(57)【要約】カテーテルアセンブリ並びにカテーテルアセンブリの作製方法及び組み付け方法。カテーテルアセンブリは主バルーン（２６）及び側バルーン（２８）を有する。主バルーン（２６）は、互いに反対方向に主バルーンの底部（３６）に向かって折り畳まれて主バルーンを折畳み状態にさせる側部（３８、４０）を含む。側バルーンは通常の場合主バルーンの表面（３４）に沿うよう配置される。折り畳まれたバルーンは、カテーテルアセンブリの作製及び組み付けの工程において、様々な保持部材（６２、６４、６８、７０）により折畳み状態に保持される。
2011525847.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口先端部、開口基端部、及び側枝管孔を有するステントと、
第１のカテーテル枝管と、を備え、第１のカテーテル枝管が主バルーン及び側バルーンを有し、主バルーンが互いに対向する上部及び底部、互いに対向する第１の側部及び第２の側部、並びに互いに対向する基端部及び先端部を有し、側バルーンが前記上部の上に配置されるカテーテルアセンブリにおいて、前記第１の側部及び第２の側部が互いに反対方向に底部に向かって折り畳まれ、前記側バルーンが側枝管孔に対して整合されることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記ステントの開口基端部を経て側枝管孔から外に延びる第２のカテーテル枝管を備える請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記第１のカテーテル枝管が主ガイドワイヤハウジングを有し、この主ガイドワイヤハウジングが主ガイドワイヤを収容する主ガイドワイヤ管腔を形成する請求項１又は２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記第２のカテーテル枝管が枝ガイドワイヤハウジングを形成し、この枝ガイドワイヤハウジングが枝ガイドワイヤを収容する枝ガイドワイヤ管腔を形成する請求項１乃至３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記第１の側部及び第２の側部が折り畳んだ状態に折り畳まれるに先立ち、前記主バルーンが上面から底面に向かって平坦状に圧縮される請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記側バルーンが主バルーンと一体に形成される請求項１乃至５のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
側バルーンと、
主バルーンと、を備え、主バルーンが互いに対向する上部及び底部、互いに対向する第１の側部及び第２の側部、並びに互いに対向する基端部及び先端部を有し、側バルーンが主バルーンの上部の上に配置されるとともに、側バルーンが膨張されると同側バルーンが主バルーンを基準として半径方向外方に延びるカテーテルバルーンアセンブリにおいて、前記主バルーンが非膨張状態にあるときには前記第１の側部及び第２の側部が互いに反対方向に底部に向かって折り畳まれて折畳み状態になることを特徴とするカテーテルバルーンアセンブリ。
【請求項８】
前記主バルーンの折畳み状態は圧縮可能な圧縮保持部材により維持される請求項７に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。
【請求項９】
前記側バルーンの少なくとも一部が主バルーンの基端部及び先端部のいずれか一方に向かって折り畳まれる請求項７又は８に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。
【請求項１０】
前記側バルーンが主バルーンと一体に形成される請求項７乃至９のいずれか一項に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。
【請求項１１】
前記主バルーンの折畳み状態が圧縮不能な非圧縮保持部材により維持される請求項７乃至１０のいずれか一項に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。
【請求項１２】
第１の側部及び第２の側部が折畳み状態に折り畳まれるに先立ち、主バルーンが圧縮されて平坦な形状となり、その上部が底部に係合する請求項７乃至１１のいずれか一項に記載のカテーテルバルーンアセンブリ。
【請求項１３】
