(57)【要約】非侵襲性皮膚治療および深い組織の硬直のためのシステムおよび方法が開示される。例示的方法および治療システムは、皮膚の皮下領域を治療するために、制御された熱エネルギー送達を行うように構成される。第１に、出力、皮膚温度、および超音波周波数などの特定の制御パラメータは、対象とする領域への超音波の局所の送達を提供するように選ばれる。次いで、超音波エネルギーは、所望の療法効果を達成するために、ある周波数、深さ、分布、タイミング、およびエネルギー密度で送達される。
2011524205.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚表面下の組織を非侵襲的に治療する超音波ベースのデバイスであって、該デバイスは、
オペレータの手に適合するように人間工学的に成形されたハンドピースと、
該ハンドピースの遠位端の近くのトランスデューサアセンブリであって、該トランスデューサアセンブリは、超音波エネルギーを該組織に送達するように適合されている、トランスデューサアセンブリと、
組織表面を選択可能に冷却する冷却アセンブリであって、該冷却アセンブリは該ハンドピースに連結される、冷却アセンブリと、
超音波エネルギー源に動作可能に接続されるコントローラと
を備え、
該コントローラおよび該トランスデューサアセンブリは、該ハンドピースが該皮膚表面に隣接して位置を決められるときに、該皮膚表面下の組織を治療するように構成されることによって、治療帯を囲む組織を熱で損傷することなく、該皮膚表面下の該治療帯を加熱する、デバイス。
【請求項２】
前記トランスデューサアセンブリおよび前記冷却アセンブリは、単一のアセンブリに一体化される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記トランスデューサアセンブリは、交換可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記トランスデューサアセンブリは、使い捨て可能である、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスは、使い捨て可能ユニットに付着するように構成され、該使い捨て可能ユニットはスキンケア物質を計量分配する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記スキンケア物質は、薬用化粧品、医薬、保湿因子、皮膚細胞新生因子、およびそれらの組み合わせのうちの１つを含む、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記冷却アセンブリは、周囲温度より低い約５℃〜２０℃まで前記皮膚表面を冷却する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記冷却アセンブリは、流体、ゲル、ゼリー、または凍結剤によって皮膚を冷却する、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記冷却アセンブリは、周囲温度より低い約５℃〜２０℃の皮膚表面温度を維持する、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記冷却アセンブリは、前記ハンドピース内に収納される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記トランスデューサアセンブリは、約１ＭＨｚ〜１００ＭＨｚの範囲の超音波周波数を放出する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記周波数範囲は、約４ＭＨｚ〜５０ＭＨｚである、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記冷却アセンブリおよび前記トランスデューサアセンブリは、前記治療帯が前記皮膚表面下約１ｍｍ〜約９ｍｍの範囲内に存在するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記トランスデューサアセンブリは、前記組織の表面に対して６５度〜１１５度の角度でエネルギーを送達するように適合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記ハンドピースは、該ハンドピースの遠位端の近くに複数のアパーチャを含み、該アパーチャは冷却流体が該アパーチャを通過することを可能にするように適合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記アパーチャは、キャステレイテッドパターンで形成される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記トランスデューサアセンブリは、前記ハンドピースの遠位端から引っ込んでいる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記トランスデューサアセンブリは、前記皮膚表面に接触しない、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記トランスデューサアセンブリは、前記皮膚表面から１０ｍｍ〜１５ｍｍ離れて配置される、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記トランスデューサアセンブリは、ディスク形のトランスデューサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記トランスデューサアセンブリは、凹面形または凸面形の前面を有するトランスデューサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記トランスデューサアセンブリは、環状または長方形の形状のトランスデューサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記トランスデューサアセンブリは、整列して配置される複数のトランスデューサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記トランスデューサアセンブリは、該トランスデューサアセンブリに連結された整合層を含み、該整合層は、該トランスデューサアセンブリから前記ハンドピースの中に戻るエネルギーの反射を減少させるように適合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記トランスデューサアセンブリは、該トランスデューサアセンブリに連結されたバッキング要素を含み、該バッキング要素はトランスデューサアセンブリのためのヒートシンクとして働く、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記トランスデューサアセンブリは、該トランスデューサアセンブリに連結されたバッキング要素を含み、該バッキング要素は前記ハンドピースの遠位の該トランスデューサアセンブリからエネルギーを反射するように適合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記ハンドピースに連結され、前記トランスデューサアセンブリと前記皮膚表面との間の距離を検出するように適合されているセンサをさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記ハンドピースは前記皮膚表面に対して可動であり、前記デバイスは、該皮膚表面に沿った該ハンドピースの動作を検出するように適合している動作検出器をさらに含み、該動作検出器は、動作がない場合前記トランスデューサへの出力が減少させられるかまたは切られるように前記コントローラに動作可能に連結される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２９】
皮膚表面下の組織を非侵襲的に治療する超音波ベースのデバイスであって、該デバイスは、
オペレータの手に適合するように人間工学的に成形されたハンドピースと、
該ハンドピースの遠位端の近くのトランスデューサアセンブリであって、該トランスデューサアセンブリは、超音波エネルギーを該組織に送達するように適合されている、トランスデューサアセンブリと、
組織表面を選択可能に冷却する冷却アセンブリであって、該冷却アセンブリは該ハンドピースに連結される、冷却アセンブリと、
超音波エネルギー源に動作可能に接続されるコントローラと
を備え、
該コントローラおよび該トランスデューサアセンブリは、該ハンドピースが該皮膚表面に隣接して位置を決められるとき、該トランスデューサアセンブリと該皮膚表面とが直接接触することなく該皮膚表面下の組織を治療するように構成されることによって、治療帯を囲む組織を熱で損傷することなく、該皮膚表面下の該治療帯を加熱する、デバイス。
【請求項３０】
前記トランスデューサアセンブリは、前記ハンドピースの遠位端から引っ込んでいる、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記トランスデューサアセンブリは、約１ＭＨｚ〜１００ＭＨｚの範囲の超音波周波数を放出する、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記ハンドピースは、該ハンドピースの遠位端の近くに複数のアパーチャを含み、該アパーチャは冷却流体が該アパーチャを通過することを可能にするように適合されている、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記トランスデューサアセンブリは、前記皮膚表面から１０ｍｍ〜１５ｍｍ離れて配置される、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３４】
