(57)【要約】  骨折修復のためのシステムが開示されている。一システムは、骨折部位の周りに詰めて数日間完全な耐荷重性を持たせることができる生体適合性パテを含む。開示されているパテは、骨再生用の骨伝導足場を形成し、時間がたつと無害な再吸収性副産物に分解する。骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するための固定デバイスも開示されている。このような固定デバイスの1つは、再吸収性ポリマーフィラメントから加工された細長い織物構造を備える。細長い織物構造は、織物構造を半径方向に圧縮し、挿入チューブを使用してIM腔に送達することを可能にする弾性特性を有する。挿入チューブを取り外すと、織物構造が弛緩断面幅に向かって拡大し、骨内膜壁と係合する。この細長い織物構造に、in situ硬化するか、またはIM腔内で硬化する再吸収性ポリマー樹脂を含浸する。
2011528959.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するよう固定デバイスを配置するためのアセンブリであって、
細長い織物構造を収容する挿入チューブを備え、
前記細長い織物構造は樹脂を受け入れ、前記細長い織物構造は閉じた遠位端を有し、前記細長い織物構造は前記注入チューブの内径よりも小さい断面幅まで圧縮可能であり、前記細長い織物構造は前記IM腔の前記骨内膜壁と係合するように前記注入チューブの外径より大きい弛緩外側断面幅を有し、前記細長い織物構造は注入チューブの遠位端を収容し、
前記注入チューブは樹脂を前記細長い織物構造に送達するため未硬化の注入可能な樹脂の供給源と連通する近位端をさらに備えるアセンブリ。
【請求項２】
樹脂を保持するための前記細長い織物構造を囲む保持要素をさらに備え、前記保持要素はバルーン、バッグ、およびスリーブからなる群から選択される請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記保持要素は、再吸収性ポリマーから加工される請求項2に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが前記細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、および前記スペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記細長い織物構造は、ポリウレタン、ポリα-ヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)、ポリグリコリド-コ-トリメチレンカーボネート、ポリ(L-ラクチド)、ポリ(L-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリグラチン酸、組合せ、ポリ(D-ラクチド)、これらの組合せ、およびこれらの共重合体からなる群から選択されたフィラメントを含む請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記細長い織物構造は、前記細長い織物構造内に注入された樹脂と混合するために複数の緩い再吸収性繊維を収容する請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記細長い織物構造は、細長い構造補強要素を収容する請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記細長い織物構造は、上部パネル、底部パネル、および前記上部パネルと前記底部パネルとを連結する垂直繊維を備えるスペーサーファブリックから加工される請求項1に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記垂直繊維は、垂直繊維の相隔てるグループの形で配置される請求項8に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記上部パネルおよび前記底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、前記縦方向に延在する繊維は前記横方向に延在する繊維よりも太い請求項8に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記垂直繊維は、前記横方向に延在する繊維よりも太い請求項8に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記上部パネルおよび前記底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、前記縦方向に延在する繊維および前記垂直繊維は前記横方向に延在する繊維よりも太い請求項8に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2009年1月6日に出願した米国仮出願第61/142,756号、2008年7月28日に出願した米国仮出願第61/084,237号、2008年7月25日に出願した米国仮出願第61/083,837号、および2008年7月25日に出願した英国仮出願第0813659.0号の優先権を主張するものである。それぞれの出願の開示は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、一般的に整形外科用インプラントに関するものであり、より具体的には、骨折修復用に適合された整形外科用インプラントおよび骨折を修復するための方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
さまざまなシステムおよびデバイスが、従来から、ヒトまたは動物の骨折を治療するために使用されている。骨折は、典型的には、正常成長もしくは再生過程の結果として自然治癒する。骨折の治療は、一般的には、「整復」と称される、骨片を解剖学的に正しい位置および配向に置く段階と、「固定」と称される、自然治癒が生じるまで骨片を適所に維持する段階とを含む。したがって、骨折の治療における主たる目的は、治癒過程の継続期間中に整復された骨折骨の固定または安定化である。
【０００４】
骨折を治療するための従来のシステムおよびデバイスは、牽引具、スプリント、ギプス包帯などの外部固定手段、およびプレート、ネイル、ペグ、スクリュー、および他の固定具などの内部固定手段を備える。内部固定デバイスは、骨折部位における骨折骨上に、または骨折骨内に取り付けられる。例えば、プレート、スクリュー、ペグは、骨折部位上に圧縮力を加え、これにより、骨折部位上の骨折を安定化するのを補助する。髄内ネイルは、骨折部位にわたって骨折骨の髄内(IM)腔内に縦に取り付けられ、骨の中心軸にそってねじれ安定化とともに荷重分散をもたらす。
【０００５】
内部固定デバイスのよくある問題の1つとして、このようなデバイスの取り付けは一般に骨折の付近に十分な量の良質の骨組織が存在することに依存するという点が挙げられる。疾病、病的状態により、または他の理由により、骨組織が失われると、内部固定デバイスを取り付けて骨を治癒させるために十分に安定化することが困難である場合がある。例えば、骨粗鬆症患者、虚血壊死患者、および骨転移患者など、骨が細い、または骨が脆い人は、骨折の固定および治癒に問題を生じる傾向が特にある。残念なことに、こうした人たちこそが骨折する傾向の最も高い患者なのである。外部固定デバイスおよび方法が利用可能であるが、外部固定デバイスは、扱いにくく、快適さを欠き、歩行を制限し、または歩行を妨げ、したがって、一般的に、そのような患者のニーズに応えられない。
【０００６】
現行の固定デバイスは、内部デバイスであろう外部デバイスであろうと、負傷した兵士および他の外傷被害者のニーズに応えられない。特に、すべての戦場外傷事例のうちの約30%は、典型的には爆破や砲撃などの高エネルギー事象による、骨折を伴う。例えば、粉砕開放骨折と大きな骨量減少および著しい軟組織損失とが併発することが、戦場外傷としてよくあることである。このようなケースは、「部分欠損」と称されることが多く、治療が非常に難しく、典型的には、何回もの外科手術を必要とし、2年間ほど続く可能性のある長い治癒/再建期間を要する。これらのケースでは切断はよくあることである。
【０００７】
現行の治療技術は、チタン製のプレート、スクリュー、およびロッドもしくはIMネイルによる内部および外部固定の使用、ならびに骨延長のためのイリザロフ骨延長法(Ilizarov distraction method)を含む。しかし、現在の技術には、大きな欠点があり、そのうちいくつかはチタンと骨との間の機械的特性の不整合から生じる。この不整合は、ひいては、さらなる骨折、治癒の遅延、および感染の有病率の上昇を含む、合併症をもたらす。さらに、現在利用可能な技術は、長さまたは幅が２ｃｍを超える欠陥または欠損骨分節として一般的に定義されている、大きな部分欠損を修復する際に最も効果的な治療法ではない。多くの現在利用可能な固定デバイスが、完全な耐荷重性を有していないため、兵士や患者は、回復期に事実上再起不能になる可能性がある。
【０００８】
そこで、上記の問題を考慮したうえで、ふつうの骨折だけでなく、大きな部分欠損と考えられる骨折の両方の治療のために、より効果的な固定方法およびデバイスが必要に迫られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国仮出願第61/142,756号
【特許文献２】米国仮出願第61/084,237号
【特許文献３】米国仮出願第61/083,837号
【特許文献４】英国仮出願第0813659.0号
【特許文献５】米国特許出願第2005/0197422号
【特許文献６】米国特許出願第2005/0238683号
【特許文献７】米国特許出願第2006/0051394号
【特許文献８】国際公開第2009/043099号
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】McCaldenら、JBJS、1997年、第79巻、421〜427頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
大きな、または著しい部分欠損を有するものとして分類される著しい骨量減少および骨折のない典型的な骨折に適用可能な骨折修復のためのさまざまなシステムが開示されている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
開示されている一システムは、複合骨折部内または周辺に詰め込まれたときに、数日内に完全耐荷重能力を発揮しうる非固定パテ様材料の形態の骨折パテを備えることができる。開示されているパテは、骨再生用の骨伝導足場を形成することができる。開示されているパテは時間がたつと分解し、正常骨が再生するにつれ無害な再吸収性の副産物も生じうる。開示されているパテは、in situ硬化可能なものとすることができる。
【００１３】
開示されているパテは、例えば、ポリウレタン、ポリプロピレンフマレート、ポリカプロラクトンなどの、in situ固化可能な、またはin situ硬化可能な再吸収性ポリマーから作ることができる。
【００１４】
開示されているパテは、健康な骨分節に橋を架ける足場構造を形成しうる生体適合性および骨伝導性粒子の形態の第1または一次充填剤を含むことができる。第1または一次充填剤は、好ましくは粒子の形態をとり、多孔性、骨成長侵入面、透過性の増強、または細孔連結性ももたらしうる。好適な粒状充填剤材料は、ヒドロキシアパタイト(HA)であるが、リン酸カルシウム、オルトリン酸カルシウム、第一リン酸カルシウム、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、ウィットロッカイト、第四リン酸カルシウム、不定形リン酸カルシウム、およびこれらの組合せなど、他にも好適な充填剤材料があることは当業者にとっては明白であろう。
【００１５】
粒子は、分解性ポリマー(例えば、PU、PLA、PGA、PCL、これらの共重合体)を含みうるか、または粒子は、1つまたは複数のセラミック充填剤を含有する分解性ポリマーを含みうる。第1充填剤粒子としては、さまざまなサイズのものを用意することができる。
【００１６】
一改良形態において、第1充填剤粒子は、約1μmから約15μmまでの範囲の平均径を有する。例えば、開示されている一パテにおいて、第1の充填剤は、約10μmの平均粒度を有する。
【００１７】
一改良形態において、開示されているパテの多孔性および圧縮性は、HAまたは他の好適な生体適合性材料とすることができる追加の充填剤材料を使用して操作することができる。このような改良形態には、約400μmから約4000μmまでの範囲の平均径を有する粒子の追加が含まれる。いくつかの開示されているパテにおいて、追加の充填剤材料は、1つまたは複数のサイズ分布となるように構成することができる。例えば、追加の充填剤材料は、約400から約4200μm、約400から約3200μm、約600から約3000μm、約800から約2800μm、約400から約2200μm、約800から約1800μm、約1400から約3200μm、約1800から約2800μmなどの範囲のサイズ分布で構成される。粒度分布の比は、必要な圧縮強度または必要な多孔率に応じて操作されうる。例えば、耐荷重性のある骨に大きな部分欠損の怪我を負うと、より高い圧縮強度と場合によっては低い多孔率が必要になる。対照的に、耐荷重性のない骨に対する大きな部分欠損の怪我の場合、圧縮強度は低くてよく、したがって、外科医は多孔率の高いパテを使用して治癒時間を短縮することができる。
【００１８】
一例において、約400から約1800μmまでの範囲の平均粒径を有することができる第2充填剤、および第2充填剤の平均粒度より大きく、約1800から約4000μmまでの範囲の平均粒度を有することができる第3充填剤が加えられる。
【００１９】
一改良形態において、樹脂は約15から約40wt%までの範囲の量だけ存在し、第1充填剤は約10から約25wt%までの範囲の量だけ存在し、第2充填剤は約20から約40wt%までの範囲の量だけ存在し、第3充填剤は約15から約35wt%までの範囲の量だけ存在しうる。
【００２０】
他の改良形態において、第1充填剤は、約8から約12μmまでの範囲の平均粒径を有し、第2充填剤は、約800から約1800μmまでの範囲の平均粒径を有し、第3充填剤は、約1800超から約2800μmまでの範囲の平均粒径を有することができる。この概念の他の改良形態において、樹脂は約20から約30wt%までの範囲の量だけ存在し、第1充填剤は約10から約20wt%までの範囲の量だけ存在し、第2充填剤は約25から約35wt%までの範囲の量だけ存在し、第3充填剤は約20から約30wt%までの範囲の量だけ存在しうる。
【００２１】
他の改良形態において、第1充填剤は第1の量だけ存在し、第2充填剤は第2の量だけ存在し、第3充填剤は第3の量だけ存在する。第2の量と第3の量との比は、約1:1から約1.5:1までの範囲内とすることができる。他の改良形態では、第2の量と第3の量とを合わせた量と第1の量との比は、約3.5:1から約4.5:1までの範囲内とすることができる。
【００２２】
開示されているパテは、追加のポロゲンを含んでいてもよい。一改良形態において、ポロゲンは、マンニトールであるが、塩、糖などの形態の結晶質材料などの生体適合性ポロゲンが、当業者には明らかであろう。
【００２３】
整形外科移植および再建のための他の開示されている成形性材料は、約20から約60wt%までの範囲の量だけ存在する再吸収性ポリマー樹脂、約1から約15μmまでの範囲の第1の平均粒径を有する、約10から約30wt%までの範囲の量だけ存在する第1充填剤、および約30から約50wt%までの範囲の量だけ存在する、ポロゲンとしてのマンニトールを含む。
【００２４】
開示されているパテは、発泡剤も含むことができる。一改良形態において、発泡剤は、水であるが、他の生体適合性発泡剤も、当業者には明らかであろう。
【００２５】
骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するための固定デバイスも開示されている。このような固定デバイスの1つは、再吸収性ポリマーフィラメントから加工された細長い織物構造を備える。この細長い織物構造は、弛緩断面幅と圧縮断面幅を有することができる。弛緩断面幅は、圧縮断面幅に比べて少なくとも50%ほど大きくてもよい。この弾性特性により、織物構造を半径方向に圧縮し、挿入チューブ内に入れ、この挿入チューブを使用してIM腔に送達することができる。挿入チューブを取り外すと、織物構造が弛緩断面幅に向かって拡大し、骨内膜壁と係合する。この細長い織物構造は、閉じた遠位端を有することができる。この細長い織物構造に、in situ硬化するか、またはIM腔内で硬化する再吸収性ポリマー樹脂をコーティングする。細長い織物構造と硬化した樹脂とを組み合わせることで、強い内部固定デバイスが形成される。
【００２６】
一改良形態において、細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、および圧延されうるか、または折り畳めるスペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される。
【００２７】
細長い3軸編組構造を採用するいくつかの実施形態において、縦走繊維は、単一もしくは個別の繊維であるか、縦走繊維束もしくはヤーンであるか、または縦走繊維は捲縮されうるものとしてよい。 
【００２８】
一改良形態において、デバイスは、注入樹脂が細長い編組構造を通って、場合によってはIM腔から外へ移動するのを抑制するための細長い編組構造を実質的に封入する保持構造を備えることができる。保持構造は、バルーン、バッグ、シース、または他の好適なエンクロージャからなる群から選択することができる。保持要素は、再吸収性ポリマーなどの再吸収性材料から加工することができる。このような改良形態において、細長い織物構造に樹脂を充填することができる。
【００２９】
他の改良形態において、樹脂は、上述のような粒状充填剤材料を含んでいてもよい。他の改良形態では、樹脂は、補強再吸収性繊維をさらに含む。他の改良形態では、細長い織物構造は、細長い構造補強要素を収容する。
【００３０】
