(57)【要約】  組織分割生検デバイスおよび方法は、鞘部分に対する針部分の動きを使用して、対応する表面を備える２つの組織サンプルを作り出すために組織を同時に区分化することを可能にするように構成された針部分と鞘部分を使用する。最も好ましくは針部分はチゼル刃先端部と、互いに反対向きに先端部から同じ間隔にある少なくとも２つの空洞とを有し、鞘部分は先鋭化前縁部を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針部分と鞘部分を備える生検デバイスであって、針部分が切開閉鎖先端部を有し、それぞれ空洞の少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされた２つの空洞を両側にさらに有し、鞘部分が、２つの空洞内に少なくとも部分的に配設されたそれぞれの組織の区分化を可能にする先鋭化前縁部を有する、生検デバイス。
【請求項２】
切開閉鎖先端部がチゼル刃として構成されている、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項３】
切開閉鎖先端部が切開近位端部と遠位端部を有するように構成され、遠位端部が、近位端部と遠位端部との間の位置内の先端部の厚みよりも小さな厚みを有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項４】
先端部が、刃の少なくとも部分を収容するように構成された長手方向のスリットを備える、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項５】
２つの空洞の少なくとも７０％が先端部から同じ間隔を有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項６】
２つの空洞が針部分を通る連続的な開口部を形成する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項７】
針部分が少なくとも４つの空洞を両側に有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項８】
針部分が空洞に部分的な真空を加えることを可能にするようにさらに構成されている、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項９】
鞘部分の先鋭化縁部が内側面取り部を有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項１０】
切開閉鎖先端部がチゼル刃として構成された切開近位端部と遠位端部とを有するように構成され、遠位端部が、近位端部と遠位端部との間の位置内の先端部の厚みよりも小さな厚みを有し、鞘部分の先鋭化縁部が、遠位端部と対合して係合するように構成された内側面取り部を有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項１１】
鞘部分に対する針部分の動きを使用して、対応する表面を備える２つの組織サンプルを作り出すために組織を同時に区分化することを可能にするように構成され、互いに位置決めされた針部分と鞘部分を備える、生検デバイス。
【請求項１２】
針部分がチゼル刃として構成された切開閉鎖先端部を備える、請求項１１に記載の生検デバイス。
【請求項１３】
針部分が、それぞれ空洞の少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされた２つの空洞を針部分の両側上に備える、請求項１１に記載の生検デバイス。
【請求項１４】
針部分が空洞を備え、鞘部分が刃を備え、鞘部分と針部分が、鞘部分が針部分に対して移動する際に刃が空洞の長手方向軸線に沿って移動することが可能であるように構成されている、請求項１１に記載の生検デバイス。
【請求項１５】
生体検査を促進または実施する方法であって、
針部分と鞘部分を含んだ生検デバイスを提供することであって、針部分と鞘部分が針部分の鞘部分に対する動きを使用して、対応した表面を備える２つの組織サンプルを作り出すために組織を同時に区分化することを可能にするように構成された生検デバイスを提供することと、
使用者に対して生検デバイスを標的部位へと前進させ、標的部位内の針部分を鞘部分に対して移動させて、そのように２つの組織サンプルを作り出すように指示することとを備える、方法。
【請求項１６】
針部分がチゼル刃として構成された切開閉鎖先端部を備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
