(57)【要約】本発明の実施形態は、医療装置を追跡するためのシステムおよび方法を含む。該追跡ができるように構成されたシステムは、一方あるいは両方が医療装置に手が加えられたことを検知し、特徴を特定することを含む機構によって医療装置が保持される間は医療装置を効果的に殺菌物質に曝す能力を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置と、
第１の部品と、
前記医療装置を保持するために前記第１の部品と結合する第２の部品と、
前記第１の部品または前記第２の部品に付随する追跡装置と、を備え、
前記医療装置が前記第１の部品と前記第２の部品とによって保持される場合に、当該医療装置の一部は、当該医療装置を露出させるために当該第１の部品から完全に延在する、医療装置追跡システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記医療装置は蒸気殺菌可能なインプラントである、システム。
【請求項３】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記医療装置は金属インプラントである、システム。
【請求項４】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記医療装置は手術用ねじである、システム。
【請求項５】
請求項４記載のシステムにおいて、
前記手術用ねじの遠端部の一部は前記第１の部品を通過して延在する、システム。
【請求項６】
請求項４記載のシステムにおいて、
前記遠端部に近い前記手術用ねじの一部が、連結された第１の部品と第２の部品との間に保持される、システム。
【請求項７】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記第１の部品が前記第２の部品から分離されると、当該第１の部品は、当該第１の部品の変化が検出可能であるように構成される、システム。
【請求項８】
請求項７記載のシステムにおいて、
前記第１の部品は、前記第２の部品から分離されると、少なくとも一部が破損する、システム。
【請求項９】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記第２の部品が前記第１の部品から分離されると、当該第２の部品は、当該第２の部品の変化が検出可能であるように構成される、システム。
【請求項１０】
請求項９記載のシステムにおいて、
前記第２の部品は、前記第１の部品から分離されると、少なくとも一部が破損する、システム。
【請求項１１】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記医療装置に取り外し可能に連結される保持機構をさらに備え、
前記第１の部品と前記第２の部品とによって形成される前記保持機構は、
劣化なく複合流体殺菌可能な本体部と、
本体部に付随する識別タグと、を備え、
前記保持機構は、当該保持機構から前記医療装置を除去するとその後に検出可能であるように構成される、システム。
【請求項１２】
請求項１１記載のシステムにおいて、
前記保持機構は、前記医療装置から分離されると、少なくとも一部が破壊されるように構成される、システム。
【請求項１３】
請求項１１記載のシステムにおいて、
前記保持機構は、前記医療装置から分離されると、少なくとも一部が非弾性的に変形するように構成される、システム。
【請求項１４】
請求項１１記載のシステムにおいて、
前記保持機構は、前記医療装置から分離されると、少なくとも一部が変色するように構成される、システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
移植可能な医療装置は、該装置を受け入れる患者の感染の危険性を低減するために使用前に殺菌されなければならない。一般に、殺菌された外科装置を提供するためには２つの方法がある。１つの方法は、インプラント直前にインプラントされるべき装置を殺菌する方法である。別の方法は、製造プロセス中に装置を殺菌し、装置を殺菌された状態でユーザーに出荷する方法である。第１の方法は、製造者が装置をインプラントのために完全に殺菌していない状態で出荷するので、一般に「殺菌されていない」装置の提供と呼ばれる。第２の方法は、製造者から出荷されると装置はインプラントの準備ができているので一般に「殺菌された」装置の提供と呼ばれる。
【０００２】
医療装置のベース材料および製品からそれらの使用までの途中期間で、医療装置を追跡しようとする強い需要が増大している。医療装置の追跡は装置のトレーサビリティの維持と呼ばれてもよい。医療装置を追跡することはしばしば重要となり、一旦インプラントされた装置の安全性または寿命に関するいかなる情報も患者に通知することができる。米国食品医薬品局は、移植可能な医療装置が一意的に特定され、装置が使用されている間は追跡されることを要求することを現在検討中である。
【０００３】
殺菌された医療装置を一意に特定して追跡することは比較的単純である。固有のラベルまたは他の標識が製品に適用され、ラベルまたは他の標識が使用されるまで医療装置に付随して残ることである。場合によっては、殺菌された製品ラベルは、殺菌された医療装置と特定の患者とを都合良く関連付けるために、患者のチャートまたはファイルに適用できる粘着部分を含んでもよい。
【０００４】
