(57)【要約】心筋梗塞（ＭＩ）および血管再生術と関連する心外傷を予防および／または低減するように、心保護ペーシングが適用される。ペーシングパルスが、ペースメーカーから生成され、血管再生術中に、１つ以上の経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置上に組み込まれた１つ以上のペーシング電極を通して送達される。一実施形態では、ＰＴＶＩ装置は、遠位端が血管中に配置されると、ペーシング電極と血管の血管壁との間に安定した電気接点を提供するように、拡張型遠位端を含む。
2011524787.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の血管再生中に使用するための経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置アセンブリであって、
シースであって、該シースは、シース近位端部分と、血管内配置のために構成されるシース遠位端部分と、該シース近位端部分と該シース遠位端部分との間に連結される細長いシースシャフトと、該シース近位端部分から該シース遠位端部分まで該シースシャフト内に延在するシース管腔とを含み、該シース管腔は、該シース近位端部分における近位開口部および該シース遠位端部分における遠位開口部を含む、シースと、
ペーシングリード線であって、該ペーシングリード線は、リード線近位端部分と、リード線遠位端部分と、該リード線近位端部分と該リード線遠位端部分との間に連結される細長いリード線シャフトとを含み、該ペーシングリード線は、該シース管腔内に該ペーシングリード線を押込むことによって、該リード線遠位端部分が該近位開口部を通って該シース管腔に進入し、該遠位開口部を通って該シース管腔から退出することを可能にするように構成され、該リード線遠位端は、該シース管腔から退出した後に自己拡張するように構成され、かつ１つ以上のペーシング電極を含む、ペーシングリード線と、
該リード線近位端部分に接続されるように構成されるペースメーカーであって、該ペースメーカーは、
該１つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達するように構成されるペーシング出力回路と、
制御回路であって、該制御回路は、該ペーシング出力回路に連結され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルを実行するように構成され、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、複数の該ペーシングパルスが、ストレス増大ペーシングモードに従って送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれが送達されないように時間調節される、制御回路と
を含む、ペースメーカーと
を備える、ＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項２】
前記シースは、１つ以上のさらなるペーシング電極を備え、前記ペースメーカーは、前記リード線近位端部分および前記シース近位端部分に接続されるように構成される、請求項１に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項３】
前記ペーシングリード線は、前記管腔から前記ペーシングリード線を引っ張ることによって、前記リード線遠位端部分が、前記遠位開口部を通って前記シース管腔の中へ後退し、前記近位開口部から前記シース管腔を退出することを可能にするように構成される、前記いずれかの請求項に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項４】
前記ペーシングリード線は、
前記リード線近位端部分における１つ以上のコネクタと、
１つ以上の導体であって、該１つ以上の導体は、各々、前記１つ以上のペーシング電極のうちの１つと、該１つ以上のコネクタのうちの１つとの間に電気接続を提供する、１つ以上の導体と
を備える、請求項３に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項５】
前記リード線遠位端部分は、前記シース管腔から退出すると拡張し、該シース管腔の中へ後退させられると収縮するように構成される、請求項３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項６】
前記リード線遠位端部分は、該リード線遠位端部分が前記遠位開口部から前記シース管腔を退出すると跳ね返ってコイルになるワイヤを備え、前記１つ以上のペーシング電極は、該ワイヤの少なくとも一部分を備える、請求項３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項７】
前記リード線遠位端部分は、前記１つ以上のペーシング電極のうちの１つの電極として機能する、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｃｏｉｌ（登録商標）（ＧＤＣ）を備える、請求項３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項８】
前記リード線遠位端部分は、複数のワイヤを備え、該複数のワイヤは、各々、該リード線遠位端部分が前記シース管腔の中にあるときには実質的に付勢されず、該遠位端部分が前記遠位開口部から該シース管腔を退出すると付勢される、請求項３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項９】
前記ワイヤは、各々、１つ以上の記憶材料からできている付勢される部分を備える、請求項８に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項１０】
血管の血管再生中の心保護ペーシングのための方法であって、該方法は、
ペーシングリード線と、シースとを含む経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置アセンブリを提供することであって、該ペーシングリード線は、該シース内に配置されているときは収縮状態であり、該シースから退出した後は拡張状態に自己拡張する、リード線遠位端部分を含み、該リード線遠位端部分は、１つ以上のペーシング電極を含む、ことと、
該リード線遠位端部分が該拡張状態であるときに、該１つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達することと、
心保護ペーシングプロトコルを実行することによって、該ペーシングパルスの該送達を制御することであって、該心保護ペーシングプロトコルは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定し、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、ストレス増大ペーシングモードに従って複数の該ペーシングパルスが送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれが送達されないように時間調節される、ことと
を含む、方法。
【請求項１１】
前記１つ以上のペーシング電極および前記シース上に組み込まれる１つ以上のさらなるペーシング電極を通して、前記ペーシングパルスを送達することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記リード線遠位端部分の前記自己拡張によって、前記血管中において該リード線遠位端部分を安定させることを含む、請求項１０および１１のうちのいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記１つ以上のペーシング電極を通して前記ペーシングパルスを送達することは、前記リード線遠位端部分の一部分であるワイヤを通して該ペーシングパルスを送達することを含み、該ワイヤは、該リード線遠位端部分が該シースを退出すると、跳ね返ってコイルになる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記１つ以上のペーシング電極を通して前記ペーシングパルスを送達することは、前記リード線遠位端部分の一部分であるＧｕｇｌｉｅｌｍｉ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｃｏｉｌ（登録商標）（ＧＤＣ）を通して該ペーシングパルスを送達することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記１つ以上のペーシング電極を通して前記ペーシングパルスを送達することは、前記リード線遠位端部分の一部分である複数のワイヤを通して該ペーシングパルスを送達することを含み、該ワイヤは、各々、１つ以上の記憶材料からできており、該リード線遠位端部分が該シースの中にあるときには実質的に付勢されず、該遠位端部分が前記遠位開口部から該シースを退出すると付勢される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記ペーシングリード線を押すことによって、前記リード線遠位端部分が、前記シースの近位開口部を通って該シースに進入し、該シースの遠位開口部を通って該シースを退出することを可能にすることと、
該ペーシングリード線を引くことによって、該リード線遠位端部分が、該シースの該遠位開口部を通って該シースの中へ後退し、該シースの該近位開口部から該シースを退出することを可能にすることと、
該リード線遠位端部分は、該シースを退出すると拡張し、該シースの中へ後退させられると収縮することを可能にすることと
を含む、請求項１０から１５のうちのいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
血管の血管再生中の心保護ペーシングのための方法であって、該方法は、
ペーシングリード線と、バルーンカテーテルとを含む経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置アセンブリを提供することであって、該バルーンカテーテルは、バルーンを含むカテーテル遠位端部分を含み、該ペーシングリード線は、１つ以上のペーシング電極を含むリード線遠位端部分を含む、ことと、
該１つ以上のペーシング電極が該バルーン上に配置され、該バルーンが該血管内で膨張させられると、該１つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達することであって、それにより、該１つ以上のペーシング電極が該血管内で安定させられる、ことと
を含む、方法。
【請求項１８】
前記ペーシングパルスを送達することは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む、１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルを実行することを含み、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、複数の該ペーシングパルスがストレス増大ペーシングモードに従って送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれもが送達されないように時間調節される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ペーシングパルスを送達することは、前記１つ以上のペーシング電極および前記バルーンカテーテル上に組み込まれる１つ以上のさらなるペーシング電極を通して、該ペーシングパルスを送達することを含む、請求項１７および１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記血管再生中の虚血性心保護のために、前記バルーンを周期的に膨張および収縮させることをさらに含む、請求項１７から１９のうちのいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
米国特許出願第１２／４８４，７２７号（２００９年６月１５日出願）および米国特許出願第６１／０７４，０３２号（２００８年６月１９日出願）の優先権の利益が本明細書において主張され、これらの出願は、本明細書に参考として援用される。
【０００２】
本願は、同時継続で、同一人に譲渡された米国特許出願第１１／１１３，８２８号（名称「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＰＡＣＩＮＧ  ＤＵＲＩＮＧ  ＲＥＶＡＳＣＵＬＡＲＩＺＡＴＩＯＮ」、２００５年４月２５日出願）、米国特許出願第１１／４６８，８７５号（名称「ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＮＤ  ＰＵＬＳＥ  ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」、２００６年８月３１日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０３５号（名称「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＦＯＲ  ＡＣＣＥＳＳ  ＴＯ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＶＥＳＳＥＬＳ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０４２号（名称「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＲＥＬＥＡＳＩＮＧ  ＣＯＮＤＵＣＴＩＶＥ  ＬＩＱＵＩＤ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０４８号（名称「ＰＡＣＥＭＡＫＥＲ  ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ  ＷＩＴＨ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０５５号（名称「ＴＲＡＮＳＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＢＡＬＬＯＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＰＡＣＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ  ＯＮ  ＳＨＡＦＴ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０６０号（名称「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＳＴＥＮＴ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０６４号（名称「ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ  ＷＩＴＨ  ＰＡＣＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０６６号（名称「ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＰＡＣＥＭＡＫＥＲ  ＷＩＴＨ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＡＲＤＩＯＰＲＯＴＥＣＴＩＶＥ  ＰＡＣＩＮＧ  ＰＲＯＴＯＣＯＬ」、２００８年６月１９日出願）、米国特許出願第６１／０７４，０２４号（名称「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＰＡＣＩＮＧ  ＡＮＤ  ＩＮＴＥＲＭＩＴＴＥＮＴ  ＩＳＣＨＥＭＩＡ」、２００８年６月１９日出願）に関連し、これらの出願は、その全体が本明細書に参考として援用される。
【０００３】
（発明の分野）
本書は、概して、心臓ペーシングシステムに関し、具体的には、血管再生術中に心保護ペーシングを送達するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
