(57)【要約】【課題】心房中隔欠損症等の組織の望ましからぬ通路を閉塞するための閉塞デバイス及び方法を提供する。【解決手段】本デバイスは、通路の内部を閉塞する、又は通路の一つ又はそれ以上の開口部を覆うことによって通路を閉塞する、拡張可能な円筒体又は他の構造を形成する。閉塞デバイスは、カテーテルで送出できる収縮状態から通路を閉塞する拡張状態まで拡張するワイヤラチス又はメッシュを含む。ラチス又はメッシュは、デバイスに対して構造的支持を提供する層及びラチス編組体即ち組織の内方成長等の生物学的プロセスによって閉塞を更に促進する孔径を提供する層の一つ又はそれ以上の層を有する。組織の内方成長により、病変のある通路が更に閉塞される。【選択図】図１５Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心組織又は血管組織を通る両開放端を持つ通路を閉塞するためのデバイスにおいて、
互いに整合して共通の軸線を形成する拡張可能な近位閉塞部材及び遠位閉塞部材であって、前記閉塞部材は、前記共通の軸線を中心として拡張でき、前記近位閉塞部材及び遠位閉塞部材は、各々、血管内留置カテーテルに嵌着する低プロファイル収縮状態及び前記通路の前記両開放端の一方を覆うように形成された拡張状態をとるように形成されており、前記近位閉塞部材及び遠位閉塞部材は、各々、前記軸線を中心として配置された中央部分と、前記中央部分から延びる周囲部分とを有し、各閉塞部材の前記周囲部分は、前記拡張状態において、前記通路の前記両開放端の一方を取り囲む組織と接触するように形成されており、各閉塞部材の前記中央部分は近位端及び遠位端を有し、前記近位端及び遠位端は、前記近位閉塞部材の前記遠位端が前記遠位閉塞部材の前記近位端に面するように配置されている、近位閉塞部材及び遠位閉塞部材と、
前記近位閉塞部材及び遠位閉塞部材の前記近位端の各々に配置された近位ハブと、
前記近位閉塞部材及び遠位閉塞部材の前記遠位端の各々に配置された遠位ハブと、
前記近位閉塞部材の前記遠位端と、前記遠位閉塞部材の前記近位端との間を延びる繋ぎ紐であって、前記近位閉塞部材及び前記遠位閉塞部材を、前記拡張状態で、互いに向かって引っ張るように形成された調節自在の長さを有する繋ぎ紐とを含み、
前記近位閉塞部材及び前記遠位閉塞部材の各々は、内ラチス層を取り囲む外ラチス層を有し、これらの内外のラチス層は、各々、夫々のラチス層の小孔を形成するように構成された複数のワイヤを含み、前記外ラチス層の前記小孔の孔径は、拡張状態において、生物学的プロセスによって更に閉塞を促進するのに十分に小さい、デバイス。
【請求項２】
組織を通る少なくとも一つの開放端を持つ通路を閉塞するためのデバイスにおいて、
前記デバイスの軸線を形成する拡張可能なラチスを形成する複数のワイヤを含み、前記ラチスは前記軸線を中心として拡張でき、前記拡張可能なラチスは、低プロファイル収縮状態及び拡張状態をとるように形成されており、前記拡張可能なラチスは、更に、前記拡張状態において、前記軸線を中心として配置され且つ前記組織と接触して前記通路を閉塞するように形成された周囲部分を持ち、
前記複数のワイヤは、拡張状態において、前記拡張可能なラチス上での生物学的プロセスによって閉塞を更に促進するのに十分に小さい孔径の小孔を形成するように配置されている、デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、内ラチス層と重なった外ラチス層を含む、デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は第１孔径の小孔を形成し、前記内ラチス層は第２孔径の小孔を形成し、前記第１孔径の大きさは、前記拡張状態において、前記拡張可能なラチス上での生物学的プロセスによって閉塞を更に促進するのに十分に小さく、前記第２孔径の大きさは、前記第１孔径よりも大きい、デバイス。
【請求項５】
請求項２に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは拡張可能な第１ラチスであり、前記デバイスは、更に、前記軸線上に配置された拡張可能な第２ラチスを含み、前記拡張可能な第２ラチスは、前記拡張状態において、周囲部分が前記軸線を中心として配置され、前記組織と接触して前記通路を閉塞するように形成されており、前記拡張可能な第１ラチスは、前記拡張状態において、前記通路の前記少なくとも一方の開放端の前記組織と接触するように形成されており、前記拡張可能な第２ラチスは、前記拡張状態において、前記通路の他方の開放端の組織と接触するように形成されている、デバイス。
【請求項６】
請求項２に記載のデバイスにおいて、更に、
前記拡張可能なラチスの前記複数のワイヤの少なくとも一つと係合するハブを含む、デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスにおいて、更に、
前記ハブから前記軸線に沿って延びる繋ぎ紐を含む、デバイス。
【請求項８】
請求項６に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約５ｍｍの距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。
【請求項９】
請求項６に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約２ｍｍより小さい所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。
【請求項１０】
請求項２に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態で截頭円錐形形状をなすように形成されており、前記截頭円錐形形状は、狭幅の端部及び反対側の広幅の端部を有し、前記截頭円錐形形状は、前記広幅の端部を前記組織に向けて配置するように形成されている、デバイス。
【請求項１１】
請求項２に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態で円弧状形状をなすように形成されており、前記円弧状形状は、前記組織に向かって湾曲するように形成された曲率を提供し、前記曲率は、前記軸線上に中心を持つ半径を形成する、デバイス。
【請求項１２】
請求項２に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態で平らな形状をなすように形成されており、前記平らな形状は、前記軸線上に配置された中央部分を有し、前記平らな形状は、前記中央部分から垂直方向に前記軸線に対して半径方向に延びている、デバイス。
【請求項１３】
請求項２に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態で凹凸のある形状をなすように形成されている、デバイス。
【請求項１４】
請求項３に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、平均直径が０．４ｍｍよりも小さいワイヤでできた閉塞ラチス層である、デバイス。
【請求項１５】
請求項３又は１４に記載のデバイスにおいて、
前記内ラチス層は、平均直径が約０．０７ｍｍ乃至約０．２０ｍｍのワイヤでできた構造ラチス層である、デバイス。
【請求項１６】
請求項３、１４、及び１５のうちの一つ又はそれ以上に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、第１平均直径のワイヤでできた閉塞ラチス層であり、前記内ラチス層は、第２平均直径のワイヤでできた構造ラチス層であり、前記第２平均直径の前記第１平均直径に対する比は、２：１乃至１２：１の範囲内にある、デバイス。
【請求項１７】
心組織又は血管組織を通る両開放端を持つ通路を閉塞するためのデバイスにおいて、
