(57)【要約】  本発明に係るシステムは、肥満抑制を支援するシステム（１００）であって、流体を収容するための少なくとも１つの膨張可能部材を有する胃バンディング装置（１０２）と、流体リザーバ（１０４）と、流体リザーバと連通し、膨張可能部材内の圧力を制御する移植可能なポンプユニット（１０６）であって、圧電ダイアフラムポンプおよびポンプと通信可能な遠隔制御デバイスを有するポンプユニットとを備える。
2011518617.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肥満抑制を支援するシステムであって、
流体を収容する膨張可能部材を有する胃バンディング装置と、
膨張可能部材と連結可能な流体リザーバと、
流体リザーバと連通し、膨張可能部材内の圧力を制御できるポンプユニットであって、電磁誘導により給電されるポンプ、およびポンプと通信するレシーバアセンブリを有するポンプユニットと、
レシーバアセンブリと通信できる遠隔制御デバイスとを備えたことを特徴とするシステム。
【請求項２】
ポンプは圧電ポンプであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ポンプは圧電ダイアフラムポンプであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
ポンプは圧電メンブレンを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
ポンプは単一指向性ポンプであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
移植可能なポンプユニットは、受動的であり、エネルギ貯蓄デバイスを有さないことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
移植可能なポンプユニットは、完全に電磁誘導により給電されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
移植可能なポンプユニットは、遠隔制御デバイスと通信可能な圧力センサを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
移植可能なポンプユニットは、膨張可能部材内の流体の容積または圧力を手動で調節できるアクセスポートを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
アクセスポートは、ポンプユニットの一体的な部分であることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
移植可能なポンプユニットは、これと同一のライン上に少なくとも１つのバルブを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
移植可能なポンプユニットは、ポンプと並行に別のバルブを有することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
システムは、ＭＲＩ適合性を有することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
ポンプユニットは、第１の方向に流体を送出する単一指向性ポンプを有する第１の流体ラインと、第１の方向とは反対の方向に流体を移送するバルブを有する、第１の流体ラインに並行に配置された第２の流体ラインとを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
胃バンドの膨張の調節に用いられる移植可能な高精度ポンプユニットであって、
電磁誘導により給電される圧電ポンプと、
圧電ポンプと同一のライン上にある第１のバルブと、
圧電ポンプと並行に配置された第２のバルブと、
圧電ポンプ、第１のバルブ、および第２のバルブと通信する電子回路部品と、
オーバーライドポートと、
圧電ポンプ、第１および第２のバルブ、電子回路部品、ならびにオーバーライドポートを収容するハウジングとを備え、
高精度ポンプユニットは、移植されたエネルギ貯蓄デバイスを用いることなく作動可能であることを特徴とする高精度ポンプユニット。
【請求項１６】
外部遠隔制御ユニットを用いて制御可能であることを特徴とする請求項１５に記載の高精度ポンプユニット。
【請求項１７】
ポンプは圧電ダイアフラムポンプであることを特徴とする請求項１５に記載の高精度ポンプユニット。
【請求項１８】
ポンプは単一指向性ポンプであることを特徴とする請求項１５に記載の高精度ポンプユニット。
【請求項１９】
肥満抑制を支援するシステムであって、
流体を収容する膨張可能部材を有し、患者の噴門を制限する胃バンディング装置と、
移植可能な流体リザーバと、
流体リザーバおよび胃バンディング装置と通信して、膨張可能部材内の圧力を制御する移植可能なポンプユニットであって、少なくとも１つの圧電ポンプおよびこれに並行に配置された少なくとも１つのバルブ、ならびに該圧電ポンプおよび該バルブと直接的に通信するレシーバを有するポンプユニットと、
レシーバアセンブリと通信し、移植可能なポンプユニットに給電できる外部遠隔制御デバイスとを備えたことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年４月２３日付けで出願された米国仮出願に基づく優先権を主張し、その開示内容は参考にここに一体のものとして統合される。
また本願は、一般に、肥満症および／またはこれに付随する疾患を治療するための医療システムおよび医療装置に関し、とりわけ遠隔操作で調節可能な胃バンディングシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
調節可能な胃バンディング装置は、胃バイパス手術や他の従来式の体重減量外科手術に対する、有効かつ実質的に低侵襲性の選択肢を提供してきた。胃バイパス手術等の侵襲性が高い体重減量外科手術により良好な結果が得られていたが、たとえばＬＡＰ−ＢＡＮＤ胃バンド（登録商標）またはＬＡＰ−ＢＡＮＤ  ＡＰ胃バンド（登録商標）（カリフォルニア州アーヴィンにあるアラガン株式会社）等の腹腔鏡で装着された胃バンドを用いることにより、継続的に体重を減量できることが分かってきた。一般に、胃バンドは、噴門すなわち患者の胃の上方部分の周りに装着されて、食べ物が胃の下方部分に通過することを制限するストーマ（小孔）を形成するものである。ストーマが胃バンドにより制限されて適正な大きさを有する場合、食べ物が胃の上方部分に留まることにより、満腹感や満足感が得られ、食べ過ぎを防止することができる。胃バイパス手術とは異なり、胃バンド装置は可逆的に操作でき、消化管に永久的な変形を要求するものではない。
【０００３】
