(57)【要約】  ステントグラフト又は他の装置を患者の脈管に導入するための導入器アセンブリ（１０）には、自然に湾曲した望ましくは実質的にＵ字形である拡張用先端具（１００）が備わっている。該拡張用先端具は、その中のガイドワイヤ（４２）とともに実質的に真直ぐになることができ、さらに移植片の配置中にもとの湾曲に戻ることができるように柔軟性がある。拡張用先端具（１００）の湾曲は、拡張用先端具が脈管壁に、その上に保持される移植片の配置中に、破損を引き起こさないということを保証することができるが、真直ぐな拡張用先端具では起こり得る。
2011528572.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内導入器アセンブリ用の拡張用先端具であって、
全長に延在する内部ルーメンを有し、柔軟性のある材料で形成されており、付勢されていない状態でその全長が湾曲している、拡張用先端具。
【請求項２】
前記拡張用先端具が少なくとも９０度湾曲している、請求項１に記載の拡張用先端具。
【請求項３】
前記拡張用先端具が少なくとも１８０度湾曲している、請求項１又は２に記載の拡張用先端具。
【請求項４】
前記拡張用先端具が１８０度より大きく湾曲している、請求項１乃至３のいずれかに記載の拡張用先端具。
【請求項５】
前記拡張用先端具のルーメンが、導入器アセンブリのガイドワイヤを受け入れることができる大きさである、請求項１乃至４のいずれかに記載の拡張用先端具。
【請求項６】
前記拡張用先端具は長さが２ｃｍから１４ｃｍである、請求項１乃至５のいずれかに記載の拡張用先端具。
【請求項７】
患者の脈管又は器官に配置するために移植片を支持する内部カテーテルアセンブリであって、
前記アセンブリの遠位端が先端具を有しており、前記先端具が付勢されていない状態で全長が湾曲している、内部カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記遠位端が少なくとも９０度湾曲している、請求項７に記載の内部カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記遠位端が少なくとも１８０度湾曲している、請求項７又は８に記載の内部カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記遠位端が３６０度以上湾曲している、請求項７乃至９のいずれかに記載の内部カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記内部カテーテル内に延在する内部ルーメンを有しており、前記ルーメンが導入器アセンブリのガイドワイヤを受け入れることができる大きさである、請求項７乃至１０いずれかに記載の内部カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
柔軟性のある遠位端、および前記内部カテーテルを通って前記遠位端まで延在するルーメンを備えた内部カテーテルアセンブリと、
前記内部カテーテルの前記ルーメン内に受け入れられるガイドワイヤと、を備え、
前記遠位端が付勢されていない状態で湾曲しており、前記ガイドワイヤが前記遠位端を真直ぐな形状に付勢することができる、導入器アセンブリ。
【請求項１３】
前記遠位端が拡張用先端具である、請求項１２に記載の導入器アセンブリ。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤには柔軟性のある遠位端が設けられている、請求項１２又は１３に記載の導入器アセンブリ。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤの前記遠位端は前記内部カテーテルの前記遠位端より柔軟性がある、請求項１４に記載の導入器アセンブリ。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤの前記柔軟性のある遠位端は、前記内部カテーテルの前記湾曲した遠位端の長さと少なくとも同じ長さである、請求項１４又は１５に記載の導入器アセンブリ。
【請求項１７】
柔軟性のある遠位端、および前記内部カテーテルを通って前記遠位端まで延在するルーメンを備えた内部カテーテルアセンブリと、
前記内部カテーテルを越えて配置できる外側シースと、を備え、
前記遠位端が付勢されていない状態で湾曲しており、前記外側シースが前記遠位端を真直ぐな形状に付勢することができる、導入器アセンブリ。
【請求項１８】
患者体内に装置を配置する方法であって、ステントグラフト又は他の装置を患者体内に導入するための導入器アセンブリを提供するステップであって、前記アセンブリは、付勢されていない状態のとき、湾曲して形成された柔軟性のある遠位端を備えているカテーテルと、前記カテーテルの前記遠位端より柔軟性のある遠位端を備えているガイドワイヤとを含んだステップと、
患者の脈管構造に前記ガイドワイヤを配置するステップと、
前記カテーテルを前記ガイドワイヤを越えて、その遠位端が治療部位に到達するまで送り込むステップと、
