(57)【要約】  スリー・イン・ワン型の注入吸引デバイスであって、（i）シールされた本体からのサンプリング用液体を注入し、（ii）目的部位で物質を採取したサンプリング用液体をシールされた本体内に向かって吸引し、（iii）外部に曝すことなく、採取したサンプルを診断場所に運ぶように構成されている。
2011522676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管支肺胞洗浄用のニードルレスの注入／吸引デバイスであって、
概ね円筒形状であってルーメンを備えるバレル部材と、
バレル部材の遠位側部が、開口と、開口に対する断流可能な且つ再シール可能なバリアとして維持するように構成された自己シール部材とを備え、
ルーメン内にスライド可能に配置され、且つ概ね近位側でルーメンをシールするプランジャ部材と、
プランジャ部材に対して取り外し可能に取り付けられ、プランジャ部材を軸方向に移動させるハンドル部材とを有する注入／吸引デバイス。
【請求項２】
バレル部材の遠位側部が、自己シールする開口を有し、
自己シールする開口が、取り外し可能なキャップ部材を有する請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項３】
取り外し可能なキャップ部材が、バレル部材のより近位側の部分に螺合によって取り付けられてシールする請求項２の注入／吸引デバイス。
【請求項４】
バレル部材の遠位側部が、自己シールする開口を有し、
自己シールする開口が、カテーテルを取り付けるための螺合手段を有する請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項５】
バレル部材がさらに、バレル部材の中身が視認できるように構成された少なくとも１つの透明または半透明の部分を有する請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項６】
バレル部材がさらに、少なくとも最小規定量を示す容積測定用の目盛りを有する請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項７】
自己シール部材の近位側端が、バレル部材の遠位側の内部表面に対して同一平面上の位置または奥まった位置に配置されている請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項８】
自己シール部材の近位側端が、バレル部材の長手方向の中心軸に沿って配置されている請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項９】
バレル部材の遠位側の内部表面が、概ね円錐台形状に構成されている請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項１０】
概ね円錐台形状の遠位側の内部表面における小さい側の端が、大きい側の端に対して遠位側に位置する請求項９の注入／吸引デバイス。
【請求項１１】
自己シール部材の近位側端が、概ね円錐台形状の遠位側の内部表面における小さい側の端と同一平面上に配置されている請求項９の注入／吸引デバイス。
【請求項１２】
自己シール部材が、バレル部材から取り外し可能な別の部材を有する請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項１３】
バレル部材が、バレル部材の遠位側部を越えて遠位側に延び、且つ開口と自己シール部材とを有する概ね円筒形状の壁部をさらに有する請求項１２の注入／吸引デバイス。
【請求項１４】
概ね円筒形状の壁部が、自己シール部材に接触できるように構成された切り欠き部を有する請求項１３の注入／吸引デバイス。
【請求項１５】
概ね円筒形状の壁部が、バレル部材のより近位側の部分から取り外し可能である請求項１３の注入／吸引デバイス。
【請求項１６】
バレル部材の遠位側部が、開口と、バレル部材の遠位側部から取り外し可能な自己シール部材とを有する請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項１７】
バレル部材の近位側端部が、ハンドル部材を外した後にキャップ部材を取り付けるための手段を有する請求項１の注入／吸引デバイス。
【請求項１８】
気管支肺胞洗浄用のニードルレスの注入／吸引デバイスであって、
概ね円筒形状であってルーメンを備えるバレル部材と、
バレル部材の遠位側部が、第１の開口と、第１の開口に対する断流可能な且つ再シール可能なバリアとして維持するように構成された第１の自己シール部材とを備え、
バレル部材の近位側部が、第２の開口と、第２の開口に対する断流可能な且つ再シール可能なバリアとして維持するように構成された第２の自己シール部材とを備え、
第２の自己シール部材に取り外し可能に取り付けられたシリンジ部材とを有する注入／吸引デバイス。
【請求項１９】
バレル部材の遠位側部または近位側部の少なくとも一方が取り外し可能である請求項１８の注入／吸引デバイス。
【請求項２０】
第１の自己シール部材の近位側端が、バレル部材の遠位側の内部表面に対して同一表面上に位置する請求項１８の注入／吸引デバイス。
【請求項２１】
第１の自己シール部材の近位側端が、バレル部材の長手方向中心軸に沿って配置されている請求項１８の注入／吸引デバイス。
【請求項２２】
バレル部材の遠位側の内部表面が、概ね円錐台形状に構成されている請求項１８の注入／吸引デバイス。
【請求項２３】
概ね円錐台形状の遠位側の内部表面における小さい側の端が、大きい側の端に対して遠位側に位置する請求項２２の注入／吸引デバイス。
【請求項２４】
第１の自己シール部材の近位側端が、概ね円錐台形状の遠位側の内部表面における小さい側の端と同一平面上に配置されている請求項２２の注入／吸引デバイス。
【請求項２５】
自己シール部材が、バレル部材から取り外し可能な別の部材を有する請求項１８の注入／吸引デバイス。
【請求項２６】
バレル部材が、バレル部材の遠位側部を越えて遠位側に延び、且つ第１の開口と第１の自己シール部材とを有する概ね円筒形状の壁部をさらに有する請求項２５の注入／吸引デバイス。
【請求項２７】
概ね円筒形状の壁部が、第１の自己シール部材に接触できるように構成された切り欠き部を有する請求項２６の注入／吸引デバイス。
【請求項２８】
気管支肺胞洗浄用のニードルレスの注入／吸引デバイスであって、
【請求項２９】
原文になし
【請求項３０】
原文になし
【請求項３１】
スリー・イン・ワン型の注入吸引デバイスであって、
（i）シールされた本体からのサンプリング用液体を注入し、
（ii）目的部位で物質を採取したサンプリング用液体をシールされた本体内に向かって吸引し、
