(57)【要約】  骨折修復のためのシステムが開示されている。一システムは、骨折部位の周りに詰めて数日間完全な耐荷重性を持たせることができる生体適合性パテを含む。開示されているパテは、骨再生用の骨伝導足場を形成し、時間がたつと無害な再吸収性副産物に分解する。骨折骨の髄内（ＩＭ）腔の骨内膜壁に接触するための固定デバイスも開示されている。このような固定デバイスの１つは、再吸収性ポリマーフィラメントから加工された細長い織物構造を備える。細長い織物構造は、織物構造を半径方向に圧縮し、挿入チューブを使用してＩＭ腔に送達することを可能にする弾性特性を有する。挿入チューブを取り外すと、織物構造が弛緩断面幅に向かって拡大し、骨内膜壁と係合する。この細長い織物構造に、生体内原位置で硬化するか、またはＩＭ腔内で硬化する再吸収性ポリマー樹脂を含浸する。
2011528960.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科移植および再建のための固化可能な成形性材料であって、
再吸収性ポリマー樹脂と、
任意選択により、約５μｍから約１５μｍまでの範囲の第１の平均粒径を有する第１の充填剤と、
約４００μｍから約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有する第２の充填剤および前記第２の充填剤の平均粒度よりも大きく、約１８００μｍから約４０００μｍまでの範囲の平均粒度を有する第３充填剤からなる群から選択される少なくとも１つの追加の充填剤であって、固化した後に前記材料の多孔度を増大し、前記第１の充填剤よりも多い量が存在する少なくとも１つの追加の充填剤とを含むことを特徴とする固化可能な成形性材料。
【請求項２】
前記再吸収性ポリマー樹脂は、約１５ｗｔ％から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第１の充填剤は、約１０ｗｔ％から約２５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記少なくとも１つの追加の充填剤は、前記第１の充填剤よりも多い、約２０ｗｔ％から約７５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在することを特徴とする請求項１に記載の材料。
【請求項３】
前記少なくとも１つの追追加の充填剤は、前記第２の充填剤と前記第３の充填剤との両方を含むことを特徴とする請求項２に記載の材料。
【請求項４】
前記再吸収性ポリマー樹脂は、約１５ｗｔ％から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第１の充填剤は、約１０ｗｔ％から約２５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第２の充填剤は、約２０ｗｔ％から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第３の充填剤は、約１５ｗｔ％から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在することを特徴とする請求項３に記載の材料。
【請求項５】
前記第１の充填剤は、第１の量だけ存在し、前記第２の充填剤は、第２の量だけ存在し、前記第３の充填剤は、第３の量だけ存在し、
前記第２の量と前記第３の量との比は、約１：１から約１．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項３に記載の材料。
【請求項６】
前記第２の量と前記第３の量とを合わせた量と前記第１の量との比は、約３．５：１から約４．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項５に記載の材料。
【請求項７】
水溶性結晶を含むポロゲンをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の材料。
【請求項８】
前記ポロゲンは、マンニトールを含むことを特徴とする請求項７に記載の材料。
【請求項９】
水を発泡剤としてさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の材料。
【請求項１０】
前記第１充填剤は、約８μｍから約１２μｍまでの範囲の平均粒径を有し、前記第２充填剤は、約８００μｍから約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有し、前記第３充填剤は、１８００μｍ超から約２８００μｍまでの範囲の平均粒径を有することを特徴とする請求項３に記載の材料。
【請求項１１】
前記再吸収性ポリマー樹脂は、約２０ｗｔ％から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第１の充填剤は、約１０ｗｔ％から約２０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第２の充填剤は、約２５ｗｔ％から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第３の充填剤は、約２０ｗｔ％から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在することを特徴とする請求項１０に記載の材料。
【請求項１２】
前記第１の充填剤は、第１の量だけ存在し、前記第２の充填剤は、第２の量だけ存在し、前記第３の充填剤は、第３の量だけ存在し、
前記第２の量と前記第３の量との比は、１：１超から約１．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項１１に記載の材料。
【請求項１３】
前記第２の量および前記第３の量と前記第１の量との比は、約３．５：１から約４．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項１１に記載の材料。
【請求項１４】
水溶性結晶を含むポロゲンをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の材料。
【請求項１５】
前記第１の充填剤、前記第２の充填剤、および前記第３の充填剤は、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、リン酸カルシウム、オルトリン酸カルシウム、第一リン酸カルシウム、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、ウィットロッカイト、第四リン酸カルシウム、および不定形リン酸カルシウムからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の材料。
【請求項１６】
水を発泡剤としてさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の材料。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００９年１月６日に出願した米国仮出願第６１／１４２，７５６号、２００８年７月２８日に出願した米国仮出願第６１／０８４，２３７号、２００８年７月２５日に出願した米国仮出願第６１／０８３，８３７号、および２００８年７月２５日に出願した英国仮出願第０８１３６５９．０号の優先権を主張するものである。それぞれの出願の開示は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、一般的に整形外科用インプラントに関するものであり、より具体的には、骨折修復用に適合された整形外科用インプラントおよび骨折を修復するための方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
さまざまなシステムおよびデバイスが、従来から、ヒトまたは動物の骨折を治療するために使用されている。骨折は、典型的には、正常成長もしくは再生過程の結果として自然治癒する。骨折の治療は、一般的には、「整復（ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）」と称される、骨片を解剖学的に正しい位置および配向に置く段階と、「固定」と称される、自然治癒が生じるまで骨片を適所に維持する段階とを含む。したがって、骨折の治療における主たる目的は、治癒過程の継続期間中に整復された骨折骨の固定または安定化である。
【０００４】
骨折を治療するための従来のシステムおよびデバイスは、牽引具、スプリント、ギプス包帯などの外部固定手段、およびプレート、ネイル、ペグ、スクリュー、および他の固定具などの内部固定手段を備える。内部固定デバイスは、骨折部位における骨折骨上に、または骨折骨内に取り付けられる。例えば、プレート、スクリュー、ペグは、骨折部位上に圧縮力を加え、これにより、骨折部位上の骨折を安定化するのを補助する。髄内ネイルは、骨折部位にわたって骨折骨の髄内（ＩＭ）腔内に縦に取り付けられ、骨の中心軸にそってねじれ安定化とともに荷重分散をもたらす。
【０００５】
内部固定デバイスのよくある問題の１つとして、このようなデバイスの取り付けは一般に骨折の付近に十分な量の良質の骨組織が存在することに依存するという点が挙げられる。疾病、病的状態により、または他の理由により、骨組織が失われると、内部固定デバイスを取り付けて骨を治癒させるために十分に安定化することが困難である場合がある。例えば、骨粗鬆症患者、虚血壊死患者、および骨転移患者など、骨が細い、または骨が脆い人は、骨折の固定および治癒に問題を生じる傾向が特にある。残念なことに、こうした人たちこそが骨折する傾向の最も高い患者なのである。外部固定デバイスおよび方法が利用可能であるが、外部固定デバイスは、扱いにくく、快適さを欠き、歩行を制限し、または歩行を妨げ、したがって、一般的に、そのような患者のニーズに応えられない。
【０００６】
現行の固定デバイスは、内部デバイスであろう外部デバイスであろうと、負傷した兵士および他の外傷被害者のニーズに応えられない。特に、すべての戦場外傷事例のうちの約３０％は、典型的には爆破や砲撃などの高エネルギー事象による、骨折を伴う。例えば、粉砕開放骨折と大きな骨量減少および著しい軟組織損失とが併発することが、戦場外傷としてよくあることである。このようなケースは、「部分欠損」と称されることが多く、治療が非常に難しく、典型的には、何回もの外科手術を必要とし、２年間ほど続く可能性のある長い治癒／再建期間を要する。これらのケースでは切断はよくあることである。
【０００７】
現行の治療技術は、チタン製のプレート、スクリュー、およびロッドもしくはＩＭネイルによる内部および外部固定の使用、ならびに骨延長のためのイリザロフ骨延長法（Ｉｌｉｚａｒｏｖ  ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ  ｍｅｔｈｏｄ）を含む。しかし、現在の技術には、大きな欠点があり、そのうちいくつかはチタンと骨との間の機械的特性の不整合から生じる。この不整合は、ひいては、さらなる骨折、治癒の遅延、および感染の有病率の上昇を含む、合併症をもたらす。さらに、現在利用可能な技術は、長さまたは幅が２ｃｍを超える欠陥または欠損骨分節として一般的に定義されている、大きな部分欠損を修復する際に最も効果的な治療法ではない。多くの現在利用可能な固定デバイスが、完全な耐荷重性を有していないため、兵士や患者は、回復期に事実上再起不能になる可能性がある。
【０００８】
そこで、上記の問題を考慮したうえで、ふつうの骨折だけでなく、大きな部分欠損と考えられる骨折の両方の治療のために、より効果的な固定方法およびデバイスが必要に迫られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国仮出願第６１／１４２，７５６号公報
【特許文献２】米国仮出願第６１／０８４，２３７号公報
【特許文献３】米国仮出願第６１／０８３，８３７号公報
【特許文献４】英国仮出願第０８１３６５９．０号公報
【特許文献５】米国特許出願第２００５／０１９７４２２号公報
【特許文献６】米国特許出願第２００５／０２３８６８３号公報
【特許文献７】米国特許出願第２００６／００５１３９４号公報
【特許文献８】国際公開第２００９／０４３０９９号パンフレット
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】ＭｃＣａｌｄｅｎら、ＪＢＪＳ、１９９７年、第７９巻、４２１〜４２７頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
大きな、または著しい部分欠損を有するものとして分類される著しい骨量減少および骨折のない典型的な骨折に適用可能な骨折修復のためのさまざまなシステムが開示されている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
開示されている一システムは、複合骨折部内または周辺に詰め込まれたときに、数日内に完全耐荷重能力を発揮しうる非固定パテ様材料の形態の骨折パテを備えることができる。開示されているパテは、骨再生用の骨伝導足場を形成することができる。開示されているパテは時間がたつと分解し、正常骨が再生するにつれ無害な再吸収性の副産物も生じうる。開示されているパテは、生体内原位置（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で硬化可能なものとすることができる。
【００１３】
開示されているパテは、例えば、ポリウレタン、ポリプロピレンフマレート、ポリカプロラクトンなどの、生体内原位置で固化可能な、または生体内原位置で硬化可能な再吸収性ポリマーから作ることができる。
【００１４】
開示されているパテは、健康な骨分節に橋を架ける足場構造を形成しうる生体適合性および骨伝導性粒子の形態の第１または一次充填剤を含むことができる。第１または一次充填剤は、好ましくは粒子の形態をとり、多孔性、骨成長侵入面、透過性の増強、または細孔連結性ももたらしうる。好適な粒状充填剤材料は、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）であるが、リン酸カルシウム、オルトリン酸カルシウム、第一リン酸カルシウム、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、ウィットロッカイト、第四リン酸カルシウム、不定形リン酸カルシウム、およびこれらの組合せなど、他にも好適な充填剤材料があることは当業者にとっては明白であろう。
【００１５】
粒子は、分解性ポリマー（例えば、ＰＵ、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ＰＣＬ、これらの共重合体）を含みうるか、または粒子は、１つまたは複数のセラミック充填剤を含有する分解性ポリマーを含みうる。第１充填剤粒子としては、さまざまなサイズのものを用意することができる。
【００１６】
一改良形態において、第１充填剤粒子は、約１μｍから約１５μｍまでの範囲の平均径を有する。例えば、開示されている一パテにおいて、第１の充填剤は、約１０μｍの平均粒度を有する。
【００１７】
一改良形態において、開示されているパテの多孔性および圧縮性は、ＨＡまたは他の好適な生体適合性材料とすることができる追加の充填剤材料を使用して操作することができる。このような改良形態には、約４００μｍから約４０００μｍまでの範囲の平均径を有する粒子の追加が含まれる。いくつかの開示されているパテにおいて、追加の充填剤材料は、１つまたは複数のサイズ分布となるように構成することができる。例えば、追加の充填剤材料は、約４００から約４２００μｍ、約４００から約３２００μｍ、約６００から約３０００μｍ、約８００から約２８００μｍ、約４００から約２２００μｍ、約８００から約１８００μｍ、約１４００から約３２００μｍ、約１８００から約２８００μｍなどの範囲のサイズ分布で構成される。粒度分布の比は、必要な圧縮強度または必要な多孔率に応じて操作されうる。例えば、耐荷重性のある骨に大きな部分欠損の怪我を負うと、より高い圧縮強度と場合によっては低い多孔率が必要になる。対照的に、耐荷重性のない骨に対する大きな部分欠損の怪我の場合、圧縮強度は低くてよく、したがって、外科医は多孔率の高いパテを使用して治癒時間を短縮することができる。
【００１８】
一例において、約４００から約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有することができる第２充填剤、および第２充填剤の平均粒度より大きく、約１８００から約４０００μｍまでの範囲の平均粒度を有することができる第３充填剤が加えられる。
【００１９】
一改良形態において、樹脂は約１５から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第１充填剤は約１０から約２５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第２充填剤は約２０から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第３充填剤は約１５から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在しうる。
【００２０】
他の改良形態において、第１充填剤は、約８から約１２μｍまでの範囲の平均粒径を有し、第２充填剤は、約８００から約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有し、第３充填剤は、約１８００超から約２８００μｍまでの範囲の平均粒径を有することができる。この概念の他の改良形態において、樹脂は約２０から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第１充填剤は約１０から約２０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第２充填剤は約２５から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第３充填剤は約２０から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在しうる。
【００２１】
他の改良形態において、第１充填剤は第１の量だけ存在し、第２充填剤は第２の量だけ存在し、第３充填剤は第３の量だけ存在する。第２の量と第３の量との比は、約１：１から約１．５：１までの範囲内とすることができる。他の改良形態では、第２の量と第３の量とを合わせた量と第１の量との比は、約３．５：１から約４．５：１までの範囲内とすることができる。
