(57)【要約】  軸方向に延びた延長部とピストン（２０）を有するシリンダー（２２）を含み、このシリンダーに計量された粉体成分（２）を含む第１のピストン／シリンダー構造（１）と、この計量された粉体成分に対応して計量された液体成分（１３）を含む別個の容器（１２）と、粉体成分と液体成分を混合し、注入するために計量された液体成分をシリンダーに密閉された状態で移送するための手段とを含む少なくとも第１の成分である粉体成分（２）と第２の成分である液体成分（１３）を原料とする医療用の注入可能なペースト状の混合物を得るためのシステムおよび方法。第１ピストン／シリンダー構造が第１注入器（１）である。使用者が操作可能な混合エレメント（４）がシリンダー内に位置している。シリンダーへと続く少なくとも１つの気体移送チャネル手段がシリンダーに配置されている。係合手段（８’、１８）が液体成分の移送中に第１注入器（１）を別個の容器（１２）に接続するために配置されている。
2011500134.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に延びた延長部とピストン（２０）を有するシリンダー（２２）を含み、このシリンダーに計量された粉体成分（２）を含む第１のピストン／シリンダー構造（１）と、
前記粉体成分に対応して計量された液体成分（１３）を含む別個の容器（１２）と、
前記粉体成分と液体成分を混合し、注入するために前記計量された液体成分をシリンダーに密閉された状態で移送するための手段と
を含む少なくとも第１の成分である粉体成分（２）と第２の成分である液体成分（１３）を原料とする医療用の注入可能なペースト状の混合物を得るためのシステムにおいて、
前記第１ピストン／シリンダー構造が第１注入器（１）であり、
使用者が操作可能な混合エレメント（４）がシリンダー内に位置し、
前記シリンダーへと続く少なくとも１つの気体移送チャネル手段がシリンダーに配置され、
この気体移送チャネル手段は、シリンダー内で移動自在に配置されており、
係合手段（８’、１８）が液体成分の移送中に第１注入器（１）を別個の容器（１２）に接続するために配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
シリンダー内の前記気体移送チャネル手段の口が脱気のために軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記別個の容器が第２の注入器（１２）形状の第２ピストンシリンダー構造（１２）に含まれていることを特徴とする請求項１または２記載のシステム。
【請求項４】
前記第２注入器（１２）がそのシリンダーのピストンの軸方向の移動を防ぐためのストッパー（３６）を有することを特徴とする請求項３記載のシステム。
【請求項５】
第２注入器（１２）と接続するための第１の側と、液体を含むバイアルと接続し、このバイアルから液体成分を第２注入器（１２）に移送するための第２の側とを有するアダプター（３３）を含むことを特徴とする請求項３または４記載のシステム。
【請求項６】
アダプター（３３）に液体成分の移送中に不純物を取り除くための液体フィルター（４０）が設けられていることを特徴とする請求項５記載のシステム。
【請求項７】
アダプター（３３）が換気チャネルとその内部に配されたエアーフィルター（４１）を有し、液体成分の移送中にこの換気チャネルを通過する空気を殺菌することを特徴とする請求項５または６記載のシステム。
【請求項８】
前記係合手段（８’、１８）が取り外し自在であることを特徴とする請求項１乃至７いずれか１項記載のシステム。
【請求項９】
混合エレメント（４）を操作するための手段（７、８）が前記気体移送チャネル手段を含むことを特徴とする請求項１乃至８いずれか１項記載のシステム。
【請求項１０】
前記気体移送チャネル手段が前記別個の容器から液体成分を移送するための移送チャネル手段で構成されていることを特徴とする請求項１乃至９いずれか１項記載のシステム。
【請求項１１】
混合エレメント（４）を操作するための手段（７、８）が前記移送チャネル手段を含むことを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１注入器が混合エレメント（４）を操作するための手段（７、８）に対して作動するワイパープレートを含むことを特徴とする請求項１乃至１１いずれか１項記載のシステム。
【請求項１３】
第１および第２注入器が単独使用の物品であり、標準的な部材であることを特徴とする請求項１乃至１２いずれか１項記載のシステム。
【請求項１４】
