(57)【要約】  硬化性材料に関する反応を最適化するための装置と方法が開示されている。比較的低温の手術室では、硬化性材料を加熱することによって反応時間を減少させることができる。ヒータは硬化性材料を加熱するために、硬化性材料と熱的接触の状態に配置することができる。
2011525410.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬化性材料を保持するために使用できるチャンバーを有するチャンバーハウジングと、
前記チャンバーハウジングに隣接し、前記チャンバー内の硬化性材料と熱連通しているヒータと、
を備える、骨部位へ供給するための硬化性材料を調製する装置。
【請求項２】
前記ヒータが加熱エレメントを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記加熱エレメントが前記チャンバーハウジングの外側にある、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ヒータが、前記硬化性材料を前記骨部位へ供給する前に、前記硬化性材料を加熱することができる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
電力を前記ヒータへ供給するための電池をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ヒータが、前記ヒータの動作を制御するためのヒータコントローラを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
硬化性材料を形成するためにチャンバー内で硬化性材料の第１の成分と第２の成分を混合するステップと、
前記チャンバーに隣接し前記チャンバーと熱連通しているヒータで、前記硬化性材料を加熱するステップと、
を含む、骨部位へ供給するための硬化性材料を調製する方法。
【請求項８】
前記混合するステップと前記加熱するステップの少なくとも一部が同時に実行される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記硬化性材料を骨部位へ供給するステップをさらに含み、前記硬化性材料を前記骨部位へ供給する前に加熱が実行される、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記硬化性材料が最大３分間まで加熱される、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記ヒータが加熱エレメントを備える、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記ヒータへ電池により電力を供給する、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記ヒータが、前記ヒータの動作を制御するためのヒータコントローラを備える、請求項７に記載の装置。
【請求項１４】
混合部材を有する混合チャンバーで、第１の成分と第２の成分を混合する方法であって、
第１の端部と第２の端部を有する前記混合チャンバーに、前記第１の成分を供給するステップと、
前記混合チャンバーに前記第２の成分を供給するステップと、
駆動シャフトを前記混合チャンバーの前記第１の端部に挿入するステップと、
前記駆動シャフトを回転することによって前記混合部材を回転させ、前記第１の成分と前記第２の成分を混ぜて、混合物を形成するステップと、
前記第１の成分と前記第２の成分が混合されているときに、前記チャンバーに隣接するヒータで前記チャンバーを加熱するステップと、を含む方法。
【請求項１５】
前記ヒータが、前記チャンバーの外側にある柔軟性のある加熱エレメントを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記混合部材が前記チャンバーを加熱するための加熱エレメントを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記駆動シャフトに連結されて同じ電源によって動かされるモータと前記ヒータとを備えている駆動部を準備するステップをさらに備える、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨格構造を安定化させる際に使用するための硬化性材料を送り込むための装置及び方法に関する。更に特定すると、本発明は、硬化性材料を送り込むための器具、装置及び方法に関する。
【０００２】
（優先権主張）
