(57)【要約】脊柱管狭窄症を処置するためのシステムおよび方法は、椎間孔拡大術または他の骨除去手術の実行に使用する内視鏡的アクセスデバイスおよび骨除去デバイスを含む。骨除去デバイスのうちのいくつかは、骨除去機構の及ぼされる力および／または位置を制御するために、ならびに神経血管構造および他の軟組織構造を骨除去機構から保護するために使用され得る拡張可能部材を含む。他の骨除去デバイスは、視認窓を含むトレフィンと、固定ワイヤを使用してトレフィンを標的組織部位に配置するために使用されるガイドワイヤ管腔とを含む。視認窓は、標的組織部位に隣接する構造または組織を監視するために使用され得る。
2011522579.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、ガイド管腔、および駆動軸管腔を含むカニューレ本体と、
該カニューレ本体の該駆動軸管腔内の駆動軸と、
トレフィンであって、該駆動軸の遠位端に連結される近位端、および該遠位端の円周縁に沿って配置される複数の切断部材を含む遠位端を含む円柱状管を備える、トレフィンと、
骨組織に取り付けられるように構成されるネジ付き遠位端を含むガイドワイヤと
を備える、椎間孔拡大システム。
【請求項２】
前記トレフィンは、その遠位端の中心から遠位に突出する固定要素をさらに備える、請求項１に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項３】
前記トレフィンは、回転軸を含む回転可能トレフィンである、請求項１に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項４】
前記トレフィンは、約１５度未満の回転領域によって構成される、請求項３に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項５】
前記トレフィンは、往復運動組立体に連結される、請求項４に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項６】
前記トレフィンは、前記カニューレ本体に対して固定位置を有する、請求項１に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項７】
前記トレフィンは、前記カニューレ本体に対して固定位置を有する、請求項６に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項８】
前記カニューレ本体に取り付けられるハンドルをさらに備える、請求項７に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項９】
前記回転可能トレフィンは、回転可能モータに連結される、請求項３に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１０】
軸方向断面において、前記ガイド管腔は、前記回転可能トレフィンのおよその直径に等しいかまたはそれを上回る、該回転可能トレフィンの前記回転軸からの距離を置いて位置する、請求項３に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１１】
前記ガイド管腔は、少なくとも１つの変形可能張力要素を備える、請求項１に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１２】
前記ガイド管腔は、少なくとも２つの変形可能張力要素を備える、請求項１１に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１３】
前記少なくとも２つの変形可能張力要素のうちの１つは、ユーザ制御型である、請求項１２に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１４】
前記カニューレ本体は、スコープ管腔をさらに備える、請求項１に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１５】
前記スコープ管腔は、少なくとも１つの光ファイバ線を備える、請求項１４に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの光ファイバ線は、前記スコープ管腔に位置する光ファイバスコープの光ファイバ線である、請求項１５に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１７】
前記スコープ管腔は、遠位視認開口部を備える、請求項１に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１８】
前記遠位視認開口部は、前記カニューレ本体の側壁の開放開口部である、請求項１７に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項１９】
前記遠位視認開口部は、透明材料により被覆される、請求項１７に記載の椎間孔拡大システム。
【請求項２０】
患者を処置する方法であって、
ガイド要素を体内組織に取り付けることと、
トレフィンのガイド管腔を該ガイド要素の上を通過させることによって、該体内組織に向かってトレフィンを挿入することと、
該トレフィンの遠位端の周囲に位置する視認開口部を使用して、該体内組織に隣接する身体構造を視認することと、
該体内組織のうちの少なくともいくつかを除去するために、該トレフィンを作動することと
を含む、方法。
【請求項２１】
前記体内組織に隣接する身体構造を視認することは、前記トレフィンの隣に位置する神経を視認することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記トレフィンの前記ガイド管腔内における前記ガイド要素位置を調整することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記ガイド要素の周りに前記トレフィンを回転させることによって、前記体内組織および前記ガイド要素に対して該トレフィンを往復運動させることをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
近位端、遠位端、膨張管腔、および駆動軸管腔を含むカニューレ本体と、
該カニューレ本体の該駆動軸管腔内の駆動軸と、
該駆動軸の遠位端に連結され、該カニューレ本体の該遠位端の遠位に位置する回転可能軟組織温存バリであって、該回転可能軟組織温存バリは、約１２０グリットから約２００グリットまでの範囲の粗度を有する露出型遠位先端を備え、約５，０００ｒｐｍから約２５，０００ｒｐｍまでの範囲の最大回転速度によって構成される、回転可能軟組織温存バリと、
該偏心膨張管腔と連通する膨張可能なバルーンであって、該回転可能バリの長手方向位置と重複する長手方向位置を有する、膨張可能なバルーンと
を備える、椎間孔拡大デバイス。
【請求項２５】
近位端、遠位端、およびそれらの間の長手方向軸を備える管状本体と、
該管状本体に連結される機械的組織減量組立体と、
該機械的組織減量組立体からの調整可能な分離距離を有する第１の調整表面を含む調整部材と
を備える、組織減量システム。
【請求項２６】
前記機械的組織減量組立体は、回転可能機械的組織減量組立体を備える、請求項２５に記載の組織減量システム。
【請求項２７】
前記回転可能機械的組織減量組立体は、回転可能バリを備える、請求項２６に記載の組織減量システム。
【請求項２８】
前記調整可能分離距離は、前記管状本体の前記長手方向軸に対して横方向に配向される、請求項２５に記載の組織減量システム。
【請求項２９】
前記調整部材は、拡張可能部材を備える、請求項２５に記載の組織減量システム。
【請求項３０】
前記調整部材は、膨張可能なバルーンを備える、請求項２９に記載の組織減量システム。
【請求項３１】
前記機械的組織減量組立体は、前記管状本体の前記遠位端に位置する、請求項２５に記載の組織減量システム。
【請求項３２】
前記機械的組織減量組立体は、露出型遠位端を備える、請求項３１に記載の組織減量システム。
【請求項３３】
前記露出型遠位端は、組織減量先端を備える、請求項３２に記載の組織減量システム。
【請求項３４】
近位端、遠位端、およびそれらの間の長手方向軸を備える管状本体と、
該管状本体に連結される非振動型の回転可能機械的組織減量組立体であって、骨材料を研磨する一方で、研磨表面に接触する軟組織を非外傷的に変形するように構成される研磨表面を備える組織減量組立体と
を備える、組織減量システム。
【請求項３５】
前記研磨表面は、皮質骨材料を研磨する一方で、該研磨表面に接触する軟組織を非外傷的に変形するように構成される、請求項３４に記載の組織減量システム。
【請求項３６】
前記研磨表面は、約５０グリットから約１０００グリットまでの粗度を備える、請求項３４に記載の組織減量システム。
【請求項３７】
前記研磨表面は、約１００グリットから約５００グリットまでの粗度を備える、請求項３６に記載の組織減量システム。
【請求項３８】
前記研磨表面は、約１２０グリットから約２００グリットまでの粗度を備える、請求項３７に記載の組織減量システム。
【請求項３９】
前記研磨表面は、約０．０００５インチから約０．０１インチまでのグリットサイズを備える、請求項３４に記載の組織減量システム。
【請求項４０】
前記研磨表面は、約０．００１インチから約０．０１インチまでのグリットサイズを備える、請求項３９に記載の組織減量システム。
【請求項４１】
前記研磨表面は、約０．００１インチから約０．００４インチまでのグリットサイズを備える、請求項４０に記載の組織減量システム。
【請求項４２】
脊椎疾患を処置するための方法であって、
組織減量デバイスに機械的組織減量要素および拡張可能位置決め要素を提供することと、
患者の脊椎領域にアクセスすることと、
該脊椎領域の標的領域に対して該組織減量要素を配置することと、
該組織減量デバイスを作動することと、
該標的領域において組織を減量することと、
位置決め力を該組織減量要素に及ぼすように該拡張可能位置決め要素を拡張することと
を含む、方法。
【請求項４３】
前記組織減量要素は、回転可能バリである、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記組織減量要素を前記拡張可能位置決め要素と接触させることをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記組織減量要素を前記拡張可能な位置決め要素に接触させることは、該組織減量要素の作動中に発生する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記組織減量要素によって前記拡張可能位置決め要素を弾性的に変形することをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
脊椎疾患を処置するための方法であって、
患者の脊椎にアクセスすることと、
該脊椎の骨領域の周囲に沿って、少なくとも１つの開口部を形成することと、
拡張可能部材を少なくとも１つの開口部に挿入することと、
該骨領域を該脊椎から分離するために、該拡張可能部材を拡張することと
を含む、方法。
【請求項４８】
前記骨領域を内視鏡的に可視化することをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記脊椎の前記骨領域の周囲に沿って少なくとも１つの開口部を形成することは、該脊椎の該骨領域の周囲に沿って複数の開口部を形成することを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記拡張可能部材を拡張することは、バルーン部材を膨張させることを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５１】
前記骨領域は、前記脊椎の椎間孔の周りに位置する、請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／０５５，９０９号（２００８年５月２３日出願）および米国仮特許出願第６１／０８４，２００号（２００８年７月２８日出願）の米国特許法第１１９条第（ｅ）項の優先権の利益を主張し、これらの両出願は、その全体が本明細書に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
