(57)【要約】  センサ組立体と共に用いる使い捨て可能組立体とその作製方法で、使い捨て可能部は本体とフロー制限要素と流体圧力膜とを備える。本体は、蓋部と基部とを有する。本体は、流入口と流出口を形成する流体流路を画定している。フロー制限要素は、流入口と流出口との間の流体流路に沿って配置される。流体圧力膜は、流入口と流出口との間の流体流路の所定箇所にある。流体圧力膜は、フロー制限要素を受容する開口を画定している。流体圧力膜は、本体の蓋部と基部との間に位置する。
2011520572.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体システムの流量を測定する差圧利用フローセンサ組立体であって、
使い捨て可能部分で、
流入口と流出口を形成する流体流路を画定し、基部と蓋部を有する本体と、
流入口と流出口との間の流体流路に沿って配置され、本体の基部と蓋部との間に位置決めする可撓性流体圧力膜と、
流入口と流出口との間の流体流路内に位置決めしたフロー制限要素とを有し、
流体圧力膜がフロー制限要素を受容する開口を画定する使い捨て可能部分と、
再利用可能部分で、
流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の上流箇所で上流流体圧力を検出する上流流体圧力センサと、
フロー制限要素と流出口との間の流体流路内の下流箇所で下流流体圧力を検出する下流流体圧力センサとを有する再利用可能部分とを備える、差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項２】
流体圧力膜がさらに蓋部に対する流体圧力膜の位置決めを支援するよう適合させたリブを有する、請求項１に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項３】
蓋部が第１の開口と第２の開口を有し、流体圧力膜が蓋部の第１の開口と第２の開口にそれぞれ位置合わせするよう適合させた第１の領域と第２の領域を有する、請求項１に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項４】
基部が、可撓性膜と相互作用して基部に対する可撓性膜の位置決めを支援するよう適合させた少なくとも１個の直立ガイドを有する、請求項１に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項５】
少なくとも１個の直立ガイドが一対の離間する直立ガイドを備え、さらに可撓性膜の圧縮を支援し、フロー制限要素を可撓性膜の開口内にフロー制限要素を固定する、請求項４に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項６】
フロー制限要素が非毛細管流体流路である、請求項１に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項７】
フロー制限要素がオリフィスである、請求項６に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項８】
オリフィスの開口の全周がオリフィスを通って流体が移動する経路の長さを上回る、請求項７に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項９】
全周とオリフィスを介して流体が移動する流路の長さの比をほぼ１０００対１とした、請求項８に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項１０】
フロー制限要素が蓋部および基部とは別個の構成要素であり、流体圧力膜内に固定される、請求項１に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項１１】
流体圧力膜が流体流路の壁を画定し、使い捨て可能部分の本体の基部と蓋部との間の流体流路内に延出するフランジを有し、フロー制限要素を受容する開口を流体圧力膜のフランジ内に形成した、請求項１に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項１２】
フランジが流体圧力膜内の折り込みにより画定され、フロー制限要素を受容する開口が折り込み内に形成される、請求項１１に記載の差圧利用フローセンサ組立体。
【請求項１３】
センサ組立体と共に使用する使い捨て可能組立体であって、
蓋部と基部とを有し、流入口と流出組立体とを形成する流体流路を画定する本体と、
流入口と流出口との間の流体流路中に位置決めしたフロー制限要素と、
流入口と流出口の間の流体流路に沿って配設され、フロー制限要素を受容する開口を画定している可撓性流体圧力膜とを備える、使い捨て可能組立体。
【請求項１４】
フロー制限要素がオリフィスを有し、フロー制限要素を受容する開口が流体圧力膜により形成された両側壁により画定され、両側壁のそれぞれがフロー制御要素のオリフィスとの流体連通をもたらすようその中を挿通して延在する孔を有する、請求項１３に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項１５】
両側壁が流体圧力膜内の折り込みにより画定する、請求項１４に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項１６】
両側壁の少なくとも一方が、その中に形成されてフロー制限要素を受容して位置決めする陥凹を有する、請求項１４に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項１７】
両側壁が共に、その中に形成されてフロー制限要素を受容して位置決めする陥凹を有する、請求項１４に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項１８】
基部が、フロー制限膜と相互作用して基部に対し可撓性膜の位置決めを支援するよう適合させた少なくとも一対の直立ガイドを有する、請求項１３に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項１９】
フロー制限要素が楔形プレートである、請求項１３に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項２０】
フロー制限要素が流体圧力膜内に固定した別個の構成要素である、請求項１３に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項２１】
センサ組立体が差圧利用流体流センサ組立体である、請求項１３に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項２２】
流体圧力膜が流体流路の壁を画定し、本体の蓋部と基部との間の流体流路内に延在するフランジを有し、フロー制限要素を受容する開口を流体圧力膜のフランジ内に形成した、請求項１３に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項２３】
蓋部が基部に超音波溶接される、請求項２２に記載の使い捨て可能組立体。
【請求項２４】
使い捨て可能フローセンサ組立体の形成方法であって、
基部、蓋部、フロー制限要素、可撓性流体圧力膜を設けるステップと、
基部と流体圧力膜の一方に開口を形成し、フロー制限要素を受容するステップと、
フロー制限要素を開口に挿入するステップと、
流体圧力膜とフロー制限要素とを基部と蓋部との間に位置決めするステップと、
基部に蓋部を固定するステップとを含む、方法。
【請求項２５】
開口の形成ステップが、流体圧力膜内に開口を形成するステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
基部に対する蓋部の固定ステップが、基部と蓋部との間に流体圧力膜を固定する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
開口およびフロー制限要素とに流体連通させてフロー圧力膜内に一対の孔を形成し、流体圧力膜とフロー制限要素とを介する流体連通をもたらすステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
流体圧力膜内の開口の形成ステップが、流体圧力膜を折り込み、フロー制限要素を受け止める折り込みを画定するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