主バルーン及び側バルーンを備え、主バルーンが互いに対向する基端部及び先端部、互いに対向する上部及び底部、並びに互いに対向する第１の側部及び第２の側部を有し、側バルーンが前記上部の上に配置されるとともに、側バルーンが膨張されると側バルーンが主バルーンを基準として半径方向外方に延びるカテーテルバルーンアセンブリを折畳む方法において、
前記主バルーン及び側バルーンを膨張させる工程と、
前記主バルーンに対して、前記上部から底部に向かう方向に圧縮力をかける工程と、
前記主バルーンの第１の側部及び第２の側部を互いに反対方向に主バルーンの底部に向かって折り畳んで主バルーンに第１の折畳み状態をとらせる工程と
からなることを特徴とするカテーテルバルーンアセンブリを折畳む方法。
【請求項１４】
前記主バルーンの第１の折畳み状態を維持しつつ前記側バルーンを膨張させる工程と、
前記側バルーンを収縮させつつ側バルーンに圧縮力をかけて、側バルーンの少なくとも一部を主バルーンに向かって圧縮させる工程と
とからなる請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記側バルーンに圧縮力をかける工程の後に、側バルーンの少なくとも一部を折畳む工程を有する請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記主バルーンを第１の折畳み状態に維持する工程が、主バルーンの少なくとも一部を保持部材に挿入する工程を有する請求項１３乃至１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記折畳み工程の後に前記主バルーンに圧縮力をかけて主バルーンの外形を縮小する工程を有する請求項１３乃至１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記主バルーンに圧縮力をかけるに先立ち、主バルーンの少なくとも一部を圧縮可能な圧縮保持部材に挿入する工程を有する請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
圧縮力をかけた後に主バルーンから前記圧縮可能な圧縮保持部材を離脱させる工程と、
前記主バルーンから圧縮可能な圧縮保持部材を離脱させた後に、主バルーンの少なくとも一部を圧縮不能な非圧縮保持部材に挿入する工程とを有する請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記主バルーンに圧縮力をかける工程の間に主バルーンを縮小させる工程を含む請求項１３乃至１９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管分岐部の治療用カテーテルアセンブリに関し、より詳細には、カテーテルバルーンの折り畳み構成及びカテーテルアセンブリに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、ステント及び膨張可能な構造とともに、人体内の様々な部分の狭窄等の症状の治療に用いられる。狭窄の拡張、及び人体内の治療部位へのステントの搬送及び配置を目的として、様々なステント構成が開発されてきた。
【０００３】
一般的に、ステントは静脈、動脈、又は他の管状の体内器官内にカテーテルによって配置され、血管の拡張もしくは血管壁の強化を行うことにより、閉塞、狭窄、動脈瘤、切開等の症状の治療や、脆弱化したり、患部を有していたり、異常に広がったりしている血管又は血管壁等の治療に用いられる。該当部位に搬送されたステントは、バルーン等の１つ又は複数の膨張式部材により拡張される。ステントは、弾性収縮を抑制し、血管壁を整形することにより血管形成を促進する。また、ステントは、冠動脈のバルーン式血管形成術により切開した血管壁を治療する。さらに、ステントは、血管の損傷部位を治療するための薬剤の搬送媒体としても使用される。従来のステント技術の開発は比較的進んでいるが、血管分岐部の領域の治療に関するステント技術はいまだ開発途上にある。血管分岐部の治療に関する課題のひとつとして、血管分岐部の治療部位へのステントの搬送及び設置時におけるステント端部の保護が挙げられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、カテーテルアセンブリ並びにカテーテルアセンブリの作製方法及び組み付け方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一実施形態は、カテーテルアセンブリの少なくとも１つのバルーンの折り畳み構成に関する。本発明の他の実施形態は、バルーンを折畳む方法と、カテーテルアセンブリの複数のコンポーネントを組み付ける工程において折り畳まれたバルーンを保持する方法に関する。本発明の他の実施形態は、バルーンの折り畳み及びカテーテルアセンブリの組み付けにおける様々な工程においてバルーンを保持する構造に関する。
