(57)【要約】  スリーブ部材と金属系ステントが事前装填されている送達システム、及び前記スリーブ部材とステントを目標狭窄部位に送達する方法が記載されている。送達の方法は二段階式に起こる。第１段階はスリーブ部材の配備を伴い、第２段階は金属系ステントのスリーブ部材の内部領域内の配備を伴う。スリーブ部材は、生分解性を兼ね備えたものでもよい形状記憶プラスチックで形成することができる。送達システムは、それ以外のやり方では限定された導入器空間のために成し得られないであろう、カバー付きステントを配備する方法を提供している。
2011504791.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側シースと、
前記外側シース内に配置されているスリーブ部材と、
前記外側シース内の前記スリーブ部材の近位に配置されている金属系ステントと、を備えている送達システムにおいて、前記スリーブ部材は、体内管腔内に配備されるように構成されており、
更に、前記金属系ステントは、前記スリーブ部材内に配備されるように構成されている、送達システム。
【請求項２】
前記金属系ステントは、軸線方向に押し出し部材に外挿されており、前記押し出し部材は、前記外側シース内に同心に配置されている内側シースに沿って配置されている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記スリーブ部材、前記金属系ステント、及び前記内側シースの少なくとも一部分を貫いて伸びるガイドワイヤーを更に備えている、請求項２に記載の送達システム。
【請求項４】
前記スリーブ部材は、送達形態から、より大きい直径を有する展開形態へ展開させることができる、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
前記スリーブ部材は、前記外側シース内での第１の送達時直径を備え、前記金属系ステントは、前記外側シース内での第２の送達時直径を備えており、前記第１の直径と前記第２の直径は大凡等しい、請求項１に記載の送達システム。
【請求項６】
前記スリーブ部材は、前記外側シース内では圧縮され、折り重ねられている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項７】
前記押し出し部材は、第１肩部を前記押し出し部材の近位端に更に備えており、前記第１肩部は、前記一番手の金属系ステントの近位端と係合している、請求項２に記載の送達システム。
【請求項８】
前記第１肩部は、配備中、前記外側シースが抜去される際、前記スリーブ部材の近位端に係合するように構成されている、請求項７に記載の送達システム。
【請求項９】
前記押し出し部材は、第２肩部を前記押し出し部材の遠位端に更に備えており、前記第２肩部は、前記金属系ステントの遠位端と係合している、請求項２に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記第２肩部は、配備中、前記外側シースが抜去される際、前記金属系ステントの前記近位端に係合するように構成されている、請求項９に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記スリーブ部材は、形状記憶プラスチックを備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記スリーブ部材は、放射線不透過性マーカーを備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記外側シースは、前記内側シースに対して近位方向に動かすと分離するように構成されている先細の遠位端を備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１４】
前記押し出し部材と前記内側シースは、一体構造を備えている、請求項２に記載の送達システム。
【請求項１５】
拡張装置を配備するための二段階送達方法において、
（ａ）スリーブ部材と金属系ステントを備えている拡張装置を提供する段階であって、前記スリーブ部材は、外側シース内に配置され、金属系ステントは、前記外側シース内の前記スリーブ部材の近位に、押し出し部材と前記外側シースの間に配置され、前記押し出し部材に外挿されている、拡張装置を提供する段階と、
（ｂ）前記装置を、目標部位へ進める段階と、
（ｃ）前記スリーブ部材が露出されるように、前記外側シースを前記押し出し部材に対して近位方向に後退させる段階と、
（ｄ）前記スリーブ部材を、前記目標部位内で、折り畳まれた形態から半径方向に展開した形態へ展開させる段階と、
（ｅ）前記二番手の金属ステントが前記スリーブ部材内に配置されるように、前記二番手の金属ステントと前記押し出し部材と前記外側シースとを同時に進める段階と、
（ｆ）前記外側シースを前記押し出し部材に対して後退させて、前記金属系ステントを露出して前記スリーブ部材内に配備する段階と、から成る方法。
【請求項１６】