針部分が、それぞれ空洞の少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされた２つの空洞を針部分の両側に備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
針部分が、針部分内の少なくとも１つの空洞に部分的な真空を加えることを可能にするように構成されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
鞘部分を移動させることが鞘部分の回転運動および横断運動を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
鞘部分に対して針部分を移動させることが、針部分と鞘部分に連結された自動化機構を使用して実施される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
生検後分割デバイスであって、
内腔内で生検コアを分割することを可能にするように刃が鞘内の内腔の中に位置決めされることが可能であるように刃を挿入することを可能にするように構成された第１開口部を側壁内に有した鞘を備え、
鞘が針の少なくとも一部を覆うように鞘を滑動して移動することを可能にするように構成された、生検後分割デバイス。
【請求項２２】
刃が、刃を内腔の内外に移動させることを可能にするように構成された可撓性要素を介して側壁の外面に連結されている、請求項２１に記載の生検後分割デバイス。
【請求項２３】
鞘が内腔から分割された生検コアを取り出すことを可能にするように構成された側壁内の第２開口部を備え、さらに第３開口部を備え、該第３開口部へ吸引を加えることが生検コアを内腔内で刃を超えて移動させることを可能にするように位置決めされた、請求項２１に記載の生検後分割デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年１０月２５日に出願された、係続中の米国仮特許出願第６０／９８２６８６号の優先権を主張する。同仮特許出願は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明の分野は、特に多数の隣接組織のサンプルを作り出す生検針に関連する医療デバイスである。
【背景技術】
【０００３】
血液に基づいた検査が典型的には組織の状態に対する間接的な証拠しか提供せず、現在の画像分析が、多くの場合、充分な解像度および情報密度を欠くことから、生体検査は、多くの場合、疾病の精確な診断および／または病期分類を行ううえで不可欠な手段である。
【０００４】
生体検査は生検銃を使用して実施されるのが最も一般的である。生検銃では、１つ以上の針が、典型的には超音波ガイドまたはＭＲＩガイド下で標的組織の中に前進されてゆく。典型的な生検針および生検銃が米国特許第５，９７１，９３９号明細書に記載されている。必要に応じて、サンプルの採取および移動は、米国特許第５，０２７，８２７号明細書で示されているように針内に真空を使用して補助されることができる。これらと本明細書で説明される他の外部文献との全体が参照によりここに組み込まれる。さらに、組み込まれた参照文献の用語の定義または使用が、本明細書で提供されるその用語の定義と矛盾し、またはそれに反する場合、本明細書で提供されるその用語の定義がここでは適用され、参照文献におけるその用語の定義は適用されない。次いで組織のコアが生検針とともに取り出され、コアは針からの取り出し後に固定剤内に浸され、または冷凍される。
【０００５】
続いてコアはパラフィン内に包埋され、切断され、凍結区分化されて顕微鏡スライド部上に取り付けられ、色付け、核酸分析、または他の分析が行われる。残念なことながら、組織の視覚分析（固定剤、パラフィン包埋、および色付けなど）の処理ステップと組織の分子生物学的分析（インサイチュＰＣＲ、蛍光インサイチュハイブリダイゼーションなど）の処理ステップとは、多くの場合両立せず、したがって検査中の部位から多数の組織サンプルが採取されることが必要となる。
【０００６】
多数サンプル生体検査は、当該技術分野で知られている特定のデバイスおよび方法を使用して多数の方法で実施されることが可能である。例えば、米国特許第５４１５１８２号明細書は、針のアレイが疑わしい組織の中に発射される生検銃について記載している。代替方法として、欧州特許第１５４５３１８号明細書に開示されているように、単一の生検針が、多数の位置でサンプリングを行うことを可能にする複数の個別のサンプル空洞を有する。米国特許第５，９４４，６７３号明細書で教示されているように、なおさらに知られているデバイスでは、カニューレ内に半径方向に配置された多数の窓が内部切断器と併せて使用されて、互いの近位置で複数のサンプルを生成する。代替方法として、米国特許第６，５３０，８９１号明細書で記載されているように、カニューレが多数の開口部を有し、螺旋刃が前進されて組織からサンプルを区分化するシステムを使用して、比較的近位置で多数のサンプルが得られることが可能である。有利には、このようなデバイスは単一部位から多数のサンプルを採集することを可能にするが、それにも関わらず様々な欠点が存在する。例えば、悪性腫瘍が比較的小さく、または組織にわたって不規則に分布している場合（前立腺内の様々な悪性腫瘍など）、多くの場合、採集されるサンプルが同じ対象部位内に共存することはない。したがって、上記のデバイスは多くの場合、一貫した、代表的なサンプルを提供できない。
