(57)【要約】  本発明は、膝関節の安定度を測定する装置に関する。装置は、膝関節１１に関連する下腿１２に締結装置１６を介して取り付けることができる測定センサ１４を備える。測定センサ１４は、下腿１２の運動における少なくとも１つの方向ｚの加速を測定するように設計される。さらに、測定センサ１４の測定値を処理し、処理された測定値から膝関節１１の安定度を推計するために処理装置１８が設置される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝関節（１１）の安定度を測定する装置であって、
前記膝関節（１１）と関連する下腿（１２）に締結装置（１６）を介して取り付けることができる測定センサ（１４）であって、前記下腿（１２）の運動における少なくとも１つの方向（ｚ）の加速を測定するように設計された、測定センサ（１４）と、
該測定センサ（１４）の測定値を処理して、前記処理された測定値から前記膝関節（１１）の安定度を推計するために設置される処理装置（１８）と、
を有する、装置。
【請求項２】
前記測定センサ（１４）が少なくとも１台の慣性センサを備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの方向（ｚ）が、前記膝関節（１１）の屈曲及び伸展における前記下腿の運動の方向及び前記下腿（１２）が伸びる方向に実質的に直交する方向であることを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記処理装置（１８）が前記加速の値の二重積分を用いて前記下肢（１２）の運動行程の距離を測定するように構成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記処理装置（１８）が前記加速の値及び基準値を用いて前記膝関節の屈曲角度（δ）を測定するように構成されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記処理装置（１８）が前記下腿（１２）の運動における複数の加速値の極値を測定するように構成されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記処理装置（１８）が前記下腿の回転運動における前記下腿の回転角度を測定するように構成されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
さらに、
前記膝関節と関連する大腿（１０）に第二の締結装置（３０）を介して取り付けることができる第二測定センサ（２８）であって、前記大腿（１０）の運動における少なくとも１つの方向の加速を測定するように設計された第二測定センサ（２８）を、有する、
請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記処理装置（１８）が前記２つの測定センサ（１４、２８）の測定結果を用いて前記膝関節の屈曲角度（δ）を測定するように構成されることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
膝関節の安定度を測定する装置であって、
前記膝関節（１１）と関連する下腿（１２）に締結装置（１６、４２、４４）を介して取り付けることができる非接触測定センサ（４０）であって、前記下腿（１２）の運動において前記非接触測定センサ（４０）と基準点との間の距離（ａ）を測定するように設計された非接触測定センサ（４０）と、
前記測定センサ（４０）の測定値を処理して、前記処理された測定値から前記膝関節（１１）の安定度を推計するために設置される処理装置（１８）と、
を有する、装置。
【請求項１１】
前記非接触測定センサ（４０）がレーザーセンサ、超音波センサもしくは赤外線センサを備えることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記基準点が前記膝関節（１１）特に膝蓋骨または前記膝関節と関連する大腿（１０）に位置することを特徴とする、請求項１０または１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記締結装置（１６、４２、４４）が前記非接触測定センサ（４０）を前記膝関節または前記膝関節と関連する大腿（１０）の上方で短い距離に維持することを特徴とする、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記締結装置（１６、４２、４４）が前記下腿（１２）が伸びる方向に実質的に平行に伸びることを特徴とする、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記締結装置（１６、４２、４４）が保持シェルを前記下腿（１２）に締結するための締結手段を持つ少なくとも１つの保持シェル（１６）を備えることを特徴とする、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記測定値が無線で（２６、３２；４６）前記処理装置（１８）へ送られることを特徴とする、請求項１０〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記測定センサ（１４、２８；４０）が時間の経過に伴い複数の測定値を測定することを特徴とする、請求項１０〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