(57)【要約】  本発明は、ガイドワイヤあるいはカテーテル等の細長い部材（１０１）内部に埋め込まれた局部アクチュエータ（１０３）を含む前方視認超音波装置に関する。本発明は、局部アクチュエータ（１０３）に係合するよう構成され、超音波変換器要素（１０５）と局部アクチュエータ（１０３）とが係合したときに回動軸周りに回動する超音波変換器要素（１０５）を含んでいる。同装置の使用方法もまた、開示される。
2011520528.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前方視認血管内超音波装置であって、
長手方向軸と内面と外面と基端と先端とを有する細長い本体と、
細長い本体の先端内に少なくとも一部配置され、長手方向軸に概ね垂直な回動軸周りに少なくとも主位置と副位置との間で回動するよう構成された超音波変換器要素と、
第１の要素を備える局部アクチュエータで、第１の要素が本体に固定され、これに対し移動しない局部アクチュエータと、
可動要素で、長手方向軸に実質平行に少なくとも第１の位置と第２の位置との間を移動するよう構成され、少なくとも第１の位置から第２の位置へ移動するときに超音波変換器要素に係合するよう構成された可動要素と、
第１の要素と可動要素とに結合した第１のＳＭＡアクチュエータで、賦活状態と非賦活状態との間で切り換わるよう構成され、その賦活時に可動要素が第１の位置から第２の位置へ移動する第１のＳＭＡアクチュエータと
を備え、
少なくとも可動要素と超音波変換器要素とが係合したときに超音波変換器要素が回動軸周りに回動し、可動要素が第１の位置から第２の位置へ移動する、装置。
【請求項２】
可動要素と第１の要素とに結合された付勢要素をさらに備え、付勢要素が可動要素を第２の位置から第１の位置へ移動させるよう構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
付勢要素はばねで構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
さらに、第２の要素で、本体に固定され、これに対し移動はしない第２の要素と、
第２の要素と可動要素とに結合した付勢要素で、可動要素を第２の位置から第１の位置へ移動させるよう構成された付勢要素と
を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
第１と第２の要素は長手方向軸に実質平行な軸に沿って配置した、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
第１と第２の要素は長手方向軸に実質垂直な軸に沿って配置した、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
付勢要素はばねで構成される、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
付勢要素は第２のＳＭＡアクチュエータを備え、第２のＳＭＡアクチュエータは賦活状態と非賦活状態とを有しており、第２のＳＭＡアクチュエータの賦活時に、これが第１の位置から第２の位置への可動要素の動きに対向する、請求項４に記載の装置。
【請求項９】
可動要素を第１の要素と第２の要素との間に配置した、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
本体の先端の断面形状は概ね曲線形としてあり、ほぼ０．２００インチ以下の直径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
超音波変換器要素に接続した電線をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
電線は超音波変換器要素を主位置へ付勢するよう構成された、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
先端あるいはその近傍で細長い本体の内面に結合された部材をさらに備え、超音波変換器要素は少なくとも主位置と副位置との間で部材周りを回動するよう構成された、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
電線は、少なくとも一部部材周りに巻回した、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
可動要素と超音波変換器要素は、可動要素が第２の位置から第１の位置へ移動する間は持続的に係合しない、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
超音波変換器要素が回動軸周りを主位置と副位置との間で回動する回動角度は、ほぼ５度からほぼ１８５度の間にある、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
可動要素が第１の位置から第２の位置へ移動する際の超音波変換器要素が回動軸周りを回動する回動角度は、超音波変換器要素が回動軸周りを主位置と副位置との間で回動する回動角度に満たない、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
直動アクチュエータは超音波変換器要素に固定していない、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
可動要素が第２の位置に達した後は可動要素と超音波変換器が係合せず、超音波変換器は副位置に向かって回動軸周りに回動し続ける、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
超音波変換器は、超音波変換器を副位置に向かって付勢するよう構成された付勢要素を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
付勢要素はばねで構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
付勢要素は電線で構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
超音波変換器要素は高密度材料と変換器水晶とを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
超音波変換器要素の体積は少なくともほぼ１立方ミリメートルである、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
超音波変換器の質量は少なくともほぼ１ミリグラムである、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
超音波要素は、長手方向軸と回動軸に概ね垂直な軸に対しほぼ１５度から１６５度との間の角度で超音波エネルギを伝送するよう構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
細長い本体はガイドワイヤを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
第１の要素は開口を備え、可動要素は少なくとも一部開口内に配置した、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
可動要素は軸を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
可動要素は軸に接続されたカムを備える、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
患者の血管内を可視化する方法であって、
請求項９に記載の装置の先端を患者の血管内に挿入する工程と、
超音波変換器要素から超音波信号を生成する工程と、
第１のＳＭＡアクチュエータを駆動し、可動要素を第１の位置から第２の位置へ移動させ、可動要素を超音波変換器要素に係合させる工程と、
第１のＳＭＡアクチュエータを非賦活化し、付勢要素が可動要素を第２の位置から第１の位置へ移動させる工程と、
血管内部から超音波変換器要素上に反射された超音波信号を受信する工程と、
反射信号から画像を生成する工程と
を含む、方法。
【請求項３２】
前方視認血管内超音波装置であって、
長手方向軸と内面と外面と基端と先端とを有する細長い本体と、
細長い本体の先端に配置され、長手方向軸に概ね垂直な回動軸周りに回動するよう構成された超音波変換器手段と、
超音波変換器手段に係合し、少なくとも局部アクチュエータ手段と超音波変換器手段とが係合したときに超音波変換器手段を回動軸周りに回動させるよう構成された局部アクチュエータ手段と
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００８年５月１６日出願の「ＭＩＮＩＡＴＵＲＥ ＦＯＲＷＡＲＤ−ＬＯＯＫＩＮＧ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＩＭＡＧＩＮＧ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ ＥＮＡＢＬＥＤ ＢＹ ＬＯＣＡＬ ＳＨＡＰＥ ＭＥＭＯＲＹ ＡＬＬＯＹ ＡＣＴＵＡＴＯＲ（局部形状記憶合金アクチュエータにより作動可能な小型前方視認超音波撮像機構）」と題する米国特許仮出願第６１／０５４，０６３号と、２００８年６月３０日出願の「ＭＩＮＩＡＴＵＲＥ ＦＯＲＷＡＲＤ−ＬＯＯＫＩＮＧ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＩＭＡＧＩＮＧ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ ＥＮＡＢＬＥＤ ＢＹ ＬＯＣＡＬ ＳＨＡＰＥ ＭＥＭＯＲＹ ＡＬＬＯＹ ＡＣＴＵＡＴＯＲ（局部形状記憶合金アクチュエータにより作動可能な小型前方視認超音波撮像機構）」と題する米国特許仮出願第６１／０７７，１１１号に関する権利を主張するものであり、両出願とも参照によりその全体を本願明細書に特別に組み込むものとする。
【０００２】
本願明細書に開示する実施形態は、血管内超音波（ＩＶＵＳ：ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）と光学干渉断層撮影法（ＯＣＴ：ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）を含む血管内撮像装置に有用な小型アクチュエータに関する。小型アクチュエータ機構と超音波あるいはＯＣＴ撮像装置を、好ましくは血管内ガイドワイヤやカテーテル等の細長い本体内に埋め込み、様々な介入用途における撮像指針を提供する。
【背景技術】
【０００３】