（iii）外部に曝すことなく、採取したサンプルを診断場所に運ぶように構成された注入吸引デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイス、特に、気管支鏡を使用せずに肺胞洗浄処置を実施するときにサンプルを採取するための、また採取したサンプルを移送するための一体型の注入／吸引デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管支鏡を使用しない肺胞洗浄（ＢＡＬ：ｂｒｏｎｃｈｏｓｃｏｐｉｃ  ａｌｖｅｏｌａｒ  ｌａｖａｇｅ）処置は，機械式のベンチレータを使用している患者に対する、または、免疫系の機能低下、肺がん、肺疾患などの肺感染症のおそれがある患者に対する、感染症（例えば、ベンチレータ関連肺炎（ＶＡＰ）など）に関連する診断に一般的に使用される医療処置である。ＶＡＰは、ベンチレータを使用している患者（すなわち、レスピレータ／ベンチレータまたは呼吸を助ける類似の機械式のデバイスに接続されている患者）がかかるおそれが高い、特に院内感染に関連する、肺炎関連感染症を含む一般的な用語である。図１に示すように、気管支鏡を使用ないＢＡＬ処置は、機械式のベンチレータ１０７が挿管された患者１０５に対して実行される。呼吸器系の検査助手（図示せず）は、患者の気管内チューブ１０９に接続されたマニホールド１０３を介してカテーテル１０１を移動させる。カテーテル１０１の遠位側端１１１は、気管１１３を通過し、肺１１２の下部にガイドされる。そして、輪形状のポリマーチップ１１１は、気管支の気道１１５に「くさび」として詰め込まれ、周囲肺（図１Ａに拡大して示されている）から概ね独立している個別のボリューム領域を形成する。シリンジ１１７は、カテーテル１０１の近位側端に接続されており、カテーテル１０１を介して上述の領域に大量の無菌食塩水の溶液を導入するために使用される。その後、その液体は、タンパク質や微生物（存在する場合）を含む領域由来の物質とともに回収される。これらはまとめて「液体サンプル」と称される。次に、呼吸器系の検査助手は、液体サンプルをシリンジ１１７から痰カップ（ｓｐｕｔｕｍ  ｃｕｐ）１１９に移して密閉し、患者にとって対処が必要ななんらかの細胞学的問題または微生物の問題が存在するか否かを判定する検査のために、それを診断研究所に送付する。
【０００３】
気管支鏡を用いた気管支肺胞洗浄は従来から知られている。気管支鏡を使用しない肺胞洗浄は、気管支鏡を用いる処置に比べて多くの利点があり、高価な気管支鏡検査装置を必要とせず、医者でない呼吸器系の検査助手でも処置が可能になる。また、使い捨て部品を使用することができ、それにより、気管支鏡装置の消毒や再利用に関連する潜在的なリスクやコストを減らすことができる。気管支鏡を用いた処置は、一般に患者を鎮痛剤によって落ち着かせる必要があり、それにより、費用が増し、また患者が他の呼吸器系の合併症を引き起こす可能性が増加するという問題がある。
【０００４】
しかしながら、気管支鏡を使用しないＢＡＬ処置が実現しても、患者に対する安全性、快適性、経済性を向上させるためには、器具の改善がさらに必要である。特に、上気道から下肺内に不純物が移動するリスクを減らすことができる、気管支鏡を使用しないＢＡＬ用の器具が必要である。また、採取から診断解析までの間に液体サンプルに不純物が混入する可能性を減らす必要がある。そしてさらに、気管支鏡を使用しないＢＡＬ用の器具は、介護士が処置に費やす時間、また、下肺に侵入したデバイスの不快さに患者が耐える時間を減らすために、効率よく使用できる必要がある。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の一態様の実施形態は、気管支鏡を使用しない気管支肺胞洗浄のためのシステムあって、液体を注入するおよび液体を吸引するための自給式アセンブリと、カテーテルアセンブリである。本発明の他の態様の実施形態は、遠位側にくさび手段を備えたインナーカテーテルと、インナーカテーテルの通過によって分裂するように構成された分裂可能シールを遠位側端に備えるアウターカテーテルとを備えるカテーテルアセンブリである。本発明のさらに別の態様の実施形態は、液体の注入および吸引が可能であって、遠位側に自己シール部材を備え、さらに標準的な細胞学的な痰カップと使用可能な寸法にされている自給式アセンブリである。
【０００６】
本発明の異なる態様の実施形態は、スリー・イン・ワン型の注入吸引デバイスであって、（i）シールされた本体からのサンプリング用液体を注入し、（ii）目的部位で物質を採取したサンプリング用液体をシールされた本体内に向かって吸引し、（iii）外部に曝すことなく、採取したサンプルを診断場所に運ぶように構成されているものである。本発明のさらに異なる態様の実施形態は、気管支肺胞洗浄用のニードルレスの注入／吸引デバイスであって、概ね円筒形状であってルーメンを備えるバレル部材と、そのバレル部材の遠位側部が、開口と、開口に対する断流可能な且つ再シール可能なバリアとして維持するように構成された自己シール部材とを有し、ルーメン内にスライド可能に配置され、且つ概ね近位側でルーメンをシールするプランジャ部材と、プランジャ部材に対して取り外し可能に取り付けられ、プランジャ部材を軸方向に移動させるハンドル部材とを備えるものである。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】気管支鏡を使用しない気管支肺胞洗浄処置を概略的に示す図
【０００８】
【図１Ａ】下肺内のくさび状カテーテルを概略的に示す図
【０００９】
【図２】実施形態に係る、気管支鏡を使用しない気管支肺胞洗浄システムの部分的分解図
【００１０】
【図３Ａ】注入／吸引アセンブリの分解図
【００１１】
【図３Ｂ】図３Ａに示す注入／吸引アセンブリの組み立て状態を示す図
【００１２】
【図４Ａ】遠位側のシール部材が中心からずれている別の実施形態の注入／吸引アセンブリを示す図
【００１３】
【図４Ｂ】遠位側のシール部材が概ね中心に位置するさらに別の実施形態の注入／吸引アセンブリを示す図
【００１４】
【図４Ｃ】またさらに別の実施形態の注入／吸引アセンブリを示す図
【００１５】
【図５】マニホールドアセンブリの分解図
【００１６】
【図６Ａ】図５に示すマニホールドアセンブリのツイストロック部材の構成要素を示す図
【図６Ｂ】図５に示すマニホールドアセンブリのツイストロック部材の構成要素を示す図
【図６Ｃ】図５に示すマニホールドアセンブリのツイストロック部材の構成要素を示す図
【図６Ｄ】図５に示すマニホールドアセンブリのツイストロック部材の構成要素を示す図
【図６Ｅ】図５に示すマニホールドアセンブリのツイストロック部材の構成要素を示す図
【図６Ｆ】図５に示すマニホールドアセンブリのツイストロック部材の構成要素を示す図
【図６Ｇ】図５に示すマニホールドアセンブリのツイストロック部材の構成要素を示す図
【００１７】
【図７Ａ】図５に示すマニホールドアセンブリのデュアルダイアフラムの遠位側視斜視図
【図７Ｂ】図５に示すマニホールドアセンブリのデュアルダイアフラムの近位側視斜視図
【図７Ｃ】図５に示すマニホールドアセンブリのデュアルダイアフラムの長手方向断面図
【００１８】
【図８】カテーテルアセンブリの分解図
【００１９】
【図８Ａ】図８に示すカテーテルアセンブリにおける、くさび部材を備えるインナーカテーテルの遠位側の詳細図
【００２０】
【図８Ｂ】図８に示すカテーテルアセンブリにおける、スクイーズ式ロック部材の斜視図
【００２１】
【図８Ｃ】図８に示すカテーテルアセンブリにおける、分裂可能シールを備えるアウターカテーテルの遠位側部の側面図
【図８Ｄ】図８に示すカテーテルアセンブリにおける、分裂可能シールを備えるアウターカテーテルの遠位側部の斜視図
【００２２】
【図８Ｅ】別のスクイーズ式ロック部材の斜視図
【図８Ｆ】別のスクイーズ式ロック部材の側面図
【００２３】
【図９Ａ】他の実施の形態に係る、分裂可能シールを備えたアウターカテーテルを示す図
