(57)【要約】  プロテーゼは、収縮した形態から半径方向に拡大した形態へと拡大可能な管状の本体を備える。管状の本体は、ある合計長を有し、かつ第１のセクション、第２のセクション、およびそれらの間に配置された中央セクションを備える。拡大された形態における管状の本体の合計長は、収縮した形態における管状の本体の合計長の少なくとも９５％である。３つのセクションは、複数の管状リングを有しており、それぞれが、ある長さを有しかつ一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合された複数のストラットを有する。コネクタが、隣接する管状リングを共に結合する。中央セクションのストラット長は、他のストラット長とは異なり、また中央セクションは、第１のセクションおよび第２のセクションの両方と結合される。
2011511701.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮した形態から半径方向に拡大された形態へと拡大可能な管状の本体であって、ある合計長を有し、かつ第１のセクション、第２のセクション、およびそれらの間に配置される中央セクションを備える管状の本体を備え、
前記拡大された形態における前記管状の本体の前記合計長が、前記収縮した形態における前記管状の本体の前記合計長の少なくとも９５％であり、
前記第１のセクションが複数の管状リングを備え、各リングが、ある長さを有する複数のストラットを備え、前記第１のセクションの前記ストラットが、円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合され、コネクタが、隣接する管状リングを共に結合しており、
前記第２のセクションが複数の管状リングを備え、各リングが、ある長さを有しかつ円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合される複数のストラットを備え、かつコネクタが、隣接する管状リングを共に結合しており、
前記中央セクションが複数の管状リングを備え、各リングが、ある長さを有しかつ円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合される複数のストラットを備え、かつコネクタが、隣接する管状リングを共に結合し、前記中心セクションのストラット長が、前記第１および前記第２のセクションのストラット長とは異なっており、さらに
前記中央セクションが、前記第１のセクションおよび前記第２のセクションと結合されて成る、
ことを特徴とするプロテーゼ。
【請求項２】
前記第１のセクションのストラットの前記長さが、前記第２のセクションのストラットの前記長さ、および前記中央セクションのストラットの前記長さよりも大きく、
前記中央セクションのストラットの前記長さが、前記第２のセクションのストラットの前記長さよりも大きく、
前記第１のセクションは、前記拡大された形態における前記第２のセクションおよび前記中央セクションの直径よりも大きい、前記拡大された形態における直径を有しており、
前記拡大された形態における前記中央セクションの前記直径が、前記拡大された形態における前記第２のセクションの前記直径よりも大きく、さらに
前記第１のセクションが、最初に半径方向に拡大するように適合され、その後に続いて前記中央セクションの半径方向の拡大が行われ、その後に続いて、前記第２のセクションの半径方向の拡大が行われる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記管状の本体が、前記拡大された形態における前記第１のセクションの外側表面と、拡大された形態における前記中央セクションの外側表面との間で、または前記拡大された形態における前記中央セクションの外側表面と、前記拡大された形態における前記第２のセクションの外側表面との間で段付き領域を備える、請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記第１のセクションが、第１のリングおよび第２のリングを備え、
前記第１のリングが、前記第１のセクションのストラット長を有するストラットを備え、また前記第２のリングが、前記第１のセクションのストラット長に満たない長さを有するストラットを備え、前記前記第２のリングのストラット長はまた、前記第２のセクションのストラット長および前記中央セクションのストラット長よりも大きく、さらに
前記拡大された形態における前記管状の本体が、前記第１のセクションから前記中央セクションおよび前記第２のセクションへと実質的に一様にテーパが付けられる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記中央セクションのストラット長が、前記第１のセクションのストラット長および前記第２のセクションのストラット長未満であり、また前記中央セクションが、前記第１のセクションおよび前記第２のセクションが共に半径方向に拡大した後に、半径方向に拡大するように適合される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記第１のセクションのストラット長および前記第２のセクションのストラット長が、前記中央セクションのストラット長よりも大きく、また前記第１のセクションおよび前記第２のセクションは、前記中央セクションが半径方向に拡大する前に半径方向に拡大するように適合される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記第１のセクションが、第１のリングおよび第２のリングを備え、前記第２のリングが、前記第１のリングよりも前記中央セクションに近接しており、
前記第１のリングが、前記第１のセクションのストラット長を有するストラットを備え、かつ前記第２のリングが、前記第１のセクションのストラット長未満の長さを有するストラットを備え、さらに
前記拡大された形態における前記管状のプロテーゼが第１の末広がりの端部を備え、前記第１の末広がりの端部が、前記第１のリングおよび前記第２のリングを備え、前記第１のリングが、前記第２のリングの拡大された直径よりも大きい拡大された直径を有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記第２のセクションが、第１のリングおよび第２のリングを備え、前記第２のリングが、前記第１のリングよりも前記中央セクションに近接しており、
前記第２のセクションの前記第１のリングが、前記第２のセクションのストラット長を有するストラットを備え、また前記第２のセクションの前記第２のリングが、前記第２のセクションのストラット長未満の長さを有するストラットを備え、さらに
拡前記大された形態における前記管状のプロテーゼが、前記第１の末広がりの端部の反対側に第２の末広がりの端部を備え、前記第２の末広がりの端部が、前記第２のセクションの前記第１および第２のリングを備え、前記第２のセクションの前記第１のリングが、前記第２のセクションにおける前記第２のリングの拡大された直径よりも大きい拡大された直径を有する、請求項７に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記第１のセクションと前記中央セクションの間に、または前記中央セクションと前記第２のセクションの間に配置された第４のセクションをさらに備え、
前記第４のセクションが、複数の管状リングを備え、各リングが、ある長さを有する複数のストラットを備え、前記第４のセクションの前記ストラットが、円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合され、コネクタが、隣接する管状リングを共に結合する、請求項７に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記第２のセクションのストラット長が、前記第１のセクションのストラット長および前記中央セクションのストラット長未満であり、また前記第２のセクションが、前記１のセクションおよび前記中央セクションが半径方向に拡大した後に、半径方向に拡大するように適合される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記中央セクションと前記第２のセクションの間に配置された第４のセクションをさらに備え、
前記第４のセクションが、複数の管状リングを備え、各リングが、ある長さを有する複数のストラットを備え、前記第４のセクションの前記ストラットが、円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合され、コネクタが、隣接する管状リングを共に結合しており、
前記第２のセクションおよび前記第４のセクションにおける前記ストラット長が、前記第１のセクションおよび前記中央セクションにおける前記ストラット長未満であり、さらに
前記前記第１のセクションおよび前記中央セクションが、前記第２のセクションおよび前記第４のセクションの半径方向の拡大の前に、半径方向に拡大するように適合される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記中央セクションのストラット長が、前記第１のセクションのストラット長および前記第２のセクションのストラット長よりも大きく、また前記中央セクションが、前記第１のセクションおよび前記第２のセクションの両方が半径方向に拡大する前に、半径方向に拡大するように適合される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記管状の本体が、前記収縮した形態における第１の直径、および前記拡大した形態における第２の直径を有しており、また前記第１の直径に対する前記第２の直径の比は、１よりも大きく、かつ約１５未満である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記管状の本体が、拡大可能なバルーンである、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記管状の本体が、前記半径方向に拡大された形態で、ある直径を有し、また前記管状の本体が、約６０から約１０００ｍｍＨｇの間の外部から受ける半径方向差圧がそれに対して与えられたとき、前記半径方向に拡大された直径の少なくとも５０％を維持する、請求項１に記載の管状のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記第１のセクションでは、第１の管状リングの前記ピーク部が、隣接する管状リングにおける前記ピーク部と位相がずれている、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記第１のセクションが、２つの管状リングを備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
前記２つの管状リングが、第１の管状リング、およびそれに隣接する第２の管状リングを備えており、
第１のコネクタが、前記第１の管状リングを記第２の管状リングと結合し、また前記第１のコネクタの一端が、前記第２の管状リングの谷部と結合され、さらに
第２のコネクタが、前記第２の管状リングを隣接する管状リングと結合し、また前記第２のコネクタの一端が、前記第２の管状リングのピーク部の内側半径と結合される、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
前記２つの管状リングが、第１の管状リング、およびそれに隣接する第２の管状リングを備え、
第１の端部および第２の端部を有する第１のコネクタが、前記第１の管状リングを前記第２の管状リングと結合し、さらに
前記第１の端部が、前記第１の管状リングのピーク部の内側半径と結合され、また前記第２の端部が、前記第２のリングの谷部と結合される、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
前記第１のセクションにおけるコネクタが、第１の管状リングにおける谷部に結合された第１の端部と、隣接する管状リングにおけるピーク部または谷部に結合された第２の端部とを有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項２１】
前記第２の端部が、前記隣接する管状リングにおけるピーク部の内側半径に結合される、請求項２０に記載のプロテーゼ。
【請求項２２】
前記第１のセクションにおける前記コネクタが、山形状の形を有する領域を備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項２３】
前記コネクタは、前記プロテーゼが、そこにキンクを形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する湾曲部へと形成されることを可能にする、請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項２４】
前記キンクは、前記拡大された形態における前記管状のプロテーゼの前記直径の５０％未満の、前記拡大された形態における直径を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項２５】
前記キンクが、前記プロテーゼの収縮していない横断面面積の５０％未満の横断面面積を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項２３に記載のプロテーゼ。
【請求項２６】
前記第１のセクションでは、前記ストラットが、ある幅を有し、また前記ピーク部が、前記ストラット幅よりも大きい幅を有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項２７】
前記第１のセクションでは、前記コネクタが、ある幅を有し、また前記ストラットが、前記コネクタの幅よりも広い幅を有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項２８】
前記第１のセクションの前記ストラットが、ある幅を有し、また前記幅が、前記ストラットの長手方向軸に沿って変化する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項２９】
前記第１のセクションの前記ストラットが、第１の端部、その反対側の第２の端部、およびそれらの間の中央領域を有しており、またストラット幅が、前記ストラットの前記中央領域から、前記第１の端部または前記第２の端部へと増加する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３０】
前記第１のセクションの前記ストラットが、ある幅を有し、また前記幅が前記ピーク部で最大になる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３１】
前記中央セクションのストラット長が、前記第１のセクションのストラット長未満である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３２】
前記中央セクションにおいて、第１の管状リングの前記ピーク部が、隣接する管状リングにおける前記ピーク部と同位相である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３３】
前記中央セクションが、少なくとも４つの管状リングを備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３４】
前記中央セクションにおける前記コネクタが、第１の管状リングにおけるピーク部に結合される第１の端部と、隣接する管状リングにおけるピーク部または谷部に結合される第２の端部とを有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３５】
