(57)【要約】埋込型デバイスにより、中隔欠損等の内部組織欠損を治療するためのシステム、デバイス、および方法を提供する。いくつかの例示的実施形態では、これらのデバイスは、ともに連結された１つ以上のワイヤ（３０１）を含む。デバイスは、中隔組織に係合するための偏向型アンカ（３０３、３０４）を含むことができる。これらのデバイス、システム、および方法は、ＰＦＯの閉鎖との関連で説明される。本明細書で説明される埋込型ワイヤ状デバイスおよび他の閉鎖デバイスは、好ましくは、一次および二次中隔壁を相互に近接して担持して、血液が天然ＰＦＯトンネルを通って分流するリスクを低減するように、隔壁の左右心房側に係合するためのアンカを含む。
2011520570.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込型デバイスであって、
第１の偏向型部材および第２の偏向型部材を備える、第１の端部分であって、各偏向型部材は、非外傷性先端を有する、第１の端部分と、
第１の偏向型部材および第２の偏向型部材を備える、第２の端部分であって、各偏向型部材は、非外傷性先端を有する、第２の端部分と、
該第１の端部分と該第２の端部分との間の中実中心部であって、該埋込型デバイスは、該偏向型部材および中実中心部の各々が連続的である、一体コアを有し、かつ隔壁の人工開口部内の埋込のために構成され、該埋込型デバイスは、細長い状態と静止状態との間で偏向するように付勢される、中実中心部と
を備え、該第１の端部分の該第１および第２の偏向型部材は、該細長い状態では相互に隣接し、該静止状態ではより大きい量で相互から離れて延び、該第２の端部分の該第１および第２の偏向型部材は、該細長い状態では相互に隣接し、該静止状態ではより大きい量で相互から離れて延びる、埋込型デバイス。
【請求項２】
前記第１の端部分の、前記第１の偏向型部材と前記第２の偏向型部材との間の界面に位置する、キーホールをさらに備える、請求項１に記載の埋込型デバイス。
【請求項３】
各部材は、第１の部分と第２の部分とを有し、該第２の部分は、該第１の部分と前記中実中心部との間に位置し、該第１の部分は、比較的厚く、該第２の部分は、比較的薄い、請求項２に記載の埋込型デバイス。
【請求項４】
前記第２の部分は、前記静止状態では湾曲している、請求項３に記載の埋込型デバイス。
【請求項５】
前記第２の部分は、前記細長い状態では比較的直線である、請求項４に記載の埋込型デバイス。
【請求項６】
前記第１の部分は、前記静止状態および細長い状態では比較的直線である、請求項４に記載の埋込型デバイス。
【請求項７】
段階的移行が、各偏向型部材の前記第１の部分と前記第２の部分との間に存在する、請求項３に記載の埋込型デバイス。
【請求項８】
前記静止状態では、前記段階的移行は、比較的直線状態の前記第１の部分と比較的湾曲状態の前記第２の部分との間の位置する、請求項７に記載の埋込型デバイス。
【請求項９】
前記段階的移行は、前記静止状態の前記埋込型デバイスの前記偏向型部材の内面上に位置する、請求項８に記載の埋込型デバイス。
【請求項１０】
前記第１の端部分の前記第１および第２の偏向型部材は各々、前記静止状態の該偏向型部材の外面上に陥凹部分を有する、請求項１に記載の埋込型デバイス。
【請求項１１】
前記第１の端部分は、２つだけの偏向型部材を備え、前記第２の端部分は、２つだけの偏向型部材を備える、請求項１に記載の埋込型デバイス。
【請求項１２】
前記静止状態では、前記第１の端部分の前記第１の偏向型部材は、前記第２の端部分の前記第１の偏向型部材に交差し、該第１の端部分の前記第２の偏向型部材は、該第２の端部分の前記第２の偏向型部材に交差する、請求項１１に記載の埋込型デバイス。
【請求項１３】
前記静止状態では、前記第１の端部分の前記第１の偏向型部材は、前記第２の端部分の前記第１の偏向型部材に交差せず、該第１の端部分の前記第２の偏向型部材は、該第２の端部分の前記第２の偏向型部材に交差せず、複数の第１の偏向型部材は、前記埋込型デバイスの片側に位置し、複数の第２の偏向型部材は、反対側に位置する、請求項１１に記載の埋込型デバイス。
【請求項１４】
前記第１の端部分の、前記第１の偏向型部材と前記第２の偏向型部材との間の界面に位置するキーホールであって、半円形のチャネルであるキーホールをさらに備える、請求項１に記載の埋込型デバイス。
【請求項１５】
前記チャネルの長さは、前記隣接する偏向型部材の厚さよりも大きい、請求項１に記載の埋込型デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（本発明の分野）
本明細書で説明される主題は、概して、中隔欠損の治療に関し、より具体的には、ワイヤ状埋込型デバイスおよびシステムと、それらの送達のための方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
（本発明の背景）
子宮内で胎児が成長する間、発達中の胎児の血管系と母体の胎盤との間の複雑な相互作用を通して、母体血液から胎児血液へ酸素が移送される。この過程中に、血液は胎児の肺内で酸素添加されない。実際に、胎児の血液循環の大部分は、胎児期中に開いているが、通常は生後間もなく閉鎖する、特殊な血管および孔を通して、肺から分流する。しかしながら、時折、これらの孔が閉鎖できず、血液動態の問題を生じ、それが極端な例においては致命的になり得る。胎児期中、卵円孔と呼ばれる開口部によって、血液は肺を迂回し、右心房から左心房へと直接通ることができる。したがって、胎盤とのガス交換を介して酸素添加される血液は、大静脈を通って右心房の中へ進み、卵円孔を通って左心房の中へ進み、そこから胎児の全身血液循環に送達のために左心室の中へ進む。生後、肺循環が確立されると、増加した左心房の血流および血圧が、卵円孔の機能的閉鎖を引き起こし、心臓が発達し続けるにつれて、この閉鎖によって卵円孔を完全に密閉させることができる。
【０００３】
しかしながら、場合によっては、卵円孔が完全に閉鎖できない。ＰＦＯとして知られている、この状態により、個人の成人期の全体を通して、血液が心臓の左心房と右心房との間で分流し続け得る。ＰＦＯは、概して、一次中隔および二次中隔といった心房組織の２つの皮弁の間に位置する、開口部として本明細書で規定される。
【０００４】
ＰＦＯは、脳梗塞および偏頭痛を含む、個人に深刻な健康上のリスクをもたらし得る。ＰＦＯの存在は、偏頭痛の病因において考えられる要因として関与している。ＰＦＯを偏頭痛と関連付ける２つの現在の仮説は、通常、静脈循環から直接左心房の中への血管刺激物質または血栓／塞栓の移行を、それらがそれぞれ非活性化または濾過される肺を通過せずに、含む。ＰＦＯと関連付けられている（およびＰＦＯ閉鎖から便益を得ることができる）他の疾患は、うつ病および情動障害、人格および不安障害、痛み、脳梗塞、ＴＩＡ、認知症、癲癇、睡眠障害、高地肺水腫（ＨＡＰＥ）、低酸素血症、および減圧症を含むが、それらに限定されない。
【０００５】
ＰＦＯを治療するためには、欠損部を結紮するか、またはパッチを当てて閉鎖するように開胸手術を行うことができる。あるいは、傘または円盤様装置を心臓に導入する必要がある、カテーテルベースの手技が開発されている。これらのデバイスは、ハブまたはウエストによって接続される、対向拡張型構造を含む。例えば、ＰＦＯ閉鎖に関して、この種類のデバイスは、概して、天然ＰＦＯ開口部またはトンネルを通して挿入され、拡張型構造が中隔の片側に位置して、傘または円盤様構造との間で欠損部を包囲する組織を固定する。この種類の送達技法は、「トンネル通過」技法と呼ばれている。
【０００６】
これらの「トンネル通過」デバイスは、多数の短所を抱えている。例えば、これらのデバイスは、通常は、しばしば膜を支持するフレーム構造を伴い、そのうちのいずれか一方が、患者の生涯の間に故障する場合があり、それにより、欠損部が再び開く場合があるか、またはデバイスの複数部分が患者の心臓内で解放され得るという危険をもたらす。これらのデバイスは、ＰＦＯの完璧な密閉を形成できない可能性があり、特に、これらのデバイスには長さの有意な変動に対処する方法がないため、ＰＦＯトンネルが過剰に長い場合に、欠損部を通して血液を分流させ続ける。またこれらのデバイスのサイズおよび拡張性質は、引き抜きが必要となった場合に、患者からの安全な引き抜きを困難にする。心臓内でのこれらのデバイスの存在は、通常は、患者が長期間にわたって抗凝血剤を使用することを要求し、それにより、患者に付加的な健康上のリスクをもたらす。さらに、これらのデバイスは、心臓組織の他の部分と接触し、不整脈、局部組織損傷、および穿孔等の望ましくない副作用を引き起こし得る。
【０００７】
「トンネル通過」技法に加えて、ＰＦＯの閉鎖は、「経中隔」閉鎖技法によって達成することができる。ＰＦＯでは、一次中隔および二次中隔が通常は重なり合う。組織の２つの皮弁を一緒に引き出すように、一次および／または二次中隔を通して埋込型デバイスを挿入することができる。この技法は、通常は、「経中隔」閉鎖技法と呼ばれる。経中隔閉鎖で使用されるデバイスは、トンネル通過技法で使用されるものとは異なる設計制約を受ける。例えば、埋込型デバイスが一次および二次中隔の両方を通して送達される時、デバイスは、通常は比較的小型となり得るが、同時に、デバイスは、ＰＦＯを閉鎖するのに十分強力でなければならない。デバイスはまた、トンネル通過デバイスが経験しない負荷および応力を経験する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
使用される閉鎖技法にかかわらず、心臓の中隔欠損の閉鎖のために、埋込型デバイス、およびそれらの送達のためのシステムおよび方法の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（概要）
本明細書では、中隔欠損を治療するように構成されるワイヤ状デバイスおよび他のデバイスと、同デバイスを送達するためのシステムおよび方法を提供する。そのようなものに限定されないが、これらのデバイス、システム、および方法は、ＰＦＯの閉鎖との関連で説明される。本明細書で説明される埋込型ワイヤ状デバイスおよび他の閉鎖デバイスは、好ましくは、一次および二次中隔壁を相互に近接して担持して、血液が天然ＰＦＯトンネルを通って分流するリスクを低減するように、隔壁の左右心房側に係合するためのアンカを含む。これらのデバイスの構成は、例示的にすぎない種々の実施形態によって、詳細に説明される。
【００１０】
本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図面および詳細な説明を精査すると、当業者に明らかであるか、または明らかとなる。全てのそのような追加のシステム、方法、特徴、および利点は、この説明に含まれ、本明細書で説明される主題の範囲内であり、添付の請求項によって保護されることが意図される。例示的実施形態の特徴は、添付の請求項においてこれらの特徴の明白な記載がない限り、決して請求項を限定するものと解釈されるべきではない。
【００１１】
本出願は、本明細書に参考として援用される、２００８年５月２０日に出願され、「Ｗｉｒｅ−ｌｉｋｅ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題された米国仮特許出願第６１／０５４，７１０号に対する優先権を主張する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の詳細は、その構造および操作の両方に関して、添付の図面を検討することによって部分的に収集することができ、図中、類似参照数字は類似部分を指す。図中の構成要素は、必ずしも一定の縮尺とは限らず、その代わりに、本発明の原則を例示することに重点が置かれている。また、全ての説明図は、相対的なサイズ、形状、および他の詳細な属性が、逐語的または正確に示されるよりもむしろ、概略的に示されてもよい、概念を伝えることを目的としている。
