(57)【要約】  曲げ強度を改良するために合金金属外科用縫合針を機械的に処理する方法が、開示される。針は、曲げ強度を改良するためにこの方法において屈曲及び逆屈曲される。
2011506104.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属合金外科用縫合針を処理する方法において、
金属合金ワイヤ針又はブランクを提供することと、
前記針又はブランクを、第１半径を有する初期屈曲形態に形成することと、
前記初期屈曲形態を、前記第１半径よりも大きい第２半径を有する最終屈曲形態に実質的に逆屈曲させることによって、前記針又はブランクを、最終的な所望の屈曲形態に形成することと、
それにより、完成した屈曲している前記針又はブランクの曲げ剛性性質を改良することと、を含む、方法。
【請求項２】
前記ニードルブランクが、耐火合金を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ニードルブランクが、タングステン−レニウム合金を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ニードルブランクが、ステンレス鋼合金を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記外科用ニードルブランクが、約０．００５ｃｍ（約０．００２インチ）〜約０．１５２ｃｍ（約０．０６０インチ）の直径を有するワイヤを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記外科用縫合針が、それに取り付けられた外科用縫合糸を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記縫合針の極限曲げモーメントが、同等の未処理縫合針の極限曲げモーメント以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記タングステン−レニウム縫合針の再形成延性が、１．０の値を超える、請求項３に記載の方法。
【請求項９】
外科用縫合針において、
金属合金ニードルブランク又は針を含み、前記ニードルブランク又は針が、請求項１の方法により処理され、それにより改良された曲げ剛性を有する針又はニードルブランクを提供する、外科用縫合針。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明が関係する分野は、外科用縫合針、特に機械的特性を改良するためにステンレス鋼及びタングステン合金外科用縫合針を処理する方法である。
【０００２】
〔発明の背景〕
外科用縫合針及び外科用縫合針を製造する方法は、当該技術分野において周知である。外科用縫合針は、一般的に３００及び４００系ステンレス鋼（ステンレス鋼合金）等のような生体適合性合金から製造される。高分子材料、セラミックス、及び複合材料から外科用縫合針を製造することも知られている。金属合金の外科用縫合針は、種々の製造工程を使用して製造される。一般的に、金属合金は、ダイスを使用する従来の線引き法を使用してワイヤに引かれる。ワイヤは次に個別のニードルブランクに切断される。ニードルブランクは、外科用縫合針の前駆物質であり、従来の外科用縫合糸に取り付けるために適した完成した外科用縫合針に形成されるために、一連の従来の機械、熱及び化学工程及び処理を受ける。機械工程には、矯正、屈曲、コイニング、研削等を含む。熱工程には、熱処理、時効硬化、焼きなまし等を含む。化学工程には、不動態化、研磨、エッチング、着色等を含む。
【０００３】
外科用縫合針は、外科手術で使用されるときに最適に機能するために、種々の必須の機械的性質及び特性を必要とする。外科用縫合針及び付着する縫合糸は、組織を接近又は接合させるために使用されるため、これらの特性には、組織の貫通しやすさ、針先の鋭さ、剛性、降伏強度、極限強度、延性、生体適合性等を含む。
【０００４】
当該技術分野において、改良された曲げ剛性を有する外科用縫合針に対する関心が高まってきた。曲げ剛性は、外科医が組織に針を通すにつれて力を受けるときに、針がその形を維持するように、特に屈曲した外科用縫合針において重要である。したがって、耐火合金材料から外科用縫合針を製造するために、当該技術分野において関心が寄せられてきた。そのような耐火合金材料の例としては、タングステンレニウム合金（Ｗ−Ｒｅ）が挙げられる。Ｗ−Ｒｅ合金は、４００ＧＰａを超える、並外れて高いヤング率を呈することが知られている。
【０００５】
しかしながら、屈曲縫合針に形成されるとき、この並外れた弾性変形への抵抗は、実質的に減少する。「非曲げ」モーメントが、屈曲針に加えられるとき、比較的低い適用応力で塑性変形が開始する。
