(57)【要約】  人工腱索を搬送及び移植することにより拍動する心臓の僧帽弁尖を侵襲性を最小限に抑えて修復する器具は、器具を患者の胸腔内に位置させるハンドルと、先端側チップ部及び基端側チップ部の間にて弁尖を捕捉する捕捉アセンブリと、弁尖を貫通する針と、先端側チップ部及び基端側チップ部の間にて弁尖の捕捉を確認するための捕捉確認システムとを備える。
2011500228.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具であって、
ハンドルの先端部から患者の胸腔内に延びるシャフト、及びハンドルアセンブリの基端部の基端側に位置されるアクチュエータ機構を含むハンドルアセンブリと、該シャフトは径、及び拍動する心臓の切開部を通過するようにシャフトの先端部に長手方向軸に沿って通常円形の断面を有することと、
該シャフトの先端部から延び、拍動する心臓内に位置される捕捉アセンブリと、同捕捉アセンブリは弁尖を把持及び解放するクランプ機構を含む先端部及びシャフトに操作自在に連結される基端部を含むことと、該捕捉アセンブリの先端部は捕捉アセンブリの長手方向軸を横断する非対称な断面の、シャフトの径より大きい最大径を有することと、クランプ機構の第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部のうち１つは捕捉アセンブリの長手方向軸に沿ってアクチュエータ機構の駆動に応じて選択的に位置決め可能であり、非対称の周辺部を有する第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に空隙を形成することと、
捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決め可能であり、針が弁尖を貫通するときにアクチュエータ機構による針の選択的な駆動に応じて、捕捉アセンブリによって搬送される縫合糸に対して少なくとも部分的に係合する針ヘッドとを備え、
内側表面の領域はシャフトの径と等しい径を有する円形クランプ顎部の内側表面領域に対して漸増することと、捕捉アセンブリは心臓の切開における第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の非対称の周辺部の回動による血液損失と比較して、血液損失を低減して心臓内にて回動自在であることとを特徴とする患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具。
【請求項２】
前記第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部は分岐面に沿って分離可能であり、同分岐面は捕捉アセンブリの長手方向軸に対して分岐角度をなし、同分岐角度は約４５°乃至９０°であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記分岐角度は約５５°乃至約６５°の範囲にあることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記内側表面の領域はシャフトの径と等しい径を有する円形クランプ顎部の内側表面領域に対して２０％乃至１００％の範囲にて漸増することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記内側表面の領域はシャフトの径と等しい径を有する円形クランプ顎部の内側表面領域に対して３０％乃至５０％の範囲にて漸増することを特徴とする請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記シャフトの径は９ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項７】
開放した位置に位置される場合に先端側チップ部の第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間の空隙により、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間において捕捉アセンブリの長手方向軸に沿って１ｃｍ乃至５ｃｍの範囲の距離を得られることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間における、捕捉アセンブリの長手方向軸に沿った距離は２ｃｍ乃至３ｃｍの範囲にあることを特徴とする請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記捕捉アセンブリは弁尖の案内端から約１ミリメートル乃至４ミリメートルの範囲の距離から針ヘッドを使用して弁尖を貫通することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記シャフトの先端部は等軸であることと、捕捉アセンブリの基端部は、シャフトの先端部の略円形の断面から第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の非対称の周辺部に遷移する断面を有する先端ほど細くなる形状の領域を備えることとを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記捕捉アセンブリの先端部は通常長円形の非対称の卵形三次元形状を有し、約６０°の分岐角度をなすことと、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の非対称な周辺部は通常パンの塊の断面形状を有することとを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項１２】
患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具であって、
患者の体外の基端部及び患者の拍動する心臓内に挿入される先端部を有するシャフトと、
同シャフトの基端部に操作自在に連結されるアクチュエータを有するハンドルと、
拍動する心臓を貫通する捕捉アセンブリと、同捕捉アセンブリはシャフトの先端部に操作自在に連結され、アクチュエータの選択的な駆動に応じて弁尖を把持する分岐チップを含むことと、
該捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決めされ弁尖を貫通する針とを備え、
該シャフトは等軸であることと、捕捉アセンブリは分岐チップに非対称である断面周辺部を有することと、同分岐チップにおける断面周辺部の最大径は拍動する心臓の壁部の基端側に位置されるシャフトの一部の径より大きいこととを特徴とする患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具。
【請求項１３】
前記ハンドルは側方から操作できるように通常ハンドルに対して外側に延びる第１のアクチュエータと、直列に操作できるように通常ハンドルに沿って軸方向に延びる第２のアクチュエータとを備えることを特徴とする請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記延びる第１のアクチュエータは針アセンブリに操作自在に連結されることと、前記第２のアクチュエータは捕捉アセンブリに操作自在に連結されることとを特徴とする請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
前記ハンドルは相互に離間して設けられる第１の開口部及び第２の開口部を形成し、アクチュエータは第３の開口部を形成することと、同第１の開口部、第２の開口部、及び第３の開口部は操作者の指を受容することとを特徴とする請求項１２に記載の器具。
【請求項１６】
前記ハンドル及びアクチュエータはロボット制御によることを特徴とする請求項１２に記載の器具。
【請求項１７】
前記ロボット制御は多軸制御システムによって実施されることを特徴とする請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記捕捉アセンブリは枢動連結部を備え、同枢動連結部は多軸制御システムによって操作自在に制御可能であることを特徴とする請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
前記捕捉アセンブリは少なくとも２つの回転軸を中心として枢動自在であることを特徴とする請求項１８に記載の器具。
【請求項２０】
患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具であって、
ハンドルの先端部から患者の胸腔内に延びるシャフト、及びハンドルアセンブリの基端部の基端側に位置されるアクチュエータ機構を含むハンドルアセンブリと、
該シャフトの先端部から延び拍動する心臓内に位置される捕捉アセンブリと、同捕捉アセンブリは弁尖を把持及び解放するクランプ機構を含む先端部及びシャフトに操作自在に連結される基端部を有することと、クランプ機構の第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部のうち１つは捕捉アセンブリの長手方向軸に沿ってアクチュエータ機構の駆動に応じて選択的に位置決め可能であり、非対称の周辺部を有する第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に空隙を形成することと、該捕捉アセンブリは複数の組の光ファイバーを更に含むことと、ファイバーの各組はクランプ機構の内側表面における先端部にて終端する伝送ファイバー及び返送ファイバーを有し、ファイバーはシャフトを通じてハンドルアセンブリを退出しハンドルアセンブリの基端部にハンドルアセンブリを越えて延びることと、
捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決め可能であり、針が弁尖を貫通するときにアクチュエータ機構による針の選択的な駆動に応じて、捕捉アセンブリによって搬送される縫合糸に対して少なくとも部分的に係合する針ヘッドと、
第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間の空隙にて弁尖の捕捉を確認する捕捉確認システムとを備え、同捕捉確認システムは前記ハンドルアセンブリとは別体のハウジング及び同ハウジングの外側表面から視認可能な少なくとも１つのレンズを含み、該ハウジングは各伝送ファイバーの基端部と光通信する電源により駆動される光源を含むことと、該レンズは各返送ファイバーの基端部と光通信し、捕捉アセンブリによって弁尖が捕捉されたか否かを示す各返送ファイバーの先端部に応じて、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間の空隙から受容される光を表示することとを特徴とする患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具。
【請求項２１】
前記捕捉確認システムは弁尖の表面が内側表面にて光ファイバーの組に対向する場合に第１の色を示し、弁尖が内側表面にて光ファイバーの組に対向しない場合に第２の色を示すことによって、弁尖が第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に把持されたか否かを二者択一的に示すことを特徴とする請求項２０に記載の器具。
【請求項２２】
前記第１の色は血液を示し、第２の色は弁尖を示すことを特徴とする請求項２１に記載の器具。
【請求項２３】
前記光源は発光ダイオード（ＬＥＤ）であることと、前記伝送ファイバーの基端部はＬＥＤから０．５ｃｍ未満の位置に位置されることとを特徴とする請求項２０に記載の器具。
【請求項２４】
前記伝送ファイバーの基端部はＬＥＤから０．１ｃｍ乃至０．２ｃｍの位置に位置されることを特徴とする請求項２３に記載の器具。
【請求項２５】
各レンズは約０．２ｃｍ乃至０．５ｃｍの範囲の厚みを有することを特徴とする請求項２０に記載の器具。
【請求項２６】
各レンズの厚みは０．３ｃｍ乃至０．３５ｃｍの範囲にあることを特徴とする請求項２５に記載の器具。
【請求項２７】
各返送ファイバーの基端部は対応するレンズから約３ミリメートル以内に位置されることを特徴とする請求項２０に記載の器具。
【請求項２８】
各返送ファイバーの基端部は対応するレンズから約１．５ミリメートル乃至２．０ミリメートルの範囲内に位置されることを特徴とする請求項２７に記載の器具。
【請求項２９】
前記シャフトは針を受容する針ルーメンを形成することと、光ファイバーの複数の組は針ルーメン外のシャフトによって搬送されることとを特徴とする請求項２０に記載の器具。
【請求項３０】