前記ガイドワイヤを、その遠位端を前記カテーテルの前記遠位端内に配置するように引き戻して、前記カテーテルの前記遠位端が湾曲できるようにするステップと、
前記導入器から前記装置を解放するステップと、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植片及び人工器官を患者の身体管腔へ配置するための導入器、具体的には、ステントグラフト又はステントを患者体内に配置するための導入器に関する。本装置は特にステントグラフト及びステントの大動脈弓への配置に適している。
【背景技術】
【０００２】
例えば脈管の動脈瘤を含む、脈管障害を治すための人工器官は、当技術分野では既知のものである。その様な病態の治療によく用いられる人工器官にステントグラフトがある。
【０００３】
この種の人工器官は、管腔内的に、患者の体表に隣接する静脈又は動脈を通して配置されるのが典型的である。例えば、大動脈人工器官は、普通、大腿動脈を通して送り込まれる。一般的な配置方法には、ガイドワイヤを、導入器アセンブリがたどってゆくことになる進路に沿って、治療されるべき脈管構造の部位に位置決めすることが伴う。ひとたびガイドワイヤが設置されると、該ガイドワイヤに沿って一連のカテーテルが進められ、最後に、嵌め込まれるべき移植片を搬送するカテーテルアセンブリが導入される。カテーテルは、患者の脈管構造の湾曲や回旋に沿ってガイドワイヤをたどってゆくことができる程度の追従性を有しており、中には、ステントグラフトを例えば患者の大動脈弓の中へ嵌めることができるほどに湾曲させることができるものもある。
【０００４】
曲がりくねった経路である患者の脈管構造を通りガイドワイヤに沿って内部カテーテルアセンブリを誘導するために、該アセンブリは一般的に柔軟性のある先端具を備えており、ときには、内部カテーテル自体の柔軟性のある遠位端であるが、最も一般的には拡張器形状の先端具である。拡張器又はカテーテル先端具は、それが摺動するガイドワイヤの経路をたどってゆくように、湾曲できる柔軟性のある材料で形成される。
【０００５】
通常、移植片は１つ以上の拘束手段によって内部カテーテルに拘束される。導入器が患者の脈管構造内の正しい位置にいったん位置すると、移植片が処置部位に置かれ他状態で、通常は最初にアセンブリの外側シースを引き寄せて、移植片を剥き出しにする配置処置を開始する。自己展開式移植片の場合には、次のステップは、拘束システムを解放することを伴い、該解放は移植片の設計と拘束手段の種類に従って、移植片を即座に又は漸進的に拡張し、そして配置する。バルーンによるなどの単独で拡張可能な移植片の場合には、拡張機構は、この拡張に作用する外側シースを取り除いた後に作動する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
導入器アセンブリの様々な部分の張力が原因で、特に移植片を自己展開する場合および大動脈弓などの湾曲した脈管に配置する場合に、移植片が解放されるにつれて、アセンブリのこの張力も通常解放される。これは、拘束システムの１つ以上の部品の急激な動作を度々もたらす。移植片が患者の脈管構造の湾曲部分に位置する場合には、この急激な動作は、移植片解除段階の間に、内部カテーテルを前方に突き押す可能性がある。これにより、導入器の遠位端が脈管の壁を突いて、組織の破損や外傷を引き起こすことがある。これは、医療処置自体が進行する間とそれに続いて身体の脈管の治療を試みている間の当該医療処置を面倒な状態に追いやり、場合によっては狹窄をもたらす可能性がある。たとえ拡張用先端具が柔軟であるとしても、該先端具が真直ぐに患者の脈管構造の壁を突くと、該先端具は比較的硬く脈管壁を破損するほどである。このような状況で拡張用先端具の硬さが増加する理由は、こうした動きが、該先端具をその横向きの曲がりが生じるように押すのではなく、長手方向に該先端具を圧縮しようとすることであるということが当業者はわかるであろう。
【０００７】
本発明は、患者体内に医療装置を導入するために改良された導入器システムと改良された導入器先端具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の態様によると、脈管内導入器アセンブリのための拡張用先端具が提供され、該拡張用先端具は、その全長に延在する内部ルーメンを有し、柔軟性のある材料で形成されており、付勢された状態でないときその全長に沿って湾曲している。
【０００９】
拡張用先端具の湾曲は、脈管配置処置の進行中、拡張用先端具は該処置の間前方に揺れ動き、この動きは単に拡張用先端具の全長に沿う圧縮力とならず半径方向に曲げる力になるということを実現し、そのために該先端具はさらにいっそう柔軟性を有する。
【００１０】
「湾曲した」という用語は、本明細書に使用されるとき、付勢されていない状態で曲がっている、すなわち、自然に曲がっていることを意味するものである。従って、拡張用先端具の湾曲は付勢されていない状態にあり、すなわち、この湾曲を変化させる、極端な場合には完全に真直ぐにさせるための拡張用先端具に与えられるいかなる力もないということが理解できる。
【００１１】
