(57)【要約】連続場断層撮影システムが提供される。システムの局面は、連続場断層撮影データおよび不連続場生理学的データの両方を受信し、これらの異種のデータから総計データプロダクトを生成するように構成されている、データ総計モジュールを含んでいる。また、診断および治療の用途を含む、種々の異なる用途において本発明のシステムを使用する方法も提供する。本発明のシステムおよび方法は、心臓関連用途等の種々の異なる用途で利用法を見出す。
2011520516.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
データ総計モジュールを備えている、システムであって、
該データ総計モジュールは、
連続場断層撮影データを受信することと、
不連続場生理学的データを受信することと、
該受信された連続場断層撮影データおよび不連続場断層撮影データから、総計データプロダクトを生成することと
を行うように構成されている、システム。
【請求項２】
前記連続場断層撮影データは、電気断層撮影データである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記総計データプロダクトは、ユーザによって採用されるように構成されている情報を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記総計データプロダクトは、ユーザに表示されるように構成されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記総計データプロダクトは、画像表示デバイス上でユーザに表示されるように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記総計データプロダクトは、デバイスによって採用される情報を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記デバイスは、前記情報を受信することに応じて、動作パラメータを修正するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムはさらに、連続場断層撮影データソースを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムはさらに、不連続場生理学的データソースを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記不連続場生理学的データソースは、埋込型デバイスを備えている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記埋込型デバイスは、心臓デバイスである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記不連続場生理学的データソースは、体外身体関連デバイスを備えている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記体外身体関連デバイスは、伝導的に伝送された信号の受信機を備えている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記不連続場生理学的データソースは、摂取可能なイベントマーカーを備えている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記不連続場生理学的データソースは、患者関連行動パラメータ記録デバイスを備えている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
データ総計モジュールを備えているシステムにおいて、連続場断層撮影データおよび不連続場生理学的データを受信することを包含する方法であって、該データ総計モジュールは、
連続場断層撮影データを受信することと、
不連続場生理学的データを受信することと、
該受信された連続場断層撮影データおよび不連続場断層撮影データから、総計データプロダクトを生成することと
を行うように構成されている、方法。
【請求項１７】
前記方法は、前記連続場断層撮影データを取得することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記方法は、前記不連続場生理学的データを取得することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法は、前記総計データプロダクトを出力することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記総計データプロダクトは、埋込型医療デバイスに出力される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記総計データプロダクトは、ユーザに表示される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
データ総計モジュールを備えているシステムに、連続場断層撮影データおよび不連続場生理学的データを転送することを包含する方法であって、該データ総計モジュールは、
連続場断層撮影データを受信することと、
不連続場生理学的データを受信することと、
該受信された連続場断層撮影データおよび不連続場断層撮影データから、総計データプロダクトを生成することと
を行うように構成されている、方法。
【請求項２３】
前記方法は、前記連続場断層撮影データを取得することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記方法は、前記不連続場生理学的データを取得することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記方法は、前記総計データプロダクトを受信することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記総計データプロダクトは、表示ユニット上に表示され、前記方法は、該総計データプロダクトを視認することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記方法は、前記総計データプロダクトを受信することに応じて、医療デバイスの動作パラメータを修正することをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記医療デバイスは、埋込型医療デバイスである、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記埋込型医療デバイスは、心臓デバイスである、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
命令を有する記憶媒体を備えている物品であって、該命令は、計算プラットフォームによって実行されると、
連続場断層撮影データを受信することと、
不連続場生理学的データを受信することと、
該受信された連続場断層撮影データおよび不連続場断層撮影データから、総計データプロダクトを生成することと
の方法の実行をもたらす、物品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に従って、本願は、２００８年５月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／０５３，９５２号、２００８年６月２５日に出願された米国仮特許出願第６１／０７５，６７１号、２００８年６月２５日に出願された米国仮特許出願第６１／０７５，６７３号、２００８年６月２５日に出願された米国仮特許出願第６１／０７５，６７０号、２００８年６月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／０７６，５７７号の出願日に対する優先権を主張し、これらの仮出願の全内容が本明細書において参照により援用される。
【背景技術】
【０００２】
導入
連続場断層撮影法は、被検体の組織の移動を評価するための重要な新しいツールである。１つの種類の連続場断層撮影法は、電気断層撮影法である。電気断層撮影法（ＥＴ）とは、概して、印加された電場の使用を通した撮像を指す。電気断層撮影システムでは、電場発生器が、被検体、例えば、患者に印加される、電場を生成してもよい。ＥＴシステムでは、センサ電極が、組織部位、例えば、器官と物理的に関連付けられたセンサ電極を有する導線と、安定して関連付けられてもよい。次いで、センサ電極が、それに印加される電場に応じて、誘発信号を生成する。センサ電極または組織部位の変位に対応する誘発信号は、種々の用途のための誘発信号を処理する、信号処理モジュールに転送される。誘発信号を処理することによって、センサ電極または組織部位の移動と関連する変位、速度、および／または他のデータが取得されてもよい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
概要
連続場断層撮影システムを提供する。システムの局面は、連続場断層撮影データおよび不連続場生理学的データの両方を受信し、これらの異種のデータから総計データプロダクトを生成するように構成されている、データ総計モジュールを含む。また、診断および治療用途を含む、種々の異なる用途で本発明のシステムを使用する方法も提供する。本発明のシステムおよび方法は、心臓関連用途等の種々の異なる用途で利用法を見出す。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による、患者の心臓と関連する、ＥＴ感知可能ＩＣＤの説明図である。
【図２】図２は、ＥＴ信号を使用してＥＣＧに基づく診断を検証するために、本発明の実施形態で採用されるステップを図示する、機能ブロック図である。
【図３】図３は、診断において基準統計データを組み込むために、本発明の実施形態で採用されるステップを図示する、第２の機能ブロック図である。
【図４】図４は、ＥＴ信号データを使用してＥＣＧ信号感度を調整するために、本発明の実施形態で採用されるステップを図示する、第３の機能ブロック図である。
【図５】図５は、連続場断層撮影法を使用して、同時に、ペーシング性能を評価し、心機能を測定する、システムの図を提供する。
【図６】図６は、図５に示されるようなシステムであるが、ペーシングシステム分析器機能が電気断層撮影機能から分離されている、システムの図を提供する。
【図７】図７は、図５に示されたものと類似するシステムであるが、システムがさらに、埋込型ペースメーカー用のプログラマを含む、システムの図を提供する。
【図８】図８は、図７に示されたものと類似するシステムであるが、有線接続が無線接続と置換されている、システムの図を提供する。
【図９】図９は、同時に、連続場断層撮影法を使用して心機能を測定し、心機能を監視する方法を医師または他の医療従事者に提供する、システムの図を提供する。
【図１０】図１０は、図８のコンソールがホルター記録器と置換されていることを除いて、図８に示されたものと類似するシステムの図を提供する。
【図１１】図１１は、ループレ記録器を含むシステムの図を提供する。
【図１２】図１２は、埋込型パルス発生器が右心房専用ペースメーカーである、システムの図を提供する。
【図１３】図１３は、右心室ペーシングを提供し、また、右心室リード線の運動から導出される心機能を測定するように、パルス発生器が右心室リード線に接続される、システムの図を提供する。
【図１４】図１４は、３つのリード線を有する心臓再同期療法ペースメーカーを図示する。
【図１５】図１５は、ＣＲＴペース発生器が左心室の中のプログラム可能な多電極リード線に接続される、システムを描写する。
【図１６】図１６は、電気断層撮影心臓再同期ペースメーカーが心外膜リードを含む、システムを描写する。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態による、第１のサンプルユーザ表示を図示する。
【図１８】図１８は、本発明の実施形態による、第２のサンプルユーザ表示を図示する。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態による、第３のサンプルユーザ表示を図示する。
