(57)【要約】ストーマ延長部は、排出物がストーマから出る前に、ストーマ延長部の中へストーマの排出物を迂回させるために、ストーマに挿入するための第１の端部と、ストーマの排出物用の排出口を提供するために、ストーマの外部にとどまるための第２の端部と、ストーマ延長部を通してストーマの排出物を送るための、第１および第２の端部の間に連結される導管部分とを含み、導管部分の長さは、個人のストーマへのストーマ延長部の適応を可能にするように、安定的に調整可能である。
2011525135.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマ延長部であって、
排出物がストーマから出る前に、ストーマの排出物を前記ストーマ延長部の中へ迂回させるために、前記ストーマに挿入するための第１の端部と、
ストーマの排出物用の排出口を提供するために、前記ストーマの外部にとどまるための第２の端部と、
前記ストーマ延長部を通してストーマの排出物を送るための、前記第１および第２の端部の間に連結される導管部分と
を備え、
前記導管部分の長さは、個人のストーマへの前記ストーマ延長部の適応を可能にするように、安定的に調整可能である、ストーマ延長部。
【請求項２】
前記導管部分の少なくとも一部は、前記長さを低減するための、その軸に沿った前記導管部分の少なくとも部分的な巻き上げ、および／または、前記長さを増加させるための、その軸に沿った前記導管部分の巻き上げ部分の少なくとも部分的な巻き解除から選択される、少なくとも１つを可能にするように構成される、請求項１に記載のストーマ延長部。
【請求項３】
前記導管部分は、いったん前記第１の端部がストーマに挿入されると、前記長さの適応を可能にするように、前記第２の端部から巻き上げ可能である、請求項２に記載のストーマ延長部。
【請求項４】
前記導管部分の少なくとも一部は、前記長さを低減するための、その軸に沿った前記導管部分の少なくとも部分的な折り返し、および／または、前記長さを増加させるための、その軸に沿った前記導管部分の折り返し部分の少なくとも部分的な展開から選択される、少なくとも１つを可能にするように構成される、請求項１に記載のストーマ延長部。
【請求項５】
前記導管部分は、いったん前記第１の端部がストーマに挿入されると、前記長さの適応を可能にするように、前記第２の端部から折り畳み可能である、請求項４に記載のストーマ延長部。
【請求項６】
前記第１の端部は、腸壁に対して密閉するためのシールを備える、請求項１に記載のストーマ延長部。
【請求項７】
前記シールは、膨張可能なシール、および／または弾性フィンガを備えるシール、および／またはストーマの排出物からの水分によって接触されるときに拡張する材料を備えるシールから選択される、請求項６に記載のストーマ延長部。
【請求項８】
前記第２の端部は、前記第２の端部まで延在する前記導管部分の一部よりも堅い、部材または部分を備える、請求項１に記載のストーマ延長部。
【請求項９】
前記第２の端部は、前記第１の端部用の膨張流体源を備える、請求項８に記載のストーマ延長部。
【請求項１０】
前記導管部分の少なくとも一部は、弾力性がある、請求項１に記載のストーマ延長部。
【請求項１１】
前記第２の端部を保持するための接着剤をさらに備え、それによって、前記導管部分の調整された長さが安定的に保たれる、請求項１に記載のストーマ延長部。
【請求項１２】
ストーマ延長部であって、
排出物がストーマから出る前に、ストーマの排出物を前記ストーマ延長部の中へ迂回させるために、前記ストーマに挿入するための第１の端部と、
ストーマの排出物用の排出口を提供するために、前記ストーマの外部にとどまるための第２の端部と、
前記ストーマ延長部を通してストーマの排出物を送るための、前記第１および第２の端部の間に連結される導管部分と
を備え、
前記第１の端部は、支持カラーから延在する複数の弾性フィンガ、および少なくとも前記フィンガの複数部分の間に延在する、弾性織物によって画定される、シールを備え、前記フィンガ、支持カラー、および織物は、弾性的に折り畳み可能な漏斗形状を画定する、ストーマ延長部。
【請求項１３】
前記織物は、前記フィンガを覆う弾性スリーブを備える、請求項１２に記載のストーマ延長部。
【請求項１４】
前記織物は、前記フィンガおよびカラーと一体的に形成される、請求項１２に記載のストーマ延長部。
【請求項１５】
前記フィンガのそれぞれは、前記支持カラーから離れた先端を備え、前記先端は、使用中に、前記先端が腸壁を直接圧迫しないように、前記フィンガの腸壁接面から離れて湾曲している、請求項１２に記載のストーマ延長部。
【請求項１６】
ストーマ延長部であって、
排出物がストーマから出る前に、ストーマの排出物を前記ストーマ延長部の中へ迂回させるために、前記ストーマに挿入するための第１の端部と、
ストーマの排出物用の排出口を提供するために、前記ストーマの外部にとどまるための第２の端部と、
前記ストーマ延長部を通してストーマの排出物を送るための、前記第１および第２の端部の間に連結される導管部分と、
を備え、
少なくとも前記第１の端部は、
管状支持部材と、
前記管状支持部材の少なくとも一部の周囲に延在する、第１のスリーブであって、前記第１のスリーブは、水分との接触に反応して拡張する材料を備え、それによって、前記第１の端部が使用中にストーマに挿入されたときに、ストーマの排出物からの水分は、前記第１の端部と腸壁との間で密閉を形成するために、前記第１のスリーブを拡張させる、第１のスリーブと、
を備える、ストーマ延長部。
【請求項１７】
前記第１のスリーブは、水分によって接触されるときに拡張する発泡体を備える、請求項１６に記載のストーマ延長部。
【請求項１８】
前記管状部材は、前記管状部材の内側から前記第１のスリーブに水分を送るための、少なくとも１つの開口部を備える、請求項１６に記載のストーマ延長部。
【請求項１９】
（ｉ）前記第１のスリーブを含有するため、および（ｉｉ）前記腸壁に接触するための接触面を画定するための、前記第１のスリーブの周囲に延在する、第２のスリーブをさらに備える、請求項１６に記載のストーマ延長部。
【請求項２０】
前記管状部材は、前記ストーマ延長部の前記第１の端部において、球状または隆起形状を有する、請求項１６に記載のストーマ延長部。
【請求項２１】
前記管状支持部材および前記第１のスリーブは、前記第１の端部から前記第２の端部に向かって延在する、請求項１６に記載のストーマ延長部。
【請求項２２】
ストーマ延長部であって、
排出物がストーマから出る前に、ストーマの排出物を前記ストーマ延長部の中へ迂回させるために、前記ストーマに挿入するための第１の端部と、
ストーマの排出物用の排出口を提供するために、前記ストーマの外部にとどまるための第２の端部と、
前記ストーマ延長部を通してストーマの排出物を送るための、前記第１および第２の端部の間に連結される導管部分と、
を備え、
前記第１の端部および前記導管部分の少なくとも一部は、最初の使用前に折り畳み形態を有し、前記折り畳み形態は、前記折り畳み形態上の水溶性および／または水分散性糊またはコーティングによって保持され、それによって、使用中、いったん前記第１の端部がストーマに挿入されると、前記折り畳み形態は、ストーマの排出物からの水分との接触によって解放される、ストーマ延長部。
【請求項２３】
前記糊またはコーティングは、ゼラチンから成る、請求項２２に記載のストーマ延長部。
【請求項２４】
ストーマ延長部であって、
排出物がストーマから出る前に、ストーマの排出物を前記ストーマ延長部の中へ迂回させるために、前記ストーマに挿入するための第１の端部と、
ストーマの排出物用の排出口を提供するために、前記ストーマの外部にとどまるための第２の端部と、
前記ストーマ延長部を通してストーマの排出物を送るための、前記第１および第２の端部の間に連結される導管部分と、