形態を低プロファイル収縮状態から拡張状態まで変化するように形成された拡張可能なラチスを形成する複数のワイヤを含み、前記拡張可能なラチスは前記デバイスの軸線を形成し、前記ラチスは前記軸線を中心として拡張でき、前記拡張可能なラチスは、前記拡張状態において、前記軸線上に配置された向き合ったカバー部材を有し、これらのカバー部材は、閉塞部材を介して互いに係合し、前記閉塞部材は、前記拡張状態で前記通路を閉塞するように形成されており、前記カバー部材は、前記拡張状態で前記閉塞部材よりも半径方向で大きく、前記通路の前記両開放端をカバーするように形成されており、
前記拡張可能なラチスは、内ラチス層を取り囲む外ラチス層を有する、デバイス。
【請求項１８】
請求項１７に記載のデバイスにおいて、
前記拡張状態において、前記外ラチス層の前記複数のワイヤは、前記外ラチス層の小孔を形成し、前記内ラチス層の前記複数のワイヤは、前記内ラチス層の小孔を形成し、前記拡張状態において、前記内ラチス層の孔径は前記外ラチス層の孔径と異なる、デバイス。
【請求項１９】
請求項１７に記載のデバイスにおいて、更に、
前記軸線上に配置されたハブを含み、前記内ラチス層及び前記外ラチス層は、前記ハブを介して互いに係合する、デバイス。
【請求項２０】
請求項１９に記載のデバイスにおいて、
前記ハブは、前記内ラチス層と固定的に係合する、デバイス。
【請求項２１】
請求項１９に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約５ｍｍの所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。
【請求項２２】
請求項１９に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約２ｍｍより小さい所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。
【請求項２３】
請求項１７に記載のデバイスにおいて、
前記拡張状態において、前記カバー部材の少なくとも一方は、円錐形、截頭円錐形、円弧状形状、平らな形状、及び前記軸線の方向で凹凸のある形状のうちの少なくとも一つの形状を備えている、デバイス。
【請求項２４】
請求項１７に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、平均直径が０．４ｍｍよりも小さいワイヤでできた閉塞ラチス層である、デバイス。
【請求項２５】
請求項２４に記載のデバイスにおいて、
前記内ラチス層は、平均直径が約０．０７ｍｍ乃至約０．２０ｍｍのワイヤでできた構造ラチス層である、デバイス。
【請求項２６】
請求項２４又は２５に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、第１平均直径のワイヤでできた閉塞ラチス層であり、前記内ラチス層は、第２平均直径のワイヤでできた構造ラチス層であり、前記第２平均直径の前記第１平均直径に対する比は、２：１乃至１２：１の範囲内にある、デバイス。
【請求項２７】
組織を通る少なくとも一つの開放端を持つ通路を閉塞するためのデバイスにおいて、
前記デバイスの軸線を形成する拡張可能なラチスを形成する複数の金属製ワイヤを含み、前記ラチスは、前記軸線を中心として拡張でき、前記拡張可能なラチスは、低プロファイル収縮状態及び拡張状態を取るように形成されており、前記拡張可能なラチスは、更に、前記拡張状態において、前記軸線を中心として配置され且つ前記組織と接触して前記通路を閉塞するように形成された周囲部分を持つ、金属製ワイヤと、
前記拡張可能なラチスの前記複数のワイヤの少なくとも一つと係合する金属製ハブとを含み、
前記複数のワイヤは、前記拡張状態において、前記拡張可能なラチス上での生物学的プロセスによって閉塞を更に促進するのに十分に小さい孔径の小孔を形成するように配置されている、デバイス。
【請求項２８】
請求項２７に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約５ｍｍの所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。
【請求項２９】
請求項２７に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、前記軸線と交差する前記デバイスの輪郭を形成し、前記ハブは、前記輪郭と前記軸線との交点から約２ｍｍより小さい所定距離のところで前記軸線上に配置されている、デバイス。
【請求項３０】
請求項２７に記載のデバイスにおいて、
前記デバイスは、ポリマー成分を全く含まない、デバイス。
【請求項３１】
請求項２７に記載のデバイスにおいて、
前記拡張可能なラチスは、金属製内ラチス層を包む金属製外ラチス層を含む、デバイス。
【請求項３２】
請求項３１に記載のデバイスにおいて、
前記デバイスは、ポリマー成分を全く含まない、デバイス。
【請求項３３】
請求項３２に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、前記ワイヤの平均直径が０．４ｍｍよりも小さいワイヤでできた閉塞ラチス層である、デバイス。
【請求項３４】
請求項３２又は３３に記載のデバイスにおいて、
前記内ラチス層は、平均直径が約０．０７ｍｍ乃至約０．２０ｍｍのワイヤでできた構造ラチス層である、デバイス。
【請求項３５】
請求項３１乃至３４のうちの一つ又はそれ以上に記載のデバイスにおいて、
前記外ラチス層は、第１平均直径のワイヤでできた閉塞ラチス層であり、前記内ラチス層は、第２平均直径のワイヤでできた構造ラチス層であり、前記第２平均直径の前記第１平均直径に対する比は、２：１乃至１２：１の範囲内にある、デバイス。
【請求項３６】
心組織又は血管組織を通る両開放端を持つ通路を閉塞するための方法において、
拡張可能な第１閉塞部材を前記通路の前記両開放端の一方で拡張する工程と、
拡張可能な第２閉塞部材を前記通路の前記両開放端の他方で拡張する工程と、
前記第１及び第２の閉塞部材を互いに向かって引っ張り、前記通路を閉塞する工程とを含む、方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法において、更に、
前記第１及び第２の閉塞部材を前記通路内で拡張し、前記通路を閉塞する工程を含む、方法。
【請求項３８】
組織を通る少なくとも一つの開放端を持つ通路を閉塞するための方法において、更に、
拡張可能な第１閉塞部材を拡張し、前記通路を閉塞する工程と、
拡張可能な第２閉塞部材を前記拡張可能な第１閉塞部材内で拡張する工程とを含む、方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法において、更に、
前記第１又は第２の拡張可能な閉塞部材の小孔を拡張し、生物学的プロセスによって閉塞を更に促進するのに十分に小さい孔径にする工程を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年８月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／５２５，６８０号及び２０１２年４月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／６３６，３９２号の優先権を主張するものである。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【０００２】
本技術は、全体として、心血管デバイス、インプラント送出システム、及び心血管デバイス及び送出システムを使用して心臓及び循環器系の器質的及び機能的欠陥を治療する方法に関する。更に詳細には、本技術は、望ましからぬ血流通路を閉塞し、器質的心欠陥及び／又は血流減少特性を修復する即ち軽減することに関する。
