(57)【要約】本発明は、気管切開術を行うためのデバイスを提供する。本発明の気管切開術用拡張器（１０）は、本体部（２０）と、前記本体部に着脱自在に取り付けられる先端部（１２）とを含む。前記先端部は、ガイディングカテーテル（１４）に適合するサイズのカニューレを有する。前記先端部は、前記先端部を前記本体部に取り付けたときに、前記本体部内に位置する近位内側部分（１８）を有する。気管壁の瘻孔を拡張した後、前記本体部を前記先端部から分離して除去し、その後、前記先端部の前記内側部分に沿わせて気管切開チューブを挿管する。そのとき、前記先端部は、気管切開チューブを気管内に案内する役割を果たす。気管切開チューブが挿管された後、前記先端部及び他の部品は気管切開チューブを通じて引き出され、その後、気管切開チューブが使用される。【選択図】図１１
2011525826.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管切開術用の拡張器であって、
本体部と、前記本体部に対して着脱可能な先端部とを含み、
前記拡張器がカニューレをなし、かつ
前記先端部が、前記先端部を前記本体部に取り付けたときに前記本体部内に位置する近位内側部分を有することを特徴とする拡張器。
【請求項２】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記本体部の近位端のなす線と、前記先端部の遠位端のなす線とによって形成される角度が、１１０度ないし６０度であることを特徴とする拡張器。
【請求項３】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記本体部の近位端のなす線と、前記先端部の遠位端のなす線とによって形成される角度が、１００度ないし７０度であることを特徴とする拡張器。
【請求項４】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記本体部の近位端のなす線と、前記先端部の遠位端のなす線とによって形成される角度が、９０度ないし８０度であることを特徴とする拡張器。
【請求項５】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記本体部の近位端のなす線と、前記先端部の遠位端のなす線とによって形成される角度が、１１０度ないし６０度であることを特徴とする拡張器。
【請求項６】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記本体部の前記近位端に、ユーザの把持性を向上させるための表面性状が与えられたことを特徴とする拡張器。
【請求項７】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記先端部を前記本体部に固定するための係止手段をさらに含むことを特徴とする拡張器。
【請求項８】
請求項７に記載の拡張器であって、
前記係止手段が、
前記先端部の前記内側部分の近位端の外面に形成された少なくとも１つの谷溝部と、
前記本体部の近位端の内面に、前記内側部分の前記少なくとも１つの谷溝部に対して係合可能に形成された少なくとも１つの稜線部とを有することを特徴とする拡張器。
【請求項９】
請求項７に記載の拡張器であって、
前記係止手段が、
前記本体部の前記近位端に形成されたスロットと、
前記先端部が前記本体部に装着されたときに前記スロットに隣接するように前記先端部の前記内側部分の近位端の外面に形成された１つの突出部とを有することを特徴とする拡張器。
【請求項１０】
請求項１に記載の拡張器であって、
水活性化型の潤滑コーティングを表面に有することを特徴とする拡張器。
【請求項１１】
請求項１に記載の拡張器であって、
遠位端では比較的大きい柔軟性（flexibility）を有し、近位端では比較的小さい柔軟性を有し、前記遠位端から前記近位端にかけて柔軟性が変化することを特徴とする拡張器。
【請求項１２】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記拡張器の最上面に、長さ方向に延びるガイド線が表示されていることを特徴とする拡張器。
【請求項１３】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記先端部の前記内側部分を除く長さが２５ｍｍないし８０ｍｍであり、前記内側部分の長さが１５ｃｍないし３０ｃｍであり、前記本体部の長さが１２ｃｍないし２５ｃｍであることを特徴とする拡張器。
【請求項１４】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記先端部にガイディングカテーテルが内臓されていることを特徴とする拡張器。
【請求項１５】
請求項１に記載の拡張器であって、
前記本体部にガイド線が表示されていることを特徴とする拡張器。
【請求項１６】
請求項１に記載の拡張器であって、
