(57)【要約】磁気共振画像法（ＭＲＩ）などの医療手順中に移植可能リード線を磁界から保護するためのシステムおよび方法が説明される。様々な実施形態において、リード線は、らせん形の形状であり、１つ以上の外部シールド導体によって少なくとも部分的に放射状に囲まれた内部導体を含む。内部導体のピッチ、および一部の場合において外部導体のピッチも、リード線の長さに沿って（例えば、連続的にまたは特定の点で）変動され得、リード線の長さに沿って複数の高インピーダンス点を形成し得、このことは、磁気共振画像デバイスのインタロゲーション周波数（例えば、６４ＭＨｚ、１２８ＭＨｚ、または類似のもの）で電磁エネルギの消散という結果になる。一部の実施形態において、内部導体のピッチにおける可変性は、シヌソイド関数、変形方形波関数、または他の反復パターンに従う。
2011504405.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部と、遠位部と、長さとを有するリード線を備えている医療デバイスであって、
該リード線は、らせん形状である内部導体を含み、
該内部導体のピッチは、該リード線の長さに沿って連続的に変化し、該リード線の長さに沿って複数の高インピーダンス点を形成し、該複数の高インピーダンス点は、それぞれ吸収されたエネルギの伝達が、磁気共振画像化デバイスのインタロゲーション周波数で該リード線の長さに沿って伝わることを妨げるように構成されている、医療デバイス。
【請求項２】
前記内部導体は、１つ以上の外部シールド導体によって少なくとも部分的に放射状に囲まれる、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記リード線は、前記１つ以上の外部シールド導体を囲む絶縁材料の１つ以上の層をさらに含む、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記１つ以上の外部シールド導体は、連続的に変化するピッチを有する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記内部導体は、前記１つ以上の外部シールド導体の内径より小さい外径を有し、該内部導体の該外径は、前記リード線の前記近位部および遠位部において該１つ以上の外部シールド導体の該内径まで増加する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記内部導体のピッチにおける可変性は、シヌソイド関数、変形方形波関数、三角波関数、またはのこぎり波関数に従う、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記内部導体のピッチにおける可変性は、前記磁気共振画像法デバイスの前記インタロゲーション周波数の波長の１／４に等しい固定長の繰返しパターンに従う、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記内部導体は、５ミル〜５０ミル、および５ミルと５０ミルとを含む平均ピッチを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記内部導体は、約５ミルより大きくないピッチを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記リード線の長さは、４０センチメートル〜９０センチメートルである、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記内部導体のインピーダンスは、前記１つ以上の外部シールド導体のインピーダンスに類似する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記リード線の前記遠位部は電極を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記リード線は、該リード線の前記近位部および前記遠位部の近くに低インピーダンス絶縁体を含み、該低インピーダンス絶縁体は、電磁エネルギを該リード線の長さに隣接した体組織に沿って消散させ、該電磁エネルギの前記電極へのエネルギ伝達を減少させる、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記低インピーダンス絶縁体は、前記内部導体の比誘電率の５〜１０倍の該誘電率を有する材料から作られる、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
パルス発生器に結合された近位部と、患者の心臓内に移植された遠位部と、長さとを有するリード線と、
らせん状の形状を有する内部導体であって、１つ以上の周波数で該リード線の長さに沿って１つ以上の高インピーダンス点を形成する連続的に変化する内部導体ピッチを有する、内部導体と、
該内部導体の少なくとも一部分を放射状に囲む、らせん状の形状を有する外部導体とを備え、該リード線は、内部導体を通って該心臓と該パルス発生器との間に電気信号を伝えるように構成される、該外部導体は、該リード線の長さに沿って１つ以上の位置において変化する外部導体ピッチを有する、移植可能医療デバイス。
【請求項１６】
前記外部導体ピッチは、連続的に変化する、請求項１５に記載の移植可能医療デバイス。
【請求項１７】
前記内部導体ピッチは、シヌソイド関数または変形方形波関数に従う、請求項１５に記載の移植可能医療デバイス。
