(57)【要約】  組織のクライオジェニック・アブレーションを実行する装置であって、アブレーション手技中にクライオジェニック冷却領域の寸法および／または位置を調整することを含む。冷却アセンブリは、冷却剤または冷媒を分配し、排出するための管を含む。クライオジェニック・アブレーション領域の位置または寸法を調整するため、一方または両方の管を移動、例えば摺動可能に調整することができる。この冷却アセンブリを、膨張可能な内側バルーンと、少なくとも部分的に内側バルーンに巻き付いた、クライオアブレーションを実行するための冷媒を運ぶ別のバルーンとを含むクライオジェニック・バルーン・デバイスを含むクライオジェニック・アブレーション・デバイス内に統合することができる。電極によって、クライオアブレーションの前また後に、手技の成功を確認するための組織の電気マッピングを実行することができる。
2011520513.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
クライオジェニック・アブレーション装置であって、
支持部材と、
前記支持部材から延び、かつ、第１の形状を有する第１のバルーンと、
前記支持部材から延び、前記第１の形状とは異なる第２の形状を有し、さらに、前記第１のバルーンの少なくとも１部分に巻き付いた第２のバルーンと、を備えるクライオジェニック・アブレーション装置。
【請求項２】
前記第２のバルーンの１部分が前記第１のバルーンに完全に巻き付いている、請求項１に記載のクライオジェニック・アブレーション装置。
【請求項３】
前記第１の形状が球根形、球形および回転楕円形のいずれかであり、前記第２の形状が螺旋形および渦巻形のいずれか一方である、請求項１または２に記載のクライオジェニック・アブレーション装置。
【請求項４】
前記第１のバルーンが膨張可能であり、前記第２のバルーンが、冷却剤を運ぶように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のクライオジェニック・アブレーション装置。
【請求項５】
前記第１のバルーンと前記第２のバルーンのうちの少なくとも一方が、マッピング電極を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のクライオジェニック・アブレーション装置。
【請求項６】
前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとが互いに対して取り付けられている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のクライオジェニック・アブレーション装置。
【請求項７】
前記第１のバルーンの直径および幅のいずれか一方が、前記第１のバルーンの長さに沿って変化し、前記第２のバルーンの直径および幅のいずれか一方が前記第２のバルーンの長さに沿ってほぼ一定である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のクライオジェニック・アブレーション装置。
【請求項８】
前記第２のバルーンの第１の部分が、前記第１のバルーンの外面の第１の部分に沿ってほぼ横方向に延び、前記第２のバルーンの第２の部分が、前記第１のバルーンの外面の第２の部分に巻き付いている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のクライオジェニック・アブレーション装置。
【請求項９】
前記第２のバルーンが前記第１のバルーンの外面に複数回巻き付いている、請求項３〜８のいずれか一項に記載のクライオジェニック・アブレーション装置。
【請求項１０】
基端部および前記第２のバルーンの内部に配置されて第２のバルーンの内部へ開いた先端部を有し、かつ、前記第２のバルーンに冷媒を供給するための第１の管と、基端部および前記第２のバルーンの内部に配置されて第２のバルーンの内部へ開いた先端部を有し、かつ、使用済みの冷媒を前記第２のバルーンから排出するため第２の管とを備える調整要素と、
前記第１の管の先端部開口と前記第２の管の先端部開口との間に画定されるクライオジェニック・アブレーション領域とをさらに備え、前記アブレーション領域が、前記第１の管と第２の管のうちの少なくとも一方の管を前記第２のバルーン内で移動させることによって調整可能である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のクライオジェニック・アブレーション装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓組織などの組織をクライオジェニック・アブレーション処理する（ｃｒｙｏｇｅｎｉｃａｌｌｙ  ａｂｌａｔｅ）装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓性不整脈は健康上の重大問題であり、心房細動は、塞栓症などの他の状態に対する危険因子を増強し、心室性不整脈発症の一因となりうる一般的な心臓性不整脈である。心房細動は、心臓内のある種の電気信号によって引き起こされると考えられている。心臓電気インパルスは、洞房（ＳＡ）結節から始まり、心房を通って広がり、房室（ＡＶ）結節を経て心室へと進んで心拍を完成させると考えられている。心房細動は、心房すなわち心臓上部の２つの小室から始まると考えられている不規則な心拍動である。特に肺静脈は、心房細動を引き起こす破壊的なリエントリー性電気インパルスの給源となりうる。
【０００３】
心房細動の治療において周知の方法の１つは、正常な洞レートを維持し、かつ／または心室応答レートを低下させるように意図された薬物を使用する方法である。心房細動除去器などのインプラント・デバイスを使用してこれらの症状を治療することも知られている。心房細動の原因と考えられる不必要な電気インパルスを遮断するために、例えば低侵襲手術法によって心筋組織内に治療的損傷（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｌｅｓｉｏｎ）を形成するデバイスも開発されている。この文脈では、アブレーションが、実際に組織を除去することではなく、機能を非活動化または除去することを意味する。
【０００４】
損傷の形成は、心内膜デバイスおよび手技と心外膜デバイスおよび手技の両方を使用して実行することができる。心内膜手技は心臓内から実行される。心内膜は主に心筋の機能を制御するため、心内膜表面にアブレーション性エネルギーを加えることによって損傷を生成することには固有の利点がある。この目的のため、高周波（ＲＦ）デバイスまたはカテーテル、およびクライオジェニック・バルーン・デバイス（ｃｒｙｏｇｅｎｉｃ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）を使用することが知られている。心内膜アブレーションにおいて使用する、クライオジェニック・バルーン・カテーテルを含む周知の損傷形成デバイスの例およびそれらの操作が、特許文献１−６および非特許文献１に記載されている。
【０００５】
クライオアブレーション（ｃｒｙｏ−ａｂｌａｔｉｏｎ）バルーン・カテーテルの使用中に、亜酸化窒素などの冷却剤（ｃｏｏｌａｎｔ）または冷媒（ｒｅｆｒｉｇｅｒａｎｔ）をクライオジェニック・バルーンに送達し、バルーンの内部へクライオジェニック流体を噴霧したときの圧力降下の結果、クライオジェニック冷却が生じ、この噴霧によってバルーンを標的組織に対して膨張させ、この温度低下の結果として、標的組織をクライオジェニック・アブレーション処理する。クライオジェニック・バルーン・カテーテルの有効性は、例えばクライオジェニック・アブレーション・デバイスの正確な配置、肺静脈内へ通じる入口の封止、形成される損傷の深さを選択する能力、およびアブレーションの有効性を監視または判定する能力を含むさまざまな因子に依存する。しかしながら、周知のデバイスはいくつかの短所を有しており、改良することができる。
