(57)【要約】柔軟な容器のための投薬ポートが開示される。ポートは、一つの材料から、または二つの材料から作られる。二つの材料から作られる場合には、これらの部分は、一体化して接合され、ポートを破壊することなしには分離され得ない。ポートは、蒸気またはγ線照射によって、あるいは好適には両方によって滅菌される。ポートは、一体的な接合のための技術（例えば、成形または超音波溶接）によって、容器に取り付けられる。ポートはまた、ハウジングに取り付けられた取り外し可能で、剥離可能なフィルムを装備され得る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用容器のための投薬ポートであって、該ポートは、
内部を規定する周囲の壁を有するハウジングであって、該ハウジングは、医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られ、該ハウジングは、該容器に対してシールする表面をさらに備えている、ハウジングと、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られる隔壁であって、該隔壁は、該ハウジングに一体化して取り付けられ、該ポートは、蒸気またはγ照射の方法によって滅菌可能である、隔壁と
を備えている、ポート。
【請求項２】
前記隔壁は、回転成形、インサート成形、音波溶接、プラスチック溶接および医療用に許容可能な恒久的接着剤によって接着することからなるグループから選択された技術によって、前記ハウジングに粘着的に結合されている、請求項１に記載のポート。
【請求項３】
前記ハウジングは、ポリプロピレンを含み、前記隔壁は、熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載のポート。
【請求項４】
前記ハウジングは、０％〜３０％の衝撃改質剤または０％〜１５％のエラストマーをさらに含む、請求項３に記載のポート。
【請求項５】
前記隔壁は、ポリプロピレンとＥＰＤＭゴムとのアロイ、シリコーンゴムのアロイ、またはα−オレフィンエラストマーのアロイから選択されるポリプロピレンベースの熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載のポート。
【請求項６】
前記隔壁は、ポリイソプレンと、ブタジエン、イソプレンまたはそれらの混合物とのスチレンのブロックコポリマーとから選択される０％〜３０％のエラストマーをさらに含む、請求項５に記載のポート。
【請求項７】
前記ハウジングおよび隔壁は、約３５から約６５のショアーＡ硬さを有する一つの材料から作られる、請求項１に記載のポート。
【請求項８】
前記材料は、ブタジエン、イソプレンおよびそれらの混合物とのスチレンブロックコポリマーをベースにした熱可塑性エラストマーからなるグループから選択される、請求項７に記載のポート。
【請求項９】
単一の材料は、少なくとも二つの熱可塑性エラストマーから作られる複合単一材料である、請求項７に記載のポート。
【請求項１０】
前記ハウジングに接着され、前記隔壁を覆う剥離可能なフィルムをさらに含む、請求項１に記載のポート。
【請求項１１】
前記剥離可能なフィルムは、前記隔壁に接触していない、請求項１０に記載のポート。
【請求項１２】
前記剥離可能なフィルムは、少なくとも一つの外部層を含み、該外部層は、重量で約１０％から約４０％の熱可塑性エラストマーと、重量で約６０％から約９０％の一つまたは二つ以上のポリオレフィンとを含む、請求項１０に記載のポート。
【請求項１３】
医療用容器のための投薬ポートであって、該ポートは、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られるハウジングであって、該ハウジングは、該容器に対してシールする表面をさらに備えている、ハウジングと、
該ハウジングと同じ材料から、該ハウジングと一体化して作られる隔壁と
を備えている、ポート。
【請求項１４】
前記材料は、ポリブタジエン、ポリイソプレンおよびポリ（イソプレン−コ−ブタジエン）（ｐｏｌｙ（ｉｓｏｐｒｅｎｅ−ｃｏ−ｂｕｔａｄｉｅｎｅ））とのスチレンブロックコポリマーをベースにした熱可塑性エラストマーからなるグループから選択され、該材料は、約３５から約６５のショアーＡ硬さを有する、請求項１３に記載のポート。
【請求項１５】
前記ハウジングに取り付けられた剥離可能なフィルムをさらに備えている、請求項１３に記載のポート。
【請求項１６】
前記剥離可能なフィルムは、重量で約１０％から約４０％の熱可塑性エラストマーと、重量で約６０％から約９０％の一つまたは二つ以上のポリオレフィンとを含む少なくとも一つの外部層を備えている、請求項１５に記載のポート。
【請求項１７】
前記剥離可能なフィルムは、いたずらまたは使用が歴然とわかる、請求項１５に記載のポート。
【請求項１８】
医療用流体容器アセンブリーであって、該アセンブリーは、
少なくとも一つの内部フィルム層と、外部フィルム層とを有する柔軟なフィルムシートであって、該フィルムシートは、四つの縁でシールされるか、または閉じられた医療用流体容器の中に形成される、フィルムシートと、
該医療用流体容器の一端の近くに取り付けられた投与ポートと、
該医療用流体容器の一つの側部に取り付けられた投薬ポートであって、該投薬ポートは、医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られたハウジングを備え、該ハウジングは、医療用流体容器に対してシールする表面と、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料から作られた隔壁とをさらに備え、該隔壁は、該ハウジングに一体化して取り付けられ、該投薬ポートは、蒸気およびγ線照射の方法によって滅菌することに適している、投薬ポートと
を備えている、アセンブリー。
【請求項１９】
