(57)【要約】急速な注入処置において用いるための円錐状拡大チップ（１８）を有するカテーテルアセンブリ（１０）が提供される。円錐状拡大チップが広がった開口を有することで、注入物がカテーテルチップを通って移動し、患者の脈管系内に出て行くときに、注入物の速度が減少する。この速度の減少に比例してカテーテルアセンブリの背圧および／または反跳力が低減され、高注入流量の使用が可能となる。カテーテルチップは、分割可能な導入針を介して患者の脈管系内に導入される。
2011520555.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管系にアクセスするためのデバイスであって、
カテーテルと、
該カテーテルの端部に取り付けられた、概ね円錐状の拡大チップと、
を具えたことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記概ね円錐状の拡大チップはさらに、前記カテーテルの端部に取り付けられる小径端と、大径の出口端とを備えていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記拡大チップの内面には、前記小径端から前記大径の出口端までテーパが付けられていることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
注入物が前記円錐状の拡大チップを通過するときに、前記注入物が第１速度から第２速度に減速することで、前記カテーテルの反跳力が低減されるようにしたことを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記拡大チップは、機械的に圧縮されて摺動可能に導入針の内部に収容されていることを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記導入針は分割可能であることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記拡大チップは、血液に曝されたときに膨潤する材料で構成されていることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
脈管カテーテルの反跳力を低減するために、
前記カテーテルの端部に取り付けられる小径端と、大径の出口端とを含む概ね円錐状の拡大チップを用意する方法。
【請求項９】
前記拡大チップの内面には、前記小径端から前記大径の出口端までテーパが付けられていることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
注入物が前記拡大チップを通過するときに、前記注入物が第１速度から第２速度に減速することで、前記カテーテルの反跳力が低減されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記拡大チップは、機械的に圧縮されて摺動可能に導入針の内部に収容されていることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記導入針は分割可能であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記拡大チップは、血液に曝されたときに膨潤する材料で構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
注入システム内の反跳力を低減するための装置であって、
カテーテルと、
該カテーテルの端部に取り付けられた、概ね円錐状の拡大チップと、
を具え、前記概ね円錐状の拡大チップは、小径端から大径の出口端まで外方に広がっていることを特徴とする装置。
【請求項１５】
前記拡大チップの内面には、前記小径端から前記大径の出口端までテーパが付けられていることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