【図９Ｂ】他の実施の形態に係る、分裂可能シールを備えたアウターカテーテルを示す図
【図９Ｃ】他の実施の形態に係る、分裂可能シールを備えたアウターカテーテルを示す図
【図９Ｄ】他の実施の形態に係る、分裂可能シールを備えたアウターカテーテルを示す図
【００２４】
【図１０】くさび状カテーテルが展開した状態を示す、別の実施形態のくさび部材の斜視図
【００２５】
【図１１Ａ】別の実施形態のくさび部材の側面図
【図１１Ｂ】別の実施形態のくさび部材の長手方向断面図
【図１１Ｃ】別の実施形態のくさび部材の側面図
【図１１Ｄ】別の実施形態のくさび部材の長手方向断面図
【００２６】
【図１２Ａ】さらに別の実施形態のくさび部材の長手方向断面図
【図１２Ｂ】さらに別の実施形態のくさび部材の使用中を示す斜視図
【００２７】
【図１３Ａ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｂ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｃ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｄ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｅ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｆ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｇ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｈ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｉ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｊ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｋ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｌ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【図１３Ｍ】気管支肺胞洗浄システムの使用方法を示す図
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図２は、一実施形態に係る、気管支鏡を使用しない気管支肺胞洗浄システム２００の部分的分解図である。これらの構成要素それぞれの別の実施形態は、後述されており、また本発明に係る、気管支鏡を使用しない気管支肺胞システムに使用することが可能である。システム２００は、液体を導入するおよび液体を吸引するための自給式（ｓｅｌｆ−ｃｏｎｔａｉｎｅｄ）アセンブリ３００と、マニホールドアセンブリ４００と、カテーテルアセンブリ５００とを有する。
【００２９】
注入／吸引アセンブリ３００は、シリンジ３００として概ね一つに統合されている。シリンジ３００は、プランジャ３０４に取り付けられたハンドル３０２と、内部にバレルルーメンを備えるバレル３０６とを有する。ハンドル３０２は、プランジャ３０４を、バレル３０６の長手方向中心軸に沿って遠位側または近位側に移動させるように構成されている。当業者であれば、遠位側にハンドルを移動させればバレル内の圧力が上がり、近位側であればバレル内の圧力が低下して不完全真空が発生することは明らかである。バレル３０６の遠位側壁３０８は、バレルの長手方向軸を横断し、また開口３１０を有する。自己シール部材３１２が、開口３１０から遠位側に延びている。一実施形態において、自己シール部材３１２は、カテーテルデバイスのハブが自己シール部材に接続されるときに開く開口をシールしている。代わりとして、自己シール部材は、開口３１０を断流可能にシールし、大気圧の下では液体の自己シール部材３１２の通過を防止するようにシールする構成であってもよい。所定の圧力の液体が自己シール部材３１２に接触した場合（例えばハンドル３０２とプランジャ３０４を移動させた場合）、液体は自己シール部材を通過することができる。当業者であれば、本発明の範囲に含まれる、複数の異なる周知の自己シール機構は明らかである。例えば、米国特許第５，４０５，３３３号、第５，８４８，９９４号、第６，２０６，８６０号、第６，４８５，４７２号、第６，７４５，９９８号、第６，９６４，４０６号、および第７，１４０，５９２号に記載の自己シール機構が挙げられる（これらは、Ｃａｒｄｉｎａｌ  Ｈｅａｌｔｈ社に譲渡されており、また本明細書にその全体が参照として組み込まれている）。また、例えば、Ａｌａｒｉｓ（登録商標）社のＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクタまたは同様のもの、米国特許第５，２３０，７０６号、第５，３６０，４１３号に記載のテクノロジー、または双方向バルブ機構を特に備える他の自己シール機構が上げられる。概ね円筒形状の壁３１４が、バレル３０６の本体を越えて遠位側に延び、自己シール部材３１２を囲んでいる。バレル３０６全体または一部を、透明または半透明の材料によって構成し、ユーザがバレルルーメンの中身を視認できるようにしてもよい。
【００３０】
マニホールドアセンブリ４００は、概ね管状の本体４０２と、本体４０２に対して所定の角度に配置された管状の側枝部４０４とを備える。側枝部４０４は、長手方向に延びる本体のルーメン４０８に連通するルーメン４０６を備える。側枝部ルーメン４０６には、デュアルダイアフラム型シール（図示せず、図７Ａ−７Ｃに関連する後述参照）が収容されている。側枝部４０４の上部はツイストロック機構４１０（図６Ａ−６Ｇに関連する後述参照）を有し、ツイストロック機構４１０はカテーテルアセンブリ５００の一部が通過するように構成された中央開口を備える。それはまた、中央開口をシールするキャップ部材４１２を有する。本体４０２の遠位側端部４１４は、好ましくは患者の気管内チューブと接続するように構成されており、また、近位側端部４１６は、好ましくは患者回路のＹ字形状および／または閉塞された吸引カテーテル（図示せず）に接続するように構成されている。
【００３１】
カテーテルアセンブリ５００は、近位側に接続ハブ５０４を備えたインナーカテーテル５０２を有する。近位側接続ハブ５０４は、バレルルーメンとインナーカテーテルルーメンとを流体接続する患者経路を設けるために、自己シール部材３１２と接続するように構成されている。インナーカテーテル５０２は、アウターカテーテル５０６のルーメンの少なくとも縦方向部分に、長手方向に且つ同軸に配置されている。図示する実施形態においては、インナーカテーテル５０２が、アウターカテーテル５０６に比べて長い。  アウターカテーテル５０６の遠位側端５０８は、非外傷性形状（ａｔｒａｕｍａｔｉｃａｌｌｙ−ｓｈａｐｅｄ）の分裂可能なシール５０９を備える。シール５０９は、アウターカテーテル５０６の遠位側端の壁部の内側まで少なくとも部分的に延びた、重なり合う一対のスリットを備えている（その構造の詳細については、図８Ｃ−８Ｄおよび図９Ａ−９Ｅに示す異なる実施形態に関連する後述参照）。いくつかの実施形態においては、単一のスリットでもよく、または、シール５０９の同一表面または異なる表面上に存在する重なり合う複数のスリットであってもよい。図２に示すように、端部のシール５０９は、インナーカテーテル５０２の遠位側端５１０が強制的に通過することによって分裂される。