殺菌されていない医療装置の出荷が好まれるにはいくつかの理由があるけれども、殺菌されていない製品を追跡するには大きな課題がある。多くの殺菌されていない装置は、装置がすぐに使用できる状態であるグループまたはセットで供給される。多くの装置は多くのサイズおよびオプション構成を有し、外科医に使いやすい配列で多くの選択肢を提供する。使用されない装置は、続いて使用される前に殺菌に備えるために単に返却される。殺菌されていない装置には明らかに有効期限が無いが、殺菌された製品には有効期限がある。殺菌されていない装置は、梱包および殺菌するための費用がかからない。殺菌されていない装置は、殺菌した装置よりも概して共通の運送手段に高密度に梱包することができる。しかしながら、殺菌されていない製品を追跡することが困難である主な理由は、製品にマークを付けることが困難なことであり、マークが全く付けられないこと、梱包されている他の製品と同じであることによって部品の間に混乱を引き起こす可能性が生じる。多くの場合、特定の殺菌されていない製品は製造施設から出た後は追跡されず、補充のために製造者に返却されない、多くの製品の１つとして支払いのために照合される場合にのみ数えられる。
【０００５】
殺菌されていない医療装置を追跡する１つの方法は、装置を識別情報が含まれる部品または機構と関連付けることである。該部品または機構は、蒸気または他の洗浄液などの材料で殺菌される装置にすぐに利用できるように優先的に提供されてもよい。いくつかの追跡システムでは、殺菌されていないインプラントで、意図的または偶発的であっても不正に医療装置から識別情報を取り外すことを防ぐことに役に立つ。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の１つの実施形態は医療装置追跡システムである。該システムは、医療装置、第１の部品、および医療装置を保持するために第１の部品と結合する第２の部品を備える。追跡装置は、第１の部品または第２の部品に付随していてもよい。医療装置が第１の部品と第２の部品とによって保持される場合に、医療装置の一部は、医療装置を露出させるために第１の部品から完全に延在する。
【０００７】
本発明の別の実施形態は、医療装置と、医療装置に取り外し可能に連結される保持機構とを備える医療装置追跡システムである。保持機構は、劣化なく複合殺菌可能な本体部と、本体部に付随する識別タグとを備える。保持機構は、保持機構から医療装置を除去するとその後に検出可能であるように構成される。
【０００８】
本発明のさらに別の実施形態は、医療装置を追跡する方法である。該方法は、識別子を備える機構に医療装置を保持することを含む。機構は、機構から医療装置を除去するとその後に検出可能であるように構成される。該方法は、機構および保持された医療装置を潜在的ユーザーに運び、医療装置を潜在的にインプリメントする前に医療装置の殺菌を特定することも含む。さらに、該方法は、機構および保持された医療装置の返却を受け入れ、機構および保持された医療装置を潜在的ユーザーまたは別のユーザーに運ぶことを含む。
【０００９】
本発明のさらに別の実施形態は、医療装置を追跡する方法である。方法の実施形態を実施するために、医療装置を患者にインプラントする前に、医療装置および医療装置の蒸気殺菌を特定する指示が提供される。該方法は、医療装置の一部を識別タグの第１の区分に挿入し、識別タグの第２の区分から出し、医療装置が蒸気殺菌を受けるために、少なくとも部分的に識別タグの周りから露出するように構成されることを含む。医療装置は識別タグにも係止され、識別タグから医療装置が分離されたことを確実に検出することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】脊椎椎弓根ねじを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図２】明確にするために脊椎椎弓根ねじが除去された図１の保持部品の斜視図である。
【図３】脊椎椎弓根ねじを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図４】追跡システムの部品の斜視図である。
【図５】脊椎椎弓根ねじを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図６】明確にするために脊椎椎弓根ねじが除去された図５の保持部品の斜視図である。
【図７】脊椎矢状ロッドを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図８】脊椎椎弓根ねじを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図９】脊椎椎弓根ねじを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図１０】脊椎椎弓根ねじを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図１１】脊椎止めねじを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図１２】脊椎椎弓根ねじ頭部を含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図１３】脊椎椎弓根ねじを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図１４】脊椎椎弓根ねじを含む追跡システムを説明する本発明の実施形態の斜視図である。
【図１５】本発明の方法の実施形態に関するフローチャートである。
