(57)【要約】心調律管理システム（ＣＲＭシステム）から患者事象情報を収集するための方法およびシステムを記載し、ＣＲＭシステムは、心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）と、外部インターフェースデバイスとを含む。方法は、伝送セッションを開始するステップであって、インターフェースデバイスは、ＣＲＭデバイスと通信するステップと、伝送セッションの理由を選択するようにＣＲＭデバイスのユーザに指示するステップと、伝送セッションの選択された理由をインターフェースデバイスに入力するステップと、伝送セッションの選択された理由および伝送セッションのタイムスタンプ情報を記憶するステップとを含む。
2011528274.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）と、外部インターフェースデバイスとを含む心調律管理システム（ＣＲＭシステム）から、患者事象情報を収集するための方法であって、
伝送セッションを開始するステップであって、該インターフェースデバイスは該ＣＲＭデバイスと通信する、ステップと、
該伝送セッションの理由を選択するように、該ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するステップと、
該伝送セッションの該選択された理由を該インターフェースデバイスに入力するステップと、
該伝送セッションの該選択された理由および該伝送セッションのタイムスタンプ情報を記憶するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記選択された理由および前記タイムスタンプは、前記ＣＲＭデバイスのメモリユニットに記憶される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記選択された理由および前記タイムスタンプは、前記インターフェースデバイスのメモリユニットに記憶される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記選択された理由およびタイムスタンプを患者管理コンピュータシステムに伝送するステップをさらに含み、該患者管理コンピュータシステムは、前記ＣＲＭシステムに通信可能に結合されている、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ユーザに入力指示するステップは、前記伝送セッションの理由を理由リストから選出するように、該ユーザに入力指示するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記理由リストは、入院、受けたショック、リードの点検、デバイスの再プログラミング、定期経過観察、および警報の解消といった理由のうちの少なくとも２つを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記ユーザに入力指示するステップは、前記伝送セッションの予測理由を前記理由リストから事前選択するステップをさらに含み、該予測理由の該事前選択は、前記ＣＲＭシステムからの最近の活動情報に基づいている、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記ＣＲＭシステムからの前記最近の活動情報は、前記ＣＲＭデバイスによるショックの送達、該ＣＲＭシステムによる警報の発信、および該ＣＲＭデバイスによる心不全代償の検出といった事象のうちの１つの発生に関する情報を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ユーザは、患者であり、前記ＣＲＭデバイスは、該患者に埋め込まれ、該患者は、伝送セッションを開始するステップを実行し、該患者は、該伝送セッションの理由を前記インターフェースデバイスに入力する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記伝送セッション中に送られたデータの再検討セッションを開始するステップと、
該伝送セッションの前記選択された理由を確認するように、再検討セッションユーザに入力指示するステップと
をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
伝送セッションの開始後であって、前記ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するステップの前に、フィルタを適用するステップをさらに含み、該フィルタは、該ユーザが、前の時間枠以内に任意の伝送セッションの理由を入力するように入力指示されたか否かを決定する、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記前の時間枠は、直近の過去の伝送セッションからの前記選択された理由に基づいて選出される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
患者事象情報を収集するための心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
埋込型ＣＲＭデバイスと、
該ＣＲＭデバイスから遠隔にある外部インターフェースデバイスであって、
ｉ．該ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中に該ＣＲＭデバイスからの情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、
ｉｉ．特定の伝送セッションの理由を選択することを該ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するように適合される、表示デバイスと、
ｉｉｉ．選択された理由を示す入力を受容するように適合される、ユーザ入力デバイスと
を備える、外部インターフェースデバイスと
を備え、
該通信モジュールは、該伝送セッションの該選択された理由およびタイムスタンプ情報を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成され、
該ＣＲＭシステムは、該伝送セッションの該選択された理由および該タイムスタンプ情報を記憶するように適合される、システム。
【請求項１４】
前記埋込型ＣＲＭデバイスは、メモリユニットをさらに備え、前記ＣＲＭシステムは、前記選択された理由および前記タイムスタンプ情報を該ＣＲＭデバイスメモリユニットに記憶するように適合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外部インターフェースデバイスは、メモリユニットをさらに備え、前記ＣＲＭシステムは、前記選択された理由および前記タイムスタンプ情報を、該外部インターフェースデバイスの該メモリユニットに記憶するように適合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ＣＲＭシステムは、前記外部インターフェースデバイスに通信可能に結合される患者管理コンピュータシステムをさらに備え、該ＣＲＭシステムは、前記選択された理由およびタイムスタンプ情報を該コンピュータシステムに伝送するように適合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記外部インターフェースデバイスは、前記伝送セッションの前記理由を理由リストから選出することを前記ユーザに入力指示するように適合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記理由リストは、入院、受けたショック、リードの点検、デバイスの再プログラミング、定期経過観察、および警報の解消といった理由のうちの少なくとも２つを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記外部インターフェースデバイスの前記通信モジュールは、前記ＣＲＭデバイスの最近の活動に関する最近の活動情報を受信するように適合され、および前記伝送セッションの予測理由を前記理由リストから事前選択するように適合されており、該予測理由の該事前選択は、該ＣＲＭデバイスからの最近の活動情報に基づいている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
