(57)【要約】  本願は、狭窄を治療するためのバルーン（１）及びこのバルーンを得る方法に関する。方法は、バルーンを展開構成に移行するステップと、バルーンの外壁（１０）に沿って軸方向に配置される複数のスタイレット（１７）を設置するステップと、複数のラップ（１２）を形成するように半径方向にバルーンコア（１１）に向かってスタイレットを押すステップと、各ラップと隣接するスタイレット上に置くように接線方向にコアの周囲にラップを置くステップと、各ラップとバルーンコアとの間に備えられる複数の空洞（１３）を形成するようにスタイレットを取り除くステップと、空洞を薬物で充填するステップとを備える。
2011504130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外壁（１０）及び軸（Ｘ）を定義するコア（１１）を有する、展開構成及び折り畳み構成を取るのに適した血管形成術用のバルーン（１）であって、
前記折り畳み構成において、薬物（１４）が充填された複数の空洞（１３）を形成するように前記バルーン（１）の前記コア（１１）の周囲の接線方向に配置される複数のラップ（１２）を備えるバルーン（１）。
【請求項２】
前記折り畳み構成において、前記バルーンは、患者の身体の循環系の中に挿入されて、狭窄に冒されている血管断面に到達するために血管に沿って進められるのに適している、請求項１に記載のバルーン（１）。
【請求項３】
前記バルーン（１）が前記折り畳み構成から前記展開構成に移行するときに、前記バルーンは、狭窄を膨張させて患者の血管の公称の断面を回復するように狭窄に半径方向力を印加するのに適している、請求項１又は２に記載のバルーン（１）。
【請求項４】
前記展開構成において、前記バルーン（１）は、前記外壁（１０）に沿って軸方向に配置される薬物（１４）の複数のバンド（１５）を備える、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のバルーン（１）。
【請求項５】
薬物（１４）の前記バンド（１５）は、前記薬物（１４）が提供されずに前記外壁（１０）が直接露出されるストリップ（１６）と円周方向に互い違いにされる、請求項４に記載のバルーン（１）。
【請求項６】
薬物（１４）の前記バンド（１５）は、前記ストリップ（１６）の約２倍の幅である、請求項４又は５に記載のバルーン（１）。
【請求項７】
前記バンド（１５）は、前記バルーン（１）の前記外壁（１０）に沿って円周方向に互いから等しく間隔を空けられる、請求項４乃至６のいずれか１項に記載のバルーン（１）。
【請求項８】
前記バルーン（１）が前記折り畳み構成にあるときは、前記薬物（１４）は、前記ラップ（１２）によって保護され、すなわち、前記薬物（１４）は、外部環境に接触するように露出されずに、薬物（１４）で覆われていない壁（１０）の前記ストリップ（１６）のみが露出される、請求項５乃至７のいずれか１項に記載のバルーン（１）。
【請求項９】
前記薬物（１４）が脂溶性である、請求項１乃至８のいずれか１項に記載のバルーン（１）。
【請求項１０】
前記薬物（１４）が、増殖抑制薬として用いられるのに適した抗腫瘍有効成分及び適切な賦形剤を備える、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のバルーン（１）。
【請求項１１】
前記薬物（１４）が、前記有効成分としてラパマイシン、エポチロン又は好ましくはパクリタキセルを含む、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のバルーン（１）。
【請求項１２】
前記賦形剤は、前記空洞（１３）の中を貫通して前記バルーン（１）の前記壁（１０）に付着するのに適したゲル又はペーストである、請求項９又は１０に記載のバルーン（１）。
【請求項１３】
前記血管形成術が行われる必要がある長さで血流を停止することが可能な抑制手段（２０）をさらに備える、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載のバルーン（１）。
【請求項１４】
前記抑制手段（２０）は、前記バルーン（１）による適用後、即座に前記薬物（１４）を除去及び分散する傾向がある血流における洗浄効果を回避することを可能にする、請求項１３に記載のバルーン（１）。
【請求項１５】
