエラストマークロージャーを貫通するのに好適な末端部分を有するシャフトを含む中空針に関し、該シャフトは縦方向に延在し、中心縦軸を有し、かつ、その中に液体を流動するための内部縦導管および該導管と針の外部との間に通じる1もしくはそれを超えるオリフィスを有し、該シャフトの末端部分には縦方向に収束して針先端で接する2の部分切刃の形態の切刃を含む輪郭を有する尖頭端が配されており、各々の部分切刃は、切刃の両方の横方向の表面で、中心縦軸を含む面を横切る横方向に直線で延在し、尖頭端は非−切断表面である輪郭を有する。
【背景技術】
【０００２】
かかる針は国際公開第2006/044236号から知られている。開示された針は容器から液体を引き抜くことを意図し、容器から取り除くことを意図していない。先端より上方のシャフト部分は、リッジが形成されるように小さい径を有する。このリッジにより、オリフィスがクロージャーのすぐ隣に位置するような程度で針が容器に挿入することが許容される。このようにして、容器は実質的に完全に空にすることができる。
【０００３】
開示されている針の欠点は、容器から針を引き抜く際に、シャフトの末端部分に対してリッジ表面が横方向で外側に延在するため、容器のクロージャーが裂けることである。したがって、この針は、容器の壁の穿刺可能な部分に中空充填針を貫通し、該針内の縦導管および該導管と針の外部表面との間に通じる１もしくはそれを超えるオリフィスを介して容器に液体を通し、ついで、容器から針を引き抜き、ついで所望により、針によって放置された残りの穿刺孔をシールする、典型的にはヒートシーリングを用いて穿刺孔に近接する穿刺可能な部分の領域を融合させることによって無菌内部を有する密閉容器に液体を満たす、国際公開第2004/096114号に開示されている方法に使用するのに適していない。詳細には、この方法を適用して、無菌内部を有し、穿刺可能なエラストマークロージャーで閉じた口を有する容器に液体を満たす。
【０００４】
前記した方法に適用する膨大な針先端輪郭が示されている。例えば、米国特許第5,178,628号は、4またはそれを超える鋭利な切刃を有するピラミッド状の先端を開示している。欧州特許第1 698 318号はチゼル型先端を有する針を開示している。国際公開第96/31247号、98/42181号、03/071889号、米国特許第6,270,484号、日本国特開2002/028165および特開2007/151870は、より多くの規則的なピラミッド状先端の例示である。国際公開第2004/096114号およびドイツ実用新案第29901139U号は円錐状針先端の開示の例である。国際公開第2006/136062号および2007/066772号は、エッジおよび湾曲した表面のより複雑な組合せを含む先端を有する針を開示している。米国特許第4,537,593号は、その尖頭端に刀のブレードを含む針を開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、容器のクロージャーに穿刺した後に、シールすることが容易な穿刺孔を残す中空針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このため、本発明にかかる中空針は、該末端部分の外側表面から針の先端に向けて針の尖頭端が先細りになっており、2の部分切刃の最外端の間の該部分切刃によって形成されるさらなる面で測定した距離が、該さらなる面の該中心軸に対して垂直に測定した該末端部分の最大外側寸法よりも小さいことによって特徴付けられる。
【０００７】
末端部分の外側表面から先細りになる針の尖頭端は、これがリッジの存在を排除するため、容器から針を引き抜く際に容器クロージャーが裂けることがない。針を引き抜く際、クロージャーは裂けることなく、スリット型の切れ目は、円錐状尖頭針によって形成される偶然の孔の側面よりも有効かつ良好に一緒に合致する側面を有する。末端部分の外側寸法よりも小さい切刃の最外端の間の距離は、スリット型の切れ目の長さがシャフトの外側寸法よりも短くし、したがって、針が入ることを達成する開口部よりも小さくする。針が容器に入る場合に、スリット型の切れ目は拡張し、したがって、それによって針に力を加える。この力は、残余の満たす液体がはるかに効率的に針からぬぐい取られるため、針を引き抜く際に有効であることが判明する。これにより、容器の外側部分の残余の満たす液体とのコンタミネーションを生じず、したがって、満たす液体の損失も生じない。針が入ることを達成する開口部よりも小さいスリット型の切れ目のもう１つの利点は、その後により小さなスリットをシールすればよいことである。
【０００８】
中心縦軸を含む面を横切る横方向に直線に延在する切刃は、容器のエラストマークロージャーにスリットの形態の穿刺孔を生じる。かかる切刃は、円錐状尖頭針で起こり得るエラストマー材料の偶然の裂け目の代わりに貫通の始まりの制御された線状の切れ目を生じる。かかる切刃は円錐状尖頭針よりも小さい貫通力しか必要としないことも見出され、約25％小さい力で達成することが判明した。