好ましい実施形態では、拡張用先端具は少なくとも９０度湾曲している。湾曲のこの大きさは、まさに拡張用先端具が配置処置中の脈管壁と接触しないのを保証するであろう。
【００１２】
さらに好ましくは、拡張用先端具は少なくとも１８０度湾曲している。この程度まで拡張用先端具を曲がらせると、移植片解放段階の間、結果として、先端具は実質的に後方を向き、その結果、遠位箇所が脈管壁に向かって前方に突き出るという危険性が全くない。該遠位箇所が導入器自体に向けられ、脈管壁のどの部分にも向けられないように、拡張用先端具が１８０度より大きく湾曲しているのが最も望ましい。
【００１３】
望ましくは、拡張用先端具のルーメンは、導入器アセンブリのガイドワイヤを受け入れることができる大きさである。
【００１４】
本発明の別の態様によると、患者の脈管又は器官に配置するために移植片を支持する内部カテーテルアセンブリであって、前記アセンブリの遠位端が先端具を有しており、前記先端具が付勢されていない状態で全長が湾曲している、内部カテーテルアセンブリ先端具先端具を提供している。
【００１５】
ある場合には、導入器アセンブリが、拡張用先端具を備えていなくてもよく、内部カテーテルの遠位部分を使用して、該アセンブリの誘導先端具として機能するようにしてもよい。この態様では、該先端具は、前述で開示された拡張用先端具と同じ利点が実現されるように湾曲している。
【００１６】
本発明の別の態様によると、柔軟性のある遠位端、および前記内部カテーテルを通って前記遠位端まで延在するルーメンを備えた内部カテーテルアセンブリと、前記内部カテーテルの前記ルーメン内に受け入れられるガイドワイヤと、を備え、前記遠位端が付勢されていない状態で湾曲しており、前記ガイドワイヤが前記遠位端を真直ぐな形状に付勢することができる、導入器アセンブリを提供している。
【００１７】
このアセンブリは、前述された利点を得るように湾曲する内部カテーテルの遠位端と、患者の脈管構造に導入器を挿入するために真直ぐにされる先端具とを備えている。したがって、導入器は実質的に従来の導入器のものと同じ特性、具体的には前進能力と追従能力を持つことができ、さらに、移植片配置段階のために湾曲した遠位端の利点を得ることができる。
【００１８】
好ましい実施形態では、遠位端は拡張用先端具である。
【００１９】
さらに好ましくは、ガイドワイヤは、柔軟性のある遠位端を備え、実質的に残りの長さが比較的硬い。該ガイドワイヤは、比較的硬いことで、導入器アセンブリの要素を患者の脈管構造内に誘導するのに十分であり、且つ内部カテーテルの遠位端を真直ぐな形状に付勢するのに十分な硬さになる。
【００２０】
望ましくは、ガイドワイヤの遠位端は内部カテーテルの遠位端より柔軟性があり、その結果、ガイドワイヤの遠位端が内部カテーテルの遠位端の中に位置しているとき、内部カテーテルの遠位端がもとの湾曲へ戻るのを可能にしている。これにより、ガイドワイヤは、内部カテーテルの遠位端に沿って動くことができ、それによって内部カテーテルの遠位端にガイドワイヤの異なった部分を位置決めし、その結果、湾曲している角度を変更できるという特徴がある。したがって、ガイドワイヤは実質的に真直ぐな形状から湾曲した形状の間で内部カテーテルの遠位端を這わすことができる。
【００２１】
このために、ガイドワイヤのより柔軟性のある遠位端は、内部カテーテルの湾曲した遠位端の長さ、または提供される拡張用先端具の長さと少なくとも同じ長さであることが望ましい。
【００２２】
本発明の別の態様によれば、柔軟性のある遠位端、および前記内部カテーテルを通って前記遠位端まで延在するルーメンを備えた内部カテーテルアセンブリと、前記内部カテーテルを越えて配置できる外側シースと、を備え、前記遠位端が付勢されていない状態で湾曲しており、前記外側シースが前記遠位端を真直ぐな形状に付勢することができる、導入器アセンブリを提供している。
【００２３】
この態様は、先端具のない導入器として知られているもので、外側シースが内部カテーテルアセンブリの全体を覆うために延在して、導入器に拡張用先端具機能を与える場合に好適である。そのような状況で、外側シースが内部カテーテルの遠位端を真直ぐにする機能を有しており、それにより、外側シースが引っ込められるとき、内部カテーテルの遠位端が元の湾曲、すなわち付勢されていない湾曲を確保できるようになっている。
【００２４】
好ましい実施形態では、内部カテーテルアセンブリの湾曲した遠位端又は拡張用先端具は長さが２ｃｍから１４ｃｍであり、より好ましくは３ｃｍから８ｃｍ、最も好ましくは４ｃｍから６ｃｍである。
【００２５】
本発明の別の態様によると、患者体内に装置を配置する方法であって、ステントグラフト又は他の装置を患者体内に導入するための導入器アセンブリを提供するステップであって、該アセンブリは、湾曲して形成された柔軟性のある遠位端を備えているカテーテルと、該カテーテルの遠位端より柔軟性のある遠位端を備えているガイドワイヤとを含んでいるステップと、
患者の脈管構造にガイドワイヤを配置するステップと、
カテーテルを、ガイドワイヤを越えて、その遠位端が治療部位に到達するまで送り込むステップと、