患者事象情報を収集するための心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
埋込型ＣＲＭデバイスと、
該ＣＲＭデバイスから遠隔にある外部インターフェースデバイスであって、
該ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中に該ＣＲＭデバイスからの情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、
特定の伝送セッションの理由を選択することを該ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するように適合される、表示デバイスと、
選択された理由を示す入力を受容するように適合されるユーザ入力デバイスと、
メモリユニットであって、該ＣＲＭシステムは、該選択された理由およびタイムスタンプを該ＣＲＭデバイスメモリユニットに記憶するように適合される、メモリユニットと
を備える、外部インターフェースデバイスと
を備え、
該通信モジュールは、該伝送セッションの該選択された理由およびタイムスタンプ情報を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成され、該ＣＲＭシステムは、該選択された理由および該タイムスタンプ情報を、該外部インターフェースデバイスの該メモリユニットに記憶するように適合される、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、ＰＣＴ国際出願（２００９年７月１６日出願）として、米国を除く全指定国に対する出願人であるＣａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．（米国会社）の名義で、米国のみの指定国に対する出願人であるＪ．Ｈａｈｎ（米国国民）、Ｙａｎｔｉｎｇ  Ｄｏｎｇ（中国国民）、Ｈａｒｅｓｈ  Ｇ．Ｓａｃｈａｎａｎｄａｎｉ（インド国民）、Ｋｅｎｎｅｔｈｈ  Ｐ．Ｈｏｙｍｅ（米国国民）、およびＪａｍｅｓ  Ｏ．Ｇｉｌｋｅｒｓｏｎ（米国国民）によって出願され、米国特許出願第６１／０８１，２４８号（２００８年７月１６日出願）に対する優先権を主張し、この出願の内容は、本明細書に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、概して、医療システムに関し、より具体的には、とりわけ、埋込型医療デバイスと通信するために使用することができる医療システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込型医療デバイスは、心調律障害を罹患する患者にペーシング療法を提供するために使用することができる。例えば、埋込型心調律管理（ＣＲＭ）デバイスは、心臓が脱分極波を適切に開始できない洞結節機能不全、または心臓組織を介した脱分極波の伝導が損なわれている房室伝導障害のある患者に、ペーシング療法を提供するために使用することができる。
【０００４】
埋込型医療デバイスは、体外に位置するデバイスと頻繁に通信する。そのような外部インターフェースデバイスは、埋込型デバイスが治療を提供した時等に、センサ情報および事象に関する情報を含む埋込型デバイスから情報を受信すること等、埋込型デバイスとの片方向通信が時として可能である。この種類の外部インターフェースデバイスは、デバイスから患者情報が収集および利用されるコンピュータシステムへ情報を中継するのに役立つ、通信機と称されることもある。
【０００５】
一部の例では、外部インターフェースデバイスは、埋込型デバイスとの双方向通信が可能であり、埋込型デバイスから情報を受信することだけではなく、埋込型デバイスに操作パラメータを伝送すること、つまりデバイスをプログラムすることができる。この種類のインターフェースデバイスは、プログラマーと呼ばれることができ、一般的には、臨床または病院環境内で医師または他の介護者によって使用される。
【０００６】
時として、通信機型外部インターフェースデバイスは、しばしば患者の自宅で患者が使用するために提供され、かつ埋込型デバイスから情報を収集し、および患者の状態を監視するように設計されたコンピュータシステムにその情報を提供することができる。例示的な在宅監視システムは、マサチューセッツ州ナティックのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システムである。例示的な在宅監視システムの側面は、特許文献１に記載され、その内容は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００７】
ＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システム等の在宅監視システムの存在は、埋込型医療デバイスを使っている患者に関する膨大な量のデータを提供している。例えば、これらのシステムは、患者特性、デバイスプログラミング、デバイスによる治療の送達、およびセンサ測定値に関する情報を記憶する。しかしながら、患者予後および事象に関する付加的なデータは、埋込型デバイスを設計する科学者およびエンジニアにとって極めて有益であろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，９７８，１８２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の実施形態は、とりわけ、埋込型医療デバイスと通信し、かつ埋込型医療デバイスから情報を収集するために使用することができる医療システムおよび方法に関する。
【００１０】
本発明の一実施形態において、心調律管理システム（ＣＲＭシステム）から患者事象情報を収集するための方法を記載し、ＣＲＭシステムは、心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）と外部インターフェースデバイスとを含む。方法は、伝送セッションを開始するステップであって、インターフェースデバイスがＣＲＭデバイスと通信するステップと、伝送セッションの理由を選択するようにＣＲＭデバイスのユーザに入力指示するステップと、伝送セッションの選択された理由をインターフェースデバイスに入力するステップと、伝送セッションの選択された理由およびタイムスタンプ情報を記憶するステップとを含む。
【００１１】
本発明の別の実施形態において、患者事象情報を収集するための心調律管理（ＣＲＭ）システムは、埋込型ＣＲＭデバイスと、ＣＲＭデバイスから遠隔にある外部インターフェースデバイスとを備える。外部インターフェースデバイスは、ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中にＣＲＭデバイスから情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、特定の伝送セッションの理由を選択することをＣＲＭシステムのユーザに入力指示するように適合される、表示デバイスと、選択された理由を示す入力を受容するように適合される、ユーザ入力デバイスとを備える。通信モジュールは、伝送セッションの選択された理由およびタイムスタンプ情報をＣＲＭデバイスに伝送するように構成される。ＣＲＭシステムは、伝送セッションの選択された理由およびタイムスタンプ情報を記憶するように適合される。
【００１２】
本発明のさらに別の実施形態において、ＣＲＭシステムは、メモリユニットをさらに備え、ＣＲＭシステムは、選択された理由およびタイムスタンプ情報をＣＲＭデバイスメモリユニットに記憶するように適合される。
【００１３】
本概要は、本出願の教示の一部の概説であり、本主題の排他的または包括的な扱いを意図するものではない。さらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の特許請求の範囲に示される。他の側面は、以下の発明を実施するための形態を熟読および理解し、その一部を形成する図面を参照することによって当業者には明白となるが、それぞれ、限定的意味において解釈されるものではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法的均等物によって定義される。
