(57)【要約】  本発明は、体内のネジ、好ましくは骨内、好ましくは椎骨内のネジの保持強度及び足掛かりを改善するためのシステム、装置、器具、及び方法を提供する。一実施形態では、好ましくは茎を通って椎体の内部に入る予め形成された穴の間に配置するように構成された同種移植組織形態を提供し、同種移植組織形態を通じて導入される茎ネジを受け取る。実施形態は、一体型の同種移植組織形態と、マルチピース同種移植組織形態と、遠位拡張可能部分と、部分的及び完全脱塩部分と、可撓性接続部分とを含む。本発明の同種移植組織形態の利点は、改善された茎ネジブラックアウト強度を含む。増強装置、システム、及び茎ネジを製造する方法、及びそれらを挿入するための器具及び技術も開示する。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ネジのシャフトと周囲骨組織の間に位置決めされて該ネジの保持強度を増大させるためのインプラントであって、
予め形成された穴への挿入のための寸法及び構成を有し、遠位端、近位端、縦軸線、及び該近位端の近位開口部から該遠位端に向けて延びる中空空洞を有し、更に、リング区画として該近位端に形成された連続壁、該中空内部に連通する該近位開口部を有する近位部分、及び遠位部分を有する縦方向に細長い同種移植組織部材、
を含み、
前記同種移植組織部材の少なくとも一部分は、少なくとも部分的に脱塩されることを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記近位部分及び遠位部分は、拡張するように構成され、該遠位部分は、該近位部分よりも大きく拡張するように構成される請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記細長い同種移植部材は、実質的に均一な外径を有する実質的に円筒形の形状であり、
前記外径は、約５ｍｍから約９ｍｍの間であり、前記部材の長さは、約２０ｍｍから約６０ｍｍの間であり、前記遠位部分は、長さが約１０ｍｍから約５０ｍｍの間であり、前記近位部分は、約．７ｍｍから約．９ｍｍの間の壁厚を有し、前記遠位部分は、約１．５ｍｍから約１．８ｍｍの間の壁厚を有する請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記近位部分は、実質的に円筒形の形状であり、前記遠位部分は、前記縦軸線の方向に延びるスロット、スリット、切り込み、溝、及び穿孔のうちの少なくとも１つを有する請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記遠位部分に少なくとも３つのスロットを有し、
前記スロットのうちの少なくとも１つは、長さが約１５ｍｍから約２０ｍｍの間であり、約１ｍｍから約２ｍｍの間の幅を有する請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記部材は、前記近位部分の大部分の前記壁厚よりも厚い前記遠位部分の大部分の壁厚を有する実質的に円筒形の形状である請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記遠位部分は、少なくとも１つのスロットと、隣接する区画よりも薄い壁厚を有する遠位端区画とを更に含み、
前記より薄い遠位端区画は、前記スロット、スリット、切り込み、溝、及び穿孔のうちの少なくとも１つと部分的に重なる請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記遠位端区画は、長さが約１ｍｍから約５ｍｍの間であり、かつ連続リングを形成する請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記近位部分は、少なくとも部分的に脱塩され、かつ前記遠位部分よりも大きい程度まで脱塩される請求項１に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記近位部分は、実質的に円筒形の形状であり、かつ少なくとも８０％脱塩される請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記遠位部分は、部分的に脱塩される請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記同種移植組織部材は、一体型であり、かつ単一の同種移植組織片で形成される請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１３】
凍結乾燥させた同種移植骨組織で形成される請求項１に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記近位部分は、実質的に円筒形の形状であり、更に、スロット、スリット、切り込み、溝、及び穿孔のうちの少なくとも１つを含む請求項１に記載のインプラント。
【請求項１５】
更に、ネジの挿入時に裂けて拡張可能フィンガを形成する分割線を前記遠位部分に形成する少なくとも１つのスロット、スリット、溝、及び穿孔を含む請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
更に、前記連続リング壁から延びる複数のストリップを含む請求項１に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記遠位部分は、前記遠位端でリング区画を形成する連続壁によって接続された複数のストリップを有し、該ストリップは、ヒンジ及び優先的折り目として作用する薄くなった区画を有し、それによって該リング区画は、折り込まれたストリップを有する拡張された遠位部分を形成するように可動である請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記遠位部分は、遠位リング区画を形成する連続壁を有し、前記部材は、スロット、スリット、溝、及び穿孔の群のうちの少なくとも１つの複数のものを有する中間区画を更に含んで該中間区画の拡張を容易にし、該中間区画は、近位及び遠位リング区画よりも大きい壁厚を有する請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
単一の一体型同種移植骨組織片から形成される請求項１に記載のインプラント。
【請求項２０】
ネジのシャフトと周囲骨組織の間に位置決めされて該ネジの保持強度を増大させるためのインプラントであって、
遠位端、近位端、及びそれらの間に延びる縦軸線を有し、骨に予め形成された穴への挿入のための寸法及び構成を有し、更に、同種移植組織近位部分及び同種移植組織遠位部分を含む細長い同種移植組織形態、を含み、
前記近位部分は、前記近位端の近位開口部と、中空内部を形成する空洞と、該中空内部を取り囲む壁とを含み、
前記遠位部分は、中実であり、該遠位部分の少なくとも一部分は、少なくとも１つのスリットを含み、
前記近位部分及び前記遠位部分の少なくとも一方は、部分的に脱塩され、該近位部分及び該遠位部分は、弾力的に接続されることを特徴とするインプラント。
【請求項２１】
前記遠位部分は、該遠位部分が、前記ネジの挿入時に拡張するように構成された分離可能かつ可動フィンガを形成するように、分割線を形成する少なくとも１つの貫通スリットを含む請求項２０に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記分離可能かつ可動フィンガは、前記近位部分よりも大きく拡張する請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２３】
骨に位置決めされて骨ネジを受け取るための同種移植骨固定具であって、
コネクタストリップと該コネクタストリップから延びる複数の末端部とを有する第１の同種移植組織片、を含み、
前記コネクタストリップは、前記末端部を接続する連続リングを形成し、複数の間隙が、該末端部を分離し、
更に、接合部材と該接合部材から延びる複数のフィンガ部材とを有する第２の同種移植組織片を含み、
前記接合部材は、前記フィンガを接続する連続リングを形成し、複数の空間が、該フィンガを分離し、
前記第１の組織片は、前記コネクタストリップが前記接合部材の遠位にあり、同時に前記末端部が該接合部材の近位に延びるように、かつ前記フィンガが該コネクタストリップの遠位に延びるように前記第２の組織片に取り付けられることを特徴とする固定具。
【請求項２４】
前記第２の組織片は、前記フィンガを前記接合部材に接続する可撓性接続区画を有し、
前記可撓性接続区画は、脱塩された骨を含む請求項２３に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記可撓性接続区画は、前記第１の組織片の前記コネクタストリップを保持して固定する大きさ及び構成を有する溝を含む請求項２４に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記末端部を分離する前記間隙は、前記フィンガを該末端部間に適合させる大きさ及び構成を有する請求項２３に記載のインプラント。
【請求項２７】
前記フィンガを分離する前記空間は、前記末端部を該フィンガ間に適合させる大きさ及び構成を有する請求項２３に記載のインプラント。
【請求項２８】
固定具が、前記末端部が前記空間間に延びる状態で前記第１の組織片を前記第２の組織片の上に摺動させることによって形成される請求項２６に記載のインプラント。
【請求項２９】
前記第２の組織片は、前記第１の組織片よりも厚い請求項２０に記載のインプラント。
【請求項３０】
骨に予め形成された穴に挿入するように構成された管状同種移植インプラントを製造する方法であって、
髄内管を有し、内径及び外径によって特徴付けられるドナー骨片を取得する段階と、
前記ドナー骨を脱塩する段階と、
前記脱塩ドナー骨の表面を通して切り込みを形成する段階と、
前記脱塩ドナー骨を広げてシートを形成する段階と、
前記シートを望ましい１組の寸法に切り整える段階と、
前記シートを巻いて、前記ドナー骨の前記内径よりも小さい内径及び該ドナー骨の前記外径よりも小さい外径によって特徴付けられる管状インプラントを形成する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
更に、広がりを防止するために前記管状インプラントを互いに固定する段階を含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記固定する段階は、接着、溶接、鋲留め、ピン留め、ネジ留め、及びのり付けの群のうちの少なくとも１つを含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
茎にネジを挿入する方法であって、
（ａ）椎骨の茎に穴を調製する段階と、
（ｂ）骨内への挿入のためのネジを準備する段階と、
（ｃ）前記椎骨に形成された前記穴の円周にほぼ等しいか又はそれよりも小さい外周を有する骨増強装置を選択する段階であって、前記骨増強装置は、近位端と、遠位端と、該近位端に形成された近位開口部から該遠位端に向けて延びる中空空洞とを有する縦方向に細長い同種移植組織形態を含み、該近位端の該開口部は、前記ネジの直径にほぼ等しいか又はそれよりも小さく、該組織形態は、更に、リング区画を形成する連続壁を該近位端に有する前記骨補強装置を選択する段階と、
（ｄ）前記近位端が前記茎内の前記穴の前記開口部と実質的に面一であり、かつインプラントが該椎骨内に延びるように前記骨増強装置を椎骨内に挿入する段階、及び
（ｅ）前記ネジを前記骨増強装置の内腔内に挿入する段階と、を含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
前記骨増強装置は、完全に前記茎の領域内に位置決めされる請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記選択された骨増強装置は、前記椎骨の椎体内に延びるのに十分な長さのものであり、該骨増強装置は、前記遠位端が該椎体に存在するように挿入される請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記骨増強装置は、前記近位開口部を収容する近位部分及び前記遠位端を収容する遠位部分を有し、
更に、前記遠位部分を前記近位部分よりも大きく拡張させる段階とを含む請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
更に、前記遠位部分を前記椎体の海綿質骨内で拡張させる段階を含む請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記骨増強装置は、同種移植骨組織、ＰＥＥＫ、ＰＣＵ、ＰＣＬ、及びＥＶＡのうちの少なくとも１つで形成される請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記骨増強装置は、少なくとも８０％脱塩された同種移植骨組織を含む請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、内容全体がここで引用により組み込まれる２００８年６月１９日出願の「ネジ増強固定具」という名称の米国特許仮出願第６１／０７３，９９８号及び２００８年１０月２０日出願の「茎ネジの足掛かり増強技術及びインプラント」という名称の米国特許仮出願第６１／１０６，８６２号に対する優先権を請求するものである。
【０００２】
本発明は、一般的に整形外科に関する。より具体的には、本発明は、ネジ、特に骨内の骨ネジ、より詳細には椎骨内の骨ネジの足掛かり及び保持強度を増大させるための装置、器具、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の骨に骨ネジを固定することは、多くの場合に必要である。しかし、骨粗しょう症の骨、骨折、損傷、又は罹患した骨の存在は、骨ネジとネジが界接する骨の内部との間の有効な足掛かりを低減する場合がある。更に、以前のネジ挿入及び／又はより大きい直径のネジを挿入する試みは、ネジの挿入及び修正を更に複雑化し、ネジによる骨の破壊又はネジの「剥離」の事例を増大させる場合がある。更に、従来の試みは、外来物質を患者の骨内に移植することが伴っている。