気管切開手技中に前記本体部を除去するときに、前記先端部を前記気管内に残し得るように構成したことを特徴とする拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、握りやすい先細の気管切開術用拡張器に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療現場では、ベンチレータまたはレスピレータを用いて患者の肺の機械的換気を行う。上記の人工呼吸器は、換気ガスを患者に供給するホースセットすなわち換気用チューブ若しくはチューブ回路に接続される。前記換気用チューブの患者側端部は、通常、患者の下気道への直接的かつ確実なアクセスを与える気管換気カテーテル若しくはチューブに接続される。気管カテーテルは、気管壁と気管換気チューブシャフトとの間を塞ぎ、肺の陽圧換気を可能にする膨張式シーリングバルーン要素、すなわち「カフ」を備えている。
【０００３】
一般的に、患者のチューブを、気管壁に形成された瘻孔から気管内に直接挿管される気管切開チューブに切り替える決定がなされるまでは、口から挿管される気管カテーテルの一種である気管内チューブ（ＥＴチューブ）が何日間も使用される。気管内チューブはいくつかの研究において人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発生率の増加と関連付けられているため、気管切開術はますます増えつつあり、かつＶＡＰの発生率を減少させるために入院中の早い時期に行われるようになっている。
【０００４】
気管切開術の手技は、気管へのアクセスを与えるために首（頸部）の皮膚に小さい横切開部を形成することを伴う。気管は器官としては特に高い柔軟性及び弾性を有するので、気管壁を切除するよりも、気管壁に小孔を形成し拡張するようにした方が、早期に治癒することが分かっている。皮膚の切開後、止血鉗子または他の手段を用いて皮下組織を分離して気管へのアクセスできるようにし、その後、指診によって気管軟骨輪を見つける。通常はＥＴチューブ内に気管支鏡を挿入し、気管支鏡の光が切開部位を経皮的に照らすまで気管からＥＴチューブを引き出していく。シース付きの針を用いて、通常は第２気管軟骨輪と第３の気管軟骨輪との間の気管壁を穿刺する。シースを残して針を抜去し、針の代わりに可撓性ガイドワイヤ（Ｊワイヤとも呼ばれる）を挿入して、その後シースを抜去する。気管壁を傷付けないようにするために、気管支鏡を用いて気管内から手技の進行を視認する。ガイドワイヤに沿わせて小型（例えば１４フレンチ）のイントロデューサ拡張器を導入して最初の気管拡張を行い、その後拡張器を抜去する。次に、ガイドワイヤに沿わせてより小型（例えば８フレンチ）のガイディングカテーテルを導入する（フレンチは、同一外周の非円形チューブは同一の切開部に適合するという理論に基づく外周の大きさである。１フレンチは、約０．３３ｍｍすなわち０．０１３インチであることに留意されたい）。
【０００５】
ガイディングカテーテルの導入後、第１の拡張器、例えばクック・メディカル社（Cook Medical Inc.）製のブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器（特許文献１も参照されたい）などをガイドワイヤに取り付け、ガイディングカテーテル及び第１の拡張器を一体として気管壁を通して気管内へ前進させて、拡張を行う。クック・メディカル社は、気管切開チューブの配置をより容易にするために、気管壁の若干の過拡張を推奨している。拡張後、第１の拡張器を抜去し、その後、気管切開チューブの内部にぴったりと適合しかつ気管切開チューブの遠位端から約２ｃｍ突出する第２の拡張器（ローディング拡張器）を用いて、ガイドカテーテルに沿わせて気管切開チューブ（カニューレは抜去されている）を導入する。ガイドカテーテル、第２の拡張器及び気管切開チューブを一体として、気管壁を通して気管内へ前進させる。気管切開チューブが適切な深さに達したら、気管切開チューブを通じて第２の拡張器、ガイドカテーテル及びガイドワイヤを抜去し、気管切開チューブ内に内側カニューレを挿管し、その後、気管切開チューブをベンチレータに接続する。
【０００６】
上記の説明から理解されるように、現在の気管切開術は、手技が成功裏に完了するまでに、多数のステップと、多数の部品の挿入及び抜去を伴う。この期間の大部分では、患者は、ベンチレータから切り離されており、従って呼吸していない。加えて、現在の気管切開術キットでは多数の部品が用いられているため、アイテムが意図せずに非無菌状態になり使用不能となる可能性は増している。そのような場合には、患者にＥＴチューブを再挿管しなければならない。また一方、たとえ手技が何事もなく進行するとしても、患者が呼吸していない期間はかなり長く、約７分間またはそれ以上の長さである。このことは、特に、最適な健康状態にない患者（たいがいの患者はそうである）にとって、重大な出来事であることは明らかである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，６３７，４３５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