前記段階（ｅ）は、前記スリーブ部材の近位端と遠位端を、前記金属系ステントの近位端と遠位端に対して視覚的に監視して、前記金属系ステントを前記スリーブ部材内で位置合わせする段階を更に含んでおり、前記金属系ステントの前記近位端と前記遠位端は、１つ又はそれ以上の放射線不透過性マーカーを備えている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
（ｇ）所定の期間を経た後、前記スリーブ部材を生分解する段階と、
（ｈ）前記所定の期間を経た後、前記二番手のスリーブ部材を抜去する段階と、を更に含んでいる、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には医療装置に、より具体的には、ステント、及び管腔の狭くなった部分を拡張するために同ステントを送達する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、医療関係機関で様々な管腔内処置に広く使用されている。ステントの使用を伴う１つのよく見られる処置は、体内管腔の狭まりであり狭窄領域の拡張に関連する。例えば、上部総胆管及び／又は左右肝管に発症する狭窄又は閉塞は、それら管道の正しい排流を妨げかねない。そのため、胆道系又は総胆管の開存性を維持するために、胆管ステントが用いられることが多い。
【０００３】
ポリマー系カバーを有する自己展開式金属系ステントが今日では広く使用されている。金属系ステントが狭窄領域に対して十分な半径方向力を提供し、金属系ステントに沿って配置されているポリマー系カバーが、癌組織が金属系ステントの隙間の中へ成長してゆくのを防ぐ。それゆえ、カバー付金属系ステントは、身体の多くの区域で極めて好んで使用されている。例えば、カバー付金属系ステントを胆管、十二指腸、結腸の領域で使用するのは好都合であろう。
【０００４】
その様なカバー付金属系ステントの送達は、内側シースに同心に外挿された外側シースを含む従来型の導入器を用いて実現されている。外側シースを内側シースに対して近位方向に後退させれば、カバー付金属系ステントが狭窄部に対して自己展開できるようになる。
【０００５】
限られた導入器空間が、カバーを有する金属系ステントの送達を阻害することもある。限られた導入器空間は、送達時に導入器を挿通させなくてはならない内視鏡又は導入器の作業チャネルの直径が相対的に小さいことに起因することもある。一例として、典型的な治療用十二指腸鏡の作業チャネルは、直径が約４．２ｍｍを超えることはあり得ない。その様な作業チャネルの中へ挿入させることができる最も大きな導入器は、約１０Ｆｒである。結果として、カバー付金属系ステントは、その様な作業チャネルの中へ嵌め込めるはずもなく、よって、十二指腸領域内に在る狭窄を治療するのに使用するのは無理である。そのため、十二指腸領域ではカバー付金属ステントの恩恵に浴することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，３０６，５６２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
カバー付金属ステントの身体の様々な領域への送達に付きまとう空間制限を克服する必要があるが、また対処されていない。以下に記載されている発明は、カバー付金属ステントを送達するのに有用であるが、特許請求の範囲に記載されている発明は、他の問題も同様に解決することができよう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、後段の態様の何れをも様々に組み合わせて含むこともでき、また、以下、明細書又は添付図面中に記載されている何れの他の態様を含むこともできる。
【０００９】
第１の態様では、外側シースと、外側シース内に配置されているスリーブ部材と、外側シース内のスリーブ部材の近位に配置されている金属系ステントと、を備えている送達システムが提供されており、スリーブ部材は、体内管腔内に配備されるように構成されており、更に、金属系ステントは、スリーブ部材内に配備されるように構成されている。
【００１０】
第２の態様では、拡張装置を配備するための二段階送達方法が提供されている。拡張装置は、スリーブ部材と金属系ステントを備えており、スリーブ部材は、外側シース内に配置され、金属系ステントは、外側シース内のスリーブ部材の近位に、押し出し部材と外側シースの間に配置され、押し出し部材に外挿されている。拡張装置は、目標部位へ進められる。スリーブ部材が露出されるように、外側シースを押し出し部材に対して近位方向に後退させる。スリーブ部材は、目標部位内で折り畳まれた形態から半径方向に展開した形態に展開される。次のステップは、二番手の金属ステントがスリーブ部材内に配置されるように、二番手の金属ステントと押し出し部材と外側シースを同時に進めることが伴う。外側シースを押し出し部材に対して後退させて、金属系ステントを露出してスリーブ部材内に配備する。
【００１１】
実施形態は図面に関連付けて説明されており、図中、類似要素は同様の符号で示されている。実施形態の様々な要素の関係及び機能は、後段の詳細な説明により、より深く理解される。しかしながら、以下に説明されている実施形態は一例に過ぎず、本発明は図に示されている実施形態に限定されない。また、図は縮尺合わせされているわけではなく、場合によっては、実施形態を理解する上で必要でない詳細事項、例えば製作及び組み立てに関する従来通りの詳細事項などは省略されていることも併せて理解されたい。