皮膚表面下の組織を非侵襲的に治療する方法であって、該方法は、
該皮膚表面に隣接する超音波ベースの治療デバイスの位置を決めることであって、該治療デバイスは冷却アセンブリとトランスデューサアセンブリとを備えている、ことと、
該治療デバイスが該皮膚表面に隣接して配置されるとき、該皮膚表面を冷却することと、
該トランスデューサアセンブリと該皮膚表面とが直接に接触することなく、該皮膚の下の治療帯に超音波エネルギーを送達することによって、該治療帯を囲む組織を熱で損傷することなく該治療帯を加熱することと
を包含する、方法。
【請求項３５】
前記超音波エネルギーを送達するステップは、前記組織内のコラーゲンを加熱することによって、該コラーゲンを締め付けるかまたは収縮させ、前記皮膚の表面上のしわの外見を最小限にする、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記超音波エネルギーを送達するステップは、脂肪組織を減少させる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記超音波エネルギーを送達するステップは、拡張蛇行静脈を閉じる、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記組織は、心臓組織を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記冷却するステップは、前記皮膚表面を周囲温度より低い約５℃〜２０℃に冷却することを包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
周囲温度より低い約５℃〜２０℃の皮膚表面温度を維持することをさらに包含する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記冷却するステップは、前記トランスデューサアセンブリを通って流体を通過させることを包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
前記冷却するステップは、流体を前記皮膚表面に送達することを包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４３】
前記冷却するステップは、冷却ゲル、ゼリー、または凍結剤を皮膚表面に送達することを包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４４】
前記送達するステップは、約４ＭＨｚ〜５０ＭＨｚの範囲の超音波周波数を放出することを包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４５】
前記治療帯は、前記皮膚表面下約１ｍｍ〜約９ｍｍの範囲内にある、請求項３４に記載の方法。
【請求項４６】
エネルギー送達角度を制御するように、前記トランスデューサアセンブリと前記皮膚表面との間の角度を調整することをさらに包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４７】
前記エネルギー送達角度は、前記組織の表面に対して６５度〜１１５度である、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記治療デバイスと前記皮膚表面との間の距離を感知することをさらに包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４９】
組織表面温度、超音波周波数、超音波エネルギー密度、前記皮膚表面に沿った前記治療デバイスの速度、およびこれらの組み合わせのうちの１つを調整することによって、前記治療帯の大きさおよび深さを制御することをさらに包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項５０】
前記皮膚表面に沿って前記治療デバイスを動かすことをさらに包含する、請求項３４に記載の方法。
【請求項５１】
前記治療デバイスを動かすステップは、前記トランスデューサアセンブリと前記皮膚表面との間に１０〜１５ｍｍの間隙を維持することを包含する、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記皮膚表面に沿った前記治療デバイスの動作を検出することと、動作がない場合、前記トランスデューサへの出力を減少させるかまたは除去することをさらに包含する、請求項５０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、概して医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、非侵襲性皮膚治療および深組織の硬化のための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚は、太陽、寒さ、風などの環境の衝撃に耐える第一の障壁である。加齢と共に、環境要因は、皮膚がその若々しい外観を失い、しわを発現させる原因となる。人間の皮膚は、約１００μｍの厚さの表皮と、それに続いて表面から最大４ｍｍまで届き得る真皮と、最後に皮下層とから作られる。これらの３つの層は、皮膚の全体的な外見（若々しいまたは老いた）を支配する。真皮は、エラスチンと、コラーゲンと、グリコサミノグリカン（ｇｌｙｃｏｓｏａｍｉｎｏｇｌｙｃａｎ）と、プロテオグリカンとから構成される。皮下層はまた、皮下層を通って進み、真皮コラーゲンと皮下層との間の結合を表す繊維状の垂直バンドを有する。コラーゲン繊維は、皮膚に強度と弾力性とを提供する。加齢および太陽への露出と共に、コラーゲンは弾力性（引張り強さ）を失い、その結果、皮膚は、若々しく張りのある外見を失う。驚くことではないが、皮膚の外見を若返らせるための多数の技術が説明されてきた。
【０００３】
皮膚細胞新生の１つのアプローチは、コラーゲンを皮膚の中に物理的に注入することである。これは豊かなまたは肉付きのよい外見を与え、不快な線は滑らかにされる。ウシコラーゲンがこの目的のために用いられてきた。残念ながら、これは、この問題に対する長期にわたる解決策でもなければ完全な解決策でもなく、コラーゲン注入に対するアレルギー反応の報告がしばしばなされている。
【０００４】
コラーゲンが、熱処理の影響を受けやすく、コラーゲンの遷移温度を越えて加熱されると変性することは現在十分に立証されている。この変性は、コラーゲン繊維の収縮を伴い、この収縮は、たるんだ皮膚またはしわの寄った皮膚に張りのある若々しい外見を提供し得る。熱および化学をベースにしたアプローチは、共に、コラーゲンを収縮するように説明され、用いられてきた。
【０００５】
皮膚の外側層のほとんどまたは全部を剥脱するかまたは除去することは、皮膚を若返らせる他の公知の方法である。剥脱は、化学的に、機械的に、または光熱的に達成され得る。化学的剥脱は、トリクロロ酢酸およびフェノールなどの化学薬品を用いて遂行される。剥脱の深さを制御することが不能であること、起こり得る変色、および傷跡のリスクは、化学的剥脱に関連する問題のうちのいくつかである。
【０００６】
上記の方法は、侵襲性であるという問題があり、相当な量の痛みを伴う。これらの美容整形処置はすべて、概して選択的処置であり、痛みおよび時折の副作用は、そうでなければこれらの処置を受けたいと考える多くの人々にとってかなりの妨げであった。
【０００７】
侵襲性処置に関連する問題のいくつかを克服するために、レーザおよび無線周波数エネルギーベースのしわ減少治療が提案されてきた。例えば、特許文献１は、コラーゲンを加熱し、コラーゲンを収縮させるパルス光を用い、それによって皮膚の弾力性を回復させることを説明する。コラーゲンは、真皮および皮下層内に位置を定められて、表皮にはないので、コラーゲンを標的にするレーザは、表皮および真皮を貫通しなければならない。ビールの吸収の法則（Ｂｉｅｒ’ｓ  Ｌａｗ  ｏｆ  ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ）により、レーザビームは、典型的には皮膚の表面において最も強烈である。このことは、結果として皮膚の上部層の容認できない加熱をもたらす。下にある層を所望の温度に維持しながら、皮膚の上部層を冷却する様々なアプローチが説明されてきた。１つのアプローチは、下にある層（および従ってコラーゲン）が加熱されながら、表面が冷えたままであるように表面に凍結剤を吹きつけることである。そのようなアプローチは、特許文献２に説明されている。特許文献１に説明されている別のアプローチは、皮膚の表面に接触する、氷、ゲルまたは水晶などの冷却された透過性物質を用いることである。冷却液の透過性は、レーザビームが異なる皮膚層を貫通することを可能にする。
【０００８】
皮膚（表皮および真皮）の上部層の望まない加熱に関連する問題のいくつかを克服するために、特許文献３は、ＲＦエネルギーと、皮膚の表面に置かれているＲＦ電極を備えている装置とを用いることを説明する。メラノサイドおよび他の上皮細胞に、見た目は実質的に影響しない逆温度勾配が作られる。しかしながら、そのような非侵襲性方法でさえ、対象とする特定の部位すなわち真皮にエネルギーが効果的に集中させられないというかなりの制限を有する。
【０００９】
より上皮の層を加熱することなく真皮を加熱する他のアプローチが説明されてきた。これらのアプローチは、皮膚の表面を貫通して組織の中に入り、加熱する電気的伝導性針を用いることを伴う。特許文献４および特許文献５は、そのようなシステムを説明する。残念ながら、そのようなアプローチは、結果として、皮下層の広範囲に及ぶ加熱をもたらし、皮下層の脂肪を融解する可能性がある。このことは、組織の望まない傷跡にする。
