(57)【要約】多面骨ネジ及びその製造方法は、ネジに対して実質的に横切る刻面を有するネジ形状を含む。ネジ深さを変化させる複数の遷移的な頂部と谷部が骨ネジのネジ部を通じて一又は複数の位置に設けられ、概してこれらによって刻面が形成される。刻面は骨ネジを骨にネジ込んでいくときに必要とされるトルクを減少させるように働くと共に、一旦挿入されれば骨の中に骨ネジを保持することを助けるように働いて、挿入後のネジが緩む可能性を低減させる。
2011504132.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
材料のバーストックをネジ加工機に装填し、該バーストックの少なくとも一部にカッターヘッドでネジを切削加工し、該バーストック及びカッターヘッドに制御された振動効果を与えることにより該切削加工中にネジに複数の刻面を形成する工程を含み、該刻面はネジの少なくとも一部についてネジ深さが変化する複数の頂部及び谷部によって形成されることを特徴とする、矯正ネジの製造方法。
【請求項２】
前記制御された振動効果は、ネジ加工機において、バーストックに対して所定のクリアランスを有するガイドブッシュを選択することによって実行され、このクリアランスが前記制御された振動効果を生じさせるための所望のハーモニックレベルを与えることを特徴とする、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記切削加工はさらに、公知の制御振動効果を用いて所望の再現可能な多面デザインを形成するように設計された円形カッターツールを選択することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記切削加工はバーストックの回りに少なくとも２つの寸法に実行される、請求項３記載の方法。
【請求項５】
ガイドコレットとバーストックの間のクリアランスを０．０００２〜０．００５インチ（０．００５〜０．１２７ｍｍ）の範囲内に選定することによって前記所望のハーモニックレベルを与える、請求項２記載の方法。
【請求項６】
バーストックをバーフィーダーに装填し、該装填バーストックに制御されたミリング効果を与えるように設計された所望のクリアランス関連ハーモニックレベルを有するガイドブッシュを選択し、所望のネジ形状にあらかじめ設計された円形ネジ加工ツールを選択して設置し、該円形ネジ加工ツールを用いて前記所望のハーモニックレベルでバーストックを切削して、ガイドブッシュの制御されたミリング効果の下でバーストックの少なくとも一部に多面ネジを刻設形成する工程を含むことを特徴とする、矯正ネジの製造方法。
【請求項７】
前記制御ミリング効果は前記クリアランス関連ハーモニックレベルによって装填バーストックに生じる制御振動効果である、請求項６記載の方法。
【請求項８】
軸と、この軸の少なくとも一部に刻設されたネジ部と、このネジ部の少なくとも一部にこれを横切って延長するように形成された複数の刻面とを有し、該刻面はネジ深さを変化させる複数の頂部及び谷部を有し、骨とネジ切りされた軸との間の摩擦を減少させることによってネジを骨にネジ込んでいくときに必要とされるトルクを低下させると共に、骨への挿入後に緩みが生じることを防止するように働くことを特徴とする、矯正ネジ。
【請求項９】
頂部と谷部との間が平面とされている、請求項１０記載の矯正ネジ。
【請求項１０】
頂部と谷部との間が凹面とされている、請求項１０記載の矯正ネジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は矯正用の（骨）ネジに関する。より詳しくは、多面矯正ネジ及びその形成方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用のネジないし矯正（骨）ネジないしネジピンは、一つの又は複数の骨を所定位置に位置決めして、１）ネジが用いられる隣接の骨又は骨部分に対して、または２）骨または矯正ネジを使用することによって所定位置に維持される矯正用の副木や他の外部固定器具に対して固定することが要求される場合の矯正措置として広く使用されている。本文において「骨ネジ」及び／又は「矯正ネジ」の語句は相互に置換可能に使用され、ヒト及び／又は動物の骨に用いられるあらゆる既知の医療用及び矯正用のネジ並びにネジピンを含むものとする。
【０００３】
骨ネジの使用における一つの共通の懸念は、ネジ挿入中の骨断裂である。断裂はワークピース（たとえば骨）がそもそも脆弱である場合にしばしば発生し、ネジと骨との間の摩擦が、適正な措置のために骨を十分に挿入させるためにより高いトルクを要求する。
