(57)【要約】  バルーンを用いた医学的処置に続いて、バルーンをデリバリーシース内に後退させるための装置。装置上のハンドルは、バルーン折り畳み機構を作動させるとカテーテル本体内のガイドワイヤーシャフトの回転を引き起こすことができるように、ガイドワイヤーシャフトの基端部に接続されたバルーン折り畳み機構を備える。バルーンの先端部はガイドワイヤーシャフトの先端部に取り付けられており、ガイドワイヤーシャフトの先端部はカテーテルの先端部を越えて延びる。バルーンの基端部は、折り畳み機構を作動させると、バルーンをガイドワイヤーシャフトのまわりに巻き付けさせるように、カテーテルの先端部に取り付けられている。折り畳み機構はまた、バルーンを伸長させるように構成されていてもよい。回転、または回転および伸長により、収縮したバルーンは、デリバリーシース内に容易に後退させられ得るより小さな外形を有するバルーンとなる。
2011520515.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体に接続されたハンドルと、
前記カテーテル本体の管腔を通って延びる長尺状部材であって、該長尺状部材の先端部は、前記管腔と連通したカテーテル本体の先端部の開口から延出する、長尺状部材と、
前記カテーテル本体の先端部に固定され、前記先端部の開口を包囲する基端部と、長尺状部材の先端部に固定された先端部とを有する拡張可能なバルーンであって、前記長尺状部材およびカテーテル本体のうちの一方が他方に対して回転可能であることによって、前記バルーンが収縮時に、そのような相対回転によって前記長尺状部材の先端部分の周りに少なくとも部分的に巻き付けられ得る、バルーンと、
前記ハンドル上に取り付けられ、かつ前記カテーテル本体および長尺状部材のうちの一方に接続されたアクチュエータであって、該アクチュエータの運動が長尺状部材およびカテーテル本体の互いに対する回転を引き起こす、アクチュエータと
を備える、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記ハンドルはカテーテル本体の基端部に固着されており、かつ前記アクチュエータの作動によってカテーテル本体の管腔内において長尺状部材を回転させるように、前記アクチュエータは長尺状部材の基端部に接続されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記アクチュエータは、前記ハンドルに対して回転変位させられるように構成されている、請求項１または２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記アクチュエータは、ハンドルに対して軸線方向に変位させられるように構成されている、請求項１または２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記長尺状部材はガイドワイヤーシャフトである、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記長尺状部材およびカテーテル本体が互いに対して軸線方向に変位させられるように構成されることによって、前記バルーンが収縮時にそのような相対的な軸線方向運動によって伸長され得る、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記長尺状部材およびカテーテル本体が互いに対して回転することによって、該長尺状部材およびカテーテル本体が互いに対して軸線方向に変位させられるように、前記長尺状部材およびカテーテル本体のうちの一方は前記ハンドルに固着され、かつ前記長尺状部材およびカテーテル本体の他方は前記ハンドル内に螺合されている、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記カテーテル本体の基端部は前記ハンドルに固着されており、前記長尺状部材の基端部はハンドルと螺合されている、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記長尺状部材の基端部に取り付けられたねじ山付き突起と、該ねじ山付き突起の周りにおいて前記ハンドル内に取り付けられたねじ山付きカラーとをさらに備える、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記アクチュエータに関連付けられた自動復帰機構をさらに備え、該復帰機構は、前記アクチュエータから外力が解放されると、該アクチュエータを予め設定された位置に押し戻すように構成されている、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