【００１０】
特許文献６において説明されるように、組織を全体にかつ均一に加熱することを制限するように説明されてきた１つのアプローチは、組織の分割治療である。この特許文献の出願は、所望の形状の治療帯を皮膚に作るためにレーザエネルギーを用いることを説明し、治療されないところにおいて、健康な組織が治療された組織の部位間にある。このことは、治療されない組織が治癒および回復のプロセスに加わることを可能にする。
【００１１】
特許文献７において説明されるように、別のアプローチは、治療のために組織の部位に熱で損傷を与えることであった。しかしながら、このアプローチは、オペレータが治療すべき部位を決定するので、組織の画像化およびモニタリングをも提供する超音波に頼り、このアプローチを複雑にし、消費者製品には十分には適さなくする。
【００１２】
従って、市販のデバイスの潜在的な欠点のために、非侵襲性方法で深組織の硬化を生成する改善された方法およびデバイスを提供することが望ましい。そのようなデバイスが、針または他の侵襲性方法を用いることなく、そして超音波画像化に頼ることなく、皮膚の所望の深さに位置を定められる選択された標的部位に熱を加えることもまた望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第６，３８７，０８９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１４，２４４号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３１１，０９０号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２７７，１１６号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９２０，８８３号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００５／００４９５８２号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００６／０１２２５０８号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
（発明の概要）
本発明は、概して医療デバイスおよび方法に関し、より詳細には、超音波を用いて組織を治療するデバイスおよび方法に関する。
【００１５】
本発明の第１の局面において、皮膚表面下の組織を非侵襲的に治療する超音波ベースのデバイスは、オペレータの手に適合するような人間工学的形状のハンドピースと、ハンドピースの遠位端の近くのトランスデューサアセンブリとを備えている。トランスデューサアセンブリは、超音波エネルギーを組織に送達するように適合している。冷却アセンブリはハンドピースに連結され、組織表面を選択可能に冷却する。電子コントローラは、超音波エネルギー源に動作可能に接続される。コントローラおよびトランスデューサアセンブリは、ハンドピースが皮膚表面に隣接して位置を決められると、皮膚表面下の組織を治療するように構成され、それによって、治療帯を囲む組織を熱で損傷することなく、皮膚表面下の治療帯を加熱する。
【００１６】
トランスデューサアセンブリおよび冷却アセンブリは、単一のアセンブリに一体化され得る。トランスデューサアセンブリは、他のアセンブリと交換可能であり得、使い捨て可能であり得る。デバイスは、使い捨て可能ユニットに付着するように構成され得、使い捨て可能ユニットは、薬用化粧品、計量分配薬、保湿因子、皮膚細胞新生因子、およびそれらの組み合わせなどの
スキンケア物質を計量分配し得る。
【００１７】
冷却アセンブリは、周囲温度より低い約５℃〜２０℃まで皮膚表面を冷却し得る。冷却は、流体、ゲル、ゼリー、または凍結剤を用いて達成され得る。冷却アセンブリは、周囲温度より低い約５℃〜２０℃の皮膚表面温度を維持するように適合し得る。冷却アセンブリは、ハンドピース内に収納され得る。
【００１８】
トランスデューサアセンブリは、約１ＭＨｚ〜１００ＭＨｚの範囲の超音波周波数を放出し得るか、または周波数範囲は、約４ＭＨｚ〜５０ＭＨｚであり得る。冷却アセンブリおよびトランスデューサアセンブリは、治療帯が皮膚表面下約１ｍｍ〜約９ｍｍの範囲内にするように構成され得る。トランスデューサアセンブリは、組織の表面に対して６５度〜１１５度の角度でエネルギーを送達するように適合し得る。
【００１９】
ハンドピースは、ハンドピースの遠位端の近くに複数のアパーチャを含み、アパーチャは冷却流体がアパーチャを通過することを可能にするように適合し得る。アパーチャは、キャステレイテッドパターンで形成され得る。トランスデューサアセンブリは、ハンドピースの遠位端から引っ込み得る。従って、ハンドピースの遠位端は、皮膚表面に接触し得るが、トランスデューサアセンブリ自体は、皮膚表面に接触しない場合がある。いくつかの実施形態において、トランスデューサアセンブリは、ディスク形のトランスデューサを含み得、他の実施形態において、トランスデューサアセンブリは、凹面形または凸面形の前面を有し得る。なおも他の実施形態において、トランスデューサアセンブリは、環状または長方形の形状であり得る。トランスデューサは、好ましくは皮膚表面に接触しないで、皮膚表面から１０ｍｍ〜１５ｍｍ離れ得る。トランスデューサアセンブリは、整列して配置される複数のトランスデューサを含み得る。トランスデューサアセンブリはまた、トランスデューサアセンブリに連結された音響整合層を含み得、音響整合層は、トランスデューサアセンブリからハンドピースの中に戻るエネルギーの反射を減少させるように適合している。トランスデューサアセンブリはまた、トランスデューサアセンブリに連結されたバッキング要素を有し得、バッキング要素はトランスデューサアセンブリのためのヒートシンクとして働くか、またはバッキング要素はハンドピースの遠位のトランスデューサアセンブリからエネルギーを反射する。デバイスはまた、ハンドピースに連結され、トランスデューサアセンブリと皮膚表面との間の距離を検出するように適合しているセンサを含み得る。ハンドピースは皮膚表面に対して可動であり得、デバイスは、皮膚表面に沿ったハンドピースの動作を検出するように適合している動作検出器を含み得、この場合、動作検出器は、動作がない場合トランスデューサへの出力が減少させられるかまたは切られるようにコントローラに動作可能に連結される。
【００２０】
本発明の別の局面において、皮膚表面下の組織を非侵襲的に治療する超音波ベースのデバイスは、オペレータの手に適合するような人間工学的形状のハンドピースと、ハンドピースの遠位端の近くのトランスデューサアセンブリとを備えている。トランスデューサアセンブリは、超音波エネルギーを組織に送達するように適合している。冷却アセンブリはハンドピースに連結され、組織表面を選択可能に冷却する。コントローラは、超音波エネルギー源に接続される。コントローラおよびトランスデューサアセンブリは、ハンドピースが皮膚表面に隣接して位置を決められると、トランスデューサアセンブリと皮膚表面とが直接接触することなく、皮膚表面下の組織を治療するように構成される。これは、治療帯を囲む組織を熱で損傷することなく、皮膚表面下の加熱治療帯を生成する。
【００２１】
本発明のなおも別の局面において、皮膚表面下の組織を非侵襲的に治療する方法は、皮膚表面に隣接する超音波ベースの治療デバイスの位置を決めることを含み、この場合、治療デバイスは冷却アセンブリとトランスデューサアセンブリとを含む。治療デバイスが皮膚表面に隣接して配置されると、皮膚表面を冷却される。トランスデューサアセンブリと皮膚表面とが直接に接触することなく治療デバイスが皮膚表面に隣接して保持されると、超音波エネルギーが皮膚の下の治療帯に送達される。これは、結果として、治療帯を囲む組織を熱で損傷することなく治療帯を加熱する。
【００２２】
超音波エネルギーを送達するステップは、組織内のコラーゲンを加熱し得、それによって、コラーゲンを締め付けるかまたは収縮させ、皮膚の表面上のしわの外見を最小限にする。超音波エネルギーはまた、脂肪組織を減少させ得るか、拡張蛇行静脈を閉じ得るか、または心臓組織を治療し得る。
【００２３】
冷却することは、皮膚表面を周囲温度より低い約５℃〜２０℃に冷却することを含み得る。方法は、周囲温度より低い約５℃〜２０℃の皮膚表面温度を維持することをさらに含み得る。冷却するステップは、トランスデューサアセンブリを通って流体を通過させること、流体を皮膚表面に送達することまたは冷却ゲル、ゼリー、または凍結剤を皮膚表面に送達することを含み得る。
【００２４】
エネルギーを送達するステップは、約４ＭＨｚ〜５０ＭＨｚの範囲の超音波周波数を放出することを含み得、治療帯は、皮膚表面下約３ｍｍ〜約９ｍｍの範囲内であり得る。
【００２５】
方法は、エネルギー送達角度を制御するように、トランスデューサアセンブリと皮膚表面との間の角度を調整することをさらに含み得る。送達角度は、組織の表面に対して６５度〜１１５度であり得る。方法はまた、治療デバイスと皮膚表面との間の距離を感知することをさらに含み得る。治療帯の大きさおよび深さは、組織表面温度、超音波周波数、超音波エネルギー密度、皮膚表面に沿った治療デバイスの速度、およびこれらの組み合わせのうちの１つを調整することによって、制御され得る。方法は、皮膚表面に沿って治療デバイスを動かすことをさらに含み得る。トランスデューサアセンブリと皮膚表面との間に１０〜１５ｍｍの間隙が維持され得る。皮膚表面に沿った治療デバイスの動作もまた検出され得る。動作がない場合、トランスデューサアセンブリへの出力は、減少させ得るかまたは除去され得る。
