(57)【要約】  差圧式の流量センサアセンブリおよび差圧式の流量センサアセンブリを使用して流体システムにおける流体の流量を割り出す方法。センサアセンブリが、使い捨て部分および再使用可能部分を含む。流量制限要素が、流体流路において導入口と排出口との間に配置されている。使い捨て可能部分が、上流側流体圧力膜および下流側流体圧力膜をさらに有する。再使用可能部分が、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサを有する。上流側流体圧力センサが、流体流路内の導入口と流量制限要素との間の位置における上流側流体圧力を検出する。下流側流体圧力センサが、流体流路内の流量制限要素と排出口との間の位置における下流側流体圧力を検出する。プロセスは、センサの出力を使用して流体の流量を計算する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体システムの流量を割り出すための差圧式の流量センサアセンブリであって、
導入口および排出口を形成する流体流路を画定している本体、
流体流路において導入口と排出口との間に配置された流量制限要素、
流体流路内の導入口と流量制限要素との間に位置する上流側流体圧力膜、
流体流路内の流量制限要素と排出口との間に位置する下流側流体圧力膜を有する使い捨て部分と、
上流側流体圧力膜における流体の圧力をおおむね割り出すように配置され、導入口と流量制限要素との間の流体流路内の上流位置の上流側流体圧力を検出するための上流側流体圧力センサ、
下流側流体圧力膜における流体の圧力をおおむね割り出すように配置され、流量制限要素と排出口との間の流体流路内の下流位置の下流側流体圧力を検出するための下流側流体圧力センサを有する再使用可能部分とを含む、差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項２】
使い捨ての本体が熱可塑性材料を含む、請求項１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項３】
流量制限要素が使い捨ての本体と同じ熱可塑性材料を含む、請求項２に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項４】
流量制限要素が使い捨ての本体とは異なるポリマ材料を含む、請求項２に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項５】
流量制限要素がシリコンを含む、請求項２に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項６】
流量制限要素がガラスを含む、請求項２に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項７】
上流側流体圧力膜および下流側流体圧力膜がポリマ材料を含む、請求項１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項８】
ポリマ材料がＴＰＥである、請求項７に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項９】
上流側流体圧力膜および下流側流体圧力膜がエラストマ材料を含む、請求項１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１０】
流量制限要素が非毛管の流体流路である、請求項１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１１】
流量制限要素がオリフィスである、請求項１０に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１２】
オリフィスの開口の外周が、オリフィスを通って移動する流体の経路の長さよりも大きい、請求項１１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１３】
オリフィスを通って移動する流体の経路の長さに対する外周の比が、約１０００：１以下である、請求項１２に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１４】
流量制限要素が使い捨ての本体内に一体に形成されている、請求項１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１５】
流量制限要素が使い捨ての本体内に固定された別個の部品である、請求項１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１６】
再使用可能部分が、使い捨ての流体圧力膜に連絡するように構成された膜をさらに備える、請求項１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１７】
再使用可能部分が、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサへと電源を供給するように構成された電源供給部をさらに備える、請求項１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１８】
再使用可能部分が、再使用可能な膜を有する再使用可能な本体をさらに備えており、再使用可能な膜が、使い捨ての上流側流体圧力膜および使い捨ての下流側流体圧力膜に連絡するように構成されている、請求項１に記載の差圧式の流量センサアセンブリ。
【請求項１９】
差圧式の流量センサアセンブリとともに使用するための使い捨てアセンブリであって、
導入口および排出口を形成する流体流路を画定している本体と、
流体流路において導入口と排出口との間に配置された流量制限要素と、
流体流路内の導入口と流量制限要素との間に位置する上流側流体圧力膜と、
流体流路内の流量制限要素と排出口との間に位置する下流側流体圧力膜とを備える、使い捨てアセンブリ。
【請求項２０】
本体が熱可塑性材料を含む、請求項１９に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項２１】
流量制限要素が本体と同じ熱可塑性材料を含む、請求項２０に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項２２】
流量制限要素が本体とは異なるポリマ材料を含む、請求項２０に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項２３】
流量制限要素がシリコンを含む、請求項２０に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項２４】
流量制限要素がガラスを含む、請求項２０に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項２５】
上流側流体圧力膜および下流側流体圧力膜が、ポリマ材料を含む、請求項１９に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項２６】
ポリマ材料がＴＰＥである、請求項２５に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項２７】
上流側流体圧力膜および下流側流体圧力膜がエラストマ材料を含む、請求項１９に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項２８】
流量制限要素がオリフィスである、請求項１９に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項２９】
オリフィスの開口の外周が、オリフィスを通って移動する流体の経路の長さよりも大きい、請求項２８に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項３０】
流量制限要素が本体内に一体に形成されている、請求項１９に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項３１】
流量制限要素が本体内に固定された別個の部品である、請求項１９に記載の使い捨てアセンブリ。
【請求項３２】