【図１Ａ】図１Ａは、人間の心臓の例を描写する、外部／内部図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、右心房から取られた、ＰＦＯを描写する隔壁の拡大側面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、左心房から取られた、ＰＦＯを描写する隔壁の拡大側面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｂ−Ｃの線１Ｄ−１Ｄに沿って取られた、ＰＦＯ領域の例を描写する断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する上面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する側面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、隔壁内の埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する側面図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する側面図である。
【図２Ｇ】図２Ｇ−Ｈは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する上から見下ろした図である。
【図２Ｈ】図２Ｇ−Ｈは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する上から見下ろした図である。
【図３Ａ】図３Ａは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスとともに使用するためのワイヤの例示的実施形態の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２Ｃの線３Ｂ−３Ｂに沿って取られた、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態の断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスで使用するためのワイヤの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの領域４Ｂの断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃ−Ｆは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの追加例示的実施形態を描写する側面図である。
【図４Ｄ】図４Ｃ−Ｆは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの追加例示的実施形態を描写する側面図である。
【図４Ｅ】図４Ｃ−Ｆは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの追加例示的実施形態を描写する側面図である。
【図４Ｆ】図４Ｃ−Ｆは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの追加例示的実施形態を描写する側面図である。
【図４Ｇ】図４Ｇは、ＰＦＯ閉鎖デバイスの追加例示的実施形態を描写する断面図である
【図５】図５Ａ−６Ｄは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図６Ａ】図５Ａ−６Ｄは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図６Ｂ】図５Ａ−６Ｄは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図６Ｃ】図５Ａ−６Ｄは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図６Ｄ】図５Ａ−６Ｄは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図６Ｅ】図６Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。
【図６Ｆ】図６Ｆは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図６Ｇ】図６Ｇは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する軸方向断面図である。
【図６Ｈ】図６Ｈは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図６Ｉ】６Ｉは、図６Ｈの線６Ｉ−６Ｉに沿って取られた、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する半径方向断面図である。
【図７Ａ】図７Ａ−Ｂは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａ−Ｂは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、連結デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂ−８Ｃは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図８Ｃ】図８Ｂ−８Ｃは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ｃの線８Ｄ−８Ｄに沿って取られた、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する半径方向断面図である。
【図９Ａ】図９Ａ−Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。
【図９Ｂ】図９Ａ−Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。
【図９Ｃ】図９Ａ−Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。
【図９Ｄ】図９Ａ−Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。
【図９Ｅ】図９Ａ−Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。
【図９Ｆ】図９Ｆ−Ｇは、連結デバイスの一部分の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図９Ｇ】図９Ｆ−Ｇは、連結デバイスの一部分の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図９Ｈ】図９Ｈは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。
【図９Ｉ】図９Ｉは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図９Ｊ】図９Ｊは、図９Ｉの線９Ｊ−９Ｊに沿って取られた、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する断面図である。
【図９Ｋ】図９Ｋ−Ｌは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する半径方向断面図である。
【図９Ｌ】図９Ｋ−Ｌは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する半径方向断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの線１０Ｂ−１０Ｂに沿って取られた、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する半径方向断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａ−Ｂは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−Ｂは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する側面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃ−Ｄは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する端面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｃ−Ｄは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する端面図である。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの別の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１１Ｆ】図１１Ｆは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの別の例示的実施形態を描写する側面図である。
【図１１Ｇ】図１１Ｇは、図１１Ｆの領域１１Ｇを描写する拡大側面図である。
【図１１Ｈ】図１１Ｈは、図１１Ｇの領域１１Ｈを描写する拡大側面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａ−Ｂは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの一部分の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−Ｂは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの一部分の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃ−Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｃ−Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１２Ｅ】図１２Ｃ−Ｅは、埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１２Ｆ】図１２Ｆは、隔壁に埋め込まれた埋込型ＰＦＯ閉鎖デバイスの例示的実施形態を描写する、左心房の図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、送達システムの例示的実施形態を描写する部分断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂ−Ｃは、送達システムの複数部分の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｂ−Ｃは、送達システムの複数部分の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａ−Ｂは、送達システムの複数部分の例示的実施形態を描写する側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａ−Ｂは、送達システムの複数部分の例示的実施形態を描写する側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（詳細な説明）
本明細書では、中隔欠損治療デバイスと、同デバイスを送達するためのシステムおよび方法を提供する。本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法は、好ましくは、血管内カテーテルから、概して、組織穿刺部材の内部管腔内から、またはその部材の外面から、配備可能な埋込型閉鎖装置の適用によって、ＰＦＯを治療するように構成される。これらのデバイスはまた、従来の開胸手術を使用して埋め込むこともできる。
【００１４】