【００１２】
本発明は、後段の説明を図面と関連付けて読むことで、なお一層深く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】スリーブ部材と金属系ステントが事前に内部に装填されている導入器システムの断面図を示している。
【図２】図１のＡ−Ａに沿う断面図を示している。
【図３】展開形態にあるスリーブ部材の断面図を示している。
【図４】図１を引き伸ばした図であり、脆弱化させた長手方向線を有する外側シースの先細遠位端を示している。
【図５】体内管腔内の目標部位での事前装填型送達システムを示している。
【図６】外側シースを近位方向に引き戻してスリーブ部材を露出し、スリーブ部材が体内管腔内で展開した状態を示している。
【図７】押し出し部材に装填されている金属系ステントが遠位方向に進められ、スリーブ部材内に配置された状態の送達システムを示している。
【図８】金属系ステントをスリーブ部材内で展開させるために、外側シースをスリーブ部材内で後退させた状態を示している。
【図９】ワイヤーガイドと装置が目標部位から取り去られ、それにより、金属系ステントがスリーブ部材の内部空間内に配備されて展開した状態で残され、植え込まれたカバー付きステントアッセンブリを形成していることを示している。
【図１０】外側シース内に襞を寄せた形態で装填されている、スリーブ部材の代わりの構成を示している。
【図１１】外側シース内に装填されていて、長手方向軸線に沿って伸びる折り目を有する、スリーブ部材の代わりの構成を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１は、単一の導入器内に事前装填された金属系ステントとスリーブ部材を備えている例示的な送達システム１００を示している。送達システム１００は、スリーブ部材１１０と、間隔を空けて配置されている金属系ステント１２０を備えており、両者は、それぞれ、外側シース１３０と内側カテーテル１３１の間に配置されている。金属系ステント１２０は、スリーブ部材１１０の近位に配置されている。両構造１１０と１２０は、外側シース１３０内で半径方向に拘束されており、ステント１１０と１２０それぞれは、実質的に同一の半径方向に圧縮された直径を有している。事前装填型送達システム１００は、スリーブ部材１１０が体内管腔５０５内に配備され、自己展開する（図６）ように設計されている。その後、金属系ステント１２０が続けてスリーブ部材１１０内に配備され、スリーブ部材１１０内で展開する（図８と図９）。金属系ステント１２０は、スリーブ部材が更に体内管腔５０５の壁に外向きに押し付けられるように、スリーブ部材１１０の内面を半径方向外向きに押圧する（図８と図９）。
【００１５】
金属系ステント１２０は、図１では、押し出し部材１４０と外側シース１３０の間に事前装填された状態で示されている。金属系ステント１２０は、軸線方向に押し出し部材１４０に外挿されている。押し出し部材１４０は、第１肩部１４１と第２肩部１４２を備えている。第１肩部１４１は、図１では、金属系ステント１２０の近位端に設置されていることが示されている。第１のリング状１４１の構造は、金属系ステント１２０の近位端と係合している。第２肩部１４２は、図１では、押し出し部材１４０の遠位端に設置されていることが示されている。第２肩部１４２は、金属系ステント１２０の遠位端と係合している。近位肩部１４１と遠位肩部１４２は、金属系ステント１２０の近位端と遠位端それぞれに係合する。遠位肩部１４２は、外側シース１３０が近位方向に動かされている間、スリーブ部材１１０が外側シース１３０と摩擦係合するのを防止し、それにより、スリーブ部材１１０が近位方向に動いて送達システム１００の中へ戻ってこないようにしている。近位肩部１４１は、シース１３０が近位方向に動かされている間、金属系ステント１２０が外側シース１３０と摩擦係合するのを防止し、それにより、金属系ステント１２０が近位方向に動いて送達システム１００の中へ戻ってこないようにしている。肩部１４１と１４２はまた、拘束している外側シース１３０が抜去されるときに、金属系ステント１２０が実質的に長手方向に動くのを防止する抑制部材の役目を果たすことができる。金属系ステントの好適な壁厚さは、約０．１２ｍｍから約０．３ｍｍである。
【００１６】
スリーブ部材１１０は、金属系ステント１２０の遠位に、間隔を空けて配置されている状態で示されている。スリーブ部材１１０は、その圧縮され、折り畳まれた形態から、金属系ステント１２０を続けてその内部で展開させることができるほどに展開する（図３）ように設計されている。
【００１７】
図２は図１のＡ−Ａに沿う横断面図を示しているが、この図２に示されている様に、スリーブ部材１１０は、外側シース１３０内では押し潰され、折り重なっている。スリーブ部材１１０は、外側シース１３０と内側カテーテル１３１の間で圧縮され、折り畳まれている。スリーブ部材１１０は、外側シース１３０への装填に先立ち、必要に応じ繰り返し、容易に変形させることができる。図２に示されているように、スリーブ部材１１０を構成する１つの方法は、スリーブ部材１１０を長手方向に平たく伸ばし、続いて、それを長手方向に折り畳むというものである。図２が示しているように、スリーブ部材１１０は、内側シース１３１内を構造１１０と１２０を貫いて伸びるワイヤーガイド１６０の周りに圧縮され、折り畳まれている。内側カテーテル１３１と押し出し部材１４０は２つの区別できる構造として示されているが、内側カテーテル１３１と押し出し部材１４０は、単一構造として一体化されていてもよい。
