(57)【要約】【課題】カニューレ部品（７）及び流路を含み、カニューレ部品（７）が使用位置にあるとき、流路をカニューレ密に保持するため、シール（１８）がカニューレ部品（７）と流路の入口／出口開口部（１２）との間に位置決めされた、注入部品を提供する。【解決手段】シール（１８）は入口／出口開口部（１２）を取り囲んでおり、カニューレ部品の中心線ｃと、シール（１８）の上縁部に又はその上方に位置決めされたカニューレ部品の外面上の点との間の距離ｄ１は、カニューレ部品の中心線ｃと、シール（１８）の下縁部に又はその下方に位置決めされたカニューレ部品の外面上の点との間の距離ｄ２よりも大きい。【選択図】図９Ａ
2011511688.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ部品（７）及び流路を含む注入部品であって、
−前記カニューレ部品（７）は、硬質材料で形成された本体（２４）を含み、この本体（２４）は、カニューレ（２２）と流体連結した内部貫通開口部を有し、前記カニューレ（２２）は、患者との流体連結を提供する内部開口部を有し、前記カニューレ部品（７）の前記本体（２４）は、前記流路の入口開口部又は出口開口部（１２）と対応し、前記流路と前記カニューレ部品（７）との間を流体接触する開口部（２０）を有し、これらの二つの対応する開口部（１２、２０）は、互いに向き合って位置決めされたとき、制限のない流れを許容し、
−前記流路は、少なくとも一つの入口開口部及び出口開口部（１２、１３）を有し、これらの開口部を通して流体を前記流路に入れることができ、前記流路から出すことができ、
−前記カニューレ部品（７）が使用位置にあるとき、前記流路をカニューレ密に保持するため、シール（１８）が前記カニューレ部品（７）と前記流路の入口／出口開口部（１２）との間に位置決めされている、注入部品において、
前記シール（１８）は前記入口／出口開口部（１２）を取り囲んでおり、前記カニューレ部品の中心線ｃと、前記シール（１８）の上縁部に又はその上方に位置決めされた前記カニューレ部品の外面上の点との間の距離ｄ１は、前記カニューレ部品の中心線ｃと、前記シール（１８）の下縁部に又はその下方に位置決めされた前記カニューレ部品の外面上の点との間の距離ｄ２よりも大きい、ことを特徴とする注入部品。
【請求項２】
請求項１に記載の注入部品において、
前記カニューレ部品（７）の前記本体（２４）には、使用前にシール（１８）が設けられている、ことを特徴とする注入部品。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の注入部品において、
前記流路の前記開口部（１２）には、使用前にシール（１８）が設けられている、ことを特徴とする注入部品。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の注入部品において、
前記シール材料（１８）は疎水性であり且つ弾性である、ことを特徴とする注入部品。
【請求項５】
請求項４に記載の注入部品において、
前記シール材料（１８）はシリコーン製である、ことを特徴とする注入部品。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の注入部品において、
前記カニューレ部品（７）の前記本体（２４）は、内部貫通開口部に至る少なくとも一つの第２開口部（２１）を有する、ことを特徴とする注入部品。
【請求項７】
請求項６に記載の注入部品において、
前記内部貫通開口部に続く前記第２開口部（２１）は、自己閉鎖メンブレンによって覆われており、このメンブレンは、先が尖った、又は尖っていないニードルによって穿通できる、ことを特徴とする注入部品。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の注入部品において、
前記注入部品は、患者の皮膚に取り付けることができるベース部品（１、２、３）を含む、ことを特徴とする注入部品。
【請求項９】
請求項８に記載の注入部品において、
前記ベース部品（１、２、３）には、前記カニューレ部品（７）の非貫通端の立体的形状と対応するキャビティ（１２Ａ）が設けられている、ことを特徴とする注入部品。
【請求項１０】
請求項９に記載の注入部品において、
前記キャビティ（１２Ａ）は、前記カニューレ部品（７）を患者に挿入するときに前記カニューレ部品（７）の周囲にぴったりと嵌着する壁を提供する前記ベース部品（１、２、３）の外面の下に延びている、ことを特徴とする注入部品。
【請求項１１】
請求項１０に記載の注入部品において、
前記流路（１２）の前記入口／出口開口部は、前記カニューレ部品（７）の周囲に嵌着する前記キャビティ（１２Ａ）の壁内に開放しており、前記カニューレ部品（７）を挿入したとき、前記カニューレ部品（７）の前記開口部（２０）は、前記流路（１２）の前記開口部と対応する、ことを特徴とする注入部品。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載の注入部品において、
前記カニューレ部品（７）の挿入方向と、前記シール（１８）と向き合った開口部を取り囲む表面に対して接線をなす平面との間の角度をｄと呼び、０＜ｄ≦９０°である、ことを特徴とする注入部品。
【請求項１３】
請求項８乃至１２のうちのいずれか一項に記載の注入部品において、
前記ベース部品（１、２、３）は、少なくとも一部が硬質材料（１、３）で形成されている、ことを特徴とする注入部品。
【請求項１４】
