(57)【要約】【課題】  本発明の課題は、動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を非侵襲的に検出することである。【解決手段】  本発明は、患者の動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を非侵襲的に決定する方法であって、血圧計カフ（２０）を取り付けるステップと、患者の脈動範囲で血圧計カフ（２０）の体積を設定するステップと、脈動信号を経時的に測るステップと、測られた脈動信号を評価して、動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を確定するステップとからなる方法を提供する。【選択図】図３
2011511686.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を非侵襲的に決定する方法であって、血圧計カフ（２０）を取り付けるステップと、患者の脈動範囲で血圧計カフ（２０）の体積を設定するステップと、脈動信号を経時的に測るステップと、測られた脈動信号を評価して、動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を確定するステップとからなる方法。
【請求項２】
心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）が１回拍出量の変動（ＳＶＶ）、脈圧変動（ＰＰＶ）、及び／又は、前駆出期変動（ＰＥＰＶ）からなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
脈動信号は、患者の少なくとも１回の呼吸周期、好ましくは患者の少なくとも３回の呼吸周期に亘って測定されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
【請求項４】
心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）の呼吸変動範囲が確定されることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一つに記載の方法。
【請求項５】
患者の脈動範囲で設定される血圧計カフ（２０）の体積は、脈動信号の測定の間、基本的に一定に保持されることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一つに記載の方法。
【請求項６】
患者の収縮期血圧を確定する体積と患者の拡張期血圧を確定する体積との間で適用される体積が選択され、好ましくは、適用される体積がこれらの二つの値の平均であるように、血圧計カフ（２０）の体積が患者の脈動範囲で設定されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一つに記載の方法。
【請求項７】
パルス輪郭方法を実行するための値は、脈動信号に基づくことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一つに記載の方法。
【請求項８】
患者の動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）の非侵襲的な決定のための装置であって、患者の少なくとも１回の呼吸周期の脈動範囲におけるカフ圧を測定するために設けられた血圧計カフ（２０）と、血圧計カフ（２０）の測定値を検出し、心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を確定すべく、測定された脈動信号を評価する管理装置（１０）とを備える装置。
【請求項９】
確定された心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を出力する出力装置（１５）を備えることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
血圧計カフ（２０）の体積を制御する体積制御装置（２５）を備えることを特徴とする請求項８又は請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動的な心肺相互作用パラメータの非侵襲測定のための方法及びその装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床医学において、特に患者が重病である場合には、治療の目的態様で、心臓血管系に定期的に影響を与えることが必要である。仮に心臓血管系が機能していないなら、輸液によって血液循環を補うことが如何に望ましいか否か、又は、どの程度まで血液循環作用剤によって血液循環がサポートされるかに関して、重大な疑問が通常生じる。これに関連して、体積反応性、又はＶＲという用語が用いられる。
