(57)【要約】  睡眠の監視、診断、および患者の呼吸周期における温度および圧力の検出をするためのシステムおよび方法であって、睡眠時無呼吸症の診断期間における呼吸気体の波動および気流の情報を測定し、従来の睡眠ポリグラフ装置に入力するために、得られた気体の波動および気流の呼吸情報を処理するために経鼻および経口の両呼吸を監視するのに適した検出装置を含む、システムおよび方法である。
2011522618.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の呼吸周期を測定するシステムであって、
該システムは、
患者の前記呼吸周期中の圧力を検出するための第１検出装置と、
圧力検出と同時に前記呼吸周期中の患者の呼気および吸気の温度を検出するための第２検出装置と
を備え、
前記システムは、同時に測定された前記患者の前記呼吸周期における圧力および温度を示す出力信号を供給する
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、
圧力検出のための前記第１検出装置は、前記患者から呼気気流のサンプルを受けるためのカニューラを備え、
前記第２検出装置は、前記気流の温度検出のために前記患者の呼吸気流路内に配置された少なくとも１つのサーミスタを備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムであって、
前記カニューラは、前記第２検出装置の中間部を前記カニューラに対して直接固定して、前記患者の前記呼吸気流路の所望の領域に前記サーミスタを配置することを促進する一体型ホルスタをさらに備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３記載のシステムであって、
前記第２検出装置は、該第２検出装置の前記中間部から延在する複数の分岐部を備え、
各分岐部は、前記第２検出装置の前記中間部から自由端へと延在する
ことを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムであって、
前記第２検出装置の複数の延在する分岐部のそれぞれに近接して配置されるサーミスタをさらに備え、
各サーミスタは、前記患者の呼吸気流による温度変化を測定するための回路内で接続されている
ことを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムであって、
前記サーミスタが接続されている前記回路は、試験回路を含み、
該試験回路は、スイッチであって、該スイッチが開いた第１状態と、該スイッチが閉じた第２状態とを有して、前記サーミスタ回路の連続性を示すのを促進するスイッチを備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項５に記載のシステムであって、
前記温度検出装置の各分岐部は、前記サーミスタが前記患者の呼吸気流中に効果的に配置され得ることを確実にするために、他の分岐部に対して独立して操作可能である
ことを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項５に記載のシステムであって、
前記複数の分岐部は、
前記第２検出装置の前記中間部から第１自由端および第２自由端のそれぞれに対して実質的に反対方向に延在する第１経鼻分岐部および第２経鼻分岐部と、
前記第２検出装置の前記中間部から第３自由端にかけて前記第１経鼻分岐部および前記第２経鼻分岐部に対して実質的に垂直に延在する経口分岐部と
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムであって、
前記患者の経鼻および経口の両呼吸気流路の温度変化を測定するために、
前記第１経鼻分岐部および前記第２経鼻分岐部のうちの少なくとも１つは、経鼻サーミスタを含み、
前記経口分岐部は、経口サーミスタを含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項３に記載のシステムであって、
前記カニューラ上の前記一体型ホルスタは、前記第２検出装置の複数の分岐部のうちの少なくとも１つを受け入れ、かつ支持するための通路を備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムであって、
前記第２検出装置の複数の分岐部のうちの少なくとも１つを受け入れ、かつ支持するための前記通路は、経鼻突起部間と実質的に等距離の間隔である
ことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１０に記載のシステムであって、
前記カニューラは、
前記患者の鼻孔と連通する第１経鼻突起部および第２経鼻突起部と、
前記患者の経口呼吸気流路と連通する経口流路であって、前記第１経鼻突起部と前記第２経鼻突起部との間と等距離に離間された中央平面部に沿って配置された経口流路を有する経口突起部と
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムであって、
前記第２検出装置の分岐部を受け入れ、支持する前記ホルスタによって画定される前記通路は、前記経口突起部の前記経口流路の少なくとも一部と実質的に平行に延在する
ことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムであって、
前記第２検出装置の分岐部を受け入れ、支持する前記ホルスタによって画定される前記通路は、前記第１経鼻突起部と前記第２経鼻突起部との間と等距離に離間された中央平面部からずれている
ことを特徴とするシステム。
【請求項１５】
患者の気道圧力および気流温度の双方の測定と、該患者の呼吸周期の判定とを同時に行う方法であって、
前記患者の前記呼吸周期中の圧力を検出する工程と、
前記圧力検出と同時に前記呼吸周期中の前記患者の呼吸気流の温度を検出する工程と、
同時に測定された前記患者の前記呼吸周期における圧力および温度を示す前記検出圧力および温度から信号を得る工程と
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、
前記患者から呼気気流のサンプルを受けるためのカニューラと、温度検出のために前記患者の前記呼吸気流路に配置された温度検出器とを提供する工程をさらに備える
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、
前記患者の前記呼吸気流路の所望の領域に前記温度検出器を配置することを促進するために、前記温度検出器の中間部を直接受け入れ、前記カニューラに対して固定する一体型ホルスタを前記カニューラ上に画定する工程をさらに備える
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、
前記温度検出器を形成する工程であって、該温度検出器の前記中間部から該中間部と離間する自由端へと延在する複数の分岐部を有する前記温度検出器を形成する工程をさらに備える
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、
前記第２検出装置における複数の延在する分岐部のそれぞれにサーミスタを配置する工程をさらに備え、
前記サーミスタは、前記患者の前記呼吸気流による温度変化を判定するための回路内に接続されている
ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１５に記載の方法であって、
共通の回路内に接続された複数の温度検出器を経鼻カニューラおよび経口カニューラに対して独立して前記患者の鼻の鼻孔出口に直接配置可能に、かつ前記患者の皮膚に前記検出器が接触することを防止するように各温度検出器を適切に配置するように調整可能に、前記複数の温度検出器を経鼻カニューラおよび経口カニューラに取り付ける工程をさらに備える
ことを特徴とする方法。
【請求項２１】
呼吸周期中に患者の経鼻および経口呼気および吸気における温度変化を判定するための温度検出装置であって、患者の呼吸中の温度変化を判定するための第１経鼻サーミスタと経口サーミスタとを少なくとも備える温度検出装置であって、
各サーミスタは、共通の端末点で接続され該共通の端末点から遠位端に向かって半径外方向に延在する、前記温度検出装置の各分岐部により支持されている
ことを特徴とする温度検出装置。
【請求項２２】
呼吸周期中に患者の口部および鼻部の呼気および吸気における温度変化を判定するための請求項２１に記載の温度検出装置であって、
前記共通の端末点は、患者の顔面、鼻孔および口に対して実質的に固定された向きで保持され、
前記温度検出装置の分岐部は、前記共通の端末点および患者の前記顔面、前記鼻および前記口に対して独立して配置可能である
ことを特徴とする温度検出装置。
【請求項２３】
請求項２１に記載の温度検出装置であって、
前記経口サーミスタおよび前記経鼻サーミスタによって発生した信号を調整するために回路が前記経鼻および経口サーミスタに接続され、
前記回路は、スイッチが閉じたときに該回路の連続性を示すための検査回路を備える
ことを特徴とする温度検出装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の温度検出装置であって、
前記回路は、さらに、前記温度検出装置の前記分岐部における前記自由端のうちの少なくとも１つから延在する第１リード線および第２リード線を備える
ことを特徴とする温度検出装置。
【請求項２５】
請求項２１に記載の温度検出装置であって、
さらに、共通の端末点から自由端に延在する第１経鼻分岐部および共通の端末点から第２自由端に延在する経口分岐部とを備え、
前記第１経鼻分岐部および前記経口分岐部は、共通の端末点で実質的に垂直に接続される
ことを特徴とする温度検出装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の温度検出装置であって、
前記第１経鼻分岐部および前記経口分岐部は、垂直整列以外の相対角度に共通の端末点について柔軟に操作可能であることを特徴とする温度検出装置。
【請求項２７】
請求項２５に記載の温度検出装置であって、
前記第１経鼻分岐部および前記経口分岐部は、互いに独立して前記共通の端末点について柔軟に操作可能である
ことを特徴とする温度検出装置。
【請求項２８】
請求項２に記載のシステムであって、
前記カニューラは、患者の鼻孔と連通する第１経鼻突起部および第２経鼻突起部を備え、
さらに、
前記第２検出装置の一部を前記カニューラに対して直接固定して、前記患者の鼻孔間に位置する該患者の前記呼吸気流路の所望の領域に前記第２検出装置を配置することを促進する一対の配列されたホルスタであって、前記第２検出装置は前記患者の呼吸気流による温度変化を判定するための回路に接続可能である、一対の配列されたホルスタを備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項１６に記載の方法であって、