ストーマの後方の腸壁に対して密閉するための、前記第１の端部における膨張可能なシールと、
前記膨張可能なシールへの送達前に膨張流体を格納するための、膨張流体貯蔵器であって、使用中に前記膨張可能なシールを動作可能な膨張状態まで膨張させるのに十分な格納容量を有する、膨張流体貯蔵器と、
前記貯蔵器から前記膨張可能なシールに膨張流体を送達するための、膨張導管と
を備える、ストーマ延長部。
【請求項２５】
前記膨張流体貯蔵器は、大気圧よりも大きい圧力下で前記膨張流体を格納するための弾性容器を備える、請求項２４に記載のストーマ延長部。
【請求項２６】
前記膨張流体貯蔵器は、前記第２の端部に、または前記第１の端部よりも前記第２の端部の近くに提供される、請求項２４に記載のストーマ延長部。
【請求項２７】
前記膨張流体貯蔵器は、ドーナツ形状を有する、請求項２６に記載のストーマ延長部。
【請求項２８】
前記膨張貯蔵器は、前記貯蔵器から外に膨張流体を押し進めるように、前記ストーマ延長部の嵌合中に、前記第２の端部をストーマレベルに向かって巻く、折り畳む、または圧迫しながら、前記第２の端部において印加される手動圧力に反応する、請求項２６に記載のストーマ延長部。
【請求項２９】
前記第１の端部が前記ストーマ内に受容されるまで、前記第１の端部を非膨張状態で保持するためのデバイスをさらに備える、請求項２４に記載のストーマ延長部。
【請求項３０】
前記デバイスは、前記第１の端部において、水溶性および／または水分散性糊またはコーティングを備える、請求項２９に記載のストーマ延長部。
【請求項３１】
前記糊またはコーティングは、ゼラチンを含む、請求項３０に記載のストーマ延長部。
【請求項３２】
少なくとも前記膨張流体貯蔵器は、最初に可撤性包装内に含有され、前記可撤性包装は、前記膨張流体貯蔵器内の前記圧力よりも実質的に少なくない圧力における、前記膨張流体の第２の貯蔵器を含有する、請求項２４に記載のストーマ延長部。
【請求項３３】
前記可撤性包装は、前記可撤性包装を通した膨張流体の蒸散を阻止するための障壁材料でできている、請求項３２に記載のストーマ延長部。
【請求項３４】
ストーマ延長部であって、
概して自己支持形状の管状部材であって、排出物がストーマから出る前に、ストーマの排出物を前記ストーマ延長部の中へ迂回させるために、前記ストーマに挿入するための第１の端部と、前記管状部材を通過するストーマの排出物用の排出口を提供するために、前記ストーマの外部にとどまるための第２の端部とを有する、管状部材と、
前記第２の端部から前記管状部材の少なくとも一部に沿って摺動可能である、カラーと、
前記カラーと前記管状部材との間に選択的係合を提供するための、選択的係合デバイスであって、
（ａ）前記第２の端部から離れた方向への前記管状部材上の前記カラーの摺動運動を可能にし、前記第２の端部に向かった反対方向への前記カラーの運動に抵抗するように、前記カラーと前記管状部分との間の係合を生成する、方向選択的係合デバイス、および／または、
（ｂ）前記カラーを前記管状部材上の位置で保持するための係合状態と、前記管状部材上の前記カラーの摺動運動を可能にする非係合状態との間の手動操作に反応する、手動選択的係合デバイス、
から選択される、少なくとも１つである、選択的係合デバイスと
を備える、ストーマ延長部。
【請求項３５】
前記方向選択的係合デバイスは、一方向への摺動運動を可能にするように、および前記反対方向への摺動運動に抵抗するように構成される、複数のフィンガを備える、請求項３４に記載のストーマ延長部。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、排出物の排泄を誘導するために、造瘻保有者のストーマ内および周囲で嵌合および密閉するための造瘻術用器具（ｏｓｔｏｍｙ  ａｐｐｌｉａｎｃｅ）の分野に関する。本発明の他の側面は、筋膜と皮膚との間の変動距離に適応する能力、および流体作動を介して「自己膨張」する能力に関する。「造瘻術（ｏｓｔｏｍｙ）」という用語は、結腸瘻造術、回腸瘻造術、および膀胱造設術を含むよう意図される。
【背景技術】
【０００２】
排出物の排泄を効果的に誘導、または別様に制御することは、排出領域に隣接する皮膚を保護するように設計される人工肛門デバイスに重要である。信頼性があり、快適であり、また体内組織を助長するシールになるように、人のストーマ周囲にシールを形成することは、造瘻術用器具の機能にとって重要である。このシールが作製されると、造瘻術用器具は、ストーマの排泄物を管理するための多種多様の手法のうちの１つ以上を使用することができる。シールの性能および快適性は、利用者による受け入れにおいて根本的なことであるため、このようなシールの形成について継続的に改善および開発が行なわれている。正常な皮膚およびストーマ組織が接触する外部ストーマ周囲組織の保護は、そのような人工肛門デバイスの本質的特性である。ストーマ周囲組織は、極めて敏感であり得る。ストーマ周囲組織が体内排泄物に暴露され、接着剤または他のシーラントの塗布および除去の繰り返しを受けると、炎症が引き起こされ得る。
【０００３】
理想的には、ストーマは、０．５ｃｍ〜２．５ｃｍの範囲の距離だけ、人工肛門保有者の腹部表面から突出するべきである。本突出は、排出物がパウチ内に直接排出可能な排出口を形成する。しかしながら、多くの場合、ストーマは、より少なく突出する、または全く突出しない。例えば、「平面ストーマ」とは、ストーマが、腹部表面の範囲にのみ到達する状態である。「陥凹ストーマ」とは、ストーマが、腹部表面にさえ到達せず、ストーマ周囲皮膚が、ストーマと腹部表面との間の漏斗状口内に引き込まれている状態である。これらの状態には、多くの潜在的原因が存在する。これらには、外科医によるストーマの不適切な形成、および人工肛門保有者による術後の体重増加が含まれ得る。術後の体重増加は、人工肛門保有者の腹部領域の胴回りを拡張させる一方、腹部に着設された腸管の長さは固定のままであって、それによって、ストーマを腹部表面に向かって、そして最終的には、腹部表面より下方に引張されることになる。
【０００４】
排出物をパウチ内に完全に排出される代わりに、ストーマから排出される一部の排出物をストーマ周囲に貯留させる傾向があり得るため、平面および陥凹ストーマは、管理が困難である可能性がある。このように滞留された排泄物は、接着性身体装具と人工肛門保有者のストーマ周囲皮膚との間の接触面を侵蝕し得る。そのような侵蝕は、皮膚との身体装具の接着性を低下させ、それによって、器具の効果および使用寿命を低減させる。また、排泄物は、ストーマ周囲皮膚自体の炎症および変質を生じさせ得る。ストーマから放出される排泄物は、身体からの消化液を含有している場合があり、そのような消化液は、ストーマ周囲皮膚を侵蝕し、擦創をもたらし得る。これまでに、ストーマと皮膚レベルとの間の変動距離を調整するための単一デバイスは知られていない。
【０００５】
いくつかの既知のデバイスは、ストーマの内部において単一の拡張可能なバルーンまたは部材を使用して、開口部の内壁に対してシールを形成し、体の外部に対して固定される止め具または表面を形成する。しかしながら、このようなデバイスは、敏感な内部組織に対する損傷の危険性を回避するために、慎重に設計されなければならない。そのような設計では、比較的高い力の集中が、ストーマの下の組織上に配置され、圧力下の領域内の血液循環をもたらし、それによって、徐々に組織壊死を引き起こし得る。
【０００６】
