(57)【要約】【課題】 僧帽弁輪の部位別機能を最大限考慮して、僧帽弁尖はもちろん、僧帽弁輪の動きも妨害せず、その機能を維持したまま弁輪の拡張を阻止し、弁尖とその下部構造の機能を回復する。【解決手段】本発明による僧帽弁輪形成器具は、心房の内部に挿入することができる大きさを有し、且つ長さ方向に伸びている直方体形状を有し、その幅と高さの比が１：２〜１：８の範囲内である。本発明によれば、僧帽弁輪のうち後尖に隣接する部位のみを左心房壁に位置する形成器具まで持ち上げて固定させることによって、僧帽弁の動きは勿論であり、僧帽弁輪と周辺の左心室の動きを全く妨害しない状態で、僧帽弁の機能を回復することができる。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心房の内部に挿入することができる大きさを有し、且つ長さ方向に伸びている直方体形状を有し、その幅と高さの比が１：２〜１：８の範囲内であることを特徴とする、僧帽弁輪形成器具。
【請求項２】
上記長さ方向に伸びている直方体の一側面の中間に長さ方向に沿って凹状のガイド溝が成形されていることを特徴とする、請求項１に記載の僧帽弁輪形成器具。
【請求項３】
上記僧帽弁輪形成器具が、長さ方向に変形可能であるが、垂直方向に変形不可能であることを特徴とする、請求項１に記載の僧帽弁輪形成器具。
【請求項４】
上記僧帽弁輪形成器具が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、シルク、ポリウレタン、ポリエステルまたはこれらの混合物よりなることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の僧帽弁輪形成器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、僧帽弁輪形成器具に関し、より詳細には、僧帽弁閉鎖不全症のような僧帽弁疾患の僧帽弁形成術に使用される僧帽弁輪形成器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓には、心臓の２つの側部を通じた血液の流れを前方に誘導する４個の弁がある。心臓の左側（体循環）には、左心房と左心室との間に位置する僧帽弁と、左心室と大動脈との間に位置する大動脈弁があり、これら２つの弁は、肺から排出される酸素が添加された血液を心臓の左側を通じて大動脈に誘導し、身体に分配する。
【０００３】
一方、右側（肺循環）には、右心房と右心室との間に位置する三尖弁と、右心室と肺動脈との間に位置する肺動脈弁があり、これら２つの弁は、身体から出る脱酸素血液を心臓の右側を通じて肺動脈に誘導し、肺に分配し、そこでさらに酸素が添加され、循環が再開される。
【０００４】
前述のような４個の弁は、自分のエネルギーを消耗せずに、何ら能動的な収縮作用もしないという点から、受動構造と言われる。これらは弁の差圧に反応して開閉されるように設計された運動可能な弁尖（leaflet）で構成される。
【０００５】
特に、上記心室に備えられ、血液の流れを前方に誘導する僧帽弁及び三尖弁は、心房と心室との間に位置するので、房室弁と言われる。上記房室弁は、心室に由来する乳頭筋と上記乳頭筋に由来する腱索とが傘形状に広がり、弁機能を果たす。
【０００６】
ここで、僧帽弁膜は、左心房と左心室との間に位置する弁膜であって、心臓の収縮期に閉弁して、拡張期に開弁する。
【０００７】
僧帽弁は、筋肉よりなる左心房と左心室との間に位置し、その縁部には、繊維質のベルト形状の僧帽弁輪（Annulus）が位置して、その内部に前尖及び後尖と呼ばれる２つの弁尖があり、左心室内の２つの乳頭筋（Papillary Muscle）から突出した腱索（Chordae）が弁尖の下部に付着し、弁尖が左心室内の収縮期の圧力に押されて左心房側に傾けることを防止する役目をする。