【０００３】
例えば中心静脈圧や肺毛細血管楔入圧のような、循環系を満たすための従来の測定変数は、体積反応性（VR）を推定するために、あまり適切ではないことが明らかになってきている。一方、心臓腔の容積や胸郭における全容積（胸腔内血液量）などの容積測定変数は、原理上、より適しているものの、それらは種々の制限を受けやすい。
【０００４】
これら多くの統計的な測定変数とは異なり、それ故、近年、動的な測定変数は、心臓と肺の相互作用に通常基づく科学的研究の主題になっている。呼吸によって胸郭で引き起こされる圧力変動は、特に間欠的な陽圧を伴う機械的人工換気の間、心臓の左右両側の充填に影響を与える。その結果、呼吸によって誘導された左室１回拍出量の（呼吸）変動（１回拍出量の変動（ＳＶＶ））が再び生じ、それは、左室の電気的活動と左室の駆出期との間の時間遅延の変動（前駆出期変動（ＰＥＰＶ））と同様に、動脈圧曲線の呼吸変動（脈圧変動（ＰＰＶ））で表される。多くの指定の動的な心肺相互作用パラメータは、従来の統計的な心臓血管測定変数より、体積反応性をより高精度で推定できることを示すことができた。しかし、ほぼ全てのＶＲ指標の欠点は、VR指標が今まで、ほとんど動脈圧の侵襲的な測定に基づくものであり、従って、動脈血管への困難な挿管が必要となることである。
【０００５】
Maxime  Cannessonらによる救命救急診療（２００５，９）の論文「パルス酸素濃度計のプレチスモグラフによる波形の大きさにおける呼吸変動と、人工呼吸器をつけている患者の動脈圧との相関」には、非侵襲的なプレチスモグラフによる方法について、指における体積流量の変化がパルス酸素濃度計の光電脈波図から推定されることが記載されている。この方法の問題点は、ほとんどキャリブレーション（較正）ができず、また個人内及び個人間の再現性が必要な精度で未だ達成されていないことである。さらに、パルス酸素濃度計の方法は、測定ポイントで、良好な血液循環を想定しており、これは、循環性ショックの条件下における指の主な通常測定の場合には、あまり正確なものでなかった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、本発明の課題は、動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を非侵襲的に検出することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題は、特に患者の動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を非侵襲的に決定する方法によって解決される。当該方法は、血圧計カフを取り付けるステップと、患者の脈動範囲で血圧計カフの体積を設定するステップと、脈動信号を経時的に測るステップと、測られた脈動信号を評価して、動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を確定するステップとからなる。
【０００８】
例えばＰＰＶ、ＳＶＶ、ＰＥＰＶや心肺相互作用に基づく他の派生変動などの動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）は、動脈血管への困難な挿管を要することなく、前記方法によって決定される。つまり、前記パラメータは、非侵襲的に決定される。
【０００９】
好ましくは、前記方法は、人工呼吸器をつけている患者、特に管理態様下で人工呼吸器をつけている患者に対して用いられる。患者の肺及び間接的には血管や心臓で消費された圧力のため、体積変位がなされるので、前記パラメータは、管理態様下で人工呼吸器をつけている患者の場合、重要な情報を提供する。
【００１０】
例えば腕や足などの体の四肢における既知のオシロメトリック法の血圧測定と同様な方法で、脈動する動脈圧変動を検出することを用いて、血圧計カフを取り付ける際には空気圧又は水圧のカフを使用することが好ましい。そのような血圧計カフは、流体で充満されていることが好ましい。
【００１１】
そして、このカフの圧力は、体積を変更することによって、この血圧計カフのために設定される。体積は、空気のような流体、特に液体などの充填物質を供給することで増加し、従って、例えば上腕に取り付けられたカフによって与えられる圧力は増加する。与えられた圧力は、充填物質を排出することで減少する。従って、好ましくは、体の各々の部位の圧迫によって、動脈血管の体積変動が間接的に生じるような方法で、体積ではなくカフの圧力を設定することもできる。