心臓は、人の循環系の中心である。それは、２つの主要拍出機能を果たす、電気機械系を含む。心臓の左部分は、肺から酸素化された血液を引き出し、それを身体の器官に拍出して、器官に酸素の代謝要求を提供する。心臓の右部分は、身体器官から非酸素化血液を引出し、それを血液が酸素化される肺に拍出する。これらの拍出機能は、心筋（心臓の筋肉）の収縮に起因する。正常な心臓では、心臓の天然ペースメーカーである洞房結節が、電気伝導系を通して心臓の様々な領域へ伝播し、これらの領域の心筋組織を励起する、活動電位と呼ばれる電気インパルス生成する。正常な電気伝導系における活動電位の伝播の協調的遅延は、心臓の様々な部分を同期して収縮させ、効率的な拍出機能をもたらす。封鎖された、または別様に異常な電気伝導および／または劣化した心筋組織は、心臓の非同期収縮を引き起こし、心臓および身体の他の部分への減少した血液供給を含む、不良な血液動態性能をもたらす。心臓が身体の代謝要求を満たすように十分な血液を拍出できない状態は、心不全として知られている。
【０００５】
心筋梗塞（ＭＩ）は、冠状動脈等の血管の閉塞によって引き起こされる血液供給の妨害により、心筋が十分な酸素供給および代謝産物除去を奪われる状態である、心虚血に起因する心筋組織の複数部分の壊死である。梗塞組織として知られている壊死組織は、正常で健康な心筋組織の収縮性を失う。その結果として、心筋の全体的収縮性が衰弱し、低下した血液動態性能をもたらす。ＭＩ後に、心臓リモデリングが梗塞組織の領域の拡張とともに開始し、サイズの慢性大域的拡張、および左心室全体の形状の変化に進行する。結果は、さらに低下した血液動態性能、および心不全を発現する有意に増加したリスクを含む。
【０００６】
冠状動脈等の動脈が部分的または完全に閉塞されると、閉塞血管を再開口するように、経皮経管冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）等の血管再生術を行うことができる。しかしながら、血管再生術自体は、冠状動脈の一時閉塞を伴う。閉塞血管の再開口に続く再かん流が、再かん流外傷として知られている心外傷を引き起こすことも知られている。加えて、血管再生術によって取り除かれ、変位させられるプラークが、血管再生が行われる血管から分岐する、より小さい血管に進入し、これらの小血管の閉塞を引き起こす場合がある。血管再生術はまた、遠位塞栓、すなわち、手技中に取り除かれたプラークによって引き起こされる動脈の閉鎖を引き起こす場合もある。したがって、ＭＩおよび後続の血管再生術と関連する心外傷を最小限化する必要性ある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
心筋梗塞（ＭＩ）および血管再生術と関連する心外傷を予防および／または低減するために、心保護ペーシングが適用される。ペーシングパルスが、ペースメーカーから生成され、血管再生術中に、１つ以上の経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置上に組み込まれた１つ以上のペーシング電極を通して送達される。ペースメーカーは、心保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによってペーシングパルスの送達を制御する。
【０００８】
一実施形態では、ＰＴＶＩ装置は、シースと、ペーシングリード線とを含む。シースは、シース近位端部分と、シース遠位端部分と、細長いシースシャフトと、シース管腔とを含む。シース遠位端部分は、血管内配置のために構成される。シースシャフトは、シース近位端部分とシース遠位端部分との間に連結される。シース管腔は、シース近位端部分からシース遠位端部分までシースシャフト内を延在し、シース近位端部分における近位開口部と、シース遠位端部分における遠位開口部とを含む。ペーシングリード線は、リード線近位端部分と、リード線遠位端部分と、細長いリード線シャフトとを含む。リード線シャフトは、リード線近位端部分とリード線遠位端部分との間に連結され、シース管腔にペーシングリード線を押込むことによって、リード線遠位端部分が近位開口部を通ってシース管腔に進入し、遠位開口部を通ってシース管腔を退出することを可能にする。リード線遠位端は、シース管腔を退出した後に自己拡張し、１つ以上のペーシング電極を含む。
【０００９】
一実施形態では、血管の血管再生中に心保護ペーシングを送達するための方法が提供される。ＰＴＶＩ装置アセンブリが提供される。ＰＴＶＩ装置は、ペーシングリード線と、シースとを含む。ペーシングリード線は、シース内に配置されている時に収縮状態であり、シースから退出した後に拡張状態に自己拡張する、リード線遠位端部分を含む。リード線遠位端部分は、１つ以上のペーシング電極を含む。ペーシングパルスは、リード線遠位端部分が拡張状態である時に、１つ以上のペーシング電極を通して送達される。別の実施形態では、ＰＴＶＩ装置アセンブリは、ペーシングリード線と、バルーンカテーテルとを含む。バルーンカテーテルは、バルーンを含むカテーテル遠位端部分を含む。ペーシングリード線は、１つ以上のペーシング電極を伴うリード線遠位端部分を含む。ペーシングパルスは、１つ以上のペーシング電極がバルーン上に配置され、バルーンが血管中で膨張させられると、１つ以上のペーシング電極を通して送達される。１つ以上のペーシング電極は、膨張したバルーンによって血管中で安定させられる。
【００１０】
本概要は、本願の教示のうちのいくつかの概説であり、本主題を排他的または包括的に取り扱うことを目的としない。本主題に関するさらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の請求項で見出される。本発明の他の側面は、以下の発明を実施するための形態を読んで理解し、その一部を形成する図面を視認すると、当業者にとって明白となるであろう。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的同等物によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図面は、概して、一例として、本書で論議される様々な実施形態を図示する。図面は、例示目的のためにすぎず、一定の縮小ではない場合がある。
【図１】図１は、血管再生中にペーシングを提供するシステムの実施形態およびシステムが使用される環境の複数部分の説明図である。
【図２】図２は、血管再生中にペーシングを提供するペースメーカーの実施形態を図示する、ブロック図である。
【図３】図３は、心保護ペーシングプロトコルの実施形態を図示する、タイミング図である。
【図４】図４は、ペーシング電極を伴うガイドカテーテルの実施形態の説明図である。
【図５】図５は、ペーシング電極を伴うガイドワイヤの実施形態の説明図である。
【図６】図６は、ペーシング電極を伴う血管形成術用カテーテルの実施形態の説明図である。
【図７】図７は、ペーシング電極を伴うガイドカテーテルの遠位部分の実施形態の説明図である。
【図８】図８は、ペーシング電極を伴うガイドカテーテルの遠位部分の別の実施形態の説明図である。
【図９】図９は、ペーシング電極を伴うガイドカテーテルの遠位部分の別の実施形態の説明図である。
【図１０】図１０は、ペーシング電極を伴うガイドワイヤの遠位部分の実施形態の説明図である。
【図１１】図１１は、ペーシング電極を伴うガイドワイヤの遠位部分の別の実施形態の説明図である。
【図１２】図１２は、バルーンおよびペーシング電極を伴う血管形成術用カテーテルの遠位部分の実施形態の説明図である。
【図１３】図１３は、ペーシング電極を伴う血管形成術用カテーテルの近位部分の実施形態の説明図である。
【図１４】図１４は、シースと、拡張型遠位端を有するペーシングリード線とを含む、ペーシングカテーテルの実施形態の説明図である。
【図１５】図１５は、図１４のペーシングカテーテルのペーシングリード線の遠位端部分の実施形態の説明図である。
【図１６】図１６は、図１４のペーシングカテーテルのペーシングリード線の遠位端部分の別の実施形態の説明図である。
【図１７】図１７は、図１４のペーシングカテーテルのペーシングリード線の遠位端部分の別の実施形態の説明図である。
【図１８】図１８は、ペーシングリード線と、バルーンカテーテルとを含む、経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置アセンブリの実施形態の説明図である。
【図１９】図１９は、複数の血管にアクセスするための複数のペーシングリード線を含む、ペーシングカテーテルの実施形態の説明図である。
【図２０】図２０は、図１９のペーシングカテーテルのカテーテルの実施形態の説明図である。
【図２１】図２１は、導電性液体を放出するペーシングカテーテルおよび注入装置の実施形態の説明図である。
【図２２】図２２は、導電性液体を放出するペーシングカテーテルの別の実施形態の説明図である。
【図２３】図２３Ａ−Ｂは、導電性液体を放出するペーシングカテーテルの別の実施形態の説明図である。
【図２４】図２４は、ＰＴＶＩ装置に統合されたペースメーカーの実施形態の説明図である。
【図２５】図２５は、図２４のペースメーカーの実施形態の説明図である。
【図２６】図２６は、ＰＴＶＩ装置に統合されたペースメーカーの別の実施形態の説明図である。
【図２７】図２７は、ＰＴＶＩ装置に統合されたペースメーカーの別の実施形態の説明図である。
【図２８】図２８は、ＰＴＶＩ装置に統合されたペースメーカーの別の実施形態の説明図である。
【図２９】図２９は、シャフト上のペーシング電極を含む、血管形成術用カテーテルの実施形態の説明図である。
【図３０】図３０は、図２９の血管形成術用カテーテルのスリーブの実施形態の説明図である。
【図３１】図３１は、シャフト上のペーシング電極を含む、血管形成術用カテーテルの別の実施形態の説明図である。
【図３２】図３２は、シャフト上のペーシング電極を含む、血管形成術用カテーテルの別の実施形態の説明図である。
【図３３】図３３は、シャフト上のペーシング電極を含む、血管形成術用カテーテルの別の実施形態の説明図である。
【図３４】図３４は、ステント電極を伴うステントカテーテルを含む、ペーシングカテーテルアセンブリの実施形態の説明図である。
【図３５】図３５は、図３４のステントカテーテルの遠位端部分の実施形態の説明図である。
【図３６】図３６は、図３４のステントカテーテルの遠位端部分の別の実施形態の説明図である。
【図３７】図３７は、図３４のステントカテーテルの遠位端部分の別の実施形態の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の詳細な説明では、その一部を形成する添付図面への参照がなされ、添付図面において、本発明が実践され得る具体的な実施形態が例示として示される。これらの実施形態は、当業者が本発明を実践することを可能にするために、十分に詳細に説明され、実施形態が組み合わせられてもよく、または他の実施形態が利用されてもよく、かつ本発明の精神および範囲から逸脱することなく、構造、論理、および電気的変更が行われてもよいことを理解されたい。以下の詳細な説明は、実施例を提供し、本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的同等物によって定義される。
【００１３】
本開示における「１つの」、「１つの」または「様々な」実施形態への言及は、必ずしも同じ実施形態に対するものではなく、そのような言及は１つより多くの実施形態を検討する。
【００１４】
本書では、「血管再生」は、本書で論議されるもの等のＰＴＶＩ装置を使用して、心虚血または心筋梗塞（ＭＩ）に応じて行われる経皮経管冠動脈血管形成（ＰＴＣＡ）術等の、経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）術を使用する、完全または部分的に閉塞した血管の再開口を含む。
【００１５】
本書は、１つ以上のＰＴＶＩ装置を通して、血管再生術を受ける患者にペーシングパルスを送達する、ペーシングシステムについて論議する。ある用途では、ペーシングシステムは、血管再生術中に、ペーシング事後調節とも呼ばれる、急性ペーシング心保護療法を提供する。急性ペーシング心保護療法は、ＭＩおよび後続の血管再生術と関連する心外傷を予防および／または低減するために、冠状動脈の一時閉塞の前、間、および／または後における、ペーシングパルスの送達を含む。ペーシングシステムは、血管再生術を実質的に妨害することなく、急性ペーシング心保護療法を送達することが可能である。別の用途では、ペーシングシステムはまた、虚血性心保護療法も提供する。虚血性心保護療法は、例えば、ＰＴＶＩ装置のバルーンを周期的に膨張および収縮させることによって、冠状動脈の間欠的に閉塞することを含む。
【００１６】
血管再生術中にペーシングパルスを送達するために、１つ以上のペーシング電極が１つ以上のＰＴＶＩ装置上に組み込まれる。そのようなＰＴＶＩ装置の例は、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、ならびに、拡張バルーンカテーテル、ステント送達システム、小線源療法装置、アテローム切除術用装置、および遠位塞栓保護装置等の血管形成術用カテーテルを含む。１つ以上のＰＴＶＩ装置に接続されるペースメーカーは、ペーシングパルスを生成する。一実施形態では、ペースメーカーは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間、または交互のペーシングモードを含む、ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、急性ペーシング心保護療法の送達を制御する。一実施形態では、ペースメーカーは、ペーシングシステム分析器（ＰＳＡ）等の外部ペーシング装置である。別の実施形態では、ペースメーカーは、１つ以上のＰＴＶＩ装置のうちの１つに組み込まれる。
【００１７】
図１は、血管再生中にペーシングを提供するシステム１００の実施形態およびシステム１００が使用される環境の複数部分の説明図である。システム１００は、ＰＴＶＩ装置１１０と、ペースメーカー１２２と、ＰＴＶＩ装置１１０とペースメーカー１２２とを接続するケーブル１２１とを含む。必要な時に、システム１００はまた、リード線１２０に接続される皮膚パッチ電極等の表面電極である基準電極１１９も含む。リード線１２０は、コネクタ１１８に接続され、ケーブル１２１への接続を可能にする。
【００１８】
ＰＴＶＩ装置１１０は、血管再生術中に使用され、血管内配置のための遠位端部分１１１と、近位端部分１１２とを含む。近位端部分１１２は、近位端装置１１４と、ペーシングコネクタ１１６Ａ−Ｂとを含む。近位端装置１１４は、装置の経皮経管挿入および遠位端１１１における血管形成術用装置の動作を含む、ＰＴＶＩ装置１１０の操作を可能にする、様々なコネクタおよび他の構造を含む。ペーシングコネクタ１１６Ａ−Ｂは、ケーブル１２１を通して、ペースメーカー１２２とＰＴＶＩ装置１１０との間の電気接続を提供する。図示した実施形態では、ＰＴＶＩ装置１１０は、ＰＴＣＡ術で使用されるＰＴＣＡ装置である。ＰＴＣＡ術中、開口部１０５が、患者の身体１０２内の大腿動脈１０４上に作製される。ＰＴＶＩ装置１１０は、大腿動脈１０４に挿入され、大動脈１０６へ、次いで、狭窄または封鎖されている右冠状動脈１０７へと前進させられる。次いで、遠位端１１１における血管形成術用装置が、封鎖した右冠状動脈１０７を開口するために使用される。別の実施形態では、ＰＴＶＩ装置１１０は、封鎖した左冠状動脈１０８を開口するために使用される。
【００１９】
ＰＴＶＩ装置１１０の遠位端部分１１１は、ＰＴＣＡ術中にペーシングパルスが心臓１０１に送達されることを可能にするように、１つ以上のペーシング電極を含む。一実施形態では、ペーシングパルスは、ＰＴＶＩ装置１１０の遠位端部分１１１上の２つのペーシング電極を通して送達される。別の実施形態では、ペーシングパルスは、ＰＴＶＩ装置１１０の遠位端部分１１１上のペーシング電極、およびペーシングの帰還電極として機能する表面電極１１９を通して送達される。
【００２０】
ペースメーカー１２２は、心保護ペーシングプロトコルを実行することによって、ペーシングパルスを送達する。一実施形態では、心保護ペーシングプロトコルは、血管再生術に関連する不整脈および心外傷を予防するための心保護ペーシングシーケンスを特定する。一実施形態では、ペースメーカー１２２は、ＰＳＡ等の外部ペースメーカーである。別の実施形態では、ペースメーカー１２２は、外部使用のために適合される埋込型ペースメーカーを含む。
【００２１】
