(57)【要約】  本発明は次のような装置を提案する。すなわち本装置（１）は、薬剤（Ｍ）またはサンプルボリュームを収容する少なくとも１つのチャンバ（３）と、装置（１）の中で変位可能なプランジャー部材（５）とを持ち、この場合、当該装置は、注射器またはカルプーレ、マルチチャンバシステムまたはデュアルチャンバシステム、自己注射器またはペン型注射器を含む。本装置は、化学反応による圧縮力をプランジャー部材（５）に伝達可能であり、この圧縮力がプランジャー部材（５）の変位を生じさせる点で優れている。【選択図】  図３
2011524227.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤（Ｍ）またはサンプルボリュームを収容する少なくとも１つのチャンバ（３）と
装置（１）の中で変位可能なプランジャー部材（５）とを備え、
この場合、前記装置（１）が、注射器またはカルプーレ、マルチチャンバシステムまたはデュアルチャンバシステム、自己注射器またはペン型注射器を含む、
装置であって、
化学反応による圧縮力を前記プランジャー部材（５）に伝達可能であり、この圧縮力が前記プランジャー部材（５）の変位を生じさせることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記化学反応の過程で少なくとも１つのガスが遊離され、このガスが圧縮力を前記プランジャー部材（５）に伝達することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置が、化学反応のための少なくとも１つの反応剤（１５、１７）を収容する少なくとも１つのスペース（９、１１）を有することを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのスペース（９、１１）が、前記装置（１）と一体型に形成されていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つのスペース（９、１１）が、前記装置（１）のそのほかの部分と別部品であって、前記装置（１）の前記そのほかの部分と結合可能、好ましくは取り外し可能な方法で結合可能であることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
さまざまな前記反応剤（１５、１７）がいっしょに、少なくとも１つのスペース（９、１１）に収められていることを特徴とする、請求項３〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
さまざまな前記反応剤（１５、１７）の少なくとも一部が、たがいに分離されて、少なくとも２つのスペース（９、１１）に収められていることを特徴とする、請求項３〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
少なくとも１つの溶剤および／または少なくとも１つの触媒が、少なくとも１つの好ましくは別々のスペース（９、１１）に収められていることを特徴とする、請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
前記反応が、反応剤（１５、１７）、および／または反応剤（１５、１７）、および少なくとも１つの溶剤、および／または少なくとも１つの触媒の混合によってスタート可能であることを特徴とする、請求項７または８に記載の装置。
【請求項１０】
前記反応が、エネルギー障壁を克服することによってスタート可能であることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記反応が、熱、光技術、電気化学的方法、放射線、および／または機械的力の作用によってスタート可能であることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記反応剤（１５、１７）のための少なくとも１つのスペース（９、１１）が、装置（１）の基本体（１９）とプランジャー部材（５）とによって形成されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、分離部材（１３）として働くシール機能あるプラグによって、たがいに分離可能であることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、分離部材（１３）として働く刺通可能な隔壁によって、たがいに分離可能であることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、分離部材（１３）として働く裂断可能または破断可能なメンブレンによって、たがいに分離可能であることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、分離部材（１３）として働く変位可能な栓によって、たがいに分離可能であることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、バイパス（２５）によって結合可能であることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
少なくとも一部分に平滑で非極性の表面を有する、自己潤滑性プランジャー部材（５）、またはプランジャー部材（５）が設けられていることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項1の上位概念に記載する、薬剤またはサンプルボリュームを収容する少なくとも1つのチャンバを持つ装置に関する。
【０００２】
この種の装置は公知である。ＷＯ０３／０３９６３４Ａ１に、薬剤を収容するチャンバを有する空気圧式注射器が記載されている。さらに、注射器の中を変位可能なプランジャー部材が設けられている。この注射器を作動すると、まずプランジャー部材の変位が生じて、針を患者の皮膚に刺し込むことができる。プランジャー部材がさらに変位すると、チャンバ内の薬剤が患者の身体に注射される。この装置の場合、プランジャー部材の変位は、圧力下にある二酸化炭素を充てんされているリザーバーを前もって閉じておき、これをプランジャー部材が配置されているスペースと接続し、その結果、圧縮された二酸化炭素がプランジャー部材に圧力を加えることによって生じる。
【０００３】
このような機構の欠点は、プランジャーを十分迅速に動かすのに必要な圧力を、装置が保管される全期間にわたって維持しなければならないことである。このため、二酸化炭素リザーバーの密封性に高度の要求が課される。リザーバーにわずかな漏れがあっても、圧力は保管期間のうちに降下し、装置の機能能力が得られなくなる可能性がある。そのほかこの畜圧器―すなわち二酸化炭素リザーバー―は、任意には小型化できず、したがって装置のサイズを小さくするのには限界がある。もう１つの欠点は、プランジャー部材を前進させるに必要な力が、さまざまなパラメータに依存することである。注射の全経過時間は、通例としてそれほど長くするべきではない。患者が注射を、必要もなく不快かつ不愉快なものと感じるからである。総体積が同じでも、すなわちさまざまな薬剤の投与総体積が同じでも、これを同じ時間で患者の身体に送り込みたい場合、薬剤の粘性が高ければ、プランジャー部材の推進力はより大きなものを必要とする。しかし薬剤の粘性が小さければ、必要な推進力も小さくなる。使用される注射針の内径も、ここでは１つの役割を演じる。同じ量の薬剤を同じ時間で内径の小さい針によって搬送する場合、より大きな推進力を必要とすることは明らかである。装置をこのさまざまな条件に柔軟に適合させるには、二酸化炭素リザーバー中の圧力をそのときどきの条件に適合させる必要があろう。しかしこの適合は、大量生産、事前生産された二酸化炭素圧力カートリッジの場合、その可能性が極めて限定され、やむを得ず大雑把に選択された圧力領域の形態とするのがせいぜいのところである。
【０００４】
ＷＯ２００７／０５１３３１Ａ１には１つの自己注射器が記載され、この注射器は、やはり薬剤を収容するチャンバを有し、この自己注射器の中を変位可能なプランジャー部材を含む。このプランジャー部材は、弾性部材好ましくはスプリングによって駆動される。この種のスプリング駆動による装置の欠点は、薬剤を含むチャンバが、プランジャー部材の前進運動が不十分であるため、完全には空にならないことがしばしばあることである。その原因は、プランジャー部材に伝達されるスプリング力が、プランジャー部材の動いた距離とともに減少するためである。したがって、注射がほとんど完了するとき、チャンバを完全に空にするにはスプリング力がもはや十分ではない状態が、容易に発生することがある。この場合、使用されるスプリングに余裕を持たせると、とくに投与配量にいちじるしい変動を生じることがある。スプリング駆動される装置の場合さらには、弾性部材が、プランジャー部材の主として比較的限られた領域に力を伝達するという欠点がある。これは、力の伝達領域がプランジャー部材のほぼ中央に位置するならば問題はない。しかしそうでない場合、弾性部材は―半径方向に見て―力の伝達箇所からはるか外部に位置する領域を経由して、トルクをプランジャー部材に伝達し、プランジャー部材に、変形および／またはねじれを生じさせる可能性がある。これにより注射装置はその機能が少なくとも損なわれ、最悪の場合はまったく使用できなくなる。
