(57)【要約】内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）を行うための方法およびデバイスを本明細書に記載する。ファーター膨大部へのカテーテルの挿入を促進するために、正面視認内視鏡および組織把持器具を収納する細長い本体を備える、システムを使用することができる。該システムの操作者が、カテーテルを用いた開口部のカニューレ挿入を容易にするように周囲組織を操作しながら、膨大部を視認することができるように、細長い本体の遠位端を位置付けることができる。結果として、以前よりも速く、かつ確実に処置が行われ得る。
2011525125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡的逆行性胆道膵管造影を行うための方法であって、
内視鏡を提供することであって、該内視鏡は、近位端および遠位端と、器具チャネルとを有し、該器具チャネルは、カテーテルと細長いツールとを少なくとも部分的に収納し、該カテーテルおよび該細長いツールの両方は、近位端および遠位端を有する、ことと、
ファーター膨大部に実質的に近接して、該内視鏡の該遠位端を位置付けることと、
該細長いツールの該遠位端を用いて、該ファーター膨大部に隣接する組織の一部を操作することと、
該カテーテルの該遠位端を用いて、該ファーター膨大部にカニューレを挿入することと
を含む、方法。
【請求項２】
前記ファーター膨大部に近接して、前記内視鏡の前記遠位端を位置付けるステップは、該内視鏡を平行移動させること、回転させること、および／または関節運動させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ファーター膨大部に近接して、前記内視鏡の前記遠位端を位置付けるステップは、前記器具チャネルを平行移動させること、回転させること、および／または関節運動させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記細長いツールの前記遠位端は、一対のジョーを備え、前記ファーター膨大部に隣接する前記組織の一部を操作するステップは、該ジョー間で前記組織の一部を把持することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ファーター膨大部に近接して、前記内視鏡の前記遠位端を位置付けるステップは、前記細長いツールを平行移動させること、回転させること、および／または関節運動させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記カテーテルの前記遠位端を用いて、前記ファーター膨大部にカニューレを挿入するステップは、前記カテーテルを平行移動させること、回転させること、および／または関節運動させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ファーター膨大部に隣接する前記組織の一部を操作するステップは、該組織を把持すること、ならびに、該組織の一部を平行移動させること、回転させること、押すこと、および／または引くことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ファーター膨大部にカニューレを挿入するステップは、前記細長いツールで前記カテーテルを把持すること、ならびに、該細長いツールを平行移動させること、回転させること、および／または関節運動させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記カテーテルの前記遠位端を通して染料を注入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記染料は、放射線不透過性染料である、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
総胆管にカニューレを挿入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
膵管にカニューレを挿入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
胃腸障害および／または膵疾患もしくは膵臓障害を診断する方法であって、
細長い器具を提供することであって、該細長い器具は、近位端および遠位端を有し、該細長い器具は、組織操作ツールおよびカニューレを少なくとも部分的に収納する、ことと、
患者の口に該細長い器具を挿入し、食道を下り、胃を通り、少なくとも部分的に十二指腸の中に、該細長い器具を前進させることと、
該十二指腸の壁の開口部に近接して、該細長い器具の該遠位端を位置付けることと、
該組織操作ツールを用いて、該十二指腸の壁の該開口部に隣接する組織の一部を操作することと、
該カニューレを用いて、該十二指腸の壁の該開口部にカニューレを挿入することと
を含む、方法。
【請求項１４】