注入物が前記円錐状の拡大チップを通過するときに、前記注入物が第１速度から第２速度に減速するようにしたことを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記拡大チップが前記カテーテルの反跳力を低減することを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記拡大チップは、分割可能な導入針の内部に機械的に圧縮されて摺動可能に収容されていることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記拡大チップは、血液に曝されたときに膨潤する材料で構成されていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、カテーテルアセンブリと、カテーテルアセンブリと共に用いられるデバイスを含んだ脈管アクセスデバイスおよび方法に関するものである。概して、脈管アクセスデバイスは患者の脈管系と流体連通するために用いられる。例えば、カテーテルは、食塩水、種々の薬剤および／または完全非経口栄養分などの流体を患者に注入したり、患者から血液を引き抜いたり、および／または、患者の脈管系の種々の要素（parameters）をモニタリングしたりするために用いられる。
【背景技術】
【０００２】
大きな外傷（massive trauma）、大手術、広範囲の熱傷、並びに膵炎および糖尿病性ケトアシドーシスなど、ある病状を含む種々の臨床状態は、深刻な循環系の体液量減少を生じさせ得る。この減少は、実際の失血あるいは体内の体液恒常性障害によって引き起こされる。これらの臨床背景（clinical settings）においては、血液および／またはその他の流体を患者に注入することで、深刻な結果を回避する必要が頻繁に生じる。
【０００３】
加えて、その他のある医療処置および診断法のために、大量の流体を急速に注入する能力が望まれることがある。例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）などの走査手順を実施するために、造影剤の高圧注入（power injection）を行うことが望まれることがある。この手順に対しては、走査手順を通じ造影剤の十分な分配を確実なものとする上で、約１〜１０ｍｌ／秒の注入流量（injection rate）が必要となる。高粘性液体の高圧注入が望まれることもある。例えば、医療処置および診断法が、約１〜１０ｍｌ／秒の注入流量で高い粘性をもつ流体の急速な注入を必要とすることがある。この注入流量での高圧注入は、注入システム（infusion system）内に大きな背圧を生じさせることから、注入システムの構成要素の故障をもたらし得る。
【０００４】
従来、高粘性流体の高圧注入は、大量の流体を置換（replace）するための急速な注入と同様、これらを深刻に必要とする患者の世話をする医療および外科チームにとって大きな問題となる。急速な注入を行う通常の方法は、複数の注入部位の同時の使用を伴う。様々な注入部位を定めて監視し、各流体源からの流体の流れを確実なものとするために、複数の医療関係者を必要とすることもしばしばある。この方法は、体液量が減少した緊急の事態の間に流体の効率的な注入を行う場合と同様、特定の（given）患者に物理的にアクセすることのできる周辺および中央部位の数、注入される流体を扱う（attend）人数によって制限を受ける。２４時間を超えて続く移植手術の間、５，６本の静脈カテーテルを通して大量の血液を注入するべく、４，５人の麻酔専門医あるいは技術者を担当させることも稀ではない。
【０００５】
大きな外傷、あるいは肝移植手術またはその他の選択的な処置（elective procedures）を受けている患者は、生存可能な循環状態（viable circulatory state）を維持するために、多量の流体を必要とし得る。大規模な外傷センターにおいて麻酔専門医や外科医が１０リットル以上もの多量の瀉血に直面することは稀ではないが、そのような大量の血液を失う患者を従来の方法を用いてうまく蘇生させることは稀である。
【０００６】
従来の急速注入療法は、流体源および蠕動ポンプに取り付けられた静脈内カテーテルの使用を伴うものであった。患者には、その脈管系内にカテーテルのチップ（tip）が挿入され、ポンプがカテーテルを通して患者の静脈内に流体を圧送（force）することで、注入が行われる。静脈内への注入は、概して毎時９９９立方センチメートル（ｃｃ／ｈｒ）までの通常の流量に、あるいは、概して９９９ｃｃ／ｈｒから９０，０００ｃｃ／ｈｒ（毎分１．５リットル）もしくはそれ以上と言った高い流量に定められ得る。現在の急速注入療法では、従来の通常の注入流量に対して用いられていたものと等しい幾何学的形状をもつカテーテルチップおよびカテーテルが利用されている。これらの幾何学的形状には、流体がカテーテルチップを通って移送され、患者の脈管系内に出てゆくときに流体の速度が加速されるよう、テーパが付けられたカテーテルチップが含まれる。この注入流体の加速は、いくつかの理由により望ましいものではない。
