(57)【要約】バルーンカテーテル等の冷凍アブレーション器具に送達される液状冷却材を冷却する、冷凍アブレーション器具に連通するホース又はコンジットを有する装置は、外側部材及び内管を備える。第１の内管は外側部材の管腔内に配置され、アブレーション器具に冷却材を提供する。第２の内管も管腔内に配置され、液状の冷却材を搬送する。第２の内管内を流れる冷却材が気化することにより形成又は由来する気体状の冷却材が管腔内を流動して、第１の内管及び第１の内管に搬送される液状の冷却材を冷却すべく、第２の内管の先端は外側部材内で終端する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端及び先端を有し、基端と先端との間に延びる管腔を形成し、先端がアブレーション器具に連結する外側部材と、
少なくとも一部が外側部材の管腔内に位置するとともに、アブレーション器具に連通する冷却材送達用の管腔を有する第１の内管と、
第２の内管から放出される液状の冷却材が気化することにより形成された気体状の冷却材が外側部材の管腔内を流動して第１の内管により搬送される液状の冷却材を冷却すべく、外側部材の管腔内で終結する開口した先端部を有する第２の内管とを備える、冷凍アブレーション器具に送達される冷却材を冷却する装置。
【請求項２】
第１の内管及び第２の内管が、第１の内管内を流動する液状の冷却材が第１の方向に流動し、外側部材の管腔内を流動する気体状の冷却材が第１の方向とは異なる第２の方向に流動するように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
第１の方向と第２の方向とが互いに対向する方向である請求項２に記載の装置。
【請求項４】
第１の方向が外側部材の先端に向かう方向であり、第２の方向が外側部材の基端に向かう方向である請求項２に記載の装置。
【請求項５】
外側部材が出口を形成し、気体状の冷却材が出口を介して外側部材の管腔から排出される請求項１乃至４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
出口が外側部材の基端を通って形成される請求項５に記載の装置。
【請求項７】
第２の内管が外側部材の管腔の大部分を通って延び、第２の内管の先端が外側部材の先端に近接し、第１の内管が外側部材を完全に貫通して延びる請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
外側部材の管腔を通って延びる第３の内管を備え、使用済みの冷却材が第３の内管を介して冷凍アブレーション器具から排出されるべく第３の管が冷凍アブレーション器具に連結されている請求項１乃至７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
極低温で組織を除去する冷凍アブレーション器具と、
冷凍アブレーション器具に連通し、冷凍アブレーション器具に冷却された液状の冷却材を提供するとともに請求項１に記載の装置を有するコンジットとを備える冷凍アブレーションシステム。
【請求項１０】
冷凍アブレーション器具が極低温バルーンカテーテルを有する請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
外側部材内に配置された温度センサを備える請求項９又は１０に記載のシステム。
【請求項１２】
外側部材の管腔を通って延びる第３の内管を備え、使用済みの冷却材が第３の管を介して冷凍アブレーション器具から排出されるべく第３の管が冷凍アブレーション器具に連結される請求項９乃至１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
第１の内管及び第２の内管が、第１の内管内を流動する液状の冷却材が第１の方向に流動し、外側部材の管腔内を流動する気体状の冷却材が第１の方向とは異なる第２の方向に流動するべく構成及び配置される請求項９乃至１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
外側部材が出口を形成し、気体状の冷却材が出口を介して外側部材から排出される請求項９乃至１３のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冷凍アブレーション装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心不整脈は健康上深刻な問題であり、心不整脈としては心房細動がよくみられる。心房細動は、心室性不整脈ほど致命的でないことが多いが、塞栓症等、他の症状のリスクを高める。さらに心房細動は、心室性不整脈を引き起こす可能性もある。
【０００３】
心臓の電気刺激は、通常、洞房結節（ＳＡ  ｎｏｄｅ）で始まり、心房に広がり、房室結節（ＡＶ  ｎｏｄｅ）を介して心室に進み、心拍となる。心房細動は、心臓上部に位置する２つの房である心房内の異常細胞で生じる不規則な心拍である。妨害をもたらす回帰電気刺激は、例えば肺静脈の筋肉繊維を発生源とする。
【０００４】
