(57)【要約】末端のカテーテル構成要素と、ステントの上に配設された末端シースと、管を規定する基端のカテーテル軸と、末端シースと接続されて、カテーテル軸を保持する管腔を規定する基端シースと、カテーテル軸の末端と並べて末端のカテーテル構成要素の基端を受け入れるのに適した開放した末端と、カテーテル軸を取り囲み、末端シースの基端を伸縮可能に受け入れる末端を有するケーシング管とを含む、自己膨張型ステント用のカテーテルの送り込み装置である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端のカテーテル構成要素と、該末端のカテーテル構成要素及び前記ステントに対して基端方向に動くことにより前記ステントを解放する末端シースとを備える、自己膨張型のステント用のカテーテルの送り込み装置であって、管である基端のカテーテル軸と、該管の管腔内のプルワイヤーとを有し、該プルワイヤーは、前記末端シースに装着され、これにより該プルワイヤーを前記管に対して基端方向に引っ張ると、前記末端シースは基端方向に引っ張られ、前記ステントを該ステントの末端から開始して漸進的に解放し、前記カテーテル軸の管は、前記末端のカテーテル構成要素の基端領域に装着され且つ、前記外側シースが基端方向に引っ張られたとき、該ステントの基端方向への動きに抵抗する作用を果たす、前記カテーテルの送り込み装置において、
前記カテーテル軸を取り囲むケーシング管であって、末端シースの基端を伸縮可能に受け入れる末端を有する前記ケーシング管を備え、前記プルワイヤーは、前記ケーシング管の管腔内にて末端シースの基端領域に固定されることを特徴とする、カテーテルの送り込み装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記ケーシング管は、起動装置のハブに固定された基端を有する、装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の装置において、前記プルワイヤーを末端シースの基端領域の半径方向外面上にて保持するリングを含み、該リングは、前記末端シースの前記半径方向外面を抱持する、装置。
【請求項４】
請求項１から３の何れかの項に記載の装置において、前記プルワイヤーの末端領域は、厚さを薄くし、前記末端シースの円筒状外面の半径に相応する半径を有する円筒状面の一部分の形状とされ、これにより、前記厚さを薄くした端部領域は、前記末端シースの半径方向外面と面一に又はほぼ面一に位置することができる、装置。
【請求項５】
請求項１から４の何れかの項に記載の装置において、前記末端シースは、没入管と、前記被覆したステントを抱持する末端部分とを有し、該末端部分は、前記没入管の末端が固定状態に受け入れられた開放した基端を有し、前記没入管は、前記ケーシング管の前記管腔の前記末端の開放端内に収縮可能に受け入れられた基端領域を有する、装置。
【請求項６】
請求項１から５の何れかの項に記載の装置において、前記末端シースは、使用時、前記ステントの末端側に配置される末端を有し、該末端は、装置の非外傷性の先端を提供するように半径方向内方にテーパーが付けられる、装置。
【請求項７】
末端のカテーテル構成要素と、該末端のカテーテル構成要素及び前記ステントに対して基端方向に動くことにより前記ステントを解放する末端シースとを備える、自己膨張型のステント用のカテーテルの送り込み装置であって、管である基端のカテーテル軸と、該管の管腔内のプルワイヤーとを有し、該プルワイヤーは、前記末端シースに装着され、これにより該プルワイヤーを前記管に対して基端方向に引っ張ると、前記末端シースは基端方向に引っ張られ、前記ステントを該ステントの末端から開始して漸進的に解放し、前記カテーテル軸の管は、前記末端のカテーテル構成要素の基端領域に装着され且つ、前記外側シースが基端方向に引っ張られたとき、該ステントの基端方向への動きに抵抗する作用を果たす、前記カテーテルの送り込み装置において、
前記カテーテル軸を保持する管腔であって、末端カテーテル構成要素の基端をカテーテル軸の末端と並べて受け入れる開放した末端を有し、隣接するガイドワイヤー管腔を規定する前記管腔を備える基端シースを含む内側構成要素を備え、該隣接するガイドワイヤー管腔は、前記基端シースの管腔と、前記末端のカテーテル構成要素の長さを伸びる管腔との組み合わせた長さだけ伸び、これにより、該送り込み装置を「オーバーザワイヤー」型の１つの部材にすることを特徴とする、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、前記管の前記末端は、管の軸線の一側部に対して、伝達リングを支持し、該伝達リングは、前記末端のカテーテル構成要素の基端を抱持する、装置。
【請求項９】
