(57)【要約】  本発明は、関心流体の圧力を決定するための多部品構成のトランスデューサ組立体に関する。組立体の１つの部分は再利用可能トランスデューサを含み、他の部分は、関心流体と圧力接触した可撓性膜を有するディスポーサブル部品を含み、更に別の部分は、再利用可能及びディスポーサブル部品を共に固定するためのロック部品を含む。【選択図】      図１ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
関心流体の圧力を求めるための多部品構成トランスデューサ組立体であって、当該組立体が、
トランスデューサを含む再利用可能部品と、
流体用の流路を画成するコンテナ又は導管と、流体と圧力接触した可撓性膜とを有する本体を含むディスポーサブル部品と、
再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定し、トランスデューサと可撓性膜との間に圧力接触を生じさせるロック部品と
を備えており、トランスデューサがロードセルである、組立体。
【請求項２】
再利用可能部品が更に、ロードセルに取付可能であり、可撓性膜と接触して該可撓性膜とロードセルとの間に圧力接触を生じるようにするための１つの面を有するアダプタを含む、請求項１記載の組立体。
【請求項３】
アダプタの前記面が、該面と可撓性膜との間の接触を最大にするように修正される、請求項２記載の組立体。
【請求項４】
アダプタの前記面が平坦又は凸面のいずれかである、請求項２又は請求項３記載の組立体。
【請求項５】
前記アダプタがロードセルに可逆的に取付可能である、請求項２乃至請求項４のいずれか１項記載の組立体。
【請求項６】
アダプタの前記面の面積が、可撓性膜の面積に相当するように変えることができる、請求項２乃至請求項５のいずれか１項記載の組立体。
【請求項７】
医薬又はバイオテクノロジー開発又は製造設備で使用するための請求項２乃至請求項６のいずれか１項記載の組立体。
【請求項８】
前記ディスポーサブル部品は、再利用可能部品から該ディスポーサブル部品を分離するために少なくとも１０Ｎの力が必要となるように、ロック部品によって再利用可能部品に固定できる、請求項１乃至請求項７のいずれか１項記載の組立体。
【請求項９】
前記ロック部品がヨークである、請求項１乃至請求項８のいずれか１項記載の組立体。
【請求項１０】
前記流路が６ｍｍを超える内径を有する、請求項１乃至請求項９のいずれか１項記載の組立体。
【請求項１１】
前記流路が強化管体に接続される、請求項１乃至請求項１０のいずれか１項記載の組立体。
【請求項１２】
前記強化管体が少なくとも４×１０5Ｐａ（４ｂａｒｓ）の圧力に耐えることができる、請求項１１記載の組立体。
【請求項１３】
前記強化管体が少なくとも５×１０5Ｐａ（５ｂａｒｓ）の圧力に耐えることができる、請求項１１記載の組立体。
【請求項１４】
前記ディスポーサブル部品が滅菌可能である、請求項１乃至請求項１３のいずれか１項記載の組立体。
【請求項１５】
前記ディスポーサブル部品が更にセンサを含む、請求項１乃至請求項１４のいずれか１項記載の組立体。
【請求項１６】
前記センサが、温度センサ、導電率センサ及びｐＨセンサからなる群から選択される、請求項１５記載の組立体。
【請求項１７】
多部品構成トランスデューサ組立体を用いて流体の圧力を求める方法であって、上記組立体が、
ロードセルを含む再利用可能部品と、
流体用の流路を画成するコンテナ又は導管と、流体と圧力接触した可撓性膜とを有する本体を含むディスポーサブル部品と、
再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定し、ロードセルと可撓性膜との間に圧力接触を生じさせるロック部品と
を備えており、当該方法が、
ａ）再利用可能部品のロードセルとディスポーサブル部品の可撓性膜との間に圧力接触を生じさせるように再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定するステップと、
ｂ）コンテナ又は導管に流体を充填するステップと、
ｃ）ロードセルを用いて流体の圧力を求めるステップと
を含む方法。
【請求項１８】
