(57)【要約】触覚性で可聴な感覚が、コイル状または巻物状のフィルムを用いて、受信された制御信号に応答して患者に提供されることが可能である。触覚性で可聴な感覚は、患者の中枢神経系を刺激して患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するようになおかつ前記患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるように構成されることが可能である。
2011523566.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠障害を患う患者の中枢神経系を刺激するためのアジテーター装置であって、
前記患者の耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合う（ｆｉｔ）サイズおよび形状のハウジング、および
前記ハウジング内のフィルムであって、制御信号を受信し、前記患者の中枢神経系を刺激して前記患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するようになおかつ前記患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるように構成された触覚性で可聴な感覚を、受信した前記制御信号に応答して前記患者に提供するように構成されたフィルム、
を備える、アジテーター装置。
【請求項２】
前記フィルムは、コイル状または巻物状のポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムを含む、
請求項１に記載のアジテーター装置。
【請求項３】
前記ＰＶＤＦフィルムは、直列または並列のバイモルフ構造のうちの少なくとも一方を有する金属化ＰＶＤＦフィルムを含む、
請求項２に記載のアジテーター装置。
【請求項４】
前記ハウジングは、前記耳の中でぴたりと合うように構成される、
請求項１から３のいずれか一項に記載のアジテーター装置。
【請求項５】
前記制御信号は、前記制御信号の瞬間的な電圧極性に従う前記フィルムの拡大および収縮を制御し、触覚性で可聴な前記感覚を提供する振動を前記フィルムにさせるように構成された交流電流（ＡＣ）励起電圧制御信号を含む、
請求項１から４のいずれか一項に記載のアジテーター装置。
【請求項６】
前記制御信号の周波数は、触覚性で可聴な前記感覚の望まれる有効性を提供するために前記フィルムの共振周波数に実質的に一致するように構成される、
請求項５に記載のアジテーター装置。
【請求項７】
前記制御信号の前記周波数は、１Ｈｚと１００Ｈｚとの間の周波数を含む、
請求項６に記載のアジテーター装置。
【請求項８】
睡眠障害を患う患者の中枢神経系を刺激するためのシステムであって、
前記患者から睡眠情報を受信するように構成された睡眠センサと、
アジテーターであって、
前記患者の耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合うサイズおよび形状のハウジング、および
前記ハウジング内のフィルムであって、前記患者の中枢神経系を刺激するように構成された触覚性で可聴な感覚を前記患者に提供するように構成されたフィルム、を含むアジテーター、および
前記睡眠センサから睡眠情報を受信し、受信した前記睡眠情報を用いて前記アジテーターのための制御信号を作成し、かつ、前記患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するためになおかつ前記患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるために前期アジテーターの触覚性で可聴な前記感覚を制御するように構成された前記制御信号を前記アジテーターに提供するように構成されたコントローラ、
を備える、システム。
【請求項９】
前記睡眠センサは、前記患者から呼吸情報を受信するように構成された呼吸センサを含む、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記睡眠センサは、前記患者の睡眠状態を示す情報を受信するように構成された睡眠状態センサを含む、
請求項８または９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記フィルムは、直列バイモルフ構造および並列バイモルフ構造のうちの少なくとも一方を有するコイル状または巻物状の金属化ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムを含む、
請求項８から１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ハウジングは、粘着剤を用いて前記耳の後ろに付けられるように構成される、
請求項８から１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コントローラは、前記制御信号の瞬間的な電圧極性に従う前記フィルムの拡大および収縮を制御し触覚性で可聴な前記感覚を提供する振動を前記フィルムにさせる交流電流（ＡＣ）励起電圧制御信号を作成するように構成され、かつ、前記ＡＣ励起電圧制御信号の前記周波数は、触覚性で可聴な前記感覚の望まれる有効性を提供するために前記フィルムの共振周波数に実質的に一致するように構成される、
請求項８から１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