本願は、２００８年６月２４日に米国特許庁に出願された“硬化性材料の移送及び供給器具（CURABLE MATERIAL TRANSFER AND DELIVERY DEVICE）”という名称の米国仮特許出願第６１／０７５，２０４号の優先日に基づく優先権を主張しており、該出願の内容は、これに言及することにより本明細書に参考として組み入れられている。
【背景技術】
【０００３】
損傷した又は欠陥が生じた骨格部位の外科的治療は、患者例えば脊椎損傷に伴う背痛を持つ患者にとって極めて有益であることがわかっている。人間の骨格系は、一般的に“皮質”骨と“海綿質”骨との２つの組織形態群に分類することができる無機化した組織を含んでいる。全ての骨の外壁は、皮質骨によって構成されており且つ微視的多孔性を特徴とする緻密で密集した骨構造を有している。海綿質骨すなわち“骨梁”は骨の内部構造を形成している。海綿質骨は、“骨梁”という用語によって知られている互いに連結された細長いロッド及び面からなる格子によって構成されている。
【０００４】
ある種の骨の治療の際に、海綿質骨に、骨梁を安定させるために使用される緩和材料（又は治療材料）が注入によって補充される。例えば、脊椎内の上部椎骨及び下部椎骨は、適切な硬化性材料（例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）又はその他の硬化性材料）を注入することによって有益に安定化させることができる。他の処置においては、コンピュータ化断層撮影法（ＣＴ）及び／又はＸ線透視誘導を使用して例えばトランスペディキュラ法又はパラペディキュラ法によって安定化材料を脊椎圧迫骨折内へ経皮的に注入する方法は、痛みを軽減し且つ損傷した骨格部位を安定化させる際に有益であることがわかっている。他の骨格（例えば、大腿骨）も同様のやり方で治療することができる。いずれにしても、一般的な骨、特に海綿骨は、骨に対して適合性のある硬化性材料の一時的な緩和注入によって強化し且つ安定させることができる。
【０００５】
上記の処置において使用される硬化性材料は、典型的には、液体成分と粉末成分とを注射器内に装填する直前に手術室内で混合することによって作られ、次いで、該硬化性材料は注射器を使用して患者の体内へ導入される。硬化性材料は、極めて細かいセメント粉末典型的にはＰＭＭＡを、液体モノマー典型的にはメチルメタクリレートと混ぜ合わせることによって調製される。
【０００６】
ＰＭＭＡなどの硬化性材料を調製する段階において、該硬化性材料の性質は、一般に２つのフェーズ、即ち、１)注入前段階、及び、２）作業時間に分けられる。注入前段階では、材料が注入のための適切な性質を得るまで、硬化性材料の構成材を混合し、硬化可能にされる。作業時間中に、硬化性材料は骨の供給部位に注入される。これらのフェーズでは、該硬化性材料はその反応に基づく異なった材料特性を有している。臨床医は、作業時間において注入を始める前に、硬化性材料が適切に反応するまで待たなければならない。
【０００７】
幾つかの要素が硬化性材料の反応時間に影響する。硬化性材料の配合組成は各フェーズの時間の長さ並びに全体の時間に影響を及ぼす１つの変数である。異なった配合組成で、硬化時間は長くも短くもなる。さらに、手術室の周囲温度は、各フェーズの時間の長さ並びに全体の時間に影響を及ぼす別の変数である。手術室の温度がより暖かければ、硬化性材料はより早く硬化する傾向にあり、結果として混合及び作業時間がより短くなる。逆に、手術室の温度がより低ければ、硬化時間は遅くなる傾向にあり、結果としてより長い混合及び作業時間により多くの時間を要する。しかしながら、手術室の温度は、手術室の地理的位置、臨床医の意向、細菌増殖を最小化するという要求、設備により発せられる熱などの要因によって、大きく異なる。典型的な手術室温度は、１５．６°Ｃ（６０°Ｆ）と２６．７°Ｃ（８０°Ｆ）を超える間で変化することがある。
【０００８】
結果として、事前注入時間と作業時間も、硬化性材料の所定の配合組成に対して手術室の周囲温度に応じて変化することになる。極めて低温の手術室では、事前注入の間、硬化性材料がゆっくりと反応し、そのため事前注入時間中に過度の遅れが生じる。また、硫酸バリウムなどの添加剤の一貫した供給は、硬化性材料がそれらをけん濁するのに必要な粘性を有するまで十分に反応していない場合には苦労する可能性もある。逆に、極めて暖かい手術室では、硬化性材料は混合した後に急速に反応するため、結果として、事前注入時間は改善されるが、作業時間は極めて短くなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