脊柱管狭窄症は、脊椎の空間に狭窄が発生する障害である。本疾患は、脊髄が収容される脊椎の中心管に影響を及ぼし得るか（例えば、中心脊柱管狭窄症）、または脊髄神経が存在する２つの隣接する椎骨の間に形成される側方孔に影響を及ぼし得る（例えば、側方脊柱管狭窄症）。脊柱管狭窄症は、椎間板および／または椎骨の変性疾患に関連付けられることが多い。変性変化は、反応性骨内部成長または靭帯内部成長を引き起こし、椎骨間隔を減少させる可能性があり、これによって、神経衝突がもたらされ得る。この神経衝突により、消耗性の坐骨神経痛がもたらされ、この坐骨神経痛は、四肢または上半身および身体のさらなる範囲に対する放射痛であり、また、この痛みにより身体運動が制限される。
【０００３】
この病状の痛みの一時的な軽減は、しばしば保存療法によって得られ、保存療法には、痛みおよび炎症を軽減するための体位療法（例えば、脊椎に対する圧力を低下させるために座るか前屈する）、理学療法、ならびに薬物療法または薬剤療法が含まれる。保存療法によって患者の症候が解消しない場合、症候の構造的病因に対処するために手術が考慮され得る。疑わしい脊柱管狭窄症の外科処置は、十分な外科的暴露を達成するために、患者の背中に沿った筋肉、結合組織、および骨の広範な解離を必要とする切開手術を伴うことが多い。また、これらの手術は、手術部位付近に重要な神経血管構造が存在するため、合併症の重大なリスクに患者をさらす。具体的な外科的処置には、１）衝突神経を囲む骨の除去を伴う椎間孔拡大術、２）脊柱管の後縁を形成するアーチ状の骨を除去して神経根または脊髄に対する圧力を軽減する椎弓切除術、３）神経に衝突する椎間板材料の除去を伴う椎間板切除術、および４）２つの椎骨の間のいかなる相対運動も排除することによってその動きを安定化するために、移植片またはインプラントの使用を伴う脊椎固定術が含まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
脊柱管狭窄症を処置するためのシステムおよび方法は、椎間孔拡大術の実行に使用する内視鏡的アクセスデバイスおよび脊椎狭窄組織除去デバイスを含む。狭窄組織除去デバイスのうちのいくつかは、骨除去機構の位置を制御するために、ならびに神経血管構造および他の軟組織構造を骨除去機構から保護するために使用され得る拡張可能部材を含む。他の骨除去デバイスは、視認窓を含むトレフィンと、固定ワイヤを使用してトレフィンを標的組織部位に配置するために使用されるガイドワイヤ管腔とを含む。視認窓は、標的組織部位に隣接する構造または組織を監視するために使用され得る。
【０００５】
一実施形態では、近位端、遠位端、ガイド管腔、および駆動軸管腔を含むカニューレ本体と、カニューレ本体の駆動軸管腔における駆動軸と、駆動軸の遠位端に連結される近位端と、遠位端の円周縁に沿って配置される複数の切断部材を含む遠位端とを含む円柱状管を備えるトレフィンと、骨組織に取り付けられるように構成されるネジ付き遠位端を含むガイドワイヤとを備える椎間孔拡大システムが提供される。トレフィンは、その遠位端の中心から遠位に突出する固定要素をさらに備え得る。いくつかの例では、トレフィンは、回転軸を含む回転可能トレフィンであり得、約１５度未満の回転領域で構成され得、往復運動組立体に連結され得る。トレフィンは、カニューレ本体に対して固定位置を有し得、カニューレ本体に取り付けられるハンドルをさらに備え得る。また、カニューレ本体は、スコープ管腔を備え得、スコープ管腔は、少なくとも１つの光ファイバ線を備え得、光ファイバ線は、スコープ管腔に挿入される別々の光ファイバスコープに位置し得るか、またはスコープ管腔と一体型に形成され得る。また、スコープ管腔は、遠位視認開口部を備え得、遠位視認開口部は、カニューレ本体の側壁または端壁の開放または閉鎖開口部を備え得る。いくつかの例では、カニューレ本体の閉鎖開口部は、透明材料または窓を備え得る。回転可能トレフィンは、回転可能モータに連結され得る。いくつかの例では、ガイド管腔は、回転可能トレフィンのおよその直径に等しいまたはそれを上回る、回転可能トレフィンの回転軸からの距離を置いて位置し得る。また、ガイド管腔は、少なくとも１つまたは２つの変形可能張力要素も備え得る。いくつかの例では、変形可能張力要素のうちの少なくとも１つは、ユーザ制御型であり得る。
【０００６】
別の実施形態では、患者を処置する方法であって、ガイド要素を体内組織に取り付けるステップと、トレフィンのガイド管腔をガイド要素の上に通過させることによって、体内組織に向かってトレフィンを挿入するステップと、トレフィンの遠位端の周囲に位置する視認開口部を使用して、体内組織に隣接する身体構造を視認するステップと、体内組織のうちの少なくともいくつかを除去するために、トレフィンを作動するステップと、を含む方法が提供される。いくつかの例では、体内組織に隣接する身体構造を視認するステップは、トレフィンの隣に位置する神経を視認するステップを含み得る。また、本方法は、トレフィンのガイド管腔内におけるガイド要素位置を調整するステップ、ならびに／またはガイド要素の周囲でトレフィンを回転させることによって、体内組織およびガイド要素に対してトレフィンを往復運動させるステップもさらに含み得る。
【０００７】
一実施形態では、近位端、遠位端、膨張管腔、および駆動軸管腔を含むカニューレ本体と、カニューレ本体の駆動軸管腔における駆動軸と、駆動軸の遠位端に連結され、かつカニューレ本体の遠位端に遠位に位置する回転可能軟組織温存バリであって、約１２０グリットから約２００グリットまでの範囲の粗度を有する露出型遠位先端を備え、約５，０００ｒｐｍから約２５，０００ｒｐｍまでの範囲の最大回転速度で構成される回転可能軟組織温存バリと、偏心膨張管腔と連通し、回転可能バリの長手方向位置と重複する長手方向位置を有する膨張可能なバルーンとを備える椎間孔拡大デバイスが提供される。
【０００８】
別の実施形態では、近位端、遠位端、およびその間の長手方向軸を備える管状本体と、管状本体に連結される機械的組織減量組立体と、機械的組織減量組立体からの調整可能な分離距離を有する第１の調整表面を含む調整部材とを備える組織減量システムが提供される。機械的組織減量組立体は、回転可能バリ等の、回転可能機械的組織減量組立体を備え得る。調整可能分離距離は、管状本体の長手方向軸に対して横方向に配向される。調整部材は、膨張可能なバルーン等の拡張可能部材を備え得る。機械的組織減量組立体は、管状本体の遠位端に位置し得、任意選択により露出型遠位端を備え得る。いくつかの実施形態では、露出型遠位端は、組織減量先端を備え得る。
【０００９】
いくつかの実施形態では、近位端、遠位端、およびその間の長手方向軸を備える管状本体と、管状本体に連結される非振動型の回転可能機械的組織減量組立体であって、骨材料を研磨する一方で、研磨表面に接触する軟組織を非外傷的に変形するように構成される研磨表面を備える組織減量組立体とを備える組織減量システムが提供される。いくつかのさらなる実施形態では、組織減量組立体は、皮質骨材料を研磨する一方で、研磨表面に接触する軟組織を非外傷的に変形するように構成される。いくつかの実施形態では、研磨表面は、約５０グリットから約１０００グリットまで、場合によっては、約１００グリットから約５００グリットまで、および他の場合では、約１２０グリットから約２００グリットまでの粗度を備える。いくつかの実施形態では、研磨表面は、約０．０００５インチから約０．０１インチまで、場合によっては、約０．００１インチから約０．０１インチまで、および他の場合では、約０．００１インチから約０．００４インチまでのグリットサイズを備える。
【００１０】
さらに別の実施形態では、脊椎疾患を処置するための方法であって、患者の脊椎領域にアクセスするステップと、組織減量デバイスを患者に挿入するステップであって、組織減量デバイスは、機械的組織減量要素および拡張可能位置決め要素を備えるステップと、脊椎領域の標的領域に対して組織減量要素を配置するステップと、組織減量デバイスを作動するステップと、標的領域において組織を減量するステップと、位置決め力を組織減量要素に及ぼすように拡張可能位置決め要素を拡張するステップとを含む方法が提供される。組織減量要素は、回転可能バリであり得る。いくつかのさらなる実施形態では、組織減量要素を拡張可能位置決め要素と接触させるステップをさらに含む。組織減量要素を拡張可能な位置決め要素に接触させるステップは、組織減量要素の作動中に発生し得る。また、本方法は、組織減量要素で拡張可能位置決め要素を弾性的に変形するステップをさらに含み得る。
【００１１】
一実施形態では、脊椎疾患を処置するための方法であって、患者の脊椎にアクセスするステップと、脊椎の骨領域の周囲に沿って、少なくとも１つの開口部を形成するステップと、拡張可能部材を少なくとも１つの開口部に挿入するステップと、骨領域を脊椎から分離するために、拡張可能部材を拡張するステップと、を含む方法が提供される。本方法は、場合によっては、骨領域を内視鏡的に可視化するステップをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、脊椎の骨領域の周囲に沿って少なくとも１つの開口部を形成するステップは、脊椎の骨領域の周囲に沿って複数の開口部を形成するステップを含み、拡張可能部材を拡張するステップは、バルーン部材を膨張するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、骨領域は、脊椎の椎間孔の周囲に位置する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、腰椎の一部分の概略斜視図である。
【図２】図２は、腰椎および椎間板の一部分の概略上面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、腰椎の一部分（脊髄神経を含まない）の概略側面図であり、図３Ｂは、図３Ａにおける腰椎の一部分（脊髄神経を示す）を示す。
【図３Ｂ】図３Ａは、腰椎の一部分（脊髄神経を含まない）の概略側面図であり、図３Ｂは、図３Ａにおける腰椎の一部分（脊髄神経を示す）を示す。
【図４】図４は、組織減量装置のある実施形態の側面立体図である。
【図５】図５は、図４における装置の詳細切断図である。
【図６】図６は、任意選択の組織輸送機構の一実施形態の詳細図である。
【図７】図７Ａ〜図７Ｄは、骨バリデバイスのある実施形態を示す。
【図８】図８は、骨バリデバイスの別の実施形態を示す。
【図９】図９は、骨バリデバイスの別の実施形態を示す。
【図１０】図１０は、拡張可能な研磨表面を備える骨バリデバイスの別の実施形態を示す。
【図１１】図１１Ａは、骨バリデバイスの別の実施形態の等角図であり、図１１Ｂは、図１１Ａにおける骨バリデバイの断面図であり、図１１Ｃは、身体に配置される図１１Ａの骨バリデバイスを概略的に示す。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、脊柱管狭窄症を処置するための一実施形態を概略的に示す。
【図１３Ａ】図１３Ａ〜図１３Ｃは、図１１Ａの組織減量装置の例示的使用を概略的に図示する。
【図１３Ｂ】図１３Ａ〜図１３Ｃは、図１１Ａの組織減量装置の例示的使用を概略的に図示する。
【図１３Ｃ】図１３Ａ〜図１３Ｃは、図１１Ａの組織減量装置の例示的使用を概略的に図示する。