【０００８】
心臓が拡張するときに僧帽弁が完全に開弁しない疾患を僧帽弁狭窄症と呼び、心臓が収縮するときに僧帽弁膜が充分に閉弁しない疾患を僧帽弁閉鎖不全症と呼ぶ。
【０００９】
上記僧帽弁閉鎖狭窄症は、リウマチの後遺症、または先天的欠陥により発症する。僧帽弁閉鎖不全症は、リウマチ、弁の退行性変化、心筋の虚血性疾患、細菌または真菌感染のような外傷などが原因になって、弁尖が完全に閉弁しないか、または弁の下部構造の変形により発病する。
【００１０】
上記のような理由で、僧帽弁の機能が不完全であれば、血流に障害が生じて、左心房と左心室の拡張や、心臓の収縮力の低下をもたらし、血流を妨害する。
【００１１】
これより、僧帽弁の機能を回復させる方法として、現在、人工心臓弁置換術と僧帽弁形成術の２つの方法がある。
【００１２】
上記人工心臓弁置換術は、僧帽弁尖を手術を通じて切除し、その部位に機械的な弁または生体弁を挿入する方法として広く使用されている。機械的な弁を用いる場合は、手術後に血栓症が発生することがあり、患者は抗血液凝固剤を常に服用しなければならない問題点があり、一方、生体弁を挿入する場合には、生体弁の耐久性に問題があり、一定の期間が経過した後、再手術が必要であるという問題点があり、上記２つの方法は、共通的に僧帽弁の下部構造を破壊する手術であって、左心室の機能を減少させる。
【００１３】
このような問題点を克服するために、患者の僧帽弁尖と弁の下部構造を維持し、僧帽弁の開閉機能を復元する僧帽弁形成術が利用されている。
【００１４】
上記僧帽弁形成術は、僧帽弁の機能を復元させるために、弁輪の膨大を阻止し、心室の収縮周期によって弁輪が左心室とともに動いて、弁尖と弁の下部構造が弁尖の開閉機能を完全に回復させなければならない。
【００１５】
現在まで、上記のような機能を行うための僧帽弁形成術のための器具が多く開発されてきた。その一例として、フランスのカルペンティエール−エドワーズ クラシック僧帽弁形成リング［Carpentier-Edwards Classic Mitral Annuloplasty ring，Edwards Lifesciences LLC in France から入手可能］は、硬いＤ字状形成器具を利用して弁輪の機能を復元させようとしたが、これは、弁輪が心室とともに動くという生理的特性を考慮しない結果、僧帽弁の前尖に該当する弁輪を固定させることによって、順次に弁尖と弁の下部構造の閉鎖を妨害するので、左心室大動脈流出路を狭くする問題点を有する。また、他の一例として、米国のデュラン フレッキシブル 僧帽弁形成リング［Duran Flexible Annuloplasty Ring：Medtronic, Inc. in the USA から入手可能］は、弁輪の動きを考慮して、軟性の僧帽弁成形リングとして開発された。しかしながら、弁輪をすべて取り囲んで締め付ける機能及び形状によって、形成リングと弁輪が互いに癒着され、長期的に僧帽弁面積の縮小をもたらす。  
【００１６】
これより、前述したようなデユランが開発した軟性の僧帽弁成形リングの問題点を克服するために、米国のコスグロブ−エドワーズ僧帽弁形成システム［Cosgrove-Edwards Annuloplasty System,：Edwards Lifesciences LLC in USA から入手可能］が、弁輪のうち後尖に該当する部分のみを固定する軟性の僧帽弁形成器具として、開発されたが、これも形成器具と弁輪が互いに癒着していて硬い固定体として作用するので、後尖とその周辺の心筋の動きを制限する問題点を相変らず有している（図３ａ及び図３ｂ）。
【００１７】
ここで、図３ａは、僧帽弁形成術のための形成器具を適用する前の僧帽弁輪、特に後僧帽弁輪を示し、図３ｂは、従来の僧帽弁形成術のための形成器具の適用様態を示す図である。