【０００６】
例えば、周知のアブレーション・デバイスは、組織を治療する、すなわち組織をアブレーション処理するという点で治療デバイスであり得るが、それらのデバイスは、診断を実行する目的、例えばアブレーション処理すべき組織の位置を決定し、組織アブレーションの有効性を判定する目的には適さない。したがって、アブレーション手技中に、冷媒を送達し、かつ、組織をアブレーション処理する目的に使用するアブレーション・デバイスを取り出し、代わりにアブレーションを評価するための診断デバイスを挿入し、続いてこの診断デバイスを取り出し、必要なときには再びアブレーション・デバイスを挿入して、アブレーションを続けなければならない。所望のアブレーション効果が達成されるまで、治療デバイスと診断デバイスのこの交換が必要に応じて繰り返されるが、このような方法は不便であり、時間がかかる。
【０００７】
さらに、肺静脈へ通じる入口は一般に、半径方向に対称の円錐ではなく、一般に、組織が相接して稜をなした屈曲した平らな円錐である。その結果、２本の肺静脈が互いに近接して心房に入って、それらの相互の入口が楕円形の洞（ａｎｔｒｕｍ）を形成することがある。特定の周知なデバイスを使用すると、バルーンを膨張させたときに、バルーンがはじけて位置がずれ、または洞の入口を封止できないことがある。その結果、バルーンの縁の下を血液が流れて、クライオジェニック冷却および隣接する組織をアブレーション処理する能力を低下させ、それにより、肺静脈を心房から電気的に分離するために望ましい全周性の損傷の形成を妨げることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６００８４９６２号
【特許文献２】米国特許第６，０２７，４９９号
【特許文献３】米国特許第６，４６８，２９７号
【特許文献４】米国特許第７，０２５，７６２号
【特許文献５】米国特許第７，０８１，１１２号
【特許文献６】米国特許第７，１５０，７４５号
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】ウィリアムズ（Ｗｉｌｌｉａｍｓ）ら、“Ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ｓｏｕｒｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｂｌａｔｉｏｎ”，Ｊ．Ｃａｒｄ．Ｓｕｒｇｅｒｙ，２００４；１９：２０１−２０６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができるクライオジェニック・アブレーション装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
１実施形態によれば、クライオジェニック・アブレーション装置は、クライオジェニック要素ならびに第１および第２の管を含む。クライオジェニック要素は基端部および先端部を含み、基端部と先端部との間に延びる管腔を画定する。第１および第２の管はそれぞれ基端部および先端部を有する。第１の管の先端部は、クライオジェニック要素に冷媒を供給するために、管腔内に配置され、第２の管の先端部は、クライオジェニック要素から使用済みの冷媒を排出するために、管腔内に配置される。第１の管の先端部と第２の管の先端部との間にクライオジェニック・アブレーション領域が画定され、クライオジェニック・アブレーション領域を調整するため、第１の管と第２の管のうちの少なくとも一方が移動可能である。
【００１２】
他の実施形態によれば、クライオジェニック・アブレーション装置は、クライオジェニック・バルーンならびに第１および第２の管を含む。このクライオジェニック・バルーンは、螺旋本体、基端部および先端部を有し、螺旋形の管腔を画定する。第１の管の先端部は、クライオジェニック・バルーンに冷媒を供給するために、螺旋形の管腔内に配置され、第２の管の先端部もまた、使用済みの冷媒をクライオジェニック・バルーンから排出するために、管腔内に配置される。第１の管の先端部と第２の管の先端部との間にクライオジェニック・アブレーション領域が画定され、クライオジェニック・アブレーション領域を調整するため、第１の管と第２の管のうちの少なくとも一方が移動可能である。
【００１３】
他の実施形態に従って構築されたクライオジェニック・アブレーション装置は、支持部材と、支持部材から延びる２つのバルーン、例えば２つのクライオジェニック・バルーンとを含む。第１のバルーンは第１の形状を有し、第２のバルーンは第１の形状とは異なる第２の形状を有する。第２のバルーンは、第１のバルーンの少なくとも１部分に巻き付く。
【００１４】
他の代替実施形態によれば、クライオジェニック・アブレーション・システムが、支持部材と、クライオジェニック要素と、クライオジェニック・アブレーション領域調整要素または機構とを含む。このクライオジェニック・アブレーション要素は、支持部材から延びる第１および第２のバルーン、例えばクライオジェニック・バルーンを含む。第１のバルーンは第１の形状を有し、第２のバルーンは第１の形状とは異なる第２の形状を有する。第２のバルーンによって画定された管腔内に第１および第２の管が配置され、外側バルーンまたは第２のバルーンによって画定された管腔内に配置された第１の管の先端部と第２の管の先端部との間に、クライオジェニック・アブレーション領域が画定される。第１の管は第２のバルーンに冷媒を供給し、第２の管の先端部は、用済みの冷媒を第２のバルーンから排出するために第２のバルーンの管腔内に配置される。クライオジェニック・アブレーション領域を調整するため、第１の管と第２の管のうちの少なくとも一方が第２のバルーン内で移動可能である。
【００１５】
１つまたは複数の実施形態では、クライオジェニック要素をカテーテルまたはバルーン要素とすることができ、装置および方法を使用して、例えば肺静脈の洞内に装置実施形態が配置されたときに、心臓組織を含む組織をクライオジェニック・アブレーション処理することができる。複数のバルーン構成要素を含む１つまたは複数の実施形態では、第２のバルーンの１部分が第１のバルーンの外面の１部分に巻き付き、クライオジェニック要素のある部分の周囲にクライオジェニック・アブレーション領域を画定することができる。管の先端部によって画定されたクライオジェニック・アブレーション領域を、クライオジェニック要素の２つの非アブレーション領域間に画定することができる。１つまたは複数の実施形態では、バルーンが、共通の支持部材または構造から延びることができ、かつ／またはバルーンを互いに対して取り付けることができる。第１のバルーンの第１の部分に沿って第２のバルーンまたは外側バルーンが延びることができ、第２のバルーンまたは外側バルーンはさらに、第１のバルーンの周囲に延びることができる。膨張させることができる第１のバルーンは、球根状、球または回転楕円体の形状を有することができる。少なくとも一方のバルーン、例えば冷媒を運ぶことができ、螺旋または渦巻の形状を有することができる第２のバルーンはさらに、例えばクライオアブレーションの前または後に非アブレーション的な診断試験を実行するためのマッピング電極または他の適当なセンサを担持することができる。１つまたは複数の実施形態では、螺旋本体が、その長さに沿って、連続的に縮小する外径を画定する。この螺旋本体は、およそ１つからおよそ４つのループまたはターンを有し、あるいはおよそ１つからおよそ４つのループまたはターンを画定することができる。螺旋形状を与えるため、螺旋本体は、記憶合金などの記憶材料からなり、または記憶合金などの記憶材料でできた別個のワイヤを含むことができる。
【００１６】