前記抑制手段（２０）は、前記バルーン（１）に対して隣接遠位の位置に設置される補助バルーン（２１）を備える、請求項１３又は１４に記載のバルーン（１）。
【請求項１６】
前記抑制手段（２０）は、前記バルーン（１）に対して隣接近位及び隣接遠位の位置に設置される２つの補助バルーン（２１）を備える、請求項１３又は１４に記載のバルーン（１）。
【請求項１７】
前記補助バルーン（２１）は、最小の半径方向の全体寸法を有する折り畳み構成から、血流を停止するように血管の壁と接触するのに適した展開構成に移行するのに適している、請求項１５又は１６に記載のバルーン（１）。
【請求項１８】
前記補助バルーン（２１）は、前記血管形成術に必要とされる半径方向力を印加するのに適していない、請求項１５乃至１７の何れか１項に記載のバルーン（１）。
【請求項１９】
前記抑制手段（２０）は、前記バルーン（１）の２つの成形部分（２２）を備える、請求項１３に記載のバルーン（１）。
【請求項２０】
前記成形部分（２２）は、前記バルーン（１）の一部分として得られ、それぞれが前記バルーン（１）の遠位及び近位の端部に接続される、請求項１９に記載のバルーン（１）。
【請求項２１】
前記バルーン（１）が、
最小の半径方向の全体寸法を有する折り畳み構成と、
最大の全体寸法を有し、前記血管形成術を遂行するのに十分な半径方向力を印加するのに適した展開構成と、
前記成形部分（２２）が前記最大の半径方向の全体寸法を維持し、前記バルーン（１）の中央の長さが中間の半径方向の全体寸法を取る半展開構成と
を取ることが可能である、請求項１９又は２０に記載のバルーン（１）。
【請求項２２】
前記バルーン（１）に取り付けられるステント（６）をさらに備える、請求項１乃至２１のいずれか１項に記載のバルーン（１）。
【請求項２３】
請求項１乃至２２のいずれか１項に記載のバルーン（１）を備える血管形成術用のカテーテル（２）。  
【請求項２４】
前記バルーン（１）が前記カテーテル（２）の遠位端部に取り付けられる、請求項２３に記載のカテーテル（２）。
【請求項２５】
血管形成術用バルーン（１）に薬物（１４）を配置する方法であって、
前記バルーン（１）は、外壁（１０）及び軸（Ｘ）を定義するコア（１１）を有し、展開構成及び折り畳み構成を取るのに適しており、前記折り畳み構成において、前記コア（１１）の周囲の接線方向に配置される複数のラップ（１２）を備え、
前記方法は、
前記バルーン（１）を前記折り畳み構成に配置するステップと、
各ラップ（１２）と前記バルーン（１）の前記コア（１１）との間に軸方向に配置される複数のスタイレット（１７）を設置するステップと、
各ラップ（１２）を横たわっている前記スタイレット（１７）と一致させるように、前記ラップ（１２）を前記コア（１１）上で半径方向に押すステップと、
各ラップ（１２）と前記バルーン（１）の前記コア（１１）との間に備えられる複数の空洞（１３）を形成するように、前記スタイレット（１７）を取り除くステップと、
前記空洞（１３）を前記薬物（１４）で充填するステップと
を備える方法。
【請求項２６】
各ラップ（１２）と前記バルーン（１）の前記コア（１１）との間に前記スタイレット（１７）を設置するステップは、
前記バルーン（１）を前記展開構成に移行させるステップと、
前記バルーン（１）の前記外壁（１０）に沿って軸方向に配置される複数のスタイレット（１７）を設置するステップと、
複数のラップ（１２）を形成するように、前記バルーン（１）の前記コア（１１）に向かって半径方向に前記スタイレット（１７）を押すステップと、
各ラップ（１１）を隣接するスタイレット（１７）上に置くように、前記コア（１１）の周囲の接線方向に前記ラップ（１２）を置くステップと、
前記バルーン（１）を前記折り畳み構成に戻すステップと