【０００４】
脊椎においては、例えば、いくつかの茎ネジを患者の椎骨内に固定し、細長い部材、典型的にはロッドを脊柱の棘突起のいずれかの側で患者の脊椎に沿って縦方向に茎ネジに取り付けることにより、脊椎障害を治療することが多くの場合に必要である。茎ネジ固定に関連する１つの問題は、骨ネジと患者の椎骨の間の足掛かりの喪失である。ネジ固定に関連する別の問題は、骨内の骨ネジ、特に椎骨内の骨ネジの保持強度の喪失である。骨内のネジのトグルは、足掛かり及び保持強度の喪失をもたらす場合がある別の問題である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許仮出願第６１／０７３，９９８号
【特許文献２】米国特許仮出願第６１／１０６，８６２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
すなわち、以下に限定するものではないが、茎ネジと椎骨の間の足掛かりの喪失及び／又は不十分な保持強度の結果としての茎ネジ固定の複雑化を含む骨内のネジ固定に関連する複雑化を低減する装置、器具、及び方法に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ネジ、好ましくは骨組織内、好ましくは椎骨内のネジの保持強度及び足掛かりを改善するためのシステム、装置、器具、及び方法を提供する。一実施形態では、ネジのシャフトと周囲骨組織の間に位置決めされてネジの保持強度を増大させるためのインプラントを提供する。インプラントは、予め形成された穴への挿入に適する寸法及び構成を有する縦方向に細長い部材を含む。部材は、遠位端、近位端、及び縦軸線を有する。一実施形態におけるインプラントは、好ましくは、少なくとも部分的に脱塩された骨、好ましくは比較的可撓性かつ弾力性を有して柔軟であり、好ましくは少なくとも８０％脱塩された同種移植骨組織で形成されたストリップ、好ましくは比較的薄いストリップとして形成することができる。
【０００８】
別の実施形態では、ネジの保持強度を増大させるためのインプラントは、好ましくは同種移植骨組織で形成された細長い部材を含むことができるが、例えば、ＰＥＥＫ又は他の生体適合性材料のような代替材料を利用してもよい。細長い部材は、近位端、遠位端、縦軸線、及び近位端の近位開口部から遠位端に向けて延びる中空空洞を有することができる。部材は、連続リング形状を形成して近位部分と遠位部分を含む壁を有することが好ましい。近位部分は、空洞と連通する近位開口部を含むことが好ましい。遠位部分は、空洞と連通する遠位開口部を含むことが好ましい。部材の少なくとも一部分は、少なくとも部分的に脱塩されるのが好ましく、近位部分及び遠位部分は、拡張するように構成されることが好ましい。遠位部分は、近位部分よりも大きく拡張するように構成されることが好ましい。インプラントは、組織内に形成された穴内に位置決めすることができ、好ましくは内腔の内径よりも大きいか又はそれに等しいシャフトコア径を有するネジは、インプラントの近位開口部から下方へ挿入される。
【０００９】
別の実施形態では、細長い部材は、好ましくは、好ましくは実質的に均一な外径を有する実質的に円筒形のチューブ又はスリーブである。実質的に管状の部材は、近位開口部と壁とを有する近位部分、及び遠位部分を有する。スリーブの外径は、約５ミリメートル（５ｍｍ）から約９ミリメートル（９ｍｍ）の間であるのが好ましく、チューブの長さは、約２０ミリメートル（２０ｍｍ）から約６０ミリメートル（６０ｍｍ）の間であるのが好ましく、遠位部分は、長さが約１０ミリメートル（１０ｍｍ）から約５０ミリメートル（５０ｍｍ）の間であるのが好ましく、近位部分は、約０．７ミリメートル（．７ｍｍ）から約０．９ミリメートル（．９ｍｍ）の間の壁厚を有することが好ましく、遠位部分は、約１．５ミリメートル（１．５ｍｍ）から約１．８ミリメートル（１．８ｍｍ）の間の壁圧を有することが好ましい。インプラントは、任意的に、遠位部分に１つ又はそれよりも多くのスロット、好ましくは少なくとも３つ（３）のスロットを有し、スロットのうちの少なくとも１つは、好ましくは長さが約１５ミリメートル（１５ｍｍ）から約２０ミリメートル（２０ｍｍ）の間であり、好ましくは約１ミリメートル（１ｍｍ）から約２ミリメートル（２ｍｍ）の間の幅を有する。
【００１０】
遠位部分の大部分におけるスリーブの壁厚は、近位部分の大部分における壁厚よりも厚いことが好ましい。遠位部分は、隣接する区画よりも薄い壁厚を有する任意的な遠位端区画を更に含むことができ、より薄い遠位端区画は、スロット、スリット、切り込み、溝、及び穿孔のうちの少なくとも１つと部分的に重なることが好ましい。遠位端区画は、好ましくは、長さを約１ミリメートル（１ｍｍ）から約５ミリメートル（５ｍｍ）の間とすることができ、かつ連続リングを形成することができる。
【００１１】
インプラントの近位部分は、少なくとも部分的に脱塩され、かつ遠位部分よりも脱塩の程度が大きいことが好ましい。近位部分は、完全に脱塩される（例えば、少なくとも８０％脱塩される）のが好ましく、遠位部分は、部分的に脱塩されていてもよく、完全に脱塩されていてもよい。同種移植組織スリーブは、一体型でありかつ単一の同種移植組織片で形成することができる。同種移植組織インプラントは、凍結乾燥させることができる。
【００１２】
インプラントの近位部分は、任意的に、少なくとも１つのスロット、スリット、切り込み、溝、及び穿孔を含むことができる。少なくとも１つのスロット、スリット、溝、及び穿孔は、好ましくはネジの挿入時に裂けて拡張可能なフィンガを形成する分割線を遠位部分に形成することができる。別の実施形態では、遠位部分は、遠位端で連続リングによって接続された複数のストリップを有することができ、ストリップは、ヒンジ及び優先的折り目として作用する薄くなった区画を有し、それによって連続リングは、可動であり、折り込まれたストリップを有する拡張された遠位部分を形成する。
【００１３】
異なる実施形態では、スリーブは、近位リング区画と、遠位リング区画と、中間区画とを含むことができ、近位及び遠位リング区画は、連続壁を有し、中間区画は、１つ又はそれよりも多くのスロット、スリット、溝、又は穿孔のうちの複数のものを有し、かつ中間区画は、近位及び遠位リング区画よりも厚いことが好ましい。近位及び遠位リング区画は、内腔を下るネジの挿入時の拡張が比較的少なくて原型を保持するように構成され、一方中間区画は、スロット、スリット、溝、及び穿孔の拡張により促進されて拡張するように構成される。
【００１４】
更に別の実施形態では、ネジのシャフトと周囲骨組織との間に位置決めされてネジの保持強度を増大させるためのインプラントを提供し、インプラントは、遠位端、近位端、及びそれらの間に延びる縦軸線を有する骨内の予め形成された穴への挿入に適する寸法及び構成を有する細長い同種移植組織形態を有する。同種移植組織形態は、同種移植組織近位部分と同種移植組織遠位部分を更に含む。近位部分は、近位端の近位開口部と、中空内部を形成する内腔と、中空内部を取り囲む壁とを含むことが好ましい。遠位部分は、中実であるのが好ましく、遠位部分の少なくとも一部分は、少なくとも１つのスリットを含むことが好ましい。近位部分及び遠位部分の少なくとも一方は、部分的に脱塩され、近位部分及び遠位部分は、弾力的に接続されることが好ましい。
【００１５】
任意的に、インプラントの遠位部分は、ネジの挿入時に拡張するように構成された分離可能かつ可動フィンガを遠位部分が形成するように分割線を形成する少なくとも１つの貫通スリットを含む。分離可能かつ可動フィンガは、近位部分よりも大きく拡張することが好ましい。
【００１６】
更に別の実施形態では、骨に位置決めして骨ネジを受け取るための同種移植骨固定具を提供し、骨固定具は、コネクタストリップとコネクタストリップから延びる複数の末端部とを有する第１の同種移植組織片を有する。コネクタストリップは、末端部を接続する連続リングと末端部を分離する複数の間隙とを形成する。同種移植骨固定具は、接合部材と接合部材から延びる複数のフィンガ部材とを有する第２の同種移植組織片を有する。接合部材は、フィンガを接続する連続リングを形成し、複数の空間が、フィンガを分離する。第１の組織片は、コネクタストリップが接合部材の遠位にあり、同時に末端部が接合部材の近位に延びるように、かつフィンガがコネクタストリップの遠位に延びるように第２の組織片に取り付けられている。
【００１７】
同種移植骨固定具の第２の組織片は、フィンガを接合部材に接続する可撓性接続区画を有することが好ましく、可撓性接続区画は、脱塩された骨を含む。可撓性接続区画は、任意的に溝を含む。溝は、第１の組織片のコネクタストリップを保持及び固定するような寸法及び構成を有する。同種移植骨固定具内の末端部を分離する間隙は、フィンガを末端部間に適合させるような寸法及び構成を有することが好ましく、一方でフィンガを分離する空間は、末端部をフィンガ間に適合させるような寸法及び構成を有することが好ましい。骨固定具は、第１の組織片を第２の組織片の上に摺動させて末端部がその空間の間に延びるようにして形成されることが好ましい。骨固定具を形成する第２の組織片は、任意的に、第１の組織片よりも厚い。
【００１８】
ネジの保持強度及び足掛かりを増大させるために骨に予め形成された穴に挿入するように構成された管状同種移植インプラントを製造する方法も提供する。本方法は、（１）内径及び外径によって特徴付けられ、かつ髄内管を有する一片のドナー骨を取得する段階、（２）ドナー骨を脱塩する段階、（３）脱塩ドナー骨の表面を貫通する切り込みを形成する段階、（４）脱塩ドナー骨を広げてシートを形成する段階、（５）シートを望ましい１組の寸法に切り整える段階、及び（６）シートを巻いて、ドナー骨の内径よりも小さい内径及びドナー骨の外径よりも小さい外径によって特徴付けられる管状インプラントを形成する段階を含む。管状同種移植インプラントを製造する本方法は、広がりを防止するために管状インプラントを互いに固定する段階を更に含むことができる。
【００１９】
茎にネジを挿入する方法も提供する。本方法は、（ａ）椎骨の茎に穴を調製する段階、（ｂ）骨内への挿入のためのネジを準備する段階、及び（ｃ）椎骨に形成された穴の円周にほぼ等しいか又はそれよりも小さい外周を有する骨増強装置を選択する段階を含み、骨増強装置は、近位端と、遠位端と、近位端に形成された近位開口部から遠位端に向けて延びる中空空洞とを有する縦方向細長部材を含み、近位端の開口部は、ネジの直径にほぼ等しいか又はそれよりも小さく、細長部材は、リング区画を形成する近位端の連続壁を有し、本方法は、（ｄ）近位端が茎内の穴の開口部と実質的に面一であり、かつインプラントが椎骨内に延びるように骨増強装置を椎骨に挿入する段階、及び（ｅ）ネジを骨増強装置の内腔に挿入する段階を更に含む。
【００２０】
本方法は、骨増強装置をそれが完全に茎領域内に存在するように挿入する段階を更に含むことができる。本方法は、骨増強装置を椎体内に延びるのに十分な長さのものであるように選択する段階を更に含むことができ、骨増強装置は、遠位端が椎体に存在するように挿入される。本方法の骨増強装置は、近位開口部を収容する近位部分及び遠位端を収容する遠位部分を有することができ、本方法は、遠位部分を近位部分よりも大きく拡張させる段階を更に含む。ネジを挿入する方法は、インプラントの遠位部分を椎体内の海綿質骨内で拡張させる段階を更に含むことができる。本方法は、同種移植骨組織、ＰＥＥＫ、ＰＥＴ、ＰＣＵ、ＰＣＬ、及びＥＶＡのうちの少なくとも１つで形成された骨増強装置を選択及び移植する段階を更に含むことができる。選択及び移植された骨増強装置は、少なくとも８０％脱塩された同種移植骨組織で形成されることが好ましい。
【００２１】
以上の概要、並びに本出願の好ましい実施形態の以下の詳細説明は、添付の図面と併せて読む時により良く理解されるであろう。本出願の装置、システム、キット、器具、及び方法を例証するために、好ましい実施形態及び技術が図面に示されている。しかし、本出願は、図に示す厳密な配列、構造、特徴、実施形態、態様、手段、及び技術に限定されるものではなく、かつ本明細書に開示する配列、構造、特徴、実施形態、態様、手段、及び技術は、単独で用いるか又は他の配列、構造、特徴、実施形態、態様、手段、及び技術と組み合わせて用いることができることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置の側面斜視図である。
【図１Ｂ】本発明による骨ネジ増強装置の別の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図１Ｃ】本発明による骨ネジ増強装置の別の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿って取った図１の骨ネジ増強装置の断面図である。
【図３Ａ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置及びその使用法の上面平面図である。
【図３Ｂ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置及びその使用法の側面斜視図である。
【図３Ｃ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置及びその使用法の側面斜視図である。
【図３Ｄ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置及びその使用法の側面斜視図である。
【図４Ａ】本発明による骨ネジ増強装置の別の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図４Ｂ】発明による骨ネジ増強装置の別の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図４Ｃ】発明による骨ネジ増強装置の別の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図５Ａ】本発明による骨ネジ増強装置の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図５Ｂ】本発明による骨ネジ増強装置の好ましい実施形態の図５Ａから取った端面図である。