【図１４Ａ】図１４Ａは、追加の器具管腔を含む組織減量装置の別の実施形態の正面立面図であり、図１４Ｂは、中心に位置する拡張可能部材を含む組織減量装置の別の実施形態の正面立面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａは、追加の器具管腔を含む組織減量装置の別の実施形態の正面立面図であり、図１４Ｂは、中心に位置する拡張可能部材を含む組織減量装置の別の実施形態の正面立面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａおよび１５Ｂは、組織減量装置の別の実施形態の正面および側面のそれぞれの立面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａおよび１５Ｂは、組織減量装置の別の実施形態の正面および側面のそれぞれの立面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａおよび図１６Ｂは、組織減量装置のさらに別の実施形態の正面および側面のそれぞれの立面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａおよび図１６Ｂは、組織減量装置のさらに別の実施形態の正面および側面のそれぞれの立面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａおよび図１７Ｂは、組織減量装置の別の実施形態の正面および側面のそれぞれの立面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａおよび図１７Ｂは、組織減量装置の別の実施形態の正面および側面のそれぞれの立面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａ〜図１８Ｅは、バルーン構成要素の種々の構成を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａ〜図１８Ｅは、バルーン構成要素の種々の構成を示す。
【図１８Ｃ】図１８Ａ〜図１８Ｅは、バルーン構成要素の種々の構成を示す。
【図１８Ｄ】図１８Ａ〜図１８Ｅは、バルーン構成要素の種々の構成を示す。
【図１８Ｅ】図１８Ａ〜図１８Ｅは、バルーン構成要素の種々の構成を示す。
【図１９】図１９は、遠位ネジを含むガイドワイヤのある実施形態を図示する。
【図２０Ａ】図２０Ａは、トレフィンのある実施形態を図示し、図１９のガイドワイヤが、トレフィンのガイドワイヤ管腔に挿入されており、図２０Ｂは、組織の除去時のトレフィン頭部の延長を図示する。
【図２０Ｂ】図２０Ａは、トレフィンのある実施形態を図示し、図１９のガイドワイヤが、トレフィンのガイドワイヤ管腔に挿入されており、図２０Ｂは、組織の除去時のトレフィン頭部の延長を図示する。
【図２１Ａ】図２１Ａおよび２１Ｂは、モータ化トレフィンデバイスの斜視および側面の立面図であり、図２１Ｃは、図２１Ａ〜図２１Ｂにおけるモータ化トレフィンデバイスの構成要素図であり、図２１Ｄは、筺体の一部分が除去された、図２１Ａおよび図２１Ｂにおける組織破壊装置の断面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａおよび２１Ｂは、モータ化トレフィンデバイスの斜視および側面の立面図であり、図２１Ｃは、図２１Ａから図２１Ｂにおけるモータ化トレフィンデバイスの構成要素図であり、図２１Ｄは、筺体の一部分が除去された、図２１Ａおよび図２１Ｂにおける組織破壊装置の断面図である。
【図２１Ｃ】図２１Ａおよび２１Ｂは、モータ化トレフィンデバイスの斜視および側面の立面図であり、図２１Ｃは、図２１Ａから図２１Ｂにおけるモータ化トレフィンデバイスの構成要素図であり、図２１Ｄは、筺体の一部分が除去された、図２１Ａおよび図２１Ｂにおける組織破壊装置の断面図である。
【図２１Ｄ】図２１Ａおよび２１Ｂは、モータ化トレフィンデバイスの斜視および側面の立面図であり、図２１Ｃは、図２１Ａから図２１Ｂにおけるモータ化トレフィンデバイスの構成要素図であり、図２１Ｄは、筺体の一部分が除去された、図２１Ａおよび図２１Ｂにおける組織破壊装置の断面図である。
【図２２Ａ】図２２Ａ〜図２２Ｄは、図２０Ａおよび図２０Ｂにおけるトレフィンを使用するための一方法の概略図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａ〜図２２Ｄは、図２０Ａおよび図２０Ｂにおけるトレフィンを使用するための一方法の概略図である。
【図２２Ｃ】図２２Ａ〜図２２Ｄは、図２０Ａおよび図２０Ｂにおけるトレフィンを使用するための一方法の概略図である。
【図２２Ｄ】図２２Ａ〜図２２Ｄは、図２０Ａおよび図２０Ｂにおけるトレフィンを使用するための一方法の概略図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、トレフィンの別の実施形態を示し、図２３Ｂは、図２３Ａのトレフィンの断面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａは、トレフィンの別の実施形態を示し、図２３Ｂは、図２３Ａのトレフィンの断面図である。
【図２４】図２４は、膨張可能なバルーンを含むトレフィンの別の実施形態を示す。
【図２５】図２５Ａは、可変ガイドワイヤ管腔を含むトレフィンの別の実施形態を示し、図２５Ｂおよび図２５Ｃは、可変ガイドワイヤ管腔の一実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
薬物療法および理学療法は、脊椎関連疾患では、一時的な解決法であると考えられ得る。しかしながら、これらの療法は、基礎病理に完全に対処しない可能性がある。対照的に、椎弓板（脊柱管を被覆する薄い骨板）を除去する椎弓切除術等の現在の外科的解決法は、神経根への暴露およびアクセスを可能にし、基礎病理に対処する。神経に衝突する骨片をそこから除去することができる。また、ネジ、椎体間スペーサ、および固定板を使用して、椎弓切除術後に脊椎を固定または安定化し得る。しかしながら、これらの手術手技は、極めて侵襲的であり、かなりの準備と手術中の長時間の暴露とを必要とし、しばしば大幅な回復時間の延長を必要とする。また、神経に近接する骨組織の除去は、神経血管損傷のリスクを増加させ得る。椎弓板の一定の部分または小さな区分のみの除去に集中する椎弓切開術等の他の手術方法が試行されている。除去する骨が少ないために低侵襲的であり得るが、医原性血管および神経損傷のリスクが増加し得る。また、脊椎手術によっては、脊椎に対して後方アプローチを利用し、このアプローチは、所望の手術部位へのアクセスを達成するために、単に介在する棘突起を慎重に除去することを必要とし得るだけである。
【００１４】
脊椎構造に対する破壊を最も少なくするとともに、骨の強度を保存するためには、脊椎手術は、最小限に侵襲的であるとともに、切除される既存の骨の量または周囲の既存の組織の解離を減少させ得る。本明細書に説明する例示的実施形態は、椎間孔拡大術を実行するための最小限に侵襲的なアクセスシステムおよび方法と、骨を除去するとともに、神経および血管等の隣接する軟組織を保存するためのツールとを含むがこれらに限定されない。
【００１５】
図１は、脊椎１００の腰部分の概略斜視図である。脊柱管１０２は、複数の椎骨１０４、１０６、および１０８により形成され、椎骨は、前方に椎体１１０、１１２、および１１４を備え、後方に椎弓１１６および１１８を備える。図１における上位の椎骨１０４の椎弓と隣接する結合組織とは、脊柱管１０２内の脊髄１２２をより良好に図示するために省略されている。脊髄神経１２４は、脊髄１２２から双方に分岐し、隣接する椎骨１０４、１０６、および１０８の間に形成される椎間孔１２６を通って脊柱管１０２を出る。椎間孔１２６は、典型的には、椎弓根１２０の下面、椎体１０４、１０６、および１０８の一部分、隣接する椎骨の下関節突起１２８、および上関節突起１３０によって境界付けられる。また、椎弓１１６および１１８から突出しているのは、椎骨１０６および１０８の横突起１３２および後棘突起１３４である。椎体１１０、１１２、および１１４の間に位置するのは、椎間板１３２である。
【００１６】
図２を参照すると、脊髄１２２は、包膜嚢１３６によって被覆される。包膜嚢１３６と脊柱管１０２の境界との間の空間は、硬膜上腔１３８として知られている。硬膜上腔１３８は、脊柱管１０２の縦靭帯１４０および黄色靱帯１４２によってそれぞれ前方および後方で境界付けられ、椎弓１１６および１１８の椎弓根１２０および椎間孔１２６によって側方で境界付けられる。硬膜上腔１３８は、椎間孔１２６を介して傍脊椎腔１４４と連続する。
【００１７】
椎間板膨隆ならびに脊椎靭帯および椎骨の肥大を含むがこれらに限定されない脊椎の変性変化により、脊柱管１０２が狭窄し、脊髄または馬尾、つまり、脊髄の遠位部分から始まる神経の束の衝突が引き起こされ得る。また、椎間板膨隆または骨棘は、椎間孔１２６を出る際に脊髄神経１２４にも影響を及ぼし得る。例えば、図３Ａは、椎間板１５６および１５８を含み、脊髄または脊髄神経を含まない３つの椎骨１５０、１５２、および１５４の側面図を概略的に示す。変性変化により、骨の肥大１６０の領域が、椎間孔１６２の周囲で発展し得る。関連する神経および／または軟組織の２次的炎症は、保存療法からの利益を受け得るが、下層の骨の肥大は、処置されないままである。骨の肥大１６０の領域は、外科的切開脊椎手術、制限アクセス脊椎手術、経皮的もしくは最小限に侵襲的な脊椎手術、またはそれらの組み合わせを使用して、他の組織を伴ってまたは伴わずに除去され得る。図３Ｂは、バリデバイス１６６を使用する椎間孔拡大術中のその対応する脊髄神経１６４を含む、図３Ａの椎骨１５０、１５２、および１５４を示す。制限アクセス脊椎手術の一例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，１０８，７０５号に開示されている。経皮的または最小限に侵襲的な脊椎手術の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，５７３，４４８号、米国特許第６，２１７，５００９号、および米国特許第７，２７３，４６８号に記載され得る。
【００１８】
特定の一実施形態では、患者は、腰椎前彎を制限するために腹部の下に枕または他の構造を置いて腹臥位に配置される。患者は、通常の無菌様式で準備および被覆され、一般的麻酔、局部麻酔、または局所麻酔を使用して麻酔が達成される。透視下で、鋭先端のガイドワイヤ、またはガイドワイヤ付きの針が、患者の背中の後方位置または後側方位置から傍脊椎腔または硬膜上腔に挿入される。代替実施形態では、腹腔または前頸部領域を通る前方手術を実行し得る。標的位置へのアクセスが確認されると、導入器またはカニューレをガイドワイヤの上で挿入し、その後、後続のガイドワイヤを除去し、内視鏡を導入器またはカニューレに挿入し得る。代替として、ガイドワイヤの上で内視鏡を挿入し得る。内視鏡は、椎間板、神経、または骨除去の他の隣接構造および部位等の関連構造を直接可視化および識別するように、操作または操縦され得る。患者が局所麻酔または局部麻酔を受けるいくつかの実施形態では、疑わしい神経衝突は、内視鏡を使用して、または内視鏡から挿入される他の器具を使用して、疑わしい神経に接触するか、またはその神経を操作することによって、ならびに患者の応答または症候を査定することによって確認され得る。
【００１９】
標的領域が評価されると、抗炎症剤および鎮痛剤の適用、ならびに接着の溶解を含むがこれらに限定されない多種多様の処置のうちのいずれかを実行し得る。他の処置は、疑わしい神経または脊髄衝突を緩和するために、骨組織または硬化もしくは石灰化軟組織を除去するための組織除去デバイスの使用を含み得る。組織除去デバイスは、Ｔｒｉｍｅｄｙｎｅ  Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）により製造されるレーザーデバイス、またはＡｒｔｈｏｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ａｕｓｔｉｎ，ＴＸ）により生産される焼灼デバイス等のエネルギー伝達デバイスを備え得る。また、組織除去デバイスは、回転バリ、骨鉗子、やすり、またはキュレット等の機械的デバイスも含み得る。種々の組織除去デバイスの例について以下により詳細に開示する。
【００２０】