【０００６】
本明細書に記載するカテーテルアセンブリ、バルーン、及び関連する方法は、血管分岐部の治療に特に好適に使用可能である。一実施形態においては、バルーンはカテーテルアセンブリの主バルーンであり、この主バルーンは、血管分岐部の枝血管への孔又は小孔を横切って延びる血管分岐部の主管腔内に留まる。さらに、本発明はカテーテルアセンブリの側バルーンの折り畳み構成及び関連方法にも関する。この側バルーンは枝血管の小孔に整合され、主バルーンを基準として半径方向外方に延びて、枝血管の小孔内を通って延びる。
【０００７】
本明細書に記載される全ての要素を含んでいない構成であっても、本発明の効果をもたらし得る。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本願の趣旨による、主バルーン及び側バルーンが膨張した状態の例示的バルーンアセンブリを示す概略側面図。
【図２】図１の２−２線における概略断面図。
【図３】主バルーンが圧縮され側バルーンが収縮した状態にある図１のバルーンアセンブリを示す概略側面図。
【図４】図３のバルーンアセンブリを示す概略上面図。
【図５】図４の５−５線における概略断面図。
【図６】主バルーンの側部が下側に折り畳まれた状態の図３のバルーンアセンブリを示す概略側面図。
【図７】図６のバルーンアセンブリの７−７線における概略断面図。
【図８】側バルーンが再膨張され、主バルーンがさらに圧縮されて外形が縮小された状態の図６のバルーンアセンブリの概略側面図。
【図９】図８のバルーンアセンブリの９−９線における概略断面図。
【図１０】側バルーンが他の圧縮状態をとる図８のバルーンアセンブリを示す概略側面図。
【図１１Ａ】側バルーンの折り畳み構成を示す概略上面図。
【図１１Ｂ】側バルーンの折り畳み構成を示す概略上面図。
【図１１Ｃ】側バルーンの折り畳み構成を示す概略上面図。
【図１１Ｄ】側バルーンの折り畳み構成を示す概略上面図。
【図１２】図１のバルーンアセンブリを有するカテーテルアセンブリを示す概略側面図。
【図１３】図１２のカテーテルアセンブリの１３−１３線における概略断面図。
【図１４】図１２のカテーテルアセンブリの１４−１４線における概略断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本明細書は、分岐部治療システム、カテーテルアセンブリ、及び患者の体内の分岐部の治療に関連する方法を開示する。分岐部とは、１つの要素から２つ以上の要素に分割される部位を指す。一般的に、体器官の分岐部は２種類に分類される。一種類目の分岐部は、主管腔を形成する主管状部位、及び枝管腔を形成する枝管状部位を含む。枝管状部位は、主管状部位から延びるか、主管状部位から枝分かれしている。主管腔と枝管腔は、互いに連通している。二種類目の分岐部は、第１及び第２の枝管腔を形成する第１及び第２の枝部位に分岐する一次管腔すなわち主管腔（親管腔とも称される）を形成する一次部位（主部位）を含む。管腔という用語は、管状器官等（血管等）の管状構造の空隙又は穴を指す。
【００１０】
分岐部の例としては、切れ目なく連結する主血管及び枝血管を含む血管分岐部が挙げられる。これらの血管はそれぞれ主管腔と枝管腔を形成し、これらの管腔は互いに連通している。分岐部の別の例は、第１の枝血管及び第２の枝血管に分割される親血管を含む血管分岐部である。これらの血管は、それぞれ親管腔、第１の枝血管、及び第２の枝管腔を形成する。これらの管腔はすべて互いに連通している。
【００１１】
本明細書により開示する発明の適用例としては、心臓系、冠状動脈系、腎臓系、末梢血管系、胃腸系、呼吸器系、泌尿器系、及び神経系が挙げられる。本明細書に記載するカテーテルアセンブリ、システム、及び方法は、血管分岐部の枝血管を特定するためや、血管分岐部を治療すべくステントを血管分岐部に対して配置するために用いることができる。
【００１２】
図１２〜１４に、カテーテルアセンブリ１０を例示的に示す。カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル主枝管１２、カテーテル側枝管１４、ステント１６、主ガイドワイヤ１８、及び枝ガイドワイヤ２０を有する。カテーテル主枝管１２は、カテーテルシャフト２２、主ガイドワイヤ管腔２５を形成する主ガイドワイヤハウジング２４、主バルーン２６、及び側バルーン２８を有する。図１２〜１４に示す主バルーン２６及び側バルーン２８は圧縮された状態にある。