【図５Ｃ】本発明による骨ネジ増強装置の好ましい実施形態の側面斜視図である。
【図５Ｄ】本発明による骨ネジ増強装置の別の実施形態の側面斜視図である。
【図５Ｅ】本発明による骨ネジ増強装置の別の実施形態の図５Ｄから取った端面図である。
【図５Ｆ】本発明による骨ネジ増強装置の別の実施形態の側面斜視図である。
【図６Ａ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置の側面斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置の側面斜視図である。
【図６Ｃ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置の側面斜視図である。
【図７Ａ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置及び本発明による好ましい挿入器具の断面図である。
【図７Ｂ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置及び本発明による好ましい挿入器具の断面図である。
【図７Ｃ】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置及び本発明による好ましい挿入器具の断面図である。
【図８】本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置及び本発明による押し込み器の好ましい器具を示す図である。
【図９Ａ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第１の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図９Ｂ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第１の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図９Ｃ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第１の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１０Ａ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第２の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１０Ｂ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第２の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１０Ｃ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第２の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１０Ｄ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第２の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１０Ｅ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第２の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１１Ａ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第３の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１１Ｂ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第３の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１２Ａ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第４の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１２Ｂ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第４の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１２Ｃ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第４の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１２Ｄ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第４の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１２Ｅ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第４の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１２Ｆ】本発明による骨ネジ増強装置を形成するための第４の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１３Ａ】本発明による骨ネジ増強装置を移植するための第１の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１３Ｂ】本発明による骨ネジ増強装置を移植するための第１の好ましい方法の間に取られる段階を示す図である。
【図１４Ａ】本発明の別の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置の正面立面図である。
【図１４Ｂ】本発明の別の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置の側面斜視図である。
【図１５Ａ】例えば図１４Ａ及び図１４Ｂの装置のような本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置の移植中に用いるための挿入器具の断面図である。
【図１５Ｂ】例えば図１４Ａ及び図１４Ｂの装置のような本発明の好ましい実施形態による骨ネジ増強装置の移植中に用いるための挿入器具の断面図である。
【図１６】本発明による茎ネジシステムの代替の例示的実施形態を示す図である。
【図１７】本発明による茎ネジシステムの代替の例示的実施形態を示す図である。
【図１８】本発明による骨ネジ増強システムの異なる例示的実施形態を示す図である。
【図１９Ａ】本発明による挿入器具の例示的実施形態を示す図である。
【図１９Ｂ】本発明による挿入器具の例示的実施形態を示す図である。
【図１９Ｃ】本発明による挿入器具の例示的実施形態を示す図である。
【図１９Ｄ】本発明による挿入器具の例示的実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
ある一定の用語を便宜のためにのみ以下の説明において使用し、それらは限定的ではない。語「右」、「左」、「下方」、「上方」、「上部」、及び「下部」は、参照される図面内の方向を示している。語「内側へ」及び「外側へ」は、それぞれ、インプラント及びその指定部分の幾何学的中心に向う方向及びそれから離れる方向を指す。語「前部の」、「後部の」、「上位の」、「下位の」、「中間の」、及び「側方の」、並びに関連する語及び／又は語句は、参照される人体内の好ましい位置及び向きを示し、限定的であるように想定されているものではない。用語には、上に記載した語、それらの派生語、及び同様の外来語が含まれる。
【００２４】
ネジのシャフトと周囲骨組織の間に位置決めされてネジの保持強度及び足掛かりを増大させるための縦方向細長部材の形状の骨インプラント、骨増強装置、又は骨保護装置１０（骨固定具又はシムとも呼ぶ）を提供する。近位端、遠位端、及び縦軸線を有する縦方向細長部材は、ネジを受け取ることになる予め形成された穴への挿入に適する寸法及び構成を有する。一実施形態におけるインプラントは、少なくとも部分的に脱塩された骨、好ましくは比較的可撓性で、弾力性を有して柔軟であり、好ましくは少なくとも８０％脱塩された骨である同種移植骨組織で形成されることが好ましいストリップ、好ましくは比較的薄いストリップとして形成することができる。骨増強装置１０は、例えば、ＰＥＥＫ、ＰＴＵ、ＰＥＴ、ＥＶＡ、ＰＣＵ、又は他の生体適合性プラスチック又は生体吸収性プラスチックを含むプラスチックのような代替材料で形成することができる。他の骨増強装置に適する他の材料には、例えば、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの合金のような金属及び金属合金、セラミック及び複合物又は現在公知であるか又は今後見出される他の生体適合性材料を含めることができる。
【００２５】
別の実施形態では、図１Ａ〜図１Ｃ及び図２に示すネジの保持強度又は足掛かりを増大させるか又は他の方法で基体、この例では骨を保護するための骨固定具又は骨保護装置１０、１０’は、縦軸線１２、１２’、近位部分３０、３０’、遠位部分４０、４０’、及び中空の中心空洞、通路、又は内腔２５、２５’を含む好ましくはチューブ又はスリーブ２０、２０’の形状の縦方向細長部材とすることができる。図２に示すように、中空の中心空洞又は通路２５、２５’は、遠位端４３、４３’から近位端３３、３３’まで固定具１０、１０’を貫通して延びることが好ましい。スリーブ２０、２０’は、略円筒形の形状とすることができるが、他の形状とすることもできる。スリーブ２０、２０’は、内腔２５、２５’と連通する近位開口部３５、３５’を有する近位部分３０、３０’と、内腔２５、２５’と連通する遠位開口部４５、４５’を有する遠位部分４０、４０’とを含むことが好ましい。近位部分３０、３０’内の壁１５、１５’は、その中に開口部、スロット、スリット、溝、又は穿孔を全く有さずに周方向に連続しているのが好ましく、一方で遠位部分４０、４０’内の壁１５、１５’は、任意的に、壁１５、１５’の円周に沿って同心円状にかつ約１２０度（１２０°）離間して配列された１つ又はそれよりも多くのスロット４２、４２’好ましくは約３つ（３）のスロットを含むことができる。スロット４２、４２’は、壁１５、１５’を貫通して延びて、内腔２５、２５’と連通することが好ましい。
【００２６】
固定具は、例えば、スロットなし、又は１つ、２つ、４つ、５つ、又はそれよりも多くのスロットを含むより多く又はより少ないスロット４２’を含むことができることは容易に理解されるはずである。任意的に、近位部分３０、３０’もスロットを含むことができ、又はスロット４２、４２’が近位部分３０、３０’内と遠位部分４０、４０’内の両方に延びることもできる。スロット４２、４２’は、遠位部分４０、４０’の長さの大部分にわたって縦方向に延びることができる。図１Ａ〜図１Ｃ及び図２の例示的実施形態では、遠位部分４０、４０’内のスロット４２、４２’は、長さが約２０ミリメートル（２０ｍｍ）、より好ましくは約１８ミリメートル（１８ｍｍ）とすることができる。スロット４２、４２’は、約１ミリメートル（１ｍｍ）から約２ミリメートル（２ｍｍ）、より好ましくは約１．５ミリメートル（１．５ｍｍ）の幅を有することができる。任意的なスロット４２、４２’に対しては、他の長さ及び幅が考慮される。スロット４２、４２’は、遠位部分４０、４０’の遠位端４３、４３’まで延びないことが好ましい。スロット４２、４２’は、遠位端４３、４３’から約２ミリメートルから約２．５ミリメートル（２．５ｍｍ）の間（２ｍｍ〜２．５ｍｍ）の地点で始まり、近位端３３、３３’に向けて縦方向に延びることが好ましい。スロット４２、４２’は、丸い端部４６、４６’及び４８、４８’を有することが好ましい。
【００２７】
スリーブ２０、２０’の壁１５、１５’は、図２に示すように、遠位部分４０、４０’よりも近位部分３０、３０’においてより薄い厚み１８、１８’を有することができる。壁１５、１５’は、近位部分３０、３０’において、約０．５ミリメートル（０．５ｍｍ）から約１ミリメートル（１ｍｍ）の間、好ましくは約０．９ミリメートル（．９ｍｍ）の厚み、遠位部分４０、４０’において、好ましくは約１．５ミリメートル（１．５ｍｍ）から約１ミリメートル（２ｍｍ）の間、好ましくは約１．６ミリメートル（１．６ｍｍ）の厚みを有することが好ましい。以下に説明するスリーブ２０、２０’の遠位部分４０、４０’における壁１５、１５’の部分は、他の部分よりも薄くてもよく、近位部分３０、３０’における壁厚１８、１８’にほぼ等しい壁厚１８、１８’を有することができる。
【００２８】
スリーブ２０、２０’は、長さが約１０ミリメートル（１０ｍｍ）から約６０ミリメートル（６０ｍｍ）、好ましくは約４０ミリメートル（４０ｍｍ）とすることができるが、増強装置１０、１０’が利用される箇所に応じて、他の長さが考慮される。スリーブ２０、２０’の外径１７、１７’は、実質的に均一とすることができ、約５ミリメートル（５ｍｍ）から約９ミリメートル（９ｍｍ）、より好ましくは、茎ネジ固定のための１つの例示的な実施形態においては、約６ミリメートル（６．０ｍｍ）から約６．５ミリメートル（６．５ｍｍ）とすることができる。スリーブ２０、２０’の外径１７、１７’に対する他のサイズも考慮され、利用される骨ネジ及び増強される骨及び開口部によって異なることになる。近位部分３０、３０’におけるスリーブ２０、２０’の内径１９、１９’は、約４ミリメートル（４．０ｍｍ）から約７ミリメートル（７．０ｍｍ）であるのが好ましく、約４．２ミリメートル（４．２ｍｍ）から約５ミリメートル（５．０ｍｍ）であるのがより好ましく、約４．４ミリメートル（４．４ｍｍ）であるのがより好ましい。利用される骨ネジ及び増強される開口部に応じて、近位部分３０、３０’における内径１９、１９’に対する他のサイズも考慮される。近位部分３０、３０’の内径１９、１９’は、インプラント１０、１０’と共に利用されることが意図される骨ネジのシャフトの直径よりも小さいことが好ましい。遠位部分４０、４０’におけるスリーブ２０、２０’の内径１９、１９’は、近位部分３０、３０’における内径よりも小さくなることが好ましい。遠位部分４０、４０’の内径１９、１９’は、約２．５ミリメートル（２．５ｍｍ）から約３．５ミリメートル（３．５ｍｍ）であるのが好ましく、約３ミリメートル（３．０ｍｍ）であるのがより好ましい。