一改良形態において、細長い織物構造は、ポリウレタン、ポリα-ヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)、ポリグリコリド-コ-トリメチレンカーボネート、ポリ(L-ラクチド)、ポリ(L-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリグラチン酸、組合せ、ポリ(D-ラクチド)、これらの組合せ、およびこれらの共重合体からなる群から選択されたフィラメントを含みうる。
【００３１】
他の改良形態において、細長い織物構造は、細長い織物構造内に注入された樹脂と混合するために複数の緩い再吸収性繊維を収容する。
【００３２】
骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するよう固定デバイスを配置するためのアセンブリも開示されている。開示されている一アセンブリは、上述のような細長い織物構造を収容する挿入チューブを備える。細長い織物構造は、閉じた遠位端を有することができ、注入チューブの内径より小さい断面に対しては圧縮性を有するが、注入チューブの内径より大きい弛緩断面に対しては膨張可能であり、これにより、IM腔の骨内膜壁と係合する。細長い織物構造は、細長い織物構造に樹脂を送達するために注入チューブの遠位端を収容する。
【００３３】
細長い織物構造は、上述の代替形態のうちのどれかの形態をとり、保持要素、1つまたは複数の補強要素、および／または複数の緩い補強繊維を備えることができる。さらに、挿入チューブを使用することで、上述のアセンブリを使用してin situ硬化する未硬化樹脂で事前に湿潤されている細長い織物構造を備えることを選択することができる。他の改良形態では、樹脂は光硬化性を有し、IM腔内に置いた後に発光デバイスを軸方向に細長い織物構造内に通すことによってin situ硬化させることができる。
【００３４】
当業者には明らかなように、本明細書で開示されている内部固定デバイスもしくはシステムのどれかを、1つまたは複数の外部固定システムと併用することができる。
【００３５】
開示されている固定システムおよび方法がもたらす1つまたは複数の利点として、(1)患者は自然治癒が進んでいる間に元の歩行運動機能を急速に回復することができること、(2)整形外科手術を著しく簡素化した1回の手術を利用することができること、(3)開示されているシステムおよび方法を使用すると、結果として、二次骨折が少なくなり、これにより、正常な治癒が促進され、感染が減少しうること、(4)整復/再建時間が短縮されること、(5)重度の骨量減少に対する有望な治療法であること、(6)関節骨折に対する有望な治療法であること、(7)切断回数を少なくて済むこと、(8)固定システムは、全体として、または少なくとも部分的に再吸収性を有しており、これにより、骨の治癒後に固定デバイスを取り外す二次手術を必要としないことが挙げられる。 
【００３６】
骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するための固定デバイスも製作され、このデバイスは、再吸収性ポリマーフィラメントから加工された細長い織物構造を備え、細長い織物構造は弛緩断面幅と圧縮断面幅とを有し、弛緩断面幅は圧縮断面幅に比べて少なくとも50%ほど大きく、織物構造はその弛緩断面幅に向かって膨張してその圧縮断面幅まで半径方向に圧縮されないときに骨内膜壁と係合し、細長い織物構造は閉じた遠位端を備え、細長い織物構造は再吸収性ポリマー樹脂でコーティングされている。
【００３７】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、およびスペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される。
【００３８】
いくつかの実施形態において、固定デバイスは、細長い織物構造を実質的に封入する保持構造をさらに備え、この保持構造はバルーン、バッグ、およびスリーブからなる群から選択される。
【００３９】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、樹脂を含浸される。 
【００４０】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い編組構造であり、圧縮断面幅は、閉塞径である。
【００４１】
いくつかの実施形態において、編組角度θは、約5度から約22度までの範囲内にある。
【００４２】
いくつかの実施形態において、樹脂は、補強再吸収性繊維をさらに含む。
【００４３】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い構造補強要素を収容する。
【００４４】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い織物構造内に注入された樹脂と混合するために複数の緩い再吸収性繊維を収容する。
【００４５】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、上部パネル、底部パネル、および上部パネルと底部パネルとを連結する垂直繊維を備えるスペーサーファブリックから加工される。
【００４６】
いくつかの実施形態において、垂直繊維は、垂直繊維の相隔てるグループの形で配置される。
【００４７】
いくつかの実施形態において、上部パネルおよび底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、縦方向に延在する繊維は横方向に延在する繊維よりも太い。
【００４８】
いくつかの実施形態において、垂直繊維は、横方向に延在する繊維よりも太い。 
【００４９】
いくつかの実施形態において、上部パネルおよび底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、縦方向に延在する繊維および垂直繊維は横方向に延在する繊維よりも太い。
【００５０】
骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するよう固定デバイスを配置するためのアセンブリも製作され、このアセンブリは、細長い織物構造を収容する挿入チューブを備え、細長い織物構造は樹脂を受け入れ、細長い織物構造は閉じた遠位端を有し、細長い織物構造は注入チューブの内径よりも小さい断面幅まで圧縮可能であり、細長い織物構造はIM腔の骨内膜壁と係合するように注入チューブの外径より大きい弛緩外側断面幅を有し、細長い織物構造は注入チューブの遠位端を収容し、注入チューブは樹脂を細長い織物構造に送達するため未硬化の注入可能な樹脂の供給源と連通する近位端をさらに備える。
【００５１】
いくつかの実施形態において、アセンブリは、樹脂を保持するための細長い織物構造を囲む保持要素をさらに備え、この保持要素はバルーン、バッグ、およびスリーブからなる群から選択される。
【００５２】
いくつかの実施形態において、保持要素は再吸収性ポリマーから加工される。
【００５３】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、およびスペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される。
【００５４】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、ポリウレタン、ポリα-ヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)、ポリグリコリド-コ-トリメチレンカーボネート、ポリ(L-ラクチド)、ポリ(L-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリグラチン酸、組合せ、ポリ(D-ラクチド)、これらの組合せ、およびこれらの共重合体からなる群から選択されたフィラメントを含む。
【００５５】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い織物構造内に注入された樹脂と混合するために複数の緩い再吸収性繊維を収容する。
【００５６】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い構造補強要素を収容する。
【００５７】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、上部パネル、底部パネル、および上部パネルと底部パネルとを連結する垂直繊維を備えるスペーサーファブリックから加工される。
【００５８】
いくつかの実施形態において、垂直繊維は、垂直繊維の相隔てるグループの形で配置される。
【００５９】
いくつかの実施形態において、上部パネルおよび底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、縦方向に延在する繊維は横方向に延在する繊維よりも太い。 
【００６０】
いくつかの実施形態において、垂直繊維は、横方向に延在する繊維よりも太い。
【００６１】
いくつかの実施形態において、上部パネルおよび底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、縦方向に延在する繊維および垂直繊維は横方向に延在する繊維よりも太い。
【００６２】
骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するよう固定デバイスを配置するためのアセンブリが構成され、このアセンブリは、細長い織物構造を収容する挿入チューブを備え、細長い織物構造は未硬化樹脂で事前湿潤処理され、細長い織物構造は閉じた遠位端を有し、細長い織物構造は注入チューブの内径よりも小さい断面幅まで圧縮可能であり、細長い織物構造はIM腔の骨内膜壁と係合するために注入チューブの外径より大きい弛緩外側断面幅を有し、細長い織物構造は注入チューブの遠位端を収容する。
【００６３】
いくつかの実施形態において、アセンブリは、樹脂を保持するための細長い織物構造を囲む保持要素をさらに備え、この保持要素はバルーン、バッグ、およびスリーブからなる群から選択される。
【００６４】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、およびスペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される。
【００６５】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、ポリウレタン、ポリα-ヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)、ポリグリコリド-コ-トリメチレンカーボネート、ポリ(L-ラクチド)、ポリ(L-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリグラチン酸、組合せ、ポリ(D-ラクチド)、これらの組合せ、およびこれらの共重合体からなる群から選択されたフィラメントを含む。
【００６６】
骨折骨を修復するためのキットがさらに製作され、このキットは、再吸収性樹脂と、触媒と、再吸収性ポリマーフィラメントから加工された細長い織物構造を備える固定デバイスであって、細長い織物構造は弛緩断面幅と圧縮断面幅とを有し、弛緩断面幅は圧縮断面幅に比べて少なくとも50%ほど大きく、織物構造はその弛緩断面幅に向かって膨張してその圧縮断面幅まで半径方向に圧縮されないときに骨内膜壁と係合する、固定デバイスと、固定デバイス内に軸方向に配設された遠位端を備える注入チューブとを備え、固定デバイス、および注入チューブの遠位端はバルーン内に収容され、バルーン、固定デバイス、および注入チューブの遠位端は挿入チューブ内に収容される。
【００６７】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、およびスペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される。
【００６８】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い編組構造であり、圧縮断面幅は、閉塞径である。
【００６９】
いくつかの実施形態において、編組角度θは、約5度から約22度までの範囲内にある。
【００７０】
いくつかの実施形態において、樹脂は、補強再吸収性繊維をさらに含む。
【００７１】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、細長い構造補強要素を収容する。
【００７２】
いくつかの実施形態において、細長い織物構造は、注入チューブを通して細長い織物構造内に注入された樹脂と混合するために複数の緩い再吸収性繊維を収容する。
【００７３】
他の利点および特徴は、以下の詳細な説明を、付属の図面と併せて読むと明らかになるであろう。
【００７４】
開示されているシステムおよび方法をより完全に理解するためには、付属の図面に詳細に説明されている実施形態を参照すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】骨折修復のための開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図２】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図３】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図４】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図５】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図６】図5のシステム内で使用されるカラーの斜視図である。
【図７】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図８】図7の内部固定システム内で使用されるコネクターの端面図である。
【図９】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図１０】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図１０Ａ】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図１１】他の開示されている内部固定システムとともに骨折を示す断面図である。
【図１２】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図１３】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図１４】図13に例示されているシステムの内側リングの斜視図である。
【図１５】図13のシステムの代替リングの上面図である。
【図１６】さらに他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図１７】図16に示されているシステムの代替支持材の平面図である。
【図１８】図16のシステムの他の代替支持材の平面図である。
【図１９】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図２０】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図２１】他の開示されているシステムとともに骨折を示す断面図である。
【図２２】骨に取り付けられた外部固定器の概略を示す図である
【図２３】部分欠損のある骨に取り付けられた図22の外部固定器および骨折修復用の開示されている内部固定システムの概略を示す図である。
【図２４】他の開示されている内部固定システムとともに骨折骨の断面を示す略図である。
【図２５】機械的試験に使用される骨の斜視図である。
【図２６】図26の骨とともに機械的試験デバイスを示す斜視図である。
【図２７】機械的試験の例示的な結果を示すグラフである。
【図２８】髄内ネイルとともに使用する内部固定器またはシステムを示す略図である。
【図２９】骨プレートとともに使用する内部固定システムを示す略図である。
【図３０】本明細書で開示されている1つまたは複数のパテを使用する内部固定システムを示す略図である。
【図３１】以下に示すように生体適合性樹脂、および任意選択により、バルーン、バッグ、スリーブ、短繊維、追加の編組構造、および/または追加の補強ピンもしくはチューブのうちの1つまたは複数とともに使用される開示されている細長い補強編組構造の部分拡大図である。
【図３２】以下に示すように生体適合性樹脂、および任意選択により、バルーン、バッグ、スリーブ、短繊維、追加の細長い織物構造、および追加の補強ピンもしくはチューブのうちの1つまたは複数とともに使用されうる開示されている補強スペーサーファブリックの部分拡大図である。
【図３２Ａ】より太い縦走繊維もしくは繊維束および間隔が垂直繊維のグループ間にある、図32に似た他の開示されている補強スペーサーファブリックの部分拡大図である。
【図３３】アルゴンエッチングの結果、組紐表面内に引き起こされるトポロジー的テクスチャ(topological texture)を例示している写真である。
【図３４】複数の縦補強繊維束を持つ細長い編組構造の端面図である。
【図３５】縦走繊維束を備える細長い編組構造の耐荷重性に対する縦走繊維束内の多数の縦走繊維フィラメントの効果を示すグラフである。
【図３６】補強デバイスが図31〜32Aにそれぞれ例示されているような組紐またはスペーサーファブリックを備える、開示されている補強デバイスをIM腔の大きさ分の中に入れるための挿入アセンブリの側断面図である。
【図３７】図36の挿入アセンブリとともに使用するための挿入チューブの図である。
【図３８】骨折骨、IM腔、および骨折骨の外皮質および骨内膜壁構造にすでにドリル加工されている挿入口の略断面図である。
【図３９】中に配設されている図37の挿入チューブとともに図38に例示されている骨を示す略断面図である。
【図４０】アセンブリを挿入チューブに挿入する状況を特に例示している、図36〜39のアセンブリ、挿入チューブ、および骨の略断面図である。