例として、特許文献１は、中空排出管と、ストーマに管を固定するための固定手段とを含む弁付き人工肛門デバイスについて記載している。固定手段は、ストーマ壁に対して管を固定するためにストーマに挿入される膨張可能なバルーンカフと、外側の止め具表面としてネジ山付きクランプとを備える。ネジ山付きクランプは、一致するパッドを有するが、固定手段は、造瘻術用器具およびそれに取り付けられる任意の収集デバイスの全体の重量を受ける。したがって、取り付け強度は、不快感および組織損傷を引き起こさずに、ストーマ周囲組織に印加可能なクランプ力への制限を相殺しなければならず、内部組織損傷をストーマ内腔に引き起こさずに、バルーンカフの膨張圧力を相殺しなければならない。さらに、該デバイスは、筋膜の裏側と皮膚との間の変動距離に対してほとんどまたは全く調整範囲を有さず、該使用を、筋膜−皮膚距離が該デバイスの範囲内にある個人に制限する。また、該デバイスを膨張させる手段は、それを膨張させるために、シリンジまたはポンプ等の二次機構を必要とする。ユーザに追加の構成要素を持ち歩かせることは不便であり、膨張機構は、デバイス内に送り込まれる流体の量を制御するための手段を有しない場合があり、該デバイスの膨張不足または過膨張の関連リスクをもたらす。
【０００７】
特許文献２、特許文献３、および特許文献４は、ストーマに挿入される単一の膨張可能なバルーンと、ストーマ周囲の皮膚に器具を固定するための外部接着性ウエハとを備えるストーマポートについて記載している。このような設計は、ストーマ内腔内部のシールの形成に主に関与する。ストーマ周囲組織は、接着性ウエハによって保護されないか、保護されるかのいずれかであり、排泄物への暴露あるいは接着剤の塗布および除去の繰り返しによる炎症および疼痛に関する従来の問題に対してストーマ周囲組織が弱いという可能性が残される。上記に参照したデバイスにあるように、筋膜−皮膚距離の変動、および膨張のために二次構成要素が必要とされる事実に対する有意な適応がない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／０２２０６２１号明細書
【特許文献２】欧州特許第０１６８９６７号明細書
【特許文献３】欧州特許第１３４６７１１号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９５０，２２３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、概して、排出物がストーマから出る前に、ストーマの排出物をストーマ延長部の中へ迂回させるために、ストーマに挿入するための第１の端部、ストーマの排出物用の排出口を提供するために、ストーマの外部にとどまるための第２の端部、およびストーマ延長部を通してストーマの排出物を送るための、第１および第２の端部の間に連結される管状部分または導管部分を有する、ストーマ延長部に関する。
【００１０】
本発明の任意の側面は、（ｉ）ストーマ延長部が個人のストーマに適合されることを可能にするように、安定的に調整可能である、導管部分の長さ、（ｉｉ）第１の端部のためのシールであって、複数の弾性フィンガ、および少なくともフィンガの複数部分の間に延在する弾性織物を含む、シール、（ｉｉｉ）第１の端部のためのシールであって、水分によって接触されるときに拡張するように構成される材料を備える、シール、（ｉｖ）第１の端部および随意に管状部材もしくは導管部分の一部の折り畳み構成であって、ゼラチン等の水溶性および／もしくは水分散性糊またはコーティングによって保持される、折り畳み構成、（ｖ）第１の端部においてシールを膨張させ、それによって、ユーザが追加の膨張機器を持ち運ぶ必要を回避するための、ストーマ延長部内に組み込まれる、膨張流体貯蔵器、ならびに／または（ｖｉ）管状部材上で摺動可能であり、選択的係合デバイスによって選択的に保持される、カラーを含む。選択的係合デバイスは、手動で操作可能であってもよく、または方向反応性であってもよい。
【００１１】
これらのアイデアは、独立して使用されてもよく、または上記のアイデアのうちの任意の２つ以上が、組み合わせて使用されてもよい。本発明は、全てのそのような考えられる組み合わせおよび置換を明示的に想定する。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態が存在する。これらは、腸壁に対して密閉するための手段、変動する筋膜−皮膚距離に調整し、運動に適応するように弾性範囲を提供する能力、ストーマからの挿入および除去の手段、ならびに該デバイスを作動させる、および／または展開するために、流体圧力を内部に含有することによる「自己膨張」の特徴の上記およびその他の側面を例示する。各実施形態は、これらの態様のうちの１つ以上を組み込み得る。
【００１３】
本発明と組み合わせて使用可能なさらなる特徴は、同時係属出願の米国出願第６０／８９１１２０号および第６０／８９１１２７号に記載され、それらの内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００１４】
本発明の他の側面、および上記と組み合わせて使用可能なさらなる特徴は、以下を含む。
【００１５】
（ａ）シールは、ストーマの内壁を密閉するための膨張可能なチャンバ部分を備えてもよい。膨張可能なチャンバは、ドーナツ形状であり、密閉されるか、または薄い弾性材料から構成される、管状の真っ直ぐな、先細または「トランペット形状」の中央チャネルに接続する。
【００１６】
（ｂ）シールは、ストーマの内壁を密閉するための第１の膨張可能なチャンバ部分、およびストーマを外部で密閉するための第２の膨張可能なチャンバ部分を備えてもよい。
【００１７】
（ｃ）シールは、接着部材の開口部に位置付けられてもよい。シールは、膨張可能なチャンバ部分および支持材を含んでもよい。支持材は、膨張可能なチャンバ部分の骨格を提供してもよい。膨張可能なチャンバ部分は、支持材が接着部材に対して若干浮遊することを可能にしてもよい。
【００１８】
（ｄ）シールは、接着部材の開口部に位置し、かつストーマを実質的に閉鎖せずに、ストーマの外部で密閉するように構成される、膨張可能なチャンバ部分を含んでもよい。管状部材または通路は随意に、体内排泄物の排出のために外部の膨張可能なチャンバ部分を通って延出してもよい。膨張可能なシールは、ストーマから膨張可能なシールを取り外さずに体内排泄物の排出を可能にしてもよい。
【００１９】
（ｅ）ストーマの内壁を密閉するための内部部分を備えるシールは、膨張不可能なドーナツ部材、すなわち、Ｏリングから構成されてもよい。この部材は、身体から抜け出る通路を作製するストーマ開口部を通って延在する、概して管状の弾性部材に着設および／もしくは結合されるか、またはそれと連続して形成される形状から成る。
【００２０】
（ｆ）ストーマの内壁を密閉するための内部部分を備えるシールは、展開状態で、展開の反対方向であるが、ほぼ傘の支持部材のような、フィンガ状突出を有する膨張不可能な漏斗状部材で構成される。これらの突出は、特に、フィンガの閉鎖をもたらすような軸方向力が存在する場合、中央開口部を保持するための支持材を提供する、それらの基盤における環状特徴に接続する。この漏斗形状の部材は、形状を維持するのに十分剛性であるが、若干円筒の形状に影響を及ぼすように、フィンガを容易に閉鎖するのに十分可撓性かつ軟性である、可撓性および／または弾性材料で構成される。フィンガの端部は、腸壁に接触するときに、フィンガ端部における力の集中を防止するために、半径で内側に湾曲する。この漏斗状部材にわたって、薄く高度に弾性の被覆が着設／結合、または別様に連続的に構築され、フィンガと、支持環状特徴の端部からの密閉された中央管状通路との間に織物を作製する。中央管状通路は、ストーマ開口部を通って体外に延在する。中央管状通路は、管状の真っ直ぐな、先細または「トランペット」形状であってもよい。別の実施形態は、ストーマを通って体外に延在する支持環状特徴を有してもよい。閉鎖状態でフィンガの湾曲端部を係合するために、管状挿入ツールが使用されてもよい。いったん該デバイスの遠位端がストーマ内の定位置に置かれると、該ツールは取り外され、漏斗状部材の形状記憶が該デバイスを展開する。高度に弾性の被覆は、オーバーモールドであってもよく、予め搭載された状態で最初に形成されるフィンガは、オーバーモールドプロセス中に引張状態で保持され、完成したデバイスが展開されたときに、高度に弾性の被覆は、腸壁へのシールを維持するように伸展状態を保持し得る。