さらに、
前記患者の前記鼻孔に連通する前記カニューラ上に第１経鼻突起部および第２経鼻突起部を形成する工程を備え、
さらに、
前記患者の鼻孔間に位置する該患者の前記呼吸気流路の所望の領域に前記第２検出装置を配置することを促進するために、前記第２検出装置の一部を前記カニューラに対して直接固定するための一対の配列されたホルスタを形成する工程であって、前記第２検出装置は前記患者の呼吸気流による温度変化を判定するための回路に接続可能である、工程を備える
ことを特徴とする方法。
【請求項３０】
患者の呼吸周期を判定するためのシステムであって、
前記患者の前記呼吸周期中における圧力を検出するための第１検出装置を形成するカニューラと、
前記圧力の検出と同時に前記患者の前記呼吸周期中の呼吸気流の温度を検出するための第２検出装置と
を備え、
前記カニューラは、前記システムが前記患者の前記呼吸周期中において同時に測定された圧力および温度を示す出力信号を供給するように、前記第２検出装置を前記カニューラに対して固定することと、前記患者の前記呼吸気流の流路内に前記第２検出装置を配置することとを促進する第１および第２の離間されたホルスタをさらに備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項３０に記載のシステムであって、
圧力を検出するための前記第１検出装置は、前記患者から呼気気流のサンプルを受取るための前記カニューラの少なくとも１つの経鼻突起部を備え、
前記第２検出装置は、呼吸気流の温度を検出するために前記呼吸気流の前記流路に配置されたサーミスタを備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項３０に記載のシステムであって、
圧力を検出するための前記第１検出装置は、前記患者から呼気気流のサンプルを受取るための前記カニューラの第１鼻部突起部と第２鼻部突起部とを備え、
前記第２検出装置は、前記呼吸気流の温度を検出するために前記呼吸気流流路の前記流路に配置されたサーミスタを備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項３３】
請求項３２に記載のシステムであって、
前記第１の離間されたホルスタおよび第２の離間されたホルスタは、相互に軸方向に配列されて、前記患者の呼吸気流の前記流路内における前記カニューラの前記第１経鼻突起部と前記第２経鼻突起部との間に前記サーミスタの中間部を配置することを促進する
ことを特徴とするシステム。
【請求項３４】
請求項３１に記載のシステムであって、
前記サーミスタと結合された温度検出回路は、
スイッチであって、該スイッチが開いた第１状態と、該スイッチが閉じて、前記サーミスタのための前記温度検出回路の連続性を示すことを促進する第２状態とを有するスイッチを備える試験回路を含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項３５】
請求項３０に記載のシステムであって、
前記第１の離間されたホルスタおよび前記第２の離間されたホルスタの各々は、前記サーミスタを受け入れて支持するための検出器通路を備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項３６】
請求項３２に記載のシステムであって、
前記第１ホルスタと前記第２ホルスタとの間の空間は、前記第１鼻部突起部と前記第２鼻部突起部との間に位置する
ことを特徴とするシステム。
【請求項３７】
請求項３２に記載のシステムであって、
前記第１経鼻突起部および前記第２経鼻突起部の各々は、使用中に前記患者の１つの鼻孔に連通する
ことを特徴とするシステム。
【請求項３８】
請求項３２に記載のシステムであって、
前記第１経鼻突起部および前記第２経鼻突起部の各々は、使用中に前記患者の１つの鼻孔に連通し、
前記カニューラは、さらに、前記患者の経口呼吸気流路に連通する経口流路を有する経口突起部を含み、
前記経口突起部は、前記第１経鼻突起部と前記第２経鼻突起部との間と等距離に離間された中央平面部に沿って配置される
ことを特徴とするシステム。
【請求項３９】
請求項３７に記載のシステムであって、
前記第１の離間されたホルスタおよび第２の離間されたホルスタは、双方とも前記中央平面部からずれているとともに、前記第１経鼻突起部と第２経鼻突起部との間と等距離に離間されている
ことを特徴とするシステム。
【請求項４０】
請求項３０に記載のシステムであって、
前記第１ホルスタおよび前記第２ホルスタの各々は、約０．４から約０．５インチの長さと、約０．０８から約０．１０インチの検出器通路直径と、約０．１５から約０．１９インチであることを特徴とするシステム。
【請求項４１】
請求項３１に記載のシステムであって、
前記サーミスタは、該サーミスタを保護し、該サーミスタに剛性を付与する被覆成形材料で被覆されて、前記第１の離間されたホルスタおよび前記第２の離間されたホルスタの検出器通路を介して前記サーミスタの先端部を挿入することを促進し、前記サーミスタが前記カニューラによって拘束的に保持される
ことを特徴とするシステム。
【請求項４２】
請求項４１に記載のシステムであって、
前記被覆成形材料は、前記第１ホルスタの端面に当接して前記第１ホルスタおよび前記第２ホルスタに対する前記サーミスタのさらなる挿入を防止するように設計された停止機能を含む
ことを特徴とするシステム。
【請求項４３】
請求項３０に記載のシステムであって、
前記サーミスタの外面は、前記カニューラの外面と隣接している一方で、双方の外面が接触することを回避するように前記カニューラの外面から十分に離間されている
ことを特徴とするシステム。
【請求項４４】
請求項４３に記載のシステムであって、
前記サーミスタの前記外面は、双方の外面が接触することを回避するように約０．０４０から０．０８０インチの距離で前記カニューラの外面から離間されている
ことを特徴とするシステム。
【請求項４５】
請求項３０に記載のシステムであって、
前記カニューラは、前記患者のそれぞれの鼻孔と連通する第１経鼻突起部および第２経鼻突起部を備え、
前記第１の離間されたホルスタおよび第２の離間されたホルスタは、相互に軸方向に配列されて、前記カニューラに対して前記第２検出装置の一部を直接固定するとともに、前記患者の鼻孔間に位置する前記患者の呼吸気流の流路の所望の領域に前記第２検出装置を配置することを促進し、
前記第２検出装置は、前記患者の前記呼吸気流による温度変化を判定するための回路に接続可能である
ことを特徴とするシステム。
【請求項４６】
請求項３８に記載のシステムであって、
前記経口突起部の自由端は、乳幼児が該経口部突起部の該自由端をしゃぶり、噛み付き、かじりのうちの１つをしようとするときに、該経口突起部の該自由端を該乳幼児の歯茎部および歯から排出、または強制的に外に出す、あるいは強制的に離間させるような曲線を有する外面を有する
ことを特徴とするシステム。
【請求項４７】
請求項３８に記載のシステムであって、
前記経口突起部の自由端は、乳幼児が該経口部突起部の該自由端をしゃぶり、噛み付き、かじりのうちの１つをしようとするときに、該経口突起部の該自由端を該乳幼児の歯茎部および歯から排出、または強制的に外に出す、あるいは強制的に離間させるような曲線を有する端末キャップを備える
ことを特徴とするシステム。
【請求項４８】
患者の気道圧力および気流温度の双方を同時に測定し、該患者の呼吸周期を判定する方法であって、
前記患者の前記呼吸周期中の圧力を検出する工程と、
前記圧力検出と同時に前記呼吸周期中の前記患者の呼吸気流の温度を検出する工程と、
同時に測定された前記患者の呼吸周期の圧力および温度を示す検出圧力および検出温度から信号を得る工程と、
前記患者から呼気流のサンプルを受けるためのカニューラおよび温度を検出するための前記患者の呼吸気流路内に配置された温度検出器を提供する工程と、
前記患者の各鼻孔に連通するカニューラ上に第１経鼻突起部および第２経鼻突起部を形成し、前記患者の鼻孔間に位置する該患者の呼吸気流路の所望の領域に前記第２検出装置を配置することを促進するために、前記カニューラに対して前記第２検出装置の一部を直接固定するための一対の配列されたホルスタを形成する工程であって、前記第２検出装置は前記患者の呼吸気流による温度変化を判定するための回路に接続可能である、工程と
を備えることを特徴とする方法。
【請求項４９】
請求項４８に記載の方法であって、
前記呼吸気流の温度を検出するために、前記呼吸気流路に第２検出装置として配置されたサーミスタを使用する工程をさらに備える
ことを特徴とする請求項４８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、経鼻呼吸監視および経口呼吸監視の双方に適し、睡眠時無呼吸症の診断の間における呼吸器の空気波動および空気流動の情報を評価し、得られた空気波動および空気流動呼吸情報を従来の睡眠ポリグラフ装置への入力のために処理する温度検出装置および圧力検出装置を含む睡眠監視診断システムに関する。温度検出装置および圧力検出装置は、個別にまたは共に使用されることが可能であり、共に使用される場合には、患者の呼吸パターンを表す検証的出力を容易に得られる、構造と信号とに基づく関係を有する。
［発明の背景］
睡眠時無呼吸症（ＳＡ）は、睡眠薬の服用で観察される一般的な疾患であり、他のあらゆる睡眠疾患よりも高い死亡率および罹病率の原因となっている。睡眠時無呼吸症では、上気道中での障害の結果として睡眠中に十分な呼吸反復ができない(無呼吸または減呼吸)という特徴を有する。
【０００２】
無呼吸は典型的には完全な気体流動の停止として定義される。減呼吸は典型的には、費やされる呼吸努力の量に不釣合いなおよび/または個人の新陳代謝の要求に対して不十分な気体流動の減少として定義される。一般的に呼吸事象と呼ばれるうちでの無呼吸または減呼吸中は脳中の酸素レベルが減少するが、一方において二酸化炭素（ＣＯ2）レベルが増加し人は眠りから覚める。また心拍は早くなり、血圧レベルは上昇する(３００ｍｍＨｇ以上)。呼吸するための速やかな覚醒は、睡眠状態に戻ることになるが、しかし重篤なケースでは無呼吸は１時間に６０回以上繰り返される。
【０００３】
睡眠時無呼吸症は深刻ではあるが、世界的に見て個人にとって治療可能な健康問題である。刊行された報告書によれば、未治療の睡眠時無呼吸症患者は、覚醒と記憶が損なわれる結果、３〜５倍の労働事故および自動車事故を引き起こすようになることが指摘されている。研究によれば、３０歳を超えた男性の１５％以上および女性の５％以上及び65歳を超える男性および女性の３０％以上が睡眠時無呼吸症を患っている。妊娠時における睡眠時無呼吸症では、高血圧と妊娠３ヶ月においての発育障害が伴われる。現状では、控えめに見て個人の９０％以上が未治療のままの重い睡眠時無呼吸症を患っていることが判っている。