議論を容易にするために、ＰＦＯの閉鎖に関して、これらのデバイス、システム、および方法を説明する。しかしながら、ＡＳＤ、ＶＳＤなどを含む、任意の種類の中隔欠損、ならびにＰＤＡ、肺分流、または他の構造的心障害または血管障害、また、非欠損組織構成、非中隔組織欠損、および左心耳（ＬＡＡ）を含む、重複組織層を有する任意の他の組織構成の治療で、これらのデバイス、システム、および方法を使用できることを理解されたい。
【００１５】
本明細書で説明される多くの代替実施形態の説明を容易にするために、ＰＦＯを有する人間の心臓の例の解剖学的構造を簡潔に説明する。図１Ａは、ＩＶＣ２０２およびＳＶＣ２０３の一部分がそれに接続されている、人間の心臓２００の例を描写する、外部／内部図である。心臓２００の他の組織表面２０４が、切断部分２０１を介した右心房２０５の内部とともに示されている。右心房２０５内には、右心房２０５と反対側に位置する左心房（図示せず）との間に配置されている隔壁２０７が描写されている。また、周辺組織よりも比較的薄い組織を有する隔壁２０７の領域である、卵円窩２０８も描写されている。ＰＦＯ領域２０９は、卵円窩２０８の上部を越えて位置する。
【００１６】
図１Ｂは、右心房２０５から見たようなＰＦＯ領域２０９をより詳細に描写する、隔壁２０７の拡大図である。ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第１の皮弁状部分である、二次中隔２１０を含む。卵円窩２０８より上側にある、この皮弁の縁は、窩縁２１１と呼ばれる。図１Ｃも、代わりに左心房２１２から見たような隔壁２０７を描写する、隔壁２０７の拡大図である。ここで、ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第２の皮弁状部分である、一次中隔２１４を含むことが分かる。一次中隔２１４および二次中隔２１０は、部分的に相互に重なり合い、血液が右心房２０５と左心房２１２との間で分流することを可能にし、一般的にＰＦＯと呼ばれる、側壁２１９（図１Ｂ−Ｃで鎖線として示される）の間のトンネル状開口部２１５を画定する。
【００１７】
図１Ｄは、図１Ｂ−Ｃの線１Ｄ−１Ｄに沿って取られた、ＰＦＯ領域２０９の例を描写する断面図である。ここでは、二次中隔２１０は、一次中隔２１４よりも厚いことが分かる。通常、左心房２１２内の血圧は、右心房２０５内の血圧よりも高く、トンネル２１５は密閉されたままである。しかしながら、一部の状況下においては、右心房２０５内の血圧が、左心房２１２内の血圧よりも高くなり、血液が右心房２０５から左心房２１２に分流する状態（例えば、バルサルバ状態）が生じ得る。
【００１８】
ＰＦＯの多数の異なる変化例が生じ得る。例えば、一次中隔２１４の厚み２２０、二次中隔２１０の厚み２２１、重複距離２２２、ならびに、一次中隔２１４および二次中隔２１０両方の可撓性および伸張性は、全て変動し得る。図１Ｂ−Ｃにおいて、ＰＦＯトンネル２１５への開口部は、比較的同じサイズであるものとして描写され、トンネル２１５の幅、または側壁２１９間の距離は、比較的一定のままである。しかしながら、場合によっては、一方の開口部が他方の開口部よりも大きくなり得て、結果として血液が通過するにつれて合流または分岐するトンネル２１５を生じる。さらに、例えば、左心房２１２の一次中隔２１４の周囲に、複数の開口部が存在することができ、１つ以上の個々のトンネル２１５が右心房側に延びる。また、図１Ｂ−Ｄにおいて、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方は、比較的平面の組織皮弁として描写されているが、場合によっては、一次中隔２１４および二次中隔２１０のうちの一方または両方が、折り畳み形状、非平面形状、または極めて不規則な形状を有し得る。
【００１９】
論議を容易にするために、ＩＶＣを通して心臓の右心房の中へ送られる、カテーテルベースの血管内送達システムに関して、本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法を論議する。経中隔穿刺は、通常は、二次中隔および一次中隔の両方を通して、右心房から左心房に（「右から左に」）行われる。デバイス、システム、および方法はまた、左右手技、および一次中隔、二次中隔、または両方（いずれか一方の順序で）の穿刺を伴う手技で、ＳＶＣから右心房の中へ接近する時にも使用できることに留意されたい。これらのデバイス、システム、および方法は、開胸手技、および他の低侵襲的手技でも使用することができる。
【００２０】
ここで例示的実施形態を参照すると、図２Ａは、埋込型ＰＦＯデバイス１０３の例示的実施形態を描写する側面図である。図２Ｂは、上面図であり、図２Ｃは、この例示的実施形態の斜視図である。インプラント１０３は、好ましくは、図２Ｅで描写されるように、二次中隔２１０および一次中隔２１４の両方を通した経中隔埋込を介して、天然ＰＦＯトンネルを閉鎖するように構成される。インプラント１０３は、クリップ状方式で構成され、この論議を容易にするために、本明細書では、クリップ１０３と呼ばれる。
【００２１】
クリップ１０３は、好ましくは、左心房（ＬＡ）アンカ部分３０３と、右心房（ＲＡ）アンカ部分３０４と、中間にある、好ましくは中央に位置する部分３０５とを含む。ここで、クリップ１０３は、連結デバイス３０２によって一緒に連結された、２つの変形可能なワイヤ状部材３０１−１および３０１−２を含む。本明細書で使用される参照スキームに関して、概して、要素の特定のもの（例えば、ワイヤ３０１−１および３０１−２）は、ナンバーが要素の特定のもの（例えば、１、２、３・・・Ｎ）である、付属物−ナンバーを使用して参照される。要素を一般的に参照する時は、付属物−ナンバーは省略される。連結デバイス３０２は、好ましくは、ワイヤ３０１−１および３０１−２を一緒に担持し、相互ならびに連結デバイス３０２に対して、それらの位置を維持するように構成される。各ワイヤ３０１の端部分は、それぞれ、ＬＡ部材およびＲＡ部材と呼ばれる、中隔アンカ３０６および３０７を形成するように、偏向可能である。対向する端部分の間の各ワイヤ３０１の中間部分は、概して細長く、直線である。
【００２２】
図２Ａ−Ｃでは、クリップ１０３は、例示的静止状態で描写されている。クリップ１０３が送達デバイス、例えば、中空針および／またはカテーテル内に収納されることを可能にするために、クリップ１０３は、好ましくは、図２Ｄの側面図で描写されるように、比較的直線である、または細長い構成（または状態）に偏向可能である。クリップ１０３は、好ましくは、細長い構成から、図２Ａ−Ｃで描写された静止構成に向かって移行するように付勢されるが、中隔組織の存在が、クリップ１０３が静止状態に完全に移行するのを妨げ得る。例えば、ＰＦＯを有する隔壁内に埋め込まれたクリップ１０３を描写する部分断面図である、図２Ｅで描写されるように、中隔組織は、静止状態と細長い状態との間の中間構成でクリップ１０３を担持する。クリップ１０３が静止状態に移行するように付勢されるため、ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７は、中隔組織に力を及ぼし続け、それは、その間の組織を圧迫し、クリップ１０３を隔壁２０７内の定位置で維持するのに役立つとともに、天然ＰＦＯトンネル２１５を閉鎖状態で維持するのに役立つ。
【００２３】
図２Ｅでは、好ましくは、クリップ１０３が収納され、そこからクリップ１０３が送達される針によって作成される、穿刺２０６内にクリップ１０３が存在する。そのうちのいくつかが軸外位置に進入するように構成される、中隔欠損を治療するための例示的システムおよび方法、ならびに、本明細書で記載されるデバイス、システム、および方法と併せて使用することができる、押込器、本体部材、および近位コントローラ等の、治療を容易にするための支援デバイスおよび方法は、それらの各々の全体が本明細書に参考として明示的に援用される、以下の米国特許出願公開、（１）「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された第２００６／００５２８２１号、（２）「Ｃｌｉｐ−Ｂａｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された第２００７／０１２９７５５号、（３）「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された第２００７／０１１２３５８号、（４）２００７年５月４日出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された第２００８／００１５６３３号、および（５）２００７年１１月７日出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ，  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｃｈｉｅｖｉｎｇ  Ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された第６０／９８６２２９号で説明されている。しかしながら、クリップ１０３は、いずれか１つの具体的な埋込方法に縛られず、任意の所望のＰＦＯ閉鎖技法とともに、または任意の所望のＰＦＯ閉鎖送達システムとともに使用できることに留意されたい。
【００２４】
図２Ｅで描写されるように、隔壁に埋め込まれると、ＬＡ部分３０３は、好ましくは、左心房２１２の中に位置し、ＲＡ部分３０４は、好ましくは、右心房２０５の中に位置する。ＬＡ部材３０６は、好ましくは、中隔組織の比較的広い領域に閉鎖力を印加するように、ＲＡ部材３０７より比較的長い。ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７のそれぞれの長さは、同じとなり得るか、または変動し得ることに留意されたい。所望であれば、ＲＡ部材３０７は、ＬＡ部材３０６より比較的長くなり得て、および／または、各ＬＡ部材３０６（またはＲＡ部材３０７）は、異なる長さを有することができる、等である。
【００２５】
この実施形態では、ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７の数は、使用されるワイヤ３０１の数に応じて変動させることができる。１つだけのＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７が所望される場合には、１つだけのワイヤ３０１を使用することができる。そのような実施形態では、連結デバイス３０２を省略することができる。ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７の数は、追加部材を各ワイヤ３０１に連結することによって、または各ワイヤ３０１をさらに分割することによって変動できることに留意されたい。複数のワイヤ３０１が使用される場合、これらのワイヤ３０１の断面外形は、デバイスの中心軸に沿って間隙が存在しないように、相互を補完するように構成することができる。以下でより詳細に論議されるように、２つのワイヤ３０１は、好ましくは、「Ｄ」字形断面を有する。３つ以上のワイヤ３０１が使用される場合、各ワイヤの断面外形は、ほぼ円形の扇形（すなわち、パイスライス形状）を有することができる。ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７は、援用された’３５８公報で説明されているものを含む、多数の異なる方法で、相互に対して構成、配設、および配向することができる。
【００２６】
図２Ａ−Ｂを再び参照すると、ＬＡ部材３０６はそれぞれ、長手方向軸３１８および先端３１４を有する。ＲＡ部材３０７も、長手方向軸３１９および先端３１５を有することができる。先端３１４および３１５は、好ましくは、非外傷性で実質的に鈍く構成される。ＲＡ部材３０７はまた、各先端３１５付近で端部分上に位置する、頸部領域３１７も含む。頸部領域３１７の使用および機能を、以下でさらに詳細に説明する。
【００２７】