【００１２】
好ましくは、患者の脈動範囲の収縮期血圧と拡張期血圧の間の圧力をカフが与えるような方法で、与えられる圧力が選択されるように、血圧計カフの体積又は圧力は、設定される。この範囲において、脈動信号の振幅は最大となり、従って、最も明確に検出される。
【００１３】
また、脈動信号の測定は、カフにおける圧力変動によって経時的に行われる。脈動信号は、脈に起因する圧力変動によってカフに送られ、そこで取得される。これらの信号は、血圧計カフによって間接的に測定されるように、動脈圧の侵襲的な測定の間に取得される血圧信号と比較して、かなり減衰される。つまり、好ましくは、これらの信号は、外部から間接的に取得される。これは、経時的に取得されることが好ましく、その結果、一連の測定値が特定の時間に得られる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の実施形態による血圧計カフの充填の経時曲線である。
【図２】図２は、少なくとも１回の呼吸周期の脈動測定値の曲線である。
【図３】図３は、本発明の実施形態による心肺相互作用パラメータの非侵襲的な決定のための装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
好ましい実施形態について、体の四肢における既知のオシロメトリック法の血圧測定と同様な方法で、脈動する動脈圧変動を検出することを用いて、空気圧又は水圧のカフを備える装置が用いられる。オシロメトリック法の血圧測定とは異なり、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧のみが決定され、指定パラメータの呼吸変動範囲は、本発明によるＣＩＰｓの非侵襲的な測定で決定される。
【００１６】
好ましくは、パルス輪郭方法（ｐｕｌｓｅ  ｃｏｎｔｏｕｒ  ｍｅｔｈｏｄ）を実行するための値は、脈動信号からもたらされる。絶対血圧値が、パルス輪郭方法を実行するために必要となる。また、従来のオシロメトリック法の血圧測定と比較して、信号の質をさらに向上させることが可能であり、その結果、例えばパルス輪郭プロセスのような全ての更なる解析可能性を含み、非侵襲的で連続的な血圧測定の一種が可能となる。
【００１７】
このため、脈動信号の対応評価の場合、この方法で正確に測定された脈動信号は、直接的に動脈圧に対応することが想定される。
【００１８】
好ましくは、係数を脈動信号に積算し、又は、動脈圧信号に生じる減衰を補正するために補正関数を用いることも可能である。前記係数は、患者の大きな母集団を用いた統計的な調査によって、経験的に確定されるか、あるいは、減衰の係数は、脈動信号の直接的な侵襲測定と、同時に行う脈動信号の非侵襲測定と、これらの信号の評価とから逆算される。そして、前記係数は、測定された脈動信号を実際の動脈値に変換するために、以下の非侵襲測定で調べられ得る。
【００１９】
動脈の「真の圧力信号」とカフにおける圧力信号との間で生じる減衰は、基本的に、組織の圧縮率の関数である。この透過関数は、簡易化した条件で、係数によって補完される。基本的に、例えば抵抗とコンデンサの直列接続や並列接続の等価回路、抵抗とコンデンサの並列接続の最も簡易化された場合に、表現され得るのが透過関数である。この透過関数の数的補間は、デコンボリューションである。動脈圧曲線（例えば理想化されたモデル曲線に基づく）の基本特性や、透過関数（例えば並列接続の抵抗とコンデンサ）の基本特性が知られている場合、正確に補正して真の血管内の血圧信号に逆算する透過関数のパラメータは、以下のように確定されることが好ましい。まず、第一ステップで、収縮期血圧と拡張期血圧又は平均の動脈圧が、従来のオシロメトリック法の血圧測定によって確定される。第二ステップで、カフの平均圧力は、最大脈動信号が記録される圧力（通常、平均動脈圧）で固定される。つまり、動脈のモデル曲線に最適となる透過関数のパラメータは、最小２条偏差法による反復適応によって確定される。ここで、収縮期血圧値や拡張期血圧値は、先に取得された測定値によって事前に決定される。十分な信号の質によって、これらの血圧値の先行決定がなされ、これらは、反復過程の中で自由パラメータとして共に決定される。
【００２０】
このように、心臓容積（ＣＶ）又はパルス輪郭１回拍出量を推定するためのパルス輪郭方法を実行するように、測定された脈動信号を用いることが可能である。
【００２１】
好ましくは、より大きな信号エネルギーが、腕又は四肢から測定装置に送られる。それ故、信号対ノイズ比は、改善される。つまり、腕（四肢）との接触面が大きくなれば、伝達面が大きくなり、また利用可能な信号のエネルギーが大きくなる。
【００２２】