折り込みが両側壁を画定し、方法がさらに、両側壁の一方に陥凹を形成し、フロー制限要素を受容し位置決めするステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
折り込みが両側壁を画定し、方法がさらに、両側壁のそれぞれに陥凹を形成し、フロー制限要素を受容し位置決めするステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
流体圧力膜の陥凹部がフロー制限要素を囲繞する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
フロー制限要素を受容する開口を形成するステップが、基部内にスロットを形成するステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、差圧利用フローセンサ組立体ならびに差圧利用フローセンサ組立体を収容したシステムを用いる薬剤投与を監視する方法に概ね関するものであり、より具体的には使い捨て可能部分と再利用可能部分とを有する差圧利用フローセンサ組立体に関するものである。より具体的には、本発明はこの種のフローセンサ組立体の使い捨て可能部分として機能するカセットとその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医用ポンプを含む最新の医療デバイスは、患者に流体、溶液、薬剤、薬物を投与するのにますますマイクロプロセッサ利用システムにより制御されつつある。医用ポンプ用の一般的な制御には、開業医が投与対象である流体の薬量、流体投与流量、継続時間、患者に点滴する流体の体積を入力できるようにするユーザインタフェースが含まれる。一般に、薬剤投与は連続的な点滴として、あるいは単一の注入器による一回注入量として行なわれるようプログラムされる。
【０００３】
各チャネルから異なる流体を施薬する多チャネル点滴ポンプの使用もしくは複数の単一チャネル点滴ポンプの使用により複数の薬剤を患者に点滴することは、当たり前のことである。複数の薬剤を患者へ投与する別の方法は、点滴ポンプを使用する第１の薬剤と単一の注入器による一回注入量を介する追加の薬剤の投与である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
単一の注入器による一回注入量（ｂｏｌｕｓ  ｄｏｓｅ）を介して薬剤を投与するときは、患者に正規の薬剤が投与されていることの検証に加え患者に正規の量の薬剤が投与されていることの検証もまた重要である。一般に、介護者は患者の書面カルテ上に注入器による一回注入量を介して投与される薬剤の量を単純に手書きで注記し、その情報を後刻患者の記録内に電子的に入力することができる。こうして、人為的過失が偶発的な薬剤の過剰投与または過小投与に通ずることがあるものの、介護者は適切な薬量が投与されたものと信ずることになる。薬剤投薬の過失に加え、人為的過失が単一の注入器による一回注入量中に投与される薬剤を記録する上での障害を生ずることもある。こうして、患者に投与されてきた各薬剤が患者の医療記録に反映されないような可能性がある。広範な流体と流量を計測することのできる点滴ライン（ＩＶ  ｌｉｎｅ）内のセンサは、そのラインを介してその患者に与えられる各薬剤の流量と体積の文書記録に役立つことになる。さらに、低コストで、特に使い捨て可能な薬剤投与配管セットに対し低い割増コストをもたらすしっかりとした流量検出方法論を提供することが望ましい。さらに、厳密には知ることの出来ない流体粘性を含む所定範囲の物理的特性を有する流体の流量を正確に検出することのできる流量検出方法論を提供することが望ましい。その結果、薬剤投与を監視するよう適合させた差圧利用フローセンサシステムに対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態によれば、流体システムの流量（ｒａｔｅ）を特定するよう適合させた差圧利用フローセンサ組立体は使い捨て可能部分と再利用可能部分とを備える。使い捨て可能部分は、流入口と流出口とを形成する流体流路を画定する本体を有する。フロー制限要素は、流入口と流出口との間の流体流路沿いに位置決めする。使い捨て可能部分はさらに、流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の所定位置に上流流体圧力膜を有する。下流流体圧力膜は、フロー制限要素と使い捨て可能部分の流出口との間の流体流路内に配置する。
【０００６】
再利用可能部分は、上流流体圧力センサと下流流体圧力センサとを有する。上流流体圧力センサは、流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の所定箇所で上流流体圧力を検出する。上流流体圧力センサは、上流流体圧力膜の流体圧力を測定するよう位置決めされる。
【０００７】
下流流体圧力センサは、フロー制限要素と流出口との間の流体流路内の所定箇所で下流流体圧力を検出する。下流流体圧力センサは、下流流体圧力膜にて流体圧力を測定するよう位置決めされる。
【０００８】
別の実施形態によれば、差圧利用流体フロー組立体と共に用いる使い捨て可能組立体は、本体とフロー制限要素と上流流体圧力膜と下流流体圧力膜とを備える。本体は、流入口と流出口を形成する流体流路を画定する。フロー制限要素は、流体流路内で流入口と流出口との間に位置決めされる。上流流体圧力膜は、流入口と流体制限要素との間の流体流路内に配置される。下流流体圧力膜は、流体制限要素と流出口との間の流体流路内に配置される。
【０００９】
一つの方法によれば、流体フローシステム内の流体流量が測定される。本方法は、差圧利用フローセンサ組立体を用いる。センサ組立体は、使い捨て可能部分と再利用可能部分とで構成される。使い捨て可能部分は、流入口と流出口を形成する流体流路を画定する本体を有する。フロー制限要素は、流入口と流出口との間の流体流路に沿って位置決めする。使い捨て可能部分はさらに、流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の所定箇所に上流流体圧力膜を有する。下流流体圧力膜は、フロー制限要素と使い捨て可能部分の流出口との間の流体流路内に配置される。再利用可能部分は、上流流体圧力センサと下流流体圧力センサとを有する。
【００１０】
上流流体圧力センサは、流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の所定箇所で上流流体圧力を検出する。上流流体圧力センサは、上流流体圧力膜の流体圧力を測定するよう位置決めする。下流流体圧力センサは、フロー制限要素と流出口との間の流体流路内の所定箇所で下流流体圧力を検出する。
【００１１】
下流流体圧力センサは、下流流体圧力膜の流体圧力を測定するよう位置決めする。流体は、流体流路を通って案内される。本方法は、上流流体圧力センサの出力と下流流体圧力センサの出力との間の差圧に基づき流体の流量を算出する。
【００１２】
さらなる実施形態によれば、第１の薬剤源から患者へ流体薬剤を投与して流体の流量を測定する流体投与システムは、点滴ポンプと差圧利用フローセンサ組立体とプロセッサとを備える。点滴ポンプは、流体ラインを介する第１の薬剤源からの第１の薬剤の流量を選択的に変更する。差圧利用フローセンサ組立体は、流体ライン内の第１の薬剤の流量を測定する。
【００１３】
センサ組立体は、使い捨て可能部分と再利用可能部分とを有する。使い捨て可能部分は、流入口と流出口を形成する流体流路を画定する本体を有する。フロー制限要素は、流入口と流出口との間の流体流路に沿って位置決めされる。使い捨て可能部分はさらに、流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の所定箇所に上流流体圧力膜を有する。下流流体圧力膜は、フロー制限要素と使い捨て可能部分の流出口との間の流体流路内に配置する。
【００１４】
再利用可能部分は、上流流体圧力センサと下流流体圧力センサとを有する。上流流体圧力センサは、流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の所定箇所で上流流体圧力を検出する。上流流体圧力センサは、上流流体圧力膜の流体圧力を測定するよう位置決めする。
