(57)【要約】【課題】長骨内に挿入して軸方向及びねじれ方向への固定を保証でき、かつ簡単かつ合理的な構造の髄内ネイルを提供する。【解決手段】近位端部（３）と遠位端部（４）間に延びるロッド（２）、該ロッド（２）が同心状に挿入されているスリーブ（５）、及び前記ロッド（２）の遠位端部（４）に位置する少なくとも１対の第１の伸張手段（１２）を備える、骨折した長骨、例えば大腿骨に挿入される髄内ネイル（１）であって、前記伸張手段（１２）は、形状記憶物質から成り、かつ該伸張手段（１２）は、該手段が、前記ネイル（１）の長さ方向壁の窪み内に配置されて使用されない第１の配置と、前記伸張手段（１２）が、前記ネイル（１）の縦方向壁から突出して使用される第２の配置を採り、かつ前記伸張手段（１２）が該第２の配置を採る際に、骨への固定を許容するために、該伸張手段（１２）に対応する前記管状スリーブ（５）にスロット（５５）が存在する前記髄内ネイル（１）において、前記ロッド（２）は、その近位端部（３）に、係止ピン（Ｓ）を通すための横孔（６）を備え、かつ前記スリーブ（５）は、前記横孔（６）と整合するように位置する１対の対向する孔（７ａ、７ｂ）を備え、更に前記ロッド（２）の遠位端部（４）には、ねじを通すための横孔が存在しないことを特徴とする髄内ネイル。【選択図】図１Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部（３）と遠位端部（４）間に延びるロッド（２）、
該ロッド（２）が同心状に挿入されているスリーブ（５）、及び
前記ロッド（２）の遠位端部（４）に位置する少なくとも１対の第１の伸張手段（１２）を備える、骨折した長骨、例えば大腿骨に挿入される髄内ネイル（１）であって、
前記伸張手段（１２）は、形状記憶物質から成り、かつ該伸張手段（１２）は、該手段が、前記ネイル（１）の長さ方向壁の窪み内に配置されて使用されない第１の配置と、前記伸張手段（１２）が、前記ネイル（１）の縦方向壁から突出して使用される第２の配置を採り、
かつ前記伸張手段（１２）が該第２の配置を採る際に、骨への固定を許容するために、該伸張手段（１２）に対応する前記管状スリーブ（５）にスロット（５５）が存在する前記髄内ネイル（１）において、
前記ロッド（２）は、その近位端部（３）に、係止ピン（Ｓ）を通すための横孔（６）を備え、かつ前記スリーブ（５）は、前記横孔（６）と整合するように位置する１対の対向する孔（７ａ、７ｂ）を備え、
更に前記ロッド（２）の遠位端部（４）には、ねじを通すための横孔が存在しないことを特徴とする髄内ネイル。
【請求項２】
前記近位端部（３）は、形状記憶性物質から成る、少なくとも１対の第２の伸張手段（１２´）を有し、該第２の伸張手段（１２´）は、前記ネイル（１）の長さ方向壁の窪み内に配置されて使用されない第１の配置と、前記ネイル（１）の長さ方向壁から突出して骨に固定するよう使用される第２の配置を採るようになっている、請求項１に記載の髄内ネイル。
【請求項３】
前記横孔（６）は、前記ロッド（２）の縦軸（ｘ）に対して鋭角（β）を形成する軸（Ｙ）に沿って延びている請求項１又は２に記載の髄内ネイル。
【請求項４】
前記横孔（６）の入口は、前記ネイル（１）の先端に位置している請求項１〜３のいずれか１項に記載の髄内ネイル。
【請求項５】
前記ネイルの先端の入口に対応して、前記ピン（Ｓ）のヘッドの基部に整合するように、座（９）が形成されている請求項４に記載の髄内ネイル。
【請求項６】
前記座（９）は、前記横孔（６）の軸（Ｙ）と直交するカットを通して形成されている斜面から成る請求項５に記載の髄内ネイル。
【請求項７】
前記ネイル（１）のロッド（２）の遠位端部（４）は、放射状に配置されかつ長手方向に延びる複数のリブ（１１）を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の髄内ネイル。
【請求項８】
ネイルの先端に、差込み式で固定されるのに適した押さえねじ（１３）を備える請求項１〜７のいずれか１項に記載の髄内ネイル。
【請求項９】
前記押さえねじ（１３）がネイルに装着される際に、前記押さえねじ（１３）は、それ自身を骨に装着させることができるねじが切られた外面（１３３）を有する請求項８に記載の髄内ネイル。
【請求項１０】