【図２０】図２０は、本発明の実施形態による、第４のサンプルユーザ表示を図示する。
【図２１】図２１は、ＣＴおよびＥＴデータの両方の総計プロダクトである画像の図を提供する。
【図２２】図２２は、ＣＴ／ＰＥＴおよびＥＴデータの両方の総計プロダクトである画像の図を提供する。
【図２３】図２３は、ＣＴデータ、ＥＴデータ、およびＥＣＧデータの総計プロダクトである画像の図を提供する。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
詳細な説明
連続場断層撮影システムを提供する。システムの局面は、連続場断層撮影データおよび不連続場生理学的データの両方を受信し、これらの異種のデータから総計データプロダクトを生成するように構成されている、データ総計モジュールを含む。また、診断および治療用途を含む、種々の異なる用途で本発明のシステムを使用する方法も提供する。本発明のシステムおよび方法は、心臓関連用途等の種々の異なる用途で利用法を見出す。
【０００６】
上記で要約されるように、本発明のシステムは、連続場断層撮影データおよび不連続場生理学的データの両方を受信し、これらの異種のデータから総計データプロダクトを生成するように構成されている、プロセッサを含む。そのようなものとして、本発明のシステムは、少なくとも２つの異種のデータを受信するように構造化される。これらの種類のデータのうちの１つは、連続場断層撮影データである。これらの種類のデータのうちのもう１つは、不連続場生理学的データである。これらの種類のデータのそれぞれは、関心の生体被検体、例えば、１つまたは複数の疾患状態について診断および／または治療されている患者から取得される。
【０００７】
連続場断層撮影データは、連続場断層撮影方法を使用することによって生体被検体から取得されるデータであり、その場合、方法は、連続場断層撮影データソース、例えば、連続場断層撮影データを提供するように構成されているデバイスを採用してもよい。「連続場断層撮影方法」によって、信号を取得するために、印加された連続場の検出された変化を採用する方法を意味し、次いで、その信号は、組織位置または埋込デバイス等の、関心の身体関連対象物の移動を判定するために採用される。この用途の目的で、「連続場」という用語は、電場の連続側面から断層撮影測定データが取得される、電場を意味する。所望である場合、相互に対する２つ以上の対象物の移動を判定するために方法が判定されるように、第２の組織位置または対象物等の基準に対して、対象物の移動を判定することができる。
【０００８】
上述のように、対象物は、組織位置または埋込デバイス等の別の身体関連構造となり得る。対象物が組織位置である場合、組織位置は、器官等の、身体の定義された位置または一部分である。場合によっては、組織位置は、内部器官、例えば、心臓、腎臓、胃、肺等の内部身体構造の中の組織位置である。ある実施形態では、心臓位置が関心であり、その場合、心臓の位置は、所望に応じて、心内膜または心外膜のいずれか一方であってもよく、かつ心房または心室の位置であってもよい。
【０００９】
連続場データを取得するために、組織位置または埋込デバイス等の関心の対象物が、生成された連続場の中に存在するような方式で、連続場が生成される。ある実施形態では、単一の連続場が生成される一方で、他の実施形態では、例えば、３つ以上等の２つ以上である、複数の異なる連続場が生成され、これらの実施形態のうちの特定のものでは、生成された連続場は、相互に対して実質的に直角であってもよい。いくつかの実施形態では、３つの異なる直交連続場の生成が関心であり、その場合、Ｘ、Ｙ、およびＺ軸のそれぞれに対する連続場がある。
【００１０】
本方法を実践する際に、関心の対象物が印加された連続場の中に存在する限り、印加された連続場は、任意の従来の形式を使用して、例えば、体外から、内部身体部位から、またはそれらの組み合わせで、印加されてもよい。そのようなものとして、ある実施形態では、印加された連続場は、外部身体位置から、例えば、体表面位置から印加される。さらに他の実施形態では、連続場は、内部部位から、例えば、埋込デバイスから生成される。
上記で説明されるように、印加された連続場の生成後に、対象物の移動を評価するように、関心の対象物と安定して関連付けられた連続場感知要素からの信号（データを表す）が検出される。感知要素からの信号は、例えば、感知要素によって感知されているパラメータが所与の期間にわたって変化しているか否か、したがって、関心の対象物が関心の期間にわたって移動しているか否かを判定するように、該期間にわたって少なくとも２回検出されてもよい。ある実施形態では、パラメータの変化が、対象物の移動を評価するように感知要素によって検出される。
【００１１】
連続場断層撮影データを取得する際に、印加された連続場の少なくとも１つのパラメータが、２つ以上の異なる時に感知要素によって検出されてもよい。関心のパラメータは、以下でより詳細に概説されるように、印加された連続場の振幅、位相、および周波数を含むが、それらに限定されない。ある実施形態では、関心のパラメータは、３つのパラメータうちの他の１つ以上が、一定ではないとしても、実質的に一定であるような方式で、２つ以上の異なる時に検出される。
【００１２】
「安定して関連付けられる」によって、関心の対象物が移動すると、感知要素も移動するように、感知要素が、関心の対象物に対して、完全ではないとしても実質的に固定されることを意味する。採用された連続場感知要素が、関心の対象物と安定して関連付けられると、関心の対象物の移動を評価するために、感知要素の移動を使用することができるように、感知要素の移動は、それが安定して関連付けられている関心の対象物の移動の少なくとも代理となり、ある実施形態では、関心の対象物の移動と同じである。連続場感知要素は、フック等の取付要素を使用することによって、感知要素を組織位置に取り付けることによるもの、２つが安定して関連付けられるように組織位置に対して感知要素を圧縮する構造上に、感知要素を有することによるもの、関心の対象物である埋込デバイス上に感知要素を固定することによるもの等の、任意の従来のアプローチを使用して、関心の対象物と安定して関連付けられてもよい。
【００１３】
連続場データを取得する際に、単一の感知要素が採用されてもよい。そのような場合において、評価は、所与の期間にわたって対象物の移動を監視するステップを含んでもよい。ある実施形態では、２つ以上の組織位置、埋込デバイスの２つ以上の位置等の、２つ以上の関心の対象物の移動を評価するあめに、２つ以上の異なる感知要素が採用される。所与の実施形態で採用される異なる感知要素の数は、大いに変動してもよく、ある実施形態では、採用される数は、３以上、４以上、５以上、８以上、１０以上等の、２以上である。そのような多センサ実施形態では、方法は、相互に対する２つ以上の異なる対象物位置の移動を評価するステップを含んでもよい。
【００１４】
採用される印加された連続場の性質は、変動してもよい。いくつかの実施形態では、印加される連続場は、波動場である。いくつかの実施形態では、波動場は、電磁波である。関心の電磁連続場は、電場および磁場、ならびに光を含む。さらに他の代表的実施形態では、波動場は、圧力波であり、この種類の代表的な連続場は、音場である。
【００１５】
場合によっては、連続場断層撮影データは、電気断層撮影データである。電気断層撮影データは、電場断層撮影方法によって取得されるデータである。「電場断層撮影方法」によって、信号を取得するために、印加された電場の検出された変化を採用する方法を意味し、次いで、その信号は、組織位置の移動を判定するために採用される。この用途の目的で、「電場」という用語は、そこから断層撮影測定データが取得される電場を意味する。電場は、正弦波の１つ以上のサイクルである。データを取得する電場の不連続性のための必要要件はない。そのようなものとして、本発明の実施形態で採用される、印加された電場は、所与の期間にわたって連続的である。電場断層撮影データは、誘発信号の振幅、周波数、および移相の測定に基づくことができる。
【００１６】
電場断層撮影データを取得する際に、関心の対象物が印加された電場の中に存在する限り、印加された電場は、任意の従来の形式を使用して、例えば、体外から、内部身体部位から、またはそれらの組み合わせで、印加されてもよい。採用された１つまたは複数の電場は、任意の従来の電場発生要素を使用して生成されてもよく、ある実施形態では、電場は、駆動電極と、接地要素、例えば、第２の電極、埋込型心臓デバイス（例えば、ペースメーカー）の「缶」等の、接地としての機能を果たすことができる埋込医療デバイス等との間に設定される。電場発生要素は、体内から電場を生成するように、埋込型であってもよく、または該要素は、身体の外側の位置から電場を生成するものであってもよく、またはそれらの組み合わせである。そのようなものとして、ある実施形態では、印加された電場は、外部身体位置から、例えば、体表面位置から印加される。さらに他の実施形態では、電場は、内部部位から、例えば、埋込デバイス（ペースメーカー缶等）、多重化導線等のリード線上の１つ以上の電極から生成される。これらの後者の実施形態で利用法を見出す多重リード線は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許第７，２１４，１８９号、および２００４／０１９３０２１として公開されている米国特許出願第１０／７３４，４９０号で説明されているものを含むが、それらに限定されない。
【００１７】
ある実施形態では、電場は、無線周波数またはＲＦ電磁場である。これらの場合において、電場発生要素は、ＲＦ電磁場を備えている、交流電場を生成し、ＲＦ電磁場は、約２５ＫＨｚから約１ＭＨｚを含む、約１０ｋＨｚから約１０ＭＨｚ等の、約１ｋＨｚから約１００ＧＨｚ以上に及ぶ周波数を有する。本発明のこの実施形態の局面は、印加されたＲＦ電磁場内の特性、例えば、振幅の変化を記録するために使用される追加電極対とともに、２つの電極間で伝送される体内の交流電流の印加を伴う。例えば、種々の平面内の皮下または皮膚位置から伝送されるＲＦエネルギーを採用することによって、または、ペーシングおよび感知のために同時に使用されてもよい、例えば心臓内リード線上に配備される、電極によって、異なる軸を確立し、分解能を向上させるために、いくつかの異なる周波数を使用することができる。異なる周波数が同時に採用される場合、周波数の違いの規模は、ある実施形態では、約５ＫＨｚから約５０ＫＨｚ等の、約１００Ｈｚから約１００ＫＨｚに及ぶ。交流電流のエミッタに対する種々のセンサの一を導出するために、振幅情報を使用することができる。
【００１８】
印加された電場の生成後に、関心の対象物の移動を評価するように、関心の対象物と安定して関連付けられた電場感知要素からの信号（データを表す）が検出される。感知要素からの信号は、感知要素によって感知されているパラメータが所与の期間にわたって変化しているか否か、したがって、関心の対象物が関心の期間にわたって移動しているか否かを判定するように、該期間にわたって少なくとも２回検出されてもよい。関心のパラメータは、以下でより詳細に概説されるように、印加された電場の振幅、位相、および周波数を含むが、それらに限定されない。ある実施形態では、関心のパラメータは、３つのパラメータうちの他の１つ以上が、一定ではないとしても、実質的に一定であるような方式で、２つ以上の異なる時に検出される。所与の実施形態では、感知要素は、所望に応じて、所要の持続時間にわたって、間隔様式または連続様式で出力を提供することができる。
【００１９】
