(57)【要約】心臓保護ペーシングは、心筋梗塞（ＭＩ）および血行再生手技に関連する心外傷を予防および／または軽減するために適用される。ペーシングパルスは、ペースメーカから生成され、血行再生手技中に、経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）デバイス上に組み込まれるペーシング電極を通して供給される。ＰＴＶＩデバイスの例として、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血行再生手技に使用されるバルーンカテーテル等の血管形成カテーテルが挙げられる。ペーシング電極は、種々の方式でこのようなＰＴＶＩデバイス上に組み込まれる。
2011524789.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の血行再生中に使用するための経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）デバイスアセンブリであって、
ガイドワイヤ近位端部分、ガイドワイヤ遠位先端を含むガイドワイヤ遠位端部分、および該ガイドワイヤ近位端部分と該ガイドワイヤ遠位端部分との間を連結する細長いガイドワイヤシャフトを含むガイドワイヤと、
血管形成カテーテル近位端部分、血管形成カテーテル遠位先端を含む血管形成カテーテル遠位端部分、該血管形成カテーテル近位部分と該血管形成カテーテル遠位端部分との間を連結する細長い血管形成カテーテルシャフト、該血管形成カテーテル遠位端部分内に組み込まれる血管形成デバイス、および該血管形成カテーテルシャフト内において該血管形成カテーテル近位端部分から該血管形成カテーテル遠位端部分へ延び、かつ該血管形成カテーテル遠位先端において遠位開口部を有する血管形成カテーテル管腔であって、該ガイドワイヤの一部分を収容するように構成される血管形成カテーテル管腔を含む血管形成カテーテルと、
ガイドカテーテル近位端部分、ガイドカテーテル遠位先端を含むガイドカテーテル遠位端部分、該ガイドカテーテル近位端部分と該ガイドカテーテル遠位端部分との間を連結する細長いガイドカテーテルシャフト、ならびに該ガイドカテーテルシャフト内において延び、かつ該ガイドカテーテル近位端部分における近位開口部および該ガイドカテーテル遠位先端における遠位開口部を有するガイドカテーテル管腔であって、該血管形成カテーテルの一部分を収容するように構成されるガイドカテーテル管腔を含むガイドカテーテルと、
該ガイドワイヤ、該血管形成カテーテル、および該ガイドカテーテルのうちの少なくとも２つの上に組み込まれ、かつ該ＰＴＶＩデバイスアセンブリを通してペーシングパルスの供給を可能にするように構成されるペーシング電極と
を備える、ＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項２】
前記ガイドワイヤ、前記ガイドカテーテル、および前記血管形成カテーテルのうちの１つ以上の上に組み込まれ、かつ前記ＰＴＶＩデバイスアセンブリを通した除細動ショックの供給を可能にするように構成される１つ以上の除細動電極を備える、請求項１に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項３】
前記ペーシング電極は、各々が伝導性放射線不透過性材料から作製される１つ以上の電極を備える、請求項１または２に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項４】
前記ガイドワイヤは、前記ペーシング電極のうちの１つ以上の電極を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項５】
前記ガイドワイヤは、
前記シャフトおよび前記ガイドワイヤ遠位端部分内において延びる導体と、
前記導体の上の絶縁層であって、前記ペーシング電極の電極を形成するために該導体を暴露する少なくとも１つの開口部を含む絶縁層と
を備える、請求項４に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項６】
ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤシャフト内において延びる導体を備え、前記導体の各々は、該ガイドワイヤシャフト内における絶縁部分と、該ガイドワイヤ遠位端部分における非絶縁部分とを含み、該非絶縁部分は、前記ペーシング電極の電極を形成する、請求項４に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項７】
前記ペーシング電極のうちの前記１つ以上の電極は、各々が前記ガイドワイヤ遠位端部分において螺旋状コイルであるように構成される前記導体の前記非絶縁部分を備え、該導体の該非絶縁部分は、ペーシングパルスの供給のためにアノードおよびカソードを含む、請求項６に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項８】
前記ペーシング電極のうちの前記１つ以上の電極は、前記ガイドワイヤ遠位端部分上に組み込まれ、前記血管形成デバイスは、バルーンを備え、前記血管形成カテーテルシャフトは、該ガイドワイヤ遠位端部分が、該バルーンの膨張時に前記血管形成カテーテル管腔内に存在し、かつ前記バルーンの収縮時に前記血管形成カテーテル管腔から延びることを可能にするように、前記バルーンの収縮時に短縮される調整可能長さを有する一部分を備える、請求項４に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項９】
前記血管形成カテーテルは、前記ペーシング電極のうちの１つ以上の電極を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１０】
前記血管形成デバイスは、バルーンを備える、請求項１から９のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１１】
前記バルーンは、膨張時に前記バルーンを通る血液の通過を可能にするように構成される１つ以上の灌流チャネルを含む灌流バルーンを備える、請求項１０に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１２】
前記バルーンは、複数の金属切断刃を含む切断バルーンであって、該切断バルーンが前記血管に進められる際に組織を通って切断するように構成される切断バルーンを備え、前記ペーシング電極は、該金属切断刃のうちの１つ以上を備える、請求項１０に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１３】
前記ガイドカテーテルは、前記ペーシング電極のうちの１つ以上の電極を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１４】
前記ペーシング電極は、前記ガイドカテーテル遠位先端および前記ガイドカテーテルシャフト上に組み込まれる電極を備える、請求項１３に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１５】
前記１つ以上の電極は、前記ガイドカテーテル遠位先端上に組み込まれる少なくとも２つの電極を備える、請求項１３に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１６】
前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテル遠位端部分および前記ガイドカテーテルシャフトのうちの１つの上に組み込まれるカラー電極に各々が接続される金属編組の１つ以上の層を備える、請求項１３に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１７】
前記ガイドワイヤ、前記血管形成カテーテル、および前記ガイドカテーテルのうちの前記少なくとも２つに接続されるように構成されるペースメーカであって、
前記ペーシング電極を通して前記ペーシングパルスを供給するように構成されるペーシング出力回路と、
前記ペーシング出力回路に連結され、かつ交互のペーシング周期および非ペーシング周期を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行するように構成される制御回路であって、該ペーシング周期の各々は、複数の該ペーシングパルスが供給されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング周期の各々は、該ペーシングパルスが供給されない非ペーシング持続時間を有する制御回路と
を備えるペースメーカ
を備える、請求項１から１６のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１８】
血行再生中の心外傷から心臓を保護する心臓保護のための方法であって、
ガイドワイヤと、バルーンおよび該ガイドワイヤの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔とを含む血管形成カテーテルと、該血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔を含むガイドカテーテルとのうちの少なくとも２つを含む経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）デバイス上に組み込まれるペーシング電極に、ペーシング心臓保護のためのペーシングパルスを供給すること
を含む、方法。
【請求項１９】
ペーシング心臓保護のための前記ペーシングパルスを供給することは、交互のペーシング周期および非ペーシング周期を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行することを含み、該ペーシング周期の各々は、複数の該ペーシングパルスが供給されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング周期の各々は、該ペーシングパルスが供給されない非ペーシング持続時間を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ペーシング心臓保護のための前記ペーシングパルスを前記ペーシング電極に供給することは、前記ガイドワイヤ上に組み込まれる少なくとも１つの電極と、前記血管形成カテーテルおよび前記ガイドカテーテルのうちの１つの上に組み込まれる別の電極とに該ペーシングパルスを供給することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
ペーシング心臓保護のための前記ペーシングパルスを前記ペーシング電極に供給することは、前記血管形成カテーテル上に組み込まれる少なくとも１つの電極と、前記ガイドワイヤおよび前記ガイドカテーテルのうちの１つの上に組み込まれる別の電極とに該ペーシングパルスを供給することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
ペーシング心臓保護のための前記ペーシングパルスを前記ペーシング電極に供給することは、前記ガイドカテーテル上に組み込まれる少なくとも１つの電極と、前記ガイドワイヤおよび前記血管形成カテーテルのうちの１つの上に組み込まれる別の電極とに該ペーシングパルスを供給することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
特定の虚血性心臓保護持続時間中に、虚血性心臓保護のために前記バルーンを周期的に膨張および収縮させることをさらに含む、請求項１８から２２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権主張）
本出願によって、２００９年６月１５日に出願された米国特許出願第１２／４８４，８０４号、および２００８年６月１９日に出願された米国特許出願第６１／０７４，０６４号に対する優先権の利益が主張され、これらの出願は本明細書に参考として援用される。
【０００２】
本出願は、同時係属中の同一譲受人の、２００５年４月２５日に出願された「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＰＡＣＩＮＧ  ＤＵＲＩＮＧ  ＲＥＶＡＳＣＵＬＡＲＩＺＡＴＩＯＮ」というタイトルの米国特許出願第１１／１１３，８２８号、２００６年８月３１日に出願された「ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＮＤ  ＰＵＬＳＥ  ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」というタイトルの米国特許出願第１１／４６８，８７５号、２００８年６月１９日に出願された「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ  ＤＩＳＴＡＬ  ＥＮＤ」というタイトルの米国特許出願第６１／０７４，０３２号、２００８年６月１９日に出願された「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＦＯＲ  ＡＣＣＥＳＳ  ＴＯ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＶＥＳＳＥＬＳ」というタイトルの米国特許出願第６１／０７４，０３２号、２００８年６月１９日に出願された「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＲＥＬＥＡＳＩＮＧ  ＣＯＮＤＵＣＴＩＶＥ  ＬＩＱＵＩＤ」というタイトルの米国特許出願第６１／０７４，０４２号、２００８年６月１９日に出願された「ＰＡＣＥＭＡＫＥＲ  ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤ  ＷＩＴＨ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」というタイトルの米国特許出願第６１／０７４，０４８号、２００８年６月１９日に出願された「ＴＲＡＮＳＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＢＡＬＬＯＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＰＡＣＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ  ＯＮ  ＳＨＡＦＴ」というタイトルの米国特許出願第６１／０７４，０５５号、２００８年６月１９日に出願された「ＰＡＣＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＳＴＥＮＴ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ」というタイトルの米国特許出願第６１／０７４，０６０号、２００８年６月１９日に出願された「ＥＸＴＥＲＮＡＬ  ＰＡＣＥＭＡＫＥＲ  ＷＩＴＨ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＣＡＲＤＩＯＰＲＯＴＥＣＴＩＶＥ  ＰＡＣＩＮＧ  ＰＲＯＴＯＣＯＬ」というタイトルの米国特許出願第６１／０７４，０６６号、２００８年６月１９日に出願された「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＰＡＣＩＮＧ  ＡＮＤ  ＩＮＴＥＲＭＩＴＴＥＮＴ  ＩＳＣＨＥＭＩＡ」というタイトルの米国特許出願第６１／０７４，０２４号に関連し、その全体が本明細書に参考として援用される。
【０００３】
（技術分野）
本書は、概して、心臓ペーシングシステムに関し、具体的には、血行再生手技中に心臓保護ペーシングを供給するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
（背景）
心臓は、ヒトの循環系の中心である。心臓は、２つの主要なポンプ機能を実行する電気機械的システムを含む。心臓の左部分は、酸素化血液を肺から引き込み、その血液を身体の器官に拍出し、酸素に対するその代謝要求を器官に提供する。心臓の右側部分は、身体器官から脱酸素化血液を引き込み、その血液を、血液を酸素化する肺に拍出する。これらの拍出機能は、心筋（心臓の筋肉）の収縮から生じる。通常の心臓では、洞房結節、つまり心臓の天然ペースメーカは、活動電位と呼ばれる電気インパルスを生成し、この電気インパルスは、電気伝導系を通って心臓の種々の領域に伝播し、これらの領域の心筋組織を励起する。通常の電気伝導系における活動電位の伝播における協調遅延によって、心臓の種々の部分が同調して収縮し、効率的な拍出機能がもたらされる。閉塞された、またはそうでなければ異常な電気伝導および／または悪化した心筋組織により、心臓の非同期収縮が引き起こされ、心臓および残りの身体への血液供給の減少を含む、血流力学性能の低下がもたらされる。心臓が身体の代謝要求を満たすのに十分な血液を拍出しない状態は、心不全として知られている。