【図４１】アセンブリを骨折部位上に差し渡す状況を特に例示している、図36〜40のアセンブリ、挿入チューブ、および骨の略断面図である。
【図４２】図37の挿入チューブが取り外され、組紐またはスペーサーファブリックの膨張を許した後の、図36および38〜41のアセンブリおよび骨の略断面図である。
【図４３】樹脂を組紐またはスペーサーファブリックおよび任意選択のバルーン、バッグ、またはスリーブ内に挿入する状況を特に例示している、図36および38〜42のアセンブリおよび骨の略断面図である。
【図４４】任意選択のバルーン、バッグ、またはスリーブが使用される場合には、余分なバルーン、バッグ、またはスリーブ材料が皮質壁を通して挿入口のところで切断される、骨折部位に差し渡されている組紐またはスペーサーファブリック、任意選択のバルーン、バッグ、またはスリーブ、および樹脂の略断面図である。
【図４５】図38〜44に例示されている手術とともに用いる開示されている一アセンブリの断面図である。
【図４６】図38〜44に例示されている手術とともに用いる開示されている他のアセンブリの断面図である。
【図４７】図38〜44に例示されている手術とともに用いる開示されているさらに他のアセンブリの断面図である。
【図４８】図38〜44に例示されている手術とともに用いる開示されている他のアセンブリの断面図である。
【図４９】より大きな細長い組紐の中に軸方向に配設されているより小さい細長い組紐を持つ二重組紐システムの端面図である。
【図５０】細長い組紐の束、この例では、5本の組紐を使用する状況を例示する端面図である。
【図５１】より大きな細長い組紐の中に軸方向に配設されている細長い組紐の束を使用する状況を例示する端面図である。
【図５２】組紐にそって軸方向に延在する4つの個別のキャビティを備える組紐の端面図である。
【図５３】組紐にそって軸方向に延在する3つのキャビティを備える組紐を例示する図である。
【図５４】6つの周辺キャビティと組紐にそって延在する中心軸方向キャビティとを備える組紐を例示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００７６】
これらの図面は、必ずしも縮尺通りでなく、また開示されている実施形態は、ときには、図式的に示され、部分図として示されていることは理解されるであろう。いくつかの場合において、開示されているシステムおよび方法を理解するうえで必要でないか、またほかの詳細を理解しがたくする詳細は、省かれている。もちろん、本開示は、本明細書に示されている特定の実施形態に限定されないことは理解されるであろう。
【００７７】
開示されているシステムおよび方法は、疾病、病的状態、または怪我に関連する骨折の治療でも有利に使用される。
【００７８】
骨折の治療
骨折の治療は、一般的に、少なくともある程度は、ヒトまたは動物において、骨折骨中に新しい骨組織が形成される結果として自然に行われる。ときには「骨化」または「成長侵入」とも称される、新骨形成は、骨芽細胞および破骨細胞などの骨細胞の活動により自然に発生し、最終的な結果として、組織が新しく形成された骨折部位が閉じることになる。骨組織が成長して骨折骨が治癒し骨折前形態に戻り、その機能を回復するように、骨片または骨の断片を適切な自然な物理的位置および配向に置かなければならないが、これは「整復」と称される過程である。さらに、骨の断片は、治癒期間中に前記位置および配向に維持されなければならず、これは「固定」と称される。骨折の治療は、一般的に、治療すべき骨の状態を最良に保ち、骨もしくはその断片の移動を防ぎ、これにより骨、軟骨、または軟組織への損傷を防止するか、または軽減することを目指す。本明細書で開示されているシステムは、骨折部位に足場を形成して差し渡す生体適合性材料を用意することによって、整復と固定の両方を支援し、骨折部位上の骨成長侵入を増強するように設計されている。
【００７９】
再吸収性材料
開示されている方法またはデバイスは、固定デバイス用に1つまたは複数の再吸収性材料、生体腐食性材料、または分解性材料を含むか、または利用することができる。そのような材料を入れた固定デバイスを取り付けた後、その材料の再吸収が緩やかに生じ、これにより、骨成長侵入に利用できる空間が形成され、これは、固定デバイスに非再吸収性金属材料を使用する方法に比べて有利であると思われる。「生体分解性」という用語は、「生体吸収性」、「生体再吸収性」、「再吸収性」、「分解性」、「腐食性」、または「生体腐食性」という用語と入れ替えて使用することができ、これらの用語は、ヒトもしくは動物に埋め込んだ後に徐々に崩壊する材料を特徴付けるために使用されている。
【００８０】
使用される生体分解性材料は、適切な場合には材料内で組織成長および脈管化を促すものとして選択された多孔性および分解性などの特性とともに組織形成の促進に有益であると考えられる。分解速度は、組織の耐荷重能力も、組織再生も損なわれないように骨組織形成の速度に結び付けることができる。したがって、生体分解性材料の分解速度は、骨組織が骨と関節インプラントとの間の隙間、空間、またはキャビティ内に成長するのに十分な時間をとれるように時限設定することができる。再吸収性材料は、所定の期間にわたって少なくとも部分的に再吸収されうる。分解時間は、特定の用途に応じて選択され、数週間から数年またはそれ以上の年数にわたるようにできる。埋め込まれたすべての材料と同様に、生体分解性材料は、感染を防ぐために殺菌可能であるものとしてよい。殺菌は、材料の生物活性に実質的に干渉したり、その化学組成を変えたり、またはその生体適合性もしくは分解性に影響を及ぼしたりする場合もあればない場合もある。
【００８１】
再吸収性材料は、限定はしないが、ポリウレタン、ポリα-ヒドロキシ酸、ポリラクチドおよびポリグリコリド（それらの共重合体を含む）、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド) およびポリグリコリド-コ-トリメチレンカーボネート、ならびに、ポリ(L-ラクチド)またはポリ乳酸(PLA)、ポリ(L-コ-D,L-ラクチド)およびポリ(D,L-ラクチド)、ポリグラチン酸(PGA)、これらの組合せ(PLA/PGA)、またはそれらの任意の誘導体、組合せ、合成物もしくは変異体、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)(PDLLA-コ-PGA)、ポリ(L-ラクチド)(PLLA)、ポリ(D-ラクチド)(PDLA)、ポリグリコリド-コ-トリメチレンカーボネート(PGA-コ-TMC)、ポリ(L-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(D,L-ラクチド) (PDLLA)などの立体重合体などのポリマー材料が挙げられる。低D,L量のポリ(L-ラクチド)およびポリ(L-コ-D,L-ラクチド)立体共重合体などの分解速度の遅い高結晶質のポリマー、高D,L量のポリ(D,L-ラクチド)を含むポリ(L-コ-D,L-ラクチド)立体共重合体などの非晶質ポリマー、または、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)もしくはポリグリコリド-コ-トリメチレンカーボネートなどの分解速度の速い共重合体の使用も考えられ、これは本開示の範囲内にある。限定はしないが、光重合可能および化学的重合可能なポリマーおよびin situ固化するポリマーを含む注入可能または架橋可能なポリマーの使用についても、セバシン酸(SA)だけの重合体、またはSAと1,3-ビス(p-カルボキシフェノキシ)プロパン(CPP)、または1,6-ビス(p-カルボキシフェノキシ)ヘキサン(CPH)との共重合体、またはポリ(プロピレンフマレート)(PPF)の使用を非限定的に含めて、本開示の対象となっている。再吸収性材料は、前記の材料に限定されず、限定はしないが、セルロースまたはヒアルロン酸などの、炭水化物およびその誘導体を含む、生体化学組成において完全または部分的分解性または腐食性を有する材料も考えられる。ポリマー材料を修飾してその構造特性、機械的特性、もしくは化学的特性を調節するか、または組織中の生物学的反応を促進することも考えられ、これも本開示の範囲内にある。再吸収性材料は、ポリマー2相系を含むことができ、十分な強度をもたらし十分な骨成長侵入が可能なように一方の相は他方の相よりも速く分解する。この系は、非混和性ブレンドであってもよい。このポリマー2相系の例は、ポリウレタンと組み合わせたPDLAである。
【００８２】
固化可能な空隙充填剤−パテと樹脂
開示されている方法またはデバイスは、生体適合性を有し、少なくとも部分的に再吸収性を有する固化可能な樹脂のうちの1つまたは複数を備えるか、または使用することができる。本明細書で使用されているような「固化可能」という用語は、コンシステンシーを変え、固化し、堅くなり、架橋し、硬化し、固まった状態になるか、または安定状態になるか、または定着状態になることが可能であることを意味する。パテと樹脂は両方とも、硬化する前に注入可能であるものとすることができる。開示されているパテは、一般的に、樹脂を含み、これに充填剤材料を加えてパテの粘度を高め、成形可能にできる。開示されているパテは、部分欠損の修復のために、単独で使用されるか、または追加の固定デバイスと併用される。対照的に、開示されている樹脂は、1つまたは複数の補強および/または封じ込めデバイスと組み合わせてIM腔内で専ら使用される。
【００８３】
いくつかの開示されているポリウレタン樹脂は、オーストラリア所在のPolyNovo Biomaterials Pty. Ltd.社から市販されている2成分材料である(http://www.polynovo.com/)。特に適しているポリウレタン樹脂の1つは、ポリイソシアネート(R-NCO)と反応させた水酸基物質(R-OH)から作られる。樹脂の硬化時間は、反応混合物への1つまたは複数の触媒の添加を通じて制御される。イソシアネートはエチルリシンジイソシアネート(ELDI)であってもよく、またヒドロキシルはペンタエリトリトールであってもよい。ポリウレタンは、エステル結合を含むことができ、これにより、加水分解を行わせることができる。
【００８４】
PolyNovo社のポリウレタン樹脂および代替樹脂は、参照により本明細書に組み込まれている、(1)米国特許出願第2005/0197422号、(2)米国特許出願第2005/0238683号、(3)米国特許出願第2006/0051394号、および国際公開第2009/043099号において説明されている。
【００８５】
充填剤を添加することで、ポリウレタン樹脂は、手で成形可能なパテを形成することができる。また、多孔性を持たせるためにポロゲンおよび発泡剤などの他の添加剤を使用する
【００８６】
ポリウレタン、開示されているパテおよび樹脂に加えて、開示されているパテは、例えば、ポリウレタン、ポリプロピレンフマレート、ポリカプロラクトンなどの、in situ固化可能な、またはin situ硬化可能な再吸収性ポリマーから作ることができる。
【００８７】
あるいは、樹脂、または樹脂から作られるパテは、NORIAN(登録商標)(Norian Corporation社、米国ペンシルバニア州ウェストチェスター、ライツレーンイースト1302所在)などのin situ硬化する注入可能な、および/または成形可能な、生体適合性のあるリン酸カルシウム材料とすることができる。
【００８８】
樹脂は、生体適合性エポキシ樹脂を含むこともできる。最も一般的な市販のエポキシ樹脂は、ビスフェノールAのジグリシジルエーテル(DGEBA)であり、これはビスフェノールAとエピクロルヒドリンの反応生成物である。
【００８９】
樹脂および樹脂から作られたパテは、カスタマイズすることができる。特に、パテまたは樹脂の特性は、材料が骨空洞内に注入したときに骨折の安定化に適しているか、または望ましい特性を有するように設計されるか、または選択されるか、または改変される。カスタマイズできる材料の特性のうちのいくつかの例として、限定はしないが、多孔性、細孔連結性、透過性、圧縮強度、ヤング率、曲げ係数、剪断弾性率、ねじれ弾性率、降伏強さ、極限強さ、またはポアソン比が挙げられる。術中位置決めを評価または改善し、再診時にインプラントを監視するために、X線可視化用の放射線不透過材料を含むようにパテまたは樹脂をさらに安定化させることができる。
【００９０】
樹脂は、ブラッシュ石、硫酸カルシウム、およびリン酸カルシウムのうちの1つまたは複数を含むものなどの好適な分解性セラミックセメントを含むことができる。
【００９１】
樹脂は、分解性グラスアイオノマーを含むことができる。これらの樹脂は、酸官能化ポリマーを分解性ポリアクリル酸-コ-カプロラトン共重合体などのイオン浸出性ガラスまたはカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウム、鉄、銅などの二価または三価イオン種を遊離させる分解性ガラスと結合させたポリアミノ酸と結合させることによって形成されうる。
【００９２】
分解性ポリマーベースのセメントは、分解性ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリカーボネートなどをベースとするフマレートまたは分岐もしくはテレケリックマクロマーなどの不飽和低分子量ポリマーも含みうる。一例は、化学活性化剤(例えば、過酸化物もしくはアゾ化合物)の添加および/またはエネルギー(例えば、電磁波(光)、熱、超音波など)の印加によってin situ活性化されうる不飽和アクリレート基を含有する低分子量のポリラクチド-グリコリドである。
【００９３】
パテの例
ヒドロキシアパタイト(HA)は、低コスト、放射線不透過性、および骨誘導性という特徴を持つためポリマー樹脂とともに使用して成形可能なパテを形成するのに理想的な充填剤である。以下の例は、HA(ヒドロキシアパタイト)を充填剤として含むけれども、当業者であれば、他の形態のリン酸カルシウムも使用可能であることを理解するであろう。例えば、他のアパタイト、リン酸カルシウム、オルトリン酸カルシウム、第一リン酸カルシウム、第二リン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、ウィットロッカイト、第四リン酸カルシウム、不定形リン酸カルシウムをHAの代わりに使用することができる。充填剤粒子は、複合物質、例えば、ポリマーとHAなどのリン酸カルシウム材料の粒子であってもよい。
【００９４】
以下の例では、多孔質の、手で成形可能なパテが、ポリウレタン樹脂とHA充填剤から作られる。しかし、ポリウレタン以外の樹脂は、上述のように使用することができる。パテは、体温でin situ硬化する多孔質足場を骨折部位上に形成する。充填剤の量を変え、適宜、1つまたは複数のポロゲンおよび/または発泡剤を使用することによって、パテの特性を、特定の用途または怪我に合わせてカスタマイズすることができる。
【００９５】
HAの粒度範囲は、約5μmから約4000μmまでとすることができる。しかし、以下の例では、HAを篩にかけて約10μmから約2800μmまでの範囲の粒度にした。その結果得られるパテのHA含有率は、約15wt%から約80wt%までの範囲であった。HAの異なる粒度および量、またはHAのさまざまな粒度分布を使用したところ、治療する怪我に合わせてパテの多孔性および圧縮特性を操作することができることが判明した。
【００９６】
例えば、粒度10μmのHA(つまり、「第1の」充填剤)の量を増やすと、パテの圧縮強度が上がり、最終的に、パテの多孔度が下がる。圧縮強度と多孔度とのバランスをとるために、小さな粒子つまり粒度10μmの粒子のHAと大きな粒子つまり粒度800から2800μmのHAとの組合せ(つまり「第2の」充填剤と場合によっては「第3の」充填剤として)を使用することができる。
【００９７】
他のサンプルでは、配合組成中に発泡剤だけでなくHA充填剤も使用する。発泡剤は、気泡を形成するために樹脂の急速ガス放出を行って開放気泡多孔性の発生を補助する。使用した発泡剤は、H2Oであり、二酸化炭素を放出した。しかし、他の発泡剤も、当業者には明らかであろう。これと、付着粒子の組合せでも、多孔質の手で成形可能なパテが得られる。
【００９８】
最後に、粒度10μmのHAを、デラウエア州ウィルミントン所在のSPI Pharma Inc.社(http://www.spipharma.com/)から入手できるマンニトールの形態のポロゲンとともに充填剤として使用した。マンニトールは、ポロゲンとして作用するだけでなく、パテの圧縮強度を、分解してパテ中に空隙を残すまで強化するようにも見える。使用されるマンニトールポロゲンは、約170μmから1900μmまでの範囲の篩サイズを有する。マンニトール粒子同士が接触するため、これらの空隙は連結され、その結果、開放気泡多孔性が生じる。
【００９９】
ポロゲンの添加および粒度操作の採用により、多孔度値を均一にすることができる。高速溶解ポロゲンとしては、限定はしないが、マンニトール、硫酸カルシウムおよび他の塩および糖類が挙げられる。対照的に、個別の量のパテまたは樹脂を、リン酸カルシウムなどの固形物の浮動粒子と混合して、浮動粒子同士をくっつけるが、ただしそれらの間の空間を完全に埋めないようにし、その結果多孔質のパテが得られる。固体粒子は、再吸収速度が速い、または遅い材料など、同じ材料とすることができるか、または生物学的活性または非活性材料を含むものとしてよい。 
【０１００】
樹脂の混合後、HA粒子、任意選択のマンニトール、および任意選択の水を加え、室温で樹脂混合物とブレンドする。樹脂は、典型的には、体温で硬化するか、または固まる。
【０１０１】
【表１】
2011528959.tif 000003
【０１０２】
【表２】
2011528959.tif 000004
【０１０３】
上に示されているように、サンプルI〜VIは圧縮強度に対するさまざまな値をもたらしたが、これらは水圧縮試験法を使用して生成された。この方法は、圧縮試験を行う前にリン酸緩衝生理食塩(PBS)水溶液中で37℃(体温)において24時間の間サンプルを調節するステップを含む。ASTM D695に従って、サンプルを室温で15分かけてPTFE割型(長さが直径の2倍である直円柱(24mm×12mm))内で鋳造することによってサンプルの寸法を決めた。次に、サンプルを割型から取り出して、2時間の間37℃で調整し、次いで、PBS溶液に入れた。