【００１４】
本発明は、種々の修正および代替形態を受け入れる余地があるが、その詳細は、実施例および図面によって示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されないことを理解すべきである。逆に、本発明は、本発明の精神および範囲内である修正、均等物、および代替を網羅することを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明は、以下の図面と併せて、より完全に理解されるであろう。
【図１】図１は、本発明の少なくとも１つの実施形態と一致する、埋込型ＣＲＭデバイスと、外部インターフェースデバイスと、患者管理コンピュータシステムとを備える、心調律管理（ＣＲＭ）システムの例示的な実装の概略図である。
【図２】図２は、事象情報を収集するための方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図３】図３は、事象情報を収集するための表示デバイスのための入力指示の一実施形態である。
【図４】図４は、事象情報を収集するための方法の異なる実施形態を示す別のフローチャートである。
【図５】図５は、事象情報を収集するための方法のさらに別の実施形態を示す別のフローチャートである。
【図６】図６は、事象情報を収集するための表示デバイスに対する入力指示の別の実施形態である。
【図７】図７は、本発明の少なくとも１つの実施形態と一致する、埋込型デバイスと、異なる外部インターフェースデバイスと、患者管理システムとを備える、別のＣＲＭシステムの例示的な実装の概略図である。
【図８】図８は、種々の実施形態による、外部インターフェースデバイスの構成要素の実装の概略図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態による、埋込型医療システムの構成要素の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示は、概して、医療システムに関し、より具体的には、埋込型医療デバイスと通信するために使用することができる医療システムに関する。具体的には、本開示は、患者の予後および事象に関する付加的な情報を集めるための、外部インターフェースデバイスの使用に関する。さらにより具体的には、本開示は、特に、埋込型心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）と、外部インターフェースデバイスと、患者管理コンピュータシステムとを備える、心調律管理システム（ＣＲＭシステム）に関連する。
【００１７】
外部インターフェースデバイスは、埋込型医療デバイスと頻繁に組み合わされ、この組み合わせは、患者への埋め込み後における医療デバイスとの通信を可能にする。医療デバイスを使っている患者に関する付加的な患者の予後および事象情報が所望されている。
【００１８】
例えば、埋込型ＣＲＭデバイスおよび在宅監視システムを使っている患者は、心不全代償不全症状を呈し、病院に来院し得る。患者は、患者の状態を安定化させるために、入院期間等の治療を受けてもよい。患者のデバイスプログラミングは、ＣＲＭデバイスによって提供される治療を改善するために、入院中に変更されてもよい。患者は、最終的に、ＣＲＭデバイスが自宅監視システムと再度通信状態にある自宅に戻る。デバイスパラメータ変更は、自宅監視システムにアップロードされる。しかしながら、先行技術においては、代償不全の発生、通院、またはパラメータ変更の理由は、ＣＲＭシステム内に入力または記憶されない。結果として、通院の発生またはパラメータ変更の理由は、患者管理コンピュータシステム内に存在しない。この種類の患者事象（入院およびデバイス設定変更）の発生および理由に関する知識を研究することは、科学者およびエンジニアにとって有益であろう。心臓障害および／またはそれらのＣＲＭデバイスの再プログラミングに対処するために、どの患者が入院を必要としたかを研究することによって、臨床医は、デバイスプログラミングを改善する方法を見出すかもしれず、かつ研究者は、改善された埋込型デバイス設計の方法を見出すかもしれない。
【００１９】
電子カルテの作成および的確な維持は、長年議論されてきており、ヘルスケアシステムの一部の側面において徐々に履行されている。電子カルテが広範に作成および維持され、電子カルテが上述の種類のデータを含有し、かつデータ通信が電子カルテと埋込型デバイスの監視システムとの間に確立されるのであれば、電子カルテは、この種類の患者事象情報を研究者に提供できるであろう。しかしながら、使用、パラメータ設定、またはデバイスの再プログラミングを事後に結び付ける形で、患者事象および予後情報を収集し、かつその情報を研究者および医師に提供するためには、より目先の解決法が所望される。
【００２０】
本開示に記載した実施形態によれば、外部インターフェースデバイスは、デバイス再プログラミングセッション等の問診または伝送セッションがなぜ発生したかに関する有用な情報を集めるために使用することができる。例えば、外部インターフェースデバイスと埋込型デバイスとの間の伝送セッションを開始後、インターフェースデバイスは、伝送セッションの理由を選択するようにユーザに入力指示してもよい。次いで、ユーザは、選択された理由を入力する。
【００２１】
ＣＲＭシステムと関連して、外部インターフェースデバイスがＣＲＭデバイスとの伝送セッションを開始するために使用される理由の例として、心不全代償不全症状による患者の入院、および診療所または病院での患者のデバイスリードの点検がある。別の理由は、例えば、脳卒中、高血圧等の心臓以外の合併症のよる診療所または病院への患者の来院である。伝送セッションの別の理由は、臨床医がＣＲＭデバイスの再プログラムパラメータを変更し得ることであり、これは手術前後によく発生し、かつその他の時にも発生する。前述の理由の全てが、診療所または病院への患者の来院を含む。患者監視システムから遠隔操作で伝送セッションを開始するように患者に要求することも可能である。伝送セッションの一部の理由は、診療所または病院で、あるいは患者の自宅または他の場所のいずれかで発生し得る。例えば、患者が心室頻拍または心室細動（ＶＴ／ＶＦ）ショックを受ける場合、患者は、ヘルスケア提供者を訪問してもよい。代替的に、患者は、遠隔伝送セッションを開始するように患者に指令してもよいヘルスケア提供者と電話または電子メールで連絡を取ってもよい。遠隔伝送セッションにより、直近のデバイス情報が患者管理コンピュータシステムにアップロードされるため、患者が診療所に赴く必要を伴わずに、提供者は情報を再検討できる。
【００２２】
別の状況において、患者管理コンピュータシステムまたはＣＲＭデバイスは、警報を発信する。概して、警報は、緊急性を示すように色分けされている。赤色または黄色警報は、患者がヘルスケア提供者によって診断されるべきことを示す。患者は、診療所または病院に来院することで診断されてもよい。代替的に、診療所または医者は、赤色もしくは黄色警報を調査または願わくは解決するために、遠隔問診セッションを開始するように患者に要求することができる。他の理由が可能であり、任意の他の理由を記述および注釈するための入力欄を外部インターフェースデバイスのユーザに提供することができる。
【００２３】
伝送セッションの理由としてユーザによって選択された理由は、ＣＲＭデバイスに記憶されてもよい。ＣＲＭデバイスが、次に患者管理コンピュータシステムと通信する時に、患者管理コンピュータシステムに理由をアップロードすることができる。データが患者管理コンピュータシステムに記憶され次第、それらのシステム内のデータを研究する研究者が利用可能である。将来、この種類の事象または予後情報は、入院を経験する患者の早期発見に繋がり得る。
【００２４】
患者が遠隔問診セッションを開始し、かつ理由を入力するか、または理由を選出しない場合、診療所または病院は、問診セッションからの情報を再検討する時に、問診セッションの理由を修正または検証してもよい。
【００２５】
