(57)【要約】経皮的な診断または治療上の介入処置後に、血管アクセス穿刺部位を閉鎖するデバイスの種々の実施形態を示し、開示する。脈管閉鎖デバイスは、組織の経路内に配置すると相変化するシール材料を、安全にかつ正確に配置するように構成する。シール材料は、室温で固体であり、体温では液体またはゲルとすることができる。また、シール材料は、体液と接触すると、液体またはゲルから立方相に変化することができる。
2011508626.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管閉鎖デバイスであって、
血管の孔から挿入し、該孔に隣接する血管壁を位置決めする脈管位置決め部材と、
前記孔に隣接し、かつ、前記血管の外側に配置するシール材料と、
を備え、
該シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有するものとした、脈管閉鎖デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点をもつものとした、脈管閉鎖装置。
【請求項３】
請求項１に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記シール材料は、前記血管の孔に隣接して配置されたときに相変化するものとした、脈管閉鎖デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記シール材料は、前記血管の孔に隣接して配置されたときに立方相に変化するものとした、脈管閉鎖デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載の脈管閉鎖デバイスであって、該脈管閉鎖デバイスは、前記血管の孔へとつながる組織の経路内に挿入する構成とし、前記シール材料は、キャリアチューブを後退させて該シール材料を前記組織の経路に露出させることによって配置するよう構成した、脈管閉鎖デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記脈管閉鎖デバイスは、前記血管の孔に至る組織の経路内に挿入する構成とし、前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路と平行でない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成した、脈管閉鎖デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記脈管位置決め部材は、該脈管位置決め部材が前記血管壁の内面と接触可能な拡張形態と、前記脈管位置決め部材が前記血管の孔を通り抜け可能な収縮形態との間で移行可能に構成した、脈管閉鎖デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記脈管位置決め部材は、該脈管閉鎖デバイスの長手方向軸線に対して斜めに角度をなす方向に延在する構成とした、脈管閉鎖デバイス。
【請求項９】
請求項１に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記脈管位置決め部材は、弾性部材で被覆された複数の構造支持部材を有する構成とした、脈管閉鎖デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記脈管位置決め部材が前記血管壁に隣接して位置することを知らせるインジケータを備えた、脈管閉鎖デバイス。
【請求項１１】
血管の孔を閉鎖する方法であって、
前記孔に隣接する血管壁を位置決めするステップと、
組織の経路にシール材料を配置して前記血管の孔を閉鎖する配置ステップであって、該シール材料が前記血管壁から所定の距離に配置する、該配置ステップと、
を有し、
前記シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有するものとした、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、前記シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点をもつものとした、方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法であって、前記シール材料は、前記組織の経路に配置したときに相変化するものとした、方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の方法であって、前記シール材料を配置するステップは、シール材料の被覆を除去して前記シール材料を前記組織の経路に露出させるステップを有する、方法。
【請求項１５】
請求項１１に記載の方法であって、前記シール材料を配置するステップは、前記シール材料が脈管閉鎖デバイスから前記組織の経路に対して平行でない方向に送出させるステップを有する、方法。
【請求項１６】
請求項１１に記載の方法であって、前記血管壁を位置決めするステップは、前記血管の孔から脈管位置決め部材を挿入するステップと、該脈管位置決め部材を拡張するステップと、前記脈管位置決め部材を前記血管壁と接触するように移動させるステップと、を有する方法。
【請求項１７】
脈管閉鎖デバイスであって、
前記脈管閉鎖デバイスから組織の経路に流れて、血管の孔を閉鎖するシール材料
を備え、
前記脈管閉鎖デバイスは、前記組織の経路に挿入するよう構成し、また
前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路に対して平行でない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出るよう構成した、脈管閉鎖デバイス。
【請求項１８】
請求項１７に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路に対して少なくともほぼ直交する方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成した、脈管閉鎖デバイス。
【請求項１９】
請求項１７に記載の脈管閉鎖デバイスであって、該脈管閉鎖デバイスから前記シール材料を分注するよう構成した有孔チューブを備え、該有孔チューブは閉鎖した末端部を有し、前記シール材料が前記組織の経路に対して平行な方向に前記有孔チューブから流出するのを防ぐ構成とした、脈管閉鎖デバイス。
【請求項２０】
請求項１９に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記有孔チューブは、異なるサイズの複数の孔を有し、前記有孔チューブの長さに沿った、異なるポイントにおいて分注されるシール材料の量を制御する、脈管閉鎖デバイス。
【請求項２１】
請求項２０に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記複数の孔のサイズは、前記有孔チューブの末端部に近づくほど大きくなるようにした、脈管閉鎖デバイス。
【請求項２２】
請求項１７に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記シール材料は、前記組織の経路に配置されたときに相変化するよう構成した、脈管閉鎖デバイス。
【請求項２３】
血管の孔を閉鎖する方法であって、
組織の経路にシール材料を配置して前記血管の孔を閉鎖するステップを有し、該シール材料は、該シール材料が前記組織の経路に対して平行でない方向に脈管閉鎖デバイスから流出するように、前記脈管閉鎖デバイスから配置する、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法であって、前記シール材料は、前記組織の経路に対して少なくともほぼ直交する方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出する、方法。
【請求項２５】
請求項２３に記載の方法であって、前記シール材料は、有孔チューブを経て前記組織の経路に流出する、方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法であって、前記有孔チューブは、異なるサイズの複数の孔を有し、前記有孔チューブの長さに沿った、異なるポイントで分注するシール材料の量を制御する、方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、前記複数の孔のサイズは、前記有孔チューブの末端部に近づくほど大きくなるようにした、方法。
【請求項２８】
請求項２３に記載の方法であって、前記シール材料は、有孔チューブを経て前記組織の経路に流出し、前記有孔チューブは閉鎖した末端部を有し、前記シール材料が前記組織の経路と平行な方向に前記有孔チューブから流出するのを防ぐ、方法。
【請求項２９】
請求項２３に記載の方法であって、前記シール材料は、前記組織の経路に配置したときに立方相に変化する、方法。
【請求項３０】
脈管閉鎖デバイスであって、
キャリアチューブと、
該キャリアチューブ内に位置し、組織の経路内に配置して血管の孔を閉鎖するシール材料と
を備え、
