(57)【要約】  高速で正確な適用を可能にする電極パッチ監視装置が説明されている。幾つかの実施形態によれば、電極パッチ監視装置はフレキシブルな基板上に形成されている生体電気データを監視するための電極のアレイを具備している。電極パッチ監視装置は複数の寸法で利用可能であり、患者の生理学にしたがって適切な寸法を選択するための種々の方法が提供される。電極パッチ監視装置を患者の身体に適用する方法も提供される。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体電気データを監視するためのセンサ装置において、
フレキシブルな基板上に形成された第１および第２の導電性トレースと、
前記第１の導電性トレースの少なくとも一部と前記第２の導電性トレースの少なくとも一部とを覆っている電気的絶縁層と、
生体電気信号を受信するための第１の電極とを具備し、前記第１の電極は前記第２の導電性トレースを直接覆っている前記電気的絶縁層の部分上の少なくとも一部に形成され、
前記第１の電極は電気的に前記第１の導電性トレースと接続され、前記第２の導電性トレースから電気的に絶縁されているセンサ装置。
【請求項２】
前記電気的絶縁層は開孔を有し、前記第１の導電性トレースは前記開孔を通って前記第１の電極との電気的接続を形成している請求項１記載のセンサ装置。
【請求項３】
さらに、生体電気信号を受信するための複数の電極を具備し、前記複数の各電極は前記第２の導電性トレースを直接覆っている前記電気的絶縁層の１以上の部分上に少なくとも部分的に形成されている請求項１記載のセンサ装置。
【請求項４】
さらに、生体電気信号を受信するための第２の電極を具備し、各第２の電極は前記フレキシブルな基板上に形成され、前記第２の導電性トレースと電気的に接続されている請求項１記載のセンサ装置。
【請求項５】
さらに、前記フレキシブルな基板上に形成されている第３の導電性トレースを具備し、前記第１の電極は前記第３の導電性トレースを直接覆っている電気的絶縁層の第２の部分上に少なくとも部分的に形成されており、前記第１の電極は前記第３の導電性トレースから電気的に絶縁されている請求項４記載のセンサ装置。
【請求項６】
前記フレキシブルな基板は第１及び第２の並列のスロットを具備し、前記第１のスロットは前記第１の電極の第１の側面に沿って延在し、前記第２のスロットは前記第１の電極の反対側の第２の側面に沿って延在している請求項１記載のセンサ装置。
【請求項７】
各前記第１及び第２の導電性トレースの少なくとも一部は前記第１及び第２のスロットに平行な方向で延在している請求項６記載のセンサ装置。
【請求項８】
前記センサ装置は前記第１と第２の並列スロット間に電極の第１の列を具備している請求項６記載のセンサ装置。
【請求項９】
電極の前記第１の列の複数の電極は前記第２の導電性トレースを直接覆っている前記電気的絶縁層の１以上の部分に少なくとも部分的に形成される請求項８記載のセンサ装置。
【請求項１０】
前記フレキシブルな基板は複数の条帯により分離されている複数の並列のスロットを具備し、前記複数の条帯の各条帯はそこに形成されている電極の列を具備している請求項１記載のセンサ装置。
【請求項１１】
前記複数の平行スロットのそれぞれは前記基板の長さの半分を超えて延在している請求項１０記載のセンサ装置。
【請求項１２】
電極の隣接する列の各対間のそれぞれの距離は固定されている請求項１０記載のセンサ装置。
【請求項１３】
予め規定されたパターンで複数の電極をフレキシブルな基板上に形成する方法において、
複数の導電性トレースをフレキシブルな基板上に形成し、
複数の各導電性トレースの端部を露出するために複数の開孔を有する電気的絶縁層を前記複数の導電性トレースを覆って形成し、
前記フレキシブルな基板上に複数の電極を形成するステップを含んでおり、
前記複数の各電極は前記複数の導電性トレースの少なくとも１つの端部と電気的接続を形成し、前記複数の電極の少なくとも１つは電気的絶縁層上に少なくとも部分的に形成される方法。
【請求項１４】
前記複数の電極の少なくとも１つは１以上の前記複数の導電性トレースを直接覆っている前記電気的絶縁層上に少なくとも部分的に形成される請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
さらに、前記基板に複数のスロットを形成するステップを含んでおり、
前記フレキシブルな基板上に複数の電極を形成するステップは、電極の複数の列の形成を含んでおり、電極の前記列は前記基板のスロットにより分離されている請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
生体電気的データを監視するためのセンサ装置を患者に適用する方法において、
予め定められた解剖的距離を測定することにより、または前記予め定められた解剖的距離を少なくとも１つの予め定められた長さに対して比較することにより、適切な寸法のセンサ装置を選択し、
少なくとも幾らかの接着剤を露出するために前記センサ装置のフレキシブルな基板から基材の一部を除去し、