気管切開チューブの配置をより迅速にかつ安全に成功させることができるデバイスが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、気管切開術を行うためのデバイスを提供する。本発明の気管切開術用拡張器は、本体部と、前記本体部に着脱自在に取り付けられる先端部とを含む。前記先端部は、ガイディングカテーテルに適合するサイズのカニューレを有する。前記先端部は、前記先端部を前記本体部に取り付けたときに、前記本体部内に位置する近位内側部分を有する。気管壁の瘻孔を拡張した後、前記本体部を前記先端部から分離して除去し、その後、前記先端部の前記内側部分に沿わせて気管切開チューブを挿管する。そのとき、前記先端部は、気管切開チューブを気管内に案内する役割を果たす。気管切開チューブが挿管された後、前記先端部及び他の部品は気管切開チューブを通じて引き出され、その後、気管切開チューブが使用される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】従来技術のブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器を示す図である。
【図２】本発明の握りやすい先細の拡張器を示す図である。
【図３】本発明の握りやすい先細の拡張器の本体部すなわち把持部を示す図である。
【図４】本発明の握りやすい先細の拡張器の他の実施形態を示す図である。
【図５】本発明の握りやすい先細の拡張器の先端部及び内側部分を示す図である。
【図６】本発明の握りやすい先細の拡張器の先端部及び内側部分の他の実施形態を示す図である。
【図７】初期拡張後にＪワイヤに沿わして導入したガイディングカテーテルの気管内での位置を示す図である。
【図８】それを通じて前記Ｊワイヤが延びる前記ガイディングカテーテルに沿わして前記デバイスの前記先端部を摺動させる様子を示す図である。
【図９】前記デバイス、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを気管壁を通じて気管内に導入した状態を示す図である。
【図１０】気管壁を通じて気管内にデバイスを、切開部に対応する「ストップ」印すなわち挿入深さゲージまで挿入した状態を示す図である。
【図１１】先端部、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを体内に残して、矢印に示すようにして、拡張器の本体部を除去する様子を示す図である。
【図１２】拡張器本体部の除去後に、拡張器の先端部、ガイディングカテーテル及びＪワイヤが気管内に残された状態を示す図である。
【図１３】拡張器の内側部分に沿わして気管切開チューブ２６を先端部の近位端に到達するまで導入し、先端部の近位端と結合させた状態を示す図である。
【図１４】気管切開チューブと先端部を一体として気管内に挿入した状態を示す図である。
【図１５】気管内の適所に留置された気管切開チューブを通じて、先端部、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを引き出す様子を示す図である。
【図１６】気管カフを膨張させた状態の、気管内における気管切開チューブの最終位置を示す図である。
【図１７】潤滑コーティングを活性化させるために、デバイスを水に浸漬させた状態を示す図である。位置合わせ線と、デバイスを握りやすくするためにデバイス表面に形成された「グリップディンプル（grip dimple）」も示されている。
【図１８】拡張器の把持部を示す図であり、先端部の係止機構が設けられた近位端が示されている。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
気管切開術は、患者が気管を通じて直接的に呼吸することを可能にする救命手技である。気管切開術はまた、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発病を予防または抑制すると、多くの人々に考えられている。しかし残念ながら、この救命手技は、比較的時間がかかり、現在の技術では多数のステップ及び器具を必要とし、かつ、手技を成功させるためには前記器具を無菌状態に維持しかつ適切に使用しなければならない。
【００１２】
拡張器は、アメリカン・ヘリテイジ・ステッドマン医学辞典２００１年版（American Heritage Stedman's Medical dictionary 2001）によれば、管、腔、血管または開口部を拡張するための器具または物質である。図１は、ブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器と呼ばれる、クック・メディカル社（Cook Medical Inc.）製の従来の拡張器の図である（特許文献１も参照されたい）。特許文献１には、略直線状のシャフトと短い遠位先端部分とが湾曲したテーパ部分で互いに連結されたワンピース型の拡張器が記載されている。
【００１３】