【請求項１８】
前記リード線の長さに沿って高インピーダンスを有し、断面に沿って低インピーダンスを有するシールドをさらに備えている、請求項１５に記載の移植可能医療デバイス。
【請求項１９】
前記内部導体のインピーダンスは、前記外部導体のインピーダンスに実質的に類似する、請求項１５に記載の移植可能医療デバイス。
【請求項２０】
前記パルス発生器は、ペースメーカーまたは心臓除細動器である、請求項１５に記載の移植可能医療デバイス。
【請求項２１】
前記外部導体および前記内部導体の周囲に配置される絶縁材料の１つ以上の層をさらに備えている、請求項１５に記載の移植可能医療デバイス。
【請求項２２】
らせん状の形状を有する内部導体であって、インタロゲーション周波数で前記リード線の長さに沿って高インピーダンス点を形成する連続的に変化する内部導体ピッチを有する、内部導体と、
らせん状の形状を有し、該内部導体の少なくとも一部分を放射状に囲む、外部導体であって、該外部導体は、該リード線の長さに沿って１つ以上の位置において変化する外部導体ピッチを有する、外部導体と
を備えている、医療リード線。
【請求項２３】
前記外部導体ピッチは、連続的に変化する、請求項２２に記載の医療リード線。
【請求項２４】
前記インタロゲーション周波数は、８．５３〜１２８メガヘルツの範囲内である、請求項２２に記載の医療リード線。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本出願は、２００７年１２月６日に出願された米国仮出願第６０／９９２，８９７号の利益を主張し、該仮出願は、その全体がすべての目的のために本明細書に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明の様々な実施形態は、概して、医療デバイスならびに診断処置および治療処置の同時の送達に関する。より詳細には、本発明の複数の実施形態は、磁気共振画像法（ＭＲＩ）などの医療手順中に移植可能リード線を磁界から保護する医療デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
(背景)
磁気共振画像法（ＭＲＩ）は、核磁気共振技術を利用し、患者の体内の画像を描く非侵襲性の画像化方法である。典型的には、ＭＲＩシステムは、約０．２〜３テスラの磁界強度を有する磁気コイルを使用する。処置中、体組織は、磁界に垂直の平面において電磁エネルギのＲＦパルスに一時的に暴露される。これらのパルスから結果として生じる電磁エネルギは、組織内の励起した原子核の緩和特性を測定することによって、体組織を画像化するために用いられ得る。
【０００４】
画像化中、ＭＲＩシステムによって生成される電磁放射は、ペースメーカーまたは心臓除細動器などの移植可能医療デバイスに用いられる移植可能デバイスリード線によってとらえられ得る。このエネルギは、リード線を通って、組織と接触する電極に伝達され得、このことは、接触点における温度上昇を引き起こし得る。組織加熱の度合は、典型的には、リード線の長さ、リード線の導電率またはインピーダンス、およびリード線電極の表面積などの要因に関係する。磁界への曝露はまた、リード線における望ましくない電圧を誘導し得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
(概要）
磁気共振画像法（ＭＲＩ）などの医療手順中に移植可能リード線を磁界から保護するためのシステムおよび方法が開示される。一部の実施形態は、概して近位部と、遠位部と、長さとを有するリード線を備えている医療デバイスに関する。一部の場合において、近位部は、パルス発生器（例えば、ペースメーカー、心臓除細動器、センサなどの監視デバイス、および／または類似のもの）に結合され得、遠位部は、電極を含み得、患者の心臓内に移植され得る。この構成において、例えば、リード線は、内部導体を通って心臓とパルス発生器との間で電気信号を伝えるように構成される。
【０００６】
リード線は、様々な実施形態において、らせん状の形状である内部導体を含む。一部の実施形態において、内部導体は、１つ以上の外部シールド導体によって少なくとも部分的に放射状に囲まれる。内部導体のピッチは、リード線の長さに沿って連続的に変動し得、リード線の長さに沿って複数の高インピーダンス点を形成し得、吸収された電磁エネルギが、磁気共振画像デバイスのインタロゲーション周波数（例えば、６４ＭＨｚ、１２８ＭＨｚ、または類似のもの）でリード線の長さに沿って伝わることを妨げ得る。例えば、１つ以上の実施形態において、内部導体のピッチにおける可変性は、シヌソイド関数、変形方形波関数、三角波関数、のこぎり波関数、二次関数、または他の反復パターンに従う。一部の実施形態において、１つ以上の外部シールド導体は、リード線の長さに沿って連続的に変動するピッチ（例えば、シヌソイド関数、変形方形波関数、または他の反復パターンによる）を有し得るか、あるいは、リード線の長さに沿って１つ以上の点おいて変化し得るピッチを有する。
【０００７】
様々な実施形態において、リード線は、リード線の近位部および遠位部の近くに低インピーダンス絶縁体を含み得る。ＭＲＩ処置中、低インピーダンス絶縁体は、ＭＲＩデバイスによって生成される電磁エネルギがリード線の長さに隣接した体組織に沿って消散させられ得、電磁エネルギの電極へのエネルギ伝達を減少させ得る。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、患者の体内に移植されたリード線を有する例示的な医療デバイスの概略図である。