再利用可能部品が更に、ロードセルに取付可能なアダプタを含み、該アダプタが、可撓性膜と接触して該可撓性膜とロードセルとの間に圧力接触を生じるようにするための１つの面を有し、方法のステップａ）が、ロードセルと可撓性膜との間の圧力接触がアダプタにより生じるように再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定することを含む、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定するステップが、ロードセルと可撓性膜との間の圧力接触が最大になるように、両部品を線形的に整列させることを含む、請求項１７又は請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記組立体が更にガイド要素を含み、当該方法が、該ガイド要素を用いて両部品を線形的に整列させることを含む、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記再利用可能部品が、ディスポーサブル部品から該再利用可能部品を分離するために少なくとも１０Ｎの力が必要となるように、ロック部品によってディスポーサブル部品に固定できる、請求項１７乃至請求項２０のいずれか１項記載の方法。
【請求項２２】
前記ロック部品がヨークであり、ヨークが再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定する、請求項１７乃至請求項２１のいずれか１項記載の方法。
【請求項２３】
医薬又はバイオテクノロジー製品の開発又は製造で使用するための請求項１７乃至請求項２２のいずれか１項記載の方法。
【請求項２４】
請求項１乃至請求項１６のいずれか１項記載の多部品構成トランスデューサ組立体と、分離及び濾過手段とを備える、化学品及び／又は生体化合物を分離及び／又は精製するシステム。
【請求項２５】
前記分離手段が、クロマトグラフィーカラム、膜、床、膨張床又は流動床である、請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
前記濾過手段が、クロスフロー濾過又はデッドエンド濾過である、請求項２４記載のシステム。
【請求項２７】
医薬又はバイオテクノロジー開発又は製造設備で使用するための請求項２４乃至請求項２６のいずれか１項記載のシステム。
【請求項２８】
請求項１乃至請求項１６のいずれか１項記載の多部品構成トランスデューサ組立体のディスポーサブル部品と、接続管体と、１以上のセンサとを備える、クロマトグラフィー又は濾過システムで使用するための流路キット。
【請求項２９】
１以上のセンサがディスポーサブルである、請求項２８記載の流路キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関心流体の圧力を決定するための多部品構成のトランスデューサ組立体に関する。本発明の多部品構成のトランスデューサ組立体は、特に、医薬又はバイオテクノロジー製品の開発及び製造で用いられ、クロマトグラフィー分離、濾過、透析、及び化学合成を含む幅広い用途で使用するのに好適である。
【背景技術】
【０００２】
今日、医薬品製造管理及び品質管理基準（ＧＭＰ）及び政府規制は、あらゆる医薬又はバイオテクノロジー開発又は製造プロセス又は手順にとって重要である。このようなプロセス及び手順は、関連する機器と共に、規制当局に適合するよう義務づけられた妥当性検証及び認定手続きを受けなければならない。従って、例えば、分取クロマトグラフィー又は接線フロー濾過システムなどの生物医学製品の分離及び精製に使用される機器は、微生物汚染の複数の試験を伴う厳しい清浄度要件に適合しなくてはならない。同じ機器を用いた製品搬送間で化学的相互汚染を避けるために、追加の安全措置も実装する必要がある。これらの手続きは共に高コストで且つ多大な時間を必要とする。
【０００３】
このような清浄化及び検証コスト及び費用を低減するために、医薬及びバイオテクノロジー業界は、事前に滅菌された使い捨ての又はディスポーサブルの機器を分離及び精製プロセスにおいて用いられるようになってきた。従って、事前に滅菌され且つこのようなプロセスにおいて使用することができる安価なディスポーサブルセンサに対する必要性がある。
【０００４】
ディスポーサブル圧力トランスデューサは、医療環境において、体液圧力、特に血圧を患者の体外から測定するために一般的に使用されている。これらのトランスデューサは通常、製造上安価なディスポーサブル部分と、高価な電子センサを含む再利用可能部分とからなる。ディスポーサブル部分は一般に、使用時には毛細管体又はカテーテルを介して患者の体液と、再利用可能センサに取り付けられた第２のダイヤフラムとの両方に圧力接触して配置される可撓性膜又はダイヤフラムからなる。２つのダイヤフラムが圧力接触すると、センサは、体液の圧力を対応する電気信号に変換し、これにより視覚的出力として読み取ることができる圧力測定値を提供する。
【０００５】
従って、例えば米国特許第５８６８６７８号（Ｍｅｄｅｘ，Ｉｎｃ．）は、医療用圧力トランスデューサを記載しており、ここでは、ドームのようなディスポーサブル流路部品が、再利用可能な圧力センサ部品に対して、それぞれの流体圧力連通する部品のダイヤフラムが圧力連通した関係で選択的に取り付けられる。２つの部品は、再利用可能なダイヤフラムの摩耗を低減するために、相対的に回転するのではなく、ほぼ直線に沿って並進することで互いに摺動するよう設計されている。
