(57)【要約】患者の心房細動を治療する切除システムは、近位端と、遠位端と、それらの間の内腔と、細長いシャフトの遠位端に隣接するとを有する細長いシャフトを備えている。エネルギー源は、ハウジングに連結され、異常な電気的活動をブロックし、それによって患者の心房細動を減少させるかまたは除去する切除帯を標的組織に作るように、標的組織にエネルギーを送達するように適合されている。センサは、エネルギー源に隣接し、標的組織に対するエネルギー源の相対的な位置または標的組織の特性を検出するように適合されている。システムはまた、エネルギー源に動作可能に連結され、エネルギー源から放出されたエネルギーを所望の方向またはパターンに向け直すように適合されている反射要素を有する。
2011528580.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心房細動を治療する切除システムであって、該システムは、
近位端と、遠位端と、それらの間に内腔とを有する細長いシャフトと、
該細長いシャフトの該遠位端に隣接するハウジングと、
該ハウジングに連結されるエネルギー源であって、該エネルギー源は、異常な電気的活動をブロックし、それによって該患者の心房細動を減少させるかまたは除去する切除帯を標的組織に作るように、該標的組織にエネルギーを送達するように適合されている、エネルギー源と、
反射要素であって、該エネルギー源に動作可能に連結され、該エネルギー源から放出されたエネルギーを所望の方向またはパターンに向け直すように適合されている、反射要素と
を備えている、切除システム。
【請求項２】
前記ハウジングは該ハウジングの長手方向軸の周りに回転可能であり、前記エネルギーは前記反射要素によって概ね円形のパターンに向け直される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記エネルギー源は、動作時該エネルギー源が前記標的組織に接触しないように、前記ハウジングの遠位端から引っ込んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記エネルギー源は、超音波エネルギーのビームを放出するように適合される超音波トランスデューサを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記エネルギーのビームは、５ＭＨｚ〜２０ＭＨｚの範囲の周波数を有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記超音波トランスデューサに電気的に連結される発電機をさらに備え、該発電機は、該超音波トランスデューサに５ボルト〜３００ボルトピークピークの励振電圧を提供する、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記発電機は、０％〜１００％の範囲のデューティサイクルおよび約４０ＫＨｚの繰返し周波数で前記励振電圧を提供する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記エネルギー源は、無線周波エネルギー、マイクロ波、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーのうちの１つを送達するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記エネルギー源は、平らな面を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記エネルギー源は、凹面または凸面を備え、該面は、該エネルギー源のエネルギーによって送達される該エネルギーを集束させるレンズとして働くように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記エネルギー源に隣接してセンサをさらに備え、該センサは、前記標的組織に対する該エネルギー源の相対的な位置または該標的組織の特性を検出するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記センサは、前記標的組織の表面と前記エネルギー源との間の間隙を検出するように適合されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記センサは、前記標的組織の特性を決定するように適合されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記標的組織特性は、該標的組織の厚さまたは前記切除帯の厚さを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記センサは、超音波トランスデューサを備えている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記エネルギー源は、前記センサと同じ超音波トランスデューサを備えている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記センサは、赤外線センサまたはひずみゲージを備えている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記反射要素は、拡張不能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記反射要素は、前記ハウジングの一部分を通って平行ビームに前記エネルギーを向け直す、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記反射要素は、焦点の方に収束する集束ビームに前記エネルギーを向け直す、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記反射要素は、前記エネルギーを向け直すように適合されている斜めに置かれた外側表面を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記外側表面の角度は、前記ハウジングの長手方向軸に対して３０〜６０度の範囲である、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記斜めに置かれた面は、平らな表面を備えている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記反射要素は、前記エネルギーを向け直すように適合されている湾曲した外側表面を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記反射要素は、前記ハウジングの側壁を通って前記エネルギーを向け直す、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記反射要素は、前記エネルギーを反射するように適合されている気体充満の領域を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記反射要素は、前記エネルギーが様々な角度で前記ハウジングから出るように、前記エネルギー源に対して可動である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記反射要素は、前記エネルギー源に対して回転可能であり、それによって、エネルギーが円形のパターンで前記ハウジングから離れるように外へ反射させられることを可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記反射要素は、前記エネルギー源からの前記エネルギーを向け直し、エネルギーのリング形のビームを形成するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記反射要素は、前記ハウジングの長手方向軸の中心の周りに置かれるボウル形の反射器を備えている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記反射要素は、液体−気体の界面を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３２】
前記液体−気体の界面は、互いに隣接して位置を定められる複数の拡張可能反射器を備えている、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記反射要素は、２つの反射部分を備え、該反射部分の各々は、前記エネルギーが２つ以上の方向またはパターンに向け直されるように、前記エネルギー源に対して異なる形状または角度を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記エネルギーは、平行ビームを含む第１のパターンに向け直され、該エネルギーは、集束したビームを含む第２のパターンに向け直される、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
プロセッサをさらに備え、該プロセッサは、前記センサから受信された情報に基づいて前記エネルギー源によって提供される前記エネルギーを制御するように適合されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項３６】
