(57)【要約】組織を切除するシステムは、近位端と遠位端とを有し、人間工学的に成形されるハンドピースを備えている。エネルギー源は、ハンドピースの遠位端の近くにあり、組織にエネルギーを送達し、組織における異常な電気的活動をブロックする切除帯を作るように適合される。システムはまた、エネルギー源の前面の近くに障壁を含む。障壁は、血液が前面において凝固しないように血液とエネルギー源とが直接接触することを防ぐように適合される。
2011524208.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の組織を切除するシステムであって、該システムは、
近位端と遠位端とを有するハンドピースであって、該ハンドピースは、オペレータの手にフィットするように人間工学的に成形される、ハンドピースと、
該ハンドピースの該遠位端の近くのエネルギー源であって、該エネルギー源は、該組織にエネルギーを送達し、該組織における異常な電気的活動をブロックする切除帯を作るように適合される、エネルギー源と、
該エネルギー源の前面の近くの障壁であって、該障壁は、血液が該前面において凝固しないように該血液と該エネルギー源とが直接接触することを防ぐように適合される、障壁と
を備えている、システム。
【請求項２】
前記ハンドピースは可撓性シャフトを備え、該シャフトは所望の形状に曲げることが可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記シャフトに動作可能に連結され、該シャフトを曲げるように適合される屈曲機構をさらに備えている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記屈曲機構は、ワイヤを備えている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ハンドピースは、剛性シャフトを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記ハンドピースは、細長いシャフトを備え、該細長いシャフトは、該細長いシャフトを貫いて延びる１つ以上の管腔を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記遠位端の近くの前記ハンドピースの一部分は、前記エネルギー源から放出されるエネルギーに対して透過性である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記遠位端の近くの前記ハンドピースの一部分は、複数のアパーチャを備え、該複数のアパーチャは、該アパーチャを通って流体が流れることを可能にするように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記複数のアパーチャは、一連のキャストレイテッドスロットを備えている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ハンドピースの遠位端は固定経路を規定し、該固定経路に沿って前記エネルギー源が可動である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記固定経路は、弓形の形状を備えている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記エネルギーは前記組織に対してある角度で送達され、該角度は６５度〜１１５度である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記エネルギー源は、超音波トランスデューサを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記エネルギー源は、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーのうちの１つを送達する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記エネルギー源は、複数のエネルギー源を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記エネルギー源は、該エネルギー源に連結されたバッキング材料を含み、該バッキング材料は、該エネルギー源のための熱シンクを提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
バッキングは、複数の長手方向に配向された溝を有する外壁を備え、該溝は、該溝を通って冷却流体が流れることを可能にするように適合されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
エアポケットが、前記バッキング材料と前記エネルギー源との間に配置される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記エネルギー源は、バッキング材料を備え、該バッキング材料は、該エネルギー源から前記ハンドピースの前記遠位端の方に遠位にエネルギーを反射するように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記エネルギー源は、前記ハンドピースの前記遠位端に対して近位に、そして遠位に可動である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記エネルギー源は、前記ハンドピース内で回転可能であるように可動である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記障壁は、前記エネルギー源を通過して流れる流体を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記切除帯は、異常な電気的活動をブロックすることによって、前記患者の心房細動を減少させるかまたは除去する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記組織は、肺静脈を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記組織は、肺静脈に隣接する組織を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記組織は、心房組織を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
間隙は、前記組織の表面から前記エネルギー源を分離する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記間隙は、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記エネルギー源を冷却する冷却機構をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記冷却機構は、前記エネルギー源を通過して流れる流体を備えている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記冷却機構は、前記組織と接触するように流れる流体を備えていることによって、前記切除帯の形状または深さを変化させる、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記エネルギー源と前記組織の表面との間の間隙を検出するように適合されるセンサをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記センサは、前記組織の厚さを決定するように適合される、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記エネルギー源は、超音波トランスデューサを備え、前記センサも、また、該エネルギー源の同一の超音波トランスデューサを備えている、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３５】
