(57)【要約】  この発明は、２本の筒状断端（１３）を連結する吻合用器具（１１）に関する。この器具は、断端の上に配置するように構成した二つの中空筒状部材（２１）を具える。この筒状部材は更に、より小さい第１内径からより大きい第２内径へと放射状に拡張するように構成されている。各筒状部材は、第１内径を有する間に、筒状部材近位端の上に断端近位端を折り返せるように構成されている。この器具は更に、筒状部材近位端の上に前記断端の折り返した端部と共に配置するよう構成された弾性体のスリーブ（３１）を具えており、このスリーブが更に、折り返された断端を所定の距離に維持できるように構成されている。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
各々が近位側断端を有し、収縮状態では収縮外径を、拡張状態では拡張外径を有する第１及び第２の筒状断端を吻合する器具において、当該器具が：
前記第１及び第２の断端にそれぞれ配置するように構成され、各々が筒状部材近位端と、筒状部材中間部位と、収縮状態での少なくとも前記収縮外径と等しい第１内径と、拡張状態で少なくとも拡張外径と等しい第２内径と、を具え、各筒状部材が更に、前記第１内径から前記第２内径へ放射状に拡張可能であり、各筒状部材が、前記第１内径を有する間に、前記断端の近位端が前記筒状部材近位側端部の上に折り返されるように構成された、第１及び第２の中空筒状部材と；
二つのスリーブ端を有し、前記断端の折り返した端部と共に前記筒状部材近位側端部の上に配置されるように構成された弾性スリーブであって、更に、前記折り返した端部を所定の距離に維持するように構成できるスリーブと；
を具えることを特徴とする器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具において、前記筒状部材が少なくとも二つのセグメントを具え、各セグメントが、隣接するセグメントと部分的に重なって、少なくとも前記第１内径と等しい直径を作ることを特徴とする器具。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の器具において、前記筒状部材が更に、一旦前記筒状部材が前記断端の上に配置されると、前記第１内径よりも直径が小さくならないようにする抑止手段を具えることを特徴とする器具。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の器具において、前記断端が収縮状態から拡張状態に拡張することによって、前記筒状部材が拡張することを特徴とする器具。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の器具において、前記スリーブが更に、前記折り返した断端を前記距離に保持する少なくとも一の保持手段を具えることを特徴とする器具。
【請求項６】
請求項１に記載の器具において、前記スリーブが更に、前記折り返した断端端部と、前記筒状部材の前記中間部位の少なくとも一部を覆うように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の器具において、前記距離が０ｍｍから約５ｍｍの間であることを特徴とする器具。
【請求項８】
請求項７に記載の器具において、前記距離がゼロであることを特徴とする器具。
【請求項９】
請求項７に記載の器具において、前記距離が約２ｍｍであることを特徴とする器具。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか一項に記載の器具において、前記器具が薬剤溶出性であることを特徴とする器具。
【請求項１１】
断端近位側端部と、収縮状態における収縮外径と、拡張状態における拡張外径とを有する断端の上に配置するように構成された中空筒状部材において、当該筒状部材が、筒状部材近位端と、筒状部材中間部位と、少なくとも前記収縮外径と等しい第１の内径と、少なくとも前記拡張外径と等しい第２の内径とを具え、更に、前記第１内径から第２内径へ放射状に拡張可能であり、各筒状部材が、前記第１内径を有する時に、前記筒状部材近位端の上に前記断端近位端を折り返すことができるように構成されていることを特徴とする筒状部材。
【請求項１２】
請求項１１に記載の筒状部材が更に、少なくとも二つのセグメントであって、各セグメントが、隣接するセグメントと部分的に重なって少なくとも第１内径と等しい直径を作ることを特徴とする筒状部材。
【請求項１３】
請求項１１又は１２に記載の筒状部材が更に、一旦前記筒状部材が前記断端の上に配置されると、前記第１内径よりも直径が小さくならないようにする抑止手段を具えることを特徴とする筒状部材。