医療用容器のための投薬ポートを作る方法であって、該方法は、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料からハウジングを形成することと、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から隔壁を形成することと、
該ハウジングと該隔壁とを一体化して接合することであって、少なくとも該ハウジングと該隔壁とは、蒸気の方法およびγ線照射の方法のうちの一つによって滅菌することに適している、ことと
を包含する、方法。
【請求項２０】
前記ハウジングと前記隔壁とは、単一のプロセスで一緒に形成され、単一の材料から作られる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ハウジングと前記隔壁とは、単一のプロセスで一緒に形成され、単一の材料から作られ、該材料は、約３５から約６５のショアーＡ硬さを有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記ハウジングと前記隔壁とは、別個のプロセスで形成され、該隔壁を該ハウジングに一体化して取り付けるステップをさらに包含し、該一体化して取り付けるステップは、回転成形、インサート成形、音波溶接、プラスチック溶接および医療用に適切な接着剤によって接着することを包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
剥離可能なフィルムを前記隔壁に接着することをさらに包含し、該剥離可能なフィルムは、オプションで、いたずらが歴然とわかる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記ポートを医療用流体容器に接合することをさらに包含する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
本開示は、概して、投薬ポートと、容器から液体を注入するか、または引き出すための投薬ポートを用いる装置および方法とに関する。より具体的には、本開示は、改善された材料と、投薬ポートに対する材料設計とに関する。加えて、本開示は、例えば、薬物などの付加的な成分の医療用溶液の中への注入を提供している間、医療用溶液の非経口的投与のために用いられ得る装置および方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
個人はある形態の投薬を必要とし得ることが一般的に公知である。しばしば、薬剤は、患者に非経口的に（例えば、静脈内に）投与されなければならない。例えば、患者が意識不明であるとき、または大量の薬剤が送達されるべきときに、患者に薬剤を経口投与することは、実際的でないか、または不可能であり得る。さらに、患者は、非経口的にのみ投与され得る、長期にわたる投薬、定期的な投薬および／または即時の投薬を必要とし得る。もちろん、患者に非経口的に投薬する多数の他の理由が存在する。
【０００３】
医療用輸液は、典型的には、例えば、柔軟なプラスチックまたはガラスから構成された容器に格納される。容器上の投与ポートは、患者の静脈に接続される投与セット（すなわち、ＩＶチューブ）に接続するように構成される。次いで、混合溶液は、投与ポートからＩＶを通り、患者の血流の中に流れ込む。他の非経口投与ルートもまた、患者に薬剤または他の治療流体処理を送達するために用いられ得る。例えば、薬剤および水和流体は、皮下から投与され得る。さらなる例として、最終段階の腎臓病にかかっている患者は、腹膜透析のような流体ベースの療法を受け得る。
【０００４】
さらに、医療用溶液の容器上に投薬ポートを提供することは一般的に公知であり、この投薬ポートを通して、薬物および／または他の溶液が投与され得る。投薬ポートは、典型的には、弾力のある隔壁または膜を含み、弾力のある隔壁または膜は、容器の中へまたは容器から外への流体の無菌での移送を提供する針またはカニューレによって穿刺され得る。例えば、病院の患者は、しばしばＩＶ溶液（例えば、デキストロースまたは生理食塩水）を与えられ、薬剤が必要とされる場合には、投与ルートがすでに利用可能であることを確実にされる。そのような薬剤は、ＩＶ溶液の容器上のアクセスポートの中に薬剤を注入することによって頻繁に送達される。さらなる例として、ブドウ糖ベースの腹膜透析溶液の注入を受ける糖尿病患者は、血糖の危険な増加を回避するために、溶液にインスリンを付加する必要があり得る。加えて透析患者は、時として、治療中に発生した深刻な状態に対処するために、透析溶液にヘパリンまたは抗生物質のような他の薬剤を付加する必要がある。
【０００５】
公知の投薬ポートは、しばしば、薬剤の容器への付加を可能とする一方向の弁として構成される。しかしながら、公知の投薬ポートは、いったん用いられると、無菌状態を維持することが困難であり得る。細菌、ウイルス、ごみおよび他の潜在的に有害な物質が、隔壁、膜、または容器の表面上に存在し得る。結果として、そのような物質は、溶液中に、意図せずに導入され得る。
【０００６】
典型的には、投薬ポートは、上部ポートとしてまたは側部ポートとしてのいずれかで、構成されるか、または容器に取り付けられる。上部ポートは、概して容器の遠位端に位置し、一方、側部ポートは、容器の側壁上に位置する。投薬ポートはまた、一般的に、容器の開口部またはポート内に隔壁（栓とも呼ばれる）を提供することも、公知である。隔壁は、典型的にはエラストマーのような弾力のある材料で構成され、容器内の液体が容器から出ることを防ぐ。加えて、隔壁は、異物が容器に入るリスクを低減する。さらに、公知の隔壁は、しばしば、針、カニューレ、チューブまたは他の物体によって穿刺され、容器内の液体との流体連通をもたらし得る。流体コンジットの挿入は、隔壁内の前もって切り込まれたスリットを提供することによって容易にされ得、この流体コンジットは、隔壁の厚さを通る経路の全部または一部分を延長し得る。好適には、隔壁は、容器の一体性または無菌状態を危うくすることなしに、繰り返し穿刺され得る。
【０００７】