【０００７】
米国特許第６，１４９，６０７号明細書、国際公開第２００７／０２１９０３号パンフレット、および米国特許第７，１３７，９５６号明細書のそれぞれで開示されているように、可撓性の引き込み式チップカバーを備える単一のサンプル窓または針によって多数の生体検査が連続的に行われることが可能な、なおさらに知られているデバイスでも同じ困難が存在する。このようなデバイスは、多数の対象部位で多数のサンプルを採集することを可能にするが、これらのデバイスで作り出されたサンプルは一般的に同じ対象部位の組織を作り出すことができない。
【０００８】
同じ部位から多数のサンプルに関連付けられる困難さの少なくとも一部を克服するために、サンプルがカニューレまたは針によって対象の組織から切除され、カニューレまたは針内でそれらが前進する際に組織がさらに区分化される、ある種の生検デバイスが述べられている。例えば、米国特許第５，８２３，９７１号明細書内の図６は、円形カニューレの切除前縁部にわたって切断ワイヤが配置されたカニューレを示している。このようなデバイスでは、カニューレが前進し、回転により組織からコアを切除する際にカニューレ内で組織のコアが分割される。同様に、米国特許出願公開第２００８／０１１４２６５号明細書は、針が組織を通って前進する際に円柱状の組織を切除する開放端部付きの針について教示している。次いで内部の分離構造部が円柱状物を分割し、分割された生成物を個別の空洞内に維持し、そこから、針が対象部位の中に挿入されると空洞を覆う外カバー鞘を取り外すことによって分割された生成物が取り出されることが可能である。このようなデバイスおよび方法は、少なくとも概念的には同じ位置から２つのサンプルを作り出すが、それでもなお多数の困難が存在する。最も重要なこととして、組織がカニューレまたは針の管腔を押し通される際に、カニューレまたは針の内部に沿った摩擦による組織の歪み、および／もしくは、刃／分離器構造部の体積の追加よる圧縮が起こり、これにより組織と組織の完全性とが失われる。これは第２００８／０１１４２６５号出願のデバイスで特に顕著であるが、それは内側管腔が切除先端部の管腔よりも著しく小さいことによる。
【０００９】
このような欠点を回避する試みとして、生検コアが針から長手方向に取り出された後、処理される前に分割されることが可能である。しかしながら、このような採取後の分割には相当の熟達と、生体検査が行われる医院内で一般的に利用可能ではない機器とが必要である。さらに、生検コアを均一に分割するために最大の注意が払われても、コアの長さ全体にわたって一貫した分割が達成されることはほとんどない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
生体検査用の多数のデバイスおよび方法が当該技術分野で知られているが、それらの全てまたはほとんど全てが１つ以上の欠点を被る。最も重要なこととして、通常このようなデバイスおよび方法では、一般的に非隣接表面が得られることから、典型的には、対応する部位同志の相関化が可能ではない。その結果、生体検査用の改良されたデバイスおよび方法を提供することがなお求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の主題は、組織の完全性を保つ助けとなり、手作業によるサンプリングまたは自動化サンプリングを可能にする方法で、対応する表面を有する生検サンプルを作り出す様々なデバイスおよび方法を対象としている。本発明主題の最も好ましい態様では、生検デバイスは、組織を通って針部分が移動する際に組織を切開して、後で針部分のそれぞれの空洞に受け取られる対応する組織表面をそのように作り出し、またはその形成を開始する針部分を有する。針部分に沿って移動させることによって（滑動運動および／または回転運動で）、先鋭化前端部を有する鞘部分が、組織からの対応する表面を担持する組織のサンプルを切断して、そのようにサンプルをデバイス内に固定して回収する。
【００１２】
