(57)【要約】血管内に植え込まれるように大きさが合わせられ、構成された細長い支持体を備える、血管を流れる血流を制御するための植え込み型装置。支持体は、軸方向に離隔した部分を互いに連結する連結部材を備える。弁膜が、軸方向に離隔した支持部分間に延在し、第１の連結部材の上に折り畳まれてこの第１の連結部材に取り付けられた第１の領域、および第１の連結部材に取り付けられていない、第１の領域に近接した第２の領域を備える。第２の領域は、血流を可能にする第１の位置と血流を阻止する第２の位置との間で移動可能である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）血管内に植え込まれるように大きさが合わせられ、構成された細長い支持体であって、軸方向に離隔した第１および第２の環状の支持部分ならびに前記軸方向に離隔した支持部分を互いに連結する第１の連結部材を備える、細長い支持体と、
（ｂ）前記軸方向に離隔した支持部分間に延在し、上部、下部、および中間部を有する弁膜であって、第１の領域および第２の下側領域を備え、前記第１の領域は、取り付けのために前記第１の連結部材の上に折り畳まれ、前記第２の領域は、前記第１の領域に近接し、前記第１の連結部材に取り付けられておらず、血流を可能にする第１の位置と血流を阻止する第２の位置との間で移動可能である弁膜とを備える、血管を流れる血流を制御するための植え込み型装置。
【請求項２】
取付けのために前記第１の連結部材の上に折り畳まれた第３の領域を、さらに備え、前記第２の領域は、前記第１の領域と前記第３の領域との間に位置する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の連結部材は、湾曲し、かつ、前記装置の長手方向軸を横断する、請求項１に記載の植え込み型装置。
【請求項４】
前記支持体は、少なくとも一部が形状記憶合金材料から形成される、請求項１に記載の植え込み型装置。
【請求項５】
前記弁膜は、少なくとも一部がｅＰＴＦＥから形成される、請求項１に記載の植え込み型装置。
【請求項６】
前記弁膜は、少なくとも一部が抗凝固剤で被覆される、請求項１に記載の植え込み型装置。
【請求項７】
第２の連結部材をさらに備え、前記弁膜は、取付けのために前記第２の連結部材の上に折り畳まれた第４の領域を有する、請求項１に記載の植え込み型装置。
【請求項８】
前記弁膜の前記上部は、前記第１の支持部分の底部に取り付けられ、かつ、前記膜の下部は、前記第２の支持部分の上部に取り付けられる、請求項１に記載の植え込み型装置。
【請求項９】
前記膜の下部の一部は、前記支持部分の上部の一部の周りに巻き付けられる、請求項８に記載の植え込み型装置。
【請求項１０】
前記支持体は、レーザーカットチューブから一体に形成される、請求項１に記載の植え込み型装置。
【請求項１１】
（ａ）血管内に植え込まれるように大きさが合わせられ、構成された細長い支持体と、
（ｂ）前記支持体によって支持された弁膜であって、第１、第２、および第３の部分を備え、前記第１の部分は、前記支持体の第１の領域で取り付けられ、前記第３の部分は、前記支持体の第２の領域で取り付けられ、前記第２の部分は、前記第１の部分と前記第３の部分との間に位置し、前記支持体に取り付けられておらず、血流を可能にする第１の位置と血流を阻止する前記支持体に近接した第２の位置との間で支持体に対して移動可能である弁膜とを備える、血管を流れる血流を制御するための植え込み型装置。
【請求項１２】
前記弁膜の前記第１および前記第３の部分は、前記支持体の一部の周りに巻き付けられたフラップを形成し、前記第２の部分は、順行性の血流のための開口を形成するために前記第１および前記第３の部分に対して移動可能なフラップを形成する、請求項１１に記載の植え込み型装置。
【請求項１３】
前記弁膜の前記第２の部分は、前記弁膜の底部よりも上部に近い、請求項１２に記載の植え込み型装置。
【請求項１４】
前記弁膜は、前記第２の部分とは別個の、前記支持体に取り付けられていない第４の部分をさらに備え、前記第４の部分は、血流を可能にする第１の位置と血流を阻止する第２の位置との間で支持体に対して移動可能である、請求項１１に記載の植え込み型装置。