【０１０４】
溶液中で24時間かけて調整した後、MTS 150ねじ切り盤を使用してサンプルを試験した。ねじ切り盤の試験速度は、ASTM D695に準拠して、1mm/分とした。5KNのロードセルを使用して応力を測定した。圧縮試験サンプルの大半は、海綿様骨の値より大きいか、等しかったが、これはMcCaldenら、JBJS、1997年、第79巻、421〜427頁により約10MPaである。Table 2(表2)において平均されリストされている結果において繰り返し試験が3回実施された。
【０１０５】
サンプルI〜VIは、μCT機を使用して多孔性および細孔連結性についても試験した。この機械を使用して、断面像を撮像し細胞形成を測定した。多孔性の結果についてはTable 2(表2)を参照のこと。
【０１０６】
他の再吸収性樹脂とは違い、上記のサンプルはさまざまな粒度のさまざまな充填剤粒子、ポロゲン、および/または発泡剤を使用することによって形成される多孔性を示している。また、サンプルは引き続き手で成形可能であり、硬化後もドリル加工性および放射線不透過性を有していた。
【０１０７】
開示されているパテには、感染症に対抗するための1つまたは複数の抗生物質、1つまたは複数の抗菌薬を含めることができる。開示されているパテには、1つまたは複数の骨形成タンパク質(BMP)などの骨伝導添加剤を含めることもできる。開示されているパテの樹脂には、強化用繊維などの分解性または再吸収性を有しない成分を含めることができる。開示されている樹脂は、紫外線(UV)光硬化性または架橋硬化性であってもよい。ポリウレタンに加えて、他のin situ固化または硬化材料、例えば、ポリプロピレンフマレートを使用することができる。
【０１０８】
さまざまな量および粒度の充填剤、例えば、HAを使用することによって、骨により再形成可能なドリル加工性、成形性、および骨伝導性を有するパテが開示されている。異なる粒度の充填剤粒子は、さまざまな量の充填剤とともに、圧縮強度の改善ももたらす。開示されているパテを用いることで、外科医は孔径をより細かく制御することができる。開示されているパテは、外科医が手で送達可能なものとすることができ、専用の注入デバイスを必要としない。
【０１０９】
パテは、最初に従来のヒドロキシアパタイト(HA)粉末(平均粒度が約45から約125μmの市販のHA粉末など)を硝酸銀含有および/またはフッ化銀含有の水溶液または有機溶液中に一定期間浸けることによって形成されたリン酸カルシウム混合物を組み込むことができる。水溶液または有機溶液は、フッ化銀と硝酸銀の両方を含んでいてもよい。β型第三リン酸カルシウムをHAの代わりに使用するか、またはHAをβ型第三リン酸カルシウムと組み合わせて使用することができる。リン酸カルシウム混合物は、約0.1重量%から約10重量%までの範囲の銀を含む。リン酸カルシウム混合物は、約0.5重量%から約3重量%までの範囲の銀を含むことができる。炭酸塩、フッ化物、ケイ素、マグネシウム、ストロンチウム、バナジウム、リチウム、銅、および亜鉛のうちの1つまたは複数をリン酸カルシウム混合物に加えてもよい。
【０１１０】
開示されている骨折用パテは、生体内硬化性を有し、自然骨の機械的特性(応力/歪み−張力、圧縮、曲げ、およびねじりにおける)および構造的特性とよくマッチするように設計されうる。一般に、開示されている骨折用パテは、初期骨折固定を行い、その後、患者の歩行運動が可能なように完全な耐荷重性を付与し、骨分節と骨分節との間の大きな間隙内も含めて、自然骨の再成長または成長侵入を促進する足場構造の形態で最適な機械的環境を形成する。開示されている骨折用パテは、本質的に無毒で、非抗原性であるものとすることができ、無害な再吸収性副産物に分解し、および/または骨が再生するときに身体の骨溶解細胞である、破骨細胞によって再吸収され、これにより、時間をかけて耐荷重性を移すことができる。開示されている骨折用パテは、既存の骨誘導性骨ペースト、骨形成タンパク質、成長因子、抗生物質、抗菌薬、非分解性成分、紫外線(UV)硬化性架橋剤などと親和性があり、これらによる注入性を持つものとすることができる。
【０１１１】
一般に、開示されているパテを使用する骨折治療の手順は、(1)骨折を整復するステップと、(2)骨の軸と同一直線上にあるか、または骨の軸に対して傾いているものとしてよい、進入点を形成するステップと、(3)骨折部位上のIM腔内にパテを塗り込み、骨折のいずれかの側に適切な固定がなされるようにするステップとを含む。この手順は、腔を修復するステップも含みうる。これは、標準リーマまたは拡張可能切断ヘッドを備えるリーマを使って行える。この手順は、図1〜3、5、7、9〜13、16、19〜21、23〜24、および28〜30において説明されているように追加のデバイスを髄腔内に、および/または骨折部上に挿入するステップを含むことができる。
【０１１２】
パテまたは樹脂は、繊維または微粒子などの、補強要素を含むことができる。繊維性補強材としては、限定はしないが、セラミック繊維またはウィスカ、ポリマー繊維および金属繊維が挙げられ、例えば、マグネシウムおよびその合金から作られた繊維は分解性を有する。ポリマー材料としては、限定はしないが、PET、PP、PE、ナイロン、PEEK、PLA、およびPGAのホモ重合体および共重合体が挙げられる。微粒子補強材は、板または棒の形状をとりうる。例としては、粘土、マイカ、アルミナ、ヒドロキシアパタイト、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、およびジルコニアが挙げられる。
【０１１３】
開示されているパテのいくつかは、少なくとも200MPaの強度を有するが、他のパテは、少なくとも500MPaの強度を有する。
【０１１４】
これは、隙間充填剤が不具合部分の中の露出している骨に結合する場合には特に有利である。隙間充填剤は、同種または自己骨移植材料を含むこともできる。隙間充填剤は、JAX(商標)(Smith & Nephew,Inc)などの微粒子状または顆粒状代用骨材料を含むこともできる。使用される隙間充填剤のタイプに応じて、追加の強度特性がシステムに付与されうる。
【０１１５】
あるいは、剛性材料の1つまたは複数のロッド、ピン、またはチューブを髄腔内に入れることができ、次いで、これらは、パテまたは樹脂の注入または挿入によって適所に固定される。剛性材料の例としては、金属、セラミック、およびポリマーが挙げられる。ポリマーの場合、剛性は、ダイ延伸法などによって配向されたロッドを用意することにより高めることが可能である。他の例は、PEEK/炭素繊維複合材料または分解性PLA繊維複合体などのロッドに対する複合材料の使用である。
【０１１６】
さらに、以下で述べられているように、編んだ、織物の、またはニットのスリーブを髄腔内に入れ、パテまたは樹脂で含浸することができる。スリーブは、再吸収性または非再吸収性材料から作ることができる。スリーブは、放射線不透過性マーカーを備えることができる。スリーブは、挿入のため器具を使って半径方向に圧縮するか、または軸方向に伸長することができ、挿入および解放時に、膨張して髄腔の寸法に従った形状をとることができる。スリーブは、PDLAなどの、再吸収性繊維から作ることができる。 
【０１１７】
さらに、以下で述べられているように、バッグまたはバルーンを使用して髄腔を埋め、パテまたは樹脂を充填することができる。デバイスは、圧縮および拡大時に、骨内膜壁内に係合し、摩擦を介してデバイスを固定する。配置した後に骨内膜壁に接着するように接着剤をバッグの外面に塗布し、これにより固定力を高めることができる。バッグ/バルーンデバイスはある程度の多孔性を有し、パテまたは樹脂をしみ込ませ/浸出させて骨内膜壁に接着させることができる。パテまたは樹脂が骨折部隙間内に漏れるのを防ぐために細孔を持たない一セクションをバッグ/バルーンの中心領域内に設けることができる。バッグまたはバルーンは、代わりに、その内面または外面に取り付けられた補強用リブまたはロッドを有することができる。
【０１１８】
バッグまたはバルーンは、髄腔を埋め、圧縮された液体を充填し、次いで封止するために使用することもできる。これには、後日、液体を取り出してデバイスを取り外しやすくすることができるという利点がある。あるいは、ポリカプロラクトンまたは熱可逆性ゲルなどの液体は可逆的に凝固しうる。
【０１１９】
図1〜29
類似の参照番号が類似の要素を示している付属の図面を参照すると、図1は、骨折102および骨折修復用のシステム10とともに骨100を例示している。システム10は、固化可能なパテ12および髄腔内に挿入される固定器14を備える。パテ12は、埋め込みセラミック粒子、短繊維、および/またはHA粒子を有するポリウレタン材料から作ることができる。さらに、図1において、固定器14は、ポリ-L-ラクチド(PLLA)繊維から作られ、ポリウレタン樹脂を含浸した編組スリーブとすることができる。スリーブは、生体内含浸されうる。固定器14は、軸方向流路または挿管を備えることもできる。
【０１２０】
図1において、固定器14は、骨100の骨内膜または皮質壁と係合するものとして例示されている。あるいは、固定器14は、骨内膜壁と固定器14との間に血液が流れるようなサイズにすることができる。固定器14は、骨分節を連結するために骨折102のいずれかの側にピンでまたは留め具で留めることができる。例えば、再吸収性ネジを使用して、固定器14を骨100に留めることができる。
【０１２１】
他の実施形態では、パテ12は、固定器14を収容する中心軸方向骨とモノリシックに形成された再吸収性金属スペーサーで置き換えられる。追加の樹脂またはパテを使用して、ひびまたは隙間を埋めることができる。
【０１２２】
図2は、骨折102を有する骨100および骨折修復用のシステム110を例示している。システム110は、再吸収性を有する固化可能なパテ112、固定器114、および固化可能なチューブ116を備える。図2において、固定器114は、PLLA繊維から作られた編組スリーブ（図31も参照のこと）またはPLLAから作られ、再吸収性を有する固化可能なパテ112、または固化可能な再吸収性を有するポリウレタン樹脂で含浸されたスペーサーファブリック(図32および32Aも参照のこと)とすることができる。スリーブは、生体内含浸されうる。チューブ116は、形状記憶ポリマーなどの、形状記憶材料から作ることができる。チューブ116は、チューブ116が埋め込み前に第1のサイズを有するが、形状記憶効果に基づいて埋め込み後に第2のサイズをとる変化を生じるように製作され、配置されうる。あるいは、固定器114は、軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１２３】
図3は、骨折102を有する骨100および骨折修復用のシステム210を例示している。システム210は、再吸収性パテ212、固定器214、およびラッピング216を備える。ラッピング216は、ポリウレタン樹脂などの、パテまたは樹脂を含浸したメッシュ材から作られる。ラッピング216は、生体内含浸されうる。固定器214は、形状記憶ポリマーなどの、再吸収性材料から作られる。固定器214は、軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１２４】
図3において、固定器214は、分解性内部副子部分214bの間に配設される分解性足場部分214aを備えることができる。分解性足場214aは多孔性の高いものとすることができ、注入可能ゲル、樹脂、または予成形構造の形態で構成することができる。ラッピング216は、分解性組織誘導足場、および抗生物質、ステロイドなどの活性材料の任意選択の組み込みの形態をとりうる。内部副子部分214bは、in situ硬化性樹脂を含浸した再吸収性繊維から作ることができる。組織誘導(TGS)足場216は、欠陥直接細胞成長部の周りに、軟らかいゲル、樹脂、浮動微粒子、またはセメントの保持機構として作用するように配置することができる。TGS 216は、組織成長侵入を促進するため多孔質とすることができる。一実施形態では、TGS 216は、骨100の周りで活性化して骨100の周りを締め付ける体温活性化形状記憶割チューブである。TGS 216は、マクロファージを捕捉するために約35μmの範囲のサイズの細孔を有することができ、これにより、細胞は細胞シグナリング分子を遊離し、その結果組織修復がなされる。ゲル、パテ、またはペースト212は、PLAGA顆粒などのゲル化材料、ヒアルロン酸、ポリラクチドベースのマクロマーなどの光硬化性材料、コラーゲン、ゼラチン、キトサンスポンジ、硫酸カルシウム、in situ硬化型セラミックセメントなどで形成することができる。
【０１２５】
図4は、骨折102を有する骨100およびシステム310を例示している。システム310は、固化可能なパテ312および複数のセラミック流路または短繊維318を備える。固化可能なパテ312は、ポリウレタン樹脂およびHA粒子もしくは他の好適な充填剤とすることができる。骨折102が十分に小さい場合、パテまたは樹脂312は、ポリウレタン樹脂だけであってもよい。例えば、流路318が使用される場合、流路318はチューブ、プレート、またはコーンとすることができる。パテ312およびセラミック流路または短繊維318を混ぜ合わせて、骨折102内に入れることができる。例えば、パテ312および短繊維またはセラミック流路318を円筒形の形状にすることができる。パテ円筒312を骨折102のところに入れて骨折102および隣接する領域を包むことにより、強度を高め、パテ312を適所に保持することができる。例えば、骨折102を再吸収性材料、パテもしくは樹脂、織物再吸収性材料、または発泡もしくは非発泡パテまたは樹脂で含浸した織物材料で包むことができる。
【０１２６】
図5〜6は、骨折102を有する骨100およびシステム410を例示している。システム410は、バルーン412、カラーペア414、および少なくとも1つのバンド416を備えることができる。バルーン412、カラーペア414、および少なくとも1つのバンド416はすべて、再吸収性材料から作ることができる。バルーン412は、四方八方に膨張する。したがって、図5において、バルーン412は、髄腔内に膨張し、部分欠損内にも膨張する。バルーン412の一部は、骨内膜壁または骨の他の部分を掴むための把持器420を備えることができる。バルーン412には、ポリウレタン樹脂などの、パテまたは樹脂を充填することができる。図6に最もよく示されているように、カラーペア414は、構造用リブ418を備えることができる。バルーン412は、血液が流れるように軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１２７】
あるいは、バルーン412は、パテまたは樹脂で置き換えることができ、カラー414は、バンドまたはクランプ416によって適所に保持されるチューブ状構造で置き換えることができる。
【０１２８】
図7は、骨折102を有する骨100および骨折修復用のシステム500を例示している。システム500は、カラー510および固定器512を備える。カラー510は、多孔質形状記憶材料から作られる。固定器512は、予成形部品であってもよく、ポリウレタン樹脂などの、パテまたは樹脂で含浸することができる。図8に最もよく示されているように、カラー510は、一般的に円筒形であり、周囲通路514、第2の面516、およびタブ518を備える。通路514は、円筒形とすることができ、骨成長侵入を考慮したものとすることができる。タブ518は、骨表面と係合し、骨分節の回転を実質的に防ぐ。固定器512は、軸方向流路または挿管を備えることもできる。
【０１２９】
図9は、骨折102を有する骨100および骨折修復用のシステム600を例示している。システム600は、第1のパテまたは樹脂610、第2のパテ612、および第3のパテ614を備える。第1のパテ610、第2のパテ612、および第3のパテ614は、固化可能であり、および/または再吸収性を有するものとしてよく、多孔度および圧縮強度は、特定の怪我および患者状態に応じて、上で開示されているように変化させることができる。
【０１３０】
図10は、骨折102を有する骨100および骨折修復用のシステム700を例示している。システム700は、フィッティング710を備える。フィッティング710は、T字形またはY字形とすることができる。フィッティング710は、単一のコンポーネントから形成するか、または継ぎ合わせた2つの部材から形成することができる。フィッティング710にはパテまたは樹脂を充填することができる。フィッティング710は、編組材料から作ることができる。再吸収性パテ712をフィッティング710の周りに詰めることができる。再吸収性パテ712は、多孔性であってもよい。フィッティング710を髄腔内に入れた後、フィッティング710の一部を切り取るか、または折り取ることができる。フィッティング710は、再吸収性材料から作ることができる。図10Aは、矢形または棘付き端部710bと一緒にフィッティング710aを例示している。端部710bにはねじが切られていてもよい。フィッティング710aは、再吸収性材料から作ることができる。 
【０１３１】
図11は、骨折102を有する骨100および骨折修復用のシステム800を例示している。システム800は、機械的強度を与えるための補強樹脂またはパテ810および固化可能な再吸収性を有するパテ812を備える。パテ812は、組織成長侵入のために多孔質とすることができる。寸法「d」および「1」は、骨折部位のサイズに応じて制御されうる。補強パテまたは樹脂810は、軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１３２】
図12は、骨折102を有する骨100および骨折修復用のシステム900を例示している。システム900は、樹脂で作られた固定器910と樹脂を含浸した編組メッシュラップ912を備える。樹脂は、泡として塗ることができる。編組メッシュは多孔質足場を形成することができる。固定器910は、軸方向流路または挿管を備えることができる。
【０１３３】