【００１８】
代わりに、スリーブ部材は、図１０に示されている様に、その長手方向軸線に沿って伸びる複数の折り目１０７２を有するスリーブ部材１０００として製作されていてもよい。図１０は、外側シース（図示せず）内に襞を寄せた形態で装填されているスリーブ部材１０００を示している。スリーブ部材１０００は、円形襞付きのシート又はアコーディオンに似ている。スリーブ部材１０００は、潰し重ねることができる内面１０７４を有している。
【００１９】
代わりに、スリーブ部材１１００は、図１１に示されている様に、容易に変形可能な曲げ易いスリーブ状構造を備えていてもよい。ステント１１００は、その長手方向軸線１１１０に沿って伸びる単一の折り目１１３０を有している。図１１では単一の折り目１１３０が示されているが、ステント１１００は、その長手方向軸線１１１０に沿って伸びる２つ又はそれ以上の折り目を有することもできる。
【００２０】
上述のスリーブ部材を構成するのに適したポリマー材料の例として、ポリウレタン又はシリコンが挙げられる。スリーブ部材は、約０．２ｍｍから約１ｍｍの範囲の壁厚さを有していてもよい。スリーブ部材１１０の壁厚さを相対的に薄くすれば、スリーブ部材を送達システム１００内に装填する際に、スリーブ部材を外側シース１３０内で折り畳み、圧縮させる（図２）ことのできる限界が増す。壁厚さを相対的に厚くすれば、スリーブ部材を展開させたときに、同スリーブ部材が体内管腔に対して働かせる力をより大きくすることができる。当業者には、これらの競合する設計上の配慮事項の均衡を図り、送達中は圧縮された輪郭に十分に折り畳まれ（図２）、且つ、配備されると、続けて金属系ステント１２０をスリーブ部材１１０の内部領域内に挿入できるように、十分に展開する（図５から図９）スリーブ部材１１０を製造することができよう。
【００２１】
図１及び図２を参照すると、外側シース１３０は、金属系ステント１２０とスリーブ部材１１０に外挿された状態で示されている。外側シース１２０の、ポリマー系シース１１０の遠位端を越えて伸びている部分は、図１に示されている様に、先細になっていてもよい。先細部分１９０は、構造１１０と１２０の送達及び配備中に外傷を生じさせない端部であるとともに流線型の送達輪郭を作り出している。先細部分１９０は、図１に示されている様に、ワイヤーガイド１６０を貫通伸張させるのに十分な遠位開口１９１を有していてもよい。事前装填型送達システム１００は、構造１１０と１２０を、ワイヤーガイド１６０の有無に関わらず送達し、配備することができるものと理解されたい。
【００２２】
図４は、先細部分１９０には、外側シース１３０の近位方向後退とスリーブ部材１１０の配備をやり易くするのに、脆弱化させた長手方向線４１０が含まれていてもよいことを示している。縦線４１０は、先細部分１９０の周りに間隔を空けて配置されている一連の溝又は類似物を備えていてもよい。その様な溝は、外側シース１３０の先細部分１９０を、外側シース１３０が縦線４１０に沿って長手方向に裂かれるように事前に脆弱化させる。代わりに、米国特許第４，３０６，５６２号に開示されている方法に従って、外側シース１３０の先細部分１９０の材料を、長手方向に分子配向したものにしてもよく、前記特許を参考文献としてここに援用する。
【００２３】
事前装填型送達システム１００の構造を説明してきたが、これより、事前装填型送達システム１００を使用してスリーブ部材１１０と金属系ステント１２０を配備する方法を説明してゆく。概括的に述べると、配備は、スリーブ部材１１０の配備を伴う第１段階と、金属系ステント１２０の、配備済みスリーブ部材１１０内での配備を伴う第２段階の二段階式で起こる。図５は、図１の事前装填型送達システム１００が、ワイヤーガイド１６０上を、（送達システム１００の遠位端に隣接する遠位矢印で表わされている様に）遠位方向に、構造１１０と１２０が配備されることになる体内管腔５０５内の目標部位まで進められているところを示している。近位肩部１４１と遠位肩部１４２は、金属系ステント１２０のスリーブ部材１１０からの分離を維持できるように、金属系ステント１２０に係合している。装填され、圧縮されているポリマー系構造１１０と金属系構造１２０の直径は、実質的に等しい。
【００２４】