流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法であって、
導入口および排出口を形成する流体流路を画定している使い捨ての本体を有する使い捨て部分と、流体流路において導入口と排出口との間に配置された流量制限要素と、流体流路内の導入口と流量制限要素との間に位置する使い捨ての上流側流体圧力膜と、流体流路内の流量制限要素と排出口との間に位置する使い捨ての下流側流体圧力膜と、使い捨ての上流側流体圧力膜における流体の圧力をおおむね割り出すように配置され、導入口と流量制限要素との間の流体流路内の上流位置の上流側流体圧力を検出するための上流側流体圧力センサ、使い捨ての下流側流体圧力膜における流体の圧力をおおむね割り出すように配置され、流量制限要素と排出口との間の流体流路内の下流位置の下流側流体圧力を検出するための下流側流体圧力センサを有する再使用可能部分とを備える差圧式の流量センサアセンブリを用意するステップと、
流体流路を通って流体を案内するステップと、
上流側流体圧力センサの出力と下流側流体圧力センサの出力との間の圧力差にもとづいて、流体の流量を計算するステップとを含む、流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項３３】
流体流路に空気が存在するか否かを判断するステップをさらに含む、請求項３２に記載の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項３４】
流体流路に閉塞が存在するか否かを判断するステップをさらに含む、請求項３２に記載の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項３５】
閉塞が存在するか否かを判断するステップが、流体流路における閉塞の位置を示唆するステップをさらに含む、請求項３４に記載の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項３６】
閉塞の位置を示唆するステップが、上流側流体圧力センサの出力と下流側流体圧力センサの出力とを比較することによって決定される、請求項３５に記載の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項３７】
示唆される閉塞の位置が、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサの出力が最小の圧力レベル未満の圧力を示す場合に、上流側流体圧力センサの上流にある、請求項３６に記載の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項３８】
示唆される閉塞の位置が、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサの出力がおおむね同一である場合に、下流側流体圧力センサの下流にある、請求項３６に記載の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項３９】
示唆される閉塞の位置が、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサの出力が圧力差限界を超える圧力差を示す場合に、流量制限要素にある、請求項３６に記載の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項４０】
流体の流量の計算にもとづいて、経時的に届けられる流体を導出するステップをさらに含む、請求項３２に記載の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項４１】
薬剤を第１の供給源から患者へと流体の流量を測定しつつ送出するための流体送出システムであって、
流体配管を通過する第１の供給源からの第１の薬剤の流量を選択的に変化させる輸液ポンプと、
導入口および排出口を形成する流体流路を画定している使い捨ての本体と、
第１の流体流路において導入口と排出口との間に配置された流量制限要素と、
第１の流体流路内の導入口と流量制限要素との間に位置する使い捨ての上流側流体圧力膜と、
第１の流体流路内の流量制限要素と排出口との間に位置する使い捨ての下流側流体圧力膜とを有する使い捨て部分、
使い捨ての上流側流体圧力膜における流体の圧力をおおむね割り出すように配置され、導入口と流量制限要素との間の第１の流体流路の上流位置の上流側流体圧力を検出するための上流側流体圧力センサと、
使い捨ての下流側流体圧力膜における流体の圧力をおおむね割り出すように配置され、流量制限要素と排出口との間の第１の流体流路の下流位置の下流側流体圧力を検出するための下流側流体圧力センサとを有する再使用可能部分を備えており、流体配管の第１の薬剤の流量を割り出す差圧式の流量センサアセンブリと、
差圧式の流量センサアセンブリによってもたらされる情報にもとづいて第１の薬剤の流量を変化させることによって輸液ポンプを制御するように構成され、さらに患者へともたらされた第１の薬剤の量を割り出すように構成されているプロセッサとを備える、システム。
【請求項４２】
プロセッサと連絡するユーザ入力装置をさらに備えており、ユーザ入力装置が、ユーザによる第１の薬剤に関する情報の提供を可能にするように構成されている、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
プロセッサが、ユーザ入力装置から受け取った第１の薬剤についての情報を、患者についての患者治療情報と比較するように構成されている、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
プロセッサが、ユーザ入力装置および差圧式の流量センサアセンブリによってもたらされる情報にもとづいて、患者についての患者治療情報を更新するように構成されている、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４５】
第１の薬剤をリザーバから患者へと投与するように構成された流体配管をさらに備えており、流体配管が、第２の薬剤を第２の供給源から届けるように構成されたフィッティングをさらに有する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４６】
第２の供給源がシリンジである、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
プロセッサが、差圧式の流量センサアセンブリによってもたらされる情報にもとづいて第２の供給源からの第２の薬剤の注入流量を割り出すように構成されている、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４８】
プロセッサが、第２の薬剤の注入流量を、患者についての患者治療情報と比較するように構成されている、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
患者へと薬剤を投与する方法であって、
流体配管における第１の薬剤の流量を割り出すための差圧式の流量センサアセンブリであって、導入口および排出口を形成する流体流路を画定している使い捨ての本体と、第１の流体流路において導入口と排出口との間に配置された流量制限要素と、第１の流体流路内の導入口と流量制限要素との間に位置する使い捨ての上流側流体圧力膜と、第１の流体流路内の流量制限要素と排出口との間に位置する使い捨ての下流側流体圧力膜とを有する使い捨て部分、使い捨ての上流側流体圧力膜における流体の圧力をおおむね割り出すように配置され、導入口と流量制限要素との間の第１の流体流路の上流位置の上流側流体圧力を検出するための上流側流体圧力センサと、使い捨ての下流側流体圧力膜における流体の圧力をおおむね割り出すように配置され、流量制限要素と排出口との間の第１の流体流路の下流位置の下流側流体圧力を検出するための下流側流体圧力センサとを有する再使用可能部分を備える差圧式の流量センサアセンブリを用意するステップと、
流量センサアセンブリによって第１の薬剤の流量を検出するステップと、
第１の薬剤の流量を選択的に変化させる輸液ポンプを、流量センサアセンブリがプロセッサへと供給する情報にもとづいて制御するステップと、