予め定められた配向方向で患者の身体上に前記センサ装置を位置させ、前記フレキシブルな基板上の少なくとも１つの指標が前記患者の身体の指定された解剖学的領域と整列され、
少なくとも幾らかの接着剤を前記患者の皮膚に与えるステップを含んでおり、
前記患者の身体に関する前記センサ装置の配向方向が維持され、前記少なくとも１つの指標と前記患者の身体の前記指定された解剖学的領域との間の整列が維持される方法。
【請求項１７】
前記予め定められた解剖学的距離は前記患者の肩の関節の内部エッジ間の距離である請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
さらに、残留する接着剤を露出するために前記フレキシブルな基板から前記基材を全体的に除去し、
前記患者の身体を覆っている前記フレキシブルな基板を平滑にすることによって、前記残留する接着剤を患者の皮膚に適用するステップを含んでおり、前記患者の身体に関する前記センサ装置の配向方向が維持され、少なくとも１つの指標と前記患者の身体の指定された解剖学的領域との間の整列が維持される請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
適切な寸法のセンサ装置の選択においては３または４の利用可能な寸法から前記適切な寸法を選択する請求項１６記載の方法。
【請求項２０】
適切な寸法のセンサ装置の選択においては、前記予め定められた解剖学的距離を少なくとも１つの予め定められた長さに対して比較する請求項１６記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生体電気データを監視するための電極のアレイを具備する電極パッチ監視装置および、適切な大きさにされた装置を選択しその装置を患者に適用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心電計（ＥＣＧ）は胸部域で患者の皮膚に適用される複数の電極を具備する装置である。患者の身体上におけるそれらの位置に応じて、これらの電極は異なる方向からの心筋の異なる領域における電気的活動を測定する。ＥＣＧは種々の心疾患を診断し、（心臓発作としても知られている）急性心筋梗塞の場合、心筋に対する損傷を識別するのに有用なツールである。
【０００３】
伝統的な１２リードＥＣＧは患者の身体の特定点、主として胸部の前面に位置されている多数の、通常は１０個の電極を具備している。ここで「リード」は複数の電極により形成される概念的な線を指し、ここで電気信号は概念的な線に沿って測定される。１２リードＥＣＧは心筋の異常の重要な第一線の評価を行いながら、心臓の後面で生じるＳＴ高度心筋梗塞（ＳＳＴＥＭＩ）を見落とすことが知られている。より最近のＥＣＧ装置は患者の心臓の電気的活動におけるより包括的情報を与えるために患者の前部および後部の両方に位置されているより多くの電極、例えば４０から１００の電極を使用する。
【０００４】
例えば、米国特許第6,055,448号明細書はＥＣＧシステムで使用するのに適したセンサ装置を記載している。このセンサ装置は患者の胸部の前及び後にそれぞれ取付けられる前部部分および後部部分を具備している。前部部分は６４個の電極と４個の肢リードのアセンブリを具備し、これらは複数の指状部分を具備するフレキシブルな基板上に形成される。指状の基板部が接着剤を使用して前胸部領域に適用される。隣接する指状の基板部間の左右の間隔は種々の胸寸法に関して適切な電極の配置を可能にするために調節可能である。複数の電極が各指状の基板部上に形成される。電極に関連される導電性トレースは電極へ信号を送信し、および／または電極から信号を受信する装置に接続されることができる。センサ装置は広い範囲の身体寸法に適用されることができるが、その適用は厄介である。特に小さい身体寸法の場合、過剰な基板材料は快適さを損ない、他の物体にからみ、潜在的に幾つかの電極を患者の皮膚から引き外し、および／または電気信号を妨害する可能性がある。
【発明の概要】
【０００５】
種々の実施形態は高速度で正確な適用を可能にする電極パッチ監視装置に関する。幾つかの実施形態によれば、電極パッチ監視装置は生体電気データを監視するための電極のアレイを具備し、電極はフレキシブルな基板上に形成されている。電極パッチ監視装置は複数の寸法で利用可能であり、患者の生理学にしたがって適切な寸法を選択するための種々の方法が与えられる。電極パッチ監視装置を患者の身体へ適用する方法も提供される。
【０００６】
１実施形態は生体電気データを監視するためのセンサ装置に関する。このセンサ装置はフレキシブルな基板上に形成された第１および第２の導電性トレースと、第１の導電性トレースの少なくとも一部と第２の導電性トレースの少なくとも一部とを覆っている電気的絶縁性の層と、生体電気信号を受信するための第１の電極を具備している。第１の電極は第２の導電性トレース上で直接的に電気的絶縁性の層の部分の少なくとも一部上に形成され、電気的に第１の導電性トレースと接続され、第２の導電性トレースから電気的に絶縁される。
【０００７】