【００２９】
図に示して本明細書に記載するインプラントを説明し、かつ以下に更に説明するが、インプラントは、一般的に脊椎における（例えば、腰部領域、胸部領域、又は頸部領域における）茎ネジ固定に関連して用いることができ、当業者は、インプラント１０、１０’は、例えば、股関節部、手首、手、顔、足、肋骨、下顎、体肢、頭蓋等における長骨又は骨のような身体の他の部分の固定に用いてもよいことを認めるであろう。このような状況においては、長さ、壁厚、内径、及び外径は、身体の他の部分又は他の用途の望ましい基準を満たすように修正することができる。図に示して本明細書に説明するインプラントは、軟組織を含む他の組織内のネジを固定してその保持強度を増大させるために用いることができ、かつネジの保持強度を増大させること、トグルに対する抵抗性を増大させること、又はネジがネジ破壊に抵抗するための保護シース又はガードとしての機能を果たすことが望ましい場合に付加的な用途を有することができることが更に認められるであろう。
【００３０】
骨増強固定具１０、１０’は、好ましくは骨から、より好ましくは同種移植骨から製造される。同種移植骨増強固定具１０、１０’は、少なくとも部分的に脱塩されることが好ましい。好ましい実施形態では、近位部分と遠位部分の両方が完全に脱塩されており、例えば、以下に限定するものではないが、少なくとも８０％脱塩される。骨インプラントの近位部分が比較的可撓性で、弾力性を有して柔軟であるように、同種移植組織は、近位部分において脱塩されることが好ましい。骨組織は、約半時間（．５ｈｒ．）から約２４時間（２４ｈｒ．）の間、好ましくは約４時間（４ｈｒ．）から約６時間（６ｈｒ．）の間に、．〜．３Ｎの濃度の塩酸浴に浸漬することによって脱塩することができる。酸浴での脱塩の程度は、骨組織の形状及び厚みによって異なるので、浸漬の時間、酸浴の環境条件及び濃度、特定のインプラントに対する脱塩の時間は異なることになる。近位部分及び遠位部分の両方が完全に脱塩されるか又は同程度に脱塩される場合、遠位部分は、遠位部分により厚い壁１５、１５’を有することによるか又は他の手段により、より剛性とすることができる。付加的な剛性により、ネジと椎骨の間への遠位部分のくさび止めによる引き抜きに対する抵抗力がもたらされることが好ましい。代替的に、近位部分３０、３０’が遠位部分４０、４０’よりも柔らかい特性を呈するように、同種移植スリーブ２０、２０’の近位部分３０、３０’は、完全に脱塩され（例えば、少なくとも８０％脱塩され）、遠位部分４０、４０’は、部分的に脱塩されるか又は脱塩されない。
【００３１】
スリーブ２０、２０’は、近位部分３０、３０’及び遠位部分４０、４０’の両方が同じ単一の同種移植骨組織片から一体に形成されるように構成することができる。代替的に、近位部分３０、３０’を遠位部分４０、４０’とは別に形成し、その後、好ましくは同種移植骨組織により、かつ接着剤を用いずに連結することができるが、接着剤を使用することもできる。
【００３２】
インプラント又は固定具１０、１０’は、茎ネジ用途向けに設計されており、様々なサイズの茎ネジのために様々な直径、例えば、５ミリメートル、６ミリメートル、及び／又は７ミリメートル（５、６、及び／又は７ｍｍ）の茎ネジの形態で供給することができる。インプラント１０、１０’は、長さＬが約１０ミリメートル（１０ｍｍ）から約６０ミリメートル（６０ｍｍ）の間、好ましくは長さが約４０ミリメートル（４０ｍｍ）であり、約２０ミリメートル（２０ｍｍ）の近位部分３０、３０’及び約２０ミリメートル（２０ｍｍ）の遠位部分４０、４０’を有することができる。骨増強固定具１０、１０’は、骨が主として皮質骨である茎領域に近位部分３０、３０’が位置決めされるように椎骨３の茎４に挿入されるのが好ましく、かつ骨が主として海綿質骨である椎体５内に遠位部分４０、４０’が延びて位置決めされることが好ましい。他の長さのインプラント１０、１０’を利用してもよく、異なるサイズの椎骨３を治療することができるように、異なる近位及び遠位長さ部分を利用することができる。
【００３３】
近位部分３０、３０’は、それが柔らかく、可撓性で、弾力性を有して柔軟であるように完全に脱塩されることが好ましい。近位部分３０、３０’への挿入及び貫通時に茎ネジがスリーブ２０、２０’を茎４の壁に圧入され、茎壁上に過度の負担を及ぼすことなく骨ネジの足掛かり及び固定を増大させるように、近位部分３０、３０’も薄いことが好ましい。ネジが挿入される際には、インプラント上に軸線方向の力が作用しないか又は最小限の軸線方向の力が作用することが好ましく、インプラントは、少なくとも近位部分において、茎ネジによる茎破壊後に神経要素をネジから保護することができる保護シースとしての機能を果たすことができることが好ましい。ネジが回転される際に、最初の少数のネジ山が柔らかい同種移植固定具に食い込み、固定具の近位部分を茎４の壁内に固定する。茎内への近位端の初期の固定により、ネジ挿入の方向への固定具のいずれの潜在的運動も抑制され、及び／又は回避されることが好ましい。
【００３４】
第２の好ましい実施形態では、骨固定具１０’は、近位端３３’にリップのような突出部２３（図１Ｃ及び図８に示す）を含む。リップ又は突出部２３は、ネジ７が挿入される際に固定具が椎骨３内へ遠位に平行移動するのをリップ２３が制限するように、近位部分３０’の外径を超える延長部、肩部、又はフランジをもたらすことが好ましい。リップ２３は、完全円筒形区画、部分的区画、又は小さいタブの形態を取ることができる。
【００３５】
第２の好ましい実施形態では、図１Ｂ〜図１Ｃに示すタブ２３は、スリーブ２０’上に設けられている。タブ２３は、図１Ｂに示すように、スリーブ２０’の同種移植骨組織の一体的延長部として直線的な状態に製造される。材料は、脱塩された同種移植骨であることが好ましいので、タブ２３は、可撓性であることが好ましい。ネジ７の移植前に、ネジ固定具２０は、調製された穴内に位置決めされ、次に、湾曲したタブ２３が茎４の外側部上に位置するように、可能な限り保持スリーブ又は鉗子を用いてタブ部分２３が曲げられる（図１Ｃ）。保持スリーブ様器具、鉗子、又は千枚通し状器具を用いて、タブ２３を茎４の外壁に軽く留めることができる。固定具２０’が、所定の場所に位置決めされてタブ２３を用いて固定された状態で、茎ネジが移植される。タブ２３は、内側方向へのネジ７の運動の結果としての茎穴内へのネジ固定具２０’のどのような内側への運動も抑制することが好ましい。タブ２３は、固定具が茎４内に適切に位置決めされかつネジ７と共に軸線方向に移動していないことの外科医のための視覚指標をもたらすことが好ましい。
【００３６】
好ましい実施形態では、茎ネジ７が遠位部分４０、４０’内へ延びる際に、遠位部分４０、４０’が椎体５の海綿状部分内で拡張し、骨内でインプラント１０、１０’のくさび止め機能を果たすように、インプラント１０、１０’の遠位部分４０、４０’は、近位部分３０、３０’よりも厚いことが好ましい。茎ネジ７は、遠位部分４０、４０’内へ延びるのが好ましく、遠位部分４０、４０’の長さだけ延びることができ、かつインプラント１０、１０’の遠位端４３、４３’の外へ延びることができる。代替的に、インプラントは、遠位部分全体が茎４内に位置して椎体５の海綿状部分内に延びないような長さを有することができる。
【００３７】
インプラントが椎体内に延びるのに十分な長さを有する実施形態では、遠位部分４０、４０’は、特に海綿質骨内で近位部分３０、３０’よりも大きく拡張することが好ましく、インプラント１０、１０’及び茎ネジ７が椎骨３から引き抜かれにくくするために、近位部分３０、３０’が位置決めされた茎領域４内の開口部よりも大きいサイズまで拡張することが好ましい。遠位部分４０、４０’は、任意的に、スロット（すなわち、インプラントから除去された材料）又はスリット（すなわち、壁内の切り込み）を含み、椎骨内へのインプラントのくさび止めを助けるために遠位部分４０の拡張を促進することができる。スロット４２、４２’又はスリットは、壁１５を完全に又は部分的に通って延びることができ、壁１５、１５’の内面上又は外面上に位置することができる。スロット又はスリットは、インプラント又は固定具１０、１０’の可撓性及びその拡張する機能を増大させるために、壁１５、１５’の全厚を通しては延びない溝、又は壁１５、１５’内の穿孔、又は他の特徴の形態を取ることができる。
【００３８】
好ましい実施形態では、遠位部分４０、４０’は、実質的に均一に拡張するか又は膨らみ、遠位部分の中心で実質的に均一に拡張するか又は膨らむことが好ましい。遠位部分の実質的に均一な膨らみ又は拡張を促進するために、スリーブ２０、２０’の遠位端４３、４３’は、その隣接する部分よりも、好ましくは遠位部分４０、４０’のほぼ全ての残った部分よりも薄くすることができる。すなわち、スリーブの壁１５、１５’は、遠位端４３、４３’において、その隣接する区画と比較して薄くされる。遠位端４３、４３’は、約０．５ミリメートル（０．５ｍｍ）から約１ミリメートル（１ｍｍ）の間、好ましくは約０．９ミリメートル（．９ｍｍ）の壁厚１８、１８’を有することが好ましい。遠位端区画４３、４３’は、近位部分３０、３０’の壁厚にほぼ等しい壁厚１８、１８’を有することが好ましい。遠位端区画４３、４３’は、長さが約３ミリメートル（３ｍｍ）とすることができ、図２に示すように、スリーブ２０、２０’の遠位部分４０、４０’に形成された任意的なスロット、スリット、及び／又は溝４２、４２’と部分的に重なることが好ましい。第１及び第２の好ましい実施形態では、より厚い遠位部分４０、４０’からより薄い遠位端区画４３、４３’への遷移４４、４４’があり、壁厚１８、１８’は、約４５度（４５°）から約７０度（７０°）、より好ましくは約６０度（６０°）の角度で遷移することがより好ましい。壁厚１８、１８’の更に別の遷移４１、４１’は、より薄い近位部分３０、３０’とより厚い遠位部分４０、４０’の間に存在することが好ましく、壁厚は、約４５度（４５°）から約７０度（７０°）の角度、より好ましく約６０度（６０°）の角度で遷移することができる。壁厚１８、１８’には複数の遷移があるので、壁厚の遷移に適する他の角度及び位置が考慮される。
【００３９】
図１Ａ〜図１Ｃ及び図２を参照すると、スリーブ２０、２０’は、骨増強装置又は骨固定具１０、１０’として、かつ茎ネジ固定のために、特に椎骨３内への茎ネジの挿入及び固定を増強するためのシステムの一部として有用である。スリーブ２０、２０’は、椎骨３内の茎ネジ７の足掛かり又は保持強度を増大させることを意図しており、骨粗しょう症の骨において特定の用途を見出すことができる。骨増強装置は、修正手術においてより大きい直径のネジを用いる必要性を回避するために、又は骨及び所定の外科的処置に適する最も大きい直径のネジの足掛かりを改善するために用いることもできる。使用中、椎骨３に挿入される茎ネジ７の外径にほぼ対応する開口部又は内腔が、椎骨３の茎４内に形成される。骨内の開口部、穴、又は内腔は、例えば、ドリルビット、トロカール、外径を増大させるための一連の拡張器等の使用のような公知の又は将来見出される方法によって形成することができる。骨内の開口部への挿入に適するサイズの固定具１０が、提供かつ選択される。固定具１０は、利用される茎ネジ７のサイズに基づいて選択され、茎ネジ７のシャフトの直径にほぼ等しいか又はそれよりも小さい近位部分３０、３０’及び遠位部分４０、４０’における内径１９、１９’を有することが好ましい。固定具１０、１０’は、適切な長さを有するようにも選択され、茎ネジが好ましくは遠位部分４０、４０’の大部分を通って、より好ましくはスリーブ２０、２０’のほぼ全長を通ってスリーブの遠位部分４０、４０’内に延びるような長さを有することが好ましい。スリーブの長さは、海綿質骨が位置する椎体５内に延びるように選択されることが好ましいが、代替的に、スリーブ全体を椎骨の茎４内に位置決めすることができる。一例では、茎ネジ７は、４０ミリメートル（４０ｍｍ）のシャフトを有することができ、スリーブは、約４０ミリメートル（４０ｍｍ）とすることができる。他の長さのネジ７及びスリーブ２０、２０’も考慮される。
【００４０】
選択された固定具１０、１０’は、近位部分３０、３０’の近位端３３、３３’が骨内に形成された開口部の開始部分と実質的に面一か又は平坦であり、かつ遠位部分４０、４０’が骨の内部に位置し、好ましくは椎体５の海綿質領域内に延びるように骨内に形成された開口部に挿入される。茎ネジ７は、ネジ７の遠位端がスリーブ２０、２０’の近位部分３０を通って延びかつ移動するようにネジ７を捩じ込み、すなわち、回転させることによってスリーブ２０、２０’に挿入される。ネジ７がスリーブ２０、２０’の近位部分３０、３０’を通って移動する際に、スリーブ壁１５、１５’と骨の間に締まり嵌めが形成されるように、スリーブ２０、２０’が好ましくは拡張して骨内の開口部を取り囲む茎４の壁に圧入されることが好ましい。ネジ７がスリーブ２０、２０’に更に挿入される際に、茎ネジ７の遠位端がスリーブ２０、２０’のより厚い遠位部分４０、４０’に入り、スリーブ２０、２０’の遠位部分４０、４０’を好ましくは椎体５の海綿質骨内へ拡張させる。遠位部分４０、４０’は、近位部分３０、３０’よりも大きく拡張することが好ましく、近位部分内の開口部又は骨の茎領域４よりも大きいサイズまで拡張することが好ましく、かつ骨内にくさび止め効果、より好ましくは骨内の骨ネジ７の保持強度を増大させるのを助けるための栓としての機能を果たす遠位部分４０、４０’内の膨らみ効果を生成することがより好ましい。ネジ７がスリーブ２０、２０’に挿入され、スリーブ２０、２０’に沿って進む時に、スリーブ２０、２０’は、ネジの方向へ穴に沿って軸線方向には移動しないことが好ましい。