記処理装置（１８）が予め決められた時間間隔において前記測定値を平均化することを特徴とする、請求項１０〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記下腿（１２）の運動が前記下腿の並進運動もしくは回転運動であることを特徴とする、請求項１０〜１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置が前記膝関節（１１）の矢状面における並進安定度もしくは水平面における軸の周りでの回転安定度を測定するように構成されることを特徴とする、請求項１０〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置と請求項１０〜２０のいずれか一項に記載の装置と、を有する膝関節の安定度を測定するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの非接触（contactless）測定センサを用いて膝関節の安定度を測定する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の膝関節の十字靭帯は脛骨に対して大腿骨を安定させる。しかし、人体の全ての靭帯と同様、十字靭帯は引張力しか受けることができない。したがって、膝関節を安定させるために、相互に反対方向に走る２つの十字靭帯がある。
【０００３】
十字靭帯破裂（十字靭帯断裂）の際に例えば前十字靭帯が切断されると、前十字靭帯はもはや引張力を受けることができない。後十字靭帯は圧縮力を受けることができないので、膝関節は不安定になる。したがって、このような十字靭帯破裂後、張力によって、健康な膝関節においては可能な範囲より大腿骨に対して「前方」へ脛骨が動く可能性がある。
【０００４】
膝関節の安定度を検査する方法は、十字靭帯破裂の治療において特に術前術後の診断のために実施される。
【０００５】
いわゆる「ラックマン試験」においては、患者を横たわらせて、診断対象の膝関節を約３０°の膝関節屈曲角度に保持する。その後、治療者は両手の人差し指が膝の凹窩に当たるように両手で下腿を握る。次に、治療者は下腿を前方へ引っ張る。大腿に対する下腿の偏位性に応じて十字靭帯の部分破裂か完全破裂かを診断できる。
【０００６】
同様の診断方法がいわゆる「前引出し試験（anterior drawer test）」において使用される。前引出し試験は、主に診断対象の膝関節が約９０°の屈曲角度で検査される点でラックマン試験と異なる。大腿と下腿との間の偏位距離が「引出し行程（drawer travel）」と呼ばれる。
【０００７】
膝関節の回転安定度を測定するために、亜脱臼試験としても知られるいわゆる「膝曲げ・ねじり試験（pivot-shift test）」が使われる。この診断方法は、特に前十字靭帯の断裂または損傷の疑いがあるときに膝関節を検査するために採用される。膝曲げ・ねじり試験は、十字靭帯破裂のための「ダブルバンドル手術（double-bundle operation−二重束手術）」後の治療のためにも採用される。この手術は膝関節の回転安定度を回復させるためのものである。
【０００８】
膝曲げ・ねじり試験において、治療者は、膝を曲げて横になった患者の下腿を片手で下向きに押すと同時に、下腿を内向きに回転させる。この試験は、上部脛骨プラトー（脛骨頭）の後方スライドが生じる場合に有効と考えられる。特に、膝関節の屈曲角度が２７°〜４５°のとき、治療者は、外側大腿骨顆が外側脛骨顆に対して前方へ跳ねるとき急激な弾撥（snapping）を感じる。この現象は場合によっては外部から肉眼で見ることもできる。
【０００９】
しかし、治療者が実施するラックマン、前引出し及び膝曲げ・ねじり試験は、試験結果が純粋に主観的な治療者の評価及び経験次第であるという不利点を有する。
【００１０】
このため、主観的な手動の診断方法の精度を向上させるために一連の装置支援の診断方法が開発されてきた。
【００１１】
放射線ラックマン試験においては、上記のラックマン試験が、膝保持装置及びＸ線装置を用いて検証された。しかし、この方法は、患者が相当量の照射に曝されるという不利点を有する。
【００１２】
さらに、診断法の立証のために磁気共鳴断層撮影も使用される。しかし、小規模な外来外科の日常的診断にとっては、磁気共鳴断層撮影は概して高価すぎ、かつ相当の設置スペース及び技術的資源を必要とする。
【００１３】
さらに、ラックマン試験を用いて膝関節の安定度を測定するための機器測定用装置、いわゆる関節計が知られている。この装置を用いて、膝蓋骨と比較した脛骨の前方並進のために手で加えられる力が機械的に与えられる。測定結果は装置を用いて純粋に機械的に測定されて、スケールによって表示される。しかし、この種の装置は患者の足の複数個所に締結しなければならないので、この種の装置の使用は場合によって厄介である。さらに、装置は、取り扱いを困難にする程度のサイズを持つ。また、測定結果の精度は充分ではない場合が多い。さらに、既知の関節計を用いると、ラックマン試験しか実施できない。既知の装置では、膝関節の回転安定度の測定は行えない。これは、特に、膝関節の回転安定度は古い手術法では限られた程度しか得られないことに起因する。
【００１４】