【図２】図２は、図１のリード線のための簡略化した恒等回路を示す概略図である。
【図３】図３は、例示的実施形態に従うコイル状でないリード線の遠位部分を示す長手方向断面図である。
【図４】図４は、図３のリード線の横断面図である。
【図５】図５は、らせん構成を有する図３〜図４のリード線を示す図である。
【図６】図６は、図５のリード線のための恒等回路を示す概略図である。
【図７】図７は、ＭＲＩ環境におけるリード線のインピーダンスの大きさ対ＲＦ周波数を示すグラフである。
【図８Ａ】図８Ａは、可変コイル導体ピッチを有するリード線を示す図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、高インピーダンス周波数依存点がリード線の長さに沿って作られる１つの例示的実施形態を示す。
【図９】図９は、２つの異なるＭＲＩ周波数での可変コイル導体ピッチのインピーダンス対リード線の長さの２つのグラフを示す。
【図１０】図１０は、例示的実施形態に従う、可変ピッチのリード線を示す図である。
【図１１】図１１は、シヌソイド関数に従うリード線のピッチを示すグラフである。
【図１２】図１２は、変形方形波関数に従うリード線のピッチを示すグラフである。
【０００９】
本発明は、様々な修正および代替の形態に適用可能であるが、特定の実施形態が、例として図に示され、以下に詳細に説明される。しかしながら、説明される特定の実施形態に本発明を限定しないことが意図される。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような、本発明の範囲内に入るすべての修正、均等物、および代替物を含むことが意図される。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、様々な修正および代替の形態に適用可能であるが、特定の実施形態が、例として図に示され、以下に詳細に説明される。しかしながら、説明される特定の実施形態に本発明を限定しないことが意図される。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような、本発明の範囲内に入るすべての修正、均等物、および代替物を含むことが意図される。
【００１１】
（詳細な説明）
図１は、患者の体内に移植されたリード線を備えている例示的医療デバイス１２の概略図である。描かれた例示的実施形態において、医療デバイス１２は、体内に移植されたパルス発生器を備えている。医療デバイスは、患者の心臓１６に配置されたリード線１４に結合され得る。心臓１６は、右心房１８と、右心室２０と、左心房２２と、左心室２４とを含む。パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸部または腹部などの位置において皮下体内に移植されるが、但し、他の移植位置は可能である。
【００１２】
リード線１４の近位部分２６は、パルス発生器１２に結合され得るかまたは一体的に形成され得る。リード線１４の遠位部分２８は、次に、示されるように右心室２０などの心臓１６内の所望の位置内に移植され得る。例示的実施形態は、患者の心臓１６の中に挿入された単一のリード線１４のみを描くが、しかしながら、心臓１６の他の領域を電気的に刺激するように複数のリード線が利用され得ることは理解されるべきである。例えば、一部の実施形態において、第２のリード線（図示されていない）の遠位部分は、右心房１８に移植され得る。さらに、または代わりに、別のリード線が、心臓１６の左側（例えば、冠状静脈内）に移植され得、心臓１６の左側を刺激し得る。心外膜リード線などの他のタイプのリード線もまた、図１に描かれるリード線１４の他に、または該リード線１４の代わりに、利用され得る。
【００１３】
リード線１４は、動作中、心臓１６とパルス発生器１２との間に電気信号を伝えるように構成され得る。例えば、パルス発生器１２がペースメーカーであるような実施形態において、リード線１４は、心臓１６をペーシングするための電気的治療刺激を送達するために利用され得る。パルス発生器１２が移植可能心臓除細動器であるような実施形態において、リード線１４は、心臓発作などの事象に応じて心臓１６に電気ショックを送達するために利用され得る。一部の実施形態において、パルス発生器１２は、ペーシングする能力および除細動能力の両方を含む。
【００１４】
図２は、リード線１４のための簡略化した恒等回路３０を示す概略図であり、ＭＲＩスキャナによって生成される電磁エネルギに起因する、リード線１４においてとらえられるＲＦエネルギを表す。画像化の間、リード線１４の長さＬは、アンテナに類似した機能を果たし、ＭＲＩスキャナから体内に伝達されるＲＦ電磁エネルギを受信する。図２の電圧源３４は、ＭＲＩスキャナによって生成されるＲＦ電磁エネルギからリード線１４によって受信される（またはとらえられる）、結果として生じる電圧を表す。リード線１４によってとらえられるＲＦエネルギは、例えば、磁気共振画像化中に生成される磁界、または患者の体内もしくは体外の別のデバイス位置からのＲＦ干渉に起因し得る。
【００１５】
