(57)【要約】  熱水分交換ユニット（５０）は、筐体（５２）と、熱水分交換媒体（５４）と、抵抗測定器（５６）とを有する。筐体（５２）は、第１のポート（５８）と、第２のポート（６０）と、中間体（６２）とを有する。中間体（６２）は、両ポート（５８、６０）の間に延びるとともに両ポート（５８、６０）を流体連結する流路を形成する。熱水分交換媒体（５４）は、中間体（６２）内部において流路に保持される。抵抗測定器（５６）は、筺体（５２）によって支持されるとともに第１のポートと流体連結される。抵抗測定器（５６）の外観が筺体（５２）内部の圧力に応じて変化することにより、抵抗測定器（５６）は、介護人に対してＨＭＥユニット（５０）内部に過度の圧力差が生じていることを視覚的に警告する。
2011523578.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のポートと、第２のポートと、第１および第２のポートの間に延びるとともに第１および第２のポートを流体連結する第１および第２の流路を形成する中間体とを有する筺体と、
中間体の内部にて第１の流路に保持されるＨＭ媒体と、
筺体によって支持されるとともに第１のポートと流体連結する抵抗測定器とを備え、
抵抗測定器の外観が筺体内部の圧力差に応じて変化する、ＨＭＥユニット。
【請求項２】
抵抗測定器は筐体内部の圧力差の増加に反応して外観を変化させる、請求項１に記載のＨＭＥユニット。
【請求項３】
抵抗測定器は筐体内部の圧力差が所定の値を超えたときに外観を変化させる、請求項２に記載のＨＭＥユニット。
【請求項４】
抵抗測定器の外観は筐体内部の圧力差が所定の期間に所定の値を超えたときに変化する、請求項３に記載のＨＭＥユニット。
【請求項５】
所定の値が５ｃｍＨ２Ｏで、所定の期間が０．５秒である、請求項４に記載のＨＭＥユニット。
【請求項６】
抵抗測定器には第１および第２の状態が存在し、第１の状態の抵抗測定器の外観と第２の状態の抵抗測定器の外観は異なり、抵抗測定器は筐体内部の圧力差の増加に応じて第１の状態から第２の状態へと移行する、請求項１に記載のＨＭＥユニット。
【請求項７】
第２の状態へ移行した抵抗測定器は筐体内部の圧力差にかかわらず第２の状態のままである、請求項６に記載のＨＭＥユニット。
【請求項８】
抵抗測定器は第１の流路と流体連結する、請求項１に記載のＨＭＥユニット。
【請求項９】
抵抗測定器はＨＭ媒体と第１のポートとの間に配置される、請求項１に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１０】
第１のポートは人工呼吸器側のポートで、第２のポートは患者側のポートである、請求項９に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１１】
抵抗測定器は、第１および第２の面を有する膜と、筐体内部に形成される第１のチャンバーとを備え、
膜は、第１の面が第１のチャンバーに解放されるとともに第２の面がＨＭ媒体によって生じた空気抵抗を示す圧力に解放されるように筺体の内部に閉じられる、請求項１に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１２】
膜は縁部と中央部とを備え、中央部は縁部に対して偏向する、請求項１１に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１３】
筐体の中間体は第１の流路と流体連結する第２のチャンバーを備え、縁部は第１および第２のチャンバーの間に閉じられる、請求項１２に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１４】
中央部と第１のチャンバーとの間の隙間は抵抗測定器が第１の状態にあるときと第２の状態にあるときで異なる、請求項１２に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１５】
中央部は、縁部から延びる環状壁と環状壁から延びるボタン部とを備え、抵抗測定器はボタン部に取り付けられるフラッグを備え、縁部に対するフラッグの縦方向位置は環状壁の偏向によって変化する、請求項１４に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１６】
抵抗測定器の外側は筐体の壁部によって少なくとも部分的に被覆し、その壁部はＨＭＥユニットの外部から抵抗測定器を視認できるように十分透明である、請求項１に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１７】
中間体はＨＭ媒体から離れた第２の流路を形成し、ＨＭＥユニットは選択的に第２の流路を閉じるように配置された障害部材を備えるバルブ機構を備える、請求項１に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１８】
バルブ機構は、選択的に抵抗測定器に接触して抵抗測定器を誘発状態から初期状態へ移行させるタブを備える、請求項１７に記載のＨＭＥユニット。
【請求項１９】
患者に対して呼吸補助を提供する方法であって、
人工呼吸器側ポートと、患者側ポートと、両ポート間に延びるとともに両ポートを流体連結する流路を形成する中間体とを有する筺体と、中間体の内部にて流路に保持されるＨＭ媒体と、筺体によって支持されるとともに第１のポートと流体連結する抵抗測定器とを備え、抵抗測定器の外観が筺体内部の圧力差に応じて変化するＨＭＥユニットを提供する工程と、
人工呼吸器側ポートを加圧ガス源に接続する工程と、
患者側ポートを患者に接続する工程と、
加圧ガス源を操作することにより空気流をＨＭＥユニットへ運ぶ工程と、
抵抗測定器を経由して、介護人に対してＨＭＥユニットに過度の圧力差が生じていることを警告する工程とを含む、方法。
【請求項２０】
介護人に対して警告する工程は、ＨＭＥユニット内の圧力差が所定の値を超えたときに抵抗測定器の外観が変化する工程を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
介護人に対して警告する工程は、ＨＭＥユニット内の圧力差が所定の期間で所定の値を超えたときに抵抗測定器の外観が変化する工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
外観が変化する工程は、抵抗測定器が第１の状態から第２の状態へ移行する工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
抵抗測定器は筐体内部に閉じられる膜を備え、膜は縁部と中央部とを備え、第１の状態から第２の状態への移行する工程は中央部が縁部に対して偏向する工程を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
ＨＭＥユニットの製造方法であって、
第１のポートと、第２のポートと、中間体とを有する筺体を提供する工程と、
ＨＭ媒体を、筺体の中において第１および第２のポートを流体連結する流路に取り付ける工程と、
抵抗測定器を第１のポートと流体連結するようにして筺体に取り付ける工程とを含み、
抵抗測定器は筺体内部の圧力差に応じて外観が変化する、方法。
【請求項２５】
筐体はプラスチック材料で構成され、
ＨＭＥユニットの外部から抵抗測定器を視認できるように壁部を十分に透明とするために抵抗測定器の近傍にある筺体の壁の一部を研磨する工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
抵抗測定器を取り付ける工程は、フラッグを膜に接続する工程と膜を筐体内部に取り付ける工程とを含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者用呼吸回路と共に用いられる熱水分交換ユニット（Heat and Moisture Exchange Unit、ＨＭＥユニット）に関連する。さらに詳細に述べると、本発明によるＨＭＥユニットは、呼吸回路と接続することが可能であり、さらにＨＭＥユニットの機能状態に関する視覚的な表示を提供する。