【００２２】
開示されているパテは、追加のポロゲンを含んでいてもよい。一改良形態において、ポロゲンは、マンニトールであるが、塩、糖などの形態の結晶質材料などの生体適合性ポロゲンが、当業者には明らかであろう。
【００２３】
整形外科移植および再建のための他の開示されている成形性材料は、約２０から約６０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する再吸収性ポリマー樹脂、約１から約１５μｍまでの範囲の第１の平均粒径を有する、約１０から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する第１充填剤、および約３０から約５０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する、ポロゲンとしてのマンニトールを含む。
【００２４】
開示されているパテは、発泡剤も含むことができる。一改良形態において、発泡剤は、水であるが、他の生体適合性発泡剤も、当業者には明らかであろう。
【００２５】
骨折骨の髄内（ＩＭ）腔の骨内膜壁に接触するための固定デバイスも開示されている。このような固定デバイスの１つは、再吸収性ポリマーフィラメントから加工された細長い織物構造を備える。この細長い織物構造は、弛緩断面幅と圧縮断面幅を有することができる。弛緩断面幅は、圧縮断面幅に比べて少なくとも５０％ほど大きくてもよい。この弾性特性により、織物構造を半径方向に圧縮し、挿入チューブ内に入れ、この挿入チューブを使用してＩＭ腔に送達することができる。挿入チューブを取り外すと、織物構造が弛緩断面幅に向かって拡大し、骨内膜壁と係合する。この細長い織物構造は、閉じた遠位端を有することができる。この細長い織物構造に、生体内原位置で硬化するか、またはＩＭ腔内で硬化する再吸収性ポリマー樹脂をコーティングする。細長い織物構造と硬化した樹脂とを組み合わせることで、強い内部固定デバイスが形成される。
【００２６】
一改良形態において、細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い３軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、および圧延されうるか、または折り畳めるスペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される。
【００２７】
細長い３軸編組構造を採用するいくつかの実施形態において、縦走繊維は、単一もしくは個別の繊維であるか、縦走繊維束もしくはヤーンであるか、または縦走繊維は捲縮されうるものとしてよい。
【００２８】
一改良形態において、デバイスは、注入樹脂が細長い編組構造を通って、場合によってはＩＭ腔から外へ移動するのを抑制するための細長い編組構造を実質的に封入する保持構造を備えることができる。保持構造は、バルーン、バッグ、シース、または他の好適なエンクロージャからなる群から選択することができる。保持要素は、再吸収性ポリマーなどの再吸収性材料から加工することができる。このような改良形態において、細長い織物構造に樹脂を充填することができる。
【００２９】
他の改良形態において、樹脂は、上述のような粒状充填剤材料を含んでいてもよい。他の改良形態では、樹脂は、補強再吸収性繊維をさらに含む。他の改良形態では、細長い織物構造は、細長い構造補強要素を収容する。
【００３０】
一改良形態において、細長い織物構造は、ポリウレタン、ポリα−ヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）、ポリグリコリド−コ−トリメチレンカーボネート、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリグラチン酸、組合せ、ポリ（Ｄ−ラクチド）、これらの組合せ、およびこれらの共重合体からなる群から選択されたフィラメントを含みうる。
【００３１】
他の改良形態において、細長い織物構造は、細長い織物構造内に注入された樹脂と混合するために複数の緩い再吸収性繊維を収容する。
【００３２】
骨折骨の髄内（ＩＭ）腔の骨内膜壁に接触するよう固定デバイスを配置するためのアセンブリも開示されている。開示されている一アセンブリは、上述のような細長い織物構造を収容する挿入チューブを備える。細長い織物構造は、閉じた遠位端を有することができ、注入チューブの内径より小さい断面に対しては圧縮性を有するが、注入チューブの内径より大きい弛緩断面に対しては膨張可能であり、これにより、ＩＭ腔の骨内膜壁と係合する。細長い織物構造は、細長い織物構造に樹脂を送達するために注入チューブの遠位端を収容する。
【００３３】
細長い織物構造は、上述の代替形態のうちのどれかの形態をとり、保持要素、１つまたは複数の補強要素、および／または複数の緩い補強繊維を備えることができる。さらに、挿入チューブを使用することで、上述のアセンブリを使用して生体内原位置で硬化する未硬化樹脂で事前に湿潤されている細長い織物構造を備えることを選択することができる。他の改良形態では、樹脂は光硬化性を有し、ＩＭ腔内に置いた後に発光デバイスを軸方向に細長い織物構造内に通すことによって生体内原位置で硬化させることができる。
【００３４】
当業者には明らかなように、本明細書で開示されている内部固定デバイスもしくはシステムのどれかを、１つまたは複数の外部固定システムと併用することができる。
【００３５】
開示されている固定システムおよび方法がもたらす１つまたは複数の利点として、（１）患者は自然治癒が進んでいる間に元の歩行運動機能を急速に回復することができること、（２）整形外科手術を著しく簡素化した１回の手術を利用することができること、（３）開示されているシステムおよび方法を使用すると、結果として、二次骨折が少なくなり、これにより、正常な治癒が促進され、感染が減少しうること、（４）整復／再建時間が短縮されること、（５）重度の骨量減少に対する有望な治療法であること、（６）関節骨折に対する有望な治療法であること、（７）切断回数を少なくて済むこと、（８）固定システムは、全体として、または少なくとも部分的に再吸収性を有しており、これにより、骨の治癒後に固定デバイスを取り外す二次手術を必要としないことが挙げられる。
【００３６】
整形外科移植および再建のための固化可能な成形性材料が提示され、この材料は、再吸収性ポリマー樹脂と、任意選択により、約５から約１５μｍまでの範囲の第１の平均粒径を有する第１の充填剤と、約４００から約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有する第２充填剤および第２の充填剤の平均粒度よりも大きく、約１８００から約４０００μｍまでの範囲の平均粒度を有する第３充填剤からなる群から選択される、固化した後に材料の多孔度を増大し、第１の充填剤よりも多い量が存在する少なくとも１つの追加の充填剤とを含む。
【００３７】
いくつかの実施形態において、樹脂は、約１５から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第１の充填剤は、約１０から約２５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、追加の充填剤は、第１の充填剤よりも多い、約２０から約７５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する。
【００３８】
いくつかの実施形態において、追加の充填剤は、第２の充填剤と第３の充填剤の両方を含む。
【００３９】
いくつかの実施形態において、樹脂は、約１５から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第１の充填剤は、約１０から約２５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第２の充填剤は、約２０から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第３の充填剤は、約１５から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する。
【００４０】
いくつかの実施形態において、第１の充填剤は、第１の量だけ存在し、第２の充填剤は、第２の量だけ存在し、第３の充填剤は、第３の量だけ存在し、第２の量と第３の量との比は、約１：１から約１．５：１までの範囲内である。
【００４１】
いくつかの実施形態において、第２の量と第３の量とを合わせた量と第１の量との比は、約３．５：１から約４．５：１までの範囲内である。
【００４２】
いくつかの実施形態において、材料は、水溶性結晶を含むポロゲンをさらに含む。
【００４３】
いくつかの実施形態において、ポロゲンは、マンニトールを含む。
【００４４】
いくつかの実施形態において、材料は、発泡剤として水をさらに含む。
【００４５】
いくつかの実施形態において、第１充填剤は、約８から約１２μｍまでの範囲の平均粒径を有し、第２充填剤は、約８００から約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有し、第３充填剤は、１８００超から約２８００μｍまでの範囲の平均粒径を有する。
【００４６】
いくつかの実施形態において、樹脂は、約２０から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第１の充填剤は、約１０から約２０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第２の充填剤は、約２５から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、第３の充填剤は、約２０から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する。
【００４７】
いくつかの実施形態において、第１の充填剤は、第１の量だけ存在し、第２の充填剤は、第２の量だけ存在し、第３の充填剤は、第３の量だけ存在し、第２の量と第３の量との比は、１：１超から約１．５：１までの範囲内である。
【００４８】
いくつかの実施形態において、第２の量および第３の量と第１の量との比は、約３．５：１から約４．５：１までの範囲内である。
【００４９】
いくつかの実施形態において、材料は、水溶性結晶を含むポロゲンをさらに含む。
【００５０】
いくつかの実施形態において、第１の充填剤、第２の充填剤、および第３の充填剤は、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、リン酸カルシウム、オルトリン酸カルシウム、第一リン酸カルシウム、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、ウィットロッカイト、第四リン酸カルシウム、および不定形リン酸カルシウムからなる群から選択される。
【００５１】
いくつかの実施形態において、材料は、発泡剤として水をさらに含む。
【００５２】
整形外科移植および再建のための固化可能な成形性多孔質材料が提示され、この材料は、約２０から約６０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する再吸収性ポリマー樹脂と、約５から約１５μｍまでの範囲の第１の平均粒径を有し、約１０から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する第１の充填剤と、ポロゲンとして、約３０から約５０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在するマンニトールとを含む。
【００５３】
いくつかの実施形態において、第２の充填剤は、約４００から約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有し、第３の充填剤は、第２の充填剤の平均粒度よりも大きく、約１８００から約４０００μｍまでの範囲の平均粒度を有する。
【００５４】
いくつかの実施形態において、第１の充填剤は、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、リン酸カルシウム、オルトリン酸カルシウム、第一リン酸カルシウム、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、ウィットロッカイト、第四リン酸カルシウム、および不定形リン酸カルシウムからなる群から選択される。
【００５５】
整形外科移植および再建のための成形性材料が提示され、この材料は、約１５から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する再吸収性ポリマー樹脂と、約８から約１２μｍまでの範囲の第１の平均粒径を有し、約１０から約２５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する第１の充填剤と、約６００から約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有し、約２０から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する第２の充填剤と、１８００超から約２８００μｍまでの範囲の平均粒度を有し、約１５から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する第３の充填剤とを含み、第２の充填剤と第３の充填剤は、第１の充填剤よりも多い累計量で存在するときに固化した後に材料の多孔度を増大する。
【００５６】
いくつかの実施形態において、第１の充填剤は、第１の量だけ存在し、第２の充填剤は、第２の量だけ存在し、第３の充填剤は、第３の量だけ存在し、第２の量と第３の量との比は、約１：１から約１．５：１までの範囲内である。
【００５７】
いくつかの実施形態において、第２の量と第３の量とを合わせた量と第１の量との比は、約３．５：１から約４．５：１までの範囲内である。
【００５８】
他の利点および特徴は、以下の詳細な説明を、付属の図面と併せて読むと明らかになるであろう。
【００５９】
開示されているシステムおよび方法をより完全に理解するためには、付属の図面に詳細に説明されている実施形態を参照すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】骨折修復のための開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図２】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図３】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図４】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図５】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図６】図５のシステム内で使用されるカラーの斜視図である。
【図７】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図８】図７の内部固定システム内で使用されるコネクターの端面図である。
【図９】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図１０】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図１０Ａ】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図１１】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図１２】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図１３】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図１４】図１３に例示されているシステムの内側リングの斜視図である。
【図１５】図１３のシステムの代替リングの上面図である。
【図１６】さらに他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図１７】図１６に示されているシステムの代替支持材の平面図である。
【図１８】図１６のシステムの他の代替支持材の平面図である。
【図１９】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図２０】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図２１】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図２２】骨に取り付けられた外部固定器の概略を示す図である。
【図２３】部分欠損のある骨に取り付けられた図２２の外部固定器および骨折修復用の開示されている内部固定システムの概略を示す図である。
【図２４】他の開示されている内部固定システムとともに骨折骨の断面を示す略図である。
【図２５】機械的試験に使用される骨の斜視図である。
【図２６】図２６の骨とともに機械的試験デバイスを示す斜視図である。
【図２７】機械的試験の例示的な結果を示すグラフである。
【図２８】髄内ネイルとともに使用する内部固定器またはシステムを示す略図である。
【図２９】骨プレートとともに使用する内部固定システムを示す略図である。
【図３０】本明細書で開示されている１つまたは複数のパテを使用する内部固定システムを示す略図である。
【図３１】以下に示すように生体適合性樹脂、および任意選択により、バルーン、バッグ、スリーブ、短繊維、追加の編組構造、および／または追加の補強ピンもしくはチューブのうちの１つまたは複数とともに使用される開示されている細長い補強編組構造の部分拡大図である。
【図３２】以下に示すように生体適合性樹脂、および任意選択により、バルーン、バッグ、スリーブ、短繊維、追加の細長い織物構造、および追加の補強ピンもしくはチューブのうちの１つまたは複数とともに使用されうる開示されている補強スペーサーファブリックの部分拡大図である。
【図３２Ａ】より太い縦走繊維もしくは繊維束および間隔が垂直繊維のグループ間にある、図３２に似た他の開示されている補強スペーサーファブリックの部分拡大図である。