ワイヤーガイドを、その遠位端をカテーテルの遠位端内に配置するように引き戻して、カテーテルの遠位端が湾曲できるようにするステップと、導入器から装置を解放するステップと、を含む方法を提供している。
【００２６】
以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を単に一例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明で使用できる導入器システム例の斜視図である。
【図２】本発明で使用できる導入器システム例の斜視図である。
【図３】ステントグラフトの展開における２つのステージを示す。
【図４】ステントグラフトの展開における２つのステージを示す。
【図５】拡張器先端具の好ましい実施形態の概略の形態における斜視図である。
【図６】概略の形態における、先端具の無い内部カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図７】図５に示されている形態の拡張用先端具を使用した配置処置の各段階を示した説明図である。
【図８】図５に示されている形態の拡張用先端具を使用した配置処置の各段階を示した説明図である。先端具
【図９】図５に示されている形態の拡張用先端具を使用した配置処置の各段階を示した説明図である。先端具
【図１０】図５に示されている形態の拡張用先端具を使用した配置処置の各段階を示した説明図である。先端具
【図１１】図５に示されている形態の拡張用先端具を使用した配置処置の各段階を示した説明図である。先端具
【図１２】図５に示されている形態の拡張用先端具を使用した配置処置の各段階を示した説明図である。先端具
【図１３】図５に示されている形態の拡張用先端具を使用した配置処置の各段階を示した説明図である。先端具
【図１４】図５に示されている形態の拡張用先端具を使用した配置処置の各段階を示した説明図である。先端具
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本開示のためにステントグラフト又はその他の移植可能な装置の説明に関連して使用されるときには、用語「近位」は血流方向の上流である心臓に最も近い部分又は位置を意味し、一方で用語「遠位」は心臓から最も遠い部分又は位置を意味する。他方、導入器アセンブリに関連して使用されるときには、用語「近位」は外科医に最も近くて通常は患者の体外に保持された位置又は部分を意味し、用語「遠位」は外科医から最も遠くて実際には配置処置中に患者体内の位置又は部分を意味している。
【００２９】
記載された実施形態も大動脈弓でのステントグラフトの配置について言及している。導入器は、例えばステントを含めて多種多様な装置を配置するのに使用でき、更に患者の他の部分に配置するのに使用することもできる。
【００３０】
図１と図２を参照すると、導入器１０は外部操作部分１２、遠位取付領域１４、および近位取付領域１６を含んでいる。遠位取付領域１４及び近位取付領域１６は移植片１８の遠位端及び近位端をそれぞれ固定している。医療処置中に移植片１８を配置するために、遠位取付領域１４及び近位取付領域１６は、患者の脈管を通り所望の配置部位まで移動する。導入器を操作するために外科医が作動させる外部操作部分１２は、処置の間中患者の体外に留まる。
【００３１】
導入器１０の近位取付領域１６は拡張用先端具２０を有し、該先端具は典型的には従来様式のガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるために、その中に長手方向の穴２２が備わっている。長手方向の穴２２は医療試薬導入のためのチャネルともされる。例えば、医療処置の配置及び展開段階の間に血管造影ができるように造影剤を供給することが望ましいこともある。
【００３２】
従来通りに可撓性の薄肉金属管で作られたガイドワイヤーカテーテル２４が拡張用先端具２０に固定される。ガイドワイヤーカテーテル２４は柔軟性があるので、導入器１０は大腿動脈などの比較的蛇行している脈管に沿って進めることができ、また遠位取付領域１４は長手方向及び回転方向に操作することができる。ガイドワイヤーカテーテル２４は、従来の様式で、導入器１０を通り外部操作部分１２まで延在し、連結器具２６で終端する。
【００３３】
連結器具２６は注射器を受け入れるように設計され、内部カテーテル２４への試薬の導入を容易にする。ガイドワイヤーカテーテル２４は柔軟性のある拡張用先端具２０の穴２８に流体連通している。従って、連結器具２６に導入された試薬は穴２８まで流れ、そこから出てくる。
【００３４】
押出シース即ち棒３０（以下押出部材と称する）は、典型的には可塑性材料で作られ、ガイドワイヤーカテーテル２４の同軸上且つ該カテーテルの半径方向外側に取り付けられる。押出部材３０は「壁の厚い」ものであり、望ましくはその壁の厚さがガイドワイヤーカテーテル２４のものより数倍大きい。
【００３５】
シース３２は押出部材３０を覆って同軸上且つ該押出部材の半径方向外側に延在する。押出部材３０及びシース３２は操作領域１２に向かって遠位方向に延在する。
【００３６】