光ファイバーケーブルの各組は捕捉確認システムのハウジングが器具の患者の胸腔内への挿入後に患者の隔離された表示装置の基端側に位置されるように、ハンドルの外側に少なくとも１ｍの長さ部分を有することを特徴とする請求項２０に記載の器具。
【請求項３１】
患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具であって、
ハンドルの先端部から患者の胸腔内に延びるシャフトを含むハンドルアセンブリと、該シャフトは縫合糸を受容する第１のチャネル及び針を受容する第２のチャネルを含むことと、該ハンドルアセンブリはアクチュエータ機構及び縫合糸保持機構を含むことと、
該シャフトの先端部から延び拍動する心臓内に位置される捕捉アセンブリと、同捕捉アセンブリは弁尖を把持及び解放するクランプ機構を含む先端部及びシャフトに操作自在に連結される基端部を有することと、
捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決め可能であり、針が弁尖を貫通するときにアクチュエータ機構による針の選択的な駆動に応じて、捕捉アセンブリによって搬送される縫合糸に対して少なくとも部分的に係合する針ヘッドとを備え、該縫合糸保持機構は針による係合に先立って針ヘッドを通じた針の移動通路を横断して縫合糸を選択的に張引することを特徴とする患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具。
【請求項３２】
前記捕捉アセンブリは針戻り止めを形成し、縫合糸は針戻り止めを横断して略張引されることを特徴とする請求項３１に記載の器具。
【請求項３３】
前記針ヘッドは縫合糸を受容するフックを示すことを特徴とする請求項３２に記載の器具。
【請求項３４】
患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具であって、
ハンドルの先端部から患者の胸腔内に延びるシャフト、及びハンドルアセンブリの基端部の基端側に位置されるアクチュエータ機構を含むハンドルアセンブリと、
該シャフトの先端部から延び、拍動する心臓内に位置される捕捉アセンブリと、同捕捉アセンブリは弁尖を把持及び解放するクランプ機構を含む先端部及びシャフトに操作自在に連結される基端部を含むことと、クランプ機構の第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部のうち１つは捕捉アセンブリの長手方向軸に沿ってアクチュエータ機構の駆動に応じて選択的に位置決めされ、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に空隙を形成することと、
捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決め可能であり、針が弁尖を貫通するときにアクチュエータ機構による針の選択的な駆動に応じて、捕捉アセンブリによって搬送される縫合糸に対して少なくとも部分的に係合する針ヘッドとを備え、
ハンドルアセンブリ及び捕捉アセンブリの少なくとも１つは付勢部材を含み、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に空隙が形成されるか閉じられるに先立ってアクチュエータ機構の選択的な駆動が付勢部材が圧倒するように、付勢部材は第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部のうち少なくとも１つを相互に付勢することを特徴とする患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具。
【請求項３５】
前記第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部は閉じた位置に向かって付勢されることを特徴とする請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記付勢部材は約１ｐｓｉ（約６．９ｋＰａ）乃至１０ｐｓｉ（約６９ｋＰａ）の範囲の圧力を作用させることを特徴とする請求項３４に記載の器具。
【請求項３７】
前記付勢部材は約５ｐｓｉ（約３４．５ｋＰａ）の圧力を作用させることを特徴とする請求項３６に記載の器具。
【請求項３８】
請求項１乃至３７に記載の器具のいずれかを使用して、患者の拍動する心臓の弁尖を修復する方法。
【請求項３９】
弁尖の修復のために器具及び指示を提供する方法であって、
請求項１乃至３７に記載の器具を提供する工程と、
弁尖を修復すべく請求項１乃至３７に記載の器具を操作するための指示を提供する工程とを含むことを特徴とする方法。
【請求項４０】
患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための交換可能な縫合糸カートリッジを備えた弁修復器具であって、
患者の体外に基端部及び患者の拍動する心臓内に挿入するための先端部を有する主シャフト、同主シャフトの基端部に操作自在に連結されるアクチュエータを有するハンドル、同アクチュエータの選択的な駆動に応じて弁尖を把持する顎部アセンブリの一部を含む主シャフトの先端部に操作自在に連結される捕捉アセンブリ、及び弁尖を貫通すべく捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決め可能な針ヘッドを含む弁修復器具と、
該捕捉アセンブリに一体的に連結可能な顎部アセンブリの第２の部分を含む先端部並びにハンドル及びアクチュエータに解放自在に連結可能な基端部を有する二次シャフトであって、前記アクチュエータが前記顎部アセンブリの第２の部分を捕捉アセンブリの長手方向軸に沿って選択的に位置決めすべく駆動可能となるように、主シャフトに沿って形成される構造体に摺動して係合する二次シャフトを含む交換可能な縫合糸カートリッジとを備え、同交換可能な縫合糸カートリッジは縫合糸が内部にて搬送されるチャネルを形成する構造体を含むことと、該縫合糸は交換可能な縫合糸カートリッジが弁修復器具と係合する場合に顎部アセンブリの基端側に示すループ部を有することとを特徴とする弁修復器具。
【請求項４１】
前記交換可能な縫合糸カートリッジは縫合糸を保持する手段を更に備えることを特徴とする請求項４０に記載の弁修復器具。
【請求項４２】
前記二次シャフトは縫合糸を受容すべく基端側に位置される縫合糸チャネルを形成することと、交換可能な縫合糸カートリッジは縫合糸の一部を縫合しチャネル内に強制的に保持する付勢部材を更に備えることとを特徴とする請求項４０に記載の弁修復器具。
【請求項４３】
前記針ヘッドは十分に延伸した位置にて縫合糸と係合すべくチャネル内において摺動自在に位置決め可能であることと、縫合糸保持システムは針ヘッドが完全に延伸した位置に至ったときに付勢部材から縫合糸を解放することとを特徴とする請求項４２に記載の弁修復器具。
【請求項４４】
前記ハンドルはリリースボタンを備えることと、前記交換可能な縫合糸カートリッジはリリースボタンの駆動により二次シャフトがハンドルから外れるように構成されることとを特徴とする請求項４０に記載の弁修復器具。
【請求項４５】
前記縫合糸のループ部はガースノットを形成することを特徴とする請求項４０に記載の弁修復器具。
【請求項４６】
前記縫合糸のループ部はAlfieri ステッチを形成することを特徴とする請求項４０に記載の弁修復器具。
【請求項４７】
前記二次シャフトの先端部はループ部を受容する第１のチャネルと、延伸した位置まで駆動されたときに針ヘッドを受容する第２のチャネルとを含むことと、該第２のチャネルは第１のチャネルと相互に作用し、ループ部を針ヘッドに対して延伸した位置に位置させることとを特徴とする請求項４０に記載の弁修復器具。
【請求項４８】
複数の交換可能な縫合糸カートリッジ及び前記弁修復器具はキットとして組み合わせて提供されることを特徴とする請求項４０に記載の弁修復器具。
【請求項４９】
弁修復処置の一部として請求項１に記載の弁修復器具及び交換可能な縫合糸カートリッジを使用する工程を含むことを特徴とする方法。
【請求項５０】
請求項１に記載の弁修復器具及び交換可能な縫合糸カートリッジを提供する工程と、弁修復処置を実施すべく弁修復器具と組み合わせて交換可能な縫合糸カートリッジを使用するための指示を提供する工程とを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は縫合糸の侵襲性を最小限に抑えた搬送に関する。より詳細には本発明は拍動する心臓の揺動又は逸脱する尖への人工腱索の固定に関する。
【背景技術】
【０００２】
現状において、様々なタイプの外科術が心臓及び胸部の大血管の疾患の調査、診断、及び治療を施すべく行われている。この外科術は、僧帽弁、大動脈弁、及びその他の心臓弁の修復及び置換、心房欠損及び心室中隔欠損の修復、肺の血栓切除術、動脈瘤の処置、心筋の電気生理学的遺伝子解析及び切除、並びに介入装置が心臓や大動脈の内部に案内されるその他の処置を含む。
【０００３】
既存の技術では上記工程の多くは通常胸骨正中切開術において患者の胸腔内へアクセスすべく全体的な開胸術を要する。鋸やその他の切断要素が長手方向に胸骨を切断することに使用され、これにより、胸部の前方部分、即ち腹側部分の２つの対向する半部は広げられる。胸腔内への大きな開口部が上記の通り形成され、これを通じて外科チームは心臓及びその他の胸部の要素を直接視認可能であり、手術可能である。
【０００４】
心臓内の外科的介入は通常動脈系の残部から心臓血管及び冠状血管を分離すること、及び心機能を停止させることを要する。通常心臓は胸骨切開を通じて外部大動脈交差クランプを案内し、これを腕頭動脈及び冠状動脈口の間の大動脈に作用させることにより、動脈系から分離される。続いて心筋保護流体が、冠動脈口内に直接、或いは大動脈基部の穿刺を通じて冠状動脈内に注入され、心機能を停止させる。事例において、心筋保護流体は心筋の逆行性潅流のために冠状静脈洞内に注入される。患者は酸素を含む血液の末梢循環を保持するために心肺バイパス法にて処置される。
【０００５】
本発明は、特に心臓弁、とりわけ僧帽弁及び大動脈弁の外科的処置のための心臓内処置に関する。最近の概算によると、米国において毎年７万９千人以上の患者が大動脈弁及び僧帽弁に関して診断されている。米国において毎年４万９千回以上の僧帽弁や大動脈弁の交換処置が心臓弁の多くの修復処置と共に実施されている。
【０００６】
弁輪形成術（弁輪の短縮）、四角切除（弁尖の狭小化）、交連切開術（弁尖を分離させるための弁交連の切断）、僧帽弁腱索や三尖弁腱索の短縮、切断された僧帽弁腱索や三尖弁腱索、或いは乳頭筋組織の再取付、及び弁及び弁輪組織の脱石灰化を含む様々な外科技術が使用され、罹患した弁や損傷した弁が修復される。これに代えて、弁は、自然の弁尖を切除し置換弁を弁位置に固定することにより、通常置換弁を自然の弁輪に縫合することにより置換される。機械的及び生物学的プロテーゼ、並びに同種移植片を含む様々なタイプの置換弁が現在使用されている。
【０００７】
心臓の左心房及び左心室の間に位置される僧帽弁は、通常心臓の前方部分に位置される左心房の壁を通じて、胸骨正中切開術によって暴露される心臓の反対側に至る。従って、胸骨切開により僧帽弁にアクセスすべく、心臓は左心房を胸骨切開によりアクセス可能な位置に至らしめるべく回動される。続いて右肺静脈の前方にて左心房に開口部が形成されるか、心房切開がなされる。心房切開部は、心房切開部の直接後方に僧帽弁を暴露するように、縫合糸や収縮器具を使用して収縮される。上記技術のうち１つが弁の修復や置換に使用される。
【０００８】
僧帽弁へのアクセスのための代替的な技術は胸骨正中切開術及び／又は心臓の回動操作が不適な場合に使用される。この技術において、大きな切開口が胸部の右側方に、通常第五肋間隙の領域に形成される。胸腔に大きな開口部を形成すべく１つ以上の肋骨が患者から取り払われ、切開口近傍のその他の肋骨は引っ込められる。続いて左心房が熱の後方側に暴露され、左心房の壁に心房切開部が形成され、これを通じて僧帽弁は修復や置換のためにアクセスされる。
【０００９】
ヒトの心臓内の僧帽弁及び三尖弁は１つの口（輪）、２つ（僧帽弁の場合）又は３つ（三尖弁の場合）の尖、及び弁下部組織を含む。弁下部組織は、可動弁尖を心室内の筋肉組織（乳頭筋）に連結する多数の腱索を含む。腱索の破断や延伸により、部分的、或いは全体的な尖逸脱が生じ、これにより僧帽弁（又は三尖弁）の逆流が生じる。僧帽弁の逆流を外科的に正常にすることに通常使用される技術は、弁の逸脱部及び乳頭筋の間への人工腱索（通常４−０又は５−０のゴアテックス（登録商標）縫合糸）の移植である。この処置は通常胸骨正中切開術により行われ、大動脈交差クランプを使用した心肺バイパス法、及び心臓保護液による心停止を要する。
【００１０】