【０００５】
ＵＳ２００３／０１６８４８０Ａ１からは、ガス駆動装置によって駆動できる輸液ポンプが公知である。輸液ポンプとは、それを用いて患者に、好ましくは液体の薬剤を定められた速度で、すなわち単位時間当たり指定された体積を、注射するための医療装置である。同様な装置は、たとえば点滴装置および電動注射送出装置である。この場合、注射総量または注射総体積はそれほど問題にはされず、単位時間当たりの指定された注射量を非常に正確に順守することが問題にされる。件の注射装置は通例として、完全に空になる前に交換される。すなわち同出願では、とくに装置を完全に空にすることを確実に行うことは、重要ではない。薬剤の投与速度を一定に保つことができるよう、輸液ポンプは、次のような圧力制御装置をどうしても必要とする。すなわちこの制御装置は、化学反応によって解放されたガス圧力を、プランジャー部材に適合させて供給するので、プランジャーの変位は、非常に厳密に指定された希望の速度で行われる。
【０００６】
しかし本出願書にいう装置は、比較的短時間で、薬剤の指定された体積の完全な注射を患者に行い、またはできるだけ厳密に指定されたサンプルボリュームを、比較的迅速に採取できるようにしたい。それに対して、投与速度または採取速度をできるだけ一定にすることは、重要ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＷＯ０３／０３９６３４Ａ１
【特許文献２】ＷＯ２００７／０５１３３１Ａ１
【特許文献３】ＵＳ２００３／０１６８４８０Ａ１
【発明の概要】
【０００８】
本発明の目的は、上記の欠点を有しない装置を得ることである。
【０００９】
本発明は、上記の目的を請求項１の特徴を持つ装置によって解決する。この装置は、注射器またはカルプーレ、マルチチャンバシステムまたはデュアルチャンバシステム、自己注射器、またはペン型注射器を含む。この装置が優れているのは、化学反応による圧縮力をプランジャー部材に伝達することができ、この圧縮力がプランジャー部材の変位を生じさせることである。従来の技術として公知の装置と異なる点として、本装置は、薬剤またはサンプルボリュームを収容するチャンバを有する。これは、サンプル採取に用いられる装置もまた含まれていることを意味する。プランジャー部材はこの場合、本装置が薬剤投与に用いられる際にプランジャー部材が変位される方向と、反対方向に変位可能である。このようにして、前もって空になっているチャンバに、サンプルを送り込むことができる。しかし、チャンバが薬剤を含む公知の装置の場合、前もって充てんされているチャンバが、装置を使用するときに空にされる。本発明による装置で重要なのは、プランジャー部材を本装置の中で変位可能とする機構である。プランジャー部材のこの変位は、基本的にさまざまな方向に行うことができる。したがって本発明による装置は、前もって充てんされたチャンバが使用時に空にされるように形成できるだけでなく、前もって空のチャンバが使用時に充てんされるようにも形成できる。重要なのは、化学反応による圧縮力をプランジャー部材の中に伝達できることである。これは、プランジャー部材の変位を生じさせる圧縮力が、使用される時点で初めて形成されることを意味し、保管状態ですでに装置内に存在することを意味しない。これにより、装置内にある圧力が保管中に解消されて、装置が機能能力を失うことが回避される。本発明による装置の密封性に対する要求事項は、すでに保管状態で存在する圧縮力によってプランジャー部材の変位を引き起こす装置に対する要求事項よりも、はるかに少ない。
【００１０】
本発明による装置のもう１つの利点は、化学反応に関与する物質の保管に必要なスペースは、通常の二酸化炭素カートリッジまたはそのほかの圧力容器よりも、明らかに小さいものですむことである。これにより、装置全体のサイズも小さくすることができる。そのほか、化学反応によって生じた圧縮力を希望の条件に、簡単に精密に適合させることができる。これはたとえば、使用される物質、その全量、またはその混合比の化学的性質を変えることによって得られる。最新の生産ラインでは、これらパラメータをコンピュータ制御しながら変化させ、生じた圧縮力をほとんど連続的に変化させるのは非常に容易であり、その結果、この圧縮力をその時々に存在する要請に適合させることができる。大規模に動かされまたはプリロードがかかる部品が不要となるので、この点でも、本発明による装置は、故障の可能性が少なくなり、さらには小さくなる。必要な化学物質の量は通例として非常に少ないので、プランジャー部材の変位を生じさせる機構を、本装置の滅菌されない領域への組み込みが、非常によくできるようになる。
【００１１】
化学反応によってプランジャー部材に伝達可能な圧縮力、かつプランジャー部材の変位を生じさせる圧縮力は、化学反応の動力学的特性によって、指数関数的に増加する。注射終了に近づくにつれてスプリング力がわずかとなる弾性部材またはスプリングとは異なって、化学反応によって伝達可能な圧縮力は、注射終了に近づくほど増加する。このようにして、つねにチャンバの全内容が患者に投与されることが、良好な再現性をもって保証される。その逆として、サンプル採取によってチャンバを充てんする際に、つねにチャンバ全容量の充てんが得られる。
【００１２】
本発明による装置のもう１つの利点は、化学反応によってプランジャー部材に伝達可能な圧縮力は、完全な等方性をもって、すなわち３次元全方向または３次元全角度に等しく働くことである。これにより、プランジャー部材の変位を生じさせる力は、プランジャー部材の上に完全に均一に配分されるので、いかなるトルクもこのプランジャー部材に伝達されない。したがって、プランジャー部材の変形またはねじれが防止される。この変形またはねじれは、プランジャー部材の機能を損なったり、または同部材の全面機能停止を生じたりする可能性がある。
【００１３】
上記の化学反応は、反応剤を包む壁部のジオメトリーに依存せず進行するので、本装置の形状は希望の条件に、非常に柔軟に適合させることができる。それに対して、公知の装置の形状は、スプリングまたはＣＯ２カートリッジによって前もって決められるジオメトリーを、つねに考慮しなければならない。
【００１４】
自己注射器、ペン型注射器、自己注射シリンジ、カルプーレ、あるいはマルチチャンバシステム、またはデュアルチャンバシステムといった自己注射装置は、注射への恐怖心、またはそのほかの障害あるいは身体的障害のために、自分で注射するのが困難な患者にとって、利点を持つ。このシステムはしばしば、この装置内にある針が患者の視野に入らないように形成されているので、注射針を見ただけで生じる誰にでもある不安反応を、回避することができる。とくに自己注射器またはペン型注射器は、この利点を持つ。この自己注射器という概念は一般に、自分で注射を行うシステムをいうが、複数の配量を順次相前後して投与できる装置に対してしばしば用いられる。これに比べてペン型注射器は、ただ１つの配量しか投与できない。自己注射器もペン型注射器も、注射器またはカルプーレ注射器として形成することができる。プランジャー部材の変位を生じさせる装置をそのほかの装置と分離可能として、本装置を２つの別個の部分からなるものとすることもできる。たとえば本装置の一方の部分が、薬剤またはサンプルボリュームを収容するチャンバと、プランジャー部材とを含むものとし、他方そのほかの部分は、プランジャー部材の変位を生じさせる装置を含むものとすることができる。この第２の部分は、第１の部分が市販の注射器またはカルプーレからなるものとし、この第１の部分が第２の部分と結合できるように形成することができる。第１の部分は、デュアルチャンバシステムとすることもできる。このようにして、市販の注射器、カルプーレ、またはデュアルチャンバシステムを、本装置の第２の部分と結合させることができ、この結合は、両者の部分が協働して本発明による装置を実現するように行う。化学反応によってプランジャー部材に圧縮力を伝達することにより、注射を迅速かつ完全に行うことができるようになる。
【００１５】
そのほか次のような装置が好ましい。すなわち、化学反応の進行の中で少なくとも１つのガスを遊離し、このガスは、プランジャー部材の変位を生じさせる圧縮力をプランジャー部材に伝達する点で優れている、このような装置である。この場合原則として、化学反応中にガスが遊離されて、このガスがその圧力によってプランジャー部材の変位を生じさせることができれば十分である。しかし、１種類以上のガスが遊離されて、発生した複数種類のガスが協働して圧縮力をプランジャー部材に伝達し、この圧縮力がプランジャー部材の変位を生じさせることも可能である。