【０００４】
もう一つの懸念は、挿入後に骨が緩んだり「バックアウト」することの潜在性である。この緩みは、場合により、骨の定着ミスを引き起こし、これを補正するために遂行すべき補足的措置を必要とする。
【０００５】
したがって、このような骨ネジの挿入及び撤去のために現在承認されている措置に何らの変更も要すること無しに、上記した問題を除去する骨ネジを提供することが望まれる。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の多面骨ネジは、ネジと骨との間の摩擦を低減させるように作用し、したがってネジ及び／又はネジピンを骨に挿入する際に必要とされるトルクを減少させる。このトルク減少は、骨ネジが挿入される間に骨粗鬆症的な骨が特にネジ軸の周囲で断裂する割合を低下させる上で役立つ。
【０００７】
また、本発明の多面骨ネジは、インプラントされた器具の多面ネジ部分と骨との間の骨結合（osteointegration）を改善させることを通じて、骨ネジ及びネジピンが骨から緩むことの可能性を低減させる。
【０００８】
一実施形態によれば、矯正ネジの製造方法は、材料のバーストックをネジ加工機に装填し、該バーストックの少なくとも一部にカッターヘッドでネジを切削加工し、該バーストック及びカッターヘッドに制御された振動効果（controlled vibration effect）を与えることにより該切削加工中にネジに複数の刻面（facet）を形成する工程を含む。刻面はネジの少なくとも一部についてネジ深さを変化させる複数の頂部及び谷部によって形成される。
【０００９】
他の実施形態によれば、矯正ネジの製造方法は、バーストックをバーフィーダーに装填し、所望のクリアランス関連ハーモニックレベル（clearance related harmonic level）を有するガイドブッシュを選択する工程を含む。該ハーモニックレベルは、装填バーストックに制御されたミリング効果（controlled milling effect）を与えるように設計される。次いで、所望のネジ形状に対応した円形ネジ加工ツールを選択して設置する。次いで、該円形ネジ加工ツールを用いて前記所望のハーモニックレベルでバーストックを切削して、ガイドブッシュの制御されたミリング効果の下でバーストックの少なくとも一部に多面ネジを刻設形成する。
【００１０】
本発明の他の形態及び特徴は添付図面に関連した下記詳細な記述から明らかにされるであろう。しかしながら、図面は例示目的のためだけに設計されたものであり、本発明を限定的に定義したものではないことを理解しなければならない。本発明の限定的定義については添付の特許請求の範囲の記載を参照されたい。さらに、図面は必ずしも一定の尺度で描かれたものではなく、他に明示されない限り、ここに記述される構造及び手順を概念的に例示することのみを意図していることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図面において全図を通じて同一の参照符号は類似の要素を示す。
【図１】従来技術による骨ネジの断面図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による多面骨ネジの断面図である。
【図２Ｂ】本発明の他実施形態による多面骨ネジの断面図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による骨ネジを製造するために用いられる骨ネジ加工機の平面図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による骨ネジを製造するために用いられる骨ネジ加工機の平面図である。
【図３Ｃ】本発明の骨ネジを製造するために用いられるネジ加工機の回転ガイドブッシュの平面図である。
【図４】本発明の一実施形態による多面骨ネジの製造方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は従来技術による骨ネジ１０の断面を示す。軸１２は、軸１２の任意長さに亘って延長するネジ部１４を有し、その全長に亘る場合も含む。ネジ部は一般に、ネジの特定の用途に応じて、一定の非可変深さＤを有する。隣接するネジ間の間隔に関連するピッチもまた、多くの骨ネジ及びファスナーについて一般に一定である。
【００１３】
当業者に認識されているように、軸１２の一又は複数の異なる部分がネジ部１４を有することもあれば、あるいは軸１２の全般がネジ加工されていても良い。これらと同様のコンセプトは本発明の骨ネジにも当てはまるものである。
【００１４】