【０００９】
2の部分切刃は、好ましくは、20−80°、好ましくは25−40°、例えば30+/-2°（その結果、2の部分切刃はそれらの間をこの角度の2倍で囲む）の縦軸に対する角度でもって収束する刃表面によって形成される。これらの角度の範囲を選択して、例えば、容器のエラストマークロージャーからの、針先端の迅速な引き抜きを容易にする。各部分切刃は、好ましくは、針の縦の中心軸を横切る直線で延在する。好適には、切刃のいずれかの横側で、曲線的な非−切断表面は切刃のまわりで対称的である。
【００１０】
本発明の好ましい形態によれば、針のシャフトが円筒形であって本発明の尖頭端が4の面（ここに2の対向する刃は部分−切刃であり、他の2の対向する刃は丸まった非−切刃である）を有するピラミッドを含む輪郭を有する中空針が提供される。好適には、ピラミッドの側面は平面である。かかるピラミッド輪郭の先端において、2の非−切刃は縦軸に対して10−40°、好ましくは20−30°、例えば25+/-2°の角度でもって縦方向で収束する（その結果、2の部分切刃はそれらの間をこの角度の2倍で囲む）。収束のこの角度は、部分切刃の側面の間の角度になり得る。
【００１１】
この4面ピラミッド形状は、導管を通る液体の流動を止めて針を容器のエラストマークロージャーから引き抜く際に、円錐状の針先端よりもクロージャーを通して形成されるスリット型穿刺孔の近接する面によって残余の満たす液体がはるかに効率的にぬぐい取られるという利点を有することが判明した。高速度写真によりこの驚くべき効果が示された。
【００１２】
本発明のもう1つの好ましい形態によれば、針の尖頭端は、シャフトの円筒形輪郭から針の先端に向かって、先端からより遠くの比較的勾配が小さい先細り領域についで、この勾配が小さい先細り領域と針先端との間の第2のより勾配が大きい先細り領域を含む2の段階で先細りになっている。好ましくは、より勾配が小さい先細り領域は円錐状表面によって形成され、より勾配が大きい先細り領域は4面ピラミッドによって形成されている。縦方向においては、より勾配が小さい先細り領域とより勾配が大きい先細り領域との両方が存在する重複エリアが存在している。
【００１３】
2の段階は、貫通プロセスにおける切断段階と拡張段階に対応する。より勾配が小さい先細り領域は、スリットがすでに作成された場合に容器のクロージャーを拡張するために配され、一方、より勾配が大きい先細り領域はこのより勾配が大きい領域が切刃と一緒に配されているので容器のクロージャーを切断するために配されている。円錐状表面によって形成されるより勾配が小さい先細り領域および4面ピラミッドによって形成されるより勾配が大きい先細り領域は、複雑な形状が必要ないため、かかる針の製造方法を単純にする。本質において針先端は、錐体の頂点がピラミッドの形状で切除された錐体形先端である。ピラミッドは、錐体の頂部角度または対応する複数の頂部角度よりも大きな頂部角度または複数の頂部角度を有する。
【００１４】
針の全体の寸法は、充填針技術における従来のものとし得る。例えば、針の円筒形シャフトの直径は2−3mmとし得る。シャフトの円筒形輪郭から先端まで針の先端が先細りになる領域の全体の長さは3−5mmとし得る。
【００１５】
本発明の針は、典型的にステンレス鉱製である。
本発明の針は、好適には、それによって容器のエラストマークロージャーを通して先端を駆動する装置に針を接続し得る、先端から離れた部分の接続部と従来どおりに提供される。かかる装置および接続部は当該技術分野でよく知られている。本発明の針は、好適には、それによって容器のような容器に導入する液体の供給源に針を接続し得る、先端から離れた部分の接続部と従来どおりに提供される。かかる装置および接続部は当該技術分野でよく知られている。好適には、本発明の針は、それを介して、液体を容器に導入する場合に容器内から置換大気を排出し得る針の外側表面の通気溝と一緒に提供される。かかる通気溝は国際公開第2004/096114号に開示されている。
【００１６】
本発明の第2の態様は、無菌の内部を有する容器に液体材料を導入する方法を提供し：
無菌の内部を有し、穿刺可能な壁部分を有する壁によって閉ざされた容器を準備し、
オリフィスが容器の内部に存在する程度で穿刺可能な壁部分を通して本発明の第1の態様の針を通し、
十分な液体が容器に導入されるまで、導管を通して液体を容器に流動させ、
穿刺可能な領域から針を引き抜く
工程を有する該方法を提供する。
【００１７】
この方法において、容器は好適には容器であり、穿刺可能な壁部分は好適には容器のエラストマークロージャーである。
【００１８】
この方法において、所望により、針を引き抜いた後に残る残りの穿刺孔は、穿刺孔に近接する穿刺可能な壁部の部分を熱融着することによってシールすることもできる。好適には、穿刺可能な壁部がエラストマー容器クロージャーである場合、穿刺孔は集束レーザービームを用いて熱融着することができる。