【００４１】
使用中、遠位端区画４３、４３’がスロット４２、４２’の遠位端において裂けるように、スリーブ２０、２０’の遠位部分４０、４０’は、それが拡張する際に切れることが可能である。スロット４２、４２’と開口部４５、４５’の間の遠位端区画４３、４３’の領域は、遠位部分４０、４０’が更に拡張するのを可能にするために、縦方向に破れるか又は裂けることができ、遠位部分を１つ又はそれよりも多くのフィンガに分離することができることが好ましい。遠位区画４３、４３’の薄くなった区画は、遠位部分４０、４０’の均一かつ対称的な膨らみ及び拡張を促進し、かつ開口部４５、４５’とスロット４２、４２’のうちの１つ又はそれよりも多くの遠位端４６、４６’との間で遠位区画４３、４３’の破れを促進し、複数のフィンガを生成することができることが好ましい。複数のスロット４２、４２’に隣接する遠位端４３、４３’における固定具１０、１０’のこの破れ又は破壊は、フィンガの形成と、遠位区画の厚みが遠位部分４０、４０’のより厚い部分と同じ厚みのままであった場合よりも均一かつ対称的な曲げ、膨らみ、及び拡張とを促進することが好ましい。
【００４２】
近位部分３０は、任意的に、スリーブ２０、２０’の近位端３３、３３’の直前で終了する縦軸線に沿った複数の縦方向のスロット、スリット、溝、又は穿孔（図示せず）を含むことができる。例えば、スロット又はスリットは、近位部分３０、３０’の外壁表面１３、１３’から近位部分３０、３０’の中空内壁１４、１４’まで貫通して形成することができる。スリットは、代替的に外壁表面１３、１３’から半径方向に延びるが、近位部分３０、３０’の中空内壁１４、１４’に到達する前に終了する。スリットは、内壁１４、１４’から外壁１３、１３’に向けて半径方向に延びることができるが、近位部分３０、３０’の外壁１３、１３’に到達する前に終了又は停止する。スリット又はスロットはまた、パターンで整列させることができるか又は壁１５、１５’内にランダムに形成される壁１５、１５’を貫通又は部分的に貫通する一連又は複数の穿刺を含む穿孔の形態を取ることができる。
【００４３】
図１Ａ〜図１Ｃ及び図２のインプラント１０を参照して説明した方法及び特徴の多くは、本明細書に説明して図で示す他の実施形態、特に図３〜図１４の実施形態にも適用されることになる。図３Ａ〜図３Ｄに、骨増強装置又は骨固定具装置の異なる好ましい実施形態を示している。図３の骨増強装置１１０は、完全に又は部分的に脱塩された同種移植骨組織から形成されるのが好ましく、かつ縦軸線１１２を有する実質的に円筒形のチューブ又はスリーブ１２０を形成することが好ましい。骨増強装置１２０は、近位部分１３０及び遠位部分１４０を有する。近位部分１３０は、完全に脱塩された骨（例えば、少なくとも８０％脱塩された）で形成されるのが好ましく、近位開口部１３５に連通する中空空洞又は通路１２５を有する。中空部分の内径１１９は、骨増強装置１１０に挿入され、それを貫通させることを意図している骨ネジの直径と実質的に同じか又は僅かに小さいことが好ましい。骨増強装置１１０の近位部分１３０及び遠位部分１４０は、完全に脱塩される（例えば、少なくとも８０％脱塩される）ことが好ましい。代替的に、近位部分１３０が遠位部分１４０よりも柔らかくかつ可撓性であるように、増強装置１１０の近位部分１３０を完全に脱塩することができ、遠位部分１４０は、部分的に脱塩してもよく、脱塩しなくてもよい。
【００４４】
近位部分１３０は、インプラントの近位端１３３の直前で終了する縦軸線１１２に沿って形成されたスリット、スロット、溝、又は穿孔４２と同様の複数のスリット、スロット、溝、又は穿孔１３６を含むことが好ましい。６つ（６）のスリット１３６を有する図３のインプラント１１０が示されているが、それよりも多いか又は少ないスリットを所望に応じて使用することができる。スリット１３６は、インプラント１１０の壁１１５を部分的に又は貫通して延びることができるが、図３の好ましい実施形態におけるスリット１３６は、スリーブ１２０の外面１１３から内壁表面１１４に向けて壁１１５を部分的にのみ通って延びている。近位部分１３０は、図１Ａ〜図１Ｃ及び図２の実施形態に関して上述した壁厚１８、外径及び内径１７、１９を有することができる。スリーブ１２０の全長Ｌ３及び近位部分１３０、並びに遠位部分１４０の長さは、図１Ａ〜図１Ｃ及び図２の実施形態に関して上述したものと同じ長さを有することができる。
【００４５】
図３の実施形態の同種移植インプラント１１０の遠位部分１４０は、好ましくは、中実であり、かつ近位部分１３０に弾力的に接続することができる。遠位部分１４０は、好ましくは遠位部分の一方の側から遠位部分の反対側まで全体的に延びる１つ又はそれよりも多くのスリット１４７を含むことが好ましい。図３の実施形態では、貫通スリット１４７の各端部が隣の貫通スリット１４７から９０度（９０°）離間して位置決めされてクロスヘアパターンを形成するように、２つの貫通スリット１４７は、遠位部分１４０に沿って９０度（９０°）離間して位置決めされる。近位部分１３０に弾力的に接続した４つの拡張可能なフィンガ１４７ａを形成する２つの貫通スリットを有する形態で図３の実施形態の遠位部分１４０を示したが、より多い又はより少ない貫通スリット１４７を異なる配向、長さ、及び深さで遠位部分１４０に含め、近位部分に弾力的に接続したより多い又はより少ない拡張可能なフィンガ１４７ａを形成することができることを認めることができる。代替的に、遠位部分１４０は、好ましくは近位部分１３０を特徴付ける挿管よりも直径が小さい挿管を有する中空空洞を有することができる。更に、遠位部分１４０における挿管の直径は、近位部分１３０における挿管の直径と実質的に同じとすることができる。挿管された遠位部分を有するこの代替的な実施形態は、図５Ｄ〜図５Ｆと同様である。挿管された近位部分及び／又は遠位部分１３０、１４０の内部も、茎ネジ７の食い込みを助けるために脱塩することができる。
【００４６】
第３の好ましい実施形態のインプラント１１０の遠位端１４３は、挿入を容易にするために鋭い又は鈍い端部１４３ａを含むことができる。スリーブ１２０の近位部分及び／又は遠位部分１３０、１４０の外面１１３は、同種移植インプラント１１０と周囲骨の間の把持を改善するために表面テクスチャを含むことができることが好ましい。一実施形態では、椎骨３へのインプラント１１０の挿入中、プランジャ又はプッシュロッドのような挿入器具が近位部分１３０の近位端１３３を担持することができるように、近位部分１３０の遠位端は、任意的に、傾斜付き縁部１３１（図１の縁部３１を参照されたい）を含むことができる。傾斜付き縁部１３１は、茎ネジ７の位置を決めて茎ネジを出発させるのを助けるために、面取りした箇所１３１においてリードとしての機能を果たすことができる。更に、近位部分１３０及び遠位部分１４０の両方は、同一の同種移植組織形態から一体に形成することができる。以下でより詳細に説明するように、近位部分及び遠位部分は、代替的に、別々の同種移植骨片から機械加工し、その後、移植骨片間の移動を可能にするように互いに連結、好ましくは同種移植骨片によって弾力的に接続することができる。接着剤は、所望に応じて、一部を互いに接続されるのに用いてもよく、用いなくてもよい。
【００４７】
作動中、図３Ｂを参照すると、インプラント１１０は、トロカール又はプランジャロッドのような器具５０を用いて、茎４を通り、骨粗しょう症の椎体５である可能性がある領域内へ延びる予め形成された穴２に挿入されることが好ましい。骨増強装置と関連して用いられる適切な挿入器具は、図８を参照して詳細に説明する。インプラント１１０は、好ましくは近位端１３３が骨内の開口部２と比較的面一でありかつ平坦であるように骨に挿入されることが好ましい。次に、茎ネジ７は、図３Ｃに示すように、インプラント１１０を通じて椎骨３に挿入されることが好ましい。茎ネジ７がスリーブ１２０を通って前進する際に、図３Ｃに示すように、同種移植スリーブ１２０の近位部分１３０に沿って位置決めされたスリット１３６が開離し、好ましくは、近位部分１３０のほぼ全体が茎４内のチャンネル内で半径方向に拡張して茎４内に食い込み、それを通って近位部分１３０が位置決めされることを可能にする。好ましい実施形態では、茎ネジ７のネジ山は、近位部分１３０の中空内壁表面１１４内にネジ切りが形成されるように、より柔らかい近位部分１３０を変形させることが好ましい。
【００４８】
茎ネジ７がインプラントを通って前進し、遠位部分１４０の内部に接触する際に、図３Ｄに示すように、遠位部分１４０がそれを通って形成されたスリット１４７を通じて開離し、存在する可能な骨梁に圧入されてネジ７と茎４の後壁との間にくさびを形成し、茎ネジ７に対して付加的な引き抜き抵抗をもたらす。遠位に拡張した同種移植スリーブ１２０の遠位部分１４０及び半径方向に拡張したスリーブ１２０の近位部分１３０は、周囲骨内への茎ネジ７の足掛かりを改善することが好ましく、かつ茎ネジのバックアウト及びトグルの可能性を低減することが好ましい。
【００４９】
ＰＭＭＡ、リン酸カルシウムセメントのような生体適合性材料は、例えば、依然として液体の状態でインプラント及び／又は茎ネジの遠位部分に沿って又はインプラントの内部全体に沿って茎ネジの遠位端を通るようにして、同種移植インプラント１１０及び茎ネジ７の位置決めと併せて用いることができる。
【００５０】
図４Ａ〜図４Ｃに、好ましくは完全に脱塩された（例えば、少なくとも８０％脱塩された）同種移植チューブ又は同種移植スリーブ２２０の形状の骨増強装置２１０の更に別の好ましい実施形態を示している。スリーブ２２０は、完全に脱塩されることが好ましいが、スリーブは、部分的に脱塩されてもよく、脱塩されなくてもよく、内面及び外面がスリーブ２２０の中間部分とは異なる程度に完全に又は部分的に脱塩されてもよい。同種移植チューブ２２０は、縦軸線２１２を含むのが好ましく、かつスリーブ２２０が、近位及び遠位の開口部２３５、２４５を有するスリーブ２２０の全長を通して中空であるように中心内腔２２５を有することが好ましい。同種移植チューブ又はスリーブ２２０は、その近位端２３３上に第２の好ましい実施形態のリップ２３と同様の目的を果たすためのリップ（図示せず）を更に含むことができる。
【００５１】
作動中、好ましくは完全に脱塩された同種移植スリーブ２２０は、茎４を通って予め形成された穴に挿入され、次に椎体５の内部に挿入されることが好ましい。同種移植スリーブ２２０は、図３Ｂ〜図３Ｄの実施形態におけるスリーブ１２０に関する図に示すように、同種移植スリーブの近位端２３３が茎４の外面と面一に位置するように挿入されることが好ましい。茎ネジ７は、同種移植スリーブ２２０及び周囲の茎及び椎骨を通って挿入されるのが好ましく、茎ネジが椎体５の内部に向けて前進する際に、同種移植インプラント２１０の脱塩された骨材料が、茎４及び海綿質骨によって特徴付けることができる椎体５の内部に圧入される。
【００５２】
同種移植インプラントの脱塩性により、同種移植インプラントの骨誘導潜在機能が高められるのが好ましく、また、同種移植スリーブ２２０を通る茎ネジ７の前進によってもたらされるネジ、同種移植インプラント、及び茎４の壁間の締まり嵌めにより、茎ネジの引き抜き強さが増大する。代替的に、同種移植スリーブ２０は、同種移植スリーブ２２０の外面及び／又は内面上において部分的にのみ脱塩されてもよい。同種移植スリーブ２２０の近位部分及び／又は遠位部分の外面２１３は、同種移植スリーブ２２０と周囲骨３の間の足掛かりを改善するために表面テクスチャを含むことができる。
【００５３】
同種移植スリーブ２２０は、部分的に脱塩された遠位部分２４０と、完全に脱塩された近位部分２３０とを含むことができる。作動中、茎ネジ７は、同種移植スリーブ２２０の近位部分２３０における完全に脱塩されたより柔らかい同種移植骨の存在によって容易に茎４内に前進し、しかも茎４内における茎ネジ７の位置を保証するほど十分に食い込むことが好ましい。茎ネジ７が椎体５の後壁を超えて同種移植チューブ２２０の遠位部分２４０内へ前進する際に、同種移植スリーブ２２０のより強くより厚い骨が、椎体の海綿質のコアである場合がある領域内へ拡張及び／又は拡大される。同種移植スリーブ２２０の近位部分及び／又は遠位部分の外面２１３は、同種移植スリーブ２２０と周囲骨の間の足掛かりを改善するために表面テクスチャを含むことができる。同種移植スリーブの遠位端２４３には、同種移植スリーブの挿入を促進するのを助けるために、例えば、同種移植ピン（図示せず）を用いて交差固定することができる。交差固定は、Ｃアーム上でのインプラントの視認性も改善するであろう。
【００５４】
同種移植チューブ又はスリーブ２２０は、代替的に、スリーブ２２０がその全長を通して中空であるように、近位開口部２３５から遠位開口部まで延びる縦軸線２１２及び中心内腔２２５を含むことができる。チューブ２２０は、チューブ２２０の中間部分において縦軸線２１２の方向に延びる１つ又はそれよりも多くの縦方向のスリット、スロット、溝、又は穿孔２４７を含むことができる。スリット２４７は、外面２１３から内壁表面２１４までチューブ壁２１５を貫通して延びることが好ましい。スリット２４７は、スリーブ２２０の全長にわたって延びないのが好ましく、かつ遠位端２４３又は近位端２３３まで延びないことが好ましい。連続リング区画２３９は、近位端２３３に形成され、連続リング区画２５１は、遠位端２４３に形成されることが好ましい。連続リング区画２３９、２５１は、長さが約２ミリメートル（２ｍｍ）から約１０ミリメートル（１０ｍｍ）であるのが好ましく、約３ミリメートル（３ｍｍ）から約７ミリメートル（７ｍｍ）であるのがより好ましい。リング区画２３９、２５１における壁の表面２１５は、連続しかつスリット２４７によって中断されないことが好ましい。リング区画２３９、２５１は、ネジの挿入時に原形を保っていることが好ましい。スリットを含むチューブ２２０の中間区画、又は少なくともその一部分は、連続リング区画２３９、２５１よりも厚いことが好ましい。
【００５５】