環状動脈疾患は極めて深刻であり、救命用にしばしば緊急手術が必要とされる。環状動脈疾患の主な原因は、人の動脈内部のプラークの堆積であり、それが結果的に血管を閉塞する。幾つかの解決策、例えば狭窄症と呼ばれる閉塞部分を開通させる膨張血管形成術や回動式粥腫切除術や血管内ステントが利用可能である。従来、手術中は外科医は血管の内腔のシルエットの外形を示す基本的に平面的な画像であるＸ線透視画像に頼っていた。残念ながら、Ｘ線透視画像を用いると、閉塞に起因するアテローム性動脈硬化症の病変の厳密な範囲と方向性に関する多量の不確実性が存在し、狭窄症の厳密な箇所の発見を困難とする。加えて、狭窄症は同一場所で発生することがあると知られているが、手術後の血管内部の状態の点検は困難である。血管内撮像は、誘導案内と手術中のフィードバックを容易にする上で介入性処置の期間中は貴重である筈である。例えば、ステントの正確な配置と適切な拡張は、同時血管内撮像により便宜を得る筈である。既存の血管内撮像装置は過大であり、他の装置と同時に配置するほどの十分な柔軟性はない。
【０００４】
これらの問題を解決すべく、超音波変換器装置を血管内処置に用い、血管内部が可視化されてきた。今日まで、現行技術は大半が１以上の静止超音波変換器か、あるいは患者外部に位置するモータあるいは他の回動装置へカテーテルの全長を挿通して延在する回動軸により血管と平行に単一の変換器を回動させるかに基づくものである。これらの装置は、治療局面に応じて他の介入性装置を複合装置内へ組み込むことに限界を有するものであった。それらは、他の介入性装置を収容する十分な余地がないほどにカテーテル内部に大きな空間を必要とするものであった。また、回動軸の特性が故に、カテーテルの先端は非常に堅く、蛇行する動脈の中を誘導案内するのが困難である。高速回転軸はまた、血管系内の蛇行路を撮像するときに歪んだ不均一な画像の一因となるものである。ＯＣＴもまた差動反射に基づき血管内の空間を可視化するのに用いられてきたが、大半の既存のＯＣＴ装置は装置の長さに沿って延在する回動光ファイバに依存するものである。この手法はまた課題、例えば繊細なガラス製あるいはポリカーボネート製光ファイバに対し要求される操作や旋回運動や走査運動を有するものであり、患者外部に位置するアクチュエータ機構と患者内部に位置する先端は互いに相当に離れており、長い旋回部材により生み出されるトルクから生ずる非効率性と制御問題とに通ずるものであり、さらに遠隔式の機械操作や長い旋回要素が非均一回動歪が故に画像を歪めるものであった。
【０００５】
加えて、現行の装置は侵襲性処置期間中に指針として用いられる貴重な情報を提供することのできない主に側方を視認する装置である。前方視認超音波撮像は、治療用の介入性装置の適時態様での誘導に必須である。例えば、心臓ペースメーカーの移植時には、電気リードを精密な位置に移植する必要がある。目下のところ、リードを正規の位置に案内する正確な前方視認撮像装置は皆無である。かくして、外科医は目隠し状態でガイドカテーテルに依存することが要求され、処置をするときに必要な時間を上回る時間を費やすことになる。また、患者は透視検査に伴う不要な放射線と有毒な造影剤とに過度にさらされることになる。現行の血管内撮像装置に付随する数多くの問題点が与えられていることから、改善された前方視認血管内撮像装置に対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の一実施形態は、回動軸周りに回動する超音波変換器と超音波変換器を回動させるよう構成された局部アクチュエータとを含む前方視認血管内超音波装置である。直動アクチュエータには、第１の位置から第２の位置へ前後に動く可動要素が含まれる。可動要素は、この可動要素を第１の位置から第２の位置へ、あるいは第２の位置から第１の位置へ移動させるべく、賦活時に膨張あるいは収縮する少なくとも１個のＳＭＡアクチュエータに接続される。可動要素は、超音波変換器に係合し、それを回動軸周りに回動させ、前方視認掃引運動を生み出す。超音波変換器は、たとえ変換器の慣性モーメントあるいは何らかの他の増幅力、例えば付勢力が故に可動要素から離脱した後も回動させ続けることができる。
【０００７】
本発明の一実施形態は、前方視認血管内超音波装置であり、これは長手方向軸と内面と外面と基端と先端とを有する細長い本体と、細長い本体の先端内に少なくとも一部配置され、長手方向軸に概ね垂直な回動軸周りに少なくとも主位置と副位置との間で回動するよう構成された超音波変換器要素と、第１の要素を備える局部アクチュエータで、第１の要素が本体に固定され、これに対し移動しない局部アクチュエータと、可動要素で、長手方向軸に実質平行に少なくとも第１の位置と第２の位置との間を移動する構成とされ、少なくとも可動要素が第１の位置から第２の位置へ移動するときに超音波変換器要素に係合するよう構成された可動要素と、第１の要素と可動要素とに結合した第１のＳＭＡアクチュエータで、賦活状態と非賦活状態との間で切り換わるよう構成され、その賦活時に可動要素が第１の位置から第２の位置へ移動する第１のＳＭＡアクチュエータとを備え、少なくとも可動要素と超音波変換器要素とが係合したときに超音波変換器要素が回動軸周りに回動し、可動要素が第１の位置から第２の位置へ移動する。別の実施形態では、可動要素と第１の要素とに結合した付勢要素で、可動要素を第２の位置から第１の位置へ移動させるよう構成された付勢要素とを備える。さらに別の実施形態では、付勢要素はばねを備える。
【０００８】
別の実施形態では、本願明細書に記載する装置は、第２の要素で、本体に固定され、これに対し移動はしない第２の要素と、第２の要素と可動要素とに結合した付勢要素で、可動要素を第２の位置から第１の位置へ移動させるよう構成された付勢要素とを備える。一部実施形態では、第１と第２の要素は長手方向軸に実質平行である軸に沿って配置する。他の実施形態では、第１と第２の要素は長手方向軸に実質垂直な軸に沿って配置する。一部実施形態では、付勢要素はばねで構成する。他の実施形態では、付勢要素は第２のＳＭＡアクチュエータを備え、第２のＳＭＡアクチュエータは賦活状態と非賦活状態とを有し、第２のＳＭＡアクチュエータの賦活時に、これが第１の位置から第２の位置への可動要素の動きに対向する。一部実施形態では、本体の先端の断面形状は概ね曲線形であり、ほぼ０．２００インチ以下の直径を有する。
【０００９】
装置の一部実施形態は、超音波変換器要素に接続された電線を備える。一実施形態では、装置は先端あるいはその近傍に細長い本体の内面に結合された部材を備え、超音波変換器要素は少なくとも主位置と副位置との間で部材周りを回動するよう構成される。一部実施形態では、電線は部材周りに少なくとも一部巻回される。一実施形態では、カムと超音波変換器要素は、可動要素が第２の位置から第１の位置へ移動する間は持続的に係合はしない。
【００１０】
一部実施形態では、回動軸周りを主位置と副位置との間で超音波変換器要素が回動する回動角度は、ほぼ５度からほぼ１８５度の間にある。一部実施形態では、可動要素が第１の位置から第２の位置へ移動する際の超音波変換器要素が回動軸周りを回動する回動角度は、超音波変換器要素が回動軸周りを主位置と副位置との間で回動する回動角度に満たない。一部実施形態では、直動アクチュエータは超音波変換器要素に固定させない。一部実施形態では、可動要素が第２の位置に達した後は超音波変換器要素とカムとは係合せず、超音波変換器は第２の位置に向かって回動軸周りに回動し続ける。一部実施形態では、超音波変換器要素は超音波変換器要素を副位置に向け付勢するよう構成された付勢要素を備える。一部実施形態では、付勢要素はばねで構成される。一部実施形態では、付勢要素は電線で構成される。一部実施形態では、超音波変換器要素は高密度材料と変換器水晶で構成される。一部実施形態では、超音波変換器要素の体積は少なくとも０．１立方ｍｍである。一部実施形態では、超音波変換器要素の質量は少なくともほぼ１ｍｇである。一部実施形態では、超音波要素は、長手方向軸と回動軸に概ね垂直な軸に対しほぼ１５度から１６５度との間の角度で超音波エネルギを伝達するよう構成される。一部実施形態では、細長い本体はガイドワイヤを含む。一部実施形態では、第１の要素は開口を備え、可動要素は少なくとも一部開口内に配置される。一部実施形態では、可動要素は軸を備え、一部実施形態では可動要素はカムに接続された軸を備える。
【００１１】
別の実施形態は患者の血管内部を可視化する方法であって、この方法は、本願明細書に開示する装置の先端を患者の血管内に挿入する工程と、超音波変換器要素から超音波信号を生成する工程と、第１のＳＭＡアクチュエータを駆動し、可動要素を第１の位置から第２の位置へ移動させ、カムを超音波変換器要素に係合させる工程と、第１のＳＭＡアクチュエータを非賦活し、付勢要素が可動要素を第２の位置から第１の位置へ移動させる工程と、血管内部から超音波変換器要素上に反射された超音波信号を受信する工程と、反射信号から画像を生成する工程とを含む。
【００１２】
また、本願明細書に開示されるのは、前方視認血管内超音波装置であり、これは長手方向軸と内面と外面と基端と先端とを有する細長い本体と、細長い本体の先端に配置され、長手方向軸に概ね垂直な回動軸周りに回動するよう構成された超音波変換器手段と、超音波変換器手段に係合し、少なくとも局部アクチュエータ手段と超音波変換器手段とが係合したときに超音波変換器手段を回動軸周りに回動させるよう構成された局部アクチュエータ手段とを備える。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】前方視認超音波撮像装置の一実施形態を示す一部切截斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示した前方視認超音波撮像装置の一部切截側面図である。
【図２Ａ】可動要素を含む局部アクチュエータの一実施形態を示す一部切截斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示したのとは異なる位置にある可動要素と共に図２Ａに示した局部アクチュエータを示す一部切截斜視図である。
【図２Ｃ】局部アクチュエータの一実施形態を示す一部切截側面図である。
【図２Ｄ】局部アクチュエータの一実施形態を示す一部切截側面図である。
【図２Ｅ】局部アクチュエータの一実施形態を示す一部切截側面図である。
【図３Ａ】ＳＭＡアクチュエータの回動運動を制御する仕方を示す線図である。
【図３Ｂ】ＳＭＡアクチュエータの回動運動を制御する仕方を示す線図である。
【図４Ａ】結合部材周りに回動する構成とした超音波変換器要素の一実施形態の斜視図である。
【図４Ｂ】超音波変換器要素の一実施形態の側面図である。
【図４Ｃ】超音波変換器要素の一実施形態の側面図である。
【図５】前方視認超音波撮像装置の一実施形態の一部切截側面図である。
【図６Ａ】前方視認超音波撮像装置の一実施形態の一部切截側面図である。
【図６Ｂ】異なる位置にある超音波変換器要素を示す図６Ａに示した前方視認超音波撮像装置の一部切截側面図である。