図１は、限定ではなく例示目的によるものであることを理解されたい。例えば、近位端部分１１２の物理的構造は、機能および使い勝手の良さの考慮事項に依存する。近位端装置１１４は、ＰＴＶＩ装置１１０の特定の構成および機能に依存する、全て機械的接続およびアクセス要件に適応する構造を表す。一実施形態では、近位端装置１１４は、図１に図示されるような統合装置を含む。別の実施形態では、近位端装置１１４は、複数のコネクタおよび／または他の装置に分岐する。ペーシングコネクタ１１６Ａ−Ｂは、ペースメーカー１２２からＰＴＶＩ装置１１０にペーシングパルスを送達するために要求される、全ての電気接続に適応する構造を表す。ペーシングコネクタの数は、ＰＴＶＩ装置１１０上に組み込まれるペーシング電極の数と、それがケーブル１２１に接続される方法とに依存する。一実施形態では、ペーシングパルスを送達するために１つより多くの電気接続が必要とされるときに、近位端部分１１２は、図１に図示されるようなペーシングコネクタ１１６および１１７等の分岐したペーシングコネクタを含む。別の実施形態では、近位端部分１１２は、複数の独立した電気接続を提供する、単一のコネクタを含む。
【００２２】
（ペースメーカー）
図２は、血管再生中にペーシングを提供する外部ペースメーカー２２２の実施形態を図示するブロック図である。外部ペースメーカー２２２は、ペースメーカー１２２の実施形態であり、ペーシング出力回路２２４と、ユーザインターフェース２２８と、制御回路２２６とを含む。ペーシング出力回路２２４は、ケーブル１２１を通して、ＰＴＶＩ装置１１０にペーシングパルスを送達する。ユーザインターフェース２２８は、ペーシングパラメータおよび／または送達のタイミングを制御することによって、ユーザがペーシングパルスの送達を制御することを可能にする。制御回路２２６は、ペーシングパルスの送達を制御する。一実施形態では、外部ペースメーカー２２２は、ペーシング出力回路２２４および制御回路２２６を収納する筐体を含む、ＰＳＡである。ユーザインターフェース２２８は、筐体上に組み込まれる。
【００２３】
図示した実施形態では、制御回路２２６は、ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、制御回路２２６がペーシングパルスの送達を制御することを可能にする、ペーシングプロトコルモジュール２２７を含む。急性ペーシング心保護療法を提供するために、ペーシングプロトコルは、ＰＴＣＡ術等の血管再生術中にペーシングを送達するために、交互のペーシング期間およびまたは非ペーシング期間、または交互のペーシングモードを含む、心保護ペーシングシーケンスを特定する。
【００２４】
一実施形態では、ペーシングプロトコルモジュール２２７は、外部ペースメーカー２２２に着脱可能に接続されるように構成される。具体的実施形態では、ペーシングプロトコルモジュール２２７は、心保護ペーシングプロトコルを記憶するメモリ装置を含み、制御回路２２６は、ペーシングプロトコルモジュール２２７が外部ペースメーカー２２２に接続されると心保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することが可能である。別の具体的実施形態では、心保護ペーシングプロトコルを記憶するメモリ装置に加えて、ペーシングプロトコルモジュール２２７は、心保護ペーシングプロトコルを自動的に実行するために制御回路２２６の機能を補完する、心保護ペーシングプロトコルおよび／または制御回路のパラメータをユーザが調整することを可能にする、ユーザインターフェースを含む。様々な実施形態では、外部ペースメーカー２２２を使用してペーシングプロトコルを自動的に実行するために、他のペーシングプロトコルモジュールが提供される。様々な実施形態では、ユーザには心保護ペーシングプロトコル、心臓再同期療法（ＣＲＴ）ペーシングプロトコル、および心臓リモデリング制御療法（ＲＣＴ）ペーシングプロトコル等のペーシングプロトコルを実行するために、外部ペースメーカー２２２およびペーシングプロトコルモジュールが提供される。検査また治療セッション中にユーザがペーシングパラメータを手動で調整することを要求するＰＳＡと比較して、ペーシングプロトコルの自動実行は、ペーシング制御の精度を増加させ、ユーザが患者および／または血管再生術の応答により気配りすることができるように、ユーザがペーシングパルスの送達を制御する必要性を低減または排除する。
【００２５】
図３は、心保護ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルの実施形態を図示する、タイミング図である。心保護ペーシングシーケンスは、身体１０２へのＰＴＶＩ装置の挿入が完了した時に開始する時間間隔３０１後に、開始される。時間間隔３０１は、血管再生術によって標的化される血管がＰＴＶＩ装置１１０によって実質的に閉塞されると発生する、虚血性イベントの前、間、および／または後に満了する。一実施形態では、心保護ペーシングシーケンスは、血管再生術中において、血管の閉塞の前、間、および後で繰り返し適用される。
【００２６】
図３に図示されるように、心保護ペーシングシーケンスは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を含む。各ペーシング期間は、その間にペーシングパルスが所定のペーシングモードで送達される、ペーシング持続時間である。非ペーシング期間は、なんらペーシングパルスが送達されない、非ペーシング持続時間である。一実施形態では、各ペーシング期間中に、急速な非同期ペーシングが適用される。言い換えれば、ペーシングパルスは、患者の固有心臓収縮に同期されることなく、患者の固有心拍数よりも実質的に高い速度で送達される。例示目的のみで、図３は、ペーシング期間３０２Ａ、非ペーシング期間３０３Ａ、ペーシング期間３０２Ｂ、および非ペーシング期間３０３Ｂといった、交互のペーシング期間および非ペーシング期間の２つのサイクルを含む、心保護ペーシングシーケンスを示す。一実施形態では、交互のペーシング期間および非ペーシング期間のサイクルの数は、プログラム可能であり、ペーシングおよび非ペーシング期間の各々は、プログラム可能である。一実施形態では、心保護ペーシングシーケンスは、虚血性イベントの前に開始され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間のサイクルの約１〜４つのサイクルを含む。ペーシング期間は、約３０秒から２０分までの範囲内である。非ペーシング期間は、約３０秒から２０分までの範囲内である。具体的実施例では、虚血性イベントの前に開始される心保護ペーシングシーケンスは、各々約５分の長さである、交互のペーシング期間および非ペーシング期間の３つのサイクルを含む。一実施形態では、心保護ペーシングシーケンスは、虚血性イベント中に開始され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間のサイクルの約１〜４つのサイクルを含む。ペーシング期間は、約３０秒から２０分までの範囲内である。非ペーシング期間は、約３０秒から２０分までの範囲内である。具体的実施例では、虚血性イベント中に開始される心保護ペーシングシーケンスは、各々約５分の長さである、交互のペーシング期間および非ペーシング期間の３つのサイクルを含む。一実施形態では、心保護ペーシングシーケンスは、虚血性イベント後に開始され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間のサイクルの約１〜４つのサイクルを含む。ペーシング期間は、約１０秒から１分までの範囲内である。非ペーシング期間は、約１０秒から１分までの範囲内である。１つの具体的実施例では、虚血性イベント後に開始される心保護ペーシングシーケンスは、各々約３０秒の長さである、交互のペーシング期間および非ペーシング期間の２〜４つのサイクルを含む。
【００２７】
様々な他の実施形態では、心保護ペーシングシーケンスは、１つ以上の心房追跡または他のペーシングモードにおけるペーシングを含む。そのような心保護ペーシングシーケンスで使用されるペーシングモードの例は、ＶＤＤ、ＶＶＩ、およびＤＤＤモードを含む。様々な実施形態では、ＶＶＩおよびＤＤＤモードは、患者の固有心拍数よりも高い速度下限で送達される。一実施形態では、ペーシング療法は、心筋または心筋の特定の領域上で機械的ストレスを生成するか、または機械的ストレスを増大させるように選択される、ペーシングモードおよび／または他のペーシングパラメータで送達される。別の実施形態では、ペーシング療法は、再狭窄を予防するように送達される。別の実施形態では、ペーシング療法は、例えば、患者が手技中に徐脈を体験する時に、血管再生術中に不整脈を治療するように送達される。
【００２８】
様々な実施形態では、ペーシング期間中に、ペーシングパルスの送達は、ストレス増大ペーシングモードに従って制御され、心保護ペーシングシーケンスの非ペーシング期間中に、非ペーシングモードに従って、なんらペーシングパルスが送達されないように時間調節される。ペーシングパルスは、送達されるために時間調節されると、心周期中のペーシングパルスの予定された送達の前に発生する、検出された固有心臓脱分極等の阻害イベントによって阻害されない限り送達される。それに従って、なんらペーシングパルスが送達されないように時間調節される非ペーシングモード下では、非送達は、検出された阻害イベントによる阻害よりもむしろ、プログラミングによるものである。ストレス増大ペーシングモード下では、ペーシングパルスは、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心臓の心筋の機械的ストレスを増大させるように送達される。様々な実施形態では、ストレス増大ペーシングモードは、患者の必要性、状態、および応答に従った、所望のレベルの心筋ストレス増大のために選択される、ペーシングパラメータ値を伴う標準または非標準ペーシングモードである。ストレス増大ペーシングモードの例は、比較的短い房室（ＡＶ）遅延を伴う心房追跡ペーシングモード、患者の固有心拍数よりも実質的に高いペーシング速度を伴う徐脈ペーシングモード、および患者の固有心拍数よりも実質的に高いペーシング速度を伴う非同期ペーシングモードを含む。
【００２９】
一実施形態では、ペーシングパルスは、血管再生術中に、ＰＴＶＩ装置１１０を通して心保護ペーシングプロトコルに従って送達される。血管再生術後、埋込型ペースメーカーが患者に埋め込まれ、ペーシング療法が、埋込型ペースメーカーから１つ以上の埋込型リード線を通して心臓１０１に送達される。ペーシング療法は、血管再生術中に適用される心保護ペーシングシーケンスと実質的に同一または同様であるペーシングシーケンスに従って、ペーシングパルスを送達するステップを含む。ペーシングシーケンスは、所定の周期基準等の所定のスケジュールに従って送達される。これは、埋込型ペースメーカーの埋込後に患者が体験する場合がある、心筋梗塞を含む虚血性イベントによって引き起こされる心外傷および不整脈の発生を含む、血管再生後の起こり得る心外傷を予防または低減する。
【００３０】
（ペーシング電極を伴うＰＴＶＩ装置）
図４−６は、ガイドカテーテルと、ガイドワイヤと、血管形成術用カテーテルとを含む、ＰＴＶＩ装置アセンブリを図示する。ＰＴＣＡ術等の血管再生術中に、ガイドカテーテルが最初に患者に挿入され、それに続いて、ガイドワイヤがガイドカテーテルの管腔を通して挿入される。血管形成術用カテーテルは、ガイドワイヤの一部分を収容する管腔を含み、それにより、血管形成術用カテーテルが、ガイドカテーテルを通り、ガイドワイヤ上で患者に挿入されることを可能にする。ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成術用カテーテルは、血管形成術用カテーテルのバルーン等の血管形成術用装置が、血管再生術中に再開口される封鎖血管の一部分の中に配置されることを可能にするような方法で、挿入される。
【００３１】
図４は、ガイドカテーテル４１０の実施形態の説明図である。ガイドカテーテル４１０は、ＰＴＶＩ装置１１０の実施形態であり、遠位端部分４１１と近位端部分４１２との間に細長いシャフト４１３を有する。遠位端部分４１１は、血管内配置のために構成され、遠位先端４３５を含む。管腔４３０は、シャフト４１３内で延在し、近位端部分４１２における近位開口部と、遠位先端に４３５における遠位開口部とを有する。管腔４３０は、血管形成術用カテーテルの少なくとも一部分を収容する。遠位端部分４１１は、ペーシング電極４３２Ａ−Ｂを含む。図示した実施形態では、電極４３２Ａは、遠位先端４３５上に組み込まれる。導体４３３Ａは、ペーシング電極４３２Ａとコネクタ４１６Ａとの間に接続される。導体４３３Ｂは、ペーシング電極４３２Ｂとコネクタ４１６Ｂとの間に接続される。コネクタ４１６Ａ−Ｂは各々、近位端部分４１２の一部である。一実施形態では、導体４３３Ａ−Ｂは各々、シャフト４１３内で縦方向に延在する。別の実施形態では、導体４３３Ａ−Ｂは各々、シャフト４１３の外面上に延在し、絶縁される。
【００３２】
一実施形態では、ガイドカテーテル４１０は、約５０ｃｍから１５０ｃｍまでの範囲の長さを有する。シャフト４１３は、約０．５ｍｍから８ｍｍまでの範囲の外径を有し、管腔４３０は、約０．４ｍｍから７ｍｍまでの範囲の直径を有する。導体４３３Ａ−Ｂは、ステンレス鋼、またはニッケル、チタン、コバルト、金、および／または塩化銀の合金等の、金属材料でできている。細長いシャフト４１３は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料でできている。電極４３２Ａ−Ｂは、白金またはイリジウム合金等の金属材料でできている。
【００３３】
図５は、ガイドワイヤ５１０の実施形態の説明図である。ガイドワイヤ５１０は、ＰＴＶＩ装置１１０の実施形態であり、遠位端部分５１１と近位端部分５１２との間に細長いシャフト５１３を有する。遠位端部分５１１は、血管内配置のために構成され、遠位先端５３５を含む。遠位端部分５１１は、ペーシング電極５３２Ａ−Ｂを含む。図示した実施形態では、電極５３２Ａは、遠位先端５３５上に組み込まれる。導体５３３Ａは、ペーシング電極５３２Ａとコネクタ５１６Ａとの間で接続される。導体５３３Ｂは、ペーシング電極５３２Ｂとコネクタ５１６Ｂとの間で接続される。コネクタ５１６Ａ−Ｂは各々、近位端部分５１２の一部である。一実施形態では、導体５３３Ａ−Ｂは各々、シャフト５１３内で縦方向に延在する。別の実施形態では、導体５３３Ａ−Ｂは各々、シャフト５１３の外面上に延在し、絶縁される。一実施形態では、コネクタ５３３Ａ−Ｂのうちの１つは、ガイドワイヤ５１０の核心である。
【００３４】
一実施形態では、ガイドワイヤ５１０は、約３０ｃｍから３００ｃｍまでの範囲の長さを有する。シャフト５１３は、約０．２ｍｍから１．５ｍｍまでの範囲の外径を有する、細長い円筒形シャフトである。導体５３３Ａ−Ｂは、ステンレス鋼、またはニッケル、チタン、および／またはコバルトの合金等の、金属材料でできている。細長いシャフト５１３は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料でできている。電極５３２Ａ−Ｂは、白金、イリジウム合金、金、または塩化銀等の金属材料でできている。
【００３５】
図６は、血管形成術用カテーテル６１０の実施形態の説明図である。血管形成術用カテーテル６１０は、ＰＴＶＩ装置１１０の実施形態であり、遠位端部分６１１と近位端部分６１２との間に細長いシャフト６１３を有する。管腔６３１は、シャフト６１３内で縦方向に延在し、ガイドワイヤ５１０等のガイドワイヤの少なくとも一部分を収容する。遠位端部分６１１は、血管内配置のために構成され、遠位先端６３５と、血管形成術用装置６３４とを含む。血管形成術用装置６３４は、遠位先端６３５にほぼ隣接する１つの端と、シャフト６１３に連結されるもう１つの端とを有する。一実施形態では、血管形成術用装置６３４は、制御可能な拡張性および収縮性を有する、調整可能な部分を含む。図示した実施形態では、血管形成術用装置６３４は、シャフト６１３内に縦方向に延在する管腔を介して膨張および収縮させられ、バルーンのチャンバと、近位端部分６１２におけるコネクタ６１４との間に接続される、バルーンを含む。バルーンは、そのコネクタに接続される空気または液体ポンプを使用して膨張可能である。様々な実施形態では、血管形成術用装置６３４は、血管拡張、ステント送達、小線源療法（放射線療法）、アテローム切除術、または塞栓保護等の血管形成療法の適用を可能にする、バルーンまたは他の装置を含む。一実施形態では、遠位先端６３５は、血管への血管形成術用カテーテル６１０の挿入を容易にする先細先端である。遠位端部分６１１は、ペーシング電極６３２Ａ−Ｂを含む。図示した実施形態では、ペーシング電極６３２Ａは、血管形成術用装置６３４の一方の端にほぼ隣接し、ペーシング電極６３２Ｂは、血管形成術用装置６３４の他方の端にほぼ隣接する。導体６３３Ａは、シャフト６１３内で縦方向に延在し、ペーシング電極６３２Ａと、近位端部分６１２の一部であるペーシングコネクタ６１６Ａとの間で接続される。導体６３３Ｂは、細長いシャフト６１３内で縦方向に延在し、ペーシング電極６３２Ｂと、同様に近位端部分６１２の一部であるペーシングコネクタ６１６Ｂとの間で接続される。代替実施形態では、ペーシングコネクタ６１６Ａ−Ｂは、１つの多重導体コネクタに物理的に統合される。近位端部分６１２はまた、近位端装置６１４も含む。様々な実施形態では、コネクタ６１４は、血管形成術用装置６３４の機能に依存する、血管形成術用カテーテル６１０の全ての機械的接続およびアクセス要件に適応する構造を含む。一実施形態では、コネクタ６１４は、統合装置を含む。別の実施形態では、コネクタ６１４は、複数のコネクタおよび／または他の装置に分岐する。