記自動復帰機構は、前記アクチュエータとハンドルの内面との間に配置されたばねを備える、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記バルーンは冷凍アブレ−ションバルーンである、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記アクチュエータは、遊星歯車システムを介して前記長尺状部材に接続されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記アクチュエータは、１組の傘歯車を介して前記長尺状部材に接続されている、請求項１のカテーテル。
【請求項１５】
医療アセンブリであって、
請求項１乃至１４のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリと、
内部に前記カテーテル本体が延在し得る管腔を有するデリバリーシースとを備え、前記シースは、カテーテル本体に対して、前記バルーンがシース管腔と連通するシースの先端開口から出て配置され得るような大きさを有する、医療アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アブレーションバルーンをデリバリーシースの先端部内に後退させるための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動（ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ、ＡＦ）は、心臓の上室（ｕｐｐｅｒ  ｃｈａｍｂｅｒｓ）が急速かつ不規則に拍動する状態である。心房細動を治療するための治療の現行基準は、正常洞調律を維持するため、かつ／または、心室リズムを低減するために、薬剤を投与することである。しかしながら、薬物治療は、十分な効果がなかったり、または患者が耐えられなかったりすることがあり、これは不整脈を鎮静するための心臓組織のアブレーションのような追加措置の正当な理由となる。
【０００３】
既知の心房細動を治療するためのアブレーション処置は、高周波（ＲＦ）エネルギーを用いて、左心房（ＬＡ）から肺静脈を電気的に分離（すなわち遮断）し、ＬＡ中に線状の傷（ｌｉｎｅａｒ  ｌｅｓｉｏｎｓ）（ブロックライン）を作成し、複雑な分画の部位を対象とするカテーテル・アブレーションを行なうことを含む。経壁アブレーションは、心臓の組織をアブレートすることにより、ＡＦの誘因を除去し、心房細動を維持すると考えられる回路を破壊するために傷を形成する。そのような経壁アブレーション処置は、心内膜のもの、すなわち、患者の静脈または動脈を介してアクセスされる心房または心室の内部から行なわれてもよいし、または心外膜のもの、すなわち、患者の胸部のポートを介して導入された装置を用いて、心臓の外表面を介して心膜腔において行なわれてもよい。
【０００４】
ＲＦ経壁アブレーションはこれまでに効果的に用いられてきたが、低温アブレーション（ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ  ａｂｌａｔｉｏｎ）は、このエネルギー源の安全性により、心房細動の治療に対する関心をますます集めている。そのような安全性に関する利点としては、血栓／炭化した物質の危険性が低減されること、食道のような付随構造への損傷の危険性が低減されること、ＰＶ狭窄の危険性が低減されることなどが挙げられる。１つの既知の心内膜冷凍アブレ−ション処置は、ポイント冷凍アブレーションカテーテルを、デリバリーシースを介して心臓内に挿入することを伴う。前記カテーテルは、例えば、患者の脚を経皮的に通って大腿静脈中に搬送される。適切に配置されたならば、カテーテルの先端（ｔｉｐ）は、冷却液または亜酸化窒素のような冷媒の使用により、心房細動を引き起こす信号を伝達すると考えられる組織を凍結するのに十分低温に、例えば、約−７５℃の氷点下の温度に冷却される。凍結された組織は最終的に死滅し、その結果、アブレートされた組織は心房細動信号を引き起こす、または伝達すると考えられる電気的インパルスをもはや伝達しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特定の既知の心内膜冷凍アブレ−ション装置は、冷却液または冷媒によって膨張させられる拡張可能なバルーンを備えている。アブレーションを行なった後、および患者から装置を抜去する前において、前記バルーンを収縮させて、デリバリーシース内に後退させることがある。しかしながら、バルーンを膨張させて、アブレーション処置を行ない、バルーンを収縮させた後、使用者は、収縮したバルーンがシースに再び入れるには大きすぎる外形を有するために、収縮したバルーンをシース内に後退させる際に困難に直面することがある。