心房細動の治療法のひとつとして、正常な洞調律の維持及び／又は心室応答の低下をもたらす薬物を用いる方法が知られている。また、心房ペースメーカ等の植え込み器具を用いる方法もある。さらに、心臓切開手術や低侵襲手術により心筋繊維に治療的外傷を施し、心房細動を引き起こすとされる期外電気刺激の発生源をブロックする方法や器具も知られている。ここでいうアブレーションは、繊維の除去ではなく、機能の停止又は除去を意味する。望ましくない活性源を心臓内の他の興奮性組織から孤立させるために施す「遮断」外傷は、貫壁性である場合や、心臓壁全体にわたる場合もあるが、この外傷の形成には様々なエネルギー源を用いることができる。
【０００５】
外傷の形成には、心内膜用の器具又は手法、及び心外膜用の器具又は手法の両方が使用可能である。心内膜手法は心臓内部から行われる。心筋の機能は、主に心内膜によりコントロールされるため、心内膜の表面にエネルギーを加えて外傷を形成することが効果的である。エネルギーを加える方法としては、高周波（ＲＦ）カテーテルにより組織を５０度に熱して切除する方法が知られている。また、冷凍アブレーションを用いる器具や手法もある。冷凍アブレーション器具は、組織を凍結させてその機能を永久的に破壊する。極低温バルーンカテーテル等の、心内膜アブレーションのための外傷形成器具の例及び使用は、特許文献１〜６及び非特許文献１に記載されている。
【０００６】
極低温バルーンカテーテルの有効性は、様々な要因により左右される。例えば、ポンプ、蓄圧器、又は他の冷却材源から治療対象部位又は組織に対して、高品質の極低温冷却材又は冷媒（冷却材と総称する）を送達する効率性により左右される。周知の極低温バルーンカテーテルのいくつかは、閉じたループ状の流体システムとして機能する。冷却材が高圧でカテーテルに供給され、カテーテルの先端に位置するバルーンの内部に極低温流体が噴霧される際の圧力低下により冷却材が気化する。これにより極低温冷却がもたらされる。冷却材の特性、例えば液状の冷却材の相対的比率は、冷却材の気相飽和線に相関する、局所圧力及び冷却材の温度により決まる。例えば、１００％飽和が好ましい。
【０００７】
冷却材は、低温度と高圧力の組み合わせが冷却材の気相飽和線を越えるような低温度及び高圧力でカテーテルの先端に送達されることが理想である。しかし、使用中に液状冷却材の圧力は低下し、冷却材の温度は、液体が冷却材供給ライン又はホース及びカテーテルを通って流れるうちに上昇する。この圧力低下及び温度上昇が極低温カテーテルの先端に送達される極低温冷却材の品質に悪影響を与え、流体抵抗が増加する。その結果、液状冷却材がカテーテルの先端に供給される速度が遅くなる。そのため、冷却材の極低温効果が減少し、形成される外傷の質が落ちる。例えば、液状亜酸化窒素の温度がある程度上昇すると、亜酸化窒素冷却材に気泡が生じる。この気泡は、冷却材が小径の供給管を通る際の流体抵抗を増加させるため、冷凍アブレーションのためにカテーテルの先端に供給される液状亜酸化窒素の供給速度が遅くなる。
【０００８】
この問題に対処する方法のひとつには、局所圧力の増加及び局所温度の低下のいずれか一方又は両方を行うことにより供給経路内の液状冷却材が飽和線を越えるよう適切に維持する方法がある。この方法には、極低温供給コンソールを用いることが知られている。極低温供給コンソールは、臨床医の近くに置かれ、カテーテルに供給される冷却材を冷却する。このような極低温供給コンソールは、一般的に大型の装置であり、冷却材を所望する圧力及び温度に保つべくコンプレッサ又は熱交換器／冷却器を備えている。例えば、ある供給コンソールは、大型の機械コンプレッサを備え、これを用いて高圧で気体冷却材を液化する。別の供給コンソールは、熱交換器／冷却器を備え、冷却材蒸気を液化して低温で送達する。このような大型のコンソールは望ましい特性を有する冷却材を提供することができるが、大型でかさばるため、手術環境に設置するのは好ましくない。このような大型のコンソールを手術環境から離れた場所に設置すると、液状冷却材の昇温、流体抵抗の増加、及びカテーテル先端への冷却材の流れの減少といった問題が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／００８４９６２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０２７，４９９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，４６８，２９７号明細書
【特許文献４】米国特許第７，０２５，７６２号明細書
【特許文献５】米国特許第７，０８１，１１２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，１５０，７４５号明細書