さらに、クライオジェニック・アブレーション領域を画定し直す（ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）ために、両管を移動させることができ、一緒にまたは独立して移動させてよい。さらに、１つまたは複数の実施形態では、亜酸化窒素などの冷媒を供給する第１の管などの管の先端部の方が、排出管の役目を果たす第２の管などの管の先端部に比べて、クライオジェニック装置の先端部により近い。このようにすると、蒸発した冷媒が第１の管の１部分の先に流れたときに、蒸発した冷媒が第１の管の先端部分を冷やす。したがって、この構成を用いると、第１の管から分配された冷媒が同じ第１の管の１部分を冷やす。
【００１７】
実施形態はさらに、第１および／または第２のバルーンによって担持されたマッピング電極（あるいは他の非アブレーション的または非治療的要素またはセンサ）を含むことができる。１実施形態では、マッピング電極または他の診断デバイスが、冷媒を運ぶ管によって担持され、例えば、冷媒を運ぶ管に取り付けられる。
【００１８】
次に図面を参照する。図面の全体を通じて同様の参照符号は対応する部分を表す。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】クライオジェニック・アブレーション・デバイスが、クライオジェニック・アブレーション領域ないし治療領域を調整するための移動可能な冷却アセンブリを含む１実施形態に従って構築された、クライオジェニック・アブレーション・システムを概略的に示す図。
【図２】コンソールとクライオジェニック・アブレーション・デバイスとの間の長尺状の可撓性本体またはコネクタをより詳細に示す図。
【図３】クライオジェニック・バルーン・デバイスが、クライオジェニック・アブレーション領域ないし治療領域を調整するための移動可能な冷却アセンブリを含む１実施形態に従って構築された、クライオジェニック・アブレーション・システムを概略的に示す図。
【図４】１実施形態に従って構築された移動可能な冷却アセンブリを示す図。
【図５】本発明の１実施形態を使用して組織をクライオジェニック・アブレーション処理し、クライオジェニック・アブレーション領域を調整する手技の流れ図。
【図６Ａ】側壁を貫いて画定されたポートを含む、実施形態で使用するノズルを概略的に示す図。
【図６Ｂ】図６Ａに示したノズルの１部分を示す断面図。
【図７】クライオジェニック・アブレーション領域を拡張するためにアブレーション・デバイスの基端部へ向かって排出管を移動させた、図４に示した移動可能な冷却アセンブリを示す図。
【図８】クライオジェニック・アブレーション領域を拡張するためにアブレーション・デバイスの先端部へ向かって冷却剤供給管を移動させた、図４に示した移動可能な冷却アセンブリを示す図。
【図９】クライオジェニック・アブレーション領域を縮減するためにアブレーション・デバイスの先端部へ向かって排出管を移動させた、図４に示した移動可能な冷却アセンブリを示す図。
【図１０】クライオジェニック・アブレーション領域を縮減するためにアブレーション・デバイスの基端部へ向かって冷却剤管を移動させた、図４に示した移動可能な冷却アセンブリを示す図。
【図１１】クライオジェニック・アブレーション領域を画定し直すために冷却剤管および排出管を移動させた、図４に示した移動可能な冷却アセンブリを示す図。
【図１２】バルーンを含む１実施形態に基づくクライオジェニック・アブレーション器具を示す全体図。
【図１３】支持部材から展開され、渦巻または螺旋形状を呈するバルーンをさらに示す図。
【図１４】肺静脈の洞内に挿入するように構成された渦巻または螺旋バルーンを示す図。
【図１５】肺静脈の洞内に配置され、およそ４つのループまたはターンを形成した渦巻または螺旋バルーンの断面図。
【図１６】図１３〜１５に示した渦巻または螺旋バルーンのクライオジェニック・アブレーション領域を移動可能な冷却アセンブリを利用して調整することを含む手技の流れ図。
【図１７】図１３〜１５に示した１実施形態に基づく渦巻または螺旋バルーンに移動可能な冷却アセンブリをどのように組み込むのかをさらに示す図。
【図１８】少なくとも部分的に別のバルーンに巻き付いた少なくとも１つのバルーンを含む１実施形態に従って構築されたマルチバルーン・クライオアブレーション装置を示す図。
【図１９】本発明をより良く理解するために図１８に示したマルチバルーン装置を利用して組織をクライオジェニック・アブレーション処理する方法を示す流れ図。
【図２０】図１８に示したマルチバルーン・クライオアブレーション装置に移動可能な冷却アセンブリをどのように組み込むのかをさらに示す図。
【図２１】マルチバルーン装置のクライオジェニック・アブレーション領域をマルチバルーン装置を利用して調整することを含む手技の流れ図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本明細書に記載された実施形態は、心内膜組織などの組織をクライオジェニック・アブレーション処理するために使用するシステムおよび装置を含む。特定の実施形態では、クライオジェニック・アブレーション・デバイスが、クライオジェニック・アブレーション領域の形状および／または寸法もしくは長さを変更するために使用することができる調整可能な冷却アセンブリを含む。別の特定の実施形態では、バルーン・アブレーション・デバイスが螺旋（ｈｅｌｉｃａｌ）または渦巻（ｓｐｉｒａｌ）の形状を含み、調整可能な冷却アセンブリを螺旋バルーン内に統合することができる。別の特定の実施形態では、クライオジェニック・アブレーション・デバイスがバルーン・デバイスであり、一方のバルーンがもう一方のバルーンに少なくとも部分的に巻き付いた複数のバルーンを含むことができる。別の特定の実施形態では、マルチバルーン・クライオジェニック・アブレーション装置に、調整可能な冷却アセンブリが組み込まれている。
【００２１】
さまざまな実施形態の追加の態様を図１〜２１を参照して説明する。図１〜３は、実施形態に従って構築されたクライオジェニック・アブレーション・システムを示し、図４〜１１は、移動可能な冷却アセンブリの実施形態の諸態様およびクライオジェニック・アブレーション領域を調整する方法を示し、図１２〜１５は、渦巻または螺旋形状を有するクライオジェニック・バルーン要素の実施形態を示し、図１６〜１７は、渦巻形または螺旋形バルーンに調整可能な冷却アセンブリをどのように組み込むのかを示し、図１８〜１９は、マルチバルーン・クライオジェニック・アブレーション・デバイスの実施形態を示し、図２０〜２１は、マルチバルーン・クライオジェニック・アブレーション・デバイスに調整可能な冷却アセンブリをどのように組み込むのかを示す。
【００２２】
図１〜２を参照すると、１実施形態に従って構築されたクライオジェニック・アブレーション・システム１００は、管腔または内部空間１１１を画定する長尺状の可撓性本体１１４などの本体を含むクライオジェニック・アブレーション・デバイス１１０を備える。管腔または内部空間１１１内には、少なくとも部分的に、調整可能または移動可能な冷却アセンブリ１２０が配置されている。クライオジェニック・アブレーション・デバイス１１０は、可撓性の本体、導管、ホース、コネクタ１４０（総称してコネクタ１４０と呼ぶ）を介して、コンソール（ｃｏｎｓｏｌｅ）または他の適当なインタフェース１３０（総称してコンソール１３０と呼ぶ）に結合されている。
【００２３】
クライオジェニック・アブレーション・システム１００は、利用する特定のシステム構成およびアブレーション・デバイス１１０に応じた必要な他の構成要素を含むことができる。システム１００は例えば、冷却剤管路、導管または管１５４を介してコンソール１３０と流体連通した冷却剤または冷媒１５２（総称して冷却剤１５２と呼ぶ）のタンクまたはリザーバ１５０、アブレーション・デバイス１１０の真空レベルを制御するために真空管路、導管または管１６４を介してコンソール１３０と流体連通した真空源またはポンプ１６０、およびアブレーション・デバイス１１０からの使用されたまたは使用済みの冷却剤１５３を排出管路１７４を介して排出する排出ポート、管、管腔または管路１７０を含むことができる。