前記標的組織は、左心房組織を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３７】
前記標的組織は、肺静脈またはそれに隣接する組織を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３８】
前記切除帯は、直線の切除経路を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３９】
前記切除帯は、弓形の切除経路を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４０】
前記切除帯は、経壁の切除帯を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４１】
前記エネルギー源に隣接するレンズをさらに備え、該レンズは、該エネルギー源から放出される前記エネルギーのビームパターンを調整するように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４２】
患者の組織を切除することによって心房細動を治療する方法であって、該方法は、
遠位先端アセンブリを有する細長いシャフトを備えている切除システムを提供することであって、該遠位先端アセンブリは、エネルギー源と反射要素とを備えている、ことと、
該遠位先端アセンブリを該組織に隣接するように前進させることと、
該エネルギー源から該組織にエネルギーを送達することと、
該エネルギー源から放出されたエネルギーを所望の方向またはパターンに向け直すように、該エネルギー源からの該エネルギーを該反射要素から離れるように反射することと、
該組織に部分的または完全な切除帯を作り、それによって、異常な電気的活動をブロックし、該心房細動を減少させるかまたは除去することと
を包含する、方法。
【請求項４３】
前記前進させるステップは、心房中隔壁を通って前記遠位先端アセンブリを通過させることを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記エネルギー源は超音波トランスデューサを備え、前記エネルギーを送達するステップは、超音波のビームを送達することを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記ビームは、５ＭＨｚ〜２０ＭＨｚの範囲の周波数を含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記エネルギーを送達するステップは、前記超音波トランスデューサに励振電圧を提供することを包含し、該励振電圧は５ボルト〜３００ボルトピークピークの範囲である、請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
前記エネルギーを送達するステップは、無線周波エネルギー、マイクロ波、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーのうちの１つを送達することを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４８】
前記エネルギーを反射するステップは、エネルギーの平行ビームに該エネルギーを向け直すことを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４９】
前記エネルギーを反射するステップは、該エネルギーが焦点または焦点リングの方に収束するように該エネルギーを集束させる、請求項４２に記載の方法。
【請求項５０】
前記エネルギーを反射するステップは、該エネルギーが前記ハウジングの側壁を出るように該エネルギーを向け直すことを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項５１】
前記反射要素は、拡張不能である、請求項４２に記載の方法。
【請求項５２】
前記反射要素は拡張可能部材を備え、前記エネルギーを反射するステップは該拡張可能部材を拡張させることを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項５３】
前記拡張可能部材は、バルーンを備えている、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記エネルギーを反射するステップは、前記ハウジングに対して前記反射要素を動かすことを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項５５】
前記動かすことは、前記反射要素を回転させることを包含する、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記反射要素は第１の反射部分と第２の反射部分とを備え、該第１の部分から離れるように反射されたエネルギーは、第１の方向に向け直され、該第２の部分から離れるように反射されたエネルギーは、該第１の方向とは異なる第２の方向に向け直される、請求項４２に記載の方法。
【請求項５７】
前記切除帯は、直線の切除帯を備えている、請求項４２に記載の方法。
【請求項５８】
前記切除帯は、弓形の切除帯を備えている、請求項４２に記載の方法。
【請求項５９】
前記切除帯を作るステップは、肺静脈または左心房組織の周りに切除帯を取り囲むことを包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項６０】
前記切除帯は、経壁外傷を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項６１】
冷却流体によって前記エネルギー源を冷却することをさらに包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項６２】
前記切除システムは、前記標的組織に対する前記エネルギー源の相対的な位置または該標的組織の特性を感知するように適合されているセンサをさらに包含する、請求項４２に記載の方法。
【請求項６３】
前記切除システムはプロセッサをさらに備え、前記方法は前記センサからの情報に基づいてエネルギー送達を制御することをさらに包含する、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記センサによって前記エネルギー源と前記組織の表面との間の間隙距離を感知することをさらに包含する、請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
前記センサによって前記組織の特性を感知することをさらに包含する、請求項６２に記載の方法。
【請求項６６】
前記特性は、前記組織の厚さまたは切除帯厚を包含する、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記センサは、超音波センサを備え、前記エネルギー源は、同じ超音波センサを備えている、請求項６２に記載の方法。
【請求項６８】
前記超音波エネルギーによってエネルギーを送達するモードと前記センサによって組織特性を感知するモードとを切り替えることをさらに包含する、請求項６７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、概して医療デバイス、システムおよび方法に関し、より具体的には組織に切除帯を作るための改良されたデバイス、システムおよび方法に関する。本デバイスは、心房細動を治療するために用いられ得る。
【背景技術】
【０００２】
心房細動（ＡＦ）の状態は、心筋の正常な同期の動き（「正常洞調律」）から調子が外れる、心臓の左心房の異常な（通常非常に速い）拍動を特徴とする。正常洞調律において、電気的インパルスは、右心房にある洞房結節（「ＳＡ結節（ｎｏｄｅ）」）において生じる。心房の心筋の異常な拍動は、細動として公知であり、肺静脈（「ＰＶ」）において代わりに生じる電気的インパルスによって引き起こされる（非特許文献１）。
【０００３】
様々な成功の度合いを有する、この状態に対する薬理学的治療がある。さらに、ＰＶから左心房（「ＬＡ」）への迷入の電気的経路を除去することを意図する、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ  ＩＩＩ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅなどの外科手術的介入がある（非特許文献２）（非特許文献３）（非特許文献４）。この処置は９９％有効であることが示される（非特許文献５）が、特別の外科手術的スキルを必要とし、時間がかかる。
【０００４】