【００２６】
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関係する以下の説明においてさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本システムの例示的実施形態の概略図である。
【図２】図２は、遠位チップアセンブリを示す。
【図３】図３は、エネルギービームおよび療法の帯を例示する。
【図４】図４は、本システムの例示的実施形態の別の概略図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、トランスデューサの外形の例示的実施形態を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、トランスデューサの外形の例示的実施形態を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、トランスデューサの外形の例示的実施形態を示す。
【図５Ｄ】図５Ｄは、トランスデューサの整列の例示的実施形態を示す。
【図５Ｅ】図５Ｅは、トランスデューサの整列の例示的実施形態を示す。
【図５Ｆ】図５Ｆは、トランスデューサの整列の例示的実施形態を示す。
【図５Ｇ】図５Ｇは、トランスデューサアセンブリおよび一体化した冷却アセンブリを例示する。
【図６】図６は、組織を通過する超音波ビームを例示する。
【図７】図７は、組織と超音波ビームとの相互作用を例示する。
【図７Ａ】図７Ａは、切除帯の形状を例示する。
【図７Ｂ】図７Ｂは、切除帯の形状を例示する。
【図８】図８は、治療帯における表面温度の影響を例示する。
【図９】図９は、治療帯における周波数の影響を例示する。
【図１０】図１０は、治療帯におけるエネルギー密度の影響を例示する。
【図１１】図１１は、連続治療帯の生成を例示する。
【図１２】図１２は、可変の深さの連続治療帯の生成を例示する。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
（発明の詳細な説明）
本発明の好ましい実施形態の以下の説明は、それらの実施形態に本発明を限定することを意図するものではなく、むしろ当業者が本発明を作りそして用いることを可能にすることを意図する。
【００２９】
図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０は、エネルギーを組織２７６に向ける遠位チップアセンブリ４８を含む。遠位チップアセンブリ４８は、エネルギーの供給源を提供するエネルギー源１２と、エネルギー源１２および／または組織２７６を冷却する冷却機構とを含む。エネルギー送達システム１０は、好ましくはエネルギーを組織に送達するように設計され、より具体的には、最外側組織層を実質的に損傷することなく、皮膚の表皮の下に位置を定められるコラーゲン組織または脂肪組織などの外側層の下のある深さにある組織にエネルギーを送達するように設計される。しかしながら、エネルギー送達システム１０は、代わりに、任意の適切な組織に対して任意の適切な環境においてそして任意の適切な理由で用いられ得る。
【００３０】
遠位チップアセンブリ。図１に示されるように、好ましい実施形態の遠位チップアセンブリ４８は、エネルギーを組織２７６に向けるように機能を果たし、好ましくはエネルギーの供給源を提供するように機能を果たし、エネルギービーム２０を放出するエネルギー源１２を収納する。遠位チップアセンブリ４８は、エネルギー源１２から放出されたエネルギービーム２０を組織２７６に向け、その結果、エネルギービーム２０は、適切な角度で標的組織２７６に接触する。放出されたエネルギービーム２０は、好ましくは組織に対して２０度〜１６０度の角度で標的組織に接触し、より好ましくは組織に対して４５度〜１３５度の角度で標的組織に接触し、そして最も好ましくは組織に対して６５度〜１１５度の角度で標的組織に接触する。遠位チップアセンブリ４８は、好ましくは単一のエネルギー源１２を含むが、代わりに任意の適切な数のエネルギー源１２を含み得る。
【００３１】
図２に示されるように、遠位チップアセンブリ４８は、好ましくはエネルギー源１２に連結されたハウジング１６を含む。ハウジングは、好ましくは開放ハウジング１６であるが、代わりにエネルギー源１２を囲む閉鎖端ハウジングであり得る。閉鎖端ハウジングの少なくとも一部分は、エネルギービーム２０に対して透明である材料から作られる。材料は、好ましくは超音波エネルギーに対して透明であるポリ４−メチル、１−ペンテン（ＰＭＰ）材料など、または任意の他の適切な材料である。ハウジングは、好ましくは長方形または楕円形の断面を有し、その結果、少なくとも１つの辺は隣接する辺より長いが、代わりに、円形など任意の他の適切な断面を有し得る。図２に示されるように、開放の管状ハウジングは、好ましくは複数のスロット５２を規定する「城上部」構成を有する。スロット５２は、流れる流体またはゲル２８のための出口ポートを提供するように機能を果たす。エネルギー送達システム１０の使用中に、遠位チップアセンブリ４８の前部チップが組織２７６または他の構造に接触するかまたは隣接するとき、スロット５２は、エネルギー源１２を通過し、組織２７６の表面に沿って冷却流体２８の流れを維持するように機能を果たす。閉鎖端ハウジングにおいて、ハウジングは、ハウジング１６の遠位端の方への小さな穴などの複数のアパーチャを規定する。これらの穴は、流れる流体またはゲルのための出口経路を提供する。アパーチャは、好ましくは、格子、ふるい、穴、ドリップ穴、水抜き構造または任意の多数の適切なアパーチャである。遠位チップアセンブリ４８のハウジング１６は、さらにエネルギー源１２の面と組織２７６との間の障壁を提供するように機能を果たす。トランスデューサアセンブリはハンドピース内に引っ込んでいるので、ハンドピースの遠位端は皮膚表面に接触し得るが、トランスデューサアセンブリ自体は好ましくは皮膚に接触しない。
【００３２】
エネルギー源。図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー源１２は、エネルギーの供給源を提供するように機能を果たし、エネルギービーム２０を放出する。エネルギー源１２は、好ましくは超音波ビームを放出する超音波トランスデューサであるが、代わりにエネルギーの任意の適切な供給源を提供するように機能を果たす任意の適切なエネルギーのエネルギー源であり得る。エネルギーのそのような適切な供給源は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーと、マイクロ波と、フォトニックエネルギーと、熱エネルギーとを含み得る。療法は、代わりに冷却された流体（例えば、低温流体）を用いて達成され得る。エネルギー源およびデバイスは、外部電源によって電力を供給され得るか、または再充電可能電池または再充電不可電池によって動作され得る。
【００３３】
超音波トランスデューサは、好ましくはＰＺＴ（ジルコン酸チタン酸鉛）またはＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｉｎｅ  ｄｉｆｌｕｏｒｉｄｅ））などの圧電気材料、または任意の他の適切な超音波ビーム放出材料から作られる。そのような適切なトランスデューサコーティング金属は、金、ステンレス鋼、ニッケルカドミウム、銀、または金属合金を含み得る。エネルギー源１２は、好ましくはいくつかの変種のうちの１つである。図２に示されるように第１の変種において、エネルギー源１２は、平らな前面を有するディスクである。エネルギー源１２のこの平らな前面は、代わりに、レンズの効果を達成するために凹面または凸面のいずれかであり得る。ディスクは、好ましくは円形の外形を有するが、代わりに、楕円形、多角形、ドーナツ形、または任意の他の適切な形状であり得る。さらに、エネルギー源１２の異なる部分または異なるエネルギー源１２は各々、異なるモード、周波数、時間の長さ、電圧、衝撃係数、出力、または適切な特性において動作され得る。
【００３４】
図２に示されるように、エネルギー源１２の前面は、好ましくは整合層３４に連結される。整合層は、好ましくはエネルギー源１２の前面をカバーする。整合層３４は、エネルギービーム２０を周囲の流体２８に連結する効率を上げるように機能を果たす。例えば、エネルギー源１２が超音波トランスデューサである場合、超音波エネルギーがエネルギー源１２から流体２８の中に動くと、音響インピーダンスは、２つの媒体において異なり、結果として、超音波エネルギーの一部は、反射してエネルギー源１２に戻る。整合層３４は、音反射が最小限になるように中間インピーダンスの経路を提供し、エネルギー源１２から流体２８への出力音は最大限にされる。整合層３４の厚さは、好ましくは整合層材料における音波の波長の長さの４分の１である。整合層は、好ましくはパリレンなどのプラスチック材料から作られ、好ましくは蒸着技術によってトランスデューサ面に配置されるが、代わりに、任意の適切な方法でトランスデューサに追加される、グラファイトまたはセラミックなどの任意の適切な材料であり得る。さらに、エネルギー源１２は、エネルギー源１２から流体２８の中への最大のエネルギー伝達を達成するために、トランスデューサの面に概して２つまたは３つである複数の整合を含み得る。
【００３５】
