(57)【要約】  移植可能な神経刺激装置システムが開示されており、この神経刺激装置システムは、上面、底面、及び側面を有する中空円筒状の電子機器用筐体と、この電子機器用筐体の第１の部分から延在しているコイルと、電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの電極とを備えている。
2011500143.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頂面、底面、及び側面を有する中空円筒状の電子機器用筐体と、
該電子部品筐体の第１の部分から延在しているコイルと、
前記電子機器用筐体に作動可能に接続された少なくとも１つの電極と、
を備える、移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項２】
前記コイルは、成形本体と少なくとも部分的に一体とされていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項３】
磁石をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項４】
前記電子機器用筐体は気密シールされていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項５】
前記電子機器用筐体は、マイクロコントローラ及びカスタムＡＳＩＣを含むことを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項６】
前記電子機器用筐体を通じて延在する少なくとも１つの貫通リードをさらに備えることを特徴とする移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項７】
前記電子機器用筐体は、アンテナ及び少なくとも１つの電極に作動可能に接続していることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項８】
前記電子機器用筐体の作動可能な接続は、少なくとも１つの貫通であることを特徴とする請求項７に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項９】
前記電子機器用筐体の作動可能な接続は、永久的に取り付けられたリードであることを特徴とする請求項７に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１０】
少なくとも１つの電源をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの電源は、ＲＦ装置であることを特徴とする請求項１０に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの電源はウルトラキャパシターであることを特徴とする請求項１０に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの電源は、電池であることを特徴とする請求項１０に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１４】
ウルトラキャパシターと電池とをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１５】
前記神経刺激装置は、少なくとも１つの外部電源から電力及びテレメトリー命令を受け取ることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１６】
頂点、第１及び第２の側面、及び底面を有する、左右対称なシェブロン形状の成形本体と、
該成形本体の頂点におけるコイルと、
前記成形本体と少なくとも部分的に一体化されている電子機器用筐体と、
該電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの電極と、
を備えている、移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１７】
移植部材が、前記成形本体の前記第１及び第２の側面の少なくとも１つに沿った少なくとも１つの孔を有することを特徴とする請求項１５に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１８】
第１及び第２の表面を有するカフと、
該第１及び第２の表面のうちの１つの上の少なくとも１つの接点と、
該少なくとも１つの接点に刺激を供給する手段と、
を備える神経刺激電極。
【請求項１９】
前記カフは生態適合性を有していることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２０】
前記カフは拡張可能であることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２１】
前記カフは、少なくとも１つの孔を有することを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２２】
前記孔は前記第１及び第２のカフ表面を貫通していることを特徴とする請求項２１に記載の神経刺激電極。
【請求項２３】
前記カフは、らせん状形状であることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２４】
前記カフは、少なくとも部分的に円形状であることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２５】
前記カフは、略２ｍｍの直径から略１２ｍｍの直径まで拡張可能であることを特徴とする請求項２４に記載の神経刺激電極。
【請求項２６】
前記カフは、自己サイジング型であることを特徴とする請求項２４に記載の神経刺激電極。
【請求項２７】
前記カフは、自身の少なくとも１部分に重なって、前記第２のカフ表面によって規定される空間を形成することを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２８】
前記カフは、開放トラフを形成していることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２９】
前記開放トラフは丸い底部を有することを特徴とする請求項２８に記載の神経刺激電極。
【請求項３０】
前記開放トラフは、平坦な底部を有することを特徴とする請求項２８に記載の神経刺激電極。
【請求項３１】
少なくとも１つの刺激源をさらに備えることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項３２】
少なくとも２つの接点をさらに備えることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項３３】
少なくとも３つの接点をさらに備えることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項３４】
前記接点のそれぞれは、個別に刺激源に接続していることを特徴とする請求項３２又は３３に記載の神経刺激電極。
【請求項３５】
第１及び第２の接点アレイをさらに備えていることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項３６】
前記第２の接点アレイの表面積は、前記第１の接点アレイの表面積より大きいことを特徴とする請求項３５に記載の神経刺激電極。
【請求項３７】
電子機器用筐体と、
コイルと、
前記電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの有孔カフと、
を備えている、移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項３８】
電子機器用筐体と、
コイルと、
前記電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの平坦な底部を有する開放トラフ状電極と、
を備えている、移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項３９】
第１及び第２の表面を有するとともに、該第１及び第２の表面のうちの一方上に少なくとも１つの接点を有するカフによって神経を少なくとも部分的に取り囲むステップと、
少なくとも１つの刺激発生器を前記少なくとも１つの接点に接続するステップと、
前記少なくとも１つの接点に刺激を供給するステップと、
を備える、神経刺激の方法。
【請求項４０】
前記刺激は制御された電流であることを特徴とする請求項３９に記載の神経刺激の方法。
【請求項４１】
少なくとも２つの接点に少なくとも２つの刺激を与えることによって、神経活性化容積を規定するステップをさらに備えることを特徴とする請求項３９に記載の神経刺激の方法。
【請求項４２】
前記少なくとも２つの刺激は、略同時に供給されることを特徴とする請求項４１に記載の神経刺激の方法。
【請求項４３】
与えられた前記刺激の少なくとも１つは、非対称パルスであることを特徴とする請求項４１に記載の神経刺激の方法。
【請求項４４】
前記刺激は、略１〜１００ヘルツの周波数を有するパルストレインであることを特徴とする請求項３９に記載の神経刺激の方法。
【請求項４５】
トリガーを検知するステップをさらに備えることを特徴とする請求項３９に記載の神経刺激の方法。
【請求項４６】
呼吸指標に応じて刺激を変化させるステップをさらに備えることを特徴とする請求項３９に記載の神経刺激の方法。
【請求項４７】
呼吸指標に応じて前以てプログラムされた刺激を開始するステップをさらに備えることを特徴とする請求項３９に記載の神経刺激の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、国際出願ＷＯ５００４／０６９７３７号に関連し、２００７年１０月９日、２００７年１２月２９日、及び２００８年８月１２日にそれぞれ出願された米国特許出願第６０／９７８，５１９号明細書、米国特許出願第６１／０１７，６１４号明細書、及び米国特許出願第６１／１３６，１０２号明細書の利益を請求し、これら文献の全体が参照によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、患者の移植可能なセラピー治療のための装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
痛み、関節炎、睡眠時無呼吸、発作、失禁、及び偏頭痛のような急性及び慢性の病気は、世界中の何百万という人々に影響を与えている生理学的病気である。例えば、睡眠時無呼吸は、睡眠中の適正な呼吸の反復性不全として記載されている。睡眠時無呼吸に罹患している人は、睡眠中、夜間に何度も呼吸が停止する。睡眠時無呼吸には２つのタイプがあり、これらは通常、医学文献には中枢性睡眠時無呼吸及び閉塞性睡眠時無呼吸として記載されている。中枢性睡眠時無呼吸は、呼吸に含まれる筋肉の興奮のための適正な信号を生成する神経システムの不全である。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、上部気道（ＵＡＷ）の物理的閉塞によって引き起こされる。
【０００４】
現状の処置の選択肢は、薬物治療による非侵襲性の方法から、より侵襲性である外科的方法までに亘っている。これら方法の多くの例においては、患者の承諾及び治療の承諾は望まれるレベルよりもずっと低く、現状の方法を長期的な方法として効果的でなくしている。
【０００５】
移植はこれら治療形態に対する確実な代替法である。例えば、舌下神経（ＸＩＩ）の刺激を介する咽頭拡張が、ＯＳＡに対する効果的な治療方法であることが示されて来た。神経は移植された電極を使用して刺激される。特に、内側ＸＩＩ神経分枝（すなわち頤舌）は、ＵＡＷ気流抵抗の大幅な減少（すなわち咽頭内径の増加）を呈した。
【０００６】
移植は、他の状態を治療するために同様に使用されてきた。例えば、迷走神経の刺激は、発作を生じる傾向のある脳のいくつかの領域に影響を与えると考えられ、仙骨神経の刺激は、切迫尿失禁を軽減させるための食品医薬品局（ＦＤＡ）に認可された電気的刺激であり、末梢神経の刺激は、関節炎痛を治療する助けとなる場合がある。
【０００７】
神経の電気的刺激が、所定の状態を取り除くか、又は改善する（例えば、ＵＡＷにおける閉塞）ことが実験的に示されてきたが、現状実施されている方法は通常、状態（例えば、気道の筋肉性閉塞）の正確な検出、筋肉又は神経の選択的な刺激、及び検出構成要素と刺激構成要素との結合を必要とする。また、選択的刺激の試みは、神経又は神経束全体を活性化させることに集中してきた。したがって、必要ではない筋肉又は筋肉群の活性化を避けつつ、望ましい筋肉又は筋肉群を活性化させるのに関与している神経の部分のみを選択的に活性化するための装置及び方法に対する必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第６０／９７８，５１９号明細書