請求項８乃至１３のうちのいずれか一項に記載の注入部品において、
前記流路は、前記ベース部品と一体の部分として形成されている、ことを特徴とする注入部品。
【請求項１５】
請求項１３又は１４に記載の注入部品において、
前記硬質材料は、成形プラスチック材料である、ことを特徴とする注入部品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カニューレ部品及び流路を含む、治療作用を持つインシュリン等の物質を連続的に投与するための注入部品に関する。注入部品は、送出手段に連結できる。このことは、医薬品又は栄養剤を連続的に計量投与することを意味する。
【背景技術】
【０００２】
ＷＯ２００７／０７１２５８には、注射部品及び流体送出部品を含み、これらの流体送出部品及び注射部品を分離したり再接合できる、流体を送出するための医療用デバイスが記載されている。流体送出部品は、リザーバ、例えばポンプの形態の流体輸送手段、及び送出部品の作用ユニットが配置されるハウジングを含む。注射部品は、ベースプレートと、前記ベースプレートの近位側を通って延びるカニューレが設けられた貫通開口部を備えた本体を含むカニューレ部品と、ベースプレートを使用者の皮膚に固定するための、例えば取り付けパッドの形態の手段とを含む。カニューレ部品には、流体をカニューレ部品の中空部に導入するための一つ又はそれ以上の開口部が設けられており、これらの開口部の各々は、自己閉鎖メンブレンによって覆われている。流体をリザーバからカニューレ部品の貫通開口部に通す流路を含むコネクタによって送出部品及び注射部品を組み立てる。流路には、コネクタを送出部品及び／又は注射部品をから外したとき、注射部品へのアクセスを遮断するための手段が設けられている。この文献に例示された実施例は極めて複雑であり、製造は容易でない。
【０００３】
ＥＰ６５２  ０２７には、医薬品を送出するために患者の皮膚に配置される注入デバイスが開示されている。注入デバイスは、鋼製貫通カニューレを支持するカニューレデバイス（１０）を含む。カニューレデバイス（１０）は同心であり、即ちカニューレデバイスの全ての部品は、共通の軸線を中心とした回転に関して回転対称である。カニューレデバイス（１０）は軸線方向に摺動でき、円筒形の側面に入口開口部を持つチャンネル（１１）を有する。入口開口部は、チャンネル（７）の出口開口部と対応する。この出口開口部を通して医薬品等が進入する。チャンネル（７）の出口の上方及び下方に第１及び第２のＯ−リング（８）が配置されている。両Ｏ−リング（８）は、ハウス（１）の周囲の内面の円形の溝に配置される。このデバイスでは、挿入器及びカニューレデバイスは互いに永久的に接合されており、これによりカニューレデバイスの少なくとも一部をカニューレ開口部に挿入できる。カニューレ開口部は、カニューレデバイスの挿入が行われる前でも、カニューレデバイスをぴったりと取り囲む。即ち、これにより、全挿入手順中、カニューレ部品とハウスの内面との間に摩擦が発生する。更に、この文献には、軟質カニューレをこのデバイスで使用するように適合する方法は教示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＷＯ２００７／０７１２５８
【特許文献２】ＥＰ６５２  ０２７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、安全であり、製造が簡単であり、カニューレ部品とベース部品との間の摩擦を低減し、及び従って挿入中にカニューレ部品が不正に位置決めされる危険を低減する、軟質カニューレの使用を可能にする、注入部品を提供することである。この目的は、移動カニューレ部品及びカニューレ部品を受け入れるための開口部の内面の両方が、流体を周囲からシールするガスケットと接触する時間を減少することによって達成される。これは、一般的には直径が大きいカニューレ部品を形成することによって、又は面積が比較的小さいシールを形成することによって行うことができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、カニューレ部品及び流路を含み、
−カニューレ部品は、硬質材料で形成された本体を含み、この本体は、カニューレと流体連結した内部貫通開口部を有し、カニューレは、患者との流体連結を提供する内部開口部を有し、カニューレ部品の本体は、流路の入口開口部又は出口開口部と対応し、流路とカニューレ部品との間を流体接触する開口部を有し、これらの二つの対応する開口部は、互いに向き合って位置決めされたとき、制限のない流れを許容し、
−流路は、少なくとも一つの入口開口部及び出口開口部を有し、これらの開口部を通して流体を流路に入れることができ、流路から出すことができ、
−カニューレ部品が使用位置にあるとき、流路をカニューレ密に保持するため、シールがカニューレ部品と流路の入口／出口開口部との間に位置決めされている、請求項１に記載の注入部品によって達成される。
【０００７】
シールは入口／出口開口部を取り囲んでおり、カニューレ部品の中心線ｃと、シールの上縁部に又はその上方に位置決めされたカニューレ部品の外面上の点との間の距離ｄ１は、カニューレ部品の中心線ｃと、シールの下縁部に又はその下方に位置決めされたカニューレ部品の外面上の点との間の距離ｄ２よりも大きい。「シールの上縁部」は、患者の皮膚までの距離が最大の、シール又はガスケットの部分を定義し、「シールの下縁部」は、本発明による注入部品を使用位置に挿入したとき、患者の皮膚までの距離が最小の、シールの部分を定義する。