米国特許第４,５８３,５５５号は、ラックマン試験において関連する膝関節に対する下腿の偏位性を機械的に測定する装置に関する。
【００１５】
米国特許第４,６４９,９３４号は、組込み筋力計を有する治療用椅子を備えた、膝関節の可動性を測定する装置に関する。
【００１６】
マーカー装置によって膝関節の運動を検知し評価する関節診断セットが、ドイツ特許第２０１１８０４０Ｕ１号から知られている。
【００１７】
ドイツ特許第３９２５０１４Ａ１号は、関節式に相互に接続された２つの部分プレートを有する保持装置及び締め具で留められた膝関節の柔らかい部分に押し込められるコンピュータ支援の超音波器具を持つ、膝関節の安定度を検査する装置に関する。
【００１８】
ドイツ特許第１９７０１８３８Ａ１号は、直線ポテンションメーターとして設計された２台の距離センサを持つ、膝関節の安定度を測定する装置に関する。
【００１９】
ドイツ特許第３６３６８４３Ａ１号は、骨盤を固定するために大きく窪んだ座席を持つ椅子を備える、膝関節の安定度を測定する装置に関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
このような背景において、本発明の目的は、膝関節の矢状面における並進安定度及び（または）水平面における軸の周りの回転安定度を単純に扱える方法で測定できるようにする、膝関節の安定度を測定する装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
この目的は、測定センサ及び処理装置を有する膝関節の安定度を測定する装置によって達成される。測定センサは、膝関節と関連する下腿に締結装置を介して取り付けることができ、下腿の運動における少なくとも１つの方向の加速を測定するように設計される。処理装置は、測定センサの測定値を処理して、処理された測定値から膝関節の安定度を推計するために設置される。
【００２２】
本発明に係る膝関節の安定度を測定する装置の場合、たった１台の測定センサ及び測定センサの測定値を処理するための処理装置を用いて、膝関節の安定度を明示できる。センサは膝関節と関連する下腿に締結装置を介して取り付けられる。装置の取扱いは、僅か数個の要素から成る単純な構造によってかなり単純化される。特に、治療者は診断を実施する際装置のどの要素も操作する必要がないので、両手を自由に診断のために使用できる。
【００２３】
測定センサの測定値を処理するための処理装置を、測定結果を評価するためのコンピュータプログラム、測定結果を記憶するための記憶装置及び測定結果を表示し測定結果を評価するためのディスプレイを備えるコンピュータとすることができる。
【００２４】
下腿の運動における少なくとも１つの方向の加速及び（または）角速度を測定するための測定センサは慣性センサであることが好ましい。慣性センサは慣性航法システム（ＩＮＳ）に基づき方向及び位置の変化を測定する。このシステムにおいては、センサ自身の方向、位置及び速度が、外部環境を参照する必要なく測定される。
【００２５】
慣性センサは、３つの空間方向全てについて、加速センサ及び回転速度センサいわゆるジャイロスコープを備えることができる。回転速度センサは、運動における回転軸の周りの角速度を測定する。慣性センサは３つの空間方向の加速及び３つの空間軸の周りの角速度を測定できる。慣性センサの位置の変化は、測定された加速値及び角速度値から算出できる。慣性センサは、丈夫で、インフラまたは基準値なしで成り立ち、陰影妨害及び干渉に影響を受けにくいという利点を有する。
【００２６】
下腿の運動の少なくとも１つの方向は、膝関節の屈曲及び伸展における下腿の運動方向及び下腿が伸びる方向に実質的に直交する方向であることが好ましい。特に、この方向をラックマン試験における下腿の運動方向とすることができる。
【００２７】
測定センサを用いて測定された少なくとも１つの方向の加速値から加速値の二重積分を用いて計算することによって、下腿の運動行程の距離を測定できる。その結果、例えばラックマン試験において、加速測定に基づき大腿に対する下腿の偏位度すなわち膝関節の安定度を明示できる。特に、運動行程を、冒頭に定義された引出し行程とすることができる。特定の加速値から加速値の積分を実施することができる。これは、診断方法に起因しない加速を評価から除外するのに有益である。
【００２８】
処理装置は、加速値及び基準値を用いて膝関節の屈曲角度を測定できる。基準値を、例えば伸ばした脚の屈曲角度１８０°とすることができる。さらに、屈曲角度の計算のために、患者が水平面例えば長椅子の上に膝を曲げて横になっていると想定することができる。さらに、下腿と大腿が同じ長さを有すると言う前提で計算を行うことができる。このように、大腿、下腿及び支持面の間に形成される等辺三角形から膝関節の屈曲角度を計算することができる。
【００２９】
このような膝関節の屈曲角度の計算は、診察を実施しながら手動角度測定装置で屈曲角度を別個に測定する必要をなくす。例えば、ラックマン試験または膝曲げ・ねじり試験は特定の膝関節屈曲角度で実施しなければならない。診断を実施する際に算出された屈曲角度がディスプレイ（例えば、処理装置に設置されるスクリーン）に表示されることによって、治療者は、診断中一貫して、追加の行為なしに、膝関節が所望の角度に屈曲されているか否かを監視するか、または膝関節の屈曲角度を適切に調節できる。処理装置において算出されたまたはこれに記憶された屈曲角度を使用して、測定結果のその後の評価において、膝関節に対して実施される様々な診断法例えばラックマン試験から膝曲げ・ねじり試験への移行を識別できる。