【００１６】
そのほかの有利な実施形態を従属請求項に記載する。
【００１７】
下記では、図面を用いて本発明をさらに詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明による装置の第１の実施例が保管状態にある場合の模式図である。
【図２】図１の実施例が化学反応の開始段階にあるものを示す。
【図３】図１の実施例が化学反応の進行中にあるものを示す。
【図４】本発明による装置のもう１つの実施例の模式図である。
【図５】本発明による装置の第３の実施例の模式図である。
【図６】本発明による装置の第４の実施例の模式図である。
【図７】本発明による装置の第５の実施例の模式図である。
【図８】図６の実施例であるが、プランジャー部材の特殊な実施例が設けられている場合の模式図である。
【図９】図８の実施例が化学反応の開始段階にあるものを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１は、装置１の第１の実施例が保管状態にあるものの模式図である。ここで装置１は注射器として示されている。装置１を、カルプーレ、カルプーレ注射器、マルチチャンバシステム、デュアルチャンバシステム、自己注射器、またはペン型注射器とすることも、まったく同様に可能である。
【００２０】
図示の実施例で、装置１は、ここには図示しない薬剤を含むチャンバ３を有する。したがってチャンバ３は、装置１が保管状態にあるときは充てんされていて、装置１を作動すると空にすることができる。そのため、装置１の中を変位可能なプランジャー部材５が設けられている。プランジャー部材５はたとえばエラストマー製の栓とすることができ、この栓がチャンバ３の一方の側をシールしながら密閉できるものとする。その際このエラストマー製の栓は、チャンバ３の内面７の少なくとも一部領域に、密封しながら接触する。まったく一般的にいえば、プランジャー部材５は、少なくともそのチャンバ３側の末端領域が、チャンバ３の内面７に密封しながら接触し、その結果として、プランジャー部材５の当該チャンバと向かい合う装置１の領域に対して、チャンバ３が密封されているのが好ましい。
【００２１】
プランジャー部材５には、化学反応による圧縮力を伝達することができ、この圧縮力がプランジャー部材の変位を生じさせる。このため装置１は、化学反応のための少なくとも１つの反応剤を収容する少なくとも１つのスペースを備える。ここに図示する実施例では、装置１が第１のスペース９と第２のスペース１１とを備える。スペース９および１１は、分離部材１３によってたがいに分離されている。分離部材１３は、この実施例では、装置１の中で変位可能な栓として形成されている。しかしこの分離部材を、シール機能あるラム、刺通可能な隔壁、または裂断可能あるいは破断可能なメンブレンとして形成することもできる。重要なのは、装置１が保管状態にあるとき、両者のスペース９、１１が分離部材１３によって確実かつ長期間たがいに分離されていることと、この分離部材１３をたとえば変位させ、刺通、裂断、または破断させて、両者スペースを結合して装置１を作動できることである。
【００２２】
第１のスペース９は、少なくとも１つの反応剤１５を含む。この少なくとも１つの反応剤１５は、液体または固体として存在することができ、たとえば粉体化することができる。当然のことながら、複数の反応剤１５がいっしょに第１のスペース９に存在することができるが、しかしこれらの反応剤は、少なくとも第１のスペース９に収められている状態でも、装置１の保管中にたがいに反応しないことが保証されなければならない。第２のスペース１１は、次のような物質１７を少なくとも１つ含む。すなわちこの物質は、少なくも１つの別な反応剤、溶剤、溶剤混合物、溶液、または少なくとも１つの触媒とすることができる。第１のスペース９が、上記の少なくとも１つの物質１７を含み、第２のスペース１１が上記の少なくとも１つの反応剤１５を含むものとすることも考えられる。２つのスペース９、１１を備えるこの実施例で重要なのは、上記の少なくとも１つの反応剤１５が上記の少なくとも１つの物質１７と接触して初めて、化学反応が生じることである。
【００２３】
別な実施例として、たとえばスペース９を１つだけ設け、このスペースに少なくとも１つの反応剤１５を収めることも可能である。この場合、この少なくとも１つの反応剤１５は１つの物質混合物とすることができ、この混合物は、１つのエネルギー障壁を克服して初めて、たがいに反応する。したがってこの化学反応は、たとえば熱、光技術、電気化学的方法、および／または機械的力の作用によって、あるいは運動エネルギーをこの物質混合物に伝達することによって、スタート可能とすることができる。またこの少なくとも１つの反応剤１５は、１つの純粋物質とすることができ、この純粋物質は、エネルギー障壁の克服によって分解に導くことができ、その際少なくとも１種類のガスが発生することができ、このガスが圧縮力をプランジャー部材５に伝達する。
【００２４】
この実施例においては、反応剤１５を１つの純粋物質とすることができ、この物質がたとえばもう１つの物質１７と、ガスを発生させながら反応するものとすることができる。この少なくとも１つの反応剤１５、または少なくとも１つの物質１７が、液相で存在するものとすれば、反応速度が速くなるので好ましい。この場合、別個のスペースに存在する少なくとも１つの別の反応パートナーは、固体たとえばペレットに圧縮されたものとして、または粉体として存在するものとすることができる。反応に関与するすべての物質が、液相または溶液として存在することも可能である。基本的には、すべての反応関与物が固相で存在するものとすることもできるが、これは反応速度が遅くなることを意味する場合がある。
【００２５】
少なくとも１つの反応剤１５は、炭酸塩、たとえば炭酸水素ナトリウムとすることができる。この場合、物質１７は、酸、好ましくは有機酸または鉱酸を含むのが好ましい。物質１７はたとえば塩酸を含むことができる。この物質はまたクエン酸を含むこともできる。後者の場合、この少なくとも１つの反応剤１５が、少なくとも１つの物質１７と混合すると、中和作用が開始されて、二酸化炭素が遊離することとなろう。
【００２６】
一般的に、遊離されたガスは、不活性および／または無毒性のガスであるのが好ましい。たとえば二酸化炭素、窒素、酸素、水素、またはメタンを生じることができる。
【００２７】
上記少なくとも１つの反応剤１５が複数の反応剤の混合物を含む場合、少なくとも１つの物質１７は、たとえば複数の反応剤１５を溶解できる溶剤を含むことができる。この場合、反応剤１５は、固相の混合状態で存在するならばたがいに反応せず、溶剤１７に溶解されるならば、ガスを発生しながら反応することがあり得る。当然のことながら、この少なくとも１つの物質１７が、別な反応剤が溶解されている溶液を含み、当該の反応剤が、上記の少なくとも１つの反応剤１５と、ガスを発生させながら反応することも可能である。スペース９、１１の少なくとも１つに、少なくとも１つの触媒を設けることができ、この触媒が、別個のスペース中にある反応剤または物質の間の反応に対するエネルギー障壁を低くすることができ、それにより反応剤と物質が混合すると反応がスタート可能である。このような触媒は、金属、金属化合物、または生物学的触媒、たとえば酵素とすることができる。
【００２８】
全体として、本発明による装置１において、さまざまな反応剤１５がいっしょに１つのスペース９に存在できるようにしなければならない。１つの個別反応剤１５が１つのスペース９に存在することも可能である。この場合、スペース９をただ１つ設けることができるが、そのほかの反応剤１５および／または物質１７を含むそのほかのスペース９、１１を設けることもできる。この場合、さまざまな反応剤１５または物質１７は、少なくともその一部分が、たがいに分離されて、少なくとも２つのスペース９、１１に存在することができる。少なくとも１つの溶剤および／または少なくとも１つの触媒を設けることもできる。この触媒は、少なくとも１つのスペース９、１１に存在することができるが、１つの別個のスペースに設けることもできる。反応剤１５または物質１７を混合させることによって、かつ／または反応剤１５または物質１７を、少なくとも１つの溶剤および／または少なくとも１つの触媒と混合させることによって、化学反応をスタートすることができる。この反応は、エネルギー障壁を克服することによってもスタート可能であるとすることができる。この反応は、熱、光技術、電気化学的方法、および／または機械的力の作用、または反応システムに運動エネルギーを伝達することによって、スタートすることができる。
