(57)【要約】  胃腔の利用可能な容積を制限するための引張システム（１０）は、身体上又は身体内の表面（１４、１５）への外科的取り付け用の形状及び寸法にされた母材（１２）を含む。複数の引張部材（１８）は母材内に組み込まれ、引張部材の各々は、第一端部（２２）及び第二端部（２４）を含み、引張部材を引っ張ると母材の端縁が一緒に引き込まれる。胃容積の利用可能な容積を制限するための方法は、引張システムの端縁を胃腔に固定すること及び組織の端縁を一緒に引き込んで組織内に襞を形成させることを含む。
2011523362.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃腔の利用可能な容積を制限するための引張システムであって、
身体上又は身体内の表面への外科的取り付け用の形状及び寸法にされた母材を含み、
複数の引張部材は前記母材の中に組み込まれ、前記引張部材の各々は第一端部及び第二端部を含み、
前記引張部材を引っ張ると前記母材の端縁が一緒に引き込まれる、引張システム。
【請求項２】
前記引張部材が、互いに平行であり、かつ、前記引張部材の各々が主として前記母材の長さ又は幅のいずれかに沿って伸びるように前記母材に沿って離れている、紐である、請求項１に記載の引張システム。
【請求項３】
前記母材が材料織布シートであり、前記引張部材の各々が前記シート内に織られて、前記引張部材の織られた中央部分が前記シートに対して自由に動くようになっている、請求項１に記載の引張システム。
【請求項４】
前記引張部材の各々が前記シートの一方の側から伸びるように織られ、前記引張部材の前記第一端部及び前記第二端部のいずれか又は両方を引っ張ると前記シートの前記端縁が一緒に引き込まれるように、前記引張部材の前記第一端部及び前記第二端部が前記シートの反対側から伸びる、請求項３に記載の引張システム。
【請求項５】
前記引張部材の各々の前記第一端部が固定され、前記引張部材の前記第二端部を引っ張ると前記織布シートの前記端縁が一緒に引き寄せられる、請求項３に記載の引張システム。
【請求項６】
前記母材が、前記引張部材が固定されるバーを含む、請求項１に記載の引張システム。
【請求項７】
前記母材が材料シートであり、前記材料シートがこれらの前記端縁を一緒に引き込むためのジッパーを有して提供される、請求項１に記載の引張システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、引張システム内に構造物を有する材料シートの適用を介して組織を並置するために使用される、方法及び装置に関する。材料シートは、種々の機構を介して組織に固定され得、一体化引張システムは、材料シートを未配備構成から所望の配備構成に移行させるために、締め付けられる。
【背景技術】
【０００２】
肥満は、米国人口の３０％超に影響する医学的状態である。肥満は、人々の個人的な生活の質に影響し、罹病率及び死亡率に有意に寄与する。肥満患者、すなわち、３０を超えるボディマス指数（「ＢＭＩ」）を有する人々は、多くの場合、早期死亡を含む関連健康問題（例えば、糖尿病、高血圧及び呼吸不全）についての高い危険性を有する。この点を考慮すると、当業者であれば確実に理解するように、肥満に関連する金銭的及び身体的コストは相当のものである。実際、肥満に関するコストは、米国だけで１０００億ドルを超えると見積もられる。食事及び運動による保存的治療だけでは、多くの患者において過剰体重の低減に無効であり得ることが、調査により明らかにされている。
【０００３】
肥満学は、肥満の制御及び治療に関する医学部門である。種々の外科手術が、肥満を処置するために肥満学の分野内で開発されている。現在最も一般的に実行されている手術は、ルーワイ胃バイパス術（Roux-en-Y gastric bypass）（ＲＹＧＢ）である。この手術は、高度に複雑であり、一般的に、病的肥満を呈する人を治療するために利用される。ＲＹＧＢ手術では、小さな胃嚢が胃腔の残部から分離され、小腸の切除部分に取り付けられる。小腸のこの切除部分は、「より小さな」胃腔と小腸の遠位部分との間で連結され、これらの間の食物の通過を可能にする。従来のＲＹＧＢ手術は、非常に長い手術時間を必要とする。侵襲度のために、術後回復は、きわめて長期にわたり、疼痛を伴い得る。１００，０００件超のＲＹＧＢ手術が米国だけでも毎年実行され、非常に多くの医療費負担をかけている。
【０００４】
ＲＹＧＢ手術の高い侵襲性を考慮して、他のより低侵襲性の手術が開発されてきている。これらの手術には胃バンディングが挙げられ、これは胃を圧縮して砂時計形状を形成させる。この手術は、胃のある部分から次の部分に通過する食物の量を制限し、それにより、満腹感を引き起こす。バンドは、胃及び食道の接合部分で胃の周囲に配置される。小さな上方の胃嚢は素早く充填され、狭い出口を通してゆっくりと内容排出して、満腹感を生じさせる。肥満を処置するために開発されてきた肥満学的手術の他の形態には、Ｆｏｂｉ嚢（Fobi pouch）、胆膵路転換、胃形成又は「胃ステープル留め（stomach stapling）」が挙げられる。
【０００５】
病的肥満は、当人の理想体重よりも４５．４ｋｇ（１００ポンド）重いものとして定義される。この範疇の人にとって、その人が直面する有意な健康問題及び死亡危険性ゆえに、ＲＹＧＢ、胃バンディング、又は別のより複雑な手術が、推奨コースの手術であり得る。しかしながら、病的肥満であるとは考えられないが過体重である人口層が、米国などで増加している。これらの人は、９．１〜１３．６ｋｇ（２０〜３０ポンド）過体重であり得、減量を望んではいるが、食事及び運動だけでは達成できないでいる。これらの人々にとって、ＲＹＧＢ又は他の複雑な手術に伴うリスクは、多くの場合、潜在的な健康上の利益及びコストを上回る。したがって、治療の選択肢は、減量に対してより低侵襲でより低費用の解決法を伴うべきである。
【０００６】