【００２４】
図２に示すように、コネクタ１４０または他の適当な接続構成要素は、アブレーション・デバイス１１０を操作し、アブレーション・デバイス１１０を患者の体内の所望の位置に配置するために使用するガイド・ワイヤ２１２（図２には示されているが図１には示されていない）を受け取る管または導管２１０を含むことができる。コネクタ１４０はさらに、冷却剤管１５４の１部分、または、冷却剤１５２がその中を流れ、アブレーション・デバイス１１０に冷却剤１５２が送達されるような態様でコネクタ１４０の管腔２２０を貫通して延びる管腔２３５を画定する別個の冷却剤管２３４を含むことができる。冷却剤１５２によって、アブレーション・デバイス１１０の１部分、例えばアブレーション・デバイス１１０の先端部または作用端もしくは先端１１３を、冷却アセンブリ１２０によって画定されたクライオジェニック・アブレーション領域１２２において組織をクライオジェニック・アブレーション処理するのに十分な温度に冷却することができる。冷却アセンブリ１２０は、クライオジェニック・アブレーション領域１２２の位置および／または寸法を調整し、それによってアブレーション処理する対応する組織領域を調整することができるように構成される。インタフェース１３０とアブレーション・デバイス１１０との間のコネクタ１４０の管腔２２０を貫通して、排出管１７４または別個の排出管２４４が延びる。使用されたまたは使用済みの冷却剤１５３は、アブレーション・デバイス１１０から排出され、排出管２４４の管腔２４５の中を流れる。
【００２５】
１実施形態によれば、図１に概略的に示すように、アブレーション・デバイス１１０をクライオジェニック・カテーテルとすることができる。図３を参照すると、他の実施形態によれば、クライオジェニック・アブレーション・システム３００は、膨張可能なまたは膨張型のバルーン要素３１０を含むクライオジェニック・バルーン・カテーテル３０５であるアブレーション・デバイス１１０を含み、バルーン要素３１０は、クライオジェニック・バルーン・カテーテル３０５内で冷却剤１５２が蒸発したときに膨らむことができる。クライオジェニック・バルーン・カテーテル３０５内の真空レベルは、真空源１６０を使用して制御することができる。示した実施形態では、アブレーション・デバイス１１０をコネクタ１４０に接続するためにＹ−アダプタ３２０が提供される。示した実施形態では、Ｙ−アダプタが、コネクタ１４０の先端部（ならびに冷却剤管および排出管２３４，２４４）をアブレーション・デバイスに結合するための第１のハブ３２１と、患者の体内へのクライオジェニック・バルーン・カテーテル３００の挿入および配置を容易にする操縦可能または偏向可能な先端を含むことができるガイド・ワイヤ２１２を収容する第２のハブ３２２とを含む。周知のクライオジェニック・アブレーション・デバイスの諸態様が、特許文献１（米国特許出願公開第２００６００８４９６２号）、特許文献３（米国特許第６，４６８，２９７号）および特許文献５（米国特許第７，０８１，１１２号）に記載されている。
【００２６】
１実施形態によれば、クライオジェニック・バルーン・カテーテル３０５などのアブレーション・デバイス１１０とともに利用する冷却剤１５２は、流動可能な冷却剤、例えば亜酸化窒素（Ｎ２Ｏ）である。実施形態を、亜酸化窒素を利用して、心内膜組織をクライオジェニック・アブレーション処理して心房細動を治療し、アブレーション領域１２２の位置および／または寸法を制御しまたは調整するように構成することができ、また、実施形態がそのような作業に特に適するようにできる。しかしながら、別の冷却剤１５２を使用して実施形態を実施することができ、また、別の状態および病気の治療に関連して異なるタイプの組織をクライオジェニック・アブレーション処理するために、さまざまな他の用途において、実施形態を使用することができる。説明を容易にするため、亜酸化窒素が冷却剤１５２であるとして説明する。
【００２７】
図４を参照すると、１実施形態に従って構築された移動可能な冷却アセンブリ１２０が複数の内管を含む。示した実施形態では、アセンブリ１２０が、第１の内管４１０および第２の内管４２０を含む。第１の内管４１０と第２の内管４２０は互いに同軸または（図４に示すように）互いに平行とすることができ、これらの内管はともに、アブレーション・デバイス１１０の管腔または内部空間１１１内に少なくとも部分的に配置することができる。第１および第２の管４１０，４２０は、使用する構成に応じて、図２に示した供給管および排出管２３４，２４４の延長部分とし、または図４に示すような別個の管とすることができる。説明を容易にするため、冷却剤１５２を供給する第１の内管４１０と使用済みの冷媒１５３を排出する第２の内管４２０とを含む移動可能な冷却アセンブリ１２０に関して説明する。
【００２８】
冷媒１５２の温度の温度フィードバックおよび制御を提供するため、図４に示すように、先端部１１３内にさらに温度センサ４５０を配置することができる。１実施形態によれば、温度センサ４５０は、（図４に概略的に示すように）アブレーション領域１２２内に配置される。他の実施形態によれば、温度センサ４５０が、第２の管４２０の先端部内に配置される。
【００２９】
１実施形態によれば、第１の内管４１０と第２の内管４２０の寸法が異なる。第１の内管４１０の先端部のノズル４４０の寸法が小さいことは、冷媒１５２の分散を容易にして、冷媒１５２がノズル４４０を通過した後の熱吸収を最大化する。例えば、第１の内管４１０の内径は、大部分の圧力損失がノズル４４０内で起こるように約０．１０ｍｍ（約０．００４インチ）とすることができる。この内径は、ノズル４４０を通って膨張するまで、冷媒１５２が液体の状態を維持することを可能にする。追加の例として、冷媒１５３の排出を容易にするため、第２の内管４２０は、ガスを排出するときに冷却領域内の圧力を低く維持することができるように、より大きな内径、例えば約１．３ｍｍ（約０．０５インチ）の内径を有する。
【００３０】
さらに、本発明をより良く理解するために図５を参照すると、使用時に、移動可能な冷却アセンブリ１２０を含むアブレーション・デバイス１１０を使用して組織をクライオジェニック・アブレーション処理する方法５００は、段階５０５において、クライオジェニック・アブレーション処理する標的組織に隣接する位置にクライオジェニック・アブレーション・デバイス１１０を配置する工程を含む。必要な場合には、段階５１０において、アブレーション・デバイス１１０の管腔１１１内に第１の管４１０を配置する。第１の管４１０は冷却剤１５２を運ぶ。必要な場合には、段階５１５で、アブレーション・デバイス４１０の管腔１１１内に第２の管４２０を配置する。第２の管４２０は、使用されたまたは使用済みの冷却剤１５３を排出する。このようにすると、図４に示すように、第１の管または冷却管４１０の先端部４１３と第２の管または排出管４２０の先端部４２３との間にクライオジェニック・アブレーション領域１２２が画定される。段階５２０で、第１の管４１０の第１のノズル４４０から管腔１１１内へ冷却剤１５２を分散させる。管腔１１１内で冷却剤１５２は蒸発し、アブレーション・デバイス１１０の内壁に吹き付けられる。
【００３１】
例えば、１実施形態では、ノズル４４０を、（図４に概略的に示すように）そこから冷却剤１５２を分散させる単一のオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅ）４４１とすることができる。代替実施形態では、図６Ａ〜Ｂに示すように、ノズル４４０を管６００とすることができ、管６００はその側面または壁６０１を貫いて画定された複数の分散開口６１０を含む。管６００はさらに先端オリフィス４４１を含むことができ、そこから冷却剤１５２を分散させることができる。側壁６０１を貫いて画定された分散開口６１０を使用して、冷却を、クライオジェニック・アブレーション領域１２２に沿って均一にすることができ、選択した分散開口６１０を互い違いにし（ｓｔａｇｇｅｒｅｄ）、かつ／または分散開口の位置に応じて寸法を変えて、所望の冷却および均一化効果を達成することができる。