【０００４】
現在において、睡眠時無呼吸症診断の基準とされるものは睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）であり、それは熟練技術者により処理分析され、睡眠スペシャリスト認定委員会により再審査される。睡眠変調のための診断能力を付加するために高い投資費用を伴った睡眠センターの限られた利用性によって、より大勢の患者が睡眠ポリグラフによる解析待ちとなっている。
【０００５】
従来の終夜ＰＳＧにおいては以下の記号記録が得られている：脳波図形（ＥＥＧ）、顎下筋電図形（ＥＭＧ）、電気肛門図形（ＥＯＧ）、呼吸器空気流通（口鼻の流通モニタ)、呼吸努力（脳波計）、酸素飽和（酸素測定）、心電図記録（ＥＣＧ）、鼾音および身体位置。これらの信号は、呼吸変調の診断のための「ゴールド基準」と考えられ、これらの信号は比較的完全に収集されたパラメータであり、これらの信号から呼吸事象が確認され、睡眠時無呼吸症の診断が確実に行われる。一般には毎分ごとの拍動数で示されるＲＲ間隔は、ＥＣＧから導かれる。身体位置は、通常右側、左側、仰臥、伏臥および直立（立座）に区分される。一般には、マイクロフォンは咽喉上に接着され、身体位置検出器は、患者の胸部における胸骨上に接着される。各信号は、視覚による監視および呼吸事象の認識を助けるために幾つかの情報を提供する。
【０００６】
呼吸気流の振幅および努力信号の少なくとも５０％の減少、鼾音の漸増および停止の両者および酸素脱飽和が生じたとき上気道の衰弱が確認される。覚醒の認識、即ち、人が呼吸のために目覚めることによって、呼吸事象は、人為的な結果でない脱飽和として確認される。典型的にはＥＥＧの振動数の増加、心拍数の増加または鼾パターンの変化によって確認される。残余の信号は、呼吸事象の特定の形式を決定する助けとなる。例えば、ＥＥＧおよびＥＯＧ信号は、呼吸事象がノンレム（ＮＲＥＭ）睡眠で起こるか、またはレム（ＲＥＭ）睡眠で起こるかを測定するために用いられる。位置検出器は、気流虚脱が、ただ一つの、または殆ど一つの位置（典型的には仰臥位置）で起こるか否かを測定するために用いられる。
【０００７】
気道開放における気体流動の減少または欠如は睡眠時の呼吸変調の特徴である。成人においては１０秒の気流の欠如は無呼吸であり、気流の一定量以下の減少は減呼吸である。理想的には、ある種の呼吸気流計で実際の流れを測定したいが、臨床的にはこれは実際的でなく、快適で使用が容易な器具が代替される。最も広く用いられているのは熱的に感度が高い抵抗体の（吐出し気体に基づく）加熱と（吸込み空気に基づく）冷却を検出するために鼻と口の前に置かれたサーミスタである。サーミスタは気流の変化の記録を提供するが、しかし典型的に採用されるのは計量的な器具ではない。現在使用可能なサーミスタは敏感であるが、しばしば遅れまたは圧力検出器や圧力変換器に相対して応答時間の遅れを有する。また、もしサーミスタが皮膚に接触すると、これらは流動検出を停止させる。ある実験室においては、患者の呼吸の定性的および定量的測定の両者を得るための呼気を検出するために最終呼吸でのＣＯ2の測定が用いられる。
【０００８】
代替法には、呼吸中に起こる経鼻気道での圧力変化を測定する方法がある。この手法はよく真の経鼻気流を反映している。圧力変換器に取り付けた単純な経鼻カニューラは、呼吸気流計で得られた信号に似た信号を発生させるために用いることができる。それによって僅かな閉塞性呼吸低下で起こる吸気気流の制限による圧力の特徴的なプラトーを検出することができる。
【０００９】
閉塞性無呼吸症または減呼吸症は、上気道における障害のために、呼吸を継続する努力にもかかわらず気流が欠如または減少するものとして定義される。典型的には、睡眠ポリグラフ装置は、或る呼吸努力の記録をすることを含んでいる。呼吸努力の最も正確な尺度は食道圧検出器により表される胸膜圧の変化である。覚醒に導く漸進的なより大きい負の胸膜圧への変動は、通常所謂「上気道抵抗症候群」と呼ばれる事象を伴う「呼吸努力関連覚醒」（ＲＥＲＡ）と定義される。しかしながら食道圧を測定する技術は厄介で費用が嵩み、臨床的には殆ど用いられない。睡眠ポリグラフ装置の実施における最高の評価は胸郭および/または腹腔の動きの測定に拠って定まる。その測定方法には、インダクタンスまたはインピーダンスプレスチモグラフィ、または単純な歪計が含まれる。適正にまた校正して使用されることで、これらの装置はいずれも肺容量および腹肋の骨組みのパラドックスの量的評価をすることができる。しかしながら、校正を徹夜での記録中に行うことは非常に困難であり、実際問題として実行不可能である。呼吸系運動の検出装置によって提供された信号は、一般に呼吸努力の定量的評価に過ぎない。
【００１０】
圧力検出器は、現状において使用可能であり、患者が呼吸しているか否かを確かめ、また患者から他の呼吸情報を収集するために、睡眠診断の間における呼吸気体圧および/または気流の変化を検出するために用いられる。該検出器の配列およびシステム欠陥は、呼吸周期の適正なモデルに調整されなければならない誤った読みおよび圧力オフセットを生ずる可能性があるので、患者の呼吸周期の正確なモデル化は圧力検出器のみの使用に限られる。
【００１１】
温度検出器装置と組み合わせた圧力検出器は呼吸検出とモデル化を改善することができるので、使用する温度検出器を直接患者の経鼻呼吸気道および経口呼吸気道に直接配置することによってより正確な診断と、より迅速な患者の呼吸障害の測定を行うことができる。加えるに、呼吸監視のために温度検出器を使用する際に、実際に一切のリード線および構成要素が操作可能で故障がないことを保証するために通常では温度検出リード線および回路の構成要素の試験をする必要がある。
【００１２】
さらに、従来の試験回路は、完全に温度検出装置とは分離されており、このことは試験回路を誤配置したり、紛失したり、電力不足を生じるなどのさらなる困難性を生じ、それによって圧力検出装置を使用前または使用中に試験することが困難となる。
［発明の概要］
本発明は、経鼻カニューラおよび経口カニューラで使用するのに適応された温度検出器と圧力検出器とを通して患者の呼吸を監視するための装置および方法を含むシステムを提供することを目的とする。
【００１３】
本発明は、温度検出器が患者の鼻の鼻孔出口に直接配置され、その検出器を直接患者の口および鼻からの気流中でかつ患者の皮膚に接触しない適正な位置に調整されるようにして、その温度検出器を経鼻カニューラおよび経口カニューラに固定する方法を提供することをさらなる目的とする。
【００１４】
本発明の別の目的は、温度検出器回路の連続性を全体として判定するための試験回路を含む温度検出器の電子回路を提供することである。また前記電子回路は、外部のマイクロプロセッサまたはコントローラとの接続を有していることで、睡眠時無呼吸症の診断を提供したり、あるいは患者に対し適切な気体または酸素の供給量を決定するための基準を提供するように、温度および圧力データに基づいて患者の呼吸パターンを測定して正確にモデル化する。
【００１５】
本発明の別の目的は、結合された経鼻カニューラと温度検出装置との使用の容易性を促進することによって、温度検出装置を経鼻カニューラの一部に確実に取り付け、患者の気流などの経鼻吸気および経口吸気および経鼻呼気および経口呼気と適切に配設される位置にその取付構造および温度検出装置が相対的に位置調整されることを可能とする。
【００１６】
本発明の別の目的は、試験回路構成であって、信号温度検出器に直接組み込まれ、温度検出器の使用前と使用中に温度検出器を迅速で好都合に容易に試験することができ、また回路試験を行うために使用者が作動させた場合を除き、電力を継続的に使用しないで試験回路での回路の連続性を示す可視指示器または可聴指示器を含む、試験回路構成を提供することである。
【００１７】
本発明のさらに別の目的は、試験回路構成であって、温度検出装置の全ての内部回路構成が十分な電気伝導性を有し、かつどの内部回路内にも電気的な短絡がないなど内部回路が開いていないことを保証するために、内部電池式回路を利用することで温度検出器の全ての内部回路の完全性を迅速かつ好都合にチェックすることが可能な試験回路構成を提供することである。
【００１８】
本発明は、監視すべき患者から呼吸器の呼吸情報を受けるためのカニューラに適用可能な気流検出器および温度検出器に関し、該温度検出器は、断熱スリーブ内に挿入され、経鼻カニューラおよび経口カニューラの湾曲した管壁との接続に適合するようにＴ字形に配列された一連のサーミスタとして構成された経鼻呼吸モニタおよび経口呼吸モニタを備える。各サーミスタは、温度検出器であり、経鼻呼吸モニタ内の鼻孔支持枠の各延長において断熱スリーブを出るリード線に接続される。前記Ｔ字形検出器構造は右枠分岐部と左枠分岐部とを備え、右枠分岐部と左枠分岐部との各々は調整可能な鼻孔ブリッジを形成するように中心点から反対側に延在する。鼻孔ブリッジは、可撓性があり、患者の経鼻気流の適正な監視をするために、各分岐部内に取り付けられたサーミスタの適切な配置を促進するように、各分岐部を本質的に３６０度自由な範囲で動かすことができる。
【００１９】
経口支持分岐部は、中心点から延びて経口呼吸モニタを形成する。経口温度検出器は経口支持分岐部内に取り付けられる一方、調節可能な鼻孔ブリッジから離間される。調節可能な経口分岐部を操作するのに、経口検出器は、適正な監視をするために経口温度検出器を患者の経口呼吸に対して適切に配設するように、軸方向または横方向に、つまり３６０度移動させることができる。
【００２０】
本発明の一実施形態において、各温度検出器は、負の温度係数特性を有するサーミスタであって、温度が上がるにつれて電気抵抗の減少を示し、温度が下がるにつれて電気抵抗の増加を示す。１℃〜２℃の範囲、より好ましくは１℃以内での温度変化で、サーミスタ検出器の抵抗は変化することになり、外部温度検出器内または呼吸気流検出回路内の電流の増加または減少が生じることになる。経鼻カニューラおよび経口カニューラに、それらカニューラ内に一体化される特殊な取付用ホルスタを用いて温度検出器を取り付けることによって、患者の呼吸周期を監視できる。患者による呼気で、鼻腔出口基部または鼻孔および口部の口腔出口における空気温度が直ちに上昇することになる。この温度上昇は、温度検出器サーミスタの抵抗を減少させ、呼吸気流検出回路内の電気的変化を生じさせることになる。一実施形態によれば、この電気的変化は、各サーミスタの抵抗変化の振幅と周波数を監視するマイクロプロセッサにより読み込まれる信号出力を生成する容量フィルタ回路内の周波数変化を生み出す。患者の各呼気および吸気は、患者の鼻腔および口腔にごく近接して設けられた温度検出器により監視される。
【００２１】