【図３３】アルゴンエッチングの結果、組紐表面内に引き起こされるトポロジー的テクスチャ（ｔｏｐｏｌｏｇｉｃａｌ  ｔｅｘｔｕｒｅ）を例示している写真である。
【図３４】複数の縦補強繊維束を持つ細長い編組構造の端面図である。
【図３５】縦走繊維束を備える細長い編組構造の耐荷重性に対する縦走繊維束内の多数の縦走繊維フィラメントの効果を示すグラフである。
【図３６】補強デバイスが図３１〜３２Ａにそれぞれ例示されているような組紐またはスペーサーファブリックを備える、開示されている補強デバイスをＩＭ腔の大きさ分の中に入れるための挿入アセンブリの側断面図である。
【図３７】図３６の挿入アセンブリとともに使用するための挿入チューブの図である。
【図３８】骨折骨、ＩＭ腔、および骨折骨の外皮質および骨内膜壁構造にすでにドリル加工されている挿入口の略断面図である。
【図３９】中に配設されている図３７の挿入チューブとともに図３８に例示されている骨を示す略断面図である。
【図４０】アセンブリを挿入チューブに挿入する状況を特に例示している、図３６〜３９のアセンブリ、挿入チューブ、および骨の略断面図である。
【図４１】アセンブリを骨折部位上に差し渡す状況を特に例示している、図３６〜４０のアセンブリ、挿入チューブ、および骨の略断面図である。
【図４２】図３７の挿入チューブが取り外され、組紐またはスペーサーファブリックの膨張を許した後の、図３６および３８〜４１のアセンブリおよび骨の略断面図である。
【図４３】樹脂を組紐またはスペーサーファブリックおよび任意選択のバルーン、バッグ、またはスリーブ内に挿入する状況を特に例示している、図３６および３８〜４２のアセンブリおよび骨の略断面図である。
【図４４】任意選択のバルーン、バッグ、またはスリーブが使用される場合には、余分なバルーン、バッグ、またはスリーブ材料が皮質壁を通して挿入口のところで切断される、骨折部位に差し渡されている組紐またはスペーサーファブリック、任意選択のバルーン、バッグ、またはスリーブ、および樹脂の略断面図である。
【図４５】図３８〜４４に例示されている手術とともに用いる開示されている一アセンブリの断面図である。
【図４６】図３８〜４４に例示されている手術とともに用いる開示されている他のアセンブリの断面図である。
【図４７】図３８〜４４に例示されている手術とともに用いる開示されているさらに他のアセンブリの断面図である。
【図４８】図３８〜４４に例示されている手術とともに用いる開示されている他のアセンブリの断面図である。
【図４９】より大きな細長い組紐の中に軸方向に配設されているより小さい細長い組紐を持つ二重組紐システムの端面図である。
【図５０】細長い組紐の束、この例では、５本の組紐を使用する状況を例示する端面図である。
【図５１】より大きな細長い組紐の中に軸方向に配設されている細長い組紐の束を使用する状況を例示する端面図である。
【図５２】組紐にそって軸方向に延在する４つの個別のキャビティを備える組紐の端面図である。
【図５３】組紐にそって軸方向に延在する３つのキャビティを備える組紐を例示する図である。
【図５４】６つの周辺キャビティと組紐にそって延在する中心軸方向キャビティとを備える組紐を例示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
これらの図面は、必ずしも縮尺通りでなく、また開示されている実施形態は、ときには、図式的に示され、部分図として示されていることは理解されるであろう。いくつかの場合において、開示されているシステムおよび方法を理解するうえで必要でないか、またほかの詳細を理解しがたくする詳細は、省かれている。もちろん、本開示は、本明細書に示されている特定の実施形態に限定されないことは理解されるであろう。
【００６２】
開示されているシステムおよび方法は、疾病、病的状態、または怪我に関連する骨折の治療でも有利に使用される。
【００６３】
［骨折の治療］
骨折の治療は、一般的に、少なくともある程度は、ヒトまたは動物において、骨折骨中に新しい骨組織が形成される結果として自然に行われる。ときには「骨化」または「成長侵入」とも称される、新骨形成は、骨芽細胞および破骨細胞などの骨細胞の活動により自然に発生し、最終的な結果として、組織が新しく形成された骨折部位が閉じることになる。骨組織が成長して骨折骨が治癒し骨折前形態に戻り、その機能を回復するように、骨片または骨の断片を適切な自然な物理的位置および配向に置かなければならないが、これは「整復」と称される過程である。さらに、骨の断片は、治癒期間中に前記位置および配向に維持されなければならず、これは「固定」と称される。骨折の治療は、一般的に、治療すべき骨の状態を最良に保ち、骨もしくはその断片の移動を防ぎ、これにより骨、軟骨、または軟組織への損傷を防止するか、または軽減することを目指す。本明細書で開示されているシステムは、骨折部位に足場を形成して差し渡す生体適合性材料を用意することによって、整復と固定の両方を支援し、骨折部位上の骨成長侵入を増強するように設計されている。
【００６４】
［再吸収性材料］
開示されている方法またはデバイスは、固定デバイス用に１つまたは複数の再吸収性材料、生体腐食性材料、または分解性材料を含むか、または利用することができる。そのような材料を入れた固定デバイスを取り付けた後、その材料の再吸収が緩やかに生じ、これにより、骨成長侵入に利用できる空間が形成され、これは、固定デバイスに非再吸収性金属材料を使用する方法に比べて有利であると思われる。「生体分解性」という用語は、「生体吸収性」、「生体再吸収性」、「再吸収性」、「分解性」、「腐食性」、または「生体腐食性」という用語と入れ替えて使用することができ、これらの用語は、ヒトもしくは動物に埋め込んだ後に徐々に崩壊する材料を特徴付けるために使用されている。
【００６５】
使用される生体分解性材料は、適切な場合には材料内で組織成長および脈管化を促すものとして選択された多孔性および分解性などの特性とともに組織形成の促進に有益であると考えられる。分解速度は、組織の耐荷重能力も、組織再生も損なわれないように骨組織形成の速度に結び付けることができる。したがって、生体分解性材料の分解速度は、骨組織が骨と関節インプラントとの間の隙間、空間、またはキャビティ内に成長するのに十分な時間をとれるように時限設定することができる。再吸収性材料は、所定の期間にわたって少なくとも部分的に再吸収されうる。分解時間は、特定の用途に応じて選択され、数週間から数年またはそれ以上の年数にわたるようにできる。埋め込まれたすべての材料と同様に、生体分解性材料は、感染を防ぐために殺菌可能であるものとしてよい。殺菌は、材料の生物活性に実質的に干渉したり、その化学組成を変えたり、またはその生体適合性もしくは分解性に影響を及ぼしたりする場合もあればない場合もある。
【００６６】
再吸収性材料は、限定はしないが、ポリウレタン、ポリα−ヒドロキシ酸、ポリラクチドおよびポリグリコリド（それらの共重合体を含む）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）  およびポリグリコリド−コ−トリメチレンカーボネート、ならびに、ポリ（Ｌ−ラクチド）またはポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）およびポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリグラチン酸（ＰＧＡ）、これらの組合せ（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、またはそれらの任意の誘導体、組合せ、合成物もしくは変異体、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＤＬＬＡ−コ−ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ−ラクチド）（ＰＤＬＡ）、ポリグリコリド−コ−トリメチレンカーボネート（ＰＧＡ−コ−ＴＭＣ）、ポリ（Ｌ−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）  （ＰＤＬＬＡ）などの立体重合体などのポリマー材料が挙げられる。低Ｄ，Ｌ量のポリ（Ｌ−ラクチド）およびポリ（Ｌ−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）立体共重合体などの分解速度の遅い高結晶質のポリマー、高Ｄ，Ｌ量のポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）を含むポリ（Ｌ−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）立体共重合体などの非晶質ポリマー、または、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）もしくはポリグリコリド−コ−トリメチレンカーボネートなどの分解速度の速い共重合体の使用も考えられ、これは本開示の範囲内にある。限定はしないが、光重合可能および化学的重合可能なポリマーおよび生体内原位置で固化するポリマーを含む注入可能または架橋可能なポリマーの使用についても、セバシン酸（ＳＡ）だけの重合体、またはＳＡと１，３−ビス（ｐ−カルボキシフェノキシ）プロパン（ＣＰＰ）、または１，６−ビス（ｐ−カルボキシフェノキシ）ヘキサン（ＣＰＨ）との共重合体、またはポリ（プロピレンフマレート）（ＰＰＦ）の使用を非限定的に含めて、本開示の対象となっている。再吸収性材料は、前記の材料に限定されず、限定はしないが、セルロースまたはヒアルロン酸などの、炭水化物およびその誘導体を含む、生体化学組成において完全または部分的分解性または腐食性を有する材料も考えられる。ポリマー材料を修飾してその構造特性、機械的特性、もしくは化学的特性を調節するか、または組織中の生物学的反応を促進することも考えられ、これも本開示の範囲内にある。再吸収性材料は、ポリマー２相系を含むことができ、十分な強度をもたらし十分な骨成長侵入が可能なように一方の相は他方の相よりも速く分解する。この系は、非混和性ブレンドであってもよい。このポリマー２相系の例は、ポリウレタンと組み合わせたＰＤＬＡである。
【００６７】
［固化可能な空隙充填剤−パテと樹脂］
開示されている方法またはデバイスは、生体適合性を有し、少なくとも部分的に再吸収性を有する固化可能な樹脂のうちの１つまたは複数を備えるか、または使用することができる。本明細書で使用されているような「固化可能」という用語は、コンシステンシーを変え、固化し、堅くなり、架橋し、硬化し、固まった状態になるか、または安定状態になるか、または定着状態になることが可能であることを意味する。パテと樹脂は両方とも、硬化する前に注入可能であるものとすることができる。開示されているパテは、一般的に、樹脂を含み、これに充填剤材料を加えてパテの粘度を高め、成形可能にできる。開示されているパテは、部分欠損の修復のために、単独で使用されるか、または追加の固定デバイスと併用される。対照的に、開示されている樹脂は、１つまたは複数の補強および／または封じ込めデバイスと組み合わせてＩＭ腔内で専ら使用される。
【００６８】
いくつかの開示されているポリウレタン樹脂は、オーストラリア所在のＰｏｌｙＮｏｖｏ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｐｔｙ．  Ｌｔｄ．社から市販されている２成分材料である（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｐｏｌｙｎｏｖｏ．ｃｏｍ／）。特に適しているポリウレタン樹脂の１つは、ポリイソシアネート（Ｒ−ＮＣＯ）と反応させた水酸基物質（Ｒ−ＯＨ）から作られる。樹脂の硬化時間は、反応混合物への１つまたは複数の触媒の添加を通じて制御される。イソシアネートはエチルリシンジイソシアネート（ＥＬＤＩ）であってもよく、またヒドロキシルはペンタエリトリトールであってもよい。ポリウレタンは、エステル結合を含むことができ、これにより、加水分解を行わせることができる。
【００６９】
ＰｏｌｙＮｏｖｏ社のポリウレタン樹脂および代替樹脂は、参照により本明細書に組み込まれている、（１）米国特許出願第２００５／０１９７４２２号、（２）米国特許出願第２００５／０２３８６８３号、（３）米国特許出願第２００６／００５１３９４号、および国際公開第２００９／０４３０９９号において説明されている。
【００７０】
充填剤を添加することで、ポリウレタン樹脂は、手で成形可能なパテを形成することができる。また、多孔性を持たせるためにポロゲンおよび発泡剤などの他の添加剤を使用する。
【００７１】
ポリウレタン、開示されているパテおよび樹脂に加えて、開示されているパテは、例えば、ポリウレタン、ポリプロピレンフマレート、ポリカプロラクトンなどの、生体内原位置で固化可能な、または生体内原位置で硬化可能な再吸収性ポリマーから作ることができる。
【００７２】
あるいは、樹脂、または樹脂から作られるパテは、ＮＯＲＩＡＮ（登録商標）（Ｎｏｒｉａｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社、米国ペンシルバニア州ウェストチェスター、ライツレーンイースト１３０２所在）などの生体内原位置で硬化する注入可能な、および／または成形可能な、生体適合性のあるリン酸カルシウム材料とすることができる。
【００７３】
樹脂は、生体適合性エポキシ樹脂を含むこともできる。最も一般的な市販のエポキシ樹脂は、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテル（ＤＧＥＢＡ）であり、これはビスフェノールＡとエピクロルヒドリンの反応生成物である。
【００７４】
樹脂および樹脂から作られたパテは、カスタマイズすることができる。特に、パテまたは樹脂の特性は、材料が骨空洞内に注入したときに骨折の安定化に適しているか、または望ましい特性を有するように設計されるか、または選択されるか、または改変される。カスタマイズできる材料の特性のうちのいくつかの例として、限定はしないが、多孔性、細孔連結性、透過性、圧縮強度、ヤング率、曲げ係数、剪断弾性率、ねじれ弾性率、降伏強さ、極限強さ、またはポアソン比が挙げられる。術中位置決めを評価または改善し、再診時にインプラントを監視するために、Ｘ線可視化用の放射線不透過材料を含むようにパテまたは樹脂をさらに安定化させることができる。
【００７５】
樹脂は、ブラッシュ石、硫酸カルシウム、およびリン酸カルシウムのうちの１つまたは複数を含むものなどの好適な分解性セラミックセメントを含むことができる。
【００７６】
樹脂は、分解性グラスアイオノマーを含むことができる。これらの樹脂は、酸官能化ポリマーを分解性ポリアクリル酸−コ−カプロラトン共重合体などのイオン浸出性ガラスまたはカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウム、鉄、銅などの二価または三価イオン種を遊離させる分解性ガラスと結合させたポリアミノ酸と結合させることによって形成されうる。
【００７７】
分解性ポリマーベースのセメントは、分解性ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリカーボネートなどをベースとするフマレートまたは分岐もしくはテレケリックマクロマーなどの不飽和低分子量ポリマーも含みうる。一例は、化学活性化剤（例えば、過酸化物もしくはアゾ化合物）の添加および／またはエネルギー（例えば、電磁波（光）、熱、超音波など）の印加によって生体内原位置で活性化されうる不飽和アクリレート基を含有する低分子量のポリラクチド−グリコリドである。
【００７８】
［パテの例］
ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）は、低コスト、放射線不透過性、および骨誘導性という特徴を持つためポリマー樹脂とともに使用して成形可能なパテを形成するのに理想的な充填剤である。以下の例は、ＨＡ（ヒドロキシアパタイト）を充填剤として含むけれども、当業者であれば、他の形態のリン酸カルシウムも使用可能であることを理解するであろう。例えば、他のアパタイト、リン酸カルシウム、オルトリン酸カルシウム、第一リン酸カルシウム、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、ウィットロッカイト、第四リン酸カルシウム、不定形リン酸カルシウムをＨＡの代わりに使用することができる。充填剤粒子は、複合物質、例えば、ポリマーとＨＡなどのリン酸カルシウム材料の粒子であってもよい。
【００７９】
以下の例では、多孔質の、手で成形可能なパテが、ポリウレタン樹脂とＨＡ充填剤から作られる。しかし、ポリウレタン以外の樹脂は、上述のように使用することができる。パテは、体温で生体内原位置で硬化する多孔質足場を骨折部位上に形成する。充填剤の量を変え、適宜、１つまたは複数のポロゲンおよび／または発泡剤を使用することによって、パテの特性を、特定の用途または怪我に合わせてカスタマイズすることができる。
【００８０】
ＨＡの粒度範囲は、約５μｍから約４０００μｍまでとすることができる。しかし、以下の例では、ＨＡを篩にかけて約１０μｍから約２８００μｍまでの範囲の粒度にした。その結果得られるパテのＨＡ含有率は、約１５ｗｔ％から約８０ｗｔ％までの範囲であった。ＨＡの異なる粒度および量、またはＨＡのさまざまな粒度分布を使用したところ、治療する怪我に合わせてパテの多孔性および圧縮特性を操作することができることが判明した。
【００８１】
例えば、粒度１０μｍのＨＡ（つまり、「第１の」充填剤）の量を増やすと、パテの圧縮強度が上がり、最終的に、パテの多孔度が下がる。圧縮強度と多孔度とのバランスをとるために、小さな粒子つまり粒度１０μｍの粒子のＨＡと大きな粒子つまり粒度８００から２８００μｍのＨＡとの組合せ（つまり「第２の」充填剤と場合によっては「第３の」充填剤として）を使用することができる。
【００８２】
他のサンプルでは、配合組成中に発泡剤だけでなくＨＡ充填剤も使用する。発泡剤は、気泡を形成するために樹脂の急速ガス放出を行って開放気泡多孔性の発生を補助する。使用した発泡剤は、Ｈ２Ｏであり、二酸化炭素を放出した。しかし、他の発泡剤も、当業者には明らかであろう。これと、付着粒子の組合せでも、多孔質の手で成形可能なパテが得られる。
【００８３】