【００３２】
再び図５を参照すると、段階５２５で、冷却剤１５２は概ね、図４の矢印によって示された経路をたどり、クライオジェニック・アブレーション領域１２２内の周囲の組織または隣接する組織をアブレーション処理する。段階５３０で、使用済みの冷却剤１５３を、アブレーション・デバイス１１０の管腔１１１から第２の管４２０を通して排出する。図４に示した冷却剤の流動パターンはさらに、向流熱伝達（ｃｏｕｎｔｅｒ  ｃｕｒｒｅｎｔ  ｈｅａｔ  ｔｒａｎｓｆｅｒ）を提供する。すなわち、第１の管４１０の先端部４１３から第２の管４２０の先端部４２３に向かって流れる冷却剤１５２が、第１の管４１０の先端部４１３を冷却し、それにより第１の管４１０内の（例えば液体または気体／液体状態の）冷却剤１５２をより低い温度に維持して、冷却剤１５２がノズル４４０を通して分配される前に第１の管４１０内で冷却剤１５２が早期に蒸発しないようにすることができる。
【００３３】
図４に示すように、１実施形態によれば、クライオジェニック・アブレーション領域１２２は、冷却剤１５２の分散パターンと使用済みの冷却剤１５３を排出するために加えられる真空とによって、２つの非アブレーション領域４３１，４３２間に画定される。しかしながら、使用中に、領域４３２などの非アブレーション領域内へ、蒸発した一定量の冷却剤１５２が分散することがある。これは例えば、第２の管４２０内へ冷却剤１５２を直接に引き入れるのには真空または排出レベルが不十分である場合に起こることがある。しかしながら、基端部および先端部１１３は封止され、または閉じられているため、先端部１１３に向かって流れて非アブレーション領域４３２内に入る冷媒ガスの量はあまり多くないと予想される。したがって、説明を容易にするため、冷却剤１５２が、第１の内管４１０の先端部４１３と第２の内管４２０の先端部４２３との間に概ね画定されたクライオジェニック・アブレーション領域１２２内を流れ、使用済みの冷却剤１５３が第２の管４２０を通して排出されるような形で図４の矢印によって示された流動パターンを概ねたどる冷却剤１５２に関して説明する。しかしながら、アブレーション領域１２２は、図４および他の図に示すように、厳密に画定されなかったり、正確に移行しないことがあり、これらの図には、冷媒１５２が概ねどのように流れるのか、および、アブレーション領域１２２が異なる管４１０，４２０の先端部間に概ねどのように画定されるのかが概略的に示されている。
【００３４】
第１および第２の管４１０，４２０の一方または両方を調整して、例えば、管腔１１１内で一緒にまたは別個に摺動可能に移動させて、クライオジェニック・アブレーション領域１２２の位置および／または寸法を調整し、それにより、アブレーション処理する組織およびアブレーション領域１２２の長さの違いに起因するアブレーション効果を調整することができる。図７〜１１に、第１および第２の内管４１０，４２０を調整することができる方法をより詳細に示す。これらの図は、参照のために図４に示した初期構成に対する冷却アセンブリ１２０の諸構成を示す。
【００３５】
図７を参照すると、１実施形態によれば、冷却アセンブリ１２０の一方の管を移動させて、クライオジェニック・アブレーション領域１２２の寸法を調整する。示した実施形態では、アブレーション・デバイス１１０の基端部１１２に向かって先端部４２３が移動するような方式で排出管または第２の内管４２０を後方へ引き、一方、第１の内管４１０は同じ位置に残す。このようにすると、アブレーション・デバイス１１０の基端部１１２に向かってクライオジェニック・アブレーション領域１２２が拡張され（「＋」で表されている）、アブレーション・デバイス１１０の基端部１１２の非アブレーション領域４３１の寸法が縮減され（「−」で表されている）、もう一方の非アブレーション領域４３２の寸法は変わらない。クライオジェニック・アブレーション領域１２２を拡張する場合には、より大きなアブレーション領域１２２の周囲の組織または隣接組織の効果的なアブレーションを保証するため、追加の冷却剤１５２の供給が必要となることがある。
【００３６】
図８を参照すると、他の実施形態によれば、冷却剤１５２を運ぶ第２の管４２０を、アブレーション・デバイス１１０の先端部１１３に向かって移動させ、すなわち前方へ押し、第１の内管４１０を同じ位置に残し、それによって、アブレーション・デバイス１１０の先端部１１３に向かってクライオジェニック・アブレーション領域１２２を拡張し（「＋」で表されている）、非アブレーション領域４３１の寸法をそのままにし、もう一方の非アブレーション領域４３２を縮減する（「−」で表されている）。
【００３７】
図７および８は、一方の管を移動させてクライオジェニック・アブレーション領域１２２を拡張する実施形態を示すが、他の実施形態では、第２の管４２０をアブレーション・デバイス１１０の基端部１１２に向かって後方へ引き、第１の管４１０をアブレーション・デバイス１１０の先端部１１３に向かって押して、クライオジェニック・アブレーション領域１２２の両端を拡張する。
【００３８】
同様の調整を実施して、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を縮減もしくは短縮し、またはより集中したクライオジェニック・アブレーション領域１２２を提供することができ、このようなクライオジェニック・アブレーション領域１２２では、同様のアブレーション効果を達成するのに冷却剤１５２がより少なくてすむ。図９を参照すると、１実施形態によれば、排出管または第２の内管４２０を、アブレーション・デバイス１１０の先端部１１３に向かって移動、すなわち押すとともに、第１の内管４１０を同じ位置に残し、それによって、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を短縮し、または寸法を縮減し（「−」で表されている）、非アブレーション領域４３１を拡張し（「＋」で表されている）、先端部４１３のもう一方の非アブレーション領域４３２はそのままにする。
【００３９】
図１０を参照すると、他の実施形態によれば、冷却剤１５２を運ぶ第１の管４１０を、アブレーション・デバイス１１０の基端部１１２に向かって移動させ、すなわち後方へ引き、第２の内管４２０を同じ位置に残し、それによって、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を縮減し、または集中させ（「−」で表されている）、先端側非アブレーション領域４３２を拡張し（「＋」で表されている）、基端側のもう一方の非アブレーション領域４３１はそのままにする。
【００４０】
図９および１０は、単一の管を移動させて、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を縮減し、または集中させることを示しているが、他の実施形態では、別々にまたは同時に、第１の管４１０をアブレーション・デバイス１１０の基端部１１２に向かって後方へ引き、第２の管４２０をアブレーション・デバイスの先端部１１３に向かって前方へ押し、それによってクライオジェニック・アブレーション領域１２２を縮減し、または集中させることができる。
【００４１】