この問題に対応して、低温の手術室もしくは高温の手術室で使用するために配合された個別の硬化性材料が開発されてきた。しかしながら、このアプローチは可能な配合と、増加する注文と、在庫要求との間で、臨床医を混乱させるさらなる問題を生じる。従って、医療機器分野で、装置と方法を改善して、硬化性材料に関する調製と作業時間とを最適化する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一実施形態では、骨部位へ供給する硬化性材料を調製する装置が提供される。該装置は、硬化性材料を保持するために使用できるチャンバーを有するチャンバーハウジングを備えている。また、該装置は、チャンバーハウジングに隣接し、チャンバー内の硬化性材料と熱連通しているヒータを備えている。
【００１１】
別の実施形態では、骨部位へ供給する硬化性材料を調製する方法を提供している。１つのステップでは、硬化性材料を形成するためにチャンバー内で硬化性材料の第１の成分と第２の成分を混合する。別のステップでは、チャンバーに隣接してチャンバーと熱連通しているヒータで硬化性材料を加熱する。
【００１２】
さらに別の実施形態では、混合エレメントを有する混合チャンバーで、第１の成分と第２の成分を混合する方法を提供している。１つのステップでは、第１の端部と第２の端部を有する混合チャンバーに、粉末成分を供給する。別のステップでは、混合チャンバーに液体成分を供給する。さらに別のステップでは、駆動シャフトを混合チャンバーの第１の端部に挿入する。別のステップでは、駆動シャフトを回転することによって混合エレメントを回転させ、第１の成分と第２の成分を混ぜて、混合物を形成する。別のステップでは、第１の成分と第２の成分が混合されているときに、チャンバーに隣接するヒータでチャンバーを加熱する。
【００１３】
本発明の利点は、例示として示され説明されている本発明の好ましい実施例の以下の記述から、当業者に、更に明らかになるであろう。理解されるように、本発明は他の、そして、異なった実施形態ができ、その詳細は様々な観点で変更ができる。従って、図面と説明は、事実上例示的なものとして見なされるべきであり、限定的なものとして見なされるべきでない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の好ましい実施形態に従って組み立てられた硬化性材料混合装置の側面図である。
【図２】本発明の好ましい実施形態に従った混合部分の分解組立図である。
【図３】本発明の好ましい実施形態に従って組み立てられた硬化性材料混合装置の部分的な断面図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態に従って組み立てられた硬化性材料混合装置の側面図である。
【図５】本発明の好ましい実施形態に従って組み立てられた硬化性材料混合装置の部分断面図である。
【図６】本発明の好ましい実施形態に従って組み立てられた硬化性材料混合装置の部分断面図である。
【図７】本発明の好ましい実施形態に従った混合部分の斜視図である。
【図８】本発明の好ましい実施形態に従ったヒータの斜視図である。
【図９】本発明の好ましい実施形態に従って組み立てられた硬化性材料混合装置とヒータの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１は、本発明の一実施形態の原理による硬化性材料混合システム５の構成要素を示している。本発明の好ましい実施形態による硬化性材料混合システム５は、硬化性材料の成分を混合するための混合部分１００と混合部分１００内で硬化性材料の成分を混合するための駆動部３００とを有する。様々な成分に関する詳細を以下に示す。しかしながら、概略を言えば、２つの別々の成分、望ましくは液体成分および粉末成分を、患者体内の注入部位へ供給する硬化性材料を形成するために、混合することが必要である。図１に関して、混合部分１００は、第１の成分、望ましくは粉末成分が供給される。第２の成分、通常は液体成分が混合部分１００への導入ポート１４０を通して混合部分１００に供給される。次に、混合部分１００内で駆動部３００が圧縮可能な混合部材１６０を回転させるように動かされて、該第１と第２の成分を硬化性材料に混合する。一実施形態では、該システムは、混合部分１００内で硬化性材料を加熱する加熱部材を有する（さらに詳細に以下で説明される）ヒータを組み込んでいる。混合した後に、駆動部３００は外され、混合部分１００から患者体内の供給部位の中に硬化性材料を投与するのに注入器が使用される。混合部分から硬化性材料を投与するための注入器の一実施形態の詳細が、２００７年８月３日出願の米国特許出願第１１／８９０２６９号に開示されており、その内容を参照により本明細書に援用している。システム５は、例えば、椎体形成術及び硬化性材料が骨内の部位に供給される他の骨の増強処置などの、多くの異なった処置に使用できる。
