(57)【要約】【課題】気管切開チューブの留置をより迅速かつ安全に成功させることができるデバイスが必要とされている。【解決手段】患者の気管の最初の穿孔及び拡張を行うためのデバイスを提供する。本デバイスは、シース内に延在しかつシースを越えて延出している針を有する。針を用いて気管に孔を開けた後、針を抜去してガイドワイヤ（Ｊワイヤ）を挿入することができる。シースをイントロデューサ拡張器が囲繞しており、イントロデューサ拡張器はシースの外周面上を摺動可能である。イントロデューサ拡張器は、シースの遠位端から離れた第１の位置と、シースの遠位端がイントロデューサ拡張器によって実質的に被覆されている第２の位置とを有する。このイントロデューサ拡張器を用いて、最初の穿孔部を拡張する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管開口術用の穿孔拡張器であって、シース内に延在しかつシースの遠位端を越えて延出している針と、前記シースを囲繞しかつ該シースの外周面上を摺動可能であるイントロデューサ拡張器とを有し、
前記イントロデューサ拡張器が、前記シースの前記遠位端から離れている第１の位置と、前記シースの前記遠位端を実質的に被覆する第２の位置とを有することを特徴とする穿孔拡張器。
【請求項２】
前記イントロデューサ拡張器が、前記第１の位置にあるときに本体内に収容されていることを特徴とする請求項１の穿孔拡張器。
【請求項３】
前記針が、カニューレを有することを特徴とする請求項１の穿孔拡張器。
【請求項４】
前記針を用いて気管に孔を開けた後に、患者の吸引を行うために前記針の前記カニューレが用いられ得ることを特徴とする請求項３の穿孔拡張器。
【請求項５】
前記針が、前記本体から取り外し可能であることを特徴とする請求項４の穿孔拡張器。
【請求項６】
前記穿孔拡張器が、前記第１の位置と前記第２の位置の間で前記イントロデューサ拡張器を動かす手段を含むことを特徴とする請求項１の穿孔拡張器。
【請求項７】
前記手段が、前記第１の位置と前記第２の位置の間で前記イントロデューサ拡張器を摺動させる手段を含むことを特徴とする請求項６の穿孔拡張器。
【請求項８】
前記手段が、前記拡張器を捻ることによって前記第１の位置と前記第２の位置の間で前記拡張器を動かすような手段を含むことを特徴とする請求項６の穿孔拡張器。
【請求項９】
前記イントロデューサ拡張器が、前記第１及び第２の位置にそれぞれ解除可能に係合することを特徴とする請求項６の穿孔拡張器。
【請求項１０】
前記イントロデューサ拡張器が、５〜２０フレンチであることを特徴とする請求項１の穿孔拡張器。
【請求項１１】
前記イントロデューサ拡張器が、１４フレンチであることを特徴とする請求項１の穿孔拡張器。
【請求項１２】
前記イントロデューサ拡張器が、１〜１５フレンチであることを特徴とする請求項１の穿孔拡張器。
【請求項１３】
気管開口術を行うための穿孔拡張器であって、長さが４５〜６５ｍｍでかつ第１の位置から第２の位置まで移動可能な１１〜１８フレンチのイントロデューサ拡張器を内包する本体を含み、前記イントロデューサ拡張器が固定シースを囲繞し、該シースが、前記イントロデューサ拡張器の遠位端を越えて延出し、該シース内には、カニューレを有する取り外し可能な２〜８フレンチの針が配置されており、
前記針が、前記シースの遠位端を越えて延出しており、
前記イントロデューサ拡張器が、前記第１の位置では前記シースの前記遠位端を実質的に露出させ、前記第２の位置では前記シースの前記遠位端を実質的に被覆することを特徴とする穿孔拡張器。
【請求項１４】
前記イントロデューサ拡張器が、前記第１の位置から前記第２の位置へ摺動可能に移動できることを特徴とする請求項１３の穿孔拡張器。
【請求項１５】
前記イントロデューサ拡張器が、前記第１及び第２の位置にそれぞれ解除可能に係合することを特徴とする請求項１４の穿孔拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管を穿孔しかつ拡張する気管開口術用の穿孔拡張器に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療機関では、ベンチレータまたはレスピレータ（人工呼吸器）を用いて患者の肺の機械的換気を行う。換気装置は、換気ガスを患者に供給するホースセットすなわち換気用チューブまたはチューブ回路に接続される。患者側では、換気用チューブは典型的には患者の下気道への直接かつ確実なアクセスを与える気管換気カテーテルまたはチューブに接続される。気管カテーテルは、気管壁と気管換気チューブシャフトの間をシールし、肺の陽圧換気を可能にする膨張式シーリングバルーン要素、すなわち「カフ」を備えている。