を備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記空洞（１３）を前記薬物（１４）で充填するステップの間、前記バルーン（１）は、前記ラップ（１２）を所定の位置に保持するために保護鞘（１８）で包まれる、請求項２５又は２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記薬物（１４）は、前記スタイレット（１７）が取り除かれたときに形成される前記空洞（１３）の中に点滴注入される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記スタイレット（１７）は中空であって、前記空洞（１３）を充填するための前記薬物（１４）を運ぶのに適している、請求項２５乃至２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記スタイレット（１７）を取り除くステップの間、各スタイレット（１７）の端部から、前記スタイレット（１７）が取り除かれるにつれて形成される前記空洞（１３）を充填するのに適した所定量の薬物（１４）が運ばれる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記薬物（１４）が、減圧を適用することによって前記空洞（１３）の中に吸引される、請求項２５乃至３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
ステント（６）を前記バルーン（１）に取り付けるステップをさらに備える、請求項２５乃至３１のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、血管形成術用のバルーン及びカテーテル並びに狭窄の薬理学的処置に関する。本願は、さらに、バルーン及びカテーテルを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の循環系内の狭窄の血管形成治療用のカテーテルは、長い間知られている。こうしたカテーテルは、その遠位端部にバルーンを備える。バルーンは、収縮形態で血管内に挿入されて、狭窄に隣接して運ばれ、そこで膨張させられる。それによって、狭窄の機械的処置が得られる。それは、この血管の断面を回復するのに適している。
【０００３】
狭窄を防ぐのに適した薬物がそれと関連して使用されると、この単に機械的にすぎない血管形成術の効果が劇的に改善されることが最近注目されている。この種類の治療に適した薬物は、増殖抑制薬として使用されるように適合される抗腫瘍薬である。こうした薬物は、例えば、ラパマイシン（Ｒａｐａｍｙｃｉｎ）、エポシロン（Ｅｐｏｔｈｉｌｏｎｅ）、及び主にパクリタキセル（Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ）であり得る。
【０００４】
特に、適切な溶剤及びパクリタキセルの混合物からなるゼラチン状の層で血管形成術用バルーンをコーティングする試みが行われている。先の特許出願において、指名発明者がウルリヒ・シュペック（Ｕｌｒｉｃｈ  Ｓｐｅｃｋ）教授であるＷＯ２００４／０２８６１０、ＷＯ２００４／０２８５８２、及びＷＯ２００２／０７６５０９には、例えばパクリタキセル等の脂溶性薬物がどのようにして血管形成術用バルーンの外側部に配置され得るかが記載されている。
【０００５】
しかしながら、この周知の方法には欠陥がないわけではない。
【０００６】
第一に、狭窄を示す長さに到達するために、バルーンは、健康な血管の中を比較的長い経路に沿って移動することが要求される。この経路に沿った健康な血管壁に対する摩擦により、部分的に薬物が取り除かれる可能性が高い。
【０００７】
これによって望ましくない結果に帰結する場合がある。第１に、それは、予測されるよりも低く且つ推測的に未知の狭窄の近くへの薬物量の投与に帰結する。第２に、それは、結果として望ましくない副次的効果のある体の健康な部分への強力な薬物の分散に帰結する。第３に、薬物が狭窄に隣接して運ばれた後で、通常の血流が回復された直後に、これが直ちに分散され得ることが注目されている。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の目的は、血管形成術用バルーン、そのカテーテル及びそれを製造する方法を提供することであり、それによって、先行技術に関連して上述された欠点の少なくとも一部が克服され得る。
【０００９】
より詳細には、本発明の課題は、患者の身体内に差し込まれるとすぐに、血管形成術用バルーンに提供される全ての薬物の投与を可能にする血管形成術用バルーンを狭窄領域に提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる課題は、患者の身体の健康な領域への薬物の分散を抑制する血管形成術用バルーンを提供することである。
【００１１】