感知要素は、ある実施形態では、電極等の電位感知要素である。これらの実施形態では、感知要素は、生成された電場の中の感知要素の位置の関数である、感知された電位の値を提供する。ある実施形態では、電場感知要素は、電極である。電極は、独立型デバイス、例えば、データ受信機と無線通信する小型デバイス、または、構成要素デバイスの一部、例えば、リード線等の医用担体として、存在してもよい。感知要素がリード線上の電極である場合、リード線は、単一の電極を含む従来のリード線であってもよい。代替実施形態では、リード線は、２つ以上の異なる電極を含む多電極リード線であってもよく、これらの実施形態のうちの特定のものでは、リード線は、１つまたは複数の同じワイヤに電気的に連結される、２つ以上の個別にアドレス可能な電極を有する、多重リード線であってもよい。ある実施形態では、１組以上の電極衛星（例えば、少なくとも１つ以上の細い伝導部材、例えば、リードの中に存在する細長い伝導部材に電気的に連結される、電極衛星）を含む、心臓血管リード線等のリード線が採用される。多重リード線構造は、所望に応じて、３以上、４以上、５以上、１０以上、１５以上、２０以上等の、２つ以上の衛星を含んでもよく、ある実施形態では、多重リード線は、衛星よりも少ない数の伝導部材を有する。ある実施形態では、多重リード線は、２つだけのワイヤまたは１つだけのワイヤ等の、３つ以下のワイヤを含む。関心の多重多電極リード線構造は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許第７，２１４，１８９号、および２００４０１９３０２１として公開されている米国特許出願第１０／７３４，４９０号で説明されているものを含む。
【００２０】
ある実施形態では、多重リード線は、２つ以上の個別にアドレス可能な電極が、同じ衛星コントローラ、例えば、リード上に存在する集積回路に連結される、区分化された電極である衛星電極を含む。関心の区分化された電極構造は、米国特許第７，２１４，１８９号、ＷＯ  ２００６／０６９３２２として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／４６８１１号、およびＷＯ  ２００６／０６９３２３として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／４６８１５号で説明されているものを含むが、それらに限定されず、これらの出願の種々の区分化された多重リード線構造の開示は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００２１】
本発明のシステムで採用される連続場断層撮影データを取得されるために採用されてもよい、電気断層撮影システムおよび方法を含む連続場断層撮影法は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許出願第１１／６６４，３４０号、第１１／７３１，７８６号、第１１／５６２，６９０号、第１２／０３７，８５１号、第１１／２１９，３０５号、第１１／７９３，９０４号、第１２／１７１，９７８号、第１１／９０９，７８６号でさらに説明されているシステムおよび方法を含む。
【００２２】
連続場断層撮影データに加えて、本発明のシステムは、上記で概説されるような連続場断層撮影データとは異種のデータの種類である、不連続場生理学的データを受信するように構成されている。この不連続場生理学的データは、連続場断層撮影データとは異なり、不連続場生理学的データソースから取得される限り、大いに変動してもよい。
【００２３】
関心の不連続場生理学的データソースは、特定の用途に応じて変動してもよい。１つ種類の不連続場生理学的データソースは、埋込エフェクタ等の埋込デバイスである。関心のエフェクタは、センサおよびアクチュエータの両方を含む。センサは、圧力センサ、体積センサ、寸法センサ、温度または熱センサ、酸素または二酸化炭素センサ、電気伝導性センサ、電位センサ、ｐＨセンサ、化学センサ、流速センサ、光センサ、音響センサ、ヘマトクリットセンサ、ヘマトクリットセンサ、および同等物等の、任意の好適なセンサを備えてもよい。アクチュエータは、電流または電圧を提供する、電位を設定する、生体電位を生成する、心臓のペースを合わせる、物質または領域を加熱する、圧力変化を誘発する、物質を放出または捕捉する、発光する、音波または超音波エネルギーを放出する、放射線を放出する、部位に活性薬剤を送達する、または同等物等の、任意の好適な機能を果たしてもよい。
【００２４】
埋込エフェクタは、種々の異なる方法で構成されてもよい。エフェクタの例は、埋込電気刺激デバイス、埋込データ記録器、埋込薬剤送達デバイス等の埋込医療デバイスを含む。ある実施形態では、埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）、ペースメーカー、および同等物等の心臓デバイスが関心である。
【００２５】
所望される場合、埋込型エフェクタは、連続場断層撮影データをサンプリングし、電気刺激を提供し、追加センサからデータを受信するため、または上記の何らかの組み合わせのためのエフェクタを含有する、多重化多電極リード線であってもよい。一例として、左心室ペーシングリード線が、左心室自由壁を刺激するための遠位多重化電極、電気断層撮影法を使用して僧帽弁の運動を測定するための、より近位にある追加多重化電極、および右心房圧を監視するための多重化圧力センサを伴って構築されてもよい。これら３組のエフェクタは、リード線の長さを横断する、同じ１ワイヤまたは２ワイヤ電力および通信バスを共有してもよい。時分割多重、周波数分割多重、符号分割多重、または同等物によって、異なる通信パケットが相互に区別されてもよい。
【００２６】
場合によっては、不連続場生理学的データソースは、体外デバイスである。体外デバイスによって、生理学的データを取得する時に、その少なくとも一部分が埋込デバイスではないように身体の外側に存在する、デバイスを意味する。デバイスは、身体の局所表面に接触するような身体関連デバイス、または身体と接触していないデバイスであってもよい。関心の身体関連デバイスは、身体関連信号受信機を含むが、それらに限定されない。関心の身体関連信号受信機は、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ０８／８５０４８号、ＷＯ  ２００８／０９５１８３として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２４２２５号、ＷＯ  ２００８／０６３６２６として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２４２２５号、およびＷＯ  ２００６／１１６７１８として公開されているＰＣＴ出願第ＵＳ２００６／０１６３７０号、ならびに米国暫定出願第６１／１６０，２８９号で説明されている受信機等の、伝導的に伝送された信号の受信機を含むが、それらに限定されない。
【００２７】
関心の体外デバイスはさらに、体外生理学的パラメータ測定デバイス、撮像デバイス、および同等物等の、体外診断デバイスを含む。そのような体外デバイスの例は、心臓シンチグラフィデバイス、心エコーデバイス（ストレスデバイス（運動トレッドミルベースのデバイス等）、およびベッドサイドまたは歩行モニタを含む）、蛍光透視デバイス、コンピュータ断層撮影デバイス、心血管磁気共鳴デバイス、肺動脈カテーテルデバイス等を含むが、それらに限定されない。
【００２８】
また、不連続場生理学的データのソースとして、摂取可能なイベントマーカーも関心である。摂取可能なイベントマーカーは、標的の生理学的部位（胃等）との接触時に、検出可能な信号を発信する、摂取可能な組成物である。摂取可能なイベントマーカーシステムは、摂取可能なイベントマーカーと、摂取可能なイベントマーカーによって発信される信号を受信するように構成されている受信機とを含む。関心の摂取可能なイベントマーカーおよびそのシステムは、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、ＷＯ／２００６／１１６７１８として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０号、ＷＯ／２００８／０５２１３６として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８２５６３号、ＷＯ／２００８／０６３６２６として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２４２２５号、ＷＯ／２００８／０６６６１７として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２２２５７号、ＷＯ／２００８／０９５１８３として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５２８４５号、ＷＯ／２００８／１０１１０７として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５３９９９号、ＷＯ／２００８／１１２５７７として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９６号、ＷＯ／２００８／１１２５７８として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９９号、およびＷＯ  ２００９／０４２８１２として公開されているＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３号で説明されているものを含むが、それらに限定されない。
【００２９】
上記で概説されるように、本発明のデータ総計モジュールは、連続場断層撮影データおよび不連続場生理学的データを受信し、次いで、これら２つの異種のデータから総計データプロダクトを生成するように構成されている。種々の局面では、データは、種々の方法で、総計データプロダクトを生成するようにデータ総計モジュールによって総計されてもよい。例えば、総計データプロダクトを生成する際に、種々のソースからの複数のデータストリームが組み合わされてもよく、種々の種類のデータが処理されてもよい等である。データを総計する際に、異種のストリームからのデータは、別個であるが組み合わされたデータソースとして維持されてもよく、または、異種のストリームからのデータは、新規データを提供するように、何らかの方式で処理されてもよく、その新規データは、異種のソースからのデータの何らかの操作のプロダクトである。
【００３０】
総計データプロダクトは、大いに変動してもよい。場合によっては、総計データプロダクトは、何らかの方式で、医療従事者等のユーザによって採用されるように構成されている、情報を備えている。そのような実施形態の総計データプロダクトは、任意の便利な通信プロトコルによってユーザに提供されてもよい。例えば、システムは、ユーザに、音声または視覚警告信号等の、単純な信号を提供してもよい。代替として、総計データプロダクトは、例えば、画像表示ユニットによってユーザに提示されるグラフィカルユーザインターフェースによって、ユーザに表示されてもよい。これらの場合において、ユーザは、医療デバイスの１つ以上の動作パラメータを監視することによるもの、患者が関心の症状を有するかどうかに関する診断決定を行うことによるもの等の、種々の異なる方法で、総計データプロダクトを使用してもよい。場合によっては、総計データプロダクトは、デバイスの動作パラメータを自動的に修正するためにデバイスによって採用される情報を含んでもよい。例えば、総計データプロダクトは、埋込型医療デバイスに提供されてもよく、総計データプロダクトの受信時に、埋込型医療デバイスは、何らかの方式で動作パラメータを変更し、例えば、アクチュエータを起動する等を行うように構成されてもよい。
【００３１】
種々の局面で、上記のデータ総計モジュールは、ソフトウェア、例えば、デジタル信号処理ソフトウェア、ハードウェア、例えば、回路、またはそれらの組み合わせとして実装されてもよい。
【００３２】
データ総計モジュールに加えて、本発明のシステムは、いくつかの追加構成要素を含んでもよい。例えば、本発明のシステムは、連続場断層撮影データのソースと、不連続場生理学的データのソースとを含んでもよい。本発明のシステムはさらに、有線または無線プロトコルによって動作してもよい、通信モジュールを含んでもよい。存在してもよい、上記の追加構成要素は、例にすぎず、本明細書で請求されるシステムの範囲を限定する方式で提供されない。
【００３３】
上記は、本発明による、データ総計モジュールを含むシステムの種々の局面の説明を提供する。本発明の種々の局面をさらに説明する際に、以下の項は、システムおよびそれらの使用方法の具体的実施形態に関する詳細を提供する。