測定された脈動信号が評価される際、個々の測定値は、心拍に割り振られる測定値に集別されることが好ましい。さらに、呼吸サイクルへの割り振りもまたなされる。つまり、例えば人為的な影響を除き、心拍毎の個々の血圧変動の最小と最大が確定され、呼吸周期内の変動が確定される。
【００２３】
このように、望ましい心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を決定することが可能である。
【００２４】
従来のオシロメトリック法の血圧測定の基本は、原理上、外部から接触する血圧計カフの場合、カフ圧が収縮期血圧値より小さく拡張期血圧値より大きければ、動脈血管が内径変動を示すことである。これらの動脈血管の内径変動は、血圧計カフの脈動圧力変動となる。カフ圧が収縮期血圧より大きい場合、動脈血管は、全心臓周期の間、完全に圧迫され、つまり、血管の内径変動やカフにおける脈動圧変動は生じない。カフ圧が拡張期血圧に達さない場合、動脈血管は、全心臓周期の間、完全に開かれ、同様に脈動圧変動は生じない。オシロメトリック法の血圧測定の実際の測定原理は、脈動圧変動が生じなくなるまで、カフにおける圧力が増加されることである。そのとき、圧力は、大抵、連続的に減少し、その過程の中で、脈動が始まり、最大となるカフにおける圧力値や消滅点が特定される。収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧は、これらの特性から特定される。
【００２５】
ＣＩＰｓの非侵襲測定において、本発明では、収縮期血圧値と拡張期血圧値が事前に臨界値として決定され、また呼吸のＣＩＰｓに基づくこれらの値の変動が決定されることが好ましい。
【００２６】
また、本発明の他の好ましい実施形態として、心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）が１回拍出量変動（ＳＶＶ）、脈圧変動（ＰＰＶ）、及び／又は、前駆出期変動（ＰＥＰＶ）からなる方法が提供される。さらに、心肺相互作用に基づく派生変動もまた、ＣＩＰｓとして用いられ得る。ここで、脈波伝播速度の呼吸変動、又は、圧力増加率の呼吸変動範囲もまた考えられる。
【００２７】
また、本発明の他の好ましい実施形態として、脈動信号は、患者の少なくとも１回の呼吸周期、好ましくは患者の少なくとも３回の呼吸周期に亘って測定される方法が提供される。ここで、呼吸周期は、脈動変動の時間経過から決定されることが好ましい。あるいは、呼吸周期の特定は、例えば心電計の電極から検出される胸部の電気インピーダンス信号からなされるなど、他の測定方法によってなされ得る。呼吸周期を決定する他の好ましい方法は、例えば欧州特許出願公開第１８１３１８７号明細書に記載されたものがある。本発明によって取得された血圧データの有利な評価可能性は、ここに言及される。例えば不整脈や不規則な呼吸（管理されていない換気）の場合、好ましくは、ＰＰＶのようなパラメータの表示はなされない。
【００２８】
測定期間は、少なくとも１回の呼吸サイクル又は呼吸周期、好ましくは数回、より好ましくは３回以上の呼吸サイクルからなる。これは、例えば、長期間の脈動範囲内でカフの圧力を保つこと、又は、非常にゆっくりと圧力を排除することによって、達成され得る。このために、カフにおける体積の対応する制御、ひいては、間接的に適用される圧力の対応する制御がなされることが好ましい。基本的に、脈動の始まりの時、最大変動の時、又は、脈動の消滅時のカフにおける平均圧力が重要であるオシロメトリック法の血圧測定とは異なり、本発明のＣＩＰ法では、脈拍自体が評価されることが好ましい。
【００２９】
また、本発明の他の好ましい実施形態として、心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）の呼吸変動範囲が確定される方法が提供される。
【００３０】
好ましい特性として、最大（振幅）とその後の最小（振幅）が決定され、あるいは、最小とその後の最大、例えば、収縮期血圧とその前の拡張期血圧、また脈圧変動の一つの指標としての呼吸サイクル間の振幅変動から、血圧の振幅が確定される。原理上、血管の脈動内径変動によってもたらされるカフの脈動圧変動は、動脈血管の脈動圧変動よりも十分に小さい。一方、ＰＰＶやＳＶＶのようなＣＩＰ指標は、相対的基準（それらは、通常、％で与えられる）であり、またカフに送られる信号の相対的割合（パーセンテージ）変動は、動脈血管のＣＩＰ指標の呼吸変動に密接に関連する。同じことは、時間次元の変動範囲であるＰＥＰＶについても当てはまる。さらに、このＣＩＰ測定法の特性として、例えば、電気的活動と心臓の駆出期との間の時間遅延の検出のために、電気的心臓作用の開始時間検出用の心電図が用いられる。また、ＣＩＰ指標としてのＰＥＰＶは、心電計の信号と光電脈波の信号との時間差から検出され得る。