内視鏡のみの手術を介して腔壁縫縮を形成することが既知である。しかしながら、胃腔の内側の中での単独操作では、切開なしで達成できる縫縮深さに限界がある。更に、内視鏡のみの手術では、切除する範囲が大きくなるにつれて、胃腔及び腹膜腔内でのアクセス及び可視性が制限される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記を考慮すると、潜在的複雑さが少なく安価であり、かつ、減量維持に必要な生活様式の変化のための時間を稼ぎながら患者に減量の利益を提供する外科的減量手術（及び関連する医療器具）を提供することが望ましい。更に、手術は患者にとって侵襲性が最小限であり、迅速な回復及びより少ない瘢痕化を可能とするものが望ましい。本発明は、このような手術及び医療器具を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
それゆえに、胃腔の利用可能容積を制限するための引張システムを提供することが本発明の目的である。引張システムは、身体上又は身体内の表面への外科的取り付け用の形状及び寸法にされた母材を含む。複数の引張部材は母材内に組み込まれ、引張部材の各々は、第一端部及び第二端部を含み、引張部材を引っ張ると母材の端縁が一緒に引き込まれる。
【０００９】
引張部材が、互いに平行であり、かつ、引張部材の各々が主としてシートの長さ又は幅のいずれかに沿って伸びるように母材の１つの長さに沿って離れている、紐である、引張システムを提供することもまた、本発明の目的である。
【００１０】
母材が材料織布シートであり、引張部材の各々がシート内に織られて、引張部材の織られた中央部分がシートに対して自由に動くようになっている、引張システムを提供することは、本発明の別の目的である。
【００１１】
引張部材の各々がシートの一方の側から伸びるように織られ、引張部材の第一端部及び第二端部のいずれか又は両方を引っ張るとシートの端縁が一緒に引き込まれるように、引張部材の第一端部及び第二端部がシートの反対側から伸びる引張システムを提供することは、本発明の更なる目的である。
【００１２】
引張部材の各々の第一端部が固定され、引張部材の第二端部を引っ張るとシートの端縁が引き寄せられる引張システムを提供することもまた、本発明の目的である。
【００１３】
母材が、引張部材に固定されているバーである引張システムを提供することは、本発明の別の目的である。
【００１４】
母材が材料シートであり、材料シートがこれらの端縁を一緒に引き込むためのジッパーを有して提供される引張システムを提供することもまた、本発明の目的である。
【００１５】
引張システムの端縁を胃腔に固定すること及び組織の端縁を一緒に引き込んで組織内に襞を形成させることを含む胃容積の利用可能な容積を制限するための方法を提供することは、本発明の更なる目的である。
【００１６】
本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明を発明の特定の実施形態を示した付属の図面と共に参照することで明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】胃の中の材料メッシュシートの位置を示す胃腔及び胃内視鏡の概略図。
【図２】胃の中の材料メッシュシートの位置を示す胃の拡大図。
【図３】図９に示されるような二重襞を目的とする最初の材料メッシュシート構成を示す概略図。
【図４】部分的に折り畳まれた材料メッシュシートの工程２を示す概略図。
【図５】部分的に折り畳まれた材料メッシュシートの工程３を示す概略図。
【図６】部分的に折り畳まれた材料メッシュシートの工程４を示す概略図。
【図７】部分的に折り畳まれた材料メッシュシートの工程５を示す概略図。
【図８】部分的に折り畳まれた材料メッシュシートの工程６を示す概略図。
【図９】図３〜８に示された方法を使用して形成された二重襞の最終襞構成を示す略図。
【図１０】伸張構成での材料メッシュシートの全体上面図を示す略図。
【図１１】胃壁に取り付けられた材料メッシュシートを示す側面図。
【図１２】胃壁の内側のスリーブ構成での材料メッシュシートを示す側面図。
【図１３】引張部材締め付け前の胃の外側に取り付けられた材料メッシュシートを示す側面図。
【図１４】引張部材締め付け後の胃の外側に取り付けられた材料メッシュシートを示す側面図。
【図１５】材料メッシュシートのための代替引張システムを示す側面図。
【図１６】本発明に従って材料メッシュシートで形成された垂直な胃形成を示す胃の断面図（胃腔の元々のサイズが破線で示される）。
【図１７】本発明の代替実施形態に従う引張システムの頂面図。
【図１８】本発明の代替実施形態に従う引張システムの断面図。
【図１９Ａ】制御された方向で屈曲できるように材料メッシュシートの中に組み込まれた一体丁番型接合部の拡大図。
【図１９Ｂ】制御された方向で屈曲できるように材料メッシュシートの中に組み込まれた一体丁番型接合部の拡大図。
【図２０】参照用の布地店舗で販売されている典型的なメッシュ。
【図２１】参照用のＥｔｈｉｃｏｎ  Ｉｎｃ．により販売されている医学的メッシュ。
【図２２】本発明に従う代替引張システムの実装。
【図２３】本発明に従う代替引張システムの実装。
【図２４】本発明に従う代替引張システムの実装。
【図２５】本発明に従う代替引張システムの実装。
【図２６】本発明に従う引張システムの別の実施形態。
【図２７】本発明に従う引張システムの別の実施形態。
【図２８】図２６及び２７に示されている実施形態に従う使用のための結び目構造。
【図２９】図２６及び２７に示されている実施形態に従う使用のための結び目構造。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の詳細な実施形態をここに開示する。ただし、開示される実施形態は、本発明をあくまで例示するものに過ぎず、本発明はさまざまな形態で実施され得るものである点は、理解を要する。したがって、本開示の詳細は、限定としてではなく、当業者に本発明の製造及び／又は使用方法を教示する基礎としてのみ解釈されるべきである。
【００１９】