前記第１の端部が、前記ピーク部の内側半径に結合される、請求項３４に記載のプロテーゼ。
【請求項３６】
前記中央セクションにおける前記コネクタが、山形状の形を有する領域を備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３７】
前記コネクタは、前記プロテーゼが、そこにキンクを形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する湾曲部へと形成されることを可能にする、請求項３６に記載のプロテーゼ。
【請求項３８】
前記キンクは、前記拡大された形態における前記管状のプロテーゼの前記直径の５０％未満の、前記拡大された形態における直径を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項３７に記載のプロテーゼ。
【請求項３９】
前記キンクが、前記プロテーゼの収縮していない横断面面積の５０％未満の横断面面積を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項３７に記載のプロテーゼ。
【請求項４０】
前記中央セクションでは、前記ストラットが、ある幅を有し、また前記ピーク部が、前記ストラット幅よりも広い幅を有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４１】
前記中央セクションでは、前記コネクタが、ある幅を有し、また前記ストラットが、前記コネクタの幅よりも広い幅を有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４２】
前記中央セクションの前記ストラットが、ある幅を有し、また前記幅が、前記ストラットの長手方向軸に沿って変化する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４３】
前記中央セクションの前記ストラットが、第１の端部、その反対側の第２の端部、およびそれらの間の中央領域を有しており、またストラット幅が、前記ストラットの前記中央領域から、前記第１の端部または前記第２の端部へと増加する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４４】
前記中央セクションの前記ストラットが、ある幅を有し、また前記幅が前記ピーク部で最大になる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４５】
前記第２セクションのストラット長が、前記中央セクションのストラット長未満である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４６】
前記第２のセクションでは、前記管状リングの前記ピッチが、前記第１のセクションまたは前記中央セクションにおける管状リングの前記ピッチよりも大きい、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４７】
前記第２のセクションにおいて、第１の管状リングの前記ピーク部が、隣接する管状リングにおける前記ピーク部と同位相である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４８】
前記第２のセクションが、４つの管状リングを備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４９】
前記第２のセクションにおける前記コネクタが、第１の管状リングにおけるピーク部に結合される第１の端部と、隣接する管状リングにおけるピーク部または谷部に結合される第２の端部とを有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５０】
前記第２の端部が、前記隣接する管状リングのピーク部の内側半径に結合される、請求項４９に記載のプロテーゼ。
【請求項５１】
前記第２のセクションにおける前記コネクタが、第１の管状リングにおける谷部に結合される第１の端部と、隣接する管状リングにおけるピーク部または谷部に結合される第２の端部とを有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５２】
前記第２のセクションにおける前記コネクタが、山形状の形を有する領域を備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５３】
前記コネクタは、前記プロテーゼが、そこにキンクを形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する湾曲部へと形成されることを可能にする、請求項５２に記載のプロテーゼ。
【請求項５４】
前記キンクは、前記拡大された形態における前記管状のプロテーゼの前記直径の５０％未満の、前記拡大された形態における直径を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項５３に記載のプロテーゼ。
【請求項５５】
前記キンクが、前記プロテーゼの収縮していない横断面面積の５０％未満の横断面面積を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項５３に記載のプロテーゼ。
【請求項５６】
前記第２のセクションでは、前記ストラットが、ある幅を有し、また前記ピーク部が、前記ストラット幅よりも広い幅を有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５７】
前記第２のセクションでは、前記コネクタが、ある幅を有し、また前記ストラットが、前記コネクタの幅よりも広い幅を有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５８】
前記第２のセクションの前記ストラットが、ある幅を有し、また前記幅が、前記ストラットの長手方向軸に沿って変化する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５９】
前記第２のセクションの前記ストラットが、第１の端部、その反対側の第２の端部、およびそれらの間の中央領域を有しており、またストラット幅が、前記ストラットの前記中央領域から、前記第１の端部または前記第２の端部へと増加する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６０】
前記第２のセクションの前記ストラットが、ある幅を有し、また前記幅が前記ピーク部で最大になる、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６１】
前記管状の本体の少なくとも一部分に結合されたカバーをさらに備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６２】
前記カバーが膨張可能な部材を備える、請求項６１に記載のプロテーゼ。
【請求項６３】
前記カバーがポリマーを含む、請求項６１に記載のプロテーゼ。
【請求項６４】
前記カバーが、ｅＰＴＦＥを含む、請求項６１に記載のプロテーゼ。
【請求項６５】
前記第１、第２、または中央セクションにおける前記コネクタの少なくとも１つが、細長く延びるテーパが付けられたストラットを備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６６】
前記第１、第２，または中央セクションにおける前記コネクタの少なくとも１つが、山形状の形を有するストラットを備えており、前記ストラットの最も広い幅は、前記山形の頂点である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６７】
前記コネクタは、前記プロテーゼが、そこにキンクを形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する湾曲部へと形成されることを可能にする、請求項６６に記載のプロテーゼ。
【請求項６８】
前記キンクは、前記拡大された形態における前記管状のプロテーゼの前記直径の５０％未満の、前記拡大された形態における直径を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項６７に記載のプロテーゼ。
【請求項６９】
前記キンクが、前記プロテーゼの収縮していない横断面面積の５０％未満の横断面面積を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項６７に記載のプロテーゼ。
【請求項７０】
前記第１、第２、または中央セクションにおける前記コネクタの少なくとも１つが、山形状のパターンを形成するストラットを備えており、前記ストラットが、前記山形が収縮するのを阻止するように適合された止め要素をさらに備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７１】
前記止め要素が、前記ストラットの第１の隆起させた領域と、前記ストラットの第２の隆起させた領域とを備え、前記第１および第２の隆起させた領域が、前記山形の両側に配置される、請求項７０に記載のプロテーゼ。
【請求項７２】
血管中の動脈瘤を治療するための方法であって、
結合されたプロテーゼを有するデリバリ・カテーテルを提供するステップであって、前記プロテーゼが、収縮した形態から半径方向に拡大した形態へと拡大可能な管状の本体を備え、前記管状の本体が、ある合計長さを有しかつ第１のセクション、第２のセクション、およびそれらの間に配置される中央セクションを備えており、各セクションがある長手方向長さを有する、デリバリ・カテーテルを提供するステップと、
前記プロテーゼを前記動脈瘤の方向へと前進させるステップと、
前記第１のセクション、前記中央セクション、および前記第２のセクションのそれぞれが、ある直径へと拡大するように、前記プロテーゼを半径方向に拡大するステップであって、前記中央セクションが、前記第１のセクションの前記拡大した直径および前記第２のセクションの前記拡大した直径とは異なる直径へと拡大し、前記半径方向に拡大した形態における前記管状の本体の前記合計長が、前記収縮した形態における前記管状の本体の前記合計長の少なくとも９５％である、前記プロテーゼを半径方向に拡大するステップと、
前記デリバリ・カテーテルを前記動脈瘤から除去するステップと
を含む方法。
【請求項７３】
前記プロテーゼを半径方向の拡大する前記ステップが、
前記中央セクションを半径方向に拡大する前に、前記第１のセクションを半径方向に拡大するステップと、
前記第２のセクションを半径方向に拡大する前に、前記中央セクションを半径方向に拡大するステップとを含み、
前記第１のセクションの前記拡大した直径が、前記中央セクションの前記拡大した直径よりも大きく、また前記中央セクションの前記拡大した直径が、前記第２のセクションの前記拡大した直径よりも大きくなる、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記第１のセクションの外側表面と、前記中央セクションの外側表面の間で段付き領域を形成するステップ、または前記中央セクションの外側表面と、前記第２のセクションの外側表面の間で段付き領域を形成するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７５】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記第１のセクションから、前記中央セクションおよび前記第２のセクションへと実質的に滑らかなテーパを形成するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７６】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記第１のセクションおよび前記第２のセクションを半径方向に拡大した後に、前記中央セクションを半径方向に拡大するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７７】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記中央セクションを半径方向に拡大する前に、前記第１のセクションおよび前記第２のセクションを半径方向に拡大するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７８】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記第１のセクションまたは前記第２のセクションの少なくとも一方を末広がりにするステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７９】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記第１のセクションおよび前記第２のセクションを共に末広がりにするステップを含む、請求項７２に記載のプロテーゼ。
【請求項８０】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記第１のセクションおよび前記中央セクションを半径方向に拡大した後に、前記第２のセクションを半径方向に拡大するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８１】
前記管状の本体が、前記中央セクションと前記第２のセクションの間に配置された第４のセクションをさらに備えており、また前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記第２のセクションおよび前記第４のセクションを半径方向に拡大する前に、前記第１のセクションおよび前記中央セクションを半径方向に拡大するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８２】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記第１のセクションおよび前記第２のセクションを共に半径方向に拡大する前に、前記中央セクションを半径方向に拡大するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８３】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記第１の直径に対する前記第２の直径の比が、１よりも大きく、約１５未満であるように、前記プロテーゼを、前記収縮した形態における第１の直径から、前記半径方向に拡大した形態における第２の直径へと拡大するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８４】
前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記デリバリ・カテーテル上に配置された拡大可能な部材を拡大するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８５】
前記拡大可能な部材は、バルーンを含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
前記管状のプロテーゼは、前記半径方向に拡大された形態における直径を有しており、前記方法が、約６０ｍｍＨｇと約１０００ｍｍＨｇの間の外部から受ける半径方向差圧が与えられたとき、前記管状のプロテーゼの少なくとも一部分に沿って、前記半径方向に拡大された直径の少なくとも５０％を維持するステップをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項８７】