【背景技術】
【０００２】
患者の呼吸を補助するために人工呼吸器や呼吸回路が利用されることは、従来から知られている。人工呼吸器や呼吸回路は、自身で呼吸することが困難な患者に対し機械的な補助を提供する。患者は、手術その他の医療行為を受けるときに、しばしば人工呼吸器につながれて呼吸用ガスの提供を受ける。このような呼吸回路の欠点の１つは、運ばれる空気が患者の肺にとって適切な湿度レベルや温度にならないということである。
【０００３】
患者に対し適切な湿度や温度の空気を提供する目的で、ＨＭＥユニットを呼吸回路に対し流体連結することができる。なお、「ＨＭＥ」は、総括名称であるとともに、単純な凝縮加湿器、吸湿凝縮加湿器、疎水性凝縮加湿器なども含む。ＨＭＥユニットは、一般的に言うと、熱および水分を保持する媒体や材料（ＨＭ媒体）を含む筺体で構成される。このような材料は、患者の肺から排出された空気の熱および水分を保有し、保有したその熱および水分を人工呼吸器から出る呼吸用の空気へ受け渡す。ＨＭ媒体は、発泡剤、紙、又は未処理若しくは吸湿性材料などで処理済みのその他の適切な材料であっても良い。
【０００４】
ＨＭＥユニットは、人工呼吸器から呼吸回路に送られる熱および湿気に主眼を置いているが、欠点も存在する。例えば、噴霧状薬物粒子を患者の肺へ運ぶために（例えばネブライザー経由で）呼吸回路に導入することは非常に一般的である。しかしながら、呼吸回路の中にＨＭＥユニットがある場合、薬物粒子は、簡単にＨＭ媒体の中を通ることができないため、患者にも運ばれにくい。加えて、ＨＭ媒体は、液体状薬物の液滴によって詰まる可能性もあり、この場合にはＨＭＥユニットの抵抗が上昇してしまうことがある。これらの問題を解決する手段の１つは、噴霧状薬物を導入するときに、呼吸回路からＨＭＥユニットを取りはずすことであるが、この作業は、時間がかかるとともに間違いが起こりやすく、また、回路の圧力が低下した時に、肺気量の上昇分がロスする可能性もある。あるいは、ＨＭ媒体を空気流路から選択的若しくは完全に隔離する複雑なバイパス構造・バルブを取り入れた各種ＨＭＥユニットも提案されている。
【０００５】
患者用呼吸回路の使用中に生じる別の問題として、空気流／空気圧に対して過度の抵抗が生じる可能性があり、その場合、それを判別することおよび問題への対処法が必要になる。また、呼吸回路を流れる空気流／空気圧を過度に制限するような予期し得ない様々な状況になることも考えられる。例えば、ＨＭＥユニットのＨＭ媒体が粒子で詰まった場合には、ＨＭＥユニットを流れる空気流が過度に制限される可能性がある。時間がたつと、呼吸回路に（若しくは患者内部に）他の障害物が生じることもある。原因の如何にかかわらず、呼吸回路の空気流や空気圧に予期しない抵抗が発生したら、呼吸補助が阻害されないことを確保するために、なるべく早く対処する必要がある。介護人が、患者用呼吸回路において、離散した構成部材の数や、呼吸サイクル、せきなどによる患者用呼吸回路への動圧を原因として予期しない抵抗が発生したことを認識するには、相当の時間および労力が必要とされる。このように、ＨＭＥユニットが機能が低下したことはすぐには分からない。逆に、誤ってＨＭＥユニットを問題のある構成部材として認識し回路から取りはずしてしまったら、時間および肺気量がなくなってしまう。
【発明の概要】
【０００６】
本発明のいくつかの態様は、筺体と、熱水分保持媒体（ＨＭ媒体）と、抵抗測定器とを備える熱水分交換ユニット（ＨＭＥユニット）に関する。筺体は、第１のポートと、第２のポートと、中間体とを有する。中間体は、第１および第２のポートの間に延びるとともに、第１および第２のポートの間を流体連結する第１および第２の流路を形成する。ＨＭ媒体は、中間体の内部にて第１の流路に保持される。抵抗測定器は、筺体によって支持されるとともに第１のポートと流体連結される。抵抗測定器の外観は、筺体内部の圧力に応じて変化する。このような構造によれば、抵抗測定器は、介護人に対してＨＭＥユニット内部に過度の圧力若しくは圧力差が生じていることを視覚的に警告することができる。実施形態によっては、筺体内部の差圧が所定の期間で所定の値超えたときに抵抗測定器の外観が変わるようにしている。いくつかの実施形態では、所定の値が５ｃｍＨ２Ｏで、所定の期間が０．５秒である。他の実施形態では、抵抗測定器は、過度の圧力差に反応して明らかに偏向するようにして筐体内部に配置された膜を備え、筺体によって、介護人によるこの偏向の視認性が促進されている。
【０００７】
本発明の他の態様は、患者に対して呼吸補助を提供する方法に関する。本方法は、筺体と、ＨＭ媒体と、抵抗測定器とを備えるＨＭＥユニットを提供する工程を含む。筺体は、人工呼吸器側ポートと、患者側ポートと、ポート間を流体連結する流路を形成する中間体とを有する。ＨＭ媒体は第１の流路に配置される。抵抗測定器は、筺体によって支持されるとともに人工呼吸器側ポートと流体連結する。人工呼吸器側ポートがガスの供給源に接続され、一方で、患者側ポートは患者に接続される。ガスの供給源は、ＨＭＥユニットに空気流を運ぶ役割を持つ。空気流の運搬に関連して、介護人は、抵抗測定器を経由してＨＭＥユニットに過度の圧力差が生じている旨の警告を受ける。いくつかの実施形態では、介護人に対する警告には、ＨＭＥユニット内の圧力差が所定の値を超えたときに抵抗測定器の外観を変化させる工程も含まれる。
【０００８】
本発明のほかの態様は、ＨＭＥユニットの製造方法に関する。本方法は、第１のポートと、第２のポートと、中間体とを有する筺体を提供する工程を含む。ＨＭ媒体は、筺体の中において第１および第２のポートを流体連結する流路に取り付けられる。抵抗測定器は、第１のポートと流体連結するようにして筺体に取り付けられる。抵抗測定器は、筺体内の圧力差に応じて外観が変化するように設計されている。いくつかの実施形態では、筺体はプラスチック材料で構成され、さらに本製造方法は、ＨＭＥユニットの外部から抵抗測定器を視認できるように壁部を十分に透明とするために、抵抗測定器の近傍にある筺体の壁の一部を研磨する工程を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明のＨＭＥユニットと共に用いられる患者用呼吸回路の一例を単純化した図
【図２】本発明のＨＭＥユニットと共に用いられる患者用呼吸回路の別の例を単純化した図
【図３】本発明のＨＭＥユニットの斜視図
【図４Ａ】図３のＨＭＥユニットと選択的な内部流路の縦方向断面図
【図４Ｂ】図３のＨＭＥユニットと選択的な内部流路の縦方向断面図
【図５Ａ】抵抗測定器の一部の切り取り図を含む図３のＨＭＥユニットの斜視図
【図５Ｂ】図５Ａの一部の拡大図
【図５Ｃ】図３のＨＭＥユニットと抵抗測定器の縦方向断面図
【図６Ａ】図５Ａの抵抗測定器の構成部材である膜の斜視図
【図６Ｂ】図６Ａの膜の第１・初期状態を示す断面図
【図６Ｃ】図６Ａの膜の第２・誘発状態を示す断面図
【図７Ａ】図６Ａの膜と第１および第２の状態の抵抗測定器の構成部材であるフラッグの断面図
【図７Ｂ】図６Ａの膜と第１および第２の状態の抵抗測定器の構成部材であるフラッグの断面図
【図８Ａ】初期若しくは第１の状態にある抵抗測定器の一部の切り取り図を含む図３のＨＭＥユニットの斜視図
【図８Ｂ】図３のＨＭＥユニットと初期若しくは第１の状態にある抵抗測定器の横方向断面図
【図９Ａ】一部の切り取り図を含む、初期状態にある本発明の別の抵抗測定器を備えるＨＭＥユニットの斜視図
【図９Ｂ】図９ＡのＨＭＥユニットの一部の拡大図
【図９Ｃ】一部の切り取り図を含む、図９ＡのＨＭＥユニットと誘発状態にある抵抗測定器の斜視図
【図１０Ａ】図９Ａの抵抗測定器の上面図
【図１０Ｂ】初期状態にある図１０Ａの抵抗測定器の断面図
【図１０Ｃ】誘発状態にある図１０Ａの抵抗測定器の断面図
【図１１Ａ】バイパスモードにある図９ＡのＨＭＥユニットと初期状態の抵抗測定器の縦方向断面図