【０００８】
一実施例によれば、カニューレ部品の本体には、使用前にシールが設けられているか或いは、別の態様では、流路の開口部即ち流路の開口部を取り囲む表面には、使用前にシールが設けられている。「設けられている」というのは、シール又はガスケットが何らかの方法で、表示の表面に取り付けられているということを意味し、シール又はガスケットは、図９又は図１０に示すように、溝又はキャビティに配置される。
【０００９】
一実施例によれば、貫通部材には、挿入後に貫通部材をベース部品に外れないように確実に取り付けるアタッチメント手段が設けられている。
【００１０】
一実施例によれば、カニューレ部品の本体には、流体がカニューレに進入する又は流体がカニューレから出る開口部の縁部に沿って配置されたシール又はガスケットが設けられている。
【００１１】
一実施例によれば、カニューレ部品の開口部と対応する流路の開口部には、開口部の縁部に沿って、即ち開口部から短い距離のところに配置されたシールが設けられている。「短い距離」というのは、開口部の直径と等しいか或いはこれよりも小さい距離であると理解されるべきであり、開口部が円形でない場合には、開口部の長い方の寸法と等しいか或いはこれよりも小さい距離であると理解されるべきである。
【００１２】
シール材料は、任意の実施例によれば、疎水性であり且つ弾性であってもよく、例えばシール材料はシリコーン製である。
【００１３】
一実施例によれば、カニューレ部品の本体は、内部貫通開口部に至る少なくとも一つの第２開口部を有し、好ましくは、内部貫通開口部に至る第２開口部は、自己閉鎖メンブレンによって覆われている。このメンブレンは、先が尖った、又は尖っていないニードルによって穿通でき、シリコーンで形成されていてもよい。
【００１４】
この少なくとも第２開口部は、カニューレが患者の皮膚を切り進むことができない軟質カニューレである場合、例えばデバイスの挿入に使用できる。この場合、別体の挿入ニードルを第２開口部に通し、カニューレ全体に通すことができ、カニューレの前方にカッティングエッジを形成する。更に、患者に一日数回少量の投与量で与えられる医薬品又は栄養剤の供給にも使用できる。
【００１５】
一実施例によれば、注入部品は、患者の皮膚に取り付けることができるベース部品を含む。
【００１６】
このような注入部品の一実施例によれば、ベース部品には、カニューレ部品の非貫通端の輪郭と対応する開口部が設けられている。
【００１７】
カニューレ部品の「非貫通端」は、カニューレの尖端とは反対側の端であり、即ち貫通部材の遠位端である。「遠位」というのは、患者から遠い方の端を示す。図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃに示すカニューレ部品の実施例では、カニューレ部品は、流路の開口部を取り囲む平らな壁と対応する一つの側部に平らな表面部品を有する。即ち、開口部が「適合する」というのは、周囲壁がカニューレ部品と対応し、カニューレ部品を、良好に定められ且つぴったりと嵌着した態様で、好ましくはプレス嵌めで位置決めするということを意味する。「プレス嵌め」というのは、非常にぴったりと嵌着するため、カニューレ部品を挿入するのに力がいるということを意味する。
【００１８】
この実施例によれば、開口部は、カニューレ部品を患者に挿入したときにカニューレ部品の周囲にぴったりと嵌着する壁を提供するベース部品の外面の下に延びている。好ましくは、流路の入口開口部又は出口開口部は、カニューレ部品の周囲に嵌着する開口部の壁内に開放しており、カニューレ部品を挿入したとき、カニューレ部品の内開口部の入口又は出口は、流路の入口／出口開口部と対応する。
【００１９】
一実施例によれば、カニューレ部品の中心線ｃとシール（１８）の上縁部に位置決めされたカニューレ部品の外面上の一つの点との間の距離ｄ1は、カニューレ部品の中心線ｃとシールの下縁部に位置決めされたカニューレ部品の外面上の一つの点との間の距離ｄ2よりも大きい。中心線ｃは、挿入方向と平行である。
【００２０】
一実施例によれば、角度ｄは、カニューレ部品の挿入方向と、シールと向き合った開口部を取り囲む表面に対して接線をなす平面との間の角度であり、０＜ｄ≦９０°であり、通常は４５≦ｄ≦８０°であり、多くの場合、７０≦ｄ≦８０°である。
【００２１】
断面が減少するカニューレ部品を、中空断面が対応して減少する中空部に挿入する場合、カニューレ部品を中空部にプレス嵌めできる。このプレス嵌めは、流体及びカニューレ部品の夫々の対応する二つの開口部を互いに押し付けることによりこれらの間の流体密連結を改善し、更にカニューレ部品をベース部品に係止できる。
【００２２】
一実施例によれば、ベース部品は、少なくとも一部が硬質材料で形成されている。材料が「硬質」であるというのは、ニードルでは穿通できないということを意味し、更に製造中に所与の形状を維持できるが、薄いプレートとして形成された場合又は非常に長く形成された場合には、その所与の形状のため、材料が撓むことができ、しかし、圧縮すること、即ち大きさを小さくすることはできないということを意味する。
【００２３】
一実施例によれば、流路は、患者の皮膚に取り付けられたベース部品と一体の部分として形成される。流路が一体の部分として形成されるというのは、デバイスの不可分の部分である、即ちベース部品の製造プロセス中にデバイスに永久的に取り付けられており、ベース部品の使用時に流路とベース部品の残りとを分離できないということを意味する。