図１１を参照すると、他の実施形態によれば、第１の管４１０と第２の管４２０の両方を別々にまたは一緒に同じ方向に移動させて、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を画定し直すことができる。示した実施形態では、クライオジェニック・アブレーション領域１２２ａを、アブレーション・デバイス１１０の基端部１１２により近い位置１２２ｂに画定し直すような方式で、第１および第２の管４１０，４２０をアブレーション・デバイス１１０の基端部１１２に向かって後方へ引く。この工程の間、クライオジェニック・アブレーション領域１２２ａは同じ寸法のままでもよく、またはそうでなくてもよい。第１および第２の管４１０、４２０をアブレーション・デバイス１１０の先端部４１３に向かって押すことによっても、同様の位置調整を実施することができる。
【００４２】
移動可能な冷却アセンブリ１２０の実施形態を、（図１および３に概略的に示した）さまざまなタイプのクライオジェニック・アブレーション・デバイス１１０とともに利用することができる。図１２〜２１は、クライオジェニック・バルーン・デバイスまたはカテーテル３０５の異なる実施形態を示し、さらに、アブレーション領域１２２を調整するために、移動可能な冷却アセンブリ１２０を、これらのバルーン・アブレーション・デバイス３０５とともにどのように利用するのかを示す。
【００４３】
図１２を参照すると、１実施形態に従って構築されたクライオジェニック・アブレーション・デバイス１２００は、長尺状の可撓性の本体、支持部材またはシャフト１１４（これらの実施形態では総称して支持部材１１４と呼ぶ）を含むクライオジェニック・バルーン・カテーテルの形態を有する。支持部材１１４は前述の本体１１４に似ているが、示した実施形態では、クライオジェニック・バルーン１２１０が支持部材１１４から延出するように、支持部材１１４の先端部１２０３が開いている点が異なる。バルーン１２１０は、マッピング電極１２１４または他の同様のセンサを支持または担持することができる本体１２１２を含むことができる。患者の体内におけるバルーン１２１０の配置および操作を容易にするため、ガイド・ワイヤ２１２が本体１２１２を貫通して延びてもよい。
【００４４】
図１３を参照すると、支持部材１１４から展開させたときに、バルーン１２１０は、図１４および１５に示すように肺静脈（ＰＶ）の洞または他の収束腔もしくは管腔に挿入するのに特に適している渦巻、巻き線（ｗｏｕｎｄ）、コークスクリュー（ｃｏｒｋｓｃｒｅｗ）または螺旋の形状１２２０（総称して螺旋形状１２２０と呼ぶ）を有する。この目的に使用する適当なバルーン１２１０はＰｅｂａｘ登録商標製とすることができ、約５ミリメートルの膨張後外径および約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）の壁厚を有する。この構成によって、螺旋本体１２１２に沿った予め決められた第１の位置と螺旋本体１２１２の予め決められた第２の位置との間に、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を画定して、肺静脈の入口または洞の内面に沿った弧状もしくは円形の領域を冷やし、またはアブレーション処理することができる。
【００４５】
図１３〜１５に示した実施形態では、螺旋バルーン本体１２１０が、複数のターン（ｔｕｒｎ）またはループの形態を有し、あるいは複数のターンまたはループの形態に形成される。この目的のため、展開されたときにバルーン本体１２１０が螺旋形状１２２０を有するように、バルーン本体１２１０を記憶合金製とすることができ、あるいはバルーン本体１２１０が記憶合金製のワイヤまたはリボンを含むことができる。１実施形態によれば、展開されたバルーン本体１２１０は、螺旋本体１２１０の長さに沿って、螺旋本体１２１０の先端部１２１６に向かって連続的に縮小する外径を画定する４つのターンまたはループ１２２０ａ〜ｄを有する螺旋形状１２２０を有する。１実施形態によれば、第１のターンまたはループ、すなわち最大のターンまたはループ１２２０ａは、約３２ｍｍの外径を画定することができ、第２のターンまたはループ１２２０ｂは約２８ｍｍの外径を画定することができ、第３のターンまたはループ１２２０ｃは約２４ｍｍの外径を画定することができ、第４のターンまたはループ、すなわち最小のターンまたはループ１２２０ｄは、約２０ｍｍの外径を画定することができる。直径が次第に縮小するループ１２２０は肺静脈洞の形状に概ね合致するため、このような構成は、肺静脈の洞内に配置するのに特に適する。必要に応じて他のループ寸法およびループ数を利用することも可能である。
【００４６】
螺旋バルーン１２１０は、例えば心臓組織、特に肺静脈組織のクライオアブレーションによく適した幅約４〜５ｍｍの円形渦巻フットプリント（ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ）を提供することができる。この狭いフットプリントはさらに、予測できる深さの明確に画定されたクライオジェニック・アブレーション・パターンを容易にし、同時に、周知のバルーン・デバイスよりも少ない量の冷却剤１５２を利用する。さらに、螺旋形部分１２２０の軸線に沿った螺旋バルーン１２１０の剛性があまり大きくならないように、螺旋バルーン１２１０の材料をコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）または半コンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）とすることができる。その結果、螺旋バルーン１２１０を「漏斗状」の形状を有する組織表面に押し付けると、螺旋コイル１２２０ａ〜ｄはつぶれ、または圧縮され、あるいは漏斗状の形状を形成する。さらに、バルーン１２１０が冷却剤１５２で満たされた結果として生じるバルーン１２１０の壁に対する引張応力が低減されるように、バルーン１２１０の断面直径は十分に小さい。バルーン１２１０に対するより低い応力レベルは、バルーン１２１０が破裂する危険を低下させる。
【００４７】
肺静脈の洞内に挿入する目的には、外径約３２ｍｍの基端ターン部分と約２８ｍｍ、２４ｍｍおよび２０ｍｍのより急なターン半径とを含む渦巻または螺旋バルーン１２１０が適当であると予測され、π×（３２ｍｍ＋２８ｍｍ＋２４ｍｍ＋２０ｍｍ）の長さの概算に基づけば、バルーン１２１０の冷却可能な長さ部分は、約３５０ｍｍすなわち約１フィートの長さを有することができる。長さ３５０ｍｍの冷却可能バルーン１２１０を用いると、長さ約９０ｍｍの単一ターン・クライオジェニック・アブレーション領域１２２を形成することができる。したがって、組織接触面積が約３６０ｍｍ２（４ターン×９０ｍｍによって概算）である場合、例えば血流による冷却効果損を無視できると仮定し、オゼンエンジニアリング（Ｏｚｅｎ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）社の熱流シミュレーションを利用することによって、仕事率の量を概算することができる。このシミュレーションの結果は、約４０秒の持続時間について約２０×１０３ワット／ｍ２であり、これは約２０×１０−２ワット／ｍｍ２である。接触面積が約３６０ｍｍ２であるとすると、９０秒のクライオジェニック・アブレーションの間に、約４ｍｍの組織深さにおいて−４０℃よりも低い組織温度を達成するために必要な仕事率の概算量は約７２ワットとなり、その結果、９０秒×７２ワットによって概算される約６，４８０ジュールの冷却が必要である。−７０℃の亜酸化窒素の冷却力が１５０Ｊ／グラムであるとの仮定に基づくと、所望のクライオジェニック・アブレーションを達成するためには、合計約４３グラムの亜酸化窒素が必要であると見積もられ、したがって、このことは、実施形態を成功裡に実施できることを示す。
【００４８】