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】Ｗｉｌｌｉａｍｓ他、「Ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ｓｏｕｒｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｃａｒｄｉａｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ、２００４年、第１９巻、ｐ．２０１−２０６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、冷凍アブレーションの冷却材を冷却する装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一実施形態は、基端及び先端を有し基端と先端との間に延びる管腔を形成する外側部材、第１の内管、及び第２の内管を備える、冷凍アブレーション器具に送達される冷却材を冷却する装置に関する。第１の内管は管腔内に配置され、冷凍アブレーション器具に冷却材を提供する。第２の内管は管腔内に配置され、液状の冷却材を搬送する。第２の内管内を流れる冷却材が気化することにより形成又は由来する気体状の冷却材が管腔内を流動して第１の内管及び第１の内管に搬送される液状の冷却材を冷却すべく、第２の内管の先端は外側部材内で終端する。
【００１３】
本発明の他の実施形態は、極低温で組織を除去する冷凍アブレーション器具と、冷凍アブレーション器具に連通するとともに組織を除去するために冷凍アブレーション器具に提供される液状冷却材等の冷却材を冷却するホース又はコンジットとを備える。このホース又はコンジットは、基端及び先端を有し管腔を形成する外側部材、第１の内管、及び第２の内管を有する。第１の内管は管腔内に配置され、冷凍アブレーション器具に冷却材を搬送する。第２の内管は管腔内に配置され、液状の冷却材を搬送する。第２の内管内を流れる冷却材が気化することにより形成又は由来する気体状の冷却材が管腔内を流動して第１の内管及び第１の内管に搬送される液状の冷却材を冷却すべく、第２の内管の先端は外側部材内で終端する。
【００１４】
１つ又は複数の実施形態においては、液状冷却材の流動と気体状冷却材の流動は、異なる方向、例えば対向する方向に流動する。１つ又は複数の実施形態においては、外側部材は、熱交換シースである。さらに、管を収容している外側部材は、互いに平行する第１及び第２の内管を含み、第１及び第２の内管内を流動する液状冷却材はほぼ同一の方向に流動し、気体状冷却材は異なる方向である第２の方向に外側部材内を流動して第１の内管及び第１の内管に搬送される液状冷却材を冷却するよう構成してもよい。また、１つ又は複数の実施形態においては、ホースの外側部材が出口又はポートを有し、液状冷却材に由来する気体状冷却材が、この出口又はポートを介して外側管から流れ出るようにしてもよい。
【００１５】
１つ又は複数の実施形態においては、冷凍アブレーション器具に液状冷却材を送達しない第２の内管等の内管が外側部材の大部分を通って延びる。例えば、第２の内管の先端は、外側管内で終端し、外側部材の先端に近接している。そして、冷凍アブレーション器具に液状冷却剤を送達する第１の内管等の内管は、外側部材を完全に貫通して延びる。１つ又は複数の実施形態においては、ホースが、バルーン内圧力源に連結する内管や、冷凍アブレーションから使用済み冷却材を排出する内管等の１つ又は複数の内管をさらに有していてもよい。
【００１６】
１つ又は複数の実施形態においては、ホース、コンジット、又は外側部材が、外側部材内に配置された温度センサ、及び内管に関連付けされて冷凍アブレーション器具内の液状冷却材の蓄積を検知するセンサを含んでもよいし、又はこれらのセンサに関連付けされてもよい。
【００１７】
１つ又は複数の実施形態においては、冷凍アブレーション器具に液状冷却材を送達する内管を冷却する気体状冷却材は、冷凍アブレーション器具に液状冷却材を送達しない別の内管を流れる液状冷却材に由来する。１つ又は複数の実施形態においては、液状冷却材は液状の亜酸化窒素であり、気体状の冷却材は、気体状の亜酸化窒素、及び気体状の二酸化炭素、アルゴン、窒素等の他の好適な冷却材である。１つ又は複数の実施形態においては、冷凍アブレーション器具は、極低温バルーンカテーテル等の極低温カテーテルである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態による冷凍アブレーションシステムを示す図。
【図２Ａ】内部において生成した気体状冷却材及び対向流冷却を利用する、一実施形態による供給又は拡張ホース又はコンジット装置を示す図。
【図２Ｂ】別の実施形態による供給又は拡張ホース又はコンジット装置を示す図。
【図３】極低温バルーンカテーテルを有する一実施形態による冷凍アブレーションシステムを示す図。
【図４】カテーテル排出管又は管腔が図２Ａに示す供給又は拡張ホースを通って延設される一実施形態による冷凍アブレーションシステムを示す図。
【図５】カテーテル排出管又は管腔が図２Ａに示す供給又は拡張ホースを通って延設されない別の実施形態による冷凍アブレーションシステムを示す図。
【図６Ａ】別の実施形態による冷凍アブレーションシステムを示す図。
【図６Ｂ】図６ＡにおけるＢ−Ｂ線断面図。
【図６Ｃ】図６ＡにおけるＣ−Ｃ線断面図。
【図６Ｄ】図６ＡにおけるＤ−Ｄ線断面図。
【図７Ａ】さらに別の実施形態による冷凍アブレーションシステムの概略図。
【図７Ｂ】図７ＡにおけるＢ−Ｂ線断面図。
【図７Ｃ】図７に示す分散マニフォールドの拡大図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