【００１５】
下流流体圧力センサは、フロー制限要素と流出口との間の流体流路内の所定箇所で下流流体圧力を検出する。下流流体圧力センサは、下流流体圧力膜の流体圧力を測定するよう位置決めする。
【００１６】
プロセッサは、差圧利用フローセンサ組立体が供給する情報に基づき第１の薬剤の流量を変更することで点滴ポンプを制御するよう適合させる。プロセッサはまた、患者に供給される第１の薬剤の量を測定するよう適合させる。
【００１７】
さらに別の方法は、差圧利用フローセンサ組立体を用いて患者へ薬剤を投与し、流体ライン内の第１の薬剤の流量を測定する。センサ組立体は、使い捨て可能部分と再利用可能部分とを備える。使い捨て可能部分は、流入口と流出口を形成する流体流路を画定する本体を有する。フロー制限要素は、流入口と流出口との間の流体流路に沿って位置決めする。使い捨て可能部分はさらに、流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の所定箇所に上流流体圧力膜を有する。下流流体圧力膜は、フロー制限要素と使い捨て可能部分の流出口との間の流体流路内に配置する。
【００１８】
再利用可能部分は、上流流体圧力センサと下流流体圧力センサとを有する。上流流体圧力センサは、流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の所定箇所で上流流体圧力を検出する。上流流体圧力センサは、上流流体圧力膜の流体圧力を測定するよう位置決めする。下流流体圧力センサは、フロー制限要素と流出口との間の流体流路内の所定箇所で下流流体圧力を検出する。下流流体圧力センサは、下流流体圧力膜の流体圧力を測定するよう位置決めする。
【００１９】
本方法は、フローセンサ組立体を用いて第１の薬剤の流量を検出する。第１の薬剤の流量を選択的に変更する点滴ポンプは、流体センサ組立体がプロセッサへ供給する情報に基づき制御する。本方法は、患者へ給送される第１の薬剤の量を流体センサ組立体がプロセッサへ供給する情報に基づき決定する。
【００２０】
さらなる方法は、流体フローシステム内の流体の流量を測定する。上流圧力センサを、流体流路に配設する。下流圧力センサもまた、流体流路に配設する。本方法は、上流圧力センサと下流圧力センサとの間の流体流路沿いにフロー制限要素を用いる。流体は、流体流路を介して導かれる。流体の流量は、上流流体圧力センサの出力と下流流体圧力センサの出力との間の差圧に基づき算出される。
【００２１】
別の実施形態によれば、流体システムの流量を測定する差圧利用流体センサ組立体は、使い捨て可能部分と再利用可能部分とを備える。使い捨て可能部分は、本体と流体圧力膜とフロー制限要素とを有する。本体は、流入口と流通口を形成する流体流路を画定する。本体は、基部と蓋部とを有する。流体圧力膜は、流入口と流出口との間の流体流路内に配置される。流体圧力膜は、基部と本体蓋部との間に位置決めされる。フロー制限要素は、流入口と流出口と間の流体流路に沿って位置決めされる。流体圧力膜は、フロー制限要素を受容する開口を画定している。再利用可能部分は、上流流体圧力センサと下流流体センサとを有する。上流流体圧力センサは、流入口とフロー制限要素との間の流体流路内の上流箇所で上流流体圧力を検出する。下流流体圧力センサは、フロー制限要素と流出口との間の流体流路内の下流箇所で下流流体圧力を検出する。
【００２２】
さらにもう一つの実施形態によれば、センサ組立体と共に使用する使い捨て可能組立体が本体とフロー制限要素と流体圧力膜とを備える。本体は、蓋部と基部とを有する。本体は、流入口と流出口を形成する流体流路を画定している。フロー制限要素は、流入口と流出口間との間の流体流路に沿って位置決めされる。流体圧力膜は、流入口と流出口との間の流体流路内の所定箇所にある。流体圧力膜は、フロー制限要素を受容する開口を画定している。
【００２３】
他の方法によれば、差圧利用流体フローセンサ組立体と共に用いる使い捨て可能組立体が形成される。本方法は、基部と蓋部とを用いる。フロー制限要素が、流体圧力膜内に挿入される。流体圧力膜は、フロー制限要素を受容する開口を画定する。流体圧力膜は、基部内に位置決めされる。本方法は、流体圧力膜が蓋部と基部との間に存在するよう蓋部を基部に隣接配置する。蓋部は、基部に固着される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】一実施形態になる差圧利用フローセンサ組立体を有する点滴ラインに接続した患者を示す概観図である。
【図２】図１の差圧利用フローセンサ組立体のより接近したより詳細な概観図を示す。
【図３】図１の実施形態の差圧利用フローセンサ組立体の等角投影図である。
【図４】図３の４−４線に沿う断面図である。
【図５ａ】様々な実施形態による差圧利用フローセンサ組立体内のフロー制限要素の断面図を示す。
【図５ｂ】様々な実施形態による差圧利用フローセンサ組立体内のフロー制限要素の断面図を示す。
【図５ｃ】様々な実施形態による差圧利用フローセンサ組立体内のフロー制限要素の断面図を示す。
【図５ｄ】様々な実施形態による差圧利用フローセンサ組立体内のフロー制限要素の断面図を示す。
【図５ｅ】様々な実施形態による差圧利用フローセンサ組立体内のフロー制限要素の断面図を示す。
【図６】図１の差圧利用フローセンサ組立体を有する点滴ラインを通過させる点滴注入あるいは注入器による一回注入量を介する患者への薬剤投与を示す概観図である。
【図７】一つの基本的な方法による差圧利用フローセンサ組立体を有するシステムを用いた薬剤投与方法を略示する。
【図７ａ】図７よりも精緻な方法による差圧利用フローセンサ組立体付きシステムを用いた薬剤投与方法を略示する。
【図８ａ】別の方法による差圧利用フローセンサ組立体付きシステムを用いた薬剤投与方法を概略示す。
【図８ｂ】図８ａに続く、別の方法による差圧利用フローセンサ組立体付きシステムを用いた薬剤投与方法を概略示す。
【図９】別の実施形態による差圧利用フローセンサ組立体の使い捨て可能部分の分解概観図である。
【図１０】図９の使い捨て可能部分を有する差圧利用フローセンサ組立体の分解概観図である。
【図１１】図１０の１１−１１線に沿う断面図である。
【図１２】図９と共に使用するよう適合させたフロー制限要素の一実施形態の概観図である。
【図１３】図９の１３−１３線に沿う流体圧力膜の断面図である。
【図１４】さらに別の実施形態による差圧利用フローセンサ組立体の使い捨て可能部分の分解概観図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は多くの異なる形態の実施形態を許容するものであるが、本発明の一実施例を図面に示し、本明細書にて説明することにする。本開示は、本発明原理の一例として見なすべきである。本発明の幅広き態様を図示の例に限定することは、意図していない。
【００２６】
図１は、薬剤投与システム１に接続され、薬剤貯槽１４から点滴ポンプ１２を介して第１の薬剤を受容する患者１０を表わす概観図である。第１の流体ラインセグメント１６は、貯槽１４から点滴ポンプ１２へ第１の薬剤を給送する。第２の流体ラインセグメント１８は、点滴ポンプ１２から差圧利用フローセンサ組立体１００へ薬剤を給送する。第３の流体ラインセグメント２２が、差圧利用フローセンサ１００から患者１０へ薬剤を投与する。３本の流体ラインセグメントは図１に関連して説明したが、本発明に関連して用いる流体ラインあるいはラインセグメントの数は変更することができ、３本の流体ラインよりも少なくもあるいは多くもできる。第３の流体ラインセグメント２２は通常、コネクタバルブ２３とカテーテル２５等の患者アクセスデバイスとを介して患者１０に接続される。
【００２７】
第２の流体ラインセグメント１８は、第２の薬剤源から第２の薬剤を受容するよう適合させたコネクタ２０を有する。図１に示したコネクタは通常Ｙサイトと呼ばれるが、本発明に関連して他種のコネクタならびに構成を用いることもできる。
【００２８】