外部インターフェースデバイスには、多くの異なる種類および可能な構成がある。概して、外部インターフェースデバイスは、埋込型医療デバイスと無線で通信することが可能である。外部インターフェースデバイスは、埋込型医療デバイスとの伝送または問診セッションを少なくとも確立し、情報を受信することができる。埋込型医療デバイスからの情報は、センサ測定値、パラメータ設定、および治療の送達に関するデータを含むことができる。外部インターフェースデバイスは、埋込型医療デバイスに通信可能に結合されるように適合される通信モジュールと、表示デバイスと、ユーザ入力デバイスとを備えてもよい。
【００２６】
外部インターフェースデバイスは、プログラマーと呼ばれ得、かつ診療所または病院環境内での使用のために設計され得、その場合、プログラマーは、埋込型医療デバイスのデバイス設定を変更する能力を有する。外部インターフェースデバイスは、通信機と呼ばれてもよく、かつ患者の自宅または患者の別の場所のいずれかにおいて、主として患者が使用するために設計され得、または通信機は、携帯電話と同様に、患者が携行するようにサイズ決めされ得る。本願に使用される用語としての通信機は、ＣＲＭデバイスをプログラミングすることはできない。
【００２７】
一部の実施形態において、外部インターフェースデバイスは、患者関連データを提供するために、患者管理コンピュータシステムと通信する。患者管理コンピュータシステムに提供されてもよい情報の例には、デバイス設定、センサ測定値、および埋込型デバイスによって患者に提供される治療記録がある。
【００２８】
以下、添付の図を参照してより詳細な実施形態を説明する。
【００２９】
ＣＲＭシステムの一実施形態を、図１を参照して説明する。図１は、本発明の少なくとも１つの実施形態と一致する、例示的なＣＲＭシステム１００の概略図である。システム１００は、患者１１２内に配置される埋込型医療デバイス１１４を備えることができる。埋込型医療デバイス１１４は、ペーシング機能を備えることができる。埋込型医療デバイス１１４は、例えば、ペースメーカ、電気除細動器、心臓再同期デバイス等の種々の種類であることができる。一部の実施形態において、埋込型医療デバイス１１４は、患者の心臓１２６内または付近に配置される１つ以上のリード１２２を備えることができる。
【００３０】
埋込型医療デバイス１１４は、外部インターフェースデバイス１１６と通信状態にあることができる。一部の実施形態において、埋込型医療デバイス１１４と外部インターフェースデバイス１１６間の通信は、埋込型医療デバイス１１４付近の患者１１２の外側に保持される棒１１０を通した誘導通信を介することができる。しかしながら、他の実施形態において、通信は、高周波伝送、聴覚等を介して行うことができる。
【００３１】
埋込型医療デバイス１１４は、患者１１２に関するデータを集めるために、１つ以上の埋込型センサを備えることができる。例えば、埋込型医療デバイス１１４は、活動レベルセンサ、呼吸センサ、血圧センサ、または他のセンサを備えることができる。
【００３２】
埋込型医療デバイス１１４は、記憶されたデータの一部または全てを伝送するために、ある期間にわたってデータを記憶するように、および外部インターフェースデバイス１１６と周期的に通信するように構成することができる。
【００３３】
例えば、外部インターフェースシステム１１６は、プログラマー、プログラマー／レコーダー／モニタデバイス、コンピュータ、高度患者管理システム、携帯情報端末（ＰＤＡ）等であることができる。本明細書に用いられる場合、用語プログラマーは、埋込型デバイスをプログラムし、埋込型デバイスからのデータを記録し、かつ埋込型デバイスの監視を可能にするデバイスを意味する。例示的なプログラマー／レコーダー／モニタデバイスは、マサチューセッツ州ナティックのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＭｏｄｅｌ  ３１２０  Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒを含む。外部インターフェースデバイス１１６は、キーボード１２０および／またはマウス１２８等のユーザ入力デバイスを備えることができる。外部インターフェースデバイス１１６は、ビデオ出力を表示するためのビデオ表示部１１８等の、ビデオ出力チャネルおよびビデオ出力デバイスを備えることができる。表示されるビデオ出力は、ユーザインターフェース画面を含むことができる。加えて、ビデオ表示部１１８は、タッチ画面を備えることもでき、ユーザ入力デバイスともなる。
【００３４】
外部インターフェースデバイス１１６は、チャートまたはグラフ等図表で、かつユーザインターフェース画面を通してテキストで、リアルタイムデータおよび／または記憶されたデータを表示することができる。加えて、外部インターフェースデバイス１１６は、いくつかの応答オプションとともに、テキストの質問をユーザに提示することができる。一部の実施形態において、外部インターフェースデバイス１１６は、質問に対するユーザの応答を入力および記憶することができ、かつユーザのテキスト応答を記憶することができる。
【００３５】
一実施形態において、外部インターフェースデバイス１１６は、患者管理コンピュータシステム１３２と通信状態にあることができる。外部インターフェースデバイス１１６と患者管理コンピュータシステム１３２間の通信リンクは、電話回線、インターネット１３０、または任意の他のデータ接続を介してもよい。別の実施形態において、外部インターフェースデバイス１１６は、患者管理システムと直接の通信状態にない。
【００３６】
一実施形態において、外部インターフェースデバイス１１６は、ＣＲＭデバイス１１４の操作パラメータを変更することが可能であり、したがって、プログラマーと呼ばれる。一般的に、プログラマーは、診療所または病院環境内でＣＲＭデバイスとインターフェースをとるために使用される。これに関して、外部インターフェースデバイスのユーザは、医師または熟練技術者である。
【００３７】
患者の事象および予後情報を収集するための一方法を、図２を参照して説明する。ステップ２００において、伝送セッションは、埋込型または埋込式医療デバイスと外部インターフェースデバイスとの間で開始される。次いで、ステップ２０４において、ユーザはセッションの理由を選択するように入力指示される。この入力指示は、外部インターフェースデバイス１１６の表示部上に現れる。そのような入力指示の例を図３および４に示し、さらに説明する。ステップ２０６において、ユーザは問診セッションの選択された理由を入力する。ステップ２０８において、ＣＲＭシステムは、問診セッションの選択された理由およびタイムスタンプを記憶する。
【００３８】
ＣＲＭシステムが伝送セッションの選択された理由およびタイムスタンプを記憶することができる方法は多様である。一実施形態において、外部ユーザインターフェースデバイスは、ユーザの応答を受信し、埋込型ＣＲＭデバイスにその情報を伝送する。伝送セッションの選択された理由およびタイムスタンプは、ＣＲＭデバイスのメモリユニットに記憶される。次にＣＲＭデバイスが患者管理コンピュータシステムと通信するときに、伝送セッションの選択された理由およびタイムスタンプは、患者管理コンピュータシステムに送信される。
【００３９】
外部インターフェースデバイスは、患者管理システムと通信することも可能であり、および外部インターフェースデバイスは、患者管理システムと通信するまで、選択された理由および時間を記憶することもできる。
【００４０】
多くのシナリオにおいて、問診セッションに対する理由を選択するようにユーザに入力指示するステップ２０４は、問診セッションが開始された直後に発生する。一部のシナリオにおいて、問診セッションに対する理由を選択するようにユーザに入力指示するステップ２０４は、問診セッションが終了した後および問診セッションからのダウンロードされた情報の検討中に、しばらく経って発生する。一部の異なる可能な入力指示およびシナリオをここで説明する。
【００４１】
図３は、ＣＲＭシステムのユーザに示され得る入力指示３００の実施例を図示する。具体的には、図３の入力指示３００は、病院または診療所で使用されているプログラマーのビデオ表示デバイス上に示されるように適合される。ユーザは、伝送セッションの理由の選択肢３０４のリストを提示される。本実施形態の選択肢３０４のリストは、心不全代償不全による入院、患者が受けたＶＴ／ＶＦショック、リードの点検、脳卒中または高血圧等の心臓以外の合併症の保有、および赤色または黄色警報の解決を含む。