最後に、粒度１０μｍのＨＡを、デラウエア州ウィルミントン所在のＳＰＩ  Ｐｈａｒｍａ  Ｉｎｃ．社（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｐｉｐｈａｒｍａ．ｃｏｍ／）から入手できるマンニトールの形態のポロゲンとともに充填剤として使用した。マンニトールは、ポロゲンとして作用するだけでなく、パテの圧縮強度を、分解してパテ中に空隙を残すまで強化するようにも見える。使用されるマンニトールポロゲンは、約１７０μｍから１９００μｍまでの範囲の篩サイズを有する。マンニトール粒子同士が接触するため、これらの空隙は連結され、その結果、開放気泡多孔性が生じる。
【００８４】
ポロゲンの添加および粒度操作の採用により、多孔度値を均一にすることができる。高速溶解ポロゲンとしては、限定はしないが、マンニトール、硫酸カルシウムおよび他の塩および糖類が挙げられる。対照的に、個別の量のパテまたは樹脂を、リン酸カルシウムなどの固形物の浮動粒子と混合して、浮動粒子同士をくっつけるが、ただしそれらの間の空間を完全に埋めないようにし、その結果多孔質のパテが得られる。固体粒子は、再吸収速度が速い、または遅い材料など、同じ材料とすることができるか、または生物学的活性または非活性材料を含むものとしてよい。
【００８５】
樹脂の混合後、ＨＡ粒子、任意選択のマンニトール、および任意選択の水を加え、室温で樹脂混合物とブレンドする。樹脂は、典型的には、体温で硬化するか、または固まる。
【００８６】
【表１】
2011528960.tif 000003
【００８７】
【表２】
2011528960.tif 000004
【００８８】
上に示されているように、サンプルＩ〜ＶＩは圧縮強度に対するさまざまな値をもたらしたが、これらは水圧縮試験法を使用して生成された。この方法は、圧縮試験を行う前にリン酸緩衝生理食塩（ＰＢＳ）水溶液中で３７℃（体温）において２４時間の間サンプルを調節するステップを含む。ＡＳＴＭ  Ｄ６９５に従って、サンプルを室温で１５分かけてＰＴＦＥ割型（長さが直径の２倍である直円柱（２４ｍｍ×１２ｍｍ））内で鋳造することによってサンプルの寸法を決めた。次に、サンプルを割型から取り出して、２時間の間３７℃で調整し、次いで、ＰＢＳ溶液に入れた。
【００８９】
溶液中で２４時間かけて調整した後、ＭＴＳ  １５０ねじ切り盤を使用してサンプルを試験した。ねじ切り盤の試験速度は、ＡＳＴＭ  Ｄ６９５に準拠して、１ｍｍ／分とした。５ＫＮのロードセルを使用して応力を測定した。圧縮試験サンプルの大半は、海綿様骨の値より大きいか、等しかったが、これはＭｃＣａｌｄｅｎら、ＪＢＪＳ、１９９７年、第７９巻、４２１〜４２７頁により約１０ＭＰａである。Ｔａｂｌｅ  ２（表２）において平均されリストされている結果において繰り返し試験が３回実施された。
【００９０】
サンプルＩ〜ＶＩは、μＣＴ機を使用して多孔性および細孔連結性についても試験した。この機械を使用して、断面像を撮像し細胞形成を測定した。多孔性の結果についてはＴａｂｌｅ  ２（表２）を参照のこと。
【００９１】
他の再吸収性樹脂とは違い、上記のサンプルはさまざまな粒度のさまざまな充填剤粒子、ポロゲン、および／または発泡剤を使用することによって形成される多孔性を示している。また、サンプルは引き続き手で成形可能であり、硬化後もドリル加工性および放射線不透過性を有していた。
【００９２】
開示されているパテには、感染症に対抗するための１つまたは複数の抗生物質、１つまたは複数の抗菌薬を含めることができる。開示されているパテには、１つまたは複数の骨形成タンパク質（ＢＭＰ）などの骨伝導添加剤を含めることもできる。開示されているパテの樹脂には、強化用繊維などの分解性または再吸収性を有しない成分を含めることができる。開示されている樹脂は、紫外線（ＵＶ）光硬化性または架橋硬化性であってもよい。ポリウレタンに加えて、他の生体内原位置で固化または硬化材料、例えば、ポリプロピレンフマレートを使用することができる。
【００９３】
さまざまな量および粒度の充填剤、例えば、ＨＡを使用することによって、骨により再形成可能なドリル加工性、成形性、および骨伝導性を有するパテが開示されている。異なる粒度の充填剤粒子は、さまざまな量の充填剤とともに、圧縮強度の改善ももたらす。開示されているパテを用いることで、外科医は孔径をより細かく制御することができる。開示されているパテは、外科医が手で送達可能なものとすることができ、専用の注入デバイスを必要としない。
【００９４】
パテは、最初に従来のヒドロキシアパタイト（ＨＡ）粉末（平均粒度が約４５から約１２５μｍの市販のＨＡ粉末など）を硝酸銀含有および／またはフッ化銀含有の水溶液または有機溶液中に一定期間浸けることによって形成されたリン酸カルシウム混合物を組み込むことができる。水溶液または有機溶液は、フッ化銀と硝酸銀の両方を含んでいてもよい。β型第三リン酸カルシウムをＨＡの代わりに使用するか、またはＨＡをβ型第三リン酸カルシウムと組み合わせて使用することができる。リン酸カルシウム混合物は、約０．１重量％から約１０重量％までの範囲の銀を含む。リン酸カルシウム混合物は、約０．５重量％から約３重量％までの範囲の銀を含むことができる。炭酸塩、フッ化物、ケイ素、マグネシウム、ストロンチウム、バナジウム、リチウム、銅、および亜鉛のうちの１つまたは複数をリン酸カルシウム混合物に加えてもよい。
【００９５】
開示されている骨折用パテは、生体内硬化性を有し、自然骨の機械的特性（応力／歪み−張力、圧縮、曲げ、およびねじりにおける）および構造的特性とよくマッチするように設計されうる。一般に、開示されている骨折用パテは、初期骨折固定を行い、その後、患者の歩行運動が可能なように完全な耐荷重性を付与し、骨分節と骨分節との間の大きな間隙内も含めて、自然骨の再成長または成長侵入を促進する足場構造の形態で最適な機械的環境を形成する。開示されている骨折用パテは、本質的に無毒で、非抗原性であるものとすることができ、無害な再吸収性副産物に分解し、および／または骨が再生するときに身体の骨溶解細胞である、破骨細胞によって再吸収され、これにより、時間をかけて耐荷重性を移すことができる。開示されている骨折用パテは、既存の骨誘導性骨ペースト、骨形成タンパク質、成長因子、抗生物質、抗菌薬、非分解性成分、紫外線（ＵＶ）硬化性架橋剤などと親和性があり、これらによる注入性を持つものとすることができる。
【００９６】
一般に、開示されているパテを使用する骨折治療の手順は、（１）骨折を整復するステップと、（２）骨の軸と同一直線上にあるか、または骨の軸に対して傾いているものとしてよい、進入点を形成するステップと、（３）骨折部位上のＩＭ腔内にパテを塗り込み、骨折のいずれかの側に適切な固定がなされるようにするステップとを含む。この手順は、腔を修復するステップも含みうる。これは、標準リーマまたは拡張可能切断ヘッドを備えるリーマを使って行える。この手順は、図１〜３、５、７、９〜１３、１６、１９〜２１、２３〜２４、および２８〜３０において説明されているように追加のデバイスを髄腔内に、および／または骨折部上に挿入するステップを含むことができる。
【００９７】
パテまたは樹脂は、繊維または微粒子などの、補強要素を含むことができる。繊維性補強材としては、限定はしないが、セラミック繊維またはウィスカ、ポリマー繊維および金属繊維が挙げられ、例えば、マグネシウムおよびその合金から作られた繊維は分解性を有する。ポリマー材料としては、限定はしないが、ＰＥＴ、ＰＰ、ＰＥ、ナイロン、ＰＥＥＫ、ＰＬＡ、およびＰＧＡのホモ重合体および共重合体が挙げられる。微粒子補強材は、板または棒の形状をとりうる。例としては、粘土、マイカ、アルミナ、ヒドロキシアパタイト、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、およびジルコニアが挙げられる。
【００９８】
開示されているパテのいくつかは、少なくとも２００ＭＰａの強度を有するが、他のパテは、少なくとも５００ＭＰａの強度を有する。
【００９９】
これは、隙間充填剤が不具合部分の中の露出している骨に結合する場合には特に有利である。隙間充填剤は、同種または自己骨移植材料を含むこともできる。隙間充填剤は、ＪＡＸ（商標）（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ，Ｉｎｃ）などの微粒子状または顆粒状代用骨材料を含むこともできる。使用される隙間充填剤のタイプに応じて、追加の強度特性がシステムに付与されうる。
【０１００】
あるいは、剛性材料の１つまたは複数のロッド、ピン、またはチューブを髄腔内に入れることができ、次いで、これらは、パテまたは樹脂の注入または挿入によって適所に固定される。剛性材料の例としては、金属、セラミック、およびポリマーが挙げられる。ポリマーの場合、剛性は、ダイ延伸法などによって配向されたロッドを用意することにより高めることが可能である。他の例は、ＰＥＥＫ／炭素繊維複合材料または分解性ＰＬＡ繊維複合体などのロッドに対する複合材料の使用である。
【０１０１】
さらに、以下で述べられているように、編んだ、織物の、またはニットのスリーブを髄腔内に入れ、パテまたは樹脂で含浸することができる。スリーブは、再吸収性または非再吸収性材料から作ることができる。スリーブは、放射線不透過性マーカーを備えることができる。スリーブは、挿入のため器具を使って半径方向に圧縮するか、または軸方向に伸長することができ、挿入および解放時に、膨張して髄腔の寸法に従った形状をとることができる。スリーブは、ＰＤＬＡなどの、再吸収性繊維から作ることができる。  
【０１０２】
さらに、以下で述べられているように、バッグまたはバルーンを使用して髄腔を埋め、パテまたは樹脂を充填することができる。デバイスは、圧縮および拡大時に、骨内膜壁内に係合し、摩擦を介してデバイスを固定する。配置した後に骨内膜壁に接着するように接着剤をバッグの外面に塗布し、これにより固定力を高めることができる。バッグ／バルーンデバイスはある程度の多孔性を有し、パテまたは樹脂をしみ込ませ／浸出させて骨内膜壁に接着させることができる。パテまたは樹脂が骨折部隙間内に漏れるのを防ぐために細孔を持たない一セクションをバッグ／バルーンの中心領域内に設けることができる。バッグまたはバルーンは、代わりに、その内面または外面に取り付けられた補強用リブまたはロッドを有することができる。
【０１０３】
バッグまたはバルーンは、髄腔を埋め、圧縮された液体を充填し、次いで封止するために使用することもできる。これには、後日、液体を取り出してデバイスを取り外しやすくすることができるという利点がある。あるいは、ポリカプロラクトンまたは熱可逆性ゲルなどの液体は可逆的に凝固しうる。
【０１０４】
［図１〜２９］
類似の参照番号が類似の要素を示している付属の図面を参照すると、図１は、骨折１０２および骨折修復用のシステム１０とともに骨１００を例示している。システム１０は、固化可能なパテ１２および髄腔内に挿入される固定器１４を備える。パテ１２は、埋め込みセラミック粒子、短繊維、および／またはＨＡ粒子を有するポリウレタン材料から作ることができる。さらに、図１において、固定器１４は、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）繊維から作られ、ポリウレタン樹脂を含浸した編組スリーブとすることができる。スリーブは、生体内含浸されうる。固定器１４は、軸方向流路または挿管を備えることもできる。
【０１０５】
図１において、固定器１４は、骨１００の骨内膜または皮質壁と係合するものとして例示されている。あるいは、固定器１４は、骨内膜壁と固定器１４との間に血液が流れるようなサイズにすることができる。固定器１４は、骨分節を連結するために骨折１０２のいずれかの側にピンでまたは留め具で留めることができる。例えば、再吸収性ネジを使用して、固定器１４を骨１００に留めることができる。
【０１０６】
他の実施形態では、パテ１２は、固定器１４を収容する中心軸方向骨とモノリシックに形成された再吸収性金属スペーサーで置き換えられる。追加の樹脂またはパテを使用して、ひびまたは隙間を埋めることができる。
【０１０７】
図２は、骨折１０２を有する骨１００および骨折修復用のシステム１１０を例示している。システム１１０は、再吸収性を有する固化可能なパテ１１２、固定器１１４、および固化可能なチューブ１１６を備える。図２において、固定器１１４は、ＰＬＬＡ繊維から作られた編組スリーブ（図３１も参照のこと）またはＰＬＬＡから作られ、再吸収性を有する固化可能なパテ１１２、または固化可能な再吸収性を有するポリウレタン樹脂で含浸されたスペーサーファブリック（図３２および３２Ａも参照のこと）とすることができる。スリーブは、生体内含浸されうる。チューブ１１６は、形状記憶ポリマーなどの、形状記憶材料から作ることができる。チューブ１１６は、チューブ１１６が埋め込み前に第１のサイズを有するが、形状記憶効果に基づいて埋め込み後に第２のサイズをとる変化を生じるように製作され、配置されうる。あるいは、固定器１１４は、軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１０８】
図３は、骨折１０２を有する骨１００および骨折修復用のシステム２１０を例示している。システム２１０は、再吸収性パテ２１２、固定器２１４、およびラッピング２１６を備える。ラッピング２１６は、ポリウレタン樹脂などの、パテまたは樹脂を含浸したメッシュ材から作られる。ラッピング２１６は、生体内含浸されうる。固定器２１４は、形状記憶ポリマーなどの、再吸収性材料から作られる。固定器２１４は、軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１０９】
図３において、固定器２１４は、分解性内部副子部分２１４ｂの間に配設される分解性足場部分（ｄｅｇｒａｄａｂｌｅ  ｓｃａｆｆｏｌｄ  ｓｅｃｔｉｏｎ）２１４ａを備えることができる。分解性足場２１４ａは多孔性の高いものとすることができ、注入可能ゲル、樹脂、または予成形構造の形態で構成することができる。ラッピング２１６は、分解性組織誘導足場、および抗生物質、ステロイドなどの活性材料の任意選択の組み込みの形態をとりうる。内部副子部分２１４ｂは、生体内原位置で硬化性樹脂を含浸した再吸収性繊維から作ることができる。組織誘導（ＴＧＳ）足場２１６は、欠陥直接細胞成長部の周りに、軟らかいゲル、樹脂、浮動微粒子、またはセメントの保持機構として作用するように配置することができる。ＴＧＳ  ２１６は、組織成長侵入を促進するため多孔質とすることができる。一実施形態では、ＴＧＳ  ２１６は、骨１００の周りで活性化して骨１００の周りを締め付ける体温活性化形状記憶割チューブである。ＴＧＳ  ２１６は、マクロファージを捕捉するために約３５μｍの範囲のサイズの細孔を有することができ、これにより、細胞は細胞シグナリング分子を遊離し、その結果組織修復がなされる。ゲル、パテ、またはペースト２１２は、ＰＬＡＧＡ顆粒などのゲル化材料、ヒアルロン酸、ポリラクチドベースのマクロマーなどの光硬化性材料、コラーゲン、ゼラチン、キトサンスポンジ、硫酸カルシウム、生体内原位置の硬化型セラミックセメントなどで形成することができる。
【０１１０】
図４は、骨折１０２を有する骨１００およびシステム３１０を例示している。システム３１０は、固化可能なパテ３１２および複数のセラミック流路（ｃｅｒａｍｉｃ  ｃｈａｎｎｅｌｓ）または短繊維３１８を備える。固化可能なパテ３１２は、ポリウレタン樹脂およびＨＡ粒子もしくは他の好適な充填剤とすることができる。骨折１０２が十分に小さい場合、パテまたは樹脂３１２は、ポリウレタン樹脂だけであってもよい。例えば、流路３１８が使用される場合、流路３１８はチューブ、プレート、またはコーンとすることができる。パテ３１２およびセラミック流路または短繊維３１８を混ぜ合わせて、骨折１０２内に入れることができる。例えば、パテ３１２および短繊維またはセラミック流路３１８を円筒形の形状にすることができる。パテ円筒３１２を骨折１０２のところに入れて骨折１０２および隣接する領域を包むことにより、強度を高め、パテ３１２を適所に保持することができる。例えば、骨折１０２を再吸収性材料、パテもしくは樹脂、織物再吸収性材料、または発泡もしくは非発泡パテまたは樹脂で含浸した織物材料で包むことができる。
【０１１１】
図５〜６は、骨折１０２を有する骨１００およびシステム４１０を例示している。システム４１０は、バルーン４１２、カラーペア４１４、および少なくとも１つのバンド４１６を備えることができる。バルーン４１２、カラーペア４１４、および少なくとも１つのバンド４１６はすべて、再吸収性材料から作ることができる。バルーン４１２は、四方八方に膨張する。したがって、図５において、バルーン４１２は、髄腔内に膨張し、部分欠損内にも膨張する。バルーン４１２の一部は、骨内膜壁または骨の他の部分を掴むための把持器４２０を備えることができる。バルーン４１２には、ポリウレタン樹脂などの、パテまたは樹脂を充填することができる。図６に最もよく示されているように、カラーペア４１４は、構造用リブ４１８を備えることができる。バルーン４１２は、血液が流れるように軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１１２】
あるいは、バルーン４１２は、パテまたは樹脂で置き換えることができ、カラー４１４は、バンドまたはクランプ４１６によって適所に保持されるチューブ状構造で置き換えることができる。
【０１１３】
図７は、骨折１０２を有する骨１００および骨折修復用のシステム５００を例示している。システム５００は、カラー５１０および固定器５１２を備える。カラー５１０は、多孔質形状記憶材料から作られる。固定器５１２は、予成形部品であってもよく、ポリウレタン樹脂などの、パテまたは樹脂で含浸することができる。図８に最もよく示されているように、カラー５１０は、一般的に円筒形であり、周囲通路５１４、第２の面５１６、およびタブ５１８を備える。通路５１４は、円筒形とすることができ、骨成長侵入を考慮したものとすることができる。タブ５１８は、骨表面と係合し、骨分節の回転を実質的に防ぐ。固定器５１２は、軸方向流路または挿管を備えることもできる。
【０１１４】
図９は、骨折１０２を有する骨１００および骨折修復用のシステム６００を例示している。システム６００は、第１のパテまたは樹脂６１０、第２のパテ６１２、および第３のパテ６１４を備える。第１のパテ６１０、第２のパテ６１２、および第３のパテ６１４は、固化可能であり、および／または再吸収性を有するものとしてよく、多孔度および圧縮強度は、特定の怪我および患者状態に応じて、上で開示されているように変化させることができる。
【０１１５】