【００１６】
システム５及び特に混合部分１００は硬化性材料を混合するのに極めて役に立つ。本明細書に説明された本発明のシステム／装置で供給され得る物質に関連する語句「硬化性材料」は、流体又は流動可能な状態若しくは相と、硬化された固体又は硬化された状態若しくは相とを有している材料（例えば、合成物、重合体など）を指すことを意図している。硬化性材料は、流動可能な状態を有する（ＰＭＭＡなどの）注入可能骨セメントを含むがこれらには限定されず、該セメントはカニューレによってある部位に供給（例えば、注入）され、続いて硬化した硬化性材料へと硬化することができる。リン酸カルシウム、骨内部成長材料、抗生物質、タンパク質などの他の材料を、硬化性材料を補強するのに使用することもできる。（しかし、流動可能な状態及び凝固した、固体の、又は硬化した状態を有している得られた製剤の主要な特性に影響を与えるべきでない。）
【００１７】
図１−２に関して、一実施形態に従った混合部分１００が開示されている。混合部分１００は混合チャンバー１１５を画定するハウジング１１０を備えている。ハウジング１１０はさらに、混合チャンバー１１５への開口部１２５を有する第１の端部１２０と、混合チャンバーへの第２の開口部１３５を有する第２の端部１３０とを備えている。また、ハウジングは混合チャンバー１１５への通路を画定するポート１４０を備えている。
【００１８】
図２に描かれた好ましい実施形態によると、ハウジング１１０は、概ね筒状であり、長手方向軸線を画定している。第１の端部１２０と第２の端部１３０は、長手方向軸線に対してハウジングの反対端にある。第１の端部１２０はさらに混合チャンバー１１５の径に関して端部の肩１２６と筒状の小径円筒部分１２７を画定している。また、好ましい実施形態によると、小径円筒部分１２７はキャップ１１９かカニューレコネクタ（図示せず）のねじ部と嵌合するねじ部１２８を備えている。望ましくは、第２の端部１３０は、内側の合わせ面１３７を有する実質的に円錐部分１３６を画定している。第２の端部はさらに円錐部分１３６から軸線方向に延在する筒状のリング１３８を画定している。望ましくは、筒状のリング１３８はカラー１７０内の１つ以上の開口部１７１に対応する１つ以上の注入器係止構造１３９を有し、それにより、カラー１７０を着脱自在にハウジング１１０と連結できるようにしている。この実施形態では、カラー１７０を筒状のリング１３８に外挿した後、わずかに回転させてハウジング１１０に着脱自在に係止する。この実施形態は、ハウジング１１０をカラー１７０と連結するために注入器係止構造１３９を使用しているが、当業者には、ネジ連結や圧入連結などの他の取り付け手段も使用できることが分かるであろう。
【００１９】
ポート１４０がハウジング１１０の半径方向外面に位置している。ポート１４０は、望ましくは、筒状の突出部１４２を含んでいて、混合チャンバー１１５への通路１４５を画定している。また、ポートは、キャップ１４４又は対応するねじ部を有している他の装置に連結できるようにねじ部１４３を有してもよい。ポート１４０はハウジング１１０の第２の端部１３０より近位に位置するのが望ましい。
【００２０】
図２に関して、１つの好ましい実施形態によると、ハウジング１１０を駆動部３００と着脱自在に連結するのを支援するように、ハウジング１１０はまた、１つ以上の駆動部係止構造１９０を含んでいる。駆動部係止構造１９０はハウジング１１０の半径方向外面に位置していることが望ましい。この実施形態では、駆動部係止構造１９０は、ハウジングから半径方向に突出して、混合チャンバーの長手方向軸線に垂直な１つ以上の面１９２を画定している。さらに以下で詳細に説明し、図３に示すように、突出部１９０は、駆動部の駆動部コネクタ３５０の穴３６０に対応している。この実施形態は、ハウジングを駆動部３００と連結するために係止突出部１９０を使用しているが、当業者には、ネジ連結や圧入連結などの他の取り付け手段も使用できることが分かるであろう。
【００２１】
ハウジング１１０は、医師が混合チャンバー１１５の内容物を見ることができるように透明であることが望ましい。これにより、医師は、成分の混合ステップの進行状況を見て、硬化性材料の粘度を目視により点検することができるようになる。ハウジング１１０は、ナイロンで作られるのが望ましいが、硬化性材料と共に使用するのに適し、大きな圧力のもとで使用するのに適し、消毒に耐えるのに適し、また強度が低下することなくガンマ放射線に耐えるのに適した環状オレフィン共重合体（ＣＯＣ）、ポリカーボネート、レキサン（Ｌｅｘａｎ）（登録商標）及び任意の他の透明な材料で、作製することもできる。図２に関して、ハウジング１１０は、また、硬化性材料の量を示すために混合チャンバー１１５内に視覚的表示１９９を備えることが望ましい。視覚的表示１９９は、ハウジング１１０に成形するか、またはハウジング１１０に塗装する、若しくは別の方法で印刷することができる。