前記混合物が骨置換材、骨セメント、薬剤からなる群から選択されることを特徴とする請求項１乃至１３いずれか１項記載のシステム。
【請求項１５】
第１注入器（１）がシリンダーからピストンが外れるのを防ぐためのストッパー（４６）を有することを特徴とする請求項１乃至１４いずれか１項記載のシステム。
【請求項１６】
軸方向に延びた延長部とピストンを有するシリンダーを含む第１ピストン／シリンダー構造（１）に計量された粉体成分が供給され、
別個の容器に粉体成分に対応する計量された液体成分（１３）が供給され、
前記粉体成分と液体成分を混合し、注入するために前記計量された液体成分がシリンダーに密閉された状態で移送される少なくとも第１の成分である粉体成分と第２の成分である液体成分（１３）を原料とする医療用の注入可能なペースト状の混合物を得る方法であって、
粉体成分（２）が注入器（１）である第１ピストン／シリンダー構造に供給され、
液体成分（１３）が前記シリンダーへ導入するために前記別個の容器に供給され、
前記粉体成分と液体成分がユーザーによって操作される混合エレメント（４）によってシリンダー内で混合され、
前記混合物が前記シリンダーへと続く少なくとも１つの気体移送チャネル手段を介して脱気され、
前記気体移送チャネル手段を脱気中に前記シリンダー内で移動させ、
前記第１注入器と別個の容器が係合手段を介して液体成分を移送するために相互に接続されることを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記気体移送チャネル手段の口を脱気中にシリンダーの軸方向に移動させることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記液体成分（１３）が第２注入器である第２のピストン／シリンダー構造を介してシリンダーに供給され、圧縮されることを特徴とする請求項１６または１７記載の方法。
【請求項１９】
前記別個の容器（１２）と第１注入器（１）が液体成分（１３）を移送するために取り外し自在に相互に連結されていることを特徴とする請求項１６乃至１８いずれか１項記載のシステム。
【請求項２０】
前記混合物が骨置換材、骨セメント、薬剤からなる群から選択されることを特徴とする請求項１６乃至１９いずれか１項記載の方法。
【請求項２１】
混合される前の粉体成分が前記気体移送チャネル手段、照射、乾燥加熱からなる群からなるいずれか１つによって殺菌されることを特徴とする請求項１６乃至２０いずれか１項記載の方法。
【請求項２２】
混合される前の粉体成分が殺菌フィルターにより無菌充填、オートクレービング（湿式加熱）、照射殺菌からなる群からなるいずれか１つによって殺菌されることを特徴とする請求項１６乃至２１いずれか１項記載の方法。
【請求項２３】
アダプター（３３）を介して液体成分がバイアルから別個の容器を形成する第２注入器へと移送されることを特徴とする請求項１６乃至２１いずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前提部に従って注入することができる医療用混合物を得るためのシステムおよび請求項１６の前提部に記載されている方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ペースト状の種々の物質を医療用、特に整形外科用に導入することが以前から知られている。この分野ではこれらの物質は、骨セメントおよび骨置換材または「骨移植片（bone grafts）」と呼ばれている。これらの物質は、それぞれ異なり、例えば合成材またはセラミック材をベースにしており、骨組織の隙間を埋めるまたは骨組織に締結具またはインプラントを支持するために使用することができる。
【０００３】
すでに知られている骨移植片物質または骨セメントは、硬化性合成材をベースに製造され、特にアクリル樹脂−ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）をベースとしており、これは種々の整形外科用途に一般的に使用されている。従来、骨セメントは股関節および膝関節に使用されているが、最近では椎骨の隙間、手首など多くの用途にも使用されている。骨セメントの特徴は、これが２液型の材料であり、出発原料が１つの粉末成分と１つの液体成分とで構成され、これらは良好な結果を得るために正確に測定された量で完全に混合される。
【０００４】
硬化は、比較的速く進行し、熱が放出されている間、硬化がさらに促進され、これが骨セメントの混合および適用工程をその効果を損なわないように迅速に行うことが重要であることの理由である。