【０００７】
例えば、テーパの付けられたカテーテルは、カテーテルアセンブリの残部に対してより大きな背圧および／または反跳力をもたらすものとなる。この影響は、注入システムの構成要素（components）および副構成要素（subcomponents）の制限された構造的完全性と同様、注入ポンプのポンピング能力の制限に起因して望ましいものではない。例えば、背圧が余りに大きくなると、ポンプ効率が低下したり、注入システム内の接続部や封止部が故障したりし得る。加えて、反跳力が大きくなることは、カテーテルチップの患者の静脈内でのずれをもたらし、それによってカテーテルの変位、および／または、患者の静脈および／または注入部位の損傷が生じ得る。
【０００８】
加えて、加速された注入物（infusant）は患者の静脈壁に浸潤（infiltrate）し、それによって患者の静脈が傷つけられ、ひいては管外への溢出につながったりする。これは患者に不快感および／または痛みを与えるだけでなく、浸潤によって注入速度が減少したり、必要量の注入物を患者が受容する妨げとなったりする。従って、急速注入処置を通じ、背圧および／または反跳力の問題が解決すべきものとして残っている。本開示は、急速注入処置の間の望ましくない反跳力を有意に制限および／または阻止するシステムおよび方法を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本開示に係るシステムおよび方法は、現在入手可能なシステムおよび方法では未だ十分に解決されていなかった従来技術における問題および要求に応じて開発されたものである。よって本システムおよび方法は、より安全でより効率的な注入処置を提供するべく開発されたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の第１の形態は、高圧注入療法において用いるためのカテーテルを提供する。カテーテルはカテーテルチップと、カテーテルアダプタと、長さのあるカテーテルチューブ（a length of catheter tubing）とを含む。カテーテルチューブは、概して一様な口径を備えている。カテーテルチューブの口径は注入療法の要求に基づいて選択される。カテーテルチップは基端（proximal end）および末端（distal end）を備える。
【００１１】
カテーテルチップは概して円錐形であり、基端はカテーテルチューブの内径および外径と等しい内径および外径を有する。カテーテルチップの第２端は、カテーテルチップの第１端の内外径よりそれぞれ大きい内外径を備える。従って、カテーテルチップの内面は、第１端から第２端まで、円錐状に外方に広がっている。結果として、カテーテルチップは円錐形状であり、カテーテルチップに従って注入物を拡散させる機能を果たす。
【００１２】
円錐形カテーテルチップの幾何学的形状によりカテーテルの反跳力が低減され、これにより注入療法のためにより高い流量の使用が可能となる。従来技術のカテーテルとは異なり、円錐形状のカテーテルチップ内の注入物の速度は、カテーテルチップの第１端から第２端に向うに従って実際に減少する。注入物を拡散させることにより、注入物の流出速度が低減され、静脈内への浸潤の可能性が低減される。加えて、流出速度が減少することで、カテーテルの反跳力が減少する。これにより、高圧注入療法の関にカテーテルが変位する可能性が低減される。
【００１３】
本発明を実施するにあたり、いくつかの幾何学的因子（geometric factors）が考慮されるべきである。例えば、目標とする脈管系、注入物および注入療法について、面積比および長さと同様、カテーテルチップの広がり角が選択されるべきである。これら幾何学的因子の各々は、目標とする脈管系によって制約される。例えば、カテーテルチップの広がり角および長さは、目標とする脈管系の内径の５０％と等しいか、もしくはそれ未満となるようなカテーテルチップの最大出口直径を用意するべきである。従って、一実施形態においては、広がり角は約５〜２０゜の範囲内であり、面積比は２〜３０％の範囲である。
【００１４】
上述したチップを、注入システムに組み込むこともできる。注入システムは、特定の注入療法用に様々な構成要素および副構成要素を含み得る。例えば、注入システムは、注入ポンプ、フィルタデバイス、アクセスポート、静脈内輸液源（intravenous fluid source）および／または導入針（introducer needle）を含むことができる。
【００１５】