恒等回路３０におけるＺｌパラメータ３２は、ＭＲＩスキャナ内のＲＦ周波数においてリード線１４によって提示される等価のインピーダンスを表す。インピーダンス値Ｚｌ  ３２は、例えば、１．５Ｔ  ＭＲＩスキャナに対する６４ＭＨｚの、または３．０Ｔ  ＭＲＩスキャナに対する１２８ＭＨｚのＲＦ周波数においてリード線１４によって示される並列のインダクタンスおよびキャパシタンス成分を表し得る。ＭＲＩスキャナの磁界強度は、典型的には０．２〜３テスラの範囲である。従って、ＲＦ周波数の範囲は、８．５３〜１２８ＭＨｚである。しかしながら、例えば、５、７、９、さらに１２テスラであるが、これらに限定されない他の磁界強度で動作する他のＭＲＩスキャナがある。ＭＲＩ周波数は、１テスラ当り約４２．５８ＭＨｚに等しい。
【００１６】
Ｚｂ  ３８は、リード線接触点における組織のインピーダンスを表し得る。次にＺｃ  ３６は、リード線の長さに沿った、周囲の組織に対するリード線の容量結合を表し、該リード線は、高周波電流（エネルギ）がＭＲＩスキャナのＲＦ周波数で、周囲の組織の中に漏れる経路である。（吸収される）エネルギ（供給源Ｖｉ  ３４で表される）を最小限にすることは、組織へのリード線接触の点において組織に転送されるエネルギを減少させる。
【００１７】
図２における回路表現および下記の関連する式は、ＭＲＩ環境におけるリード線加熱の概念を例示する目的のためである。電圧（電流）の波長が回路のサイズに近い周波数において、（図２に例示される回路のような）単純なランプサム（ｌｕｍｐｅｄ  ｓｕｍ）システムは、ＭＲＩ環境におけるリード線の挙動を正確にモデル化しない場合がある。従って、ランプシステムが挙動を正確にモデル化しないような環境において、回路の適切な数学的記述のためにマクスウェル方程式と共に分散システムが用いられるべきである。分散モデルは、回路部品（例えば、抵抗器、インダクタ、キャパシタなど）が回路の幾何学的配置全体に分散されるシステムのモデルである。分散回路において、ノード（この場合、リード線）における電圧は、一定ではなく、波形によって表される。一部の場合において、近似の分散モデルは、回路の小部分のランプ要素等価素子をカスケードすることによって作成され得る。
【００１８】
図２においてさらに見られ得るように、リード線１４は、ＲＦ周波数において、周囲の組織の中へのある量の漏れ３６を有する。３８によってさらに示されるように、周囲の体組織へのリード線電極の（例えば、心臓１６内）接触点におけるインピーダンスもある。体組織に送達される結果として生じる電圧Ｖｂは次の式
Ｖｂ＝Ｖｉ  Ｚｂｅ／（Ｚｂｅ＋Ｚｌ）によって関係づけられ、ここで、Ｚｃと並列でＺｂｅ＝Ｚｂである。
【００１９】
接触が典型的に周囲の組織においてなされるリード線１４の先端における温度は、３８において（すなわち、「Ｚｂ」において）消散する電力に関係し、同様に、電力は、Ｖｂの２乗に関係する。３８において消散する電力に起因する温度上昇を最小限にするためには、Ｖｉ（３４）およびＺｃ（３８）を最小限にし、一方で、同様に、Ｚｌ（３２）を最大限にすることが望ましい。一部の実施形態において、リード線１４のインピーダンスＺｌ（３２）は、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数において増加し得、このことは、３８において、周囲の体組織の中に消散する電力を減少させることを助ける。
【００２０】
一部の実施形態において、リード線１４のインピーダンスは、リード線にインピーダンスを追加することによって、そして／または適切な構成技術によって、増加し得る。例えば、リード線１４のインピーダンスは導体コイルの直径を増加させることによって増加し得るが、他の構成が可能である。らせん形のリード線構造に対して、リード線の共振周波数がＭＲＩのＲＦ周波数を超える場合、らせん形コイルによって提示されるインピーダンスはインダクタとして動作する。インダクタに対して、コイルの断面積を増加させることは、インダクタンスを増加させ、その結果、リード線１４のインピーダンスを増加させる。
【００２１】
特定の実施形態において、リード線１４は、リード線１４内の共振を防ぐように離調され得る。図１に示される例示的実施形態に対して、例えば、リード線１４は、長さＬ＝整数×λ／２で共振周波数を有するアンテナとして機能を果たす。一部の実施形態において、リード線１４の長さは、リード線１４の共振を避けるように選ばれ得る。様々な実施形態において、リード線１４の長さは、４０ｃｍ〜１００ｃｍであり得る。
【００２２】
しかしながら、リード線は、均一ではないように設計され得る。リード線の構造の変化は、長さに沿ったリード線の特性インピーダンスの変化という結果になり得る。例えば、一部の実施形態において、変化は、リード線構造において用いられるコイルのピッチであり得る。一部の実施形態に従って、可変ピッチコイル設計を有する１つの利益は、可変ピッチコイルがリード線の伸長および圧縮に関してリード線の長さに沿って高インピーダンス点を提供する際にロバスト性を提供することである。リード線の伸長および圧縮は、例えば、製造公差、取扱い、使用法（例えば、引く、曲げるなど）、ならびに他の要因によって引き起こされ得る。
【００２３】