時間の経過に伴い、胃バンドにより形成されるストーマは、食べ物の通過の制限が過大でも過小でもないように適正な大きさを維持するために調整することが必要となる場合がある。そこで従来技術による胃バンドシステムには、拡張可能または膨張可能な胃バンド部品に接続された皮下の流体アクセスポートが設けられている。流体アクセスポートに挿入された皮下注射器を用いて、膨張可能な胃バンド部品に流体を注入し、あるいは胃バンド部品から流体を抜き取ることにより、胃バンドの大きさを有効な大きさに調節して、狭窄部を締め付けたり、緩めたりすることができる。
【０００４】
当然のことながら、たとえば皮下注射器を用いることなく、胃バンドの狭窄部を非侵襲的に調節できることが好ましい。そこで遠隔操作で調節可能な胃バンディングシステムが提案されており、以下に説明する。
【発明の概要】
【０００５】
以下において、遠隔的に調節かつ給電できる胃バンドシステム、およびその使用方法について説明する。ここで説明する装置、システム、および方法は、肥満抑制の支援および肥満症に付随する疾患の治療に有効であり、移植後においては非侵襲性のものである。
【０００６】
本願明細書においては、一般に、遠隔的に調節可能で給電される胃バンディングシステム、およびその使用方法について説明する。本願明細書に記載の装置、システム、および方法は、移植後においては非侵襲性のものであって、肥満抑制を支援し、肥満症に付随する疾患を治療するものである。
【０００７】
このシステムは、一般に、少なくとも１つの移植可能部材すなわちブラダーを有する胃バンドと、該移植可能部材と連通または接続可能な高精度ポンプユニットとを有する。
【０００８】
ここに開示する高精度ポンプユニットは、移植可能なものであり、胃バンドにより形成されたストーマ（小孔）を調節し、微調整することができるものである。いくつかの実施形態では、高精度ポンプユニットは、実質的に受動的であり、最小限の動作電力を必要とする。さらに高精度ポンプユニットは、計測された量の流体を、移植可能なリザーバと胃バンドの少なくとも１つの移植可能部材との間で移送することにより、胃バンドを締め付け、そして／または弛めることができる。高精度ポンプユニットは、臨床医、患者、または介護者が携帯型遠隔制御ユニットを用いて操作することにより制御されるものである。高精度ポンプユニットは、必要ならば、皮下注射器を用いて従来式の手法で胃バンドを調節可能とするために、一体型オーバーライドポートを有していてもよい。
【０００９】
１つの例示的な実施形態において、高精度ポンプユニットは、少なくとも１つの高精度で圧電性の単一指向性ポンプを有していてもよい。ポンプが単一指向性であるとは、リザーバから胃バンドの少なくとも１つの移植可能部材すなわちブラダーに一方向にのみ流体を送出するということである。ポンプは計測された微少量の流体を少なくとも１つの移植可能部材に送出することができる。所望する流体の流れ方向とは反対方向に流体が流れることを防止するために、少なくとも１つの逆止弁を高精度ポンプユニット内に設けてもよい。
【００１０】
さらに高精度ポンプユニットは、少なくとも１つの移植可能部材からリザーバに流体を流すことができる並行フローラインを有し、ストーマに対する少なくとも１つの移植可能部材の締め付けを緩和する。
【００１１】
１つの実施形態において、肥満抑制を支援するシステムが開示され、このシステムは、流体を収容するための少なくとも１つの膨張可能部材を有する胃バンディング装置と、流体リザーバと、流体リザーバと連通し、少なくとも１つの膨張可能部材内の圧力を制御できる移植可能なポンプユニットであって、計量アセンブリ、およびこれと通信するレシーバアセンブリを有する移植可能なポンプユニットと、レシーバアセンブリと通信できる遠隔制御デバイスとを有するものである。
【００１２】
別の例示的な実施形態において、計量アセンブリは、圧電ポンプ、圧電ダイアフラムポンプ、または単一指向性ポンプである。いくつかの実施形態では、ポンプは可撓性メンブレンを有する。さらに別の例示的な実施形態において、圧電ポンプはリザーバから少なくとも１つの膨張可能部材へ流体を送出することができる。また圧電ポンプは少なくとも１つの膨張可能部材からリザーバへ流体を移送するバルブを有する。
【００１３】
別の例示的な実施形態において、システムは、少なくとも１つの膨張可能部材内の圧力を検知することができる圧力センサ、あるいは少なくとも１つの膨張可能部材内の流体の容積または圧力を手動で調節することができるアクセスポートを有する。
【００１４】
さらに別の例示的な実施形態において、アクセスポートはポンプユニットの一体部品であり、移植可能部品は作動させるために電池を必要としない。さらに他の実施形態では、システムは移植された強磁性材料を実質的に含まず、ＭＲＩにより悪影響を受けない。
【００１５】
さらに別の例示的な実施形態において、ポンプユニットは、流体を第１の方向に送出する一方向ポンプを含む第１の流体ラインと、反対方向に流体を移送するバルブを含み、第１の流体ラインと並行に配置された第２の流体ラインとを有する。
【００１６】
本発明に係る例示的な実施形態によれば、胃バンドとともに用いられる移植可能な高精度ポンプユニットが提供される。このポンプユニットは、電磁誘導により給電される圧電ポンプと、圧電ポンプと同一のライン上にある第１のバルブと、圧電ポンプと並行に配置された第２のバルブと、圧電ポンプ、第１のバルブ、および第２のバルブと通信する電子回路部品と、オーバーライドポートと、圧電ポンプ、第１および第２のバルブ、電子回路部品、ならびにオーバーライドポートを収容するハウジングとを有し、移植されたエネルギ貯蓄デバイスを用いることなく作動することができるものである。
【００１７】
別の実施形態では、高精度ポンプユニットは、外部遠隔制御ユニットを用いて制御することができる。１つの実施形態では、高精度ポンプユニットは、外部遠隔制御ユニットにより電磁誘導で給電されるものであってもよい。
【００１８】
さらに別の例示的な実施形態において、高精度ポンプユニットのハウジングは気密封止される。さらに別の例示的な実施形態において、オーバーライドポートは、高精度ポンプユニットから延びる少なくとも１つのチューブとは離れた位置に配設される。さらに別の例示的な実施形態において、少なくとも１つのリザーバから少なくとも１つの胃バンドへ流体を送り出すものであって、リザーバおよび胃バンドは少なくとも１つのチューブを介して高精度ポンプユニットに連通するものである。
【００１９】
１つの例示的な実施形態において、肥満抑制を支援するシステムが開示され、このシステムは、流体を収容する膨張可能部材を有し、患者の噴門を制限する胃バンディング装置と、移植可能な流体リザーバと、流体リザーバおよび胃バンディング装置と通信して、膨張可能部材内の圧力を制御する移植可能なポンプユニットであって、少なくとも１つの圧電ポンプおよびこれに並行に配置された少なくとも１つのバルブ、ならびに該圧電ポンプおよび該バルブと直接的に通信するレシーバを有するポンプユニットと、レシーバアセンブリと通信し、移植可能なポンプユニットに給電できる外部遠隔制御デバイスとを有するものである。さらに別の例示的な実施形態では、このシステムは、移植可能ポンプユニット上に配置されたオーバーライドポートを有する