【図１６】本発明の方法の実施形態に関するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、第１の部品１と第２の部品２とによって保持された医療装置である脊椎手術用ねじ１０によって具現化された医療装置追跡システムを図示する。図示されるように、追跡装置２０は第２の部品２の側面に二次元バーコードがマーキングされた第２の部品２に関連する。
【００１２】
本発明のこの実施形態または任意の他の実施形態の医療装置は、医療処置を実施することに使用されるいかなるインプラントまたは器具でもよい。いくつかの実施形態の医療装置は１つまたは複数の蒸気殺菌サイクル、または他の殺菌処置に耐えることができ、インプラントを医療処置において使用することが不適切になるような劣化は生じない。本発明のこの、または任意の他の実施形態の医療装置は、限定されるわけではないが、一例として、チタンおよびその合金、ＡＳＴＭ材料、コバルトクロム、タンタル、セラミック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＥＡＫ、さまざまなプラスチック、プラスチック複合材、炭素繊維複合材、珊瑚、同種移植片、自家移植片、異種移植片を含む材料を含んでもよく、および、少なくとも一部が生体吸収性である人工材料、または人間のインプラントに好適なすべての材料を含むことができる。
【００１３】
手術用ねじであることに加えて、医療装置は図７に説明するように脊椎矢状ロッド１５、または、図１１に説明するように止めねじ１７であってもよい。いくつかの実施形態の医療装置は、限定されるわけではないが、すべての種類の手術用ねじ、脊椎または他の整形外科用プレート、手術用ロッド、椎体間脊椎装置、椎間板関節形成装置、神経核置換装置、椎体切除装置、脊椎切除装置、かみ合わせ装置、椎間関節固定または関節形成装置、構造的骨移植、ステープル、合成物質のテザーまたはワイヤー、または他の脊椎固定器具、髄内くぎ、外部固定装置、人工股関節または治療装置、人工膝関節または治療装置、または上記記載のいずれかの装置と使用されると有用な器具であってもよい。
【００１４】
追跡装置２０、すなわち本明細書に記載されているどの追跡装置も、識別情報を保持することが可能などのような装置であってもよい。いくつかの実施形態では、追跡装置は一次元または二次元バーコードリーダなどの光学式スキャナによって走査されることに好適な装置である。追跡装置は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）装置であってもよく、独立して電源が供給されるＲＦＩＤ装置によって生成された無線周波数信号を通じて読み取り可能である。追跡装置は応答装置を備えるＲＦＩＤ装置であってもよく、ＲＦＩＤ装置に送信された無線周波数信号に応答して読み取り可能である。いくつかの実施形態では、追跡装置は、限定されるわけではないが、オプションで隆起または陥没した部分を含んでもよい、英数字などの人間が視覚的および／または触覚的に読める装置である。追跡装置は、システムの部品の中のスロットまたは溝と組み合わされて印刷または記載された物品であってもよく、印刷または記載された物品は、情報を表示するようにスロットまたは溝に置かれる。追跡装置は粘着ラベルが用いられてもよい。粘着ラベルのいくつかの実施形態では蒸気殺菌を含む殺菌処置に強い。
【００１５】
いくつかの実施形態では、医療装置の一部は、医療装置を露出させるために第１の部品から完全に延在する。本明細書で使用する場合に露出とは、医療装置の１つまたは複数の部分の全部または一部が保持部品から延在することを含んでもよい。図１に説明するように、医療装置が第１の部品１と第２の部品２とによって保持される場合に、手術用ねじ１０の遠端部１１は第１の部品１から延在する。遠端部１１より近位にある手術用ねじ１０の一部は、連結された第１の部品１と第２の部品２との間に保持される。ねじり、引っ張り、さもなければ部品の間、または、部品の一方または両方と保持された医療装置との間に応力を生成させて、第１の部品１と第２の部品２とは、お互いに除去されてもよい。あるいは、第１の部品１および第２の部品２の一方または両方の一部、または部品の間の接続部の切断、さもなければ劣化によって第１の部品１と第２の部品２とは、お互いに除去されてもよい。
【００１６】
図３に示すように、脊椎手術用ねじ１０は、第１の部品１０１と第２の部品１０２とによって保持される。図示された実施形態も、第２の部品１０２に追跡装置１２０を備える。他の実施形態では、追跡装置は第１の部品１０１、または機構の別の部分に組み込まれてもよい。医療装置が第１の部品１０１と第２の部品１０２とによって保持される場合に、手術用ねじ１０の遠端部１１は第１の部品１０１から延在する。遠端部１１より近位にある手術用ねじ１０の一部は、連結された第１の部品１０１と第２の部品１０２との間に保持される。図３に示される第２の部品１０２は、第１の部品１０１の中の第１の接続スロット１１０と第２の接続スロット１１１と中を通って挿入されるにしたがって、挿入端部１０３の一部が曲がることが可能なリリーフカット１０４を有する挿入端部１０３を備える。一旦、挿入されると、第１の接続スロット１１０と第２の接続スロット１１１から第２の部品１０２を挿入方向から反対方向へ除去することによって、挿入端部１０３が破損する場合がある。第２の部品１０２は、第２の部品１０２の挿入によって第１の接続スロット１１０を貫通しないようにする一対の停止部１０５も備える。挿入方向に継続的に前進させて、無理に第２の部品１０２を除去すると検出が可能になり、該行動によって第２の部品１０２から停止部１０５が剪断する。第２の部品１０２は、ユーザーが第２の部品１０２を握り、ひねり、曲げ、引っ張り、さもなければ応力を生成して、第２の部品１０２を切り欠き部１０６で折ることができる、切り欠き部１０６も備える。続いて、第１の部品１０１から第２の部品１０２を除去することが容易に実施でき、脊椎手術用ねじ１０を除去できる。折られた第２の部品１０２は、第１の部品１０１と第２の部品１０２との分離を検出できる標識となる。