【００２２】
一実施形態では、混合部分１００はまた、硬化性材料の成分を混合するための混合部材ホルダー１５０と圧縮可能な混合部材１６０を有している。混合部材ホルダー１５０は圧縮可能な混合部材１６０と連結しており、双方が混合チャンバー１１５内に少なくとも部分的に位置している。混合部材ホルダー１５０は、硬化性材料を混合チャンバー１１５内から混合チャンバー１１５の外側に流せるように機能する通路１５７を画定している。混合部材ホルダー１５０の溝を有する突出部１５２は、ハウジング１１０の第１の端部１２０の小径円筒部分１２７内に延在するのが望ましい。溝を有する突出部１５２と通路１５７は、駆動部３００の駆動シャフト３４０に着脱自在に噛み合うように作用する。図３に関して、駆動シャフト３４０と混合部材ホルダー１５０が相互作用するので、駆動シャフト３４０の回転は混合部材ホルダー１５０を回転させ、その結果、圧縮可能な混合部材１６０を回転させる。
【００２３】
図３に関して、１つの好ましい実施形態によると、圧縮可能な混合部材１６０は実質的に混合チャンバー１１５の全長に延在している。さらに以下で詳細に説明されるように、圧縮可能な混合部材１６０が混合チャンバー１１５の長手方向軸線の周りで回転するとき、圧縮可能な混合部材１６０は硬化性材料の成分を混合する。図２−３の好ましい実施形態によると、圧縮可能な混合部材１６０は、約０．２５４ミリメートル（約０．０１０インチ）から約１．２７ミリメートル（約０．０５０インチ）、より望ましくは約０．６１ミリメートル（約０．０２４インチ）のワイヤ直径を有するスプリング状部材である。また、圧縮可能な混合部材１６０はステンレス鋼製であるのが望ましい。また、非スプリング状の圧縮可能な混合部材を使用してもよい。
【００２４】
また、非圧縮性の混合部材も、チャンバー内で硬化性材料の成分を混合するのに使用できる。また、チャンバー内で硬化性材料を混合するのに適した櫂状の棒、らせん状の刃先または他の構造を使用することができる。
【００２５】
図２に描かれた好ましい実施形態によると、混合部分１００はまた、ハウジング１１０に連結された着脱可能なカラー１７０を備える。この実施形態では、カラー１７０は、着脱自在にハウジング１１０の第２の端部に連結されて、輸送、格納、及び／又は混合のためにハウジング１１０のキャップとして機能する。カラー１７０はハウジング１１０の第２の端部１３０を封止するように機能する栓１７２を含んでいる。栓１７２は、望ましくは混合チャンバーと実質的に同じ直径であり、成分の材料が栓１７２の周囲に漏れないようにシールを形成している。
【００２６】
図３に関して、硬化性材料混合及び供給システム５はまた、着脱可能な駆動部３００を備える。駆動部３００は、硬化性材料の成分を混ぜるために、圧縮可能な混合部材１６０を回転させる力を発生する。図３に従った好ましい実施形態では、駆動部３００は駆動部３００を便利に操作するための外殻３１０を備えている。駆動部３００は外殻３１０内にさらに電池３２０、モータ３３０及び駆動シャフト３４０を含んでいる。また、図３の実施形態では、駆動部３００は混合装置１００を駆動部３００と連結するための駆動部コネクタ３５０を含んでいる。駆動部コネクタ３５０は、外殻３１０の開口部に位置していて、混合部分１００の端部を収容するように機能することが望ましい。
【００２７】
図３に関して、駆動シャフト３４０は、混合部分１００の混合部材ホルダー１５０を回転させるように機能する。好ましい実施形態では、駆動シャフト３４０は六角形であり、溝を有する突出部１５２と混合部材ホルダー１５０の通路１５７は対応する雌型六角形の面を形成している。別の実施形態では、駆動シャフトはマイナスドライバーと同様の形であってもよく、また混合部材ホルダーは対応する溝を画定している。駆動シャフトが混合部材ホルダーを回転して駆動させる他の適した構成を当業者は理解するであろう。
【００２８】
駆動モータ３３０はさまざまな方法で作動させることができる。１つの好ましい実施形態によると、図１に描かれた「混合」ボタン３９９は、押すとモータ３３０を作動させるように外殻３１０の穴に位置している。
【００２９】