【図６Ｃ】異なる位置にある超音波変換器要素を示す図６Ｂに示した前方視認超音波撮像装置の一部切截側面図である。
【図７Ａ】前方視認超音波撮像装置の一実施形態の一部切截側面図である。
【図７Ｂ】異なる位置にある超音波変換器要素を示す図７Ａに示した前方視認超音波撮像装置の一部切截側面図である。
【図７Ｃ】異なる位置にある超音波変換器要素を示す図７Ｂに示した前方視認超音波撮像装置の一部切截側面図である。
【図７Ｄ】異なる位置にある超音波変換器要素を示す図７Ｃに示した前方視認超音波撮像装置の一部切截側面図である。
【図８Ａ】前方視認超音波撮像装置の一実施形態の一部切截側面図である。
【図８Ｂ】異なる位置にある超音波変換器要素を示す図８Ａに示した前方視認超音波撮像装置の一部切截側面図である。
【図９Ａ】前方視認撮像装置内の変換器要素向けに異なる走査運動を生成するのに用いる電圧対時間の波形を示す線図である。
【図９Ｂ】賦活パスおよび復帰パス期間中の前方視認撮像装置の変換器要素についての回動角度対時間を示す線図である。
【図１０Ａ】前方視認超音波撮像装置の一実施形態の斜視図である。
【図１０Ｂ】前方視認超音波撮像装置の一実施形態の一部切截斜視図である。
【図１０Ｃ】前方視認超音波撮像装置の一実施形態の一部切截側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本願明細書に開示する実施形態は血管内撮像用の撮像装置に関するものであるが、本発明が好適な適用例に限定されることはない。血管内空間、特に血管系の内壁の撮像は、幾つかの異なる手段により達成することができる。２つの最もありあれたものは、血管内超音波（ＩＶＵＳ）と光学干渉断層撮影法（ＯＣＴ）として一般に知られる超音波エネルギの使用である。両方法とも、血管系の特定部分の撮像に使用する器具（ＩＶＵＳあるいはＯＣＴ）を例えば前後掃引運動あるいは回動掃引運動をもって撮像対象領域を反復的に掃引するときに最適化される。
【００１５】
現行の装置の限界に対処すべく、新たな血管内撮像装置を、ガイドワイヤあるいはカテーテル等の細長い本体内部に埋め込まれた形状記憶合金（ＳＭＡ：Ｓｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ Ａｌｌｏｙ）に基づき説明する。本発明の実施形態は、超音波変換器あるいはＯＣＴ要素向けに動きを提供することで前方視認撮像を供給する新規のＳＭＡ装置を活用するものである。この新規のＳＭＡアクチュエータ装置はレーザ加工や他の作製技法を用いて微細規模で簡単に作製することができるため、それは既存の撮像装置を上回る利点をもたらし、何故ならそれが装置の全体的な大きさを小型化する能力を提供し、その一方で複数の変換器水晶の使用が視野を最大化するからである。小さな寸法の本発明のアクチュエータ装置により、それを収容する細長い本体の断面積を極めて小さくすることができる。本願明細書に記載する撮像装置を収容するガイドワイヤやカテーテル等の細長い本体の外側の幅は、ほぼ０．００５０インチからほぼ０．２００インチほどの小ささとすることができる。細長い本体についての外側の幅は、撮像装置に他の介入性装置を組み合わせるときにより大きくはできるが、これらの装置の外側の幅は０．０６０インチ以下とすることができる。ＩＶＵＳを収容した最新のカテーテルは、外径で０．７０ｍｍから３ｍｍの範囲にある。
【００１６】
加えて、本発明の実施形態はＳＭＡアクチュエータ装置内の変位範囲が故に疲労故障から派生する限界に対処する。超音波装置は、侵襲性手術に使用するときにしかるべき期間に亙って作動させることができねばならない。しかしながら、ＳＭＡアクチュエータの寿命はしかるべき量の走査サイクルの後は疲労故障によって制限されることがある。疲労故障は、ＳＭＡアクチュエータが受ける変位範囲が制限される場合、遅延させることができる。他方で、侵襲性治療期間中は高品位画像の生成に大きな走査運動が要求される。本願明細書に開示する実施形態は二つの懸念の釣合いをとり、小さな変位にさらされるＳＭＡアクチュエータを組み込み、変換器に対し撃力を作用させる。変換器は、ＳＭＡアクチュエータが撃力を作用させた後、変換器の慣性モーメントおよび／または例えばばね等の別の付勢力のお陰で回動し続ける。かくして、本願明細書に開示する実施形態は大きな走査運動を生み出すことができ、その一方でＳＭＡアクチュエータの変位を制限し、ＳＭＡアクチュエータの疲労故障を阻止あるいは遅延させる。
【００１７】
既存の単一要素超音波（ＩＶＵＳ）装置は、駆動モータが外部に位置する回動軸を母体とするものである。変換器あるいはミラーの付いた撮像チップは、回動軸上に直接装着される。その結果、回動軸がその運動において若干の変化を有するときに、それは実際の画像内に非均一回転歪（ＮＵＲＤ：ｎｏｎ−ｕｎｉｆｏｒｍ ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ ｄｉｓｔｏｒｔｉｏｎ）を誘発する。ＮＵＲＤは、回動軸の長さに沿って捩れがあるときに発生するようである。現行のＩＶＵＳ装置の軸は比較的大きいため、蛇行路、例えば血管系内を進んで行くときに、それらは捩れやすく、撮像におけるＮＵＲＤ問題に帰結する。ＮＵＲＤは何らかの時点で発生するが、それは装置が前方視認していない場合に撮像チップが指向している箇所を知る方法が全くないからである。ＮＵＲＤは、本願明細書に開示する一実施形態に提供される如く先端から入手可能なフィードバック信号が存在する場合に、低減しあるいは除去することができる。
【００１８】
本出願に開示する実施形態は、より可撓性のあるカテーテルあるいはガイドワイヤを見込み、他の介入性装置のための空間を提供する上で、カテーテルの長さに沿った回動軸や光ファイバを必要としない。加えて、回動軸の欠如が現行のＯＣＴ技術を用いて前述の課題、例えばＮＵＲＤを除去する。本願明細書に開示する一実施形態の別の利点は、現行のＩＶＵＳ装置において生ずる取得画像の非均一歪の除去である。一実施形態では、撮像機構（例えば、超音波変換器要素）は装置の先端に位置し、連続的に回動はしないが、回動掃引運動にて前後に発振する。加えて、随意選択的な小型ばねを撮像機構内に埋め込み、位置センサあるいは歪ゲージとして機能させて撮像システムに対しフィードバック信号を供給することができる。
【００１９】
本願明細書に使用する如く、「細長い本体」には患者の血管系内に挿入することのできる任意の薄く長い可撓性の構造が含まれる。細長い本体は、例えば血管内カテーテルとガイドワイヤとを含む。局部アクチュエータは、細長い本体の先端に配置される。本願明細書に使用する如く、細長い本体の「先端」には患者の体内に先ず挿入され、細長い本体が患者に挿入された後は挿入箇所から通常最も離れる細長い本体の一部が含まれる。細長い本体は固体であるため、一部は先端に収容部分を含ませ、局部アクチュエータを受けることになる。この種の収容部分は先端の側部に取着し、あるいは細長い本体の先端に取着する管状構造とすることができる。他の細長い本体は管状とし、その中にアクチュエータ機構を先端に収容することのできる１以上の内腔を持たせる。
【００２０】
本願明細書に使用する「接続された」とその変形語には、別の要素に対し直接にあるいはその上もしくはその内部に接着され、さもなくば直接係着される等の直接接続に加え、１以上の要素が被接続要素間に配置される間接接続も含めるものである。
【００２１】
本願明細書に使用する「固着された」とその変形語には、１個の要素を別の要素に対し直接あるいはその上またはその内部等に接着するか、さもなくば直接固締する等の直接固着に加え、１以上の要素を被固着要素間に配置する場合の２個の要素どうしの固着からなる間接手段もまた含まれる。
【００２２】
「逆」の動きとは、反対方向の動きである。例えば、超音波変換器要素を時計方向に回動させる場合、反時計方向の回動は時計方向の回動とは逆の動きとなる。同様に、可動要素が先端方向に細長い部材の長手方向軸に実質平行に移動する場合、基端方向における長手方向軸に実質平行な動きが逆の動きとなる。
【００２３】
本願明細書に使用する「光」あるいは「光エネルギ」は、赤外線、可視光線、紫外線、Ｘ線を含む波長範囲内の電磁放射線を包含するものである。ＯＣＴ用の好適な波長範囲は、ほぼ４００ｎｍからほぼ１４００ｎｍである。血管内用途については、好適な波長はほぼ１２００から１４００ｎｍである。光ファイバは、ファイバの一端から他端へ光エネルギを伝送するのに用いることのできる任意の材料からなるファイバを含む。
【００２４】
本発明の実施形態をここで添付図面を参照して説明することにするが、全体を通して同様の符号は同様の要素を指すものとする。本願明細書に提示される説明中に用いる用語は、何らかの限定あるいは制約を受けた仕方で解釈されることを意図するものではなく、それは単純に本発明のしかるべき特定の実施形態の詳細な説明と併せ活用されるという理由からである。さらに、本発明の実施形態には幾つかの新規の特徴を含めることができるが、そのうちの１個だけが専らその所望の属性の原因となったり、あるいは本願明細書に記載する本発明の実施に不可欠とされることはない。
【００２５】
図１Ａと図１Ｂは、装置１００の先端の前方を掃引あるいは走査してＩＶＵＳ画像あるいはＯＣＴ画像を生成することのできる新規の前方視認血管内超音波装置１００の一実施形態を示す。図１Ａに示す如く、装置１００には先端と基端と長手方向軸とを有する細長い本体１０１を含めることができる。細長い本体１０１は、任意の大きさである。一実施形態では、細長い本体１０１は標準的なガイドカテーテルの内部に適合させるには十分に小さいものであり、カテーテル内径は１２Ｆｒ（フレンチ）か１１Ｆｒか１０Ｆｒか９Ｆｒか８Ｆｒか７Ｆｒか６Ｆｒか５Ｆｒか４Ｆｒか３Ｆｒか２Ｆｒか１Ｆｒか、それらのいずれかにほぼ等しいか、それ以上か、あるいはほぼそれ以上か、もしくはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲に含まれる。かくして、細長い本体１０１の外径は好ましくは一部実施形態の標準的なガイドカテーテルの内径未満である。
【００２６】
細長い本体１０１は、少なくとも一部無響である（例えば、少なくとも一部の超音波を吸収したりあるいはそれらの音源へ反射し戻したりすることなく通過させることのできる）部分１０７を少なくとも有する。その部分１０７は超音波透過材料で作成された窓とすることができ、その材料は超音波エネルギに対し部分的あるいは実質的に透過性とするか、あるいはその部分１０７は窓や開口や孔とすることができる。一部実施形態では、細長い本体１０１全体あるいは細長い本体１０１の先端の大部分は、実質無響材料で形成される。
【００２７】