従来の針上カテーテル（over-the-needle catheter）とは異なり、広がった円錐形状の構成は分割可能な導入針の使用を要する。カテーテルチップは分割可能な導入針のシャフト内に圧縮され、当該圧縮されたカテーテルチップの外径は針シャフトの内径と等しいか、もしくはそれ未満となるようになっている。そのようにして、カテーテルチューブおよび圧縮されたカテーテルチップを分割可能な導入針の針シャフト内に摺動可能に収納することができる。
【００１６】
分割可能な導入針はカテーテルを患者の脈管系内に導入するために用いられる。針の挿入に続き、カテーテルチップおよびカテーテルチューブは患者の静脈内を進行する。そして分割可能な導入針は患者から引き抜かれ、カテーテルチップの配置を乱すことなく、少なくとも２つの半体に分割される。そして、適切な技術により、カテーテルアダプタを患者に固定することができる。
【００１７】
患者の脈管系内へのカテーテルチップの進行後、圧縮されたカテーテルチップは、円錐状に拡大した形状に弛緩および／または展張（decompress）する。これに加え、もしくはこれとともに、カテーテルチップは、収縮した無水ポリマー材（shrunken, dehydrated polymer material）を含み、患者の脈管系の水分のある環境に導入されたときに水分によって円錐状に拡大した形状に戻されるようにしてもよい。
【００１８】
本発明の上述した、およびその他の特徴および利点が得られる態様をより理解し易くするために、添付の図面に示された詳細な実施形態を参照することで、上記概説した本発明がより詳しく説明される。図面は典型的な実施形態を説明するためのみのものであって、本発明の範囲を制限するものとして考察すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】円錐状拡大チップをもつカテーテルの斜視図である。
【図２】注入システムに組み込まれた円錐状拡大チップ付きカテーテルの斜視図である。
【図３】分割可能な導入針内に収納された円錐状拡大チップ付きカテーテルの斜視図である。
【図３Ａ】分割可能な導入針内で圧縮されている円錐状拡大チップ付きカテーテルの詳細な斜視図である。
【図４】分割可能な導入針を介して患者の断面内に挿入されている円錐状拡大チップ付きカテーテルの斜視図である。
【図５】分割可能な導入針の分割後における円錐状拡大チップ付きカテーテルの斜視図である。
【図６】分割可能な導入針の除去後において患者の断面内に挿入されている円錐状拡大チップ付きカテーテルの斜視図である。
【図７】カテーテルゲージ、注入速度および反跳力の関係を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
現在好適な本発明の実施形態は図面を参照することで最も良く理解される。ここで、同様の参照番号は同一もしくは機能的に同様の要素を示している。本発明の構成要素は、概して図に記載および説明されているように、多種多様の構成に対して配置および設計することができる。従って、以下の詳細な説明は、図示されるもののように本発明の請求の範囲を制限することを企図したものではなく、単に現在好適である本発明の実施形態を示すものである。
【００２１】
図１を参照するに、カテーテル１０の一部が示されている。カテーテル１０はカテーテルチューブ１２およびカテーテルチップ１８を備えている。カテーテル１０は、その対象とする用途に基づいて選択されたどのような長さを持つものとすることができる。例えば、カテーテル１０の長さは、末梢へのアクセス処置のために２，３センチメートルから中心へのアクセス処置のために数十（many）センチメートルまで変えることができる。
【００２２】
カテーテルチューブ１２は、内径１４を有する概ね管状のものである。カテーテルチューブ１２のチューブ壁２２は概ね均一の厚みであり、これによってカテーテルチューブ１２の全長に沿って均一な口径が提供される。カテーテルチューブ１２は、その終端１６においてカテーテルチップ１８に隣接している。カテーテルチューブ１２およびカテーテルチップ１８は概して同じ材料で構成されるが、後に詳述するように異なる材料で構成されていてもよい。
【００２３】
カテーテルチューブ１２のチューブ壁２２の厚みは、カテーテル１０に所要の可撓性および剛性が実現されるように選択される。カテーテルチューブ１２の口径は、カテーテル１０の対象とする用途に基づいて選択される。例えば、濃いすなわち粘稠液を投与する用途の場合、より小口径のカテーテルチューブでは流れおよび量が制限されることから、大口径のカテーテルチューブとすることが望ましい。加えて、大量の液体を投与する用途の場合、小口径のカテーテルチューブでは流れおよび量が制限されることから、大口径のカテーテルチューブとすることが望ましい。