睡眠障害を患う患者の中枢神経系を刺激するための方法であって、
コントローラから制御信号を受信すること、および
前記患者の中枢神経系を刺激して前記患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するようになおかつ前記患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるように構成された触覚性で可聴な感覚を、コイル状または巻物状のフィルムを用いかつ受信した前記制御信号に応答して前記患者に提供すること、
を備える、方法。
【請求項１５】
呼吸センサからの患者の呼吸情報および睡眠状態センサからの前記患者の睡眠状態を示す情報のうちの少なくとも一方を含む睡眠情報を前記患者から受信すること、および
受信した前記睡眠情報を用いて前記制御信号を作成すること、
を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記患者からの前記睡眠情報の前記受信は、前記患者の前記呼吸情報を前記呼吸センサから受信することを含む、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
触覚性で可聴な前記感覚の前記患者への前記コイル状または巻物状のフィルムを用いた前記提供は、直列バイモルフ構造および並列バイモルフ構造のうちの少なくとも一方を有する金属化ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムの使用を含む、
請求項１４から１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記患者の耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合うサイズおよび形状であり、かつ前記コイル状または巻物状のフィルムを含むハウジングを提供することを含む、
請求項１４から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記制御信号の瞬間的な電圧極性に従う前記コイル状または巻物状のフィルムの拡大および収縮を制御するための交流電流（ＡＣ）励起電圧制御信号を作成することを含む、
請求項１４から１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記ＡＣ励起電圧制御信号の前記作成は、提供される触覚性で可聴な前記感覚の望まれる有効性を提供するために前記コイル状または巻物状のフィルムの共振周波数に実質的に一致するように構成された周波数での作成を含む、
請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜優先権の主張＞
本特許出願は、参照によってその全体が本出願に組み込まれる２００８年５月２日に出願された米国仮出願シリアル番号６１／０４９，８０２に対する優先権の利益を主張する。
【０００２】
＜技術分野＞
この発明は広く神経障害の分野に関し、より具体的には睡眠医学の領域に関し、さらに具体的には、閉塞性睡眠時無呼吸症、中枢性睡眠時無呼吸症、複合性睡眠時無呼吸症（ｃｏｍｐｌｅｘ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ）、不穏下肢症候群（ＲＬＳ）、乳幼児突然死症候群（ＳＩＤＳ）、および、睡眠中に起こるこれらに関連する生理学的現象また状態といった睡眠障害を患う患者のための睡眠治療（ｓｌｅｅｐ  ｔｈｅｒａｐｙ）の領域に関する。特に、本発明は、睡眠障害を患う患者の中枢神経を刺激するための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
最近、睡眠障害に関心を持つ医師の数が増えている。多くの病院と診療所が、睡眠障害の診断および治療を行うための睡眠研究室を設立してきた。睡眠研究室では、専門家は、患者の睡眠状態と睡眠中の行動を観察し記録するための機器を使用する。専門家は、患者を診断して適切な治療法を指示するためにこれらの記録に依存する。
【０００４】
いびき、無呼吸発作、異常呼吸発作、およびその他といった各種の望ましくない行動が睡眠中におこる場合がある。ある例では、これらのあるいは他の望ましくない行動によって不十分な量の睡眠につながるか、疲労につながるか、あるいはＳＩＤＳの場合には死にさえつながることある。したがって、これらの望ましくない行動を低減するまたは無くすために努力が払われている。
【発明の概要】
【０００５】
実施例において、触覚性で可聴な感覚（ｓｅｎｓａｔｉｏｎ）は、コイル状または巻物状のフィルムを用い、受信した制御信号に応答して患者に提供されることが可能である。ある実施例では、触覚性で可聴な感覚は、患者の中枢神経系を刺激して患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するようになおかつ患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるように構成されることが可能である。
【０００６】