送達システム１００が目標部位に送達されたら、これより、スリーブ部材１１０を体内管腔５０５内で展開させる配備の第１段階が起こされる。外側シース１３０を、内側部材１３１と押し出し部材１４０に対して近位方向に後退させる。図６は、スリーブ部材１１０が完全に露出されるように、外側シース１３０が部分的に近位方向に引き戻された状態を示している。スリーブ部材１１０の配備をやり易くするため、外側シース１３０を近位方向に後退させることで、更に、先細遠位部分１９０を脆弱化させた長手方向線４１０（図４）に沿って長手方向に裂かせる。外側シース１３０が図６に示されている様に後退すると、スリーブ部材１１０は、内側カテーテル１３１の周りに圧縮されている形態（図２）から開いて、体内管腔５０５内で自己展開する（図３と図６）。遠位肩部１４２は、スリーブ部材１１０が外側シース１３０と摩擦係合して、外側シース１３０と共に近位方向に送達システム１００の中へ入ってゆくのを防止する働きをすることができる。以下に更に詳しく説明してゆくが、スリーブ部材１１０は、続けて金属系ステント１２０をその中に導入できるほどに展開されていなくてはならない。外側シース１３０の遠位端は、外側シース１３０内での金属系ステント１２０の拘束を維持するように、遠位肩部１４２の周りに配置されたままである。
【００２５】
スリーブ部材１１０が体内管腔５０５の目標部位に配備されたら、これより、金属系ステント１２０を進めて、配備済みのスリーブ部材１１０内に配置してもよい。図６に示す様に、送達システム１００は、送達システム１００の遠位端に隣接する遠位矢印で表されている様にスリーブ部材１１０の内部空間の中へと前方に進められる。具体的には、送達システム１００が図７に示されている様に配置されるように、外側シース１３０と、内側部材１３１と、金属系ステント１２０が装填されている押し出し部材１４０とが、同時に、遠位方向にスリーブ部材１１０内部の内側カテーテル１３１に沿って進められる。放射線不透過性マーカー１１１（図６）をスリーブ部材１１０の近位端と遠位端に沿って周方向に配置し、また放射線不透過性マーカー１２１（図６）を金属系ステント１２０の遠位端に沿って配置して、構造１１０と１２０の放射線不透過性の近位端と遠位端の相対位置（図７）を視覚的に監視することによって、金属系ステント１２０の近位端と遠位端のスリーブ部材１１０内での位置合わせを支援するようにしてもよい。代わりに、スリーブ部材１１０全体が、放射線不透過性添加物を混和及び／又は含浸させた弾性材料で作られていてもよい。
【００２６】
送達システム１００が進められ、スリーブ部材１１０内に配置されたら、これより、金属系ステント１２０をスリーブ部材１１０内で展開させる配備の第２段階が起こされる。外側シース１３０を、図７の遠位矢印で表されている様に、近位方向に後退させる。外側シース１３０が後退するにつれ、金属系ステント１２０は自己展開し始める。外側シース１３０の遠位端が金属系ステント１２０の近位端を通過してしまえば、金属系ステントはスリーブ部材１１０内で一杯に展開するであろう。図８は、金属系ステント１２０が、スリーブ部材１１０内で展開し、スリーブ部材１１０と合致したところを示している。金属系ステント１２０は、自己展開し、スリーブ部材１１０の内面に対して半径方向の力を働かせ、それにより、スリーブ部材１１０の外面が狭窄部と係合するようにスリーブ部材を半径方向に押し出す（図８）。
【００２７】
この時点で、送達システム１００は体内管腔５０５の目標部位から抜去されてもよい（図９）。押し出し部材１４０を金属系ステント１２０の内部から近位方向に後退させ、外側シース１３０内へ戻す。次に、送達システム１００をワイヤーガイド１６０と共に抜去してもよい。図９は、ワイヤーガイド１６０、押し出し部材１４０、及び外側シース１３０を、体内管腔５０５の目標部位から（矢印で表わされている様に）近位方向に後退させているところを示している。
【００２８】
図９は、更に、植え込まれたステントアッセンブリ９００を示している。スリーブ部材１１０の展開時直径は、構造１１０と１２０それぞれを個々に展開させたときの金属系ステント１２０の展開時直径より小さい。金属系ステント１２０は、スリーブ部材１１０内に配備されたとき、スリーブ部材１１０に対して外向きの半径方向の力を働かせるように、スリーブ部材１１０より大きい直径に展開するように構成されている。スリーブ部材１１０は、体内管腔５０５の目標部位で狭窄部に係合するように、外向きに押される。この例では、構造１１０と１２０それぞれが個々に配備されたとき、スリーブ部材の展開時直径は約９ｍｍであり、金属系ステントの展開時直径は約１０ｍｍである。更に、金属系ステント１２０は、ステントアッセンブリ９００を、移動させることなく目標部位に定着させる、拡張した端部が作り出されるように、スリーブ部材１１０より長い長手方向長さを備えていてもよい。外側スリーブ部材１１０は、多孔質のＳＭＰ（以下で論じられている形状記憶プラスチック）から作られ、孔に各種生物活性物質を植え付けられるようにしてもよい。
【００２９】
或る代わりの実施形態では、スリーブ部材１１０は、暫定的な変形形状から、１つ又はそれ以上の特定の刺激に反応して変化し、その覚え込まれた形状又は記憶形状に戻ることのできる形状記憶プラスチック（ＳＭＰ）で形成されていてもよい。ＳＭＰから形成されているスリーブ部材１１０は、薄壁管として鋳造されていてもよいし、ポリマー繊維のスリーブとして織られていてもよいし、薄壁の管と織られたスリーブの組み合わせを備えていてもよい。一旦、保存される記憶状態が、従来の方法（例えば、押出成形）によって生成されたら、ＳＭＰは、加熱、変形、及び最終的な冷却によって、第２の暫定的な変形形態に成形される。結果として、ＳＭＰステントは、所定の転換温度で数秒の内に、その暫定的な変形形状（即ち、図２の折り畳まれ、圧縮された形態）から、記憶形状又は覚え込まれた形状（即ち、図３の開いて、圧縮されていない形状）に復帰又は自己展開することができる。ＳＭＰステントの形状を変化させる能力は、製作中に同ステントに付与されたその埋め込まれた弾性記憶に基づいている。ＳＭＰステントは、スリーブ部材が、ポリマーによる熱の吸収、ポリマーによる液体の吸収、及びポリマーと接触している液体のｐＨの変化を含め、１つ又はそれ以上の刺激を受けることで、記憶状態に復帰する。