【０００５】
現在、混合は測定された量の上記２つの成分を混合ボウルに入れ、手による撹拌によって混合される場合がよくある。その際、混合物は漏斗および供給パイプを介してピストンシリンダーユニットを含む注入装置に移される。
【０００６】
この技術に関しては、骨セメントの調製中にその殺菌に対する厳しい条件を満たすことは困難である。これらの成分から生じる有毒な気体は、これらを扱う人に対して危険因子になる場合がある。
【０００７】
また別の一般的な構成では粉体と液体成分が個別に混合装置に入れられ、メカニカルミキサーで撹拌される。
【０００８】
先行技術として米国特許第５，４３５，６４５号および国際公開第２００５／０５３５８１号を参照されたい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、上述の問題点を少なくとも軽減する方向で対処する上述のシステムおよび方法を提供することである。
【００１０】
この目的は、請求項１の特徴部に記載の特徴によって上述のシステムによって達成される。
【００１１】
本発明によってユーザーにとって取り扱いが簡単で、多量の混合物だけでなく、非常に少ない混合物の量、例えば約１〜２０ｍｌの非常に少ない量の骨セメントを観血手術並びに最小侵襲手術における狭い凹部に正確に適用することができるシステムが得られる。
【００１２】
しかしながら本発明のシステムは、多量の骨セメント並びに医療用途の他の種類の混合物に対しても好適に使用することができる。混合エレメントを設けることによって、適度で且つ完全な混合が行え、よって確実に高品質の混合物が得られる。気体移送チャネル手段を設けることによって、完成した混合物の脱気および粉体成分に殺菌ガスを供給することができる。
【００１３】
第１の注射筒と別個の容器を液体成分の移動に関して連結することができる、または「ドッキング」することができる。これにより液体成分を密閉した状態で安全に移送でき、高度な殺菌条件に従って、異なる成分のために第１注入器と第２ピストン／シリンダー構造を別個に扱え、これら異なる成分にとって好適な方法で処理することができる。
【００１４】
今日使用されている例えばＰＭＭＡ系セメントのように２成分系のセメントは、同じ方法で殺菌することができない、なぜなら１つの成分に好適な方法が他の成分にとっては効果がないまたは有害であるからである。そのため市販の異なる複数のセメントに使用することができるシステムは、骨セメントに使用される際に必要に応じて異なる殺菌方法を適用できるように異なる成分用の複数の容器を備えていることが重要である。
【００１５】
上述の種類の骨セメントに関し、液体成分には殺菌フィルターを介して無菌充填する一般的な商業的かつ技術的に適用可能な方法がある。粉体成分は、気体殺菌（ＥＴＯ）または放射線によって殺菌することができる。気体殺菌中、粉体成分は予め注入器に充填され、この注入器は、殺菌ガスに対しては透過性であるが、微生物は透過させないパッケージ材内に密閉され、さらにそのパッケージ用のパッケージ内で粉体成分は、この殺菌ガスを含む大気に晒される。従って殺菌ガスは、パッケージ材を通過し、注入器に到達し、その後気体移送チャネル手段を介して粉体成分に到達し、殺菌する。実際にはパッケージされた注入器は、ある種の気体容器の内側に入れられ、そこで例えば負圧を発生させ、供給された殺菌ガスが注入器に吸い込まれ、気体移送チャネル手段に沿って粉体成分が吸い込まれる。気体による処理の終了後、殺菌ガスは同じチャネル手段を通ってそしてパッケージ材を介してパッケージから抜き出される。
【００１６】
シリンダーの内側に移動可能に配置された気体移送チャネル手段、特にシリンダーの軸方向に移動可能に配置された気体移送チャネル手段の口によって、混合が終了した後の混合物の脱気を非常に効果的に行うことができる。混合中、気泡が混合物中に形成され、これは混合物／骨セメントの品質に悪影響を与える。骨セメントは、比較的粘性が高く、従って気泡は、単に振ったりまたは押したりしても取り出すことができない。しかしながら本発明では気体移送チャネル手段をシリンダーの内側で移動させることで、即ち僅かな過圧が第１注入器に行き渡るように第１注入器を同時に活性化させている間に、このような気泡を「探す」ために移動させることができる。従って混合が完了した混合物の脱気を本発明によって非常に効果的に行うことができる。
【００１７】
本発明は、ペースト状の混合物を調製するのに特に適しており、通常このような混合物には気泡が残存する。しかしながら本発明は、気泡が混合工程終了後に永久的に残りやすい他の混合物にも適用可能である。本発明は、ジェリー状またはシロップ状の混合物に関しても適用可能である。