一部実施形態では、細長い部材１０１の一部を固体として、他の部分、例えば先端には他の物体を受け入れることのできる収容部分を含める。この種の収容部分は、細長い本体１０１の先端の側部に取着したり先端に取着する管状構造とすることができる。他の細長い本体１０１は管状をなし、先端内に他の物体を収容することのできる１以上の内腔を有する。図１Ａと図１Ｂに示す細長い本体１０１は、超音波変換器要素１０５と局部アクチュエータ１０３と結合部材１１１と電線１０９とを収容している。一部実施形態では、電線１０９は超音波変換器要素１０５に接続されていて、結合部材１１１周りに少なくとも一部巻き付けられる。一部実施形態では、変換器要素１０５は結合部材１１１を備えるか、あるいは直接もしくは間接にこれに固着される。
【００２８】
局部アクチュエータ１０３は超音波変換器要素１０５に係合（例えば、当接や押動や引っ張りを）するよう構成してあり、超音波変換器要素１０５を回動軸周りに第１の方向および／またはこの第１の方向とは逆の第２の方向に回動させる。一部実施形態では、回動軸は長手方向軸に概ね垂直である。一部実施形態では、超音波変換器要素１０５は細長い本体１０１に直接接続するかあるいは結合させ、細長い本体１０１に対し回動軸周りに回動するよう構成してある。一部実施形態では、回動軸は結合部材１１１に対し実質平行とされる。他の実施形態では、変換器要素１０５には部材１１１が結合してあり、これが細長い部材１０１の内面から延在し、超音波変換器要素１０５が部材１１１周りを回動するようにしている。
【００２９】
図２Ａと図２Ｂは、第１の要素２０５と第２の要素２１３とを含む局部アクチュエータ１０３の一実施形態を示すものであり、両要素は細長い本体１０１の内部に固着されていて、装置１０３を細長い本体１０１に対し所定場所に係留あるいは保持し、第１の要素２０５と第２の要素２１３がまさに細長い本体１０１に対し移動するようにしてある。一部実施形態では、第１と第２の要素２０５，２１３は細長い本体１０１内の任意の箇所、例えば先端もしくはその近傍に配置される。
【００３０】
一部実施形態では、局部アクチュエータ１０３は第１の要素２０５と第２の要素２１３と細長い本体１０１に対し移動するよう構成された可動要素２０９を含む。一部実施形態では、可動要素２０９と第１の要素２０５と第２の要素２１３は、細長い本体１０１内の軸、例えば長手方向軸に対し実質平行な軸に沿って配置される。一実施形態では、可動要素２０９と第１の要素２０５と第２の要素２１３は、長手方向軸に実質垂直な軸か、あるいは長手方向軸に対し実質平行でない軸に沿って配置される。一部実施形態では、可動要素２０９は第１の要素２０５と第２の要素２１３との間に配置し、第１の要素２０５と第２の要素２１３との間を移動するよう構成する。一実施形態では、可動要素２０９は長手方向軸に実質平行な軸に沿う第１の方向と、第１の方向とは逆の第２の方向とに移動する。別の実施形態では、可動要素２０９は２以上の動き範囲、例えば長手方向軸に実質平行な軸に加え長手方向軸周りの回動方向にもまた動くよう構成される。
【００３１】
一実施形態では、第１の要素２０５には第１の形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ２０７により可動要素２０９が接続あるいは結合されており、このアクチュエータが図３Ａと図３Ｂを参照して下記により詳細に説明する如く賦活時に可動要素２０９を移動させる。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は、形状記憶特性を有する任意の周知の材料、例えばニチノールから作製することができる。当業者には周知の如く、ＳＭＡは賦活時に所定形状をとるよう作製することができる。一部実施形態では、ＳＭＡはその非賦活状態から賦活したときに膨張あるいは収縮するよう作製することができる。他の実施形態では、ＳＭＡはその非賦活状態から賦活したときに膨張あるいは収縮し回動するよう作製することができる。ＳＭＡアクチュエータの賦活は、ＳＭＡを加熱し、それが被調教形状をとるようにすることからなる。一部実施形態では、賦活はＳＭＡ要素の両端に電流を通ずることで達成される。ＳＭＡアクチュエータの非賦活化は、ＳＭＡへの電流の遮断により、さもなくばＳＭＡをその冷却時の順応性のある状態へ復帰させられるよう、ＳＭＡを冷却することで達成することができる。一部実施形態では、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７の賦活を可能にする局部アクチュエータ１０３内には電気接点と絶縁領域とが存在する。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７のその被調教形状への賦活が力を生み出し、これを局部アクチュエータ１０３が利用して可動要素２０９を第１の方向、例えば第１の要素２０５と第２の要素２１３との間の軸に沿って移動させることができる。
【００３２】
当業者には認知される如く、ＳＭＡアクチュエータは、図１に示した第１のＳＭＡアクチュエータ２０７の螺旋形状以外の数多くの形状と構成をとらせることができる。例えば、ＳＭＡは直線ワイヤや円形ワイヤあるいは螺旋ワイヤとされる。ＳＭＡは、必ずしも円形断面とする必要はなく、例えばこれに正方形や長方形や多角形や概ね曲線形やあるいは不整形状断面を持たせることができる。一部実施形態では、複数のＳＭＡ要素を互いに結合し、単一のＳＭＡアクチュエータ２０７を形成する。加えて、他種のアクチュエータ、例えば電磁モータやソレノイドや圧電アクチュエータを、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７に代えて局部アクチュエータ１０３内に用いることができる。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７の賦活化と非賦活化を交互に行なうことで、可動要素２０９の周期的な動きを招来することになる。この周期的な動きは長手方向軸周りに回動方向としたり、長手方向軸に概ねかつ／または実質平行な軸に沿う前後方向とすることができる。
【００３３】
第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は、ほぼ５μｍからほぼ１０００μｍの間の幅を有するほど極めて小さくすることができ、好適な寸法はほぼ５μｍからほぼ１００μｍとする。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は、好ましくは５か１０か２０か３０か４０か５０か６０か７０か８０か９０か１００か２００か３００か４００か５００か６００か７００か８００か９００か１０００μｍに一致させるか、ほぼ等しくするか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲の直径を有する。その弛緩状態すなわち非賦活状態における第１のＳＭＡアクチュエータ２０７に好適な長さ範囲は、ほぼ２０μｍからほぼ１０ｍｍの範囲にあり、好適な長さはほぼ２００μｍからほぼ１０ｍｍである。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は、好ましくは２０か３０か４０か５０か６０か７０か８０か９０か１００か２００か３００か４００か５００か６００か７００か８００か９００μｍ、１か２か３か４か５か６か７か８か９か１０か１１か１２か１３か１４か１５か１６か１７か１８か１９か２０ ｍｍに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲の全長を有する。
【００３４】
一部実施形態では、第２の要素２１３には付勢要素２１１により可動要素２０９が接続あるいは結合される。付勢要素２１１は、弾性材料や超弾性材料や非弾性材料を含む剛性のない材料から作成することができる。一実施形態では、付勢要素２１１はばね、例えば引っ張りばねや圧縮ばねで構成される。他の実施形態では、付勢要素２１１は賦活状態と非賦活状態との間を移行するよう構成された第２のＳＭＡアクチュエータを含む。付勢要素２１１は、弾性合金、例えばＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ（銅−アルミニウム−ニッケル）やＣｕ−Ａｌ（銅−アルミニウム）や Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ（銅−亜鉛−アルミニウム）やＴｉ−Ｖ（チタン−バナジウム）やＴｉ−Ｎｂ（チタン−ニオブ）合金を含む様々な材料から形成することができる。
【００３５】
付勢要素２１１は、ほぼ５μｍからほぼ１００μｍの間の幅を有するほど極めて小さくすることができ、好適な大きさはほぼ５μｍとほぼ１００μｍの間である。付勢要素２１１は、好ましくは５か１０か２０か３０か４０か５０か６０か７０か８０か９０か１００か２００か３００か４００か５００か６００か７００か８００か９００か１０００μｍに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲の直径あるいは幅を有する。弛緩状態すなわち非賦活状態における付勢要素２１１に好適な長さ範囲は、ほぼ２０μｍからほぼ１０ｍｍの範囲にあり、好適な長さはほぼ２００μｍからほぼ１０ｍｍである。付勢要素２１１は、好ましくは２０か３０か４０か５０か６０か７０か８０か９０か１００か２００か３００か４００か５００か６００か７００か８００か９００μｍか１か２か３か４か５か６か７か８か９か１０か１１か１２か１３か１４か１５か１６か１７か１８か１９か２０ｍｍに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲の全長を有する。
【００３６】
付勢要素２１１は、可動要素２０９に対し第１のＳＭＡアクチュエータ２０７が作用させる力に対向する力を可動要素２０９に対し作用させるよう構成してある。対向力は、第１のＳＭＡアクチュエータの賦活時に可動要素２０９が移動する方向とは逆の方向に可動要素２０９を移動させることができる。可動要素２０９の動きは、図２Ａと図２Ｂを比較することで理解することができる。図２Ａ中、可動要素２０９は第１の位置（例えば、第１の要素２０５よりも第２の要素２１３近く）にある。図２Ｂ中、可動要素２０９は第２の位置（例えば、第２の要素２１３よりも第１の位置２０５近く）にある。
【００３７】
代替実施形態では、第１と第２の要素２０５，２１３の一方あるいは両方を取り除き、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７および／または付勢要素２１１の一端を細長い本体１０１あるいは筺体２１５に直接固着する。別の代替実施形態では、第１と第２の要素２０５，２１３の一方あるいは両方を中間要素、例えば局部アクチュエータ１０３用の筺体２１５を介して細長い本体１０１に間接的に固着する。一部実施形態では、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７に可動要素２０９と第２の要素２１３とを結合し、付勢要素２１１に可動要素２０９と第１の要素２１３とを結合する。別の実施形態では、局部アクチュエータ１０３は、第１の要素２０５と、可動要素２０９と、可動要素２０９と第１の要素２０５とに結合した単一のＳＭＡアクチュエータ２０７しか備えていない。賦活時に、単一のＳＭＡアクチュエータ２０７は可動要素２０９を第１の方向へ動かす。