【背景技術】
【０００３】
人間の心臓及び循環器系に、血液の通常の流れを妨害する構造的心欠陥等の、治療を必要とする望ましからぬ血流通路が形成される場合がある。こうした通路は、自然の欠陥であることもあるし、疾病や傷害の結果として形成されることもある。一例として、健康な人間の心臓は、血液で満たされた四つの主要な房室に分けられる。これらは、左右の心房及び左右の心室と呼ばれる。右心房及び右心室を含む右心は、筋肉壁即ち中隔によって、左心房及び左心室を含む左心から分けられている。右心は、酸素化のため血液を肺循環に供給し、左心は、酸素化した循環を身体に供給する。誕生前の胎児心臓では、酸素化した血液は母親によって供給され、従って、胎児心臓及び主要血管には、肺循環を迂回するため、小さな開口部が存在する。通常は、こうした開口部は、乳児が呼吸を開始したとき、生後まもなく癒着し、又は機能的に閉鎖する。しかしながら、先天性心疾患では、これらの開口部又は幾つかの場合では他の同様の形成異常が適正に閉じられず、心臓及びこれと関連した、先天性心不全、肺高血圧症、潜因性脳塞栓症、一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）、血餅、塞栓、偏頭痛、等の様々な問題を生じる。一般的な器質的心欠陥には、心房中隔欠損症（ＡＳＤｓ）（図１参照）、卵円孔開存（ＰＦＯ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤｓ）（図２参照）、及び動脈管開存（ＰＤＡ）が含まれる。図１は、心臓９００、右心房９０１、右心室９０２、左心房９０３、左心室９０４、心房中隔欠損９０５、身体からの血流９０６、肺への血流９０７、及び肺からの血流９０８を示す。図２は、心臓９１０、右心房９１１、右心室９１２、左心房９１３、左心室９１４、心室中隔欠損９１５、身体からの血流９１６、肺への血流９１７、及び肺からの血流９１８を示す。
【０００４】
ＡＳＤｓでは、血液は、左心房から心房中隔を通って右心房に流れ、これにより心房血及び静脈血を混合（短絡）し、右心房の圧力を上昇する。これらは、両方とも、臨床的に重大である。ＰＦＯｓ（図３参照）では、左心房中隔開口部（卵円孔）を横切る組織フラップがぴったりと癒着していない。左心房内の圧力は、代表的には、右心房よりも高いため、このフラップは、通常は、この状態の成人人口の２５％乃至３０％で、機能的に閉鎖したままであると推算される。しかしながら、たまに（例えば咳をしたとき）これらの患者の幾何かのフラップが開放し、次いで短絡が生じ、これにより上述の有害な神経学的及び脈管系の事象が生じることがあるということを示唆する証拠がある。図３は、心臓９２０、右心房９２１、右心室９２２、左心房９２３、左心室９２４、開存した卵円孔９２５、上大静脈９２６、及び下大静脈９２７を示す。
【０００５】
ＶＳＤｓは、まとめると、右心と左心との間の心室中隔に開口部が存在する、最も一般的な種類の先天性心不全である。この種の心不全は、誕生前には通常の事態ではないが、新生児の０．２％乃至０．４％に存在するものと推算されている。ＡＳＤｓにおけるのと同様に、この開口部は、生後幾何かして閉鎖するが、開放状態が続くと、左心房から右心房への動脈血の望ましからぬ短絡が生じる。
【０００６】
動脈管と呼ばれる短い血管が、胎児の右心室を、膨らんでいない肺の高い抵抗に対する圧送から保護する手段として、血液を肺動脈から大静脈に短絡するのに役立つ。この血管は、通常は、生後まもなく閉鎖する。この血管が閉鎖し損なった状態をＰＤＡと呼び、最終的には、先天性心不全を引き起こす。
【０００７】
心臓又は循環器系に望ましからぬ血流通路が存在することと関連した、心臓にもたらされる重大な結果に鑑み、こうした通路を閉塞するためのデバイス及び技術が必要とされている。望ましからぬ血流通路を埋め込み式のデバイスで閉塞するための現存のデバイス及び技術には、以下の幾つかの欠点があると考えられている。
【０００８】
１）小径の導入器を通して血管内を確実に操向するのに十分にデバイスを折り畳んでデバイスの送出自在性を維持することができない。
【０００９】
２）経皮的送出中に正確に且つ制御された態様で位置決めし着座するための手段が不適切である。
【００１０】
３）欠陥の大きさ、形状、組織厚の変化、及び冠状静脈洞等の生体構造に対する近接性等の解剖学的特徴に対する設計上の配慮が不適切である。
【００１１】
４）欠陥のシールが不十分である。
【００１２】
５）デバイスの固定が不適切である。
【００１３】
６）血行力学的設計及び／又は材料の選択が不適であり、そのため、過剰な血栓又は血栓塞栓が形成される。
【００１４】
７）構成要素の構造が疲労破損する。
【００１５】
８）埋め込み後の組織の自然の内方成長及び治癒のための手段が不適切である。
【００１６】
９）デバイスの大きさ、多孔質、及び／又は剛性が適切でないため、デバイスと接触する組織が擦れ及び／又は糜爛し、
【００１７】
１０）ＰＦＯｓの治療で大静脈に当たるなど、大きさが不適であるために心血管機能が損なわれる。
【００１８】
１１）ハブ等の表面の凹凸に血栓が形成する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／５２５，６８０号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／６３６，３９２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
従って、これらの欠点に対処するデバイス及び方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本明細書中に組み込んだ、本明細書の部分を形成する添付図面は、本発明の技術の実施例を例示し、上述の概括的説明及び以下の詳細な説明により、本技術の特徴を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、心房中隔欠損症の患者の心臓の断面図である。
【図２】図２は、心室中隔欠損症の患者の心臓の断面図である。
【図３】図３は、卵円孔開存の患者の心臓の断面図である。
【図４】図４は、心臓欠陥に埋め込んだ、本技術による閉塞デバイスの一実施例の側面図である。
【図５】図５は、図４の閉塞デバイス及び本技術による送出デバイスの一実施例の側面図である。
【図６】図６は、図４の閉塞デバイス及び本技術による送出デバイスの一実施例の側面図である。
【図７】図７は、図４の閉塞デバイス及び本技術による送出デバイスの一実施例の側面図である。
【図８】図８は、図４の閉塞デバイス及び本技術による送出デバイスの一実施例の側面図である。
【図９】図９は、図４の閉塞デバイス及び本技術による送出デバイスの一実施例の側面図である。
【図１０】図１０は、本技術の一実施例によるラチスを形成するためのマンドレル及び編組体の側面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本技術の一実施例による閉塞デバイスのラチス構成要素の概略図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａのラチス構成要素の斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ａのラチス構成要素を含む閉塞デバイスの概略図である。
【図１２】図１２は、図１１Ａの実施例の断面図である。
【図１３】図１３は、本技術による閉塞デバイスの変形例の側面図である。
【図１４】図１４は、本技術による閉塞デバイスの変形例の側面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本技術による閉塞デバイスの変形例の断面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１５Ａの実施例の層の一実施例の概略図である。