「背景技術」の項で上記したように、肥満は特に米国で増大中の懸念になりつつあり、肥満人口が増大し続けるにつれ、肥満の健康への悪影響についてますます多くが分かる。理想体重よりも４５．４ｋｇ（１００ポンド）以上超過している病的肥満は、特に、深刻な健康問題に対する著しいリスクを引き起こす。したがって、肥満患者の治療が大いに注目されている。
【００２０】
病的肥満を治療する一方法は、食物消費を制限し、満腹感をより早くもたらすために、胃腔の利用可能な容積を制限することである。本発明は胃縮小を介しての肥満治療との共用について本明細書で記載されているが、本発明の基礎にある概念は、肥満学的（当初又は修正の）外科治療に関して多くの応用を有することが想到される。
【００２１】
図１、２及び１０〜１４を参照すると、本発明は、その最も基本的な形態では、第一の実施形態に従って、ステープル、縫合糸、接着剤などであり得る取り付け要素４０を介しての身体上又は内の表面への外科的取り付け（ステープル留め、縫合、接着など）用の形状及び寸法にされた、材料メッシュシート１２である、母材の形状である引張システム１０から構成される。例えば、好ましい実施形態に従って開示されるように、取り付け要素４０によって、胃腔１６の内壁１４（粘膜）又は外壁１５（漿膜）に取り付けられる。互いに平行であり、かつ、引張部材１８の各々が主としてシート１２の長さ又は幅のいずれかに沿って伸びるようにシート１２の１つの長さに沿って離れている紐２０（例えば、縫合糸）から好ましくは構成される、複数の引張部材１８が、シート１２の中に組み込まれる。
【００２２】
各引張部材１８は、第一端部２２及び第二端部２４を含む。各引張部材１８は、シート１２に取り付けられる（複数箇所でシートの中に織られる、他の材料に覆われてチャネルを形成する、など）が、引張部材１８の長さ方向でシート１２に対して摺動できる部分を含有する。本発明の好ましい実施形態に従うと、引張部材１８はシート１２の中に織られて、引張部材１８の織られた中央部分２６がシート１２に対して自由に動けるようになっている。引張部材１８は、シート１２の一方の側から伸びるように織られ、引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４のいずれか又は両方を引っ張るとシート１２の端縁２８、３０（直線３８Ａ及び直線３８Ｂに位置する）が一緒に引き込まれるように、引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４がシート１２の反対側から伸びる。引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４の両方は、結び目要素２３の中を通ってもよく、本発明の基礎にある概念に従って及び下記でより詳細に述べるように、係合及び作動のためにシート１２の第一端縁２８及び第二端縁３０の各々の先に又はそこから離れて伸びてもよい。所望の効果は、引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４が一緒に引っ張られ、結び目要素２３によって締め付けられると、引張部材１８が間に伸びるシート１２の対向する端縁２８、３０が一緒に引き寄せられるというようなものである。シート１２の対向する端縁２８、３０が所望のやり方で一緒に引き込まれるとすぐに、引張部材１８上の更なる張力がシート１２を一緒に締め付けるように働いて、生じるシート１２の環の直径を縮小する。これは、多くの日用品（ゴミ袋、衣類、財布など）で一般的である「引き込み紐（draw-strings）」の概念に非常に似ている。実行されるとすぐに、引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４を一緒に締め付ける結果、当初は平坦であったシート１２はシート１２の対向する端縁２８、３０が位置合わせされた円筒形構造に変形する。
【００２３】
図１１及び１２並びに図１３及び１４への参照で示されるように、縫合糸２０がシート１２に織られるやり方が、いかにして襞が形成されるかを決定する。例えば、実施例１１及び１２を参照すると、縫合糸２０はシート１２にその端縁２８、３０に沿ってただ織られており、シート１２は襞の輪郭をたどる。この結果を達成する別のやり方は、端縁間の区域内の組織にシートを取り付けることである。縫合糸２０がシート１２の全長を横断して織られる場合、シートは、端縁２８が一緒に引き込まれると一か所に集まる（図１３及び１４を参照されたい）。
【００２４】
代替実施形態に従って、図１５を参照すると、図１、２及び１０〜１４を参照して記載した実施形態への単純な修正として、シート１２の端縁２８、３０で若しくはその近くで引張部材１８の第一端部２２（又は代替実施形態に従って第二端部）を固定する。シート１２がこの構成に組み込まれた引張部材１８（すなわち、本発明に従って採用される種々の紐）で組織表面に外科的に取り付けられる場合には、端縁３０の近くに固定されたロック部材２７を通して引張部材１８の遊離第二端部２４を引っ張ると、シート１２の端縁２８、３０が一緒に引き寄せられる。このような実施形態は、シート１２に対する引張部材１８の出口点及び固定点が表面上の２つの関心位置で又はその近くで取り付けられるようにシート１２が取り付けられる場合、２つの関心位置に接近させるために使用することができる。ロック部材２７は、それを通って紐２０が引っ張られるときに、紐２０をその長さに沿ってロックするように機能する。
【００２５】
図１、２及び１０〜１４並びに図１５を参照して記載された実施形態は、多数の配備組織構成を作るために組み合わせることができる。理想の装置構成は、目的の手術によって変動する。しかしながら、本組織並置システムは、外科手術において、２つの主要な役割：他の手術工程のために組織を適所で一時的に保持する（その後、本組織並置システムは取り出される）ための役割、及び、別の方法としては、適所で固定されそのまま置いておかれる据え付け補助のための「恒久的」（外科的に取り出されないが、やがて分解／吸収し得る）足場としての役割、を有すると考えられる。一時的及び恒久的適用には、組織を新構成の中に近づけること、治癒のために表面を閉じること、腔を区分／封鎖すること、腔／管腔内アクセスを制限すること及び近接する組織に構造的支持を提供すること、が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２６】