チューブ２２０の内径２１９がネジ７を受け取る一方、チューブ２２０の外径２１７は、骨内に調製された穴の内部に嵌合するように選択されることが好ましい。リング区画２３９、２５１が好ましくは原型を保持するように、リング区画２３９、２５１が相対的に殆ど拡張することなくネジ７を挿入することができるように、リング区画２３９、２５１の内径２１９は、中間部分よりも大きいことが好ましく、かつネジ７の外径と実質的に同じサイズとすることが好ましい。スリーブ２２０の中間区画の内径２１９は、ネジがスリーブ２２０に沿って挿入される際にネジの妨げになり、かつ中間区画を図４Ｃに示すように拡張させることが好ましい。すなわち、ネジ７が中間区画に沿って前進する際に、ネジ７は、スリット２４７を図４Ｃに示すように拡張及び拡大させる。中間区画の拡張により、骨内のネジ７の保持強度及び足掛かりが改善され、かつ椎骨３内でネジ７をずらす可能性があるネジ７のトグルを抑制するか又は防止することが好ましい。
【００５６】
内面２１４から外面２１３まで全壁厚を通って延びるスリット２４７を使用した形態で図４Ａ〜図４Ｃの実施形態を説明したが、壁２１５の一部のみを通って延びるスリットを用いてもよく、スリット２４７は、開放スロット、開放溝、又は開放穿孔を含むことができる。更に、同種移植片、好ましくは少なくとも部分的に脱塩された同種移植片で形成された形態でチューブ又はスリーブ２２０を説明したが、スリーブ２２０は、金属、金属合金、セラミック、複合物、及び例えば、ＰＥＥＫ、ＰＴＵ、ＰＥＴ、ＥＶＡ、ＰＣＵ、又は他の生体適合性プラスチック又は生体吸収性プラスチックのようなプラスチックを含む任意の生体適合性材料で形成することができ、本出願の他の実施形態についても、これらの異なる材料で構成することができる。
【００５７】
図５Ａ〜図５Ｃに、茎ネジ７が同種移植チューブ２２０の遠位内部を通って前進する際に遠位部分２４０が裂開し、それによって更に引き抜きを抑制するか又は防止するように、遠位部分２４０の同種移植片を弱化するために分割線２４９に沿って遠位部分２４０がエッチング又は溝付けを施されるか又は完全にストリップに切断された図４の実施形態において説明した同種移植スリーブの設計に対する修正形態を示している。図４及び図５の実施形態は、同じ単一の同種移植組織片から一体に形成してもよく、代替的方法では、別々の同種移植片から形成し、その後互いに連結することができる。
【００５８】
図５Ｄ〜図５Ｅに、図４及び図５Ａ〜図５Ｃの設計に対する更に別の実施形態を示している。骨増強装置２１０’は、近位端２３３において開口部２３５を形成する壁２１５を有する近位連続リング区画２３９を有する。開口部２３３は、中空空洞２２５と連通する。複数のストリップ２５３がリング区画２３９の壁から遠位に延びることが好ましい。骨増強装置２１０’は、一体型であるのが好ましく、薄いストリップ２３５を形成するために全部が遠位部分においてスリーブに切断された複数のこの例では８つのスリット２４９を有する連続円筒壁を有する中空円筒形の一体型のチューブ又はスリーブから形成することができる。スリット２４９は、図に示すように、スリーブ２２０の近位部分２３０内に延びることができる。スリット２４９は、内壁表面２１３から外壁表面まで延びて、連結されていないストリップを形成することが好ましい。代替的に又は追加的に、スリット２４９は、部分的に壁２１５を通って延びるだけでもよく、ネジがスリーブ２２０に沿って前進する際に裂けて分離することができる。
【００５９】
図６Ａ〜図６Ｃに、骨増強装置３１０の別の実施形態、及び同実施形態を製造する方法を示している。骨増強装置３１０は、２つの組織片３６０、３７０から形成されており、その組み立てられた形態が略円筒形の細長部材３２０であることが好ましい。細長部材３２０は、相対的により厚くかつより堅い遠位部分又は遠位構成要素３４０と、相対的により薄い近位部分又は近位構成要素３３０とを含むことが好ましい。遠位構成要素３４０は、リング状近位端３６２と、間隙又は空間３６３によって分離された１つ又はそれよりも多くのフィンガ３６４と、コネクタ部分３６５とを含む。コネクタ部分３６５は、フィンガ３６４をリング状近位端３６２に弾力的に接続することが好ましい。
【００６０】
近位構成要素３３０は、リング状コネクタストリップ３７２と、間隙又は空間３７３によって分離された１つ又はそれよりも多くの末端部３７４とを含む。コネクタストリップ３７２は、コネクタストリップ３７２から延びる末端部３７４を接続する。近位構成要素３３０及び遠位構成要素３４０の両方が同種移植骨から形成されることが好ましいが、他の材料も考慮される。近位及び遠位構成要素３３０、３４０の両方が完全に又は部分的に脱塩された骨で形成されることが好ましいが、近位構成要素３３０は、完全に脱塩され、一方で遠位構成要素３４０は、部分的にのみ脱塩された骨であるのが好ましい場合があり、遠位部分３１０は、近位構成要素３３０よりも相対的により堅いことが好ましい。近位構成要素３３０及び遠位構成要素３４０の各々は、単一の骨片から形成され、以下に説明するように互いに接続されることが好ましい。
【００６１】
近位構成要素３３０の壁３１５の厚み３１８は、遠位構成要素３４０の壁３１５の厚み３１８よりも小さいことが好ましい。細長部材３２０の内径３１９は、スリーブ３２０内に形成された中空チャンネル３２５に沿って挿入される茎ネジ７の外径よりも僅かに小さいか又はそれに等しいことが好ましい。溝３６１は、フィンガ３７０をリング３６２から分離して、可撓性のコネクタ部分３６５を形成することが好ましい。溝３６１の幅は、構成要素３３０、３４０が図６Ｃに示すように互いに接合された時に、コネクタストリップ３７２の幅に適合するのに十分なサイズである。溝又は凹部３６６は、近位構成要素３３０が遠位構成要素３４０に組み込まれた時に末端部３７４を収容するようにリング区画３６０に形成される。
【００６２】
この好ましい細長部材３２０を組み立てるには、遠位構成要素３４０のフィンガ３６４は、図６Ｂに示すように互いに締め付けることができる。フィンガ３６４が互いに締め付けられた時に、コネクタ部分３６５は、フィンガ３６４が互いにより接近することを可能にする可撓性ヒンジとしての機能を果たす。フィンガ３６４を締め付けた状態で、近位構成要素３３０が挿入され、遠位構成要素３４０の上を摺る。フィンガ３６４は、間隙３７３に沿って挿入され、一方で末端部３７４は、空間３６３に対応しかつそれを下って摺動することが好ましい。図６Ｃに示すように、フィンガ３６４がコネクタストリップ３７２超えて延びかつ末端部３７４が剛性リング区画３６２を超えて延びるように、遠位構成要素３４０及び近位構成要素３３０は、一緒に押される。末端部３７４は、リング区画３６２内に形成された凹部３６６を通って延びかつ摺ることが好ましい。近位構成要素３３０のコネクタストリップ３７２は、コネクタ区画３６５内に形成された溝３６１の内部に嵌合することが好ましく、かつ遠位構成要素３４０内に固定されることが好ましい。同種移植骨の２つの組織片３６０、３７０がインプラント３１０を形成するために互いに組み立てられた後、片３６０、３７０を互いに固定又は溶接するために、インプラント３１０を酸浴に浸漬することができる。
【００６３】
代替的に、フィンガ３６４が間隙３７３の内部に嵌合して末端部３７４が間隙３６３に適合する場合、フィンガ３６４を締め付けることなく、近位部分３３０を遠位部分３４０に対して移動させてそれに接続することができる。この組み立て方法では、コネクタ部分３６５は、コネクタストリップ３７２がアーム３６４の上を摺動して溝３６１の内部に嵌合するのを可能にするのに十分に可撓性であることが好ましい。
【００６４】
２つの間隙３６３によって分離された２つのフィンガ３６４、及び２つの間隙３７３によって分離された２つの末端部３７４を有する形態で図６Ａ〜図６Ｃの実施形態を説明して図に示したが、インプラント３１０は、より多いか又は少ないフィンガ３６４及び末端部３７４を含むことができ、同数ではないフィンガ及び末端部３６４、３７４があってもよい。ツーピース骨増強装置３１０の潜在的利点は、それを適切なサイズの単一の骨片よりも採取することが容易である可能性がある２つのより短い同種移植骨片又は自家移植骨片から形成することができることである。
【００６５】
図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、スリーブ又はチューブ４２０の形状の別の好ましい実施形態による骨増強装置４１０は、同種移植組織から形成されるのが好ましく、縦軸線４１２と、近位及び遠位端４３３、４４３とを含むことが好ましい。スリーブ４２０は、スリーブ４２０の近位端４３３及び遠位端４４３が連続リングのままである一方で中間部分が薄いストリップ４５３に形成されるような方法で複数の縦方向の切り込み４４７も含むことが好ましい。スリーブ４２０は、縦方向の切り込み４４７の形成後に部分的に又は完全に脱塩されることが好ましい。ストリップ４５３の遠位部分は、好ましくは折り目を形成する可撓性ヒンジ４３８ａとしての役割を果たすことが好ましい中間点又はその近くに薄い区画４３８をストリップ４５３が有するような方法で形成されることが好ましい。ストリップ４５３のより薄い区画４３８は、近位端２３３から中空チューブ４２０の長さの約４分の３（３／４）の地点に位置決めされることが好ましい。
【００６６】
作動中、図７Ｂに示すように、近位端４３３が茎４の外側に整列し、スリーブ４２０上の中間標識が椎体５の後壁内部に対して又はその近くに整列するまで、プッシュロッド５０を用いて、中空スリーブ４２０を茎４に挿入することが好ましい。次に、近位端４３３を茎４の外側と面一の位置に保持しながら、スリーブ４２０の遠位端４４３が引き戻されることが好ましい。遠位端のリング区画４３３が近位に引かれる際に、遠位部分４４０は、図７Ｃに示すようにヒンジ４３８で半分に折れ曲がり、ある一定の量の後退後にその折り込まれた位置に固定される。スリーブ４２０の引き抜き強さをそれによって改善することができる。
【００６７】
遠位連続リング４４３は、いくつかの異なる方法で近位部分４３０に向けて引き戻すことができる。押し込み器５０の端部を遠位連続リング４４３に取り付けてもよく、次に押し込み器５０を後退させて、リング４４３を近位に移動させることができる。押し込み器５０は、ヒンジ４３８が駆動され、遠位部分４４０が折れ曲がって拡張するようにリング４４３が近位に移動され終えた時に、連続リング４４３から取り外すことができる。スリーブ４２０の遠位連続リング４４３は、代替的に雌ネジ（図示せず）を含むことができる。雌ネジは、押し込み器５０の遠位端上のネジ切りと相互作用して、押し込み器５０を遠位連続リング４４３に接続することができる。次に、押し込み器５０が近位に引かれ、遠位端４４３をスリーブ４２０の近位端４３３に向けて後退させる。遠位端４４３が近位端４３３に向けて後退又は引き戻される際に、遠位部分４４０がヒンジ４３８で折れ曲がって遠位部分４４０において拡張し、椎骨３内のより良い足掛かりをもたらす。次に、押し込み器５０をスリーブ４２０から切り離すことができる。代替的に、ネジ棒を用いて、連続リング４４３上のネジ山と相互作用することにより、拡張可能な遠位部分４４０を展開することができる。ネジ棒を回転させ、リング４４３をネジ棒の長さに沿って近位に移動させることができる。代替的に又は追加的に、遠位連続リング４４３上のネジ切りがスリーブ４２０に挿入された茎ネジ上のネジ山と相互作用して、茎ネジが所定の位置に回し入れられる際に、遠位部分４４０をその拡張位置へ後退及び移動させてもよい。追加的に又は代替的に、別々のナット（図示せず）をスリーブ４２０の遠位端に対してネジ棒又は茎ネジ７と連動して作動させ、拡張可能な遠位部分４４０を展開することができる。
【００６８】
図８に、インプラント、特に図１〜図７のインプラントの実施形態と共に用いるのに適する挿入器具を示している。挿入器具は、押し込み器要素５０を通じて骨増強装置１０、１０’、１１０、２１０、２１０’、３１０、４１０に対して簡単なプッシュ機能又はプランジ機能を実行する役割を果たす。押し込み器要素５０は、茎４及び椎体５に挿入されるインプラント１０の長さを制限する役割を果たす茎４の後壁上で停止する止め具５２を含むことが好ましい。挿入器具は、インプラント、同種移植スリーブ、チューブ、細長部材又はシム１０、１０’、１１０、２１０、２１０’、３１０、４１０の正確な位置決めを可能にするように放射線透過性であることが好ましい。
【００６９】
図１〜図７のインプラントを円筒形の形態で全体的に図示して説明したが、外形及び内部内腔の形状は他の形態を取ることができ、図示して説明した円筒形に限定されないことは容易に認めることができる。本発明の同種移植組織は、移植中に凍結乾燥させた状態で用いてもよく、その場合、原位置で又は移植手順中に再水和することができる。周囲骨への食い込みを増大させるために、後方歯、顎堤、リバースバットレス、ネジ山、１つ又はそれよりも多くのキール又は他の表面テクスチャをインプラント１０、１０’、１１０、２１０、２１０’、３１０、４１０の外面に付加することができる。形状及びサイズがつまようじ又はマッチ棒に似た完全に又は部分的に脱塩された同種移植骨スティック（図示せず）は、茎ネジ７と茎ネジ７が挿入される周囲骨との間にシムとして用いることができる。
【００７０】
固定具内又はシム内のスリット、スロット、溝、切り込み、又は穿孔の向き、位置、深さ、及び長さは、拡張の量及び位置を制御することができるように、例えば、遠位部分の拡張が好ましい平面で生じることができるように構成することができる。茎４及び／又は椎体５内でのインプラント又はその一部の向きを特定するのを助けるために、インプラントにＸ線標識（図示せず）を追加することができる。インプラントは、同種移植骨構成に限定されず、以下に限定するものではないが、プラスチック（例えば、ＰＥＥＫ、ＰＴＵ、ＰＥＴ、ＥＶＡ、ＰＣＵ、又は他の生体適合性プラスチック又は生体吸収性プラスチック）、熱可塑性プラスチック、ゴム、チタン、ステンレス鋼、チタン合金、金属合金、セラミックなどを含む公知の又は今後見出される任意の他の適切な生体適合性材料のような同種移植骨以外の又はそれに加えた材料組成を含むことができる。