極低温バルーンカテーテル等の冷凍アブレーション器具に提供される冷却材を冷却する装置の実施形態を以下に説明する。これらの実施形態は、従来の冷却システムで使用される大型でかさばるコンソールを必要としない。そして、大型のコンソールを用いた従来のシステムでみられる、冷却材の昇温、流体抵抗、冷却材流動の減少等の問題が解決又は抑制されている。本発明の実施形態においては、冷凍アブレーション器具に提供される冷却材を、作用部位に近い位置において冷却することが可能であるため、所望の位置で効率良く冷却を行うことができる。
【００２０】
いくつかの実施形態においては、冷凍アブレーション器具に送達される冷却材を冷却するための供給又は拡張ホース又はコンジットは、外側の管、部材、又はシース、及び２本の内側のコンジット又は管を備える。外側部材内の少なくとも１本の内管は、冷凍アブレーション器具に送達される液状の冷却材を搬送する。外側部材内の別の内管の長さ及び配置は、外側部材の管腔内で終端し、この内管内を流れる液状冷却剤が気体状の冷却材に気化すべく構成される。この気体状冷却材は、外管内を流動して、少なくとも１本の内管及びその内管に運搬されて冷凍アブレーション器具に提供される液状冷却剤を冷却する。つまり、本発明の実施形態は、「自己冷却式」供給又は拡張ホースを提供するものである。
【００２１】
さらに、いくつかの実施形態においては、内管、及び冷凍アブレーション器具に送達される液状冷却剤を冷却する気体状冷却材は、液状冷却材とは異なる方向に流動する。つまり、自己冷却式供給又は拡張ホースは、液状冷却材とは異なる方向に流れる気体状冷却材を用いた対向流冷却又は対向流熱交換により冷却を行う。液状冷却材は、一方向、例えば冷却材の送達先であるアブレーション器具に向かう方向に流動し、液状冷却材を冷やす気体状冷却材は、管腔内において反対方向に流れ、供給ホースのアブレーション器具に連結しない側の端から排出されるように構成することができる。このような構成により、アブレーション器具に向かって内管内を流れている液状冷却材を冷やすと同時に、気体状冷却材を供給ホースの別の端から排出することができる。数々の実施形態に関しては、図１〜７Ｃを参照して以下に説明する。  複数の図における同じ符号は、同じ構成要素を表す。図１に示されるように、本発明の一実施形態による冷凍アブレーションシステム１００は、自己冷却式の供給具又は拡張ホース又はコンジット１１０（供給ホース１１０と呼ぶ）を備える。供給ホース１１０の基端１１１はインターフェイス又は小型の極低温コンソール１２０（コンソール１２０と呼ぶ）に対応して、動作可能に連結、即ち接続される。供給ホース１１０の先端１１２は、冷凍アブレーション器具１３０の基端１３１に対応して、動作可能に連結、即ち接続される。アブレーション器具１３０の先端１３２は、タンク又は他の貯蔵槽１４０から供給される極低温流体１４２を用いて、例えば、心内膜組織等の心臓組織を含む組織を極低温で除去する。バルーン内圧力源、ポンプ、管、管腔、又はライン１５０がアブレーション器具１３０の排出圧を制御する。使用済みの極低温流体又は極低温物質は、カテーテル排出ポート、管、管腔、又はライン１６０を介してアブレーション器具１３０から排出される。
【００２２】
一実施形態においては、極低温流体１４２は亜酸化窒素（Ｎ２Ｏ）等の常温で流動可能な液状冷却材であり、システム１００は心房細動を治療するために心内膜に極低温アブレーションを施す。しかし、別の実施形態においては、他の極低温冷却材又は流体１４２を用いてもよいし、他の症状や疾病を治療するために他の種類の組織に極低温アブレーションを施すために用いてもよい。説明の便宜上、ここでは心房細動を治療するために心内膜に極低温アブレーションを施す亜酸化窒素等の極低温流体又は液状冷却材１４２に関して述べる。
【００２３】
図２Ａに示されるように、一実施形態による自己冷却式の供給又は拡張ホース１１０は外側部材又は管２００を有する。管２００は、シース２０２を含むか、又はシース２０２により形成される。シース２０２は、例えば断熱シースや熱交換シースであってよく、内部スペース又は管腔２０４（管腔２０４と呼ぶ）を形成する。外側部材２００は、適宜な可撓性材料から形成可能であり、熱交換シース２０２は例えば高圧強化極低温管で形成可能である。ホース１１０の長さは、約１〜１０フィート（約３０．５ｃｍ〜３．５ｍ）であり、例えば約６フィート（約１ｍ８２．９ｃｍ）である。ホースの幅は、約０．１２５〜２インチ（約０．３〜５．１ｃｍ）であり、例えば０．５インチ（約１．３ｃｍ）である。ホース１１０は、冷凍アブレーション器具１３０の基端１３１に連結される。冷凍アブレーション器具１３０の長さは約１〜６フィート（約３０．５ｃｍ〜１ｍ８２．９ｃｍ）であり、例えば約３フィート（約９１．４ｃｍ）であり、直径は、約０．０５〜０．５インチ（約０．１〜１．３ｃｍ）であり、例えば約０．１インチ（約０．３ｃｍ）である。
【００２４】