【００１３】
ステント１６は、基端部８０、先端部８２、及び基端部８０と先端部８２の間のある位置に配置された側枝管孔８４を有する。カテーテル主枝管１２は、ステント１６内部を、少なくとも基端部８０から先端部８２にかけて延びる。カテーテル側枝管１４は、ステント１６内部の一部を少なくとも基端部８０から延び、側枝管孔８４から外に延びる。カテーテル側枝管１４は枝ガイドワイヤ管腔６１を形成する（図１２）。
【００１４】
カテーテルアセンブリ１０は、血管分岐部の治療に用いられる。主ガイドワイヤ１８は、枝血管への孔又は小孔よりも先端側の位置まで延びる血管分岐部の主血管にまず配置される。側ガイドワイヤは、枝血管の小孔を経て、枝血管の先端側に延びる。その後、カテーテル主枝管１２、カテーテル側枝管１４、及びステント１６のアセンブリは、血管分岐部に近接する位置までガイドワイヤ１８、２０の上を前進する。側バルーン２８は、軸方向及び径方向において枝血管の小孔と位置合わせされる。カテーテル側枝管１４の先端部６０は枝血管内に配置される。先端部６０を枝血管内に配置することにより、枝血管の小孔に対する側バルーン２８の位置合わせが容易になる。また、主バルーン２６及び側バルーン２８の膨張時におけるこの位置合わせの維持も容易になる。主バルーン２６が膨張すると、ステント１６が拡張して主血管の壁に接触する。ステント１６は、側枝管孔８４を囲む、もしくは形成する拡張可能部位を有していてもよい。この拡張可能部位は、側バルーン２８が膨張すると、ステント１６を基準として半径方向外向きに延びる。このような拡張可能部位（図示しない）を枝血管内にまで延ばして、枝血管の小孔における領域の治療を可能にすることもできる。
【００１５】
血管分岐部を適切に治療するためには、少なくとも主バルーン２６が膨張する間、側バルーン２８と枝血管の小孔との整合状態を維持することが重要である。主バルーン２６の折り畳み構成によっては、膨張時に主バルーン２６が回転してしまい、その結果、側バルーン２８が枝血管の小孔に対して径方向に移動してしまう場合がある。側バルーン２８の折り畳み構成は、側枝管孔８４を治療中の血管分岐部における枝血管の小孔及び他の部位に対して適切に適合させるためにステント１６の拡張可能部位に所望する動きを取らせる際に影響を与える。
【００１６】
カテーテルアセンブリのバルーン部材の折り畳み構成、折り畳み方法、及び組み付け方法に関して、図１〜１１Ｄを参照して以下に説明する。図１〜５に、膨張状態にある主バルーン２６及び側バルーン２８を含むバルーンアセンブリの例を示す。主バルーン２６は、基端部３０、先端部３２、上側部３４、底側部３６、第１の側部３８、及び第２の側部４０を有する。
【００１７】
側バルーン２８は、主バルーン２６の上側部３４に沿って、基端部３０と先端部３２の間のある位置に配置される。側バルーン２８は、基端部５０、先端部５２、上部５４、第１の側部５６、及び第２の側部５８を有する。側バルーン２８は、主バルーン２６と一体に形成可能である。一実施形態においては、側バルーン２８は、主バルーン２６の一部から直接成形される。他の構成においては、側バルーン２８は別の部材として形成された後に、例えばレーザー溶着や接着剤等の所望の接着手法により主バルーン２６に装着される。
【００１８】
再び図１を参照して説明を続けるが、バルーンを所望の折畳み状態にするためにカテーテルバルーン（主バルーン２６等）を折畳む方法は、上側部３４及び底側部３６に圧縮力Ｆ１を掛けて主バルーン２６を平坦にすることから始まる。いくつかの実施形態においては、圧縮力Ｆ１は上側部３４のみにかけられ、底側部３６は平坦な保持表面との係合が維持される。圧縮力Ｆ１がかけられる方向は、主バルーン２６の上側部３４から側バルーン２８が半径方向外方に延びる方向と平行な方向である。
【００１９】
圧縮力Ｆ１をかけると同時に、主バルーン２６及び側バルーン２８の内部に真空力をかけることにより、主バルーン２６及び側バルーン２８の内部から全ての流体を除去することができる。圧縮力Ｆ１がかけられている間の少なくとも一部の期間にわたって主バルーン２６及び側バルーン２８の内部に真空力をかけることにより、主バルーン２６を最大限に平坦化できる。
【００２０】