前記脈管閉鎖デバイスは、前記キャリアチューブを後退させ、前記シール材料を前記組織の経路に露出させて、前記シール材料を前記組織の経路内に配置するよう構成し、
前記シール材料は、前記組織の経路に露出したとき、前記組織の経路に流出するよう構成した、脈管閉鎖デバイス。
【請求項３１】
請求項３０に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記キャリアチューブと前記シール材料との間に位置し、前記キャリアチューブを後退させたときに前記シール材料が基端方向に動くのを防ぐためのストッパを備えた、脈管閉鎖デバイス。
【請求項３２】
請求項３０に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記シール材料は、前記組織の経路に配置されたときに相変化する、脈管閉鎖装置。
【請求項３３】
請求項３０に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路と平行でない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成した、脈管閉鎖デバイス。
【請求項３４】
請求項３０に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記血管の孔から挿入し、該孔に隣接する血管壁を位置決めする脈管位置決め部材を有する、脈管閉鎖デバイス。
【請求項３５】
血管の孔を閉鎖する方法であって、
脈管閉鎖デバイスを組織の経路内に挿入する挿入ステップであって、前記脈管閉鎖デバイスはキャリアチューブ内に位置するシール材料を有するものとした、該挿入ステップと、
前記キャリアチューブを後退させて、前記シール材料を前記組織の経路に露出させるステップと、
を有し、
前記シール材料は、前記キャリアチューブを後退させたときに前記組織の経路に流れる、方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、前記脈管閉鎖デバイスは、前記キャリアチューブと前記シール材料との間に位置し、前記キャリアチューブを後退させたときに前記シール材料が基端方向に動くのを防ぐためのストッパを有する、方法。
【請求項３７】
請求項３５に記載の方法であって、前記シール材料は、前記組織の経路に配置されたときに相変化する、方法。
【請求項３８】
請求項３５に記載の方法であって、前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路に対して平行でない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成した、方法。
【請求項３９】
請求項３５に記載の方法であって、前記脈管閉鎖デバイスは、前記血管の孔から挿入し、該孔に隣接する血管壁を位置決めする脈管位置決め部材を有する、方法。
【請求項４０】
脈管閉鎖デバイスであって、
血管の孔に隣接する血管壁を位置決めする脈管位置決め部材
を備え、
前記脈管位置決め部材は、弾性部材で被覆された複数の構造支持部材を有し、また
前記脈管位置決め部材は、該脈管位置決め部材が前記血管壁の内面と接触可能な拡張形態と、前記脈管位置決め部材が前記血管の孔を通り抜け可能な収縮形態との間で移行可能な構成とした、脈管閉鎖デバイス。
【請求項４１】
請求項４０に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記脈管位置決め部材は、壁部に複数の切り込みをもって前記構造支持部材を形成するチューブを有し、前記チューブ部の壁部は、前記構造支持部材が位置決めされた箇所において、前記チューブが圧縮されたときに拡張する、脈管閉鎖デバイス。
【請求項４２】
請求項４０に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記脈管位置決め部材がニチノールチューブにより形成した、脈管閉鎖デバイス。
【請求項４３】
請求項４０に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記弾性部材がイソプレンを含む、脈管閉鎖デバイス。
【請求項４４】
請求項４０に記載の脈管閉鎖デバイスであって、前記孔に隣接し、かつ、前記血管の外側に配置されるよう構成したシール材料を有する、脈管閉鎖デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連特許出願の相互参照
本出願は、２００７年１２月３１日に出願した米国特許出願第１１／９６８，０２０号の優先権を主張するものであり、参照によりその開示全体を本明細書に取り込む。２００７年８月２１日に出願された「Extra-Vascular Sealing Device and Method」と題する米国特許出願第１１／８４２，５０９号の開示全体を、参照により本明細書に取り込む。不一致が生じた場合には、本明細書に明確に記載または示した主題は、参照により取り込まれたいかなる主題に対しても優先する。本明細書に参照により取り込まれた主題に含まれる（表現された、または、暗黙の）用語の全ての定義は、本明細書では無関係のものとする。特許請求の範囲の直前に記載した段落群は、先行する文における注意書きとして本明細書に明確に記載した用語に付与すべき意味を規定する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた診断およびインターベンション（介入）処置、例えば、血管造影、バルーン血管形成術、ステント・グラフト留置術、アテローム切除術、血栓切除術、デバイス留置等は、一般に、血管閉塞または人体の脈管系からアクセス可能な他の疾患がある患者治療するために用いられる。このようなインターベンションは、従来の外科的インターベンションよりも人体への侵襲性が少なく、したがって、使用が普及しつつある。
【０００３】
脈管系にアクセスするためには、共通してセルディンジャー（Seldinger）技術を使用する。これは、小さいゲージの中空針を、皮膚に対して所望の脈管すなわち、常にではないが、一般的に鼠径域の大腿動脈と交差する約３０°の角度で配置するステップを有する。この針は、針の基端から血液が出るとき、脈管壁を穿刺したことがわかる。ガイドワイヤを針に通して脈管内に挿入し、その後、針を取り外す。ガイドワイヤに嵌合する寸法のルーメン（内腔）を有するダイレータは、先導テーパ付き端部、およびダイレータ上に配置する挿入シースに密接嵌合する寸法の外径を有する。挿入シースの寸法は、この処置に使用することが想定されるカテーテルに適合するように（典型的には５〜８Ｆｒから）選択する。挿入シース及びテーパ付きのダイレータは、ともにガイドワイヤ上で前進し、皮膚から脈管内に挿入する。次いで、ダイレータ及びガイドワイヤを取り外すが、これは体外からシースを介して脈管内に続く脈管内経路が確立したからである。挿入シースの基端部における自己シール性の伸張可能なバルブは、処置中の挿入シースからの血液漏失を最少にする。
【０００４】
処置後、全てのカテーテル及びガイドワイヤを体内から取り外した後には、挿入シースを動脈から取り外す。これまでは、このことを、アクセス部位の上流にある脈管を手で圧迫して血圧を低下させつつ、挿入シースを取り外すことで行ってきた。取り外した後、手による圧迫はアクセス穿刺部上の皮膚に対し直接に３０分間加え、人体の自然凝固プロセスにより穿刺部が封止するまで、血液漏失を抑制する。この技術は、一般的に満足のいかないものと考えられ、これは、患者にとって不快であり、看護スタッフの時間を相当に要するからである。
【０００５】
手による圧迫での動脈封止は、５分未満で脈管系の穿刺部封止を行うよう設計した医療デバイスに急速に置き換わりつつある。これらデバイスは、効率的であり、医療従事者にとって使いやすいことを意図されている。このデバイスは、機械的縫合デバイスから、コラーゲンプラグ、脈管クリップ、ステープル、ならびに、接着剤及び封止剤の使用までの範囲にわたる。これら多様な手法は、成功度及び使い易さにばらつきがあった。
【０００６】
より一般的に用いられる、脈管穿刺部を閉鎖する装置の一つは、吸収性の脈管内（例えば、動脈内）アンカーおよび脈管外（例えば、動脈外）コラーゲンスポンジで穿刺部を閉鎖することにより、脈管穿刺部位における止血を行う。このアンカーおよびコラーゲンは、ともに自己締め込み縫合ループおよび引結びにより保持され、この場合、締め込むとき、アンカーとコラーゲンスポンジとの間に穿刺孔が挟み込まれる。このデバイスは使用が容易であり、生体吸収性のアンカー、コラーゲン、および縫合糸の挟み込みにより脈管を迅速に封止するものであり、患者にとってより快適であり、貴重な看護時間を短縮でき、患者の早期歩行を可能にする。
【０００７】
このようなコラーゲンによるデバイスは大いに効果的ではあるが、例えば、大腿動脈に穿刺部が数多くあると、患者にとってこのようなデバイスの使用は望ましくない。このデバイスの使用を阻害する要因としては、末梢血管疾患、不備な針棒位置（高過ぎる、もしくは低過ぎるという不備）、またはアンカー留置を妨げ、動脈壁に対するアンカーの適正着座を阻害する小さい脈管寸法がある。
【０００８】