上記の例のどれかにおいて、髄腔の骨内膜面に旋条を付けるか、または螺旋状に切って、ねじれ強度を改善することができる。上記の例のどれかにおいて、システムは、誘導組織再生膜を備えることができる。誘導組織再生膜は、軟組織と骨折修復デバイスとの間に置くことができる。例えば、膜を、軟組織とパテまたは樹脂との間、軟組織と再吸収性材料との間、軟組織とラップとの間、固定器と軟組織との間に配置するか、または膜をラップの代わりに使用することができる。膜は、軟組織が骨折修復デバイス内に成長侵入するのを妨げるが、骨成長侵入を許す。例えば、誘導組織再生膜は、BIO-GIDE(登録商標)再吸収性二分子膜とすることができる。BIO-GIDEは、アイルランド共和国ダブリン、パーラメントストリート14-16所在のOsteomedical Ltd.社の登録商標である。抗菌のために、誘導組織再生膜に銀もしく銀塩をコーティングするとよい。 
【０１３４】
図13は、骨折修復用の他のシステム1100を例示している。システム1100は、固定器1110、任意選択の支持材1112(図14も参照のこと)、任意選択の縫合糸1112a、および任意選択の棒状支持材1112bを備える。固定器1110は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。一実施形態では、固定器1110は、弾性プラスチックから作られた圧入ロッドである。システム1100は、固化可能な再吸収性パテ1114も備えることができる。任意選択の支持材1112は、一般的には、円筒形、卵形、C字形、またはU字形とすることができる。支持材1112は、多孔質材料、高強度再吸収性材料、またはマグネシウムから作ることができる。支持材1112は、形状記憶発泡体から作ることができる。支持材1112を骨折間隙または部分欠損部内に入れ、骨端と骨端とを構造的に支えることができる。異なるサイズおよび/または長さのいくつかの支持材1112をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切なサイズおよび/または長さのものをキットから選択することができる。他の選択として、棒状支持材1112bの使用が挙げられる。
【０１３５】
引き続き図13を参照すると、固定器1110は、典型的には、図に示されているように髄腔内に配置される。固定器1110は、ポリウレタン樹脂または上述の代替物の1つなどの樹脂で含浸することができる。次いで、支持材1112を骨分節と骨分節との間に、また固定器1110の周りに配置することができる。いくつかの実施形態では、パテまたは樹脂1114を支持材1112の周りに詰めることができる。他の実施形態では、支持材1112、1112bは使用されず、パテもしくは樹脂が固定器1110の周りに詰められる。さらに他の実施形態において、再吸収性縫合糸1112aを骨の外側に巻き付けて、骨分節の回転を最小限度に抑えることができる。縫合糸1112aは、支持材1112、1112bとともに使用する場合も使用しない場合もある。
【０１３６】
図14は、図13のシステム1100の支持材1112を例示している。典型的には、支持材1112は、C字形であり、内壁にそって突起部1116を備える。突起部1116を使用することで、固定器1110と摩擦で、または機械的に係合することができる。あるいは、突起部は、支持材1112と固定器1110との間に空間を設けるために使用することができる。突起部1116は、ランダムに配置するか、またはあるパターンに従って配置することができ、完全に省いてしまうこともできる。使用される場合、突起部1116の形状はどのようなものでもよい。例えば、突起部1116は、円筒形、正方形、三角形、または円錐形とすることができる。図14では、突起部1116は、円筒形である。突起部1116は任意の長さを有することができる。例えば、それぞれの突起部1116は、約0.1mmから約5mmまでの範囲の長さ、より好ましくは約0.5mmから約3mmまでの範囲の長さを有することができる。指示されている実施形態では、それぞれの突起部は約1.5mmの長さを有する。
【０１３７】
図15は、図13〜14の支持材1112の代替物を示している。図15では、支持材1112は、外部空間または間隙1111および半径方向の突起部1113を有する。空間1111は、パテまたは樹脂1114を受け入れることができる。
【０１３８】
図16は、骨折修復用の他のシステム1200を例示している。システム1200は、固定器1210および複数の支持材1212を備える。固定器1210は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。支持材1212は、骨折間隙または部分欠損の周りに相隔てて並べることができる。支持材1212は、いくつでも使用することができる。例えば、約2個から約8個までの支持材1212を、骨折間隙または部分欠損内に使用することができる。図16では、3個の支持材1212が使用されており(支持材の1つは固定器によって隠されている)、それぞれ約120度だけ離れている。支持材1212は、多孔質材料、マグネシウム合金などの高強度再吸収性材料から作ることができる。支持材1212は、形状記憶発泡体から作ることができる。支持材1212を骨折間隙または部分欠損部内に入れ、骨端と骨端とを構造的に支えることができる。異なる厚さおよび/または長さのいくつかの支持材1212をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切な厚さおよび/または長さのものをキットから選択することができる。図16のシステム1200は、支持材1212の間、および支持材1212の周囲に配置されているパテまたは樹脂(図示せず)を備えることもできる。
【０１３９】
一方法において、固定器1210は、IM腔内に置かれる。次いで、固定器1210は、樹脂で含浸されうる。次いで、支持材1212が骨分節と骨分節との間に、また固定器1210の周りに配置されうる。開示されているパテの1つを支持材1212の周りに詰めることができる。
【０１４０】
図17および18は、図16に例示されている支持材1212の代替物を示している。図17において、支持材1212'はH字形である。図18において、支持材1212''はI字形である。
【０１４１】
図19は、骨折修復用の他のシステム1300を例示している。システム1300は、固定器1310を備える。固定器1310は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。図19に示されているように、固定器1310は、髄腔部分および支持部分1312を有する。固定器1310は、個別形成でも一体形成でもよい。システム1300は、開示されているパテ1314も備えることができる。支持部分1312は、一般的には、円筒形、卵形、正方形、六角形、または他の何らかの形とすることができる。図19にも示されているように、支持部分1312は、髄腔を超えて半径方向に延在し、骨分節を支持する。支持部分1312は、固定器1310と同じ材料で作ることも、異なる材料で作ることもできる。例えば、支持材1312は、多孔質材料、高強度再吸収性材料、マグネシウム、または形状記憶材料から作ることができる。異なるサイズおよび/または長さの支持部分1312を有するいくつかの固定器1310をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切なサイズおよび/または長さのものをキットから選択することができる。
【０１４２】
引き続き図19を参照すると、開示されている一方法において、固定器1310が髄腔内に配置され、固定器1310は樹脂を含浸される。次いで、パテ1314が支持部分1312の周りに詰められうる。
【０１４３】
図20は、骨折修復用のさらに他のシステム1400を例示している。システム1400は、固定器1410および少なくとも2つの支持材1412を備える。固定器1410は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。示されている実施形態では、2つの支持材1412があり、それぞれ骨分節に隣接して配置される。システム1400は、パテまたは樹脂1414も備えることができる。支持材1412は、一般的には、円筒形、卵形、C字形、またはU字形とすることができる。例えば、支持材1412は、金属、非再吸収性材料、多孔質材料、高強度再吸収性材料、マグネシウム、または形状記憶材料から作ることができる。支持材1412を骨折間隙または部分欠損部内に入れ、骨端と骨端とを構造的に支えることができる。支持材1412は、固定器1410と摩擦で、または機械的に係合するように構成されうる。留め具(図示せず)を使って、支持材1412を固定器1410に留めることができる。
【０１４４】
支持材1412は、図14の支持材1112と同様に、固定器接触面にそって突起部(図示せず)を備えることもできる。図20の支持材1412は、間に空間ができるように配置されうるか、または骨折間隙または部分欠損部を実質的に埋めるように積み重ねることができる。図20では、支持材1412は、互いに平行であるように見えるが、当業者であれば、支持材1412は互いに関して、特定の骨折間隙または部分欠損のサイズおよび形状に応じた特定の角度に曲げられることも十分ありうることを理解するであろう。異なるサイズおよび/または厚さのいくつかの支持材1412をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切なサイズおよび/または厚さのものをキットから選択することができる。
【０１４５】
引き続き図20を参照すると、開示されている一方法において、固定器1410は、IM腔内に置かれる。固定器1410は、パテまたは樹脂を含浸される。次いで、支持材1412が骨分節と骨分節との間に、また固定器1410の周りに配置されうる。パテ1414が支持材1412の周りに詰められうる。
【０１４６】
図21は、骨折修復用の他のシステム1500を例示している。システム1500は、固定器1510および少なくとも2つのピン支持材1512を備える。固定器1510は、固形材料、多孔質材料、編組材料、またはこれらの何らかの組合せで作ることができる。図21に示されているように、2つのピン支持材1512が使用されており、それぞれ骨分節に隣接して配置されている。しかし、当業者であれば、ピン支持材1512はいくつでも使用できることを理解するであろう。システム1500は、パテまたは樹脂1514も備えることができる。ピン支持材1512は、一般的には、円筒形、正方形、六角形、または三角形とすることができる。ピン支持材1512は、ネジなどの留め具の形状にすることができる。例えば、支持材1512は、金属、非再吸収性材料、多孔質材料、高強度再吸収性材料、マグネシウム、または形状記憶材料から作ることができる。支持材1512は、固定器1510内に部分的に入れるか、または固定器1510に完全に通すことができる。一実施形態では、4つのピン支持材1512は、2つの実質的に正反対の向きのピン対形態のものが使用され、それぞれのピン支持材1512は部分的にのみ固定器内へ延在する。図21では、ピン支持材1512は、互いに平行であるように見えるが、当業者であれば、ピン支持材1512は互いに関して、特定の骨折間隙または部分欠損のサイズおよび形状に応じた特定の角度に曲げられることも十分ありうることを理解するであろう。異なる厚さおよび/または長さのいくつかの支持材1512をキット内に収納することができ、医療従事者側で、特定の骨折間隙または部分欠損に対して適切な厚さおよび/または長さのものをキットから選択することができる。
【０１４７】
開示されている一方法において、固定器1510は、髄腔内に置かれる。次いで、固定器1510は、樹脂で含浸されうる。次いで、支持材1512が骨分節と骨分節との間に、また固定器1510に通して配置されうる。次いで、パテ1514が支持材1512の周りに詰められうる。
【０１４８】
図22〜27は、骨折修復用のシステムの使い方を例示している。システムは、ヒツジの大腿部で使用しているように例示されているけれども、システムは哺乳類の骨であればどのようなものにでも適用可能である。次に図22を参照すると、骨100がリーマで穴をあけられている。リーマ仕上げ工具を使用して髄腔に最大約11.5mmまでの穴をあける。次いで、図23に最もよく示されているように、外部固定デバイス1000を使用して、骨を固定するが(骨配置を維持するため)、約25mmの部分欠損1010は一般的に弓鋸を使って中央骨幹部内に形成される。次いで、骨100の部分欠損1010を取り除き、消毒綿(図示せず)を使って髄腔内からすべての残っている骨髄および脂肪を除去する。次いで、空間または材料1012の編組スリーブまたはチューブは、髄腔が完全に充填され、部分欠損1010が架橋されるまで髄腔内に挿入されてゆく。
【０１４９】
スリーブ1012は、約7mmの外径を有するPLLA繊維の組紐とすることができ、スリーブ1012は、配備するときにスリーブが約12mmまで拡大するように事前にヒートセットするとよい。「ヒートセット」という用語は、熱処理を介して組紐を新しい直径にするプロセスを指す。重要なのは、この組紐が第1の直径(この場合12mm)を有し、引き伸ばして第2の直径(この場合7mm)にした後に第1の直径に戻すという点である。
【０１５０】
今度は図24を参照すると、次に、再吸収性メッシュ1016の小さな部分に、ポリウレタン材料の泡立ちを含浸し、これを骨100の部分欠損部1010の周りに巻き付けていることがわかる。次いで、骨100を約2時間、37℃のオーブンの中に入れ、ポリウレタンフォームを完全に硬化させる。次いで、オーブンから骨100を取り出して、約8から約16時間の間そのまま置いておく。
【０１５１】
約24時間経ったら、ポリウレタン材料の注入可能な非発泡体を骨の髄腔内の編組スリーブ1012内に注入する。編組スリーブ1012は、血液が流れるように軸方向流路または挿管を備えることができる。ポリウレタン樹脂を骨100の上部に充填し、樹脂材料の損失を防ぐために部分欠損部1010でのわずかな漏れを閉鎖するとよい。約1から約4日かけて、例えば、約2日かけて骨100を固定し、その後の機械的試験のためのポッティング(potting)に先だって完全に硬化させることができる。鉢植えは、2成分粉末と1成分液体との比で混合された2成分PMMA歯科用骨セメントを使用する必要がある。鉢植えの後、骨100を約8から約16時間の間そのまま置いておく。
【０１５２】
図25〜26に最もよく示されているように、機械的試験では、骨100の大腿骨頭の装填を可能にするベアリングローラープレート固定具1020を使用する。固定具は、クロスヘッド1022の変位の際に大腿骨頭のみが固定具と接触するように取り付けられる。100%の歪み終点では単純な圧縮方法が使用される。構造物の損傷が生じるまで、約5mm/分の速度で荷重を加える。
【０１５３】
図27は、機械的試験の結果の一例を示している。図27に示されているグラフでは、加えられる最大負荷は、標準体重負荷の約30〜50%である。試験中に、損傷は、曲げのみにおいて生じるように見え、トルク異常では生じない。ポリウレタン含浸編組スリーブ1012を埋めたときに髄腔の形状により、関係する骨分節の回転が妨げられうる。損傷は、延性を有するように見え、これは致命的損傷を回避するときに重要なことである。デバイスに過負荷がかかった場合にデバイスが粉々になるのではなく曲がるため、延性破壊が好ましい。
【０１５４】
本明細書に開示されている実施形態はどれも、外部または内部固定デバイスを増強するために使用できる。図23は、システム1010で増強される外部固定器を例示しており、図28および29は、さらに2つの増強例を示している。
【０１５５】
図28は、髄内ネイル1610とともに使用する骨折修復システムの概略を例示している。システム1600は、任意選択の固定器1630を備えることができるか、または樹脂もしくはパテの形態の隙間充填剤1650を単純に詰めることができる。固定器1630は、使用される場合、編組スリーブから加工されうるが、他の材料も等しく使用することが可能である。システム1600は、支持材1640および/またはパテもしくは樹脂1650も備えることができる。髄内ネイル1610を髄腔内に入れ、ネジであってもよい1つまたは複数の留め具1620で適所に保持することができる。髄内ネイル1610は、限定はしないが、ステンレス、チタン、および炭素繊維強化PEEKを含む、生体適合性材料で作ることができる。システム1600は、固定を増強するために髄内ネイル1610とともに使用することができる。
【０１５６】
図29は、骨プレート1710などの外部固定器とともに使用する骨折修復システムの概略を例示している。図23の外部固定器1000も参照のこと。システム1700は、内部固定器1730を備えることもできる。システム1700は、支持材1740および/またはパテもしくは樹脂1750も備えることができる。骨プレート1710を骨上に配置し、1つまたは複数の留め具1740で適所に保持することができる。骨プレート1710は、限定はしないが、ステンレス、チタン、および炭素繊維強化PEEKを含む、生体適合性材料で作ることができる。システム1700は、固定を増強するために骨プレート1710とともに使用することができる。
【０１５７】
他の実施形態では、骨折修復システムは、外部固定器を使用して内部支持およびパテ/樹脂の組合せを増強することができる。典型的な外部固定器は、イリザロフフレーム、六脚フレーム、およびバーフレームを備える。
【０１５８】
図30〜54
編組スリーブ、スペーサーファブリック、バルーン、バッグ、スリーブ、短繊維、および追加の構造用補強要素と上で開示されているポリウレタン樹脂およびポリウレタンベースのパテとを併用する追加の実施形態について、図30〜48を参照しつつ以下で説明する。
【０１５９】
図30を参照すると、骨100が、骨折102とともに示されている。骨折102は、幅2cm超であり、したがって大きな部分欠損であるとみなされると仮定する。キャビティ1801が2つの骨分節内に形成された後、キャビティ1801およびIM腔に硬化後に高い強度を示すパテ1802を詰めることができる。IM腔内への骨成長侵入は重要でなく、治癒過程における構造的完全性が最優先であるため、パテ1802は、上記のTable 1(表1)およびTable 2(表2)のサンプルIVなど、10μmHA粒子の含有率が比較的高く、多孔率が比較的低いポリウレタン樹脂を含むことができる。
【０１６０】