【０００５】
心筋梗塞（ＭＩ）は、冠状動脈等の血管の閉塞により引き起こされる血液供給の阻害により、心虚血、つまり、心筋に十分な酸素供給が与えられない状態と、代謝産物除去とにより生じる心筋組織の部分の壊死である。梗塞組織として知られる壊死組織は、通常の健康な心筋組織の収縮性を失う。結果として、心筋の全体の収縮性が弱まり、血流力学性能の低下がもたらされる。ＭＩの後、心臓リモデリングは、梗塞組織の領域の拡張で開始し、サイズにおける慢性的な広範囲の拡大および左心室全体の形状における変化に進行する。その結果として、さらなる血流力学性能の低下および心不全を発現するリスクの大幅な増加がもたらされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
冠状動脈等の血管が、部分的または完全に閉塞される場合、経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）等の血行再生手技を実行して、閉塞した血管を再開放することができる。しかしながら、血行再生手技自体は、冠状動脈の一時的な閉塞を伴う。また、閉塞した血管の再開放後の再灌流も、再灌流傷害として知られる心外傷を引き起こすことが分かっている。加えて、血行再生手技により除去および変位されるプラークは、血行再生が実行される血管から分岐する小血管に進入する可能性があり、これにより、これらの小血管の閉塞が引き起こされる。また、血行再生手技は、末梢の塞栓、すなわち、処置中に除去されたプラークによりもたらされる動脈の閉塞も引き起こす可能性がある。ゆえに、ＭＩおよび後続する血行再生手技に関連する心外傷を最小限に抑える必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（概要）
心臓保護ペーシングは、心筋梗塞（ＭＩ）および血行再生手技に関連する心外傷を予防および／または軽減するために適用される。ペーシングパルスは、ペースメーカから生成され、血行再生手技中に、１つ以上の経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）デバイス上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極を通して供給される。ペースメーカは、心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、ペーシングパルスの供給を制御する。
【０００８】
一実施形態では、血行再生中に使用するためのＰＴＶＩデバイスアセンブリは、ガイドワイヤ、血管形成カテーテル、ガイドカテーテル、ならびにガイドワイヤ、血管形成カテーテル、およびガイドカテーテルのうちの少なくとも２つの上に組み込まれるペーシング電極を含む。ペーシング電極によって、ＰＴＶＩデバイスアセンブリを通るペーシングパルスの供給が可能になる。ガイドワイヤは、近位端部分、遠位先端を含む遠位端部分、および近位端部分と遠位端部分との間を連結する細長いシャフトを含む。血管形成カテーテルは、近位端部分、遠位先端を含む遠位端部分、近位部分と遠位端部分との間を連結する細長いシャフト、遠位端部分内に組み込まれる血管形成デバイス、およびシャフト内において延び、かつ遠位先端において遠位開口部を有する管腔を含む。血管形成カテーテルの管腔は、ガイドワイヤの一部分を収容する。ガイドカテーテルは、近位端部分、遠位先端を含む遠位端部分、近位端部分と遠位端部分との間を連結する細長いシャフト、およびシャフト内において延び、かつ近位端部分において近位開口部を有する管腔とを含む。ガイドカテーテルの管腔は、血管形成カテーテルの一部分を収容する。
【０００９】
一実施形態では、血行再生中の心外傷から心臓を保護する心臓保護のための方法が提供される。ペーシング心臓保護のためのペーシングパルスは、ガイドワイヤ、血管形成カテーテル、およびガイドカテーテルのうちの少なくとも２つを含むＰＴＶＩデバイス上に組み込まれるペーシング電極に供給される。血管形成カテーテルは、バルーンと、ガイドワイヤの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔とを含む。ガイドカテーテルは、血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔を含む。
【００１０】
この発明の概要は、本出願の教示のいくつかに関する概要であり、本主題の排他的または包括的な処置であることを意図されない。本主題に関するさらなる詳細は、発明を実施するための最良の形態および添付の請求項に記載される。本発明の他の局面は、以下の発明を実施するための形態を熟読および理解し、その一部を形成する図面を閲覧することによって、当業者に明白になる。本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図面は、概して、本書において論じられる種々の実施形態を例として示す。図面は、例示目的のためだけのものであり、一定の縮尺ではない場合がある。
【図１】図１は、血行再生中にペーシングを提供するシステムと、システムを使用する環境の部分のある実施形態の図である。
【図２】図２は、血行再生中にペーシングを提供するペースメーカのある実施形態を示すブロック図である。
【図３】図３は、心臓保護ペーシングのある実施形態を示すタイミング図である。
【図４】図４は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルのある実施形態の図である。
【図５】図５は、ペーシング電極を備えるガイドワイヤのある実施形態の図である。
【図６】図６は、ペーシング電極を備える血管形成カテーテルのある実施形態の図である。
【図７】図７は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルの遠位部分のある実施形態の図である。
【図８】図８は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルの遠位部分の別の実施形態の図である。
【図９】図９は、ペーシング電極を備えるガイドカテーテルの遠位部分の別の実施形態の図である。
【図１０】図１０は、ペーシング電極を備えるガイドワイヤの遠位部分のある実施形態の図である。
【図１１】図１１は、ペーシング電極を備えるガイドワイヤの遠位部分の別の実施形態の図である。
【図１２】図１２は、バルーンおよびペーシング電極を備える血管形成カテーテルの遠位部分のある実施形態の図である。
【図１３】図１３は、ペーシング電極を備える血管形成カテーテルの近位部分のある実施形態の図である。
【図１４】図１４は、シースと、拡張可能な遠位端を有するペーシングリードとを含むペーシングカテーテルのある実施形態の図である。
【図１５】図１５は、図１４のペーシングカテーテルのペーシングリードの遠位端部分のある実施形態の図である。
【図１６】図１６は、図１４のペーシングカテーテルのペーシングリードの遠位端部分の別の実施形態の図である。
【図１７】図１７は、図１４のペーシングカテーテルのペーシングリードの遠位端部分の別の実施形態の図である。
【図１８】図１８は、ペーシングリードおよびバルーンカテーテルを含む経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）デバイスアセンブリのある実施形態の図である。
【図１９】図１９は、複数の血管にアクセスするための複数のペーシングリードを含むペーシングカテーテルのある実施形態の図である。
【図２０】図２０は、図１９のペーシングカテーテルのカテーテルのある実施形態の図である。
【図２１】図２１は、導電性液体を放出するペーシングカテーテルと、注入デバイスとのある実施形態の図である。
【図２２】図２２は、導電性液体を放出するペーシングカテーテルの別の実施形態の図である。
【図２３】図２３Ａ〜図２３Ｂは、導電性液体を放出するペーシングカテーテルの別の実施形態の図である。
【図２４】図２４は、ＰＴＶＩデバイスに一体型であるペースメーカのある実施形態の図である
【図２５】図２５は、図２４のペースメーカのある実施形態の図である。
【図２６】図２６は、ＰＴＶＩデバイスに一体型であるペースメーカの別の実施形態の図である
【図２７】図２７は、ＰＴＶＩデバイスに一体型であるペースメーカの別の実施形態の図である
【図２８】図２８は、ＰＴＶＩデバイスに一体型であるペースメーカの別の実施形態の図である
【図２９】図２９は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成カテーテルのある実施形態の図である。
【図３０】図３０は、図２９の血管形成カテーテルのスリーブのある実施形態の図である。
【図３１】図３１は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成カテーテルの別の実施形態の図である。
【図３２】図３２は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成カテーテルの別の実施形態の図である。
【図３３】図３３、は、シャフト上にペーシング電極を含む血管形成カテーテルの別の実施形態の図である。
【図３４】図３４は、ステント電極を備えるステントカテーテルを含むペーシングカテーテルアセンブリのある実施形態の図である。
【図３５】図３５は、図３４のステントカテーテルの遠位端部分のある実施形態の図である。
【図３６】図３６は、図３４のステントカテーテルの遠位端部分の別の実施形態の図である。
【図３７】図３７は、図３４のステントカテーテルの遠位端部分の別の実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（詳細な説明）
以下の発明を実施するための形態において、その一部を形成する添付の図面が参照され、これらの図面において、本発明が実践され得る具体的な実施形態が例示として示される。これらの実施形態は、当業者が本発明を実践できるように十分詳細に説明され、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、実施形態を組み合わせてもよいこと、または他の実施形態を利用してもよいこと、ならびに構造的、論理的、および電気的変更を加えてもよいことを理解されたい。以下の発明を実施するための形態は、例を提供しており、本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって規定される。
【００１３】
本開示における「ある実施形態」、「一実施形態」、または「種々の実施形態」の言及は、必ずしも同一の実施形態に対するものではなく、このような言及は、１つを超える実施形態を想定する。
【００１４】
本書では、「血行再生」は、本書に論じるデバイス等のＰＴＶＩデバイスを使用して、心虚血または心筋梗塞（ＭＩ）に応じて実行される経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）手技等の経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）手技を使用する、完全または部分的に閉塞した血管の再開放を含む。
【００１５】
本書は、ペーシングパルスを、１つ以上のＰＴＶＩデバイスを通して、血行再生手技を受ける患者に供給するペーシングシステムについて論じる。ある用途では、ペーシングシステムは、血行再生手技中に、ペーシング事後状態とも呼ばれる急速ペーシング心臓保護療法を提供する。急速ペーシング心臓保護療法は、ＭＩおよび後続する血行再生手技に関連する心外傷を予防および／または軽減するために、冠状動脈の一時的な閉塞前、閉塞中、および／または閉塞後に、ペーシングパルスを供給することを含む。ペーシングシステムは、血行再生手技を実質的に妨害することなく、急速ペーシング心臓保護療法を供給することができる。別の用途では、ペーシングシステムは、虚血性心臓保護療法も提供する。虚血性心臓保護療法は、例えば、ＰＴＶＩデバイスのバルーンを周期的に膨張および収縮することによって、冠状動脈を間欠的に閉塞することを含む。
【００１６】
血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために、１つ以上のペーシング電極が、１つ以上のＰＴＶＩデバイス上に組み込まれる。このようなＰＴＶＩデバイスの例として、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および拡張バルーンカテーテル等の血管形成カテーテル、ステント供給システム、近接照射療法デバイス、アテローム切除手技デバイス、ならびに末梢塞栓保護デバイスが挙げられる。１つ以上のＰＴＶＩデバイスに接続されるペースメーカは、ペーシングパルスを生成する。一実施形態では、ペースメーカは、交互のペーシング周期および非ペーシング周期または交互のペーシングモードを含むペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、急速ペーシング心臓保護療法の供給を制御する。一実施形態では、ペースメーカは、ペーシングシステム分析器（ＰＳＡ）等の体外ペーシングデバイスである。別の実施形態では、ペースメーカは、１つ以上のＰＴＶＩデバイスのうちの１つに一体化される。
【００１７】
図１は、血行再生中にペーシングを提供するシステム１００と、システム１００を使用する環境の部分のある実施形態の図である。システム１００は、ＰＴＶＩデバイス１１０、ペースメーカ１２２、およびＰＴＶＩデバイス１１０とペースメーカ１２２とを接続するケーブル１２１を含む。必要に応じて、システム１００は、リード１２０に接続される皮膚パッチ電極等の表面電極である参照電極１１９も含む。リード１２０は、ケーブル１２１とのその接続を可能にするコネクタ１１８に接続される。
【００１８】
ＰＴＶＩデバイス１１０は、血行再生手技中に使用され、血管内留置のための遠位端部分１１１と近位端部分１１２とを含む。近位端部分１１２は、近位端デバイス１１４およびペーシングコネクタ１１６Ａ〜Ｂを含む。近位端デバイス１１４は、種々のコネクタと、デバイスの経皮経管挿入および遠位端１１１における血管形成デバイスの動作を含むＰＴＶＩデバイス１１０の操作を可能にする他の構造とを含む。ペーシングコネクタ１１６Ａ〜Ｂは、ケーブル１２１を介して、ペースメーカ１２２とＰＴＶＩデバイス１１０との電気接続を提供する。図示された実施形態では、ＰＴＶＩデバイス１１０は、ＰＴＣＡ手技に使用するＰＴＣＡデバイスである。ＰＴＣＡ手技中、患者の身体１０２における大腿動脈１０４に開口部１０５が形成される。ＰＴＶＩデバイス１１０は、大腿動脈１０４に挿入され、大動脈１０６に進められ、次いで、狭窄または閉塞した右冠状動脈１０７に進められる。次いで、遠位端１１１における血管形成デバイスを使用して、閉塞した右冠状動脈１０７を開放する。別の実施形態では、ＰＴＶＩデバイス１１０を使用して、閉塞した左冠状動脈１０８を開放する。
【００１９】
ＰＴＶＩデバイス１１０の遠位端部分１１１は、ＰＴＣＡ手技中に、心臓１０１にペーシングパルスを供給可能にする１つ以上のペーシング電極を含む。一実施形態では、ペーシングパルスは、ＰＴＶＩデバイス１１０の遠位端部分１１１上の２つのペーシング電極を通して供給される。別の実施形態では、ペーシングパルスは、ＰＴＶＩデバイス１１０の遠位端部分１１１上の１つのペーシング電極と、ペーシングのためのリターン電極として機能する表面電極１１９とを通して供給される。
【００２０】
ペースメーカ１２２は、心臓保護ペーシングプロトコルを実行することによって、ペーシングパルスを供給する。一実施形態では、心臓保護ペーシングプロトコルは、血行再生手技に関連する不整脈および心外傷を防止するための心臓保護ペーシング順序を特定する。一実施形態では、ペースメーカ１２２は、ＰＳＡ等の体外ペースメーカである。別の実施形態では、ペースメーカ１２２は、外用に適合される埋め込み型ペースメーカを含む。
【００２１】