【００２４】
カテーテルチップ１８は第１端２４および第２端２６を備えている。第１端２４は、図に示されるように、カテーテルチューブ１２の終端１６に隣接している。加えて、第２端２６は、カテーテル１０の第１開口２８を備えている。さらに、カテーテルチップ１８は、第１内径３０および第２内径３２を備えている。第１内径３０はカテーテルチューブ１２の終端１６の内径１４に等しい。カテーテルチップ１８の第２内径３２は、カテーテルチップ１８の第１内径３０よりも大である。
【００２５】
カテーテルチップ１８は概ね円錐状である。このように、カテーテルチップ１８の内面３４が第１外径３０から第２内径３２まで外方に徐々に広がって行くようにすることで、円錐状拡大チップ１８が形成される。加えて、チューブ壁３８の内面３４にはテーパが付けられ、チューブ壁３８の厚みが第１外径３０から第２内径３２まで減少すなわち薄くなって行くようにされている。従って、チューブ壁３８の厚みはカテーテル１０の第１開口２８で終了している。逆に、チューブ壁３８の外面３６は概ね平坦であり、前述したように概ね円錐形状を備えている。
【００２６】
図２を参照するに、カテーテル１０は注入システム１００に組み込まれるものとして示されている。注入システム１００は種々の構成要素および副構成要素を含むことができる。注入システム１００は、例えば、蠕動ポンプなどの注入ポンプや、フィルタデバイスを含むことができる。また、注入システム１００は、ＣＴスキャン造影剤や、種々の医療処置および診断法に必要な高粘度の流体を注入するための高圧注入器を備えることもできる。加えて、カテーテルチューブ１２は、注入システム１００にアクセスするためのアクセスポートを含むこともできる。注入システム１００は、導入針や、これを収容するためのアダプタを含むこともできる。本発明の範囲にある注入システム１００は、コネクタ、接合器（splicers）および／またはアダプタの構成をも組み込み得るものである。
【００２７】
図に示されるように、注入システム１００は、カテーテルチューブ１２のセクション、カテーテル１０および静脈内（ＩＶ）輸液源１０２を含んでいる。カテーテルチューブ１２はＩＶ輸液源１０２およびカテーテル１０に接続される。ＩＶ輸液源１０２からの流体は、注入部位９４を通した脈管系９２内へのカテーテルチップ１８の挿入後に、患者９０に注入される。このようにして、ＩＶ輸液源１０２と患者９０の脈管系９２との流体連通が確立される。
【００２８】
図３〜図５を参照するに、従来の針上カテーテルとは異なり、本カテーテル１０は、分割可能な導入針８０を介して患者９０の脈管系９２に導入される。分割可能な導入針８０は、針シャフト８２および針チップ８４を備える。針チップ８４には、患者の皮膚９０を穿孔するための切断面を提供するよう傾斜が付けられている。針シャフト８２は、カテーテル１０、カテーテルチューブ１２およびカテーテルチップ１８を摺動可能に収容するべく選択された内径を備えている。カテーテルチップ１８は縦溝付きの形状（fluted configuration）に圧縮され、当該圧縮されたカテーテルチップ１８の外径は分割可能な針のシャフト８２の内径と等しいか、もしくはそれ未満となるようになっている（詳しくは図３Ａ参照）。そのようにして、図示のようにカテーテルチップ１８は針シャフト８２内に摺動可能に収納される。
【００２９】
針シャフト８２は、少なくとも２つのスコアマーク８６を備えている。これらのスコアマーク８６は互いに反対側に配設され、針シャフト８２の長さ方向に延びる溝を備えている。スコアマークが針シャフト８２の内面に配設されていることで、針シャフト８２の外面の滑らかさが提供される。スコアマーク８６は、針シャフト８２に少なくとも２つの薄くなった部分を提供し、針シャフト８２を少なくとも２つのピースに容易に分離させることができる。
【００３０】
分割可能な導入針８０は、さらに第１および第２の把持ハンドル９６，９８を備えている。把持ハンドル９６，９８は、分割可能な導入針８０の末端側半体１１０および基端側半体１１２にそれぞれ取り付けられている。把持ハンドル９６，９８は、注入の間に針シャフト８２を保持および操作するために用いることもできる。加えて、第１および第２の把持ハンドル９６，９８は、カテーテル１０の挿入後に、分割可能な導入針８０分離させるための把持面を提供する。最終的に、分割可能な導入針８０はチャネル１１４を備え、これを通ってカテーテルチューブ１２が摺動可能に延伸することができる。