【０００６】
外科用縫合針の曲げ剛性を改良するために、多数の試みがなされた。そのようなアプローチは、相対的な改善程度を生じさせたかもしれないが、これらのアプローチは、Ｗ−Ｒｅ外科用縫合針の曲げ剛性を強化することが示されなかった。例えば、析出強化鋼合金が、鉄針の曲げ剛性を最大にするために使用された。外科用縫合針の形態は、曲げ剛性の増加を得るために、種々の形の長方形形状を組み込むために、変更された。もう１つの使用されたアプローチは、曲げにおける剛性を強化するために比較的小さな縫合を有する特大の外科用縫合鋼針の使用である。更にもう１つの、曲げ剛性を改良しようと試みる方法は、高い率を有する特定タイプの合金を選択することである。
【０００７】
したがって、当該技術分野には、従来の屈曲ステンレス鋼針よりも著しく剛性であり、及び他のタングステン合金針と比較して改良された特性を有する金属合金、特にタングステン合金から作られた改良された外科用縫合針の必要性がある。
【０００８】
〔発明の概要〕
そのため、針屈曲の悪影響を除去し、及び曲げにおける剛性を実質的に強化する方法が開示される。
【０００９】
本発明の新規な方法は、曲げ抵抗を改良するためにタングステン又はステンレス鋼合金（総して金属合金と称する）外科用縫合針を機械的に処理することを提供し、開示する。この方法では、金属合金針が、提供される。針は、第１半径を有する第１の初期屈曲形態に形成される。針は次に、第１半径よりも大きい第２半径を有する第２の屈曲形態を形成するために必要な十分に有効な量に実質的に逆に屈曲され、それにより、完成した屈曲針の曲げ剛性性質を改良する。
【００１０】
本発明の更にもう１つの態様は、上述された方法により処理された改良された性質を有する外科用縫合針である。
【００１１】
結果として、外科医は、そのような金属合金縫合針を使用するときに並外れた制御及び操作からの恩恵を受けることができる。
【００１２】
これらの及び他の本発明の態様は、以下の説明及び添付図面により更に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】過剰屈曲／逆屈曲工程と称される本発明の機械的屈曲補剛工程の図式。
【図２】実施例１に記載された過剰屈曲／逆屈曲シーケンスの結果を示す曲げモーメント対角度のグラフ。
【図３】本発明の実施において有用な、典型的な二重アーム屈曲方法の図式。
【図４】ボギーローラを有する単一アーム屈曲機の作用を使用する典型的な屈曲方法の図式。
【図５】典型的な漸進的屈曲方法の図式。
【図６】実施例１に記載されたように試験を受けた屈曲シーケンスの実際の針屈曲（半径０．３２８ｃｍ（０．１２９インチ）〜半径０．９４７ｃｍ（０．３７３インチ））を示す写真。
【図７】実施例２に記載された過剰屈曲／逆屈曲方法を使用する、最終曲げ剛性に対する異なる初期半径（異なるピン直径にわたる屈曲の結果）の影響を示す曲げモーメント対角度のグラフ。
【図８】初期過剰屈曲、アンビル上でワイヤを巻く、挿入されたピン及び結果として生じた最終屈曲を示す、逆屈曲工程の図式。
【００１４】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書において使用される以下の用語は、以下の意味を有するように定義される。
転位−原子及びひずみ場の位置ずれ（mis-registry）が起こる、原子構造中の線欠陥。
転位すべり−合金の塑性変形につながる転位運動。
屈曲−真っ直ぐな外科用縫合針を半径及び弧長を有するものに変形させる、あらゆる工程。
過剰屈曲−真っ直ぐな外科用縫合針を最終的な所望の半径及び弧長を超えて屈曲させる、あらゆる工程。
逆屈曲−外科用縫合針を過剰屈曲状態から最終的な所望の半径及び弧長に変形させる、あらゆる工程。
最終屈曲−使用に必要な所望の形状に適合する外科用縫合針の半径及び弧長。
注：いかなる屈曲工程においても、ワイヤの通常の「スプリングバック」が予想される。過剰屈曲及び逆屈曲は、所望の結果を達成するために実行されるときに、これを考慮する必要がある。
金属合金−２種以上の金属から構成される物質。
曲げ剛性（曲げにおける剛性）−屈曲縫合針の弾性変形に対する抵抗。
弾性変形−かかっていた応力を除去することによって回復可能な変形、ひずみ、又は変位。
長方形針本体−（完全に丸い設計の代わりに（正方形を含むことができる）平坦な対向側面を組み込む種々の針本体のデザイン。
マルテンサイト熱処理−オーステナイト（結晶構造ＦＣＣ）をマルテンサイト（結晶構造ＢＣＴ）に変換するための拡散しない変形。