上記胸部開放技術の使用において、胸骨正中切開術や右側開胸術により設けられる大きな開口部により、外科医は左心房切開部を通じて僧帽弁を直接視認可能であり、外科用器具の操作、切除した組織の除去、及び／又は心臓内に固定すべく心房切開部を通じた置換弁の案内のために、外科医の手を心臓の外側に近接した胸腔内に位置させることができる。しかしながら、上記侵襲的な開胸処置は高度の外傷、合併症の顕著な危険性、長期にわたる入院、及び患者の痛みを伴う回復期間を伴う。更に、心臓弁外科手術は多くの患者に対して好適な結果をもたらすが、この手術から好適な結果を得るものの多くは外傷及び現在の技術による危険性までも受け入れ得るか、進んで受けようとはしない。
【００１１】
開心術に代えてDaVinci （登録商標）システムなる登録商標下にて販売されている、ロボット制御にて案内され胸腔鏡により（thoracoscopically ）補助される心臓切開術が使用される。胸骨切開術を要することに代えて、DaVinci （登録商標）システムはカメラによる視認化及びロボット制御による技術によって侵襲性を最小限に抑えた方法を使用する。不都合なことにDaVinci （登録商標）システムは拍動する心臓にて僧帽弁を修復する処置には認可されていない。従って、僧帽弁修復用のDaVinci （登録商標）システムは、大動脈交差クランプを使用した心肺バイパス法、及び心臓の心筋保護液による停止を更に要する。
【００１２】
腹腔鏡によるその他の侵襲性を最小限に抑えた外科術及び器具が開発されてきたが、いずれも拍動する心臓の僧帽弁修復の要求に対して使用不能である。Superstich（登録商標）脈管系縫合器具やGore（登録商標）縫合糸パッサ（suture passer ）のような縫合器具は外科術の一部として縫合糸を手作業により位置させるように設計されているが、拍動する心臓に使用するようには設計されていない。脈管の修復や心肺バイパス法の一部として弁形成輪を縫合する所定の弁輪形成術及び固定術は拍動する心臓と組み合わせて使用可能であり、上記弁輪形成術は連続して運動する尖の捕捉や保持を伴わない。従って、弁輪形成術及び器具の設計及び使用は、侵襲性を最小限に抑えた胸腔鏡による心臓弁の修復のための器具及び技術の開発という課題を解決することを補助することに資するものではない。
【００１３】
近年、心臓が拍動している間においても侵襲性を最小限に抑えて心臓弁を胸腔鏡により修復するための技術が開発されてきた。Spezialiによる特許文献１は胸腔鏡による心臓弁の修復方法及び器具を開示している。停止した心臓の開心術を要することに代えて、Spezialiにより開示される胸腔鏡による心臓弁の修復方法及び器具は、拍動する心臓に使用可能な侵襲性を最小限に抑えた外科術において視認化技術として経食道超音波心臓図検査法（ＴＥＥ）と組み合わせた光ファイバー技術を使用する。Alkhatibによる特許文献２も尖の逸脱を防止することを補助すべく、及び／又は尖の機能を向上させるべく、患者の心臓弁の尖と患者の心臓の別の部分との間に人工テザー（prosthetic tether ）を固定する類似の器具を開示している。
【００１４】
Spezialiによる発明は心臓弁修復のための開心術に対して顕著な効果を示すが、本発明による新規な技術により更に好適に向上する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】国際公開第２００６／０７８６９４号パンフレット
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／０２２８２２３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は拍動する心臓における弁尖を、侵襲性を最小限に抑えて修復する器具に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の実施例は侵襲性を最小限に抑えた外科的処置のための器具及び方法に関する。ここで開示される本発明の実施例は任意の数の課題に対して調整又は使用可能であるが、本発明は人工腱索として機能する１本以上の縫合糸を搬送及び移植することにより僧帽弁尖を修復することに通常使用される。
【００１８】
実施例において、患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具は、ハンドルアセンブリ、捕捉アセンブリ、及び針ヘッドを備える。ハンドルアセンブリは、ハンドルの先端部から患者の胸腔内に延びるシャフト、及びハンドルアセンブリの基端部の基端側に位置されるアクチュエータ機構を含む。シャフトは径、及び拍動する心臓の切開部を通過するようにシャフトの先端部に長手方向軸に沿って通常円形の断面を有する。捕捉アセンブリはシャフトの先端部から延び、拍動する心臓内に位置される。捕捉アセンブリは弁尖を把持及び解放するクランプ機構を含む先端部及びシャフトに操作自在に連結される基端部を有する。捕捉アセンブリの先端部は捕捉アセンブリの長手方向軸を横断する非対称な断面の、シャフトの径より大きい最大径を有する。
【００１９】
クランプ機構の第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部のうち１つは捕捉アセンブリの長手方向軸に沿ってアクチュエータ機構の駆動に応じて選択的に位置決め可能であり、非対称の周辺部を有する第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に空隙を形成する。針ヘッドは、捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決め可能であり、針が弁尖を貫通するときにアクチュエータ機構による針の選択的な駆動に応じて、捕捉アセンブリによって搬送される縫合糸に対して少なくとも部分的に係合する。内側表面の領域はシャフトの径と等しい径を有する円形クランプ顎部の内側表面領域に対して漸増する。捕捉アセンブリは心臓の切開における第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の非対称の周辺部の回動による血液損失と比較して、血液損失を低減して心臓内にて回動自在である。
【００２０】
更なる実施例において、第１のクランプ顎部及び第２のクラン部顎部は分岐面に沿って分離可能である。分岐面は捕捉アセンブリの長手方向軸に対して分岐角度を形成する。分岐角度は約４５°乃至９０°の範囲にあるか、約５５°乃至約６５°の範囲にある。内側表面の領域はシャフトの径と等しい径を有する円形クランプ顎部の内側表面領域に対して２０％乃至１００％の範囲にて、或いは３０％乃至５０％の範囲にて漸増する。シャフトの径は１２ｍｍ未満であるか、９ｍｍ未満である。開放した位置に位置される場合に先端側チップ部の第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間の空隙により、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間において捕捉アセンブリの長手方向軸に沿って１ｃｍ乃至５ｃｍの範囲、或いは２ｃｍ乃至３ｃｍの範囲の距離を得られる。
【００２１】
捕捉アセンブリは弁尖の案内端から約１ミリメートル乃至約４ミリメートルの範囲の距離から針ヘッドを使用して弁尖を貫通する。シャフトの先端部は等軸であり、捕捉アセンブリの基端部は、シャフトの先端部の略円形の断面から第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の非対称の周辺部に遷移する断面を有する先端ほど細くなる形状の領域を備える。捕捉アセンブリの先端部は通常長円形の非対称の卵形三次元形状を有し、約６０°の分岐角度をなし、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の非対称な周辺部は通常パンの塊の断面形状を有する。
【００２２】
実施例において、患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具は、シャフト、ハンドル、捕捉アセンブリ、及び針を備える。シャフトは患者の体外の基端部及び患者の拍動する心臓内に挿入される先端部を有する。ハンドルはシャフトの基端部に操作自在に連結されるアクチュエータを有する。捕捉アセンブリは、拍動する心臓を貫通し、シャフトの先端部に操作自在に連結され、クランプ機構、及びアクチュエータの選択的な駆動に応じて弁尖を把持する分岐チップを含む。針は捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決めされ弁尖を貫通する。シャフトは通常等軸である。捕捉アセンブリは分岐チップにおいて非対称である断面周辺部を有する。分岐チップにおける断面周辺部の最大径は拍動する心臓の壁の基端側に位置されるシャフトの一部の径より大きい。
【００２３】
ハンドルは側方から操作できるように通常ハンドルに対して外側に延びる第１のアクチュエータと、直列に操作できるように通常ハンドルに沿って軸方向に延びる第２のアクチュエータとを含む。第１のアクチュエータは針アセンブリに操作自在に連結され、第２のアクチュエータは捕捉アセンブリに操作自在に連結される。ハンドルは離間して設けられる第１の開口部及び第２の開口部を形成し、アクチュエータは第３のかいこうぶを形成する。第１の開口部、第２の開口部、及び第３の開口部は操作者の指を受容する。ハンドル及びアクチュエータはロボット制御による。ロボット制御は多軸制御システムにより実施される。捕捉アセンブリは多軸制御システムによって操作自在に制御可能な枢動連結部を含む。捕捉アセンブリは２つの回転軸を中心として枢動自在である。
【００２４】
実施例において、患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具は、ハンドルアセンブリ、捕捉アセンブリ、針ヘッド、及び捕捉確認システムを備える。ハンドルアセンブリは、ハンドルの先端部から患者の胸腔内に延びるシャフト、及びハンドルアセンブリの基端部の基端側に位置されるアクチュエータ機構を含む。捕捉アセンブリはシャフトの先端部から延び拍動する心臓内に位置される。捕捉アセンブリは弁尖を把持及び解放するクランプ機構を含む先端部を有する。捕捉アセンブリはシャフトに操作自在に連結される基端部を更に有する。クランプ機構の第１のクランプ顎部は捕捉アセンブリの長手方向軸に沿ってアクチュエータ機構の駆動に応じて選択的に位置決め可能であり、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に空隙を形成する。クランプ機構は非対称な周辺部を有する。
【００２５】
捕捉アセンブリは更に複数の組の光ファイバーを含む。ファイバーの各組はクランプ機構の内側表面における先端部にて終端する伝送ファイバー及び返送ファイバーを有し、ファイバーはシャフトを通じてハンドルアセンブリを退出しハンドルアセンブリの基端部にハンドルアセンブリを越えて延びる。針ヘッドは、捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決め可能であり、針が弁尖を貫通するときにアクチュエータ機構による針の選択的な駆動に応じて、捕捉アセンブリによって搬送される縫合糸に対して少なくとも部分的に係合する。捕捉確認システムは、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間の空隙にて弁尖の捕捉を確認する。捕捉確認システムはハンドルアセンブリとは別体のハウジング及び少なくとも１つのレンズを含む。ハンドルアセンブリとは別体のハウジングは各伝送ファイバーの基端部と光通信する電源により駆動される光源を含む。少なくとも１つのレンズはハウジングの外側表面から視認可能であり、各返送ファイバーの基端部と光通信し、捕捉アセンブリによって弁尖が捕捉されたか否かを示す各返送ファイバーの先端部に応じて、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間の空隙から受容される光を表示する。
【００２６】