【００３０】
形状記憶特性をスリーブ部材に付与するための手順の一例は、次の通りである。以下に記載されている温度と寸法は、説明のみを目的としており、何ら限定を課すものではない。スリーブ部材は、当技術で既知の従来の技法（例えば、チューブスピニング、押出成形）によって形成された後、上昇させた温度（例えば、約４０℃）で延伸又は変形させ、ステントが延伸（圧縮）状態に定着されるように約２０℃に冷えるまで延伸状態に保持される。ステントは、当該ステントが曝される温度が約４０℃より下に保たれている限り、延伸された状態に定着したままである。一例として、延伸前直径（記憶状態）は約５．０ｍｍになり得るのに対し、延伸後（変形状態）は約３．０ｍｍの外径まで縮小されることもあり得る。その後、スリーブ部材は、一般にはガラス転移温度Ｔｇとも呼ばれる４０℃の転換温度より上に加熱することで、その元の記憶状態に自己展開又は復帰させることができる。一般的に述べると、ポリマー材料をそのガラス転移温度Ｔｇより上に加熱すれば、ポリマー材料は軟化してもう１つの形態（即ち、暫定的な変形状態）に変身することができるようになり、同材料を温度Ｔｇより下に冷却すれば、材料は硬化し、材料が再び当該温度Ｔｇより上に加熱されてその元の記憶形状に戻されるまで、変身形態を保持する。
【００３１】
ステントを暫定形状に定着して変形させることができる厳密な温度管理は、ポリマーの種類及びポリマーの構造（例えば、架橋剤の有無）を含め、数多くの要因によって変わる。例えば、１つの成分であるオリゴ（ｅカプロラクトン）ジメタクリレートは、ポリマーの暫定的な変形形状と永久的な記憶形状の両方を決定する結晶化可能な「転換」セグメントを供与する。ポリマー網目のコモノマーであるｎ−ブチルアクリレートの量を変えることによって、架橋密度を調節することができる。こうすれば、ポリマーの機械的強度と転移温度は、広い範囲に亘って特注仕様化することができる。
【００３２】
ＳＭＰステントには、当技術で既知の如何なる適した材料を使用してもよく、それらには、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）を主材とする材料、ポリ（塩化ビニル）、ポリウレタンを主材とする材料、及び、シリコン、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、又はサーモトロピック液晶ポリマー類（ＬＣＰ類）の様なエンジニアリングプラスチック類;生体適合性ポリマー材料（例えば、セルロースアセテート、セルロースナイトレート、シリコン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、又はポリテトラフルオロエチレン）；分解性又は生分解性のポリマー類、プラスチック類、天然材料（例えば、動物、植物、又は微生物）又は組み換え材料（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレートバレレート、ポリデプシペプチド類、ナイロンコポリミド類、従来のポリ（アミノ酸）合成ポリマー類、擬似ポリ（アミノ酸）又は脂肪族ポリエステル類（例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリアルキレンサクシネート類、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリブチレンジグリコレート、ポリエプシロンカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジヒドロピラン類、ポリフォスファゼン類、ポリオルトエステル類、ポリシアノアクリレート類、ポリ無水物類、ポリケタル類、ポリアセタル類、ポリ（アルファ−ヒドロキシ−エステル類）、ポリ（カーボネート類）、ポリ（イミノ−カーボネート類）、ポリ（ベータ−ヒドロキシ−エステル類）又はポリペプチド類））；ポリエチレンテレフタレート（例えば、ダクロン又はマイラー）；発泡性フルオロポリマー類（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））；フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）；テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）のコポリマー類；ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマー類及びＴＦＥとのコポリマー類；エチレン−クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）；エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）のコポリマー類；ポリビリニデンフルオライド（ＰＶＤＦ）；ポリビニルフルオライド（ＰＶＦ）；ポリアラミド類（例えば、ケブラー）；共重合化ヘキサフルオロプロピレンを有する又は無しのポリテトラフルオロエチレンを含むポリフルオロカーボン類（例えば、テフロン（登録商標）又はゴアテックス）；発泡性フルオロカーボンポリマー類；ポリグリコライド類；ポリラクチド類；ポリグリセロールセバケート；ポリエチレンオキシド；ポリブチレンテレフタレート；ポリジオキサノン類；プロテオグリカン類；グリコサミノグリカン類；ポリ（アルキレンオキサレート類）；ポリアルカノート類；ポリアミド類；ポリアスパラギン酸；ポリグルタミン酸ポリマー；ポリ−ｐ−ジアキサノン（例えば、ＰＤＳ）；ポリフォスファゼン；多孔質又は非孔質ポリウレタン類を含むポリウレタン；ポリ（グリコライド−トリメチレンカーボネート）；ターポリマー（グリコライド、ラ��チド、又はジメチルトリメチレンカーボネートのコポリマー類）；ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）；ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）又はポリ（ヒドロキシブチレート−コ−バレレート）（ＰＨＢ−コ−ＨＶ）；ポリ（エプシロン−カプロラクトン）（例えば、ラクチド又はグリコライド）；ポリ（エプシロン−カプロラクトン−ジメチルトリメチレンカーボネート）；ポリグリコール酸（ＰＧＡ）；ポリ−Ｌ及びポリ−Ｄ（乳酸）（例えば、カルシウムホスフェートのガラス）；乳酸／エチレングリコールコポリマー類；ポリアリレート類（Ｌ−チロシン誘導）又は遊離酸ポリアリレート類；ポリカーボネート類（チロシン又はＬ−チロシン誘導）；ポリ（エステル−アミド類）；ポリ（プロピレンフマレート−コ−エチレングリコール）コポリマー（例えば、フマル酸無水物類）；ポリ無水物エステル類；ポリ無水物類；ポリオルトエステル類；プロラスチン又はシルク−エラスチンポリマー類（ＳＥＬＰ）；カルシウムホスフェート（バイオグラス）；ＰＬＡ、ＰＣＬ、ＰＧＡエステルの組成物；ポリフォスファゼン類；ポリアミノ酸類；ポリサッカライド類；ポリヒドロキシアルカノエートポリマー類；各種プラスチック材料類；テフロン（登録商標）；ナイロン；ブロックポリマー類又はコポリマー類；Ｌｅｉｃａ  ＲＭ２１６５；Ｌｅｉｃａ  ＲＭ２１５５；有機織物類；生物学的作用物質（例えば、タンパク質、細胞外基質成分、コラーゲン、フィブリン）；小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）（例えば、陰圧形成ＳＩＳ）；成長調節物質を有するコラーゲン又はコラーゲン基質；アルギン酸；セルロース及びエステル；デキストラン；エラスチン；フィブリン；ゼラチン；ヒアルロン酸；ヒドロキシアパタイト；ポリペプチド類；タンパク質類；セラミックス（例えば、シリコンニトライド、シリコンカーバイド、ジルコニア、又はアルミナ）；生物活性シリカを主材とする材料；炭素又は炭素繊維；コットン；シルク；スパイダーシルク；キチン；キトサン（ＮＯＣＣ又はＮＯＯＣ−Ｇ）；ウレタン類；ガラス；シリカ；サファイア；複合材；上記の何れかの混合物、配合物、合金、コポリマー、又は組み合わせ；又は上記の例に限定されない様々な他の材料が含まれる。
【００３３】
上述のＳＭＰ材料のうち幾つかは、更に、生分解性を兼ね備えていることが知られており、よって、外側に配備されているＳＭＰステントは、時間を経ると生分解し、その結果、後には金属系ステント１２０が組織の内成長の無い状態で残ることになる。金属系ステント１２０には組織が内成長していないので、外側ＳＭＰステントが生分解してしまうと、容易に取り出すことができる。生分解性を兼ね備えているその様なＳＭＰ材料の例としては、オリゴ（ε−カプロラクトン）ジオール及び結晶化可能なオリゴ（ρ−ジオキサノン）ジオール；アルギン酸、デキストラン、セルロース、コラーゲン、及びそれらの化学的誘導体類（化学基、例えば、アルキル基、アルキレン基、水酸化基、酸化基、及び当業者によって日常的に作製されている他の改質基、の置換、付加）の様なポリサッカライド類；アルブミン、ゼインの様なタンパク質、及び上記のコポリマー類及び配合物類が含まれ、それらは単独でも、合成ポリマーと組み合わされていてもよい。ＳＭＰ生分解性材料は、加水分解、生理学的条件下での水又は酵素への曝露、表面浸食、バルク浸食、又はそれらの組み合わせによって分解し得る。
【００３４】
以上から分かるように、スリーブ部材１１０と金属系ステント１２０が事前装填された送達システム１００は、カバー付ステントアッセンブリ９００を目標狭窄部に配備するための新規な二段階送達という、それ以外のやり方では限定された導入器空間のために成し得られないであろう送達を提供している。従って、数多くの目標狭窄部は、これより、金属ステントを覆うポリマー系カバーの恩恵を享受することができる。より小さい導入器の使用が可能になるということは、医師にすれば、より小さい導入器なら大型の導入器と比べ体内管腔の曲がり付近を通過させ易くなることから、結果として処置がより御し易くなるということでもある。