患者の組織を切除する超音波システムであって、該システムは、
近位端と、遠位端と、該遠位端の近くの固定経路とを有するハンドピースであって、該ハンドピースはオペレータの手にフィットするように人間工学的に成形される、ハンドピースと、
該ハンドピースの該遠位端の近くの超音波トランスデューサであって、該トランスデューサは、該組織にエネルギーを送達し、該組織において異常な電気的活動をブロックする切除帯を作るように適合されることによって、該患者における心房細動を減少させるかまたは除去する、超音波トランスデューサと、
該トランスデューサの前面の近くの障壁であって、該障壁は、血液が該前面において凝固しないように該血液と該トランスデューサとが直接接触することを防ぐように適合される、障壁と
を備え、
該トランスデューサは、該固定経路に沿って可動である、超音波システム。
【請求項３６】
前記固定経路は、ループを備えている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記遠位端の近くの前記ハンドピースの一部分は、複数のアパーチャを備え、該複数のアパーチャは、該アパーチャを通って流体が流れることを可能にするように適合される、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記組織は、肺静脈を備えている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３９】
前記組織は、肺静脈に隣接する組織を備えている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４０】
前記組織は、心房組織を備えている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４１】
間隙は、前記組織の表面から前記超音波トランスデューサを分離させる、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４２】
前記間隙は、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記トランスデューサを冷却する冷却機構をさらに備えている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４４】
前記エネルギー源と前記組織の表面との間の間隙を検出するように適合されるセンサをさらに備えている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４５】
前記センサは、前記組織の厚さを決定するように適合される、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
患者の組織を切除する方法であって、該方法は、
ハンドピースを有する超音波治療デバイスを提供することと、
該組織に隣接するように該ハンドピースの遠位部分の位置を決めることと、
該ハンドピースの該遠位端の近くの超音波トランスデューサから該組織に超音波エネルギーを送達することと、
該組織において異常な電気的活動をブロックする切除帯を該組織に作ることによって、該患者における心房細動を減少させるかまたは除去することと、
該トランスデューサの前面の近くに障壁を維持することによって、血液が該前面において凝固することを防ぐように該血液と該トランスデューサとが直接接触することを防ぐことと
を包含する、方法。
【請求項４７】
前記位置を決めるステップは、前記患者の心臓に隣接するように前記ハンドピースの遠位部分の位置を決めることを包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記組織は、肺静脈を備えている、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記組織は、肺静脈に隣接する組織を備えている、請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
前記組織は、心房組織を備えている、請求項４６に記載の方法。
【請求項５１】
前記位置を決めるステップは、前記ハンドピースと前記組織との間の角度を調整することによって、前記トランスデューサから該組織へのエネルギーの方向を調整することを包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項５２】
前記切除帯を作るステップは、前記ハンドピースの遠位端に対して近位にそして遠位に前記トランスデューサを動かすことを包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項５３】
前記切除帯を作るステップは、前記ハンドピース内で前記トランスデューサを回転させることを包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項５４】
前記ハンドピースは、該ハンドピースの遠位端の近くに固定経路を備え、前記切除帯を作るステップは、該固定経路に沿って前記トランスデューサを動かすことを包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項５５】
前記固定経路は、ループを備えている、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記組織の表面に沿って前記ハンドピースを動かすことによって、前記切除帯を増大させることをさらに包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項５７】
前記ハンドピースを所望の形状に曲げることをさらに包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項５８】
前記トランスデューサを流体で冷却することをさらに包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項５９】
前記流体は、血液が前記トランスデューサに接触することを防ぐほど十分に高い流量で該トランスデューサを通過して流れる、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
流体によって前記組織を冷却することによって、前記切除帯の形状または深さを変化させることさらに包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項６１】
前記トランスデューサと前記組織との間の間隙を維持することをさらに包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項６２】
前記間隙は、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記ハンドピースの遠位端の近くに配置されるセンサを用いて、前記トランスデューサと前記組織との間の距離を感知することをさらに包含する、請求項４６に記載の方法。
【請求項６４】