更なる実施例において、捕捉確認システムは弁尖の表面が内側表面にて光ファイバーの組に対向する場合に第１の色を示し、弁尖が内側表面にて光ファイバーの組に対向しない場合に第２の色を示すことによって、弁尖が第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に把持されたか否かを二者択一的に示す。第１の色は血液を示し、第２の色は弁尖を示す。光源は発光ダイオード（ＬＥＤ）であり、伝送ファイバーの基端部はＬＥＤから約０．５ｃｍ未満の位置に、或いはＬＥＤから約０．１ｃｍ乃至約０．２ｃｍの範囲の位置に位置される。各レンズは約０．２ｃｍ乃至約０．５ｃｍの範囲の、或いは約０．３ｃｍ乃至約０．３５ｃｍの範囲の厚みを有する。各返送ファイバーの基端部は対応するレンズの約０．３ｃｍ以内の位置、或いは対応するレンズの約０．１５ｃｍ乃至約０．２ｃｍの範囲の位置に位置される。シャフトは針を受容する針ルーメンを形成し、光ファイバーの複数の組が針ルーメンの外側にてシャフトによって搬送される。光ファイバーケーブルの各組は捕捉確認システムのハウジングが器具の患者の胸腔内への挿入後に患者の隔離された表示装置の基端側に位置されるように、ハンドルの外側に少なくとも約１ｍの長さ部分を有する。
【００２７】
実施例において、患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具は、ハンドルアセンブリ、捕捉アセンブリ、及び針ヘッドを備える。ハンドルアセンブリはハンドルの先端部から患者の胸腔内に延びるシャフトを含む。シャフトは縫合糸を受容する第１のチャネル及び針を受容する第２のチャネルを含む。ハンドルアセンブリはアクチュエータ機構及び縫合糸保持機構を含む。捕捉アセンブリはシャフトの先端部から延び拍動する心臓内に位置される。捕捉アセンブリは弁尖を把持及び解放するクランプ機構を含む先端部及びシャフトに操作自在に連結される基端部を有する。針ヘッドは、捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決め可能であり、針が弁尖を貫通するときにアクチュエータ機構による針の選択的な駆動に応じて、捕捉アセンブリによって搬送される縫合糸に対して少なくとも部分的に係合する。縫合糸保持機構は針によって係合するに先立って針ヘッドを通じた針の移動通路を横断して縫合糸を選択的に張引する。
【００２８】
更なる実施例において、捕捉アセンブリは針戻り止めを形成し、この針戻り止めを横断して縫合糸は略張引される。針ヘッドは縫合糸を受容するフックを示す。
実施例において、患者の拍動する心臓内の弁尖を修復するための器具は、ハンドルアセンブリ、捕捉アセンブリ、及び針ヘッドを備える。ハンドルアセンブリはシャフト及びアクチュエータ機構を含む。シャフトはハンドルの先端部から患者の胸腔内に延びる。アクチュエータ機構はハンドルアセンブリの基端部の基端側に位置される。捕捉アセンブリはシャフトの先端部から延び、拍動する心臓内に位置される。捕捉アセンブリは先端部および基端部を有する。先端部は弁尖を把持及び解放するクランプ機構を含む。基端部はシャフトに操作自在に連結される。クランプ機構の第１のクランプ顎部は捕捉アセンブリの長手方向軸に沿ってアクチュエータ機構の駆動に応じて選択的に位置決め可能であり、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に空隙を形成する。針ヘッドは、捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決め可能であり、針が弁尖を貫通するときにアクチュエータ機構による針の選択的な駆動に応じて、捕捉アセンブリによって搬送される縫合糸に対して少なくとも部分的に係合する。ハンドルアセンブリ及び捕捉アセンブリの少なくとも１つは付勢部材を含み、第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部の内側表面間に空隙が形成されるか閉じられるに先立ってアクチュエータ機構の選択的な駆動が付勢部材が圧倒するように、付勢部材は第１のクランプ顎部及び第２のクランプ顎部のうち少なくとも１つを相互に付勢する。
【００２９】
更なる実施例において、第１のクランプ顎部及び第２のクラン部顎部は閉じた位置に向かって付勢される。付勢部材は約１ｐｓｉ（約６．９ｋＰａ）乃至約１０ｐｓｉ（約６９ｋＰａ）の範囲、或いは約５ｐｓｉ（約３４．５ｋＰａ）の圧力を作用させる。
【００３０】
実施例において、患者の拍動する心臓内の弁尖を修復する方法は上述した任意の実施例における器具を使用する工程を含む。
実施例において、弁尖修復のための器具及び指示を提供する方法は、上述した任意の実施例において、弁尖を修復すべく上述した任意の実施例における処置のための指示を提供する工程を含む。
【００３１】
本発明の実施例において、患者の拍動する心臓内の弁尖を修復すべく交換可能な縫合糸カートリッジを備えた弁修復器具は、弁修復器具及び交換可能な縫合糸カートリッジを備える。弁修復器具は主シャフト、ハンドル、捕捉アセンブリ、及び針ヘッドを含む。主シャフトは患者の体外の基端部及び患者の拍動する心臓内に挿入される先端部を有する。ハンドルは主シャフトの基端部に操作自在に連結されるアクチュエータを有する。捕捉アセンブリは主シャフトの先端部に操作自在に連結され、アクチュエータの選択的な駆動に応じて弁尖を把持する顎部アセンブリの一部を含む。針ヘッドは捕捉アセンブリ内に摺動自在に位置決めされ弁尖を貫通する。
【００３２】
交換可能な縫合糸カートリッジは先端部及び基端部を有する二次シャフトを含む。先端部は捕捉アセンブリに一体的に連結可能な顎部アセンブリの第２の部分を含む。基端部はハンドル及びアクチュエータに解放自在に連結可能である。二次シャフトはアクチュエータが顎部アセンブリの第２の部分を捕捉アセンブリの長手方向軸に沿って選択的に位置決めすべく駆動可能となるように、主シャフトに沿って形成される構造体に摺動して係合する。交換可能な縫合糸カートリッジは縫合糸が内部にて搬送されるチャネルを形成する構造体を含む。縫合糸は交換可能な縫合糸カートリッジが弁修復器具と係合する場合に顎部アセンブリの基端側に示すループ部を有する。
【００３３】
更なる実施例において、交換可能な縫合糸カートリッジは縫合糸を保持する手段を更に含む。二次シャフトは縫合糸を受容すべく基端側に位置される縫合糸チャネルを形成し、交換可能な縫合糸カートリッジは縫合糸チャネル内に縫合糸の一部を強制的に保持する付勢部材を更に含む。針ヘッドはチャネル内に摺動自在に位置決め可能であり、十分に延伸した位置にて縫合糸と係合する。縫合糸保持システムは針ヘッドが十分に延伸した位置に至ったときに付勢部材から縫合糸を解放する。ハンドルはリリースボタンを含み、交換可能な縫合糸カートリッジはリリースボタンの駆動により二次シャフトがハンドルから外れるように構成される。縫合糸のループ部はガースノット（girth knot）やAlfieri ステッチを形成する。二次シャフトの先端部はループ部を受容する第１のチャネル及び延伸した位置に駆動された場合に針ヘッドを受容する第２のチャネルを含む。第２のチャネルは第１のチャネルと接合し、ループ部を針ヘッドに対して延伸した位置に示す。
【００３４】
実施例において、複数の交換可能な縫合糸カートリッジ及び弁修復器具はキットとして組み合わせて提供される。
実施例において、方法は弁修復処置の一部として上述した任意の実施例における弁修復器具及び交換可能な縫合糸カートリッジを使用する工程を含む。
【００３５】
実施例において、方法は上述した任意の実施例における弁修復器具及び交換可能な縫合糸カートリッジを提供する工程、及び弁修復処置を実施すべく弁修復器具と組み合わせて交換可能な縫合糸カートリッジを使用するための指示を提供する工程を含む。
【００３６】
更なる実施例において、器具は外部の経食道超音波心臓図検査（ＴＥＥ）と組み合わせて使用可能であり、尖捕捉を確認すべく弁尖を視認化する。様々な実施例において、器具は侵襲性を最小限に抑えた処置に付加的に、前外側開胸術を含む心肺バイパス開胸術において正中線胸骨切開による心臓弁修復の実施を補助する。
【００３７】
本明細書全体にわたって、上面及び底面等の用語は、説明を簡便にすることを意図したものであり、本発明における要素を任意の一方向や空間的な配向に限定することを意図したものではない。添付の図面における要素の様々な寸法は本発明の範囲を逸脱しない限り、本発明の応用及び意図した使用に応じて決定される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】本発明の実施例において拍動する心臓における縫合糸を搬送及び操作するための装置を示す斜視図。
【図１Ｂ】本発明の実施例における、ハンドルアセンブリ、捕捉アセンブリ、及び針を備える器具を示す斜視図。
【図２】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具を示す正面／上面斜視図。
【図３】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具を示す正面／上面斜視図。
【図４Ａ】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の先端チップを示す正面／上面斜視図。
【図４Ｂ】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の先端チップを示す正面／上面斜視図。
【図４Ｃ】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の先端チップを示す側面図。
【図４Ｄ】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す背面／側面斜視図。
【図４Ｅ】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す正面／側面斜視図。
【図４Ｆ】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の上側クランプ顎部及びシャフトを示す正面／底面斜視図。
【図４Ｇ】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す正面／側面斜視図。
【図４Ｈ】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す側面図。
【図４Ｉ】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す背面／上面斜視図。
【図４Ｊ】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す背面／上面斜視図。
【図５】図２に示す予めセットされた縫合糸カートリッジを示す正面／上面斜視図。
【図５Ａ】予めセットされた縫合糸カートリッジの先端部を示す正面／上面斜視図（カートリッジを破線にて示す）。
【図５Ｂ】予めセットされた縫合糸カートリッジの基端部を示す正面／上面斜視図。
【図５Ｃ】予めセットされた縫合糸カートリッジの先端部を示す背面／上面斜視図（図５Ａの破線にて示すカートリッジを回動させた）。
【図５Ｄ】予めセットされた縫合糸カートリッジの先端部（図５Ａ、回動）を示す背面／上面斜視図。
【図５Ｅ】予めセットされた縫合糸カートリッジの基端部を示す正面／上面斜視図（図５Ｂのカートリッジを破線にて示す）。
【図６】図３に示す手術室充填カートリッジを示す正面／上面斜視図。
【図６Ａ】手術室充填カートリッジの先端部を示す背面／上面斜視図（回動）。
【図７】図１Ａに示す針アセンブリを示す正面／上面斜視図。
【図７Ａ】針アセンブリの先端部を示す正面／上面斜視図。
【図８】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップ内の延伸された針を示す背面／上面斜視図。
【図８Ａ】針アセンブリが開始位置に位置された図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の基端部を示す正面／上面斜視図。
【図８Ｂ】針アセンブリが開始位置に位置された図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の基端部を示す正面／上面斜視図。
【図８Ｃ】針アセンブリが完全に前進した位置に位置された図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の基端部を示す正面／上面斜視図。
【図８Ｄ】針アセンブリが引き戻された図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の基端部を示す正面／上面斜視図。
【図９】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の基端部を示す正面／上面斜視図（明瞭に示すべく所定の要素は省略している）。
【図１０】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の基端部を示す背面／底面斜視図。
【図１１】図８Ａに示すプランジャアセンブリを示す正面／上面斜視図。
【図１２】図１Ａに示す光ファイバーケーブルアセンブリ及び図１Ａに示す尖捕捉確認モニタを示す正面／上面斜視図。