図４は、筺体６に連結される外側管４を備える組織減量装置２の一実施形態を示す。定位の外側管４は、組織減量要素８に取り付けられる回転駆動軸６８を被覆する。他の実施形態では、組織減量装置２は、外側管を含まなくてもよく、組織減量装置の駆動軸は、カニューレまたは他のアクセスデバイスの管腔に挿入され得る。筺体６は、組織減量要素８および組織減量装置２の他の任意選択の特徴を制御するように構成される１つ以上の構成要素を含む。組織減量要素８は、その例については以下により詳細に説明するが、組織を切断、切り取り、研削、バリ取り、創傷切除、減量、および／または乳化するように構成され得る。乳化には、例えば、培地における組織粒子の懸濁の形成が含まれる。培地は、標的部位における既存の流体、組織減量装置を介して追加された流体、および／または組織の減量により生成される流体を含み得る。任意選択の構成要素には、組織減量要素を回転または移動するように構成されるモータ、電源または電力インターフェース、モータ制御器、組織輸送組立体、エネルギー送達または凍結療法組立体、治療剤送達組立体、光源、および１つ以上の流体シールが含まれ得るが、これらに限定されない。任意選択の組織輸送組立体は、吸引組立体および／または機械的吸入組立体を備え得る。これらの構成要素のうちの１つ以上は、外側管４を通って、筺体６の遠位に位置するか、または筺体６から直接位置する組織減量要素および／または他の構成要素を操作するように作用し得る。図４では、例えば、組織減量装置２は、組織または標的部位もしくは患者からの流体の輸送を容易にするために、吸入源または吸引源に取り付けられ得る任意選択のポート２０をさらに備える。吸引源は、動力真空ポンプ、壁面吸引出口、または注射器であり得る。
【００２１】
筺体６は、制御インターフェース１０をさらに備え得、制御インターフェース１０は、オン状態およびオフ状態を含むがこれらに限定されない組織減量装置２の電力状態を制御するために使用され得る。制御インターフェース１０は、レバーまたは枢動部材を備え得るが、他の実施形態では、制御インターフェース１０は、例えば、押しボタン、スライド、ダイヤル、またはノブを備え得る。いくつかの実施形態では、制御インターフェース１０は、組織減量要素８のモータ速度および／または運動方向を調整し得る。双方向組織減量装置は、万が一組織減量要素８が体内組織または構造に詰まった場合に、潜在的な安全特徴として提供され得る。例えば、硬膜上腔に見られるクモの巣状の結合組織は、バリデバイスまたは他の組織除去デバイス上に巻き込まれ得るか、または捕らわれ得る。この結合組織は、組織をほどくように回転方向を逆にすることによって、双方向組織減量装置で取り除かれ得る。制御インターフェース１０は、アナログまたはデジタルであり得、１つ以上の事前設定の選択を容易にするために１つ以上の戻り止め位置を備え得る。他の実施形態では、別々のモータ制御インターフェースが、モータの１つ以上の特徴に設けられ得る。さらに他の実施形態では、組織減量装置の他の特徴のための制御インターフェースが設けられ得る。
【００２２】
図５は、種々の内部構成要素を示すために筺体６の一部分が除去された組織減量装置２を示す。例えば、組織減量装置２は、組織減量要素８を駆動するモータ１４に電力を提供するために電池１２をさらに備える。他の実施形態では、電池１２に加えて、または電池１２の代わりに外部電源へのコネクタが設けられ得る。電池および供給される電力の種類は、モータおよび／または組織減量装置２の他の構成要素の特定の電力需要に応じて異なり得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、組織減量装置２のモータ１４は、ＤＣモータであるが、他の実施形態では、モータ１４は、ＡＣまたはユニバーサルモータを含むがこれらに限定されない多種多様のモータのうちのいずれかで構成され得る。モータ１４は、トルク式、ブラシ式、ブラシレス式、またはコアレス式のモータであり得る。いくつかの実施形態では、モータ１４は、約５００ｒｐｍから約２００，０００ｒｐｍまで、場合によっては、約１，０００ｒｐｍから約４０，０００ｒｐｍまで、および他の場合では、約５，０００ｒｐｍから約２０，０００ｒｐｍまでの回転速度を提供するように構成され得る。モータ１４は、外側管４を介して、または外側管４内に位置する駆動部材によって、組織減量要素８に作用し得る。流体シール１６は、モータ１４および／または筺体６の他の構成要素を、任意の流体または外側管４もしくは筺体開口部１８を通って輸送され得る他の材料から保護するために使用され得る。また、コネクタまたはシールは、トロカール、導入器、カニューレ、または他の組織減量要素８および外側管４が挿入される他の管状部材に筺体６を連結可能にするように、筺体開口部１８の周囲に設けられ得る。いくつかの実施形態では、組織減量装置は、約０．０１ｃｍから約１．５ｃｍ以上まで、場合によっては、約０．１ｃｍから約１ｃｍまで、および他の場合では、約２ｍｍから約６ｍｍまでの外径を有する導入器またはカニューレを含んで使用され得る。
【００２４】
図４および図５に示すように、組織減量装置２は、組織減量装置２と吸入源または吸引源とを連結するために使用され得る導管２４をさらに備え得る。吸入源または吸引源は、例えば、外側管４の管腔を通して、または外側管４が挿入される管状部材を通して、流体または材料を輸送するために使用され得る。特定の一実施形態では、導管２４は、管２２の長さを介して流体シール１６と連通するポート２０を備える。流体シール１６は、外側管４と管２２との間の流体または材料の流動を可能にするとともに、モータ１４に連結される外側管４またはその中の駆動部材の運動を可能にするように構成される。他の実施形態では、導管２４は、流体または材料トラップを含むがこれに限定されない追加の構成要素をさらに備え得、このトラップは、筺体６内に位置し得、もしくは筺体６に取り付けら得、またはポート２０もしくは管２２に取り付けられ得、あるいは組織減量要素８から吸引源までの経路に沿った他の任意の場所に位置し得る。いくつかの実施形態では、組織減量装置２を使用して物質を標的部位に吹き込みまたは注入するために、別々のポートを設け得る。他の実施形態では、導管２４は、材料および／もしくは流体の引き込みおよび吹き込みの両方のため、または吹き込みのみのために使用され得る。引き込みおよび／または吹き込みは、外側管４の遠位端において、および／または組織減量要素８の１つ以上の孔を介して発生し得る。他の実施形態では、ポートを使用して、凝固カテーテル、焼灼カテーテル、または他のエネルギー送達デバイスを標的部位に挿入し得る。
【００２５】
外側管４は、少なくとも１つの管腔を含む外側管状部材と、モータを組織減量要素８に機械的に連結するように構成される細長い駆動部材とを備え得る。他の実施形態では、外側管４は、例えば、組織減量要素８の構成を調整または制御するために、追加の部材を含み得る。いくつかの実施形態では、外側管４は、制御ワイヤを含む１つ以上の管腔を備え、これは、外側管４の遠位端の偏向を操作するために使用され得る。外側管４および任意選択の駆動部材は、剛性または可撓性であり得る。外側管４は、線形または非線形構成で事前に成形され得る。いくつかの実施形態では、外側管４およびその中の構成要素は、ユーザにより変形可能であるように設計されて、特定の標的部位へのアクセスを容易にし得、または１つ以上の引張ワイヤまたは張力要素を備える操縦機構を使用して操縦可能であり得る。いくつかの実施形態では、硬化ワイヤまたは要素を外側管４に挿入して、追加の硬性を組織減量装置２に提供し得る。組織減量要素とモータとの間の外側管４の長さは、約０ｃｍから約３０ｃｍ以上まで、いくつかの実施形態では、場合によっては、約４ｃｍから約２０ｃｍまで、および他の場合では、約１０ｃｍから約１４ｃｍまでにおいて変動し得る。
【００２６】
他の実施形態では、組織減量装置は、モータの軸に取り外し可能に取り付け可能であり得るか、またはモータに連結され得る組織減量要素を備え得る。さらに他の実施形態では、組織減量装置は、軸に連結される組織減量要素を備え得、この場合、軸は、モータまたはモータに連結される軸に取り外し可能に取り付け可能であり得る。
【００２７】
筺体６は、組織減量装置２の手持ち式の使用を可能にするサイズおよび／または形状で構成され得る。組織減量装置２は、ユーザによる取り扱いを容易にするために、グリップまたは外側管４の周囲に位置する構造を備え得、一方、外側管４の近位端は、卓上用もしくはカート式の機械、例えば、または装着もしくは固定機械に取り付けられる。これらの実施形態では、グリップは、モータ等の組織減量装置の任意の他の構成要素を含み得、または含まなくてもよく、一方、外側管４の近位端における機械は、例えば、吸引システムまたは種々の無線周波数焼灼構成要素等の１つ以上の他の構成要素を含み得る。いくつかの実施形態では、筺体６は、約１ｃｍから約１２ｃｍまで、場合によっては、約２ｃｍから約８ｃｍまで、および他の場合では、約３ｃｍから約５ｃｍまでの長さを有し得る。筺体の平均直径（または、筺体の長手方向軸に対する他の横断寸法）は、約１ｃｍから約６ｃｍ以上まで、場合によっては、約２ｃｍから約３ｃｍまで、および他の場合では、約１．５ｃｍから約２．５ｃｍまでであり得る。筺体６は、１つ以上の隆起、凹部、またはスチレンブロック共重合体もしくは他のポリマー表面を含むがこれらに限定されないテクスチャ加工面もしくは摩擦面をさらに備え得る。
【００２８】
図６に図示するように、組織減量装置は、任意選択により、組織輸送組立体６８を備え得、組織輸送組立体６８は、外側管４内の組織または外側管４に沿った組織の輸送または除去を容易にするために使用され得る。図示する特定の実施形態では、組織輸送組立体６８は、回転し得る駆動部材７８上に装着されるらせん状部材７０を備える。駆動部材７８の作動によって、外側管４のチャネルまたは管腔７２内の組織または他の材料の近位運動が、らせん状部材７０の回転により機械的に容易になり得る。また、作動した駆動部材７８は、遠位のバリ要素または他の組織減量要素８も回転させる。いくつかの実施形態では、組織輸送組立体６８の使用は、組織減量が同時に実行されない場合に、より遅い回転速度で実行され得る。反対方向に回転する場合、らせん状部材７０は、組織、流体、または他の材料もしくは薬剤を外側管４から放出するか、もしくは遠位に輸送するために使用され得るか、または筺体６の吹き込みポートに供給され得る。いくつかの例では、切断刀を外側管４の孔に設け得、これにより、組織片または材料のさらなるせん断または分裂が容易になり得る。また、孔は、傾斜刃を備え得、これは、少なくとも部分的に鋭くてもよく、または鋭くなくてもよい。他の例では、切断刀は、鋭くてもよいが、面取りされていない。面取り孔を含む組織除去デバイスの例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００９年４月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／１７０，５０７号に示されている。
【００２９】
いくつかの実施形態では、らせん状部材７０は、約２ｍｍから約１０ｃｍ以上まで、場合によっては、約３ｍｍから約６ｃｍまで、および他の場合では、約４ｍｍから約１ｃｍまでの長手方向寸法を有し得る。他の実施形態では、らせん状部材７０の長手方向寸法は、外側管４の長手方向寸法の割合として特徴付けられ得、外側管４の長手方向寸法の約５％から約１００％まで、場合によっては、約１０％から約５０％以上まで、および他の場合では、約１５％から約２５％までの範囲であり得、さらに他の場合では、約５％から約１５％までである。図６に示すらせん状部材７０は、共通構造である駆動部材７８上に装着されていることから、組織減量要素とともに回転するが、他の実施形態では、らせん状部材７０は、駆動部材７８から分離して回転するように構成され得る。例えば、らせん状部材７０は、外側管４の管腔７２の少なくとも近位部分に沿って位置するが、駆動部材７８上に装着されないらせん状コイルを備え得る。この特定の例では、らせん状部材７０は、駆動部材７８から独立して回転可能である。さらに他の実施形態では、らせん状部材７０は、管腔７２の表面上に装着され得、駆動部材７８または組織減量要素から独立して、外側管４の回転によって、管腔７２に沿って組織または物質を輸送するために使用可能である。
【００３０】