【００３６】
一実施形態では、血管形成術用カテーテル６１０は、約５０ｃｍから１５０ｃｍまでの範囲の長さを有する。シャフト６１３は、約１ｍｍから５ｍｍまでの範囲の直径を有する、細長い円筒形シャフトである。一実施形態では、血管形成術用装置６３４は、完全に拡張されると約１ｍｍから１０ｍｍまでの範囲の最大直径、および完全に縮小されると約０．５ｍｍから５ｍｍまでの範囲の最大直径を伴う、調整可能な実質的に円筒形または半球形を有する。一実施形態では、導体６３３Ａ−Ｂは、ステンレス鋼、またはニッケル、チタン、および／またはコバルトの合金等の、金属材料でできている。電極６３２Ａ−Ｂは各々、白金またはイリジウム合金等の金属材料でできている。細長いシャフト６１３は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料でできている管状外殻を有する。
【００３７】
ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成術用装置６１０は、限定ではなく例示目的で図４−６に図示されている。例えば、所望の場所へのペーシングパルスの送達を可能にする任意の方法において、１つ以上のペーシング電極を、これらのＰＴＶＩ装置の各々の上に分布させることができる。様々な実施形態では、１つ以上のペーシング電極は、これら３つの装置を含むＰＴＶＩ装置アセンブリを通してペーシングパルスを送達するために、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成術用装置６１０のうちの１つ以上に組み込まれる。一実施形態では、１つ以上の除細動電極も、ＰＴＶＩ装置アセンブリを通して除細動ショックを送達するために、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成術用装置６１０のうちの１つ以上に組み込まれる。一実施形態では、ペーシング電極４３２Ａ−Ｂ、５３２Ａ−Ｂ、および６３２Ａ−Ｂのうちの１つ以上等の１つ以上のペーシング電極は、蛍光透視法を使用して、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および／または血管形成術用装置６１０の場所を特定するための１つ以上の放射線不透過性マーカーとして機能する、伝導放射線不透過性材料からできている。
【００３８】
一実施形態では、血管形成術用装置６１０は、バルーンを含む。ガイドワイヤ５１０は、バルーンが膨張させられたときに管腔６３１内にとどまる。膨張したバルーンは、ペーシング電極５３２Ａ−Ｂ上にある。収縮させられるときに、バルーンは、電極５３２Ａ−Ｂを露出させるために後退させられ、それにより、ペーシングパルスの送達を可能にする。一実施形態では、シャフト６１３は、バルーンが収縮させられると電極５３２Ａ−Ｂを露出させるように短縮させられる、調整可能な長さを有する一部分を含む。
【００３９】
１つの用途では、例えば、右冠状動脈１０７を再開口するためのＰＴＣＡ術中、ガイドカテーテル４１０は、大腿動脈１０４に挿入され、右冠状動脈１０７が大動脈１０６から分岐する点に遠位先端４３５が到達するまで、大動脈１０６へと前進させられる。ガイドワイヤ５１０は、遠位端５３５が右冠状動脈１０７の中に入るまで、ガイドカテーテル４１０の管腔４３０を通して導入される。次いで、血管形成術用カテーテル６１０は、血管形成術用装置６３４（バルーン）が右冠状動脈１０７の一部分の中に入るまで、ガイドワイヤ５１０上で管腔４３０を通して導入される。一実施形態では、ガイドカテーテル４１０がＰＴＣＡ術のために定位置になるとすぐに、急性ペーシング心保護療法が電極４３２Ａ−Ｂを使用して送達される。一実施形態では、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成術用装置６１０を含む、ＰＴＶＩ装置アセンブリが、ＰＴＣＡ術のために定位置にあると、電極４３２Ａ−Ｂ、５３２Ａ−Ｂ、６３２Ａ−Ｂ、および１１９から選択される１対以上のペーシング電極を使用して、急性ペーシング心保護療法が送達される。
【００４０】
一実施形態では、ＰＴＶＩ装置アセンブリは、複合ペーシング心保護療法および虚血性心保護療法を可能にする。例えば、虚血性心保護療法は、１対以上のペーシング電極を通してペーシング心保護療法を送達することに加えて、血管形成術用カテーテル６１０の血管形成術用装置６３４（バルーン）を膨張および収縮させることによって、封鎖血管を間欠的に閉塞することによって適用される。
【００４１】
ＰＴＶＩ装置およびペースメーカーの様々な実施形態について、血管再生術中に急性ペーシング心保護療法を送達するためのペーシングシステムを例示する実施形態として以下で論議する。一般に、そのようなペーシングシステムは、図３を参照して上記で論議されるような、心保護ペーシングプロトコルに従ってペーシングパルスを送達することが可能なペースメーカーと、各々１つ以上のペーシング電極を含む、１つ以上のＰＴＶＩ装置とを含む。一実施形態では、１つ以上のＰＴＶＩ装置は、急性ペーシング心保護療法の送達を可能にするように修正される、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成術用カテーテル等の、血管再生術を行うために使用される装置を含む。別の実施形態では、１つ以上のＰＴＶＩ装置は、血管再生術自体を行うことは要求されないが、血管再生術中にペーシングパルスの送達を可能にするように構成される、１つ以上の装置を含む。様々な実施形態では、ＰＴＶＩ装置は、上記で論議されるものと同一または同様のサイズを有し、上記で論議されるものと同一または同様の材料を使用して構築される。
【００４２】
図７−１３は、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成術用装置６１０のいくつかの具体的実施形態を図示する。様々な実施形態では、単独で、または任意の他のＰＴＶＩ装置と組み合わせて、少なくとも１つのペーシング電極を伴う任意のＰＶＴＩ装置を使用して、ペーシングパルスが血管再生術中に送達され、少なくとも１つのペーシング電極および／または電極が血管再生術を受ける患者の中または上に配置される。
【００４３】
図７は、その遠位端部分７１１および細長いシャフト７１３を示す、ガイドカテーテル７１０の遠位部分の実施形態の説明図である。ガイドカテーテル７１０は、ガイドカテーテル４１０の別の実施形態である。図７に示されるように、遠位端部分７１１は、管腔７３０がその遠位開口部で終了する、遠位先端７３５を含む。管腔７３０は、血管形成術用カテーテル６１０等の血管形成術用カテーテルの少なくとも一部分を収容し、血管形成術用カテーテルの血管形成術用装置がガイドカテーテル７１０から退出することを可能にするように構成される。ペーシング電極７３２Ａ−Ｂは、管腔７３０の遠位開口部に隣接して、遠位先端７３５上に組み込まれる。ペーシング電極７３２Ｃ−Ｄは、シャフト７１３上に組み込まれる。導体７３３Ａ−Ｄは、ペースメーカーがガイドカテーテル７１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスがペーシング電極７３２Ａ−Ｄに送達されることを可能にする、電気接続を提供する。様々な他の実施形態では、ガイドカテーテル７１０は、遠位端部分７１１および／またはシャフト７１３上に組み込まれる、任意の数のペーシング電極を含む。様々な実施形態では、ガイドカテーテル７１０上に組み込まれるペーシング電極のうちのいずれか１つ以上が、血管再生術中にペーシングパルスを送達するために選択される。
【００４４】
図８は、その遠位端部分８１１および細長いシャフト８１３を示す、ガイドカテーテル８１０の遠位端部分の実施形態の説明図である。ガイドカテーテル８１０は、ガイドカテーテル４１０の別の実施形態である。図８に示されるように、遠位端部分８１１は、管腔８３０がその遠位開口部で終了する、遠位先端８３５を含む。管腔８３０は、血管形成術用カテーテル６１０等の血管形成術用カテーテルの少なくとも一部分を収容し、血管形成術用カテーテルの血管形成術用装置がガイドカテーテル８１０から退出することを可能にするように構成される。コイル電極として構成されるペーシング電極８３２が、遠位先端８３５の付近で遠位端部分８１１上に組み込まれる。導体８３３は、ペースメーカーがガイドカテーテル８１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスがペーシング電極８３２に送達されることを可能にする、電気接続を提供する。様々な他の実施形態では、ガイドカテーテル８１０は、遠位端部分８１１および／またはシャフト８１３上に組み込まれる、任意の数のコイル電極を含む。様々な実施形態では、ガイドカテーテル８１０上に組み込まれる、いずれか１つ以上のコイル電極が、血管再生術中にペーシングパルスを送達するために選択される。
【００４５】
図９は、その遠位端部分９１１および細長いシャフト９１３を示す、ガイドカテーテル９１０の遠位端部分の実施形態の説明図である。ガイドカテーテル９１０は、ガイドカテーテル４１０の別の実施形態である。図９に示されるように、遠位端部分９１１は、管腔９３０がその遠位開口部で終了する、遠位先端９３５を含む。管腔９３０は、血管形成術用カテーテル６１０等の血管形成術用カテーテルの少なくとも一部分を収容し、血管形成術用カテーテルの血管形成術用装置がガイドカテーテル９１０から退出することを可能にするように構成される。ペーシング電極９３２Ａは、カラー電極として構成され、遠位先端９３５上に組み込まれる。別のペーシング電極９３２Ｂは、別のカラー電極として構成され、シャフト９１３上に組み込まれる。２層の管状金属ブレイズが各々、ガイドカテーテル９１０内で延在し、ペーシング電極９３２Ａ−Ｂのうちの１つに接続する。これら２層の管状金属ブレイズは、ペースメーカーがガイドカテーテル９１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスがペーシング電極９３２Ａ−Ｂに送達されることを可能にする、電気接続を提供する、導体９３３Ａ−Ｂとして機能にする。様々な他の実施形態では、ガイドカテーテル９１０は、遠位端部分９１１および／またはシャフト９１３上に組み込まれる、任意の数のカラー電極を含む。様々な実施形態では、ガイドカテーテル９１０上に組み込まれる、いずれか１つ以上のカラー電極が、血管再生術中にペーシングパルスを送達するために選択される。
【００４６】
図１０は、その遠位端部分１０１１および細長いシャフト１０１３を示す、ガイドワイヤ１０１０の遠位部分の実施形態の説明図である。ガイドワイヤ１０１０は、ガイドワイヤ５１０の別の実施形態であり、絶縁層１０４３によって覆われた導体１０３３によって形成される。図示した実施形態では、遠位端部分１０１１は、遠位先端１０３５と、導体１０３３の一部分を露出させる絶縁層１０４３の開口部によって形成される、ペーシング電極１０３２とを含む。ペーシングパルスは、ペースメーカーがガイドワイヤ１０１０の近位端に接続されると、開口部電極１０３２を通し、導体１０３３を通して患者に送達される。様々な他の実施形態では、絶縁層１０４３は、遠位端部分１０１１および／またはシャフト１０１３上で電極として機能する、任意の数の開口部を含む。
【００４７】
図１１は、その遠位端部分１１１１および細長いシャフト１１１３を示す、ガイドワイヤ１１１０の遠位部分の実施形態の説明図である。ガイドワイヤ１１１０は、ガイドワイヤ５１０の別の実施形態であり、絶縁層によって覆われた複数の導体によって形成される。図示した実施形態では、ガイドワイヤ１１１０は、シャフト１１１３を形成するように絶縁され、遠位端部分１１１１においてペーシング電極１１３２Ａ−Ｂを形成するように露出される、導体１１３３Ａ−Ｂを含む。ペーシング電極１１３２Ａ−Ｂは、ガイドワイヤ１１１０の遠位先端１１３５まで延在する、らせん形態の導体１１３３Ａ−Ｂの露出部分を含む。一実施形態では、ペーシング電極１１３２Ａ−Ｂは、ペースメーカーがガイドワイヤ１０１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスを送達するための陽極および陰極として使用されるように、相互から分離される。様々な他の実施形態では、ガイドワイヤ１１１０は、それらの遠位端部分が露出され、１つ、２つ、またはそれ以上の電気的に分離されたペーシング電極として機能するように構成されている、１つ、２つ、またはそれ以上の導体を含む。
【００４８】
図１２は、血管形成術用カテーテル１２１０の遠位部分の実施形態の説明図である。血管形成術用カテーテル１２１０は、血管形成術用カテーテル６１０の別の実施形態である。遠位端部分１２１１は、遠位先端１２３５と細長いシャフト１２１３との間で連結されるバルーン１２３４を含む。図示した実施形態では、バルーン１２３４は、かん流チャネル１２３６Ａ−Ｂと、切断刃１２３２Ｅ−Ｆとを含む。かん流チャネル１２３６Ａ−Ｂは各々、膨張させられるとバルーン１２３４を通って血液が流れることを可能にするように、近位開口部および遠位開口部を有する管腔を含む。一実施形態では、バルーン１２３４が膨張させられると、管腔は、ペーシングリード線の１つ以上のペーシング電極が管腔より遠位に配置されるように、ペーシングリード線の遠位端部分が、その近位開口部に進入し、その遠位開口部から退出することを可能にする直径を有する。切断刃１２３２Ｅ−Ｆは、バルーン１２３４がその血管の中で膨張させられるにつれて、血管中のプラークを切断する。一実施形態では、切断刃１２３２Ｅ−Ｆは各々、金属でできており、ペーシング電極として使用される。様々な実施形態では、バルーン１２３４は、１つ以上のかん流チャネルを含むかん流バルーン、および／または１つ以上の切断刃を含む切断バルーンである。血管形成術用カテーテル１２１０はまた、ペーシング電極１２３２Ａ−Ｄも含む。ペーシング電極１２３２Ａは、遠位先端１２３５上に組み込まれる。ペーシング電極１２３２Ｂは、シャフト１２１３上に組み込まれる。ペーシング電極１２３２Ｃ−Ｄは、バルーン１２３４上に組み込まれる。一実施形態では、ペーシング電極１２３２Ａ−Ｄのうちの１つ以上は、蛍光透視法を使用して遠位端部分１２１１の場所を特定するための１つ以上の放射線不透過性マーカーとして機能するように、放射線不透過性材料からできている。導体１２３３Ａ−Ｆは、ペースメーカーが血管形成術用カテーテル１２１０の近位端に接続されると、ペーシングパルスがペーシング電極１２３２Ａ−Ｆに送達されることを可能にする、電気接続を提供する。図示した実施形態では、血管形成術用カテーテル１２１０は、ペーシング電極１２３２Ａ−Ｆを含む。様々な実施形態では、血管形成術用カテーテル１２１０は、ペーシング電極１２３２Ａ−Ｆのうちのいずれか１つ以上、ならびに、遠位端部分１２１１および／またはシャフト１２１３上に組み込まれる他の１つ以上のペーシング電極を含む。様々な実施形態では、血管形成術用カテーテル１２１０上に組み込まれる、いずれか１つ以上のペーシング電極が、血管再生術中にペーシングパルスを送達するために選択される。
【００４９】