【００３１】
図４を参照するに、分割可能な導入針８０を介して患者９０内に挿入されているカテーテル１０が示されている。図示のように、針チップ８４は挿入部位において患者９０を穿刺するために用いられる。穿刺後、針チップ８４は患者９０の脈管系９２内に進入する。そしてユーザは針チップ８２を越えて脈管系９２内にカテーテルチップ１８を進行させる。ユーザがカテーテルアダプタ８８を分割可能な導入針８０第１および第２の把持ハンドル９６，９８に向って押すことで、カテーテルチップ１８を進行させるようにすることができる。カテーテルチップ１８が脈管系９２内に挿入されると、ユーザはカテーテルチップ１８に隣接する外部ポイント１０４で脈管系を閉塞する（occlude）ことができる。そうすることで、ユーザは脈管系９２内でカテーテルチップ１８を静止させることができる。カテーテルチップ１８を静止させた後、カテーテルチップ１８を脈管系９２内に残したまま、ユーザは針チップ８４および針シャフト８２を患者から取り外すことができる。
【００３２】
カテーテルチップ１８を脈管系内に進行させた後、圧縮されていたカテーテルチップ１８は弛緩し、復元する。カテーテルチップ１８の復元はどのような手段にて行われるものでもよい。例えば一実施形態においては、カテーテルチップ１８は針シャフト８２の制限された内径によって機械的に圧縮される。このようにすることで、圧縮されたカテーテルチップ１８が針シャフト８２内に収容されない状態となったときに、カテーテルチップ１８は弛緩し、復元する。
【００３３】
一方、他の実施形態においては、カテーテルチップ１８は無水ポリマーなどの無水材料で構成される。このようにすることで、カテーテルチップ１８の圧縮状態は無水材料の収縮状態の結果として生じるものとなる。よって、カテーテルチップ１８が脈管系９２内の水分を含んだ環境に曝されたとき、無水材料は水和し、カテーテルチップ１８が膨張する。この実施形態では、無水カテーテルチップ１８は、どのような方法のプラスチック結合（plastic joining）によっても水和カテーテルに取り付ける（fuse）ことができる。プラスチック結合方法には、例えば、誘導、電気融合（electrofusion）、レーザ溶接、機械的接着および／または化学的接着を含むことができる。
【００３４】
図５を参照するに、分割可能な導入針８０が第１半体１１０および第２半体１１２に分割された状態で示されている。針シャフト８２のチャネル１１４はカテーテルチューブ１２の一部を収容している状態で示されている。加えて、針シャフト８２の半体１１０，１１２の各々の長さ方向に沿って延びたスコアマーク８６が示されている。分割可能な導入針８０は、図示のように、本発明に適合する分割可能な導入針の一形態である。しかしながら、どのような分割可能な導入針も円錐形拡大チップ１８に対して使用し得る、および／または適合させ得ることが予期される。加えて、円錐形拡大チップ１８を備えるカテーテル１０のその他の挿入方法として、外科的移植法なども使用可能である。
【００３５】
図６を参照するに、分割可能な導入針８０を取り外した状態のカテーテル１０が示されている。図示のように、カテーテルチップ１８は完全に復元し、円錐形状となっている。挿入部位９４に隣接して、患者９０にカテーテルアダプタ８８が位置づけられている。カテーテルアダプタ８８は、立体帯（steri-strip）などの留め具を用いて患者９０に固定することができる。最終的に、カテーテルチューブ１２の一部が挿入されないままの状態とすることができるように、カテーテルアダプタ８８が位置づけられ、および／または固定される。挿入されないカテーテルチューブ１２のセクションは、カテーテルアダプタから脈管系９２までの緩やかな遷移（gentle transition）を提供し、これによりカテーテル１０を通る流れの制限が防止される。
【００３６】
技術的考察
本発明のさらなる目的、利点および新規な特徴は、以下の技術的考察を検討することで当業者に明らかとなるであろう。この技術的考察は本発明の範囲を限定するものではなく、単にその例示および説明を行うためのものとして考慮されることを理解すべきである。
【００３７】