図１０は、骨折１０２を有する骨１００および骨折修復用のシステム７００を例示している。システム７００は、フィッティング７１０を備える。フィッティング７１０は、Ｔ字形またはＹ字形とすることができる。フィッティング７１０は、単一のコンポーネントから形成するか、または継ぎ合わせた２つの部材から形成することができる。フィッティング７１０にはパテまたは樹脂を充填することができる。フィッティング７１０は、編組材料から作ることができる。再吸収性パテ７１２をフィッティング７１０の周りに詰めることができる。再吸収性パテ７１２は、多孔性であってもよい。フィッティング７１０を髄腔内に入れた後、フィッティング７１０の一部を切り取るか、または折り取ることができる。フィッティング７１０は、再吸収性材料から作ることができる。図１０Ａは、矢形または棘付き端部７１０ｂを有するフィッティング７１０ａを例示している。端部７１０ｂにはねじが切られていてもよい。フィッティング７１０ａは、再吸収性材料から作ることができる。
【０１１６】
図１１は、骨折１０２を有する骨１００および骨折修復用のシステム８００を例示している。システム８００は、機械的強度を与えるための補強樹脂またはパテ８１０および固化可能な再吸収性を有するパテ８１２を備える。パテ８１２は、組織成長侵入のために多孔質とすることができる。寸法「ｄ」および寸法「ｌ」は、骨折部位のサイズに応じて制御されうる。補強パテまたは樹脂８１０は、軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１１７】
図１２は、骨折１０２を有する骨１００および骨折修復用のシステム９００を例示している。システム９００は、樹脂で作られた固定器９１０と樹脂を含浸した編組メッシュラップ（ｂｒａｉｄｅｄ  ｍｅｓｈ  ｗｒａｐ）９１２を備える。樹脂は、泡として塗ることができる。編組メッシュは多孔質足場を形成することができる。固定器９１０は、軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１１８】
上記の例のどれかにおいて、髄腔の骨内膜面に旋条を付けるか、または螺旋状に切って、ねじれ強度を改善することができる。上記の例のどれかにおいて、システムは、誘導組織再生膜を備えることができる。誘導組織再生膜は、軟組織と骨折修復デバイスとの間に置くことができる。例えば、膜を、軟組織とパテまたは樹脂との間、軟組織と再吸収性材料との間、軟組織とラップとの間、固定器と軟組織との間に配置するか、または膜をラップの代わりに使用することができる。膜は、軟組織が骨折修復デバイス内に成長侵入するのを妨げるが、骨成長侵入を許す。例えば、誘導組織再生膜は、ＢＩＯ−ＧＩＤＥ（登録商標）再吸収性二分子膜とすることができる。ＢＩＯ−ＧＩＤＥは、アイルランド共和国ダブリン、パーラメントストリート１４−１６所在のＯｓｔｅｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｌｔｄ．社の登録商標である。抗菌のために、誘導組織再生膜に銀もしく銀塩をコーティングするとよい。
【０１１９】
図１３は、骨折修復用の他のシステム１１００を例示している。システム１１００は、固定器１１１０、任意選択の支持材１１１２（図１４も参照のこと）、任意選択の縫合糸１１１２ａ、および任意選択の棒状支持材１１１２ｂを備える。固定器１１１０は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。一実施形態では、固定器１１１０は、弾性プラスチックから作られた圧入ロッドである。システム１１００は、固化可能な再吸収性パテ１１１４も備えることができる。任意選択の支持材１１１２は、一般的には、円筒形、卵形、Ｃ字形、またはＵ字形とすることができる。支持材１１１２は、多孔質材料、高強度再吸収性材料、またはマグネシウムから作ることができる。支持材１１１２は、形状記憶発泡体から作ることができる。支持材１１１２を骨折間隙または部分欠損部内に入れ、骨端と骨端とを構造的に支えることができる。異なるサイズおよび／または長さのいくつかの支持材１１１２をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切なサイズおよび／または長さのものをキットから選択することができる。他の選択として、棒状支持材１１１２ｂの使用が挙げられる。
【０１２０】
引き続き図１３を参照すると、固定器１１１０は、典型的には、図に示されているように髄腔内に配置される。固定器１１１０は、ポリウレタン樹脂または上述の代替物の１つなどの樹脂で含浸することができる。次いで、支持材１１１２を骨分節と骨分節との間に、また固定器１１１０の周りに配置することができる。いくつかの実施形態では、パテまたは樹脂１１１４を支持材１１１２の周りに詰めることができる。他の実施形態では、支持材１１１２、１１１２ｂは使用されず、パテもしくは樹脂が固定器１１１０の周りに詰められる。さらに他の実施形態において、再吸収性縫合糸１１１２ａを骨の外側に巻き付けて、骨分節の回転を最小限度に抑えることができる。縫合糸１１１２ａは、支持材１１１２、１１１２ｂとともに使用する場合も使用しない場合もある。
【０１２１】
図１４は、図１３のシステム１１００の支持材１１１２を例示している。典型的には、支持材１１１２は、Ｃ字形であり、内壁にそって突起部１１１６を備える。突起部１１１６を使用することで、固定器１１１０と摩擦で、または機械的に係合することができる。あるいは、突起部は、支持材１１１２と固定器１１１０との間に空間を設けるために使用することができる。突起部１１１６は、ランダムに配置するか、またはあるパターンに従って配置することができ、完全に省いてしまうこともできる。使用される場合、突起部１１１６の形状はどのようなものでもよい。例えば、突起部１１１６は、円筒形、正方形、三角形、または円錐形とすることができる。図１４では、突起部１１１６は、円筒形である。突起部１１１６は任意の長さを有することができる。例えば、それぞれの突起部１１１６は、約０．１ｍｍから約５ｍｍまでの範囲の長さ、より好ましくは約０．５ｍｍから約３ｍｍまでの範囲の長さを有することができる。指示されている実施形態では、それぞれの突起部は約１．５ｍｍの長さを有する。
【０１２２】
図１５は、図１３〜１４の支持材１１１２の代替物を示している。図１５では、支持材１１１２は、外部空間または間隙１１１１および半径方向の突起部１１１３を有する。空間１１１１は、パテまたは樹脂１１１４を受け入れることができる。
【０１２３】
図１６は、骨折修復用の他のシステム１２００を例示している。システム１２００は、固定器１２１０および複数の支持材１２１２を備える。固定器１２１０は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。支持材１２１２は、骨折間隙または部分欠損の周りに相隔てて並べることができる。支持材１２１２は、いくつでも使用することができる。例えば、約２個から約８個までの支持材１２１２を、骨折間隙または部分欠損内に使用することができる。図１６では、３個の支持材１２１２が使用されており（支持材の１つは固定器によって隠されている）、それぞれ約１２０度だけ離れている。支持材１２１２は、多孔質材料、マグネシウム合金などの高強度再吸収性材料から作ることができる。支持材１２１２は、形状記憶発泡体から作ることができる。支持材１２１２を骨折間隙または部分欠損部内に入れ、骨端と骨端とを構造的に支えることができる。異なる厚さおよび／または長さのいくつかの支持材１２１２をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切な厚さおよび／または長さのものをキットから選択することができる。図１６のシステム１２００は、支持材１２１２の間、および支持材１２１２の周囲に配置されているパテまたは樹脂（図示せず）を備えることもできる。
【０１２４】
一方法において、固定器１２１０は、ＩＭ腔内に置かれる。次いで、固定器１２１０は、樹脂で含浸されうる。次いで、支持材１２１２が骨分節と骨分節との間に、また固定器１２１０の周りに配置されうる。開示されているパテの１つを支持材１２１２の周りに詰めることができる。
【０１２５】
図１７および１８は、図１６に例示されている支持材１２１２の代替物を示している。図１７において、支持材１２１２’はＨ字形である。図１８において、支持材１２１２’’はＩ字形である。
【０１２６】
図１９は、骨折修復用の他のシステム１３００を例示している。システム１３００は、固定器１３１０を備える。固定器１３１０は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。図１９に示されているように、固定器１３１０は、髄腔部分および支持部分１３１２を有する。固定器１３１０は、個別形成でも一体形成でもよい。システム１３００は、開示されているパテ１３１４も備えることができる。支持部分１３１２は、一般的には、円筒形、卵形、正方形、六角形、または他の何らかの形とすることができる。図１９にも示されているように、支持部分１３１２は、髄腔を超えて半径方向に延在し、骨分節を支持する。支持部分１３１２は、固定器１３１０と同じ材料で作ることも、異なる材料で作ることもできる。例えば、支持材１３１２は、多孔質材料、高強度再吸収性材料、マグネシウム、または形状記憶材料から作ることができる。異なるサイズおよび／または長さの支持部分１３１２を有するいくつかの固定器１３１０をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切なサイズおよび／または長さのものをキットから選択することができる。
【０１２７】
引き続き図１９を参照すると、開示されている一方法において、固定器１３１０が髄腔内に配置され、固定器１３１０は樹脂を含浸される。次いで、パテ１３１４が支持部分１３１２の周りに詰められうる。
【０１２８】
図２０は、骨折修復用のさらに他のシステム１４００を例示している。システム１４００は、固定器１４１０および少なくとも２つの支持材１４１２を備える。固定器１４１０は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。示されている実施形態では、２つの支持材１４１２があり、それぞれ骨分節に隣接して配置される。システム１４００は、パテまたは樹脂１４１４も備えることができる。支持材１４１２は、一般的には、円筒形、卵形、Ｃ字形、またはＵ字形とすることができる。例えば、支持材１４１２は、金属、非再吸収性材料、多孔質材料、高強度再吸収性材料、マグネシウム、または形状記憶材料から作ることができる。支持材１４１２を骨折間隙または部分欠損部内に入れ、骨端と骨端とを構造的に支えることができる。支持材１４１２は、固定器１４１０と摩擦で、または機械的に係合するように構成されうる。留め具（図示せず）を使って、支持材１４１２を固定器１４１０に留めることができる。
【０１２９】
支持材１４１２は、図１４の支持材１１１２と同様に、固定器接触面にそって突起部（図示せず）を備えることもできる。図２０の支持材１４１２は、間に空間ができるように配置されうるか、または骨折間隙または部分欠損部を実質的に埋めるように積み重ねることができる。図２０では、支持材１４１２は、互いに平行であるように見えるが、当業者であれば、支持材１４１２は互いに関して、特定の骨折間隙または部分欠損のサイズおよび形状に応じた特定の角度に曲げられることも十分ありうることを理解するであろう。異なるサイズおよび／または厚さのいくつかの支持材１４１２をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切なサイズおよび／または厚さのものをキットから選択することができる。
【０１３０】
引き続き図２０を参照すると、開示されている一方法において、固定器１４１０は、ＩＭ腔内に置かれる。固定器１４１０は、パテまたは樹脂を含浸される。次いで、支持材１４１２が骨分節と骨分節との間に、また固定器１４１０の周りに配置されうる。パテ１４１４が支持材１４１２の周りに詰められうる。
【０１３１】
図２１は、骨折修復用の他のシステム１５００を例示している。システム１５００は、固定器１５１０および少なくとも２つのピン支持材１５１２を備える。固定器１５１０は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。図２１に示されているように、２つのピン支持材１５１２が使用されており、それぞれ骨分節に隣接して配置されている。しかし、当業者であれば、ピン支持材１５１２はいくつでも使用できることを理解するであろう。システム１５００は、パテまたは樹脂１５１４も備えることができる。ピン支持材１５１２は、一般的には、円筒形、正方形、六角形、または三角形とすることができる。ピン支持材１５１２は、ネジなどの留め具の形状にすることができる。例えば、支持材１５１２は、金属、非再吸収性材料、多孔質材料、高強度再吸収性材料、マグネシウム、または形状記憶材料から作ることができる。支持材１５１２は、固定器１５１０内に部分的に入れるか、または固定器１５１０に完全に通すことができる。一実施形態では、４つのピン支持材１５１２は、２つの実質的に正反対の向きのピン対形態のものが使用され、それぞれのピン支持材１５１２は部分的にのみ固定器内へ延在する。図２１では、ピン支持材１５１２は、互いに平行であるように見えるが、当業者であれば、ピン支持材１５１２は互いに関して、特定の骨折間隙または部分欠損のサイズおよび形状に応じた特定の角度に曲げられることも十分ありうることを理解するであろう。異なる厚さおよび／または長さのいくつかの支持材１５１２をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切な厚さおよび／または長さのものをキットから選択することができる。
【０１３２】
開示されている一方法において、固定器１５１０は、髄腔内に置かれる。次いで、固定器１５１０は、樹脂で含浸されうる。次いで、支持材１５１２が骨分節と骨分節との間に、また固定器１５１０に通して配置されうる。次いで、パテ１５１４が支持材１５１２の周りに詰められうる。
【０１３３】
図２２〜２７は、骨折修復用のシステムの使い方を例示している。システムは、ヒツジの大腿部で使用しているように例示されているけれども、システムは哺乳類の骨であればどのようなものにでも適用可能である。次に図２２を参照すると、骨１００がリーマで穴をあけられている。リーマ仕上げ工具を使用して髄腔に最大約１１．５ｍｍまでの穴をあける。次いで、図２３に最もよく示されているように、外部固定デバイス１０００を使用して、骨を固定するが（骨配置を維持するため）、約２５ｍｍの部分欠損１０１０は一般的に弓鋸を使って中央骨幹部内に形成される。次いで、骨１００の部分欠損１０１０を取り除き、消毒綿（図示せず）を使って髄腔内からすべての残っている骨髄および脂肪を除去する。次いで、空間または材料１０１２の編組スリーブまたはチューブは、髄腔が完全に充填され、部分欠損１０１０が架橋されるまで髄腔内に挿入されてゆく。
【０１３４】
スリーブ１０１２は、約７ｍｍの外径を有するＰＬＬＡ繊維の組紐とすることができ、スリーブ１０１２は、配備するときにスリーブが約１２ｍｍまで拡大するように事前にヒートセットするとよい。「ヒートセット」という用語は、熱処理を介して組紐を新しい直径にするプロセスを指す。重要なのは、この組紐が第１の直径（この場合１２ｍｍ）を有し、引き伸ばして第２の直径（この場合７ｍｍ）にした後に第１の直径に戻すという点である。
【０１３５】
今度は図２４を参照すると、次に、再吸収性メッシュ１０１６の小さな部分に、ポリウレタン材料の泡立ちを含浸し、これを骨１００の部分欠損部１０１０の周りに巻き付けていることがわかる。次いで、骨１００を約２時間、３７℃のオーブンの中に入れ、ポリウレタンフォームを完全に硬化させる。次いで、オーブンから骨１００を取り出して、約８から約１６時間の間そのまま置いておく。
【０１３６】
約２４時間経ったら、ポリウレタン材料の注入可能な非発泡体を骨の髄腔内の編組スリーブ１０１２内に注入する。編組スリーブ１０１２は、血液が流れるように軸方向流路または挿管を備えることができる。ポリウレタン樹脂を骨１００の上部に充填し、樹脂材料の損失を防ぐために部分欠損部１０１０でのわずかな漏れを閉鎖するとよい。約１から約４日かけて、例えば、約２日かけて骨１００を固定し、その後の機械的試験のためのポッティング（ｐｏｔｔｉｎｇ）に先だって完全に硬化させることができる。鉢植えは、２成分粉末と１成分液体との比で混合された２成分ＰＭＭＡ歯科用骨セメントを使用する必要がある。鉢植えの後、骨１００を約８から約１６時間の間そのまま置いておく。
【０１３７】
図２５〜２６に最もよく示されているように、機械的試験では、骨１００の大腿骨頭の装填を可能にするベアリングローラープレート固定具１０２０を使用する。固定具は、クロスヘッド１０２２の変位の際に大腿骨頭のみが固定具と接触するように取り付けられる。１００％の歪み終点では単純な圧縮方法が使用される。構造物の損傷が生じるまで、約５ｍｍ／分の速度で荷重を加える。
【０１３８】
図２７は、機械的試験の結果の一例を示している。図２７に示されているグラフでは、加えられる最大負荷は、標準体重負荷の約３０〜５０％である。試験中に、損傷は、曲げのみにおいて生じるように見え、トルク異常では生じない。ポリウレタン含浸編組スリーブ１０１２を埋めたときに髄腔の形状により、関係する骨分節の回転が妨げられうる。損傷は、延性を有するように見え、これは致命的損傷を回避するときに重要なことである。デバイスに過負荷がかかった場合にデバイスが粉々になるのではなく曲がるため、延性破壊が好ましい。
【０１３９】
本明細書に開示されている実施形態はどれも、外部または内部固定デバイスを増強するために使用できる。図２３は、システム１０１０で増強される外部固定器を例示しており、図２８および２９は、さらに２つの増強例を示している。
【０１４０】
図２８は、髄内ネイル１６１０とともに使用する骨折修復システムの概略を例示している。システム１６００は、任意選択の固定器１６３０を備えることができるか、または樹脂もしくはパテの形態の隙間充填剤１６５０を単純に詰めることができる。固定器１６３０は、使用される場合、編組スリーブから加工されうるが、他の材料も等しく使用することが可能である。システム１６００は、支持材１６４０および／またはパテもしくは樹脂１６５０も備えることができる。髄内ネイル１６１０を髄腔内に入れ、ネジであってもよい１つまたは複数の留め具１６２０で適所に保持することができる。髄内ネイル１６１０は、限定はしないが、ステンレス、チタン、および炭素繊維強化ＰＥＥＫを含む、生体適合性材料で作ることができる。システム１６００は、固定を増強するために髄内ネイル１６１０とともに使用することができる。
【０１４１】