【００２４】
一実施例によれば、硬質材料は、成形プラスチック材料であり、例えばプラスチック材料はポリプロピレンである。
【００２５】
一実施例によれば、ベース部品は、送出手段をベース部品に取り付けるためのファスニング手段を含む。送出手段は、送出手段を取り付けるための手段と対応する手段が設けられたコネクタ部品を含んでいてもよく、医薬品を注入部品に移送するためのチューブが設けられており、又は送出手段は医薬品を収容するリザーバ及び医薬品を注入部品に移送するための手段を含んでいてもよい。移送するための手段は、通常は、ポンプ、及び適切な量の医薬品が患者に確実に送出されるようにするためのセンサと組み合わせることができるプログラム可能部品である。
次に、本発明の実施例を添付図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明による注入部品の第１実施例の図である。
【図２】図２及び図２Ａは、本発明による注入部品の第２実施例の図である。
【図３】図３は、図２及び図２Ａと同じ注入部品の実施例を示す図である。
【図４】図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃは、本発明と関連して使用できるカニューレ部品を示す図である。
【図５】図５は、本発明と関連して使用できる挿入器の正面図である。
【図６】図６は、図５の挿入器の近位側の図である。
【図７】図７は、本発明による注入部品の部分であるコネクタ部品を示す図である。
【図８】図８は、図７と同じコネクタ部品を、入口を覆うバブル状メンブレンなしで示す図である。
【図９】図９Ａ及び図９Ｂは、傾斜した接触面を持つカニューレ部品を示す図である。
【図１０】図１０Ａ乃至図１０Ｄは、カニューレ部品とコネクタ部品のカニューレ開口部との間の接触の拡大図である。
【図１１】図１１Ａ、図１１Ｂ、及び図１１Ｃは、主としてチューブによって形成された流路を持つベース部品の一実施例を示す図である。
【図１２】図１２は、挿入方向と接触面に対する接線との間の角度ｄ＝９０°の注入部品の一実施例を示す図である。
【図１３】図１３は、本発明と関連して使用できるカニューレ部品を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、カニューレ部品及び流路を含む本発明による注入部品の一実施例を示す。この実施例は、接着面に取り付けられた表面プレート１を含む。表面プレート１は、この実施例では、成形プラスチック材料製であり、接着面は、デバイスの製造中に表面プレート１に外れないように取り付けられた取り付けパッド２の近位側であってもよい。取り付けパッド２の面積は、この実施例では表面プレート１と同じであるが、表面プレート１よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。
【００２８】
コネクタ部品３は、表面プレート１に設けられた部品である。コネクタ部品３は、ベース部品と、任意の種類の送出手段とを接触させる。一実施例によれば、表面プレート１及びコネクタ部品３の少なくとも一つの外カバーは、デバイスの製造中、単に一つのピースとして成形される。コネクタ部品３の内部部品は、例えば医薬品のリザーバ又は患者から収集した液体用のリザーバとカニューレ部品７との間に流路を形成する。従って、コネクタ部品３には、流路の各端に一つづつ、少なくとも二つの開口部が設けられている。第１開口部１３は、流体をリザーバ（図示せず）から受け取るための入口開口部又は流体をリザーバに送出するための出口開口部であり、第２開口部は、流体をカニューレ部品７から受け取るための入口開口部１２又は流体をカニューレ部品７に送出するための出口開口部１２である。コネクタ部品３には、例えば第２の医薬品又は栄養剤を注射するため又は流路内の流体をセンサと接触するためにカニューレ部品を挿入するための別の開口部が設けられていてもよい。
【００２９】
下文において、第１開口部１３を「入口」と呼び、第２開口部１２を「出口」と呼ぶが、流路を通る流れの方向は本発明にとって重要ではない。
【００３０】
図１の実施例には、二つの直角Ｌ字形状形材の形態の二つのガイド手段４が、¬「  の形態で設けられている。これらの形材は、下側即ち近位側が患者の皮膚に取り付けられたベース部品の表面プレート１から突出している。ガイド手段４は、送出部品又は使用中にベース部品に取り付けられるべきカバー又は連結手段に設けられたガイド手段と対応する。このような対応する手段は、例えば、ベース部品に設けられた形材と対応する」及びＬの形態のＬ字形状形材を持つ一つ又はそれ以上のフックとして形成されていてもよい。
【００３１】
この実施例のコネクタ部品３の流路は非常に短く、コネクタ部品３の入口１３はガイド手段４に関して中央位置に配置されている。挿入したカニューレ部品７の頂部は、コネクタ部品３に挿入された状態で示してある。
【００３２】
コネクタ部品３には、更に、カニューレ部品７の周囲に正確に嵌着するカニューレキャビティ１２Ａが設けられている。即ち、カニューレキャビティ１２Ａは、カニューレ部品７と同じ立体形状即ち輪郭を有し、カニューレ部品７を通して嵌着するのに丁度十分に大きい。図１では、カニューレ部品７は、カニューレ部品７が一杯に挿入された位置で示してある。カニューレ部品７が一杯に挿入された場合には、カニューレ部品の上面即ち遠位面は、通常は、カニューレキャビティ１２Ａの周囲のコネクタ部品３の外面と同じ高さにあるか或いはこれよりも下にある。