請求項７又は８に記載の装置において、前記末端のカテーテル構成要素は、使用時、前記ステントの管腔内に配置されるステントの支持管内に末端方向に伸びる、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、前記末端のカテーテル構成要素は、前記ステントの支持管と端部同士を合わせて且つ該支持管の基端側に配設された複合的カテーテル部分を有し、該カテーテル部分は、前記複合的カテーテル構成要素の管腔と同軸状であるら旋状ワイヤーを含み、該ら旋状ワイヤーは、前記ステントを解放する間、前記複合的カテーテル部分が軸端部方向に圧縮されたとき、前記複合的カテーテル部分を曲らないように補強する作用を果たす、装置。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の装置において、前記複合的カテーテル部分の末端と、前記ステントの支持管の基端とをその管腔内に受け入れる接続管を含み、該接続管は、前記支持管の前記管腔内にて端部同士を合わせて互いに当接する、装置。
【請求項１２】
請求項７から１１の何れかの項に記載の装置において、前記末端のカテーテル構成要素は、前記ステントの管腔内に配置された箇所であるその半径方向外面上に浮彫り加工部を含み、該浮彫り加工部は、前記ステントが前記末端のカテーテル構成要素に対して基端方向に相対的に軸方向に動くのに抵抗する目的のため、前記ステントの管腔面と係合する、装置。
【請求項１３】
請求項１から６の何れかの項に記載のカテーテルの送り込み装置において、請求項７から１２の何れかの項に記載の内側構成要素を有する、カテーテルの送り込み装置。
【請求項１４】
末端のカテーテル構成要素と、該末端のカテーテル構成要素及び前記ステントに対して基端方向に動くことにより前記ステントを解放する末端シースとを備える、自己膨張型のステント用のカテーテルの送り込み装置であって、管である基端のカテーテル軸と、該管の管腔内のプルワイヤーとを有し、該プルワイヤーは、前記末端シースに装着され、これにより該プルワイヤーを前記管に対して基端方向に引っ張ると、前記末端シースは基端方向に引っ張られ、前記ステントを該ステントの末端から開始して漸進的に解放し、前記カテーテル軸の管は、前記末端のカテーテル構成要素の基端領域に装着され且つ、前記外側シースが基端方向に引っ張られたとき、該ステントの基端方向への動きに抵抗する作用を果たす、前記カテーテルの送り込み装置において、
前記カテーテル軸を保持する管腔であって、末端のカテーテル構成要素の基端をカテーテル軸の末端と並べて受け入れる開放した末端を有する管腔であって、隣接するガイドワイヤー管腔を規定する前記管腔を備える基端シースを含みむ内側構成要素であって、該隣接するガイドワイヤー管腔は、前記末端のカテーテル構成要素の長さだけ伸びる前記内側構成要素と、
前記カテーテル軸を取り囲むケーシング管であって、前記末端シースの基端を伸縮可能に受け入れる末端を有し、前記末端シースの基端領域に固定されたプルワイヤーを有する、前記ケーシング管とを備えることを特徴とする、カテーテルの送り込み装置。
【請求項１５】
請求項１から１４の何れかの項に記載のカテーテルの送り込み装置において、前記基端カテーテル軸の管及び前記末端のカテーテル構成要素の基端領域の双方は、実質的に又は全体的に金属にて構成される、カテーテルの送り込み装置。
【請求項１６】
請求項１４に記載の装置において、前記基端領域は、前記末端のカテーテル構成要素の長さに対して横方向のそれらの長さ方向を有する多数のスリットである長さ部分を備え、これにより前記末端のカテーテル構成要素の前記基端領域を曲げるときの可撓性を増加させるようにした、装置。
【請求項１７】
請求項１５に記載の装置において、前記スリット付きの長さ部分は、最後に、前記ステントの基端の位置までの距離の大部分を通じて末端方向に伸びるようにした、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内のステントの配置位置まで身体径腔的に送り込まれる自己膨張型ステント用の送り込み装置であるカテーテルに関する。該装置は、「プルワイヤー」型のものであり、短い露出したステントよりも厳しい送り込み作業となる、顕著な長さの被覆したステントを送り込む設計とされている。以下に説明する装置は、「オーバーザワイヤー」の型式のものである。しかし、本発明は、「迅速交換型」カテーテルの送り込み装置にも応用できる。１８又は３５「ｔｈｏｕ」ガイドワイヤーの直径は、伝統的であり、また、本発明と共に使用することを意図するものである。配備した直径が６ｍｍから１８ｍｍの範囲の被覆したステントとすることも考えられる。
【背景技術】
【０００２】
当該出願人は、被覆したステント用の送り込みカテーテルを継続的に開発してきた。一例は、国際特許出願第ＷＯ２００５／０５３５７４号公報に見られる。本発明は、より長く（１２０ｍｍ程度、又は更により長くてもよい）、また、ステントを配備する間、ステントを取り囲むシースをステントに対して基端方向に引っ張り、被覆したステントの末端から開始して漸進的にステントが配置されるように、ステントを体腔内に解放するとき、送り込みステントの強度により大きい要求を課す被覆したステントの技術分野までにかかるアーキテクチャを発展させるものである。２つの端部同士を合わせた構成要素の１つは、端部方向張力（シースを基端方向に引っ張る作用を果たす構成要素）である一方、端部同士を合わせた構成要素のもう一方（ステントが基端方向に動くシースと共に基端方向に引っ張られるのを防止する構成要素）は、ステントを漸進的に配備する間、端部同士が圧縮されることがかかるカーテルの送り込み装置の特徴であることが理解されよう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際特許出願第ＷＯ２００５／０５３５７４号公報