らせん状部材７０は、連続構造として示されるが、いくつかの実施形態では、らせん状部材７０は、１つ以上の位置において中断され得る。また、らせん状部材７０の締め付けの度合いまたは角度は、約０．５巻／ｍｍから約２巻／ｍｍまで、場合によっては、約０．７５巻／ｍｍから約１．５巻／ｍｍまで、および他の場合では、約１巻／ｍｍから約１．３巻／ｍｍまでにおいて変動し得る。らせん状部材７０の断面形状は、図６に示すように略円形であり得るが、他の実施形態では、１つ以上の縁を有し得る。らせん状部材７０の一般的な断面形状は、円形、楕円形、三角形、台形、四角形、長方形、または任意の他の形状であり得る。らせん状部材７０の巻きの締め付けおよび断面形状または断面積は、均一であり得、またはその長さに沿って変動し得る。いくつかの実施形態では、複数のらせん状部材７０が、外側管４内において平行にまたは連続的に提供され得る。
【００３１】
いくつかの実施形態では、駆動部材７８は、約０．０１ｃｍから約２ｃｍ以上まで、場合によっては、約０．０２ｃｍから約１．５ｃｍまで、および他の場合では、約０．０５から約１ｃｍまでの長さだけ、外側管４から遠位に延出および引き込むように構成され得る。いくつかの実施形態では、らせん状部材７０は、約０．０１ｃｍから約２ｃｍ以上まで、場合によっては、約０．０２ｃｍから約１．５ｃｍまで、および他の場合では、約０．０５から約１ｃｍまでの距離を置いて、組織減量要素に近位に位置する。いくつかの実施形態では、駆動部材７８が外側管４から最大限に延出する場合、らせん状部材７０は、約０．０１ｃｍから約２ｃｍ以上まで、場合によっては、約０．１ｃｍから約１ｃｍまで、および他の場合では、約０．２５ｃｍから約０．５ｃｍまでの長手方向寸法だけ、外側管４から突出し得る。いくつかの実施形態では、駆動部材７８および／またはらせん状部材７０の延出の程度は、組織輸送組立体による組織輸送の程度に影響を及ぼし得る。
【００３２】
いくつかの実施形態では、椎間孔拡大術またはモンロー孔再建術は、処置部位から離して神経組織を操作するための任意の具体的な保護構造または構成要素を伴わずに実行され得る。これらのおよび他の実施形態では、精密な操縦性が、神経に対して圧力を印加する小骨区分の精密な除去を可能にするように最小限に侵襲的な脊椎手術を実行するための有益な特徴であり得る。他の実施形態では、保護シース、障壁、またはデバイスを神経と狭窄構造との間に挿入して、骨除去中に神経を保護し得る。保護デバイスは、別々のデバイスであり得、または例えば、内視鏡もしくは骨除去ツールと一体型である構成要素であり得る。一例では、バルーンに囲まれる可撓性カニューレ先端を使用して、椎骨の解剖学的構造を操作し、同時に、補正間隔を調整するために非外傷的に組織と骨との間の間隔を形成し、最初に骨からの圧力を緩和する。参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第１１／３７３，８４８号は、多種多様の内視鏡手術のいずれかの間に感受性軟組織または決定軟組織を変位するのに安全に使用され得る非外傷性先端を備える内視鏡検査システムに関する多数の実施形態を開示している。別の例では、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第１１／３６２，４３１号は、組織の操作に使用され得る延出可能かつ操縦可能なバルーンデバイスを備える内視鏡検査システムを開示している。これらの標的骨範囲にアクセスすると、神経構造が変位し、バリデバイスが、カニューレのチャネルに挿入可能になり、骨の区分を切除するように適用可能になる。いくつかのさらなる実施形態では、骨の肥大または靭帯の石灰化もしくは硬化の領域は、特異的組織減量装置を使用して除去され得、特異的組織減量装置は、一定の種類の材料を優先的に除去するとともに、他の種類の組織に対する損傷を回避または低減する。いくつかの実施形態では、特異的組織減量装置は、硬組織よりも軟組織を優先的に破壊または減量し得るが、他の実施形態では、特異的組織減量装置は、軟組織よりも硬組織を優先的に破壊または減量し得る。特異的組織減量装置は、エネルギー伝達デバイスまたは機械的デバイスであり得る。
【００３３】
例えば、特異的組織減量装置は、骨または他の石灰化組織もしくは硬化組織を除去するとともに、概して神経または血管等の軟組織の係合または除去に抵抗する表面構造を含む回転可能デバイスを備え得る。一実施形態では、特異的組織減量装置の根底にある原理は、材料の弾性係数を査定することによって実証され得る。
【００３４】
したがって、軟組織は、概して、より低い弾性係数を有するため、係合せずに、減量装置の不均一な研磨表面から離れて偏向する可能性が高く、ひいては研磨または損傷を受ける可能性が低い。脊柱管狭窄症組織に見られる骨または硬化靭帯の係数は、典型的には、神経および血管の係数よりも最大約４から約５倍の大きさである。より微細なバリ粗度では、神経、血管、および他の軟組織は、このような減量装置に対して非外傷的に変形する一方で、より硬い狭窄組織は、変形に抵抗し、衝撃および損傷を受ける。
【００３５】
例えば、特定の相対接線分力を及ぼすように回転可能バリまたは切断デバイスを構成するためには、研磨構造もしくは切断構造の間の密度または間隔を変更し得る。いくつかの実施形態では、密度を増加させることによって、または組織除去構造の間隔を減少させることによって、組織除去要素と組織との間の摩擦力または係合力は、多数の構造の間に分散し、集中されなくなる。より広範な力の分散により、軟組織は、回転バリまたは切断デバイスに応答して変形し、それによって大幅な損傷を回避することが可能いなるが、骨または石灰化組織は、大幅に偏向することができず、研磨または除去される。特異的組織除去装置が回転可能バリを備えるいくつかの実施形態では、バリは、約５０グリットから約１０００グリット以上まで、場合によっては、約１００グリットから約５００グリットまでの範囲、および他の場合では、約１２０から２００までの粗度を有し得る。代替として、バリの粗度は、グリットサイズおよび粒子間隔で表現可能である。いくつかの実施形態では、グリットサイズは、約０．０００５インチから０．０１インチ以上まで、または場合によっては、約０．００１インチから約０．０１インチまでの範囲、および他の場合では、およそ約０．００１インチから０．００４インチまでの範囲であり得る。また、研磨構造または切断構造のデバイス表面に対する角度は、約０度から約１８０度まで、場合によっては、約４５度から約９０度まで、および他の場合では、約７０度から約９０度までにおいて構成され得る。いくつかの実施形態では、グリットが微細であるバリデバイスを使用すると、標的部位においてより多くの熱が生成され、粗いグリットを含むバリデバイスよりも止血機能が提示され得る。
【００３６】
図７Ａ〜図７Ｄに示す一実施形態では、特異的組織除去装置は、組織除去区分２０４上に位置する複数の研磨構造２０２を含むバリ要素２００を備える。バリ要素２００は、遠位先端２０６および近位軸２０８をさらに備えるが、他の実施形態では、バリ要素２００は、遠位先端２０６の代わりに遠位軸を備え得る。バリ要素２００は、略円柱形状を有するが、他の実施形態では、バリ要素は、楕円形、円錐形、または多種多様の他の形状のうちのいずれかであり得る。バリ要素の断面形状は、円形、卵形、三角形、四角形、長方形、または任意の他の形状であり得、バリ要素２００の長手方向長さに沿って同一である必要はない。図７Ａに示すように、遠位先端２０６は、略凸形状を有し得るが、他の実施形態では、遠位先端は、例えば、略凹状、テーパ状、または平坦であり得る。遠位先端２０６は、平滑表面を有し得るか、または切断構造もしくは研磨構造で被覆され得る。
【００３７】
図７Ｂにおいて最も良く分かる研磨構造２０２は、四角形の底部を含む４角錐形状を備え得る。研磨構造２０２の側面２１０および２１２は、略三角形であり、底部２１４は、隣接する研磨構造２０２の底部２１４と接触する。他の実施形態では、研磨構造２０２の底部２１４は、約０．００１インチから約０．０６インチまで、および他の場合では、約０．００６インチから約０．０３インチまでだけ長手方向および／または円周方向に離間し得る。図７Ｂおよび図７Ｄに示すように、２つの長手方向に隣接する研磨構造２０２の２つの隣接する側面２１０間の角度２１６は、約９０度であり、２つの円周方向に隣接する研磨構造２０２の２つの隣接する側面２１２間の角度２１８は、約９０度である。しかしながら、他の実施形態では、構造間角度２１６、２１８は、異なってもよく、約２５度から約１６５度まで、場合によっては、約４５度から約１３５度まで、および他の場合では、約６５度から約１００度までの範囲であり得る。図７Ｂにおける研磨構造２０２の側面２１０および２１２は、平面構成を有するが、他の実施形態では、１つ以上の側面は、凸状、凹状、または他の種類の非平面構成であり得る。いくつかの実施形態では、研磨構造２０２は、隣接する研磨構造と整合され得るか、またはオフセットされ得る。例えば、図７Ｂに示す研磨構造２０２は、約０．０１２インチのピッチを有するか、または１つの研磨構造２０２の長手方向長さの約２００％を有する。他の実施形態では、研磨構造は、約０．００１インチから約０．０６インチまで、および他の場合では、約０．００６インチから約０．０３インチまでの範囲のピッチを有し得る。研磨構造の相対長手方向長さは、約５％から約５００％以上まで、場合によっては、約５０％から約３００％まで、および他の場合では、約１００％から約２００％までの範囲のピッチを有し得る。研磨構造２０２は、一様なサイズ、形状、配向、または間隔を有する必要はない。
【００３８】
研磨構造は、三角錐、切頭角錐形状、円錐、もしくは切頭円錐形状、または任意の他の種類のテーパ形状を含むがこれらに限定されない多種多様の他の形状のうちのいずれかを備え得る。他の例では、研磨構造は、四角形または長方形のブロック構成または任意の他の種類の多角形のブロック構成を備え得る。代替として、研磨構造は、１つ以上の隆起構造またはエッジ構造を備え得、この構造は、１つ以上の曲線または角度を備え得る。図７Ｂに示す研磨構造２０２は、その底部とその底部を中心とする遠位先端との間に主軸を有し、他の実施形態では、主軸は、偏心して位置し得る。また、主軸は、底部に対して垂直、鋭角、または鈍角であり得る。いくつかの実施形態では、研磨構造の主軸は、約５度から約１７５度までの範囲、または約４５度から約１３５度までの範囲、または約２５度から約９０度までの範囲にある角度を研磨構造の底部に対して有し得る。いくつかの実施形態では、研磨構造の主軸は、組織減量装置の回転時の運動方向に対して特徴付けられ得る。いくつかの実施形態では、減量構造の先端またはエッジは、負、ゼロ、または正のすくい角を有するものとして特徴付けられ得る。いくつかの実施形態では、研磨構造または切断構造に負のすくい角（例えば、運動方向から離隔して角度付けられる）を提供することによって、デバイスの研磨トルクまたは切断トルクが減少し得るが、デバイスの特異的切断特徴が増加し得る。いくつかの実施形態では、デバイスは、双方向であり、各方向において異なるすくい角、例えば、一方向において負のすくい角および他方の方向において正のすくい角を含むように構成される研磨構造または切断構造を有し得る。
【００３９】
バリ要素２００の組織除去区分２０４の長さは、約０．１インチから約０．５インチまでの範囲であり得、例えば、０．２インチから約０．３インチまでの範囲であり得、さらに他の例では、約０．２５インチから約０．７５インチまでの範囲であり得る。組織除去区分２０４は、約０．０１インチから約０．１インチまで、約０．０２インチから約０．０８インチまで、または約０．４インチから約０．６インチまでの範囲の直径または最大横方向幅を有し得る。
【００４０】
バリ要素２００は、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金、チタン−アルミニウム−バナジウム合金、炭化タングステン、炭化シリカ、ダイアモンド、およびセラミックを含むがこれらに限定されない多種多様の１つ以上の材料のうちのいずれかを備え得る。研磨構造２０２は、残りのバリ要素２００と同一の材料を備え得るか、または異なる材料を備え得る。いくつかの実施形態では、研磨構造２０２は、ダイアモンド、ガラス、石英、炭化タングステン、コバルトクロム、およびセラミック等のより硬質の材料を備え得る。
【００４１】