図２に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、エネルギー源１２に連結されるバッキング２２を含む。エネルギー源１２は、好ましくは接着リング２４によってバッキング２２の端部に結合される。バッキング２２は好ましくは金属またはプラスチックから作られ、その結果、バッキング２２は、エネルギー源１２のためのヒートシンクを提供する。エネルギー源１２は、エネルギー源１２の後面とバッキング２２との間にポケットが存在するように、バッキング２２に取り付けられる。ポケットは、好ましくはいくつかの変種のうちの１つである。第１のバージョンにおいて、バッキング２２は、複数の点においてエネルギー源に連結する。例えば、バッキングは、好ましくは、エネルギー源１２の大部分が好ましくはバッキングの一部分に触れないように、外側部分に連結する３つのポストを含む。この変種において、流体またはゲルは、エネルギー源１２を通って流れ、好ましくはエネルギー源１２の前面および後面の両方を浸す。第２の変種において、ポケットは、エネルギー源１２の後面とバッキング２２との間のエアポケット２６である。エアポケット２６は、エネルギー源１２が電気エネルギーの印加によって電力を通されると、放出されたエネルギービーム２０がエアポケット２６によって反射させられ、エネルギー源１２から外に向けられるように、機能を果たす。バッキング２２は、好ましくは円筒形のエアポケットを規定し、より好ましくは、環状の形状を有するエアポケットを規定する。バッキングは、バッキングが断面で見ると実質的に三脚の形状を有するように、中心ポストをさらに含むことによって環状のエアポケットを規定し、この場合、バッキングは、エネルギー源の外側部分およびエネルギー源の中心部分の両方の方に向かってエネルギー源１２に連結される。エアポケット２６は、代わりに、エネルギービーム２０の実質的な部分がエネルギー源１２から外側に向けられように任意の他の適切な材料によって取り替えられ得る。
【００３６】
冷却機構。好ましい実施形態の冷却機構は、エネルギー源１２および／または組織２７６を冷却するように機能を果たす。冷却機構は、エネルギー源が、電力を通され、エネルギービーム２０を放出している間に熱くなり得るエネルギー源１２の温度を、最適な動作温度範囲内にエネルギー源１２の温度を維持するように機能を果たす。エネルギー源１２の冷却は、好ましくはエネルギー源１２の温度より低い温度を有する、例えば食塩水などの流体または任意の他の生理的適合流体にエネルギー源１２を接触させることによって達成される。流体またはゲルの温度は、好ましくは−５℃〜５℃であり、より好ましくは、実質的に０℃に等しい。流体は、代わりにエネルギー源１２を十分に冷却する任意の適切な温度であり得る。冷却機構は、組織の外側層を加熱することを防ぐように機能を果たし、エネルギー送達システム１０が組織の外側層を実質的に損傷することを防ぐように機能を果たす。冷却機構は、好ましくはいくつかの変種のうちの１つである。
【００３７】
図２に示されるように、第１の変種において、冷却機構はバッキング２２を含み、バッキング２２は、好ましくはバッキング２２の外側表面に沿って長手方向に配置される一連の溝３６を有し、一連の溝３６は、バッキング２２の外側表面に実質的に沿って冷却流体２８が流れることを可能にし、エネルギー源１２の面を通過するように機能を果たす。一連の溝は、代わりに、らせん状などの任意の他の適切な構成でバッキングに沿って配置され得る。結果として生じる流体の流れ線は、図２において３０として描かれる。冷却流体の流れは、内腔３２を通って達成される。流体の流れ線３０は、バッキング２２における溝に沿って流れ、エネルギー源１２を浸し、流体柱を形成し、城上部ハウジング１６におけるスロットを通って出る。トランスデューサを冷却するために用いられる流体は、好ましくは、ハウジング１６の端部を通るかまたは１つ以上のアパーチャを通ってハウジング１６から出る。アパーチャは、好ましくは、格子、ふるい、穴、ドリップ穴、水抜き構造または任意の多数の適切なアパーチャである。流体は、代わりに、任意の他の適切な方法でエネルギー源１２を通過して流れ得、エネルギー源１２を浸し得る。図１に示されるように、流体２８は、好ましくは流体柱を形成し、ハウジング１６を出て、標的組織２７６と接触し、組織を冷却する。
【００３８】
第２の変種において、冷却機構は、冷却ゲルまたはゼリーを含む。冷却ゲルは、好ましくは、エネルギービーム２０を組織に適用する前に組織に適用される。冷却ゲルは、好ましくは、一度エネルギービームが組織に適用されても外側層に損傷が生じないように、組織の外側層を冷却する。代わりに、冷却ゲルは、エネルギー送達システム１０を使用中、組織に適用され得、好ましくは、エネルギービームが適用されている間、組織の外側層を冷却する。さらに、冷却ゲルは、エネルギー源１２と患者との間にエネルギービーム２０を連結するようにさらに機能を果し得る。
【００３９】
第３の変種において、冷却機構は、凍結剤スプレーを含む。凍結剤スプレーは、好ましくは液体窒素などの冷却物質であるが、代わりに、接触冷却によって組織を冷却する任意の他の冷却スプレーであり得る。凍結剤スプレーは、好ましくは、エネルギービーム２０を組織に適用する前に組織に適用される。凍結剤スプレーは、好ましくは、一度エネルギービームが組織に適用されても外側層に損傷が生じないように、組織の外側層を冷却する。代わりに、凍結剤スプレーは、エネルギー送達システム１０を使用中、組織に適用され得、好ましくは、エネルギービームが適用されている間、組織の外側層を冷却する。
【００４０】
冷却機構は、好ましくは、これらの変種のうちの１つであるが、冷却機構は、エネルギー源１２および／または組織２７６を冷却する機能を果たす任意の他の適切なデバイスまたは物質であり得る。
【００４１】
エネルギービームと組織との相互作用。電気的パルスまたはパルス列よって電力を通された場合、エネルギー源１２は、エネルギービーム２０（音波など）を放出する。エネルギービーム２０の特性は、エネルギー源１２、整合層３４、バッキング２２、および電気的パルスの特性によって決定される。これらの要素は、組織の中に伝達されるエネルギービーム２０（音波など）の周波数、帯域幅、および振幅を決定する。図３に示されるように、エネルギー源１２は、エネルギービーム２０が組織２７６と相互に作用し、療法帯２７８を形成するように、エネルギービーム２０を放出する。例えば、以下に説明されるように、エネルギービーム２０は超音波ビームである。組織２７６は、好ましくは、視準長Ｌ内のエネルギービーム２０に提示される。組織２７６の前面２８０は、ハウジング１６の面から距離ｄ（２８２）だけ離れている。エネルギービーム２０が組織２７６を通って伝わると、エネルギービーム２０のエネルギーは、組織２７６によって吸収され、熱エネルギーに変換される。この熱エネルギーは、周囲組織よりも高い温度に組織を加熱し、結果として、加熱帯２７８をもたらす。
【００４２】
エネルギービーム２０は、好ましくは、いくつかの変種のうちの１つにおいて組織に適用される。エネルギービーム２０は、好ましくは、エネルギービーム２０が真皮および／または皮下層などの表皮の下の内側層と相互に作用し、外側層が損傷されないままであるように、皮膚に適用される。第１の変種において、エネルギービーム２０は、皮膚の内側層内に位置を定められるコラーゲンと相互に作用する。自然の加齢プロセス、ＵＶ線への曝露などの間中、コラーゲンは退化し、ばらばらになり、このことは、皮膚の引き締まりを少なくし、しわの形成となる。エネルギービーム２０がコラーゲンと相互に作用する場合、エネルギービーム２０は、好ましくはコラーゲンが、しわを硬直させかつ／またはしわを収縮させ、しわの外見を最小限にするように、コラーゲンを加熱する。さらに、コラーゲンを加熱することは、皮膚の層の自然の治癒プロセスを始めるように皮膚の層を促し、それによって新コラーゲンの成長を誘引する。この変種において、エネルギービーム２０の深さは、好ましくは、コラーゲン層の実質的に下にある脂肪層が好ましくは無傷であり、エネルギービーム２０によって影響されないままであるように制御される。
【００４３】
第２の変種において、エネルギービーム２０は、皮膚の外側層の下に位置を定められる脂肪組織と相互に作用する。この変種は、好ましくは、脂肪組織を変化させ、従来の脂肪吸引法の臨床結果と実質的に同様の臨床結果を達成するように機能を果す。第１のバージョンにおいて、エネルギービームは、脂肪組織を破壊しかつ／または液化し、患者から脂肪細胞を除去する。第２のバージョンにおいて、エネルギービーム２０は、脂肪室の大きさを収縮させ、脂肪の外見を減少させ得るように機能を果たす。第３の変種において、エネルギービーム２０は、激しいアクネを引き起こす汗孔の皮脂生成腺（ｏｉｌ  ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  ｇｌａｎｄ）と相互に作用し、汗孔の皮脂生成腺を破壊する。
【００４４】
第４の変種において、エネルギービーム２０は、心臓組織と相互に作用する。心臓組織は、好ましくは、心臓内組織などの心臓の室または脈管の内部組織である。エネルギービーム２０は、好ましくは、心臓内表面が完全に未損傷のままであるように、下部層（非表面層など）と相互に作用する。
【００４５】
第５の変種において、エネルギービーム２０は、末梢静脈、好ましくは拡張蛇行静脈と相互に作用する。システムは、治療されるべき静脈の上の皮膚の表面に対して位置を決められるが、代わりに、静脈の中に挿入され得る。エネルギービーム２０が皮膚の表面下の静脈と相互に作用する場合、静脈は加熱され、好ましくは、結果として関係する静脈の閉鎖をもたらす。
【００４６】
エネルギービーム２０は、好ましくはこれらの変種のうちの１つにおいて組織に適用されるが、エネルギービームは、任意の他の適切な療法または治療のために任意の他の適切な方法で組織に適用され得る。治療され得る他の組織は、管腔組織と、表面下の治療が所望される組織とを含むが、これらに限定されない。
【００４７】
