(57)【要約】インプラントを迅速に分離するための、および分離型インプラントの分離域の場所を特定するためのシステムおよび方法。センサは、センサがマイクロカテーテル内から血管系に暴露されることに変化するときに、局所環境の急激な変化を決定する。センサは、温度センサ、超音波センサ、圧力センサ、または同等物であってもよい。分離型インプラントアセンブリがインプラントを分離するためにヒータコイルを使用する場合、ヒータコイルがセンサとして使用されてもよい。さらに、インプラントがマイクロカテーテルから退出し、形状を変化させる際に、電気抵抗の変化が検出可能であれば、インプラント自体がセンサとして使用されてもよい。
2011507636.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントがマイクロカテーテルから外へ前進したときを決定するためのシステムであって、
管腔および遠位端を有するマイクロカテーテルと、
該マイクロカテーテルの該管腔内に配置される押込器と、
該押込器によって、該管腔を通して前進可能であるインプラントデバイスと、
該インプラントに近接して配置されるセンサと
を備える、システム
【請求項２】
前記センサは、該センサが前記マイクロカテーテルの前記管腔を通して該マイクロカテーテルの前記遠位端から外へ前進させられるときに、該センサの周囲の環境における変化を検出するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記センサは、温度センサ、圧力センサ、および、近接センサから成るセンサの群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記近接センサは、超音波を使用する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記センサは、抵抗型ヒータを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記抵抗型ヒータは、コイルを備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記センサは、前記インプラントデバイスを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記インプラントデバイスは、コイルである、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記センサとデータフロー通信するヒューマンインターフェースデバイスをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
インプラントがマイクロカテーテルから外へ前進したときを決定するための方法であって、
マイクロカテーテルの管腔を通してインプラントを前進させるステップと、
該インプラントがそれを通って前進している環境を表すセンサデータを取得するステップと、
該インプラントが該マイクロカテーテルから外へ前進したときを決定するために、該センサデータを監視するステップと
を含む、方法。
【請求項１１】
インプラントを前進させる前記ステップは、コイルを前進させることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記インプラントがそれを通って前進している環境を表すセンサデータを取得する前記ステップは、温度、圧力、距離、周波数、および電流から成る値の群から選択される値を取得することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記インプラントがそれを通って前進している環境を表すセンサデータを取得する前記ステップは、前記マイクロカテーテルの前記管腔内の環境を表すセンサデータ、および該マイクロカテーテルの外側の環境を表すセンサデータを取得することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記インプラントがそれを通って前進している環境を表すセンサデータを取得する前記ステップは、超音波を使用することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記インプラントは、コイルを備え、該インプラントがそれを通って前進している環境を表すセンサデータを取得する前記ステップは、該コイルインプラントから抵抗値を取得することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記インプラントがそれを通って前進している環境を表すセンサデータを取得する前記ステップは、抵抗型ヒータから抵抗値を取得することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記インプラントがマイクロカテーテルから外へ前進したときを、ヒューマンインターフェースデバイスに伝達するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
押込器からインプラントを配備する方法であって、該方法は、
マイクロカテーテルの管腔を通してインプラントを前進させるステップと、
該インプラントがそれを通って前進している環境を表すセンサデータを取得するステップと、
該インプラントが該マイクロカテーテルから外へ前進したときを決定するために、該センサデータを監視するステップと、
該監視に基づいて該インプラントを配備するステップと
を含む、方法。
【請求項１９】
前記インプラントがそれを通って前進している環境を表すセンサデータを取得する前記ステップは、温度、圧力、距離、周波数、および電流から成る値の群から選択される値を取得することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記監視に基づいて前記インプラントを配備する前記ステップは、該インプラントを前記押込器に連結するテザーを断絶することを含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６１／０１６，１５４号（名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｌｏｃａｔｉｎｇ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｚｏｎｅ  ｏｆ  ａ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｉｍｐｌａｎｔ」、２００７年１２月２１日出願）の優先権を主張し、この出願は、その全体が本明細書に参考として援用される。この出願は、また、米国仮特許出願第６０／６０４，６７１号（名称「Ｔｈｅｒｍａｌ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」、２００４年月８日２５出願）、米国仮特許出願第６０／６８５，３４２号（名称「Ｔｈｅｒｍａｌ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」、２００５年５月２７日出願）、米国特許出願第１１／２１２，８３０号（名称「Ｔｈｅｒｍａｌ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」、２００５年８月２５日出願）、および米国仮特許出願第６１／０１６，１８０号（名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ」、２００７年月１２日２１出願）を参考として援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、患者の体内の標的部位にインプラントデバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。本発明はまた、送達されたインプラントデバイスの分離域の位置を検出するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
低侵襲性手段による埋込型治療デバイスの送達が、多数の臨床状況において望ましいことが証明されている。例えば、血管からの出血を制御するために、腫瘍への血液供給を閉塞するために、卵管を閉塞するために、および、血管の動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために、血管塞栓術が使用されている。近年では、動脈瘤の治療のための血管塞栓術が多くの注目を集めている。別の例として、閉塞血管を開くための、または塞栓コイルを保持するための、ステント等のメッシュまたは足場デバイスの使用も、多くの注目を集めている。
【０００４】
いくつかの異なる治療法が、インプラントデバイスを配備するための従来技術において採用されてきた。例えば、その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの特許文献１およびＧｅｒｅｍｉａらの特許文献２を含む従来技術において、インプラントデバイス用の多数の再配置可能な分離システムが説明されてきた。その内容が参照することにより本明細書に組み込まれるＧａｎｄｈｉらの特許文献３およびＨａｎｄａらの特許文献４において開示されているもの等、いくつかのシステムは、インプラントデバイスを分離および配備するためのヒータの使用を説明している。