これら問題を解決する努力として、脈管の外側にプラグを配置し、脈管内に何らの部材も配置しない脈管閉鎖デバイスが開発された。しかし、このようなデバイスは、一般に、動脈壁の近傍にプラグを一定的に配置することを必要とする。あいにく、これらデバイスは多くの欠点を有している。例えば、プラグに加わる圧力によって、プラグが脈管内の孔から移動してしまい、結果として穿刺部位において血腫または他の合併症を生ずるおそれがある。また、プラグでは血管内の穿刺域／孔を封止して、漏れを防ぐには十分ではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、その使用が容易であり、迅速かつ確実に封止し、また、血管内に何ら構成部材を残さない、改善した脈管閉鎖デバイス又は脈管封止デバイスを提供することが望ましい。本明細書に、改善したこのような脈管閉鎖デバイスの複数の実施形態を示し、説明する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
脈管閉鎖デバイスの種々の実施形態を本明細書に記載及び説明する。脈管閉鎖デバイスは、一般的に言うと、経皮的な診断または処置後に、脈管アクセス穿刺部位を閉鎖することにより出血を止めることを意図した止血デバイスである。本明細書に記載及び説明する脈管閉鎖デバイスは、最も多くの場合は動脈切開部を閉鎖するために使用されるが、任意の血管におけるいかなる穿刺部をも閉鎖するのに使用できることに留意されたい。また、このような閉鎖デバイスは、体内の他の脈管における穿刺部又は孔を閉鎖するのにも使用できることにも留意されたい。
【００１１】
脈管閉鎖デバイスの一実施形態は、血管の孔から挿入し、該孔に隣接する血管壁を位置決めする脈管位置決め部材と、前記孔に隣接し、かつ、前記血管の外側に配置されるシール材料と、を有する。該シール材料は、前記血管の孔を閉鎖するよう配置したときに相変化する。一実施形態では、該シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有する。他の実施形態では、前記シール材料は、３７℃以下の融点をもつものとする。さらに他の実施形態では、前記シール材料は、約２７℃〜３７℃、約３０℃〜３７℃、または約３４℃〜３７℃の融点をもつものとする。前記シール材料は、前記血管の孔に隣接して配置されたときに立方相に変化する。
【００１２】
脈管閉鎖デバイスの他の実施形態は、前記脈管閉鎖デバイスから組織の経路に流れ、血管の孔を閉鎖するシール材料を有する。前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路に対して平行でない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成する。一実施形態において、前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路に対して少なくともほぼ直交する方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成する。他の実施形態において、前記組織の経路内に前記シール材料を分注する有孔チューブを有する。該有孔チューブは、閉鎖した末端部を有し、前記シール材料が前記組織の経路に対して平行な方向に前記有孔チューブから流出するのを防ぐ。前記有孔チューブは、異なるサイズの複数の孔を設け、前記有孔チューブの長さに沿った、異なるポイントで分注されるシール材料の量を制御する。一実施形態において、前記複数の孔のサイズは、前記有孔チューブの末端部に近づくほど大きくなるようにする。
【００１３】
脈管閉鎖デバイスの他の実施形態は、キャリアチューブと、該キャリアチューブ内に位置するシール材料とを有する。該シール材料は、前記キャリアチューブを後退させ、前記シール材料を前記組織の経路に露出させることにより、組織の内に配置して血管の孔を閉鎖する。一実施形態において、前記脈管閉鎖デバイスは、前記キャリアチューブと前記シール材料との間に位置し、前記キャリアチューブを後退させたときに前記シール材料が基端方向に動くのを防ぐためのストッパを有する。
【００１４】
脈管閉鎖デバイスの他の実施形態は、血管の孔に隣接する血管壁を位置決めし、弾性部材で被覆された複数の構造支持部材を含む脈管位置決め部材を有する。前記脈管位置決め部材は、該脈管位置決め部材が前記血管壁の内面と接触可能な拡張形態と、前記脈管位置決め部材が前記血管の孔を通り抜け可能な収縮形態との間で移行可能に構成する。一実施形態において、前記脈管位置決め部材は、壁部に複数の切り込みをもって前記構造支持部材を形成するチューブを有する構成とする。前記チューブ部の壁部は、前記構造支持部材が位置決めされた箇所において、前記チューブが圧縮されたときに拡張する。前記脈管位置決め部材はニチノールチューブにより形成することができる。前記弾性部材はイソプレンを有する構成とする。前記弾性部材は、前記血管壁の内面を封止して、前記シール材料が血流に入らないようにするために設ける。
【００１５】
血管の孔を閉鎖する方法の一実施形態は、前記孔に隣接する血管壁を位置決めするステップと、組織の経路にシール材料を配置して前記血管の孔を閉鎖するステップとを有する。該シール材料は前記壁から所定の距離に配置される。
【００１６】
血管の孔を閉鎖する方法の他の実施形態は、前記血管の孔を閉鎖するべく、該シール材料が前記組織の経路と平行でない方向に脈管閉鎖デバイスから流出するように、組織の経路にシール材料を配置するステップを有する。一実施形態において、前記シール材料が前記組織の経路に対して少なくともほぼ直交する方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成する。他の実施形態において、前記シール材料は、有孔チューブを経て前記組織の経路に流出する。前記有孔チューブには、異なるサイズの複数の孔を設け、前記有孔チューブの長さに沿った、異なるポイントにおいて分注されるシール材料の量を制御する。一実施形態において、前記複数の孔のサイズは、前記有孔チューブの末端部に近づくほど大きくなるようにする。前記有孔チューブは、閉鎖した末端部を有し、前記シール材料が前記組織の経路に対して平行な方向に前記有孔チューブから流出するのを防ぎ、前記シール材料が前記血管の孔を通過し血流に入るのを防ぐ。
【００１７】
血管の孔を閉鎖する方法の他の実施形態は、脈管閉鎖デバイスを組織の経路内に挿入するステップと、前記キャリアチューブを後退させ、前記シール材料を前記組織の経路に露出させ、これにより前記シール材料が前記組織の経路に流入できるようにするステップと、を有する。一実施形態において、前記脈管閉鎖デバイスは、前記キャリアチューブと前記シール材料との間に位置し、前記キャリアチューブを後退させたときに前記シール材料が基端方向に動くのを防ぐためのストッパを有する。
【００１８】
血管の孔を閉鎖する方法の他の実施形態は、弾性部材で被覆された複数の構造支持部材を含む脈管位置決め部材の一実施形態を前記孔から前記血管に挿入するステップと、前記脈管位置決め部材を拡張するステップと、前記脈管位置決め部材を前記血管壁に接触するように移動させるステップと、を有する。
【００１９】
本明細書に記載した主題である、上述したおよび他の特徴、効果及び有利な点を、以下に添付図面にて示した実施形態の説明からより詳細に理解することができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】脈管閉鎖デバイスの一実施形態の側面図を示す。
【図２】血管に挿入した脈管閉鎖デバイスを示す。
【図３】血管に挿入した脈管閉鎖デバイスにおける、脈管位置決め部材が拡張位置にあり、かつ、血管の内壁から離れて配置されている状態を示す。
【図４】脈管位置決め部材が血管の内壁に当たっている状態の脈管閉鎖デバイスを示す。
【図５】キャリア管と挿入シースを後退させ、シール材料を組織の経路に露出させ、シール材料が相変化し始め、組織経路を充填しつつある状態の脈管閉鎖デバイスを示す。
【図６】液体／ゲル状態から立方相に変化するときのシール材料を示す。
【図７】脈管閉鎖デバイスを取り外した後、血管の孔に隣接して配置したシール材料を示す。
【図８】脈管閉鎖デバイスの、有孔チューブを用いてシール材料を組織の管に注入する別の実施形態を示す。
【図９】脈管閉鎖デバイスの、有孔チューブを用いてシール材料を組織の管に注入する別の実施形態を示す。
【図１０】脈管閉鎖デバイスの、有孔チューブを用いてシール材料を組織の管に注入する別の実施形態を示す。
【図１１】脈管閉鎖デバイスの、有孔チューブを用いてシール材料を組織の管に注入する別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本明細書に、脈管閉鎖デバイスの多数の実施形態を示し、説明する。脈管閉鎖デバイスは、大動脈のような血管の孔または穿刺部を閉鎖するのに使用する。脈管閉鎖デバイスは止血デバイスであり、経皮的な診断または治療の処置後に脈管穿刺部位からの出血を止めるために使用される。
【００２２】