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本明細書に記載の構成部品の例示的な形態を示す全体的な概略図である。
【図２】高精度ポンプユニットの内部構造の例示的な形態を示す概略図である。
【図３】例示的なポンプの断面図である。
【図４】例示的なバルブの断面図である。
【図５】例示的な圧力センサの断面図である。
【図６】本明細書に記載されたシステムを用いて胃バンドへ流体が充填される様子を示す概略図である。
【図７】本明細書に記載されたシステムを用いて胃バンドから流体が排出される様子を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、一般に、たとえば肥満症および肥満症に付随する疾患を治療するための遠隔操作で調節可能な胃バンディングシステム、および胃バンディングシステムの膨張を制御するためのシステムを提供するものである。
【００２２】
図１を参照すると、本発明に係る実施形態による胃バンディングシステム１００は、胃バンド１０２、リザーバ１０４、高精度ポンプユニット１０６、遠隔コントローラユニット１０８、およびチューブ１１０を有する。このシステム１００の遠隔コントローラユニット１０８以外の各構成部品は、従来式の外科手術により患者の体内に移植することができる。胃バンド１０２の膨張を調節するために従来用いられていたアクセスポートに置換または補完して、高精度ポンプユニット１０６を用いることができる。いくつかの実施形態では、このシステム１００は、オーバーライドポート１１２を有し、たとえば胃バンド１０２に対する注入および排出（抜き取り）を行うため、皮下注射器とともにオーバーライドポートを用いることができる。
【００２３】
高精度ポンプユニット１０６は、リザーバ１０４および胃バンド１０２に接続されて、正確に測定した量の生理食塩水を胃バンド１０２内に注入し、あるいは胃バンドから抜き取るように増減させることができる。胃バンド１０２内の生理食塩水の量を増減させることにより、少なくとも１つのブラダー（袋）すなわち膨張可能部材１１４を膨張させ、噴門すなわち胃の上方部分の周りで収縮させて、食べ物が胃の下方部分に通過することを制限するストーマを形成することができる。このストーマにより、患者は満腹感や満足感が得られ、食べ過ぎを防止することができる。逆に、少なくとも１つの膨張可能部材１１４から生理食塩水の量を減少させると、噴門の周囲の圧力を低減させて、少なくとも部分的にストーマを弛緩させて、患者の食欲を回復させることができる。
【００２４】
高精度ポンプユニット１０６は患者の体内に移植されるものであるから、非生分解性を有する。ユニットの筐体は、使用環境下に対して密閉され、少なくとも部分的には頑健であり、ポリプロピレン、環状オレフィン・コポリマ、ナイロン、および他の相溶性ポリマなどのプラスティック材料、あるいはチタンなどの放射線不透過性を有さない金属を用いて形成される。また筐体は、外部の身体反応および組織刺激を最小限に抑制するために、尖った端部を有さず、なめらかな外形形状を有する。さらにユニット自体は、移植前において、滅菌処理され、好適には乾熱滅菌処理される。
【００２５】
図２において、高精度ポンプユニット１０６の内部構成部品を示す。高精度ポンプユニット１０６の筐体は、約０．７５立方インチ以下、好適には約０．５立方インチ（約８ｃｍ３）以下の内部容積を有する。筐体内に収容される高精度ポンプユニット１０６の構成部品は、たとえば第１のバルブ２０２、第２のバルブ２０４、ポンプ２０６、圧力／フローセンサ２０８、アンテナを含む電子回路基板２１０、およびオーバーライドポート２１２を有する。これらの高精度ポンプユニット１０６の内部構成部品は、胃バンド１０２およびリザーバ１０４から正確な量の流体を注入し、排出することができるものであれば任意の適当な配置構成を有するものであってもよい。
【００２６】
ポンプ２０６は、能動的または受動的に駆動することができる。ポンプ２０６を能動的に駆動させる場合には、電池等（図示せず）の内蔵電源を配設して、ポンプ２０６を駆動させる。ポンプ２０６を能動的に駆動させる場合には、高精度ポンプユニット１０６の外側にあるデバイスから電磁誘導することにより給電してもよい。例示的な実施形態におけるポンプ２０６は、遠隔コントローラユニット１０８から電磁誘導により給電されて、受動的に駆動する。
【００２７】
１つの実施形態において、ポンプ２０６は、電磁誘導により給電される電子制御式の容積型圧電ポンプである。ポンプ２０６は、胃バンド１０２内に流体を注入する手段を有する。図３Ａを参照すると、ポンピング動作が開始して、胃バンド１０２の少なくとも１つの膨張部材１１４内に流体を注入するとき、圧電性の屈曲メンブレン３０２は、電荷が与えられ、上方向に屈曲する。圧電性屈曲メンブレン３０２は、第１の端部３０４および第２の端部３０６に沿って封止されているので、負圧が形成され、注入ライン３１０からチャンバ３０８内に流体を注入する。このとき第１の逆止弁３１２が開いて流体が流れ込み、第２の逆止弁３１４が閉じたままである。
【００２８】
そして図３Ｂを参照すると、ポンプ２０２に対する電位差が反転したとき、圧電性屈曲メンブレン３０２が下方に屈曲して、チャンバ３０８内の流体を押し出す。流体がチャンバ３０８から押し出されるとき、第１の逆止弁３１２は閉じており、第２の逆止弁３１４は流体を排出ライン３１６から押し出す。好適な実施形態において、注入ライン３１０は、直接的または間接的にリザーバ１０４に接続され、排出ライン３１６は、直接的または間接的に胃バンド１０２に接続されている。
【００２９】
ポンプ２０２は、胃バンド圧力がリザーバ圧力に比して約２０ｐｓｉ（約１３８ｋＰａ）より小さいとき、約０．５ｃｃ／分以上、たとえば約１ｃｃ／分以上の流速でリザーバ１０４から胃バンド１０２に流体を移送させることができる。択一的には、胃バンド圧力が約０．２ｐｓｉ（約１．３８ｋＰａ）以上であるとき、約０．５ｃｃ／分以上、たとえば約１ｃｃ／分以上の流速で胃バンド１０２からリザーバ１０４に流体を排出させることができる。
【００３０】
リザーバ１０４は、柔らかく、折り畳み可能なバルーンであって、シリコーン樹脂などの生体適合性ポリマで形成され、生理食塩水などの生体適合性を有する流体を収容し、胃バンド１０２の大きさを調節することを可能にするものである。好適には、リザーバは、完全に折り畳むことができ、かつ胃バンド１０２の容量が治療レベルまで増大するのに必要な量以上の流体を収容することができる。さらにリザーバ１０４は、胃バンド１０２内の流体が完全に排出されても、リザーバに収容すべき流体が最大容量を超えないように過剰に大きな容量を有していてもよい。