いくつかの実施形態では、バリ要素は、いかなる管腔または空洞も含まない中実構造であり得る。他の実施形態では、図８に示すバリ要素２５０のように、バリ要素２５０は、駆動軸２６０に連結され、１つ以上の外部ポート２５４と連通する少なくとも１つの内部管腔２５２を含むチャネルシステムを備え得る。いくつかの実施形態では、バリ要素は、種々の凹部および窪みを含む表面構成を有し得る。これは、バリ要素の表面上の残屑の蓄積をもたらすため、バリ要素の有効性が低下し得る。流体チャネルシステムを含むバリ要素２５０は、加圧流体を内部管腔２５２内に押し入れ、外部ポート２５４から残屑を流し出すことによって蓄積された表面残屑を除去し得る。流体洗浄は、バリ要素２５０の作動中および／または作動の間に実行され得る。いくつかの実施形態では、加圧流体も、結合組織もしくは神経等の隣接する解剖学的構造もしくは組織を押し出すように、または隣接する解剖学的構造もしくは組織上に蓄積される残屑を除去または洗い流すように、外部ポート２５４から押し出され得る。いくつかの実施形態では、外部ポート２５４は、バリ要素２５０の側面２５６上に位置するが、他の実施形態では、１つ以上のポート２５４は、バリ要素２５０の遠位先端２５８の周囲に位置し得る。各ポート２５４は、単一の孔もしくは孔の群、または他の種類の流体伝達可能構造を備え得る。ポート２５４は、側面２５６および／または内部管腔２５２に対して約９０度で配向され得るが、他の実施形態では、他の角度配向を使用し得る。例えば、いくつかの実施形態では、１つ以上の開口部は、側面、内部管腔、または遠位先端の表面に対して約５度から約１７５度の範囲の角度で配向され得る。
【００４２】
いくつかの実施形態では、流体を流し出すためのポート２５４の使用に加え、またはその代わりに、ポート２５４を使用して、流体および懸濁材料を処置部位から吸引または吸い取り得る。他の実施形態では、駆動軸２６０がその中に存在する外側管２６２は、任意選択により、流体を吸い込むおよび／または吸引するために使用され得る１つ以上のポート２６４を備え得る。図８に示すように、ポート２６４は、ポート２６４からの流体流路がバリ要素２５０の表面を横断して方向付けられるように、角度付けられ得る。いくつかの実施形態では、ポート２６４は、バリ要素２５０および外側管２６２に対して約０度から約９０度の範囲の配向角度を備え得るが、他の実施形態では、ポート２６４は、約０度から約４５度、場合によっては、約５度から約１５度までの範囲の配向角度を有し得る。ポート２６４のサイズおよび構成は、同一である必要はない。
【００４３】
図９に示す他の実施形態では、バリ要素２７０は、バリ要素２７０の遠位先端２７６において遠位孔２７４を含む長手方向管腔２７２を備え得る。長手方向管腔２７２を使用して、例えば、標的範囲を可視化するために内視鏡を挿入し得るか、構造をバリ要素２７０から押し出すために操作部材を挿入し得るか、または使用中にバリ要素２７０の位置を維持するために固定部材を挿入し得る。いくつかの実施形態では、内視鏡は、骨および神経の可視化および／または切断深度の測定のために使用され得る。いくつかの実施形態では、操作部材は、非外傷性先端を含む剛性または操縦可能なワイヤを備え得る。また、固定部材は、非外傷性先端を含む剛性または操縦可能なワイヤを備え得るが、いくつかの実施形態では、穿通または貫通先端を備え得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の別々の内部管腔２８０が、半径方向ポート２７６に設けられ得る。例えば、バリ要素２７０は、１つ以上の内部ポート２８４を使用して、内部管腔２８０がバリ要素２７０のバリ空洞２８２と流体連通するように、図９のように構成され得る。次いで、流体は、半径方向ポート２７８を通ってバリ空洞２８２から流動または流出し得る。
【００４４】
他の実施形態では、長手方向管腔は、１つ以上の半径方向ポートを通る流体の吹き込みを可能にするように、バリ要素の１つ以上の半径方向ポートと連通し得る。いくつかのさらなる実施形態では、流体吹き込みは、器具が長手方向管腔内に存在する間であっても発生し得る。例えば、長手方向管腔は、器具とは異なる拡大断面積および／または断面形状を含むように構成され得る。いくつかの実施形態では、内視鏡または操作部材等の器具は、長手方向管腔の１つ以上の半径方向ポートおよび／または遠位孔を、長手方向管腔内の器具の回転および／または軸方向変位によって選択的に閉鎖するように構成され得る。本構成は、器具の外面上に１つ以上の開放チャネル、溝、または凹部を備え、これによって、半径方向ポートおよび／または遠位孔と整合して配置される場合に流体の通過が可能になる。さらに他の実施形態では、半径方向ポートは、バリ要素上に設けられず、流体洗浄は、長手方向管腔の遠位孔を介してのみ発生し得る。
【００４５】
別の実施形態では、組織減量装置は、膨張可能なバルーン等の拡張可能表面上に位置する複数の研磨構造または切断構造を備える。図１０を参照すると、組織減量装置は、回転可能駆動軸３０２上に装着される拡張可能研磨バルーン３００を備え得る。複数の切断部材または研磨部材３０４が、１つ以上のフラッシュポート３０８とともに、バルーン表面３０６上に位置する。図１０における研磨部材３０４およびフラッシュポート３０８は、交互配置で設けられるが、他の実施形態では、部材３０４およびポート３０８の配置または間隔は、異なり得る。拡張可能バルーン３００は、非膨張状態のバルーン３００が支持軸３０２に対して存在するが、軸ポート３１０からバルーン空洞３１２への流体の吹き込み時に、バルーン３００が外側に拡張するように構成され得る。拡張の程度は、存在する場合は、流体吹き込み速度ならびにフラッシュポート３０６の開放圧力および／または流れ抵抗を含むがこれらに限定されない１つ以上の要因に応じ得る。バルーン３００が拡張すると、流体は、フラッシュポート３０８から流れ出し得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のフラッシュポート３０６は、常に開放するように構成され得るが、複数のフラッシュポート３０６は、一定の流体吹き込み速度におけるバルーン空洞３０２内の流体圧力の蓄積を可能にするのに十分な抵抗を提供する。他の実施形態では、フラッシュポート３０６は、一定のバルーン空洞圧力に達成するまで閉鎖したままであるように構成されるスリットまたはフラップを備え得る。フラッシュポート３０６の構成は、同一である必要はなく、いくつかの実施形態では、フラッシュポート３０６の選択的使用は、開放フラッシュポート３０６の数を調整するように吹き込み流体圧力を調整することによって実行され得る。代替実施形態では、複数のバルーンが、支持軸上に設けられ得、別々のフラッシュポートが、個々のバルーン表面の間の回転可能駆動軸上に設けられ、バルーン表面に指向され得る。
【００４６】
バルーンは、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタンおよびシリコーンの共重合体、天然ゴム、合成ゴム、ナイロン、天然および合成ゴムポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートおよび他のポリエステル、ポリイソプレン、ポリイソブチレン、ナイロンおよび他のポリアミド、ポリエステル、オレフィン、ＰＶＣおよび他の弾性プラスチックを含むがこれらに限定されない多種多様の材料のいずれかを備え得る。いくつかの実施形態では、バルーン材料は、バルーン３００の拡大特徴を変更するために熱処理を伴うまたは伴わない押し出し材料を備え得る。一例では、押し出しポリマー材料は、長手方向に配向されるポリマー鎖のうちの少なくともいくつかを、円周方向配向に再配向するために、拡張状態中に熱処理され得る。バルーン材料は、熱接合、接着剤、クリンプリング等の機械的取り付け機構、またはそれらの組み合わせによって、支持軸３０２に取り付けられ得る。研磨構造または粒子３０８は、例えば、バルーン３００が拡張状態および／または非膨張状態にある間に熱処理を使用してバルーン３００上に埋め込まれ得る。
【００４７】
いくつかの実施形態では、研磨バルーン３００は、非膨張状態で骨表面と神経との間に挿入され得る。まず、研磨バルーン３００を作動して骨表面からの材料を除去した後に膨張するか、またはまずバルーン３００を拡張して神経を骨表面から分離した後に、バルーン３００を作動し得る。いくつかの事例では、バルーン３００の拡張は、例えば、バルーン３００上の切断粒子または研磨粒子３０８の間隔または分離を増加させることによって、バルーンの研磨特徴を変更し得る。他の事例では、バルーン拡張は、標的構造に対してより大きい組織減量力を及ぼすように使用され得る。したがって、バルーンは、望ましい圧力量を達成するために増分膨張によって、骨に印加される切断力または研磨力を制御するように使用され得る。この圧力を使用して、骨に対する研磨速度を調整し、これにより、脊髄神経等の重要構造付近で使用する際に、さらなる精度および安全性が提供され得る。
【００４８】
図１１Ａおよび図１１Ｂに示す別の実施形態では、組織減量装置３３０は、多管腔軸３３２を備え、バリ構成要素３３４およびバルーン構成要素３３６は、軸３３２の別々のチャネル３３８および３４０に設けられる。この特定の実施形態では、各構成要素３３４および３３６は、独自のチャネル３３８および３４０を含み、個々の深度制御および角度配向について長手方向に独立して可動である。他の実施形態では、組織減量装置は、バリ構成要素およびバルーン構成要素が、多管腔軸に対して固定位置および配向を有するように構成され得る。いくつかの実施形態では、非拡張状態または拡張状態のバルーン構成要素３３６のサイズは、バリ構成要素３３４のサイズよりも大きい。いくつかの実施形態では、バルーン構成要素３３６が大きければ大きいほど、バリ構成要素３３４による不注意な損傷からの隣接する解剖学的構造の保護が提供され得る。
【００４９】
使用する際、バルーン構成要素３３６は、１つ以上の組織または構造をバリ構成要素３３４から保護するために使用され、したがって、バリ構成要素３３４の作動中に神経のための保護クッションの役割を果たし得る。いくつかの実施形態では、バルーン構成要素３３６は、バリ構成要素３３４の位置を移動するため、および／または標的組織または構造上にバリ構成要素３３４が及ぼす力を変更するためにも使用され得る。本図面において、バリ構成要素３３４は、骨に対して配置され、骨を除去するために作動され得る一方で、バルーン構成要素３３６は、バリ構成要素３３４をさらに骨に押圧し、最小限に侵襲的な手法を使用して骨の大部分を除去可能であるように膨張される。これにより、より深くまで材料を除去することが可能になるとともに、バリ構成要素３３４に対するバルーン構成要素３３６のトルク印加によって、組織除去の範囲を広げるように研削または研磨に対する方向変化が可能になる。代替実施形態では、バリ構成要素３３４は、非膨張バルーン構成要素３３６が適所に進められて膨張する際に、多管腔軸３３２に対して引き込み位置にあり得る。バルーン構成要素３３６は、バリ構成要素３３４が作動して除去材料側に進められる際に、組織減量装置３３０の遠位端に固定するように使用され得る。
【００５０】
図１７Ａおよび図１７Ｂに示す代替実施形態では、組織減量装置３３０のバリ構成要素３３４は、１つ以上の孔または穴４００を形成するように使用され得、これらの孔または穴は、除去する骨の非暴露周囲の周りに形成され得る。穴４００は、別々のカテーテルもしくはカニューレベースのドリル、または本明細書に説明するバリデバイスを使用して形成され得、穴は、均一の形状またはサイズを有する必要はない。例えば、１つ以上の大きめの穴４０２は、標的骨範囲４０６の中央部分４０４のほぼ周囲に形成され得る。次いで、組織減量装置３３０の非膨張バルーン構成要素３３６（または、別々のバルーン器具）を使用および膨張して、標的骨範囲４０６を割るか、または分離し、標的骨範囲４０６に沿った全ての複数の穴４００および４０６は、断片４０８になり、関連する神経または血管に対する圧縮が解放される。
【００５１】
本明細書に説明する実施形態は、椎間孔拡大術を実行するために使用され得るが、実施形態は、身体の他の部分から骨または石灰化組織を除去するために使用され得、またはその使用のために適合され得る。他の実施形態では、バリ構成要素は、より弾性の軟組織（例えば、血管系および神経組織）とより堅いまたは石灰化した軟組織（例えば、靭帯および腱）とを区別するためにさらに調節され得る。例えば、いくつかの実施形態では、組織減量装置は、硬膜上腔に挿入され得、中心脊柱管狭窄症を処置するために使用され得る。中心脊柱管狭窄症の処置は、肥厚または石灰化縦靭帯または黄色靱帯等の中心脊柱管内に横たわる椎弓板および／または軟組織の骨を伴う。