他の実施例において、アジテーター装置は、睡眠障害の患者に接触するハウジング内にコイル状のフィルムを含むことが可能であり、このコイル状のフィルムは選択性のある（ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ）交流電流源に接続されており、交流電流は、フィルムが起動されたときにフィルムが迅速に拡大および収縮をして、睡眠障害の患者の中枢神経系によって検知され望ましくない睡眠行動を中断しなおかつ睡眠状態を変えることも患者を起こすことない触覚性のイベントを作り出す機械的運動または振動を作り出すように、フィルムの共振周波数と一致する。フィルムは、対向する金属面を有する圧電フィルムあるいはポリ塩化ビニリデンフィルムとして、さらに開示される。アジテーター装置に送信される信号を制御する中枢神経系刺激コントローラがさらに開示される。
【０００７】
各種の刺激システムが、睡眠中の望ましくない行動を改めるために利用可能である。例えば、Ｄｏｗｌｉｎｇに付与された米国特許Ｎｏ．４，６４４，３３０、Ｍｅｑｕｉｇｎｏｎに付与された米国特許Ｎｏ．４，７８８，５３３およびＢａｌｋａｎｙｉに付与された米国特許Ｎｏ．５，４７７，８６７を含むいくつかの米国特許はいびきの治療を目的としている。これらの患者は、それぞれ、「嫌悪音声刺激」、「音刺激」および「音響信号」に依存する。
【０００８】
別の実施例として、Ｌａｎｇに付与された米国特許Ｎｏ．３，８０２，４１７において、望まれる標準的な呼吸頻度が達成されない場合は警告リレーが起動される。警告リレーは起動されると、リズミカルに膨張可能なベルトまたは袖口からなる呼吸刺激器をスイッチオンする。
【０００９】
また別の実施例として、Ｃｒｏｓｓｌｅｙに付与された米国特許Ｎｏ．４，７１５，３６７は、いびき、はぎしり、または睡眠時無呼吸を診断、治療、および治療の観察をするための装置を開示している。この文献で、治療は調節可能な嫌悪ショックからなる。
【００１０】
また別の実施例として、Ｍｏｒｒｉｓに付与された米国特許Ｎｏ．６，０９３，１５８は、はぎしり、顎の食いしばり、またはいびきといった望ましくない行動障害を観察することを開示している。この文献で、光制御器、温度調節器、嗅気発生器、高周波発生器、触圧発生器、振動発生器、および電流発生器からなるグループから警告システムが選択されている。
【００１１】
更に、Ｌｅｈｒｍａｎ等に付与された米国特許Ｎｏ．６，９３５，３３５は、人物の首の頸筋に対する刺激を生み出し（ｃｒｅａｔｅ）その人物に自分の頸筋を動かさし、自分の頭を後方に動かさし、呼吸の停止が起きる前にその生理的プロセスを終えさせる刺激装置を作成することを開示している。この刺激装置は上記人物の頸筋に隣接するように設置されたバイブレータと音波発生装置を含む。Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等による米国特許公開Ｎｏ．２００３／０，１９５，５８８およびＭｏｓｅｓ等による米国特許公開Ｎｏ．２００８／０，００９，９１５に、更なる実施例を見る事ができる。
【００１２】
しばしば、睡眠障害に取り組む目的は人がよりよく眠ることを手伝うことである。いくつかの睡眠状態が存在し、それらは意識の様々なレベルを含み、睡眠が中断されない場合には睡眠の有効な効果は増進する。上記の装置は、患者の睡眠状態を変えるか、最悪の場合には実際に患者を実際に起こすほどの程度にまで、行き過ぎている。それらの装置は望ましくない行動を止めさせたかもしれないが、人物がよりよく眠ることを助けては来てはいない。
【００１３】
望ましくない行動を中断することと睡眠状態を変えることとの間の非常に微妙な境界線を考慮すると、上記装置に関連するいくつかの問題がある。第一に、音声装置、光装置、または臭気装置の場合、これら刺激のそれぞれに対しての患者の感受性はとても広い範囲におよぶ。従って、装置は患者を刺激することにおいてしばしばし効果不足か効果過多になることから、これらの装置にとって、望ましくない行動を改めかつ同時に睡眠状態を変えることを避けることは困難である。第二に、膨張可能なベルトまたは袖口および温度調節器は両方とも、一定の起動時間とシャットダウン時間がかかる。このために、望ましくない行動が始まった瞬間に患者を刺激しようとするときに患者に正確に刺激を与えることおよびその行動が止まる瞬間に刺激を止めるが困難になることがある。第三に、電流と嫌悪ショックに関しては、単に多くの人がこの治療の性質を快適に感じない。第四に、振動はかなり広い場面で役に立ちことが可能だが、振動が持つ慣性力によって、装置は上記したシャットダウン問題と同じ問題を持つ傾向にある。つまり、望ましくない行動が止まって装置がスイッチオフされたとき、振動が止まり患者への刺激が止まるまでに時間がかかるのである。これは、過度の刺激と患者の睡眠状態を変えることにつながる場合がある。
【００１４】
本発明者は、装置が睡眠状態を有意に変えることおよび患者を起こすことを避ける程度に殆どの患者によって一般に感じられる手段によって、望ましくない睡眠行動を中断するのに十分に中枢神経系を刺激する装置および方法を提供することがとりわけ必要であると認識した。さらに、この装置は、睡眠障害の患者に正確な量の刺激を提供するために正確に制御可能であることが必要である。また、睡眠状態が変えられることを避ける能力をより高めるために、身に着けたときに快適な装置を提供する必要もある。
【００１５】
本発明のある実施形態は、圧電運動から機械的運動への変換によって中枢神経系に全般的に刺激を与え、また、触覚的刺激または可聴な刺激もしくは、触覚性でかつ可聴な刺激によって、特に人の中枢神経系に刺激を与える圧電アジテーター装置を提供する。
【００１６】
ある実施形態では、金属化圧電フィルムの小さい細片、好ましくはフィルムの対向する金属面に取り付けられたワイヤ端子を有する直列バイモルフ構造または並列バイモルフ構造、はコイルか、巻物か、樽の形状をし、小型のプラスチック製、ガラス製、金属製、または複合材料のハウジング内に配置される。