別の実施形態は予め規定されたパターンで複数の電極をフレキシブルな基板上に形成するための方法に関する。この方法は複数の導電性トレースをフレキシブルな基板上に形成し、複数の各導電性トレースの端部を露出するための複数の孔を有する電気的絶縁性の層を複数の導電性トレース上に形成し、フレキシブルな基板上に複数の電極を形成するステップを含んでいる。複数の各電極は複数の導電性トレースの少なくとも１つの端部と電気的接続を形成し、複数の電極の少なくとも１つは電気的絶縁性の層上に少なくとも部分的に形成される。
【０００８】
さらに別の実施形態は生体電気的データを監視するためのセンサ装置を患者に適用するための方法に関する。この方法は少なくとも部分的に予め定められた解剖的距離を測定することにより、または前記予め定められた解剖的距離を少なくとも１つの予め定められた長さに対して比較することにより適切な寸法のセンサ装置を選択し、少なくとも幾らかの接着剤を露出するためにセンサ装置のフレキシブルな基板から基材の一部を除去し、予め定められた方向で患者の身体上にセンサ装置を位置させ、少なくとも幾らかの接着剤を患者の皮膚に与えるステップを含んでいる。フレキシブルな基板上の少なくとも１つの指標は患者の身体の指定された解剖学的領域と整列される。患者の身体に関するセンサ装置の方向は維持される。少なくとも１つの指標と患者の身体の指定された解剖学的領域との間の整列もまた維持される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】１実施形態による電極パッチ監視装置の前部の平面図である。
【図２】別の実施形態による電極パッチ監視装置の後部の平面図である。
【図３】さらに別の実施形態による基板の形状を示す図である。
【図４】幾つかの実施形態による電極パッチ監視装置の前部上に電極列を位置させる主なディメンションを示す図である。
【図５】幾つかの実施形態による電極パッチ監視装置を形成する第１のステップを示す図であり、そのステップは基板上に導電性トレースを印刷することを含んでいる。
【図６】幾つかの実施形態による電極パッチ監視装置を形成する第２のステップを示す図であり、そのステップは導電性トレースの部分上に絶縁材料の層を印刷することを含んでいる。
【図７】幾つかの実施形態による電極パッチ監視装置を形成する第３のステップを示す図であり、そのステップは基板上に少なくとも部分的に絶縁層上に電極を形成することを含んでいる。
【図８】導電性トレース上における電極のブリッジを示す側面図である。
【図９】電極パッチ監視装置用の例示的な梱包材料を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
伝統的な１２リードＥＣＧと比較して、米国特許第6,055,448号明細書のセンサ装置は心筋の電気的活動におけるより多くのデータを提供する。さらにセンサ装置の基板上の電極の形成は複数の電極が個別ではなくグループとして適用されることを可能にする。しかしながら、指状の基板部が個別に整列される必要があるのでセンサ装置の適用は依然として比較的時間を消費する。別の難点がセンサ装置を患者に適用するときに生じる可能性もある。例えば第１の指状の基板部が臨床医により適用されているとき、他の指状の基板部が曲げられて、不所望な方向に引っ張られる可能性があり、臨床医が第１の指状の基板部を適切に整列し取付けることを難しくする。さらに２つの指状の基板部は偶然に相互に付着する可能性がある。
【００１１】
本出願人は電極のアセンブリを患者の身体に適用するのに必要な時間量と労力を減少することが望ましいことを認識している。したがって、出願人は患者に迅速に容易に適用されることのできる電極パッチ監視装置を開発した。
【００１２】
１．一般的説明
幾つかの実施形態によれば、電極パッチ監視装置は患者の胸部の前および後にそれぞれ取付けられるための前部部分と後部部分を具備している。図１は前部部分100の１例を示しており、図２は後部部分200の１例を示している。図１に示されている図はいわゆる医者側であり、即ち前部部分が患者に適用されているときに医者から見える視界であることに注意する。図１に示されている実施形態によれば、電極は基板の後部に形成され、それによって電極は患者の皮膚に接触できる。換言すると、電極は皮膚側とも呼ばれる患者の皮膚に面する基板側に形成される。図２に示されている図も医者側である。
【００１３】
図１に示されている前部部分100はフレキシブルな基板110上に形成された６５個の電極を具備している。電極はそれぞれ1-11、13-21、23-32、34-43、45-52、54-58、60-61、V1-V6、RA、LA、RL、LLと符合を付されている。電極V1-V6、RA、LA、RL、LLの位置は１２リードＥＣＧで伝統的に使用されている電極位置と一致し、RA（右腕）、LA（左腕）、RL（右足）、LL（左足）は肢リードであり、V1-V6は胸部を横切っている。
【００１４】