【００２９】
図１は、第２のスペース１１が、本装置の基本体１９と、プランジャー部材５によって区切られることを明らかに示す。これが有利なのは、反応が少なくとも主として第２のスペース１１で進行する場合、遊離されたガスが、直接に圧縮力をプランジャー部材５に伝達し、この部材を変位させることができるからである。
【００３０】
上記の関連で、装置１において、プランジャー部材５に働く圧力を制限または制御する圧力制御装置が、省略できることがとくに明らかになる。その代わりとして、好ましくは反応時に遊離されたガスが直接に、すなわち少なくとも前もって圧力制御装置たとえば制御弁を通過する必要なしに、プランジャー部材５の領域に送り込まれ、その結果、ガスがプランジャー部材に圧縮力を伝達できるものとする。ここで挙げる装置１、たとえば注射器またはカルプーレ、マルチチャンバシステムまたはデュアルチャンバシステム、自己注射器またはペン型注射器に関しては、圧力制御装置は省略できるのが好ましい。なぜならば、ここで重要なのは、たとえば患者に注射される薬剤が、正確に指定された注射速度で注射されることではないからである。重要なのは、定められた全体積をできるだけ迅速、かつとくには残さずすべて注射することだけである。しかし、プランジャー部材５に伝達可能な圧縮力を、具体的に存在する諸条件、たとえば薬剤の粘性や注射の望ましい全所要時間に適合させるのが好ましい。そのため、本装置の１つの実施例では、圧力制御装置を設けることができる。しかし好ましくは、圧縮力の調節が、使用される物質または反応剤の選択によって、かつ／またはそれらの量の選択によってのみ行われるものとする。
【００３１】
チャンバ３の末端には、１つの装置のためのアタッチメント２１が設けられている。この装置は、チャンバ３と結合され、そしてチャンバ３の中にある薬剤の投与装置として、またはチャンバ３に流入するサンプルの採取装置として用いることができる。この装置は、たとえば注射針、カニューレ、またはＢｒａｕｎｕｅｌｅを含むことができる。装置１のアタッチメント２１と反対側の末端に、作動機構２３が配置されており、この機構を用いて装置１を作動することができる。この実施例では、作動機構２３はラム状に形成されていて、装置１の中を変位可能である。装置１が保管状態にあるとき、作動機構２３はアタッチメント２１と最大距離を取る。装置１の作動するためには、この作動機構２３を、装置１の中で、アタッチメント２１の方向に変位させることができる。
【００３２】
下記では、図１に記載する本発明による装置の実施例の機能態様を、図２および３を用いてさらに詳しく説明する。
【００３３】
図２は、装置１の図１に記載の実施例の模式図である。同じ部材および機能が同じ部材には、同じ符号をつけたので、それらに関しては上記の説明を参照されたい。ここで作動機構２３は、ユーザーによって、アタッチメント２１から最大に離れる保管ポジションから、作動ポジションに変位されている。この変位によって、圧力は第１のスペース９では上昇するので、ここでは変位可能な栓として形成されている分離部材１３もまた、装置１の中をアタッチメント２１の方向に変位される。装置１の基本体１９は、円周方向に重なり合うわずかな角度範囲の領域だけ内径が大きくなっていて、この領域がバイパス２５を形成する。このバイパス２５は、装置１の縦軸に沿って１つの長さを持ち、この長さは、同一方向における分離部材１３の長さよりも大きい。図１に示した保管状態で、分離部材１３はバイパス２５の領域にあって、そのためバイパス２５への入口を、スペース９から、シールしながら密閉している。ここで―図２に示すように―分離部材１３は、アタッチメント２１の方向に変位すると、バイパス２５が第１のスペース９だけでなく第２のスペース１１とも接続されている、このようなポジションに到達する。バイパス２５が、円周方向にわずかな角度範囲だけ広さを持つと、すなわち区画状に形成されると、分離部材１３もまた、この領域で装置１の内面７によって確実に案内される。
【００３４】
第１のスペース９を第２のスペース１１と接続するバイパス２５が開口することにより、少なくとも１つの反応剤１５が、第１のスペース９から第２のスペース１１に移動し、そのとき少なくとも１つの物質１７と混合することができる。これにより化学反応はスタート可能となる。
【００３５】
外側に位置する―すでに説明した―バイパス２５の代わりに、スペース９、１１を、装置１の内部に配置されたバイパス２５で接続することもできる。
【００３６】
図３は、図１に記載する装置の実施例が、化学反応進行中にあるものの模式図である。同じ部材および機能が同じ部材には、同じ符号をつけたので、それらに関しては上記の説明を参照されたい。少なくとも１つの反応剤１５を、第２のスペース１１にある少なくとも１つの物質１７と混合することによって、化学反応がスタートされる。化学反応進行中に、好ましくは不活性および／または無毒性のガスが遊離される。このガスの遊離によって、第２のスペース１１の圧力は上昇するので、圧縮力がプランジャー部材５に伝達され、それによりプランジャー部材は装置１の中で装置２１の方向に変位される。これにより、チャンバ３の中の圧力も上昇するので、チャンバ３に含まれる薬剤が、アタッチメント２１を経由して、アタッチメントに接続された装置に供給される。
【００３７】
プランジャー部材５が装置１の中で変位する速度は、化学反応の運動力学的特性に依存する。反応時に生じるガスの圧力によってプランジャー部材５に伝達される力もまた、単位時間当たりに生じるガス量に依存する。チャンバ３に含まれる薬剤の粘性、装置２１の内径、および注射全経過時間に相応する定められた時間内に投与されべき薬剤の希望される量に従って、プランジャー部材５の前進を、提起されている要求事項に合わせて、精密に調整することができる。そのためたとえば化学反応の種類、または関与する反応剤を、変えることができる。そのほかある特定の反応の場合、使用される物質の量を変えることができる。この場合、この物質の全量だけでなく、さまざまな量比をもまた変えることができる。こうして、プランジャー部材５の前進を個々の要求事項に、簡単な方法で非常に精密に適合させることができる。駆動機構もまた、たとえば使用される化学物質の量の選択によって、任意に段階づけすることができ、こうして非常に小さい装置にも、比較的大きい装置にも使用することができる。
【００３８】
進行する化学反応の運動力学的特性によって、駆動手段として使用されるガスがプランジャー部材５に伝達する空気圧力は、指数関数的に増加する。その結果、公知のシステムとは異なって、チャンバ３を完全に空にすることができる。ここに示す実施例から、可動型、機械的、およびプリロードがかかる部品が大幅に省略できることも明らかである。これにより、複雑で、故障しやすく、場所を必要とする部材が省かれる。反応を行うための化学物質の必要量は、一般に非常に少ないので、駆動機構はほとんど任意に既存のシステムに適合させ、またはそれらシステムに組み込むことができる。とくに駆動装置は、本装置のそのほかの部分では不可欠な無菌技術とは、完全に無関係に製造、組み立てできる。すなわちいかなる時点も、駆動機構が、患者と接触する部材と、何らかの状態で接触することはない。
【００３９】
図１の実施例の場合、スペース９、１１が装置１と一体型に形成されていることが、明らかに見て取れる。しかし、装置１の駆動を生じさせる部分部材の少なくとも一部を、装置１のそのほかの部分とは別個のものとすることもできる。この場合、反応剤を収容する少なくとも１つのスペースが、装置１とは別個に形成されていて、装置１と結合可能、好ましくは取り外し可能な方法で結合可能である。
【００４０】
図４は、本装置の第２の実施例の模式図であるが、この場合、本装置１で駆動を生じさせる部分部材の１つのスペースが別部品として形成され、取り外し可能な方法で装置１のそのほかの部分と結合されている。他方で駆動を生じさせる部分部材の第２のスペースは、装置１と一体型に形成されている。同じ部材および機能が同じ部材には、同じ符号をつけたので、それらに関しては上記の説明を参照されたい。駆動を生じさせる部分部材は、ここでは装置１の基本体１９に好ましくは取り外し可能な方法で結合可能な保持部材２７を含む。これにより、たとえば装置１の薬剤を含む部分は、保持部材２７を含む部分とは分離して、保管することができる。そうすれば保持部材２７を含む部分は、たとえば再充填、再使用でき、この部分は、装置１を使用する直前に、たとえば装置１の薬剤を含む部分にクリップ止めされ、あるいはそのほかの方法で固定される。このような方法で、装置１は２つの部分に分解される。１つは―観察者から見て―上側の部分２９、もう１つは―観察者から見て―下側の部分３１である。
【００４１】