また、一実施形態では、混合及び供給システムは、混合中又は混合後に硬化性材料を加熱するヒータ８００を含んでいる。ヒータ８００の一実施形態では、ヒータ８００は、硬化性材料と熱接触している加熱エレメント８１０と、加熱エレメント８１０を調節するためのコントローラ８２０と、加熱エレメント８１０に電力を供給するための電源８３０とを有している。図３に示す一実施形態に関して、加熱エレメント８１０は、混合部分１００の第１の端部１２０に近接した混合部分１００の一部分を少なくとも部分的に囲んでいる。このようにして、加熱エレメント８１０により発生する熱は混合チャンバー１１５内の硬化性材料に伝達できる。図３の加熱エレメント８１０は混合部分１００の一部分だけを囲むように示されているが、加熱エレメント８１０は混合部分１００のより多くの部分に沿って延在してもよい。
【００３０】
図３の加熱エレメント８１０は、望ましくは２．５４センチメートル（１インチ）×７．６２センチメートル（３インチ）のサイズ、１９．２Ω、１２Ｖ、２．５Ｗ／ｃｍ２である、柔軟なポリイミド（カプトン（登録商標））ホイル抵抗ヒータであることが望ましい。しかしながら、また、他の適した構成が使用されてもよい。アルミニウム又は銅箔或いはワイヤなどの他の抵抗加熱エレメントが使用できることも、当業者はまた理解するであろう。
【００３１】
図３に関して、駆動部３００の外殻３１０は、少なくとも混合部分１００の一部分を囲むシース３１２を画定することもできる。シース３１２は、加熱エレメント８１０を保護して臨床医を加熱エレメント８１０から隔離するように加熱エレメント８１０を囲んでいる。
【００３２】
また、ヒータ８００は、ヒータ８００の動作を調整するためのコントローラ８２０を有している。コントローラ８２０は加熱エレメント８１０の作動時間及び／又は強さを調整することができる。図３の実施形態では、臨床医が図１に示された「加熱」ボタン３９８を押したとき、コントローラが加熱開始の信号を受け取る。一実施形態では、臨床医が「加熱」ボタン３９８を放すまで、加熱が継続する。別の実施形態では、コントローラ８２０は加熱する時間を制御するためのタイマーを備えている。１つの好ましい実施形態では、最大約３分、より望ましくは約２分４５秒間加熱する。図３の実施形態では、「加熱」ボタン３９８を複数回押すことによりヒータの強さを制御できる。この実施形態では、続いて「加熱」ボタン３９８を押すことにより加熱強度が増すことになる。対応する表示ライト３９７は加熱強度のレベルを示すために、「加熱」ボタン３９８を押す度に「点灯」することになる。
【００３３】
別の実施形態では、コントローラ８２０は熱電対（図示せず）を備えている。この実施形態では、コントローラ８２０は、手術室の周囲温度を検知し、特定の周囲温度に対応する所定の好ましい加熱時間及び／又は強度の参照テーブルに基づいて加熱時間及び／又は強度を調節する。別の実施形態では、熱電対は硬化性材料の温度を検知するために硬化性材料と熱連通している。この実施形態では、硬化性材料は所望の温度に達するまで加熱される。
【００３４】
別の実施形態では、コントローラ８２０は、駆動モータ３３０のトルク出力に対応する駆動モータ３３０の電流出力を検知する電流センサ（図示せず）を備えている。粘性が増加するに従って、トルク出力およびモータ電流が増加する。この実施形態では、硬化性材料は所望の粘性に対応する所定の電流になるまで加熱される。
【００３５】
別の実施形態では、「混合」ボタン３９９と「加熱」ボタン３９８を単一の作動ボタンに置き換えることができる。この実施形態では、加熱と混合は同時に開始することができる。混合と加熱のための別々の表示ライトを、混合及び／又は加熱が起こっているかどうかを目視によりユーザーに示すために設けることができる。
【００３６】
別の実施形態では、コントローラ８２０はディスプレイに情報を出力する。図１の実施形態では、ディスプレイ３１６は外殻３１０の開口部に位置している。ディスプレイ３１６は、周囲温度、硬化性材料温度、残りの加熱時間、及び／又は残りの混合時間などの情報を提供できる。コントローラ８２０は、作業持続時間が算出されている硬化性材料で、推定の残り作業時間をカウントダウンすることもできる。
【００３７】
また、ヒータ８００は、熱を発生させるために加熱エレメント８１０に電力を供給する電源８３０を有する。電源８３０は単３電池などの従来の電池で可能であるが、当業者には、他の電源が使用できることが理解されるであろう。図３の実施形態では、電源８３０は、駆動部３００にも電力を供給する電池３２０である。
【００３８】
本発明による装置の操作においては、混合部分１００と駆動部３００が組み立てられる。１つの好ましい実施形態によると、混合部分１００には所定量の粉末成分が事前充填されている。別の実施形態では、着脱可能なカラー１７０は、粉末成分を混合チャンバー１１５に導入できるように、ハウジング１１０から取り外すことができる。粉末成分が、粉末重合体に添加する添加物から構成されることが、当業者により理解される。添加物にはリン酸カルシウム、骨内部成長材料、抗生物質、及びタンパク質などの他の材料が挙げられる。