【００５２】
図１１Ｃを参照すると、バルーン構成要素３３６は、バリ構成要素３３４と標的部位３４４（例えば、骨）に対向する下部構造３４２（例えば、神経および／または骨）との間に挿入または押し込まれ得る。骨がバリ構成要素３３４によって除去される際、操作者は、多管腔軸３３２の回転および／またはバルーン構成要素３３６の膨張によって、組織減量装置３３０を操作する。下部構造３４２に対してバルーン構成要素３３６を膨張させることによって、バルーン構成要素３３６は、軸３３２の遠位端３４６に反力を提供し、てこ作用構造３４２から離隔した方向にバリ構成要素３３４を移動させる。対照的に、多管腔軸３３２の直接角形成または操作は、経皮的皮膚部位に隣接する軸３３２に沿った中間位置３４８において、軸３３２のてこ作用を伴い得るが、これは、精度が低い場合があるため、安全性が低くなる場合がある。変位の方向は、概して、任意の隣接する構造に対するバルーン構成要素３３６の配向によって判断される。いくつかの実施形態では、てこ作用構造３４２、バルーン構成要素３３６、およびバリ構成要素３３４は、概して、単一の運動軸に整合され得るが（例えば、図１２Ａ）、他の実施形態では、バリ構成要素３３４は、異なる運動軸を有し得る（例えば、図１２Ｂ）。さらに他の実施形態では、運動の正味の方向は、バルーン構成要素３３６がその上側領域に対して拡張する際に追加のてこ作用構造と接触することから、バルーン構成要素３３６の膨張時に変化し得る（例えば、図１２Ｃ）。
【００５３】
再び図１１Ｂを参照すると、２つのチャネルつまり管腔３３８および３４０が、軸３３２の中心３５４を通る線に沿って整合され、これにより、軸３３２の回転時にバルーン構成要素３３６の相対的方向配置が容易になり得る。図１４Ａに示す別の実施形態では、バリ構成要素３５０およびバルーン構成要素３５２は、両方とも、多管腔軸３５６の中心長手方向軸３５４に対して偏心して位置するが、中心長手方向軸３５４を通過するように整合していない。この特定の実施形態では、追加の管腔３５８が、追加の器具類に提供され得る。さらに他の実施形態では、１つ以上の構成要素が、中心に位置し得る。図１４Ｂでは、例えば、バルーン構成要素３６０は、中心に位置するが、バリ構成要素３６２のみが、軸３６４に対して偏心して位置する。
【００５４】
図１５Ａおよび図１５Ｂに示す一代替実施形態では、組織減量装置３７０は、固定フードまたは障壁３７６により分離される、遠位に位置するバリ構成要素３７２および遠位に位置するバルーン構成要素３７４を備える。いくつかの実施形態では、構成要素３７２および３７４のうちの片方または両方は、固定障壁３７６に少なくとも部分的に装着または連結され得る。図１６Ａおよび図１６Ｂに図示するさらに別の代替実施形態では、組織減量装置３８０は、遠位に位置するバリ構成要素３８２と、１つ以上の近位に位置するバルーン構成要素３８４とを備える。近位に位置するバルーン３８４は、図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、完全な円周構成を有し得、または図１７Ａおよび図１７Ｂに示す代替実施形態に示すように、部分的な円周構成を有するバルーン３８８を備え得る。
【００５５】
再び図１１Ａを参照すると、組織減量装置３３０のバリ構成要素３３４は、特異的組織減量バリ構成を有し得、特異的組織減量バリ構成は、軟組織を骨と区別するように構成され得るだけでなく、バルーン構成要素３３６に対する損傷に抵抗するように構成され得る。代替として、バルーン構成要素３３６は、その材料および／または形状が、特異的組織減量バリ構成からの損傷に対する抵抗を提供するように構成され得る。例えば、バルーン構成要素３３６は、バルーン構成要素３３６を有意に引裂または穿刺することなく、作動したバリ構成要素３３４と接触して変形可能に拡張するように構成され得る。他の例では、圧力制限器が、膨張時にバルーン構成要素３３６に作用する加圧力を制限するために提供され得る。いくつかの事例では、過剰な膨張圧力により、バルーン構成要素３３６は、バリ構成要素３３４と接触し、および／またはバルーン構成要素３３６は、いくつかの特異的組織減量バリ構成により損傷を受け得る剛性構成を帯びる。いくつかの実施形態では、圧力制限器は、約４０ｐｓｉを上回らないようにバルーン構成要素３３６の加圧を制限し得るが、他の実施形態では、圧力制限器は、約３０ｐｓｉを上回らない圧力制限に設定され得るか、または場合によっては、約２５ｐｓｉを上回らないか、もしくは約１５ｐｓｉを上回らない圧力制限に設定され得る。
【００５６】
バルーン構成要素３３６は、バルーン軸３４２上の中心に装着される対称的で楕円形のバリを備え得る。しかしながら、他の実施形態では、バルーン構成要素は、例えば、トロイダルバルーン、円錐、もしくは切頭円錐形バルーン５００（例えば、図１８Ａ）、箱状バルーン５０２（例えば、図１８Ｂ）、もしくは半円柱形バルーン５０４（例えば、図１８Ｃ）、または半管状バルーン５０６および５０８（例えば、図１８Ｄおよび図１８Ｅ）を含むがこれらに限定されない多種多様の形状のうちのいずれかで構成され得る。いくつかの実施形態では、半管状バルーン５０６および５０８は、その凹状表面５１０および５１２のそれぞれがそのそれぞれの組織減量装置のバリ構成要素に対向するように、角度配向を有し得る。図１８Ａおよび図１８Ｅに示すように、バルーン構成要素５００および５０８は、略均一断面形状またはサイズを、その長手方向長さに沿って有する必要はない。いくつかの実施形態では、一定の拡張形状を達成するために、バルーンは、略可撓性であるが、非弾性である材料を備え得る。非弾性材料を備えるバルーンは、バルーンをその非拡張構成に萎めるように真空源または吸引源を利用し得る。いくつかのさらなる実施形態では、非弾性バルーンは、萎む時にバルーンの折り畳みまたはプリーツを容易にするように材料の厚さを変更して構成され、非拡張構成における皺または他の表面の不均一がバルーン構成要素の送達または引き込みに影響を及ぼし得るリスクを軽減し得る。
【００５７】
図１９は、骨組織または石灰化組織に固定され得る鋭利なガイドワイヤ６００を備える椎間孔拡大システムの別の実施形態を示す。ガイドワイヤ６００は、任意の骨組織をさらに貫通するように使用され得る鋭利な遠位先端６０２およびらせん状のネジ６０４の領域を備える。他の実施形態では、拡張可能、コイル状、棘付き、またはリブ付きの構成が、軟組織または骨組織への挿入のために提供され得る。遠位先端６０２は、例えば、円錐または面取り構成を含むがこれらに限定されない多種多様の構成のうちのいずれかを有し得る。ガイドワイヤ６００は、剛性または可撓性であり、その剛性または可撓性は、その長さに沿って変動し得る。ガイドワイヤ６００は、外科手術、制限アクセス手術、および最小限に侵襲的なアクセス手術を含む多種多様の手術のうちのいずれかによって、標的部位に配置され得る。例えば、ガイドワイヤ６００は、直接光学的可視化システムに加えて作動管腔を有するシステムを含む、多種多様の脊椎内視鏡検査システムのうちのいずれかを使用して配置され得る。ガイドワイヤの長さは、約３インチから約６フィート以上、場合によっては、約６インチから約３フィート、および他の場合では、約８インチから約１８インチの範囲であり得る。ガイドワイヤの直径は、標準的なガイドワイヤまたはＫｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤに類似の範囲であり得る。
【００５８】
図２０Ａを参照すると、ガイドワイヤ６００が所望の標的組織部位に配置されると、ガイドワイヤ管腔６１２を含む細長いトレフィンデバイス６１０がガイドワイヤ６００の上を標的部位側に通過し得る。トレフィンデバイス６１０は、円形構成を有する切断組立体６１４を備え得る。この特定の実施形態では、切断組立体６１４は、複数の切断歯６１６を備える。図２０Ａにおける切断歯６１６は、三角形を有するように示されるが、多種多様の切断歯構成を使用し得る。切断歯は、四角形または円形であり得、例えば、切断歯は、その中線を中心に略対称的であり得、またはオフセットされ得る。したがって、切断歯は、概して、一方向または２方向に切断するように構成され得る。また、切断歯６１６は、トレフィンデバイス６１０の遠位表面６１８に対して垂直方向で配置され得るが、１つ以上の歯は、内側または外側にも角度付けられ得る。この特定の実施形態では、切断組立体６１４は、トレフィンデバイス６１０の遠位表面６１８の周囲内に存在する周囲を有するが、他の実施形態では、切断組立体およびトレフィンデバイスの周囲は、類似し得るか、またはサイズおよび形状が同等であり得る。切断歯６１６は、例えば、ステンレス鋼（冷間加工３０４／４１６ステンレス鋼、硬質１７−４ステンレス鋼、および４００シリーズステンレス鋼を含むがこれらに限定されない）、Ｔｉ６Ａ１４Ｖ、コバルトクロム、炭化タングステン、ダイアモンド、またはセラミック等の材料を備え得、エッジまたは先端をさらに硬化するために、チタン窒化物、クロム、または他の材料でコーティングされ得る。切断歯６１６を備える材料は、残りの切断組立体６１４を備える材料と同一であり得、または異なり得る。いくつかの実施形態では、トレフィンデバイスの軸６２２および残りの切断組立体６１４は、組織の前方への視認を容易にするように透明材料を備え得、ガラス、石英、ダイアモンド、または例えば、ナイロン−１２、ポリカーボネート、アクリル、もしくはポリエステル等の透明ポリマー等の材料を備え得る。
【００５９】
続けて図２０Ａを参照すると、トレフィンデバイス６１０は、視認開口部６２０をさらに備え、視認開口部６２０は、トレフィンデバイス６１０の軸６２２内に位置するスコープ管腔と連通する。視認開口部６２０により、標的組織部位における構造が衝突する脊髄神経等の、切断組立体に隣接する組織および構造の視認が可能になる。視認開口部は、開放開口部であり得、または被覆開口部であり得る。被覆開口部は、例えば、ガラス、ナイロン−１２、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＴ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ポリオレフィン、アクリル、ポリカーボネート、またはポリエチレン等の光学的に透明な材料で被覆され得る。図２０Ａにおける視認開口部６２０は、外軸６２２の側面６２４上に位置するが、いくつかの実施形態では、視認開口部は、遠位面６１８上に設けられ得る。いくつかの実施形態では、多数の視認開口部が、トレフィンデバイス６１０の遠位端の周囲、ならびにより多くの近位位置に設けられ得る。いくつかのさらなる実施形態では、１つ以上の視認開口部は、軸の遠位面と側面との両方に及み得る。軸の側面６２４は、平滑であるか、または磨かれ得、これにより、隣接する組織および構造が絡むリスクが軽減され得る。外軸６２２は、多種多様の剛性または可撓性材料のうちのいずれかを備え得、いくつかの実施形態では、透明材料の管を備え得る。
【００６０】
切断組立体６１４が組織を除去する際、トレフィンデバイス６１０の軸６２２は、残りの組織に応じて、ガイドワイヤ６００のさらに下方を通過可能であり得るか、または通過不可能であり得る。図２０Ｂを参照すると、切断組立体６１４は、延長可能な駆動軸６２６上に設けられ、延長可能な駆動軸６２６は、延長時に、組織を切除するように継続して回転または往復運動することが可能である。また、図２０Ｂは、切断組立体６１４の底部６２８の円柱形外側形状も示す。いくつかの実施形態では、底部は、中実円柱を備え得るが、他の実施形態では、底部６２８は、開放前方面および管腔の内部空洞を含む管状構成を有し得る。いくつかの事例では、開放面および内部空洞により、トレフィンは、骨または組織の芯を除去することが可能になり、骨または組織の芯は、空洞により保持され、トレフィンを含む本体から引き込まれる。他の実施形態では、トレフィンは、組織または骨を破壊し、次いで、組織または骨は、トレフィンの任意選択の吸引管腔または別の器具によって吸引される。
【００６１】