ペーシングパルスを送達するためのペーシング電極１２３２Ｃ−Ｆのうちの１つ以上を使用する、潜在的な利点は、バルーン１２３４が膨張させられると、ペーシング電極が、安定した電気接点を形成するように血管壁に押し付けられることである。一実施形態では、ガイドワイヤ５１０と実質的に同一または同様であるペーシングリード線が、血管形成術用カテーテル１２１０の側面に沿って導入され、バルーン１２３４が膨張させられると、ペーシングパルスを送達するための安定した電気接点を形成するよう、そのペーシングリード線の１つ以上のペーシング電極が血管壁にしっかり押し付けられるように、その１つ以上のペーシング電極がバルーン１２３４上に配置される。
【００５０】
図１３は、近位端部分１３１２および細長いシャフト１３１３を示す、血管形成術用カテーテル１３１０の近位部分の実施形態の説明図である。図示した実施形態では、血管形成術用カテーテル１３１０は、近位端部分１３１２におけるリングコネクタ１３１６Ａ−Ｄと、血管形成術用カテーテル１３１０の遠位端部分におけるペーシング電極との間で接続される、導体１３３３Ａ−Ｄを含む。様々な実施形態では、血管形成術用カテーテル１３１０は、ペーシング電極の数に応じて、１つ以上の導体およびリングコネクタを含む。管腔１３３０は、ガイドワイヤ５１０等のガイドワイヤを収容するように、および／または遠位端部分におけるバルーンの膨張および収縮を可能にするように、血管形成術用カテーテル１３１０内で縦方向に延在する。管腔１３３９Ａ−Ｄは各々、導体１３３３Ａ−Ｄのうちの１つを収容する。
【００５１】
図１４−３７は、血管再生術中に急性ペーシング心保護療法が送達されることを可能にするためのペーシング電極を含む、ＰＴＶＩ装置の様々な具体的実施例を図示する。様々な実施形態では、これらのＰＴＶＩ装置の各々は、上記で論議されるようなガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成術用カテーテルのうちの１つ、または、そうでなければ血管再生術に必要とされないＰＴＶＩペーシング装置として機能し得る。様々な実施形態では、ペーシングパルスは、ペーシング電極を伴う１つ以上のＰＴＶＩ装置に接続される外部ペースメーカーから、またはＰＴＶＩ装置上に組み込まれるペースメーカーから送達される。
【００５２】
（実施例：拡張型遠位端を伴うペーシングカテーテル）
図１４−１８は、１つ以上のペーシング電極を含む拡張型遠位端を含む、ペーシングカテーテルの様々な実施形態を図示する。血管再生術中に血管の中で拡張されると、遠位端は、ペーシングパルスを送達するために、１つ以上のペーシング電極と血管壁との間に確実な電気接点を提供するように血管の中で安定させられる。
【００５３】
図１４は、ペーシングカテーテル１４１０の実施形態の説明図である。ペーシングカテーテル１４１０は、シース１４１０Ａおよびペーシングリード線１４１０Ｂを含む、ＰＴＶＩ装置アセンブリである。シース１４１０Ａは、シース近位端部分１４１２Ａと、血管内配置のために構成され、遠位先端１４３５Ａを含むシース遠位端部分１４１１Ａと、近位端部分１４１２Ａと遠位端部分１４１１Ａとの間で連結される、細長いシースシャフト１４１３Ａと、管腔１４３０Ａとを含む。管腔１４３０Ａは、シャフト１４１３Ａ内に延在し、近位端部分１４１２Ａにおける近位開口部１４４１Ａと、遠位先端１４３５Ａにおける遠位開口部１４４０Ａとを有する。一実施形態では、シース１４１０Ａは、血管再生術で使用するためのガイドカテーテルである。図示した実施形態では、シース１４１０Ａは、遠位端部分１４１１Ａ上に組み込まれるペーシング電極１４３２Ａと、近位端部分１４１２Ａ上に組み込まれるコネクタ１４１６Ａと、ペーシング電極１４３２Ａとコネクタ１４１６Ａとの間に電気接続を提供するための導体１４３３Ａとを含む。様々な他の実施形態では、シース１４１０Ａは、任意の数のペーシング電極を含むか、またはペーシング電極を全く含まない。
【００５４】
ペーシングリード線１４１０Ｂは、リード線近位端部分１４１２Ｂと、血管内配置のために構成される拡張型リード線遠位端部分１４１１Ｂと、近位端部分１４１２Ｂと遠位端部分１４１１Ｂとの間で連結される、細長いリード線シャフト１４１３Ｂとを含む。ペーシングリード線１４１０Ｂは、管腔１４３０Ａに押込まれることによって、遠位端部分１４１１Ｂが、近位開口部１４４１Ａを通って管腔１４３０Ａに進入し、遠位開口部１４４０Ａを通って管腔１４３０Ａから退出し、管腔１４３０Ａから引っ張られることによって、遠位開口部１４４０Ａを通って管腔１４３０Ａの中へ後退し、近位開口部１４４１Ａより管腔１４３０Ａから退出することを可能にするように構成される。遠位端部分１４１１Ｂは、ペーシング電極１４３２Ｂを含む。ペーシングリード線１４１０Ｂは、シャフト１４１３Ｂを通って延在する導体１４３３Ｂを介して、ペーシング電極１４３２Ｂに電気的に接続されるコネクタ１４１６Ｂを含む。一実施形態では、ペーシング電極１４３２Ｂは、遠位端部分１４１１Ｂ上に組み込まれる。別の実施形態では、ペーシング電極１４３２Ｂは、遠位端部分１４１１Ｂの全体またはその大部分を含む。遠位端部分１４１１Ｂは、管腔１４３０Ａの中に配置されている間は収縮状態であり、管腔１４３０Ａを退出した後は拡張状態である。一実施形態では、遠位端部分１４１１Ｂは、管腔１４３０Ａを退出すると拡張し、管腔１４３０Ａの中へ後退すると収縮する。一実施形態では、遠位端部分１４１１Ｂは、自己拡張型であり、拘束されていないときは拡張状態である。血管の中に、その拡張状態で配置されている時に、遠位端部分１４１１Ｂは、ペーシングパルスを送達するために、ペーシング電極１４３２Ｂと血管壁との間に安定した電気接点を提供する。
【００５５】
様々な実施形態では、ペーシングリード線１４１０Ｂは、１つ以上のペーシング電極と、１つ以上のコネクタと、シャフト１４１３Ｂを通って延在し、１つ以上のペーシング電極のうちの１つと１つ以上のコネクタのうちの１つとの間で接続する、１つ以上の導体とを含む。図１５−１７は、各々１つ以上のペーシング電極を含む、遠位端部分１４１１Ｂの様々な実施形態を図示する。
【００５６】
図１５は、ペーシングリード線１４１０Ｂの別の実施形態である、ペーシングリード線１５１０Ｂのリード線遠位端部分１５１１Ｂの実施形態の説明図である。ペーシングリード線１５１０Ｂは、細長いリード線シャフト１５１３Ｂの中で延在する導体１５３３Ｂに接続される、遠位端部分１５１１Ｂにおけるペーシング電極１５３２Ｂを含む。ペーシング電極１５３２Ｂは、遠位開口部１４４０Ａから管腔１４３０Ａを退出するとコイルになる、ワイヤによって形成される。コイルは、血管の中でリード線遠位端１５１１Ｂを安定させるために好適な直径を有する。
【００５７】
図１６は、ペーシングリード線１４１０Ｂの別の実施形態である、ペーシングリード線１６１０Ｂのリード線遠位端部分１６１１Ｂの実施形態の説明図である。ペーシングリード線１６１０Ｂは、細長いリード線シャフト１６１３Ｂ内に延在する導体１６３３Ｂに接続される、遠位端部分１６１１Ｂにおけるペーシング電極１６３２Ｂを含む。ペーシング電極１６３２Ｂは、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｃｏｉｌ（ＧＤＣ（登録商標））を含む。ＧＤＣは、身体内への送達中に拘束され、もはや送達されなくなると拡張する記憶材料からできているコイルである。コイルは、送達装置に低振幅電流を通過させることによって、その送達装置から着脱されるように電気的感受性である。したがって、ペーシング電極１６３２Ｂは、遠位開口部１４４０Ａから管腔１４３０Ａを退出すると拡張し、ペーシングパルスの送達後にシャフト１６１３Ｂから断絶される。
【００５８】
図１７は、ペーシングリード線１４１０Ｂの別の実施形態である、ペーシングリード線１７１０Ｂのリード線遠位端部分１７１１Ｂの実施形態の説明図である。図示した実施形態では、ペーシングリード線１７１０Ｂは、細長いリード線シャフト１７１３Ｂ内に延在する導体１７３３ＢＡおよび１７３３ＢＢに接続される、遠位端部分１７１１Ｂにおけるペーシング電極１７３２ＢＡおよび１７３２ＢＢを含む。遠位端１７１１Ｂにおける導体１７３３ＢＡおよび１７３３ＢＢは、管腔１４３０Ａ内に拘束されている間は実質的に付勢されず、遠位端部分１７１１Ｂが遠位開口部１４４０Ａから管腔１４３０Ａを退出すると付勢される。導体１７３３ＢＡおよび１７３３ＢＢの付勢部分は、１つ以上の記憶材料からできており、付勢されると血管の中で遠位端部分１７１１Ｂを安定させるために好適となるように構成される。様々な実施形態では、遠位端部分１７１１Ａは、各々、管腔１４３０Ａ内に拘束されているときは実質的に付勢されず、拘束されていないときは付勢される複数のワイヤを含む。複数のワイヤが１つ以上のペーシング電極を形成する。
【００５９】
図１８は、ペーシングリード線１８１０Ｂおよびバルーンカテーテル１８１０Ａを含む、ＰＴＶＩ装置アセンブリ１８１０の実施形態の説明図である。バルーンカテーテル１８１０Ａは、カテーテル近位端部分１８１２Ａと、血管内配置のために構成され、カテーテル遠位先端１８３５Ａおよびバルーン１８３４Ａを含む、カテーテル遠位端部分１８１１Ａと、近位端部分１８１２Ａと遠位端部分１８１１Ａとの間の細長いカテーテルシャフト１８１３Ａとを含む、血管形成術用カテーテルである。ペーシング電極１８３２Ａは、遠位先端１８３５Ａ上に組み込まれる。導体１８３３Ａは、シャフト１８１３Ａ内に延在し、ペーシング電極１８３２Ａと近位端部分１８１２Ａにおけるコネクタ１８１６Ａとの間に電気接続を提供する。
【００６０】
ペーシングリード線１８１０Ｂは、リード線近位端１８１２Ｂと、遠位先端１８３５Ｂを含むリード線遠位端１８１１Ｂと、近位端部分１８１２Ｂと遠位端部分１８１１Ｂとの間の細長いリード線シャフト１８１３Ｂとを含む。ペーシング電極１８３２Ｂは、遠位先端１８３５Ｂ上に組み込まれる。導体１８３３Ｂは、シャフト１８１３Ｂ内で延在し、ペーシング電極１８３２Ｂと近位端部分１８１２Ｂにおけるコネクタ１８１６Ｂとの間に電気接続を提供する。
【００６１】
ペーシング電極１８３２Ａおよび１８３２Ｂを使用してペーシングパルスを送達するために、ペーシングリード線１８１０Ｂは、遠位端部分１８１１Ａおよび１８１１Ｂが血管内の意図されたペーシング部位に位置付けられると、ペーシング電極１８３２Ｂがバルーン１８３４Ａ上にあるように配置される。バルーン１８３４Ａが膨張させられると、ペーシング電極１８３２Ｂは、ペーシングパルスを送達するための安定した電気接点を提供するように、バルーン１８３４Ａによって血管の内壁に押し付けられる。一実施形態では、ＰＴＶＩ装置アセンブリ１８１０は、バルーン１８３４Ａを膨張および収縮させることによる虚血性心保護療法と、電極１８３２Ａおよび１８３２Ｂを介して心保護ペーシングを送達することによるペーシング心保護療法との組み合わせを送達することを可能にする。
【００６２】
（実施例：複数の血管にアクセスするためのペーシングカテーテル）
図１９および２０は、それを通して複数のペーシングリード線が複数の血管に導入される、ペーシングカテーテルの様々な実施形態を図示する。ペーシングリード線が、退出ポートを通ってペーシング電極が配置される血管の中へ、ペーシングカテーテルから退出するように、ペーシングカテーテルは、意図されたペーシング部位が位置する血管系の一部分の生体構造に従って配設される、退出ポートを含む。例えば、ペーシングカテーテルが、血管再生術中に再開口される血管等の主要血管に挿入された後、ペーシングリード線は、退出ポートから退出し、主要血管および／または主要血管から分岐する１つ以上の血管に進入する。
【００６３】
図１９は、ペーシングカテーテル１９１０の実施形態の説明図である。ペーシングカテーテル１９１０は、複数の血管にアクセスするための複数のペーシングリード線を含む、ＰＴＶＩ装置アセンブリである。図示した実施形態では、ペーシングカテーテル１９１０は、ペーシングリード線１９１０Ａおよび１９１０Ｂと、カテーテル１９１０Ｃとを含む。
【００６４】
ペーシングリード線１９１０Ａは、コネクタ１９１６Ａを含むリード線近位端部分１９１２Ａと、血管内配置のために構成され、リード線遠位先端１９３５Ａを含む、リード線遠位端部分１９１１Ａと、リード線近位端部分１９１２Ａとリード線遠位端部分１９１１Ａとの間で連結される細長いリード線シャフト１９１３Ａとを含む。ペーシング電極１９３２Ａは、遠位先端１９３５Ａ上に組み込まれる。コネクタ１９３３Ａは、ペーシング電極１９３２Ａとコネクタ１９１６Ａとの間に電気接続を提供する。
【００６５】
ペーシングリード線１９１０Ｂは、コネクタ１９１６Ｂを含むリード線近位端部分１９１２Ｂと、血管内配置のために構成され、リード線遠位先端１９３５Ｂを含む、リード線遠位端部分１９１１Ｂと、リード線近位端部分１９１２Ｂとリード線遠位端部分１９１１Ｂとの間で連結される細長いリード線シャフト１９１３Ｂとを含む。ペーシング電極１９３２Ｂは、遠位先端１９３５Ｂ上に組み込まれる。コネクタ１９３３Ｂは、ペーシング電極１９３２Ｂとコネクタ１９１６Ｂとの間に電気接続を提供する。
【００６６】
カテーテル１９１０Ｃは、コネクタ１９１６Ｃを含むカテーテル近位端部分１９１２Ｃと、血管内配置のために構成され、カテーテル遠位先端１９３５Ｃを含む、カテーテル遠位端部分１９１１Ｃと、カテーテル近位端部分１９１２Ｃとカテーテル遠位端部分１９１１Ｃとの間で連結される細長いカテーテルシャフト１９１３Ｃとを含む。ペーシング電極１９３２Ｃは、遠位先端１９３５Ｃ上に組み込まれる。コネクタ１９３３Ｃは、ペーシング電極１９３２Ｃとコネクタ１９１６Ｃとの間に電気接続を提供する。カテーテル１９１０Ｃは、近位端部分１９１２Ｃにおける１つ以上の進入ポート１９４３Ｃと、遠位先端１９３５Ｃにおける退出ポート１９４２ＣＡと、シャフト１９１３Ｃ上の退出ポート１９４２ＣＢとを含む。ペーシングパルスを送達するために、ペーシングリード線１９１０Ａ−Ｂの遠位端１９１１Ａ−Ｂは、進入ポート１９４３Ｃを通してカテーテル１９１０Ｃに挿入され、退出ポート１９４２ＣＡ−Ｂを通って退出する。退出ポート１９４２ＣＡ−Ｂは、ペーシング電極１９３２Ａ−Ｂが配置される２つの血管に遠位端１９１１Ａ−Ｂが進入することを可能にするように位置付けられる。一実施形態では、退出ポート１９４２ＣＡは、カテーテル１９１０Ｃが配置される主要血管の中にペーシング電極１９３２Ａが配置されることを可能にするように、カテーテル１９１０Ｃ上に位置付けられ、ペーシング電極１９３２Ｂは、主要血管から分岐した別の血管の中に配置される。
【００６７】
１つの用途では、退出ポート１９４２ＣＡ−Ｂは、遠位端部分１９１１Ａ−Ｂが左冠動脈前下行枝（ＬＡＤ）および右冠状動脈に進入することを可能にするように位置付けられる。
【００６８】
様々な実施形態では、ＰＴＶＩ装置アセンブリ１９１０は、各々、ペーシングリード線のうちの１つが血管の中へ退出することを可能にする、２つ以上の退出ポートを含むカテーテル１９１０Ｃを通して導入される、２つ以上のペーシングリード線を含む。２つ以上のペーシングリード線の各々は、１つ以上のペーシング電極を含む。
【００６９】
図２０は、カテーテル１９１０Ｃの実施形態である、カテーテル２０１０Ｃの実施形態の説明図である。カテーテル２０１０Ｃは、カテーテル近位端部分２０１２Ｃと、血管内配置のために構成され、カテーテル遠位先端２０３５Ｃを含む、カテーテル遠位端部分２０１１Ｃと、カテーテル近位端部分２０１２Ｃとカテーテル遠位端部分２０１１Ｃとの間で連結される細長いカテーテルシャフト２０１３Ｃとを含む。カテーテル２０１０Ｃは、近位端部分２０１２Ｃにおける進入ポート２０４３ＣＡ−Ｂと、遠位先端２０３５Ｃにおける退出ポート２０４２ＣＢと、シャフト２０１３Ｃ上の退出ポート２０４２ＣＡと、各々シャフト２０１３Ｃの一部分内に延在する管腔を含む、誘導チャネル２０４４ＣＡ−Ｂとを含む。誘導チャネル２０４４ＣＡは、進入ポート２０４３ＣＡおよび退出ポート２０４２ＣＡを接続する管腔を含む。誘導チャネル２０４４ＣＢは、進入ポート２０４３ＣＢおよび退出ポート２０４２ＣＢを接続する管腔を含む。ペーシングパルスを送達するために、誘導チャネル２０４４ＣＡ−Ｂのうちの１つを使用して、ペーシングリード線１９１０Ａ−Ｂが各々配置され、遠位先端が進入ポート２０４３Ａ−Ｂのうちの１つに進入し、退出ポート２０４２Ａ−Ｂのうちの１つから退出する。
【００７０】
（実施例：電極として導電性液体を放出するペーシングカテーテル）
図２１−２３は、ペーシング電極を含み、血管の中に導電性液体を放出して、ペーシング電極と血管の血管壁との間に導電媒体を提供する、ペーシングカテーテルの様々な実施形態を図示する。この導電媒体は、ペーシング電極と標的組織との間の電気伝導性を増加させ、それにより、心臓を捕捉するために必要とされるペーシングエネルギーを低下させる。様々な実施形態では、導電性液体は、血液の電気伝導性よりも実質的に高い電気伝導性を有する。