図２は本発明の一実施形態による多面骨ネジ２０の断面を示す。この骨ネジ２０の軸２２は、一又は複数の刻面（ファセット＝facet）２６ａ，２６ｂ及び２６ｃを含むネジ部２４を有する。これらの刻面はネジ全長のある部分について概してネジ溝を横切ってこれと直交している。ネジを横切るように示されているが、刻面はネジ溝に対する純粋な横断的関係からオフセットされていても良い。ネジ溝２４内において軸に刻面２６を与えることによって、そこに複数の頂部２８および谷部３０が形成される。刻面２６は次に隣接する刻面に対して異なる角度α及びβで設けられる。角度αは９０〜１７０度の範囲内とすることができ、角度βは１００〜１７５度の範囲内とすることができる。刻面２６の形成によってネジ深さＤが変化する。
【００１５】
図示されるように、ネジの内部に変化する深さで刻面２６が形成されることによって幾つかの頂部２８及び谷部３０が形成され、これらは軸２２の回転方向に応じて上昇／下降する側面を有する。これら頂部及び谷部は、その上昇／下降する側面に関連して、骨とネジとの間の摩擦を減少させるように作用し、したがって骨ネジを骨にネジ込み及びこれを骨から除去するために必要とされるトルクを減少させるように作用する。理解されるように、軸２２が一方向に回転すると、各頂部の上昇面が徐々に骨に入り込んでいき、該頂点が係合した後は、骨が該頂点の下降面を通過するにつれて骨とネジとの間の摩擦が実質的に減少する。
【００１６】
軸を通じて同様の形状を有するものにおいてこのプロセスが繰り返されることにより、骨ネジを挿入するために必要とされるトルク総量を最大５０％（ネジ及びネジ挿入される骨のサイズによって異なる）まで減少させることができる。
【００１７】
一旦骨に挿入されると、骨は刻面２６（頂部及び谷部を含む）に対する骨結合を許容し、刻面はアンカーのように働いて、医師によって挿入された後のネジの緩み（すなわち「バックアウト」）を防止する。しかしながら、骨ネジを引き抜かなければならない場合、単に緩める方向にトルクを与えることで、骨を刻面２６から緩めて解放させることができるので、この場合も、刻面は骨ネジを除去する際に必要とされるトルクを低下させるように働く。
【００１８】
図２Ｂは骨ネジ２０の他の実施形態を示し、刻面３６がそれ自体で凹面状であって、頂部が各凹刻面３６間の頂点３８によって形成されている。この実施形態では、谷部は各凹刻面３６の底部であると考えることができ、摩擦減少が全方向的である（すなわち、時計方向及び反時計方向の両方で同様に働く）。
【００１９】
骨ネジを再現可能、実証可能な要領で製造するために、スイス型ネジ加工機を使用した精密製造技術を採用する。当業者が認識するように、この時間制御（time tuning、すなわち旋盤）ないし多軸スイス型ＣＮＣ（コンピュータ数値制御）ネジ加工機はここに開示する多面骨ネジを製造するために好適に設計され得る機械装置類の一例にすぎず、本発明の精神を逸脱しない限りにおいて他のタイプの機械もまた採用可能である。
【００２０】
図３Ａは、本発明の骨ネジの製造に用いられるスイス型切削機３００の平面図を示す。これはヘッドストックがスライドするタイプのＣＮＣ自動旋盤であり、ヘッドストック３０２、ガイドブッシュ（またはガイドコレット）３０４、ライブツールホルダ３０６、サブスピンドル３０８及びツールホルダスライド３１０とを主に有して構成されている。ツールホルダスライドは、他の切削プロセスで使用され得る一または複数のツールないしダイス３１１を備える。例示的目的のためにここでは図示されているが、本発明は、多面骨ネジの製造プロセスにおいてツールホルダスライド３１０を必要としなくて良い。
【００２１】
ヘッドストック３０２は、メインスピンドル３１２とスライドユニット（図示せず）とを有する。メインスピンドル３１２はガイドブッシュ３０４との間にバーをチャックして回転動作を与える。スライドユニットはＣＮＣ制御によって材料にＺ軸方向（長手方向）の往復動を与える。メインマシニングの間、ヘッドストックによってバーがＺ１軸方向に供給される。ライブツールホルダ３０６はツールないしカッター３０７を備え、ネジ加工に用いる（ワイヤ）バーストックにネジを切削加工する。
【００２２】
図３Ｂは、ネジ切削旋盤／加工機３００のライブツールホルダ３０６の平面図を示す。ライブツールホルダはＣＮＣ制御の下でＸ軸及びＹ軸に往復動可能であり、メインマシニングの間、材料を径方向（diametric direction）に供給する。ツールポストは切削ツールをガイドブッシュ３０４の近くでバーに接触させ、ヘッドストック３０２と共働してマシニングを実行する。ツールホルダ（図示せず）、４−スピンドルスリーブホルダ３１４及び４−スピンドルクロスドリリング／ミリングユニット３１６がツールポストに取り付けられる。切削ツールがツールホルダに取り付けられて旋盤加工を実行する。