【請求項１４】
請求項１１乃至１３のいずれか一項に記載の筒状部材が更に、前記断端の収縮状態から拡張状態への拡張によって、拡張するように構成されていることを特徴とする筒状部材。
【請求項１５】
各々が断端近位側端部を有し、収縮状態における収縮外径と、拡張状態における拡張外径を有する第１及び第２の筒状断端を吻合する方法において、当該方法が：
各々が筒状部材近位端と、筒状部材中間部位と、収縮状態での管状体外径と少なくとも等しい第１内径と、拡張状態での管状体外径と少なくとも等しい第２内径とを具え、更に、第１内径から第２内径に放射状に拡張できる第１及び第２の中空筒状部材と、二つのスリーブ端を有する弾性スリーブと、を具える器具を提供するステップと；
前記筒状部材の第１内径を決定するステップと；
前記第１の筒状部材が収縮状態にあるときに、前記第１の筒状部材を前記第１の断端の上に配置するステップと；
前記第２の筒状部材が収縮状態にあるときに、前記第２の筒状部材を前記第２の断端の上に配置するステップと；
前記第１及び第２の断端の近位端を、前記第１及び第２の筒状部材近位端でそれぞれ折り返すステップと；
前記スリーブ端部を、前記筒状部材の対応する近位端の上に、折り返した断端と共に配置するステップと；
前記折り返した断端を、互いから所定の距離に維持するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、前記筒状部材が、少なくとも二つのセグメントを具え、各セグメントが隣接するセグメントと部分的に重なって、前記第１内径と少なくとも等しい直径を作ることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１５又は１６に記載の方法が更に、一旦前記筒状部材が前記断端の上に配置されると、前記第１内径よりも直径が小さくならないようにする抑止手段を具えることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１５乃至１７のいずれか一項に記載の方法が更に、前記収縮状態から前記拡張状態への前記断端の拡張によって、前記筒状部材が拡張するステップを具えていることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１５乃至１８のいずれか一項に記載の方法が更に、前記スリーブの少なくとも一の保持手段によって、前記距離に前記断端の前記折り返した近位端を維持するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法が更に、前記スリーブによって、前記折り返した断端と前記筒状部材の中間部位の少なくとも一部を覆うステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１５乃至２０のいずれか一項に記載の方法において、前記所定の距離が０ｍｍから約５ｍｍの間であることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、前記距離がゼロであることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２１に記載の方法において、前記距離が約２ｍｍであることを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項１５乃至２３のいずれか一項に記載の方法において、前記器具が薬剤溶出性であることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、筒状構造体の端々吻合術用器具およびその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
吻合は、２本の中空状あるいは管状の構造体の有効な結合である。吻合構造体は、血管系や消化器系あるいは泌尿生殖器系など様々な系の一部となり得る。吻合は、管状構造体の終端部を吻合する場合、端々吻合術と呼ばれる。
【０００３】
生体の血管端部を吻合する様々な吻合用器具および方法が広く開発されてきた。端々吻合術は、縫合やステープリングあるいは機械的なカップリングによって行うことができる。縫合は、とりわけ非常に細い血管が含まれる場合一般的に実施が困難であり、外科医側に卓越した手腕と経験が必要である。血管のステープリングや機械的なカップリングは縫合の不利益を回避して、より速く、より信頼性が高い、比較的簡単な吻合術を提供するため、提唱されている。
【０００４】