図１に示されているように、各電極は少なくとも１つの導電性トレースと電気接続されており、導電性トレースは電極から前部部分100の下部近くのケーブルクランプ域130で終端している。例えば電極７はトレース127と接続されており、このトレースはケーブルクランプ域130で終端している。ケーブルクランプは電極を信号処理装置へ接続するための領域130に取付けられることのできる装置であり、それによって電極から受信される生体電気的信号は信号処理装置へ中継される。ケーブルクランプは導電性トレースとの電気的接続を形成するための種々のリードを具備することができる。このようなケーブルクランプの例はここで参考文献とされている米国特許第5,733,151号明細書に記載されている。前部部分は電極から受信された生体電気的信号を集めて処理する任意の適切な装置と共に使用されることができることが認識されるべきである。適切な装置の１例は米国特許第6,721,593号明細書に記載されているインターフェース装置11と記憶、処理、表示装置12である。さらに別の例は米国特許第5,419,337号明細書に開示されている。両特許明細書はここでは参考文献とされている。しかしながら多くの適切な装置が可能であるので、これらの装置の使用は必須のものではない。
【００１５】
各導電性トレースはケーブルクランプ域130内の予め定められた位置で終端できる。領域130内の導電性トレースの整列は電極から信号処理装置への生体電気的信号の伝送のためのケーブルクランプのリードとの適切な接続を確実にする。勿論、ケーブルクランプ域130は基板110上の他の箇所に位置されることができ、または完全に省略されてもよい。ケーブルクランプ域130以外の電気接続手段が随意選択的に使用されることができる。
【００１６】
導電性トレースは幾つかのグループに配置されることができ、各グループは電極の同じ列を担当する並列トレースを構成している。トレースのこのような各グループは電極の隣接する列間に位置されることができ、幾つかのトレースが電極パッチの上部近くに位置される電極に到達することを可能にする。例えば、電極18-21、V2、23-27は電極18-21、V2、23-27を有する列と電極28-32、V3、34-37を具備する列との間に位置される。
【００１７】
図２を参照すると、後部部分200は基板210、電極62-77、ケーブルクランプ域230、複数の導電性トレースを具備している。図１の前部部分100に関して説明したように、後部部分200の各電極は少なくとも１つの導電性トレースと電気的に接続されており、その導電性トレースはさらに領域230に取付けられているケーブルクランプを介して信号処理装置へ接続されることができる。
【００１８】
図２に示されている後部部分200は前部部分100と共に随意選択的に使用されることができる後部電極アレイの単なる１例である。使用されることができる他の例示的な後部電極アレイは米国特許第6,055,448号明細書に記載されており、これはここで参考文献とされている。さらに、後部部分は付加的な生体電気的データ、即ち患者の心臓の後部からのデータを提供するが、後部部分は使用される必要はない。
【００１９】
例示された実施形態に示されている電極および導電性トレースの表面の外観、寸法、形状は例示にすぎないことも認識すべきである。他の表面の外観、寸法、形状は製造コスト、信号の感度および／または美的魅力にしたがって使用されることができる。同様に、基板上の電極及び導電性トレースの説明されている量及び構成は例示にすぎず、患者からの生体電気的信号の所望の測定を可能にするために選択されることができる。例えば別の実施形態によれば、前部部分（又は前部部分と後部部分の両者）の電極数は１２よりも大きな任意の数、６０よりも大きな任意の数、４０と１００の間またはそれを含む任意の数、５０と７０の間またはそれを含む任意の数、５０と７０の間又はそれを含む任意の数、或いは約６０であってもよい。
【００２０】
２．基板シート  
幾つかの実施形態によれば、生体電気的データを監視するための電極はフレキシブルな基板の単一のシート上に形成される。基板材料の過剰な部分は製造期間中に除去または省略されることができるが、基板の構造的一体性は実質的に保持される。即ち基板は実質的にシート状であり、このことは電極のアセンブリ全体が実質的に１つの動きで整列され適用されることを可能にする。例えば図３の基板は指状部またはスラットがなく、それによって基板の外部周囲又は周辺は中心電極域上に侵入することはない。
【００２１】
電極の高速で正確な適用を行うのに加えて、実質的に一体の構造は、ある基板部分が異なる監視セッション期間中に同じ患者で僅かに異なる位置に適用されて他の電極に関して電極の非常に異なる位置付けを招く可能性があるので、測定の反復能力を改良できる。
【００２２】
１実施形態によれば、電極パッチ監視装置の前部部分は誘電材料から作られるフレキシブルな基板を具備している。この材料は透明、半透明、不透明であってもよい。適切な誘電材料の１例はAutostat CT3であり、これはMacDermid社による製造の熱安定化されたポリエステル膜である。最初に、基板シートは少なくとも３フィート（０．９１ｍ）×２フィート（０．６１ｍ）の寸法を有する長方形であってもよい。製造期間中、過剰な基板材料は切断され除去されることができ、図３に示されている形状のような切取形状を生じる。モールドのような他の方法も基板を形成するために使用されることができる。