図２９は、骨プレート１７１０などの外部固定器とともに使用する骨折修復システムの概略を例示している。図２３の外部固定器１０００も参照のこと。システム１７００は、内部固定器１７３０を備えることもできる。システム１７００は、支持材１７４０および／またはパテもしくは樹脂１７５０も備えることができる。骨プレート１７１０を骨上に配置し、１つまたは複数の留め具１７４０で適所に保持することができる。骨プレート１７１０は、限定はしないが、ステンレス、チタン、および炭素繊維強化ＰＥＥＫを含む、生体適合性材料で作ることができる。システム１７００は、固定を増強するために骨プレート１７１０とともに使用することができる。
【０１４２】
他の実施形態では、骨折修復システムは、外部固定器を使用して内部支持およびパテ／樹脂の組合せを増強することができる。典型的な外部固定器は、イリザロフフレーム、六脚フレーム、およびバーフレームを備える。
【０１４３】
［図３０〜５４］
編組スリーブ、スペーサーファブリック、バルーン、バッグ、スリーブ、短繊維、および追加の構造用補強要素と上で開示されているポリウレタン樹脂およびポリウレタンベースのパテとを併用する追加の実施形態について、図３０〜４８を参照しつつ以下で説明する。
【０１４４】
図３０を参照すると、骨１００が、骨折１０２とともに示されている。骨折１０２は、幅２ｃｍ超であり、したがって大きな部分欠損であるとみなされると仮定する。キャビティ１８０１が２つの骨分節内に形成された後、キャビティ１８０１およびＩＭ腔に硬化後に高い強度を示すパテ１８０２を詰めることができる。ＩＭ腔内への骨成長侵入は重要でなく、治癒過程における構造的完全性が最優先であるため、パテ１８０２は、上記のＴａｂｌｅ  １（表１）およびＴａｂｌｅ  ２（表２）のサンプルＩＶなど、１０μｍＨＡ粒子の含有率が比較的高く、多孔率が比較的低いポリウレタン樹脂を含むことができる。
【０１４５】
第１のパテ１８０２が適所に置かれた後、第２のパテ１８０３を皮質骨減少の環状領域内に入れて成形することができる。第２のパテ１８０３が置かれる環状領域に対しては皮質骨成長侵入が最優先なので、第２のパテ１８０３は、サンプルＩＩ、ＩＩＩ、またはＶＩのように硬化後に多孔性を有していなければならない。明らかにパテ１８０２、１８０３に対する正確な製法にはさまざまなものが考えられるが、これは当業者には明白であろう。さらに、パテ１８０２および１８０３を図１〜２９に関して上で説明されているか、または図３１〜４５に関して以下で説明されている支持構造要素のうちの１つまたは複数と組み合わせることができる。
【０１４６】
図３１を参照すると、そこには、例示的な編組構造１８０５が開示されている。編組構造１８０５は複数の束１８０６を備え、それぞれの束は複数のフィラメント１８０７を備える。編組構造１８０５は、束１８０６と編組構造１８０５の長軸１８０８とがなす角度である編組角度θによっても特徴付けられる。組紐直径、またはヒートセット後の、弛緩状態にある、仕上げられた細長い編組構造１８０５の直径も、関連する物理的特性である。細長い編組構造１８０５の「閉塞」径も、関連する物理的特性である。細長い編組構造１８０５の閉塞径は、構造１８０５がその長い軸１８０８にそって伸長しきったときの編組構造１８０５の直径として定義される。編組構造１８０５の閉塞径は、細長い編組構造１８０５を織るために使用される編組ヘッドの個数、それぞれの束１８０６のフィラメント１８０７の個数、および編組角度θに関係する。編組ヘッドの個数およびそれぞれの束１８０６内のフィラメント１８０７の本数が一定である場合、閉塞組紐１８０５の直径は、編組角度θが減少すると減少する。組紐直径（ヒートセット、弛緩状態の後）と閉塞径との比が増加すると、組紐は弛緩状態で開放状態が高まる、つまり、束間の開口部はサイズが増加し、樹脂を充填された細長い編組構造１８０５は束１８０６の間で漏れを生じる傾向を有する。
【０１４７】
［骨折固定デバイスにおける紐の性能に対する編組パラメータの効果］
直径１００μｍのＰＬＬＡモノフィラメントから一連の２軸組紐を作製した。細長い編組構造の特性を以下のＴａｂｌｅ  ３（表３）にまとめた。
【０１４８】
【表３】
2011528960.tif 000005
【０１４９】
１６ヘッド機械装置（Ｐｉｃｋｍａｓｔｅｒ、ＪＢ  Ｈｙｄｅ  ＆  Ｃｏ）でスリーブ構成の細長い編組構造を形成した。それぞれのヘッドを１００μｍのＰＬＬＡフィラメントの端部とともに上へ通した。繊維束（またはヤーン）を１メートルにつき２０回ねじってその完全性を保ちやすくした。次いで、バイアス織りを使用してこれらの束を固定直径マンドレル上に編んだ。この構成において、連続ヤーンが互いの上、および下で交差し、８つの束が一方の方向に進行し残り８つの束が反対方向に進行する連続渦巻きパターンを形成した。
【０１５０】
組紐の周りのそれぞれのヤーンの３６０°の回転毎の組紐の長さとして定義される、組紐長を変えながら一連の組紐を作製した。組紐長は、組紐が機械から離れたときに閉塞状態（つまり、軸方向に完全に伸びている状態）で測定された。９０℃の熱湯に約１０秒間浸すことによって同じ直径のマンドレル上で織物スリーブをヒートセットした。
【０１５１】
次いで、直径７ｍｍ、長さ１００ｍｍの円筒形キャビティを有するＰＴＦＥオーブン内に細長い編組構造を入れることによって細長い編組構造の曲げ強度試験を行った。組紐の１００ｍｍの長さ分をキャビティ内に挿入し、次いで、分解性ポリウレタン樹脂（ＰｏｌｙＮｏｖｏ  Ｐｔｙ．  Ｌｔｄ．）を充填し、７２時間かけて３７℃の温度で硬化させた。オーブンからサンプルを取り出し、さらに２４時間かけて３７℃の温度でそのまま硬化させた。次いで、オーブンからサンプルを取り出し、支持スパンを７０ｍｍ、クロスヘッド速度を３．４ｍｍ／分として３点曲げ試験を行った。さまざまな組紐に対する試験からの曲げ弾性率を以下のＴａｂｌｅ  ４（表４）に示した。
【０１５２】
【表４】
2011528960.tif 000006
【０１５３】
Ｔａｂｌｅ  ４（表４）から、組紐長が増大すると、曲げ弾性率も増大することが観察されうる。この挙動は、組紐長が長ければ長いほど結果として編組角度θが小さくなる、つまり、束の中の繊維の方向と組紐の縦軸とのなす角度が小さくなることに起因した。その結果繊維と組紐との間の位置合せが改善することで、複合材料の全体的強度に寄与する繊維の特性の比率が高まる。しかし、組紐長が長くなると、細長い編組構造の弾力性または回復力が減少することも観察されるが、これは望ましくないことである。さらに、組紐長がより長い細長い編組構造は弛緩状態において間質が広がることも観察され、したがって、細長い編組構造の壁を通して樹脂が漏れるのを許す傾向が高かった。これらの観察結果は両方とも、（１）長い組紐長を有する細長い編組構造は回復力が低く、したがって自己膨張し骨内膜壁に適合する可能性が少なく、（２）このような細長い編組構造は著しい量の樹脂が組紐を通り越して漏れ出るのを許し、したがって図３６〜４８に関して以下で説明しているようにバルーン、バッグ、またはスリーブなどの樹脂の移動を抑制するための保持手段を必要とする可能性があるということを示しているように見える。
【０１５４】
それぞれの束の中のフィラメント数を増やした組紐は、圧縮が難しいことが判明しており、骨に入るためにはより大きな入口穴を必要とする。あるいは、組紐長が長くなると、組紐は圧縮しやすくなる。その結果、編組角度θが約８°より大きい細長い編組構造が、大半の骨折固定用途に適している。理想的には、編組角度θは、約８°から約２０°までの範囲、より好ましくは約８°から約１２°までの範囲である。
【０１５５】
［組紐／ポリウレタン樹脂複合構造の組紐の表面処理］
組紐の表面処理を実施して、複合構造（つまり、組紐と樹脂）の特性に対する効果を調べた。組紐番号６６／０３の部分を以下のように処理し、その結果をＴａｂｌｅ  ５（表５）にまとめた。対照組紐を少なくとも２時間の間イソプロパノールで洗い、風乾した。空気プラズマ処理のため、５Ｗの反射電力の下で、５分間、１．２×１０−１バールの圧力により空気プラズマを加えて組紐を処理した。延長アルゴンプラズマ処理のため、６０℃のチャンバー温度、２×１０−１バールの圧力、２０Ｗの反射電力に、２０分間、暴露した。ＮａＯＨのエッチングのため、組紐を４ＭのＮａＯＨ溶液に２時間浸けて、その後、風乾した。アリルアルコールプラズマのために、１ｍｓ（オン）／５ｍｓ（オン＆オフ）のデューティサイクルを用いる２分間の連続波プラズマとそれに続く１５分間のパルスプラズマを含む処理サイクルにより、アリルアルコールの２００ｍｔｏｒｒの圧力、２０Ｗの反射電力の下で組紐を処理した。上記の表面処理組紐から作られた複合材料の曲げ特性を以下のＴａｂｌｅ  ５（表５）に示す。ポリウレタン樹脂は、平均粒度が１０μｍ未満の２０ｗｔ％のＨＡ（Ｐｌａｓｍａ  Ｂｉｏｔａｌ，  ＵＫ）を充填剤として含んでいた。
【０１５６】
【表５】
2011528960.tif 000007
【０１５７】
図３３のＳＥＭ画像に示されているように、アルゴンプラズマ処理では、ＰＬＬＡ繊維の表面にマイクロテクスチャを形成する。特定の理論に縛られることなく、図３３に示されているマイクロテクスチャは、組紐内の繊維と硬化したポリウレタン樹脂との間の機械的連動を改善し、したがって、すでに硬化している、ポリウレタンまたは他の好適な樹脂で飽和した細長い組紐を含む最終複合構造の機械的特性を改善すると考えられる。
【０１５８】
［縦走繊維を有する組紐］
細長い編組構造の機械的性能は、縦走繊維を組み込むことによってさらに改善されうる。特に、図３４の断面図は、細長い組紐１８１５を、組紐束１８０７および縦走繊維束１８１６とともに示している。追加の縦走繊維１８１６は、組紐１８１５の軸１８０８に揃えられ、骨折固定デバイスに課される主荷重条件である、最終複合材料の曲げ強度を著しく改善する。このような組紐１８１５は、３軸組紐とも称される。
【０１５９】
例えば、近似的な弛緩外径が３ｍｍである３軸組紐１８１５を作製した。組紐１本につき縦走繊維８束１８１６を有する細長い編組構造１８１５を公称外径３ｍｍに合わせて製造した。繊維が２本、５本、および８本ある縦走繊維の束１８６０を有する３軸組紐１８５０を作製し、試験した。
【０１６０】
骨折をシミュレートするため中程を切った長さ７０ｍｍのプラスチックロッド内に細長い網編組構造を挿入することによって、試験を行った。例えば、プラスチックロッドは、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）で作ることも可能である。Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）は、デラウエア州ウィルミントン所在のＥ．  Ｉ．  Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  Ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ社の登録商標である。このロッドは、直径３ｍｍの部分を貫通する内部流路を有する。組紐の配置後に、ポリウレタン樹脂を使用して、腔内を充填し、３７℃で硬化させた。次いで、片持ち梁試験法を使用してサンプルの試験を行った。プラスチックロッドの片側をきつく締め付けて、シミュレートされた骨折の反対側にあるプラスチックロッドを１０ｍｍ／分の速度で骨折から２５ｍｍの距離のところに装着した。試験時に２片のプラスチックが互いにぶつからないように、骨折のそれぞれの側でプラスチックロッドの下側を４５°の角度で面取りをした。
【０１６１】
束１８１６サンプル毎に２本の縦走フィラメント、束１８１６サンプル毎に５本の縦走フィラメント、および束１８１６サンプル毎に８本の縦走フィラメントの対応するモーメントｖ．伸長の曲線１８２０、１８２１、１８２２は、図３５にグラフで示されている。縦走繊維の数が、縦走束１８１６毎に２本の縦走フィラメント（曲線１８２０を参照）から縦走フィラメント束１８１６毎に８本の縦走フィラメント（曲線１８２２を参照）に増えると、サンプルを与えられた伸長（ｘ軸）に変形するのに必要な荷重（ｙ軸）も増えることがわかる。
【０１６２】
あるいは、３軸組紐１８１５の圧縮およびヒートセット直径への復帰の能力を、捲縮繊維を縦方向補強材として使用することによって改善することができる。捲縮した縦方向繊維は、個別に使用することができる、つまり、単一繊維として使用することができるか、または組み合わせて図３４の１８１６に示されているような束にすることができる。
【０１６３】
さらに、いくつかの組紐またはコードから組織骨折固定デバイス用の組紐を作ることができる。例えば、ＰＬＬＡフィラメント（直径約１００μｍ）を１本のコードに編んで、直径２ｍｍのコードを作製することが可能である。次に、これらのコードを大きなＩＭ腔を持つ骨に適した２軸または３軸編組スリーブに編むことが可能である。コードを編むか、または組紐を編んだ設計の利点は、回復特性の優秀さにある。対照的に、ＰＬＬＡフィラメントだけから作った大きな組紐では、十分な回復特性が得られない場合がある。
【０１６４】
［細長い組紐またはスペーサーファブリックの挿入が容易になるように整形した先端］
図３６および３８を参照すると、細長い編組構造（ｅｌｏｎｇａｔｅｄ  ｂｒａｉｄｅｄ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）１８０５の整形された、または先細の、または先が尖った遠位端１８３０であれば、組紐１８０５を狭い注入開口部または口１８３１に通して骨１００内に挿入するのがさらに簡単になるか、または組紐１８０５およびアセンブリ１８３５を開口部１８３１に通して挿入するのがさらに簡単になる。図３６に示されているアセンブリ１８３５は、バルーン１８３６（あるいは、バッグもしくはスリーブ）、注入チューブ１８３７、短繊維（図示せず）、および構造用補強要素（これもまた図示せず）を備えることができる。理想的には、細長い編組構造１８０５の端部１８３０は、図３６に示されているように１つの先端に整形される。細長い編組構造１８０５（またはスペーサーファブリック構造１８１０）の端部を円錐形鋳型（図示せず）内で溶融して先の尖った先端部１８３０を形成することによって、尖った端部１８３０を形成することができる。細長い編組構造１８０５が部分欠損内で使用される場合（図３０）、それぞれの骨片の骨ＩＭ腔内への挿入を改善するために、先の尖った端部１８３０を細長い編組構造１８０５の両端に形成するとよい。先端１８３０の断面積が細長い編組構造１８０５の断面積より小さい先端１８３０の他の形状にすることでも、挿入能力が改善する。例として、丸い先端、丸いまたは鋭い先を持つ平たいリボン状の先端、または軸にそわないで入りやすくする湾曲した先端部が挙げられる。他の先端部設計は、当業者には明らかなように、多すぎてここでは述べられない。
【０１６５】
放射線不透過性物質またはマーカーを整形先端部１８３０内に入れて、挿入時に細長い編組構造１８０５の遠位端１８３０を視覚化できるようにすることも可能である。これにより、外科医は、樹脂を挿入し、硬化させる前に確実に細長い編組構造１８０５が挿入され骨折部位１０２を通り越して最適な位置に達するようにすることが可能になる。例えば、整形作業時に細長い編組構造１８０５の端部１８３０の周りで放射線不透過充填剤（例えば、ヒドロキシアパタイト）を含むいくらかのＰＬＬＡ（または他の分解性ポリマー）を溶融することによって整形された先端部１８３０を作ることが可能である。
【０１６６】
［樹脂に理想的な充填剤レベル］
サンプルを放射線不透過性にするために、約２０ｗｔ％のヒドロキシアパタイト（ＨＡ）をポリウレタン樹脂と混合した。さまざまな粒度について調査し、粒度分析データを以下の表に示した。Ｂｅｃｋｍａｎ  Ｃｏｕｌｔｅｒ  ＬＳ  １３  ３２０  Ｓｅｒｉｅｓ  Ｌａｓｅｒ  Ｄｉｆｆｒａｃｔｉｏｎ  Ｓｉｚｅ  Ａｎａｌｙｚｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｔｏｒｎａｄｏ  Ｄｒｙ  Ｐｏｗｄｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍを使用して、粒子特性評価を実施した。ＨＡ全量が、角張った形の粒子（噴霧乾燥せず）を形成するためにオーブン内で乾燥され、焼結され、すりつぶして粉にされ、英国所在のＰｌａｓｍａ  Ｂｉｏｔａｌ社によって供給された。
【０１６７】
【表６】
2011528960.tif 000008
【０１６８】
ここで「平均」は体積平均直径であり、ｄ１０はサンプルの１０％が小さな直径を有する直径サイズであり、ｄ５０はサンプルの５０％が小さな直径を有する直径サイズであり、ｄ９０はサンプルの９０％が小さな直径を有する直径サイズである。
【０１６９】
ＨＡ粒子が大きすぎる場合、これらは樹脂が硬化する前に樹脂中に重力で沈殿することが判明した。ポリウレタン樹脂の粘性に最もよく対応するには、約１０μｍの平均サイズが理想的であることがわかった。理想的な充填剤レベルを決定するために、一連のサンプルを、Ｔａｂｌｅ  ７（表７）に示されているように異なる充填剤レベルで粉末１（Ｔａｂｌｅ  ６（表６））を使用して作った。組紐参照番号６７／０２（Ｔａｂｌｅ  ４（表４））をそれぞれのサンプルに対して使用した。直径７ｍｍ、長さ１００ｍｍの円筒形キャビティを有するＰＴＦＥ鋳型内に細長い編組構造を入れることによってサンプルを作った。組紐の１００ｍｍの長さ分をキャビティ内に挿入し、次いで、充填剤を含む分解性ポリウレタン樹脂（ＰｏｌｙＮｏｖｏ  Ｐｔｙ．  Ｌｔｄ．）を充填し、７２時間かけて３７℃のオーブン内で硬化させた。次いで、鋳型からサンプルを取り出し、さらに２４時間かけて３７℃のオーブン内でそのまま硬化させた。次いで、オーブンからサンプルを取り出し、支持スパンを７０ｍｍ、クロスヘッド速度を３．４ｍｍ／分として３点曲げの機械的強度に関する試験を行った。さまざまな組紐に対する試験からの曲げ弾性率をＴａｂｌｅ  ７（表７）に示した。
【０１７０】
【表７】
2011528960.tif 000009
【０１７１】
充填剤のｗｔ％が増大すると、一般に、サンプルの曲げ弾性率も増大し、破壊歪みが減少することがわかる。機械的特性および放射線不透過性に関して観察された結果に基づくと、約１０μｍの粒度および２０から３５ｗｔ％までのレベルを有するＨＡ充填剤であれば申し分なく、３０ｗｔ％のレベルならばさらに申し分ない。用途に応じて、ＨＡのレベルを加減することも許される。
【０１７２】