【００１７】
図４は、ユニット機構に組み込まれた第１の部品２０１および第２の部品２０２を図示する。追跡装置２２０も機構に組み込まれる。図示された機構は、医療装置が機構から除去される場合に、検出可能な標識を残すように構成される。たとえば、図３に示されるシステムに本質的に類似する手法で、機構は脊椎手術用ねじに適用されてもよい。いくつかの実施形態では、一旦、機構が医療装置の周囲に置かれると、機構は機械的歪みに対して弱くなるように化学処理または熱処理され、医療装置から機構を除去すると、第１の部品２０１と第２の部品２０２との一方または両方の一部が破損される。あるいは、医療装置から機構を除去すると、第１の部品２０１または第２の部品２０２に変色または永久歪みが発生してもよい。別の実施形態では、医療装置は、第１の部品２０１と第２の部品２０２との間に組み立てられてもよく、第１の部品２０１および第２の部品２０２から組み立てられた医療装置を分離すると、検出可能な標識を残す。同様に、第１の部品１および第２の部品２、第１の部品１０１および第２の部品１０２、第１の部品３０１および第２の部品３０２、第１の部品４０１および第２の部品４０２、第１の部品５０１および第２の部品５０２、第１の部品７０１および第２の部品７０２、第１の部品８０１および第２の部品８０２、第１の部品９０１および第２の部品９０２、および第１の部品１００１および第２の部品１００２のいずれかが、いくつかの実施形態のユニット機構に組み込まれてもよい。
【００１８】
図５と図６の組み合わせは、それぞれの端部の一カ所で連結され、それぞれの対向する端部で第３の部品３０３に接続される、第１の部品３０１と第２の部品３０２とを備える脊椎手術用ねじ１０を保持するための機構を示す。図示される第１の部品３０１と第３の部品３０３との間の接続部は第１のヒンジ３０４の中を通り、図示される第２の部品３０２と第３の部品３０３との間の接続部は第２のヒンジ３０５の中を通る。追跡装置３２０は図示されるように第３の部品３０３に組み込まれる。図５に説明するように、医療装置が第３の部品３０３と組み合わされた第１の部品３０１と第２の部品３０２とに保持されると、脊椎手術用ねじ１０の遠端部１１は第１の部品３０１から延在する。遠端部１１より近位にある手術用ねじ１０の一部は、連結された第１の部品３０１と第２の部品３０２との間に保持される。
【００１９】
図５および図６で説明される実施形態では、脊椎手術用ねじ１０などの医療装置が第１の部品３０１と第２の部品３０２との中に保持されて置かれた後に、第１の部品３０１と第２の部品３０２との連結が実施される。第１の部品３０１と第２の部品３０２とがそれぞれのヒンジ３０４、３０５の周囲で開口して連結された場合に、脊椎手術用ねじ１０が挿入されてもよい。一旦、脊椎手術用ねじ１０が第１の部品３０１と第２の部品３０２との中に保持されて配置されると、部品は第１のヒンジ３０４および第２のヒンジ３０５のそれぞれの周囲を回転し、各部品の第１の端部と他の部品とを連結する。この連結によって、第１の部品３０１と第２の部品３０２とがお互いに対して分離されると、検出可能な分離を示す指標を生成する。分離によって、第１の部品３０１、第２の部品３０２、第３の部品３０３、第１のヒンジ３０４、第２のヒンジ３０５、およびこれらの部品の間の接合のいずれか、または機構のいずれかの部品に１つまたは複数の破損が発生する。
【００２０】
図７では、第１の部品４０１と第２の部品４０２とによって保持される脊椎矢状ロッド１５によって具現化された医療装置追跡システムが図示される。追跡装置４２０は、図に示すように、第１の部品４０１または他の部品に使用されてもよい。第２の部品４０２は、脊椎矢状ロッド１５の貫通孔１６と係合し、第１の部品４０１と連結されて脊椎矢状ロッド１５を保持する。同様の配置が、部品が装置を保持するために通過する貫通孔を備える本発明の実施形態に係わる他の装置に想定される。
【００２１】
図８は、第１の部品５０１と第２の部品５０２とによって保持された脊椎手術用ねじ１０によって具現化された医療装置追跡システムを示す。本明細書に前述して開示されたすべての種類の追跡装置５２０が、第２の部品５０２または第１の部品５０１に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、部品間の接触面の全部または一部の周りにスナップ式で、第２の部品５０２と第１の部品５０１とは連結される。第２の部品５０２と第１の部品５０１とは、部品間のヒンジ、または部品間のスレッドによって部分的に連結されてもよい。第１の部品５０１および第２の部品５０２は、水平横断面で略円形に描かれているが、長方形または他の動作可能な形状であってもよい。図示される第１の部品５０１は、基部５０６と上部リム５０７との間を接続する縦方向支柱部５０５を備える。支柱部５０５は、硬くまたは柔らかくてもよく、第１の部品の周囲で連続していてもよく、または図８に示すように断続的に空間があってもよい。図示された基部５０６は、脊椎手術用ねじ１０を受容するための穴部５０８を備える。穴部５０８は、図示されたように基部５０６の一部であってもよく、または２つ以上の縦方向支柱部５０５の末端部で開口していてもよい。