【００３８】
図２Ｃ〜図２Ｅは、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７と付勢要素２１１を互いと平行に構成された局部アクチュエータ１０３の実施形態を示す。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は、それを固着する第１の要素２０５に接続されており、好ましくは細長い本体１０１に対しては移動しない。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７の他端には、可動要素２０９が結合される。同様に、付勢要素２１１には第１の要素２０５と可動要素２０９が結合される。付勢要素２１１は、任意の変形可能な構成要素、例えばばねあるいは第２のＳＭＡアクチュエータで構成することができ、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７の賦活時にＳＭＡアクチュエータ２０７により可動要素に対し作用させられる力とは逆の力を可動要素２０９に作用させるよう構成することができる。図２Ｃ中、可動要素２０９はカム２０１と第１の要素２０５との間に配置される。図２Ｄ中、第１の要素２０５は可動要素２０９とカム２０１との間に配置される。図２Ｅ中、ＳＭＡアクチュエータ２０７と付勢要素２１１は軸２０３の周囲に同心的に配置してある。かくして、当業者は第１のＳＭＡアクチュエータには平行あるいは直列に別の付勢要素２１１を随意選択的に一組とし、被接続可動要素２０９に対する直線的な発振動作が生成できることを認知しよう。
【００３９】
図２Ａ〜図２Ｅの実施形態に示すように、可動要素２０９はアームもしくは軸２０３に接続するかあるいはこれを構成し、可動要素２０９の動きが軸２０３の動きを招来するようにしてある。軸２０３は、可動要素２０９から細長い本体１０１の先端に向け延在させることができる。一部実施形態では、軸２０３は随意選択的に可動要素２０９から細長い本体１０１の基端に向け延在させることができる。第１の要素２０５と第２の要素２１３は、軸２０３の少なくとも一部を第１および／または第２の要素に挿通させられるよう随意選択的に開口を含む。当業者は、軸２０３を片寄らせ、第１または第２の要素２０５，２１５に挿通延在あるいは通過移動させる目的でこれらの要素に対する挿通を強いられないようにできることを認知しよう。例えば、軸２０３の一部を可動要素２０９から側方へ延在させ、続いて反転させ、長手方向軸に概ね平行な軸に沿って延在させることができる。一部実施形態では、ＳＭＡアクチュエータ２０７を軸２０３に直接接続することで軸２０３自体を可動要素２０９に代えて使用することができる。他の実施形態では、可動要素２０９と軸２０３を一体の構成要素とする。
【００４０】
軸２０３の先端は、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７を賦活状態と非賦活状態との間で切り換えた際に可動要素２０９と軸２０３に沿って移動するよう構成されたカム２０１に結合するかあるいはこれで構成する。カム２０１は、別の物体に係合、例えば当接させたり、引いたり、押したりするよう構成される。一部実施形態では、カム２０１は、可動要素２０９が２つの位置の間を前後に移動する際に少なくとも主位置と副位置との間で超音波変換器要素を移動させるべく、超音波変換器要素に係合させる構成としてある。一部実施形態では、カム２０１は、可動要素２０９が第１の位置と第２の位置の間を直線的に前後に移動する際に少なくとも主位置と副位置との間で超音波変換器要素を回動させるべく、超音波変換器要素に係合させる構成としてある。他の実施形態では、軸２０３は直接超音波変換器要素に直接当接させる。一部実施形態では、可動要素２０９と軸２０３とカム２０１を単一の可動片とする。他の実施形態では、可動要素２０９と軸２０３とカム２０１を互いに接続した各個別片とする。一実施形態では、軸２０３と超音波変換器要素との間に単純なピン継手を配置する。ピン継手または類似の構造は、直線運動を回転運動に変換するように構成される。
【００４１】
カム２０１と軸２０３と可動要素２０９は、様々な構成において接続することができる。一部実施形態では、軸２０３は互いに相対的に移動する２以上の断片もしくは部材で構成される。例えば、一実施形態では、軸２０３は可動要素２０９に揺動可能に接続した第１のリンクと、第１のリンクとカム２０１に揺動可能に接続した第２のリンクとを備える。一部実施形態では、軸２０３は長手方向軸に実質平行でない方向に延在させるか、あるいは長手方向軸に概ね垂直な方向に延在する部分を持たせる。一部実施形態では、軸２０３は可動要素２０９および／またはカム２０１に揺動可能に接続することができる。一部実施形態では、軸２０３は可動要素２０９および／またはカム２０１に対し移動する。一部実施形態では、カム２０１は軸２０３および／または可動要素２０９に対し移動させたり撓ませたり偏向させたりすることができる。一部実施形態では、カム２０１は軸２０３に揺動可能に接続される。他の実施形態では、カム２０１は可撓性材料で構成される。
【００４２】
図３Ａと図３Ｂは、ニチノールで出来たＳＭＡアクチュエータの動きを制御する仕方を示す線図である。簡便さに配慮し、図３ＡはＳＭＡ軸の回動運動を制御する仕方を示し、図３ＢはＳＭＡ軸の長手方向の動きを制御する仕方を示す。しかしながら、２枚の線図に示された構成を組み合わせ、回動運動と長手方向の運動の両方を同時に達成することができる。
【００４３】
図３Ａは、マルテンサイト状態にあるＳＭＡアクチュエータ２０７とオーステナイト状態にある同じＳＭＡアクチュエータ２０７を示す。ＳＭＡアクチュエータ２０７は、螺旋状に成形されている。マルテンサイト状態では、ＳＭＡアクチュエータ２０７は、ｈ１として定義されるピッチ（例えば、完全な１巻きの高さ）と、ｒ１として定義される半径とを有し、完全に一巻きされたワイヤの長さがＬ１として定義される。オーステナイト状態では、ＳＭＡアクチュエータ２０７はｈ２として定義されるピッチと、ｒ２として定義される半径とを有しており、完全に一巻きさせたワイヤの長さがＬ１として定義される。螺旋半径とピッチとワイヤ長さの間の関係は、ピタゴラスの定理により規定される。すなわち、
（ｈ１）２＋（２πｒ１）２＝（Ｌ１）２  ［式１］
（ｈ２）２＋（２πｒ２）２＝（Ｌ２）２  ［式２］
【００４４】
あらゆる収縮効果を無視することで、螺旋状に巻回されるワイヤの長さはそれが形成する螺旋形状とは無関係に同じままに保たれる。簡略にするため、ワイヤはオーステナイト状態において完全な螺旋状の１巻きを作るとの仮定を立てることができる。それ故、
（ｈ１）２＋（２πｒ１）２＝（Ｌ１）２  ［式３］
ｎ（ｈ１）＝ｈ２  ［式４］
ここで、ｎはマルテンサイト状態において螺旋が一周形成する巻きの数である。式３と４を式１と２に代入し、ｎについて解くことで、下記の関係式が残される。
ｎ＝ｒ２／ｒ１  ［式５］
【００４５】
この関係式は、達成可能な最大の回動がオーステナイト状態とマルテンサイト状態における半径の比で定義されることを示すものである。低温マルテンサイト状態から高温オーステナイト状態へのニチノールＳＭＡアクチュエータ２０７の部分的変態が、達成される回動の比例的縮減に帰結することになる。２つの半径間での適当な比を選択することで、所望レベルの回動を選択することができる。
【００４６】
図３Ｂは、マルテンサイト状態とオーステナイト状態にあるＳＭＡアクチュエータ２０７を示す。マルテンサイト状態では、ＳＭＡアクチュエータ２０７はｈ１として定義されたピッチ（例えば、完全な一巻きの高さ）と、ｒ１として定義される半径とを有しており、完全に一巻きされたワイヤの長さがＬ１として定義され、螺旋巻数はｎ１として定義される。オーステナイト状態では、ＳＭＡアクチュエータ２０７はｈ２として定義されるピッチと、ｒ２として定義される半径とを有し、完全に一巻きされたワイヤの長さがＬ１として定義され、螺旋巻数はｎ２として定義される。螺旋半径とピッチとワイヤ長さとの間の関係式は、式１と２に開示されるピタゴラスの定理により規定される。マルテンサイト状態とオーステナイト状態との間のＳＭＡアクチュエータ２０７の長手方向の動きは、下式により決めることができる。
長手方向の動き＝（ｎ１）（ｈ１）−（ｎ２）（ｈ２）  ［式６］
【００４７】
図４Ａは、変換器４０１と変換器マウント４０５と結合部材１１１と電線４０９とを含む超音波変換器要素１０５の一実施形態を示す。変換器４０１は、超音波信号を送受信するよう構成された少なくとも１個の超音波変換器水晶を含んでおり、変換器４０１は好ましくは裏当て４０３上に装着される。変換器４０１には、様々な形状、例えば四角形状あるいは筒形状を持たせることができる。一部実施形態では、変換器４０１には変換器マウント４０５が直接結合される。変換器マウント４０５の形状と大きさは、変換器４０１あるいはマウント４０５に結合する裏当て４０３の形状と大きさに応じて変えることができる。一部実施形態では、変換器マウント４０５はマウント４０５を挿通する孔を持たせて形成したリングである。一部実施形態では、変換器マウント４０５はカムに変換器マウントを係合させるときにカムの少なくとも一部を受け入れるよう構成された凹部あるいは圧痕を含んでいる。
【００４８】
変換器マウント４０５は、カム２０１に係合する構成とされた押動棒４０６を随意選択的に含む。押動棒４０６には、変換器マウント４０５の本体からカム２０１用の接点の箇所まで延在するピンやバーやシリンダや類似の構造を持たせることができる。一部実施形態では、カム２０１は押動棒４０６の一般的側面に係合し、他の実施形態では、カム２０１は押動棒４０６の２以上の側面もしくは部分に係合する。一部実施形態では、カム２０１は押動棒４０６あるいは変換器４０５に固定され、他の実施形態では、カム２０１は押動棒４０６には固定されない。
【００４９】
一部実施形態では、変換器４０１はほぼ５μｍから１５００μｍの間にある肉厚あるいは長さを有するよう作成することができ、好適な大きさはほぼ５μｍからほぼ１０００μｍの間、より好適にはほぼ２００μｍからほぼ７００μｍの間とする。変換器４０１は、好ましくは５か１０か２０か３０か４０か５０か６０か７０か８０か９０か１００か２００か３００か４００か５００か６００か７００か８００か９００か１０００か１１００か１２００か１３００か１４００か１５００μｍに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲にある肉厚あるいは長さを有する。
【００５０】