呼吸周期の温度モデル化は、特に患者の呼吸生理機能に関して監視システムに外部制約をせずに、周期内の異常とより信頼性の高い探知結果の変化を改善して示すために、通常用いられる圧力検出器呼吸周期モデル化を補足することができる。患者の鼻および口に直接付けられた温度検出器は、患者が苦痛状態であることを知らせる警告信号を始動するための外部抵抗変化装置の使用を準備して、より正確に変化を検出しより迅速に患者の呼吸停止を検出する。
【００２２】
患者の呼吸監視用の検出器の使用に際しては、システム内の回路は操作可能でまた使用前または使用中に欠陥のないことが要求される。本発明には、サーミスタ内の欠陥を確認するための試験回路、サーミスタリード線、および呼吸気流探知用回路の内部回路構成要素が含まれる。リード線が短絡または切断されていないかを安全かつ容易に試験するためとサーミスタおよび他の回路構成要素が操作可能であるかを測定するための外部試験装置は要求されていない。一実施形態においては、サーミスタからの外部リード線および鼻支持枠は試験回路構成に接続されているので、試験ボタンを押すことでシステム内の道通試験と動力操作を始動して回路操作が適正に機能することを確認するためにＬＥＤ指示器で可視的に認識する。システム障害を照射して指示するＬＥＤの破損については、温度検出器の使用をする前に詳細に調べる必要がある。
【００２３】
本発明は、カニューラに結合し、監視すべき患者から呼吸器の呼吸情報を受けるための温度検出装置に関する。温度検出装置は、その温度検出装置が確実に操作可能であるように使用前に全ての導線と回路構成要素の一体的な接続性を試験する内部試験回路を有する。
【００２４】
また本発明は、監視すべき患者から呼吸器の呼吸情報を受けるためのカニューラの使用方法に関し、その使用方法は調節可能な取手付き支持部を有する支持枠と、監視すべき患者から呼吸器の呼吸情報を受けるために支持枠に沿って設けられた温度検出器を備える温度検出装置を使用する工程；患者から受けた呼吸器の呼吸情報を処理し、検出された患者の呼吸周期を示す信号を出力する工程；患者から受取った呼吸器の呼吸情報を処理して出力するために外部ハウジング内に呼吸器の気流回路を収容する工程；および、呼吸監視のための温度検出器が操作可能であることを確認するために、温度検出装置を使用する前に内部試験回路を介して導線、温度検出器および回路構成要素の一体的な接続性を試験する工程を備える。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
ここで、添付図面を参照しながら本発明を例として説明する。
【図１】呼吸監視システム内における本発明の流れ図を表している。
【図２】患者の呼吸周期の流量プロファイルを図示するグラフであって、圧力検出器および温度検出器のデータを重ね合わせているグラフである。
【図３Ａ】本発明の温度検出器を図示している。
【図３Ｂ】経口圧力検出用突起部なしで、ともに取り付けられた圧力および温度検出器の実施形態の斜視図である。
【図３Ｃ】経口圧力検出用突起部により、ともに取り付けられた圧力および温度検出器の実施形態の斜視図である。
【図３Ｄ】Ｔ字形検出器の下方分岐部の自由端の拡大斜視図であって、Ｔ字形検出器には、乳幼児のような患者が当該Ｔ字形検出器をしゃぶったり、噛み付いたり、噛んだりしようとする場合に、乳幼児の口、歯茎および/または歯から排出または強制的に外に出し引き離すような外面が設けられている拡大斜視図である。
【図４Ａ】カニューラおよび温度検出器およびカニューラの付随腕部の関連初期腕部角を表している。
【図４Ｂ−４Ｃ】カニューラおよび温度検出器およびカニューラの付随腕部の関連隣接角を表している。
【図５】温度検出器の操作機能を試験するための試験回路構成を有する呼吸気流検出回路の回路配線図である。
【図６】温度検出器を支持するために用いられる本発明の第１実施形態のカニューラの前面斜視図である。
【図７】温度検出器を支持するために用いられる第１実施形態のカニューラの背面図である。
【図８】カニューラのホルスタを介して温度検出器を支持するために用いられる第１実施形態のカニューラの側面図である。
【図９】カニューラの第２実施態様の斜視図であって、カニューラが当該カニューラから延在する経口圧力検出用突起部を有している斜視図である。
【図１０】本発明の第２実施形態のカニューラの側面図であって、カニューラが当該カニューラとともに示された温度検出器を支持するために用いられるカニューラの側面図である。
【図１１】温度検出器を支持するために用いられる第２実施形態のカニューラの底部斜視図である。
【図１２】温度検出器を支持するために用いられる第２実施形態のカニューラの背面図である。
【図１３Ａ】温度検出器を支持するカニューラの第３実施形態の概略正面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの概略平面図であって、カニューラと温度検出器との係合を示す概略平面図である。
【図１３Ｃ】切断線１３Ｃ−１３Ｃに沿った、図１３Ａのカニューラおよび温度検出器の概略断面図である。
【図１４】温度検出器を取り付けられる前の図１３Ａのカニューラの概略斜視図である。
【図１５】カニューラに取り付けられる前の外側被覆された物質障壁を有する図１３Ａの温度検出器の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
［発明の詳細な説明］
本発明は、圧力測定と温度測定との双方による患者の呼吸を監視し、かつモデル化するための装置および方法に関する。図１に示すように、患者の経口気流および経鼻気流から、口部温度の測定値および鼻部温度の測定値は、睡眠診断期間中に患者の呼気および吸気の間隔の間にサーミスタにより測定された温度変化によって得られる。温度検出器は、通常サーミスタであるが、他の型の熱電対および温度検出器も使用することができ、患者の鼻における鼻孔（鼻孔）の近傍（鼻部温度検出）および患者の口の近傍（口部温度検出）に配置される。温度検出器からの出力信号は、サーミスタ回路によって調整され、一般に患者の呼吸周期の出力表示を定性的に視認可能な波形として生成する従来の睡眠ポリグラフ装置に入力するために、マイクロコントローラに送られ、気体波形および気流呼吸データが得られるように処理される。
【００２７】
また、圧力検出器は、温度検出器と共にシステム内で使用される。サーミスタと同様に、圧力検出器は、診断検査の間において患者の経鼻気流と経口気流を測定するための非侵襲的な代替手段である。カニューラの経鼻突起部は、実質的に患者の鼻の鼻孔内で直接経鼻吸気流路内および経鼻呼気流路内に配置されるので、圧力検出器は、一般的に、経鼻気流を測定する、より好ましい方法である。その結果、経鼻圧力検出は、圧力変換器を使って達成されることが多く、一般的に、リアルタイムで呼吸低下を分析判断する、より正確な方法であり、経鼻圧力検出は、患者を正確に診断するために重要である。
【００２８】
他方、患者が当該患者の口から呼吸する場合には、口からの吸気および呼気に基づく正確な圧力測定結果を得ることはより難しい。一般的には患者の口の大きさに起因して、経口吸気や呼気を得るために適切な位置で経口突起部やカニューラ開口部を配置することは困難である。例えば、ある人は、口の側面から呼吸する可能性があるため、圧力検出のために口の中央に配置された経口突起部では圧力を適切に測定するのに十分な呼吸流が得られない可能性がある。このような口呼吸をする人の場合には、経口サーミスタを有する温度検出器は、外気とどの部分であっても得られた患者の呼吸との温度差を用いて最良の応答を提供し得る。
【００２９】
患者の呼吸の正確な波形を決定するために、通常は、経鼻カニューラが患者に使用され、次に例えば高感度圧力変換器などの圧力検出器に接続される。圧力変換器は気流に比例した信号を発し、この信号はマイクロコントローラで処理されて、患者の吸気と呼気に因る圧力下の波動を示す呼吸波形信号が生成される。本システムでは、呼吸周期データをより正確に判定し、正確な波形を提供するために、温度検出器はカニューラと共に、または滴定の場合にはマスクと共に使用することもできる。
【００３０】
一般的には、また以下にさらに詳しく説明するように、最も正確な振幅と頻度即ち１分あたりの呼吸数を含む実際の正確な波形を最も効果的に測定するために、本発明の実施形態のシステムは患者の吸気と呼気による経口温度変化および経鼻温度変化を得るための温度検出器としてサーミスタを含み、そのサーミスタは経鼻カニューラおよび経口カニューラに取付けられるようになっている。上記のようにカニューラは、患者の呼吸の経鼻気流と経口気流および患者の呼吸中で派生される圧力変化を得るために使用される。そして次に、上記気流と派生される圧力変化は、サーミスタで得られたデータと共に、呼吸低下や無呼吸による救済信号を確認することを含めて患者の呼吸気流と呼吸周期の最も正確な波形と最も的確な監視と診断を得るために比較される。
【００３１】
図１は、経鼻圧力検出器と経口圧力検出器および経鼻温度検出器と経口温度検出器からの患者の呼吸周期中の変化または異常に関する構造データを提供するための、温度検出器呼吸監視システムおよび圧力検出器呼吸監視システムの実施形態を示す基準的フローチャートである。カニューラに温度検出器とサーミスタを取り付けることで、正確な温度変化を得るためにサーミスタが確実に患者の経口通路および経鼻通路に隣接し、また同時に圧力検出器に影響を与える圧力変化を示す気流を受取るカニューラの経鼻入口および経口入口に隣接して配置される。経鼻圧力検出器は、経口圧力検出器と共にカニューラを介して配置され、マイクロコントローラに対して圧力信号を送り、また経鼻温度検出器は経口温度検出器と共にサーミスタを介してマイクロコントローラに接続され、そのマイクロコントローラに対してさらに温度変化信号を供給する。そのためこのシステムは、マイクロプロセッサまたはコントローラへ各呼吸周期からの圧力信号と温度信号を送り、それらの信号は診断と治療のために呼吸パターン出力として蓄積、処理され、かつ提供される。
【００３２】
図２は、患者の呼吸周期について取得した温度と圧力データから導かれる呼吸パターン出力の実施例である。圧力データはカニューラと圧力検出器から収集されるが、一方温度データは経口および経鼻温度検出器から患者の呼吸周期を探知するために長期間に亘り収集される。図２で示すように圧力検出器および温度検出器の両方がプロットされている場合には、温度測定とその応答とのタイムラグにも拘わらず、潜在的な異常や誤りが温度検出器と圧力検出器および信号のそれぞれに存在するかもしれないが、圧力信号出力と温度信号出力が患者の基礎経口呼吸パターンと基礎経鼻呼吸パターンの両方を同時に測定することができれば、システムは無呼吸、減呼吸および他の微かな気流制限をさらに確実に検出することもできることは明らかである。
【００３３】