本発明の課題は、さらに、薬物が放出された後で薬物の分散を抑制する血管形成術用装置を提供し、それによって、正常な血流が回復された場合に一般に発生する洗浄効果を防止することである。
【００１２】
この目的及びこうした課題は、請求項１に記載の血管形成術用バルーン、請求項２３に記載のカテーテル及び請求項２５に記載のバルーンを製造する方法によって達成される。
【００１３】
本発明のさらなる特徴及び利点は、以下の図面を参照すると、非限定の例示目的で以下に与えられる幾つかの例示の実施形態の説明からよりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】先行技術の血管形成術用カテーテルの側面図である。
【図２】図１の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面である。
【図３ａ】図１の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った可能な断面である。
【図３ｂ】図１の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った別の可能な断面である。
【図４ａ】本発明による方法の後続ステップの間の血管形成術用バルーンの前面図である。
【図４ｂ】本発明による方法の後続ステップの間の血管形成術用バルーンの前面図である。
【図４ｃ】本発明による方法の後続ステップの間の血管形成術用バルーンの前面図である。
【図４ｄ】本発明による方法の後続ステップの間の血管形成術用バルーンの前面図である。
【図５】本発明によるステップの間の血管形成術用バルーンの部分側断面図である。
【図６ａ】図５に示されるスタイレットの別の可能な断面である。
【図６ｂ】図５に示されるスタイレットの別の可能な断面である。
【図６ｃ】図５に示されるスタイレットの別の可能な断面である。
【図６ｄ】図５に示されるスタイレットの別の可能な断面である。
【図７】折り畳み構成の本発明によるバルーンの斜視図である。
【図８】展開構成の本発明によるバルーンの斜視図である。
【図９】展開構成の本発明によるバルーンの側面図である。
【図１０ａ】半展開構成の本発明によるバルーンの側面図である。
【図１０ｂ】展開構成の図１０ａのバルーンである。
【図１１】展開構成の本発明によるバルーンの側面図である。
【図１２ａ】折り畳み構成の本発明によるバルーンの側面図である。
【図１２ｂ】図１２ａのバルーンを半展開構成で示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図面を参照すると、１では、カテーテル２の遠位端部に取り付けられる血管形成術用バルーンが示されている。
【００１６】
カテーテル２は、本来知られている態様では、複数の内腔４、及びその近位端部においてコネクタ５が設けられる細長い管状体３をさらに備える。
【００１７】
バルーン１は、本来知られている態様では、選択的に展開構成及び折り畳み構成を取るのに適している。バルーンは、加圧膨張液体の注入によって展開構成がもたらされ、それとは逆に、加圧液体の吸引によって折り畳み構成がもたらされる。
【００１８】
バルーンは、折り畳み構成において、患者の身体の循環系の中に挿入され、狭窄に冒されている血管断面に到達するために血管に沿って進められるのに適している。バルーン１は、折り畳み構成から展開構成に移行するときに、例えば狭窄を膨張させて血管の公称の断面を回復するために狭窄に半径方向力を印加するのにさらに適している。
【００１９】
バルーン１は、カテーテル２の遠位端部と適合する外壁１０及びコア１１を備える。コア１１は、周囲にバルーン１が展開される軸Ｘを定義する。
【００２０】
以下で「軸方向」という用語は、軸Ｘに平行な直線の方向を意味している。以下で、「半径方向」という用語は、軸Ｘから始まってそれに垂直な半直線の方向を意味している。最後に、以下で「円周方向」（又は「接線方向」）という用語は、軸Ｘに中心があり、軸Ｘに対して垂直な面にある円周（又はその接線）の方向を意味している。
【００２１】
折り畳み構成において、本発明（図４ｄ及び７を参照）によるバルーン１は、円周方向にコア１１の周囲に配置される複数のラップ１２を備える。各ラップ１２は、例えばラップとコア１１との間に備えられる空洞１３を提供するように配置される。空洞１３は、薬物１４で充填される。
