(57)【要約】  無針注射デバイス用のノズルアセンブリ。このノズルアセンブリは、注射液チャンバーおよび一つ以上の吐出孔を備えたノズル本体と、この一つ以上の吐出孔に向かって注射液チャンバーを経て移動するよう構成されたプランジャとを具備してなる。ある実施形態では、このプランジャは脆弱領域によって分離可能に結合された第１の部分および第２の部分を具備してなる。ある実施形態では、プランジャは、無針注射デバイスの駆動アセンブリに対してプランジャを選択的に結合するよう構成された変形可能な延長部を具備してなる。
2011504765.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無針注射デバイス用のノズルアセンブリであって、
注射液チャンバーと一つ以上の吐出孔とを備えたノズル本体と、
前記吐出孔に向かって前記注射液チャンバーを経て移動するよう構成され、かつ、脆弱領域によって互いに結合された遠位部および近位部を備えるプランジャと、
を具備してなり、
前記近位部は、前記注射液チャンバーから前記遠位部が後退するとき、前記注射液チャンバー内に前記近位部が残るように、前記脆弱領域に沿って前記遠位部から分離するよう構成されていることを特徴とするノズルアセンブリ。
【請求項２】
前記近位部は、前記注射液チャンバーの近位端部内に留まるよう構成され、これによって前記注射液チャンバー内への注射液の取り込みを阻止するようになっていることを特徴とする請求項１に記載のノズルアセンブリ。
【請求項３】
前記脆弱領域は、前記プランジャの長手方向軸線に沿って加えられる力に反応して破断するよう構成されていることを特徴とする請求項１に記載のノズルアセンブリ。
【請求項４】
前記プランジャは、少なくとも部分的に前記ノズル本体を通して認識可能であり、かつ、前記ノズル本体を通る前記プランジャの移動が測定可能であるよう第１および第２の視覚的に別個な領域を含んでいることを特徴とする請求項１に記載のノズルアセンブリ。
【請求項５】
前記ノズル本体は用量目印を備えており、かつ、前記プランジャの前記第１および第２の視覚的に別個の領域は前記用量目印と整列するよう構成されていることを特徴とする請求項４に記載のノズルアセンブリ。
【請求項６】
無針注射デバイス用のノズルアセンブリであって、
注射液チャンバーと一つ以上の吐出孔とを備えたノズル本体と、
前記一つ以上の吐出孔を経て注射液を押しやるよう構成されたプランジャであって、無針注射デバイスの駆動アセンブリと前記プランジャとを結合するよう構成された延長部を備えたプランジャと、
を具備してなり、
前記延長部は、前記プランジャの長手方向軸線に沿って加えられる力に反応して変形するよう構成されていることを特徴とするノズルアセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載のノズルアセンブリを受けるよう構成された無針注射デバイスであって、前記デバイスは、前記一つ以上の吐出孔を経て注射液を射出するために前記プランジャと結合されかつ前記注射液チャンバーを経てプランジャを押しやるよう構成された伝達部材を有する駆動アセンブリを備え、前記伝達部材は、前記プランジャに力を加え、これによって前記延長部を変形させるよう構成されたインパクト領域を備えることを特徴とする無針注射デバイス。
【請求項８】
前記インパクト領域は、前記伝達部材から離れるように前記延長部を押しやるよう構成された湾曲部を備えることを特徴とする請求項７に記載の無針注射デバイス。
【請求項９】
前記インパクト領域は、前記伝達部材から離れるように前記延長部を押しやるよう構成された切断部を備えることを特徴とする請求項７に記載の無針注射デバイス。
【請求項１０】
前記インパクト領域は、前記伝達部材から離れるように前記延長部を押しやるよう構成された傾斜部を備えることを特徴とする請求項７に記載の無針注射デバイス。
【請求項１１】
前記デバイスは、前記変形した延長部を受けるよう構成されかつ前記伝達部材から離れるように前記プランジャを押しやるよう付勢された斜面を備えることを特徴とする請求項７に記載の無針注射デバイス。
【請求項１２】
無針注射デバイス用のノズルアセンブリであって、
注射液チャンバーと一つ以上の吐出孔とを備えたノズル本体と、