より非侵襲的で経皮カテーテルベースのアプローチのためにＣｏｘ−Ｍａｚｅ処置をまねる相当な努力がなされてきた。異常な信号がＰＶにおいて生じる迷入の焦点を囲む組織を切除する（または殺す）ある形態のエネルギーを用いることを伴う侵襲性の少ない治療が開発されてきた。最も一般的な方法論は、無線周波（「ＲＦ」）電気的エネルギーを用いて、筋肉組織を加熱し、それによって筋肉組織を切除することである。迷入の電気的インパルスは次いで、ＰＶから心房に伝わることが妨げられ（心臓組織内の伝導ブロックを達成し）、従って心房筋の細動を回避する。マイクロ波、レーザ、および超音波などの他のエネルギー源が、伝導ブロックを達成するために利用されてきた。さらに凍結切除、エタノールの投与などの技術もまた用いられてきた。
【０００５】
無線周波（ＲＦ）エネルギーを用いるＡＦの治療のためにカテーテルベースのシステムを開発する相当な努力がなされてきた。そのような方法の１つは、Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅらへの特許文献１に説明されている。このアプローチにおいて、カテーテルは、先端が遠位および近位の電極から作られる。カテーテルは、Ｊ形状に曲げられ得、肺静脈内に位置を決められ得る。肺静脈（ＰＶ）の内壁の組織は、迷入の心臓活動源を殺す試みにおいて切除される。他のＲＦベースのカテーテルは、Ｓｃｈｗａｒｔｚらへの特許文献２、Ｍａｇｕｉｒｅらへの特許文献３、Ｌｅｓｈへの特許文献４、およびＳｔｅｗａｒｔらへの特許文献５に説明される。
【０００６】
切除に用いられる別の供給源は、マイクロ波である。そのようなデバイスの１つは、Ｄｒ．Ｍａｒｋ  Ｌｅｖｉｎｓｏｎによる非特許文献６およびＭａｅｓｓｅｎらの非特許文献７に説明される。この術中デバイスは、心房組織を切除する能力を有する可鍛性アンテナを有するプローブから成る。他のマイクロ波ベースのカテーテルは、Ｗａｌｉｎｓｋｙへの特許文献６、Ｌａｎｇｂｅｒｇへの特許文献７、Ｇｒｕｎｄｙらへの特許文献８、およびＳｔｅｍらへの特許文献９に説明される。
【０００７】
別のカテーテルベースの方法は、心房の組織が−６０℃より低い温度で凍結される冷凍技術を利用する。これは、結果として、ＰＶの近くの組織を殺すことになり、それによって、ＡＦを引き起こす迷入信号のための通路を除去する（非特許文献８）。冷凍ベースの技術は、部分的Ｍａｚｅ処置の一部である（非特許文献９および非特許文献１０）。より最近では、Ｄｒ．Ｃｏｘおよび彼のグループ（非特許文献１１および非特許文献１２）は、冷凍プローブ（冷凍Ｍａｚｅ）を用い、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ  ＩＩＩ処置の本質的要素を二重にした。他の冷凍ベースのデバイスは、Ｌａｆｉｎｔａｉｎｅへの特許文献１０および特許文献１１、ならびにＣｏｘらへの特許文献１２に説明される。
【０００８】
ＡＦ治療に対するより最近のアプローチは、超音波エネルギーを用いることを伴う。肺静脈を囲む領域の標的組織は、１つ以上の超音波トランスデューサによって放出される超音波エネルギーによって加熱される。そのようなアプローチの１つは、Ｌｅｓｈらによって特許文献１３に説明される。ここでカテーテル遠位先端部分は、超音波要素を含むバルーンが装備される。バルーンは、肺静脈にカテーテルの先端を固定する（ｓｅｃｕｒｅ）固定（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ）手段として働く。カテーテルのバルーン部分は選択された肺静脈に位置を決められ、バルーンは、超音波エネルギーに透明である流体で膨張させられる。トランスデューサは、超音波エネルギーを放出し、その超音波エネルギーは、肺静脈におけるまたは肺静脈の近くの標的組織に伝わり、その標的組織を切除する。意図された療法は、肺静脈の周りの電気的伝導経路を破壊し、それによって正常洞調律を回復する。療法は、必要に応じて個々の肺静脈の周りに多数の外傷を作ることを伴う。発明者らは、エネルギー放出器および固定機構の様々な構成を説明する。
【０００９】
超音波エネルギーを用いるさらに別のカテーテルデバイスは、Ｇｅｎｔｒｙらによる特許文献１３に説明される。ここで、カテーテル先端は、標的組織の三次元像を作る目的で、格子パターンの超音波要素の配列から作られる。画像化グリッドを取り囲むリング形状の切除超音波トランスデューサが提供される。切除トランスデューサは、１０ＭＨｚ周波数の超音波のリングを放出する。別の公開（非特許文献１４）において、著者らは、デバイスの説明において肺静脈が画像化され得ることを主張する。
【００１０】
これらのデバイスおよび方法は有望であるが、切除帯など組織の加熱帯を作る改良されたデバイスおよび方法が必要とされる。さらに、心房細動を少なくするかまたは防ぐために、そのようなデバイスが１つまたは複数の切除帯を作り得、心臓の異常な電気的活動をブロックし得ることもまた望ましい。そのようなデバイスが、血液または他の体組織が存在するとき、凝固させるかまたは超音波トランスデューサの動きを妨害することなく、用いられ得ることもまた望ましい。そのようなデバイスおよび方法は、使いやすく、最小侵襲性であり、費用効率が高く、製造が単純であるべきである。
【００１１】
背景技術の説明。周囲の外傷を作る超音波エネルギーに基づく他のデバイスは、Ｍａｇｕｉｒｅらへの米国特許第６，９９７，９２５号、第６，９６６，９０８号、第６，９６４，６６０号、第６，９５４，９７７号、第６，９５３，４６０号、第６，６５２，５１５号、第６，５４７，７８８号、および第６，５１４，２４９号、Ｌｅｓｈへの第６，９５５，１７３号、第６，０５２，５７６号、第６，３０５，３７８号、第６，１６４，２８３号、および第６，０１２，４５７号、Ｌｅｓｈらへの第６，８７２，２０５号、第６，４１６，５１１号、第６，２５４，５９９号、第６，２４５，０６４号、および第６，０２４，７４０号、Ｄｉｅｄｅｒｉｃｈらへの第６，３８３，１５１号、第６，１１７，１０１号、および国際公開第９９／０２０９６号、Ｆｉｊｉｅｌｄらへの米国特許第６，６３５，０５４号、Ｊｉｍｅｎｅｚらへの第６，７８０，１８３号、Ａｃｋｅｒらへの第６，６０５，０８４号、Ｍａｒｃｕｓらへの第５，２９５，４８４号、およびＷｏｎｇらへの国際公開第２００５／１１７７３４号に説明される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６，０６４，９０２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８１４，７３３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９９６，９０８号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９５５，１７３号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９４９，０９７号明細書
【特許文献６】米国特許第４，６４１，６４９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２４６，４３８号明細書
【特許文献８】米国特許第５，４０５，３４６号明細書
【特許文献９】米国特許第５，３１４，４６６号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，９２９，６３９号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，６６６，８５８号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，１６１，５４３号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，５０２，５７６号明細書
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ，Ｍ．ら、「Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｅｃｔｏｐｉｃ  Ｂｅａｔｓ  Ｏｒｉｇｉｎａｔｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖｅｉｎｓ」，Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊ  Ｍｅｄ．，Ｖｏｌ．３３９：６５９−６６６
【非特許文献２】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、「Ｔｈｅ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」，Ｓｅｍｉｎａｒｓ  ｉｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：２−１４
【非特許文献３】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、「Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  ｂａｓｉｓ，ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ａｎｄ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ａｔｒｉａｌ  ｆｌｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」，Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；６：１−６７