前記細長い器具は、少なくとも１つの器具チャネルをさらに備え、該少なくとも１つの器具チャネルは、前記組織操作ツール、前記カニューレ、または該組織操作ツールおよび該カニューレの両方のいずれかを少なくとも部分的に収納する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記器具チャネルは、前記細長い器具に対して平行移動させること、回転させること、および／または関節運動させることができる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記器具チャネルは、前記細長い器具と一体的である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記器具チャネルは、前記細長い器具の長手方向軸に対してある角度で、該細長い器具の前記遠位端から出て行く、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記器具チャネルは、前記細長い器具によって制限されていない場合、該細長い器具の前記遠位端の前記長手方向軸に対して、なんらかの屈曲角度を成すことができる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記細長い器具は、近位端および遠位端を有するフィラメントからさらに構成され、該フィラメントの該近位端は、該細長い器具の前記近位端まで延在し、該フィラメントの該遠位端は、前記器具チャネルの前記遠位端に連結される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記器具チャネルは、前記フィラメント上で引くことまたは押すことによって、平行移動させること、回転させること、および／または関節運動させることができる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記器具チャネルは、力が前記フィラメントに加えられた場合に、特定の方向に、そして／または特定の角度で屈曲するように付勢される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
解剖学的開口部にカニューレを挿入するためのデバイスであって、
細長い本体であって、該細長い本体は、近位ユーザ入力端および遠位操作端と、該近位ユーザ入力端と該遠位操作端との間の器具チャネルとを有する、細長い本体と、
該器具チャネル内に少なくとも部分的に収納される組織操作ツールであって、該組織操作ツールは、近位端および遠位端を有し、該遠位端は、該細長い本体の該操作端に近接している、組織操作ツールと、
該器具チャネル内に少なくとも部分的に収納されるカニューレであって、該カニューレは、近位端および遠位端を有し、該遠位端は、該細長い本体の該操作端に近接している、カニューレと、
ユーザ入力を受け取り、該ユーザ入力を該組織操作ツールおよび／または該カニューレの該遠位端に機械的に伝送するための制御装置と
を備える、デバイス。
【請求項２３】
光学デバイスをさらに備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記光学デバイスは、端部視認光学デバイスである、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記組織操作ツールの前記遠位端は、一対のジョーを備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記ジョーは、前記制御装置によって作動させることができる、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
各ジョーは、陥凹部をさらに備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記組織操作ツールの前記遠位端は、吸引要素を備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記組織操作ツールの前記遠位端は、フックを備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記組織操作ツールの前記遠位端は、針を備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記組織操作ツールは、関節運動部を備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記カニューレは、関節運動部を備える、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記カニューレの前記遠位端は、先細部を備える、請求項２２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（参照による援用）
本出願は、２００８年６月１６日出願の米国仮特許出願第６１／１２９，２６８号および２００９年６月１０日出願の米国特許出願第１２／４８２，０８１号の優先権を主張し、これらの出願の全内容は、本明細書において参照により援用される。本出願は、また、米国特許出願第１１／９４６，７７９号（Ｗｅｉｔｚｎｅｒら）に記載されたシステムおよび方法を参照により援用する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）は、胆管系または膵管系の特定の問題を診断および治療するために、内視鏡検査および蛍光透視法の使用を組み合わせる技術である。ビデオ内視鏡によって補助されるのは、胆管のＸ線検査である。内視鏡を通して、医師は、胃および十二指腸の内部を見ることができ、胆道系および膵臓の管に染料を注入し、それらがＸ線上で見えるようにすることができる。
【０００３】