【００２２】
展開構成において、本発明（図８を参照）によるバルーン１は、外壁１０に沿って軸方向に配置される薬物１４の複数のバンド１５を備える。薬物１４のバンド１５は、薬物１４が提供されずに外壁１０が直接露出されるストリップ１６と円周方向に互い違いにされる。
【００２３】
バンド１５の数、従ってストリップ１６の数は、ラップ１２の数と関連している。例えば、バルーンが折り畳み構成にあるとき、３つのラップ１２の存在は、同数の浄化されたストリップ１６と互い違いにされる薬物１４の３つのバンド１５の存在を決定する。
【００２４】
実施形態によれば、薬物１４のバンド１５は、ストリップ１６の約２倍の幅がある。
【００２５】
バンド１５は、好ましくは、バルーン１の外壁１０に沿って円周方向に互いに対して等しく間隔を空けられる。
【００２６】
本発明に実施形態によれば、バルーン１は３つのラップ１２を備える。他の可能な実施形態によれば、ラップ１２は、特定の要求に適合するために、数が異なって設けられてもよい。
【００２７】
バルーンの実施形態によれば、薬物１４は有効成分としてパクリタキセルを備える。パクリタキセルは、タキソール（Ｔａｘｏｌ（ｒ））の商標名で入手可能であり、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社（Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ）の登録商標である。
【００２８】
他の実施形態によれば、薬物１４は、例えばラパマイシン又はエポチロン等の増殖抑制薬として用いるのに適する他の抗腫瘍有効成分を備える。
【００２９】
実施形態によれば、薬物１４は、有効成分及び適切な賦形剤、例えば空洞１３の中を貫通してバルーン１の壁１０に付着するのに適したゲル又はペーストを供える。
【００３０】
本発明の複数の可能な実施形態によれば、本発明によるバルーン１は、血管形成術が行われる必要がある長さで血流を停止することが可能な抑制手段２０を備える。
【００３１】
抑制手段２０は、バルーン１による適用後、即座に薬物１４を除去及び分散する傾向がある血流における洗浄効果を回避することを可能にする。言い換えれば、血流が一時的に停止されると、脂溶性薬物は、血管壁との結合のために必要な時間を取ることが出来る。後の血流の回復の間に、劇的に低下した洗浄効果が生ずる。
【００３２】
図９に示される実施形態によれば、抑制手段２０は、バルーン１に対して隣接近位の及び隣接遠位の位置に設置される２つの補助バルーン２１を備える。
【００３３】
図１１に示される実施形態によれば、抑制手段２０は、バルーン１に対して隣接遠位の位置に設置される単一の補助バルーン２１を備える。
【００３４】
補助バルーン２１は、最小の半径方向の全体寸法を有する折り畳み構成から、例えば血流を停止するために血管の壁と接触するのに適した展開構成（図９及び１１の例示）に移行するのに適している。
【００３５】
実施形態によれば、補助バルーン２１は、弾性壁からなり、血管形成術に必要とされる半径方向力を印加するのに適していない点で、バルーン１とは異なる。
【００３６】
実施形態によれば、カテーテル２は、バルーン１用の膨張／収縮ダクト、及び補助バルーン２１用に、例え２つ提供される場合でも、単一の膨張／収縮ダクトを備える。別の実施形態によれば、カテーテル２は、バルーン１用の膨張／収縮ダクト、及び各補助バルーン２１用の膨張／収縮ダクトを備える。
【００３７】
図９及び１１のカテーテルを使用する手順の説明について、ただ１つの補助バルーン２１が提供される場合をも明確に考慮して、補助バルーン２１への参照が行われる。バルーン１を使用する手順は、  
−処置される場所の中にカテーテル２を挿入すること、  
−補助バルーン２１を折り畳み構成から展開構成に移行させること、  
−例えば血管形成術及び血管壁への薬物の沈着を実行するために、バルーン１を折り畳み構成から展開構成に移行させること、  
−バルーン１を展開構成から折り畳み構成に移行させること、  
−然るべき時間（例えば数秒）の後、補助バルーン２１を展開構成から折り畳み構成に移行させること、  
−カテーテルを取り除くこと、を提供する。
【００３８】
図１０ａ及び１０ｂに示される実施形態によれば、抑制手段２０は、バルーン１の２つの成形部分２２を備える。成形部分２２は、バルーン１の一部分として得られ、それぞれがバルーン１の遠位及び近位の端部に配置される。