【図１１Ｂ】ＨＭＥモードにある図９ＡのＨＭＥユニットと誘発状態の抵抗測定器の縦方向断面図
【図１２Ａ】図１のＨＭＥユニットの一部として用いられる本発明の別の抵抗測定器の断面図
【図１２Ｂ】図１のＨＭＥユニットの一部として用いられる本発明の別の抵抗測定器の断面図
【図１３Ａ】図１のＨＭＥユニットの一部として用いられる本発明の態様によるさらに別の抵抗測定器の断面図
【図１３Ｂ】図１のＨＭＥユニットの一部として用いられる本発明の態様によるさらに別の抵抗測定器の断面図
【図１４Ａ】本発明のＨＭＥユニットの一部として用いられるさらに別の抵抗測定器の断面図
【図１４Ｂ】図１４Ａの抵抗測定器を単純化した上面図
【図１５】本発明のＨＭＥユニットの一部として用いられるさらに別の抵抗測定器を単純化した断面図
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以降で詳細に説明するように、本発明の原理に従う態様は、人工呼吸器とあわせて利用することができるＨＭＥユニット・装置に関し、図１はその１つとして呼吸回路１０を示す。呼吸回路１０は、多数の柔軟なチューブ部材を備え、チューブ部材は、患者１２と人工呼吸器（図示せず）との間につながれている。図１の呼吸回路１０は、２肢型の呼吸回路であり、さらに加圧空気源１４、本発明によるＨＭＥユニット１６（ブロック形式で図示）およびネブライザー１８を備えても良い。
【００１１】
呼吸回路１０の一例によれば、患者１２とＨＭＥユニット１６をつなぐための患者用チューブ２０が備えられている。患者用チューブ２０のうち患者１２に近いほうの一端は、患者の口、喉を通って肺の中まで届く気管内チューブであっても良く、あるいは、患者の喉から肺に空気を運ぶ気管カニューレ（図１には図示せず、図２の４６に例示）であっても良い。一方、ＨＭＥユニット１６のうち患者用チューブ２０と反対側には、コネクター２２が延びており、コネクター２２の一例としてＹ字型がある。Ｙ字型コネクター２２は、例えば呼吸回路１０から空気を排出するための呼気用チューブ２４（一般的に呼気肢と呼ばれる）のような付加的なチューブとつながれても良い。第２のチューブ２６（一般的に吸入肢と呼ばれる）は、ネブライザー１８用のチューブとして機能し、ネブライザー１８につながれる。ネブライザー１８は、コネクター２８（例えばＴ字型コネクター）を経由して吸入肢２６につながれる。Ｔ字型コネクター２８は、吸入肢２６の反対側の端部にて人口呼吸器（図示せず）とつながれている。ネブライザー１８も、空気管３０を経由して加圧空気源１４につながれている。
【００１２】
さらなる例として、図２は、別の呼吸回路４０を示す。本発明によるＨＭＥユニット１６は、呼吸回路４０とあわせて用いることができる。単一肢の呼吸回路である呼吸回路４０は、人口呼吸器（図示せず）を患者１２と流体連結する機能を持ち、さらにネブライザー１８および加圧空気源１４を備える。呼吸回路４０は患者用チューブ２０を備え、患者用チューブ２０は、患者１２およびＨＭＥユニット１６と流体連結する。単一のチューブ４２は、ＨＭＥユニット１６から患者１２の反対側に延びるとともに、Ｔ字型コネクター２８を経由してネブライザー１８と流体連結する。人工呼吸器（図示せず）は、チューブ４４を経由して直接Ｔ字型コネクター２８とつながれている。必要であれば、呼吸回路４０を（図１の２肢型の呼吸回路１０と同様に）、気管カニューレ４６につないでも良い。
【００１３】
本発明は、様々な種類のネブライザー１８を使用する。ネブライザー１８の一例では、無菌の水で再構成された薬が、ネブライザー１８中に設けられた容器の中に配置される。ネブライザー１８に加圧ガスが供給され、加圧ガスはネブライザー１８内のアトマイザーから噴射される。アトマイザーに対するガスの力によって、薬用液体が毛細管現象で薬用容器からネブライザー１８の面に沿って上昇し、アトマイザーにおいて薬用液体の流れがもたらされる。薬用液体がアトマイザーにて加圧空気の流れとぶつかると、無数の微小な液滴となって噴霧されることになり、この噴霧が空気の力によってさらに加速されると、空気および薬用液体の混合噴霧が呼吸回路１０、４０を経由して患者１２へと運ばれ、薬が患者の肺に投与される。このような薬の投与方法は、患者の肺に薬を提供する場合に非常に有用であることが分かっている。定量型の吸入器を用いて、患者１２に対し空気中で薬を投与することもできる。他の実施形態では、本発明のＨＭＥユニット１６は、患者用呼吸回路がネブライザー１８を備えない場合、若しくはネブライザー１８が作動しない（例えば、ネブライザー１８の作動中にＨＭＥ１６が呼吸回路に流体連結していない）場合にも患者用呼吸回路と共に用いられるように構成されている。
【００１４】
呼吸回路に関わる上述の一般的説明を考慮しながら、図１、２に記載のＨＭＥユニット１６として用いることができる１つの形態として、ＨＭＥユニット５０を図３に示す。ＨＭＥユニット５０は、筺体５２と、熱水分媒体（ＨＭ媒体）５４（図３では隠れているが図４Ａに記載）と、抵抗測定器５６とを備える。各構成部材の詳細については以降で説明する。筺体５２は通常、第１のポート５８と、第２のポート６０と、中間体６２とを有する。ＨＭ媒体５４は、中間体６２の中にて保持される。筺体５２は通常、第１および第２のポート５８、６０を流体連結する流路を形成し、その流路は、ＨＭ媒体５４の中を流れる第１の流路と、ＨＭ媒体５４の周り（例えばＨＭ媒体５４の面の周り）を流れる第２の流路とを含む。この点を考慮の上で、抵抗測定器５６は、筺体５２内部（若しくは筺体５２にかかる）圧力差を示す外観を提供する。ＨＭＥユニット５０がＨＭ媒体５４の周囲に流路を提供する実施形態では、空気が少なくとも主に流れる流路を決定するものとして機能するバルブ機構６４を備えても良い。
【００１５】
図４Ａ、４Ｂは、筺体５２とそこに発生する流路が示されている。図示されるように、中間体６２は、第１のポート５８と第２のポート６０の間に延びる。図４Ａ、４Ｂを見ると、中間体６２は、上方の外壁７０と、下方の外壁７２と、少なくとも１つの内部仕切り７４とを有する。構成によっては、下方壁７２は第１の筺体セグメント７６の一部として設けられ、第１の筐体セグメント７６は着脱可能な状態で第２の筐体セグメント７８に取り付けられ、第２の筐体セグメント７８はポート５８、６０および上方壁７０を提供する。それにもかかわらず、ＨＭ媒体５４は、例えば内部仕切り７４と側壁８０との間に張られるようにして、中間体６２の中に保持される。ＨＭ媒体５４を内部仕切り７４（およびバルブ機構６４）に対して所望の位置に保持するため、さらに他の構成部材を採用しても良い。また、内部仕切り７４は、固形物であり、第１の流路（図４Ａ中の矢印「Ａ」）および第２の流路（図４Ｂ中の矢印「Ｂ」）の少なくとも一部分を形成する。さらに詳細に述べると、内部仕切り７４は、対向する第１および第２の端部８４、８６を有し、第１の流路Ａの一部は第１の端部８４と下方壁７２との間に形成され、第２の流路Ｂの一部は第２の端部８６と上方壁７０との間に形成される。
【００１６】
第１の流路Ａは、第１のポート５８からＨＭ媒体５４を通過して第２のポート６０へと流れ、同様に逆方向にも流れる。このような第１の流路ＡをＨＭＥ経路と呼ぶ。図４Ａに記載の１つの形態において、ＨＭ媒体５４と下方壁７２との間にギャップ８８が形成されるようにＨＭ媒体５４のサイズが決められた上で、ＨＭ媒体５４は筺体５２の中に配置される。このことにより、第１の流路Ａは、ギャップ８８を横切るとともに内部仕切り７４の第１の端部８４周りを通って流れ、Ｕ字型の経路を形成する。しなしながら、他の形態において、ＨＭ媒体５４を低方壁７２と接触させて（あるいはギャップ８８をなくして）も良い。
【００１７】