米国特許第４，２１４，５８６号は、開口穴が二つあるシリンダ状アダプタと、開口穴が一つのシリンダ状のコネクタとで構成される筒状部材でできた、端々吻合術用のスリーピース型の吻合カップリング器具を開示している。筒状部材の各端部はアダプタの軸上の穴を通過して、その端部で折り返される。次いで、アダプタは、折り返された血管の端部が軽く圧迫された状態で隣接するまでコネクタの対向する端部に挿入される。一体型ロック手段が提供されており、アダプタと、コネクタ部品の筒状部材とを固定する。
【０００５】
米国特許第４，４７０，４１５号では、縫合を行わない外科的吻合術用の手段と方法が開示されている。熱収縮性のスリーブが吻合すべき２本の筒状部材の周りに配置され、次いで収縮して、２本の筒状部材を吻合状態に係合させて維持する。筒状部材の端部は、筒状部材の端部に配置された硬質あるいは半硬質の口金の上で折り返される。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の一の態様によれば、各々が近位側断端を有する第１及び第２の筒状断端でできた吻合器具であり、各筒状断端がさらに、収縮状態にある収縮外径と、拡張状態にある拡張外径を有する、吻合器具が提供されている。この器具は、前記第１及び第２の断端の上にそれぞれ配置するように構成された、第１及び第２の中空筒状部材を具える。各中空筒状部材は、筒状部材近位端と、筒状部材中間部位と、前記収縮外径と少なくとも等しい第１の内径と、前記拡張外径に少なくとも等しい第２の内径とを具える。中空筒状部材は更に、前記第１内径から前記第２内径へと放射状に拡開することができる。各中空筒状部材は、第１の内径を有するが、筒状部材近位端の上に断端近位端が折り返すことができるように構成されている。この器具は更に、二つのスリーブ端を有する弾性スリーブを具え、前記断端の折り返した端部が前記管状部材の上に配置されるように構成されており、このスリーブは更に、折り返した端部を所定の距離に維持するように構成することができる。
【０００７】
中空筒状部材は、前記断端の収縮状態から拡張状態への拡張によって拡張するように構成されており、少なくとも本来の直径の二倍に広がる。中空筒状部材は、少なくとも二つのセグメントを具えており、各セグメントが隣接するセグメントと部分的に重なっており、前記第１の内径に少なくとも等しい直径を作る。この部材は更に、一旦、中空筒状部材が前記断端の上に位置したら、前記第１内径よりも直径が小さくならないようにする抑止手段を具えていても良い。代替的に、中空筒状部材は、例えばプラスチックポリマーあるいは合金でできた単体として提供することもできる。
【０００８】
中空筒状部材は、ラチェット機構、鋸歯機構、バネ、あるいは部材を所望の直径に広げることができるその他の機構よって拡張することができる。
【０００９】
中空筒状部材は更に、Ｘ線透過性、超音波透過性、あるいはドップラー透過性であっても良く、例えばコンピュータ・トモグラフィ（ＣＴ）、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）あるいは同位体スキャンニングのような撮像技術と共に用いてもよい。
【００１０】
弾性スリーブは更に、前記折り返した断端を前記距離に維持する少なくとも一の保持手段を具えていても良く、これは、前記断端の折り返した端部と、中空筒状部材の中間部位の少なくとも一部とを覆うように構成されている。
【００１１】
前記断端の折り返した端部間の所定の距離は、最大限の治療効果を提供するように選択される。この距離は０ｍｍから約５ｍｍの範囲、より具体的には約０．５ｍｍから約３ｍｍの範囲、更に具体的には約２ｍｍである。ここで本発明の文脈中の「約」という用語は、規定された値の＋／−１０％を意味している。一実施例においては、この距離はゼロに等しい（すなわち、断端の折り返した端部同士が互いに接している）。特に、中空筒状部材が血管である場合、折り返した端部間の距離によって血塊が形成され、これが血管壁再生用の天然基質として作用する。しかし、理論に拘束されることなく、血塊ができる空間を作ることは、続いて血管破裂が生じる自然な成り行きを模している。血小板は、出血を捕らえて（止血作用）損傷した血管の修復を促進する能力を介して、血管系の完全性を維持するうえで重要な役割を果たす（ジャクソン他、Ｔｒｅｎｄｓ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｍｅｄ．２０００年７月；１０（５）：１９２−７頁）。血管の破壊は血塊進行を開始する。血塊は先ず失血を防ぎ、次いで基板構造と、内膜および中膜そして奨膜（外膜）を含めた血管壁の細胞を徐々に形成する適切な刺激との双方を提供する。
【００１２】
この器具は更に、少なくとも中空筒状部材を断端の上に配置することができるアプリケータを具える。