療法帯の物理的特性。エネルギービーム２０によって形成される療法帯２７８の形状は、エネルギービーム２０、エネルギー源１２（材料、外形、電力を通されかつ／または電力を通されないエネルギー源１２の部分などを含む）、整合層３４、バッキング２２（以下に説明される）、電気アタッチメント１４、１４’からの電気パルス（周波数、電圧、衝撃係数、パルス長などを含む）、ビーム２０が接触する標的組織の特性および接触時間またはドウェル時間の長さなどの適切な組み合わせ要因の特性に依存する。ワイヤ３８、３８’および３８”は、電池または壁差し込み口などの電源（図示されていない）からエネルギー源１２に電気エネルギーを運ぶ。
【００４８】
エネルギービーム２０によって形成される療法帯２７８の形状は、好ましくは、いくつかの変種のうちの１つである。図３に示されるように、第１の変種において、帯２７８の直径Ｄ１は、組織表面２８０の近くにおいてビーム２０の直径Ｄより小さく、組織２７６の外側層２７６’は、実質的に未損傷のままである。直径の変更および外側層の節約は、組織２７６の外側層２７６’を冷却するように機能を果たす冷却機構（組織表面２８０を通過して流れる、図１に示されるような冷却流体２８など）によって提供される熱冷却による。組織２７６’の外側層は、多かれ少なかれ、組織表面２８０が冷却される量および／またはエネルギー源１２、エネルギービーム２０などの特性のために、節約され得るかまたは実質的に未損傷のままであり得る。
【００４９】
エネルギービーム２０が組織の中により深く進むと、表面の熱冷却ほど効率的ではない熱冷却が周囲組織によって提供される。結果として、療法帯２７８は、周囲組織の熱移動特性ならびにビーム２０からのエネルギーの継続する入力によって決定されるように、Ｄ１より大きい直径Ｄ２を有する。ビーム２０が長期間にわたり組織に向けられると、療法帯２７８は組織の中に広がるが、無限にではない。超音波エネルギーの減衰、健康な周囲組織によって提供される熱移動、および視準長Ｌを超えるビームの発散などの要因によって決定されるように、療法帯２７８の深さ２８８の自然の限界がある。この超音波と組織との相互作用中、超音波エネルギーは組織によって吸収され、従って、超音波エネルギーが組織の中にさらに深く進むことが一層可能ではなくなる。従って、組織において対応するより小さい直径の加熱帯が発達させられ、全体の結果として、加熱された療法帯２７８が形成され、加熱された療法帯２７８は、組織の中の深さ２８８に限定された細長い涙のしずく形である。
【００５０】
療法帯２７８の形状は、好ましくはいくつかの変種のうちの１つであるが、療法帯２７８の形状は、任意の適切な形状で組織内の任意の適切な深さであり得、エネルギービーム２０と、エネルギー源１２（材料、外形などを含む）、整合層３４と、バッキング２２と、電気パルス（周波数、電圧、衝撃係数、パルス長などを含む）と、冷却機構と、ビーム２０が接触する標的組織２７６と、接触時間またはドウェル時間の長さとの任意の適切な組み合わせによる任意の適切な態様で変化させられ得る。
【００５１】
追加の要素。図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、遠位チップアセンブリ４８に連結された細長い部材１８を含む。好ましい実施形態の細長い部材１８は、遠位チップアセンブリ４８とハンドル５０とを有するシャフトである。細長い部材１８は、好ましくは、遠位チップアセンブリ４８にハンドル５０を連結し、その結果、遠位チップアセンブリ４８（および／またはエネルギー源１２）は、組織２７６の表面に沿って動かされる。シャフトは、たわみ軸（ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｓｈａｆｔ）であり、その結果、シャフトは曲げられ、所望の構成に位置を決められる。シャフトは、好ましくは、再度曲げられるかまたは代替の所望の構成に再度位置を決められるまで、所望の構成のままである。細長い部材１８は、様々な位置に細長い部材１８を曲げるかまたは位置を決めるように（図１に示されるように、組織２７６の方に細長い部材１８の遠位部分を曲げるなど）機能を果たす曲げ機構をさらに含み得る。曲げ機構は、好ましくは、複数本のワイヤ、リボン、ケーブル、ひも、繊維、フィラメントまたは任意の他の引張り部材を含む。代わりに、細長い部材１８は、固定もしくは剛体のシャフトまたはグーズネック型シャフトなどの任意の他の適切なシャフトであり得、グーズネック型シャフトは、シャフトを曲げ、シャフトの位置を決めるために互いに対して動き、軸方向に整列させられる複数の部分を含む。シャフトは、好ましくは複数内腔管（ｍｕｌｔｉ−ｌｕｍｅｎ  ｔｕｂｅ）であるが、代わりに、カテーテル、カニューレ、管、または１つ以上の内腔を有する任意の他の適切な細長い構造であり得る。好ましい実施形態の細長い部材１８は、プルワイヤ、流体、気体、エネルギー送達構造、電気的接続、および／または任意の適切なデバイスまたは要素を収容するように機能を果たす。
【００５２】
図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、細長い部材１８の近位部分にハンドル５０を含む。ハンドル５０は、オペレータおよび／またはモータ駆動ユニットがシステム１０に連結する部分を提供するように機能を果たす。ハンドル５０は、好ましくは、ハンドル５０を保持するオペレータによって保持され、動かされるが、代わりに、ハンドル５０はモータ駆動ユニットに連結され、動作は好ましくはコンピュータ制御の動作である。ハンドル５０は、代わりに、任意の他の適切な態様で連結され、動かされ得る。ハンドヘルドシステム１０のハンドル５０に連結されていると、オペレータおよび／またはモータ駆動ユニットは、組織２７６の表面に沿って遠位チップアセンブリ４８および／またはエネルギー源１２動かす。遠位チップアセンブリ４８および遠位チップアセンブリ４８内のエネルギー源１２は、好ましくは、遠位チップアセンブリ４８が放出されたエネルギービーム２０をエネルギー源１２から組織２７６に向け、エネルギービーム２０が適切な角度で標的組織２７６に接触するように、患者内において動かされ、位置を決められる。オペレータおよび／またはモータ駆動ユニットは、好ましくは、筆記面を横切ってペンを動かすことと同様に、療法経路に沿ってエネルギー送達システム１０を動かし、エネルギー源１２が療法経路に沿って部分的または全体の加熱帯を提供するように、エネルギー源１２に電力を通し、エネルギービーム２０を放出する。療法経路に沿った、加熱帯は、好ましくは、療法を提供するために任意に適切な形状を有する。療法経路に沿った加熱帯は、代わりに患者のための任意の他の適切な療法を提供し得る。ハンドル５０は、モータ駆動ユニットに取り外し可能に連結され得るか、または代わりにモータ駆動ユニットに直接一体化され得る。
【００５３】
ハンドル５０は、好ましくはいくつかの変種のうちの１つである。第１の変種において、図１に示されるように、ハンドル５０は、細長い部材１８の隆起した部分であり、代わりに、ハンドル５０は、単に、オペレータによって保持される細長い部材１８の近位部分であり得る。ハンドル５０は、さらに、指用凹部または任意の他の適切な人間工学的グリップ外形を含み得る。ハンドルは、好ましくは、ゴム、発泡樹脂製品、またはプラスチックなどの高摩擦係数を有する材料から作られ、その結果、ハンドル５０はオペレータの手から滑らない。ハンドル５０は、ダイヤル、ボタン、および出力ディスプレイなどの制御装置をさらに含み得、その結果、オペレータは、エネルギー源１２、エネルギー源１２の位置、冷却機構、センサ（下記に説明される）、曲げ機構、および／またはハンドヘルドシステム１０のデバイスの任意の他の適切な要素を制御し得る。
【００５４】
好ましい実施形態の遠位チップアセンブリ４８はまた、間隙（すなわち、エネルギー源１２からの組織表面の距離）と、組織２７６の厚さと、治療した組織の特性と、組織の様々な深さの各々における温度と、任意の他の適切なパラメータまたは特性とを検出するように機能を果たすセンサを含む。
【００５５】
センサは、超音波トランスデューサであるが、代わりに、ＩＲセンサ、温度計など、任意の適切なパラメータまたは特性を検出する任意の適切なセンサであり得る。超音波トランスデューサは、好ましくは、概して組織を加熱するのに十分ではない短い持続時間の超音波のパルスを利用する。これは、当該分野においてＡモードまたは振幅モード画像化と呼ばれる単純な超音波画像化技術である。センサは、好ましくは、異なるモード（Ａモードなど）で動作する、エネルギー源のトランスデューサと同じトランスデューサであるか、または別個の超音波トランスデューサであり得る。間隙（例えば、トランスデューサと組織表面との間の距離）、療法の標的である組織の厚さ、組織の様々な深さの各々における温度、および加熱された組織の特性についての情報を検出することによって、センサは、好ましくは、ハンドヘルドシステムの位置を決める場所について、適切な間隙距離を維持するために遠位チップアセンブリに対してエネルギー源をどの位置で有し、エネルギー源１２および任意の他の適切な要素のどれを用いるかにおけるどの設定において、組織の加熱によって提供される療法を導き、オペレータおよび／またはモータ駆動ユニットを導くように機能を果たす。間隙距離は、好ましくは０ｍｍ〜２０ｍｍであり、より好ましくは１０ｍｍ〜１５ｍｍである。
【００５６】
簡潔さのために省略されているが、好ましい実施形態は、様々なエネルギー源１２、電気的アタッチメント１４、１４’のエネルギービーム２０、センサ４０、およびプロセッサのあらゆる組み合わせおよび入れ替えを含む。さらに、本明細書において開示される他の特徴はまた、前に説明された実施形態において用いられ得る。
【００５７】