前記トランスデューサと前記組織との間の距離を感知することをさらに包含する、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記ハンドピースの遠位端の近くに配置されるセンサを用いて、前記組織の特性を感知することをさらに包含する、請求項４６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、概して医療デバイス、システムおよび方法に関し、より具体的には組織に切除帯を作るための改良されたデバイス、システムおよび方法に関する。本デバイスは、心房細動を治療するために用いられ得る。
【背景技術】
【０００２】
心房細動（ＡＦ）の状態は、心筋の正常な同期の動き（「正常洞調律」）から調子が外れる、心臓の左心房の異常な（通常非常に速い）拍動を特徴とする。正常洞調律において、電気的インパルスは、右心房にある洞房結節（「ＳＡ結節（ｎｏｄｅ）」）において生じる。心房の心筋の異常な拍動は、細動として公知であり、肺静脈（「ＰＶ」）において代わりに生じる電気的インパルスによって引き起こされる（非特許文献１）。
【０００３】
様々な成功の度合いを有する、この状態に対する薬理学的治療がある。さらに、ＰＶから左心房（「ＬＡ」）への迷入の電気的経路を除去することを意図する、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ  ＩＩＩ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅなどの外科手術的介入がある（非特許文献２）（非特許文献３）（非特許文献４）。この処置は９９％有効であることが示される（非特許文献５）が、特別の外科手術的スキルを必要とし、時間がかかる。
【０００４】
より非侵襲的で経皮カテーテルベースのアプローチのためにＣｏｘ−Ｍａｚｅ処置をまねる相当な努力がなされてきた。異常な信号がＰＶにおいて生じる迷入の焦点を囲む組織を切除する（または殺す）ある形態のエネルギーを用いることを伴う侵襲性の少ない治療が開発されてきた。最も一般的な方法論は、無線周波数（「ＲＦ」）電気的エネルギーを用いて、筋肉組織を加熱し、それによって筋肉組織を切除することである。迷入の電気的インパルスは次いで、ＰＶから心房に伝わることが妨げられ（心臓組織内の伝導ブロックを達成し）、従って心房筋の細動を回避する。マイクロ波、レーザ、および超音波などの他のエネルギー源が、伝導ブロックを達成するために利用されてきた。さらに凍結切除、エタノールの投与などの技術もまた用いられてきた。
【０００５】
無線周波数（ＲＦ）エネルギーを用いるＡＦの治療のためにカテーテルベースのシステムを開発する相当な努力がなされてきた。そのような方法の１つは、Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅらへの特許文献１に説明されている。このアプローチにおいて、カテーテルは、先端が遠位および近位の電極から作られる。カテーテルは、Ｊ形状に曲げられ得、肺静脈内に位置を決められ得る。ＰＶの内壁の組織は、迷入の心臓活動源を殺す試みにおいて切除される。他のＲＦベースのカテーテルは、Ｓｃｈｗａｒｔｚらへの特許文献２、Ｍａｇｕｉｒｅらへの特許文献３、Ｌｅｓｈへの特許文献４、およびＳｔｅｗａｒｔらへの特許文献５に説明される。
【０００６】
切除に用いられる別の供給源は、マイクロ波である。そのようなデバイスの１つは、Ｄｒ．Ｍａｒｋ  Ｌｅｖｉｎｓｏｎによる非特許文献６およびＭａｅｓｓｅｎらの非特許文献７に説明される。この術中デバイスは、心房組織を切除する能力を有する可鍛性アンテナを有するプローブから成る。他のマイクロ波ベースのカテーテルは、Ｗａｌｉｎｓｋｙへの特許文献６、Ｌａｎｇｂｅｒｇへの特許文献７、Ｇｒｕｎｄｙらへの特許文献８、およびＳｔｅｍらへの特許文献９に説明される。
【０００７】
別のカテーテルベースの方法は、心房の組織が−６０℃より低い温度で凍結される冷凍技術を利用する。これは、結果として、ＰＶの近くの組織を殺すことになり、それによって、ＡＦを引き起こす迷入信号のための通路を除去する（非特許文献８）。冷凍ベースの技術は、部分的Ｍａｓｅ処置の一部である（非特許文献９および非特許文献１０）。より最近では、Ｄｒ．Ｃｏｘおよび彼のグループ（非特許文献１１および非特許文献１２）は、冷凍プローブ（冷凍Ｍａｚｅ）を用い、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ  ＩＩＩ処置の本質的要素を二重にした。他の冷凍ベースのデバイスは、Ｌａｆｉｎｔａｉｎｅへの特許文献１０および特許文献１１、ならびにＣｏｘらへの特許文献１２に説明される。
【０００８】
ＡＦ治療に対するより最近のアプローチは、超音波エネルギーを用いることを伴う。肺静脈を囲む領域の標的組織は、１つ以上の超音波トランスデューサによって放出される超音波エネルギーによって加熱される。そのようなアプローチの１つは、Ｌｅｓｈらによって特許文献１３に説明される。ここでカテーテル遠位先端部分は、超音波要素を含むバルーンが装備される。バルーンは、肺静脈にカテーテルの先端を固定する（ｓｅｃｕｒｅ）固定（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ）手段として働く。カテーテルのバルーン部分は選択された肺静脈に位置を決められ、バルーンは、超音波エネルギーに透過性である流体で膨張させられる。トランスデューサは、超音波エネルギーを放出し、その超音波エネルギーは、肺静脈におけるまたは肺静脈の近くの標的組織に伝わり、その標的組織を切除する。意図された療法は、肺静脈の周りの電気的伝導経路を破壊し、それによって正常洞調律を回復する。療法は、必要に応じて個々の肺静脈の周りに多数の外傷を作ることを伴う。発明者らは、エネルギー放出器および固定機構の様々な構成を説明する。
【０００９】
超音波エネルギーを用いるさらに別のカテーテルデバイスは、Ｇｅｎｔｒｙらによる特許文献１３に説明される。ここで、カテーテル先端は、標的組織の三次元像を作る目的で、格子パターンの超音波要素の配列から作られる。画像化グリッドを取り囲むリング形状の切除超音波トランスデューサが提供される。切除トランスデューサは、１０ＭＨｚ周波数の超音波のリングを放出する。別の公開（非特許文献１４）において、著者らは、肺静脈が画像化され得ることを主張する。
【００１０】
これらのデバイスおよび方法は有望であるが、切除帯など組織の加熱帯を作る改良されたデバイスおよび方法が必要とされる。さらに、心房細動を少なくするかまたは防ぐために、そのようなデバイスが１つまたは複数の切除帯を作り得、心臓の異常な電気的活動をブロックし得ることもまた望ましい。そのようなデバイスが、血液または他の体組織が存在するとき、凝固させるかまたは超音波トランスデューサの動きを妨害することなく、用いられ得ることもまた望ましい。そのようなデバイスおよび方法は、使いやすく、費用効率が高く、製造が単純であるべきである。
【００１１】
背景技術の説明。周囲の外傷を作る超音波エネルギーに基づく他のデバイスは、Ｍａｇｕｉｒｅらへの米国特許第６，９９７，９２５号、第６，９６６，９０８号、第６，９６４，６６０号、第６，９５４，９７７号、第６，９５３，４６０号、第６，６５２，５１５号、第６，５４７，７８８号、および第６，５１４，２４９号、Ｌｅｓｈへの第６，９５５，１７３号、第６，０５２，５７６号、第６，３０５，３７８号、第６，１６４，２８３号、および第６，０１２，４５７号、Ｌｅｓｈらへの第６，８７２，２０５号、第６，４１６，５１１号、第６，２５４，５９９号、第６，２４５，０６４号、および第６，０２４，７４０号、Ｄｉｅｄｅｒｉｃｈらへの第６，３８３，１５１号、第６，１１７，１０１号、および国際公開第９９／０２０９６号、Ｆｉｊｉｅｌｄらへの米国特許第６，６３５，０５４号、Ｊｉｍｅｎｅｚらへの第６，７８０，１８３号、Ａｃｋｅｒらへの第６，６０５，０８４号、Ｍａｒｃｕｓらへの第５，２９５，４８４号、およびＷｏｎｇらへの国際公開第２００５／１１７７３４号に説明される。