第２の流路Ｂは、第１のポート５８から中間体６２を通過して第２のポート６０へと流れ、同様に逆方向にも流れるが、ＨＭ媒体５４には流れない。このような第２の流路Ｂをバイパス経路と呼ぶ。バイパス経路Ｂは、ＨＭ媒体５４の周囲若しくは面に流れる。他の実施形態では、バイパス経路ＢがＨＭ媒体５４によって形成される１つ以上の開口を通るように、ＨＭＥユニット５０を設計しても良い。以下で詳細に説明するが、バルブ機構６４は、流路Ａ、Ｂを選択的に開けたり閉じたり（若しくは少なくとも部分的に閉じたり）するものとして機能する。
【００１８】
上述のように、ＨＭ媒体５４は、中間体６２の内部に配置されるようにそのサイズと形状が定められている。この点を考慮すると、ＨＭ媒体５４は、熱および水分を保持する性質を持つものとして先行技術において知られる様々な構造をとることができ、一般的には発砲材料そのもの若しくは発砲材料を含むものである。また、紙や充填材のような他の構造をとることもできる。ＨＭ媒体５４という用語は、より一般的な概念では、（例えば微粒子フィルターのような）他の機能を併せ持つかどうかにかかわらず、熱および水分を保持することができるあらゆる材料を意味する。
【００１９】
上述のＨＭＥユニット５０に関する一般的な説明を念頭に置きながら、図５Ａ−５Ｃに、抵抗測定器５６を示す。抵抗測定器５６は、筺体５２に支持され、第１のポート５８と流体連結する。抵抗測定器５６は、一般的に筺体５２内部に生じる圧力および圧力差に基づく視認性指標を表示する。例えばいくつかの実施形態では、抵抗測定器５６は、筺体５２内部の圧力差が所定期間の間に所定の値を超えたときに第１の状態から第２の状態へと移行する。以下で説明するように、介護人が抵抗測定器５６の構成部材を筺体５２外部から視覚的に見るときは、第１の状態に比べて第２の状態の方が容易にそれらを認識しやすい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、抵抗測定器５６は、曲げることのできる膜若しくはダイアフラム９８と、フラッグ１００と、第１の（上方）チャンバー１０２と、第２の（下方）チャンバー１０４とを備える。膜９８は、フラッグ１００を保持するとともにチャンバー１０２、１０４の間に取り付けられる。少なくとも１つのチャンバー１０２、１０４は、中間体６２内部の空気の流れおよび圧力を膜９８と流体連結する。いくつかの実施形態では、チャンバー１０２、１０４は、それぞれ膜９８の反対側の面に対して、空気の流れおよび圧力との流体的接続を提供する。以下で説明するように、膜９８／フラッグ１００のチャンバー１０２、１０４に対する位置は、前述の圧力および圧力差に応じて変化する。
【００２１】
いくつかの実施形態において、膜９８は、シリコン材料で形成されるが、その他の弾性材料（例えばポリウレタン）により形成されても良い。図６Ａ−６Ｃに示すように、いくつかの実施形態では、膜９８は、縁部１１０および中央部１１２を有する。縁部１１０は、以下で示すようにチャンバー１０２、１０４（図５Ｃ）の間に取り付けられるように、そのサイズおよび形状が決められているが、形状は円形や四角形であっても良い。中央部１１２は、環状壁１１４と、ボタン部１１６とを備える。図６Ｂに良く示されるように、環状壁１１４は、縁部１１０から延びるとともに、上流部１１７、偏向領域１１８および下流部１１９を有する。偏向領域１１８は、例えば、下流部１１９に比べて大きな直径や壁の厚さを有する円周領域によって形成される。以下で説明するように、縁部１１０に対するボタン部１１６の縦方向の位置は、環状壁１１４によって決定され、環状壁１１４は、偏向領域１１８にて偏向する（すなわち環状壁１１４およびボタン部１１６が、図６Ｂの第１の状態から図６Ｃの第２の状態へ偏向する）。さらに詳細に述べると、環状壁１１４の下流部１１９は、偏向領域１１８から延びており、偏向領域１１８における偏向に対し本質的に従うような円錐形もしくは直径が先細っていく形状を有する。
【００２２】
ボタン部１１６は、ショルダー１２０と、ヘッド１２２とを備える。ショルダー１２０は、下流部１１９から（偏向領域１１８とは反対に）半径方向内側に延びており、ヘッド１２２は、ショルダー１２０に対して中央に配置されるとともに、以下で示すようにフラッグ１００（図５Ａ）を保持できるサイズの容器１２４を有する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、膜９８は均質的に形成されるが、固有の偏向特性を確立するために、場所によって膜９８の厚さが変えられている。よって、膜９８は、偏向するだけでなく、以下で示す所定の外力レベルに反応して環状壁１１４に沿ってその偏向位置を維持する。例えばいくつかの実施形態では、ボタン部１１６、その中でも特に少なくともショルダー１２０の厚さは、環状壁１１４の厚さよりも大きい（ただし、偏向領域１１８は、環状壁１１４の残りの壁部より厚くても良い）。このことにより、膜９８の偏向が、環状壁１１４にて発生することになる。さらに、ヘッド１２２の厚さによって、ボタン部１１６の大部分が構成されるとともに（フラッグ１００と組み合わせることで）ボタン部１１６を第１の状態（図６Ｂ）から第２の状態（図６Ｃ）へと持ち上げるために必要な力が要求される。最終的に、下流部１１９の直径が先細りであるという構造および偏向領域１１８の厚さにより、下流部１１９が第２の状態（図６Ｃ）へ偏向することが可能になる。しかしながら、第２の状態における偏向領域１１８は、締まった（tight）状態で偏向しており、下流部１１９は、上流部１１７の「中」に入る。このような構造からも明らかなように、環状壁１１４は、第２の状態（図６Ｃ）から第１の状態（図６Ｂ）へ戻ろうとするときに抵抗を受ける（すなわち、膜９８は自然に第２の状態から第１の状態へ戻らない）。
【００２４】
図７Ａ、７Ｂを見ると、縁部１１０および中央部１１２が組み合わることにより、膜９８の対向する第１および第２の面１３０、１３２が形成される。なお、図７Ａ、７Ｂにはさらに、筺体５２と共にフラッグ１００が示さている。フラッグ１００は、第１の面１３０から延びるとともにベース１３４およびパネル１３６を備える。パネル１３６は、ベース１３４の反対側において先端部１３８で終端する。いくつかの実施形態では、フラッグ１００は、視認性若しくは明瞭な色彩（橙色、赤色、黒色、蛍光色など）を有する比較的固い物質（例えば熱可塑性樹脂）により一体的に形成される。ベース１３４は、容器１２４内部に納まるようにサイズが決められており、パネル１３６はボタン部１１６から離れるように突き出る。
【００２５】
膜９８／フラッグ１００が筺体５２に取り付けられたことにより（図５Ａ）、第１の面１３０は第１の圧力若しくは外力（図７Ａの矢印Ｐ１）に曝され、第２の面１３２は第２の圧力若しくは外力（図７Ａの矢印Ｐ２）に流体的に曝される。これらの圧力Ｐ１、Ｐ２は、膜９８に圧力差を生じさせる。Ｐ２がＰ１よりも所定の量大きければ、膜９８は、図７Ａの第１の状態・位置から図７Ｂの第２の状態・位置まで移行する。第１の状態において、フラッグ１００の先端部１３８は、縁部１１０が含まれる面からわずかに間隔を空けている。第２の面１３２にかかる外力若しくは圧力差が、偏向に対する下流部１１９の抵抗だけでなく、フラッグ１００およびボタン部１１６の主要部分に打ち勝つほどに十分大きければ、環状壁１１４は偏向領域１１８にて偏向し、ボタン部１１６が（図７Ａ、７Ｂにおいて）上方に移動する。図７Ｂの位置において、フラッグ１００の先端部１３８は、縁部１１０が含まれる面から離散して間隔を空けている。すなわち、先端部１３８と縁部１１０との縦方向の隙間は、図７Ａよりも図７Ｂの方が大きい。いくつかの実施形態では、膜９８は、０．５秒以上の期間に圧力差が５ｃｍＨ２Ｏ以上生じた場合に、図７Ａの第１の状態から図７Ｂの第２の状態へと移行するように設計されている。圧力差が小さい（Ｐ２がＰ１よりわずかに大きい）場合、下流部１１９はわずかに上方（若しくは下方）に偏向する可能性はあるが、その場合、自然状態の膜９８は、その偏向を維持しない。あるいは、移行を誘起するその他のパラメータを、膜９８やフラッグ１００に組み込んでも良い。
【００２６】