【０００５】
閉塞コイルを動脈瘤に送達するために使用されるもの等、いくつかの経皮的に送達された分離型インプラントシステムは、マイクロカテーテル内の押込器機構に一時的に取り付けられる、分離型インプラントを含む。押込器機構は、マイクロカテーテルの遠位端から外へインプラントを前進させるために使用される。一旦、インプラントが、本明細書では分離域と呼ばれる、マイクロカテーテルに対して所望の位置まで前進させられると、押込器からインプラントを分離するために、分離機構が採用される。インプラントがカテーテルの端の中で引き留められ、その後、体内の望ましくない場所で配備される場合があるため、分離域に到達する前にインプラントを分離しないことが重要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，８９５，３８５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１０８，４０７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５００，１４９号明細書
【特許文献４】米国特許第４，３４６，７１２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
一般的には、インプラントがマイクロカテーテルに対して分離域まで前進させられたか否かを決定するために、放射線不透過性マーカが、マイクロカテーテルと、押込器、インプラント、またはその両者のいずれかとの両方において使用される。したがって、インプラントが押込器によって前進させられている際に、マイクロカテーテルおよびインプラントの相対位置を監視するために、操作者は、放射線不透過性マーカを使用する。放射線不透過性マーカの位置の監視は、手技中にＸ線装置の使用を必要とする。Ｘ線映像機の使用は、費用を増大させ、手技を複雑にし、患者の周辺領域に別の場所をとる機械を追加する。さらに、インプラントのコイル状特性に起因して、放射線不透過性マーカの視認がコイルによって妨害され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、血管、卵管、瘻孔および動脈瘤等の形成異常、心臓欠損（例えば、左心耳および萼片開口）、ならびに他の管腔臓器を含むが、それらに限定されない、体腔内にコイル、ステント、フィルタ、および同等物等、埋込型デバイスを配置、配備するためのインプラント送達および分離システムである。
【０００９】
システムは、インプラントと、送達カテーテル（概して、押込器または送達押込器と呼ばれる）と、インプラントを押込器に連結するための分離型接合部と、発熱装置（概して、ヒータと呼ばれる）と、ヒータにエネルギーを印加する電源とを備える。
【００１０】
本発明の一側面では、インプラントは、テザー、紐、糸、ワイヤ、フィラメント、繊維、または同等物を使用して、押込器に連結される。概して、これは、テザーと呼ばれる。テザーは、モノフィラメント、棒、リボン、中空管、または同等物の形態であってもよい。インプラントを押込器に分離可能に接合するために、多くの材料を使用することができる。材料の一つの部類は、ポリオレフィン、Ｅｎｇａｇｅという商標の下で市販されているＤｏｗ製のもの、またはＡｆｆｉｎｉｔｙという商標の下で市販されているＥｘｘｏｎ製のもの等、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸまたはＨｙｔｒｅｌ等の共重合体、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）等、ポリマー、または、シリコーン、ラテックス、およびＫｒａｔｏｎ等のゴム状材料である。場合によっては、ポリマーはまた、その引張強度および溶融温度を操作するために、放射線と架橋結合されてもよい。材料の別の部類は、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、金、および鋼鉄等の金属である。材料の選択は、材料がポテンシャルエネルギーを蓄積する能力、融解または軟化温度、分離のために使用される電力、および身体治療部位に依存する。テザーは、溶接、糸結び、はんだ付け、接着、または当技術分野で公知の他の手段によって、インプラントおよび／または押込器に接合されてもよい。インプラントがコイルである、一実施形態では、テザーがコイルの内部管腔を通り抜けて、コイルの遠位端に取り付けられてもよい。この設計は、インプラントを押込器に接合するだけでなく、二次的な耐伸長部材の使用なしで、コイルに耐伸長性も付与する。インプラントが、コイル、ステント、またはフィルタである、他の実施形態では、テザーがインプラントの近位端に取り付けられる。
【００１１】
本発明の別の側面では、インプラントを押込器に分離可能に連結するテザーは、分離中に放出される蓄積（すなわち、ポテンシャル）エネルギーの蓄積部の役割を果たす。これは、必ずしも材料を完全に融解させることなく、熱の適用によってテザーが切断されることを可能にするので、インプラントを分離するために必要とされる時間およびエネルギーを有利に削減する。蓄積エネルギーはまた、インプラントを送達カテーテルから押しのける、インプラントへの力を及ぼしてもよい。この分離は、分離後にテザーがインプラントを再結束させ、担持することを防止してもよいため、システムをより確実にする傾向がある。蓄積エネルギーは、いくつかの方法で付与されてもよい。一実施形態では、バネがインプラントと押込器との間に配置される。テザーの一端を押込器またはインプラントのいずれか一方に接合し、バネが少なくとも部分的に圧縮されるまでテザーの自由端を引っ張り、次いで、テザーの自由端をインプラントまたは押込器の他方に付加することによって、インプラントが押込器に取り付けられると、バネが圧縮される。テザーの両端が制止されるため、テザーへの引張力（またはバネの圧縮）の形態であるポテンシャルエネルギーが、システム内に蓄積される。別の実施形態では、テザーの一端が、上記の実施形態のように固定され、次いで、所定の力または変位によってテザーの自由端を引っ張ることによって、テザーが引張力を受ける。次いで、テザーの自由端が付加されると、テザー材料自体の伸長（すなわち、弾性変形）がエネルギーを蓄積する。
【００１２】
本発明の別の側面では、ヒータが、押込器の上または内側に配置され、典型的には、押込器の遠位端の付近であるが、必ずしもそうではない。ヒータは、例えば、はんだ付け、溶接、接着、機械的結合、または当技術分野で公知の他の手段によって、押込器に取り付けられてもよい。ヒータは、巻きコイル、ヒートパイプ、中空管、バンド、ハイポチューブ、中実棒、トロイド、または同様の形状の形態であってもよい。ヒータは、鋼鉄、クロムコバルト合金、プラチナ、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン（ｍａｎｇａｌｉｎ）、Ｓｔａｂｌｅ  Ｏｈｍという商標の下でＣａｌｉｆｏｒｎｉａ  Ｆｉｎｅ  Ｗｉｒｅ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているクロムニッケル合金、導電性ポリマー、または同等物等、種々の材料から作られてもよい。テザーは、ヒータに近接して配置される。テザーは、中空またはコイル型ヒータの管腔を通過してもよく、または、ヒータに巻き付けられてもよい。テザーは、ヒータと直接接触して配置されてもよいが、これは必要ではない。組立を簡単にするために、テザーは、ヒータに近接して配置されてもよいが、実際にはヒータに触れない。
【００１３】
送達カテーテルまたは押込器は、インプラントが治療部位へと操縦されることを可能にするように適合される、遠位端および近位端を有する細長い部材である。押込器は、コアマンドレルと、ヒータに電力を供給する１つ以上の導線とを備える。押込器は、長さに沿って寸法および／または剛性が漸減してもよく、遠位端が通常は近位端よりも可撓性である。一実施形態では、押込器は、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテル等の送達導管内に伸縮自在に配置されるように適合される。別の実施形態では、押込器は、それがガイドワイヤ上で操縦されることを可能にする、内側管腔を含有する。さらに別の実施形態では、押込器は、二次デバイスなしで治療部位へと直接操縦することができる。押込器は、マイクロカテーテルまたは他の補助デバイス上の放射線不透過性マーキングと併せて使用されることを可能にする、蛍光透視法で可視的な放射線不透過性マーキングシステムを有してもよい。
【００１４】