次に図３Ａ、３Ｂ、３Ｃを見ると、ここに示す本実施形態の温度検出器１は、３つの組、即ち３つのサーミスタ３、５および７である。経鼻回路上に第２経鼻サーミスタ５と直列に並ぶ第１経鼻サーミスタ３と、第１と第２経鼻サーミスタ３と５の経鼻回路に並行に接続され構造的に垂直に並んだ経口回路に沿って位置する経口サーミスタ７とを備える。以下に詳述するが、第１のリード線９と第２のリード線１１は、経鼻回路と経口回路のそれぞれの回路接合部に接続され調整回路Cに抵抗率の変化を知らせる。
【００３４】
サーミスタを含む温度検出器１は、温度検出器１の左分岐部１３中に位置する第１経鼻サーミスタ３と、温度検出器１の右分岐部１５中に位置する第２サーミスタ５と、Ｔ形温度検出器の下部分岐部に位置する径口サーミスタ７、を有するＴ形構造に形成される。カニューラ上および患者の顔面上に適切に配置された場合、左右分岐部１３、１５は、患者の鼻の鼻中隔の下で各自由端１７、１９に向かって横方向に延在するので、経鼻サーミスタ３、５は患者の鼻の左右の鼻孔それぞれの開口部に直接隣接するように配置される。
【００３５】
左右分岐部１３、１５は、硬質であるが可撓性のあるブリッジを形成する。このブリッジは、左右分岐部１３、１５の各々を調整可能、即ち相互にまたは経口サーミスタ７に対して所望の位置に屈曲させ、動かし、湾曲させあるいは連接させる構造的に安定性と可撓性とを有する支持部を提供する。本実施形態の分岐部は直線に並んでいるが、後述の図に見られるように、分岐部１３、１５は可撓性があるので非線形に並べることもできる。このように非線形で可撓性があると患者の左右の鼻孔に各左右経鼻サーミスタ３、５を並列させて維持することが容易となるが、それは温度検出装置挿入口を支持するカニューラの経鼻突起部と共に行われる。またブリッジ中に２つのサーミスタ３、５を必ずしも具備する必要はなく、例えば単一のサーミスタを患者の鼻孔の内の１つに並べたり、可能であれば患者の２つの鼻孔の間に配置し、カニューラの２つの鼻孔の１つに配置したり、あるいは可能であればカニューラの２つの鼻孔の間に配置させるなど、ブリッジ中に単一のサーミスタのみを配置してもよいことは理解されるであろう。
【００３６】
同様に、Ｔ形検出器の下方分岐部は、可撓性ブリッジに対して垂直下向きに延在する。また経口温度回路および経口サーミスタ７を含む下方分岐部も、調整可能で可撓性および操作可能であるので、患者の口に隣接させて所望の方向また位置に経口サーミスタを構造的に支持するために同様の剛性と展性とを有する。分岐部１３，１５および２１の場合には、各分岐部は中央接続部の周囲に互いに独立して配置される。換言すると各分岐部は、中央接続部の周囲に３６０度回転自在方式で半径方向に可撓性を有し、かつ軸方向に可撓性を有するが、それは即ち、経口サーミスタ７を患者の口に隣接する適当な位置に配置するのではなく確実に吸気と呼気の流路全体において位置決めされるように縦軸に沿って屈曲可能にするということであり、また患者の口、舌、皮膚または顔のどの部分にも接触しないように調整することも可能である。
【００３７】
温度検出器１のＴ形構造は重要であるが、本質的にそれはＴ形が中央接続部２３から３つの自由端へ延在する３つの独立した分岐部１３、１５および２１を画定するからである。左右上方分岐部はそれぞれ左右自由端１７、１９を画定し、また付随する突起部２９は下方自由端をそれぞれ画定する。各分岐部はこのように中央接続部２３から各自由端１７、１９および２５に延在するので、その結果対応するサーミスタ３，５及び７を伴う各分岐部１３、１５および２１は、互いに独立した所望の形状または構成に独立して調整、屈曲および/または構成することが可能となる。一例として、図３Ｂと３Ｃに示すように、左右分岐部１３、１５は、カニューラの湾曲した形状または患者の皮膚や顔の曲面に沿って外側に湾曲するように幾分屈曲される。このことは、患者の鼻孔を通過する経鼻気流の流路中に、検出器内の各サーミスタを直接配置することを可能にする。同様ではあるが、左右の分岐部１３、１５とは独立して、下方分岐部２１は、患者の経口気流から経口温度変化を受け取るのに最も都合の良い位置に経口サーミスタ７を最も効果的に配置されるように湾曲、屈曲または操作される。さらに、左右分岐部１３、１５から独立して下方分岐部２１を適切に配置すれば、下方分岐部２１と経口サーミスタ７は患者の皮膚や口と接触しないのでその結果患者の経口気流へのサーミスタの応答に悪影響を与えないことが保証される。
【００３８】
このような下方分岐部２１の独立した可撓性は重要であるが、それは経口サーミスタ４が患者の皮膚や顔に接触すると、患者の呼吸により温度変化を受ける上にサーミスタは体温や皮膚温によっても影響を受けるからである。また本質的に３６０度回転自在方式で下方分岐部２１を屈曲および操作する能力により、患者の吸気と呼気の気流に対して最も直接的な流路の中に経口サーミスタ７を確実に配置することができる。通常鼻孔を介する吸気と呼気の流路は大きくは変化しない。それは鼻孔の開口部の大きさは口や患者の呼吸の流量と比べると比較的小さく、口は鼻孔よりもかなり大きく患者は自分の口の側部、頂部または底部で呼吸できるからである。従って、下方分岐部２１を半径方向と軸方向に連接して維持する能力により、患者の最も直接の経口吸気と呼気が生じる領域において、経口サーミスタ７は経口吸気と呼気の適切で正確な読み取りと応答を得ることが重要である。このように鼻孔と口に対して温度検出器が剛性のある可撓性を有し、またそれらを調整することで、検出器１が取り付けられたカニューラの経鼻と経口突起部とは独立して、温度検出器をそれぞれの患者特有の身体的特徴に合わせて適合するように適切に配置しかつ構成することが可能となる。
【００３９】
図３Ｄに示す配置においては、２つのサーミスタ３，５は、経鼻突起部３３、３３に隣接して配置され、第３のサーミスタ７は、下方分岐部２１に支持されて適切に位置決めされるか、患者の口から排出される空気の流路に直接位置するように配置が調整されることは理解されるであろう。患者が幼児や乳児である場合には、例えば、下方分岐部２１の自由端が患者の口に隣接して位置されるために、乳幼児は下方分岐部２１および/またはサーミスタ７の遠隔自由端をしゃぶったり、噛み付いたり、および/またはかじったりする傾向がある。このような傾向をできるだけ回避または最小にするために、通常下方分岐部２１の自由端または先端は涙滴形の終端部にするか、あるいは下方分岐部２１の自由端に涙滴形の外面または適切な形状や外形を有する端末キャップECを配することで、乳幼児の患者がしゃぶったり、噛み付いたり、かじったりしようとする場合に下方分岐部２１の自由端または先端を、乳幼児の口、歯茎および/または歯から排出させて外に出し引き離すようにする。下方分岐部２１の自由端と先端の外形や外観を修正することで、修正された形状には平面、円筒形あるいは乳幼児が歯茎、歯および./または口で容易にためらいなく掴むことができる他の表面や領域がなく、これにより使用中長期間に亘り下方分岐部２１の自由端を口の中で乳幼児が捕らえて維持することができる可能性を最小とする。即ち、キャップECまたは下方分岐部２１の自由端や先端外形状や外観は、通常例えば円形、湾曲または傾斜をつけるように設計してサーミスタ７を傾向させて乳幼児の口から離しているので、サーミスタ７は乳幼児の口から排出される気流の流路中に留まることができ、またさらに排出された空気の温度を検出するために効果的に操作される。
【００４０】
端末キャップＥＣは、下方分岐部２１の自由端と一体的に形成されるか、Ｔ形検出器を製造したあとに下方分岐部２１の自由端に従来の接着剤を使って取り付けられることもできることは理解されるであろう。
【００４１】
また温度検出器１の中央接続部２３がカニューラに保持されている固定された方向に対して、分岐部１３，１５および２１を独立して配置する能力があることは、カニューラ３１とカニューラ本体３２の形状に関して重要である。本発明の実施形態では、図４Ａ,  ４Ｂおよび４Ｃに示すように、カニューラ本体３５はｘ軸に沿って全長の一部分を延在する。Ｌ字継手（エルボ）３７は、ｙ軸に沿って延在した対向アーム３９を画定するためにどちらかの端部を３次元の向きで屈曲させて形成される。米国特許第４，１０６，５０５号により詳細に説明されているが、その一部をここに援用して説明すると、図４Ａに示すように、各アーム３９の全長に沿って延在するｙ軸は、本体３５のｘ軸により画定される水平面と鋭角Ａを以って交差する。図４Ｂと４Ｃでは、アーム３９を前方に（患者の顔面に向かって）延在させてｙ軸とｘ水平軸の間を交差する鋭角Ｂを画定する。温度検出器１の各分岐部１３，１５および２１の独立した可撓性によって、確実に分岐部が適切な位置に置かれその位置に保持されるようになる。その位置では、分岐部がカニューラ本体３５の上記に記載される形状と一致するのみではなく、さらに患者の顔面に接触しないようにして経鼻サーミスタおよび経口サーミスタ３、５および７が必要な気流を受取るようにカニューラに対して最良な位置に置かれる。
【００４２】
全ての分岐部１３，１５および２１が必ずしも同じ長さである必要はないことは理解されるであろう。詳細は以下に記載するが例えば、左右分岐部１３、１５が、経鼻突起部３３に隣接しかつ患者の経鼻気流中で各サーミスタ３，５を適切に配置するために検出器１の中央接続部２３に対して異なる長さになるように、温度検出器１はカニューラの中央線から外されている。あるいは、分岐部１３、１５が同じ長さの場合には、サーミスタが経鼻突起部３３に隣接し患者の経鼻気流中に並べられるように、サーミスタは検出器１の中央接続部２３から異なる距離で離間して設けられる。典型的には下方分岐部２１は、患者の経口気流中に適切に位置するように中央接続部２３から延在するので上方分岐部１３、１５より長い。
【００４３】
図３Ａに示す経鼻と経口サーミスタ３、５および７とリード線９、１１を有するそれぞれの回路は、本技術分野における公知の方法、例えば、はんだ付け、テーピング、ろう付けまたは溶接などを使って接続でき、またこれらの接合部または接続部を外部環境から保護し絶縁するために熱収縮チューブ２７の内層を使用して保護され絶縁される。また熱収縮材料２９の外層は、サーミスタと回路の応答を低下させずに周囲からある程度のレベルで絶縁させるために、回路、接合部、リード線およびサーミスタ上に使用される。また、熱収縮材料で覆われていない温度検出器回路の部分は、外気と接触しないように温度検出器回路を完全にシールするために、通常層２８として記載されるシリコンポリマーまたは類似の非導電材料などの非導電封止剤または定着液でシールされる。例えばＴ形温度検出器１の中央接続部２３は、回路を封止および絶縁するだけではなく左右分岐部１３、１５および下方分岐部２１のそれぞれが延在しそれぞれに対して独立して調整される相対的な剛性基準点を画定するために層２８でシールされる。
【００４４】
