(57)【要約】  リード線とパルス発生装置とを含んでなることができる心調律管理デバイス。リード線は、リード線本体、複合導体、スタイレットガイド、２以上の電極および基端側コネクタを含んでなることができる。複合導体は、電極を基端側コネクタに電気的に接続することができる２以上の導体を含んでなることができる。電極は、リード線本体の先端部分に、相互に長手方向に間隔を置いて配置可能である。基端側コネクタはパルス発生装置に接続されるように構成可能である。
2011500209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用電気リード線であって、
基端部を有し、かつリード線をＣＲＭデバイスに接続するように構成された基端側コネクタと、
基端側コネクタから先端側へ伸びる絶縁性のリード線本体と、
リード線本体に接続された第１および第２の長手方向に間隔を置いて配置された電極と、
リード線本体の内部に配置され、第１の電極に電気的に接続された略管状の第１の導体と、第１の導体の内側に少なくとも部分的に配置されかつ第２の電極に電気的に接続された第２の導体と、第１および第２の導体の間の絶縁層とを備えている、非コイル状の複合導体ワイヤと
を含んでなる医療用電気リード線。
【請求項２】
第２の導体は複合導体ワイヤの固形内部コアである、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項３】
絶縁層はポリイミドを含んでなる、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項４】
第１の電極は、第２の電極より基端側に配置されたリング電極である、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項５】
第１の導体の先端部分は第１の電極のコネクタ部材と電気的に接続されることと、絶縁層および第２の導体は第１の導体の先端よりも先端側へ伸びることと、第２の導体は絶縁層の先端よりも先端側へ伸び、かつ第２の電極に電気的に接続されることとを特徴とする、請求項４に記載の医療用電気リード線。
【請求項６】
コネクタ部材はアイレット連結具である、請求項５に記載の医療用電気リード線。
【請求項７】
第２の電極は、第１の電極より先端側に配置されたチップ電極である、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項８】
第１の導体および第２の導体はいずれも絶縁層と融合している、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項９】
第３および第４の電極に電気的に接続された第２の複合導体をさらに含んでなる、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項１０】
医療用電気リード線であって、
基端部を有し、かつリード線をＣＲＭデバイスに接続するように構成された基端側コネクタと、
基端側コネクタから先端側へ伸びる絶縁性のリード線本体と、
リード線本体に接続された第１および第２の長手方向に間隔を置いて配置された電極と、
リード線本体の内部に配置され、第１の電極に電気的に接続された第１の導体と、第２の電極に電気的に接続された第２の導体と、第１および第２の導体の間に配置された絶縁層とを備え、第１および第２の導体はそれぞれ超弾性合金を含んでなる、非コイル状の複合導体ワイヤと
を含んでなる医療用電気リード線。
【請求項１１】
第１の導体は略管状の第１の導体であり、第２の導体は第１の導体の内側に少なくとも部分的に配置される、請求項１０に記載の医療用電気リード線。
【請求項１２】
第１および第２の導体はいずれもニチノールを含んでなる、請求項１０に記載の医療用電気リード線。
【請求項１３】
医療用電気リード線を製造する方法であって、
第１のルーメンと、コネクタ部材を備えたリング電極と、第２の電極とを有するリード線本体を提供する工程と、
長尺状ビレット、絶縁材料、および管状部材を提供する工程と、
絶縁材料を長尺状ビレットの周囲に配置する工程と、
絶縁材料を覆うように管状部材を配置する工程と、
長尺状ビレット、絶縁材料、および管状部材を延伸して寸法を縮小し、第１の外側導体および第２の内側導体ならびに該導体の間の絶縁層を有する複合導体を形成する工程と、
複合導体を第１のルーメン内に配置する工程と、
第１の導体をリング電極のコネクタ部材に電気的に接続する工程と、
第２の導体を第２の電極に電気的に接続する工程と
からなる方法。
【請求項１４】