【０００６】
このような圧力トランスデューサは、体液の圧力を測定するのに好適であるが、その精度又は感度は、２つの可撓性膜又はダイヤフラム間の面積及び重なり度合いの両方によって決まる。例えば、膜が軸方向で整列していない場合には、センサに伝達される圧力は正確には測定することはできない。更に、１又は両方の膜の可撓性が表面全体にわたり変化し、従って、膜のある領域（例えば、中心）における圧力に対してより敏感である場合、検出される信号の線形性が損なわれる可能性がある。
【０００７】
従来技術で使用された圧力トランスデューサに関する別の問題は、測定中の体液の圧力に関する動作範囲が限定されることである。この圧力トランスデューサは比較的低圧（例えば、＜５×１０4Ｐａ、０．５ｂａｒ）で使用するのに好適であるが、高い圧力（例えば、バイオ分離及び濾過に伴う４×１０5Ｐａ、４ｂａｒ超）を測定するのに用いることはできない。従って、低圧及び高圧の両方を測定するには異なる圧力トランスデューサが必要となる。
【０００８】
従来技術のトランスデューサの構成部品は一般に、スナップ式コネクタにより互いに取り付けられ、構成部品を引き離すように作用する比較的小さな力にしか耐えることができない。更に、これらトランスデューサと共に使用する毛細管体は、高い圧力及び流量では破裂する傾向がある。例えば、バイオ分離にて使用される分離、濾過、透析、及び合成応用は、通常、４×１０5Ｐａを超える圧力を正確に測定し、且つこのような圧力で確実に動作できなければならない。更に、このようなトランスデューサの構成部品は、動作可能な接触状態にあるときにこれらを分離するよう作用する、少なくとも１０Ｎ、及び好ましくは少なくとも５０Ｎの力に耐えることができなければならない。
【０００９】
従って、医薬及びバイオテクノロジー業界では、当該技術分野で公知の欠点を解消する多部品構成のトランスデューサ組立体に対する必要性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の１つの態様において、関心流体の圧力を求めるための多部品構成トランスデューサ組立体であって、該組立体が、トランスデューサを含む再利用可能部品と、流体用の流路を画成するコンテナ又は導管と、流体と圧力接触した可撓性膜とを有する本体を含むディスポーサブル部品と、再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定し、トランスデューサと可撓性膜との間に圧力接触を生じさせるロック部品と、を備え、トランスデューサがロードセルである多部品構成トランスデューサ組立体が提供される。
【００１１】
可撓性膜と圧力接触するためにエラストマーダイヤフラムではなく硬質面を有するロードセルの使用は、該硬質面が、その表面にわたり均一な感度を有して、受信信号の線形成を向上させるので、従来技術のトランスデューサよりも高精度な測定を可能にする。
【００１２】
好ましくは、再利用可能部品は更に、ロードセルに取付可能であり、可撓性膜と接触して該可撓性膜とロードセルとの間に圧力接触を生じるようにするための１つの面を有するアダプタを含む。流路内で求められる圧力に基づいて選択することができるこのようなアダプタを使用することで、ロードセル範囲の効果的な開発が可能になる。従って、ユーザは、流路内の膜のサイズに相当するようアダプタを単に変えることにより同じロードセルを用いて、特定の用途に応じて低圧（例えば、＜５×１０4Ｐａ、０．５ｂａｒ）及び高圧（例えば、＞５×１０5Ｐａ、５ｂａｒ）の両方を定めることができる。ロードセルは、力＝圧力×面積の関係を用いて流路内の圧力を求め、従って、フローセルにおける可撓成膜に作用する力を測定し、且つ膜と接触したロードセル／アダプタ面の面積が分かることにより、フローセル内の圧力を求めることができることは理解されるであろう。
【００１３】
より好ましくは、アダプタの１つの面は、面と可撓成膜との間の接触が最大になるように修正される。最も好ましくは、アダプタの１つの面は、平坦又は凸面のいずれかである。僅かに凸状の面は、存在する場合、可撓成膜の内面に隣接することができ、且つ圧力測定に影響を及ぼす可能性がある気泡の除去を助ける。
【００１４】
好ましくは、アダプタは、ロードセルに可逆的に取付可能である。アダプタは、例えば、ネジ又はスナップ嵌めを含む、幾つかの手段でロードセルに取り付けることができる。
【００１５】
好ましくは、アダプタの１つの面の面積は、可撓性膜の面積に相当するように変えることができる。
【００１６】
好ましくは、組立体は、医薬又はバイオテクノロジー開発又は製造設備で使用するためのものである。
【００１７】