【００２３】
基板の中心部分300は長方形によく似ている。中心部300からは種々の長さの６つの突出部310-315が延在している。４つの突出部310、312、314、315は中心部分300のコーナーから外方に放射状に延在する。これらの突出部は電極RA、RL、LA、図１に示されているLAのような肢リードを支持する。第５の突出部311は中心部300の右に延在し、患者の身体側に取付けられている電極、例えば図１に示されている電極56-58、V6、60-61の列を支持する。第６の突出部313は中心部300から下方向に延在し、ケーブルクランプが電極パッチ監視装置を信号処理装置へ接続するために取り付けられることができる位置を与える。
【００２４】
種々の幅の垂直スロット331-335は中心部分300の内部から切り出され除去されることができ、或いはそうでなければ基板の一部として形成される。スロット331-335は基板が例えば女性の胸の外形に適合するように多数の寸法で同時に曲がることを可能にする。さらに、電極パッチが患者の皮膚に適用されるとき、スロット331-335は例えば発汗による水分の増加を減少するために皮膚に通気を与える。明瞭にするため、患者の皮膚上の過剰な水分は電極パッチ監視装置の適切な機能を妨害する可能性がある。
【００２５】
スロット331-335の幅は図３に示されている幅に限定されないことを認識すべきである。例えばスロット331の幅は図１に示されているように電極1-7を具備する列と電極8-11、V1、13-17を具備する列との間の左右の間隔に基づいて変化できる。この左右方向の間隔は電極パッチ監視装置の寸法決めに基づくことができ、これについてさらに以下説明する。スロットが無視できる程度の幅を有することも可能であり、例えばスロット335は基板シートにおいて単なる垂直のスリットであってもよい。
【００２６】
３．電極パッチ監視装置の寸法決め  
幾つかの実施形態によれば、各電極パッチ監視装置は固定した寸法を有し、これは患者の胸の寸法がある範囲内に入る患者に適用されるとき電極の適切な位置付けを可能にする。このことは電極アセンブリ全体の高速度で正確な適用を可能にする。複数の寸法が異なる生理学に順応するように与えられ、このような寸法は電極の隣接する列間の距離において主に異なる。実際的な理由で、比較的少数の異なる寸法（例えば３、４または５）を有することが望ましいが、任意の共通した胸寸法を与えることは電極パッチ監視装置で少なくとも１つの寸法にマップされることができる。
【００２７】
電極の隣接する列間の適切な間隔を決定するために使用されることのできる解剖学的ディメンションは患者の肩の関節の内部エッジ間の距離である。出願人は胸寸法全体と比較して、この距離がポピュレーションを横切る可変性が少ないことを認識している。結果として、比較液少数の寸法、例えば３又は４の異なる寸法が胸寸法の範囲全体に順応するのに十分である。特定の患者に対する適切な寸法の電極パッチ監視装置を選択した後、臨床医は電極の隣接する列間の左右の間隔を調節する必要なく、患者の身体へのフレキシブルな基板を円滑に適用することができる。これは電極の列を接続する横方向に延在する過剰な基板材料を折り曲げるか折り畳む必要をなくす。
【００２８】
図４は１実施形態による電極パッチ監視装置の寸法を決定するのに使用される幾つかの解剖学的ディメンションを示している。距離420は患者の肩の関節の内部エッジ間の距離であり、それはこの実施形態では図１に示されているように電極RAとLAの間の距離でもある。線410は患者の胸の中心線に対応する。線411-415と414Rは電極列の中心線を示している。したがって距離421-425と424Rは電極列と中心線410との間のそれぞれの距離である。線411-415と414Rもまた伝統的な１２リードＥＣＧの電極の縦方向の位置に対応することに注意すべきである。例えば、１２リードＥＣＧの電極V1は線411に沿って位置され、電極V2は線412に沿って位置される。
【００２９】
幾つかの実施形態によれば、距離421-425と424Rはより大きな寸法では増加される。以下の表１は「小」、「中」、「大」、「特大」と付された寸法のセットにおける距離421-425と424Rの例示的な値を提示している。全ての距離はセンチメートルによるものである。勿論、４つの寸法のセットの使用とこれらの寸法の特別なディメンションの両者は例示にすぎない。与えられている値は近似的な値でもある。
【表１】
2011520510.tif 000003
【００３０】
４．電極と導電性トレースの形成  