【非特許文献４】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、「Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ａｔｒｉａｌ  ｆｌｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ．ＩＩ，Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ＩＩＩ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；２１１０：４８５−９５
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【非特許文献６】「Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ  Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ａｂｌａｔｉｏｎ：Ａ  Ｎｅｗ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」；Ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｆｏｒｕｍ，２００６
【非特許文献７】Ｍａｅｓｓｅｎらの「Ｂｅａｔｉｎｇ  ｈｅａｒｔ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  ａｂｌａｔｉｏｎ」．Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ７４：１１６０−８，２００２
【非特許文献８】Ａ．Ｍ．Ｇｉｌｌｉｎｏｖ，Ｅ．Ｈ．ＢｌａｃｋｓｔｏｎｅおよびＰ．Ｍ．ＭｃＣａｒｔｈｙ，「Ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｏｐｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｔｈｅｉｒ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ」，Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ２００２；７４：２２１０−７
【非特許文献９】Ｓｕｅｄａ  Ｔ．，Ｎａｇａｔａ  Ｈ．，Ｏｒｉｈａｓｈｉ  Ｋ．ら、「Ｅｆｆｉｃａｓｙ  ｏｆ  ａ  ｓｉｍｐｌｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ」、Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  １９９７；６３：１０７０−１０７５
【非特許文献１０】Ｓｕｅｄａ  Ｔ．，Ｎａｇａｔａ  Ｈ．，Ｓｈｉｋａｔａ  Ｈ．ら、「Ｓｉｍｐｌｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｄｉｓｅａｓｅ」、Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  １９９６；６２：１７９６−１８００
【非特許文献１１】Ｎａｔｈａｎ  Ｈ．，Ｅｌｉａｋｉｍ  Ｍ．，「Ｔｈｅ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｔｈｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉｕｍ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎｓ」，Ａｎ  ａｎｎａｔｏｍｉｃ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｈｕｍａｎ  ｈｅａｒｔｓ、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １９６６；３４：４１２−４２２）、
【非特許文献１２】Ｃｏｘ  Ｊ．Ｌ．Ｓｃｈｕｅｓｓｌｅｒ  Ｒ．Ｂ．，Ｂｏｉｎｅａｕ  Ｊ．Ｐ．，「Ｔｈｅ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」、Ｓｅｍｉｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ  ２０００；１２：２−１４
【非特許文献１３】「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｆｏｒ  ３−Ｄ  Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ  Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｙ  ａｎｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」，ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ  ｏｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ，Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃｓ，ａｎｄ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｖｏｌ．５１，Ｎｏ．７，ｐｐ  ７９９−８０７
【非特許文献１４】「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｌｉｎｋ」，Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｉｎｄｕｓｔｒｙ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ  ２００６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
（発明の概要）
本発明は、概して医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、心房細動および他の医学状態のための治療として組織にエネルギーを送達するために用いられる医療デバイスおよび方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の第１の局面において、患者の心房細動を治療する切除システムは、近位端と、遠位端と、それらの間に内腔とを有する細長いシャフトを備えている。ハウジングは細長いシャフトの遠位端に隣接し、エネルギー源はハウジングに連結される。エネルギー源は、異常な電気的活動をブロックし、それによって患者の心房細動を減少させるかまたは除去する切除帯を標的組織に作るように、標的組織にエネルギーを送達するように適合されている。システムはまた、エネルギー源に動作可能に連結され、エネルギー源から放出されたエネルギーを所望の方向またはパターンに向け直すように適合されている反射要素を有する。
【００１６】
ハウジングはハウジングの長手方向軸の周りに回転可能であり得、エネルギーは反射要素によって概ね円形のパターンに向け直され得る。エネルギー源は、動作時エネルギー源が標的組織に接触しないように、ハウジングの遠位端から引っ込み得る。
【００１７】
エネルギー源は、超音波エネルギーのビームを放出するように適合される超音波トランスデューサを備え得る。エネルギーのビームは、５ＭＨｚ〜２０ＭＨｚの範囲の周波数を有し得、発電機は、超音波トランスデューサに電気的に連結され得る。発電機は、超音波トランスデューサに５ボルト〜３００ボルトピークピークの励振電圧を提供し得る。励振電圧は、０％〜１００％の範囲のデューティサイクルを有し得、約４０ＫＨｚの繰返し周波数を有し得る。エネルギー源は、無線周波エネルギー、マイクロ波、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーのうちの１つを送達するように適合され得る。エネルギー源は、平らな面、凹面または凸面を備え得る。面は、エネルギー源によって送達されるエネルギーを集束させるレンズとして働くように適合され得る。
【００１８】
システムはエネルギー源に隣接してセンサをさらに備え、センサは標的組織に対するエネルギー源の相対的な位置または標的組織の特性を検出するように適合され得る。センサは、標的組織の表面とエネルギー源との間の間隙を検出するように適合され得る。センサは、組織の厚さまたは切除帯の深さなどの標的組織の特性を決定するように適合され得る。センサは、超音波トランスデューサを備え得る。エネルギー源は、センサと同じ超音波トランスデューサを備え得る。他のセンサは、赤外線センサまたはひずみゲージを備え得る。