クリップ１０３は、長手方向軸３０８を有し、長手方向軸３０８からのＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７の偏向度は、それぞれ、ＬＡ偏向３２２およびＲＡ偏向３２３と呼ばれる。ここで示されるように、ＬＡ偏向３２２およびＲＡ偏向３２３は、両方とも９０度を超える。実装される実際のＬＡ偏向３２２は、少なくとも２つの要因に依存し得る。より大きい偏向は、通常は、より大きい圧縮力を印加する能力をもたらすが、同時に、力が、配備中にクリップを回転させるか、または遠位方向へ極端に移動させる可能性があり、それはＲＡ部材３０７の適正な配置を妨害し得る。例えば、ＲＡ部材３０７が配備される前に、ＬＡ部材３０６の配備がクリップ１０３を過度に遠位に移動させる場合には、ＲＡ部材３０７を実際の組織穿刺に引き込み、部分的にその内側で捕らえて、所望量の偏向を防ぐことができる。好ましくは、ＬＡ偏向３２２およびＲＡ偏向３２３は、両方とも、９０度から１３５度の間であり、最も好ましくは、９５度から１００度の間である。
【００２８】
以下で示されるように、ＲＡ部材３０７をＬＡ部材３０６からオフセットすることができる。ＲＡ部材３０７の長手方向軸３１９とＬＡ部材３０６の長手方向軸３１８との間のそれぞれのオフセットが、オフセット角３２５として図２Ｂで描写されている。ここで、オフセット角３２５は、約１５度である。ＬＡ部材３０６に対するＲＡ部材３０７のオフセットは、いくつかある利点の中でも特に、図２Ａで描写されるように、部材が交差する、または重なり合うように、ＲＡ部材３０７およびＬＡ部材３０６が相互を越えて偏向することを可能にする。２つの隣接するＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７が静止状態で実際に重なり合うかどうかは、当然ながら、偏向度および各ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７の長さに依存している。
【００２９】
この実施形態では、ＲＡ部材３０７は、図２Ｂで描写されるように、相互に向かって偏向されているが、ＬＡ部材３０６は、相互に直接沿ったままである。当然ながら、ＲＡ部材３０７が相互に直接沿ったままである状態で、ＬＡ部材３０６を相互に向かって偏向させることもでき、または、ＲＡ部材３０７およびＬＡ部材３０６の両方をそれぞれの対応物に向かって偏向させることもできることに留意されたい。また、オフセット角３２５は、任意の所望の角度となり得て、１５度に限定されないことも留意されたい。好ましい実施形態では、ＲＡ部材３０７がＬＡ部材３０６と重なり合うことができるが、ＲＡ部材３０７が依然として相互から離れて延び、ＲＡ部材３０７によって係合される中隔組織の量を最大限化するように、オフセット角３２５が最小限化される。図２Ｂで描写されるように、両方のＲＡ部材３０７は、ＬＡ部材３０６の下でオフセットされる。しかしながら、他の実施形態では、ＲＡ部材３０７−１は、ＬＡ部材３０６−１の上または下でオフセットすることができるが、ＲＡ部材３０７−２は、ＲＡ部材３０７−１の反対側にオフセットされることに留意されたい。
【００３０】
ワイヤ３０１は、好ましくは、弾性（例えば、ステンレス鋼、種々のポリマー、ｅｌｇｉｌｏｙなど）または超弾性（例えば、ニチノール、クロームをドープしたニチノールなどのニッケルチタン合金）となり得る、生体適合性材料から形成される。ワイヤ３０１は、ワイヤ原料から形成することができ、または、機械またはレーザ切断工具、放電加工機（ＥＤＭ）、化学エッチングなどを使用することによって、シート原材料から分離することができる。好ましい実施形態では、ワイヤ３０１は、ニチノールワイヤ原料から形成され、図２Ａ−Ｃで描写された静止状態を保持するように熱処理される。
【００３１】
ワイヤ３０１は、ロールミル、鋳造などの任意の所望の方法によって、Ｄ字形または他の構成のニチノールワイヤ原料から形成することができる。円形ワイヤ原料のロールミルは、ワイヤが一式の回転剛体円柱を通して軸方向に引き出される、進歩的工程である。閉鎖金型圧搾工程である、鋳造は、円形の引き出されたワイヤの複数区分を、Ｄ字形または任意の他の所望の幾何学形状に形成するために使用することができる。ワイヤは、ワイヤの軸に垂直である剛体ガイドに沿って閉鎖する、２つの成形金型の間に閉じ込められる。
【００３２】
連結デバイス３０２は、好ましくは、ニチノール、ｅｌｇｉｌｏｙ、ステンレス鋼、ポリマー材料などの、生体適合性材料から形成される。管状形状である時に、連結デバイス３０２は、好ましくは、管原料から一部を切断または機械加工することによって形成される。あるいは、連結デバイス３０２は、円筒形または他の所望の形状で成形することができ、または、リボン、ワイヤ、またはシート材料から加工し、次いで、所望の形状を成すように操作することができる。次いで、溶接、はんだ付け、接着剤の使用などによって、自由縁を一緒に密閉することができる。連結デバイス３０２は、本明細書の実施形態の多くでは、ほぼ円筒形として説明されているが、所望に応じて、任意の形状を使用できることに留意されたい。必要とはされないが、連結デバイスは、好ましくは、本明細書で他に記述されない限り、ワイヤ３０１の外形と同様に成形される。
【００３３】
多くの実施形態は、単一の連結デバイス３０２を有するものとして本明細書で説明されているが、同じサイズおよび／または構成を有する任意の数の連結デバイス３０２を使用し、任意の所望の方式で配置できることに留意されたい。図２Ｆは、それぞれ、ＲＡ部材３０７およびＬＡ部材３０６に直接隣接して配置される、３つの連結デバイス３０２−１および３０２−２を有するクリップ１０３の例示的実施形態を描写する、側面図であり、比較的大きい連結デバイス３０２−３は、中心部分３０５に配置されている。ここで相互に離間した関係で示されているが、隣接する連結デバイスは、相互に接して、増加した耐滑脱性を提供することもできる。
【００３４】
ユーザによる外部撮像を容易にするために、クリップ１０３は、その任意の部分の上に、放射線不透過性マーカ等のマーカを伴って構成することができる。図２Ｇ−Ｈは、放射線不透過性（ＲＯ）マーカ３８０を有するＬＡ部材３０６の例示的実施形態の端部分を描写する、上から見下ろした図である。ＬＡ部材３０６は、図２Ｇで描写されるように、その上で管状ＲＯマーカ３８０を連結することができる、陥凹部分３８１（鎖線によって部分的に示される）を有することができる。ここで、ＲＯマーカ３８０は、ＬＡ部材３０６の縁とほぼ同一平面で位置する。あるいは、ＲＯマーカ３８０を、非陥凹部分（鎖線によって示される）の上でＬＡ部材３０６に直接連結することができる。ＲＯマーカ３８０は、圧着、接着剤、溶接、はんだ付け、熱または極低温調整などによる等、任意の所望の様式で連結することができる。
【００３５】
図３Ａは、埋込型クリップとともに使用するために好適なワイヤ３０１の断面図である。ここで、ワイヤ３０１は、湾曲面３１０の隣に位置する、比較的平坦または平面の表面３０９を伴う、Ｄ字形を有する。図３Ｂは、図２Ｃの線３Ｂ−３Ｂに沿ったクリップ１０３を示す、クリップ１０３の断面図である。ここで、ワイヤ３０１−１および３０１−２は、連結デバイス３０２によって一緒に担持されて示され、それは、好ましくは、ワイヤ３０１−１および３０１−２を相互に、ならびに連結デバイス３０２自体に、固定関係で一緒に係止する。これを容易にするために、ワイヤ３０１−１および３０１−２は、随意で、より確実に一緒に係止するように、接着材で結合する、溶接する、またははんだ付けすることができる。ここでは円形の周囲外形を伴って示されているが、連結デバイス３０２および送達デバイスの内面の一部分は、クリップ１０３が送達デバイス内で特定の配向を維持することを可能にする、合致する非円形外形を有することができる（例えば、円形、楕円形、多角形、非対称、または不規則な外形）。
【００３６】
さらに、平面３０９−１および３０９−２の任意の部分を、それらの間の表面摩擦を増加させるようにテクスチャ加工することができ、それにより、連結デバイス３０２からいずれか一方のワイヤ３０１を取り除くために必要な力の量を増加させる。図３Ｃは、ワイヤ３０１−１および３０１−２の例示的実施形態を描写する、斜視図である。ここで、ワイヤ３０１−１および３０１−２の複数部分は、それぞれ、平面３０９−１および３０９−２上にテクスチャを有して示されている。湾曲ワイヤ表面３１０−１および３１０−２および／または連結デバイスの内面の任意の部分も、それらの間の表面摩擦を増加させるようにテクスチャ加工することができる。
【００３７】
この実施形態では、テクスチャ加工表面は、一緒に接合された時に、他のワイヤ上の対応する溝と相互係止する傾向があるように、相補的に配向される複数の溝３１２を含む。当業者であれば、多くの異なる種類の表面テクスチャを適用することができ、したがって、本主題は、いずれか１つの表面テクスチャに限定されないことを容易に認識するであろう。
【００３８】
ワイヤ３０１および連結デバイス３０２が定位置で係止され、相互に対して固定されたままとなるように、連結デバイス３０２をワイヤ３０１に取り付けるために、多数の異なる技法を使用することができる。いくつかの用途では、最小限の移動が発生し得るが、好ましくは、ワイヤ３０１および連結デバイス３０２は、隔壁内に位置している間にクリップ１０３の安定性を最大限化するように、係止されたままである。以下の実施形態は、ワイヤ３０１に連結デバイス３０２を取り付けるための種々の技法を説明する。既述のように、接着剤、溶接（例えば、レーザおよび熱）、はんだ付けなどを伴うもの等の、取付方法をそれぞれ使用することができる。
【００３９】
図３Ａ−Ｃは、ほぼＤ字形断面外形を伴うワイヤ３０１を有する、クリップ１０３の例示的実施形態を描写するが、ワイヤ３０１は、特定の用途に所望される、任意の断面外形、または断面外形の組み合わせを有することができることに留意されたい。円形、楕円形、多角形、不均整、非対称、環状、中空などは全て、使用することができる外形の例である。ほぼ円形の連結デバイスにおける楕円外形のワイヤ等の、連結デバイスとの少ない表面積接触をもたらす外形が使用される場合では、係止可能性を増加させるために、付加的な技法を使用することができる。例えば、ワイヤと連結デバイスの間、およびワイヤ自体の間のあらゆる間隙または自由空間を充填するために、接着剤を使用することができる。図４Ｆに関して説明されるように、複数の重複連結デバイスを使用することができる。図２Ｆに関して説明されるものと同様である、端と端を接続して配置される複数の連結デバイスも使用することができる。加えて、網目状ワイヤ等の他の種類のワイヤを使用することができ、コイル状または巻装などの、他の細長くないワイヤ構成を使用することができる。既述のように、異なる断面外形、ワイヤ種類、および／または構成の種々の組み合わせを使用することができる。例えば、１つの例示的実施形態では、ワイヤ３０１は、連結デバイスが配置される中心部分でＤ字形外形を有し、近位および遠位部分（例えば、アーム部材３０６／３０７を有する部分）で円形外形に移行する。別の例示的実施形態では、ワイヤ３０１は、例えば、円形外形を伴う中実ワイヤコアと、網目状ワイヤ外側コアとを有する。さらに別の例示的実施形態では、ワイヤ３０１は、ほぼＤ字形外形を有し、ＬＡおよび／またはＲＡ部材３０６／３０７の端において網目状ワイヤまたはコイル状ワイヤに移行する。
【００４０】
図４Ａは、クリップ１０３の別の例示的実施形態を描写する側面図であり、図４Ｂは、図４Ａの領域４Ｂの断面図である。この実施形態では、クリップ１０３は、連結デバイス３０２が概してワイヤ３０１に接するように構成される。ワイヤ３０１の一方または両方は、連結デバイスを受容するように構成される陥凹部分を含むことができる。図４Ｂで見られるように、各ワイヤ３０１は、クリップ１０３の断面外形の縮小を可能にする、陥凹部分３３０を含む。これは、ワイヤ３０１と連結デバイス３０２との間で、より安定した界面を提供し、連結デバイス３０２が定位置から外れて摺動するリスクを低減する。この縮小外形はまた、クリップ１０３を送達する際に、より小型の針／カテーテルが使用されることも可能にすることができ、それは順に、針／カテーテルがより可撓性になることを可能にすることができ、それにより、患者の血管系を通したナビゲーションを容易にする。結果として生じた、患者の隔壁のより小型の穿刺は、穿刺の周囲にあるとともに穿刺を通る、残留出血を最小限化し、それは治癒にかかる時間を改善する。