キャップは、しばしば投薬ポートと一体化され、隔壁を閉じ、保護する。しかしながら、キャップは、しばしば容器の開口部全体を完全に囲む。結果として、公知のキャップは、しばしばかさばり、高価で、非効率的である。例えば、より大きいキャップは、製作するのにより多くの材料を必要とし、装置全体に重量および／または複雑さを付加する。加えて、キャップを取り扱う職員が、キャップを外す間にキャップを汚染し得る。したがって、公知のポートと、そのようなポートを用いる装置および方法との欠陥を克服するために、投薬ポート、ならびに容器から液体を注入するまたは引き出す装置および方法に対する必要性が存在する。加えて、液体が無菌環境内の容器に導入されることを可能にする投薬ポートに対する要性が存在する。
【０００８】
本出願の譲受人に譲渡された特許文献１は、投薬ポートアセンブリーを開示し、この投薬ポートアセンブリーは、取り外し可能なカバーを有するハウジングと、ハウジング内に据え付けられた隔壁と、隔壁を適所に保つロッキングリングとを含む。アセンブリーを単純化しながら、この投薬ポートに匹敵するように作動する投薬ポートを提供することが望ましい。本開示は、この必要性を満たす投薬ポートを提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，９９４，６９９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（概要）
本明細書で開示される第一の実施形態は、医療用容器のための投薬ポートである。このポートは、内部を規定する周囲の壁を有するハウジングであって、ハウジングは、医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られ、ハウジングは、医療用流体容器に対してシールする表面と、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料から作られた隔壁とをさらに備え、隔壁は、ハウジングに一体化して取り付けられ、ポートは、公知の湿滅菌方法および／または乾滅菌方法によって滅菌することに適切である。
【００１１】
別の実施形態は、医療用容器のための投薬ポートを含む。このポートは、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料から作られたハウジングを含み、ハウジングは、容器に対してシールする表面と、同じ材料から作られ、ハウジングに一体化して取り付けられた隔壁とをさらに含む。
【００１２】
別の実施形態は、医療用流体容器アセンブリーである。この医療用流体容器は、少なくとも一つの内部フィルム層と、少なくとも一つの外部フィルム層とを有する柔軟なフィルムシートとを含み、フィルムシートは、四つの縁でシールされたか、または閉じられて折りたたまれた医療用流体容器の中に形成される。医療用流体容器アセンブリーはまた、医療用流体容器の一端の近くに取り付けられた投与ポートと、医療用流体容器の一つの側部に取り付けられた投薬ポートとを含み、投薬ポートは、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料から作られたハウジングを含み、ハウジングは、医療用流体容器に対してシールする表面と、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料から作られた隔壁とをさらに含み、隔壁は、ハウジングに一体化して取り付けられ、投薬ポートは、一つまたは二つ以上の公知の滅菌方法による、少なくとも蒸気の方法およびγ線照射の方法による滅菌に適切である。
【００１３】
別の実施形態は、医療用容器のための投薬ポートを作る方法を含む。この方法は、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料からハウジングを形成するステップと、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料から隔壁を形成するステップと、ハウジングと隔壁とを一体化して接合するステップとを含み、少なくともハウジングと隔壁とは、蒸気の方法およびγ線照射の方法のうちの少なくとも一つによって滅菌することに適切である。
【００１４】
付加的な特徴および利点が本明細書において説明され、以下の詳細な説明および図から明白である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明に従ったポートの実施形態を有する医療用容器の斜視図である。
【図２】図２は、本明細書で説明されるポートの第一の実施形態の斜視図である。
【図３】図３は、図２のポートの断面図である。
【図４】図４は、ポートの第二の実施形態の斜視図である。
【図５】図５は、図４のポートの断面図である。
【図６】図６は、ポートの第三の実施形態の断面図である。
【図７】図７は、投薬ポートを製造する方法についてのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
（詳細な説明）
本発明は、概して、容器から液体を注入または引き出すための、容器にアクセスするポート、容器および方法に関する。加えて、本発明は、ポートを有する容器に関する。より具体的には、本発明は、薬物をポートの中に導入するための、容器にアクセスするポート、容器および方法に関する。ここで図面を参照すると、図１は、第一の端１０ａおよび第二の端１０ｂを有する容器１０の斜視図を例示する。容器１０は、周囲をシールされ得、容器１０の内部に医療用溶液１１または他の液体を有し得る。容器１０は、柔軟な材料（例えば、ＰＶＣ材料または非ＰＶＣ材料）で構成され得、丈夫な漏れ止め容器を構成するように四つの側部すべてにおいてシールされ得る。そのような容器は、一般的に公知であり、そのようなものとして、本明細書ではさらに詳細には説明されない。
【００１７】