【００３１】
本願に係るシステムで用いられる流体は、生体適合性を有する任意の流体を含む。流体は、万一システムから漏れ出したとしても患者に対する悪影響はない。流体は、単なる水であってもよいし、あるいはひまし油などの任意の生体適合性ポリマ油であってもよい。例示的な実施形態においては、流体は生理食塩水である。
【００３２】
チューブ１１０は、生体内で分解することのない生体適合性を有する可撓性チューブである。チューブ１１０は、流体が漏れることなく、３０ｐｓｉ（約２０６ｋＰａ）の流体圧力に耐えるように構成されている。この流体圧力の公差は、ここで説明したシステムの流体経路全体について当てはまるものである。ここで説明するシステムによれば、通常、流体の漏れは生じないが、漏れが生じたとしても、１年で約０．２ｃｃ以上、または１年で約０．１ｃｃ以上の漏れが生じることはない。
【００３３】
リザーバ１０４やチューブ１１０を形成するための他の生体適合性および生体安定性を有するポリマは、ポリオレフィン、ポリイソブチレン、およびα−オレフィン・エチレン・コポリマ；アクリルポリマおよびアクリルコポリマ；エチレンビニルアセテート、ポリブチルメタクリレート；塩化ポリビニルなどのハロゲン化ビニルポリマ；ポリビニルメチルエーテルなどのポリビニルエーテル；フッ化ポリビニリデンおよび塩化ポリビニリデンなどのハロゲン化ポリビニリデン；ポリアクリロニトリル、ポリビニールケトン；ポリスチレンなどの芳香ポリビニル、ポリビニルアセテートなどのポリビニルエステル；エチレンメチルメタクリレートコポリマ、アクリロニトリルスチレンコポリマ、ＡＢＳ樹脂、エチレンビニルアセテートコポリマなどのビニルモノマ同士のコポリマまたはビニルモノマと他のオレフィンとのコポリマ；ナイロン６６およびポリカプロラクタムなどのポリアミド； アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリイミド；ポリエーテル；エポキシ樹脂；ポリウレタン；レイヨン；レイヨントリアセテート；セルロース、セルロースアセテート、セルロースブチレート；セロファン；セルロースニトレート；セルロースプロピオネート；セルロースエーテル；カルボキシメチルセルロースを含む。
【００３４】
図２に示す第１のバルブ２０２および第２のバルブ２０４は、流体を正確な流量で精緻に送出できるものであれば、当業者に広く知られた任意のものであってもよい。好適には、第１のバルブ２０２および第２のバルブ２０４は、流体が一方向にのみ流れることを許容するものであるから、２つのバルブは、高精度ポンプユニット１０６に対して並行に配置され、胃バンド１０２から流体を排出させることができる。さらに第１のバルブ２０２および第２のバルブ２０４は、精緻に特徴付けられた正確な流量に制御するような精密オリフィスを有する必要がある。
【００３５】
図４Ａおよび図４Ｂは、本発明に係る実施形態による例示的なバルブ４００を示すものである。第１のバルブ２０２および第２のバルブ２０４の一方または両方の代わりにバルブ４００を用いることができる。
【００３６】
図４Ａを参照すると、たとえばシリコーン樹脂製の可撓性シール４０４にばね付勢力を作用させることにより、バルブ４００を閉口状態に付勢しておく。たとえば、ばね付勢力４０２により、シリコーン樹脂製の可撓性シール４０４が押され、バルブシート４０６に封止係合する。バルブ４００が図４Ａに示すように封止したとき、流体はバルブ入口４０８からバルブ出口４１０に流れることはできない。ここで図４Ｂを参照すると、流体を流したいときは、バルブアクチュエータ（図示せず）に信号を送り、ばね付勢力４０２を解除して、シリコーン樹脂製の可撓性シール４０４を開口状態に弛緩させて、バルブシート４０６との封止係合を解くことができる。すると流体は、ばね付勢力４０２を再び加えてバルブ４００を閉じるまで、バルブ入口４０８からバルブ出口４１０に自由に流れる。
【００３７】
再び図２、図６、図７を参照すると、システム１００は、少なくとも１つのフローセンサまたは圧力センサ２０８を、たとえば高精度ポンプユニット１０６内に有していてもよい。例示的な実施形態によれば、２つの圧力センサが第１のバルブ２０２および第２のバルブ２０４と胃バンド１０２との間の流路内に配設されている。流体の流れがない状態にあるとき、両方の圧力センサを用いて圧力を測定することにより、冗長性および平均化の利点を得ることができる。
【００３８】
たとえばシステム１００の流路内の圧力を検知または測定することにより、診断的用途に利用することができる。臨床医は、患者が水を飲む時の圧力を測定し、その圧力変動を記録し分析することにより、胃バンド１０２が過剰に強く締め付けているか否かについて判断しやすくなる。胃バンドが過剰に強く締め付けていることは、水を飲んでいる患者の反応（通常は不快感）によっても確認することができ、その場合は適宜調節することができる。さらに、システム１００の流路内の圧力を検知または測定することは、システム上の漏れや閉塞を診断する上で有用である。たとえば、圧力が長期間にわたって一貫して低下する場合、臨床医は、システム内の漏れがあると診断して、問題解決のための適切な処置を施すことができる。逆に、システム内の閉塞があって、圧力が長期間にわたって継続的に上昇した場合、臨床医は、システム内の閉塞があると診断して、問題解決のための適切な処置を施すことができる。
【００３９】
図５Ａおよび図５Ｂは、システム１００の圧力センサ２０８の代わりに用いることができる、本発明に係る例示的な圧力センサ５００を示す。図５Ａを参照すると、圧力センサ５００は、気密封止されるものであり、金属製ハウジングなどのハウジング５０２と、メンブレン５０４とを有し、これら両者はチタニウムまたは他の放射線不透過性を有さない金属からなるものである。メンブレン５０４は信号に応じて湾曲すると、圧力トランスデューサ５０６が影響を受ける。ガス抜きされたシリコーンオイル５０８が、ハウジング５０２内の空間に収容され、非圧縮性の圧力伝達媒体として機能する。圧力センサ５００の外部の圧力が上昇すると、図５Ｂに示すように、メンブレン５０４は下方へ湾曲して、ガス抜きされたシリコーンオイル５０８の圧力が増大する。圧力トランスデューサ５０６は、圧力変化を、電子回路基板５１０が検知する静電容量の変化として検出する。電子回路基板５１０は、影響を受けやすいアナログの圧力信号を、影響を受けにくいデジタル信号に変換するものであり、このデジタル信号は、信号線５１２を介してハウジング５０２を貫通して通信し、通常レベルの電気的ノイズに対しては実質的に影響を受けるものではない。
【００４０】