円錐状拡大チップの幾何学的形状がカテーテル１０のノズル反跳力を低減させることによって、注入療法のためにより高い流量の使用を可能とする。前述したように、流量をより大きくすることは、大量の注入物を急速に注入することを要する注入療法にとって望ましい。円錐状拡大チップと異なり、従来のカテーテルチップは内側に向ってテーパが付けられ、カテーテルを出て行く注入物が通るカテーテルの内径が減少して行くものである。このようにテーパが付けられた構成は、カテーテルチップのテーパ部を通る注入物を加速させる。加えて、内径を減少させて行く結果、カテーテル内の背圧および反跳力が増大する。前述したように、反跳力が増大することは、挿入されたカテーテルの変位および／または患者の脈管系の損傷の可能性の上で望ましいことではない。
【００３８】
ノズル反跳力は、線形運動量保存の原理に基づいて計算される。このように、カテーテルチップの反跳力は式１から計算される。
Ｆｒ＝（４Ｑ２ρ／π）（１／Ｄ２２−１／Ｄ１２）（式１）
【００３９】
カテーテルチップについての反跳力Ｆｒは、Ｑを体積流量、ρを注入物の密度、Ｄ１およびＤ２をそれぞれ第１直径および第２直径として求めることができる。従来のカテーテルチップは、テーパの付けられた第１直径Ｄ１より大きい第２直径Ｄ２を備えている。従って、式１によれば、従来のカテーテルチップは注入物の密度に従った正の反跳力をもつ。例えば、一定の体積流量Ｑに対して、従来のカテーテルチップの反跳力Ｆｒは造影剤の密度ρが増すほど大きくなる。同様に、一定の注入物の密度に対して、従来のカテーテルチップの反跳力Ｆｒは体積流量Ｑが増すほど大きくなる。従来のテーパ付きカテーテルチップに対する式１の適用について以下に説明する。
【００４０】
種々の従来のカテーテルチップについて、式１を用いて反跳力Ｆｒを計算した。１８、２０、２２および２４ゲージの４つのカテーテルを選択した。各カテーテルは、従来のテーパ付きカテーテルチップを備えている。カテーテルチップの第１内径および第２内径を、各カテーテルゲージについて測定および記録した。１４０６ｋｇ／ｍ３の密度ρを持つ標準的な造影剤を選択した。体積流量Ｑは１ｍｌ／秒〜１０ｍｌ／秒の範囲で選択した。図７はその結果を示している。
【００４１】
図示のように、種々の従来のテーパ付きカテーテルチップについて、式１を用いて反跳力Ｆｒを計算した。この結果によると、与えられた注入流量（ｘ軸）に対して、カテーテルのゲージが大きくなると反跳力Ｆｒが増すことになる。一般に、カテーテルの着脱時における患者の外傷を減らすためには、より大きなカテーテルゲージが望ましい。しかしながら、例１の結果によれば、より大きなゲージのカテーテルでより高い注入流量を実現することは、反跳力の増大をもたらす。よって、高い注入流量を要する注入療法にとって、侵襲の少ない、より大きなゲージの従来のカテーテルを用いることは、有益なものとはなり得ない。
【００４２】
上述したように、カテーテルの反跳力はカテーテルチップ開口での流体の速度に正比例する。従って、カテーテルチップ開口での流体の速度を低下させることは、カテーテルの反跳力Ｆｒの低下をもたらす。円錐状拡大チップの幾何学的形状によって、カテーテルチップでの流体速度の低減がもたらされる。このようにして、円錐状拡大チップの反跳力が低減ないしは解消される。従って、円錐状拡大チップは、より大きなゲージのカテーテルをより高い注入流量で安全に使用することを可能にする。
【００４３】
カテーテルを通る流れの力学は、カテーテルチップの幾何学的形状に大きく依存する。従来のカテーテルチップは内向きにテーパが付けられているため、カテーテルチップを通過するときに注入物の加速を生じさせる。図面に示すように、広がった、すなわち外向きにテーパが付けられた円錐状拡大チップ１８は、これを通過するときに注入物の速度を低下させる。注入物の速度を低下させることで、カテーテル内の反跳力が低減ないしは解消される。従って、挿入されたカテーテルの変位や患者の脈管系の損傷が生じることなく、円錐状拡大チップを備える、より大きいゲージのカテーテルを高注入流量の処置のために使用することが可能となる。
【００４４】
再び図1を参照するに、注入システムを最適化する際にいくつかの付加的な幾何学的因子が考慮されてもよい。注入システムは、注入物を閉塞されていない静脈（unoccluded vein）内に流れの剥離（flow separation）を生じることなく流入させることができるよう最適化される。流れの剥離は、注入物７２の流れを拡大チップ１８から分離させることになる外乱である。分離が生じると、注入物７２の流れはエディ（eddies）および渦（vortices）の形態を取る。カテーテルチップは、流れの剥離を避け、注入物の流れを最適化するように構成することができる。重要な幾何学的因子には、最大の出口直径４２および広がり（divergence）の角度４４が含まれる。