容器１０は、投薬ポート１２を有し、投薬ポート１２は、インターフェース１７において容器に隣接する内部部分１３と、外部部分１４とを有し、この外部部分は、内部部分１３から最も遠位のポートの部分である。本発明の投薬ポート１２は、図示されるような側部ポートであり得るか、または、容器１０の遠位端に配置された上部ポートでもあり得る。容器１０は、実際の使用において一般的であるように、実際の使用において投与ポート１５より上に上げられた投薬ポート１２と垂直に配置される位置に例示される。加えて、容器１０はまた、患者の上に上げられた位置、または患者の近くの上に上げられた位置に容器を吊るすフックとともに使用するハンガー１６も含む。容器１０が患者に、または患者の近くに配置されるとき、重力は、容器の中の液体１１を、投与ポート１５を通して患者まで推し進め得る。好適には、投与ポート１５は、図１に示される実施形態において例示されるように、投薬ポート１２から遠隔に位置し得る。
【００１８】
投薬ポートは、図１に示されるように、容器に付けられる。組み立て作業は、いくつかの認められた技術（例えば、容器への超音波溶接、熱融着またはプラスチック溶接）のうちの任意のものによって、達成され得る。これらの方法のうちの任意の方法は、容器へのポートの一体化した取り付けをもたらすべきであり、すなわち、ポートは、容器またはポートのいずれか、あるいは両方を破壊することなしに、容器から取り外され得ない。
【００１９】
ポートの第一の実施形態は、図２〜３に描かれる。ポート１２は、ハウジング２１と、隔壁２２と、ポートが取り付けられる容器に対してシールするためのリップ２３とを含む。隔壁および外部部分の上部表面は、好適には整列され、すなわち、隔壁および外部部分の上部表面は、ほぼ同じ平面の中にある。ハウジングの壁２７は、平行であり得るか、または、図示されるように、下部部分１３の円周が上部表面１４の円周よりもわずかに大きくなるように、内向きにわずかに先細にされ得る。上記のように、内部部分１３は、ポートが取り付けられる容器に隣接した投薬ポートの一部分である。ハウジングおよび隔壁は、ポートの使用が、異物または望ましくない微生物をポートまたは容器の中に導入しないように、好適には容易に滅菌される材料で作られる。汚染物質から隔壁を保護するために、ポートはまた、外側シール２５を含み得る。外側シール２５は、好適にはポートの外部部分１４に接着される。したがって、シールは、好適には剥離可能であり、すなわち、剥離可能な外部シール層または剥離可能なフィルムである。このシールは、ポートの無菌状態を維持することに役立つ。このシールは、典型的には、隔壁を囲むハウジングの一部分に付くようにポリマーフィルムの層を溶かすことによって、取り付けられる。適切な剥離可能なフィルムは、熱可塑性エラストマーを有する一つまたは二つ以上のポリオレフィンのアロイ（例えば、８０％ポリプロピレン／２０％ＳＥＢＳアロイ）を含む剥離シール層を含む。例えば、一つの適切なフィルムは、米国特許第６，３１９，２４３号において説明される剥離可能なフィルムであり、このフィルムは、ポリエステルの層と、マレイン酸ＥＶＡの層と、ＥＶＡの層と、ポリプロピレン／ＳＥＢＳの層とから構成される。他の適切な材料は、本出願の譲受人に譲渡された欧州特許第ＥＰ１１３９８９９Ｂ１号において説明される多層フィルムを含む。一つのそのようなフィルムは、ポリプロピレンスキン層、ナイロンコア層、およびポリプロピレンエチレンランダムコポリマーと直鎖状低密度ポリエチレンとＳＥＢＳブロックコポリマーとを含む剥離可能なシール層を含む。同特許において開示される別の適切なフィルムは、ＳＥＢＳと、異なる融解温度を有する二つのポリプロピレンとを含むシール層を含む。上記複数の特許の各々は、本明細書で本開示の残りの部分と矛盾しない程度に、参照によって援用される。
【００２０】
図２〜３の実施形態において、ハウジング２１および隔壁２２は、好適には一体化して取り付けられる。隔壁は、ハウジングの複数のリップ間にとらえられない。その代わり、隔壁は、ハウジングとの一体性によって保持される。一体性は、製造方法の結果であり、製造方法の結果は、いくつかの態様で生じ得る。隔壁は、別個に作られ得、ツール（例えば、射出成形ツールまたは回転成形ツール）の中に挿入され得る。次いで、ハウジングは、隔壁の周りに成形され得る。代替案として、ハウジングは、環状のダイを用いて最初に成形され得、その後に、ダイの中心部分は、隔壁が射出成形によってハウジング内に直接形成され得るように除去され得る。ハウジングおよび隔壁はまた、単一の部分として一緒に作られ得、すなわち、ハウジングおよび隔壁は、単一の材料から単一のプロセスで成形される。
【００２１】
一部の実施形態において、二つの材料が用いられ得、一つが隔壁に、一つがハウジングに用いられ得る。他の実施形態において、単一の材料がハウジングと隔壁との両方に用いられ得る。二つの材料を用いる実施形態において、ハウジングは、好適には、滅菌に適切な医療用グレードのプラスチック（例えば、ポリプロピレン）から作られる。ポリプロピレンはまた、ポリマーと混合され得、ここでポリマーは、例えば、超低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレンまたは熱可塑性エラストマー（例えば、ＳＥＢＳ（スチレン−エチレン／ブテン−スチレンブロックコポリマー）またはＳＥＰＳ（スチレン−エチレン／ポリプロピレン−スチレンブロックコポリマー）である。適切な熱可塑性エラストマーは、Ｋｒａｔｏｎ  ＰｏｌｙｍｅｒｓからのＫｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇシリーズと、Ｗｉｔｔｅｎｂｕｒｇ  Ｂ．Ｖ．から入手可能なＣａｗｉｔｏｎ  Ｍｅｄシリーズである。ハウジングに適切な他のプラスチック材料およびエラストマー材料は、ＥＶＡ（例えば、Ｅｓｃｏｒｅｎｅ（登録商標））、ＥＰＤＭ（例えば、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）ＴＰＶ）、またはシリコーンゴム（例えば、ＴＰＳｉＶ（登録商標））によって改質されるポリプロピレンを含む。通例、約１５％〜３０％の改質剤で十分である。多くの他の医療用に許容可能な材料もまた、用いられ得る。一実施形態において、ハウジングは、約５５％〜６０％のポリプロピレンインパクトコポリマーと、約１０％〜２０％のＥＶＡと、約１５％〜２５％のＳＥＢＳとで作られ、例えば、ハウジングは、以下の組成（以下のデータでＰＬ１８０１６として識別される）を有し得る。