【０００３】
一般的に、患者に対して、気管壁の造孔術により気管に直接挿管される気管切開チューブに切り替える決定がなされる前に、口から挿管される気管カテーテルの一種である気管内チューブ（ＥＴチューブ）が何日間も用いられる。気管内チューブは、いくつかの研究において、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発生率の増加と関連づけられており、ＶＡＰの発生を抑えるために、気管開口術が増加しつつあり、気管開口術は患者の病院滞在の早い時期に行われている。
【０００４】
気管開口術の手技は、気管へのアクセスを与えるために頸部の皮膚を切開するステップを含む。気管には、他にはない軟性及び弾性の性質があるので、気管に小さな孔を開けて孔を拡張させるだけの方が、気管を切除するよりも治癒がずっと速いことが分かっている。皮膚の切開の後、止血鉗子または他の手段を用いて皮下組織を分離して気管へのアクセスを獲得することができ、指診を用いて気管軟骨輪の場所を見つける。通常はＥＴチューブ内に気管支鏡を挿入し、気管支鏡の光が切開の部位を経皮的に照らすまで気管からチューブを引き抜いていく。普通は第２気管軟骨輪と第３の気管軟骨輪の間において、シース付きの針を用いて外側から気管を穿刺し、シースを残して針を抜去し、針の代わりに可撓性ガイドワイヤ（Ｊワイヤとも呼ばれる）を挿入して、その後シースを抜去する。気管後壁を傷付けないようにするために、気管支鏡を用いて気管内から手技の進行を観察する。ガイドワイヤに沿わせて小型（例えば１４フレンチ）のイントロデューサ拡張器を導入して最初の気管拡張を行い、拡張器を抜去する。次に、ガイドワイヤに沿わせてより小型（例えば８フレンチ）のガイディングカテーテルを導入する（フレンチは、同一外周の非円形チューブは同一切開に適合するという理論に基づく外周の大きさである。１フレンチは、約０．３３ｍｍすなわち０．０１３インチであることに留意されたい）。
【０００５】
ガイディングカテーテルを導入した後、第１の拡張器、例えばクック・メディカル社（Cook Medical Inc.）製のブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器（特許文献１も参照されたい）などをガイドワイヤの上に置き、ガイディングカテーテル及び第１の拡張器を一体として気管内に進め、拡張を行う。クック・メディカル社は、気管切開チューブの留置をより容易にするために、僅かに大きめに拡張することを推奨している。拡張後、第１の拡張器を抜去し、気管切開チューブの内部にちょうど適合しかつ気管切開チューブの遠位端から約２ｃｍ突出している第２の拡張器を用いて、ガイドカテーテルに沿わせて気管切開チューブ（カニューレは抜去）を導入する。ガイドカテーテル、第２の拡張器及び気管切開チューブを、一体として気管内に進める。気管切開チューブが適切な深さに達したら、気管切開チューブから第２の拡張器、ガイドカテーテル及びガイドワイヤを抜去し、気管切開チューブ内にインナーカニューレを挿管し、チューブをベンチレータに接続する。これで手技は完了である。
【０００６】
上記の説明から理解できるように、現在最先端の気管開口術は、手技が成功裏に完了する前に、多数のステップと、多数の構成部品の挿入及び抜去を伴う。この時間のほとんどは、患者は、ベンチレータから切り離されており、従って呼吸していない。加えて、現在の気管開口術キットにおいては多数のパーツが用いられるので、アイテムを誤って無菌でない状態にして使用不能にしかねない可能性が大きい。そのような場合には、患者にＥＴチューブを再挿管しなければならない。また一方、たとえ手技が何事もなく進行するとしても、患者が呼吸していない時間はかなりのものであり、７分間またはそれ以上のオーダーである。これは特に至適な健康状態にない患者（たいがいそうである）にとって重大な出来事であることは明らかである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，６３７，４３５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
気管切開チューブの留置をより迅速かつ安全に成功させることができるデバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