【００４１】
連結デバイス３０２は、ワイヤ３０１の外面に対する同一平面構成で存在するように示されているが、クリップ１０３の全体的外形の任意の縮小が、上記の便益をある程度提供する。図４Ｃは、クリップ１０３の別の例示的実施形態の中心部分３０５を描写する、側面図である。ここで、連結デバイス３０２は、各ワイヤ３０１のほぼ直線部分上の隆起部分３２９の間に位置付けられる。この実施形態は、クリップ外形を大幅に縮小しないが、連結デバイス３０２とワイヤ３０１との間で、より安定した界面を提供することができる。他に記述されない限り、図４Ａ−Ｃに関して説明される方式のクリップ１０３の構成を、本明細書で説明される任意の実施形態とともに適用することができる。
【００４２】
ワイヤ３０１−１および３０１−２はまた、連結デバイス３０２とは無関係に、相互に対して係止するように構成することもできる。例えば、図４Ｄは、ワイヤ３０１−１および３０１−２がねじられている、クリップ１０３の例示的実施形態の中心部分３０５の側面図である。ワイヤ３０１をねじることにより、それらを相互に対して定位置で係止することができる。次いで、追加安定性および強度のために、随意で、連結デバイス３０２（図示せず）をワイヤ３０１−１および３０１−２上に適用することができる。
【００４３】
図４Ｅは、ワイヤ３０１−１および３０１−２が一緒に相互係止する相補的特徴を有する、別の例示的実施形態の同様の図である。ここで、ワイヤ３０１−１は、ワイヤ３０１−２上で、それぞれ相補的特徴３３１−２および３３２−２と界面接触するように構成される、スロット特徴３３１−１およびタブ特徴３３２−１を含む。これらの特徴３３１および３３２は、ワイヤ３０１−１および３０１−２の間で滑脱に抵抗する作用を提供する。任意の数の１つ以上の相補的特徴のペアを使用できることに留意されたい（ここでは２つが示されている）。図４Ｄに関して説明される実施形態と同様に、この実施形態は、好ましくは、連結デバイス３０２（図示せず）を伴って実装される。また、ワイヤ３０１と連結デバイス３０２との間で相補的特徴を使用できることも留意されたい。例えば、ワイヤ３０１−１および３０１−２の一方または両方は、連結デバイス上に位置する相補的タブを挿入することができる、スロットを有することができる。
【００４４】
図４Ｆは、特徴３３１および３３２がさらに、比較的より確実な相互係止能力を提供するように構成される、図４Ｅと同様の別の実施形態を描写する。この実施形態では、ワイヤ３０１−１および３０１−２は、垂直方向３２８への滑脱に抵抗することに加えて、方向３２７に引き離されることに抵抗する。図４Ａ−Ｃに関して説明される実施形態と同様に、図４Ｄ−Ｆに関して説明される実施形態は、他に記述されない限り、本明細書で説明される任意の実施形態で実装することができる。
【００４５】
図４Ａ−Ｂを再び参照すると、連結デバイス３０２をワイヤ３０１の陥凹部分３３０内で固定して嵌合することができる、種々の方法がある。例えば、１つの例示的実施形態では、連結デバイス３０２が直径を変化させることを可能にするように、連結デバイス３０２および／またはワイヤ３０１を低温で操作することができる。例えば、１つの例示的実施形態では、連結デバイス３０２は、ニチノール等の温度応答性材料から形成される。デバイス３０２が拡張し、好ましい外径を有するサイズ決定マンドレルを覆って配置することができるように、摂氏−４０度（−４０℃）等の低温にデバイス３０２を冷却することによって、連結デバイス３０２を、最初に、適切な内径にサイズ決定することができる。一旦、連結デバイスがサイズ決定マンドレル上に位置付けられると、好ましい内径を染み込ませるように、５２０℃等のはるかに高い温度で、アセンブリを熱処理することができる。熱処理後、連結デバイス３０２を冷却し、次いで、サイズ決定マンドレルから除去することができる。
【００４６】
ワイヤ３０１上に連結デバイス３０２を前進させるためには、デバイス３０２を拡張するように、最初に連結デバイス３０２を冷却させる。次いで、連結デバイス３０２を通して、ワイヤ３０１を前進させることができる。ワイヤ３０１は、連結デバイス３０２によって接合され、次いで、室温に戻される。室温に戻す間、連結デバイス３０２が収縮し、ワイヤ３０１上に係止する。次いで、クリップ１０３は、必要に応じて、付加的な熱処理を受けることができる（例えば、部材３０６／３０７が偏向するための付勢を注入するため）。ワイヤ３０１の陥凹部分３３０内の連結デバイス３０２の配置も、第１の連結デバイスを覆う第２の連結デバイスの配置を容易にする。例えば、図４Ｇは、陥凹部分３３０内で係止された第１の連結デバイス３０２−１と、連結デバイス３０２−１を覆って配置された第２の連結デバイス３０２−２とを有する、クリップ１０３の中心部分３０５を示す、図４Ｂと同様の断面図である。そのような構成は、ワイヤ滑脱に対する追加抵抗を提供することができる。
【００４７】
図５Ａ−Ｅは、比較的拡張した状態から縮小または圧縮状態に移行する能力を有する、連結デバイス３０２の例示的実施形態を描写する、それぞれの図である。拡張状態は、好ましくは、デバイス３０２がワイヤ３０１（図示せず）上で所望の位置へと前進させられることを可能にするのに十分に大きい。一旦、定位置になると、デバイス３０２は、好ましくは、クリップ１０３（その全体では示されていない）の構成要素を一緒に係止するように、より小型の圧縮状態に配置される。２つの状態の間の移行は、種々の方法で達成することができる。例えば、連結デバイス３０２は、拡張状態、圧縮状態、または何らかの中間状態で加工することができ、単純に、所望の状態へ機械的に変形させることができる。
【００４８】
あるいは、連結デバイス３０２は、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）および他の形状保持材料から形成することができ、その構成に向かって機械的に付勢されるよう、圧縮状態で熱処理することができる。次いで、連結デバイス３０２を、ワイヤ３０１上で嵌合しながら、圧縮構成から拡張することができる。一旦、定位置になると、圧縮状態に戻し、それにより、クリップ１０３の構成要素を一緒に係止するように、連結デバイス３０２解放することができる。
【００４９】
図５Ａは、長手方向開口部３３４によって分離される長手方向自由縁３３５および３３６を有する、連結デバイス３０２の例示的実施形態を描写する。連結デバイス３０２は、この構成で、ワイヤ３０１（図示せず）上で摺動させ、次いで、連結デバイス３０２の内径を減少させて、ワイヤ３０１（図示せず）を覆う定位置で連結デバイス３０２を確実に係止するように、圧縮することができる。連結デバイス３０２は、縁３３５および３３６が直接接触するように圧縮することができるが、図５Ｂは、連結デバイス３０２が、対向する縁３３５および３３６の間に重複領域３２６を伴って圧縮される、代替実施形態を描写する。
【００５０】
図５Ｃは、図５Ａ−Ｂに関して説明されるものと同様の連結デバイス３０２の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここで、ほぼ直線状の長手方向開口部３３４を有する代わりに、図５Ｄに示されるように、縁３３５および３３６が相互に近接して圧縮される時に相互係止能力を提供するように、段付き形状が対向する縁３３５および３３６に形成される。この相互係止能力は、圧縮状態である時に連結デバイス３０２にさらなる安定性を提供する。
【００５１】
図５Ｅは、連結デバイス３０２の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここで、デバイス３０２は、管状コイルとして構成される。連続スロット３３３がデバイス３０２の円周に存在し、デバイスが、ここで示された圧縮状態から拡張することを可能にする。好ましくは、デバイス３０２は、この圧縮状態に向かって付勢される。本明細書の説明に基づいて、当業者であれば、図５Ｅに関して説明される管状構成に限定されない無数の他のコイル状デバイスを、連結デバイス３０２に利用できることを認識することに留意されたい。例えば、ワイヤまたはリボン状材料から巻装された、螺旋コイルまたは他のコイルも使用することができる。
【００５２】
図５Ａ−Ｅに関して説明されるものと同じまたは同様の実施形態を実装する時、圧縮状態である時に、自由縁が相互と接触している場合、または重複接触領域がある場合、接着剤の使用、はんだ付け、レーザまたは熱溶接などを含むがそれらに限定されない、任意の所望の取付技法を使用して、自由端（または重複領域）を一緒に連結することによって、連結デバイスを圧縮状態で固定できることに留意されたい。
【００５３】
図６Ａ−Ｂは、連結デバイス３０２の別の例示的実施形態を描写する、それぞれの図である。ここで、連結デバイス３０２は、連結デバイス３０２の直径を拡張するように開くことができる、複数の重複スロット３３７を有する。例えば、図６Ａが、拡張されたスロット３３７を伴う連結デバイス３０２を描写する一方で、図６Ｂは、より小さい直径を有する、比較的あまり開いていない圧縮状態のスロット３３７を伴う連結デバイス３０２を描写する。スロット３３７は、好ましくは、連結デバイス３０２の全径が変化させられることを可能にするように、領域３３９で重なり合う。スロット３３７の間のより大きい重複は、連結デバイス３０２の直径を変化させる、さらに優れた能力に対応する。
【００５４】
図６Ｃ−Ｄは、それぞれ、拡張および圧縮状態である、連結デバイス３０２の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここで、連結デバイス３０２の各縁は、ほぼ三角形または先細形状を有する、複数のスロット開口部３３７を含む。隣接するスロット３３７の間の部分は、タブ３３８を形成する。図６Ｃで描写されたデバイスは、スロット３３７内の間隙が縮小された、タブ３３８が相互に向かって偏向されている、図６Ｄで描写された構成に圧縮することができる。これは、両端上の連結デバイス３０２の全径を縮小する。連結デバイス３０２の末端縁３４０および３４１は、好ましくは、ワイヤ３０１（図示せず）上に位置する隣接部に接触する。
【００５５】
図６Ｅは、その上に配置された、この連結デバイス３０２の実施形態を有する、クリップ１０３の切断図である。ここで、ワイヤ３０１は各々、陥凹部分３３０を有し、縁３４２および３４３は、それぞれ、連結デバイス３０２の縁３４０および３４１に接触する隣接部を形成する。あるいは、隆起部分を、隣接部として作用するようにワイヤ３０１上に形成することができる。この構成は、その点でワイヤ３０１上の隣接部と係合し、それにより、クリップ１０３の構成要素を一緒に係止するように、タブ３３８を内向きに偏向させることができる定位置になるまで、連結デバイス３０２を、拡張または非偏向状態で、ワイヤ３０１上で前進させることを可能にする。連結デバイス３０２の端がワイヤ３０１上で圧縮することを可能にする限り、任意の形状のスロット３３７および３３８を使用できることに留意されたい。
【００５６】
図６Ａ−Ｅに関して説明されるものと同じまたは同様の実施形態を実装する時、スロットの縁が圧縮状態である時に相互と接触している場合、接着剤の使用、はんだ付け、レーザまたは熱溶接などを含むがそれらに限定されない、任意の所望の取付技法を使用して、これらの縁を一緒に連結することによって、連結デバイスを圧縮状態で固定できることに留意されたい。
【００５７】