【００４２】
提示された他の理由は、手術または撮像法等の処置前後の定期経過観察来院およびデバイス再プログラミングである。例えば、電気焼灼が手術に使用される場合、およびＭＲＩまたはＣＴスキャン等の特定の撮像法が実施される場合、頻脈検出を停止することがしばしば所望される。他のプログラミングの変更もまた、特定の処置前に所望され得る。
【００４３】
これらの理由に加えて、ユーザは「他の理由」の選択肢を提示され、他の理由を記述するための欄３０８が提供される。例えば、伝送セッションは、息切れ、疲労、心臓以外の刺激、またはビープ音に関する訴え等、患者の訴えまたは依頼に応じて発生する。これらの理由を欄３０８に記述することができる。代替的に、付加的な理由が入力指示３００の中に提供されてもよい。理由３０４のリストの中のそれぞれの理由は、ユーザが理由のうちの１つを選択できるように提供されるチェックボックス３１０を有する。
【００４４】
図４は、ＣＲＭシステムのステップの別の実施形態を図示する。まず、ステップ４００で伝送セッションが開始される。ステップ４０４において、外部インターフェースデバイスが患者管理システムに接続される場合、外部インターフェースデバイスは、最後の伝送セッション以後の期間中、患者管理セッションによって発信された任意の警報に関する情報を収集する。次に、ステップ４０８において、システムは、最後の伝送セッション以後に患者管理システムまたはＣＲＭデバイスのいずれかによって新しい事象または警報が発信されたか否かを確認する。ＣＲＭデバイスによって記録される事象の例として、ＶＴ／ＶＦショックの投与が挙げられる。ステップ４０８におけるクエリーに対する回答が「はい」である場合、プログラマーは、ステップ４１０において、最近の事象または警報情報と一致する伝送セッションの推定または予測される理由を選出する。例えば、最後の伝送セッション以後に投与されたＶＴ／ＶＦショックが存在した場合、プログラマーは、伝送セッションの予測される理由をＶＴ／ＶＦショックの投与であると選出する。最後の伝送セッション以後に赤色または黄色警報があった場合、システムは、赤色または黄色警報の解消についての予測される理由を選出する。別の実施例において、ＣＲＭデバイスによって収集される種々のセンサ情報は、心不全代償不全事象を検出するために、ＣＲＭデバイス自体または患者管理システムのいずれかによって分析されていてもよい。
【００４５】
次に、ステップ４１４において、ユーザは、他の可能な理由のリストとともに、予測される理由のリストを提供される。予測される理由は、チェックボックス３１０内のチェックマークの存在によって示すことができる。ユーザは、予測される理由を迅速に受容することができ、または間違っている場合は、予測される理由のチェックを外すことができる。
【００４６】
重複した入力指示を排除することによって、収集したデータの正確性をさらに確実にするために、伝送セッションの理由をユーザに入力指示する工程にフィルタを適用することができる。重複入力指示は、多数の伝送セッションが特定の事象の後に続く場合に生じ得る。ステップ４０８において、クエリーに対する回答が「いいえ」である場合、ステップ４１６において、システムは、特定の日数以内等の前の期間内に伝送セッションがあったか否かを選択的に確認してもよい。特定の日数以内に伝送セッションおよび付随する入力指示が発生しなかった場合、ステップ４２０において、ユーザは、伝送セッションの理由を選択するように入力指示される。フィルタで使用される日数は、１、２、３、４、または他の数であってもよい。
【００４７】
一実施形態において、フィルタに使用される日数は、前の伝送セッションの入力された理由によって異なる。例えば、ボックス４１６において、前の伝送セッションの理由がリード点検または受けたＶＴ／ＶＦショックであった場合、Ｘは１日であってもよい。別の実施例において、前の伝送セッションの理由が入院であった場合、Ｘは数日であってもよい。
【００４８】
ステップ４２２において、セッションに対する理由の選択または確認の入力が受信される。ステップ４２４において、外部インターフェースデバイスは、理由およびタイムスタンプを、その情報を記憶するためのＣＲＭデバイスに送信する。ステップ４２６において、埋込型デバイスは事象情報を記憶する。ステップ４２８において、外部インターフェースデバイスが、患者管理コンピュータシステムに接続されている場合、または後に接続される場合、理由およびタイムスタンプ情報を患者管理コンピュータシステムにアップロードする。ステップ４３０において、伝送セッションは継続する。
【００４９】
伝送セッションの予測される理由を事前選択するためのステップ４０８〜４１４は、任意のステップである。同様に、フィルタを適用するためのステップ４１６は、任意のステップである。
【００５０】
図４のステップは、プログラマーまたはユーザ操作の通信機のいずれかによって開始される伝送セッションに適用することができる。ここで、図５のステップについて説明すると、患者が病院または診療所から遠隔にいるときに伝送セッションを開始する状況に特に適しているステップを示している。
【００５１】
多くのＣＲＭデバイスは、患者が伝送セッションを介するためのオプションを備えている。これは、本明細書に上述したような多くの異なる状況において発生し得る。ここで図５を参照すると、ステップ５０２において、患者は、通信機等の外部インターフェースデバイスを使用して、埋込型デバイスとの伝送セッションを開始する。ステップ５０４において、通信機の表示デバイスは、セッションの理由を選択するようにユーザに入力指示し、それは、患者が選択することができる適切な理由のリストを含み得る。
【００５２】
図６は、患者に提示され得る入力指示６０２の実施例である。患者は、「なぜこのセッションを開始したのですか？」と尋ねられ得る。
【００５３】
患者はまた、選択する理由６０４のリストを提示されてもよく、各理由は、チェックボックス６０６のうちの１つを使用して選択することができる。遠隔監視セッションを行っている患者に関連するであろう理由の例として、患者がショックを受けた後にセッションを開始するように要求された、警報のためセッションを開始するように要求された、および患者が欄６０８に記述することができる他の理由が挙げられる。
【００５４】
再度図５を参照すると、ステップ５０４において理由を選択するように患者が入力指示された後に、患者は、ステップ５０６において、チェックボックスにチェックを入れること等によって選択された理由を入力する。図４に関して上述したように、予測される理由が、最近の事象に応じて、システムによってすでに選択されていることも可能である。
【００５５】
次いで、ステップ５０８において、伝送セッションは継続し、完了し、その結果、ステップ５１０において、選択された理由、タイムスタンプ、および問診データが患者管理コンピュータシステムに送信される。ステップ５１２において、その後、診療所の職員は、遠隔伝送セッション時にダウンロードされたデータを再検討する。ステップ５１４において、再検討セッションの初めに、システムは、伝送セッションの患者の選択された理由を確認するように、または違う理由を入力するように、ユーザに入力指示してもよい。
【００５６】
外部インターフェースデバイスは、多くの異なる形態をとることができる本明細書の種々の実施形態のユーザインターフェース画面を表示するために、使用することができることを理解されたい。図７は、患者の自宅での使用に特に適している一実施形態の概略図である。患者７１２に埋め込まれる埋込型デバイス７１４は、表示画面７１８という形で画像出力を、およびスピーカー７２０という形で音声出力を有することができる、外部インターフェースデバイス７１６と通信状態にある。一部の実施形態において、埋込型医療デバイス７１４は、患者の心臓７２６内または付近に配置される１つ以上のリード７２２を備えることができる。ボタン７２１は、患者入力の手段を提供する。加えて、表示画面７１８は、患者入力の付加的な手段を提供するタッチ画面であってもよい。埋込型デバイス７１４との通信は、高周波伝送、誘導伝送、聴覚、または任意の他の利用可能な手段を介することができる。
【００５７】