【特許文献２】国際特許出願第ＷＯ２００６／１３３９６０号公報
【特許文献３】欧州特許出願第ＥＰ−Ａ−１６５６９６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
全体として、自己膨張型ステントのカテーテルの送り込み装置の設計者は、カテーテルの通過する直径を最小に保つことに努め、このことは、圧縮中、端部同士を合わせた構成要素が屈曲し又は折り畳まれないようにすること、又は、ステントを配備する間、その長さの完全性を失うことがないようにすることが設計上の必須の条件であることと明らかに矛盾する。本発明は、比較的長い被覆したステントを送り込むときの性能を向上させるという目的のため、通過する直径の極限的狭小さを犠牲にし、このため、ステントを配備する間、カテーテルの送り込み装置の端部方向応力は、被覆無しの露出した短いステントよりも大きくなる可能性がある。
【０００５】
「プルワイヤー」であるカテーテルの送り込み装置は、端部同士応力が比較的大きい作業にとって魅力的であり、その理由は、ワイヤーは端部方向張力に十分耐えることができるが、端部方向圧縮に十分、耐えるようにはされていないからである。この作業に一層良く適しているのは、管である。このため、同軸状システムにおいて、圧縮性応力を支持する管と、引張り応力を支持するその内部のワイヤーとを備えるシステムは、その他の態様にて配置されたシステムよりも良好に機能するであろう。しかし、ステントが配置されるシステムの末端にて、張力が加わるのは外側シースであり、ステントが基端方向に動くのを防止する要素、すなわち圧縮される要素は、内側カテーテル要素である。このため、プルワイヤーアーキテクチャーのカテーテルの送り込みシステムの基端と末端との間のどこかにて、引張り応力を半径方向内方のプルワイヤーからステントを取り囲む半径方向外方のシースまで伝達するため、位置を反転させる必要がある。当然に、ステントを配備する間、カテーテルシステムの比較的小径の構成要素が端部方向応力を支持する必要がある、伝達領域とステントの末端との間の任意の長さ間隔は、かかるステントを配備する間、その長さ方向の完全性を保持するのに十分、堅牢でなければならない。自明であるように、その部分の長さは、可能な限り、短くする必要がある。
【０００６】
プルワイヤーシステムにおける伝達領域に関する更なる問題点は、カテーテルシステムがその長さに沿った任意の特定の箇所にて屈曲する性質を最小にすることである。明らかに、屈曲の虞れが増したカテーテルの長さに沿った全ての箇所を回避すると同時に、カテーテル軸の長さに沿った何れかの箇所に伝達領域を含めることは難しい課題とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に従ったカテーテルの送り込み装置は、ステントを解放するため基端方向に引き出すシステムの部分のアーキテクチャの新規性を特徴とすることができる。これと代替的に、該カテーテルの送り込み装置は、ステントを配備する間、ステントが基端方向に引き出されないように保持する、システムの部分の点にて新規性を提供するようにしてもよい。好ましくは、新規性は、互いに協働的に機能するシステムのこれらの構成要素の部分の双方にあるようにする。カテーテルの送り込み装置のアーキテクチャに貢献する効果の各々は、それ自体の存在することで本発明を構成するが、ステントを配備する間、端部同士の圧縮状態を支持する構成要素の改良されたアーキテクチャと、改良されたアーキテクチャの引き戻し構成要素とを組み合わせることは、著しく長い被覆したステントの補綴具を狭小な蛇行管腔内を通して配備することを許容する協働可能な結果をもたらすことができる。
【０００８】
本発明の第一の特徴に従い、カテーテル軸を取り囲むケーシング管は装置の末端シースの基端を伸縮可能に受け入れる末端を有し、プルワイヤーは、ケーシング管の管腔内にて末端シースの基端領域に固定された、カテーテル装置が提供される。
【０００９】
通常、ケーシング管の基端は、起動装置（その他の場合、「ハンドユニット」と称される）のハブに固定される。望ましくは、送り込み装置は、プルワイヤーを末端シースの基端領域の半径方向外面上にて保持する保持リングを含み、該保持リングは、その基端近くにて末端シースの半径方向外面を抱持するようにする。好ましくは、プルワイヤーの末端領域は、厚さを薄くし、その基端近くにて末端シースの円筒状の半径方向外面の半径に相応する半径を有する円筒状面の一部分の形状とされており、このため、プルワイヤーの厚さを薄くした端部領域は、末端シースの半径方向外面と面一に又はほぼ面一に位置し、また、望ましくは、据え込んだリングであることが望ましい保持リングによりその外面に締め止めすることができるようにする。
【００１０】
当該技術の当業者は、シースをプルワイヤー内に伸ばすその他の方法を案出することができよう。例えば、シースの材料は、プルワイヤーを形成するようそれ自体、基端方向に連続するものとしてもよい。
【００１１】