【００１７】
別の実施形態では、対向する金属面に取り付けられたワイヤ端子を有するポリフッ化ビニリデンフィルムの小さい細片は、ゆるく巻かれた渦巻物の形状を有し、ハウジング内に配置される。
【００１８】
実施例１において、睡眠障害を患う患者の中枢神経系を刺激するためのアジテーター装置は、患者の耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合う（ｆｉｔ）サイズおよび形状のハウジング、および、ハウジング内のフィルムであって、制御信号を受信し、患者の中枢神経系を刺激して患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するようになおかつ患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるように構成された触覚性で可聴な感覚を、受信した制御信号に応答して患者に提供するように構成されたフィルム、を含む。
【００１９】
実施例２において、実施例１のフィルムは、コイル状または巻物状のポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムを任意に含む。
【００２０】
実施例３において、実施例１および２のうちのいずれか一つ以上のＰＶＤＦフィルムは、直列または並列のバイモルフ構造のうちの少なくとも一方を有する金属化ＰＶＤＦフィルムを任意に含む。
【００２１】
実施例４において、実施例１から３のうちのいずれか一つ以上のハウジングは、耳の中でぴたりと合うように任意に構成される。
【００２２】
実施例５において、実施例１から４のうちのいずれか一つ以上の制御信号は、制御信号の瞬間的な電圧極性に従うフィルムの拡大および収縮を制御し、触覚性で可聴な感覚を提供する振動をフィルムにさせるように構成された交流電流（ＡＣ）励起電圧制御信号を任意に含む。
【００２３】
実施例６において、実施例１から５のうちのいずれか一つ以上の制御信号の周波数は、触覚性で可聴な感覚の望まれる有効性を提供するためにフィルムの共振周波数に実質的に一致するように任意に構成される。
【００２４】
実施例７において、実施例１から６のうちのいずれか一つ以上の制御信号の周波数は、１Ｈｚと１００Ｈｚとの間の周波数を任意に含む。
【００２５】
実施例８において、睡眠障害を患う患者の中枢神経系を刺激するためのシステムは、患者から睡眠情報を受信するように構成された睡眠センサと、アジテーターであって、患者の耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合うサイズおよび形状のハウジング、およびハウジング内のフィルムであって、患者の中枢神経系を刺激するように構成された触覚性で可聴な感覚を患者に提供するように構成されたフィルム、を含むアジテーター、および睡眠センサから睡眠情報を受信し、受信した睡眠情報を用いてアジテーターのための制御信号を作成し、かつ、患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するためになおかつ患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるために前期アジテーターの触覚性で可聴な感覚を制御するように構成された制御信号をアジテーターに提供するように構成されたコントローラ、を含む。
【００２６】
実施例９において、実施例８の睡眠センサは、患者から呼吸情報を受信するように構成された呼吸センサを任意に含む。
【００２７】
実施例１０において、実施例８および９のうちのいずれか一つ以上の睡眠センサは、患者の睡眠状態を示す情報を受信するように構成された睡眠状態センサを任意に含む。
【００２８】
実施例１１において、実施例８から１０のうちのいずれか一つ以上のフィルムは、直列バイモルフ構造および並列バイモルフ構造のうちの少なくとも一方を有するコイル状または巻物状の金属化ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムを任意に含む。
【００２９】
実施例１２において、実施例８から１１のうちのいずれか一つ以上のハウジングは、粘着剤を用いて耳の後ろに付けられるように任意に構成される。
【００３０】
実施例１３において、実施例８から１３のうちのいずれか一つ以上のコントローラは、制御信号の瞬間的な電圧極性に従うフィルムの拡大および収縮を制御し触覚性で可聴な感覚を提供する振動をフィルムにさせる交流電流（ＡＣ）励起電圧制御信号を作成するように構成され、かつ、ＡＣ励起電圧制御信号の周波数は、触覚性で可聴な感覚の望まれる有効性を提供するためにフィルムの共振周波数に実質的に一致するように任意に構成される。
【００３１】
実施例１４において、睡眠障害を患う患者の中枢神経系を刺激するための方法は、コントローラから制御信号を受信すること、および患者の中枢神経系を刺激して患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するようになおかつ患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるように構成された触覚性で可聴な感覚を、コイル状または巻物状のフィルムを用いかつ受信した制御信号に応答して患者に提供すること、を含む。
【００３２】