【００３５】
本発明の好適な実施形態を説明してきたが、本発明は、その様に限定されているわけではなく、本発明から逸脱することなく、修正を加えることができるものと理解されたい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲により定義されており、字義通りにせよ又は等価物によるにせよ、特許請求の範囲の意味に入る全ての装置は、同範囲に包含されるものとする。更に、以上に述べられている利点は、必ずしも、本発明の唯一の利点というわけではなく、また、必ずしも、述べられている利点の全てが本発明の個々の実施形態で実現されることになると考えているわけではない。
【符号の説明】
【００３６】
１００  送達システム
１１０  スリーブ部材、ステント、
１２０  金属系ステント、
１３０  外側シース
１３１  内側カテーテル、内側部材、内側シース
１４０  押し出し部材
１４１  第１肩部、近位肩部
１４２  第２肩部、遠位肩部
１６０  ワイヤーガイド
１９０  先細部分
１９１  遠位開口
４１０  縦線
５０５  体内管腔
９００  カバー付きステントアッセンブリ
１０００  スリーブ部材
１０７２  折り目
１０７４  内面
１１００  スリーブ部材、ステント
１１１０  長手方向軸線
１１３０  折り目
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年9月22日(2009.9.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側シースと、
前記外側シース内に配置されているスリーブ部材と、
前記外側シース内の前記スリーブ部材の近位に重なりのないように配置されている金属系ステントと、を備えている送達システムにおいて、前記スリーブ部材は、体内管腔内で展開されるように構成されており、
更に、前記金属系ステントは、前記スリーブ部材の展開に続いて、前記スリーブ部材内で展開されるように構成されている、送達システム。
【請求項２】
前記金属系ステントは、軸線方向に押し出し部材に外挿されており、前記押し出し部材は、前記外側シース内に同心に配置されている内側シースに沿って配置されており、前記押し出し部材は、前記金属系ステントの近位端と係合している第１肩部と、前記スリーブ部材の近位端と係合している第２肩部を備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記スリーブ部材、前記金属系ステント、及び前記内側シースの少なくとも一部分を貫いて伸びるガイドワイヤーを更に備えている、請求項２に記載の送達システム。
【請求項４】
前記スリーブ部材は、送達形態から、より大きい直径を有する展開形態へ展開させることができる、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
前記スリーブ部材は、前記外側シース内での第１の送達時直径を備え、前記金属系ステントは、前記外側シース内での第２の送達時直径を備えており、前記第１の直径と前記第２の直径は大凡等しい、請求項１に記載の送達システム。
【請求項６】
前記スリーブ部材は、前記外側シース内では圧縮され、折り重ねられている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項７】
前記第１肩部は、前記一番手の金属系ステントの近位端と係合している、請求項２に記載の送達システム。
【請求項８】
前記第１肩部は、配備中、前記外側シースが近位方向に抜去される際、前記金属系ステントが近位方向に動くのを防止するように構成されている、請求項７に記載の送達システム。
【請求項９】
前記第２肩部は、前記金属系ステントの遠位端と係合している、請求項２に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記第２肩部は、配備中、前記外側シースが近位方向に抜去される際、前記スリーブ部材が近位方向に動くのを防止するように構成されている、請求項９に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記スリーブ部材は、形状記憶プラスチックを含んでいる、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記スリーブ部材は、放射線不透過性マーカーを備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記外側シースは、前記内側シースに対して近位方向に動かすと分離するように構成されている先細の遠位端を備えている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１４】
前記押し出し部材と前記内側シースは、一体構造を有している、請求項２に記載の送達システム。
【国際調査報告】
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