前記一つ以上の吐出孔に向かって前記注射液チャンバーを経て移動するよう構成されたプランジャであって、脆弱領域によって分離可能に結合された第１の部分および第２の部分を備えたプランジャと、
を具備してなり、
前記プランジャはさらに、無針注射デバイスの駆動アセンブリに対して前記プランジャを結合するよう構成された延長部を含んでいることを特徴とするノズルアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１および第２の部分は前記脆弱領域に沿って分離するよう構成されており、かつ、前記第１および第２の部分の少なくとも一方は注射完了時に前記注射液チャンバー内に残るよう構成されていることを特徴とする請求項１２に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１４】
前記脆弱領域は、前記プランジャの長手方向軸線に沿って加えられる力に応答して破断するよう構成されていることを特徴とする請求項１２に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１５】
前記延長部は、前記プランジャに加えられた力に応答して変形するよう構成されていることを特徴とする請求項１２に記載のノズルアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１２に記載のノズルアセンブリを受けるよう構成された無針注射デバイスであって、前記デバイスは、前記一つ以上の吐出孔を経て注射液を射出するために前記プランジャと結合されかつ前記注射液チャンバーを経てプランジャを押しやるよう構成された伝達部材を有する駆動アセンブリを備え、前記伝達部材は、前記プランジャに力を加え、これによって前記延長部を変形させるよう構成されたインパクト領域を備えることを特徴とする無針注射デバイス。
【請求項１７】
前記インパクト領域は、前記伝達部材から離れるように前記延長部を押しやるよう構成された湾曲部を備えることを特徴とする請求項１６に記載の無針注射デバイス。
【請求項１８】
前記インパクト領域は、前記伝達部材から離れるように前記延長部を押しやるよう構成された切断部を備えることを特徴とする請求項１６に記載の無針注射デバイス。
【請求項１９】
前記インパクト領域は、前記伝達部材から離れるように前記延長部を押しやるよう構成された傾斜部を備えることを特徴とする請求項１６に記載の無針注射デバイス。
【請求項２０】
前記デバイスは、前記変形した延長部を受けるよう構成されかつ前記伝達部材から離れるように前記プランジャを押しやるよう付勢された斜面を備えることを特徴とする請求項１６に記載の無針注射デバイス。
【請求項２１】
無針注射デバイス用のノズルアセンブリであって、
注射液チャンバーと一つ以上の吐出孔とを備えたノズル本体と、
前記一つ以上の吐出孔に向かって前記注射液チャンバーを経て移動するよう構成されたプランジャであって、第１の直径を有すると共に無針注射デバイスと係合するよう構成された遠位部分および第２の直径を有すると共に前記一つ以上の吐出孔を経て注射液を押しやるよう構成された近位部分とを含むプランジャと、
を具備してなり、
前記第１の直径は前記第２の直径よりも大きなものであることを特徴とするノズルアセンブリ。
【請求項２２】
前記プランジャは、少なくとも部分的に前記ノズル本体を通して認識可能であり、かつ、前記ノズル本体を通る前記プランジャの移動が測定可能であるよう第１および第２の視覚的に別個の領域を含んでいることを特徴とする請求項２１に記載のノズルアセンブリ。
【請求項２３】
前記ノズル本体は用量目印を備えており、かつ、前記プランジャの前記第１および第２の視覚的に別個の領域は前記用量目印と整列するよう構成されていることを特徴とする請求項２２に記載のノズルアセンブリ。
【請求項２４】
前記一つ以上の吐出孔はそれぞれ約０.００３インチ以下の直径を有することを特徴とする請求項２１に記載のノズルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は無針注射デバイスに関し、当該デバイスは、(概して、標的の外皮を貫通するのに適した針を使用する)標準的な流体供給システムの代替品を提供する。
【０００２】