図２Ａに示す実施形態においては、外側部材２００は、管腔２０４内に配置される複数の内管を有する。供給ホース２００は、第１の内管２２０ａ及び第２の内管２２０ｂを有する。これらの内管２２０ａ及び２２０ｂはそれぞれ液状の冷却材１４２が流れる管腔２２３ａ及び２２３ｂを形成し、例えば、適宜の熱伝達特性を有する高圧極低温管であってよい。内管２２０ａ及び２２０ｂに液状冷却材１４２を供給する供給源即ちタンク１４０は同一のものであってもよいし、それぞれ別のものであってもよい。他の実施形態においては、内管２２０ａを流れる液状冷却材１４２と内管２２０ｂを流れる液状冷却材１４２は異なるものである。説明の便宜上、１つの供給タンク１４０から両方の内管２２０ａ及び２２０ｂに液状冷却材１４２が供給され、内管２２０ａ及び２２０ｂの管腔２２３ａ及び２２３ｂに同種の液状冷却材１４２が流れる場合に関して述べるが、本発明の実施形態はこれに限定されるものではない。
【００２５】
カテーテル供給管と称する第１の内管２２０ａは、液状冷却材１４２の供給源１４０と冷凍アブレーション器具１３０の間に連結、即ち連通される。一実施形態においては、第１の内管２２０ａの長さは約１〜１０フィート（約３０．５ｃｍ〜３．５ｍ）であり、例えば約６フィート（約１ｍ８２．９ｃｍ）である。幅は、約０．０１〜０．２５インチ（約０．２５〜６．３５ｍｍ）であり、例えば約０．０５インチ（約１．２７ｍｍ）である。第１の内管２２０ａを流れる液状冷却材１４２は心内膜の極低温アブレーションを行うために冷凍アブレーション器具１３０に提供される。例えば、第１の内管２２０ａの基端２２１ａは、小型コンソール１２０を介して極低温流体供給源１４０に連結され、第１の内管２２０ａの先端２２２ａは、冷凍アブレーション器具１３０の基端１３１に連結又は連係される。第１の内管２２０ａの外面は、外側部材２００の基端１１１及び先端１１２に水密性を有するようシールされる。
【００２６】
図２Ａの実施形態においては、第１の内管２２０ａは供給ホース１０の全長（供給ホース１００の基端１１１から先端１１２まで）を貫通して延びるため、基端２２１ａと先端２２２ａのどちらも供給ホース１１０の内部で終端しないが、本発明の実施形態はこれに限定されない。
【００２７】
図２Ａに示す実施形態においては、冷却用冷却材供給管とも呼ばれる第２の内管２２０ｂは、第１の内管２２０ａのように冷凍アブレーション器具１３０に液状冷却材１４２を供給しない。一実施形態においては、第２の内管２２０ｂの長さは約１〜１０フィート（約３０．５ｃｍ〜３．５ｍ）であり、例えば約６フィート（約１ｍ８２．９ｃｍ）である。幅は、約０．０１〜０．２５インチ（約０．２５〜６．３５ｍｍ）であり、例えば約０．０５インチ（約１．２７ｍｍ）である。図２Ａの実施形態においては、第２の内管２２０ｂは供給ホース１１０の全長にわたって延設されない。第２の内管２２０ｂの基端２２１ｂは供給ホース１１０の外側に延び外側部材２００の基端１１１に流体気密性を有するようシールされて、流体供給源１４０及びコンソール１２０に対して連通されるが（前述の第１の内管２２０ａと同様）、第２の内管２２０ｂの先端２２２ｂは、外側部材２００の管腔２０４内で終端している。図２Ｂに示すように、別の実施形態においては、第２の内管２２０ｂを外側部材２００の外に配置し、第２の内管２２０ｂの先端２２２ｂが外側部材２００の管腔２０４内で終端するよう配置又は連結してもよい。
【００２８】
つまり、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、第２の内管２２０ｂは、外側部材２００の大部分を通るよう延設してもよいし（図２Ａ）、外側部材２００の小部分のみを通るよう延設してよい（図２Ｂ）。さらに、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、第２の内管２２０ｂから放出された冷却材２３０は、外側部材２００内で異なる方向に流動してもよいし（図２Ａ）、一方向又はほぼ同一方向に流動してもよい（図２Ｂ）。
【００２９】
このような構成と内管２２０ａ及び２２０ｂの配置とにより、第２の内管２２０ｂの管腔２２３ｂを流れる液状冷却材１４２は、第２の内管２２０ｂの先端開口部２２４ｂから外側部材２００の管腔２０４内に放出される。放出された冷却材１４２は、外側部材２００内を流動する気体２３０に気化する。この気体２３０が、第１の内管２２０ａ及び第１の内管２２０ａに搬送される液状冷却材１４２を冷やす。例えば、高圧液状冷却材の温度は、大気温度での飽和温度に近くなる程度に冷却される。亜酸化窒素では、この温度は約−８０度である。他の実施形態も同様に実施可能であるが、ここでは説明の便宜上、図２Ａに示す装置構成に関して述べる。
【００３０】
図２Ａの実施形態においては、気体状の冷却材２３０が、第１の内管２２０ａの一側のみ、ここでは第１の内管２２０ａの上側に沿ってのみ流動している。しかし、使用時には、気体状の冷却材２３０は第１の内管２２０ａの他の側又は面に沿って、又はこれらの側又は面上を流動してよく、例えば、第１の内管２２０ａの全周囲において流動してもよい。つまり、図２Ａは、気体状冷却材２３０の第１の内管２２０ａに沿った流動を例示的に示すものである。第２の内管２２１ａはらせん状に巻かれたフィラメント、管、又は他の好適な構造（図２Ａ及び２Ｂには図示しない）を備えることができ、これにより、気体状冷却材２３０が第１の内管２２０ａの近くを通過又は流動することができるとともに、第１の内管２２０ａの外側部材２００の内面への接触が防止可能となる。その結果、冷却効果及び保冷が強化される。