前記押さえねじ（１３）は、該押さえねじ（１３）が前記ネイルに装着される際に、前記横孔（６）と整合するように位置する少なくとも１個の孔（１４）を備える請求項８又は９に記載の髄内ネイル。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の髄内ネイル（１）、及び前記横孔（６）へ挿入するのに適し、かつ骨への固定を可能にするねじ部を有する直線状ピン（Ｓ）を備える骨折処置用器具。
【請求項１２】
前記ピン（Ｓ）は、前記横孔（６）の内壁の対応するねじ部に結合しうるねじ部を有する請求項１１に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概説すると、骨折した、例えば大腿骨や頸骨のような長骨に挿入する、近位端部と遠位端部間を延びるカニューレ挿入用ロッドを備える髄内ネイルに関する。
【背景技術】
【０００２】
髄内ネイルは、外科的治療の際に、骨折した長骨中に挿入されかつ固定されて、骨自体を当初形状に矯正し、同時に骨の整合性を回復させて、仮骨再生機構を正確に機能させる役割を有することが知られている。
【０００３】
このような髄内ネイルのロッドは、その形状が一般的に実質的に中実又は中空のシリンダで、カニューレ処理される。
【０００４】
髄内ネイルを、整復すべき骨部に固定するために、前記ネイルの遠位端部で、ロッドの直径方向に延びる平行面又は交差面上に、軸が広がる、通常２以上の互い違いの孔を前記ネイル上に予測形成し、かつ前記ネイルの近位端部に、その軸が必ずしも平行面に位置しなくても良い、同じサイズの２以上の食い違いの孔を形成する。これｔらの孔には、骨ねじを挿入し、この骨ねじを適切な孔を開けた骨に挿入して、髄内ネイルを骨部に固定する。
【０００５】
この公知のネイルは、多くの利点を有するものの、解決しなければならない問題点が依然として存在する。
【０００６】
主な問題点は、従来のピンのない器具は、患者の体重で決まる、髄管方向に足が受ける高い軸方向応力に対する、足内でのネイルの完全な安定性を保証できないことである。
【０００７】
応力が加わるとネイルは不安定になり、骨片も不安定になる。従って骨接合プロセスでの妥協が必要になり、治癒プロセス、骨ディスメトリア及び手足の回転時に異常を生じさせる。
【０００８】
従って前記ネイルの近位端部及び遠位端部の両者に、固定ねじを挿入する必要がある。
【０００９】
この手法には、ねじを挿入するために、体内にねじが通る空間を形成しなければならないという避けられない欠点がある。
【００１０】
骨内にネイルを固定する操作を簡略化するために、キャニュレイテッドネイルの使用が提案され、このネイルは、骨へ装着するために適切な、その近位端部及び遠位端部に形状記憶能のある締着部材を有している。このようなネイルの例が、本出願人による特許文献１に記載されている。
【００１１】
形状記憶材を有する前記ネイルは、特に軽度の骨折の場合に、骨内に当該ネイルを良好に安定化させる機能を有するが、その使用は、ある種の条件下では推薦できないことがある。
【００１２】
従って、形状記憶材を有する前記ネイルが使用できない場合には、近位端部及び遠位端部の両端に締着ねじを有する従来のネイルを使用するのであるが、このネイルは上述の欠点を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】欧州特許明細書第１７４０１１３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
前記欠点のため、長骨内に挿入して軸方向及びねじれ方向への固定を保証でき、かつ簡単かつ合理的な構造のキャニュレイト型の髄内ネイルに対する大きな要請がある。
【００１５】
本発明の目的は、前述の従来技術の不都合に対処し、かつ上述の要請に関する解決法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
この解決法に基づいて、前記技術的問題点は、請求項１で定義される本発明のネイルにより解決される。
【００１７】
本発明の主要な利点は、骨内の前記ネイルを、その近位端で直接ブロックでき、これにより該近位端部で軸方向の応力を分散させ、従って前記ネイルの安定性を向上させることである。
【００１８】
本発明の骨接合器具の他の特性及び利点は、添付図面を参照して行う以下の非限定的な実施例の説明から明らかになると思う。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】本発明の第１実施態様によるネイルの側面図。
【図１Ｂ】図１Ａにおける近位端部を断面したネイルの側面図。