好ましくは、ディスポーサブル部品は、再利用可能部品から該ディスポーサブル部品を分離するために少なくとも１０Ｎ（好ましくは少なくとも５０Ｎ）の力が必要となるように、ロック部品によって再利用可能部品に固定できる。
【００１８】
好適には、ロック部品はヨークである。
【００１９】
好ましくは、流路は、３ｍｍを超える内径、より好ましくは６ｍｍを超える内径を有する。好適には、流路は強化管体に接続される。好ましくは、強化管体は、少なくとも４×１０5Ｐａ（４ｂａｒｓ）の圧力に耐えることができる。より好ましくは、強化管体は、少なくとも５×１０5Ｐａ（５ｂａｒｓ）の圧力に耐えることができる。
【００２０】
好ましくは、ディスポーサブル部品が滅菌可能である。好適な滅菌方法は、限定ではないが、ガンマ線照射、エチレンオキシドなどの抗菌剤を用いた化学的処理、及び加熱／高圧蒸気殺菌を含む。滅菌可能ディスポーサブル部品を用いることにより、より好感度で且つ高価な再利用可能トランスデューサをガンマ線照射する必要がない。再利用可能部品を変更した際には、トランスデューサの再較正は、単にオフセット補正に限定される。
【００２１】
好ましくは、ディスポーサブル部品は、可燃性材料から構成される。燃焼可能な好適な一連のポリマープラスチック材料は公知である。可燃性材料を用いる利点は、焼却により容易に廃棄され、これにより長期の汚染除去又は清浄手順を回避することができ、環境への負荷が小さいことである。
【００２２】
好ましくは、ディスポーサブル部品は更にセンサを含む。好適なセンサは、限定ではないが、温度センサ、伝導率センサ及びｐＨセンサを含む。ディスポーサブル部品を追加のセンサと組合せる利点は、クロマトグラフィー／精製システムでのスペース利用を最適にし、システムのホールドアップ／デッド容積が低減されることである。
【００２３】
本発明の第２の態様では、多部品構成トランスデューサ組立体を用いて流体の圧力を求める方法であって、組立体が、ロードセルを含む再利用可能部品と、流体用の流路を画成するコンテナ又は導管と、流体と圧力接触した可撓性膜とを有する本体を含むディスポーサブル部品と、再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定し、ロードセルと可撓性膜との間に圧力接触を生じさせるロック部品と、を備え、ａ）再利用可能部品のロードセルとディスポーサブル部品の可撓性膜との間に圧力接触を生じさせるように再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定するステップと、ｂ）コンテナ又は導管に流体を充填するステップと、ｃ）ロードセルを用いて流体の圧力を求めるステップと、
を含む方法が提供される。
【００２４】
好ましくは、再利用可能部品が更に、ロードセルに取付可能なアダプタを含み、該アダプタが、可撓性膜と接触して該可撓性膜とロードセルとの間に圧力接触を生じるようにするための１つの面を有し、本方法のステップａ）が、ロードセルと可撓性膜との間の圧力接触がアダプタにより生じるように再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定することを含む。
【００２５】
ロードセル（アダプタ）と可撓性膜との間の接触は、２つの可撓性膜間の圧力接触を利用する従来技術で公知のトランスデューサとは異なり、可撓性膜と圧力接触しているロードセル／アダプタ面の非可撓性又は剛体の性質により更に強化される。非可撓性又は剛体の面を用いると、可撓性の変動に起因して面のいずれかの領域の感度が低下する恐れが低減されることにより感度が増大する。
【００２６】
好ましくは、再利用可能部品をディスポーサブル部品に固定するステップは、ロードセルと可撓性膜との間の圧力接触が最大になるように、両部品を線形的に整列させることを含む。軸方向整列はまた、可撓性膜の摩耗を生じる可能性がある部品の何らかの回転を阻止する。より好ましくは、組立体は更に、ガイド要素を含み、本方法は、該ガイド要素を用いて両部品を線形的に整列させることを含む。
【００２７】
好ましくは、再利用可能部品は、ディスポーサブル部品から該再利用可能部品を分離するために少なくとも１０Ｎの力、より好ましくは少なくとも５０Ｎの力が必要となるように、ロック部品によってディスポーサブル部品に固定できる。
【００２８】
好ましくは、ロック部品はヨークであり、該ヨークがディスポーサブル部品を再利用可能部品に固定する。
【００２９】
本発明の第３の態様では、医薬又はバイオテクノロジー製品の開発又は製造で使用するための上述のような方法が提供される。
【００３０】
本発明の第４の態様では、上述のような多部品構成トランスデューサ組立体と、分離及び濾過手段とを備えた、化学品及び／又は生体化合物を分離及び／又は精製するシステムが提供される。