実施例１５において、実施例１４の方法は、呼吸センサからの患者の呼吸情報および睡眠状態センサからの患者の睡眠状態を示す情報のうちの少なくとも一方を含む睡眠情報を患者から受信すること、および受信した睡眠情報を用いて制御信号を作成すること、を任意に含む。
【００３３】
実施例１６において、患者からの睡眠情報の実施例１４および１５のうちのいずれか１つ以上の受信は、患者の呼吸情報を呼吸センサから受信することを任意に含む。
【００３４】
実施例１７において、触覚性で可聴な感覚の患者へのコイル状または巻物状のフィルムを用いた提供は、直列バイモルフ構造および並列バイモルフ構造のうちの少なくとも一方を有する金属化ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムの使用を含む。
【００３５】
実施例１８において、実施例１４から１７のうちのいずれか１つ以上の方法は、患者の耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合うサイズおよび形状であり、かつコイル状または巻物状のフィルムを含むハウジングを提供することを任意に含む。
【００３６】
実施例１９において、実施例１４から１８のうちのいずれか１つ以上の方法は、制御信号の瞬間的な電圧極性に従うコイル状または巻物状のフィルムの拡大および収縮を制御するための交流電流（ＡＣ）励起電圧制御信号を作成することを任意に含む。
【００３７】
実施例２０において、ＡＣ励起電圧制御信号の実施例１４から１９のうちのいずれか１つ以上の作成は、提供される触覚性で可聴な感覚の望まれる有効性を提供するためにコイル状または巻物状のフィルムの共振周波数に実質的に一致するように構成された周波数での作成を任意に含む。
【００３８】
本開示は睡眠障害の治療を目的とするが、適用可能な更なる分野が本書類で提供される記載から明らかになる。当然のことながら記載および具体的な実施例は例示のみを目的としており、本開示の範囲を限定することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
本発明の、上記特徴、目的、および利点は、以下の詳細な説明から、特に、いくつかの図で同一の数字は対応する部（部品）を参照する添付の図面と共に考察されるとき、当業者に明らかになる。
【図１】アジテーターを含むシステムの実施例を概略的に示す。
【図２】アジテーターの実施例を概略的に示す。
【図３】アジテーターの横断面図の実施例を概略的に示す。
【図４】拡げられた（巻かれていない）フィルムの実施例を概略的に示す。
【図５】緩いコイル状または巻物状のフィルムを収容するハウジングと共にアジテーターの実施例を概略的に示す。
【図６】アジテーターのための制御信号を作成する電気制御回路のブロック図の実施例を概略的に示す。
【図７】高エネルギ圧電アジテーター制御波形のペアの実施例を概略的に示す。
【図８】低エネルギ圧電アジテーター制御波形の実施例を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
＜詳細な説明＞
以下の詳細な説明は、睡眠障害を持つ患者の睡眠研究室における治療を目的とするアジテーターに関する。アジテーターは、より具体的には、患者を刺激して、いびき、睡眠時無呼吸、乳幼児突然死症候群（ＳＩＤＳ）、およびその他といった、望ましくない睡眠行動および睡眠コンディションを中断させるおよび止めさせることを目的とする。アジテーターは、患者に付けられたセンサ、およびコントローラと共に使い得る。センサは、情報を分析し受信した情報に基づいてアジテーターを起動し得るコントローラに呼吸に関する情報を送信する。
【００４１】
以下の詳細な説明は、患者に付けられたセンサ、コントローラ、およびアジテーターに関する議論を含む。さらに、ハウジング、フィルム、およびワイヤ終端を含めた、アジテーターのエレメントが議論される。コントローラ回路、ブリッジ増幅器、および電源も議論される。ブリッジ増幅器によって発生させられた波形に関する情報も含まれる。
【００４２】
本発明は、図１から図８を通じて容易に理解することが可能である。
【００４３】
図１は、アジテーター６を含むシステムの実施例を概略的に示す。実施例では、睡眠障害を患う睡眠治療患者１は呼吸努力を測定するためにセンサ２を身に着けることができる。一組のセンサ出力リード線３は、センサをコントローラ装置４の入力に接続する。コントローラ４の出力は一組のリード線５を介してアジテーター６に接続する。
【００４４】
実施例において、図１のセンサ２は、Ｓｔａｓｚに付与された米国特許Ｎｏ．５，３１１，８７５およびＮｏ．６，２５４，５４５の教示に従って作成された圧電センサを含むことが可能であり、これらの特許の教示は参照によって本書類に組み込まれる。サーミスター、気圧トランスデューサ、呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー（ＲＩＰ）ベルト、マイクロフォン、あるいは一つ以上の他の睡眠センサをこれらに限定されることなく含む各種のセンサが知られ、かつ、これらのセンサは本主題の範囲内にあることを当業者は理解および認識することになる。
【００４５】
実施例では、図１に示すコントローラは中枢神経系刺激コントローラを含むことが可能である。当業者は、患者を監視し、情報を分析し、およびその情報に基づいて別の装置に信号を送信するための様々なコントローラが存在することを理解および認識することになる。
【００４６】