本発明の脈管閉鎖デバイスを使用して、血管の孔に隣接しかつ外側にシール材料を配置することができる。シール材料は、血管の孔および／または組織の管を塞いで止血する機能を有する。一実施形態では、シール材料は脂質ベースのシール材料である。例えば、シール材料は、飽和脂肪酸および不飽和脂肪酸のようなモノグリセリドを含む。シール材料としては、このようなモノグリセリドの１種以上のみで、または他の材料との組み合わせがあり、他の材料としては、例えば治療剤、添加剤、およびキャリア材料がある。治療剤としては、体内で局部的または系統的な治療効果をもたらす薬剤または他の物質がある。添加剤は、シール材料の物理的特性、例えば融点、強度、弾力性を変化させるために含ませることができる。
【００２３】
当然のことながら、シール材料として使用できる物質、混合物、分子等は非常に多数存在する。一実施形態では、シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有してもよい。他の実施形態では、シール材料は、グリセロールモノオレエート、グリセロールモノステアレート、グリセロールモノパルミテート、グリセロールモノラウレート、グリセロールモノカプロアート、グリセロールモノカプリレート、グリセロールモノリノリアート、グリセロールリノレネート、グリセロールモノミリスタート、および／またはグリセロールモノアラキドネートを含んでもよい。シール材料としての使用に好適なこれら材料は、グリセロール、モノオレエート、グリセロールモノリノリアート、および／またはグリセロールリノレネートを、任意の組み合わせまたは量で含んでよい。
【００２４】
シール材料は、血管の孔に隣接して配置されたときに溶解する、ゲル化する、または相変化するものとすることができる。シール材料が溶解するには、シール材料が、体温より低い融点をもつが室温では確実に固体状態であるのが望ましい。シール材料は組織経路内に挿入された後、患者の体で加熱され、溶解またはゲル化し始める。一実施形態では、シール材料は３７℃以下の融点を有するものとする。他の実施形態では、シール材料は、約２７℃〜３７℃、約３０℃〜３７℃、または約３４℃〜３７℃の融点を有するものとする。
【００２５】
シール材料は溶解すると、血管の孔に向かって組織経路内を流動する。同時に、シール材料は、体液にさらされるため膨張し、また立方相を形成し始める。一実施形態では、シール材料はその元のサイズよりも４６％膨張する。シール材料は、該シール材料を組織の経路内で適所に保持するのに役立つ粘着特性をも示す。シール材料の膨張および立方相の形成により、シール材料を血管の孔の上方に保持し、その結果血管の孔を閉鎖することができる。
【００２６】
患者の組織の経路内にシール材料を配置させることが可能な多数の脈管閉鎖デバイスをここに説明する。シール材料は、組織の経路を塞ぎ、止血する。一実施形態では、シール材料は、生体吸収性を有し、体の自然プロセスによって排除される。他の実施形態では、シール材料は、他の生体吸収コンポーネントとともに配置され、かつ結合され、この他の生体吸収コンポーネントは、（例えばコラーゲンプラグといった）封止プラグ、またはアンカーであり、両方とも生体吸収性をも有するものとする（例えばＰＬＡ材料およびＰＧＡ材料）。一実施形態では、閉鎖処置が完了した後に、血管の内部に何らのコンポーネントも残らないように脈管閉鎖デバイスを構成する（つまり、脈管外閉鎖デバイスの場合）。この実施形態では、患者内に残されるシール材料および何らかの他のコンポーネントは血管の外側にある。
【００２７】
脈管外閉鎖デバイスの成功は多数の要因に基づく。血管の孔を適切にシールする脈管閉鎖デバイスの能力に有意に影響する１つの要因は、孔に対してシール材料および／または他のコンポーネントを適切に配置することである。これらコンポーネントを（例えば孔から遠すぎるなど）不適切に配置すると、血腫または他の合併症を発症することがある。
【００２８】
脈管閉鎖デバイスの具体的な実施形態を説明する前に、除外されている場合を除き、実施形態で示される特徴、利点、特性などは、その他の実施形態に適用したり結合したりして、付加的な実施形態とすることも可能であることに留意されたい。このことは、本明細書に参照により組み込まれるそれらの実施形態にも当てはまる。よって、多様な実施形態は、様々な態様に修正することができ、多数の付加的な実施形態とすることができる。
【００２９】
図１につき説明すると、動脈切開のような血管の孔または穿刺部を閉鎖および／またはシールするために用いることができる脈管閉鎖デバイス２５０の一実施形態を示す。脈管閉鎖デバイス２５０は、末端部２６４および基端部２６５を有し、またハンドル２５１、キャリアチューブまたはキャリア部材２５２、シール材料２５６、ストッパ２５４、および脈管位置決めアセンブリまたは脈管位置決め部分２６０を設ける。脈管位置決めアセンブリ２６０は中心チューブ２５９を有し、この中心チューブ２５９は、ハンドル２５１、キャリアチューブ２５２、ストッパ２５４、およびシール材料２５６に貫通する。脈管位置決めアセンブリ２６０は、さらに、メンブレンまたは被膜２５８で被覆した脈管位置決め部材２６６、スプリング２６８、およびコアワイヤまたはガイドワイヤ２７０を有する（図２参照）。
【００３０】
ハンドル２５１は、脈管閉鎖デバイス２５０の基端部２６５に位置し、血管の孔の閉鎖を行うべく、使用者が装置２５０の種々のコンポーネントを操作できるようにする。図１に示す実施形態では、ハンドル２５１には第１チューブ２６１を設け、この第１チューブ２６１は、キャリアチューブ２５２を摺動可能に収容する大きさの末端部、および第２チューブ２７５を摺動可能に収容する大きさの基端部を有する。第１チューブ２６１にはスロット２６７を設け、このスロット２６７はキャリアチューブ２５２から外側に突出する作動部材、突起、またはピン２６３を収容する。使用者は、スロット２６７内で作動部材２６３を基端方向および末端方向に往復移動させ、それぞれ、キャリアチューブ２５２を後退、および伸展させことができる。脈管閉鎖デバイス２５０を展開してキャリアチューブ２５２を後退させると、シール材料２５６を組織の経路に露出させる。
【００３１】
脈管位置決めアセンブリ２６０に戻って説明すると、コアワイヤまたはガイドワイヤ２７０（図２参照）は、脈管閉鎖デバイス２５０の基端部２６５から末端部２６４まで中央チューブ２５９の内部に延びて存在する。スプリング２６８（例えばコイル状のステンレス鋼スプリング）は、中央チューブ２５９の末端部に結合し、コアワイヤ２７０を包囲する。スプリング２６８は、例えばろう付け、はんだ付け、またはエポキシ系接着剤のような、任意の適切な締付機構または締付技術を用いて、中央チューブ２５９に結合することができる。コアワイヤ２７０の末端部は、スプリング２６８内に進入する部分にテーパを付けるまたは縮径し、脈管閉鎖デバイス２５０の末端部２６４をより撓み易くする。コアワイヤ２７０の末端部は、スプリング２６８の末端部と結合する。コアワイヤ２７０およびスプリング２６８の双方は、組織を傷つけないように構成し、脈管閉鎖デバイス２５０の末端部２６４が血管を穿刺したりまたは傷つけたりすることがないようにする。
【００３２】
脈管位置決め部材２６６は、脈管位置決めアセンブリ２６０の末端部に位置し、メンブレン２５８により被覆する。脈管閉鎖デバイス２５０は、穿刺経路に挿入したときに、脈管位置決め部材２６６が血管内に位置決めされるよう構成する。脈管位置決め部材２６６は、図１に示す収縮形態と図３に示す拡張形態との間で移行可能に構成する。これにより、脈管位置決め部材２６６は血管に挿入し、拡張し、そして孔に隣接する血管の内壁と接触するよう動くことができる。脈管位置決め部材２６６およびシール材料２５６は、互いに所定距離だけ離れているため、脈管位置決め部材２６６が血管の内壁に接触する位置をとるとき、シール材料２５６は血管の孔のちょうど外側に位置する。図示の実施形態では、脈管位置決め部材２６６は、複数の支柱部材または構造支持部材２７２を有し、これは、脈管位置決めアセンブリ２６０の周囲に渦巻きパターンで一連の切り込みを設けることにより形成される。これら切り込みは、レーザまたは任意の他の適切なデバイスまたは技術を用いて設けることができる。
【００３３】
脈管位置決め部材２６６は、以下の通り、拡張形態と収縮形態との間で移行可能にする。コアワイヤ２７０は、脈管位置決め部材２６６の末端（遠位端）の位置２７４で中央チューブ２５９と結合する。コアワイヤ２７０を基端側に動かすことにより、脈管位置決め部材２６６は拡張する。コアワイヤ２７０の基端側への移動により、中央チューブ２５９に対して圧縮力が生じ、これにより、支柱部材２７２が外方に屈曲する。一実施形態では、支柱部材２７２は外方に屈曲するにつれ、撓み、またねじれる。その結果、図３に示すように、支柱部材２７２は中央チューブ２５９から半径方向外方に突出する複数の花弁状脈管位置決め部を形成する。
【００３４】
コアワイヤ２７０を末端側の方向に元の位置まで動かすことにより、脈管位置決め部材２６６は、図１に示す収縮形態に戻る。コアワイヤ２７０の末端側への移動により、中央チューブ２５９に対して張力が生じ、これにより、支柱部材２７２がまっすぐになり、かつ、収縮しまたはすぼまり、これにより支柱部材２７２は再び中央チューブ２５９の残り部分に整列する。
【００３５】