【００３１】
また、本発明の他の好ましい実施形態として、患者の脈動範囲で設定される血圧計カフ（２０）の体積は、脈動信号の測定の間、基本的に一定に保持される方法が提供される。
【００３２】
呼吸サイクルの間、体積が１０％以下、好ましくは５％以下、より好ましくは２％以下の増加又は減少を生じる場合、本発明では、血圧計カフの体積は、基本的に一定である。
【００３３】
選択される体積の変化に関する作用によって、測定の間、体積は影響を受け、体積は、評価の間、再計算される。つまり、例えば、測定の間、体積を減少させ続け、測定された振幅における変化を再計算することが可能である。変化が所定の許容範囲、つまり、導入された誤差が十分に小さければ、これらは、評価では考慮されない。
【００３４】
また、本発明の他の好ましい実施形態として、患者の収縮期血圧を確定する体積と患者の拡張期血圧を確定する体積との間で適用される体積が選択され、好ましくは、適用される体積がこれらの二つの値の平均であるように、血圧計カフ（２０）の体積が患者の脈動範囲で設定される方法が提供される。
【００３５】
好ましくは、これのために、最初の脈動信号が見分けられるまで、体積は、最初に十分に血圧計カフに加えられ、このとき、この優勢な体積は、拡張期血圧に概ね対応する。さらに体積が加えられれば、脈動信号をもはや測定できない２度目の時があり、これは収縮期血圧に対応する。これらの値は、他の方向で確定もまたされ得る。つまり、過度の圧力が生じて、最初の脈動信号を受ける時（収縮期血圧）と、体積がさらに減少して、信号をもはや受けられない時（拡張期血圧）から確定される。これらの時に適用される二つの体積間の値が用いられれば、その値は脈動範囲にある。振幅が大きければ、この範囲の中央、つまり、好ましくは二つの体積間の平均でより多くの測定が実行される。最大の脈動信号、つまり最も評価される信号がこの範囲で期待され得る。
【００３６】
また、拡張期血圧以下の範囲で測定を実行することも考えられ得る。この場合、内径変動や血管の外部媒体への流体継ぎ手がまだあるが、血管の間欠的な破損に起因する非線形効果は避けられる。拡張期血圧に対して、より好ましくは拡張期血圧の０．５倍から１倍の範囲、より好ましくは拡張期血圧の０．６倍から０．９５倍、より好ましくは拡張期血圧の０．７倍から０．９５倍、より好ましくは拡張期血圧の０．７５倍から０．９倍、より好ましくは拡張期血圧の０．８倍から０．９倍である。さらに好ましくは、範囲は静脈圧以上であって、より好ましくは１０ｍｍＨｇ以上、より好ましくは２０ｍｍＨｇ以上、より好ましくは３０ｍｍＨｇ以上である。さらにより好ましくは、測定は、１０ｍｍＨｇから５０ｍｍＨｇの範囲で実行され、より好ましくは２０ｍｍＨｇから４５ｍｍＨｇの範囲、より好ましくは２５ｍｍＨｇから４０ｍｍＨｇの範囲で実行される。
【００３７】
理想的には、拡張と収縮の間の上述の動的な測定のために、非破壊的な圧力源は避けられる。つまり、カフは直接的に、ポンプによって液体又はガスで充満されるのではなく、しかし、カフは、外部の圧力源から供給され、あるいは、カフは、非測定時に外部からの又は内部ポンプによる圧力によって再作用される管理装置に設置される十分な容量の圧力タンクから供給される。
【００３８】
測定の間、この平均は、次の制御まで維持され、より好ましくは、測定の間、基本的に測定間で変化しない一定の体積がカフに適用されるように、血圧計カフへの液体又は気体の供給ラインを止めることによって維持される。
【００３９】
本発明の目的は、特に（人工呼吸器をつけている）患者の動的な心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）の非侵襲的な決定のための装置によって達成され得る。当該装置は、患者の少なくとも１回の呼吸周期の脈動範囲におけるカフ圧を測定するために設けられた血圧計カフ（２０）と、血圧計カフ（２０）の測定値を検出し、心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を確定すべく、測定された脈動信号を評価する管理装置（１０）とを備える。
【００４０】
好ましくは空気圧又は水圧で操作される血圧計カフが上記のように使用される。カフ圧は、好ましくは脈動範囲で測定され、カフの流体（液体）又は気体の圧力センサを介して、対応する圧力の測定値を供給する。
【００４１】
管理装置は、確定した経時的な圧力測定値を記録し、評価する。このために、好ましくは、マイクロプロセッサ又はコンピュータのような演算処理装置が用いられる。またメモリ、少なくとも揮発性メモリが設けられることが好ましい。