具体的には、膨張前には、バルーンの外形はその最小状態にあるが、膨張後には、バルーンは予測不能な外形に収縮し、バルーンをシース内に後退させようと試みている間に、シースの先端部に集まってしまうことがある。したがって、収縮したバルーンを後退させるのに増大した力が必要とされることから、収縮処置の間にバルーンを損傷する可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願に開示する本発明の一実施形態において、組織アブレーションシステムはカテーテルを備える。長尺状部材（例えば、それ自身の管腔を形成するガイドワイヤーシャフト）は、前記カテーテル内を貫通して延び、長尺状部材の先端部はカテーテルの先端開口から延出する。拡張可能なバルーン（例えば冷凍アブレ−ションバルーン）は、カテーテルに対する長尺状部材の回転によって拡張可能なバルーンを長尺状部材の周りに巻き付けるように、カテーテルの先端部に（先端開口を包囲して）固定された基端部と、長尺状部材に固定された先端部とを備える。
【０００７】
カテーテルの基端部は、好ましくは、アクチュエータ機構、例えば摺動ノブまたはサムリング、が取り付けられたハンドルに接続される。前記アクチュエータの運動は、カテーテルに対して長尺状部材の対応する回転を引き起こす。例えば、アクチュエータは、ハンドルに対して回転方向に変位するように構成されていてもよく、かつ／または、ハンドルに対して軸線方向に変位するように構成されていてもよい。アクチュエータは、長尺状部材に直接接続されてもよいし、または、限定しない例として、遊星歯車システムまたは１組の傘歯車（ｂｅｖｅｌｅｄ  ｇｅａｒｓ）を介して、間接的に接続されてもよい。自動復帰機構（例えば、ばね）は、任意で、アクチュエータと関連付けられていてもよく、アクチュエータが、アクチュエータに印加されているいかなる外力も存在しない状態において、長尺状部材をカテーテルに対する特定の位置に復帰させるように構成され得る。
【０００８】
長尺状部材およびカテーテル本体はまた、回転変位に加えて（またその代替案として）、相対的に軸線方向に変位するように構成され得、その結果、前記バルーンは、長尺状部材をカテーテルに対して軸線方向に移動させることにより、伸長または圧縮され得る。例えば、長尺状部材のカテーテルに対する回転が長尺状部材をカテーテルに対して軸線方向に変位させるように、カテーテルの基端部はハンドルに固定され、長尺状部材の基端部はハンドル内に螺合され得る。一実施形態において、ねじ山付き突起は長尺状本体の基端部に取り付けられ得、ねじ山付きカラーはねじ山付き突起の周りのハンドル内に取り付けられ得る。これに代えて、長尺状部材の基端部はハンドルに固着されてもよく、かつカテーテルの基端部はハンドル内に螺合されてもよい。
【０００９】
組織アブレーションシステムは、カテーテルがその内部を通って患者の心臓内に配置される管腔を有するデリバリーシースを備えるか、または、他の方法で同デリバリーシースと共に用いられ、（収縮した）バルーンは、前記シースの先端開口から延出し、かつ同先端開口に後退させられるような大きさを有し、かつそのように構成されている。使用において、前記カテーテルは、（収縮した）バルーンが先端側シース開口から出て、例えば心腔内に配置されるまで、デリバリーシース管腔を通って進められる。次いで、バルーンは拡張され、組織アブレーション処置、例えば、心腔内の１つ以上の標的組織部位のアブレート、を行なうために用いられる。その後、バルーンを収縮させ、バルーンが長尺状部材の周りに少なくとも部分的に巻き付けられるように、長尺状部材をカテーテルに対して回転させて、バルーンがデリバリーシースの先端開口内に引き戻されることを可能にする。一部の実施形態において、折り畳まれたバルーンは、シース内に後退させる前に、長尺状部材の周りに巻き付けられる代わりに、またはそれに加えて、軸線方向に伸長される。
【００１０】
同一の参考番号は全体にわたって対応する部分を示す図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明に従って構成されたバルーン折り畳み機構を備えた医療用アセンブリを示す分解組立図。
【図２Ａ】中立位置にある冷凍アブレ−ション装置の基端部を示す斜視図。
【図２Ｂ】膨張した構成にある冷凍アブレ−ション装置のバルーンを示す斜視図。
【図２Ｃ】膨張した構成にあるバルーンを示す端面図。
【図２Ｄ】図２Ｂの線２Ｄ−２Ｄ沿って得られた冷凍アブレ−ション装置のバルーンを示す長手方向断面図。