前記管状のプロテーゼ中に湾曲部を形成するステップをさらに含み、前記湾曲部は、そこにキンクを形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する、請求項７２に記載の方法。
【請求項８８】
前記キンクは、前記拡大された形態における前記管状のプロテーゼの前記直径の５０％未満の、前記拡大された形態における直径を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項８７に記載のプロテーゼ。
【請求項８９】
前記キンクが、前記プロテーゼの収縮していない横断面面積の５０％未満の横断面面積を有する前記管状のプロテーゼの収縮した領域を備える、請求項８７に記載のプロテーゼ。
【請求項９０】
前記プロテーゼは、前記管状の本体と結合された膨張可能な部材をさらに備えており、前記方法が、前記膨張可能な部材を膨張させるステップをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項９１】
前記膨張可能な部材が膨張されて、前記動脈瘤の壁と係合する、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記膨張可能な部材が、原位置で硬化可能なポリマーと共に膨張される、請求項９０に記載の方法。
【請求項９３】
膨張させる前記ステップが、前記膨張可能な部材および前記管状の本体を前記動脈瘤に固定するステップを含む、請求項９０に記載の方法。
【請求項９４】
膨張させる前記ステップが、前記膨張可能な部材を、６０〜１０００ｍｍＨｇの差圧へと原位置で硬化可能なポリマーを用いて充填するステップを含み、また前記拡大されたプロテーゼは、前記膨張可能な部材の充填中および硬化中に、そこを通る血液灌流を可能にする、請求項９０に記載の方法。
【請求項９５】
前記第１のセクションは、前記動脈瘤の上流に配置される、請求項７２に記載の方法。
【請求項９６】
前記中央セクションは、前記動脈瘤中に配置される。請求項７２に記載の方法。
【請求項９７】
前記第２のセクションが、前記動脈瘤の下流に配置される、請求項７２に記載の方法。
【請求項９８】
前記デリバリ・カテーテルが、その上に配置した規制部材を備え、また前記プロテーゼを半径方向に拡大する前記ステップが、前記管状のプロテーゼから前記規制部材を除去するステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項９９】
前記動脈瘤は、大動脈中に位置する、請求項７２に記載の方法。
【請求項１００】
前記動脈瘤は、腹部大動脈中に位置する、請求項７２に記載の方法。
【請求項１０１】
前記デリバリ・カテーテルを除去する前記ステップが、前記デリバリ・カテーテル上に配置された膨張可能な部材を収縮させるステップを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項１０２】
前記プロテーゼが、それに結合された治療薬を備え、前記方法が、前記治療薬を制御された方法で投与するステップをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項１０３】
長手方向軸、および軸方向に変化可能な特性を有する管状のプロテーゼを製造する方法であって、
第１の組の材料特性を有する、前記管状のプロテーゼの第１の領域を製作するステップと、
第２の組の材料特性を有する、前記管状のプロテーゼの第２の領域を製作するステップと、
第３の組の材料特性を有する、前記管状のプロテーゼの第３の領域を製作するステップと
を備え、
前記第１の領域、第２の領域、および第３の領域が、長手方向軸に沿って軸方向に整列され、
前記第１の組の材料特性が、前記第２の組の材料特性とは異なっており、また前記第２の組の材料特性が、前記第３の組の材料特性とは異なっており、
前記管状のプロテーゼが半径方向に拡大されたとき、前記第２の領域または前記第３の領域の前に、前記第１の領域が半径方向に拡大する、
ことを特徴とする、プロテーゼの製造方法。
【請求項１０４】
前記第１の領域、前記第２の領域、または前記第３の領域を製作する前記ステップが、管、または実質的に平坦なシート材の放電加工を含む、請求項１０３に記載の製造方法。
【請求項１０５】
前記第１の領域、前記第２の領域、または前記第３の領域を製作する前記ステップが、管、または平坦なシート材をレーザ切断するステップを含む、請求項１０３に記載の製造方法。
【請求項１０６】
前記第１の領域、前記第２の領域、または前記第３の領域を製作する前記ステップが、管、または平坦なシート材を光化学的にエッチングするステップを含む、請求項１０３に記載の製造方法。
【請求項１０７】
前記第２の領域が、前記プロテーゼの前記第１の領域と前記第３の領域の間に配置される、請求項１０３に記載の製造方法。
【請求項１０８】
第４の組の材料特性を有する、前記管状のプロテーゼの第４の領域を製作するステップをさらに含み、
前記第４の組の材料特性が、前記第１の組材料特性とは異なっており、
前記第４の領域は、展開されたとき、前記管状のプロテーゼの前記第１の領域の後に、半径方向に拡大する、請求項１０３に記載の製造方法。
【請求項１０９】
前記第１、第２、または第３の材料特性が、ストラット長、ストラット幅、ストラットの厚さ、セル当たりのストラット数、コネクタ半径、コネクタの厚さ、コネクタの幾何形状、材料の焼戻し硬度、材料強度、およびそれらの組合せからなる群から選択された少なくとも１つの機械的性質を含む、請求項１０３に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、治療のための医療用装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、動脈瘤を治療するためのプロテーゼおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、血管における膨張部または「隆起部」であり、それは、破裂することが多く、したがって、患者に対して重大な危険を引き起こす。動脈瘤は、どの血管においても生ずる可能性があるが、脳血管系または患者の大動脈中で生じたとき特に問題となる。
【０００３】
本発明は、特に、大動脈で生ずる動脈瘤、特に、大動脈瘤と呼ばれるものに関係する。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、大動脈内のその位置、ならびにその形状および複雑さに基づいて分類される。腎動脈の下で見出される動脈瘤は、腎動脈下腹部大動脈瘤と呼ばれる。腎動脈上腹部大動脈瘤は、腎動脈の上で発生し、胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）は、上部大動脈の上行、横行、または下行部分で生ずる。
【０００４】
腎動脈下動脈瘤は、最も一般的なものであり、すべての大動脈瘤のうちの約８０パーセント（％）を占めている。腎動脈上動脈瘤は、あまり一般的ではないが、大動脈瘤の約２０％を占めている。胸部大動脈瘤は最もまれなものであるが、治療するのが最も困難であることが多い。大部分の、またはすべての現在の血管内システムはまた、経皮挿入するためには大きすぎる（１２Ｆを超える）。
【０００５】
動脈瘤の最も一般的な形は、「紡錘形」であり、その場合、膨張部は、動脈の円周全体に対して延びている。あまり一般的ではないが、動脈瘤は、狭い頸部（ｎｅｃｋ）で付着した血管の片側上の隆起部により特徴付けることができる。胸部大動脈瘤は、通常、中間層（ｍｅｄｉａｌ  ｌａｙｅｒ）内で、動脈壁中の出血性分離により生ずる解離性動脈瘤であることが多い。動脈瘤のこれらのタイプおよび形態のそれぞれに対する最も一般的な治療は、開腹手術修復である。開腹手術修復は、その他では適度に健康であり、重大な併存疾患のない患者においては、非常に成功する。しかし、このような開腹手術手技は、腹部および胸部大動脈へのアクセスを行うのが困難であること、および大動脈をクランプする必要があり、患者の心臓に大きな負担をかけることから問題がある。
【０００６】
過去１０年にわたり、開腹手術手技を受けられない患者において、大動脈瘤の治療に対して管腔内グラフトが広く使用されるようになってきた。概して、管腔内修復は、鼠径部の腸骨動脈のいずれかまたは両方を介して、管腔内的に動脈瘤にアクセスする。通常、様々なステント構造により支持され、取り付けられた織物または膜の管であるグラフトが、次いで、植え込まれるが、通常、いくつかの部品またはモジュールが原位置（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で組み立てられることを必要とする。成功した管腔内手技は、開腹手術手技よりもはるかに短い回復期間を有する。
【０００７】
しかし、現在の管腔内大動脈瘤修復はいくつかの制限を受ける。かなりの数の管腔内修復患者は、最初の修復手技の２年以内に、近位の接合部（心臓に最も近い取付け点）において漏れを経験している。このような漏れは、しばしば、さらなる管腔内手技により修理することができるが、このような後追い治療を受ける必要性は、大幅にコストを増加させ、患者にとって望ましくないことは間違いない。あまり多くはないが、より重大な問題は、グラフトが移動することである。グラフトが、その意図する位置から移動またはスリップする場合には、開腹手術修復が必要となる。管腔内グラフトを受ける患者は、開腹手術に対する良好な候補者とは見なされない患者であることが多いので、これは特に問題である。現在の管腔内グラフト・システムのさらなる欠点は、展開および形態の両方に関する。現在のデバイスは、堅く、送出するのが困難であり、かつ多くの幾何学的に複雑な動脈瘤、特に、短い頸部のまたは頸部を有しない動脈瘤と呼ばれる、腎動脈と動脈瘤上端との間のスペースがほとんどない腎動脈下動脈瘤を治療するのに不適切である環状の支持フレームを有することが多い。蛇行する幾何形状を有する動脈瘤もまた、治療するのが困難である。
【０００８】
これらの理由のため、大動脈瘤を管腔内で最小の侵襲性治療を行うために、改善された方法およびシステムを提供することが望ましいはずである。特に、経皮的に挿入できる、また蛇行する管中をたどり、かつ展開することのできるシステムおよび方法を提供することが望ましいはずである。移動しないように抵抗し、可撓性があり展開するのが比較的容易であって、かつすべての動脈瘤の形態ではないにしても、短い頸部および頸部のない動脈瘤、ならびに非常に不規則かつ非対称の幾何形状を有するものを含む多くの動脈瘤を治療することのできる、内部漏れが最小または全くないプロテーゼを提供することもまた望ましいはずである。単一の管腔ステントおよびグラフト、２つに分岐するステントおよびグラフト、平行なステントおよびグラフトを含む管腔内ステントおよびグラフトに対する現在の設計と互換性があり、かつ以下で述べる、本願の権利者が所有する同時係属の出願の主題である二重壁の充填構造と互換性のあるシステムおよび方法を提供することはさらに望ましいはずである。本システムおよび方法は、ステントおよびグラフトが最初に配置された時点で、ステントおよびグラフトを展開可能であることが望ましいはずである。さらに、以前に植え込まれた動脈ステントおよびグラフトを管腔内で、または経皮的に修復するためのシステムおよび方法を提供することも望ましいはずである。これらの目的の少なくともいくつかは、本明細書の以下で述べる本発明により満たされることになる。
【０００９】
米国特許出願公開第２００６／００２５８５３号は、大動脈および他の動脈瘤を治療するための二重壁の充填構造について述べる。同時係属の、本願の権利者が所有する米国特許出願公開第２００６／０２１２１１２号は、このような二重壁の充填構造を大動脈内に固定し、シールするためのライナおよび伸張器の使用法を述べる。これらの両方の公開の完全な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。ＰＣＴ公開番号第ＷＯ  ０１／２１１０８号は、大動脈瘤を満たすための中心グラフトに取り付けられた拡大可能なインプラントについて述べる。さらに、米国特許第５，３３０，５２８号、第５，５３４，０２４号、第５，８４３，１６０号、第６，１６８，５９２号、第６，１９０，４０２号、第６，３１２，４６２号、第６，３１２，４６３号、米国特許出願公開第２００２／００４５８４８号、第２００３／００１４０７５号、第２００４／０２０４７５５号、第２００５／０００４６６０号、およびＰＣＴ公開第ＷＯ  ０２／１０２２８２号も参照のこと。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／００２５８５３号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００６／０２１２１１２号
【特許文献３】ＰＣＴ公開番号第ＷＯ  ０１／２１１０８号
【特許文献４】米国特許第５，３３０，５２８号
【特許文献５】米国特許第５，５３４，０２４号
【特許文献６】米国特許第５，８４３，１６０号
【特許文献７】米国特許第６，１６８，５９２号
【特許文献８】米国特許第６，１９０，４０２号
【特許文献９】米国特許第６，３１２，４６２号
【特許文献１０】米国特許第６，３１２，４６３号
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００２／００４５８４８号
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００３／００１４０７５号
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００４／０２０４７５５号
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００５／０００４６６０号
【特許文献１５】公開第ＷＯ  ０２／１０２２８２号
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、動脈瘤、特に、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）および胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）を共に含む大動脈瘤を治療するための装置および方法を提供する。
【００１２】
本発明の第１の態様では、プロテーゼは、収縮した形態から半径方向に拡大された形態へと拡大可能な管状の本体を備える。管状の本体は、ある合計長を有し、かつ第１のセクション、第２のセクション、およびそれらの間に配置される中央セクションを備える。拡大された形態における管状の本体の合計長は、収縮した形態における管状の本体の合計長の少なくとも９５％であることが好ましく、少なくとも９８％であることがさらに好ましい。第１のセクションは、複数の管状リングを備え、各リングは、ある長さを有する複数のストラットを備える。第１のセクションのストラットは、円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合され、またコネクタが、隣接する管状リングを共に結合する。第２のセクションは、複数の管状リングを備え、各リングは、ある長さを有する複数のストラットを備える。第２のセクションのストラットは、円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合され、コネクタが、隣接する管状リングを共に結合する。中央セクションは、複数の管状リングを備え、各リングが、ある長さを有する複数のストラットを備えている。中央セクションのストラットは、円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合され、またコネクタが、隣接する管状リングを共に結合する。中央セクションのストラット長は、第１および第２のセクションのストラット長とは異なる。さらに、中央セクションは、第１および第２のセクションと結合される。
【００１３】