【００３２】
インナーカテーテルの遠位側端５１０は、患者の肺の下部の気道の内周に、少なくとも部分的に封密に接触するように構成されたくさび状構造体５１２を有する。なお、本願においては、「患者」は、気管支肺胞洗浄処置を受ける人間または人間以外の動物を言う。本実施形態においては、くさび状構造体５１２は、インナーカテーテルの外周に沿って設けられ、長手方向軸に概ね直交する、隣接し合う３つの可撓性の完全ディスク状構造体５１２ａ−５１２ｃを備えている。アウターカテーテル５０６は、所定に曲げられてまたは所定の角度５１４ａに予め成形された湾曲部５１４が維持できる十分な剛性の材料から構成されるのが好ましい。しかしながら、近位側端が回転すると１対１に対応して遠位側端が回転するほどの剛性は必要ない。予め成形された湾曲部は、患者の気管支の分岐部の標準的な角度範囲に対応して選択された角度であるのが好ましい。また、予め成形された湾曲部は、竜骨に衝突することなく分岐部に誘導可能に構成されているのがより好ましい（すなわち、ここで使用される用語「予め成形された湾曲部」は、鋭く曲がる形状、緩やかに曲がる形状、円弧形状、または他の形状を含んでおり、それにより、予め成形された湾曲部に対して遠位側のアウターカテーテルの部分が、近位側の部分の長手方向軸方向と異なる方向に延びている）。例えば、人間の患者用に構成されたシステムの場合、インナーカテーテル５０２の長手方向中心軸５０２ａに対して約１０度から６０度の範囲に、好ましくは約３０度に設定される。この予め成形された湾曲部５１４は、患者の気管から所望の気管支に向かってアウターカテーテルを、患者の気管や気管支の壁との接触を最小限にとどめて、また患者内に入った後は回転することなく、ユーザがより容易に誘導できるように構成されるのが好ましい。例えば、好適な実施形態において、ユーザは、所望の患者の肺にカテーテルの遠位側端を進入させることができる、対応する回転位置でカテーテルをマニホールドに導入することができる。（例えば、患者の右肺に進入させる場合、カテーテルの導入前に、カテーテルが通過する側枝部が患者の右側に向くようにマニホールドが回転され、次に、カテーテルが側枝部を介して案内されるときに、鋭角な遠位側端が患者の右側に向かう点に方向付けされる）。
【００３３】
図２に示す実施形態において、カテーテルアセンブリ５００はまた、スクイーズ式ロック（ｓｑｕｅｅｚｅ−ｌｏｃｋ）部材５２０と、アウターシース５３０とを有する。アウターシース５３０は、カテーテルアセンブリ５００の覆う部分を無菌状態または略無菌状態で維持するように構成されている。アウターシース５３０の遠位側端部５３２には、アウターカテーテル５０６がマニホールドの側枝部４０４のツイストロック機構４１０を通過できるように、少なくとも遠位側端５３２で開口する、ミシン目部または他の引き裂き可能部５３４が形成されている（図は破れて開いた状態を示している）。他の実施形態において、アウターシースの実質的な全長は変更可能である。スクイーズ式ロック部材５２０は、インナーカテーテル５０２の長手方向位置をアウターカテーテル５０６の長手方向位置に対して解放可能に維持するように構成されている。スクイーズ式ロック部材５２０についての詳細は、後述にて図８Ｂを参照しながら説明する。
【００３４】
注入／吸引アセンブリの一実施形態を、図３Ａ，３Ｂを参照しながら説明する。図３Ａは、シリンジ３００として具現化された注入／吸引アセンブリの分解された状態を示している。図３Ｂは、シリンジ３００として具現化された注入／吸引アセンブリの組み立て状態を示している。シリンジ３００は、プランジャ３０４に対して脱着可能に構成された取り外し可能ハンドル３０２と、バレルルーメン３０７を内部に備えるバレル３０６とを有する。ハンドル３０２は、親指用のリング部３０３を備えるのが好ましく、またプランジャ３０４をバレル３０６の長手方向中心軸に沿って近位側または遠位側に移動させるように構成されている。バレル３０６は、気管支肺胞洗浄の液体サンプルを採集するために使用される標準的な痰カップ（ｓｐｕｔｕｍ  ｃｕｐ）のような形状と大きさにされてもよい。近位側のプランジャ保持構造部３０１は、バレル３０６の近位側端からのプランジャ３０４の完全な飛び出しを防止するようにするのが好ましい。
【００３５】
キャップ部材３１１は、バレル３０６の遠位側端に取り外し可能に取り付けできるように構成されるのが好ましい。キャップ部材３１１の近位側面は、キャップ部材がバレルに取り付けられたときに、バレルルーメン３０７の遠位側壁３０８を形成するように構成されている。本実施形態において、遠位側壁３０８の近位側表面は、略平面であって、また組み立て状態のシリンジ３００の長手方向中心軸と直交し、シリンジ３００の遠位側端に隣接する中央開口３１０を備える。他の実施形態において（例えば図４Ａ参照）、壁３０８は概ね錐台形状であってもよく、または液体が効率よく流れる所望の形状に構成されてもよい。キャップ部材３１１は自己シール部材３１２を有し、自己シール部材３１２は開口３１０から遠位側に延びている。また、自己シール部材３１２は、壁３０８の近位側表面に対して、同一平面に配置されるまたは遠位側に奥まって配置されるのが好ましい。
【００３６】
自己シール部材３１２は、開口３１０を断流可能にシールするように設けられるのが好ましい。好適な実施形態において、キャップ部材が、例えばカテーテルのマニホールドなどの他のデバイスと適切にまた完全に接続されるまで、断流可能なシールは、閉じた状態で維持する。その他のデバイスが取り除かれると、シールは元の状態に戻る。キャップ部材は、壁３０８を越えて遠位側に延びて自己シール部材３１２の周囲を囲む概ね円筒形状の側壁部３１４を備えている。
【００３７】
バレル３０６の一部または全てとキャップ部材３１１は、ユーザがバレルルーメン内の中身を視認できるように、透明または半透明の材料から構成されてもよい。また、切り欠き部（図示していないが、図４Ｂに示す一例参照）を、キャップ部材３１１の側壁３１４に設けてもよい。それにより、ユーザは自己シール部材３１２に触れることができる（例えば、これにより、自己シール部材３１２とカテーテルデバイスの接続が容易になる）。ある実施形態において、キャップ部材３１１は、シールするために、バレル３０６に螺合されてもよく、また、自己シール部材３１２は、ルアー式の接続または他の液体―患者間の接続によって、カテーテルデバイスに接続するように構成されてもよい。
【００３８】