【００２２】
【数１】
2011500275.tif 000003
ハウジングの組成における着色剤の含有は、ハウジングと隔壁との強い視覚的対比を作り出し、この強い視覚的対比は、視覚的に障害のある特定の患者が投薬ポートを位置決定し、用いることを助ける。
【００２３】
隔壁は、典型的には、より柔軟なエラストマー材料から作られる。隔壁のための適切な例は、熱可塑性エラストマー（例えば、ＳＥＢＳ（スチレン−エチレン／ブテン−スチレン）またはＳＥＰＳ（スチレン−エチレン／ポリプロピレン−スチレン）であり、熱可塑性エラストマーの例は、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇシリーズを含む。他の適切なエラストマー材料は、ポリプロピレン／ＥＰＤＭ混合（例えば、ＳａｎｔｏｐｒｅｎｅＴＭ）、シリコーンゴム（例えば、ＴＰＳｉＶＴＭ）およびα−オレフィンエラストマー（例えば、ＶＩＳＴＡＭＡＸＸＴＭ）を含む。ＶＩＳＴＡＭＡＸＸＴＭは、ある程度の結晶化度を有するポリエチレンおよびポリプロピレンの一群に対するＥｘｘｏｎＭｏｂｉｌの商標である。これらのポリマーのうちの任意のポリマーは、単独で用いられ得るか、あるいはポリイソプレン（ＰＩ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）または他のポリマーと混合され得る。典型的には、ＰＩ材料またはＳＩＳ材料は、ポリマー全体の約０〜３０％である。この軟らかさまたは柔軟性は、薬剤を容器に注入する針によって穿刺された後に、隔壁が再びシールすることを助ける。一実施形態において、隔壁は、食品／医療用グレードの熱可塑性エラストマーであり、例えば、Ｋｒａｉｂｕｒｇ  ＴＰＥから入手可能なＴＨＥＲＭＯＬＡＳＴ（登録商標）Ｋ  ＴＦ３ＳＴＥ、またはイタリアのＣｏｒｔｅ  ＦｒａｎｃａのＶＴＣ  Ｆｒａｎｃｅｓｃｈｅｔｔｉ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉから入手可能なＳＥＢＳ熱可塑性エラストマーであるＭＡＲＦＲＡＮ（登録商標）Ｍ１／５５である。
【００２４】
隔壁およびハウジングが異なる材料で作られているところでは、両方の部分が、隔壁のハウジングへの接着を容易にする、少なくとも一つの共通のまたは類似の材料を含むことが望ましい。例えば、両方のコンポーネントは、射出成形の温度または滅菌の温度の近くで溶け始める材料を含み得る。このことは、接着結合がコンポーネント間で形成されることを可能にする。一実施形態において、ハウジングと隔壁との両方は、スチレン炭化水素ブロック熱可塑性エラストマーを含む。他の結合方法、例えば、超音波溶接、すなわち、互いに隣接する二つの部分を保ち、超音波エネルギーを伝えるホーンを用いて二つの部分を非常に急速に振動させることによる方法もまた、用いられ得る。二つの部分はまた、プラスチック溶接によって一体として接合され得、すなわち、複数の部分のうちの一つの部分の材料の幅の狭いビード、または第三の材料のビードが解け、部品間の「溶接」を形成するプロセスがある。こうして、一体という用語は、隔壁とハウジングとが、組み立てられたポートを破壊することによってのみ互いから分離され得る、という意味で用いられる。
【００２５】
複数の投薬ポートについての実験結果が、以下の表１において表にされている。
【００２６】
【表１】
2011500275.tif 000004
ポートの別の実施形態が、図４〜５に描かれる。ポート３０は、ハウジング３１、隔壁３２およびシールリップ３３を含む。ポートはまた、ポート上に保たれる剥離可能なフィルム３５を含み得る。剥離可能なフィルムは、好適には、いたずらが歴然とわかる（ｔａｍｐｅｒ−ｅｖｉｄｅｎｔ）ように工夫され、薬剤が隔壁を通って、そして容器の中に注入され得るように、容易に除去される。ポート３０は、より低い外形を有する。すなわち、側壁３６は、ポート１２の側壁よりも低い高さを有する。一実施形態において、壁３６は、リップ３３の下側（容器のレベル）と隔壁３２の下部との間のギャップ３７の高さが約１．６ｍｍ（１インチの約１／１６）となるように、隔壁３２の厚さよりもわずかに高いだけである。
【００２７】
図６に描かれる別の実施形態において、平坦なポート４０は、隔壁４２の下部とリップ４１の下側との間のギャップをほとんど有しない。ポート４０はまた、剥離可能なフィルム層４３を含む。
【００２８】
図４〜６のハウジングおよび隔壁の実施形態は、上記に説明された方法によって作られ得、また単一の材料から単一のプロセスステップ（例えば、プラスチック成形動作）でも、作られ得る。もちろん、針は、薬剤を容器に送達するように隔壁を貫通できなければならない。よって、単一の材料から作られるとき、ハウジングおよび隔壁、すなわちポートの主要なコンポーネントは、好適にはエラストマーである。あるいは、ポートは、比較的高密度の独立発泡体から作られ得る。
【００２９】
単一の材料の実施形態に対して好適な材料は、ポリブタジエン、ポリイソプレンおよびポリイソプレン／ブタジエンとのスチレンブロックコポリマーをベースにした熱可塑性エラストマーを含む。例は、Ｋｒａｉｂｕｒｇ  ＴＰＥから入手可能なＴＨＥＲＭＯＬＡＳＴ（登録商標）Ｋ  ＴＦ３ＳＴＥおよびＴＦ４ＳＴＡを含む。発明者らは、約３５から６５のショアーＡ硬さ、好適には約３５から５０、そして最も好適には約４５のショアーＡを有するときに、単一材料の投薬ポートがよく機能することを発見した。この硬さ、またはむしろ軟らかさを有する材料は、容易に曲げられ、薬剤を送達する針を入れることに支障がない。これらの材料はまた、典型的には、通常の取り扱いおよび使用に耐える十分な強さも有する。典型的な引張り強さは、約１．６ｋｓｉ（６．５Ｎ／ｍｍ２）から約２．７ｋｓｉ（１１．０Ｎ／ｍｍ２）、好適には約１．６ｋｓｉ（６．５Ｎ／ｍｍ２）から約２．４５（１０Ｎ／ｍｍ２）、そして最も好適には約２．２（９．０Ｎ／ｍｍ２）の範囲にわたる。他の材料が用いられ得、他の強さを有するエラストマーまたはプラスチックもまた、用いられ得る。