例示実施形態では、変換器マウント４０５は結合部材１１１を有するか、あるいはこれを結合し、変換器マウントと変換器４０１が結合部材周りに回動するよう構成する。他の実施形態では、変換器マウント４０５および／または変換器４０１は細長い本体あるいは他の固定された物体を直接結合し、細長い本体あるいは他の固定された物体に対し所定の回動軸周りに回動するよう構成する。結合部材１１１には、変換器マウント４０５および／または変換器４０１に応じて様々な形状と大きさを持たせることができる。例えば、結合部材１１１には筒状ピンや筒状ジベルあるいは異形成形した部材を含めることができる。他の実施形態では、変換器マウント４０５および／または変換器４０１は異なる回動継手、例えば筒状継手や螺子継手あるいはボール・ソケット継手周りに回動するよう構成する。例えば、変換器マウント４０５にはボールを含めることができ、細長い本体１０１にはボールの少なくとも一部を受け入れるよう構成されて細長い本体１０１に対する変換器マウント４０５の回動を容易にするソケットを含めることができる。別の例では、変換器マウント４０５には細長い本体１０１内の１以上の開口あるいはソケットに対し回動するよう構成された１以上のピンを含めることができる。別の選択肢として、変換器マウント４０５には細長い本体１０１上に配置するボールまたはピン用のソケットあるいは開口を持たせる。一部実施形態では、超音波変換器要素１０５は長手方向軸に対し実質垂直な回動軸周りに回動するよう構成される。一部実施形態では、超音波変換器要素１０５は長手方向軸に対し実質垂直ではない回動軸周りに回動するよう構成される。一実施形態では、超音波変換器要素１０５の回動軸は長手方向軸に対しほぼ４５度の角度を形成することができる。
【００５１】
一部実施形態では、電線４０９は変換器４０１に接続する。例えば、一実施形態では、電線４０９は変換器４０１の基端面に接続する。別の実施形態では、複数、例えば２本の電線を変換器４０１の二層以上の表層に接続する。電線４０９は、図１の電線１０９と同じものとすることができる。電線４０９は、撮像システムに接続される、例えば同軸あるいは撚り線対の電気ケーブルを用いて変換器４０１を接続することができる。一部実施形態では、無線送信器（図示せず）が変換器４０１を撮像系に接続するのに用いられる。一部実施形態では、変換器マウント４０５は導電体として機能する。一実施形態では、電線４０９は、従来の血管内撮像システムに一般に用いられる非接触結合（例えば、容量性あるいは誘導性結合）を介して変換器４０１に結合される。
【００５２】
電線１０９には、様々な形状と大きさを持たせることができる。例えば、電線１０９にはほぼ１００μｍの直径を有する概ね円形の断面を持たせることができる。電線１０９は、好ましくは１か２か３か４か５か６か７か８か９か１０か２０か３０か４０か５０か６０か７０か８０か９０か１００μｍに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲の直径を有する。
【００５３】
一部実施形態では、電線４０９は結合部材１１１あるいは変換器マウント４０５の他の部分の少なくとも一部周りに巻回し、それが変換器４０１と変換器マウント４０５とをしかるべき方向に付勢するよう機能させるようにする。一実施形態では、電線４０９は、変換器４０１が第１の方向へ回動し、第１の方向とは逆の方向に変換器４０１を付勢するようエネルギを作用させる際に弾性エネルギを蓄える機械ばねとして機能する結合部材１１１周りにコイルを形成する。かくして、電線４０９は、変換器マウントと変換器４０１とが主位置から副位置へ回動しあるいは移動した後に変換器マウント４０５と変換器４０１とを主位置へ復帰させるのに用いることができる。電線４０９を付勢力として利用することで、走査運動用の追加の力あるいは抵抗の必要性を取り除き、より効率的（例えば、より少ないエネルギしか必要としない）でより良好な撮像品位を生み出すより長い走査時間を有する装置１００が得られる。電線４０９や他の構造が変換器マウント４０５に付勢力を作用させる実施形態では、装置１００は動作させる上でより少ないエネルギしか必要としない。当業者は、結合部材１１１周りに巻回された電線ではないばねあるいは類似の付勢構造もまた用い、変換器マウント４０５と変換器４０１とをしかるべき方向あるいは位置に向け付勢することができる。
【００５４】
好適な実施形態では、超音波変換器要素１０５は別の物体、例えばカムの回動軸周りに回動し、変換器マウント４０５に直動力を作用させる。一部実施形態では、超音波変換器要素１０５は、変換器４０１および／または変換器マウント４０５の慣性モーメントが故に変換器マウントに力が作用した後、回動し続ける。一般に、慣性モーメントが大きくなるほど、超音波変換器要素１０５は変換器マウント４０５に直動力が作用した後、ますます回動し続けることになる。慣性モーメントは、大半が回動本体の質量中心と質量中心と回動軸との間の距離とにより決まる。かくして、超音波変換器要素１０５の回動部分の慣性モーメントは、質量と大きさと回動部分の位置とを調整することで調整することができる。例えば、より長い変換器要素４０１を用いて変換器要素４０１の質量中心から回動軸までの距離を増大させる。
【００５５】
超音波変換器要素１０５自体の大きさは、超音波装置１００全体の大きさに大きく貢献し、かくしてより小さな変換器４０１が大型変換器４０１に比肩する品質を有する画像を生成することが重要である。任意の裏当て層４０３あるいは変換器マウント４０５の密度を増すことで、変換器の長さと超音波変換器要素１０５全体の大きさとを最小化することができる。
【００５６】
図４Ａと図４Ｂに示す如く、一部実施形態では、超音波変換器要素１０５の回動部分の慣性モーメントは、高密度材料層４０７、すなわち随意選択的には裏当て４０３と同じものを付加することで増大させることができる。図４Ｂは、変換器４０１と変換器マウント４０５との間に付加される高密度材料層４０７を有する超音波変換器要素１０５の一実施形態を示す。高密度材料層４０７は、任意の高密度材料、例えばステンレス鋼やタングステンや金や銀や白金や銅やチタンで構成することができる。図４Ｃは、超音波変換器要素１０５の回動要素に対し質量を付加すべく変換器４０１周りに配置される管状の高密度材料層４０７を有する別の実施形態を示す。他の実施形態では、高密度裏当て層４０７と管状構造を用いて慣性モーメントを増大させる。
【００５７】
一部実施形態では、超音波変換器要素１０５の体積はほぼ０．１立方ｍｍである。他の実施形態では、超音波変換器要素１０５の体積は、０．０１か０．０２か０．０３か０．０４か０．０５か０．０６か０．０７か０．０８か０．０９か０．１か０．１１か０．１２か０．１３か０．１４か０．１５か０．１６か０．１７か０．１８か０．１９か０．２か０．２１か０．２２か０．２３か０．２４か０．２５か０．２６か０．２７か０．２８か０．２９か０．３立方ｍｍに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下か、ほぼそれ以下とされる。一部実施形態では、超音波変換器要素１０５の質量はほぼ１ｍｇである。他の実施形態では、超音波変換器要素１０５の質量は、０．２か０．３か０．４か０．５か０．６か０．７か０．８か０．９か１か１．１か１．２か１．３か１．４か１．５か１．６か１．７か１．８か１．９か１．８か２ｍｇに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲とされる。一部実施形態では、超音波変換器要素１０５は、０．４か０．５か０．６か０．７か０．８か０．９か１か１．１か１．２か１．３か１．４か１．５か１．６か１．７か１．８か１．９か２か２．１か２．２か２．３か２．４か２．５か２．６か２．７か２．８か２．９か３ｍｍに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲の直径または幅を有する概ね筒状とすることができる。一部実施形態では、超音波変換器要素１０５は、０．１か０．２か０．３か０．４か０．５か０．６か０．７か０．８か０．９か１か１．１か１．２か１．３か１．４か１．５か１．６か１．７か１．８か１．９か２か２．１か２．２か２．３か２．４か２．５ ｍｍに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲の高さを有する。
【００５８】
図５は、局部アクチュエータ１０３と、細長い本体１０１に対し回動軸と結合部材１１１周りを回動するよう構成された超音波変換器要素１０５とを含む血管内超音波装置１００の一実施形態を示す。局部アクチュエータ１０３のカム２０１は、第１の直線方向と、可動要素２０９（図示せず）と共に第１の直線方向とは逆の第２の直線方向とに移動する構成としてある。一部実施形態では、直線方向に移動するときに、カム２０１は押動棒４０６の箇所で変換器マウント４０５に係合し、超音波変換器要素１０５を回動軸周りに第１の方向に回動させる。
【００５９】
一般に、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は、どの程度の速度で移動するかやどの程度の力を必要とするかについて固有の制限を有する大きな直動変位を生み出すよう用いられる。一部実施形態では、幾何学的な制約（例えば、血管の寸法）が故に、第１の直線方向に移動してカム２０１が第１の直線方向に移動するのを停止させ、超音波変換器要素１０５が変換器要素１０５の所望量の回動が達成される前に回動するのを停止させるときに、押動棒４０６以外の箇所で変換器マウント４０５と衝合することがある。例えば、カム２０１が変換器マウント４０５を押動して超音波変換器要素１０５を回動させる構成とされている場合、それはしかるべき回動角度内（例えば、６０度未満）では精妙に動作するが、さらに押動して大きな回動角度（例えば、最大でほぼ１８０度まで）を生み出すときには制限される。一部実施形態では、カム２０１がより大きな距離に向けて押動棒４０６を押動するときに、カム２０１は変換器マウント４０５に衝合し始め、超音波変換器要素１０５の回動は時期尚早に停止させられる。
【００６０】
変換器マウント４０５に衝合するカム２０１の問題は、これを望まぬ場合、超音波変換器要素１０５に対し増幅された力あるいは撃力を作用させるよう局部アクチュエータ１０３を構成することで、対処することができる。超音波変換器要素１０５に対し撃力を作用させることで、超音波変換器要素１０５の慣性モーメントを用い、カム２０１と変換器マウントの押動棒４０６部分とが互いに離脱した後、回動軸周りに超音波変換器要素１０５を回動させる。一実施形態では、カム２０１が超音波変換器要素１０５をしかるべき箇所へ押し、慣性モーメントが故にカム２０１が停止した箇所を越えて変換器要素１０５は回動し続ける。超音波変換器要素１０５が電線１０９あるいは超音波変換器要素１０５を撃力が引き起こす回動の方向とは逆のしかるべき方向に超音波変換器要素１０５を付勢するよう構成された他の弾性ユニットを含む実施形態では、超音波変換器要素１０５は作用する付勢力が故に主位置すなわち元の位置へ復帰することになる。一部実施形態では、局部アクチュエータ１０３内の付勢要素２１１を随意選択的に省略し、超音波変換器要素１０５がその始動位置すなわち主位置へ回動する際に、電線４０９や変換器要素１０５内の他の付勢要素がカム２０１と可動要素２０９を始動位置へ復帰させる。