【００１２】
上記のアプローチのすべてにおいて、本発明は、肺静脈内または開口部において組織の切除を伴う。固定機構は、標的の肺静脈の管腔と係合する。これらのすべてのアプローチにおいて、アンカーが１つの静脈内に配置され、切除は一度に１つの静脈に行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第６，０６４，９０２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８１４，７３３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９９６，９０８号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９５５，１７３号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９４９，０９７号明細書
【特許文献６】米国特許第４，６４１，６４９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２４６，４３８号明細書
【特許文献８】米国特許第５，４０５，３４６号明細書
【特許文献９】米国特許第５，３１４，４６６号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，９２９，６３９号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，６６６，８５８号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，１６１，５４３号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，５０２，５７６号明細書
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ，Ｍ．ら、「Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｅｃｔｏｐｉｃ  Ｂｅａｔｓ  Ｏｒｉｇｉｎａｔｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖｅｉｎｓ」，Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊ  Ｍｅｄ．，Ｖｏｌ．３３９：６５９−６６６
【非特許文献２】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、「Ｔｈｅ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」，Ｓｅｍｉｎａｒｓ  ｉｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：２−１４
【非特許文献３】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、「Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  ｂａｓｉｓ，ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ａｎｄ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ａｔｒｉａｌ  ｆｌｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」，Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；６：１−６７
【非特許文献４】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、「Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ａｔｒｉａｌ  ｆｌｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ．ＩＩ，Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ＩＩＩ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；２１１０：４８５−９５
【非特許文献５】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘ，Ｎ．Ａｄ，Ｔ．Ｐａｌａｚｚｏら、「Ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｔａｔｕｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」，  Ｓｅｍｉｎａｒｓ  ｉｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：１５−１９
【非特許文献６】「Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ  Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ａｂｌａｔｉｏｎ：Ａ  Ｎｅｗ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」；Ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｆｏｒｕｍ，２００６
【非特許文献７】Ｍａｅｓｓｅｎら、「Ｂｅａｔｉｎｇ  ｈｅａｒｔ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  ａｂｌａｔｉｏｎ」．Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ７４：１１６０−８，２００２
【非特許文献８】Ａ．Ｍ．Ｇｉｌｌｉｎｏｖ，Ｅ．Ｈ．ＢｌａｃｋｓｔｏｎｅおよびＰ．Ｍ．ＭｃＣａｒｔｈｙ，「Ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｏｐｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｔｈｅｉｒ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ」，Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ２００２；７４：２２１０−７
【非特許文献９】Ｓｕｅｄａ  Ｔ．，Ｎａｇａｔａ  Ｈ．，Ｏｒｉｈａｓｈｉ  Ｋ．ら、「Ｅｆｆｉｃａｓｙ  ｏｆ  ｓｉｍｐｌｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ」、Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  １９９７；６３：１０７０−１０７５