本願は、2007年11月26日提出の「NEEDLE-FREE INJECTION DEVICE WITH AUTO-DISABLE」という名称の米国特許出願に関連し、その内容はこの引用によって本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
通常、無針注射システムは、流体が標的を所望の程度まで貫くことを可能とするのに十分な圧力で流体チャンバーから流体を吐出するよう設計される。たとえば、無針注射システムの一般的な用途としては、受容者の皮膚内へあるいはそれを経て、皮内、皮下および筋肉内注射薬を供給することが挙げられる。これらの用途のそれぞれに関して、受容者の皮膚の硬い外皮層を流体が貫通することを可能とするのに十分な圧力でシステムから流体を吐出させる必要がある。
【０００４】
無針注射システムおよびコンポーネントの例は特許文献１〜５０(その内容はこの引用によって、その全体が、あらゆる目的のために本明細書に組み込まれる)に見出される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第4,592,742号明細書
【特許文献２】米国特許第4,596,556号明細書
【特許文献３】米国特許第4,790,824号明細書
【特許文献４】米国特許第4,940,460号明細書
【特許文献５】米国特許第4,941,880号明細書
【特許文献６】米国特許第5,062,830号明細書
【特許文献７】米国特許第5,064,413号明細書
【特許文献８】米国特許第5,312,335号明細書
【特許文献９】米国特許第5,312,577号明細書
【特許文献１０】米国特許第5,383,851号明細書
【特許文献１１】米国特許第5,399,163号明細書
【特許文献１２】米国特許第5,503,627号明細書
【特許文献１３】米国特許第5,505,697号明細書
【特許文献１４】米国特許第5,520,639号明細書
【特許文献１５】米国特許第5,746,714号明細書
【特許文献１６】米国特許第5,782,802号明細書
【特許文献１７】米国特許第5,893,397号明細書
【特許文献１８】米国特許第5,993,412号明細書
【特許文献１９】米国特許第6,096,002号明細書
【特許文献２０】米国特許第6,132,395号明細書
【特許文献２１】米国特許第6,216,493号明細書
【特許文献２２】米国特許第6,264,629号明細書
【特許文献２３】米国特許第6,319,224号明細書
【特許文献２４】米国特許第6,383,168号明細書
【特許文献２５】米国特許第6,415,631号明細書
【特許文献２６】米国特許第6,471,669号明細書
【特許文献２７】米国特許第6,506,177号明細書
【特許文献２８】米国特許第6,572,581号明細書
【特許文献２９】米国特許第6,585,685号明細書
【特許文献３０】米国特許第6,607,510号明細書
【特許文献３１】米国特許第6,641,554号明細書
【特許文献３２】米国特許第6,645,170号明細書
【特許文献３３】米国特許第6,648,850号明細書
【特許文献３４】米国特許第6,623,446号明細書
【特許文献３５】米国特許第6,676,630号明細書
【特許文献３６】米国特許第6,689,093号明細書
【特許文献３７】米国特許第6,709,427号明細書
【特許文献３８】米国特許第6,716,190号明細書
【特許文献３９】米国特許第6,752,780号明細書
【特許文献４０】米国特許第6,752,781号明細書
【特許文献４１】米国特許第6,783,509号明細書
【特許文献４２】米国特許第6,935,384号明細書
【特許文献４３】米国特許第6,942,645号明細書
【特許文献４４】米国特許第6,979,310号明細書
【特許文献４５】米国特許第6,981,961号明細書
【特許文献４６】米国特許第7,056,300号明細書
【特許文献４７】米国特許第7,156,823号明細書
【特許文献４８】米国特許出願公開第2005/0119608号明細書
【特許文献４９】米国特許出願公開第2006/0189927号明細書
【特許文献５０】国際公開第00/72908号パンフレット