いくつかの実施形態では、第１のセクションのストラット長は、第２のセクションのストラット長、および中央セクションのストラット長よりも大きくすることができる。さらに、中央セクションのストラット長は、第２のセクションのストラット長よりも大きくすることができ、したがって、第１のセクションは、拡大された形態における第２および中央セクションの直径よりも大きい拡大された形態における直径を有することができる。拡大された形態における中央セクションの直径は、拡大された形態における第２のセクションの直径よりも大きくすることができ、また第１のセクションは、最初に半径方向に拡大するように適合させることができ、その後に続いて、中央セクションを半径方向に拡大させ、それに続いて、第２のセクションを半径方向に拡大させる。
【００１４】
時には、管状の本体は、拡大された形態における第１のセクションの外側表面と、拡大された形態における中央セクションの外側表面との間に段付き領域を備えることもできる。段付き領域はまた、拡大された形態における中央セクションの外側表面と、拡大された形態における第２のセクションの外側表面との間に存在することもできる。他の実施形態では、第１のセクションは、第１のリングおよび第２のリングを備えることができる。第１のリングは、第１のセクションのストラット長を有するストラットを備えることができ、また第２のリングは、第１のセクションのストラット長未満の長さを有するストラットを備えることができる。第２のリングのストラット長はまた、第２のセクションのストラット長および中央セクションのストラット長よりも大きくすることができ、したがって、拡大された形態における管状の本体は、第１のセクションから、中央セクションおよび第２のセクションへと実質的に一様にテーパを付けることができる。
【００１５】
中央セクションのストラット長は、第１のセクションのストラット長および第２のセクションのストラット長の両方に満たない長さとすることができる。したがって、中央セクションは、第１のセクションおよび第２のセクションが半径方向に拡大した後、半径方向に拡大するように適合させることができる。他の実施形態では、第１のセクションのストラット長および第２のセクションのストラット長は、中央セクションのストラット長よりも大きくすることができる。したがって、第１のセクションおよび第２のセクションは、中央セクションが半径方向に拡大する前に、半径方向に拡大するように適合させることができる。
【００１６】
時には、第１のセクションは、第１のリングおよび第２のリングを備えることができる。第２のリングは、第１のリングよりも中央セクションに近接させることができる。第１のリングは、第１のセクションのストラット長を有するストラットを備えることができ、また第２のリングは、第１のセクションのストラット長に満たない長さを有するストラットを備えることができる。拡大された形態における管状のプロテーゼはまた、第１および第２のリングを備える第１の末広がりの端部を備えることができる。第１のリングは、第２のリングの拡大された直径よりも大きい拡大された直径を有することができる。第２のセクションは、第１のリングおよび第２のリングを備えることができ、第２のリングが、第１のリングよりも中央セクションに対して近接している。第２のセクションの第１のリングは、第２のセクションのストラット長を有するストラットを備えることができ、また第２のセクションの第２のリングは、第２のセクションのストラット長未満の長さを有するストラットを備えることができる。したがって、拡大された形態における管状のプロテーゼは、第１の末広がりの端部の反対側に第２の末広がりの端部を備えることができる。第２の末広がりの端部は、第２のセクションの第１および第２のリングを備えることができ、第２のセクションの第１のリングは、第２のセクション中の第２のリングの拡大された直径よりも大きい拡大された直径を有する。いくつかの実施形態は、第４のセクションを備えることができる。第４のセクションは、第１のセクションと中央セクションの間、または中央セクションと第２のセクションの間に配置することができる。第４のセクションは、複数の管状リングを備えることができ、各リングは、ある長さを有する複数のストラットを備える。第４のセクションのストラットは、円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合することができ、またコネクタが、隣接する管状リングを共に結合することができる。
【００１７】
第２のセクションのストラット長は、第１のセクションのストラット長および中央セクションのストラット長の両方に満たない長さとすることができ、また第２のセクションは、第１のセクションおよび中央セクションが半径方向に拡大した後、半径方向に拡大するように適合させることができる。いくつかの実施形態は、中央セクションと第２のセクションの間に配置できる第４のセクションを含む。第４のセクションは、複数の管状リングを備えることができ、各リングは、ある長さを有する複数のストラットを備える。第４のセクションのストラットは、円周で一連のピーク部および谷部を形成するように共に結合することができ、またコネクタは、隣接する管状リングを共に結合することができる。第２のセクションおよび第４のセクションにおけるストラット長は、第１のセクションおよび中央セクションにおけるストラット長未満とすることができ、また第１のセクションおよび中央セクションは、第２および第４のセクションが半径方向に拡大される前に、半径方向に拡大するように適合させることができる。
【００１８】
中央セクションのストラット長は、第１のセクションのストラット長および第２のセクションのストラット長よりも大きくすることができ、したがって、中央セクションを、第１および第２のセクションの両方が半径方向に拡大する前に、半径方向に拡大するように適合させることができる。
【００１９】
管状の本体は、収縮した形態において第１の直径を有し、かつ拡張した形態において第２の直径を有することができる。第１の直径に対する第２の直径の比は、１よりも大きく、約１５未満とすることができる。管状の本体は、拡大可能なバルーンとすることができる。セクションは、半径方向に拡大した形態においてある直径を有することができ、またセクションのそれぞれは、約６０と約１０００ｍｍＨｇの間の外部から受ける半径方向差圧が外部から与えられたとき、その半径方向に拡大した直径の少なくとも５０％を維持することができる。
【００２０】
第１のセクションでは、第１の管状リングのピーク部は、隣接する管状リングのピーク部に対して位相をずらすことができる。第１のセクションは、２つの管状リングを備えることができる。第１のコネクタは、第１の管状リングを第２の管状リングと結合することができ、またコネクタの一端は、第２の管状リングの谷部と結合することができる。第２のコネクタは、第２の管状リングを隣接する管状リングと結合することができる。第２のコネクタの一端は、第２の管状リングにおけるピーク部の内側半径と結合することができる。時には、第１のコネクタは、第１および第２の端部を有することができ、また第１のコネクタは、第１の管状リングを第２の管状リングと結合することができる。第１の端部は、第１の管状リング中のピーク部の内側半径と結合することができ、また第２の端部は、第２のリング中の谷部と結合することができる。さらに他の実施形態では、第１のセクション中のコネクタは、第１の管状リング中の谷部に結合された第１の端部を有することができ、また第２の端部は、隣接する管状リング中のピーク部または谷部に結合することができる。第２の端部は、隣接する管状リング中のピーク部の内側半径に結合することができる。第１のセクション中のコネクタは、山形状の形を有する領域を備えることができる。コネクタは、プロテーゼが、キンク（折れ）を形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する湾曲部へと形成されることを可能にする。キンクは、拡大された形態における管状のプロテーゼの直径の５０％未満の、拡大された形態における直径を有する管状のプロテーゼの収縮した領域を含み得る。キンクはまた、収縮していない横断面面積の５０％未満の横断面面積を有する管状のプロテーゼの収縮した領域を含むことある。
【００２１】
第１のセクションでは、ストラットはある幅を有することができ、またピーク部は、ストラット幅よりも大きな幅を有することができる。第１のセクションのコネクタは、ある幅を有することができ、またストラットは、コネクタの幅よりも広い幅を有することができる。第１のセクションのストラットは、ある幅を有することができ、その幅は、ストラットの長手方向軸に沿って変化することができる。第１のセクションのストラットは、第１の端部、その反対側の第２の端部、およびそれらの間の中央領域を有することができ、またストラット幅は、ストラットの中央領域から、第１の端部または第２の端部へと増加することができる。第１のセクションのストラットは、ある幅を有することができ、またその幅を、ピーク部で最大にすることができる。
【００２２】
中央セクションのストラット長は、第１のセクションのストラット長未満とすることができる。中央セクションでは、第１の管状リングのピーク部を、隣接する管状リング中のピーク部と同位相とすることができる。時には、中央セクションは、少なくとも４つの管状リングを備える。中央セクションのコネクタは、第１の管状リング中のピーク部に結合された第１の端部を有することができ、また第２の端部は、隣接する管状リング中のピーク部または谷部に結合することができる。第１の端部は、ピーク部の内側半径に結合されうる。中央セクション中のコネクタは、第１の管状リング中の谷部に結合された第１の端部を有することができ、第２の端部を、隣接する管状リング中のピーク部または谷部に結合することができる。中央セクション中のコネクタは、山形状の形を有する領域を備えることができる。コネクタは、プロテーゼが、キンクを形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する湾曲部へと形成されることを可能にする。キンクは、概して、上記で前に述べたものと同様の形態をとることができる。
【００２３】
中央セクションでは、ストラットは、ある幅を有することができ、そのピーク部は、ストラットの幅よりも広い幅を有することができる。さらに、中央セクションでは、コネクタは、ある幅を有することができ、またストラットは、コネクタの幅よりも広い幅を有することができる。中央セクションのストラットは、ある幅を有することができ、その幅は、ストラットの長手方向軸に沿って変化することができる。中央セクションのストラットは、第１の端部、その反対側の第２の端部、およびそれらの間の中央領域を有することができ、またストラット幅は、ストラットの中央領域から、第１の端部または第２の端部へと増加することができる。中央セクションのストラットは、ある幅を有することができ、その幅は、ピーク部で最大にすることができる。
【００２４】
第２のセクションのストラット長は、中央セクションのストラット長未満とすることができる。第２のセクションでは、管状リングのピッチが、第１のセクションまたは中央セクション中の管状リングのピッチよりも大きくすることができる。第２のセクション中の第１の管状リングのピーク部は、隣接する管状リングにおけるピーク部と同位相とすることができる。第２のセクションは４つの管状リングを備えることができる。第２のセクション中のコネクタは、第１の管状リング中のピーク部に結合された第１の端部を有することができ、また第２の端部は、隣接する管状リング中のピーク部または谷部に結合することができる。第２の端部は、隣接する管状リング中のピーク部の内側半径に結合することができる。第２のセクション中のコネクタは、第１の管状リング中の谷部に結合された第１の端部を有することができ、また第２の端部は、隣接する管状リング中のピーク部または谷部に結合することができる。第２のセクション中のコネクタは、山形状の形を有する領域を備えることができる。コネクタは、プロテーゼが、キンクを形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する湾曲部へと形成されることを可能にする。キンクは、概して、上記で前に述べたものと同様の形態をとることができる。
【００２５】
第２のセクションでは、ストラットは、ある幅を有することができ、またピーク部は、ストラット幅よりも広い幅を有することができる。第２のセクションでは、コネクタは、ある幅を有することができ、またストラットは、コネクタの幅よりも広い幅を有することができる。第２のセクションのストラットは、ある幅を有することができ、その幅は、ストラットの長手方向軸に沿って変化することができる。第２のセクションのストラットは、第１の端部、その反対側の第２の端部、およびそれらの間の中央領域を有することができ、またストラット幅は、ストラットの中央領域から、第１の端部または第２の端部へと増加することができる。第２のセクションのストラットは、ある幅を有することができ、またはその幅は、ピーク部で最大にすることができる。
【００２６】
プロテーゼは、管状の本体の少なくとも一部に結合されたカバーをさらに備えることができる。カバーは、ｅＰＴＦＥなどのポリマーから作られた膨張可能な部材を含むことができる。
【００２７】
第１、第２、または中央セクション中のコネクタの少なくとも１つは、細長く延びるテーパが付けられたストラットを備えることができる。コネクタはまた、山形状の形を有するストラットを含むことができる。ストラットの最も広い幅は、山形の頂点における幅とすることができる。コネクタは、プロテーゼが、キンクを形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する湾曲部へと形成されることを可能にする。キンクは、拡大された形態における管状のプロテーゼの直径の５０％未満の、拡大された形態における直径を有する管状のプロテーゼの収縮した領域を備えることができる。キンクはまた、収縮していない横断面面積の５０％未満の横断面面積を有する管状のプロテーゼの収縮した領域を備えることもできる。第１、第２、または中央セクション中のコネクタの少なくとも１つは、山形状のパターンを形成するストラットを含むことができ、その場合、ストラットは、山形が収縮するのを阻止するように適合された止め要素をさらに備える。止め要素は、ストラットの第１の隆起させた領域、およびストラットの第２の隆起させた領域を備えることができる。第１および第２の隆起させた領域は、山形の両側に配置することができる。
【００２８】
本発明の他の態様では、血管中の動脈瘤を治療するための方法は、プロテーゼを結合させたデリバリ・カテーテルを提供するステップを含む。プロテーゼは、収縮した形態から半径方向に拡大された形態へと拡大可能な管状の本体を備える。管状の本体は、ある合計長を有しており、第１のセクション、第２のセクション、およびその間に配置される中央セクションを備え、各セクションは、ある長手方向長さを有する。収縮させたプロテーゼは、動脈瘤の方向に送られ、またプロテーゼを半径方向に拡大することにより、第１セクション、中央セクション、および第２のセクションのそれぞれがある拡大された直径へと拡大される。中央セクションは、第１のセクションの拡大された直径、および第２のセクションの拡大された直径とは異なる直径に拡大される。半径方向に拡大した形態における管状の本体の合計長は、収縮した形態における管状の本体の合計長の少なくとも９５％であることが好ましく、いくつかの実施形態では、少なくとも９８％であることがさらに好ましい。デリバリ・カテーテルは、次いで、動脈瘤から除去される。
【００２９】
プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、中央セクションを半径方向に拡大する前に、第１のセクションを半径方向に拡大するステップと、第２のセクションを半径方向に拡大する前に、中央セクションを半径方向に拡大するステップとを含むことができる。第１のセクションの拡大された直径は、中央セクションの拡大した直径よりも大きくすることができ、また中央セクションの拡大した直径は、第２のセクションの拡大した直径よりも大きくすることができる。プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、第１のセクションの外側表面と、中央セクションの外側表面の間で段付き領域を形成するステップを含むことができる。段付き領域はまた、中央セクションの外側表面と、第２のセクションの外側表面の間とすることもできる。プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、第１のセクションから、中央セクションおよび第２のセクションへと実質的に滑らかなテーパを形成するステップを含むことができる。
【００３０】
プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、第１のセクションおよび第２のセクションを半径方向に拡大した後に、中央セクションを半径方向に拡大するステップを含むことができる。プロテーゼを半径方向に拡大するステップはまた、中央セクションを半径方向に拡大する前に、第１のセクションおよび第２のセクションを半径方向に拡大するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、第１のセクションまたは第２のセクションの少なくとも一方を末広がりにするステップを含むことができるが、一方、他の実施形態では、プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、第１のセクションおよび中央セクションを半径方向に拡大した後に、第２のセクションを半径方向に拡大するステップを含む。さらに他の実施形態では、管状の本体は、中央セクションと第２のセクションの間に配置できる第４のセクションをさらに備えることができる。プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、第２のセクションおよび第４のセクションを半径方向に拡大する前に、第１のセクションおよび中央セクションを半径方向に拡大するステップを含むことができる。さらに他の実施形態では、プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、第１のセクションおよび第２のセクションを共に半径方向に拡大する前に、中央セクションを半径方向に拡大するステップを含むことができる。
【００３１】
プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、第１の直径に対する第２の直径の比が、１より大きく、かつ約１５未満となりうるように、収縮した形態における第１の直径から、半径方向に拡大した形態における第２の直径へとプロテーゼを拡大するステップを含むことができる。さらに、プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、デリバリ・カテーテル上に配置されたバルーンなどの拡大可能な部材を拡大するステップを含むことができる。
【００３２】
管状のプロテーゼは、半径方向に拡大した形態で、ある直径を有することができ、また方法はさらに、外部から受ける約６０ｍｍＨｇから約１０００ｍｍＨｇの間の半径方向差圧が与えられたとき、管状のプロテーゼの少なくとも一部に沿って、半径方向に拡大された直径の少なくとも５０％を維持するステップを含むことができる。時には、管状のプロテーゼ中に、湾曲部が形成される可能性がある。湾曲部は、キンクを形成することなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有することができる。キンクは、拡大された形態における管状のプロテーゼの直径の５０％未満の、拡大された形態における直径を有する管状のプロテーゼの収縮した領域を備えることができる。キンクはまた、収縮していない横断面面積の５０％未満の横断面面積を有する管状のプロテーゼの収縮した領域を備えることができる。
【００３３】
プロテーゼは、管状の本体と結合された膨張可能な部材をさらに備えることができ、また方法は、膨張可能な部材を膨張させるステップをさらに含むことができる。膨張可能な部材を、６０〜１０００ｍｍＨｇの差圧へと原位置で硬化可能なポリマーを用いて充填することができるが、拡大されたプロテーゼは、なお、膨張可能な部材の充填中、および硬化中に、そこを通る血液灌流を可能にすることができる。膨張可能な部材は膨張して、動脈瘤の壁と係合することができる。時には、膨張可能な部材を、原位置で硬化可能なポリマーと共に膨張させることもできる。膨張させるステップはさらに、膨張可能な部材および管状の本体を動脈瘤と固定するステップを含むことができる。
【００３４】
プロテーゼの第１のセクションは、動脈瘤の上流に配置することができ、また中央セクションは、動脈瘤中に配置することができる。第２のセクションは、動脈瘤の下流に配置することができる。動脈瘤は、腹部大動脈を含む大動脈の任意の部分に位置するはずである。デリバリ・カテーテルは、その上に配置された規制部材を備えることができ、プロテーゼを半径方向に拡大するステップは、管状のプロテーゼから、その規制部材を除去するステップを含むことができる。デリバリ・カテーテルを除去するステップは、デリバリ・カテーテル上に配置された膨張可能な部材を収縮させるステップを含む。プロテーゼは、それに結合された治療薬を備えることができ、また方法は、治療薬を制御された方法で投与するステップをさらに含むことができる。
【００３５】
本発明の他の態様では、長手方向軸、および軸方向に変化可能な特性を有する管状のプロテーゼを製作する方法は、管状のプロテーゼの第１の領域を製作するステップを含み、第１の領域は、第１の組の材料特性を有する。本方法はまた、管状のプロテーゼの第２の領域を製作するステップを含み、第２の領域は、第２の組の材料特性を有する。さらに、本方法は、管状のプロテーゼの第３の領域を製作するステップを含み、第３の領域は、第３の組の材料特性を有する。第１の領域、第２の領域、および第３の領域は、長手方向軸に沿って軸方向に整列され、また第１の組の材料特性は、第２の組の材料特性とは異なる。第２の組の材料特性は、第３の組の材料特性とは異なる。第１の領域は、管状のプロテーゼが半径方向に拡大されるとき、第２または第３の領域の前に半径方向に拡大する。
【００３６】
第１の領域、第２の領域、または第３の領域を製作するステップは、管、または実質的に平坦なシート材の放電加工、レーザ切断、または光化学エッチングを含むことができる。第２の領域は、プロテーゼの第１の領域と第３の領域の間に配置することができる。
【００３７】
本方法は、管状のプロテーゼの第４の領域を作成するステップをさらに含むことができ、第４の領域は、第４の組の材料特性を有する。第４の組の材料特性は、第１の組の材料特性とは異なることができる。さらに、第４の領域は、展開されたとき、管状のプロテーゼの第１の領域の後に、半径方向に拡大することができる。第１、第２、第３、または第４の組の材料特性は、ストラット長、ストラット幅、ストラットの厚さ、セル当たりのストラット数、コネクタ半径、コネクタの厚さ、コネクタの幾何形状、材料の焼戻し硬度、材料の強度、およびそれらの組合せからなる群から選択された少なくとも１つの機械的性質を含むことができる。
【００３８】
これらの、および他の実施形態が、添付の図面と関連する以下の記述でさらに詳細に述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】管状のプロテーゼを展開した平坦な図である。
【図２】図１のプロテーゼの近位セクションの拡大図である。
【図３】図１のプロテーゼの中央セクションの拡大図である。
【図４】拡大されたプロテーゼ中の応力の有限要素解析を示す図である。
【図５】図１で示すプロテーゼにおける中央セクションのコネクタの拡大図である。
【図６】図１のプロテーゼの遠位セクションの拡大図である。
【図７】図１で示すプロテーゼの遠位セクションの拡大図である。
【図８】コネクタの例示的な実施形態を示す図である。
【図９】コネクタの例示的な実施形態を示す図である。
【図１０】コネクタの例示的な実施形態を示す図である。
【図１１】コネクタの例示的な実施形態を示す図である。
【図１２】コネクタに対する様々な接続点を示す図である。
【図１３】コネクタに対する様々な接続点を示す図である。
【図１４】管状のプロテーゼの代替の実施形態を示す図である。
【図１５Ａ】動脈瘤を治療する方法を示す図である。
【図１５Ｂ】動脈瘤を治療する方法を示す図である。
【図１５Ｃ】動脈瘤を治療する方法を示す図である。
【図１５Ｄ】動脈瘤を治療する方法を示す図である。
【図１５Ｅ】動脈瘤を治療する方法を示す図である。
【図１５Ｆ】動脈瘤を治療する方法を示す図である。
【図１６】テーパを付けたコネクタを示す図である。
【図１７】コネクタ上の止め要素を示す図である。
【図１８】拡大した状態における図１４のプロテーゼを示す図である。
【図１９】段付き領域を生ずるプロテーゼの拡大を示す図である。
【図２０】プロテーゼの滑らかな、テーパが付けられた拡大を示す図である。
【図２１】軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼの他の実施形態を示す図である。
【図２２】軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼの他の実施形態を示す図である。
【図２３】軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼの他の実施形態を示す図である。
【図２４】軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼの他の実施形態を示す図である。
【図２５】軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼの他の実施形態を示す図である。
【図２６】軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼの他の実施形態を示す図である。
【図２７Ａ】軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼのさらに他の実施形態を示す図である。
【図２７Ｂ】軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼのさらに他の実施形態を示す図である。
【図２７Ｃ】軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼのさらに他の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
本発明の原理による図１は、３つの別個の領域を有する管状のプロテーゼ１００の例示的な実施形態を示している。プロテーゼ１００は、動脈瘤の治療において、ポリマーまたは織物のカバーと共に使用できる植込み可能な内部フレームを表す。プロテーゼは、単独で使用することができるが、それに隣接して配置された他のプロテーゼと組み合わせて使用することもできる。プロテーゼ１００は、頸部領域１１０、本体領域１２０、および腸骨領域１３０を有する。各セクションは、コネクタと共に結合されるいくつかの管状リングからなり、３つの領域はまた、コネクタと共に結合される。各領域中の管状リングは、その長さに沿って軸方向にプロテーゼ１００の機械的性質を変化させるように、異なる開放セル型（ｏｐｅｎ  ｃｅｌｌ）幾何形状を有する。
【００４１】
図１で示され、また図２で拡大された頸部領域１１０は、近位セクションとも呼ばれるが、それは、動脈瘤に対して近位に配置されることが多いからである（本出願における近位とは、患者の心臓に最も近い方向を指すことになる）。近位セクション１１０は、２つの管状リング１４０を備えるが、リング数は、それより多いことも少ないこともありうる。各管状リング１４０は、円周で一連のピーク部１４４および谷部１４６を形成するように共に結合された複数の軸方向に方向付けられたストラット１４２からなる。近位領域中のストラット１４２は、本体領域１２０におけるストラット１６２、または腸骨領域１３０におけるストラット１８２よりも長い。近位セクション１１０で最も長いストラット長を有することは、近位セクション１１０が、プロテーゼ１００の残りの部分よりもより大きい直径に拡大できることを保証する。プロテーゼ１００は、最高で約１５対１の拡大比を有することができる。近位セクション１１０における大きな拡大比により、このセクションは、手技後の調整（例えば、手技後の膨張またはトラッキング）中にさらに拡大させることを可能にする。さらに、近位セクション１１０で最長のストラット長を有することは、プロテーゼのこの部分が、展開中に、中央セクション１２０および遠位セクション１３０に対して最初に半径方向に拡大し、かつ開くことを保証する。
【００４２】
半径方向に拡大された形態において、近位セクション１１０は、ストラットの極限引張強度を超えることになる、または血管中に植え込まれている間の周期的な疲労の影響に耐えるためのプロテーゼ１００の能力を損なう過度の応力をピーク部１４４および谷部１４６で生ずることなく適切な半径方向強度を与えうるように、ストラット長は最適化される。典型的なストラット長は、約２ｍｍから約８ｍｍの長さの範囲とすることができ、好ましい実施形態では、約３ｍｍから約５ｍｍの長さの範囲とすることができる。
【００４３】
管状リング１４０を所望の直径にまで半径方向に拡大させることをなお可能にしながら、高い半径方向強度を与えるように、ストラット１４２の長さを最適化された状態に保つことは、ピーク部１４４の頂点および谷部１４６の底部で大量の歪みを生ずることになる。この歪みは、ストラット１４２の材料の性質を超えて障害を生ずるおそれがある。この課題を克服するために、ピーク部１４４の頂点および谷部１４６の底部におけるストラット１４２の幅は、歪みを低減するために、ストラット１４２の残りの部分よりも広くすることができる。さらに、ストラットの幅は、注意して調整する必要があるが、それは、過度のストラット幅は、ストラットのピーク部および谷部でより小さい曲率半径を生ずることになり、それは、次いで、望ましくない応力上昇を生ずることになり、さらにストラット１４２中により多くの材料を有することはまた、挿入中に低い外形へと縮めるべき管状リング１４０の機能を妨害するからである。したがって、好ましい実施形態ではストラット１４２にはテーパが付けられる。ストラット１４２は、管状リング１４０の円周の中心線にて最も細く、ピーク部１４４または谷部１４６へと延びるにつれて外側方向にテーパが付けられている。ストラット１４２は、ピーク部１４４の頂点および谷部１４６の底部で最も太い。ストラット幅は、約０．１ｍｍから約１ｍｍの範囲とすることができ、また好ましい実施形態では、約０．２ｍｍから約０．５ｍｍの範囲とすることができる。１つの管状リング内のストラットの最も幅の広いセクションと、最も狭いセクションの間の比として定義されるストラット幅比は、約１．１から約４の範囲とすることができ、また好ましい実施形態では、約１．５から約２．５の範囲とすることができる。
【００４４】