図５Ａ−５Ｃ（ここでは上述の第２の状態若しくは「誘発」状態の膜９８を示す）に戻ると、第１のチャンバー１０２は、膜９８の組立に備えてサイズが決められるとともに筺体５２の外壁部分１４０（図５Ａに良く示される）によって少なくとも部分的に形成される。さらに、第１のチャンバー１０２は、膜９８が第２の状態にあるときにフラッグ１００をスライド可能に収容できるようにサイズが決められている（図５Ａ−５Ｃにも反映されている）。すなわち、第１のチャンバー１０２を形成する壁は、フラッグ１００が第１の状態から第２の状態へと移行するのを阻害しないように十分な間隔を空けている。
【００２７】
いくつかの実施形態では、外壁部分１４０は、ＨＭＥユニット５０の外部からフラッグ１００を視認できるようにするため、十分な透明とされている。例えば、本発明によるいくつかの製造技術によれば、筺体５２はプラスチック材料で構成されている。第１のチャンバー１０２の部分を形成する外壁部分１４０を製造する際には、よく研磨するか若しくは（筺体５２の他の外面領域と比較して）ほぼ透明にする。すなわち、外壁部分１４０は窓を形成する。
【００２８】
第１のチャンバー１０２は、外壁部分１４０に加えて１つ以上の内壁１４２によっても形成される。内壁１４２は、第１のポート５８における空気流およびその圧力が第１のチャンバー１０２へ入るための第１の通路１４４（図５Ｂ）を形成する。さらに、選択的な第２の通路１４６（図５Ｃに一般的なものが示されている）が形成される場合には、それが、第１のチャンバー１０２から（例えば第２の流路Ｂ（図４Ｂ）へ）空気を排出する経路となる。第１のポート５８を通過する空気流およびその圧力は、通路１４４を経由して第１のチャンバー１０２へと伝わり、以下で述べるように膜９８へと付与される。
【００２９】
第２のチャンバー１０４は、プラットフォーム１５０によって形成され、プラットフォーム１５０は、膜９８の縁部１１０を受け取ることができるサイズを有する。このように、プラットフォーム１５０は、縁部１１０に対応するサイズおよび形状を有するが、その形状は、例えば円形や四角形でも良い。プラットフォーム１５０は、膜９８の反対側に１つ以上のチャネル１５２を形成するとともに、筺体５２内部において、（図４Ａで第１の流路Ａにある）ＨＭ媒体５４の近傍を流れる空気流およびその圧力に流体的に曝されている。このように、第１の流路Ａを流れる空気流およびその圧力は、チャネル１５２を経由して第２のチャンバー１０４へと伝わり、膜９８へと付与される。
【００３０】
縁部１１０は、チャンバー１０２、１０４を（膜９８に対して）互いに閉じるために、第１のチャンバー１０２の壁１４０、１４２および第２のチャンバー１０４のプラットフォーム１５０の間に取り付けられる。フラッグ１００は、スライド可能な状態で第１のチャンバー１０２の内部に配置される。第１のチャンバー１０２における（通路１４４を経由した）空気流およびその圧力は、膜９８の第１の面１３０に作用する一方で、第２のチャンバ−１０４における（チャネル１５２を経由した）空気流およびその圧力は、第２の面１３２に作用する。このような構造によれば、（チャンバー１０２、１０４を経由して）膜９８にかかる圧力差はＨＭＥユニット５０、特に第１のポート５８における圧力差を代表する。なぜなら、第１のポート５８にて「入る」空気圧が第１のチャンバー１０２に伝わるとともに、ＨＭ媒体５４の存在により発生する圧力（若しくは背圧）の増加も第２のチャンバー１０４に伝わるからである。ＨＭ媒体５４に起因するあらゆる空気抵抗は効果的に抵抗測定器５６へと反映され、その空気抵抗があるレベルを超えたときに、膜９８の状態が変わる。
【００３１】
特に図８Ａ、８Ｂを参照すると、膜９８／フラッグ１００は、まず第１の状態若しくは「低い」状態にあるチャンバー１０２、１０４に取り付けられる。使用者や介護人は、第１の状態若しくは低い状態にある膜９８／フラッグ１００について、壁部／窓１４０を通して多少視認できるかもしれないが、先端部１３８については、窓１４０の外（例えば窓１４０の「下」）にあるため窓１４０を通してはっきりと視認することができない。ＨＭＥユニット５０において、膜９８／フラッグ１００が第１の状態若しくは低い状態にあるとき、介護人は、窓１４０の中に色の付いたフラッグ１００が「ない」こと、すなわちＨＭＥユニット５０内の圧力差が許容範囲であることを本質的に認識できる。
【００３２】
ＨＭＥユニット５０は、その使用中において、例えば図１の呼吸回路１０や図２の呼吸回路４０などの患者用呼吸回路に流体連結される。患者用チューブ２０は、第２のポート６０に流体連結され、第１のポート５８は、人工呼吸器（図示せず）につながれたチューブに流体連結される。このように、第１のポート５８は人工呼吸器側ポートとして機能し、第２のポート６０は患者側ポートとして機能する。人工呼吸器からの空気流およびその圧力は、ＨＭＥユニット５０を経由して患者に伝わる。抵抗測定器５６は、この空気流およびその圧力を利用することにより、介護人に対し、ＨＭＥユニット５０に潜在的な問題が生じている旨の警告を与える。例えば、筺体５２内部の圧力差が所定の期間に所定の値超えた場合、結果として、膜９８の第２の面１３２に（基準となる第１の面１３０における空気流および圧力に対して）圧力差が生じるため、偏向領域１１８が偏向するとともにボタン部１１６およびフラッグ１００が上昇する。
【００３３】
特に、膜９８／フラッグ１００が図８Ａの初期状態から図５Ａに示す第２の状態若しくは誘発状態へ移行するとき、パネル１３６は第１のチャンバー１０２の中に位置する。一旦、第２の状態になると、たとえ膜９８にかかる圧力差が減少しても、膜９８は元の第１の状態には戻らない。フラッグ１００の明瞭な色および窓１４０の透明度の高さにより、介護人は、ＨＭＥユニット５０内部に圧力差に関わる潜在的な問題が生じたことを抵抗測定器５６が視覚的表示により示唆していることを容易に認識できる。このような構造によれば、介護人は、（例えばＨＭ媒体５４が詰まっているなどの）妥当な判断、および適切な行動をとることができる。さらに、介護人が、呼吸回路１０、４０に空気流および圧力に関わる望ましくない抵抗が発生していると認識しているにもかかわらず、抵抗測定器５６は、ＨＭＥユニット５０内部に過度の圧力差が発生しているという表示をしない（すなわちフラッグ１００が図５Ａの第２の状態若しくは誘発状態まで移行しない）場合、介護人は、その問題の原因が空気流の抵抗に関わる事項でないということをすぐに理解し、代わりに呼吸回路１０、４０の他の構成部材に注目することができる。
【００３４】
図３−４Ｂに戻ると、ここにはバルブ機構６４を備えるＨＭＥユニットのいくつかの実施形態が示される。なお、本発明の範囲はこれらの実施形態に制限されない。ポート５８およびポート６０の間の空気が流路Ａ若しくは流路Ｂのどちらに少なくとも主に流れるかは、バルブ機構６４によって決まめられる。バルブ機構６４は空気流に対する障害部材１７０を備え、障害部材１７０は、主に図４Ａ、４Ｂに示されるように、中間体６２の中に移動可能な状態で配置若しくは組み立てられる。さらに、障害部材１７０は、様々な形状をとることができ、一般的には空気流が通過できない固形物体である。図４Ａ、４Ｂに記載の１つの形態において、障害部材１７０はプレート状であるが、代わりに、他のバルブ障害物体（例えばボールバルブ）を採用しても良い。一方で、障害部材１７０は、図４Ａに示される第１の位置と図４Ｂに示される第２の位置との間を移動することができる。例えば、図４Ａ、４Ｂに記載の１つの形態において、障害部材１７０は、先端部１７２および後端部１７４によって形成され、プレートに類似する。後端部１７４は、例えばピン１０６を経由して、回転可能な状態で筺体５２の内部に設けられる。また、後端部１７４をリビングヒンジにするなど、他の移動可能な組立品構造を採用しても良い。このような構造によれば、障害部材１７０は、第１および第２の位置の間における先端部１７２の移動を伴いながら、後端部１７４にて回転することができる。この点を考慮して、先端部１７２は、図４Ａに記載の第１の位置のように、例えば上方壁７０など筺体５２の対応する構造と係合若しくはシールするように設計されている。言い換えれば、障害部材１７０は、第１の位置にて第２の流路Ｂを閉じて全ての空気が第１の流路Ａに沿って流れるようにそのサイズおよび形状が決められている。第１の流路ＡにはＨＭ媒体５４が含まれることから、障害部材１７０が第１の位置にあることを、「ＨＭＥ位置」若しくは「ＨＭＥモード」と呼ぶ。