図４は、超音波ベース治療デバイスの別の例示的実施形態を示し、その超音波ベース治療デバイスは、皮下脂肪層などの周囲のそして下にある皮膚構造に実質的な損傷を与えることなく、約４０℃〜９０℃、より特定的には４５℃〜８０℃、そして好ましい実施形態においては、５０℃〜７５℃の局所の熱治療を提供することによって結合性組織を治療するように構成される。そのような熱治療の後に、標的組織深さ内のコラーゲン繊維は、その有力な方向に沿って収縮し、組織の硬直を生成する。
【００５８】
デバイスは、上皮組織界面における温度およびオプションで組織の中のより深いところにおける温度の制御レベルを維持するために温度制御アセンブリを備えている。デバイスは、超音波エネルギーを組織に送達する超音波トランスデューサアセンブリと、冷却アセンブリが組織表面温度を制御し、超音波アセンブリが超音波エネルギーを組織の中に送達すると、ユーザまたはデバイスオペレータが皮膚表面に沿って均等にデバイスを動かすことを可能にするハンドピースとをさらに備えている。デバイスは、外部電源によって、または再充電可能バッテリまたは再充電不可バッテリなどの内部電源によって電力を供給され得る。
【００５９】
組織内の超音波ベースの熱エネルギー送達によってもたらされる治療帯の大きさおよび深さは、以下のパラメータのうちの１つ以上を調整することによって制御される。すなわち、組織表面温度、超音波周波数、超音波エネルギー密度、およびデバイスが皮膚表面に沿って動かされる速度である。
【００６０】
例示的実施形態に従って、図４は、局所の熱治療によって結合性組織を治療するように構成される超音波ベースの治療デバイス４００の概略図を例示する。デバイス４００は、ハンドピース４０１と、超音波トランスデューサアセンブリ４０２と、冷却アセンブリ４０３と、コントローラユニット４０４とを備えている。コントローラユニット４０４は、プログラマブルであり、トランスデューサアセンブリ４０２および冷却アセンブリ４０３の動作パラメータを調整することが可能である。さらに、前に上記に説明された任意の特徴は、以下に説明される実施形態において用いられ得る。
【００６１】
デバイス４００は、組織４０５の表面に沿って動かされるように構成される。デバイス４００が組織４０５の表面に沿って動かされると、冷却アセンブリ４０３は、所望の温度レベルに組織４０５の表面を冷却し、一方、超音波トランスデューサアセンブリ４０２は組織４０５のある深さの中に超音波エネルギーを送達する。
【００６２】
超音波トランスデューサアセンブリ４０２は、組織層および標的領域を治療するように構成される。トランスデューサは、超音波ビームを形作るために１つ以上のレンズをオプションで備え得る。トランスデューサは、ジルコン酸チタン酸鉛（ＰＺＴ）などの圧電気活性材料、または、圧電気セラミック、水晶、プラスチック、および／もしくは合成材料などの任意の他の圧電気活性材料、ならびに、ニオブ酸リチウム、チタン酸鉛、チタン酸バリウムおよび／もしくはメタニオブ酸鉛を備え得る。圧電気活性材料の他にまたは圧電気活性材料の代わりに、トランスデューサは、放射線および／または音響エネルギーを生成するように構成される任意の他の材料を備え得る。
【００６３】
オプションで、超音波トランスデューサアセンブリ４０２はデバイス４００に交換可能に取り付けられ得、例えば超音波周波数およびエネルギー密度などのデバイスパラメータを変更することを可能にし、それによって様々な交換可能超音波トランスデューサアセンブリ４０２のうちの１つを用いることによって治療を変更し得る。オプションで、そのような交換可能に取り付けられた超音波トランスデューサアセンブリ４０２は、使い捨て可能であり得る。オプションで、デバイス４００は、使い捨て可能ユニットに付着するように構成され得、この場合、使い捨て可能ユニットは、薬用化粧品、計量分配薬、保湿因子、皮膚細胞新生因子などのスキンケア物質を計量分配する。
【００６４】
一実施形態において、トランスデューサアセンブリ４０２は、単一のトランスデューサを含む。トランスデューサは、図５Ａに示されるように円形またはディスク様の形状５０２ａ、図５Ｂに示されるように長方形または正方形の形状５０２ｂ、または図５Ｃに示されるようにリングもしくは環状の形状５０２ｃを含み得る。トランスデューサの形状は、トランスデューサによって生成される超音波ビームの形状に影響及ぼし、超音波ビームの形状は、次に治療帯の形状に影響を及ぼす。そのような形状の例は、以下にさらに説明される。
【００６５】
オプションで、トランスデューサアセンブリ４０２は、整列して配置される複数のトランスデューサを含み得、トランスデューサアセンブリ４０２の表面が冷えたままであるような方法で超音波エネルギーを送達し、かつ／または、デバイス４００が動かされると、より大きい列を達成し得る。円形５０４ｄまたは長方形５０４ｅのトランスデューサを含む例示の整列は、それぞれ図５Ｄ−図５Ｅに示される。円形５０４ｆ’および長方形５０４ｆ”のトランスデューサの混合を含む例示の整列は、図５Ｆに示される。複数のトランスデューサは、所望の治療帯を確立するために、別個にもしくは一緒に、または様々な組み合わせで活性化され得る。
【００６６】
デバイス４００は、アセンブリに電気エネルギーを提供するように構成される１つ以上の電源を含み得る。感知デバイスは、安全の目的のために備えつけられ得、トランスデューサアセンブリ４０２において１つ以上の増幅器またはドライバが必要とする電力を含む、アセンブリに送達される出力のレベルを監視し得る。電源構成要素は、フィルタリング構成を含み得、駆動の効率および有効性を増加させ得る。代わりに、電力は、電気ケーブルまたは他の適切な手段を介して外部からデバイスに加えられ得る。
【００６７】
図４は、ハウジング内に冷却アセンブリ４０３を含むデバイス４００を示す。容易に理解され得るように、冷却アセンブリは、デバイス４００に取り外し可能に取り付け可能な別個のユニットとしてハウジング外にあり得る。オプションで、冷却アセンブリ４０３は、図５Ｇに示されるように、トランスデューサアセンブリ４０２の一体化した部分であり得、トランスデューサの周りそしてトランスデューサと皮膚との界面に冷気を提供し得る。
【００６８】
図６は、トランスデューサ４０２が電気エネルギーを受信し、超音波エネルギーのビーム６０１を放出したときのトランスデューサ４０２を示す。超音波がトランスデューサアセンブリ４０２によって放出されたときの超音波の典型的なビームパターンが示され、そのビームパターンは、音圧がビームの中線に対して約６デシベル（ｄＢ）だけ降下する場所をマッピングすることによって超音波ビーム６０１の輪郭を例示する。ビーム６０１は、概して視準的態様でＬの距離まで伝わり、その後発散し、超音波ビーム６０１の原点において直径がトランスデューサアセンブリ４０２の直径Ｄにおおよそ一致する。デバイス４００が平らなディスクトランスデューサの自然な集束に頼る場合、超音波ビーム６０１は、ほぼＬの深さまで集束し、Ｌの深さを超えるとビームは発散する。最小限のビーム幅Ｄ’は、距離Ｌにおいて生じる。距離Ｌは、トランスデューサの直径（例えば、トランスデューサディスクの直径）および超音波周波数によって決定される。ビーム６０１の挙動についてのさらなる詳細およびトランスデューサアセンブリ４０２を構成することは（様々なタイプのトランスデューサまたはトランスデューサ整列を用いて、音響レンズを用いてなど）、本出願と同一の発明者および譲受人を有する、同時係属中の米国特許出願公開第２００７／０２６５６０９号に説明される。
【００６９】
なおも図６を参照すると、デバイス４００に関して、Ｌが治療帯の大きさまたは体積を確立するので比較的大きいＬが所望され、従って、所定のデバイス直径に対してＤが最大にされ、その結果、Ｌは次に最大にされる。より高い超音波周波数は距離Ｌを増加させ、超音波は増加する超音波周波数と共に組織１０５においてより多く減衰させられるので、治療帯の所望の深さは、超音波の使用可能な最大周波数を決定する。デバイスサイズおよび超音波減衰の制約がある場合、本デバイスは、例えば、約１２ＭＨｚの動作周波数および約２．５ｍｍのディスク直径を用い得、結果として、約１２ｍｍの深さＬおよび約１．６ｍｍの最小ビーム幅Ｄ’となる。
【００７０】
図７は、超音波ビームの組織との相互作用を示す。組織４０５は、視準長さＬ内で超音波ビーム６０１に提示される。超音波ビームは、組織４０５を介して伝わり、超音波ビーム６０１のエネルギーは、組織４０５によって吸収され、周囲の組織より高い温度に組織を加熱する熱エネルギーに変換される。結果として、デバイス４００の面から距離ｄだけ離れ、組織４０５の表面下から始まる細長い涙のしずくの典型的な形状を有する長さ７０２の加熱された治療帯７０１となる。加熱された治療帯７０１を形作る組織熱移動特性についてのさらなる詳細は、上記に参照された米国特許出願公開第２００７／０２６５６０９号に説明される。上記に説明されるように、トランスデューサの形状は治療帯の形状に影響を及ぼし、図７Ａ〜図７Ｂは２つのこの例を示す。図７Ａは、ディスク形のトランスデューサによって生成されるように細長い涙のしずく形の治療帯７０１を示し、一方、図７Ｂは、リング形のトランスデューサによって生成されるように細長さのより少ない歯形の治療帯７０１を示す。他のトランスデューサ形状は、さらに異なる形状の治療帯を生成し得る。異なるトランスデューサ形状を用いることによって、オペレータは、治療帯を適切に形作り、それによって、脂肪層または神経組織などの組織の選択可能な部分が熱損傷を受けるのを避けることが可能である。
【００７１】