【００１８】
別個の容器を第２ピストン／シリンダー構造、特に第２注入器に配置することによって、取り扱いが簡単で、経済的に有利な標準的な部品を使用することができる。この構成によって液体成分を極めて正確な量でシリンダー内に導入することができ、高品質の混合物を得ることができる。
【００１９】
解除自在な第２係合手段によって、得られた混合物のさらなる取り扱いのために液体成分の移送が完了した後、第１注入器を第２ピストン／シリンダー構造から自由にすることができる。混合エレメントを操作するための手段も上記気体移送手段を含むことが合理的であり、好ましい。これによりこれらの機能を組み込むことが簡単な方法で行うことができ、上記による脱気が簡単に行える。
【００２０】
また上記気体移送チャネル手段は、第２のピストン／シリンダー構造から液体成分を移送するための移送チャネル手段で構成されるのが好ましく、これにより異なる機能をさらにシステムに組み込むことができる。
【００２１】
また混合エレメントを操作するための手段が上記移送チャネル手段を含むことが好ましい。
【００２２】
第１および場合によっては第２の注射器筒が単独使用の物品である場合、これらの部品の洗浄および再使用に関わる問題は避けられ、これらが標準的な部品で構成されている場合、経済的な利点が得られる。
【００２３】
本発明のシステムは、骨セメントを患者に施術するために適用させることが好ましいが、気泡を溜める性状を有し、処方する前に脱気する必要のある医療用混合物などの他の医療用途にも適用可能である。
【００２４】
対応する利点は、本発明による方法によって得られる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本発明を添付の図面を参照した実施態様をもとに以下に具体的に説明する。
【図１ａ】粉体成分を殺菌し、第１注入器内に充填する工程を示す。
【図１ｂ】粉体成分を殺菌し、第１注入器内に充填する工程を示す。
【図１ｃ】粉体成分を殺菌し、第１注入器内に充填する工程を示す。
【図１ｄ】針状の取り外し自在のホルダー手段を示す。
【図２ａ】液体成分を第２注入器内に充填する２つの工程の内の１つを示す。
【図２ｂ】液体成分を第２注入器内に充填する２つの工程の内の１つを示す。
【図３ａ】処方する前に成分を混合する工程の１つを示す。
【図３ｂ】処方する前に成分を混合する工程の１つを示す。
【図３ｃ】処方する前に成分を混合する工程の１つを示す。
【図３ｄ】処方する前に成分を混合する工程の１つを示す。
【図３ｅ】処方する前に成分を混合する工程の１つを示す。
【図３ｆ】処方する前に成分を混合する工程の１つを示す。
【図４ａ】第１注入器の変形例を示す。
【図４ｂ】第１注入器の変形例を示す。
【図４ｃ】第１注入器の変形例を示す。
【図５ａ】僅かに変形された第２注入器の充填を示す。
【図５ｂ】僅かに変形された第２注入器の充填を示す。
【図５ｃ】充填用のアダプターの拡大図である。
【図６】変形された第２注入器に接続された変形された第１注入器を示す。
【図７】本発明のシステムに使用される注射針を示す。
【図８】変形された第１注入器とその関連部品を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
異なる態様において同じまたは類似の部材には同じ参照番号を付してある。
【００２７】
図１ａから１ｃには第１の注入器１内で粉体成分２を殺菌する工程を示している。図１ａは第１充填段階を略式に示しており、投与充填装置３が計量された粉体成分２を移送するために配置されており、この粉体成分は、第１注入器１のシリンダー２２内に落下する。
【００２８】
この第１の注入器は混合エレメント４が設けられたステーションとして示されており、この混合エレメントは、これを回転させることができ、かつ、後の混合作業中にこのエレメントをシリンダーの軸方向に移動させることができる操作手段７、８に連結している。
【００２９】
内部にチャネルを有する操作手段７、８の管状部分７は、混合エレメント４から接続部分５の通路（図示せず）を介して回転部分８の最も外側の外方のスレッド状の第１係合手段へと延びている。接続部分５は、混合物が注射される際に選択される注射針を後で取り付けるための外方の雄ねじをその外側に有する。
【００３０】
図１ｄには針状のエレメント３０である取り外し自在の保持手段２８を示し、これは接続部分５の上述の雄ねじなどの対応する締結手段と協働するための内側に設けられた雌ねじなどの手段を有するスリーブ状のエレメント２９である締結エレメントに強固に接続される。またバイオネット差し込み手段などの他の締結方法も利用可能である。