本発明の別の側面では、コアマンドレルは、中実または中空シャフト、ワイヤ、管、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはそれらの組み合わせの形態である。コアマンドレルは、ＰＥＥＫ、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、テフロン（登録商標）（登録商標）、アクリル、ポリエステル、ＰＥＢＡＸ等のブロック共重合体、または同等物等、プラスチック材料から作られてもよい。プラスチック部材は、金属、ガラス、炭素繊維、ブレイズ、コイル、または同等物からできている補強繊維またはワイヤで、長さに沿って選択的に硬化させられてもよい。代替として、またはプラスチック構成要素と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、プラチナ、チタン、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、および同等物等の金属材料が、コアマンドレルを形成するために使用されてもよい。代替として、またはプラスチックおよび／または金属構成要素と組み合わせて、ガラス、光ファイバ、ジルコニウム、または同等物等のセラミック構成要素が、コアマンドレルを形成するために使用されてもよい。コアマンドレルはまた、材料の複合物であってもよい。一実施形態では、コアマンドレルは、プラチナまたはタンタル等の放射線不透過性材料の内側コアと、鋼鉄またはクロムコバルト等の耐よじれ材料の外側被覆とを備える。内側コアの厚さを選択的に変動させることによって、二次マーカを使用することなく、放射線不透過性識別子を押込器上に提供することができる。別の実施形態では、耐よじれ性および／または圧縮強度等の望ましい材料特性を伴う、コア材料、例えば、ステンレス鋼は、その電気伝導性を強化し、したがって、コアマンドレルが導電体として使用されることを可能にするように、銅、アルミニウム、金、または銀等の低電気抵抗材料で選択的に覆われる（例えば、めっき、延伸、または当技術分野で公知の同様の方法によって）。別の実施形態では、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）との適合性等の望ましい特性を伴う、コア材料、例えば、ガラスまたは光ファイバは、ガラスの破砕またはよじれを防止するように、ＰＥＢＡＸまたはポリイミド等のプラスチック材料で覆われる。
【００１５】
本発明の別の側面では、ヒータは、押込器に取り付けられ、次いで、１つ以上の導電体は、ヒータに取り付けられる。一実施形態では、２つの導線が、実質的に押込器の全長にわたり、押込器の遠位端付近でヒータに、押込器の近位端付近で電気コネクタに連結される。別の実施形態では、１つの導線が、実質的に押込器の全長にわたり、コアマンドレル自体が、第二の導線の役割を果たすように、導電性材料から作られるか、または導電性材料で覆われる。導線およびマンドレルは、遠位端付近でヒータに、押込器の近位端付近で１つ以上のコネクタに連結される。別の実施形態では、双極導体が、ヒータに連結され、ヒータに電力供給するために、無線周波数（ＲＦ）エネルギーと併せて使用される。実施形態のうちのいずれかでは、導体は、コアマンドレルと平行に及んでもよく、または、実質的に中空のコアマンドレル（例えば、ハイポチューブ）の内側管腔を通過してもよい。
【００１６】
本発明の別の側面では、電気および／または熱絶縁カバーまたはスリーブが、ヒータを覆って配置されてもよい。スリーブは、ポリエステル（ＰＥＴ）、テフロン（登録商標）、ブロック共重合体、シリコーン、ポリイミド、ポリアミド、および同等物等の絶縁材料から作られてもよい。
【００１７】
本発明の別の側面では、電気コネクタは、導体を通してヒータを電源に電気的に接続することができるように、押込器の近位端付近に配置される。一実施形態では、コネクタは、１つ以上の雄または雌ピンを伴うプラグの形態であってもよい。別の実施形態では、コネクタは、クリップ型コネクタと接続することができる、管、ピン、またはホイルである。別の実施形態では、コネクタは、外部電力供給部と噛合するように適合される、管、ピン、またはホイルである。
【００１８】
本発明の別の側面では、押込器は、ヒータが電源に電気的に連結されるように、外部電源に接続する。電源は、バッテリからであるか、または、壁コンセントによって配電網に接続されてもよい。電源は、低周波数または高周波数のいずれか一方における直流（ＤＣ）、交流（ＡＣ）、変調直流、または無線周波数（ＲＦ）の形態で、電流を供給する。電源は、滅菌野の外側で動作する制御ボックスであってもよく、または、滅菌野内で動作するように適合される手持ち式デバイスであってもよい。電源は、使い捨て、再充電可能、または、使い捨てあるいは再充電可能バッテリととともに再利用可能であってもよい。
【００１９】
本発明の別の側面では、電源は、ユーザの分離を支援する電子回路を備えてもよい。一実施形態では、回路は、インプラントの分離を検出し、分離が発生した時にユーザに信号を提供する。別の実施形態では、回路は、事前設定された時間の長さが経過した時に、ユーザに信号を提供する、タイマを備える。別の実施形態では、回路は、分離の数を監視し、事前設定された数の分離が行われた時に、信号を提供するか、またはシステムをロックしてオフにする等の動作を行う。別の実施形態では、回路は、分離試行の数を監視し、分離の成功の可能性を増加させるために、電流、電圧、および／または分離時間を増加させる、フィードバックループを備える。
【００２０】
本発明の別の側面では、システムの構造は、極めて短い分離時間を可能にする。一実施形態では、分離時間は、１秒未満である。
【００２１】
本発明の別の側面では、システムの構造は、分離中にデバイスの表面温度を最低限化する。一実施形態では、分離中のヒータにおける表面温度は、５０℃未満である。別の実施形態では、分離中のヒータにおける表面温度は、４２℃未満である。
【００２２】
本発明はまた、放射線不透過性マーカを使用することなく、マイクロカテーテルの遠位先端から退出する際に、分離型コイルの分離域の場所を検出するための方法およびシステムでもある。マイクロカテーテルの内側と体内の標的部位への暴露との間の環境差による、種々の対応するパラメータの変化を検出するために、種々の感知技法が使用される。
【００２３】
本発明の別の側面では、センサがマイクロカテーテルから退出する際の温度の変化を検出するために、温度センサが利用される。温度の変化は、分離型インプラントが所望の分離域にあることを示す。
【００２４】
本発明の別の側面では、センサがマイクロカテーテルから退出する際の圧力の変化を検出するために、圧力センサが利用される。圧力の変化は、分離型インプラントが所望の分離域にあることを示す。
【００２５】
本発明の別の側面では、センサがマイクロカテーテルから退出する際の環境空間の変化を検出するために、超音波センサが利用される。マイクロカテーテルの内側にあると、超音波センサは、マイクロカテーテルの内壁までの距離を検出する。マイクロカテーテルの外側にあると、超音波センサは、血管腔または動脈瘤の内壁までの増加した距離を検出する。よって、距離の変化は、分離型インプラントが所望の分離域にあることを示す。
【００２６】
本発明のさらに別の側面では、分離型コイルは、検出機構として利用される。標的部位へのナビゲーション中に、コイルは、直線構成で、マイクロカテーテル内に含有される。コイルがマイクロカテーテルから押し出されると、曲線構成を回復する。電流がコイルに通された場合、コイルが湾曲するにつれて、コイルを通る電流に対する抵抗が変化する。この抵抗の変化が、検出機構として使用される。
【００２７】
本発明のこれらおよび他の側面および特徴は、以下の図面および発明を実施するための形態を考慮して、理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、本発明による、分離システムの第一の実施形態の断面側面図を図示する。
【図２】図２は、本発明による、分離システムの第二の実施形態の断面側面図を図示する。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明による、直流信号伝達の例を図示する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による、交流信号伝達の例を図示する。
【図４】図４は、本発明による、分離システムの第３の実施形態の断面側面図を図示する。
【図５】図５は、本発明による、時間の関数としての分離システムの表面の温度データの例を図示する。
【図６】図６は、本発明による、分離システムの電気コネクタの断面側面図を図示する。
【図７】図７は、本発明による、分離システムの放射線不透過性層の断面側面図を図示する。
【図８】図８は、本発明による、ステントを含む分離システムの断面側面図を図示する。
【図９】図９は、本発明による、送達システムの部分分解斜視図を図示する。
【図１０】図１０は、本発明による、分離システムの電気コネクタの断面側面図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１を参照すると、本発明の分離システム１００、具体的には、分離システム１００の遠位部分が図示されている。分離システム１００は、好ましくは可撓性である押込器１０２を含む。押込器１０２は、患者の体内へ、および体内において、具体的には、インプラントデバイス１１２の埋込および送達のための標的空洞の中へ、インプラントデバイス１１２を前進させる際に使用するために構成される。潜在的な標的空洞部位は、例えば、動脈瘤および瘻孔等の血管および血管部位、例えば、左新耳等の心臓開口部および欠損、ならびに、例えば、卵管等の他の管腔器官を含むが、それらに限定されない。
【００３０】