【請求項１５】
前記支持体は、その第１の環状部分と第２の環状部分との間に延在する第１および第２の連結部材を備え、前記第２の部分は、前記第１の連結部材に近接した第１のフラップを形成し、前記第４の部分は、前記第２の連結部材に近接した第２のフラップを形成し、前記各フラップは、前記フラップと前記各連結部材との間に空間を形成し、順行性の血流の際に前記空間を通る血流を可能にし、逆行性の血流の際に前記空間を閉じる、請求項１４に記載の植え込み型装置。
【請求項１６】
（ａ）血管内に植え込まれるように大きさが合わせられ、構成された血管壁に係合可能な細長い支持体であって、軸方向に離隔した第１および第２の支持部分ならびに前記軸方向に離隔した支持部分を互いに連結する第１の連結部材を備える、細長い支持体と、
（ｂ）連結部材に取り付けられた弁膜であって、前記支持体の第１の区分に取り付けられた上部および前記支持体の第２の区分に取り付けられた下部を備え、かつ血液が一方向に流れる際に血流を可能にする可能状態および血液が反対方向に流れる際に血流を阻止する阻止状態を有し、前記膜の上側取付け部および前記膜の下側取付け部が、前記可能状態および前記阻止状態の両方において所定の位置に実質的に固定されたままであり、前記下側および前記上側取付け部は、前記両方の状態において血管壁の互いに反対側の領域に近接したままである弁膜とを備える、血管を流れる血流を制御するための植え込み型装置。
【請求項１７】
前記弁膜は、前記上側取付け部と前記下側取付け部との間に中間部を備え、前記中間部における第１のフラップをさらに備え、前記第１のフラップは、前記支持体に取り付けられておらず、前記上側および前記下側取付け部が所定の位置に固定されたまま、前記血流を可能にする状態および前記血流を阻止する状態を生成するために移動可能である、請求項１６に記載の植え込み型装置。
【請求項１８】
血管内に植え込まれるように大きさが合わせられ、構成された細長い支持体と、血流を可能にする第１の状態および血流を阻止する第２の状態を有する、前記支持体によって支持された弁膜とを備え、前記弁膜は、その互いに反対側の両端部が血管の互いに反対側の壁部に近接するように、前記血管の長手方向軸を横切るために前記血管に渡って延在する第１の角度で前記血管内に配備され、前記第１および前記第２の状態で前記第１の角度を実質的に維持する、血管を流れる血流を制御するための植え込み型装置。
【請求項１９】
前記弁膜は、前記支持体に取り付けられていない第１の領域を有し、前記第１の取り付けられていない領域は、前記膜の少なくとも１つのカットによって形成され、順行性の血流の際に前記支持体に近接した開口を形成する、請求項１８に記載の植え込み型装置。
【請求項２０】
前記第１の取り付けられていない領域は、逆行性の血流の際に前記支持体に近接して運動して前記開口を閉じる、請求項１９に記載の植え込み型装置。
【請求項２１】
前記弁膜は、前記第１の領域から離れた、前記支持体に取り付けられていない第２の領域を有し、前記第２の取り付けられていない領域は、前記膜の少なくとも１つのカットによって形成され、順行性の血流の際に前記支持体に近接した開口を形成し、逆行性の血流の際に前記支持体に近接して運動して前記支持体に近接した前記開口を閉じる、請求項１８に記載の植え込み型装置。
【請求項２２】
前記第１および前記第２の開口は、前記血管の直径の１５％〜３０％の範囲の断面形状を形成する、請求項２１に記載の植え込み型装置。
【請求項２３】
前記弁膜は、上部および下部を有し、前記第１の取り付けられていない領域は、前記下部よりも前記上部に近い、請求項２１に記載の植え込み型装置。
【請求項２４】