図１が例示目的のためのものであるが、限定目的のためのものではないことを理解されたい。例えば、近位端部分１１２の物理的構造は、機能的考察および使い易さの考察に依存する。近位端デバイス１１４は、全ての機械的接続およびアクセス要件に対応する構造を表わし、この構造は、ＰＴＶＩデバイス１１０の具体的な構成および機能に依存する。一実施形態では、近位端デバイス１１４は、図１に示すような一体型デバイスを含む。別の実施形態では、近位端デバイス１１４は、複数のコネクタおよび／または他のデバイスに分岐する。ペーシングコネクタ１１６Ａ〜Ｂは、ペースメーカ１２２からＰＴＶＩデバイス１１０にペーシングパルスを供給するために必要な全ての電気接続に対応する構造を表わす。ペーシングコネクタの数は、ＰＴＶＩデバイス１１０に組み込まれるペーシング電極の数と、ケーブル１２１への接続方法とに依存する。一実施形態では、ペーシングパルスの供給に１つを超える電気接続が必要とされる場合、近位端部分１１２は、図１に示すような、ペーシングコネクタ１１６および１１７等の分岐型ペーシングコネクタを含む。別の実施形態では、近位端部分１１２は、複数の独立電気接続を提供する単一コネクタを含む。
【００２２】
（ペースメーカ）
図２は、血行再生中にペーシングを提供する体外ペースメーカ２２２のある実施形態を示すブロック図である。体外ペースメーカ２２２は、ペースメーカ１２２のある実施形態であり、ペーシング出力回路２２４、ユーザインターフェース２２８、および制御回路２２６を含む。ペーシング出力回路２２４は、ケーブル１２１を通して、ペーシングパルスをＰＴＶＩデバイス１１０に供給する。ユーザインターフェース２２８により、ユーザは、ペーシングパラメータおよび／または供給のタイミングを制御することによって、ペーシングパルスの供給を制御することが可能になる。制御回路２２６は、ペーシングパルスの供給を制御する。一実施形態では、体外ペースメーカ２２２は、ペーシング出力回路２２４および制御回路２２６を収容する筺体を含むＰＳＡである。ユーザインターフェース２２８は、筺体上に組み込まれる。
【００２３】
図示された実施形態では、制御回路２２６は、ペーシングプロトコルモジュール２２７を含み、これによって、制御回路２２６は、ペーシングプロトコルを自動的に実行することによって、ペーシングパルスの供給を制御することが可能になる。急速ペーシング心臓保護療法を提供するために、ペーシングプロトコルは、ＰＴＣＡ手順のような血行再生手順の間にペーシングを供給するために、交互のペーシング周期および非ペーシング周期をまたは交互のペーシングモードを含む心臓保護ペーシング順序を特定する。
【００２４】
一実施形態では、ペーシングプロトコルモジュール２２７は、体外ペースメーカ２２２に取り外し可能に接続されるように構成される。具体的な実施形態では、ペーシングプロトコルモジュール２２７は、心臓保護ペーシングプロトコルを格納するメモリ機器を含み、制御回路２２６は、ペーシングプロトコルモジュール２２７が体外ペースメーカ２２２に接続される場合に、心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行することができる。別の具体的な実施形態では、心臓保護ペーシングプロトコルを格納するメモリ機器に加えて、ペーシングプロトコルモジュール２２７は、ユーザが心臓保護ペーシングプロトコルのパラメータを調整することを可能にするユーザインターフェースを含み、および／または心臓保護ペーシングプロトコルを自動的に実行するための制御回路２２６の機能を補う制御回路を含む。種々の実施形態では、体外ペースメーカ２２２を使用してペーシングプロトコルを自動的に実行するために、他のペーシングプロトコルモジュールが設けられる。種々の実施形態では、ユーザには、体外ペースメーカ２２２と、心臓保護ペーシングプロトコル、心臓再同期療法（ＣＲＴ）ペーシングプロトコル、および心臓リモデリング制御療法（ＲＣＴ）ペーシングプロトコル等のペーシングプロトコルを実行するためのペーシングプロトコルモジュールとが提供される。テスト中または療法セッション中にユーザがペーシングパラメータを手動で調整することが必要であるＰＳＡと比べると、ペーシングプロトコルの自動実行により、ペーシング制御の精度が向上し、ユーザがペーシングパルスの供給を制御する必要性が低減または排除され、その結果、ユーザは、患者および／または血行再生手技の応答に対して、より注意を向けることができるようになる。
【００２５】
図３は、心臓保護ペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルのある実施形態を示すタイミング図である。心臓保護ペーシング順序は、ＰＴＶＩデバイスの身体１０２への挿入が完了する際に開始する時間間隔３０１の後に始動する。時間間隔３０１は、血行再生手技が標的とする血管がＰＴＶＩデバイス１１０によって実質的に閉塞される際に発生する虚血性イベント前、イベント中、および／またはイベント後に終了する。一実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、血行再生手技中、血管の閉塞前、閉塞中、および／または閉塞後に繰り返し適用される。
【００２６】
図３に示すように、心臓保護ペーシング順序は、交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含む。各ペーシング周期は、ペーシングパルスが既定のペーシングモードで供給されるペーシング持続時間である。非ペーシング周期は、ペーシングパルスが供給されない非ペーシング持続時間である。一実施形態では、各ペーシング周期中に、急速な非同期ペーシングが適用される。言い換えると、ペーシングパルスは、患者の内因性心収縮に同期せずに、患者の内因性心拍数よりも実質的に速い速度で供給される。例示目的のみのために、図３は、交互のペーシング周期および非ペーシング周期の２つのサイクル、つまり、ペーシング周期３０２Ａ、非ペーシング周期３０３Ａ、ペーシング周期３０２Ｂ、およびペーシング周期３０３Ｂを含む心臓保護ペーシング順序を示す。一実施形態では、交互のペーシング周期および非ペーシング周期のサイクルの数は、プログラム可能であり、ペーシング周期および非ペーシング周期の各々は、プログラム可能である。一実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、虚血性イベント前に始動し、約１から４サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含む。ペーシング周期は、約３０秒から２０分の範囲である。非ペーシング周期は、約３０秒から２０分の範囲である。具体的な例では、虚血性イベント前に始動する心臓保護ペーシング順序は、３サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含み、各々の長さは、約５分である。一実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、虚血性イベント中に始動し、約１から４サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含む。ペーシング周期は、約３０秒から２０分の範囲である。非ペーシング周期は、約３０秒から２０分の範囲である。具体的な例では、虚血性イベント中に供給される心臓保護ペーシング順序は、３サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含み、各々の長さは、約５分である。一実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、虚血性イベント後に始動し、約１から４サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含む。ペーシング周期は、約１０秒から１分の範囲である。非ペーシング周期は、約１０秒から１分の範囲である。具体的な例では、虚血性イベント後に供給される心臓保護ペーシング順序は、２から４サイクルの交互のペーシング周期および非ペーシング周期を含み、各々の長さは、約３０秒である。
【００２７】
種々の他の実施形態では、心臓保護ペーシング順序は、１つ以上の心房追跡モードまたは他のペーシングモードにおけるペーシングを含む。このような心臓保護ペーシング順序において使用するペーシングモードの例として、ＶＤＤ、ＶＶＩ、およびＤＤＤモードが挙げられる。種々の実施形態では、ＶＶＩおよびＤＤＤモードは、患者の内因性心拍数よりも速い低速限界で供給される。一実施形態では、ペーシング療法は、心筋または心筋の特定の領域に対する機械的応力を生成または増大するように選択されるペーシングモードおよび／または他のペーシングパラメータで供給される。別の実施形態では、ペーシング療法は、再狭窄を予防するように供給される。別の実施形態では、ペーシング療法は、血行再生手技中、例えば、患者が手技中に徐脈を経験する場合に不整脈を処置するように供給される。
【００２８】
種々の実施形態では、ペーシング周期中、ペーシングパルスの供給は、応力増大ペーシングモードに従って制御され、心臓保護ペーシング順序の非ペーシング周期中、ペーシングパルスは、タイミングを合わせて非ペーシングモードに従って供給されない。ペーシングパルスがタイミングを合わせて供給される場合、心周期中のペーシングパルスのスケジュール化された供給前に発生する内因性心臓脱分極の検出等の阻害イベントによって阻害されなければ、ペーシングパルスは供給される。ペーシングパルスがタイミングを合わせて供給されない非ペーシングモード下では、無供給は、阻害イベントの検出による阻害ではなく、プログラミングに起因する。応力増大ペーシングモード下では、ペーシングパルスは、心臓の心筋に対する機械的応力を、心筋障害に対する心臓保護をもたらすレベルまで増大するように供給される。種々の実施形態では、応力増大ペーシングモードは、患者の必要性、病状、および応答に従って心筋応力増大の所望のレベルに選択されたペーシングパラメータ値を含む、標準的または非標準的なペーシングモードである。応力増大ペーシングモードの例として、比較的短い房室（ＡＶ）遅延を含む心房追跡ペーシングモード、患者の内因性心拍数よりも実質的に速いペーシング速度を含む徐脈ペーシングモード、および患者の内因性心拍数よりも実質的に速いペーシング速度を含む非同期ペーシングモードが挙げられる。
【００２９】
一実施形態では、ペーシングパルスは、血行再生手技中に、ＰＴＶＩデバイス１１０を通して、心臓保護ペーシングプロトコルに従って供給される。血行再生手技の後、埋め込み型ペースメーカが患者内に埋め込まれる場合、ペーシング療法は、埋め込み型ペースメーカからの１つ以上の埋め込み型リードを通して心臓１０１に供給される。ペーシング療法は、血行再生手技中に適用される心臓保護ペーシング順序に実質的に同一または類似するペーシング順序に従って、ペーシングパルスを供給することを含む。ペーシング順序は、既定の周期ベース等の既定のスケジュールに従って供給される。これにより、埋め込み型ペースメーカの埋め込み後に患者が経験し得る心筋梗塞を含む虚血性イベントにより引き起こされる心外傷および不整脈の発生を含む、血行再生後の可能性のある心外傷が予防または軽減される。
【００３０】
（ペーシング電極を備えるＰＴＶＩデバイス）
図４〜図６は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテルを含むＰＴＶＩデバイスアセンブリを示す。ＰＴＣＡ手技等の血行再生手技中、ガイドカテーテルが、まず患者に挿入され、その後、ガイドワイヤがガイドカテーテルの管腔に挿入される。血管形成カテーテルは、ガイドワイヤの一部分を収容する管腔を含むことによって、血管形成カテーテルが、ガイドカテーテルを通して、かつガイドワイヤの上で患者に挿入可能になる。ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテルは、血管形成カテーテルのバルーン等の血管形成デバイスが血行再生手技中に再開放される閉塞血管の部分に留置可能になるように挿入される。
【００３１】
図４は、ガイドカテーテル４１０のある実施形態の図である。ガイドカテーテル４１０は、ＰＴＶＩデバイス１１０のある実施形態であり、遠位端部分４１１と近位端部分４１２との間に細長いシャフト４１３を有する。遠位端部分４１１は、血管内留置のために構成され、遠位先端４３５を有する。管腔４３０は、シャフト４１３内において延び、近位端部分４１２に近位開口部と、遠位先端４３５に遠位開口部とを有する。管腔４３０は、血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容する。遠位端部分４１１は、ペーシング電極４３２Ａ〜Ｂを含む。図示された実施形態では、電極４３２Ａは、遠位先端４３５上に組み込まれる。導体４３３Ａは、ペーシング電極４３２Ａとコネクタ４１６Ａとの間に接続される。導体４３３Ｂは、ペーシング電極４３２Ｂとコネクタ４１６Ｂとの間に接続される。コネクタ４１６Ａ〜Ｂの各々は、近位端部分４１２の部分である。一実施形態では、導体４３３Ａ〜Ｂの各々は、シャフト４１３内において長手方向に延びる。別の実施形態では、導体４３３Ａ〜Ｂの各々は、シャフト４１３の外面上で長手方向に延び、絶縁される。
【００３２】
一実施形態では、ガイドカテーテル４１０は、約５０ｃｍから１５０ｃｍの範囲の長さを有する。シャフト４１３は、約０．５ｍｍから８ｍｍの範囲の外径を有し、管腔４３０は、約０．４ｍｍから７ｍｍの直径を有する。導体４３３Ａ〜Ｂは、ステンレス鋼またはニッケル、チタン、コバルト、金、および／もしくは塩化銀の合金等の金属材料から作製される。細長いシャフト４１３は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料から作製される。電極４３２Ａ〜Ｂは、白金またはイリジウム合金等の金属材料から作製される。
【００３３】
図５は、ガイドワイヤ５１０のある実施形態の図である。ガイドワイヤ５１０は、ＰＴＶＩデバイス１１０のある実施形態であり、遠位端部分５１１と近位端部分５１２との間に細長いシャフト５１３を有する。遠位端部分５１１は、血管内留置のために構成され、遠位先端５３５を有する。遠位端部分５１１は、ペーシング電極５３２Ａ〜Ｂを含む。図示された実施形態では、電極５３２Ａは、遠位先端５３５上に組み込まれる。導体５３３Ａは、ペーシング電極５３２Ａとコネクタ５１６Ａとの間に接続される。導体５３３Ｂは、ペーシング電極５３２Ｂとコネクタ５１６Ｂとの間に接続される。コネクタ５１６Ａ〜Ｂの各々は、近位端部分５１２の部分である。一実施形態では、導体５３３Ａ〜Ｂの各々は、シャフト５１３内において長手方向に延びる。別の実施形態では、導体５３３Ａ〜Ｂの各々は、シャフト５１３の外面上で長手方向に延び、絶縁される。一実施形態では、コネクタ５３３Ａ〜Ｂのうちの１つは、ガイドワイヤ５１０の核である。
【００３４】
一実施形態では、ガイドワイヤ５１０は、約３０ｃｍから３００ｃｍの範囲の長さを有する。シャフト５１３は、約０．２ｍｍから１．５ｍｍの範囲の直径を有する細長い円筒状シャフトである。導体５３３Ａ〜Ｂは、ステンレス鋼またはニッケル、チタン、および／もしくはコバルトの合金等の金属材料から作製される。細長いシャフト５１３は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料から作製される。電極５３２Ａ〜Ｂは、白金、イリジウム合金、金、または塩化銀等の金属材料から作製される。
【００３５】
図６は、血管形成カテーテル６１０のある実施形態の図である。血管形成カテーテル６１０は、ＰＴＶＩデバイス１１０のある実施形態であり、遠位端部分６１１と近位端部分６１２との間に細長いシャフト６１３を有する。管腔６３１は、ガイドワイヤ５１０等のガイドワイヤの少なくとも一部分を収容するために、シャフ６１３内において長手方向に延びる。遠位端部分６１１は、血管内留置のために構成され、遠位先端６３５および血管形成デバイス６３４を含む。血管形成デバイス６３４は、遠位先端６３５にほぼ隣接する一方の端部と、シャフト６１３に連結する別の端部とを有する。一実施形態では、血管形成デバイス６３４は、制御可能な拡張性および収縮性を有する調整可能部分を含む。図示された実施形態では、血管形成デバイス６３４は、シャフト６１３内において長手方向に延び、かつバルーンのチャンバと近位端部分６１２のコネクタ６１４との間を接続する管腔を通して膨張および収縮するバルーンを含む。バルーンは、空気そのコネクタに接続されるまたは液体ポンプを使用して膨張可能である。種々の実施形態では、血管形成デバイス６３４は、血管拡張、ステント供給、近接照射療法（放射線療法）、アテローム切除手技、または塞栓保護等の血管形成療法の適用を可能にするバルーンまたは他のデバイスを含む。一実施形態では、遠位先端６３５は、テーパ状の先端であり、これにより、血管形成カテーテル６１０の血管内への挿入が容易になる。遠位端部分６１１は、ペーシング電極６３２Ａ〜Ｂを含む。図示された実施形態では、ペーシング電極６３２Ａは、血管形成デバイス６３４の一方の端部にほぼ隣接し、ペーシング電極６３２Ｂは、血管形成デバイス６３４の他方の端部にほぼ隣接する。導体６３３Ａは、シャフト６１３内において長手方向に延び、ペーシング電極６３２Ａと近位端部分６１２の部分であるペーシングコネクタ６１６Ａとの間を接続する。導体６３３Ｂは、細長いシャフト６１３内において長手方向に延び、ペーシング電極６３２Ｂと、これも近位端部分６１２の部分であるペーシングコネクタ６１６Ｂとの間を接続する。代替実施形態では、ペーシングコネクタ６１６Ａ〜Ｂは、１つの多導体コネクタに物理的に一体化される。また、近位端部分６１２は、近位端デバイス６１４も含む。種々の実施形態では、コネクタ６１４は、血管形成カテーテル６１０のための全ての機械的接続およびアクセス要件に対応する構造を含み、この構造は、血管形成デバイス６３４の機能に依存する。一実施形態では、コネクタ６１４は、一体型デバイスを含む。別の実施形態では、コネクタ６１４は、複数のコネクタおよび／または他のデバイスに分岐する。