主バルーン２６及び側バルーン２８の内部に真空力をかけると、側バルーン２８に他の外力をかけなくても側バルーン２８が平坦になって形状が縮小する場合が多い。図３〜５に、圧縮状態及び／又は平坦状態にある主バルーン及び側バルーンを示す。真空力を所望の時間、例えば後続のバルーンの折り畳み工程の間維持することにより、主バルーン２６及び側バルーン２８が意図せず再膨張してしまう虞を抑制できる。
【００２１】
主バルーン２６を平坦にした後、主バルーン２６の第１の側部３８及び第２の側部４０が図示するＲ方向に底側部３６に向かうよう下側に折り畳まれ（図５）、主バルーン２６が図７に示す第１の折畳み状態をとる。主バルーン２６が第１の折畳み状態にあるときに、１対の圧縮可能な第１の圧縮保持部材６２及び第２の圧縮保持部材６４が、主バルーン２６の上を側バルーン２８の対向する側面の方向から前進する。圧縮保持部材６２、６４は、それぞれフレア状端部６６及び長手方向に形成された裂け目６５（図７）を有する。フレア状端部６６が設けられていることにより、主バルーン２６上における圧縮保持部材６２、６４の移動が容易になっている。さらに、このフレア状端部６６は、側バルーン２８とのインターフェイスとして機能し、例えば、側バルーン２８が図８に示すように膨張した際に、フレア状端部６６が側バルーン２８に損傷を与える虞を低減している。
【００２２】
裂け目６５が設けられていることにより、圧縮保持部材６２、６４に対して半径方向内向きの力Ｆ２がかけられた際に、圧縮保持部材６２、６４が半径方向内向きに圧縮可能となっている（図７）。力Ｆ２をさらにかけると主バルーン２６が圧縮され、主バルーン２６の外形が縮小する。図９に、力Ｆ２がかけられた結果外形が縮小した主バルーン２６を示す。図９に、下側にさらに巻かれた側部３８、４０を示す。いくつかの実施形態においては、圧縮保持部材６２、６４に力Ｆ２がかけられると、側部３８、４０が他の形状をなすよう移動する。
【００２３】
主バルーン２６及び側バルーン２８の外形が縮小した状態において、第１の圧縮保持部材６２及び第２の圧縮保持部材６４が取り除かれ、圧縮不能な一対の第１の非圧縮保持部材６８及び第２の非圧縮保持部材７０が図８に示すように主バルーン２６上を移動する。非圧縮保持部材６８、７０もフレア状端部７２を有していてよい。非圧縮保持部材６８、７０の形状及び寸法は、側バルーン２８の折り畳み工程及び、バルーン２６、２８をカテーテルアセンブリ１０の他のコンポーネントに組み付ける工程において、主バルーン２６の外形を縮小した状態に維持できるように構成されている（図９）。
【００２４】
非圧縮保持部材６８、７０に保持されて主バルーン２６の外形が圧縮により縮小した状態において、側バルーン２８に特定の折り畳み構成を持たせるための初期工程として側バルーン２８が再膨張される。側バルーン２８が図８に示すように膨張された状態で、圧縮部材７４により力Ｆ３がかけられる。圧縮部材７４の外形寸法はＤ１であり、このＤ１は側バルーン２８の外形寸法Ｄ２より小さい。圧縮部材７４は、側バルーン２８の上部５４に作用する。圧縮部材７４の作用により、側バルーン２８がクレーター状の構成をなす。このクレーター状構成においては、側バルーン２８の周囲にはリップ構造が形成される。このリップ構造は、図１１Ａ〜１１Ｄに示すように、様々な折り畳み構成に折畳むことができる。
【００２５】
別の実施形態においては、圧縮部材７４の寸法Ｄ１はＤ２よりも大きく、圧縮部材７４が側バルーン２８全体を主バルーン２６に押し当て、不特定の折り畳み構成において平坦にする。さらに別の実施形態においては、主バルーン２６の長手方向の軸を基準にして、長手方向の寸法よりも横方向の寸法が長くなるよう圧縮部材７４が構成されている。圧縮部材７４をこのように構成すると、側バルーン２８の第１及び第２の側面５６、５８が主バルーン２６に押し当てられて平坦になるが、基端部５０と先端部５２は立ち上がったままの状態に保たれる。この立ち上がった部分は、主バルーン２６上で下方向に折り畳み可能である。側バルーン２８の一部を平坦にしたり折り畳んだりするためには、他にも様々な構成、形状、及び寸法を用いることができる。
【００２６】
図１１Ａに示す構成においては、側バルーン２８の基端部５０及び先端部５２が下方向に主バルーン２６の上に折り畳まれる。第１の側面５６及び第２の側面５８は平坦な状態に維持されるか、主バルーン２６の上部３４と比べて部分的に立ち上がった状態に維持されている。図１１Ｂに示す構成においては、第１の側面５６及び第２の側面５８は主バルーン２６の上に折り畳まれるが、基端部５０及び先端部５２は平坦な状態に維持されるか、主バルーン２６の上部３４と比べて部分的に立ち上がった状態に維持されている。図１１Ｃに示す構成においては、基端部５０及び先端部５２がまず主バルーン２６の上に折り畳まれ、続いて、第１の側面５６及び第２の側面５８が基端部５０及び先端部５２の上に折り畳まれる。図１１Ｄに示す項においては、第１の側面５６及び第２の側面５８がまず主バルーン２６の上に折り畳まれ、続いて、基端部５０及び先端部５２が第１の側面５６及び第２の側面５８の上に折り畳まれる。