【００３１】
好ましくは、分離手段が、クロマトグラフィーカラム、膜、床、膨張床又は流動床である。
【００３２】
好ましくは、濾過手段が、クロスフロー濾過又はデッドエンド濾過である。
【００３３】
好ましくは、システムは、医薬又はバイオテクノロジー開発又は製造設備で使用するためのものである。
【００３４】
本発明の第５の態様では、上述のような多部品構成トランスデューサ組立体のディスポーサブル部品と、接続管体と、１以上のセンサとを備えた、クロマトグラフィー又は濾過システムで使用するための流路キットが提供される。好ましくは、１以上のセンサがディスポーサブルセンサである。このようなディスポーサブルセンサの具体例としては、限定ではないが、ＵＶ検出器、ｐＨセンサ、温度センサ、流量計、イオン電極、伝導率センサ及びバイオセンサが挙げられる。好ましい実施形態では、ディスポーサブル部品は更にセンサを含む。好ましくは、流路キットは滅菌可能である。最も好ましくは、流路キットは可燃性である。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１ａ】本発明による多部品構成トランスデューサ組立体の１つの実施形態であり、互いから分離された再利用可能部品及びディスポーサブル部品を示す組立体の斜視図。
【図１ｂ】本発明による多部品構成トランスデューサ組立体の１つの実施形態であり、再利用可能部品及びディスポーサブル部品が互いに接触している組立体の斜視図。
【図１ｃ】本発明による多部品構成トランスデューサ組立体の１つの実施形態であり、再利用可能部品及びディスポーサブル部品が互いに固定された斜視図。
【図１ｄ】本発明による多部品構成トランスデューサ組立体の１つの実施形態であり、図１ｃの組立体の平面図。
【図２ａ】本発明による、ディスポーサブル部品の１つの実施形態の分解図。
【図２ｂ】本発明による、ディスポーサブル部品の１つの実施形態の斜視図。
【図２ｃ】本発明による、アダプタを備えたロードセルを含む再利用可能部品の分解図。
【図２ｄ】本発明による、アダプタを備えたロードセルを含む再利用可能部品の斜視図。
【図２ｅ】本発明による、ディスポーサブル部品と接触するように整列されたロードセルを示す斜視図。
【図２ｆ】本発明による、ディスポーサブル部品と接触するように整列されたロードセルを示す斜視図。
【図３】本発明による多部品構成トランスデューサ組立体のディスポーサブル部品を含む、ディスポーサブル要素を備えたクロマトグラフィーシステム用の流路キットを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
添付図面を参照して本発明を更に例証する。
【００３７】
関心流体の圧力を測定するための多部品構成トランスデューサ組立体の実施形態が、各添付図に示される。
【００３８】
図１は、再利用可能部品２０、ディスポーサブル部品３０、及びロック部品４０を備えた多部品構成トランスデューサ組立体１０の分解斜視図を示す。
【００３９】
再利用可能部品２０は、ロードセルの形態のトランスデューサ２４用のハウジング又は本体２２を含み、該ロードセルは、いずれかの標準的な又は従来のロードセル（例えば、スウェーデンのＳｅｎｓｏｔｅｓｔ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃｓ  ＡＢによる、Ｆｕｔｅｋモデル  Ｎｏ．ＬＣＭ３００−５０ｌｂ（２３３Ｎ））とすることができる。図１ａに示す実施形態では、ロードセル２４は、可逆的に取り付け可能であり、且つ様々な寸法の別のアダプタ又はプランジャ２６と交換可能なアダプタ又はプランジャ２６を有する。アダプタ２６の１つの面２７は、再利用可能部品２０がディスポーサブル部品３０と接触したときに、圧力の決定に使用する際に必要とされるディスポーサブル部品３０の可撓性膜又はダイアフラム（図２ｂ）の面との接触を最大限になるよう修正することができる。流路内で使用される可撓性膜の面積に対応するようアダプタを選択するこの機能は、単にアダプタを変更することによって、ロードセルのダイナミックレンジの範囲内で広範な圧力を定める融通性をオペレータに提供する。これは、低圧力から高圧力の用途に移行するときにトランスデューサを変更する必要性が排除される点、並びにロードセルのダイナミックレンジに応じて精度を向上させることができる点で有利である。ハウジング２２は通常、ステンレス鋼から作られる。図示の実施形態では、ハウジング２２は、バイオ分離のためのＡｋｔａ（商標）システム（Ｓｗｅｄｅｍ所在のＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）などの分析又は精製システムの本体に取り付けるよう設計される。