【００４２】
血圧計カフの測定値は、カフの充填媒体の圧力センサによって検出される。これらは、経時的に得られる。
【００４３】
測定された脈動信号の評価は、好ましくは、心拍サイクルや呼吸周期への経時的な信号の割り振りを含む。
【００４４】
それから、呼吸周期内で、心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）は、絶対及び相対変動を比較することによって、確定される。
【００４５】
また、本発明の他の好ましい実施形態として、心肺相互作用パラメータ（ＣＩＰｓ）を出力する出力装置（１５）を備える装置が提供される。
【００４６】
出力装置は、表示部、又は、測定値又は確定した心肺相互作用パラメータについての評価を他のユニットに送る装置を備え得る。つまり、モニタに値を表示し、及び／又は、その値をインターフェイスを介して他の装置に送ることが可能である。
【００４７】
また、本発明の他の好ましい実施形態として、血圧計カフ（２０）の体積を制御する体積制御装置（２５）を備える装置が提供される。
【００４８】
体積制御装置は、充填媒体が血圧計カフに充填され、あるいは、血圧計カフから排出されることに用いる装置である。
【００４９】
このように、血圧計カフの体積は制御される。つまり、体積は、臨界値の測定のために加えられ又は除去され、あるいは、平均圧力は、最適測定のために設定され得る。
【００５０】
好ましくは、信号対ノイズ比の質を改善する測定がなされる。つまり、数回の呼吸サイクルにおける平均化が行われる。
【００５１】
血液循環の逆効果のため、原理上、血圧計カフが四肢に圧力をかけて取付けられている間の測定は、制限され得る。しかし、数分間の測定は、被害を恐れる必要なく可能である。より長い測定の間では、間質液を送ることによって、カフの圧力損失の程度を記録し、また好ましくは、対応する制御又は適切な数値方法で補完しなければならないことに留意する必要がある。
【００５２】
また、圧力測定の質を改善する対策がとられることが好ましい。
【００５３】
つまり、従来のオシロメトリック法の血圧測定の間、時間分解能や測定精度の観点で、満たされるべき要件は、かなり少ない。それ故、装置上のカフから離間した圧力測定センサを備える空気圧システムが、通常、用いられる。測定信号の質の改善は、例えば水圧媒体を用いることで達成され得る。好ましくは、カフに一体化された圧力センサもまた用いられ得る。
【００５４】
また、システムにおける脈動振幅の減衰が回避されるように、血圧計カフや備え付けチューブシステムのための最小限可能な拡張性を有する部材の利用が好ましい。
【００５５】
さらに、カフの最外郭部は、設計上、剛性であることが好ましい。動脈血管の内径変動は、カフの圧力変動により包括的に変換される。より好ましくは、外郭部は、剛性であり、カフの充填物質は、非圧縮性である。このとき、これは、必要な測定時間に関して、ほぼ非圧縮性の体組織による動脈血管の完全な連結となる（換言すれば、静脈血管が空虚、且つ、動脈とカフとの間に気体がない限りであり、これら両方の場合である。）。さらに、圧力は組織の側面方向にそらされる。好ましくは、より幅広いカフが選択され、特に、カフによって測定される外周の半分の幅を有するカフ、好ましくはカフによって測定される全外周の幅、より好ましくはカフによって測定される全外周以上、特にカフによって測定される外周の１．３倍から１．５倍の幅であることが好ましい。つまり、カフの幅が広ければ広いほど、側面方向にそらされる圧力は少なくなる。
【００５６】
より好ましくは、外郭部は完全な剛性であって、非拡張性の外郭膜を有さない。よって、圧力変化は、部分的にだけ外郭形状の変化に変換され得ない。完全な外郭剛性は、真空マットレスの硬化の場合と同じ原理、換言すれば、例えばポリスチレン微粒子で充満されて適合後に排出される外室によって、達成される。一方、例えば、活性化後に剛性をもたらすカフの外郭層のための超高速２要素システムの利用など、高速の外郭剛性をもたらす他の可能性もまた考えられる。
【００５７】
長袖型のマルチ室カフの場合、好ましくは、パルス波伝播速度もまた測定される。また、読み取りが収縮期血圧下だけでなされる時、動脈血管は全長に亘って開かれないので、（マルチ室）カフの読み取りが収縮期血圧下でなされる時、脈動は原則、カフ近傍で始まることが予測される。これは、収縮期血圧値を特定するために用いられる。長袖型のマルチ室カフの場合、中央に位置する部分は、キャリブレーションのための収縮期と拡張期（平均）血圧値を特定するために、換言すれば、測定される信号を全長に亘ってキャリブレーションするために、従来のオシロメトリック法のカフのように制御される。