【００３４】
電気断層撮影高度不整脈検出
電気断層撮影（ＥＴ）高度不整脈検出は、心電図（ＥＣＧ）データに基づく診断の精度を向上させるように、ＥＴセンサによって検出されるようなＥＴ取得心筋運動データとのＥＣＧデータの比較を含む。具体的には、本発明のこの実施形態では、ＥＴデータは、治療法の投与が必要であるという埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）システムの判定を検証するために使用される。この実施形態は、総計データプロダクトがＥＴおよびＥＣＧデータの組み合わせである、システムの実施例であり、総計データプロダクトは、ＩＣＤの動作パラメータを修正するため、すなわち、電気刺激を被検体に提供するか否かという判定を行うために、ＩＣＤによって使用される。
【００３５】
組織運動検出に適用されるようなＥＴは、体内で電場を生成させるステップと、組織が移動するにつれて電場の変化を検出するために、組織と安定して関連付けられた電場感知要素を使用するステップとを伴う。電場は、例えば、駆動電極とＩＣＤの缶等の接地要素との間に提供されてもよい。感知要素は、心臓の位置、例えば、心臓壁に対して固定されてもよい。したがって、心臓壁運動は、局所電場に対するセンサの位置を表す電気信号に変換されてもよい。
【００３６】
種々の埋込型医療デバイスは、治療が必要な時を判定するのに身体機能を表す電気信号に依存する。例えば、ＩＣＤは、心臓の運動を表す電気的活動を感知して、ショック治療が投与されるべき時を判定する。しかしながら、信号の誤解が、過敏性、干渉、またはリード線の損傷等の状態により生じる場合がある。したがって、これらの信号から導出される情報の検証が望ましい。本発明では、埋込型医療デバイスによって収集された１つ以上の電気信号から導出される情報を検証するために、ＥＴデータが使用される。
【００３７】
例えば、ＥＴデータは、ＩＣＤシステムによって収集されたＥＣＧ信号の精度を検証するために使用されてもよい。一実施形態では、ＩＣＤがＥＣＧデータに基づいて不整脈を診断する時に、ＩＣＤは、不整脈の特徴を示す運動も発生しているかどうかを判定するようにＥＴデータに問い合せを行う。ＥＴデータが診断を確認した場合、治療が投与される。しかしながら、診断が確認されなければ、治療が保留されてもよく、または、治療が適切かどうかを判定するように、さらなる分析が行われてもよい。
【００３８】
ＥＣＧ信号を検証するためにＥＴ信号を使用することの１つの利点は、上記で説明されるような多重化多電極リード線等の同じリード線を使用して、両方の種類の信号を感知できることである。したがって、本発明の実施形態は、ＥＣＧおよびＥＴ感知の両方が可能な１つ以上のリード線を組み込む。さらなる利点は、ＥＴ信号検出が、電気センサでは発生しない機能不良および／または劣化の問題の影響を受ける場合がある、機械または他の要素を必要としないことである。
【００３９】
心臓壁運動を測定するためにＥＴを使用することにより、ＥＣＧ信号から導出される情報を検証するために利用することができる、代替信号を提供する。このように、ＥＣＧ信号の解釈の間違いが低減または排除されてもよい。ある実施形態では、本発明は、ＩＣＤからの不適切なショック率を排除するか、または有意に低減する。
【００４０】
ＥＴ信号情報は、種々の手段によって医療デバイスに提供されてもよい。例えば、１つ以上のＥＴセンサが、電極リード線に取り付けられてもよい。リード線上のＥＴセンサ電極の数は、場合によっては、リード線上の５つのセンサ電極を含む、３から７等の、１から１０に及んで変動してもよい。同様に、リード線上のＥＣＧ信号センサ電極の数は、場合によっては、リード線上の５つのセンサ電極を含む、３から７等の、１から１０に及んで変動してもよい。本発明の種々の実施形態は、３本の多重電極リード線を含む、２本から５本の多重電極リード線等の、１本から１０本の多重電極リード線を利用してもよい。いくつかの実施形態では、リード線は、ＥＴセンサおよびＥＣＧセンサの両方を有する。他の実施形態は、複数のＥＴセンサおよび／またはＥＣＧセンサを有する。
【００４１】
図１は、ＥＴ感知技術を組み込むＩＣＤ制御システムの２リード線実施形態を伴う、心臓の断面図を提供する。システムは、ＩＣＤと、右心房電極リード線１０２と、左心室電極リード線１０１とを含む。左心室電極リード線１０１は、心臓の電気的活動に敏感な電極１０４、およびＥＴ信号の検出のための電極１０５を装備して示されている。右心房電極リード線１０２は、心臓の電気的活動に敏感な電極１０６、およびＥＴ信号の検出のための電極１０７を装備して示されている。
【００４２】
一実施形態では、ＩＣＤ制御システムは、ＥＣＧ信号を、心臓壁運動を表すＥＴ信号と比較して、ＥＣＧデータが正確に心臓の活動を表すかどうかを判定する。図２のフローチャートは、そのような実施形態の実施例である。ＥＣＧおよびＥＴ検出である、ステップ２００および２０１はそれぞれ、ＩＣＤの動作中に継続している。ＩＣＤは、ＥＣＧおよびＥＴ入力データを分析して、種々の測定基準、例えば、Ｒ−Ｒ間隔等の速度情報、およびイベント情報、例えば、除細動の特徴を示す混沌運動の発生を判定する。ＥＣＧ信号のＩＣＤ分析が、不整脈イベント、例えば、心室頻拍、高速心室頻拍、心房頻拍、心室細動、心房細動、または徐脈を示す時、イベントが発生したことを検証するように、ＥＴ信号が問い合せを受ける。ＥＣＧ入力が頻脈または徐脈を示す場合、ＩＣＤシステムは、ＥＴ信号によって提供される情報がこの診断を確認するかどうかを判定する（ステップ２０２−２０３）。ＥＣＧ信号が細動を示すと、ＩＣＤは、細動の兆候についてＥＴ信号を調べる（ステップ２０４−２０５）。ＥＴデータがＥＣＧ診断を確認した時のみ、治療法が投与される（ステップ２０６）。他の実施形態では、この分析は、追加基準によって増強され、様々な程度の高度化を伴う一連のアルゴリズムをもたらす。
【００４３】
１つ以上のＥＴセンサからのデータは、埋込型医療デバイスによって使用されてもよい。各ＥＴセンサは、身体の定義された位置に対して実質的または完全に固定されてもよい。概して、この位置は心臓となり、信号検証を必要とする埋込型医療デバイスはＩＣＤである。心臓の位置は、心内膜または心外膜であってもよく、かつ心房または心室の位置であってもよい。ある実施形態では、位置は、心臓壁であってもよい。ＩＣＤ制御アルゴリズムは、の変位、速度、加速、および／または移動のべクトル等の、１つ以上のＥＴ信号測定基準を組み込んでもよい。一実施形態では、ＩＣＤは、異なる心臓の位置に設置された複数のＥＴセンサ間の相対運動を示す、データを収集する。例えば、ＩＣＤアルゴリズムは、細動の兆候として、心臓の中の異なる点から運動の連続正味ベクトルを得る。別の例として、心臓の左側で、僧帽弁が心尖に向かって動いているかどうかを判定するために、１つ以上のセンサが使用されてもよい。この運動の非存在を、細動の兆候として解釈することができる。したがって、一実施形態では、ＥＣＧ信号から、細動イベントが発生しているとＩＣＤ制御アルゴリズム判定すると、アルゴリズムは、ＥＴ信号データの評価に進み、細動イベントが発生していたことも示したかどうかを判定する（上記の図２、ステップ２０４−２０５を参照）。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態では、ＩＣＤシステムは、履歴ＥＴセンサデータを記憶することが可能なメモリ要素を含有する。履歴データは、正常な心臓機能を反映する統計的限界を作成するために使用されてもよい。この目的で使用される測定基準は、例えば、信号振幅、脈拍数、およびイベントの持続時間を含んでもよい。統計的限界を超える偏差、またはそのような偏差の欠如は、不整脈イベントが発生しているかどうかを示すために使用されてもよい。図３は、この特徴の１つの可能な適用を実証するフローチャートである。ＥＣＧ入力が不整脈または細動イベントを示すと（ステップ３０２）、ＩＣＤ制御アルゴリズムは、正常な心臓の挙動の履歴統計的限界に基づいて、ＥＴ入力が１つ以上の閾値を超える／下回るかどうかを判定する（ステップ３０３）。統計的限界は、種々の統計的方法および／または確率分布によって、例えば、ガウス分布によって判定されてもよい。統計的限界を生成するために使用される測定基準は、患者プロファイルに応じて、異なって加重されてもよい。例えば、比較的あまり動かない患者と比較して、より活動的な患者は、より頻繁に、治療を必要としない高心拍数を有する場合がある。
【００４５】
不整脈または除細動イベントに関する履歴ＥＴセンサデータの記憶（ステップ３０５）もまた、後で見直すために望ましくてもよい。そのようなイベントに関する記憶されたデータは、例えば、イベントおよび／または治療法の日付および時間、信号振幅、脈拍数、イベントの持続時間、設定された期間内に送達されるショックの数、および治療法の有効性または無効性を含む。電極または一式の電極によって感知される、変位、速度、加速、および／または移動のべクトルのデータの履歴もまた、記憶されてもよい。情報の見直しのための起こり得る事例は、周期的に、不適切なショック後に、または患者からのデバイスの除去後に、患者および／または医師によるものを含む。
【００４６】
また、ＥＴセンサは、ＥＣＧ信号の検証を超えたＥＴ強化ＩＣＤに機能性を寄与してもよい。例えば、本発明の一実施形態では、ＩＣＤ制御アルゴリズムが、ＥＴ信号およびＥＣＧ信号を比較して、ＥＣＧ検出システムが適正に機能していたかどうかを判定する。図４は、ＥＣＧ信号感度を調整するためにＥＴを使用し（ステップ４０１−４０３）、フェイルセーフ動作にＥＴを使用する（ステップ４０５）、本発明のこの実施形態の２つの可能な用途を図示する、フローチャートである。本発明の種々の実施形態は、ＥＣＧ検出機能性を検証するようにＥＴ信号を使用するための１つ以上の用途を特色とする。
【００４７】
図４では、ＥＣＧ信号が、故障検出の特性、例えば、異常信号、または不十分な感度／過敏性、例えば、異常信号または低信号レベルを示すと、ＩＣＤシステムがＥＣＧ信号を調整する。調整は、ＥＣＧ信号入力がＥＴ信号データと相関するか、またはＥＣＧ入力が不良であると判定されるまで、設定数のサイクルにわたって継続してもよい（ステップ４０１−４０４）。ＥＣＧ検出システムが故障したことが分かった場合、フェイルセーフ動作が開始されてもよい（ステップ４０５）。フェイルセーフ動作の一実施例では、基本的なＩＣＤ機能性を支援するために、ＥＣＧ信号の代わりにＥＴ信号を使用することができる。
【００４８】
ＥＴおよびＥＣＧ信号の比較は、例えば、リード線破砕により、リード線が損傷を受けているかどうかを判定するために使用されてもよい。例えば、ＥＣＧデータがショックの必要性を示す時に、ＥＴデータが不整脈運動を確証できなかった場合、ＩＣＤは、ショックを送達しない。このように、リード線損傷または故障による不適切なショックが、低減または排除されてもよい。
【００４９】
心臓インプラントと併せた連続場断層撮影法
本発明の実施形態は、ペースメーカー等の心臓インプラントと併せた連続場断層撮影法の使用を含む。以下の説明は、心臓インプラントと併せて連続場断層撮影法を採用する、システム構成の実施例を提供する。説明を簡単にするだけのために、以下の論議は、連続場断層撮影法の電気断層撮影法の実施形態に焦点を合わせる。しかしながら、磁場または温度場断層撮影法等の、連続場断層撮影法の他の実施形態を同様に使用できることが理解される。
【００５０】
ペースメーカーの埋込中、埋め込んでいる医師が、ペーシングシステム分析器を使用して、ペーシングリード線の有効性を評価することが通常である。ペーシングシステム分析器は、ユーザインターフェース（例えば、画面およびキーボード）と、ワニ口クリップを伴うケーブル等のペースメーカーリード線とを有する、携帯用電子デバイスである。埋込手技中、ペーシングシステム分析器は、ペースメーカーリード線に一時的に取り付けられる。分析器は、ペーシング捕捉閾値およびリード線インピーダンスを評価するために使用される、リード線への電気インパルスを印加する。
【００５１】