気管切開手技は、上記の「課題を解決するための手段」に記載した本デバイス、すなわち新規な握りやすい先細の拡張器（本デバイス）を使用して、大幅に向上させることができる。本デバイスは、導入部で説明した現在の手技において使用される多数の要素に取って代わるものである。本デバイスは、第１及び第２の拡張器の両方に取って代わるものであり、手技のステップを少なくすることができ、それにより、時間を節約できると共に、患者のリスクを減らすことができる。本デバイスはまた、医者の手術の一貫性及び容易さを確実にすることを助けるための多数の他の新規な特徴を有する。本デバイスは、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを気管内に配置した後に使用される。
【００１４】
添付図面を参照して、本デバイスの一実施形態は、本体部２０と、内側部分１８を有する遠位先端部１２（図２）とを含む。本デバイス１０は、少なくとも２つの部分または部品を有し、先端部１２は、本体部２０に着脱自在に取り付けられる。図３に示すように、本体部２０は、直径が約４２フレンチであり、拡張手技のための深さの目印または挿管停止位置としての役割を果たす、マーク線（marking line）２２あるいは稜線部（ridge）を有する。図６の先端部１２の実施形態と共に使用される本体部２０の代替的な実施形態が図４に示されている。本体部２０は、遠位部分４４及びハンドル部分４６を有する。本体部は、先端部１２の内側部分１８が貫通することができる大きさである。
【００１５】
遠位先端部１２は、その近位端２８（図５及び図６参照）で、本体部２０と連結される。先端部１２は、先端部１２と本体部２０とを互いに連結させてデバイス１０を構成したときに、拡張器本体部２０を貫通すると共に本体部によって取り囲まれる近位内側部分１８を有する。先端部１２は、図５に示すようにＪワイヤ１６が内側部分１８から先端部１２に入り、先端部１２の遠位端から出ることができるように、Ｊワイヤ１６に沿わされたガイディングカテーテル１４（図示せず）に適合する大きさのカニューレを有する。
【００１６】
上述したように、Ｊワイヤ１６が切開部３２及び気管壁３４を通じて気管２４内に挿入されると、Ｊワイヤ１６に沿わせてガイディングカテーテル１４が導入される（図７）。本デバイスを使用する気管切開手技では、本デバイス１０の先端部１２は、Ｊワイヤ１６がそれを通じて延びるガイディングカテーテル１４に沿わせて摺動させられる（図８）。デバイス１０の先端部１２は、ガイディングカテーテルを内臓するように作製することも可能であり、その場合は、ガイディングカテーテルを分離する必要がなくなる（図６）。デバイス１０、ガイディングカテーテル１４及びＪワイヤ１６はその後、気管壁３４を通って、「停止」マークまたは深さゲージとしての役割を果たすデバイス１０のマーク線２２が切開部３２の位置に来るまで、気管２４内に挿入される（図９及び図１０）。気管壁の拡張の実際の手技では、通常は、デバイス１０の挿入及び除去は繰り返して漸進的に行われる。デバイス１０に潤滑コーティングを適用することにより、気管切開手技を医療従事者にとって容易にすると共に、患者の外傷をより少なくすることができる。潤滑コーティングは、本デバイスとＪワイヤ１６との摩擦や抵抗を減少させることができると共に、切開部３２及び気管壁３４の領域の外傷を減少させることができる。潤滑コーティングについては、後ほど詳述する。
【００１７】
気管２４の切開部が十分に拡張されたら、本デバイス１０は、先端部１２が気管２４内に部分的に残されるようにして（例えば、気管２４内に約半分が残されるようにして）、気管２４から部分的に除去される（図１１）。図１１は図９と実質的に同一であるが、気管２４の切開部の拡張後の図であることに留意されたい。拡張器本体部２０は、その後、図１１の矢印で示されるように除去され、先端部１２、ガイディングカテーテル及びＪワイヤ１６は適所に留置される。先端部１２の内側部分１８は、図１２にも見ることができる。いくつかの実施形態では、拡張器本体部２０は、拡張器本体部２０の中心線に対して垂直な力をガイディングカテーテル近位係合手段に加えることにより除去される（図１８）。ガイディングカテーテル１４の、拡張器本体部２０の近位係合スロット４０に対するテンションが解除されたら、拡張器本体部２０を除去することができる。係合が解除されると、本体部２０は、ガイディングカテーテル１４に沿わして該カテーテルの近位端に向けて軸方向に摺動させることにより除去される。
【００１８】
本体部２０の除去後、気管切開チューブ２６が、先端部１２の内側部分に沿わして、先端部１２の近端端部２８に届くまで挿入される（図１３）。チューブ２６は、近位端２８と結合させた後、一体として気管２４内に挿入される（図１４）。チューブ２６が気管２４内に配置されると、チューブ２６を気管２４内の適所に留置したまま、先端部１２、ガイディングカテーテル１４及びＪワイヤが気管切開チューブ２６を通じて引き出される（図１５）。必要に応じて、本出願人により本願と同日出願された「拡張器ローディングカテーテル（Dilator Loading Catheter）」に示され説明されているようなローディングカテーテルを使用して、気管チューブ２６の挿入及び拡張器先端部１２の引き出しを行うこともできる。先端部１２の最大外径は、気管切開チューブ２６を通過することができるように、気管切開チューブ２６の内径よりも若干小さくある必要があることは明らかである。最後に、チューブカフ３０を膨張させ、チューブ２６をベンチレータ（図示しない）に接続し、使用する（図１６）。