電極と導電性トレースは、導電性インクによるフレキソグラフ印刷または金属の化学エッチングのような多くのよく知られた方法により基板上に形成されることができる。幾つかの実施形態では、電極と導電性トレースの両者はNor-Cote（R） International社により製造のSilver Electrodag PF 410のような銀でドープされた導電性インクを使用して基板へスクリーン印刷される。電極と導電性トレースの両者は皮膚側（即ち患者の皮膚に面する側）で基板上に形成されることができる。代わりに、電極と導電性トレースは医者側（即ち監視装置が患者に適用されるときに医者に面する側）に形成されることができ、開口が患者の皮膚と電極との間及び電極と導電性トレースとの間の電気接続を可能にするために基板シート上に形成されることができる。
【００３１】
幾つかの実施形態によれば、導電性インクが熱またはＵＶ硬化プロセス下で乾燥されると、非導電性インクの層が導電性トレース上に印刷される。適切な非導電性インクの例はNor-Cote（R）により製造のSD 2460 Flex inkである。この絶縁層は水分が２つの並列の導電性トレース間で累積して２つのトレースを効率的に短絡することを防止する。可能性のある水蒸気源は患者の皮膚からの汗である。
【００３２】
絶縁層はそれが使用されるならば、図１に示されているケーブルクランプ域130の導電性トレースの端部をカバーしないことが望ましく、それによって適切な電気接続が導電性トレースとケーブルクランプのリードとの間で形成されることができる。また、絶縁層は電極パッチ監視装置の皮膚側上の電極を全体的に曖昧にしないことが望ましく、それはそのようにすることは患者の身体からの電気信号の受信を禁止または阻止する可能性があるからである。幾つかの実施形態によれば、電極は導電性接着剤によりカバーされることができる。このような接着剤の１例はCovidien（商標名）により製造のPR00034 63B Hydrogelである。このような材料は電極をカバーするゲルパッドへ熱またはＵＶ硬化されることができる。ゲルパッドは電極と患者の皮膚との間に導電路を与えながら、電極を所定の位置で患者の皮膚上に電極を固定できる。電極パッチ監視装置の皮膚側上に位置されるゲルパッドの１例は図１ではゲルパッド140として示されている。
【００３３】
ここで説明されている絶縁層と接着ゲルパッドの表面の外観、寸法、形状、構造は例示に過ぎない。他の表面の外観、寸法、形状、構造が製造価格、信号感度および／または審美的魅力のような任意の複数の要素に基づいて使用されることができる。
【００３４】
導電性トレースの幅は導電性インクの導電性、インピーダンス、価格、および／または印刷の正確度のようなファクターの組合せにより決定されることができる。例えば非常に狭いスクリーン印刷されたトレースはスクリーン印刷プロセスにおける固有の制限のために信頼できる接続性を与えることができない。さらに、トレースは可変の幅を有することができ、それによってインピーダンスは異なる長さのトレースで同じ状態である。銀ドープされたインクを使用して印刷されたトレースでは、０．５ミリメートルと２ミリメートルの間の幅はインピーダンスと確実性との間で良好な均衡を与えることができる。
【００３５】
近接するトレース間の間隔もファクターの組合せに依存している。例えばスクリーン印刷の場合、トレースを相互に非常に近接して配置することは１つのトレースから別のトレースまでの導電性インクの浸透を生じる可能性があり、実効的に２つのトレースを短絡する。さらに、並列トレースのグループは電極の２つの隣接する列間に配置されることができるので、トレースのグループの利用可能な左右間隔の量は２つの近接する電極列間の距離により限定されることができる。この限定は、より小さい胸寸法に適合するように相互に近接して位置された電極列を含むより小さい寸法の電極パッチ監視装置の場合には特に過酷である可能性がある。前述の限定を考慮すると、出願人は以下さらに詳細に説明する「ブリッジング」と呼ばれる優れた製造技術を開発した。
【００３６】
５．ブリッジング技術  
出願人はさらに小さい寸法の電極パッチ監視装置において、相互に平行に印刷されている必要な数の導電性トレースを収容するために電極の隣接する列間に不十分な左右間隔が存在する可能性があることを認識している。例えば図４及び表１に説明されている実施形態によれば、「小」サイズ用の距離422は２ｃｍであり、同じサイズ用の距離423は５．５ｃｍである。距離422を距離423から差引くと、線412と413との間の距離は３．５ｃｍである。各電極の直径は約２ｃｍであると仮定すると、これは線412を中心とする電極列と線413を中心とする電極列との間に約１．５ｃｍが残される。明らかに、各トレースが１ミリメートルの幅を有し、隣接トレースの各対がそれらの間に１ミリメートルのスペースを有すると仮定すると、これは１０のトレース（例えば線412に沿って中心とされる電極に関連されるトレース）のグループでは不十分である。
【００３７】