【００１９】
ここに、本発明を、本発明の幾つかの好ましい形態を図示する図面に参照してより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の針の尖頭端の側面図を示す。
【図２】本発明の針の尖頭端の側面図を示す。
【図３】本発明の針の尖頭端の側面図を示す。
【図４】図１−３に図示する尖頭端の上面図を示す。
【図５】図１の線Ａ−Ａにおける断面図を示し、図１−３に図示する尖頭端の上面図である。
【図６】本発明にかかる針を用いて液体を容器に充填する方法の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図面において、同一の参照番号は同一または類似の要素に割り当てられている。
図１−３は本発明にかかる針、特に針の末端部分を示す。この末端部分においては、3の主要部を示し得、第1の部分（1）はシャフトの円筒形末端部分（4）であり、第2の部分（2）は円錐状部分（5）であり、第3の部分（3）はピラミッド部分（6）である。シャフトから出発して針先端に向かう方向で針を考えると、第1の針の末端の円筒形部分（4）は第2の錐体部分（5）に変化する。その湾曲部における第2の錐体部分（5）は第3のピラミッド部分（6）に変化し、このピラミッド部分（6）は針の先端（18）を形成する先端を有する。縦方向において、第2の錐体部分（5）と第3のピラミッド部分（6）との間には重複エリアが存在し、そのエリアの中には、図１−３に示し得るように、第2の部分（2）および第3の部分（3）の両方が存在する。
【００２２】
針は一般的にステンレス鉱材料からなり、容器のエラストマークロージャーを貫通するのに好適である。針自体には、縦方向に延在し、中心縦軸L-Lを有する円筒形シャフト（11）が含まれる。
【００２３】
シャフト（11）ともいう第1の円筒形部分は、液体を流動するための内部縦導管（7）と、該導管と針の外部との間に通じる1またはそれを超えるオリフィス（8）を有する。かかる導管（7）およびオリフィス（8）は、例えば国際公開第2004/096114号に開示されているように当該技術分野でよく知られており、あるいは他の従来のものとし得る。
【００２４】
図1−3に示すように、針の尖頭端（10）はシャフト（11）の円筒形輪郭から針の先端（18）に向かって2の段階で先細りになっている。これらの2の段階には、先端からより遠位で縦軸方向に対して約12°の角度で先細りになっている比較的勾配が小さい先細り領域（2）と、そのつぎに、この勾配が小さい先細り領域（2）と先端（18）との間の第2のより勾配が大きい先細り領域（3）とが含まれる。
【００２５】
比較的勾配が小さい先細り領域（2）は、第2の錐体部分（5）によって形成されている。より勾配が大きい先細り領域（3）は、第3のピラミッド部分（6）によって形成されている。ピラミッド部分（6）の先端は、針の先端（18）を形成している。
【００２６】
図1−5に示すように、尖頭端（10）は4の平面（12、13、14、15）を有するピラミッドを含む輪郭を有する。中心縦軸L−Lの反対側の2の刃（16、17）は、縦方向に収束して針先端（18）で接する鋭利な部分−切刃である。図4に示す図面に示すように、2の部分の刃（16、17）は、中心縦軸L−Lを含む面B−Bを横切る横方向に直線で延在する切刃を構成する。他の2の対向する刃（19、20）は、針の尖頭端（10）がエラストマー容器クロージャーのような穿刺可能な壁部分を通して駆動する場合に穿刺可能な材料を切断しない曲線的な刃である。
【００２７】
切刃（16、17）はピラミッドのエッジによって形成され、ピラミッド部分（6）は針の錐体部分（5）の頂点を切除しているため、図1に示し得るように、切刃（16、17）はシャフトの最外端まで延在しない。切刃（16、17）によって形成される面で測定した、切刃（16、17）の最外端の間の距離（41）は、同一の面で縦軸L−Lに対して垂直に測定したシャフトの最大外側寸法（42）よりも小さい。この特別な特徴は、容器を貫通した場合に、切刃の最外端の間の距離（41）に対応する長さでスリットが形成されることを生じる。したがって、このスリットは、このスリットを介して入るべき針である物体の幅（42）よりも小さい。容器のクロージャーが裂けることなく針が容器に入り得るようにスリットを拡張することによってより大きな開口部が得られる。好ましくは、スリットの長さ（41）は、部分切刃（16、17）によって形成される面でかつ縦軸L−Lに対して垂直に測定したシャフトの末端部分（1）の最大外側寸法（42）の80％よりも小さく、より好ましくは70％よりも小さく、最も好ましくは60％よりも小さい。
【００２８】
2の対応するエッジが切刃であり、他の2の対応するエッジが非−切刃である4のエッジを有するピラミッドを得るために、ピラミッドは図5Aに示されるように菱形の形態のベース（9）を有する。菱形部（9）は2の対応する鋭利な角度および2の対応する鈍角を有し、それぞれ、ピラミッドの切刃および非−切刃に対応する。好ましくは、菱形部（9）の鈍角は、図5に示されるように丸まった非−切刃が得られるように丸まっている。丸まった非−切刃（19、20）は、好ましくは0.1mmよりも大きい半径を有する。