【００２７】
主バルーン２６が図８及び９に示されるように圧縮されて縮小し、側バルーン２８が主バルーン２６の上部３４の上に所望の方法で折り畳まれるか圧縮された後、バルーン２６、２８はカテーテルアセンブリ１０の他の構成要素と組み付けられる状態になされる。このようなアセンブリ１０においては、第１の非圧縮保持部材６８及び第２の非圧縮保持部材７０は取り除かれ、ステント１６は主バルーン２６上に位置する。側バルーン２８は、ステント１６の側枝管孔８４に対して軸方向及び半径方向に位置合わせされて配置される。そして、カテーテル側枝管１４がステント１６内を進み、側枝管孔８４からステント１６の外に出る。その後の組み付け工程においては、カテーテル主枝管１２及びカテーテル側枝管１４の上にステント１６が圧着される。これにより、カテーテル枝管１２、１４及びステント１６の構成要素が、主ガイドワイヤ１８及び枝ガイドワイヤ２０と共に血管分岐部の治療に使用可能なカテーテルアセンブリ１０として保持される。
材料及び他の考慮点
本明細書に開示するバルーン、カテーテルシャフト、及び端部保護部材は、好適な材料にて形成可能である。好適な材料の例としては、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、鎖状低密度）、及び、ポリエチレン、イオノマー、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリルニトリルブタジエンスチレン共重合体、ポリエーテル−ポリエステル共重合体、ポリエーテル−ポリアミド共重合体等の様々な共重合体及び混合物が挙げられる。好適な材料の一例は、共重合ポリオレフィン材料であるＳｕｒｌｙｎ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン  ド  ヌムール（Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ））である。さらに別の例としては、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般的にＰＥＴと称される）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、及びポリプロピレンが挙げられる。また別の例としては、ポリウレタン、及びポリアミド−ポリエーテルブロック共重合やアミド−テトラメチレングリコール共重合等のブロック共重合が挙げられる。別の例としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）  ７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３、又は７２３３  （米国ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフ  アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）より入手可能）等のＰＥＢ  ＡＸ（登録商標）系のポリマーが挙げられる。別の例としては、脂肪質ナイロン等のナイロン、例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２１０１  ＩＦ、ナイロン  １１  （エルフ  アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ））、ナイロン  ６（アリード  シグナル（Ａｌｌｉｅｄ  Ｓｉｇｎａｌ））、ナイロン  ６／１０（ビーエーエスエフ（ＢＡＳＦ）、ナイロン  ６／１２  （アシュリー  ポリマー（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）、ナイロン  １２が挙げられる。他のナイロンの例としては、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（イーエムエス（ＥＭＳ））及びＮｙｌｏｎ  ＭＸＤ−６等の芳香性ナイロンが挙げられる。
【００２８】