【００２２】
脊椎手術用ねじ１０としての医療装置、および医療装置に取り外し可能に連結される保持機構６００を備える医療装置追跡システムが図９に図示される。保持機構６００は、劣化なく複合流体殺菌可能な本体部である。たとえば、さまざまな実施形態の保持機構６００は、複合流体殺菌の結果、構造的一体性が有意に損傷されることはなく、変色することなく、または機構６００に保持される情報を失うことはない。殺菌は、蒸気殺菌または化学的殺菌物質の適用、または他のいかなる効果的な殺菌物質またはプロセスであってもよい。識別タグ、標識、または他のマーキングは本体に付随している。保持機構６００は、保持機構６００からの医療装置の除去がその後に検出可能になるように構成されている。これは、たとえば、一旦、枝状部が枝状部の間の脊椎手術用ねじ１０を保持するために接合されると、枝状部６０２、６０３を分離すると必ず破損される枝状部６０２、６０３間のラチェットヒンジ６０１を構成することによって達成されてもよい。他の実施形態では、機構が脊椎手術用ねじ１０または他の医療装置を覆って閉じられた後に、枝状部が分離したか否かを検出するために、追加部材によって周りが覆われまたは枝状部６０２と枝状部６０３との間に追加部材が接続されてもよい。保持機構６００が保持機構６００の中に保持された医療装置から除去される場合に、いくつかの実施形態の追加部材またはヒンジ６０１は、少なくとも１つが破壊、非弾性的な変形、または変色するように構成される。破壊は、保持機構６００の全部または一部の完全または部分的破壊であってもよい。同様に、非弾性的な変形によって、後に全部または一部が検出可能に残る保持機構６００のいずれかの部分の形状が変化してもよい。たとえば、限定されるわけではないが、ポリマー材料がプラスチック材料の変形によって変色してもよい。前述して開示されたすべての種類の追跡装置が保持機構６００に使用されてもよい。
【００２３】
図１０は、脊椎手術用ねじ１０としての医療装置と、医療装置に取り外し可能に連結される保持機構７００とを備える医療装置追跡システムを示す。保持機構７００は、劣化なく複合殺菌可能な本体部である。識別タグ７２０、標識、または他のマーキングは本体に付随している。保持機構７００は保持機構７００からの医療装置の除去がその後に検出可能なように構成されている。いくつかの実施形態では、保持機構７００は、脊椎手術用ねじ１０または他の医療装置の両端部を保持する第１の部品７０１を備える。脊椎手術用ねじ１０を第１の部品７０１の中に置くために、第１の部品は、屈曲でき、脊椎手術用ねじのそれぞれの端部の上に置かれなければならない。効果的に脊椎手術用ねじ１０を保持するために、第２の部品７０２は、第１の部品７０１と結合する。図示された保持機構７００は、保持機構７００からの脊椎手術用ねじ１０の除去がその後に検出可能なように構成される。図示されるように、これは、一旦挿入されると検出可能な変化が第１の部品７０１と第２の部品７０２との一方または両方に発生せずには、第１の部品７０１から取り外しできない第２の部品７０２との組み合わせによって達成される。たとえば、保持機構７００が脊椎手術用ねじ１０から分離される場合には、第１の部品７０１と第２の部品７０２との一方または両方の少なくとも１つは、破壊、非弾性的な変形、または変色するように構成される。
【００２４】
図１１は、脊椎止めねじ１７としての医療装置と、医療装置に取り外し可能に連結される保持機構８００とを備える医療装置追跡システムを示す。保持機構８００は、劣化なく複合殺菌可能な本体部である。識別タグ８２０または他のマーキングは本体に付随している。保持機構８００は保持機構８００からの脊椎止めねじ１７の除去がその後に検出可能なように構成されている。説明された実施形態では、保持機構８００は、脊椎止めねじ１７の開口部を貫通する第１の部品８０１を備える。脊椎止めねじ１７を効果的に保持するために、第２の部品８０２は第１の部品８０１と結合する。図示された保持機構８００は、保持機構８００からの医療装置の除去がその後に検出可能なように構成される。図示されるように、これは、一旦挿入されると検出可能な変化が第１の部品８０１と第２の部品８０２との一方または両方に発生せずには、第１の部品８０１から取り外しできない第２の部品８０２によって達成される。たとえば、保持機構８００が脊椎止めねじ１７から分離されると、第１の部品８０１と第２の部品８０２との一方または両方は少なくとも１つは、破壊、非弾性的な変形、または変色するように構成される。
【００２５】
図１２は、それぞれの端部の２カ所で連結される第１の部品９０１および第２の部品９０２を備える脊椎手術用ねじ頭部１４を保持するための機構を示す。第３の部品９０３は、図で示された実施形態の第１の部品９０１と第２の部品９０２との間を連結するためにピンを備える。追跡装置９２０は図示されるように第３の部品９０３に組み込まれる。図１２に説明するように、医療装置が第１の部品９０１および第２の部品９０２と組み合わされた第３の部品９０３によって保持される場合に、脊椎手術用ねじ頭部１４の一部が第１の部品９０１と第２の部品９０２との間にあり、一部が第１の部品９０１および第２の部品９０２から延在する。
【００２６】