冷却アセンブリ１２０の実施形態を、図１２〜１５を参照して説明した螺旋または渦巻バルーン１２１０とともに利用することができる。本発明を十分に理解するために、図１６を参照すると、図１２〜１５に示したバルーン１２１０と、図１〜１１を参照して説明した移動可能な冷却アセンブリ１２０とを使用して組織をクライオジェニック・アブレーション処理する方法１６００は、段階１６０５で、支持部材、カテーテル・シャフトまたは他の適当な本体１１４から螺旋クライオジェニック・バルーン１２１０を図１３に示すように展開し、バルーン１２１０を、アブレーション処理する標的組織に隣接した位置に配置することを含む。例えば、図１４および１５に示すように、肺静脈の洞内に螺旋バルーン１２１０を挿入することができる。必要な場合には、アブレーション処理する組織の位置を決定するために、マッピング電極１２１４を利用して非アブレーション性エネルギーを放出し、検出することができる。マッピング手順は、クライオアブレーションの前および後に実行することができる。
【００４９】
図１６をさらに参照すると、段階１６１０で、冷却剤１５２を運ぶ第１の管４１０をバルーン１２１０の管腔１２１８内に配置することができ、段階１６１５で、第２の管または排出管４２０を管腔１２１８内に配置することができる。図４〜１１を参照して上述したとおり、第１の管４１０の先端部４１３と第２の管４２０の先端部４２３との間にクライオジェニック・アブレーション領域１２２が画定される。示した実施形態では、クライオジェニック・アブレーション領域１２２が、バルーン１２１０の螺旋形の管腔１２１８に合致する一定の湾曲部を有する。段階１６２０で、亜酸化窒素などの冷媒または冷却剤１５２を第１の管４１０を通して送達して、クライオジェニック・アブレーション領域１２２内の組織またはクライオジェニック・アブレーション領域１２２に隣接した組織をアブレーション処理し、段階１６２５で、使用されたまたは使用済みの冷媒１５３を第２の管４２０を通して排出する。段階１６３０で、少なくとも一方の管を螺旋形の管腔１２１８内で移動させ、例えば摺動可能に移動させて、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を調整することができる。図４〜１１に関して上述したように、第１の管４１０だけ、または第２の管４２０だけ、あるいは第１の管４１０と第２の管４２０の両方を移動させることによって、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を拡張し、縮減し、かつ／または画定し直すことができ、第１の管４１０と第２の管４２０の両方を移動させることによって、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を画定し直すことができる。
【００５０】
クライオジェニック・アブレーション領域１２２の必要な調整の後、クライオジェニック・アブレーションをさらに実行することができ、かつ／または、追加のアブレーションが必要かどうかを決定するために、マッピング電極１２１４を利用して非アブレーション性エネルギーを放出し、検出することができる。したがって、実施形態を使用すると、デバイスを除去したり、またはデバイスを、異なる機能を有する別のデバイスと交換したりすることなく、同じデバイスを使用して、治療的またはアブレーション的手技ならびに（例えばアブレーション領域の位置を決定し、アブレーションの有効性を判定する）診断的手技を実行することができる。
【００５１】
図１８を参照すると、他の実施形態に従って構築されたクライオジェニック・アブレーション・デバイス１８００は、複数の膨張可能な要素またはバルーンを含む。示した実施形態では、クライオジェニック・アブレーション・デバイス１８００が、（全体が１１４として識別される、例えば図１２に関して説明した支持部材１１４と同様の）支持部材またはカテーテル・シャフトから延びるクライオジェニック・バルーンとすることができる第１のバルーン１８１０と、支持部材１１４から延びる第２のクライオジェニック・バルーン１８２０とを含む。第２のバルーン１８２０を第１のバルーン１８１０に取り付け、または接着することができる。
【００５２】
１実施形態では、第１のバルーン１８１０が、Ｐｅｂａｘ（登録商標）または他の適当な材料でできた内側または中央バルーンであり、膨張させたときに、約６．４ｍｍ（約０．２５インチ）から約３８ｍｍ（約１．５インチ）の可変の外径を有することができる。バルーン１８１０の壁厚は約１．６ｍｍ（約１／１６インチ）から約０．７９ｍｍ（約１／３２インチ）とすることができる。１実施形態によれば、第２のバルーン１８２０は、図１２〜１７を参照して説明した螺旋バルーン１２１０と類似のバルーンまたは同じバルーンであり、同じまたは類似の材料で製造することができ、同様の寸法を有することができる。
【００５３】
このように、第１のバルーン１８１０は第１の形状を有し、第２のバルーン１８２０は、第１の形状とは異なる第２の形状を有する。示した実施形態では、第１のバルーン１８１０が支持部材１１４から延び、膨張させたときにある解剖学的構造に合致することができる概ね球根状、球または回転楕円体の形状１８１２あるいは他の適当な形状を有し、第２のバルーン１８２０、例えばバルーン１２１０は、第２のバルーンまたは冷却剤送達バルーン１８２０が第１のバルーンまたは中央バルーン１８１０の外面の少なくとも１部分に巻き付き、または螺旋を描くような螺旋状または渦巻状の形状を有することができる。したがって、示した実施形態では、クライオジェニック・アブレーション・デバイス１８００が、異なる断面形状を有するバルーン１８１０，１８２０を含み、示した実施形態の一方のバルーン、第２のバルーンまたは螺旋バルーン１８２０は、その長さに沿ってほぼ一定の断面形状を有し、第１のバルーンまたは中央バルーン１８１０は、その長さに沿って実質的に変化する断面積を有する。
【００５４】
１実施形態によれば、第１のバルーンまたは中央バルーン１８１０は、第２のバルーン１８２０の第２の部分１８３２によって画定されたループまたは円によって形成された空間を貫通して延びる。１実施形態では、第１のバルーン１８１０が回転楕円体または球根状の形状を有し、肺静脈からの血流を遮断するのに特に適していることから、断熱体の役目を果たして、血流への冷却損を低減させるのに役立ち、それによってより効果的なクライオアブレーションを促進する。さらに、第１のバルーンまたは中央バルーン１８１０を断熱体、例えば泡で満たして肺静脈への熱伝達を防ぐことができる。この構成は、必要な冷却剤１５２の量を低減させ、さらに、隣接する構造に対する損傷の可能性を低下させることができる。
【００５５】
示した実施形態では、第２のバルーン１８２０の第１の部分１８３１が、わずかな湾曲を有しあるいは螺旋または渦巻状の形状を呈して、第１のバルーン１８１０の外面のある長さを横切って横方向に延びて第２の部分１８３２に至り、第２の部分１８３２は、第１のバルーン１８１０の外面の円周部分に沿って延び、または第１のバルーン１８１０の外面の円周部分に巻き付く。示した実施形態では、第２のバルーン１８２０の第１の部分１８３１が、第１のバルーン１８１０の外面に沿って延びるときに、第１のバルーン１８１０に部分的に巻き付く。他の実施形態では、第２のバルーン１８２０が、第１のバルーンまたは中央バルーン１８１０の追加の部分に螺旋状または渦巻状に巻き付くことができるように、第１の部分１８３１が、追加のターンまたはループを有するより顕著な螺旋または渦巻の形状を有することができる。冷媒を供給し、排出する方法は、例えば、供給管および排気管４１０，４２０の使用を示す図４および他の図に示した方法と同様である。
【００５６】
図１９を参照すると、ＰＶ洞内に経壁性の遮断損傷を形成して、例えば心房細動を治療する方法１９００において、マルチバルーン・アブレーション・デバイスの実施形態、例えば図１８に示した実施形態を利用することができる。このような１つの方法１９００は、段階１９０５で、アブレーション処理する標的組織に隣接した位置にマルチバルーン・アブレーション・デバイス１９００を配置することを含む。バルーン１８１０，１８２０のうちの一方または両方のバルーンは、例えばデバイス１８００の適当な配置をアブレーションの前に決定する目的に使用することができるマッピング電極を担持することができる。１実施形態では、第２のバルーン１８２０が、螺旋または螺旋状バルーン１２１０の形態を有し、マッピング電極１２１４を含む。