患者へと投与された第１の薬剤の量を、流量センサアセンブリがプロセッサへと供給する情報にもとづいて割り出すステップとを含む、方法。
【請求項５０】
患者へと投与すべき第１の薬剤を含むリザーバを用意するステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
第１の薬剤を第１の供給源から流体配管を通って患者へと投与するステップをさらに含んでおり、流体配管が、第２の薬剤を第２の供給源から受け取るように構成されたフィッティングをさらに有する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
第２の薬剤を第２の供給源からフィッティングを介して患者へと投与するステップをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
患者へと投与された第２の薬剤の量を、流量センサアセンブリがプロセッサへと供給する情報にもとづいて割り出すステップをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
第２の薬剤の投与の流量を、流量センサアセンブリがプロセッサへと供給する情報にもとづいて計算するステップをさらに含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
第１の薬剤または第２の薬剤についての情報を、プロセッサへと送信するステップと、
プロセッサによって患者特有の治療情報にアクセスするステップと、
第１の薬剤または第２の薬剤についての情報を、患者特有の情報と比較するステップと、
第１の薬剤または第２の薬剤のいずれかが、患者特有の治療情報に位置していない場合に、介護人に警報するステップとをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５６】
患者へと投与された第１の薬剤および第２の薬剤の量を示すように、患者特有の治療情報を更新するステップをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
第２の薬剤の投与についての指針を生成するステップと、
第２の薬剤を第２の供給源からフィッティングを介して患者へと投与するステップと、
第２の薬剤の投与の流量を、流量センサアセンブリがプロセッサへと供給する情報にもとづいて計算するステップと、
第２の薬剤の投与の流量が、生成した第２の薬剤の投与についての指針におおむね一致しない場合に、介護人に警報するステップとをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
第２の薬剤を第２の供給源からフィッティングを介して患者へと投与するステップと、
患者へと投与された第２の薬剤の量を、流量センサアセンブリがプロセッサへと供給する情報にもとづいて割り出すステップと、
患者へと投与された第２の薬剤の量が、患者特有の治療情報におおむね一致しない場合に、介護人に警報するステップとをさらに含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
医療用の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法であって、
医療用の流体流路に上流側圧力センサを用意するステップと、
流体流路に下流側圧力センサを用意するステップと、
流体流路において上流側圧力センサと下流側圧力センサとの間に流量制限要素を用意するステップと、
医療用の流体経路を通って流体を導くステップと、
上流側流体圧力センサの出力と下流側流体圧力センサの出力との間の圧力差にもとづいて、流体の流量を計算するステップとを含む、医療用の流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す方法。
【請求項６０】
流体の流量の計算にもとづいて、経時的に投与される流体を導出するステップをさらに含む、請求項５９に記載の医療用の流体流通システムにおいて流体の流れを割り出す方法。
【請求項６１】
上流側圧力センサ、流量制限要素、および下流側圧力センサが、共通のハウジングに収容されてはいない、請求項５９に記載の医療用の流体流通システムにおいて流体の流れを割り出す方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くには、差圧式の流量センサアセンブリおよび差圧式の流量センサアセンブリを含むシステムを使用して薬剤の投与を監視するための方法に関し、さらに詳しくは、使い捨て部分および再使用可能部分を有する差圧式の流量センサアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用ポンプなどの現代の医療装置は、流体、溶液、薬剤、および薬物を患者へと投与するために、マイクロプロセッサベースのシステムによって制御されることが多くなってきている。医療用ポンプの典型的な制御は、投与すべき流体の用量、流体の投与の流量（ｒａｔｅ）、期間、および患者へと輸液すべき流体の量の入力を医療実行者にとって可能にするユーザインターフェイスを含む。典型的には、薬物の投与は、連続的な注入または単発のボーラス用量として行われるようにプログラムされる。
【０００３】
多チャネルの輸液ポンプを使用し、または複数の単チャネルの輸液ポンプを使用し、各々のチャネルから別々の流体を投与することによって、複数の薬剤を患者へと注入することが一般的である。複数の薬剤を患者へと投与する別の方法は、第１の薬剤を輸液ポンプを使用して投与し、さらなる薬剤を単発のボーラス用量によって投与することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
単発のボーラス用量によって薬剤を投与する場合、正しい薬剤が患者へと投与されていることの確認、ならびに正しい量の薬剤が患者へと投与されていることの確認が重要である。典型的には、単純に介護人が個々のボーラス用量によって投与された薬剤の量を患者の紙カルテに手で記録し、その情報を、後に患者の記録へと電子的に入力することができる。したがって、介護人が正しい量が投与されたと信じているにもかかわらず、人的ミスによって不慮の薬剤の過剰投与または投与不足が生じる可能性がある。薬剤の投与におけるミスに加え、人的ミスの結果として、単発のボーラス用量において投与された薬剤の記録が履行されない可能性もある。すなわち、患者の医療記録が、患者へと与えられたすべての薬剤を反映しない可能性がある。幅広い範囲の流体および流量を測定することができるＩＶ配管内のセンサが、そのような配管を通って患者へと与えられるすべての薬剤の流量および量を記録するうえで、有用であると考えられる。さらには、低コストであって、特に使い捨ての薬剤投与チューブセットにおけるコストの増加が少ないロバストな流量検出方法を提供することが望まれる。さらには、正確には知ることができない流体の粘度などのさまざまな物理的特性を有する流体の流量を正確に検出することができる流量検出方法を提供することが望まれる。したがって、薬剤の投与を監視するように構成された差圧式の流量センサシステムについて、ニーズが存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態によれば、流体システムの流量を割り出すように構成された差圧式の流量センサアセンブリが、使い捨て部分および再使用可能部分を含む。使い捨て部分が、導入口および排出口を形成する流体流路を画定している本体を有する。流量制限要素が、流体流路において導入口と排出口との間に配置されている。さらに使い捨て部分が、流体流路内の導入口と流量制限要素との間に位置する上流側流体圧力膜を有する。下流側流体圧力膜が、流体流路内で流量制限要素と使い捨て部分の出口との間に位置している。
【０００６】
再使用可能部分が、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサを有する。上流側流体圧力センサが、流体流路内の導入口と流量制限要素との間の位置において上流側流体圧力を検出する。上流側流体圧力センサは、上流側流体圧力膜における流体の圧力を割り出すように配置されている。
【０００７】
下流側流体圧力センサが、流体流路内の流量制限要素と排出口との間の位置において下流側流体圧力を検出する。下流側流体圧力センサは、下流側流体圧力膜における流体の圧力を割り出すように配置されている。