【図３Ａ】回転位置にある冷凍アブレ−ション装置の基端部を示す斜視図。
【図３Ｂ】収縮した折り畳み構成にある冷凍アブレ−ション装置のバルーンを示す斜視図。
【図３Ｃ】収縮した折り畳み構成にあるバルーンを示す端面図。
【図３Ｄ】図３Ｂの線３Ｄ−３Ｄに沿って得られた冷凍アブレ−ション装置のバルーンを示す長手方向断面図。
【図４Ａ】中立構成にある冷凍アブレ−ション装置の一実施形態における基端部を示す長手方向断面図。
【図４Ｂ】作動構成にある冷凍アブレ−ション装置の一実施形態における基端部を示す長手方向断面図。
【図５Ａ】中立構成にある冷凍アブレ−ション装置の別の実施形態における基端部を示す長手方向断面図。
【図５Ｂ】作動構成にある冷凍アブレ−ション装置の別の実施形態における基端部を示す長手方向断面図。
【図６】冷凍アブレ−ション装置のさらに別の実施形態における基端部を示す長手方向断面図。
【図７Ａ】図１に示した医療キットの使用を示す部分断面図。
【図７Ｂ】図１に示した医療キットの使用を示す部分断面図。
【図７Ｃ】図１に示した医療キットの使用を示す部分断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
実施形態は、バルーンがシース内に容易に後退させられ、かつ、患者の身体から安全に除去させられるように、収縮したバルーンをより小さな外形に折り畳むための装置に関する。このように、実施形態は、収縮したバルーンが従来の装置のそれよりも小さな外形を有するように、収縮中または収縮後に、バルーンを有利に回転させるか、または回転かつ伸長させる。従来の装置は収縮したバルーンを後退させる際に困難に遭遇することがある。
【００１３】
図１を参照すると、本発明に従って構成された例示的な医療キット１００が示されている。医療キット１００は、概して、カテーテル２０と、その内部にカテーテル２０を摺動可能に受容する大きさを有するデリバリーシース３０とを備える。図示した実施形態では、カテーテル２０は、カテーテル本体２２と、カテーテル本体２２の先端部２４に取り付けられた拡張可能部材４０と、カテーテル本体２２の基端部２６に取り付けられたハンドル１０と、基端部２６と先端部２４との間に延びる管腔２８とを備えるアブレーションカテーテルである。
【００１４】
カテーテル２０の管腔２８は、その内部にガイドワイヤー（図示せず）または他の器具を摺動可能に受容する大きさを有する長尺状部材、すなわちガイドワイヤーシャフト１６（図１では想像線で図示）を備える。拡張可能部材４０は、低温アブレーション処置に使用される拡張可能なバルーンであってもよい。以下でさらに詳述するように、ハンドル１０は、カテーテル２０の先端部２４においてバルーンの折り畳みを行うために、カテーテル２０の基端部２６から操作されるバルーン折り畳み機構を備える。
【００１５】
本願で検討するバルーン折り畳み機構は、特に拡張可能な低温アブレーションバルーン４０を折り畳むのに有用であると記載されているが、バルーン折り畳み機構はまた、バルーンをシース３０内に後退させる前に、バルーンを回転させるか、または回転かつ伸長させることが望ましい他のバルーンカテーテルにおいても用いることができる。
【００１６】
図２Ａおよび図３Ａに示すように、カテーテル２０の基端部２６のハンドル１０は、回転アクチュエータ１５を備え得る。この例では、アクチュエータ１５は、回転部材１２と、回転部材１２から突出するタブ１４とを備えたサムリングの形態をとっている。このように、ハンドル１０は、ハンドル１０を把持する指と、突出タブ１４上に置かれた親指との片手で操作されように構成されている。以下でさらに詳述するように、カテーテル２０の先端部２４上のバルーン４０は、単に親指でタブ１４を押すことにより、図２Ａに示す中立位置から図３Ａに示す回転位置に折り畳まれ得る。バルーン４０の回転に加えて伸長を行うためには、回転部材１２は軸線方向移動するようにも構成され得る。
【００１７】
バルーン４０は、図２Ｂ〜図２Ｄでは膨張状態で示されており、図３Ｂ〜図３Ｄでは収縮した折り畳み状態で示されている。特に図２Ｄおよび図３Ｄに示す例示的な実施形態では、バルーン４０は、内側バルーン壁４２と、外側バルーン壁４４と、それらのバルーン壁の間の空間４６とを備えた二重バルーンである。バルーン壁４２とバルーン壁４４との間の空間４６は真空下にある。しかしながら、明確にするために、真空導管は示されていない。
【００１８】