【００３１】
このような対向流の冷却又は熱交換構成においては、内部で生成された気体状冷却材２３０を用いて供給ホース１１０内で液状冷却材１４２を冷やすことができ、よって、自己冷却式の供給ホース１１０が提供可能となる。第１の内管２２０ａを流れる冷却された液状冷却材１４２は、内部で生成された気体状冷却材２３０に冷却されることにより、所望の温度及び圧力で冷凍アブレーション器具１３０に送達される。ここでは、ある種のコンソール１２０が必要であるとは思われるが、従来のシステムのコンソールのような大型で扱いにくいものでなくてもよい。さらに、いくつの実施形態においては、コンソール１２０が、従来の大型のコンソールのように独立冷却機、圧縮機、又は加圧機を備えていなくてもよい。つまり、追加の液状冷却材１４２を用いて自己冷却を行うことにより、コンソール１２０の占有面積及び部品を減らすことができる。そして、冷却機を有しない携帯型や使い捨て型のコンソール１２０等の非常に小型のコンソールを代わりに用いることができる。同時に、より低温の冷却材１４２を冷凍アブレーション器具１３０に提供することができ、組織の冷凍アブレーションを効率的に実施可能となる。
【００３２】
図２Ａに示す実施形態においては、内管２２０ａ及び内管２２０ａに搬送される冷却材１４２の自己冷却は、対向流によりもたらされている。つまり、第１の内管２２０ａと第２の内管２２０ｂ内を流れる液状冷却材１４２はほぼ同一方向に流れるが、外側部材２００内を流れる気体状冷却材２３０は別の方向に流れて、第１の内管２２０ａ、及び冷凍アブレーション器具１３０に提供される液状冷却材１４２を冷却する。図２Ａの実施形態においては、第１の内管２２０ａと第２の内管２２０ｂは互いにほぼ平行しており（構成が異なる場合があるが）、液状冷却材１４２は、供給管１１０の先端１１２及び冷凍アブレーション器具１３０に向かう第１の方向で流動する。一方、気体状冷却材２３０は反対方向、即ち供給管１１０の基端１１１に向かう方向に流動し、排出ポート又は管２４０から排出される。他の実施形態においては、液状冷却材１４２と気体状冷却材２３０は別の方向に流れるが、反対方向に流れていなくともよい。また、図２Ａの実施形態においては、排出ポート又は管２４０が外側部材２００の基端１１１を通って形成又は延設されるが、他の実施形態においては、例えば外側部材１１０内における内管２２０の数量や配向に応じて、外側部材２００の別のセクションを通って形成されてもよい。
【００３３】
また、対向流の熱交換又は冷却による自己冷却の度合いは、内管２２０ａ及び２２０ｂを、例えば図２Ａ及び２Ｂに示すように、異なる位置又は構成に配置することにより調整できる。さらに、図２Ａにおいては、第２の内管２２０ｂの先端２２２ｂが外側部材２００ａの先端又は先端側の壁１１２の近く即ち隣に配置されるため、第２の内管２２０ｂから放出される気体状冷却材２３０は外側の管腔２０４内の大部分を通って流動し、第１の内管２２０の外面の大部分に接触する。さらに冷却の度合いを高めたい場合は、第２の内管２２０ｂを、外側管１１０の先端１１２及び第１の内管２２０ａのさらに近くに配置するとよい。また、第２の内管２２０ｂを流れる液状冷却材１４２の量を増やすことにより、生成される気体状冷却材２３０の量を増やして冷却を強くしてもよい。さらに、気体状冷却材２３０にさらされる、もしくは熱接触する部分の第１の内管２２０ａの表面積を増やしてもよい。さらにまた、第１の内管２２０ａが気体状冷却材２３０にさらされる、もしくは熱接触する頻度を上げてもよい。つまり、本発明の実施形態は、様々な自己冷却又は内部冷却要件を満たすべく、様々なシステムやアブレーション器具１３０の構成に応じて適宜に調整可能である。
【００３４】
図３に示すように、他の実施形態によるシステム３００は、自己冷却式供給ホース１１０（図１、２Ａ及び２Ｂで示したもの等）、及びインターフェイス３１０を介して供給ホース１１０に連結又は連通する極低温バルーンカテーテル３００である冷凍アブレーション器具１３０を備える。図３の実施形態においては、極低温バルーンカテーテル３００は、バルーン部材３３０を含む膨張型の極低温バルーン端部を有する。さらに、インターフェイス３１０は、Ｙ字型アダプタである。Ｙ字アダプタの第１の部分３１５は、供給ホース１１０の先端１１２に連結し、Ｙ字アダプタの第２の部分３１６は冷凍アブレーション器具１３０の基端１３１に連結する。Ｙ字アダプタの第３の部分３１７においては、ガイドワイヤ管腔３２０が、極低温バルーンカテーテル３００の患者への挿入及び配置を容易にする可動又は偏向可能な先端を有するガイドワイヤ３２２を収容している。
【００３５】