【００３３】
カニューレ部品７をコネクタ部品３に一杯に挿入したとき、カニューレ部品７の本体２４の側面の穴がコネクタ部品３の流路の開口部１２と対応し、流体を一方の部品から他方の部品まで流すことができる。開口部１２を、下文において「出口」と呼ぶが、流れの方向は本発明にとって重要ではない。
【００３４】
図２及び図３は、本発明による注入部品の第２実施例を示す。この実施例の送出部品は、送出部品をガイド手段４に向かって下方に押すことによって、ベース部品に接合できる。ガイド手段４は、この実施例では、盛り上がった長さ方向プラットホームであり、磁石５が上面に取り付けられている。送出部品には、例えば磁石５よりも小さい、又は磁石５と異なる大きさの対応する磁石が設けられている。送出部品の対応する磁石は、ベース部品の盛り上がったプラットホーム４に設けられた磁石５に沿って長さ方向に摺動できるように、例えば、盛り上がったプラットホーム４と対応する軌道に配置される。送出部品がその作用位置に達したとき、二つの解放ハンドルが、夫々、表面プレート１の上面から突出した二つの突出部品１５と係合できる。送出部品は、その作用位置にあるとき、水平方向で、解放ハンドルによって係止されており、表面プレート１に対して垂直な方向で、送出部品及びベース部品の夫々の二つの対応する磁石によって係止されている。これらの係止機構により、送出デバイスをベース部品に取り付けたりここから外したりすることを必要なだけ行うことができる。即ち、一回使用ベース部品を多数回使用送出部品と組み合わせることができる。
【００３５】
図２及び図２Ａでは、ベース部品は、カニューレ部品７がない状態で示してあり、図３では、ベース部品は、カニューレ部品７がカニューレ部品７の挿入直前の位置に達した状態で示してある。通常は、カニューレ部品７は、挿入のこの段階で未だ挿入器内部に配置されており、見えない。
【００３６】
通常は、挿入器１０はカニューレ部品７を挿入前に保持しており、挿入は、ハンドル１１を押すことによって開始できる。図５及び図６は、カニューレ部品７の挿入を開始するためにハンドル１１を押さなければならない方向を示す。挿入後、挿入ニードル（図示せず）を挿入器の内部に引っ込めることができ、挿入器１０をベース部品から取り外し、挿入したカニューレ２２を表面プレート１に取り付けられた状態で残す。カニューレ部品７のカニューレ２２が硬質の自己貫通カニューレである場合には、別体の挿入ニードルは設けられず、従って、挿入ニードルを引っ込める必要はない。
【００３７】
図２及び図２Ａでは、コネクタ部品３は、型成形により成形した表面プレート１が提供する外カバーを備えた状態で示してある。この実施例に示す外カバーは、独立したユニットではなく、表面プレート１に外れないように取り付けられているか或いは、単に成形プロセスによって表面プレート１の一部として形成されている。外カバーには、カニューレ部品７用のカニューレキャビティ１２Ａ及び例えばリザーバ用のアクセス開口部１３が設けられており、これによって、リザーバ及びカニューレ部品７によってコネクタ部品３の流路にアクセスできる。カニューレキャビティ１２Ａにより、カニューレ部品７を、表面プレート１及びベース部品の接着面２の周囲内で患者の皮下に又は経皮的に挿入できる。ベース部品の接触面２は、この実施例では、取り付けパッドによって形成され、カニューレを挿入できる（図７及び図８参照）開口部１２Ｂが設けられている。この開口部１２Ｂは、少なくともカニューレ部品７のカニューレ２２によって接着面２を穿通できる場合には必要でない。
【００３８】
図７及び図８には、型成形により成形された外カバーなしの状態でコネクタ部品３が示してある。コネクタ部品３の出口開口部１２とカニューレ部品７との間に流体密連結部を形成するため、コネクタ部品３の出口開口部１２には、出口開口部１２の周囲に弾性シール１８が設けられている。カニューレ部品７を挿入したとき、カニューレ開口部１２にプレス嵌めされ、弾性シール１８が完全な流体密ガスケットを対応する開口部１２及び２０の周囲に形成する。プレス嵌めを改善するため、及びこれによってカニューレ部品７と流路の出口との間に流体密連結部を形成するため、カニューレキャビティ１２Ａの断面は、挿入したとき、カニューレ２２と平行な平面内で、及び流路の出口が位置決めされた表面に対して垂直な方向で減少していてもよい。カニューレ部品７は、これと対応する減少する断面を有する。
【００３９】
コネクタ部品３の入口開口部１３とリザーバ６との間に流体密連結部を形成するため、バブル状メンブレン１７が第１開口部１３の周囲に位置決めされている。メンブレン１７は入口開口部１３を完全に覆っており、コネクタ部品３の内部が汚染しないようにする。リザーバ又はリザーバ用の連結部品をコネクタ部品３に押し付けると、コネクタニードル１９がメンブレン１７を穿刺し、流体をコネクタ部品３とリザーバとの間で完全に流体密で移送する。
【００４０】
メンブレン１７がバブル状であるということは、メンブレンが保護する開口部の周囲に、通常は開口部の縁部に亘って取り付けられているということを意味し、メンブレン１７は、開口部の縁部が形成する平面から突出しており、縁部から所定距離のドームを形成する。この距離は、通常は、コネクタニードル１９の長さと対応する。
【００４１】
図８では、コネクタニードル１９はコネクタ部品３の一部として、即ちコネクタ部品３に取り付けられた状態で示してあるが、コネクタニードル１９はリザーバの一部であっても良い。
【００４２】