特に好ましい一態様では、生検デバイスは針部分と鞘部分を含み、針部分は切開閉鎖先端部を有し、それぞれ空洞の少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされた２つの空洞を両側にさらに有し、鞘部分は、２つの空洞内に少なくとも部分的に配設されたそれぞれの組織を区分化することを可能にする先鋭化前縁部を有する。
【００１３】
最も一般的には、切開閉鎖先端部はチゼル刃として構成され、および／または切開近位端部と遠位端部を有し、遠位端部は、近位端部と遠位端部との間の先端部の一部分よりも細い。必要に応じて、先端部は刃の少なくとも一部を収容するように長手方向のスリットを備えてもよい。さらに、２つの空洞の長手方向寸法の少なくとも７０％が先端部から同じ間隔を有することが一般的に好まれる。さらに、２つの空洞は一般的に別個の空洞であるが、空洞は、針部分を通る連続的な開口部を形成してもよいことを理解すべきである。その上に、針部分は、少なくとも一方の空洞に部分的な真空を加えることを可能にするように構成されてもよい。鞘部分の先鋭化縁部について、縁部は内側の面取り部を有することが一般的に好ましい。このような構成では、内側の面取り部は細い方の（典型的には角度付けされた）遠位端部と対合して係合することが特に好ましい。
【００１４】
他の特に好ましい態様では、生検デバイスは、鞘部分に対する針部分の動きを使用して、対応する表面を備える２つの組織サンプルを作り出すように、組織を同時に区分化することを可能にするように構成され、互いに位置決めされた針部分と鞘部分を備える。
【００１５】
最も好ましくは、このようなデバイス内の針部分は、チゼル刃として構成された切開閉鎖先端部を備え、および／または少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされた２つの空洞を針部分の両側にさらに含む。針部分が空洞を有する場合、また鞘部分が刃を含む場合には、鞘部分と針部分は、針部分に対して鞘部分が移動される際に刃が空洞の長手方向軸線に沿って移動することが可能であるように構成されることがなおさらに好ましい。
【００１６】
したがって、異なる観点から見ると、生体検査を促進または実施する方法は、針部分と鞘部分を含む生検デバイスを提供するステップにおいて、針部分と鞘部分は、鞘部分に対する針部分の動きを使用して、対応する表面を備える２つの組織サンプルを作り出すために組織を同時に区分化することを可能にするように構成されたステップを含む。さらなるステップでは、使用者が、生検デバイスを標的部位へと前進させ、標的部位内の針部分を鞘部分に対して移動させて、そのように２つの組織サンプルを作り出すよう指示される。
【００１７】
特に好ましい方法では、針部分はチゼル刃として構成された切開閉鎖先端部を有し、および／または少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされた２つの空洞を針部分の両側に含む。針部分は、針部分内の少なくとも１つの空洞に部分的な真空を加えることを可能にするように構成され、および／または鞘部分が回転運動および横断運動で移動されることがさらに好まれる。考え得るさらなる態様では、鞘部分に対する針部分の移動は、針部分と鞘部分に連結された自動化機構によって駆動される。
【００１８】
以下の好ましい実施形態についての詳しい記述に併せて、同様の参照符号が同様の構成要素を表す添付図面を見れば、本発明の主題の様々な目的、特徴、態様、および利点がより明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の主題による１つの例示的な生検デバイスの概略図である。
【図２】本発明の主題による他の例示的な生検デバイスの概略図である。
【図３】本発明の主題によるさらなる例示的な生検デバイスの概略図である。
【図４】本発明の主題によるなお他の例示的な生検デバイスの概略図である。
【図５】本発明の主題による例示的な生検後コア分割デバイスの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明者らは、対応する２つ以上の組織表面を備える多数の生検コアが、表面の大きな圧縮または他の歪みなく、同じ対象部位から取り出されることが可能であることを発見した。最も好ましくは考え得る方法およびデバイスは、最初に針で組織を分割し（切断または他の物理的分離によって）、それによって対応する表面を作り出し、次いで対応する表面がそれぞれのサンプル用空洞内に受け取られる。最も好ましくは切断および受け取りは、個別の場所で、針が組織を通って移動する際に実施される。次いでサンプルは、第２の器具を使用して、最も典型的には生検針に沿って同軸上に移動する鞘を使用して組織から切除される（その移動は横断する形で、あるいは横断および回転する形であってもよい）。代替方法として、または追加として、鞘は空洞（複数可）内で組織のサンプルを（さらに）区分化する刃を備えてもよい。このように、本発明の主題によるデバイスは、鞘部分に対する針部分の動きを使用して、対応する表面を備える２つの組織サンプルを作り出すように組織を（同時に）区分化することを可能にすることが好ましい。本明細書では、「対応する表面」という用語は、組織の切断または引き裂きによって生成された表面を指す。したがって、対応する表面は、切断または引き裂きが伝播してゆく組織の同じ平面を表す。