【００５８】
記載されているカフの実施形態は、再利用可能であるだけでなく、一人の患者のために使い捨て血圧計カフとして利用可能である。使い捨て血圧計カフによる測定方法の高精度は、最大の圧力変動が予測される箇所において、電気圧力ピックアップをカフに直接一体化させることによって達成される。つまり、これは、気体の体積が外室に応じて変化する２室使い捨てカフによって達成することもできる一方で、圧迫される組織に直接連結する低い弾性コンプライアンスを有する内部の流体で充満された室においては、好ましくは、圧力は一体化された電気圧力ピックアップで直接測定される。
【００５９】
好ましくは、従来のＮＩＢＰ（非侵襲血圧）装置（ほとんどの患者のモニタにあるようなもの）が血圧計カフとして用いられ、カフからの圧力放出率の修正が追加バルブを備える追加装置によって実行される。例えば、遠隔的に、追加バルブを制御すること、及び、ＰＰＶ値を取得するまでに限って、従来のＮＩＢＰの他の急速な放出率を減少することができる。
【００６０】
つまり、カフが拡張された後、従来のＮＩＢＰの装置と共に特定の制御されたバルブによって、カフの圧力低下は妨げられる。また好ましくは、圧力センサは、本発明による測定のための追加バルブに一体化される。また、脈動振動の評価の間、測定がなされることが好ましい。
【００６１】
最小値と最大値は、人為的な認識後に確定されることが好ましい。また、振動性の変動における外形が評価され、呼吸変動範囲もまた評価される。
【００６２】
他の特性として、測定信号は、例えば線形又は非線形適合方法などのモデル曲線に適応され得る。よって、求められる変数は、モデル曲線のパラメータに基づくものである。
【００６３】
さらに、１回の心拍の間、又は数回の心拍の間、又は変動時間の間（例えば２秒）において、振動性の変動における標準偏差が評価され得る。つまり、圧力のゆっくりとした低下及び短期間の乱れによる誤差は、概ね除去される。
【００６４】
より好ましくは、上記方法の組合せが用いられる。例えば、以下の例のように、本発明の実施形態は記載される。
【００６５】
圧力センサを備えるカフは、患者の上腕に取り付けられる。
【００６６】
カフは、圧力変動が最大になるまで、ポンプによって充填される。
【００６７】
カフの圧力は、３０秒の測定の間、１０ｍｓ（ミリセカンド）毎に記録され、つまり、計３０００の圧力値が得られる。あるいは、低い１回換気量において制限される信号対ノイズ比のために、より高精度の信号を望む場合には、例えば９０秒のような、より長い測定時間が選択される。また、例えば１分から２分のような、より長い平均化した時間も用いられる。
【００６８】
標準偏差は、変動する２秒に亘り取得される。これは、１０ｍｓのサンプル周期において、計２００の圧力値の取得を意味する。
【数１】
2011511686.tif 000003
【００６９】
これは、０から（３０−２）の各標本値ｔについて、繰り返される。２８００の標準偏差のリストをもたらす。最大値Ｓｍａｘと最小値Ｓｍｉｎは、リストＳ（ｔ）から求められる。
【００７０】
脈圧変動ＰＰＶは、以下の数式によって、計算される。
【数２】
2011511686.tif 000004
【００７１】
さらに、本発明は、図面によって説明される。
【００７２】
図１は、本発明の実施形態による血圧計カフの充填の経時曲線を示す。図中、圧力Ｐは、時間ｔに対して描かれる。拡張期血圧水準ＰＤ及び収縮期血圧水準ＰＳは、二つの破線で示される。測定間、血圧計カフにおける測定圧力の経過は、連続的な線で示され、つまり図中では、Ａ点からＧ点が簡易な配向性で示されている。
【００７３】
血圧計カフは、患者の上腕に取り付けられ、流体で充満される。換言すれば、血圧計カフで測定される圧力は、増加する。Ａ点において、上腕に働く圧力は、拡張期血圧ＰＤの水準に達し、そして、脈動信号は、血圧計カフの圧力センサによって記録される。血圧計カフの体積は、さらに増加し、脈動信号は、最初は強くなり、次第に再び弱くなる。Ｂ点において、上腕に働く圧力が収縮期血圧ＰＳの水準に達すると、脈動信号は、血圧計カフの圧力センサによって記録されなくなる。収縮期血圧ＰＳに達したことを確かめるために、血圧計カフの体積は、Ｃ点までわずかに増加されて、カフの体積は除去される。Ｄ点において、脈動信号は、再度、記録され始め、よって収縮期血圧の水準が確認される。つまり、収縮期血圧水準と拡張期血圧水準が確定される。拡張期血圧水準に疑いがある場合には、脈動信号がもはや記録されなくなるまで、カフの体積を除去することが可能であり、その結果、拡張期血圧水準は確実に確認される。Ｄ点の後、カフの圧力は、収縮期血圧と拡張期血圧との間の水準まで除去され、Ｅ点に到達する。