【００３６】
一実施形態では、血管形成カテーテル６１０は、約５０ｃｍから１５０ｃｍの範囲の長さを有する。シャフト６１３は、約１ｍｍから５ｍｍの範囲の直径を有する細長い円筒状シャフトである。一実施形態では、血管形成デバイス６３４は、完全拡張時に約１ｍｍから１０ｍｍの範囲の最大直径と、完全収縮時に約０．５ｍｍから５ｍｍの範囲の最大直径とを有する、調整可能な実質的に円筒形状または半球形状を有する。一実施形態では、導体６３３Ａ〜Ｂの各々は、ステンレス鋼またはニッケル、チタン、および／もしくはコバルトの合金等の金属材料から作製される。電極６３２Ａ〜Ｂの各々は、白金またはイリジウム合金等の金属材料から作製される。細長いシャフト６１３は、シリコーン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材料から作製される管状外殻を有する。
【００３７】
ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成デバイス６１０は、図４〜図６において、例示目的のみのために図示されるが、限定目的のために図示されない。例えば、ペーシングパルスの望ましい位置への供給を可能にする任意の方式で、１つ以上のペーシング電極を、これらのＰＴＶＩデバイスの各々の上に分配することができる。種々の実施形態では、１つ以上のペーシング電極は、これらの３つのデバイスを含むＰＴＶＩデバイスアセンブリを通してペーシングパルスを供給するために、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成デバイス６１０のうちの１つ以上の上に組み込まれる。一実施形態では、１つ以上の除細動電極も、ＰＴＶＩデバイスアセンブリを通して除細動ショックを供給するために、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成デバイス６１０のうちの１つ以上の上に組み込まれる。一実施形態では、ペーシング電極４３２Ａ〜Ｂ、５３２Ａ〜Ｂ、および６３２Ａ〜Ｂのうちの１つ以上等の、１つ以上のペーシング電極は、蛍光透視法を使用して、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および／または血管形成デバイス６１０を位置付けるための１つ以上の放射線不透過性マーカとして機能するように、伝導性放射線不透過性材料から作製される。
【００３８】
一実施形態では、血管形成デバイス６１０は、バルーンを含む。ガイドワイヤ５１０は、バルーンの膨張時に管腔６３１内にとどまる。膨張したバルーンは、ペーシング電極５３２Ａ〜Ｂの上にある。収縮時に、バルーンが、電極５３２Ａ〜Ｂを暴露するように引き込まれることによって、ペーシングパルスの供給が可能になる。一実施形態では、シャフト６１３は、バルーンの収縮時に、電極５３２Ａ〜Ｂを暴露するように短縮される調整可能な長さを有する一部分を含む。
【００３９】
例えば、右冠状動脈１０７を再開放するためのＰＴＣＡ手技中の一用途では、ガイドカテーテル４１０は、大腿動脈１０４に挿入され、右冠状動脈１０７が大動脈１０６から分岐する点に遠位先端４３５が到達するまで大動脈１０６に対して進められる。ガイドワイヤ５１０は、遠位端５３５が右冠状動脈１０７に存在するまで、ガイドカテーテル４１０の管腔４３０を通して導入される。次いで、血管形成カテーテル６１０は、血管形成デバイス６３４（バルーン）が右冠状動脈１０７の部分に存在するまで、ガイドワイヤ５１０の上で管腔４３０を通して導入される。一実施形態では、急速ペーシング心臓保護療法は、ガイドカテーテル４１０がＰＴＣＡ手技について適所に存在するとすぐに、電極４３２Ａ〜Ｂを使用して供給される。一実施形態では、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成デバイス６１０を含むＰＴＶＩデバイスアセンブリが、ＰＴＣＡ手技について適所に存在すると、急速ペーシング心臓保護療法は、電極４３２Ａ〜Ｂ、５３２Ａ〜Ｂ、６３２Ａ〜Ｂ、および１１９から選択される１つ以上の対のペーシング電極を使用して供給される。
【００４０】
一実施形態では、ＰＴＶＩデバイスアセンブリによって、ペーシング心臓保護療法と虚血性心臓保護療法との組み合わせが可能になる。例えば、虚血性心臓保護療法は、１つ以上の対のペーシング電極を通してペーシング心臓保護療法を供給することに加え、血管形成カテーテル６１０の血管形成デバイス６３４（バルーン）を膨張および収縮することによって、閉塞した血管を間欠的に閉塞することによって適用される。
【００４１】
ＰＴＶＩデバイスおよびペースメーカの種々の実施形態について、血行再生手技中に急速ペーシング心臓保護療法を供給するためのペーシングシステムを図示する例として以下に論じる。概して、このようなペーシングシステムは、図３を参照して上述したような心臓保護ペーシングプロトコルに従って、ペーシングパルスを供給することができるペースメーカと、各々が１つ以上のペーシング電極を含む１つ以上のＰＴＶＩデバイスとを含む。一実施形態では、１つ以上のＰＴＶＩデバイスは、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテル等の血行再生手技の実行に使用するデバイスであって、急速ペーシング心臓保護療法の供給を可能にするように修正されるデバイスを含む。別の実施形態では、１つ以上のＰＴＶＩデバイスは、血行再生手技自体の実行を必要としないが、血行再生手技中にペーシングパルスの供給を可能にするように構成される１つ以上のデバイスを含む。種々の実施形態では、ＰＴＶＩデバイスは、上述のサイズと同一または類似のサイズを有し、上述の材料と同一または類似の材料を使用して構築される。
【００４２】
図７〜図１３は、ガイドカテーテル４１０、ガイドワイヤ５１０、および血管形成デバイス６１０のいくつかの具体的な実施形態を示す。種々の実施形態では、ペーシングパルスは、少なくとも１つのペーシング電極を備える任意のＰＶＴＩデバイスを、単独で、または血行再生手技を受ける患者内または患者上に留置する少なくとも１つのペーシング電極および／もしくは複数の電極を各々が備える任意の他のＰＴＶＩデバイスと組み合わせて使用して、血行再生手技中に供給される。
【００４３】
図７は、ガイドカテーテル７１０の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分７１１および細長いシャフト７１３を示す。ガイドカテーテル７１０は、ガイドカテーテル４１０の別の実施形態である。図７に示すように、遠位端部分７１１は、管腔７３０がその遠位開口部で終端となる遠位先端７３５を含む。管腔７３０は、血管形成カテーテル６１０等の血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容し、かつ血管形成カテーテルの血管形成デバイスがガイドカテーテル７１０から退出可能になるように構成される。ペーシング電極７３２Ａ〜Ｂは、管腔７３０の遠位開口部に隣接する遠位先端７３５上に組み込まれる。ペーシング電極７３２Ｃ〜Ｄは、シャフト７１３上に組み込まれる。導体７３３Ａ〜Ｄは、ペースメーカがガイドカテーテル７１０の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスをペーシング電極７３２Ａ〜Ｄに供給可能にする電気接続を提供する。種々の他の実施形態では、ガイドカテーテル７１０は、遠位端部分７１１および／またはシャフト７１３上に組み込まれる任意の数のペーシング電極を含む。種々の実施形態では、ガイドカテーテル７１０上に組み込まれるペーシング電極のうちの任意の１つ以上は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために選択される。
【００４４】
図８は、ガイドカテーテル８１０の遠位端部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分８１１および細長いシャフト８１３を示す。ガイドカテーテル８１０は、ガイドカテーテル４１０の別の実施形態である。図８に示すように、遠位端部分８１１は、管腔８３０がその遠位開口部で終端となる遠位先端８３５を含む。管腔８３０は、血管形成カテーテル６１０等の血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容し、かつ血管形成カテーテルの血管形成デバイスがガイドカテーテル８１０から退出可能になるように構成される。コイル電極として構成されるペーシング電極８３２は、遠位先端８３５付近の遠位端部分８１１上に組み込まれる。導体８３３は、ペースメーカがガイドカテーテル８１０の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスをペーシング電極８３２に供給可能にする電気接続を提供する。種々の他の実施形態では、ガイドカテーテル８１０は、遠位端部分８１１および／またはシャフト８１３上に組み込まれる任意の数のコイル電極を含む。種々の実施形態では、ガイドカテーテル８１０上に組み込まれる任意の１つ以上のコイル電極は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために選択される。
【００４５】
図９は、ガイドカテーテル９１０の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分９１１および細長いシャフト９１３を示す。ガイドカテーテル９１０は、ガイドカテーテル４１０の別の実施形態である。図９に示すように、遠位端部分９１１は、管腔９３０がその遠位開口部で終端となる遠位先端９３５を含む。管腔９３０は、血管形成カテーテル６１０等の血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容し、かつ血管形成カテーテルの血管形成デバイスがガイドカテーテル９１０から退出可能になるように構成される。ペーシング電極９３２Ａは、カラー電極として構成され、遠位先端９３５上に組み込まれる。別のペーシング電極９３２Ｂは、別のカラー電極として構成され、シャフト９１３上に組み込まれる。２つの層の管状金属編組の各々は、ガイドカテーテル９１０内において延び、ペーシング電極９３２Ａ〜Ｂのうちの１つに接続する。これらの２つの層の管状金属編組は、導体９３３Ａ〜Ｂとして機能し、ペースメーカがガイドカテーテル９１０の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスをペーシング電極９３２Ａ〜Ｂに供給可能にする電気接続を提供する。種々の他の実施形態では、ガイドカテーテル９１０は、遠位端部分９１１および／またはシャフト９１３上に組み込まれる任意の数のカラー電極を含む。種々の実施形態では、ガイドカテーテル９１０上に組み込まれる任意の１つ以上のカラー電極は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために選択される。
【００４６】
図１０は、ガイドワイヤ１０１０の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分１０１１および細長いシャフト１０１３を示す。ガイドワイヤ１０１０は、ガイドワイヤ５１０の別の実施形態であり、絶縁層１０４３により被覆される導体１０３３によって形成される。図示された実施形態では、遠位端部分１０１１は、遠位先端１０３５と、導体１０３３の一部分を暴露する絶縁層１０４３における開口部により形成されるペーシング電極１０３２とを含む。ペーシングパルスは、ペースメーカがガイドワイヤ１０１０の近位端に接続される場合に、導体１０３３を通して、開口部／電極１０３２を介して患者に供給される。種々の他の実施形態では、絶縁層１０４３は、遠位端部分１０１１および／またはシャフト１０１３上で電極として機能する任意の数の開口部を含む。
【００４７】
図１１は、ガイドワイヤ１１１０の遠位部分のある実施形態の図であり、その遠位端部分１１１１および細長いシャフト１１１３を示す。ガイドワイヤ１０１０は、ガイドワイヤ５１０の別の実施形態であり、絶縁層により被覆される複数の導体によって形成される。図示された実施形態では、ガイドワイヤ１１１０は、シャフト１１１３形成するように絶縁され、かつ遠位端部分１１１１においてペーシング電極１１３２Ａ〜Ｂを形成するように暴露される導体１１３３Ａ〜Ｂを含む。ペーシング電極１１３２Ａ〜Ｂは、ガイドワイヤ１１１０の遠位先端１１３５に延びる螺旋形式の導体１１３３Ａ〜Ｂの暴露部分を含む。一実施形態では、ペーシング電極１１３２Ａ〜Ｂは、ペースメーカがガイドワイヤ１１１０の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスを供給するためのアノードおよびカソードとして使用されるように、相互から分離される。種々の他の実施形態では、ガイドワイヤ１１１０は、その遠位端部分が暴露され、かつ１つ、２つ、または２つを超える電気的に分離されたペーシング電極として機能するように構成される状態で、１つ、２つ、または２つを超える導体を含む。
【００４８】
図１２は、血管形成カテーテル１２１０の遠位部分のある実施形態の図である。血管形成カテーテル１２１０は、血管形成カテーテル６１０の別の実施形態である。遠位端部分１２１１は、遠位先端１２３５と細長いシャフト１２１３との間を連結するバルーン１２３４を含む。図示された実施形態では、バルーン１２３４は、灌流チャネル１２３６Ａ〜Ｂおよび切断刃１２３２Ｅ〜Ｆを含む。灌流チャネル１２３６Ａ〜Ｂの各々は、膨張時に血液がバルーン１２３４を通して流動可能になるように、近位開口部および遠位開口部を有する管腔を含む。一実施形態では、バルーン１２３４が膨張する場合、ペーシングリードの１つ以上のペーシング電極が管腔に対して遠位に留置されるように、管腔は、ペーシングリードの遠位端部分がその近位開口部に進入し、かつその遠位開口部から退出することを可能にする直径を有する。切断刃１２３２Ｅ〜Ｆは、バルーン１２３４がその血管において膨張する際に血管中のプラークを切断する。一実施形態では、切断刃１２３２Ｅ〜Ｆの各々は、金属から作製され、ペーシング電極として使用される。種々の実施形態では、バルーン１２３４は、１つ以上の灌流チャネルを含む灌流バルーンおよび／または１つ以上の切断刃を含む切断バルーンである。また、血管形成カテーテル１２１０は、ペーシング電極１２３２Ａ〜Ｄも含む。ペーシング電極１２３２Ａは、遠位先端１２３５上に組み込まれる。ペーシング電極１２３２Ｂは、シャフト１２１３上に組み込まれる。ペーシング電極１２３２Ｃ〜Ｄは、バルーン１２３４上に組み込まれる。一実施形態では、ペーシング電極１２３２Ａ〜Ｄのうちの１つ以上は、蛍光透視法を使用して、遠位端部分１２１１を位置付けるための１つ以上の放射線不透過性マーカとして機能するように、放射線不透過性材料から作製される。導体１２３３Ａ〜Ｆは、ペースメーカが血管形成カテーテル１２１０の近位端に接続される場合に、ペーシングパルスをペーシング１２３２Ａ〜Ｆに供給可能にする電気接続を提供する。図示された実施形態では、血管形成カテーテル１２１０は、ペーシング電極１２３２Ａ〜Ｆを含む。種々の実施形態では、血管形成カテーテル１２１０は、ペーシング電極１２３２Ａ〜Ｆのうちの任意の１つ以上、ならびに遠位端部分１２１１および／またはシャフト１２１３上に組み込まれる他の１つ以上のペーシング電極を含む。種々の実施形態では、血管形成カテーテル１２１０上に組み込まれる任意の１つ以上のペーシング電極は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために選択される。
【００４９】