【００３５】
特に図４Ｂを参照すると、障害部材１７０が第２の位置にあるときは、先端部１７２は、（例えば後端部１７４周りで回転することにより）上方壁７０から離れたところに配置されるため、第２の流路Ｂにとって、障害部材１７０は障害とならない。特に、第２の位置における障害部材１７０は、第１の流路Ａを完全に塞ぐわけではない。例えば、障害部材１７０の先端部１７２とそれに対応する筺体５２の側壁８０との間には、隙間１０８が存在する。
【００３６】
第２の位置にある障害部材１７０は、第２の流路Ｂを最大でも部分的にしか塞がないため、空気は、ＨＭ媒体５４と密に接触することなく第１および第２のポート５８、６０の間を自由に流れることができる。このように障害部材１７０が第２の位置にあることを、「バイパス位置」、「バイパスモード」と呼ぶ。バイパス位置にあるときでも、いくつかの実施形態では、隙間１７８を経由することにより、第１の流路Ａに沿って空気が流れることは可能である。しかしながら、ＨＭ媒体５４は、隙間１７８を通過する空気を効果的に制限する役割を持つ。特に、空気は抵抗が最小である方へ流れる傾向があるため、障害部材１７０がバイパス位置にあるときは、空気の大部分が第２の流路Ｂに沿って流れる。この場合、実際に、９５％以上の空気が第２の流路Ｂに沿って流れる。他の実施形態では、バルブ機構６４は、バイパスモードのときのＨＭＥ経路Ａを閉じるように設計されている。
【００３７】
バルブ機構６４は、使用者が作動させることにより、障害部材１７０をＨＭＥ位置およびバイパス位置の間で移動させるのを可能にする各種構成部材を備えても良い。例えば、障害部材１７０に連結するとともに筺体５２の外部から延びるアクチュエータアーム１８０（図３）を用いても良い。使用者がアクチュエータアーム１８０を移動させることにより、障害部材１７０を所望の位置へ回転させることができる。さらに、実施形態によっては、アクチュエータアーム１８０を自由に固定および解放することができる選択的ロック装置１８２を用いても良い。あるいは、バルブ機構６４は、その他の各種形状をとることができる。なお、ＨＭＥユニット５０に分離したバイパス経路がない場合には、バルブ機構６４を省略しても良い。
【００３８】
ＨＭＥユニット５０が上述のバルブ機構６４だけでなくＨＭＥ経路およびバイパス経路も提供する場合、患者用呼吸回路１０、４０（図１、２）を伴うＨＭＥユニット５０の使用に際し、介護人によって所望の動作モードを選択する作業が含まれても良い。呼吸回路１０、４０を通じて患者１２に薬が投与されない場合（すなわち、ネブライザー１８が、呼吸回路１０、４０につながれていない場合や操作可能でない場合）、ＨＭＥユニット５０はＨＭＥモード（図４Ａ）にする。このように、ＨＭＥユニット５０を通じて患者１２が吸入若しくは排出する空気は、ＨＭ媒体５４を必ず通過し（補助フィルター１５０がある場合は補助フィルター１５０も同様に通過し）、そのときに、ＨＭ媒体５４は、排出された空気から熱および水分を吸収し、さらに、その吸収した熱および水分を患者の肺に送り込む空気へ受け渡す。
【００３９】
上述の抵抗測定器５６は、本発明によって実施可能な１つの構造である。例えば、抵抗測定器５６を、上述と反対方向の過度の圧力差（すなわちＰ１がＰ２よりも過度に大きい場合）を視覚的表示で示すように設計しても良い。図９Ａ、９Ｂには、別の実施形態としてＨＭＥユニット５０’が示されており、このＨＭＥユニット５０’は、別の抵抗測定器５６’を備える。ＨＭＥユニット５０’は、多くの点で、上述したＨＭＥユニット５０（図３）と類似し、第１および第２のポート５８’、６０’の間にあるＨＭ媒体（図示されていないが上述のＨＭ媒体５４と類似のもの）を保持する筺体５２’を備える。さらに、バルブ機構６４’は、ポート５８’、６０’の間において空気が少なくとも主に流れる流路を決定するものとして機能する。また、抵抗測定器５６’は、膜２００と、フラッグ組立品２０２とを備える。膜２００は、第１および第２のチャンバー２０４、２０６の間にフラッグ組立品２０２を保持するとともに、フラッグ組立品２０２による図９Ａの初期状態と図９Ｃの誘発状態との間の移動を促進する。
【００４０】
図１０Ａ、１０Ｂは、抵抗測定器５６’のさらなる詳細を示しており、図１０Ｂは、第２のチャンバー２０６に取り付けられた膜２００を示す。膜９８（図６Ａ−６Ｃ）と非常に類似する膜２００は、偏向領域２０８と、容器２１２を有するボタン部２１０とを備える。フラッグ組立品２０２は、フラッグ２１４と、接続部材２１６とを備える。フラッグ２１４は、視認性若しくは明瞭な色彩（橙色、赤色、黒色、蛍光色など）を有する比較的固い物質（例えば熱可塑性樹脂）により形成される。フラッグ２１４は、（図９Ａ、１０Ａに示すように）Ｕ字型であるとともに、図１０Ｂによく示されるように開口２１８を形成する。
【００４１】
接続部材２１６は、ベース２２０と、ネック２２２と、フランジ２２４と、突起２２６とを備える。ベース２２０が容器２１２に納まるようにサイズが決められているため、ネック２２２は、ボタン部２１０から離れるように突き出る。フランジ２２４は、ネック２２２から半径方向外側に延びるとともに、（例えば溶接や接着によって）フラッグ２１４へ組立てられるようにサイズが決められる。あるいは、フラッグ２１４および接続部材２１６は、構造的に一体的に形成されて均質的であっても良い。突起２２６は、ネック２２２から（図１０Ｂにおける）上方に延びる。最終的な組立が終わると、突起２２６は、開口２１８の内部にて延びる。
【００４２】
上述の構造により、抵抗測定器５６’は、図１０Ｂの初期状態から図１０Ｃの誘発状態へと移行する。図１０Ｂ、１０Ｃをそれぞれ比較すると、初期状態（図１０Ｂ）のとき、フラッグ２１４の大部分は膜２００の縁部２２８の「下方」に位置し、逆に、図１０Ｃの誘発状態のときは、上述のように膜２００が偏向領域２０８で偏向するとともに、フラッグ２１４の大部分、実施形態によってはその全体が縁部２２８の「上方」に位置する。
【００４３】
図９Ａ−９Ｃに戻ると、上述の抵抗測定器５６’は、筺体５２’内部にて組み立てられるとともに前述の実施形態と同様に機能する。筺体５２’は、筺体５２’の外部からのフラッグ２１４の視認を可能とする窓部２３０（一般的なものとして図９Ａ、９Ｃに示される）を有しても良い。したがって、チャンバー２０４、２０６に過度の圧力差が発生したとき（すなわち、第２のチャンバー２０６内の圧力が第１のチャンバー２０４内の圧力を所定のレベル超えたとき）、抵抗測定器５６’は、図９Ａの初期状態から図９Ｃの誘発状態へと移行する。
【００４４】
いくつかの実施形態では、本発明のＨＭＥユニットは、使用者が手動で抵抗測定器を誘発状態から初期状態へ「戻す」ことができるように設計される。例えば、ＨＭＥユニット５０’はバルブ機構６４’を備えても良く、バルブ機構６４’は、前述のバルブ機構６４（図３）に類似するとともに、図１１Ａ、１１Ｂに良く示されるように筺体５２’の内部に移動可能な状態で配置若しくは組み立てられる障害部材１７０’を備える。さらに、タブ２３２は、障害部材１７０’によって形成されるか、若しくは障害部材１７０’から延びる。なお、タブ２３２は、図９Ａ、９Ｃ、１１Ｂに部分的に示される。特に図９Ａ、９Ｃを参照すると、タブ２３２は、フラッグ２１４の開口２１８の内部にて納まるようにサイズが決められている。さらに、図１１Ｂに良く示されるように、タブ２３２は、フラッグ組立品２０２の突起２０６と選択的に接触するように配置される。使用中において、障害部材１７０’がＨＭＥモード若しくはＨＭＥ状態（すなわち図１１Ｂの位置）にあるときに、過度の圧力差が生じた場合、抵抗測定器５６’は、前述のように初期状態から（図９Ａ）から誘発状態（９Ｃ）へと移行する。抵抗測定器５６’が誘発状態のとき、突起２２６は、図１１Ｂに示されるようにタブ２３２とごく接近するところまで上昇する。