【００３１】
取り外し自在の保持手段２８の目的は、粉体成分が充填された後、そして２つの成分の混合が行われるまで、粉体成分が気体移送およびその後の液体成分の移送のための管状部分７を塞いでしまう場合があるので、粉体成分が管状部分７の内側のチャネル内に入り込まないようにすることである。図１ｄに示す態様では、取り外し自在な保持手段２８の針状エレメント３０は、その全長に亘って中空であり、凹部３１を有するスリーブ状のエレメント２９と伴に取り外し自在な保持手段２８を介して気体が通ることができる接続部を形成し、これにより気体が殺菌のために第１注入器の外側から内側へと移動することができる。特定のガスの移動も針状エレメント３０の隠れた面と管状部分７のチャネル壁の間で行うことができる。
【００３２】
図１ｂには第２の段階を示し、第１のピストン／シリンダー構造を形成するための粉体成分２が充填されている注入器１のシリンダーの自由端にピストン２０がそれを操作するためのピストンロッド２１と伴に導入されている。
【００３３】
図１ｃには第３の段階を示し、ここでは粉体成分が充填された第１注入器１がパッケージに入れられ、チャンバー９内に置かれ、このチャンバーには気体容器１０から気体導管１１を介して殺菌ガスが供給される。上記したように殺菌ガスは、凹部３１から第１注入器の内部に移動することができる。殺菌が完了した後、第１注入器の使用の準備が整う。ここで注目すべきことは、気体移送を行うための他の手段、例えば非中空の針状エレメント３０の周囲面と管状部分７のチャネル壁の間で行われる全ての気体移送も本発明の範囲内に入る。
【００３４】
本発明の異なる使用において他の公知の殺菌方法も本発明の範囲内である。従ってイオン化放射線または例えば目的に合った充分なパワーを有する特定の電磁放射線による放射線殺菌も使用することができる。また特定の場合、乾熱または乾熱雰囲気における加熱を使用することもできる。
【００３５】
図２ａには第２の注入器１２に液体成分１３を充填するための第１の工程を示す。ここでは第１注入器１の充填の場合と対応するように、供給部１６内の液体成分１３を計量された量だけ供給ポンプ１５を介して受けるために第２注入器１２が配置され、供給ポンプはその計量された液体成分を液体導管１７および殺菌フィルター１４を介して第２注入器１２内に供給するために配置されている。
【００３６】
図２ａに示すように第２注入器の下方には内部ネジ（図示せず）形状の第２係合手段１８を有する封止部１９が設けられている。
【００３７】
図２ｂには第２の段階を示し、ここでは液体成分が充填された第２注入器１２にピストン２３が設けられており、このピストンはこれを操作するためのピストンロッド２４を有する。気体透過性のプラスチックバッグ（図示せず）に第２注入器を入れて外側を殺菌した後、この第２注入器の使用の準備が整う。
【００３８】
液体成分の他の殺菌方法も本発明の範囲内である。従って殺菌する材料によって、他の公知の方法、例えばイオン化放射線または例えば用途に合った充分なパワーを有する特定の電磁放射線による放射線殺菌も使用することができる。また特定の用途において、湿った熱によるオートクレービングを使用することができる。
【００３９】
図３ａ−ｆは、この例では注入可能な骨セメントの混合物を得るために２つの成分を混合する順序を示している。図３ａはそれぞれの殺菌パッケージから取り出され、第１および第２係合手段８’、１８を介して接続されようとする第１注入器１と第２注入器１２を示している。これらの係合手段は、第１注入器１については回転部分８の外側のネジ山であり、第２注入器１２については符号１８で示す内部に設けられたネジ山である。図１ｄに示した取り外し自在な保持手段２８は、ここでは既に第１注入器から取り外されており、液体成分を導入するための操作手段７、８内のチャネルが残っている。
【００４０】
図３ｂは互いに接続されている第２注入器と第１注入器を示している。図３ｃはピストン２３を押し込むことによって第２注入器１２から第１注入器１へと液体成分を供給する工程を示している。
【００４１】