【特許文献２】米国特許出願第６１／０１７，６１４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明は、関連する従来技術の制限及び欠点による１つ以上の問題を実質的に取り除く、装置、システム、及び方法を対象としている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、移植可能な神経刺激装置システムを含み、この神経刺激装置システムは、上面、底面、及び側面を有する中空円筒状の電子機器用筐体と、この電子機器用筐体の第１の部分から延在しているコイルと、電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの電極とを有している。
【００１１】
別の実施形態においては、移植可能な神経刺激装置システムは、頂点、第１及び第２の側面、及び本体を有する、左右対称なシェブロン形状の成形本体と、この成形本体の頂点におけるコイルと、成形本体と少なくとも部分的に一体とされている電子機器用筐体と、この電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの電極とを含んでいる。
【００１２】
更なる実施形態においては、移植可能な神経刺激装置システムは、電子機器用筐体と、コイルと、電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの有孔のカフ電極とを含んでいる。
【００１３】
また別の実施形態においては、移植可能な神経刺激装置システムは、機器用筐体と、コイルと、電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの平底の開放トラフ状電極とを含んでいる。
【００１４】
本発明のまた別の実施形態は、神経刺激の装置及び方法を含み、この方法は、第１及び第２の表面を有するとともに、この第１及び第２の表面のうちの一方上に少なくとも１つの接点を有するカフによって神経を少なくとも部分的に取り囲むステップと、少なくとも１つの刺激発生器を少なくとも１つの接点に接続するステップと、少なくとも１つの接点に刺激を供給するステップとを含んでいる。
【００１５】
前述の一般的な記載及び後述の詳細な説明は例示かつ説明であり、特許請求の範囲に記載の発明の更なる説明を提供することを意図している。
【００１６】
添付の図面は、本発明の更なる理解を提供するために含まれて、この明細書の一部分に組み込まれているとともに明細書の一部分を構成しており、本発明の実施形態を図示し、発明の詳細な説明とともに、本発明の原理を説明している。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】乳様突起移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】乳様突起移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図１Ｃ】乳様突起移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図１Ｄ】乳様突起移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図１Ｅ】乳様突起移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図１Ｆ】乳様突起移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図２Ａ】副下顎移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】副下顎移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図２Ｃ】副下顎移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図２Ｄ】副下顎移植可能パルス発生器（ＩＰＧ）移植部材の典型的実施形態を示す図である。
【図３Ａ】ＩＰＧケーブルとコネクターとの典型的実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】ＩＰＧケーブルとコネクターとの典型的実施形態を示す図である。
【図３Ｃ】ＩＰＧケーブルとコネクターとの典型的実施形態を示す図である。
【図４Ａ】ＩＰＧ電源システムの典型的実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】ＩＰＧ電源システムの典型的実施形態を示す図である。
【図４Ｃ】ＩＰＧ電源システムの典型的実施形態を示す図である。
【図４Ｄ】ＩＰＧ電源システムの典型的実施形態を示す図である。
【図５Ａ】ＩＰＧ付属機器の典型的実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】ＩＰＧ付属機器の典型的実施形態を示す図である。
【図５Ｃ】ＩＰＧ付属機器の典型的実施形態を示す図である。
【図５Ｄ】ＩＰＧ付属機器の典型的実施形態を示す図である。
【図６Ａ】ＩＰＧ電極の典型的実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】ＩＰＧ電極の典型的実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】ＩＰＧ電極の典型的実施形態を示す図である。
【図６Ｄ】ＩＰＧ電極の典型的実施形態を示す図である。
【図６Ｅ】ＩＰＧ電極の典型的実施形態を示す図である。
【図６Ｆ】ＩＰＧ電極の典型的実施形態を示す図である。
【図６Ｇ】ＩＰＧ電極の典型的実施形態を示す図である。
【図７Ａ】単極電極構造の典型的実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】単極電極構造の典型的実施形態を示す図である。
【図８】双極電極構造の典型的実施形態を示す図である。
【図９Ａ】多極電極構造の典型的実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】多極電極構造の典型的実施形態を示す図である。
【図１０Ａ】フォースベクトルを使用した多重システムの例を示す図である。
【図１０Ｂ】フォースベクトルを使用した多重システムの例を示す図である。
【図１１Ａ】非多重波形発生器の典型的実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】非多重波形発生器の典型的実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下は本発明の実施形態に対する詳細な説明であり、実施形態の例は添付の図面に図示されている。可能な限り、同様の参照符号が同様の要素に使用される。
【００１９】
前述の一般的な記載及び後述の詳細な記載がともに例示であるとともに説明であり、特許請求の範囲に記載の発明の更なる説明を提供することを意図していることが理解されるべきである。本発明の追加的な特徴及び利点は以下の記載において説明され、一部分においては以下の記載から明白であるか、又は本発明の実践によって確認されるであろう。本発明の目的及び他の利点は、記載された発明の詳細な説明、特許請求の範囲、及び添付の図面において特に指摘される構成によって実現されるか又は得られるであろう。
【００２０】
いくつかの実施形態によれば、本発明の移植可能な神経刺激システムは、移植可能なパルス発生器システム（ＩＰＧ）と、このＩＰＧに作動可能に接続され、正確な選択的神経刺激パターンを発生する少なくとも１つの電極を含んでいる。特許請求の範囲に記載された発明の様々な実施形態の典型的な構成要素がここに記載される。
【００２１】
１．  移植可能なパルス発生器システム（ＩＰＧ）
移植可能なパルス発生器システム（ＩＰＧ）は、
（１）移植部材（例えば図１Ａ〜２Ｄ）；
（２）電源システム（例えば図４Ａ〜４Ｄ）；及び
（３）ＩＰＧ付属機器（例えば図５Ａ〜５Ｄ）
のうちの１つ以上を含み、そのそれぞれの例が以下に説明されている。
【００２２】
Ａ．  典型的なＩＰＧ移植部材
図１Ａ〜２Ｄは、ＩＰＧ移植部材の典型的な実施形態を図示している。図１Ａ〜１Ｆを参照すると、ＩＰＧシステムの実施形態は乳様突起移植部材１００を含んでいる。図２Ａ〜２Ｄを参照すると、ＩＰＧシステムの別の実施形態は、副下顎移植部材２００を含んでいる。
【００２３】
２．  乳様突起移植部材
図１Ａ〜１Ｆは、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するためのＩＰＧの乳様突起移植部材の実施形態を図示している。図１Ａ〜１Ｆに示された典型的な実施形態においては、乳様突起移植部材１００は、耳の後ろの頭蓋骨の骨性部分である乳様突起中に移植されている。乳様突起骨層は、ＨＧＮに近接しており、乳様突起移植部材１００のための安定した、良好に保護された場所を提供している。
【００２４】
図１Ａは、片側乳様突起移植部材１００の移植可能なパルス発生器システムの典型的な実施形態を図示している。この領域は、蝸牛移植部材のための一般的な場所である。乳様突起移植部材１００は、頭蓋骨の表面の下の乳様突起に外科的に掘削された穴部の中に配置される。穴部中への乳様突起移植部材１００の配置は、移植部材を保護し、頭蓋骨からの乳様突起移植部材１００の突出量を減らし、装置の外形を小さく抑える。
【００２５】
図示された実施形態は、左側、右側、又は左右両方のＨＧＮを刺激するように移植することができる。片側の処置の場合には、乳様突起移植部材１００は通常頭の、ＨＧＮが刺激されるのと同じ側に配置される。両側の処置の場合には、トンネルが患者の頚部において乳様突起移植部材１００の側から反対側へと第２のＨＧＮ用配線及び電極用のために形成される。図１Ａには１つの電極（後述参照）しか示されていないが、複数の電極を本発明の技術範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００２６】
ａ．物理的構成
図１Ａ〜１Ｆに示された典型的な実施形態においては、乳様突起移植部材１００は、頂面１１１、底面１１３、及び側面１１２を有する、（ケース又は缶としても知られている）中空円筒形状の電子機器用筐体１１０を有している。ケース１１０は、移植部材の電子機器及び電源を収容している。ケース１１０は通常、生態適合性を有する材料からなり、気密シールを施される。図示された実施形態においては、リップ１１４が筐体１１０の側面１１２の少なくとも一部を取り巻き、所定の実施形態においては１つ以上の穴を有して外科医が縫合によって乳様突起移植部材１００を固定するのを可能にしている。
【００２７】
所定の実施形態においては、シラスティック（商標）及び／又はシリコーンラバー（以下シラスティックと記す）は電子機器用筐体１１０の少なくとも一部を覆っている。当業者には既知の他の材料を本発明の技術範囲から逸脱すること無く使用することができる。リップ１１４を有する実施形態においては、リップはシラスティックを筐体１１０に固定するのを補助するように使用することができる。所定の実施形態においては、シラスティックによって覆われていないケース外側残部の一部又は全てが電極として作用する。図１Ａ〜１Ｆに図示された電子機器用筐体１１０は典型例にすぎず、図示された形態に限定されるわけではない。
【００２８】
内部コイル１２０は電子機器用筐体１１０の側面１１２側の第１の部分から延在している。図示された典型的実施形態においては、内部コイル１２０は電力を受け取り、双方向のデータ及びコマンドのテレメトリーを支援している。この内部コイル１２０はシラスティックに包み込まれており、付加的な破れに対する耐性及び耐久性のために、内側ダクロンメッシュ又は同様の布材を有することができる。当業者には既知である同様の材料を本発明の技術範囲から逸脱すること無く使用することができる。
【００２９】
所定の実施形態においては、内部磁石１３０が内部コイル１２０を外部コイル５１１（図５Ｂ）に位置合わせするのを補助している。内部磁石１３０には気密シールを施すことができ、所定の実施形態においては内部コイル１２０のほぼ中心部に埋め込まれている。所定の実施形態においては、第２の磁石（図示せず）が外側コイル５１１中に配置されている。内部磁石１３０と外部制御磁石（図示せず）とは、外部制御コイルが内部コイル１２０の近傍にある場合に互いに引き付けあうように方向付けられている。２つの磁石の引力は、２つのコイルを近づけさせ、これらコイルの間の位置合わせを維持するのを助ける。コイルの位置合わせは、電力と、外部制御装置と乳様突起移植部材１００との間において転送されるテレメトリーデータとを最適化するのを助ける。
【００３０】
乳様突起移植部材１００は、左側の、右側の、又は左右両方のＨＧＮを刺激するように移植することができる。所定の実施形態においては、乳様突起移植部材１００の方向は、内部磁石１３０の方向に影響を与える。したがって、所定の実施形態において乳様突起移植部材１００における内部磁石１３０は可逆的である。別の典型的な実施形態においては、内部磁石はＭＲＩのような治療に対して取り外し可能であり、ＭＲＩにおいては、患者中の強力な磁石の存在が得られる画像に影響を与えるか、又は、ＭＲＩシステムの静的な磁場によって生成され、移植された内部磁石１３０にかけられる力が、患者に対して安全ではない場合がある。又別の実施形態においては、内部磁石１３０及び／又は外部制御装置磁石は、磁石に引き付けられる材料によって置換することができ、一対の装置の一方の側の磁石を除外するか、又は対応するコイルアセンブリーに小さい外形を与える。
【００３１】
ｂ．内部構成部品