図６Ｆ−Ｉは、偏向型タブを有する連結デバイス３０２の追加例示的実施形態を描写する。図６Ｆ−Ｇは、それぞれ、管状本体の対向側に配置されたスロット３４５を有する、連結デバイス３０２の斜視図および軸方向断面図である。スロット３４５の存在は、ここで示されるような偏向型タブ３４４を作成する。図６Ｇは、ワイヤ３０１を覆って定置に係止された連結デバイス３０２を描写する（ワイヤ３０１は図６Ｆで示されていない）。この実施形態では、ワイヤ３０１はそれぞれ、縁３４２および３４３を有する陥凹部分３３０を含む。好ましくは、タブ３４４の縁３５１が、タブ３４４の配向に応じて、縁３４２または３４３のいずれか一方である、陥凹部分３３０の縁のうちの１つに接触するように、連結デバイス３０２上のタブ３４４は、陥凹部分３３０の中へ内向きに偏向する。連結デバイス３０２が定位置で係止され、ワイヤ３０１に沿ったいずれか一方の方向への運動に抵抗するように、タブ３４４は、示されるように相互に対向して配向される。任意の数の１つ以上のタブ３４４を、この実施形態内で使用できることに留意されたい。
【００５８】
図６Ｈは、連結デバイス３０２の別の例示的実施形態の斜視図である。ここで、連結デバイス３０２は、偏向型タブ３４６を作成するように配設される、複数対のスロット３４７を含む。図６Ｉは、図６Ｈの線６Ｉ−６Ｉに沿って取られ、また、その中のワイヤ３０１（ワイヤ３０１は図６Ｈで示されていない）の存在も示す、連結デバイス３０２の半径方向断面図である。ここで、各タブ３４６は、好ましくは、ワイヤ３０１の陥凹部分３３０の中へ偏向することが分かる。タブ３４６は、偏向し、ワイヤ３０１の陥凹部分３３０の基部面３５２および端面３５３の両方に接触するように構成することができ、または、部分的に陥凹部分３３０の中へ偏向し、端面３５３のみに接触することができる。
【００５９】
図６Ｈを再び参照すると、タブ３４６は、好ましくは、埋込型クリップの長手方向軸（例えば、示されていない中心軸３０８）に沿って、好ましくは、あらゆる対応する陥凹部分の長さと同じ長さを有する、領域３４８に沿って離間される。これは、ワイヤ上の連結デバイス３０２に対する安定した嵌合を提供し、連結デバイス３０２が摺動することを防止する。タブ３４６は、両側で接続されるものとして示され、すなわち、タブ３４６は、相互と対向して位置する２つの接続されていない自由縁を有するが、図６Ｆの構成と同様の構成をタブ３４６に与えるよう、連続「Ｕ」字形スロットを形成できることに留意されたい。任意の数の１つ以上のタブ３４６を、この実施形態とともに使用できることに留意されたい。
【００６０】
図７Ａは、連結デバイス３０２の別の例示的実施形態を描写する、斜視図である。ここで、連結デバイス３０２は、表面３４９として表される最上縁と、表面３５０として表される外縁とを備える、環状の輪状構成を有する。図７Ａで描写された構成は、好ましくは、弾性または超弾性を有する、１枚の材料から形成される。図７Ａで描写された構成は、図７Ｂの斜視図の構成に修正または反転することができる。ここで、表面３５０が頂面になり、表面３４９が連結デバイス３０２の内面になることが分かる。
【００６１】
図７Ｃは、ワイヤ３０１の陥凹部分３３０内に位置する、これらの連結デバイス３０２のうちのいくつかを描写する。連結デバイス３０２をワイヤ３０１上に配置するために、デバイスは、好ましくは、図７Ａの構成である時に、ワイヤ３０１上で前進させられる。所望の位置にある時に、連結デバイス３０２を、図７Ｂ−Ｃで示された構成に反転することができる。この反転構成は、連結デバイス３０２をワイヤ３０１の表面上に係止させる、比較的小さい内径を有する。
【００６２】
図８Ａは、連結デバイス３０２の別の例示的実施形態の斜視図である。ここで、連結デバイス３０２は、ほぼ正方形の断面外形を伴う、中空の箱のような形状を有する。図８Ａで描写された構成は、この静止圧縮状態から、比較的大きい内径または幅を有する、別の拡張状態に変形させることができる。
【００６３】
例えば、図８Ｂは、ワイヤ３０１上で前進させられている間の連結デバイス３０２を示す、斜視図である。ここで、連結デバイス３０２は、ほぼ箱状構成から、連結デバイス３０２がワイヤ３０１上で前進させられることを可能にする、より大きい内径を伴うほぼ円筒形構成に、変形させられている。一旦、陥凹部分３３０を覆うと、連結デバイス３０２は、図８Ｃで描写されるような箱状構成に、またはそれに向かって、戻ることができるようになる。いくつかの実施形態では、連結デバイス３０２が、箱状構成と円筒形構成との間の中間状態に戻ることが望ましくなり得て、その場合、連続圧縮力がワイヤ３０１に印加される。各構成からのなんらかの残留変形が、形質転換後に持続し得るため、連結デバイス３０２は、完全正方形／長方形構成または完全円筒形（円形断面を有する）構成の間で変換する必要がないことに留意されたい。
【００６４】
図８Ｄは、図８Ｃの線８Ｄ−８Ｄに沿って取られた、クリップ１０３の断面図である。ここで、連結デバイス３０２は、ほぼ正方形の断面外形を有することが分かる。連結デバイス３０２は、静止構成のための他の断面外形を伴って構成することができる。例えば、ほぼ正方形の外形の代わりに、ほぼ三角形の外形またはほぼ楕円形の外形を使用することができる。当業者であれば、使用することができる、多くの異なる外形を容易に認識するであろう。
【００６５】
図９Ａ−Ｃは、連結デバイスがリベットとして構成される、クリップ１０３の別の例示的実施形態を描写する断面図である。図９Ａは、連結デバイス３０２が存在しない、相互に隣接して位置するワイヤ３０１を示す、クリップ１０３の中心部分３０５の中心軸に沿った断面図である。リベット状部材を受容するように構成される開口３５４が、ワイヤ３０１の陥凹部分３３０の中に位置する。
【００６６】
図９Ｂは、開口３５４を通して前進させられた後のリベット状部材３５５を示す。ここで、リベット状部材３５５は、ほぼ円筒形であり、開口３５４よりも長い長さを有する。図９Ｃは、ワイヤ３０１を一緒に係止するために好適な構成に形成された後のリベット状部材３５５を描写する。この実施形態では、リベット状部材３５５の各端は、リベット状部材３５５をワイヤ３０１の間で定位置に係止するように、拡大部分３５６に変形されるか、または押込まれている。
【００６７】
任意の数のリベットを連結デバイス３０２として使用することができ、それらの構成を、ここで示されるような構成から変動できることに留意されたい。例えば、リベット状部材３５５は、非円筒形の外形を有する開口３５４内で嵌合するように構成することができ、リベット状部材３５４は、一方の端がすでに拡大された状態で構成することができ、または、リベット状部材３５５は、開口３５４のいずれか一方側に進入させ、一緒に連結することができる、２つの予備形成部品を含むことができる。また、ネジ、ピン、またはクリップ等の、他の連結デバイスを使用できることも留意されたい。
【００６８】
図９Ｄ−Ｅは、リベット状部材３５５を伴うクリップ１０３の別の例示的実施形態の中心部分３０５を描写する、断面図である。図９Ｄは、その中に形成された開口３５４を伴う、相互に隣接するワイヤ３０１を描写する。ワイヤ３０１はまた、開口３５４の位置に対応する位置で、その中に形成された比較的大きい開口３５７を有する、管状連結デバイス３０２によって覆われる。
【００６９】
図９Ｅは、その中に位置するリベット状部材３５５を伴うクリップ１０３を描写する。ここで、リベット状部材３５５は、連結デバイス３０２の開口３５７内に嵌合する、拡大部分３５６を有する。この実施形態は、リベット状部材３５５が連結デバイス３０２と併せて容易に使用されることを可能にする。開口３５７内の拡大部分３５６の存在により、この実施形態はまた、リベット状部材３５５が連結デバイス３０２を定位置で固着することも可能にする。リベット状部材３５５および管状連結デバイス３０２は、相互に係止した関係でワイヤ３０１−１を維持するように一緒に作用することができる。ワイヤ３０１を一緒に係止するためにリベット状部材を使用する代わりに、例えば、射出成形ポリマー等により、ワイヤ３０１を覆って連結デバイス３０２を成形することができる。ポリマーまたは他の成形可能な材料は、開口３５７に流入し、かつワイヤ３０１上に流れて、硬化時に、一体化して係止した連結デバイス３０２を形成する。また、リベット状部材または成形連結デバイスを使用する代わりに、図９Ｆ−Ｇで描写されたもの等の、偏向型タブを伴う管状部材を使用することができる。図９Ｆ−Ｇは、それぞれ、非偏向および偏向構成で示されているタブ３６９である、両端上の２つの偏向型タブ３６９を有する、管状本体３６８のそれぞれの図である。タブ３６９は、図９Ｆの構成になり（管状本体３６８の中心軸とほぼ並行）、管状本体３６８がワイヤ開口３５４を通して前進させられることを可能にするように、偏向させることができる。一旦、定位置になると、タブ３６９は、図９Ｇで描写された構成（管状本体３６８の中心軸とほぼ垂直）に偏向させることができ（または、自己偏向するように付勢される）、その場合、タブ３６９は、図９Ｈの断面図で描写されるように、連結デバイス開口３５７の中で受容される。
【００７０】
図９Ｉ−Ｊは、クリップ１０３の別の例示的実施形態を描写する。図９Ｉの斜視図で示されるように、溝３５８−１および３５８−２が、それぞれ、ワイヤ３０１−１および３０１−２の両方を横断して形成される（隠れた表面縁は、鎖線で表されている）。溝３５８は、ワイヤ３０１−１および３０１−２の幅を横断して延びる開口を形成するように整合する。連結デバイス３０２は、ワイヤ３０１を覆って定位置で示されている。連結デバイス３０２は、好ましくは、溝３５８−１および３５８−２上で整合される、開口３５９を有する。
【００７１】
図９Ｊは、図９Ｉの線９Ｊ−９Ｊに沿って取られた長手方向断面図である。この断面図では、溝３５８−１および３５８−２内に詰められた後のウェッジまたはシム３６０が示されている。このウェッジは、ワイヤ３０１−１および３０１−２を相互から離し、連結デバイス３０２の壁に対して押し進める力を印加して、より緊密かつ安定した嵌合を作成する。ウェッジ３６０は、図９Ｊではほぼ円筒形で示されているが、ワイヤ３０１を強制的に離すように作用する、任意の形状のウェッジを使用できることに留意されたい。好ましくは、クリップ１０３は、追加手段を伴わずに、溝３５８内でウェッジ３６０を保持するように構成されるが、開口３５９（図９ＩＦで示される）が溝３５８内で整合されなくなるように連結デバイス３０２を回転させることによって、または、接着剤の使用、溶接および／またははんだ付けなどによって、ウェッジ３６０を定位置で密閉することができる。
【００７２】
図９Ｋ−Ｌは、クリップ１０３の例示的実施形態の中心部分３０５を描写する、断面端面図である。図９Ｋでは、ワイヤ３０１−１および３０１−２は、それぞれ、クリップ１０３の中心軸３０８に沿って長手方向に位置する、溝３６１−１および３６１−２を含む。図９Ｉ−Ｊに関して説明される実施形態のように、連結デバイス３０２内でワイヤ３０１−１および３０１−２を強制的に離すように作用するために、ウェッジ３６２が使用される。再度、これは、連結デバイス３０２内でワイヤ３０１のより緊密かつ安定した嵌合を作成する。ウェッジ３６２は、両方とも概してクリップ１０３の同じ領域中に存在するように、連結デバイス３０２と整合させられる。
【００７３】
図９Ｌは、連結デバイス３０２内のワイヤ３０１を示す、断面端面図である。ここでは、シート状またはリボン状ウェッジ３６２が、ワイヤ３０１−１および３０１−２の間に配置される。可能ではあるが、この実施形態では、ウェッジ３６２を受容する追加溝が使用されない。本明細書の説明に基づいて、当業者であれば、ワイヤ３０１を強制的に離すように作用する、ウェッジ３６２の多くの異なる許容形状および構成を容易に認識するであろう。
【００７４】
ここでワイヤ３０１の構成を参照すると、図１０Ａ−Ｂは、ワイヤ３０１−１および３０１−２が長方形の断面外形を有する、静止状態のクリップ１０３の例示的実施形態を描写する。ワイヤ３０１は、区分されたリボン状ワイヤ原料等の任意の所望の形態の材料から、任意の方式で加工するか、または、平面的な一枚の材料からエッチング／切断することができる。ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７は、たとえ図１０Ａでは示されていなくても、図２Ａに関して説明される実施形態と同様に、交差できることに留意されたい。
【００７５】