【図１Ｃ】伸張手段を省略した、図１Ａ及び図１Ｂのねじ接続部の詳細図。
【図２Ａ】本発明の第２実施態様によるネイルの側面図。
【図２Ｂ】図２Ａにおける近位端部を断面したネイルの側面図。
【図３Ａ】本発明の第３実施態様によるネイルの側面図。
【図３Ｂ】図３Ａにおける近位端部を断面したネイルの側面図。
【図４Ａ】本発明の第４実施態様によるネイルの側面図。
【図４Ｂ】図４Ａにおける近位端部を断面したネイルの側面図。
【図５Ａ】本発明の第５実施態様によるネイルの側面図。
【図５Ｂ】図５Ａにおける近位端部を断面したネイルの側面図。
【図６Ａ】本発明の第６実施態様によるネイルの側面図。
【図６Ｂ】図６Ａにおける近位端部を断面したネイルの側面図。
【図７Ａ】図６Ａ及び図６Ｂのネイルの近位端部を異なった方向から見た詳細図。
【図７Ｂ】図６Ａ及び図６Ｂのネイルの近位端部をさらに異なった方向から見た詳細図。
【図８】ねじを挿入した状態の、図６Ａ及び図６Ｂのネイルの近位端部の詳細図。
【図９】本発明のネイルの遠位端部の詳細図。
【図１０】押さえねじを備える図６Ａ及び図６Ｂのネイルの斜視図。
【図１１】図９のネイルの近位端部の詳細図。
【図１２】ある実施態様におけるネイルの遠位端部の詳細図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
添付図面中、符号１は、例えば大腿骨のような骨折した長骨に挿入される、本発明の髄内ネイルを示す。
【００２１】
このネイル１は、符号３で示す近位端部と、符号４で示す遠位端部を有するロッド２と、該ロッド２が同軸的に挿入されている管状スリーブ５を備えている。ロッド２は、図示の例では、キャニュレイト型、つまり符号２１で示す内部空洞を有するタイプであり、少なくともその一部は、長軸Ｘ（図１０参照）方向に延びている。
【００２２】
前記ネイル１の遠位端部４には、少なくとも1対の拡張手段が設けられている。図示の例における拡張手段は、本分野で公知の形状記憶物質（例えばニチノール）からなる１対のフィン１２である。このフィン１２は、前記ロッド２に装着されているが、その材質特性に応じて、異なった状態とすることができる。
【００２３】
詳しく述べると、前記フィン１２は、第１の状態では、ロッド２に設けた凹孔２２内に後退し、第２の状態では、図示のように、ロッド２から突出する。
【００２４】
第１の状態から第２の状態への変化は、温度上昇により生じる。すなわちフィンは、患者の体温により変形させられ、使用状態となる。
【００２５】
前記フィン１２に対応して、前記ロッド２には、ガイド孔５５が形成され、このガイド孔５５からフィン１２が突出して、第１の状態から第２の状態に変形し、これによりフィン１２は、ネイル１が挿入される骨内に装着される。
【００２６】
本発明によるロッド２の近位端部３には、係止ピンＳを通すための入口孔６ａと出口孔６ｂを有する横孔６が設けられている。
【００２７】
前記スリーブ５の、横孔６の入口６ａ及び出口６ｂと対応する箇所には、対向する開口対７ａ、７ｂが、入口及び出口として、前記横孔と整合するようにして設けられている。
【００２８】
図示のロッド２はカニューレ(cannulated)型で、その長さ方向の全長に亘る空洞２１を有するため、前記横孔６は、それらの間に位置するロッド２の空洞２１と整合する２つから成っている。従って、前記横孔は、係止ピンＳのための経路を形成する２個の整合する横孔部により構成されているアセンブリを意味する。
【００２９】
前記ロッド２の構造的な抵抗力を高めるため、前記近位端部３とは異なり、遠位端部４には、貫孔は存在しない。
【００３０】
前記ネイルの骨への締着力を向上させるために、前記横孔６に沿う係止ピンＳの経路を妨害しないように、図示の通り、前記ロッド２の近位端部３にも、フィン１２を形成しても良い。
【００３１】
隣り合う２本のピンＳの経路を形成するために、ロッド２の近位端部３に、２つの横孔６を形成することも可能である（図２〜図５参照）。
【００３２】
本発明には、多くの実施態様がある。
【００３３】
例えば、
−近位端部３に２対のフィン１２と、該２対のフィン間に設けたねじを通すための横孔６を有するネイル（図１）。
−近位端部３に１対のフィン１２を有し、２個のねじを通すための隣り合う２個の横孔が前記フィンの上方に存在するネイル（図２及び図４）と、前記フィン対の下方に存在するネイル（図３及び図５）。
【００３４】
更に横孔の傾斜も、好みと必要性に応じて選択される。