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、無針注射デバイス用のノズルアセンブリを対象とする。本発明に係るノズルアセンブリは、注射液チャンバーおよび一つ以上の吐出孔を備えたノズル本体と、この一つ以上の吐出孔に向かって注射液チャンバーを通って移動するよう構成されたプランジャとを具備してなる。ある実施形態では、このプランジャは脆弱領域によって分離可能に結合された第１の部分および第２の部分を具備してなる。ある実施形態では、プランジャは、無針注射デバイスの駆動アセンブリに対してプランジャを選択的に結合するよう構成された変形可能な延長部を具備してなる。
【０００７】
本発明に係るノズルアセンブリの利点は、図面ならびに本明細書の記載から、一層容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】供給システムおよび作動システムを有する無針注射デバイスの一例と結合されたノズルアセンブリの一例を示す断面図である。
【図２】無針注射デバイスの供給システムと結合されたノズルアセンブリを示す図であり、このノズルアセンブリはノズル本体およびプランジャを備えている。
【図３】ノズルアセンブリ内に、ある用量の注射液を取り込むために供給システムによって後退させられた、図２のノズルアセンブリを示している。
【図４】注射薬の供給後の図３のノズルアセンブリを示す図であり、この状態では、ノズル本体内にプランジャの一部が残るように、脆弱領域に沿ってプランジャが破断している。
【図５】プランジャのための脆弱領域の例を示す図である。
【図６】皮内ノズルアセンブリおよびビンアダプターを含むノズルアセンブリの例を示す図である。
【図７】皮内ノズルアセンブリの断面図である。
【図８】供給システムのラムに対してプランジャを結合するための延長部を有するプランジャを備えたノズルアセンブリを示す図であり、ラムは湾曲部を備えている。
【図９】供給システムのラムに対してプランジャを結合するための延長部を有するプランジャを備えたノズルアセンブリを示す図であり、ラムは切断部を備えている。
【図１０】ラムから離れるように変形した延長部を備えた図９のノズルアセンブリを示す図である。
【図１１】供給システムのラムに対してプランジャを結合するための延長部を有するプランジャを備えたノズルアセンブリを示す図であり、ラムは傾斜部を備えている。
【図１２】ラムから離れるように変形した延長部を備えた図１１のノズルアセンブリを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１は、無針注射デバイス１０およびノズルアセンブリ１００の例を示している。開示された注射デバイスは再使用可能であるよう意図されているが、ノズルアセンブリはノズルアセンブリの再使用を制限するために、さまざまな無効機構を備える。ノズルは、たとえば、注射のたびに、あるいは指定数の注射の後に交換されることになる。
【００１０】
デバイス１０は、注射を実施するために使用される、さまざまなシステムを収容する本体１２を備える。この本体は、通常、ユーザーの手の中で快適に保持されるようなサイズおよび形状とされるが、いかなる好適な形態をとることもできる。本体１２は、射出成形プラスチックから形成可能であるが、さまざまなその他の素材および製造方法も使用可能である。
【００１１】
図１に示すように、本体１２は、ハウジング１４,１６などのさまざまなサブセクションから構成可能である。当該ハウジングは、さまざまなシステムを作動させるために互いに対して動作するよう構成される。図１に示す例では、デバイスのさまざまなアセンブリを作動させるために、ハウジングの一つ以上が、他のハウジングに対して回転可能でありかつ／または中心軸線１８を中心として回転可能である。
【００１２】
上記本体は、ノズルアセンブリを受けるために、デバイスの端部に開口２０を備える。当該本体は、デバイスのユーザーにフィードバックあるいは指示を提供するために、一つ以上の目視ポートなどのその他の開口を備えていてもよい。この開口は、矢印あるいは文字などの印と整列するが、これはユーザーにデバイスの適切な操作を指示し、あるいはユーザーに、デバイスの現在の様態あるいは状態などの情報を伝える。
【００１３】