【００２９】
図1に示されるように、2の部分切刃（16、17）は、各々、縦軸に対して30°の角度（α）で収束している。
図2に示されるように、2の非−切刃（19、20）は、縦軸に対して25°の角度（β）で縦方向に収束しており、該部分切刃の側面の間に角度を形成している。
図1から5に示されるように、ピラミッドは部分切刃（16、17）の周りで対称である。
【００３０】
各々が丸まった刃を有する2の平面によって形成される非−切断表面は、エラストマークロージャーを裂くことなくスリットを開口するのに有利である。図5はスリットが開いた形状（9）を示し、クロージャーが各平面の全長にわたって拡張し得ることを示している。針先端が欧州特許第1698318号に開示されているように方形形状の断面を実質的に有するチゼル形状を有する場合、クロージャーは方形の短い面にわたってしか拡張できず、それによって、材料はあまり拡張できず、それによって拡張は小さなエリアに集まる。このことはクロージャーを裂くことにつながる。ピラミッド型の先端は、クロージャーのエラストマー材料の不均一な拡張を回避し、したがってそれが無制御に裂けることを回避する。
【００３１】
針（10）の全体の寸法は、充填針の分野において慣用的なものである。円筒形シャフト（11）の直径は2.4mmである。シャフト（11）の円筒形輪郭から先端（18）まで針の先端が先細る、領域（21、22）の全体の長さは3.54mmである。
【００３２】
図6は前記した針（10）を用いて液体を容器に充填する方法を模式的に示している。
図6Aに示されるように、医薬容器（31）は、そこを通ってクロージャー（32）が曝される中央アパーチャ（34）を有するクランプ（33）によって容器（31）の口を閉鎖する関係の位置に保持された穿刺可能なエラストマークロージャー（32）を有して提供される。容器（31）の内部およびアパーチャ（34）内に曝されるクロージャー（32）の部分は予め滅菌されている。
【００３３】
図1ないし5に参照して示しおよび記載する型の中空針（35）は、アパーチャ（34）を通してクロージャー（32）に下降し、狙いをつける先端とともに、容器（32）の上方に支持される。針（35）は、好適な手段（図示せず）によって容器（31）に対して上方および下方に往復運動し得るホルダー（36）によって支持される。ホルダー（36）は、ライン（37）を介して針（35）を液体の供給源（図示せず）にも接続する。
【００３４】
容器（31）は、ベース（38）によって保持されるその底面を有し、そのベースは容器（38）を図示する関係に針（35）の下方に移動し得るコンベア（図示せず）に容器を抑えつけることを許容する。
【００３５】
図6Bに示されるように、針（35）は、容器（31）内の図1および2に示すオリフィスとともに針（35）がクロージャー（32）を穿刺し、貫通するように、ホルダー（36）の対応する下方の運動によって下方に運動する。
【００３６】
図6Cに示されるように、液体（39）は針（35）内の内部導管（図示せず）を通る線に沿って流動して、針（35）の側面のオリフィス（図示せず）を介して容器（31）に出る。オリフィスの向きは、流動方向に対して平行なコンポーネントを有する、すなわち図6Cに見られる下向きのコンポーネントを有する方向で針（35）から液体（39）を流出させる。液体（39）の流動は、針（35）の縦軸に対して0ではない方向に、非−垂直方向に存在するように示されている。この方向に流動することにより、液体（39）はクロージャー（32）の下面および容器（31）内部の上部領域から離れて容器（31）の底面に向けて方向付けられる。
【００３７】
針（35）の外側表面の通気溝（図示せず）は、図6Cに見られるような完全に意図する程度まで針（35）がクロージャー（32）を穿刺した場合に、溝（24）の1の端部は容器（31）内に存在し、他の端部は容器の外側に曝されて、示すように（310）容器（31）内のエアーが溝（24）を介して漏れ得るように、十分な長さを有する。
【００３８】
図6Dに示されるように、ホルダー（36）および針（35）の相互の上方運動は、針（35）を容器（31）およびクロージャー（32）から引き抜く。容器（31）はベース（38）にあてられた保持手段（図示せず）によって下方に保持し得る。残った穿刺孔（311）はヒートシールし得る。
【００３９】
図6A−6Dに示す全体の作業は、好ましくは無菌エアーの下方の層状の流れの下で行う（図示せず）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【国際調査報告】
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