気流温度検出器１は、周囲温度を上昇させて電気抵抗を減少させ、また周囲温度を低下させて電気抵抗を増大させる負温度係数（ＮＴＣ）サーミスタである。例えば、図３Ａに示す経鼻温度回路サーミスタ３と５は電気抵抗値がそれぞれ５ｋオームであり、並列に配置される経口サーミスタ７は電気抵抗値が１０ｋオームである。  別の実施形態では、特に小さな直流電池に加えてより大量に電力供給がおこなわれる場合には、全てのサーミスタは直列に配置され電気抵抗値は１０ｋオームであるが、これは図５で次に説明する。電力供給をより大きくすると回路を介して使用される電気抵抗をより大きくすることができるので、異なる温度により広範囲で応答することができる。
【００４５】
上記のように、温度検出器１の左外側リード線９と右外側リード線１１は、図５に示す試験回路を有する呼吸温度検出器Ｃに接続されている。呼吸気流検出器Ｃは、回路中の分圧器の比例変化に基づいてサーミスタを横切って生じる温度変化を測定する。試験回路Ｔにより、確実に回路の連続性が維持されて、単にボタンを押すだけで常にダイオードや指示灯を維持することなくいつでも所望の時間に監視して容易に確認することができる。
【００４６】
呼吸温度検出回路の概略図を図５に示すように、左外側リード線９は、Ｊ1に入力されるように結合され、右外側リード線１１は、Ｊ２に入力されるように結合される。Ｊ５（正極）とＪ６（負極）に接続された電池、例えば３ボルトのコイン電池などを介して回路に電気を供給する。温度検出器１のサーミスタを横切って温度変化を熱平衡させることで、接合部Ｒ２とサーミスタのリード線端末Ｊ１で分圧器により温度に比例して電圧を変化させることができる。温度変化の割合が通過域の範囲にある場合には、電圧はヘッド・ボックスのリード線で測定することができる。
【００４７】
抵抗器とコンデンサは、遮断周波数が４２Ｈｚの低域通過フィルタを形成するＲ２とＣ２との組み合わせと、遮断周波数が０．０６６Ｈｚの高域通過フィルタを形成するＣ５にＣ６を加えたものとＲ１との組み合わせで、帯域通過フィルタを形成する。
【００４８】
抵抗器Ｒ１を組み合わせたコンデンサＣ５とＣ６およびＪ１とＪ２を介する温度検出器の抵抗入力は、患者の呼吸周期の吸気と呼気の各温度検出器のサーミスタ内で抵抗の変化に従い周波数を変化させる、フィルタ容量性回路を形成する。図１と２に示すように、患者の呼吸周期をモデル化するためにまた出力アナログ信号を経口または経鼻呼吸の圧力検出器出力など他の呼吸監視装置と比較するために、出力アナログ信号は生成され接続部Ｊ３とＪ４を介してマイクロプロセッサまたは他のコントローラへ供給される。
【００４９】
また図５は、Ｊ１とＪ２に接続するリード線９と１１と呼吸気流検出回路の内部回路構成要素の完全性を試験する試験回路Ｔを含む。試験回路Ｔは閉鎖時には全ての構成要素に対し閉回路とするスイッチＳ１を含む。スイッチＳ１が一時的に閉じられる場合には電力はトランジスタ回路に供給される。白または黒のヘッド・ボックスのリード線がＪ７リード線テスター・ジャックに差込まれ、そしてヘッド・ボックスのリード線の一体的接続性を確認してＳ１が閉じられる場合には、第１のＬＥＤ  Ｄ１は発光する。サーミスタのリード線の一体的接続性を確認してＳ１が閉じられる場合には、第２のＬＥＤ  Ｄ２が発光する。リード線や接続部または回路構成要素内が故障すると、少なくともテスト・インジケータＤ１またはＤ２の１つは発光しない。これにより操作者に回路内で問題が生じたことを認識させる。
【００５０】
図６、７および８は、上記の温度検出器１と回路Ｃと共に、本明細書で記載されるシステム中で使用されるカニューラ３１の詳細を示す。カニューラ３１は中空のカニューラ本体３２を有する。カニューラ本体３２は呼気ガスを受取るか/または酸素を患者に供給するための通常本技術分野で周知の１対の経鼻突起部３３を介して、空気および/または気体を送達または受取る開口部を画定する第１の端部と第２の端部を有する。さらに本実施形態のカニューラ３１は、一体型受入ホルスタ４１と受入ノッチ４５をその間に画定する止め部４３を備える。ホルスタ４１は、カニューラ３１の本体３２と一体的に接続されて形成され、検出路４７を備える。検出路４７は、所望の形状をとることができ、全体が密閉される必要はないので、例えば円筒形などで形成されるが、温度検出器１の一部分、即ち検出路４７内に位置し通常摩擦で内部に保持される下方分岐部２１を受容するような大きさを有する。
【００５１】
組立中に、経口サーミスタ７の検出路４７中を通過して検出路４７の低端部まで延在するように、下方分岐部２１は検出路４７中に押込まれる（図８参照）。下方分岐部２１は、圧力検出器１の左右分岐部１３、１５が延びて検出路４７の先端に接触し、それによりＴ形検出器の中央接続部２３を止め部４３とホルスタ４１の上面の間の受入ノッチ４５中に収容するように配置されるまで検出路４７中に押込まれる。止め部４３もまたカニューラ３１の本体と一体的に接続され、ホルスタ４１の面積とほぼ同じまで外方に延在する。受入スペースであるノッチ４５は、止め部４３とホルスタ４１の上面の間に画定されるので、中央接続部２３をきっちりと収容し保持するが、十分な可撓性があるので圧力検出器１をホルスタ４１の検出路４７に容易に挿入したり除去することができる。
【００５２】
図３に示すように、一旦Ｔ形温度検出器を検出路４７に挿入すると、分岐部１３、１５および２１は、以前に記載したように、最も信頼性の高いデータを収集できる位置を容易に決定するために、分岐部と必要とする分岐部の自由端に適切な位置、配列および/または湾曲を与えるように独立して操作される。
【００５３】
図９から１２を参照すると、本発明によるカニューラ３１’のさらなる実施形態が記載されている。この実施形態もまた、経鼻突起部３３に加えカニューラ３１’の本体と連通する経口気流圧力検出チューブ５１との組み合わせでホルスタ４１と止め部４３を含む。経口圧力検出チューブ５１は、カニューラ本体とカニューラ３１’上の経鼻突起部３３の中心線Ａに対して、ほぼ中心上または、やや外れた位置に配置される（図１１参照）。経口検出サーミスタ７が、どのような方法によっても必ず経口圧力検出チューブ５１で遮断されたり塞がれたりしないように、本実施形態では、ホルスタ４１と止め部４３は、カニューラの中心線Aと経口圧力検出チューブ５１の中心線の両者から半径方向に外れて位置する。このように外れて位置することで、検出器１の下方分岐部２１がホルスタ４１中に挿入される場合には、確実に下方分岐部２１は経口圧力検出チューブ５１の側面に沿って延在する。従って下方分岐部２１は、経口圧力検出チューブ５１で遮断されたり塞がれることなく、患者の経口気流に隣接して直接並列することが可能となる。
【００５４】
図５，６及び７を参照して述べられた第１の実施形態の説明と同様に、図９、１０および１１のホルスタ４１は、受入ノッチ４５を両者の間に設定するようにして検出路４７と止め部４３を備え、温度検出器１が診断システムを創出するための経口および経鼻圧力検出カニューラ３１’に取り付けられている場合には、圧力検出器１の中央接続部が両者の間に位置する。
【００５５】
上記の装置とシステムでは、温度検出器１と圧力検出カニューラ３１、３１’は一緒に使用することができ、患者の呼吸パターンを示す類似しているが異なる処理済み信号を容易に得ることができる。Ｔ形圧力検出器の展性と調整性により左右上方分岐部１３、１５は経鼻突起部３３と患者の鼻孔に実質的に並列するように、所望の方法で確実に調整される。相対的に可撓性を有することで、例えば図５と９に示すように、カニューラ本体の屈曲に一致するように、左右分岐部１３、１５および下方分岐部２１を内側または外側に屈曲させることができる。また一方図１０に示すように、下方分岐部２１は、経口検出チューブとは全く異なる軸と半径で湾曲および/または配列となるように屈曲される。例えば、下方分岐部２１は、圧力検出チューブの自由端に対して３６０度の移動範囲で移動させることができ、圧力検出チューブに対して患者の口からの直接気流中により正確に配置することができるので、潜在的に患者の呼吸気流のより正確なデータを提供することができる。
【００５６】
次に、図１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１４及び１５を参照して本発明の別の実施形態について詳細に説明する。この実施形態は前述した実施形態に多少類似するので、本実施形態と前述の実施形態との違いのみを詳しく説明する。
【００５７】
前述の実施形態と同様に、通常カニューラ３１”は、対向する端部が開口する本体３２（詳細は図示せず）を備え、本体３２の開口両端部と連通する内部チャンバ５２を有する。また本体３２は、患者の鼻孔のそれぞれ１つと容易に連通する離間した第１と第２経鼻突起部３３、３３を支持する。カニューラ３１”の各対向する開口端部は、従来のチューブ５４を使って、例えば圧力変換器などの適切な検出機器５６と接続することができる。鼻孔や経鼻突起部３３、３３のそれぞれ１つは、本体３２の内部チャンバ５２と連通する内部通路５８を有する。本実施形態によれば、カニューラの内部チャンバ５２は分割されずに連続しているが、それは即ち、カニューラ３１”の内部チャンバ５２を介して第１経鼻突起部３３の通路５８は第２経鼻突起部３３の通路５８と連通し、またその逆も同様である、ということを示している。必要があれば、カニューラ３１”の内部チャンバ５２は、分割壁によりカニューラ３１”の内部チャンバ５２を介して第１経鼻突起部３３の通路５８が第２経鼻突起部３３の通路５８と連通しないように、間仕切や分割壁や隔壁（図示せず）などで２つの完全に分離された内部チャンバに分割できることは理解されるであろう。
【００５８】
上記のように第１経鼻突起部と第２経鼻突起部３３、３３は、患者の呼吸を検出するために使用される。サーミスタ６０などの所望の温度検出装置を鼻孔または第１経鼻突起部と第２経鼻突起部３３、３３に隣接してカニューラ３１”へ容易に取付けるために、カニューラ３１”は１対のホルスタ４１を備える。１対のホルスタ４１は、互いに並置されるが例えば約０．１２５インチから約０．５インチの距離を離間しているので、カニューラ３１”の第１の鼻孔または経鼻突起部と第２の鼻孔または経鼻突起部３３、３３の間の正確な位置で容易にサーミスタを収容して位置決めをする。並置された各ホルスタ４１は、サーミスタなどの所望の温度検出器６０をその中に容易に収容し支持するために、各ホルスタ４１中に延在して内部に形成される検出路４７を有する。２つの並置されたホルスタ４１の各々は、典型的には円筒形の形状を有し、長さは約０．４から約０．５インチ、貫通孔は約０．０８から約０．１０インチ、直径は約０．１５から０．１９インチである。ホルスタ４１の片方または両方は、内部にホルスタ４１の側壁の全軸長に亘り延在する長形の切断部、溝部あるいは開口部を形成することができ（図示せず）、それによりホルスタ４１が容易に直径方向に多少拡張して例えばやや大きいサーミスタなどの異なる直径および/または大きさの温度検出器６０を収容することができることは理解されるであろう。