この範囲において、脈動信号の大きさは、最大となり、つまり、測定される脈動信号は取得するのに最適となる。Ｅ点において、カフ内への流体の流れは止められ、又は注入口は遮られ、その結果、血圧計カフの体積は基本的に一定となる。少なくとも１回、好ましくは少なくとも３回の呼吸周期に亘り、Ｆ点まで、脈動信号の測定はなされる。この測定の間、患者の上腕の血圧計カフ下に位置する組織からの体液排出のために、圧力が低下するなら、カフの体積は、好ましくは、Ｅ点からＦ点の間の水準に再度達する程度まで補充される。心拍毎及び呼吸周期毎の人為的な影響を除去した後、確定した値は、評価され、望ましい心肺相互作用パラメータ、特に脈圧変動ＰＰＶが確定される。カフの体積は、さらに除去され、拡張期血圧ＰＤに達したことを示すＧ点を通過する過程となる。血圧計カフは、もはや著しい圧力を上腕に及ぼすことなく、測定によって除かれた体液が組織に再び戻る。必要なら、２回目の測定が次の同じ態様で実行される。組織を再び再生させ、流体の体積を増加させてＥ点からＦ点の水準に戻すために、また、さらなる呼吸周期に亘る測定を継続するために、Ｅ点からＦ点までの測定間、対象となる態様でカフからの流体を放出するような変更が可能である。このように、測定サイクルの間、上腕における圧力に起因して、信号が非常に弱くなったとしても、振動は改善され、信頼性のある測定が実行される。
【００７４】
図２は、少なくとも１回の呼吸周期の脈動測定値の曲線を示す。測定された脈動圧力の経過は、概略的に、包絡線と共に示される。ＭＩで表示された点は、呼吸周期内の最低振幅を示し、ＭＡは、呼吸周期内の最大値を示す。ＡＺは、１回の呼吸周期の間隔を示す。測定は、血圧計カフの一定体積で実行され、呼吸周期内の脈動信号の呼吸変動を示す。最初の呼吸周期において、最小はＭＩ１で示され、最大はＭＡ１によって示され、２回目の呼吸周期では、ＭＩ２とＭＡ２などで示される。特定の呼吸周期内において、呼吸変動は評価され、望ましい心肺相互作用パラメータ、特に脈圧変動ＰＰＶが確定される。
【００７５】
図３は、本発明の実施形態による心肺相互作用パラメータの非侵襲的な決定のための装置の概略図を示す。血圧計カフ（２０）は、体積制御装置（２５）を備える。好ましくは、血圧計カフ（２０）は、測定の間に弾性コンプライアンスを低く保持するために、低弾力性の外郭部を備える。これは、例えば、血圧計カフ（２０）の外部領域で非弾力性のバンドを用いることで実現される。流体は、この体積制御装置（２５）を用いて、血圧計カフ（２０）に流され、又は、血圧計カフ（２０）から除去される。血圧計カフ（２０）は、血圧計カフの優勢な圧力を検出できる圧力センサ（２１）を備える。血圧計カフ（２０）又は血圧計カフ（２０）内の圧力センサ（２１）は、電気的回線によって管理装置（１０）に接続される。このように、圧力センサ（２１）によって確定される信号は、管理装置（１０）に送信される。出力装置（１５）は、管理装置（１０）に取り付けられる。
【００７６】
仮に、今から、測定が、図１による以下の経路に従って実行される場合、血圧計カフ（２０）は体積制御装置（２５）を介して流体で充満される。図１のＡ点を通過した後、管理装置（１０）に送信される脈動信号は、圧力センサ（２１）によって検出される。このように、拡張期血圧に達したことが管理装置によって明確となる。体積はさらに増加し、そして、脈動信号が再度減少し、収縮期血圧に達して完全に消滅する前に、測定される脈動信号は、強度的に増加する。ここで、体積制御装置（２５）は、流体の流入を減少させ、その結果、収縮期血圧と拡張期血圧の水準で記録される体積間の平均まで、血圧計カフ（２０）における流体の体積を除去し、図１のＥ点に達する。体積は、体積制御装置（２５）によって一定に保持され、つまり、血圧計カフ（２０）への流体の供給は遮られる。測定は、この体積水準において、数回の呼吸周期に亘って継続される。毎秒、圧力センサ（２１）における、５０から２００の測定値、好ましくは１００の測定値が記録され、管理装置（１０）に送られる。そこで、心拍や呼吸周期間における測定値は評価され、呼吸周期内の振幅の最小と最大とが決定される。これから、動的な心肺相互作用パラメータの呼吸変動、特に脈圧変動ＰＰＶが確定される。そして、確定された値は、出力装置（１５）に表示され、本実施例では、９％のＰＰＶが表示された。
【符号の説明】
【００７７】
１０…管理装置、１５…出力装置、２０…血圧計カフ、２１…圧力センサ、２５…体積制御装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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