ディスポーサブル部品３０は、関心流体用の流路を画成する導管を内部に有する本体３２を備え、該流体は、入口３４’を介して本体３２に流入し、出口３４”を介して流出する。本体３２は、主に矩形形状であり、シールリング３１がその前面から突出している。本体３２は更に、シールリング３１の面３３に隣接した可撓性膜又はダイアフラム（図示せず）を含み、関心流体と圧力接触している。可撓性膜は、本体に不可逆的に取り付けることができ、又は、交換可能／ディスポーサブル要素とすることができる。膜は通常、好適なエラストマー又はラバー材料（例えば、スウェーデン所在のＩｎｄｕｓｔｒｉｇｕｍｍｉ  ＡＢのエチレンプロピレンジエンモノマーラバー、すなわちＥＰＤＭ）で作られ、接触している流体の圧力に比例して変形する。使用時には、入口３４’及び出口３４”は、通常は強化管体である管体（図示せず）に接続され、医薬及びバイオテクノロジー分離及び精製（例えば、少なくとも４×１０5Ｐａ、４ｂａｒ、好ましくは５×１０5Ｐａ、５ｂａｒ）に必要な作動圧力に耐えることができる。管体は、このような用途に必要な高い流量（例えば、１から１０００  Ｌ／ｈｒ、好ましくは１０〜５００Ｌ／ｈｒ、最も好ましくは５０Ｌ／ｈｒ）を可能にするために３ｍｍを超える、好ましくは６ｍｍを超える内径を有することができ、温度、伝導率、ＵＶ、又はｐＨ検出器及びクロマトグラフィーカラム又はフィルタなど、他のセンサ又は分離／精製手段に取り付けることができる。本体３２及びその構成部品（例えば、入口３４’／出口３４”）は、分離／精製法に関連する作動圧力に耐えることができるあらゆる好適な材料から作ることができる。医薬及びバイオテクノロジー応用では、本体部品は、連邦規基準１７７（ＣＦＲ１７７）及び米国薬局方  ＶＩ（ＵＳＰ  ＶＩ）に適合するポリマーなど、ＧＭＰに好適な材料から構成されるのが好ましい。可燃性でもある好適なポリマーは、ポリプロピレン（例えば、英国所在のＲｏｃｈｌｉｎｇ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）を含む。可燃性材料を使用する利点は、焼却により容易に廃棄することができる点である。好ましくは、本体３２及び膜（図示せず）は、生体液及び／又は医薬／バイオテクノロジー製品と共に作用したときに微生物汚染を最小限にすることが重要であるので、ガンマ線照射及び／又は他の手段（例えば、化学滅菌又は高圧蒸気殺菌）により滅菌することができる材料から構成される。本体３２はまた、再利用可能及びディスポーサブル部品を軸方向に確実に整列させるために、ロック部品４０上に存在するガイド要素４２’、４２”を受ける位置決め又は受入要素（図示せず）を含むことができる。軸方向の整列は、ロードセルアダプタ２６の面２７と可撓性膜（図２の１３７）との間の接触を最大にするために重要である。
【００４０】
他の実施形態では、本体３２はコンテナを含み、単に流路を画成する単一の入口／出口を有することができる点は理解されるであろう。入口３４’及び出口３４”が互いに直角をなすのではなく、互いに直交する他の実施形態も同様に実施可能である。
【００４１】
２つの部品２０、３０は、軸方向に整列され、次いで、図１ｂに示すように互いに接触する。
【００４２】
図示の実施形態では、ガイド要素４２’、４２”（図１ａ）の突出は、ディスポーサブル部品３０の対向する矩形面において雌部材の形態で２つの受入要素（図２ｂの１３９’及び１３９”）と同一の場所に配置することによって、２つの部品２０、３０間に本質的に直線状の軸方向ラインに沿って接触を生じさせるのに使用される。２つの部品がこのようにして軸方向に整列されて接触し、対向する面２３、３３が互いに接触すると、これらの部品は、ロック部品４０の使用により所定位置にロックされる。
【００４３】
ロック部品４０は、再利用可能部品２０及びディスポーサブル部品３０が互いに接触したときに、再利用可能部品２０をディスポーサブル部品３０に固定するために設けられる。ロック部品４０は、図示のように再利用可能部品２０に取り付けることができ、或いは、再利用可能要素を接続できる別個の要素（例えば、分析又は生成システムの本体）に取り付けることができる。
【００４４】
１つの実施形態（図１ａ）では、ロック部品４０は、レッグ４６’、４６”の回りを自由に枢動でき、調整ネジ４８’、４８”を用いて所定位置にロックすることができるバー材４４を含むヨークの形態をとる。再利用可能部品の面２３上のレッグ４６’、４６”の高さは、対向する面２３、３３が互いに接触（上述のように）したときに、バー材４４がネジ４８’、４８”を締結することによりバックプレート３５に下向きの力を加えることができるようなものである。このようにして、少なくとも１０Ｎ、好ましくは５０Ｎの軸方向の力を加えて、２つの部品２０、３０を共に押圧して、これらを所定値にロックすることができる（図１ｃ）。ロック部品は、バイオテクノロジー及び医薬用途でしばしば遭遇する力（すなわち、通常は１０Ｎを超える、好ましくは５０Ｎを超える）に耐え得るあらゆる好適な材料（ステンレス鋼又はポリマープラスチックなど）から製造することができる。「スナップ式」ロック機構は、このような用途で使用するには強度が十分ではないので、本発明での使用には好適ではない点は理解されたい。