図３６〜４８に関して例示されているように、細長い編組構造１８０５またはスペーサーファブリックも、バルーン１８３６、バッグ、またはスリーブに収納することが可能である。バルーン１８３６、バッグ、またはスリーブは、管外遊出とも称される、樹脂が細長い編組構造１８０５またはスペーサーファブリックを通り越して骨折部位の中に漏れ出る事態をなくすか、または低減することができる。３軸組紐１８１５（図３４）内で捲縮繊維を縦成分として使用することも、性能の改善につながりうる。組紐１８０５を使用してさらに多くの束を作り、繊維を詰めて織ることで繊維から組紐１８０５を形成し、これにより、樹脂が細長い編組構造１８０５を通して漏れ出るのを低減する。
【０１７３】
以下に示されているように、細長い編組構造１８０５は、生体内原位置で硬化性骨髄内固定デバイスの補強を行うために使用されうる。細長い編組構造１８０５を、骨１００のＩＭ腔内に挿入し、続いて、細長い編組構造１８０５を貫通して固化する、生体内原位置で硬化性樹脂、例えば、ポリウレタン樹脂中に挿入することができる。樹脂が硬化した後、樹脂と組紐１８０５の組合せが、繊維強化複合構造を形成する。
【０１７４】
細長い編組構造１８０５と同様に、図３２〜３２Ａに示されているようなスペーサーファブリック構造１８１０、１８１０ａから作られた構造を使用することができる。スペーサーファブリック構造１８１０、１８１０ａは、樹脂を容易に吸収することもし、図３１の編組構造１８０５に類似の繊維強化複合材料を形成する。細長いロール、折り畳み、または伸長構造として形成された後、スペーサーファブリック構造１８１０、１８１０ａを圧縮し、その後、ＩＭ腔の一般的には円筒形であるが、不規則な形状に拡大することができる。例えば、約８ｍｍの弛緩断面幅を有するスペーサーファブリック構造１８１０、１８１０ａを、約３．９ｍｍの内径を有する挿入チューブ内に嵌るように圧縮し、約２ｍｍのＯＤを有する軸方向注入チューブのための余地を残すことができる。
【０１７５】
図３２〜３２Ａにおいて、スペーサーファブリック１８１０、１８１０ａは、それぞれ上部パネル１８１４ａ、１８１４ｃおよび底部パネル１８１４ｂおよび１８１４ｄを備える。図３２において、中間部１８１３では、上部パネル１８１４ａと底部パネル１８１４ｂとの間に延在する繊維が本質的に一様に分布する。図３２Ａにおいて、垂直繊維１８１３ａのグループが相隔てて並ぶ。一例として、幅約１４ｍｍ、厚さ約８ｍｍのスペーサーファブリック１８１０ａの片について、繊維のグループ１８１３ａは、約３ｍｍの幅を有し、グループ１８１３ａ間の間隔は約２ｍｍである。もちろん、これらの寸法は、大きく異なることもあり、スペーサーファブリックの幅、厚さ、ならびに望ましい圧縮性および膨張性に左右される。
【０１７６】
図３２Ａにおいて、スペーサーファブリック１８１０ａは、横走繊維１８１２より大きい直径を有する縦走繊維１８１１または縦走繊維束を含む。幅約１４ｍｍ、厚さ８ｍｍのスペーサーファブリック１８１０ａに関して、縦走繊維１８１１は、約１００μｍの直径を有するが、横走繊維１８１２は、それより小さい直径、例えば、約２０μｍを有することができる。複数の縦走繊維束またはヤーンを、単一の縦走繊維１８１１の代わりに使用することができる。垂直繊維１８１３ａは、約１００μｍのより大きな直径を有することもできる。開示されているスペーサーファブリックの１つは、ＰＬＬＡから加工されるが、上述の他の再吸収性ポリマー繊維は、当業者には明らかなように使用される。
【０１７７】
骨折骨のＩＭ腔内に固定デバイスを導入するための方法および器具は、図３６〜４８に例示されている。まず最初に図３６を参照すると、挿入アセンブリ１８３５は、近位端１８３８が注入口１８３９に連結されている注入チューブ１８３７を備える。注入チューブ１８３７は、細長い編組構造１８０５（またはスペーサーファブリック構造１８１０）内に軸方向に配設されている遠位端１８４０も備える。図３６に示されている実施形態において、細長い編組構造１８０５は、バッグ、スリーブ、または他の好適な保持要素とすることもできる、バルーン１８３６内に収納されている。注入チューブ１８３７は、流体を入れるが、空気またはガスを放出することを可能にするフィルター側口１８４２、および注入チューブ１８３７が通過する口１８４３を備える止血弁１８４１内を通過する。図３７には、挿入チューブまたはカテーテル１８５０が、フレア付き近位端１８５１および狭い遠位端もしくは挿入端１８５２とともに示されている。
【０１７８】
図３８を参照すると、注入口１８３１がドリル加工または他の手段によって骨折骨１００の皮質壁内に形成され、ＩＭ腔の穴がリーマで広げられるか、または当業者に知られている方法を使用して他の何らかの形で準備されることがわかる。図３９において、挿入チューブ１８５０が、その遠位端１８５２が骨折１０２を通り越すように口１８３１を通して挿入される。図４０に示されているように、アセンブリ１８３５は、挿入チューブ１８５０の近位端１８５１を通して挿入される。図４１に示されているように、アセンブリ１８３５は、細長い編組構造１８０５が骨折１０２のいずれかの側をまたぐ（ｓｔｒａｄｄｌｅ）まで下に向かって挿入チューブ１８５０に押し通される。
【０１７９】
図４１に示されている位置に達した後、図４２に示されているように開口部を通して挿入チューブ１８５０を引き出すことができる。図４３に示されているように、注入器１８６０を使用して細長い編組構造１８０５およびバルーン１８３６に樹脂を充填することができる。図４３に例示されている注入作業の実行中に、注入チューブ１８３７を図４２に示されている位置から図４３に示されている位置へ近位に引き込み、チューブ１８３７が図４４に例示されているようにバルーン１８３６、および側口１８４１を有する止血弁から完全に引き出されるまでさらに近位に引き込むことができる。さらに、図４４に示されているように、バルーン１８３６の近位端１８６１を注入口１８３１のところでトリミングすることができる。このトリミング作業は、樹脂の硬化前または硬化中に実行することができる。バルーン１８３６および組紐１８０５は、再吸収性材料から加工することができる。
【０１８０】
図４５〜５４に例示されているように、アセンブリ１８３５のコンポーネントを変えることができる。例えば、バルーン１８３６をバッグまたはスリーブまたはＩＭ腔内に樹脂を保持するのに適した他のエンクロージャで置き換えることができる。細長い編組構造１８５０は、３軸組紐１８１５、スペーサーファブリック構造１８１０、または図４９〜５４に示されている構造のうちの１つで置き換えてもよい。バルーン１８３６、バッグ、またはスリーブは、組紐またはスペーサーファブリックおよび樹脂の組合せで所望の量の樹脂を保持できる場合は完全になくしてしまってもよい。短繊維をバルーン１８３６（またはバッグもしくはスリーブ）、組紐１８０５、またはスペーサーファブリックのいずれかに挿入して、樹脂および／または複合構造を強化することもできる。短繊維を使用する場合、細長い組紐またはスペーサーファブリックは必要でなく、適当な量の繊維を含むバルーン、バッグ、またはスリーブ構造をＩＭ腔内に挿入し、樹脂を充填することができる。ピンまたはチューブの形態の補強要素も使用することができる。補強要素を使用する場合、編組スリーブまたはスペーサーファブリックを使用し、樹脂で事前湿潤し、過剰な樹脂を除去し、補強要素を使用して組紐またはスペーサーファブリックをＩＭ腔内に挿入することができる。このような一実施形態では、樹脂は光硬化性を有し、光パイプまたは光デバイスを下方へ、組紐またはスペーサーファブリックを通して挿入し、図４８に示され、以下で説明するように樹脂を硬化させることができる。
【０１８１】
図４５〜４８は、さまざまな挿入アセンブリ１８３５ａ〜１８３５ｄの断面図である。これらの断面図は、縮尺通りではなく、本開示の対象となる挿入アセンブリに対する要素のさまざまな組合せを説明することを意図したものである。
【０１８２】
図４５は、挿入チューブ１８５０、バルーン１８３６（またはバッグもしくはスリープ）、および細長い組紐１８０５（または３軸組紐１８１５もしくはスペーサーファブリック構造１８１０）を備えるアセンブリ１８３５ａの断面図である。注入チューブ１８３７（図４５に示されていない）を使用して細長い編組構造１８０５に樹脂１８７０を充填する。適宜、細長い編組構造１８０５は、樹脂１８７０が硬化した後、複合構造に強度を加えるために短繊維１８７１を部分的に充填または装填しておくことができる。細長い編組構造１８０５は、樹脂１８７０が細長い編組構造１８０５とバルーン１８３６との間の環状領域１８７２に移動するのを妨げるように選択されうると考えられる。その場合、バルーン１８３６（またはバッグもしくはスリーブ）は必要でないと思われる。領域１８７２への実質的移動が生じる場合、患者の身体の他の部分に樹脂が移動するのを防ぐためにバルーン１８３６またはバッグもしくはスリーブなどの保持手段があるのが望ましいと考えられる。細長い組紐１８０５およびバルーン１８３６は、膨張してＩＭ腔の骨内膜壁に係合するサイズである。膨張は、細長い編組構造１８０５にとってはこれが膨張して弛緩状態になるので自然なものであるか、または樹脂１８７０の注入によって膨張を促進するか、または引き起こすことができる。
【０１８３】
その一方で、図４６を参照すると、組紐、バッグ、またはスリーブは使用されていない。アセンブリ１８３５ｂでは、挿入チューブ１８５０、バルーン１８３６（またはバッグもしくはスリーブ）、および注入チューブ１８３７（図示せず）を備える。アセンブリ１８３５ｂにおいて、バルーン１８３６には適宜短繊維１８７１を装填する。次いで、バルーン１８３６に樹脂１８７０（図４６には示されていない）を注入して、樹脂１８７０、繊維１８７１、およびバルーン１８３６の複合構造をＩＭ腔内に形成する。バルーン１８３６（またはバッグもしくはスリーブ）は、好ましくは、再吸収性材料から加工される。上記のように、樹脂１８７０を注入する前に、短繊維１８７１を事前装填された組紐１８０５を使用することができる。樹脂１８７０を注入した後に、バルーン１８３６はＩＭ腔の骨内膜壁と係合する。
【０１８４】
図４７を参照すると、アセンブリ１８３５ｃは、挿入チューブ１８５０、バルーン１８３６および組紐１８０５、ならびに構造用補強部材１８７５を備える。単一の補強部材１８７５しか示されていないが、複数の補強部材１８７５を使用することができる。さらに、チューブ状補強部材１８７５が例示されているが、補強部材はピンまたはロッドであってもよい。補強部材１８７５の他の形状も、当業者には明らかであろう。樹脂は、注入チューブ１８３７（図４７には示されていない）を使用して、補強部材１８７５の軸方向開口部１８７６に通して、または細長い編組構造１８０５と補強部材１８７５との間の環状領域１８７７に通して注入することができる。ここでもまた、バルーン１８３６（またはバッグもしくはスリーブ）は、細長い編組構造１８０５の構造およびそれが樹脂を保持し、樹脂の移動を防ぐ能力によっては、必要でない場合がある。あるいは、細長い編組構造１８０５（またはスペーサーファブリック構造１８１０）は、バルーン１８３６、バッグ、またはスリーブに有利なようになくすこともできる。ここでもまた、細長い組紐１８０５またはスペーサーファブリック構造１８１０およびバルーン１８３６は、使用される場合には、膨張してＩＭ腔の骨内膜壁に係合するサイズである。
【０１８５】
図４８を参照すると、アセンブリ１８３５ｄは、挿入チューブ１８５０、および未硬化の樹脂１８７０ａで事前湿潤された組紐１８０５を備える。光パイプまたは発光デバイス１８８０が、事前湿潤された組紐１８０５の軸中心を通過するように示されている。細長い編組構造１８０５は、チューブ１８５０の外側で樹脂１８７０ａにより湿潤され、樹脂１８７０ａは、光硬化性樹脂とすることができる。この実施形態では、外側バルーン１８３６または保持手段は、必要でないものとしてよい。挿入チューブ１８５０を取り出した後、細長い編組構造１８０５は、発光デバイス１８８０によって樹脂が硬化される前に膨張してＩＭ腔の骨内膜壁に係合することが許される。
【０１８６】
構造強度を高めるための単一の細長い組紐１８０５に加えて、複数の組紐または組紐の長さにそって延在する複数のキャビティを有する組紐を図４９〜５４に例示されているように使用することができる。図４９は、より大きな組紐１８０５ｂ内に軸方向に配設されているより小さな細長い組紐１８０５ａの使用を例示している。図５０は、束１８９０として使用される複数のより小さな組紐１８０５ｃを例示している。図５１は、より大きな外側組紐１８０５ｂ内に軸方向に配設されている図５０に示されているような束１８９０の使用を例示している。図４９〜５０の複数の編組システムは、樹脂１８７０を埋め込まれた、または充填された追加の編組表面領域を備える。樹脂が硬化すると、図４９〜５１に示されている構造は、典型的には、単一の編組システムに比べて強度が高い。
【０１８７】
対照的に、細長い編組構造は、図５２〜５４に例示されているような複数のキャビティを備えることができる。図５２において、細長い編組構造１８０５ｄは、細長い編組構造１８０５ｄの長さにそって延在するキャビティ１８９３を形成する一対の垂直壁構造１８９１、１８９２を備える。図５３において、細長い編組構造１８０５ｅは、３つキャビティを形成する３つの壁を備える。図５４において、編組構造１８０５ｆは、細長い外側組紐１８０５ｇ、細長い内側組紐１８０５ｈ、および編組構造１８０５ｆの長さにそって延在する複数の周囲キャビティ１８９３ｂを画定する複数の放射状壁構造１８９５を備える。編組構造１８０５ｄ〜１８０５ｆ全体に強度を加えるために、壁構造１８９１〜１８９５に樹脂１８７０を充填するか、または埋め込む。
【０１８８】
要約すると、挿入アセンブリ１８３５、１８３５ａ〜１８３５ｄに対し膨大な数の可能性が考えられるということである。細長い編組構造１８０５または細長い３軸編組構造１８１５は、樹脂１８７０とだけ、またはバルーン１８３６、バッグ、またはスリーブなどの保持手段と組み合わせて使用することができる。スペーサーファブリック構造１８１０は、樹脂１８７０とだけ、またはバルーン１８３６、バッグ、またはスリーブなどの保持手段と組み合わせて使用することができる。挿入する前および樹脂１８７０を注入する前に、短繊維１８７１を上記実施形態のうちのどれかにおける樹脂に加えるか、または細長い編組構造１８０５またはスペーサーファブリック構造１８１０に加える。バルーン１８３６、バッグ、またはスリーブに短繊維を装填し、細長い組紐１８０５、３軸組紐１８１５、またはスペーサーファブリック構造１８１０、１８１０ａとともに、またはそれらを伴わずに使用することができる。ピンまたはチューブ１８７５などの再吸収性補強要素を上記の実施形態のどれかと組み合わせることができる。細長い編組構造１８０５、細長い３軸編組構造１８１５、およびスペーサーファブリック構造１８１０も、挿入前に樹脂で事前湿潤され、骨内膜壁への放射状膨張の後に生体内原位置で硬化されうる。補強要素は、事前湿潤された組紐１８０５、１８１５またはスペーサーファブリック構造１８１０を挿入するために使用することができる。図３６〜４８に例示されている単一の編組システムに加えて、複数の編組システムまたは複数のキャビティを備える組紐を図４９〜５４に例示されているように使用して、硬化樹脂を埋め込むことができる追加の編組表面領域を設け、強度を高めることができる。図４９〜５４に例示されている編組構造はどれも、３軸、または縦走繊維もしくはその中に配設されている縦走繊維束を備える編組構造とすることができる。
【０１８９】
細長い組紐１８０５、１８１５、またはスペーサーファブリック構造１８１０は、上述のように製造される。細長い編組構造１８０５の遠位端１８３０は、先細であるか、または上述のような形状をとることができる。いかなる場合も、細長い編組構造１８０５、１８１５、またはスペーサーファブリック構造１８１０の端部を溶融してすり切れをなくすべきである。一例において、可撓挿入チューブ１８５０は、約４．２ｍｍのＯＤを有し、細長い組紐１８０５は、約８ｍｍの弛緩ＯＤを有する。細長い編組構造１８０５は、遠位端において約２ｍｍのＯＤを有する可撓注入チューブ１８３７上に置かれる。注入チューブ１８３７を使用して、細長い編組構造１８０５を挿入チューブ１８５０内に押し込むか、またはバルーン１８３６、バッグ、またはスリーブが使用されている場合には、注入チューブ１８３７を使用して、細長い編組構造１８０５をバルーン１８３６内に押し込み、次いで、注入チューブ１８３７、組紐１８０５、およびバルーン１８３６を可撓挿入チューブ１８５０内に挿入する。バルーン１８３６の遠位端は、閉じられ、バルーン１８３６の近位端は、注入チューブ１８３７の周りに封止を施すための止血弁などの弁を備えることができる。
【０１９０】
さまざまな形態の外科用キットを、医師による使用のために用意することもできる。例えば、外科用キットは、注入チューブ１８３７の遠位端を収容する、バルーン１８３６内に配設されている細長い織物構造１８０５を備えることができる。バルーン１８３６、細長い織物構造１８０５、および注入チューブ１８３７は、挿入チューブまたはカテーテル１８５０内に配設されうる。弁１８４１は、バルーン１８３６および注入チューブ１８３７に連結される場合も連結されない場合もある。樹脂１８７０を細長い織物構造１８０５に、またバルーン１８３６の内部に送達するために、注射器または他の樹脂１８７０送達デバイスも備えることができる。樹脂１８７０は、必要ならば適切な触媒および充填剤を含むキット形態で用意することもできる。補強要素１８７５または繊維１８７１も含めることができ、細長い織物構造１８０５の内部に配置することができる。
【０１９１】
［外科的手術］
アセンブリ１８３５〜１８３５ｄを利用するために、さまざまな外科的手術を採用することができる。第１に、骨折１０２から適切な間隔をとって骨折骨内にドリルであけた入口１８３１において切開を行う。２成分ポリウレタン樹脂を混合する。次いで、選択されたアセンブリ１８３５〜１８３５ｄをＩＭ腔内に挿入する。挿入チューブ１８５０を引き出す。注入チューブ１８３７を通して樹脂を注入し、それにより、細長い編組構造１８０５（または組紐１８１５もしくはスペーサーファブリック構造１８１０）およびバルーン１８３６（またはバッグもしくはスリーブ）に樹脂１８７０を充填する。注入チューブ１８３７を引き出し、バルーン１８３６の近位端を入口部位１８３１のところでトリミングする。次いで、切開部を閉じる。細長い編組構造１８０５および／またはバルーン１８３６に、上述のように短繊維１８７１を事前装填することができる。上述のように、組紐１８０５なしでバルーン１８３６（またはバッグもしくはスリーブ）を使用することができ、また逆に、バルーン１８３６（またはバッグもしくはスリーブ）なしで組紐１８０５を使用することができる。
【０１９２】