【００３０】
さらに、下腿の運動における複数の加速値の極値を測定するように処理装置を構成できる。特に膝曲げ・ねじり試験において、加速値の極値から膝関節の不安定度を推計できる。実験の結果は、特に健康な膝関節との比較において特に加速ピーク値から不安定な膝関節の特徴を特定できることを立証した。
【００３１】
また、下腿の回転運動における下腿の回転角度を測定するように処理装置を構成することもできる。このために、回転速度センサまたはジャイロスコープを用いる測定センサによって下腿の回転における角速度を測定し、角速度からの単純積分によって回転角度を算出できる。特に膝曲げ・ねじり試験において、下腿の回転角度の測定を使用して、下腿が所望の回転角度まで回転したか否かを確認できる。また、膝関節の回転安定度に関する結論を引き出すために、処理装置において下腿の回転運動における角速度及び（または）角加速を評価または算出し、これを表示することも考えられる。
【００３２】
膝関節の安定度を測定する装置は、さらに、第二測定センサを持つことができる。第二測定センサは、膝関節と関連する大腿に第二締結装置を介して取り付けることができる。センサは大腿の運動における少なくとも１つの方向の加速を測定するように設計される。
【００３３】
第二測定センサも同様に、慣性センサとすることができる。第一及び第二測定センサの測定結果を用いると、追加の加速及び角速度値が加わるので、例えばラックマンまたは膝曲げ・ねじり試験においてさらに正確な膝関節の安定度の測定が可能になる。下腿のために設置される測定センサの場合と同様、第二測定センサは各々の場合に３つの空間方向の加速及び３つの空間軸の周りの角速度を測定できる。処理装置はこれらの測定値を使用して膝関節の安定度を測定できる。屈曲角度の計算が基準値を考慮に入れる場合、第二測定センサの追加の測定値を用いて、１台の測定センサのみの場合よりさらに正確に膝関節の屈曲角度を測定することも可能である。
【００３４】
冒頭に述べた本発明の目的は、非接触測定センサ及び処理装置を有する、膝関節の安定度を測定する装置によっても達成される。非接触測定センサは、膝関節と関連する下腿に締結装置を介して取り付けることができる。センサは、下腿の運動において非接触測定センサと基準点との間の距離を測定するように設計される。処理装置は、測定センサの測定値を処理して、処理された測定値から膝関節の安定度を推計するために設置される。
【００３５】
距離の測定に非接触測定センサを使用すると、単純な構造で膝関節の安定度を測定する装置を提供でき、装置の取り扱いを単純化する、と言う利点がある。
【００３６】
非接触測定センサはレーザーセンサ、超音波センサ及び（または）赤外線センサを含むことができる。この種の非接触測定センサは、距離測定のためにセンサだけしか必要でなく、基本的な追加の要素を必要としない、と言う利点を持つ。その結果、装置の複雑さが軽減される。
【００３７】
基準点は検査対象の膝関節に置くことができる。基準点は膝関節の膝蓋骨の中央に位置することが好ましい。ただし、基準点を膝関節と関連する大腿または治療用の長椅子に置くこともできる。
【００３８】
非接触測定センサが固定的に取り付けられた下腿または脛骨の位置は不動の膝関節すなわち膝蓋骨に対して相対的に変化するので、例えばラックマンまたは膝曲げ・ねじり試験において、非接触測定センサと基準点との間の距離も変化する。したがって、非接触測定センサを用いて、測定センサと基準点との間の距離を簡単かつ正確に測定できる。
【００３９】
締結装置は、非接触測定センサを膝関節特に膝蓋骨または膝関節と関連する大腿の上方で短い距離に維持するように設計されることが好ましい。その結果、例えばラックマンまたは膝曲げ・ねじり試験において大腿の運動における測定センサと基準点との間の距離を測定できる。
【００４０】
締結装置は下腿が伸びる方向に対して実質的に平行に伸びることが、さらに好ましい。例えばラックマンまたは膝曲げ・ねじり試験などほとんどの診断法において、下腿を動かすと、締結装置が下腿の運動に平行に従うので、この実施形態が有利である。
【００４１】
１つの実施形態によれば、締結装置は、保持シェルを下腿に締結するための締結手段を持つ少なくとも１つの保持シェルを備える。加速または非接触測定センサと基準点との間の距離を正確に測定するために、測定センサが下腿と一緒に動くことが非常に重要である。このため、測定センサは下腿に固定的に接続されて、スリップしたり、傾いたりまたは下腿に対してその他の動きを生じたりすることのないようにする必要がある。保持シェルは傾斜及び回転に対する高い安定性を保証する。さらに、保持シェルを人間の下腿の解剖学的構造に合わせることができ、保持シェルを締結手段を用いて下腿に締結することが可能である。締結手段をクレープ式ファスナーとすることができる。締結手段は、可撓性の帯（ストリップ）に取り付けられたフックも備えることができる。帯は大腿骨内側のアイ（小開口）要素に吊るすことができる。左右の下腿に取付けできるように保持シェルを設計することができる。
【００４２】
本発明によれば、締結装置は、締結手段を用いて下腿に締結できる２つの保持シェルを備える。下腿によって解剖学的構造は異なるので、締結手段は、下腿の形状に関係なく保持シェルを下腿に固定的に取り付けできるように設計されることが好ましい。