図２は、アジテーター６の実施例を概略的に示す。この実施例において、コイル状または巻物状のフィルム２０を収容するハウジング１０と共にアジテーター６が概略的に示される。ワイヤ終端３０および４０がフィルムの各面に取り付けられ、これらワイヤ終端３０および４０を介してアジテーターはコントローラからの出力を受信し、これらの装置はしたがって本発明の範囲内にある。
【００４７】
図３は、アジテーター６の横断面図の実施例を概略的に示す。この実施例において、コイル状または巻物状のフィルム２０を収容するハウジング１０と共にアジテーター６が概略的に示される。ワイヤ終端３０および４０がフィルムの各側に取り付けられ、ワイヤ終端３０および４０を介してアジテーターはコントローラに接続されている。
【００４８】
図４は、拡げられた（巻かれていない）フィルム２０の実施例を概略的に示す。当業者は、フィルムの様々な長さおよび幅が本発明の範囲および精神に含まれることを理解および認識することになる。装置のサイズ、ハウジング内でのフィルムの合い具合（ｆｉｔ）の望まれる緩さおよび、振動の望まれるレベルをこれらに限定されずに含むいくつかの要因に基づいて、幅および長さは可変である。
【００４９】
図５は緩くコイル状のまたは巻物状のフィルム２０を収容するハウジング１０と共にアジテーター６の実施例を概略的に示す。ワイヤ終端３０および４０がフィルムの各側に取り付けられ、これらワイヤ終端を介してアジテーター６はコントローラに接続されている。
【００５０】
実施例において、図２から図５に示されるフィルムは圧電フィルムを含むことが可能である。より具体的には、フィルムはポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムを含むことが可能である。ある実施例では、ＰＶＤＦフィルムは、直列バイモルフ構造または並列バイモルフ構造の金属化ＰＶＤＦフィルムであってよい。当業者はＰＶＤＦの、圧電運動から機械的運動への変換の特性を理解および認識することになる。しかし、機械的運動への変換の特性を持つこの分野で公知の他のフィルムは本発明の範囲内にある。フィルムが円柱型のコイルの形状に巻かれているものとして示されているが、正方形または三角形を含む他の形状は本発明の範囲内にある。
【００５１】
図２から図５に示されるハウジングは、プラスチック、金属、ガラス、または複合材料を含むことが可能である。実施例において、ハウジングは、ハウジングの動きに関連する運動量を最小とするために軽量であることが可能である。ハウジングは任意のサイズであることが可能であり、人体と共に使用するためのサイズに限定されない。さらに、ハウジングの形状は可変であり、円柱形状に限定されない。特定の目的のために適合された長方形形状、三角形形状、あるいは多角形形状を含む他の形状は本発明の範囲内にある。実施例において、ハウジングの形状は、補聴器あるいは小型イヤホンの形状と同様に耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合うように適合され得る。他の実施例において、ハウジングは耳の中に、耳に触れた状態で、耳の後ろに、または耳の周りに（例えば粘着剤を使って）固定されるように適合されることが可能である。
【００５２】
適用において、コントローラは、ワイヤ終端３０および４０を介して交流電流（ＡＣ）励起電圧を、ＰＶＤＦフィルムの対向する金属面に送ることが可能である。緩く巻かれた圧電フィルムに固有の性質によって、励起信号の、瞬間的に印加された電圧極性に従って圧電フィルムは拡大および収縮することが可能であり、これによってこのフィルムは振動する。実施例において、ＡＣの周波数はアジテーターのコイル状の構造の共振周波数に一致することが可能であり、これによって必要な電力が最小になり、かつ結果として生じる機械力が最大になる。ＡＣ電流の周波数は、１Ｈｚから１００Ｈｚの範囲に入り得るが、この範囲に限定されない。
【００５３】
結果として生じるフィルムの機械的運動または振動は、触覚性でかつ可聴な感覚を生み出すことが可能なアジテーターのハウジングに伝達されることが可能である。この機械的運動または振動は、その後、アジテーターが接触している患者の毛および皮膚まで伝えられる。患者の皮膚および毛までの機械的運動または振動のこの伝達は、中枢神経系によって検知される触覚性のイベントを生み出す。
【００５４】
一つの実施形態において、上記されたように、患者の耳の中に接地されるためにハウジングは小型イヤホンの形状であることが可能である。この実施形態では、アジテーターは、外耳道の中をすばやくかつしばらくの間動き回る虫に似た感覚を生み出す。
【００５５】
例示的実施形態において、アジテーターの刺激は睡眠中の患者に望ましくない睡眠行動を中断させるのに十分な強さだがその患者の睡眠状態を変えるのに十分な強さで無いことが可能である。従って、扱う状態によっては、患者はいびきを止めることまたはその患者自身の睡眠状態を変えることなく呼吸を始めることが可能である。
【００５６】
薄いフィルムと軽量のハウジングの性質のため、デバイスは高速度においても低い運動量を低く維持することが可能である。従って、この装置に必要とされる起動時間およびシャットダウン時間は殆ど一瞬である。ＡＣ励起電圧が送られれば装置はただちにその機械的運動または振動を開始し、ＡＣ励起電圧が止まれば装置はただちに止まる。これは、装置が軽量であるに、非常に高速に動いている間の装置の運動量が少ないからである。これは、本書類で開示されるアジテーターと比べて重量が極めて重い振動装置を持つ携帯電話およびポケットベルのよく知られる振動装置と対照的である。
【００５７】