【００４５】
再利用可能部品２０が上述の方式でディスポーサブル部品３０に固定されると（図１ｃ）、アダプタ２６により介在されて、ロードセル２４とディスポーサブル部品の可撓性膜（図２ｂの１３７）との間に圧力接触が存在する。可撓性膜は、流路内で関心流体と直接的に圧力接触しているので、この流体の圧力は、アダプタ及びひいてはロードセルに加わる力としてロードセルによって間接的に測定することができる。次に、可撓性膜と接触したアダプタ面の面積が既知であるときには、この力を用いて、圧力＝力／面積の関係から流体内の圧力を求めることができる。次いで、この圧力値は、視覚表示装置に電気的に伝送され、組立体が取り付けられるクロマトグラフィー又は濾過システムに関連付けられたデータベースに記憶することができる。更に、圧力値を用いて、値が所定の閾値を上回る場合にはアラーム信号を送信することができる。
【００４６】
図１ｄは、図１ｃに示す組立体の上面図を示しており、ディスポーサブル部品３０が、ロック部品４０を用いて再利用可能部品２０に固定されている。
【００４７】
本発明の多部品構成トランスデューサ組立体は、一連の流体の圧力を求めるために様々な用途で使用することができ、ここで流体という用語は、気体及び液体の両方を含む点は理解されるであろう。トランスデューサ組立体は、水／廃棄物分析及び精製、食料飲料製造及び化学的処理に関連するものを含む、多くの用途で使用することができる。しかしながら、本発明のトランスデューサ組立体は、医薬及びバイオテクノロジー製品の開発及び製造で特に有用であり、関心化学品及び生体化合物を含有する液体の圧力を求めるための分離、精製、及び化学合成システムと組合せて用いることができる。このような液体の典型的な具体例としては、バイオプロセス液及び／又は懸濁液、血液、プラズマ、発酵及び細胞培養生産物が挙げられる。このような液体中に存在することができる化学品及び生体化合物の具体例としては、タンパク質、ペプチド、抗体、ワクチン、糖タンパク質、レクチン、薬物、炭水化物、脂質、及び化学中間物が挙げられる。
【００４８】
図２ａは、図１のディスポーサブル部品３０の分解図を示している。図において、部品１３０は、主に矩形形状であり、入口１３４’及び出口１３４”を有する本体１３２と、前面から突出する開放ネジ付きリング１３６とを備えることが分かる。本体１３２は中空であり、入口１３４’及び出口１３４”と流体連通した導管を内部に有し、従って、液体の入口及び出口用流路を画成する。可撓性膜又はダイヤフラム１３７は、リング１３６の面にわたって位置付けられ、保持リング１３８及びネジ付きロックスペースリング１３１を用いて所定位置に固定されて、図２ｂに示すように流体密閉シールを形成することができる。この位置において、可撓性膜１３７は、導管及び流路内の流体及び液体と圧力接触した状態にある。上述のように、流体と接触する本体部分は、あらゆる好適な材料から、好ましくはＧＭＰ、ＣＦＲ１７７、及びＵＳＰ  ＶＩに適合するものから作ることができ、動物由来のものがなく、医薬及びバイオテクノロジー用途で滅菌可能である。通常、本体１３２及びロックリング１３１は、ポリプロピレンなどの硬質プラスチック材料から作られる。膜１３７は、関心流体とシールを形成し、流体によって作用される圧力に対応し伝達するのに十分強く且つ十分可撓性のある適切な材料から形成することができる。ＧＥ  Ｄｅｓｉｇｎにより製造され、Ｓｗｅｄｅｎ所在のＩｎｄｕｓｔｒｉｇｕｍｍｉ  ＡＢにより供給されるＥＰＤＭ膜が特に好適である。使用される膜の直径、従って面積は、決定される圧力に基づいて選択されるが、通常、直径は１から１０ｃｍ（すなわち、０．７ｃｍ2から７．８５ｃｍ2の面積に相当）の範囲であり、少なくとも５×１０5Ｐａ（５ｂａｒ）の圧力を求めるためには、２ｃｍ（すなわち、３．１４ｃｍ2の面積）の直径が好ましい。
【００４９】
図２ｂの前面斜視図において、ディスポーサブル部品１３０が組み立てられ、最終位置において流路内の流体と流体連通した膜１３７が示されている。受入要素１３９’、１３９”が示されており、ロック部品（図１の４０）上に突出ガイド要素（図１ａの４２’、４２”）を受け入れて、軸方向整列並びにディスポーサブル部品（３０、１３０）及び再利用可能部品（２０）の対向する面（１３３と２３）の接触を可能にする。
【００５０】