図４（説明の便宜上ガイド管腔３２０及びワイヤ３２２が省略されている）に示すように、コンソール１２０は１つ又は複数のバルブ４０１ａ、４０１ｂ（４０１と総称する）を含み、このバルブ４０１ａ、４０２ｂにより、供給タンク１４０から供給管１１０の内管２２０ａ、２２０ｂへの液状冷却材１４２の送達が制御できる。図４の実施形態においては、バルブ４０１ｂが開放されることにより液状冷却材１４２が第２の内管２２０ｂの管腔２２３ｂ内を流れ、気体状冷却材２３０により第１の内管２２０ａが冷却される。そして、バルブ４０１ａが開放されると、気体状冷却材２３０に冷やされた液状冷却材１４２が第１の内管２２０ａの管腔２２３ａ内を流れて極低温バルーンカテーテル３００に送達される。図４に示す実施形態は、２つのバルブ４０１ａ、４０１ｂ、及び第１の内管２２０ａと第２の内管２２０ｂとに分かれる供給ライン１４１により構成されるが、別の構成のバルブ及び供給ラインを用いて供給ホース１１０に液状冷却材１４２を提供してもよい。
【００３６】
再び図３に戻って説明するが、一実施形態においては、使用した冷却材を極低温バルーンカテーテルから排出させる排出管又は管腔１６０は、供給管１１０及びコンソール１２０を通って延びる。別の実施形態においては、図４に示すように、排出管又は管腔１６０が、供給管１１０は通るが、コンソール１２０は通らない。さらに別の実施形態においては、図５（ガイドワイヤ管腔３２０及びガイドワイヤ３２２は分かり易くするために省略されている）に示すように、排出管又は管腔１６０はインターフェイス３１０から延び、供給管１１０及びコンソール１２０のどちらも通らない。つまり、図３〜５に示すように、使用済み冷却材を極低温アブレーションカテーテル３００から排出する方法は、様々であってよいし、システムの様々な構成要素を通るよう延設されてもよい。図６Ａ〜７Ｃは、自己冷却式供給管１１０を備えたシステムの実施形態を示す。これら自己冷却式供給管１１０は内部生成された気体状冷却材２３０を用いて極低温アブレーションカテーテル３００に提供される前の液状冷却材１４２を冷やすが、この気体状冷却材２３０は、液状冷却材とは異なる方向に流動する。
【００３７】
図６Ａ〜６Ｄに示すように、本発明の他の実施形態によるシステム６００は、自己冷却式の供給又は拡張ホース１１０、及びより大きい外側シース６２０内に配置される内側シース６１０を備える。この実施形態においては、バルーン内圧力管又はライン１５０及びカテーテル排出管又はライン１６０は、外側シース６２０を通って延びるシース６１０内に配置される。外側シース６２０は、シース６１０及び供給管１１０を収容する。第１の内管２２０ａ（カテーテル供給管）及び第２の内管２２０ｂ（冷却用冷却材供給管）、気体状冷却材２３０を排出する排出ポート又は管２４０、バルーン内圧力管１５０、及びカテーテル排出管１６０は基端側コネクタ６３１に連結されて、コンソール１２０又は他のシステムコンポーネントとの連結又は連係が容易になっている。使用に適した基端コネクタ６３１の例としては、ラッチコネクタが挙げられる。同様に、先端側ホースコネクタ６３２を用いて、第１の内管２２０ａ（カテーテル供給管）、バルーン内圧力管１５０、及びカテーテル排出管１６０がインターフェイス３１０に連結されている。これにより、これらの管が極低温バルーンカテーテル３００に連通される。ここでもラッチコネクタを用いることができる。基端側ホースコネクタ６３１及び先端側ホースコネクタ６３２は、誤って引っ張られた際の分離によるダメージからコネクタ６３１、６３２を守るべく、張力緩和ワイヤ６３３により連結されていてもよい。使用時には、第２の内管２２０ｂ内を流れる液状冷却材１４２に由来する気体状液状冷却材２３０が第１の内管２２０ａを冷やし、冷えた液状冷却材１４２が第１の内管２２０ａから極低温バルーンカテーテルに提供される。そして、バルーン部材３３０が膨張し、バルーン部材３３０に近接する心臓組織に冷凍アブレーションが施される。使用済み冷却材は、排出ポート又は管２４０を介して極低温バルーンカテーテル３００から排出される。
【００３８】
図７Ａ〜７Ｃは、自己冷却式の供給又は拡張ホース１１０を含む別のシステム７００を示し、冷凍アブレーションを行うために他のシステムコンポーネントをどのように動作可能に連結するかを示す。この実施形態においては、第１の内管２２０ａは、カテーテル３００内に進入するよう延びるか、極低温バルーンカテーテル３００の本体３０２を通って延びる独立したカテーテル供給管又は管腔７２０に連結即ち連通される。これにより、第１の内管２２０ａ及び内部カテーテル供給管又は管腔７２０の少なくともいずれかにより、冷却された液状冷却材１４２が提供される。
【００３９】
図７Ａ〜７Ｃに示す実施形態において、長尺状の部材３０２又は押出成形品の先端部は、冷却材を分散させるために使用される分散部材即ちマニフォールド７１０を含む。分散部材７１０は長尺状本体３０２から延び、カテーテル供給管７２０の先端又は出口に連通する内部管腔又はスペース７１２を形成する。この実施形態においては、分散部材７１０は、長尺状本体３０１に密閉状態となるよう溶着７１３等により係合、即ち連結された分散要素７１２を含み、これにより、ノズル又は開口部７１４が形成される。冷却材は、このノズル又は開口部７１４を介して分散される。管状要素７８１の出口７８２は、閉塞即ち密閉されている。例えば、マニフォールド７１０の組み立て時に、シールが溶着７１３され、管状要素７８１に気体を流すことにより粒子が除去される。その後、管状要素７８１がシール７８２される。これにより、粒子によるノズル７１４の閉塞が防止即ち抑制される。