ペーシングパルスを供給するためのペーシング電極１２３２Ｃ〜Ｆのうちの１つ以上を使用するための潜在的な利点は、バルーン１２３４の膨張時に、ペーシング電極が血管壁上に押圧されて、安定した電気接点を形成することにある。一実施形態では、ガイドワイヤ５１０に実質的に同一または類似するペーシングリードは、バルーン１２３４の膨張時に、そのペーシングリードの１つ以上のペーシング電極が血管壁上に確実に押圧されて、ペーシングパルスを供給するための安定した電気接点を形成するように、その１つ以上のペーシング電極がバルーン１２３４の上に留置された状態で、血管形成カテーテル１２１０の側面に沿って導入される。
【００５０】
図１３は、血管形成カテーテル１３１０の近位部分のある実施形態の図であり、近位端部分１３１２および細長いシャフト１３１３を示す。図示された実施形態では、血管形成カテーテル１３１０は、近位端部分１３１２におけるリングコネクタ１３１６Ａ〜Ｄと、血管形成カテーテル１３１０の遠位端部分のペーシング電極との間を接続する導体１３３３Ａ〜Ｄを含む。種々の実施形態では、血管形成カテーテル１３１０は、ペーシング電極の数に依存して、１つ以上の導体およびリングコネクタを含む。管腔１３３０は、ガイドワイヤ５１０等のガイドワイヤを収容するように、および／または遠位端部分におけるバルーンの膨張および収縮を可能にするように、血管形成カテーテル１３１０内において長手方向に延びる。管腔１３３９Ａ〜Ｄの各々は、導体１３３３Ａ〜Ｄのうちの１つを収容する。
【００５１】
図１４〜図３７は、血行再生手技中に供給される急速ペーシング心臓保護療法を可能にするようにペーシング電極を含む、ＰＴＶＩデバイスの種々の具体的な例を示す。種々の実施形態では、これらのＰＴＶＩデバイスの各々は、上述のようなガイドカテーテル、ガイドワイヤ、および血管形成カテーテルのうちの１つ、または血行再生手技に必要とされないＰＴＶＩペーシングデバイスとして機能し得る。種々の実施形態では、ペーシングパルスは、ペーシング電極を備える１つ以上のＰＴＶＩデバイスに接続される体外ペースメーカから、またはＰＴＶＩデバイス上に組み込まれるペースメーカから供給される。
【００５２】
（拡張可能遠位端を備えるペーシングカテーテル）
図１４〜図１８は、１つ以上のペーシング電極を含む拡張可能な遠位端を含むペーシングカテーテルの種々の実施形態を示す。血行再生手技中に血管において拡張すると、遠位端は、血管において安定化し、ペーシングパルスを供給するために、１つ以上のペーシング電極と血管壁との間に確実な電気接点を提供する。
【００５３】
図１４は、ペーシングカテーテル１４１０のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル１４１０は、シース１４１０Ａおよびペーシングリード１４１０Ｂを含むＰＴＶＩデバイスアセンブリである。シース１４１０Ａは、シース近位端部分１４１２Ａと、シース血管内留置のために構成され、かつ遠位先端１４３５Ａを含む遠位端部分１４１１Ａと、近位端部分１４１２Ａと遠位端部分１４１１Ａとの間を連結する細長いシースシャフト１４１３Ａと、管腔１４３０Ａとを含む。管腔１４３０Ａは、シャフト１４１３Ａ内において延び、近位端部分１４１２Ａに近位開口部１４４１Ａと、遠位先端１４３５Ａに遠位開口部１４４０Ａとを有する。一実施形態では、シース１４１０Ａは、血行再生手技において使用するためのガイドカテーテルである。図示された実施形態では、シース１４１０Ａは、遠位端部分１４１１Ａ上に組み込まれるペーシング電極１４３２Ａと、近位端部分１４１２Ａ上に組み込まれるコネクタ１４１６Ａと、ペーシング電極１４３２Ａとコネクタ１４１６Ａとの間の電気接続を提供する導体１４３３Ａとを含む。種々の他の実施形態では、シース１４１０Ａは、任意の数のペーシング電極を含むか、またはペーシング電極を含まない。
【００５４】
ペーシングリード１４１０Ｂは、リード近位端部分１４１２Ｂと、血管内留置のために構成される拡張可能リード遠位端部分１４１１Ｂと、近位端部分１４１２Ｂと遠位端部分１４１１Ｂとの間を連結する細長いリードシャフト１４１３Ｂとを含む。ペーシングリード１４１０Ｂは、遠位端部分１４１１Ｂが近位開口部１４４１Ａを通して管腔１４３０Ａに進入し、かつ管腔１４３０Ａ内に押圧されることによって、遠位開口部１４４０Ａを通して管腔１４３０Ａから退出し、かつ遠位開口部１４４０Ａを通して管腔１４３０Ａ内に引き込まれ、管腔１４３０Ａから引張されることによって、近位開口部１４４１Ａから管腔１４３０Ａを退出することが可能になるように構成される。遠位端部分１４１１Ｂは、ペーシング電極１４３２Ｂを含む。ペーシングリード１４１０Ｂは、シャフト１４１３Ｂを貫通する導体１４３３Ｂを介してペーシング電極１４３２Ｂに電気的に接続されるコネクタ１４１６Ｂを含む。一実施形態では、ペーシング電極１４３２Ｂは、遠位端部分１４１１Ｂ上に組み込まれる。別の実施形態では、ペーシング電極１４３２Ｂは、遠位端部分１４１１Ｂ全体を含むか、またはその実質的に一部分を含む。遠位端部分１４１１Ｂは、管腔１４３０Ａに留置される間に収縮状態であり、管腔１４３０Ａからの退出後に拡張状態である。一実施形態では、遠位端部分１４１１Ｂは、管腔１４３０Ａからの退出時に拡張し、管腔１４３０Ａ内への引き込み時に収縮する。一実施形態では、遠位端部分１４１１Ｂは、自己拡張可能であり、非抑止時に拡張状態である。血管に留置され、かつその拡張状態にある場合、遠位端部分１４１１Ｂは、ペーシングパルスを供給するために、ペーシング電極１４３２Ｂと血管壁との間に安定した電気接点を提供する。
【００５５】
種々の実施形態では、ペーシングリード１４１０Ｂは、１つ以上のペーシング電極と、１つ以上のコネクタと、シャフト１４１３Ｂを貫通し、かつ１つ以上のペーシング電極のうちの１つと１つ以上のコネクタのうちの１つとの間を接続する１つ以上の導体とを含む。図１５〜図１７は、各々が１つ以上のペーシング電極を含む遠位端部分１４１１Ｂの種々の実施形態を示す。
【００５６】
図１５は、ペーシングリード１４１０Ｂの別の実施形態であるペーシングリード１５１０Ｂのリード遠位端部分１５１１Ｂのある実施形態の図である。ペーシングリード１５１０Ｂは、遠位端部分１５１１Ｂにおいて、細長いリードシャフト１５１３Ｂにおいて延びる導体１５３３Ｂに接続されるペーシング電極１５３２Ｂを含む。ペーシング電極１５３２Ｂは、遠位開口部１４４０Ａによる管腔１４３０Ａからの退出時にコイル状に跳ね返るワイヤによって形成される。コイルは、血管においてリード遠位端１５１１Ｂを安定化させるために適切な直径を有する。
【００５７】
図１６は、ペーシングリード１４１０Ｂの別の実施形態であるペーシングリード１６１０Ｂのリード遠位端部分１６１１Ｂのある実施形態の図である。ペーシングリード１６１０Ｂは、遠位端部分１６１１Ｂにおいて、細長いリードシャフト１６１３Ｂにおいて延びる導体１６３３Ｂに接続されるペーシング電極１６３２Ｂを含む。ペーシング電極１６３２Ｂは、グリエルミ分離可能コイル（ＧＤＣ（登録商標））を含む。ＧＤＣは、身体内への供給中に抑止される形状記憶材料から作製されるコイルであり、抑止が無くなると拡張する。コイルは、供給デバイスに低振幅電流を流すことによって、その供給デバイスから分離されるように、電気的に感受性がある。したがって、ペーシング電極１６３２Ｂは、遠位開口部１４４０Ａによる管腔１４３０Ａからの退出時に拡張し、ペーシングパルスの供給後に、シャフト１６１３Ｂから切断される。
【００５８】
図１７は、ペーシングリード１４１０Ｂの別の実施形態であるペーシングリード１７１０Ｂのリード遠位端部分１７１１Ｂのある実施形態の図である。図示された実施形態では、ペーシングリード１７１０Ｂは、細長いリードシャフト１７１３Ｂにおいて延びる導体１７３３ＢＡおよび１７３３ＢＢに接続される遠位端部分１７１１Ｂにおけるペーシング電極１７３２ＢＡおよび１７３２ＢＢを含む。遠位端１７１１Ｂにおける導体１７３３ＢＡおよび１７３３ＢＢは、管腔１４３０Ａにおける抑止時に実質的に付勢されず、遠位端部分１７１１Ｂが遠位開口部１４４０Ａより管腔１４３０Ａから退出した場合に付勢される。体１７３３ＢＡおよび１７３３ＢＢの付勢部分は、１つ以上の形状記憶材料から作製され、付勢時に血管において遠位端部分１７１１Ｂを安定化させるのに適切であるように構成される。種々の実施形態では、遠位端部分１７１１Ａは、複数のワイヤを含み、その各々は、各々は、管腔１４３０Ａにおける抑止時に実質的に付勢されず、非抑止時に付勢される。複数のワイヤは、１つ以上のペーシング電極を形成する。
【００５９】
図１８は、ペーシングリード１８１０Ｂおよびバルーンカテーテル１８１０Ａを含むＰＴＶＩデバイスアセンブリ１８１０のある実施形態の図である。バルーンカテーテル１８１０Ａは、カテーテル近位端部分１８１２Ａと、血管内留置のために構成され、かつカテーテル遠位先端１８３５Ａおよびバルーン１８３４Ａを含むカテーテル遠位端部分１８１１Ａと、近位端部分１８１２Ａと遠位端部分１８１１Ａとの間の細長いカテーテルシャフト１８１３Ａとを含む血管形成カテーテルである。ペーシング電極１８３２Ａは、遠位先端１８３５Ａ上に組み込まれる。導体１８３３Ａは、シャフト１８１３Ａ内に延び、ペーシング電極１８３２Ａと近位端部分１８１２Ａにおけるコネクタ１８１６Ａとの間の電気接続を提供する。
【００６０】
ペーシングリード１８１０Ｂは、リード近位端１８１２Ｂと、遠位先端１８３５Ｂを含むリード遠位端１８１１Ｂと、近位端部分１８１２Ｂと遠位端部分１８１１Ｂとの間の細長いリードシャフト１８１３Ｂとを含む。ペーシング電極１８３２Ｂは、遠位先端１８３５Ｂ上に組み込まれる。導体１８３３Ｂは、シャフト１８１３Ｂ内において延び、ペーシング電極１８３２Ｂと近位端部分１８１２Ｂにおけるコネクタ１８１６Ｂとの間の電気接続を提供する。
【００６１】
ペーシング電極１８３２Ａおよび１８３２Ｂを使用してペーシングパルスを供給するために、ペーシングリード１８１０Ｂは、遠位端部分１８１１Ａおよび１８１１Ｂが血管における意図するペーシング部位に配置される場合に、ペーシング電極１８３２Ｂがバルーン１８３４Ａの上に存在するように留置される。バルーン１８３４Ａの膨張時に、ペーシング電極１８３２Ｂは、バルーン１８３４Ａによって血管の内壁上に押圧されて、ペーシングパルスを供給するための安定した電気接点を提供する。一実施形態では、ＰＴＶＩデバイスアセンブリ１８１０によって、バルーン１８３４Ａの膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、電極１８３２Ａおよび１８３２Ｂを介した心臓保護ペーシングの供給によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを供給することが可能になる。
【００６２】
（複数の血管へアクセスするためのペーシングカテーテル）
図１９および図２０は、それを通して複数のペーシングリードが複数の血管内に導入されるペーシングカテーテルの種々の実施形態を示す。ペーシングカテーテルは、意図されるペーシング部位が位置する血管系の一部分の解剖学的構造に従って配置される出口ポートを含み、ペーシングリードが、出口ポートを通して、ペーシング電極が留置される血管内にペーシングカテーテルから退出するようにする。例えば、ペーシングカテーテルが、血行再生手技中に再開放される血管等の大血管に挿入された後に、ペーシングリードは、出口ポートから退出し、大血管および／または大血管から分岐する１つ以上の血管に進入する。
【００６３】
図１９は、ペーシングカテーテル１９１０のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル１９１０は、複数の血管へのアクセスのために複数のペーシングリードを含むＰＴＶＩデバイスアセンブリである。図示された実施形態では、ペーシングカテーテル１９１０は、ペーシングリード１９１０Ａおよび１９１０Ｂならびにカテーテル１９１０Ｃを含む。
【００６４】
ペーシングリード１９１０Ａは、コネクタ１９１６Ａを含むリード近位端部分１９１２Ａと、血管内留置のために構成され、かつリード遠位先端１９３５Ａを含むリード遠位端部分１９１１Ａと、リード近位端部分１９１２Ａとリード遠位端部分１９１１Ａとの間を連結する細長いリードシャフト１９１３Ａとを含む。ペーシング電極１９３２Ａは、遠位先端１９３５Ａ上に組み込まれる。コネクタ１９３３Ａは、ペーシング電極１９３２Ａとコネクタ１９１６Ａとの間の電気接続を提供する。
【００６５】
ペーシングリード１９１０Ｂは、コネクタ１９１６Ｂを含むリード近位端部分１９１２Ｂと、血管内留置のために構成され、かつリード遠位先端１９３５Ｂを含むリード遠位端部分１９１１Ｂと、リード近位端部分１９１２Ｂとリード遠位端部分１９１１Ｂとの間を連結する細長いリードシャフト１９１３Ｂとを含む。ペーシング電極１９３２Ｂは、遠位先端１９３５Ｂ上に組み込まれる。コネクタ１９３３Ｂは、ペーシング電極１９３２Ｂとコネクタ１９１６Ｂとの間の電気接続を提供する。
【００６６】
カテーテル１９１０Ｃは、コネクタ１９１６Ｃを含むカテーテル近位端部分１９１２Ｃと、血管内留置のために構成され、かつカテーテル遠位先端１９３５Ｃを含むカテーテル遠位端部分１９１１Ｃと、カテーテル近位端部分１９１２Ｃとカテーテル遠位端部分１９１１Ｃとの間を連結する細長いカテーテルシャフト１９１３Ｃとを含む。ペーシング電極１９３２Ｃは、遠位先端１９３５Ｃ上に組み込まれる。コネクタ１９３３Ｃは、ペーシング電極１９３２Ｃとコネクタ１９１６Ｃとの間の電気接続を提供する。カテーテル１９１０Ｃは、近位端部分１９１２Ｃに１つ以上の入口ポート１９４３Ｃと、シャフト１９１３Ｃ上に出口ポートとを含む。ペーシングパルスを供給するために、ペーシングリード１９１０Ａ〜Ｂの遠位端１９１１Ａ〜Ｂは、入口ポート１９４３Ｃを通してカテーテル１９１０Ｃに挿入され、出口ポート１９４２ＣＡ〜Ｂを通して退出する。出口ポート１９４２ＣＡ〜Ｂは、ペーシング電極１９３２Ａ〜Ｂが留置される２つの血管に遠位端１９１１Ａ〜Ｂが進入可能になるように配置される。一実施形態では、出口ポート１９４２ＣＡは、ペーシング電極１９３２Ａを、カテーテル１９１０Ｃが留置される主要血管に留置可能であり、ペーシング電極１９３２Ｂを、主要血管から分岐した別の血管に留置可能であるように、カテーテル１９１０Ｃ上に配置される。
【００６７】
一用途では、出口ポート１９４２ＣＡ〜Ｂは、遠位端部分１９１１Ａ〜Ｂが左前下行（ＬＡＤ）冠状動脈および右冠状動脈に進入可能になるように配置される。
【００６８】
種々の実施形態では、ＰＴＶＩデバイスアセンブリ１９１０は、各々がペーシングリードのうちの１つを血管内に退出可能にする２つ以上の出口ポートを含むカテーテル１９１０Ｃを通して導入される２つ以上のペーシングリードを含む。２つ以上のペーシングリードの各々は、１つ以上のペーシング電極を含む。
【００６９】
図２０は、カテーテル１９１０Ｃのある実施形態であるカテーテル２０１０Ｃのある実施形態の図である。カテーテル２０１０Ｃは、カテーテル近位端部分２０１２Ｃと、血管内留置のために構成され、かつカテーテル遠位先端２０３５Ｃを含むカテーテル遠位端部分２０１１Ｃと、カテーテル近位端部分２０１２Ｃとカテーテル遠位端部分２０１１Ｃとの間を連結する細長いカテーテルシャフト２０１３Ｃとを含む。カテーテル２０１０Ｃは、近位端部分２０１２Ｃに入口ポート２０４３ＣＡ〜Ｂと、遠位先端２０３５Ｃに出口ポート２０４２ＣＢと、シャフト２０１３Ｃ上の出口ポート２０４２ＣＡと、各々がシャフト２０１３Ｃの一部分内において延びる管腔を含むガイドチャネル２０４４ＣＡ〜Ｂとを含む。ガイドチャネル２０４４ＣＡは、入口ポート２０４３ＣＡと出口ポート２０４２ＣＡとを接続する管腔を含む。ガイドチャネル２０４４ＣＢは、入口ポート２０４３ＣＢと出口ポート２０４２ＣＢとを接続する管腔を含む。ペーシングパルスを供給するために、ペーシングリード１９１０Ａ〜Ｂの各々は、遠位先端が入口ポート２０４３Ａ〜Ｂのうちの１つに進入し、かつ出口ポート２０４２Ａ〜Ｂのうちの１つから退出した状態で、ガイドチャネル２０４４ＣＡ〜Ｂのうちの１つを使用して留置される。
【００７０】
（電極として導電性液体を放出するペーシングカテーテル）
図２１〜図２３は、ペーシング電極を含み、かつ導電性液体を血管内に放出して、ペーシング電極と血管の血管壁との間に導電性媒質を提供するペーシングカテーテルの種々の実施形態を示す。この導電性媒質は、ペーシング電極と標的組織との間の電気導電性を増加させることによって、心臓を捕捉するのに必要なペーシングエネルギーを低下させる。種々の実施形態では、導電性液体は、血液の電気伝導性よりも実質的に高い電気伝導性を有する。
【００７１】