耐伸長テザー１０４が、インプラント１１２を押込器１０２に分離可能に連結する。この実施例では、テザー１０４は、押込器１０２に結合されるプラスチック管である。実質的に中実のシリンダもまた、テザー１０４の設計選択肢となり得る。耐伸長テザー１０４は、インプラントデバイス１１２の内部管腔を少なくとも部分的に通って延在する。
【００３１】
押込器１０２の遠位端の付近に、ヒータ１０６が耐伸長テザー１０４に近接して配置される。ヒータ１０６が血管または環境に暴露されるか、あるいは直接接触するように、ヒータ１０６は、耐伸長テザー１０４に巻き付けられてもよく、または代替として、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤、または同等物によって絶縁されてもよい。押込器１０２は、正の電線１０８および負の電線１１０といった、一対の電線を備える。電線１０８および１１０は、任意の好適な手段によって、例えば、溶接またははんだ付け等によって、ヒータ１０６に連結される。
【００３２】
電線１０８、１１０は、電力源（図示せず）に連結されることが可能である。図示されるように、負の電線１１０は、ヒータ１０６の遠位端に連結され、正の電線１０８は、ヒータ１０６の近位端に連結される。別の実施形態では、この構成は、逆転させられてもよく、つまり、負の電線１１０がヒータ１０６の近位端に連結される一方で、正の電線１０８はヒータ１０６の遠位端に連結される。
【００３３】
エネルギーが、ヒータ１０６に近接するテザー１０４の部分を切断するために、電線１０８、１１０からヒータ１０６に印加される。ヒータ１０６がテザー１０４と直接接触している必要はない。ヒータ１０６は、単に、ヒータ１０６によって生成される熱がテザー１０４を切断させるように、テザー１０４に十分近接するべきである。ヒータ１０６を起動した結果として、ヒータ１０６からほぼ遠位にあり、かつインプラントデバイス１１２の管腔内にある耐伸長テザー１０４のセクションが、インプラントデバイス１１２に沿って押込器１０２から解放される。
【００３４】
図示されるように、インプラントデバイス１１２は、塞栓コイルである。インプラントデバイス１１２として使用するために好適な塞栓コイルは、らせんマイクロコイルに形成される、適切な長さのワイヤを備えてもよい。コイルは、プラチナ、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の種々の合金、ならびに種々の外科グレードのステンレス鋼鉄を含む、生体適合性材料から形成されてもよい。具体的な材料は、プラチナ４７９（９２％Ｐｔ、８％Ｗ、Ｓｉｇｍｕｎｄ  Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ  Ｖｅｒｎｏｎ，Ｎ．Ｙ．）より入手可能）として知られているプラチナ／タングステン合金、およびニッケルチタン合金（として知られているニッケルチタン合金等）を含む。
【００３５】
コイルを形成するために有利であり得る、別の材料は、高度放射線不透過性金属とともに、高度弾性金属を備える、二金属ワイヤである。そのような二金属ワイヤはまた、永久変形にも耐性がある。そのような二金属ワイヤの例は、Ｓｉｇｍｕｎｄ  Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ  Ｖｅｒｎｏｎ，Ｎ．Ｙ．）およびＡｎｏｍｅｔ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｓｈｒｅｗｓｂｕｒｙ，Ｍａｓｓ）から入手可能である、Ｎｉｔｉｎｏｌ外層と、純基準グレードのプラチナの内側コアとを備える、製品である。
【００３６】
同一出願人による米国特許第６，６０５，１０１号は、一次および二次構成を有するコイルを含む、インプラントデバイス１１２として使用するために好適な塞栓コイルのさらなる説明を提供し、二次構成は、配備後のコイルの望ましくない圧密の程度を最小化する。米国特許第６，６０５，１０１号の開示は、参照することにより本明細書に完全に組み込まれる。さらに、インプラントデバイス１１２は、随意で、当技術分野で公知のヒドロゲルまたは生物活性被覆で被覆されるか、または覆われ得る。
【００３７】
インプラントデバイス１１２の管腔を通って延在する耐伸長テザー１０４が、インプラントデバイス１１２自体よりも、塑性的に変形することに対して実質的に多くの力を必要とするため、コイル型インプラントデバイス１１２は、巻きの解れに抵抗する。したがって、耐伸長テザー１０４は、そうでなければインプラントデバイス１１２が解れる状況においても、インプラントデバイス１１２が解れることを防止することに役立つ。
【００３８】
組立中に、分離を促進するためのポテンシャルエネルギーがデバイス内に蓄積されてもよい。一実施形態では、オプションのバネ１１６が、ヒータ１０６とインプラントデバイス１１２との間に配置される。バネは、組立中に圧縮されて、テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結合または連結され得、または、非外傷性遠位端１１４に融解あるいは形成され得る。
【００３９】
一実施形態では、耐伸長テザー１０４は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレン等の材料から作られる。テザー１０４の一端は、押込器１０２に取り付けられ、テザー１０４の自由端は、インプラント１１２を通して引っ張られ、インプラント１１２の近位端が、ヒータ１０６（バネ１１６が存在しない場合）または圧縮バネ１１６のいずれか一方と同一平面上にある。テザー１０４を事前に引っ張り、したがって、軸配向の（すなわち、押込器１０２の長軸と同一線上または平行である）エネルギーをテザー１０４内に蓄積するために、事前設定された力または変位が使用される。力または変位は、テザーの材料特性や、テザー１０４の長さ（それ自体が、押込器上のテザーの取付点およびインプラントの長さに依存する）に依存する。概して、力は、テザー材料の弾性限界を下回るが、熱が加えられたときにテザーを迅速に切断させるのに十分である。配備されるインプラントが脳コイルである、１つの好ましい実施形態では、テザーは、約０．００１から０．００７インチの範囲内の直径を有する。当然ながら、テザーのサイズは、必要に応じて、異なる種類およびサイズの他のインプラントに適応するように変更することができる。
【００４０】
図２を参照すると、本発明の分離システムの別の実施形態であって、分離システム２００が図示されている。分離システム２００は、分離システム１００といくつかの共通要素を供給する。例えば、分離システム１００とともにインプラントデバイス１１２として使用可能な同じデバイスが、分離システム２００とともにインプラントデバイス１１２としても使用可能である。これらは、例えば、種々の塞栓マイクロコイルおよびコイルを含む。インプラントデバイス１１２は、分離システム１００に関して以前に説明されている。インプラントデバイス１１２と同様に、分離システム２００の要素／構成要素に対応してもよい、分離システム１００の他の要素／構成要素を識別するために、同じ識別番号が使用される。分離システム１００の説明は、分離システム２００における、これらの共通要素にも該当するため、その説明において、これらの要素の説明が参照される。
【００４１】
分離システム２００とともに、分離システム２００から耐伸長管１０４の一部および関連インプラントデバイス１１２を分離するために、内部加熱要素２０６が使用される。分離システム２００は、コアマンドレル２１８を組み込む送達押込器２０２を含む。分離システム２００はさらに、送達押込器２０２の管腔を通って延在する、正の電線２０８および負の電線２１０を含む。
【００４２】
内部加熱要素２０６を形成するために、正の電線２０８および負の電線２１０は、送達押込器２０２のコアマンドレル２１８に連結され得る。好ましくは、電線２０８、２１０は、コアマンドレル２１８の遠位部分に連結される。
【００４３】
一実施形態では、正の電線２０８は、心線２１８上の第一の遠位位置に連結され、負の電線２１０は、心線２１８上の第二の遠位位置に連結され、第二の遠位位置が第一の遠位位置の近位にある。別の実施形態では、構成が逆転され、すなわち、正の電線２０８が、第二の遠位位置に連結され、負の電線２１０が、心線２１８上の第一の遠位位置に連結される。正の電線２０８および負の電線２１０がコアマンドレル２１８の遠位部分に連結されると、コアマンドレル２１８の遠位部分は、電線２０８、２１０とともに、内部加熱要素２０６である回路を形成する。
【００４４】
ヒータ２０６は、正の電線２０８および負の電線２１０に連結される電源（図示せず）から電流が印加されると、温度が上昇する。温度のさらなる上昇／より高い程度の熱が必要または所望される場合は、コアマンドレル２１８の抵抗を増加させるように、プラチナまたはタングステン等の比較的高抵抗の材料が、コアマンドレル２１８の遠位端に連結され得る。結果として、電流がヒータ２０６に印加されると、より低い抵抗の材料で生じるよりも高い温度上昇が生じる。コアマンドレル２１８の遠位端に連結される、付加的な比較的高抵抗の材料は、例えば、中実ワイヤ、コイル、または上記で説明されるような任意の他の形状あるいは材料等、任意の好適な形態を成し得る。
【００４５】
ヒータ２０６が管状テザー１０４の管腔内に位置するため、ヒータ２０６は、患者の身体から絶縁される。結果として、ヒータ２０６の加熱による、周辺身体組織への不慮の損傷の可能性が低減され得る。