【図１３】図１２に示す光ファイバーケーブルアセンブリを示す正面／上面斜視分解図。
【図１４】修復を要する僧帽弁尖、及び図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の先端部を示す正面／底面斜視図。
【図１５】修復を要する僧帽弁尖、及び図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具の先端部を示す正面／底面斜視図。
【図１６】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプによって捕捉される、修復を要する僧帽弁尖を示す正面／底面斜視図。
【図１７】図１Ａに示す尖捕捉確認モニタを示す正面斜視図。
【図１８】図１Ａに示す尖捕捉確認モニタを示す正面斜視図。
【図１９】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプによって捕捉される僧帽弁尖を示す側面／底面斜視図。
【図２０】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプによって捕捉される僧帽弁尖を示す側面／底面斜視図。
【図２１】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプ（破線にて示す）によって捕捉される僧帽弁尖を示す側面／底面斜視図。
【図２２】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプ（破線にて示す）によって捕捉される僧帽弁尖を示す側面／底面斜視図。
【図２３】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプ（破線にて示す）によって捕捉される、修復を要する僧帽弁尖を示す側面／底面斜視図。
【図２４】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプ（破線にて示す）によって捕捉される、修復を要する僧帽弁尖を示す側面／底面斜視図。
【図２５】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプ（破線にて示す）によって捕捉される、修復を要する僧帽弁尖を示す側面／底面斜視図。
【図２６】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプ（破線にて示す）によって捕捉される、修復を要する僧帽弁尖を示す側面／底面斜視図。
【図２７】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具のクランプ（破線にて示す）によって捕捉される、修復を要する僧帽弁尖を示す側面／底面斜視図。
【図２８】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具を示す上面／背面斜視図。
【図２９】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具を示す上面／背面斜視図。
【図３０】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具、及び図１Ａに示す、携帯用縫合糸配備器具から部分的に引き戻された針アセンブリを示す上面／背面斜視図。
【図３１】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具、図１Ａに示す、携帯用縫合糸配備器具から引き戻された針アセンブリ、及び図１Ａに示す縫合糸を示す上面／背面斜視図。
【図３２】図１Ａに示す携帯用縫合糸配備器具、図１Ａに示す、携帯用縫合糸配備器具から引き戻された針アセンブリ、及び図１Ａに示す縫合糸を示す上面／背面斜視図。
【図３３】修復を要する僧帽弁尖、及び図１Ａに示す、部分的に心室から引き戻された携帯用縫合糸配備器具の先端部を示す正面／底面斜視図。
【図３４】修復を要する僧帽弁尖、及び図１Ａに示す、部分的に心室から引き戻された携帯用縫合糸配備器具の先端部を示す正面／底面斜視図。
【図３５】修復を要する僧帽弁尖、及び図１Ａに示す、部分的に心室から引き戻された携帯用縫合糸配備器具の先端部を示す正面／底面斜視図。
【図３６】図１Ａに示す縫合糸のループ端及び非ル―プ端を示す斜視図。
【図３７】図１Ａに示す縫合糸のループ端及び非ル―プ端を示す斜視図。
【図３８】図１Ａに示す縫合糸のループ端及び非ル―プ端を示す斜視図。
【図３９】修復を要する僧帽弁尖、及び尖の緩んだガースヒッチ（girth hitch ）を示す正面／底面斜視図。
【図４０】修復を要する僧帽弁尖、及び尖の緩んだガースヒッチを示す正面／底面斜視図。
【図４１】修復を要する僧帽弁尖、及び尖の調整されたガースヒッチを示す正面／底面斜視図。
【図４２】ＭＲの低減を示す外部経食道超音波心臓図検査を表示するスクリーンキャプチャ。
【図４３】僧帽弁を示す平面図。
【図４４】心臓を示す断面図。
【図４５Ａ】正常な僧帽弁を有する心臓を示す断面図。
【図４５Ｂ】異常な僧帽弁を有する心臓を示す部分断面図。
【図４６】僧帽弁尖及び腱索を示す挿入物を備えた心臓の尖によるアクセスを示す正面部分斜視断面図。
【図４７】縫合糸を張引する外科医、及び尖を固定する縫合糸を示す図。
【図４８】尖を固定する縫合糸を示す図。
【図４９】図２に示す尖を捕捉する携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す一連の側面図、及び図１Ａに示す尖捕捉確認モニタを示す２つの正面斜視図。
【図５０】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す上面／背面斜視図。
【図５１】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す上面／正面斜視図。
【図５２】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す平面図。
【図５３】図２に示す携帯用縫合糸配備器具の開放先端チップを示す正面斜視図。
【図５４Ａ】図１Ａに示す縫合糸カートリッジを示す平面図。
【図５４Ｂ】図１Ａに示す縫合糸カートリッジを示す側面図。
【図５４Ｃ】図１Ａに示す縫合糸カートリッジの回動を示す平面図。
【図５５】図１Ａに示すシャフトを示す側面図及び正面／底面斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明の実施例は、添付の図面に関して以下の様々な実施形態についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。
本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨および範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。
本発明の実施例は、拍動する心臓及び心肺バイパス法の両者にて心臓弁を修復するために胸腔鏡撮像手段を使用する、或いは拍動する心臓における心臓弁の胸腔鏡による修復をするための装置、システム、及び方法を示す。上記課題のために使用可能な器具は参照符号１００にて示される。
【００４０】
本発明による方法及び器具は縫合糸の搬送及び操作を要する任意の数の治療に使用可能であるが、通常僧帽弁逆流（ＭＲ）として周知の心臓疾患の処置に使用することを意図される。僧帽弁機能不全、或いは僧帽弁不全とも呼ばれる僧帽弁逆流は、僧帽弁が適切に閉じることのできないことによる疾患である。僧帽弁が気密に閉じられないと、血液は心臓内において通常の流れに対して逆流する。５５歳を越える人において５人に１人はある程度の僧帽弁逆流を有する。
【００４１】
図４４及び４５に示すように、心臓は４つの室を有する。２つの上側室は左心房及び右心房と呼ばれるが、血液を受容する。２つの下側室は左心室及び右心室と呼ばれるが、血液をくみ出す。４つの弁は心臓の室を通じて血液が流れることを補助する。これらの心臓弁は開閉し、血液を一方向にのみ流す。
【００４２】
図４３乃至４５に僧帽弁を示す。僧帽弁は左心房と左心室との間に位置され、２つの組織弁又は尖から構成される。僧帽弁輪は弁尖の周囲に輪を形成し、これにより、尖を心筋に連結させる。乳頭筋は左心室の底部に位置される。僧帽弁尖を乳頭筋に固定するものは腱索と呼ばれる腱状索条組織である。図４５Ａに示すように通常の腱索により、尖は左心房に逸脱したり反転したりすることが防止される。
【００４３】
通常の心臓の状態下において、左心房は収縮し、血液を僧帽弁を通じて左心室内に押し流す。左心室が収縮すると、血行力学的圧力により、僧帽弁は遮蔽され、血液は大動脈弁を通じて大動脈内にくみ出される。僧帽弁を正常に閉じるために、弁尖の弁端は左心室収縮中に血液の逆流を防止する非逸脱シールを形成する必要がある。
【００４４】
正常に機能する僧帽弁は完全に開閉する。図４５Ｂに示すように、僧帽弁が完全に閉じ損なうと、左心室からの血液は大動脈に流れることに代えて左心房内に逆流する。この心臓弁を通過する血液の逆流は反流と呼ばれる。僧帽弁が適切に閉じなかったことによる心臓を通過する血液の逆流は、僧帽弁逆流として周知の疾患である。僧帽弁逆流の兆候は肺内の血液の鬱血である。
【００４５】
ＭＲ等による左心室から左心房内への血液の逆流の場合に、大動脈内及び全身にくみ出される血液は低減する。身体の血液に対する要求を満たすために十分な血液をくみ出そうと試みる場合に、左心室はこの低減した血流を補償すべく時間にわたって寸法が増加する傾向にある。心室拡大は通常心臓の収縮を妥協させるが、これにより、肺内の血液の鬱血は悪化する。左側を処置しない場合に、深刻なＭＲにより、深刻な心不整脈、及び／又は鬱血性心不全（ＣＨＦ）が生じる。
【００４６】
僧帽弁逆流は、僧帽弁逸脱（僧帽弁の尖及び腱索が弱化し、弁尖の逸脱、僧帽弁の異常な閉成、及び左心室の収縮毎の心臓内の血液の逆流を生じる）、損傷した索条組織（腱索は延伸されるか、破裂し、僧帽弁を通過する漏出を引き起こす）、リウマチ熱（感染症は弁尖を肥大化させ弁の開く機能を制限するか、瘢痕化させ、逆流させる）、心内膜炎（心臓内の感染症）、加齢による僧帽弁の老化、先の心臓発作（僧帽弁を支持する心筋の領域を損傷させる）、並びに様々な先天性心臓欠陥を含む様々な疾患により生じる。
【００４７】
通常、僧帽弁逆流は深刻な健康の脅威をもたらすものではない。しかしながら、ＭＲが期間にわたって悪化すると、疾患はより深刻なものとなり、心房細動（心房が無秩序且つ迅速に拍動し、血餅が生じてあふれだし、潜在的に発作を生じさせる不規則な心臓の拍動）、心臓不整脈、及び鬱血性心不全（肺内の流体及び圧力上昇により心臓の右側に高負荷がかかることにより、心臓が身体の要求を満たすために十分な血液をくみ出すことができなくなると生じる）を含む、生命を脅かす合併症を生じる。
【００４８】
本発明による実施例において、殆どの患者において僧帽弁逆流を処置するために胸骨切開及び心肺バイパス術を使用する必要性が低減される。詳細には、本発明により、侵襲性を最小限に抑えてＭＲを処置できる。図４６に示すように、この処置により、側方開胸術により拍動する心臓へ容易に経心尖的に（transapical ）アクセスすることによって、胸骨切開により僧帽弁修復処置を完了させることに通常要する外科的工程を省くように、外科の患者の外傷は大きく低減する。
【００４９】
心臓への経心尖的な（transapical ）アクセスは、心臓の底部の略３分の１の内部の全ての進入点を含む。本明細書において使用されるように、心臓への経心尖的な（transapical ）アクセスは、全ての侵入の方向及び侵入点の他、各侵入点における全ての侵入角度も含む。
【００５０】
本発明の実施例において、心臓への経皮的アクセスも可能であり、これが開示される。本発明の別例において、心臓への別のアクセス点も可能であり、これらが開示される。
図１Ｂに、本発明の実施例における、ハンドルアセンブリ３００、捕捉アセンブリ３０２、及び針３１８を備える器具１００を示す。ハンドルアセンブリ３００は先端部３０４及び基端部３０６を有する。ハンドルアセンブリはシャフト３０８及びアクチュエータ３０９を備える。シャフト３０８はハンドルアセンブリ３００の先端部３０４から延び、通常患者の胸腔内に延伸される。アクチュエータ３０９は基端部３０６の基端側に位置される。捕捉アセンブリ３０２は通常先端部３１０及び基端部３１２を有する。先端部３１０は第１のクランプ顎部３１６及び第２のクランプ顎部３１８をによって形成されるクランプ機構３１４を備える。実施例において、クランプ機構３１４は弁尖を把持及び解放する。更なる実施例において、第１のクランプ顎部３１６や第２のクランプ顎部３１８はアクチュエータ３０９の駆動に応じて捕捉アセンブリ３０２の長手方向の軸に沿って選択的に位置され、第１のクランプ顎部３１６及び第２のクランプ顎部３１８の内側表面（図示しない）間に空隙を形成する。