【００２３】
フロントマシニングツールホルダがスリーブホルダ３１４に取り付けられて、フロントのドリリング、タッピング及びボアリングを実行する。電動ツールを４−スピンドルクロスユニット３１６に取り付けて、ドリリング、タッピング及びエンドミリングなどのための回転動作を与え、クロスまたはフロントのドリリング、タッピング及びミリングを実行するようにしても良い。
【００２４】
Ｘ軸は、ツールホルダの径方向供給と４−スピンドルクロスドリリング／ミリングユニットのツール選択を実行する。Ｙ軸は、ツールホルダのツール選択、スリーブホルダ３１４のツール選択及び４−スピンドルクロスドリリング／ミリングユニット３１６の径方向供給を実行する。
【００２５】
ガイドブッシュ３０４は加工位置の近くでバーを支持して材料の曲がりを防止し、高精度且つ再現性の高いマシニングを実現させる上で役立つ。このユニットでは、ガイドブッシュ３０４が切削荷重（cutting load）の多くを径方向に支持しており、加工精度はガイドブッシュ３０４とバーとの間のクリアランスに幾分依存する。したがって、本発明のネジに加工される材料の外径について要求される精度に基づいてバーが選択される。ガイドブッシュ３０４は、好ましくは、メインスピンドルと同期する回転型ガイドブッシュ３２０（図３Ｃ参照）である。概して言えばガイドブッシュ３２０はガイドブッシュ３０４内に配置される。
【００２６】
サブスピンドル３１３はガイドブッシュ（コレットcollet）３０４と共働してバーをチャックして回転動作を与える。スライドユニットはＣＮＣ制御によって材料をＺＢ軸方向（長手方向）及びＸＢ軸方向に往復動させる。
【００２７】
ツールホルダ３１０はバックマシニングにおいてＺＢ軸方向供給を与え、サブスピンドルユニット３０８のツール選択においてＸＢ軸方向供給を与える。バックアタッチメントマシニングの様々な役割は概して次のように分類できる。
【００２８】
ノンピップ加工：バックアタッチメントは切削プロセスにおいてワークピースをチャックし、メインスピンドルとの同期回転によって切削プロセスを実行して、ドエル無しに切削面を得る。
【００２９】
Ｚ−ＺＢ同期制御：メインマシニングの間、バックアタッチメントがメインスピンドルと同時にワークピースをチャックする。また、メインスピンドルと同期してＺ／ＺＢ軸方向に移動又は回転して、バーの曲がり又はワーピングを抑制する。
【００３０】
バックマシニング：ライブツールホルダ３０６は、ツールポストのバックサブスピンドルユニット３０８と共働して、切削エンド表面（cutting-end surface）及びその周囲のバックマシニングを実行する。
【００３１】
サブスピンドルユニット２０８＜これは機械タイプ５４０Ｓには含まれない＞：切削エンド表面のマシニングのためのツールホルダ３０６がバックマシニングサブスピンドルユニット３０８に取り付けられて、バックサイドのドリリング、タッピング及びボアリングを実行する。電動アタッチメント（オプション）のための駆動システムの選択によって、バックオフセンタータッピング／ミリングのマシニングまでに電動ツールを取り付ければよいことが許容される。
【００３２】
図４はセミオートマチックの実施形態による多面骨ネジ製造方法４００を示す。本発明の一つの方法によれば、所望材料のバーストックをバーフィーダーに装填する（４０２）。コレットをワーク保持軸に設置する（４０４）。所望のクリアランス関連ハーモニクス（clearance related harmonics）のレベルを生じさせるに必要なサイズに形成されたカスタムメードのガイドブッシュをマシンスピンドル軸に設置する（４０６）。所望のネジ形状を形成するようにグラインドされた円形ネジ加工ツールをライブツールホルダに設置する（４０８）。
【００３３】
一例によれば、多面骨ネジの刻面は、ネジ切削プロセスの間にクリアランス関連ハーモニクスを適用することを通じて、高精度に制御された振動効果によって与えられる。すなわち、ガイドブッシュ（ガイドコレット）のサイズを調整することによって、それとバーストックとの間のクリアランスを定めることができる。バーストックが回転円形ネジ加工ツールによってネジ加工されつつスピンドル軸を通じて供給されるときに、この「クリアランス」がクリアランス関連ハーモニクス（ないしは制御的振動効果）を生成させる。クリアランス制御を通じて振動効果が高精度に制御される。このクリアランスの例を挙げれば０．０００２〜０．００５インチ（０．００５〜０．１２７ｍｍ）である。