【００１８】
特に、図２ａ、図２ｂ及び図４に示されたように、前述のデュランリングやコスグロブリングは、いずれも軟性リングであって、僧帽弁輪に固定され、僧帽弁輪を弁輪面に平行に固定させるベクトルのみを発揮するようにする。その結果、リングの長さベクトル（Ｘ方向）平面に直角方向である動径ベクトル（Ｙ方向）に伸びることは抑制するが、この平面に垂直なベクトル（Ｚ方向）への変形、例えば、伸縮は抑制しない。実際に、僧帽弁輪は、同一平面であるＸＹ面上に配置されず、少しの高低差がある。このような理由に起因して、前述のデュランリングやコスグロブリングが、図４に示されたように、僧帽弁輪に隣接する僧帽弁尖の上に位置するので、リングと僧帽弁輪との間に間隙が発生し、時間の経過により、間隙が肉芽組織（granulation issue）で塞がれて、弁輪の動きを制限する。
【００１９】
したがって、上記デュランリングとコスグロブリングは、ＸＹ面でＸ及びＹ方向の力を受けて、僧帽弁輪を固定できるが、Ｚ方向の変形に対しては抵抗できない。したがって、前述したデュランリング及びコスグロブリングが、Ｚ方向の力によって変形及び短縮し、僧帽弁の面積がＸＹ方向の力と長さの変化によって窮極的に減少して、弁尖の不完全閉鎖を発生させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本発明の目的は、僧帽弁輪の部位別機能を最大限考慮して、僧帽弁尖はもちろん、僧帽弁輪の動きも妨害せず、その機能を維持したまま、弁輪の膨大を阻止し、弁尖とその下部構造の機能を復元させようとすることにある。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
上記目的を達成するために、本発明は、僧帽弁輪のうち後尖に隣接する部位の弁輪を膨大しないように固定するものの、僧帽弁輪の高さが単一平面に位置しないという事実に基づいて、僧帽弁上ではなく、左心房に位置するようにする本発明による形成器具の高さまで持ち上げるて（lifting-up）固定させることによって、垂直軸方向であるＺ方向への変形が発生しない形成器具、特に軟性の繊維性材質よりなる形成器具を提供する。
【発明の効果】
【００２２】
本発明は、僧帽弁輪のうち後尖に隣接する部位のみを左心房壁に位置する形成器具まで持ち上げて、そこに固定させることによって、僧帽弁の動き、及び僧帽弁輪と周辺の左心室の動きを妨害しない状態で、僧帽弁の機能を回復することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明の上記及びその他の態様及び利点は、添付の図面を併用すると、以下の例示的実施態様の記載から明らかになり、容易に評価することができるであろう。
【図１】図１は、心臓の構造を示す図である。
【図２ａ】図２ａは、僧帽弁形成術のための形成器具の作動時のベクトルを示す図である。
【図２ｂ】図２ｂは、仮想の３次元での僧帽弁形成術のための形成器具のベクトルを示す図である。
【図３ａ】図３ａは、僧帽弁形成術のための形成器具を適用する前の僧帽弁輪を示す図である。
【図３ｂ】図３ｂは、従来の僧帽弁形成術のための形成器具の適用様態を示す図である。
【図４】図４は、従来の僧帽弁輪の形成器具が弁輪を含む弁尖上に位置することを示す図である。
【図５】図５は、本発明による僧帽弁輪形成器具を示す斜視図である。
【図６】図６は、本発明による僧帽弁輪形成器具を示す断面図である。
【図７】図７は、仮想の３次元での本発明による僧帽弁輪形成器具のベクトルを示す図である。
【図８】図８は、左心房から見た僧帽弁を示す図である。
【図９】図９は、本発明による図８の切開線Ｂ−Ｂ’を基準にして僧帽弁輪に僧帽弁輪形成器具が縫合される位置を示す図である。
【図１０】図１０は、本発明による僧帽弁輪形成器具が僧帽弁輪に縫合される様態を示す図である。