【００７１】
図２１は、導電性液体２１４６を放出するペーシングカテーテル２１１０（断面）および注入装置２１５０の実施形態の説明図である。ペーシングカテーテル２１１０は、近位端部分２１１２と、血管内配置のために構成され、遠位先端２１３５を含む、遠位端部分２１１１と、近位端部分２１１２と遠位端部分２１１１との間に連結される細長いシャフト２１１３と、シャフト２１１３内に延在する管腔２１４８と、退出ポート２１４７Ａ−Ｂとを含む、ＰＴＶＩ装置である。管腔２１４８は、近位端部分２１１２における近位開口部２１４９を含み、退出ポート２１４７Ａ−Ｂに接続する。導電性液体２１４６は、近位開口部２１４９を通して注入装置２１５０から管腔２１４８に注入され、退出ポート２１４７Ａ−Ｂを通って血管の中へ、管腔２１４８から退出する。
【００７２】
ペーシングカテーテル２１１０は、遠位先端２１３５上に組み込まれるペーシング電極２１３２と、近位端部分２１１２におけるコネクタ２１１６と、ペーシング電極２１３２とコネクタ２１１６との間に電気接続を提供する導体２１３３とを含む。血管の中へ放出された後、導電性液体２１４６は、ペーシング電極２１３２と血管壁との間の電気伝導性を向上させ、それにより、それを通してペーシングパルスが送達される１つの陽極および陰極の間のインピーダンスを低減する。一実施形態では、導電性液体２１４６は、生理食塩水を含む。一実施形態では、導電性液体２１４６は、放射線不透過性である。一実施形態では、導電性液体２１４６は、約５０％の生理食塩水および５０％の放射線不透過性造影剤等の、生理食塩水および放射線不透過性造影剤を含む。
【００７３】
一実施形態では、退出ポート２１４７Ａ−Ｂは、血管の中への導電性液体２１４６の制御可能な放出を可能にするように構成される。一実施形態では、退出ポート２１４７Ａ−Ｂは各々、電極２１３２を使用して印加される電界によって制御される弁として機能する、電気的に活性化されたポリマー（ＥＡＰ）を含む。１つのペーシング電極２１３２および２つの退出ポート２１４７Ａ−Ｂが例示目的で図２１に示されているが、様々な実施形態では、ペーシングカテーテル２１１０は、任意の数のペーシング電極と、導電性液体を放出して、ペーシング電極とペーシングのための標的組織との間の電気伝導性を増加させるように配設される、任意の数の退出ポートとを含む。
【００７４】
図２２は、導電性液体２１４６を放出するペーシングカテーテル２２１０の実施形態の説明図である。ペーシングカテーテル２２１０は、近位端部分２２１２と、血管内配置のために構成され、遠位先端２２３５および点滴バルーン２２３４を含む、遠位端部分２２１１と、近位端部分２２１２と遠位端部分２２１１との間に連結される細長いシャフト２２１３と、シャフト２２１３内に延在する管腔２２４８と、退出ポート２２４７Ａ−Ｄとを含む、ＰＴＶＩ装置である。管腔２２４８は、近位端部分２２１２における近位開口部２２４９を含み、退出ポート２２４７Ａ−Ｄに接続する。導電性液体２１４６は、近位開口部２２４９を通して注入装置２１５０から管腔２２４８に注入され、退出ポート２２４７Ａ−Ｄを通って血管の中へ、管腔２２４８から退出する。
【００７５】
ペーシングカテーテル２２１０は、点滴バルーン２２３４上に組み込まれるペーシング電極２２３２と、近位端部分２２１２におけるコネクタ２２１６と、ペーシング電極２２３２とコネクタ２２１６との間に電気接続を提供する導体２２３３とを含む。点滴バルーン２２３４は、導電性液体２１４６を含有するようにチャンバ２２５２を形成する、壁２２５１を含む。壁２２５１は、チャンバ２２５２から血管への導電性液体２１４６の滴下を可能にする、退出ポート２２４７Ａ−Ｄとして機能する穴を含む。一実施形態では、穴は、点滴バルーン２２３４が膨張させられると、血管への導電性液体２１４６の滴下を可能にするように開放される。血管の中へ放出された後、導電性液体２１４６は、ペーシング電極２２３２と血管壁との間の電気伝導性を向上させる。
【００７６】
一実施形態では、注入装置２１５０は、点滴バルーン２２３４を膨張させるために、管腔２２４８を通してチャンバ２２５２に導電性液体２１４６を注入し、点滴バルーン２２３４を収縮させるように、管腔２２４８を通してチャンバ２２５２から導電性液体２１４６を引き出す。これは、点滴バルーン２２３４を膨張および収縮させることによる虚血性心保護療法と、ペーシング電極２２３２および導電性液体２１４６を介して心保護ペーシングを送達することによるペーシング心保護療法との組み合わせを送達することを可能にする。
【００７７】
４つの退出ポート２２４７Ａ−Ｄが例示目的で図２２に示されているが、ペーシングカテーテル２２１０は、任意の数の退出ポートを含む。一実施形態では、ペーシングカテーテル２２１０は、点滴バルーン２２３４を膨張および収縮させることによる虚血性心保護療法と、電極２２３２および導電性液体２１４６を介して心保護ペーシングを送達することによるペーシング心保護療法との組み合わせを送達することを可能にする。
【００７８】
図２３Ａは側面図であり、図２３Ｂは断面図であり、導電性液体２１４６を放出するペーシングカテーテル２３１０の実施形態を図示する。ペーシングカテーテル２３１０は、近位端部分２３１２と、血管内配置のために構成され、遠位先端２３３５を含む、遠位端部分２３１１と、近位端部分２３１２と遠位端部分２３１１との間に連結される細長いシャフト２３１３とを含む、ＰＴＶＩ装置である。ペーシングカテーテル２３１０は、管腔２３４８を含む内管２３５４と、内管２３５４の少なくとも一部分を収容する外管２３５３とを含む。内管は、内側開口２３４７ＢＡ−Ｂを含む。外管２３５３は、外側開口２３４７ＡＡ−Ｂを含む。管腔２３４８からの導電性液体２１４６の放出は、内側開口２３４７ＢＡ−Ｂおよび外側開口２３４７ＡＡ−Ｂを整合させることによって開口部を作成するように、外管２３５３に対して内管２３５４を回転させることによって制御される。管腔２３４８は、近位端部分２３１２における近位開口部２３４９を有し、内側開口２３４７ＢＡ−Ｂを接続する。導電性液体２１４６は、近位開口部２３４９を通して注入装置２１５０から管腔２３４８に導入される。整合されると、開口２３４７ＡＡおよび２３４７ＢＡは、退出ポートを形成し、開口２３４７ＢＡおよび２３４７ＢＢは、導電性液体２１４６が管腔２３４８から血管に流れることを可能にするように、別の退出ポートを形成する。
【００７９】
ペーシングカテーテル２３１０は、遠位端部分２３１１上に組み込まれるペーシング電極２３３２と、近位端部分２３１２におけるコネクタ２３１６と、ペーシング電極２３３２とコネクタ２３１６との間に電気接続を提供する導体２３３３とを含む。血管の中へ放出された後、導電性液体２１４６は、ペーシング電極２３３２と血管壁との間の電気伝導性を向上させる。
【００８０】
２つの退出ポートを形成する、２対の内側および外側開口が例示目的で図２３に示されているが、ペーシングカテーテル２３１０は、任意の数の退出ポートを形成する、任意の複数対の内側および外側開口を含む。
【００８１】
（実施例：ＰＴＶＩ装置と一体化したペースメーカー）
図２４−２８は、ＰＴＶＩ装置と一体化したペースメーカーおよびペーシング電極の様々な実施形態を図示する。そのような統合ペースメーカー・ＰＴＶＩ装置は、別個のペースメーカーをＰＴＶＩ装置に接続する必要性を排除し、それにより、血管再生術中のペーシングのための機器設定を単純化する。
【００８２】
図２４は、ＰＴＶＩ装置２４１０と一体化したペースメーカー２４５６の実施形態の説明図である。ＰＴＶＩ装置２４１０は、近位端部分２４１２と、血管内配置のために構成され、遠位先端２４３５を含む、遠位端部分２４１１と、近位端部分２４１２と遠位端部分２４１１との間で連結される細長いシャフト２４１３とを含む。図示した実施形態では、ペースメーカー２４５６は、シャフト２４１３上に組み込まれる。ペーシング電極２４３２Ａ−Ｂは、遠位端部分２４１１上に組み込まれ、導体２４３３Ａ−Ｂを介してペースメーカー２４５６に電気的に接続される。様々な実施形態では、ＰＴＶＩ装置２４１０は、遠位端部分２４１１およびシャフト２４１３のうちの１つ以上の上に組み込まれる、任意の数のペーシング電極を含む。ＰＴＶＩ装置２４１０の例は、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および血管形成術用カテーテルを含む。様々な実施形態では、ペースメーカー２４５６は、本書で論議されるＰＴＶＩ装置のうちのいずれかに統合される。
【００８３】
図２５は、ペースメーカー２５５６の実施形態の説明図である。ペースメーカー２５５６は、２４５６の実施形態であり、両方ともフレキシブル回路基板２５５７上に構築される、電子回路２５５９およびバッテリ２５５８を含む、フレキシブルペースメーカー回路を含む。フレキシブル回路基板２５５７は、ＰＴＶＩ装置２４１０に付加される。一実施形態では、電子回路２５５９は、ペーシング出力回路２２４等のペーシング出力回路と、制御回路２２６等の制御回路とを含む。一実施形態では、バッテリ２５５８は、フレキシブル回路基板２５５７上に置かれる、固体リチウムバッテリ等の固体バッテリである。一実施形態では、バッテリ２５５８は、約１０分間にわたって心保護ペーシングプロトコルに従ってペーシングパルスを送達するためのエネルギーを電子回路２５５９に提供することが可能である。
【００８４】
一実施形態では、電子回路２５５９は、遠位端部分２４１１がガイドカテーテルまたは他のシースから退出する時等、ペーシング電極２４３２Ａ−Ｂが血液に接触する時に、ペーシングパルスの送達を開始する制御回路を含む。別の実施形態では、電子回路２５５９は、有線または無線通信リンクを介して外部装置に通信可能に連結され、外部装置から受信されるコマンドに応じて、ペーシングパルスの送達を開始する。別の実施形態では、電子回路２５５９は、ストリング、シース、またはＰＴＶＩ装置２４１０内または上に延在する他の機械的リンクを通して、機械的に制御されるスイッチを含む。スイッチは、近位端部分２４１２におけるペーシングパルスの送達の開始、一時停止、および／または終結を可能にする。一実施形態では、ペーシングパルスの送達の持続時間は、電子回路２５５９にプログラムにされる。例えば、電子回路２５５９は、図３を参照して上記で論議される心保護ペーシングプロトコルを実行するようにプログラムされ、ペーシングパルスの送達は、心保護ペーシングプロトコルによって特定されるペーシングシーケンスが完了すると終結させられる。細動が検出された時等の緊急の状況では、ペーシングパルスの送達は、どちらが利用可能であっても、外部装置または機械的に制御されたスイッチからのコマンドによって、または、患者からＰＴＶＩ装置２４１０を除去することによって、停止される。
【００８５】
図２６は、ＰＴＶＩ装置２６１０と一体化したペースメーカー２４５６の実施形態の説明図である。ＰＴＶＩ装置２６１０は、ＰＴＶＩ装置２４１０の別の実施形態であり、近位端部分２６１２と、血管内配置のために構成され、遠位先端２６３５を含む、遠位端部分２６１１と、近位端部分２６１２と遠位端部分２６１１との間で連結される細長いシャフト２６１３とを含む。ペースメーカー２４５６は、近位端部分２６１２上に組み込まれる。ペーシング電極２４３２Ａ−Ｂは、遠位端部分２６１１上に組み込まれ、導体２６３３Ａ−Ｂを介してペースメーカー２４５６に電気的に接続される。
【００８６】
図２７は、ＰＴＶＩ装置２７１０と一体化したペースメーカー２４５６の実施形態の説明図である。ＰＴＶＩ装置２７１０は、ＰＴＶＩ装置２４１０の別の実施形態であり、近位端部分２７１２と、血管内配置のために構成され、遠位先端２７３５を含む、遠位端部分２７１１と、近位端部分２７１２と遠位端部分２７１１との間で連結される細長いシャフト２７１３とを含む。ペースメーカー２４５６は、シャフト２７１３上に組み込まれる。ペーシング電極２７３２Ａは、遠位端部分２７１１上に組み込まれ、導体２７３３Ａを介してペースメーカー２４５６に電気的に接続される。別のペーシング電極２７３２Ｂは、シャフト２７１３上に組み込まれ、導体２７３３Ｂを介してペースメーカー２４５６に電気的に接続される。
【００８７】
図２８は、ＰＴＶＩ装置２８１０と一体化したペースメーカー２８５６の実施形態の説明図である。ＰＴＶＩ装置２８１０は、ＰＴＶＩ装置２４１０の別の実施形態であり、近位端部分２８１２と、血管内配置のために構成され、遠位先端２８３５を含む、遠位端部分２８１１と、近位端部分２８１２と遠位端部分２８１１との間で連結される細長いシャフト２８１３とを含む。ペースメーカー２８５６は、その全てがフレキシブル回路基板２５５７上に構築される、電子回路２５５９、固体バッテリ２５５８、およびペーシング電極２８３２Ａ−Ｂを含む、フレキシブルペースメーカー回路を含む。言い換えれば、ペースメーカー２８５６は、フレキシブル回路基板上に構築される、ペースメーカー２４５６およびペーシング電極２８３２Ａ−Ｂを含み、その場合、ペーシング電極２８３２Ａ−Ｂは、ペースメーカー２４５６に電気的に接続される。
【００８８】
ＰＴＶＩ装置２４１０、２６１０、２７１０、および２８１０は、様々な目的で上記に論議されている。様々な実施形態では、ペースメーカー２４５６または２８５６等のペースメーカー、および２つ以上のペーシング電極が、血管再生術中にペーシングパルスを送達するためにＰＴＶＩ装置に統合される。様々な実施形態では、ペースメーカーが一体化するＰＴＶＩ装置は、本書で論議される任意のＰＴＶＩ装置を含む。一実施形態では、内蔵ペースメーカーおよびペーシング電極を含む、そのようなＰＴＶＩ装置は、単回使用のための使い捨て装置として構築される。
【００８９】
（実施例：シャフト上にペーシング電極を伴う血管形成術用カテーテル）
図２９−３３は、バルーンカテーテル等の血管形成術用カテーテルのシャフト上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極の様々な実施例を図示する。バルーンが膨張させられた時等の、その拡張状態において、血管形成術用カテーテルの遠位端部分における血管形成術用装置は、血管の中でペーシング電極の場所を安定させるようにアンカとして機能する。一実施形態では、１つ以上のペーシング電極が、血管形成術用カテーテルのシャフトに沿って変位可能である。これは、例えば、ペーシング部位が、梗塞領域の上流で、かつそこから離れて位置付けられることを可能にし、それにより、梗塞組織よりも伝導性が低いことが知られている正常組織にペーシングパルスを送達することによって、心臓を捕捉するために必要とされるエネルギーを低下させる。別の実施形態では、血管形成術用カテーテルは、伝導材料でできている外殻を含み、外殻の少なくとも一部分は、ペーシング電極として機能する。
【００９０】
図２９は、血管形成術用カテーテル２９１０の実施形態の説明図である。血管形成術用カテーテル２９１０は、近位端部分２９１２と、血管内配置のために構成され、血管形成術用装置２９３４および遠位先端２９３５を含む、遠位端部分２９１１と、近位端部分２９１２と遠位端部分２９１１との間で連結される細長いシャフト２９１３とを含む、ＰＴＶＩ装置である。図示した実施形態では、スリーブ２９６０がシャフト２９１３を覆って配置される。ペーシング電極２９３２Ａ−Ｂは、スリーブ２９６０上に組み込まれ、導体２９３３Ａ−Ｂを介して、近位端部分２９１２におけるコネクタ２９１６Ａ−Ｂに電気的に接続される。スリーブ２９６０は、第１の管腔２９６１と、第２の管腔２９６２とを含む。管腔２９６１は、シャフト２９１３の一部分を収容するように構成され、電極２９３２Ａ−Ｂを伴うスリーブ２９６０がシャフト２９１３上を摺動することを可能にする。導体２９３３Ａ−Ｂは、各々、シャフト２９１３に沿って変位可能であるか、またはそうでなければ、シャフト２９１３を覆うスリーブ２９６０の変位を可能にするように可撓性である、調整可能な長さを有することができる。管腔２９６２は、シャフト２９１３に沿ってスリーブ２９６０を移動させるための押しワイヤ２９６３を受容するように構成される。
【００９１】
一実施形態では、血管形成術用装置２９３４は、バルーンを含む。膨張させられると、バルーン２９３４は、ペーシング電極２９３２Ａ−Ｂの場所を安定させるようにアンカとして機能する。例えば、バルーン２９３４を拡張させた後、電極２９３２Ａ−Ｂは、シャフト２９１３に沿ってスリーブ２９６０を摺動させることによって位置付けられる。様々な実施形態では、血管形成術用カテーテル２９１０は、シャフト２９１３を覆う１つ以上のスリーブを含む。各スリーブは、１つ以上のペーシング電極を含む。