第１のスペース９は、装置１の上側の部分２９に配置されている。このスペースは、この実施例では少なくとも１つの物質１７を含み、この物質は、溶剤、溶液、溶液混合物、または少なくとも１つの反応剤とすることができる。第２のスペース１１は、装置１の下側部分３１に配置されていて、少なくとも１つの反応剤１５を含む。スペース１１は、本装置の基本体１９とプランジャー部材５とによって形成される。プランジャー部材５の外面３３は、ここでは切り欠きと突起とを有し、この突起は、装置１の基本体１９の内面７にシールしながら密着する。上記の少なくとも１つの反応剤１５は、この実施例では、プランジャー部材５に直接接触している。基本的には分離部材を、この少なくとも１つの反応剤１５とプランジャー部材５の間にも設けて、その結果、この少なくとも１つの反応剤１５がプランジャー部材５に接触しないようにすることができる。この追加的な分離部材は、この場合、化学反応開始時に除去する。その際にはたとえば、分離部材に圧縮力を伝達して分離部材を裂断させ、圧縮力をプランジャー部材５に伝達できるようにする。
【００４２】
スペース９、１１は、分離部材１３によってたがいに分離されている。この分離部材は、ここではシール機能がある栓として形成され、この場合、栓は（観察者から見て）その下側の領域にシーリングビード３５を有し、このシーリングビードは、第１のスペース９をシールしながら密閉する。この栓状の分離部材１３は、そのほかプランジャーロッド３７を有し、このロッドを介して、分離部材は作動機構２３と結合されている。作動機構２３には、リング状溝３９が設けられていて、このリング状溝に、シーリング手段たとえばＯリングを取り付けることができ、その結果、スペース９を作動機構２３に対してシールすることができる。
【００４３】
作動機構２３を装置２１の方向に変位させることによって、化学反応を開始する。この場合、ラム状の分離部材１３もまた、アタッチメント２１の方向に変位されるので、スペース９はスペース１１に対して開放される。すると、スペース９に含まれている少なくとも１つの物質１７は、スペース１１に含まれている少なくとも１つの反応剤１５と混合されるので、化学反応がスタートされる。化学反応の過程で少なくとも１つのガスが遊離され、このガスが圧縮力をプランジャー部材５に伝達する。これによりプランジャー部材は、装置１の中でアタッチメント２１の方向に変位される。このようにして、チャンバ３内部の圧力も上昇するので、このチャンバに含まれている薬剤Ｍが、アタッチメント２１を経由して投与される。
【００４４】
図５は、本装置の第３の実施例を示す。同じ部材および機能が同じ部材には、同じ符号をつけたので、それらに関しては上記の説明を参照されたい。この実施例でも装置１は、第１のスペース９と、第２のスペース１１とを有する。スペース９、１１は、分離部材１３によってたがいに分離されていて、この分離部材は、ここでは刺通可能な隔壁として形成されている。上側のスペース９には中空針４１が配置されており、この中空針は作動機構２３と結合されている。この中空針４１はその上側領域に穴４３を有し、この穴によって中空針４１の内部は、中空針４１をかこむスペース９につながる。
【００４５】
この実施例の機能態様は次の通りである：作動機構２３が、装置１の中でアタッチメント２１の方向に変位すると、中空針４１は隔壁１３を刺通し、上側スペース９から下側スペース１１に差込まれる。この場合隔壁は、シールしながら中空針４１の円周面に密着するので、スペース９、１１の間の接続は、中空針４１の内部を経由するものだけが存在する。中空針４１が、作動機構２３によってさらにアタッチメント２１の方向に変位するとき、ある特定の箇所で、穴４３が、第１のスペース９の中に存在する少なくとも１つの物質１７と接触する。この物質は、穴４３を通って中空針４１の内部に到達することができ、その過程で第２のスペース１１に達し、そこでこの物質は少なくとも１つの反応剤１５と接触する。このようにして化学反応をスタートでき、この化学反応は少なくとも１つのガスを遊離し、これにより圧縮力がプランジャー部材５に伝達される。
【００４６】
分離部材１３は、裂断可能または破断可能なメンブレンとして形成できる。この場合、中空針４１の代わりに中実の針を設けて、この針が、作動機構２３によってアタッチメント２１の方向に変位されると、破断可能なメンブレンの裂断を生じるものとすることができる。破断可能なメンブレンが分離部材１３として設けられている場合、中実の針または中実の破断部材のいずれかであってたとえば尖った末端を有さないものを設けることもできる。この中実の針または破断部材もやはり作動部材２３と結合されているので、ユーザーは、作動機構２３に仲介され、中実の針または破断部材を介して、十分大きな力を分離部材１３に伝達するとき、分離部材１３を破断することができる。
【００４７】
図６は、本装置の第４の実施例を示す。同じ部材および機能が同じ部材には、同じ符号をつけたので、それらに関しては上記の説明を参照されたい。ここに示す実施例の場合、プランジャー部材５の駆動を生じさせる装置のすべての部材は、―観察者から見て―装置１の上側部分２９に組み込まれている。この上側部分は―観察者から見て―下側部分３１と結合されていて、好ましくは両部分２９、３１が、取り外し可能な状態でたがいに結合されているものとする。
【００４８】
この実施例と上記の実施例は、プランジャー部材５の駆動機構を、装置１のそのほかの部分と一体型の仕様とすることもできるし（図１）、完全に分離された仕様とすることもできる（図６）ことを示す。また駆動機構の部分部材を、装置１の下側部分３１に組み込み、そのほかの部分を装置１の上側部分２９に組み込むこともできる（図５）。駆動機構が装置１のそのほかの部分から完全に分離可能である場合、上記そのほかの部分を、別個の生産設備で製造することもできる。その場合、装置１の下側部分３１の生産設備は、無菌状態に置くことができるが、この無菌状態は、上側部分２９の生産設備には必要とされない。このようにして、無菌技術と、不要な無菌技術との完全な区別が行われる。そのほか、上側部分２９の商業的販売と、下側部分３１の販売とを完全に分離できる。したがって、下側部分３１として、標準的な注射器、カルプーレ、マルチチャンバシステム、またはデュアルチャンバシステム、自己注射器、またはペン型注射器を使用しながら、上側部分２９は別個に供給または購入することが可能となる。駆動機構を上側部分２９に完全に一体化しているにもかかわらず、装置１の両部分２９、３１を取り外し可能な状態で結合することによって、上側部分２９とそこに組み込まれている駆動機構を、場合によっては何回も使用し、下側部分３１は使い捨てにすることがさらに可能となる。たとえば、装置１を使用した後、上側部分２９を下側部分３１から分離して、使用済み化学物質を―場合によってはクリーニング後―ふたたび充てんすることができる。そうすると上側部分２９は、新しい下側部分３１を取り付けて再使用できる。
【００４９】
すでに述べたように、この実施例では、駆動機構のすべての部材が上側部分２９に組み込まれていて、とくにここでは保持部材２７が、部分２９の基本体を形成する。この基本体は、少なくとも１つの物質１７を含む第１のチャンバ９を有する。この基本体はさらに、少なくとも１つの反応剤１５を含む第２のチャンバ１１を有する。両チャンバ９、１１は、分離部材１３によりたがいに分離されていて、この分離部材１３は、ここでは密閉部材４５のプランジャーロッド３７の一部である。密閉部材４５はほぼラム状であってプランジャーロッド３７を含み、このプランジャーロッドは、直径が大きい方の領域４７と、直径が小さい方の領域４９とを有する。直径が大きい方の領域４７は、基本体として働く保持部材２７に配置された切り欠き５１に噛み込んで、スペース９をスペース１１から分離する分離部材１３を形成する。密閉部材４５は、その装置２１側の末端にリング状ビード３５を有し、このビードは、スペース１１を第３のスペース５３に対してシールする。この場合、第３のスペース５３は、装置１の基本体１９とプランジャー部材５によって区切られる。密閉部材４５の直径が小さい方の領域４９は、作動機構２３と結合されている。
【００５０】
駆動機構２３が装置１の中でアタッチメント２１の方向に変位されると、密閉部材４５の直径が大きい方の領域４７は切り欠き５１から出て来る。ある決められたポジションからは、切り欠き５１の内部にあるのは直径の小さい領域４９だけになる。直径が小さい方の領域４９の外径は、切り欠き５１の内径よりも小さいので、このようにしてスペース９と１１はたがいに接続される。その結果、少なくとも１つの物質１７はスペース１１に達し、そこで少なくとも１つの反応剤１５と混合することができる。
【００５１】