【００２１】
その結果、特に好ましい生検デバイスは、少なくとも１つの針部分と少なくとも１つの鞘部分とを有することを理解すべきである。典型的には、針部分は典型的には切開閉鎖先端部と少なくとも２つの空洞を有するが（好ましくは両側にあり、各空洞の少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされている）、鞘部分は、少なくとも部分的に２つの空洞内に配設されるそれぞれの組織の区分化を可能にする先鋭化された前縁部を有する。
【００２２】
例えば、本発明の主題の好ましい一態様では、生検デバイスは図１内に概略的に示されている通りの構成を有し（ここでは例示的な寸法がミリメートルで示されているが、他の寸法も適切である）、デバイス１００は針部分１１０と鞘部分１２０を含む。最も典型的には、針部分は、好ましくはチゼル刃として形成される切開近位端部１１２と好ましくはそれよりも細い断面を有する遠位端部１１４とを（例えば、針部分の長手方向軸線と平行な軸線に対して角度付けされた部分を介して）備える先端部１１１を有する。遠位端部１１４は、鞘部分の先鋭化端部分１２２を収容するように形状化され、それによって鞘部分と針部分との間に遷移が発生することを回避するようになることが特に好ましい。遷移が発生すると、デバイスが標的組織に前進される際に組織が先鋭化端部分によって切除されることを可能にしてしまう。最も典型的には、先端部の遠位端部と近位端部との間に配置された部分１１３は、近位端部によって切開された組織をさらに分離することを可能にするように構成されている。したがって、部分１１３は典型的には角度（針部分の長手方向軸線と平行な軸線に対する角度）付けされたセクションを有する。しかしながら、丸い形状を含む角度付けのない形状もここで考え得ることを理解すべきである。
【００２３】
針部分は遠位端部に続いて、少なくとも１つの、より典型的には２つのサンプル受け取り空洞１１６Ａと１１６Ｂを含む。針部分１１０は、少なくとも１つの、より典型的には少なくとも２つのサンプル受取り用空洞を有し、２つの空洞は同じ構成および寸法を有し、反対向きの位置内に配置され、切開近位端部１１２に対して同じ間隔を有することが一般的に好ましい。このような構成は有利には、得られる２つ以上のサンプルの対応する表面の面積を最大化する。さらに、特に近位端部がチゼル刃として構成される場合、サンプル用空洞の底面は、チゼル刃を通して引き出される面と実質的に平行な面内にあること（２０度以下、より典型的には１０度以下のずれ）が好ましい（その面は針部分の長手方向軸線とも平行である）。サンプル用空洞に、近端端部１１２から離れる方向に針部分の残りの部分１１８が続く。残りの部分１１８は、サンプリングされる特定の組織によって必要となる長さに拡張することが可能である。その残りの部分１１８の具体的な寸法および構成は、主に針部分の全体長さ、また必要に応じて使用される生検銃のタイプによって決定されることに留意すべきである。したがって、残りの端部は、生検デバイスまたは針部分が生検銃（図示せず）に取り付けられることができる１つ以上の道具をさらに含んでもよい。
【００２４】
本発明の主題の代替態様では、切開近位端部１１２は様々な他の形状に構成されてもよく、特に好ましい形状には、点形状の形態が含まれ、先端部には三角形状、四角形状、（およびより高い）ピラミッド形状があり、そのようにして３つまたは４つ（またはそれよりも多い）の対応する表面を形成することになる。さらに、針部分は、切開または分割の後に組織をさらに分離することを可能にする角度付き中間部分１１３を有することが一般的に好まれるが、そのような中間部分は湾曲された部分を有するように角度付き部分を無くすように修正されてもよく、あるいは全てが省略されてもよい。同様に、遠位部分は省略されてもよく、または鞘部分の先鋭化端部用の対応する嵌め合いまたは静止場所をもたらすように、多数の代替形態（例えば湾曲、平面、段付きなど）に形状化されてもよく、あるいは鞘部分の先鋭化端部の少なくとも一部分が中に嵌ることのできる凹所さえ含んでもよい。
【００２５】