【図１６】図１６は、本技術による閉塞デバイスの追加の実施例の断面図である。
【図１７】図１７Ａ乃至図１７Ｄは、本技術による閉塞デバイスの変形例の部分断面図である。
【図１８】図１８は、閉塞デバイスの一実施例及び本技術による送出デバイスの一実施例の断面図である。
【図１９】図１９は、図１８の閉塞デバイス及び送出デバイスの一部の拡大図である。
【図２０】図２０は、本技術による閉塞デバイスの変形例の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本明細書中に説明した閉塞デバイス及び送出システムの幾つかの実施例は、心組織又は血管組織内に延びる血流通路等の望ましからぬ通路がある組織内の場所に自動拡張閉塞部材を埋め込む。「通路」という用語は、本明細書中で使用されているように、心血管系の二つの部分を連結する二端通路等の組織内の又は組織を通した接近可能な開口部（例えば、隔壁を通る通路）、クルドサック即ち組織内で終端する一端通路（例えば、左心耳又は瘤）、心血管系を出る通路（例えば出血箇所）、及び／又は解剖学的通路（例えば、血管、又は器官の導管又は輸送管）を含む。以下に説明するように、閉塞部材は、望ましからぬ通路を閉塞でき、又は少なくとも部分的に閉塞し、閉塞部材は、通路の閉塞状態を制御する少なくとも一つの自動拡張ラチスでできた多数の層を含む構造及び形状を備えていてもよい。先ず最初に、閉塞部材自体が通路を部分的に閉塞した後、ラチスを完全に閉塞する生物学的反応を急速に生じる。
【００２４】
１．閉塞デバイスの実施例
図４は、心臓の中隔１４の通路１２に埋め込んだ、第１閉塞部材１６及び第２閉塞部材１８を含む閉塞デバイス１０の一実施例の側面図である。閉塞部材１６、１８は、夫々のラチス構造１９を個々に備えていてもよい。幾つかの実施例では、ラチス構造１９は、埋め込み後にディスク形状になる編組ワイヤ等の少なくとも一つのワイヤメッシュを含んでいてもよい。第１閉塞部材１６は、更に、外ハブ２６及び内ハブ２８を含んでいてもよい。これらのハブは、第１閉塞部材１６のラチス構造１９の端部に連結されている。同様に、第２閉塞部材１８は、更に、外ハブ３２及び内ハブ３０を含んでいてもよい。これらのハブは、第２閉塞部材１８のラチス構造１９の端部に連結されている。各ハブ２６、２８、及び３０にはチャンネル３３が設けられていてもよい。閉塞デバイス１０は、更に、ハブ２６、２８、及び３０のチャンネル３３に通した繋ぎ紐３４を含んでいてもよい。繋ぎ紐３４の遠位端は、第２閉塞部材１８の外ハブ３２に取り付けられていてもよい。この特定の実施例では、第１閉塞部材１６のラチス構造１９は、第２閉塞部材１８のラチス構造１９から分離されている。
【００２５】
埋め込み後、第１閉塞部材１６の周囲部分２０が中隔１４の一方の側と接触し、通路１２の一方の開放端１２ａを覆い、第２閉塞部材１８の周囲部分が中隔１４の他方の側と接触し、通路１２の反対側の開放端１２ｂを覆う。繋ぎ紐３４がハブ２６及び２８を通って摺動し、第１及び第２の閉塞デバイス１６及び１８を中隔１４の両側に引き付けるように、例えば、繋ぎ紐３４を引っ張ってもよい。これにより、ラチス構造１９を中隔に押し付け、通路１２の端部１２ａ及び１２ｂを覆う。
【００２６】
図４の実施例では、第１閉塞部材１６だけを参照すると、ラチス構造１９は、通路１２を塞ぐため、第１閉塞部材１６の全面に亘って延びる少なくとも一つのラチス層３６を含んでいてもよい。ラチス構造１９のワイヤ又は他の種類の横部材は、生物学的プロセスによりラチス構造１９の更なる閉塞を促進する小孔３８又は他の種類の開口部を提供するように形成されていてもよい。更に、ラチス層３６は、図示のように、繋ぎ紐３４を通す、第１閉塞部材１６の内部容積４０を形成する。わかるように、図４に示す第２閉塞部材１８は、第１閉塞部材１６と同じ構造を備えていてもよい。
【００２７】
２．送出システム及び方法
閉塞デバイス１０を埋め込むための送出システム及び方法の実施例を図５乃至図９に示す。明瞭化を図るため、図５乃至図９は、中隔組織１４の部分断面図及び第１及び第２の閉塞部材１６、１８の側面図を示す。
【００２８】
図５を参照すると、送出システム１００の一実施例は、予め配置したガイドワイヤ１０６に被せて埋め込み箇所１０４まで挿入されるように形成されたシース１０８を持つカテーテル１０２を含む。ガイドワイヤ１０６は、繋ぎ紐３４（図４参照）を受け入れるための内腔を備えていてもよく、ガイドワイヤ１０６の配置及びこれに続いて行われるガイドワイヤ１０６に被せたカテーテル１０２の挿入を、周知のイメージングデバイス及び技術を使用して行ってもよい。一例では、大腿静脈又は橈骨動脈にガイドワイヤを挿入し、  レントゲン検査、Ｘ線透視法、ＭＲＩ、等の外部イメージング手段を使用して心臓まで前進し、ガイドワイヤの遠位端を閉塞されるべき通路に差し向ける。図５に示すように、ガイドワイヤ１０６は、通路１２を通って延びるように位置決めされる。イメージング案内下での視認性を向上するため、ガイドワイヤ、カテーテル、又は閉塞デバイス自体に放射線不透過性マーカー（図示せず）を組み込んでもよい。マーカー材料には、タングステン、タンタル、プラチナ、パラジウム、金、イリジウム、又は他の金属材料が含まれる。方法のこの段階で、カテーテル１０２をガイドワイヤ１０６上で前進しているとき、第１及び第２の閉塞部材１６及び１８（図５には示さず）が、低プロファイルで即ち収縮状態でシース１０８内に収容されていてもよい。
【００２９】
図６を参照すると、カテーテル１０２の遠位端１０２ａが中隔１４を通過した後、シース１０８を引っ込め、及び／又は第２閉塞部材１８を前進し、中隔１４の遠位側で第２閉塞部材１８を展開する。例えば、シース１０８を近位方向に引っ込めると、ラチス構造１９を自動的に拡張できるのに十分に第２閉塞部材１８が露呈する。
【００３０】
図７を参照すると、シース１０８を後方に引っ張るとき、繋ぎ紐３４はハブ３２と係合したままであり、第２閉塞部材１８を所定の場所に保持するのを補助する。別の態様では、ガイドワイヤ１６を除去する際に繋ぎ紐３４を導入し、第２閉塞部材１８に固定してもよい。第２閉塞部材１８がシース１０８から完全に外れ、通路１２よりも大きい所定の大きさに拡張した後、ガイドワイヤ１０６を空間から取り除き、図７に示すように繋ぎ紐３４を残す。通路１２の周囲組織１４に遠位閉塞部材１８を着座するため、繋ぎ紐３４に張力を加えてもよい。別の態様では、繋ぎ紐自体が、繋ぎ紐の設計又は材料特性により生じる収縮力を遠位閉塞部材１８に加え、又はこれに寄与する。これは、繋ぎ紐が、伸ばした弾性材料で形成されている場合、伸ばした引張コイルばねを含む場合、及び／又は向き合ったハブを互いに向かって引っ張るように形成された形状記憶特性を持つ場合である。
【００３１】
図８は、シース１０８を近位方向に更に引っ込め、第１閉塞部材１６及びハブ２６、２８を露呈した後の段階の方法を示す。拡張後、第１閉塞部材１６を遠位方向に前進し、通路１２を取り囲む中隔１４に第１閉塞部材１６を着座する。
【００３２】
図９は、第１閉塞部材１６を遠位方向に移動して第２閉塞部材１８に近付け、第１閉塞部材１６の内ハブ２８と第２閉塞部材１８の内ハブ３０との間を延びる繋ぎ紐３４の部分の長さを効果的に短くした後の段階の方法を示す。繋ぎ紐３４に加わる張力を維持しながら第１閉塞部材１６を遠位方向に前進し、第１及び第２の閉塞部材１６、１８を互いに締めることによって、通路１２を取り囲む中隔１４に圧迫力を加え、通路１２を実質的に閉塞できる。次いで、ハブ２６、２８、３０、及び３２の位置を繋ぎ紐３４に対して固定し、図９に示す構成を維持する。保持部材（図示せず）を使用し、第１及び第２の閉塞部材１６、１８を中隔１４とぴったりと並置された状態に保持できる。例えば、保持部材は、第１閉塞部材１６の構成要素であってもよく、又は別体の構成要素であってもよい。