一実施例によれば、コネクタ部品３にはコネクタニードル１９及びバブル状自己閉鎖メンブレン１７の両方が設けられており、リザーバにもバブル状自己閉鎖メンブレンが設けられている。両部品に自己閉鎖メンブレンが設けられているため、コネクタ部品３の内部流路及び患者を汚染することなく、二つのユニットを互いから分離でき且つ後に再結合できる。
【００４３】
図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃは、本発明と関連して使用できるカニューレ部品７の拡大図を示す。この実施例は、カニューレ２２及び平らな表面を持つ突出前部２５を持つ本体２４を含む。開口部を備えたカニューレ部品７の表面は必ずしも平らでなくてもよく、実際には、カニューレ部品７に面するコネクタ部品３に対応する表面を形成できる限り、任意の所望の形状を備えていてもよい。一実施例では、前部２５は、上端即ち遠位端での断面が、前部の近位端即ち挿入後に患者に近い方の端部での断面よりも、少なくとも一つの寸法が大きいように傾斜している。前部２５には開口部２０が設けられており、この開口部を通って液体がカニューレ部品７から出ることができ、又はカニューレ部品７に入ることができる。本体２４には、更に、頂部開口部２１が設けられている。この開口部は、自己閉鎖メンブレンで覆われていてもよい。開口部２１は、周囲と接触する外面に面するため、或る種の入口保護を必要とする。頂部開口部２１は、主として、カニューレ２２が軟質カニューレである場合、カニューレ部品７を挿入する場合に使用される。カニューレ２２が軟質であるというのは、患者の皮膚を穿通できない比較的軟質の材料で形成されているということを意味する。この場合、カニューレを挿入するときに比較的硬質の材料で形成された先が尖った挿入ニードルを使用する必要がある。この先が尖ったニードルは、頂部開口部２１を通して挿入でき、カニューレ部品７の本体２４の貫通開口部を通過し、更に、挿入ニードルの尖端が中空カニューレ２２の開放端部を通って出るようにカニューレ２２の全長に亘って延びる。挿入後、即ちカニューレ２２を患者の皮下に即ち経皮的に配置した後、挿入ニードルを引っ込め、カニューレ２２を患者に残す。
【００４４】
カニューレ部品７には、更に、一杯に挿入した場合にカニューレ部品７をベース部品に対して係止するファスニング手段２３が設けられている。この実施例のファスニング手段２３は、カニューレ部品７の本体２４と近接した軸線を中心として枢動できる外向きのフックを含む。枢動は、これらのフックを内方に押圧したとき、即ちカニューレ部品７の中心に向かって押圧したとき、これらのフックの最外縁部が形成する直径を小さくできるように行われる。圧力を取り除くと、フックは、材料の可撓性によってその元の位置に戻る。フックは、例えば開口部１２Ｂの開口部、又は少なくとも一つの寸法がフックの外縁部よりも小さい断面を持つ、表面プレート１の対応する開口部等をこれらのフックが通過するときに内方に押され、フックが開口部を通過した後にその元の位置に戻るとき、カニューレ部品７を挿入位置に係止する。
【００４５】
図５及び図６は、カニューレ部品７をベース部品に位置決めするのに使用できる挿入器を示す。この挿入器は、内部開口部が設けられたハウジング１０を含む。内部開口部で、カニューレ部品７は、引っ込め位置から前進位置まで移動できる。引っ込め位置では、カニューレ２２は患者と接触しておらず、前進位置では、カニューレ２２は患者に挿入されている。挿入器は、更に、カニューレ部品７を挿入しようとする場合に作動されるべきアクチュエータハンドル１１を含み、ファスニング手段１４を備えている。ファスニング手段１４は、挿入前及び挿入中に挿入器をベース部品に係止できる。通常は、挿入器は、殺菌状態でベース部品に取り付けられなければならず、又は挿入器の取り付け後、カニューレキャビティ１２Ａが汚染されないようにするため、接合されたベース部品及び挿入器を殺菌しなければならない。患者の皮膚上に配置される材料の量を減少するため、カニューレ部品７の挿入後に挿入器全体又は挿入器の少なくとも一部を取り外すことができるのが望ましい。
【００４６】
図９Ａ及び図９Ｂは、カニューレ部品７の第２実施例の拡大図である。図９Ａは、挿入直前の状態のカニューレ部品７を示し、図９Ｂは、ベース部品のキャビティ１２Ａに挿入した状態のカニューレ部品７を示す。
【００４７】
この実施例は、更に、カニューレ２２及び開口部２０が設けられた平らな表面を持つ突出部品２５を備えた本体２４を含む。この実施例によれば、突出部品２５は、開口部２０とコネクタ部品３の第２開口部１２の周囲のシール１８との間の圧力を増大するように傾斜している。シール１８に挿入中に加わる引き裂き力は小さい。傾斜した部品２５の傾斜は、カニューレ２２の中心線ｃ（この中心線ｃは、挿入方向と平行である）と開口部２０の周囲表面と平行な線との間の角度で決まる。開口部２０の周囲表面が直線状をなしていない場合には、表面と平行な線は、開口部２０の周囲表面に対する接線である。角度ｄは０°よりも大きく、９０°よりも小さいか或いは９０°に等しく、通常は、シール１８の直径又は突出に応じてｄ∈［０°、３０°］であるか或いは［６０°、９０°］である。突出した傾斜した部品２５の表面の、挿入後に患者から遠い方のカニューレ部品７の端部である遠位端のところで、突出した傾斜した部品２５の表面とカニューレ部品７の中心線ｃとの間で計測した距離ｄ１は、近位端即ち挿入後に患者に近い方の端部での突出部品２５の表面とカニューレ部品７の中心線ｃとの間の距離ｄ２よりも大きい。通常は、距離ｄ２は非常に小さいため突出した傾斜した部品２５の近位端は、挿入中、コネクタ部品３のシール１８と接触しない。