【００５７】
段階１９１０で、例えば第１のバルーン１８１０の内部空間または管腔と流体連通したＮ２Ｏ（亜酸化窒素）ガスまたはＯ２（酸素）ガスなどの他の適当なガスを用いて、第１のバルーンまたは中央バルーン１８１０を膨張させる。この目的のため、例えば図４に概略的に示したように、第１のバルーンまたは中央バルーン１８１０の内部を、長尺状の本体または支持部材１１４（図１８に示されている）および気体亜酸化窒素源と流体連通させて、第１のバルーン１８１０の膨張を容易にすることができる。支持部材１１４はさらに、第１のバルーン１８１０内を所望の圧力に維持するために、使用済みの気体亜酸化窒素または他のガスを第１のバルーン１８１０から排出するための排出管腔を含むことができる。第１のバルーン１８１０を膨張させると、第１のバルーン１８１０は、第２のバルーン１８２０、例えば完全または部分螺旋コイル、ループまたはターンを心房の内壁に押し付け、心房内の電気的活動のマッピングなどの診断機能を容易にし、効果的なクライオジェニック・アブレーションを促進する。
【００５８】
段階１９１５で、組織をクライオジェニック・アブレーション処理する冷却剤１５２を、第２のバルーンまたは螺旋バルーン１８２０を通して送達し、冷却剤１５２がその中を流れまたはその中で分散する第２のバルーン１８２０の部分に隣接する組織をアブレーション処理する。第２のバルーンまたは螺旋バルーン１８２０がマッピング電極１２１４を含む実施形態では、マッピング電極１２１４を使用し、マッピング電極１２１４によって放出かつ検出された非治療的エネルギーを利用して、アブレーションの効果を評価することができる。
【００５９】
図２０および２１を参照すると、移動可能な冷却アセンブリまたはアブレーション調整要素１２０の実施形態を、マルチバルーン・クライオジェニック・デバイスの実施形態、例えば図１８に示した２つのバルーン１８１０，１８２０を含むマルチバルーン・デバイス１８００に組み込むことができる。１実施形態によれば、第２のバルーンまたは螺旋形バルーン１８２０内に移動可能な冷却アセンブリ１２０を配置し、第１または内側バルーン１８１０を膨張させて、第２のバルーン１８２０の渦巻部分をアブレーション処理する組織に押し付ける。第２のバルーン１８２０内の冷却アセンブリ１２０を操作して、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を調整することができる。
【００６０】
より具体的には、図２１を参照し、本発明をより良く理解するために、組織をクライオジェニック・アブレーション処理する方法２１００は、段階２１０５で、アブレーション処理する標的組織に隣接した位置、例えば図２０に示すように肺静脈の洞内に、マルチバルーン装置１８００を配置することを含む。段階２１１０で、冷媒１５２を運ぶ冷却アセンブリ１２０の第１の管４１０を、第２のバルーンまたは外側バルーン１８２０の管腔１２１８内に配置し、段階２１１５で、冷却剤１５３を排出する冷却アセンブリ１２０の第２の管４２０を、第２のバルーンまたは螺旋バルーン１８２０の管腔１２１８内に配置する。示した実施形態では、第２のバルーン１８２０内において、第１の管４１０が第２の管４２０よりも前方に延び、それによって、第１の管４１０の先端部４１３と第２の管４２０の先端部４２３との間にクライオジェニック・アブレーション領域１２２を画定する。他の実施形態では、第２の管４２０が第１の管４１０よりも前方に延びることができるが、図２０は、第１の管４１０が第２の管４２０よりも前方に延びる実施形態を示す。図２０はさらに、第２のバルーン１８２０の第１の部分１８３１を貫通して延びる先端部４１３，４２３を示しているが、所望のクライオジェニック・アブレーション領域１２２を所望の位置に画定するため、使用中に、移動可能な冷却アセンブリ１２０の管４１０，４２０の先端部４１３，４２３を、第２のバルーン１８２０の異なる部分内、例えば第２の部分１８３２内に配置することもできる。
【００６１】
段階２１２０で、第１のバルーンまたは内側バルーン１８１０を膨張させ、それによって第２のバルーンまたは外側バルーン１８２０ならびにその中の第１および第２の管４１０，４２０を、アブレーション処理する組織に押し付ける。段階２１２５で、第２のバルーン１８２０を通して、すなわち冷却アセンブリ１２０の第１の内管４１０を通して冷却剤１５２を送達し、ノズル４４０を通して第２のバルーン１８２０の管腔１２１８内に冷却剤１５２を分配する。その結果として、段階２１３０で、第２のバルーン１８２０内の第１の管４１０の先端部４１３と第２の管４２０の先端部４２３との間に画定されたクライオジェニック・アブレーション領域１２２に隣接した組織をクライオジェニック・アブレーション処理し、使用済みの冷却剤１５３を第２のバルーン１８２０から第２の内管４２０を通して排出する。
【００６２】
この手技中に、臨床医は、段階２１３５で、第１および第２の内管４１０，４２０のうちの一方または両方の内管を移動させることによって、アブレーションの位置を調整することができる。例えば、図４〜１１を参照して上述したように、第１の管４１０のみ、または第２の管４２０のみ、あるいは第１の管４１０と第２の管４２０の両方を移動させることによって、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を拡張し、または縮減することができ、第１の管４１０と第２の管４２０の両方を移動させることによって、クライオジェニック・アブレーション領域１２２を画定し直すことができる。クライオジェニック・アブレーション領域１２２の必要な調整の後、クライオジェニック・アブレーションをさらに実行することができ、かつ／または、マッピング電極を利用して、組織をアブレーション処理すべきかどうかを評価し、もしくはアブレーションの有効性を判定することができる。
【００６３】
さまざまな症状または病気を治療するために、異なるタイプの組織のアブレーションを実行するように本発明の実施形態を構成することができることを当業者は理解するであろう。その１例が、上述のように心房細動を治療するために心内膜アブレーションを実行することである。さらに、亜酸化窒素を利用したアブレーションに関して実施形態を説明したが、別のタイプの冷却剤および冷媒を利用することもできる。
【００６４】
また、マルチバルーン実施形態を２つのバルーンに関して説明したが、３つ以上のバルーンを使用して実施形態を実施することもできる。例えば、他の実施形態では、クライオジェニック・デバイスが、内側バルーンと、少なくとも部分的に外側バルーンに巻き付いた２つ以上の外側バルーンとを含むことができる。次いで、複数の外側バルーンを通して亜酸化窒素を供給することができる。さらに、複数の外側バルーンまたはそれぞれの外側バルーンに移動可能な冷却アセンブリを組み込んで、それぞれのクライオジェニック・アブレーション領域を所望によって調整することもできる。また、渦巻または螺旋バルーンの実施形態を、およそ４つのターンまたはコイルを有する渦巻または螺旋バルーンに関して説明したが、例えばアブレーション・デバイスを挿入する腔または管腔に応じて、実施形態は、これとは異なる数のターンおよび渦巻を含むこともできる。また、マルチバルーン・デバイス実施形態を、互いに対して取り付けられまたは接着されたバルーン要素に関して説明したが、迅速交換構成要素を使用して、バルーン構成要素を互いに対して取り付けることもできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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