結果として、針部分は先端部の遠位端部に続く部分内に単一の、より典型的には２つの、場合によっては３つ以上のサンプル受取り用空洞を備えてもよいことを理解すべきである。切開先端部の特定形状に依存して、空洞の相互位置は大幅に変化してもよい。しかしながら、空洞の底面は先端部によって形成される組織サンプルの対応する表面と実質的に平行であることが一般的に好ましい。このように、好ましくは空洞は針の両側にあり、または半径方向に配置される。同様に、少なくとも２つの空洞が切開近位端部からそれらの間隔を置いたところで少なくとも部分的に重なって、そのように対応する組織表面を備えるサンプルを生成することが一般的に好まれる。
【００２６】
針部分の少なくとも２つの空洞が、図２で例示的に表わされているように単一のより大きな空洞を形成してもよいことがさらにここで考え得る。ここでは、針部分２１０は、切開先端部によって生成される対応する表面を受け取る側方開口部を備える空洞２１２を有する。組織サンプルがそれぞれの空洞内に入った後は、鞘２２０が先端部の方に移動され、先鋭化前縁部が組織からサンプルを切断する。このような実施形態では（上述の実施形態でも）、針部分の少なくとも一部分は中空であり、または少なくとも１つの空洞に部分的な真空（吸引）が加えられることが可能となる通路を備えることに留意すべきである。
【００２７】
鞘部分１２０は、好ましくは滑動可能に針部分を覆うように嵌り合う単一の管または円筒として形成され、鞘部分が先端部１１１に対して移動される際にサンプル用空洞を覆うのに充分な長さを有する。最も典型的には、鞘は面取り縁部を有する先鋭化前縁部１２２を有する。先鋭化縁部の面取り部は鞘部分の内側上にあることが一般的に好ましいが、外側に面取り部、中央に斜縁部があることも考え得る。ほとんどの好ましい態様では、面取り部は先鋭化縁部が先端部の遠位部分と対合して当接するように選択される。加えて、鞘部分はさらに、針部分の長手方向軸線に沿った横断運動だけでなく、回転運動も可能にするように構成されてもよい。その目的のために、鞘部分の内面または外面は、施条溝を備えてもよく、または鞘部分は、生検銃と協働して鞘部分が針部分に沿って滑動する際に鞘部分に回転運動をもたらす器具に連結されてもよい。
【００２８】
必要に応じて、鞘部分は図３で例示的に表わされているように鞘の内腔内に１つ以上の刃を含んでもよい。ここで、鞘３２０は上記で説明したように先鋭化前縁部を有するが、サンプル受取り空洞３１２内に採集された組織サンプルを垂直方向に区分化することを可能にするように構成された追加の刃３２２を有する。このような構成では、典型的には針部分は、生検デバイスを組み合わせるために、刃の動きを収容する通路を有することに留意すべきである。典型的にはこのような通路は先端部分内に設けられるが、本明細書では他の位置も適切であると考えられる。代替方法として、デバイスを組み合わせわるために先端部が取り出されてもよい（または後で形成されてもよい）。
【００２９】
特に、考え得る構成および方法は、組織の圧縮、引き張り、およびせん断を起こさずに対応する表面を備える組織サンプルを採取することを可能にし、したがって容易に位置合わせおよび分析されることが可能な著しく向上されたサンプルを提供することを理解すべきである。さらに、考え得るデバイスおよび方法は、採集されたサンプルを同時に（順に取り出すのではなく）取り出すことを可能にする。なおさらに、考え得るデバイスの構造は単一サンプル生検デバイスと類似していることから、考え得るデバイスは、現在知られている生検銃での使用に容易に適合されることが可能である。
【００３０】
代替方法として、切除器具が鞘部分に取り外し可能に連結されて（または鞘部分を備える別個の器具として設けられて）もよく、切除器具は、組織を、患者からの取り出し後に、組織が未だ針部分のサンプル用空洞内にある間に区分化する刃を含む。ほとんどの好ましい態様では、鞘または器具は、組織を通る刃の直線運動を助ける滑動要素（溝など）を有する。例えば、図４は、サンプルをサイドカット針内で区分化する移動可能（小さな矢印）な刃または挿入可能な刃４３４を有する鞘４３２を備える切除器具４３０の概略図である。代替方法として、刃は鞘部分に対して固定された位置内にあってもよく、その場合鞘部分が針部分４１０に対して移動（大きな矢印）される。針部分のサンプル用空洞４１２内に未だ存在する生検サンプル上の摩擦力をなおさらに低減するために、回転刃が使用されてもよい。
【００３１】
なおさらなる代替態様では、刃は先端部分以外の位置に配置されてもよい。例えば、刃は針の近位部分内（把手または銃に対して）に配置されてもよく、サンプリング中に針が前進する際に、および／または近位部分からコアが取り出される間に切除が実施されてもよい。なおさらなる代替態様では、特に針がバネ付勢機構によって駆動される場合、刃は１つ以上の細いワイヤと置き換えられてもよい。