【００３３】
３．ラチス構造及び形成
本明細書中に説明した実施例のうちの任意の実施例において、閉塞部材は、布又は開口部を持つ構造（例えば多孔質の布又は構造）を形成するようになった、ワイヤ、フィラメント、糸、縫合糸、ファイバ、等で形成されたラチス（例えばメッシュ）を含んでいてもよい。ラチスは、金属、ポリマー、複合材料、及び／又は生物学的材料を使用して形成されていてもよい。更に、ポリマー材料には、ダクロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン、テフロン（登録商標）、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＥＦ、ＴＦＥ、ＰＥＴ、ＴＰＥ、ＰＧＡ、ＰＧＬＡ、又はＰＬＡ等のポリマーが含まれる。弾性インプラントの技術で周知のこの他の適当な材料を使用してもよい。金属材料には、ニッケル−チタニウム合金（例えばニチノール）、プラチナ、コバルト−クロム合金、エルジロイ、ステンレス鋼、タングステン又はチタニウムが含まれるが、これらに限定されない。幾つかの実施例では、ポリマー材料を全く含まずに、即ちポリマーフリーで、金属材料だけでラチスを形成するのが望ましい。こうした実施例では、閉塞デバイス全体を、ポリマー材料を全く含まずに、金属材料で形成するのが望ましい。幾つかの実施例では、ポリマー材料を除外することにより、デバイスの表面に血栓が形成される可能性が小さくなるものと考えられ、更に、ポリマーを除外し、金属製構成要素だけを使用することにより、ポリマー製の構成要素を含むデバイスと比較して小径のカテーテルで送出できる比較的薄い閉塞デバイスを提供できるものと考えられる。
【００３４】
ラチスは、ワイヤでできた編組メッシュであってもよい。編組メッシュは、チューブ状編組体製造の技術で周知のように、マンドレルに被せて形成してもよい。次いで、ヒートセットプロセスを使用し、チューブ状編組体を更に賦形してもよい。編組体は、ニチノール、プラチナ、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、タングステン又はチタニウム等の金属製の細目ワイヤ製チューブ状編組体であってもよい。ラチスの少なくとも一部は、弾性フィラメント製の円筒形編組体から形成されてもよい。編組体は、塑性変形を生じることなく半径方向に拘束でき、半径方向拘束の解放時に自動的に拡張する。幾つかの実施例では、編組フィラメントの厚さは、約０．２ｍｍよりも小さくてもよい。例えば、編組体は、約０．０１５ｍｍ乃至約０．１５ｍｍの範囲の直径のワイヤから製造されてもよい。
【００３５】
図１０は、チューブ状編組体の製造技術で周知のようにマンドレル上に形成した編組メッシュを示す。編組角度アルファ（α）は、フィラメント編組の技術で周知の様々な手段によって制御できる。メッシュ構成要素用の編組体の編組角度は、構成要素の長さに亘ってほぼ一定であってもよく、又は孔径及び半径方向剛性が異なる様々なゾーンを形成するために変化してもよい。次いで、ヒートセットプロセスを使用してチューブ状編組メッシュを更に賦形してもよい。図１０を参照すると、ニチノールワイヤ等の編組フィラメント２０１のヒートセットの技術で周知のように、適当な熱処理を施すとき、チューブ状編組部材の弾性フィラメントの形状がマンドレル又は金型２００の外輪郭に合わせて固定されるように、ジグ、マンドレル、又は金型２００を使用してチューブ状編組構造２０２をその所望の形態に保持してもよい。メッシュデバイス即ち構成要素のフィラメント状エレメントは、デバイス又は構成要素を保持するように形成されたジグ２０３によって所望の形状に保持でき、ニチノールワイヤの場合には、約５分間乃至３０分間に亘って約４７５℃乃至５２５℃まで加熱し、構造の形状を固定する。他の加熱プロセスを行ってもよい。これは、編組を行う上で選択された材料の特性で決まる。例えば、編組体は、ニチノール、プラチナ、コバルト−クロム合金、３５Ｎ  Ｌ  Ｔ、エルジロイ、ステンレス鋼、タングステン又はチタニウム等の金属製の細目ワイヤ製チューブ状編組体であってもよい。幾つかの実施例では、デバイスは、少なくとも一部が、弾性フィラメント製の円筒形編組体で形成されていてもよい。かくして、編組体は、塑性変形なしで半径方向で拘束され、半径方向拘束の解放時に自動的に拡張する。編組フィラメントの厚さ又は直径は、約０．５ｍｍよりも小さくてもよい。編組体は、直径又は平均直径が約０．０２ｍｍ乃至約０．４０ｍｍの範囲のワイヤから製造されてもよい。デバイス又は構成要素には、編組角度が約６０°より大きい、編組角度が高いゾーンが含まれていてもよい。形状記憶性及び／又は弾性のフィラメントでできたこうした編組体を、本明細書中、「自動拡張」編組体と呼ぶ。
【００３６】
編組部分、編組構成要素、又は編組エレメントについて、編組プロセスは、機械式自動製造で行われてもよく、又は手作業で行われてもよい。幾つかの実施例では、編組プロセスは、２０１１年１０月１７日に出願されたマーチャンド等の「編組機構及び方法」という表題の米国特許出願第１３／２７５，２６４号に記載された編組装置及びプロセスによって行われてもよい。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。幾つかの実施例では、平面及び周囲縁部を形成するディスク、ディスクの中心からディスクの平面に対して垂直に延びるマンドレル、及びディスクの縁部の周囲に亘って位置決めされた複数のアクチュエータを含む、編組機構を使用してもよい。各フィラメントがディスクの周囲縁部に向かって半径方向に延び、各フィラメントが周囲縁部上の係合点でディスクと接触するように、複数のフィラメントが装入される。これらの係合点は、隣接した係合点から別個の距離だけ離間されている。各フィラメントがディスクの周囲縁部と係合する点は、直ぐ隣のフィラメントがディスクの周囲縁部と係合する点から距離「ｄ」だけ離間されている。ディスク及び複数のキャッチ機構が互いに対して移動し、フィラメントの第１サブセットをフィラメントの第２サブセットに対して回転し、これらのフィラメントを織り合わせるように形成されている。複数のフィラメントの第１サブセットをアクチュエータと係合し、これらの複数のアクチュエータを作動し、係合したフィラメントを全体に半径方向にディスクの周囲縁部を越えた位置まで移動する。次いで、ディスクを第１方向に所定の周囲距離だけ回転し、これによってフィラメントの第２サブセットを別個の距離だけ回転し、第１サブセットのフィラメントを第２サブセットのフィラメント上で交差する。アクチュエータを再び作動し、フィラメントの第１サブセットをディスクの周囲縁部上の半径方向位置まで移動し、第１サブセットの各フィラメントを解放し、前の係合点から所定の周囲距離でディスクの周囲縁部と係合する。
【００３７】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、閉塞デバイスの構成要素であるラチス即ち編組体２０５の一実施例を示す。図１１Ａに概略に示すように、ラチス２０５は、外層２０７及び内層２０９の二つの層を有する。外層２０７は、円筒形形状部分２１１と、テーパ部分２１３と、平坦部分２１５と、ラチス２０５の集合端２１７とを含み、内層２０９は、凹凸部分２１９と、テーパ部分２１１と、平坦部分２２３と、ラチス２０５の集合端２２５とを含む。外テーパ部分２１３及び内テーパ部分２２１は、ラチス２０５が外に捲り返された縁部２２７のところで出合う。縁部２２７は、ラチス２０５の内部容積２３１に続く穴２２９を取り囲む。例示の実施例では、ラチス２０５は、直径が０．０２５ｍｍ（０．００１インチ）の「３６０ニチノール」製ワイヤでできたチューブ状編組体を有する。ラチス２０５の製造では、チューブ状編組体には、本明細書中に説明したようにヒートセットが施されており、内層２０９の凹凸部分２１９に沿って凹凸２３３を形成する。