【００１９】
上述した特徴に加えて、本デバイスは、医者が拡張器を配置するのを助けるための多数な他の特徴を有しており、それらのいくつかを図１７に示す。１つの随意的な特徴は、拡張器の最上面上に縦方向に延びるガイド線３６であり、このガイド線は、下向きのＪループに対して適切な方向に向けることによって、同様の線を有するＪワイヤと一直線にすることを可能にする。第２の随意的な特徴は、把持性を向上させるための表面性状３８を用いることである。そのような表面性状は、拡張器本体部における気管切開術中に把持される領域に形成されたノッチ、シェブロン、「ディンプル」、または他の形状であり得る。前記表面性状は、拡張器本体部の表面に凸設することもできるが、身体組織への外傷を減らすために凹設することが望ましい。別の随意的な特徴は、図３及び図４に示すように、マーキング線２２の近傍に配された稜線部（ridge）４２である。拡張器本体部２０は、一部の医療提供者にとって好適である気管壁の「過拡張」がなされるように、マーキング線２２と稜線部４２との間で拡張を続ける。稜線部４２の近位側はまた、本体部２０を鉛筆のように握るための、手技中のユーザの親指及び他の指のための便利な把持点としての役割も果たす。
【００２０】
別の随意的な外傷を減少させる特徴は、先端部及び本体部の外側及び内側に、前記停止稜線部よりも先端側に形成された潤滑コーティングである。潤滑コーティングは、ガイディングカテーテル１４に沿わしてデバイス１０を摺動させる前に、水に曝すことにより活性化させることができる（図１７）。潤滑コーティングは例えばポリ（Ｎ−ビニル）ラクタムであり得、そのようなものとしては、例えば、米国ニュージャージー州ブランチブルグ・インダストリアルパークウェイ３５所在のハイドロマー社（Hydromer Inc.）から市販されているものや、米国特許第5,156,601号、米国特許第5,258,421号、米国特許第5,420,197号、及び米国特許第5,420,197号に記載されているものなどがある。拡張器は、該拡張器にＪワイヤを挿入する前に水に浸漬させられ、その内側及び外側が被覆される。内側のコーティングは、Ｊワイヤが拡張器の内側を沿って極めて容易に摺動することを可能にし、外側のコーティングは、皮膚や気管が傷付くことを防止する。
【００２１】
さらなる別の随意的な特徴は、上記で簡単に述べた、内側部分１８と先端部１２の残りの部分とを本体部２０に装着するための係止手段である。図１８に示すように、内側部分１８は、本体部２０の近位端に形成されたスロット４０に嵌合させることができる。先端部１２が適切に位置するようにして内側部分１８が固定されるように、本体部２０の近位端の内壁に係合稜線部（ridge）が形成されると共に、内側部分１８の外面の左右両側における前記係合稜線部と接触する位置に係合谷溝部（notch）（図示しない）が軸方向に対して垂直方向に形成される。あるいは、係合手段は、図６に示すような突出部（projection）４１すなわちフランジ様構造を含み得る。突出部４１は、スロット４０よりも大きい。先端部１２を本体部２０に装着したとき、突出部４１は本体部２０の近位端に隣接し、内側部分１８をスロット４０内へ摺動させるときに先端部１２及び内側部分１８が遠位方向へ移動しないようにする。すなわち、突出部４１は、内側部分１８がスロット４０内に摺動したときに、端部１２の遠位方向への移動を妨げるためのフランジのような役割を果たす。先端部１２を本体部２０内の適所に係止させるための他の手段には、例えば戻り止め及びクランプなどの回転係止手段が含まれる。前記係止手段は、本体部２０の遠位端に対応するようにして、先端部１２の近位端に配置され得る。
【００２２】
最後に、拡張器上に直径４２フレンチのマーク線２２の代わりに、追加的な稜線部または他の目印（marking）及び代替的若しくは追加的な目印を、拡張器本体部２０上に例えば３２、３８またはさらに大きい値（フレンチ）の直径で設けることができる。
【００２３】
拡張器デバイスは、様々な体の大きさの大人の患者並びに小児患者に使用され得るので、拡張器デバイスの正確なサイズは様々であり得る。大人にとって適切に機能するようなサイズのデバイスは、幼児に使用すると非常に大きすぎる。そのため、満たすべき特定の推奨基準が存在する。例えば、本デバイスは、全長は２５ｃｍ未満、重量は約３５グラム未満にすべきである。拡張器先端部１２は、長さは約２５〜８０ｍｍ、もっと限定すれば約３５ｍｍであり、遠位端で約３〜６ｍｍから約５〜１６ｍｍまでテーパし、もっと限定すれば遠位端で４ｍｍから８ｍｍまでテーパしている。先端部の内側部分１８の長さは、１５〜３０ｃｍであり、もっと限定すれば約２４ｃｍである。本体部２０の長さは、１２〜２５ｃｍであり、もっと限定すれば１５〜２０ｃｍである。