【００４３】
膝関節の安定度を測定する装置の取り扱いをさらに単純化するために、測定センサの測定値は無線で、有線でまたは記憶媒体を介して処理装置へ送られる。治療者は診断法を実施するとき下腿または大腿を握るか動かさなければならないので、測定センサと処理装置との間の有線接続は診断法の実施をより困難にする。
【００４４】
測定センサは時間の経過に伴い複数の測定値を測定することが好ましい。時間の経過に伴う複数の測定値は処理装置へ送られて、処理装置によって評価される。時間の経過に伴う測定値を測定することによって、特にラックマンまたは膝曲げ・ねじり試験において、膝関節の安定度を明示できる。さらに有利なことに、診断対象の膝を健康な膝と比較するために時間の経過に伴う測定値を使用できる。
【００４５】
本発明の別の実施形態によれば、処理装置は予め決められた時間間隔における測定値を平均化する。平均化することによって、測定誤差を抑制できる。他の平滑化法を採用することもできる。
【００４６】
好ましくは、下腿の運動は下腿の並進及び（または）回転運動である。さらに、装置は、膝関節の矢状面における並進安定度及び（または）水平面における軸の周りでの回転安定度を測定するように構成される。
【００４７】
本発明に係る装置は、このように、例えばラックマン試験における膝関節の並進安定度及び例えば膝曲げ・ねじり試験における膝関節の回転安定度の両方を測定できる。従って、本発明によれば、膝関節に対して複数の診断法を実施するために１台しか装置を必要としない。
【００４８】
冒頭に述べた目的は、また、下肢の運動において少なくとも１つの方向の加速を測定するための測定センサを備える膝関節の安定度を測定する装置及び非接触測定センサ例えばレーザーセンサを備える膝関節の安定度を測定する装置を有する、膝関節の安定度を測定するシステムによって達成される。このような組合せによってさらに正確な測定結果を得ることができる。さらに、膝関節の安定度に関してさらに正確な明示が得られる。さらに、装置の一方を他方の装置の基準測定装置として使用できる。また、装置の一方を他方の装置の較正のために使用できる。さらに、両方の装置の測定結果を比較して、一方の装置の精度を明示することができる。
【００４９】
添付図面を参照して例として下に本発明について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】慣性センサを用いて膝関節の安定度を測定する本発明に係る装置の概略図を示す。
【図２】大腿及び下腿における測定方向の概略図を示す。
【図３】２台の慣性センサを用いて膝関節の安定度を測定する本発明に係る装置の概略図を示す。
【図４】レーザーセンサを用いて膝関節の安定度を測定する本発明に係る装置の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
下に、ラックマンまたは膝曲げ・ねじり試験を実施する際の本発明の典型的な実施形態について説明する。ただし、本発明はラックマンまたは膝曲げ・ねじり試験における使用に限定されない。原則として、本発明は、下腿及び（または）大腿を動かす任意の診断法に使用できる。
【００５２】
図１は、膝関節の安定度を測定する本発明に係る装置と人間の脚の概略図を示す。図示する装置を用いて、膝関節の並進安定度及び回転安定度の両方を測定できる。
【００５３】
脚は、大腿１０、診断対象の膝関節１１及び下腿１２を含む。
【００５４】
慣性センサ１４は、締結装置１６を用いて下腿１２に締結される。さらに、慣性センサ１４の測定値を処理するための処理装置１８が設置される。処理装置１８はディスプレイ２０、記憶装置２２及び処理ロジック２４を備える。
【００５５】
ラックマン試験において、下腿１２は大腿１０に対して方向ｚに動かされる。方向ｚにおける下腿１２の運動の加速は慣性センサ１４によって測定され、測定値は有線または無線で処理装置１８へ送られる。大腿１０に対する下腿１２の運動行程が引出し行程である。
【００５６】
膝曲げ・ねじり試験においては、下腿１２は回転方向γに回転され、屈曲される。慣性センサ１４は回転の角速度を測定する。測定値は慣性センサ１４から処理装置１８へ送られる。慣性センサ１４によってさらなる加速及び角速度を測定して、これを処理装置１８へ送ることができる。診断の実施を妨害しないように、測定値は無線２６で慣性センサ１４から処理装置１８へ送られる。
【００５７】
処理装置１８において、受信された測定値は記憶装置２２に記憶されて、処理ロジック２４によって処理される。処理ロジック２４は、測定された加速値の二重積分を用いて、大腿１０または膝関節１１に対する下腿１２の運動における下腿１２の偏位行程を測定する。ラックマン試験における偏位行程に基づいて、膝関節の並進不安程度が存在するか否かを結論付けることができる。
【００５８】
下腿１２の運動は下腿１２の並進運動及び回転運動の両方でありうる。従って、膝関節１１の回転不安定性は、下腿１２の回転における加速値特に加速のピーク値から推計できる。特に、外側大腿骨顆が外側脛骨顆に対して前方へ跳ねるときの膝曲げ・ねじり試験における急激な弾撥は、加速の急激な変化または加速ピーク値及び急激な回転から明らかである。
【００５９】
処理ロジック２４は、角速度値の単純積分によって下腿１２の回転における回転角度を測定することもできる。膝曲げ・ねじり試験を実施するとき回転角度が治療者による下腿１２の回転に役立つように、診断法の実施中に回転角度をディスプレイ２２に表示できる。