簡潔に上述したように、シートは好ましくはメッシュである。メッシュは、数多くの利点（組織がメッシュを通して治癒し、より耐久性のある結果を残し得る；紐がメッシュ全体にわたって容易に織られる；メッシュが透過性膜として働く）をもたらす。シートがメッシュ様材料である実施形態が以下で主に記載されるが、実質上全てのケースで材料固体シートをメッシュの代わりに使用することができる。
【００２７】
上記のように、組織は２つの位置から一緒に引き寄せられ、新構成に組み込まれる。肥満学的適用の一例は、胃容積縮小である。胃容積縮小の一方法では、胃容積は、組織の２本の直線を一緒に引き寄せることにより縮小され得、一方はより大きな曲線に沿い、もう一方は胃の前面上でより小さな曲線に沿う。本発明の好ましい実施形態に従うと、利用可能な胃容積は、胃腔の前壁内に１つ以上の襞を形成する（漿膜同士の襞を形成する）ことにより制限され得る。襞は、胃の外側表面積を縮小し、対応して、胃腔内の利用可能な食物容積を縮小する。１つの制限技術に従うと、利用可能な胃容積は、胃腔の前壁に沿って長手方向に伸びる単一の襞を形成することにより、制限される。襞は、底部と幽門との間の胃腔の前壁の全長を伸びる。あるいは、胃容積縮小の所望量に依存して、より短い襞が形成されてもよい。
【００２８】
概して、本発明に従って襞を形成するために、図１に示されるように、可撓性胃内視鏡３２が食道を経て胃腔１６の中に通される。胃内視鏡３２は、胃腔１６の空気注入、照明及び可視化、並びに、他の内視鏡的器具の挿入及び使用のための胃腔１６内への通路を提供する。胃腔１６は、まず、胃の対向する壁を傷付けることなく穿孔され得るように、胃腔１６に沿った十分に堅い作業表面を作るために空気注入される。胃腔１６の空気注入はまた、胃腔１６の境界と、襞３４のための所望の位置とが外側からの触診によりマッピングできるようにし得る。腹壁３６上の圧力は、本発明に従う手術完了のために１本以上のトロカール（又は他の腹腔アクセスを可能にする引き込み口）の適切配置を決定するのにも胃内視鏡３２を介して胃腔１６内で観察される。
【００２９】
胃腔１６が胃内視鏡３２を介してマッピングされ、好ましい襞の位置についての配置が決定された後、本発明に従うシート１２は配備され、本発明に従う襞の形成のために胃腔１６の内壁１４（図１１及び１２を参照されたい）又は外壁（図１３及び１４を参照されたい）に取り付けられる。より特定的には、例えば、胃縮小外科手術の実行において、最低限の侵襲性の腹腔鏡手術及び実質上全ての内視鏡手術のために、外科手術部位までの長い距離を潜在的に超えて小開口部を通してメッシュシート１２を送達することが必要である。解決法の１つの一般的な分類は、メッシュシート１２を外科手術部位に送達できる送達システム（小さなチューブ又は同様物）中に圧縮されている、第一構成でメッシュシート１２をパッケージ化することである。送達方法には、内視鏡手術及び／又は腹腔鏡アプローチが挙げられる（好ましくは３〜５ｍｍのトロカールを使用）。アプローチは、メッシュシート１２が胃腔１６の内側又は外側のどちらに適用されるかに依存する。
【００３０】
開始するために、メッシュシート１２は、好ましくは外科手術部位内に配置され、送達チューブから放出され、把持器具又は他のツールを使用してほどかれて伸張第二構成になる。下記でより詳細に説明するように、ほどかれるとすぐに、シート１２は、組織上に配置され、その端縁２８、３０に沿って各々直線３８Ａ及び３８Ｂ上にしっかりと取り付けられる（図１及び２）。端縁２８、３０の位置は、一緒に引き寄せられる組織の直線に対応すべきである。
【００３１】
代替実施形態に従うと、メッシュシート１２は、多目的内視鏡検査の間、内視鏡の遠位部分の周りに巻かれている。内視鏡が胃腔１６内（又は他の関心位置）に来るとすぐに、内視鏡に沿って適所にメッシュを保持し続けている機構は解放され、メッシュは自由に取り外され、巻出される。
【００３２】
胃縮小外科手術における使用のための腹腔鏡による送達が本発明の理解を提示する目的のために本明細書で開示されているが、本引張システムは種々の環境で採用され得、それゆえに送達はこれらの様々な適用に順応するように適合化されることが想到される。例えば、外部使用、開放外科手術適用及びいくつかの腹腔鏡手術については、メッシュシートは、単純にそのパッケージから取り出すことができ、多くの場合、標準的な外科手術器具の助けにより又はその助けなしで手動で送達され得る。
【００３３】
好ましい実施形態に従い、図１及び２への参照で示されるように、メッシュシート１２は、矩形又は正方形の形状であり、一対の直線３８Ａ、３８Ｂが、メッシュシート１２の各々左手及び右手側上を垂直に走る。左の直線は直線３８Ａであり、右の直線は直線３８Ｂである。これらの直線３８Ａ、３８Ｂの各々に沿って左右に等間隔点があり、これらは、直線３８Ａ及び直線３８Ｂを一緒に引き寄せ、最終的には取り付けられた組織を一緒に引き寄せるために引張部材１８を選択的に引っ張ることができるように一連の結ぶ前の引張部材１８に連結されている。直線３８Ａ、３８Ｂは、シートを組織に固定するのに使用される締結具をどこに配置するかを外科医が分かるように、色コード化することができる。好ましい実施形態に従うと、シート１２は、クリップ、ステープル又は任意の他の好適な締結手段４０を使用して、組織に取り付けられる。
【００３４】
次に、把持器具を使用して、一連の引張部材１８を引っ張る。引張部材１８が引っ張られ、張力が直線３８Ａ及び３８Ｂ上に位置すると、直線３８Ａ及び３８Ｂに沿って固定された組織は、一緒に並置される。直線３８Ａ及び３８Ｂが直線３８Ａ及び直線３８Ｂに沿って一緒に引き込まれた時点で襞状組織を固定するために複数の締結具４２を使用することにより、力が接合線に沿って締結具４２全ての上に広がり、潜在的な外科手術失敗を低減する。
【００３５】