【００２１】
（ｇ）内部で膨張したチャンバ部分を備えるシールは、管状のより堅い、もしくは剛性の中央部材で、１つの形成された形状に着設および／もしくは結合される、または該形状で構成される、単一チャンバまたは二重相互接続チャンバで構成されてもよい。このアセンブリまたは構成要素の近位端は、別のより弾性の管状部材に着設されてもよく、または中央部材それ自体が、該デバイスを通して通路を提供するために、体外に続いている。他方のより弾性の管状部材を有する実施形態では、該形状は、管状の真っ直ぐな、先細または「トランペット形状」であってもよい。単一または二重チャンバを備えるアセンブリ／構成要素、およびより堅い中央管状部材は、中央部材またはより弾性の真っ直ぐな、先細もしくは「トランペット」形状の管状部材の近位端が、ストーマの外部にとどまる一方で、筋膜の後方に十分に挿入され、膨張させられる。このアセンブリ構成は、挿入デバイスを必要とすることなく、ストーマ開口部への容易な挿入を可能にし得る。
【００２２】
（ｈ）ストーマの外部にシールを備える部材は、内部部材がストーマ内で展開されたときに、外部部材がユーザによって手動で「巻き上げ」られ、変動する筋膜−皮膚距離に適応するために、ドーナツ形状の円周戻り止めおよび相互接続管状部材または通路の弾性反発を利用するように、より厚いドーナツ形の弾性材料またはＯリングで構成されてもよい。相互接続管状部材は、薄く、かつ高度に弾性であることから、より剛性の材料で構成されることまでの特性範囲を含んでもよく、管状の先細または「トランペット」形状であってもよい。
【００２３】
（ｉ）ストーマの外部にシールを備える部材は、筋膜−皮膚距離に対する手動の円周戻り止め調整のための、より厚いドーナツ形の弾性材料またはＯリングで構成され得るだけでなく、加圧チャンバ、すなわち、膨張可能なＯリングを含有することもできる。このチャンバは、含有された圧力が解放されるときに、弾性作用によって、相互接続通路を通して内部チャンバ内に流体構成要素を送達するように利用され得、内部チャンバが体内にありながら展開されてもよく、それによって、該デバイスを膨張させるための二次構成要素の必要性を排除するように、製造時、または使用前のある時点で、流体で加圧される。ユーザにデバイス挿入のための十分な時間を与えるために、デバイス展開を遅延させるように、入口において、出口において、または相互接続通路に沿って、開口もしくは他の流体制限、または弁が使用されてもよい。内部チャンバは、挿入ツールを必要とすることなく、デバイス展開の前にストーマに容易に挿入するために、薄く長い形状に制約される、例えば、折り畳まれる、巻かれる、および／または捻られてもよい。制約された内部チャンバ上のゼラチンまたは他のコーティングは、ゼラチンがストーマの内部の水分に接触するか、またはその中にあるまで制約を維持することによって、挿入を促進してもよい。内部チャンバを覆うキャップの追加もまた、使用前にチャンバを制約状態で維持するのに役立ち得る。
【００２４】
（ｊ）ストーマの外部にある部材は、外部シールを備えない場合があるが、腸に対する内部シールが損なわれた場合、流体が逃げることを可能にする「ベント」を配置または着設する、および有するだけの場合もある。排出物の排出は、シールの不具合の場合に、ストーマ開口部の閉鎖を防止し得る。排出物の排出はまた、デバイスが交換を必要としていることを指示するものであってもよい。
【００２５】
（ｋ）より堅い中央管状部材を有する実施形態において、ストーマの外部にある部材は、より剛性の材料、効果的に、カラーから成ってもよく、カラーが中央部材を覆って手動で配置され、容易に中央部材を下方に摺動し得るが、中央部材を上方に移動するさらなる抵抗を受けるような、中央部材との接触面に沿った特性を有してもよい。これは、一方向（下方または遠位）への運動が促進されるが、反対への運動（上方または近位）は拘束されるように、半径方向に内向きに延在し、かつ中央部材に接触する鋭い端部を伴う、角度を成した屈曲可能な突出を介して達成されてもよい。カラーの近位方向への拘束された運動は、完全ではないが、過剰な、または予期しない身体運動の場合に、組織損傷を防止するように測定され得る。別の実施形態は、いったんカラーが中央管状部材を覆った定位置に置かれると、カラーの第２の構成要素が、カラーを部材上のその位置で保持するために、十分に中央管状部材を圧迫するように相互作用する一方で、カラー内に係止特徴を含んでもよい。
【００２６】
（ｌ）加圧外部チャンバまたは膨張可能なＯリング（上記の「ｉ」を参照）を有するデバイスの実施形態の成功裏な包装は、非展開状態の該デバイスと同一の流体で、かつ同一の圧力まで加圧される容器を利用することによって、達成されてもよい。これは、デバイス材料の浸透性に起因する、長い期間にわたって減圧するデバイスの問題を緩和し得る。包装容器は、障壁フィルムで構成されてもよく、またはハードポリマーもしくはアルミニウム（例えば、ソーダ缶のような）、または含有されたデバイスが必要となるまでの長い期間、流体圧力を保持する他の容器であってもよい。
【００２７】
（ｍ）ストーマの内壁に対して密閉するための内部部分を備えるシールは、遠位端において半球状の隆起を伴う、剛性管状部材で構成されてもよい。管状部材の近位端は、ストーマから離され、外部ウエハまたは構成要素に着設されるように、身体の外部に、概してフランジ形状の特徴を備える。隆起を通して、一連の穴が存在する。管状部材の外部を覆って、拡張可能な発泡体材料の被覆が配置され、それは、遠位端における隆起よりも概して厚くあり得る。この発泡体材料は、水分の存在下で有意に拡張する。該デバイスが挿入された時、ストーマ内の水分および液体排出物は、隆起の中の穴を通って、発泡体の表面を通り越え、発泡体を拡張させ、腸壁に対するシールを作製させる。
【００２８】
本明細書で使用する際、用語の「膨張可能な」は、陽性膨張圧力（例えば、外圧を上回る膨張流体の圧力）で、チャンバを膨張することによって拡張されるように構成されるチャンバ部分を意味する。
【００２９】
本発明の特徴および利点は、内部または外部で圧力の高い集中を生成することなく、快適かつ効果的な造瘻術用シールを提供し、快適なストーマ周囲シールを生成することができること、変動する筋膜−皮膚距離に調整し、運動に適応するように弾性範囲を提供する能力、ストーマからの挿入および除去の手段、ならびに該デバイスを作動させる、および／または展開するために、流体圧力を内部に含有することによる「自己膨張」の特徴を含んでもよい。
【００３０】
特定の特徴は、上記および添付の請求項において取り上げられるが、出願人は、明細書に説明および／または図示される任意の新規特徴および／または概念に関し、それが強調されているか否かに関わらず、保護を求めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、上記の「ｅ」および「ｈ」に記載する特徴を有する、「巻き解除」状態の本発明の第１の実施形態の概略斜視図である。
【図２】図２は、上記の「ｅ」および「ｈ」に記載する特徴を有する、「巻き解除」状態の本発明の第２の実施形態の概略斜視図である。
【図３】図３は、「巻き解除」状態の本発明の第１の実施形態を示す、概略断面図である。
【図４】図４は、該デバイスの取り外しヒモを図示する、「巻き解除」状態の本発明の第１の実施形態の概略斜視図である。
【図５】図５は、上記の「ｆ」および「ｈ」に記載する特徴を有する、「巻き解除」および展開状態の本発明の第３の実施形態を示す、概略断面図である。
【図６】図６は、上記の「ｍ」に記載する特徴を有する、本発明の第４の実施形態を示す概略断面図である。
【図７ａ】図７ａは、上記の「ｇ」および「ｈ」に記載する特徴を有する、「巻き解除」および膨張状態の本発明の第５の実施形態を示す、概略斜視図である。