【００９２】
図３０は、スリーブ２９６０の実施形態であり、シャフト２９１３を覆って配置されるように構成される、スリーブ３０６０の実施形態の説明図である。スリーブ３０６０は、スリット３０６３と、第１の管腔３０６１と、第２の管腔３０６２と、ペーシング電極２９３２Ａ−Ｂとを含む、可撓性のＣ字形スリーブである。スリット３０６３は、スリーブ３０６０に沿って縦方向に延在して、スリーブ３０６０が、シャフト２９１３に押し付けられ、シャフト２９１３から剥離されることを可能にする。管腔３０６１は、シャフト２９１３の一部分を収容し、スリーブ３０６０がシャフト２９１３の一部分に沿って摺動することを可能にするように構成される。管腔３０６２は、スリーブ３０６０がャフト２９１３に沿って摺動するように押されることを可能にする、押しワイヤを受容するように構成される。
【００９３】
図３１は、血管形成術用カテーテル２９１０の別の実施形態である、血管形成術用カテーテル３１１０の実施形態の説明図である。血管形成術用カテーテル３１１０は、近位端部分３１１２と、血管内配置のために構成され、血管形成術用装置２９３４および遠位先端３１３５を含む、遠位端部分３１１１と、近位端部分３１１２と遠位端部分３１１１との間に連結される細長いシャフト３１１３とを含む、ＰＴＶＩ装置である。図示した実施形態では、各々ステントして構成されるペーシング電極３１３２Ａ−Ｂが、シャフト３１１３を覆って配置され、導体３１３３Ａ−Ｂを介して、近位端部分３１１２におけるコネクタ３１１６Ａ−Ｂに電気的に接続される。一実施形態では、ペーシング電極３１３２Ａ−Ｂは、各々、可撓性ステントとして構成される。一実施形態では、導体３１３３Ａ−Ｂは、各々、シャフト３１１３に沿って変位可能であるか、またはそうでなければ、シャフト３１１３を覆うペーシング電極３１３２Ａ−Ｂの変位を可能にするように可撓性である、調整可能な長さを有することができる。様々な実施形態では、血管形成術用カテーテル３１１０は、シャフト３１１３を覆う１つ以上のステントとして構成される、１つ以上のペーシング電極を含む。
【００９４】
図３２は、血管形成術用カテーテル３２１０の実施形態の説明図である。血管形成術用カテーテル３２１０は、近位端部分３２１２と、血管内配置のために構成され、血管形成術用装置３２３４および遠位先端３２３５を含む、遠位端部分３２１１と、近位端部分３２１２と遠位端部分３２１１との間に連結される細長いシャフト３２１３とを含む、ＰＴＶＩ装置である。図示した実施形態では、シャフト３２１３は、ペーシング電極３２３２Ａとして機能する伝導部分を含む、外殻３２６５を含む。ペーシング電極３２３２Ａは、近位端部分３２１２におけるコネクタ３２１６Ａに電気的に接続される。一実施形態では、外殻３２６５は、可撓性金属管を含む。一実施形態では、ペーシング電極３２３２Ａは、外殻３２６５のほぼ全体、または外殻３２６５の大部分を含む。図示した実施形態では、血管形成術用カテーテル３２１０は、また、血管形成術用カテーテル３３１０のほぼ十分な長さを通って延在する、細長い伝導性内側部分３２６６も含む。内側部分３２６６は、別のペーシング電極３２３２Ｂとして機能する、露出した伝導性遠位端を含む。ペーシング電極３２３２Ｂは、近位端部分３２１２におけるコネクタ３２１６Ｂに電気的に接続される。一実施形態では、内側部分３２６６は、可撓性金属ワイヤである。別の実施形態では、内側部分３２６６は、可撓性金属管である。一実施形態では、血管形成術用装置３２３４は、バルーンを含む。内側部分３２６６は、バルーン３２３４の膨張および収縮を可能にする管腔を伴う可撓性金属管である。膨張させられると、バルーン３２３４は、ペーシング電極３２３２Ａ−Ｂの場所を安定させるようにアンカとして機能する。例えば、バルーン３２３４を拡張させた後、電極３２３２Ａ−Ｂは、シャフト３２１３に沿ってスリーブ３２６０を摺動させることによって位置付けられる。
【００９５】
図３３は、血管形成術用カテーテル３２１０の別の実施形態である、血管形成術用カテーテル３３１０の実施形態の説明図である。血管形成術用カテーテル３３１０は、近位端部分３３１２と、血管内配置のために構成され、血管形成術用装置３２３４および遠位先端３３３５を含む、遠位端部分３３１１と、近位端部分３３１２と遠位端部分３３１１との間で連結される細長いシャフト３３１３とを含む、ＰＴＶＩ装置である。血管形成術用カテーテル３３１０は、シャフト３３１３が、１つ以上のペーシング電極として機能する１つ以上の露出領域を残すように、絶縁材料で被覆される外殻３３６５を含むという点で、血管形成術用カテーテル３２１０とは異なる。図示した実施形態では、外殻３３６５は、近位端部分３３１２におけるコネクタ３２１６Ａに電気的に接続される、ペーシング電極３３３２Ａとして機能する１つ以上の露出領域を残すように、絶縁材料で被覆される。
【００９６】
様々な実施形態では、血管形成術用カテーテル２９１０、３１１０、３２１０、および３３１０は各々、バルーン等の拡張型血管形成術用装置がアンカとして機能するように拡張された後に、血管に沿って、かつ血管内で移動することによって、１つ以上のペーシング電極が位置付けられることを可能にする。１つの用途では、１つ以上のペーシング電極は、ペーシングパルスの約最小振幅または幅と関連するペーシング部位の場所を特定すること等によって、必要とされるペーシングエネルギーに従って配置される。様々な実施形態では、血管形成術用カテーテル２９１０、３１１０、３２１０、および３３１０は各々、カテーテルのバルーンを膨張および収縮させることによる虚血性心保護療法と、カテーテルのペーシング電極のうちの１つ以上を介して心保護ペーシングを送達することによるペーシング心保護療法との組み合わせを送達することを可能にする。
【００９７】
（実施例：ステント電極を伴うペーシングカテーテル）
図３４−３７は、ステントして構築されるか、またはステント上に組み込まれる、ペーシング電極の様々な実施例を図示する。ステントは、ＰＴＶＩカテーテルに接続される。血管再生術中にペーシングパルスを送達するために使用された後、ステントは、患者体内にとどまるためにＰＴＶＩカテーテルから断絶されるか、ＰＴＶＩカテーテルとともに患者から除去される。様々な実施形態では、ペーシングパルスは、ペーシング電極と血管の血管壁との間の安定した電気接点のために、ステントが血管の中で拡張状態にあるときに送達される。
【００９８】
図３４は、ペーシングカテーテル３４１０の実施形態の説明図である。ペーシングカテーテル３４１０は、ステントカテーテル３４１０Ａと、シース３４１０Ｃと、ガイドワイヤ３４１０Ｄとを含む、ＰＴＶＩ装置アセンブリである。
【００９９】
ステントカテーテル３４１０Ａは、カテーテル近位端部分３４１２Ａと、血管内配置のために構成され、ステント３４６８を含む、カテーテル遠位端部分３４１１Ａと、近位端部分３４１２Ａと遠位端部分３４１１Ａとの間に連結される細長いシャフト３４１３Ａと、近位端部分３４１２Ａと遠位端部分３４１１Ａとの間のシャフト３４１３Ａ内に延在するカテーテル管腔３４３０Ａとを含む。ステント３４６８は、ペーシング電極３４３２Ａを含む。導体３４３３Ａは、ペーシング電極３４３２Ａを、近位端部分３４１２Ａにおけるコネクタ３４１６Ａに電気的に接続する。図示した実施形態では、別のペーシング電極３４３２Ｂは、シャフト３４１３Ａ上に組み込まれる。別の導体３４３３Ｂは、ペーシング電極３４３２Ｂを、近位端部分３４１２Ａにおけるコネクタ３４１６Ｂに電気的に接続する。
【０１００】
シース３４１０Ｃは、シース近位端部分３４１２Ｃと、血管内配置のために構成されるシース遠位端部分３４１１Ｃと、近位端部分３４１２Ｃと遠位端部分３４１１Ｃとの間で連結される細長いシャフト３４１３Ｃと、近位端部分３４１２Ｃと遠位端部分３４１１Ｃとの間のシャフト３４１３Ｃ内で延在するシース管腔３４３０Ｃとを含む。管腔３４３０Ｃは、シャフト３４１３Ａと、その拘束状態のステント３４６８とを含む、ステントカテーテル３４１０Ａの一部分を収容する直径を有する。管腔３４３０Ｃは、遠位端部分３４１２Ｃにおける近位開口部３４４３Ｃと、遠位端部分３４１１Ｃにおける遠位開口部３４４２Ｃとを有する。一実施形態では、シース３４１０Ｃは、血管再生術で使用されるガイドカテーテルである。図示した実施形態では、ペーシング電極３４３２Ｃは、遠位端部分３４１１Ｃ上に組み込まれる。導体３４３３Ｃは、ペーシング電極３４３２Ｃを、近位端部分３４１２Ｃにおけるコネクタ３４１６Ｃに電気的に接続する。
【０１０１】
ガイドワイヤ３４１０Ｄは、ガイドワイヤ近位端部分３４１２Ｄと、ガイドワイヤ遠位先端３４３５Ｄを含むガイドワイヤ遠位端部分３４１１Ｄと、近位端部分３４１２Ｄと遠位端部分３４１１Ｄとの間で連結される細長いガイドワイヤシャフト３４１３Ｄとを含む。図示した実施形態では、ペーシング電極３４３２Ｄは、遠位先端３４３５Ｄ上に組み込まれる。導体３４３３Ｄは、ペーシング電極３４３２Ｄを、近位端部分３４１２Ｄにおけるコネクタ３４１６Ｄに電気的に接続する。
【０１０２】
一実施形態では、ステントカテーテル３４１０Ａは、ステント送達カテーテルであり、ステント３４６８は、血管再生術中にペーシングパルスが送達された後に、血管に永久に埋め込まれるシャフト３４１３Ａに着脱可能に接続される。別の実施形態では、ステントカテーテル３４１０Ａは、血管再生術中のペーシング専用であり、ステント３４６８は、ペーシング療法が完了した後に血管から除去されるシャフト３４１３Ａに着脱不可能に接続される。
【０１０３】
一実施形態では、ステント３４６８は、ペーシング電極３４３２Ａとして機能する金網を含む。別の実施形態では、ペーシング電極３４３２Ａは、ステント３４６８のメッシュの上に取り付けられる電極である。
【０１０４】
様々な実施形態では、ステント３４６８は、シース３４１０Ｃおよび／またはステントカテーテル３４１０Ａを押すこと、引くことによって、拡張可能かつ収縮可能である。ステント３４６８は、近位方向に向かって（患者から離れるように）シース３４１０Ｃを引くこと、および／または遠位方向に向かって（患者に向かって）ステントカテーテル３４１０Ａを押すことによって、遠位開口部３４４２Ｃを通って管腔３４３０Ｃを退出する。一実施形態では、ステント３４６８は、遠位開口部３４４２Ｃを通って管腔３４３０Ｃを退出すると、自己拡張可能である。ステント３４６８はまた、遠位方向に向かって（患者に向かって）シース３４１０Ｃを押すこと、および／または近位方向に向かって（患者から離れるように）ステントカテーテル３４１０Ａを引くことによって、遠位開口部３４４２Ｃを通って管腔３４３０Ｃの中へ後退可能である。
【０１０５】
様々な実施形態では、ペーシングカテーテル３４１０は、ペーシング電極３４３２Ａと、ペーシング電極３４３２Ｂ−Ｄのうちの１つ以上とを含む。一実施形態では、以下の図３５および３６で図示されるように、ステント３４６８は２つのペーシング電極を含み、ペーシング電極３４３２Ｂ−Ｄは随意的である。
【０１０６】
図３５は、ステントカテーテル３４１０Ａの別の実施形態である、ステントカテーテル３５１０Ａの遠位端部分３５１１Ａの実施形態の説明図である。遠位端部分３５１１Ａは、ステント３５６８を含む。ペーシング電極３５３２Ａ−Ｂは、各々、ステント３５６８のメッシュの上に取り付けられ、カテーテルシャフト３５１３Ａを通って延在する導体３５３３Ａ−Ｂのうちの１つに接続される。
【０１０７】
図３６は、ステントカテーテル３４１０Ａの別の実施形態である、ステントカテーテル３６１０Ａの遠位端部分３６１１Ａの実施形態の説明図である。遠位端部分３６１１Ａは、ステント３６６８を含む。ペーシング電極３６３２Ａ−Ｂは各々、ステント３６６８のメッシュの一部分を含み、カテーテルシャフト３６１３Ａを通って延在する導体３６３３Ａ−Ｂのうちの１つに接続される。ペーシング電極３６３２Ａ−Ｂを形成する２つのメッシュ部分は、相互から電気的に絶縁される。
【０１０８】
図３７は、ステントカテーテル３４１０Ａの別の実施形態である、ステントカテーテル３７１０Ａの遠位端部分３７１１Ａの実施形態の説明図である。遠位端部分３７１１Ａは、コネクタ３７６９を介してカテーテルシャフト３７１３Ａに着脱可能に接続される、ステント３７６８を含む。ステント３７６８は、コネクタ３７６９を通してシャフト３７１３Ａに接続されている時にペーシング電極３７３２Ａとして機能することが可能であり、それはまた、ペーシング電極３７３２Ａと、シャフト３７１３Ａを通って延在する導体３７３３Ａとの間に電気接続を提供する。コネクタ３７６９は、血液に暴露されると、電解によって溶解可能である。一実施形態では、コネクタ３７６９は、血液に暴露されている間に、それを通る電流を印加することによって溶解させられる。これは、血管再生術中にペーシングパルスが送達された後に、ステント３７６８がシャフト３７１３Ａから断絶され、血管の中にとどまることを可能にする。
【０１０９】
ＰＴＶＩ装置および外部ペースメーカーの様々な実施形態を含む上記の発明の詳細な説明は、限定的ではなく、例示的となることを目的としていると理解されたい。一般に、任意の血管内装置に組み込まれる１つ以上のペーシング電極と、心保護ペーシングプロトコルを実行することによってペーシングパルスを送達することが可能であるペースメーカーとを使用することによって、虚血に関連する心外傷を予防および／または低減するように、心保護ペーシングが適用される。上記の説明を読み、理解すると、他の実施形態が当業者にとって明白となるであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項とともに、そのような請求項が享受できる同等物の全範囲を参照して判定されるべきである。
【図１】
2011524787.tif 000003
【図２】
2011524787.tif 000004
【図３】
2011524787.tif 000005
【図４】
2011524787.tif 000006
【図５】
2011524787.tif 000007
【図６】
2011524787.tif 000008
【図７】
2011524787.tif 000009
【図８】
2011524787.tif 000010
【図９】
2011524787.tif 000011
【図１０】
2011524787.tif 000012
【図１１】
2011524787.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
2011524787.tif 000015
【図１４】
2011524787.tif 000016
【図１５】
2011524787.tif 000017
【図１６】
2011524787.tif 000018
【図１７】
2011524787.tif 000019
【図１８】
2011524787.tif 000020
【図１９】
2011524787.tif 000021
【図２０】
2011524787.tif 000022
【図２１】
2011524787.tif 000023
【図２２】
2011524787.tif 000024
【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
2011524787.tif 000027
【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
2011524787.tif 000033
【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年1月13日(2011.1.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の血管再生中に使用する経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置アセンブリであって、
シース（１４１０Ａ）であって、該シースは、シース近位端部分（１４１２Ａ）と、血管内配置のために構成されるシース遠位端部分（１４１１Ａ）と、該シース近位端部分と該シース遠位端部分との間に連結される細長いシースシャフト（１４１３Ａ）と、該シース近位端部分から該シース遠位端部分まで該シースシャフト内に延在するシース管腔（１４３０Ａ）とを含み、該シース管腔は、該シース近位端部分における近位開口部（１４４１Ａ）と、該シース遠位端部分における遠位開口部（１４４２Ａ）とを含む、シース（１４１０Ａ）と、