１つの好ましい実施の形態において、末端のシースは、ステントの位置の基端側の没入（ｄｉｖｉｎｇ）管を示す。本発明は、装置のこの構成要素を「没入」管と称し、それは、該没入管は、ケーシング管の開放した末端内に「没入し」且つ、ステントを配備する間、ケーシング管の管腔内にて基端方向に摺動するからである。該没入管は、ステントを抱持する、末端側シースの末端部分のより末端部分の外径よりも僅かに小さい外径を有している。望ましくは、没入管の末端は、末端シースの末端部分の開放した基端内にて固定状態に受け入れられるようにする。末端シースの末端部分の末端にて、カテーテル装置の全体に対して、内方にテーパーを付けた非外傷性の先端を提供することができる。通常、プルワイヤーは、ケーシング管の管腔内にて没入管の基端に比較的近接する没入管の領域に装着されよう。従来、ステントの送り込みシステムにおいて、ステントの管腔を貫通して伸びる軸方向構成要素に非外傷性の先端が提供され、ステントシースは、該非外傷性の先端の基端方向にて終わる。かかる構成は、本発明と適合可能であり、また、本発明の実施の形態を提供することができる。
【００１２】
本発明の別の形態において、送り込み装置の内側のカテーテル構成要素は、送り込み装置のカテーテル軸を保持する管腔を有する基端側シースを含む。害管腔は、カーテル軸の末端と並んで末端カーテルの構成要素の基端を受け入れる開放した末端を有している。基端側シース及び末端側カーテルの構成要素は、共に、送り込み装置の全長に沿って伸び、これにより送り込みシステムを「オーバーザワイヤー」型の１つの部材にするガイドワイヤー管腔を提供する。１つの好ましい実施の形態において、カテーテル管の末端は、管の軸線の一側部に対して伝達リングを保持し、該伝達リングは、末端側カーテルの構成要素の基端を抱持する。我々は、このリングを「伝達リング」と称し、それは、このリングは、ステントを配備する間、ステントを解放するため基端方向に引っ張られる末端側シースの内部にて、カーテル軸の管により構成された外側の同軸状の構成要素と送り込み装置の末端にて内側の同軸状の構成要素との間にて、端部方向圧縮性応力の伝達を実行するからである。
【００１３】
読者は、伝達リングの代替例を案出することができよう。カテーテル管及び末端側のカテーテルの構成要素を製造する材料に依存して、これら２つの構成要素は、接着、溶融溶接、スクレーピング又は融接のような技術にて、並びに形態嵌め及び軸方向への短縮化に抵抗する機械的締まり嵌めを実現するその他の方法にて、並べて共に接合することができる。
【００１４】
上記に説明したように、全体としてのカテーテルシステムは、端部方向圧縮力にて曲がる全ての傾向に抵抗しなければならない。遷移領域は、特に、望ましくない曲がりを受け易い。このため、並べた構成要素の伝達領域にて追加的な接合部すなわちスリーブを取り付けてこの領域内での曲がりに抵抗し得るようにすることが有意義であろう。
【００１５】
ステントを配備する際、取り囲むシースを基端方向に引き出す間、ステントが基端方向に動くのを防止する伝統的な方法は、ステントが基端方向に動こうとするとき、常に、ステントの基端が当接する「ストッパリング」の形態物を提供することである。通常、かかる構成は、ステントの基質の任意の部分に何らの不必要な圧縮性応力を付加することはない。しかし、ステントが過剰な端部同士の圧縮性応力を受けるであろう場合、より良い構成は、ステントシリンダに対し、該ステントシリンダの丁度、基端面よりも大きいステントの長さ部分にわたって基端方向に動かないようにする支持手段を提供することである。本発明のカテーテルの送り込み装置は、特に、長く被覆したステントと共に使用し得るようにされているため、末端のカテーテル構成要素をステント支持体内に連続させることが有益であり、該ステント支持体は、使用時、ステントの管腔の内部に配置され且つ取り囲むシースを基端方向に引き出す間、末端のカーテル構成要素に対して基端方向に引き出されないようステントを管腔の周りにて支持する。１つの好ましい実施の形態において、ステントの支持管には、複数の環状のクッション部が設けられ、該クッション部は、ステントの支持管の半径方向外側にて被覆した管腔の面と機械的な締まり嵌めをする。
【００１６】
「クッション」という語は、厳格でなく解釈されるべきである。例えば、補綴具又はインプラント、被覆したステント又は露出したステントの管腔面に押し付けられるように簡単なら旋状の半径方向突き出し部分にて所望の目的を果たすことができる。その他の構成は、既に、公開された特許公報に記載されており、また、ステントの長さが増すに伴い、より多種類のものとなる。
【００１７】
当該出願人は、以前、末端側シース及びステントがカテーテルの軸に対して同軸状に回転する自在である、自己膨張型ステントに対する送り込みシステムを開発した。これは、技術者にとって依然可能であるが、本発明によれば、ステント支持管が自由に回転することなく、カテーテル軸に対して固定され、これにより、外側シースをカテーテル軸に対し回転しないように固定する（ステントを介して）ことも考えられる。かかる回転が阻止されたとき、プルワイヤーがそれ自体、その他のカテーテル軸の構成要素の回りに巻かれる危険性は無い。
【００１８】