【００５１】
図１Ａに、本発明の実施例において、器具１００が拍動する心臓内に縫合糸を搬送及び操作可能であり、携帯用縫合糸配備器具１１８、及び針アセンブリ１１６を備えることを示す。携帯用縫合糸配備器具１１８は通常縫合糸カートリッジ１０２、シャフト１０４、ハンドル１０６、及び針アセンブリ１１６を備える。捕捉確認システム１０１は通常光ファイバケーブル１０８、及び尖捕捉確認（ＬＣＶ）モニタ１１０を備える。器具１００は本発明の精神や範囲を逸脱しない限り様々な課題に使用可能であるが、詳細にわたって後述する要素の上記基盤により、シャフトを胸腔を通じて拍動する心臓室内に延伸させ、修復を要する弁の弁尖を捕捉し、捕捉した弁尖を操作自在に貫通する針を更に備え、縫合糸を通過させることができる。
【００５２】
縫合糸カートリッジ１０２は予めセットされた縫合糸カートリッジ１２０又は手術室充填カートリッジ１２２である。図５に予めセットされたカートリッジ１０２が先端ほど細くなる形状の下部クランプ顎部１２４、縫合糸１１２、縫合糸保持システム１３０、ハンドルインターフェイス１７４、チャネル１４１、及びクランプ表面の溝１６２ａを含むことを示す。縫合糸カートリッジ１２０は基端部１９８及び先端部１９６を有する。下部クランプ顎部１２４は縫合糸カートリッジ１２０の先端部１９６に位置される。ハンドルインターフェイス１７４は縫合糸カートリッジ１２０の基端部１９８に位置される。チャネル１３１は一対の開口部を備え、第１の開口部は縫合糸カートリッジ１２０の頂面に設けられ、第２の開口部は縫合糸カートリッジ１２０の底面に設けられる。チャネル１３１は縫合糸カートリッジ１２０を通じて上下方向に延び、チャネル１３１及びハンドルインターフェイス１７４が相互に隣接して位置されるように、縫合糸カートリッジ１２０の基端部１９８の近傍に位置される。チャネル１３１及び下部クランプ顎部１２４の間にカートリッジシャフト１７６が設けられる。
【００５３】
図４Ａ乃至４Ｅ、４Ｇ乃至４Ｊ、及び５に、本発明の実施例において、下部クランプ顎部、即ち先端側チップ部１２４が縫合糸カートリッジ１２０の先端部に設けられることを示す。例えば、下部クランプ顎部１２４及び上部クランプ顎部１２８は協動して低姿勢且つ先端ほど細くなる形状のチップ把持器具を形成する。下部クランプ顎部１２４は低姿勢のチップ１８０、ルーメン１８２、溝１６２、下部クランプ表面１６２、及び二つのチャネル１６３を備える。ルーメン１８２は下部クランプ顎部１２４の先端部から基端部に向かってカ―トリッジシャフト１７６の軸に対して平行に延びる。ルーメン１８２は略直線的であり、針端部１４６を受容する内径を有する。溝１６２は溝１６２ａ及び溝１６２ｂのいずれかである。
【００５４】
図４Ｄに示すように、本発明の実施例において、溝１６２ａは下部クランプ表面１２６に設けられ、表面１２６に沿って横断方向に設けられる。溝１６２ａの深み及び幅は通常縫合糸１１２の径と等しいか大きい。
【００５５】
図４Ｇ乃至４Ｊに示すように、実施例において、溝１６２ｂは下部クランプ表面１２６の上側表面に設けられる。溝１６２ｂの深み及び幅は通常縫合糸１１２の径と等しいか大きい。図４Ｇ、４Ｉ、及び４Ｊに示すように、本発明の実施例において、溝１６２は溝１６２ｂであり、切り欠き１６１が設けられる。切り欠き１６１は通常ルーメン１８２の径に平行にて、ルーメン１８２の径と通常少なくとも等しい幅を有する溝である。切り欠き１６１の先端部は溝１６２ｂと接合し、基端部は表面１２６に向かって延びる。切り欠き１６１の深みは下部クランプ顎部１２４からルーメン１８２の中心線に向かって延びる。
【００５６】
実施例において、下部クランプ表面１２６は下部クランプ顎部１２４の平坦且つ傾斜した面によって形成される。クランプ面１２９は上部クランプ顎部１２８の平坦な先端側の面である。クランプ１１４は下部クランプ表面１２６がクランプ面１２９に接触する場合に閉じた位置に位置される。下部クランプ表面１２６は把持した弁尖を保持するために通常好適な表面仕上げを有する。好適な表面仕上げは線状又はテクスチャを施した表面仕上げを含む。図４Ｄ、４Ｉ、４Ｊ、及び５に示すように、好適な表面仕上げは一連の溝及び頂部を含む。
【００５７】
図４Ｄ及び５Ａに示すように、一実施例において、ルーメン１８２の基端側開口部は溝１６２ａを横断するように位置される。図４Ｉ及び４Ｊに示すように、別例において、ルーメン１８２の基端側開口部は溝１６２ｂを横断するように位置される。
【００５８】
実施例において、低姿勢チップ１８０は通常形状及び表面仕上げが円滑であり、通常鋭利な端部や点を含まない。低姿勢チップ１８０は針アセンブリ１１６が完全に延伸した位置にある場合に針端部１４６がルーメン１８２の先端側開口部から突出しないように十分に大きい。
【００５９】
実施例において、カートリッジシャフト１７６はカートリッジチャネル１７２内に摺動自在に保持されるような断面形状を有する。図５０乃至５３に示すように、カートリッジシャフト１７６は、シャフト１０４の径と比較して幅広である。実施例において、カートリッジシャフト１７６の幅はシャフト１０４の径の約６５％である。別例において、カートリッジシャフト１７６の幅は、シャフト１０４の径の約６５％乃至約１００％の範囲にある。別例において、カートリッジシャフト１７６の幅はシャフト１０４の径の約６５％未満である。幅広のカートリッジシャフト１７６により、身体組織が底部からクランプ１１４に進入することと、捕捉確認システム１０１により誤った捕捉が表示されることとが防止される。
【００６０】
実施例において、溝１７８はシャフト１７６の頂面の中心線に沿って長手方向に設けられる。溝１７８の深みは通常縫合糸１１２の径と通常等しいか、大きい。断面領域は通常２本の縫合糸１１２の断面領域を同時に包囲するために十分である。
【００６１】
図５Ａに示すように、本発明の実施例において、チャネル１６３は下部クランプ顎部１２４の基端側表面の一部に沿って設けられる。チャネル１６３の深みは通常縫合糸１１２の径と等しいか、より大きい。図５Ａに示すように（カートリッジは破線にて示す）、チャネル１６３は更に通常下部クランプ顎部１２４の底面からカートリッジシャフト１７６の先端側頂面に向かって延びる組み合わせによる凹部を形成する。チャネル１６３の基端部は溝１７８に対して開放され、溝１７８の基端部はチャネル１３１に対して開放され、これらにより、縫合糸１１２の連続した通路を形成する。
【００６２】
図５に示すように、本発明の実施例において、縫合糸１１２は縫合糸カートリッジ１２０を通じて供給される。縫合糸１１２の長さ部分は通常２つの半部に分割され、縫合糸長さ部分の中央部点は通常溝１６２ａ内に位置される。縫合糸１１２は溝１６２ａ及びチャネル１６３の全長に沿って延びる。縫合糸１１２は更に溝１７８及びチャネル１３１内に位置される。縫合糸１１２の二つの自由端はチャネル１３１を通じて延びる。
【００６３】
縫合糸保持システム１３０は通常縫合糸カートリッジ１２０の基端部近傍に位置されるＪ字型の平坦なバネを備える。「Ｊ」の字の直線的な部分は通常縫合糸カートリッジ１２０の頂面に対して平行であり、縫合糸カートリッジ１２０の頂面の近傍に位置される。「Ｊ」の字の湾曲した部分は通常チャネル１３１内に傾斜する。縫合糸保持システム１３０は「Ｊ」の字の湾曲した部分がチャネル１３１の先端側壁と接合するように位置される。縫合糸保持システム１３０はチャネル１３１を通過する縫合糸１１２の部分に摩擦力を作用させることにより、縫合糸カートリッジ１２０内の所定の位置に縫合し１１２を保持するよう動作する。摩擦力は通常縫合糸カートリッジ１２０内に供給されると縫合糸１１２を保持すべく作用する。図８Ｃに示すように、縫合糸保持システム１３０は針１３８が完全に延伸した位置に前進すると、縫合糸１１２を解放する。
【００６４】
実施例において、ハンドルインターフェイス１７４は縫合糸カートリッジ１２０の基端部１９８に設けられる。ハンドルインターフェイス１７４はハンドル１０６内に解放自在に保持される好適な構造体を備える。ハンドルインターフェイス１７４は更にプランジャアセンブリ１５２内に解放自在に保持される好適な構造体も備える。好適な構造体は例えばラッチ、ネジ、摩擦適合固定部等を含む。
【００６５】
図５Ｂ、９、及び１０に示すように、ハンドルインターフェイス１７４の下部表面に位置される凹部が設けられる。この凹部は縫合糸カートリッジインターフェイス１８４の下部表面に設けられる捕捉機構と接合する。従って、ハンドルインターフェイス１７４は、凹部に適合する捕捉機構により、ハンドル１０６のハウジング内にて、縫合糸カートリッジインターフェイス１８４に解放自在に保持される。ハンドルインターフェイス１７４の保持はリリースボタン１６０の操作により解放される。
実施例において、手術室充填カートリッジ１２２は、手術室充填カートリッジ１２２に縫合糸１１２が設けられていないことを除いて、形状及び機能において予めセットされた縫合糸カートリッジ１２０に略類似する。
【００６６】
図１Ａに示すように、本発明の実施例において、シャフト１０４は先端部及び基端部を有する。シャフト１０４は通常ルーメン１３４、上部クランプ顎部１２８、カートリッジチャネル１７２、及び少なくとも１つの光ファイバー束１３６を備える。実施例において、シャフト１０４は４つの光ファイバー束１３６を備える。
【００６７】
シャフト１０４は通常約６．５ミリメートルの径を有する。本発明の精神及び範囲を逸脱しない限り、径は約６．５ミリメートルより大きいか小さくてもよい。上部クランプ顎部、即ち基端側チップ部１２８はシャフト１０４の先端部に位置され、ハンドル１０６は基端部に位置される。図４Ｆに、カートリッジチャネル１７２がシャフト１０４の先端部に開口部を形成することを示す。カートリッジチャネル１７２はシャフト１０４の略全長にわたって延び、シャフト１０４に対して略軸方向に平行であるキーチャネルである。この形状により、通常２つの肩部を含むが、カートリッジチャネル１７２は縫合糸カートリッジ１０２を保持すべく作用する。
【００６８】
一実施例において、シャフト１０４は通常１２ミリメートルより小さい径を有する。別例において、シャフト１０４は通常９ミリメートルより小さい径を有する。
図１Ａに示すように、一実施例において、シャフト１０４は通常シャフト１０４の先端部に先端ほど細くなる形状の領域２００、及び先端ほど細くなる形状の領域から基端側に延びる略均一な領域を有する。均一な領域は略均一に円筒状であり、先端ほど細くなる形状の領域は略円形の端部から略楕円形の端部に遷移する。一実施例において、先端ほど細くなる形状の領域２００は約１センチメートル乃至１０センチメートルの範囲の長さである。別例において、先端ほど細くなる形状の領域２００は約２センチメートル乃至５センチメートルの範囲の長さである。別例において、先端ほど細くなる形状の領域２００は約４センチメートル乃至５センチメートルの範囲の長さである。
【００６９】
一実施例において、先端ほど細くなる形状の領域２００は約０．２５センチメートル乃至２センチメートルの範囲にある略均一な頂部から底部までの高さを有する。別例において、先端ほど細くなる形状の領域２００は約０．５センチメートル乃至１．２５センチメートルの範囲にある略均一な頂部から底部までの高さを有する。別例において、先端ほど細くなる形状の領域２００は約０．８１センチメートルの略均一な頂部から底部までの高さを有する。
【００７０】
一実施例において、シャフト１０４の均一な領域は略円形の断面を有し、先端ほど細くなる形状の領域２００の略楕円形の端部は均一な領域の径より小さい側部から側部までの幅を有する。別例において、先端ほど細くなる形状の領域２００の楕円形の端部の側部から側部までの幅は均一な領域の径より小さい約２．５ミリメートル乃至２５ミリメートルの範囲にある。
【００７１】
本発明の実施例において、ルーメン１３４はシャフト１０４及びカートリッジチャネル１７２に対して略軸方向に平行である。ルーメン１３４は上部クランプ顎部１２８の平坦な先端側表面の開口部１３５、及びハンドル１０６の基端側開口部を形成する。ルーメン１３４は通常略直線的である。ルーメン１３４の内径は通常単独にて挿入された場合に針アセンブリ１１６を約受容する寸法に、且つ捕捉された縫合糸１１２と共に退出される場合に針アセンブリ１１６を約受容する寸法に形成される。ルーメン１３４はルーメン１８２に対して略同軸上にある。
【００７２】