最大曲げモーメント−曲げ試験（ＡＳＴＭ標準Ｆ−１８４０−９８ａ）で針にかけられる最大のモーメント。
析出熱処理−第１位相のマトリックス中で第２位相の微細な相互分散析出物を形成するための熱処理。
析出強化された（Precipitation Strengthened）−生じる熱処理履歴及び性質を表す。
再結晶温度−１時間以内に合金の微細構造中に新規粒子が形成する温度。
単純引張−他の次元の束縛がない状態で、一次元方向にかかる張力。
熱処理−曲げ剛性改良を引き起こすための熱エネルギーの適用。
降伏曲げモーメント又は外科用降伏モーメント−針曲げ試験中（ＡＳＴＭ規格Ｆ−１８４０−９８ａ）に塑性変形を開始するために必要なモーメントの量。
ヤング率−塑性変形の発現前に単純張力における（弾性ひずみによって割られる応力によって測定される）材料の剛性。
非曲げモーメント−屈曲縫合針をその屈曲に反して曲げるために必要なモーメント。
材料特性−材料のみの特性であり、針の形状及び表面特性がデータに影響を与えないような方法での試験により求められる。例として、ヤング率、（単純張力において試験されるとき）最大抗張力、及び微小硬度が挙げられる。
成分特性−材料特性、針形状、表面コーティング、及び試験方法の組み合わせによって由来し得る、針の特性。
【００１５】
本発明の新規な方法は、種々の金属合金から作られる外科用縫合針の曲げ抵抗を改良するために使用できる。ステンレス鋼合金には、加工硬化のみによって実質的に強化されたもの（例えば、オーステナイトステンレス鋼）、及び屈曲前に熱処理される、従来使用された４００系並びにマルエージングステンレス鋼を含むが、それらに限定されない。耐火材料の例には、タングステン、レニウム、モリブデン、ニオブ及びタンタルから製造される合金を含む。ワイヤへの冷間引抜によって強化され、屈曲外科用縫合針に形成される、これらの元素の合金は、本発明の恩恵を受ける。タングステン−レニウム合金、更に具体的にはタングステン２６％レニウムを使用することが特に好ましい。耐火金属合金は一般的に、耐火金属合金製造の技術分野で周知の従来の熱間引抜工程を使用してワイヤに引き抜かれる。従来のタングステン合金ワイヤ製造工程は、一般的に、原料化合物、一般的にパラタングステン酸アンモニウム及び過レニウム酸（perenic acid）をそれぞれ精錬することを介して微細なタングステン及びレニウムの粉末を生成するステップからなる。次に、目的の合金構成を達成するために、適切な比率でのタングステン及びレニウム粉末の圧密及び徹底した混合が行われる。圧密された粉末は、細長いロッド又はバーを形成するために、一軸又は静水圧冷間プレスを介して押圧される。バーは次に、密度を高くするために、高温で、例えば、一般的に２４００℃を超えて焼結される。次にバーは、バー又はロッドを更に引き延ばすために高温（例えば、一般的に１５００℃を超える）ロータリースエージング及び連続熱間スエージングを受ける。最後に、バーの直径を所望のワイヤ直径に減少させるために、バーは一般的に、例えばおおよそ７００℃を超える、一連の熱間引抜ステップを受ける。任意に、ワイヤは、一般的には上昇した温度で、スピン矯正を受けるが、室温でも実行できる。
【００１６】
材料の過剰な硬化を防ぎ、それによって更なる断面収縮を可能にするために、様々な任意の応力緩和熱処理が、この工程を通して適用できることに注目することも重要である。応力緩和熱処理は、一般的にタングステン合金の再結晶温度未満で実行される。
【００１７】
本発明の方法を使用して処理される外科用縫合針を生成するために有用であるワイヤの太さは、一般的に直径０．００５ｃｍ（０．００２インチ）〜直径約０．０７１ｃｍ（約０．０２８インチ）の範囲内であるが、それに限定されない。特定の針の大きさ及び構造のために選択されたワイヤの太さは、利用者のニーズ、特定の外科手術、又は特定の直径の縫合糸を付着させる能力によって決まる。様々な大きさ及び形状が、好み及び利用者の技術に応じて、同様の治療に使用される。
【００１８】
屈曲外科用縫合針を製造する方法は、例えば参照によって組み込まれる次の米国特許第６００１１２１Ａ号、同第５７２６４２２Ａ号、同第５６６１８９３Ａ号、同第５６４４８３４Ａ号、同第５６３０２６８Ａ号、同第５５３９９７３Ａ号、同第５５２２８３３Ａ号に記載される。
【００１９】
所与の長さのワイヤが、所望の半径に屈曲又は形成できることは、小径ワイヤ加工の技術分野において周知である。屈曲は、種々の操作又は技術において達成できる。屈曲工程は、単一又は複数の操作又はステーションにおいて達成できる。
【００２０】