この難点を克服するために、各電極が他の電極のために動作する導電性トレースから電気的に絶縁されることを確実にしながら、電極は導電性トレース上に形成されることができる。電極は通常、別の電極に接続された導電性トレースから電気的に絶縁されるべきであることが認識されるべきである。そうでなければ、２つの電極は電気的に短絡され、生体電気活動の所望の測定を行うことができない。電極と導電性トレース間の不所望な電気的接続を防止するために、電気的絶縁材料の層は電極と導電性トレースとの間に形成される。幾つかの実施形態によれば、電極パッチ監視装置の製造方法は３つの製造相を含んでいる。第１の製造相期間中に、導電性トレースは予め定められたパターンで基板上に形成される。これは図５に示されている。各トレースはケーブルクランプ域530の第１の予め定められた位置から開始し、上方向に延在し、第２の予め定められた位置で終端する。この第２の予め定められた位置は、関連される電極がその後の製造相期間に形成されるときにトレースとその関連される電極との間の接続が行われるように選択される。
【００３８】
第２の製造相期間中に、絶縁材料の層は導電性トレース上に形成され、各トレースの両端部は露出される。これは図６に示されている。
【００３９】
第３の製造相期間中に、電極の列は基板上に形成される。これは図７に示されている。前述したように、各導電性トレースの上端部の位置は、関連される電極が形成されるときに導電性トレースがその関連される電極と電気的に接続されるように選択される。さらに、それぞれ１以上の他の電極と関連される１以上の導電性トレース上に形成される少なくとも１つの電極が存在する。換言すると、電極は１以上の導電性トレースの上を「ブリッジする」(又はその逆)。
【００４０】
図８は導電性トレース822の上の電極831のブリッジングを示す側面図である。図８に示されている特定位置で、絶縁層840は導電性トレース821の一部を露出された状態にし、それによって電極831とトレース821は直接接触し、電気接続を形成する。それと対照的に、電極831は電極831の一部が導電性トレース822の部分の上に形成されても、絶縁層840により導電性トレース822から全体的に絶縁されている。これは電極831と、電極831の下に位置する導電性トレース822との間の不所望な電気接続を防止する。
【００４１】
前述のブリッジング技術は類似の方法でここで説明されている電極パッチ監視装置の他の寸法に対して有効に適用されることができることが認識されるべきである。
【００４２】
６．電極パッチ監視装置の適用方法  
米国特許第6,055,448号明細書のセンサ装置の指状突出部は適用に必要とされる時間及び労力量が望ましくない。各指状突出部は適切な解剖学的領域と個々に整列される必要があり、これは長くて面倒なプロセスである。高速度の応用を促し、それによって患者のデータが迅速に利用可能である監視装置が必要であり、臨床医は時間を他の仕事に当てることができる。
【００４３】
指状の基板部分の個々の整列はさらに各部が異なる監視セッション中に僅かに異なる位置で適用される可能性を増加する。これは実質的に他の電極に関して特別な電極の異なる位置付けを生じる。測定の再現性も監視装置に必要である。
【００４４】
さらに、米国特許第6,055,448号明細書は、指状の基板部分が基板部分を横方向に延在させることにより、ベースで接合されることができ、基板部分上で導電性トレースが電極と信号受信装置とを接続するために形成されることを開示している。センサ装置が小さい患者で使用されるとき、指状の基板部分は相互に近接して配置され、横方向の基板部分の余分の基板は折曲げられるか折畳まれる必要がある。これは多くの問題につながる可能性がある。例えば余分な基板及びその上の導電性トレースは気流または患者の動作により曲がる可能性があり、電気信号中に雑音が生じる。同屈曲は近くの電極と患者の皮膚との接触を失わせる可能性がある。それ故、横方向の基板部分の過剰さを減少することが望ましい。
【００４５】
ここで説明されている電極パッチ監視装置は患者に適用されるときほとんど又は全く過剰な基板なしに実質的に１つの運動で適用され、これは前述の幾つかの問題を解消できる。幾つかの実施形態によれば、電極パッチ監視装置は形状において実質的に長方形のフレキシブルな基板を具備し、肢リードを支持するための種々の突出部と、付加的な電極と、電極パッチ監視装置を信号受信装置へ接続するケーブルクランプとを有している。その実質的に一体の構造のために、電極パッチ監視装置の適用は迅速で容易に実現されることができる。例示的な例として、電極パッチ監視装置の適用方法を以下説明する。
【００４６】
第１に、臨床医は特定の患者に対して適切な寸法の電極パッチを選択する。その寸法は患者の肩関節の内部エッジ間の距離に基づいて選択される。１実施形態によれば、臨床医はこの距離の数値計測を得ることができ、その計測値を電極パッチ監視装置について（例えばユーザのガイドラインで）与えられた距離と比較する。例えばユーザのガイドラインでは「小」電極パッチは２０ｃｍと２７ｃｍの間の肩関節間の距離を有する患者に使用されるべきである。
【００４７】
別の実施形態によれば、距離の線又はその他の指示が電極パッチ監視装置の梱包材料に印刷されることができる。臨床医は線または指示が患者の肩関節の内部エッジ間の距離に実質的に対応するか否かを決定するために患者の胸まで梱包材料を保持できる。対応するならば、梱包材料内に含まれる電極パッチ監視装置は患者に適切な寸法であるように考えられる。図９の（ａ）−９の（ｄ）は異なる寸法、それぞれ小、中、大、特大の寸法の４つの電極パッチ監視装置のセットのパッケージ900a-dを示している。それぞれはここで記載した方法で患者の肩関節の内部エッジ間の距離または幾らかの他の解剖学的距離と比較されることができる予め定められた距離を表す対応する線または指示900a-dを有する。