【００４５】
最大の出口直径４２は円錐状拡大チップ１８の最も広がったポイントにある。カテーテルチップ１８の最大出口直径４２が目標とする脈管系の内径のほぼ５０％を超えるものとした場合には、全注入流量のすべてで、最大の生体内流速が大きく低下することになる。例えば、目標とする脈管系が６．０ｍｍの内径を有しているとすれば、最大出口直径４２を３．０ｍｍ超とすると、注入システムの流れの効率が低下することになる。この例のように、最大出口直径４２が３．０ｍｍより大である場合には、患者の脈管系が閉塞されることによって、患者への注入物の流れの効率が低下し得るものとなる。
【００４６】
従って、カテーテルチューブのゲージによらず、カテーテルチップ４２の最大出口直径４２は、目標とする脈管系の内径の５０％と等しいか、もしくはそれ未満となるようにするべきである。概して、目標とする脈管系は約１ｍｍ〜１．５ｃｍの内径を有する。前腕において通常使用される静脈は約６．４ｍｍの内径を有する。よって、一実施形態においては、最大出口直径４２が０．５ｍｍ〜０．７５ｃｍの範囲となり、他の実施形態においては、最大出口直径４２が３．２ｍｍとなる。
【００４７】
広がり角４４は、円錐状拡大チップ１８が広がって行く角度である。広がり角４４は、拡大チップを通る注入物の速度を最大限減少させる一方、流れの剥離を最小限にするよう選択されるべきである。最適な広がり角４４は約５〜２０゜の範囲で選択されるべきである。一実施形態においては、１４゜未満の広がり角４４が選択されるべきであり、好ましい範囲は約５〜１４゜、最適な広がり角４４は約８゜である。
【００４８】
円錐状拡大チップ１８の幾何学的形状は、カテーテル１０の第２端２６において注入物の速度が最小となるように選択される。好適実施形態では、拡大チップ１８の幾何学的形状は、注入物７２の流れの速度が円錐状拡大チップ１８を通るにつれて減速するように選択される。例えば、一実施形態においては、カテーテル１０の反跳力が無くなるように拡大チップ１８が注入物７２を拡散させる所要の速度で、注入物７２が注入される。他の実施形態においては、拡大チップ１８は、挿入されたカテーテル１０が変位せず、かつ患者の脈管系が注入物７２によって損傷されることのないよう、注入物の速度を減少させる。従って、この実施形態では、注入物７２を減速させることで、望ましくない反跳力がカテーテル１０に作用することを防止できる。このよう、拡大チップ１８は、高流量の注入を通じ、注入物が加速されて安全でない速度で患者の静脈内に注入されることを防止するものである。
【００４９】
円錐状拡大チップ１８には、断面円形状のものが用いられている。本実施形態では断面円形状のものについて説明したが、必要に応じ、楕円形（oval）、正方形および／または長方形を含め、他の形状のものを用いることもできる。概して、カテーテルチューブ１２および円錐状拡大チップ１８の幾何学的形状（geometry）および外形（shape）は、カテーテル１０を通る注入物７２の流れを最適化するように選択される。加えて、テーテルチューブ１２および円錐状拡大チップ１８の幾何学的形状および外形は、注入物７２が円錐状拡大チップ１８を通って移動するときに、注入物７２の速度が低下するように選択される。
【００５０】
好適実施形態において、カテーテル１０は、カテーテルチューブ１２および拡大チップ１８を含め、ナイロン、ＰＶＣ、ＰＶＰ、シリコーン、ポリウレタンおよび／またはポリエチレンなどの高分子材料から作製される。加えて、好適実施形態として、ビスマスあるいはバリウムの化学塩などの放射線不透過型フィルタ、および／または、プラチナあるいはタングステンなどのエレメントを含むこともできる。
【００５１】
本発明は、本明細書および特許請求の範囲に広く記載されたような構造、方法またはその他の本質的な特徴から逸脱することなく、その他の特定の形態において実施することができる。上述した実施形態は、すべての点において、単に例示のためのものとして考察されるべきであって、限定のためのものとして考察されるべきものではない。従って、本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、特許請求の範囲によって示されるものである。特許請求の範囲と等価の意義および範囲内に入るすべての変更は、本発明の範囲に包含されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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