ノズルアセンブリ１００は、供給システムに対して選択的に結合されるよう構成される。ノズルアセンブリは注射液を収容し、かつ、受容者の肌とのインターフェースを提供する。図１ないし図４に示すように、ノズルアセンブリ１００は、一つ以上の吐出孔１１４を備えた注射液チャンバー１１２を形成するノズル本体１１０を備える。ノズルアセンブリはさらに、注射液を押し出すために孔に向かって注射液チャンバーを経て移動するよう構成されたプランジャ１１６を備える。
【００１４】
デバイス１０は、注射を実施するための一つ以上のシステムを備えていてもよい。たとえば、図１のデバイスは、供給システム２２および作動システム２４を含む。供給システム２２は、受容者へ注射液を供給するためのインターフェースを提供し、かつ、デバイスからの注射液の押し出しによって注射薬を供給する。供給システム２２は、薬剤のような、ある分量の流体をデバイスから押し出すよう構成されている。本明細書で使用している「薬剤」との用語は、たとえば(ただしこれに限定されるものではない)、薬物、製薬、治療薬、ワクチン、美容薬、あるいは注射によって投与可能なその他の物質を包含するものである。作動システム２４は注射薬の供給のためのデバイスを形成し、かつ、注射薬の供給を操作する。
【００１５】
供給システム２２は、注射を実施するための駆動力を提供するための駆動アセンブリ２６を備える。デバイスのある形態では、ノズルアセンブリと駆動アセンブリとを結合するために伝達アセンブリが設けられる。
【００１６】
作動デバイス２４は、注射薬を供給するための駆動力を提供するために駆動アセンブリを選択的に配置するために、ワインダーなどの準備アセンブリ３０を備える。トリガーアセンブリ３２は、注射薬を供給するために、直接あるいは伝達デバイスを介して間接的に、ユーザーが駆動アセンブリを選択的に作動させるのを助ける。
【００１７】
ノズルアセンブリ１００を受けるよう構成された無針注射デバイスの構造および機能は、米国特許出願公開第2005/0119608号明細書および2007年11月26日付けで提出された「NEEDLE-FREE INJECTION DEVICE WITH AUTO-DISABLE」という名称の関連米国出願に開示されたものを含んでいてもよい。図１に示す実例デバイスでは、駆動アセンブリ２６は、スプリングストッパー部材を互いに近接させることでスプリングが圧縮され、一方、スプリングの復元力がストッパー部材を互いに離間するように押しやるようスプリングストッパー部材４２,４４間に配置された、スプリングなどの駆動源４０を備える。ハウジング１４に対するハウジング１６の回転といった、ハウジングセクション間の相対回転はワインダー３０を作動させるが、これによってスプリングを圧縮するために、近位スプリングストッパーに向かって遠位スプリングストッパーが押しやられる。スプリングが圧縮されたとき、デバイスは巻き上げ状態にある、と呼ばれる。図１の例では、ワインダー３０は第１の方向に回転し、そして螺旋ナットに対してネジ４８を平行移動させ、これによって遠位スプリングストッパーを左側に移動させるために内部螺旋ナット４６に作用する。
【００１８】
やはり図１に示すように、ノズルアセンブリ１００は、デバイスの開口２０を経てノズルアセンブリを配置することによって、たとえば軸線１８に沿ってノズルアセンブリを挿入することによってデバイスに対して結合可能である。ノズル本体は、ユーザーがデバイスに対してノズルアセンブリを位置決めするのを助けるために、図２ないし図４および図６に示すような一つ以上のガイド１１８を備えていてもよい。ガイドおよび開口は、ユーザーがノズルアセンブリを整列させるのを助けるために同じ形状となっていてもよい。たとえば、図６に示すように、ノズル本体は、デバイス内に挿入され、続いてデバイス内へとガイドをロックするために回転させられるよう構成されてもよい。
【００１９】
図１に示す例では、ノズルアセンブリの挿入はデバイスの様態を変更し、この結果、注射が実施される。したがって、デバイスは、ノズルアセンブリが係合させられるまで機能することができない(すなわちスプリングを解放するのが阻止される)。たとえば、図１のノズルアセンブリは、たとえばデバイスの中心軸線に沿って延在するラム５０の形態の伝達アセンブリ２８を右側に移動させるが、これによって一つ以上のロッキング部材５２がラムと係合することが可能となり、これによって作動システムが供給システムに対して結合される。ラムの後方移動によって近位スプリングストッパーが掛止されるので、ラムおよびプランジャを引き込み、これによってノズル本体内に薬剤を取り込むために、スプリングストッパー部材は続いて互いに結合させられ、そしてハウジング１４に対して後退させられる準備が完了となる。