前記第２の取り付けられていない領域は、前記下部よりも前記上部に近い、請求項２３に記載の植え込み型装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００６年５月２５日出願の仮特許出願第６０／８０８，４０６号および２００６年５月３１日出願の仮特許出願第６０／８０９，４８３号の優先権をそれぞれ主張する２００７年５月１０日出願の仮特許出願第１１／８０１，４８９号および２００７年５月１０日出願の仮特許出願第１１／８０１，６９１号の一部継続出願である２００８年１月４日出願の仮特許出願第６１／０１０，０１２号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、静脈系における血流を制御するための装置に関し、とくに、血管を流れる血流を制御するための植え込み型弁装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管系、特に足および腕の静脈系は、心臓から送られた方向に血液が上流に逆流しないように独特に配置された弁を備えている。腕および足では、深い静脈系および表面（表在性）静脈系が存在する。様々な理由から、深い静脈系で血栓症が起こることがある。血液を薄めることで、この問題を緩和することができる。しかし、血液が薄められると、弁は、効果的に閉じず、しばしば漏れることがある。この場合、足首の方向に静脈血圧が上昇して、痛み、腫張、静脈瘤、および潰瘍を含め、様々な問題が起きることがある。この種の症状は、立った姿勢で長時間過ごす人、例えば、外科医の間で広まっている。
【０００４】
足の表面静脈系は、深い静脈形よりも比較的弱く、かつ、上からの血液の圧力上昇によって自然に拡張する傾向がある。この拡張により、弁が効果的に機能しなくなり、見た目が悪く痛みを伴う静脈瘤につながることがある。大手術が、これらの血管障害を治療するのにしばしば必要になることがある。例えば、静脈瘤は、血流能力の低下、および血液を排出するための周囲血管の圧力の上昇を引き起こす静脈の遮断か、または同じ問題が生じる静脈瘤の完全な除去によって治療される。深い静脈は、侵襲性外科手術が必要であるが、腫張、感染のリスク、および外傷のためにほとんど行われない。いずれの場合も、表面静脈の治療は、深い静脈系の障害のある弁を治療しないため、上昇した圧力が継続し、足への逆流が起こる。本発明は、この種の問題を未然に防ぐ装置に関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、血管を流れる血流を機械的に制御するための新規、かつ、有用な植え込み型弁装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、一態様では、血管内に植え込まれるように大きさが合わせられ、構成された細長い支持体および弁膜を備える、血管を流れる血流を制御するための植え込み型装置を提供する。支持体は、軸方向に離隔した第１および第２の実質的に環状の支持部分、ならびに軸方向に離隔した部分を互いに連結する第１の連結部材を備える。弁膜は、軸方向に離隔した支持部分間に延在し、上部、下部、および中間部を有する。弁膜は、第１の領域および第２の下側領域を有し、第１の領域は、取付けのために第１の連結部材の上に折り畳まれ、第２の領域は、第１の領域に近接し、第１の連結部材に取り付けられていない。第２の領域は、血流を可能にする第１の位置と血流を阻止する第２の位置との間で移動可能である。
【０００７】
本装置は、好ましくは、取付けのために第１の連結部材の上に折り畳まれた第３の領域をさらに備え、第２の領域は、第１の領域と第３の領域との間に位置する。
【０００８】
一実施形態では、第１の連結部材は、湾曲し、かつ、本装置の長手方向軸を横切る。一部の実施形態では、支持体は、少なくとも一部が形状記憶合金材料から形成され、弁膜は、少なくとも一部がｅＰＴＦＥから形成される。好ましくは、弁膜は、少なくとも一部が抗凝固剤で被覆される。支持体は、レーザーカットチューブから一体に形成することができる。
【０００９】
本装置は、第２の連結部材をさらに備えることができ、弁膜は、取付けのために第２の連結部材の上に折り畳まれた第４の領域を有する。
【００１０】
一部の実施形態では、弁膜の上部は、第１の支持部分の底部に取り付けられ、弁膜の下部は、第２の支持部分の上部に取り付けられ、弁膜の下部の一部が、支持部分の上部の一部の周りに巻き付けられている。