【非特許文献１０】Ｓｕｅｄａ  Ｔ．，Ｎａｇａｔａ  Ｈ．，Ｓｈｉｋａｔａ  Ｈ．ら、「Ｓｉｍｐｌｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｄｉｓｅａｓｅ」、Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  １９９６；６２：１７９６−１８００
【非特許文献１１】Ｎａｔｈａｎ  Ｈ．，Ｅｌｉａｋｉｍ  Ｍ．，「Ｔｈｅ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｔｈｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉｕｍ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎｓ」，Ａｎ  ａｎｎａｔｏｍｉｃ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｈｕｍａｎ  ｈｅａｒｔｓ、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １９６６；３４：４１２−４２２）、
【非特許文献１２】Ｃｏｘ  Ｊ．Ｌ．Ｓｃｈｕｅｓｓｌｅｒ  Ｒ．Ｂ．，Ｂｏｉｎｅａｕ  Ｊ．Ｐ．，「Ｔｈｅ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」、Ｓｅｍｉｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ  ２０００；１２：２−１４
【非特許文献１３】「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｆｏｒ  ３−Ｄ  Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ  Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｙ  ａｎｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」，ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ  ｏｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ，Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃｓ，ａｎｄ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｖｏｌ．５１，Ｎｏ．７，ｐｐ  ７９９−８０７
【非特許文献１４】「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｌｉｎｋ」，Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｉｎｄｕｓｔｒｙ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ  ２００６
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
（発明の概要）
本発明は、概して医療デバイス、システムおよび方法に関し、より具体的には組織を切除するデバイス、システムおよび方法に関する。
【００１６】
本発明の第１の局面において、患者の組織を切除するシステムは、近位端と遠位端とを有するハンドピースを備えている。ハンドピースは、オペレータの手にフィットするように人間工学的に成形される。エネルギー源は、ハンドピースの遠位端の近くに配置され、組織にエネルギーを送達するように適合される。これは、組織における異常な電気的活動をブロックする切除帯を作る。障壁は、エネルギー源の前面の近くにあり、障壁は、血液が前面において凝固しないように血液とエネルギー源とが直接接触することを防ぐ。
【００１７】
ハンドピースは可撓性シャフトを備え、シャフトは所望の形状に曲げることが可能である。システムは、ワイヤなどの屈曲機構を備え得、屈曲機構は、シャフトに動作可能に連結され、シャフトを曲げるように適合される。ハンドピースはまた、剛性シャフトを有し得る。ハンドピースは、細長いシャフトであって、細長いシャフトを貫いて延びる１つ以上の管腔を有する、細長いシャフトを備え得る。遠位端の近くの、ハンドピースの一部分は、エネルギー源から放出されるエネルギーに対して透過性であり得る。また、遠位端の近くの、ハンドピースの一部分は、複数のアパーチャであって、アパーチャを通って流体が流れることを可能にするように適合される、アパーチャを備え得る。複数のアパーチャは、一連のキャストレイテッドスロットを備え得る。ハンドピースの遠位端はまた、固定経路であって、固定経路に沿ってエネルギー源が動き得る、固定経路を規定し得る。固定経路はループなどの弓形の形状を備え得るか、または経路は直線の領域を備え得る。
【００１８】
エネルギーは組織に対してある角度で送達され、角度は６５度〜１１５度である。エネルギー源は超音波トランスデューサを備え得る。エネルギー源は、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーのうちの１つを送達し得る。エネルギー源は、複数のエネルギー源を備え得る。エネルギー源は、エネルギー源に連結されたバッキング材料を備え得、バッキング材料は、エネルギー源のための熱シンクを提供する。バッキングは、複数の長手方向に配向された溝であって、溝を通って冷却流体が流れることを可能にするように適合される、溝を有する外壁を備え得る。また、エアポケットは、バッキング材料とエネルギー源との間に配置され得る。バッキング材料はまた、エネルギー源からハンドピースの遠位端の方に遠位にエネルギーを反射するように適合され得る。エネルギー源は、ハンドピースの遠位端に対して近位にそして遠位に可動であり得る。エネルギー源はまた、ハンドピースにおいて回転可能であるように可動であり得る。
【００１９】
障壁は、エネルギー源を通過して流れる流体を備え得る。切除帯は、異常な電気的活動をブロックし得、それによって、患者の心房細動を減少させ得るかまたは除去し得る。組織は、患者の心臓の心房の組織、肺静脈または肺静脈に隣接する組織を備え得る。間隙は、組織の表面からエネルギー源を分離し得、間隙は、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲であり得る。システムはまた、エネルギー源を冷却する冷却機構を含み得る。冷却機構は、エネルギー源を通過して流れる流体を備え得る。冷却機構はまた、組織と接触するように流れる流体を備え得、それによって、切除帯の形状または深さを変化させ得る。システムは、エネルギー源と組織の表面との間の間隙を検出するように適合されるセンサを含み得る。センサはまた、組織の厚さを決定するように適合され得る。エネルギー源は、超音波トランスデューサを備え得、センサもまた、該エネルギー源の同じ超音波トランスデューサを備え得る。
【００２０】
本発明の別の局面において、患者の組織を切除する超音波システムであって、システムは、近位端と、遠位端と、遠位端の近くの固定経路とを有するハンドピースを備えている。ハンドピースは、オペレータの手にフィットするように人間工学的に成形される。超音波トランスデューサは、ハンドピースの遠位端の近くにあり、組織にエネルギーを送達し、組織における異常な電気的活動をブロックする切除帯を作るように適合され、それによって、患者の心房細動を減少させるかまたは除去する。トランスデューサは、固定経路に沿って可動であり、システムはまた、トランスデューサの前面の近くに障壁を有する。障壁は、血液が前面において凝固しないように血液とトランスデューサとが直接接触することを防ぐように適合される。