【００３５】
従って、前記ロッドの軸と実質的に直角に延びる横孔を有する実施態様（図２、図３）、並びに横孔がロッドの軸線に対して鋭角に延びる軸に沿って延びる別の実施態様（図４、図５）も可能である。
【００３６】
操作時に、ネイルの順方向への挿入を容易にするために、ネイル１の形状を、人間の大腿骨の自然な湾曲に追随するようにしてある。これは、本技術分野で公知の通り、ネイルが、前後面に対して、約２５００ｍｍの曲率半径を有するようにすることにより達成できる。
【００３７】
更に本発明のネイルは、側面からの接近を容易にするため、中央側面で約５°のねじれを有する。
【００３８】
横孔６の直径は、ピンＳが通過できるよう選択され、その内壁は平滑でもねじ切りしてあっても良いが、後者の場合には、前記ピンＳのロッド上の対応するねじと螺合する。
【００３９】
横孔６の直径は、前記ピンＳが横孔の軸に対して移動しないように設定することが好ましい。
【００４０】
実際には、前記ピンＳは、簡単に前記横孔６に挿入し、かつ抜き出せなければならないが、横孔内では他の方向に往復運動してはならない。
【００４１】
勿論、前記ピンＳの横方向の長さは、患者の大腿骨の構造と寸法に合うように選択され、前記ピンＳが、大腿骨小転子の皮質骨に保持されるようにし、通常大腿骨小転子の皮質骨から最大で４〜５ｍｍ突出するようにする。このねじの役割は、前記ネイルに、軸方向の負荷及び／又はねじり力が加わった際に、ネイルの安定性を大とすることである。
【００４２】
本発明の他の実施態様では、入口６ａは、空洞２１の開口に対応して、前記ロッド２の先端に位置している。
【００４３】
この開口の位置は、前記ネイル１が骨に挿入されるのと同じ位置から、横孔６に直接近接することを可能にするように定められている。
【００４４】
実際にこの場合には、横孔６に到達するための通路を必要としない。
【００４５】
前記横孔６への入口６ａがロッド２の側壁に位置している場合には、ピンＳの把持は、骨−ネイル−骨で行われ、一方横孔６への入口がロッド２の先端に位置している場合には、ピンＳの骨への把持は、単層皮質ネイル−骨で行われる。
【００４６】
前記ロッド２の先端の横孔６への入口６ａの位置のため、それに沿って横孔６が延びる軸Ｙは、前記ロッド２の縦軸に対して常に鋭角βを形成している。この鋭角βは、前後面に対して、１５°から４５°、好ましくは３５°である。
【００４７】
この角度、及び一般に３ｍｍ未満である薄壁を有するスリーブの存在のため、出口孔７ｂは、長孔とし、ピンＳの横断方向の通過を容易にするようにする。
【００４８】
勿論、横孔６への入口６ａが、前記ロッド２の先端に位置する場合も、外側の孔７ａは、前記管状スリーブ５の先端に存在する孔と整合する。
【００４９】
本発明のどの態様でも、スリーブ5における孔７ａ、７ｂは、その機能がピンＳを横方向に通過させることだけであるため、特定の寸法とする必要がないことに注目すべきである。他方、前述の通り、横孔６は、ピンＳの寸法に対応して、正確な寸法を有する必要があり、これにより、ロッドに対するピンＳの振動は防止される。
【００５０】
本発明の一態様では、図９に明瞭に示すように、近位端部における孔に、横孔６と交差する係止ピンＳのヘッドの基部を整合状態で受け入れる座９が形成されている。
【００５１】
図示の例では、この座９は、横孔６の長軸Ｙに垂直な面に形成されたカットを通して、前記ロッド２に形成された斜面である。
【００５２】
対応する機器と前記ネイルの脱着を容易に行うためには、前記スリーブ5の上端に直接形成される装着システムの使用が想定される。
【００５３】
例えばこの装着システムは差込みタイプであるが、当分野で公知の他の締着システムも使用できる。
【００５４】
本発明の他の態様では、前記ネイル１のロッド２の遠位端部４は、図６に符号１０で示すように、テーパー状である（図６）。このテーパー部１０は、放射状にかつ長手方向に延びる複数のリブ１１を有する。図示の例では、３個のリブ１１が１２０°の角度で配置されている。
【００５５】
前記ロッド２の遠位端部のテーパー部１０に位置するリブ１１は、捩れトルクに対する抵抗力を前記ネイルに付与する。更に前記ネイルを骨内に容易に進入させるために、図６に示すように、リブ１１の先端の角度を極端にして、ロッド２の遠位端部を楔状にしても良い。これにより、（適切な装着具を使用して）作業者が、近位端部から打ち付けて、例えば大腿骨の遠位端部に位置する海綿骨内を、関節丘から約２０ｍｍ進入させることを非常に容易にする。