第1のパテ1802が適所に置かれた後、第2のパテ1803を皮質骨減少の環状領域内に入れて成形することができる。第2のパテ1803が置かれる環状領域に対しては皮質骨成長侵入が最優先なので、第2のパテ1803は、サンプルII、III、またはVIのように硬化後に多孔性を有していなければならない。明らかにパテ1802、1803に対する正確な製法にはさまざまなものが考えられるが、これは当業者には明白であろう。さらに、パテ1802および1803を図1〜29に関して上で説明されているか、または図31〜45に関して以下で説明されている支持構造要素のうちの1つまたは複数と組み合わせることができる。
【０１６１】
図31を参照すると、そこには、例示的な編組構造1805が開示されている。編組構造1805は複数の束1806を備え、それぞれの束は複数のフィラメント1807を備える。編組構造1805は、束1806と編組構造1805の長軸1808とがなす角度である編組角度θによっても特徴付けられる。組紐直径、またはヒートセット後の、弛緩状態にある、仕上げられた細長い編組構造1805の直径も、関連する物理的特性である。細長い編組構造1805の「閉塞」径も、関連する物理的特性である。細長い編組構造1805の閉塞径は、構造1805がその長い軸1808にそって伸長しきったときの編組構造1805の直径として定義される。編組構造1805の閉塞径は、細長い編組構造1805を織るために使用される編組ヘッドの個数、それぞれの束1806のフィラメント1807の個数、および編組角度θに関係する。編組ヘッドの個数およびそれぞれの束1806内のフィラメント1807の本数が一定である場合、閉塞組紐1805の直径は、編組角度θが減少すると減少する。組紐直径(ヒートセット、弛緩状態の後)と閉塞径との比が増加すると、組紐は弛緩状態で開放状態が高まる、つまり、束間の開口部はサイズが増加し、樹脂を充填された細長い編組構造1805は束1806の間で漏れを生じる傾向を有する。
【０１６２】
骨折固定デバイスにおける紐の性能に対する編組パラメータの効果
直径100μmのPLLAモノフィラメントから一連の2軸組紐を作製した。細長い編組構造の特性を以下のTable 3(表3)にまとめた。
【０１６３】
【表３】
2011528959.tif 000005
【０１６４】
16ヘッド機械装置(Pickmaster、JB Hyde & Co)でスリーブ構成の細長い編組構造を形成した。それぞれのヘッドを100μmのPLLAフィラメントの端部とともに上へ通した。繊維束(またはヤーン)を1メートルにつき20回ねじってその完全性を保ちやすくした。次いで、バイアス織りを使用してこれらの束を固定直径マンドレル上に編んだ。この構成において、連続ヤーンが互いの上、および下で交差し、8つの束が一方の方向に進行し残り8つの束が反対方向に進行する連続渦巻きパターンを形成した。
【０１６５】
組紐の周りのそれぞれのヤーンの360°の回転毎の組紐の長さとして定義される、組紐長を変えながら一連の組紐を作製した。組紐長は、組紐が機械から離れたときに閉塞状態(つまり、軸方向に完全に伸びている状態)で測定された。90℃の熱湯に約10秒間浸すことによって同じ直径のマンドレル上で織物スリーブをヒートセットした。
【０１６６】
次いで、直径7mm、長さ100mmの円筒形キャビティを有するPTFEオーブン内に細長い編組構造を入れることによって細長い編組構造の曲げ強度試験を行った。組紐の100mmの長さ分をキャビティ内に挿入し、次いで、分解性ポリウレタン樹脂(PolyNovo Pty. Ltd.)を充填し、72時間かけて37℃の温度で硬化させた。オーブンからサンプルを取り出し、さらに24時間かけて37℃の温度でそのまま硬化させた。次いで、オーブンからサンプルを取り出し、支持スパンを70mm、クロスヘッド速度を3.4mm/分として3点曲げ試験を行った。さまざまな組紐に対する試験からの曲げ弾性率を以下のTable 4(表4)に示した。
【０１６７】
【表４】
2011528959.tif 000006
【０１６８】
Table 4(表4)から、組紐長が増大すると、曲げ弾性率も増大することが観察されうる。この挙動は、組紐長が長ければ長いほど結果として編組角度θが小さくなる、つまり、束の中の繊維の方向と組紐の縦軸とのなす角度が小さくなることに起因した。その結果繊維と組紐との間の位置合せが改善することで、複合材料の全体的強度に寄与する繊維の特性の比率が高まる。しかし、組紐長が長くなると、細長い編組構造の弾力性または回復力が減少することも観察されるが、これは望ましくないことである。さらに、組紐長がより長い細長い編組構造は弛緩状態において間質が広がることも観察され、したがって、細長い編組構造の壁を通して樹脂が漏れるのを許す傾向が高かった。これらの観察結果は両方とも、(1)長い組紐長を有する細長い編組構造は回復力が低く、したがって自己膨張し骨内膜壁に適合する可能性が少なく、(2)このような細長い編組構造は著しい量の樹脂が組紐を通り越して漏れ出るのを許し、したがって図36〜48に関して以下で説明しているようにバルーン、バッグ、またはスリーブなどの樹脂の移動を抑制するための保持手段を必要とする可能性があるということを示しているように見える。
【０１６９】
それぞれの束の中のフィラメント数を増やした組紐は、圧縮が難しいことが判明しており、骨に入るためにはより大きな入口穴を必要とする。あるいは、組紐長が長くなると、組紐は圧縮しやすくなる。その結果、編組角度θが約8度より大きい細長い編組構造が、大半の骨折固定用途に適している。理想的には、編組角度θは、約8度かえら約20度までの範囲、より好ましくは約8度から約12度までの範囲である。
【０１７０】
組紐/ポリウレタン樹脂複合構造の組紐の表面処理
組紐の表面処理を実施して、複合構造(つまり、組紐と樹脂)の特性に対する効果を調べた。組紐番号66/03の部分を以下のように処理し、その結果をTable 5(表5)にまとめた。対照組紐を少なくとも2時間の間イソプロパノールで洗い、風乾した。空気プラズマ処理のため、5Wの反射電力の下で、5分間、1.2×10-1バールの圧力により空気プラズマを加えて組紐を処理した。延長アルゴンプラズマ処理のため、60℃のチャンバー温度、2×10-1バールの圧力、20Wの反射電力に、20分間、暴露した。NaOHのエッチングのため、組紐を4MのNaOH溶液に2時間浸けて、その後、風乾した。アリルアルコールプラズマのために、1ms(オン)/5ms(オン&オフ)のデューティサイクルを用いる2分間の連続波プラズマとそれに続く15分間のパルスプラズマを含む処理サイクルにより、アリルアルコールの200mtorrの圧力、20Wの反射電力の下で組紐を処理した。上記の表面処理組紐から作られた複合材料の曲げ特性を以下のTable 5(表5)に示す。ポリウレタン樹脂は、平均粒度が10μm未満の20wt%のHA(Plasma Biotal, UK)を充填剤として含んでいた。
【０１７１】
【表５】
2011528959.tif 000007
【０１７２】
図33のSEM画像に示されているように、アルゴンプラズマ処理では、PLLA繊維の表面にマイクロテクスチャを形成する。特定の理論に縛られることなく、図33に示されているマイクロテクスチャは、組紐内の繊維と硬化したポリウレタン樹脂との間の機械的連動を改善し、したがって、すでに硬化している、ポリウレタンまたは他の好適な樹脂で飽和した細長い組紐を含む最終複合構造の機械的特性を改善すると考えられる。
【０１７３】
縦走繊維を有する組紐
細長い編組構造の機械的性能は、縦走繊維を組み込むことによってさらに改善されうる。特に、図34の断面図は、細長い組紐1815を、組紐束1807および縦走繊維束1816とともに示している。追加の縦走繊維1816は、組紐1815の軸1808に揃えられ、骨折固定デバイスに課される主荷重条件である、最終複合材料の曲げ強度を著しく改善する。このような組紐1815は、3軸組紐とも称される。
【０１７４】
例えば、近似的な弛緩外径が3mmである3軸組紐1815を作製した。組紐1本につき縦走繊維8束1816を有する細長い編組構造1815を公称外径3mmに合わせて製造した。繊維が2本、5本、および8本ある縦走繊維の束1860を有する3軸組紐1850を作製し、試験した。
【０１７５】
骨折をシミュレートするため中程を切った長さ70mmのプラスチックロッド内に細長い網編組構造を挿入することによって、試験を行った。例えば、プラスチックロッドは、Delrin(登録商標)で作ることも可能である。Delrin(登録商標)は、デラウエア州ウィルミントン所在のE. I. Du Pont De Nemours and Company社の登録商標である。このロッドは、直径3mmの部分を貫通する内部流路を有する。組紐の配置後に、ポリウレタン樹脂を使用して、腔内を充填し、37℃で硬化させた。次いで、片持ち梁試験法を使用してサンプルの試験を行った。プラスチックロッドの片側をきつく締め付けて、シミュレートされた骨折の反対側にあるプラスチックロッドを10mm/分の速度で骨折から25mmの距離のところに装着した。試験時に2片のプラスチックが互いにぶつからないように、骨折のそれぞれの側でプラスチックロッドの下側を45度の角度で面取りをした。
【０１７６】
束1816サンプル毎に2本の縦走フィラメント、束1816サンプル毎に5本の縦走フィラメント、および束1816サンプル毎に8本の縦走フィラメントの対応するモーメントv.伸長の曲線1820、1821、1822は、図35にグラフで示されている。縦走繊維の数が、縦走束1816毎に2本の縦走フィラメント(曲線1820を参照)から縦走フィラメント束1816毎に8本の縦走フィラメント(曲線1822を参照)に増えると、サンプルを与えられた伸長(x軸)に変形するのに必要な荷重(y軸)も増えることがわかる。
【０１７７】
あるいは、3軸組紐1815の圧縮およびヒートセット直径への復帰の能力を捲縮繊維を縦方向補強材として使用することによって改善することができる。捲縮した縦方向繊維は、個別に使用することができる、つまり、単一繊維として使用することができるか、または組み合わせて図34の1816に示されているような束にすることができる。
【０１７８】
さらに、いくつかの組紐またはコードから組織骨折固定デバイス用の組紐を作ることができる。例えば、PLLAフィラメント(直径約100μm)を1本のコードに編んで、直径2mmのコードを作製することが可能である。次に、これらのコードを大きなIM腔を持つ骨に適した2軸または3軸編組スリーブに編むことが可能である。コードを編むか、または組紐を編んだ設計の利点は、回復特性の優秀さにある。対照的に、PLLAフィラメントだけから作った大きな組紐では、十分な回復特性が得られない場合がある。
【０１７９】
細長い組紐またはスペーサーファブリックの挿入が容易になるように整形した先端
図36および38を参照すると、細長い編組構造1805の整形された、または先細の、または先が尖った遠位端1830であれば、組紐1805を狭い注入開口部または口1831に通して骨100内に挿入するのがさらに簡単になるか、または組紐1805およびアセンブリ1835を開口部1831に通して挿入するのがさらに簡単になる。図36に示されているアセンブリ1835は、バルーン1836(あるいは、バッグもしくはスリーブ)、注入チューブ1837、短繊維(図示せず)、および構造用補強要素(これもまた図示せず)を備えることができる。理想的には、細長い編組構造1805の端部1830は、図36に示されているように1つの先端に整形される。細長い編組構造1805(またはスペーサーファブリック構造1810)の端部を円錐形鋳型(図示せず)内で溶融して先の尖った先端部1830を形成することによって、尖った端部1830を形成することができる。細長い編組構造1805が部分欠損内で使用される場合(図30)、それぞれの骨片の骨IM腔内への挿入を改善するために、先の尖った端部1830を細長い編組構造1805の両端に形成するとよい。先端1830の断面積が細長い編組構造1805の断面積より小さい先端1830の他の形状にすることでも、挿入能力が改善する。例として、丸い先端、丸いまたは鋭い先を持つ平たいリボン状の先端、または軸にそわないで入りやすくする湾曲した先端部が挙げられる。他の先端部設計は、当業者には明らかなように、多すぎてここでは述べられない。
【０１８０】
放射線不透過性物質またはマーカーを整形先端部1830内に入れて、挿入時に細長い編組構造1805の遠位端1830を視覚化できるようにすることも可能である。これにより、外科医は、樹脂を挿入し、硬化させる前に確実に細長い編組構造1805が挿入され骨折部位102を通り越して最適な位置に達するようにすることが可能になる。例えば、整形作業時に細長い編組構造1805の端部1830の周りで放射線不透過充填剤(例えば、ヒドロキシアパタイト)を含むいくらかのPLLA(または他の分解性ポリマー)を溶融することによって整形された先端部1830を作ることが可能である。
【０１８１】
樹脂に理想的な充填剤レベル
サンプルを放射線不透過性にするために、約20wt%のヒドロキシアパタイト(HA)をポリウレタン樹脂と混合した。さまざまな粒度について調査し、粒度分析データを以下の表に示した。Beckman Coulter LS 13 320 Series Laser Diffraction Size Analyzer with Tornado Dry Powder Systemを使用して、粒子特性評価を実施した。HA全量が、角張った形の粒子(噴霧乾燥せず)を形成するためにオーブン内で乾燥され、焼結され、すりつぶして粉にされ、英国所在のPlasma Biotal社によって供給された。
【０１８２】
【表６】
2011528959.tif 000008
【０１８３】
ここで「平均」は体積平均直径であり、d10はサンプルの10%が小さな直径を有する直径サイズであり、d50はサンプルの50%が小さな直径を有する直径サイズであり、d90はサンプルの90%が小さな直径を有する直径サイズである。
【０１８４】
HA粒子が大きすぎる場合、これらは樹脂が硬化する前に樹脂中に重力で沈殿することが判明した。ポリウレタン樹脂の粘性に最もよく対応するには、約10μmの平均サイズが理想的であることがわかった。理想的な充填剤レベルを決定するために、一連のサンプルを、Table 7(表7)に示されているように異なる充填剤レベルで粉末1(Table 6(表6))を使用して作った。組紐参照番号67/02(Table 4(表4))をそれぞれのサンプルに対して使用した。直径7mm、長さ100mmの円筒形キャビティを有するPTFE鋳型内に細長い編組構造を入れることによってサンプルを作った。組紐の100mmの長さ分をキャビティ内に挿入し、次いで、充填剤を含む分解性ポリウレタン樹脂(PolyNovo Pty. Ltd.)を充填し、72時間かけて37℃のオーブン内で硬化させた。次いで、鋳型からサンプルを取り出し、さらに24時間かけて37℃のオーブン内でそのまま硬化させた。次いで、オーブンからサンプルを取り出し、支持スパンを70mm、クロスヘッド速度を3.4mm/分として3点曲げの機械的強度に関する試験を行った。さまざまな組紐に対する試験からの曲げ弾性率をTable 7(表7)に示した。
【０１８５】
【表７】
2011528959.tif 000009
【０１８６】
充填剤のwt%が増大すると、一般に、サンプルの曲げ弾性率も増大し、破壊歪みが減少することがわかる。機械的特性および放射線不透過性に関して観察された結果に基づくと、約10μmの粒度および20から35wt%までのレベルを有するHA充填剤であれば申し分なく、30wt%のレベルならばさらに申し分ない。用途に応じて、HAのレベルを加減することも許される。
【０１８７】
図36〜48に関して例示されているように、細長い編組構造1805またはスペーサーファブリックも、バルーン1836、バッグ、またはスリーブに収納することが可能である。バルーン1836、バッグ、またはスリーブは、管外遊出とも称される、樹脂が細長い編組構造1805またはスペーサーファブリックを通り越して骨折部位の中に漏れ出る事態をなくすか、または低減することができる。3軸組紐1815(図34)内で捲縮繊維を縦成分として使用することも、性能の改善につながりうる。組紐1805を使用してさらに多くの束を作り、繊維を詰めて織ることで繊維から組紐1805を形成し、これにより、樹脂が細長い編組構造1805を通して漏れ出るのを低減する。
【０１８８】
以下に示されているように、細長い編組構造1805は、in situ硬化性骨髄内固定デバイスの補強を行うために使用されうる。細長い編組構造1805を、骨100のIM腔内に挿入し、続いて、細長い編組構造1805を貫通して固化する、in situ硬化性樹脂、例えば、ポリウレタン樹脂中に挿入することができる。樹脂が硬化した後、樹脂と組紐1805の組合せが、繊維強化複合構造を形成する。
【０１８９】
細長い編組構造1805と同様に、図32〜32Aに示されているようなスペーサーファブリック構造1810、1810aから作られた構造を使用することができる。スペーサーファブリック構造1810、1810aは、樹脂を容易に吸収することもし、図31の編組構造1805に類似の繊維強化複合材料を形成する。細長いロール、折り畳み、または伸長構造として形成された後、スペーサーファブリック構造1810、1810aを圧縮し、その後、IM腔の一般的には円筒形であるが、不規則な形状に拡大することができる。例えば、約8mmの弛緩断面幅を有するスペーサーファブリック構造1810、1810aを、約3.9mmの内径を有する挿入チューブ内に嵌るように圧縮し、約2mmのODを有する軸方向注入チューブのための余地を残すことができる。
【０１９０】
図32〜32Aにおいて、スペーサーファブリック1810、1810aは、それぞれ上部パネル1814a、1814cおよび底部パネル1814bおよび1814dを備える。図32において、中間部1813では、上部パネル1814aと底部パネル1814bとの間に延在する繊維が本質的に一様に分布する。図32Aにおいて、垂直繊維1813aのグループが相隔てて並ぶ。一例として、幅約14mm、厚さ約8mmのスペーサーファブリック1810aの片について、繊維のグループ1813aは、約3mmの幅を有し、グループ1813a間の間隔は約2mmである。もちろん、これらの寸法は、大きく異なることもあり、スペーサーファブリックの幅、厚さ、ならびに望ましい圧縮性および膨張性に左右される。