本発明の実施例において、光ファイバー束１３６はシャフト１０４内に位置される。各光ファイバー束１３６は通常２本の光ファイバーストランドを備える。各光ファイバー束１３６はクランプ面１２９にて機能的に終端し、これにより、光ファイバーストランドのうちいずれか１本に入力される光は、光ファイバー束１３６内の別の光ファイバーストランドによって検知可能な反射した、或いは屈折した光信号となる。この反射した、或いは屈折した光信号はクランプ面１２９に、或いはクランプ面１２９の近傍に位置される任意の材料の性質及び色に対応する。光ファイバー束１３６は光ケーぶりアセンブリ１０８を通じて尖捕捉確認（ＬＣＶ）モニタ１１０に操作自在に連結される。
【００７３】
図４Ａ乃至４Ｅ、４Ｇ乃至４Ｊに示すように、下部クランプ顎部１２４及び上部クランプ顎部１２８は協動してクランプ、即ち分岐チップ１１４を形成する。本発明の実施例において、通常分岐するクランプ１１４は低姿勢且つ先端ほど細くなる形状を有し、これにより様々な把持機能を実施する。
【００７４】
プランジャアセンブリ１５２の作用により、下部クランプ顎部１２４は上部クランプ顎部１２８から先端側に延び、引っ込められる。下部クランプ顎部１２４が十分に引っ込められると、クランプ１１４は閉じた位置に位置される。閉じた位置において、下部クランプ表面１２６はクランプ面１２９と接触する。閉じた位置において、上部クランプ顎部１２８の外側表面及び下部クランプ顎部１２４の外側表面は略同一の外延を持つ。閉じた位置において、下部クランプ顎部１２４及び上部クランプ顎部１２８の外側表面は略円滑な表面を形成するため、かぎ裂き、粗いか鋭利な端部や、重合部は形成されない。下部クランプ顎部１２４が延伸されると、クランプ１１４は開放した位置に位置される。開放した位置において、下部クランプ顎部１２４、及び上部クランプ顎部１２８は僧帽弁尖等の組織の部分の周囲に位置される。下部クランプ顎部１２４の上部クランプ顎部１２８に対する運動により、クランプ１１４は弁尖を捕捉すべく操作自在であり、針１３８は捕捉した弁尖をルーメン１３４及び１８２を通じて貫通可能である。
【００７５】
本発明の実施例において、クランプ１１４はシャフト１０４の断面領域と比較して特大の尖捕捉領域を示す。
本発明の実施例における閉じた位置において、下部クランプ顎部１２４及び上部クランプ顎部１２８の外側表面は略円滑な表面を形成する。この円滑な表面により、クランプ１１４は短期間にて組織の弾性によって、クランプの断面より小さな組織開口部内に挿入可能である。図４Ａ乃至４Ｅ、及び８に示す本発明の実施例において、シャフトの径はクランプ１１４の最大径の約８５％である。クランプ対シャフトの径の比率を使用することにより、身体組織は弾性の限界の範囲内にて延びることができ、これにより、シャフト１０４の断面領域と比較して、クランプ１１４内に特大の尖捕捉領域を設けることができる。
【００７６】
本発明の実施例において、シャフト１０４の断面領域と比較して特大の尖捕捉領域が、クランプ角度θにより設けられる。図４Ｃに符号θにて示すように、クランプ角度θはクランプ面１２９がシャフト１０４の中心線を通じて水平方向の面に対してなす角度である。図４Ｃに示す本発明の実施例において、クランプ角度θは約１２０°である。本発明の別例において、クランプ角度θは約１１５°乃至１２５°の範囲にある。本発明の別例において、クランプ角度θは約９０°乃至１３５°の範囲にある。本発明の更なる別例において、クランプ角度θは約１３５°乃至１５５°の範囲にある。９０°より大きいクランプ角度は、クランプ角度９０°と比較して、シャフト１０４の断面領域より大きいクランプ１１４の尖捕捉領域を形成する。約１２０°であるクランプ角度において、クランプ角度が９０°である場合に、クランプ１１４の尖捕捉領域は約３０％乃至４０％大きい。
【００７７】
本発明の実施例において、クランプの移動を延ばした傾斜したチップにより、尖捕捉は改善される。本発明の別例において、交換可能なカートリッジにより、縫合糸配備の簡便さ及び信頼性が向上する。本発明の別例において、縫合糸配備及び操作機構は弁尖の縫合糸領域内に縫合糸を配備すべく視認化及び確認システムと統合される。
【００７８】
本発明の実施例において、クランプ１１４は低姿勢の先端ほど細くなる形状のチップ把持器具である。先端ほど細くなる形状のチップの形状により、シャフトの径と比較して尖捕捉のために大きな表面領域を設けることによって、容易に尖捕捉できるようになる。一実施例において、尖捕捉の表面領域はシャフト１０４の断面領域と比較して３０％乃至５０％大きい。別例において、尖捕捉のための表面領域はシャフト１０４の断面領域より２０％乃至１００％大きい。
【００７９】
本発明の実施例において、クランプ１１４は低姿勢の傾斜したチップ把持器具である。クランプ１１４は任意の方向に傾斜される。図５４及び５５に示すように、しかしながら、通常傾斜したチップは上方に傾斜される。傾斜したチップの、シャフトの径と比較して大きな表面領域により、容易に尖捕捉が可能となる。
【００８０】
狭小な尖捕捉領域と比較して、大きな尖捕捉領域は外科医に効果をもたらす。この効果により、損傷するか拡大した尖を捕捉する能力が向上し、尖捕捉はより安定したものとなる。より安定することにより、捕捉された尖の外科的制御が改善される。
【００８１】
本発明の実施例において、上部クランプ顎部１２８に対する下部クランプ顎部１２４の最大の線形移動量は約１センチメートル乃至５センチメートルの範囲にある。本発明の別例において、上部クランプ顎部１２８に対する下部クランプ顎部１２４の最大の線形移動量は約２センチメートル乃至３センチメートルの範囲にある。
【００８２】
本発明の実施例において、ハンドル１０６は操作者によって操作されるために形成される。操作者は例えば外科医やロボットシステムの制御可能な器具インターフェース端である。一実施例において、ハンドル１０６は外科医の人差し指及び中指によって把持される。シャフト１０４はハンドル１０６の先端部から延び、プランジャアセンブリ１５２は基端部に保持される。図９に示すように、構造体がハンドル１０６内に設けられ、プランジャアセンブリ１５２を保持し、これにより、プランジャアセンブリ１５２は縫合糸カートリッジ１０２と係合し、先端側方向及び基端側方向の両者に移動可能である。
【００８３】
ハンドル１０６内にプランジャアセンブリ１５２を保持するための好適な構造体は例えばピン及びＵ字型金具構造体、保持カラー、溝内のボス等を含む。図９及び１１に示すように、ピン及び保持Ｕ字型金具構造体は、プランジャアセンブリ１５２の並進運動を許容するためにプランジャシャフト１５６のスロット１３２内のバネ１５８に対してピンを付勢することにより使用される。図１０に示すように、リリースボタン１６０はハンドル１０６の底面に位置される。リリースボタン１６０はハンドルインターフェイス１７４の保持構造体に操作者の入力を送信し、縫合糸カートリッジ１０２のプランジャアセンブリ１５２への連結を外す。軌道が針キャリッジ１４４を受容するハンドル１０６の頂面に設けられてもよい。マーキングが軌道に隣接してハンドルの頂面に設けられ、操作者による針キャリッジ１４４の位置決めを補助する。
【００８４】
図９及び１１に示すように、本発明の実施例において、プランジャアセンブリ１５２は通常プランジャ親指ハンドル１５４、プランジャシャフト１５６、縫合糸カートリッジインターフェイス１８４、及びバネ１５８を備える。プランジャ親指ハンドル１５４は操作者の親指によって把持されるように形成され、プランジャアセンブリ１５２の基端部に設けられる。縫合糸カートリッジインタ―フェイス１８４はプランジャアセンブリ１５２の先端部に設けられ、縫合糸カートリッジ１０２に係合し、開放自在に保持するように形成される。縫合糸カートリッジインターフェイス１８４及びプランジャ親指ハンドル１５４の間にプランジャシャフト１５６が設けられる。スロット１３２はプランジャシャフト１５６の長さ部分の一部に沿って設けられる。バネ１５８はプランジャシャフト１５６のスロット１３２内に設けられ、ハンドル１０６内のピン及び保持構造体と協動して、プランジャアセンブリ１５２をハンドル１０６に対して基端位置付勢すべく機能する。縫合糸カートリッジインターフェイス１８４及び縫合糸カートリッジ１０２の間の開放自在な保持により、バネ１５８の付勢作用は縫合糸カートリッジ１０２に移される。この付勢作用は閉じ位置、即ち把持位置においてクランプ１１４の保持に好適に作用する。上記のようにプランジャ１５２を付勢することにより、クランプを緩慢且つ漸進的に伸縮自在である。
【００８５】
一実施例において、バネ１５８は閉じ位置、即ち把持位置においてクランプ１１４の保持に約０ｐｓｉ乃至２０ｐｓｉ（０ｋＰａ乃至約１３７．９ｋＰａ）の範囲の運動圧力にて好適に作用する。一実施例において、バネ１５８は閉じ位置、即ち把持位置においてクランプ１１４の保持に約５ｐｓｉ（約３４．５ｋＰａ）の運動圧力にて好適に作用する。
【００８６】
図７に示すように、実施例において、針アセンブリ１１６は通常針１３８、針ハンドル１４０、及び針ヘッド、即ち針端部１４６を備える。針１３８は３０４ステンレス鋼ワイヤやその他の好適な材料から形成されるが、通常円形であり、先端部及び基端部を有する。針端部１４６は針１３８の先端部に設けられ、針ハンドル１４０は針１３８の基端部に設けられる。針端部１４６は平坦化され、ノッチ１４８はフック１５０を形成すべく設けられる。ノッチ１４８は縫合糸１１２の径と等しいかより大きい。針ハンドル１４０は通常フィンガータブ１４２、及び針キャリッジ１４４を備える。
【００８７】
針キャリッジ１４４はハンドル１０６の頂部ハウジング内に設けられる軌道に沿って移動可能である。この移動により、針１３８は開始位置（図５１に示すように針端部１４６が上部クランプ顎部１２８内に位置される）から十分に延伸した位置（針フック１５０がルーメン１８２内に位置される）まで移動可能である。針キャリッジ１４４は更に軌道に沿って基端方向に移動可能であり、このような基端側への移動は針キャリッジ１４４が軌道から外れる位置まで延び、針アセンブリ１１６は携帯用器具１１８から取り払われる。軌道に隣接して設けられるマーキングにより、操作者は針１３８を所望の位置に位置させるべく針キャリッジ１４４の正確な位置を選択することを補助される。
【００８８】
戻り止めが針アセンブリ１３８の開始位置を設定することを補助すべく更に設けられる。フィンガータブ１４２は針アセンブリ１１６の中心線から展開され、これにより針キャリッジ１４４が不注意に移動されることを防止すべく作用する。操作者が針キャリッジ１４４を移動させるために、操作者はまずフィンガータブ１４２を把持及び押圧する必要があり、針キャリッジ１４４は軌道に沿って移動される。一実施例において、付勢部材は針キャリッジ１４４の先端位置への移動に対向する。
【００８９】
本発明の実施例において、光ファイバーケーブルアセンブリ１０８は通常光ファイバーケーブル１６６及び張力緩和部１６４を備える。光ファイバーケーブル１６６は通常上部クランプ顎部１２８の先端側表面から尖捕捉確認（ＬＣＶ）モニタ１１０に延びる４つの光ファイバー束１３６を備える。４つの光ファイバー束１３６は光ファイバーケーブル１６６内にて一体的に束ねられ、医療グレードポリ塩化ビニルカバーやその他の好適なカバー材料により被覆される。図１２に示すように、張力緩和部１６４は光ファイバーケーブル１６６及び尖捕捉確認（ＬＣＶ）モニタ１１０の間の接合部に設けられる。
【００９０】
本発明の実施例において、光ファイバーケーブルアセンブリ１０８は少なくとも２２０センチメートルの長さである。本実施例における手術室の設定において、ＬＣＶモニタ１１０は無菌領域の外側に設けられ、これはＬＣＶモニタ１１０の滅菌が不要である器具１００の包装の選択肢である。
【００９１】
別例において、光ファイバーコネクタ（図示しない）は光ファイバーケーブルアセンブリ１０８をＬＣＶモニタ１１０に操作自在に連結することに使用可能である。このようなコネクタを使用することにより、携帯用器具１１８及び光ファイバーケーブルアセンブリ１０８の滅菌及び滅菌包装が可能であるが、ＬＣＶモニタ１１０は非滅菌状態にて分離して包装される。手術室の設定において、携帯用器具１１８及び光ファイバーケーブルアセンブリ１０８は滅菌領域内に案内されるが、ＬＣＶモニタ１１０はＴＥＥモニタの外科的撮像可能範囲内にて、滅菌領域外に位置され、光ファイバーコネクタがＬＣＶモニタ１１０及び光ファイバーケーブルアセンブリ１０８を操作自在に連結することに使用される。
【００９２】
図１２及び１３に示すように、本発明の実施例において、尖捕捉確認（ＬＣＶ）モニタ１１０は通常電源ボタン１６８、４つのＬＥＤディスプレイ１７０、ハウジング１８６、回路基板１８８、及び内部電源１９０を備える。ハウジング１８６はＬＣＶモニタ１１０のＬＥＤディスプレイ１７０がＴＥＥモニタの外科的撮像可能範囲内に位置されるようにクリップにより堅固に固定されるか掛けられる一体的ループを備える。回路基板１８８には内部電源１９０、電源ボタン１６８、及びＬＥＤ等の光源が設けられる。別例において、１つ以上の光源が使用可能である。回路基板１８８、内部電源１９０、電源ボタン１６８、及び光源は全て当業者に周知の方法により操作自在に連結される。