【００４５】
障害部材１７０’を図１１ＢのＨＭＥ位置から図１１Ａのバイパスモード・状態へと移行させることにより、抵抗測定器５６’を「戻す」ことができる。例えば、バルブ機構６４’は、障害部材１７０’に取り付けられたアクチュエータアーム２３４（図９Ａ、９Ｃ）を備えても良い。使用者がアクチュエータアーム２３４を図９Ｃの位置から図９Ａの位置まで回転させると、障害部材１７０’は、ＨＭＥモード（図１１Ｂ）からバイパスモード（図１１Ａ）まで回転する。この動きに伴って、タブ２３２は、突起２２６と接触して、抵抗測定器５６’に対し誘発状態から初期状態（すなわち図９Ｃの位置から図９Ａの位置）に向かう方向へ力を加える。そして、ＨＭＥによる治療を提供する際には、障害部材１７０’は図１１ＢのＨＭＥモード・状態へと戻される。しかしながら、抵抗測定器５６’は、初期状態のままである（すなわち、障害部材１７０’／タブ２３２が移動しても、抵抗測定器５６’は自発的に誘発状態へと移行しない）。その代わりに、抵抗測定器５６’は、過度の圧力差が生じたときだけ誘発状態へと戻る。
【００４６】
さらに別の実施形態では、フラッグ１００（図７Ａ）、２１４を省略しても良い。例えば、図１２Ａ、１２Ｂには、別の抵抗測定器５６’’が示されている。抵抗測定器５６’’は、前述のように膜２４０およびチャンバー１０２、１０４を備える。上述の膜９８（図６Ａ−６Ｃ）と類似のものである膜２４０は、縁部２４２と、環状壁２４４と、ボタン部２４６とを備える。環状壁２４４は偏向領域２４８を形成し、ボタン部２４６は環状壁２４４から縁部２４２とは反対側へ上方に延びるヘッド２５０を備える。
【００４７】
膜２４０は、視認性および鮮やかな色を有し、上述のように過度の圧力差（すなわちＰ２がＰ１より大きい）を受けたときに初期状態（図１２Ａ）から誘発状態（図１２Ｂ）へと移行するように設計されている。初期状態において、ヘッド２５０は実質的に縁部２４２の「下方」にある。このように、縁部２４２がチャンバー１０２、１０４の間に閉じられている場合、ヘッド２５０は第１のチャンバー１０２の「外部」にあり、介護人は容易にヘッド２５０を視認することができない。逆に誘発状態のとき、ヘッド２５０は、その位置がずれて実質的に縁部２４２の「上方」かつ第１のチャンバー１０２の「内部」にくる。このように、介護人は、ヘッド２５０を（例えば上述の窓１４０（図５Ａ）を経由して）容易に視認することができる。前述の実施形態のうちのいくつかによると、膜２４０を誘発状態へ移行させるように働く圧力差が弱くなっても、膜２４０は誘発状態・位置を維持する。
【００４８】
図１３Ａ、１３Ｂには、別の実施形態として、本発明のＨＭＥユニットと共に用いられる抵抗測定器２６０を示される。抵抗測定器２６０は通常、膜若しくはダイアフラム２６２と、ディスク２６４と、ラッチ２６６と、第１のチャンバー２６８と、第２のチャンバー２７０とを備える。膜２６２は、蛇腹模様を有し、前述した抵抗測定器５６（図５Ａ）のときと同じような方法によりチャンバー２６８、２７０の間に閉じられる。膜２６２は、縁部２７２と、縁部２７２から延びる蛇腹部２７４と、差圧変位部２７６とを形成する。このような構造によれば、差圧変位部２７６は、以下で示すように差圧変位部２７６にかかる力に反応して蛇腹部２７４が伸縮することにより、第１のチャンバー２６８の内部にて縦方向に移動する。
【００４９】
ディスク２６４は、差圧変位部２７６に固定され、膜２６２の移動に伴ってチャンバー２６８に対して移動する。この点を考慮して、ディスク２６４の外径その他の外側寸法を対応するラッチ２６６の寸法よりも大きくしており、それによって、膜２６２がディスク２６４を図１３Ａの位置から図１３Ｂの位置まで移動させたときに、ディスク２６４がラッチ２６６に接触するとともにラッチ２６６によって保持される。このような保持の関係によって、ディスク２６４／膜２６２は図１３Ｂの位置から下方に移動しない。ディスク２６４は、比較的硬い各種材料（例えばポリプロピレン、ポリカーボネート）でできていても良く、さらに、実施形態によっては視認性を向上させるために鮮やかな色（例えば赤色、橙色など）を有する。
【００５０】
第１のチャンバー２６８は、膜２６２のサイズ／形状に対応するような形状であっても良く、また、通常は壁部２７８を備える。壁部２７８は、上述のように、第１のチャンバー２６８と空気流・空気圧との間に流体的な接続を確立する少なくとも１つの通路２８０を形成する。ラッチ２６６は、いくつかの実施形態では第１のチャンバーの壁部２７８から半径方向内側に形成されるが、他の構造（例えば、バネを搭載したものやその他解除式構造）を同様に採用することができる。さらに、ラッチ２６６に近接する壁部２７８の一部は、例えば上述のように透明若しくはよく研磨されたプラスチックを取り入れることにより、窓２８２を形成する。このように、図１３Ｂの誘発状態のとき、使用者は、窓２８２を経由してディスク２６４を視認することができる。
【００５１】
第２のチャンバー２７０も同様に、膜２６２と流体連結するのに適した各種形状をとることができる。例えば、第２のチャンバー２７０は、１つ以上のチャネル２８６を有するプラットフォーム２８４によって形成されても良く、チャネル２８６は、上述のように（例えば図５ＣのＨＭ媒体５４の近傍において）第２のチャンバー２７０と空気流・空気圧との間に流体的な接続を確立する。
【００５２】
最終的な組立後、膜２６２はチャンバー２６８、２７０の間に閉じられるため、第１のチャンバー２６８内の圧力（図１３ＡのＰ１）は、膜２６２／差圧変位部２７６の第１の面２８８に（ディスク２６４を経由して）作用し、第２のチャンバー２７０内の圧力（図１３ＡのＰ２）は、膜２６２／差圧変位部２７６の第２の面２８９に作用する。膜２６２にかかる圧力差が増加する（すなわちＰ２がＰ１よりも大きくなる）と、差圧変位部２７６／ディスク２６４は、（図１３Ａ、１３Ｂにおいて）上方に移動し、逆に、圧力差が減少する（すなわちＰ１がＰ２よりも大きくなる）と、差圧変位部２７６／ディスク２６４は、下方に移動する。
【００５３】
抵抗測定器２６０に取り付けられるＨＭＥユニット（図示せず）は、その使用中において上述のように機能するとともに、患者に対して空気流／空気圧の受け渡しを行う。通常の条件の下、膜２６２は、第１のチャンバー２６８と第２のチャンバー２７０の圧力差（すなわちＰ１およびＰ２の圧力差）の変化に応じて上下に移動する。過度の圧力差が発生した場合（すなわちＰ２がＰ１よりも所定の値大きくなった場合）、膜２６２はディスク２６４に対しラッチ２６６を越えるような力を付与し、ラッチ２６６はディスク２６４を保持する。保持された状態のディスク２６４は、介護人によって窓２８２を経由して視覚的に認識されて、これにより、ＨＭＥユニットの機能に潜在的な問題が発生したことを警告する。逆に、ディスク２６４が窓２８２から視認できない場合、介護人は、ディスク２６４の不在を視認して、ＨＭＥユニットが（抵抗に関して）適切に機能していることを容易に認識できる。前述の実施形態において、図１３Ｂの「保持」位置を、抵抗測定器２６０の第２の状態若しくは誘発状態とし、膜２６２／ディスク２６４がラッチ２６６から離れた全ての状態を、第１の状態若しくは初期状態とする。
【００５４】
図１４Ａ、１４Ｂには、別の実施形態として、本発明の抵抗測定器２９０が示される。抵抗測定器２９０は、膜若しくはダイアフラム２９２と、接着剤２９４と、第１のチャンバー２９６と、第２のチャンバー２９８とを備える。一般的に、膜２９２は、チャンバー２９６、２９８の間にて閉じられるとともに膜２９２にかかる圧力差に応じて偏向する。過度の圧力差が発生した場合、膜２９２は接着剤２９４を通じて所定の位置に固定され、潜在的に問題が発生したことを視覚的に示す。