【００２０】
後部ハウジング１６は、プランジャおよび両スプリングストッパー部材を(図１に関しては右側に)引き出すために(スプリング圧縮中の第１の方向とは反対の)第２の方向に回転させることができる。図１に示す、右側へのプランジャの移動は、孔１１４を経て、チャンバー１１２内に注射液を引き込む。計量中、ハウジング１４および１６は、必要に応じて、互いに平行移動できる。
【００２１】
注射薬を供給するために、たとえばボタンの形態のトリガーアセンブリ３２が、吐出孔に向かってラムおよびプランジャを押しやるために操作される。たとえば、図１のトリガーアセンブリが押圧されたとき、ブッシュ５４は吐出孔に向かって押しやられ、そしてロッキング部材５２を受けるための凹部を提供する。したがって、ラムはデバイスを経て自由に移動できる。遠位スプリングストッパーは依然として適所で保持されているので、スプリングの復元力は、吐出孔に向かって近位スプリングストッパー部材を押しやり、これによって、注射薬を発射するために孔に向かってラムおよびプランジャが移動させられる。
【００２２】
図１ないし図４に示す例では、ノズルプランジャ１１６は、脆弱領域１２４によって互いに結合された第１および第２の部分１２０,１２２を備える。第１の部分１２０は近位部分と呼ぶことができるが、これは、それが吐出孔に最も近接しているからである。第２の部分１２２は遠位部分あるいはベースと呼ぶことができるが、これは、それが吐出孔から離れているからである。近位部分は、脆弱領域に沿って遠位部分から分離し、そして注射液チャンバーの近位端部内に留まるよう構成され、これによってノズル本体への注射液の取り込みが阻止される。たとえば、ノズルアセンブリの再使用を制限するために、注射液チャンバーからプランジャの遠位部分を後退させたとき、近位部分が、孔に隣接する導入セクション１２６内などの、注射液チャンバー内に残ってもよい。
【００２３】
脆弱領域は、(図１に示すように、中心軸線１８に沿った)プランジャの長手方向軸線に沿って加えられた力に応答して破断するよう構成される。たとえば、ラム５０は、注射薬の発射時、脆弱領域に適切な力を加えるためのインパクト領域６０を備える。図１に示すように、ラム５０が吐出孔１１４に向かって移動し、注射薬の供給が完了する。プランジャに対するインパクト領域６０の連続した力は、プランジャの遠位端部１２２を前方に押しやる。だが、近位端部１２０は、ノズル本体の内面、たとえば導入セクション１２６によって、それ以上移動できないので、脆弱領域は図４に示すように破断する。近位端部は、ノズルアセンブリの再使用を阻止するために、ノズル本体内に留まった状態となる。さらに、注射液と遠位部分とは接触しないので、ユーザーが注射液と接触することを要さずに、遠位部分をラムから取り外すことができる。
【００２４】
図４および図５は、近位部分がプランジャの遠位部分から分離させられた後の脆弱領域１２４の例を示している。図示するように、脆弱領域は、プランジャ部分を分離させるために、たとえばポスト１３０から破断可能なフィンガー１２８を備える。
【００２５】
図１ないし図４および図６に示すように、プランジャは、ノズル本体を経て少なくとも部分的に認識可能である。プランジャは、ノズル本体を通るプランジャの移動が測定可能であるよう第１および第２の視覚的に別個の領域を備える。たとえば、近位部分１２０は図１から最もよく分かるように、オーバーモールドチップ１３２を備えていてもよく、この結果、チップは近位部分の残部から視覚的に区別できる。他の態様では、近位端部は遠位端部とは視覚的に異なっていてもよい。注射液チャンバー１１２は、チャンバー内に取り込まれる注射液の体積を段階的に測定するために、図６に示すように、用量目盛り１４０を備えていてもよい。デバイスのある形態においては、用量目盛りは目印を含み、そしてプランジャの第１および第２の視覚的に別個の領域は、この目印と整列するよう構成される。付加的にあるいは代替的に、用量目盛りは、各測定単位を示すためのリブを有するプレモールド用量目盛りであってもよい。
【００２６】