図１に示すように、コアワイヤ２７０は、上述したとおりに前後に動かせるように、脈管閉鎖デバイス２５０のハンドル２５１に結合する。この実施形態では、コアワイヤは、第２チューブ２７５の内部に位置するプランジャ３０１と結合する。作動（アクチュエーション）部材２７９を、プランジャ３０１から外側に突出させ、第２チューブ２７５のスロット２７７内を移動する。使用者は、作動部材２７９とともに、プランジャ３０１を、そしてその結果としてコアワイヤ２７０を基端方向におよび末端方向に動かすことができる。作動部材２７９をスロット２７７内で横方向に動かして、コアワイヤ２７０を基端側位置で固定することができる。
【００３６】
中央チューブ２５９の壁部の切り込みは、図３に示すように、脈管位置決め部材２６６の支柱部材２７２が、脈管位置決めアセンブリ２６０に対して直交しない平面を形成するよう構成する。これは、脈管位置決め部材２６６と血管の内壁とのより均一な接触を実現できるようにするため望ましい。穿刺経路は、通常、血管に対して２０°〜４５°の角度をなしているため、脈管位置決め部材２６６により形成される平面も、脈管位置決めアセンブリ２６０の長手方向軸線に対して約２０°〜４５°の角度をなすようにする。脈管位置決め部材２６６が血管の中にあるとき、脈管位置決め部材２６６が血管内壁に接触する直前では、脈管位置決め部材２６６は、血管の内壁にほぼ平行である。
【００３７】
当然のことながら、脈管位置決め部材２６６の形態は、多くの方法のうち任意な方法で変更できる。例えば、脈管位置決め部材２６６は、脈管位置決めアセンブリ２６０の長手方向軸線に直交するよう構成することができる。他の実施形態では、脈管位置決め部材２６６には、（例えば、シリンジまたは他のデバイスもしくは容器から分注される、食塩水、二酸化炭素等の流体で膨張する）膨張可能バルーンを設けることができる。
【００３８】
当然のことながら、中央チューブ２５９および脈管位置決めアセンブリ２６０の任意な他のコンポーネントは、任意の好適な材料、例えば、金属、プラスチック、または複合材料で形成することができる。脈管閉鎖デバイス２５０は医療デバイスなので、使用する材料も医療用グレード（医療用グレードの金属、プラスチック、または複合材料）とする。一実施形態では、中央チューブ２５９およびコアワイヤ２７０は、ステンレス鋼のような金属、または、ニチノールなどのような形状記憶金属で形成することができる。他の実施形態では、中央チューブ２５９は、ニチノールのような形状記憶金属で形成することができ（例えば、ニチノール製ハイポチューブ[hypotube]）、これにより脈管位置決め部材２６６はくり返し拡張および収縮することができるようになる。さらに他の実施形態では、コアワイヤ２７０は、ステンレス鋼ワイヤとする。
【００３９】
ストッパ２５４は、キャリアチューブ２５２が基端方向に動くにつれて、シール材料２５６が基端方向に動かないようにするために設ける。したがって、ストッパ２５４は、キャリアチューブ２５２内部のシール材料２５６の基端部に位置し、またストッパ２５４を中央チューブ２５９に結合して、所定位置に固定する。
【００４０】
図１につき説明すると、脈管閉鎖デバイス２５０は、脈管位置決め部材２６６が血管の内壁と接触するときを表示するよう構成する。血管壁の位置決めに付随する問題の一つは、使用者が、脈管位置決め部材２６６が血管壁と接触したことを感知することができないということである。使用者は、脈管閉鎖装置５０を引っ張り続けて、歪ませまた屈曲させて最終的に血管の孔を通り抜けたり、または、拡張した脈管位置決め部材２６６が血管の孔を破り、付加的な損傷を患者に与えたりすることがある。
【００４１】
第１チューブ２６１および第２チューブ２７５は互いに結合し、拡張した脈管位置決め部材２６６が血管の内壁に接触した位置になったときを使用者に知らせるようにする。第２チューブ２７５は、第１チューブ２６１の長手方向に移動可能に配置する。コアワイヤ２７０は、第２チューブ２７５内にあるプランジャ３０１に結合する。脈管位置決め部材２６６が血管の内壁に接触するとき、コアワイヤ２７０に加わる張力が第２チューブ２７５を第１チューブ２６１内に一層引き込む。スプリング２７１を、第１チューブ２６１と第２のチューブ２７５との間に配置し、第２チューブ２７５を基端方向にバイアスを加え、またコアワイヤ２７０により加わる張力に抵抗するようにする。スプリング２７１は、ちょうど適量の力を発生し、脈管位置決め部材２６６が血管の内壁と接触したときにのみ圧縮されるようにする。
【００４２】
インジケータピン２９８は、第２チューブ２７５から外方に突出し、第１チューブ２６１のスロット２７３内で移動する。インジケータピン２９８は、スプリング２７１が、第２チューブ２７５を押圧して第１チューブ２６１の基端部から抜け出ることがないよう防止する。スプリング２７１を圧縮すると、インジケータピン２９８は、スロット２７３内で末端方向に移動する。操作上、使用者は、インジケータピン２９８を観察しながら、脈管閉鎖デバイス２５０を引き戻すことができる。インジケータピン２９８がスロット２７３内で末端方向に移動し始めると、使用者は、脈管位置決め部材２６６が血管の内壁と接触した位置にあることを知る。
【００４３】
当然のことながら、脈管位置決め部材２６２が血管の内壁と接触して位置することを使用者に知らせるのに、他の種々の方法を使用することができる。信号は視覚的、可聴的又は他の適当なタイプの信号とすることができる。一実施形態では、脈管閉鎖デバイス２５０は、脈管位置決め部材２６６が血管の内壁と接触した位置にあることを使用者に知らせるビープ音を発生するよう構成する。
【００４４】
当然のことながら、脈管閉鎖デバイス２５０の構造は、種々の任意なものに変更することができる。例えば、図８〜１１は、脈管閉鎖デバイス２５０の他の実施形態を示す。この実施形態では、脈管閉鎖デバイス２５０は、有孔チューブ２９２を有し、これは、シール材料２５６を組織の経路に供給するのに用いる。一実施形態では、脈管閉鎖デバイス２５０には、有孔チューブ２９２の基端部に結合するシリンジを設ける。シリンジは、有孔チューブ２９２の孔２９３から外部にシール材料２５６を注出するのに用いる。有孔チューブ２９２の末端部を塞ぐまたは閉鎖し、その結果、シール材料２５６は有孔チューブ２９２の側面から外方に強制的に、孔に対して下方ではなく、組織の経路の壁に向けて横方向に放出させ、孔に対して下方に押し出す場合、シール材料２５６が血流に浸入することになる。
【００４５】
図９に示すように、有孔チューブ２９２の孔２９３は、シール材料２５６の流れを規制するように寸法決めする。例えば、孔２９３は、有孔チューブ２９２に沿って末端方向に移動するにつれて大きくし、最も大きな孔２９３が有孔チューブ２９２の末端部に最も近接して位置するようにすることができる。この形態は、有孔チューブ２９２に沿ってシール材料２５６を均等に分注することになる。当然のことながら、他の実施形態では、孔２９３は同じ寸法でよく、または、全ての孔２９３をそれぞれ固有寸法にすることができる。種々の形態にすることができる。
【００４６】
脈管閉鎖デバイス２５０もまた同様に、種々の他の形態にすることができる。例えば、本明細書の第１段落において参照により組み入れた文献で示した脈管閉鎖デバイスの任意の実施形態は、シール材料２５６を使用するよう本明細書に記載する原理を用いて、変更することができる。
【００４７】
脈管閉鎖デバイス２５０を用いて血管３０８の孔３１０を閉鎖する方法を、図２〜１１につき説明する。処置が終了し、使用者が血管の孔を閉鎖する準備ができたら、初期ステップは、処置アクセスシース（procedural access sheath）を閉鎖シース２６２と交換する。これは、ガイドワイヤを、処置シースに挿通して、血管３０８内に配置することにより行う。この後、処置シースを身体から引き抜くが、この引き抜きは、処置シースの上流側の血管３０８を指で圧迫保持しかつガイドワイヤを所定位置に保持しながら行う。次に、閉鎖拡張器（a closure dilator）を閉鎖シース２６２内に配置し、閉鎖拡張器のテーパ付き末端部をガイドワイヤに後方から装填する。閉鎖拡張器および閉鎖シース２６２をともに、ガイドワイヤ２７２上で末端方向に前進させ、組織の経路を経て、血管３０８内に進入させる。
【００４８】
一実施形態において、閉鎖シース２６２には、その末端部近傍に末端側面孔（図示せず）を設ける。閉鎖拡張器にも、末端側面孔を設け、これは、閉鎖拡張器が閉鎖シース２６２内にあるとき、閉鎖シース２６２の末端側面孔と整列するよう構成する。閉鎖拡張器は、その基端近傍にも基端側面孔を設け、これは、閉鎖拡張器および閉鎖シースの末端側面孔と流体連通する。一実施形態では、末端側面孔および基端側面孔は、専用のルーメンまたはボアによって流体的に接続する。他の実施形態では、末端側面孔および基端側面孔は、ガイドワイヤが内部に位置する閉鎖拡張器の中央ルーメンによって流体的に接続する。
【００４９】
閉鎖シース２６２および閉鎖拡張器の末端側面孔および基端側面孔は、閉鎖シース２６２が血管３０８内に適切に位置しているときに、血液が逆流できるよう設ける。血液が閉鎖拡張器の基端側面孔から流出するとき、使用者は、血流が止まるまで、閉鎖シース２６２を基端方向に引く。これにより、閉鎖シース２６２はもはや適切な位置に配置されており、処置を続けることができる。次のステップは、閉鎖シース２６２を所定位置に保持しながら、閉鎖拡張器およびガイドワイヤを引き抜くことである。
【００５０】