伝送線の理論に基づいて、特性インピーダンスのミスマッチは、電磁波の反射という結果になり得る。（ミスマッチインピーダンス点からの）入射波および反射波は、ベクトル的に追加する。従って、一部の実施形態は、リード線構造パターンが繰り返される場合、１／４波長よりも小さくなるようにパターン反復距離を調整する。１／４波長セグメントにおいて、入射波および反射波は、１８０度位相がずれており、互いから減算し、電磁波の大きさを減少させる。様々な実施形態に従って、１／４波長は、１０ｃｍ〜２５ｃｍの範囲内であり得る。
【００２４】
一部の実施形態において、シールドがリード線１４に追加され得、リード線１４からピックアップされる電磁エネルギの量を減少させる。例えば、シールドからピックアップされるエネルギは、リード線１４の長さＬに沿って患者の体に結合され得、エネルギがリード線先端に結合することを防ぎ得る。
【００２５】
図３は、図１のコイル状でないリード線１４の遠位部分２８をより詳細に示す概略図である。図３は、例えば、本明細書においてさらに論議されるように、リード線１４をらせん形にするための巻きステップに入る前のリード線１４の長手方向の断面図を表し得る。一部の実施形態において、そして図３に示されるように、リード線１４は、近位端（図示されていない）と遠位端とを有する内部導体４０を含む。導体の遠位端は、周囲の組織に接触し（例えば、電極４４を介して）、患者の心臓などの所望の治療部位に治療エネルギを提供するように構成され得る。
【００２６】
一部の実施形態において、そして図４におけるリード線の横断面図に関連してさらに示されるように、リード線１４は、リード線１４の長さのすべてまたは一部分に沿って延びる外部シールド４２をさらに含み、内部導体４０を少なくとも部分的に放射状に囲み、ＭＲＩスキャナによって生成されるＲＦ電磁波がリード線１４を通って伝えられる電気信号と混信することを防ぐように構成される。図３〜図４の実施形態において１つのみの外部シールド導体４２が示されているが、他の実施形態において複数の外部シールドが提供され得る。同様に、他の実施形態は、１つ以上のシールド導体４２を有する複数のリード線を含む。
【００２７】
リード線１４は、外部シールド導体４２および内部導体４０の周りに配置される絶縁材料の若干数の層をさらに含む。例えば、絶縁材料の第１の層４６は、外部シールド導体４２から内部導体４０を絶縁し得る。次に絶縁材料の第２の層４８は、リード線１４を周囲の体組織から外部シールド導体４２を絶縁し得る。一部の実施形態は、移植に用いられ得る最高の誘電性物質を有する、より薄い絶縁体を用いる。一部の実施形態は、内部導体の誘電率の５〜１０倍の比誘電率を有する物質から作られる低インピーダンス絶縁体を用い得る。
【００２８】
シールドは、それ自体が、典型的には、リード線の断面に沿った低インピーダンスと比較して、リード線の長さに沿った高インピーダンスを示す。この高インピーダンスは、例えば、リード線を巻くことによるインダクタンスによって達成され得る。図５は、リード線の長さに沿ったらせん形の構成を有する、図３〜図４の例示的なコイル状でないリード線１４を示す図である。図５に示されるようなリード線１４の巻き、そして、従って外部シールド導体４２の巻きが、隣接する巻きに触れた場合、短絡が作られ、インダクタンスの影響が除去される。一部の実施形態において、第２の絶縁層４８は、図３〜図４のコイル状でないリード線１４が図５に示されるようにらせん形構成で配置されたとき、コイルシールドの巻きが互いに接触するようになることを防ぎ得る。一部の実施形態において、所与の直径のリード線に対する最高ピッチは、望ましい許容可能な機械特性を有するコイルを生成し得る。
【００２９】
一部の実施形態において絶縁４８を有する別の理由は、リード線の「巻きごとのキャパシタンス」を制御することである。血液などの流体がリード線内に入り込んだ場合、コイルの巻き回転間のキャパシタンスの増加という結果になり得る。水または血液の比誘電率は、空気に対する１と比較して約８０である。キャパシタンスは比誘電率に比例するので、このことは、共振周波数の実質的な変化をもたらす。
【００３０】
例えば、リード線の共振周波数が約１００ＭＨｚであると仮定されたい。この場合、リード線のインダクタンスが優位である。なぜなら、ＲＦ波形の周波数は、１．５Ｔ  ＭＲＩに対して６４ＭＨｚであるからである。血液が巻き回転間に入り込んだ場合、約１００ＭＨｚから約１１ＭＨｚへの共振周波数の変化という結果になる。この共振周波数は、このときＭＲＩの動作周波数（６４ＭＨｚ）より低く、この場合、巻きごとのキャパシタンスが優位である。この場合、ＲＦエネルギは、コイル巻きによって作られるインダクタンスを通って伝わる代わりに、巻きごとのキャパシタンスを通って伝わり、リード線インピーダンスは減少させられる。動作周波数が共振周波数から離れれば離れるほど、リード線のインピーダンスは低くなることに注意されたい(例えば、図７を参照されたい）。
【００３１】
一部の実施形態において、リード線１４は、電極４４におけるかまたは電極４４の近くの周囲の組織への低インピーダンス経路を有し得るが、リード線の長さに沿って高インピーダンス（例えば、トレースインピーダンス）を有し得る。例えば、図３に示される実施形態において、電極４４におけるかまたは電極４４の近くの低インピーダンスは、外部導体４２および／または電極４４の前の任意の絶縁材料を終端させることによって作られ得る。より詳細には、図３は、シールドに一体化されたワイヤを示す。
【００３２】