【０００８】
別の実施形態によれば、差圧式の流量アセンブリとともに使用するための使い捨てアセンブリが、本体と、流量制限要素と、上流側流体圧力膜と、下流側流体圧力膜とを備える。本体が、導入口および排出口を形成する流体流路を画定している。流量制限要素が、流体流路内で導入口と排出口との間に配置されている。上流側流体圧力膜が、流体流路内で導入口と流量制限要素との間に位置している。下流側流体圧力膜が、流体流路内で流量制限要素と排出口との間に位置している。
【０００９】
一実施形態によれば、ある方法が、流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す。方法は、差圧式の流量センサアセンブリを用意する。センサアセンブリが、使い捨て部分および再使用可能部分を含む。使い捨て部分が、導入口および排出口を形成する流体流路を画定している本体を有する。流量制限要素が、流体流路において導入口と排出口との間に配置されている。さらに使い捨て部分が、流体流路内の導入口と流量制限要素との間に位置する上流側流体圧力膜を有する。下流側流体圧力膜が、流体流路内で流量制限要素と使い捨て部分の出口との間に位置している。再使用可能部分が、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサを有する。
【００１０】
上流側流体圧力センサが、流体流路内の導入口と流量制限要素との間の位置において上流側流体圧力を検出する。上流側流体圧力センサは、上流側流体圧力膜における流体の圧力を割り出すように配置されている。下流側流体圧力センサが、流体流路内の流量制限要素と排出口との間の位置において下流側流体圧力を検出する。
【００１１】
下流側流体圧力センサは、下流側流体圧力膜における流体の圧力を割り出すように配置されている。流体が、流体流路を通って案内される。プロセスは、上流側流体圧力センサの出力と下流側流体圧力センサの出力との間の圧力差にもとづいて、流体の流量を計算する。
【００１２】
さらなる実施形態によれば、流体である薬剤を第１の供給源から患者へと投与するため、および流体の流量を測定するための流体送出システムが、輸液ポンプ、差圧式の流量センサアセンブリ、およびプロセッサを備える。輸液ポンプが、流体配管を通過する第１の供給源からの第１の薬剤の流量を選択的に変化させる。差圧式の流量センサアセンブリが、流体配管の第１の薬剤の流量を割り出す。
【００１３】
センサアセンブリが、使い捨て部分および再使用可能部分を含む。使い捨て部分が、導入口および排出口を形成する流体流路を画定している本体を有する。流量制限要素が、流体流路において導入口と排出口との間に配置されている。さらに使い捨て部分が、流体流路内の導入口と流量制限要素との間に位置する上流側流体圧力膜を有する。下流側流体圧力膜が、流体流路内で流量制限要素と使い捨て部分の排出口との間に位置している。
【００１４】
再使用可能部分が、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサを有する。上流側流体圧力センサが、流体流路内の導入口と流量制限要素との間の位置において上流側流体圧力を検出する。上流側流体圧力センサは、上流側流体圧力膜における流体の圧力を割り出すように配置されている。
【００１５】
下流側流体圧力センサが、流体流路内の流量制限要素と排出口との間の位置において下流側流体圧力を検出する。下流側流体圧力センサは、下流側流体圧力膜における流体の圧力を割り出すように配置されている。
【００１６】
プロセッサが、差圧式の流量センサアセンブリによってもたらされる情報にもとづいて第１の薬剤の流量を変化させることによって輸液ポンプを制御するように構成されている。さらにプロセッサは、患者へともたらされた第１の薬剤の量を割り出すように構成されている。
【００１７】
さらに別のプロセスは、流体配管における第１の薬剤の流量を割り出すための差圧式の流量センサアセンブリを使用して、患者へと薬剤を投与する。センサアセンブリが、使い捨て部分および再使用可能部分を含む。使い捨て部分が、導入口および排出口を形成する流体流路を画定している本体を有する。流量制限要素が、流体流路において導入口と排出口との間に配置されている。さらに使い捨て部分が、流体流路内の導入口と流量制限要素との間に位置する上流側流体圧力膜を有する。下流側流体圧力膜が、流体流路内で流量制限要素と使い捨て部分の排出口との間に位置している。
【００１８】
再使用可能部分が、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサを有する。上流側流体圧力センサが、流体流路内の導入口と流量制限要素との間の位置において上流側流体圧力を検出する。上流側流体圧力センサは、上流側流体圧力膜における流体の圧力を割り出すように配置されている。下流側流体圧力センサが、流体流路内の流量制限要素と排出口との間の位置において下流側流体圧力を検出する。下流側流体圧力センサは、下流側流体圧力膜における流体の圧力を割り出すように配置されている。
【００１９】
このプロセスは、流量センサアセンブリによって第１の薬剤の流量を検出する。第１の薬剤の流量を選択的に変化させる輸液ポンプが、流量センサアセンブリがプロセッサへと供給する情報にもとづいて制御される。プロセスは、患者へと投与された第１の薬剤の量を、流量センサアセンブリがプロセッサへと供給する情報にもとづいて割り出す。
【００２０】
さらなるプロセスは、流体流通システムにおいて流体の流量を割り出す。上流側圧力センサが、流体の流路に設けられる。下流側圧力センサも、流体の流路に設けられる。プロセスは、流体流路において上流側圧力センサと下流側圧力センサとの間に流量制限要素を用意する。流体が、流体経路を通って導かれる。流体の流量が、上流側流体圧力センサの出力と下流側流体圧力センサの出力との間の圧力差にもとづいて計算される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】一実施形態による差圧式の流量センサアセンブリを有するＩＶ配管へとつながれた患者を示す図である。
【図２】図１の実施形態の差圧式の流量センサアセンブリのより詳細な拡大図である。
【図３】図１の実施形態の差圧式の流量センサアセンブリの斜視図である。
【図４】図３の線４−４に沿って得た断面図である。
【図５ａ】実施形態による差圧式の流量センサアセンブリの内部の流量制限要素の断面を示している。
【図５ｂ】実施形態による差圧式の流量センサアセンブリの内部の流量制限要素の断面を示している。
【図５ｃ】実施形態による差圧式の流量センサアセンブリの内部の流量制限要素の断面を示している。
【図５ｄ】実施形態による差圧式の流量センサアセンブリの内部の流量制限要素の断面を示している。
【図５ｅ】実施形態による差圧式の流量センサアセンブリの内部の流量制限要素の断面を示している。
【図６】図１の差圧式の流量センサアセンブリを有するＩＶ配管によるＩＶ注入またはボーラスによる患者への薬剤の投与を説明する図である。
【図７ａ】１つの基本的なプロセスに従って差圧式の流量センサアセンブリを有するシステムを用いて薬剤を投与する方法を概略的に示している。
【図７ｂ】図７ａよりも手の込んだプロセスに従って差圧式の流量センサアセンブリを有するシステムを用いて薬剤を投与する方法を概略的に示している。
【図８ａ】別のプロセスに従って差圧式の流量センサアセンブリを有するシステムを用いて薬剤を投与する方法を概略的に示している。
【図８ｂ】別のプロセスに従って差圧式の流量センサアセンブリを有するシステムを用いて薬剤を投与する方法を概略的に示している。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明について、多数のさまざまな種類の実施形態が可能であるが、本発明の一例を図面に示し、本明細書において説明する。本開示を、本発明の原理の一例として理解すべきである。本開示は、本発明の幅広い態様を、例示される例へと限定するものではない。
【００２３】