作動機構２３がアタッチメント２１の方向に変位すると同時に、密閉部材４５のアタッチメント側末端も同一方向に移動する。これにより、密閉部材４５の下側末端もまたスペース１１を開放するので、このスペースはスペース５３と接続される。上記少なくとも１つの物質１７と、少なくとも１つの反応剤１５とは、こうしてスペース５３にも到達する。または場合によってすでにスタートしている反応によって、少なくとも１つのガスが遊離され、このガスがスペース５３に達する。このようにして圧縮力がプランジャー部材５に伝達されたのち、このプランジャー部材はアタッチメント２１の方向に変位する。これによりチャンバ３内の圧力も上昇するので、このチャンバに含まれている薬剤Ｍがアタッチメント２１を通って投与される。
【００５２】
図７は、本装置の第５の実施例を示す。同じ部材および機能が同じ部材には、同じ符号をつけたので、それらに関しては上記の説明を参照されたい。この実施例でも、駆動機構は完全に装置１の上側部分２９に組み込まれている。上側部分２９はただ１つのスペース９を持ち、このスペースに少なくとも１つの反応剤１５が配置されている。スペース９は、密閉部材４５によってスペース５３から分離されている。スペース５３は、さらに装置１の基本体１９とプランジャー部材５とによって決定されている。上記少なくとも１つの反応剤１５の化学反応は、１つのエネルギー障壁によって抑止され、この章壁はここではたとえば熱によって克服可能である。そのため、２つの電極５７、５９を持つヒーター部材５５がスペース９に配置されている。作動機構２３は電圧源６１を有する。この電圧源６１は、たとえば電池、好ましくはボタン電池で形成することができる。再充電可能な蓄電池とすることも可能である。好ましくは装置１に太陽電池を組み込みことができ、この太陽電池によって電圧源６１は、光の入射が十分であれば、つねにその定格電圧を有する。この実施例でも好ましくは、駆動機構が上側部分２９とともに、装置１の下側部分３１から分離可能なので、駆動機構は明るい所に保管可能であり、薬剤Ｍを含む下側部分３１は遮光条件下で保管可能である。
【００５３】
電極５７は電圧源６１の一方の端子と恒久的に接続されているが、電極５９は電圧源６１の他方の端子に接続することができる。電極はこのとき、装置１または上側部分２９の保管状態にあって、この電極に割り当てられた電圧源６１の端子とは接続されていない。スプリング部材６３がプリロード力を作動機構２３に伝達するので、電極５９に割り当てられた電圧源６１の端子は、保管状態ではつねに、電極５９に割り当てられた接点６５とは一定の間隔を取る。作動機構２３がアタッチメント２１の方向に変位すると、電極５９に割り当てられた電圧源６１の端子が接点６５に接触する。このようにして電流回路がヒーター部材５５によって閉じられ、ヒーター部材は、ヒーター出力を上記の少なくとも１つの反応剤に供給することができる。これにより、化学反応の活性化障壁を克服することができ、反応がスタートされる。反応によって遊離された少なくとも１つのガスが、スペース９の中に１つの圧力を生じ、この圧力がある１つの限界圧力に到達すると、それにより、密閉部材４５がスペース９とスペース５３との間の接続を開放する。これは、たとえば密閉部材４５が裂断し、または破断されることによって生じうる。密閉部材４５を上側部分２９から離して、スペース５３の中に落とすことも可能である。重要なのは、スペース９とスペース５３の接続を得て、反応によって遊離された少なくとも１つのガスを後者のスペースに到達させ、こうして圧縮力をプランジャー部材５に伝達できるようにすることである。
【００５４】
化学反応を熱によってではなく、たとえば電気化学的に活性化することもできる。そのためには、ヒーター部材５５を設けるのではなく、電極５７と５９を、少なくとも１つの反応剤１５の中に突出させ、作動機構２３を作動するとき、まず１つの開かれた電流回路を形成することとなろう。そうすれば、電極５７、５９に加えられる電位によって電気化学反応をスタートできるので、電流回路は、最終的には電位勾配に沿った電荷担体の拡散または移動によって、少なくとも１つの反応剤１５の中で閉じられることになる。そうすると電極５７、５９における電気化学反応によって、少なくとも１つのガスを遊離する反応をスタートできる。選択的に、直接に電気化学反応によって、少なくとも１つのガスを遊離させることもできる。
【００５５】
図８は、図６に記載の装置１の実施例を示すが、これはプランジャー部材５の特別な実施例を含む。同じ部材および機能が同じ部材には、同じ符号をつけたので、それらに関しては上記の説明を参照されたい。プランジャー部材５の外面３３と上記の内面７との間に摩擦力が作用しても、プランジャー部材が変位できるようにするために、図１〜７に記載する実施例の場合は、内面７の少なくとも一部分に、潤滑剤、たとえばシリコーン、シリコーンオイル、またはシリコーンオイルエマルジョンをコーティングする。そうしなければ、通例としてプランジャー部材５に用いられる材料、好ましくはエラストマーにおける摩擦力が非常に高くなり、プランジャー部材５の変位がほとんど不可能となろう。この場合、このプランジャー部材に伝達される圧縮力を増加しても、何の対策にもならない場合があろう。なぜならば、プランジャー部材５の比較的弾性ある材料が変形することにより、外面３３と内面７との間の摩擦力がさらに増加するだろうからである。そうするとプランジャー部材５のブロックを生じ、その際、圧縮力をさらに増加させても、同様に摩擦力がさらに増加することとなろう。そうするとプランジャー部材５は引っかかって動かなくなり、まったく変位不可能となろう。
【００５６】
図８に示すプランジャー部材５の実施例の場合、内面７の潤滑剤によるコーティングは省略することができる。すなわちプランジャー部材５は１つの収容領域６７を有し、この領域は、中空スペースまたはリザーバーとして形成されていて、潤滑油を含む。流路６９が、収容領域６７から外面３３まで延びている。図示の実施例の場合、４本の流路６９が認められる。これとは別のここには図示しない実施例の場合、４本より多い流路を設け、とくには４本未満の流路６９を設けることができる。少なくとも１本の流路６９を設け、この流路によって、収容領域６７と外面３３間の流体接続を得て、ここを潤滑油が流れるようにするのが好ましいことが分かっている。
【００５７】
リザーバー６７は、少なくとも１つのメンブレン７１により、第３のスペース５３に対して閉じられていて、このメンブレンは、液密かつ同時に弾性があり、かつ／または気体透過性を持つものとして形成されている。
【００５８】
図示の実施例では、自己潤滑性のプランジャー部材５が実現されているが、この部材の機能態様を、図９と関連付けながらさらに詳しく説明する。
【００５９】
図９は、図８に示す実施例であるが、化学反応を開始中のものを示す。同じ部材および機能が同じ部材には、同じ符号をつけたので、それらに関しては上記の説明を参照されたい。図６に示す装置の実施例の機能態様は、すでに同図と関連付けしたものを説明した。したがってここで単に短く要約すると、作動機構２３が下方にアタッチメント２１の方向に変位するとき、第１のスペース９と第２のスペース１１との間に接続が得られて、それによって反応剤１５と物質１７がたがいに接触して反応することができる。同時に第２のスペース１１と第３のスペース５３との間にも流体接続が得られて、それによって少なくとも反応混合物と、反応時に遊離された少なくとも１つのガスとが、第３のスペース５３に到達することができる。これにより第３のスペースに１つの正圧が生じ、この正圧は、プランジャー部材５による下方へのアタッチメント２１の方向の変位を生じさせる。スペース９、１１間、およびスペース１１、５３間の流体接続を、ここでは矢印で示した。
【００６０】
プランジャー部材５は―すでに述べたように―好ましくは気体透過性メンブレン７１を有するものとすることができ、このメンブレンは、収容領域６７を第３のスペース５３に対して液密に密閉する。そうすると、反応中に遊離された少なくとも１つのガスは、メンブレン７１を透過できるので、収容領域６７と第３のスペース５３との間には、圧力の釣り合いが生じる。このようにして、収容領域６７に存在する潤滑剤には、潤滑剤を流路６９を通して押し出す圧力がかかる。するとこれにより潤滑剤は、外面３３と内面７との間の領域に供給されて潤滑フィルムを形成し、その上をプランジャー部材５がスライドできる。
【００６１】
気体透過性メンブレン７１の代わりに、好ましくは、弾性があるが気体と液体には非透過性のメンブレン７１を用いることもできる。このメンブレンは、第３のスペース５３の中を支配する圧縮力のため、収容領域６７の中に張り出してふくらみ、そこにある潤滑剤に１つの圧力を加え、この圧力は、潤滑剤をさらに流路６９を経由して押し出す。その結果、この潤滑剤を利用して、面３３と７の間に潤滑フィルムが形成される。
【００６２】
同時に、スペース５３の中を支配する圧力は表面７３に、プランジャー部材５を下方にアタッチメント２１に向かって変位させる力を加える。化学反応によって生じた圧縮力は、したがって２つの作用を持つ。１つには、この圧縮力は、収容領域６７に収められた潤滑剤を流路６９に押し出すので、内面７と外面３３の間に潤滑フィルムが生じる。２つには、この圧縮力によって、プランジャー部材５は変位され、生じた潤滑フィルムの上をスライドできる。