上記のように、適切な深さ、分布、タイミングおよびエネルギー密度で超音波エネルギーを送達することは、組織４０５への局所的熱エネルギー送達の所望の療法効果を達成するために、デバイス４００のパラメータを調整することによって提供される。従って、デバイス４００のパラメータは、例えば、特定の標的領域の深さおよび形状によって規定されるように、組織４０５内の対象とする特定の領域を標的にするように有利に調整され得る。そのような標的領域は、筋膜内などの組織の特定の層内に実質的にすっかり存在するか、または皮膚、真皮、脂肪（ｆａｔ）／脂肪（ａｄｉｐｏｓｅ）組織、筋膜、懸垂組織、または筋肉などの組織層の組み合わせを横断し得る。発明者らはここで、デバイス４００の様々なパラメータをさらに詳細に説明することにする。
【００７２】
組織表面温度。超音波ベースの治療デバイス１００の１つのパラメータは、局所の組織表面温度である。概して局所の組織表面温度を下げることは、組織表面下のより大きい深さに治療帯が作られるようにする傾向があり、一方逆に、温度を上げることは、より小さい深さに治療帯が作られるようにする傾向がある。これは、図８に図式に示され、この場合、一連の下降する表面温度Ｔ１＞Ｔ２＞Ｔ３＞Ｔ４は、結果として、治療帯８０１、８０２、８０３および８０４を減少させる。従って、上皮の治療深さを調整する一つの方法は、冷却アセンブリ４０３によって制御され、維持されるように、局所の組織表面温度を修正することによる。
【００７３】
一実施形態において、冷却アセンブリ４０３は、金属板などの高伝導物質を含み、この高伝導物質は、組織４０５から離れるように熱を移動させ、それによって、組織を冷却する。別の実施形態において、冷却アセンブリ４０３は、組織４０５の表面に冷却液をスプレーするように構成され、それによって、組織４０５を冷却する。別の実施形態において冷却アセンブリ４０３は、組織４０５から熱を除去するために、周囲から熱を吸収し、その結果、相転移を受ける冷却された流体もしくはゲルまたは類似の物質の流れを用いる。さらに別の実施形態において、冷却アセンブリ４０３は、組織４０５を選択可能に冷却するペルチエ冷却デバイスまたはトムソン冷却デバイスを含む。別の実施形態において、冷却アセンブリ４０３は、熱カップラとしてゲルまたは流体を用い、組織４０５から冷却アセンブリ４０３の中への熱の流れを増加させる。
【００７４】
一実施形態において、トランスデューサ４０２が超音波エネルギーを組織４０５の中に送達している間、周囲温度より低い約５℃〜１０℃の局所の組織表面温度を維持するように構成される。冷却アセンブリ４０３は、好ましくは、局所の組織表面の温度プロフィルを監視し、所望の温度を維持するために冷却レベルを適切に調整する。
【００７５】
一実施形態において、冷却アセンブリ４０３は、トランスデューサアセンブリ４０２の表面の表面温度を減少させるように構成され、それによって組織４０５の表面を冷却することを助ける。
【００７６】
超音波周波数。超音波ベースの治療デバイス４００の第２のパラメータは、超音波ビームの周波数である。概して、超音波周波数を上げることによって、超音波エネルギーが組織４０５の中により速やかに吸収され、超音波エネルギーが組織４０５の表面のより近くに消散するようにし、この場合、超音波周波数を下げることによって、超音波エネルギーが組織４０５の中にさらに遠くに入り込み、より大きな深さで消散する。
【００７７】
これは、図９に図式に示され、この場合、一連の下降する超音波周波数ｆ１＞ｆ２＞ｆ３＞ｆ４は、結果として、治療深さ９０１、９０２、９０３および９０４を増加させる。従って、トランスデューサアセンブリ４０２によって生成される超音波周波数を修正することは、治療深さおよび治療帯の大きさを調整し、それによって、治療帯の位置を調整する別の方法を表す。一実施形態において、トランスデューサアセンブリ４０２は、療法用途のためにおおよそ１ＭＨｚ〜４００ＭＨｚ、典型的には１ＭＨｚ〜１００ＭＨｚの範囲内の周波数で超音波エネルギーを送達するように構成される。
【００７８】
超音波エネルギー密度。超音波ベースの治療デバイス４００の第３のパラメータは、超音波ビームによって送達されるような超音波エネルギー密度である。超音波エネルギー密度は、治療が行われる速度を決定する。ビーム幅の断面積で割った、トランスデューサアセンブリ４０２によって送達される音響出力は、単位時間当たりの出力密度またはエネルギー密度を決定する。超音波エネルギー密度を増加させることは、結果として、単位時間当たり組織に送達されるより大量の熱、従って、より大きい治療帯サイズをもたらし、一方、超音波エネルギー密度を減少させることは、結果として、より小さい治療帯サイズをもたらす。これは、図１０に図式に示され、この場合、いくつかの治療帯が組織４０５に作られるが、これらの治療帯は、様々なレベルの超音波エネルギー密度を有し、エネルギー密度レベルＥ１＜Ｅ２＜Ｅ３＜Ｅ４を増加させることが、結果として治療帯サイズ１００１、１００２、１００３および１００４を増加させることを示す。本発明において、有効音響出力は、０．３ワット〜＞１０ワットの範囲であり、対応する出力密度は３ワット／ｃｍ２〜＞１００ワット／ｃｍ２の範囲である。これらの出力密度は、治療帯において発現させられる。ビームが治療帯を越えて発散すると、出力密度は降下し、その結果、露光時間（ｔｉｍｅ  ｅｘｐｏｓｕｒｅ）に関わらず、治療は行われない。一実施形態において、十分な出力によって、１〜１０秒の治療時間は、十分なエネルギー密度を送達し、治療帯を発現させる。
【００７９】
皮膚表面に沿ったデバイスの動作。図１１に示されるように、超音波治療デバイス４００の第４のパラメータは、オペレータが皮膚４０５の表面に沿ってデバイス４００を動かす速度である。概して、デバイス４００は、治療を提供するために超音波ビーム６０１が標的領域を十分に加熱することを可能にするほど十分に遅い速度で動かされるべきである。同時にデバイス４００は、現実的な時間制限内で治療処置を完了させるために所定の速度で組織を横切って動かされるべきである。その結果、オペレータが制御された方法および制御された速度で皮膚４０５の表面に沿ってデバイス４００を動かすと、皮膚表面下の選ばれた深さに連続治療帯が作られる。これは図１１に示され、この場合、デバイス４００の指示された動作は、連続治療帯１１０１の形成を引き起こす。図１１は組織４０５の表面に実質的に平行に延びる治療帯１１０１を示すが、組織４０５内の様々な深さを横切って延びる治療帯１１０１を生成することが可能であることに注意されたい。これは、治療中、そしてデバイス４００が組織４０５の表面に沿って動くとき、デバイス４００の１つ以上のパラメータを対応して修正することによって達成され得る。例えば、図１２に示されるように、組織４０５の表面に対してある角度の治療帯１２０１を生成するために、表面は、デバイスの動きの方向に前進的により高い速度で冷却され得る。所望の治療帯を生成するために、デバイス４００が、皮膚に沿って直線の態様で動かされ得るか、または円形もしくはジグザグの態様などの非直線の態様で動かされ得ることに注意されたい。さらに、皮膚に沿って手動でデバイス４００を動かすことの代案として、デバイス４００の動きは動力化され得る。
【００８０】
オプションで、デバイス４００は、デバイス４００が治療帯に対して過剰の熱送達を防ぐかまたは抑制し、それによって安全性の増加を提供するように動作するように構成され得る。１つのそのような実施形態において、デバイス４００は、デバイス４００が長時間組織表面上に静止したままである場合でさえ、治療帯を過剰に加熱しないレベルに超音波出力密度を制限する。一実施形態において、出力密度のそのような上限は、１０〜１００ワット／ｃｍ２、好ましくは、約２０〜６０ワット／ｃｍ２、より好ましくは約３０〜５０ワット／ｃｍ２に設定される。
【００８１】
組織４０５内の治療帯への過剰な熱送達を防ぐかまたは抑制するための別のそのような実施形態において、デバイス４００は、組織表面に対するデバイス４００の動作を感知するように構成される。デバイス４００が組織４０５の表面に沿って十分な速度で動いていないと決定した場合、デバイス４００は、超音波エネルギー送達を減少させるかまたは止める。組織表面に対するデバイス４００の動作を検出するために、デバイス４００は、加速度計、エンコーダまたは他の位置／配向デバイスなどの様々な動作および／または位置センサを含み得る。一実施形態において、コンピュータがデバイス４００への出力送達を制御する間、動作を検出するためにコンピュータマウスが用いられる。
【００８２】
上記のパラメータを調整することによって、治療深さの空間制御は、約０ｍｍ〜１５ｍｍの深さの広範囲内、典型的な使用法のためのいくつかの別々の深さに適切に固定された範囲、例えば約０ｍｍ〜９ｍｍの細かい範囲に限定された調整を有する範囲など様々な範囲において適切に調整され得る。代わりにまたは組み合わせてデバイス４００の１つ以上のパラメータは、治療中に動態で調整され得る。
【００８３】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代案、修正、および均等物が用いられ得る。例えば、本明細書に説明される特徴は、必要に応じ、互いに交換可能であり得る。従って、上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲を制限するものとしてとられるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図６】
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【図７】
2011524205.tif 000015
【図７Ａ】
2011524205.tif 000016
【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
2011524205.tif 000023