リング電極のコネクタ部材はアイレット連結具である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
第２の電極はチップ電極である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
絶縁材料は管状の絶縁部材であり、絶縁材料を長尺状ビレットの周囲に配置する工程は長尺状ビレットを管状の絶縁部材のルーメン内に挿入することを含んでなる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
絶縁材料を覆うように管状部材を配置する工程は、長尺状ビレットと絶縁材料との複合物を覆うように管状部材を配置することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
ビレット、絶縁材料および管状部材は一緒に延伸される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
複合導体は直径０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）未満に延伸される、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
複合導体は直径０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ）に延伸される、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内組織の刺激または生理学的属性の検知のうち少なくともいずれか一方を行うための心調律管理デバイスに関する。より具体的には、本発明はそのようなデバイスで使用される導電体に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な生理作用を、医療用デバイスを使用して管理または観察することができる。多くのそのような医療用デバイスは導体要素を備えており、該導体要素は、身体内部の標的位置への電気信号の送達、または身体内部の標的位置における電気信号の検知のうち少なくともいずれか一方を行うように構成される。例えば、移植式の医療用デバイスが心調律管理に関して使用されており、心調律管理には数ある処置の中でも特に心臓ペーシング、心臓細動除去、または心臓治療を挙げることができる。そのような導体要素の様々な設計が当分野において知られている。そのような医療用デバイスにおいて使用することができる導体要素の別の設計も必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の１つの実施形態では、医療用電気リード線は、基端部を有しかつリード線をＣＲＭデバイスに接続するように構成された基端側コネクタと、基端側コネクタから先端側へ伸びる絶縁性のリード線本体と、リード線本体に接続された第１および第２の長手方向に間隔を置いて配置された電極とを含んでなる。非コイル状の複合導体ワイヤがリード線本体の内部に配置され、該ワイヤは第１の電極に電気的に接続された略管状の第１の導体と、第１の導体の内側に少なくとも部分的に配置されかつ第２の電極に電気的に接続された第２の導体と、第１および第２の導体の間の絶縁層とを備えている。スタイレットルーメンが基端部からリード線本体内部を先端側へ伸び、該ルーメンはスタイレットまたはガイドワイヤを摺動可能なように収容する大きさである。
【０００５】
多数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の実例となる実施形態を示しかつ説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに別の実施形態が明白となるであろう。従って、図面および詳細な説明は当然例示としてみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の実施形態による、心臓に移植された典型的な心調律管理デバイスを示す図。
【図２】医療用デバイスリード線の長手方向の断面図。
【図３】図２の医療用デバイスリード線の一部分の断面図。
【図４】図２の医療用デバイスリード線の別の部分の断面図。
【図５】本発明の実施形態による医療用デバイスリード線の断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明には様々な改変形態および代替形態の可能性があるが、図面には特定の実施形態が例として示されており、かつ以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載の特定の実施形態に限定することが目的ではない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての改変形態、等価物、および代替形態を包含するように意図される。