【００１９】
反射要素は、拡張不能であり得る。反射要素は、ハウジングの一部分を通って平行ビームにエネルギーを向け直し得るか、または焦点もしくは焦点リングの方に収束する集束ビームにエネルギーを向け直し得るか、またはビームの焦点を変更し得、より一様な平行ビームを提供し得る。反射要素は、エネルギーを向け直すように適合されている斜めに置かれた外側表面を備え得る。外側表面の角度は、ハウジングの長手方向軸に対して３０〜６０度の範囲であり得る。斜めに置かれた面は、平らな表面を備え得る。反射要素は、エネルギーを向け直す湾曲した外側表面を備え得る。反射要素は、ハウジングの側壁を通ってエネルギーを向け直し得る。反射要素は、エネルギーが様々な角度でハウジングから出るようにまたはエネルギーが円形のパターンでハウジングから離れるように外へ反射させられるように、エネルギー源に対して可動であり得る。反射要素は、エネルギー源からのエネルギーを向け直し、エネルギーのリング形のビームを形成するように適合され得る。反射要素は、液体−気体の界面またはハウジングの長手方向軸の中心の周りに置かれるボウル形の反射器を備え得る。液体−気体の界面は、互いに隣接して位置を決められる複数の拡張可能反射器を備え得る。反射要素は、２つの反射部分を備え得、反射部分の各々は、エネルギーが２つ以上の方向またはパターンに向け直されるように、エネルギー源に対して異なる形状または角度を有する。エネルギーは平行ビームを含む第１のパターンに向け直され得、エネルギーは集束したビームを含む第２のパターンに向け直され得る。
【００２０】
システムはプロセッサをさらに備え、プロセッサは、センサから受信された情報に基づいてエネルギー源によって提供されるエネルギーを制御するように適合されている。システムはエネルギー源に隣接するレンズを有し得、レンズはエネルギー源から放出されるエネルギーのビームパターンを調整するように適合されている。
【００２１】
標的組織は、左心房組織、肺静脈またはそれに隣接する組織を含み得る。切除帯は、直線の切除経路または弓形の切除経路を備え得る。切除帯は、経壁の切除帯を備え得る。
【００２２】
本発明の別の局面において、患者の組織を切除することによって心房細動を治療する方法は、遠位先端アセンブリを有する細長いシャフトを備えている切除システムを提供することを包含する。遠位先端アセンブリは、エネルギー源と反射要素とを備えている。遠位先端アセンブリは組織に隣接するように前進させられ、エネルギーは、エネルギー源から組織に送達される。エネルギー源から放出されたエネルギーを所望の方向またはパターンに向け直すように、エネルギー源からのエネルギーを反射要素から離れるように反射される。部分的または完全な切除帯が組織に作られ、それによって、異常な電気的活動をブロックし、心房細動を減少させるかまたは除去する。
【００２３】
遠位先端アセンブリを前進させるステップは、心房中隔壁を通って遠位先端を通過させることを包含し得る。エネルギー源は超音波トランスデューサを備え得、エネルギーを送達するステップは超音波のビームを送達することを包含し得る。ビームは、５ＭＨｚ〜２０ＭＨｚの範囲の周波数を含み得る。エネルギーを送達することは、５ボルト〜３００ボルトピークピークの範囲の励振電圧を超音波トランスデューサに提供することを包含し得る。エネルギーを送達するステップは、無線周波エネルギー、マイクロ波、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーのうちの１つを送達することを包含し得る。
【００２４】
エネルギーを反射するステップは、エネルギーの平行ビームにエネルギーを向け直すこと、またはエネルギーが焦点または焦点リングの方に収束するようにエネルギーを集束させることを包含し得る。エネルギーを反射するステップは、エネルギーがハウジングの側壁を出るようにエネルギーを向け直すことを包含し得る。反射要素は、拡張不能であり得るかまたはバルーンまたは（例えば、衛星通信において用いられるコラプシブルパラボラディッシュに類似した）コラプシブルネステッド（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ  ｎｅｓｔｅｄ）反射器などの拡張可能部材を備え得、エネルギーを反射するステップは、拡張可能部材を拡張させることを包含し得る。エネルギーを反射することは、反射要素を回転させることによるなど、ハウジングに対して反射要素を動かすことを包含し得る。反射要素は、第１の反射部分と第２の反射部分とを備え得る。第１の部分から離れるように反射されるエネルギーは第１の方法に向け直され得、第２の部分から離れるように反射されるエネルギーは第１の方向とは異なる第２の方向に向け直され得る。
【００２５】
切除帯は、直線または弓形の切除帯を備え得る。切除帯を作るステップは、肺静脈または左心房組織の周りに切除帯を取り囲むことを包含し得る。切除帯は、経壁外傷を含み得る。
【００２６】
方法は、冷却流体によって前記エネルギー源を冷却することをさらに包含し得る。システムは、標的組織に対するエネルギー源の相対的な位置または標的組織の特性を感知するように適合されているセンサをさらに備え得る。切除システムはプロセッサをさらに備え得、方法はセンサからの情報に基づいてエネルギー送達を制御することをさらに包含し得る。
【００２７】
方法は、センサによってエネルギー源と組織の表面との間の間隙距離を感知することをさらに包含し得る。方法はまた、センサによって、組織の厚さまたは切除帯の深さなどの組織の特性を感知することを含み得る。センサは、超音波センサを備え得、エネルギー源はまた、同じ超音波トランスデューサを備え得る。方法は、超音波トランスデューサによってエネルギーを送達するモードと超音波トランスデューサセンサによって組織特性を感知するモードとを切り替えることを含み得る。
【００２８】
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関係する以下の説明においてさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１および図２は、本発明の好ましい実施形態のシステムの図面である。
【図２】図１および図２は、本発明の好ましい実施形態のシステムの図面である。
【図３Ａ】図３Ａ〜図３Ｂは、本発明の好ましい実施形態のシステムの反射表面およびエネルギービームを例示する。
【図３Ｂ】図３Ａ〜図３Ｂは、本発明の好ましい実施形態のシステムの反射表面およびエネルギービームを例示する。
【図４】図４〜図５は、本発明の好ましい実施形態のエネルギービームおよび切除帯の図面である。
【図５】図４〜図５は、本発明の好ましい実施形態のエネルギービームおよび切除帯の図面である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
（発明の詳細な説明）
本発明の好ましい実施形態の以下の説明は、これらの実施形態に本発明を限定することを意図するものではなく、むしろ当業者が本発明を作りそして用いることを可能にすることを意図する。
【００３１】
図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０は、切除エネルギーの供給源を提供するように機能を果たすエネルギー源１２と、エネルギー源１２からの切除エネルギーを向け直すように機能を果たす反射表面１００と、センサと、センサおよびエネルギー源１２に連結され、センサからの情報に基づいてエネルギー源１２を制御し得るプロセッサ（図示されていない）とを含む。エネルギー送達システム１０は、好ましくは組織にエネルギーを送達するように設計され、より具体的には、患者の心房細動の治療のために、心臓組織などの組織に切除エネルギーを送達し、伝導ブロック−典型的には左心房の肺静脈から生じる異常な電気的活動の伝導通路の絶縁および／またはブロック−を作るように設計される。しかしながら、システム１０は、代わりに任意の適切な環境において任意の適切な理由で任意の適切な組織に対して用いられ得る。
【００３２】
エネルギー源。図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー源１２は、切除エネルギーの供給源を提供するように機能を果たす。エネルギー源は、好ましくはエネルギー供給源１２から放出されるエネルギービーム２０の形態である。エネルギー源１２は、好ましくは超音波ビームを放出する超音波トランスデューサであるが、代わりに切除エネルギーの供給源を提供するように機能を果たす任意の適切なエネルギー源であり得る。切除エネルギーのいくつかの適切な供給源は、無線周波（ＲＦ）エネルギーと、マイクロ波と、フォトニックエネルギーと、熱エネルギーとを含み得る。療法は、代わりに冷却された源（例えば、低温流体）を用いて達成され得る。エネルギー送達システム１０は、好ましくは単一のエネルギー源１２を含むが、代わりに任意の適切な数のエネルギー源１２を含み得る。例えば、システム１０は、リングに構成される複数のエネルギー源を含み得、その結果、それらのエネルギー源は、組み合せて環状形のエネルギービーム２０を放出する。