【００６１】
ここで図６Ａ〜図６Ｃを参照するに、変換器マウント４０５に対し上向きの力を作用させる構成の局部アクチュエータ１０３を含む血管内超音波装置１００の一実施形態が図示してある。図６Ａは、主位置にて当初係合するカム２０１と変換器マウント４０５とを示す。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は、細長い本体１０１の先端に向け可動要素２０９を動かすよう賦活される。軸２０３とカム２０１は可動要素２０９とともに移動し、変換器マウント４０５と押動棒４０６とに係合する。変換器マウント４０５は、カム２０１が先端に向け移動している間に反時計方向に回動し始める。別の実施形態では、変換器要素１０５の慣性モーメントが十分大きい場合、軸２０３は超音波マウント４０５を直接押動することができ、さもなくば超音波変換器要素１０５とカム２０１は必ずしも走査運動においてレバレッジを獲得するとは限らない。
【００６２】
図６Ｂは、可動要素２０９と軸２０３とカム２０１とが先端に向けた移動を停止し、カム２０１と変換器マウント４０５が互いに離脱する時点の一例を示す。この時点では、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は好ましくは非賦活化され、付勢要素２１１が可動要素２０９と軸２０３とカム２０１とを反対方向（例えば、図６Ａ中の位置）へ移動させる。たとえカム２０１と変換器マウント４０５とがこの時点で離脱しようとも、超音波変換器要素１０５は好ましくは回動軸と結合部材１１１周りに反時計方向に回動し続ける。超音波変換器要素１０５は、超音波変換器要素１０５の慣性モーメントが故にカム２０１から離脱した後も回動軸周りに回動し続けることができる。変換器要素１０５にはまた、変換器マウント４０５がカム２０１から離脱した後の変換器要素１０５の反時計方向の継続する回動を支援する随意選択的な付勢要素を含めることができる。例えば、超音波変換器要素１０５には、結合部材１１１の回動軸周りに反時計方向に回動するよう変換器要素を付勢するよう構成されたばねを含めることができる。
【００６３】
図６Ｃに示す如く、超音波変換器要素１０５は反時計方向へ第２の位置まで回動させ続けることができ、この第２の位置において電線１０９あるいは類似の構造が超音波変換器要素１０５をその元の位置すなわち主位置へ向け逆方向（例えば、時計方向）へ回動復帰させるよう付勢する。付勢要素２１１は、可動要素２０９と軸２０３とカム２０１をそれらの初期位置すなわち主位置（例えば、図６Ａ中の位置）へ復帰させることになり、超音波変換器要素１０５は、第１の位置でカム２０１に当接するまで、あるいは何らかの他の位置に到達するまで、回動を継続することができる。かくして、可動要素２０９と軸２０３とカム２０１の発振直線運動を、超音波変換器要素１０５を回動軸周りに前後に回動させて変換器４０１の前方視認掃引動作を生み出すのに用いることができる。別の実施形態では、１以上の機械的ストップ（図示せず）を含ませ、超音波変換器１０５の回動をさらに制限する。
【００６４】
装置１００は、例えば超音波変換器要素１０５あるいは異なる構成のミラー等の反射面（図示せず）を配置することで、側方視認用に加え前方視認用にもまた構成することができる。一部実施形態では、装置１００の長手方向軸に対する超音波変換器要素１０５あるいはミラーの配向角度は、ほぼ１５度からほぼ１６５度の間の任意の角度であり、側方視認装置１００用の好適な角度はほぼ８０度とほぼ１１０度との間にある。熟慮される角度には、１５か２０か２５か３０か３５か４０か４５か５０か５５か６０か６５か７０か７５か８０か８５か９０か９５か１００か１０５か１１０か１１５か１２０か１２５か１３０か１３５か１４０か１４５か１５０か１５５か１６０およびほぼ１６５度、あるいはこれらの値のうちの任意の２つによりその両端を含め規定される範囲内が含まれる。
【００６５】
本願明細書に記載する局部アクチュエータ１０３が生成する動きの範囲は、用途に応じて変わることになる。変換器要素の回動運動は、ほぼ１度または２度から最大２７０度までの範囲で発振させることができる。局部アクチュエータ１０３が生成することのできる回動変位角度は、１か２か５か１０か１５か２０か２５か３０か３５か４０か４５か５０か５５か６０か６５か７０か７５か８０か８５か９０か９５か１００か１０５か１１０か１１５か１２０か１２５か１３０か１３５か１４０か１４５か１５０か１５５か１６０か１６５か１７０か１７５か１８０か１９０か２００か２１０か２２０か２３０か２４０か２５０か２６０か２７０度に一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするかあるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲内にある。好適な実施形態では、変換器４０１は長手方向軸の各側に対し等価な方向に走査し、かくして装置１００が装置の先端チップの前面で直接撮像するようにする。また、特にそれがカム２０１との相互作用／当接とを有する場合、単純に異なる形状の変換器マウント４０５を用いることで角度変位を増幅することが可能である。他の実施形態では、走査運動は装置の一側に向けられており、かくして撮像場は長手方向軸に対し対称的とはならない。走査運動の速度を調整することで、装置を患者内に置いたまま走査レートを調整し、オペレーターが実時間画像内で特定フレームを調整可能に規定できるようにすることができる。装置１０３が生成する回動変位あるいは回動角度の好適な範囲は、ほぼ３０度から１８０度である。加えて、光学干渉反射光測定あるいはドップラー効果測定向けの単一点尋問用に装置１００を用いることが可能である。
【００６６】
図７Ａ〜図７Ｄは血管内超音波装置１００の別の実施形態を示すものであり、ここで第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は可動要素１０９を膨張させて下動（例えば、細長い本体１０１の先端から離間）させるよう構成されており、付勢要素２１１は可動要素２０９とカム２０１とを先端へ向け移動させる構成としてある。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７が可動要素１０９を押し下げると、軸２０３は可動要素と共に移動し、カム２０１もまた引っ張り降ろす。カム２０１が下動すると、電線１０９あるいは他の付勢力が超音波変換器要素１０５を時計方向に回動させ、カムに追従する。一部実施形態では、カム２０１と変換器マウント４０５はカム２０１が下動する際に係合状態を維持することができる。他の実施形態では、カム２０１と可動要素２０９は超音波変換器要素１０５よりも高速移動し、結果としてカム２０１と変換器マウント４０５との間の離脱を生ずる。付勢要素２１１は、可動要素２０９とカム２０１とを図７Ａに示す第１の位置へ復帰させるよう構成してある。付勢要素２１１がカム２０１を先端へ向かってその始動位置まで移動させると、カム２０１と変換器マウント４０５とが係合し、あるいは再係合し、超音波変換器要素１０５を反時計方向へ回動させ、その主位置すなわち始動位置（例えば、図７Ａ中に示した位置）へ復帰させる。別の実施形態では、カム２０１は変換器マウント４０５を引き降ろし、変換器マウント４０５をしかるべき箇所で随意選択的に解放するよう構成してある。電線４０９あるいは付勢力はそこで、超音波変換器要素１０５を反時計方向にその主位置あるいは元の位置まで回動させる。
【００６７】
図８Ａと図８Ｂは、カム２０１が押動棒４０６を押動する代りに引っ張る場合の一実施形態を示す。図８Ａは、主位置において当初係合させるカム２０１と押動棒４０６を示す。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７が賦活され、可動要素２０９を細長い本体１０１の先端から退去させ、押動棒４０６を引っ張り、超音波変換器要素１０５を時計方向へ第２の位置まで回動させる。
【００６８】
図８Ｂは、第２の位置にある超音波変換器要素１０５を示す。超音波変換器要素１０５には、付勢要素、例えば超音波変換器要素１０５を主位置へ向け付勢する構成とされた巻回電線４０９あるいはばね（図示せず）を含めることができる。一部実施形態では、直動アクチュエータ１０３はカム２０１を主位置へ復帰させるのに付勢要素あるいは第２のＳＭＡアクチュエータ２１１を必要とはせず、何故なら第１のＳＭＡアクチュエータ２０７が非賦活化されたときに超音波変換器要素１０５内の付勢要素がカム２０１を主位置へ引き戻すからである。一部実施形態では、局部アクチュエータ１０３は付勢要素２１１を含んでおり、カム２０１が変換器マウント４０５を反対方向へ押し引きし、超音波変換器１０５の掃引回動運動を招来するようにしてある。
【００６９】
処置期間中に外科医が正確に解明できるよう、高品位の撮像を提供することが望ましい。より高品位の撮像を改善し達成する異なる方法が、存在する。一つの方法は、滑らかで一貫した走査運動を持たせることである。別の方法は、出来る限り多くのデータを取得し、異なる特性、例えば信号対ノイズ比を向上させるよう、平均化とフィルター処理とを介してデータを処理するものである。かくして、一貫した走査運動を提供し、走査運動を行なう時間を調整することで、画像品質を向上させることができる。理想的な走査運動を達成するため、アクチュエータ駆動波形を最適化し、出来る限り多くのデータを取得する走査時間を最大化しつつ一貫した運動を生み出すことができる。
【００７０】
図９Ａは、異なる走査運動に通じさせることのできる熟慮された波形の異なる例を示す。波形は、電圧対時間として表わしてある。図９Ｂは、賦活加熱パスと冷却パスが超音波変換器要素の回動に影響を及ぼす仕方を示す。図９Ｂは、賦活（加熱）パスと復帰（冷却パス）に関する回動角度対時間を示す。
【００７１】