【００３８】
図１１の概略図では、明瞭化を図るため、外層２０７と内層２０９との間に間隔２３５が示してある。外層２０７及び内層２０９は、互いに実質的に接触していてもよく、かくして、どこにも間隔がなくてもよく、外層２０７と内層２０９との接触により、図１１Ｂに示すように互いに当たったときにこれらの層が変形できるということは理解されよう。この場合、隣接した凹凸２３３間を延びる外層２０７の部分で、外層２０７に窪み２３９が形成される。更に、凹凸２３３は、外層２０７と内層２０９との間を周方向に延びる実質的に閉鎖したリング容積２３７を形成するということは理解されよう。
【００３９】
図１１Ａを参照すると、外層２０７及び内層２０９は、同じ編組体即ちラチス２０５の部分である。上文中に説明したように、ラチス２０５の編組特性は、編組体が縁部２２７の外に捲り返された部分の周囲で連続しているため、一定のままであってもよく、又は所望の特性が得られるように、内側で行われる編組（内層２０９について）が、外側で行われる編組（外層２０７について）と異なるように二つ又はそれ以上の編組技術を用いて形成されていてもよい。例えば、編組を変化することにより、編組角度又は孔径を変えてもよい。
【００４０】
図１１Ｃは、内ラチス２５２、外溝２５８を持つ第１ハブ２５４、及び第２ハブ２５６と組み合わせた外ラチス２０５として閉塞デバイス２５０に設置したラチス２０５の構成要素を概略に示す。外ラチス２０５の端部２１７及び２２５は、ハブ２５６に固定されており、縁部２２７のところのラチス２０５の外に捲り返された部分は、第１ハブ２５４の外溝２５８内に位置決めされる。端部２１７及び２２５は、溶接によってハブ２５６に固定されていてもよく、縁部２２７は、溝２５８によって、及び縁部２２７を溝２５８内に保持するように穴２２９の大きさを定めることによってハブ２５４に固定されていてもよい。縁部２２７としっかりと係合するため、ハブ２５４の溝２５８に係止部材（図示せず）を固定してもよい。内ラチス２５２は、第１端部２６０が第１ハブ２５４に固定されており、第２端部２６２が第２ハブ２５６に固定されている。固定は、例えば溶接によって行われる。図１１Ｃの実施例では、外ラチス２０５は、閉塞層を提供する外閉塞ラチスであり、内ラチス２５２は、閉塞ラチスを支持するように形成された構造的ラチスである。一例では、太い（例えば約０．０５０ｍｍ乃至０．５０ｍｍ）ワイヤで形成された編組体を持つラチスを、目の細かいラチス構造即ち編組構造の閉塞層を持つ外ラチス（例えば外ラチス２０５）で覆われた閉塞デバイスの構造的ラチス（例えば内ラチス２５２）として使用してもよい。構造的支持層を閉塞層内に配置することによって、構造的内支持層は、閉塞デバイスと、閉塞されるべき通路、例えば血管、左心耳、又は隔壁の周囲組織との間をシールするのを容易にするため、半径方向力の大部分を提供できる。
【００４１】
ラチス層又はラチス層の部分は、閉塞デバイスの高度に閉塞性のエレメントとして機能するため、小孔を持つように形成されていてもよい。層は、その少なくとも一部の平均有効孔径が約０．０５０ｍｍ乃至約０．３００ｍｍであってもよい。最大有効孔径が約０．０５０ｍｍ乃至約０．２５０ｍｍの閉塞層を使用してもよい。層又は層の部分が、大きな孔を持つように形成されていてもよい。これは、主として支持構造として機能し、他の層の形態を周囲組織構造と容易に一致することにより、デバイスと組織との間にシールを提供するための半径方向力を提供する。更に、構造的構成要素即ち層が提供する半径方向力により、デバイスが移動したり、外れたり、塞栓が形成したりする危険をなくす。構造的構成要素即ち層の最大有効孔径は、約０．２０ｍｍ乃至１．５０ｍｍである。閉塞デバイスは、最大有効孔径が大きい（例えば約０．２５０ｍｍより大きい）一つ又はそれ以上の構造的ラチス層及び最大有効孔径がかなり小さい一つ又はそれ以上の閉塞的ラチス層を備えていてもよい。構造的ラチス層の最大有効孔径の、閉塞的ラチス層に対する比は、約１．５乃至６であってもよく。構造的ラチス層の最大有効孔径と閉塞的ラチス層の最大有効孔径との間の差は、約０．１００ｍｍ乃至約０．８００ｍｍであってもよい。最大有効孔径は、閉塞デバイスの周囲の約５個以上の小孔を計測することによって決定できる。閉塞デバイスの周囲では、小孔の孔径は最大に達しほぼ平均している。
【００４２】
ラチスの形状及び多孔度は互いに相乗的に作用し、新たな組織の内方成長、新生内皮化（neo-endothelialization）、編組体のラチスの小孔（骨格の開口部）に亘って実質的に拡がる治癒組織を促す、欠損を閉塞する生体親和性骨格を提供する。組織は、ラチスの小孔に亘って一つのワイヤから隣接したワイヤまで実質的に拡がり、実質的に滑らかな表面を形成する。組織は、ラチスのワイヤに対して実質的に接線方向に形成する。閉塞的ワイヤラチスは、実質的に下基板層（underlying sublayer）なしで、治癒のための基体(matrix) を提供する。こうした機能は、ラチスの「孔径」即ち「目の細かさ」の影響を受ける。ラチスは、最新の心臓欠陥デバイスよりもワイヤの数が多く、かくして孔径が小さく、そのため閉塞性能が高く、血栓塞栓症の危険を高めるポリマー布構成要素の必要をなくすものと考えられる。ラチスでは、約０．１０ｍｍ乃至２．０ｍｍの範囲の孔径を使用できる。孔径は、０．２０ｍｍ乃至０．７５ｍｍの範囲内であってもよい。
【００４３】
ラチスのワイヤの直径は、単一のラチス層で二つ又はそれ以上の大きさのワイヤを使用した場合、夫々の直径であってもよいし、平均直径であってもよい。閉塞的ラチス層のワイヤの平均直径は、０．４ｍｍよりも小さくてもよい。構造的ラチス層のワイヤの平均直径は、約０．０７ｍｍ乃至約０．２０ｍｍであってもよい。更に、構造的ラチス層のワイヤの直径又は平均直径を閉塞的ラチス層のワイヤの直径又は平均直径と比較することによって、比を定めてもよい。構造的ラチス層の閉塞的ラチス層に対するワイヤの直径又は平均直径の比は、２：１乃至１２：１の範囲内にある。
【００４４】
図１２は、ラチス層を捲り返した閉塞部材の拡大断面図を示す。図１１Ａを参照すると、図１２は、外層２０７、内層２０９、縁部２２７、及び穴２２９を示す。更に、縁部２２７の形状を支持し、穴２２９の形状を維持するため、内層２０９と外層２０７との間に設けられた内リング部材即ちループ２１４が示してある。ループ２１４は、例えば、縁部２２７に巻き付けて結んだワイヤが形成する一連のループ等の一連のループであってもよい。更に、図１８（以下に説明する）は、ハブの周囲に配置した縁部及びループを示す。ループ２１４は、内層２０９又は外層２０７に固定されていてもよく、又はラチスを捲り返すときにラチス内に捕捉されてもよい。
【００４５】
４．閉塞部材の形状及び層
閉塞部材は、用途に応じて様々な形状を備えていてもよい。例えば、閉塞部材は、同じラチス材料又は異なるラチス材料でできた、全体に円筒形形状、球形形状、楕円体形状、楕円形形状、バレル状、円錐形形状、円錐台形状又は他の幾何学的形状の一つ又はそれ以上の層を含んでいてもよい。ラチスの層は、形状が異なっていてもよく、流れバッフル及び／又は共形シール層として役立つ凹凸のある部分即ち波形部分、又は鋸歯状又はベローズ状の部分等を備えていてもよい。ラチス層には、バッフル又は区画室を形成するため、半径方向凹凸、直径の変化、皺、拡張部、等を形成するようにヒートセットが施されていてもよい。例えば、凹凸は、正弦波状の凹凸であってもよい。
【００４６】