気管壁の迅速な穿刺、ガイドワイヤの挿入及び最初の拡張を可能にする新規な穿孔拡張器デバイスを提供する。本デバイスは、シース内に延在しかつシースを越えて延出している針を有する。針を用いて気管に孔を開けた後、針を抜去してガイドワイヤ（Ｊワイヤ）を挿入することができる。シースをイントロデューサ拡張器が囲繞しており、イントロデューサ拡張器はシースの外周面上を摺動可能である。イントロデューサ拡張器は、シースの遠位端から離れている第１の位置と、シースの遠位端がイントロデューサ拡張器によって実質的に被覆されている第２の位置とを有する。このイントロデューサ拡張器を用いて、最初の穿孔部を拡張する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】イントロデューサ拡張器が近位（完全に引っ込めた）位置にある新規な穿孔拡張器。
【図２】イントロデューサ拡張器が遠位（完全に延出させた）位置にある新規な穿孔拡張器。
【図３】穿孔拡張器の一実施形態の互いに別体をなす複数の構成部品。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
気管開口術は、患者の気管を通して直接換気させる救命手技である。気管開口術はまた、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発病を予防するかまたは遅らせると多くの人々に信じられている。この救命手技は、残念ながら比較的時間が掛かり、現在の技術では多数のステップ及び機器を必要とし、それらは、手技を成功させるために無菌状態を維持しかつ適切に機能しなければならない。この手技は、上記の課題を解決するための手段に記載したデバイス、すなわち新規な穿孔拡張器（デバイス）を用いてかなり向上させることができる。加えて、本デバイスを緊急気管切開術に用いることもでき、本明細書において用いられる「気管開口術」なる語は、気管切開術なる語を含むことを意図する。
【００１２】
本デバイスは、導入部で説明した現在最先端の手技において用いられる多くの要素に取って代わるものである。本デバイスは、互いに別体をなす針、シース及びイントロデューサ拡張器に取って代わるものであり、針が食道または他の組織ではなく気管内に入ったことを確認するために、患者の吸引を行うことができる。本デバイスは、手技が気管の最初の穿孔過程を除いて手技中の任意の時点で完全に可逆的であるように設計されている。スライド式イントロデューサ拡張器を第１及び第２の位置に制御するために用いられる係止機構によって、必要であれば手技の逆戻りに柔軟に対応することができる。同じように、デバイスの本体は、いざというときに針の抜去後の再導入を可能にする。
【００１３】
図１を見てみると、デバイス１０の一実施形態は、好ましくは気管壁に孔を開けるための先端に刃面（ベベル）のある遠位端１３を有する針１２と、遠位端先端の数ミリメートルを除いて針１２を囲繞しているシース１４と、シース１４の外周面上に位置し、シース１４の外周面上を移動し得るイントロデューサ拡張器１６と、デバイス１０の本体２０内でシース１４の外周面上でのイントロデューサ拡張器１６の動きを制御するための摺動可能かつ係止可能なボタン１８とを有する。シース１４及び拡張器１６は、先細の遠位端を有し得る。針１２は、デバイス１０の長さにわたって延在しており、針１２が気管内に置かれていることを確認するために、吸引シリンジへの接続用の、針１２の近位端１５側に設けられた吸引用接続部２２と連通している。
【００１４】
この実施形態では、使用前に、摺動可能なボタン１８が最も近位の位置まで動かされており、シース１４は露出しており、イントロデューサ拡張器１６は引っ込められている（図１）。この第１の位置にある状態でデバイス１０を用いて、気管壁に孔を開ける。摺動可能なボタン１８は、近位位置または遠位位置のいずれかにおいて、スロット２４（図１）及びタブ２６（図２）を用いて、係止機構によって解除可能に係合され得る。ボタン１８は、イントロデューサ拡張器１６に、両者一体となって動くように機能的に接続されている。この実施形態では、ボタン１８を遠位端に向かって動かすと、ボタン１８の底面に設けられた突起部が本体２０に設けられたスロット２４と結合し、それによってボタン１８ひいてはイントロデューサ拡張器１６を適所に保持する。ボタン１８を近位端に向かって動かすと、ボタン１８の底面に設けられた部材が本体２０に設けられたタブ２６と結合し、それによってボタン１８ひいてはイントロデューサ拡張器１６を適所に保持する。いずれかの位置において指によってボタン１８に適度な力を加えることで、いかなる構成部品を壊すこともなくボタン１８をその位置から動かすことができる。
【００１５】
針１２を気管内に挿入したら、シリンジ（図示せず）を用いて針１２のインナーカニューレ（内管）を介して患者の吸引を行うことができ、針１２は、デバイス１０のシース１４、シースホルダー１９及び本体２０の中を通って延在し、吸引用（近位）接続部２２に動作可能に接続されている。針１２が確かに気管に入ったことを確認したら、シース１４を気管内に残したまま針１２を気管及びデバイス１０から引き抜くことができる。その後、針１２の代わりにＪワイヤがデバイス１０を通じて気管内へ挿入することができる。