ある実施形態において、バレル３０６は、バレルの中身をユーザが視認できるように透明または半透明の部分があってもよい。また、そのバレル３０６は、図３Ｂに示すバレル外部に描かれた標記３０９で示す「５ｃｃ」のような、１つまたはそれ以上の容量を示す目盛りがあってもよく、少なくとも最小規定量を示すものがあるのが好ましい。図示する実施形態においては、シリンジ３００が組み立て状態のとき、開口３１０と自己シール部材３１２は長手方向中心軸上に一列に配置されるが、他の周知のシリンジと同様に、遠位側の開口３１０とそこから遠位側に延びる構造物が長手方向中心軸からずれて配置されてもよいことは、当業者であれば明らかである。ある商業的な用途においては、例えば無菌食塩水などの水性の溶液がバレルのルーメン３０７に予め充填されていると都合がよい。本明細書に登場するそれぞれの実施形態において、自給式の注入／吸引アセンブリは、解析ラボに送付する前に採取した液体サンプルを他の容器に移す必要がなく、それにより漏出の可能性が低いという従来からの利点を備えている。本明細書に記載するデバイスが採取サンプルの汚染の可能性を十分に小さくすることは十分な利点である。なぜなら、サンプルが肺から採取されたときから解析されるまでの間に汚染される可能性が小さいまたは汚染されることがないからである。このような特徴により、偽陽性の可能性、および／または検査中において細菌に実際に感染した患者を取り違え、それにより別の患者に必要ない処置を行う可能性が小さくなる。また、患者の治療費を抑え、介護人の時間や人員の数を抑えることができ、患者にとって不必要な薬を最小限に減らすことができ、したがって、院内細菌の抗生物質耐性が危険に増すことにつながる抗生物質の不必要な使用を減らすことができる。さらに、サンプル内の何らかの細菌が介護人に感染する可能性も小さくなる。
【００３９】
他の実施形態の注入／吸引アセンブリについて、図４Ａ〜４Ｃを参照しながら説明する。図４Ａは、第１の実施形態の注入／吸引アセンブリ３５０を示している。図４Ｂは、第２の実施形態の注入／吸引アセンブリ３５０を示している。注入／吸引アセンブリ３５０は、蓋部材３５２と、バレル部材３５４とを有する。蓋部材３５２は第１の自己シール部材３５６を備え、バレルルーメン３６０の遠位側端壁３５８が第２の自己シール部材３６２を備えている。バレルの外壁３６４は、第２のシール部材３６２を越えて遠位側に延びており、また、平らな面上で注入／吸引アセンブリ３５０を直立状態で維持するベースとして機能する十分な正則曲面を含んでいるのが好ましい。バレルの壁３６４の遠位側部は、例えば、カテーテルデバイスを第２の自己シール部材３６２に接続するためにユーザが触れることできるように構成された切り欠き３６４ａを備えている。バレルルーメン３６０の遠位側の表面領域３６６を、第２の自己シール部材３６２に向かいそして通過する液体が効率よく流れるように、内方に向かったテーパー形状にしてもよい。
【００４０】
図４Ａに断面で示す注入／吸引アセンブリ３５０の場合、第２の自己シール部材３６２は中心からずれている（すなわち、注入／吸引アセンブリ３５０の長手方向中心軸から外れている）。一方、図４Ｂに示す実施形態の場合、第２の自己シール部材３６２は略中心に位置する（すなわち、注入／吸引アセンブリ３５０の長手方向中心軸上に略位置する）。第２の自己シール部材３６２の遠位側端３６８は、例えばルアー式の接続または他の螺合接続によってカテーテルデバイスに流体密の状態で係合できるように構成されているのが好ましい。第１の自己シール部材３５６の近位側端３７０は、シリンジ（図示せず）に流体密に係合するように構成するのが好ましい。注入／吸引アセンブリ３５０の操作として、バレル部材３５４を用意し、バレルルーメン３６０に、例えば無菌の水性溶液を充填し、蓋部材３５２をバレル３５４に取り付けてシールすることが含まれる。シリンジ（図示せず）は、プランジャが引き抜かれた状態で、また例えば、空気や無菌の水性溶液などの流体がその本体に充填された状態で提供されるのが好ましい。シリンジは、第１のシール部材３５６に取り付けられシールされる。第２の自己シール部材３６２は、注入／吸引目標の部位に流体接続した状態のカテーテルデバイス（図示せず）に取り付けられてもよい。シリンジを遠位側に操作することにより、バレルルーメン３６０の溶液がカテーテルを介して目標の部位に向かって移動し、その後、近位側に操作することにより、溶液が吸引されてバレルルーメン３６０内に戻る。
【００４１】
図４Ｃは、図４Ａ，４Ｂに示す注入／吸引アセンブリの代わりの実施形態を示している。図４Ｃに示すように、インライン型の注入／吸引アセンブリ３７０が提供される。注入／吸引アセンブリ３７０は、バレル本体ルーメンを備えるバレル本体３７２と、取り外し可能なキャップ３７４と、近位側自己シール部材３７６と、遠位側自己シール部材３７８とを備えている。
【００４２】
図５は、図２に示すマニホールドアセンブリ４００の分解図である。マニホールドアセンブリ４００は略管状の主本体４０２を有し、主本体４０２に対して所定の角度で略管状の側枝部４０４が設けられている。側枝部４０４は、長手方向の主本体ルーメン４０８に連通する側枝部ルーメン４０６を備えている。キャップ部材４１２の保持用リング部４１３は、側枝部４０４の近位側の外側部分を囲むように構成されている。また、キャップ部材４１２の突出部４１４は、カム式（ｃａｍｍｅｄ）のツイストロック機構４１０の近位側の中央開口４２１と係合して概ねシールするように構成されている。デュアルダイアフラムシール４２０（後述にて図７Ａ〜７Ｃを参照しながら説明する）は、側枝部ルーメン４０６内に配置されるように構成されている。カム式ツイストロック機構４１０（詳細は、後述にて図６Ａ〜６Ｇを参照しながら説明する）は、カテーテルなどの管状物が通過するように構成された中央開口４２１を備えている。カム式ツイストロック機構４１０は、ハブ部材４２２と、ハブ部材４２２と回転可能に係合するように構成されたノブ部材４２４とを有する。ハブ部材の遠位側部４２３は、側枝部ルーメン４０６の近位側端部に取り付けられるように構成されるのが好ましい。
【００４３】
カム式ツイストロック機構について、図６Ａ〜６Ｇを参照しながら説明する。図６Ａは、ノブ部材４２４の遠位側視の斜視図である。図６Ｂは、ノブ部材４２４の近位側視の斜視図である。ノブ部材４２４は、ユーザが把持しやすいように、外周面上に複数のリブ４４０を備えている。ノブ部材４２４の内周面は、戻り止め歯４４２ａを備えた、回転止めリッジ４４２を備えている。この内周面は、先丸形状の溝止め（ｔｒａｃｋｉｎｇ−ｄｅｔｅｎｔ）突起４４４を備えている。円形状の中央開口４４６がノブの近位側壁４４８を貫通して設けられており、これは、例えばカテーテルなどの管状デバイスを受け入れる大きさであるのが好ましい。図６Ｃは、ハブ部材４２２の遠位側視の斜視図である。図６Ｄは、ハブ部材４２２の近位側視の斜視図である。図６Ｅは、図６Ｃに示す６Ｅ−６Ｅ線に沿ったハブ部材４２２の長手方向の断面図である。ハブ部材４２２は、その外周面に、戻り止め歯と係合する溝４５０と、回転止めリッジと係合する突起４５２とを備えている。ハブ部材４２２の外周面はまた、溝止め係合用の溝４５４と、その一端の近傍に歯と係合するバンプ４５５とを備える。中心からずれたハブ開口４５６が、ハブの近位側壁４５８を貫通して設けられている。
【００４４】
ノブ部材４２４は、ノブ部材４２４の先丸形状の溝止め突起４４４と対応する溝４５４が係合することにより、ハブ部材４２２と係合するように構成されている。同様に、戻り止め歯係合溝４５０も、戻り止め歯４４２ａと係合する。図６Ｆ〜図６Ｇを参照しながら説明したように、ノブ部材４２４は、予め決められた制限範囲で、ハブ部材４２２に対して回転可能である。具体的には、ノブ部材４２４がハブ部材４２２に対して回転されるとき、先丸形状の溝止め突起４４４が溝４５４に沿って移動する。それと同時に、戻り止め歯４４２ａは、溝４５０に沿って移動する。先丸形状の溝止め突起４４４が戻り止め係合用バンプ４５４と係合し、それと同時に回転止めリッジ４４２および戻り止め歯４４２ａが回転止めリッジ係合用突起４５２と接触してそれ以上の回転が止められるように、ノブ部材４２４とハブ部材４２２は構成されている。最終的には、図６Ｇに示すような固定状態の姿勢になる。