図１２で説明される実施形態では、第１の部品９０１と第２の部品９０２との間の連結は、脊椎手術用ねじ頭部１４などの医療装置が、第１の部品９０１と第２の部品９０２との間に置かれた後に実施される。脊椎手術用ねじ頭部１４は、分離された第１の部品９０１と第２の部品９０２との間に置かれてもよく、それぞれの端部で穴位置を合わせるために第１の部品と第２の部品とは一緒に動く。すべての穴位置が揃うと、第３の部品９０３は部品をピンで一緒に止めて組み立てるために第１の部品９０１と第２の部品９０２との端部で穴に挿入されてもよい。この連結によって、第１の部品９０１と第２の部品９０２とは検出可能な分離を示す指標を生成せずにはお互いに対して分離することができない。分離によって、第１の部品９０１、第２の部品９０２、第３の部品９０３、およびこれらの部品の間のいずれかの接合、または機構の他の部分に１つまたは複数の破損が生じる。分離によって、変色、歪み、または脊椎手術用ねじ頭部の分離または手を加えられたことによる他の検出可能な指標が生じてもよい。
【００２７】
図１３は、それぞれの端部の２カ所で連結される第１の部品１００１および第２の部品１００２を備える脊椎手術用ねじ１０を保持するための機構を示す。第３の部品１００３は、図で示された実施形態の第１の部品１００１と第２の部品１００２とを連結するためのピンを備える。図示されるように、第１の部品１００１を第２の部品１００２に連結するために、第３の部品１００３のピンが２つある。それぞれの第３の部品１００３のピンは、遠端部１００５を備える。それぞれの遠端部１００５は、少なくとも１つの肩部１００７を備える。操作中は、遠端部１００５を第１の部品１００１の開口部に押し込むことによって、第３の部品１００３は第１の部品１００１と係止されてもよい。一旦、開口部を通過すると、肩部１００７は、第３の部品１００３の遠端部１００５が第１の部品１００１から容易に除去されることを防ぎ、脊椎手術用ねじ１０を第１の部品１００１と第２の部品１００２との間にしっかりと固定する。いくつかの実施形態では、２つのピンは、それぞれの近端部で取り付けられた単一部品に組み込まれてもよい。第３の部品１００３はいくつかの実施形態では単一本体として第２の部品１００２と一体化してもよい。
【００２８】
追跡装置１０２０は、図示されるように第２の部品１００２に組み込まれ、他の実施形態の機構の他のいかなる部分の一部であってもよい。図１３に説明するように、第１の部品１００１および第２の部品１００２と組み合わされた第３の部品１００３によって医療装置が保持された場合には、脊椎手術用ねじ１０の一部は第１の部品１００１と第２の部品１００２との間にあり、一部が第１の部品１００１および第２の部品１００２から延在する。
【００２９】
図１３で説明される実施形態では、脊椎手術用ねじ１０などの医療装置が、第１の部品１００１と第２の部品１００２との間に置かれた後に、第１の部品１００１と第２の部品１００２との間の連結が実施される。脊椎手術用ねじ１０は分離した第１の部品１００１と第２の部品１００２との間に置かれてもよく、それぞれの端部で穴位置を合わせるために第１の部品と第２の部品とは一緒に動く。すべての穴位置が揃うと、第３の部品１００３は部品をピンで一緒に止めて組み立てるために、第１の部品１００１と第２の部品１００２との端部で穴に挿入されてもよい。この連結によって、第１の部品１００１と第２の部品１００２とは、検出可能な分離を示す指標を生成せずにはお互いに対して分離することができない。分離によって、第１の部品１００１、第２の部品１００２、第３の部品１００３、およびこれらの部品の間のいずれかの接合、または機構の他の部分に１つまたは複数の破損が生じる。分離によって、変色、歪み、または脊椎手術用ねじ頭部の分離または手を加えられたことによる他の検出可能な指標が生じてもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態の第１の部品１および第２の部品２、第１の部品１０１および第２の部品１０２、第１の部品２０１および第２の部品２０２、第１の部品３０１および第２の部品３０２、第１の部品４０１および第２の部品４０２、第１の部品５０１および第２の部品５０２、第１の部品７０１および第２の部品７０２、第１の部品８０１および第２の部品８０２、第１の部品９０１および第２の部品９０２、および第１の部品１００１および第２の部品１００２との間の連結は、一旦、部品が連結されると、部品の分離が検出可能であるようになっている。これは、限定されるわけではないが、部品間を接着することによって達成され、応力がかかった場合に機構の他の部分と比較して比較的容易に破損するように設計されたラチェットまたはスナップ式接続を備えることによって達成され、部品の全部または一部を一緒に溶融、溶接、またはさもなければ接合させることによって達成され、および第１の部品と第２の部品との分離によって破損し、形状が変化し、変色し、さもなければ変化する、部品間の接合を横断または通過する指標装置によって達成される。検出可能な部品の分離は、部品間の１つまたは複数の接続部で発生してもよく、第１の部品と第２の部品とのどちらか一方あるいは両方に生じる破壊または変化を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の部品および第２の部品、場合によっては他の部品が、本明細書に記載されたまたは別の方法で保持機構からの医療装置の除去が検出可能になる保持機構を形成する。
【００３１】