図１は、薬剤投与システム１へと接続され、薬剤リザーバ１４から輸液ポンプ１２を介して第１の薬剤を受け取っている患者１０の絵画的な図である。第１の流体配管部分１６が、第１の薬剤をリザーバ１４から輸液ポンプ１２へと届ける。第２の流体配管部分１８が、薬剤を輸液ポンプ１２から差圧式の流量センサアセンブリ１００へと届ける。第３の流体配管部分２２が、薬剤を差圧式の流量センサ１００から患者１０へと届ける。図１に関して、３つの流体配管部分が記載されているが、本発明に関連して使用される流体配管または配管部分の数は、さまざまであってもよく、４つ以上または２つ以下の流体配管であってもよいと考えられる。第３の流体配管部分２２は、典型的には、コネクタバルブ２３およびカテーテル２５などの患者アクセス装置を介して患者１０へと接続される。
【００２４】
第２の流体配管部分１８は、第２の供給源から第２の薬剤を受け取るように構成された接続部２０を有する。図１に示されている接続部は、典型的には、Ｙサイト（Ｙ−Ｓｉｔｅ）と称されるが、他の接続部の形式および構成も、本発明に関連して使用することができると考えられる。
【００２５】
接続部２０は、図２にさらに詳しく示されているが、介護人２６による手作業でのＩＶ注入またはボーラスの形態で、シリンジ２４から第２の薬剤を受け取ることができる（図６を参照）。さらに、第２の薬剤を、第２の薬剤リザーバまたは他の知られている薬剤送出源など、別の方法で供給することもできると考えられる。薬剤投与システム１は、差圧式の流量センサアセンブリ１００をさらに有する。図示の実施形態においては、差圧式の流量センサアセンブリ１００が、コネクタ２０の下流に位置しており、患者１０へと固定されている。したがって、流量センサアセンブリは、第１および第２の薬剤の両方がセンサアセンブリ１００を通過するように構成されている。しかしながら、センサアセンブリ１００を、これらに限られるわけではないが、第１および第２の薬剤の合流点の上流で第２の供給源とコネクタ２０との間に接続され、またはコネクタ２０の分岐のうちの１つもしくはその内部に一体に形成されるなど、任意のいくつかの位置に配置することも可能である。流量センサアセンブリ１００を、必ずしも患者１０へと直接的に固定する必要はない。
【００２６】
次に、図３および図４に目を向けると、差圧式の流量センサアセンブリ１００が、さらに詳しく示されている。差圧式の流量センサアセンブリ１００は、使い捨て部分１０２および再使用可能部分１０４を有する。本明細書において使用されるとき、再使用可能は、安全に再使用することができる構成部品として定義される。例えば、同じ再使用可能部分１０４を、使い捨て部分１０２を少なくともおおむね７２時間毎に交換しつつ、同じ患者に複数回使用することができる。同じ再使用可能部分１０４を、新たな使い捨て部分１０２を組み込むことによって、製造者または健康管理機関によって推奨される消毒の考え方に従って、異なる患者において数百回または数千回も使用することができる。これは、再使用可能部分１０４が流体の進入を阻止するように設計されるがゆえに可能である。図４に最もよく見て取ることができるとおり、使い捨て部分１０２は、流体導入口１０６、上流側流体チャンバ１０８、上流側流体圧力膜１１０、流量制限要素１１２、下流側流体チャンバ１１４、下流側流体圧力膜１１６、および流体排出口１１８を有する。膜１１０および１１６は、流体を通さない。全面的な膜が図示されているが、流体を再使用可能部分のハウジングの外部に保つために、これらに限られるわけではないが１つ以上のガスケットおよびＯリングなど、他の種類のシールでも充分であると考えられる。あらゆる露出領域を、必要であれば清浄液で掃除することが可能である。
【００２７】
図４に示されるとおり、薬剤は、流体導入口１０６を通って使い捨て部分１０２に進入する。薬剤は、流体導入口１０６から上流側流体チャンバ１０８へと流入する。次に、薬剤は、流量制限要素１１２を通って下流側流体チャンバ１１４へと流入する。薬剤の流れが流量制限要素１１２を通過することで、結果として、流体が上流側流体チャンバ１０８から流量制限要素１１２を通って下流側流体チャンバ１１４へと流れるときに、流体の圧力が低下する。したがって、通常の状態における順方向の流体の流れにおいて、上流側流体チャンバ１０８の内部の流体の圧力は、通常は下流側流体チャンバ１１４の内部の流体の圧力よりも高い。上流側流体チャンバ１０８の内部の流体の圧力が、上流側流体圧力膜１１０を押す。同様に、下流側流体チャンバ１１４の内部の流体の圧力が、下流側流体圧力膜１１６を押す。
【００２８】
さまざまな材料を、使い捨て部分１０２の製造に使用できると考えられる。使い捨て部分１０２を、熱可塑性材料で構成することができる。流量制限要素１１２を、使い捨て部分１０２の残りの部分と同じ熱可塑性材料で製作でき、または使い捨て部分１０２とは異なる材料であってもよいと考えられる。流量制限要素１１２を形成するために使用することができる材料の例として、これらに限られるわけではないが、シリコン、ガラス、ならびに医療グレードの熱可塑性材料およびエラストマが挙げられる。流体圧力膜１１０、１１６を、ＴＰＥやシリコーンなど、さまざまなポリマまたはエラストマで構成することができる。
【００２９】
さらには、流量制限要素１１２が、使い捨て部分１０２の残りの部分と一体に形成されてもよく、または流量制限要素１１２が、使い捨て部分１０２の内部に配置される別個の部品であってもよいと考えられる。
【００３０】
やはり図４に見て取ることができるとおり、差圧式の流量センサアセンブリ１００の再使用可能部分１０４は、上流側圧力センサ１２０、下流側圧力センサ１２２、回路基板１２４、および電気接続１２６を、すべてハウジング１２８に収容して有する。上流側圧力センサ１２０は、上流側流体圧力膜１１０と相互作用して、上流側流体チャンバ１０８の内部の流体の圧力の測定値を生成するように構成されている。同様に、下流側圧力センサ１２２は、下流側流体圧力膜１１６と相互作用して、下流側流体チャンバ１１４の内部の流体の圧力の測定値を生成するように構成されている。回路基板１２４が、上流側圧力センサ１２０および下流側圧力センサ１２２の両方からの出力を受信する。回路基板１２４は、上流側流体チャンバ１０８および下流側流体チャンバ１１４の間の圧力差を計算することができ、または回路基板１２６は、上流側チャンバ１０８および下流側チャンバ１１４の間の圧力差を計算するプロセッサを備える別の装置（輸液ポンプ１２など）へと伝達される出力信号を生成することができる。回路基板１２４の出力は、電気接続１２６を通って輸液ポンプ１２（図１）へと渡される。
【００３１】
図４には、有線の電気接続１２６が示されているが、システムは、随意により、輸液ポンプ１２またはシステムの他の構成要素との無線による電気接続および通信を備えることができる。さらに、いくつかの代案の実施形態によれば、再使用可能部分１０４が、電池、１つ以上のメモリ、増幅器、信号調整部品、アナログ−デジタル変換器、電力変換器、ＬＥＤ表示器、表示装置、音を発生させる装置、無線通信エンジン、輸液ポンプ１２または他の供給源から電力を受け取るための誘導コイル、および能動または受動の無線識別装置（ＲＦＩＤ）など、さらなる電子機器をさらに含むことができると考えられる。必要に応じ、あるいは所望に応じて、本明細書に記載の計算および処理を、回路基板１２４、輸液ポンプ１２、遠方のプロセッサ（図示せず）において行うことができ、システムの構成要素のうちのただ１つに集中させても、またはシステムの構成要素のうちの１つ以上に分散させてもよいことを、理解できる。
【００３２】
再使用可能部分１０４の構成要素は、ハウジング１２８に収容される。ハウジング１２８を、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン、アクリル、または他の知られている材料など、ポリマ材料から製造することができる。さらに、再使用可能部分の上流側の膜１３０で上流側流体圧力膜１１０を上流側流体圧力センサ１２０から隔てることができると考えられる。同様に、再使用可能部分の下流側の膜１３２で、下流側流体圧力膜１１６を下流側流体圧力センサ１２２から隔てることができる。
【００３３】