【００１６】
Ｊワイヤを導入した後、支障なくイントロデューサ拡張器１６を遠位に延出させられるように、デバイス１０を患者の気管から僅かに引っ込めることができる。その後、イントロデューサ拡張器１６を本体２０上の摺動可能なボタン１８の動作によってデバイス１０の遠位端に向かって動かす（図２）。イントロデューサ拡張器１６を遠位に第２の位置まで延出させ、イントロデューサ拡張器１６が偶発的に引っ込んでしまわないようにボタン１８及びスロット２４を用いて適所に係止させたら、イントロデューサ拡張器１６を気管内に進め、針１２によって穿設された最初の穿孔部を拡張することができる。その後、Ｊワイヤのみを適所に残してデバイス１０全体を抜去し、気管開口術の手技を完了することができる。
【００１７】
手技中の任意の時点で、上記したステップを逆戻しすることができ、デバイス１０を気管から抜去することができる。例えば、ボタン１８の係止を解除してイントロデューサ拡張器１６を引っ込めることができ、あるいは（Ｊワイヤが挿入されていないかまたは抜去されたとすれば）デバイス１０の本体２０の中を通って針１２を再び挿入することができる。必要となった場合には、手技中の任意の時点でデバイス１０全体を抜去することができる。このことによって、手技の逆戻しまたは即時停止を必要とするような予期しない複雑な状況が生じた場合に、医療の専門家は、柔軟に対応しかつ制御することが可能となる。
【００１８】
図１に示すように、針１２は、シース１４内に延在しかつシース１４の遠位端を越えて延出している。イントロデューサ拡張器１６は、シース１４を円周方向に囲繞し、かつシース１４の外周面上を縦方向に摺動可能である。シース１４は、デバイス１０の針１２及び本体２０に対して固定された状態にある。イントロデューサ拡張器１６は、シース１４の遠位端から離れ、シース１４を実質的に露出している第１の位置、例えば完全に引っ込められた位置すなわち近位位置（図１）と、シース１４の遠位端がイントロデューサ拡張器１６によって実質的に被覆されている第２の位置、例えば完全に延出させた位置すなわち遠位位置（図２）とを有する。ボタン１８を用いて、イントロデューサ拡張器１６を遠位位置または近位位置のいずれかに係止することができる。
【００１９】
製造を容易にするために、デバイス１０の構成部品を多くの互いに別体をなすパーツとして作製し、組み立てて、最終デバイス１０を製造することができる。図３を見ると、デバイス１０のパーツが互いに別体をなす構成部品として説明されているのが分かる。これは、単にデバイスを製造する１つの手段または示唆のつもりであって、発明概念の限定や制限を意味するものではない。この実施形態では、デバイス１０には、３つのプリアセンブリ（組立て前の部品）、すなわち、拡張器１６及びボタン１８のプリアセンブリと、シース１４、シースホルダー１９及び本体２０のプリアセンブリと、針及び吸引用接続部２２のプリアセンブリとがある。図３のパーツの組立ては、拡張器１６にボタン１８を取り付けるステップと、シース１４の近位端寄りにあるボタン１８を用いて拡張器／ボタンアセンブリ１６／１８を通じてシース１４を挿入するステップと、シース１４の近位端とシースホルダー１９を取り外せないように接続するステップと、アセンブリ全体を本体２０内に挿入するステップとを含むことになる。この実施形態では、シースホルダー１９は、本体２０の近位端内に滑り込み、適所に係止する。ひとたび組み立てられたら、シース１４、シースホルダー１９及び本体２０は、互いに対して動くことができない。同じように、拡張器１６及びボタン１８は、組立て後には互いに対して動くことができない。針１２及び吸引用接続部２２を、別々に結合し、シースホルダー１９を通じてシース１４内に挿入することができる。
【００２０】
針１２の近位端１５にある吸引用接続部２２は、本体２０に対して針１２の位置を変えないようにするために、針１２をシースホルダー１９の適所に保持するための解除可能な係止機構１７を有する。針１２の遠位端はベベル１３を有し、係止機構１７は、ベベルの方向を維持するのに役立つばかりか、本体２０からの針１２の偶発的な分離の防止にも役立つ。係止機構１７は、１つの位置にのみ正しく針が挿入され得るように入口にキーを有する「プッシュアンドツイスト（push and twist）」ロック機構であり得、これと同じようなものは「子どもが開けることのできない」薬の容器に見られる。例えば、針が挿入されるとき、針１２の近位端側にあるタブが本体１０に設けられたスロットと整合することができ、ひとたび挿入されると、針１２はその最終位置の方に僅かに向きを変えられ得る。あるいは、係止機構１７は、図３に示すようなタブ／スロット構成であり得、このとき、吸引用接続部２２は、シースホルダー１９の両側に解除可能に係合している。例えば、摩擦により係止する精密嵌合、ボールペン型ロック、小型コッタピン構成など、針１２を本体２０内に係止する他の手段が当業者に既知であり、それらを用いることができる。