ガイドワイヤーシャフト１６はカテーテル本体２２の管腔２８を通って延び、ガイドワイヤーシャフト１６の先端部は、カテーテル本体２２の先端部２４を越えて遠位に延びている。バルーン壁４２，４４の先端部４２ａ，４４ａは、ガイドワイヤーシャフト１６の先端部に固定して取り付けられており、バルーン壁４２，４４の基端部４２ｂ，４４ｂは、カテーテル本体２２の先端部２４に固定して取り付けられている。ガイドワイヤーシャフト１６は、カテーテル本体２２に対してカテーテル管腔２８内において回転するように構成されることにより、バルーン４０をガイドワイヤーシャフト１６の先端部の周囲に巻き付ける。
【００１９】
カテーテル本体２２およびガイドワイヤーシャフト１６は、側方方向において可撓性であるが、ねじれに対しては剛質である。ハンドル１０のバルーン折り畳み機構を介してガイドワイヤーシャフト１６の基端部に印加されたトルクは、バルーン壁４２，４４の基端部４２ｂ，４４ｂに対して、バルーン壁４２，４４の先端部４２ａ，４４ａを回転させるために、ガイドワイヤーシャフト１６の先端部に効率的に移される。同様に、カテーテル本体２２は、バルーン壁４２，４４の先端部４２ａ，４４ａがカテーテル本体２２に対して回転させられるときに、捻じれないようにするのに充分な捻剛性を有する。
【００２０】
カテーテル２０は、本願では、カテーテル２０の管腔２８内に配置された同心管腔として示される冷却液注入管腔７４および排出管腔７２を備える。前記冷却液注入管腔７４および排出管腔７２は、カテーテル２０の基端部とカテーテル２０の先端部上のバルーン４０との間で冷却液を輸送するように構成されている。当然のことながら、冷却液管腔７４および排出管腔７２は他の構成を有してもよく、バルーン４０内の冷却液のより均一な分散のために配置されてもよい。
【００２１】
上記で簡潔に検討したように、ハンドル内に配置されたバルーン折り畳み機構は、バルーン４０を回転させ、かつ伸長させるように構成されていてもよい。そのようなバルーン折り畳み機構の例示的な１つの実施形態は、中立位置にある折り畳み機構を示す図４Ａと、回転されて先端方向に進められた位置にある折り畳み機構を示す図４Ｂとにおいて示されている。カテーテル本体２２の基端部２６に取り付けられたハンドル１１０は、バルーン折り畳み機構部品のためのハウジング１３２を備える。ガイドワイヤーシャフト１６の基端部はハウジング１３２内に配置されており、回転部材１１２および親指タブ１１４を備えたアクチュエータ１１５は、取り付け部材１２４および環状リング１２６によって、ガイドワイヤーシャフト１６に固定して取り付けられている。
【００２２】
当然のことながら、ガイドワイヤーシャフト１６およびアクチュエータ１１５を固定して接続するためのいかなる機構も用いられ得るが、図示した実施形態では、取り付け部材１２４および環状リング１２６は、回転部材１１２とガイドワイヤーシャフト１６との間に固定した直接装着を形成する。取り付け部材１２４はハウジング１３２のスロット１３０を通過する。スロット１３０は、取り付け部材１２４のスロット１３０内での十分な回転運動を可能にするために、ハウジング１３２の周囲の一部に沿って環状に延びている。さらに、スロット１３０は、取り付け部材１２４のスロット１３０内での十分な軸線方向移動を可能にするように十分な幅を有する。
【００２３】
ガイドワイヤーシャフト１６は、外側にねじ山が付いた突起１２２に固定して接続されており、ハウジング１３２は内側にねじ山が付いたカラー１２０を備える。突起１２２とねじ山付きカラー１２０との間の螺合により、ガイドワイヤーシャフト１６の回転運動はまた、ガイドワイヤーシャフト１６および回転部材１１２の軸線方向変位をもたらす。ガイドワイヤーシャフト１６の軸線方向の経路は、ねじ山付き突起１２２およびハウジング１３２のねじ山付きのカラー１２０によって定められ、一方、回転部材１１２に取り付けられた取り付け部材１２４は、スロット１３０内において軸線方向に自由に移動することができる。
【００２４】
バルーン折り畳み機構はまた、回転部材１１２に接続された自動復帰機構を備えてもよい。したがって、回転部材１１２が回転させられ、次いで解放させられると、回転部材１１２は自動的に図４Ａに示す中立位置に復帰する。そのような自動復帰機構は、装置を操作する際の人為的過誤の可能性を低減し得る。
【００２５】
一実施形態において、自動復帰機構は、ハウジング１３２内に配置されたばね１２８を備える。ばね１２８の先端部は、ハウジング１３２の内壁を係合して静止している。一方で、ばね１２８の基端部は、取り付け部材１２４に当接しており、よって、アクチュエータ１１５を作動させると、ばね１２８の先端部に向かって移動する。図４Ａに示す弛緩構成では、ばね１２８は、アクチュエータ１１５を中立位置に付勢する。
【００２６】