【図７ｂ】図７ｂは、上記の「ｇ」および「ｈ」に記載する特徴を有する、「巻き解除」および膨張状態の本発明の第５の実施形態を示す、図７ａに対する補足的な概略斜視図である。
【図８】図８は、「巻き解除」および膨張状態の本発明の第５の実施形態を示す、概略断面図である。
【図９】図９は、上記の「ｂ」および「ｇ」に記載する特徴を有する、膨張状態の本発明の第６の実施形態の概略断面図である。
【図１０】図１０は、上記の「ｇ」、「ｊ」および「ｋ」に記載する特徴を有する、膨張状態の本発明の第７の実施形態を示す、概略斜視図である。
【図１１】図１１は、上記の「ｇ」、「ｊ」および「ｋ」に記載する特徴を有する、膨張状態の本発明の第８の実施形態を示す、概略斜視図である。
【図１２ａ】図１２ａは、上記の「ａ」および「ｈ」に記載する特徴を有する、「巻き解除」および膨張状態の本発明の第９の実施形態を示す、概略斜視図である。
【図１２ｂ】図１２ｂは、上記の「ａ」および「ｈ」に記載する特徴を有する、「巻き解除」および膨張状態の本発明の第９の実施形態を示す、図１２ａに対する補足的な概略斜視図である。
【図１３】図１３は、「巻き解除」および膨張状態の本発明の第９の実施形態を示す、概略断面図である。
【図１４ａ】図１４ａは、上記の「ａ」および「ｉ」に記載する特徴を有する、非展開状態の本発明の第１０の実施形態を示す、概略斜視図である（しかし、巻くことはできない）。
【図１４ｂ】図１４ｂは、上記の「ａ」および「ｉ」に記載する特徴を有する、非展開状態の本発明の第１０の実施形態を示す、図１４ａに対する相補的な概略斜視図である（しかし、巻くことはできない）。
【図１５】図１５は、取り外された制約キャップを有する、本発明の第１０の実施形態を示す、概略斜視図である。
【図１６】図１６は、２体型造瘻術用ウエハを通してストーマに挿入される、本発明の第１０の実施形態を示す、概略斜視図である。
【図１７】図１７は、２体型造瘻術用ウエハを通してストーマに挿入されているが、まだ展開されていない、本発明の第１０の実施形態を示す、概略斜視図である。
【図１８】図１８は、２体型造瘻術用ウエハを通してストーマに挿入されているが、まだ展開されていない、本発明の第１０の実施形態を示す、概略断面図である。
【図１９】図１９は、２体型造瘻術用ウエハを通してストーマに挿入されており、かつ展開されている、本発明の第１０の実施形態を示す、概略断面図である。
【図２０】図２０は、２体型造瘻術用ウエハを通してストーマに挿入されており、かつ展開されている、本発明の第１０の実施形態を示す、概略正面斜視図である。
【図２１】図２１は、上記の「ａ」および「ｉ」に記載する特徴を有する、「巻き解除」および膨張状態の本発明の第１１の実施形態を示す、概略斜視図である（しかし、巻くことはできない）。
【図２２】図２２は、「巻き解除」および膨張状態の本発明の第１１の実施形態を示す、概略断面図である。
【図２３】図２３は、本発明の第１１の実施形態を作製するための、例示的なディップ成形ツールを示す、概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１〜４を参照すると、造瘻術用器具１０がストーマの周囲で密閉するためのシールを含み得る、第１および第２の実施形態が図示される。該シールは、概して、ストーマに挿入し、ストーマ内腔の内壁に対して密閉するためのＯリングまたは同様の部分１１、ならびにストーマの周囲で、外部組織（皮膚）に対して密閉および／または拘束するための第２のＯリングまたは同様の部分１２、あるいは接着構成要素を備えてもよい。２つのＯリングは、ストーマ排出物が通過するための中央チャネル１４を作製するために、導管部分または管状部材１３に着設または接続される。内部Ｏリング１１は、挿入ツール（図示せず）を介してストーマに挿入され、腹壁（筋膜）のすぐ先に配置される。次いで、外部Ｏリング１２は把持され、筋膜に対して内部Ｏリング１１を配置するために、外向きに優しく引っ張られる。次いで、第２の外部Ｏリング１２は、筋膜と皮膚との間の特定の距離に調整するために、管状部材１３の過剰な長さを巻き上げるように、フィンガを使用して手動で「巻かれる」か、または捻られる。巻き作用は、Ｏリング１２の自然の円周戻り止めを利用して、徐々に生じる。いったん十分な長さが引き上げられると、円周戻り止めの抵抗が、巻き上げ長さの位置を維持するように作用する。さらに、管状部材１３の弾性反発は、造瘻術用器具１０が装着されたときに身体運動に適応するように、弾性範囲を提供する。皮膚上に接着剤を与えること、またはＯリング１２が皮膚に接触する接着構成要素は、造瘻術用器具１０の固定に役立ち得る。第１の実施形態（図１、３、および４）では、管状部材１３の形状は、巻き上げ調整中の材料の蓄積に起因する直径減少に正確に適応するように設計され、管状部材１３に対してわずかに先細の形状、および遠位端付近で若干大きい直径減少をもたらす。これは、広い範囲の筋膜−皮膚調整および材料弾性を可能にする。
【００３３】
第２の実施形態（図２）では、管状部材１３の形状は、より「トランペット」形状である。この設計は、ストーマ内の管状部材１３の材料の集積を低減するが、巻かれたときに外部Ｏリング１２に半径方向の力をもたらし、筋膜−皮膚調整範囲が低減され得る。これは、外部Ｏリング１２の剛性を増加させる、および／またはＯリング１２の直径を低減する、および／または管状部材１３の材料の弾性を増加させることによって補われ得る。この形状の微調整は、所与の造瘻術用器具１０のサイズに対する筋膜−皮膚距離の適用範囲によって決まる。いったん造瘻術用器具１０が定位置に置かれると、ストーマ排出物は、中央チャネル１４を通過し、体外に出る。２体型造瘻術用パウチシステムが造瘻術用器具１０と併用される場合、排出物漏出の可能性は、有意に低減されるはずである。
【００３４】
造瘻術用器具１０の容易な取り外しをもたらすために、取り外しヒモ１５が、特定の方法で内部Ｏリング１１に着設される（図４）。ナイロン、シルク、または他の好適な材料から成る取り外しヒモ１５は、正面（遠位側）からＯリング１１を通過し、そこに着設され、後方から退出する。次いで、取り外しヒモ１５は、中央チャネル１４の周囲で輪にされ、そこを通過し、着設された接着ストリップ１６によって、中央チャネル１４の開口部の上方で、皮膚または造瘻術用ウエハに好適に接着される。ユーザが造瘻術用器具１０を取り外すことを望む場合、取り外しヒモ１５は、優しく引張される。これは、Ｏリング形状を折り畳み、かつＯリング１１がより容易にストーマ開口部を通過し、体外に出、処分されることを可能にする方法で、内部Ｏリング１１を捻る。
【００３５】
造瘻術用器具１０の第３の実施形態では、図５を参照すると、造瘻術用器具１０は、ストーマ内腔の内壁に対して密閉するための内部部分を備えるシールが、フィンガ状突出１７を有する漏斗状部材１８から成るように、ストーマの周囲で密閉するためのシールを含んでもよい。これらの突出１７は、漏斗状部材１８を通じた中央チャネル１４の開口部を維持するために、支持材を提供するそれらの基盤における環状特徴１９に接続する。漏斗状部材１８の可撓性および／または弾性材料特徴と併せた突出１７の寸法は、部材１８が形状を維持するのに十分剛性であるが、部材１８の円筒形を達成するために、突出１７を一緒に屈曲させるのに十分可撓性および軟性であるように設計される。突出１７の端部２０は、腸壁に接触する時の端部２０における力の集中を防止するために、半径で内側に湾曲する。漏斗状部材１８の外側にわたって、薄く、連続的な、高度に弾性の被覆２１が形成され、突出１７と、環状特徴１９の端部からの密閉された中央チャネル１４との間に折り畳み可能かつ伸縮可能な織物を作製する。この弾性被覆２１は、漏斗状部材１８に結合、または別様に着設される。弾性被覆２１は、オーバーモールドであってもよく、突出１７は、オーバーモールドの前に予め搭載された状態で形成され、オーバーモールドプロセス中に、突出１７が引張状態で保持され、完成した造瘻術用器具１０が生体内で展開されたときに、弾性被覆２１の織物部分が、腸壁へのシールを維持するように伸展状態を保持し得る。中央チャネル１４を形成する弾性被覆２１は、造瘻術用器具１０が定位置に置かれたときに、ストーマ開口部を通って体外に延在する。中央チャネル１４を形成する弾性被覆２１の形状は、上記の第２の実施形態の管状部材１３の近位部分（図２）と同様であり、弾性被覆２１の形状は、「トランペット形状」であり、外部Ｏリング１２に着設され、種々の筋膜−皮膚距離への調整として同様に機能する。