図２１は、導電性液体２１４６を放出するペーシングカテーテル２１１０（断面図）と、注入デバイス２１５０とのある実施形態の図である。ペーシングカテーテル２１１０は、近位端部分２１１２と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端２１３５を含む遠位端部分２１１１と、近位端部分２１１２と遠位端部分２１１１との間を連結する細長いシャフト２１１３と、シャフト２１１３内において延びる管腔２１４８と、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂとを含むＰＴＶＩデバイスである。管腔２１４８は、近位端部分２１１２に近位開口部２１４９を有し、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂに接続する。導電性液体２１４６は、近位開口部２１４９を通して注入デバイス２１５０から管腔２１４８に注入され、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂを通して管腔２１４８から血管内に退出する。
【００７２】
ペーシングカテーテル２１１０は、遠位先端２１３５上に組み込まれるペーシング電極２１３２と、近位端部分２１１２におけるコネクタ２１１６と、ペーシング電極２１３２とコネクタ２１１６との間の電気接続を提供する導体２１３３とを含む。血管内に放出された後、導電性液体２１４６は、ペーシング電極２１３２と血管壁との間の電気導電性を改善することによって、ペーシングパルスが供給されるアノードおよびカソードの対の間のインピーダンスが低下する。一実施形態では、導電性液体２１４６は、生理食塩水を含む。一実施形態では、導電性液体２１４６は、放射線不透過性である。一実施形態では、導電性液体２１４６は、約５０％の生理食塩水と５０％の放射線不透過性造影液との混合液等の生理食塩水および放射線不透過性造影液を含む。
【００７３】
一実施形態では、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂは、導電性液体２１４６の血管内への制御可能な放出を可能にするように構成される。一実施形態では、出口ポート２１４７Ａ〜Ｂの各々は、電極２１３２を使用して印加される電場により制御される弁として機能する電気的に活性化されるポリマー（ＥＡＰ）を含む。１つのペーシング電極２１３２および２つの出口ポート２１４７Ａ〜Ｂが、例示目的のために図２１に示されるが、種々の実施形態では、ペーシングカテーテル２１１０は、ペーシング電極とペーシングのための標的組織とのの間の電気導電性を増加させるために導電性液体を放出するように配置される任意の数のペーシング電極および任意の数の出口ポートを含む。
【００７４】
図２２は、導電性液体２１４６を放出するペーシングカテーテル２２１０のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル２２１０は、近位端部分２２１２と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端２２３５および液滴バルーン２２３４を含む遠位端部分２２１１と、近位端部分２２１２と遠位端部分２２１１との間を連結する細長いシャフト２２１３と、シャフト２２１３内において延びる管腔２２４８と、出口ポート２２４７Ａ〜Ｄとを含むＰＴＶＩデバイスである。管腔２２４８は、近位端部分２２１２に近位開口部２２４９を有し、出口ポート２２４７Ａ〜Ｄに接続する。導電性液体２１４６は、近位開口部２２４９を通して注入デバイス２１５０から管腔２２４８に注入され、出口ポート２１４７Ａ〜Ｄを通して管腔２２４８から血管内に退出する。
【００７５】
ペーシングカテーテル２２１０は、液滴バルーン２２３４上に組み込まれるペーシング電極２２３２と、近位端部分２２１２におけるコネクタ２２１６と、ペーシング電極２２３２とコネクタ２２１６との間の電気接続を提供する導体２２３３とを含む。液滴バルーン２２３４は、導電性液体２１４６を含有するためにチャンバ２２５２を形成する壁２２５１を含む。壁２２５１は、出口ポート２２４７Ａ〜Ｄとして機能する孔を含み、これにより、チャンバ２２５２から血管への導電性液体２１４６の液滴が可能になる。一実施形態では、孔は、液滴バルーン２２３４の膨張時に、導電性液体２１４６の血管への液滴を可能にするように開放される。血管内に放出された後に、導電性液体２１４６は、ペーシング電極２２３２と血管壁との間の電気伝導性を改善する。
【００７６】
一実施形態では、注入デバイス２１５０は、管腔２２４８を通して導電性液体２１４６をチャンバ２２５２に注入して、液滴バルーン２２３４を膨張させ、管腔２２４８を通して導電性液体２１４６をチャンバ２２５２から引き込んで、液滴バルーン２２３４を収縮させる。これにより、液滴バルーン２２３４の膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、ペーシング電極２２３２および導電性液体２１４６を介した心臓保護ペーシングの供給によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを供給することが可能になる。
【００７７】
４つの出口ポート２２４７Ａ〜Ｄが、例示目的のために図２２に示されるが、ペーシングカテーテル２２１０は、任意の数の出口ポートを含む。一実施形態では、ペーシングカテーテル２２１０によって、液滴バルーン２２３４の膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、電極２２３２および導電性液体２１４６を介した心臓保護ペーシングの供給によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを供給することが可能になる。
【００７８】
図２３Ａは、導電性液体２１４６を放出するペーシングカテーテル２３１０のある実施形態を示す側面図であり、図２３Ｂは、断面図である。ペーシングカテーテル２３１０は、近位端部分２３１２と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端２３３５を含む遠位端部分２３１１と、近位端部分２３１２と遠位端部分２３１１との間を連結する細長いシャフト２３１３とを含むＰＴＶＩデバイスである。ペーシングカテーテル２３１０は、管腔２３４８を含む内側管２３５４と、内側管２３５４の少なくとも一部分を収容する外側管２３５３とを含む。内側管は、内側オリフィス２３４７ＢＡ〜Ｂを含む。外側管２３５３は、外側オリフィス２３４７ＡＡ〜Ｂを含む。管腔２３４８からの導電性液体２１４６の放出は、外側管２３５３に対して内側管２３５４を回転させて、内側オリフィス２３４７ＢＡ〜Ｂおよび外側オリフィス２３４７ＡＡ〜Ｂを整合させることにより開口部を形成することによって制御される。管腔２３４８は、近位端部分２３１２に近位開口部２３４９を有し、内側オリフィス２３４７ＢＡ〜Ｂを接続する。導電性液体２１４６は、近位開口部２３４９を通して注入デバイス２１５０から管腔２３４８内に導入される。整合されると、オリフィス２３４７ＡＡおよび２３４７ＢＡは、出口ポートを形成し、オリフィス２３４７ＢＡおよび２３４７ＢＢは、別の出口ポートを形成して、導電性液体２１４６が管腔２３４８から血管に流動することを可能にする。
【００７９】
ペーシングカテーテル２３１０は、遠位端部分２３１１上に組み込まれるペーシング電極２３３２と、近位端部分２３１２におけるコネクタ２３１６と、ペーシング電極２３３２とコネクタ２３１６との間の電気接続を提供する導体２３３３とを含む。血管内に放出された後、導電性液体２１４６は、ペーシング電極２３３２と血管壁との間の電気導電性を改善する。
２つの出口ポートを形成する２つの対の内側オリフィスおよび外側オリフィスが例示目的のために図２３に示されるが、ペーシングカテーテル２３１０は、任意の数の出口ポートを形成する任意の数の対の内側オリフィスおよび外側オリフィスを含む。
【００８０】
（ＰＴＶＩデバイスと一体型であるペースメーカ）
図２４〜図２８は、ＰＴＶＩデバイスと一体型であるペースメーカおよびペーシング電極の種々の実施形態を示す。このような一体型ペースメーカ−ＰＴＶＩデバイスは、別々のペースメーカをＰＴＶＩデバイスに接続する必要性を排除することによって、血行再生手技中のペーシングの設備設定が簡略化される。
【００８１】
図２４は、ＰＴＶＩデバイス２４１０と一体型であるペースメーカ２４５６のある実施形態の図である。ＰＴＶＩデバイス２４１０は、近位端部分２４１２と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端２４３５を含む遠位端部分２４１１と、近位端部分２４１２と遠位端部分２４１１との間を連結する細長いシャフト２４１３とを含む。図示された実施形態では、ペースメーカ２４５６は、シャフト２４１３上に組み込まれる。ペーシング電極２４３２Ａ〜Ｂは、遠位端部分２４１１上に組み込まれ、導体２４３３Ａ〜Ｂを介してペースメーカ２４５６に電気的に接続される。種々の実施形態では、ＰＴＶＩデバイス２４１０は、遠位端部分２４１１およびシャフト２４１３のうちの１つ以上の上に組み込まれる任意の数のペーシング電極を含む。ＰＴＶＩデバイス２４１０の例として、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および血管形成カテーテルが挙げられる。種々の実施形態では、ペースメーカ２４５６は、本書に論じられるＰＴＶＩデバイスのいずれかに一体化される。
【００８２】
図２５は、ペースメーカ２５５６のある実施形態の図である。ペースメーカ２５５６は、２４５６のある実施形態であり、電子回路２５５９および電池２５５８を含む可撓性ペースメーカ回路を含み、電子回路２５５９および電池２５５８の両方は、可撓性回路基板２５５７上に確立される。可撓性回路基板２５５７は、ＰＴＶＩデバイス２４１０に取り付けられる。一実施形態では、電子回路２５５９は、ペーシング出力回路２２４等のペーシング出力回路と、制御回路２２６等の制御回路とを含む。一実施形態では、電池２５５８は、固体リチウム電池等の固体電池であり、可撓性回路基板２５５７上に配置される。一実施形態では、電池２５５８は、１０分間の心臓保護ペーシングプロトコルに従ってペーシングパルスを供給するために電子回路２５５９にエネルギーを提供することができる。
【００８３】
一実施形態では、電子回路２５５９は、遠位端部分２４１１がガイドカテーテルまたは他のシースから退出する際等の、ペーシング電極２４３２Ａ〜Ｂが血液に接触する際に、ペーシングパルスの供給を始動する制御回路を含む。別の実施形態では、電子回路２５５９は、有線または無線通信リンクを介して外部デバイスに通信可能に連結され、外部デバイスから受信したコマンドに応答して、ペーシングパルスの供給を始動する。別の実施形態では、電子回路２５５９は、ＰＴＶＩデバイス２４１０内またはＰＴＶＩデバイス２４１０上を延びるストリング、シース、または他の機械的リンクを通して機械的に制御されるスイッチを含む。スイッチにより、近位端部分２４１２におけるペーシングパルスの供給の始動、中断、および／または停止が可能になる。一実施形態では、ペーシングパルスの供給の持続時間は、電子回路２５５９内にプログラミングされる。例えば、電子回路２５５９は、図３を参照して上述した心臓保護ペーシングプロトコルを実行するようにプログラミングされ、ペーシングパルスの供給は、心臓保護ペーシングプロトコルにより特定されるペーシング順序の完了時に停止する。細動の検出時等の緊急の場合、ペーシングパルスの供給は、外部デバイスまたは機械的に制御されるスイッチのいずれか利用可能な方からのコマンドにより停止するか、または患者からＰＴＶＩデバイス２４１０を除去することによって停止する。
【００８４】
図２６は、ＰＴＶＩデバイス２６１０と一体型であるペースメーカ２４５６のある実施形態の図である。ＰＴＶＩデバイス２６１０は、ＰＴＶＩデバイス２４１０の別の実施形態であり、近位端部分２６１２と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端２６３５を含む遠位端部分２６１１と、近位端部分２６１２と遠位端部分２６１１との間を連結する細長いシャフト２６１３とを含む。ペースメーカ２４５６は、近位端部分２６１２上に組み込まれる。ペーシング電極２４３２Ａ〜Ｂは、遠位端部分２６１１上に組み込まれ、導体２６３３Ａ〜Ｂを介してペースメーカ２４５６に電気的に接続される。
【００８５】
図２７は、ＰＴＶＩデバイス２７１０と一体型であるペースメーカ２４５６のある実施形態の図である。ＰＴＶＩデバイス２７１０は、ＰＴＶＩデバイス２４１０の別の実施形態であり、近位端部分２７１２と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端２７３５を含む遠位端部分２７１１と、近位端部分２７１２と遠位端部分２７１１との間を連結するシャフト２７１３とを含む。ペースメーカ２４５６は、シャフト２７１３上に組み込まれる。ペーシング電極２７３２Ａは、遠位端部分２７１１上に組み込まれ、導体２７３３Ａを介してペースメーカ２４５６に電気的に接続される。別のペーシング電極２７３２Ｂは、シャフト２７１３上に組み込まれ、導体２７３３Ｂを介してペースメーカ２４５６に電気的に接続される。
【００８６】
図２８は、ＰＴＶＩデバイス２８１０に一体型であるペースメーカ２８５６のある実施形態の図である。ＰＴＶＩデバイス２８１０は、ＰＴＶＩデバイス２４１０の別の実施形態であり、近位端部分２８１２と、血管内留置のために構成され、かつ遠位先端２８３５を含む遠位端部分２８１１と、近位端部分２８１２と遠位端部分２８１１との間を連結する細長いシャフト２８１３とを含む。ペースメーカ２８５６は、電子回路２５５９、固体電池２５５８、およびペーシング電極２８３２Ａ〜Ｂを含む可撓性ペースメーカ回路を含み、電子回路２５５９、固体電池２５５８、およびペーシング電極２８３２Ａ〜Ｂの全ては、可撓性回路基板２５５７上に確立される。言い換えると、ペースメーカ２８５６は、可撓性回路基板上に確立されるペースメーカ２４５６およびペーシング電極２８３２Ａ〜Ｂを含み、可撓性回路基板において、ペーシング電極２８３２Ａ〜Ｂは、ペースメーカ２４５６に電気的に接続される。
【００８７】
ＰＴＶＩデバイス２４１０、２６１０、２７１０、および２８１０は、例示目的のために上述されている。種々の実施形態では、ペースメーカ２４５６または２８５６等のペースメーカおよび２つ以上のペーシング電極は、血行再生手技中にペーシングパルスを供給するためにＰＴＶＩデバイスに一体化される。種々の実施形態では、ペースメーカが一体化されるＰＴＶＩデバイスは、本書に論じられる任意のＰＴＶＩデバイスを含む。一実施形態では、内蔵ペースメーカおよびペーシング電極を含むこのようなＰＴＶＩデバイスは、単回使用のために使い捨てデバイスとして構築される。
【００８８】
（シャフト上にペーシング電極を備える血管形成カテーテル）
図２９〜図３３は、バルーンカテーテル等の血管形成カテーテルのシャフト上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極の種々の例を示す。バルーンの膨張時等のその拡張状態では、血管形成カテーテルの遠位端部分における血管形成デバイスは、血管におけるペーシング電極の位置を安定化させるように固定具として機能する。一実施形態では、１つ以上のペーシング電極は、血管形成カテーテルのシャフトに沿って変位可能である。これにより、例えば、梗塞領域の上流に、および梗塞領域から離隔してペーシング部位を配置することが可能になり、これにより、梗塞組織よりも伝導性ではないと知られている通常の組織にペーシングパルスを供給することにより心臓を捕捉するのに必要なエネルギーが低下する。別の実施形態では、血管形成カテーテルは、伝導性材料から作製される外殻を含み、外殻のうちの少なくとも一部分は、ペーシング電極として機能する。
【００８９】
図２９は、血管形成カテーテル２９１０のある実施形態の図である。血管形成カテーテル２９１０は、近位端部分２９１２と、血管内留置のために構成され、かつ血管形成デバイス２９３４および遠位先端２９３５を含む遠位端部分２９１１と、近位端部分２９１２と遠位端部分２９１１との間を連結する細長いシャフト２９１３とを含むＰＴＶＩデバイスである。図示された実施形態では、スリーブ２９６０は、シャフト２９１３の上に配置される。ペーシング電極２９３２Ａ〜Ｂは、スリーブ２９６０上に組み込まれ、導体２９３３Ａ〜Ｂを介して近位端部分２９１２におけるコネクタ２９１６Ａ〜Ｂに電気的に接続される。スリーブ２９６０は、第１の管腔２９６１および第２の管腔２９６２を含む。管腔２９６１は、シャフト２９１３の一部分を収容し、電極２９３２Ａ〜Ｂを備えるスリーブ２９６０がシャフト２９１３の上を摺動することを可能にするように構成される。導体２９３３Ａ〜Ｂの各々は、調整可能な長さを有し、シャフト２９１３に沿って変位可能であるか、またはそうでない場合は、シャフト２９１３の上のスリーブ２９６０の変位を可能にするように可撓性である。管腔２９６２は、シャフト２９１３に沿ってスリーブ２９６０を移動させるために、プッシュワイヤ２９６３を収容するように構成される。