ステントの基端の基端側に位置する、末端側のカテーテル構成要素は、ステントが解放されるとき、該ステントに加わる圧縮性応力に抵抗するのに十分な縦方向強度を有する必要がある。カテーテルの構成要素の縦方向強度を改良する公知の方法は、該カテーテル構成要素にら旋状ワイヤーを巻き付けることである。従って、本発明の１つの好ましい実施の形態において、末端側カテーテル構成要素の複合的なカテーテル部分は、該複合的なカテーテル部分が端部同士圧縮されたとき、該複合的なカテーテル部分を補強すべくら旋状ワイヤーを含む。
【００１９】
読者は、圧縮性応力に対する大きい十分な抵抗及び十分な縦方向強度を実現することの重要性が十分に認識されよう。また、この設計の分野にて、特許文献は、読者に対しら旋ワイヤーを巻くことの代替例を提供する。特に、その長さ方向に対して横方向に多数の壁貫通スリットを有する、例えば、ステンレススチール又はＰＨＹＮＯＸ（ＲＴＭ）のような、金属管は、高い可撓性を高い縦方向強度と組み合わせることができる。関連する開示については、国際特許出願第ＷＯ２００６／１３３９６０号公報及び欧州特許出願第ＥＰ−Ａ−１６５６９６３号公報を参照されたい。
【００２０】
１つの実施の形態（図示せず）において、末端側カテーテル構成要素の基端領域は、末端側カテーテル構成要素の長さに対し横方向の長さ方向を有する多数のスリットを示す。かかるスリットは、少なくともその基端領域内にて末端のカテーテル構成要素の曲がるときの可撓性を増すことができる。好ましくは、スリット付きの長さ部分は、ステントの基端の位置に向けて末端方向に伸びるものとする。末端方向への伸びは、通常、ステントの基端までの全経路にわたるが、例えば、末端のカテーテル構成要素がステントの基端の基端側に位置する領域内にて金属からポリマーへと、材料が変化する場合、全経路よりも短くてよい。
【００２１】
望ましくは、送り込み装置は、その末端にて、ステントの支持管の基端を受け入れ、その基端の開放端にて、複合的カテーテル部分の末端を受け入れる管腔を有する接続管を含む。接着剤組成物を使用して、末端のカテーテルの構成要素の組み合わせ体を構成することができる。ステント支持管における環状のクッション部は、その他の形態とすることができ、実際上、ステントが基端方向に向けて末端のカテーテル構成要素に対し相対的に軸方向に動くのに抵抗することのできる任意の「浮彫り加工」の適宜な形態を有することができる。
【００２２】
ステントの管腔内のクッション部は、ステントの基端と当接する「プッシャリング」に完全に代替することができることを上記にて提案した。しかし、この場合、ステントの基端と当接するリングを提供することもできる。１つの実施の形態において、該リングは、クッション部を助ける。別の実施の形態において、該リングは、補綴具の基端から計画的に隔てて、また、その配備中、クッション部が補綴具の基端方向への動きを防止できない場合にのみ基端と当接するようにする。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明を一層良く理解し、また、本発明を実施する方法をより明確に示すため、以下に、単に一例として、添付図面に関して説明する。
【図１】本発明に従ったカテーテルの送り込み装置の第一の実施の形態の末端部分を示す長さ方向直径断面図である。
【図２】図１の構成要素を別個に示すべく一部分を分解した、図１の送り込み装置の概略図的な長さ方向直径断面図である。
【図３】その組み立てた形態にある装置を示す、図１及び図２の長手方向直径断面図である。
【図４】複合的カテーテル部分に沿った長手方向直径断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図示した送り込みシステム１０は、非外傷性のテーパー付きの末端先端１６を有する末端シース１４内にて圧縮された図１にて見ることのできる被覆したステント１２を送り込むためのものである。該ステントは、自己膨張型ステントであるため、該ステントは、外側シース１４の円筒状の半径方向内面に押し付けられる。半径方向に圧縮したステント１２内には、ガイドワイヤーの管腔（図１に図示せず）を規定し且つ、その円筒状外面上に複数の環状のクッション部２０を支持するステントの支持管１８がある。我々が提案する、１００ｍｍ以上の長さを有する被覆したステントの場合、かかるクッション部を３つステントの基端付近に設けることができ、その１つは、ステントの末端にあり、その１つはステントの長さに沿った中間にあるようにする。より短いステントの場合、ステントの長さに沿った中間のクッション部は不要であろう。クッション部は、ＤＹＭＡＸ材料にて出来ており、その各々は、ステントの軸線に沿って、２ｍｍから４ｍｍの範囲の長さとすることができる。クッション部を支持管１８に装着する方法に依存して、該管の末端には、安全要素、すなわちステントを配備する間、任意の環状のクッション部が支持管の末端から偶発的に滑り落ちるのを防止する何らかの形態のストッパを提供することが有益である。
【００２５】