閉塞部材のラチスは、ラチス即ち編組ワイヤでできた単一の層であってもよく、又は多数のラチスを形成してもよい。図１１Ａ、図１１Ｂ、及び図１２に関して上文中に説明したように捲り返し、即ち折り返して二層構造を形成した一つのチューブ状編組体から、二つの層が形成されていてもよい。二つの層を形成する捲り返したメッシュは、閉塞部材の最内層、中間層、又は最外層のいずれであってもよい。これらの層は、実質的に同軸をなして形成されていてもよい。これらの層又はこれらの層のうちの幾つかの層は、共通の連結部材又はハブによって、一つ又はそれ以上の端部のところで保持されていてもよい。これらの層のうちの一つ又はそれ以上が、連結部材又はハブによって保持されていない開放端を備えていてもよい。層の非固定端により、カテーテルによって送出したり引っ込めたりするために折り畳む際にこれらの層を束ねることなく、様々な長さにできる。これは、閉塞部材を収縮状態に圧縮するためにこれらの層を互いに対して移動できるためである。閉塞部材は、凹凸の山が円筒形の内層及び外層に接触し又はほぼ接触し、実質的に閉じた複数のリング容積を形成するように、二つの円筒形ラチス層間に一つの凹凸状の波形形状即ちベローズ形状を備えていてもよい（図１１Ａ及び図１１Ｂ参照）。
【００４７】
閉塞部材構造及び形状、及びラチス層の幾つかの形態を以下の実施例に説明する。わかるように、ここに説明した特定の実施例の特徴又はこれらの特徴の組み合わせは、他の実施例にも適用できる。更に、明瞭化を図るため、上文中に説明した実施例と共通の特徴を再び詳細に説明することはしない。これは、上述の実施例を参照すればよいためである。
【００４８】
図１３は、図４に示す閉塞デバイス１０の実施例と同様の閉塞デバイス３００の一実施例を示す。閉塞デバイス３００には、閉塞デバイス１０の二つの向き合ったハブ２８、３０（図４参照）がないが、その代わり、近位閉塞部材３１６、遠位閉塞部材３１８、及び通路３１２内にラチス層を形成する中間ラチスコア３２０を有する。近位閉塞部材３１６、遠位閉塞部材３１８、及びラチスコア３２０は、同じ又は異なるラチスでできた一つ又はそれ以上の層を持つ共通のラチス構造で形成されていてもよい。閉塞部材３００は、更に、近位ハブ３２６、遠位ハブ３３２、及び繋ぎ紐３３４を含んでいてもよい。繋ぎ紐３３４は、近位方向に引っ張ることによって近位ハブ３２６及び遠位ハブ３３２を互いに引き付けることができるように遠位ハブ３３２に取り付けられている。
【００４９】
埋め込み中、ラチスコア３２０が通路３１２に配置されるように遠位閉塞部材３１８を展開した後、近位閉塞部材３１６を展開する。近位閉塞部材３１６及び遠位閉塞部材３１８を拡張することにより、ラチスコア３２０を通路３１２内に保持する。閉塞部材３１６及び３１８、及びラチスコア３２０のラチスは、近位ハブ３２６から遠位ハブ３３２まで延びる連続した一つ又はそれ以上のラチス層であってもよい。近位閉塞部材３１６のラチスが、遠位閉塞部材３１８のラチスとは別個のラチスであり、近位閉塞部材３１６及び遠位閉塞部材３１８の両方のラチスの部分が重なり、又は組み合ってラチスコア３２０のラチスを形成してもよい。
【００５０】
図１４は、閉塞部材４１６及び通路内に配置されるように形成されたラチスコア４２０を含む閉塞デバイス４００の別の実施例を示す。この実施例では、閉塞部材４１６だけを使用してもよく、又はこれを図４に示す第２閉塞部材１８と同様の第２閉塞部材（図１４参照）と組み合わせて使用してもよい。
【００５１】
図１５は、近位閉塞部材５１６、遠位閉塞部材５１８、及び近位閉塞部材５１６と遠位閉塞部材５１８との間のコア５２０を含む、閉塞デバイス５００の別の実施例を示す。近位閉塞部材５１６及び遠位閉塞部材５１８は円錐形形状を備えていてもよく、近位閉塞部材５１６の頂点は近位ハブ５２６のところにあり、遠位閉塞部材５１８の頂点は遠位ハブ５３２のところにある。近位閉塞部材５１６及び遠位閉塞部材５１８は、単一のラチス材料でできた一つの連続した層であってもよく、又は同じ又は異なるラチス材料でできた複数の層であってもよい。例えば、近位閉塞部材５１６及び遠位閉塞部材５１８は、重なった層でできていてもよく、組み合った層であってもよく、又は互いに固定的に連結されていてもよい。
【００５２】
例示の実施例では、閉塞部材５１６及び５１８の各々は、同じ材料でできた二層閉塞ラチスを形成するように折り畳むことができる閉塞ラチス５０１と、この閉塞ラチス５０１内の支持ラチス５０３とを有する。閉塞ラチス５０１は、閉塞部材５１６、５１８上への細胞の迅速な形成及び内方成長を促進するのに十分な孔径を提供するようにワイヤが配置されたワイヤメッシュ（例えば編組ワイヤ）であってもよい。支持ラチス５０３は、閉塞ラチス５０１に対して構造的支持を提供するようにワイヤが配置されたワイヤメッシュ（例えば編組ワイヤ）であってもよい。
【００５３】
例示の実施例では、支持ラチス５０３は、近位ハブ５２６及び遠位ハブ５３２の内部分に取り付けられている。例えば、内ラチス層５０３のワイヤの端部は、纏められてハブ５１６及び５３２に連結されていてもよい。外ラチス層５０１は、近位ハブ５２６及び遠位ハブ５３２にリング部材５１４で固定されていてもよい。リング部材５１４は、外に捲り返した外ラチス層５０１を、ハブ５２６、５３２の外面の外溝５２７内に固定する。ハブ５２６、５３２は、外ラチス層５０１を越えたハブの突出を最小にするように、外ラチス層５０１の輪郭に従う輪郭を備えていてもよい。図１５Ｂは、内ラチス層５０３の端部５０３ａ及び５０３ｂが近位ハブ５２６及び遠位ハブ５３２と係合した、図１５Ａに示す閉塞デバイス５００の層の一実施例を示す。図示のように、外ラチス層５０１は、捲り返しすことによって形成した二つの捲り返し層を有し、第１外ラチス層５０１ａが第２外ラチス層５０１ｂで覆われている。図示のように、外ラチス層５０１の端部５０１ｃは、コア５２０のところで始端し、第１捲り返し部分５０２ａを通過し、ここで第１外ラチス層５０１ａそれ自体を折り返して第２外ラチス層５０１ｂを形成し、第２捲り返し部分５０２ｂを通過し、ここで層は第１外ラチス層５０１ａに戻り、次いでコア５２０に戻り、そこで外ラチス層５０１の端部５０１ｄがコア５２０のところで端部５０１ｃと重なり、又は組み合い係合する。
【００５４】
図１６に示す実施例では、閉塞デバイス６００は、円錐形形状の近位閉塞部材６１６及び平らな形状の遠位閉塞部材６１８を有する。これらの閉塞部材は、近位閉塞部材６１６及び遠位閉塞部材６１８の外径と等しい外径を持つラチスコア６２０によって互いに接合される。更に、この図には、外ラチス層６０１（二層に捲り返した層）及び内ラチス層６０３が示してある。これらのラチス層は、外ラチス層６０１が内ラチス層６０３を包囲するように構成されている。更に、内ラチス層６０３はワイヤで形成されており、外ラチス層６０１の形状及び位置を支持するように構成された構造的ラチス即ち編組体として機能するのに十分な孔径を有する。外ラチス層６０１はワイヤで形成されており、閉塞ラチス即ち編組体として機能するのに十分な孔径を有する。この図には、更に、第１近位ハブ６２６及び第２近位ハブ６２７の二つの近位ハブ、及び遠位ハブ６３２が示してある。内ラチス層６０３のワイヤの端部は、纏まって第２近位ハブ６２７及び遠位ハブ６３２に連結する。わかるように、内ラチス層６０３は凹凸を含み、二つの近位ハブ６２６、６２７間は連結されておらず、閉塞デバイス６００が収縮状態と拡張状態との間で変化するときに閉塞デバイス６００の圧縮を吸収する上で十分な自由度を提供する。内ラチス層及び外ラチス層が両端のところで固定されている場合には、これらの二つのラチス層は、デバイスの拡張時の干渉を想定するように設計されていない場合には、デバイスの拡張時に互いに干渉することがある。
【００５５】
更に、図１６には、埋め込み時に閉塞デバイスを通路に固定するための返しとして機能する保持部材６２９が示してある。これらの保持部材６２９は、閉塞デバイス６００を心臓壁、又は通路の又はその近くの他の組織に更にしっかりと固定するのを補助するため、外ラチス層６０１に組み込むことができるタイン、返し、フック、ピン、又はアンカーであってもよい。保持部材６２９の長さは、約１ｍｍ乃至８ｍｍであってもよく、好ましくは約２ｍｍ乃至５ｍｍであってもよい。