屈曲外科用縫合針は、医師が針を、真っ直ぐな針よりも効率的に、ある種の媒体を通して操ることを可能にする。外科手術中の柔軟性及び使用の容易さを可能にするために、異なる屈曲及び屈曲の長さが外科用縫合針に使用される。
【００２１】
以下は、本発明の実施において有用な、当技術分野で公知のいくつかの屈曲方法の記載である。用語ニードルブランク及び外科用縫合針は、本明細書で多くの場合において同じ意味で使用される。ニードルブランクは、完成外科用縫合針の前駆物質である部品の専門用語である。本発明の工程は、ニードルブランク又は完成した外科用縫合針に使用できる。
【００２２】
図３を参照すると、二重アーム屈曲方法が示される（水平又は垂直）。そのような工程は、ほとんど完成した針が形成され、屈曲が、機械工程を完結する場合に有用である。洗浄、熱処理、電解研磨及びシリコン処理などの工程ステップの残りは、針が屈曲の完結時に遊離し、ランダムに配向するので、「バッチ」モードで扱うことができる。ニードルブランクを供給機構に引き渡すために製造チャックが使用できる。このチャックは、回転又は線状配列で取り付けることができる。外科用ニードルブランク１０は、マンドレルの半径にほぼ接する線上で屈曲マンドレル３０に向かって供給される。供給機構は、ニードルブランク１０を保持する従来のグリッパ（図示せず）からなる。グリッパは、機械的に又は空気圧により作動できる。ニードルブランク１０が、グリッパ内に位置され、固着された後、それは、従来の空気圧シリンダ（図示せず）によりマンドレル３０に向かって供給される。シリンダは、ニードルブランク１０をマンドレル３０に接する位置に供給し、接点は、ニードルブランク１０のほぼ中心１１である。停止位置は、異なるニードルブランク長を補うために、調整できる。ニードルブランク１０が、（マンドレルに接した）所望の位置にあるとき、二次空気圧シリンダが、垂直方向から、適したプラスチックから作られた保持パッド（２０）を動かす。パッドがニードルブランク１０を固着するとき、グリッパは、ニードルブランク１０の次の装填を可能にするために、解放し、その初期位置に戻る。すると、マンドレル３０とパッド２０との間に保持されるニードルブランク１０は、屈曲のための正確な位置にある。この装置の操作速度は、いくつかのパラメータによって決まり、例えば毎分２０〜３００部（ｐｐｍ）であってもよい。
【００２３】
保持パッドシリンダの各側面に、２つの機械的ロッカアーム４０があり、それぞれ、アーム４０を針マンドレル３０に向かって駆動する、従来の独立した空気圧シリンダ（図示せず）に接続される。各アーム４０は、ニードルブランク１０の屈曲を促進する位置に取り付けられた、１つ又は複数のローラを有することができる。ローラは、テフロン、ナイロン又はケブラなどの種々の材料から製造できる。そのような材料の、他の公知のプラスチック及び繊維とのブレンドは、市販されている。ガラス繊維又はケブラ強化樹脂又はプラスチックは、その長持ちする性質のために知られている。ローラの大きさは、屈曲される半径の大きさに応じて変わっても良く、一般的には直径約０．３１８ｃｍ（約１／８インチ）〜２．５４ｃｍ（１インチ）である。ローラがマンドレルの周囲を移動する距離は、ニードルブランク１０の周囲を完全に屈曲させる（完全屈曲）ように、又は部分的な屈曲のための短い距離に調整できる。アーム４０のローラが針に向かって駆動され、接触がなされると、ロッカアーム４０は、マンドレル３０輪郭を辿り、ニードルブランク１０を所望の屈曲に屈曲させるための機会をローラに与えるために、回転する。ロッカアーム４０は、マンドレル３０に向かってバネで留められ、輪郭が辿られることを確実にする。
【００２４】
屈曲操作の完結後、ロッカアーム４０は、空気圧シリンダが引っ込むときに、針と接触しないことを確実にするために、ローラがニードルブランク１０から離れるように、回転する。この動作は、アーム４０のローラが初期定位置に戻るときに（通常のスプリングバックにより）針先を損なう可能性を減少させる。保持パッド２０は、ローラが離れて回転する時間から、空気圧シリンダがローラを引っ込める時間までの間に、解放できる。パッド２０が解放すると、屈曲ニードルブランクは、配置のためにホッパ内又はコンベヤ上に落とされる。
図４は、ボギーローラを有する単一アーム屈曲機の作用を示す。（ボギーローラ屈曲としても知られる）インライン単一アーム屈曲は、ニードルブランクが、チャッキングシステム（chucking system）により針製造装置を通して供給される場合に使用される。ニードルブランクを保持するチャックは、金属帯又はローラチェーンに取り付けられ、チャックを１つのステーションから次のステーションに輸送するコンベヤを形成する。ここでは、ニードルブランクを他の把持装置に移送することは、不要である。屈曲機構は、他の針形成操作と一致している。この装置の操作速度は、１０〜３００ｐｐｍであってもよい。