ペーシングリード線（１４１０Ｂ、１５１０Ｂ、１６１０Ｂ、１７１０Ｂ）であって、該ペーシングリード線は、リード線近位端部分（１４１２Ｂ）と、リード線遠位端部分（１４１１Ｂ、１５１１Ｂ、１６１１Ｂ、１７１１Ｂ）と、該リード線近位端部分と該リード線遠位端部分との間に連結される細長いリード線シャフト（１４１３Ｂ、１５１３Ｂ、１６１３Ｂ、１７１３Ｂ）とを含み、該ペーシングリード線は、該シース管腔内に該ペーシングリード線を押込むことによって、該リード線遠位端部分が該近位開口部を通って該シース管腔に進入し、該遠位開口部を通って該シース管腔から退出することを可能にするように構成され、該リード線遠位端は、該シース管腔から退出する際に自己拡張するように構成され、かつ１つ以上のペーシング電極（１４３２Ｂ、１５３２Ｂ、１６３２Ｂ、１７３２ＢＡ、１７３２ＢＢ）を含む、ペーシングリード線（１４１０Ｂ、１５１０Ｂ、１６１０Ｂ、１７１０Ｂ）と、
該リード線近位端部分に接続されるように構成されるペースメーカー（１２２、２２２）と
を備え、該ペースメーカーは、
該１つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達するように構成されるペーシング出力回路（２２４）と、
制御回路（２２６）であって、該制御回路は、該ペーシング出力回路に連結され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルを実行するように構成され、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、複数の該ペーシングパルスが、ストレス増大ペーシングモードに従って送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれも送達されないように時間調節される、制御回路と
を含む、ＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項２】
前記シースは、１つ以上のさらなるペーシング電極（１４３２Ａ）を備え、前記ペースメーカーは、前記リード線近位端部分および前記シース近位端部分に接続されるように構成される、請求項１に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項３】
前記ペーシングリード線は、前記管腔から前記ペーシングリード線を引っ張ることによって、前記リード線遠位端部分が、前記遠位開口部を通って前記シース管腔の中へ後退し、前記近位開口部から前記シース管腔を退出することを可能にするように構成される、前記いずれかの請求項に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項４】
前記ペーシングリード線は、
前記リード線近位端部分における１つ以上のコネクタ（１４１６Ｂ）と、
１つ以上の導体（１４３３Ｂ）であって、該１つ以上の導体は、各々、前記１つ以上のペーシング電極のうちの１つと、該１つ以上のコネクタのうちの１つとの間に電気接続を提供する、１つ以上の導体と
を備える、請求項３に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項５】
前記リード線遠位端部分は、前記シース管腔から退出すると拡張し、該シース管腔の中へ後退させられると収縮するように構成される、請求項３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項６】
前記リード線遠位端部分（１５１１Ｂ）は、該リード線遠位端部分が前記遠位開口部から前記シース管腔を退出すると跳ね返ってコイルになるワイヤ（１５３２Ｂ）を備え、前記１つ以上のペーシング電極は、該ワイヤの少なくとも一部分を備える、請求項３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項７】
前記リード線遠位端部分（１６１１Ｂ）は、前記１つ以上のペーシング電極のうちの１つの電極として機能する、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｃｏｉｌ（登録商標）（ＧＤＣ）（１６３２Ｂ）を備える、請求項３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項８】
前記リード線遠位端部分（１７１１Ｂ）は、複数のワイヤ（１７３２ＢＡ、１７３２ＢＢ）を備え、該複数のワイヤは、各々、該リード線遠位端部分が前記シース管腔の中にあるときには実質的に付勢されず、該遠位端部分が前記遠位開口部から該シース管腔を退出すると付勢される、請求項３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【請求項９】
前記ワイヤは、各々、１つ以上の記憶材料からできている付勢される部分を備える、請求項８に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
本概要は、本願の教示のうちのいくつかの概説であり、本主題を排他的または包括的に取り扱うことを目的としない。本主題に関するさらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の請求項で見出される。本発明の他の側面は、以下の発明を実施するための形態を読んで理解し、その一部を形成する図面を視認すると、当業者にとって明白となるであろう。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的同等物によって定義される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
血管の血管再生中に使用するための経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置アセンブリであって、
シースであって、該シースは、シース近位端部分と、血管内配置のために構成されるシース遠位端部分と、該シース近位端部分と該シース遠位端部分との間に連結される細長いシースシャフトと、該シース近位端部分から該シース遠位端部分まで該シースシャフト内に延在するシース管腔とを含み、該シース管腔は、該シース近位端部分における近位開口部および該シース遠位端部分における遠位開口部を含む、シースと、
ペーシングリード線であって、該ペーシングリード線は、リード線近位端部分と、リード線遠位端部分と、該リード線近位端部分と該リード線遠位端部分との間に連結される細長いリード線シャフトとを含み、該ペーシングリード線は、該シース管腔内に該ペーシングリード線を押込むことによって、該リード線遠位端部分が該近位開口部を通って該シース管腔に進入し、該遠位開口部を通って該シース管腔から退出することを可能にするように構成され、該リード線遠位端は、該シース管腔から退出した後に自己拡張するように構成され、かつ１つ以上のペーシング電極を含む、ペーシングリード線と、
該リード線近位端部分に接続されるように構成されるペースメーカーであって、該ペースメーカーは、
該１つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達するように構成されるペーシング出力回路と、
制御回路であって、該制御回路は、該ペーシング出力回路に連結され、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルを実行するように構成され、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、複数の該ペーシングパルスが、ストレス増大ペーシングモードに従って送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれが送達されないように時間調節される、制御回路と
を含む、ペースメーカーと
を備える、ＰＴＶＩ装置アセンブリ。
（項目２）
上記シースは、１つ以上のさらなるペーシング電極を備え、上記ペースメーカーは、上記リード線近位端部分および上記シース近位端部分に接続されるように構成される、項目１に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
（項目３）
上記ペーシングリード線は、上記管腔から上記ペーシングリード線を引っ張ることによって、上記リード線遠位端部分が、上記遠位開口部を通って上記シース管腔の中へ後退し、上記近位開口部から上記シース管腔を退出することを可能にするように構成される、上記いずれかの項目に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
（項目４）
上記ペーシングリード線は、
上記リード線近位端部分における１つ以上のコネクタと、
１つ以上の導体であって、該１つ以上の導体は、各々、上記１つ以上のペーシング電極のうちの１つと、該１つ以上のコネクタのうちの１つとの間に電気接続を提供する、１つ以上の導体と
を備える、項目３に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
（項目５）
上記リード線遠位端部分は、上記シース管腔から退出すると拡張し、該シース管腔の中へ後退させられると収縮するように構成される、項目３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
（項目６）
上記リード線遠位端部分は、該リード線遠位端部分が上記遠位開口部から上記シース管腔を退出すると跳ね返ってコイルになるワイヤを備え、上記１つ以上のペーシング電極は、該ワイヤの少なくとも一部分を備える、項目３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
（項目７）
上記リード線遠位端部分は、上記１つ以上のペーシング電極のうちの１つの電極として機能する、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｃｏｉｌ（登録商標）（ＧＤＣ）を備える、項目３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
（項目８）
上記リード線遠位端部分は、複数のワイヤを備え、該複数のワイヤは、各々、該リード線遠位端部分が上記シース管腔の中にあるときには実質的に付勢されず、該遠位端部分が上記遠位開口部から該シース管腔を退出すると付勢される、項目３および４のうちのいずれかに記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
（項目９）
上記ワイヤは、各々、１つ以上の記憶材料からできている付勢される部分を備える、項目８に記載のＰＴＶＩ装置アセンブリ。
（項目１０）
血管の血管再生中の心保護ペーシングのための方法であって、該方法は、
ペーシングリード線と、シースとを含む経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置アセンブリを提供することであって、該ペーシングリード線は、該シース内に配置されているときは収縮状態であり、該シースから退出した後は拡張状態に自己拡張する、リード線遠位端部分を含み、該リード線遠位端部分は、１つ以上のペーシング電極を含む、ことと、
該リード線遠位端部分が該拡張状態であるときに、該１つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達することと、
心保護ペーシングプロトコルを実行することによって、該ペーシングパルスの該送達を制御することであって、該心保護ペーシングプロトコルは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定し、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、ストレス増大ペーシングモードに従って複数の該ペーシングパルスが送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれが送達されないように時間調節される、ことと
を含む、方法。
（項目１１）
上記１つ以上のペーシング電極および上記シース上に組み込まれる１つ以上のさらなるペーシング電極を通して、上記ペーシングパルスを送達することを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
上記リード線遠位端部分の上記自己拡張によって、上記血管中において該リード線遠位端部分を安定させることを含む、項目１０および１１のうちのいずれかに記載の方法。
（項目１３）
上記１つ以上のペーシング電極を通して上記ペーシングパルスを送達することは、上記リード線遠位端部分の一部分であるワイヤを通して該ペーシングパルスを送達することを含み、該ワイヤは、該リード線遠位端部分が該シースを退出すると、跳ね返ってコイルになる、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
上記１つ以上のペーシング電極を通して上記ペーシングパルスを送達することは、上記リード線遠位端部分の一部分であるＧｕｇｌｉｅｌｍｉ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｃｏｉｌ（登録商標）（ＧＤＣ）を通して該ペーシングパルスを送達することを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１５）
上記１つ以上のペーシング電極を通して上記ペーシングパルスを送達することは、上記リード線遠位端部分の一部分である複数のワイヤを通して該ペーシングパルスを送達することを含み、該ワイヤは、各々、１つ以上の記憶材料からできており、該リード線遠位端部分が該シースの中にあるときには実質的に付勢されず、該遠位端部分が上記遠位開口部から該シースを退出すると付勢される、項目１２に記載の方法。
（項目１６）
上記ペーシングリード線を押すことによって、上記リード線遠位端部分が、上記シースの近位開口部を通って該シースに進入し、該シースの遠位開口部を通って該シースを退出することを可能にすることと、
該ペーシングリード線を引くことによって、該リード線遠位端部分が、該シースの該遠位開口部を通って該シースの中へ後退し、該シースの該近位開口部から該シースを退出することを可能にすることと、
該リード線遠位端部分は、該シースを退出すると拡張し、該シースの中へ後退させられると収縮することを可能にすることと
を含む、項目１０から１５のうちのいずれかに記載の方法。
（項目１７）
血管の血管再生中の心保護ペーシングのための方法であって、該方法は、
ペーシングリード線と、バルーンカテーテルとを含む経皮経管血管介入（ＰＴＶＩ）装置アセンブリを提供することであって、該バルーンカテーテルは、バルーンを含むカテーテル遠位端部分を含み、該ペーシングリード線は、１つ以上のペーシング電極を含むリード線遠位端部分を含む、ことと、
該１つ以上のペーシング電極が該バルーン上に配置され、該バルーンが該血管内で膨張させられると、該１つ以上のペーシング電極を通してペーシングパルスを送達することであって、それにより、該１つ以上のペーシング電極が該血管内で安定させられる、ことと
を含む、方法。
（項目１８）
上記ペーシングパルスを送達することは、交互のペーシング期間および非ペーシング期間を各々が含む、１つ以上の心臓保護ペーシングシーケンスを特定する心保護ペーシングプロトコルを実行することを含み、該ペーシング期間は、各々、ペーシング持続時間を有し、該ペーシング持続時間の間に、複数の該ペーシングパルスがストレス増大ペーシングモードに従って送達されるように時間調節されることにより、心筋外傷に対する心保護を達成するレベルまで心筋の機械的ストレスを増大させ、該非ペーシング期間は、各々、非ペーシング持続時間を有し、該非ペーシング持続時間の間に、該ペーシングパルスのいずれもが送達されないように時間調節される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記ペーシングパルスを送達することは、上記１つ以上のペーシング電極および上記バルーンカテーテル上に組み込まれる１つ以上のさらなるペーシング電極を通して、該ペーシングパルスを送達することを含む、項目１７および１８に記載の方法。
（項目２０）
上記血管再生中の虚血性心保護のために、上記バルーンを周期的に膨張および収縮させることをさらに含む、項目１７から１９のうちのいずれかに記載の方法。
【国際調査報告】
2011524787.tif 000041
2011524787.tif 000042
2011524787.tif 000043
2011524787.tif 000044