図１において、ステント支持管１８は、短い接続管２２内に受け入れられる基端を有し、該短い接続管は、また、その環状の肉厚内に編組補強部を有するポリイミドの管に基づく複合的なカテーテル部分２４の末端を受け入れる、すなわち、末端シース１４をステント１４から基端方向に引っ張り、該シースを送り込みシステムから解放するとき、長手方向圧縮性応力を支持する構成とされている。末端シース１４をシースの周りから引っ張るのは、末端シースの基端部分であり、我々は、この基端部分を末端シース１４の内径よりも僅かに小さい外径と、該基端部分が接着組成物により固定される箇所である、末端シース１４の基端の管腔内に受け入れられる末端とを有する、「没入シース」２６と称する。該没入シース２６は、隙間を伴って複合的カテーテルの構成要素を取り囲む。我々は、１００μｍの肉厚を有する編組ポリアミドとすることを提案する。比較的小さい直径のカテーテル軸にて送り込むことのできる、比較的大きい直径の補綴具の場合、末端シース１４の内径は、没入シースの末端の外径よりも著しく大きくすることができる。かかる場合、２つの構成要素の間に中間の離間スリーブを提供することが有益であろう。
【００２６】
没入シースの管腔内の複合的カテーテル構成要素は、ガイドワイヤーの管腔を規定し且つ、その円筒状面の上に接着された細ワイヤー３０のら旋状巻き部分を支持する、ポリイミドの軸要素２８を有しており、該細ワイヤーは、特に、管２８が端部方向圧縮を受けるとき、曲げ可撓性を過度に失うことなく、管１８を曲がらないよう補強する作用を果たす。
【００２７】
図１に関する説明を終わる前に、没入シース２６の無い末端シース１４は、カテーテルの送り込み装置を製造する間、予組立体として機能することができ、ステント支持管１８及びステント１２はシース１４内に挿入されてサブ組立体を構成することができることを認識されたい。後の製造段階にて、例えば、ＰＥＴシュリンク管を使用し、約２００°Ｃにてポリイミド接続管２２を管１８及びステントの支持管１８の双方の周りで熱シュリンクすることにより、複合的カーテル部分の管２８をステントの支持管１８と接続することができる。かかるシュリンク嵌めした後、ＰＥＴ管を除去し且つ廃棄する。その後、没入シース２６は介入する離間スリーブと共に又は該離間スリーブ無しにて末端シース１４内に挿入し且つ、接着剤にて該末端シースに固定することができる。
【００２８】
次に、図面の図２について説明する。内側及び外側の同軸状部材の構成要素を分離するのに丁度、十分、「分解した」形態にて配置された送り込み装置の構成要素を見ることができる。このように、末端シース１４及び没入シース２６のサブ組立体は、ステント支持管から横方向に変位しているが、没入シース２６の基端４４を受け入れる末端４２を有するケーシング管４０と同軸状の状態にて示されている。ケーシング管４０の基端は、接着剤によりハンドユニットの歪除去ハブ４６に固定されており、該ハンドユニットは、送り込み装置からのステントの配備を起動する。ステントを配備する間、末端シース１４及び没入シース２６は、基端方向に動くが、ケーシング管４０は、動かず、このため、没入シース２６の基端は、開放した末端４２からケーシング管４０の管腔に沿って基端方向の下方に摺動する。
【００２９】
図３を簡単に参照して、末端シースの基端方向への動きの説明を完了する。図３は、没入シース２６の基端領域の周囲にてリングに据え込んだ１対の保持バンド５０を示す。これらのリングは、没入シース２６の円筒状外面に押し付けられ、据え込んだバンド５０の下方に位置するその末端にて平坦化部分５４を有するプルワイヤー５２の末端は没入シース２６の表面に押し付けられる。レーザ溶接を使用してプルワイヤーを保持バンド５０に溶接する。没入シース、従って、末端シース１４をステント１２から引き離すのは、プルワイヤー５２の基端５６から加わった、プルワイヤー５２の張力である。
【００３０】
図面の図２について再度説明する。ステントの支持管１８、接続管２２及び複合的カテーテル部分２４を再度、見ることができる。また、複合的カテーテル部分２４の管２８の基端６０が基端６０の周りに据え込んだ伝達リング６２内に保持されているのを見ることもできる。該伝達リングは、プルワイヤー５２を供給する管腔を規定するＰＨＹＮＯＸ合金のカテーテル軸管６４に溶接されている。
【００３１】
基端シース６６は、入れ子式に収納したカテーテル管６４を取り囲んでいるが、カテーテル管６４は基端シース６６の回転軸線から分離した状態にある。このことは、基端シース６６の管腔の断面の大部分をフラッシング液体及びガイドワイヤーに対して自由にする。基端シース６６により規定されたガイドワイヤー管腔は、複合的カテーテル部分及びステントの支持管の管腔内に連続する。シース６６の基端６８は、ケーシング管４０の基端を支持するのと同じハブ４６内に固定され、このため、ケーシング管４０と基端シース６６との間にて相対的な端部方向への動きは全く生じない。図面の図２及び図３にて直径対長さの比は、実際とは何ら関係せず、この場合、装置の全長は、実質的に１００ｃｍ以上となる一方、考えられる通過する直径は、３ｍｍ（７フランス又は８フランス）以下であることを認識されたい。例えば、図２から、没入シース２６は、少なくともステントが配備されるとき、基端シース６６と当接しないことが分かる。しかし、図３を参照すると、没入シース２６と基端シース６６の末端との間の極めて実質的な端部間空隙を見ることができる。図３の図面は、基端シース６６の長さに関して誤解し易い。実際には、該基端シースは、システムの全長の極めて実質的部分を占める。末端シース１４、没入シース２６及び複合的カテーテル部分の全長は、伝達リング６２まで基端方向に、カテーテルシステムの全長の５０％よりも遥かに短いであろう。実際には、また、インプラントを配備する前、没入シース２６の基端は、図３に示したが、図２の分解図から得られる印象と相違して、基端シース６６の末端から、末端方向に顕著に離れた距離にある。