【００２５】
屈曲操作は、回転バー７０に２つのローラ６０が取り付けられる１つのステーションで実行され、同じストロークでニードルブランク１０の先端領域及び本体を屈曲させるために有用である。一方のローラ６０は、以前論じたような、より寛容な材料（more forgiving material）から構成され、損傷なしにニードルブランク１０の先端／縁部領域を屈曲させるために使用される。他方のローラは、本体屈曲のための工具鋼又は炭化物でできていてもよい。ここで、これらのより硬質な材料は、非常に長い寿命をもたらす。
【００２６】
ニードルブランク１０が屈曲位置に供給されると、カム（図示せず）によって駆動される頂部スライドユニットが下方向での運動を開始する。この運動は、工具鋼又はプラスチック状材料でできた調節可能な保持パッド８０が、針と接触することを可能にし、ニードルブランク１０を保持するか又は屈曲マンドレル９０に留める。屈曲マンドレル９０の大きさは、所望の半径に応じて異なる。屈曲マンドレル９０は、一般的に工具鋼又は炭化物でできているが、他の材料も使用できる。ニードルブランク１０を留めた後、頂部スライドは、下方に続いて行き、「負ぶさった」ローラ６０は、針１０及び屈曲マンドレル９０と接触するようになる。ローラ６０は、回転し、屈曲マンドレル９０輪郭を辿る。輪郭を辿りながら、ローラ６０は、針１０を屈曲マンドレル９０の周囲に屈曲させる。下方ローラ６０は、先端のためにあり、先端１５を屈曲させるために十分な位置まで、ニードルブランク１０及び屈曲マンドレル９０に巻き付く。回転バー７０は、針屈曲の周囲に沿って位置することが可能にされる。屈曲後、回転バー７０は、拘束され、ローラ６０がその引き戻しストロークでニードルブランク１０と接触することを防ぎ、それにより（再度、通常のワイヤスプリングバックによる）針先１５への損傷を防ぐ。頂部スライドユニットは、上部位置に戻り、保持パッド８０を解放し、サイクルを完結する。
【００２７】
もう１つの従来の曲げ工程は、以上に論じたインライン方法と同様の機構を使用した移動ビーム装置による針の屈曲を伴う。この方法では針を差し出す方法が異なり、いくつかの僅かな相違を引き起こす。上述の方法では、ニードルブランクは、その縦軸に垂直に動かされ、工程「作業」が行われる間に休止し、続いて次のステーションへ、再度垂直に前進する。この実施例では針は、１つのチャックから次のチャックに同様に垂直に運搬されるが、しかしながら、チャック内に固着された後、チャックは、ブランクを再度水平に、今回はニードルブランクの縦軸と平行に、作業ステーションに向かってに動かす。これは、ニードルブランクが、マンドレルに巻き付く、屈曲後の問題を起こす。これは、チャックの引っ込みが起こる前に、針とのアライメント外にマンドレルを回転させることによって解決される。それ以外では、機構は上記例と同様である。
【００２８】
ニードルブランクを屈曲させるもう１つの従来の方法は、図５に示す漸進的屈曲として知られている。生産性を改良するために、高いサイクル速度が必要とされるので、一般的に、複雑な運動が、単純な運動に変換されねばならない。上記のタイプの屈曲機構の径方向運動を簡略化させるために、屈曲針の作業は、おおよそ２つ又は４つのより複雑でない運動に減少させることができる。
【００２９】
一般的に高速工程では、ニードルブランク１０は、キャリヤストリップ１００に取り付けられる。ストリップ１００は、ニードルブランク１０を種々の加工ステーションに動かす。キャリヤストリップ１００上でのニードルブランク１０の屈曲は、針製造機上で実行でき、又は二次装置上での「単独の」操作であってもよい。キャリヤストリップ１００上でニードルブランク１０を屈曲させる工程は、１つのステーション又は複数のステーションで完結できる。
【００３０】
再び図５を参照すると、低速屈曲と同様に、漸進的屈曲工程における第１ステーションは、ニードルブランク１０の先端区間１５を屈曲させるために、（他の材料も使用できるが）ナイロン、テフロン又はケブラのローラ１１０を使用する。ニードルブランク１０の切断縁部又は先端１５が損傷を受ける可能性を低くするために、好ましくはＴＡプラスチックローラ１１０が使用される。鋼ローラ１１０は、針本体の屈曲を完結するために、その後のステーションで使用される。鋼体ローラ１１０は、ローラが針を破砕又は歪曲しないように、プロファイルが丸みを付けた又は四角いレリーフにより総形研削（form ground）される。レリーフは、三角体の場合のように「Ｖ」字形状であってもよい。