図１Ａ〜１Ｆに示す実施形態においては、１つ以上のガラスから金属への貫通リード１４０は、電子機器用筐体１１０の頂面を通じて延在している。図示された典型的な実施形態においては、リード１４０はシラスティック又は同様の材料に包み込まれている。貫通リード１４０の配置は例示にすぎず、図示されたものに限られるわけではない。電子機器用筐体１１０の頂面における貫通リード１４０は、電極と、筐体１１０から内部電子機器へのアンテナ接続とをもたらしている。図示された貫通リード１４０は、ガラス金属貫通リードであるが、当業者に知られた別の非導電材料をガラスの代わりに又はガラスに加えて使用して貫通リード１４０を作ることができる。金線又はニッケル線が、貫通ピンを筐体１１０内部の内部回路に接続している。ステンレス鋼線、白金―イリジウム線、金線、又はＭＰ３５Ｎ線が、貫通ピンの外側部分をコネクター、リード、又はアンテナの筐体１１０外部接続に接続している。
【００３２】
筐体１１０内の電子機器の設計は、移植部材の電源に依存して変化することが多い。例えば、図４Ａを参照する（後述の）ＲＦ移植部材の典型的な実施形態においては、移植部材は外部制御装置及び電源を使用している。電源及び制御装置が移植部材外にあるので、内部電子機器は比較的単純である。移植部材は電池又はウルトラキャパシターのための容積を有する必要が無く、移植部材外の制御装置によって、制御機能及び刺激機能を、最先端機器の設計を現実的に使用できるほど大幅に減少することができる。このことは、電力消費及びハイブリッドアセンブリーの実態領域を減少させるという付加的な利点を有するが、新しい特定用途用集積回路（ＡＳＩＣ）最先端機器の設計を必要とする将来の製品の変化に対して柔軟ではないという欠点を有する。
【００３３】
別の典型的な実施形態はそれら自身の電源を有している。これら典型的な実施形態は、内部電力貯蔵要素を充電し保護する手段を有し、これら機能をモニターする手段を有することができる。この付加的な複雑さと、一定の外部からの管理無しの独立した作動の機会の故に、ＩＰＧ電子機器の基本設計概念は、カスタムＡＳＩＣに加えてミニコントローラーを含んで刺激パルスを生成するとともに、充電機能及びテレメトリー機能を取り扱うことができる。このことは、既存の患者に対する、現場における性能向上とともに将来の機能面における改善及び改善された診断機能という付加的な利益を有している。また別の実施形態においては、ＩＰＧ電子機能は音響ピックアップ及び音声プロセッサーを含むことができ、いびきを識別する。いびきは、患者が睡眠の１つのステージから別のステージへ動く際に、刺激のパターンを開始する及び／又は刺激のパターンを変えるきっかけとして使用することができる。
【００３４】
また別の実施形態においては、乳様突起移植部材１００は、内部ＲＦインターフェースを有している。これら実施形態においては、ＲＦは電力を送り、及び／又は移植部材への信号を制御するために使用することができる。内部ＲＦインターフェースは、誘導結合の原理に従って作動する。また、内部ＲＦインターフェースは、復調器及び変調器を有する受動的ＲＦＩＤ中継装置を含むことができる。所定の実施形態においては、ＲＦＩＤベースの移植部材は、略１３．５６ＭＨｚの短波の搬送周波数の近接場特性を利用する。また別の実施形態においては、ＲＦＩＤベースの移植部材は、１０〜１５ＭＨｚの周波数を使用する。この搬送周波数は、少なくとも１つの副搬送周波数にさらに分けることができる。
【００３５】
また、内部ＲＦインターフェースは、他の複数の特性を有することができる。例えば、内部ＲＦインターフェースは、１つ以上の中継装置、内部アンテナ、変調器、復調器、クロック、整流器を含むことができる。中継装置は受動的又は能動的とすることができる。さらに、中継装置は、電力供給、データ、及び制御のためのさらなる別々のチャネルを有することができ、いくつかの実施形態においては、中継装置は安定した全二重データプロトコルを採用することができる。ＲＦインターフェースは、誘導結合器、ＲＦ／ＤＣ変換器、及び内部アンテナをさらに含むことができ、アンテナは磁石要素を含むことができる。別の実施形態においては、内部ＲＦインターフェースは、制御ロジック及び／又は電力を、送信及び／又は受信することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態においては、内部ＲＦインターフェースは外部ＲＦインターフェースとの通信のために副搬送周波数を使用し、この外部ＲＦインターフェースは、例えば外部制御装置の中に配置することができる。副搬送周波数は、内部ＲＦインターフェースと外部ＲＦインターフェースとの間の通信に使用することができ、外部ＲＦインターフェース搬送周波数の２進除算によって得られる。中継装置は、副搬送周波数を使用して外部ＲＦインターフェースに戻る信号を変調することができる。
【００３７】
ｃ．コネクター
図１Ｂ〜１Ｆに示すように、コイル１２０とは反対側の電子機器用筐体１１０の側面１１２の第２の部分から延在する１つ以上の多接点式移植部材コネクター１５０は、電極リードコネクター１６０を、乳様突起移植部材１００への１つ以上の電極リードを有するケーブルに接続している。コネクターのタイプ、ピンの数、及びコネクターの位置は典型例にすぎず、図示されたものに限定されるわけではない。
【００３８】
１つの実施形態においては、移植部材コネクター１５０は５〜９ポジションの雌コネクターであり、電極リードコネクター１６０の対応するリードピンに結合される。これら電極リードコネクター１６０は１つ以上の電極リードを有するケーブルから延び、このケーブルは、４〜８のカソード接点と単一の又はアレイ状の共通のアノードとのための電極接触接続に接続する。この構成によって、刺激が２つ以上の独立した接点間及び／又は接点と筐体１１０との間に生じる。収容部はステンレス鋼、チタン、又はＭＰ３５Ｎのような生態順応性を有する材料からなり、千鳥型列又は他の構成に配置されて場所を削減している。
【００３９】
所定の実施形態においては、成形されたシリコーンゴムが雌移植部材コネクター１５０に突起状の形状を与えており、電極リードコネクター１６０の雄部分を所定の場所に保持する助けとなっている。電極リードコネクター１６０の雄部分は、リードに歪緩和を提供する先細状の形状を有し、リードにおける応力破壊による損傷を防止している。例えば片側移植部材におけるような、単一ＨＧＮに対するコネクターが使用されない場合には、コネクターはダミープラグ（図示せず）によって保護されて、組織成長を防止するとともに使用されていない接点を体液から隔離している。
【００４０】
所定の実施形態は、コネクターの領域に縫合穴を含んでいる。この縫合穴は、外科医がコネクターを固定するのを助けている。縫合は、使用される場合には、雄コネクターと雌コネクターとの間の接続を強化するように補助する。限定するわけではない例として、外科医は、雌及び雄の組み合わされた接続の周りのシュラウド（ｓｈｒｏｕｄ）の周囲を縫合し、要素間の接続を強化する。当業者に既知の別の方法を、本発明の技術範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００４１】
２．副下顎ＩＰＧ移植部材
図２Ａ〜２Ｄは、閉鎖性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療するための副下顎ＩＰＧ移植部材２００を図示している。この実施形態においては、副下顎移植部材２００は、舌下神経（ＨＧＮ）、下顎下部の下に位置する末梢神経、及び下顎下部の後ろに位置する末梢神経を刺激する。ＨＧＮは通常、直径４〜５ｍｍであり、１ｍｍ未満の典型的な神経上膜厚みを有している。図示された実施形態においては、副下顎移植部材２００は副下顎空間内に配置することができる。この領域では、睡眠中の神経の動きは最小である。そこでは副下顎移植部材２００の（後述される）取付けられたリード３４２（図３Ｂ〜３Ｃ）及び（後述される）電極（図６Ａ〜６Ｇ）は、移植された要素に近接する組織に対する顎及び首の動きから保護されている。このことは、副下顎移植部材２００を所定の位置に固定し、移動と首領域中への垂下とを防止している。副下顎移植部材２００は、低侵襲状態にあり、容易に移植される。
【００４２】
ａ．物理的構成
図２Ａ〜２Ｄに示す典型的な実施形態においては、副下顎移植部材２００は逆Ｖ字形状の略三角形状であり、三角形の頂点部２０１に向かって上方に引き上げられた三角形の基部２０２を有するとともに滑らかな角部２０３及び小さな表面積を有している。副下顎移植部材２００の頂点部２０１及び角部２０３は、湾曲しており患者を傷つける場合のある鋭い角を排除している。逆Ｖ字形状は、副下顎移植部材２００の下顎空間への嵌合を補助している。逆Ｖ字状の頂点部２０１の両側に沿った１つ以上の穴２０４は、外科医が副下顎移植部材２００を縫合によって所定の位置に固定するのを任意に可能にする。縫合は、使用される場合には、下顎の底表面及び内側表面に取付けられた筋膜に接続し、副下顎移植部材２００を所定の場所に固定し、移動及び首領域への垂下を防止する。その形状の故に、副下顎移植部材２００は左ＨＧＮ、右ＨＧＮ、及び両ＨＧＮを刺激するように移植することができる。目標とするＨＧＮに対する副下顎移植部材２００の方向は、どちらのＨＧＮについても同じであり、これは副下顎移植部材２００がその内側又は外側の表面に対して間違って移植されることはあり得ず、いずれの構造においても十分な電力及びデータ転送を可能にするということを意味している。
【００４３】
図示された実施形態においては、副下顎移植部材２００の本体は、内部ダクロンメッシュ又は同様の布を有するシラスティック及び／又はシリコーンゴム（一般的にシラスティックとして参照される）であり、破断抵抗及びパッケージに対する耐久性を付加している。これら材料は例にすぎず、図示されたものに限定されるものではない。当業者には既知である別の材料を本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００４４】
ｂ．内部構成要素
図２Ａ〜２Ｄに示す実施形態においては、内部コイル２１０は副下顎移植部材２００の頂点部２０１にある。図示されたように位置する内部コイル２１０によって、副下顎移植部材２００は方向に影響を受けない。副下顎移植部材２００は、右ＨＧＮ又は左ＨＧＮのどちらに移植されるかによらず同様に良好に機能する。図示された内部コイル２１０は金線又は白金線からなるが、本発明の技術的範囲から逸脱することなく当業者に既知の他の導電性材料から作ることができる。
【００４５】
所定の実施形態においては、内部磁石２２０が、内部コイル２１０を外部コイル５１１と位置合わせするのを助けている（図５Ｂ）。内部磁石２２０は気密シールを施すことができ、所定の実施形態においては、内部コイル２１０の略中心部に埋設されている。所定の実施形態においては、第２の磁石（図示せず）が外部制御装置コイル５１１に配置されている。内部制御装置磁石２２０及び外部制御装置磁石５２０は、外部制御装置コイル５１１が内部コイル２１０に近接している場合に互いに引き付けあう。２つの磁石の引力は、２つのコイルを近接させ、コイル間の位置合わせを維持するのを補助している。これらコイルの位置合わせは、電力と、外部制御装置と副下顎移植部材２００との間のデータ転送との最適化を補助している。
【００４６】
既に論じたように、副下顎移植部材２００は左ＨＧＮ、右ＨＧＮ、及び両ＨＧＮを刺激するように移植することができる。所定の実施形態においては、副下顎移植部材２００の方向は内部磁石の方向に影響を与える。したがって、所定の実施形態においては副下顎移植部材２００の内部磁石２２０は逆向きに使用することができる。別の典型的な実施形態においては、患者中の強力な磁石の存在が得られた画像に影響する場合があるか、又はＭＲＩシステムの静的磁場によって移植された内部磁石２２０に生成され適用された力が患者にとって安全ではない場合があるＭＲＩのような方法に対して、内部磁石２２０は取り外し可能である。また別の実施形態においては、内部磁石２２０及び／又は外部制御装置磁石（図示せず）は、磁石に引き付けられる材料と置き換え、一対の装置の一方の側の磁石を除去するか、又は対応するコイルアセンブリーを小型にすることができる。
【００４７】
図２Ａ〜２Ｄに示す１つの実施形態においては、移植部材電子機器及び電源を格納する電子機器用筐体（ケース）２３０が、内部コイル２１０の直下のシェブロンの基部２０２にある。図示された実施形態においては、シラスティックがケース２３０の少なくとも一部分を覆っている。所定の実施形態においては、ケース２３０の表面の少なくとも一部分が、電極として作用するように露出されたままとなっている。シラスティックによって覆われているケース２３０の一部分と同様に、ケース２３０の位置は例示にすぎず、図示されたものに限定されるわけではない。
【００４８】
ケース２３０は通常、６−４チタン合金のような生態適合性を有する金属から成る。チタン合金は、商業的純度（ＣＰ）のチタンと比較してその高い抵抗値の故に選択されている。高い抵抗値は、帯電場（ｃｈａｒｇｉｎｇ  ｆｉｅｌｄ）のようなＲＦ場への暴露から結果的に生じる渦電流による電力損失を最小化するのを助ける。別の生態適合性を有する材料を、本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。所定の実施形態においては、電子機器用筐体２３０は気密シールされている。筐体２３０は、当業者に既知のいずれの気密容器とすることができる。