【００４６】
コアマンドレル２１８、正の電線２０８、および負の電線２１０によって形成されたヒータ２０６に電流が印加されると、ヒータ２０６が温度を上昇させる。結果として、テザー１０４に連結されるインプラントデバイス１１２とともに、ヒータ２０６に近接する耐伸長テザー１０４の部分が、分離システム２００から切断され、分離される。
【００４７】
分離システム２００の一実施形態では、耐伸長テザー１０４の近位端（または、耐伸長テザー１０４の近位端に連結される、より大きい管（図示せず）の遠位端）は、寸法制約に対処し、分離システム２００の組立を容易にするために、広口状であり得る。
【００４８】
分離システム１００と同様の態様で、例えば、オプションの圧縮バネ１１６によって、または前述のように、組立中にテザー１０４を事前に引っ張ることによって、エネルギーがシステム内に蓄積されてもよい。存在する場合には、システム内に蓄積されたポテンシャルエネルギーの放出は、付加的な圧力を作用させ、インプラントデバイス１１２が配備されたときに、インプラントデバイス１１２、およびインプラントデバイス１１２が連結される耐伸長テザー１０４の部分を、ヒータ２０６から分離するように動作する。これは、テザー１０４を切断および断絶させることによって、必要な分離時間および温度を有利に削減する。
【００４９】
分離システム１００と同様の態様で、分離システム２００の耐伸長テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結合または連結されてもよく、または、非外傷性遠位端１１４の中に融解あるいは形成されてもよい。
【００５０】
図４は、分離システム３００の別の好ましい実施形態を図示する。多くの点で、分離システム３００は、図２に示される分離システム２００および図１に示される分離システム１００と同様である。例えば、分離システム３００は、インプラントデバイス３０２を分離するヒータ３０６を含有する、送達押込器３０１を含む。分離システム３００はまた、インプラントデバイス３０２を送達押込器３０１に連結するために、テザー３１０を利用する。
【００５１】
図４の断面図では、送達押込器３０１の遠位端は、電線３０８および３０９に電気的に連結される、コイル状ヒータ３０６を有することが分かる。これらの電線３０８、３０９は、送達押込器３０１内に配置され、送達押込器３０１の近位端から退出し、電力供給部（図示せず）に連結する。テザー３１０は、ヒータ３０６に近接して配置され、送達押込器３０１内に固定された近位端、およびインプラントデバイス３０２に連結された遠位端を有する。電流が電線３０８および３０９を通して印加されると、ヒータ３０６は、テザー３１０が断絶し、インプラントデバイス３０２を解放するまで、温度を上昇させる。
【００５２】
ヒータ３０６から患者の周辺組織への熱の伝達を低減するため、および電気絶縁を提供するために、絶縁カバー３０４が、少なくとも送達押込器３０１の外面の遠位端の周囲に含まれる。カバー３０４の厚さが増加するにつれて、絶縁性も増加する。しかしながら、厚さの増加はまた、送達手技を実施する困難さを増大し得る、剛性の増加およびより直径の拡大を、送達押込器３０１にもたらす。したがって、カバー３０４は、その剛性を過度に増加させることなく、十分な熱絶縁性を提供する厚さで設計される。
【００５３】
インプラントデバイス３０２へのテザー３１０の取付けを強化するために、インプラントデバイス３０２は、溶接部３１８においてインプラントデバイス３０２に溶接され、送達押込器３０１の補強された外周３１２内に嵌合するようにサイズ決定される、カラー部材３２２を含み得る。テザー３１０は、インプラントデバイス３０２の近位端の周囲に結合して、結節３１６を形成する。解けること、あるいは不要な分断を防止するために、結節３１６の周囲に配置される接着剤３１４によって、さらなる補強が提供される。
【００５４】
分離システム１００および２００と同様に、例えば、オプションの圧縮バネ（図１のバネ１１６と同様であるが、図４に示されていない）によって、または組立中にテザー１０４を軸方向に事前に引っ張ることによって、エネルギーがシステム内に蓄積され得る。この実施形態では、テザー３１０の一端は、前述のように、インプラントデバイス３０２の近位端付近に取付けられる。テザー３１０の自由端は、送達押込器３０１の退出点（図示せず）に到達するまで、送達押込器３０１の遠位部分を通って螺入される。例えば、テザー３１０の自由端に所定の力を加えること、または所定の変位で緊張した（ｔａｕｎｔ）テザー３１０を動かすことによって、テザー材料内に弾性変形の形態のエネルギーを蓄積するために、引張力がテザー３１０に加えられる。次いで、テザー３１０の自由端は、例えば、結び目を作ること、接着剤を塗布すること、または当技術分野で公知の同様の方法によって、送達押込器３０１に接合される。
【００５５】
存在する場合には、システムに蓄積されたポテンシャルエネルギーの放出は、付加的な圧力を印加して、インプラントデバイス３０２が配備されたときに、インプラントデバイス３０２、およびインプラントデバイス３０２が連結されるテザー３１０の部分を、ヒータ３０６から分離するように動作する。これは、テザー３１０を切断および断絶させることによって、必要な分離時間および温度を有利に削減する。
【００５６】
本発明はまた、分離システム１００、２００、または３００等の分離システムを使用する方法も提供する。以下の実施例は、脳動脈瘤を閉塞するための分離システム１００、２００、または３００の使用に関する。しかしながら、分離システム１００、２００、または３００およびそれらの構成要素部品の寸法を修正すること、および／またはインプラントデバイス１１２、３０２の構成を修正することによって、分離システム１００、２００、または３００が体内の種々の他の形成異常を治療するために使用されることが可能になると理解されるであろう。
【００５７】
この特定の実施形態では、分離システム１００、２００、または３００の送達押込器１０２、２０２、または３０１は、直径が約０．０１０インチから０．０３０インチであり得る。送達押込器１０２、２０２、または３０１の遠位端付近に連結され、かつインプラントデバイス１１２、３０２に連結される、テザー１０４、３１０は、直径が０．０００２インチから０．０２０インチであり得る。コイルであり得る、インプラントデバイス１１２、３０２は、直径が約０．００５インチから０．０２０インチであり得、０．０００５インチから０．００５インチのワイヤで巻かれて得る。
【００５８】
ポテンシャルエネルギーが分離システム１００、２００、または３００に蓄積される場合、押込器からインプラント１１２、３０２を分離するために使用される力は、一般的には、最大２５０グラムの力にまで及ぶ。
【００５９】
送達押込器１０２、２０２、または３０１は、コアマンドレル２１８と、少なくとも１つの導電性線１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９とを含み得る。コアマンドレル２１８が導電体として使用され得、または一対の導線が使用され得、または双極ワイヤが前述のように使用され得る。
【００６０】
分離システム１００、２００、または３００は、コイルを送達するものとして図示されているが、他のインプラントデバイスが本発明で検討される。例えば、図８は、ステント３９０であるインプラントを有する、図４において前述のような分離システム３００を図示する。このステント３９０は、同様に、分離システム１００、２００、または３００に関して前述のように、同様の方法によって分離することができる。さらなる実施例では、分離システム１００、２００、または３００は、フィルタ、メッシュ、足場、または患者体内での送達のために好適な他の医療インプラントを送達するために、使用され得る。
【００６１】
図７は、ユーザに送達押込器３５０の位置を伝える放射線不透過性材料を含む、送達押込器１０２、２０２、または３０１としての実施形態のうちのいずれかによって使用することができる、送達押込器３５０の実施形態を提示する。具体的には、放射線不透過性マーカ材料が、送達押込器３５０に一体化され、所望の場所において厚さを変動させられ、最終送達押込器３５０のより容易で精密な製造を容易にする。
【００６２】
参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉの米国特許第５，８９５，３８５号において見られるもの等、従来の送達押込器設計は、環状バンドまたはコイルの形態である金、タンタル、タングステン、またはプラチナ等の高密度材料に依存する。次いで、放射線不透過性マーカは、放射線不透過性セクションを区別するために、ステンレス鋼等の他の低密度材料に結合される。放射線不透過性マーカは、送達押込器の先端から特定の距離（しばしば約３ｃｍ）を置いて配置される、別個の要素であるため、配置が正確でなければならないか、または、送達押込器３５０の遠位先端が、動脈瘤または他の合併症に損傷をもたらし得る。例えば、送達押込器３５０は、動脈瘤を穿刺するために、マイクロカテーテルから過剰に延長させられる場合がある。さらに、従来の送達押込器を製作する製造プロセスは、特に、異種材料を結合するときに、困難かつ高価となり得る。
【００６３】