図３ｄは実際の混合工程を示しており、ここでは混合エレメント４が操作手段７、８を操作することによってシリンダー２２の軸方向に移動するのと同時に回転する。この工程の最後には混合物は、操作手段７、８（混合エレメント４に接続されている）が軸方向に移動するのと同時にシリンダー内に僅かな過圧を発生させるために、ピストンロッド２１によってピストン２０に加えられる僅かな圧力によって脱気される。本発明による方法のこの重要な工程中、過圧下にある混合物は、混合物中の気泡が口２５によって、この場合管状の操作手段７、８内に位置する脱気チャネルへと導かれることによって効果的に脱気される。脱気チャネルは、２つ以上の口２５、例えば管状の操作手段の対向する側に２つの口２５を有してもよい。第２注入器１２は、まだこの時点では第１注入器に接続されているので、捕捉された、多くの場合有害な気体が第２注入器内に受け取られ、これら有害な気体は、作業者の呼吸器官に吸い込まれることはない。
【００４２】
図３ｅは混合が完了した後、混合エレメント４用の操作手段７、８を第１注入器から操作手段７、８全体を単に軸方向に引き抜くことによって取り外した状態を示している。
【００４３】
実際の操作においては、混合物が不透明（骨セメント）であるために上述のいくつかの工程では混合エレメントは、見えない。しかしながら、図中で理解しやすいように混合エレメントを示している。
【００４４】
その後図３ｆに示すように選択された注射針２６、この場合フィンガーグリップ２７が取り付けられているものが第１注入器に装着され、これにより第１注入器を骨セメントの注入に使用することができる。
【００４５】
図４から８に示す第２の態様では、システムに僅かな変更が加えられている。図４ａに示す第１注入器１には成分の混合を良好に行うために、その出口方向に複数、この場合４つの混合ウイング４’とその反対方向に複数、この場合４つのピン４’’を有する混合エレメント４が設けられている。ピン４’’’は、リング形状の安定化エレメントであり、これは混合エレメント４が軸方向に移動する間、混合成分が容易に混合エレメントを通過できるようにするための軸方向の開口部を形成している。シリンダー２２の出口端部にはワイパープレート３２が配されており、これは管状部分をシリンダー２２から出し入れする際に管状部分からの粉体成分を拭き取るために操作手段７の管状部分に対して密に配置されている。これにより粉体材料が注入器１の出口領域に達するのを防ぎ、混合物の一部にはならない。この領域の粉体材料は、この領域の操作手段の管状部分と注入器との間の摩擦を不必要に増加させる。
【００４６】
図４ｂは第１注入器のピストンロッド側を示し、注入器の取り扱いを容易にするための第１のグリップ４４が係止ワッシャー４６を介して注入器に強固に嵌め込まれており、このワッシャーは、半径方向外方に延びたウイング（図において実線で示している）を有する第１グリップの凹部にスナップ式に嵌め込むことができ、これにより係止ワッシャー４６は、第１注入器の端部フランジ４５に対して軸方向に位置する。
【００４７】
第１グリップ４４は、この端部フランジ４５の第２の側に対して位置する部分５０を有する。係止ワッシャー４６は、さらにシリンダー２２の内側に半径方向に延びた部分（図示せず）を有し、これによりこれらの部分は、ストッパーとして機能し、第１注入器１のピストンがシリンダーから外れるのを防ぐ。符号８で示しているのは、混合エレメント４の操作手段のための回転部分である。図４ｃは第１の態様で上述したのと同じように取り外し可能な保持手段２８が取り外された第１注入器１を示している。
【００４８】
図５ａには第２注入器１２を充填するための構成を示し、ここではこの注入器がアダプター３３の第１の側に接続され、アダプターのもう一方の側は、液体成分を含むバイアル３４を受けるように構成されている。さらに図５ａには第２注入器１２用の第２グリップ３５を示し、このグリップは、出口端部からピストンロッド端部の方へと軸方向に端部フランジ５１（図５ｂ）に対して位置している。この第２グリップ３５は、ストッパー３６を有し、これは第２注入器１２内に導入可能なピストンロッドの端部と係合するためのフック３７をピストンロッドの最外端に有する。このストッパー３６の目的は、後で第２注入器１２を使用する際にその中のピストンが後述する過圧が生じることによって軸方向外方に移動するのを防ぐためである。
【００４９】
図５ｂには図５ａの構成の断面を示し、ここではバイアル３４がその封止端部を折って開口部３９を有する状態に示されている。符号３８で示しているのは、アダプター３３内の所定の位置にバイアルを密閉式に確実に保持するための密閉／保持リングである。アダプター３３は、さらにバイアルの開口端部を折った際に発生するガラス粒子などの不純物を取り除くための液体フィルター４０を有する。さらにアダプター３３は、換気管４２を有する換気チャネルを有し、これはバイアル内に挿入されるように配置されている。空気フィルター４１が換気チャネルを介して供給される空気を確実に殺菌するために換気チャネルに設けられている。