図２ｃ及び２ｄは、ロードセル１２４上のアダプタ１２６の交換可能又は変更可能な性質を示している。アダプタ１２６又はプランジャは、求められる流体圧力に応じて、可撓性膜との接触表面又は面１２７を修正するよう変更することができる。従って、例えば、可撓性膜１３７と接触する面１２７が異なる面積を有する別のアダプタ１２６を用いることができる。このようにすると、ロードセル１２４及びアダプタ１２６は、決定できる圧力範囲の点でより優れた融通性と、流体の圧力測定に使用される従来の圧力センサと比べて決定精度の向上とをもたらす。アダプタ１２６の面１２７はまた、可撓性膜１３７の内面に捕捉される流体内の気泡除去を助けるために、実際には幾分凸面状にすることができ、気泡は、アダプタ１２６が膜１３７と圧力接触したときに膜から移動される。
【００５１】
アダプタ１２６が取り付けられたロードセル１２４は、アダプタ面１２７及び膜１３７が接触したときにこれらの間の重なりを確実に最大にするために、ディスポーサブルユニット１３０の可撓性膜１３７に対して直交して整列することができる。図２ｅ及び２ｆは、ロードセル１２４及びディスポーサブルユニットを互いに圧力接触させる前のこれらの位置決めを概略的に図示している。２つの部品は、軸方向に整列され、図１で上述されたロック部品４０を用いて、アダプタ１２６を介してロードセル１２４と可撓性膜１３７との間に圧力接触が存在するように１つにまとめられる。
【００５２】
図３は、本発明による多部品構成トランスデューサ組立体のディスポーサブル部品を含む、クロマトグラフィーシステム用のディスポ−サブル流路キットを示している。このような流路キットは、比較的安価であり、クロマトグラフィーシステムに容易に設置することができ、予め滅菌され且つ直ぐに使用可能な部品をユーザに提供する。流路キット２５０は、例えば、生体分離用Ａｋｔａ（商標）システム（Ｓｗｅｄｅｍ所在のＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）で使用するのに好適である。
【００５３】
流路キット２５０は、クロマトグラフィーシステムのオペレータが１回又は数回使用した後に全て交換可能なディスポーサブル部品からなる。流路２５０は、最初に、上述のような再利用可能な部品及びロック部品（図示せず、但し、例えば図１の２０及び４０を参照）を含む好適なクロマトグラフィーシステムに接続される。次に、ディスポーサブル部品（２３０’、２３０”、２３０'''）は、それぞれの再利用可能部品に固定され、上述のようにロック部品（図示せず）を用いてトランスデューサ及び可撓性膜間に圧力接触を生じる。
【００５４】
液体流は、図には示されていないピンチバルブにより制御される。使用時には、処理される液体は、入口２５１ａ〜ｆを介して吸引され、管体２５２、２５３を介して空気トラップ２５４に移送されて気泡が除去され、クロマトグラフィーカラム（図示せず）上に分離されて、出口２５９ａ〜ｆから収集される。幾つかのセンサを用いて、圧力（再利用可能部品２３０’、２３０”、２３０'''）、流体速度（フローセル２６０）及び伝導率（伝導率計２７０）を含む、このプロセス中の動作状態を監視し、温度、ＵＶ吸収、及びｐＨなどの他のパラメータはまた、好適なディスポーサブルセンサによって監視することができる。概略図から分かるように、圧力は、ディスポーサブル部品２３０’、２３０”、２３０'''を用いて、流路に沿った３つの別個の場所で監視される。ディスポーサブル部品２３０”は、付加的にｐＨセンサを含むことは理解される。
【００５５】
本発明の多部品構成トランスデューサ組立体のディスポーサブル部品を含む流路キットはまた、濾過システム、固定床上での固相合成システム、及び膜吸着又は電荷に基づくシステムに用いることができる点は理解されるであろう。
【符号の説明】
【００５６】
１０  多部品構成トランスデューサ組立体
２０  再利用可能部品
２２  ハウジング又は本体
２３  面
２４  トランスデューサ（ロードセル）
２６  アダプタ又はプランジャ
２７  面
３０  ディスポーサブル部品
３１  シールリング
３２  本体
３３  面
３４’  入口
３４”  出口
３５  バックプレート
４０  ロック部品
４２’、４２”  突出ガイド要素
４４  バー材
４６’、４６”  レッグ
４８’、４８”  調整ネジ
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図２ｆ】
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【図３】
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【国際調査報告】
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