図１および図２に示すオーバーライドポート２１２は、本発明に係るいくつかの実施形態の任意的な部品である。オーバーライドポート２１２は、任意の金属を用いて形成されるが、好適にはチタニウムまたは放射線不透過性を有さない他の金属を用いて形成され、中空の皮下注射針１１２を自己封止膈膜２１４内に挿入することにより操作することができる。臨床医は、皮下注射針１１２または標準的なシリンジを用いて、オーバーライドポート２１２にアクセスして、流体を胃バンド１０２に注入または胃バンドから排出することができる。さらにオーバーライドポート２１２は、たとえば、チューブ２２０が高精度ポンプユニット１０６から延びる近位端とは実質的に反対側である高精度ポンプユニット１０６の遠位端２１６の上に配置してもよい。このようにオーバーライドポート２１２を配置することにより、注射針がチューブを傷付ける可能性を低減することができる。さらに高精度ポンプユニット１０６から延びる延長本体部２２２は、針が偶発的に穿刺することから保護するものである。
【００４１】
上記のシステムおよび装置は、システムのデータおよび機能にアクセスする遠隔コントローラユニット１０８を有し、再利用可能な電池により電源供給される外付け携帯型装置である。遠隔コントローラユニット１０８は、ポリプロピレン、環状オレフィン・コポリマ、ナイロン、および他の相溶性ポリマなどの任意の丈夫なプラスティック材料で形成することができる。コントローラユニットは、患者の体内に移植されることはないので、気密封止する必要はない。ただし遠隔コントローラユニット１０８は、少なくとも防水性を有することが好ましく、防水性を有しない場合には、病院で用いられる標準的な消毒剤を用いて洗浄しても故障しないものが好ましい。
【００４２】
さらに遠隔コントローラユニット１０８は、少なくとも１つの表示装置１１６と、少なくとも１つのユーザ入力装置１１８とを有するユーザインターフェイスを備える。いくつかの例示的な実施形態によれば、表示装置１１６およびユーザ入力装置１１８を複合化して、カラー表示できるタッチスクリーンを設けてもよい。他の実施形態によれば、表示装置は白黒である。データ入力、データ修正、および高精度ポンプユニット１０６の制御を行うために、遠隔コントローラユニット１０８により、メニュー操作画面を介して、臨床医または患者に手順を案内することができる。
【００４３】
遠隔コントローラユニット１０８は、高精度ポンプユニット１０６と通信可能である。本願でいう「通信可能」とは、高精度ポンプユニット１０６との間の通信を確立すること、および通信を中断しても上述の機能を維持することができる遠隔コントローラユニットの性能をいう。１つの例示的な実施形態によれば、通信を確立するためには、遠隔コントローラユニット１０８が初期化され、表示装置１１６が近くにある高精度ポンプユニット１０６に対する問い合わせ事項を表示する。遠隔コントローラユニット１０８が高精度ポンプユニット１０６の所定範囲内に持ち込まれたとき、通信回線強度を示すシンボルが表示される。安定した通信が確立されると、表示装置１１６は、システムのシリアルナンバを表示し、臨床医は、適切な患者記録を実際に保持していることを確認できる。患者が胃バンド１０２を締め付けることを希望する場合、臨床医は、所望する増量分の数値を入力することができる。遠隔コントローラユニット１０８は、胃バンド１０２内の現在の量を表示し、新たに胃バンド１０２に注入される容量を表示することもできる。また遠隔コントローラユニット１０８は、胃バンド１０２内にある現在の容量を表示し、新たに胃バンド１０２に注入される容量を表示することもできる。また表示装置１１６は、胃バンド１０２から排出させたい実際の容量を表示することもできる。
【００４４】
システムが適切に調節されたことを確認するために、臨床医は、遠隔コントローラユニット１０８を圧力モニタモードに設定した上で、水を飲むように患者に要求する。表示装置１１８は、胃バンド１０２内の測定圧力についてリアルタイムのグラフを表示する。胃バンド１０２を強く締め過ぎていた場合、この診断装置は、より高い圧力および警告メッセージを表示してもよい。
【００４５】
遠隔コントローラユニット１０８は、充電クレードルまたはドッキングステーションに接続したとき、同期して充電してもよい。このドッキングステーションは、遠隔コントローラユニット１０８の再充電可能な電池を再充電する機能を有し、患者の調節履歴などの情報をパーソナルコンピュータにダウンロードするようにリンク接続することができる。遠隔コントローラユニット１０８で記憶され、高精度ポンプユニット１０６からダウンロードされる他のデータには、これに限定されるものではないが、たとえばシリアルナンバ、胃バンドの大きさ、患者情報、ファームウェアのバージョン、および患者の調節履歴が含まれる。このデータは、容易に追跡できるよう患者追跡データベースに直接的にダウンロードすることができる。
【００４６】
遠隔コントローラユニット１０８または高精度ポンプユニット１０６に記憶された任意のデータは、電子的に保護されている。換言すると、高精度ポンプユニット１０６と遠隔コントローラユニット１０８との間の通信を含むデータを秘匿するための電子的保護手段を導入してもよい。この保護手段は、外部の第三者による侵入を防ぐためのコンピュータ生成アルゴリズムを含むものであってもよい。
【００４７】
高精度ポンプユニット１０６は、能動バルブ付きマイクロ流体ポンプを有するものであってもよい。１つの実施形態において、高精度ポンプユニット１０６は、遠隔コントローラユニット１０８が接近した場合に限り、遠隔コントローラユニットから電力供給を受ける受動的な装置である。たとえば１つの例示的な実施形態において、遠隔コントローラユニット１０８は、高精度ポンプユニット１０６から約８インチ以下の距離にあるとき、好適には組織において約４インチ（約１０．２ｃｍ）以下の距離に加えて、空気において約４インチまたは好適には約２インチの距離にあるとき、高精度ポンプユニット１０６に電力を供給し、これと通信するように構成されている。電力供給および通信できる距離をより長くするように調整することも可能であるし、遠隔コントローラユニット１０８を高精度ポンプユニット１０６に近接する皮膚の上に設置することも可能である。
【００４８】
さらに遠隔コントローラユニット１０８は、高精度ポンプユニット１０６に電磁誘導により給電し、遠隔的に制御してもよい。遠隔コントローラユニット１０８は、高精度ポンプユニット１０６に定常的に給電するように構成してもよい。遠隔コントローラユニット１０８内の専用マイクロコントローラは、給電された電力量をモニタする。電力管理システムは、遠隔コントローラユニット１０８と高精度ポンプユニット１０６との間の電力供給を両者間の距離に応じて最適化するように構成してもよい。たとえば遠隔コントローラユニット１０８が高精度ポンプユニット１０６により接近したとき、供給される電力を自動的に抑制し、両者間距離が大きくなったとき、供給電力を自動的に増大させてもよい。これにより、無駄となる電力を最小限に抑制して、患者が受ける磁場エネルギをできるだけ小さくすることができる。