【００３６】
別の実施形態では、中央チャネル１４を形成する弾性被覆２１の形状はまた、上記の第１の実施形態（図１、３、および４）にあるように、外部Ｏリング１２に着設される管状の先細形状であってもよい。
【００３７】
さらに別の実施形態は、管状の真っ直ぐな形状で、ストーマ通路を通って体外に延在する、支持環状特徴１９を有してもよい。
【００３８】
ストーマに造瘻術用器具１０を挿入する手段は、管状挿入ツール（図示せず）の使用を伴ってもよい。該ツールは、造瘻術用器具１０の近位端から中央チャネル１４を通して配置され、環状特徴１９を通過し、該ツール端部は、突出１７が一緒に円筒形に屈曲させられたときに、それらの湾曲端部に係合する。該ツールは、接着剤および／またはツール端部における係合特徴によって、定位置で保持されてもよい。突出１７もまた、接着剤および／または係合特徴を有してもよい。該ツールはまた、環状特徴１９ならびに／または該ツールおよび造瘻術用器具１０の近位端との嵌合を維持する特徴を介して、定位置で保持されてもよい。挿入ツールは、ユーザの挿入を促進するように、製造時に定位置で固定されるか、または包装されてもよい。
【００３９】
造瘻術用器具１０の第３の実施形態は、挿入ツールを介してストーマ開口部に挿入され、次いで、該ツールは、解放され、取り外され、漏斗状部材１８の形状記憶が造瘻術用器具１０を展開し、腸壁に対するシールを作製することを可能にする。第１のおよび第２の実施形態と同様に、次いで、外部Ｏリング１２は把持され、中央チャネル１４を形成する弾性被覆２１の過剰な長さを巻き上げるように、フィンガを使用して手動で「巻かれる」か、または捻られ、筋膜と皮膚との間の特定の距離に調整する。中央チャネル１４を形成する弾性被覆２１の弾性反発はまた、造瘻術用器具１０が装着されたときに身体運動に適応するように、弾性範囲を提供する。皮膚上に接着剤を与えること、または外部Ｏリング１２が接触する接着構成要素は、造瘻術用器具１０の固定に役立ち得る。
【００４０】
漏斗状部材１８の形状記憶は、造瘻術用器具１０をストーマから単に引っ張り出すのに必要な力が、組織損傷を与えず、ユーザにとって快適なものとなるように測定される。
【００４１】
造瘻術用器具１０の第４の実施形態では、図６を参照すると、造瘻術用器具１０は、ストーマ内腔の内壁に対して密閉するための内部部分を備えるシールが、拡張可能な発泡体材料２２から成るように、ストーマの周囲で密閉するためのシールを含んでもよい。この発泡体材料２２は、概して管状形状であるが、遠位端において半球状の隆起２４、および近位端においてフランジ状の特徴２５を有する、より剛性の中央支持材２３の外部を被覆する。発泡体材料２２は、中央支持材２３の異なる部分にわたって変動する厚さを有し得、例えば、それは、半球状の隆起２４にわたってより厚くあり得る。発泡体材料２２は、水分の存在下で有意に拡張する。発泡体材料２２の外部にわたって、非常に薄い弾性の密閉フィルム２７のコーティングまたは被覆があってもよい。フランジ状の特徴２５は、ストーマから離されるために、造瘻術用器具１０が定位置に置かれたときに身体の外部にとどまり、皮膚、外部ウエハ、または他の構成要素に着設されてもよい。フランジ状の特徴２５は、概して、平坦、凸状、凹状、またはこれらの組み合わせの形状であってもよい。半球状の隆起２４を通して、水分が中央支持材２３を通過することを可能にする、一連の穴２６が存在する。中央支持材２３に沿った他の点において、さらなる穴２６が存在してもよい。
【００４２】
造瘻術用器具１０は、２体型造瘻術用ウエハの開口部を通して、ストーマに手動で挿入されてもよく、次いで、フランジ状の特徴２５は、ウエハに着設してもよい。ストーマ内の水分および液体排出物は、中央チャネル１４内、および穴２６を通して中央支持材２３内、および発泡体材料２２内に移行し、発泡体材料２２を拡張させ、密閉フィルム２７を伸張させ、腸壁に対してシールを作製する。
【００４３】
造瘻術用器具１０は、造瘻術用ウエハから造瘻術用器具１０を取り外し、ストーマから引っ張り出すことによって手動で除去され、処分される。
【００４４】
造瘻術用器具１０の第５の実施形態では、図７および８を参照すると、造瘻術用器具１０は、ストーマ内腔の内壁に対して密閉するための内部部分を備えるシールが、管状のより堅い、もしくは剛性の中央部材３０で、１つの形成された形状に着設および／もしくは結合される、または該形状で構成される、二重相互接続チャンバ２９で構成されてもよい、内部で膨張したチャンバ部分２８から成るように、ストーマの周囲で密閉するためのシールを含んでもよい。膨張したチャンバ部分２８は、上記の第２の実施形態の管状部材１３の近位部分（図２）と同様の、別のより弾性の管状部材３１に着設されてもよく、弾性管状部材３１の形状は、「トランペット形状」であり、外部Ｏリング１２に着設され、種々の筋膜−皮膚距離への調整として同様に機能する。別の実施形態では、同様に中央チャネル１４の一部を成す弾性管状部材３１の形状はまた、上記の第１の実施形態（図１、３、および４）にあるように、外部Ｏリング１２に着設される管状の先細形状であってもよい。
【００４５】
造瘻術用器具１０の第５の実施形態の膨張したチャンバ部分２８は、筋膜の後方に完全に挿入される。弾性管状部材３１の一部および着設されたＯリング１２を含む造瘻術用器具１０の近位端は、ストーマの外部にとどまる。次いで、二重相互接続チャンバ２９は、逆止弁を有する膨張管３２、およびシリンジ等の膨張デバイスによって膨張させられる。上記の実施形態と同様に、いったん膨張すると、次いで、外部Ｏリング１２は把持され、筋膜に対して二重相互接続チャンバ２９の最近位を配置するために、外向きに優しく引っ張られる。次いで、外部Ｏリング１２は、筋膜と皮膚との間の特定の距離に調整するように手動で巻かれる。外部Ｏリング１２の堅さは、巻き上げ長さの位置を維持するように作用し、管状部材３１の弾性反発は、造瘻術用器具１０が装着されたときに身体運動に適応するように、弾性範囲を提供する。また、上記の実施形態と同様に、皮膚上に接着剤を与えること、またはＯリング１２が接触する接着構成要素３３は、造瘻術用器具１０の固定に役立ち得る。このアセンブリ構成は、挿入デバイスを必要とすることなく、ストーマ開口部への容易な挿入を可能にし得る。
【００４６】
造瘻術用器具１０は、相互接続チャンバ２９を収縮させ、造瘻術用器具１０を体外に引っ張り出すことによって取り外され、処分される。
【００４７】
造瘻術用器具１０の第６の実施形態では、図９を参照すると、造瘻術用器具１０は、ストーマ内腔の内壁に対して密閉するための内部部分を備えるシールが、管状のより堅い、もしくは剛性の中央部材３６で、１つの形成された形状に流体的に相互接続され、かつ着設および／もしくは結合される、または該形状で構成されてもよい、内部の膨張したチャンバ３４、ならびに外部の膨張したチャンバ３５から成る外部組織に対して拘束するための外部部分から成るように、ストーマの周囲で密閉するためのシールを含んでもよい。
【００４８】
造瘻術用器具１０の内部チャンバ３４、および外部チャンバ３５の直前までの中央部材３６の部分が、ストーマに挿入される。次いで、相互接続チャンバ３４、３５は、逆止弁を有する膨張管３２および膨張デバイスによって膨張させられる。