【００９０】
一実施形態では、血管形成デバイス２９３４は、バルーンを含む。膨張時に、バルーン２９３４は、ペーシング電極２９３２Ａ〜Ｂの位置を安定化させるように固定具として機能する。例えば、バルーン２９３４の拡張後、電極２９３２Ａ〜Ｂは、シャフト２９１３に沿ってスリーブ２９６０を摺動することによって配置される。種々の実施形態では、血管形成カテーテル２９１０は、シャフト２９１３の上で１つ以上のスリーブを摺動する。各スリーブは、１つ以上のペーシング電極を含む。
【００９１】
図３０は、スリーブ２９６０のある実施形態であるスリーブ３０６０のある実施形態の図であり、シャフト２９１３の上に配置されるように構成される。スリーブ３０６０は、スリット３０６３、第１の管腔３０６１、第２の管腔３０６２、およびペーシング電極２９３２Ａ〜Ｂを含む可撓性Ｃ字型スリーブである。スリット３０６３は、スリーブ３０６０に沿って長手方向に延び、スリーブ３０６０をシャフト２９１３上に押圧し、シャフト２９１３から剥離することを可能にする。管腔３０６１は、シャフト２９１３の一部分を収容し、スリーブ３０６０がシャフト２９１３の一部分に沿って摺動可能になるように構成される。管腔３０６２は、スリーブ３０６０を押圧してシャフト２９１３に沿って摺動可能にするプッシュワイヤを収容するように構成される。
【００９２】
図３１は、血管形成カテーテル２９１０の別の実施形態である血管形成カテーテル３１１０のある実施形態の図である。血管形成カテーテル３１１０は、近位端部分３１１２と、血管内留置のために構成され、かつ血管形成デバイス２９３４および遠位先端３１３５を含む遠位端部分３１１１と、近位端部分３１１２と遠位端部分３１１１との間を連結する細長いシャフト３１１３とを含むＰＴＶＩデバイスである。図示された実施形態では、各々がステントとして構成されるペーシング電極３１３２Ａ〜Ｂは、シャフト３１１３の上に配置され、導体３１３３Ａ〜Ｂを介して近位端部分３１１２におけるコネクタ３１１６Ａ〜Ｂに電気的に接続される。一実施形態では、ペーシング電極３１３２Ａ〜Ｂの各々は、可撓性ステントとして構成される。一実施形態では、導体３１３３Ａ〜Ｂの各々は、調整可能な長さを有し、シャフト３１１３に沿って変位可能であるか、またはそうでない場合は、シャフト３１１３の上のペーシング電極３１３２Ａ〜Ｂの変位を可能にするように可撓性である。種々の実施形態では、血管形成カテーテル３１１０は、シャフト３１１３の上の１つ以上のステントとして構成される１つ以上のペーシング電極を含む。
【００９３】
図３２は、血管形成カテーテル３２１０のある実施形態である。血管形成カテーテル３２１０は、近位端部分３２１２と、血管内留置のために構成され、かつ血管形成デバイス３２３４および遠位先端３２３５を含む遠位端部分３２１１と、近位端部分３２１２と遠位端部分３２１１との間を連結する細長いシャフト３２１３とを含むＰＴＶＩデバイスである。図示された実施形態では、シャフト３２１３は、ペーシング電極３２３２Ａとして機能する伝導性部分を含む外殻３２６５を含む。ペーシング電極３２３２Ａは、近位端部分３２１２におけるコネクタ３２１６Ａに電気的に接続される。一実施形態では、外殻３２６５は、可撓性金属管を含む。一実施形態では、ペーシング電極３２３２Ａは、外殻３２６５のほぼ全体を含むか、または外殻３２６５の実質的な部分を含む。図示された実施形態では、血管形成カテーテル３２１０は、血管形成カテーテル３３１０のほぼ十分な長さを貫通する細長い伝導性内側部分３２６６も含む。内側部分３２６６は別のペーシング電極３２３２Ｂとして機能する暴露した伝導性遠位端を含む。ペーシング電極３２３２Ｂは、近位端部分３２１２におけるコネクタ３２１６Ｂに電気的に接続される。一実施形態では、内側部分３２６６は、可撓性金属ワイヤである。別の実施形態では、内側部分３２６６は、可撓性金属管である。一実施形態では、血管形成デバイス３２３４は、バルーンを含む。内側部分３２６６は、バルーン３２３４の膨張および収縮を可能にする管腔を備える可撓性金属管である。膨張時に、バルーン３２３４は、ペーシング電極３２３２Ａ〜Ｂの位置を安定化させるように固定具として機能する。例えば、バルーン３２３４の拡張後、電極３２３２Ａ〜Ｂは、シャフト３２１３に沿ってスリーブ３２６０を摺動することによって配置される。
【００９４】
図３３は、血管形成カテーテル３２１０の別の実施形態である血管形成カテーテル３３１０のある実施形態の図である。血管形成カテーテル３３１０は、近位端部分３３１２と、血管内留置のために構成され、かつ血管形成デバイス３２３４および遠位先端３３３５を含む遠位端部分３３１１と、近位端部分３３１２と遠位端部分３３１１との間を連結する細長いシャフト３３１３とを含むＰＴＶＩデバイスである。血管形成カテーテル３３１０は、１つ以上のペーシング電極として機能する１つ以上の暴露範囲を残すように、絶縁材料でコーティングされる外殻３３６５をシャフト３３１３が含むという点において、血管形成カテーテル３２１０とは異なる。図示された実施形態では、外殻３３６５は、ペーシング電極３３３２Ａとして機能する暴露範囲を残すように、絶縁材料でコーティングされ、ペーシング電極３３３２Ａは、近位端部分３３１２におけるコネクタ３２１６Ａに電気的に接続される。
【００９５】
種々の実施形態では、血管形成カテーテル２９１０、３１１０、３２１０、および３３１０の各々によって、バルーン等の拡張可能な血管形成デバイスが拡張して固定具として機能した後に、血管に沿っておよび血管内において移動させることによって１つ以上のペーシング電極を配置することが可能になる。一用途では、１つ以上のペーシング電極は、ペーシングパルスのほぼ最小の振幅または幅に関連するペーシング部位を位置付けること等によって、必要とされるペーシングエネルギーに従って配置される。種々の実施形態では、血管形成カテーテル２９１０、３１１０、３２１０、および３３１０の各々によって、カテーテルのバルーンの膨張および収縮による虚血性心臓保護療法と、カテーテルのペーシング電極のうちの１つ以上を介した心臓保護ペーシングの供給によるペーシング心臓保護療法との組み合わせを供給することが可能になる。
【００９６】
（ステント電極を備えるペーシングカテーテル）
図３４〜図３７は、ステントとして構築されるか、またはステント上に組み込まれるペーシング電極の種々の例を示す。ステントは、ＰＴＶＩカテーテルに接続される。血行再生手技中にペーシングパルスを供給するために使用された後、ステントは、ＰＴＶＩカテーテルから切断されて患者にとどまるか、またはＰＴＶＩカテーテルとともに患者から除去される。種々の実施形態では、ペーシングパルスは、ペーシング電極と血管の血管壁との間の安定した電気接点のために、ステントが血管においてその拡張状態にある際に供給される。
【００９７】
図３４は、ペーシングカテーテル３４１０のある実施形態の図である。ペーシングカテーテル３４１０は、ステントカテーテル３４１０Ａ、シース３４１０Ｃ、およびガイドワイヤ３４１０Ｄを含むＰＴＶＩデバイスアセンブリである。
【００９８】
ステントカテーテル３４１０Ａは、カテーテル近位端部分３４１２Ａと、血管内留置のために構成され、かつステント３４６８を含むカテーテル遠位端部分３４１１Ａと、近位端部分３４１２Ａと遠位端部分３４１１Ａとの間を連結する細長いカテーテルシャフト３４１３Ａと、近位端部分３４１２Ａと遠位端部分３４１１Ａとの間のシャフト３４１３Ａ内において延びるカテーテル管腔３４３０Ａとを含む。ステント３４６８は、ペーシング電極３４３２Ａを含む。導体３４３３Ａは、ペーシング電極３４３２Ａを近位端部分３４１２Ａにおけるコネクタ３４１６Ａに電気的に連結する。図示された実施形態では、別のペーシング電極３４３２Ｂは、シャフト３４１３Ａ上に組み込まれる。別の導体３４３３Ｂは、ペーシング電極３４３２Ｂを近位端部分３４１２Ａにおけるコネクタ３４１６Ｂに電気的に接続する。
【００９９】
シース３４１０Ｃは、シース近位端部分３４１２Ｃ、血管内留置のために構成されるシース遠位端部分３４１１Ｃ、近位端部分３４１２Ｃと遠位端部分３４１１Ｃとの間を連結する細長いシースシャフト３４１３Ｃ、およびシャフト３４１３Ｃ内において近位端部分３４１２Ｃと遠位端部分３４１１Ｃとの間で延びるシース管腔３４３０Ｃを含む。管腔３４３０Ｃは、シャフト３４１３Ａおよびその抑止状態のステント３４６８を含むステントカテーテル３４１０Ａの一部分を収容する直径を有する。管腔３４３０Ｃは、遠位端部分３４１２Ｃに近位開口部３４４３Ｃと、遠位端部分３４１１Ｃに遠位開口部３４４２Ｃとを有する。一実施形態では、シース３４１０Ｃは、血行再生手技に使用するガイドカテーテルである。図示された実施形態では、ペーシング電極３４３２Ｃは、遠位端部分３４１１Ｃ上に組み込まれる。導体３４３３Ｃは、ペーシング電極３４３２Ｃを近位端部分３４１２Ｃにおけるコネクタ３４１６Ｃに電気的に接続する。
【０１００】
ガイドワイヤ３４１０Ｄは、ガイドワイヤ近位端部分３４１２Ｄと、ガイドワイヤ遠位先端３４３５Ｄを含むガイドワイヤ遠位端部分３４１１Ｄと、近位端部分３４１２Ｄと遠位端部分３４１１Ｄとの間を連結する細長いワイヤシャフト３４１３Ｄとを含む。図示された実施形態では、ペーシング電極３４３２Ｄは、遠位先端３４３５Ｄ上に組み込まれる。導体３４３３Ｄは、ペーシング電極３４３２Ｄを近位端部分３４１２Ｄにおけるコネクタ３４１６Ｄに電気的に接続する。
【０１０１】
一実施形態では、ステントカテーテル３４１０Ａは、ステント供給カテーテルであり、ステント３４６８は、ペーシングパルスが血行再生手技中に供給された後に血管に永久的に移植されるシャフト３４１３Ａに、取り外し可能に接続される。別の実施形態では、ステントカテーテル３４１０Ａは、血行再生手技中のペーシングに専用であり、ステント３４６８は、ペーシング療法の完了後に血管から除去されるシャフト３４１３Ａに取り外し不可能に接続される。
【０１０２】
一実施形態では、ステント３４６８は、ペーシング電極３４３２Ａとして機能する金属メッシュを含む。別の実施形態では、ペーシング電極３４３２Ａは、ステント３４６８のメッシュ上に取り付けられる電極である。
【０１０３】
種々の実施形態では、ステント３４６８は、シース３４１０Ｃおよび／またはステントカテーテル３４１０Ａを押圧および引張することによって、拡張可能かつ収縮可能である。ステント３４６８は、近位方向側に（患者から離隔して）シース３４１０Ｃを引張することによって、および／または遠位方向側（患者側）にステントカテーテル３４１０Ａを押圧することによって、遠位開口部３４４２Ｃを通して管腔３４３０Ｃから退出する。一実施形態では、ステント３４６８は、遠位開口部３４４２Ｃを通してシース３４１０Ｃから退出する際に自己拡張可能である。また、ステント３４６８は、遠位方向側（患者側）にシース３４１０Ｃを押圧することによって、および／または近位方向側に（患者から離隔して）ステントカテーテル３４１０Ａを引張することによって、遠位開口部３４４２Ｃを通して管腔３４３０Ｃ内に引き込み可能である。
【０１０４】
種々の実施形態では、ペーシングカテーテル３４１０は、ペーシング電極３４３２Ａと、ペーシング電極３４３２Ｂ〜Ｄのうちの１つ以上を含む。一実施形態では、以下の図３５および３６に示すように、ステント３４６８は、２つのペーシング電極を含み、ペーシング電極３４３２Ｂ〜Ｄは、任意選択である。
【０１０５】
図３５は、ステントカテーテル３４１０Ａの別の実施形態であるステントカテーテル３５１０Ａの遠位端部分３５１１Ａのある実施形態の図である。遠位端部分３５１１Ａは、ステント３５６８を含む。ペーシング電極３５３２Ａ〜Ｂの各々は、ステント３５６８のメッシュ上に取り付けられ、カテーテルシャフト３５１３Ａを貫通する導体３５３３Ａ〜Ｂのうちの１つに接続される。
【０１０６】
図３６は、ステントカテーテル３４１０Ａの別の実施形態であるステントカテーテル３６１０Ａの遠位端部分３６１１Ａのある実施形態の図である。遠位端部分３６１１Ａは、ステント３６６８を含む。ペーシング電極３６３２Ａ〜Ｂの各々は、ステント３６６８のメッシュの一部分を含み、カテーテルシャフト３６１３Ａを貫通する導体３６３３Ａ〜Ｂのうちの１つに接続される。ペーシング電極３６３２Ａ〜Ｂを形成する２つのメッシュ部分は、相互に電気的に絶縁される。
【０１０７】
図３７は、ステントカテーテル３４１０Ａの別の実施形態であるステントカテーテル３７１０Ａの遠位端部分３７１１Ａのある実施形態の図である。遠位端部分３７１１Ａは、コネクタ３７６９を通してカテーテルシャフト３７１３Ａに取り外し可能に接続されるステント３７６８を含む。ステント３７６８は、コネクタ３７６９を通してシャフト３７１３Ａに接続される場合に、ペーシング電極３７３２Ａとして機能することができ、また、ペーシング電極３７３２Ａと、シャフト３７１３Ａを貫通する導体３７３３Ａとの間の電気接続も提供する。コネクタ３７６９は、血液への暴露時に、電気分解によって溶解可能である。一実施形態では、コネクタ３７６９は、血液への暴露時に、そこを通る電流を印加することによって溶解される。これにより、血行再生手技中にペーシングパルスが供給された後に、ステント３７６８をシャフト３７１３Ａから切断し、血管にとどまらせることが可能になる。
【０１０８】
ＰＴＶＩデバイスおよび体外ペースメーカの種々の例を含む上記の発明を実施するための形態は、例示的であって限定的ではないことを意図することを理解されたい。概して、心臓保護ペーシングは、心臓保護ペーシングプロトコルを実行することによってペーシングパルスを供給可能な任意の血管内デバイスおよびペースメーカ上に組み込まれる１つ以上のペーシング電極を使用することによって、虚血に関連する心外傷を予防または軽減するために適用される。他の実施形態は、上記の説明を熟読および理解することにより当業者に明白になる。ゆえに、本発明の範囲は、このような請求項が権利を有する均等物の全体の範囲とともに、添付の請求項を参照して決定されるべきである。
【図１】
2011524789.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年1月18日(2011.1.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の血行再生中に使用するための経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）デバイスアセンブリであって、
ガイドワイヤ近位端部分（５１２）、ガイドワイヤ遠位先端（５３５、１０３５、１１３５）を含むガイドワイヤ遠位端部分（５１１、１０１１、１１１１）、および該ガイドワイヤ近位端部分と該ガイドワイヤ遠位端部分との間を連結する細長いガイドワイヤシャフト（５１３、１０１３、１１１３）を含むガイドワイヤ（５１０、１０１０、１１１０）と、
血管形成カテーテル近位端部分（６１２、１３１２）、血管形成カテーテル遠位先端（６３５、１２３５）を含む血管形成カテーテル遠位端部分（６１１、１２１１）、該血管形成カテーテル近位部分と該血管形成カテーテル遠位端部分との間を連結する細長い血管形成カテーテルシャフト（６１３、１２１３、１３１３）、該血管形成カテーテル遠位端部分内に組み込まれる血管形成デバイス（６３４、１２３４）、および該血管形成カテーテルシャフト内において該血管形成カテーテル近位端部分から該血管形成カテーテル遠位端部分へ延び、かつ該血管形成カテーテル遠位先端において遠位開口部を有する血管形成カテーテル管腔であって、該ガイドワイヤの一部分を収容するように構成される血管形成カテーテル管腔を含む血管形成カテーテル（６１０、１２１０、１３１０）と、
ガイドカテーテル近位端部分（４１２）、ガイドカテーテル遠位先端（４３５、７３５、８３５、９３５）を含むガイドカテーテル遠位端部分（４１１、７１１、８１１、９１１）、該ガイドカテーテル近位端部分と該ガイドカテーテル遠位端部分との間を連結する細長いガイドカテーテルシャフト（４１３、７１３、８１３、９１３）、ならびに該ガイドカテーテルシャフト内において延び、かつ該ガイドカテーテル近位端部分における近位開口部および該ガイドカテーテル遠位先端における遠位開口部を有するガイドカテーテル管腔（４３０、７３０、８３０、９３０）であって、該血管形成カテーテルの一部分を収容するように構成されるガイドカテーテル管腔を含むガイドカテーテル（４１０、７１０、８１０、９１０）と、