【００３３】
エネルギー源１２は、好ましくは、ＰＺＴ（ジルコン酸チタン酸鉛）もしくはＰＶＤＦ（フッ化ポリビニリデン二フッ化物（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｉｎｅ  ｄｉｆｌｕｏｒｉｄｅ））などの圧電材料、または任意の他の適切な超音波ビーム放出材料から作られる。トランスデューサは、金属の薄い層などのコーティング層をさらに含み得る。いくつかの適切なトランスデューサコーティング金属は、金、ステンレス鋼、ニッケルカドミウム、銀、プラスチック、金属被覆グラファイト、金属合金、および、エネルギービーム２０の周囲の流体２８に連結する効率を増加させるように機能を果たすかまたは任意の他の適切な機能を果たす任意の他の適切な材料を含み得る。トランスデューサは、好ましくは、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように円筒形トランスデューサであり、その結果、トランスデューサは、円筒の外側面から（例えば、エネルギー源の面から放射状に外に）エネルギービーム２０を放出する。エネルギービーム２０は、好ましくはエネルギー源１２の周りに放射状に３６０度で放出されるが、代わりにエネルギー源の任意の適切な部分から放出され得る。トランスデューサは、代わりに図１および図２に示されるようにディスクなどの概ね平らなトランスデューサであり得る。ディスクトランスデューサは、好ましくはディスクの複数の面のうちの少なくとも１つからエネルギービーム２０を放出する。エネルギービーム２０を放出するディスクの複数の面は、好ましくは平らであるが、代わりにレンズの効果を達成するために凹面かまたは凸面のいずれかであり得る。ディスクトランスデューサは、好ましくは円形の外形を有するが、代わりに、楕円形、多角形、ドーナツ形、または任意の他の適切な形状であり得る。
【００３４】
図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー源１２は、少なくとも１つの電気的アタッチメント１４に連結される。好ましい実施形態の電気的アタッチメント１４は、エネルギー源１２がエネルギービーム２０を放出するようにエネルギー源１２に電力を通す機能を果たす。エネルギー送達システム１０は、好ましくは２つの電気的アタッチメント１４および１４’を含むが、代わりにエネルギー源１２に電力を通すために任意の適切な数の電気的アタッチメントを含み得る。好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、単数または複数の電気的アタッチメント１４を介してエネルギー源１２に電力を提供するように機能を果たす発電機（図示されていない）を含む。発電機によって電力を通されたとき、エネルギー源１２は、エネルギーを放出する。発電機は、エネルギー源１２に適切な周波数および電圧を提供し、所望のエネルギービーム２０を作る。超音波エネルギー源１２の場合、超音波周波数は、好ましくは１ＭＨｚ〜２５ＭＨｚの範囲であり、より好ましくは５ＭＨｚ〜２０ＭＨｚの範囲である。エネルギービーム２０のエネルギーは、エネルギー源１２に印加される励振電圧によって決定される。電圧は、好ましくは５ボルト〜３００ボルトピークピークの範囲である。さらに可変デューティサイクルは、好ましくは、エネルギー源１２に送達される平均電力を制御するために用いられる。デューティサイクルは好ましくは０％〜１００％の範囲であり、繰返し周波数は約４０ｋＨｚであり、この周波数は好ましくは組織における熱伝導の時定数より速い。
【００３５】
電気的アタッチメント１４および／または１４’による電気的パルスまたはパルス列によって電力を通されたとき、エネルギー源１２は、エネルギービーム２０（音波など）を放出する。エネルギービーム２０の特性（ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ）は、エネルギー源１２、整合層、バッキング（以下に説明される）、および電気的アタッチメント１４からの電気的パルスの特性（ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）によって決定される。これらの要素は、組織の中に伝えられるエネルギービーム２０（音波など）の周波数、帯域幅、および振幅を決定する。図４に示されるように、エネルギー源１２は、エネルギービーム２０が組織２７６と相互に作用し、外傷（切除帯２７８）を形成するようにエネルギービーム２０を放出する。エネルギービーム２０は、好ましくは超音波ビームである。組織２７６は、好ましくは平行長さＬ内のエネルギービーム２０に提示される。組織２７６の前表面２８０は、ハウジング１６の面から距離ｄ（２８２）だけ離れている。エネルギービーム２０が組織２７６を通って進むと、エネルギービーム２０のエネルギーは、組織２７６によって吸収され、熱エネルギーに変換される。この熱エネルギーは、周囲の組織より高い温度に組織を加熱し、その結果、加熱帯２７８をもたらす。組織が加熱される帯２７８において、組織細胞は好ましくは熱によって死なされる。組織の温度は好ましくは加熱帯２７８において細胞死が起る温度より高く、従って、組織が切除されたと言われる。従って組織２７８は、好ましくは切除帯または外傷として参照される。
【００３６】
エネルギービーム２０によって形成される外傷または切除帯２７８の形状は、エネルギービーム２０、エネルギー源１２（材料、形状、電力を通されかつ／または電力を通されないエネルギー源１２の部分などを含む）、整合層、バッキング、電気的アタッチメント１４からの電気的パルス（周波数、電圧、デューティサイクル、パルスの長さなどを含む）、ならびにビーム２０が接触する標的組織の特性および接触もしくは休止時間の長さなどの適切な組み合わせ要因の特性に依存する。これらの特性は、（以下に説明されるような）センサによって検出される情報に基づいて変化させられ得、それによって、外傷の物理的特性を変化させ得る。
【００３７】
ハウジング１６はまた、エネルギー源１２の面と血液または組織との間に障壁を提供するように機能を果たす。流体の流れが組み込まれているとき、流体はエネルギー源を通過して流れ得、それによって、血液がエネルギー源において凝固するのを防ぎ得る。好ましい実施形態において、冷却液は、約毎分１ｍｌでエネルギー源を通過して流れるが、所望により増加させられるかまたは減少させられ得る。さらに、エネルギー源はハウジング内に配置されるので、エネルギー源は、組織と直接に接触しないで、それによってエネルギー源における凝固を防ぐ。
【００３８】
エネルギー源、エネルギー源の構成、ハウジングおよび隣接する構成要素についてのさらなる詳細は、米国特許出願第１２／４８０，２５６号（代理人整理番号０２７６８０−０００３１０ＵＳ）および第１２／４８２，６４０号（代理人整理番号０２７６８０−０００５１０ＵＳ）に開示され、これらの特許出願の全内容は、参照によって本明細書に援用される。
【００３９】
反射表面。図１に示されるように、好ましい実施形態の反射器１００は、エネルギー源１２からのエネルギービーム２０を向け直すように機能を果たす。反射表面１００は、好ましくはエネルギー源１２からのエネルギービーム２０をハウジング１６から好ましくは標的組織の方に向け直す。反射表面１００は、好ましくは、エネルギービーム２０がハウジング１６を出る平行ビームであるように（図２および図３に示されるように）エネルギービーム２０を向け直し、反射表面２２は、代わりに、エネルギービーム２０が好ましくは実質的に単一焦点の方にまたは焦点リングの方に収束する集束ビームであるようにエネルギービーム２０を向け直し得る。反射表面は、好ましくはいくつかの変種のうちの１つである。第１の変種において、図１に示されるように、反射表面１００は、斜めに置かれた反射器デバイスである。反射器デバイスは、好ましくは円筒形の反射器であり、反射器の面はハウジング１６の長手方向軸に対してある角度にある。エネルギー源１２は、好ましくはハウジング１６の遠位端の方に位置を決められ、前面は反射器デバイスの方に向き、反射器デバイスは、好ましくはエネルギー源１２と同じ軸（ハウジング１６の長手方向軸）に沿って位置を決められる。エネルギー源１２からのエネルギービーム２０は、好ましくはエネルギービーム２０がハウジングの側部分を通ってハウジング１６を出るように、反射表面から向け直される。反射器デバイスは、好ましくは金属などエネルギービーム２０を反射する材料から作られるが、代わりに気体充満バルーンなどの気体充満反射器デバイスであり得る。反射器の斜めに置かれた面は、好ましくは平らであるが、代わりに、湾曲表面、凸表面、凹表面などの非平面であり得る。反射器の角度は、好ましくは実質的に０度の範囲であり、より好ましくは３０度〜６０度の範囲であり、最も好ましくは実質的に４５度の範囲である。反射器デバイスは、好ましくはエネルギー源１２に対して固定された角度で配置されるが、代わりに、回転させられるかまたは旋回させられるなど可動であり得、エネルギービーム２０がハウジング１６を出る角度を変化させ得る。図１を参照すると、反射器デバイスは、好ましくは遠位接着バンド１４１８によってハウジング１６に固定されるが、代わりに、接着剤、溶接、ピンおよび／またはねじなどの任意の他の適切な化学的および／または機械的接続によってハウジング１６に連結され得る。接着バンド１４１８は、好ましくは冷却流体の流れのための通路１４４５を含む（以下に説明されるように）。