【００４９】
造瘻術用器具１０は、相互接続チャンバ３４、３５を収縮させ、造瘻術用器具１０を体外に引っ張り出すことによって取り外され、処分される。
【００５０】
造瘻術用器具１０の第７の実施形態では、図１０を参照すると、造瘻術用器具１０は、ストーマ内腔の内壁に対して密閉するための内部部分を備えるシールが、管状のより堅い、もしくは剛性の中央部材３６で、１つの形成された形状に着設および／もしくは結合される、または該形状で構成される、内部の膨張したチャンバ３４から成るように、ストーマの周囲で密閉するためのシールを含んでもよい。中央部材３６は、造瘻術用器具１０を通じた通路を提供するように体外に続く。ストーマの外部にある部材は、より剛性の材料、効果的に、カラー３７から成ってもよく、カラー３７が中央部材３６を覆って手動で配置され、容易に中央部材を下方に摺動し得るが、中央部材３６を上方に移動するさらなる抵抗を受けるような、中央部材３６との接触面に沿った特徴を有してもよい。これは、一方向（下方または遠位）への運動が促進されるが、反対への運動（上方または近位）は拘束されるように、半径方向に内向きに延在し、かつ中央部材３６に接触する鋭い端部を伴う、角度を成した屈曲可能な突出３８を介して達成されてもよい。カラー３７の近位方向への拘束された運動は、剛性の停止部ではないが、過剰な、または予期しない身体運動の場合に組織損傷を防止するように測定され得る。別の実施形態は、いったんカラー３７が中央部材３６を覆った定位置に置かれると、カラー３７の第２の構成要素が、カラー３７を中央部材３６上のその位置で保持するために、十分に中央部材３６を圧迫するように相互作用する一方で、係止特徴（図示せず）を含んでもよい。カラー３７の形状は、ストーマから離されるようなものであり、皮膚、外部ウエハ、または他の構成要素に着設してもよい。カラー３７は、概して、平坦、凸状、凹状、またはこれらの組み合わせの形状であってもよい。カラー３７は、外部シールを備えない場合があり、腸に対する内部シールが損なわれた場合、流体が逃げることを可能にする「ベント」を配置または着設する、および有するだけの場合もある。排出物の排出は、シールの不具合の場合に、ストーマ開口部の閉鎖を防止し得る。排出物の排出はまた、デバイスが交換を必要としていることを指示するものであってもよい。
【００５１】
造瘻術用器具１０の内部チャンバ３４および中央部材３６の一部は、ストーマ内、および筋膜の後方に完全に挿入され、逆止弁を有する膨張管３２および膨張デバイスによって膨張させられる。次いで、中央部材３６は、筋膜に対して内部チャンバ３４を配置するために、近位方向に優しく引っ張られる。次いで、カラー３７は、中央部材３６を覆って配置され、皮膚、外部ウエハ、または他の構成要素に対して配置されるように摺動させられ、次いで、必要に応じて、定位置で係止される。中央部材３６は、造瘻術用器具１０の形状を低減するように削減される、過剰な長さを有してもよい。
【００５２】
造瘻術用器具１０は、内部チャンバ３４を収縮させ、造瘻術用器具１０を体外に引っ張り出すことによって取り外され、処分される。
【００５３】
図１１を参照すると、造瘻術用器具１０の第８の実施形態は、第５の実施形態と同様の二重相互接続チャンバ２９が存在することを除いて、第７と同様の特徴および機能を有する。
【００５４】
造瘻術用器具１０の第９の実施形態では、図１２および１３を参照すると、造瘻術用器具１０は、ストーマ内腔の内壁に対して密閉するための内部部分を備えるシールが、ドーナツ形状であり、薄い弾性材料で構成される管状の先細または「トランペット形状」の中央チャネル４０に密閉または接続される、膨張可能なチャンバ３９から成るように、ストーマの周囲で密閉するためのシールを含んでもよい。先細のチャネル４０は、上記の第２の実施形態の管状部材１３の近位部分（図２）と同様の、別の弾性管状部材３１に着設されてもよく、弾性管状部材３１の形状は、「トランペット形状」であり、外部Ｏリング１２に着設され、種々の筋膜−皮膚距離への調整として同様に機能する。別の実施形態では、同様に中央チャネル１４の一部を成す弾性管状部材３１の形状はまた、上記の第１の実施形態（図１、３、および４）にあるように、外部Ｏリング１２に着設される管状の先細形状であってもよい。膨張可能なチャンバ３９を含む造瘻術用器具１０の遠位端、膨張管３２の遠位端、および弾性管状部材３１の一部を伴う先細のチャネル４０は、挿入ツールを必要とすることなく、ストーマに容易に挿入するために、薄く長い形状に制約される、例えば、折り畳まれる、巻かれる、および／または捻られてもよい。制約された部材上のゼラチンまたは他のコーティングは、ゼラチンがストーマの内部の水分に接触するか、またはその中にあるまで制約を維持することによって、挿入を促進してもよい。内部チャンバを覆うキャップの追加もまた、使用前にチャンバを制約状態で維持するのに役立ち得る。
【００５５】
造瘻術用器具１０の第９の実施形態の制約された遠位端は、ストーマに完全に挿入され、端部は、筋膜の後方にくる。弾性管状部材３１の一部および着設されたＯリング１２を含む造瘻術用器具１０の近位端は、ストーマの外部にとどまる。制約コーティングが溶解した後、次いで、膨張可能なチャンバ３９は、逆止弁を有する膨張管３２、およびシリンジ等の膨張デバイスによって膨張させられる。上記の実施形態と同様に、いったん膨張すると、次いで、外部Ｏリング１２は把持され、筋膜に対して膨張可能なチャンバ３９を配置するために、外向き（近位）に優しく引っ張られる。次いで、外部Ｏリング１２は、筋膜と皮膚との間の特定の距離に調整するように手動で巻かれる。外部Ｏリング１２の堅さは、巻き上げ長さの位置を維持するように作用し、管状部材３１および先細のチャネル４０の弾性反発は、造瘻術用器具１０が装着されたときに身体運動に適応するように、弾性範囲を提供する。また、上記の実施形態と同様に、皮膚上に接着剤を与えること、またはＯリング１２が接触する接着構成要素は、造瘻術用器具１０の固定に役立ち得る。
【００５６】
造瘻術用器具１０は、膨張可能なチャンバ３９を収縮させ、造瘻術用器具１０を体外に引っ張り出すことによって取り外され、処分される。
【００５７】
造瘻術用器具１０の第１０の実施形態では、図１４、１５、１６、１７、１８、１９、および２０を参照すると、造瘻術用器具１０は、ストーマ内腔の内壁に対して密閉するための内部部分を備えるシールが、ドーナツ形状であり、薄い弾性材料で構成される管状の先細または「トランペット形状」の中央チャネル４０に密閉または接続される、膨張可能なチャンバ３９から成るように、ストーマ４１の周囲で密閉するためのシールを含んでもよい。先細のチャネル４０はまた、より厚い、および／またはより強い（軟性が低い）弾性材料を有する、別の外部の膨張可能なチャンバ４２に接続されてもよい。内部チャンバ３９と外部チャンバ４２との間に、相互接続流体通路４３が存在する。外部チャンバ４２から内部チャンバ３９への流体移動の開始を遅延および／または制御するために、入口において、出口において、または流体通路４３に沿って、開口もしくは他の流体制限、または弁があってもよい。外部チャンバ４２は、含有された圧力が解放されるときに、弾性作用によって、外部チャンバ４２から流体通路４３を通して内部チャンバ３９内に流体構成要素を送達するように利用され得、内部チャンバ３９が、造瘻術用器具１０を膨張させるための二次構成要素を必要とすることなく、体内で展開し得るように、製造時、または使用前のある時点で、流体で加圧される。内部チャンバ３９および先細のチャネル４０は、挿入ツールを必要とすることなく、ストーマ４１に容易に挿入するために、薄く長い形状に制約される、例えば、折り畳まれる、巻かれる、および／または捻られてもよい。