【００１１】
本発明は、また、血管内に植え込まれるように大きさが合わせられ、構成された細長い支持体と、第１、第２、および第３の部分を有する支持体によって支持された弁膜とを備える、血管を流れる血流を制御するための植え込み型装置も提供する。第１の部分は、支持体の第１の領域に取り付けられ、第３の部分は、支持体の第２の領域に取り付けられ、第２の部分は、第１の部分と第３の部分との間に位置し、支持体に取り付けられていない。第２の部分は、血流を可能にする第１の位置と支持体に近接し血流を阻止する第２の位置との間で支持体に対して移動可能である。
【００１２】
好ましくは、弁膜の第１および第３の部分は、支持体の一部の周りに巻き付けられたフラップを形成し、第２の部分は、逆行性の血流のための開口を形成するために第１の部分および第３の部分に対して移動可能なフラップを形成する。好適な実施形態では、弁膜の第２の部分は、弁膜の底部よりも上部に近い。
【００１３】
弁膜は、第２の部分から離隔した、支持体に取り付けられていない第４の部分をさらに備えることができ、第４の部分は、血流を可能にする第１の位置と血流を阻止する第２の位置との間で支持体に対して移動可能である。
【００１４】
一実施形態では、支持体は、その第１の環状部分と第２の環状部分との間に延在する第１および第２の連結部材を備え、第２の部分は、第１の連結部材に近接した第１のフラップを形成し、第４の部分は、第２の連結部材に近接した第２のフラップを形成し、これらの各フラップは、フラップと各連結部材との間に空間を形成し、順行性の血流の際に、この空間を通る血流を可能にし、逆行性の血流の際にこの空間を閉じる。
【００１５】
本発明は、また、血管内に植え込まれるように大きさが合わせられ、構成された、血管壁に係合可能な細長い支持体とおよび弁膜を備える、血管を流れる血流を制御するための植え込み型装置も提供する。支持体は、軸方向に離隔した第１および第２の支持部分およびこれらの軸方向に離隔した部分を互いに連結する第１の連結部材を備える。弁膜は、連結部材に取り付けられ、支持体の第１の区分に取り付けられた上部および支持体の第２の区分に取り付けられた下部を有する。弁膜は、血液が一方向に流れるときに血流を可能にする可能状態および血液が反対方向に流れるときに血流を阻止する阻止状態を有する。弁膜の上側取付け部および弁膜の下側取付け部は、可能状態および阻止状態の両方において所定の位置に実質的に固定されたままであり、これらの上側および下側取付け部は、両方の状態において血管壁の互いに反対側の領域に近接したままである。
【００１６】
弁膜は、好ましくは、上側取付け部と下側取付け部との間の中間部およびこの中間部における第１のフラップを備え、この第１のフラップは、支持体に取り付けられておらず、上側および下側取付け部が固定されたまま、血流阻止状態および血流可能状態を生成するために移動可能である。
【００１７】
本発明は、また、血管内に植え込まれるように大きさが合わせられ、構成された細長い支持体と、血流を可能にする第１の状態および血流を阻止する第２の状態を有する、支持体によって支持された弁膜とを備える、血管を流れる血流を制御するための植え込み型装置も提供する。弁膜は、その互いに反対側の両端部が血管の互いに反対側の壁部に近接するように、血管の長手方向軸を横切るために血管に渡って延在する第１の角度で血管内に配備され、第１および第２の状態で第１の角度を実質的に維持する。
【００１８】
好ましくは、弁膜は、支持体に取り付けられていない第１の領域を有し、この支持体は、弁膜の少なくとも１つのカットによって形成され、順行性の血流の際に支持体に近接した開口を形成する。好ましくは、第１の取り付けられていない領域は、逆行性の血流の際に支持体に近接して運動して開口を閉じる。
【００１９】
好適な実施形態では、弁膜は、第１の領域から離隔した、支持体に取り付けられていない第２の領域を有し、この第２の取り付けられていない領域は、弁膜の少なくとも１つのカットによって形成され、順行性の血流の際に支持体に近接した開口を形成する。この実施形態では、第２の取り付けられていない領域は、逆行性の血流の際に支持体に近接して運動して開口を閉じる。