【００４９】
高精度ポンプユニット１０６は、遠隔コントローラユニット１０８により完全に制御され、給電されるので、受動的な装置である。遠隔コントローラユニット１０８が、高精度ポンプユニット１０６の筐体内に配設された電子回路基板２１０上のアンテナ２１１に接続されることにより、（図１に示すように）皮膚１２４を介して電力１２２を送電することができる。動作に必要な最小限レベルの電力が供給されるように、遠隔コントローラユニット１０８から送電された電力は、専用マイクロプロセッサにより継続的にモニタされている。供給電力を最小限に抑制し、命令通信を最適化するために、高精度ポンプユニット１０６および遠隔コントローラユニット１０８は、命令通信に専ら用いられるチャンネル周波数および供給電力に専ら用いられる異なるチャンネル周波数を有する。たとえば命令通信は約４０２〜４０６ＭＨｚで行い、電力供給は４００ｋＨｚで行う。この命令通信は、体内植込型医療用通信規格（ＭＩＣＳ：Medical Implant Communications Service）による周波数および標準電力に従うものである。通信命令および制御命令は、正確性を担保するために、データを報告し、または命令を実行する前に、エラーチェックアルゴリズムにより認証される。
【００５０】
高精度ポンプユニット１０６内の電子回路基板２１０の一部は、アンテナ２１１または局部電池で受けた電力を調整し、管理するための専用部品である。通信用電子部品は、タイミング認証を伴う双方向通信およびエラーチェックを制御する。電子回路基板２１０のコントローラ回路は、第１のバルブ２０２、第２のバルブ２０４、ポンプ２０６、および圧力／フローセンサ２０８に命令を送信し、圧力／フローセンサ２０８からデータを受信する。電子回路基板２１０は、さらなる保護すなわち冗長的な保護が必要であるとき、生体適合性を有する封止材の中に収容してもよい。
【００５１】
上記説明したシステムおよび装置は、一般的な外科手術を用いて、患者体内のそれぞれの位置に移植することができる。外科手術は、従来式の胃バンディングシステムの移植の際に用いられていたものと同一または類似のものであってもよい。当業者に広く知られているように、たとえば腹腔鏡術を用いて、胃バンド１０２をストーマの周囲に移植することができる。従来式のアクセスポートと同様、高精度ポンプユニット１０６を腹直筋鞘またはアクセス可能な任意の他の筋肉に縫合してもよい。高精度ポンプユニット１０６を確実に固定するために、高精度ポンプユニットを直筋に縫合して、約６重量ポンド以下の力、好適には約６重量ポンド以下（１３．３Ｎ）の力で確実に固定する必要がある。高精度ポンプユニット１０６からのチューブ１１０は、従来式のアクセスポートのチューブと同様、直筋を通って腹膜腔に延びている。
【００５２】
さらに本願に係るシステムおよび装置は、注射針を用いることなく、非侵襲的に、遠隔コントローラユニット１０８により、遠隔操作して調節することができる。また遠隔コントローラユニット１０８が使用できない場合、損傷を受けた場合、電池が切れた場合、あるいは緊急の場合においても、注射針を用いて、非侵襲的に、胃バンド１０２を調節することができる。臨床医は、オーバーライドポート２１２を用いて、標準的な注射針による調節を選択することができる。このシステムおよび装置とともに用いられる上述した電子回路部品が操作不能となった場合、オーバーライドポート２１２を用いて、胃バンド１０２に流体を注入し、胃バンドから流体を抜き取ることができる。胃バンド１０２を調節するために、オーバーライドポート２１２、およびシリンジまたは注射針は常に利用することができる。
【００５３】
上記説明したシステムは、以下のように機能する。臨床医が遠隔コントローラユニット１０８を用いて胃バンド１０２を調節するとき、高精度ポンプユニット１０６が一連の処理を開始し、正確な量の流体を所望する方向に移送させる。図６を参照すると、システム構成図が胃バンド１０２への充填を示している。ポンピング動作の開始直前に、ポンプ２０６と同一ライン上にある第２のバルブ２０４が開く。ポンプ２０６が作動して、胃バンド１０２に流体を送出するが、このときポンプは、リザーバ１０４から流体を引き出すように負圧を形成するものである。第１のバルブ２０２および圧力／フローセンサ２０８は作動しない。リザーバ１０４は、折り畳み可能であるため、流体が外側に流れることを阻害することはない。さらにリザーバ１０４は、最大推奨充填容量まで充填されたときでも、若干の真空空間（vacuum：余裕）があるように寸法設計されている。適正な量の流体がリザーバ１０４から胃バンド１０２へ移送されると、電子回路基板２１０はポンプ２０６を停止させ、第２のバルブ２０４を閉じる。このとき胃バンド１０２はより高い圧力を有する。
【００５４】
他方、臨床医が胃バンド１０２を緩めたい場合、流体を胃バンド１０２から解放して、リザーバ１０４へ戻す。このプロセスを図７に示す。高精度ポンプユニット１０６が遠隔コントローラユニット１０８から排出命令を受けると、圧力／フローセンサ２０８の下流側にある第１のバルブ２０２が開く。胃バンド１０２から解放された流体の容量が、圧力／フローセンサ２０８が開いている時間により制御される。そのタイミングは、圧力／フローセンサ２０８が検出する流体の流速に関する情報に基づいて求められるのである。正確な量の流体が移送されると、第１のバルブ２０２は閉じる。第１のバルブ２０２および第２のバルブ２０４が閉じると、胃バンド１０２の容量は一定に保持され、胃バンド１０２内の圧力を精緻に測定することができる。
【００５５】
専らシリンジを用いて操作する必要のある標準的なアクセスポートを有する従来式の胃バンディングシステムと比較すると、本発明に係るシステムおよび装置によれば、いくつかの利点を享受することができる。第１に、こうした装置が肥満治療のために用いられるので、従来式のアクセスポートは厚い脂肪組織の下方に配置されるところ、移植が困難となる場合があった。本発明に係るシステムは、遠隔コントローラユニット１０８を用いることにより、シリンジにより調節する必要がなくなるので、こうしたポートを移植する必要性を軽減または排除することができる。
【００５６】
第２に、従来式のシステムにおいてアクセスポートの位置が明確でない場合、アクセスポートにアクセスする際、アクセスポートを胃バンドに接続するチューブを誤って穿刺することにより傷付けてしまうことがあった。このとき穿刺されたチューブを修繕するためには再手術が必要となる場合がある。さらに従来式のアクセスポートを位置を触診により特定することができない場合、アクセスポートに注射針を導入するために、Ｘ線画像を撮像する必要がある場合がある。こうしたＸ線画像撮像は、患者にＸ線被爆のリスクを負わせることになる。本発明に係るシステムおよび装置は、こうした好ましくない処置の必要性を排除し、患者にＸ線被爆させないようにすることができる。後述するように、本発明に係るシステムおよび装置は、患者にとって遙かにより安全な磁気共鳴画像（ＭＲＩ）との適合性が高いものである。