図１４は、脊椎手術用ねじ１０としての医療装置と、医療装置に取り外し可能に連結される保持機構１１００とを備える医療装置追跡システムを図示する。保持機構１１００は、劣化なく複合流体殺菌可能な本体部である。たとえば、さまざまな実施形態の保持機構１１００は、複合流体殺菌の結果、構造的一体性が有意に損傷されることはなく、変色することなく、または機構１１００に保持される情報を失うことはない。殺菌は、蒸気殺菌または化学的殺菌物質の適用、または他の効果的な殺菌物質またはプロセスであってもよい。識別タグ、標識、または他のマーキングは本体に付随している。保持機構１１００は保持機構１１００からの医療装置の除去がその後に検出可能なように構成されている。
【００３２】
図示された保持機構１１００は、外周部１１０１および指状部１１０２を備える。外周部１１０１は、図示されるように、周囲に連続していてもよく、または一部だけを囲むようにしていてもよい。図示される外周部１１０１は略円形であるが、他の実施形態では１つまたは複数の指状部を支持するように機能するどのような形状であってもよい。あるいは、複数の保持機構が接続され、または医療装置を受容するための配列部を生成するように一緒に形成されてもよい。指状部１１０２の数は他の実施形態では変化してもよい。図示された実施形態では、１つまたは複数の指状部１１０２が外周部１１０１に取り付けられ、遠端部１１を最初に保持機構１１００に挿入することで保持機構１１００を介して脊椎手術用ねじ１０が挿入できる。各指状部１１０２の開放端部１１０３は図示されるように脊椎手術用ねじ１０の遠端部１１の方向に付勢される。この構造によれば脊椎手術用ねじ１０を通過させるように各指状部１１０２は比較的容易に曲がる。しかしながら、脊椎手術用ねじ１０が保持機構１１００から引き出される場合には、１つまたは複数の指状部１１０２の開放端部１１０３の少なくとも一部は、脊椎手術用ねじ１０の除去に反対するように向き、１つまたは複数の指状部１１０２に力を生成する。生成される力は、指状部１１０２の方向のために、脊椎手術用ねじ１０の保持機構１１００への挿入に関連する指状部１１０２の力よりも重要である。このように、加えられる力に対する反応は１つまたは複数の指状部１１０２に組み込まれ、除去による反応は検出可能であるが、挿入に対する反応は検出できない。他の実施形態では、脊椎手術用ねじ１０または他の医療装置が除去されたことを検出する手段として、追加部材が保持機構１１００の周りに覆われてもよい。
【００３３】
保持機構１１００が保持機構１１００の中に保持された医療装置から除去される場合に、いくつかの実施形態の１つまたは複数の指状部１１０２、外周部１１０１、および追加部材は少なくとも１つが破壊、非弾性的な変形、または変色するように構成される。破壊は、保持機構１１００の全部または一部の完全または部分的破壊であってもよい。同様に、非弾性的な変形は、後に全部または一部が検出可能に残る保持機構１１００のいずれかの部分の形状変化でもよい。たとえば、限定されるわけではないが、ポリマー材料がプラスチック材料の変形によって変色してもよい。一例であって限定されるわけではないが、脊椎手術用ねじ１０が除去されると、１つまたは複数の指状部１１０３が折り取られ、変形し、伸張し、さもなければ変化してもよい。本明細書に前述して開示されたすべての種類の追跡装置が保持機構１１００に使用されてもよい。
【００３４】
図１５は、医療装置の追跡方法を図示する。該方法は、識別子を備える機構に医療装置を保持する工程を含み、ここで、該機構は、該機構から医療装置を除去するとその後に検出可能であるように構成される。保持される医療装置は、図１、図３、図５、および図７〜図１４に図示されるいずれかの医療装置に類似してもよく、または本明細書に記載の他のいずれかの医療装置に類似してもよく、または識別子を受容するのに好適ないずれかの医療装置に類似してもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態の方法は、機構および保持された医療装置を潜在的ユーザーに運ぶ工程を含む。機構および医療装置は、医療装置を購入したユーザー、委託販売で医療装置を受け取ったユーザー、貸し出しで医療装置を受容したユーザー、さもなければ医療装置を所有することが認められているユーザーに運ばれてもよい。本発明のさまざまな実施形態でのユーザーは、特定の医者、医者の団体、病院、診療所、行政機関、または医療装置の受領証を管理するいかなる人物または団体であってもよい。該方法は、医療装置を潜在的にインプリメントする前に、保持された医療装置の殺菌方法を特定する工程をさらに含んでもよい。殺菌形態は特別に規定されてもよく、またはユーザーの裁量に委ねられてもよい。
【００３６】
方法の実施形態は、機構および保持された医療装置の返却を受け入れる工程を含んでもよい。医療装置の最初の製造者または供給者は典型的には返却を受け入れる。しかしながら、明細書から理解されるように、返却を受け入れることには、医療装置の最初の製造者または供給者の代表として行動する代理人さもなければ公認された団体によって受け入れられる返却も含む。すべての場合ではないが、いくつかの場合では、医療装置の返却は、計画された手術にすべての医療装置が採用されるわけではないという了解のもとに、供給者が複数のサイズおよび／または構成の医療装置をユーザーに送ることによる結果である。
【００３７】