【００４８】
代わりに、それぞれが異なる寸法に対応する複数のこのような線又は指示が与えられることができ、臨床医は複数の線又は指標と、肩関節の内部エッジ間の距離（または幾らかの他の適切な解剖学的距離）との最良の対応を決定するために患者の胸まで梱包材料（または別の材料）を保持できる。複数のこのような線または指標910eを有する１例のパッケージ900eが図９の（ｅ）に示されている。最良の対応は例えば最も近い近似、最も近い過剰近似、又は最も近い過小近似である。選択された線又は指標はこの特定の患者について使用される電極パッチ監視装置の寸法を示すことができる。勿論、寸法の選択は衣服の寸法または例えば通常、肩寸法のような別の解剖学的寸法に基づいて複数の他の方法で行われることができる。
【００４９】
次に、臨床医は電極パッチ監視装置のフレキシブルな基板から基材の一部を除去する。そうすることにおいて、電極に取付けられた接着性のゲルパッドの全てではないが幾らかが露出される。例えば、臨床医は電極パッチ監視装置の上部から位置決め指標が印刷されることができる基材の一部を剥がすことができ、それによって上部行の電極に取り付けられているゲルパッドを露出する。多くのゲルパッドを露出しない状態にすることは、整列プロセス期間中にゲルパッドが偶然にも不所望な位置で患者に付着される可能性を減少する。
【００５０】
臨床医は例えば基板上に印刷された指標を所定の解剖学的位置と整列させることによって電極パッチ監視装置を患者の胸上に位置させるように行われる。図１に示されているように、例えばそれぞれ「右の胸骨傍」および「左の胸骨傍」と付された基板の上部中心近くに印刷された２つの矢印が存在することができる。２つの矢印は共通点を指し、これは患者の胸骨切痕と整列されることができる。臨床医は少なくとも２つの別の指示が２つの異なる解剖学的位置と整列することができ、それによって電極パッチ監視装置の配向が正しいことを確実にする。
【００５１】
適切な位置付け及び配向方向が得られると、臨床医は露出された接着剤を患者の皮膚に適用することにより電極パッチをその位置に固定する。通常、電極パッチがその後シフトしないことを確実にするのに十分な露出された接着剤でなければならない。
【００５２】
電極パッチが適切に位置付けられたことが確認されると、臨床医は残りの基材を除去して、電極パッチを患者の身体に対して平滑にする。適切な寸法がこの特定の患者について選択されたので、個々の電極列の位置を調節する必要はない。換言すると、最初の位置付けが完了されると、全ての残りの電極は自己整列する。その結果として、電極列間に横方向に延在する過剰な基板は存在しないか存在しても僅かである。前述したように、これは気流中の導電性トレースの折り曲げを減少することにより信号雑音を減少できる。
【００５３】
基板のフレキシブル特性を考慮すると、臨床医は一斉に残りの基材を除去しない選択をすることもできる。代わりに、臨床医は一度に基材の１つの小部分を除去し、基材の別の部分を除去する前に、露出された接着性のゲルパッドを適用できる。これは臨床医が他の位置にゲルパッドを適用しながら、ゲルパッドが不所望な位置で患者に偶然に付着されることを防止することができる。
【００５４】
使用後、電極パッチは接着性のゲルパッドを剥がすことにより患者の皮膚から除去されることができる。除去を容易にするため基板はスロットを分離している条帯に対応する部分で除去されることができる。例えば、図３で基板の上部エッジに沿って設けられるノッチはスロットの上の領域の基板の引裂きを容易にするために使用されることができ、それによって条帯は個々に剥がして除去されることができる。
【００５５】
以上、少なくとも１つの実施形態の幾つかの特徴を説明したが、本発明は先の説明で述べられている、或いは図面に示されている構造の詳細とコンポーネントの配置に限定されないことが認識されよう。種々の代替、変形、改良が当業者に容易に行われることができよう。このような代替、変形、改良は本発明の説明の技術的範囲内であることが意図される。したがって前述の説明及び図面は単なる例示にすぎない。
【００５６】
さらに、ここで説明した装置及び方法のある利点を述べたが、これらの利点はこのような装置及び方法の潜在的な応用等を単に示しただけであり、必要な、または必要とされる特徴を規定しない。ここで使用されている術語及び用語は説明のためであり、発明の限定とみなされてはならない。「含む」、「具備する」または「有する」、「含んでいる」、「関係している」及びこれらのここでの変形は、リストされたアイテムおよびその等価物と、付加的なアイテムを含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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