【００４９】
電子機器用筐体２３０の側面の貫通リード２４０は、電極と、筐体２３０から内部電子機器へのアンテナ接続とをもたらしている。図示された貫通リード２４０は、ガラス金属貫通リードであるが、当業者には既知の別の非導電性の材料をガラスに代えて、又はガラスに加えて使用して、貫通リード２４０を作ることができる。金線又はニッケル線は、ケースの貫通ピンを筐体２３０内部の内部回路に接続する。ステンレス鋼線、白金‐イリジウム線、金線、又はＭＰ３５Ｎ線は、貫通ピンの外部部分を筐体２３０外のコネクター、リード、又はアンテナ接続部に接続する。図３Ａに図示された（後述される）実施形態のような所定の実施形態においては、少なくとも１つの永久的に取付けられた電極リード３４１（図３Ａ）が、電極とアンテナとを副下顎移植部材２００に接続している。永久的に取付けられた電極３４１の使用は、コネクター３５０よりむしろ、システムの信頼性を増大させる。
【００５０】
ケース２３０内の電子機器の設計は、しばしば移植部材の電源によって変化する。電子機器の設計がどのように電源によって変化するかについての例は、乳様突起移植部材１００について論述する部分（上述）に記載されており、ここでは繰り返さないこととする。
【００５１】
ｃ．コネクター
図３Ａ〜３Ｃは、ＩＰＧ電極リード３４１、３４２と、多端子移植部材コネクター３５０との典型的な実施形態を示している。副下顎移植部材２００とともに図示されているが、これらＩＰＧ電極リード３４１、３４２と、多端子移植部材コネクター３５０とは、乳様突起移植部材１００とともにも使用することができる。移植部材コネクター３５０は、電極リード３４１、３４２と、副下顎移植部材２００への電極とを接続している。電極リード３４１、３４２及び電極は、ポリウレタン、シリコーンゴム、又は同様の絶縁材料を有するリード及びステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、チタン、９０／１０白金‐イリジウム、金、又は高い導電度、高い疲労抵抗度、及び良好な引っ張り特性を有する別の材料から作られた線材によって移植部材コネクター３５０に接続されている。リードは、移植された刺激部材の状態において、高い生態適合性と高い耐腐食性とを有している。所定の典型的な実施形態においては、線材は銀のコアを有するＭＰ３５Ｎの引き抜き充填管（ＤＦＴ）である。この材料は優れた疲労耐性と高い引っ張り強度を有し、銀のコアはその電気抵抗をさらに望ましいレベルまで低下させる。
【００５２】
１つの実施形態においては、移植部材コネクター３５０は５〜９ポジション雌コネクターであり、電極リード３４１、３４２の対応するリードピンと結合している。これら電極リード３４１、３４２は、４〜８のカソード接点と、単一の又はアレイ状の共通のアノードのための電極接点接続部に接続される。この構成はいずれかの２つ以上の独立した接点間及び／又は接点とケース２３０との間に刺激を生じさせる。収容部は、ステンレス鋼、チタン、又はＭＰ３５Ｎのような生態適合性を有する材料からなり、千鳥状列又は別の構成に配置されて空間を削減している。副下顎移植部材２００の少なくとも１つの角に配置された１つ以上の多接点移植部材コネクター３５０は、電極リード３４１、３４２を副下顎移植部材２００に接続している。
【００５３】
図３Ａに示す実施形態においては、少なくとも１つの電極リード３４１と電極とは、副下顎移植部材２００に、その角部のひとつにおいて永久的に取付けられている。移植部材雌コネクター３５０を有する別の貫通リード２４０が、別の電極リード３４２と電極との取り付けのために使用可能である。図３Ａに示す実施形態は通常、片側だけの移植患者に使用され、この場合、単一の電極リード３４１が望ましい治療結果を達成するのに十分であるが、第２の電極リード３４２及び電極を両側用途のために付け加えることは依然として可能である。図３Ｃに示す実施形態においては、図示された電極リード３４２は、移植部材コネクター３５０のみを通じて副下顎移植部材２００に取り付けられている。
【００５４】
Ｂ．移植部材電力システム
図４Ａ〜４ＤはＩＰＧ電力システムの典型的な実施形態を図示している。実施形態のそれぞれが別々の電力システムを図示している。４つの電力システムは、（１）移植されたシステムの作動のためのＲＦ電力の連続的な適用を有する、ＲＦを電源とし制御されているもの（図４Ａ）；（２）少なくとも１つのＲＦを電源とする短い充電期間で、１回の睡眠期間に対する動作のために十分な電力を移植部材に供給するウルトラキャパシターを電源とするもの（図４Ｂ）；（３）不定期のＲＦを電源とする充電期間で、１週間に１回以上の少なくとも１回の睡眠期間に対する動作のために十分な電力を移植部材に供給する、二次電池を電源とするもの（図４Ｃ）；（４）ウルトタキャパシターと二次電池との混成組み合わせを電源とするもの（図４Ｄ）；である。後者３つの実施形態において、十分なエネルギー充填が無い場合には、システムは第１の実施形態におけるように動作させる、すなわち、睡眠期間中に移植されたシステムの作動に対するＲＦ電力減の連続的な適用を生じさせることができる。
【００５５】
１．ＲＦによって電力を与えられたＩＰＧ移植部材
図４Ａは、ＲＦによって電力を与えられたＩＰＧ移植部材４００の典型的な実施形態を示している。図示された実施形態においては、ＲＦによって電力を与えられたＩＰＧ移植部材４００は内部電源を有していない。このＲＦによって電力を与えられたＩＰＧ移植部材は、電力及び命令を受け取り、誘導結合されたＲＦ電力とデータリンクとを介して外部制御装置によってデータをやりとりする。リンクは貫通ピンを介してＩＰＧ電子機器用筐体内部の結合回路４０２に取付けられたフラットコイル４０１である。コイル４０１は１つ以上のキャパシターを使用した交流結合（ＡＣ  ｃｏｕｐｌｅｄ）であって、組織を損傷するとともに、気密シールされたＩＰＧ貫通を故障させる場合のあるＤＣ電流の漏れを防止している。
【００５６】
電力とデータ信号とは、エネルギー損失を最小化する一方で十分なデータ移送速度に対するバンド幅の要求を支持する１つ以上の周波数における正弦波又は同様の波形である。所定の実施形態においては、これら信号は無線周波数（ＲＦ）域にある。図示された実施形態においては、ＲＦ電力及びデータは整合コイルによって外部供給され、この整合コイルはＩＰＧコイル４０１の上の所定の位置に磁石、ストラップ、接着剤、又は当業者には既知の別の方法を使用して保持することができる。横方向のずれ、垂直方向のずれ、及び平面からの角変位を含む制限されたコイルの位置ずれが許容されているとともに予想されている。
【００５７】
別の実施形態においては、移植部材４００はＲＦＩＤ誘導結合の原理に従って作動する。ＲＦを電力及び／又は制御信号を移植部材に送るために使用することができる。１つの実施形態においては、移植部材４００は、略１３．５６ＭＨｚの短波搬送周波数の近接場特性を引き出している。この搬送周波数は少なくとも１つの副搬送周波数にさらに分割される。この副搬送周波数は搬送周波数の二進除算によって得られる。所定の実施形態においては、移植部材４００は１０〜１５ＭＨＺを使用することができる。移植部材４００は、２つのチャネル、すなわちチャネルＡ及びチャネルＢをさらに有することができる。チャネルＡは電力の供給用であり、チャネルＢはデータ及び制御用である。
【００５８】
図４Ａに示す実施形態においては、受信された波形は、ＲＦによって電力を与えられたＩＰＧ移植部材４００内において、結合回路４０２と、ＨＧＮの刺激を含む正常な作動においてＲＦによって電力を与えられたＩＰＧ移植部材４００によって使用される少なくとも１つの回路４０４とによって、内的に整流されて１つ以上の供給電圧に変換される。所定の典型的な実施形態においては、回路４４０は特定用途用集積回路（ＡＳＩＣ）とすることができる。ＲＦを電源とするＩＰＧ移植部材４００は、時には、その内部コイル４０１を使用して、入ってくる信号の転送プロセスに干渉することなくシグナルインテグリティ及びデータ転送特性を最適化するように選択された異なる搬送周波数で信号を外部装置に送っている。所定の実施形態においては、ＲＦによって電力を与えられているＩＰＧ移植部材４００は、内部コイル４０１から同時に信号を送信する。供給電圧は、フィルターをかけられ、キャパシター中に内的に貯蔵される。キャパシターは、電力リンクの一時的な中断の間に、ＲＦによって電力を与えられているＩＰＧ移植部材４００に電力を与えるように大きさを決められているが、睡眠時間全体に対してＲＦによって電力を与えられているＩＰＧ移植部材４００に電力を与えるほどには大きくない。
【００５９】
２．ウルトラキャパシターを電源とするＩＰＧ移植部材
図４Ｂは、ウルトラキャパシターを電源とするＩＰＧ移植部材４１０の典型的な実施形態を示している。図示された典型的な実施形態においては、実施形態は、ウルトラキャパシター４１３に加えて上述のものと同じ構成要素を有しており、ウルトラキャパシター４１３は、１回の睡眠時間に対して十分なエネルギーを貯蔵するのに十分大きく、長い間に性能がわずかにしか低下しない状態で非常に速い速度で電力を受け取る。ウルトラキャパシターを電源とするＩＰＧ移植部材４１０の実施形態においては、外部制御装置及び関連するコイルは、データをやりとりするとともにウルトラキャパシター４１３の電力貯蔵要素を充電するのに十分な長さの内部コイル４１１の上に配置される。ウルトラキャパシター４１３の貯蔵要素が充電する速度は、ウルトラキャパシター４１３の貯蔵要素を完全に充電させるのに必要とされる時間に反比例している、すなわち、充電速度が速ければ速いほど、充電時間は短くなる。一旦、ウルトラキャパシター４１３の貯蔵要素が十分に充電されると、患者は外部制御装置と外部コイルとを取り外して入眠することができる。
【００６０】
３．二次電池を電源とするＩＰＧ移植部材
図４Ｃは、二次電池４２３を有するＩＰＧ移植部材４２０の典型的な実施形態を示している。二次電池を電源とするＩＰＧ移植部材４２０は、ＲＦを電源とする受動的ＩＰＧ移植部材４００（図４Ａ）と同様であるが、二次的電源としての内部電池４２３を有している。二次電池４２３は、少なくとも１回の睡眠時間及び最適には多数回の睡眠時間に対して十分なエネルギーを貯蔵するのに十分大きく、所定の実施形態においては少なくとも１週間の使用に対して十分大きい。この実施形態においては、二次電池を電源とするＩＰＧ移植部材４２０は、二次電池４２３を充電するためのその電力を受け取り、命令を受け取り、誘導結合されたＲＦ電力及びデータリンクを使用して外部制御装置とデータをやりとりする。外部制御装置とその関連するコイルとは、データをやりとりするとともに二次電池４２３を充電するのに十分長い内部コイル４２１の上に配置される。
【００６１】
二次電池４２３が充電される速度は通常、ウルトラキャパシターの実施形態に対する充電時間より長い。リチウムイオン及びリチウムポリマーのような二次電池に対する充電速度は通常、充電容量のパーセントとして表され、通常はＣ／４０からＣ／１であり、Ｃは電池の充電容量である。例えば、２００ミリアンペア時（ｍＡ−ｈｒ）電池は、５０ｍＡでＣ／４の速度で充電することができる。全ての電池化学に対しては充電と放電との速度の両方及び充電時間に先立つ放電の深さによる電池の性能と寿命におけるトレードオフがある。充電及び放電の高い速度は、二次電池システムの寿命を縮めること、及び低い充電及び放電の速度であっても電池を徹底的に放電すること、及び短い充電時間での限られた放電期間が電池の性能と寿命を高めることが知られている。このことは、ＩＰＧに対する外科的取替えの間の時間を長くすることにより患者はその移植されたシステムを頻繁に充電しなければならず、患者が必須である場合だけ充電することを望む場合には、ＩＰＧは短い移植寿命しか有さない、ということに言い換えられる。これら問題は、どれだけ頻繁に、又どれだけ長く装置を充電しなければならないかということに関して、患者及び臨床医によって考慮されなければならない。
【００６２】
４．混成電源ＩＰＧ移植部材
図４Ｄは、ウルトタキャパシターと二次電池との混成電源ＩＰＧ移植材４３０の典型的実施形態を示している。この実施形態においては、ウルトタキャパシターと二次電池との混成電源ＩＰＧ移植材４３０は、内部ウルトラキャパシター４３３及びその二次電池４３４を充電するための電力を受け取り、命令を受け取り、誘導結合されたＲＦ電力及びデータリンクを有する内部制御装置とデータをやりとりする。電荷は二次電池４３４に蓄電され、外部ハードウェア無しに（最初のＩＰＧのターンオン及び最後のターンオフを除いて）一度に１週間までの睡眠時間を可能にする。また患者は、短い時間だけ充電してウルトラキャパシター４３３を完全に充電するか、二次電池４３４の耐用年数が尽きた場合にのみ外科的取替えの必要を回避するためにウルトタキャパシターによる動作の代替動作としてのみウルトタキャパシターと二次電池との混成電源ＩＰＧ移植材４３０を使用することができる。
【００６３】
また、力学的エネルギーのハーベスター、燃料電池、及び原子力エネルギーのような、移植された電源の別の形態を、この発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００６４】
Ｃ．典型的なＩＰＧ付属品