【００４５】
図６Ｆに示すように、カム式ツイストロック機構４１０が非係合状態／デフォルト状態のとき、ノブ部材４２４の開口４４６とハブ部材４２２の開口４５６は、管状部材４６０が自由に通過可能に一直線上に位置合わせされる（中央開口４２１が形成される）。ノブ部材４２４がロック状態に回転されると、図６Ｇに示すように、ノブの開口４４６は、ハブの開口４５６の中心からずれて配置される。その結果、管状部材４６０を摩擦接触によって保持する。特に、管状部材４６０の内径を大きく減少させることなく管状部材４６０を摩擦接触によって保持し、それにより、第１の管状部材４６０内に同軸に配置される第２の管状部材４６１が概ね自由にその中を自由に移動することができる。
【００４６】
デュアルダイアフラムシール４２０について、図７Ａ〜７Ｃを参照しながら説明する。デュアルダイアフラムシール４２０は、マニホールド４００の側枝部ルーメン４０６内に配置されるように構成されている。図７Ａは、遠位側視／側面視の斜視図である。図７Ｂは、近位側視の斜視図である。図７Ｃは、図７Ａの７Ｃ−７Ｃ線に沿った断面図である。遠位側のダイアフラム４７０は、シール４２０の遠位側壁を形成し、その厚さ方向に貫通しつつ横に延びている少なくとも１つのスリット４７２を備えている。シール４２０は、スリット４７２が閉じたときに十分に流体密にシールできるように、復元力を持つ弾性材料から構成されるのが好ましい。好適には、スリット４７２は、例えばカテーテルなどの管状部材が通過できるように、また管状部材または他の介在物が存在しない場合に自らシールを維持する状態に戻るように、設計され、また構成されている。近位側のダイアフラム４７４は、先丸形状の縁４７８を備えた中央開口４７６を備えている。縁４７８は、例えばカテーテル（図示せず）などの管状部材がシールを通過するときに、その外周に沿って十分に流体密にシールして維持することができるように構成されている。シール４２０のデュアルダイアフラム構造により、管状部材（例えば、本発明のカテーテルアセンブリのアウターカテーテル）が通過する場合と、通過しない場合との両方において、十分に流体密にシールすることができる。
【００４７】
図８は、システムアセンブリの分解図である。インナーカテーテル５０２は、近位側に接続ハブ５０４を備えている。近位側の接続ハブ５０４は、注入／吸引デバイスと十分に流体密に接続し、それにより、長いインナーカテーテル５０２内を長手方向に延びるインナーカテーテルルーメン５０３とデバイスとの間に患者流路を設けるように構成されているのが好ましい。インナーカテーテル５０２の遠位側部５１０は、くさび状構造体５１２を備えている。くさび状構造体５１２の詳細について、図８Ａを参照しながら説明する。くさび状構造体のいくつかの他の実施形態について、図１０，１１Ａ〜１１Ｄ，１２Ａ，１２Ｂを参照しながら説明する。インナーカテーテル５０２は、アウターカテーテル５０６のルーメンを長手方向にまた同軸に通過可能に設計されているのが好ましい。
【００４８】
アウターカテーテルのルーメン５０７（図８Ｂ参照）は、アウターカテーテル５０６の略全長に亘って長手方向に延びている。スクイーズ式ロック部材５２０が、アウターカテーテル５０６の近位側端に取り付けられている。スクイーズ式ロック部材５２０については、後述にて図８Ｂを参照しながら説明する。アウターカテーテル５０６の中間部は、上述にて図２を参照しながら説明したように、予め成形された湾曲部５１４を備えている。アウターカテーテル５０６の遠位側端５０８は、分裂可能なシールを含んでいる非外傷性形状の先端５０９を備えている。先端５０９の詳細については、後述にて図８Ｃ，８Ｄを参照しながら説明する。アウターシース５３０は、アウターカテーテル５０６とスクイーズ式ロック部材５２０との接合部近傍に取り付つけるように構成されている。アウターシース５３０は、アウターカテーテル５０６を実質的にその全長に亘って収容するように構成され、またミシン目または他の引き裂き手段５３４に沿って取り除き可能な遠位側部５３２を備えている。１つまたはそれ以上のミシン目または他の引き裂き手段は、遠位側端近傍に、中間位置に、および／または近位側端近傍にあってもよい（後者の場合、大部分、最大でアウターシースの略全体が取り除かれる）。
【００４９】
図８Ａは、インナーカテーテル５０２の遠位側端部５１０のくさび状構造体５１２の一実施形態を示している。くさび状構造体５１２は、インナーカテーテル５０２の外周面に沿って（長手方向中心軸に対して）略直交方向に延びる、３つの可撓性の完全ディスク状構造体５１２ａ〜５１２ｃを備えている。ディスク５１２ａ〜５１２ｃは、同一の外径のように示されているが、それぞれが異なる外径であってもよい。また、ディスクは、インナーカテーテル５０２の略中心に位置するように示めされているが、一つまたはそれ以上のディスクが中心からずれて設けられてもよい。図８Ａに示す実施形態のくさび状構造体は、少なくとも２つのディスクを備えるのがよいが、ディスクが１つのみの場合や図示するように３つ以上のディスクの場合も本発明の範囲である。また、ディスクは、インナーカテーテル自体を中心として設けられてもよいし、インナーカテーテルの遠位側端に取り付けられ、且つ実質的にインナーカテーテルと連続している別の部材の端に設けられてもよい。このような別の部材は、例えば、接着剤、オーバーモールド、または他の取り付け方法によって取り付けられる。
【００５０】
一実施形態のスクイーズ式ロック部材５２０について、図８Ｂを参照しながら説明する。略円筒形状のグリップ部５２２は、スクイーズ式ロック部材５２０の近位側端部を形成している。本体部５２４は、グリップ部５２２から遠位側に延びている。グリップ部５２２は、その内部に長手方向に配置され、またリッジを備えた外部の把持面５２３と対向する、小判形状の（ｏｂｒｏｕｎｄ）ルーメン５２６を備えている。開口５２９と接触する一対のくぼみ５２８は、本体部５２４の両側に設けられ、グリップ部５２２を変形させやすくする。略円筒形状の本体部ルーメン（図示せず）が、本体部５２４内に長手方向に延びており、小判形状グリップルーメン５２６と略ほぼ同一直線上に並んで連通している。デフォルト状態の場合、小判形状グリップルーメンは、インナーカテーテル５０２の移動を制限するように、または、好ましくは長手方向の移動を防止するようにインナーカテーテル５０２を把持するように構成されている。ユーザは、リッジを備えて対向し合う外部の把持表面５２３に圧力を加えることによって小判形状グリップルーメン５２６を変形させ、それによりインナーカテーテル５０２と該ルーメン５２６との摩擦接触を解除する。
【００５１】
スクイーズ式ロック部材８００の他の実施形態について、図８Ｅ，８Ｆを参照しながら説明する。グリップ部８３０は、スクイーズ式ロック部材８００の近位側端部を形成している。略円筒形状の本体部８１０は、グリップ部８３０から遠位側に延びている。グリップ部８３０は、隣接して上側と下側とに延びるグリップ部材８３１，８３２を有し、これらは、間にあるバイアスタブ８３９によって離れるように付勢されている。下側のグリップ部材８３１は、上方に突出するグリップタブ８３３を備える。グリップタブ８３３は、貫通する小判形状の開口８３５を備える。上側のグリップ部材８３２は、下方に突出するグリップタブ８３４を備える。グリップタブ８３４は、貫通する円形状の開口８３６を備える。バイアスタブ８３９は貫通する円形状の開口８４１を備える。開口８４１は、本体部８１０の円柱形状のルーメン８１２の略中心に位置する、スクイーズ式ロック部材８００の長手方向中心軸に沿って配置されている。いくつかの実施形態において、カテーテルは、開口８４１および／または本体部ルーメン８１２のいくつかまたは全てを介して低摩擦のルーメン（図示せず）に挿入するのが好ましく、それにより、摩擦固定する開口８３５，８３６の内側表面に接触しない場合、容易にこれらを通過することができる。