さらに別の例としては、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（ニュージャージー州サミット所在のティコナ（Ｔｉｃｏｎａ）から入手可能）等のポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０等のＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ）所在のディエスエム（ＤＳＭ）から入手可能）等のポリエステル／エーテルブロック共重合体、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（ＰＡ６−３−Ｔ、デグサ）のような芳香族アミド、及びＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン  ド  ヌムール（Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ））等の熱可塑性エラストマーが挙げられる。いくつかの実施形態において、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）及びＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）は、約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。バルーン材料は、純粋な状態で用いてもよいし、または混合物として用いてもよい。例えば、混合物は、ＰＢＴと、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナから入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）又はＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の１種以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーを含んでもよいし、もしくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ＰＢＴ熱可塑性エラストマー等の熱可塑性エラストマーを含んでもよい。バルーン材料の他の例は、米国特許第６，１４６，３５６号明細書にも記載されている。各実施形態において以下に記載する特定の材料は、これらの実施形態の材料を限定するものではない。
【００２９】
上記の例示的カテーテルアセンブリにおいては、いくつかの構成要素の外面には滑らかなコーティングが施されている。このコーティングにより、血管分岐部の枝血管への側バルーンの挿入が容易になる。加えて、このコーティングにより、ステントの拡張後にカテーテルアセンブリを収縮させて血管分岐部から取り除く際の、枝血管及び枝血管孔からの側バルーンの除去が容易になる。側バルーンに使用可能なコーティングの例としては、酸化ポリアリーレン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシルアクリルセルロース、アルギン、糖類、カプロラクトン、これらの混合物や組み合わせ等の親水性ポリマーが挙げられる。親水性ポリマーは、親水性ポリマー同士を混合してもよいし、所定分量の不水溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）と混合させて適切な潤滑性、結合力、及び溶解性を有するコーティングを形成してもよい。いくつかの実施形態においては、ここに記載されるデバイスのいくつかの部分は親水性ポリマー、又はＴＥＦＬＯＮ（登録商標）として周知であるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素重合体のコーティングが施されていてもよい。
【００３０】