本発明の放射線不透過性システムは、送達押込器３５０の大部分に第一の放射線不透過性材料を一体化する一方で、第二の放射線不透過性材料の厚さを変動させ、したがって、複数のセクションを一緒に結合する必要性を排除することによって、これらの不利点を克服する。図７に見られるように、送達押込器３５０は、好ましくは、（鋼鉄、Ｎｉｔｉｎｏｌ、およびＥｌｇｉｌｏｙ等、従来技術の設計のほとんど放射線透過性の材料とは対照的に）タングステン、タンタル、プラチナ、または金等の放射線不透過性材料でできている、コアマンドレル３５４（すなわち、第一の放射線不透過性材料）を備える。
【００６４】
送達押込器３５０はまた、異なる放射線不透過性レベルを有する、第二の外層３５２も含む。好ましくは、外層３５２は、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、またはステンレス鋼（ＤＦＴという商標の下でＦｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓから市販されている）等、コアマンドレル３５４よりも低い放射線不透過性値を有する材料から構成される。この点に関して、コアマンドレル３５４および外層３５２の両方は、蛍光透視下で可視的かつ相互と区別可能である。外層３５２は、送達押込器３５０の長さに沿って厚さが変動し、増加した可撓性および放射線濃度の区別を提供する。したがって、外層３５２のより厚い領域が、蛍光透視下でより薄い領域よりもユーザにとって明白である。
【００６５】
外層３５２の厚さの遷移は、研削、延伸、または鋳造等の自動過程で、所望の場所において精密に生成することができる。そのような自動過程は、手動測定およびマーカの配置の必要性を排除し、さらに、別個のマーカ要素を他の放射線透過性セクションに結合する必要性を排除し、したがって、システムの製造費および複雑性を削減する。
【００６６】
本実施形態では、送達押込器３５０は、外層３５２の３つの主要指標領域を含む。近位領域３５６が１３７ｃｍで３つの中で最も長い一方で、中間領域３５８は１０ｃｍであり、遠位領域３６０は３ｃｍである。各領域の長さは、送達押込器３５０の使用に基づいて決定することができる。例えば、３ｃｍの遠位領域３６０が、当技術分野で公知のように、コイルインプラント手技中に使用されてもよく、ユーザが、遠位領域３６０の近位縁を、その内側に送達押込器３５０が配置されるマイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカと整列させることを可能にする。領域のそれぞれの直径は、インプラントの用途および寸法に依存する。典型的な脳動脈瘤の用途については、例えば、近位領域３５６が、典型的には０．００５インチ〜０．０１５インチであり得、中間領域３５８が、典型的には０．００１インチ〜０．００８インチであり得る一方で、遠位領域３６０は、典型的には０．０００５インチ〜０．０１０インチであり得る。コアマンドレル３５４は、典型的には、任意の点で、送達押込器３５０の総直径の約１０〜８０％を備える。
【００６７】
代替として、送達押込器３５０は、図７に示される３つよりも多い、または少ない、任意の数の異なる領域を含んでもよい。さらに、コアマンドレル３５４の放射線不透過性材料は、送達押込器３５０を部分的に通って延在するのみであってもよい。例えば、放射線不透過性材料は、コアマンドレル３５４の近位端から、送達押込器３５０の遠位端から３センチメートルまで延在し、蛍光透視下で可視的である、さらに別の所定の位置マーカを提供することができる。
【００６８】
この点に関して、送達押込器３５０の領域３５６、３５８、および３６０は、容易に製造され、その上、蛍光透視下で容易にはっきりと見える、より精密な放射線不透過性マーキングシステムを提供する。さらに、マーカの増加した精度は、手技中の送達押込器の不適切な配置に関係する合併症を減少させる。
【００６９】
動作中、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域または管腔の付近にあるように、マイクロカテーテルは、患者体内に配置される。送達押込器３５０は、マイクロカテーテルの近位端に挿入され、コアマンドレル３５４および外層３５２は、蛍光透視下で視認される。ユーザは、マイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカを、遠位領域３６０の先頭と整列させ、それがマイクロカテーテルの先端に対するインプラント１１２、３０２の場所を伝達する。
【００７０】
例えば、送達押込器３５０の剛性による血管損傷の危険性が増加する場合がある、小さい動脈瘤といった、状況によっては、ユーザは、分離中に、マイクロカテーテルの遠位端のわずかに内側に、インプラントの近位端を配置してもよい。次いで、ユーザは、次のコイルや、ガイドワイヤ、あるいは送達押込器１０２、２０２、３０１、または３５０等の補助デバイスで、マイクロカテーテルからインプラント１１２、３０２の近位端を押し出してもよい。別の実施形態では、ユーザは、マイクロカテーテルの遠位端の外側に送達押込器の遠位端を配置するために、放射線不透過性マーキングシステムを使用してもよい。
【００７１】
一旦、分離システム１００、２００、または３００のインプラントデバイス１１２、３０２が標的部位の中または周囲に配置されると、操作者は、必要または所望に応じて、インプラントデバイス１１２、３０２を繰り返し配置し直してもよい。
【００７２】
標的部位におけるインプラントデバイス１１２、３０２の分離が所望される時は、操作者は、電線１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９を通して、ヒータ１０６、２０６、または３０６にエネルギーを与える。エネルギー用の電力源は、例えば、壁コンセント、蓄電器、バッテリ、および同等物等、任意の好適な電力源であってもよい。この方法の一側面について、分離システム１００、２００、または３００の抵抗に応じて、１ミリアンペアから５０００ミリアンペアの電流を生成するために、約１ボルトから１００ボルトのポテンシャルを有する電気が使用される。
【００７３】
分離システム１００、２００、または３００を電源に電気的に連結するために使用することができる、コネクタシステム４００の一実施形態を図６に示す。コネクタシステム４００は、絶縁層４０４によって包囲された近位端を有する、導電性コアマンドレル４１２を含む。好ましくは、絶縁層４０４は、ポリオレフィン、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＥＥＫ、テフロン（登録商標）、またはポリイミドのプラスチック収縮管等、絶縁スリーブである。絶縁層４０４はまた、ポリウレタン、シリコーン、テフロン（登録商標）、パリレン（ｐａｒｙｌｅｎｅ）等の被覆であり得る。導電性バンド４０６は、絶縁層４０４の最上部に配置され、バンド４１４、接着剤、またはエポキシを成形することによって、適所に固定される。したがって、コアマンドレル４１２および導電性バンド４０６は、相互から電気的に絶縁される。導電性バンド４０６は、好ましくは、銀、金、プラチナ、鋼鉄、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または同様の材料等、任意の導電性材料から構成され、バンド、コイル、またはホイルとなり得る。薄壁に延伸される金の能力、およびその入手しやすさのため、金が、導電性バンド４０６の導電性材料として特に好ましい。コアマンドレル４１２が以前に説明されており、その電気伝導性を強化するために、例えば、金、銀、銅、またはアルミニウムでめっきを施され得る。
【００７４】
コネクタシステム４００はまた、それぞれ、導電性バンド４０６およびコア部材４１２に、ならびに、図１、２、および４（図６では図示せず）で説明されるもの等の送達システムの遠位端における加熱要素に接続する、２つの電線４０８および４１０も含む。これらの電線４０８および４１０は、好ましくは、はんだ付け、ろう付け、溶接、レーザ結合、または導電性接着剤、または同様の技法によって接続される。
【００７５】
一旦、ユーザが患者体内にインプラント１１２、３０２を解放する準備ができると、電源からの第一の電気クリップまたはコネクタが、コアマンドレル４１２の非絶縁セクション４０２に接続され、電源からの第二の電気クリップまたはコネクタが、導電性バンド４０６に接続される。電力が第一および第二の電気クリップに印加され、分離システム１００、２００、または３００内で電気回路を形成し、ヒータ１０６、２０６、または３０６に温度を上昇させ、テザー１０４、３１０を切断させる。
【００７６】
一旦、分離システム１００、２００、または３００が電源に接続されると、ユーザは、前述のように電圧または電流を印加し得る。これは、ヒータ１０６、２０６、または３０６に温度を上昇させる。加熱されると、事前に引っ張られたテザー１０４、３１０は、熱誘導クリープによって、その応力を受けていない（より短い）長さに回復する傾向がある。この点に関して、テザー１０４、３１０がヒータ１０６、２０６、または３０６によって加熱されると、その全体寸法が収縮する。しかしながら、テザー１０４、３１０の各端が前述のように適所に固定されるため、テザー１０４、３１０は、長さを短縮することができず、最終的に断絶してインプラントデバイス１１２、３０２を解放する。
【００７７】