図２に追加の詳細をもって図示したコネクタ２０は、看護者２６による手動の点滴注入あるいは注入器による一回注入の形で注入器２４から第２の薬剤を受け取ることができる（図６参照）。第２の薬剤が、第２の薬剤貯槽あるいは他の知られている薬剤投与源から等の別の方式で供給できることは、さらに想到される。薬剤投与システム１はさらに、差圧利用フローセンサ組立体１００を有する。例示実施形態では、差圧利用フローセンサ組立体１００をコネクタ２０の下流に配置し、患者１０に固定する。こうして、フローセンサ組立体はセンサ組立体１００を通って流れる第１と第２の薬剤流路の両方を有するよう適合させられる。しかしながら、センサ組立体１００は、これらに限定はされないが、第２の薬剤源とコネクタ２０との間に接続され、あるいはコネクタ２０の分岐の一つの上またはその中に一体形成された第１と第２の薬剤の間の流体合流箇所の上流を含む任意の数の場所にも配置し得る。フローセンサ組立体１００は、必ずしも患者１０に直接固定する必要はない。
【００２９】
次に図３と図４を参照すると、差圧利用フローセンサ組立体１００が追加の詳細もって図示してある。差圧利用フローセンサ組立体１００は、使い捨て可能部分１０２と再利用可能部分１０４とを有する。本明細書に使用する再利用可能とは、安全に再利用することのできる構成要素として定義される。例えば、同じ再利用可能部分１０４は、使い捨て可能部分１０２を少なくとも７２時間程度ごとに取り替えながら、同じ患者に対し複数回使用することができる。同じ再利用可能部分１０４を、新規の使い捨て可能部分１０２を組み込むことで製造業者あるいは健康管理施設が推奨する洗浄方針に従い、異なる患者に対し百回あるいは千回までも使用することができる。これが可能なのは、再利用可能部分１０４が流体の侵入を阻止するよう設計されているからである。図４から最も良く見てとれるように、使い捨て可能部分１０２は流体流入口１０６、上流流体チャンバ１０８、上流流体圧力膜１１０、フロー制限要素１１２、下流流体チャンバ１１４、下流流体圧力膜１１６、流体流出口１１８を有する。膜１１０、１１６は、流体不透過性である。膜全体を図示したが、これらに限定はされないが、１つ以上のガスケットおよびＯ−リングを含む他種のシールが再利用可能部分の筺体の外部に流体を保持するのに十分なことになることが想到される。必要に応じ、洗浄溶液を用いてあらゆる露出領域を洗浄し得る。
【００３０】
図４に示すように、薬剤は流体流入口１０６を介して使い捨て可能部分１０２に流入する。薬剤は、流体流入口１０６から上流流体チャンバ１０８内へ流入する。次に、薬剤はフロー制限要素１１２を通り、下流流体チャンバ１１４内へ流入する。フロー制限要素１１２を通過する薬剤の流れは、流体が上流流体チャンバ１０８からフロー制限要素１１２を介して下流流体チャンバ１１４へ流れる際に流体圧力の降下を生ずる。こうして、通常の条件下での順方向の流体フロー期間中は、上流流体チャンバ１０８内の流体圧力が下流流体チャンバ１１４内の流体圧力を概ね上回る。上流流体チャンバ１０８内の流体圧力が、上流流体圧力膜１１０を押圧する。同様に、下流流体チャンバ１１４内の流体圧力が下流流体圧力膜１１６を押圧する。
【００３１】
使い捨て可能部分１０２の製造用に様々な材料が利用できることが想到される。使い捨て可能部分１０２は、熱可塑材を備え得る。。フロー制限要素１１２を使い捨て可能部分１０２の残りの部分と同じ熱可塑材で作製したり、あるいは使い捨て可能部分１０２とは異なる材料にできることが想到される。フロー制限要素１１２の形成に用いることのできる材料の非限定的な実例には、シリコン、ガラス、医用品質等級の熱可塑材およびエラストマーが含まれる。流体圧力膜１１０、１１６は、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）またはシリコン等の様々なポリマー材料あるいはエラストマー材料で構成することができる。
【００３２】
フロー制限要素１１２が使い捨て可能部分１０２の残りの部分と一体に形成できたり、あるいはフロー制限要素１１２を下記に説明するように使い捨て可能部分１０２内に配置した個別構成要素にできることも加えて想到される。
【００３３】
図４からも見てとれるように、差圧利用流量センサ組立体１００の再利用可能部分１０４が、どれも筺体１２８内に収容される上流圧力センサ１２０、下流圧力センサ１２２、回路基板１２４、電気結線１２６を有する。上流圧力センサ１２０は、上流流体圧力膜１１０と相互作用して上流流体チャンバ１０８内の流体圧力の読み取り値を生成するよう適合させる。同様に、下流圧力センサ１２２は下流流体圧力膜１１６と相互作用し、下流流体チャンバ１１４内の流体圧力の読み取り値を生成するよう適合させる。回路基板１２４は、上流圧力センサ１２０と下流圧力センサ１２２の両方からの出力を受け取る。回路基板１２４は上流流体チャンバ１０８と下流流体チャンバ１１４との間の差圧を算出することができ、あるいは回路基板１２６が上流チャンバ１０８と下流チャンバ１１４との間の差圧を算出する点滴ポンプ１２等のプロセッサ付きの別装置へ送信する出力信号を生成することができる。回路基板１２４の出力は、電気結線１２６を介して点滴ポンプ１２（図１）へ送られる。
【００３４】
図４には導線による電気結線１２６を示したが、システムは点滴ポンプ１２または他のシステム構成要素との無線の電気接続および通信を随意選択的に配設することができる。幾つかの代替実施形態によれば、再利用可能部分１０４がさらに電池、１つ以上のメモリ、増幅器、信号調整構成要素、アナログ／デジタル変換器、電力変換器、ＬＥＤインジケータ、ディスプレイ、音声生成構成要素、無線通信エンジン、点滴ポンプ１２または他ソースから電力を受け取る誘導コイル、能動的あるいは受動的な電波による個体識別装置（ＲＦＩＤ）等の追加の電子部品を収容させることができることもさらに想到される。本明細書に説明した計算と処理は、必要に応じてあるいは所望に応じて、回路基板１２４上、点滴ポンプ１２内、遠隔プロセッサ（図示せず）内にて行なうことができ、あるいはシステム構成要素のうちの１つにだけ集中させたり、１つ以上のシステム間に分散させることができる。
【００３５】
再利用可能部分１０４の構成要素は、筺体１２８内に収容される。筺体１２８は、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン、アクリルまたは他の知られている材料等のポリマー材料から製造することができる。上流の再利用可能部分の膜１３０が上流の流体圧力センサ１２０から上流流体圧力膜１１０を分離できることも、さらに想到される。同様に、下流の再利用可能部分の膜１３２は下流の流体圧力センサ１２２から下流流体圧力膜１１６を分離することができる。
【００３６】
次に図５ａを参照すると、使い捨て可能部分２０２の断面がフロー制限要素２１２ａの輪郭を図示すべくフロー制限要素２１２ａと共に略示してある。フロー制限要素２１２ａはフロー制限要素１１２と同一であるが、変えることもできる。フロー制限要素２１２ａは、オリフィスの形をしている。オリフィスは有用なフロー制限要素であり、なぜならオリフィスの性能は毛細管チャネル等の他のフロー制限要素とは粘性が異なる流体間でばらつきが少ないからである。すなわち、所与の流量についてオリフィスを挟んで計測される差圧は実際の溶液の粘性とは殆ど無関係であり、ここでは毛細管等の代替制限体を挟んで計測される差圧が流体の粘性に対する強い依存性を実証することになる。フロー制限要素２１２ａは、フロー制限要素２１２ａの上流側に配置される前面２１４ａと、フロー制限要素２１２ａの下流側の背面２１６ａとを有する。フロー制限要素２１２ａを挿通して開口２１８ａが形成してあり、フロー制限要素２１２ａを介して流体がフローできるようにしている。
【００３７】
開口２１８ａには様々な断面形状を持たせることができるが、円形開口が一般に用いられる。フロー制限要素２１２ａの開口２１８ａを通過する流体のフローに対する流体粘性の影響低減に役立たせるべく、開口２１８ａにはほぼ１００対１からほぼ２０００対１の開口２１８ａの全周と開口２１８ａを通過する流体の移動長の比を持たせることができる。すなわち、開口の全周は開口２１８ａを流れる流体のフロー長を十分に上回っており、開口２１８ａを介する圧力低下は流体に対する依存度はより低く、開口２１８ａの幾何形状により多く依存する。ほぼ１０００対１の全周対流路長を有する開口が有効であることが、判っている。例えば、寸法１２ミクロンの流路長を有する直径４３０ミクロンの円形オリフィスは数１００から数１０００ｍｌ／ｈｒの流量に対応する。より少量の流量と用途には、より小径のオリフィスが必要となることになる。
【００３８】