アクチュエータ１１５が、図４Ｂに示す、回転させられて先端方向に進められた位置にある場合、ばね１２８は圧縮される。ばね定数は、アクチュエータ１１５を回転させるのに必要とされる力がばね１２８を十分に圧縮できる程度のものである。バルーン４０をシース３０内へ基端方向に後退させる間、使用者は、後退中にバルーン４０を折り畳まれた状態に維持するために、アクチュエータ１１５を図４Ｂに示した回転させられて先端方向に進められた位置に維持しなければならない。バルーン４０を後退させてシース３０内に安全に配置した後、使用者はアクチュエータ１１５を解放し得る。そのような解放により、ばね１２８はアクチュエータ１１５を図４Ａに示す中立位置に押し戻す。
【００２７】
図４Ａおよび図４Ｂに示したバルーン折り畳み機構の操作の間、アクチュエータ１１５は、ガイドワイヤーシャフト１６の回転および先端方向の変位をもたらすために、回転させられて先端方向に進められる。バルーン壁４２，４４の先端部４２ａ，４４ａは、図２Ｄおよび図３Ｄに示すように、ガイドワイヤーシャフト１６に固定して接続されているため、アクチュエータ１１５を回転させて先端方向に変位させることによって、バルーン壁４２，４４の先端部４２ａ，４４ａを、バルーン壁４２，４４の基端部４２ｂ，４４ｂに対して、回転させて先端方向に前進させる。このようにバルーン４０を折り畳むことは、収縮したバルーン４０の外形を縮小し、それにより、バルーン４０を押しつぶしたり、絡ませたりすることなく、バルーン４０をシース３０内へ向かって基端方向に容易に後退させることが可能となる。
【００２８】
バルーン４０を回転および伸長させるように構成されたバルーン折り畳み機構の別の例示的な実施形態は、中立位置にある折り畳み機構を示す図５Ａと、回転させられて先端方向に進められた位置にある折り畳み機構を示す図５Ｂとにおいて示されている。図４Ａおよび図４Ｂの実施形態と同様に、カテーテル本体２２の基端部２６に取り付けられたハンドル２１０は、バルーン折り畳み機構部品のためのハウジング２３２を備える。ガイドワイヤーシャフト１６の基端部はハウジング２３２内に配置されており、アクチュエータ２１５は、平歯車２２２と、１組の傘歯車２２４，２２６とを介して、ガイドワイヤーシャフト１６に接続されている。
【００２９】
具体的には、アクチュエータ２１５は、ハウジング２３２の開口２３０から突出し、かつ、先端方向に進められるように構成された外側部分２１４と、アクチュエータ２１５が進められるにつれて垂直傘歯車２２６を前方に押すように構成された内側延在部分２１３とを備える。アクチュエータ２１５が先端方向に進められるにつれて、平歯車２２２が静止ラック歯車（ｒａｃｋ  ｇｅａｒ）２２０に沿って先端方向に進められ、かつ回転させられるように、平歯車２２２は静止ラック歯車２２０とかみ合い、かつアクチュエータ２１５に回転自在に接続されている。平歯車２２２の回転および軸線方向変位が水平傘歯車２２４の同時回転および同時軸線方向変位を引き起こすように、平歯車２２２の底部は水平傘歯車２２４に固定して接続されている。水平傘歯車２２４は、水平傘歯車２２４の水平回転が垂直傘歯車２２６の同時垂直回転を引き起こすように、垂直傘歯車２２６と噛み合っている。垂直傘歯車２２６は、垂直傘歯車２２６の回転がガイドワイヤーシャフト１６の同時回転を引き起こすように、ガイドワイヤーシャフト１６に固定して取り付けられている。
【００３０】
このバルーン折り畳み機構の構成によれば、バルーン４０の回転および伸長は、アクチュエータ２１５を先端方向に進めることによって行われる。アクチュエータ２１５の先端方向の前進とガイドワイヤーシャフト１６の回転との間の比率は、水平傘歯車２２４と垂直傘歯車２２６との間の歯数比に依存する。したがって、前記歯数比は、ガイドワイヤーシャフト１６の先端部において所望量の回転出力を達成するように選択することができる。
【００３１】
図４Ａおよび図４Ｂに示した実施形態と同様に、図５Ａおよび図５Ｂに示すバルーン折り畳み機構は、自動復帰機構を備えていてもよい。具体的には、静止環状突起２３４と、水平傘歯車２２４に当接する変位可能な環状部材２３６との間に配置されたばね２２８が、自動復帰機構として機能し得る。図５Ａに示すように、バルーン折り畳み機構が中立位置にある場合、ばね２２８は伸展した中立構成にある。
【００３２】
図５Ｂに示すように、アクチュエータ２１５の先端方向の前進は、環状部材２３６を環状突起２３４に向かって移動させることにより、ばね２２８を圧縮する。ばね定数は、アクチュエータ１１５を先端方向に進めるのに必要とされる力がばね１２８を十分に圧縮できる程度のものである。バルーン４０をシース３０内へ基端方向に後退させる間、使用者は、後退中にバルーン４０を折り畳まれた状態に維持するために、アクチュエータ２１５を図５Ｂに示した先端方向に進められた位置に維持しなければならない。バルーン４０を後退させてシース３０内に安全に配置した後、使用者はアクチュエータ２１５を解放し得る。そのような解放により、ばね２２８はアクチュエータ２１５を図５Ａに示す中立位置に押し戻す。