【０１９１】
図32Aにおいて、スペーサーファブリック1810aは、横走繊維1812より大きい直径を有する縦走繊維1811または縦走繊維束を含む。幅約14mm、厚さ8mmのスペーサーファブリック1810aに関して、縦走繊維1811は、約100μmの直径を有するが、横走繊維1812は、それより小さい直径、例えば、約20μmを有することができる。複数の縦走繊維束またはヤーンを、単一の縦走繊維1811の代わりに使用することができる。垂直繊維1813aは、約100μmのより大きな直径を有することもできる。開示されているスペーサーファブリックの1つは、PLLAから加工されるが、上述の他の再吸収性ポリマー繊維は、当業者には明らかなように使用される。
【０１９２】
骨折骨のIM腔内に固定デバイスを導入するための方法および器具は、図36〜48に例示されている。まず最初に図36を参照すると、挿入アセンブリ1835は、近位端1838が注入口1839に連結されている注入チューブ1837を備える。注入チューブ1837は、細長い編組構造1805(またはスペーサーファブリック構造1810)内に軸方向に配設されている遠位端1840も備える。図36に示されている実施形態において、細長い編組構造1805は、バッグ、スリーブ、または他の好適な保持要素とすることもできる、バルーン1836内に収納されている。注入チューブ1837は、流体を入れるが、空気またはガスを放出することを可能にするフィルター側口1842、および注入チューブ1837が通過する口1843を備える止血弁1841内を通過する。図37には、挿入チューブまたはカテーテル1850が、フレア付き近位端1851および狭い遠位端もしくは挿入端1852とともに示されている。
【０１９３】
図38を参照すると、注入口1831がドリル加工または他の手段によって骨折骨100の皮質壁内に形成され、IM腔の穴がリーマで広げられるか、または当業者に知られている方法を使用して他の何らかの形で準備されることがわかる。図39において、挿入チューブ1850が、その遠位端1852が骨折102を通り越すように口1831を通して挿入される。図40に示されているように、アセンブリ1835は、挿入チューブ1850の近位端1851を通して挿入される。図41に示されているように、アセンブリ1835は、細長い編組構造1805が骨折102のいずれかの側をまたぐまで下に向かって挿入チューブ1850に押し通される。
【０１９４】
図41に示されている位置に達した後、図42に示されているように開口部を通して挿入チューブ1850を引き出すことができる。図43に示されているように、注入器1860を使用して細長い編組構造1805およびバルーン1836に樹脂を充填することができる。図43に例示されている注入作業の実行中に、注入チューブ1837を図42に示されている位置から図43に示されている位置へ近位に引き込み、チューブ1837が図44に例示されているようにバルーン1836、および側口1841を持つ止血弁から完全に引き出されるまでさらに近位に引き込むことができる。さらに、図44に示されているように、バルーン1836の近位端1861を注入口1831のところでトリミングすることができる。このトリミング作業は、樹脂の硬化前または硬化中に実行することができる。バルーン1836および組紐1805は、再吸収性材料から加工することができる。
【０１９５】
図45〜54に例示されているように、アセンブリ1835のコンポーネントを変えることができる。例えば、バルーン1836をバッグまたはスリーブまたはIM腔内に樹脂を保持するのに適した他のエンクロージャで置き換えることができる。細長い編組構造1850は、3軸組紐1815、スペーサーファブリック構造1810、または図49〜54に示されている構造のうちの1つで置き換えてもよい。バルーン1836、バッグ、またはスリーブは、組紐またはスペーサーファブリックおよび樹脂の組合せで所望の量の樹脂を保持できる場合は完全になくしてしまってもよい。短繊維をバルーン1836(またはバッグもしくはスリーブ)、組紐1805、またはスペーサーファブリックのいずれかに挿入して、樹脂および/または複合構造を強化することもできる。短繊維を使用する場合、細長い組紐またはスペーサーファブリックは必要でなく、適当な量の繊維を含むバルーン、バッグ、またはスリーブ構造をIM腔内に挿入し、樹脂を充填することができる。ピンまたはチューブの形態の補強要素も使用することができる。補強要素を使用する場合、編組スリーブまたはスペーサーファブリックを使用し、樹脂で事前湿潤し、過剰な樹脂を除去し、補強要素を使用して組紐またはスペーサーファブリックをIM腔内に挿入することができる。このような一実施形態では、樹脂は光硬化性を有し、光パイプまたは光デバイスを下方へ、組紐またはスペーサーファブリックを通して挿入し、図48に示され、以下で説明するように樹脂を硬化させることができる。
【０１９６】
図45〜48は、さまざまな挿入アセンブリ1835a〜1835dの断面図である。これらの断面図は、縮尺通りではなく、本開示の対象となる挿入アセンブリに対する要素のさまざまな組合せを説明することを意図したものである。
【０１９７】
図45は、挿入チューブ1850、バルーン1836(またはバッグもしくはスリープ)、および細長い組紐1805(または3軸組紐1815もしくはスペーサーファブリック構造1810)を備えるアセンブリ1835aの断面図である。注入チューブ1837(図45に示されていない)を使用して細長い編組構造1805に樹脂1870を充填する。適宜、細長い編組構造1805は、樹脂1870が硬化した後、複合構造に強度を加えるために短繊維1871を部分的に充填または装填しておくことができる。細長い編組構造1805は、樹脂1870が細長い編組構造1805とバルーン1836との間の環状領域1872に移動するのを妨げるように選択されうると考えられる。その場合、バルーン1836(またはバッグもしくはスリーブ)は必要でないと思われる。領域1872への実質的移動が生じる場合、患者の身体の他の部分に樹脂が移動するのを防ぐためにバルーン1836またはバッグもしくはスリーブなどの保持手段があるのが望ましいと考えられる。細長い組紐1805およびバルーン1836は、膨張してIM腔の骨内膜壁に係合するサイズである。膨張は、細長い編組構造1805にとってはこれが膨張して弛緩状態になるので自然なものであるか、または樹脂1870の注入によって膨張を促進するか、または引き起こすことができる。
【０１９８】
その一方で、図46を参照すると、組紐、バッグ、またはスリーブは使用されていない。アセンブリ1835bでは、挿入チューブ1850、バルーン1836(またはバッグもしくはスリーブ)、および注入チューブ1837(図示せず)を備える。アセンブリ1835bにおいて、バルーン1836には適宜短繊維1871を装填する。次いで、バルーン1836に樹脂1870(図46には示されていない)を注入して、樹脂1870、繊維1871、およびバルーン1836の複合構造をIM腔内に形成する。バルーン1836(またはバッグもしくはスリーブ)は、好ましくは、再吸収性材料から加工される。上記のように、樹脂1870を注入する前に、短繊維1871を事前装填された組紐1805を使用することができる。樹脂1870を注入した後に、バルーン1836はIM腔の骨内膜壁と係合する。
【０１９９】
図47を参照すると、アセンブリ1835cは、挿入チューブ1850、バルーン1836および組紐1805、ならびに構造用補強部材1875を備える。単一の補強部材1875しか示されていないが、複数の補強部材1875を使用することができる。さらに、チューブ状補強部材1875が例示されているが、補強部材はピンまたはロッドであってもよい。補強部材1875の他の形状も、当業者には明らかであろう。樹脂は、注入チューブ1837(図47には示されていない)を使用して、補強部材1875の軸方向開口部1876に通して、または細長い編組構造1805と補強部材1875との間の環状領域1877に通して注入することができる。ここでもまた、バルーン1836(またはバッグもしくはスリーブ)は、細長い編組構造1805の構造およびそれが樹脂を保持し、樹脂の移動を防ぐ能力によっては、必要でない場合がある。あるいは、細長い編組構造1805(またはスペーサーファブリック構造1810)は、バルーン1836、バッグ、またはスリーブに有利なようになくすこともできる。ここでもまた、細長い組紐1805またはスペーサーファブリック構造1810およびバルーン1836は、使用される場合には、膨張してIM腔の骨内膜壁に係合するサイズである。
【０２００】
図48を参照すると、アセンブリ1835dは、挿入チューブ1850、および未硬化の樹脂1870aで事前湿潤された組紐1805を備える。光パイプまたは発光デバイス1880が、事前湿潤された組紐1805の軸中心を通過するように示されている。細長い編組構造1805は、チューブ1850の外側で樹脂1870aにより湿潤され、樹脂1870aは、光硬化性樹脂とすることができる。この実施形態では、外側バルーン1836または保持手段は、必要でないものとしてよい。挿入チューブ1850を取り出した後、細長い編組構造1805は、発光デバイス1880によって樹脂が硬化される前に膨張してIM腔の骨内膜壁に係合することが許される。
【０２０１】
構造強度を高めるための単一の細長い組紐1805に加えて、複数の組紐または組紐の長さにそって延在する複数のキャビティを有する組紐を図49〜54に例示されているように使用することができる。図49は、より大きな組紐1805b内に軸方向に配設されているより小さな細長い組紐1805aの使用を例示している。図50は、束1890として使用される複数のより小さな組紐1805cを例示している。図51は、より大きな外側組紐1805b内に軸方向に配設されている図50に示されているような束1890の使用を例示している。図49〜50の複数の編組システムは、樹脂1870を埋め込まれた、または充填された追加の編組表面領域を備える。樹脂が硬化すると、図49〜51に示されている構造は、典型的には、単一の編組システムに比べて強度が高い。
【０２０２】
対照的に、細長い編組構造は、図52〜54に例示されているような複数のキャビティを備えることができる。図52において、細長い編組構造1805dは、細長い編組構造1805dの長さにそって延在するキャビティ1893を形成する一対の垂直壁構造1891、1892を備える。図53において、細長い編組構造1805eは、3つキャビティを形成する3つの壁を備える。図54において、編組構造1805fは、細長い外側組紐1805g、細長い内側組紐1805h、および編組構造1805fの長さにそって延在する複数の周囲キャビティ1893bを画定する複数の放射状壁構造1895を備える。編組構造1805d〜1805f全体に強度を加えるために、壁構造1891〜1895に樹脂1870を充填するか、または埋め込む。
【０２０３】
要約すると、挿入アセンブリ1835、1835a〜1835dに対し膨大な数の可能性が考えられるということである。細長い編組構造1805または細長い3軸編組構造1815は、樹脂1870とだけ、またはバルーン1836、バッグ、またはスリーブなどの保持手段と組み合わせて使用することができる。スペーサーファブリック構造1810は、樹脂1870とだけ、またはバルーン1836、バッグ、またはスリーブなどの保持手段と組み合わせて使用することができる。挿入する前および樹脂1870を注入する前に、短繊維1871を上記実施形態のうちのどれかにおける樹脂に加えるか、または細長い編組構造1805またはスペーサーファブリック構造1810に加える。バルーン1836、バッグ、またはスリーブに短繊維を装填し、細長い組紐1805、3軸組紐1815、またはスペーサーファブリック構造1810、1810aとともに、またはそれらを伴わずに使用することができる。ピンまたはチューブ1875などの再吸収性補強要素を上記の実施形態のどれかと組み合わせることができる。細長い編組構造1805、細長い3軸編組構造1815、およびスペーサーファブリック構造1810も、挿入前に樹脂で事前湿潤され、骨内膜壁への放射状膨張の後にin situ硬化されうる。補強要素は、事前湿潤された組紐1805、1815またはスペーサーファブリック構造1810を挿入するために使用することができる。図36〜48に例示されている単一の編組システムに加えて、複数の編組システムまたは複数のキャビティを備える組紐を図49〜54に例示されているように使用して、硬化樹脂を埋め込むことができる追加の編組表面領域を設け、強度を高めることができる。図49〜54に例示されている編組構造はどれも、3軸、または縦走繊維もしくはその中に配設されている縦走繊維束を備える編組構造とすることができる。
【０２０４】
細長い組紐1805、1815、またはスペーサーファブリック構造1810は、上述のように製造される。細長い編組構造1805の遠位端1830は、先細であるか、または上述のような形状をとることができる。いかなる場合も、細長い編組構造1805、1815、またはスペーサーファブリック構造1810の端部を溶融してすり切れをなくすべきである。一例において、可撓挿入チューブ1850は、約4.2mmのODを有し、細長い組紐1805は、約8mmの弛緩ODを有する。細長い編組構造1805は、遠位端において約2mmのODを有する可撓注入チューブ1837上に置かれる。注入チューブ1837を使用して、細長い編組構造1805を挿入チューブ1850内に押し込むか、またはバルーン1836、バッグ、またはスリーブが使用されている場合には、注入チューブ1837を使用して、細長い編組構造1805をバルーン1836内に押し込み、次いで、注入チューブ1837、組紐1805、およびバルーン1836を可撓挿入チューブ1850内に挿入する。バルーン1836の遠位端は、閉じられ、バルーン1836の近位端は、注入チューブ1837の周りに封止を施すための止血弁などの弁を備えることができる。
【０２０５】
さまざまな形態の外科用キットを、医師による使用のために用意することもできる。例えば、外科用キットは、注入チューブ1837の遠位端を収容する、バルーン1836内に配設されている細長い織物構造1805を備えることができる。バルーン1836、細長い織物構造1805、および注入チューブ1837は、挿入チューブまたはカテーテル1850内に配設されうる。弁1841は、バルーン1836および注入チューブ1837に連結される場合も連結されない場合もある。樹脂1870を細長い織物構造1805に、またバルーン1836の内部に送達するために、注射器または他の樹脂1870送達デバイスも備えることができる。樹脂1870は、必要ならば適切な触媒および充填剤を含むキット形態で用意することもできる。補強要素1875または繊維1871も含めることができ、細長い織物構造1805の内部に配置することができる。
【０２０６】
外科的手術
アセンブリ1835〜1835dを利用するために、さまざまな外科的手術を採用することができる。第1に、骨折102から適切な間隔をとって骨折骨内にドリルであけた入口1831において切開を行う。2成分ポリウレタン樹脂を混合する。次いで、選択されたアセンブリ1835〜1835dをIM腔内に挿入する。挿入チューブ1850を引き出す。注入チューブ1837を通して樹脂を注入し、それにより、細長い編組構造1805(または組紐1815もしくはスペーサーファブリック構造1810)およびバルーン1836(またはバッグもしくはスリーブ)に樹脂1870を充填する。注入チューブ1837を引き出し、バルーン1836の近位端を入口部位1831のところでトリミングする。次いで、切開部を閉じる。細長い編組構造1805および/またはバルーン1836に、上述のように短繊維1871を事前装填することができる。上述のように、組紐1805なしでバルーン1836(またはバッグもしくはスリーブ)を使用することができ、また逆に、バルーン1836(またはバッグもしくはスリーブ)なしで組紐1805を使用することができる。
【０２０７】
事前湿潤された組紐1805を使用する場合、切開部および入口1831を形成する。樹脂1870を混合し、容器内に注入する。細長い組紐1805、細長い3軸組紐1815、またはスペーサーファブリック構造1810を樹脂に浸し、次いで、挿入チューブ1850および注入チューブ1837を押し具として使用してIM腔内に挿入する。挿入チューブ1850を引き出す。体温で樹脂を硬化させる場合、注入チューブ1837を引き出すことができる。樹脂1870を硬化させるために光が必要な場合、光パイプまたは他の発光デバイスを下方へ、湿潤した組紐1805、1815またはスペーサーファブリック構造1810に通して挿入する。光が湿潤した布を通過し、次いで引き出される。次いで、傷口を閉じる。事前湿潤した組紐1805、1815、またはスペーサーファブリック構造1810は、光硬化性樹脂を使って、または使わずに、バルーン1836、バッグ、またはスリープとともに形成することもできる。
【０２０８】
本明細書で開示されている構造および方法は、骨治療または骨折修復のために独立して使用することが可能である。あるいは、本明細書で開示されている構造および方法は、外部または内部デバイスと連携して使用することが可能である。本明細書で説明されている構造および方法は、骨切り術でも使用されうる。
【０２０９】
いくつかの実施形態しか取りあげられていないが、当業者には、上記の説明から代替形態および修正形態が明らかであろう。これらおよび他の代替形態は、同等のものであり、本開示および付属の請求項の精神および範囲に含まれると考えられる。
【符号の説明】
【０２１０】
10  骨折修復用のシステム
12  固化可能なパテ
14  髄腔内に挿入される固定器
100  骨
102  骨折
110  システム
112  再吸収性を有する固化可能なパテ
114  固定器
116  固化可能なチューブ
210  骨折修復用のシステム
212  再吸収性パテ
214  固定器
214a  分解性足場部分
214b  分解性内部副子部分
216  ラッピング
216  組織誘導(TGS)足場
310  システム
312  固化可能なパテ
318  セラミック流路または短繊維