【００３０】
上述のようなポートの容器上への組み立て作業に続いて、容器は、医療用溶液が充填され得、当該分野で公知の方法（例えば、乾熱滅菌または湿熱滅菌）によって最終滅菌され得る。
【００３１】
こうして、投薬ポートは、例えば、ヘパリン、インスリン、麻酔薬、抗生物質などの付加的な薬剤を、医療用溶液の中に、容器中の溶液の滅菌状態を危うくすることなく送達する便利な手段を提供する。ポートはまた、薬剤が容器に付加される前または後に、医療職員が容器中の液体の試料を引き出すことを可能にする。
【００３２】
上記の教示に従って投薬ポートを製造する方法のフローチャートが、図７に提示される。一つの方法において、投薬ポートに対する隔壁は、上述のように、比較的柔軟な材料から製造される７１。投薬ポートに対するハウジングが、同じ材料または異なる材料から製造される７２。また、上述のように、隔壁およびハウジングは、上記複数のステップにおいてそれらを一緒に製造することによって、またはそれらを別個に製造し、次いで、接着、音波溶接、プラスチック溶接、または任意の他の有用な技術によってそれらを接合することによって、一体化して接合される７３。次いで、ポートは、容器とポートとの一体化した結合をもたらす技術によって、医療用流体の容器に付けられる７４。次いで、剥離可能なフィルムは、ポートの上、少なくとも隔壁の上に貼られ７６、隔壁が、薬剤をポートを通して容器に付加するためのポートの最初の使用の間、滅菌されたままであることを確実にする。次いで、ポートは、好適には蒸気技術または照射技術によって、適所において滅菌され７５、ポートが容器に接合された後に、ポートの滅菌状態を確かなものにする。
【００３３】
本明細書で説明された現在好適な実施形態に対するさまざまな変更および修正は、当業者にとって明白であることが、理解されるべきである。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなしに、そして意図された利点を減じることなしに、行われ得る。したがって、そのような変更および修正は、添付の特許請求の範囲によってカバーされるべきであることが意図される。
【図１】
2011500275.tif 000005
【図２】
2011500275.tif 000006
【図３】
2011500275.tif 000007
【図４】
2011500275.tif 000008
【図５】
2011500275.tif 000009
【図６】
2011500275.tif 000010
【図７】
2011500275.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成22年6月9日(2010.6.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用容器のための投薬ポートであって、該ポートは、
内部を規定する周囲の壁を有するハウジングであって、該ハウジングは、約５５％〜６０％のポリプロピレンインパクトコポリマー、１０％〜２０％のエチレンビニルアセテートおよび２５％のスチレン−エチレン−ブテン−スチレン−ブロックコポリマーの混合物から作られ、該ハウジングは、該容器に対してシールする表面をさらに備えている、ハウジングと、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られる隔壁であって、該隔壁は、該ハウジングに一体化して取り付けられ、該ポートは、蒸気またはγ照射の方法によって滅菌可能である、隔壁と
を備えている、ポート。
【請求項２】
前記隔壁は、回転成形、インサート成形、音波溶接、プラスチック溶接および医療用に許容可能な恒久的接着剤によって接着することからなるグループから選択された技術によって、前記ハウジングに粘着的に結合されている、請求項１に記載のポート。
【請求項３】
前記ハウジングは、ポリプロピレンを含み、前記隔壁は、熱可塑性エラストマーを含む、請求項１または２に記載のポート。
【請求項４】
前記隔壁は、ポリプロピレンとＥＰＤＭゴムとのアロイ、シリコーンゴムのアロイ、またはα−オレフィンエラストマーのアロイから選択されるポリプロピレンベースの熱可塑性エラストマーを含む、請求項１〜３のいずれかに記載のポート。
【請求項５】
前記隔壁は、ポリイソプレンと、ブタジエン、イソプレンまたはそれらの混合物とのスチレンのブロックコポリマーとから選択される０％〜３０％のエラストマーをさらに含む、請求項４に記載のポート。
【請求項６】
前記ハウジングおよび隔壁は、約３５から約６５のショアーＡ硬さを有する一つの材料から作られる、請求項１〜５のいずれかに記載のポート。
【請求項７】
前記材料は、ブタジエン、イソプレンおよびそれらの混合物とのスチレンブロックコポリマーをベースにした熱可塑性エラストマーからなるグループから選択される、請求項６に記載のポート。
【請求項８】
単一の材料は、少なくとも二つの熱可塑性エラストマーから作られる複合単一材料である、請求項６または７に記載のポート。
【請求項９】
前記ハウジングに接着され、前記隔壁を覆う剥離可能なフィルムをさらに含む、請求項１〜８のいずれかに記載のポート。
【請求項１０】
前記剥離可能なフィルムは、前記隔壁に接触していない、請求項９に記載のポート。
【請求項１１】
前記剥離可能なフィルムは、少なくとも一つの外部層を含み、該外部層は、重量で約１０％から約４０％の熱可塑性エラストマーと、重量で約６０％から約９０％の一つまたは二つ以上のポリオレフィンとを含む、請求項９または１０に記載のポート。