図６はさらに、皮内注射薬を供給するのに適したノズルアセンブリ１００を示している。皮内ノズルアセンブリは複数の吐出孔１１４を含んでいてもよい。たとえば、ノズルアセンブリは、三角形状に配置された三つの孔、正方形状に配置された四つの孔などを含んでいてもよい。吐出孔は、通常のノズルアセンブリ上に設けられるものよりも小さな孔径を実現するためにレーザー穿孔されてもよい。たとえば、吐出孔は、０.００３インチ以下の直径を有していてもよい。吐出孔は、米国特許出願第11/765,245号明細書(その内容はこの引用によって本明細書に組み込まれる)に開示された方法を用いて形成可能である。
【００２７】
図６および図７に示すように、プランジャ１１６は、異なる直径を有する近位部分１２０と遠位部分１２２とを備える。たとえば、遠位部分は、近位部分の直径よりも大きな直径を有していてもよい。減径部は、圧力倍増器として機能し、かつ、たとえば５０ないし１５０μＬの皮内用量のための、より優れた用量精度を可能とする。たとえば、スプリング力を維持しながらプランジャ径を低減することによって、ラムおよびプランジャの変位長さを変更することなく、注射薬の供給に利用される圧力が増大する。減径プランジャと組み合わされた複数孔ノズルはそれゆえ、同一のデバイスからより高い供給圧力を実現できる。たとえば、図１に示すデバイスは、異なる組織深さで注射液を供給するのに適した直径を備えた近位プランジャ部分を有するものの、伝達アセンブリ２８との結合に適した直径を備えた遠位プランジャ部分を有するノズルアセンブリと結合可能である。上記デバイスおよび対応するスプリング４０およびスプリング変位長は、皮内、皮下および筋肉内注射薬を供給するのに適した近位プランジャ径を有するノズルアセンブリと共に使用可能である。プランジャ直径を減じることで、プランジャ１１６を形成する、より広範な素材を使用することが可能となる。たとえば、プランジャは、ノズル本体を通るプランジャの移動がより容易に測定でき、これによってより優れた用量精度が実現されるように、異なるプランジャ素材を用いて、上述したように、第１および第２の視覚的に別個の領域を備えることができる。二つの直径のプランジャは、各直径が異なる色のプラスチックレジンから形成されるよう異なる素材から形成可能である。たとえば、プランジャは、その一部分が残部とは異なる色となるように「オーバーモールディング」あるいは「ツーショットモールディング」プロセスを用いて、一体部品として射出成形機械において製造可能である。
【００２８】
ノズルアセンブリは、注射の間、受容者の皮膚の緊張を維持するための緊張リング１５０を備える。ビンアダプター１６０は、ノズルアセンブリの計量中、注射液のビンに対してノズルアセンブリを結合するためにノズル本体に係合できる。ビンアダプターは、ルアーテーパー係合を利用して、複数のオリフィスノズルに結合可能である。
【００２９】
ノズルアセンブリの再使用を阻止する他の方法は、注射が行われた後にはプランジャおよびラムが互いに結合するのを阻止する自動無効機能を有するノズルアセンブリを提供することによる。たとえば、プランジャの一部は、注射薬の供給後、プランジャとラムの結合を制限するために変形可能であってもよい。以下の例では、ノズルアセンブリは、たとえばラムにスナップ嵌合することでプランジャが駆動アセンブリと結合するようデバイスに対して結合される。デバイスは、この場合には、注射の用意のために、上述したように巻き上げられ、作動状態とされ、そして投薬される。いったんデバイスが作動させられると、ラムは、ノズルアセンブリの再使用を阻止するために、プランジャの一部などの、ノズルアセンブリの一部を変形させる。ラムは、硬質でかつ／または実質的に剛体の素材、たとえばスチールから形成でき、一方で、プランジャは、脆弱で、柔らかで、かつ／または実質的に変形可能な素材、たとえばプラスチック、特に耐衝撃性ポリスチレンあるいはポリカーボネートから形成できる。
【００３０】
図８ないし図１２は、ノズルアセンブリの再使用を制限するための変形可能なプランジャを示している。プランジャ１１６の遠位部１２０は、プランジャを無針注射デバイスの駆動アセンブリに対して結合するよう構成された延長部１７０を含んでいてもよい。ノズルアセンブリの再使用を制限するために、延長部は、たとえばプランジャの長手方向軸線に沿って加えられた力に応答して、デバイスの発射時に変形するよう構成可能である。図８に示す例では、ラム５０は、注射液を供給すると共にプランジャがラムを把持できないよう一対の延長部が半径方向外側に変形させるために、プランジャに対して力を加えるよう構成されたインパクト領域６０を含む。ラムは、したがって、ノズルアセンブリ内に第２の用量を引き込むためにプランジャを後退させることはできない。