引張部材１８は、好ましくは、シートのメッシュを通して以下のやり方で織られる：まず、メッシュを折り畳み器具で前後に折り畳み、次に折り畳んだ領域に針を通過させて、メッシュを横断する縫合糸の織り線を形成する。この技術は、吻合の外辺部の周りに巾着縫合を形成するために外科手術でかなり長い間使用されてきている。シート１２に対する引張部材１８のいくつかの構成には、メッシュシートの各端縁上の単純な環連結が適切であり、織られた構成は必要ではないことが想到される。これらの方法を使用することで折り畳みの多くの異なる構成が可能であり、メッシュシート中への引張部材の組み込みの厳密なやり方は本発明の趣旨から離れることなく変更され得ることが想到される。例えば、このメッシュ並置方法を使用することで、可能であると考えられるよりも更に多くの組織を引っ張ることも実現可能であり得ると想到される。
【００３６】
組織の２本を超える直線のより複雑な組織折り畳みを可能にする代替構成もあり得る。例えば、図３〜９を参照されたい。これらの図は、どのように二重襞技術が一体片のメッシュ及び複数の引張部材で設計できるかを説明する。メッシュは、引張部材の環を又はワイヤタイと同様に作動するロック機構を使用して、多くの方向に操作することができる。
【００３７】
より特定的には、メッシュ材料シートは所望の組織表面全域に置かれる。その後、図３に示されているように、メッシュは、直線Ａ、Ｃ、Ｄ及びＦに沿って組織表面に固定される。その後、図４〜９を参照すると、直線Ａは直線Ｃに向かって引き込まれて襞を形成し、Ｂはこれらの頂部になる。また、直線Ｄは直線Ｆに向かって引き込まれて襞を形成し、直線Ｅはこれらの頂部になる。襞Ａ、Ｂ、Ｃは直線Ｄ及びＦの接合部分に向かって横方向に折り畳まれ、襞Ｄ、Ｅ、Ｆは直線Ａ及びＣの接合部分に向かって同様に折り畳まれる。その後、所望の組織内に二重襞を形成するように、直線Ｂは接合部分Ｄ、Ｆで組織に固定され、一方、直線Ｅは接合部分Ａ、Ｃで組織に固定される。
【００３８】
本発明の好ましい実施形態に従って、縫合糸及び結び目要素は、引張部材として使用されてもよい。一片の縫合糸をメッシュを通して織ることができ、組織の所望部分を一緒に引き寄せるために縫合糸環が使用され得るように予め配置された位置に配置することができる。任意の数の代替材料及び／又はロック機構が、本発明の基礎にある概念を変更することなく、使用され得る。他の代替材料は、ナイロン紐、テフロン、ＰＤＳ、Ｖｉｃｒｙｌ、ＰＬＡであり得る。
【００３９】
垂直スリーブ胃形成の結果は、十分に説明され、一貫して許容可能な減量結果を生じている。より容易にかつより低侵襲的にこの外科的介入を模倣する装置及び手術は、有望である。この目標に到達しようと試みる現行装置はいくつかの問題を有するが、これらはシート／メッシュの使用が解決を助け得る。現行スリーブ設計は適所での固定が難しく、多くの場合、取り出すのが難しい。本開示は、矩形形状片のメッシュシートが、ステープル、クリップ又は他の手段などの締結具を使用して胃内で固定され、次いでチューブ又はスリーブの形状に再構成されるのを可能にし、食物がこのチューブの内部を通過できるようにする。メッシュシートは、生じるチューブが胃食道接合部分に直ちに近接するように、配置され得る。この構成では、メッシュは、内部スリーブとして作用する。これはまた、組織ではなくメッシュシート上に装填物を配置するのを助け得る。スリーブは、除去される必要がないように、生体吸収性材料から製造される。
【００４０】
スリーブは、スリーブの長さに沿って「一か所に集まる」ように設計することができ、より小さな直径で長さに沿う領域及びより大きな直径での他の領域を形成する。より小さな直径はより大きな直径よりも食物の流れを大きく制限し、制限手術の有用性が文書化されているような更なる減量効果を提供し得る。更に制限するために、予想されるサイズのために、及び制限する直径の調整を可能にするために、膨張可能なバンドがスリーブの管腔内でメッシュシートに取り付けられてもよい。このバンドは、理想的にはメッシュシートがスリーブに巻かれる前に取り付けられ、更にはまずメッシュに取り付けられ得る。いずれの場合でも、メッシュがスリーブに締め付けられるとすぐに、バンドは、所望のサイズに調整できるスリーブの中に制限を作り出す所望のサイズに膨張させられる。バンドの設計についての概念は、現存する胃バンディング技術を厳密に模倣し、そのサイズの容易な及び複数の調整を可能にする任意の又は全ての機構（引き込み口、高機能ニードル（smart needles）、高機能引き込み口、自動調整機構など）を含有することができる。より特定的には、図１７及び１８を参照すると、膨張可能なバンド５０は、上記引張システム１０の中に組み込まれる。先の実施形態と同様に、材料メッシュシート１２の形態の引張システム１０は、身体上又は身体内の表面への、例えば及び好ましい実施形態に従って開示されているように、胃腔１６の内壁１４（粘膜）又は外壁１５（漿膜）への、外科的取り付け（ステープル留め、縫合、接着など）用の形状及び寸法にされている。互いに平行であり、かつ、引張部材１８の各々が主としてシート１２の長さ又は幅のいずれかに沿って伸びるようにシート１２の１つの長さに沿って離れている紐２０（例えば、縫合糸）から好ましくは構成される、複数の引張部材１８が、シート１２の中に組み込まれる。
【００４１】