ステント、ステントグラフト、又はその他の移植片或いは本装置１０によって送達可能な人工器官を含む移植片１８は、シース３２によって圧縮された状態に保持される。シース３２は外部操作部分１２のシース操縦器及び止血シーリングユニット３４に向かって遠位方向に延在する。止血シーリングユニット３４は止血シール（図示せず）と、従来型のルアーロック３８によってユニット３４に保持された側管３８とを有する。
【００３７】
シース操縦器及び止血シーリングユニット３４はまた、シース３２を止血シールに押し付ける締め付けカラー（図示せず）と止血シールを押出棒３０の周囲に形成するシリコンシールリング（図示せず)とを有する。側管３８は押出棒３０及びシース３２間の薬液の導入を容易にする。食塩水が典型的には使用される。
【００３８】
導入器１０の組立て中は、移植片１８が外力によって圧縮された状態に保持され、シース３２が近位取付領域１６の拡張用先端具２０の近位端を越えて進められる。適切な遠位取付（保持）部分（本図では見えない）が押出棒３０に連結され、処理中に移植片１８の遠位端４０を保持する。移植片１８の遠位端は遠位トリガーワイヤ４２が貫いて延在するループ（図示せず）が備わっている。該遠位トリガーワイヤはまた、遠位取付部分４０内の穴（図１及び図２に示されていない）を通り、内部カテーテル２４と押出棒３０の間の環状領域４４内に延在する。遠位トリガーワイヤ４２は環状空間４４を通り操作領域１２まで延在し、遠位ワイヤ解放機構４６において環状空間４４を抜け出る。
【００３９】
外部操作部分１２の近位部分は、少なくとも１つの解放ワイヤ作動部分５０を有し、該解放ワイヤ作動部分５０は本体４８に取り付けられ、該本体４８は押出部材３０に取り付けられている。ガイドワイヤーカテーテル２４は本体４８を通り抜ける。遠位ワイヤ解放機構４６及び近位ワイヤ解放機構５０が本体４８に摺動可能に取り付けられている。
【００４０】
近位ワイヤ解放機構４６及び遠位ワイヤ解放機構５０の位置決めは、遠位ワイヤ解放機構５０を動かすことができるようになる前に、近位ワイヤ解放機構４６を動かさなければならないようになっている。従って、移植片１８の遠位端は、その自己展開式ジグザグステントが解放されるまで解放することができない。締め付けねじ５２は移植片１８の不用意な早すぎる解放を防止する。止血シール（図示せず）は、医療処置中に不要に失血することなく、解放ワイヤが本体４８を通り抜けて外へ延在できるように設けられている。
【００４１】
外部操作部分１２の近位部は、本体４８の近位端上に備え付けられたピンバイス５４を有する。ピンバイス５４はねじ蓋５６を有している。ピンバイス５４のバイスの係合部材（図示せず）は、該ピンバイスがねじられたとき、ガイドワイヤーカテーテル２４を留める、すなわち該カテーテルと係合する。バイスの係合部材が係合するとき、ガイドワイヤーカテーテル２４は本体４８と共にだけ動くことができ、従って、押出部材３０と共にだけ動くことができる。ねじ蓋５６が締め付けられた状態で、アセンブリ全体を１つの構成要素として一体で動かすことができる。
【００４２】
いったん導入器アセンブリ１０が所望の配置位置に置かれると、シース３２は遠位取付部分１４のぴったり近位まで引き抜かれる。この動作により、本実施例ではステント又はステントグラフトである移植片１８の中間部分が解放され、その結果、該移植片は半径方向に拡張することができる。ひいては、ステント又はステントグラフト１８を正確な位置決めのためにさらに回転させ、伸長させ、又は短縮させることができる。しかしながら、自己展開式ステントの近位端は解放ワイヤにより拡張用先端具２０でなお保持されている。また、ステント又はステントグラフト１８の遠位端はシース３２内になお保持される。
【００４３】
次に、ピンバイス５４を押出棒３０に対してガイドワイヤーカテーテル２４の僅かな移動を可能にするように解放して、ステント又はステントグラフト１８を脈管内の所望の位置に正確に配置するために伸長させ、短縮させ、回転させ、又は圧縮させ得るようにしている。Ｘ線不透過性マーカー（図示せず）をステント又はステントグラフト１８に沿って設け、それらの配置を支援するようにすることができる。
【００４４】
ステント又はステントグラフト１８の近位端が所定位置にあるとき、近位トリガーワイヤは近位ワイヤ解放機構の遠位への移動によって引き抜かれる。近位ワイヤ解放機構５０及び近位トリガーワイヤは、近位ワイヤ解放機構５０をピンバイス５４と、ねじ蓋５６と、連結ユニット２６とを越えて通過させることによって、完全に除去することができる。
【００４５】
次に、ピンバイス５４のねじ蓋５６が緩められ、その後、内部カテーテル２４が近位方向に押されて、拡張用先端具２０を近位方向に動かすことができる。拡張用先端具２０がステント又はステントグラフト１８の端部をもはや取り囲んでいないときには、該ステント又はステントグラフトは患者の脈管壁に係合するように拡張している。この段階から、ステント又はステントグラフト１８の近位端をさらに動かすことはできない。
【００４６】