図６は、アジテーター６のための制御信号を作成する電気制御回路のブロック図の実施例を概略的に示す。この実施例において、コントローラ回路５０は、典型的な高電圧ブリッジ増幅器６０におけるさらなる処理のための正確に調整された（ｄｏｓｅｄ）制御信号を発信するように構成される。この実施例において、ブリッジ増幅器６０は電源７０によって電力を与えられる。ブリッジ増幅器６０は、電線のペア３０および４０を介して、アジテーター６に接続される。
【００５８】
一つの実施形態において、電源７０は典型的な電気コンセント差し込み口である。別の実施形態において、電源はバッテリ電力である。以下により詳細に議論されるように、さらに別の実施形態において、コントローラのための電源はアジテーターのための電源とは別個である。この実施形態において、コントローラとアジテーターのそれぞれのための電源は、電気コンセント差し込み口またはバッテリ電力であることが可能である。
【００５９】
図７は、高エネルギ圧電アジテーター制御波形のペア３２および４２の実施例を概略的に示す。実施例において、高エネルギ圧電アジテーター制御波形のペア３２および４２はブリッジ増幅器６０によって発生させられ、リード線３０および４０を介して圧電アジテーターまで伝達されることが可能である。
【００６０】
図８は、低エネルギ圧電アジテーター制御波形のペア３４および４４の実施例を概略的に示す。実施例において、低エネルギ圧電アジテーター制御波形のペア３４および４４はブリッジ増幅器６０によって発生させられ、リード線３０および４０を介して圧電アジテーターまで伝達されることが可能である。
【００６１】
波形のエネルギは、振動の大きさのより高いまたはより低いレベルを生じさせる。当業者は、様々な波形が利用可能であり、図示された二つの波形は単に実施例に過ぎないことを、理解かつ認識することになる。別の波形は、正弦波形、方形波形、台形波形、三角波形および鋸歯状波形を含むが、これらに限定されない。
【００６２】
一つの実施形態において、無線アジテーターは、ハウジング、ハウジング内に配置された受信機、電源、およびフィルムを含む。使用中は、受信機はコントローラから遠隔信号を受信し、ワイヤ終端を介して信号をフィルムに送る。受信器は電源によって電力を与えられる。別の実施形態では、遠隔制御されるアジテーターはコントローラをも含み、かつブリッジ増幅器をさらに含み得る。この実施形態において、受信機は患者センサの送信機からの信号または患者センサに接続された送信機からの信号を受信することが可能である。どちらのケースでも、信号をブリッジ増幅器に送信することが可能なコントローラに受信機は信号を送信することが可能である。上記実施形態と同様に、波形はその後、アジテーターの機械的運動を生み出すフィルムに送信されることが可能である。
【００６３】
本発明者は、触覚性の感覚を生み出すための機械的なエネルギの伝達をアジテーターが目的とすることが可能であることをとりわけ認識しており、このことにより、睡眠障害の殆どの患者にとって装置が全般的に効果的なものになっている。これは、従来技術の音タイプ、光タイプ、および臭気タイプの装置とは対照的である。
【００６４】
本発明のさらなる利点は、睡眠障害の患者に刺激を与える上での刺激量の正確さである。装置が軽量であるという性質と電気で起動するということのために、装置はきわめて迅速に始動と停止を行うことができ、これによって非常に的確かつ非常に明確に定義された量にて中枢神経系を刺激する。これは、望ましくない行動を中断させながらも、患者の睡眠状態を変えることを避けるための能力に寄与する。
【００６５】
軽量であることに関連する本発明の別の利点は、装置の共振周波数に一致する交流電流で装置を単に刺激することによって、非常に少量の電力で大きな機械的運動を引き起こす能力である。この利点によって、装置はバッテリ電力を受けることおよびバッテリの寿命を長期間にわたって持続させることが可能となる。
【００６６】
このことはさらなる利点につながる。バッテリ電力で作動する能力によって装置は遠隔で作動することが可能となり、これによって、リード線と、コントローラへの正電気接続の必要性が無くなる。したがって、装置はちょうど補聴器のように耳の中に設置することが可能であり、また、睡眠障害の患者が非常に快適に身につけることが可能である。このことは、睡眠状態を変えることを避けながら望ましくない行為を中断するという装置の能力をさらに支える。
【００６７】
特許に関する法律に適合するために、および、新規の原理を適用し詳述された構成部材を組立てかつ使用するのに必要な情報を、法によって要求される通り当業者に提供するために、本発明は本書類に相当に詳細に記載されてきた。しかし、特定の目的を持って異なった（ｓｐｅｃｉｆｉｃａｌｌｙ  ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ）設備および装置によって本発明は実施可能であること、および設備と操作手順との両方に関して各種の修正が本発明そのものの範囲を逸脱することなく達成することが可能であること、は言うまでもない。
【００６８】
各種実施形態の記載は本来的に単に例示であって、従って、本明細書の実施例と詳細な説明の主意から逸脱しない変形は本開示の範囲内にあると解釈される。そのような変形は本開示の精神および範囲からの逸脱とみなされるべきでない。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図１】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年1月25日(2011.1.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠障害を患う患者の中枢神経系を刺激するためのアジテーター装置であって、