【０００８】
図１は、ヒトの心臓１の断面図と典型的な心調律管理（ＣＲＭ）デバイス２０の透視図とを組み合わせた図である。ＣＲＭデバイス２０はリード線２１およびパルス発生装置２４を備えている。リード線２１は、先端部分２６および基端部分２７を備えたリード線本体２２を有する。様々な実施形態において、リード線２１は、リード線本体２２に配置された１つ以上の電極を備えることができる。図１に示した例では、リード線２１は、リード線本体２２の先端または先端付近に配置されたチップ電極３０と、チップ電極３０より基端側でリード線本体２２に配置されたリング電極３１とを有する。ＣＲＭデバイス２０は、心臓１の電気信号の検知、または不整脈を治療しかつ洞律動を回復させるための心臓１への電気パルスの送達、のうち少なくともいずれか一方を行うことができる。
【０００９】
図１では、チップ電極３０は、心臓１の右心室４の内側層すなわち心内膜１２に接続されている。他の実施形態では、リード線２１は心臓１の任意のチャンバ内に移植または配置可能である。例えば、リード線２１は右心房２、左心房６、または左心室８に移植されてもよい。
【００１０】
さらに、リード線２１は心外膜１４（例えば右心房２、右心室４、左心房６または左心室８の心外膜１４）に移植または配置可能である。そのような場合、リード線２１は心臓の循環系を通して対象とする位置に送達されてもよいし、心膜腔への到達手段を得ることにより心外膜１４に移植または配置されてもよい。いくつかの実施形態では、リード線２１は、心外膜１４または心内膜１２を通して、心筋１０の中に移植されてもよい。
【００１１】
２以上の電極を含んでなるＣＲＭデバイスは多極となることができる。いくつかの多極システムでは、２つの電極がＣＲＭデバイスの二極として機能する。これは「双極」システムと呼ばれることが多い。他の多極システムでは、ＣＲＭデバイスの電極が電気システムの一方の極として作用し、該電気システムの第２の極は電極から遠く離れて位置することができる。例えば、電気システムの第２の極はパルス発生装置に位置していてもよいし、患者の身体の別の部分または患者の身体の表面上に位置していてもよい。ＣＲＭデバイスは、どの電極が最も有効に組織を刺激するかを検知するようにプログラミング可能である。その後、ＣＲＭデバイスは、その最も有効な電極を該デバイスの一方の極として使用し、遠く離れた極をデバイスの第２の極として使用することができる。多極デバイスのための様々な構造は当分野において周知である。
【００１２】
ＣＲＭデバイスにエネルギーが与えられると、該デバイスの２つの電気的な極の間に電位が生じうる。この電位は電界を作り出すことが可能であり、ある場合には、極の間に電流を生じさせることができる。この電界または電流が十分に強く、かつ心筋細胞がこの電界または電流の中に配置されると、心筋細胞は脱分極して心筋の収縮をもたらすことができる。さらに、心筋細胞はこの電気信号を伝えて隣接した心筋細胞の脱分極を引き起こす能力を有している。心筋内部におけるこの自己伝播により、心臓の標的領域のごく一部の刺激でその標的領域を収縮させることが可能となる。
【００１３】
別例として、または心臓組織の刺激に加えて、いくつかの実施形態では、ＣＲＭデバイスの電極が心臓のある種の生理学的属性を検知するように構成されてもよい。例えば、心臓の自然な電気信号が電極によって受信されて、遠く離れた場所（例えばパルス発生装置２４）へ送信されてもよい。本発明の実施形態について議論する際は、主として体内組織を刺激する電極について言及することになる。しかしながら、当業者には明らかなように、心臓からの電気信号を受信するためにこれらの電極構成の一部またはすべてを使用することも考えられる。
【００１４】
図に示した実施形態では、リード線本体２２は身体の血管を通って心臓１の中へと伸びる。場合によっては、リード線本体が中に配置される血管系が曲がりくねっているか、血管系の直径が小さいかのうち少なくともいずれかであることもある。さらに、リード線本体２２は、心臓１のような身体の動いている部分を通り抜けるかまたは該部分の近くを通る可能性がある。身体のこのような部分の動きは、リード線本体２２に、潜在的に数多くの繰り返し曲げを受けさせる可能性がある。
【００１５】