【００２１】
本発明のさらに別の局面において、患者の組織を切除する方法は、ハンドピースを有する超音波治療デバイスを提供することと、組織に隣接してハンドピースの遠位部分の位置を決めることとを包含する。超音波は、ハンドピースの遠位端の近くの超音波トランスデューサから組織に送達され、切除帯は、組織に作られる。切除帯は、組織において異常な電気的活動をブロックし、それによって、患者における心房細動を減少させるかまたは除去する。障壁は、トランスデューサの前面の近くに障壁を維持され、それによって、血液が前面において凝固することを防ぐように血液とトランスデューサとが直接接触することを防ぐ。
【００２２】
位置決めのステップは、患者の心臓に隣接してハンドピースの遠位部分の位置を決めることを包含し得、組織は、患者の心臓の心房の組織、肺静脈または肺静脈に隣接する組織を備え得る。位置決めのステップは、ハンドピースと組織との間の角度を調整し、それによって、トランスデューサから組織へのエネルギーの方向を調整することを包含し得る。
【００２３】
切除帯を作ることは、ハンドピースの遠位端に対して近位にそして遠位にトランスデューサを動かすかまたはハンドピース内でトランスデューサを回転させることを包含し得る。ハンドピースは、ハンドピースの遠位端の近くに固定経路を備え、切除帯を作るステップは、固定経路に沿ってトランスデューサを動かすことを包含し得る。固定経路は、ループを備え得る。方法は、組織の表面に沿ってハンドピースを動かし、それによって、切除帯を増大させることをさらに包含し得る。方法はまた、ハンドピースを所望の形状に曲げることを含み得る。トランスデューサは、流体によって冷却され得、流体は、血液がトランスデューサに接触することを防ぐほど十分に高い流量でトランスデューサを通過して流れ得る。組織はまた、切除帯の形状または深さを変化させるために、流体によって冷却され得る。方法は、トランスデューサと組織との間の間隙を維持することをさらに包含し得る。間隙は、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である。方法は、ハンドピースの遠位端の近くに配置されるセンサを用いて、トランスデューサと組織との間の距離を感知することをさらに包含し得、トランスデューサと組織との間の距離は、必要に応じて調整され得る。センサはまた、組織の深さなどの組織の特性を感知するために用いられ得る。
【００２４】
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関係する以下の説明においてさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施形態のシステムの図面である。
【図２】図２は、本発明の好ましい実施形態のシステムの遠位先端アセンブリの第１の変種の図面である。
【図３】図３は、本発明の好ましい実施形態のシステムの遠位先端アセンブリの第２の変種の図面である。
【図４】図４は、本発明の好ましい実施形態のシステムの遠位先端アセンブリの第３の変種の図面である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
（発明の詳細な説明）
本発明の好ましい実施形態の以下の説明は、これらの実施形態に本発明を限定することを意図するものではなく、むしろ当業者が本発明を作りそして用いることを可能にすることを意図する。
【００２７】
図１に示されるように、好ましい実施形態のハンドヘルドシステム１０は、遠位チップアセンブリ４８とハンドル５０とを有する細長い部材１８を含む。好ましくはエネルギー源１２を含む遠位先端アセンブリ４８は、組織２７６にエネルギーを向けるように機能を果たす。ハンドヘルドシステム１０は、患者の心房細動の治療のために、好ましくは、組織にエネルギーを送達するように、より具体的には、心臓の心房、肺静脈または肺静脈に隣接する組織を含む、心臓組織などの組織に切除エネルギーを送達するように設計され、切除された組織帯を作り、その切除された組織帯は、結果として、伝導ブロック−絶縁および／または、典型的は左心房の肺静脈から起る異常な電気的活動の伝導経路のブロックをもたらす。しかしながら、ハンドヘルド１０は、代わりに、任意の適切な環境において任意の適切な理由で任意の適切な組織に対して用いられ得る。
【００２８】
細長い部材。図１に示されるように、好ましい実施形態の細長い部材１８は、好ましくは、遠位先端センブリ４８とハンドル５０とを有するシャフトである。細長い部材１８は、ハンドル５０を遠位先端アセンブリ４８に連結し、その結果、遠位先端アセンブリ４８（および／またはエネルギー源１２）は、組織２７６の表面に沿って動かされ得る。シャフトは、好ましくは可撓性シャフトであり、その結果、シャフトは、所望の形状に曲げられ得、位置を決められ得る。シャフトは、好ましくは、シャフトが代わりの所望の形状に再度曲げられるかまたは再度位置を決められるまで、所望の形状のままである。細長い部材１８は、様々な位置において細長い部材１８を曲げるかまたは位置を決めるように機能を果たす（図１に示されるように、細長い部材１８の遠位部分を組織２７６の方に曲げる）屈曲機構をさらに含み得る。屈曲機構は、好ましくは、複数のワイヤ、リボン、ケーブル、ひも、繊維、フィラメントまたは任意の他の張力部材を含む。代わりに、細長い部材１８は、固定もしくは剛性のシャフトまたはグーズネック型シャフトなどの任意の他の適切なシャフトであり得、グーズネック型シャフトは、シャフトを曲げ、シャフトの位置を決めるために互いに対して動く、軸方向に整列させられた複数の部分を含む。シャフトは、好ましくは複数管腔管であるが、代わりに、カテーテル、カニューレ、管または１つ以上の管腔を有する任意の他の適切な細長い構造で有り得る。好ましい実施形態の細長い部材１８は、プルワイヤ、流体、気体、エネルギー送達構造、電気的接続線、および／または任意の他のデバイスもしくは要素を収容するように機能を果たす。
【００２９】
遠位先端アセンブリ。図１に示されるように、好ましい実施形態の細長い部材１８は、好ましくは、細長い部材１８の遠位部分に遠位先端アセンブリ４８を含む。遠位先端アセンブリ４８は、組織２７６にエネルギーを向け、好ましくは、切除エネルギーの供給源を提供し、エネルギービーム２０を放出するように機能を果たすエネルギー源１２を収納する。遠位先端アセンブリ４８および遠位先端アセンブリ４８内のエネルギー源１２は、好ましくは、患者内、好ましくは患者の心臓の左心房内において動かされ、位置を決められ、その結果、遠位先端アセンブリ４８はエネルギー源１２から組織２７６に、放出されたエネルギービーム２０を向け、エネルギービーム２０は適切な角度で標的組織２７６と接触する。放出されたエネルギービーム２０は、好ましくは組織に対して２０度〜１６０度の角度で標的組織と接触し、より好ましくは組織に対して４５度〜１３５度の角度で標的組織と接触し、最も好ましくは組織に対して６５度〜１１５度の角度で標的組織と接触する。
【００３０】