【００４８】
一実施例（図示せず）では、角度ｄは９０°に近く、即ちｄ＝９０°であり、このような実施例は、図９Ａ及び図９Ｂと対応する図において、コネクタ部品３の上開口部１２がカニューレ部品７の下開口部２０と嵌着するように見える。このことは、カニューレ部品７をシール１８に向かって押す力がシール１８の接着面に対してほぼ垂直に作用するということを意味し、これにより、シール１８が、カニューレ部品７の挿入中に、カニューレ部品７がシール１８に沿って摺動することによって変形することを阻止する。
【００４９】
別の実施例では（図４Ａ乃至図４Ｃ及び図１０Ａ及び図１０Ｂ参照）、ｄ＝０°であり、突出部品２５と中心線ｃが平行である。この実施例によれば、カニューレ部品７は突出したシール１８と摺動接触し、これによりシールを変形する。
【００５０】
カニューレ部品７の突出前部２５は必ずしも平らでなくてもよく、実際には、カニューレ部品７に面するコネクタ部品３上に対応する表面を形成できる限り、部分的に球形等の任意の所望の形状を備えていてもよい。更に、突出前部２５の開口部２０は、カニューレ部品７の目的に応じて、入口として作用してもよいし出口として作用してもよい。断面図である図９Ａ及び図９Ｂには、本体２４の頂部開口部２１が自己閉鎖メンブレン２１Ａによってどのように覆われているかが示してある。図４Ａ乃至図４Ｃの実施例によれば、頂部開口部２１は、主として、カニューレ２２が軟質カニューレであるとき、カニューレ部品７を挿入する場合に使用されるが、頂部開口部２１は、患者が開口部２０を介して受け取る、例えばインシュリン等の主要医薬品以外の医薬品又は栄養剤を注射するのにも使用できる。
【００５１】
カニューレ部品７のこの実施例には、更に、ファスニング手段２３が設けられている。この実施例では、ファスニング手段２３は、カニューレ部品７に設けられた突出部品２３の形態を有し、この突出部品２３は、定置のベース部品の可撓性部品２３Ａと対応する。可撓性部品２３Ａは、カニューレ部品７に設けられた突出部品２３が、カニューレ部品７の挿入中に通過したとき、図９Ａに矢印で示すように外方に押すことができる。挿入後、カニューレ部品７の突出部品２３上面は、ベース部品の可撓性部品２３Ａの下向きの表面と係止し、これによったカニューレ部品７がベース部品から外れないようにする。
【００５２】
図９Ａ及び図９Ｂのカニューレ部品７には軟質カニューレ２２が設けられている。軟質カニューレ２２は、ブッシュ２９とともにカニューレアッセンブリを形成する。このアッセンブリは、通常は、カニューレ部品７の本体２４の内部に締り嵌めによって取り付けられる。即ち、カニューレアッセンブリは、本体２４との間の摩擦だけで正しい位置に保持されるのである。カニューレアッセンブリがカニューレ部品７の本体２４の比較的大きい上開口部を通って後方に摺動しないようにするため、カニューレ部品７の本体２４には、軟質カニューレ２２の出口を取り囲むリング状凹所が設けられていてもよい。この凹所が軟質カニューレ２２の周囲に開放空間を形成するため、軟質カニューレ２２は、この軟質カニューレが後方に摺動しないようにする小さなバルク即ちリング状バルクを形成できる。
【００５３】
図１０は、本体２４を持つカニューレ部品７と入口／出口開口部１２を持つ流路との間に、制限のない開口部を形成する方法を示す。図１０Ａ及び図１０Ｂは、ｄ＝０°の実施例を示し、図１０Ｃ及び図１０Ｄは、ｄが約１５°、通常は８°乃至２２°の実施例を示す。図１０Ａ及び図１０Ｂの実施例によれば、カニューレ部品７の本体２４には、シールの変形や引き裂きを低減するため、傾斜した縁部が設けられている。両実施例において、図示のシール１８は、コネクタ部品３の入口／出口開口部１２の周囲の円形軌道に配置された円形又は円筒形のシリコーン製ユニットである。シール即ちガスケット１８が配置された壁には、隣接した膨張室２８が設けられている。カニューレ部品７の位置決め後、シール１８がこの室に入り込む。図１０Ｃ及び図１０Ｄの実施例では、シールが均等に変形するように、シール面が角度をなしているばかりでなく、円筒形シール部品１８全体が角度をなしている。円筒形シール１８は、入口／出口開口部１２の壁を形成せず、この開口部の壁又は表面は、変形不能のパイプを提供するため、コネクタ部品３の形成材料によって形成される。シールとシール面即ちシール位置にある場合にシール１８が接触する表面との間に必要な圧力を発生するため、シール面には連続した小さな突出部が設けられていてもよい。シールが図１０Ａ乃至図１０Ｄに示す円筒形形状を有する場合、突出部は、例えば円形のシールと同じ形状を有する。
【００５４】
図１１Ａ乃至図１１Ｃは、コネクタ部品３の一実施例を示す。図１１Ａは、コネクタ部品３の実施例を分解図で示す。この図では、流路を提供するチューブ６０用の内部保持部品６１が示してある。図１１Ｂは、チューブ６０を位置決めできる、内部保持部品６１を通る断面図を示す。図１１Ｃは、図１１Ａの丸で囲った部分の拡大図を示す。
【００５５】
この実施例によれば、コネクタ部品３及び表面プレート１は、プラスチック材料で形成された一つのピースをなして形成され、コネクタ部品３には幾つかの開口部が設けられている。一つの開口部は、カニューレ部品７を嵌着するように形成されたキャビティ１２Ａであり、別の開口部は、コネクタ部品３の内部部品を嵌着するように形成されている。この実施例によるコネクタ部品３の内部部品は、二つの位置で９０°で曲げられた一つのチューブを含む。即ち、チューブ６０の入口端及び出口端の両方が、チューブ６０の連結部に対して垂直方向に同じ方向に延びている。チューブ６０の連結部は、曲げられた二つの部品の間で流路を形成する。