軸方向に延びるストラット１５０、１５２を有するコネクタ１４８は、隣接する管状リング１４０を共に結合する。隣接する管状リング１４０のピーク部１４４は、互いに位相がずれているので、一方の管状リング１４０中の各ピーク部１４４は、隣接する管状リング１４０中の谷部１４６と結合される。軸方向ストラット１５０、１５２は、プロテーゼ１００の長手方向軸に対して実質的に平行である。一方のリング１４０において、ピーク部１４４から谷部１４６へと延びる長さを有する軸方向ストラット１５０、１５２の長い長さにより、隣接する管状リングには、他の市販されているプロテーゼで一般的に見られる短いコネクタよりもより大きな可撓性が得られることになる。コネクタ１４８は、「ｖ」または「山形」状に形成されており、また一方の軸方向ストラット１５０は、ピーク部１４４の内側半径に結合されるが、反対側の軸方向ストラット１５２は、隣接する管状リング１４０中の谷部１４６の内側半径に結合される。コネクタのこの構成は、半径方向に拡大中の近位セクションの短縮化が最小となることを保証できるようにする。好ましい実施形態では、短縮化は約５％以下であり、より好ましい実施形態では、短縮化は約２％以下である。コネクタ１４８の幅は、約０．０２５ｍｍから約０．３ｍｍの範囲とすることができ、また好ましい実施形態では、幅は、約０．０７５ｍｍから約０．２ｍｍの範囲とすることができる。固定化されたコネクタ幅を有する管状リング内のストラット幅に対するコネクタ幅の比は、約０．１から約１．２５の範囲とすることができ、また好ましい実施形態では、その比は、約０．２から約０．５の範囲とすることができる。コネクタ幅が、テーパまたは他の幾何形状により変化する実施形態では、この比は、約０．６５から約１．０まで変化することができる。
【００４５】
図１における本体領域１２０はまた、中央セクションとも呼ばれ、４つの管状リング１６０を備えているが、リング数は、必要に応じて変えることができる。中央セクション１２０の最も近位の領域は、山形の形状をしたコネクタ１７２を介して、近位セクション１１０における最も遠位のリングと結合される。コネクタ１７２の一方の端部は、ピーク部１６４の外側半径に結合され、または他方の端部は、ピーク部１４４の内側半径と結合される。各管状リング１６０は、円周上に一連のピーク部１６４および谷部１６６を形成するように共に結合された複数の軸方向に方向付けられたストラット１６２からなる。中央セクション１２０におけるストラット１６２は、近位セクション１１０のストラット１４２よりも短いが、ストラット１６２は、プロテーゼ１００の腸骨領域１３０中のストラット１８２よりもさらに長く、したがって、中央セクション１２０は、近位セクション１１０が拡大を開始した後に、ただし、腸骨領域１３０が拡大する前に拡大を開始する。半径方向に拡大された形態において、中央セクションは、ストラットの極限引張強度を超えることになる、または血管中に植え込まれている間の周期的な疲労の影響に耐えるためのプロテーゼの能力を損なう過度の応力をピーク部および谷部で生ずることなく動脈瘤の嚢部分に配置されることの多い中央セクション１２０における適切な半径方向強度を与えうるように、ストラット長は最適化される。近位領域におけるストラット長に対する本体領域におけるストラット長の比は、約０．３から約１．０の範囲とすることができ、また好ましい実施形態では、約０．７から約０．９の範囲とすることができる。
【００４６】
ちょうど近位セクション１１０におけるものと同様に、ストラット長１６２は、高い半径方向強度を与えるように最適化されるが、ピーク部１６４および谷部１６６を過度に歪ませることなく、管状リング１６０は、なお、所望の直径へと半径方向に拡大することが可能である。したがって、好ましい実施形態では、ストラット１６２にはテーパが付けられる。ストラット１６２は、管状リング１６０の円周における中心線で最も細く、ピーク部１６４または谷部１６６へと延びるにつれて外側方向にテーパが付けられる。ストラット１６２は、ピーク部１６４の頂点で、かつ谷部１６６の底部で最も太く、これは図３で示されている。本体領域におけるストラット幅は、近位セクションにおけるストラット長に関して前に述べたものと同様である。図４は、有限要素解析モデリング技法を用いて計算された、拡大したプロテーゼ１００におけるピーク部１６４の周囲の応力分布を示す。
【００４７】
軸方向に延びるストラット１７０、１７２を有するコネクタ１６８は、隣接する管状リング１６０を共に結合する。中央セクション１２０では、隣接する管状リング上のピーク部１６４は、互いに同位相であり、したがって、一方の管状リング１６０における各ピーク部１６４は、隣接する管状リング１６０のピーク部１６４と結合される。しかし、近位セクション１１０とは異なり、中央セクションでは、一方の軸方向に延びるストラット１７０は、他方の軸方向に延びるストラット１７２よりもかなり長く、したがって、より長いストラット１７０は、ピーク部１６４の内側半径に結合され、より短いストラット１７２は、隣接する管状リング１６０のピーク部１６４の外側半径の頂点に結合される。より長いストラット１７０は十分細いので、隣接する管状リング１６０上の隣接するストラット１６２間で入れ子にすることができ、これは、収縮した形態にあるとき、プロテーゼの外形を縮小することを助ける。軸方向に延びるストラット１７０は、主要な耐負荷部材ではないので、ストラット１６２よりもかなり細くすることができる。軸方向に延びるストラット１７０、１７２はまた、プロテーゼ１００の長手方向軸と実質的に平行であり、またコネクタ１６８は、「ｖ」または山形状に形成される。コネクタ１６８の構成は、隣接する管状リング１６０の中心線間で相対的な動きがほとんどないか、全くないことを保証し、したがって、中央セクション１２０の短縮化は、半径方向の拡大中に最小となる。この実施形態では、短縮化は約２％以下である。図５は、プロテーゼ１００の中央セクション１２０におけるコネクタ１６８を示している。コネクタ１６８の寸法は、近位セクションにおけるコネクタ１４８に関して前に述べたものと同様である。
【００４８】
図１はまた、遠位セクションとも呼ばれるプロテーゼ１００の腸骨領域１３０を示す。遠位セクション１３０は、山形に形成されたコネクタ１７１を介して中央セクション１２０に結合される。コネクタ１７１は、ピーク部１８４の外側半径と、ピーク部１６４の内側半径とに結合される。遠位セクション１３０は、４つの管状リング１８０を備えるが、この数は、必要に応じて修正することができる。各管状リング１８０は、円周で一連のピーク部１８４および谷部１８６を形成するように、共に結合された複数の軸方向に方向付けられたストラット１８２を備える。遠位セクション１３０におけるストラット１８２は、近位セクションのストラット１４２、および中央セクションのストラット１６２と比較して、プロテーゼ１００中で最も短いストラットである。ストラット１８２は、最も短いので、遠位セクション１３０は、展開中に半径方向に拡大するプロテーゼ１００のうちの最後のセクションとなる。さらに、遠位セクション１３０における最短のストラットは、動脈瘤に対して遠位に配置されることが多く、かつ大動脈中に配置できる近位セクション１１０の直径と比較して、直径がかなり小さい腸骨動脈中もしくは近傍に配置されることが多い遠位セクション１３０の円周にわたって、より一様に拡大することを保証できるようにする。遠位セクション１３０により長いストラットを使用することは、血管の直径に一致させるために、いくつかのストラットが開くだけとなるはずであり、この結果は、プロテーゼ１００を拡大するために使用される拡大可能なバルーンが一様に畳まれない場合、さらに悪化させるおそれがある。このような例では、プロテーゼ１００は、バルーンの折り畳み部が最初に開くいずれかの側に対して偏倚して拡大することになり、ストラットは、その側で広く開くことになるが、一方、プロテーゼの反対側のストラットは、実質的に閉じたままとなる。示したように、より短いストラットを使用することは、不均一な拡大に対する遠位セクション１３０の感度を低下させる。さらに、遠位セクション１３０の短いストラット１８２の長さにより、直線長さ当たりのリング数、またはピッチが、プロテーゼ１００の他のセクションと比較して増加する。この特徴は、遠位セクション１３０が、腸骨動脈中でしばしば見られる血管中のきつい湾曲部に適合することを可能にするさらなる利点を有する。本体領域におけるストラット長に対する遠位端におけるストラット長の比は、約０．３から約１．０の範囲とすることができ、また好ましい実施形態では、約０．７から０．９の範囲とすることができる。
【００４９】
遠位セクション１３０におけるストラット１８２にはまた、近位セクションのストラット１４２、および中央セクションのストラット１６２と同様にテーパを付けられる。ストラット１８２は、管状リング１８０の円周の中心線で最も細く、幅には、ピーク部１８４または谷部１８６へと延びるにつれて外側方向にテーパが付けられる。ストラット１８２は、したがって、ピーク部１８４の頂点で、かつ谷部１８６の底部で最も太い。ストラット１８２の幅は、プロテーゼの本体セクションおよび近位セクションにおけるストラット１６２および１４２に関して前に述べたものと同様である。
【００５０】
軸方向に延びるストラット１９０、１９２を有するコネクタ１８８は、隣接する管状リング１８０を共に結合する。遠位セクション１３０では、隣接する管状リング上のピーク部１８４が互いに同位相であり、したがって、一方の管状リング１８０における各ピーク部１８４は、隣接する管状リング１８０におけるピーク部１８０と結合される。コネクタ１８８は、他方の軸方向に延びるストラット１９２よりもかなり長い一方の軸方向に延びるストラット１９０を有しており、より長いストラット１９０は、ピーク部１８４の内側半径に結合されるが、一方、より短いストラット１９２は、隣接する管状リング１８０におけるピーク部１８４の外側半径に結合される。中央セクション１２０と同様に、より長いストラット１９０は十分細いので、一方の管状リング１８０における隣接するストラット１８２間で入れ子にすることができ、これは、収縮した形態におけるプロテーゼ１００の外形を縮小させることを助ける。さらに、軸方向に延びるストラット１９０は、主要な耐負荷部材ではないので、ストラット１８２よりもかなり細くすることができる。軸方向に延びるストラット１９０、１９２はまた、プロテーゼ１００の長手方向軸に対して実質的に平行であり、またコネクタ１８８は、「ｖ」または山形状に形成される。コネクタ１８８の構成は、隣接する管状リング１８０の中心線間で相対的な動きがほとんどない、または全くなく、したがって、遠位セクション１３０の短縮化が半径方向の拡大中に最小となることを保証する。この実施形態では、短縮化は約５％以下であり、より好ましくは、２％以下である。プロテーゼの３つのセクションのそれぞれにおける短縮化が約５％以下に、より好ましくは約２％以下に制限されるので、拡大された形態における全体の人口装具長さは、拡大されていないプロテーゼ長さの約９５％以上となり、より好ましくは、約９８％以上となる。図５は、プロテーゼ１００の遠位セクション１３０の拡大図である。さらに、プロテーゼ１００の遠位セクション１３０における最も遠位の管状リング１９４が、図７に示されている。管状リング１９４は、遠位セクション１３０における最後のリングであるため、ピーク部１８４の外側半径に結合されたコネクタ１８８を有するだけである。コネクタの幅は、プロテーゼの近位領域および本体領域におけるコネクタに関して上記で論じたものと同様である。
【００５１】
プロテーゼ１００のすべての領域におけるストラットの厚さは、約０．２から約１．０ｍｍの範囲とすることができるが、好ましい実施形態では、約０．３ｍｍから約０．４ｍｍの範囲とすることができる。プロテーゼ１００のすべての領域のためのストラット幅に対するストラットの厚さの間のアスペクト比は、したがって、約０．３から約３の範囲とすることができるが、好ましい実施形態では、ストラットの最も幅が広い点における約０．７５から、ストラットの最も幅が狭い点における約２までの範囲とすることができる。
【００５２】
図１の例示的な実施形態は、プロテーゼがキンクに抗するのを助ける利点を有する「ｖ」形、または山形に形成されたコネクタを説明している。山形に形成されたコネクタを使用するこの、または他の実施形態では、プロテーゼを、よじれることなく、０．２インチ（０．５０８ｃｍ）以上の半径を有する湾曲部へと曲げることができる。キンクは、拡大された形態におけるプロテーゼ直径の５０％未満の直径を有する拡大された形態におけるプロテーゼの収縮した部分と定義される。キンクはまた、収縮していない横断面面積の５０％未満の横断面面積を有する管状のプロテーゼの収縮した領域を含むこともできる。さらに、当業者であれば、多くの他のコネクタ幾何形状も使用できることが理解されよう。例えば、真っ直ぐなコネクタ、またはＳ字状のコネクタを、当業者に知られた他のものと同様に使用することができる。図８〜１３、および図１６〜１７は、プロテーゼの近位、中央、または遠位セクション内で使用できる、または近位−中央セクション、もしくは中央−遠位セクションを共に結合するために使用できる代替のコネクタ実施形態を示している。図８は、隣接する管状リング２０６を共に結合するために使用できるコネクタ２００を示す。この実施形態では、コネクタ２００は、互いに隣接する２つの拡大されたヘッド領域２０２、２０４を形成する弓状の形状を有する。拡大されたヘッド領域は、「陰陽」記号に類似したパターンを形成し、かつコネクタ２００が、最小のピーク部応力で軸方向に拡大することを可能にする。同様に、図９は、弓状のコネクタ２２０が、隣接する管状リング２２４間で、コネクタ２２０の軸方向の拡大をさらに可能にするＳ字状の形を形成する他のコネクタ実施形態２２０を示している。図１０は、隣接する管状リング２３８を共に結合するために使用されるさらに他の実施形態のコネクタ２３０を示す。しかし、コネクタ２３０は、前に述べた山形に形成されたコネクタと同様のものであり、この実施形態では、コネクタの幅は、軸方向に延びる２３２、２３４の近傍の細い領域と共にテーパが付けられている。ストラット幅は、細い領域から、ストラットが最も太い山形２３６の頂点まで増加する。テーパに設計することは、コネクタの軸方向強度を高めるのを助けることができるが、なお、コネクタが、軸方向に拡大することを可能にし、かつ頂点における応力を最小化することができる。図１１は、ほぼ閉じたコネクタ設計を有するコネクタ実施形態を示している。図１１では、コネクタ２４０は、狭い頸部領域と、拡大されたヘッド領域２４４を形成する２つの脚部２４６、２４８を有する弓状のストラットを含む。コネクタ２４０は、隣接する管状リング２４２を共に結合する。拡大されたヘッド領域２４４により、コネクタ２４０は、軸方向に拡大することを可能にし、一方、脚部２４６、２４８により形成される狭い頸部領域は、コネクタ２４０が圧縮時に軸方向に収縮しないようにすることを助ける。
【００５３】
他のコネクタ構成もまた、プロテーゼの短縮化を制御するために使用することができる。例えば、図１２は、互いに位相のずれたピーク部を有し、かつ弓状のコネクタ２５２を共に結合する２つの隣接する管状リングを示す。コネクタ２５２の両端は、隣接する管状リング上のピーク部２５４、２５６の外側半径に接続される。この構成により、半径方向に拡大中に短縮化を可能にする。図１３は、隣接する位相のずれた管状リング２６０間のＳ字状に形成されたコネクタ２６２が、一方のピーク部２６４の内側半径に結合され、また反対側の端部が、谷部２６６の内側半径に結合される実施形態を示し、それにより、半径方向に拡大中に伸張されることを可能にする実施形態を示している。これらのコネクタの様々な組合せは、２つのプロテーゼを互いに突き合わせるときに必要となりうる、一方の側を長くし、反対側を短くするプロテーゼを提供するために使用することができる。図１７は、２つの突出部９０４、９０６を、山形の両側に有し、それにより、止め要素を形成する山形に形成されたコネクタ９０２を示す。山形は、外方向に拡大することができるが、圧縮時の動きは制限され、これは、プロテーゼの拡大中の短縮化を低減するのに有用である。図１６は、隣接する管状リングを共に結合する山形に形成されたコネクタ８０２を示す。テーパを付けたストラット８０２に加えて、コネクタは、コネクタ８０２のステム８０４が、コネクタ８０２の軸方向部分の残りよりも広くなるように、かつ山形８０６の頂点が、コネクタ８０２の最も広い部分であるようにテーパが付けられる。コネクタ８０４をより広く作ることにより、より堅くなり、これは、半径方向に拡大中に短縮化すること、ならびにプロテーゼの曲げおよび座屈することを低減するのを助ける。