【００３９】
粉末成分が混合チャンバー１１５にあらかじめ充填されている好ましい実施形態では、着脱可能なキャップ１１９が取り外されて、駆動部３００がハウジング１１０の第１の端部１２０に連結される。駆動部３００をハウジングに連結するときは、駆動シャフト３４０が混合部材ホルダー１５０と噛み合って駆動シャフト３４０が回転すると該混合部材ホルダーが回転するように、混合部材ホルダー１５０の通路１５７にハウジングの駆動シャフト３４０を挿入しなければならない。
【００４０】
駆動部３００と注射器２００がハウジング１１０に連結された後に、ポートキャップ１４４がポート１４０から取り外されて、液体成分が混合チャンバー１１５に導入される。液体成分を導入した後に、硬化性材料成分を混合できる状態となる。望ましくは、医師は駆動部３００のモータ３３０を作動させ、駆動シャフト３４０を急速に回転させる。駆動シャフト３４０の回転で、混合部材ホルダー１５０と圧縮可能な混合部材１６０もまた急速に回転する。混合物が所望の用途のための最適な特性を有するまで、成分が混合される。硫酸バリウムを詰めたＰＭＭＡを使用する実施形態では、成分は、望ましくは約３０秒から約１５０秒で混合され、より望まくは約９０秒間混合される。１つの好ましい実施形態によると、駆動部３００には、所定の混合手順で一巡するように事前にプログラムが組み込まれている。この実施形態では、医師は混合ボタン３９９を押すだけでよく、駆動部３００は所定の時間と速度と回転方向に従って自動的に材料を混合して、硬化性材料の最適な特性を得る。１つの好ましい実施形態では、駆動部３００は混合部材１６０を第１の方向に所定時間だけ回転させ、次に、逆方向に所定時間だけ回転させる。別の好ましい実施形態では、回転の方向は混合サイクルの間、交互に入れ替わる。
【００４１】
手術室の周囲温度が比較的暖かい場合、硬化性材料の加熱は行われる必要がない。しかしながら、手術室の周囲温度が比較的低温の場合、同じ硬化性材料が使用できるが、事前の注入時間を低減させるために事前の注入ステップの間加熱することもできる。この実施形態では、臨床医はシステム５のヒータ８００を作動させる。一実施形態では、臨床医は、本明細書に記述された混合サイクルの始めに加熱ボタン３９８を押す。その結果、ヒータ８００は硬化性材料をより急速に反応させるために、混合する間、硬化性材料を加熱する。硬化性材料の加熱は、少なくとも部分的には硬化性材料の混合と同時に行うのが望ましいが、該加熱は混合する時間より長く又は短くなることもあり、或いは混合した後に加熱することもある。図３に示されているような一実施形態では、駆動部３００の混合サイクルで混合中、混合部材１６０を逆転させることができるので、加熱エレメント８１０は混合部分１００の一部を加熱するだけでよい。このように、硬化性材料はチャンバー１１５内で循環して、該時間の少なくとも一部分の間、チャンバー１１５の第１の端部１２０で加熱エレメント８１０によって加熱される。
【００４２】
成分が混合されたあと、駆動部３００がハウジング１１０の第１の端部１２０から外される。次に、図３に示した１つの好ましい実施形態によると、患者体内の供給部位へ硬化性材料を供給するために、ハウジング１１０の第１の端部１２０をカニューレに連結することができる。
【００４３】
また、ヒータは他の構成を取ることもできる。一実施形態では、チャンバー１１５の内部の圧縮可能な混合部材１６０は、それ自体を加熱エレメント８１０として作動させることができる。電源８３０は、熱を発生させる電力を供給するために圧縮可能な混合部材１６０と接続されることになる。別の実施形態では、加熱フィラメントを、硬化性材料を加熱するためにチャンバー１１５内の圧縮可能な混合部材１６０に取り付けることができる。
【００４４】
図４に描かれた別の実施形態では、混合部分１００を囲む代わりに、加熱エレメント８５０(破線で示す)を細長い半円筒状の形状とし、混合部分１００の一部と熱的に接触した状態にしてもよい。図４では、細長いシース３７０は、加熱エレメント８５０を支持するように収容し、加熱エレメント８５０から臨床医を防護している。
【００４５】
また、図５に描かれた別の実施形態では、駆動部３００の駆動シャフト３４０は加熱エレメント８６０として作動することもできる。加熱エレメント８６０は、混合チャンバー１１５の内部に延在して、硬化性材料と熱連通している。一実施形態では、駆動シャフト３４０は、硬化性材料の加熱と混合を同時にすることができる。加熱エレメント８６０は、(図５に示されているように)加熱エレメント８１０と併用して使用されるか、または加熱エレメント８１０の代わりに使用することができる。