【００３９】
図１０のバルーン１は、以下の３つの構成であって、  
−最小の半径方向の全体寸法を有する折り畳み構成（図示せず）と、  
−最大の半径方向の全体寸法を有し、血管形成術を遂行するのに十分な半径方向力を印加することが出来る展開構成（図１０ａ）と、  
−成形部分２２が最大の半径方向の全体寸法を維持し、バルーンの中央の長さが中間の半径方向の全体寸法を取る半展開構成（図１０ｂ）と、を採用することが可能である。
【００４０】
実施形態によれば、バルーン１の展開構成は、第１のレベルの内圧によって得られ、半展開構成は第２のレベルの内圧で得られる。第１のレベルの圧力は、例えば、約１４バールに等しくてもよく、第２のレベルの圧力は、例えば、約７バールに等しくてもよい。
【００４１】
図１０におけるバルーン１を使用する手順は、  
−処置される場所の中にカテーテル２を挿入すること、  
−例えば血管形成術及び血管壁への薬物の沈着を実行するために、バルーン１を折り畳み構成から展開構成に移行させること、  
−バルーン１を展開構成から半展開構成に移行させること、  
−然るべき時間（例えば数秒）の後、バルーン１を半展開構成から折り畳み構成に移行させること、  
−カテーテル２を取り除くこと、が提供される。
【００４２】
図１０における実施形態によれば、カテーテル２は、バルーン１用の単一の膨張／収縮内腔、及び成形部分２２を備える。
【００４３】
また、本発明の実施形態によれば、血管形成術用ステント６がバルーン１に取り付けられる。ステント６は、本来知られている態様では、バルーン１と同様に、折り畳み構成と展開構成とを交互に取ることが出来る管状構造を有する。
【００４４】
図１２ａは、ステント６を備える本発明によるバルーン１を概略的に例示する。バルーン１及びステント６は共に折り畳み構成にあり、ステント６はバルーン１に取り付けられ或は堅く巻きつけられる。この構成において、ステント６は、ラップ１２が持ち上げられて薬物１４が空洞１３からもれないように、ラップ１２を所定の位置に保つことが可能である。
【００４５】
ステント６を設けることで、特定の治療の要求に適合することに加えて、患者の血管の中の経路が特に蛇行性であるときにも特に有利な結果をもたらすことが出来る。実際に、バルーン１が小さな曲率半径（例えばバルーンの長さの半分以下程度）の湾曲を実行することが要求される場合、バルーン１に課される曲率によって、１つ以上のラップ１２が持ち上げられ得る。一方、ステント６を設けることで、ラップ１２上に半径方向の制約を設定することにより、この危険が回避される。
【００４６】
さらに、ステント６の存在は、バルーン１の膨張方式を変化させる。すなわち、ステント６の存在は、折り畳み構成から展開構成へとバルーン１が移行する方式に影響を与える。実際に、バルーン１の膨張の間、ステント６がなければ、バルーンの直径は軸Ｘに沿ってほぼ一様に増加する。バルーン１は、壁１０の中央部の実質的に直線の形状を維持しつつ、折り畳み構成（例えば図７を参照）から展開構成（例えば図８を参照）に移行する。
【００４７】
ステント６内に包まれるバルーン１が膨張されているとき、バルーンの直径は、この場合は一様でなく、軸Ｘに沿って増加する。バルーン１の端部において、ステント６の半径方向の抵抗力は、バルーン１内に印加される圧力によってより容易に克服される。この事実によって、半展開構成においては、バルーン１及びステント６からなる組立て部品は、一時的に図１２ｂに示されるような形状を取る。言及されるように、この半展開構成においては、バルーン１の壁１０の中央部の長さは湾曲され、それによって、中央部でより低い直径値を保ち、端部に移動するにつれて益々大きな直径値を取る。それによって、バルーン１の遠位及び近位端部は、上記のように抑制手段２０として作用し、血管形成術に関係する長さで血流を一時的に停止するのに適している。
【００４８】
さらなる態様によれば、本発明は、上記のように少なくとも１つのバルーン１を備える血管形成術用のカテーテル２に関する。
【００４９】
上記のバルーン１に薬物を沈着させる本発明による方法は、  
−バルーン１を折り畳み構成に配置するステップと、  
−各ラップ１２とバルーン１のコア１１との間に軸方向に配置される複数のスタイレット１７を設置するステップと、  