【００５７】
可能性は低いが、本明細書に記載のオーバーライドポート２１２を用いた場合、胃バンド１０２に接続されるチューブから遠く離れた位置にオーバーライドポートを配置して、注射針がチューブを穿刺する可能性を低減することができる。高精度ポンプユニット１０６は、必要な場合、ユーザがオーバーライドポート２１２の位置を特定しやすくなるように構成された形状および硬いケースを有する。
【００５８】
例示的な実施形態において、本明細書に記載のシステムおよび装置は、ＭＲＩと適合性が高く、すなわちたとえば１．５ＴＨｚのＭＲＩに対して影響を受けない。例示的な実施形態では、ポンプユニットは完全に電磁誘導により給電される。このシステムは、永久磁石、および長く延びた金属製のワイヤまたはリードを利用せず、最小限の量すなわち無視できる程度の量の鉄含有材料または強磁性体材料を利用している。このシステムは、強磁性体材料を実質的にまったく含んでいない。強磁性体材料を実質的にまったく含んでいないというのは、強磁性体材料の含有率が約５％（重量比）以下、好適には約１％以下または約０．１％以下であることをいう。その結果として得られたシステムは、並進引力および回転引力、ＭＲＩ加熱、および像アーチファクト（像ノイズ）を制御するために標準規格の仕様で設計されたＭＲＩに対して影響を受けない。こうしたシステムのために選択されたすべての材料として、ＭＲＩ環境化において適合性を有し、影響を受けないものが選択される。
【００５９】
さらに、高精度ポンプユニット１０６の電磁誘導による給電の際のエネルギは、組織を貫通することが必要となる。組織は、貫通するエネルギの一部を吸収するので、組織に対する加熱量は、給電される全体エネルギに比例する。システムを確実に標準規格に適合させて、組織に対する加熱量（ＩＳＯ４５５０２に従い、体温より２℃未満の体温上昇）を最小限に抑制するために、本願明細書に記載のシステムは、極めて小さい電力で流体をシステム内で移送できるように、そして患者の組織に対して過剰に加熱することがないように設計されている。
【００６０】
このシステムは、必要に応じて、胃バンド１０２内の圧力をモニタする圧力センサを有していてもよい。遠隔コントローラユニット１０８を用いて高精度ポンプユニット１０６と通信する際、臨床医は、たとえば胃バンド１０２の狭窄部を調節する際に「リアルタイム」で胃バンド１０２内の圧力をモニタすることができる。こうして臨床医は、患者の反応を観察しながら、胃バンド１０２を調節することができる。これは、胃バンドの調節時に容積のみならず圧力をモニタすることにより胃バンドを調節制御するという新たな手法を提供することができる。これらの新しい圧力検知機能により、臨床医は、システム内にリークがあるか否か（検知された圧力がゼロ）、あるいはシステム内に閉塞物があるか否か（継続的な圧力上昇）について判断することができる。
【００６１】
例示的な実施形態において、高精度ポンプユニット１０６は、流体を第１の方向に送出する第１のポンプを含む第１の流体ラインと、流体を反対の方向に送出する第１のバルブおよび第２のポンプを含む第１の流体ラインとを有する。別の例示的な実施形態によれば、胃バンド内の圧力が流体を胃バンドから容器へ移送するのに十分であるので、第２のポンプは必須のものではない。このようにラインを並行に配置する構成を採用したことにより、極力複雑な構成を排除しつつ、最小限の部品点数で胃バンドに対して流体を注入および排出することができる。
【００６２】
本願明細書で記載のシステムおよび装置は、以下の特徴のうち少なくとも１つの特徴を実現することができる。流体を胃バンド１０２への注入、または胃バンドからの排出を完了するまでに要する全体的な時間が約１０分間、好適には約５分間を越えることはない。このシステムは、胃バンド１０２内の容積を約０．１ｃｃ以内および約１０％以内のいずれか大きい範囲内で調節することができる。圧力／フローセンサ２０８は、約０．０１０ｐｓｉ〜約０．０２５ｐｓｉの間の分解尺度（resolution）、好適に約０．０１９ｐｓｉ（約１３０Ｐａ）の間の分解尺度を有する。
【００６３】
本願明細書の例示的な実施形態において、このシステムの単一の構成部品に問題が生じ、損傷を受けた場合に、システム全体を交換し、患者にあまりにも侵襲的な外科手術を課してシステム全体を交換することなく、当該構成部品を交換することができる。たとえば高精度ポンプユニット１０６が故障した場合、当該ユニットを他の構成部品とは無関係に交換することができる。また胃バンド１０２が故障した場合、当該胃バンドを他の構成部品とは独立して交換することができる。チューブ１１０やリザーバ１０４についても同様のことがいえる。単一の部品を交換するために構成部品を取り外すことができるが、約１０重量ポンド未満の力、好適には約５重量ポンド未満（２２．２Ｎ）の力でチューブを引っ張っても取り外すことはできない。
【００６４】
本願明細書に記載されたシステムは、少なくとも１つの安全規格に合致するものである。たとえばシステムに不具合が発生しても、胃バンド１０２が締め付けられたり、弛められたり、胃バンドの締め付け度合いに変化が生じない。さらにＩＳＯ１０９９３に基づき、高精度ポンプユニット１０６は長期間の移植に際し生体適合性を有し、遠隔コントローラユニット１０８は短期間の使用に際しても生体適合性を有する。このシステムは、徐細動器およびペースメーカ等の移植可能な電源、電気外科的装置等の内部電源、超音波装置、Ｘ線装置、徐細動器等の外部電源、ペースメーカのプログラマ、および神経刺激装置の無線周波数信号を含む任意の態様において、他の電子部品と実質的に相互作用または干渉しないように設計されている。
【実施例１】
【００６５】
［胃バンディングシステムの移植］
とある４０代女性が体重５１０ポンドあり、臨床医により肥満と診断される。臨床医は患者に本発明に係る胃バンディングシステムを検討することを提案する。女性患者は同意し、移植手術を受ける。ストーマを形成するために、彼女の噴門の周りに胃バンドが移植される。高精度ポンプユニットが腹直筋鞘に縫合され、チューブおよびリザーバは直筋を貫通して腹膜腔に配置され、胃バンドに接続される。システムは事前に充填されているので、臨床医が外科手術中に充填する必要はない。患者は縫合され、療養に入る。
【実施例２】
【００６６】
［胃バンディングシステムの調節］
実施例１の女性患者の移植手術が完了した後、患者の胃バンドが臨床医により適正に調節される。臨床医は、高精度ポンプユニットが移植された直筋付近に遠隔コントローラユニットを保持して、装置間での通信を開始する。流体が充填されていないとき、当初、胃バンドの圧力はゼロと表示される。臨床医は、リザーバ内に収容された生理食塩水を約１ｃｃ／分で胃バンド内に注入するので、注入時間は全体で約５分未満となる。