エネルギー源１２は、好ましくは、超音波ビームを放出する超音波トランスデューサであるが、代わりに切除エネルギーの供給源を提供するように機能を果たす任意の適切なエネルギー源であり得る。切除エネルギーのいくつかの適切な供給源は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーと、マイクロ波と、フォトニックエネルギーと、熱エネルギーとを含む。療法は、代わりに冷却された流体（例えば、低温流体）を用いて達成され得る。遠位先端アセンブリ４８は、好ましくは単一のエネルギー源１２を含むが、代わりに任意の適切な数のエネルギー源１２を含み得る。超音波トランスデューサは、ＰＺＴ（ジルコン酸チタン酸鉛）もしくはＰＶＤＦ（フッ化ポリビニリデン二フッ化物（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｉｎｅ  ｄｉｆｌｕｏｒｉｄｅ））などの圧電材料、または任意の他の適切な超音波ビーム放出材料から作られる。トランスデューサは、金属の薄い層などのコーティング層をさらに含み得る。いくつかの適切なトランスデューサコーティング金属は、金と、ステンレス鋼と、ニッケルカドミウムと、銀と、金属合金とを含み得る。
【００３１】
図２に示されるように、好ましい実施形態の遠位先端アセンブリ４８はまた、エネルギー源１２に連結されるバッキング２２を含む。エネルギー源１２は、好ましくは、接着リング２４によってバッキング２２の端部に接着される。バッキング２２は、好ましくは、金属またはプラスチックから作られ、その結果、バッキング２２は、エネルギー源１２のための熱シンクを提供する。バッキング２２へのエネルギー源１２の取り付けは、エネルギー源１２の後面とバッキング２２との間のポケット２６による。ポケットは、いくつかの変種のうちの１つである。第１のバージョンにおいて、バッキング２２は、複数の点においてエネルギー源に連結する。例えば、好ましくは、バッキングは、好ましくは外側部分に連結する３つのポストを含み、その結果、エネルギー源１２の大部分はバッキングの一部分に触れていない。この変種において、流体またはゲルは、好ましくはエネルギー源１２を通過して流れ、好ましくはエネルギー源１２の前面および後面の両方とも浸す。第２の変種において、ポケットは、エネルギー源１２の後面とバッキング２２との間のエアポケット２６である。エアポケット２６は、エネルギー源１２が電気的エネルギーの印加によって電力を通されると、放出されたエネルギービーム２０は、エアポケット２６によって反射され、エネルギー源１２から外側に向けられるように機能を果たす。バッキング２２は、好ましくは円筒形のエアポケットを規定し、より好ましくは環状の形状を有するエアポケットを規定する。バッキングは、バッキングが断面で見ると実質的に三脚の形状を有するように中心ポストをさらに含めることによって環状のエアポケットを規定し、この場合、バッキングは、エネルギー源の外側部分およびエネルギー源の中心部分の両方に向かってエネルギー源１２に連結される。エアポケットは、エネルギービーム２０の実質的な部分がエネルギー源１２から外側に向けられるように、任意の他の適切な材料によって置き換えられ得る。
【００３２】
エネルギー源１２は、エネルギービーム２０を放出するが、エネルギー源は加熱されるようになり得る。エネルギー源１２は、好ましくはエネルギー源１２を冷却することによって、適切な動作温度範囲内に維持される。エネルギー源１２の冷却は、好ましくはエネルギー源１２の温度と比較してより低い温度を有する、例えば食塩水などの流体、または任意の他の生理的に適合する流体もしくはゲルとエネルギー源１２を接触させることによって好ましくは達成される。流体またはゲルの温度は、好ましくは−５℃〜５℃であり、より好ましくは実質的に０℃に等しい。流体は、代わりに、エネルギー源１２を十分に冷却し、かつ／または、組織とエネルギー源１２から放出されたエネルギービーム２０との間の相互作用によって作られる切除された組織帯の、形状および深さなどの物理的特性を変化させる任意の適切な温度であり得る。バッキング２２は、好ましくは外壁に沿って長手方向に配置される一連の溝を有し、それらの溝は、実質的にバッキング２２の外側表面に沿って、エネルギー源１２の面を通過する冷却流体２８の流れを提供するように機能を果たす。一連の溝は、代わりにらせん形などの任意の他の適切な形状でバッキングに沿って配置され得る。結果として生じる流体の流れ線は、図２に３０として描かれる。冷却流体の流れは、管腔３２を通って達成される。
【００３３】
図２に示されるように、遠位チップアセンブリ４８は、好ましくは、エネルギー源１２に連結されたハウジング１６を含む。ハウジングは、好ましくは開放の管状ハウジング１６であるが、代わりにエネルギー源１２を囲む閉鎖端ハウジングであり得る。閉鎖端ハウジングの少なくとも一部分は、エネルギービーム２０に対して透過性である材料から作られる。材料は、好ましくは超音波エネルギーに対して透過性であるポリ４−メチル、１−ペンテン（ＰＭＰ）材料など、または任意の他の適切な材料である。図２に示されるように、開放の管状ハウジングは、好ましくはスロット５２を有する「城上部」構成を有する。スロット５２は、流れる流体２８のための出口ポートを提供するように機能を果たす。ハンドヘルドシステム１０の使用中に、遠位チップアセンブリ４８の前部チップが組織２７６または他の構造に接触するかまたは隣接するとき、スロット５２は、エネルギー源１２を通過し、組織２７６の表面に沿って冷却流体２８の流れを維持するように機能を果たす。流体流れ線３０は、バッキング２２における溝に沿って流れ、エネルギー源１２を浸し、流体柱を形成し、城上部ハウジング１６においてスロット５２を通って出る。閉鎖端ハウジングにおいて、ハウジングは、ハウジング１６の遠位端の方への小さな穴などの複数のアパーチャを含む。これらの穴は、流れる流体のための出口経路を提供する。アパーチャは、好ましくは、格子、ふるい、穴、ドリップ穴、水抜き構造または任意の他の適切なアパーチャである。代わりに、閉鎖端ハウジングは、流体を出すことを可能にするアパーチャを有しないで、むしろハウジング内に流体またはゲルを含み得、エネルギー源１２を通過して流体をリサイクルする。
【００３４】
遠位チップアセンブリ４８のハウジング１６は、さらにエネルギー源１２の面と心臓の心房など患者内にある血液との間に障壁を提供するようにさらに機能を果たす。流体の流れが組み込まれなく、トランスデューサ面が血液と直接接触する場合、血液はエネルギー源１２の表面において凝固する。さらに、エネルギー源１２と周囲の血液との間の界面に血塊を形成する可能性がある。冷却流体２８の流れは、血液がエネルギー源１２と接触しないように保ち、よって血塊の形成を回避する。流量は、好ましくは分当たり１ｍｌであるが、代わりに、流体柱を維持し、血液とエネルギー源１２の面との分離を保ち、エネルギー源１２を冷却し、かつ／または組織２７６を冷却する、任意の他の適切な流量であり得る。ハウジング１６およびその中の構成要素は、２００９年６月８日に出願された米国特許出願第１２／４８０，２５６号（代理人整理番号０２７６８０−０００３１０ＵＳ）により詳細に開示され、その特許出願の全内容は、参照によって本明細書に援用される。
【００３５】
遠位先端アセンブリ４８は、好ましくはいくつかの変種のうちの１つである。第１の変種において、図２に示されるように、エネルギー源１２は、ハウジング１６の遠位先端からある距離で遠位先端アセンブリ４８内に固定される。第２の変種において、図３に示されるように、エネルギー源１２は、ハウジング１６の遠位先端に対して遠位先端アセンブリ４８’内で可動である。エネルギー源１２は、好ましくは、矢印５４で示されるように、遠位先端ハウジング１６のより近くに、そして遠位先端ハウジング１６からより遠くに動かされる。エネルギー源１２は、エネルギービーム２０がハウジング１６の長手方向軸に対してある角度で出るようにさらに回転させられ得る。エネルギー源１２は、エネルギー源１２から放出されたビーム２０が好ましくはある適切な角度で組織に接触し、エネルギー源が組織の表面から適切な距離すなわち間隙距離にあるようにハウジング１６に対して動かされる。放出されたエネルギービーム２０は、好ましくは組織に対して２０度〜１６０度の角度で標的組織と接触し、より好ましくは組織に対して４５度〜１３５度で標的組織と接触し、最も好ましくは組織に対して６５度〜１１５度で標的組織と接触する。組織の表面は、常に平らとは限らず、図３に示されるように時折、隆起部および／またはしわを有する。組織２７６の表面が実質的に平らでない場合、オペレータおよび／またはモータドライブユニット（図示されていない）が組織の表面の上でシステム１０を導くと、システムの遠位先端は、しわ２７６’など、組織のすべての輪郭の中にフィットしない場合がある。この状況において、エネルギー源１２は、好ましくは遠位先端アセンブリ４８の遠位先端のより近くに動かされ、その結果、エネルギー源１２は、組織の表面から適切な間隙距離を維持する。間隙距離は、好ましくは１ｍｍ〜２０ｍｍであり、より好ましくは１ｍｍ〜１５ｍｍである。