所定の実施形態においては、ＩＰＧは、別の装置とインターフェースをとっている。図５Ａ〜５Ｄは、ＩＰＧ付属品の典型的な実施形態を示している。別の装置は例えば、（１）一体化されるか、又は取付けられたコイルを有する外部制御装置（図５Ａ及び５Ｂ）、（２）外部制御装置にエネルギーを補給する充電ステーション（図５Ｄ）、及び（３）制御装置と通信する遠隔制御装置（図５Ｃ）、を含むことができる。所定の実施形態においては、遠隔制御装置もまた患者のための動作モードを確立し、及び／又は移植部材及び制御装置の性能をモニターする。これら実施形態が後述される。
【００６５】
１．外部制御装置
図５Ａは、外部制御装置５００の典型的な実施形態を示している。この実施形態においては、外部制御装置５００は、二次電池システム（リチウムイオンなど）のような充電可能な電源、電力を与えるとともにＩＰＧと通信するための電子機器、及び遠隔制御装置と通信するテレメトリー部分を有している。図示されたテレメトリー部分はコイルであるが、データを転送し受信するための当業者によって使用されるいずれかのものとすることができる。図示された実施形態においては、図示されたコイルは外部制御装置５００と一体化されているが、別の実施形態においては外部制御装置５００から離間させることができる。図示された実施形態においては、外部制御装置５００と遠隔制御装置との間のテレメトリー部分（図５Ｃ）は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又は別の無線通信スタンダードを使用している。このようなスタンダードを使用することは、一般に入手可能な技術が遠隔制御装置に使用されることを可能とし、かつコンピュータプログラミングシステムとの通信を追加的に可能にする。図示された実施形態は、典型例にすぎず、図示されたものに限定されるわけではない。別の実施形態においては、外部制御装置５００は遠隔制御装置、又はＵＳＢ若しくは当業者には既知の別の接続を有するケーブルを使用して（コンピュータ又は別の電子装置のような）臨床医のプログラマーと通信する。ケーブルは、無線テレメトリーに付加する、又はそれに代えることができる。
【００６６】
外部制御装置５００は、例えば装置が動作しているかどうかを表示するＬＥＤ表示のような、活用度表示装置とのインターフェース機能を有する。また、インターフェースは、遠隔制御装置とのリンク及び活用を示す別の表示装置を有することができる。外部制御装置５００は充電ステーション（図５Ｄ）とインターフェースをとり、よって、患者が睡眠時間を始めるか、終える際に、制御装置５００は充電ステーションから容易に取り外すか、又はそこに戻すことができる。
【００６７】
図５Ａに示す典型的な実施形態においては、外部制御装置５００は襟又はネックストラップ５０１に取付けられ、このネックストラップ５０１は、外部制御装置５００の患者の首の周りへの簡単な固定を可能にし、適当な電力及びデータ転送のための副下顎ＩＰＧ移植部材２００（図２Ａ〜２Ｄ）との最適な位置合わせを提供している。外部制御装置５００及び副下顎ＩＰＧ移植部材２００の首と下顎との位置は、睡眠中の頭及び首の動きによって殆ど影響を受けず、通常の患者の睡眠中の動きによって装置にかかる力は殆ど最低レベルに過ぎない。
【００６８】
図５Ｂは外部制御装置５１０の別の典型的な実施形態を示している。この典型的な実施形態においては、制御装置５１０は耳（ＢＴＥ）の後ろに装着され、蝸牛移植部材とともに使用される音声処理装置と同様の形状である。この形状は、ＢＴＥ制御装置５１０を小型にし、睡眠中に外れないように補助している。この形状は典型例にすぎず、図示されたものに限定されることは無い。制御装置は、コイルに動作可能に接続され、睡眠に先立って乳様突起移植部材１００（図１Ａ〜１Ｆ）の近傍に配置される。制御装置のコイルは任意に磁石を有し、制御装置のコイルを内部コイル１２０に位置合わせするのを助けている。
【００６９】
ＢＴＥ制御装置５１０は、例えば、装置が動作可能であるかどうかを表示する充電表示装置ＬＥＤ５１２のような、活用度表示装置によるユーザーインターフェース機能を有している。またインターフェースは、遠隔制御装置とのリンク及び動作を示す別のテレメトリー表示装置ＬＥＤ５１３を有することができる。ＢＴＥ制御装置５１０は、充電ステーションとのインターフェースを有し（図５Ｄ）、これにより、患者が睡眠時間を始めるか、又は終えるときに、ＢＴＥ制御装置５１０を充電ステーションから取り外すか、又は充電ステーションに戻すことができる。
【００７０】
２．遠隔制御装置
図５Ｃは、遠隔制御装置５３０の典型的な実施形態を示している。図示された実施形態においては、遠隔制御装置５３０は、患者にＩＰＧシステムへの簡単かつ、わかりやすいインターフェースを提供している。遠隔制御装置５３０は、患者がＩＰＧの動作を始めるか又は停止させるのを可能にし、適正な機能、通信の状態、及びＩＰＧへの電力リンクに対するＩＰＧシステム及び外部制御装置５００（図５Ａ）、及び外部制御装置５００の電力の状態を検索する。また、図示された遠隔操作装置５３０の実施形態によって、患者は、標準的な睡眠モード、試験モード、及び代替的な動作モードを含むがこれらに限定されるわけではない、ＩＰＧに対する動作モードを選択することができる。臨床医によって可能な場合には、遠隔制御装置５３０もまた、患者が刺激のレベルを調整することを可能にする。この実施形態は例示にすぎず、図示されたものに限定するものではない。例えば、遠隔制御装置５３０は、ＵＳＢ又は当業者には既知の他の接続を有するケーブルを使用して外部制御装置と通信することができる。ケーブルは、無線テレメトリーに加える、又はそれに代えることができる。
【００７１】
所定の実施形態においては、遠隔制御装置はＡｐｐｌｅ  ｉＰｈｏｎｅ（商標）５２０又は他の無線装置に組み込まれている。Ａｐｐｌｅ  ｉＰｈｏｎｅ５２０は、優れたユーザーインターフェース及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈテレメトリー能力を有し、商業的用途に対する開発プラットフォームとして支持されている。また、ｉＰｈｏｎｅ５２０は、患者がインターネットへデータを転送する、又はインターネットからデータを転送することを可能にし、臨床医及び製造者への安全な通信を可能にしている。また、商業的に入手可能な遠隔制御装置を使用することは、遠隔装置を製造する必要性を排除し、供給、支援、及び（可能性として）患者の学習曲線を簡単化する。また、商業的に入手可能な代替品を使用することは、文脈依存のヘルプスクリーン、教育用ビデオ、及び患者の必要に応じた会社及び臨床医のサポートセンターからの実況的ヘルプのような、広範囲のヘルプ手段を提供する機会をも提供する。所定の実施形態においては、１つ以上のｉＰｈｏｎｅ５２０の商業的機能は機能せず、ｉＰｈｏｎｅ５２０は外部制御装置５００／ＩＰＧシステムのための遠隔制御装置として作用するのみである。ｉＰｈｏｎｅ５２０は、患者が移植部材システムを作動させるとともに患者がシステムを使用するのを援助するヘルプ用書類及びビデオにアクセスすることを可能にすることができる。別の実施形態においては、ｉＰｈｏｎｅ５２０の商業的機能は機能している。ｉＰｈｏｎｅ５２０の別の実施形態、又はスマートフォーンの別の形態もまた使用することができ、世界中の所定のマーケットにおいて、より容易に入手することができる。
【００７２】
所定の実施形態においては、外部制御装置５００はコンピュータとインターフェースをとっている。インターフェースは無線とすることができるか、ＵＳＢ又は当業者には既知の他の接続を有するケーブルによって行うことができる。ケーブルは無線テレメトリーに追加するか、又はそれに代えることができる。コンピュータは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  通信能力を有する、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標），ＵＮＩＸ（登録商標），Ｌｉｎｕｘ（商標）  又はＭａｃｉｎｔｏｓｈ（商標）ベースのノートブック又はデスクトップコンピュータとすることができる。また、当業者には既知の他のテレメトリーを使用することもできる。当業者に既知のテレメトリーを使用することは、業界標準及びシステムとの互換を容易にする。他の無線標準を本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。コンピュータはデータベースを保持して、刺激の設定、フォローアップ工程の変化等を含む全ての適切な患者のデータを記憶する。また、コンピュータはわかりやすい方法を有するアプリケーションを有して、ＩＰＧシステムをテストかつプログラムし、それによって臨床医はＩＰＧ移植部材刺激パラメータのいくつか又は全ての動作モードに対して、ＩＰＧ移植部材刺激パラメータを設定することができる。
【００７３】
３．充電ステーション
図５Ｄは、充電ステーション５４０の典型的実施形態を示している。図示された実施形態においては、充電ステーション５４０は、ウオールワート（ｗａｌｌ−ｗｏｒｔ）電源によって電力を供給されたクレードル状の装置である。外部制御装置５００（図５Ａ）は、眠っていない時間中に充電するためにそのクレードルの中に配置されている。充電は、装置の接続コイルに対する誘導結合のためにクレードル中の外部制御装置５００の方向に依存して、誘導的とすることができる。また、充電は、標準的なコードレスの受話器の充電と同様な、外部制御器５００への直接充電のために制御装置の外表面の金属端子５４１を使用することもできる。所定の実施形態においては、ウオールワート電源は商業的に入手可能な充電器である。
【００７４】
ＩＩ．電極
ＩＰＧシステムは、移植された電極を使用して目標とする神経又は神経線維に刺激を与える。所定の実施形態においては、電極は、設計に引き裂き強度を与えるためのダクロン又は同様の織物材料を有する生態適合性を有するシリコーンゴムからなる。電極接点は、神経を興奮させるための優れた特性を有する高度に生態適合性を有する材料として当業者には既知の９０％プラチナ‐１０％イリジウム（９０／１０Ｐｔ−Ｉｒ）から作られている。当業者には既知の他の材料もまた使用することができる。
【００７５】
閉鎖性睡眠時無呼吸症を治療している研究者は、対象とする筋肉が、患者の外側（ＨＧＮの背面）に対してＨＧＮの内側にあるＨＧＮ神経線維によって活性化されることを発見した。図６Ａ〜６Ｇ（後述参照）は、この神経機構の利点を利用するＩＰＧ電極の典型的な実施形態を示している。例えば、所定の実施形態において、１つ以上の電極接点は、内部のカフ又はトラフの内面に選択的に位置している。いくつかの実施形態は少なくとも４つの接点を有し、別の実施形態においては８個もの接点を有し、これら接点は刺激電極接点として作用する。他の実施形態は、刺激接点に対して長手方向遠位に配置された追加的な接点を有する。これら典型的な実施形態においては、追加的な接点はＩＰＧケースへの共通の電気的接続を有するか、又は少なくとも１つのＩＰＧ出力に多重化されている。このことは、ケースへの不関接点、アレイへの不関接点、接点と接点（バイポーラ又はマルチバイポーラ）、及びこれらのいずれかの組み合わせを含む、ＨＧＮ神経を刺激する多くの方法を提供している。これら及び別の典型的な電極の実施形態が後述される。
【００７６】
Ａ．電極の設計
電極は多くの異なる方法で設計することができる。３つの可能な設計は、完全円形状カフ（図６Ａ〜６Ｇ）、螺旋形状カフ（図６Ｅ）、及び開放トラフ（図６Ｆ〜６Ｇ）を含む。それぞれの実施形態が後述されている。これら実施形態は典型例にすぎず、図示されているものに限定されるものではない。
【００７７】
１．完全円形状カフ状電極
図６Ａ〜６Ｄは、完全円形状カフ状電極の典型的な実施形態を示している。例えば、図６Ａは、無孔の完全円形状カフを示している。無孔の完全円形状カフは、異物に反応して形成された結合組織がＨＧＮ１０の直径の増加と、術式後のＨＧＮ１０の起こりえる狭窄を生じる場合があるので、注意して使用しなければならない。神経が切開され、電極が配置される際に神経が耐える外科手術によるトラウマのためにＨＧＮ１０の膨れが生じる場合があることが予想される。結合材の膨れと増加は、神経幹の血液供給の圧力と幹の神経軸索への圧力増加との影響によって神経を損傷する場合がある。
【００７８】
別の実施形態においては、本発明の移植可能な神経刺激システムは、完全円形状有孔カフ状電極６０５を含んでいる（図６Ｂ〜６Ｄ）。いくつかの実施形態においては、有孔カフ状電極６０５は、直径約４ｍｍ〜約１２ｍｍである。いくつかの実施形態においては、有孔カフ状電極６０５は、直径約６ｍｍ〜約１０ｍｍである。また別の実施形態においては、有孔カフ状電極６０５は、直径約８ｍｍである。
【００７９】
代替的に、有孔カフ状電極６０５の直径は拡張することができ、ＨＧＮ１０の直径に従って増加されるか減少される。さらなる実施形態においては、孔６０７及び／又は有孔カフ電極６０５を構成する材料の可塑性は、直径における予期された変化と膨れに対する反応への順応を可能にし、ＨＧＮ１０の虚血性の狭窄を予防する。いくつかの実施形態においては、孔６０７は直径約２ｍｍである。また、有孔のカフ電極６０５はそれ自体がサイズを決定する。いくつかの実施形態においては、完全円形状有孔カフ状電極は、ＨＧＮ１０の周縁全体に物理的に接触することは無い。また別の実施形態においては、有孔カフ状電極６０５はそれ自体の上に重なり、それによって空間６０６を形成し、この空間６０６中に神経が虚血性の狭窄無しに拡張することができる。所定の拡張可能なカフの実施形態においては、電極の直径は、直径約２ｍｍ〜直径約１２ｍｍの拡張範囲で拡張することができる。他の拡張範囲を、本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００８０】