各引張部材１８は、第一端部２２及び第二端部２４を含む。各引張部材１８は、シート１２に取り付けられる（複数箇所でシートの中に織られる、他の材料に覆われてチャネルを形成する、など）が、引張部材１８の長さ方向でシート１２に対して摺動できる部分を含有する。本発明の好ましい実施形態に従うと、引張部材１８はシート１２の中に織られて、引張部材１８の織られた中央部分２６がシート１２に対して自由に動けるようになっている。引張部材１８は、シート１２の一方の側から伸びるように織られ、引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４のいずれか又は両方を引っ張るとシート１２の端縁２８、３０が一緒に引き込まれるように、引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４がシート１２の反対側から伸びる。引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４の両方は、本発明の基礎にある概念に従って及び下記でより詳細に述べるように、係合及び作動のためにシート１２の第一端縁２８及び第二端縁３０の各々の先に又はそこから離れて伸びる。所望の効果は、引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４が一緒に引っ張られると、引張部材１８が間に伸びるシート１２の対向する端縁２８、３０が一緒に引き寄せられるというようなものである。シート１２の対向する端縁２８、３０が所望のやり方で一緒に引き込まれるとすぐに、引張部材１８上に更なる張力がシート１２を一緒に締め付けるように働いて、生じるシート１２の環の直径を縮小する。これは、多くの日用品（ゴミ袋、衣類、財布など）で一般的である「引き込み紐（draw-strings）」の概念に非常に似ている。実行されるとすぐに、引張部材１８の第一端部２２及び第二端部２４を一緒に締め付ける結果、当初は平坦であったシート１２はシート１２の対向する端縁２８、３０が位置合わせされた円筒形構造に変形する。
【００４２】
膨張可能なバンド５０もまたメッシュシート１２に取り付けられ、引張部材１８と位置合わせされる。このように及び上記のように、引張部材１８が引っ張られて対向する端縁２８、３０を一緒に引き込み、膨張可能なバンド５０が（例えば、バンドに連結された遠隔圧力源を介して）膨張すると、袋は膨張して、医療施術者により所望されるように制限のサイズを制御し得る。図１６を参照すると、本引張システム１０はまた、胃腔１６内の襞３４の形成に使用されてもよい。例えば、第一及び第二組織襞又は縫縮３４は、まず本引張システム１０を使用して作られる。次に、引張部材１８が固定されているシート１２から構成される別の引張システムは、各縫縮３４の側部に取り付けられる。次に、襞３４の適切な側にメッシュシート１２を各々取り付けられている２つの縫縮３４は、引張部材１８で一緒に引っ張られ、結び目要素２３が適用される。
【００４３】
いくつかの適用については、別方向よりも１つの方向における選好的屈曲を誘導するために、又は、別方向に対して固定された１つの方向で寸法を維持するために、材料非等方性を有するメッシュシートを提供することが望ましいものであり得る。これを達成する一方法は、メッシュに補強リブを加えることである。このリブは、メッシュシートの中若しくはその一部として成形することができるか、又は、組立作業中にメッシュに取り付けることができる。リブが図１及び２の直線３８Ａ及び３８Ｂに沿って組み込まれる場合、縫合糸が引っ張られてメッシュシートを襞にするとすぐに、リブはその部位が直線３８Ａ又は３８Ｂの軸に沿って縮まないようにする。連結構造はまた、取り付け機構及びこれらの適用の制御を可能にすることにより、メッシュシートから取り付けられた組織への装填の方向を制御する。圧縮部材は、制御可能である三次元形状に屈曲する最終構成を可能にするためにこれらのリブの中に設計され得る。この例は、構造リブにより内径が開いたままでメッシュの端縁をスリーブに成形することができるものである。このようにして、スリーブはそれ自身で崩壊することを防止される。これらの圧縮部材は、メッシュシート自体が予め設計された形状に折り畳まれるようにして、メッシュシートに成形することができる。メッシュシート１１２の中に組み込まれた一体丁番型接合部１５０はまた、所望の形状に制御された屈曲を可能にする。メッシュシート屈曲の例については図１９Ａ及び１９Ｂを参照されたく、図１９Ａには当初の位置で、図１９Ｂには第二の位置で示されている。
【００４４】
本発明の基礎にある概念は創傷閉鎖を簡略化するのに使用できることが更に想到される。このような実施形態に従って、シートは、接着剤、テープ又は他の好適な手段を使用して創傷の外側端縁で皮膚に取り付けることができる。次に、メッシュシート内の引張部材は締め付けられ、創傷を一緒に引き寄せる。メッシュシートは、治癒剤又はこのような作用剤のコーティングを含有してもよい。このシステムの利点は、創傷が組織を喪失して大きくなり得ても、このメッシュシートが創傷の周囲の圧縮を可能にして、大きな欠損領域の間隙を埋めることである。ステリストリップは、組織の大きな領域を喪失した場合でも、使用され得ない。メッシュシートは問題なく大きな欠損全体にわたって伸びることができる。この適用についてメッシュシートは、取り出しが必要ないように、吸収可能である必要があり得る。このメッシュシートに組み込まれた治癒剤は、残っている組織を一緒に保持し、治癒が生じている間位置合わせさせておくのを助けることができる。組織を近接させるこの基本手段はまた、身体内又は身体上の任意の切開（otomy）又は穿孔の閉鎖に、より一般的に適用され得る。
【００４５】
更に別の実施形態に従い、図２２、２３、２４及び２５を参照すると、引張システム３１０は、ジッパー／縫合糸集合機構を採用する。実際には、引張システム３１０は、フットボール形状の中央開口部３５０を有する材料シート３１２から構成される母材を含む。材料シートは対向する外側端縁３１８、３２０を含み、外側端縁３１８、３２０はこれらの各端部３１８ａ、３１８ｂ、３２０ａ、３２０ｂで連結されて、中央開口部３５０を画定する。外側端縁３１８、３２０は、襞３３４を形成するやり方で、固定された組織部分を一緒に引き込むために、胃腔壁への取り付け用の形状及び寸法にされる。上述したように、図２２及び２４への参照で示されるようなその非引張構成では、引張システム３１０は、フットボール形状の開口部３５０を含む。開口部３５０は、実質的に閉じた第一端部３５２及び第二端部３５４を含む。開口部３５０が第一端部３５２と第二端部３５４との間に伸びるときの最大開口直径が、引張システム３１０の第一端部３５２と第二端部３５４との間の実質的中間点の位置にあるように、第一端部３５２と第二端部３５４との間で中央開口部３５０は外側に伸びる。引張システム３１０の外側端縁３１８、３２０は、縫合糸、ステープル又は他の機構により胃腔に固定されてもよい。いったん固定されると、開口部３５０は、引張システム３１０の第一側部３６４と第二側部３６６との間に伸びるジッパー３６０（図２２及び２３を参照されたい）又は縫合糸引張織３６２（図２４及び２５を参照されたい）のいずれかにより、閉じられる。このようにして、胃腔の組織は集合させられて、胃腔の壁に沿う襞を形成し、胃腔の容積を縮小し、より少ない食物摂取で満腹感を作り出す。最終的には胃腔容積縮小は、減量を生じる。