【００３２】
刃を備える適切な針または他の切除器具は、好ましくは標準的な針製造プロセス、即ち刃が針本体管腔内の事前形成された対応する切込みまたは窪みの中に挿入されるプロセスを使用して形成される。代替方法として、使用者が既存の生検針に刃を加える改造型キットも考え得る。このようなキットは有利には、既存の生検針の中に挿入される一般的に円筒の鞘を備えてもよく、鞘は刃またはワイヤ構成物を鞘の端部に、またはその近位に有する。代替方法として、または追加として、コアは、上述の刃の構成物を有する鞘の中に針を挿入することによって、従来の針から取り出されてもよく、典型的にはコアは刃を通して針から吸引される。
【００３３】
図５は、このようなデバイスおよび方法の例示的な一実施形態を表している。ここで、デバイス５００は、生検コア５２２が配置されている開放先端部の生検針５２０を密閉して受け取る部分５１０を有するように構成されている。部分５１０内には針停止部５１２がさらに含まれる。デバイス５００は、好ましくはコア５２２がデバイスからスクリーン５４０の方に吸い込まれる際に刃がコア５２２をスライスすることが可能であるように、刃（図示せず）の少なくとも一部分を収容するような寸法および大きさである開口部５３０をさらに含む。開口部５５０は、好ましくは分割されたコアを取り出すことを可能にするように構成され、開口部は典型的にはスリーブ５６０または栓（図示せず）によって密閉される。スリーブが使用される場合、スリーブは開口部５５０に対応する窓５６２を含んで、そのように分割されたコアの取り出しを可能にする。次いでスリーブは回転されて開口部５５０を閉鎖し、その後に次回の使用がなされる。代替方法として、刃はデバイス５００の一部を形成してもよく、多数の寸法で構成されてもよい（例えば線状刃、切除ワイヤなど）。特に好ましいデバイスでは、刃または開口部は、生検コアの直径よりも大きな内径を有したデバイスの部分内に配設されて、刃の幅による断面外形の追加分を収容するようにする。言うまでもなく、その幅は大き過ぎず、そのようにして部分的な真空の崩壊を阻止することを理解すべきである。デバイス５００から吸引口５１４を介して空気が抜かれる。必要に応じて、刃５４０は振動または他の運動を付与して切除を促進するデバイス（図示せず）に連結されてもよい。
【００３４】
当業者には、本明細書の発明概念から逸脱せずに、既に記述されたもの以外のさらに多くの修正形態が可能であることが明らかである。したがって本発明の主題はここに添付された請求項の精神以外には限定されない。さらに、明細書および請求項の解釈において、全ての用語は本文脈と一致する可能な限り広い意味で解釈されるべきである。特に、「備える」および「備えている」という用語は非排他的な意味での要素、構成要素、またはステップを指すものであって、ここで指された要素、構成要素、またはステップは、ここで明確に指されていない他の要素、構成要素、またはステップと共に存在し、利用され、組み合わされてもよいことを示すものとして解釈されるべきである。本明細書の請求項が、Ａ、Ｂ、Ｃ、・・・Ｎからなる群から選択された少なくとも１つの何かを指す場合、テキストは、ＡプラスＮ、またはＢプラスＮなどではなく、群から１つの要素だけを必要とするものとして解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年2月20日(2009.2.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針部分と鞘部分を備える生検デバイスであって、針部分が切開閉鎖先端部を有し、それぞれ空洞の少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされた２つの空洞を針部分の両側にさらに有し、鞘部分が、２つの空洞内に少なくとも部分的に配設されたそれぞれの組織の同時区分化を可能にする先鋭化前縁部を有する、生検デバイス。
【請求項２】
切開閉鎖先端部がチゼル刃として構成されている、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項３】
切開閉鎖先端部が切開近位端部と遠位端部を有するように構成され、遠位端部が、近位端部と遠位端部との間の位置内の先端部の厚みよりも小さな厚みを有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項４】
先端部が、刃の少なくとも部分を収容するように構成された長手方向のスリットを備える、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項５】