いくつかの実施形態においては、有孔カフ状電極６０５は、神経に面する内表面上に電気的接点６０８を含んでいる。有孔カフ状電極６０５は、いずれの数の接点６０８、及び／又はいずれの接点６０８の配置を含むことができる。例えば、有孔カフ状電極６０５は少なくとも６つの接点６０８を含んでいる。別の１つの実施形態においては、有孔カフ状電極６０５は少なくとも８つの電極６０８を含んでいる。所定の実施形態においては、接点６０８は、有孔カフ状電極６０５の孔６０７に対して軸方向に一直線に配置されている（図６Ｂ）。
【００８１】
代替的に、接点６０８は、孔６０７に対して軸方向に千鳥配置することができる（図６Ｃ〜６Ｄ）。いくつかの実施形態においては、接点６０８は直径約１ｍｍである。また別の実施形態においては、接点６０８間の距離は約１ｍｍである。接点６０８は、神経の周縁全体を取り囲む必要は無い。所定の実施形態においては、電極カフのフラップは電極リードに重なっており（図６Ｂ〜６Ｃ）、また別の実施形態においては重なっていない（図６Ｄ）。さらなる実施形態においては、神経に対する接点６０８の位置は、神経の直径が増加するか又は減少するにつれて変化する。接点の大きさ、数、位置、及び配置は典型的な例にすぎず、図示されたものに限られるわけではない。他の組み合わせを本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００８２】
２．らせん状カフ電極
図６Ｅは、らせん状カフ電極６１０の典型的な実施形態を示している。らせん状カフ電極６１０は、完全円形状カフ電極６００（図６Ａ）の問題を軽減している。１つの例は、Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅによって迷走神経を刺激するために開発されたらせん状カフ電極である。この例においては、カフ電極６１０は神経幹の周りを巻いているが、それ自体に重なってはおらず、不変の直径に縫合されてはいない。また別の典型的な実施形態においては、カフ電極６１０はそれ自体が大きさを決めている。それ自体が大きさを決めているカフ電極はその自然な状態で神経を取り囲んでいる。カフ電極６１０はその両端部で重なっているが、結合組織の過成長が外科的移植後にその最終的な状態をとるまで、カフのある程度の拡張を依然として可能にしている。
【００８３】
３．開放トラフ電極
図６Ｆは、円形の底部が開放されたトラフ電極６２０の典型的な実施形態を示している。図示された典型的な実施形態において、接点６２１はトラフの内側にある。所定の円形の底部が開放されたトラフ電極６２０においては、接点６２１はトラフの内部の最も内側の領域に存在し、ＨＧＮ１０の外側部分を覆うトラフの部分は接点を有していない。
【００８４】
開放トラフ電極６２０は、神経幹を完全に取り巻くか、又は取り囲むよりむしろ、神経幹の下部に存在することによって、完全円形状電極６００の設計に関連する問題のいくつかに対処している。このことは、組織拡大及び膨れと結合組織の形成とを可能にするとともに、依然として神経がトラフから狭窄無しに拡大するのを可能にしている。図示された典型的な開放トラフ電極６２０の実施形態は、殆ど切開無しにＨＧＮ１０の下部に滑り込む。首の組織を所定の場所に保持する垂直な力は、ＨＧＮ１０を解放トラフ電極６２０と一直線に保持するのを助ける。開放トラフ電極６２０は、任意に周囲の組織に固定することができ、ＨＧＮ１０に対する位置を維持し、膨張又はＨＧＮ１０上への力の負荷を防止している。
【００８５】
本発明のいくつかの実施形態においては、開放トラフ電極６２０の接点を、神経束の１つの表面に選択的に配置することが望ましく、また、神経が電極６２０中に存在する際にその本来の形状から新しい又は異なる形状にするような、神経に対する何らの力もかからないようにすることが望ましい。いくつかの実施形態においては、開放トラフ電極６２０は、結合組織の成長が神経と電極との境界に固定された点まで、神経の位置を電極トラフの中に維持している。
【００８６】
図６Ｇは、開放トラフ電極の、平底の変形態様を示している。末梢神経の形状の現在の教科書の図は曲面構造の底部であるが、実際には、トラフ電極の内部構造及び、筋肉、骨、及び筋膜面のような他の組織構造に対してトラフ電極がどこに位置しているかに応じて、楕円形状又は平坦な形状をとることもできる。内部構造の断面形状の決定要因の１つは、線維束組織が有るか無いかとすることができる。平底開放トラフ電極６２５の設計は、平たい神経が平らな表面上の一連の接点に対して位置するのを可能にし、それによって末梢神経が生じさせる組織構造間を小型にするのを可能にする。
【００８７】
本発明のいくつかの実施形態においては、移植可能な神経刺激システムは、少なくとも１つの平底開放トラフ電極６２５を含んでいる。いくつかの実施形態においては、吸収性の縫合材６２７が電極６２５のフラップ６２６間に配置されて、当初の移植後の結合組織の成長期間中に神経がトラフから外に移動するのを防止している。いくつかの実施形態においては、縫合材６２７は有限の溶解前寿命を有する。このことは、硬いフラップ又は不変の直径のカフのような永久的圧縮性又は保持性メカニズムから生じる場合のある長期間に亘る損傷の可能性を制限する。いくつかの実施形態においては、平底開放トラフ電極６２５は、電極内の神経を一時的にのみ抑制する選択的活性化の手段を提供し、同じ断面積の神経領域に対して、同等の曲面トラフ電極より小型の外形をもたらす。
【００８８】
Ｂ．電極構成
完全円形状カフ電極、らせん状カフ電極、及び開放トラフ電極は、単極、双極、又は多極電極とすることができる。例えば、電極は、熱成形された生態適合性を有するポリスチレンストリップ材からなる基板上にらせん状パターンに配置された少なくとも一対の白金／イリジウムカソード及びアノードの接点から構成することができる。接点の対はＨＧＮに対して横方向に方向付けられて、内部神経線維中に刺激を駆動する。別の一実施形態においては、電極の設計はらせん状構造体である。別の一実施形態においては、電極の設計はフィンガーを有するカフであり、また別の位置実施形態においては、電極の設計は神経それ自体を貫通する電極である。図７Ａ〜９Ｂは、これら電極構成の選択された典型的な実施形態を示している。これら図のそれぞれにおいて図示された接点の数及び配置は例示にすぎず、図示されたものに限定されるわけではない。
【００８９】
１．単極電極構成
図７Ａ及び７Ｂは、単極電極構成の典型的な実施形態を示している。単極刺激は、神経束に自由に進入する前には接点間に電流のシャンティングが無いので、通常は低い刺激閾値をもたらす。図７Ａは、単極の単一カソード接点の典型的な実施形態を示し、ＩＰＧケースが戻り電極７００とされている。図示された構成においては、刺激電極接点７０２は刺激カソード接点として作用し、ＩＰＧケース７０１が補完的電流戻り経路を提供している。図７Ｂは、単極の単一カソード接点と、不関アレイ戻り電極７１０との典型的な実施形態を示している。図７Ｂに示された実施形態においては、刺激電極接点７１１は刺激カソード接点として作用し、別の接点のアレイ（不関アレイ）７１３が補完的な電流の戻りを提供している。不関アレイ７１３は１つ以上の接点を有し、不関アレイ接点７１３は通常、刺激接点より大きな表面積を有している。
【００９０】
単極又は双極の刺激においては、波形は、ケース電極上のカソード刺激の最終刺激相を有することが望ましくない場合があるので、非対称の二相性である場合が多い。電気刺激の当業者は、対称の二相性パルスが刺激電極の必要な接点のそれぞれにおける刺激の刺激カソード相をもたらす場合があることを理解する。非対称の波形を使用することによって、第１のカソード相は神経の刺激を達成するのに十分な強度及び位相持続時間を有するが、もっと遅いアノード相はより長く弱い強度であり、戻り電極又は第２の電極接点においては、神経の刺激を生じるのに十分な強度ではないカソード相をもたらす。神経電極から離れた場所における大きな不関電極又はケース電極を使用する一般的な方法は、神経から離れた場所における不関電極における電流密度を低下させるように作用し、またその電極における刺激の可能性を最小化する。
【００９１】
２．双極電極構成
図８は、双極電極構成８００の典型的な実施形態を示している。双極電極構成８００は、対として刺激するほぼ同じ幾何学的表面積を有する２つの接点を有している。１つの電極は刺激接点８０１であり、別の電極は戻り（不関）接点８０３である。両方の接点によって供給され回復されるチャージはほぼ等しい。したがって、戻り（不関）接点８０３は、波形が対照的である場合には波形の最後の相の間に神経８０２の刺激を生じることができ、第２の接点８０３の近傍内の神経８０２の方向及び他の特徴に依存してアノード層の刺激を生じることができる。双極刺激において使用される波形が対称的である場合には、刺激はそれぞれの電極接点において生じる傾向にある。波形が非対称的である場合には、刺激は主たるカソード接点８０１において生じるのみである。
【００９２】
３．多極電極構成
多極構成は、３つ以上の接点を割り当てられてアレイとして刺激する。図９Ａ及び９Ｂは、多極電極構成の典型的な実施形態を示している。図９Ａは、多極の２つの接点とＩＰＧケース戻り多極電極アレイ９００の典型的な実施形態を示している。カソード接点９０２、９０５は通常、刺激接点として機能する。２つのそれぞれがそれ自身の電源を有する、カソード接点９０２、９０５のみが図示されているが、（独立した又は共有の電源を有する）追加的なカソード接点を、本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。図示された実施形態においては、ＩＰＧケース９０１は相補的な電流の戻りを提供している。この実施形態は例示にすぎず、図示されたものに限定されるわけではない。
【００９３】
図９Ｂは、多極の、２つのカソード接点と不関接点戻り多極電極アレイ９１０の典型的な実施形態を示している。カソード接点９１３、９１４は通常、刺激接点として機能する。それぞれがそれら自身の電源を有する２つのカソード接点９１３、９１４のみが図示されているが、（独立した、又は共通の電源を有する）追加的なカソード接点を、本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。図示された実施形態においては、接点の別のアレイ（不関アレイ）９１１は、相補的な電流の戻りを提供する。この実施形態は例示にすぎず、図示されているものに限定されるわけではない。
【００９４】
多極構成においては、電流場は、異なるか又は複数の方向において操作され、それによって神経の補充パターン（ｎｅｕｒａｌ  ｒｅｃｒｕｉｔｍｅｎｔ  ｐａｔｔｅｒｎｓ）を変えることができ、望ましくない神経細胞集団を逆にこぼすか又は補充することなく変えることができる。操作のこのモードは、同時に活性化することができる電極接点それぞれのための電流源、すなわち単一のタイミング発生器によって、最も良く役目を果たす。代替的に、複数のタイミング発生器は、複数の接点とともに使用することができ、ニューロンのオフセットの別の集団を時間内に採用し、結果として関連する運動単位のほぼ同時の始動を生じさせる。これは、運動神経の採用に対する筋肉の活性化の相対的に長時定数のために生じるが、既に述べたような同時刺激と混同するべきではなく、同時刺激は、単一の電流源の多重刺激のみによっては支持され得ない、又は運動単位の採用のために時間内に合計された神経の採用パターンに帰結する場合がある。
【００９５】
Ｃ．電極波形
これら電極は、興奮性接点波形と相補的接点波形とを生成し、目標とされた神経又は神経線維を刺激する。刺激周波数は、約１ヘルツ（Ｈｚ）〜約１００Ｈｚ又はそれ以上まで調整可能である。テタヌス性攣縮を生じさせるための典型的な周波数は、約１５Ｈｚ〜約６０Ｈｚの範囲内にある。スムースかつテタニー性かつ心地よい収縮に必要とされる最も低い周波数まで周波数を下げることは、装置の電力消費を削減するとともに電気的刺激によって誘起される筋肉疲労を軽減する。これら刺激パターンは例示にすぎず、記載されたものに限定されるわけではない。興奮性接点波形と相補的接点波形とのみが後述されるが、他の刺激周波数からなる別の刺激波形を本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。
【００９６】
１．興奮性接点波形
興奮性接点波形は、最初は対照的又は非対称的二相性のカソード相とし、短い相間間隔の後、アノード（チャージ回復）相とすることができる。最初のカソード相は約１０〜１０００マイクロ秒の範囲に有る。相間間隔は約１０マイクロ秒程度の短さ及び約２５０マイクロ秒程度の長さとすることができ、デフォルトとして５０マイクロ秒に設定されている。相間間隔は、最初のカソード相が、チャージの回復相が生じる前に採用機能の全てを達成するのを可能にするために十分に長く設定される。相間間隔を採用時間より短くすると、カソード相の効果を減少させ、採用中に供給されるエネルギーの一部を浪費することになってしまう。アノード相の持続時間及び振幅は、対称性の二相性波形に対してはカソード相とほぼ同じであり、非対称性波形のアノード相は、所定の実施形態においてはカソード相の持続時間の約６倍であり、付随相（ｃｏｎｃｏｍｉｔａｎｔ  ｐｈａｓｅ）の振幅はカソード相の振幅の約６分の１である。