【００６０】
方向ｚへの下腿１２の並進運動における加速及び角速度の測定値を用いて、処理ロジック２４は、大腿１０と下腿１２との間の膝関節１１の屈曲角度δを計算することもできる。この場合、計算は、膝関節１１の伸展時の開始角度δを１８０°とし、大腿１０と下腿１２の長さをほぼ等しいと考えることができる。特に、計算は、大腿１０及び下腿１２が三角形の等しい辺を形成するという等辺三角形の仮定を用いて実施できる。
【００６１】
測定され算出された全ての値はタイムマークと一緒に記憶装置２２に記憶される。全ての値をディスプレイ２２０に表示することもできる。
【００６２】
診断法例えばラックマン試験を実施する際に算出された屈曲角度δが表示されることによって、治療者は、治療法を実施しながら膝関節１１が特定の試験に推奨される屈曲角度に屈曲されているか否かを見ることができる。
【００６３】
膝関節の不安定性（すなわち、靭帯断裂）が存在するか否か、またはどの程度膝関節が不安定であるかを分析する際、ディスプレイ２０に表示された測定値を時間の経過と共に分析することができる。また、膝関節１１の回転安定性が損なわれているか否かを最大加速値から測定することもできる。処理ロジック２４によってこの測定を自動的に実施することもできる。分析結果の表示を単純化するためまたは測定誤差を減らすために、さらに、処理ロジック２４は測定値の平均化を実施できる。
【００６４】
膝関節の並進安定性及び（または）回転安定性が損なわれているか否かを確認するために、診断対象の膝関節及び他方の（健康な）膝関節の両方について測定を実施できる。両膝関節の測定値は記憶装置２２に記憶され、処理ロジック２４によって処理され、その後比較のためにディスプレイ２０に表示される。診断対象の膝関節と他方の膝関節の測定結果の比較表示または並置によって、治療者は、診断対象の膝関節が不安定であるか否かを単純に確認できる。
【００６５】
処理ロジック２４が自動的に測定値を分析して膝関節の不安定性が存在するか否かまたはどの程度膝関節が不安定であるかをディスプレイ２０を介して治療者に報告するように処理ロジック２４を設計することができる。
【００６６】
慣性センサ１４は締結装置１６に固定的に接続される。慣性センサ１４は直接的にまたは接続要素（図示せず）を介して締結装置１６に取り付けることができる。締結装置１６は、１つまたは２つのシェル要素（図示せず）を備える。締め付けが可能なクレープまたはタッチアンドクローズ（touch-and-close）式ファスナー（面ファスナー）（図示せず）を用いてシェル要素を下腿に固定的に取り付けることができる。下腿１２に締結装置１４を固定的に接続することによって、慣性センサ１４が自身の移動によって不正確な測定結果を与えないようにする。締結装置１６は、また、タッチアンドクローズ式ストリップを備えことができ、これに慣性センサ１４を締結できる。
【００６７】
図１による実施形態において、方向ｚの下腿１２の加速及び下腿１２の回転における方向γの角速度の測定についてのみ詳細に説明した。しかし、本発明はこれらの測定量、測定方向及び下腿１２の運動方向に限定されない。
【００６８】
図２は、大腿及び下腿に関して測定できる測定量及び測定方向の概略図を示す。特に、図２は、それぞれ下腿１２及び大腿１０についての慣性航法システムの座標を示す。
【００６９】
このように、下腿１２に取り付けられた慣性センサ（図２には図示せず）を用いて方向ｘ1、ｙ1及びｚ1の加速を測定できる。さらに、慣性センサは、回転方向α1、β1及びγ1の角速度を測定できる。このために慣性センサは３つの加速センサ及び３つのジャイロスコープを備えることができる。
【００７０】
同じ測定値、すなわち方向ｘ2、ｙ2及びｚ2の加速及び回転方向α2、β2及びγ2の角速度を、大腿１０に取り付けられた別の慣性センサ（図示せず）を用いて測定することもできる。
【００７１】
慣性センサによって測定された全ての測定値を図１に示す処理装置１８へ送って、ここでさらに処理することができる。
【００７２】
図３による実施形態は、２つの慣性センサを用いて膝関節の安定度を測定する本発明に係る装置の概略図を示す。図３による実施形態は、第二慣性センサ２８が設置される点で図１の実施形態と異なる。図１及び３において同一の要素は同じ参照符号を有し、これらの要素については下で重ねて説明しない。
【００７３】
第二慣性センサ２８は締結装置３０を用いて大腿１０に固定的に取り付けられる。慣性センサ２８は慣性センサ１４と同様であり、大腿１０の運動にも影響を与える下腿１２の並進及び（または）回転運動における加速値及び角速度を測定する。慣性センサ２８はその測定値を無線で３２処理装置１８へ送る。慣性センサ１４及び慣性センサ２８からの測定値は処理装置１８において処理される。特に、処理ロジック２４は測定値を処理し、記憶装置２２は測定値を記憶し、ディスプレイ２０は処理された測定値を表示する。
【００７４】
第二慣性センサ２８の測定値を用いて膝関節１１の屈曲角度δを測定できる。さらに、慣性センサ１４によって測定された測定値に加えて慣性センサ２８によって測定された加速値及び速度値を使用して、下腿１２の並進または回転における膝関節１１の安定度に関してより正確に明示できる。
【００７５】