【００５５】
膜２９２は、前述のあらゆる形状（例えばシリコン、ポリウレタン）をとることができるとともに、中央領域３００および外領域３０２によって形成される。図示されるように、外領域３０２は偏向するため、図１４Ａで示す第１の状態若しくは自然状態のときに波のような形状をとることができる。いくつかの実施形態では、少なくとも中央領域３００は、鮮やかな色を有する。チャンバー２９６、２９８は、いくつかの実施形態で、第１および第２のセグメント３０６、３０８を有する筺体３０４によって部分的に形成される。セグメント３０６、３０８は、通常同一のものであり、図１４Ａで示すように、それぞれ凸型の半球のような形状を有する。筺体セグメント３０６、３０８は、プラスチックなど幅広い種類の材料でできていても良い。しかしながら構造によっては、上述のように、窓３１０が、セグメント３０６およびセグメント３０８の片方若しくは両方においてそこの中心部に形成されている。さらに、第１のセグメント３０６は１つ以上の通路３１２を形成し、通路３１２は、上述のように第１のチャンバー２９６と空気流／空気圧との間（例えば図５Ｃの第１のポート５８）に流体的な接続を確立する。同様に、第２のセグメント３０８は１つ以上のチャネル３１４を形成し、チャネル３１４は、上述のように第２のチャンバー２９８と空気流／空気圧との間（例えば図５ＡのＨＭ媒体５４の近傍）に流体的な接続を確立する。接着剤２９４は、幅広い各種形状をとることができ、実施形態によっては、感圧接着剤などの医学的に安全な接着剤である。接着剤２９４は、膜２９２の中央領域３００や、窓３１０における第１の筺体セグメント３０６の内部や、第２の筺体セグメント３０８内部の窓３１０に対応する部分のうち、１つ以上に塗布される。以下で説明するように、そのように塗布された接着剤２９４は、膜２９２の中央領域３００とそれに対応する筺体セグメント３０６若しくは筺体セグメント３０８とが接触したとき、その間に接着を確立する。
【００５６】
最終的な組立後、膜２９２は筺体セグメント３０６、３０８の間に閉じられるため、第１および第２のチャンバー２９６、２９８を支持する。よって、第１のチャンバー２９６内の圧力（図１４ＡのＰ１）は膜２９２の第１の面３１６に作用し、第２のチャンバー２９８内の圧力（図１４ＡのＰ２）は膜２９２の第２の面３１８に作用に作用する。
【００５７】
抵抗測定器２９０に取り付けられるＨＭＥユニット（図示せず）は、その使用中において上述のように機能するとともに、患者に対して空気流／空気圧の受け渡しを行う。通常の条件の下では、膜２９２は、筺体セグメント３０６、３０８に対して前後に移動するように偏向し、そのとき、窓３１０の間には隙間が確立された状態となる。この隙間は、膜２９２の中央領域３００が許容範囲の圧力差においてはセグメント３０６、３０８と接触しないように設計されている。このように膜２９２が接触しない位置を、抵抗測定器２９０の第１の状態とする。過度の圧力差が発生した場合（例えば、圧力差が所定の値を超えた場合）、膜２９２は大幅に偏向し、中央領域３００が筺体セグメント３０６および筺体セグメント３０８のうちのどちらかの窓３１０と接触する。例えば、Ｐ２がＰ１を大きく上回った場合、膜２９２は、中央領域３００が第１の筺体セグメント３０６と接触する位置まで偏向する。接着剤２９４が、膜２９２を筺体セグメント３０６若しくは筺体３０８の対応する部分に保持することにより、抵抗測定器２９０の第２の状態若しくは誘発状態が確立される。窓３１０は半透明であるため、介護人は、このように膜２９２が保持されていることを視認し、ＨＭＥユニットの機能に潜在的な問題が発生したことを認識することができる。逆に、第１の状態にあるときは中央領域３００を見ることができないが、このことによって、介護人に対し、ＨＭＥユニットに顕著な空気抵抗が発生していないことが示される。
【００５８】
図１５には、さらに別の実施形態として、本発明による抵抗測定器３２０を示される。抵抗測定器３２０は、チューブ３２２と、染色流体３２４と、フィルターディスク３２６、３２８とを備える。チューブ３２２の対向する脚部３３０、３３２は、前述の実施形態と同様の方法により、対応するＨＭＥユニット（図示せず）の圧力領域と流体連結／露出する。チューブの脚部３３０、３３２は、チューブ３２２内の染色流体３２４を逃がさないようにする適切な膜３３４（例えば、疎水性／疎油性の膜）を備えても良い。チューブ３２２は、Ｕ字型の形状を有し（圧力計に類似する）、染色流体３２４は、チューブ３２２の容積に応じて図１５で示すような体積を有する。このように、最終的な組立後、脚部３３０、３３２は、染色流体３２４によって第１および第２のチャンバー３３６、３３８に分けられ、染色流体３２４は、前述の実施形態の膜もしくはダイアフラムに類似する。
【００５９】
図示されるように、フィルターディスク３２６、３２８はチューブ３２２の内部に接着され、チューブの脚部３３０、３３２はそれぞれ、フィルターディスク３２６、３２８の対応する領域に窓３４０（前述の窓に類似する）を形成する。このように、フィルターディスク３２６、３２８は、チューブ３２２を通して視認することができる。フィルターディスク３２６、３２８は、染色流体３２４に合うように化学的に生成されており、染色流体３２４がフィルターディスク３２６、３２８のどちらかに接触したときに、その接触したフィルターディスクは色が変化する（例えば白から異なる鮮やかな色へ）。
【００６０】
抵抗測定器３２０に取り付けられるＨＭＥユニット（図示せず）は、その使用中において上述のように機能するとともに、患者に対して空気流／空気圧の受け渡しを行う。例えば、第１の脚部３３０は、図１５の「Ｐ１」で示されるように人工呼吸器側ポート５８（図５Ａ）などにおける圧力と流体連結する。第２の脚部３３２も、図１５の「Ｐ２」で示されるようにＨＭ媒体５４（図５Ｃ）の近傍などにおける圧力と流体連結する。通常の条件であれば、チューブ３２２にかかる圧力差によって、染色流体３２４が脚部３３０、３３２に対してわずかに上昇若しくは下降する可能性はあるもののフィルターディスク３２６、３２８までは届かない。過度の圧力差がかかる場合、チューブ３２２にかかる圧力差によって、染色流体３２４は、対応するフィルターディスク３２６、３２８に届くレベルまで脚部３３０若しくは脚部３３２に沿って上昇する。染色流体３２４とフィルターディスク３２６、３２８が接触すると、フィルターディスク３２６、３２８の色が変化する。介護人は、このような色の変化を、対応する窓３４０から視認することにより、ＨＭＥユニットの機能に潜在的な問題が生じていることを認識することができる。逆に、フィルターディスク３２６、３２８が元々の色若しくは透明であるとき、介護人は、ＨＭＥユニットに過度の抵抗が生じていないことを認識できる。
【００６１】
実際の設計にかかわらず、本発明によるＨＭＥユニットは、従来の設計に対して著しい進歩性を示す。「搭載型」の抵抗測定器を提供することにより、介護人は、空気流／微分抵抗に関してＨＭＥユニットの機能に潜在的な問題が生じていること（若しくは適切に機能していること）を早く認識できる。また、ＨＭＥユニットは、その製造コストが比較的安価であり、フィルターなどの付加的特徴も容易に備えることができる。
【００６２】
本明細書では本発明の好ましい実施形態について説明したが、本明細書の形式および詳細について、本発明の範囲を超えない範囲で当業者が想定可能な修正を加えても良い。例えば、本発明の抵抗測定器は、機械的若しくは電気機械的な構造を備える他の形状をとることも可能である。さらに、抵抗測定器が、流体的に人工呼吸器側ポートおよびＨＭ媒体の間に配置される場合について説明したが、それ以外の配置（例えば患者側ポートの近傍）をとっても良い。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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