前述の例示的ステント搬送システムは所定の側開口部（すなわち枝管孔）を有する拡張式ステントを用いているが、他の種類のステントも前述のカテーテル要素と共に使用可能である。本明細書に記載されたシステム及び方法においては、様々なステントを用いることができる。このようなステントの例は、米国特許第６，２１０，４２９号明細書、米国特許第６，３２５，８２６号明細書、及び米国特許第７，２２０，２７５号明細書に記載されている。一般的に、前述のステントは管状をなし、基端から先端まで切れ目なく延びる側壁を有する。基端側ステント孔はステントの基端に形成され、先端側ステント孔は先端に形成される。枝管孔はステントの側壁に形成される。枝管孔を設けることにより、ステントの内部と外部の行き来が可能となる。いくつかのステントにおいては、側枝管孔の周端には拡張可能な構造が設けられており、この構造はステントの長手方向の軸を基準として半径方向外向きに拡張する。拡張可能な構造は、ステントの拡張時に分岐部の枝管腔内に延びるよう形成してもよい。ステントは、側壁を形成する複数のストラットを有する。ストラットは、第１の状態である収縮状態から第２の状態である拡張状態に拡張可能である。通常の場合、ステントは拡張状態を保つよう構成される。ストラットは、ステントの長手方向に複数のセル開口部すなわちセルを形成する。通常の場合、セルの寸法及び形状は、側枝管孔の寸法及び形状とは異なる。側枝管孔が枝管腔への開口部に対して長手方向及び半径方向に位置合わせされた状態でステントが分岐部の主管腔に適切に配置されると、ステントが拡張される。ステントは、側枝管孔の周囲の拡張可能構造も含めて、１回の拡張により拡張させてもよいし、もしくは、例えば１つ又は複数の膨張式バルーンを用いて複数回の拡張により拡張させてもよい。
結論
本発明の一実施形態は、ステント及び第１のカテーテル枝管を備えるカテーテルアセンブリに関する。このステントは、開口先端部、開口基端部、及び側枝管孔を有する。第１のカテーテル枝管は、主バルーン及び側バルーンを有する。主バルーンは、互いに対向する上部及び底部、互いに対向する第１の側部及び第２の側部、並びに互いに対向する基端部及び先端部を有する。側バルーンは上部の上に即枝管孔に対して整合されて配置される。第１の側部及び第２の側部は、互いに反対方向に底部に向かって折り畳まれる。
【００３１】
本発明の別の実施形態は、側バルーン及び主バルーンを備えるカテーテルバルーンアセンブリに関する。この主バルーンは、互いに対向する上部及び底部、互いに対向する第１の側部及び第２の側部、並びに互いに対向する基端部及び先端部を有する。側バルーンは、主バルーンの上部の上に配置されるとともに、側バルーンが膨張すると側バルーンが主バルーンを基準として半径方向外方に延びる。主バルーンが非膨張状態にあるときには第１の側部及び第２の側部が互いに反対方向に底部に向かって折り畳まれて折畳み状態になる。
【００３２】
本発明のさらに別の実施形態は、カテーテルバルーンアセンブリを折畳む方法に関する。このカテーテルバルーンアセンブリは主バルーン及び側バルーンを備え、主バルーンは互いに対向する基端部及び先端部、互いに対向する上部及び底部、並びに互いに対向する第１の側部及び第２の側部を有する。側バルーンは上部の上に配置されるとともに、側バルーンが膨張されると側バルーンが主バルーンに対して半径方向外方に延びる。この方法は、主バルーン及び側バルーンを膨張させる工程と、主バルーンに対して、上部から底部に向かう方向に圧縮力をかける工程と、主バルーンの第１の側部及び第２の側部を互いに反対方向に主バルーンの底部に向かって折り畳んで主バルーンに第１の折畳み状態をとらせる工程とからなる。
【００３３】
上記の記載、実施例、及びデータは、本発明の構成の製造及び使用に関して完全に説明するものである。本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の多くの実施形態が実施可能であるため、本発明は添付の特許請求の範囲の記載に帰するものとする。
【図１】
2011525847.tif 000003
【図２】
2011525847.tif 000004
【図３】
2011525847.tif 000005
【図４】
2011525847.tif 000006
【図５】
2011525847.tif 000007
【図６】
2011525847.tif 000008
【図７】
2011525847.tif 000009
【図８】
2011525847.tif 000010
【図９】
2011525847.tif 000011
【図１０】
2011525847.tif 000012
【図１１Ａ】
2011525847.tif 000013
【図１１Ｂ】
2011525847.tif 000014
【図１１Ｃ】
2011525847.tif 000015
【図１１Ｄ】
2011525847.tif 000016
【図１２】
2011525847.tif 000017
【図１３】
2011525847.tif 000018
【図１４】
2011525847.tif 000019
【国際調査報告】
2011525847.tif 000020
2011525847.tif 000021