次に図５ａを参照すると、流量制限要素２１２ａの形状を説明するために、使い捨て部分２０２の断面が流量制限要素２１２ａとともに概略的に示されている。流量制限要素２１２ａは、流量制限要素１１２と同一であってもよいが、異なっていてもよい。流量制限要素２１２ａは、オリフィスの形態である。オリフィスは、毛管チャネルなどの他の流量制限要素に比べて、異なる粘度の流体の間での性能の変化が少ないため、有益な流量制限要素であり得る。すなわち、所与の流量においてオリフィスをまたいで測定される圧力差が、該当の溶液の粘度におおむね依存しないのに対し、毛管などの他の絞りをまたいで測定される圧力差は、流体の粘度への強い依存性を示す。流量制限要素２１２ａは、流量制限要素２１２ａの上流側に位置する前面２１４ａと、流量制限要素２１２ａの下流側に位置する後面２１６ａとを有する。開口２１８ａが、流体が流量制限要素２１２ａを通って流れることができるよう、流量制限要素２１２ａを貫いて形成されている。
【００３４】
開口２１８ａは、さまざまな断面形状を有することができるが、円形の開口が一般的に使用される。流量制限要素２１２ａの開口２１８ａを通過する流体の流れへの流体の粘度の影響を減らすうえで役立つよう、開口２１８ａにおいては、流体が開口２１８ａを通って移動する長さに対する開口２１８ａの外周の比が、約１：１から約１０００：１であってもよい。すなわち、開口２１８ａによる圧力低下が流体にあまり依存せず、開口２１８ａの形状により大きく依存するよう、開口の外周が、開口２１８ａを通過する流体の流れの長さよりも充分に大きい。流れの長さに対する外周の比が約１００：１である開口２１８ａが、有効であることが明らかになっている。例えば、流れの方向の長さが１２ミクロンである直径４３０ミクロンの円形のオリフィスが、数１００から数１０００ｍｌ／ｈｒの流量に対応する。より少ない流量および関連の用途においては、より小径のオリフィスが必要になると考えられる。
【００３５】
流量制限要素の開口２１８ａの厚さは、約５ミクロンから約２５ミクロンまでさまざまであってもよい。約１２ミクロンの厚さを有する開口２１８ａが、有効であることがわかっている。所望の流量特性を示すために、立体幾何学の流れオリフィスまたは開口を設けることが重要である。オリフィスの有効水力直径に対する入口高さの比は、少なくとも１０：４または約５：１など、かなり大きくなければならない。しかしながら、所望のオリフィスの長さに等しい厚さの一定の厚さの膜は、膜の総面積が大きい場合に、機械的に弱くなる可能性がある。ひとたびオリフィスの開口が確立されると、オリフィスが位置する膜の材料を、オリフィスの外周から遠ざかるにつれて厚くすることができる。結果として、オリフィス自体が、所望の制限の流路長を提供できる一方で、オリフィスが位置する膜を、オリフィスから離れた位置においてオリフィスの長さよりも厚くすることができる。したがって、流量制限要素を形成するために、さまざまな他の形状も使用できると考えられる。
【００３６】
図５ａに示されるとおり、流量制限要素２１２ａは、より厚い断面形状から開口２１８ａの付近のより薄い断面形状へと推移している。流量制限要素２１２ａについて、そのような形状を生成することは、流量制限要素２１２ａについて、種々の低コストな製造手法を可能にする。そのような形状の生成は、そのような形状においては流体の流量が同じであれば流体の粘度が異なっても圧力の相違が大きくないため、流量制限要素２１２ａの性能にあまり影響しない。このように、開口２１８ａの付近における流量制限要素２１２ａの薄さが、開口２１８ａにおける圧力低下への流体の粘度の影響を抑える一方で、開口２１８ａから離れた位置のより厚い材料が、流量制限要素２１２ａの全体としての強度を向上させる。
【００３７】
図５ｂから図５ｅが、流量制限要素２１２ａと同様に機能する別の流量制限要素２１２ｂから２１２ｅを示している。流量制限要素２１２ｂが、一定の厚さを保っている一方で、流量制限要素２１２ｃから２１２ｅは、開口２１８ｃから２１８ｅの付近においてより薄い。後面２１６ａから２１６ｅの形状は、開口２１８ａから２１８ｅを通過する流れの特性に大きく影響することはない。これは、後面２１６ａから２１６ｅの形状がオリフィスから離れるように適切に傾斜しており、したがって粘度に起因する圧力損失を最小限にしている限りにおいて、開口２１８ａから２１８ｅを通過する流れが、典型的には、オリフィス後面における流体／壁の動的な相互作用が最小限である明確な流速のプロファイルを特徴とするからである。これらのオリフィス形状のいくつかは、製造上の利点に結び付いている。例えば、オリフィス２１８ａは、エッチング、リソグラフィ、マスキング、および他のＭＥＭＳ作業などといったシリコン加工技術によって効率的に形成することができる。オリフィス２１８ｂは、薄くて平たい原材料をレーザで加工することによって効率的に形成することができる。オリフィス２１８ｃおよび２１８ｄは、フォトイメージングによるガラス加工技術によって容易に形成することができる。オリフィス２１８ｃ、２１８ｄ、および２１８ｅを、成型または型押し技法を使用して形成することができる。さらなる技法の組み合わせも、本発明の技術的範囲において利用可能である。
【００３８】
多数の実施形態を、共通のアセンブリに位置する上流側圧力センサ、流量制限要素、および下流側圧力センサに関して説明したが、さらなる代案の実施形態によれば、これらの構成要素が、流体流通システムにおける別個独立の構成要素であってもよいと考えられる。流体の流量および流体の流れの量を測定する方法およびプロセスは、この別の実施形態によれば、すでに述べた方法およびプロセスとおおむね同一である。すなわち、流体が独立の流量制限要素を通過して流れることによって生じる独立の上流側圧力センサと独立の下流側圧力センサとの間の圧力の差を監視することによって、流体の流量を計算することができる。
【００３９】
次に図６に目を向けると、患者１０へと投与されるＩＶ注入またはボーラスが示されている。介護人２６が、シリンジ２４を接続部２０を介して第２の流体配管部分１８へと接続する。次いで、介護人２６は、接続部２０を通って患者へとシリンジ２４の内部の薬剤を投与する。薬剤が、患者１０へと差圧式の流量センサ１００および第３の流体配管部分２２を通過する。差圧式の流量センサアセンブリ１００が、センサアセンブリ１００を通過する薬剤の流量を監視する。センサアセンブリ１００を通過する流量を監視することによって、患者１０へと投与される薬剤の量を計算することができる。
【００４０】
圧力センサアセンブリ１００を通過する流体の流量を、以下の式
【００４１】
【数１】
2011508216.tif 000002
によって計算することができ、ここで、Ｑは、体積流量であり、ΔＰは、上流側圧力センサと下流側圧力センサとの間の圧力差であり、ρは、流体の密度であり、ＣＤは、開口の吐出係数であり、Ａは、開口の面積である。開口にオリフィスを使用することで、生じる圧力差の流体の粘度への依存性が最小になり、吐出係数が基本的に一定のままになって、したがって、流量が圧力、密度、および面積の関数になることが、実験的に示されている。
【００４２】
ひとたび流量Ｑが計算されると、流れの量を、以下の式
【００４３】
【数２】
2011508216.tif 000003
を使用して流量をある時間期間について積分することによって割り出すことができる。この式を使用して、センサアセンブリ１００を通過する順方向および逆方向の両方の流れを、計算することができる。負の流量は、下流側圧力センサ１２２における圧力が、上流側圧力センサ１２０における圧力よりも高く、したがって流体がセンサアセンブリ１００を通って患者１０から離れるように逆方向に流れていることを示していると考えられる。
【００４４】
より正確なΔＰを提供するために、圧力テア（ｔｅａｒ）、またはセンサの較正を、好ましくは流れがゼロの状態において実行することができる。圧力テアは、上流側圧力センサ１２０および下流側圧力センサ１２２の両方の平均の圧力を、流体の投与の際の上流側および下流側のそれぞれの圧力センサ１２０、１２２の測定値から引き算する。このような圧力テアを使用することで、圧力供給のドリフト、増幅、温度変化、またはボーラス用量および記録に先立つプライミング工程からの残余の圧力に起因する信号ドリフトの発生を、少なくすることができる。
【００４５】
センサを通過する流体の逆流を、ΔＰを負にすることによって測定することも可能である。この場合、流れは、ΔＰの絶対値をとり、負の符号を平方根の外へと移動させることによって、
【００４６】
【数３】
2011508216.tif 000004