【００５０】
アダプターを使用する際、バイアル３４内の液体成分が所定の量、第２注入器に注入されるまで、ピストンを軸方向に引っ張ることによって第２注入器が充填されるようにストッパー３６が解除される。その後第２注入器は、好ましくはこの注入器とアダプターを接続しているネジを緩めることによってアダプター３３から取り外される。図５ｃにバイアルおよび第２注入器から取り付けられる前のアダプター３３を詳しく示す。アダプターの第２注入器と接続される側にはこれらを相互に確実に接続するためのネジ（図示せず）が設けられている。
【００５１】
図６には第２注入器１２から第１注射器筒１へと液体成分が供給される前のこれらが互いに接続した状態を示す。第２注入器１２のピストンロッドが、上述したようにストッパー３６によって係止されるまで軸方向内方に押し込まれる。このように内方に押し込む間、接続ユニットに過圧が生じ、もしこの過圧が生じないとピストン２３が最も内方の位置から軸方向に移動した場合、一定量の液体が簡単に戻ってしまう。これによって成分が誤って混合されることになり、混合物の性状に悪影響を与える。図７に例えば骨セメントが注入される患者の椎骨に挿入される注射針２６を有する注射針ユニットを示す。この注射針２６はユニットを挿入しやすくするための挿入ポイントを有する。符号２７は、ユニットのフィンガーグリップを示し、符号４９はプレス部を示し、これによってユニットが案内される。ユニットの挿入に関連して、ユニットは挿入方向に叩打されるが、これはプレス部４９を取り外して、そこにねじ込み式に嵌め込まれる特定の叩打受けエレメントを取り付けて行われる。
【００５２】
図８に第１注入器１を混合エレメント４用の操作手段７、８およびこれに挿入される取り外し自在な保持手段２８並びに注射針２６を有する注入ユニット、そこから取り外された挿入ポイント４８およびプレス部３９と伴に示す。ここに示した操作手段は、混合エレメントとの係合のためのネジ山を有しているが、溝と係合する軸方向に延びたリッジなどの他の解除自在な接続手段を使用することも可能である。
【００５３】
本発明は、以下の特許請求の範囲内で変更が可能である。粉体成分と液体成分の充填は、自動で行うのが好ましいが、手動で別々に行うことも可能である。さらに接続手段／係合手段の構成を変えてもよく、また気体移送チャネルの構成を図１ａからｃに示したものと代えてもよい。脱気のための気体移送チャネルを図示した混合エレメント用の操作手段７、８から分離することもできるが、機能を単純化し、経済性の点からこれらは一体化するのが好ましい。
【００５４】
上記した別個の容器を第２ピストンシリンダー構造に組み入れるのが好ましく、そしてそれは注射針形状のものであるのが好ましい。しかしながら、異なる構造の例えば先端を折って開封できるアンプルまたは液体成分を加圧する手段のない別個の容器も本発明の範囲内である。１つの態様ではこのようなアンプルであるまたはアンプルを含む別個の容器は、一方の側で第１注入器に接続され、別の側では挿入のためのピストンシリンダー装置または他の圧力を発生させる装置に接続されるまたは接続可能であり、これにより液体成分が第１注入器の第１シリンダー内に導入されるように加圧が発生する。別の態様では第１注入器のシリンダー内に負圧を発生させてもよく、これにより液体成分がこのシリンダー内に吸引される。
【００５５】
本発明は、他の医療用の混合物に使用可能であるが、骨セメントのような骨置換材などの高粘度またはペースト状の混合物に好ましく使用される。しかしながら、空気囲いが形成される特徴を有し、従って脱気する必要のある低粘度の混合物にも本発明は適用可能である。
【００５６】
本発明のシステムを他の混合物に使用する場合、上記のものとは異なる殺菌方法の使用が想定できる。例えば粉体成分を乾燥高温雰囲気中または湿潤高温雰囲気下の液体中で殺菌することができる。
【００５７】
本発明のさらなる変形も可能であり、その一例として混合が完了した時期を示すものを加えてもよく、その手段として一定の粘度に到達し、それに対応する混合物の撹拌抵抗に達した際に解除される連結手段を操作手段と混合エレメントの間に設けることが一例として挙げられる。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図３ｆ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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