そのような条件に適応するために、リード線本体２２は、以下に議論されるように、大きさならびに可撓性および耐疲労性のような物理的性質を改良された組み合わせとして有する。さらに、本発明の実施形態のあるものはロープロファイルであることから、磁気共鳴画像法に起因する問題を低減または除去することができる。例えば、本発明の実施形態のうちのいくつかは、ＭＲＩに供された時に、加熱、または歪みもしくはアーティファクトの画像化を、ほとんど生じないかまたは全く生じない。
【００１６】
図２は、本発明の実施形態によるリード線２１の長手方向の断面図を示す。図２に示されるように、リード線２１は、リード線本体２２、スタイレットガイド４２、複合導体５０、１対の電極３０，３１、ならびに基端側コネクタ５９を含んでなる。
【００１７】
リード線本体２２は、可撓性を有し、絶縁性であり、生体適合性の材料、例えばＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ、シリコーン、ポリウレタン、もしくはシリコーンとポリウレタンとのブレンド、または他の適切な材料から形成される。スタイレットガイド４２および複合導体５０は、リード線本体２２のほぼ全長にわたって伸びる。以下にさらに議論されるように、スタイレットガイド４２は、スタイレットまたはガイドワイヤを収容する大きさおよび構造のスタイレットルーメン４３を提供し、リード線２１の経静脈的送達を容易にする。同じく以下にさらに議論されるように、複合導体５０は電極３０，３１を基端側コネクタ５９に電気的に接続する。さらに、基端側コネクタ５９はパルス発生装置（例えば図１に示されるパルス発生装置２４）に機械的かつ電気的に接続されるように成形かつ構成される。
【００１８】
スタイレットガイド４２は、所望の機能性および可撓性を提供する任意の構造を有することができる。図２に示されるように、スタイレットガイド４２は、スタイレットルーメン４３（スタイレットルーメン４３は、図３および４に最も良く示されている）を画成するために巻かれてコイルをなしている金属ワイヤである。該ワイヤは、円形、楕円形、または図２に示されるような矩形などの様々な断面形状のワイヤであってよい。他の実施形態では、スタイレットガイド４２はほぼ一続きの管状部材を含んでなることができる。該管状部材の一部が、管状部材の可撓性をより高めるために除去されてもよい。例えば、コイル形状の部材を形成するために管状部材の一部が除去されてもよいし、管状部材に可撓性を持たせるために、管状部材に断続的な切り込みが作られてもよい。
【００１９】
上述のように、スタイレットガイド４２はリード線本体２２のほぼ全長にわたって伸びる。他の実施形態では、スタイレットガイド４２は、リード線本体２２のごく一部、例えばリード線本体２２の先端部分を通って伸び、スタイレットルーメン４３の基端側部分はリード線本体２２を通って形成されたチャネルであってもよい。他の実施形態では、スタイレットガイド４２は全く存在せず、スタイレットルーメン４３はリード線本体２２を通って形成されたチャネルであってよい。
【００２０】
スタイレットルーメン４３は、スタイレットルーメン４３の中にスタイレットまたはガイドワイヤを入れることができるように、リード線本体２２の基端側部分に開口部を有している（図示せず）。当分野で知られているように、スタイレットまたはガイドワイヤは、標的とする位置へのリード線２１の配置を容易にするために使用することができる。図２の例で示されるように、スタイレットルーメン４３は閉口先端を有し、リード線２１の配置の際にスタイレットまたはガイドワイヤがリード線２１の先端に押力を与えることが可能となっている。他の実施形態では、スタイレットルーメン４３は開口先端（図示せず）を有することができる。この開口先端（すなわちリード線本体２２の先端側チップを通る開口部）は、リード線２１がワイヤを伝って送達されるのを容易にすることができる。
【００２１】
図２に示されるように、複合導体５０はリード線本体２２のほぼ全長を通って伸び、以下にさらに議論されるように、複合導体５０は電極３０，３１を基端側コネクタ５９に電気的に接続することができる。複合導体５０は、リード線本体２２の内部で直線状の構造を有している。複合導体５０は、その全長に沿って、または複合導体５０の先端部分に沿って、ほぼ直線状または完全に直線状、すなわち非コイル状であってよい。当業者には、図２〜４に示されるような非コイル状の構造を有する導体５０が、従来のコイル状の導体と比較してロープロファイルとなりうることが認識されるであろう。
【００２２】