【００４６】
作動中、図２２及び２３を参照すると、図２２は、ジッパー３６０が閉じられず、開口部３５０が完全に開いている引張システム３１０を示す。これは、引張システム３１０が胃腔の壁に固定されている向きである。襞を形成することが所望されている時点で、ジッパー３６０は引っ張られてジッパーを作動させ、引張部材３１０の第一側部３６４及び第二側部３６６を一緒に引張って、固定された組織を一緒に引き寄せる。同様に、図２４及び２５を参照すると、図２４は、縫合糸引張織３６２が弛み、開口部３５０が完全に開いている引張システム３１０を示す。これは、引張システム３１０が胃腔の壁３１６に固定されている向きである。襞を形成することが所望されている時点で、縫合糸引張織３６２は引張されて、引張部材３１０の第一側部３６４及び第二側部３６６を一緒に引張って、固定された組織を一緒に引き寄せる。
【００４７】
更に別の実施形態に従い、図２６、２７、２８及び２９を参照すると、引張システム４１０は、例えば、胃腔４１６といった組織の長さに沿って対向する側部に沿ってリブ４１２を固定することにより、提供される。好ましい実施形態に従うと、リブ４１２は、細長い部材であり、実質的に平行なやり方で組織に沿って配向される。一連の引張部材４１８は、リブ４１２の間で固定される。引張部材４１８は、好ましい実施形態に従うと、リブ４１２が固定されている組織が所望のやり方で一緒に引き寄せられるとすぐに結ばれ得る単純な縫合糸である。縫合糸が結ばれると、組織は、所望の折り畳まれた構成で保持される。
【００４８】
縫合糸は、予め結ばれた結び目、予め装填された結び目要素、ジップタイ又は他の結び機構により取り付けられ得ることが更に想到される。好ましい実施形態に従うと、結びは、図２８及び２９に開示されているように形成され得る。より特定的には、環４５０は、１つのリブ４１２上の小穴４５２を通過させる。次に、結び目４５６の尾部４５４をもう一方のリブ４１２に固定する。その後、縫合糸４２０を引張してもよく、組織は引き寄せられて種々の襞線に沿って並置される。実際には、リブ４１２はその部位に送達され、配備のためにリブ４１２を囲むシースは取り出される。その後、第一リブ４１２は、形成される襞線４３４ａの第一端縁４２８に固定される。リブ４１２は、ステープル、接着剤又は他の好適な締結機構により、そこに固定される。このシステムが作動するには、結び目４５６の尾部４５４は、リブ４１２に取り付けられなければならない。尾部４５４は、結び目から伸びる２つのストランドの短い方である。このように、リブ４１２が尾部４５４を引っ張ると、それは結び目４２６を引き締め、環のサイズが大きくさせるような長い縫合糸４５８の滑りを防止する。機械的、化学的、熱的ないしは別の方法で組織を処理して、手術の完了時に治癒を誘導するのが望ましいことが想到される。その後、第二リブ４１２は、形成される襞４３４の第二端縁４３０に固定される。予め結ばれた結び目４５６は、好ましくは、本実施形態に従って本システムを一緒に締め付けるために使用される。しかしながら、結び目要素は、代替実施形態に従って本システムを固定するために利用されてもよい。リブ４１２を一緒に締め付けることにより襞４３４が形成されるとすぐに、例えば、接着剤、ＥＭＳタイプボックス／スキンステープラー及び／又はバー／組織固定装置といった固定手段が、長期固定用の所望の構成に襞を保持するためにリブ上に固定され得る。本手術は好ましくは、リブが胃の外側表面に適用される胃縫縮、装置が経口的に又は経胃的に送達される胃縫縮、並びに、装置が経口的に又は経胃的に送達され、１つのリブが胃の前面に固定され、もう一方のリブが胃の後面に固定される胃形成手術に望ましいことが想到される。
【００４９】
更に別のものに従うと、ハイブリッド胃容積縮小は、容積縮小の目的で胃の中に縫縮を作ることを伴う。胃の表面積及び容積は縮小され、これにより、理論上は、縮小部分サイズが消費されることで患者は満腹になる。現行適用器具は、直線配列の縫縮を置く大量の作業を必要とする一回限り又は多数回の適用器具である。変動性は高いはずであり、反復性は実質上存在しない。安定性が初期治療に対して重要であるので、規則的直線の締結具は有利である。更に、スピードが重要であり、それゆえに、挿入及び摘出用の器具の数が最小限であることが望ましい。
【００５０】
好ましい実施形態に従うと、本発明は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる同一所有者の米国特許出願公開第２００７／０２７６４０９号（Ｏｒｔｉｚら）表題「Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｇａｓｔｒｉｃ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」に開示されているような、予め織られた締結具を有する直線式複数環適用器具（liner multiple ring applier）を利用する。装置は、対向する縫縮線上に素早く横たえられ得、次に開示された装置により採用された締結具で予め縫合された縫合材料により一緒に締め付けられ得る。実際には、中空体器官（例えば、胃腔）の一領域が、公開第‘４０９号に従う胃腔の伸張表面上に位置合わせされた環の適用を介して得られる。その後、胃腔の他の領域が公開第‘４０９号に従う位置合わせされた環の適用を介して得られる。環は縫合材料に予め縫合されているので、それに続く締め付けは、襞を形成するための適用装置の取り出し後に達成される。本実施形態は、締結具の長い直線の迅速な適用、反復性、高い信頼性、小さな力の適用、検証可能性及び可逆性を提供する。