切断組立体６１４の作動は、トレフィンデバイス６１０の近位端に位置するハンドルまたはレバーを回すことによって手動的に実行され得るが、作動は、モータ化され得る。駆動軸６２６に取り付けられるモータ駆動組立体は、回転動作または往復運動動作によって構成され得る。いくつかの実施形態では、回転または振動は、約２００ｒｐｍ／Ｈｚから約２０，０００ｒｐｍ／Ｈｚ以上まで、場合によっては、約１，０００ｒｐｍ／Ｈｚから約１２，０００ｒｐｍ／Ｈｚまで、および他の場合では、約５，０００ｒｐｍ／Ｈｚから約１０，０００ｒｐｍ／Ｈｚまでの範囲であり得る。
【００６２】
図２１Ａから図２１Ｄは、トレフィンデバイス６１０の近位筺体６４０を示す。図２１Ａおよび図２１Ｂに示すように、近位筺体は、電源スイッチ６４２および調整インターフェース６４４を備える。トレフィンデバイス６１０には、電源スイッチ６４２によって電源をオンまたはオフする単一の速度モータが設けられ得るが、他の構成では、電源スイッチは、スライド、ノブ、または他の可変設定制御器と置換され得る。調整インターフェース６４４は、トレフィンデバイス６１０の遠位面６１８に対する駆動軸６２６の延長または引き込みに使用され得る回転可能車輪を備える。ガイドワイヤ管腔およびスコープ管腔の挿入ポートは、図２１Ａおよび図２１Ｂに示されない。
【００６３】
図２１Ｃおよび図２１Ｄを参照して、図２１Ａおよび図２１Ｂからのトレフィンデバイス６１０の筺体６４０内の構成要素について説明する。図２１Ｃは、筺体５４０の内部構成要素の構成要素図であり、図２１Ｄは、筺体６４０の一部分が除去された略断面図である。図２１Ｄに示すように、切断組立体の駆動軸６２６は、開口軸６４６に連結されるが、切断組立体の延長を制御する調整部材６４８は、駆動軸６２６から延出し、駆動キー６５０に取り付けられる。シール６７０は、筺体の内容物をいかなる汚染からも保護するように使用され得る。調整インターフェース６４４は、調整インターフェース６４４の回転が推力部材６５０の軸方向運動をもたらすように、推力部材６５０に可動に連結される。いくつかの実施形態では、推力部材６５２は、調整インターフェース６４４上のネジに補足的であるらせん状のネジで構成され得る。しかしながら、他の実施形態では、スライドまたは枢動部材を含む推力部材６５２を操作するための他の構造を使用し得る。推力部材６５２は、推力部材６５２を駆動キー６５０に可動に連結するように構成される連結構造６５４によって、駆動キー６５０に作用する。連結構造６５４により、駆動軸６２６の回転が可能になるとともに、推力部材６５２の軸方向運動を駆動キー６５０に連結して、切断組立体の延出または引き込みが可能になる。推力部材６５２は、推力部材６５２の連結構造６５４への保持を容易にするためにフランジ６５６を備え得る。フランジ６５６は、フランジ６５６に対する駆動キー６５０の任意の回転運動を容易にするために軸受を備え得る。また、連結構造６５４は、駆動軸６２６および駆動キー６５０の回転を容易にするとともに、軸方向力を駆動キー６５０に伝達するために、１つ以上の保持軸受６５８も含み得る。連結構造６５４には、任意選択により、切断組立体の延出を制限するために使用され得る１つ以上の制限具６６０が設けられる。駆動軸６２６は、モータ６６２に直接連結され得るか、または連結具６６４を使用して連結され得る。連結具６６４は、駆動軸６２６が切断組立体を操作するための制御インターフェースに直接連結される実施形態において、駆動軸６２６のいくつかの軸方向運動を可能にするように構成され得る。トレフィンデバイス６１０は、電池コネクタ６６８によりモータ６６２に連結される電池６６６を使用して電力供給され得る。図２１Ｃに示すように、電池６１０は、９ボルト電池またはカスタム電池等の標準電池であり得る。
【００６４】
軸６２６の種々の管腔のための近位ポートは、明確にする目的のために図２１Ｃおよび図２１Ｄに示されないが、これらの近位ポートは、筺体シール６７０におけるまたは筺体シール６７０に近位の任意の位置、および近位筺体６４０に遠位の位置における直接軸６２６に沿った任意の位置において、軸６２６のそのそれぞれの管腔に取り付け得る。いくつかのさらなる例では、トレフィンデバイスのガイドワイヤ管腔は、軸６２６の遠位端の周囲に、長さが短く、迅速交換式の管腔を備え得る。
【００６５】
図２２Ａ〜図２２Ｄは、トレフィンデバイスを使用するための一例示的方法を示す。ガイドワイヤ６００は、標的組織除去部位７０２の周囲または標的組織除去部位７０２における固定部位７００に固定される。いくつかの例では、固定部位および組織除去部位は、同一の部位であるか、または重複部位であるが、他の例では、２つの部位は、重複され得ない。ガイドワイヤ６００の貫通深度は、組織除去の所望の度合いを可能にするように調整され得る。深度は、トレフィンデバイス６１０の挿入の前に設定され得るが、後に手術において調整され得る。ガイドワイヤ６００が固定部位７００に固定されると、トレフィンデバイス６１０が、ガイドワイヤ管腔６１２を使用してガイドワイヤ上を通過する。トレフィンデバイス６１０が挿入されるにつれて、光ファイバスコープ、ロッドレンズスコープ、または他の視認システムが、トレフィンデバイス６１０に挿入され、視認開口部６２０を使用して周囲組織を視認すること、および脊髄神経７０４等の構造を識別することが可能になる。他の例では、視認システムは、トレフィンデバイスと一体的に形成され得る。組織除去経路または部位は、神経７０４から安全な距離を維持することを確認するために、脊髄神経７０４の位置と比較され得る。
【００６６】
組織または骨を組織除去部位７０２から除去する際、トレフィンデバイス６１０は、図２２Ｃに示すように、より多くの組織を除去するために遠位に駆動軸６２６を延出するように調整される。所望の量または結果が達成されると、トレフィンデバイスおよびガイドワイヤが除去され得る。他の実施形態では、追加の器具をガイドワイヤの上に挿入し、ガイドワイヤ周囲の組織をさらに検査、診断、または処置し得る。
【００６７】
図２２Ｄに図示するように、大きな部位の組織の除去が所望されるいくつかの手術では、トレフィンデバイスは、ガイドワイヤ管腔６１２の周囲における円形パターンにおいて、第１の組織除去部位７０２から他の部位７０６における除去組織に、そのガイドワイヤ管腔６１２を中心に回転する。本技法は、ガイドワイヤ管腔６１２が切断組立体６１４内に位置しない場合に使用され得る。
【００６８】
図２３Ａおよび図２３Ｂは、視認開口部７１２を含むスコープ管腔７１１と、切断組立体７１８の駆動軸７１６内に位置するガイドワイヤ管腔７１４とを備えるトレフィンデバイス７１０の別の実施形態を示す。この特定の構成により、標的組織部位にガイドワイヤ６００を直接配置することが可能になり、ガイドワイヤ６００を標的部位から離隔すべき距離をユーザが判断する必要が無くなる。また、切断組立体７１８は、１つ以上の付属品管腔７２２および７２４も備え、これらは、治療剤を送達するため、または組織除去部位を洗浄もしくは吸引するために使用され得る。
【００６９】
また、トレフィンデバイス７００の本実施形態は、駆動軸７１６を中心に回転可能または可動でもあるが、一変形実施形態では、切断組立体は、トレフィンデバイス７１２の軸７２０に固定され得、軸７２０の全体は、組織の芯を取るように操作される。この変形実施形態は、他の実施形態に比べて、動かない部品を有し、手術の触覚応答性が増大し得る。
【００７０】
図２４は、膨張可能なバルーン７３０がトレフィンデバイス７３２上に設けられる別の変形実施形態を示す。バルーン７３０は、トレフィン軸７３６の膨張管腔７３４を使用して膨張し得る。バルーン７３０は、多種多様の形状のうちのいずれかを有し、軸７３６に沿った多種多様の位置および部位のうちのいずれかに位置し得る。図２４におけるバルーン７３０は、視認開口部７３８に近位に位置するが、他の実施形態では、バルーンは、開口部７３８に遠位に、または開口部７３８の周囲に位置し得る。バルーンは、軸７３６の周囲に円周構成を有し得るだけでなく、部分円周も備え得、または軸７３６に対して偏心して配置され得る。
【００７１】
図２５Ａは、可変ガイドワイヤ管腔７５２を含むトレフィンデバイス７５０を備える別の実施形態を図示する。この特定の実施形態では、ガイドワイヤ６００は、ガイドワイヤ管腔７５２内に広範な位置を有し、ガイドワイヤ管腔７５２は、切断組立体７５４から広範な距離を提供し得るか、または視認窓７６８から特定の構造までの焦点距離を調整し得る。図２５Ｂおよび図２５Ｃを参照すると、ガイドワイヤ管腔７５２内のガイドワイヤ６００の位置を制御するために、１つ以上の付勢部材７５６および７５８を通って作用する力は、ガイドワイヤ６００を移動するように調整され得る。本図面において、一方の付勢部材７５６は、その２つの端部７６０および７６２において管腔７５２に固定されるが、他方の付勢部材７５８は、遠位固定端部７６４および調整可能近位端７を有する。調整可能付勢部材７５８の軸方向張力を調整することによって、ガイドワイヤ６００に作用する力の正味平衡は、ガイドワイヤ６００から異なる位置に移行し得る。したがって、可変ガイドワイヤ管腔７５２は、他の身体構造からの切断組立体７５４の距離を調整するために使用され得る。
【００７２】
本発明が特定の例示的実施形態に限定されず、当然ながら変化し得ることを理解されたい。また、本明細書において使用される用語は、特定の実施形態のみを説明する目的のものであり、本発明の範囲が、添付の請求項のみによって限定されることから、限定することを意図しないことも理解されたい。
【００７３】
ある範囲の値が提供される場合、その範囲の上限と下限との間に介在する各値、つまり文脈上他に明示しない限り、下限の単位の１０分の１までの値も、具体的に開示されることを理解されたい。記述された範囲における任意の記述された値または介在する値と、その範囲における任意の他の記述された値または介在する値との間の各小さい方の範囲は、本発明内に包含される。これらの小さい方の範囲の上限および下限は、独立してその範囲に含まれ得、または除外され得、片方もしくは両方の限界が小さい方の範囲に含まれるか、または両方ともその範囲に含まれない各範囲も、記述された範囲の任意の具体的に除外された限界を前提として、本発明に包含される。記述された範囲が、片方または両方の限界を含む場合、これら含まれる片方または両方の限界を除外する範囲もまた本発明に含まれる。
【００７４】
他に規定のない限り、本明細書において使用する全ての技術用語および科学用語は、本発明が所属する当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。本明細書に説明する方法および材料に類似または同等の任意の方法および材料を、本発明の実施または試験に使用することが可能であるが、ここではいくつかの潜在的および好適な方法および材料について説明している。本明細書において記述する全ての刊行物は、刊行物の引用に関連する方法および／または材料を開示および説明するために、参照により本明細書に組み込まれる。矛盾がある場合、本開示が、組み込まれた刊行物のいかなる開示にも優先することを理解されたい。
【００７５】
本明細書および添付の請求項において使用する際、単数形は、文脈上他に明示しない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。したがって、例えば、「刃」を指すことは、複数のこのような刃を含み、「エネルギー源」を指すことは、１つ以上のエネルギー源および当業者に既知であるその同等物等を指すことを含む。
【００７６】
本明細書に論じる刊行物は、単にその開示のために提供されている。本明細におけるいかなるものも、本発明が、先行発明によるこのような刊行物に先行する権利を持たないという承認として解釈されるべきではない。さらに、提供する刊行物の日付がもし存在するのであれば、これは、実際の刊行日とは異なる場合があり、個別に確認する必要があり得る。
【００７７】
新規なもの、かつ米国特許証による保護を所望するものとして以下を請求する。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【国際調査報告】
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