閉鎖シース２６２は、脈管閉鎖デバイス２５０を摺動可能に収容するよう寸法決めする。閉鎖シース２６２およびキャリアチューブ２５２の末端部は、テーパ付き形状にし、このテーパ付き形状は、閉鎖シース２６２が脈管軸線に対して２０°〜４５°の角度で組織の経路３１２を経て挿入したときに、血管３０８の長手方向軸線に整列するように形成する。
【００５１】
閉鎖シース２６２を所定位置に配置した後、脈管閉鎖デバイス２５０を、閉鎖シース２６２の基端部に導入する。脈管閉鎖デバイス２５０は、スナップ連結、ロック、またはキャリアチューブ２５２と整合するまで前進するように構成する。この位置にて、脈管閉鎖デバイス２５０の末端部２６４は、閉鎖シース２６２の末端部から抜けて血管３０８内に突入する。脈管閉鎖デバイス２５０および閉鎖シース２６２は、互いに結合したとき、末端部２６４が血管３０８内に所定量突入するよう構成することに留意されたい。
【００５２】
図２は、脈管位置決め部材２６６が血管３０８内に位置する状態を示す。脈管位置決め部材２６６は、上述したように、コアワイヤ２７０を基端方向に引くことにより拡張する。図３は、脈管位置決め部材２６６が拡張形態にある状態を示す。閉鎖シース２６２および脈管位置決めデバイス２５０は、図４に示すように、脈管位置決め部材２６６が穿刺部位にて脈管壁と接触するまで、患者から引き抜く。
【００５３】
このとき脈管位置決め部材２６６が所定位置にあるので、閉鎖シース２６２およびキャリアチューブ２５２を引き抜いて、シール材料２５６を組織の経路３１２に露出させる。図５に示すようにシール材料は、身体により加熱され溶解し始め、孔３１０に向かって流下し始め、穿刺経路における、また血管結合組織と皮下結合組織との間のすべての隙間を充填する。孔３１０を封止し、一時的止血を補助するよう、メンブレン２５８を支柱部材２７２上に設け、その結果、シール材料２５６が血流内に流れ込まない。シール材料２５６は、血液等の体液に晒される際に、立方相を形成し始める。これにより、図６に示すように、シール材料２５６が膨張し、血管３０８の孔３１０に隣接する組織の経路３１２を充填する。当然のことながら、脈管閉鎖デバイス２５０は、シール材料２５６とともに、第２の非流動性シール材料またはアンカーを使用するよう構成することができる。例えば、脈管閉鎖デバイス２５０は、孔３１０に隣接して小さなコラーゲンプラグを配置して、シール材料２５６が血管３０８に浸入するのを防ぐようにすることができる。
【００５４】
このときシール材料２５６が配置され、固体または多少硬い立方相を形成しているので、次のステップは、上述の通りコアワイヤ２７０を用いて脈管位置決め部材２６６を収縮させ、脈管位置決めアセンブリ２６０および脈管閉鎖デバイス２５０の残りの部分を組織の経路３１２から引き抜くことである。脈管位置決めアセンブリ２６０はシール材料２５６を通過するので、使用した脈管位置決めアセンブリ２６０が存在していた場所の空隙を埋めるよう、膨張し、または移動する。これにより、血管３０８の孔は凝固作用、および組織の経路３１２内に位置するシール材料２５６により、封止される。
【００５５】
図８〜１１に示す脈管閉鎖デバイス２５０の使用方法は、図２〜７に示す脈管閉鎖デバイス２５０の使用方法と同様である。しかし、受動的にシール材料２５６が溶解し、組織の経路３１２を充填するのではなく、使用者は所望の量のシール材料２５６を有孔チューブ２９２から組織の経路３１２に注入することができる。これにより、付加的なシール材料２５６を配置することができる。また、使用者は有孔チューブ２９２を引き抜きながら、有孔チューブ２９２からシーリング材２５６を注入し、シール材料を組織の経路３１２全体を充填する。
【００５６】
当然のことならが、本明細書に記載した実施形態は、多くのコンポーネントを有し、また本明細書に記載した方法は、操作及び使用に関し多くのステップを有する。また、本明細書に記載した範囲から逸脱することなく、多くのコンポーネント及びステップは相当に変更することができる。
【００５７】
（例示的な実施形態）
本明細書に記載の主題における多数の例示的な実施形態は、以下を参照することができる。以下の実施形態は、本明細書に記載した主題の多様な特性、特徴及び有利な点を含んだ、いくつかの選択された実施形態を示したものである。よって、以下の実施形態は、全ての可能な実施形態の包括的なものと考えるべきではない。また、一実施形態の特性及び特徴は、その他の実施形態に同様に適用し得るものであり、または、多様な実施形態におけるその他の多数の特徴と組み合わせて、更なる付加的な実施形態を提供することに使用されるものであると解釈され、以下に示す特定の実施形態から（例えば、広く）変更した内容のものを説明するものである。よって、本明細書に記載の主題の任意な組み合わせが予想されるものである。
【００５８】
一実施形態によれば、脈管閉鎖デバイスは、血管の孔から挿入し、該孔に隣接する血管壁に位置決めする脈管位置決め部材と、前記孔に隣接し、かつ、前記血管の外側に配置するシール材料と、を備え、該シール材料は、前記血管の孔を閉鎖するよう配置されたときに相変化するよう構成する。該シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有してもよい。シール材料は、３７℃以下の融点を有するものとし得る。シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シーリング材は、約３０℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シーリング材は、約３４℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。シール材料は、前記血管の孔に隣接して配置されたときに立方相に変化するものとする。該脈管閉鎖デバイスは、前記血管の孔に至る組織の経路内に挿入し、キャリアチューブを後退させ、シール材料を前記組織の経路に露出させて配置することができる。前記脈管閉鎖デバイスは、前記血管の孔に至る組織の経路内に挿入し、前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路と平行ではない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するように構成することができる。前記脈管位置決め部材は、該脈管位置決め部材が前記血管壁の内面と接触可能な拡張形態と、前記脈管位置決め部材が前記血管の孔を通り抜け可能な収縮形態との間で移行可能にする。前記脈管位置決め部材は、該脈管閉鎖デバイスの長手方向軸線に対して斜めの角度をなして延在させることができる。前記脈管位置決め部材は、該脈管閉鎖デバイスの長手方向軸線に対して約２０°〜４５°の角度をなして延在させることができる。前記脈管位置決め部材は、壁部に複数の切り込みをもつチューブを有する構成とすることができ、前記チューブ部の壁部は、前記複数の切り込みが、位置決めされた箇所において、前記チューブが圧縮されたときに拡張する。前記脈管位置決め部材は、バルーンを有する構成とすることができる。前記脈管位置決め部材は、弾性部材で被覆した複数の構造支持部材）を有する構成とすることができる。脈管閉鎖デバイスは、前記脈管位置決め部材が前記血管壁に隣接して位置することを知らせるインジケータを有する構成とすることができる。
【００５９】
他の実施形態によれば、血管の孔を閉鎖する方法は、孔に隣接する血管壁を位置決めするステップと、および組織の管にシーリング材を配置し、該シール材料を前記血管壁から所定の距離に配置するステップとを有し、前記シール材料が、前記組織の経路に配置した状態で相変化する。該シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有してもよい。前記シール材料は、３７℃以下の融点をもってもよい。前記シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約３０℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約３４℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記材料は、前記血管の孔に隣接して配置されたときに立方相に変化しうる。前記シール材料を配置するステップは、シール材料の被覆を除去して前記シール材料を前記組織の経路に露出させるステップを有することができる。前記シール材料を配置するステップは、前記シール材料を脈管閉鎖デバイスから前記組織の経路と平行でない方向に強制的に送出するステップを有することができる。前記血管壁を位置決めするステップは、前記血管の孔から脈管位置決め部材を挿入するステップと、該脈管位置決め部材を拡張するステップと、前記脈管位置決め部材を前記血管壁に接触するように移動させるステップと、を有することができる。前記脈管位置決め部材は、血管壁に接触する直前に、血管壁と少なくともほぼ平行にする構成とする。前記血管壁を位置決めするステップは、壁部に複数の切り込みをもつチューブを設け、前記チューブ部の壁部は、前記複数の切り込みが位置決めされた箇所において、前記チューブが圧縮されたときに拡張するような脈管位置決め部材を用いて達成することができる。前記血管壁を位置決めするステップは、バルーンを有する脈管位置決め部材を用いて達成することができる。血管壁の位置を見出した時点をインジケータが知らせることができる。