【００３１】
屈曲する工程は、以下の通りである。弾帯又はキャリヤストリップ１００が、機械的供給システム（図示せず）によって所望の位置に供給される。ストリップ１００は、従来の方法で機械を通して押されること、又は引っ張られることができ、例えばカム駆動シャフトに取り付けられた指標車輪（index wheel）によって引っ張られるか、又はカム駆動機械的供給機構によって押し通される。針が、屈曲する位置にあるとき、カム（図示せず）の回転が、ニードルブランク１０に向けた屈曲マンドレルブロック１２０の低下を開始する。この移動は、従来のオーバヘッドカム、又は接続バーに取り付けられた機構を駆動する下方カムによって作動できる。この時点で、ニードルブランク１０が、キャリヤ１００内に回転自在に保持されるならば、軸方向アライメントが、適切な屈曲のために確実にされているはずある。これは、針自体による固定配向を有する、ニードルブランクの「尾部」を整列させることによって行える。
【００３２】
屈曲マンドレル１２０は、好ましくは、屈曲マンドレルブロック１２０が完全な下方位置にあるとき、それがニードルブランクとの接触からおおよそ０．００２５ｃｍ（０．００１インチ）であるように調整される。この位置は、底部死点と呼ぶことができる。底部スライドは、その上方運動を開始する。屈曲ローラ１１０が、下方ローラプレート（図示せず）と接触するようになり、上方マンドレル１２０の接点をちょうど越えてニードルブランク１０と接触する前にこのプレート上を転がる。ニードルブランク１０と接触した後、屈曲ローラ１１０は、ニードルブランク１０を所望の半径及び角度に屈曲させるために、屈曲マンドレル１２０輪郭を辿る。上方位置の完結後、テンションアームを駆動するカムは後退し始め、それは、屈曲ローラ１２０が開始位置に戻るにつれ、針を除去するために屈曲ローラ１１０をニードルブランクから引き離す。
【００３３】
各ニードルブランク１０は、１〜４の屈曲操作を実行させることができる。工程は、ニードルブランク１０の屈曲が完結するまで、弾帯キャリヤ１００が進むにつれ、各屈曲ステーションにおいて繰り返される。屈曲後、ニードルブランク１０は、まだキャリヤ１００に取り付けられているので、他の装置によって更に加工できる。
【００３４】
本発明の新規方法は、曲げにおける屈曲タングステン合金縫合針の剛性の増加を提供する。本発明の方法において、機械的に屈曲し、次に逆屈曲することは、その極限曲げモーメントを著しく減少させることなく、屈曲金属合金縫合針の剛性を実質的に増加させる工程として識別された。本発明の方法の図式が図１に示される。漸進的屈曲が用いられ、選択方法は、少なくとも３つの屈曲ステップを使用する。図１に見られるように、工程は、実質的に真っ直ぐなニードルブランク又は針２００で開始する（位置Ａ）。次にブランク２００は、初期の所望の半径Ｒ２１０（位置Ｂ）まで特定直径のマンドレルの周辺で屈曲され、屈曲が生成される。通常のワイヤスプリングバックにより、実際の半径はマンドレルの半径よりも大きいＲ２１５になる（位置Ｃ）。ニードルブランク２００は、次に半径を半径Ｒ’２２０（位置Ｄ）に開放する逆の工程を使用して漸進的に「屈曲を除き」、最終的な所望の形状への半径Ｒ２２５（位置Ｅ）及び屈曲にスプリングバックされる。当業者は、結果が、一連の半径及び屈曲を試験することによって特定の針形態及び材料において最適化されることを認識するであろう。単一の屈曲、逆屈曲サイクルは、実質的に剛性を効率的に増加させるために十分である。サイクルの数は、ほぼいかなる数にも増加できる。制限要因は、再形成延性及び／又は工程の考察である。本発明の新規方法によって機械的に処理できる針の屈曲形態のタイプには、いかなるタイプの単一半径針、又はいかなるタイプの複数半径針形状も含む。
【００３５】
「過剰屈曲」状態をもたらす本発明の初期屈曲工程に続き、針又はブランク１０は、最終的な所望の屈曲を得るために、逆屈曲されねばならない。図８に見られるように、これは過剰屈曲針又はブランク１０の内側に嵌ることを可能にする直径を有するマンドレル４００（好ましくは鋼）を、過剰屈曲下針又はブランク１０内に設置し、内半径Ｒ４４０を有するアンビルに対して部品を伸ばすことによって達成される。アンビルの内半径Ｒ４４０は、針又はブランク１０の１つ又は複数の巻きにより、通常のスプリングバック後に結果として生じた屈曲が、最終的な所望の屈曲及び半径Ｒ４５０に一致するように設計される。図８を参照（実施例２）。
【００３６】