【００５６】
チューブ６０の一端はバブル状メンブレン１７によって保護されており、チューブ６０の他端は開放しており且つ保護されていない。しかし、開放したチューブ端は、内部保持部品６１に外れないように取り付けられたシール１８によって取り囲まれている。内部保持部品が連結部品３の対応する開口部に配置されたとき、開口部に正確に嵌着するカバー６２は、コネクタ部品３の表面と同じ高さに配置される。そのため、使用者は、邪魔にならない滑らかな表面を感じる。
【００５７】
図１１Ａに示すベース部品の実施例にはガイド手段２６が設けられている。ガイド手段２６は、コネクタ部品３のキャビティ１２Ａ内に配置されている。ガイド手段を形成する二つの向き合ったリブ２６は、カニューレ部品７のぴったりと嵌着する開口部２７と対応する。ガイド手段２６及びカニューレ部品７に設けられた対応する開口部２７は、この他の形態を備えていてもよく、重要な特徴は、これらが互いに対応し、カニューレ部品７が使用位置に摺動できるということである。
【００５８】
図１１Ｂは、コネクタ部品３の内部部品の拡大図である。保持部品６１は、型成形により成形された単一の部品であり、チューブ６０の安定した嵌着固定エレメントを提供する。チューブ６０の開放端は、シール１８が取り囲む空間に開放している。チューブ６０の閉鎖端は軟質のメンブレンによって完全に取り囲まれている。「完全に取り囲まれた」というのは、周囲に対する自由アクセスがないということを意味し、「軟質のメンブレン」というのは、ニードル、特にチューブ６０の端部が形成するコネクタニードル１９で穿刺できるメンブレンを意味し、ニードルは軟質のメンブレン内に取り囲まれている。コネクタニードル１９を形成するチューブ６０の端部は、この実施例では、実際には、これを取り囲むメンブレン１７と接触していない。コネクタニードル１９は空気によって取り囲まれており、コネクタニードル１９を取り囲む内部空間は円筒形形状又は円錐形形状を有し、即ち円形断面を有する。メンブレン１７の壁は、加えられた圧力によってメンブレンの長さが減少したとき、内方又は外方に曲がることによって変形する。
【００５９】
図１１Ｃは、図１１Ａの丸で囲った部分の拡大図を示す。
【００６０】
図１２は、角度ｄ＝９０°の注入部品の一実施例を示す。入口／出口開口部１２は、リザーバ６とカニューレ部品７との間の流路又は連結部を提供するチューブ６０の先が尖った端部として形成されている。メンブレン、例えば自己閉鎖メンブレンがリザーバ６への入口を保護する。このことは、リザーバ６をコネクタ部品３から取り外したとき、微生物がリザーバ６に入り込まないようにするということを意味する。
【００６１】
図１３は、請求項１に記載の注入部品で使用できる、カニューレ部品７の更に別の実施例を示す。カニューレ部品７の本体２４は、截頭円錐形の形状即ち輪郭を有する。即ち、本体の各水平方向断面（図１３参照）で、直径が異なる円形形状を有する。本体２４には永久的に取り付けられた二つの円形シール即ちガスケット１８が設けられている。これらのガスケット１８間に開口部２０が位置決めされている。この開口部２０により、流体をカニューレ部品７の内部貫通開口部に流入させることができる。カニューレ部品７は、その下側に示すコネクタ部品３に配置される。コネクタ部品３には、截頭円錐形形状の対応するキャビティ１２Ａが設けられている。キャビティ１２Ａは、流体をカニューレ２２に流入するための入口／流体をカニューレ２２から受け取るための出口を有する。
【符号の説明】
【００６２】
１  表面プレート
２  取り付けパッド
３  コネクタ部品
４  ガイド手段
５  磁石
６  リザーバ
７  カニューレ部品
１３  第１開口部
１２  第２開口部
【図１】
2011511688.tif 000003
【図２】
2011511688.tif 000004
【図２Ａ】
2011511688.tif 000005
【図３】
2011511688.tif 000006
【図４Ａ】
2011511688.tif 000007
【図４Ｂ】
2011511688.tif 000008
【図４Ｃ】
2011511688.tif 000009
【図５】
2011511688.tif 000010
【図６】
2011511688.tif 000011
【図７】
2011511688.tif 000012
【図８】
2011511688.tif 000013
【図９Ａ】
2011511688.tif 000014
【図９Ｂ】
2011511688.tif 000015
【図１０Ａ】
2011511688.tif 000016
【図１０Ｂ】
2011511688.tif 000017
【図１０Ｃ】
2011511688.tif 000018
【図１０Ｄ】
2011511688.tif 000019
【図１１Ａ】
2011511688.tif 000020
【図１１Ｂ】
2011511688.tif 000021
【図１１Ｃ】
2011511688.tif 000022
【図１２】
2011511688.tif 000023
【図１３】
2011511688.tif 000024
【国際調査報告】
2011511688.tif 000025
2011511688.tif 000026