【００６７】
約２０ｐｓｉとなるまで流体を充填した後、胃バンドの膨張圧力が適正であることを見極め、過剰に膨張していないことを確認するために、患者はグラス１杯の水を飲むように指示される。胃バンドが適正に膨張していることを確認すると、手術は完了し、患者は日常生活に復帰する。
【００６８】
患者は、食欲が減退するので、以前ほど強い空腹感を感じることなく、常にあまり多くの食べ物を欲しがらなくなることに直ちに気付く。移植して胃バンドに流体を注入してから３ヶ月後に、患者は臨床医のもとに通院したところ、２０ポンド減量した。１年後、この患者は６０ポンド減量した。
【００６９】
特に指摘しないとき、本願明細書および特許請求の範囲において用いられた成分含有量、分子量などの特性、反応条件などの量を表す数字は、「約」という表現を用いて、それぞれの事例に即して変更されるものと理解されたい。したがって、特段の指示がないとき、本願明細書および特許請求の範囲に記載された数値パラメータは、本発明により実現されるだろう所望の効果に依存して変化し得る概算値である。少なくとも特許請求の範囲に記載された発明の範囲に対する均等論の適用を制限する意図はなく、各数値パラメータは、通常の処置を施したときの報告された数多くの症例に照らして得られたものと解釈すべきである。本発明の範囲を記述する数値範囲および数値パラメータは概略値であるが、本願明細書の特定の実施例に記載された数値はできる限り正確なものとして報告されている。ただし任意の数値は、本質的に、それぞれの試験的測定における標準偏差から不可避的に生じる誤差を含むものである。
【００７０】
「１つの（a, an）」、「その（the）」、および本発明を記述する際に（とりわけ以下の特許請求の範囲の文脈において）用いられる冠詞は、明確に示唆されている場合や文脈上明らかに矛盾する場合を除き、単数および複数の両方のものを包含するものと解釈されたい。ここで記載された数値範囲は、単に、当該範囲に含まれるそれぞれの値を個別に引用する簡便な手法として挙げているに過ぎない。ここで特に示唆しない場合、個別の数値はそれぞれ引用されたものとして参考に本願明細書に統合される。上述のすべての方法は、明確に示唆されている場合や文脈上明らかに矛盾する場合を除き、任意の適当な順序で実施することができる。任意のおよびすべての実施例または例示的な文言（たとえば「等」）は、本発明をよりうまく説明するために用いられたものであり、特に特許請求の範囲に記載されたものでなければ、本発明の範囲を限定する意図はない。本明細書に記載の文言は、請求項に記載されない構成要素であって、本発明を実施する上で必須のものを示唆するものと解釈すべきでない。
【００７１】
本発明に係る上述の択一的な構成部品または実施形態のグループ分けは、限定的に解釈すべきではない。各グループの構成要素は、他の構成要素のグループまたは他の構成要素とは独立して、または組み合わせて参照し、あるいはクレームしてもよい。利便性および／または特許性の理由から、１つまたはそれ以上のグループの構成要素を別のグループに追加し、または削除してもよいことは明らかである。こうした任意の追加または削除があったとき、添付クレームに用いられるすべてのマーカッシュグループの記載要件を充足するように変形されたグループを包含するものとする。
【００７２】
本発明者が知る本発明を実施する最良の形態を含む本発明に係る特定の実施形態について上記説明したが、上記実施形態に対する変形例は、当然に、当業者が上記説明を読めば明らかとなる。本発明者は、当業者により適当に変形されたものを採用すると予想しており、ここに特に記載された事項を越えて、本発明を実施するだろうことを意図している。すなわち本発明は、ここに添付された特許請求の範囲に記載された事項のすべての変形例および適用可能な法令に基づいて許容される均等物を含むものである。さらに本発明は、明確に示唆されている場合や文脈上明らかに矛盾する場合を除き、上述の構成要素をそれぞれの変形例において任意に組み合わせたものを含むものである。
【００７３】
さらに本明細書全体を通じて、数多くの特許および刊行物を引用した。上記引用文献および刊行物はそれぞれ参考に一体のものとしてここに統合される。
【００７４】
ここに記載された特定の実施形態は、特許請求の範囲において、「〜からなる（consisting of）」または「本質的に〜からなる（consisting essentially of）」の用語により限定的に解釈され得る。こうした用語が出願当初の特許請求の範囲において、または補正時に追加された特許請求の範囲において用いられた場合、「〜からなる（consisting of）」の用語は、特許請求の範囲に記載されていない構成要素、ステップ、または成分を排除するものとする。
また「本質的に〜からなる（consisting essentially of）」の用語は、特許請求の範囲に記載された範囲を特定された材料またはステップ、あるいは基本的で新規な特性については実質的に影響を与えないものに限定される。本発明の実施形態であってクレームされた発明は、本質的にまたは明示的に開示され、実施可能なものである。
【００７５】
終わりに、ここに開示された実施形態は、本発明の原理を説明するためのものであることを理解されたい。採用可能な他の変形例が本発明の範囲に含まれる。すなわち、単なる一例として、限定するためでなく、本発明の教示内容に基づいて、本発明の例示的な構成について説明した。したがって本発明は、図示および記載された内容に限定して解釈すべきでない。
【符号の説明】
【００７６】
１００．胃バンディングシステム、１０２．胃バンド、１０４．リザーバ、１０６．高精度ポンプユニット、１０８．遠隔コントローラユニット、１１０．チューブ、１１２．オーバーライドポート、１１４．膨張部材、２０２．第１のバルブ、２０４．第２のバルブ、２０６．ポンプ、２０８．圧力／フローセンサ、２１０．電子回路基板、２１２．オーバーライドポート、２２２．延長本体部、３０２．屈曲メンブレン、３０４．第１の端部、３０６．第２の端部、３０８．チャンバ、３１０．注入ライン、３１２．第１の逆止弁、３１４．第２の逆止弁、３１６．排出ライン、４００．バルブ、４０４．可撓性シール、４０２．ばね付勢力、４０６．バルブシート、４０８．バルブ入口、４１０．バルブ出口、５００．圧力センサ、５０２．ハウジング、５０４．メンブレン、５０６．圧力トランスデューサ、５０８．シリコーンオイル、５１０．電子回路基板、５１２．信号線。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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