逆屈曲の代替的方法は、より大きなマンドレルが、針又はブランク内に設置されるために十分に屈曲が開放するように、過剰屈曲針又はブランクに荷重をかけることである。前述の機械的屈曲のいかなる標準方法も、通常のスプリングバックを可能にした後に、針又はブランクを最終的な所望の屈曲及び半径に逆屈曲させるために使用できるようになる。実施例１を参照。
【００３７】
曲げにおける剛性は、縫合針の取り扱い及び性能の必須性質である。準拠した針は、組織貫通中に弾性的にたわみ、設置制御の喪失をもたらす。剛性針は、弾性たわみに抵抗し、それによって、意図されるように、高レベルの制御を提供するように方向付けることができる。従来の縫合針は、正方形又は長方形の針本体の提供、針の作製においての大きな直径のワイヤの使用、針を析出熱処理に晒すこと、及び針をマルテンサイト熱処理に晒すことを含むが、それらに限定されない種々の従来の方法で剛性を達成している。縫合針の本体は、針の慣性モーメント及び剛性を強化するために、Ｉ形ビームの形状に形成でき、針本体を他の高剛性／高強度の針本体設計に形成することが同様に知られている。
【００３８】
あるいは、所与の縫合糸の大きさに関して、曲げにおける高剛性を達成するために、大きなサイズの針を、使用することができる。しかしながら、大きな縫合針は、組織外傷を引き起こす可能性が高く、その上、特に心臓血管用途において、大きめの穿刺孔から血液の漏出が生じ得る。
【００３９】
最後に、針が形成された後に析出強化を受ける特別な構成の鋼合金が使用できる。これらの合金において、微細な析出物が、微細構造全体にわたって形成し、そして転位運動の阻害又はピン留めにより塑性変形の発現を遅延させる。同様に、ＡＩＳＩ  ４２０のようなステンレス鋼は、外科用縫合針に一般的に使用される。この分類の鋼は、マルテンサイトへの微細構造相の変化を伴う、熱処理によって強化される。強度及び硬度は増加するが、弾性率は影響を受けない。
【００４０】
縫合針は、ほぼ例外なくステンレス鋼から生成され、前述の技術はすべて、針の強度を強化するために使用できると同時に、針は、それらが作られる鋼材料の固有の剛性又は弾性率によって限定される。いくつかの特殊針は、チタン、又はニチノールの合金から生成できるが、これらの代替材料は、鋼よりも更に低いヤング率を示す。鋼合金により達成可能な縫合針剛性を上回り、超える、相当な向上を実現するために、異なる高弾性率材料を使用することが必要である。
【００４１】
タングステン合金は、並外れて高い剛性を、他の望ましい物理的性質に加えて示す。理論的ヤング率のみを考慮すると、タングステン合金は、４００ＧＰａを超える弾性率を示すが、鋼合金は、〜２０５ＧＰａの弾性率を示す。しかしながら、この相当な剛性の改良は、完成した屈曲外科用縫合針における曲げ剛性の同等な改良に必ずしもつながらない。実際に、針製造中の従来の屈曲工程は、屈曲縫合針の曲げ剛性を減少させるように作用する応力を与える。曲げにおける並外れた剛性を実現するために、屈曲工程の悪影響を修正する方法が、必要である。しかしながら、（上述の）剛性を強化するための析出硬化を受けるタングステン合金は、現在存在しない。代わりにタングステン合金は、その強度を、主として、高い転位密度、及び応力が加えられるにつれ転位−転位相互作用を介して起こる天然の変形抵抗から得ると考えられる。転位−転位相互作用から得られる強度は、固溶体強化によって補われ、レニウム原子近傍のひずみ場は、合金の塑性変形の原因である転位の滑りに更に抵抗する原子格子内の局所ひずみを引き起こす。縫合針の製造で使用される標準的な針屈曲工程中に、針の外側半径の材料は、残留圧縮力により残され、一方で針の内側半径の材料は、残留張力の状態で残される。臨床用途において、針が曲げ力に直面するとき、塑性降伏がこれらの残留応力の存在のために、未加工材料よりも低い曲げモーメントで起こる。要するに、これらの残留応力は、屈曲工程のために、下方縫合針の降伏モーメントの最終結果により、針の外面及び内面で、材料の圧縮及び引張降伏強度を直接減じている。本明細書に記載された複数の過剰屈曲／逆屈曲工程が、針の外面及び内面に位置するこれら残留応力の表れを最小限に抑えるか、除去するか、又は極端な場合に逆転させ、それにより縫合針の降伏モーメント及び有効曲げ剛性を増加させると考えられる。
【００４２】
以下の実施例は、本発明の実施の原理を実証する。
【００４３】
（実施例１）
本発明の新規な機械的処理工程により処理された耐火合金外科用縫合針内で生成された曲げ強度の改良を示すために、タングステンレニウム外科用縫合針が、以下のように作られた。
【００４４】
ワイヤは、本開示において上述されたように形成された。ニードルブランクは、以上で引用した米国特許に記載された、従来の方法を使用して生成された。
【００４５】