【００４０】
反射表面１００の第１の変種において、ハウジング１６から出るエネルギービーム２０は、好ましくは、エネルギービーム２０が組織の中に伝わるように切除経路に沿って向けられる。エネルギービーム２０が切除経路に沿って組織の中に伝わると、エネルギービーム２０は、好ましくは切除経路に沿って部分的または完全な切除帯を提供する。切除経路に沿った切除帯は、好ましくは、任意の適切な外形を有し、患者の心房細動の治療のための伝導ブロックを提供することなど、療法を提供する。切除経路に沿った切除帯は、代わりに患者のための任意の他の適切な療法を提供し得る。直線の切除経路は、好ましくは、Ｘ、Ｙ、および／またはＺ方向にシステム１０およびシステム１０内のエネルギー源１２を動かすことによって作られる。概ね円形また楕円形の切除経路は、好ましくは軸の周りにエネルギー源１２を回転させることによって作られる。第１のバージョンにおいて、反射表面１００は、好ましくはハウジング１６内でハウジング１６の長手方向軸の周りに回転させられ、その結果、エネルギー源１２が電力を通され、エネルギービーム２０を放出すると、ビームは、ハウジングから３６０度に反射される。反射表面１００によって向け直されるエネルギービーム２０は、好ましくは遠位先端アセンブリ１６の周囲に位置を定められる窓を通ってハウジングの側部分を出る。窓は、好ましくはポリ４−メチル、１−ペンテン（ＰＭＰ）材料などの超音波に対して透明である材料から作られる。第２のバージョンにおいて、全システム１０は、回転し、ハウジング１６の少なくとも１つの部分から出るエネルギービーム２０を回転させる。システム１０は、好ましくはハウジング１６の長手方向軸の周りに回転させられるが、代わりにハウジング１６の長手方向軸からずれた軸の周りに回転され得る。このバージョンにおいて、エネルギービーム２０は、好ましくは概ね円形の経路を掃引する。
【００４１】
第２の変種において図２に示されるように、反射表面１００はまた、斜めに置かれた反射器デバイスである。反射器デバイスは、好ましくは、実質的に平らな反射デバイスであり、反射器の内側面は、エネルギー源１２の前面に対してある角度にある。エネルギー源１２は好ましくはハウジング１６の側壁に隣接して位置を決められ、エネルギー源１２の前面は反射器デバイスの方に向かう。エネルギー源１２からのエネルギービーム２０は、好ましくはエネルギービーム２０がハウジングの端部分を通ってハウジング１６を出るように、反射表面から向け直される。反射表面１００によって向け直されたエネルギービーム２０は、好ましくは窓を通ってハウジングの端部分を出る。窓は、好ましくは開放窓であるが、代わりにポリ４−メチル、１−ペンテン（ＰＭＰ）材料などの超音波に対して透明である材料から作られ得る。反射器デバイスは、好ましくは金属などエネルギービーム２０を反射する材料から作られるが、代わりに気体充満バルーンなどの気体充満反射器デバイスであり得る。反射器の斜めに置かれた面は、好ましくは平らであるが、代わりに、湾曲表面、凸表面、凹表面などの非平面であり得る。反射器の角度は、好ましくは実質的に０度〜９０度の範囲であり、より好ましくは３０度〜６０度の範囲であり、最も好ましくは実質的に４５度の範囲である。反射器デバイスは、好ましくはエネルギー源１２に対して固定された角度で配置されるが、代わりに、回転させられるかまたは旋回させられるなど可動であり得、エネルギービーム２０がハウジング１６を出る角度を変化させ得る。反射表面２２は、好ましくは冷却流体の流れ２８のための通路１４４５を含む（以下に説明されるように）。
【００４２】
反射表面１００の第２の変種において、ハウジング１６から出るエネルギービーム２０は、好ましくは、エネルギービーム２０が組織の中に伝わるように切除経路に沿って向けられる。エネルギービーム２０が切除経路に沿って組織の中に伝わると、エネルギービーム２０は、好ましくは切除経路に沿って部分的または完全な切除帯を提供する。直線の切除経路は、好ましくは、Ｘ、Ｙ、および／またはＺ方向にシステム１０およびシステム１０内のエネルギー源１２を動かすことによって作られる。代わりに概ね円形また楕円形の切除経路は、好ましくは軸の周りにハウジング１６を回転させることによって作られる。第１のバージョンにおいて、ハウジング１６は、好ましくはハウジング１６の長手方向軸の周りに回転させられる。エネルギービーム２０は、図２に示されるように、反射表面１００によって向け直されるので、エネルギービーム２０は、ハウジングの長手方向軸からある距離離れてハウジングを出る。従ってハウジング１６は円形または楕円形の経路で動かされると、エネルギービーム２０は、組織に接触し、対応する概ね円形または楕円形の切除経路を作る。
【００４３】
第３の変種において図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、反射表面１００はまた、ハウジング１６の長手方向軸の中心の周りに斜めに置かれるボウル形の反射器デバイスである。反射器デバイスの内側表面は、好ましくはエネルギー源１２の前面に対して斜めの実質的に直線の表面である（図３Ｂに示されるように断面において）。反射器の斜めに置かれた面は、好ましくは平らであるが、代わりに、湾曲表面、凸表面もしくは凹表面などの非平面、またはこれらの組み合わせであり得る。エネルギー源１２は、好ましくはハウジング１６の長手方向軸に沿って位置を決められる円筒形のエネルギー源１２である。エネルギー源１２からのエネルギービーム２０は、好ましくは放射状にエネルギー源を出て、好ましくは、エネルギービーム２０がハウジングの端部分を通って（図３Ａに示されるように）リング形のエネルギービームとしてハウジング１６を出るように、反射表面から向け直される。反射表面１００によって向け直されたエネルギービーム２０は、好ましくは窓を通ってハウジングの端部分を出る。窓は、好ましくは開放窓であるが、代わりにポリ４−メチル、１−ペンテン（ＰＭＰ）材料などの超音波に対して透明である材料から作られ得る。反射器デバイスは、好ましくは金属などエネルギービーム２０を反射する材料から作られるが、代わりに気体充満バルーンなどの気体充満反射器デバイスであり得る。反射器の角度は、好ましくは実質的に０度〜９０度の範囲であり、より好ましくは３０度〜６０度の範囲であり、最も好ましくは実質的に４５度の範囲である。反射器デバイスは、好ましくはエネルギー源１２に対して固定された角度で配置されるが、代わりに、回転させられるかまたは旋回させられるなど可動であり得、エネルギービーム２０がハウジング１６を出る角度を変化させ得る。
【００４４】
反射器１００の第３の変種において、ハウジング１６を出るエネルギービーム２０は、好ましくは図３Ａに示されるようにリング形であり、従って、エネルギービーム２０が組織と相互に作用したとき好ましくはリング形の切除経路を作り、好ましくは切除経路に沿って部分的または完全な切除帯を提供する。直線の切除経路は、代わりに、エネルギー源の部分的放射状部分のみからエネルギービーム２０を放出するエネルギー源１２によって、かつ／またはＸ、Ｙ、および／またはＺ方向にシステム１０およびシステム１０内のエネルギー源１２を動かすことによって作られる。代わりに、第３の変種の反射表面１００のエネルギー源は、前面が反射表面の一部分の方に向いている（円筒形のエネルギー源よりはむしろ）平らなエネルギー源であり得る。切除経路を作るためにエネルギー源１２は、好ましくはハウジングの長手方向軸の周りに回転させられ、その結果、エネルギービーム２０は、反射表面の様々な部分によって向け直させられ、円形の切除経路を作る。
【００４５】
センサ。図５に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、センサを含み、該センサは、間隙（例えば、エネルギー源１２からの組織表面の距離）と、切除の標的とされる組織の厚さと、切除された組織の特性とを検出するように機能を果たす。センサは、好ましくは超音波トランスデューサであるが、代わりに、間隙、切除の標的とされる組織の厚さ、切除された組織の特性、システム１０の要素の位置、および／または任意の他の適切なパラメータまたは特性に関する情報を検出する、ひずみゲージ、フィーラゲージ、またはＩＲセンサなどの任意の適切なセンサであり得る。
【００４６】
センサは、異なるモード（下記に定義されるＡモードなど）で動作するエネルギー源１２のトランスデューサと同じトランスデューサであるが、代わりに、円筒形エネルギー源１２の上部分に連結される、図３Ａに示されるように別個の超音波トランスデューサまたは追加のトランスデューサ４０’であり得る。システム１０は、標的組織に関する情報を検出する第１のセンサおよびシステム１０の要素の位置に関する情報を検出する第２のセンサなどの複数のセンサを含み得る。間隙、切除の標的とされる組織の厚さ、切除された組織の特性、および／またはシステム１０の要素の位置についての情報を検出することによって、センサは、好ましくは組織の切除によって提供される療法を導くように機能を果たす。