外部インターフェースデバイス７１６は、自宅または住居において患者が使用するための患者監視システムの構成要素であることができる。例示的な在宅監視システムは、マサチューセッツ州ナティックのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システムである。例示的な在宅監視システムの側面は、米国特許第６，９７８，１８２号に記載され、その内容は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。そのような状況において、外部インターフェースデバイス７１６は、医者または技術者による情報へのアクセスを可能にするために、外部インターフェースデバイス７１６から遠隔に位置するワークステーションまたはサーバ等の付加的な処理デバイスと通信状態にあることができる。例えば、外部インターフェースデバイス７１６は、インターネット７３０または別の種類のデータ接続を通して、患者管理コンピュータシステム７３２と通信状態にあることができる。一部の実施形態において、外部インターフェースデバイスは、ハンドヘルドデバイスまたはベルトに装着されるデバイス等のモバイルデバイス（図示せず）であることができる。
【００５８】
一部の実施形態において、本発明は、グラフ表示部および命令を含む機械可読媒体を備えるデバイスを含む。命令は、１つ以上のプロセッサによって履行されるときに、種々の操作を実施することができる。例として、操作は本明細書に記載したような方法に従ったものを含むことができる。機械可読媒体は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、磁気データ記憶媒体、光データ記憶媒体、フラッシュメモリ等を含むことができる。
【００５９】
プログラマー／レコーダー／モニタ等の、情報を表示する外部インターフェースデバイスは、多くのコンピューティングデバイスに共通している構成要素を含むことができる。ここで図８を参照して、種々の構成要素の図を、本発明の一部の実施形態に従って示す。しかしながら、外部インターフェースデバイスが、図８に図示した構成要素の全てを有することは必須ではない。
【００６０】
一実施形態において、外部インターフェースデバイスは、中央処理装置（ＣＰＵ）８０５か、または、従来のマイクロプロセッサと、情報の一時的記憶のためのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）８１０と、情報の恒久的記憶のためのリードオンリメモリ（ＲＯＭ）８１５とを備えてもよいプロセッサを備える。メモリコントローラ８２０は、システムＲＡＭ８１０を制御するために提供される。バスコントローラ８２５は、データバス８３０を制御するために提供され、割り込みコントローラ８３５は、他のシステム構成要素からの種々の割り込み信号を受信および処理するために使用される。
【００６１】
コントローラ８４０によってバス８３０に接続されるディスケットドライブ８４１、コントローラ８４５によってバス８３０に接続されるＣＤ−ＲＯＭドライブ８４６、およびコントローラ８５０によってバス８３０に接続されるハードディスクドライブ８５１によって、大容量記憶を提供することができる。プログラマーシステムへのユーザ入力は、数多くののデバイスによって提供されてもよい。例えば、キーボードおよびマウスコントローラ８５５によって、キーボードおよびマウスをバス８３０に接続することができる。ＤＭＡコントローラ８６０は、システムＲＡＭ８１０へのダイレクトメモリアクセスを実施するために提供される。画像表示は、ビデオ表示部８７０を制御するビデオコントローラ８６５またはビデオ出力によって生成される。外部システムが埋込型医療デバイスとインターフェースをとり、およびデータを交換することを可能にするテレメトリインターフェース８９０またはテレメトリ回路を、外部システムは備えることもできる。一部の実施形態は、図８に図示する種々の要素が欠けていてもよいことを理解されたい。
【００６２】
ここで図９を参照すると、例示的な埋込型システム９００の一部の構成要素が概略的に図示される。埋込型医療システム９００は、１つ以上の刺激リード９３０および９２８に結合される埋込型医療デバイス９７２を備えることができる。埋込型デバイス９７２は、活動センサ９６２等の他のセンサを備えることもできる。
【００６３】
埋込型デバイスは、双方向データバスを介して、メモリ９４６と通信するマイクロプロセッサ９４８（またはプロセッサ）を備えることができる。メモリ９４６は、一般的には、プログラム記憶のためのＲＯＭまたはＲＡＭおよびデータ記憶のためのＲＡＭを備える。埋込型デバイスを、本明細書に記載したような信号の処理および方法の実行等の種々の操作を実行するように構成することができる。テレメトリインターフェース９６４は、プログラマーデバイスまたは患者管理システム等の外部ユニットと通信するためにも提供される。
【００６４】
埋込型デバイスは、感知増幅器９５２と、出力回路９５４と、マイクロプロセッサ９４８のポートと双方向的に通信する心室チャネルインターフェース９５０とを備える、心室感知およびペーシングチャネルを備えることができる。心室感知およびペーシングチャネルは、刺激リード９３０および電極９３４と通信状態にあることができる。埋込型デバイスは、感知増幅器９５８を備える心房感知およびペーシングチャネルと、出力回路９６０と、マイクロプロセッサ９４８のポートと双方向的に通信する心房チャネルインターフェース９５６とを備えることができる。心房感知およびペーシングチャネルは、刺激リード９２８および電極９３２と通信状態にあることができる。各チャネルでは、同じリードおよび電極を感知およびペーシングの両方に使用することができる。チャネルインターフェース９５０および９５６は、感知増幅器およびレジスタからの感知信号入力をデジタル化するためのアナログデジタルコンバータを備えることができ、これらは、ペーシングパルスを出力し、ペーシングパルス振幅を変更し、および感知増幅器の利得および閾値を調整するために、マイクロプロセッサによって書き込まれることができる。
【００６５】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用するとき、単数形は、その内容について別段の明確な指示がない限り、その対象物の複数形も含むことに留意すべきである。用語「または」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、一般に「および／または」を含む意味で用いられることにも留意すべきである。
【００６６】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用するとき、語句「構成される」は、特定のタスクを実施または特定の構成を適合するように構築または構成されるシステム、装置、または他の構造を表すことにも留意すべきである。語句「構成される」は、語句「配設される」、「配設および構成される」、「構築および配設される」、「構築される」、「製造および配設される」等の他の同様の語句と同じ意味で使用することができる。
【００６７】
当業者の１人は、本明細書の種々の実施形態に関して本明細書に示したおよび記載したモジュール、回路、および方法は、ソフトウェア、ハードウェア、ならびにソフトウェアおよびハードウェアの組み合わせを用いて実施することができることを理解する。したがって、図示および／または記載したモジュールおよび回路は、ソフトウェア実装、ハードウェア実装、ならびにソフトウェアおよびハードウェア実装を包含することを意図する。
【００６８】
本明細書中の全ての刊行物および特許出願は、本発明が属する当業者のレベルを示す。全ての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物および特許出願が、参照により組み込まれるように具体的かつ個別に示される場合と同程度に、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００６９】
本出願は、本主題の適応または変更を網羅することを意図する。上述の説明は、例示的なものであり、制限するものではないことを理解されたい。本主題の範囲は、このような請求項が権利を有する均等物の全体の範囲とともに、添付の請求項を参照して判断されるべきである。
【図１】