複合導体５０は、管状に成形された第１の導体５２と、第１の導体５２の内側に配置された第２の導体５４とを含んでなる。さらに、複合導体５０は、第１の導体５２と第２の導体５４との間に配置される内側絶縁層５６を有する。内側絶縁層５６は、第１の導体５２および第２の導体５４の相互の電気的絶縁を確実にする。複合導体５０はさらに、リード線本体２２の他の要素および／または周辺環境からの複合導体５０の電気的絶縁を確実にするために追加の絶縁を提供することができる、外側絶縁層５８を任意選択で有することができる。
【００２３】
図３は、図２の線３−３に沿ったリード線２１の断面を示す。図のように、スタイレットガイド４２および複合導体５０は、互いに中心が異なるように絶縁性のリード線本体２２の中に配置されている。複合導体５０の断面を参照すると、第２の導体５４は複合導体５０のコア部材である。上述のように、絶縁層５６は第１の導体５２と第２の導体５４との間に配置され、外側絶縁層５８は第１の導体５２の周囲に絶縁層を形成する。図のように、第１の導体５２、第２の導体５４ならびに絶縁層５６，５８は互いに同軸として配置構成されるが、他の配置構成も可能である。
【００２４】
上記のように、場合によってはリード線本体２２を可能なかぎりロープロファイルに維持することが望ましい。複合導体５０が非コイル状であることにより、標準的な設計のリード線本体に比べて直径Ｄ１を小さくすることが可能になる。例えば、Ｄ１は０．７６２ｍｍ（０．０３０インチ）以下、または０．６３５〜０．７６２ｍｍ（０．０２５〜０．０３０インチ）、または他の適切な寸法であってよい。複合導体５０の非コイル状の構造はさらに、コイル状の導体と比較して電気経路を短くすることができる。
【００２５】
再び図２に戻ると、第２の導体５４は、内側絶縁層５６、第１の導体５２および外側絶縁層５８よりも先端側へ伸びている。そのため、第２の導体５４の先端部分は、第２の導体の露出面を提供する。より詳細に後述されるように、第２の導体の露出面はチップ電極３０に機械的かつ電気的に接続される。さらに、第１の導体５２は外側絶縁層５８よりも先端側へ伸び、第１の導体５２の先端部分が第１の導体の露出面を提供している。より詳細に後述されるように、第１の導体の露出面はリング電極３１に機械的かつ電気的に接続される。さらに、内側絶縁層５６は、第１の導体５２および第２の導体５４の露出面を電気的に絶縁するのに十分な距離を、第１の導体５２よりも先端側へ伸びる。そのため、内側絶縁層５６が第１の電極の先端と第２の電極の先端との間に終端を有する、すなわち電極の露出面が互いに長手方向に間隔を置いて配置される。
【００２６】
第１の導体５２および第２の導体５４は、適切な電気的性質または機械的性質を備えた任意の材料を含んでなることができる。いくつかの実施形態では、線形弾性または超弾性ニチノールのような合金が使用される可能性がある。他の超弾性または可撓性かつ耐疲労性の材料、例えば他の超弾性または可撓性かつ耐疲労性の合金も使用可能である。これらの材料のうちのいくつかは、従来のリード線導体材料（例えばＭＰ３５Ｎ、プラチナ、ＭＰ３５Ｎで被覆されたプラチナコア、銀、ＭＰ３５Ｎで被覆された銀コア、または他の従来材）の導電率と比較して低い導電率（高い電気抵抗）を有する。しかしながら、上記に議論されるように、複合導体５０の非コイル状の構造は、コイル状の導体と比較して短い電気経路をもたらすことができる。当業者には当然のことであるように、経路がより短ければ電気の流れに対する抵抗をより少なくすることが可能であり、このことは上述の材料のうち一部についての高い抵抗性を部分的または完全に相殺することができる。さらに、いくつかの実施形態では、ロープロファイルの複合導体はＭＲＩとともに使用可能である。
【００２７】
さらに、絶縁層５６，５８は医療用電気リード線に使用するのに適した任意の絶縁材、例えば絶縁性ポリマーを含んでなることができる。適切なポリマーの例は、ポリイミド、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、シリコーン、ポリウレタン、これらのブレンド、または任意の他の適切な材料である。場合によっては、複合導体５０は、内側絶縁層５６が環境から部分的または完全に隔離されるように形成可能である。例えば、以下にさらに議論されるように、複合導体５０は、内側絶縁層５６が第１の導体５２および第２の導体５４と融合するように製造されてもよい。そのような場合、内側絶縁層５６は、第１の導体５２および第２の導体５４によって周辺環境から部分的または完全に隔離される。
【００２８】
いくつかの実施形態では、第１の導体５２および第２の導体５４はニチノールを含んでなり、内側絶縁層および外側絶縁層はポリイミドを含んでなる。