【００２４】
本デバイスは、気管に挿入し気管壁を拡張するのには十分に硬いが、障害物と接触したときに曲がったり「凹んだり（give）」することがない程度のあまり硬すぎない、曲げやすい柔軟な材料から作製すべきである。また、本デバイスの各部品の柔軟性は互いに様々であり得、遠位先端部１２が最も柔軟であり、本体部の近位端が柔軟性が最小であり、本体部の柔軟性は、それら２つの間で様々であり得る。本デバイスの作製に使用するのに好適であり得るポリマーには、ポリオレフィン、ポリカプロラクトン、ポリウレタンなどである。ポリウレタンは、本デバイスの作製に特に有用であることが判明している。本デバイスは、生体適合性を有し、フタル酸ジ（２−エチルヘキシル）（ＤＥＨＰ）が含まれておらず、好適には動物由来産物を含まないものでなければならない。
【００２５】
従来技術の拡張器とは対照的に、本明細書に開示された拡張器本体部は、手技中に近位端が患者の顎と接触する可能性が減るように、実質的に湾曲されるべきである（図２）。「実質的に湾曲される」とは、本デバイスの小部分は直線状であるかまたは直線状に見えるが、本デバイスの全体形状が明らかに湾曲していることを意味する。例えば、図２に見ることができるように、本体部２０の近位端から延出する内側部分１８は、先端部１２に対して角度「ａ」（この例では８４度）を成している。湾曲の角度は様々であり得るが、そららは、本発明の範囲内と見なすべきである。この角度「ａ」は、１１０度ないし６０度であり得、より具体的には約１００度ないし７０度、さらに具体的には９０度ないし８０度であり得る。
【００２６】
この出願は、同一出願人により同日に出願された特許出願のグループのうちの１つである。このグループには、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,817号明細書（標題：握りやすい先細の拡張器）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,873号明細書（標題：気管切開術の実施方法）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,065号明細書（標題：拡張器ローディングカテーテル）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,952号明細書（標題：気管切開チューブ用のバタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,173号明細書（標題：気管切開チューブ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,497号の（標題：バタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,492号の（標題：先細の拡張器ハンドル）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,500号の（標題：瘻孔パッド）が含まれる。これらの文献は、この参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【００２７】
当業者に理解されるように、本発明の変更形態及び変形形態は当業者の能力の範囲内にあると考えられる。本発明者は、そのような変更形態及び変形形態が本発明の範囲内にあることを意図している。また、本発明の範囲は、本明細書に開示されている特定の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではなく、先述の開示を踏まえて添付の請求項にのみ従うものであると理解されたい。
【図１】
2011525826.tif 000003
【図２】
2011525826.tif 000004
【図３】
2011525826.tif 000005
【図４】
2011525826.tif 000006
【図５】
2011525826.tif 000007
【図６】
2011525826.tif 000008
【図７】
2011525826.tif 000009
【図８】
2011525826.tif 000010
【図９】
2011525826.tif 000011
【図１０】
2011525826.tif 000012
【図１１】
2011525826.tif 000013
【図１２】
2011525826.tif 000014
【図１３】
2011525826.tif 000015
【図１４】
2011525826.tif 000016
【図１５】
2011525826.tif 000017
【図１６】
2011525826.tif 000018
【図１７】
2011525826.tif 000019
【図１８】
2011525826.tif 000020
【国際調査報告】
2011525826.tif 000021
2011525826.tif 000022