【００３４】
当業者が認識するように、スイス型ネジ加工機はコンピュータ制御可能な機械であり、したがって既述したプロセスも、そのようにプログラムされた加工機によってコンピュータ制御可能である。たとえば、バーストックのサイズや加工材料の量及び所望の仕上げに応じて一回又は複数回のパスでネジ加工ツールがネジ形状を形成するように、該機械をプログラムすることができる。
【００３５】
多面骨ネジの他の多くの特徴、たとえば、ネジ頭の形成、ドリルパイロットの詳細、ドライブ形状（drive configurations）、コーティング及び／又はその他あらゆる表面仕上げ処理などは、ネジ形状をバーストックに形成する前または後に実行することができる。
【００３６】
当業者が認識するように、この明細書の全体を通じて「バーストック」とは矯正／骨ネジが作られる材料である。この材料の例を挙げれば、現在使用されているものとして、チタニウム、ステンレススチール、コバルトクロム及び生分解性・生体適合性プラスチックである。本発明は矯正／骨ネジへの適用のために用いられる既知または未知のいかなる材料をも採用することができる。
【００３７】
本発明は、ハードウエア、ソフトウエア、ファームウエア、特定用途向けプロセッサ又はそれらの組み合わせについて様々な形態で実施可能であることを理解しなければならない。好適には、本発明はハードウエアとソフトウエアの組み合わせとして実施することができる。さらに、ソフトウエアは好ましくはプログラム格納デバイスに物理的に組み込まれた(tangibly embodied)アプリケーションプログラムとして実施することができる。このアプリケーションプログラムは任意の適切なアーキテクチャを備えたマシンにアップロードされ、該マシンによって実行され得る。好ましくは、該マシンは一又は複数の中央処理装置（ＣＰＵ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）および入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースなどのハードウエアを有するコンピュータプラットホーム上で動作する。コンピュータプラットホームはさらにオペレーティングシステム及びマイクロ命令コードを備える。ここに記述した様々なプロセスや機能は、オペレーティングシステムを介して実行されるマイクロ命令コードの一部またはアプリケーションプログラムの一部（またはそれらの組み合わせ）であっても良い。さらに、他の様々な周辺機器、たとえば追加的なデータ格納デバイスやプリンタなどをコンピュータプラットホームに接続することができる。
【００３８】
さらに理解すべきことは、図示のシステム構成コンポーネント及び方法ステップの幾つかは好ましくはソフトウエアにおいて実行されるものであるから、システムコンポーネント（又は方法ステップ）間の実際の接続は本発明がどのようにプログラムされるかによって異なり得るということである。ここに示される教示を得て、当業者であれば本発明のこれら及び類似の実施形態または形状を想起し得るであろう。
【００３９】
本発明の基本的な新規特徴について図示し、記述し、指摘してきたが、記述した方法及び図示の装置の詳細並びにそれらのオペレーションについては、その精神から逸脱しない限りにおいて、当業者によって様々な省略、置換及び変更が行われ得ることが理解できるであろう。たとえば、実質的に同一の方法で実質的に同一の機能を発揮して同一の結果を実現するような要素及び／又は方法ステップのあらゆる組み合わせは本発明の範囲内である。また、すべての開示形態又は本発明の実施形態に関連して図示及び／又は記述された構造及び／又は要素及び／又は方法ステップは、一般的な設計的選択事項として、他の開示、記述又は示唆された形態又は実施例に組み込むことができることも認識しなければならない。したがって、本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるべきである。
【図１】
2011504132.tif 000003
【図２Ａ】
2011504132.tif 000004
【図２Ｂ】
2011504132.tif 000005
【図３Ａ】
2011504132.tif 000006
【図３Ｂ】
2011504132.tif 000007
【図３Ｃ】
2011504132.tif 000008
【図４】
2011504132.tif 000009
【国際調査報告】
2011504132.tif 000010