大腿１０に第二慣性センサ２８を締結するための締結装置３０は、第一慣性センサ１４を締結するための締結装置１６と全く同様に設計できる。重要なことは、大腿１０に対する第二慣性センサ２８自身の移動によって測定が不正確にならないように、第二慣性センサ２８を大腿１０に固定的に保持することである。
【００７６】
締結装置１６は、外側及び（または）内側脛骨頭及び内側脛骨幹に締結されることが好ましい。締結装置３０[R1]は関節顆上方の外側及び（または）内側に締結されることが好ましい。
【００７７】
図４は、締結装置１６、４２、４４を介して下腿１２に取り付けられたレーザーセンサ４０を用いて膝関節１１の安定度を測定する、本発明に係る装置の概略図を示す。図１と同一の要素は同じ参照符号で示され、これらの要素については下で重ねて説明しない。
【００７８】
この実施形態において、レーザーセンサ４０と基準点との間の距離を測定するためにレーザーセンサ４０が設置される。特に、下腿１２の運動において距離ａが測定される。基準点は膝関節１１の膝蓋骨である。
【００７９】
レーザーセンサ４０は、実質的に相互に直角に配列された２本の保持ストラット４２、４４及び下腿１２の周りに配置された２つの保持シェル１６を用いて下腿１２に固定的に取り付けられる。保持ストラット４２は保持シェル１６の少なくとも一方に固定的に接続され、下腿１２が伸びる方向に実質的に直交する。保持ストラット４４は、下腿１２が伸びる方向に実質的に平行に走る。レーザーセンサ４０は保持ストラット４４の一端に取り付けられる。レーザーセンサ４０は、締結装置１６、４２、４４を用いて膝関節１１の膝蓋骨上方で短い距離に固定的に維持される。短い距離ａを、当初約１０ｃｍとすることができる。
【００８０】
ラックマン試験を実施すると、すなわち下腿１２を大腿１０に対して方向ｚに移動させると、レーザーセンサ４０と膝関節１１の膝蓋骨との間の距離が変化する。
【００８１】
レーザーセンサ４０と膝関節１１の膝蓋骨との間の距離の測定値は、レーザーセンサ４０から無線で４６処理装置１８へ送られる。測定値は処理装置１８において処理ロジック２４によって処理され、記憶装置２２に記憶され、ディスプレイ２０によって表示される。
【００８２】
例えば膝曲げ・ねじり試験において、下腿１２の回転においても測定を実施できる。時間の経過に伴う処理装置１８による距離の記憶及びその後の分析によって、回転不安定性を検出することもできる。特に、外側大腿骨顆が外側脛骨顆に対して前方へ跳ねるとき生じる膝曲げ・ねじり試験における急激な弾撥は、測定値すなわち距離ａの急激な変化から検出できる。
【００８３】
診断対象の膝関節及び他方の膝関節について測定を実施できる。記憶装置２２に記憶された測定値をその後比較して、評価することができる。特に、測定値をディスプレイに並置式に表示できる。
【００８４】
図４による膝関節の安定度を測定する装置を用いて、下腿１２に固定的に取り付けられたレーザーセンサ４０と基準点特に膝関節１１の膝蓋骨との間の距離の測定のみに基づいて膝関節１１の並進安定度及び回転安定度を明示することができる。処理装置が自動的に測定値を分析して、膝関節に不安定性が存在するか否かまたは膝関節がどの程度不安定であるかをディスプレイ２０上で治療者に報告するように、処理装置１８を設計することもできる。
【００８５】
本発明はレーザーセンサに限定されない。例えば、超音波センサまたは赤外線センサなど原則的にどのような種類の非接触測定センサでも使用できる。レーザーセンサまたは慣性センサの代わりにまたはこれに加えて、カメラ、マーカー、ポテンションメーター、磁場センサ、ひずみ計、流体移動による測定、容量性及び（または）誘導性測定も可能である。
【００８６】
さらに正確な測定結果を得るためまたは測定方法を較正するためまたは特定の測定装置の精度を明示するために本発明に係る装置を組み合わせることもできる。例えば、装置は慣性センサ及びレーザーセンサを両方を備えることができる。
【００８７】
本発明に係る装置は、特に十字靭帯断裂の場合または十字靭帯断裂の術前術後において、膝関節の安定度を正確に明示できるという利点を有する。
【００８８】
本発明に係る膝関節の安定度を測定する装置は、取り扱いやすく、安価で、構成要素が数個であり、かつ比較的小規模のあらゆる診療または外来部所においても使用できる、小型の装置である。
【００８９】
特に、この装置を使用して、膝関節の回転安定度を回復させるダブルバンドル膝関節手術後の治癒の可能性を向上させることができる。
【００９０】
本発明に係る装置を用いて、ラックマン試験及び膝曲げ・ねじり試験の両方において膝関節の安定度を明示することができる。
【００９１】
測定センサと処理装置との間で測定値が無線送信される結果、診断の実施が妨害されない。特に、治療者は、診断に両手を使用できる。結果を装置に直接表示することも可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年1月6日(2011.1.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝関節（１１）の安定度を測定する装置であって、
前記膝関節（１１）と関連する下腿（１２）に締結装置（１６）を介して取り付けることができる測定センサ（１４）であって、前記下腿（１２）の運動における少なくとも１つの方向（ｚ）の加速を測定するように設計された、測定センサ（１４）と、