【００６０】
他の実施形態によれば、脈管閉鎖デバイスは、血管の孔から挿入し、該孔に隣接する血管壁を位置決めする脈管位置決め部材と、前記孔に隣接し、かつ、前記血管の外側に配置するシール材料と、を有し、該シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有するものとする。前記シール材料は、３７℃以下の融点をもってもよい。前記シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点をもってもよい。前記シール材料は、約３０℃〜３７℃の融点をもってもよい。前記シール材料は、約３４℃〜３７℃の融点をもってよい。前記シール材料は、前記血管の孔に隣接して配置したときに立方相に変化しうるものとする。該脈管閉鎖デバイスは、前記血管の孔に至る組織の経路内に挿入し、キャリアチューブを後退させ、前記シール材料を前記組織の経路に露出させて配置することができる。前記脈管閉鎖デバイスは、前記血管の孔に至る組織の経路内に挿入し、前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路に平行でない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成することができる。前記脈管位置決め部材は、該脈管位置決め部材が前記血管壁の内面と接触可能な拡張形態と、前記脈管位置決め部材が前記血管の孔を通り抜け可能な収縮形態との間で移行可能にする。前記脈管位置決め部材は、該脈管閉鎖デバイスの長手方向軸線に対して斜めの角度をなす方向に延在する構成とすることができる。前記脈管位置決め部材は、該脈管閉鎖デバイスの長手方向軸線に対して約２０°〜４５°の角度をなす方向に延在する構成とする。前記脈管位置決め部材は、壁部に複数の切り込みをもつチューブを設け、前記チューブ部の壁部は、前記複数の切り込みが位置決めされた箇所において、前記チューブが圧縮されたときに拡張する。前記脈管位置決め部材は、バルーンを有する構成とすることができる。前記脈管位置決め部材は、弾性部材で被覆された複数の構造支持部材を有する構成とすることができる。脈管閉鎖デバイスは、前記脈管位置決め部材が前記血管壁に隣接して位置することを知らせるインジケータを有する構成とすることができる。
【００６１】
他の実施形態によれば、血管の孔を閉鎖する方法は、前記孔に隣接する血管壁を位置決めするステップと、組織の経路にシール材料を配置して、前記血管の孔を閉鎖するステップであって、該シール材料を前記壁から所定の距離に配置するステップと、を有し、前記シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有するものとする。前記材料は、３７℃以下の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記材料は、約３０℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約３４℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、前記血管の孔に隣接して配置したときに立方相に変化するものとする。前記シール材料を配置するステップは、前記シール材料をシール材料の被覆を除去して前記組織の経路に露出させるステップを有することができる。前記シール材料を配置するステップは、前記シール材料が脈管閉鎖デバイスから前記組織の経路に対して平行でない方向に送出するステップを有することができる。前記血管壁を位置決めするステップは、前記血管の孔から脈管位置決め部材を挿入するステップと、該脈管位置決め部材を拡張するステップと、前記脈管位置決め部材を前記血管壁に接触するように移動させるステップと、を有することができる。前記脈管位置決め部材は、血管壁と接触する直前に、血管壁と少なくともほぼ平行に延在する向きに指向するものとする。前記血管壁を位置決めするステップは、壁部に複数の切り込みをもつチューブを設け、前記チューブ部の壁部は、前記複数の切り込みが位置決めされた箇所において、前記チューブが圧縮されたときに拡張するような脈管位置決め部材を用いて達成することができる。前記血管壁を位置決めするステップは、バルーンを有する脈管位置決め部材を用いて達成することができる。血管壁の位置を見出したことをインジケータが知らせるようにすることができる。
【００６２】
他の実施形態によれば、脈管閉鎖デバイスは、前記脈管閉鎖デバイスから組織の経路に流出して血管の孔を閉鎖するシール材料を有し、前記脈管閉鎖デバイスは、前記組織の経路に挿入し、前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路と平行でない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成する。前記脈管閉鎖デバイスは、前記血管の孔に至る組織の経路内に挿入し、また、前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路に対して少なくともほぼ直交する方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成する。前記脈管閉鎖デバイスは、該脈管閉鎖デバイスから前記シール材料を分注する有孔チューブを有することができ、該有孔チューブは閉鎖した末端部を有し、前記シール材料が前記組織の経路と平行な方向に前記有孔チューブから流出するのを防止する。前記有孔チューブは、異なるサイズの複数の孔を設けることができ、前記有孔チューブの長さに沿った、異なるポイントで分注されるシール材料の量を制御する。前記複数の孔のサイズは、前記有孔チューブの末端に近づくほど大きくすることができる。前記シール材料が、前記組織の経路に配置したときに相変化するよう構成することができる。前記シール材料は、前記組織の経路に配置したときに立方相に変化できるものとする。該シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有するものとし得る。前記シール材料は、３７℃以下の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点有するものとし得る。前記シール材料は、約３０℃〜３７℃の融点有するものとし得る。前記シール材料は、約３４℃〜３７℃の融点有するものとし得る。
【００６３】
他の実施形態によれば、血管の孔を閉鎖する方法は、組織の管にシーリング材を配置して前記血管の孔を閉鎖するステップを有し、該シール材料は、該シール材料が前記組織の経路と平行でない方向に脈管閉鎖デバイスから流出するように、前記脈管閉鎖デバイスから配置する。前記シール材料は、前記組織の経路と少なくともほぼ直交する方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するようにすることができる。前記シール材料は、有孔チューブから前記組織の経路に流出するようにすることができる。前記有孔チューブは、異なるサイズの複数の孔を設けることができ、前記有孔チューブの長さに沿った、異なるポイントで分注されるシール材料の量を制御する。前記複数の孔のサイズは、前記有孔チューブの末端部に近づくほど大きくすることができる。前記シール材料が有孔チューブから前記組織の経路に流出するよう、前記有孔チューブは閉鎖した末端部を設け、前記シール材料が前記組織の経路と平行な方向に前記有孔チューブから流出するのを防ぐ。前記シール材料が、前記組織の経路に配置されたときに相変化するように構成することができる。前記シール材料は、前記組織の経路に配置されたときに立方相に変化できるものとする。該シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有することができる。前記シール材料は、３７℃以下の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約３０℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約３４℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。
【００６４】
他の実施形態によれば、脈管閉鎖デバイスは、キャリアチューブと、該キャリアチューブ内に位置するシール材料とを有し、該シール材料は、組織の経路内に配置して血管の孔を閉鎖するものとし、前記脈管閉鎖デバイスは、前記キャリアチューブを後退させ、前記シール材料を前記組織の経路に露出させて、前記シール材料を前記組織の経路に配置するよう構成し、前記シール材料は、前記組織の経路に露出させると、前記組織の経路に流れるよう構成する。前記脈管閉鎖デバイスは、前記キャリアチューブと前記シール材料との間に位置し、前記キャリアチューブを後退させたときに前記シール材料が基端方向に動くのを防ぐためのストッパを設けることができる。前記シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有することができる。前記シール材料は、３７℃以下の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約３０℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約３４℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、前記組織の経路に配置したときに相変化する構成することができる。前記シール材料は、前記血管の孔を閉鎖するよう配置したときに立方相に変化するものとする。前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路と平行でない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成することができる。前記脈管閉鎖デバイスは、前記血管の孔から挿入し、該孔に隣接する血管壁を位置決めする脈管位置決め部材を有することができる。