フロー制限要素の開口２１８ａの肉厚は、ほぼ５ミクロンからほぼ２５ミクロンまで変えることができる。ほぼ１２ミクロンの肉厚を有する開口２１８ａが有効であることが、判っている。所望のフロー特性を実証するには、固体構造内にフローオリフィスあるいは開口を配設することが重要である。オリフィスの有効流体力学直径と流入口の高さの比は、少なくとも１０対４あるいはほぼ５対１のように、やや大きなものとすべきである。しかしながら、所望のオリフィスの長さに等しい一定の肉厚の膜は、膜が全域にわたって大きい場合には機械的に脆弱となることがある。一旦オリフィス開口が確立されると、その中にオリフィスを有する膜材料はオリフィス周縁から遠ざかるにつれより厚肉とすることができる。その結果、オリフィス自体は所望の制限的流路長を備えることができ、一方でオリフィスがその中に有する膜はオリフィスから離れた場所でオリフィスの長さを上回って厚肉となる。こうして、フロー制限要素の形成に他の様々な幾何形状もまた用いることができることが想到される。
【００３９】
図５ａに示すように、フロー制限要素２１２ａはより厚肉の断面形状から開口２１８ａ近傍のより薄肉の断面形状へと遷移する。フロー制限要素２１２ａに対しこの種の幾何形状を作製することで、フロー制限要素２１２ａに対する様々な低コストの製造手法が可能となる。この種の構造を作製することはフロー制限要素２１２ａの性能に対し限定された影響を有するものであり、なぜならこの種の構造は異なる粘性を有しながら同じ流体流量を有する流体にとって多大な圧力差をもたらさないからである。こうして、開口２１８ａ近傍のフロー制限要素２１２ａの薄さが開口２１８ａを介する圧力降下に対する流体粘性の影響を制限し、一方で開口２１８ａから離れた厚肉の材料がフロー制限要素２１２ａの全長を増大させる。
【００４０】
図５ｂから図５ｅは、フロー制限要素２１２ａと同様に機能する代替フロー制限要素２１２ｂ〜２１２ｅを示す。フロー制限要素２１２ｂは一定の肉厚を維持し、一方でフロー制限要素２１２ｃ〜２１２ｅは開口２１８ｃ〜２１８ｅ近傍でより薄肉となる。背面２１６ａ〜２１６ｅの幾何形状は、開口２１８ａ〜２１８ｅを流れるフロー特性に対し大きな影響をもたない。これは、開口２１８ａ〜２１８ｅを流れる流体が通常、背面２１６ａ〜２１６ｅの幾何形状がオリフィスから離れて適当な勾配をとる限り、オリフィス背面に対する最小の流体／壁の動的相互作用を有する良好に規定された流体流量分布を特徴付け、その結果、粘性により引き起こされる圧力損失を最小化するからである。これらオリフィス構造の一部が、それらに製造利点を加える。例えば、オリフィス２１８ａは、エッチング、リソグラフィ、マスキング、他のＭＥＭＳ処理等のシリコン処理技法を介して効率的に成形することができる。オリフィス２１８ｂは、薄い平坦な原材料をレーザ加工により効率的に成形することができる。オリフィス２１８ｃ、２１８ｄは、写真撮影ガラス処理技法を用いて簡単に形成し得る。オリフィス２１８ｃ、２１８ｄ、２１８ｅは、成形あるいはエンボス加工技法により形成し得る。さらなる技術の組み合わせを、本発明範囲内で用い得る。
【００４１】
上流圧力センサ、共通の組立体内のフロー制限要素、共通の組立体内の下流圧力センサに関連して多くの実施形態を説明してきたが、さらなる代替実施形態によれば、これらの構成要素を流体フローシステム内の個別の独立した構成要素とすることができることもさらに想到される。流体流量と流体流の体積を計測する方法と処理は、この代替実施形態に従って先に説明したものと概ね同一である。こうして、独立したフロー制限要素を通って流れる流体が生成する独立した上流圧力センサと独立した下流圧力センサとの間の差圧を監視することで、流体流量を算出することができる。
【００４２】
次に図６を参照すると、点滴注入あるいは注入器による一回注入が患者１０に対し投与中であることが図示してある。介護者２６が、コネクタ２０を介して注入器２４を第２の流体ライン１８に接続する。介護者２６はそこで、注入器２４内の薬剤をコネクタ２０を介して患者に投与する。薬剤は、差圧利用流体フローセンサ１００と第３の流体ライン２２を通って患者１０へ送られる。差圧利用フローセンサ組立体１００は、センサ組立体１００を介して薬剤の流量を監視する。センサ組立体１００を流れる流量を監視することで、患者１０に投与される薬剤の量を算出することができる。
【００４３】
圧力センサ組立体１００を通過する流体の流量は、次の式、
【数１】
2011520572.tif 000003
により算出することができ、ここでＱは体積流量であり、ΔＰは上流圧力センサと下流圧力センサとの間の差圧であり、ρは流体密度であり、ＣＤは開口の流量係数であり、Ａは開口の面積である。開口用のオリフィスの使用は流体粘性に対する誘導差圧の依存度を最小化することを経験的に示しており、流量係数は実質一定に止まり、こうして流量は圧力、密度、面積の関数とされる。
【００４４】
流量Ｑが一旦算出されると、流体の体積は次式、
【数２】
2011520572.tif 000004
を用いて流量を一定時間期間にわたり積分することで測定することができる。この式を用いることで、センサ組立体１００を通過する順方向と逆方向の両方の流れを算出することができる。負の流量は、下流センサ１２２における圧力が上流センサ１２０における圧力を上回り、こうして流体は患者１０から離れてセンサ組立体１００を通って逆流することを示すことになる。
【００４５】
より正確にΔＰをもたらすべく、圧力のゼロ調整（ｔａｒｅ）、すなわちセンサの較正を好ましくは無フロー状態において、実行することができる。圧力のゼロ調整は、流体給送期間中に上流圧力センサ１２０と下流圧力センサ１２２の個々の読み取り値から上流圧力センサ１２０と下流圧力センサ１２２の両方の平均圧力を減算する。この種の圧力ゼロ調整の使用が、圧力供給ドリフト、増幅、温度変動、注入器による一回注入の投与および記録に先立つあらゆる呼び水ステップからの残留圧力による信号ドリフトの発生を低減する。
【００４６】
センサを流れる流体の逆流は、負のΔＰをもって計測することもできる。この場合、流れはΔＰの絶対値をとり、負号を根号外に移動させ、
【数３】
2011520572.tif 000005
とする。負の流量は注入器からの真の正味の順方向体積給送の計算に集約する上で重要であり、なぜならそれらは注入器から投与される全正味体積の精度に対し大きな影響を及ぼすことがあるからである。加えて、閉塞状態（すなわち、カテーテル２５あるいは患者の静脈を閉じるか閉塞すること）は、順方向流体投与、すなわち通常の臨床行為に先立って注入器の引き戻しを用いて検出することができる。通常の条件下では、流体の逆流を直接計測し、正味の順方向体積投与に集約することができる。しかしながら、閉塞状況下では、閉塞された逆流は、負の真空圧力を引く下流センサと上流センサの負の閾値限界を用いてセンサにより素早く検出することができる。
【００４７】
上流圧力センサ１２０と下流圧力センサ１２２の出力はさらに、体動アーチファクトの検出を監視してこの種のアーチファクトを真のフローパターンから識別できるようにする。体動アーチファクトを検出すべく、上流圧力センサ１２０の出力の下流圧力センサ１２２の出力に対する比を監視する。例えば、その比が３対１のように所定の閾値未満である場合、上流圧力センサ１２０と下流圧力センサ１２２とが指示するどのような圧力変化も順方向の流体の流れではなくセンサ組立体１００内の体動アーチファクトの結果である可能性がある。こうして、上流圧力センサ１２０と下流圧力センサ１２２とが指示する圧力の比が閾値量を上回るときにのみ流れの指示がなされる。これは、一旦流れが始まると、フロー制限要素１１２が上流圧力センサ１２０の圧力を下流圧力センサ１２２の圧力を相当に上回るようにさせるからである。別の選択肢として、流体の逆流は上流圧力センサに対する下流圧力センサの比が３対１等の限界閾値未満である場合に、体動アーチファクトとは同様に識別され、それ以外はその信号は体動アーチファクトと考えられる。体動アーチファクトに起因して得られる圧力値は、流量から排除し、体積計算に集約することができる。体動アーチファクト事象はまた、注入器２４を介する注入器による一回注入量の開始をゲート制御あるいは判定するのに用いるフローの真の開始を指示する事象から識別される。
【００４８】