【００５９】
リード線９、１１およびサーミスタ６０の内部回路構成は、典型的には樹脂被覆成形材料あるいは他の障壁材２８で被覆される。その被覆により、サーミスタ６０の内部構成要素は保護され、またサーミスタ６０をカニューラ３１”が捕えて保持するように、第１ホルスタと第２のホルスタ４１、４１各々の第１と第２の並置された検出路４７にサーミスタ６０の先端部を「供給」または「貫通」できるようにサーミスタ６０にいくらかの剛性を与える。樹脂被覆成形材料または障壁材２８は、典型的には樹脂被覆成形材料または障壁材２８の拡張直径部または他の停止機能などの停止機能６２を含み、停止機能は、第１ホルスタ４１の端面６４に対し当接するように設計されているので、第１ホルスタと第２ホルスタ４１、４１に対してサーミスタ/樹脂被覆成形材料アセンブリのさらなる挿入や挿入のし過ぎを防ぐ。
【００６０】
サーミスタ６０を挿入して第１ホルスタと第２ホルスタ４１と係合させてから、サーミスタ６０は、カニューラ３１”の第１と第２の鼻孔または経鼻突起部３３、３３の間に、誤りなく位置決めをして位置を定める。そのようにして位置を定めた結果、サーミスタ６０は、患者の吸気と呼気の気流がサーミスタ６０に接触して呼気と呼気の気流の温度の検出が容易になるように、第１と第２の鼻孔または経鼻突起部３３、３３の間の正確な位置に置かれる。前述の実施形態と同様にリード線９、１１は、サーミスタ６０を横切る温度変化を測定するために呼吸気流検出回路Ｃに結合される。
【００６１】
本発明における本実施形態の重要な様相は、両者の外面が接触しないように、カニューラ３１”の本体３２の外面からサーミスタ６０の外面６６を十分に離すことである（図１３Ｃ参照）。カニューラ３１”あるいは他の表面がサーミスタ６０の外面６６に近すぎる位置にあるかあるいは接触すると、サーミスタ６０による正確な温度検出が阻害されることは理解されるであろう。サーミスタ６０の外面はカニューラ３１”の外面から０．０４０から０．０８０インチぐらいの距離で離間することが好ましい。
【００６２】
図中の図１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１４および１５に示す本実施形態は大人に利用するものであるが、本実施形態は特に青少年、子供、乳幼児などのより若い患者に使用するために特に適したものであることは理解されるであろう。
【００６３】
本明細書に含まれる本発明の精神と範囲を逸脱することなしに、上に記載される改善された睡眠時無呼吸症診断装置および方法にいくらかの変更を加えることはできるので、本明細書に記載または添付の図面に示される内容は、本発明の概念を説明する単なる例示に過ぎず本発明を制限するものではない。
【図１】
2011522618.tif 000003
【図２】
2011522618.tif 000004
【図３Ａ】
2011522618.tif 000005
【図３Ｂ】
2011522618.tif 000006
【図３Ｃ】
2011522618.tif 000007
【図３Ｄ】
2011522618.tif 000008
【図４Ａ】
2011522618.tif 000009
【図４Ｂ】
2011522618.tif 000010
【図４Ｃ】
2011522618.tif 000011
【図５】
2011522618.tif 000012
【図６】
2011522618.tif 000013
【図７】
2011522618.tif 000014
【図８】
2011522618.tif 000015
【図９】
2011522618.tif 000016
【図１０】
2011522618.tif 000017
【図１１】
2011522618.tif 000018
【図１２】
2011522618.tif 000019
【図１３Ａ】
2011522618.tif 000020
【図１３Ｂ】
2011522618.tif 000021
【図１３ｃ】
2011522618.tif 000022
【図１４】
2011522618.tif 000023
【図１５】
2011522618.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成22年4月16日(2010.4.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の呼吸周期を測定する装置であって、
該装置は、
患者の前記呼吸周期中の圧力を検出するための第１検出装置と、
圧力検出と同時に前記呼吸周期中の患者の呼気および吸気も温度を検出するための第２検出装置と、
を備え、
圧力検出のための前記第１検出装置は、前記患者から呼気気流のサンプルを受けるためのカニューラを備え、
前記第２検出装置は、前記気流の温度検出のために前記患者の呼吸気流路内に配置された少なくとも１つのサーミスタを備え、
前記カニューラは、前記第２検出装置の中間部を前記カニューラに対して直接固定して、前記患者の前記呼吸気流路の所望の領域に前記サーミスタを配置することを促進する一体型ホルスタをさらに備え、
前記ホルスタは、前記患者からの呼気気流の位置に前記第２検出装置を支持し、前記患者と該カニューラから離間されており、
前記装置は、同時に測定された前記患者の前記呼吸周期における圧力および温度を示す出力信号を供給する
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置であって、
前記第２検出装置は、該第２検出装置の前記中間部から延在する複数の分岐部を備え、
各分岐部は、前記第２検出装置の前記中間部から自由端へと延在する
ことを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記第２検出装置の複数の延在する分岐部のそれぞれに近接して配置されるサーミスタをさらに備え、
各サーミスタは前記患者の呼吸気流による温度変化を測定するための回路内で接続されている
ことを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置であって、
前記サーミスタが接続されている前記回路は、試験回路が含み、
該試験回路は、スイッチであって、該前記スイッチが開いた第１状態と、該スイッチが閉じた第２状態とを有して、前記サーミスタ回路の連続性を示すのを促進するスイッチを備える
ことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
請求項３に記載の装置であって、
前記温度検出装置の各分岐部は、前記サーミスタが前記患者の呼吸気流中に効果的に配置され得ることを確実にするために、他の分岐部に対して独立して操作可能である
ことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項３に記載の装置であって、
前記複数の分岐部は、
前記第２検出装置の前記中間部から第１自由端および第２自由端のそれぞれに対して実質的に反対方向に延在する第１経鼻分岐部および第２経鼻分岐部と、
前記第２検出装置の前記中間部から第３自由端にかけて前記第１経鼻分岐部および前記第２の経鼻分岐部に対して実質的に垂直に延在する経口分岐部と
を備えることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置であって、
前記患者の経鼻および経口の両呼吸気流路の温度変化を測定するために、
前記第１経鼻分岐部および前記第２経鼻分岐部のうちの少なくとも１つは、経鼻サーミスタを含み、
前記経口分岐部が経口サーミスタを含む
ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、
前記カニューラ上の前記一体型ホルスタは、前記第２検出装置の複数の分岐部のうちの少なくとも１つを受け入れ、かつ支持するための通路を備える
ことを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、
前記第２検出装置の複数の分岐部のうちの少なくとも１つを受け入れ、かつ支持するための前記通路は、経鼻突起部間と実質的に等距離の間隔である
ことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置であって、
前記カニューラは、
前記患者の鼻孔と連通する第１経鼻突起部および第２経鼻突起部と、
前記患者の経口呼吸気流路に連通する経口流路であって、前記第１経鼻突起部と前記第２経鼻突起部との間と等距離に離間された中央平面部に沿って配置された経口流路を有する経口突起部と
を備えることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、
前記第２検出装置の分岐部を受け入れ、支持する前記ホルスタによって画定される前記通路は、前記経口突起部の経口流路の少なくとも一部に実質的に平行に延在すること
を特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置であって、
前記第２検出装置の分岐部を受け入れ、支持する前記ホルスタによって画定される前記通路は、前記第１経鼻突起部と前記第２経鼻突起部間との間と等距離に離間された中央平面部からずれている
ことを特徴とする装置。
【請求項１３】
患者の気道圧力および気流温度の双方の測定と、該患者の呼吸周期の判定とを同時に行う方法であって、
前記患者の前記呼吸周期中の圧力を検出するために、前記患者の呼気気流のサンプルを受けるためのカニューラを提供する工程と、
前記圧力検出と同時に前記呼吸周期中の前記患者の呼吸気流の温度を検出するために、前記カニューラ上の前記一体型ホルスタに前記温度検出器の中間部を固定する工程と、
前記患者からの前記呼吸気流路の所望の領域で前記彫るスタを介して前記温度検出器を支持する工程であって、前記温度検出器は、前記患者と前記カニューラから離間した工程と、
同時に測定された前記患者の前記呼吸周期における圧力および温度を示す前記検出圧力および温度から信号を得る工程と
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、
前記温度検出器を形成する工程であって、該温度検出器の前記中間部から該中間部と離間する自由端へと延在する複数の分岐部を有するために前記温度検出器を形成する工程をさらに備える
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、
前記温度検出器における複数の延在する分岐部のそれぞれにサーミスタを備える温度検出器を設計する工程をさらに備え、
前記サーミスタは、前記患者の前記呼吸気流による温度変化を判定するための回路に接続可能とされている
ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、