いったん、ステント又はステントグラフト１８の近位端がしっかりと固定されると、シース３２は遠位取付部分１４の遠位方向に引き抜かれ、その引き抜きによりステント又はステントグラフト１８の遠位端が拡張できるようになる。この時点で、ステント又はステントグラフト１８の遠位端はさらに必要に応じて再配置されてもよい。
【００４７】
次に図３を参照すると、図１と図２の導入器の、患者の大動脈弓への配置が概略図で示されている。ガイドワイヤ４２を、初めに挿入して、実質的にまっすぐな拡張用先端具２０をある程度備える導入器アセンブリを、大動脈弓のカーブの周りに這わしている。
【００４８】
図４は、解除段階の開始直後の図３のアセンブリを示している。配置段階中にアセンブリ内の張力が突然緩められる幾つかの場合がある。その第１は、拡張用先端具拡張用先端具２０が外側シース３２の再起する力、通常は真直ぐになろうとする力から開放された直後の拡張用先端具２０から外側シース３２を最初に引き寄せる間に起こり、また配置処置の開始時の外側シースとアセンブリの内部部品間の高い初期摩擦力を越える必要であるということもあって、そのことは、全体のアセンブリがオペレータによって前方に押される結果と成り得る。他の例は、導入器から移植片１８を解放中、特に最後の拘束機構が解放されて移植片が導入器から分離できるようになるときに起こる。また、これは医療装置１８の内部カテーテル２４をその拘束から解放する。
【００４９】
これらの効果の結果として、図４に示されているように、拡張用先端具２０は患者の脈管５８の壁６０を突く可能性を有した状態で前方に急速に動く可能性がある。これは、ある場合には、狹窄を含む内科的合併症に至る脈管壁への外傷や損傷をもたらす可能性がある。
【００５０】
特に図４で見ることができるように、拡張用先端具２０は実質的に真直ぐであることが理解できる。該拡張用先端具が前方つまり矢印６２の方向へ移動するとき、衝撃は半径の湾曲方向よりも圧縮力がある方向のときの方がはるかに強い。該拡張用先端具２０が脈管壁を破損する可能性があるということがこの特質である。
【００５１】
以下で説明される実施形態は、この問題の解決法を提供しようとするものである。
【００５２】
まず図５を参照すると、拡張用先端具１００の実施形態が示されている。該拡張用先端具は、既存の先端具の近位端と同様の一般的な形態の近位端１０２を有しており、該近位端２０１は導入器アセンブリ１０の内部カテーテル２４に固定でき、部位を結束する１本以上の拘束ワイヤが通常備えられる。拡張用先端具１００の本体１０４は、該拡張用先端具を追従性の目的のために先端具に向かいその長さに沿って次第により柔軟性を有するように、近位端１０２から遠位箇所１０６まで徐々に先細りになっている。拡張用先端具１００にはルーメン１０８が設けられており、該ルーメンはガイドワイヤ４２を受け入れるために、該拡張用先端具の全長を貫通して延在している。
【００５３】
この拡張用先端具１００は、それが付勢されていない状態のとき、自然な湾曲を持つように形成された先端具であるという点において、図１と図２の形態の拡張用先端具２０と異なっている。この湾曲は、少なくとも９０度であるが、好ましい実施形態では少なくとも１８０度で拡張用先端具１００をＵ字形にし、最も望ましくは３６０度以上のピグテール形状である。この程度まで拡張用先端具を曲がらせると、移植片解放段階の間、結果として、先端具は実質的に後方を向き先端具、その結果、遠位箇所１０６が脈管壁に向かって前方に突き出るという危険が全くない。
【００５４】
図５の実施形態では、先端具１００の湾曲が１８０度より大きいので、遠位箇所１０６は、先端具１００の内側の方に向かっている、つまり近位端１０２の方を向いている。これには、配置操作の間、先端具を脈管壁先端具に向けない利点がある。実際には、拡張用先端具１００の湾曲は約３６０度まで又はそれ以上のどんな角度であってもよい。
【００５５】
拡張用先端具１００はポリウレタンなどの従来の材料で製作することができる。その湾曲は、当業者には明白であり且つ本明細書に詳細に説明する必要もない方法によって、押出成形、鋳造又は一体成形の過程中に形成できる。
【００５６】
図６は湾曲した導入器端部の別の例を示しており、この場合、内部カテーテル１１０の遠位端１１２である。例えば、これは、図１と図２に示された形式の拡張用先端具２０の無い導入器で使用できる。この場合、移植片が保持される内部カテーテルの遠位端１０２は類似の特徴を設けるために、図５の拡張用先端具１００の湾曲と同様の湾曲が与えられる。
【００５７】
図５と図６に示された形式の拡張用先端具１００又は内部カテーテル１１０とともに使用するガイドワイヤ４２は、従来型のものでよく、柔軟な遠位端及び比較的硬い本体部分が通常設けられている。患者の脈管構造へ挿入する間に前者は導入器を這わすため及び後者は追従性のためのものである。しかしながら、好ましい実施形態では、ガイドワイヤ４２の極めて柔軟性のある遠位端１２０は、例えば、４ｃｍ以上の従来のガイドワイヤより長い。これにより、ガイドワイヤ４２の遠位端１２０が、確実に拡張用先端具１００に対して十分長くなるようにし、特に、ガイドワイヤのいずれの比較的硬い部分によっても、より真直ぐな構成へと強いられることなく、該拡張用先端具が全長に亘って確実に曲がることができる。通常、ガイドワイヤは、遠位端がその周りに巻き付けられたコイルで少なくとも覆われている比較的硬いコア・ロッドで形成されている。該ロッドは遠位端に向かって先細りになり、それにより、その方向に向かってより柔軟になっており、該巻き付いている要素はロッドを越えて延在している。コイル自体は、ほとんど横方向の拘束力をもたらさず、言い換えれば、極めて柔らかくてしなやかである。