単一の注入器による一回注入量の開始と終了を検出するアルゴリズムもまた、想到される。この種のアルゴリズムは、流量の１次微分と短期間平均値とに依拠させることができる。流量平均値が例えば３００ｍｌ／ｈｒ等の所定の閾値を上回り、流量平均微分値が５０（ｍｌ／ｈｒ）ｓｅｃ等の別の閾値を上回る場合、この流量と流量微分値とが注入器による一回注入量の開始を示す。閾値は、典型的な注入器による一回注入量がほぼ３００ｍｌ／ｈｒからほぼ５０００ｍｌ／ｈｒの流量を有するのに対し、人為的に注入される注入器による一回注入量が通常は秒単位基準でほぼ５０ｍｌ／ｈｒ未満の流量での注入投与が不可能であるとの知見に基づき選択される。
【００４９】
差圧センサ組立体１００の出力は、単一の注入器による一回注入量を介するものと点滴ポンプを介するもの、その両方の薬剤投与を監視するのに用いることもできる。この種のアルゴリズムは、例えば３００ｍｌ／ｈｒ等の閾値レベル未満の流量が注入器による一回注入量からではないことを示すことになる。同様に、点滴ポンプサイクルは各ポンプ給送サイクルごとに一貫した正弦波パターンの投与をもたらす。フーリエ変換等を介して周波数領域においてセンサ組立体１００の出力を分析する手法を用いることで、ポンプ点滴サイクルは単一の注入器による一回注入量を介して導入される流量をずっと上回る周波数にて出現する。単一の注入器による一回注入量を介する手動投与に対し、点滴ポンプの動作に起因する周波数帯を分離する遮断周波数を有する低域通過フィルタは、各源泉に起因する流量信号を分離することができる。別の選択肢として、ポンプ動作により影響を受ける周波数未満の帯域における周波数の逆フーリエ変換が差圧利用センサ組立体１００からの時間領域流量信号を再生し、単一の注入器による一回注入量で流れる流量を定量化することができる。手動点滴に起因する流れからポンプ源に起因する流れを分離するこの種のアルゴリズムを用い、点滴ポンプ流量もまた検証し得る。同様に、センサが動脈血管に直接流体接続された状態にあるときの動脈の脈動の結果として生起する圧力脈動を検出し、遮断周波数未満の周波数領域低域通過フィルタを用いて数学的に補償できるが、それは手動注入が通常動脈脈動よりも低い周波数だからである。別の選択肢として、センサにて計測された圧力値の線形荷重平均は、脈動の影響を低減する上で信号に対し適用することのできる濾波あるいは平滑化の形をとる。一般的な点滴ポンプはフロー体積を計測はしないが、むしろポンプの流体力学的変位に基づきフロー体積を計測する。こうして、差圧利用フローセンサ組立体１００は点滴ポンプ機能を検証したり、あるいはポンプ流量を制御する閉帰還ループ内で使用することができる。
【００５０】
想到されるさらに別のアルゴリズムにより、差圧利用センサ組立体１００を用いてセンサ組立体１００を流れる流体内のエアポケットが検出できるようになる。エアポケットは通常、センサ組立体１００を通過する流体よりも密度がずっと小さい。こうして、流体媒体中のエアポケットあるいは気泡は圧力値内に急激な変化を生成し、これに予想されるレベルへの復帰が続く。圧力値における急激な変化の開始と終了は、上流圧力センサ１２０と下流圧力センサ１２２の出力の１次微分値と２次微分値とを監視することで検出される。圧力における急激な変化は先ず上流圧力センサ１２０上で検知され、これに下流圧力センサ１２２上の圧力の急激な変化が続くことになる。これらの圧力変化は、一旦エアポケットが通過すると、エアポケットを受け取る前の圧力レベルへの急激な復帰が続くことになる。典型的な圧力からの偏差継続時間が、エアポケットの大きさを示す。
【００５１】
図７は、差圧利用センサ組立体１００を用い、注入器による一回注入あるいは他の投与を通じて投与される流体流の瞬間流量および／または体積を測定する基本的な方法を示す。本方法は、ステップ６０２において、差圧利用フローセンサ組立体１００を設ける。ステップ６０４において、流体がセンサ組立体を通って流れる。上流圧力センサ１２０の出力はステップ６０６Ａにおいて計測され、下流圧力センサ１２２の出力がステップ６０６Ｂにおいて計測される。センサ１２０、１２２からの信号は、ステップ６０８において、濾波し、増幅し、さもなければ（例えば、前記したように）処理することができる。ステップ６１０において、タイムスタンプが計測値に関連付けられる。ステップ６１２において、観察計測値に基づいて差圧が算出される。ステップ６１４において、瞬間流体流量が算出される。ステップ６１６において、流量は時間軸上で積分され、注目する時間期間中に投与された体積を導出する。ステップ６１８において、センサ信号、計測値、タイムスタンプ情報、差圧、投与された流量および／または体積が、センサ組立体１００、点滴ポンプ１２、他のコンピュータ等に配置することのできるメモリへ伝達される。
【００５２】
ここで図７ａを参照すると、差圧利用センサ組立体を用いて流体を投与する方法が、投与システム内の閉塞可能性の監視を含め図示してある。本方法は、ステップ７０２において、フローセンサに基づき差圧を供給する。ステップ７０４において流体がセンサを介して流れ、上流流体圧力センサと下流流体圧力センサの両方の出力を、ステップ７０６において監視する。本方法は、ステップ７０８において、上流流体圧力センサと下流流体圧力センサの両方の出力が予測範囲内にあるかどうか判定する。そうである場合、本方法はステップ７１０において前述のアルゴリズムを用いて流体流量を算出する。流量が一旦測定されると、本方法はステップ７１２において所与の時間期間にわたりセンサ組立体１００を通過した体積を導出する。図７について上述したように、センサ信号や計測値、タイムスタンプ情報、差圧、投与された流量および／または体積が、センサ組立体１００や点滴ポンプ１２や他のプロセッサ等に配置することのできるメモリへ伝達される。
【００５３】
上流と下流の流体圧力センサの出力が予測範囲内に含まれない場合、本方法はステップ７１４において、上流流体圧力センサの出力が最低レベルを上回るかどうか判定する。圧力が予め設定された最低レベルを上回らない場合、ステップ７１６においてエラー信号が生成され、差圧利用フローセンサ組立体１００の上流に障害物の可能性があることを示す。しかしながら、上流流体圧力センサの出力が最低レベルを上回る場合は、本方法はステップ７１８において、下流流体圧力センサの出力レベルが予め設定された最低レベルを上回るかどうか判定する。下流流体圧力センサの出力が予め設定された最低レベルを上回らない場合は、ステップ７２０においてエラー信号が生成され、フロー制限要素１１２に障害物があることを示す。しかしながら、下流流体圧力センサが予め設定された最低レベルを上回る圧力を検出した場合、ステップ７２２においてエラー信号が生成され、差圧利用フローセンサ組立体１００の下流に障害物があることを示す。
【００５４】
かくして、図７ａに示す方法を用い、差圧利用フローセンサ組立体を介して投与される流体の流量に加え流体の体積も算出することができ、閉塞が起きたときにエラーメッセージを提供することができる。
【００５５】
図８ａと図８ｂに示すように、点滴ポンプを有する薬剤投与システムを用いて患者に薬剤を投与する方法が、ブロック線図形式にて描かれている。本方法は、先に本明細書に記載したセンサ組立体１００等の差圧利用フローセンサ組立体を、ステップ８０２において設ける。ステップ８０４において、フローセンサ組立体を介して患者１０に第１の薬剤を供給する。ステップ８０６において、センサ組立体を通過する流れを検出する。ステップ８０８において、本方法は第１の薬剤を投与する点滴ポンプをプロセッサを介して制御する。患者に投与される第１の薬剤の量あるいは体積を、プロセッサと差圧利用フローセンサ組立体１００から受け取った信号とを用い、ステップ８１０において算出する。患者に投与される第２の薬剤に関する情報が、ステップ８１２においてプロセッサへ供給される。第２の薬剤に関し供給される情報を、ステップ８１４において患者の治療計画内の情報と比較する。本方法は、ステップ８１６において、患者が医療上の処方もしくは第２の薬剤に関する処方箋を有するかどうか照合する等し、第２の薬剤が患者が具体的な治療計画にあるかどうか判定する。第２の薬剤が患者の治療計画に見出せない場合、ステップ８１８においてエラーメッセージが供給され、第２の薬剤が患者の治療計画に見当たらず、介護者は医師あるいは他の介護者に確認し、第２の薬剤を患者に供給することが適切かどうか判定する。第２の薬剤が患者の治療計画に見出された場合、ステップ８２０において第２の薬剤の投与指針が生成され表示される。この指針には、これらに限定はしないが上限と下限とを有する目標投与流量や、注入器による一回注入量期間中に投与する全体積あるいは全量や、点滴注入や注入器による一回注入を投与する時間期間を含めることができる。