ペーシングシステム分析器への有意な機能強化は、連続場断層撮影法を使用して、同時に、従来のペーシングシステム分析器のようにペーシング性能を評価し、心機能を測定することができる、本発明のシステムによって提供される。そのようなデバイスを図５に示す。ここでは、コンソール５０１が、ケーブル５０４および５０５を伴うペーシングリード線５０２および５０３に接続されて示されている。ワニ口クリップ５０６は、ペーシングリード線およびケーブルを一時的に接合する。コンソールは、皮膚パッチ５０７および５０８を介して、患者の胸部にわたって電場を生成している。２つだけのパッチが示されているが、いくつかの製品構成では、３つの直交場のそれぞれに対する２つのパッチがあるように、６つのパッチがある。コンソール５０１は、これらの電場を生成する機能、心臓リード線５０９および５１０上の結果として生じた電位を感知する機能、およびこれらの電位から導出された心臓の運動を画面５１１上に表示する機能を提供する。コンソールは、リード線にペーシングパルスを提供し、リード線のペーシングインピーダンスを測定し、また、電気断層撮影データを捕捉するように、ペーシングシステム分析器の機能を提供する。
【００５２】
種々の商業、医療、または規制理由により、電気断層撮影機能からペーシングシステム分析器機能を分離することが好ましくてもよい。そのようなシステムの実施例を図６に示す。ここでは、電気断層撮影コンソール６０１が、ケーブル６０４および６０５を介して、心臓リード線６０２および６０３に依然として接続されている。しかしながら、この場合、コンソールは、心機能を定量化するために電気断層撮影信号を測定しているが、ペーシングパルスを提供していないように、純粋な診断デバイスである。ペーシングパルスは、ペースパルス発生器６０６によって提供される。このペースパルス発生器６０６は、一時ペースメーカーとなり得る、ペーシングシステム分析器となり得る、または永久埋込型ペースメーカーとなり得る。ペースパルス発生器６０６は、ペーシングパルス発生器６０６からのペーシング信号が電気断層撮影コンソールを通して注ぎ込むように、通過モードでケーブル６０７を介して電気断層撮影コンソールに接続される。
【００５３】
埋込時にペースメーカーリード線を評価するための代替方法は、例えば、図７に示されるように、それらをペースメーカープログラマに接続することである。ここでは、コンソール７０１が２つの機能を提供し、それは、再度、電気断層撮影信号を記録し、表示するが、埋込型ペースメーカー用のプログラマでもある。埋込型発生器７０２は、ペーシングリード線７０３および７０４に接続され、プログラマは、アンテナ７０５等の無線陸を介して、電気断層撮影データを受信する。プログラマは、皮膚パッチ７０６および７０７によって断層撮影法のための電場を提供しているが、リード線に物理的に接続されていない。このため、この特定のシステム構成は、埋込時と、また、追跡診療中との両方で使用することができる。
【００５４】
患者の快適性や向上した電気安全性のため、および運動中の心機能の測定を促進するため、プログラマと患者との間の全ての有線接続を除去することが望ましくてもよい。この実施形態によるシステムを図８に示す。図８では、プログラマ８０１が、アンテナ８０３を介した埋込型発生器８０２への無線接続と、また、同じまたは異なるアンテナ８０６を介した皮膚パッチ８０４および８０５への無線接続との両方を有する。皮膚パッチ８０４および８０５は、バッテリ等の電源を含有する。皮膚パッチは、患者の胴体にわたって交流電場を確立する。心臓リード線は、心臓内の局所電位を測定する。ペースメーカー８０２は、これらの電気信号を処理し、無線インターフェースを介して、それらをプログラマに伝送する。プログラマはさらに、信号を処理し、同じコンソールを使用してペーシングパラメータを最適化するために、これらの結果を使用してもよい、医療従事者に、生理学的に有意義な方法でそれらを表示する。
【００５５】
ある場合においては、ペースメーカーの設定を変更する能力がないデバイスに心機能を記録することが望ましくてもよい。例えば、一般開業医等のペースメーカーの経験がない医療従事者、または患者自身が、心機能を監視することを希望する場合がある。そのようなデバイスを図９に示す。電気断層撮影端末９０１は、皮膚パッチ９０２および９０３を介して、電気信号を提供し、アンテナ９０５によって示される無線リンクを介して、埋込型パルス発生器９０４と通信する。プログラマと違って、このデバイスは、ペーシング設定を変更せず、心機能を監視する方法を医師または他の医療従事者に提供するのみである。これは、患者の追跡検査時に使用することができ、ストレス検査中（例えば、患者がトレッドミル上にいる時）に、または潜在的には、患者が自宅にいる時に使用することができる。
【００５６】
図１０では、コンソールは、ホルター記録器１００１と同様である形状因子を伴う装着型デバイスになっている。コンソールは、皮膚パッチ１００２および１００３に電気エネルギーを提供し、アンテナ１００５を介して埋込型ペース発生器１００４と無線通信する。この構成では、患者は、日課における運動中に長時間にわたって、このデバイスを装着してもよく、記録器１００１は、ある期間にわたって心機能を記録する。このデバイスは、数時間、数日、数週間、または長期間にわたって連続的に装着することさえできる。
【００５７】
図５から１０は、埋込型パルス発生器を心臓再同期療法（ＣＲＴ）ペースメーカーとして描写する。代替構成は、図１１のアイテム１１０１で示されている、埋込型ループ記録器等の純粋な診断用インプラントである。図１１では、埋込型医療デバイスは、ペーシングパルスを生成せず、心機能の電気断層撮影尺度等の診断情報を純粋に記録する。埋込型医療デバイスはまた、潜在的に、心電図を測定することもできる。ペースメーカーのように、それは心臓リード線１１０２に接続される。追加部位で心臓の運動を記録するように、１つ以上の心臓リード線１１０３があり得る。
【００５８】
別のシステム実施形態を図１２に示す。図１２では、埋込型パルス発生器は、右心房専用ペースメーカーである。ペース発生器１２０１は、右心房ペーシングリード線１２０２に接続され、電気刺激を右心房に提供する。それはまた、同じリード線から電気断層撮影データを記録する。同様に、図１３では、右心室ペーシングを提供し、また、右心室リード線から導出される心機能を測定するように、パルス発生器１３０１が、ここでは１３０２として示される右心室リード線に接続されている。
【００５９】
図１４は、３つのリード線を有する心臓再同期療法ペースメーカーを図示する。パルス発生器１４０１は、右心房リード線１４０２、右心室リード線１４０３、および左心室リード線１４０４に接続される。描写されたリード線は、従来の単極または双極ペーシングリード線である。ペースメーカーは、これらのリード線のうちの１つ以上に電気刺激に提供し、リード線上の電極の心臓の運動を測定する。
【００６０】
図１５は、ＣＲＴペース発生器１５０１が、左心室中のプログラム可能な多重電極リード線１５０２と、右心室中のプログラム可能な電極リード線１５０３とに接続される、デバイスを描写する。多重電極リード線上の複数の電極は、刺激電極、電気断層撮影信号受信電極、または両方として使用されてもよい。一例として、左心室リード線の遠位部分上のプログラム可能な電極が、ペーシングと、左心室の自由壁の運動の測定との両方に使用されてもよい一方で、同じリード上でより近位にある電極は、心機能の指標として僧帽弁輪の運動を測定するためだけに使用されてもよい。
【００６１】
場合によっては、経静脈アプローチを介して左心室リード線を配置することが可能ではない。この場合、心外膜リード線が、心臓の外壁に外科的に取り付けられる。心外膜リード線を伴う電気断層撮影心臓再同期ペースメーカーを図１６に示す。ここでは、心臓再同期ペースメーカー１６０１は、心外膜左心室リード線１６０２に接続されている。心外膜左心室リード線１６０２は、ここでは１６０３として示される、心外膜面上に複数の電極を伴う多重電極リード線である。電極は、電気断層撮影法を使用して収縮性を測定するためにも使用される、ペーシングエネルギーを提供してもよく、多重電極リード線によって提供される、より多数の電極は、心機能測定において、さらに優れた空間忠実度を提供する。
【００６２】
総合患者関連データ表示
本発明のシステムおよび方法の実施形態は、総合患者関連データ表示を提供するように構成されている。種々の局面で、総合データは、そこから正確な診断および推論が引き出されてもよい、有用かつ効率的なツールを提供するように、種々の方式で相関性がある。データは、例えば、連続場断層撮影法および摂取可能なイベントマーカーを含む、種々の方法およびデバイスによって生成されてもよい。本システムおよび方法は、心臓関連用途等の、種々の異なる臨床用途で利用法を見出す。これらの実施形態のデータ表示は、本発明のシステムのデータ総計モジュールによって生成されてもよい、総計データプロダクトの実施例である。
【００６３】
心臓関連用途は、例えば、心機能および他の測定基準を前提とする診断および推論用途を含む。本明細書で使用されるような「測定基準」という用語は、任意の測定、特性、性質、計算、または同等物、例えば、心臓壁の心組織位置等の組織位置運動の尺度を指す。
【００６４】
種々の局面で、データは、種々の方法で生成および総計されてもよい。例えば、種々のソースからの複数のデータストリームが組み合わせられてもよい、種々の種類のデータが組み合わせられてもよい等である。
【００６５】
データ生成の例は、連続場断層撮影データ生成、摂取情報データ生成、および患者行動関連データ生成を含む。連続場断層撮影データは、上記で説明されるもの等の、種々のプロトコルを使用して生成されてもよい。一般に連続場断層撮影法に関し、具体的には電場断層撮影法に関するデータ（ＥＴデータ）の例は、１回拍出量、駆出分画、ｄＰ／ｄｔｍａｘ、ひずみ速度、ピーク収縮期僧帽弁輪速度、収縮末期容積、拡張末期容積、およびＱＲＳ長を含む。
【００６６】
摂取情報、例えば、薬物摂取の時間、摂取された物質等は、上記で説明されるような摂取可能なイベントマーカーおよびシステムを使用することによるもの等の、種々の方法およびデバイスを介して生成されてもよい。例えば、摂取可能なイベントマーカーシステムと関連する、種々のＩＥＭデータは、物理データ、例えば、ＩＥＭによって生成されるデータ、導出測定基準、例えば、摂取時間データ等の種々の測定基準を導出する、処理された物理データ、複合測定基準、例えば、摂取された物質を識別するデータと組み合わせられた摂取時間データ等の、他の導出測定基準データと組み合わせられた導出測定基準、およびＩＥＭデータ、例えば、ＥＫＧデータ、温度等の摂取物質および生理学的データを識別するデータと組み合わせられた摂取時間データ等の、種々の生理学的データと総計された、導出測定基準および／または複合測定基準を含む。摂取情報関連データ生成は、薬物の種類、薬物の用量、および薬物投与の時間間隔等のデータの生成を含む。
【００６７】
患者行動関連データ生成は、例えば、患者関連行動パラメータの電子および手動記録、例えば、薬物の摂取に関する患者決定、種々の食物の摂取に関する決定等を含む。患者行動関連測定基準の例は、薬物摂取指標および非摂取指標を含む。
【００６８】
総合データは、本発明のデータ総計モジュール（上記で説明されるもの等）によって総計され、次いで、種々の表示デバイスを介して、全体的または部分的に表示されてもよい。例は、コンピュータデバイスおよび非コンピュータデバイスを含む。１つの物理的実施形態では、コンピュータデバイスは、表示媒体、プロセッサ、メモリ、記憶媒体、および／または同部分の種々組み合わせを含んでもよい。コンピュータデバイスの例は、携帯コンピュータ、ラップトップ、デスクトップ、サーバ、スマートフォンおよび他の手持ち式コンピュータデバイスを含む、手持ち式デバイス等を含む。非コンピュータデバイスの例は、テレビ等を含む。コンピュータデバイスおよび非コンピュータデバイスの種々の他の物理的実施形態も可能である。
【００６９】
表示様式は、例えば、視覚表示、音声表示等を含む。
【００７０】
表示媒体は、例えば、視覚画面表示、紙面印刷表示、スピーカを介した音声表示等を含んでもよい。一実施例では、医療デバイスは、スピーカを介して、心調律を表すビープ音として音声心臓データを表示してもよく、表示モニタを介して、心臓の出力記録等の視覚データを同時に表示してもよい。