【００５６】
近位閉塞部材又は遠位閉塞部材のいずれかの閉塞デバイスの端部の別の形状を図１７Ａ乃至図１７Ｄに示す。わかるように、これらの形状は、閉塞デバイスの単一の端部に適用でき、又は両端部に適用でき、図示の層は、多層デバイスで使用してもよい。これらの実施例のうちの任意の実施例において、ハブは、ラチス層によって実質的に包囲されており、即ち覆われていてもよい。そのため、ハブは、外から見たときに露呈されず、及び／又は外ラチス層の外形が形成する輪郭内に収まる。ハブ及び外ラチス層は、ハブの少なくとも５０％が外ラチス層によって包囲され即ち覆われ、又は外ラチス層の輪郭内に収まるように形成されていてもよい。図１７Ａは、外ラチス層７０２が円錐形形状であり、裏返した外ラチス層７０２がハブ７０４の周囲に配置された閉塞デバイス７００を示す。ハブ７０４は、外ラチス層７０２が形成する形状を越えて突出しないように引っ込められている。図１７Ａには、閉塞デバイスの軸線Ａに対する円錐形形状の円錐角度θが示してある。この角度は、約９２°乃至約１３０°であり、更に好ましくは、約１００°乃至約１２０°である。図１７Ｂは、内方に面する湾曲の半径がＲの円弧状形状の外ラチス層７１２を持つ閉塞デバイス７１０を示す。Ｒは、閉塞デバイスの直径の約０．５倍乃至５倍である。図１７Ｂでは、更に、ハブ７１４が外ラチス層７１２の円弧状形状に対して引っ込められている。図１７Ｃは、実質的に平坦な即ちディスク形状の平らな形状を提供する外ラチス層７２２を持つ閉塞デバイス７２０を示す。外ラチス層７２２は、閉塞デバイス７２０の軸線Ａに対して垂直に配置される。図１７Ｃには、ラチス（ここでは、平らな形状のラチス）の輪郭から、距離Ｘだけ延び（図示のように、ラチスから延びた）、又は後方に引っ込められた（ラチス内に更に引っ込められた）小型ハブ７２４を示す。距離Ｘは、一実施例では、約５ｍｍであってもよく、別の実施例では、約２ｍｍよりも小さくてもよい。図１７Ｄは、凸状表面７３２ａ及び凹状表面７３２ｂを持つ起伏のある形状を提供する外ラチス層７３２を持つ閉塞デバイス７３０を示す。図１７Ｄに示すハブ７３４は、円弧状形状の輪郭と面一である。
【００５７】
図１８及び図１９は、送出システム８００及び部分的に収縮した閉塞デバイス８０２の一実施例を示す。図示のように、送出システム８００は、シース８０４、ロッド８０６、及び取り外しシステム８０８を持つカテーテルであり、閉塞デバイス８０２は、外ラチス８１０、内ラチス８１２、第１ハブ８１４、及び第２ハブ８１６を有する。図１８の拡大図である図１９に示すように、ハブ８１４には、内ラチス及び外ラチス８１０及び８１２の位置を保持する溝８１８が設けられており、係止部材８２０の穴８２２には内ねじが形成されている。ロッド８０６の端部には、穴８２２の内ねじと適合するねじ山が形成された取り外しシステム８０８が設けられている。図１８に示すように、取り外しシステム８０８の展開中、係止部材８２０と係合し、閉塞デバイス８０２の展開を容易にする。展開の完了後、ねじを緩めて取り外しシステム８０８を係止部材８２０と係合した状態から外す。
【００５８】
図１９に示す実施例等の幾つかの実施例では、内ラチス層は、閉塞デバイスの外層とともに完全に又はほぼ完全に折り畳まれるように形成されている。完全に潰れた場合、即ち内ラチス層又は外ラチス層のいずれも塊になることなく折り畳んだ場合には、図１９に示すように、デバイスを最小可能なカテーテルを通して送出できる。閉塞デバイスを折り畳むための一つの方法は、外層が内層とほぼ同じ長さであるように形成することである。別の態様では、これらのラチス層の一方（内ラチス層又は外ラチス層）のメッシュを、他方のラチス層のメッシュよりもかなり大きい編組角度で編組することによって、内ラチス層及び外ラチス層の長さを変えてもよい。このようにすることにより、潰したときに一方のラチス層が、ラチス層の長さの相違を実質的に調節するのである。一例として、図２０は、外ラチス８５２、内ラチス８５４、第１ハブ８５６、及び第２ハブ８５８を持つ閉塞デバイス８５０を示す。外ラチス８５２の全長は、拡張状態では、ハブ８５６からハブ８５８までの外ラチス８５２の表面に沿って内ラチス８５４よりもかなり短い。わかるように、閉塞デバイス８５０を収縮してその送出形状にするとき、ハブ８５６及び８５８は互いから遠ざかる方向に移動し、全長が短い方の外ラチス８５２は、内ラチス層８５４を平らにできるのに十分にこれらのハブ８５６及び８５８を移動して離すことができない。図２０の実施例では、外ラチス８５２は、内ラチス８５４よりもかなり大きい編組角度で形成されており、これにより、ラチス８５２又は８５４のいずれかが塊にならないように内ラチス８５４の折り畳みを吸収するのに十分な長さまで外ラチス８５２を伸ばすことができる。幾つかの実施例では、内ラチスの編組角度は、約１０°乃至約３０°である。幾つかの実施例では、外ラチスの編組角度は、内ラチスの編組角度よりも約３０％乃至７０％大きい。
【００５９】
上述の実施例のうちの任意の実施例において、閉塞デバイスは、一つ又はそれ以上の有効な薬剤及び／又は他の生理活性物質を溶出し、血中又は周囲組織に送出するように形成されていてもよい。更に、デバイスは、性能、固定、及び／又は生体親和性を向上するため、様々なポリマーでコーティングされていてもよい。シールを助長し、漏れを減少し、治癒を促すため、デバイスには、細胞及び／又は他の生物学的材料が組み込まれていてもよい。上述の実施例のうちの任意の実施例において、デバイスは、性能を向上し、及び／又はデバイスと接触した組織の治癒を促すため、アスピリン、糖タンパク質IIb/IIIa受容体拮抗薬（アブシキマブ、エプチフィバチド、ラミフィバン、フラダフィバン、クロマフィバン、トキシフィバン、ＸＶ４５４、レフラダフィバン、クレルバル、ロトラフィバン、オルボフィバン、及びキセミロフィバン）、ジピリダモール、アポ・ジピリダモール、ペルサンチン、プロスタサイクリン、チクロピジン、クロピドグレル、クロマフィバン、シロスタゾール、及び一酸化窒素を含むがこれらに限定されない抗血小板剤を含む薬剤又は生理活性剤を含んでいてもよい。デバイスは、更に、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ヒルジン、ワーファリン、ビバリルジン、ヒルジン、アルガトロバン、ホルスコリン、キシメラガトラン、バピプロスト、プロスタサイクリン及びプロスタサイクリン類似体、デキストラン、合成抗トロンビン薬、バソフラックス（Vasoflux）、アルガトロバン、エフェガトラン、血液凝固第Xa因子インヒビター、Ｐｐａｃｋ、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、及びトロンボキサンＡ２受容体拮抗剤等の抗凝血剤のコーティング等を含んでいてもよい。
【００６０】
以上から、本明細書中、例示の目的で本技術の特定の実施例を説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更を行ってもよいということがわかるであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲のみによって限定される。
【符号の説明】
【００６１】
１０  閉塞デバイス
１２  通路
１２ａ  開放端
１２ｂ  開放端
１４  心臓の中隔
１６  第１閉塞部材
１８  第２閉塞部材
１９  ラチス構造
２０  周囲部分
２６  外ハブ
２８  内ハブ
３０  内ハブ
３２  外ハブ
３３  チャンネル
３４  繋ぎ紐
３６  ラチス層
３８  小孔
４０  内部容積
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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