前記患者の皮膚に前記サーミスタが接触することを防止するように、複数の温度検出器のサーミスタを経鼻カニューラおよび経口カニューラに対して独立して配置する工程をさらに備える
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の装置であって、
前記第２検出装置は少なくとも患者の呼吸中の温度変化を判定するための第１経鼻サーミスタと経口サーミスタとを少なくとも備え、
各サーミスタは、共通の端末点で接続され該共通の端末点から遠位端に向かって半径外方向に延在する、前記温度検出装置の各分岐部により支持されている
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置であって、
前記共通の端末点は、患者の顔面、鼻孔および口に対して実質的に固定された向きで保持され、
前記温度検出装置の分岐部は、前記共通の端末点および患者の顔面、前記鼻および前記口に対して独立して配置可能である
ことを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載の装置であって、
前記経口サーミスタおよび前記経鼻サーミスタによって発生した信号を調整するために回路が前記経鼻および経口サーミスタに接続され、
前記回路は、スイッチが閉じたときに該回路の連続性を示すための検査回路を備える
ことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置であって、
前記回路は、さらに、前記温度検出装置の前記分岐部における前記自由端のうちの少なくとも１つから延伸する第１リード線および第２リード線を備える
ことを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項１７に記載の装置であって、
さらに、共通の端末点から自由端に延在する第１経鼻分岐部および共通の端末点から第２自由端に延在する経口分岐部とを備え、
前記第１経鼻分岐部および前記経口分岐部は、共通の端末点で実質的に垂直に接続される
ことを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置であって、
前記第１経鼻分岐部および前記経口分岐部は、垂直整列以外の相対角度に共通の端末点について柔軟に操作可能であることを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項２１に記載の装置であって、
前記第１経鼻分岐部および前記経口分岐部は、互いに独立し前記共通の端末点について柔軟に操作可能である
ことを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項１に記載の装置であって、
前記カニューラは、患者の鼻孔と連通する第１経鼻突起部および第２経鼻突起部を備え、
前記ホルスタは、前記第２検出装置の一部を前記カニューラに対して直接固定して、前記患者の鼻孔間に位置する該患者の前記呼吸気流路の所望の領域に前記第２検出装置を配置することを促進する一対の配列されたホルスタであって、前記第２検出装置は前記患者の呼吸気流による温度変化を判定するための回路に接続可能である、一対の配列されたホルスタを備える
ことを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項１３に記載の方法であって、
さらに、
前記患者の鼻孔に連通する第１経鼻突起部および第２経鼻突起部を備える前記カニューラを形成する工程を備え、
さらに、
前記患者の鼻孔間に位置する該患者の前記呼吸気流路の所望の領域に前記温度検出器を配置することを促進するために、前記温度検出器の一部を前記カニューラに対して直接固定するための一対の配列されたホルスタを備える前記ホルスタを形成する工程を備える
ことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項１に記載の装置であって、
前記カニューラは、前記システムが前記患者の前記呼吸周期中において同時に測定された圧力および温度を示す出力信号を供給するように、前記第２検出装置を前記カニューラに対して固定することと、前記患者の前記呼吸気流の流路内に前記第２検出装置を配置することとを促進する第１および第２の離間されたホルスタをさらに備える
ことを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置であって、
圧力を検出するための前記第１検出装置は、前記患者から呼気気流のサンプルを受取るための前記カニューラの少なくとも１つの経鼻突起部を備え、
前記第２検出装置は、呼吸気流の温度を検出するために前記呼吸気流の前記流路に配置されたサーミスタを備える
ことを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の装置であって、
圧力を検出するための前記第１の検出装置は、前記患者から呼気気流のサンプルを受取るための前記カニューラの第１鼻部突起部と第２の鼻部突起部とを備え、
前記第２の検出装置は、前記呼吸気流の温度を検出するために前記呼吸気流路の前記流路に配置されたサーミスタを備える
ことを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の装置であって、
前記ホルスタは、前記患者の呼吸気流の前記流路内における前記カニューラの前記第１経鼻突起部と前記第２経鼻突起部との間に前記第２検出装置の中間部を配置することを促進する、相互に軸方向に配列された前記第１の離間されたホルスタおよび第２の離間されたホルスタを備える
ことを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
請求項２７に記載の装置であって、
前記第２検出装置は、少なくとも一つのサーミスタを備え、
前記サーミスタと結合された温度検出回路は、
スイッチであって、該スイッチが開いた第１状態と、該スイッチが閉じて、前記サーミスタのための前記温度検出回路の連続性を示すことを促進する第２状態とを有するスイッチを備える試験回路を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項３１】
請求項２９に記載の装置であって、
前記第１の離間されたホルスタおよび前記第２の離間されたホルスタの各々は、前記サーミスタを受け入れて支持するための検出器通路を備える
ことを特徴とする装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の装置であって、
前記第１ホルスタと前記第２ホルスタとの間の空間は、前記第１鼻部突起部と前記第２鼻部突起部との間に位置する
ことを特徴とする装置。
【請求項３３】
請求項２８に記載の装置であって、
前記第１経鼻突起部および前記第２経鼻突起部の各々は、使用中に前記患者の１つの鼻孔に連通する
ことを特徴とする装置。
【請求項３４】
請求項２８に記載の装置であって、
前記第１経鼻突起部および前記第２経鼻突起部の各々は、使用中に前記患者の１つの鼻孔に連通し、
前記カニューラは、さらに、前記患者の経口呼吸気流路に連通する経口流路を有する経口突起部を含み、
前記経口突起部は、前記第１経鼻突起部と前記第２経鼻突起部との間と等距離に離間された中央平面部に沿って配置される
ことを特徴とする装置。
【請求項３５】
請求項２９に記載の装置であって、
前記第１の離間されたホルスタおよび第２の離間されたホルスタは、双方とも前記中央平面部からずれているとともに、前記第１経鼻突起部と第２経鼻突起部との間と等間隔に離間されている
ことを特徴とする装置。
【請求項３６】
請求項２９に記載の装置であって、
前記第１ホルスタおよび前記第２ホルスタの各々は、約０．４から約０．５インチの長さと、約０．０８から約０．１０インチの検出器通路直径と、約０．１５から０．１９インチであることを特徴とする装置。
【請求項３７】
請求項２７に記載の装置であって、
前記サーミスタは、該サーミスタを保護し、該サーミスタに剛性を付与する被覆成形材料で被覆されて、前記第１の離間されたホルスタおよび前記第２の離間されたホルスタの検出器通路を介して前記サーミスタの先端部を挿入することを促進し、前記サーミスタが前記カニューラによって拘束的に保持される
ことを特徴とする装置。
【請求項３８】
請求項３７に記載の装置であって、
前記被覆成形材料は、前記第１ホルスタの端面に当接して前記第１ホルスタおよび前記第２ホルスタに対する前記サーミスタのさらなる挿入を防止するように設計された停止機能を含む
ことを特徴とする装置。
【請求項３９】
請求項２７に記載の装置であって、
前記サーミスタの外面は、前記カニューラの外面と隣接している一方で、双方の外面が接触することを回避するように前記カニューラの外面から十分に離間されている  ことを特徴とする装置。
【請求項４０】
請求項３９に記載の装置であって、
前記サーミスタの前記外面は、双方の外面が接触することを回避するように約０．０４０から０．０８０インチの距離で前記カニューラの外面から離間されている
ことを特徴とする装置。
【請求項４１】
請求項２９に記載の装置であって、
前記カニューラは、前記患者のそれぞれの鼻孔と連通する第１経鼻突起部および第２経鼻突起部を備え、
前記第１の離間されたホルスタおよび第２の離間されたホルスタは、相互に軸方向に配列されて、前記カニューラに対して前記第２検出装置の一部を直接固定するとともに、前記患者の鼻孔間に位置する前記患者の呼吸気流の流路の所望の領域に前記第２検出装置を配置することを促進し、
前記第２検出装置は、前記患者の前記呼吸気流による温度変化を判定するための回路に接続可能である
ことを特徴とする装置。
【請求項４２】
請求項３４に記載の装置であって、
前記経口突起部の自由端は、乳幼児が該経口部突起部の該自由端をしゃぶり、噛み付き、かじりのうちの１つをしようとするときに、該経口突起部の該自由端を該乳幼児の歯茎部および歯から排出、または強制的に外に出す、あるいは強制的に離間させるような曲線を有する外面を有する
ことを特徴とする装置。
【請求項４３】
請求項３４に記載の装置であって、
前記経口突起部の自由端は、乳幼児が該経口部突起部の該自由端をしゃぶり、噛み付き、かじりのうちの１つをしようとするときに、該経口突起部の該自由端を該乳幼児の歯茎部および歯から排出、または強制的に外に出す、あるいは強制的に離間させるような曲線を有する端末キャップを備える
ことを特徴とする装置。
【請求項４４】
請求項１に記載の装置であって、
前記ホルスタはサーミスタを支持するための延在する貫通孔を有する
ことを特徴とする装置。
【国際調査報告】
2011522618.tif 000025
2011522618.tif 000026
2011522618.tif 000027