【００５１】
本明細書に記載されている装置は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又は、これらは複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも１回の使用後、再使用のために再調整されることができる。再調整は、装置の解体工程、これに続く洗浄工程、又は特定部品の交換工程、及びその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は解体することができ、装置の任意の数の部品又は構成要素は、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の構成要素の洗浄及び／又は交換の際に、装置は、機能の再調整時に、又は外科手術直前に手術チームにより、その後の使用のために再組立することができる。当業者は、装置の再調整に、解体、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を使用できることが理解するであろう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。
【００５２】
本明細書に記載した本発明は、手術前に加工処理されることが好ましい。先ず、新しい又は使用済みのシステムを入手し、必要に応じて洗浄する。システムは次いで減菌されてもよい。ある滅菌技術において、システムは、プラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなど、閉じられた密封容器内に置かれる。次に、容器及びシステムを、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子など、容器を透過することができる放射線場内に置く。この放射線によってシステム上及び充填装置内の細菌が殺菌される。滅菌されたシステムは、その後、無菌容器内で保管することができる。密封容器は、それが医療施設内で開封されるまで、システムを無菌に保つ。
【００５３】
装置を滅菌することが好ましい。これは、β線又はγ線、酸化エチレン又は蒸気を含む、当業者には既知のあらゆるやり方によって行うことができる。
【００５４】
以上、好ましい実施形態を示し、説明してきたが、こうした開示によって発明を何ら限定しようとするものではなく、寧ろ発明の趣旨及び範囲に含まれるすべての改変及び代替的構成を網羅しようとするものであることが理解されるであろう。
【００５５】
〔実施の態様〕
（１）  胃腔の利用可能な容積を制限するための引張システムであって、
身体上又は身体内の表面への外科的取り付け用の形状及び寸法にされた母材を含み、
複数の引張部材は前記母材の中に組み込まれ、前記引張部材の各々は第一端部及び第二端部を含み、
前記引張部材を引っ張ると前記母材の端縁が一緒に引き込まれる、引張システム。
（２）  前記引張部材が、互いに平行であり、かつ、前記引張部材の各々が主として前記母材の長さ又は幅のいずれかに沿って伸びるように前記母材に沿って離れている、紐である、実施態様１に記載の引張システム。
（３）  前記母材が材料織布シートであり、前記引張部材の各々が前記シート内に織られて、前記引張部材の織られた中央部分が前記シートに対して自由に動くようになっている、実施態様１に記載の引張システム。
（４）  前記引張部材の各々が前記シートの一方の側から伸びるように織られ、前記引張部材の前記第一端部及び前記第二端部のいずれか又は両方を引っ張ると前記シートの前記端縁が一緒に引き込まれるように、前記引張部材の前記第一端部及び前記第二端部が前記シートの反対側から伸びる、実施態様３に記載の引張システム。
（５）  前記引張部材の各々の前記第一端部が固定され、前記引張部材の前記第二端部を引っ張ると前記織布シートの前記端縁が一緒に引き寄せられる、実施態様３に記載の引張システム。
（６）  前記母材が、前記引張部材が固定されるバーを含む、実施態様１に記載の引張システム。
（７）  前記母材が材料シートであり、前記材料シートがこれらの前記端縁を一緒に引き込むためのジッパーを有して提供される、実施態様１に記載の引張システム。
（８）  胃腔の利用可能な容積を制限するための方法であって、
引張システムの端縁を前記胃腔に固定すること、及び
組織の端縁を一緒に引き込んで前記組織内に襞を形成すること、を含む、方法。
（９）  前記引張システムが、引張部材が連結されるシートを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記引張部材が、互いに平行であり、かつ、前記引張部材の各々が主として前記シートの長さ又は幅のいずれかに沿って伸びるように前記シートに沿って離れている、紐である、実施態様９に記載の方法。
【００５６】
（１１）  前記引張部材の各々が前記シート内に織られて、前記引張部材の織られた中央部分が前記シートに対して自由に動くようになっている、実施態様９に記載の方法。
（１２）  前記引張部材の各々が前記シートの一方の側から伸びるように織られ、前記引張部材の第一端部及び第二端部のいずれか又は両方を引っ張ると前記シートの前記端縁が一緒に引き込まれるように、前記引張部材の前記第一端部及び前記第二端部が前記シートの反対側から伸びる、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記引張部材の各々の第一端部が固定され、前記引張部材の第二端部を引っ張ると前記シートの前記端縁が一緒に引き寄せられる、実施態様１１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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