【００２１】
針１２による気管の最初の穿孔の後、針が気管内に入ったことを確認するために、吸引用接続部２２からシリンジを用いて針１２のカニューレを用いて患者の吸引を行うことができる。シース１４が気管内にある状態で、針１２を抜去し、針１２の代わりにＪワイヤをシース１４を通じて気管内へ挿入することができる。指で動かすボタン１８を用いて、または他の手段によって、イントロデューサ拡張器１６を摺動させて本体２０から外すことによって第１の位置から第２の位置へイントロデューサ拡張器１６を動かすことができ、第２の位置においてイントロデューサ拡張器１６は適所に係止するのが望ましい。上記実施形態で説明したような拡張器を動かす手段の代わりに、当分野で既知の他の手段、例えば、デバイス１０の近位端を捻った結果としてイントロデューサ拡張器１６が動くような従来の捻り機構、ボールペンスプリング型機構などを用いることができ、あるいは、電気的に制御されたモータを用いて拡張器１６を動かすことができる。その後、イントロデューサ拡張器１６を用いて針１２による気管の最初の穿孔部を拡張することができ、その後イントロデューサ拡張器１６の係止を解除して引き抜くことができる。その後、導入部で説明したような従来の方法で、すなわちＪワイヤに沿わせてガイディングカテーテルを挿管するところから、手技を続けることができる。
【００２２】
穿孔拡張器デバイスの正確なサイズは様々であり得るが、いくつかの推奨基準を満たす必要がある。デバイスは、例えば、全長が２５ｃｍ未満、もっと限定すれば１８ｃｍ未満であり、重量が約２０グラム未満、もっと限定すれば１０グラム未満である必要がある。デバイスは、生体適合性で、フタル酸ジ（２−エチルヘキシル）（ＤＥＨＰ）が含まれず、好適には動物由来の産物が含まれないものでなければならない。針は、サイズが１〜１５フレンチ、もっと限定すれば２〜８フレンチ、望ましくは約４．５フレンチであり得、デバイスの最も長い構成部品であり得る。シースは、針より僅かに長く、サイズが約１〜１５フレンチ、もっと限定すれば約２〜８フレンチ、望ましくは約６フレンチである。イントロデューサ拡張器は、５〜２０フレンチ、もっと限定すれば１１〜１８フレンチ、望ましくは約１４フレンチであり、長さが約４０〜７０ｍｍ、もっと限定すれば４５〜６５ｍｍ、望ましくは約５０〜５５ｍｍであり得る。イントロデューサ拡張器を完全に延出させたときには、シースの１〜２０ｍｍ、もっと限定すれば３〜１０ｍｍ、望ましくは約６ｍｍが見え、シースを越えて（遠位に）針の遠位端の１〜３０ｍｍ、もっと限定すれば２〜１０ｍｍ、望ましくは約４ｍｍが見えている必要がある。イントロデューサ拡張器が完全に引っ込められているときには、シースの約２０〜８０ｍｍ、もっと限定すれば３０〜５５ｍｍ、望ましくは４０〜４５ｍｍが見え、針の遠位端の約１〜３０ｍｍ、もっと限定すれば２〜１０ｍｍ、望ましくは４ｍｍが見えている必要がある。従って、イントロデューサ拡張器の完全に引っ込められた位置と完全に延出させた位置とにおいて、本体２０の外側に見えているイントロデューサ拡張器の総量の差は、直線的にシースに沿って約２０〜１００ｍｍ、もっと限定すれば２５〜５５ｍｍ、望ましくは約３５〜４０ｍｍである。デバイスの複数の構成部品を分離するのに必要な力は、３０ニュートン以下であることが推奨される。ガイドワイヤは、直径約０．０５２インチ（０．０２０ｃｍ）で、２ニュートンを超えない力を用いてデバイスを通過するものであるべきである。
【００２３】
当業者に理解されるように、本発明の変更形態及び変形形態は当業者の能力の範囲内にあると考えられる。発明者は、そのような変更形態及び変形形態が本発明の範囲内にあることを意図している。また、本発明の範囲は、本明細書に開示されている特定の実施形態に限定されるものと解釈されず、先述の開示を踏まえて添付の請求項にのみ従うものであると理解されたい。
【図１】
2011507574.tif 000003
【図２】
2011507574.tif 000004
【図３】
2011507574.tif 000005
【国際調査報告】
2011507574.tif 000006
2011507574.tif 000007