−例えば各ラップ１２を横たわっているスタイレット１７と合わせるために、ラップ１２をコア１１上で半径方向に押すステップと、  
−例えば各ラップ１２とバルーン１のコア１１との間に備えられる複数の空洞１３を形成するために、スタイレット１７を取り除くステップと、  
−空洞１３を薬物１４で充填するステップと、を備える。
【００５０】
特定の実施形態によれば、各ラップ１２とバルーン１のコア１１との間にスタイレット１７を設置する上記のステップは、  
−例えばバルーン１を展開構成に移行するためにバルーン１の中に膨張性の液体を注入するステップと、  
−バルーン１の外壁１０に沿って軸方向に配置される複数のスタイレット１７を設置するステップと、  
−例えば複数のラップ１２を形成するために、バルーン１のコア１１に向かって半径方向にスタイレット１７を押すステップと、  
−例えば各ラップ１１をそれに隣接するスタイレット１７上に置くために、コア１１の周囲の接線方向にラップ１２を置くステップと、  
−例えばバルーン１を折り畳み構成に戻すために、バルーン１から膨張液を吸引するステップと、を備える。
【００５１】
方法の異なる実施形態によれば、スタイレット１７は、特定の要求によって異なる断面を有してもよい。図６ａから６ｄにおいて、スタイレット１７の複数の可能な断面が例示目的で示される。
【００５２】
方法の実施形態によれば、薬物１４は、スタイレット１７が取り除かれたときに形成された空洞１３の中に点滴注入される。
【００５３】
方法の複数の実施形態によれば、スタイレットは中空であって、空洞１３を充填するための薬物１４を運ぶのに適している。好ましくは、スタイレット１７を取り除くステップの間に、各スタイレット１７の端部から、所定量の薬物１４が運ばれ、それはスタイレットが取り除かれると形成される空洞１３を充填するのに適している。
【００５４】
方法のこうした実施形態によれば、スタイレット１７は、このようにして、図６ａから６ｄに示されたものとは異なる中空の断面を有する。
【００５５】
方法の複数の実施形態によれば、薬物１４は、適切な減圧を適用することで、空洞１３の中に吸引される。
【００５６】
方法の複数の実施形態によれば、薬物１４は、空洞１３の端部（例えば遠位端部）に配置されて、その後、反対の端部（例えば近位端部）に減圧を適用することで空洞１３の中に吸引される。
【００５７】
いずれの場合にせよ、空洞１３の中に配置される薬物１４の量は、例えば適切な量の有効成分が血管形成術中に血管と接触することを確実にするように調節される必要がある。
【００５８】
方法の複数の実施形態（例えば図４ｄ及び５を参照）によれば、空洞１３を薬物１４で充填するステップの間、バルーン１は保護鞘１８の中に包まれる。保護鞘１８は、薬物１４が空洞１３から漏れないように、ラップ１２を所定の場所に保持することを目的としている。
【００５９】
上記の説明から、当業者であれば、本発明によるバルーンがどのようにして少なくとも部分的に先行技術のバルーンの欠点を克服することが出来るかを理解するであろう。
【００６０】
実際に、本発明によるバルーンにおいて、折り畳み構成にあるときは、薬物１４は、ラップ１２によって保護される。言い換えれば、バルーン１が折り畳み構成にあるときは、薬物１４は、外部環境に接触するように露出されずに、薬物１４で覆われていない壁のストリップ１６のみが露出される。この特長によって、バルーンは、経路に沿って狭窄のための薬物を健康な領域に分散させることなく、循環系の血管に沿って進められることが可能になる。
【００６１】
本発明によるバルーン及びこれを製造する方法の一部の特定の実施形態のみが記載されており、当業者であれば、以下の請求項に定義された保護範囲から逸脱することなく、それを特定の応用に適合させるために、任意の修正を行うことが出来ることが理解されるべきである。
【図１−３ｂ】
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【図４ａ】
2011504130.tif 000004
【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【国際調査報告】
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