【００５８】
図７から図１４は試作試験中の、導入器配置処置の一連の段階を示している。
【００５９】
図７では、図５に示された形式の拡張用先端具１００が設けられた導入器アセンブリ１０’が、この場合においては人間の大動脈弓の代わりとしての湾曲した脈管１１４に挿入されている。初めに、極めて柔軟性のある遠位端１２０を有するガイドワイヤ１４２が導入され、次に、導入器アセンブリ１０’が該ガイドワイヤを越えて処置部位へ送り込まれる。この特定の例では、処置部位が脈管１１４の最大湾曲点の場所にある。
【００６０】
導入器１０’の拡張用先端具１００は、比較的硬いガイドワイヤ１４２によってこの形状に這わされた結果として実質的に真直ぐとなり、具体的にはガイドワイヤ１４２の経路に追随する。
【００６１】
次に図８を参照すると、配置段階が開始される前に、導入器１０’の遠位端１２２が所望の場所に位置付けられるとすぐに、極めて柔軟性のある遠位端１２０が拡張用先端具１００に滑り込むまで、ガイドワイヤ１４２は引き寄せられる。特に図８と図９で理解できるように、これが起こり、且つ拡張用先端具がもはやガイドワイヤ１４２の比較的硬い本体部分によってより真直ぐな構成に付勢されていないとき、該拡張用先端具は元の湾曲した状態に戻ることができる。これが起こるとき、拡張用先端具１００の遠位箇所１０６は後方に向かい、重要なことには、導入器１０’の遠位端の前方の通路の脈管壁のどの部分からも離れるように動かされる。
【００６２】
図１０を参照すると、この図では、外側シース３２は、封入された移植片をむき出しにするために該シースを引抜く段階の開始時において、少し引き戻されている。この段階で、内部カテーテル２４は外側シース３２の真直ぐにする力から解放され、それが拡張用先端具１００を前方に跳ねるようにさせる。実際には、図１０で理解できるように、該拡張用先端具は脈管壁１２４と、拡張用先端具１００の湾曲した面だけで接触する。遠位箇所１０６は拡張用先端具１００の湾曲の効果によってうまく匿われている。好ましい実施形態では、拡張用先端具は３６０度以上曲がっており、それは脈管壁を遠位箇所１０６からいまだ保護していない脈管に沿って、ワイヤーガイド４２をさらに延在できるようにする。
【００６３】
図１１では、外側シース３２は移植片、この場合にはステントグラフトから完全に引き抜かれており、移植片は内部カテーテル２４からほぼ完全に解放されて、単に遠位端１２６に従来型の１本以上の拘束ワイヤ(図示せず)によって保持されている。
【００６４】
医療装置１８が最終的に導入器から解放されると、内部カテーテルアセンブリが移植片の拘束から解放されるようになるので、該内部カテーテルアセンブリの別の可能性のある例の飛び跳ねを引き起こす。図１２から分かるように、内部カテーテル２４と拡張用先端具１００は脈管に沿って前方に素早く移動する。しかしながら、一方、拡張用先端具１００は湾曲しているので、脈管壁１２４と接触する場合、該接触は湾曲した部分だけであり、該湾曲した部分は、脈管壁に破損又は外傷をもたらさず、且つ拡張用先端具１００が内部カテーテル２４の張力を緩めるように脈管壁１２４に沿って摺動するのに役立っている。
【００６５】
図１３と図１４は配置過程の最終段階を示している。ガイドワイヤ１４２は、導入器１０’の遠位端から抜け出して該ガイドワイヤの柔らかい遠位端１２０を押し進め、その結果、ガイドワイヤの比較的硬い部分を拡張用先端具１００に押し込むように再び前方へ動く。これで、拡張用先端具は再び真直ぐになり、図１４で具体的に理解できるように、拡張用先端具１００の遠位箇所１０６が移植片の邪魔をするいかなる危険性も有することなく、患者の脈管から内部カテーテルを取り出すことができる。
【００６６】
図７から図１４は、湾曲した拡張用先端具１００を有する導入器の使用例を示している。その内部カテーテルに湾曲した遠位端を有する導入器の操作は、図７から図１４と同様であり、当業者は容易に理解するであろう。
【００６７】
上述の実施形態は、拡張用先端具又は内部カテーテルの遠位端が湾曲できるようにする柔軟性のある遠位端を有するワイヤーガイドを利用している。いくつかの実施形態では、ワイヤーガイドをその長さに沿って一部柔らかい部分で形成することができ、その部分は、拡張用先端具又は内部カテーテルの遠位端と合致して湾曲できるように意図されており、一方、ある長さのワイヤーガイドは導入器アセンブリの遠位端を超えてなお延在したままである。したがって、柔らかい部分はどちらかの端部でワイヤーガイドの比較的硬い部分と隣接することになる。ワイヤーガイドの柔らかい部分と比較的硬い部分を必要に応じて拡張用先端具／遠位端まで持って来るために、ワイヤーガイドを該拡張用先端具／遠位端の中へ又は外へ動かして、遠位端又は拡張用先端具を曲げる又は真直ぐにすることができる。