【００４０】
図７Ａ〜７Ｃに示す実施形態においては、バルーン３３０は内壁７４２を囲む外壁７４１を備え、これにより、バルーンの内壁７４２と外壁７４１の間の中間スペース７４３が形成される。バルーン３３０は、内壁７４２の内面により区画される内部チャンバ７３０を有する。冷却前の液状冷却材１４２が流れる供給管即ち管腔７２０の出口は、分散部材７１０の内部スペース７１２及び内部チャンバ７３０と連通している。カテーテル排出管即ち管腔１６０、より詳細に述べると長尺状本体３０２内に延設された他の管即ち管腔７２２は、内部チャンバ７３０と連通している。バルーン内圧力管即ち管腔１５０、又は本体３０２内に延設された管即ち管腔７２４は、バルーン３７０の壁７４１、７４２の間に形成された中間スペース７４３に連通している。
【００４１】
使用時には、１つ又は複数のバルブ７５０ａ〜７５０ｃが開放することにより供給タンク１４０から供給ホース１１０に液状冷却材１４２が流れる。液状冷却材１４２は供給ライン１４１を流れ、供給ライン１４１は、２つの異なる内側ライン即ち管２２０ａ、２２０ｂ（図４と同様）に分割即ち分岐される。図示する実施形態においては、第１の内管２２０ａを流れる液状冷却材１４２は、逆方向に流れる気体状冷却材２３０により冷却される。１つ又は複数の温度センサ即ち熱電対７６０ａ、７６０ｂ（温度センサー７６０と総称する）を使用して、供給ホース１１０内の液状冷却材１４２の冷却効果を監視する。これは、コントローラ、マイクロプロセッサ、他の適切なハードウェア及びソフトウェア等、図７において７７０と付された機器を用いて行われる。冷却された液状の冷却材１４２は、第１の内管２２０ａ内及びカテーテルへの供給管即ち管腔７２０ａ内を流れ、分散部材７１０の内部スペース７１２内に放出される。
【００４２】
冷却された液状冷却材１４２がスペース７１２に放出されることにより圧力が降下し、冷却された液状冷却材１４２が非常に低温の液体及び気体の噴霧に冷却される。液状冷却材１４２の圧力及び供給ライン７２０の寸法は、非常に低温の液状冷却材１４２がバルーン内壁７４２の内面に対して噴霧され、熱を吸収し急速に気化することにより、拡張式バルーンが膨張されるように設定される。アブレーション時には、バルーンの壁７４１、７４２は共に押されて、アブレーションが施される組織を押す。バルーン外壁７４１が、アブレーションが施される心臓組織に押し付けられた状態、又は組織内に位置した状態でバルーン壁７４１、７４２が急速に冷却されることにより、冷凍アブレーションが行われる。
【００４３】
使用済みの気体状冷却材は、管又は管腔７２２及び出口ポート又は管１５０から排出される。カテーテル３００から排出される使用済み気体状冷却材の流動及び圧量は、冷却材流動センサ７６４、圧量センサ７６６、又は他の適切なデバイスにより監視可能である。さらに、１つ又は複数の流動センサ７６２ａ、７６２ｂをカテーテル排出管腔１６０及び／又はバルーン内圧力管腔１５０に配置して、カテーテル３００内における導電性液（血液等）の有無を監視することもできる。これにより、コントローラ７７０や他の適切なコンポーネント等を用いたバルーン内圧力レベルの調整や、冷却材流動の停止が必要か否かを判断できる。
【００４４】
例えば、異なる症状や疾病の治療を目的として多種の組織にアブレーションを行うよう実施形態を構成してもよい。一例としては、前述した、心房性細動の治療のために心臓内アブレーションを行う実施形態が挙げられる。別の実施形態においては、オープンループ型、又はクローズループ型の流体供給カテーテルシステムのコンポーネントである冷凍アブレーション器具の液状冷却材が冷却される。
【００４５】
さらに、本明細書に記載する実施形態は、内部で生成された気体状の亜酸化窒素を用いて液状の亜酸化窒素を冷却する自己冷却式の供給ホースに関するものであるが、他の実施形態においては、気体状亜酸化窒素を用いて異なる種類の液状冷却材又は冷媒が冷却され、気体状冷却材としては、気体状亜酸化窒素以外の気体状冷却材が使用される。また、使用する冷却材に応じて、冷却材は、気体及び液体の流動可能な混合物であってもよい。従って、冷却材が「液状」又は液体のような特性を有していたとしても、冷却材は、液体及び少量のガスの流動可能な混合物又は混合流体であってもよい。また、第１の内管内を流動して冷凍アブレーション器具に提供される冷却材を冷やすために用いられる第２の内管内を流動する冷却材は、同種の冷却材でもよいし、種類の異なる冷却材であってもよい。または同一の相（液体等）でもよいし、相が異なっていてもよい。
【００４６】
また、いくつか実施形態においては、供給ホースを単独で用いてもよいし（供給ホースは使い捨て型であってもよい）、供給ホースとカテーテルの組み合わせであってもよい（この組み合わせも使い捨て型であってもよい）。さらには、上記のシステムコンポーネントの組み合わせであってもよい。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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