【図１１】図１１は、本発明による僧帽弁輪形成器具が僧帽弁輪に縫合された様態を示１す図である。
【図１２】図１２は、本発明による僧帽弁輪形成器具が僧帽弁輪に適合している様態を示す図である。
【図１３】図１３は、本発明による僧帽弁輪形成器具の適用時に縫合糸の適用方法を示す図である。
【図１４】図１４は、仮想面を基準にして僧帽弁輪の高低差がある、本発明による僧帽弁輪形成器具を適用する前の左心室を含む僧帽弁の形態を示す図である。
【図１５】図１５は、本発明による僧帽弁輪形成器具を適用して、高低差がある後僧帽弁輪を持ち上げる形態を示す図である。
【図１６】図１６は、本発明による僧帽弁輪形成器具を適用した場合の左心室を含む僧帽弁の形態を示す図である。
【図１７】図１７は、本発明による僧帽弁輪形成器具を適用した場合の左心房から見た僧帽弁の形態を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は、心房の内部に挿入されることができる大きさを有し、且つ長さ方向に伸びていて、直方体形状を有し、その幅と高さの比が１：２〜８であることを特徴とする僧帽弁輪形成器具を提供する。
【００２５】
ここで、上記長さ方向に伸びている直方体の一側面の上端に長さ方向に沿って凹状のガイド溝をさらに設けることができる。
【００２６】
また、上記僧帽弁輪形成器具は、長さ方向に変形可能であるが、垂直方向への変形が発生しないように構成されることが好ましい。
【００２７】
一般的に、僧帽弁膜の機能不全は、弁が開弁されるとき、完全に開弁されない場合（弁狭窄症）、または弁が閉弁されるとき、完全に閉弁されない場合（弁閉鎖不全症）を含むところ、心臓の収縮期に、僧帽弁の完全な開弁を妨害する僧帽弁狭窄症の原因としては、リウマチ熱の後遺症、先天性奇形などが挙げられ、心臓の収縮期に僧帽弁尖の完全な閉鎖を妨害する僧帽弁閉鎖不全症の原因としては、弁輪の拡張、弁尖の隆起または損傷、弁の下部構造である腱索と乳頭筋の破裂、またはそれらの長く垂れる現象などが挙げられる。
【００２８】
本発明による僧帽弁輪形成器具は、心臓の僧帽弁の開閉機能に異常がある僧帽弁疾患の僧帽弁形成術に使用されるものであって、弁輪のうち後尖と隣接する僧帽弁輪のみを左心房壁面に持ち上げて固定させることによって、弁輪の拡張を阻止し、弁輪の収縮と拡大機能を妨害せずに維持したまま、僧帽弁尖が完全に閉鎖されることができるようにする基準板としての機能を提供するものなら、いずれのものでも本発明の僧帽弁輪形成器具に該当する。
【００２９】
以下、添付の図面を参照して本発明について詳しく説明する。しかし、下記の説明は、本発明を具体的に説明するためのものであって、下記説明によって本発明の範囲を限定するものではない。
【００３０】
図５は、本発明による僧帽弁輪形成器具を示す斜視図であり、図６は、本発明による僧帽弁輪形成器具を示す断面図であり、図７は、仮想の３次元での本発明による僧帽弁輪形成器具のベクトルを示す図であり、図８は、左心房から見た僧帽弁を示す図であり、図９は、本発明による図８の切開線Ｂ−Ｂ’を基準にして僧帽弁輪に僧帽弁輪形成器具が縫合される位置を示す図であり、図１０は、本発明による僧帽弁輪形成器具が僧帽弁輪に縫合される様態を示す図であり、図１１は、本発明による僧帽弁輪形成器具が僧帽弁輪に縫合された様態を示す図であり、図１２は、本発明による僧帽弁輪形成器具が僧帽弁輪に適合している様態を示す図であり、図１３は、本発明による僧帽弁輪形成器具の適用時に縫合糸の適用方法を示す図であり、図１４は、仮想面を基準にして僧帽弁輪の高低差がある、本発明による僧帽弁輪形成器具を適用する前の左心室を含む僧帽弁の形態を示す図であり、図１５は、本発明による僧帽弁輪形成器具を適用し、高低差がある後僧帽弁輪を持ち上げる形態を示す図であり、図１６は、本発明による僧帽弁輪形成器具を適用した場合の左心室を含む僧帽弁の形態を示す図であり、図１７は、本発明による僧帽弁輪形成器具を適用した場合の左心房から見た僧帽弁の形態を示す平面図であって、これらを一緒に説明する。