２つの空洞の少なくとも７０％が先端部から同じ間隔を有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項６】
２つの空洞が針部分を通る連続的な開口部を形成する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項７】
針部分が少なくとも４つの空洞を両側に有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項８】
針部分が空洞に部分的な真空を加えることを可能にするようにさらに構成されている、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項９】
鞘部分の先鋭化縁部が内側面取り部を有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項１０】
切開閉鎖先端部がチゼル刃として構成された切開近位端部と遠位端部とを有するように構成され、遠位端部が、近位端部と遠位端部との間の位置内の先端部の厚みよりも小さな厚みを有し、鞘部分の先鋭化縁部が、遠位端部と対合して係合するように構成された内側面取り部を有する、請求項１に記載の生検デバイス。
【請求項１１】
鞘部分に対する針部分の動きを使用して、対応する表面を備える２つの別々の組織サンプルを作り出すために組織を同時に区分化することを可能にするように構成され、互いに位置決めされた針部分と鞘部分を備える、生検デバイス。
【請求項１２】
針部分がチゼル刃として構成された切開閉鎖先端部を備える、請求項１１に記載の生検デバイス。
【請求項１３】
針部分が、それぞれ空洞の少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされた２つの空洞を針部分の両側上に備える、請求項１１に記載の生検デバイス。
【請求項１４】
針部分が空洞を備え、鞘部分が刃を備え、鞘部分と針部分が、鞘部分が針部分に対して移動する際に刃が空洞の長手方向軸線に沿って移動することが可能であるように構成されている、請求項１１に記載の生検デバイス。
【請求項１５】
生体検査を促進または実施する方法であって、
針部分と鞘部分を含んだ生検デバイスを提供することであって、針部分と鞘部分が針部分の鞘部分に対する動きを使用して、対応した表面を備える２つの別々の組織サンプルを作り出すために組織を同時に区分化することを可能にするように構成された生検デバイスを提供することと、
使用者に対して生検デバイスを標的部位へと前進させ、標的部位内の針部分を鞘部分に対して移動させて、そのように２つの組織サンプルを作り出すように指示することとを備える、方法。
【請求項１６】
針部分がチゼル刃として構成された切開閉鎖先端部を備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
針部分が、それぞれ空洞の少なくとも一部が先端部から同じ間隔を有するように位置決めされた２つの空洞を針部分の両側に備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
針部分が、針部分内の少なくとも１つの空洞に部分的な真空を加えることを可能にするように構成されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
鞘部分を移動させることが鞘部分の回転運動および横断運動を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
鞘部分に対して針部分を移動させることが、針部分と鞘部分に連結された自動化機構を使用して実施される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
生検後分割デバイスであって、
内腔内で生検コアを分割することを可能にするように刃が鞘内の内腔の中に位置決めされることが可能であるように刃を側壁の開口部に挿入することを可能にするように構成された第１開口部を側壁内に有した鞘を備え、
鞘が針の少なくとも一部を覆うように鞘を滑動して移動することを可能にするように構成された、生検後分割デバイス。
【請求項２２】
刃が、刃を内腔の内外に移動させることを可能にするように構成された可撓性要素を介して側壁の外面に連結されている、請求項２１に記載の生検後分割デバイス。
【請求項２３】
鞘が内腔から分割された生検コアを取り出すことを可能にするように構成された側壁内の第２開口部を備え、さらに第３開口部を備え、該第３開口部へ吸引を加えることが生検コアを内腔内で刃を超えて移動させることを可能にするように位置決めされた、請求項２１に記載の生検後分割デバイス。
【国際調査報告】
2011500285.tif 000008