【００９３】
電源ボタン１６８の作動により光源はオン／オフされる。４組の光ファイバー束１３６は光ファイバーケーブル１６６及び張力緩和部１６４を通じてハウジング１８６に進入する。各光ファイバー束１３６は通常２本の光ファイバーストランドを備える。各光ファイバー束１３６において、光ファイバーストランドのうち１本は光源に操作自在に連結されるが、その他の光ファイバーストランドは４つのＬＥＤディスプレイ１７０のうち１つに操作自在に連結される。電源ボタン１６８、４つのＬＥＤディスプレイ１７０、回路基板１８８、内部電源１９０、及び光源は全てハウジング１８６内に含まれる。４つのＬＥＤディスプレイ１７０はハウジング１８６外から操作者が視認可能であり、電源ボタン１６８はハウジング１８６の外側から操作可能である。
【００９４】
図４３に示すように、操作において、器具１００は弁尖の縫合糸目的領域１９４内に縫合糸を固定することに使用可能である。固定すべく器具１００は視認及び確認システムを使用する。視認及び確認システムは外部の経食道超音波心臓図検査（ＴＥＥ）と一体的に形成され、多軸における弁尖及び光ファイバーを視認化し、尖の捕捉を確認する。実施例において、縫合糸目的領域１９４は通常尖の案内（逸脱）端から２ミリメートルである。別例において、縫合糸目的領域１９４は１ミリメートルの幅を有し、尖の案内（逸脱）端から２ミリメートルに位置される中心線を有する。
【００９５】
別例において、縫合糸目的領域１９４は１ミリメートルの幅を有し、尖の案内（逸脱）端から３ミリメートルに位置される中心線を有する。別例において、縫合糸目的領域１９４は１ミリメートルの幅を有し、尖の案内（逸脱）端から４ミリメートルに位置される中心線を有する。別例において、縫合糸目的領域１９４は１０ミリメートルより大きい幅を有し、尖の案内（逸脱）端から２ミリメートル乃至５ミリメートルの間に位置される中心線を有する。別例において、縫合糸目的領域１９４は１ミリメートルより小さい幅を有し、尖の案内（逸脱）端から２ミリメートル乃至５ミリメートルの間に位置される中心線を有する。図１Ａ及び１２に示すように、一実施例において、光ファイバーは尖捕捉確認（ＬＣＶ）モニタ１１０、及び光ファイバーケーブルアセンブリ１０８を備える。
【００９６】
図４Ｅ及び４Ｆに、一実施例において、光ファイバー束１３６がルーメン開口部１３５を包囲する形態にて上部クランプ顎部１２８にて終端することを示す。別例において、光ファイバー束１３６はルーメン開口部１３５の近傍に位置される形態にて上部クランプ顎部１２８にて終端する。当業者は本発明の精神及び範囲を満たす限り光ファイバー束１３６のクランプ面１２９における終端の位置の様々な変更が可能であることを認識するだろう。所定の上述した形態はその他の記載のない形態を排除することを意図したものではなく、可能な形態を例示したものである。
【００９７】
本発明の実施例において、光ファイバー束１３６は光ファイバーケーブルアセンブリ１０８を通じて尖捕捉確認（ＬＣＶ）モニタ１１０に操作自在に連結される。弁尖がクランプ１１４に把持された場合に、ＬＣＶモニタ１１０はクランプ面１２９における光ファイバー束１３６の形態に対応する光透過率を示すが、これは弁尖が適切にクランプ１１４に捕捉されているか否かを示すものである。
【００９８】
実施例において、本発明は器具のロボットによる多軸制御及び操作と組み合わせて使用可能である。器具の基端側の制御は器具を機械的に作動させることに必要な電気的及び電気機械的相互接続部からなるシステムインターフェイスにより可能である。実施例において、器具の先端チップは堅固なシャフトを有する。別例において、器具の先端部はクランプの配向及び縫合糸搬送のための連接型多軸チップを有してもよい。
【００９９】
本発明の実施例において、移動可能なチップは通常携帯用器具１１８の胸腔鏡による挿入及び操作において閉じた位置に保持される。例えば図４Ｄ及び４Ｅ、４Ｇ乃至４Ｊ、及び４９に示すように、操作者の要求に応じて、プランジャ１５２は移動自在なチップの２つの部分を分離させるべく操作可能である。
【０１００】
本発明の実施例において、クランプ１１４はバネ１５８や、その他の付勢部材の使用により閉じた位置に付勢される。閉じるように付勢されるクランプは、尖を捕捉し損なった場合や部分的に尖を捕捉した場合と比較して、尖を捕捉したときに外科医に独特の触覚フィードバックをもたらし、尖捕捉確認を補助する。
【０１０１】
図１４乃至４２、及び４６乃至４８に示すように、実地において、本発明の実施例は拍動する心臓の弁尖の縫合糸領域に縫合糸を取り付けることに使用可能である。一実施例において、左心室の尖はアクセスされる。このアクセスは胸腔鏡により、或いはその他の好適な外科的技術により可能である。携帯用縫合糸配備器具１１８のシャフト１０４は外科医を案内すべく経食道超音波心臓図検査法（ＴＥＥ）を使用して心臓の尖を通じて左心室内に挿入される。左心室の尖のアクセスの部位において巾着縫合が血液の損失を制御すべく使用可能である。
【０１０２】
図１４乃至１６に示すように、心臓が拍動する間に、基盤の移動可能なチップはクランプ１１４が閉じられるときに揺動する尖の捕捉を案内すべく使用される。外科医は外部の経食道超音波心臓図検査を使用して、目的の尖に対して移動可能なチップを位置させるべく案内する。プランジャ１５２の触覚及びＬＣＶモニタ１１０と同様に更に経食道超音波心臓図検査法を使用することにより、外科医は尖捕捉を確認可能である。
【０１０３】
尖が捕捉されると、外科医は尖捕捉確認（ＬＣＶ）モニタ１１０を観察することにより捕捉を確認し、尖組織の存在を確保することができる。図１７に示すように、実施例において、ＬＣＶモニタ１１０の４つのＬＥＤディスプレイ１７０はクランプ面１２９に血液がある場合に赤を示すが、図１８に示すように、４つの白い光の表示は、組織が完全に移動可能なチップによって捕捉されたことを示す。
【０１０４】
一実施例において、操作者は針１３８を使用して尖を貫通可能であり、針アセンブリ１１６を係合させることにより、下部クランプ顎部１２４から固定した縫合糸１１２を回収可能である。図１９乃至２４（図２１乃至２４において移動可能なチップは針１３８の前進が視認可能に図示されるように破線にて示される）に示すように、まず針１３８が針アセンブリキャリッジ１４４を前方又は基盤の先端部に向かって案内することにより前進される。図２５乃至２７（図２５乃至２７において移動可能なチップは針１３８の回動が視認可能に図示されるように破線にて示される）に示すように、針１１６が完全に前進されると、針アセンブリは回動され縫合糸１１２と係合する。図２８乃至３２に示すように、縫合糸ループは針アセンブリを携帯用器具１１８から完全に引き戻す（移動は基端方向である）ことにより回収される。図３３乃至３５に示すように、続いて携帯用器具１１８が、縫合糸の両端を制御しつつ心室から回収される。
【０１０５】
別例において、針１３８の回動は必要ではない。図８Ｃに示すように、外科医は針アセンブリキャリッジ１４４を前方又は基盤の先端部に向かって案内することにより針１３８を前進させる。針１１６が完全に前進されると、図８Ｄに示すように針アセンブリキャリッジ１４４が引き戻される場合に図８に示すように針フック１５０は縫合糸１１２と係合する。縫合糸保持システム１３０が縫合糸１１２を縫合糸カートリッジ１０２に巻き、カートリッジ１０２内に保持するように機能するため、針フック１５０は縫合糸１１２を溝１６２から外すことなく縫合糸１１２を越えて前進する。縫合糸保持システム１３０は針１３８が完全に前進されると縫合糸１１２を解放する。切り欠き１６１を有する本発明の実施例において、携帯用器具１１８は閉じた位置のクランプ１１４により退出させられる。これは縫合糸ループが携帯用器具１１８から回収された後に、切り欠き１６１により、縫合糸１１２がクランプ１１４から取り払われることによる。携帯用器具１１８を閉じた位置のクランプ１１４により回収することにより、容易に退出が可能となる。
【０１０６】
図３６乃至４１、並びに４７及び４８に示すように、一実施例において、縫合糸１１２の非ル―プ端はループを通過し、ガースヒッチ（Girth Hitch ）を形成する。ガースヒッチは２つの縫合糸脚部を使用して尖に対する応力を分散し、尖捕捉の部位における結紮を不要とする。
【０１０７】
一実施例において、外科医は縫合糸１１２の自由端のうち１つを手術室充填カートリッジ１２２内に装着し、隣接する（非揺動）尖に対して捕捉工程を繰り返し、尖襞、即ち、所謂Alfieri ステッチを形成することができる。
【０１０８】
別例において、携帯用器具１１８は僧帽弁修復に使用可能な異なるタイプの結紮やステッチを形成する。これは、シャフト内の針の相対的位置、先端チップ内の縫合糸の配向、先端チップ内の縫合糸の形態、針フックの配向、針アセンブリに対する１つ以上の針端部の付加、及びシャフト内の多数の針端部の位置のうち１つ以上を変更することにより可能である。
【０１０９】
図４２に示すように、この段階において、外科医はＴＥＥを使用して僧帽弁尖の機能を視認可能である。操作者はＴＴＥを使用して対応する僧帽弁逆流を監視して縫合糸に対する張力を漸進的に調整可能であり、これにより僧帽弁尖の好適な接合が可能となり、結果としてＭＲを低減又は除去することができる。僧帽弁の機能が満足できるものである場合に、縫合糸は好適な位置に固定可能である。この目的のための好適な位置は、心外膜、乳頭筋、及びその他の類似の位置を含む。縫合糸の固定は、標準的な外科的な結紮及び綿撒糸を使用して実施可能である。
【０１１０】
本発明の一実施例において、工程は交換可能なカートリッジ１０２を携帯用器具１１８から取り払い、これを予めセットされた縫合糸カートリッジ１２０と交換することによって繰り返し可能である。別例において、工程は交換可能なカートリッジ１０２を携帯用器具１１８から取り払い、携帯用器具１１８に取付可能である手術室充填カートリッジ１２２内に縫合糸１１２を装着することによって繰り返し可能である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図４ｇ】
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【図４ｈ】
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【図４ｉ】
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【図４ｊ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９】
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【図１０】
2011500228.tif 000033
【図１１】
2011500228.tif 000034
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
2011500228.tif 000051
【図２９】
2011500228.tif 000052
【図３０】
2011500228.tif 000053
【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
2011500228.tif 000067
【図４５Ａ】
2011500228.tif 000068
【図４５Ｂ】
2011500228.tif 000069
【図４６】
2011500228.tif 000070
【図４７】
2011500228.tif 000071
【図４８】
2011500228.tif 000072
【図４９】
2011500228.tif 000073
【図５０】
2011500228.tif 000074
【図５１】
2011500228.tif 000075
【図５２】
2011500228.tif 000076
【図５３】
2011500228.tif 000077
【図５４Ａ】
2011500228.tif 000078
【図５４Ｂ】
2011500228.tif 000079
【図５４Ｃ】
2011500228.tif 000080
【図５５】
2011500228.tif 000081
【国際調査報告】
2011500228.tif 000082
2011500228.tif 000083
2011500228.tif 000084