【００５４】
図１の実施形態では、近位セクションと中央セクションの間の遷移、ならびに中央セクションと遠位セクションの間の遷移は、幾分、急峻である。ストラット長が、セクションからセクションへと、ある長さからより短い長さへと変化している。これは、プロテーゼが拡大されたとき、段付きの領域を生ずる可能性がある。図１９は、収縮した形態および拡大した形態の図１におけるものと同様のプロテーゼの概略図を示している。プロテーゼは、第１の領域１９０２、第２の領域１９０６、および中央領域１９０４を有しており、それぞれが、図１と同様のピーク部および谷部の幾何形状を有するが、各領域は異なるストラット長を有する。１つの領域から次の領域へとストラット長が劇的に変化する場合、段付き領域１９０８が、拡大された第１の領域１９０２ａ、第２の領域１９０６ａ、および中央領域１９０６ｂの間で形成される可能性がある。段付き領域を滑らかにすることが望ましいはずであり、また解剖学的構造によく一致しかつ血流に対してより滑らかな経路を設けるために、より滑らかにし、テーパを付けた拡大プロテーゼを提供することは望ましいはずである。したがって、プロテーゼを、ストラット長の変化、ならびに対応する性能特性の変化が、より漸進的であるように変更することができるが、これは、いくつかの隣接する管状リングのコースにわたりストラット長を徐々に変化させることにより達成することができ、したがって、近位、中央、および遠位セクションの間に別個の分割線がなくなる。図２０は、図１と同様のプロテーゼであり、同様のピーク部および谷部の幾何形状を有するプロテーゼの概略図を示す。図２０のプロテーゼは、収縮した形態で、第１の領域２００２、第２の領域２００６、および中央領域２００４を有しており、また第１の領域２００２ａ、第２の領域２００６ａ、および中央領域２００４ａが拡大されたとき、結果として得られるプロテーゼの滑らかなテーパを有する。図２０はまた、図１に関して上記で述べた同様のピーク部および谷部の幾何形状を含む。図１４は、段付きの形状ではなく、よりテーパの付けられた拡大された形状を生成することになる、プロテーゼの領域間のさらに漸進的な遷移を有する管状のプロテーゼの例示的な実施形態を示す。図１４のプロテーゼは、平坦に示されており、見やすくするために展開されている。
【００５５】
図１４で見られるプロテーゼ３００は、図１の実施形態と同様のものである。それは、３つの別個の領域、すなわち、近位セクション３１０、中央セクション３２０、および遠位セクション３３０を有する。図１４と図１の実施形態の間の主な差は、近位セクション３１０におけるストラット長、およびコネクタの構成である。プロテーゼ３００はまた、動脈瘤の治療におけるポリマーまたは織物カバーと共に使用することのできる植込み可能な内部フレームである。プロテーゼ３００は、単独で使用することができるが、それに隣接して配置された他のプロテーゼと組み合わせて使用することもできる。
【００５６】
近位セクション３１０は、２つの隣接する管状リング３４０、３５０を備えているが、管状リングの数は、多くすることも少なくすることもできる。各管状リング３４０、３５０は、円周で一連のピーク部３４４および谷部３４６を形成するように共に結合される複数の軸方向に方向付けられたストラット３４２、３５２からなる。ストラット３４２は、ストラット３５２よりも長く、またストラット３４２、３５２は共に、プロテーゼ３００の中央セクション３２０におけるストラット３６２、および遠位セクション３３０のストラット３８２よりも長い。したがって、管状リング３４０は、プロテーゼ３００中の他のリングよりも拡大するために必要とする力は少ないので、リング３４０は、最初に拡大を開始し、続いて、リング３５０が開始し、次いで、中央セクション３２０および遠位セクション３３０のリングが拡大を開始する。さらに、管状リング３４０は、プロテーゼ３００における最大の直径に拡大することができるが、それは、近位セクション３４０が、最大の直径を有する大動脈瘤に対して近位の領域中に植え込まれることが多いので望ましい（近位方向は、患者の心臓に最も近い方向である）。さらに、近位セクション３４０は、手技後の調整（例えば、手技後の膨張または「トラッキング」）において、さらに拡大することができる。近位セクションにおけるストラット長は、前に述べた図１の実施形態における近位セクションのストラットのものと同様であり、したがって、プロテーゼ３００の拡大比は、図１の実施形態に関して前に論じたものと同様である。
【００５７】
ストラット３４２および３５２はまた、ストラットの最も細い部分が、管状リング３４０、３５０の円周の中心線であるように、テーパが付けられる。幅は、ピーク部３４４または谷部３４６へと延びるにつれて外方向にテーパが付けられる。ストラット３４２および３５２は、したがって、ピーク部３４４の頂点、および谷部３４６の底部で最も太い。ストラット幅は、図１の実施形態に関して開示された近位セクションのストラット幅のものと同様である。
【００５８】
軸方向に延びるストラット３４７、３４９を有するコネクタ３４８は、隣接する管状リング３４０、３５０を共に結合する。コネクタ３４８は、隣接する管状リング上のピーク部と谷部の間のギャップを横断するだけである従来のコネクタよりも長いが、長いコネクタ３４８には、より可撓性がある。図１４の実施形態では、リング３４０、３５０のピーク部３４４は、互いに同位相であり、したがって、コネクタ３４８は、その両端で、隣接する管状リング３４０、３５０におけるピーク部３４４に結合される。コネクタ３４８は、一方のピーク部３４４の頂点の外側半径に結合される、より短い軸方向に延びるストラット３４７を有するが、一方、より長い軸方向に延びるストラット３４９は、隣接する管状リング３４０におけるピーク部３４４の内側半径に結合される。コネクタ３４８は、「ｖ」または山形の形状を有しており、また軸方向に方向付けられたストラット３４７、３４９は、プロテーゼ３００の長手方向軸に対して実質的に平行である。この構成は、プロテーゼ３００が半径方向に拡大したとき、近位セクション３１０の軸方向収縮を最小化する。コネクタ寸法は、図１の実施形態に対して近位セクションのコネクタ寸法に関して述べたものと同様である。
【００５９】
中央セクション３２０は、４つの隣接する管状リング３６０を備えるが、この数は、必要に応じて変えることができる。中央セクション３２０の最も近位の管状リングは、山形に形成されたコネクタ３７１を介して近位セクション３１０の最も遠位の管状リングと結合される。コネクタ３７１の一端は、ピーク部３６４の外側半径に結合され、コネクタ３７１の反対側の端部は、ピーク部３６４の内側半径と結合される。各管状リング３６０は、円周で一連のピーク部３６４および谷部３６６を形成するように、共に結合された複数の軸方向に方向付けられたストラット３６２からなる。中央セクション３２０におけるストラット３６２は、近位セクション３１０のストラット３４２、３５２よりも短いが、なお、ストラット３６２は、遠位セクション３３０におけるストラット３８２よりも長い。したがって、中央セクション３２０は、近位セクション３１０が拡大を開始した後であるが、遠位セクション３３０が拡大する前に拡大を開始することになる。代替の実施形態では、中央セクションにおけるストラット３６２は、１つの管状リングから次のものへと減少する長さを有することができる。これはさらに、拡大した形態におけるプロテーゼに沿って滑らかに遷移することを促進する。したがって、近位セクションに最も近いリング中のストラット３６２が最も長く、また近位セクションから最も離れたリング中のストラット３６２が最も短く、その間のリング中のストラット長は、比例して減少する。ストラット３６２の長さは、その幅にテーパを付けることによって最適化され、したがって、ストラットの最も細い部分は、管状リング３６０の円周の中心線におけるものである。幅は、ピーク部３６４または谷部３６６へと延びるにつれて外方向にテーパが付けられる。ストラット３６２は、したがって、ピーク部３６４の頂点、および谷部３６６の底部で最も太くなる。ストラット寸法は、図１の実施形態で中央セクションに関連して前に述べたものと同様である。
【００６０】
軸方向に延びるストラット３６７、３６９を有するコネクタ３６８は、隣接する管状リング３６０を共に結合する。中央セクション３２０では、隣接する管状リング上のピーク部３６４は、互いに同位相であり、したがって、一方の管状リング３６０における各ピーク部３６４は、隣接する管状リング３６０のピーク部３６４と結合される。さらに、近位セクション３１０と同様に、一方の軸方向に延びるストラット３６９は、他方の軸方向に延びるストラット３６９よりもかなり長く、したがって、より長いストラット３６９は、ピーク部３６４の内側半径に結合され、またより短いストラット３６７は、隣接する管状リング３６０におけるピーク部３６４の外側半径の頂点に結合される。より長いストラット３６９は十分細いので、隣接する管状リング３６０上の隣接するストラット３６２間で入れ子にすることができ、これは、収縮した形態にあるとき、プロテーゼ３００の外形を縮小することを助ける。軸方向に延びるストラット３６９は、主要な耐負荷部材ではないので、ストラット３６２よりもかなり細くすることができる。軸方向に延びるストラット３６７、３６９はまた、プロテーゼ３００の長手方向軸に対して実質的に平行であり、またコネクタ３６８は、「ｖ」または山形状に形成される。コネクタ３６８の構成は、隣接する管状リング３６０の円周の中心線間で相対的な動きがほとんどないか、全くないことを保証し、したがって、中央セクション３２０は、半径方向の拡大中に最小量で短縮化する。この実施形態における短縮化は、図１に関して上記で述べたものと同様である。コネクタの寸法は、図１の中央セクションのコネクタ寸法に関して前に開示したものと同様である。
【００６１】
図１４はまた、プロテーゼ３００の遠位領域３２０を示している。遠位セクション３３０は、山形に形成されたコネクタ３７１を介して中央セクションに結合される。コネクタ３７１は、ピーク部３８４の頂点の外側半径に結合され、またコネクタ３７１の反対側の端部は、ピーク部３６４の内側半径に結合される。遠位セクション３３０は、４つの管状リング３８０を備えるが、この数は、必要に応じて変えることができる。各管状リング３８０は、円周で一連のピーク部３８４および谷部３８６を形成するように、共に結合される複数の軸方向に方向付けられたストラット３８２を備える。遠位セクション３３０におけるストラット３８２は、中央セクション３２０のストラット３６２、ならびに近位セクション３１０のストラット３５２および３４２と比較して、プロテーゼ３００中で最短のストラットである。ストラット３８２が最も短いので、遠位セクション３３０は、展開中に半径方向に拡大するプロテーゼ３００の最後のセクションとなる。さらに、遠位セクション３３０における最短のストラットは、動脈瘤に対して遠位に、かつ大動脈中に配置できる近位セクション３１０の直径と比較して直径がかなり小さい腸骨動脈中もしくは近傍に配置されることが多い遠位セクション３３０の円周にわたり、より一様な拡大を保証できるようにする。遠位セクション３３０でより長いストラットを使用することは、上記で前に論じたように、血管の直径に一致させるために、いくつかのストラットが開くだけとなるはずであり、この結果は、プロテーゼ３００を拡大するために使用される拡大可能なバルーンが一様に畳まれない場合、さらに悪化させるおそれがある。したがって、遠位セクション３３０でより短いストラットを使用することは、不均一な拡大に対する遠位セクション３３０の感度を低下させる。代替の実施形態では、ストラット長はまた、プロテーゼが拡大したとき、さらに良好で、滑らかな遷移を行うために、遠位領域内でリングごとに変えることができる。したがって、中央領域に最も近いリング中のストラットが最も長く、中央領域から最も離れたリング中のストラットは最も短くなり、その間に中間的な長さが存在する。ストラット３８２はまた、プロテーゼ３００の近位セクション３１０および中央セクション３２０のストラットと同様にテーパが付けられる。ストラット３８２は、ストラットの最も細い部分が、管状リング３８０の円周における中心線にあるようにテーパが付けられる。幅は、ピーク部３８４または谷部３８６へと延びるにつれて外側方向にテーパが付けられる。ストラット３８２は、したがって、ピーク部３８４の頂点で、かつ谷部３８６の底部で最も太い。ストラット３８２の寸法は、図１で示した遠位領域ストラットと同様である。図１４の実施形態のすべての領域におけるストラットの厚さおよびアスペクト比は、図１の実施形態に関して前に開示したものと同様である。短縮化、キンク抵抗など、図１４で示された実施形態の他の性能特性もまた、図１を参照して述べたものと同様である。
【００６２】
さらに、遠位セクション３３０における短いストラット３８２長により、直線長さ当たりのリング数、またはピッチは、プロテーゼ３００の他のセクションに対して増加する。この特徴は、遠位セクション３３０が、腸骨動脈中でしばしば見られる血管中のきつい曲がりに対してよじれることなく適合することを可能にする。
【００６３】
コネクタ３８８は、軸方向に延びるストラット３８７、３８９を有しており、かつ隣接する管状リング３８０を共に結合する。遠位セクション３３０では、隣接する管状リング上のピーク部３８４が互いに同位相であり、したがって、一方の管状リング３８０における各ピーク部３８４は、隣接する管状リング３８０におけるピーク部３８０と結合される。コネクタ３８８は、他方の軸方向に延びるストラット３８７よりもかなり長い一方の軸方向に延びるストラット３８９を有しており、より長いストラット３８９は、ピーク部３８４の内側半径に結合されるが、一方、より短いストラット３８７は、隣接する管状リング３８０におけるピーク部３８４の外側半径に結合される。中央セクション３２０と同様に、より長いストラット３８９は十分細いので、一方の管状リング３８０における隣接するストラット３８２間で入れ子にすることができ、またこれは、収縮した形態におけるプロテーゼ３００の外形を縮小することを助ける。さらに、軸方向に延びるストラット３８９は、主要な耐負荷部材ではないので、ストラット３８２よりもかなり細くすることができる。軸方向に延びるストラット３８７、３８９はまた、プロテーゼ３００の長手方向軸に対して実質的に平行であり、またコネクタ３８８は、「ｖ」または山形状に形成される。コネクタ３８８の構成は、隣接する管状リング３８０の円周における中心線間で相対な動きがほとんどない、または全くないことを保証し、したがって、遠位セクション３３０の短縮化はまた、プロテーゼの残りのものと同様である。短縮化は、したがって、プロテーゼ３００の半径方向の拡大中に約２％以下である。コネクタの寸法は、図１の実施形態に関して前に開示された遠位領域のコネクタ寸法と同様である。
【００６４】
図１８は、拡大された状態におけるプロテーゼ３００の近位セクション３１０、中央セクション３２０、および遠位セクション３３０を示す。
【００６５】