【００３２】
複合的カテーテル部分のより詳細な説明に関して、図面の図４に示した以下の説明を参照されたい。
手術時、その末端領域が図１に示したように見える送り込み装置は、体腔内に径管腔的に導入し且つ、それ自体、既知の仕方にて前進させ、ステントの配置が望まれる身体内の箇所に末端があるようにする。ステントを配備すべき時点にて、ハンドユニットを起動させ、その基端５６からプルワイヤー５２に引っ張り応力を加える。この引っ張り応力は、末端シース１４に伝達され、該末端シースは、基端方向に動き、没入シース２６はケーシング管４０内まで摺動する。該ステント１２は、外側シース１４と共に、基端方向に運ばれる傾向となるが、この傾向は、ステント支持管１８のクッション２０が被覆したステントの内面と相互作用することによって阻止される。ステント支持管１８が外側シース１４と共に基端方向に動く全ての傾向は、圧縮応力による抵抗を受け、この圧縮応力は、起動ユニットからカテーテル管６４に沿って、伝達リング６２を通り、且つ複合的カテーテル部分２４に沿って、接続リング２２内にてステント支持管１８と、従って、クッション部２０及びステントと端部同士が当接する迄、全経路を渡って発生される。
【００３３】
ステントを首尾よく配備した後、送り込み装置の後退及び除去の実施は比較的簡単である。カテーテルシステムの円筒状外面は、全体として滑かであり、また、何らかの方法にて潤滑性被覆で被覆されるであろう。システムの非外傷性の末端先端１６は、システムを引き抜く間、被覆したステントの上を基端方向に通過するように引き延ばされるが、依然として残留可能であるよう内方にテーパーが付けられている。ステントの内部には、末端を超えてステントの管腔を通ってステントの管腔の基端方向に通過しなければならない大きい先端構造体は無い。その代わり、ステントの管腔から外に基端方向に滑り出なければならない唯一の構造体は、ステントの内側にて撓む傾向が最小であるステントの支持管１８である。
【００３４】
次に、図面の図４について説明する。我々は、その構造上の細部をより明確に認識することができるように大きい縮尺にて示した複合的カテーテル部分２４を見ることができる。該部分２４は、その環状の肉厚に平坦なワイヤーの編組部を含むポリイミド管２８に基くものである。環状の肉厚は、０．０７５ｍｍであり、外径は１．１６ｍｍである。内径は、１．０１ｍｍであり、平坦な編組ワイヤーは、厚さ０．０１３ｍｍ及び幅０．０７６ｍｍの矩形の断面を有している。該編組部は、１００ＰＰＩ（インチ当たり交点）にて編組したＳＳ３０４Ｗスチール材料に基くものである。編組部に全部で１６のワイヤーバンドがある。
【００３５】
次に、ポリイミド管２８の円筒状外面上にて多ストランドワイヤーをら旋状に巻くことについて説明する。該ストランドワイヤーは、シアノアクリレート接着剤にて管に接着されており、巻き付けた後のら旋状コイルの外径は、１．５ｍｍである（０．０２ｍｍの許容公差）。管２８に取り付けた後、ら旋状コイルは、１．４ｍｍの最終外径となるように研磨する。図４の図面から明らかであるように、ら旋状コイルは、複合的カテーテル構成要素の軸方向全長には巻かれない。基端側にて、該ら旋状コイルは、伝達リング６２の手前にて終わる。末端側にて、該ら旋状コイルは、接続管２８の十分、手前である、管２８の末端の５０ｍｍ手前にて終わり、また、図１の図面にて見ることができるように、被覆したステント１２の半径方向外側に位置するシース１４の基端の十分、手前にて終わる。
【００３６】
図面に示した送り込み装置の構造の変更例は、当該技術の当業者に明らかであろう。材料の選択は、送り込みシステムの個別の構成要素を確実に接続する方法を選択することであるため、送り込みシステムの設計者の定常的な作業の一部である。ステントの送り込みシステムの多数の個別の特徴は、それ自体、既知であるが、実行すべき送り込み作業の特定の必要条件を実現するよう組み合わせ且つ適合させることのできる、ステント送り込み装置にて定常的に使用される多数の特徴がある。考慮すべき設計上の考慮事項の数は殆んど無限である。このため、これまでよりも長い被覆したステントを送り込むことを許容する、個別の構成要素を体系的に組み合わせ、これまで利用可能であった任意の送り込みシステムの能力を超えるより大きい半径方向へのステント配置力を加えることは、当該技術にとって価値があり且つ重要な貢献を為すものである。
【００３７】
これまで可能であったよりも長い長さ及び大きいステント配置力を有する被覆した自己膨張型ステントを狭小な直径の蛇行体腔を通じて送り込むことのできる特定のアーキテクチャを有するカテーテルの送り込み装置を開示した。
【図１】
2011522650.tif 000003
【図２】
2011522650.tif 000004
【図３】
2011522650.tif 000005