【００６５】
他の実施形態によれば、血管の孔を閉鎖する方法は、脈管閉鎖デバイスを組織の経路内に挿入する挿入ステップであって、前記脈管閉鎖デバイスはキャリアチューブ内に位置するシール材料を有するものとした、該挿入ステップと、前記キャリアチューブを後退させ、前記シール材料を前記組織の経路に露出させるステップと、を有し、前記シール材料は、前記キャリアチューブが後退したとき前記組織の経路に流れるものとする。前記脈管閉鎖デバイスは、前記キャリアチューブと前記シール材料との間に位置し、前記キャリアチューブを後退させたときに前記シール材料が基端方向に動くのを防ぐストッパを有することができる。前記シール材料は、１２〜２２個の炭素原子をもつ脂肪酸基を含むモノグリセリドを有することができる。前記シール材料は、３７℃以下の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約２７℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、約３０℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シーリング材は、約３４℃〜３７℃の融点を有するものとし得る。前記シール材料は、前記組織の経路に配置したときに相変化するよう構成することができる。前記シール材料は、前記血管の孔を閉鎖するよう配置したときに立方相に変化する構成とする。前記脈管閉鎖デバイスは、前記シール材料が前記組織の経路と平行でない方向に前記脈管閉鎖デバイスから流出するよう構成することができる。前記方法は、前記血管の孔から挿入し、該孔に隣接する血管壁を位置決めする脈管位置決め部材を有してもよい。
【００６６】
他の実施形態によれば、脈管閉鎖デバイスは、血管の孔に隣接する血管壁を位置決めする脈管位置決め部材を有し、前記脈管位置決め部材が、弾性部材で被覆された複数の構造支持部材を有し、前記脈管位置決め部材は、該脈管位置決め部材が前記血管壁の内面と接触可能な拡張形態と、前記脈管位置決め部材が前記血管の孔を通り抜け可能な収縮形態との間で移行可能にする。前記脈管位置決め部材は、壁部に複数の切り込みをもって前記構造支持部材を形成するチューブにより構成し、前記チューブ部の壁部は、前記構造支持部材が位置決めされた箇所において、前記チューブが圧縮されたときに拡張しうるようにする。前記脈管位置決め部材はニチノールチューブにより形成することができる。前記弾性部材はイソプレンを含んでもよい。前記脈管閉鎖デバイスは、前記孔に隣接し、かつ、前記血管の外側に配置されるよう構成されるシール材料を有してもよい。
【００６７】
他の実施形態によれば、血管の孔を閉鎖する方法は、前記血管の孔を通過して脈管位置決め部材を挿入する挿入ステップであって、該脈管位置決め部材は、弾性部材で被覆した複数の構造支持部材を有するものとした、該挿入ステップと、前記脈管位置決め部材を拡張するステップと、前記脈管位置決め部材を前記血管壁に接触させるよう移動させるステップと、を有する。前記脈管位置決め部材は、壁部に複数の切り込みをもって前記構造支持部材を形成するチューブにより構成することができ、前記チューブの壁部は、前記構造支持部材が位置決めされた箇所において、前記チューブが圧縮されたときに拡張しうる。前記脈管位置決め部材はニチノールチューブにより形成することができる。前記弾性部材はイソプレンを含んでもよい。前記方法は、前記孔に隣接し、かつ、前記血管の外側にシール材料を配置するステップを有することができる。
【００６８】
特許請求の範囲で使用されている用語は、（例えば、広く用いられる一般的な参照辞書および／または関連する技術辞典）のような辞書で、関連する見出し語を参照することによって決められるように、（例えば、大工道具としての「plane」の定義は、飛行機などを言及するために用いられる用語「plane」の使用とは関連性がない。）、一般的かつ慣例的な意味を有するものであり、これらの出典の任意な１つまたは組み合わせにより付与される最も広い意味を特許請求の範囲の用語に与えるべきであるという理解のもと、この分野などの人間によって共通に理解される意味を有する（例えば、２以上の関連する辞書の見出しは、これら見出しの組み合わせの最も広い意味を提供すべく、組み合わせることができる。）。しかし、以下の場合は除外する。（ａ）用語が、一般的かつ慣例的な意味よりも拡張した態様で用いられる場合、その用語は、一般的かつ慣例的な意味に、拡張した意味を付加すべきである。または、（ｂ）用語が、「ここでは、〜を意味するものとする」のような慣用句、または（例えば、「〜ここで、この用語は〜を意味する」、「ここに定義するように、〜」、「この開示（用語）の意味は〜」などの）類似の言語を引用することによって、異なった意味をもつと明確に規定されている場合。特定の例に言及すると、「つまり」の使用、「発明」という語の使用は、例外（ｂ）を意味したり、引用したりされた特許請求の範囲における用語の範囲を限定することを意味しない。例外（ｂ）を適用する状況以外では、特許請求の範囲を放棄したり、否認したりするようなものはない。特許請求の範囲で引用された主題は、任意の特定の実施形態、特徴、又はここに記載の特徴の組み合わせに対し同一の範囲を有するものではないと解釈される。このことは、本明細書に記載され説明されている特定の特徴や特徴の組み合わせを有する単一の実施形態のみについての場合にも言えることである。従って、添付の特許請求の範囲は、従来技術及び請求項の用語の一般的な意味の観点から、最も広く解釈すべきであると読まなければならない。
【００６９】
ここに記載の、「左」、「右」、「正面」、「後方」などの、空間又は方向を示す用語は、図面に示す主題に関するものである。しかし、本明細書に記載の主題は多様な代替的向きが想定され、したがって、そのような用語は制限要因となるものではないと理解すべきである。さらに、ここ（すなわち、特許請求の範囲および明細書）に記載されているように、「the」、「a」および「an」などは単数形または複数形を意味するものである。また、ここで使用されているように、「or」は、先行詞「either」とともに使用されない限りは（または、例えば、「xまたはｙの一方のみ」のように、明らかに排他的な意味である他の類義語を除いては）、両立的なものと解釈される（例えば、「X or Y」は、ｘまたはｙの一方または両方を意味する）。同様に、ここに記載されているように、「and/or」もまた、両立的なものと解釈される（例えば「x and/or y」は、ｘまたはｙの一方または両方を意味する）。３種以上のグループまたはそれ以上のアイテムに対して、「and/or」または「or」を接続詞として使用する場合には、かかるグループは、単一のアイテム、全てのアイテムをまとめて、または複数のアイテムの任意な組み合わせを含むものと解釈すべきである。さらに、明細書及び請求項にて使用されている「have」と「having」「include」及び「including」は、「comprise」及び「comprising」の類義語である。
【００７０】
特に明記しない限り、（特許請求の範囲ではなく）明細書にて使用されている、例えば、寸法、物理的特性などの全ての数字または表現は、「約」という用語を付加し得ることには留意されたい。少なくとも、特許請求の範囲に均等論の適用を制限するものではなく、明細書又は特許請求の範囲に記載の数字のパラメータは「約」という用語を有効数字の左方に付加し得るものであり、四捨五入等の丸める技術（rounding techniques）を適用し得るものである。その上、ここに記載の全ての範囲は、全ての部分的な範囲やここの値を包含し、特許請求の範囲を支持するものと理解すべきである。例えば、１〜１０の所定の範囲は、最小値１および最大値１０の間、および／またはこの範囲で包括的な、任意かつ全ての部分的な範囲または個別の値を包含し、特許請求の範囲を支持するものと理解すべきであり、つまり、１または１以上の最小値で始まり、１０または１０以下の最大値で終わる全ての部分的な範囲（例えば、５．５〜１０、または２．３４〜３．５６等）または、１〜１０までに任意の値（例えば、３、５．８、９．９９７４など）を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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