図１０Ｂは、連結デバイス３０２内のワイヤ３０１−１および３０１−２を描写する、図１０Ａの線１０Ｂ−１０Ｂに沿って取られたクリップ１０３の断面図である（図示を容易にするために、ＬＡ部材３０６は示されていない）。所望であれば、連結デバイス３０２が、この実施形態では円筒形であるため、ワイヤ３０１はそれぞれ、連結デバイス３０２内の空間をより効率的に充填するように、ワイヤ３０１の断面外形を縮小する段付き部分３６４を含むことができる。任意の数の段部分を使用することができ、これらの段付き部分は、連結デバイス３０２の長さに対応するワイヤ３０１の長手方向の長さに沿って存在することができる。長方形のワイヤ３０１に十分に係合するために、長方形および他の非円形形状を含む、連結デバイス３０２の任意の断面形状を使用できることに留意されたい。
【００７６】
図１１Ａ−Ｄは、最初に単一の材料片から形成された、クリップ１０３の例示的実施形態を描写する。図１１Ａは、一体コアを伴うワイヤ状本体３０１を有する、クリップ１０３の例示的実施形態の側面図である。被覆または他の材料、例えば、放射線不透過性マーカを追加することができるが、この一体コア構造は、隔壁内に埋め込まれている間に、応力および負荷に対して比較的高い抵抗を提供することができ、ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７の幅および厚さが容易に変動されることを可能にし、多構成要素デバイスまたは管状中心部を伴うデバイスと比較して、製造することが比較的容易である。中実（すなわち、連続的である、または継ぎ目／間隙がない）中心部分３０５は、連結デバイス３０２の必要性を排除し、クリップ１０３の加工および構築を単純化する。連結デバイス３０２の不在はさらに、クリップ１０３が比較的より均一な断面外形を維持することを可能にし、それは、送達針および／またはカテーテル内でのより効率的な収納を可能にし、また、隔壁を通る人工開口部のサイズを縮小する。
【００７７】
図１１Ｂは、比較的直線状の構成のクリップ１０３を描写する。図１１Ｃ−Ｄは、比較的直線の構成である間のクリップ１０３の例示的実施形態を描写する、端面図である。図１１Ｃの実施形態では、ＲＡ部材３０７およびＬＡ部材３０６（図示せず）は、ほぼＤ字形の断面外形を有する。間隙３６５が、隣接するＲＡ部材３０７を分離して示されている。この間隙３６５は、クリップ１０３のいずれか一方の端の上に存在することができ、隣接する部材３０６および／または３０７の厚さに関して、所望に応じて変動させることができる。例えば、ＲＡ部材３０７が比較的厚い時には、これらの部材は、増加した閉鎖力を提供するが、増加した耐偏向性も有し、一方で、比較的薄い部材は、比較的少ない閉鎖力を提供するが、より容易に偏向可能となる。
【００７８】
図１１Ｄの実施形態では、各ＲＡ部材３０７およびＬＡ部材３０６（図示せず）の外側は、平面３８２を有する。この扁平外面３８２は、比較的平坦な内面と併せて、部材３０６および３０７に、比較的全体的に平坦な外形を与える。ここで、最大厚さ３６６が低減される一方で、幅３６７は、同じサイズの間隙３６５を有する図１１Ｃに関して説明される実施形態と比較して、一定のままである。これは、ＲＡ部材３０７がより容易に偏向することを可能にできる。
【００７９】
図１１Ａ−Ｄに関して説明される実施形態は、任意の所望の方式で、任意の形態の材料から加工することができる。例えば、クリップ１０３は、ほぼ円筒形のワイヤ原料から区分化することができ、その端は、ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７ならびに間隙３６５を形成するように分割することができる。端の分割は、機械切断工具、レーザまたは熱切断、化学エッチング、それらの任意の組み合わせなどを含むがそれらに限定されない、任意の所望の方式で達成することができる。研削、エッチング、加圧成形などによって、任意の扁平面を初期原料上に提供するか、または追加することができる。
【００８０】
図１１Ｅ−Ｈは、各ＬＡ部材３０６および各ＲＡ部材３０７が中心接続部（またはバンド）３８５で交わる、一体または単体コア構造（図１１Ａ−Ｄに関して説明されるものと同様）を伴うクリップ１０３の別の例示的実施形態を描写する。図１１Ｅは、斜視図であり、図１１Ｆは、静止構成のクリップ１０３の側面図である。この実施形態では、ＬＡ部材３０６およびＲＡ部材３０７はそれぞれ、同じ長さを有し、部材３０６および３０７は、図２Ａ−Ｃ、２Ｆ、４Ａ、および１１Ａの実施形態のように交差しないが、これらの実施形態に関して説明されるのと同様に、交差して追加閉鎖力を提供するように、容易に構成することができる。各ＲＡ部材３０７は、送達デバイスと界面接触するための陥凹部分３７６を有し、図１４Ａ−Ｂに関してより詳細に説明される。
【００８１】
比較的直線状の構成から、ここで示された静止構成に向かって、クリップ１０３の偏向を容易にするために、また、より高い程度の閉鎖を達成するように、各部材の長さに沿って増加した剛性を提供するために、各部材３０６および３０７は、中心接続部３８５に隣接する比較的湾曲した薄い部分３８４に隣接する、比較的直線で厚い部分３８３を有する。これは、図１１Ｆの領域１１Ｇの拡大描写である図１１Ｇで、より詳細に示されている。部分３８３および３８４の間の段階的移行３８７は、ここでは静止構成で示されるように、湾曲部分および直線部分が交わる位置で、各部材の内面上に位置する。図１１Ｈは、図１１Ｇの領域１１Ｈの拡大描写である。この描写は、各ＬＡ部材３０６と各ＲＡ部材３０７との間の界面におけるキーホール３８６−１および３８６−２の存在を示す。キーホール３８６は、応力／張力緩和のためのクリップの外形の変化例である。ここでは、キーホール３８６は、直接隣接する部材の間隔よりも幅が広い横寸法を有する、丸みを帯びた特徴である。図１１Ｈの側面斜視図から見ると、キーホール３８６は、直接隣接する部材の間隔よりも大きい直径を伴う半円形の外形を有する（または半円形のチャネルである）。キーホール３８６は、クリップが送達デバイス内の収納のために比較的直線の構成（例えば、図１１Ｄ）である時に、張力緩和を提供する。応力緩和のための他の特徴の形状も使用することができる。
【００８２】
クリップ１０３の閉鎖力は、クリップの寸法に応じて変動させることができる。クリップ１０３の幅（すなわち、この実施形態ではチャネルの長さと同じである、図１１Ｆの垂直軸に沿った寸法）は、例えば、神経血管用途、動脈瘤の治療などのための約０．０１０インチから、ＰＦＯ、ＰＤＡなどの治療のための約０．０５０インチまで様々と成り得る。これらの寸法、およびより大きい寸法は、ヘルニア治療、胃腸の治療、胃底部造襞術などの腹部用途で使用することができる。クリップの閉鎖力はまた、図１１Ｇで描写されるように、各部材の曲率半径（Ａ）に従って変動させることもできる。比較的厚い部分３８３、および比較的薄い部分３８４の厚さ（Ｂ）も、閉鎖力、ならびに比較的薄い部分３８４の長さ（Ｃ）を増加させることができる。
【００８３】
図１１Ｅ−Ｇに関して説明される実施形態は、任意の所望の方式で、任意の形態の材料から加工することができる。例えば、クリップ１０３は、一枚のニチノールからレーザ切断することができる。次いで、クリップ縁から過剰なニチノールを除去するように、タンブル工程等により、粗いクリップ１０３をデバリングすることができる。次いで、不動態化ステップに続いて、研磨（化学または電気）を行うことができる。不動態化は、過剰な酸化物を取り除き、最小限の均一な厚さに再形成するために好ましい。最小限の厚さの均一な酸化物層は、微小亀裂の伝播および疲労は損のリスクを低減し、少ないニッケル溶出、向上した生体適合性、および向上した耐腐食性を有することができる。
【００８４】
図１２Ａ−Ｂは、ねじれた構成を有するＬＡ部材３０６の例示的実施形態を描写する、異なる配向から取られた斜視図である。この構成は、本明細書で説明される実施形態のうちのいずれかとともに使用することができ、また、ＬＡまたはＲＡ部材のいずれかまたは全てとともに使用することもできる。基礎部分３１６におけるＬＡ部材３０６の断面外形は、この基礎部分３１６と先端３１４との間で約９０度回転させられる。好ましくは、この回転は、誘発応力を最小限化するように、ＬＡ部材３０６の長さに沿って連続的に発生する。この回転は、先端３１４において増加した慣性モーメントを提供することができ、ＬＡ部材３０６がより大きい閉鎖力を印加することを可能にする。この実施形態では、ＬＡ部材３０６は、約９０度回転させられるが、任意の回転量を適用できることに留意されたい。例えば、１５、３０、４５、６０、または７５度の回転は各々、ＬＡ部材３０６が、先端３１４でますます大きい閉鎖力を印加することを可能にする。
【００８５】
図１２Ｃ−Ｄは、クリップ１０３の別の例示的実施形態を描写する側面図である。ここで、ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７は、中隔組織に印加することができる閉鎖力を増加させるようにループ状である。図１２Ｃが、静止状態のクリップ１０３を示す一方で、図１２Ｄは、隔壁２０７に埋め込まれたクリップ１０３を示す。ループ状ＬＡ部材３０６は、より大量の中隔組織が係合されることを可能にするように、ループ状ＲＡ部材３０７よりも比較的大きい曲率半径を有する。ループ状ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７は、示される曲率半径等の、比較的一定の曲率半径を伴って構成することができ、または、半径は、例えば、図１２Ｅで描写された外形等の、より楕円形または扁平の外形を提供するように、変動できることに留意されたい。この構成は、本明細書で説明される任意の他の例示的実施形態で実装できることに留意されたい。
【００８６】
図１２Ｆは、ループ状ＬＡ部材３０６が、少なくとも大部分は一次中隔２１４上で平坦に位置するように付勢される、同様の実施形態を描写する左心房の図である。この部材３０６のループ状（または環状）平坦配置構成は、一次中隔を覆う増加した被覆範囲を可能にし、それは、ＰＦＯ閉鎖の有効性を増加させることができる。好ましくは、ＬＡ部材３０６は、ＰＦＯの側壁２１９に重なり、ＰＦＯトンネルの幅全体を覆う。ＲＡ部材３０７（図示せず）は、同様の構成を有することができ、または比較的直線となり得る（図２Ｂで示されるもの等）か、または直立ループ状構成（図１２Ｃ−Ｅで示されるもの等）または任意の他の所望の構成を有することができる。
【００８７】
ここでクリップ１０３の送達を参照すると、図１３Ａ−Ｃは、クリップ１０３の血管内送達のために構成された送達システム１００の複数部分の例示的実施形態を描写する。図１３Ａは、中隔組織を穿刺するように構成される、実質的に鋭い開放遠位端３７１と、クリップ１０３および押込器３７３を収納するように構成される内部管腔３７２とを有する、針状部材３７０の部分断面図である。ＲＡ部材３０７−１およびＲＡ部材３０７−２（図示せず）の一方または両方の近位端はそれぞれ、ＲＡ部材３０７−１の近位端より遠位に位置する、比較的狭い頸部領域３１７−１を含むことができる。頸部領域３１７は、押込器３７３とのクリップ１０３の係合を可能にするように構成される。押込器３７３は、この実施形態では、頸部３１７−１を含むＲＡ部材３０７−１の近位部分を補完して構成される、陥凹３７５−１および３７５−２（図示せず）を有する、比較的幅が広い遠位部分３７４を含む。
【００８８】
押込器３７３の遠位部分３７４は、好ましくは、密接した嵌合が得られ、針壁が押込器３７３の対応する陥凹３７５内で各ＲＡ部材３０７を維持するように、針３７０の内径よりも比較的小さい幅を有する。この構成は、押込器３７３が、確実にクリップ１０３に係合し、所望に応じて、クリップ１０３の前進および後退を行うことを可能にする。
【００８９】
図１３Ｂ−Ｃは、それぞれ、ＲＡ部材３０７を伴う、およびＲＡ部材３０７を伴わない、押込器３７３の遠位部分を両方ともより詳細に描写する斜視図である。本明細書の説明に基づいて、当業者であれば、押込器３７３がクリップ１０３を前進および後退させることを可能にする、ＲＡ部材３０７および陥凹３７５の多くの種々の構成を容易に認識するであろう。
【００９０】