【００３１】
図５〜図１７に示されているように、本発明による僧帽弁輪形成器具２は、幾何学的に長く形成された形状、例えば、長さ方向に伸びている直方体形状を有し、その長さが左心房の内部に挿入され得る長さならいずれの長さでも構わないが、好ましくは、左心房の内部空間で僧帽弁輪の周りを取り囲むことができる程度の長さであり、その材質は、人体に挿入されても、何らの化学的反応及び副作用を発生させない生体親和性材質よりなるものなら、いずれを使用しても構わないが、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、シルク、ポリウレタン、ポリエステルまたはこれらの混合物、または前述の物質を含む繊維性材質、より好ましくは、軟性の繊維性材質としてポリエステルを使用することができる。
【００３２】
特に、本発明による僧帽弁輪形成器具２は、長さ方向に伸びている直方体形状であるって、図１５に示されたように、僧帽弁の後尖の弁輪に隣接する左心房の側壁面に一定の高さに位置し、弁輪のうち後尖に隣接する弁輪、すなわち後僧帽弁輪の繊維層の縁部のみを持ち上げて左心室壁に固定させることにより、窮極的に僧帽弁輪の直径を本来サイズからこれ以上膨大しないようにする。
【００３３】
この目的のために、本発明による僧帽弁輪形成器具２は、図７に示されたように、特定の方向へ屈曲または伸長するために長さ方向（Ｘ方向）への変形が可能であるが、垂直方向（Ｚ方向）への変形が不可能となるように、図６に示されてたように、その幅と高さの比が１：２〜１：８、好ましくは、１：４となるように形成される。これは、僧帽弁輪を一定の高さに持ち上げて、左心房の壁に固定させ  ながら、心臓の収縮期よって僧帽弁輪形成器具２の長さ方向への変形、特に伸縮が発生しても垂直方向への変形、特に伸縮が発生しないようにして、僧帽弁輪と弁尖、そして左心室の動きに妨害にならないようにしつつ、僧帽弁輪の形状を一定に維持するためのものであって、その幅と高さの比が１：２〜１：８となるようにし、その材質によって上記幅と高さの比が変化する。
【００３４】
また、図１４に示されたように、正常の僧帽弁において、弁輪は、仮想の単一平面（ＸＹ面）内に同一の高さに位置するものではなく、少しの高低差がある。したがって、僧帽弁閉鎖不全症によって、弁輪が膨大する場合にも、このような弁輪の高低差がそのまま維持される。
【００３５】
本発明は、図１４〜図１６に示されたように、弁輪の拡張を阻止し、高低差がある弁輪を左心房に位置する僧帽弁輪形成器具２の高さまで固定させることによって、上記僧帽弁輪形成器具２が基準板の役目をするようになるところ、上記僧帽弁輪形成器具２は、弁輪の変形を阻止し、弁尖とその下部構造の長さ、幅などを形成する可能性を提供することができるので、僧帽弁輪は、左心房に位置する本発明による僧帽弁輪形成器具２の高さに最小限に固定され、心臓の収縮によって僧帽弁輪の動きと左心室の動きを妨害しなくなる。
【００３６】
特定の様態として、本発明による僧帽弁輪形成器具２は、図５及び図６に示されたように、長さ方向に伸びている直方体の一側面の中間に長さ方向に沿って凹状のガイド溝４を形成できる。
【００３７】
ここで、上記ガイド溝４は、図１３及び図１５に示されたように、直方体形状の僧帽弁輪形成器具２が左心房の壁に完全に密着されるようにすると共に、僧帽弁輪を持ち上げるためのものであって、ひいては、左心房壁面に一定の高さに持ち上げられた僧帽弁輪を縫合糸６で安全に結紮することを容易にする。
【００３８】
以下では、前述の構成を有する、本発明による僧帽弁輪形成器具の使用様態を説明する。