【００５６】
ネイルの近位端に位置する前記管状スリーブの端部に、符号１０´で示されるテーパー部を、前述と完全に同じ手法で形成することも可能である。この場合、前記ロッド２の遠位端部４は、完全に前記スリーブ５の内部に位置する（図１２）。
【００５７】
基本的にネイル１の先端は、テーパー部１０がロッド２に位置する場合は、当該ロッド２の遠位端であり、テーパー部１０´がスリーブ５に位置する場合には、当該スリーブ５の遠位端である。
【００５８】
本発明の他の態様では、前記ネイル１は、前記ロッド２の近位端部３で、管状スリーブ５の上端への固定に適する押さえねじ１３を有している。
【００５９】
本例では、差込みタイプでジャケットに固定される押さえねじ１３は、その先端に形成された対応する孔１５に挿入される六角レンチで装着され、これにより、押さえねじ１３内の固定システムが保護される。
【００６０】
前記押さえねじ１３は、前記ピンＳを通過させるための少なくとも１個の孔１４を有している。押さえねじ１３の使用を意図する場合は、前記孔１４は、前記ピンＳの横孔６へ近接するための入口孔となる。勿論、押さえねじ１３の孔１４は、前記横孔６と整合して、前記ピンＳが孔１４を通して横孔６に達するようにする必要がある。このようにして同じ押さえねじ１３に多くの孔１４を設け、そのうちの少なくとも１つが常に、前記ピンＳが正確に前記横孔６内に挿入するのに適した位置に存在するようにすることができる。図示の例では、前記押さえねじ１３には、４個の孔１４が形成され、スリーブ５に固定された後に、その中の１個が前記横孔６と完全に整合するようにしてある。
【００６１】
前記押さえねじ１３を使用すると、前記ロッド２の近位端３に位置する空洞に近接し、前記ネイル１の固定部で骨が再成長するのが防止される。更に軸方向の応力への耐性が増加する。
【００６２】
更に前記押さえねじ１３は、ねじ部が切られた外面を有し、ネイルに装着された際に、骨との結合をより確実にすることが好ましい。
【００６３】
上述の通り、本発明の髄内ネイルは、従来技術に関して、本明細書の導入部分で述べた要請に合致し、かつその欠点を解消するものである。
【００６４】
本発明によると、ピンの挿入用横孔を設けたことにより、ネイルのねじれ方向及び軸方向の安定性が改良される。
【００６５】
当業者は、前述の髄内ネイルにおいて、特許請求の範囲で定義されている保護範囲内に含まれる特定の条件を満足する、多くの変化及び変形を施すことができることは言うまでもない。
【符号の説明】
【００６６】
１  髄内ネイル
２  ロッド
３  近位端部
４  遠位端部
５  スリーブ
６  横孔  
６ａ  入口
６ｂ  出口
７ａ、７ｂ  孔
９    座
１０、１０´  テーパー部
１１  リブ
１２、１２´  フィン（拡張手段）
１３  押さえねじ
１４、１５  孔
２１  空洞
２２  凹孔
５５  ガイド孔
１３３  外面
Ｓ    係止ピン
Ｘ  長軸
Ｙ  軸
【図１Ａ】
2011522663.tif 000003
【図１Ｂ】
2011522663.tif 000004
【図１Ｃ】
2011522663.tif 000005
【図２Ａ】
2011522663.tif 000006
【図２Ｂ】
2011522663.tif 000007
【図３Ａ】
2011522663.tif 000008
【図３Ｂ】
2011522663.tif 000009
【図４Ａ】
2011522663.tif 000010
【図４Ｂ】
2011522663.tif 000011
【図５Ａ】
2011522663.tif 000012
【図５Ｂ】
2011522663.tif 000013
【図６Ａ】
2011522663.tif 000014
【図６Ｂ】
2011522663.tif 000015
【図７Ａ】
2011522663.tif 000016
【図７Ｂ】
2011522663.tif 000017
【図８】
2011522663.tif 000018
【図９】
2011522663.tif 000019
【図１０】
2011522663.tif 000020
【図１１】
2011522663.tif 000021
【図１２】
2011522663.tif 000022
【国際調査報告】
2011522663.tif 000023
2011522663.tif 000024
2011522663.tif 000025