一部の実施形態に従って、薄い絶縁体が用いられ得、電極４４と周囲の組織との間に高キャパシタンスを提供し得る。薄い絶縁体はまた、ＭＲＩ誘導のＲＦエネルギのための低インピーダンス経路を提供し得る。しかしながら、薄い絶縁体は概して、典型的に低周波数成分を有するエネルギを含む治療送達のためのインピーダンスに影響しない。特定の実施形態において、内部導体のインピーダンスは、１つ以上の外部シールド導体４２のインピーダンスに類似するように設計され得る。しかしながら、他の実施形態において、内部導体のインピーダンスは、１つ以上の外部シールド導体４２のインピーダンスとは異なり得る。
【００３３】
様々な実施形態において、らせんのピッチは、らせんの軸に沿って測定された完全ならせんの１回転の幅である。様々な実施形態に従って、内部導体４０は、５ミル（すなわち、１インチの５／１０００）〜５０ミル（すなわち、１インチの５０／１０００）、および５ミルと５０ミルとを含む平均ピッチを有し得る。一部の実施形態において、内部導体４０は、約５ミルの最大ピッチを有し、一方、他の実施形態において、最大ピッチは、それより多いかまたは少ない場合がある。様々な実施形態においてピッチの変化はまた、ワイヤ直径の関数でもあり得る。例えば、ワイヤ直径が３ミルである場合、最小ピッチは、３ミルよりわずかに大きくなり得る。ワイヤリード線が絶縁され、巻きごとのキャパシタンスが大きくない場合、一部の実施形態において最小ピッチは３ミルとなり得る。
【００３４】
図６は、図５のコイル状のらせん形リード線１４のための恒等回路５０を示す概略図である。図６に示されるように、リード線の巻き回転間のキャパシタンスに関連するらせん形のリード線のインダクタンスは、リード線の長さに沿って共振回路５０を形成する。ＭＲＩ処置中に受信されるＲＦ電磁エネルギは、電圧５２を生成する。リード線１４は、概して「Ｚ＿ｌｅａｄ（ｆ）」によって示されるように、回路５０内に等価インダクタンスとキャパシタンスとを有する。組織への電極接触の点は、５４によって示されるように、恒等インピーダンスを有する。リード線１４のためのインピーダンス「Ｚ＿ｌｅａｄ（ｆ）」は、ＭＲＩスキャナのＲＦ周波数において大きさが増加する。このことは、例えば図７において見られ得、図７は、共振周波数「Ｆ０」におけるインピーダンスの大きさにおいて劇的な増加を示す。
【００３５】
特定の実施形態において、リード線および／またはリード線シールドのピッチは、リード線の長さに沿って変動され得、所望の方法でリード線および／またはシールドのインピーダンス特性を変え得る。ピッチは、連続的にまたは固定点において変動し得る。例えば、図８Ａにおけるコイル状でないリード線５６は、１つ以上の高インピーダンス周波数依存点を提供するように変動し得るピッチを有するらせん状形状に形成され得る。図８Ｂは、１つの例示的実施形態を示し、該実施形態において、高インピーダンス周波数依存点５８、６０、６２は、リード線５６の長さに沿って作られ、内部導体の中へのＲＦピックアップエネルギの送信を減少させる他に、ＲＦピックアップエネルギを減少させる。一部の実施形態において、可変ピッチを有する例示的シールド６４はまた、図８Ａにさらに示されるように、リード線５６の周囲に配置され得る。しかしながら、他の実施形態においてリード線は、固定ピッチを有するシールド、リード線の一部分のみに沿うシールド、または外部シールドを全く有しないリード線を含み得る。
【００３６】
一部の実施形態において、リード線ピッチパターンはリード線５６の長さに沿って数回繰り返され、その結果、ピッチパターンは、対象とする最高周波数の波長の１／４未満のリード線の長さをカバーする。例えば、６４ＭＨｚのＲＦ  ＭＲＩ周波数に従うリード線５６に対して、リード線ピッチパターンはおおよそ１１７センチメートルごとに繰り返され得、該長さはこの周波数において１／４波長に一致する。ＭＲＩ走査中、リード線５６のこの離調は、リード線５６がアンテナ共振長に近づくことを防ぎ、従ってリード線５６からとらえられるＲＦエネルギを最小限にする。
【００３７】
図９は、２つの異なるＲＦ周波数Ｆ１およびＦ２における、可変ピッチリード線のインピーダンス対リード線の長さの２つのグラフを示す。図９に示されるように、比較的高いインピーダンスが生じるリード線の長さに沿う位置は、環境における周囲のピックアップ周波数Ｆ１、Ｆ２に依存する。従って、上部のグラフに示される周波数Ｆ１に対して、インピーダンスの増加が生じるリード線の長さに沿う位置は、下部のグラフに示される周波数Ｆ２に対する位置とは異なる。このことは、図９に示される上部および下部のグラフにおけるインピーダンスピークの変化によって見られ得る。
【００３８】
図１０は、例示的実施形態に従う可変ピッチリード線６６を示す図である。図１０に示されるように、リード線６６は、第１のセクション６８と、第２のセクション７０と、第３のセクション７２とを含み得る。各セクション６８、７０、７２に沿うピッチの可変性は、特定の関数に従う。図１１にさらに見られ得るように、例えば、リード線６６のピッチは、リード線６６の長さに沿ってシノソイド的に変動する関数に従い得る。ピッチにおける可変性は、方形波または他のそのような関数などの他の関数に従い得る。図１２に描かれる一代替の実施形態において、例えば、リード線６６のピッチは、変形方形波関数に従い得る。しかしながら、他のピッチ構成は可能である。
【００３９】