ＥＲＣＰ中、患者は、鎮静状態または麻酔状態である場合が多い。次に、内視鏡が、口を通じて、食道を下り、胃の中に、幽門を通じて十二指腸の中に、ファーター膨大部（総胆管および膵管の開口部）に挿入される。膨大部の形状、ならびに総胆管および膵管が十二指腸の壁と接触する角度によって、内視鏡の遠位端は、概して、膨大部のすぐ先に配置される。膨大部を越えた内視鏡の位置付けの理由から、これらの処置に使用される内視鏡は、通常、側視である。側視特徴は、内視鏡の端部からよりもむしろ、先端の外側面に沿った撮像を提供する。これは、内視鏡の遠位先端が開口部を越えているにもかかわらず、内視鏡医が、ファーター膨大部が位置する十二指腸の内壁の画像を取得することを可能にする。
【０００４】
次に、ユーザは、ファーター膨大部を越えて位置する膵管および胆管の入口にカニューレを挿入し、カテーテルまたはカニューレは、内視鏡の器具チャネルを通じて配置される。カテーテルは、開口部への挿入を促進するために、内視鏡の遠位端に対してある角度で頭側方を向いている。一旦膨大部内に配置されると、放射線造影剤を胆管および／または膵管に注入することができる。次いで、胆管の閉塞または腹膜（腹腔）への胆管の漏出を含む、種々の障害を識別および治療するために、蛍光透視法を使用することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
内視鏡的逆行性胆道膵管造影を行うためのシステムおよび方法を本明細書に記載する。一局面では、該システムは、組織操作ツール、カテーテルツール、および光学デバイスを含む複数の器具を有する、細長い本体を備える。細長い本体の近位端に位置するユーザ入力を介して、該器具を制御することができる。
【０００６】
一局面では、細長い本体は、患者の食道および胃を介して十二指腸の側壁のファーター膨大部に到達するようにサイズ決定および形状決定される。
【０００７】
他の局面では、組織操作ツール、カテーテルツール、および光学デバイスは、これらの器具の作用端または遠位端をシャフトの近位端上のユーザ制御に連結する、該システムの細長い本体内に少なくとも部分的に収納される、細長いシャフトを備える。
【０００８】
他の局面では、光学デバイスが、該システムの操作者が処置を視覚化することができるように位置付けられると同時に、膨大部へのカテーテルツールの遠位端のより容易な挿入を促進するために、該システムの細長い本体の遠位端を、組織操作ツールが開口部周囲の組織を操作することができるファーター膨大部に近接して位置付けることができる。
【０００９】
上述の概要および以下の詳細な説明の両方は、例示的かつ説明的なものにすぎず、特許請求の範囲に記載するように、本発明を制限するものではないことを理解されたい。
【００１０】
本明細書の一部に組み込まれ、本明細書を構成する添付の図面は、本発明のいくつかの実施形態を図示し、この説明と合わせて、本発明の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、人体の断面図である。
【図２】図２は、消化管の一部の斜視図である。
【図３】図３は、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の正面断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の正面断面図である。
【図５】図５は、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面断面図である。
【図６】図６は、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面断面図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図８】図８は、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図１０】図１０は、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図１１】図１１は、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図１２】図１２は、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【図１３】図１３は、本明細書に開示するデバイスの一実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（例示的な実施形態の説明）
胆道疾患、肝疾患、胆嚢疾患、および／もしくは膵疾患、または他の障害の診断および治療中に、ファーター膨大部にカニューレを挿入するためのシステムおよび方法を本明細書に開示する。
【００１３】
概して、従来のシステムは、操作者が、患者の口から食道を下り、胃を通じて、ファーター膨大部が位置する患者の十二指腸に、器具を担持する内視鏡の遠位端を誘導することを可能にする。膨大部の形状、および開口部が十二指腸の壁と接触する角度によって、この処置を行う医師は、典型的には、膨大部を越えて内視鏡の遠位端を位置付け、次いで、膨大部の方に戻って頭側方向にカテーテルを供給することによって、開口部にカニューレを挿入する。膨大部を越えた位置から膨大部を視覚化するために、操作がより直感的かつ容易な正面視認内視鏡とは対照的な、側視内視鏡が使用される。一旦内視鏡が適切に位置付けられると、医師は、カテーテルの遠位先端を膨大部に誘導するよう試みることができる。