【００７１】
図１７は、本発明の実施形態による、第１のサンプルユーザ表示１７００を図示する。第１のサンプルユーザ表示１７００は、種々のメニュー選択肢、例えば、「メイン１」、「インプラント」、「調節」、「患者」、「データ１」、「データ２」、および「データ３」の選択を促進するタブ１７０１を含んでもよい。タブ１７０２「インプラント」は、例えば、種々のデータ、例えば、隔壁速度データ１７０４およびＬＶ側壁データ１７０６を表示するように選択されてもよい。
【００７２】
種々のデータは、例えば、実際の配置を示す方式で例証的に表示されてもよい、多センサリード線等の健康デバイスの配置から導出されてもよい。例えば、実配置ＧＵＩ１７０８は、それぞれ、右心室（ＲＶ）および左心室（ＬＶ）の中の複数の多センサリード線１７１２および１７１３の配置を示す。
【００７３】
実配置ＧＵＩ１７０８はさらに、センサ、例えば、それぞれ、位置１７１２ａ、１７１２ｂで識別されるセンサ配置を有する、ＲＶ多センサリード線１７１２と、それぞれ、位置２６、６５、９７、および８７で識別される配置を伴うセンサ１、２、３、および４を有する、ＬＶ多センサリード線１７１３との数および相対位置を示す。ＬＶリード線１７１３ａ（透視で示されている）は、例えば、心室収縮中のＬＶリード線１７１３の変位を描写する。センサ１、２、３、および４は、それぞれ、位置２６、６５、９７、および８７から、２４、３２、２０、および１７で識別される配置に変位される。
【００７４】
ＬＶ機能指数１７１６、ＬＶ心臓測定１７１８、ＬＶペーシング構成１７２０、および自動最適化オプション１７２２等の、種々の他のデータが表示されてもよく、例えば、選択的に表示されてもよい。
【００７５】
ＬＶ機能指数１７１６は、同期性、収縮性等の、種々の機能指数の選択的表示を提供してもよい。
【００７６】
ＬＶ心臓測定１７１８は、種々のパラメータ、例えば、１回拍出量、駆出分画、ｄＰ／ｄｔ（最大）、ひずみ速度（最大）、ピーク収縮期僧帽弁輪速度、収縮末期容積、拡張末期容積、およびＱＲＳ長等の選択的表示を提供してもよい。
【００７７】
ＬＶペーシング構成１７２０は、種々のペーシング構成、例えば、ＬＶ帯からＲＶ環等の選択的表示を提供してもよい。
【００７８】
自動最適化オプション１７２２は、心筋刺激部位およびデバイスタイミングパラメータの選択的自動最適化を提供してもよい。
【００７９】
さらに他のデータ、例えば、別の状態と対比した１つのペーシング状態の相対的有用性を示してもよい、基準出力記録１７２４および衛星２の出力記録１７２６が表示されてもよい。基準出力記録１７２４の表示は、例えば、基準オプション１７２７を選択することによって生成されてもよい。衛星出力記録１７２６は、例えば、種々のデータ選択の選択によって表示されてもよい。
【００８０】
例証するために、ＬＶ機能指数１７１６「同期性」の選択は、例えば、第１の時点で測定される点２６、６５、９７、および８７で識別される初期配置から、第２の時点で測定される、それぞれ、点２４、３２、２０、および１７で識別される後続配置への、ＬＶ多センサリード線センサ１、２、３、および４の相対的変位の表示をもたらしてもよい。さらに、基準出力記録１７２４は、ペースが合っていない状態での非同期性の程度を示し、衛星出力記録１７２６は、ペースが合った状態での非同期性の程度を示し、その場合、ペーシングは、センサ１、２、３、および４で取得される変位データから導出されるように、センサ２の電極を介して発生している。このように、例えば、基準出力記録１７２４のデータおよび衛星出力記録１７２６のデータが比較されてもよい。比較は、例えば、衛星２によるペーシングが、ペースが合っていない状態と対比して改善した非同期性をもたらすことを示してもよい。
【００８１】
加えて、データは、例えば、３次元形式で種々のデータを表示する、３Ｄビューア１７２８の選択を介して、種々の形式に従って表示されてもよい。
【００８２】
図１８は、本発明の実施形態による、第２のサンプルユーザ表示１８００を図示する。第２のサンプルユーザ表示１８００は、種々のデータ、例えば、同期性および収縮性の機能指数の両方に関する、隔壁速度データ１７０４およびＬＶ側壁データ１７０６を表示するように選択される、例えば、タブ１８０２「調節」を含む。
【００８３】
リード線センサ指標１８３８は、どのセンサ、例えば、センサ２に、データが関連するかを示してもよい。
【００８４】
グラフ１８３０は、種々の指数およびパラメータと関連するデータを提供してもよい。
【００８５】
例証するために、ＬＶ機能指数１７１６「同期性」および「収縮性」、ならびに、ＬＶ心臓測定１７１８「駆出分画」、ＬＶペーシング構成１７２０「ＬＶ中間帯」、および「横隔膜閾値」に設定された自動最適化オプション１７２２の選択は、基準指標１８３２、横隔膜閾値指標１８３４、ペーシング閾値１８３６等を有する、グラフ１８３０の表示をもたらしてもよい。このように、ビューアは、種々の患者関連データを迅速かつ正確に受信し、評価してもよい。
【００８６】
図１９は、本発明の実施形態による、第３のサンプルユーザ表示１９００を図示する。サンプルユーザ表示１９００は、種々のデータ、例えば、経時的な同期性および収縮性の機能指数に関する、隔壁速度データ１７０４およびＬＶ側壁データ１７０６を表示するように選択される、例えば、タブ１９０２「患者」を含む。
【００８７】
グラフ１９４０は、種々の指数およびパラメータと関連するデータを提供してもよい。
【００８８】
例証するために、ＬＶ機能指数１７１６「同期性」および「収縮性」、ならびにＬＶ心臓測定１７１８「駆出分画」および「拡張末期容積」の選択は、機能指数および経時的な（ｘ軸）ＥＦ率（ｙ軸）に従って、それぞれ、同期性出力記録１９４２、収縮性出力記録１９４４、拡張末期容積出力記録１９４６、および駆出分画（ＥＦ）出力記録１９４８をもたらす。
【００８９】
同期性出力記録１９４２は、例えば、ＣＲＴインプラント直後の非同期性の初期改善、次いで、５月〜６月の非同期性の一過性の悪化、それに続いて、非同期性の程度の安定化を示してもよい。
【００９０】
収縮性出力記録１９４４は、例えば、ＣＲＴインプラント直後の収縮性の初期改善、次いで、５月〜６月の収縮性の一過性の悪化、それに続いて、収縮性の安定化を示してもよい。
【００９１】
駆出分画（ＥＦ）出力記録１９４８は、例えば、ＣＲＴインプラント直後のＥＦの初期改善、次いで、５月〜６月のＥＦの一過性の悪化、それに続いて、ＥＦの安定化を示してもよい。
【００９２】
拡張末期容積出力記録１９４６は、例えば、経時的に最終的な安定化に向かった着実な改善を示してもよい。
【００９３】
特定のイベントとの時間相関が、さらなる診断／推論データを提供してもよい。例えば、２００８年２月のＣＲＴが埋め込まれたイベント１９５０は、同期性出力記録１９４２、収縮性出力記録１９４４、およびＥＦ出力記録１９４８といった、出力記録のそれぞれにおいて、スパイク、すなわち、機能指数およびＥＦ率の増加と相関する。ＣＲＴが埋め込まれたイベント１９５０はさらに、拡張末期出力記録１９４６の減少と相関する。
【００９４】
これらより、例えば、５月〜６月の非同期性、収縮性、およびＥＦの一過性の悪化とは別に、ＣＲＴ埋込後に患者の全体的な心機能が改善したことが推論されてもよい。同様に、薬物変更イベント、例えば、２００８年６月の利尿剤が変更されたイベント１９５２と関連するデータが、種々のソースおよび患者行動関連データソースから受信されてもよい。
【００９５】
２００８年６月の利尿剤が変更されたイベント１９５２は、同期性出力記録１９４２、収縮性出力記録１９４４、およびＥＦ出力記録１９４８において、経時的な減少傾向の即時増加への逆転、すなわち、２００８年６月から２００８年７月の間隔における逆転に一時的に対応してもよい。拡張末期容積出力記録１９４６は、経時的に減少し続けたが、利尿剤が変更されたイベント１９５２に先行する期間全体と比較して、低下する速度で減少した。
【００９６】
これらより、例えば、患者が、５月〜６月の非同期性、収縮性、およびＥＦの一過性の悪化の一因となった準最適投薬計画を受けていたことと、投薬計画の利尿剤構成要素の変更後に悪化傾向が逆転したことが推論されてもよい。
【００９７】
図２０は、本発明の実施形態による、第４のサンプルユーザ表示２０００を図示する。第４のサンプルユーザ表示２０００は、例えば、２００８年２月のＣＲＴが埋め込まれたイベントと、患者が薬物順守プログラムに登録したイベント２０５４とを含んでもよい。薬物順守プログラムへの患者の特録は、例えば、患者行動関連データ生成方法およびデバイスとの相互作用を含んでもよい。
【００９８】
例証するために、患者は、２００８年２月にＣＲＴを埋め込まれ、薬物および食餌療法を含む、対応する治療計画を開始する。例えば、関連データを生成するＥＴ方法を介した、同期性、収縮性、駆出分画、および拡張末期容積といった、患者心臓パラメータの追跡と、それぞれ、同期性出力記録２０４２、収縮性、出力記録２０４４、拡張末期容積出力記録２０４６、および駆出分画（ＥＦ）出力記録２０４８を介した表示とは、２００８年２月から２００８年６月の間隔の間の心機能の全体的低下を示す。患者パラメータは、種々の手段を介して、患者、患者の医師、および家族の介護者に定期的に提供されてもよい。
【００９９】
患者パラメータの分析時に、医師は、薬物療法、例えば、薬物摂取を含む、健康の監視を追跡する薬物順守プログラムに患者を登録する。加えて、心臓パラメータ、血圧、および体重を含む、健康の監視も追跡される。
【０１００】
登録前に、患者行動関連データは、患者が適切な時に薬物を服用することを怠ったことを示す。登録後に、患者側の種々の行動修正が、適時の薬物摂取をもたらし、それは順に、健康の監視の変化をもたらす。変化は、２００８年２月から２００８年１２月の間隔の間に、同期性出力記録２０４２、収縮性出力記録２０４４、およびＥＦ出力記録２０４８を介して、関係者に報告されてもよい。出力記録から、患者、医師、および家族の介護者は、経時的な改善を視覚的に留意することができてもよく、進捗状況を監視し続けることができる。このように、種々のソースからの総計データの表示は、患者に関する種々の臨床データを迅速かつ正確に評価し、診断し、推論するために必要なツールを提供する。
【０１０１】
追加診断法と併せた連続場断層撮影法
本発明の局面は、１つ以上の追加診断法とともに、例えば、上記で説明されるような、連続場断層撮影取得データを使用するステップを含む。
【０１０２】
集積された補完データセットを提供して、臨床意思決定を強化するように、電気断層撮影法を多数の撮像および他の診断システムと組み合わせることができる。この状況では、他のシステムによるデータ収集とともに、ＥＴデータを同時または連続的に集めることができる。さらに、ＥＴ機能性は、他のシステムに物理的に統合することができるか、他のシステムとは物理的に別個となり得る。最終的に、両システムによって獲得されるデータを、並んで、連続的に、または視覚的に重ね合わされた方式で、ユーザに提示することができる。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、ＥＴデータは、データ総計器モジュールによって、心臓シンチグラフィデータと総計される。心臓シンチグラフィは、心筋かん流および／または機能を評価して、心臓の生理学的および解剖学的異常を検出する。心筋かん流撮像、ゲート心血液プール撮像、初回通過心臓撮像、心筋梗塞撮像、および左右短絡評価といった、心臓シンチグラフィの５つの主要分類がある（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ  Ｓｔａｎｄａｒｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｃｉｎｔｉｇｒａｐｈｙ）。心臓シンチグラフィでは、被検体に放射性同位体標識が投与され、心臓シンチグラフィデータを取得するように心臓が撮像される。シンチグラフィは、虚血性であるか、または梗塞を起こした心筋領域を視覚的に示す。心筋に沿った電極から生成される差動運動信号を介したＥＴは、無動／運動機能低下の領域を示す。シンチグラフィ結果と調和している場合、ＥＴは、複合診断検査の特異度を増加させる。