【００３６】
第３の変種において、図４に示されるように、遠位先端アセンブリ４８”は、固定経路５６を規定し、固定経路５６に沿ってエネルギー源１２が位置を決められる。固定経路５６は、好ましくは固定経路５６が少なくとも１つの肺静脈を囲むように円形または楕円形であるが、代わりに任意の他の適切な外形であり得、任意の適切な数の肺静脈を囲み得る。固定経路５６は、代わりに直線であり得るかまたは湾曲させられ得る。固定経路はまた、心房組織などの他の組織、肺静脈に隣接する組織または他の組織を治療するために用いられ得る。遠位先端アセンブリ４８”は、好ましくは、固定経路５６が任意の適切な外形を呈するように可動であり、位置決め可能である。この変種において、エネルギー源１２は、好ましくは、遠位先端アセンブリ内において固定経路５６に沿って押されるかまたは引かれる。エネルギー源１２は、エネルギー源１２が遠位先端アセンブリを通って固定経路５６に沿って動かされるとエネルギー源１２がエネルギービームを放出するように、電力を通される。代わりに、エネルギー源は、遠位先端アセンブリ４８”内における固定経路５６に沿った１つの位置において電力を通され得る。遠位先端アセンブリ４８”は、１つの位置において電力を通されるが、次いで切除経路に沿って動かされ得る。遠位先端アセンブリ４８”は、好ましくは、遠位先端アセンブリ４８”の長さに沿ってアパーチャを含み、上記に説明されるように流体の流れを維持する。
【００３７】
ハンドル。図１に示されるように、好ましい実施形態の細長い部材１８は、好ましくは細長い部材１８の近位部分にハンドル５０を含む。ハンドル５０は、オペレータおよび／またはモータドライブユニットがシステム１０に連結する部分を提供するように機能を果たす。ハンドル５０は、好ましくは、ハンドル５０を保持するオペレータによって保持され、動かされるが、代わりに、ハンドル５０は、モータドライブユニットに連結され、動きは、好ましくはコンピュータ制御の動きである。ハンドル５０は、代わりに、任意の他の適切な方法で連結され、動かされ得る。オペレータおよび／またはモータドライブユニットは、ハンドヘルドシステム１０のハンドル５０に連結されるが、組織２７６の表面に沿って遠位先端アセンブリ４８および／またはエネルギー源１２を動かす。遠位先端アセンブリ４８および遠位先端アセンブリ４８内のエネルギー源は、好ましくは、患者内好ましくは患者の心臓の左心房内において動かされ、位置を決められ、その結果、遠位先端アセンブリ４８は、エネルギー源１２から組織２７６に放出されたエネルギービーム２０を向け、その結果、エネルギービーム２０は、適切な角度で標的組織２７６と接触する。オペレータおよび／またはモータドライブユニットは、好ましくは、筆記表面を横切ってペンを動かすのと同じように、切除経路に沿ってハンドヘルドシステム１０を動かし、エネルギー源１２に電力を通し、エネルギービーム２０を放出し、その結果、エネルギー源１２は、切除経路に沿って部分的または完全な切除帯を提供する。切除経路に沿った切除帯は、好ましくは、任意の適切な外形を有し、患者の心房細動の治療のための伝導ブロックを提供することなど、療法を提供する。切除経路に沿った切除帯は、代わりに患者のための任意の他の適切な療法を提供し得る。
【００３８】
ハンドル５０は、好ましくはいくつかの変種のうちの１つである。第１の変種において、図１に示されるように、ハンドル５０は、細長い部材１８の隆起した部分であり、代わりに、ハンドル５０は、単に、オペレータによって保持される細長い部材１８の近位部分であり得る。ハンドル５０は、さらに、指用凹部または任意の他の適切な人間工学的グリップ外形を含み得る。ハンドルは、好ましくは、ゴム、発泡樹脂製品、またはプラスチックなどの高摩擦係数を有する材料から作られ、その結果、ハンドル５０はオペレータの手から滑らない。ハンドル５０は、ダイヤル、ボタン、および出力ディスプレイなどの制御装置をさらに含み得、その結果、オペレータは、エネルギー源１２、エネルギー源１２の位置、センサ（下記に説明される）、流体の流れ、屈曲機構、および／またはハンドヘルドシステム１０のデバイスの任意の他の適切な要素を制御し得る。ハンドル５０は、モータドライブユニットに取り外し可能に連結され得るか、または代わりにモータドライブユニットに直接一体化され得る。
【００３９】
センサ。好ましい実施形態の遠位先端アセンブリ４８はまた、センサを含み、そのセンサは、間隙（すなわち、エネルギー源１２からの組織表面の距離）と、切除の標的とされる組織２７６の厚さと、切除された組織の特性と、任意の他の適切なパラメータまたは特性とを検出するように機能を果たす。センサは、好ましくは超音波トランスデューサであるが、代わりに、間隙と、切除の標的とされる組織の厚さと、切除された組織の特性と、任意の他の適切なパラメータまたは特性とを検出する任意の適切なセンサであり得る。超音波トランスデューサは、好ましくは、概して組織を加熱するのに十分ではない短い継続時間の超音波のパルスを利用する。これは、当該分野においてＡモードまたは振幅モード像（Ａｍｐｌｉｔｕｄｅ  Ｍｏｄｅ  ｉｍａｇｉｎｇ）と呼ばれる単純な超音波画像化技術である。センサは、好ましくは、異なるモード（Ａモードなど）で動作するエネルギー源のトランスデューサと同じトランスデューサであるか、または代わりに、別個の超音波トランスデューサであり得る。間隙、切除の標的とされる組織の厚さ、および切除された組織の特性についての情報を検出することによって、センサは、好ましくは、組織の切除によって提供される療法を導き、適切な間隙距離を維持するために、ハンドヘルドシステムの位置をどこに決めるべきか、遠位先端アセンブリに対してエネルギー源をどの位置に有すべきか、そしてエネルギー源１２および任意の他の適切な要素を何の設定において用いるべきかについて、オペレータおよび／またはモータドライブユニットを導くように機能を果たす。
【００４０】
簡潔さのため省略されているが、好ましい実施形態は、様々な細長い部材１８、遠位先端アセンブリ４８、エネルギー源１２、およびハンドル５０のあらゆる組み合わせおよび入れ替えを含む。
【００４１】
当業者は前述の詳細な説明ならびに図および特許請求の範囲から認識するように、修正および変更は、以下の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の好ましい実施形態に対してなされ得る。
【図１】
2011524208.tif 000003
【図２】
2011524208.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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