【００５６】
ここで図８ｂに続き、ステップ８２２において第２の薬剤を患者に投与する。本方法は、ステップ８２４において差圧利用流量センサ組立体１００を用いて第２の薬剤の投与流量を算出する。図７について上述したように、投与流量算出値をメモリに保存することができる。第２の薬剤の投与流量が投与指針に合致するかどうか判定すべく、ステップ８２６において比較対照を行なう。投与流量が投与指針に合致しない場合、ステップ８２８において介護者に投与流量警告が提供される。投与流量警告が供給された場合、患者の電子的な薬剤施薬記録（ｅＭＡＲ）がステップ８３０において更新され、第２の薬剤が投与指針あるいはプロトコルと相反する流量にて投与されたことを示す。患者に投与する第２の薬剤の量は、ステップ８３２においても算出することができる。ステップ８３４における方法は、投与された第２の薬剤の量を患者が受け取りを予定していた第２の薬剤の量と比較する。患者が受け取った第２の薬剤の量が患者の治療計画に合致しない場合は、ステップ８３６において投薬警告が介護者に供給される。この警告は、患者が過小薬量の第２の薬剤を供給されたこと、あるいは患者が過剰薬量の第２の薬剤を供給されたことを示すことができる。患者の電子的な薬剤施薬記録（ｅＭＡＲ）は、患者に供給された第２の薬剤の量に加え第２の薬剤の投薬量が患者の治療計画に合致していなかったことを示す情報も含むよう、ステップ８３８において更新される。患者に投与された第２の薬剤の量が患者の具体的指針に合致する場合、患者の電子的な薬剤施薬記録（ｅＭＡＲ）がステップ８４０において更新され、適切な薬量の第２の薬剤が患者に投与されたことが示される。患者の電子的な薬剤施薬記録（ｅＭＡＲ）への各更新が、患者に薬剤を投与した時刻に加えその薬剤の患者への投与を担当する介護者も書き留めることになることは、塾慮されたい。
【００５７】
さらなる実施形態によれば、差圧利用フローセンサ組立体の使い捨て可能部分を有する使い捨て可能な点滴配管セットが提供される。配管セットは、第１の薬剤貯槽に接続するよう適合させた少なくとも第１の管と、差圧利用フローセンサ組立体の使い捨て可能部分上流の配管セットの第１の管内に第２の薬剤が導入できるようにする接続箇所とを含むことになる。使い捨て可能な点滴配管セットはさらに、患者アクセス装置を接続するよう適合させた第２の管を有する。第２の管は、差圧利用フローセンサ組立体の使い捨て可能部分の下流に位置決めするよう適合させる。上記のように、差圧利用フローセンサ組立体の使い捨て可能部分は、対象とするライン圧力条件、投与流量、あるいは流体体積投与量に応じて使い捨て可能な点滴配管セット内の他の箇所に配置することができる。
【００５８】
さらに別の実施形態によれば、差圧利用流量センサ組立体は圧力利用事象検出センサにより置き換えられる。圧力利用事象検出センサは、注入器による一回注入等の事象を検知させて圧力スパイクに注意させることができる。この種の事象検出センサは投与された薬剤の体積の算出を可能にはしないことになるが、何らかの薬剤が特定の時間に投与されたという記述を患者の記録に載せることになる。こうして、患者に薬剤が供給されたことを裏付ける記録が存在することになる。
【００５９】
またさらなる実施形態によれば、差圧利用フローセンサ組立体は誘導電源により給電することができる。この種の実施形態は、本明細書に記載する差圧利用フローセンサ組立体と同じ多数の特徴を含むことになる。同様に、無線差圧利用センサ組立体が上流圧力センサの圧力に関する情報と下流圧力センサに関する情報とをシステム内の他の構成要素へ送信できることが想到される。最後に、差圧利用フローセンサ組立体１００の一部１０４が、ＭＥＭＳ、集積回路あるいは他の技術を用い、この一部１０４が使い捨て可能であるとも見なし得るよう小型化ならびに低コスト態様にて製造し得ることが想到される。
【００６０】
次に、図９を参照すると、差圧利用フローセンサ組立体９００（図１０と図１１）用の使い捨て可能部分９０２の別の代替実施形態が図示してある。使い捨て可能部分９０２は、流体流入口９０６、上流流体チャンバ９０８、流体圧力膜９１０、フロー制限要素９１２、下流流体チャンバ９１４、流体流出口９１８を備える。後述する場合を除き、膜９１０は通常、不透過性である。使い捨て可能部分９０２は、基部９２０および蓋９２２を有する。
【００６１】
図９に示すように、薬剤あるいは一部の他の流体は、流体流入口９０６を通って使い捨て可能部分９０２に流入する。薬剤は、流体流入口９０６から上流流体チャンバ９０８内に流入する。次に、薬剤はフロー制限要素９１２を通り、下流流体チャンバ９１４内へ流入する。フロー制限要素９１２を流れる薬剤の流れは、流体が上流流体チャンバ９０８からフロー制限要素９１２を通って下流流体チャンバ９１４へ流れる際に流体圧力の降下を生ずる。こうして、通常の状態での順方向への流体フロー中は、上流流体チャンバ９０８内の流体圧力は下流流体チャンバ９１４内の流体圧力を一般的に上回る。流体圧力膜９１０は、流入口９０６と流出口９１８の間の流体流路に沿って配置される。流体圧力膜９１０は、基本的には流体流路の壁を画定する。上流流体チャンバ９０８内の流体圧力は、流体圧力膜９１０の第１の領域９１１を押圧する。同様に、下流流体チャンバ９１４内の流体圧力が流体圧力膜９１０の第２の領域９１３を押圧する。
【００６２】
蓋９２２が上流開口９２４と下流開口９２６を形成し、流体圧力膜９１０の第１と第２の領域９１１、９１３を再利用可能部分１０４の上流圧力センサ１２０と下流圧力センサ１２２とにそれぞれ連通させるようにできる。第１と第２の領域９１１、９１３は、開口９２４、９２６内に延出させるかあるいは好ましくは貫通させてセンサ１２０、１２２に係合させるよう、持ち上げることができる。第１と第２の領域９１１、９１３を持ち上げることは、組み立て中の蓋９２２と膜９１０の位置決めを追加的に支援する。
【００６３】
図９に示すように、流体圧力膜９１０は可撓性ダイヤフラム型膜である。流体圧力膜９１０は、シリコンやあるいは何らかの他の可撓性ポリマー材料あるいはエラストマー材料から形成することができる。図９中、膜９１０は、流体流路内へ延出する折り込みによりフランジを形成するかあるいは元々の成形形状のままのフランジを有する。フランジあるいは折り込みが、フロー制限要素９１２を受容する開口９１５を画定する。開口９１５は、膜９１０の第１の領域９１１と第２の領域９１３との間に配置する。孔９１７ａ、９１７ｂは、それぞれ開口９１５の両側壁を挿通している。フロー制限要素９１２は、流体圧力膜９１０の開口９１５内に配置されるよう適合させる。図１２により明瞭に示されるように、フロー制限要素９１２はそこに貫通形成した開口９３０を有し、上流側と下流側の一方または両方の開口９３０周りにその中に形成される陥凹面９２８を随意選択的に有する。開口９３０は、流体が開口９３０内を流れる際に圧力降下を発生させ、上述したように流体の流量が測定できるようにする。図９に示した実施形態では、フロー制限要素は楔形状のプレートである。
【００６４】
フロー制限要素９１２を一旦フロー制限膜９１０の受容開口９１５内に配置すると、基部９２０内に膜９１０を配置することができる。膜９１０は、開口９１５を収縮させフロー制限要素９１２を完全に取り囲むよう、折り込むかあるいは圧縮することができる。基部９２０には、フロー制限要素の受容開口９１５を含む膜９１０の一部を受容し案内し支持しかつ／または圧縮する少なくとも１個の直立ガイド、好ましくは一対の離間する直立ガイド９３１ａ、９３１ｂを含ませることができる。ガイド９３１ａ、９３１ｂはそれぞれ孔９３３ａ、９３３ｂを含んでおり、それらは組み付けた状態で膜の孔９１７ａ、９１７ｂおよびフロー制限要素９１２の開口９３０と連通する。蓋９２２は、基部９２０と蓋９２２との間に流体圧力膜９１０が位置決めされるよう位置決めする。蓋９２２と基部９２０を互いに超音波溶接し、図１０に見られるように完全に組み付けられた使い捨て可能部分９０２を形成することができる。流体圧力膜９１０はこうして、基部９２０あるいは蓋９２２のいずれかに流体圧力膜９１０を係着する接着剤を一切使用せずに基部９２０と蓋９２２の間に確実に固定することができる。基部９２０あるいは蓋９２２のいずれかに流体圧力膜９１０を係着する必要性を排除したことで、使い捨て可能部分９０２の製造が簡単化される。フロー制限要素はまた、係着具、接着剤、精密加工組立技法を必要とすることなく流体流路沿いの適切な位置に流体密封態様にて固定される。