【００６３】
プランジャー部材５の下方への変位によって、チャンバ３に収められた薬剤はアタッチメント２１を通って押し出される。このことを模式図で示す。
【００６４】
本発明によるガス駆動装置と自己潤滑性プランジャー部材５との組み合わせは、とくに有利なことが分かっている。すなわち反応中、連続的に上昇する圧縮力によって、潤滑剤の連続的な流出と、プランジャー部材５の完全な変位とが同時に得られる。この変位は、希望される注射体積が確実に投与済みとなるポジションまで行われる。それと同時に、装置１を完成、充てんする前に行なわれる、内面７の潤滑剤でのコーティングを省略することができる。これは、工程を省くだけでなく、医療上の観点からも有利なことがある。すなわち、通例用いられる潤滑剤は、とくに新しい生物工学的に製造された鋭敏な薬剤と、望ましくない相互作用を生じる可能性があることが分かっている。たとえばシリコーンオイルは、タンパク質またはペプチドとともに、集合体形成または沈殿を生じる可能性がある。ここに挙げた集合体は、一連の望ましくない免疫反応を患者に引き起こす疑いもある。しかし自己潤滑性プランジャー部材５は、少なくとも充てんされた装置１の保管中に、潤滑剤と薬剤Ｍとの接触が生じないことを保証する。好ましくは、注射中すなわちプランジャー部材５の変位中に、潤滑剤と薬剤Ｍとが接触しないものとする。そのためには、潤滑剤が外面３３に供給されるプランジャー部材５の領域と、チャンバ３との間には、もう１つのシール装置、たとえば外面３３の半径方向突起であって、かつこれが円周方向に周回するものが設けられていて、このシール装置が、潤滑剤がチャンバ３に流入しうるのを防止するものとする。
【００６５】
本出願書に記載の装置１の実施例のいずれによっても、自己潤滑性プランジャー部材５の実施例を多数使用できる。
【００６６】
１つの実施例は、たとえば、収容領域として潤滑剤を含浸されたスポンジを有するプランジャー部材５を含むことができる。潤滑剤を含浸されたスポンジもまた、好ましくは収容領域６７に設けることができる。もう１つの実施例の場合、プランジャー部材５もまた、全体として多孔質、とくに圧搾、圧縮可能のものとして形成され、潤滑剤を細孔に吸収できるものとする。そうすると、プランジャー部材に作用する圧縮力は、プランジャー部材５の圧縮を生じさせるので、外面３３に潤滑材を供給できる。同時にこの実施例の場合も、プランジャー部材５の変位が生じるのは当然である。
【００６７】
スポンジの代わりにいわゆるマイクロバルーンを、潤滑剤の収容に用いることもできる。“マイクロバルーン”という概念は、裂断可能なカバーに包まれた体積物であって、その中に潤滑剤が配置されているものをいう。このカバーは、圧縮力または針の刺し込みによって裂断させることができ、これにより潤滑剤を流出可能とする。この場合、好ましくは針の刺し込みが、圧縮力によって生じるものとする。
【００６８】
好ましくは、収容領域６７または流路６９の領域に遮断装置を設け、プランジャー部材５に圧力がないときは、この遮断装置によって、流路６９に潤滑剤が流れないようにすることもできる。この遮断装置はさらに、圧縮力がプランジャー部材５に働くときは、流路６９に潤滑剤が流れることができるようにする。遮断装置として、好ましくは変位可能な針を設けることができ、プランジャー部材５に圧縮力が働かないときは、この針は刺通可能な領域に刺し込まれない。そうすると、化学反応が開始されるときに生じる圧縮力は、針の変位を生じさせるので、この針は、刺通可能な領域に刺し込まれ、それに続いて潤滑剤を、収容領域６７から針を経由して投与することができる。このほかの実施例の場合は針の代わりに、予定破断個所、裂断可能なメンブレン、破断可能な材料、または無荷重時に閉じられているリップシールを用いることができる。“無荷重時に閉じられている”という概念は、リップシールに圧縮力が働かないとき、収容領域６７と外面３３の間の流体接続をリップシールが遮断するよう、リップシールにプリロードがかかっていることをいう。化学反応開始後に生じた圧縮力は、まずリップシールのプリロードを克服し、次に、対応する流体接続を開放し、それに続いて、潤滑剤が収容領域６７から外面３３に流れることができる。
【００６９】
もう１つの実施例の場合、潤滑剤を含浸された少なくとも１つのスポンジを、プランジャー部材５の円周に沿って、次のようにして設けることができる。すなわち、プランジャー部材５を装置１の基本体１９の中に送り込むとき、かつ／または装置１の中でプランジャー部材５が変位するとき、スポンジが圧縮されるので、外面３３に潤滑剤が供給可能となるようにする。
【００７０】
もう１つの実施例は、プランジャー部材５の外面３３に、ミクロスフェアを取り込むことを意図する。“ミクロスフェア”という概念は、小型のほぼ球状の体積物であって、かつ潤滑油を含みながら、１つのカバーに包まれているものをいう。好ましくはこのカバーは、プランジャー部材５をも形成するのと同じ材料から成るか、またはプランジャー部材５を少なくとも外面３３の領域で包むのと同じ材料とする。好ましくは、これらミクロスフェアのカバーは非常に薄く形成されていて、そして、プランジャー部材５が変位されて、滑り摩擦力が外面３３とそこに配置されたミクロスフェア働く場合、カバーが裂断されるものとする。とくに好ましくは、これらミクロスフェアが、好ましくはエラストマーを含むプランジャー部材５の材料中に添加加硫されるものとする。
【００７１】
ほとんど任意に可変的であって、注射の間連続して作用しながら常時発生する装置１の圧縮力の有利な方法として、この圧縮力を、もう１つの実施例で、自己潤滑性あるものとして形成されていないプランジャー部材５を駆動するのに利用できる。この場合、潤滑剤による内面７のコーティングは省略される。にもかかわらず変位可能とするために、プランジャー部材５はこの場合、平滑で非極性の表面を有し、このような表面は、好ましくはコーティングによって生じさせることができる。たとえばプランジャー部材５の外面３３は、ＰＴＦＥでコーティングすることができる。好ましくは、ぺルフルオロプラスチック、たとえばＰＴＦＥからなるフィルムを、少なくとも内面７と接触する外面３３の領域に配置する。外面３３にこのほかの種類のコーティングを施す場合も、少なくとも内面７と接触する外面３３の領域がコーティングされているのであれば、当然のことながら十分である。プランジャー部材５が、完全にペルフルオロプラスチック、たとえばＰＴＦＥからなるものとするのも好ましい。
【００７２】
プランジャー部材５の上記最後に挙げた実施例の場合、外面３３と内面７の間では、最初から内面７に塗布されている潤滑剤が用いられる場合よりも、または注射の間中、自己潤滑性プランジャー部材５から供給される潤滑剤が用いられる場合よりも、大きな摩擦力が働く。しかしちょうどこのとき、装置１のガス駆動装置はその長所を発揮する。なぜならば、圧縮力はほとんど任意に、その時々の条件に適合可能なので、問題なく十分な力を構築できるからである。この力は、潤滑剤を用いなくても、プランジャー部材５を完全かつ迅速に変位させることができ、こうして薬剤Ｍの完全かつ迅速な注射を可能とする。
【００７３】
自己潤滑性プランジャー部材５、または潤滑油を完全に省略したプランジャー部材５の使用については、薬剤Ｍの投与の関連でだけ説明した。しかし、プランジャー部材５の前記の実施例が、サンプル採取の関連でも、すなわちある１つの物質の決められた体積が装置１のチャンバ３に送り込まれる場合でも、問題なく使用できることは明らかである。
【００７４】
紹介した実施例では共通して、薬剤Ｍが収められているチャンバ３だけが１つだけ設けられているという意味で、モノチャンバシステムが主題となっている。しかし本発明による装置は、このようなモノチャンバシステムに限られない。前記の駆動機構をデュアルチャンバシステムに結合し、そこで、作用物質および／または補助物質を別個のチャンバに収め、あるいは作用物質および／または補助物質を溶剤で分離して別個のチャンバに収めることも、まったく同様に可能である。これらのチャンバは、好ましくは装置１を作動する際にたがいに結合できるものとし、これらのチャンバに含まれている物質をたがいに混合することができ、その後、その混合物を、アタッチメント２１およびそれに適した装置を経由して、患者に投与することができる。通例として、両チャンバのこの結合もまた、間接的または直接的に、少なくとも１つの栓の変位によって実行される。この栓には圧縮力を伝達できる。この圧縮力もまた、化学反応によって伝達できることは明らかである。とくに好ましいのは、デュアルチャンバシステムのために２段階の駆動機構が設けられている実施例である。この駆動機構は、２回作動が可能であるように構築されている。第１回の作動は、デュアルチャンバシステムの両チャンバの内容物を混合する圧縮力を生じさせる。第２回の作動は、たがいに結合されたチャンバの内容物が混合されたものを、アタッチメント２１を経由して押し出す圧縮力を生じさせる。