図２７Ａ〜２７Ｃは、軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼのさらに他の例示的な実施形態を示している。図２７Ａで示す実施形態は、上記の図１４で示した前の実施形態と同様であり、主な差は、リング当たりのピーク部の数と、さらにコネクタの幾何形状である。図２７Ａの実施形態の他の側面は、概して、図１４にて上記で述べたものと同じである。例えば、リングは、隣接するリングがコネクタと共に結合される状態で、一連のピーク部および谷部を形成するように、共に接続される複数のストラットから形成される。図２７Ａでは、プロテーゼは、４つの領域、すなわち、頸部領域２７０２、テーパ領域２７０４、本体領域２７０６、および末広がり領域２７０８からなる。４つの領域は、動脈瘤の中であることが多いが、患者の中で半径方向に拡大するとき、プロテーゼに沿って滑らかに遷移することを可能にする。リング当たり１０個のピーク部を有する図１４の実施形態とは異なり、図２７Ａでは、各リングは８個のピーク部２７１４を有する。リング当たりのピーク部の数は変えることができ、他の例示的な実施形態では、リング当たり１２個のピーク部を使用できることを、当業者であれば、当然、理解されよう。頸部領域セクションの第２のリングにおけるピーク部および谷部を形成する領域２７１０中のストラットは、より詳細に図２７Ｂで強調表示されている。同様に、隣接するリングを共に結合している領域２７１２におけるコネクタが、図２７Ｃでより詳細に強調表示される。図２７Ｃはまた、この実施形態におけるコネクタ２７１６には、ピーク部の内側半径とのその接続点に向けてテーパが付けられていることを示す。
【００６６】
図１４の例示的な実施形態は、「ｖ」形に、または山形に形成されたコネクタを示しているが、前に述べられたコネクタおよび接続点の任意のものをこの実施形態で使用することができる。さらに、管状リングは、所望に応じて、それらが互いに同位相であるように、または位相がずれるように構成することができる。したがって、本明細書で述べる機構の任意の組合せを、軸方向に変化可能な性質を有するプロテーゼで使用することができる。本明細書で開示されたプロテーゼは、単独で拡大することができるが、バルーンで拡大することもできる。単独で拡大するプロテーゼは、ニチノールなどのニッケルとチタンの合金から製作されることが多いが、バルーンで拡大可能なプロテーゼは、ステンレス鋼、コバルトとクロムの合金などから構成されることが多い。ポリマーもまた、プロテーゼを製作するために使用することができ、それは、通常、管材のレーザ切断またはＥＤＭ（放電加工）、または平坦なシート素材の光化学的エッチングにより製作される。エッチングされたシートは、次いで、管へと巻かれて、その両端部が共に溶接される。さらに、ヘパリンなどの治療薬をプロテーゼにより搬送することができ、植込み後の血栓症の危険を低減するために制御可能に投与することができる。
【００６７】
したがって、プロテーゼのセクションごとにストラット長を変化させることは、軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼを生成する。その場合、プロテーゼが拡大する直径および順序を制御することができる。他の例示的な実施形態は、これだけに限らないが、以下のものを含む。図２１は、３セクションのプロテーゼを概略示している。収縮した形態では、プロテーゼは、第１のセクション２１０２、中央セクション２１０４、および第２のセクション２１０６を有する。中央セクション２１０４におけるストラットは、第１のセクション２１０２、または第２のセクション２１０６中のストラットよりも短く、したがって、拡大すると、第１のセクションおよび第２のセクションは、中央セクションの前に、その拡大された直径２１０２ａ、２１０６ａへと半径方向に拡大する。中央セクション２１０４ａはその後に拡大する。第１のセクションおよび第２のセクションにおけるストラット長は、所望の拡大された形態を得るために変えることができる。図２１で、第１のセクション２１０２および第２のセクション２１０６のストラットは、ほぼ同じ長さであり、したがって、両方のセクションの拡大された直径２１０２ａ、２１０６ａは、大体同じである。しかし、第２のセクション２１０６のストラット長は、第２のセクションが、第１のセクションよりも小さな直径へと拡大するように、第１のセクション２１０２のストラットよりも短くすることもできる。他の変形形態もまた可能である。
【００６８】
図２２は、第１のセクション２２０２、中央セクション２２０４、および第２のセクション２２０６を有する拡大されていない形態の他の３セクションプロテーゼを示している。第１のセクション２２０２および第２のセクション２２０６は、拡大された形態では、プロテーゼが、末広がりの一方または両方の端部を有するように、ストラット長を各端部に向かって徐々に増加させた複数のリングを有することもできる。末広がりの端部２２０２ａおよび２２０６ａにより、プロテーゼは、患者の解剖学的構造により正確に一致することができ、またプロテーゼへの出入に対して滑らかに遷移させることが可能になる。これは、腸骨動脈中で使用される可能性があるなど、延長プロテーゼと連結することを容易にすることができる。末広がり領域はまた、動脈瘤からの血小板放出および塞栓形成を阻止するのを助ける。中央セクション２２０４ａはまた、漸進的な末広がりまたはテーパを有することができ、したがって、それは、第１のセクション２２０２ａと第２のセクション２２０６ａの間の滑らかな遷移を提供する。
【００６９】
図２３は、さらに他の実施形態を示しており、今度は４セクションのプロテーゼである。拡大されていない形態では、４つのセクション２３０２、２３０４、２３０６、および２３０８は、概して、同様の拡大されていない直径を有する。各セクション中のストラット長を変えることは、拡大された形態を制御することを可能にする。例えば、この実施形態では、第１のセクションおよび第４のセクションにおけるストラットは、２つの残りのセクション２３０４、２３０６よりも大きくすることができ、したがって、拡大された形態では、末広がりの端部２３０２ａおよび２３０８ａを得ることができる。２つの残りのセクション２３０４ａ、２３０６ａは、末広がりの端部間で滑らかな遷移を提供する。当業者であれば、所望の拡大特性を有する所望のプロテーゼ長さを提供するために、任意の数のセクションを使用できることが理解されよう。
【００７０】
さらに他の実施形態では、３セクションのプロテーゼを、一方の端部が最後に開くようにストラット長を変えることにより作成することができる。それは、プロテーゼが、デリバリ中にバルーンをしっかり保持する、または抱え込むことを可能にし、プロテーゼが、デリバリ・カテーテルに対して望ましくない排出、または他の動きを行わないようにするので有利である。図２４では、拡大されていないプロテーゼは、第１のセクション２４０２、中央セクション２４０４、および第２のセクション２４０６を有する。半径方向に拡大すると、第１のセクション２４０２ａおよび中央セクション２４０４ａが最初に開く。第２のセクション２４０６ａは最後に開く。これに対する４セクションの変形形態が図２５で示されている。図２５では、収縮した形態のプロテーゼは、第１、第２，第３、および第４のセクション２５０２、２５０４、２５０６、２５０８を有する。最初の２つのセクション２５０２、２５０４は、他の２つのセクション２５０６、２５０８よりも長いストラットを有しており、したがって、最初の２つのセクション２５０２ａ、２５０４ｂが最初に拡大し、その後に続いて、最後の２つのセクション２５０６ａ、２５０８ａが拡大する。この実施形態では、プロテーゼに第１のセクション２５０２ａから最後のセクション２５０８ａまでテーパを付けていることが示されているが、当業者であれば、各セクションにおけるストラット長を、一方または両端を末広がりにすること、中央セクションを両端部よりも大きくすることなどを含む任意の数の他の構成に調整できることが理解されよう。
【００７１】
図２６は、軸方向に変化可能なプロテーゼの他の例示的な実施形態を示す。図２６では、収縮したプロテーゼは、第１のセクション２６０２、第２のセクション２６０６、および中央セクション２６０４を有する。中央セクション２６０４中のストラットは、２つの他のセクション２６０２、２６０６よりも長く、したがって、半径方向に拡大すると、中央セクション２６０４ａが最初に拡大し、その後に続いて、２つの他のセクション２６０２ａ、２６０６ａが拡大する。
【００７２】
図１９〜２６に示された例示的な諸実施形態は、概略図である。これらの実施形態のセクションのそれぞれは、上記で前に述べた複数のリング、ストラット、およびコネクタ幾何形状のうちのいずれか、ならびに当業者に知られた他の幾何形状を有することができる。したがって、本明細書で開示された機構のいずれかを使用して、軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼを作成することができる。
【００７３】
上記で開示された諸実施形態は、プロテーゼの拡大順序および直径を制御するために、主としてストラット長を利用しているが、当業者であれば、プロテーゼのいくつかの他の性質を、同様の結果を得るために変えることができることも理解されよう。例えば、様々な幾何形状および材料特性を変化させることができる。これらのいくつかは、これだけに限らないが、ストラット長、ストラット幅、ストラットの厚さ、セル当たりのストラット数、コネクタ半径、コネクタの厚さ、コネクタの幾何形状、材料の焼戻し硬度、材料の強度、およびそれらの組合せを含む。したがって、軸方向に変化可能な特性を有するプロテーゼは、１組のこれらの性質を有するプロテーゼの第１のセクションを作成し、次いで、これらの性質の第２の組を有するプロテーゼの第２のセクションを作成することにより製作することができる。他のセクションと同じまたは異なる特性を有する、より長いプロテーゼを得るために、プロテーゼのさらなるセクションを作成することもできる。１０個以上のセクションを有するプロテーゼを作成することができるが、プロテーゼは、５〜７個のセクションを有することが好ましく、さらに好ましくは、３〜４個のセクションである。製作技法は、金属、ポリマー、または他の材料の管材または平坦なシートのレーザ切断、放電加工、または光化学エッチングを含むことが多い。
【００７４】
本明細書で述べるプロテーゼのどれも、動脈瘤を治療するために、ｅＰＴＦＥ二重壁の充填可能な構造など、織物またはポリマーのカバーと共に使用することができる。二重壁の充填可能な構造は、米国特許出願公開第２００６／００２５８５３号で開示され、そのコンテンツの全体を参照により本明細書に組み込む。図１５Ａ〜１５Ｆは、本明細書で述べたものなど、２つの内部フレームを用いて動脈瘤を治療する例示的な方法を示している。各内部フレームは、二重壁の充填可能な構造を用いて組み合わされている。図１５Ａは、腎動脈ＲＡと腸骨動脈ＩＡの間に位置する腎動脈下腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の解剖学的構造を示す。動脈瘤性嚢は、その内部表面部分にわたって壁在性血栓Ｔの部位を有する可能性がある。
【００７５】
腎動脈下腹部大動脈瘤の治療において、プロテーゼ５１２および６１２を形成するために、充填構造を有する１対の内部フレームが組み合わされ、また図１５Ａで示すように、腸骨動脈（ＩＡ）のそれぞれから１つ、１対のガイドワイヤ（ＧＷ）が最初に挿入されることになる。次いで、図１５Ｂで示すように、第１のデリバリ・カテーテル５１４が、大動脈瘤（ＡＡＡ）を横断して二重壁の充填構造５１２を有する内部フレームを配置するために、ガイドワイヤの一方の上に配置される。次いで、図１５Ｃで示すように、第２のデリバリ・カテーテル６１４が、動脈瘤（ＡＡＡ）内の第１の構造５１２に隣接して、充填構造６１２を有する第２の内部フレームを配置するために他方のガイドワイヤ（ＧＷ）の上に送られる。通常、保護シース（図示されていない）を後退させ、図１５Ｄで示すように、プロテーゼ５１２または６１２および関連するバルーン５１６または６１６の一方を最初に拡大し、その後に続いて、他方のプロテーゼおよびバルーンを拡大するが、その場合、バルーン５１６に沿った内部フレームおよび充填構造５１２を、図１５Ｄで示すように、動脈瘤の容積の概して半分を満たすように膨張させる。内部フレームを半径方向に拡大することは、そこを通る血流のための管腔を生成すること、ならびに動脈瘤の中および周りにプロテーゼを固定することを助ける。したがって、内部フレームの管状の本体は、拡大すると、原位置で硬化するポリマーで充填される充填可能な内部グラフト格納システムを用いて内部フレームを囲むことにより形成される１つまたは複数の管腔に対する内部フレームまたは内部骨格支持構造を作成する。充填可能な構造はまた、デバイスを動脈瘤嚢中に固定できるようにし、さらにプロテーゼが横方向に移動しないように助けるが、それは、後で形成される漏れの機会を低減する。充填構造５１２は、動脈瘤の容積の約半分だけを占めるように拡大される。最初の充填構造５１２が、米国特許出願公開第２００６／００２５８５３号で開示されたポリエチレングリコールもしくは他の材料などの液で充填された後、図１５Ｅで示すように、第２の内部フレームおよび充填構造６１２を充填することができる。バルーン５１６および６１６の上端部は、大動脈の壁に対して、ならびに互いに対して、充填構造の管状の管腔を適合させることになり、一方、バルーン５１６および６１６の下端部は、各腸骨（ＩＡ）動脈中に管状の管腔を適合させることになる。他の実施形態では、拡大された内部フレームを囲む充填構造は共に、同時に充填することもできる。さらに、拡大された内部フレームを囲む充填構造のいずれか、または両方を、膨張させた状態のバルーンで、またはしぼませた状態のバルーンで満たすことができ、灌流を可能にし、かつ血管系の蛇行、または大動脈の頸部および腸骨動脈の解剖学的構造に対して内部フレームを適合もしくは並置（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）させることを可能にする。拡大した形態における管状の内部フレームは、約６０ｍｍＨｇから約１０００ｍｍＨｇの外部からの半径方向差圧が加えられたとき、その拡大された直径の少なくとも５０％を維持するように十分強度を有するべきである。同様に、２つの内部プロテーゼが共に使用された場合、それぞれの近位セクションは、同様に、拡大された直径で５０％を超える縮小を生ずることなく、約６０ｍｍＨｇから約１０００ｍｍＨｇの外部から受ける半径方向差圧に耐えることができるべきである。したがって、内部フレームは、充填中、および充填構造の硬化中に、血液の灌流を可能にし、または維持する。
【００７６】
図１５Ｅで示すように、内部フレームを拡大させ、かつ充填構造５１２および６１２を充填した後、充填材料または媒体が硬化される、またはその他の形で硬化されて、デリバリ・カテーテル５１４および６１４がそれぞれ除かれる。硬化した充填構造は、次いで、図１５Ｆの破線で示すように、腎動脈下の大動脈から、右および左の腸骨動脈へと開口している１対の管状の管腔を形成することになる。図１５Ｆで示すように、動脈瘤の内部表面（Ｓ）に適合する充填構造５１２および６１２の機能は、構造が、ほとんど移動することなく、または全く移動せずに、動脈瘤内で不動化されたまま留まることを保証できるようにする。充填構造５１２および６１２の不動化は、前に参照により本明細書に組み込まれた米国特許出願公開第２００６／００２５８５３号で述べられた表面機構のいずれかを設けることによりさらに高めることができる。
【００７７】
上記のものは、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替形態、変更形態、および均等な形態を使用することができる。したがって、上記の記述は、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【符号の説明】
【００７８】
３００  プロテーゼ；  ３１０  近位セクション；  ３２０  中央セクション；  
３３０  遠位セクション；  ３４０、３５０、３６０  管状リング；  
３４４、３６４、３８４  ピーク部；  ３４６、３８６  谷部；  
３４２、３４９、３５２、３６２、３６９、３８２  ストラット；  
３４８、３６８  コネクタ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【国際調査報告】
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