様々な修正および追加が、本発明の範囲から逸脱することなく、論議された例示的実施形態に対してなされ得る。例えば、上記の実施形態は特定の特徴を参照するが、本発明の範囲はまた、異なる特徴の組み合わせを有する実施形態と、説明された特徴の必ずしもすべてを含むとは限らない実施形態とを含む。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内に入る、すべてのそのような代替、修正、および変形を、それらのすべての均等物と共に包含することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年5月21日(2010.5.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
様々な実施形態において、リード線は、リード線の近位部および遠位部の近くに低インピーダンス絶縁体を含み得る。ＭＲＩ処置中、低インピーダンス絶縁体は、ＭＲＩデバイスによって生成される電磁エネルギがリード線の長さに隣接した体組織に沿って消散させられ得、電磁エネルギの電極へのエネルギ伝達を減少させ得る。
（項目１）
近位部と、遠位部と、長さとを有するリード線を備えている医療デバイスであって、
該リード線は、らせん形状である内部導体を含み、
該内部導体のピッチは、該リード線の長さに沿って連続的に変化し、該リード線の長さに沿って複数の高インピーダンス点を形成し、該複数の高インピーダンス点は、それぞれ吸収されたエネルギの伝達が、磁気共振画像化デバイスのインタロゲーション周波数で該リード線の長さに沿って伝わることを妨げるように構成されている、医療デバイス。
（項目２）
前記内部導体は、１つ以上の外部シールド導体によって少なくとも部分的に放射状に囲まれる、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記リード線は、前記１つ以上の外部シールド導体を囲む絶縁材料の１つ以上の層をさらに含む、項目２に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記１つ以上の外部シールド導体は、連続的に変化するピッチを有する、項目２に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記内部導体は、前記１つ以上の外部シールド導体の内径より小さい外径を有し、該内部導体の該外径は、前記リード線の前記近位部および遠位部において該１つ以上の外部シールド導体の該内径まで増加する、項目２に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記内部導体のピッチにおける可変性は、シヌソイド関数、変形方形波関数、三角波関数、またはのこぎり波関数に従う、項目１に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記内部導体のピッチにおける可変性は、前記磁気共振画像法デバイスの前記インタロゲーション周波数の波長の１／４に等しい固定長の繰返しパターンに従う、項目１に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記内部導体は、５ミル〜５０ミル、および５ミルと５０ミルとを含む平均ピッチを有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目９）
前記内部導体は、約５ミルより大きくないピッチを有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１０）
前記リード線の長さは、４０センチメートル〜９０センチメートルである、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記内部導体のインピーダンスは、前記１つ以上の外部シールド導体のインピーダンスに類似する、項目２に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記リード線の前記遠位部は電極を含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記リード線は、該リード線の前記近位部および前記遠位部の近くに低インピーダンス絶縁体を含み、該低インピーダンス絶縁体は、電磁エネルギを該リード線の長さに隣接した体組織に沿って消散させ、該電磁エネルギの前記電極へのエネルギ伝達を減少させる、項目１２に記載の医療デバイス。
（項目１４）
前記低インピーダンス絶縁体は、前記内部導体の比誘電率の５〜１０倍の該誘電率を有する材料から作られる、項目１３に記載の医療デバイス。
（項目１５）
パルス発生器に結合された近位部と、患者の心臓内に移植された遠位部と、長さとを有するリード線と、
らせん状の形状を有する内部導体であって、１つ以上の周波数で該リード線の長さに沿って１つ以上の高インピーダンス点を形成する連続的に変化する内部導体ピッチを有する、内部導体と、
該内部導体の少なくとも一部分を放射状に囲む、らせん状の形状を有する外部導体とを備え、該リード線は、内部導体を通って該心臓と該パルス発生器との間に電気信号を伝えるように構成される、該外部導体は、該リード線の長さに沿って１つ以上の位置において変化する外部導体ピッチを有する、移植可能医療デバイス。
（項目１６）
前記外部導体ピッチは、連続的に変化する、項目１５に記載の移植可能医療デバイス。
（項目１７）
前記内部導体ピッチは、シヌソイド関数または変形方形波関数に従う、項目１５に記載の移植可能医療デバイス。