【００２０】
一実施形態では、弁膜は、上部および下部を有し、第１の取り付けられていない領域および第２の取り付けられていない領域は、下部よりも上部に近い。
【００２１】
したがって、本発明の属する技術分野における技術者であれば、過度の実験を行うことなく、本発明の装置の製造および使用方法を容易に理解できるであろう。本発明の好適な実施形態を、特定の図面を参照しながら、以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】完全に組み立てる前の、本発明の流量制御装置の斜視図である。
【図２】図１の流量制御装置の支持体の斜視図である。
【図３】膜がフレームにどのように取り付けられるかを例示する流量制御装置の側面斜視図である。
【図４】閉位置にある膜を示す、図１の流量制御装置の上（遠位）部の正面斜視図である。
【図５Ａ】開位置にある膜を示す側面斜視図である。
【図５Ｂ】閉位置にある膜を示す、図５Ａに類似した側面斜視図である。
【図６Ａ】順行性の血流により開位置にある膜を示す、図５Ａに示された領域の断面図である。
【図６Ｂ】逆行性の血流により閉位置にある膜を示す、図６Ａに示された領域の断面図である。
【図６Ｃ】閉位置にある膜を示す、図５Ｂの膜の上部領域の平面図である。
【図６Ｄ】開位置にある膜を示す、図５Ａの膜の上部領域の平面図である。
【図６Ｅ】開位置で示されている膜の代替の実施形態の上部領域の平面図である。
【図７】順行性の血流の増加のためにより大きな開口を形成するフラップを備えた膜の別の代替の実施形態を示す図４に類似した図である。
【図７Ａ】閉位置にある図７の膜を示すことを除き、図６Ｂに類似した断面図である。
【図８】流量制御装置の配備の位置の２つの例を示す患者の解剖図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
ここで、各図面において同様の参照数字が同様の部品を示している図面を参照すると、本発明の好適な実施形態に従って構成した、全体を参照数字１０で示す流量制御装置が例示されている。制御装置１０は、上方を向いた一連の丸いＶ型頂部１５ａおよび下方を向いた一連の丸いＶ型頂部１５ｂを有する上側および下側の実質的に環状のリング部１４、２４を有する細長い支持体１２を備えている。すなわち、上側または遠位側（血流の方向に対して）リング部１４は、領域１７で互いに接続されて一連の閉じた実質的に菱形のセル１９を形成する、Ｖ型を形成する第１の一連の傾斜ストラット１３ａおよび逆Ｖ型を形成する第２の一連の傾斜ストラット１３ｂを有する。同様に、下側または近位側（血流の方向に対して）リング部２４は、領域２７で互いに接続されて閉じた実質的に菱形のセル２８を形成する、反対方向を向いた第１の一連の傾斜ストラット２９ａおよび第２の一連の傾斜ストラット２９ｂを有する。セル２８は、上側頂部２５および下側頂部２６を有する。見やすくするために、図面の同一の部品のすべてに参照数字は必ずしも付されていない。好適な実施形態では、リングおよび連結部材（後述）は、好ましくは一体であるが、「結合された」、「接続された」などは、説明を容易にするために用いられることに留意されたい。
【００２４】
支持体１２は、見やすくするために、膜が取り除かれた図２に最もよく示されているように、２つの湾曲した連結または接続部材２１ａ、２１ｂを有する。各接続部材２１ａ、２１ｂの上部は、上側リング１４の対になった傾斜ストラット１３ｂの１つの共通下側頂部１５ｂから延びている（図３および図４も参照）。接続部材２１ａ、２１ｂの下端部は、下側リング２４の別個のセル２８の離れた上側頂部２５ａ、２５ｂからそれぞれ延びている。例示する実施形態では、頂部２５ａ、２５ｂは、１０個のセルが形成されているため互いに約３６度離隔している。しかし、頂部間の間隔が異なる、異なる数のセルを設けることもできる。また、接続部材は、下側リング２４または上側リング１４の他の頂部から延ばすこともできることを理解されたい。接続部材２１ａ、２１ｂは、上端部が装置１０の一端（径方向／横断方向から見て）に接続され、下端部が装置１０の反対端部（径方向／横断方向から見て）に接続されるように約１８０度に渡って延在する（そして、植え込まれると実質的に血管に渡って延在する）湾曲または捻れを有する。すなわち、例示する実施形態の１０個の閉じたセルでは、頂部１５ｂは、頂部２５ａおよび頂部２５ｂから約１６２度位相がずれている。他の間隔および代替のセルの数も企図される。