【００７１】
図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、初期のドナー骨の外径及び内径５８７、５８９よりも小さい外径及び内径５１７、５１９を有する実施形態を含む１つの好ましい実施形態による同種移植チューブ５２０を形成する方法及び本方法からもたらされるインプラント５１０を示している。図９Ａは、外径５８７及び内径５８９を定める髄内管５８４を有する脛骨又は大腿骨のようなドナー骨５８０を含む。切り込み５８３は、ドナー骨５８０内に製造され、ドナー骨５８０は脱塩されてその後広げられ、図９Ｂに示すようなシート５８５をもたらす。シート５８５は、望ましい長さ及び幅に切り整えることができる。その後、シート５８５を巻いて、外径５１７及び内径５１９を有する図９Ｃに示すようなチューブ又はスリーブ５２０を形成することができる。シート５８５の端部を互いに溶接して中空チューブ５２０を形成するために、電磁放射線５９０を脱塩骨に印加し、シート５８５の両端間に溶接部を形成することができる。同種移植チューブ５２０は、少なくとも部分的に脱塩されており、茎ネジと椎体５内への穴との間の足掛かりを強化し、更に椎骨３内のチューブ５２０の骨一体性も強化するように構成される。シート５８５の両端を共に圧縮して脱塩浴に露出し、端部を互いに固定又は溶接することができる。
【００７２】
切り込み５８３を形成し、次にドナー骨５８０を広げてシート又は平坦な構造体５８５を形成することによってシート５８５を製造することができるように、ドナー骨５８０は、完全に脱塩されることが好ましい。次に、シート５８５が望ましい長さ及び幅に切り整えられ、そこから円周、内径５１９、及び外径５１７、及び長さＬを含む同種移植チューブ５２０の望ましい特性がもたらされる。スリット、スロット、溝、穿孔、及び壁厚の差異も、シート５８５において形成及び製造することができる。次に、シート５８５が管状形態に繰り出され、端部が当接して溶接部を形成し、同種移植チューブ５２０をもたらす領域５９１に例えばＹＡＧレーザ（ネオジムドープ・イットリウム・アルミニウム・ガーネット）から電磁放射線５９０が印加される。
【００７３】
同種移植チューブ５２０は、同種移植チューブ５２０の近位端５３０が茎４の外面と面一に位置するように、茎４を通って椎体５の内部に至る穴に挿入することができる。茎ネジ７は、同種移植チューブ５０及び周囲の茎４、並びに椎骨を通って挿入され、茎ネジ７が椎体５の内部に向けて前進する際に、同種移植チューブ５２０の脱塩された骨材料が、茎４及び海綿質骨によって特徴付けることができる椎体５の内部に圧入される。同種移植チューブ５２０の脱塩性によって同種移植チューブ５２０の骨誘導潜在機能が高められ、かつ同種移植チューブ５２０を通る茎ネジの前進によってもたらされる圧入材料により、茎ネジ７の引き抜き強さが増大する。
【００７４】
図１０Ａ〜図１０Ｅに、同種移植チューブ５２０と同様の同種移植チューブ６２０を形成する別の方法を示している。図１０Ａ〜図１０Ｅを参照して説明する全ての要素は、雌ダブテール及び雄ダブテール６３７、６５７、並びに雌及び雄のダブテール６３７、６５７から形成された接合部６５９を除き、図９Ａ〜図９Ｃに説明するものと同様である。
【００７５】
作動中に、引き続き図１０Ａ〜図１０Ｅを参照すると、同種移植チューブ６２０は、ドナー骨６８２から形成され、同種移植チューブ６２０の外径及び内径６１７、６１９は、ドナー骨６８２の外径及び内径６８７、６８９よりも小さい。方法５００の第１の段階と同様に、ドナー骨６８２が脱塩され、切り込みを入れられ、次に、広げて平らなシート６８５にされる。シート６８５が望ましい寸法に切り整えられ、１つ又はそれよりも多くの雌及び雄のダブテール６３７、６５７が、シート６８５の縁部に切り込まれる。次に、シート６８５が円筒形に巻かれ、雌及び雄のダブテール６３７、６５７が互いに嵌め合わされて接合部６５９が形成され、それによって同種移植チューブ６２０が互いに固定される。更に、生体適合性接着剤及び／又は電磁放射線を用いて、接合部６５９の強さを更に高めることができる。更に、接合部６５９を脱塩酸又は脱塩液に露出して、接合部６５９を互いに固定又は溶接することができる。
【００７６】
図１１Ａ〜図１１Ｂに、更に別の好ましい実施形態による初期のドナー骨７８２よりも小さい外径及び内径７１７、７１９を有する同種移植チューブ７２０を形成する方法７００を示している。同種移植チューブ７２０は、骨固定具インプラント７１０を形成する。リップ７２２及び７２４は、ドナー骨７８２を貫通して形成されたスロット７２６の別々の側に形成されることが好ましい。複数の穴７２８を有し、かつ全体として脱塩された同種移植骨の矩形片として形成されたスラブ７２７は、スロット７２６内へ受け取られるように構成される。複数のドエルピン７７５は、図１１Ｂに示すように、整合穴７２８、７２１を通じて受け取られるように構成される。
【００７７】
作動中、引き続き図１１Ａ〜図１１Ｂを参照すると、同種移植チューブ７２０は、ドナー骨７８２から形成され、同種移植チューブの外径及び内径７１７、７１９は、ドナー骨７８２の外径及び内径７８７、７８９よりも小さい。ドナー骨７８２がその長さに沿って切り込みを入れられて、スロット７２６及びリップ７２２、７２４が形成される。穴７２１は、ドリルでリップ７２２、７２４内に開けられる。次に、ドナー骨７８２が脱塩される。リップ７２２、７２４、及び任意的に穴７２１は、それらの剛性を保持するために脱塩工程中マスキングされる。次に、別の脱塩同種移植骨片が矩形形状に切断されてスラブ７２７が製造され、次にスラブ７２７を貫通して複数の穴７２８が穿孔される。スラブ７２７及び穴７２８は、ドナー骨７８２上に形成されたリップ７２２、７２４、及び７２１と嵌合するように構成される。適切なサイズのドエルピン７７５が骨から切り取られ、同種移植チューブ７２０が、スラブ７２７をリップ７２２、７２４に嵌めて、かつ複数の穴７２１を複数の穴７２８と整列させることにより、同種移植チューブ７２０が１つに組み立てられる。次に、複数のピン７７５が、複数の穴７２１、７２８を通じて挿入される。同種移植チューブ７２０が組み立てられた状態で、同種移植チューブ７２０を再度脱塩し、スロット７２６とスラブ７２７の間及びピン７７５と穴７２１、７２８の間に形成された接続部分を融着させることができる。
【００７８】
図１２Ａ〜図１２Ｆに、別の好ましい実施形態による初期のドナー骨８８２よりも小さい外径及び内径８１７、８１９を有する同種移植チューブ８２０を形成する方法８００を示している。チューブ８２０は、好ましくは骨ネジの保持強度及び足掛かりを増大させるためのインプラント８１０をもたらす。合わせリップ８２２、８２４は、ドナー骨８８２に切り込みを入れ、広げ、次に切り整えることによって形成されたシート８８５の別の側に形成されることが好ましい。複数の穴８２１は、図１２Ｃ〜図１２０Ｄに示すように、リップ８２２、８２４を貫通して形成される。複数のドエルピン８７５は、穴８２１を通じて受け取られるように構成される。ピン８７５は、大文字の「Ｉ」又は「Ｚ」形状のような複数の直角を含み、「Ｚ」形状の角は、斜角ではなく直角に形成されることが好ましい。ピン８７５は、骨から形成され、ピン８７５中に含まれる直角部分は、直角部分において複数のヒンジ８７６，８７７が形成されるような可撓性の程度まで脱塩されており、それによって直線的な穴８２１を通じた挿入中にピン８７５がそれらのヒンジ８７６，８７７で屈曲して直線的な構成になり、穴８２１を通じて挿入された後に、それらの本来の「Ｉ」又は「Ｚ」形状に跳ね返ることができる。
【００７９】
作動中、引き続き図１２Ａ〜図１２Ｅを参照すると、同種移植チューブ８２０は、ドナー骨８８２から形成され、同種移植チューブ８２０の外径及び内径８１７、８１９は、ドナー骨８８２の外径及び内径８８７、８８９よりも小さい。ドナー骨８８２が脱塩され、切り込みを入れられ、次に、広げて平らなシート８８５にされる。シート８８５が望ましい寸法に切り整えられ、合わせリップ８２２、８２４が切られ、リップ８２２、８２４を貫通して穴８２１が穿孔され、シート８８６が形成される。次に、シート８８６が円筒形に巻かれ、リップ８２２、８２４の両方を通る穴８２１が整列するように重ね合わせられる。ピン８７５が重なり合った穴８２１を通じて挿入される際に、可撓性ヒンジ８７６及び８７７は、一時的に直線的になり、穴８２１に対して適切に位置決めされ、すなわち、ピン７５６の長い方のシャフト部分８７８が穴８２１の内部に位置してそれを横断し、上部及び下部横方向部分８８１、８８２が突出して穴８２１の上に横方向に横たわる時にピン８７５の初期の構成に跳ね返る。更に、生体適合性接着剤及び／又は電磁放射線及び／又は付加的な脱塩を施して、穴８２１内部におけるピン８７５の固定を更に強化することができる。組み立てられると、同種移植チューブ８２０は、初期のドナー骨８８２を特徴付ける外径及び内径８８７、８８９よりも小さい外径及び内径８１７、８１９を有する。
【００８０】
図１３Ａ〜図１３Ｂに、別の好ましい実施形態による上述の同種移植チューブ５２０、６２０、７２０、又は８２０のうちのいずれかと同一又は同様とすることができ、又は代替的に、脱塩され、切り開かれ、平らにしてシートにされ、望ましい寸法に切断され、次に再度巻かれて管状となっており、放射線５９０、ダブテール接合６５９、スラブ７２７及びピン７７５、又は穴８２１及びピン８７５の利用による一体化のような機械的固定機構も含まないドナー骨９８２からもたらすことができる同種移植チューブ９２０を示している。
【００８１】
代替的に、ドナー骨９８２は、望ましい長さ、例えば、４０ミリメートル（４０ｍｍ）、及び望ましい厚み、例えば約０．５ミリメートル（．５ｍｍ）から約２ミリメートル（２ｍｍ）、好ましくは約０．７５ミリメートル（．７５ｍｍ）の比較的平らなシートに形成することができる。このシートは、シートとして外科医に供給することができ、脱塩及び／又は凍結乾燥してもよく、外科医は、穴の直径及びインプラントの直径に応じて手術中又は手術直前にシートを望ましい幅に切断することができる。外科医は、シートをチューブ形に巻き、次にそれを穴に挿入することができる。その後、好ましくはネジの足掛かり及び保持強度を増大させる巻かれた形状又はストリップ形状のシート材料と共にネジを骨内の穴に挿入することができる。
【００８２】
この好ましい方法は、同種移植チューブ９２０が挿入される金属又はプラスチックから形成することができるチューブ９５５を更に含む。作動中に、図１３Ａを参照すると、同種移植チューブ９２０は、上述のように形成してチューブ９５５に挿入することができる。同種移植チューブ９２０は、チューブ９５５内にある間に凍結乾燥してもよく、凍結乾燥されてその後にチューブ９５５に挿入することができる。凍結乾燥させた同種移植チューブ９２０は、梱包及び出荷中はチューブ９５５内に留まることが好ましい。代替的に、手術前又は手術中にインプラント９２０をチューブ９５５に挿入することができる。次に、チューブ９５５が、椎体５の茎４内の予め形成されたパイロット穴と位置合わせされ、次にプランジャ９５０又はプッシュロッドがチューブ９５５に対して前進され、同種移植チューブ９２０を茎内に押し込んで増強又は保護装置としての役割を果たし、又は別の実施形態では、椎体５の内部に押し込んで椎体増強充填材としての役割を果たす。同種移植チューブ９２０が茎４内に導入される時に、同種移植チューブ９２０は、血液及び他の生体材料と接触する時に原位置で再水和され、それによって拡張し、茎を通って形成された穴の内部に確実に嵌合する。代替的に、ネジを受け取るための穴にチューブ９５５を挿入することができる。プッシュロッド９５０は、チューブ内に位置決めされ、インプラントの近位端に当接することができる。その後、インプラント９２０が穴内で所定の位置に留まるように、チューブ９５５がプッシュロッド９５０の上を引き抜かれる。次に、インプラントは、血液及び他の生体材料と接触する時に再水和することができる。この代替的方法は、挿入手順中にインプラントをより良く保護することができ、特に、より壊れやすくて可撓性又は柔軟なインプラントをそれらが適正に位置決めされかつ原型を保持するように保護することができる。
【００８３】
図１４Ａ〜図１４Ｂに、円筒形の同種移植チューブ９２０と異なり螺旋状に巻かれて渦巻き管状構造を形成する点を除き同種移植チューブ９２０と同様の方法で形成される別の好ましい実施形態による同種移植チューブ１０２０を示している。同種移植チューブ１０２０は、凍結乾燥させると、再水和時の外径よりも小さくかつ同種移植チューブ１０２０が内部に移植されることを意図している茎穴の直径よりも小さい外径によって特徴付けられることが好ましい。従って、同種移植チューブ１０２０は、茎４内に形成された様々な穴のサイズに適合するように構成されており、利用可能なドナー組織１０８２から形成されるインプラントの収量が高められる。凍結乾燥させた同種移植チューブ１０２０の使用は、更に、凍結乾燥させた同種移植チューブ１０２０の縮小された再水和前直径によって茎の壁内のあらゆる凹凸部との接触を回避することにより、茎穴への同種移植チューブ１０２０の挿入中に遭遇する妨害を回避する。
【００８４】
作動中に、引き続き図１４Ａ〜図１４Ｂを参照すると、同種移植チューブは、螺旋状に巻かれ、次に凍結乾燥される。次に、同種移植チューブ１０２０は、茎４内に形成された穴に手動で挿入され、茎４の内部に固有の血液及び他の生体材料と接触する時に再水和して拡張し、穴の内部に緊密に嵌合し、その後の茎ネジ７挿入に対して上述のように茎増強装置又はガードをもたらすことが好ましい。螺旋状に巻かれたインプラント１０２０は、図１３に関して上述した方法及び器具を用いて挿入してもよく、図８で説明した挿入器具を用いて挿入することもできる。
【００８５】