事前湿潤された組紐１８０５を使用する場合、切開部および入口１８３１を形成する。樹脂１８７０を混合し、容器内に注入する。細長い組紐１８０５、細長い３軸組紐１８１５、またはスペーサーファブリック構造１８１０を樹脂に浸し、次いで、挿入チューブ１８５０および注入チューブ１８３７を押し具として使用してＩＭ腔内に挿入する。挿入チューブ１８５０を引き出す。体温で樹脂を硬化させる場合、注入チューブ１８３７を引き出すことができる。樹脂１８７０を硬化させるために光が必要な場合、光パイプまたは他の発光デバイスを下方へ、湿潤した組紐１８０５、１８１５またはスペーサーファブリック構造１８１０に通して挿入する。光が湿潤した布を通過し、次いで引き出される。次いで、傷口を閉じる。事前湿潤した組紐１８０５、１８１５、またはスペーサーファブリック構造１８１０は、光硬化性樹脂を使って、または使わずに、バルーン１８３６、バッグ、またはスリープとともに形成することもできる。
【０１９３】
本明細書で開示されている構造および方法は、骨治療または骨折修復のために独立して使用することが可能である。あるいは、本明細書で開示されている構造および方法は、外部または内部デバイスと連携して使用することが可能である。本明細書で説明されている構造および方法は、骨切り術でも使用されうる。
【０１９４】
いくつかの実施形態しか取りあげられていないが、当業者には、上記の説明から代替形態および修正形態が明らかであろう。これらおよび他の代替形態は、同等のものであり、本開示および付属の請求項の精神および範囲に含まれると考えられる。
【符号の説明】
【０１９５】
１０  骨折修復用のシステム
１２  固化可能なパテ
１４  髄腔内に挿入される固定器
１００  骨
１０２  骨折
１１０  システム
１１２  再吸収性を有する固化可能なパテ
１１４  固定器
１１６  固化可能なチューブ
２１０  骨折修復用のシステム
２１２  再吸収性パテ
２１４  固定器
２１４ａ  分解性足場部分
２１４ｂ  分解性内部副子部分
２１６  ラッピング
２１６  組織誘導（ＴＧＳ）足場
３１０  システム
３１２  固化可能なパテ
３１８  セラミック流路または短繊維
４１０  システム
４１２  バルーン
４１４  カラーペア
４１６  バンド
４１６  クランプ
４１８  構造用リブ
４２０  把持器
５００  骨折修復用のシステム
５１０  カラー
５１２  固定器
５１４  周囲通路
５１６  第２の面
５１８  タブ
６００  骨折修復用のシステム
６１０  第１のパテまたは樹脂
６１２  第２のパテ
６１４  第３のパテ
７００  骨折修復用のシステム
７１０  フィッティング
７１０ａ  フィッティング
７１０ｂ  矢形または棘付き端部
７１２  再吸収性パテ
８００  骨折修復用のシステム
８１０  補強樹脂またはパテ
８１２  固化可能な再吸収性を有するパテ
９００  骨折修復用のシステム
９１０  固定器
９１２  編組メッシュラップ
１０００  外部固定デバイス
１０１０  部分欠損
１０１２  編組スリーブ
１０１６  再吸収性メッシュ
１０２０  ベアリングローラープレート固定具
１０２２  クロスヘッド
１１００  骨折修復用の他のシステム
１１１０  固定器
１１１１  外部空間または間隙
１１１２  支持材
１１１２ａ  縫合糸
１１１２ｂ  棒状支持材
１１１３  半径方向の突起部
１１１４  固化可能な再吸収性パテ
１１１６  突起部
１２００  骨折修復用の他のシステム
１２１０  固定器
１２１２  支持材
１２１２’  支持材
１２１２’’  支持材
１３００  骨折修復用の他のシステム
１３１０  固定器
１３１２  支持部分
１３１４  パテ
１４００  骨折修復用のさらに他のシステム
１４１０  固定器
１４１２  支持材
１４１４  パテまたは樹脂
１５００  骨折修復用の他のシステム
１５１０  固定器
１５１２  ピン支持材
１５１４  パテまたは樹脂
１６００  システム
１６１０  髄内ネイル
１６２０  留め具
１６３０  固定器
１６４０  支持材
１６５０  隙間充填剤
１７００  システム
１７１０  骨プレート
１７３０  内部固定器
１７４０  支持材
１７４０  留め具
１７５０  パテもしくは樹脂
１８０１  キャビティ
１８０２  第１のパテ
１８０３  第２のパテ
１８０５  編組構造
１８０５ａ  より小さな細長い組紐
１８０５ｂ  より大きな組紐
１８０５ｃ  より小さな組紐
１８０５ｄ  細長い編組構造
１８０５ｅ  細長い編組構造
１８０５ｆ  編組構造
１８０５ｇ  細長い外側組紐
１８０５ｈ  細長い内側組紐
１８０６  束
１８０７  フィラメント
１８０８  長軸
１８１０、１８１０ａ  スペーサーファブリック構造
１８１１  縦走繊維
１８１２  横走繊維
１８１３ａ  垂直繊維
１８１４ａ、１８１４ｃ  上部パネル
１８１４ｂ、１８１４ｄ  底部パネル
１８１５  細長い組紐
１８１６  縦走繊維束
１８２０、１８２１、１８２２  モーメントｖ．伸長の曲線
１８３０  整形された、または先細の、または先が尖った遠位端
１８３１  狭い注入開口部または口
１８３５  アセンブリ
１８３５ａ〜１８３５ｄ  挿入アセンブリ
１８３６  バルーン
１８３７  注入チューブ
１８３８  近位端
１８３９  注入口
１８４０  遠位端
１８４１  止血弁
１８４２  フィルター側口
１８４３  口
１８５０  挿入チューブまたはカテーテル
１８５１  フレア付き近位端
１８５２  狭い遠位端もしくは挿入端
１８６０  注入器
１８６１  近位端
１８７０  樹脂
１８７０ａ  未硬化の樹脂
１８７１  短繊維
１８７２  環状領域
１８７５  補強部材
１８７６  軸方向開口部
１８７７  環状領域
１８８０  光パイプまたは発光デバイス
１８９０  束
１８９１、１８９２  垂直壁構造
１８９３  キャビティ
１８９３ｂ  周囲キャビティ
１８９５  放射状壁構造
【図１】
2011528960.tif 000010
【図２】
2011528960.tif 000011
【図３】
2011528960.tif 000012
【図４】
2011528960.tif 000013
【図５】
2011528960.tif 000014
【図６】
2011528960.tif 000015
【図７】
2011528960.tif 000016
【図８】
2011528960.tif 000017
【図９】
2011528960.tif 000018
【図１０】
2011528960.tif 000019
【図１０Ａ】
2011528960.tif 000020
【図１１】
2011528960.tif 000021
【図１２】
2011528960.tif 000022
【図１３】
2011528960.tif 000023
【図１４】
2011528960.tif 000024
【図１５】
2011528960.tif 000025
【図１６】
2011528960.tif 000026
【図１７】
2011528960.tif 000027
【図１８】
2011528960.tif 000028
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2011528960.tif 000031
【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
2011528960.tif 000036
【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
2011528960.tif 000039
【図３０】
2011528960.tif 000040
【図３１】
2011528960.tif 000041
【図３２】
2011528960.tif 000042
【図３２Ａ】
2011528960.tif 000043
【図３３】
2011528960.tif 000044
【図３４】
2011528960.tif 000045
【図３５】
2011528960.tif 000046
【図３６】
2011528960.tif 000047
【図３７】
2011528960.tif 000048
【図３８】
2011528960.tif 000049
【図３９】
2011528960.tif 000050
【図４０】
2011528960.tif 000051
【図４１】
2011528960.tif 000052
【図４２】
2011528960.tif 000053
【図４３】
2011528960.tif 000054
【図４４】
2011528960.tif 000055
【図４５】
2011528960.tif 000056
【図４６】
2011528960.tif 000057
【図４７】
2011528960.tif 000058
【図４８】
2011528960.tif 000059
【図４９】
2011528960.tif 000060
【図５０】
2011528960.tif 000061
【図５１】
2011528960.tif 000062
【図５２】
2011528960.tif 000063
【図５３】
2011528960.tif 000064
【図５４】
2011528960.tif 000065
【手続補正書】
【提出日】平成23年3月28日(2011.3.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科移植および再建のための固化可能な成形性材料であって、
再吸収性ポリマー樹脂と、
任意選択により、約５μｍから約１５μｍまでの範囲の第１の平均粒径を有する第１の充填剤と、
約４００μｍから約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有する第２の充填剤および前記第２の充填剤の平均粒度よりも大きく、約１８００μｍから約４０００μｍまでの範囲の平均粒度を有する第３充填剤からなる群から選択される少なくとも１つの追加の充填剤であって、固化した後に前記材料の多孔度を増大し、前記第１の充填剤よりも多い量が存在する少なくとも１つの追加の充填剤とを含むことを特徴とする固化可能な成形性材料。
【請求項２】
前記再吸収性ポリマー樹脂は、約１５ｗｔ％から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第１の充填剤は、約１０ｗｔ％から約２５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記少なくとも１つの追加の充填剤は、前記第１の充填剤よりも多い、約２０ｗｔ％から約７５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在することを特徴とする請求項１に記載の材料。
【請求項３】
前記少なくとも１つの追追加の充填剤は、前記第２の充填剤と前記第３の充填剤との両方を含むことを特徴とする請求項２に記載の材料。
【請求項４】
前記再吸収性ポリマー樹脂は、約１５ｗｔ％から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第１の充填剤は、約１０ｗｔ％から約２５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第２の充填剤は、約２０ｗｔ％から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第３の充填剤は、約１５ｗｔ％から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在することを特徴とする請求項３に記載の材料。
【請求項５】
前記第１の充填剤は、第１の量だけ存在し、前記第２の充填剤は、第２の量だけ存在し、前記第３の充填剤は、第３の量だけ存在し、
前記第２の量と前記第３の量との比は、約１：１から約１．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項３に記載の材料。
【請求項６】
前記第２の量と前記第３の量とを合わせた量と前記第１の量との比は、約３．５：１から約４．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項５に記載の材料。
【請求項７】
水溶性結晶を含むポロゲンをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の材料。
【請求項８】
前記ポロゲンは、マンニトールを含むことを特徴とする請求項７に記載の材料。
【請求項９】
水を発泡剤としてさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の材料。
【請求項１０】
前記第１充填剤は、約８μｍから約１２μｍまでの範囲の平均粒径を有し、前記第２充填剤は、約８００μｍから約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有し、前記第３充填剤は、１８００μｍ超から約２８００μｍまでの範囲の平均粒径を有することを特徴とする請求項３に記載の材料。
【請求項１１】
前記再吸収性ポリマー樹脂は、約２０ｗｔ％から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第１の充填剤は、約１０ｗｔ％から約２０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第２の充填剤は、約２５ｗｔ％から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在し、
前記第３の充填剤は、約２０ｗｔ％から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在することを特徴とする請求項１０に記載の材料。
【請求項１２】
前記第１の充填剤は、第１の量だけ存在し、前記第２の充填剤は、第２の量だけ存在し、前記第３の充填剤は、第３の量だけ存在し、
前記第２の量と前記第３の量との比は、１：１超から約１．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項１１に記載の材料。
【請求項１３】
前記第２の量および前記第３の量と前記第１の量との比は、約３．５：１から約４．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項１１に記載の材料。
【請求項１４】
水溶性結晶を含むポロゲンをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の材料。
【請求項１５】
前記第１の充填剤、前記第２の充填剤、および前記第３の充填剤は、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、リン酸カルシウム、オルトリン酸カルシウム、第一リン酸カルシウム、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、ウィットロッカイト、第四リン酸カルシウム、および不定形リン酸カルシウムからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の材料。
【請求項１６】
水を発泡剤としてさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の材料。
【請求項１７】
整形外科移植および再建のための成形可能で、固化可能な多孔性材料であって、
約２０ｗｔ％から約６０ｗｔ％のまでの範囲の量だけ存在する再吸収性ポリマー樹脂と、
約５μｍから約１５μｍまでの範囲の第１の平均粒径を有し、且つ約１０ｗｔ％から約３０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する第１の充填剤と、
約３０ｗｔ％から約５０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在するポロゲンとしてのマンニトールと、
を備えることを特徴とする材料。
【請求項１８】
約４００μｍから約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有する第２の充填剤と、
前記第２の充填剤の平均粒度よりも大きく、約１８００μｍから約４０００μｍまでの範囲の平均粒度を有する第３充填剤と、
をさらに備えることを特徴とする請求項１７に記載の材料。
【請求項１９】
前記第１の充填剤は、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、リン酸カルシウム、オルトリン酸カルシウム、第一リン酸カルシウム、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、ウィットロッカイト、第四リン酸カルシウム、および不定形リン酸カルシウムからなる群から選択されることを特徴とする請求項１７に記載の材料。
【請求項２０】
整形外科移植および再建のための成形性材料であって、
約１５ｗｔ％から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する再吸収性ポリマー樹脂と、
約８μｍから約１２μｍまでの範囲の第１の平均粒径を有し、且つ約１０ｗｔ％から約２５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する第１の充填剤と、
約６００μｍから約１８００μｍまでの範囲の平均粒径を有し、且つ約２０ｗｔ％から約４０ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する第２の充填剤と、
約１８００μｍ超から約２８００μｍまでの範囲の平均粒度を有し、且つ約１５ｗｔ％から約３５ｗｔ％までの範囲の量だけ存在する第３充填剤と、
を備え、
前記第２の充填剤及び第３の充填剤は、前記第１の充填剤よりも多い累積量で存在するときに固化した後に前記材料の多孔度を増大することを特徴とする材料。
【請求項２１】
前記第１の充填剤は、第１の量だけ存在し、前記第２の充填剤は、第２の量だけ存在し、前記第３の充填剤は、第３の量だけ存在し、
前記第２の量と前記第３の量との比は、約１：１から約１．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項２０に記載の材料。
【請求項２２】
前記第２の量と前記第３の量とを合わせた量と前記第１の量との比は、約３．５：１から約４．５：１までの範囲内であることを特徴とする請求項２１に記載の材料。
【国際調査報告】
2011528960.tif 000066
2011528960.tif 000067