【００２５】
２つの接続部材が示されているが、１つまたは３つ以上の接続部材を設けることもできる。また、接続部材は、互いにさらに離隔または近づけることができ、図示した曲線とは異なる曲線を有することができる。
【００２６】
リング１４、２４は、送達のための縮径（プロフィール）位置まで縮められる。リング１４、２４は、植え込まれると、血流の方向に対して実質的に垂直である。好ましくは、拡張（配備）構造のリング１４、１６は、植え込み後に血管に対して十分な径方向の力を加えて装置が所望の位置および向きを維持するように標的血管の内径よりも大きい直径を有する。例えば、８ｍｍの血管に使用する場合、リングは、約１０ｍｍの拡張外径を有することができ、好ましくは、１２Ｆｒ（４ｍｍ）の送達カテーテルに通して送達するのに十分に縮むことができる。他のリング直径も企図される。
【００２７】
支持体１２は、好ましくは、図面に示されているようにより大きい直径構造が形状記憶されるニチノールやＥｌｇｉｌｏｙなどの形状記憶材料から形成される。例示されている実施形態では、支持体は、接続部材とリングが一体であるようにチューブからレーザーカットされる。しかし、別法として、支持体をワイヤ（１または複数）から形成できることも企図される。また、一体である代わりに、別個の部材を用意して、個々の連結（接続）部材によって別個のリングが結合できることも理解されたい。
【００２８】
装置１０は、開位置と閉位置との間で運動することによって、血管を流れる血流を制御するための、支持体１２に機能的に結合された弁部材または膜５０を備える。膜５０は、好ましくは、ｅＰＴＦＥ材料などの極薄膜材料のシートから形成される。本明細書に開示される膜は、植え込み装置を拒絶する体の欲求を阻害するために、ヘパリンなどの抗凝固薬または抗血液凝固剤および／または抗血栓薬および／または抗増殖コーティングを接着または他の方法で被覆することができると考えられる。好適な実施形態では、膜は抗血栓薬で被覆され、フレームは、例えば、デキサメタゾンなどの抗増殖剤で被覆される。
【００２９】
図示されているように、弁膜５０は、上部５２、中間部６２、および下部７２を有する。膜５０が、製造時にどのように支持体１２が取り付けられるかを例示する図３を参照すると、上部５２は、それぞれの接続部材２１ａ、２１ｂに対して折り畳まれて膜に取り付けられ、膜５０の上部５２を支持体１２の周りに固定する第１および第２のフラップ５４、５６を有する。図３は、破線で示された折り畳まれていない位置から矢印Ｆ４の方向に既に折り畳まれたフラップ５６を例示している。図３は、また、破線で示されている折り畳まれた位置に製造時に矢印Ｆ３の方向に移動する前の折りたたまれていない位置にあるフラップ５４も例示している。膜５０の最上部領域におけるフラップ５７および５９は、それぞれ矢印Ｆ１、Ｆ２の方向にストラット１３ｂの周りに巻きつけられている。
【００３０】
図３を引き続き参照すると、膜５０の中間部６２は、連結（接続）部材２１ａ、２１ｂのそれぞれに取り付けるためのフラップ６４、６６を有する。フラップ６４は、膜５０に取り付けられた破線で示されている折り畳まれた位置に矢印Ｆ６の方向に折り畳まれるほとんど折り畳まれていない位置で示されている。フラップ６６は、破線で示されている折り畳まれた位置に矢印Ｆ５の方向に折り畳まれるべき折り畳まれていない位置で示されている。
【００３１】
膜５０の下部７２は、それぞれが別個のストラット２９ａの周りに折り畳まれているフラップ７４および７６を有する。矢印Ｆ８、Ｆ７は、折り畳みの方向を例示している。
【００３２】