【００３３】
バルーン４０を回転させるように構成されたバルーン折り畳み機構の例示的な実施形態は、図６に表される。図４Ａ〜図５Ｂに示した実施形態と同様に、カテーテル本体２２の基端部２６に取り付けられたハンドル３１０は、バルーン折り畳み機構部品のためのハウジング３３２を備える。ガイドワイヤーシャフト１６の基端部は、ハウジング３３２内に配置されており、入力軸３１４、遊星歯車システム３１２、および出力軸３１６を介してアクチュエータ３１５に接続されている。具体的には、アクチュエータ３１５は、ハウジング３３２の開口３３０から突出し、使用者によって回転させられるように構成されている。したがって、開口３３０は、ハウジング３３２の一部にわたって周方向に延びている。アクチュエータ３１５は、入力軸３１４を介して、遊星歯車システム３１２に接続されている。遊星歯車システム３１２の出力軸３１６は、ガイドワイヤーシャフト１６に接続されている（すなわちボンディング、接着などにより）。
【００３４】
遊星歯車システム３１２における総歯数比（ｏｖｅｒａｌｌ  ｇｅａｒ  ｒａｔｉｏ）により、アクチュエータ３１５の僅かな回転がガイドワイヤーシャフト１６の大きな回転を生じる。例えば、アクチュエータ３１５の入力回転対ガイドワイヤーシャフト１６の出力回転の比は、１：４〜１：４００であり得る。すなわち、アクチュエータ３１５の１度の回転は、ガイドワイヤーシャフト１６の４〜４００度の回転を生じ得る。そのような大きな回転出力は、収縮したバルーン４０の外形の縮小を達成するのに十分であるため、図６に示したバルーン折り畳み機構は、バルーン４０の伸長を必要としない。
【００３５】
図示した実施形態では、遊星歯車システム３１２には３組の遊星歯車装置３１２ａ，３１２ｂ，３１２ｃが存在する。遊星歯車装置３１２ａ，３１２ｂ，３１２ｃの組は、中央の太陽歯車、その太陽歯車と噛み合う遊星歯車、遊星歯車キャリアー、および前記遊星歯車と噛み合う内側に向いた歯を有する外側環状部をそれぞれ備える従来の遊星歯車の組合わせである。前記歯車の組３１２ａ，３１２ｂ，３１２ｃは、共通の長手軸線が、太陽歯車の各々の中心を通過するように直列に配列されている。このように、第１歯車の組３１２ａの出力は第２歯車の組３１２ｂの入力に接続され、第２歯車の組３１２ｂの出力は、第３歯車の組３１２ｃの入力に接続され、第３歯車の組３１２ｃの出力は出力軸３１６に接続されている。
【００３６】
歯車の組３１２ａ，３１２ｂ，３１２ｃの部品のうちのいずれか１つが入力として選択されてもよいし、他の部品のうちのいずれか１つが出力として選択されてもよい。一例において、歯車の組３１２ａ，３１２ｂ，３１２ｃの各々の環状部は静止したままであり、遊星歯車キャリアーは各組の入力であり、かつ太陽歯車は各組の出力である。具体的には、アクチュエータ３１５は、入力軸３１４を介して、第１歯車の組３１２ａの遊星歯車キャリアーに接続されており、第１および第２歯車の組３１２ａ，３１２ｂの太陽歯車は、第２および第３歯車の組３１２ｂ，３１２ｃの遊星歯車キャリアーにそれぞれ接続されており、第３歯車の組３１２ｃの太陽歯車は、出力軸３１６に接続されている。所望の出力回転を達成するために、いかなる遊星歯車システム配置を用いることもできる。例えば、３組より多いかまたは少ない遊星歯車が存在してもよく、入力回転対出力回転の比率は、収縮したバルーンの所望の折り畳まれた外形を達成するように選択することができる。各歯車の組の入力部品は、上記の代わりに、太陽歯車または環状部であってもよく、各歯車の組の出力部品は、上記の代わりに、遊星歯車キャリアーまたは環状部であってもよい。
【００３７】
明確にするために、図４Ａ〜図６には、ハンドル１１０，２１０，３１０のいくつかの要素が示されていない。例えば、ハンドル１１０，２１０，３１０は、真空ポート、真空管腔、冷却液注入口ポート、冷却液注入口管腔、冷却液出口ポート、冷却液出口管腔などを備え得る。
【００３８】
バルーン折り畳み機構の様々な実施形態の構造および操作を記載してきたが、本発明を十分に理解するために、ここでは、左心房内における例示的な治療アブレーション処置を実施する際の医療キットアセンブリ１００の操作について、図７Ａ〜図７Ｃを参照して説明する。キット１００の使用は左心房において行われるものとして示されているが、キット１００の構成要素は、左心房内での使用に限定されるものではなく、身体の他の領域において有利に用いられ得る。
【００３９】