410  システム
412  バルーン
414  カラーペア
416  バンド
416  クランプ
418  構造用リブ
420  把持器
500  骨折修復用のシステム
510  カラー
512  固定器
514  周囲通路
516  第2の面
518  タブ
600  骨折修復用のシステム
610  第1のパテまたは樹脂
612  第2のパテ
614  第3のパテ
700  骨折修復用のシステム
710  フィッティング
710a  フィッティング
710b  矢形または棘付き端部
712  再吸収性パテ
800  骨折修復用のシステム
810  補強樹脂またはパテ
812  固化可能な再吸収性を有するパテ
900  骨折修復用のシステム
910  固定器
912  編組メッシュラップ
1000  外部固定デバイス
1010  部分欠損
1012  編組スリーブ
1016  再吸収性メッシュ
1020  ベアリングローラープレート固定具
1022  クロスヘッド
1100  骨折修復用の他のシステム
1110  固定器
1111  外部空間または間隙
1112  支持材
1112a  縫合糸
1112b  棒状支持材
1113  半径方向の突起部
1114  固化可能な再吸収性パテ
1116  突起部
1200  骨折修復用の他のシステム
1210  固定器
1212  支持材
1212'  支持材
1212''  支持材
1300  骨折修復用の他のシステム
1310  固定器
1312  支持部分
1314  パテ
1400  骨折修復用のさらに他のシステム
1410  固定器
1412  支持材
1414  パテまたは樹脂
1500  骨折修復用の他のシステム
1510  固定器
1512  ピン支持材
1514  パテまたは樹脂
1600  システム
1610  髄内ネイル
1620  留め具
1630  固定器
1640  支持材
1650  隙間充填剤
1700  システム
1710  骨プレート
1730  内部固定器
1740  支持材
1740  留め具
1750  パテもしくは樹脂
1801  キャビティ
1802  第1のパテ
1803  第2のパテ
1805  編組構造
1805a  より小さな細長い組紐
1805b  より大きな組紐
1805c  より小さな組紐
1805d  細長い編組構造
1805e  細長い編組構造
1805f  編組構造
1805g  細長い外側組紐
1805h  細長い内側組紐
1806  束
1807  フィラメント
1808  長軸
1810、1810a  スペーサーファブリック構造
1811  縦走繊維
1812  横走繊維
1813a  垂直繊維
1814a、1814c  上部パネル
1814b、1814d  底部パネル
1815  細長い組紐
1816  縦走繊維束
1820、1821、1822  モーメントv.伸長の曲線
1830  整形された、または先細の、または先が尖った遠位端
1831  狭い注入開口部または口
1835  アセンブリ
1835a〜1835d  挿入アセンブリ
1836  バルーン
1837  注入チューブ
1838  近位端
1839  注入口
1840  遠位端
1841  止血弁
1842  フィルター側口
1843  口
1850  挿入チューブまたはカテーテル
1851  フレア付き近位端
1852  狭い遠位端もしくは挿入端
1860  注入器
1861  近位端
1870  樹脂
1870a  未硬化の樹脂
1871  短繊維
1872  環状領域
1875  補強部材
1876  軸方向開口部
1877  環状領域
1880  光パイプまたは発光デバイス
1890  束
1891、1892  垂直壁構造
1893  キャビティ
1893b  周囲キャビティ
1895  放射状壁構造
【図１】
2011528959.tif 000010
【図２】
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【図３】
2011528959.tif 000012
【図４】
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【図５】
2011528959.tif 000014
【図６】
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【図７】
2011528959.tif 000016
【図８】
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【図９】
2011528959.tif 000018
【図１０】
2011528959.tif 000019
【図１０Ａ】
2011528959.tif 000020
【図１１】
2011528959.tif 000021
【図１２】
2011528959.tif 000022
【図１３】
2011528959.tif 000023
【図１４】
2011528959.tif 000024
【図１５】
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【図１６】
2011528959.tif 000026
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
2011528959.tif 000029
【図２０】
2011528959.tif 000030
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
2011528959.tif 000039
【図３０】
2011528959.tif 000040
【図３１】
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【図３２】
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【図３２Ａ】
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【図３３】
2011528959.tif 000044
【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
2011528959.tif 000057
【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
2011528959.tif 000062
【図５２】
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【図５３】
2011528959.tif 000064
【図５４】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年3月28日(2011.3.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するための固定デバイスであって、
再吸収性ポリマーフィラメントから加工された細長い織物構造を備え、前記細長い織物構造は弛緩断面幅と圧縮断面幅とを有し、前記弛緩断面幅は前記圧縮断面幅に比べて少なくとも50%ほど大きく、前記織物構造はその弛緩断面幅に向かって膨張してその圧縮断面幅まで半径方向に圧縮されないときに前記骨内膜壁と係合し、
前記細長い織物構造は閉じた遠位端を備え、
前記細長い織物構造は再吸収性ポリマー樹脂でコーティングされている固定デバイス。
【請求項２】
前記細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが前記細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、および前記スペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される請求項1に記載の固定デバイス。
【請求項３】
前記細長い織物構造を実質的に封入する保持構造をさらに備え、前記保持構造はバルーン、バッグ、およびスリーブからなる群から選択される請求項1に記載の固定デバイス。
【請求項４】
前記細長い織物構造は、樹脂を含浸される請求項1に記載の固定デバイス。
【請求項５】
前記細長い織物構造は、細長い編組構造であり、前記圧縮断面幅は、閉塞径である請求項1に記載の固定デバイス。
【請求項６】
前記編組角度θは、約5°から約22°までの範囲である請求項5に記載の固定デバイス。
【請求項７】
前記樹脂は、補強再吸収性繊維をさらに含む請求項1に記載の固定デバイス。
【請求項８】
前記細長い織物構造は、細長い構造補強要素を収容する請求項1に記載の固定デバイス。
【請求項９】
前記細長い織物構造は、前記細長い織物構造内に注入された樹脂と混合するために複数の緩い再吸収性繊維を収容する請求項1に記載の固定デバイス。
【請求項１０】
前記細長い織物構造は、上部パネル、底部パネル、および前記上部パネルと前記底部パネルとを連結する垂直繊維を備えるスペーサーファブリックから加工される請求項1に記載の固定デバイス。
【請求項１１】
前記垂直繊維は、垂直繊維の相隔てるグループの形で配置される請求項10に記載の固定デバイス。
【請求項１２】
前記上部パネルおよび前記底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、前記縦方向に延在する繊維は前記横方向に延在する繊維よりも太い請求項10に記載の固定デバイス。
【請求項１３】
前記垂直繊維は、前記横方向に延在する繊維よりも太い請求項12に記載の固定デバイス。
【請求項１４】
前記上部パネルおよび前記底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、前記縦方向に延在する繊維および前記垂直繊維は前記横方向に延在する繊維よりも太い請求項11に記載の固定デバイス。
【請求項１５】
骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するよう固定デバイスを配置するためのアセンブリであって、
細長い織物構造を収容する挿入チューブを備え、
前記細長い織物構造は樹脂を受け入れ、前記細長い織物構造は閉じた遠位端を有し、前記細長い織物構造は前記注入チューブの内径よりも小さい断面幅まで圧縮可能であり、前記細長い織物構造は前記IM腔の前記骨内膜壁と係合するように前記注入チューブの外径より大きい弛緩外側断面幅を有し、前記細長い織物構造は注入チューブの遠位端を収容し、
前記注入チューブは樹脂を前記細長い織物構造に送達するため未硬化の注入可能な樹脂の供給源と連通する近位端をさらに備えるアセンブリ。
【請求項１６】
樹脂を保持するための前記細長い織物構造を囲む保持要素をさらに備え、前記保持要素はバルーン、バッグ、およびスリーブからなる群から選択される請求項15に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記保持要素は、再吸収性ポリマーから加工される請求項16に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが前記細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、および前記スペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される請求項16に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記細長い織物構造は、ポリウレタン、ポリα-ヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)、ポリグリコリド-コ-トリメチレンカーボネート、ポリ(L-ラクチド)、ポリ(L-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリグラチン酸、組合せ、ポリ(D-ラクチド)、これらの組合せ、およびこれらの共重合体からなる群から選択されたフィラメントを含む請求項15に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記細長い織物構造は、前記細長い織物構造内に注入された樹脂と混合するために複数の緩い再吸収性繊維を収容する請求項15に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記細長い織物構造は、細長い構造補強要素を収容する請求項15に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記細長い織物構造は、上部パネル、底部パネル、および前記上部パネルと前記底部パネルとを連結する垂直繊維を備えるスペーサーファブリックから加工される請求項15に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記垂直繊維は、垂直繊維の相隔てるグループの形で配置される請求項15に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記上部パネルおよび前記底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、前記縦方向に延在する繊維は前記横方向に延在する繊維よりも太い請求項15に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記垂直繊維は、前記横方向に延在する繊維よりも太い請求項24に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記上部パネルおよび前記底部パネルは、縦方向に延在する繊維と横方向に延在する繊維とを備え、前記縦方向に延在する繊維および前記垂直繊維は前記横方向に延在する繊維よりも太い請求項22に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
骨折骨の髄内(IM)腔の骨内膜壁に接触するよう固定デバイスを配置するためのアセンブリであって、
細長い織物構造を収容する挿入チューブを備え、
前記細長い織物構造は未硬化樹脂で事前湿潤処理され、前記細長い織物構造は閉じた遠位端を有し、前記細長い織物構造は前記注入チューブの内径よりも小さい断面幅まで圧縮可能であり、前記細長い織物構造は前記IM腔の前記骨内膜壁と係合するために前記注入チューブの外径より大きい弛緩外側断面幅を有し、前記細長い織物構造は注入チューブの遠位端を収容するアセンブリ。
【請求項２８】
樹脂を保持するための前記細長い織物構造を囲む保持要素をさらに備え、前記保持要素はバルーン、バッグ、およびスリーブからなる群から選択される請求項27に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
前記細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが前記細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、および前記スペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される請求項27に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
前記細長い織物構造は、ポリウレタン、ポリα-ヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ(D,L-ラクチド-コ-グリコリド)、ポリグリコリド-コ-トリメチレンカーボネート、ポリ(L-ラクチド)、ポリ(L-コ-D,L-ラクチド)、ポリ(D,L-ラクチド)、ポリグラチン酸、組合せ、ポリ(D-ラクチド)、これらの組合せ、およびこれらの共重合体からなる群から選択されたフィラメントを含む請求項27に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
骨折骨を修復するためのキットであって、
再吸収性樹脂と、
触媒と、
再吸収性ポリマーフィラメントから加工された細長い織物構造を備える固定デバイスであって、前記細長い織物構造は弛緩断面幅と圧縮断面幅とを有し、前記弛緩断面幅は前記圧縮断面幅に比べて少なくとも50%ほど大きく、前記織物構造はその弛緩断面幅に向かって膨張してその圧縮断面幅まで半径方向に圧縮されないときに前記骨内膜壁と係合する、固定デバイスと、
前記固定デバイス内に軸方向に配設された遠位端を備える注入チューブとを備え、
前記固定デバイス、および前記注入チューブの遠位端はバルーン内に収容され、
前記バルーン、前記固定デバイス、および前記注入チューブの遠位端は挿入チューブ内に収容されるキット。
【請求項３２】
前記細長い織物構造は、細長い編組構造、細長い3軸編組構造、小さい方の細長い内側編組構造が大きい方の細長い外側編組構造内に軸方向配設されている一対の細長い編組構造、細長い編組構造の束、細長い外側編組構造内に軸方向配設されている細長い編組構造の束、複数のキャビティが前記細長い編組構造の長さにそって延在する細長い編組構造、および前記スペーサーファブリックから加工された細長い構造からなる群から選択される請求項31に記載の外科用キット。
【請求項３３】
前記細長い織物構造は、細長い編組構造であり、前記圧縮断面幅は、閉塞径である請求項31に記載の外科用キット。
【請求項３４】
前記編組角度θは、約5°から約22°までの範囲である請求項33に記載の外科用キット。
【請求項３５】
前記樹脂は、補強再吸収性繊維をさらに含む請求項31に記載の外科用キット。
【請求項３６】
前記細長い織物構造は、細長い構造補強要素を収容する請求項31に記載の外科用キット。
【請求項３７】
前記細長い織物構造は、前記注入チューブを通して前記細長い織物構造内に注入された樹脂と混合するために複数の緩い再吸収性繊維を収容する請求項31に記載の外科用キット。
【国際調査報告】
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2011528959.tif 000069
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