図１４Ａ−Ｂは、ＲＡ部材３０７−１および３０７−１の近位部分と連結された押込器３７３の追加例示的実施形態を描写する側面図である。ここで、ＲＡ部材は、クリップ１０３が押込器３７３上の支柱３７８の端に位置付けられた円盤状保持器３７７と連結されると、相互に対向する、陥凹部分３７６−１および３７６−２を有する。陥凹部分３７６は、静止状態である時に、部材３０７の外面内にある。陥凹部分３７６は、段付き形状または丸みを帯びた形状を有することができ、好ましくは、押込器３７３に対する多少の旋回を可能にするのに十分大きく、それは、手技中に遭遇し得る送達角度の範囲にわたって、クリップの送達を容易にすることができる。図１４Ａ−Ｂで描写される構成は、界面が針（図示せず）の内側から前進させられた（解放された）後に、ＲＡ部材の一方または両方しか生じないというリスクがほとんどないという点で、高度な配備可能性を可能にする。
【００９１】
クリップ１０３の任意の部分（例えば、ワイヤ３０１および／または連結デバイス３０２等）は、所望に応じて、任意の材料で被覆することができる。使用することができる、いくつかの例示的被覆は、生分解性である被覆、薬剤被覆（例えば、ポリマー自体が生分解性であるヒドロゲルまたはポリマー担体（例えば、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）、ポリオルトエステル、ポリグリコリド、ポリ酸無水物、腐食性ヒドロゲルなど）、あるいはエラストマー（例えば、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）など）から、薬剤を放出することができる）、潤滑性を増加または減少させる被覆（例えば、ヒドロゲル、ポリウレタンなど）、生物活性被覆（例えば、抗血小板被覆、抗菌被覆など）、血栓形成または塞栓症事象の発生を阻害する被覆（例えば、ヘパリン、熱分解炭素、ホスホリルコリンなど）、および治癒反応を加速する被覆を含む。
【００９２】
これらの被覆は、クリップ１０３の全体またはその任意の部分を覆って塗布することができる。また、クリップ１０３の異なる部分を異なる被覆で被覆することができる。例えば、端部分３０３およびＬＡ部材３０６が、酸素添加された動脈血と接触している左心房２１２内に位置するため、クリップ１０３のその領域を、血栓形成を阻害するように設計されている材料で被覆することが望ましくてもよい。一方で、端部分３０４およびＲＡ部材３０７は、酸素欠乏静脈血と接触している右心房２０５内に位置し、したがって、クリップ１０３のその領域を、治癒反応を加速または推進するように設計されている材料で被覆することが望ましくてもよい。
【００９３】
クリップ１０３はまた、層を成して被覆することもできる。例えば、１つの例示的実施形態では、クリップ１０３は、第１の下層被覆、および、第１の被覆を覆って位置し、周辺環境に暴露された第２の被覆といった、塗布された２つの被覆を有する。第２の露出被覆は、所望の期間にわたって溶解するように設計されている、短期被覆となり得る。第２の被覆は、それ自体が溶解するように構成することができるか、または長期永続被覆となり得る、下層の第１の被覆を露出させるほどに、最終的に溶解する。任意の所望の吸収率または薬剤溶出率を有する、任意の数の被覆を使用することができる。
【００９４】
クリップ１０３の任意の部分を、内部または外部撮像デバイスによって視認しやすくすることができる。例えば、図２Ｇ−Ｈに関して説明される実施形態に加えて、一実施形態では、蛍光透視法を介してクリップ１０３を視認可能にするように、放射線不透過性マーキングがＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７に追加される一方で、別の実施形態では、超音波デバイスでクリップ１０３を視認可能にするように、エコールーセント被覆が追加される。クリップ１０３は、磁気共鳴撮影（ＭＲＩ）デバイス、コンピュータ断層撮影（ＣＡＴ）スキャンデバイス、Ｘ線デバイス、蛍光透視デバイス、超音波デバイスなどの、任意の内部または外部撮像デバイスとともに使用するために構成することができる。
【００９５】
「Ｃｌｉｐ−Ｂａｓｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題された、援用された米国特許出願公開第２００７／０１２９７５５号で説明されている、クリップ、送達システム、および方法の実施形態の種々の要素、特徴、および構成をそれぞれ、本明細書で記載される実施形態に同様に適用できることを認識すべきである。例えば、援用された’７５５公報の図の番号を参照すると、図７Ａ−１７Ｊに関して説明される、ＬＡ／ＲＡ部材３０６／３０７の種々の実施形態、図３Ａ−６Ｃおよび２７Ａ−２８Ｂに関して説明される、クリップ、送達システム、およびクリップを埋め込むための方法の種々の実施形態、図１８Ａ−２４Ｄに関して説明される、クリップ本体の種々の実施形態、および図２５Ａ−２６Ｇに関して説明される、クリップ回収および再捕捉に関する種々の実施形態の要素および／または特徴をそれぞれ、本明細書で説明される実施形態の対応する要素および／または特徴と組み合わせる、または置換する、あるいは本明細書で説明される実施形態に補完することができる。クリップ１０３の実施形態のうちのいずれかはまた、クリップ自体が中隔組織穿刺デバイスの役割を果たすことを可能にし、別個の針の必要性を排除するように、鋭い（または実質的に鋭い）遠位先端を有するＬＡ部材を伴って構成することもできる。実施形態は、その両方が本明細書に完全に援用される、「Ｃｌｉｐ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ」と題された米国特許第６，７７６，７８４号、および２００９年５月２０日出願の「Ｔｉｓｓｕｅ−Ｐｉｅｒｃｉｎｇ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｓｅｐｔａｌ  Ｄｅｆｅｃｔｓ」と題されたＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０９／４４６４７号で説明されているものと同様の組織穿刺クリップとして構成することができる。
【００９６】
本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法は、種々の疾患状態を治療するために、身体の任意の部分で使用されてもよい。特に関心となるのは、心臓および血管（動脈および静脈）、肺および気道、消化器官（食道、胃、腸、胆道系等）を含むがそれらに限定されない、中空臓器内での適用である。デバイスおよび方法はまた、膀胱、尿道、および他の領域等の領域中の尿生殖路内での使用も見出す。
【００９７】
その中で、およびその周囲で、本デバイスおよび方法が使用を見出す、他の位置は、肝臓、脾臓、膵臓、および腎臓を含む。任意の胸部、腹部、骨盤、または血管内位置は、この説明の範囲内にある。
【００９８】
デバイスおよび方法はまた、組織を並置することが望ましい、身体の任意の領域で使用されてもよい。これは、皮膚またはその層（真皮、表皮等）、筋膜、筋肉、腹膜等の並置を引き起こすために有用であってもよい。例えば、本デバイスは、トロカール欠損を閉鎖し、したがって、後続のヘルニアの可能性を最小限化するために、腹腔鏡および／または胸腔鏡手技の後に使用されてもよい。あるいは、縫合糸を締め付ける、または係止するために使用することができるデバイスが、肥満症手技（胃バイパスなど）およびＮｉｓｓｅｎ胃底部造襞術等の、糸結びが要求される様々な腹腔鏡または胸腔鏡手技で用途を見出してもよい。本デバイスおよび方法はまた、血管アクセス部位（経皮的または切開）を閉鎖するために使用されてもよい。これらの実施例は、限定的となるように意図されていない。
【００９９】
デバイスおよび方法はまた、種々のパッチ状または非パッチ状インプラント（Ｄａｃｒｏｎ、Ｍａｒｌｅｘ、外科用メッシュ、ならびに他の合成および非合成材料を含むが、それらに限定されない）を所望の位置に適用するために使用することもできる。例えば、本デバイスは、開腹する低侵襲腹腔鏡下腹膜前ヘルニアの外科的修復中に、メッシュを適用してヘルニアの閉鎖を容易にするために、使用されてもよい。
【０１００】
１つ以上の数値を参照して、種々の実施形態が本明細書で説明されることに留意されたい。これらの数値は、実施例として意図されるにすぎず、任意の請求項における数値の明白な記載がない限り、決してその請求項で記載される本主題を限定するものと解釈されるべきではない。
【０１０１】
実施形態は、種々の修正および代替形態の影響を受けやすいが、その具体的実施例が図面で示されており、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、これらの実施形態は、開示される特定の形態に限定されるものではなく、それとは反対に、これらの実施形態は、本開示の精神の範囲に含まれる全ての修正、均等物、および代替例を網羅するものであることを理解されたい。
【図１Ａ】
2011520570.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
2011520570.tif 000030
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図７Ａ】
2011520570.tif 000039
【図７Ｂ】
2011520570.tif 000040
【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
2011520570.tif 000042
【図８Ｂ】
2011520570.tif 000043
【図８Ｃ】
2011520570.tif 000044
【図８Ｄ】
2011520570.tif 000045
【図９Ａ】
2011520570.tif 000046
【図９Ｂ】
2011520570.tif 000047
【図９Ｃ】
2011520570.tif 000048
【図９Ｄ】
2011520570.tif 000049
【図９Ｅ】
2011520570.tif 000050
【図９Ｆ】
2011520570.tif 000051
【図９Ｇ】
2011520570.tif 000052
【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
2011520570.tif 000054
【図９Ｊ】
2011520570.tif 000055
【図９Ｋ】
2011520570.tif 000056
【図９Ｌ】
2011520570.tif 000057
【図１０Ａ】
2011520570.tif 000058
【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
2011520570.tif 000060
【図１１Ｂ】
2011520570.tif 000061
【図１１Ｃ】
2011520570.tif 000062
【図１１Ｄ】
2011520570.tif 000063
【図１１Ｅ】
2011520570.tif 000064
【図１１Ｆ】
2011520570.tif 000065
【図１１Ｇ】
2011520570.tif 000066
【図１１Ｈ】
2011520570.tif 000067
【図１２Ａ】
2011520570.tif 000068
【図１２Ｂ】
2011520570.tif 000069
【図１２Ｃ】
2011520570.tif 000070
【図１２Ｄ】
2011520570.tif 000071
【図１２Ｅ】
2011520570.tif 000072
【図１２Ｆ】
2011520570.tif 000073
【図１３Ａ】
2011520570.tif 000074
【図１３Ｂ】
2011520570.tif 000075
【図１３Ｃ】
2011520570.tif 000076
【図１４Ａ】
2011520570.tif 000077
【図１４Ｂ】
2011520570.tif 000078
【国際調査報告】
2011520570.tif 000079
2011520570.tif 000080