バネ１１６またはテザー材料１０４、３１０の変形の形式ですでにシステム内に張力があるので、テザー１０４、３１０を断絶するために必要とされる収縮の量は、事前に引っ張られたテザーがないシステムよりも少ない。したがって、インプラントデバイス１１２、３０２を解放するために必要とされる温度および時間はより低い。
【００７８】
図５は、分離システム３００のＰＥＴカバー３０４の表面における温度と、ヒータコイル３０６が起動される継続時間との間の関係を示す、グラフである。図に示すように、分離中の分離システム３００の表面温度は、時間とともに直線的には変動しない。具体的には、加熱コイル３０６によって生成される熱が絶縁カバー３０４に浸透するために、１秒未満しか必要としない。１秒後、絶縁カバー３０４の表面温度は、急激に上昇する。異なる外側絶縁材料が、この１秒の表面温度時間枠をわずかに増加または減少させてもよいが、分離システム１００、２００、または３００の必然的に小さい直径は、表面温度上昇をより有意に遅延し得る、厚い絶縁層の提供を妨げる。
【００７９】
分離システム１００、２００、または３００の実施形態が、種々の考えられる構造を含むことを理解されたい。例えば、絶縁カバー３０４は、テフロン（登録商標）（登録商標）、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、または同様の特性を有する材料から構成されてもよい。実施形態１００、２００、または３００では、絶縁カバーの典型的な厚さは、０．０００１〜０．０４０インチである。この厚さは、デバイスが、例えば、近位の形成異常での使用に対して適合されるときには、増加する傾向があり、デバイスが、例えば、脳動脈瘤等のより遠位の蛇行した場所で使用するときには、減少する傾向がある。
【００８０】
そのような表面温度上昇によって引き起こされる損傷および起こり得る合併症を最小化するために、本発明は、表面温度が有意に上昇し始める前に、インプラントデバイス１１２、３０２を分離する。好ましくは、インプラントデバイス１１２、３０２は、１秒未満で、より好ましくは、０．７５秒未満で分離される。これは、表面温度が５０℃（１２２°Ｆ）を超えること、より好ましくは、４２℃（１０７°Ｆ）を超えることを防止する。
【００８１】
一旦、ユーザがインプラントデバイス１１２、３０２を分離しようとすると、しばしば、分離が成功したことを確認する必要がある。分離が成功したか否かを決定するために、電源に一体化された回路が使用されてもよい。本発明の一実施形態では、分離電流（すなわち、ヒータ１０６、２０６、または３０６を起動してインプラント１１２、３０２を分離する電流）を印加する前に、初期信号伝達電流が提供される。信号伝達電流は、ユーザがインプラントを分離しようとする前にシステムのインダクタンスを決定するために使用され、したがって、早期分離を引き起こさないように、分離電流よりも低い値を有する。分離の試行後、初期インダクタンス値と比較される第二のインダクタンス値を決定するために、同様の信号伝達電流が使用される。初期インダクタンスと第二のインダクタンス値との間の大幅な相違は、インプラント１１２、３０２の分離が成功したことを示す一方で、そのような相違の欠如は、分離の不成功を示す。この点に関して、図１、２、および４に示されるもの等、インプラントに取り付けるために非導電性の温度感受性ポリマーを利用する送達システムについても、ユーザは、インプラント１１２、３０２が分離されたかどうかを容易に決定することができる。
【００８２】
以下の説明および実施例では、「電流」という用語は、最も一般的な意味で使用され、特に記述がない限り、交流（ＡＣ）、直流（ＤＣ）、および高周波電流（ＲＦ）を包含すると理解される。「変化」という用語は、高周波数および低周波数の両方を含む、ゼロを上回る周波数を有する電流の任意の変化として定義される。値が測定、計算、および／または保存されるとき、手動で、または、電子回路、半導体、ＥＰＲＯＭ、コンピュータチップ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、またはフラッシュ等のコンピュータメモリ、および同等物を含むが、それらに限定されない任意の既知の電子的方法によって、これが実施され得ることが理解される。最後に、ワイヤ巻線およびトロイド形状は、広い意味を持ち、円形、楕円形、球形、四角形、三角形、および台形等、種々の幾何学的形状を含む。
【００８３】
変化する電流がワイヤ巻線またはトロイド等の物体を通過すると、磁場を発生させる。電流が増加または減少するにつれて、磁場強度が同様に増加または減少する。この磁場の変動は、電流のさらなる変化に対抗する傾向があるインダクタンスとして知られている効果を引き起こす。コアに巻装されるコイルのインダクタンス（Ｌ）は、以下の式１によれば、巻数（Ｎ）、コアの断面積（Ａ）、コアの透磁率（μ）、およびコイルの長さ（ｌ）に依存する。
【００８４】
【数１】
2011507636.tif 000003
ヒータ１０６または３０６は、電源に取付けられる近位および遠位の導電性線１０８、１１０、３０８、または３０９とともに、巻きコイルから形成される。テザー１０４、３１０は、透磁率μ１を有し、長さｌ、断面積Ａ、および巻数Ｎを有し、上記の式によって表されるようなコアを形成する、抵抗ヒータの中心を通って配置される。分離前に、周波数ｆ１を有する、図３Ａおよび３Ｂに示される波形等、変化する信号伝達電流ｉ１が、コイル巻線を介して送られる。この信号伝達電流は、インプラントを分離することに概して不十分である。信号伝達電流に基づいて、誘導抵抗ＸＬ（すなわち、システム内のインダクタンスによる電気抵抗）が、オーム計等の電子回路によって測定される。次いで、システムの初期インダクタンスＬ１が、以下の式に従って計算される。
【００８５】
【数２】
2011507636.tif 000004
このインダクタンスの初期値Ｌ１は、式１によるテザー１０４、３１０のコアの透磁率μ１に依存し、参考のために保存される。分離が所望されるときは、より高い電流および／または信号伝達電流とは異なる周波数を有する電流が、抵抗ヒータコイルを介して印加され、前述のように、テザー１０４、３１０にインプラント１１２、３０２を解放させる。分離が成功すれば、テザー１０４、３１０は、もはやヒータ１０６、３０６内に存在しなくなり、ヒータ１０６、３０６の内側は、患者の血液、造影剤、生理食塩水、または空気等、別の物質で充填される。このヒータコア内にある物質は、テザーコア透磁率μ１とは異なる透磁率μ２を有する。
【００８６】
第二の信号伝達の電流および周波数ｆ２が、ヒータ１０６、３０６を通して送信され、好ましくは、第一の信号の伝達電流および周波数と同じであるが、一方または両方が、システムの動作に影響を及ぼすことなく、異なってもよい。第二の信号伝達電流に基づいて、第二のインダクタンスＬ２が計算される。分離が成功した場合、第二のインダクタンスＬ２は、コア透磁率μ１とμ２との相違により、第一のインダクタンスＬ１とは異なる（より高いか、またはより低い）。分離が不成功であった場合、インダクタンス値は、比較的同様のままとなるはずである（測定誤差に対するいくらかの許容差を伴う）。一旦、分離が、２つのインダクタンスの間の相違を比較することによって確認されると、分離の成功をユーザに伝達するために、アラームまたは信号を起動することができる。例えば、アラームは、ビープ音または表示灯を含む場合がある。
【００８７】
好ましくは、本発明に従って使用される送達システム１００、３００は、所望の時にインダクタンスを自動的に測定し、必要な計算を行い、インプラントデバイスが送達カテーテルから分離したときに、ユーザに信号伝達するデバイスに接続する。しかしながら、これらのステップの一部または全体を、同じ結果を達成するように手動で行うことができると理解されたい。
【００８８】
取付状態と分離状態との間のインダクタンスはまた、好ましくは、インダクタンスを直接計算することなく決定することもできる。例えば、分離の前後に、誘導抵抗ＸＬを測定および比較することができる。別の実施例では、電流が公称値の所定の割合に到達するために必要とされる時間である、システムの時定数を測定および比較することによって、分離を決定することができる。時定数がインダクタンスに依存するため、時定数の変化は、同様にインダクタンスの変化を示す。
【００８９】
本発明はまた、上記で説明される分離検出と併せて使用されるフィードバックアルゴリズムを含んでもよい。例えば、アルゴリズムは、以前の試行がインプラントデバイスを分離できなかった後に、自動的に分離電圧または電流を増加させる。この測定、分離の試行、測定、および増加した分離電圧／電流のサイクルは、分離が検出されるか、または所定の電流あるいは電圧限界に到達するまで継続する。この点に関して、低電力分離を最初に試行することができ、その後に、分離が発生するまで増加した電力または時間が自動的に続く。したがって、分離電力を提供する機構のバッテリ寿命が増加させられる一方で、平均コイル分離時間は大幅に削減される。
【００９０】
ここで図９および１０を参照すると、本発明のインプラント送達システム５００の実施形態が示されている。インプラント送達システム５００およびコネクタシステム５０１は、本出願で以前に説明され、図４および６に示される、送達押込器３０１およびコネクタシステム４００とそれぞれほぼ同様である。しかしながら、インプラント送達システム５００は、好ましくは、インプラントデバイス３０２がマイクロカテーテル５０６から所望の分離場所へと前進させられた時を検出するためのセンサ５０２を含む。