【００６５】
流体圧力膜９１０の開口９１５の両側壁の少なくとも一方は、その中に形成されてフロー制限要素９１２を受容するスロットあるいは陥凹９５０ａ、９５０ｂ、９３２を随意選択的に有する。好ましくは、両側壁はフロー制限要素９１２を受容し位置決めし配向できるような大きさと形状と位置とを有するスロットあるいは陥凹９５０ａ、９５０ｂ、９３２を含む。開口９１５を収縮させるべく膜９１０を折り込むかあるいは圧縮すると、スロットあるいは陥凹９５０ａ、９５０ｂ、９３２はフロー制限要素９１２を完全に取り囲むよう適合させることができる。スロット９５０ａ、９５０ｂは、孔９１７ａ、９１７ｂに対しフロー制限要素９１２を位置決めし、使い捨て可能部分９０２の適切な流体流を保証するよう役立つ。スロットや陥凹部はまた、フロー制限要素９１２の周りにシールを形成するのを支援する。
【００６６】
流体圧力膜９１０の一実施形態のより詳細な断面図が、図１３に見て取れる。開口９１５における膜９１０の１つ以上の対向面が、フロー制限要素９１２を受容すべくその中に形成した陥凹９３２を有する。陥凹９３２は孔９１７ａ、９１７ｂと流体連通しており、膜９１０とフロー制限要素９１２を通って流体を流せるようにしている。陥凹９３２は、フロー制限要素９１２に対する位置決め（位置合わせと配向の両方を含む）をもたらす。陥凹９３２はまた、弾性可撓性膜の能力を高め、フロー制限要素周りに有効な流体シールを生み出す。流体圧力膜９１０はさらに、開口９１５の一側に配置した第１のリブ９３５ａと、この第１のリブ９３５ａとは反対側の開口９１５に位置する第２のリブ９３５ｂとを有する。リブ９３５ａ、９３５ｂは、膜９１０を折り込むかあるいは圧縮して開口９１５を収縮させたときに合一する。リブ９３５ａ、９３５ｂは、蓋９２２に対する流体圧力膜９１０の位置決めを支援するよう適合させてある。蓋９２２は、リブ９３５ａ、９３５ｂを受容し、使い捨て可能部分９０２の組み立て中に蓋９２２に対し移動する膜９１０の能力を制限するよう適合させた陥凹（図示せず）を持たせることができる。
【００６７】
ここで図１０と図１１を参照すると、差圧利用流量センサ組立体９００（図１１）の構成を含め、使い捨て可能部分９０２と再利用可能部分１０４との関係が図示してある。使い捨て可能部分９０２は、概ね先に説明したのと同一の方式で再利用可能部分１０４と協働する。
【００６８】
図１１に示すように、薬剤は流体流入口９０６を介して使い捨て可能部分９０２に流入する。薬剤は、流体流入口９０６から上流流体チャンバ９０８内に流入する。次に、薬剤はフロー制限要素９１２を通り、下流流体チャンバ９１４内へ流入する。フロー制限要素９１２を流れる薬剤の流れは、流体が上流流体チャンバ９０８からフロー制限要素９１２を通って下流流体チャンバ９１４内へ流れる際に流体圧力の降下に生ずる。こうして、通常の条件下での前進流体流の期間中、上流流体チャンバ９０８内の流体圧力は一般的に下流流体チャンバ９１４内の流体圧力を上回る。上流流体チャンバ９０８内の流体圧力が流体圧力膜９１０を押圧し、この膜９１０を蓋９２２の上流開口９２４を通過させて上流流体圧力センサ１２０を押圧させる。同様に、下流流体チャンバ９１４内の流体圧力が流体圧力膜９１０を押圧し、この膜９１０を蓋９２２の下流開口９２６を通過させ、下流流体圧力センサ１２２に押圧させる。
【００６９】
使い捨て可能部分９０２の製造に様々な材料が利用できることが想到される。使い捨て可能部分９０２は、熱可塑材で構成することができる。フロー制限要素９１２を使い捨て可能部分９０２の残りの部分と同じ熱可塑材で作製するか、あるいは使い捨て可能部分９０２とは異なる材料にできることが想到される。フロー制限要素９１２を形成するよう利用することのできる材料の非限定的な例には、シリコン、ガラス、医用品質等級熱可塑材、エラストマーが含まれる。フロー制限要素９１２さえも、全部あるいは一部をステンレス鋼で作製することができる。ステンレス鋼オリフィス板は、熱可塑性フレームあるいはエラストマーフレーム内に収容することができる。流体圧力膜９０１は、ＴＰＥやシリコン等の様々なポリマー材料あるいはエラストマー材料で構成することができる。
【００７０】
図４に関連して前述したように、差圧利用流量センサ組立体９００の再利用可能部分１０４は回路基板１２４を用いて個々の圧力センサ１２０、１２２から受信した信号に基づき上流流体チャンバ９０８と下流流体圧力チャンバ９１４との間の差圧を算出し、あるいは回路基板１２４が上流チャンバ９０８と下流チャンバ９１４との間の差圧を算出する点滴ポンプ１２等のプロセッサ付きの他の装置へ送信される出力信号を生成する。回路基板１２４の出力は、電気結線１２６を通って点滴ポンプ１２（図１）へ送られる。
【００７１】
図１４は、使い捨て可能部分１４０２のもう一つの代替実施形態を示す。使い捨て可能部分１４０２は、図９に示した使い捨て可能部分９０２と極めて類似するものである。事実、流体圧力膜１４１０と使い捨て可能部分１４０２のフロー制限要素１４１２だけが使い捨て可能部分９０２と異なる点が想到される。使い捨て可能部分１４０２の他の構成要素は使い捨て可能部分９０２のものと同一であるから、図９に関連して前述した説明がこれら構成要素に適用可能である。
【００７２】
流体圧力膜１４１０は、可撓性ダイヤフラム型の膜である。流体圧力膜１４１０は、シリコンや一部の他の可撓性ポリマー材料あるいはエラストマー材料から形成することができる。膜１４１０は、フロー制限要素１４１２を受容する開口１４１５を画定するフランジを折り込んで形成するかあるいは元々の成形形状のままのフランジを有する。フロー制限要素は、開口１４３０を有する。開口１４３０は、この開口１４３０を流体が流れる際に圧力降下を生ぜしめ、流体の流量が前述のように測定できるようにする。膜１４１０の開口１４１５は、膜１４１０の第１の領域１４１１と第２の領域１４１３との間に配置する。孔１４１７ａ、１４１７ｂは、それぞれ開口１４１５の両側壁を挿通して延在する。開口１４１５には、膜１４１０を折り込むか圧縮して開口１４１５を収縮させたときにフロー制限要素１４１２を受容して囲繞できるような大きさと位置とを与える。こうして、開口１４１５は膜１４１０を折り込むか圧縮したときにフロー制限要素１４１２を完全に囲い込む。フロー制限要素１４１２は、ステンレス鋼板等の薄いプレートとすることができるが、他材料を使用することもできる。フロー制限要素１４１２は、一実施形態では好ましくは実質平坦もしくは平面的とする。フロー制限要素１４１２の薄さは、膜１４１０を折り込むかあるいは圧縮して開口１４１５を収縮させるときに、膜１４１０とフロー制限要素１４１２との間の流体密封シールの形成を支援する。フロー制限要素１４１２は、このフロー制限要素１４１２の周りにシールを形成することを支援すべく膜１４１０の開口１４１５の近傍にスロットも陥凹も一切不要であるほどに薄くする。
【００７３】
流体制限膜９１０内の開口９１５あるいは折り込みを内転させ、フロー制限要素９１２を受容できることが想到される。フロー制限要素９１２を受容すべく基部９２０内あるいは基部と膜９１０の両方の中にスロットあるいは開口９１５が配設できることもまた、想到される。
【００７４】
前述した内容は最良の態様および／または他の実施例と見なされるものを説明したものであるが、様々な改変が可能であり、本明細書に開示した主題が様々な形態と実施例とで実施することができ、その一部しか本明細書に説明してこなかった数多くの他の応用例や組み合わせや環境において適用できることは理解されたい。当業者は、主題範囲から逸脱することなく開示態様を変更しあるいは補正できることを認識されたい。その結果、主題は具体的細部や提出内容や本説明中の例示実施例には限定はされない。本明細書に開示した好都合な概念の真正な範囲に含まれるありとあらゆる改変例と変形例を保護することを、意図するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図６】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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