いくつかの実施形態では、複合導体５０は延伸加工法（ｄｒａｗｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｓｓ）を使用して製造可能である。延伸を行う前に、複合ビレットの組み立てが行われるとよい。複合ビレットは、第１の導体５２に相当する第１の管状部材と、第２の導体５４に相当する長尺状部材（例えばロッド）とを含んでなることができる。長尺状部材が管状部材の内側に配置されて、複合ビレットが形成されうる。さらに、内側絶縁層５６に相当する材料は、長尺状部材の外側表面をコーティングすることにより、または管状部材の内側表面をコーティングすることにより、提供可能である。別例として、絶縁層５６の材料は、第１の管状部材と長尺状部材との間の絶縁層５６に相当する第２の管状部材を配置することにより提供されてもよい。
【００２９】
複合ビレットは所望の寸法に延伸することができる。複合ビレットを延伸する加工法では、第１の管状部材、長尺状部材、および内側絶縁層５６に相当する材料は、相互に融合して一体的な複合導体を形成する傾向がある。この加工法を使用して、複合ビレットを延伸して直径が０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）未満、０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）、および０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ）、またはその他の適切な寸法の複合導体を形成することができる。
【００３０】
図２に示した例において、電極３０，３１はリード線本体２２の先端部分に配置されている。図２に示したチップ電極３０は先端が丸くなった円筒形状を有する。さらに、チップ電極３０の先端に配置され、チップ電極３０が身体組織に安全に移植されるのを可能にすることができる固定部材（図示せず）を、チップ電極３０がさらに有することも考えられる。例として、螺旋形または返し付きの固定部材が提供されうる。他の固定部材は当分野において周知である。
【００３１】
第２の導体５４の先端側露出面は、例えば溶接、ろう付け、もしくは圧接によって、または当分野において周知の他の方法によって、チップ電極３０に電気的に接続可能である。さらに、第２の導体５４の先端側露出面は、図４に関して詳細に後述するようなアイレット連結具などの構造物を使用してチップ電極３０に電気的に接続されてもよい。
【００３２】
図２に示されたリング電極３１は管状の形状を有し、チップ電極３０より基端側の位置でリード線本体２２に沿って配置されている。図４は、図２の線４−４に沿ったリード線２１の断面図である。図４では、絶縁性のリード線本体２２およびスタイレットガイド４２は、管状の形状をなしたリング電極３１を通って伸びている。図の実施形態では、リング電極３１はさらに、複合導体５０が中を通って伸びる開口部３３、例えばアイレットまたはその他のルーメン、を形成するアイレット連結具３２を有する。上述のように、複合導体５０は外側絶縁層５８よりも先端側へ伸びる第１の管状導体５２を有して、第１の導体の露出面を形成している。この第１の導体の露出面は開口部３３の中に配置され、かつ第１の導体の露出面は、このアイレット連結具３２を介してリング電極３１に電気的に接続される。
【００３３】
図２に示されるように、アイレット連結具３２はリング電極３１の長さより短く、リング電極３１の内側表面の先端側部分に配置されている。他の実施形態では、アイレット連結具３２はリング電極３１の内側表面の基端側部分または中央部分に配置されてもよいし、アイレット連結具３２がリング電極３１の内側の全長に沿って伸びてもよい。第１の導体の露出面は、溶接、ろう付け、もしくは圧接によって、または当分野において既知の他の適切な接続技術の使用によって、アイレット連結具３２に機械的かつ電気的に接続可能である。当業者には当然のことであるが、導体５２をリング電極３１に電気的に接続するために他の構造が使用されてもよい。
【００３４】