【００９１】
概して、一旦、インプラントデバイス３０２がマイクロカテーテル５０６から完全に退出すると、インプラントデバイス３０２の分離が好ましい。この点に関して、センサ５０２は、押込器３０１上のインプラントデバイス３０２に近接して配置される。センサ５０２は、ワイヤ５０４に沿ってコネクタシステム５０１に伝えられ、最終的にユーザ付近のヒューマンインターフェースまたは表示デバイス（図示せず）に伝えられる、その環境の変化（すなわち、マイクロカテーテル５０６内の場所から、患者の血管系内のマイクロカテーテル５０６の外側の場所へ）を検出する。好ましくは、ヒューマンインターフェースは、計測器、電子表示、可聴音、または同等物を含む。
【００９２】
図に示されていない、さらに別の好ましい実施形態では、センサ５０２の代わりに、またはそれに加えて、インプラントデバイス３０２が検出機構として利用される。血管系内の標的配備部位への押込器５００のナビゲーション中に、押込器５００は、マイクロカテーテル５０６内にとどまり、インプラントデバイス３０２のコイルは、マイクロカテーテル５０６の内部管腔を画定する壁によって拘束されるため、比較的直線状のままである。インプラントアセンブリが配備されると、インプラントデバイス３０２のコイルは、曲線構成に戻る。その遠位端からその近位端までのインプラントデバイス３０２のコイルの相対抵抗は、コイルが直線構成からコイル状構成に変化するにつれて、変化する。したがって、抵抗の変化を位置検出機構として使用することができる。
【００９３】
一つの好ましい実施形態では、センサ５０２は、マイクロカテーテル５０６の内側と外側との間の温度差（例えば、正常または不偏状態からの変化）を検出する、温度センサであってもよい。その間にマイクロカテーテル５０６が血管系内に配置される比較的短い期間のために、マイクロカテーテル５０６の内部温度は、一般的には、血管系の温度よりも低い。よって、センサ５０２がマイクロカテーテル５０６のすぐ外側の分離域（すなわち、好ましい分離の位置）に到達すると、温度は著しく上昇する。したがって、この温度の急上昇は、インプラントデバイス３０２の前進中に分離域に到達したという指標として使用される。
【００９４】
別の好ましい実施形態では、センサ５０２は、マイクロカテーテル５０６の内側と外側との間の圧力差（例えば、正常または不偏状態からの変化）を検出する、圧力センサであってもよい。マイクロカテーテル５０６内の圧力は、比較的一定であるが、マイクロカテーテル５０６の外側の圧力は、血流の収縮期および拡張期とともに変動する。よって、比較的静的な測定値から動的な測定値への圧力の急激な変化は、インプラントデバイス３０２が分離域に到達したという指標として使用することができる。
【００９５】
別の好ましい実施形態では、センサ５０２は、超音波送受信機と、マイクロカテーテル５０６の内側と外側との間の超音波の相違（例えば、正常または不偏状態からの変化）を検出するためのセンサとの両方を含む。超音波送受信機は、送受信機の周囲の物体までの距離を決定するために、超音波を送信し、超音波のエコーを受信する。マイクロカテーテルの壁は、血管系の壁よりも送受信機にはるかに近い。よって、送受信機によって測定される距離の急激な変化は、インプラントデバイス３０２が所望の分離域に到達したという指標として使用することができる。
【００９６】
マイクロカテーテル５０６の内側と外側との間の差異特性を検出することが可能である、他のセンサもまた、使用されてもよい。
【００９７】
別の好ましい実施形態では、センサ５０２の代わりに、またはそれに加えて、ヒータコイル３０６が、センサとしての機能を果たしてもよい。ヒータコイル３０６の抵抗差（例えば、正常または不偏状態からの変化）が、マイクロカテーテル５０６を通って前進させられる際に測定されてもよい。ヒータコイル５０２がマイクロカテーテル５０６から退出すると、ヒータコイルの周囲の環境は、乾燥した比較的低温の環境から、血管系の温かい血液で充填された環境に変化する。この環境の変化は、測定可能な程度に、ヒータコイル３０６の抵抗に影響を及ぼす。センサとしてヒータコイル３０６を使用して取得されたデータを示すために、以下の実施例を提供する。
【実施例】
【００９８】
マイクロカテーテルを通って前進させられる際のヒータコイルの抵抗変化を決定するために一連の実験を行った。データを取得するために使用された手順は、以下の通りである。
【００９９】
１．コイル押込器を取得する。
【０１００】
２．流動モデルを準備する。
【０１０１】
３．金コネクタについてのコイル抵抗を測定し、記録する。
【０１０２】
４．コイル押込器を、近位端におけるハブをわずかに越えて、マイクロカテーテルの中へ前進させる。
【０１０３】
５．コイル抵抗を測定し、記録する。データを０％押込器長さとしてマークする。
【０１０４】
６．コイル押込器を全長の約５０％だけ前進させる。コイル抵抗を測定し、記録する。データを５０％押込器長さとしてマークする。
【０１０５】
７．押込器長さの７５％および１００％についてステップ６を繰り返し、１００％がマイクロカテーテルの遠位端から退出する分離域として画定される。
【０１０６】
８．押込器を引き込み、上記のステップ（７５％、５０％、および０％）で停止し、データを測定し、記録する。
【０１０７】
９．サイクルを３回繰り返す。
【０１０８】
１０．マイクロカテーテルの外側の空中で、最後にもう１回コイル押込器抵抗を測定し、記録する。
【０１０９】
１１．インプラントを分離し、結果を記録する。
【０１１０】
種々のカテーテル種類およびヒータコイル材料を使用して、以下のデータを収集した。表１〜３に示される全ての抵抗値は、オーム単位である。空値は、データが取得されなかったことを示す。パーセント押込器長さは、マイクロカテーテルに挿入された押込器の割合として定義され、例えば、１００パーセントは、マイクロカテーテルの遠位端から退出した分離コイルに相当する。抵抗は、押込器の近位端における金コネクタから測定した。
【０１１１】
このデータの結果として、試験された２つのヒータコイル材料、すなわち、Ｓｔａｂｌｏｈｍおよびプラチナのうち、Ｓｔａｂｌｏｈｍがプラチナよりもはるかに高い熱抵抗率を有するという結論が導き出された。読取計器のより高い感受性を提供するために、より高い熱抵抗率を有する他の材料が使用されてもよい。また、データは、プラチナコイルについては約０．５オーム、ｓｔａｂｌｏｈｍについては０．４オームという前進コイル抵抗の差があることを示す（７５％〜１００％マーク）。
【０１１２】
（実施例１）
実施例１に使用されたマイクロカテーテルは、Ｒａｐｉｄ  Ｔｒａｎｓｉｔマイクロカテーテルであった。使用されたヒータコイル材料は、Ｓｔａｂｌｏｈｍ  ７１０であった。流動温度は、９９°Ｆであった。試験前のヒータコイル抵抗は、４２．１オームであった。試験後のヒータコイル抵抗は記録しなかった。表１は、実施例１の結果を示す。
【０１１３】
【表１】
2011507636.tif 000005
（実施例２）
実施例２に使用されたマイクロカテーテルは、Ｅｘｃｅｌｓｉｏｒ  １０１８マイクロカテーテルであった。使用されたヒータコイル材料は、プラチナであった。流動温度は、９８．７°Ｆであった。試験前のヒータコイル抵抗は、４０．９オームであり、試験後のヒータコイル抵抗は、４０．９オームであった。表２は、実施例２の結果を示す。
【０１１４】
【表２】
2011507636.tif 000006
（実施例３）
実施例３に使用されたマイクロカテーテルは、Ｅｘｃｅｌｓｉｏｒ  ＳＬ１０マイクロカテーテルであった。使用されたヒータコイル材料は、プラチナであった。流動温度は、９８．６°Ｆであった。試験前のヒータコイル抵抗は、４０．８オームであり、試験後のヒータコイル抵抗は、４０．７オームであった。表３は、実施例３の結果を示す。
【０１１５】
【表３】
2011507636.tif 000007
特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求された発明の精神から逸脱すること、または範囲を超えることなく、付加的な実施形態および修正を生成することができるであろう。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を容易にするための一例として提供され、その範囲を限定すると解釈されるべきでないことを理解されたい。
【図１】
2011507636.tif 000008
【図２】
2011507636.tif 000009
【図３Ａ】
2011507636.tif 000010
【図３Ｂ】
2011507636.tif 000011
【図４】
2011507636.tif 000012
【図５】
2011507636.tif 000013
【図６】
2011507636.tif 000014
【図７】
2011507636.tif 000015
【図８】
2011507636.tif 000016
【図９】
2011507636.tif 000017
【図１０】
2011507636.tif 000018
【国際調査報告】
2011507636.tif 000019