【００７５】
ここまで説明した実施例は、１つのチャンバ３に収められた薬剤Ｍの投与だけを対象とする。しかし装置１が、その構造に比較的単純な改変を加えるだけで、プランジャー部材５が化学反応によって生じる圧縮力によりアタッチメント２１と反対方向に変位可能となるよう、変形できるのは明らかである。このようにしてチャンバ３に負圧が生じ、その結果、アタッチメント２１と適切な装置とを経由して、サンプルボリュームをチャンバ３に送り込むことができる。このようにして、本発明による装置１を、サンプル採取に用いることができる。医療分野でこのことは、たとえば血液サンプルの迅速な採取のために合目的である。強い注射恐怖症を持つ患者または子供でも、本発明の装置１によれば、たとえば指先を経由して血液サンプルを採取でき、その際、針は、装置１のそれに対応する形状によって、全採取プロセスを通じて患者には隠されていることとなろう。装置１はまた、環境分野、ま化学工業分野、食品工業分野におけるサンプル採取にも、用いることができる。この場合、使用方法は決して限定されない。本発明による装置１が、迅速で確実な定められたサンプル採取に利用できるさまざまな状況が考えられる。すなわち、化学反応や、関与する化学物質の総量または混合比を選択することにより、採取されるサンプルボリュームを非常に精密に調整できる。
【００７６】
化学反応は、放射能によってスタート可能なものを選択することも考えられる。これはとくに軍事分野で好都合な場合がある。兵士に装置１を装備させ、その際、彼が装置１を、注射準備ができた状態で、直接身体に装着するものとする。放射線を用いる戦闘手段が使用されたら、生じた放射線によって装置１をスタートすることができ、兵士はそのために何らかの行為をする必要がない。したがって兵士には、戦闘手段使用の状況がそれを求めるなら、自動的に何らかの物質―たとえばヨード製剤―を注射できる。
【００７７】
結局のところ、本装置は単純な原理に基づくが、この原理は、類似の従来型装置の公知の駆動機構に比べて大きな長所を有する。とくに公知の駆動機構を、具体的な諸条件に適合させて発展させるには、手間と費用がかかる。この場合、たとえば二酸化炭素の圧力を、特定の粘性を持つ薬剤を含む注射器の、そして特定の直径のカニューレの、具体的に存在する実施例に適合させて、薬剤を時間当たりで決められた配量通りに投与できるようにするのは困難である。しかし弾性部材またはスプリング部材は、これらの要求事項に適合させるのは容易であるが、次のような欠点がある。すなわちスプリングは、作動終了近くなると、スプリングが伸長するため力を失い、装置の完全な機能は得られなくなる。これら２つの公知の機構は、多数の複雑な機械的構成部材を特徴とするが、これら構成部材は、小型化を困難にするだけでなく、複雑で故障しやすい構造を生じさせる。さらにこれら公知の機構は、装置の保管の際それほど安定しない。この場合たとえば二酸化炭素リザーバーでは、密封性に欠ける箇所から二酸化炭素が逃げるため、圧力が低下する。プリロードが強くかかったスプリングは、保管の過程で疲労しうるので、装置を使用したいとき、当初意図された力がもはや得られなくなる。
【００７８】
上記の説明から、本発明による装置がこれらの欠点を有さないことは明らかである。本装置は、これらと異なって非常に柔軟に使用可能であり、駆動機構を収める構造スペースの大きさとジオメトリーに何ら特別の要求事項を課さず、具体的な使用条件に問題なく適合することができ、長期間の保管にも高度な安定性を有する。そのほか、反応によって生じるガス圧力は反応時間の進行とともに大きくなるので、装置１の作動がほぼ終了したときでも、希望される操作―すなわち注射またはサンプル採取―を完全に終了しうるのに十分な力が得られる。とくに、非常に単純かつ一般に用いられる化学物質、たとえばクエン酸溶液や、炭酸塩を含むベーキングパウダーといった物質が、反応剤として考えられる。そのほか、本発明による駆動機構は、装置１のそのほかの部分の製造に必要な無菌技術とは、完全に別個のものとすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年4月12日(2010.4.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤（Ｍ）またはサンプルボリュームを収容する少なくとも１つのチャンバ（３）と
装置（１）の中で変位可能なプランジャー部材（５）と
上側の部分（２９）と下側の部分（３１）とを備え、
この場合、前記上側の部分（２９）が、取り外し可能な方法で、前記下側の部分（３１）と結合可能であり、
そしてこの場合、前記上側の部分（２９）が駆動機構を含み、この駆動機構によって、前記プランジャー部材（５）に、化学反応による圧縮力を伝達可能であり、この圧縮力が前記プランジャー部材（５）の変位を生じさせる、
装置であって、
前記下側部分（３１）が、標準型注射器または標準型カルプーレ、標準型マルチチャンバシステムまたは標準型デュアルチャンバシステム、標準型自己注射器または標準型ペン型注射器を含むことを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記化学反応の過程で少なくとも１つのガスが遊離され、このガスが圧縮力を前記プランジャー部材（５）に伝達することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置が、化学反応のための少なくとも１つの反応剤（１５、１７）を収容する少なくとも１つのスペース（９、１１）を有することを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
さまざまな前記反応剤（１５、１７）がいっしょに、少なくとも１つのスペース（９、１１）に収められていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
さまざまな前記反応剤（１５、１７）の少なくとも一部が、たがいに分離されて、少なくとも２つのスペース（９、１１）に収められていることを特徴とする、請求項３または４に記載の装置。
【請求項６】
少なくとも１つの溶剤および／または少なくとも１つの触媒が、少なくとも１つの好ましくは別々のスペース（９、１１）に収められていることを特徴とする、請求項４または５に記載の装置。
【請求項７】
前記反応が、反応剤（１５、１７）、および／または反応剤（１５、１７）、および少なくとも１つの溶剤、および／または少なくとも１つの触媒の混合によってスタート可能であることを特徴とする、請求項５または６に記載の装置。
【請求項８】
前記反応が、エネルギー障壁を克服することによってスタート可能であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記反応が、熱、光技術、電気化学的方法、放射線、および／または機械的力の作用によってスタート可能であることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、分離部材（１３）として働くシール機能あるプラグによって、たがいに分離可能であることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、分離部材（１３）として働く刺通可能な隔壁によって、たがいに分離可能であることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、分離部材（１３）として働く裂断可能または破断可能なメンブレンによって、たがいに分離可能であることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、分離部材（１３）として働く変位可能な栓によって、たがいに分離可能であることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記反応剤（１５、１７）のためのスペース（９、１１）が、バイパス（２５）によって結合可能であることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも一部分に平滑で非極性の表面を有する、自己潤滑性プランジャー部材（５）、またはプランジャー部材（５）が設けられていることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【国際調査報告】
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