【００４７】
センサが、異なるモード（Ａモードなど）で動作するエネルギー源１２のトランスデューサと同じトランスデューサである、システム１０の変種において、センサは、好ましくは、概して組織を加熱するのに十分ではない短い継続時間の超音波のパルスを利用する。これは、当該分野においてＡモードまたは振幅モード像（Ａｍｐｌｉｔｕｄｅ  Ｍｏｄｅ  ｉｍａｇｉｎｇ）と呼ばれる単純な超音波画像化技術である。図５に示されるように、センサ４０は、好ましくは超音波のパルス２９０を組織２７６の方に送る。ビームの一部分は、組織２７６の前表面２８０から２９２として反射されかつ／または後方散乱させられる。この反射ビーム２９２は、短時間後にセンサ４０によって検出され、電気信号に変換され、該電気信号は、電気受信器（図示されていない）に送られる。反射されたビーム２９２は、音がセンサ４０から組織２７６の前境界２８０に進み、センサ４０に戻るのにかかる時間だけ遅延させられる。この進行時間は、センサ４０から電気信号を受信するときの遅延を表す。介在媒体（流体２８６および血液２８４）における音の速度に基づいて、間隙距離ｄ（２８２）が決定される。音ビームがさらに組織２７６の中に進むと、音ビームの一部分２９３は、形成されている外傷２７８から散乱させられ、センサ４０の方に進む。再びセンサ４０は、この音エネルギーを電気信号に変換し、プロセッサ（以下に説明される）は、この情報を厚さなどの外傷形成の特性に変換する。音ビームが組織２７６の中になおもさらに進むと、組織２７６の一部分２９４は、後表面２９８から反射され、トランスデューサの方に進む。再びセンサ４０は、この音エネルギーを電気信号に変換し、プロセッサは、超音波パルス２９０の入射の地点においてこの情報を組織２７６の厚さｔ（３００）に変換する。カテーテルハウジング１６は、組織２７６を横切るような方法３０１で横断されるので、センサ４０は、間隙距離ｄ（２８２）と、外傷特性と、組織の厚さｔ（３００）とを検出する。センサは、好ましくはこれらのパラメータを連続的に検出するが、代わりにこれらのパラメータを定期的または任意の他の適切な方法で検出し得る。この情報は、以下に考察されるように、療法中に組織２７６の連続的切除を送達するために用いられる。
【００４８】
プロセッサ。好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、センサ４０および電気的アタッチメント１４に連結されたプロセッサを含み、該プロセッサは、電気的アタッチメント１４に送達される電気パルスを制御し、センサ４０からの情報に基づいて送達される電位パルスを修正し得る。プロセッサは、好ましくは、マイクロプロセッサまたは集積回路を含むコンピュータプログラムを実行し得る従来のプロセッサまたは論理機械であるが、代わりに所望の機能を実行する任意の適切なデバイスであり得る。
【００４９】
プロセッサは、好ましくは、間隙距離、切除の標的とされる組織の厚さ、切除された組織の特性、および任意の他の適切なパラメータまたは特性に関係する情報などの情報をセンサから受信する。この情報に基づいて、プロセッサは、この情報を間隙距離、切除の標的とされる組織の厚さ、切除された組織の特性、および任意の他の適切なパラメータまたは特性に変換し、周波数、電圧、デューティサイクル、パルスの長さおよび／または任意の他の適切なパラメータなど、電気的アタッチメント１４を介してエネルギー源１２に送られる電気パルスを修正することによって、エネルギー源１２から放出されるエネルギービーム２０を制御する。プロセッサはまた、好ましくは、エネルギー源１２のどの部分が電力を通されかつ／またはどの周波数、電圧、デューティサイクルなどでエネルギー源１２の異なる部分に電力を通されるかを制御することによって、エネルギービーム２０を制御する。さらにプロセッサは、流体の流れコントローラにさらに連結され得る。プロセッサは、好ましくは、切除された組織、未切除組織もしくは標的組織の特性、および／または任意の他の適切な条件のセンサ検出特性に基づいて、流体の流れを増加させるかまたは減少させるために流体の流れコントローラを制御する。
【００５０】
エネルギービーム２０を制御すること（および／または標的組織を冷却すること）によって、切除帯２７８の形状が制御される。例えば、切除帯の深さ２８８は、好ましくは経壁外傷（組織の厚さを貫く外傷）が達成されるように制御される。さらにプロセッサは、好ましくは、標的組織を越えて、例えば外側心房壁を越えて、外傷を作る可能性を最小限するように機能を果たす。センサが心房の外側壁を越えて延びる外傷または外傷の深さが事前設定の深さに達するかもしくはそれを超えたことを検出した場合、プロセッサは、好ましくは、発電機の電源を切りかつ／または単数または複数の電気的アタッチメント１４に電気パルスを送るのを停止する。さらに、例えば、エネルギー源および／または意図された切除経路に対する標的組織の距離を検出することによって、肺静脈ＰＶに対してシステム１０が中心に置かれていないことをセンサが検出した場合、プロセッサは、発電機の電源を切りかつ／または単数または複数の電気的アタッチメント１４に電気パルスを送るのを停止し得、電気的アタッチメントに送られるパルスを変化させ得、かつ／または標的組織に対してシステムを再位置決めするように術者またはモータ駆動ユニットを変化させ得る。
【００５１】
追加の要素。図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、エネルギー源１２に連結された細長い部材１８を含み得る。細長い部材１８は、好ましくは可撓性の複数内腔管（ｍｕｌｔｉ−ｌｕｍｅｎ  ｔｕｂｅ）から作られるカテーテルであるが、代わりに、カニューレ、管または１つ以上の内腔を有する任意の他の適切な細長い構造であり得る。好ましい実施形態の細長い部材１８は、プルワイヤ、流体、気体、エネルギー送達構造、電気的連結部、治療カテーテル、誘導（ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）カテーテル、ペーシング（ｐａｃｉｎｇ）カテーテル、および／または任意の他の適切なデバイスまたは要素を収容するように機能を果たす。図１に示されるように、細長い部材１８は、好ましくは細長い部材１８の遠位部分に位置を決められるハウジング１６を含み、細長い部材１８は、エネルギー源１２および反射表面１００を囲むように機能を果たす。細長い部材１８はさらに、患者内においてエネルギー源１２および／またはハウジング１６を動かし、そしてそれらの位置を決めるように機能を果たし、その結果、放出されたエネルギービーム２０は、適切な角度で標的組織と接触し、エネルギー源１２および／またはハウジング１６は、エネルギー源１２が切除経路に沿って部分的または完全な切除帯を提供するように切除経路に沿って動かされる。
【００５２】
好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、レンズまたはミラーを含み、該レンズまたはミラーは、エネルギー源１２に連結され、エネルギービーム２０のビームパターンを調整する際にさらなる可撓性を提供するように機能を果たす。レンズは、好ましくは標準の音響レンズであるが、代わりに、任意の適切な方法でエネルギービーム２０を調整する任意の適切なレンズであり得る。レンズは、エネルギービームを集束させるかまたはエネルギービームの焦点をぼかすために用いられる。例えば、音響レンズは、より一様に平行であるビームを作り得、その結果、最小ビーム幅Ｄ’はエネルギー源１２の直径Ｄに近づく。このことは、切除窓においてより一様なエネルギー密度を提供し、その結果、組織の深さが窓内において変化するので、より一様な外傷を提供する。レンズはまた、より浅いかまたはより深いかのいずれかの外傷を必要とし得る用途のために、最小ビーム幅Ｄ１の位置を動かすために用いられ得る。このレンズは、プラスチックまたは適切な音響特性を有する他の材料から製作され得、エネルギー源１２の面に接合され得る。代わりに、エネルギー源１２は、それ自体がレンズとして機能を果たすような形状を有し得るか、またはエネルギー源１２の整合層もしくはコーティングがレンズとして機能を果たし得る。
【００５３】
簡潔さのため省略されているが、好ましい実施形態は、様々なエネルギー源１２、電気的アタッチメント１４、エネルギービーム２０、センサ４０、およびプロセッサのあらゆる組み合わせおよび入れ替えを含む。
【００５４】
当業者は前述の詳細な説明ならびに図および特許請求の範囲から認識するように、修正および変更は、以下の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の好ましい実施形態に対してなされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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