（項目１８）
前記リード線の長さに沿って高インピーダンスを有し、断面に沿って低インピーダンスを有するシールドをさらに備えている、項目１５に記載の移植可能医療デバイス。
（項目１９）
前記内部導体のインピーダンスは、前記外部導体のインピーダンスに実質的に類似する、項目１５に記載の移植可能医療デバイス。
（項目２０）
前記パルス発生器は、ペースメーカーまたは心臓除細動器である、項目１５に記載の移植可能医療デバイス。
（項目２１）
前記外部導体および前記内部導体の周囲に配置される絶縁材料の１つ以上の層をさらに備えている、項目１５に記載の移植可能医療デバイス。
（項目２２）
らせん状の形状を有する内部導体であって、インタロゲーション周波数で前記リード線の長さに沿って高インピーダンス点を形成する連続的に変化する内部導体ピッチを有する、内部導体と、
らせん状の形状を有し、該内部導体の少なくとも一部分を放射状に囲む、外部導体であって、該外部導体は、該リード線の長さに沿って１つ以上の位置において変化する外部導体ピッチを有する、外部導体と
を備えている、医療リード線。
（項目２３）
前記外部導体ピッチは、連続的に変化する、項目２２に記載の医療リード線。
（項目２４）
前記インタロゲーション周波数は、８．５３〜１２８メガヘルツの範囲内である、項目２２に記載の医療リード線。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部と、遠位部と、長さとを有するリード線を備えている医療デバイスであって、
該リード線は、らせん形状である内部導体を含み、
該内部導体のピッチは、該リード線の長さに沿って連続的に変化し、該リード線の長さに沿って複数の高インピーダンス点を形成し、該複数の高インピーダンス点は、それぞれ吸収されたエネルギの伝達が、磁気共振画像化デバイスのインタロゲーション周波数で該リード線の長さに沿って伝わることを妨げるように構成されている、医療デバイス。
【請求項２】
前記内部導体は、１つ以上の外部シールド導体によって少なくとも部分的に放射状に囲まれる、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記リード線は、前記１つ以上の外部シールド導体を囲む絶縁材料の１つ以上の層をさらに含む、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記１つ以上の外部シールド導体は、連続的に変化するピッチを有する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記内部導体は、前記１つ以上の外部シールド導体の内径より小さい外径を有し、該内部導体の該外径は、前記リード線の前記近位部および遠位部において該１つ以上の外部シールド導体の該内径まで増加する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記内部導体のピッチにおける可変性は、シヌソイド関数、変形方形波関数、三角波関数、またはのこぎり波関数に従う、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記内部導体のピッチにおける可変性は、前記磁気共振画像法デバイスの前記インタロゲーション周波数の波長の１／４に等しい固定長の繰返しパターンに従う、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記内部導体は、５ミル〜５０ミル、および５ミルと５０ミルとを含む平均ピッチを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記内部導体は、約５ミルより大きくないピッチを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記リード線の長さは、４０センチメートル〜９０センチメートルである、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記内部導体のインピーダンスは、前記１つ以上の外部シールド導体のインピーダンスに類似する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記リード線の前記遠位部は電極を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記リード線は、該リード線の前記近位部および前記遠位部の近くに低インピーダンス絶縁体を含み、該低インピーダンス絶縁体は、電磁エネルギを該リード線の長さに隣接した体組織に沿って消散させ、該電磁エネルギの前記電極へのエネルギ伝達を減少させる、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記低インピーダンス絶縁体は、前記内部導体の比誘電率の５〜１０倍の該誘電率を有する材料から作られる、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記インタロゲーション周波数は、８．５３〜１２８メガヘルツの範囲内である、請求項１に記載の医療リード線。
【国際調査報告】
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2011504405.tif 000017
2011504405.tif 000018