最初に図７Ａを参照すると、カテーテルデリバリーシース３０は、適切な血管を介して心臓２０２の右心房２０４内に導入される。シース３０は右心房２０４内に残ったまま、カテーテル２０はシース３０を通って進められる。ガイドワイヤー８０は、カテーテル２０のガイドワイヤーシャフト１６（図７Ａには示していない）を通って挿入され、ガイドワイヤー８０の先端部が左心房２０６（例えば、肺静脈）内の標的部位に位置するように進められる。カテーテル２０は、次いで、ガイドワイヤー８０に沿って右心房２０４から、心房中隔２０８の開口２０９を通過することによって、左心房２０６内にさらに進められる。一旦カテーテル２０が左心房２０６内に適切に配置されたならば、図７Ａに示すように、冷却液が冷却液注入口管腔７４（図２Ｄおよび３Ｄを参照）を通ってバルーン４０内に流れ込み、バルーン４０をその本来の形状から拡張形状に膨張させ、従来の方法でアブレーション処置が行なわれる。
【００４０】
図示した実施形態は左心房２０６に進入するための経中隔アプローチ（ｔｒａｎｓｅｐｔａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ）を示しているが、これに代わって、左心房２０６に進入するために、従来の逆行アプローチ、すなわち、心臓の大動脈弁および僧帽弁のそれぞれを通るアプローチが用いられてもよい。さらに、図示した実施形態は心房中隔２０８を通過するカテーテル２０を示しているが、シース３０もまた心房中隔２０８を横断してもよい。
【００４１】
アブレーション処置が終了し、冷却液が排出管腔７２（図２Ｄおよび３Ｄを参照）を介してバルーン４０から排出された後、バルーン４０は、図７Ｂに示す、膨張前のバルーン４０の本来の形状よりも若干大きな外形を有する潰れた形状に（例えば、減圧または他の従来の収縮方法を用いて）収縮させられる。収縮したバルーン４０が、シース３０の内径より大きく、かつ／または中隔２０８の開口２０９より大きい外径を有する場合、バルーン４０をシース３０内に引き戻し、かつ／または開口２０９を介して引き戻すことが困難となり、バルーン４０および／または心房中隔２０８を破いたり損傷することがある。
【００４２】
したがって、上述したバルーン折り畳み機構のうちの１つを有利に用いて、収縮したバルーン４０の外形を最小にすることにより、バルーン４０をシース３０内へ引き戻すこと、および／または心房中隔２０８を介して引き戻すことを容易にする。バルーン４０を折り畳むことは、バルーン４０を（すなわち、図６に示した折り畳み機構を用いて）回転させること含み、いずれの折り畳み機構が用いられるかによって、さらに加えて、バルーン４０を（すなわち、図４Ａ〜図５Ｂに示したバルーン折り畳み機構のうちの１つを用いて）伸長させることを含み得る。
【００４３】
図７Ｃに示すように、バルーン折り畳み機構を作動させることにより、収縮したバルーン４０を、図７Ｂに示す潰れた形状よりも小さい外形に折り畳む。バルーン折り畳み機構の作動は、アクチュエータ（すなわち図４Ａおよび図４Ｂに示されるアクチュエータ１１５）を回転させることと、先端方向に進めることとの双方を含んでもよいし、アクチュエータ（すなわち図５Ａおよび図５Ｂに示されるアクチュエータ２１５）を先端方向に進めることのみを含んでもよいし、またはアクチュエータ（すなわち図６に示されるアクチュエータ３１５）を回転させることのみを含んでもよい。折り畳まれたバルーン４０のより小さな外形により、バルーン４０のシース３０内への後退および／または心房中隔２０８の開口２０９を介した後退はより容易になる。バルーン４０がシース３０内に安全に配置されたら、使用者はバルーン折り畳み機構のアクチュエータを解放し得、次いで、内部にバルーン４０を備えたシース３０は患者から安全に除去され得る。
【００４４】
例えば、前記カテーテルは、冷凍アブレ−ションバルーン以外の種類のバルーンを備えていてもよい。さらに、前記バルーン折り畳み機構は、（ガイドワイヤーシャフト１６がカテーテル本体２２内で回転されるのではなく）カテーテル本体２２をガイドワイヤーシャフト１６のまわりで回転させるように構成されてもよい。さらに、図４Ａおよび図４Ｂに示した実施形態において、螺合は、ガイドワイヤーシャフト１６とハウジング１３２の内面との間ではなく、回転部材１１２の内面とハウジング１３２の外面との間に存在してもよい。さらに、図４Ａおよび図４Ｂに示した実施形態において、ねじ山は除去されてもよく、また、回転部材１１２は、独立して軸線方向運動および回転運動を行うように構成されてもよい。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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