前記患者の耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合う（ｆｉｔ）サイズおよび形状のハウジング、および
前記ハウジング内のフィルムであって、制御信号を受信し、前記患者の中枢神経系を刺激して前記患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するようになおかつ前記患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるように構成された触覚性で可聴な感覚を、受信した前記制御信号に応答して前記患者に提供するように構成されたフィルム、
を備える、アジテーター装置。
【請求項２】
前記フィルムは、コイル状または巻物状のポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムを含み、
前記ＰＶＤＦフィルムは、直列または並列のバイモルフ構造のうちの少なくとも一方を有する金属化ＰＶＤＦフィルムを含み、
前記ハウジングは、前記耳の中でぴたりと合うように、または前記耳の後ろでぴたりと合うように構成される、
請求項１に記載のアジテーター装置。
【請求項３】
前記制御信号は、前記制御信号の瞬間的な電圧極性に従う前記フィルムの拡大および収縮を制御し、触覚性で可聴な前記感覚を提供する振動を前記フィルムにさせるように構成された交流電流（ＡＣ）励起電圧制御信号を含み、
前記制御信号の周波数は、触覚性で可聴な前記感覚の望まれる有効性を提供するために前記フィルムの共振周波数に実質的に一致するように構成される、
請求項１に記載のアジテーター装置。
【請求項４】
睡眠障害を患う患者の中枢神経系を刺激するためのシステムであって、
前記患者から睡眠情報を受信するように構成された睡眠センサと、
アジテーターであって、
前記患者の耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合うサイズおよび形状のハウジング、および
前記ハウジング内のフィルムであって、前記患者の中枢神経系を刺激するように構成された触覚性で可聴な感覚を前記患者に提供するように構成されたフィルム、を含むアジテーター、および
前記睡眠センサから睡眠情報を受信し、受信した前記睡眠情報を用いて前記アジテーターのための制御信号を作成し、かつ、前記患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するためになおかつ前記患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるために前期アジテーターの触覚性で可聴な前記感覚を制御するように構成された前記制御信号を前記アジテーターに提供するように構成されたコントローラ、
を備える、システム。
【請求項５】
前記睡眠センサは、前記患者から呼吸情報を受信するように構成された呼吸センサ、または前記患者の睡眠状態を示す情報を受信するように構成された睡眠状態センサを含み、
前記フィルムは、直列バイモルフ構造および並列バイモルフ構造のうちの少なくとも一方を有するコイル状または巻物状の金属化ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムを含み、
前記ハウジングは、粘着剤を用いて前記耳の後ろに付けられるように構成され、
前記コントローラは、前記制御信号の瞬間的な電圧極性に従う前記フィルムの拡大および収縮を制御し触覚性で可聴な前記感覚を提供する振動を前記フィルムにさせる交流電流（ＡＣ）励起電圧制御信号を作成するように構成され、かつ、前記ＡＣ励起電圧制御信号の前記周波数は、触覚性で可聴な前記感覚の望まれる有効性を提供するために前記フィルムの共振周波数に実質的に一致するように構成される、
請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
睡眠障害を患う患者の中枢神経系を刺激するための方法であって、
コントローラから制御信号を受信すること、および
前記患者の中枢神経系を刺激して前記患者の望ましくない睡眠行動を十分に中断するようになおかつ前記患者の睡眠状態を有意に変えることを避けるように構成された触覚性で可聴な感覚を、コイル状または巻物状のフィルムを用いかつ受信した前記制御信号に応答して前記患者に提供すること、
を備える、方法。
【請求項７】
呼吸センサからの患者の呼吸情報および睡眠状態センサからの前記患者の睡眠状態を示す情報のうちの少なくとも一方を含む睡眠情報を前記患者から受信すること、および
受信した前記睡眠情報を用いて前記制御信号を作成すること、
を含み、
触覚性で可聴な前記感覚の前記患者への前記コイル状または巻物状のフィルムを用いた前記提供は、直列バイモルフ構造および並列バイモルフ構造のうちの少なくとも一方を有する金属化ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルムの使用を含み、前記ＰＶＤＦフィルムは、患者の耳の中で、耳に触れた状態で、耳の周りで、または耳の後ろでぴたりと合うサイズおよび形状である、
請求項６に記載の方法。
【国際調査報告】
2011523566.tif 000011
2011523566.tif 000012
2011523566.tif 000013