2011528274.tif 000003
【図２】
2011528274.tif 000004
【図３】
2011528274.tif 000005
【図４】
2011528274.tif 000006
【図５】
2011528274.tif 000007
【図６】
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【図７】
2011528274.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年2月22日(2011.2.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本概要は、本出願の教示の一部の概説であり、本主題の排他的または包括的な扱いを意図するものではない。さらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の特許請求の範囲に示される。他の側面は、以下の発明を実施するための形態を熟読および理解し、その一部を形成する図面を参照することによって当業者には明白となるが、それぞれ、限定的意味において解釈されるものではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法的均等物によって定義される。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）と、外部インターフェースデバイスとを含む心調律管理システム（ＣＲＭシステム）から、患者事象情報を収集するための方法であって、
伝送セッションを開始するステップであって、該インターフェースデバイスは、該ＣＲＭデバイスと通信する、ステップと、
該伝送セッションの理由を選択するように、該ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するステップと、
該伝送セッションの該選択された理由を該インターフェースデバイスに入力するステップと、
該伝送セッションの該選択された理由および該伝送セッションのタイムスタンプ情報を記憶するステップと
を含む、方法。
（項目２）
前記選択された理由および前記タイムスタンプは、前記ＣＲＭデバイスのメモリユニットに記憶される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記選択された理由および前記タイムスタンプは、前記インターフェースデバイスのメモリユニットに記憶される、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記選択された理由およびタイムスタンプを患者管理コンピュータシステムに伝送するステップをさらに含み、該患者管理コンピュータシステムは、前記ＣＲＭシステムに通信可能に結合されている、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記ユーザに入力指示するステップは、前記伝送セッションの理由を理由リストから選出するように、該ユーザに入力指示するステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記理由リストは、入院、受けたショック、リードの点検、デバイスの再プログラミング、定期経過観察、および警報の解消といった理由のうちの少なくとも２つを含む、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記ユーザに入力指示するステップは、前記伝送セッションの予測理由を前記理由リストから事前選択するステップをさらに含み、該予測理由の該事前選択は、前記ＣＲＭシステムからの最近の活動情報に基づいている、項目５に記載の方法。
（項目８）
前記ＣＲＭシステムからの前記最近の活動情報は、前記ＣＲＭデバイスによるショックの送達、該ＣＲＭシステムによる警報の発信、および該ＣＲＭデバイスによる心不全代償の検出といった事象のうちの１つの発生に関する情報を含む、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記ユーザは、患者であり、前記ＣＲＭデバイスは、該患者に埋め込まれ、該患者は、伝送セッションを開始するステップを実行し、該患者は、該伝送セッションの理由を前記インターフェースデバイスに入力する、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記伝送セッション中に送られたデータの再検討セッションを開始するステップと、
該伝送セッションの前記選択された理由を確認するように、再検討セッションユーザに入力指示するステップと
をさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
伝送セッションの開始後であって、前記ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するステップの前に、フィルタを適用するステップをさらに含み、該フィルタは、該ユーザが、前の時間枠以内に任意の伝送セッションの理由を入力するように入力指示されたか否かを決定する、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記前の時間枠は、直近の過去の伝送セッションからの前記選択された理由に基づいて選出される、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
患者事象情報を収集するための心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
埋込型ＣＲＭデバイスと、
該ＣＲＭデバイスから遠隔にある外部インターフェースデバイスであって、
ｉ．該ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中に該ＣＲＭデバイスからの情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、
ｉｉ．特定の伝送セッションの理由を選択することを該ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するように適合される、表示デバイスと、
ｉｉｉ．選択された理由を示す入力を受容するように適合される、ユーザ入力デバイスと
を備える、外部インターフェースデバイスと
を備え、
該通信モジュールは、該伝送セッションの該選択された理由およびタイムスタンプ情報を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成され、
該ＣＲＭシステムは、該伝送セッションの該選択された理由および該タイムスタンプ情報を記憶するように適合される、システム。
（項目１４）
前記埋込型ＣＲＭデバイスは、メモリユニットをさらに備え、前記ＣＲＭシステムは、前記選択された理由および前記タイムスタンプ情報を該ＣＲＭデバイスメモリユニットに記憶するように適合される、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記外部インターフェースデバイスは、メモリユニットをさらに備え、前記ＣＲＭシステムは、前記選択された理由および前記タイムスタンプ情報を、該外部インターフェースデバイスの該メモリユニットに記憶するように適合される、項目１３に記載のシステム。
（項目１６）
前記ＣＲＭシステムは、前記外部インターフェースデバイスに通信可能に結合される患者管理コンピュータシステムをさらに備え、該ＣＲＭシステムは、前記選択された理由およびタイムスタンプ情報を該コンピュータシステムに伝送するように適合される、項目１３に記載のシステム。
（項目１７）
前記外部インターフェースデバイスは、前記伝送セッションの前記理由を理由リストから選出することを前記ユーザに入力指示するように適合される、項目１３に記載のシステム。
（項目１８）
前記理由リストは、入院、受けたショック、リードの点検、デバイスの再プログラミング、定期経過観察、および警報の解消といった理由のうちの少なくとも２つを含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記外部インターフェースデバイスの前記通信モジュールは、前記ＣＲＭデバイスの最近の活動に関する最近の活動情報を受信するように適合され、および前記伝送セッションの予測理由を前記理由リストから事前選択するように適合されており、該予測理由の該事前選択は、該ＣＲＭデバイスからの最近の活動情報に基づいている、項目１３に記載のシステム。