【０１０４】
場合によっては、ＥＴデータは、総計データプロダクトを生成するように心電図データと総計される。心エコー図は、心臓を検査するために超音波が使用される検査である。心腔の正確な測定を可能にするＭモードエコーとして知られている、１次元画像を提供することに加えて、心エコー図は、２次元（２Ｄ）エコーも提供し、心腔、弁、および左右心室から退出する大血管を含む、鼓動している心臓の断面「スライス」を表示することが可能である。ドップラは、血流（方向および速度）を評価する超音波検査の特別な一部である。対照的に、Ｍモードおよび２Ｄエコーは、心臓構造（心腔、弁等）のサイズ、厚さ、および動きを評価する。ドップラ検査中、超音波ビームは、心臓を通り、心臓から出て行く際に血流を評価する。この情報は、モニタ上に視覚的に提示される（カラー画像またはグレースケール出力記録として、また、ヒューという音または脈動音を伴う一連の可聴信号として）。
【０１０５】
心エコーは、いくつかある構造および機能の中でも特に、空洞の寸法または容積、および壁の厚さを含む、心腔のサイズに関する重要な情報を提供する。壁の外観も、主に心筋を伴う、ある種の心臓疾患を識別するのに役立つ。心臓のポンプ機能も、心エコーによって評価することができる。心臓のポンプ力が正常であるか、または軽度あるいは重度に低減しているかどうかを見分けることができる。この尺度は、駆出分画またはＥＦとして知られている。正常なＥＦは、約５５から６５％である。４５％を下回る数が、通常は心臓のポンプ強度のいくらかの減少を表す一方で、３０〜３５％を下回る数は、重要な疾患を表す。心エコーはまた、心筋症として知られている症状により、心臓が不良に拍出しているかどうか、または、以前の心臓発作により、１つ以上の隔離領域に低下した動きがあるかどうかを識別することもできる。したがって、心エコーは、各心腔のポンプ能力、また、各可視化壁の動きを評価することができる。順に、減少した動きを、軽度から重度に等級分けすることができる。極端な場合では、心臓発作に罹患した領域に動きがない場合があり（無動）、または反対方向に隆起する場合さえある（運動障害）。後者は、左心室またはＬＶの動脈瘤がある患者で見られる。
【０１０６】
心エコーは、各心臓弁の構造、厚さ、および動きを識別する。それは、弁が正常であるか、感染症またはリウマチ熱により瘢痕化しているか、肥厚しているか、石灰化しているか、破れているか等を判定するのに役立つことができる。それはまた、義心臓弁または人工心臓弁の機能を評価することもできる。ドップラの追加使用は、心臓弁にわたる異常漏出を識別し、それらの重症度を判定するのに役立つ。ドップラはまた、弁狭窄または狭小の存在および重症度を診断するのにも非常に有用である。心エコーと違って、ドップラは、弁尖または構成要素の動きよりもむしろ、血流の方向および速度を辿る。したがって、逆流血液方向が漏出とともに見られる一方で、特徴的パターンを伴う血流の増加した前進速度が弁狭窄とともに留意される。
【０１０７】
心エコーが、僧帽弁逸脱（ＭＶＰ）を診断するために使用される一方で、ドップラは、僧帽弁（ＭＲ）の漏出または逆流と関連するかどうかを識別する。血管の容積状態も、心エコーによって監視することができる。低血圧は、不良な心臓機能の場合に発生し得るが、患者に低減した量の循環血液（脱水、失血、利尿剤または「ウォーターピル」の使用等とともに見られるような）がある時にも見られる場合がある。多くの場合において、診断は、履歴、身体検査、および血液検査に基づいて行うことができうる。しかしながら、患者に問題の組み合わせがある時に、混乱が引き起こされる場合がある。心エコーは、混乱を解明するのに役立ってもよい。下大静脈（下半身から右心房に血液を戻す主要静脈）は、心不全のある患者ではサイズが膨張または増加し、血液量が低減されると内径が低減する。心エコーは、心膜の中の流体の診断に有用である。それはまた、問題が重度であり、潜在的に生命にかかわる時も判定する。ドップラまたは心エコーによって行われる他の診断は、とりわけ、先天性心臓疾患、心臓内の血塊または腫瘍、心臓弁の活動性感染症、肺内の圧力の異常な上昇を含む。
【０１０８】
心エコーおよびＥＴデータの総計データプロダクトは、いくつかの異なる方法で採用されてもよい。例えば、ＥＴからの運動データは、心エコーによって生成された画像の３Ｄ変換および回転を通知するために使用されてもよい。心エコーからの流量データは、拡張機能不全の診断の特異度を増加させるように、ＥＴ運動データと組み合わせられてもよい。さらに他の場合においては、ＥＴデータは、識別された虚血領域の長期的監視に埋込型ＥＴシステムを使用することができるように、運動機能低下の領域を一致させることによって、ストレス心エコーデータで較正されてもよい。例えば、ＥＴデータは、運動トレッドミル検査から取得されるデータと総計されてもよい。トレッドミル検査は、ＥＣＧ信号を使用して、心虚血の限局不可能な兆候を提供する。該検査は、比較的低い特異度を有する。心筋に沿った電極から生成される差動運動信号を介したＥＴは、無動／運動機能低下の領域を示す。ＥＴデータがトレッドミル結果と調和して採用される場合、総計データプロダクトは、複合診断検査の特異度を増加させる。さらに他の実施形態では、ＥＴデータは、ＥＣＧ／外部調律モニタ（ベッドサイドおよび歩行）から取得されるデータと総計される。ＥＣＧ／外部調律モニタは、律動不整の診断のための至適基準である。しかしながら、心電図診断にとって曖昧性が存在することもある。例えば、心室頻拍は、変行伝導を伴う上室性頻拍（心室より上側から発生する）と混乱しやすく、後者には、極めて重大性の低い臨床的意義がある。ＥＴ運動データは、これらの機械的尺度が診断検査の特異度を増加させるように、心房および心室律動不整を区別することができる。
【０１０９】
ＥＴデータはまた、総計データプロダクトを生成するように、蛍光透視データと総計されてもよい。蛍光透視法は、浸透Ｘ線の適用および検出を介した、患者の内部領域の連続的なリアルタイム画像を取得するための過程である。簡単に言えば、Ｘ線は、患者を通して伝送され、何らかの種類の変換機構（Ｘ線から光への変換画面および／またはＸ線像増強管）によって可視スペクトル光に変換される。後に、可視光は、ビデオカメラシステム（または同様のデバイス）によって捕捉され、医療従事者による使用のためにモニタ上に表示される。つい最近では、固体ピクセル化平面パネルが、この目的で使用されている。典型的には、これは、人体内の何らかの種類の進行中の生物学的過程、例えば、下部消化管または心臓の機能を検査するために行われる。蛍光透視法は、心収縮性の半定量評価（静脈内造影剤の大量ボーラス投与を必要とする「ＬＶグラム」）を提供するように、心臓カテーテル法中に使用される。ＥＴは、蛍光透視データと総計されると、ＬＶグラムを確証または防止する、大域的または局所的心筋運動データに関するデータを提供する。
【０１１０】
ＥＴデータはまた、総計データプロダクトを生成するように、コンピュータ断層撮影データと総計されてもよい。コンピュータ断層撮影（ＣＴ）撮像システムでは、Ｘ線源が、支持体上に位置付けられた患者等の被検体または対象物に向かって、扇形Ｘ線ビームを放出する。ビームは、被検体によって減衰された後、検出器アセンブリに影響を及ぼす。検出器アセンブリにおいて受信される減衰Ｘ線ビームの強度は、典型的には、被検体によるＸ線ビームの減衰に依存している。検出器アセンブリの各検出器要素は、受信される減衰Ｘ線ビームを示す別個の電気信号を生成する。公知の第３世代ＣＴシステムでは、扇形Ｘ線ビームが対象物と交差するガントリ角度が常に変化するように、Ｘ線源および検出器アセンブリは、撮像される対象物の周囲の回転可能ガントリ部分上で回転させられる。検出器要素のそれぞれにおける受信Ｘ線ビームの強度を表すデータは、一連のガントリ角度にわたって収集される。データは、最終的に対象物の画像を形成するように処理される。場合によっては、ＣＴデータがＣＴ／ＰＥＴデータと見なされてもよいように、ＣＴデータの収集が陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）データの収集を誘発する。ＣＴは、冠状動脈の石灰化を評価するために使用され、それは臨床的に有意な冠状動脈疾患に対して比較的非特異的である。心筋に沿った電極から生成される差動運動信号を介したＥＴは、無動／運動機能低下の領域を示す。ＥＴデータがＣＴ結果と調和している場合、ＥＴは複合診断検査の特異度を増加させる。
【０１１１】
ＥＴデータはまた、総計データプロダクトを生成するように、磁気共鳴撮像データと総計されてもよい。磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）では、そこから情報を取得し、対象物の画像を再構成するために走査される磁気共鳴信号を生成するように、ＲＦおよび磁場勾配パルスから成るパルスシーケンスが対象物（患者）に印加される。ＭＲＩスキャン中に印加されるパルスシーケンスは、対象物における位置および配向、寸法、分解能、信号対雑音比、コントラスト、移動に対する感度等の再構成された画面の特性を判定する。ＭＲＩは、駆出分画、局所ひずみ、弁膜逆流の程度、および虚血または梗塞の領域を含む、機能的心臓データを提供するために、ますます使用されつつある。ＥＴデータが本発明に従ってＭＲＩデータと総計されると、ＥＴデータは、これらの尺度の代理を提供することができ、したがって、ＭＲ尺度の特異度を確証し、増加させてもよい。
【０１１２】
ＥＴデータはまた、総計データプロダクトを生成するように、肺動脈カテーテル（ＰＡＣ）データと総計されてもよい。肺動脈カテーテル（「ＰＡＣ」）は、患者診断と、血液動態および治療監視とに広く使用されている。最も広く使用されているＰＡＣのうちの１つは、スワン・ガンツカテーテルである。スワン・ガンツカテーテルは、遠位バルーンによって患者の心臓を通して流れを方向付けられるように設計されている、可撓性管（複数の管腔を封入する）を含む。カテーテルは、遠位端が肺動脈内に位置付けられた状態で、右心房および右心室を通して送達されるように適合される。スワン・ガンツカテーテルは、それぞれ、肺動脈および右心房の中の血圧を測定する際に使用するための第１および第２の管腔を含む。カテーテルの遠位端におけるバルーンを膨張させるために、第３の管腔が使用される。血液温度を監視する際、および心拍出量を判定する際に使用される、サーミスタを収納するために、第４の管腔が含まれる。第４の管腔はまた、心房内および心室内電位図を監視するために含まれる電極と関連付けられたワイヤも収納する。スワン・ガンツカテーテルは、複雑な心不整脈を診断する際の有用なツールとなっている。ＰＡＣは、心機能の多数の指数（心拍出量、右側心圧、混合静脈血酸素飽和度）を提供することができる。ＰＡＣでは、留置時間が感染症の危険性によって限定される。場合によっては、これらの指数のＥＴの代理尺度を較正するために、同時ＥＴおよびＰＡＣデータが使用されてもよい。この総計ステップ後に、ＰＡＣが除去されてもよく、感染症の追加危険性を伴わずに、結果として生じたＰＡＣ較正ＥＴシステムを単独で使用して、患者の進行中の監視が発生してもよい。
【０１１３】
図２１から２３は、ＥＴデータの３つの異なる図を提供し、追加診断法から取得されるデータは、総計データプロダクトに総計され、次いで、例えば、本発明の実施形態によるＧＵＩを介して、ユーザに表示されてもよい。
【０１１４】
図２１では、コンピュータ断層撮影法を介して判定されるような心臓の画像２１００が示されている。画像２１００は、生画像（カテーテル実験で視認されるもの等）または以前に取得された画像であってもよい。画像は、右心房（ＲＡ）、左心房（ＬＡ）、右心室（ＲＶ）、および左心室（ＬＶ）を示す。また、冠状静脈２１１０も示されている。また、画像中には、例えば、上記で説明されるような、ＥＴ多重化多電極リード線２１３０から取得されるＥＴ生成電極マップ位置２１２０も示されている。ＥＴ生成電極マップ位置２１２０は、速度、タイミング、または方向等の、いくつかの関心のパラメータを示すように、色分けまたはサイズ分けされてもよい。例えば、画像内への移動を示すために、赤いマップ位置が採用されてもよい一方で、画像外への移動を示すために、青いマップ位置が採用されてもよい。