該測定センサ（１４）の測定値を処理して、前記処理された測定値から前記膝関節（１１）の安定度を推計するために設置される処理装置（１８）と、
を有し、
前記測定センサ（１４）が少なくとも１台の慣性センサを備えることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの方向（ｚ）が、前記膝関節（１１）の屈曲及び伸展における前記下腿の運動の方向及び前記下腿（１２）が伸びる方向に実質的に直交する方向であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記処理装置（１８）が前記加速の値の二重積分を用いて前記下肢（１２）の運動行程の距離を測定するように構成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記処理装置（１８）が前記加速の値及び基準値を用いて前記膝関節の屈曲角度（δ）を測定するように構成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記処理装置（１８）が前記下腿（１２）の運動における複数の加速値の極値を測定するように構成されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記処理装置（１８）が前記下腿の回転運動における前記下腿の回転角度を測定するように構成されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
さらに、
前記膝関節と関連する大腿（１０）に第二の締結装置（３０）を介して取り付けることができる第二測定センサ（２８）であって、前記大腿（１０）の運動における少なくとも１つの方向の加速を測定するように設計された第二測定センサ（２８）を、有する、
請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記処理装置（１８）が前記２つの測定センサ（１４、２８）の測定結果を用いて前記膝関節の屈曲角度（δ）を測定するように構成されることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
膝関節の安定度を測定する装置であって、
前記膝関節（１１）と関連する下腿（１２）に締結装置（１６、４２、４４）を介して取り付けることができる非接触測定センサ（４０）であって、前記下腿（１２）の運動において前記非接触測定センサ（４０）と基準点との間の距離（ａ）を測定するように設計された非接触測定センサ（４０）と、
前記測定センサ（４０）の測定値を処理して、前記処理された測定値から前記膝関節（１１）の安定度を推計するために設置される処理装置（１８）と、
を有し、
前記処理装置（１８）が予め決められた時間間隔において前記測定値を平均化することを特徴とする、装置。
【請求項１０】
前記非接触測定センサ（４０）がレーザーセンサ、超音波センサもしくは赤外線センサを備えることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記基準点が前記膝関節（１１）特に膝蓋骨または前記膝関節と関連する大腿（１０）に位置することを特徴とする、請求項９または１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記締結装置（１６、４２、４４）が前記非接触測定センサ（４０）を前記膝関節または前記膝関節と関連する大腿（１０）の上方で短い距離に維持することを特徴とする、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記締結装置（１６、４２、４４）が前記下腿（１２）が伸びる方向に実質的に平行に伸びることを特徴とする、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記締結装置（１６、４２、４４）が保持シェルを前記下腿（１２）に締結するための締結手段を持つ少なくとも１つの保持シェル（１６）を備えることを特徴とする、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記測定値が無線で（２６、３２；４６）前記処理装置（１８）へ送られることを特徴とする、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記測定センサ（１４、２８；４０）が時間の経過に伴い複数の測定値を測定することを特徴とする、請求項９〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記下腿（１２）の運動が前記下腿の並進運動もしくは回転運動であることを特徴とする、請求項９〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記装置が前記膝関節（１１）の矢状面における並進安定度もしくは水平面における軸の周りでの回転安定度を測定するように構成されることを特徴とする、請求項９〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置と請求項９〜１８のいずれか一項に記載の装置と、を有する膝関節の安定度を測定するシステム。
【国際調査報告】
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