【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年2月16日(2011.2.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端のカテーテル構成要素と、該末端のカテーテル構成要素及び前記ステントに対して基端方向に動くことにより前記ステントを解放する末端シースとを備える、自己膨張型のステント用のカテーテルの送り込み装置であって、管である基端のカテーテル軸と、該管の管腔内のプルワイヤーとを有し、該プルワイヤーは、前記末端シースに装着され、これにより該プルワイヤーを前記管に対して基端方向に引っ張ると、前記末端シースは基端方向に引っ張られ、前記ステントを該ステントの末端から開始して漸進的に解放し、前記カテーテル軸の管は、前記末端のカテーテル構成要素の基端領域に装着され且つ、前記外側シースが基端方向に引っ張られたとき、該ステントの基端方向への動きに抵抗する作用を果たす、前記カテーテルの送り込み装置において、
前記カテーテル軸を取り囲むケーシング管であって、末端シースの基端を伸縮可能に受け入れる末端を有する前記ケーシング管を備え、前記プルワイヤーは、前記ケーシング管の管腔内にて末端シースの基端領域に固定されることを特徴とする、カテーテルの送り込み装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記ケーシング管は、起動装置のハブに固定された基端を有する、装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の装置において、前記プルワイヤーを末端シースの基端領域の半径方向外面上にて保持するリングを含み、該リングは、前記末端シースの前記半径方向外面を抱持する、装置。
【請求項４】
請求項１から３の何れかの項に記載の装置において、前記プルワイヤーの末端領域は、厚さを薄くし、前記末端シースの円筒状外面の半径に相応する半径を有する円筒状面の一部分の形状とされ、これにより、前記厚さを薄くした端部領域は、前記末端シースの半径方向外面と面一に又はほぼ面一に位置することができる、装置。
【請求項５】
請求項１から４の何れかの項に記載の装置において、前記末端シースは、没入管と、前記被覆したステントを抱持する末端部分とを有し、該末端部分は、前記没入管の末端が固定状態に受け入れられた開放した基端を有し、前記没入管は、前記ケーシング管の前記管腔の前記末端の開放端内に収縮可能に受け入れられた基端領域を有する、装置。
【請求項６】
請求項１から５の何れかの項に記載の装置において、前記末端シースは、使用時、前記ステントの末端側に配置される末端を有し、該末端は、装置の非外傷性の先端を提供するように半径方向内方にテーパーが付けられる、装置。
【請求項７】
末端のカテーテル構成要素と、該末端のカテーテル構成要素及び前記ステントに対して基端方向に動くことにより前記ステントを解放する末端シースとを備える、自己膨張型のステント用のカテーテルの送り込み装置であって、管である基端のカテーテル軸と、該管の管腔内のプルワイヤーとを有し、該プルワイヤーは、前記末端シースに装着され、これにより該プルワイヤーを前記管に対して基端方向に引っ張ると、前記末端シースは基端方向に引っ張られ、前記ステントを該ステントの末端から開始して漸進的に解放し、前記カテーテル軸の管は、前記末端のカテーテル構成要素の基端領域に装着され且つ、前記外側シースが基端方向に引っ張られたとき、該ステントの基端方向への動きに抵抗する作用を果たす、前記カテーテルの送り込み装置において、
前記カテーテル軸を保持する管腔であって、末端のカテーテル構成要素の基端をカテーテル軸の末端と並べて受け入れる開放した末端を有する管腔であって、隣接するガイドワイヤー管腔を規定する前記管腔を備える基端シースを含みむ内側構成要素であって、該隣接するガイドワイヤー管腔は、前記末端のカテーテル構成要素の長さだけ伸びる前記内側構成要素と、
前記カテーテル軸を取り囲むケーシング管であって、前記末端シースの基端を伸縮可能に受け入れる末端を有し、前記末端シースの基端領域に固定されたプルワイヤーを有する、前記ケーシング管とを備えることを特徴とする、カテーテルの送り込み装置。
【請求項８】
請求項１から７の何れかの項に記載のカテーテルの送り込み装置において、前記基端カテーテル軸の管及び前記末端のカテーテル構成要素の基端領域の双方は、実質的に又は全体的に金属にて構成される、カテーテルの送り込み装置。
【請求項９】
請求項７に記載の装置において、前記基端領域は、前記末端のカテーテル構成要素の長さに対して横方向のそれらの長さ方向を有する多数のスリットである長さ部分を備え、これにより前記末端のカテーテル構成要素の前記基端領域を曲げるときの可撓性を増加させるようにした、装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置において、前記スリット付きの長さ部分は、最後に、前記ステントの基端の位置までの距離の大部分を通じて末端方向に伸びるようにした、装置。
【国際調査報告】
2011522650.tif 000007
2011522650.tif 000008