（項目２０）
患者事象情報を収集するための心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
埋込型ＣＲＭデバイスと、
該ＣＲＭデバイスから遠隔にある外部インターフェースデバイスであって、
該ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中に該ＣＲＭデバイスからの情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、
特定の伝送セッションの理由を選択することを該ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するように適合される、表示デバイスと、
選択された理由を示す入力を受容するように適合されるユーザ入力デバイスと、
メモリユニットであって、該ＣＲＭシステムは、該選択された理由およびタイムスタンプを該ＣＲＭデバイスメモリユニットに記憶するように適合される、メモリユニットと
を備える、外部インターフェースデバイスと
を備え、
該通信モジュールは、該伝送セッションの該選択された理由およびタイムスタンプ情報を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成され、該ＣＲＭシステムは、該選択された理由および該タイムスタンプ情報を、該外部インターフェースデバイスの該メモリユニットに記憶するように適合される、システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）と、外部インターフェースデバイスとを含む心調律管理システム（ＣＲＭシステム）から、患者事象情報を収集するための方法であって、
伝送セッションを開始するステップであって、該インターフェースデバイスは、該ＣＲＭデバイスと通信する、ステップと、
該伝送セッションの理由を選択するように、該ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するステップと、
該伝送セッションの該選択された理由を該インターフェースデバイスに入力するステップと、
該伝送セッションの該選択された理由および該伝送セッションのタイムスタンプ情報を記憶するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記選択された理由およびタイムスタンプを患者管理コンピュータシステムに伝送するステップをさらに含み、該患者管理コンピュータシステムは、前記ＣＲＭシステムに通信可能に結合されている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ユーザに入力指示するステップは、前記伝送セッションの理由を理由リストから選出するように、該ユーザに入力指示するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ユーザに入力指示するステップは、前記伝送セッションの予測理由を前記理由リストから事前選択するステップをさらに含み、該予測理由の該事前選択は、前記ＣＲＭシステムからの最近の活動情報に基づいている、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ＣＲＭシステムからの前記最近の活動情報は、前記ＣＲＭデバイスによるショックの送達、該ＣＲＭシステムによる警報の発信、および該ＣＲＭデバイスによる心不全代償の検出といった事象のうちの１つの発生に関する情報を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ユーザは、患者であり、前記ＣＲＭデバイスは、該患者に埋め込まれ、該患者は、伝送セッションを開始するステップを実行し、該患者は、該伝送セッションの理由を前記インターフェースデバイスに入力する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記伝送セッション中に送られたデータの再検討セッションを開始するステップと、
該伝送セッションの前記選択された理由を確認するように、再検討セッションユーザに入力指示するステップと
をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項８】
伝送セッションの開始後であって、前記ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するステップの前に、フィルタを適用するステップをさらに含み、該フィルタは、該ユーザが、前の時間枠以内に任意の伝送セッションの理由を入力するように入力指示されたか否かを決定し、該前の時間枠は、直近の過去の伝送セッションからの前記選択された理由に基づいて選出される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
患者事象情報を収集するための心調律管理（ＣＲＭ）システムであって、
埋込型ＣＲＭデバイスと、
該ＣＲＭデバイスから遠隔にある外部インターフェースデバイスであって、
ｉ．該ＣＲＭデバイスに通信可能に結合されるように、および伝送セッション中に該ＣＲＭデバイスからの情報を要求し、情報を受信するように適合される、通信モジュールと、
ｉｉ．特定の伝送セッションの理由を選択することを該ＣＲＭシステムのユーザに入力指示するように適合される、表示デバイスと、
ｉｉｉ．選択された理由を示す入力を受容するように適合される、ユーザ入力デバイスと
を備える、外部インターフェースデバイスと
を備え、
該通信モジュールは、該伝送セッションの該選択された理由およびタイムスタンプ情報を該ＣＲＭデバイスに伝送するように構成され、
該ＣＲＭシステムは、該伝送セッションの該選択された理由および該タイムスタンプ情報を記憶するように適合される、システム。
【請求項１０】
前記埋込型ＣＲＭデバイスは、メモリユニットをさらに備え、前記ＣＲＭシステムは、前記選択された理由および前記タイムスタンプ情報を該ＣＲＭデバイスメモリユニットに記憶するように適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記外部インターフェースデバイスは、メモリユニットをさらに備え、前記ＣＲＭシステムは、前記選択された理由および前記タイムスタンプ情報を、該外部インターフェースデバイスの該メモリユニットに記憶するように適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ＣＲＭシステムは、前記外部インターフェースデバイスに通信可能に結合される患者管理コンピュータシステムをさらに備え、該ＣＲＭシステムは、前記選択された理由およびタイムスタンプ情報を該コンピュータシステムに伝送するように適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記外部インターフェースデバイスは、前記伝送セッションの前記理由を理由リストから選出することを前記ユーザに入力指示するように適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記理由リストは、入院、受けたショック、リードの点検、デバイスの再プログラミング、定期経過観察、および警報の解消といった理由のうちの少なくとも２つを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外部インターフェースデバイスの前記通信モジュールは、前記ＣＲＭデバイスの最近の活動に関する最近の活動情報を受信するように適合され、および前記伝送セッションの予測理由を前記理由リストから事前選択するように適合されており、該予測理由の該事前選択は、該ＣＲＭデバイスからの最近の活動情報に基づいている、請求項９に記載のシステム。
【国際調査報告】
2011528274.tif 000012
2011528274.tif 000013
2011528274.tif 000014