図１５及び図１６に示されたように、僧帽弁閉鎖不全症などが発症した場合、僧帽弁尖の病変を矯正した後、僧帽弁輪近くの左心房の側壁に僧帽弁の後弁輪を持ち上げて固定させるために、僧帽弁輪形成器具２を取り付ける。
【００３９】
ここで、本発明による僧帽弁輪形成器具２の適用をさらに容易に説明するために、図８及び図９に示されたように、僧帽弁のＣ１からＣ２位置に僧帽弁輪形成器具２を位置させた後、縫合糸で互いに結紮する。
【００４０】
この際、図８に示された点線は、僧帽弁を部位別に区別するための境界線であって、上記境界線を基準にして、Ａ１、Ａ３、Ｃ２、Ｐ３、ＰＭ２、ＰＭ１、Ｐ１及びＣ１で各々その位置を表示し、上記位置の表示は、当該技術分野において通常的に使用される表示方法である。また、図９は、図８の切開線Ｂ−Ｂ’を基準にして広げたとき、僧帽弁に僧帽弁輪形成器具２が縫合される位置を示す。
【００４１】
次に、図１０及び図１１に示されたように、正位置に位置する僧帽弁輪形成器具２を縫合糸６で互いに結紮させた後、縫合を仕上げし、最終的に図１２に示されたように、僧帽弁輪形成器具２は僧帽弁の後弁輪を左心房の側壁に持ち上げてそこに固定する。
【００４２】
ここで、上記僧帽弁輪形成器具２は、その長さ方向に伸びている直方体形状を有し、その幅と高さの比が１：２〜１：８であるものを使用することができるが、さらに容易な手術のために、ガイド溝４が形成された僧帽弁輪形成器具２を使用する場合、僧帽弁輪成形器具２の内側面、すなわちガイド溝４に沿って縫合糸６を結紮することができる。
【００４３】
一方、本発明による縫合糸６の配置方向は、図１３に示されたように、左心房壁から始まり、冠状動脈に損傷を与えることなく、僧帽弁輪の縁部を縫合した後、本発明の形成器具２、特に形成器具２のガイド溝４を通って突き出るように用いられることが最も好ましく、通常、約６〜１２本のダブルアーム付き縫合糸（Double-armed suture）を使用することが好ましい。  
【００４４】
前述の方法により左心房の僧帽弁に隣り合うように僧帽弁輪形成器具２を縫合する場合、図１４及び図１５に示された伸びた後僧帽弁輪部分（太く表示された部分）が、図１６及び図１７に示されたように、僧帽弁輪のうち後尖に隣接する部位の弁輪が左心房壁の一定の高さまで持ち上げられて、そこに固定される。
【００４５】
以上説明したように、本発明の属する技術分野における当業者は、本発明をその技術的思想や必須的特徴を変更することなく、他の具体的な形態で実施できることを理解することができる。したがって、前述した実施例は、すべて例示的なものに過ぎず、限定的なものではないと解すべきである。当業者には、後述の特許請求の範囲及びその均等物の精神及び範囲を逸脱することなく、前記詳細な説明に対する多様な改変を行うことができることは明らかである。
【符号の説明】
【００４６】
２  僧帽弁輪形成器具
４  ガイド溝
６  縫合糸
【図１】
2011525378.tif 000003
【図２ａ】
2011525378.tif 000004
【図２ｂ】
2011525378.tif 000005
【図３ａ】
2011525378.tif 000006
【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2011525378.tif 000015
【図１２】
2011525378.tif 000016
【図１３】
2011525378.tif 000017
【図１４】
2011525378.tif 000018
【図１５】
2011525378.tif 000019
【図１６】
2011525378.tif 000020
【図１７】
2011525378.tif 000021
【国際調査報告】
2011525378.tif 000022
2011525378.tif 000023