該ガイドワイヤ、該血管形成カテーテル、および該ガイドカテーテルのうちの少なくとも２つの上に組み込まれ、かつ該ＰＴＶＩデバイスアセンブリを通してペーシングパルスの供給を可能にするように構成されるペーシング電極（４３２Ａ−Ｂ、５３２Ａ−Ｂ、６３２Ａ−Ｂ、７３２Ａ−Ｄ、８３２、９３２Ａ−Ｂ、１０３２、１１３２Ａ−Ｂ、１２３２Ａ−Ｆ）と
を備える、ＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項２】
前記ガイドワイヤ、前記ガイドカテーテル、および前記血管形成カテーテルのうちの１つ以上の上に組み込まれ、かつ前記ＰＴＶＩデバイスアセンブリを通した除細動ショックの供給を可能にするように構成される１つ以上の除細動電極を備える、請求項１に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項３】
前記ペーシング電極は、各々が伝導性放射線不透過性材料から作製される１つ以上の電極を備える、請求項１または２に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項４】
前記ガイドワイヤは、前記ペーシング電極（４３２Ａ−Ｂ、１０３２、１１３２Ａ−Ｂ）のうちの１つ以上の電極を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項５】
前記ガイドワイヤは、
前記シャフトおよび前記ガイドワイヤ遠位端部分内において延びる導体（１０３３）と、
前記導体の上の絶縁層であって、前記ペーシング電極の電極（１０３２）を形成するために該導体を暴露する少なくとも１つの開口部を含む絶縁層（１０４３）と
を備える、請求項４に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項６】
ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤシャフト内において延びる導体（１１３３Ａ−Ｂ）を備え、前記導体の各々は、該ガイドワイヤシャフト内における絶縁部分と、該ガイドワイヤ遠位端部分における非絶縁部分とを含み、該非絶縁部分は、前記ペーシング電極の電極（１１３２Ａ−Ｂ）を形成する、請求項４に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項７】
前記ペーシング電極のうちの前記１つ以上の電極は、各々が前記ガイドワイヤ遠位端部分において螺旋状コイルであるように構成される前記導体の前記非絶縁部分を備え、該導体の該非絶縁部分は、ペーシングパルスの供給のためにアノードおよびカソードを含む、請求項６に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項８】
前記ペーシング電極のうちの前記１つ以上の電極は、前記ガイドワイヤ遠位端部分上に組み込まれ、前記血管形成デバイスは、バルーンを備え、前記血管形成カテーテルシャフトは、該ガイドワイヤ遠位端部分が、該バルーンの膨張時に前記血管形成カテーテル管腔内に存在し、かつ前記バルーンの収縮時に前記血管形成カテーテル管腔から延びることを可能にするように、前記バルーンの収縮時に短縮される調整可能長さを有する一部分を備える、請求項４に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項９】
前記血管形成カテーテルは、前記ペーシング電極のうちの１つ以上の電極（５３２Ａ−Ｂ、６３２Ａ−Ｂ、１２３２Ａ−Ｆ）を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１０】
前記バルーンは、膨張時に前記バルーンを通る血液の通過を可能にするように構成される１つ以上の灌流チャネル（１２３６Ａ−Ｂ）を含む灌流バルーンを備える、請求項９に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１１】
前記バルーンは、複数の金属切断刃（１２３２Ｅ−Ｆ）を含む切断バルーンであって、該切断バルーンが前記血管に進められる際に組織を通って切断するように構成される切断バルーンを備え、前記ペーシング電極は、該金属切断刃のうちの１つ以上を備える、請求項９に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１２】
前記ガイドカテーテルは、前記ペーシング電極のうちの１つ以上の電極（４３２Ａ−Ｂ、７３２Ａ−Ｄ、８３２、９３２Ａ−Ｄ）を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１３】
前記ペーシング電極は、前記ガイドカテーテル遠位先端および前記ガイドカテーテルシャフト上に組み込まれる電極（７３２Ａ−Ｄ）を備える、請求項１２に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１４】
前記１つ以上の電極は、前記ガイドカテーテル遠位先端上に組み込まれる少なくとも２つの電極（７３２Ａ−Ｂ）を備える、請求項１２に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【請求項１５】
前記ガイドカテーテルは、前記ガイドカテーテル遠位端部分および前記ガイドカテーテルシャフトのうちの１つの上に組み込まれるカラー電極（９３２Ａ−Ｂ）に各々が接続される金属編組（９３３Ａ−Ｂ）の１つ以上の層を備える、請求項１２に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
この発明の概要は、本出願の教示のいくつかに関する概要であり、本主題の排他的または包括的な処置であることを意図されない。本主題に関するさらなる詳細は、発明を実施するための最良の形態および添付の請求項に記載される。本発明の他の局面は、以下の発明を実施するための形態を熟読および理解し、その一部を形成する図面を閲覧することによって、当業者に明白になる。本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な均等物によって規定される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
血管の血行再生中に使用するための経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）デバイスアセンブリであって、
ガイドワイヤ近位端部分、ガイドワイヤ遠位先端を含むガイドワイヤ遠位端部分、および該ガイドワイヤ近位端部分と該ガイドワイヤ遠位端部分との間を連結する細長いガイドワイヤシャフトを含むガイドワイヤと、
血管形成カテーテル近位端部分、血管形成カテーテル遠位先端を含む血管形成カテーテル遠位端部分、該血管形成カテーテル近位部分と該血管形成カテーテル遠位端部分との間を連結する細長い血管形成カテーテルシャフト、該血管形成カテーテル遠位端部分内に組み込まれる血管形成デバイス、および該血管形成カテーテルシャフト内において該血管形成カテーテル近位端部分から該血管形成カテーテル遠位端部分へ延び、かつ該血管形成カテーテル遠位先端において遠位開口部を有する血管形成カテーテル管腔であって、該ガイドワイヤの一部分を収容するように構成される血管形成カテーテル管腔を含む血管形成カテーテルと、
ガイドカテーテル近位端部分、ガイドカテーテル遠位先端を含むガイドカテーテル遠位端部分、該ガイドカテーテル近位端部分と該ガイドカテーテル遠位端部分との間を連結する細長いガイドカテーテルシャフト、ならびに該ガイドカテーテルシャフト内において延び、かつ該ガイドカテーテル近位端部分における近位開口部および該ガイドカテーテル遠位先端における遠位開口部を有するガイドカテーテル管腔であって、該血管形成カテーテルの一部分を収容するように構成されるガイドカテーテル管腔を含むガイドカテーテルと、
該ガイドワイヤ、該血管形成カテーテル、および該ガイドカテーテルのうちの少なくとも２つの上に組み込まれ、かつ該ＰＴＶＩデバイスアセンブリを通してペーシングパルスの供給を可能にするように構成されるペーシング電極と
を備える、ＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目２）
上記ガイドワイヤ、上記ガイドカテーテル、および上記血管形成カテーテルのうちの１つ以上の上に組み込まれ、かつ上記ＰＴＶＩデバイスアセンブリを通した除細動ショックの供給を可能にするように構成される１つ以上の除細動電極を備える、項目１に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目３）
上記ペーシング電極は、各々が伝導性放射線不透過性材料から作製される１つ以上の電極を備える、項目１または２に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目４）
上記ガイドワイヤは、上記ペーシング電極のうちの１つ以上の電極を備える、項目１から３のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目５）
上記ガイドワイヤは、
上記シャフトおよび上記ガイドワイヤ遠位端部分内において延びる導体と、
上記導体の上の絶縁層であって、上記ペーシング電極の電極を形成するために該導体を暴露する少なくとも１つの開口部を含む絶縁層と
を備える、項目４に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目６）
ガイドワイヤは、上記ガイドワイヤシャフト内において延びる導体を備え、上記導体の各々は、該ガイドワイヤシャフト内における絶縁部分と、該ガイドワイヤ遠位端部分における非絶縁部分とを含み、該非絶縁部分は、上記ペーシング電極の電極を形成する、項目４に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目７）
上記ペーシング電極のうちの上記１つ以上の電極は、各々が上記ガイドワイヤ遠位端部分において螺旋状コイルであるように構成される上記導体の上記非絶縁部分を備え、該導体の該非絶縁部分は、ペーシングパルスの供給のためにアノードおよびカソードを含む、項目６に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目８）
上記ペーシング電極のうちの上記１つ以上の電極は、上記ガイドワイヤ遠位端部分上に組み込まれ、上記血管形成デバイスは、バルーンを備え、上記血管形成カテーテルシャフトは、該ガイドワイヤ遠位端部分が、該バルーンの膨張時に上記血管形成カテーテル管腔内に存在し、かつ上記バルーンの収縮時に上記血管形成カテーテル管腔から延びることを可能にするように、上記バルーンの収縮時に短縮される調整可能長さを有する一部分を備える、項目４に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目９）
上記血管形成カテーテルは、上記ペーシング電極のうちの１つ以上の電極を備える、項目１から８のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目１０）
上記血管形成デバイスは、バルーンを備える、項目１から９のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目１１）
上記バルーンは、膨張時に上記バルーンを通る血液の通過を可能にするように構成される１つ以上の灌流チャネルを含む灌流バルーンを備える、項目１０に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目１２）
上記バルーンは、複数の金属切断刃を含む切断バルーンであって、該切断バルーンが上記血管に進められる際に組織を通って切断するように構成される切断バルーンを備え、上記ペーシング電極は、該金属切断刃のうちの１つ以上を備える、項目１０に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目１３）
上記ガイドカテーテルは、上記ペーシング電極のうちの１つ以上の電極を備える、項目１から１２のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目１４）
上記ペーシング電極は、上記ガイドカテーテル遠位先端および上記ガイドカテーテルシャフト上に組み込まれる電極を備える、項目１３に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目１５）
上記１つ以上の電極は、上記ガイドカテーテル遠位先端上に組み込まれる少なくとも２つの電極を備える、項目１３に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目１６）
上記ガイドカテーテルは、上記ガイドカテーテル遠位端部分および上記ガイドカテーテルシャフトのうちの１つの上に組み込まれるカラー電極に各々が接続される金属編組の１つ以上の層を備える、項目１３に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目１７）
上記ガイドワイヤ、上記血管形成カテーテル、および上記ガイドカテーテルのうちの上記少なくとも２つに接続されるように構成されるペースメーカであって、
上記ペーシング電極を通して上記ペーシングパルスを供給するように構成されるペーシング出力回路と、
上記ペーシング出力回路に連結され、かつ交互のペーシング周期および非ペーシング周期を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行するように構成される制御回路であって、該ペーシング周期の各々は、複数の該ペーシングパルスが供給されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング周期の各々は、該ペーシングパルスが供給されない非ペーシング持続時間を有する制御回路と
を備えるペースメーカ
を備える、項目１から１６のいずれか一項に記載のＰＴＶＩデバイスアセンブリ。
（項目１８）
血行再生中の心外傷から心臓を保護する心臓保護のための方法であって、
ガイドワイヤと、バルーンおよび該ガイドワイヤの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔とを含む血管形成カテーテルと、該血管形成カテーテルの少なくとも一部分を収容するように構成される管腔を含むガイドカテーテルとのうちの少なくとも２つを含む経皮経管血管インターベンション（ＰＴＶＩ）デバイス上に組み込まれるペーシング電極に、ペーシング心臓保護のためのペーシングパルスを供給すること
を含む、方法。
（項目１９）
ペーシング心臓保護のための上記ペーシングパルスを供給することは、交互のペーシング周期および非ペーシング周期を各々が含む１つ以上の心臓保護ペーシング順序を特定する心臓保護ペーシングプロトコルを実行することを含み、該ペーシング周期の各々は、複数の該ペーシングパルスが供給されるペーシング持続時間を有し、該非ペーシング周期の各々は、該ペーシングパルスが供給されない非ペーシング持続時間を有する、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
ペーシング心臓保護のための上記ペーシングパルスを上記ペーシング電極に供給することは、上記ガイドワイヤ上に組み込まれる少なくとも１つの電極と、上記血管形成カテーテルおよび上記ガイドカテーテルのうちの１つの上に組み込まれる別の電極とに該ペーシングパルスを供給することを含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
ペーシング心臓保護のための上記ペーシングパルスを上記ペーシング電極に供給することは、上記血管形成カテーテル上に組み込まれる少なくとも１つの電極と、上記ガイドワイヤおよび上記ガイドカテーテルのうちの１つの上に組み込まれる別の電極とに該ペーシングパルスを供給することを含む、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
ペーシング心臓保護のための上記ペーシングパルスを上記ペーシング電極に供給することは、上記ガイドカテーテル上に組み込まれる少なくとも１つの電極と、上記ガイドワイヤおよび上記血管形成カテーテルのうちの１つの上に組み込まれる別の電極とに該ペーシングパルスを供給することを含む、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
特定の虚血性心臓保護持続時間中に、虚血性心臓保護のために上記バルーンを周期的に膨張および収縮させることをさらに含む、項目１８から２２のいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
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