【００３１】
延長部はプランジャを、さまざまな構造体に、たとえば、さまざまな形状のラムインパクト領域６０に結合するよう構成されてもよい。インパクト領域は、伝達部材から離れるように延長部を押しやるよう構成された湾曲部６２を含んでいてもよい。たとえば、図８に示すように、プランジャの遠位部分１２２は、延長部がラムをそれ以上把持するのを阻止するよう延長部を外側に変形させるラムの球形インパクト領域を把持するよう構成された延長部を備えていてもよい。図９および図１０に示す例では、ラムのインパクト領域は、(図１０に示すように)衝突時に一組の延長部を外側に変形させるよう構成された切断部６４のような鋭利な領域を備えていてもよい。ラムはそれゆえ、デバイス動作の開始時点で周囲剪断によってプランジャの一部を変形させることができる。デバイスのある形態においては、ラムは、デバイスが発射されるとラムがもはや延長部によって把持されないよう一組の延長部を強制的に離間させる、クサビ形インパクト領域などの、傾斜部６６を備えていてもよい。クサビはまた、延長部を離間させるためにプランジャの後端部(すなわち遠位端部)内に押し込まれる別体部材の形態であってもよい。このコンポーネントは、自動無効機構を回避しようとして延長部が本来の場所に押し戻されるのを阻止するために、プランジャ内に留まる。
【００３２】
図１および図８に示すように、無針注射デバイスは、変形した延長部を受けるための、たとえば傾斜面などの解放機構７０を含んでいてもよい。傾斜面は、プランジャをラムから離れるように押しやり、そしてこれによって、使用されたノズルアセンブリを取り外すのを助けるために、たとえばスプリング７２によって付勢されてもよい。たとえば、図１２に示すように、延長部１７０が外側に変形すると、延長部は斜面７０に引っ掛かる。ラムの後退は、この場合には、プランジャとの係合が外れるようにラムを引っ張るだけである。
【００３３】
動作原理および好ましい実施形態を参照して本発明について説明してきたが、形態および細部に関する、さまざまな変更は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく成し得ることは当業者にとって明白である。本発明は、そうした代替例、変更および改変の全てを包含するものである。本発明の対象事項は、本明細書に開示された、さまざまな要素、特徴、機能および／または特性の新規でかつ非自明な組み合わせおよび部分的組み合わせの全てを含む。特徴、機能、要素および／または特性のさまざまな組み合わせおよび部分的組み合わせにおいて具現化される発明は、後続の出願において特許請求可能である。
【符号の説明】
【００３４】
１０  無針注射デバイス
１２  本体
１４,１６  ハウジング
２０  開口
２２  供給システム
２４  作動システム
２６  駆動アセンブリ
２８  伝達アセンブリ
３０  準備アセンブリ(ワインダー)
３２  トリガーアセンブリ
４０  スプリング(駆動源)
４２,４４  スプリングストッパー部材
４６  内部螺旋ナット
４８  ネジ
５０  ラム
５２  ロッキング部材
５４  ブッシュ
６０  インパクト領域
６２  湾曲部
６４  切断部
６６  傾斜部
７０  解放機構(斜面)
７２  スプリング
１００  ノズルアセンブリ
１１０  ノズル本体
１１２  注射液チャンバー
１１４  吐出孔
１１６  ノズルプランジャ
１１８  ガイド
１２０  近位端部
１２２  遠位端部
１２４  脆弱領域
１２６  導入セクション
１２８  フィンガー
１３０  ポスト
１３２  オーバーモールドチップ
１４０  用量目盛り
１５０  緊張リング
１６０  ビンアダプター
１７０  延長部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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