【００１３】
この器具は更に、薬剤を溶出するものでもよい。
【００１４】
本発明の他の態様によれば、断端近位端と、収縮状態にある収縮外径と、拡張状態にある拡張外径とを有する断端の上に配置するように構成された中空筒状部材が提供されている。この中空筒状部材は、筒状部材近位端と、筒状部材中間部位と、少なくとも前記収縮外径に等しい第１の内径と、少なくとも前記拡張外径に等しい第２の内径とを具える。中空筒状部材は更に、前記第１の内径から第２の内径へ放射状に拡張することが可能であり、各中空筒状部材は、前記第１の内径を有するが、前記筒状部材近位端の上へ前記断端近位端を折り返すことができるように構成されている。
【００１５】
本発明の別の実施態様によれば、各々が近位側断端を有し、さらに、収縮状態にある収縮外径と、拡張状態にある拡張外径を有する、第１及び第２の筒状断端の吻合を行う方法が提供されている。この方法は：
第１及び第２の中空筒状部材を具え、各々が筒状部材近位端と、筒状部材中間部位と、前記収縮外径と少なくとも等しい第１の内径と、前記拡張外径と少なくとも等しい第２の内径とを具え、前記中空筒状部材が更に、前記第１内径から前記第２内径へと放射状に拡張することができ、更に、二つのスリーブ端を有する弾性スリーブを具える器具を提供するステップと；
前記中空筒状部材の第１内径を決定するステップと；
前記第１の中空筒状部材を、収縮状態にあるときに前記第１の断端の上に配置するステップと；
前記第２の中空筒状部材を、収縮状態にあるときに前記第２の断端の上に配置するステップと；
前記第１及び第２の断端の近位端を、前記第１及び第２の中空筒状部材の近位端で折り返すステップと；
前記スリーブ端部を、前記断端の折り返した近位端と共に中空筒状部材の対応する近位端上に乗せるステップと；
前記断端の折り返した近位端を互いから所定の距離に維持するステップと；
を具える。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
発明の理解と、実際にどのように実施されるのかを見るために、非限定的な例のみを用いて、添付図面を参照して以下に実施例を説明する。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明による器具を概略的に示す図であり、筒状部材が部分的に収縮し最終的な拡張状態にある。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明による器具を概略的に示す図であり、筒状部材が部分的に収縮し最終的な拡張状態にある。
【図２Ａ】図２Ａは、図１に示す器具の一部を構成する中空筒状部材の概略斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１に示す器具の一部を構成する中空筒状部材の概略正面図である。
【図３】図３は、異なった状態にある図２の中空筒状部材を示す概略図である。
【図４】図４は、血管の上に置かれた図２、図３Ａおよび図３Ｂで示された中空筒状部材を示す概略図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明による折り返しの行程を概略的に示す図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明による折り返しの行程を概略的に示す図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図１に示す器具の一部を構成しているスリーブを示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図１に示す器具の一部を構成しているスリーブを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１Ａは、近位端１５（図４および図５Ａを参照）を有する２本の血管１３を吻合する器具を符号１１を付けて示している。器具１１は、以下に述べる２個の中空筒状部材２１と、二つの端部３３を有する弾性スリーブ３１を具える。血管の外径はＤＢであり、血管１３の状態に応じて変化する。収縮した状態では、血管１３の直径は収縮してＤＢ＝ＤＳＨとなり、拡張した状態では、血管１３の直径が拡張してＤＢ＝ＤＥＸ、すなわちＤＳＨ≦ＤＢ≦ＤＥＸとなる。
【００１８】
図２Ａ、図２Ｂ及び図３に、筒状部材２１をより詳細に示す。筒状部材２１は円錐台形の近位端２３と、中間部位２５と、凹型遠位端２７を有し、その形状が、血管を傷付けるリスクを低減している。筒状部材の内径ＤＭ（図２Ｂ）は、血管に適合するように決定されている。筒状部材２１は、三つの重なったセグメント２９と、例えばラチェット機構あるいは鋸歯機構のような抑止手段２０を具える。