と計算される。負の流量を、シリンジからの真の正味の順方向の投与量の計算に入れることが重要である。なぜならば、負の流量が、シリンジから投与される合計の正味の量の精度に影響し得るからである。さらに、閉塞状態（すなわち、カテーテル２５または患者の静脈が閉じられており、または閉塞している）を、典型的な臨床の実務である順方向の流体の送出の前のシリンジの逆流を使用して検出することができる。通常の状況下では、流体の逆流を直接的に測定し、正味の順方向の投与量の計算に入れることができる。しかしながら、閉塞の筋書きのもとでは、閉塞による逆流を、負の真空の圧力を吸う下流側および上流側のセンサのしきい値の負の限界を使用してセンサによって素早く検出することができる。
【００４７】
上流側圧力センサ１２０および下流側圧力センサ１２２の出力を、運動アーチファクトを検出し、そのようなアーチファクトを真の流れのパターンから区別するために、さらに監視することが可能である。運動アーチファクトを検出するために、下流側圧力センサ１２２の出力に対する上流側圧力センサ１２０の出力の比が、監視される。例えば、比が所定のしきい値（３：１など）よりも小さい場合、上流側圧力センサ１２０および下流側圧力センサ１２２が示す圧力の変化は、順方向の流体の流れの結果ではなく、センサアセンブリ１００における運動アーチファクトの結果である可能性が高い。したがって、流れは、上流側圧力センサ１２０および下流側圧力センサ１２２が示す圧力の比がしきい値量よりも大きい場合にのみ示される。これは、ひとたび流れが始まると、流量制限要素１１２によって、上流側圧力センサ１２０における圧力が、下流側圧力センサ１２２における圧力よりも著しく高くなるからである。あるいは、同様に、上流側圧力センサに対する下流側圧力センサの比が限界しきい値（３：１など）よりも小さい場合に、流体の逆流を運動アーチファクトから区別し、そうでない場合には、信号は運動アーチファクトと考えられる。運動アーチファクトに起因して得られる圧力の値を、流量および総量の計算から除外することができる。さらに、運動アーチファクトの事象は、シリンジ２４によるボーラス投与の開始をゲートまたは決定するために使用される流れの真の開始を示す事象から区別される。
【００４８】
単発のボーラス用量の開始および終了を検出するためのアルゴリズムも考えられる。そのようなアルゴリズムは、流量の一次導関数および短時間の平均値に依存することができる。流量の平均値が特定のしきい値（例えば、３００ｍｌ／ｈｒなど）を上回り、流量の導関数の平均値がもう１つのしきい値（５０（ｍｌ／ｈｒ）／ｓｅｃなど）を上回る場合、この流量および流量の導関数が、ボーラス用量の開始を示している。しきい値は、典型的なボーラス用量の投与が、約３００ｍｌ／ｈｒから約５０００ｍｌ／ｈｒの間の流量を有する一方で、ボーラス用量を注入する者が、１秒につき約５０ｍｌ／ｈｒ未満の流量での注入をもたらすことが典型的にはできないという発見にもとづいて選択されている。
【００４９】
差圧センサアセンブリ１００の出力を、単発のボーラス用量および輸液ポンプの両方による薬剤の投与を監視するために使用することもできる。そのようなアルゴリズムは、しきい値レベル（例えば、３００ｍｌ／ｈｒ）を下回る流量が、ボーラス用量の投与からではない旨を示すと考えられる。同様に、輸液ポンプのサイクルは、ポンプのサイクル毎に一貫した正弦関数の投与パターンをもたらす。フーリエ変換によるなど、センサアセンブリ１００の出力を周波数ドメインにおいて分析する手法を使用して、ポンプによる注入サイクルは、単発のボーラス用量によって導入される流量よりもはるかに高い周波数に表れる。輸液ポンプの作用に起因する周波数帯を、単発のボーラス用量による手作業での投与に対して分離するカットオフ周波数を持つ低域通過フィルタが、各々の起源による流量信号を分離することができる。あるいは、ポンプの作用によって影響される周波数を下回る帯域の周波数の逆フーリエ変換が、差圧式の流量センサアセンブリ１００から時間ドメインの流量信号を取り出し、単発のボーラス用量からの流れの量を定量化することができる。ポンプ源に起因する流れを、手作業での注入に起因する流れから分離するためのそのようなアルゴリズムを、輸液ポンプの流量の確認に使用することもできる。同様に、手作業による注入は通常は動脈の脈動よりも低い周波数であるため、センサが動脈血管に直接に流体連通したときに動脈の脈動の結果として生じる圧力の脈動を検出し、カットオフ周波数を下回る周波数ドメインの低域通過フィルタ処理を使用して、数学的に補償することができる。あるいは、センサにおいて測定される圧力値の線形重み付け平均が、脈動の影響を低減すべく信号へと加えることができるフィルタ処理または平滑化の一形態である。典型的な輸液ポンプは、流量を測定せず、ポンプの流体の変位にもとづいて流量を推定している。したがって、差圧式の流量センサアセンブリ１００は、輸液ポンプの機能を確認することができ、またはポンプの流量を制御するための閉フィードバックループに使用することが可能である。
【００５０】
考えられるさらに別のアルゴリズムは、差圧式のセンサアセンブリ１００を、センサアセンブリ１００を通って流れる流体内のエアポケットの検出に使用することを可能にする。エアポケットは、典型的には、センサアセンブリ１００を通過する流体よりもはるかに密度が低い。したがって、流体媒体内のエアポケットまたは気泡は、圧力値の急激な変化と、その後の予想される値への復帰を生じる。圧力値の急激な変化の始まりおよび終わりが、上流側圧力センサ１２０および下流側圧力センサ１２２の出力の一次導関数および二次導関数を監視することによって検出される。圧力の急激な変化は、最初に上流側圧力センサ１２０によって知覚され、その後に下流側圧力センサ１２２への圧力が急激に変化する。これらの圧力変化に続いて、ひとたびエアポケットが通過したならば、エアポケットの受け取り前の圧力レベルへの急激な回復が生じる。典型的な圧力からの逸脱の継続時間が、エアポケットのサイズを示している。
【００５１】
図７ａは、瞬時の流量およびに／またはボーラスもしくは他の投与によってもたらされた流体の流れの量を割り出すために差圧式のセンサアセンブリ１００を利用する基本的なプロセスを示している。プロセスは、ステップ６０２において差圧式の流量センサアセンブリ１００を用意する。ステップ６０４において、流体がセンサアセンブリを通って流される。ステップ６０６Ａにおいて、上流側圧力センサ１２０の出力が測定され、ステップ６０６Ｂにおいて、下流側圧力センサ１２２の出力が測定される。ステップ６０８において、センサ１２０、１２２からの信号を、（例えば上述のように）フィルタ処理でき、増幅でき、あるいは他の方法で処理することができる。ステップ６１０において、時刻スタンプが測定結果に関連付けられる。ステップ６１２において、差圧が、観測された測定値にもとづいて計算される。瞬時の流体の流量が、ステップ６１４において計算される。ステップ６１６において、流量が時間について積分され、対象の時間期間の間に投与された量が導出される。ステップ６１８において、センサ信号または測定値、時刻スタンプ情報、差圧、流量、および／または投与量が、センサアセンブリ１００、輸液ポンプ１２、または他のコンピュータに位置してもよいメモリへと通信される。
【００５２】
次に図７ｂに目を向けると、差圧式のセンサアセンブリを使用して流体を投与するプロセスであって、投与システムにおいて生じ得る閉塞の監視を含むプロセスが示されている。ステップ７０２において、プロセスは差圧式の流量センサを用意する。ステップ７０４において、流体がセンサを通って流され、ステップ７０６において、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサの両方の出力が監視される。プロセスは、ステップ７０８において、上流側流体圧力センサおよび下流側流体圧力センサの両方の出力が、予想される範囲内であるか否かを判断する。予想される範囲内である場合、プロセスは、ステップ７１０において、すでに述べたアルゴリズムを使用して流体の流量を計算する。ひとたび流量が割り出されると、プロセスは、ステップ７１２において、所与の時間期間にセンサアセンブリ１００を通過した量を導出する。図７ａに関して上述したように、センサ信号または測定値、時刻スタンプ情報、差圧、流量、および／または投与量が、センサアセンブリ１００、輸液ポンプ１２、または他のコンピュータもしくはプロセッサに位置してもよいメモリへと通信される。