【００９７】
対称性及び非対称性の波形において、カソード相中に供給されるチャージはアノード相において回復されるチャージにほぼ等しい。所定の実施形態においては、電極接点のそれぞれへの出力回路を有する一連のセラミックの結合キャパシターが、チャージバランスを維持し、組織に対して有害であることが既知であり、電子機器用筐体の貫通端子における故障の可能性を増大させる直流の経路を妨げるのを助ける。結合キャパシターは、大きな垂下無しの電流相を通過させるのに十分大きくなければならない。
【００９８】
２．相補的接点波形
相補的接点波形は、興奮性接点波形とは反対の極性を有するが、同様の振幅及び相持続時間の特性を有する。波形が対称性の二相性である場合、相補的接点における波形の第３の相はカソードであり、その近傍の神経を興奮させることができる。波形が非対称性である場合、波形の第３の相は同様にカソード的であるが、その振幅は興奮性接点振幅の殆ど６分の１であり、神経を興奮させることはない。
【００９９】
Ｄ．電極電力
上述の実施形態においては、独立した電流源は電極接点それぞれに電力を供給する。接点それぞれは、それぞれ自身の電流発生器によって駆動され、この電力発生器は、０．１ｍＡのステップで約１２．７ｍＡまで供給するか又は徐々に低下する。コンプライアンス電圧は、定電流源が電流源それぞれに対する定電流の生成のために使用する電圧であり、図示された典型的な実施形態においては約１８ボルトである。別の実施形態においては、コンプライアンス電圧は約１５〜約２０ボルトの範囲にある。予想される二極電極から組織へのインピーダンスは約５００〜１５００オームである。１０００オームの電極から組織へのインピーダンスを仮定すると、電流がカップリングキャパシターを通じて維持される際には、電極接点を通じた１ｍＡの電流を駆動するためには大体１ボルトの、パルスのイニシャルアクセス電圧部分のための電極接点を通じた１２．７ｍＡの電流を駆動するためには大体１２．７ボルト及びより高い、コンプライアンス電圧がかかる。出力が容量的に結合されているので、コンプライアンス電圧は、パルス相の持続期間のための電流を維持するためにはこのイニシャルアクセス電圧より大きくなければならない。コンプライアンス電圧は、望ましい最大電流、望ましい最大相持続期間、カップリングキャパシターの大きさ、及び高圧電源を提供する経費のような要因に基づいて選択され、パルス相の持続期間のための定電流を維持する。
【０１００】
全ての接点に供給される全電流は通常、ＩＰＧ電源の安定状態の出力を超えることはない。この典型的な実施形態における電流は、約２０ｍＡの同時出力に制限されている。電流の総消費量は、例えば、相の持続期間、相の振幅、及びパルスの周波数を含む多くの要因に依存している。これら要因を考慮に入れて、典型的な実施形態における全電流出力は約２ｍＡである。しかしながら、これら実施形態における電流及び電圧のレベルは、例示に過ぎない。他の電力レベルを本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。
【０１０１】
ＩＩＩ．ＩＰＧ神経刺激
上述の実施形態は、例えばＨＧＮを含む正確な選択可能な神経刺激を可能にしている。複数のインピーダンス電流源と位置特定型の複数の接点電極を有し、患者特定の刺激プログラムと組み合わせられることが多いＨＧＮを正確かつ選択的に刺激することによって、タイミングに依存しない活性化に関与するＨＧＮの一部分のみが採用され、活性化されて、正確な開ループの刺激を可能にしている。これら典型的な実施形態は、独立した同時の刺激を組み込んでおり、ＨＧＮの望ましい部分のみの最適かつ選択的な刺激を可能にしている。
【０１０２】
この独立した同時の刺激は、望ましい結果を達成するために呼吸に関係する事象を感知する必要なしに望ましい舌の動きを生じさせる。ＩＰＧの別の実施形態は、指定時刻に作動する刺激を含むことができる。指定時刻に作動する刺激は、誘発された（ｔｒｉｇｇｅｒｅｄ）開ループ又は閉ループの刺激を可能にする。刺激の様々な例が、２００７年１０月９日に出願された特許文献１、及び２００７年１２月２９日に出願された特許文献２のそれぞれに開示されており、これら典型的実施形態によって生成された刺激パターンの例を含んでいる。これらパターンは例示にすぎず、後述されるものに限定されるわけではない。
【０１０３】
Ａ．神経構造、活性化、及び採用
神経の活性化の閾値に寄与するものの１つは、神経線維の直径である。神経線維の電気的ケーブル特性によって、大きな直径の神経線維は小さい直径の線維より低い活性化閾値を有しており、電気的刺激によってより容易に興奮する。したがって、神経線維は、活性化電極に近い場合、及び／又は他の線維より大きな直径を有する場合に、電気的刺激パルスによって採用されやすい。
【０１０４】
Ｂ．フォースベクトリング（Ｆｏｒｃｅ  Ｖｅｃｔｏｒｉｎｇ）とフィールドステアリング（Ｆｉｅｌｄ  Ｓｔｅｅｒｉｎｇ）
複数の接点電極は、多重刺激システムと関連させて使用することができ、複数の筋肉グループを共活性化し、望ましい筋肉の反応を達成する。例えば、舌、手、又は前腕の筋肉の活性化においては、最初の１つの接点にインターレースパルスを供給し、次いで別の接点にインターレースパルスを供給して、いくつかの接点を順に活性化し、付加されたときに望ましい方向にフォースベクトルを生じさせる２つ以上の筋肉グループを活性化させる。これがフォースベクトリングである。
【０１０５】
図１０Ａ及び１０Ｂは、フォースベクトリングを使用した多重システムの例を示している。フォースベクトリングを使用しても、多重の又は単一の電源の電極は、供給することができる刺激パターンに制限を有している。例えば、単一の接点からの単一のカソード相電流によって、接点に最も近接した神経線維は最初に採用されるか又は活性化される（線維の直径が均一に分布していることを仮定している）。図１０Ａに図示されているように、電源が複数の接点に対して多重化されていたとしても、波形発生器１０００はスイッチングネットワーク１００１〜１００４を介して接点１００５〜１００８それぞれに接続する。図１０Ｂは、このことを例示によって図示している。図１０Ｂに示すように、単一の波形のみを所定の時間に送信することができる。最初に、チャネル１が有効にされ（スイッチを入れられる）、１つの波形が単一波形源によってチャネル１に発生する。チャネル１の波形が完成すると、チャネル１は無効化される（スイッチが切られる）。一旦チャネル１が無効化されると、チャネル２が有効化され、１つの波形が同じ波形源を使用してチャネル２に対して発生する。複数の波形の同時転送はこの設計では不可能である。
【０１０６】
図１１Ａ及び１１Ｂは、非多重波形発生器１１００の典型的実施形態を示している。これら実施形態はフィールドステアリングに使用される。フィールドステアリングは、フォースベクトリングの制限を解決する。フィールドステアリングは独立した電流源と複数の電源接点を一緒に使用し、活性化された神経繊維の容積を決定する。フィールドステアリングは複数の独立した電流源を使用して高度に選択的な患者特定活性化電流容積を生成する。
【０１０７】
フィールドステアリングは単純なフォースベクトリングより選択的である。フィールドステアリング（電流ステアリングとしても知られている）は、２つ以上の電極接点の近傍の神経線維の特定の領域又は体積の活性化を、接点のそれぞれによって独立して生成されたカソード相の振幅を制御することにより可能にする。例えば、同等の相振幅を有する２つのカソード接点１１０１及び１１０２を使用し（例えば、２つの接点を単一の電流源に接続することによって、又は独立した電流源を同じ振幅に設定することによって）、接点に刺激を与えることは、２つの接点間のこれら接点からほぼ等距離の領域に制約された神経活性化体積を決定する。この構成においては、接点１１０１及び１１０２それぞれの閾値下相電流を供給することができ、これら閾値下相電流は合流して閾値上電流場を有する重なり合った電流場を形成する。上述のように、同等の電流の２つの電極によって電極間の中央体積は活性化された神経領域となる。
【０１０８】
フィールドステアリングは、５０−５０のスプリットからカソードの相電流の比率を変化させる（独立した複数の電流源を必要とする）ことによって活性化領域を変化させることができ、これによって電流容積を正中線からより高い相電流源の電極接点に近接する領域へとシフトさせる。フィールドステアリングにおいては、独立した電流源は独立した電極に接続され、ほぼ同時にエネルギーを与えられて神経繊維が活性化される容積を形成する。２つの接点の間のどこかに位置するニューロンの選択されたプールを活性化するために、刺激装置は同時に起きる刺激パルスを供給する。これら刺激パルスは連続して多重送信されるというよりは同時に供給される。図１１Ａに示す例においては、副閾値電流は接点１１０１〜１１０４のそれぞれに供給され、よって個々の接点の周りのフィールドは採用閾値より低い。図１１Ｂに示すように、電流は全く同じである必要は無い。パルス相持続期間はほぼ等しいが、振幅は、独立した電流源によって生成されるので異ならせることができる。フィールドは標的の神経領域において結合し、標的の神経と神経を刺激するのに十分なパルスを生じさせる。したがって、刺激電極接点の直下にある神経以外の複数の神経が、優先的かつ選択的に活性化されて望ましい刺激パターンを達成する。このことは、活性化の望ましい領域を外科的方法又は刺激の適用の前の神経線維組織の事前の理解の欠如の故に刺激接点の直下に位置させられない場合があるが、望ましい結果を達成するためにこの刺激フィールドの事後の調整を可能にするので重要である。
【０１０９】
ＩＶ．刺激のきっかけ（ｔｒｉｇｇｅｉｎｇ）と計測
上述の装置、システム、及び方法は、開ループの刺激、きっかけを与えられた開ループの刺激、及び閉ループの刺激を別々に、あるいは組み合わせで使用することができ、よって刺激を制御する。閉ループはセンサー及び信号を使用して刺激を開始し、望ましいアウトプット機能が得られるようにそのアウトプットを調整することができる。きっかけを与えられた開ループ刺激は、刺激を開始するためのきっかけとして１つ以上の計測値を使用している。これらきっかけは、１つ以上の内部センサー、外部センサー、又はこれら両者の組み合わせを使用して得ることができる。内部センサーはＩＰＧ移植部材を含むことができ、外部センサーはきっかけ情報をＩＰＧ移植部材に伝送する。きっかけは、ＩＰＧ移植部材に無線（例えば、ＲＦ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、又は当業者には既知の無線手段）で伝送することができるか、又は外部センサーをＩＰＧ移植部材に作動可能に接続することによって伝送することができる。
【０１１０】
きっかけの例は、それに限定されるわけではないが、いびき、空気流量、アクチグラフィー、低酸素症、舌の位置、及び挺舌を含む。所定の典型的実施形態においては、いびきはＩＰＧ移植部材中の振動センサーを使用して内的に検知することができる。別の実施形態においては、いびきは音響センサー及び音響処理装置を使用して内的に検知することができる。また別の実施形態においては、いびきは、例えば鼻カニューラ又は耳中に配置されたマイクロフォンを使用して外的に検知することができる。空気流量は、鼻カニューラ又はサーミスタを使用して外的に測定することができ、きっかけ又は閉ループのフィードバック信号として使用することができる。アクチグラフィーは、例えば加速度計を使用して測定することができ、加速度計は内的に又は外的に配置することができる。低酸素症は、例えばＩＰＧ移植部材中の赤外線源及びセンサーを使用して内的に測定するか、又は耳垂モニターユニットを使用して外的に測定することができる。また、舌の位置は、例えば近接センサーを使用してきっかけとして使用することができ、挺舌は、例えば加速度計を使用してきっかけとして使用することができる。これらきっかけは、当初の配置、プログラム、及び／又はＩＰＧ移植部材構成を含むどの時点においても使用することができる。
【０１１１】
Ｖ．自動滴定
開ループ、きっかけを与えられた開ループ、及び閉ループ刺激において測定されるパラメータのいずれの組み合わせも、刺激をプログラムする及び／又は制御するために使用することができる。所定の実施形態においては、１つ以上のパラメータを使用して刺激プログラムを使用者の状況の変化に応じてリアルタイムで自動的に修正することができる。
【０１１２】
自動滴定は、最初の移植とプログラミングとの間、通常のＩＰＧシステムの動作中、又はこれら両方の間に実行することができる。例えば、自動滴定は、患者が医院、病院、診療所、睡眠検査室のような医療施設にいる間、又は患者が家にいる間（自宅滴定）に、ＩＰＧ移植部材の設定を最適化するために使用することができる。刺激パラメータ及び構成への小さな変化は、気道の直径、気道抵抗、空気流量、いびき、又は閉塞性睡眠時無呼吸を診断するために使用される他の一般に認められた測定値のような１つ以上の指標への影響を観察しつつ行われる。
【０１１３】