図１５に示すように、本発明のいくつかの実施形態では、機構から医療装置が除去されたか否かを決定するために、一方または両方の医療装置および機構を検査する工程をさらに含む。該検査は、機構が現在存在しているか否かの決定および機構がすでに医療装置から除去されたか否かの決定を１つまたは複数含んでもよい。機構から医療装置が除去された場合には、医療装置は適切に特定されるために製造または処理施設に返却され、または装置の追跡ができなくなった場合には廃棄されてもよい。機構から医療装置が除去されなかった場合には、本発明の方法は、以前に供給されて返却された機構および保持された医療装置を引き続き前回の潜在的ユーザーまたは新しいユーザーに運ぶ工程を含んでもよい。本明細書で使用する場合の新しいユーザーという用語は新しい潜在的ユーザーを含んでもよい。医療装置および機構の除去を検査するステップは、本発明のいくつかの他の実施形態の医療装置の継続した正確な追跡を検証するために、異なる時間で時間を増やして実施されてもよい。
【００３８】
本発明のいくつかの実施形態には、識別子の記録の維持、すなわち、識別子および識別子がその中で具体化されている機構が使用された、医療装置の記録の維持が含まれてもよい。その結果、識別子の記録の維持によって、使用された医療装置の情報が効率的に維持される。ある実施形態で維持されてもよい情報の種類には、特定の時間の識別子と医療装置との位置、医療装置が使用された患者（単数または複数）、および装置を使用または取り扱ったヘルスケア提供者（単数または複数）を含む。ヘルスケア提供者には、医者、看護師、技術者、病院、購買代理業者、行政機関、管理職員、およびその他の者を含んでもよい。医療装置に関連した追跡情報には、使用日時、使用回数、処置条件、特定の外科手術、手術の種類、殺菌回数、および医療装置の安全性、有用性、および有効性を追跡することに役立つ他の情報が含まれてもよい。識別子および医療装置は、いくつかの実施形態では、限定されるわけではないが、材料の種類、ロット番号、製造国、製造施設、製造日時、および採用された製造プロセスなどの製造情報にも関連していてもよい。
【００３９】
医療装置の別の追跡方法を示すフローチャートが図１６に示される。方法の実施形態は、医療装置を提供する工程および医療装置を患者にインプラントする前に医療装置の蒸気殺菌を特定する指示を提供する工程を含む。該方法のいくつかの実施形態は、医療装置の一部を識別タグの第１の区分に挿入し識別タグの第２の区分から出す工程を含む。該実施形態の識別タグおよび医療装置は特定の挿入基準を満たせばどのような形状および大きさでもよい。本明細書で使用する場合に区分とは、識別タグを医療装置に接続するために使用される他の装置を含む識別タグの任意の部分を意味する。装置の実施形態は、医療装置が蒸気殺菌を受けるために少なくとも部分的に識別タグの周りから露出するように構成される。識別タグの周りには、識別タグの不規則な形状部分の間に論理的に引かれた境界が含まれてもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態のさらなるステップでは、医療装置は識別タグに係止され、識別タグから医療装置が分離されたことを確実に検出することが可能となる。該検出可能な構造は本明細書に規定され、および類似の機能を果たす他の構造を含む。方法の実施形態は、医療装置が識別タグから分離されたか否かを検出する工程を含んでもよい。医療装置が識別タグから分離されなかった場合には、本発明の方法は、使用可能な製品在庫として医療装置を維持する工程を含んでもよい。いくつかの実施形態では、該医療装置は同一の識別タグで使用可能な製品在庫として維持され、または別の識別タグをもう一度割り当ててもよい。医療装置が識別タグから分離された場合には、医療装置は、適切に特定されるために製造または処理施設に返却されてもよく、または装置の追跡ができなくなった場合には廃棄されてもよい。本明細書で使用する場合の新しいユーザーという用語は新しい潜在的ユーザーを含んでもよい。医療装置および識別タグが分離されたかを検査するステップは、本発明のいくつかの他の実施形態の医療装置の継続した正確な追跡を検証するために、異なる時間で時間を増やして実施されてもよい。
【００４１】
本発明のどの実施形態でも、医療装置は、人体にインプラントすることに適した人工または自然発生材料および／または物質を含み、製造され、処理され、コートされ、充填され、組み合わせて使用され、またはそのための空洞または開口部を備えてもよい。これらの材料および／または物質は、骨形成、骨成長促進材料、骨由来の物質または製品、ミネラルが無い骨マトリックス、ミネラルが有るタンパク質、骨化タンパク質、骨形成タンパク質、ヒドロキシアパタイト、骨を生成するための遺伝子コード、骨は限定されるわけではないが皮質骨を含み、抗生物質、癌治療物質、感染治療物質、治療的に凝固または狭窄に影響のある物質、または他の疾患治療物質のいずれかの供給源を含んでもよい。医療装置の少なくとも一部の材料は生体吸収性であり、および／または人体に再吸収可能である。
【００４２】
本発明は特定の実施形態を参照して記載されたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者であれば本発明に対して多様な変形形態を容易に想到することを理解されたい。本発明の範囲内のすべての変更および変形形態は本明細書から予想されるとともに権利範囲である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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