膜５０のカットは、上側の取り付けられたフラップ５４と中間の取り付けられたフラップ６４との間の取り付けられていないフラップ８４、および上側の取り付けられたフラップ５６と中間の取り付けられたフラップ６６との間の取り付けられていないフラップ８６を形成する。これらの取り付けられていないフラップ８４、８６は、図示されているようにそれぞれの接続部材２１ａ、２１ｂに近接して配置されているが、後述するように、膜５０と接続部材２１ａ、２１ｂとの間の血流のための各開口９０、９１を形成している。別法では、フラップ８４、８６は、取り付けられていない状態を維持し、かつ連結部材から十分な空間を形成して血流が通過できる十分な大きさの開口を形成するのであれば、接続部材の上に延在することもできることに留意されたい。
【００３３】
図１は、膜５０の支持体１２への固定／取付けのために膜がどのように支持体１２の周りに巻き付けられて膜の他の部分に接続されるかを例示するために、製造中の接続前のフラップが開いた膜５０を示していることに留意されたい。支持体１２の領域の上／周りに巻き付けられた後のフラップは、溶接、接着剤、縫合、または他の方法で膜本体に接続することができる。また、ｅＰＴＦＥ材料が含浸されたか、または他の方法で混合されたポリウレタンまたはポリカーボネート／ポリウレタンなどの中間材料を用いて溶接を容易にすることもできる。膜を、接着剤または縫合材料の使用などによる方法によって支持体１２自体に取り付けることができることも企図される。
【００３４】
膜５０の本体部分は、開位置において、血管の範囲全体ではないにしても実質的に延在することが分かるであろう。しかし、取り付けられていないフラップ８４、８６に近接した開口９０および９１は、必要量の血流のために十分な隙間を画定し、正常に機能する弁は約３５％しか開かないことが出願者によって理解されている。一部の実施形態では、フラップ８４、８６と支持体との間の空間によって形成された膜の開口は、血管の直径の約５％〜約１５％の範囲の隙間空間を形成する。図７に示されている代替の実施形態では、より多くの順行性の血流を可能にするためにより大きな開口９０’および９１’が形成されている。これらのより大きな開口の実施形態では、好ましくは、血管の直径の約１５％〜約４５％、より好ましくは約１５％〜約３０％に相当する空間（開口）を形成することができる（すべての他の態様において、図７の制御装置は、図４の制御装置と同一であるため、対応する構成要素には、数字にダッシュが付され、本明細書では説明しない）。これらのパーセンテージは、血管の直径に対して定義される。例えば、寸法が２ｍｍ×４ｍｍの長方形の開口が形成され、１０ｍｍの血管内に配置される場合、２つの開口が占める断面積（約１６ｍｍ）は、血管の全径（約７８ｍｍ）の約２０％であろう。前述の範囲およびパーセンテージは、単なる例として記載したものであり、異なるパーセンテージの開口を形成する他の大きさの開口も企図されることを理解されたい。また、正方形や半円形などを含め、長方形以外の他の形状の開口を設けることもできる。図６Ｅは、例として、フラップ８４’’、８６’’のそれぞれによって形成された実質的に半円形の開口９０’’、９１’’を示している。
【００３５】
順行性の血流を可能にする開（血流を可能にする）位置／状態と本質的に血流を阻止する閉（血流を阻止する位置／状態）との間の膜５０の運動が、それぞれ図５Ａおよび図５Ｂに示され、図６Ａ〜図６Ｄにより詳細に示されている。しかし、閉位置では、詳細を後述するように最少量の血流が許容される。
【００３６】
より具体的には、図５Ａを参照すると、矢印「Ｄ」で示されている下流方向（順行性の流れ）に血管Ｖを流れる血流は、図面で見ると上方に膜本体部分を押すように弁膜５０に対して作用し、下側に凹状の腹を形成する。血液が、凹状の表面に沿って膜の上まで移動し、この血圧が、フラップ８４および８６を押し上げ、図６Ａおよび図６Ｄにも示されているように接続部材２１ａ、２１ｂのそれぞれからフラップが離隔（分離）して開口または隙間を形成する。
【００３７】