また、臨床医の入力及び他の関係する事柄を入力することができ、これら指標と、ＥＥＧ及びフェーズの同定の手動の選択／確認を含む、患者の睡眠フェーズとを結びつける。睡眠フェーズが睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の測定の範囲に影響を与え、刺激パラメータ及び構成における変化に起因する影響に大きな遅れがある場合があるので、データ解析及び半自動システムにおける臨床医の評価の確認を助けるためにコンピュータを使用することができる。所定の滴定の実施形態においては、滴定システムは自動化されたプログラム能力（例えば、自動滴定システム）を有する。例えば、所定の典型的な滴定の実施形態は、前以て決められたアルゴリズムを使用して、無呼吸の指標の検知に応じて刺激を変える。所定の典型的な実施形態においては、自動滴定システムは持ち運び可能である。
【０１１４】
また、自動滴定は、通常のＩＰＧ移植部材の動作中に使用することもできる。例えば、所定の実施形態においては、センサーは、ＩＰＧ移植部材中又は外部の患者制御装置中に配置することができ、例えば空気流量のような呼吸の指標をモニターする。例えば閉塞していない睡眠中の患者の平均流量より流量が１０％だけ減少する場合のように、指標が低下した場合、又はいびきが検知された場合には、ＩＰＧ移植部材又は外部制御装置は刺激をゆっくりと増加させて、モニターされている指標を改善させる（例えば、空気流量の増加及び／又はいびきの減少）。センサーがＩＰＧ移植部材に接続されている場合には、ＩＰＧ移植部材が刺激パラメータを変化させる。センサーが外部制御装置に接続されている場合には、制御装置が刺激パラメータを変化させるか、又はＩＰＧ移植部材において前以てプログラムされた増加を始動させる。指標は典型例にすぎない。当業者には既知の別の指標を本発明の技術的範囲から逸脱することなく使用することができる。
【０１１５】
本発明の技術的範囲から逸脱することなく、様々な変形及び変化を選択的刺激のための装置、システム、及び方法に行うことができることは当業者には明白である。したがって、本発明が、特許請求の範囲に記載の発明の技術的範囲に開示されているこの発明及びその同等発明の変形及び変化形をその範囲に包含することが意図されている。
【符号の説明】
【０１１６】
１００・・・乳様突起移植部材
１１０、２３０・・・電子機器用筐体
１１１・・・頂面
１１２・・・側面
１１３・・・底面
１１４・・・リップ
１２０、２１０・・・内部コイル
１３０、２２０・・・内部磁石
１４０、２４０・・・貫通リード
１５０・・・コネクター
１６０・・・リードコネクター
２００・・・副下顎移植部材
２０１・・・頂点
２０４・・・穴
３４１、３４２・・・電極リード
２４０・・・リード
【図１Ａ】
2011500143.tif 000003
【図１Ｂ】
2011500143.tif 000004
【図１Ｃ】
2011500143.tif 000005
【図１Ｄ】
2011500143.tif 000006
【図１Ｅ】
2011500143.tif 000007
【図１Ｆ】
2011500143.tif 000008
【図２Ａ】
2011500143.tif 000009
【図２Ｂ】
2011500143.tif 000010
【図２Ｃ】
2011500143.tif 000011
【図２Ｄ】
2011500143.tif 000012
【図３Ａ】
2011500143.tif 000013
【図３Ｂ】
2011500143.tif 000014
【図３Ｃ】
2011500143.tif 000015
【図４Ａ】
2011500143.tif 000016
【図４Ｂ】
2011500143.tif 000017
【図４Ｃ】
2011500143.tif 000018
【図４Ｄ】
2011500143.tif 000019
【図５Ａ】
2011500143.tif 000020
【図５Ｂ】
2011500143.tif 000021
【図５Ｃ】
2011500143.tif 000022
【図５Ｄ】
2011500143.tif 000023
【図６Ａ】
2011500143.tif 000024
【図６Ｂ】
2011500143.tif 000025
【図６Ｃ】
2011500143.tif 000026
【図６Ｄ】
2011500143.tif 000027
【図６Ｅ】
2011500143.tif 000028
【図６Ｆ】
2011500143.tif 000029
【図６Ｇ】
2011500143.tif 000030
【図７Ａ】
2011500143.tif 000031
【図７Ｂ】
2011500143.tif 000032
【図８】
2011500143.tif 000033
【図９Ａ】
2011500143.tif 000034
【図９Ｂ】
2011500143.tif 000035
【図１０Ａ】
2011500143.tif 000036
【図１０Ｂ】
2011500143.tif 000037
【図１１Ａ】
2011500143.tif 000038
【図１１Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年7月23日(2010.7.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頂面、底面、及び側面を有する中空円筒状の電子機器用筐体と、
該電子部品筐体の第１の部分から延在しているコイルと、
前記電子機器用筐体に作動可能に接続された少なくとも１つの電極と、
を備える、移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項２】
前記神経刺激装置は成形本体を備え、前記コイルは、前記成形本体と少なくとも部分的に一体とされていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項３】
磁石をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項４】
前記電子機器用筐体は気密シールされていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項５】
前記電子機器用筐体は、マイクロコントローラ及びカスタムＡＳＩＣを含むことを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項６】
前記電子機器用筐体を通じて延在する少なくとも１つの貫通リードをさらに備えることを特徴とする移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項７】
前記電子機器用筐体は、アンテナ及び少なくとも１つの電極に作動可能に接続していることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項８】
前記電子機器用筐体の作動可能な接続は、少なくとも１つの貫通であることを特徴とする請求項７に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項９】
前記電子機器用筐体の作動可能な接続は、永久的に取り付けられたリードであることを特徴とする請求項７に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１０】
少なくとも１つの電源をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの電源は、ＲＦ装置であることを特徴とする請求項１０に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの電源はウルトラキャパシターであることを特徴とする請求項１０に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの電源は、電池であることを特徴とする請求項１０に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１４】
ウルトラキャパシターと電池とをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１５】
前記神経刺激装置は、少なくとも１つの外部電源から電力及びテレメトリー命令を受け取ることを特徴とする請求項１に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１６】
頂点、第１及び第２の側面、及び底面を有する、左右対称なシェブロン形状の成形本体と、
該成形本体の頂点におけるコイルと、
前記成形本体と少なくとも部分的に一体化されている電子機器用筐体と、
該電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの電極と、
を備えている、移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１７】
前記神経刺激装置が、前記成形本体の前記第１及び第２の側面の少なくとも１つに沿った少なくとも１つの孔を有することを特徴とする請求項１５に記載の移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項１８】
第１及び第２の表面を有するカフと、
該第１及び第２の表面のうちの１つの上の少なくとも１つの接点と、
該少なくとも１つの接点に刺激を供給する手段と、
を備える神経刺激電極。
【請求項１９】
前記カフは生態適合性を有していることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２０】
前記カフは拡張可能であることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２１】
前記カフは、少なくとも１つの孔を有することを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２２】
前記孔は前記第１及び第２のカフ表面を貫通していることを特徴とする請求項２１に記載の神経刺激電極。
【請求項２３】
前記カフは、らせん状形状であることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２４】
前記カフは、少なくとも部分的に円形状であることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２５】
前記カフは、略２ｍｍの直径から略１２ｍｍの直径まで拡張可能であることを特徴とする請求項２４に記載の神経刺激電極。
【請求項２６】
前記カフは、自己サイジング型であることを特徴とする請求項２４に記載の神経刺激電極。
【請求項２７】
前記カフは、自身の少なくとも１部分に重なって、前記第２のカフ表面によって規定される空間を形成することを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２８】
前記カフは、開放トラフを形成していることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項２９】
前記開放トラフは丸い底部を有することを特徴とする請求項２８に記載の神経刺激電極。
【請求項３０】
前記開放トラフは、平坦な底部を有することを特徴とする請求項２８に記載の神経刺激電極。
【請求項３１】
少なくとも１つの刺激源をさらに備えることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項３２】
少なくとも２つの接点をさらに備えることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項３３】
少なくとも３つの接点をさらに備えることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項３４】
前記接点のそれぞれは、個別に刺激源に接続していることを特徴とする請求項３２又は３３に記載の神経刺激電極。
【請求項３５】
第１及び第２の接点アレイをさらに備えていることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項３６】
前記第２の接点アレイの表面積は、前記第１の接点アレイの表面積より大きいことを特徴とする請求項３５に記載の神経刺激電極。
【請求項３７】
電子機器用筐体と、
コイルと、
前記電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの有孔カフと、
を備えている、移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項３８】
電子機器用筐体と、
コイルと、
前記電子機器用筐体に作動可能に接続されている少なくとも１つの平坦な底部を有する開放トラフ状電極と、
を備えている、移植可能な神経刺激装置システム。
【請求項３９】
前記刺激は制御された電流であることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項４０】
少なくとも２つの接点と、
前記少なくとも２つの接点に少なくとも２つの刺激を与えることによって、神経活性化容積を規定するための手段と、
を備えることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激電極。
【請求項４１】
前記少なくとも２つの刺激は、略同時に供給されることを特徴とする請求項４０に記載の神経刺激電極。
【国際調査報告】
2011500143.tif 000040