【００１９】
図３に示すように、筒状部材２１は放射状に拡張する。従って、ＤＭは、所望の初期径ＤＩＮと所望の最終径ＤＦとの間で変化する、すなわちＤＩＮ≦ＤＭ≦ＤＦとなる。抑止手段２０があるため、筒状部材２１は現直径よりも収縮して小さくならない。従って、筒状部材２１は外に向かって拡張するのみである（すなわち直径が大きくなる）。
【００２０】
動作中に、筒状部材２１は、血管１３が収縮状態にあり直径がＤＳＨである間に、図４に示すように血管１３の上でセグメント２９から組みたてられる。代替的に、筒状部材２１は、この手順の前に複数セグメント２９から組みたてて、動作中に血管１３が筒状部材２１の中に挿入されるようにしてもよい。
【００２１】
次いで、筒状部材２１の初期径ＤＩＮが、少なくとも血管１３の収縮時の直径ＤＳＨに等しくなるように決定される。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、血管１３の近位端１５は、次いで、筒状部材２１の近位端２３の上に折り返されるが、その円錐台形が折り返しを容易にするので、血管１３の折り返した近位端１４が筒状部材２１の近位端２３をしっかりと囲む。
【００２２】
図１および図６Ｂに示すように、血管１３の近位端１５が筒状部材２１の上に折り返された後に、弾性スリーブ３１（図６Ａ）が、筒状部材２１に対して、先ず、折り返された一方の端部１４、次いで他方の端部の上に配置される。弾性スリーブ３１は、中間部位２５の直径ＤＭがどうであれ、折り返された端部１４と、筒状部材２１の中間部位２５の少なくとも一部の両方を覆うのに充分な長さである。この状態で、筒状部材２１に近い部分の血管１３は、直径ＤＢに対してある部分が狭くなっている（１７）。
【００２３】
弾性体のスリーブ３１は、折り返した位置において、折り返した近位端１４を保持している。更に、弾性体のスリーブ３１は、所望の所定の距離Ｘにおいて、折り返した近位端１４を他から区別して保持している（図１）。これは、例えば弾性体のスリーブ３１の中に固定したリングなどのストッパによって実現され、折り返した近位端１４が距離Ｘよりも近付くことを防止する。ストッパは、筒状部材２１の中に固定してもよい。折り返した近位端１４間の間隔Ｘの範囲は、０ｍｍ乃至約５ｍｍの範囲、より具体的には約０．５ｍｍ乃至約３ｍｍの範囲、更に具体的には約２ｍｍとする。
【００２４】
上記の手順が終わった後に、血管１３はそこを流れる血流によって、図１Ｂに示す拡張状態に戻る。血管１３の拡張に伴って筒状部材２１も拡張し、これらの拡張時の直径ＤＦは拡張した血管１３の直径ＤＥＸに相当し、すなわちＤＦ≧ＤＥＸになる。筒状部材２１の拡張は、血管１３が拡張する結果として起こるほか、後述する他の手段によって生じることもある。この状態においては、血管１３の直径ＤＢは一様となり、その部分に狭くなった部分は存在しない。
【００２５】
血管１３の拡張は、バルーンを用いて行うことができる。この場合、血管１３は、本来の直径の少なくとも二倍に拡張する。従って、筒状部材２１と、それに伴って弾性スリーブ３１は、少なくとも、膨張したバルーンが血管１３に挿入され通過できるサイズに拡張するように構成されている。拡張可能な特性によって、内腔中でバルーンに力をかけて膨張させることで、筒状部材２１の内径を更に大きくすることができる。
【００２６】
器具１１は更に薬剤溶出性であってもよく、これによって、各構成部材、とりわけ筒状部材２１及び／又は弾性スリーブ３１は薬剤を放出するように構成されている。
【００２７】
器具１１の上記の構成部材はすべて、シリコーン、ラテックス、テフロン、ダクロンなどの不活性物質で作られている。これらの構成部材はまたポリグラクチン９１０（ビクリル）のような吸収材で作ってもよい。
【００２８】
器具１１は、循環器系について述べられているが、消化器系や泌尿生殖器系などの人体のその他の系にも適用可能である。
【００２９】
この発明に関連している当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、変更すべきところは変更して、様々な変更、バリエーション、変形を行うことができることは自明である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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2011524188.tif 000014
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