【００５２】
当業者であれば、このような構成の操作が明解で容易であることは明らかである。係合状態の場合（すなわち、インナーカテーテルが、該インナーカテーテルが通過するアウターカテーテルに対して長手方向に移動できないように実質的に固定されている場合）、グリップ部材８３１，８３２が外方向に付勢されていることにより、グリップタブの開口８３５，８３６、およびバイアスタブの開口８４１内のインナーカテーテルが把持される。非係合状態の場合（すなわち、インナーカテーテルが、該インナーカテーテルが通過するアウターカテーテルに対して自由な移動が実質的に可能である場合）、インナーカテーテルが自由に長手方向に移動して開口８３５，８３６，バイアスタブの開口８４１、および本体部ルーメン８１２を通過できるように、グリップ部材８３１，８３２が（付勢に逆らって）握られている。ある実施形態において、本発明のアウターカテーテルの近位側端は、アウターカテーテルのルーメンがスクイーズ式ロック部材のルーメン８１２と実質的に連通するように、スクイーズ式ロック部材の遠位側に取り付けられる。スクイーズ式ロック部材（本明細書に記載された形態、またはアウターカテーテルに対してインナーカテーテルの長手方向位置を維持するための他の手段）を使用するとともに、上述のカム式のツイストロック機構４１０を使用すれば、インナーカテーテル５０２またはアウターカテーテル５０６の一方または両方の長手方向の移動をユーザが一人で行えることは明らかである。
【００５３】
図８Ｃはアウターカテーテル５０６の遠位側端５０８の側面図であり、図８Ｄは斜視図である。アウターカテーテルの遠位側部５０８は、分裂可能シール５０９を含んでいる。遠位側端部５０８は、図面に示すドーム形状端のように、非外傷性形状である。分裂可能シールは、細菌の移動を実質的に防ぐことができるのが好ましい。この場合、アウターカテーテル５０６は、上気道を通過するインナーカテーテル５０２を保護する。これにより、遠位側端および／またはくさび手段を含むインナーカテーテル５０２が汚染されて、上流の気道から下肺の構成要素内に運ばれるリスクを最小限に抑えることができる。アウターカテーテル５０６が所望の位置にあるときに、シール５０９は、インナーカテーテル５０２によって外側に押し開かれることにより、分裂される。図面に示すシール５０９は、概ね直角に交差し合う２つのスリット５０９ａ，５０９ｂを備えている。スリット５０９ａ，５０９ｂは、アウターカテーテルのルーメン５０７からアウターカテーテルの壁を部分的に通過して延びている。なお、他の実施形態として、スリットは２つより少なくてもまたは多くてもよい。このようなスリット５０９ａ，５０９ｂの配置により、４つの尖部（ｌｅａｆｌｅｔ）５０９ｗ〜５０９ｚが形成される。４つの尖部５０９ｗ〜５０９ｚは、シールが分裂されると、離れる（図２参照）。図８Ｃや図８Ｄに示す分裂可能シール５０９を形成する一つの方法では、管形状の開口端を備えたポリマーカテーテルを準備し、加熱された金型を使用して開口端を完全にシールしてドーム状の先端を形成し、交差し合う一対のスリットを切り込んでそこに複数の尖部を形成し、そして、スリットが形成されたドーム状の先端を再加熱してスリットの浅い部分に膜状のシールを形成する（すなわち、各スリットの厚さ方向に関して全てを再接着するのではなく、外側の浅い部分のみを再接着する）。
【００５４】
アウターカテーテルの分裂可能シールの他の実施形態について、図９Ａ〜９Ｅを参照しながら説明する。図９Ａは、分裂可能シール５５０の斜視図である。図９Ｂは、分裂可能シール５５０の斜視部分断面図である。シール５５０は、アウターカテーテル５０６とは別の部材として示されているが、シームレスにアウターカテーテル５０６と一体化されている。シール５５０は、３つの尖部５５０ａ〜５５０ｃを備え、これらは協働して、閉じた状態のときに、好ましくは細菌の侵入を防ぐように、すなわち細菌の通過を防止するようにシールする。図９Ｃに示すように、尖部５５０ａ，５５０ｂ，５５０ｃの内側表面には、曲面のカム面５５０ｘ，５５０ｙ，５５０ｚが設けられている。上述の実施形態のように、インナーカテーテル５０２が、アウターカテーテル５０６のルーメン内に同軸に配置される。図９Ｄ，９Ｅは、分裂可能シール５５０を開ける方法が示されている。シール５５０を分裂させてインナーカテーテル５０２をアウターカテーテルの遠位側端５０８を越えて延ばすために（図面を明確にするためにくさび手段は図示されていない）、インナーカテーテル５０２が遠位側に押圧することにより、カム面５５０ｘ〜５５０ｚに力が作用する。この力によってカムを介して尖部５５０ａ〜５５０ｃが開き、それによりインナーカテーテル５０２が遠位側に貫けることができる。
【００５５】
インナーカテーテルのくさび状先端の他の実施形態について、図１０を参照しながら説明する。本実施形態において、インナーカテーテル５０２の遠位側端部５１０は、「エリザベスカラー」状のくさび状構造体５６０を備えている。略円錐台形状のカラーのくさび状構造体５６０は、可撓性材料から形成された３つの尖部５６０ａ〜５６０ｃを備えている。尖部５６０ａ〜５６０ｃは付勢されて、図１０に示すように開いた状態になる。また、インナーカテーテル５０２がアウターカテーテルのルーメンを自由に通過できる外径になるように、それぞれが倒れて重なるように構成するのが好ましい。インナーカテーテル５０２が遠位側に延びてアウターカテーテル５０６の分裂可能シールを通過して越えると、尖部５６０ａ〜５６０ｃは、デフォルト状態／付勢された状態になる。このように拡径した状態で気道の壁に全周にわたって接触するように設計されているのが好ましく、これにより周知のように、気管支肺胞洗浄の処置中においてくさびとして機能する。複数の尖部を必要とせず、単一の拡径可能なカラー部材（例えば、弾性的な拡大、アコーディオン式、または他の使用可能な拡大方法）を代りに用いる他の実施形態が、本発明の範囲内で実行可能であることは、当業者であれば明らかである。
【００５６】
図１１Ａ〜１１Ｄは、インナーカテーテルのくさび状構造体の他の実施形態を示している。膨潤性のくさび状構造体５７０が、インナーカテーテル５０２の遠位側端５１０近傍に設けられている。図１１Ａは、小さい形状の状態／非膨張状態のくさび状構造体５７０の側面図である。図１１Ｂは、小さい形状の状態／非膨張状態のくさび状構造体５７０の長手方向断面図である。くさび状構造体５７０は、外側のバルーン部材５７２と、バルーン部材５７２とインナーカテーテル５０２の外壁との間に設けられた膨潤性の吸収性部材５７４とを備えている。その材料５７４として、例えば、水性溶液によって膨張する吸収性ポリマーが挙げられる。バルーン５７２に直に隣接して取り囲まれたインナーカテーテル５０２の部分には、インナーカテーテルルーメン５０３と膨潤性材料５７４とを流体連通するための経路を提供する複数の開口５７６が設けられている。図１１Ｃは、大きい形状の状態／膨張状態のくさび状構造体５７０の側面図である。図１１Ｄは、大きい形状の状態／膨張状態のくさび状構造体５７０の長手方向断面図である。インナーカテーテルルーメン５０３を介して水性溶液が導入され、その溶液が開口５７６を通過して吸収性部材５７４に入り、それにより吸収性部材が膨張することによって、膨張状態にされる。