【００５３】
上流側および下流側の流体圧力センサの出力が、予想される範囲内にない場合、プロセスは、ステップ７１４において、上流側の流体圧力センサの出力が最小レベルよりも上であるか否かを判断する。圧力が所定の最小レベルよりも上でない場合、ステップ７１６において、差圧式の流量センサアセンブリ１００の上流に閉塞が存在する可能性を知らせるエラー信号が生成される。しかしながら、上流側の流体圧力センサの出力が最小レベルよりも上である場合、プロセスは、ステップ７１８において、下流側の流体圧力センサの出力レベルが所定の最小レベルよりも上であるか否かを判断する。下流側の流体圧力センサの出力が所定の最小レベルよりも上でない場合、ステップ７２０において、流量制限要素１１２に閉塞が存在し得る可能性を知らせるエラー信号が生成される。しかしながら、下流側の流体圧力センサが所定の最小レベルを上回る圧力を検出する場合には、ステップ７２２において、差圧式の流量センサアセンブリ１００の下流に閉塞が存在し得る可能性を知らせるエラー信号が生成される。
【００５４】
このように、図７ｂに示したプロセスを利用して、流体の流量ならびに差圧式の流量センサアセンブリを通って投与された流体の量を計算することができ、閉塞が生じた場合にエラーメッセージをもたらすことができる。
【００５５】
図８ａおよび図８ｂに示されるように、輸液ポンプを有する薬剤投与システムを利用して患者へと薬剤を投与する方法が、ブロック図の形式で示される。プロセスは、ステップ８０２において、本明細書においてすでに説明したセンサアセンブリ１００など差圧式の流量センサアセンブリを用意する。ステップ８０４において、第１の薬剤が、流量センサアセンブリを通って患者１０へと供給される。センサアセンブリを通過する流れが、ステップ８０６において検出される。ステップ８０８において、プロセスは、プロセッサによって第１の薬剤を投与する輸液ポンプを制御する。ステップ８１０において、患者へと投与された第１の薬剤の分量または容量が、プロセッサおよび差圧式の流量センサアセンブリ１００から受診される信号を使用して計算される。患者へと投与すべき第２の薬剤についての情報が、ステップ８１２においてプロセッサへと提供される。第２の薬剤について提供された情報が、ステップ８１４において、患者の治療計画に含まれている情報と比較される。プロセスは、ステップ８１６において、第２の薬剤が患者の特有の治療計画に存在するか否かを、例えば患者が第２の薬剤についての医療の指示または処方箋を有するか否かを確認することによって判断する。第２の薬剤が患者の治療計画に見つからない場合、ステップ８１８において、第２の薬剤が患者の治療計画において見つからず、介護人が、第２の薬剤を患者へと与えることが適切であるかどうかを判断するために、医師または他の介護人に確認すべきである旨を知らせるエラーメッセージがもたらされる。第２の薬剤が患者の治療計画に存在する場合、ステップ８２０において、第２の薬剤の投与についての指針が生成され、または表示される。指針は、これらに限られるわけではないが、上限および／または下限を有する目標投与流量、ボーラスにおいて投与すべき総容量または総分量、ならびにＩＶ注入またはボーラスを投与すべき時間期間を含むことができる。
【００５６】
続いて、次に図８ｂを参照すると、ステップ８２２において、第２の薬剤が患者へと投与される。プロセスは、ステップ８２４において、差圧式の流量センサアセンブリ１００を使用して、第２の薬剤の投与流量を計算する。図７ａに関して上述したように、投与の流量の計算結果を、メモリに保存することができる。第２の薬剤の投与の流量が投与の指針に合致しているか否かを判断するために、ステップ８２６において比較が実行される。投与の流量が投与の指針に合致していない場合、投与流量の警報が、ステップ８２８において介護人へともたらされる。投与流量の警報がもたらされた場合、患者の電子薬剤投与記録（ｅＭＡＲ）が、第２の薬剤が投与の指針または手順に一致しない流量で投与された旨を示すように、ステップ８３０において更新される。さらに、患者へと投与された第２の薬剤の量を、ステップ８３２において計算することができる。プロセスは、ステップ８３４において、投与された第２の薬剤の量を、患者が受け取るように計画された第２の薬剤の量と比較する。患者が受け取った第２の薬剤の量が、患者の治療計画に一致しない場合、用量の警報が、ステップ８３６において介護人へともたらされる。この警報は、患者へともたらされた第２の薬剤の量が不足であること、または患者へともたらされた第２の薬剤の量が過剰であることを、知らせることができる。患者の電子薬剤投与記録（ｅＭＡＲ）が、患者へともたらされた第２の薬剤の量、ならびに第２の薬剤の用量が患者の治療計画に合致しない旨を知らせる情報を含むように、ステップ８３８において更新される。患者へと投与された第２の薬剤の量が患者の特有の指針に合致する場合、患者の電子薬剤投与記録（ｅＭＡＲ）が、適切な用量の第２の薬剤が患者へと投与された旨を示すように、ステップ８４０において更新される。患者の電子薬剤投与記録（ｅＭＡＲ）の各々の更新が、薬剤が患者へと投与された時刻ならびにその薬剤の患者への投与を担当した介護人を記録することが考えられる。
【００５７】
さらなる実施形態によれば、差圧式の流量センサアセンブリの使い捨て部分を有する使い捨ての輸液チューブセットが用意される。チューブセットは、第１の薬剤リザーバへとつながるように構成された第１のチューブと、差圧式の流量センサアセンブリの使い捨て部分の上流においてチューブセットの第１のチューブへと第２の薬剤を導入することができる接続部とを少なくとも含むことができる。使い捨ての輸液チューブセットは、患者アクセス装置へとつながるように構成された第２のチューブをさらに有する。第２のチューブは、差圧式の流量センサアセンブリの使い捨て部分の下流に位置するように構成される。上述のように、差圧式の流量センサアセンブリの使い捨て部分を、配管の圧力の状態、投与の流量、または対象の流体の投与量に応じて、使い捨ての輸液チューブセットの他の場所に位置させることも可能である。
【００５８】
さらに別の実施形態によれば、差圧式の流量センサアセンブリは、圧力式のイベント検出センサと置き換えられる。圧力式のイベント検出センサは、圧力スパイクに注目してボーラスなどのイベントの検出を可能にする。そのようなイベント検出センサは、投与された薬剤の量の計算ができないと考えられるが、何らかの薬剤が特定の時点で投与されたことを、患者の記録に残すことができる。したがって、患者に薬剤が提供された旨を確認する記録が存在できる。
【００５９】
またさらなる実施形態によれば、差圧式の流量センサアセンブリを、誘導による電源によって動作させることができる。そのような実施形態は、本明細書に記載の差圧式の流量センサアセンブリ１００と同じ特徴の多くを含むと考えられる。同様に、無線の差圧式の流量センサアセンブリが、上流側圧力センサにおける圧力に関する情報および下流側圧力センサに関する情報を、システム内の他の構成要素へと送信できると考えられる。最後に、差圧式の流量センサアセンブリ１００の部位１０４を、部位１０４も使い捨てと考えてもよいように、ＭＥＭＳ、集積回路、または他の技術を使用して、微細化された方法および低コストな方法で製造できると考えられる。
【００６０】
以上、最良の態様および／または他の実施例と考えることができる内容を説明したが、種々の変更が可能であって、本明細書に開示した主題をさまざまな形態および実施例にて実現することができ、多数の他の用途、組み合わせ、および環境に応用可能であり、それらの一部のみが本明細書において説明されていることを、理解されたい。本明細書に開示の態様を、本発明の主題の真の範囲から外れることなく変更または修正できることを、当業者であれば理解できる。したがって、本発明の主題は、本明細書における特定の細部、提示、および例示の実施例に限定されない。本明細書に開示の有利な概念の真の範囲に包含されるあらゆるすべての変更および変形が、保護されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【国際調査報告】
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