超音波装置１００は、侵襲性処置に使用するときはしかるべき時間期間に亙り作動できるようにしなければならない。介入の種別に応じ、処置は数時間以上を要することもあり、超音波装置１００はほぼ百万回以上の走査サイクルを受けるよう要求されることもありうる。一般に、ＳＭＡアクチュエータは少ない疲労特性を有するものと見なされ、かくして撮像装置として１０Ｈｚ以上のフレームレートをもって所要の寿命サイクルを達成することは重要であり、しかも難題である。ＳＭＡアクチュエータは、それが大幅な変位あるいは応力を受けない限り、数数百万回のサイクルでもって連続的に作動させることができる。臨床的生体撮像に必要な大きな走査運動を達成する上での大きな難題は、ＳＭＡアクチュエータの変位とＳＭＡの疲労特性とを釣合わせることにある。例えば、通常、大きな走査運動はＳＭＡアクチュエータの大きな変位を必要とし、疲労故障が故にＳＭＡの短命さに帰結する。しかしながら、本願明細書の好適な実施形態に開示した動きの増幅が、変位要件と疲労要件の両方を同時に満足させることを容易にかつ現実的とする。一部実施形態では、動きの増幅が故に、ＳＭＡアクチュエータ２０７は小さな変位を生成するだけで足り、それ故に超音波変換器要素１０５が大きな走査運動を受ける間より少ない応力を受けることになる。かくして、本願明細書に開示した実施形態は侵襲性医療処置に使用される機能的撮像装置の要件に依然として応えつつ比較的長い時間期間に亙り使用することができる。
【００７２】
超音波装置１００の一部実施形態では、処置期間中に貴重な情報を失うことなく実時間撮像を提供することが望ましい。実時間撮像については、撮像箇所に応じたしかるべきフレームレートが好ましい。例えば、心臓撮像については、それをどの程度高速で移動させるかを考慮し、２０Ｈｚ以上のフレームレートで鼓動する心臓を撮像することが好ましい。従来は、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７を１０Ｈｚ以上で駆動することは難題とされており、何故なら実用的な機能的運動を提供するのに十分な冷却を必要とするからである。しかしながら、本願明細書に開示した好適な実施形態に存在するレバレッジを利用することで、より高いフレームレートを達成することが可能であり、何故なら走査運動は第１のＳＭＡアクチュエータ２０７自体で大きく決まることはないからである。また、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７を１０Ｈｚ以上で駆動できるようにするため、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は通常高速冷却をもたらす水あるいは他の液体に接触させる。本願明細書に開示した実施形態は、ほぼ１０Ｈｚか１５Ｈｚか２０Ｈｚか２５Ｈｚか３０Ｈｚに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲にある周波数でもって第１のＳＭＡアクチュエータ２０７の駆動を可能にしている。これにより、市販製品としての装置の製造工程がより単純化かつ簡単化され、何故なら組立ならびに包装期間中に装置を水あるいは他の液体で封止あるいは充たす必要が皆無だからである。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７を空気中で駆動することで、それはより少ないエネルギしか必要とせず、撮像装置からより少ない出力を要求することになる。
【００７３】
第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は、好ましくは空気により囲繞する。空気はそれ自体が良好な断熱材であり、かくしてそれは装置１００にとっての低い動作温度に貢献（例えば、動作中の装置の外部温度は、摂氏２５か３０か３５か４０か４３か４５か５０か５５か６０か６５か７０度に一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲にある）し、高温で動作させるときの組織に対し起き得る負の影響を考慮したときにより好都合である。一部実施形態では、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７（例えば、図２Ａに示す）を囲繞する随意選択的な筺体２１５は第１のＳＭＡアクチュエータ２０７を装置１００の残余部分からさらに断熱する断熱材で出来ている。また、空気が第１のＳＭＡアクチュエータ２０７を周囲環境からより影響を受けないようにし、かくしてそれは血流や組織や体温とは無関係に一貫した走査運動を生成することができる。
【００７４】
局部アクチュエータ１０３は、ほぼ１Ｈｚからほぼ５０Ｈｚまで範囲の回動変位を生成することができる。運動の好適な周波数は、ほぼ８Ｈｚからほぼ３０Ｈｚの間にある。局部アクチュエータ１０３が生成する運動の周波数は、１か２か３か４か５か６か７か８か９か１０か１１か１２か１３か１４か１５か１６か１７か１８か１９か２０か２５か３０か３５か４０か４５か５０Ｈｚに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲にある。
【００７５】
第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は、好ましくはフレームレートに応じて様々な速度で賦活することができる。好ましくは、第１のＳＭＡアクチュエータ２０７は０．１ｍｓから５０ｍｓの間で賦活する。第１のＳＭＡアクチュエータ２０７を、好ましくは０．１か０．２か０．３か０．４か０．５か０．６か０．７か０．８か０．９か１か２か３か４か５か６か７か８か９か１０か１１か１２か１３か１４か１５か１６か１７か１８か１９か２０か２１か２２か２３か２４か２５か２６か２７か２８か２９か３０か３１か３２か３３か３４か３５か３６か３７か３８か３９か４０か４１か４２か４３か４４か４５か４６か４７か４８か４９か５０ｍｓに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするか、あるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲の時定数にて賦活することは、熟慮されたい。
【００７６】
図１０Ａ〜図１０Ｃに示す如く、本願明細書に記載する血管内超音波装置１００には、様々な医療装置９０１、例えばこれらに限定はされないが、ステント配置・展開装置や膨張血管形成装置や方向性粥腫切除装置や心臓病変切除装置や卵円孔開存症（ＰＦＯ：ｐａｔｅｎｔ ｆｏｒａｍｅｎ ｏｖｕｌｅ）閉鎖装置や経血管再入装置や中隔穿孔装置や慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）穿通装置を実装することができる。別の実施形態では、血管内超音波装置１００にガイドワイヤあるいは他の介入性装置を導入するよう構成された長手方向軸に沿う内腔あるいは開口を持たせ、装置の前面あるいはその周囲に実時間あるいはほぼ実時間の指針を提供することができる。本発明の別の実施形態は、上記した装置を用いて内腔あるいは空腔を有する器官あるいは組織の内部を可視化する方法である。
【００７７】
実時間撮像の指針については、装置１００の先端に限局化操舵機能を持たせることが望ましい。好適な実施形態では、効率的な誘導案内に向け限局化操舵機能部を撮像チップ近傍あるいはその周囲に組み込むことができる。局部操舵機能は先端に配置される１個か２個か３個か４個以上の局部アクチュエータにより賦活させることができ、かくしてそれは遠隔的に制御することができる。あるいは、装置の基端に延在する先端もしくはその周囲に取り付けた単純な引っ張りワイヤ（１本か２本か３本か４本以上）により局部操舵機能を獲得することができ、かくしてそれを手により手動で賦活させることができる。局部アクチュエータと引っ張りワイヤの数に応じ、複数の自由度（１度か２度か３度か４度以上）を有する様々な動きを持たせることができる。
【００７８】
一部実施形態では、装置１００は小型の装置内で血管内超音波撮像を提供し、侵襲性処置の使用が容易になるようにすることができる。装置１００を組み込んだ一部の医療装置は、ほぼ２Ｆｒからほぼ３．５Ｆｒ（ほぼ０．６ｍｍからほぼ１．２ｍｍ）の間にある患者の血管系内部に配置される外径を持たせることができるが、１Ｆｒ（０．３３ｍｍ）ほどの小さな寸法も熟慮されたい。周辺用途については、患者の血管系内に配置される医療装置の一部分の外径を１２Ｆｒ（４ｍｍ）ほどの大きさとすることができる。一般に、装置の基端および／または先端と本体、あるいは患者の体内に配置するよう設計された装置の一部を含む開示装置１００の任意の部分の外径を、０．３か０．４か０．５か０．６か０．７か０．８か０．９か１．０か１．１か１．２か１．３か１．４か１．５か１．６か１．７か１．８か１．９か２．０か２．１か２．２か２．３か２．４か２．５か２．６か２．７か２．８か２．９か３．０か３．１か３．２か３．３か３．４か３．５か３．６か３．７か３．８か３．９か４．０か４．１か４．２か４．３か４．４か４．５か４．６か４．７か４．８か４．９か５．０ ｍｍに一致させるか、ほぼ一致させるか、少なくともその値とするか、少なくともほぼその値とするか、それ以下とするか、ほぼそれ以下とするかあるいはこれらの値のうち２個によりその両端を含め規定される範囲とすることは熟慮されたい。
【００７９】
別の実施形態では、血管内超音波装置１００は冠血流予備量比（ＦＦＲ：Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ Ｆｌｏｗ Ｒｅｓｅｒｖｅ）測定装置と組み合わせ、単一の装置が超音波撮像とＦＦＲの能力を有するようにする。ＦＦＲは、血管内狭窄症の重症度の判定に役立つ血管内の血圧を測定することができる。ガイドワイヤ内で２つの方法を結合することで、単一の電線が複雑な介入性処置を誘導する、より有益な情報をもたらすことができる。一部実施形態では、同一の変換器４０１を用いて超音波撮像に加え圧力計測もまた行なうことができる。他の実施形態では、別個のセンサを埋め込んで血管内圧力を測定することができる。
【００８０】
上記した実施形態は、大部分が超音波撮像に関するものである。しかしながら、走査機構を組み込んだ装置は心臓血管系の用途に限定されず、装置が他の設定、好ましくは小さな内腔あるいは空腔の可視化が要求される医療手術に使用できることを熟慮されたい。
【００８１】
本願明細書に記載した実施形態は装置あるいは他の細長い部材の先端に配置される撮像装置と走査機構とを有するが、当業者は撮像装置が装置の長さに沿う任意の箇所に配置できることを認知しよう。別の実施形態では、本願明細書に開示する撮像装置は装置の先端チップを規定する装置の堅牢な部分の先端に組み込まれる。
【００８２】
前記説明は、本発明のしかるべき実施形態を詳らかにするものである。しかしながら、前記内容が文章上で如何に詳細であろうとも、本発明が多くの仕方で実施できることは理解されよう。同様に前記した如く、本発明のしかるべき特徴や態様を記述するときの特定の用語の使用が、その用語を本願明細書において再定義し、その用語が関連する本発明の特徴や態様のあらゆる具体的特徴を含むよう限定させる含意があると捉えるべきでないことに留意されたい。本発明範囲は、それ故に添付特許請求の範囲とそのあらゆる均等物とに従って解釈すべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【国際調査報告】
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