【請求項１２】
医療用容器のための投薬ポートであって、該ポートは、
ポリブタジエン、ポリイソプレンおよびポリ（イソプレン−コ−ブタジエン）とのスチレンブロックコポリマーをベースにした熱可塑性エラストマーからなるグループから選択される材料から作られるハウジングであって、該材料は約３５〜約６５のショアーＡ硬さを有し、該ハウジングは、該容器に対してシールする表面をさらに備えている、ハウジングと、
該ハウジングと同じ材料から、該ハウジングと一体化して作られる隔壁と、
該ハウジングに取り付けられた剥離可能なフィルムであって、該剥離可能なフィルムは、少なくとも一つの外部層を含み、該外部層は、重量で約１０％から約４０％の熱可塑性エラストマーと、重量で約６０％から約９０％の一つまたは二つ以上のポリオレフィンとを含む、剥離可能なフィルムと
を備えている、ポート。
【請求項１３】
前記剥離可能なフィルムは、いたずらまたは使用が歴然とわかる、請求項１２に記載のポート。
【請求項１４】
医療用流体容器アセンブリーであって、該アセンブリーは、
少なくとも一つの内部フィルム層と、外部フィルム層とを有する柔軟なフィルムシートであって、該フィルムシートは、四つの縁でシールされるか、または閉じられた医療用流体容器の中に形成される、フィルムシートと、
該医療用流体容器の一端の近くに取り付けられた投与ポートと、
該医療用流体容器の一つの側部に取り付けられた投薬ポートであって、該投薬ポートは、約５５％〜６０％のポリプロピレンインパクトコポリマー、１０％〜２０％のエチレンビニルアセテートおよび２５％のスチレン−エチレン−ブテン−スチレン−ブロックコポリマーの混合物から作られたハウジングを備え、該ハウジングは、医療用流体容器に対してシールする表面と、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料から作られた隔壁とをさらに備え、該隔壁は、該ハウジングに一体化して取り付けられ、該投薬ポートは、蒸気およびγ線照射の方法によって滅菌することに適している、投薬ポートと
を備えている、アセンブリー。
【請求項１５】
医療用容器のための投薬ポートを作る方法であって、該方法は、
約５５％〜６０％のポリプロピレンインパクトコポリマー、１０％〜２０％のエチレンビニルアセテートおよび２５％のスチレン−エチレン−ブテン−スチレン−ブロックコポリマーの混合物からハウジングを形成することと、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から隔壁を形成することと、
該ハウジングと該隔壁とを一体化して接合することであって、少なくとも該ハウジングと該隔壁とは、蒸気の方法およびγ線照射の方法のうちの一つによって滅菌することに適している、ことと
を包含する、方法。
【請求項１６】
前記ハウジングと前記隔壁とは、単一のプロセスで一緒に形成され、単一の材料から作られる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ハウジングと前記隔壁とは、単一のプロセスで一緒に形成され、単一の材料から作られ、該材料は、約３５から約６５のショアーＡ硬さを有する、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ハウジングと前記隔壁とは、別個のプロセスで形成され、該隔壁を該ハウジングに一体化して取り付けるステップをさらに包含し、該一体化して取り付けるステップは、回転成形、インサート成形、音波溶接、プラスチック溶接および医療用に適切な接着剤によって接着することを包含する、請求項１５〜１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
剥離可能なフィルムを前記隔壁に接着することをさらに包含し、該剥離可能なフィルムは、オプションで、いたずらが歴然とわかる、請求項１５〜１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記ポートを医療用流体容器に接合することをさらに包含する、請求項１５〜１９のいずれかに記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
別の実施形態は、医療用容器のための投薬ポートを作る方法を含む。この方法は、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料からハウジングを形成するステップと、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料から隔壁を形成するステップと、ハウジングと隔壁とを一体化して接合するステップとを含み、少なくともハウジングと隔壁とは、蒸気の方法およびγ線照射の方法のうちの少なくとも一つによって滅菌することに適切である。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
医療用容器のための投薬ポートであって、該ポートは、
内部を規定する周囲の壁を有するハウジングであって、該ハウジングは、医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られ、該ハウジングは、該容器に対してシールする表面をさらに備えている、ハウジングと、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られる隔壁であって、該隔壁は、該ハウジングに一体化して取り付けられ、該ポートは、蒸気またはγ照射の方法によって滅菌可能である、隔壁と
を備えている、ポート。
（項目２）
前記隔壁は、回転成形、インサート成形、音波溶接、プラスチック溶接および医療用に許容可能な恒久的接着剤によって接着することからなるグループから選択された技術によって、前記ハウジングに粘着的に結合されている、項目１に記載のポート。
（項目３）