【０１１５】
図２２では、ＣＴ／ＰＥＴデータから生成されるような心臓の画像２２００が提供されている。画像は、右心房（ＲＡ）、左心房（ＬＡ）、右心室（ＲＶ）、および左心室（ＬＶ）を示す。また、冠状静脈２２１０も示されている。また、画像中には、例えば、上記で説明されるような、ＥＴ多重化多電極リード線２２３０から取得されるＥＴ生成電極マップ位置２２２０も示されている。ＥＴ生成電極マップ位置２２２０は、速度、タイミング、または方向等の、いくつかの関心のパラメータを示すように色分けされてもよい。また、ＣＴ／ＰＥＴデータから判定される梗塞領域２２４０も示されている。画像２２００である総計データプロダクトから、ユーザは、より低い速度および遅いタイミングのＥＴ領域を識別し、ペーシングにこれらの領域を採用してもよい。ユーザはまた、ＥＴマップ位置の重複領域および梗塞領域を、ペーシングを回避すべき領域として識別してもよい。
【０１１６】
図２３では、ＣＴデータから生成されるような心臓の画像２３００が提供されている。画像は、右心房（ＲＡ）、左心房（ＬＡ）、右心室（ＲＶ）、および左心室（ＬＶ）を示す。また、冠状静脈２３１０も示されている。また、画像中には、例えば、上記で説明されるような、ＥＴ多重化多電極リード線２３３０から取得されるＥＴ生成電極マップ位置２３２０も示されている。ＥＴ生成電極マップ位置２３２０は、速度、タイミング、または方向等の、いくつかの関心のパラメータを示すように色分けされてもよい。また、ＥＣＧ識別心臓画像要素２３４０も示されている。
【０１１７】
埋込医療デバイス位置評価で使用するための電気断層撮影法
場合によっては、ＥＴデータは、埋込医療デバイスの適切な位置を確認するために、埋込医療デバイスとともに採用される。そのようなものとして、ＥＴデータは、埋込医療デバイスの抜去を検出するために採用される。適正な位置付けまたは抜去を確認するためにＥＴデータが採用されてもよい、医療デバイスの例は、蝸牛インプラント、脊椎固定デバイス、椎間板インプラント、股関節インプラント、および膝インプラント等の整形外科用インプラント、眼球網膜インプラント、および耳／鼻／咽喉インプラントを含むが、それらに限定されない。
【０１１８】
埋込型デバイスは、デバイスに関するＥＴデータを取得するために採用される１つ以上の電極を含んでも含まなくてもよい。蝸牛インプラント等のいくつかのインプラントデバイスは、電極の位置を追跡するためにＥＴとともに使用することができる電極をすでに有する。脊椎固定インプラント等の他のインプラントデバイスは、ＥＴを介してそれらの位置を判定することができるように、任意の電極および電子機器を含むように容易に修正されてもよい。
【０１１９】
上記で概説されるように、ＥＴ方法は、外部または内部電場を採用してもよい。外部電場を生成するために、インプラントの周囲で皮膚上に配置される皮膚電極パッチが使用されてもよい。内部電場を生成するために、インプラントおよび他の埋込デバイス上の電極が使用されてもよい。
【０１２０】
インプラントの抜去は、ＥＴを使用して、埋込の時にインプラントの基準位置を測定し、次いで、それを追跡ＥＴ測定と比較することによって検出することができる。インプラントデバイスが元のインプラント位置から着脱した場合、ＥＴ測定が抜去を示す位置の変化を示す。この変化は、再埋込の必要性について医師に通知するのに有用情報となり、埋込デバイスの抜去の場合に、潜在的な非応答者または合併症の根本原因を診断するのに有用となる。
【０１２１】
場合によっては、このＥＴデータは、どのようにインプラントが機能しているか等の、インプラントから取得される追加データと総計されてもよい。これらの場合において、ＥＴデータは、総計データプロダクトを生成するように、非ＥＴインプラント導出データと総計される。
【０１２２】
場合によっては、適正なインプラントの位置付けまたは抜去を単純に判定するために、ＥＴを介して監視されるように構成されているインプラントともに、ＥＴが単独で採用されるように、総計が発生しない。
【０１２３】
方法
本発明の種々の方法の実施形態の側面を上記で説明してきた。場合によっては、本発明の方法は、上記で説明されるもの等のデータ総計モジュールを含むシステムにおいて、連続場断層撮影データおよび不連続場生理学的データを受信するステップを含む。そのような方法は、連続場断層撮影データおよび／または不連続場生理学的データを取得するステップを含んでもよい。場合によっては、方法はまた、埋込型医療デバイス等の別のデバイスに総計データプロダクトを出力するステップ、または、例えば、総計データプロダクトをユーザに表示することによって、ユーザに出力するステップも含む。
【０１２４】
また、上記で説明されるもの等のデータ総計モジュールを含むシステムに、連続場断層撮影データおよび不連続場生理学的データを転送するステップを含む方法も提供される。そのような方法は、システムに転送される連続場断層撮影データおよび／または不連続場生理学的データを取得するステップを含んでもよい。これらの実施形態のうちの特定のものでは、方法は、システムから総計データプロダクトを受信するステップを含み、例えば、その場合、総計データプロダクトは、表示ユニット上に表示され、方法は、総計データプロダクトを視認するステップを含む。場合によっては、方法は、総計データプロダクトの受信に応じて、医療デバイスの動作パラメータを修正するステップを含み、例えば、その場合、医療デバイスは、心臓デバイス等の埋込型医療デバイスである。
【０１２５】
本方法は、種々の異なる種類の動物で使用されてもよく、動物は、典型的には、「哺乳動物」または「哺乳類」であり、これらの用語は、肉食動物（例えば、イヌおよびネコ）、げっ歯目（例えば、マウス、モルモット、およびラット）、ウサギ目（例えば、ウサギ）、および霊長類（例えば、ヒト、チンパンジー、およびサル）を含む、哺乳網内である生物を表すために、広範囲に使用される。多くの実施形態では、被検体または患者は、ヒトとなる。
【０１２６】
コンピュータ読み取り可能媒体
本発明の１つ以上の局面は、本方法を実施するためにその上に記憶されたプログラミングを有する、コンピュータ読み取り可能媒体の形態であってもよい。コンピュータ読み取り可能媒体は、例えば、電子的に、磁気的に、光学的に、または他の手段によって記憶された、データまたは同等物を含有することが可能である、コンピュータディスクまたはＣＤ、フロッピー（登録商標）ディスク、磁気「ハードカード」、サーバ、または任意の他のコンピュータ読み取り可能媒体の形態であってもよい。したがって、本方法を実行するためのステップを採用する、記憶されたプログラミングは、例えば、コンピュータネットワーク、サーバ、または他のインターフェース接続、例えば、インターネット、または他の中継手段を使用することによって、プロセッサに転送または伝達されてもよい。
【０１２７】
より具体的には、コンピュータ読み取り可能媒体は、データ総計モジュールによって行われるステップを実行するためのアルゴリズムを具体化する、記憶されたプログラミングを含んでもよい。したがって、そのような記憶されたアルゴリズムは、計算プラットフォームによって実行されると、連続場断層撮影データを受信し、不連続場生理学的データを受信し、受信した連続場断層撮影データおよび不連続場断層撮影データから総計データプロダクトを生成する方法の実行をもたらす、命令を含む。
【０１２８】
ある実施形態では、システムが本発明のデータ総計モジュールを含むように、そのようなコンピュータ読み取り可能媒体が搭載されたシステムが特に関心である。
【０１２９】
本発明は、説明された特定の実施形態に限定されず、そのようなものとして異なってもよいことを理解されたい。また、本発明の範囲は添付の請求項のみによって限定されるため、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明する目的にすぎず、限定的となることを目的としないことも理解されたい。
【０１３０】
値の範囲が提供される場合は、文脈が明確に指示しない限り、下限の単位の１０分の１までの各介在値は、その範囲の上限および下限とその規定範囲内の任意の他の規定値または介在値との間で、本発明に包含されることを理解されたい。これらのより狭い範囲の上限および下限は、より狭い範囲に独立して含まれてもよく、また、規定範囲内の任意の特異的に除外された限界に制約されて、本発明に包含される。規定範囲が限界の一方または両方を含む場合は、これらの含まれた限界のいずれか一方または両方を除外する範囲も、本発明に含まれる。
【０１３１】
特に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書で説明されるものと同様または同等である任意の方法および材料も、本発明の実践または試験で使用することができるが、代表的な例証的方法および材料をここで説明する。
【０１３２】
本明細書で引用される全ての公報および特許は、各個別公報または特許が、参照することにより組み込まれることが特異的かつ個別に示されるかのように、参照することにより本明細書に組み込まれ、かつ引用される公報と関連して方法および／または材料を開示および説明するように、参照することにより本明細書に組み込まれる。任意の公報の引用が出願日以前の開示のためであり、本発明が以前の発明により、そのような公報に先行する権利がないという承認として解釈されるべきではない。さらに、提供された公報の日付は、独立して確認される必要があってもよい、実際の公開日とは異なってもよい。
【０１３３】
本明細書および添付の請求項で使用されるような、「１つの」および「該」という単数形は、文脈が明確に指定しない限り、複数形の指示対象を含むことに留意されたい。さらに、請求項は、いずれの随意的要素も除外するように起草されてもよいことに留意されたい。そのようなものとして、この記述は、請求項の要素の記載と関連した「だけ」、「のみ」、および同等物等の排他的用語の使用、または「消極的」限定の使用の根拠としての機能を果たすことを目的とする。
【０１３４】
本開示を読むことで当業者にとって明白となるように、本明細書で説明および図示される個々の実施形態のそれぞれは、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちのいずれかの特徴から容易に分離されるか、または組み合わせられてもよい、異なる構成要素および特徴を有する。任意の記載された方法は、記載されたイベントの順番、または論理的に可能な任意の他の順番で実行することができる。
【０１３５】
先述の発明は、理解を明確にする目的で、例証および一例として、ある程度詳細に説明されているが、本発明の教示を踏まえて、添付の請求項の精神または範囲から逸脱することなく、ある変更および修正が本発明に行われてもよいことが、当業者にとって容易に明白である。
【０１３６】
したがって、先述の内容は、本発明の原則を例証するのみである。当業者であれば、本明細書では明示的に説明されたり示されたりしていないが、本発明の原則を具体化し、その精神および範囲内に含まれる、種々の配設を考案できるようになることが理解されるであろう。さらに、本明細書に記載される全ての実施例および条件語句は、本発明の原則および発明者らによって当技術分野の拡大に寄与される概念を理解するのに読者を補助することを主に目的とする。さらに、本発明の原則、局面、および実施形態、ならびにその具体的実施例を本明細書で記載する全ての記述は、その構造および機能的同等物の両方を包含することを目的とする。加えて、そのような同等物は、現在公知の同等物および今後開発される同等物の両方、すなわち、構造にかかわらず、同じ機能を果たすように開発された任意の要素を含むことが意図される。したがって、本明細書の範囲は、本明細書で示され、説明される例示的実施形態に限定されることを目的としない。むしろ、本発明の範囲および精神は、添付の請求項によって具体化される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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