複合導体は、第１の電極３０および第２の電極３１を基端側コネクタ５９に電気的に接続する。基端側コネクタ５９は、電気エネルギー供給源（例えばパルス発生装置２４）へのリード線本体２２の電気的接続を容易にするために、第１の導体５２および第２の導体５４について個別の電気接点６０，６２を提供する。当業者には当然のことであろうが、当分野において既知の任意の方法によって、第１の接点６０は第１の導体５２に電気的に接続され、第２の接点６２は第２の導体５４に電気的に接続されうる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、スタイレットガイド４２は導電性材料を含んでなることが可能であり、かつスタイレットガイド４２は第３の電極（図示せず）を基端側コネクタ５９に電気的に接続することができる。例えば、第３の電極としては、リング電極３１より先端側または基端側の位置でリード線本体２２に沿って配置されたリング電極が考えられる。さらに、基端側コネクタ５９は第３の接点を、例えば接点６０に類似した第２のリング型接点またはピン６２の上の別個の接点を有することができる。この第３の接点は、スタイレットガイド４２の基端部分に電気的に接続されうる。他の実施形態では、スタイレットガイド４２は半径距離が等しい多重導体コイルであってもよく、該スタイレットガイド４２は、追加の電極に電気的に接続されることにより追加の多極リード線構造を形成することができる。
【００３６】
図５は、本発明の実施形態による別の設計のリード線の断面を示す。リード線６６はリード線本体６８を有し、リード線本体６８は設計および構造物の材料の点でリード線本体２２に類似していてよい。リード線本体６８は２以上の複合導体７０ａ，７０ｂを有する。複合導体７０ａ，７０ｂは、図２〜４に関して上述した複合導体５０に類似していてよい。複合導体７０ａ，７０ｂはそれぞれ、第１の管状導体７２ａ，７２ｂと、管状導体７２ａ，７２ｂの内側にそれぞれ配置された第２の導体７４ａ，７４ｂと、第１の導体７２ａ，７２ｂと第２の導体７４ａ，７４ｂとの間に配置された絶縁層７６ａ，７６ｂとを有している。複合導体７０ａ，７０ｂは、任意選択の外側絶縁層７８ａ，７８ｂも有している。複合導体５０に関して上述したように、第１の管状導体７２ａ，７２ｂは、任意選択の外側絶縁層７８ａ，７８ｂよりも先端側へ伸びて、第１の管状導体７２ａ，７２ｂの先端側露出面を形成する。これらの露出面は、リード線本体６８に沿って配置されうる電極に電気的に接続可能である。
【００３７】
内側絶縁層７６ａ，７６ｂは第１の管状導体７２ａ，７２ｂよりも先端側へ伸び、第２の導体７４ａ，７４ｂは内側絶縁層７６ａ，７６ｂよりも先端側へ伸びて、第２の導体の露出面を形成している。これらの第２の導体の露出面は、リード線本体６８に沿って配置されうる電極に電気的に接続可能である。このようにして、４つの電極を基端側コネクタに電気的に接続することができる。さらに、本発明のいくつかの実施形態では、リード線は３つ以上の複合導体を含んでなることもできる。
【００３８】
ある実施例では、リード線本体６８はリード線本体６８に沿って配置されたチップ電極および３つ以上のリング電極を有する。他の実施形態では、リード線本体６８はリード線本体６８に沿って配置された４つ以上のリング電極を有することもできる。チップ電極またはリング電極、ならびに該電極が導体の露出面に接続される方法は、図２〜４に関して上述したものと同様であってよい。
【００３９】
複数の複合導体７０ａ，７０ｂを含めることにより、リード線本体６８に沿って複数の電気的に活性な部位を設けることが可能となる。同時に、複合導体７０ａ，７０ｂが比較的ロープロファイルであることにより、リード線本体全体のプロファイルＤ２を標準的な設計のリード線に比べて小さくすることが可能となる。例えば、直径Ｄ２は、図３の寸法Ｄ１に関して上述した寸法のいずれかであってよい。
【００４０】
さらに、図５のリード線本体６８はスタイレットルーメンを伴わずに示されている。そのようなリード線６６の送達は、送達カテーテルの使用など当分野で既知の技術を使用して行うことができる。他の実施形態では、リード線本体は２以上の複合導体とスタイレットルーメン（例えば上述のスタイレットルーメン４３に類似したスタイレットルーメン）とを含んでなることができる。
【００４１】
議論された典型的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および付加を施すことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を表しているが、本発明の範囲には、様々な組み合わせの特徴を有する実施形態および記載された特徴を必ずしも全て含んでいない実施形態も含まれる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内にあるそのような全ての代替形態、改変形態および変更形態を、それらの等価物全てとともに包含するように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年4月28日(2010.4.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用電気リード線であって、