【００５７】
他の実施形態のくさび状構造体について、図１２Ａ，１２Ｂを参照しながら説明する。成形（ｍｏｌｄｉｎｇ）チップ式のくさび状構造体５８０が、インナーカテーテル５０２の遠位側端の領域５１０に設けられている。図１２Ａには、成形チップ式くさび状構造体５８０の長手方向断面が示されている。インナーカテーテル５０２は、カテーテルの本体としての使用に適し、また径方向の圧縮が制限される第１の可撓性材料５８２を含んでいる。成形チップ式くさび状構造体５８０は、径方向に圧縮可能／成形可能な第２の可撓性材料５８４を有する。図１２Ｂに示すように、成形チップ式くさび状構造体５８０は、気管支の気道５８６の内周と接触して実質的にその全周にわたってシールするように案内される。成形可能な第２の材料５８４はくさびのシール性を向上し、一方、第１の材料５８２はインナーカテーテルルーメン５０３の開存性を維持できるものが好ましい。
【００５８】
本発明の気管支肺胞洗浄システムの使用方法について、図１３Ａ〜１３Ｍを参照しながら説明する。図１３Ａに示すように、患者６００には、気管内チューブ６０２が取り付けられている（本発明の様々な態様に関連して使用されるように、用語「気管内チューブ」は、総称的に、従来からある／経咽頭気管内チューブ、気管切開チューブ、現在知られているまたは将来開発される改良型も含んで使用されている）。次に、図１３Ｂに示すように、マニホールドアセンブリ４００が気管内チューブ６０２に取り付けられる。患者に対して処置を行う場合、本発明のシステムに使用するように構成されているマニホールドは、既に患者用に設定されている。図２や図８〜８Ｄに関連して上述したカテーテルアセンブリ５００が用意され、次に、インナーカテーテル５０２（図示せず）の遠位側部を収容したアウターカテーテル５０６が通過できるように、アウターシース５３０の遠位側部５３２がその封を切られるまたは取り除かれる。マニホールドの側枝部４０６のツイストロック機構４１０は、オープン状態／アンロック状態にされ、図１３Ｃに示すように、アウターカテーテル５０６を案内する。図１３Ｄに示すように、アウターカテーテル５０６は、気管内チューブ６０２内を遠位側に向かって通過し、気管下部に位置する気管内チューブ６０２の遠位端部分まで進められる。湾曲部５１４は、ゆっくりと方向を調整され、それにより、所望の肺に向かってアウターカテーテル５０６の遠位側端５０８が案内可能になる。アウターカテーテル５０６の近位側部に目印を設けることによって、図１３Ｄに示す工程をより容易にできるようにしてもよい。具体的には、アウターカテーテル５０６は、アウターカテーテル５０６の遠位側端からの距離（例えばインチやセンチメートルで）を示す目盛り状の第１の目印５９０を備えてもよい。また、一つの径方向に対して第２の目印５９２を設けることにより、アウターカテーテル５０６の遠位側部が曲がっている方向または折れている方向を示してもよい。それにより、チューブ６０２の遠位側端から出たときにアウターカテーテルが所望（左または右）の肺内に位置するような姿勢で、アウターカテーテルが気管内チューブ６０２内を案内される。標準的な気管内チューブ６０２は、通常、チューブ６０２の遠位側端から２６ｃｍおよび２８ｃｍの位置に、部分的または完全なバンド状の目印（図示せず）が設けられている。標準的な留置処置の実施中、アウターカテーテルの遠位側端をチューブ６０２の遠位側端を越えて約５ｃｍ進めることにより、アウターカテーテル５０６は、竜骨を通過し、インナーカテーテル５０２を望ましく配置できる位置に配置される。ユーザは、ツイストロック機構４１０を動かし、アウターカテーテル５０６の長手方向のさらなる移動を防止する。
【００５９】
続いて、図１３Ｅに示すように、ユーザは、スクイーズ式ロック部材５２０を、リッジを備えて対向し合う外部の把持面５２３を同時に押すことによって動かし、インナーカテーテル５０２に対する摩擦接触を解除する。そして、図１３Ｆに示すように、ユーザはインナーカテーテル５０２を遠位側に進めて、アウターカテーテル５０６の遠位側のシール５０９を分裂させる。図１３Ｇに示すように、ユーザは、遠位側端５１０のくさび状構造体５１２が患者の気管支の気道５６９をシールするまで、インナーカテーテル５０２を遠位側に進める。これは、接触することにより達成され、インナーカテーテル５０２上に段階的に配列された目印の手助けを受けて行われる。スクイーズ式ロック部材５２０のリッジを備えて対向し合う把持面５２３を離すことにより、インナーカテーテル５０２を適当な長手方向の位置で保持し、ユーザは、図１３Ｈに示すように、好ましくは無菌食塩水の溶液が予め充填された注入／吸引デバイス３００の自己シール部材３１２を、インナーカテーテルのハブ５０４に接続する。
【００６０】
ユーザは、ハンドル３０２を遠位側に進めて食塩水の溶液を注入し（図１３Ｉ）、そしてハンドル３０２を近位側に後退させて食塩水の溶液を吸引する（図１３Ｊ）。液体サンプルとして溶液を採取した後、カテーテルアセンブリ５００から注入／吸引デバイス３００が外され（図１３Ｋ、図２および図１３Ｈ参照）、ハンドル３０２が外され（図１３Ｌ）、そして注入／吸引アセンブリ３００の残りの部分（図１３Ｍ）が、液体サンプルを解析側に輸送するために使用される。その後、解析を行う検査助手が、液体サンプルを得るためにキャップ部材３１１を外す（図３Ａ参照）。当業者であれば、本明細書で記載した構成要素の他の実施形態および／または本発明の範囲内の方法に従って将来的に開発される構成要素の他の実施形態は明らかである。
【００６１】
また、当業者であれば、本発明の範囲に含まれる、本願に記載の構成要素の異なる実施形態、周知である構成要素の異なる実施形態、および／または本明細書に記載されたおよび言及されたアセンブリやシステムの一部として使用でき、将来的に開発される構成要素の他の実施形態は明らかである。したがって、上述の詳細な説明は限定する目的のものではなく例示する目的のものであり、当然ながら、請求項は、本発明の意図や範囲を定義するあらゆる等価物を含んでいると理解される。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１３Ｉ】
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【図１３Ｊ】
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【図１３Ｋ】
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【図１３Ｌ】
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【図１３Ｍ】
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【国際調査報告】
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