【００６８】
また、単に拡張用先端具又は内部カテーテルの遠位端を越えてワイヤーガイドを引き戻すことによって、ワイヤーガイドの真直ぐになる効果が取り除かれるので、特別な構造のワイヤーガイドを有する必要がないことが理解されるであろう。
【符号の説明】
【００６９】
１０、１０’  導入器アセンブリ
１２  外部操作部分
１４  遠位取付領域
１６  近位取付領域
１８  移植片
２０、１００  拡張用先端具
２２  長手方向の穴
２４  内部カテーテル
２６  連結器具
２８  穴
３０  押出部材
３２  シース
３４  止血シーリングユニット
３６  側管
３８  ルアーロック
４０  遠位取付部分
４２  遠位トリガーワイヤ
４４  環状領域
４６  遠位ワイヤ解放機構
４８、１０４  本体
５０  近位ワイヤ解放機構
５２  ねじ
５４  ピンバイス
５６  ねじ蓋
５８  患者の脈管
６０  壁
６２  矢印
１０２  近位端
１０６  遠位箇所
１０８  ルーメン
１１０  内部カテーテル
１１２、１２０、１２２、１２６  遠位端
１１４  湾曲した脈管
１２４  脈管壁
１４２  ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2011528572.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年3月28日(2011.3.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
全長に延在する内部ルーメンを有し、柔軟性のある材料で形成されており、付勢されていない状態でその全長が湾曲している、脈管内導入器アセンブリ用の拡張用先端具であって、
前記拡張用先端具が少なくとも１８０度湾曲していることを特徴とする拡張用先端具。
【請求項２】
前記拡張用先端具が１８０度より大きく湾曲している、請求項１に記載の拡張用先端具。
【請求項３】
前記拡張用先端具のルーメンが、導入器アセンブリのガイドワイヤを受け入れることができる大きさである、請求項１又は２に記載の拡張用先端具。
【請求項４】
前記拡張用先端具は長さが２ｃｍから１４ｃｍである、請求項１乃至３のいずれかに記載の拡張用先端具。
【請求項５】
遠位端にある先端具が付勢されていない状態で全長が湾曲している、患者の脈管又は器官に配置するために移植片を支持する内部カテーテルアセンブリであって、
前記先端具が少なくとも１８０度湾曲していることを特徴とする内部カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記遠位端が３６０度以上湾曲している、請求項５に記載の内部カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記内部カテーテルアセンブリ内に延在する内部ルーメンを有しており、前記内部ルーメンが導入器アセンブリのガイドワイヤを受け入れることができる大きさである、請求項５又は６に記載の内部カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
柔軟性のある遠位端を備えた内部カテーテルアセンブリであって、前記内部カテーテルアセンブリ内を通って前記遠位端まで延在するルーメンを備えた内部カテーテルアセンブリと、
前記内部カテーテルアセンブリの前記ルーメン内に受け入れられるガイドワイヤと、を備え、
前記遠位端が付勢されていない状態で少なくとも１８０度に湾曲しており、前記ガイドワイヤが前記遠位端を真直ぐな形状に付勢することができる、導入器アセンブリ。
【請求項９】
前記遠位端が拡張用先端具である、請求項８に記載の導入器アセンブリ。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤには柔軟性のある遠位端が設けられている、請求項８又は９に記載の導入器アセンブリ。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤの前記遠位端は前記内部カテーテルの前記遠位端より柔軟性がある、請求項１０に記載の導入器アセンブリ。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤの前記柔軟性のある遠位端は、前記内部カテーテルの前記湾曲した遠位端の長さと少なくとも同じ長さである、請求項１０又は１１に記載の導入器アセンブリ。
【請求項１３】
柔軟性のある遠位端を備えた内部カテーテルアセンブリであって、前記内部カテーテルアセンブリ内を通って前記遠位端まで延在するルーメンを備えた内部カテーテルアセンブリと、
前記内部カテーテルアセンブリを越えて配置できる外側シースと、を備え、
前記遠位端が付勢されていない状態で少なくとも１８０度に湾曲しており、前記外側シースが前記遠位端を真直ぐな形状に付勢することができる、導入器アセンブリ。
【国際調査報告】
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