ニードルブランクは次に、以下のように本発明の新規な方法に従って機械的に処理された。針は、０．３２８ｃｍ（０．１２９インチ）の半径に屈曲された。これは、所望の完成半径よりも遙かに小さい。針は次に、０．９４７ｃｍ（０．３７３インチ）の所望の半径に実質的に逆屈曲された。
【００４６】
Ｗ−２６％Ｒｅ合金屈曲縫合針（直径０．０２０ｃｍ（０．００８インチ））の曲げ性能に対するこの処理方法の効果は、図２のモーメント対角度のグラフに示される。
【００４７】
図２の曲線は、異なる初期屈曲半径が、最終剛性にいかに影響を与えたかを示す。図６は、屈曲シーケンス（半径０．９２８ｃｍ（０．１２９インチ）〜半径０．９４７ｃｍ（０．３７３インチ））に起因する実際の針形状を示す写真である。
【００４８】
（実施例２）
この実施例において、針はすべて、３又は４の漸進的屈曲ステップで初期半径に屈曲させた。それらは、０．２５４ｃｍ（０．１００インチ）〜０．４８３ｃｍ（０．１９０インチ）までの直径範囲を有するピンを使用して屈曲させた。屈曲ローラは、プラスチック又は鋼から製造できる。「逆屈曲」ステップが、小径鋼ローラにより実行され、通常のワイヤスプリングバックを考慮し、最終的な所望の針屈曲をもたらす、内半径を有する特定のアンビルに対して開いた針を屈曲させる（図８参照）。この工程は、初期合金、針本体形状、初期屈曲及び最終的な所望の屈曲に応じて、種々のステップ、アンビルの大きさ及びローラの直径により達成できる。針は、Ｗ−２６％Ｒｅニードルブランク（直径０．０２０ｃｍ（０．００８インチ）のワイヤ）から作られた。結果は、表中に含まれる。
【表１】
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【００４９】
図７は、本実施例で発生したデータのグラフである。グラフは、本発明の屈曲／再屈曲方法を使用して作られた針が、ＡＳＴＭ規格Ｆ−１８４０−９８ａに規定された定義及び記載による降伏モーメント及び剛性の実質的な改良を呈することを示している。更に、極限曲げモーメントの障害は起こらなかった。それは、初期過剰屈曲半径を変更することにより、最終的な機械的特性が影響を与えられることも実証する。
【００５０】
本発明はその詳細な実施例に関して図示及び説明が行われたが、当業者には、当該形態及び詳細におけるさまざまな変更は、本請求発明の主旨及び範囲から逸脱することなく行われ得ることが理解されるであろう。
【００５１】
〔実施の態様〕
（１）  金属合金外科用縫合針を処理する方法において、
金属合金ワイヤ針又はブランクを提供することと、
前記針又はブランクを、第１半径を有する初期屈曲形態に形成することと、
前記初期屈曲形態を、前記第１半径よりも大きい第２半径を有する最終屈曲形態に実質的に逆屈曲させることによって、前記針又はブランクを、最終的な所望の屈曲形態に形成することと、
それにより、完成した屈曲している前記針又はブランクの曲げ剛性性質を改良することと、を含む、方法。
（２）  前記ニードルブランクが、耐火合金を含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記ニードルブランクが、タングステン−レニウム合金を含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記ニードルブランクが、ステンレス鋼合金を含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記外科用ニードルブランクが、約０．００５ｃｍ（約０．００２インチ）〜約０．１５２ｃｍ（約０．０６０インチ）の直径を有するワイヤを含む、実施態様１に記載の方法。
（６）  前記外科用縫合針が、それに取り付けられた外科用縫合糸を有する、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記縫合針の極限曲げモーメントが、同等の未処理縫合針の極限曲げモーメント以上である、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記タングステン−レニウム縫合針の再形成延性が、１．０の値を超える、実施態様３に記載の方法。
（９）  外科用縫合針において、
金属合金ニードルブランク又は針を含み、前記ニードルブランク又は針が、実施態様１の方法により処理され、それにより改良された曲げ剛性を有する針又はニードルブランクを提供する、外科用縫合針。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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