前記ハウジングは、ポリプロピレンを含み、前記隔壁は、熱可塑性エラストマーを含む、項目１に記載のポート。
（項目４）
前記ハウジングは、０％〜３０％の衝撃改質剤または０％〜１５％のエラストマーをさらに含む、項目３に記載のポート。
（項目５）
前記隔壁は、ポリプロピレンとＥＰＤＭゴムとのアロイ、シリコーンゴムのアロイ、またはα−オレフィンエラストマーのアロイから選択されるポリプロピレンベースの熱可塑性エラストマーを含む、項目１に記載のポート。
（項目６）
前記隔壁は、ポリイソプレンと、ブタジエン、イソプレンまたはそれらの混合物とのスチレンのブロックコポリマーとから選択される０％〜３０％のエラストマーをさらに含む、項目５に記載のポート。
（項目７）
前記ハウジングおよび隔壁は、約３５から約６５のショアーＡ硬さを有する一つの材料から作られる、項目１に記載のポート。
（項目８）
前記材料は、ブタジエン、イソプレンおよびそれらの混合物とのスチレンブロックコポリマーをベースにした熱可塑性エラストマーからなるグループから選択される、項目７に記載のポート。
（項目９）
単一の材料は、少なくとも二つの熱可塑性エラストマーから作られる複合単一材料である、項目７に記載のポート。
（項目１０）
前記ハウジングに接着され、前記隔壁を覆う剥離可能なフィルムをさらに含む、項目１に記載のポート。
（項目１１）
前記剥離可能なフィルムは、前記隔壁に接触していない、項目１０に記載のポート。
（項目１２）
前記剥離可能なフィルムは、少なくとも一つの外部層を含み、該外部層は、重量で約１０％から約４０％の熱可塑性エラストマーと、重量で約６０％から約９０％の一つまたは二つ以上のポリオレフィンとを含む、項目１０に記載のポート。
（項目１３）
医療用容器のための投薬ポートであって、該ポートは、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られるハウジングであって、該ハウジングは、該容器に対してシールする表面をさらに備えている、ハウジングと、
該ハウジングと同じ材料から、該ハウジングと一体化して作られる隔壁と
を備えている、ポート。
（項目１４）
前記材料は、ポリブタジエン、ポリイソプレンおよびポリ（イソプレン−コ−ブタジエン）（ｐｏｌｙ（ｉｓｏｐｒｅｎｅ−ｃｏ−ｂｕｔａｄｉｅｎｅ））とのスチレンブロックコポリマーをベースにした熱可塑性エラストマーからなるグループから選択され、該材料は、約３５から約６５のショアーＡ硬さを有する、項目１３に記載のポート。
（項目１５）
前記ハウジングに取り付けられた剥離可能なフィルムをさらに備えている、項目１３に記載のポート。
（項目１６）
前記剥離可能なフィルムは、重量で約１０％から約４０％の熱可塑性エラストマーと、重量で約６０％から約９０％の一つまたは二つ以上のポリオレフィンとを含む少なくとも一つの外部層を備えている、項目１５に記載のポート。
（項目１７）
前記剥離可能なフィルムは、いたずらまたは使用が歴然とわかる、項目１５に記載のポート。
（項目１８）
医療用流体容器アセンブリーであって、該アセンブリーは、
少なくとも一つの内部フィルム層と、外部フィルム層とを有する柔軟なフィルムシートであって、該フィルムシートは、四つの縁でシールされるか、または閉じられた医療用流体容器の中に形成される、フィルムシートと、
該医療用流体容器の一端の近くに取り付けられた投与ポートと、
該医療用流体容器の一つの側部に取り付けられた投薬ポートであって、該投薬ポートは、医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から作られたハウジングを備え、該ハウジングは、医療用流体容器に対してシールする表面と、医療用グレードのプラスチックまたはエラストマー材料から作られた隔壁とをさらに備え、該隔壁は、該ハウジングに一体化して取り付けられ、該投薬ポートは、蒸気およびγ線照射の方法によって滅菌することに適している、投薬ポートと
を備えている、アセンブリー。
（項目１９）
医療用容器のための投薬ポートを作る方法であって、該方法は、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料からハウジングを形成することと、
医療用グレードのプラスチック材料またはエラストマー材料から隔壁を形成することと、
該ハウジングと該隔壁とを一体化して接合することであって、少なくとも該ハウジングと該隔壁とは、蒸気の方法およびγ線照射の方法のうちの一つによって滅菌することに適している、ことと
を包含する、方法。
（項目２０）
前記ハウジングと前記隔壁とは、単一のプロセスで一緒に形成され、単一の材料から作られる、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記ハウジングと前記隔壁とは、単一のプロセスで一緒に形成され、単一の材料から作られ、該材料は、約３５から約６５のショアーＡ硬さを有する、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
前記ハウジングと前記隔壁とは、別個のプロセスで形成され、該隔壁を該ハウジングに一体化して取り付けるステップをさらに包含し、該一体化して取り付けるステップは、回転成形、インサート成形、音波溶接、プラスチック溶接および医療用に適切な接着剤によって接着することを包含する、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
剥離可能なフィルムを前記隔壁に接着することをさらに包含し、該剥離可能なフィルムは、オプションで、いたずらが歴然とわかる、項目１９に記載の方法。
（項目２４）
前記ポートを医療用流体容器に接合することをさらに包含する、項目１９に記載の方法。
【国際調査報告】
2011500275.tif 000012
2011500275.tif 000013
2011500275.tif 000014
2011500275.tif 000015
2011500275.tif 000016