基端部を有し、かつリード線をＣＲＭデバイスに接続するように構成された基端側コネクタと、
基端側コネクタから先端側へ伸びる絶縁性のリード線本体と、
リード線本体に接続された第１および第２の長手方向に間隔を置いて配置された電極と、
リード線本体の内部に配置され、第１の電極に電気的に接続された略管状の第１の導体と、第１の導体の内側に少なくとも部分的に配置されかつ第２の電極に電気的に接続された第２の導体と、第１および第２の導体の間の絶縁層とを備えている、非コイル状の複合導体ワイヤと
を含んでなる医療用電気リード線。
【請求項２】
第２の導体は複合導体ワイヤの固形内部コアである、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項３】
第１の電極は、第２の電極より基端側に配置されたリング電極である、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項４】
第１の導体の先端部分は第１の電極のコネクタ部材と電気的に接続されることと、絶縁層および第２の導体は第１の導体の先端よりも先端側へ伸びることと、第２の導体は絶縁層の先端よりも先端側へ伸び、かつ第２の電極に電気的に接続されることとを特徴とする、請求項３に記載の医療用電気リード線。
【請求項５】
コネクタ部材はアイレット連結具である、請求項４に記載の医療用電気リード線。
【請求項６】
第２の電極は、第１の電極より先端側に配置されたチップ電極である、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項７】
第１の導体および第２の導体はいずれも絶縁層と融合している、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項８】
第３および第４の電極に電気的に接続された第２の複合導体をさらに含んでなる、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項９】
第１および第２の導体はそれぞれ超弾性合金を含んでなる、請求項１に記載の医療用電気リード線。
【請求項１０】
医療用電気リード線を製造する方法であって、
第１のルーメンと、コネクタ部材を備えたリング電極と、第２の電極とを有するリード線本体を提供する工程と、
長尺状ビレット、絶縁材料、および管状部材を提供する工程と、
絶縁材料を長尺状ビレットの周囲に配置する工程と、
絶縁材料を覆うように管状部材を配置する工程と、
長尺状ビレット、絶縁材料、および管状部材を延伸して寸法を縮小し、第１の外側導体および第２の内側導体ならびに該導体の間の絶縁層を有する複合導体を形成する工程と、
複合導体を第１のルーメン内に配置する工程と、
第１の導体をリング電極のコネクタ部材に電気的に接続する工程と、
第２の導体を第２の電極に電気的に接続する工程と
からなる方法。
【請求項１１】
リング電極のコネクタ部材はアイレット連結具である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
第２の電極はチップ電極である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
絶縁材料は管状の絶縁部材であり、絶縁材料を長尺状ビレットの周囲に配置する工程は長尺状ビレットを管状の絶縁部材のルーメン内に挿入することを含んでなること、および、絶縁材料を覆うように管状部材を配置する工程は長尺状ビレットと絶縁材料との複合物を覆うように管状部材を配置することのいずれか一方を特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
ビレット、絶縁材料および管状部材は一緒に延伸される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
複合導体は直径０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）未満に延伸され、好ましくは直径０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ）に延伸される、請求項１０に記載の方法。
【国際調査報告】
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2011500209.tif 000009
2011500209.tif 000010
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