【００４６】
図６に示した別の実施形態では、カラー１７０は混合部分１００の第２の端部１３０に挿通された細長い加熱エレメント８７０を備える。加熱エレメント８７０は、混合チャンバー１１５の内部に延在して、硬化性材料と熱連通している。また、一実施形態では、電源８７２はカラー１７０内に備えられている。加熱エレメント８７０は、（図６に示すように、）加熱エレメント８１０と併用して、又は加熱エレメント８１０の代わりに使用することができる。
【００４７】
また、図７に示した別の実施形態では、加熱エレメント８８０は混合部分１００のハウジング１１０に内蔵することができる。一実施形態では、抵抗フィラメントがハウジング１１０内に埋め込まれて、該ハウジング内で硬化性材料の少なくとも一部と熱連通するようにすることができる。フィラメントと電源を接続する接点を、駆動部係止構造１９０で行ってもよく、または別の同様な方法で提供することができる。
【００４８】
図８に示した別の実施形態では、加熱エレメント８９０は、混合ハウジング１１０に巻き付けることができる柔軟性のある被覆物８９２内に埋め込まれている。この実施形態では、柔軟性のある被覆物８９２は、硬化性材料には熱を伝達し、臨床医には伝達されるのを阻止するように、片側を熱絶縁することができる。柔軟性のある被覆物８９２は、システムの他の部品内に組み込まれてもよく、又はシステムの他の部品から分離されてもよい。また、電源８９４は加熱エレメント８９０に接続される。図８の実施形態の操作においては、臨床医は、反応時間を増やすために混合中及び／又は混合後に、混合ハウジング１１０に柔軟性のある被覆物８９２を巻きつけるだけでよい。柔軟性のある被覆物８９２は他の手術で再使用可能である。
【００４９】
図９に示した別の実施形態では、ヒータ９００は、駆動部３００かカラー１７０から分離されている内臓ユニットであってもよい。図９の実施形態では、ヒータ９００は、混合ハウジング１１０を収容する穴を有する剛体でリング状のハウジングから成る。ヒータ９００内の加熱エレメント（図示せず）は、混合ハウジング１１０内の硬化性材料を加熱するために、混合ハウジング１１０と熱連通している。また、ヒータ９００は、電源部分９２０内にある内部電源を有することもできる。ヒータ９００は、ヒータ９００上の「加熱」ボタン９５０を押すことによって、作動できる。操作時、臨床医は、駆動部３００に混合ハウジング１１０を連結する前に、混合ハウジング１１０に被せてヒータ９００を配置することができる。そして、ヒータ９００は混合中及び／又は混合後に作動してもよい。一実施形態では、ヒータ９００は再使用可能であり、従って殺菌することができ、また電源は再充電することができる。この実施形態では、電源部分９２０は、電池などの電源を取り外して交換できるようにするドアを有することができる。
【００５０】
以上の記載は限定的ではなくむしろ例示的なものとして見なされることを意図しており、この発明の趣旨と範囲を画定することを意図しているのは、すべての同等物を含む特許請求の範囲であることが理解されるものとする。
【符号の説明】
【００５１】
１００  混合装置、混合部分
１１０  ハウジング
１１５  混合チャンバー
１１９、１４４  キャップ
１２０  第１の端部
１２５、１７１  開口部
１２６  端部の肩
１２７  筒状の小径円筒部分
１２８、１４３  ねじ部
１３０  第２の端部
１３５  第２の開口部
１３６  円錐の部分
１３７  内側の合わせ面
１３８  筒状のリング
１３９  注入器係止構造
１４０  導入ポート
１４２  筒状の突出部
１４５、１５７  通路
１５０  混合部材ホルダー
１５２  溝を有する突出部
１６０  圧縮可能な混合部材
１７０  カラー
１７２  栓
１９０  駆動部係止構造、係止突出部
１９０  突出部
１９２  面
１９９  視覚的表示
２００  注入器
３００  駆動部
３１０  外殻
３１２  シース
３１６  ディスプレイ
３２０  電池
３３０  駆動モータ
３４０  駆動シャフト
３５０  駆動部コネクタ
３６０  穴
３７０  細長いシース
３９７  表示ライト
３９８、９５０  「加熱」ボタン
３９９  「混合」ボタン
５  硬化性材料混合システム
８００、９００  ヒータ
８１０、８５０、８６０、８７０、８９０  加熱エレメント
８２０  コントローラ
８３０、８７２、８９４  電源
８９２  柔軟性のある被覆物
９２０  電源部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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