図１５を参照すると、同種移植チューブ１０２０の挿入に役立つ好ましい挿入器１０９１が提供されている。挿入器１０９１は、図１〜図１２のインプラントを挿入するために用いることもできる。挿入器１０９１は、内側シャフト１０９２を含み、内側シャフト１０９２は、その遠位端１０９４に拡大円錐１０９３を有する。内側シャフト１０９２は、内側シャフト１０９２から横方向に延びて外側スリーブ１０９５を通る１つ又はそれよりも多くのピン１０９６を通じて、挿管された外側スリーブ１０９５に連結される。１つ又はそれよりも多くのピン１０９６は、溶接、ネジ止め、又は他の方法で確実に内側シャフト１０９２及び外側スリーブ１０９５に連結することができる。外側スリーブ１０９５は、その遠位端９７２に開口部１０９７を更に含む。挿入器１０９１は、内側シャフト１０９２と嵌合するように構成された中空遠位部分１１００を含むプランジャ１０９９を更に含む。プランジャ１０９９は、挿入器１０９１の縦軸線に沿って内側シャフト１０９２及び外側スリーブ１０９５に対して軸線方向に移動する。プランジャ１０９９は、１つ又はそれよりも多くのスロット１０６８を含み、１つ又はそれよりも多くのスロット１０６８は、それを通じて１つ又はそれよりも多くのピン１０９６を摺動的に受け取るように構成される。プランジャ１０９９を通って位置決めされるスロット１０６８の数は、挿入器１０９１内に含まれるピン１０９６の数に対応することが好ましい。１つ又はそれよりも多くのピン１０９６は、内側シャフト１０９２に対するプランジャ１０９９の過剰延長を防止し、その結果、茎穴内への同種移植チューブ９２０の過剰挿入を防止し、更に拡大円錐１０９３の遠位端を外側スリーブ１０９５の遠位端１０９８と整列した状態に維持するように構成される。
【００８６】
作動中に、引き続き図１４Ａ〜図１５Ｂを参照すると、螺旋状に巻かれて凍結乾燥させた同種移植チューブ９２０、１０２０は、内側シャフト１０９２を取り囲んで同心円状に挿入器１０９１内に装填され、次にその内部に格納される。代替的に又は追加的に、他のインプラントのみならず、本明細書に説明する他のインプラントのうちのいずれも、挿入器１０９１を用いて中に装填及び挿入することができる。手術に先立ち、食塩水のような再水和剤を用いて、挿入器１０９１の内部にある間に同種移植チューブ９２０、１０２０を再水和することができる。挿入器１０９１の遠位端は、外側スリーブ１０９５の遠位端１０９８内の開口部１０９７が茎４を通って形成された穴２と整列するように、椎体５に隣接して位置決めされる（図１５Ａに示すように）。プランジャ１０９９は、外側スリーブ１０９５及び内側シャフト１０９２に対して前進され、対応する１つ又はそれよりも多くのスロット１０６８との１つ又はそれよりも多くのピン１０９６の相互作用を通じて誘導される。プランジャ１０９９が前進する際に、プランジャ１０９９の遠位端が同種移植チューブ９２０の近位端９３３に係合し、同種移植チューブ９２０を挿入器１０９１の遠位端の内部及び外部へ前進させる。同種移植チューブ９２０が内側シャフト１０９２に沿って遠位側に前進する際に、同種移植チューブ９２０は、拡大円錐１０９３を超えて前進し、茎４内に形成された穴内への移植直前に同種移植チューブ９２０を半径方向に拡張させる（例えば、伸ばす）。用いられるインプラントに応じて、拡大円錐１０９３は、インプラントを拡張させてもよく、拡張させなくてもよい。茎穴に対して同種移植チューブ９２０が最適に前進すると、１つ又はそれよりも多くのピン１０９６が１つ又はそれよりも多くのスロット１０６８の終端に係合し、同種移植チューブ９２０の過剰挿入を防止する。
【００８７】
代替的に、挿入器１０９１を異なる方法で利用することができる。代替的方法では、インプラントは、挿入器内部及び内側シャフト１０９２の周りに装填され、挿入器１０９１の遠位端は、骨増強装置が挿入される骨内に調製された穴に挿入される。プランジャ１０９９は、それがインプラントの近位端に係合するように、外側スリーブ１０９５に対して前進される。プランジャ１０９９は、外側スリーブ１０９５及び拡大円錐１０９３を骨外に後退させるために外側スリーブ１０９５に対して移動され、一方でインプラントは、挿入器１０９１が骨から引き出される際に骨の内部及び穴内に留まる。外側スリーブ１０９５及び拡大円錐１０９３が骨から引き出される際に、インプラントは、拡大円錐１０９３の上を通過することになり、それによってインプラントがより大きいサイズに拡張、拡大、及び／又は伸びることが好ましい。従って、小型化された骨増強装置を有する比較的小さい直径の器具１０９１を、骨ネジを受け取るための比較的小さい穴に挿入することができ、挿入器１０９１は、外側スリーブ１０９５を引き戻すように操作され、骨増強装置は、その挿入されたサイズよりも大きいサイズに骨内で拡張及び展開される。
【００８８】
図１６を参照すると、同種移植組織形態と骨ネジとを含むネジ増強システムの好ましい実施形態が示されている。茎４を通って椎体５に挿入される茎ネジ７は、手術中にＸ線写真上で可視化することができる、茎ネジのシャフトの短軸を通る１つ又はそれよりも多くの半径方向穴８を含むことが好ましい。これらの半径方向穴８は、適切な向きに位置決めされると、茎ネジの挿入後に茎４内に形成された交差穴と茎ネジ７の半径方向穴８が整列するように茎４を通って交差穴を穿孔するためのガイドとしての役割を果たすことができる。
【００８９】
可撓性の２つの脱塩された相対する端部部分と、短く、より強く、部分的に脱塩された中間部分とを含むことが好ましい同種移植骨のストリップ２９は、茎ネジ７の半径方向穴８と併せて用いられることが好ましい。同種移植ストリップ２９は、同種移植ストリップ２９のより強い中間部分が茎ネジの半径方向穴８の内部にピンとして位置するように、茎４の交差穴及び茎ネジの半径方向穴８を通って挿入されることが好ましい。同種移植ストリップ２９の可撓性の相対する端部部分を用いて、椎骨の後部要素の周りに結び目を結び、そのようにして茎ネジを椎骨３に対して固定することができる。
【００９０】
同種移植ストリップ２９の全長は、完全に脱塩することができ、同種移植ストリップ２９と茎ネジシャフトの半径方向穴８との間の障壁又はグロメットとしての役割を果たし、茎ネジ７の半径方向穴８に接触する同種移植ストリップ２９の部分に構造強度を与えかつ保護するために、生体適合性材料で形成されたアイレット型装置（図示せず）を同種移植ストリップ２９の中間部分の周りに固定することができる。穴は、代替的に、隣接する神経要素又は血チューブを損傷しないように適切な角度でかつ適切に配慮して板内に形成することができ、次に、同種移植ストリップ２９は、茎ネジ７の半径方向穴８に通し、次に板内に形成された穴に通すか又はその中に入れることができる。脱塩された同種移植ストリップ２９の代わりに、縫合糸又は金属線、例えば、チタン線等を用いることもできる。
【００９１】
図１７を参照すると、茎ネジ７の近位端から延びて、茎ネジの縦軸線に沿った中間点又はその近くに位置する１つ又はそれよりも多くの半径方向の切り抜き又はスロット１１の地点で終了する挿管９を含むことが好ましい茎ネジ７が開示されている。スロット１１は、茎ネジの外側から内側の挿管まで延びている。例えば、プランジャロッド５０のような簡素な器具を用いて、１つ又はそれよりも多くの部分的又は完全に脱塩された骨ストリップ５６を近位端６から送り込み、挿管９に沿って進め、部分的に半径方向の切り抜き１１から出すことができる。
【００９２】
図１７の実施形態では、茎ネジ７が椎骨３内へ前進し、スロット１１が茎４の内部と接触する際に、突出した同種移植ストリップ５９は、茎４の内部に押し付けられる。茎ネジ７が更に前進される際に、同種移植骨ストリップ５６は、茎ネジ７が、破砕された同種移植骨が茎ネジのネジ山を備えた近位の外部を取り囲み、かつ付加的な足掛かりがもたらされるように十分に着座するまで、挿管内部９から半径方向スロット１１の外へ引き出されて茎４の内部に対して粉砕される。１つ又はそれよりも多くの半径方向スロット１１は、茎ネジ７の遠位端又はその近くに位置決めすることができ、挿管内部部分９は、近位端６から延びて半径方向スロット１１の地点で終了することができる。半径方向スロットは、茎ネジのシャフトに沿った他の位置に設けてもよい。同種移植骨ストリップ５９は、挿管９を下って給送され、部分的に遠位の半径方向の切り抜き１１から出すことができる。茎ネジ７が骨内に前進される際に、破砕された同種移植骨がネジ山を備えたシャフトを遠位端から近位端まで取り囲むように、同種移植ストリップ５９が遠位半径方向スロット１１から引き出される。ネジ７を茎内へ駆動する連結機構を有する流動性材料をネジ７のネジ山に注入することができる。
【００９３】
図１８を参照すると、挿管された茎ネジ７は、挿管の端部及び／又は遠位端と茎ネジ７の中間点の間のいずれかの地点に位置決めされた１つ又はそれよりも多くの半径方向スロット１１を含むことが好ましい。作動中、茎ネジ７は、茎４を通って椎体５に完全に挿入されるのが好ましく、１つ又はそれよりも多くの部分的に脱塩された同種移植ストリップ５６は、茎ネジの挿管内部に位置決めされる。プッシュロッド５０又は他の器具は、茎ネジ７の近位端６に位置決めされ、同種移植骨ストリップ５９の遠位端が好ましくはネジ７の縦軸線に対してある一定の角度をなして半径方向切り抜き１１の外へ前進し、椎体３の海綿質の内部に入るネジ７を固定するように、同種移植ストリップ５６の近位端に当たるようになっていることが好ましい。次に、茎ネジ７の近位端は、例えば、骨、ステンレス鋼、又はチタンのような生体適合性材料で形成された栓で密封され、１つ又はそれよりも多くの同種移植ストリップ５６が茎ネジ７からバックアウトするのを防止することが好ましい。
【００９４】
図１９Ａ〜図１９Ｃを参照すると、別の実施形態による茎ネジ１２０７は、近位部分１２０５と、遠位部分１２０６と、近位部分１２０５を通り、少なくとも部分的に遠位部分１２０６内に延びる挿管内部１０２９とを含む。ヒンジ機構１２１１は、縦軸線に沿った中間点又はその近くで遠位部分１２０６と近位部分１２０５を接続することが好ましい。複数、例えば４つの脚１２１６が形成されて、可撓性ヒンジ機構１２１１を用いて互いに接続されるように、遠位部分１２０６は、縦軸線に沿いかつ挿管内部１２０９に入るスロット１２４２を含むことが好ましい。ネジ切りは、ネジ１２０７のシャフトの外面上に機械加工されることが好ましい。図１９Ｃに示すように、第１の状態では、４つの脚は、遠位部分１２０６が標準的な茎ネジシャフトと同様になるように閉鎖位置を取る。作動中、図１９Ａに示すように、圧縮コイルバネ１２０１は、加圧下で長い中空チューブ１２０２に挿入されることが好ましい。コイルバネ１２０１は圧縮されており、チューブ１２０２がバネ１２０１をその圧縮状態に保持しなければ、拡張することになるであろう。チューブ１２０２は、バネ１２０１が茎ネジ１２０７の遠位端１２０６又はその近くに位置決めされるように、茎ネジ１２０７の挿管内部１２０９に挿入されることが好ましい。
【００９５】
次に、茎ネジ１２０７は、茎４を通って椎骨３に挿入されることが好ましい。図１９Ｃに示すようなプッシュロッド１２０３は、バネ１２０１の近位端に接触して位置決めされ、チューブ１２０２がネジ１２０７から引き出される際に、バネ１２０１をネジ１２０７の遠位部分１２０６内の所定の位置に保持することが好ましい。図１９Ｄに示すように、チューブ１２０２がバネ１２０１から後退される際に、チューブ１２０２内で圧縮状態に保持されたバネ１２０１は、もはやチューブ１２０２の内部には含まれず、従って、バネ１２０１は、ほどけて脚１２１６を押し開き、それによって遠位部分１２０６が好ましくは椎骨３の海綿質の内部に拡張され、茎ネジ１２０７の引き抜き強さが増大される。茎ネジ１２０７は、図１９Ｄに示すように２つのヒンジ機構１２１１、１２１２を有する形態で示しているが、他のヒンジ機構及び構成も考慮される。更に、４つの脚１２１６を有する骨増強ネジ１２０７を示したが、より多い又はより少ない脚１２１６を利用することができる。
【００９６】
当業者には、その幅広い発明概念から逸脱することなく、上述の実施形態に変更を加えることができることが認められるであろう。従って、本発明は、開示した特定的な実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に修正を包含するように意図していることが理解される。
【符号の説明】
【００９７】
１０、１０’  骨固定具、骨保護装置
１２、１２’  縦軸線
２０、２０’  チューブ、スリーブ
３０、３０’  近位部分
４０、４０’  遠位部分
【図１Ａ】
2011525229.tif 000003
【図１Ｂ】
2011525229.tif 000004
【図１Ｃ】
2011525229.tif 000005
【図２】
2011525229.tif 000006
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
2011525229.tif 000009
【図３Ｄ】
2011525229.tif 000010
【図４Ａ】
2011525229.tif 000011
【図４Ｂ】
2011525229.tif 000012
【図４Ｃ】
2011525229.tif 000013
【図５Ａ】
2011525229.tif 000014
【図５Ｂ】
2011525229.tif 000015
【図５Ｃ】
2011525229.tif 000016
【図５Ｄ】
2011525229.tif 000017
【図５Ｅ】
2011525229.tif 000018
【図５Ｆ】
2011525229.tif 000019
【図６Ａ】
2011525229.tif 000020
【図６Ｂ】
2011525229.tif 000021
【図６Ｃ】
2011525229.tif 000022
【図７Ａ】
2011525229.tif 000023
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
2011525229.tif 000026
【図９】
2011525229.tif 000027
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
2011525229.tif 000029
【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【国際調査報告】
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