拍動された血液は、開口（空間）９０、９１を通って矢印Ｄ１（図５Ａ）の方向に移動した後、図５Ｂの矢印Ｃの方向に逆流する。この逆行性の血流は、膜５０の傾斜した本体に作用し、図５Ｂで見ると下方に膜５０を押して、膜の下側に凸部を形成する。この下方圧力は、接続部材２１ａ、２１ｂのそれぞれに近接したフラップ８４、８６を、例えば、図６Ｂおよび図６Ｃに示されているように接続部材に対して下方に押し、これにより開口９０、９１が実質的に閉じて、これらの開口を通る血流が防止される。しかし、少量の血液が、図５Ｂの矢印Ｃ１によって示されているように、膜５０と血管壁との間を押し進み、凝固につながることがある血流停滞またはうっ血を低減する。図７の実施形態のように、より大きな開口を形成するためにより大きなフラップが用いられる実施形態では、閉位置にあるフラップ８４’（および不図示の８６’）は、接続部材に近接して位置し、接続部材（例えば、接続部材２１ａ’）の下側に延在して、図７Ａに示されているように血管壁に支持され、これにより血流を阻止する。
【００３８】
膜は、血流を促して膜本体を連続的に洗浄してうっ血を防止するために、血管に対して約５０度〜７０度の角度で延在することを理解されたい（他の角度も企図される）。より具体的には、開位置で膜５０の本体部分に接触する血液は、凹状の表面に沿って上方に案内され、これにより膜本体を洗浄して血餅を洗い流し、凝固の可能性を低減する。閉位置では、膜本体に接触する血液は、傾斜した本体に沿って下方に案内され、膜の反対側を洗浄して、同様に凝固の可能性を低減する。
【００３９】
膜５０は、開（血流を可能にする）および閉（血流を阻止する）位置／状態で血管に対して実質的に同じ角度を維持することを理解できよう。すなわち、図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、膜５０の上部領域は、開（血流を可能にする）位置で、血管壁の一側に近接している。この上部領域は、閉（血流を阻止する）位置で、同じ血管壁との近接を維持する。同様に、膜５０の下部領域は、血管壁の反対側に近接し、図５Ａ、図５Ｂのそれぞれの開位置および閉位置の両方で、その血管壁との近接を維持する。したがって、膜の上側および下側取付け領域は、実質的に同じ位置を維持する。
【００４０】
患者の足における流量制御装置の配備の位置の一例が、図８に示されており、領域Ａ１およびＡ２は、装置の可能な配備部位、例えば、天然の弁Ｖの上流または下流を示している。
【００４１】
形状記憶材料から形成される場合は、装置は、送達部材から解放されたときまたは温度変化に応じて、図示されている位置まで自動的に拡張する。しかし、他の材料から形成される場合は、材料の弾力性によって自動的に拡張するように設計するか、または別法として、参照により開示内容のすべてが本明細書に組み入れられる同時係属中の米国特許出願第１１，８０１，６９１号に開示されているバルーンカテーテル（図示せず）を用いて血管内に植え込むことができる。すなわち、リング１４および２４は、バルーンを膨張させて、または機械式拡張器の使用によって閉位置から拡張位置に移動させることができる。拡張時、リング１４および２４は、血管壁に力を加え、これにより血管内に維持される。次いで、装置１０が、上記した要領で血管を流れる血液の流れを制御できるように、バルーンまたは機械式拡張器を収縮させ、カテーテルを血管から抜去する。
【００４２】
実質的に円形のリングを示す本明細書に開示された実施形態では、リングは、血管の直径よりも大きなサイズを有する形状にすることができ、従って、血管の大きさによっては、円形ではなく、円形構造に向けて血管を押圧する楕円形を有することができることを理解されたい。
【００４３】
上記説明は、多くの詳細を含むが、これらの詳細は、開示の範囲の限定と解釈されるべきではなく、好適な実施形態の単なる例である。当業者であれば、開示の範囲および趣旨の範囲内である多くの他の可能な変更形態に想到するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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