制約された部材上のゼラチンまたは他のコーティング５０は、ゼラチンがストーマ４１の内部の水分に接触するか、またはその中にあるまで制約を維持することによって、挿入を促進してもよい。内部チャンバ３９および制約された部材を覆うキャップ４６の追加もまた、使用前に内部チャンバ３９を制約状態で維持するのに役立ち得る。内部チャンバ３９の制約はまた、加圧外部チャンバ４２からの早過ぎる流体移動を防止し得る。外部チャンバ４２に着設されるのは、着設被覆部材４４である。被覆部材４４の機能は、造瘻術用器具１０を容易に取り扱う、着設する／取り外す、および収縮させる手段を提供することであり、比較的剛性のポリマー材料で構成される。外側フランジに沿った被覆部材４４の裏側には、いったん造瘻術用器具１０が展開されると、２体型造瘻術用ウエハ４７上のストーマ４１の周囲の表面に接触する、環状領域４８がある。環状領域４８は、排出物および／またはガスが、シールの不具合の場合に、内部シールの裏面周囲から逃げることを可能にするために、外周の周囲に１つおきの浅いベント５１または離間した隙間を有する。この環状領域４８は、ベント５１間で、接着剤で被覆されてもよく、および／または造瘻術用ウエハ４７は、造瘻術用器具１０を着設するための接着剤を有してもよい。さらに、被覆部材４４内には、造瘻術用器具１０を収縮させるために使用される、収縮引き剥がしタブ４５がある。収縮タブ４５は、外部チャンバ４２の材料の着設部材４４への着設または結合が、収縮タブ４５のミシン目に重なり、収縮タブ４５が破られたときに、外部チャンバ４２へのシールが低下し、造瘻術用器具１０を収縮する、被覆部材４４の切断特徴である。造瘻術用器具１０の成功裏な包装は、非展開状態の外部チャンバ４２と同一の流体で、かつ同一の圧力まで加圧される容器を利用することによって、達成されてもよい。これは、造瘻術用器具１０の材料の浸透性に起因する、長い期間にわたって減圧する造瘻術用器具１０の問題を緩和し得る。包装容器は、障壁フィルムで構成されてもよく、またはハードポリマーもしくはアルミニウム（例えば、ソーダ缶のような）、または含有された造瘻術用器具１０が必要となるまでの長い期間、流体圧力を保持する他の容器であってもよい。
【００５８】
造瘻術用器具１０の第１０の実施形態がその容器から取り外され、キャップ４６が取り外され（図１５）、造瘻術用器具１０が、ストーマ４１（図１６、１７、および１８）に完全に挿入され、制約された部分の端部は、筋膜４９の後方にくる。制約コーティング５０は溶解し、外部チャンバ４２から内部チャンバ３９への流体の移動が開始される。被覆部材４４への手動の下向きの圧力の印加もまた、流体の移動を開始および／または促進し得る。次いで、内部チャンバ３９は膨張させられ、外部チャンバ４２は収縮し、環状領域４８が造瘻術用ウエハ４７の表面に接触し、造瘻術用器具１０に着設することを可能にする。次いで、ストーマ排出物は、他の組織に接触することなく、造瘻術用器具１０を通ってパウチ内へと外に自由に流動する。
【００５９】
造瘻術用器具１０は、収縮タブ４５を引っ張り出し、造瘻術用器具１０を収縮させ、次いで、造瘻術用器具１０を造瘻術用ウエハ４７から離れて、体外に引っ張り出すことによって取り外され、処分される。
【００６０】
図２１および２２を参照すると、造瘻術用器具１０の第１１の実施形態は、着設被覆部材４４を有さず、代わりに造瘻術用器具１０を容易に取り扱う、着設する／取り外す、および収縮させる手段を提供するための外部の膨張可能なチャンバ４２に依存することを除いて、第１０と同様の特徴および機能を有する。第１０の実施形態と同様に、外部チャンバ４２から内部チャンバ３９への流体移動の開始を遅延および／または制御するために、開口５２もしくは他の流体制限、または弁を含有する、内部チャンバ３９と外部チャンバ４２との間の相互接続流体通路４３がある。第１０の実施形態と同様に、外部チャンバ４２は、製造時、または使用前のある時点で、流体で加圧される。含有された圧力が解放されるときに、弾性作用によって、外部チャンバ４２から、開口５２および流体通路４３を通して、内部チャンバ３９内に流体を送達し得、内部チャンバ３９は、別個の膨張デバイスを必要とすることなく、体内で展開し得る。内部チャンバ３９および先細のチャネル４０はまた、第１０の実施形態と同様に、ストーマ４１への容易な挿入のために、コーティング５０によって、薄く長い形状に制約および保持されてもよい。内部チャンバ３９および制約された部材を覆って、キャップが配置されてもよい。さらに、いったん造瘻術用器具１０が定位置に置かれ、造瘻術用器具１０を展開するために、外部チャンバ４２が流体を内部チャンバ３９内に移すと、次いで、先細のチャネル４０の周囲の巻き上げによって、種々の筋膜−皮膚距離への調整として機能するように、ここでは第９の実施形態の外部Ｏリング１２（図１２および１３）と同様である、収縮した外部チャンバ４２が使用されてもよい。造瘻術用器具１０の成功裏な包装は、非展開状態の外部チャンバ４２と同一の流体で、かつ同一の圧力まで加圧される容器を利用することによって、達成されてもよい。
【００６１】
造瘻術用器具１０は、ディップ成形プロセスによって部分的に製造されてもよい。図２３は、考えられるディップ成形マンドレルツールの一実施例を図示する。最初に、該ツールは、最大でＡ−Ａの線まで適切な材料成分に浸漬され、内部チャンバ３９および先細のチャネル４０の形成のための薄く、軟性の高度に弾性のフィルムを形成するために、硬化され得る。これは、第１の浸漬領域５３を画定する。次いで、該ツールは、最大でＢ−Ｂの線まで適切な材料成分に浸漬され、外部チャンバ４２の形成のための厚く、強く、弾性のフィルムを形成するために、硬化され得る。これは、第２の浸漬領域５４を画定する。第２の浸漬領域５４は、所望の厚さを達成するために後続の浸漬を必要とし得る。ディップ成形材料の硬化後、造瘻術用器具１０を完成させるために、さらなる組み立てステップが必要とされる。
【００６２】
第１０と非常に似ている造瘻術用器具１０の第１１の実施形態がその容器から取り外され、制約された部材を覆うキャップが取り外され、造瘻術用器具１０が、ストーマ４１に完全に挿入され、制約された部分の端部は、筋膜４９の後方にくる。制約コーティングは溶解し、外部チャンバ４２から内部チャンバ３９への流体の移動が開始される。次いで、内部チャンバ３９は膨張させられ、外部チャンバ４２は収縮し、上記の実施形態にあるように、収縮した外部チャンバ４２が外部Ｏリング１２として使用されることを可能にする。外部チャンバ４２は把持され、筋膜４９に対して膨張可能なチャンバ３９を配置するために、外向き（近位）に優しく引っ張られる。次いで、外部チャンバ４２は、筋膜と皮膚との間の特定の距離に調整するように手動で巻かれる。収縮した外部チャンバ４２の堅さは、巻き上げ長さの位置を維持するように作用し、先細のチャネル４０の弾性反発は、造瘻術用器具１０が装着されたときに身体運動に適応するように、弾性範囲を提供する。外部チャンバ４２の裏側に接触する造瘻術用ウエハ４７の表面上の接着剤は、造瘻術用器具１０の着設に役立ち得る。次いで、ストーマ排出物は、他の組織に接触することなく、造瘻術用器具１０を通ってパウチ内へと外に自由に流動する。
【００６３】
造瘻術用器具１０は、収縮引き抜き５１を引っ張り、造瘻術用器具１０を収縮させ、次いで、造瘻術用器具１０を造瘻術用ウエハ４７から離れて、体外に引っ張り出すことによって取り外され、処分される。
【００６４】
上記の説明は、本発明の好ましい形態を含有すること、および多くの修正物、改良物、および同等物は、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内であることが理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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