【００１４】
出願者らは、現在の内視鏡の側視特徴は、操作がより困難であり得ることが分かった。さらに、従来のツールの制限された操作性によって、カニューレ挿入の試みの失敗、ならびに関連したファーター膨大部の腫脹および刺激がもたらされ得る。結果として、従来の処置が困難であるだけでなく、最初の２回または３回の試みのうちの１回でカテーテル先端を膨大部内に適切に配置することができない場合、成功裏に処置を完了する可能性を大幅に減少させ得る。
【００１５】
カテーテルの遠位端に近接して、内視鏡の遠位端に位置する組織操作ツールを含む、以下に開示するデバイスおよび方法は、これらの問題を解決するように設計される。一局面では、組織操作ツールは、開口部に隣接して位置する組織を操作し、胆管および膵管をより到達可能なものにすることによって、膨大部へのカテーテルのより容易な挿入を促進することができる。他の局面では、膨大部を越えて内視鏡の遠位端を位置付けることなく、開口部を視覚化することができるような方法で、膨大部に隣接する組織を操作するために、組織操作ツールを使用することができる。したがって、操作者が開口部にカニューレを挿入するのを補助するために、操作がより困難な側視内視鏡よりもむしろ、正面視認内視鏡を処置中に使用することができる。これらの特徴によって、胆管および／または膵管のより速く、より確実なカニューレ挿入がもたらされ得る。
【００１６】
本明細書に記載するシステムおよび方法がファーター膨大部のカニューレ挿入に重点を置いている一方で、当業者は、以下に記載するデバイス、システム、および使用方法が、種々の解剖学的構造のカニューレ挿入を可能にし得ることを理解するであろう。一局面では、該システムは、十二指腸への経口的到達のためにサイズ決定および形状決定される。しかしながら、他の実施形態では、該システムは、体内の他の開口部を介して解剖学的構造に到達するように設計され得る。他の局面では、該システムは、特にファーター膨大部のカニューレ挿入のために構成される。しかしながら、憩室炎、嚢胞ドレナージ、または他の胃腸管障害の治療が上げられるがこれに限定されない、他の非胆管または非膵臓処置のために、本明細書に記載する方法およびデバイスを使用することができる。さらに、これらの方法およびデバイスは、ヒト患者における使用に限定されない。動物においても同様に、それらを実施および使用することができる。
【００１７】
ここで、本発明の例示的な実施形態を詳細に参照し、それらの実施例は、添付の図面に図示される。可能な限り、同一または同様の部分を指すために、図面全体を通して同一の参照番号を使用する。
【００１８】
図１は、患者１００の構造の一部を図示する。咽喉から始まり、食道１０２は、胃１０４まで下方に通じる。次いで、胃は、小腸の上部である、十二指腸１０６に通じる。胃および十二指腸の周囲には、膵臓１０８、脾臓１１０、肝臓１１２、および胆嚢１１４がある。
【００１９】
本明細書に記載する方法の一局面では、医師は、患者の口にガイドチューブを挿入し、食道１０２を下り、胃１０４を通して、腸上部にガイドチューブを誘導することによって、十二指腸に到達することができる。
【００２０】
図２は、十二指腸１０６をより詳細に図示する。十二指腸の側壁に沿って、ファーター膨大部１２０がある。この開口部を通って、胆嚢１１４に通じる総胆管１１６、および膵臓１０８に通じる膵管１１８が位置する。
【００２１】
図３は、本明細書に記載する方法に従って、ＥＲＣＰを行うための、および／またはファーター膨大部１２０にカニューレを挿入するための、システム２００の一実施形態の斜視図を提供する。しかしながら、この処置のために、他のデバイスおよび／または内視鏡を使用することができ、図３は、そのようなデバイスの一実施例を図示するにすぎないことに留意されたい。
【００２２】
該システムは、ツール２０８および２１０のそれぞれの制御部材２０４および２０６を支持するためのフレーム２０２と、ツール２０８および２１０ならびに／または光学デバイス２１５の細長い本体を収納するためのガイドチューブ２１２とを含む。ガイドチューブ２１２が患者に挿入される時に、制御部材２０４および２０６は、外科医が手術用ツール２０８および２１０を操作することを可能にし、各手術用ツールは、複数の自由度を有し、ガイドチューブ２１２の遠位端２１６に隣接して位置付けられる手術部位まで延在する。フレーム２０２は、患者の位置、空間、人間工学、医師の選好、および／または手術台フレームの可用性に応じて、種々の構成を有することができる。
【００２３】
ガイドチューブ２１２は、フレームから延在し、口を通じた患者内の手術部位への挿入のために構成される、細長い本体２１４を有することができる。しかしながら、他の実施形態では、ガイドチューブ２１２を、ある他の自然開口部への挿入または患者の切開を通じた挿入のために構成することができる。ガイドチューブが、図３において、フレーム２０２と係合しているように示される一方で、外科的処置の一部または全体にわたって、フレーム２０２なしでガイドチューブ２１２を使用することができる。一局面では、ガイドチューブ２１２は、近位ガイドチューブ制御２１８によって制御される、遠位関節端２１６を含む。ガイドチューブの近位端２２０は、例えば、例えば、ツール２０８、２１０、および／または光学デバイス２１５（本明細書では、合わせて、概して「手術器具」と称される）等の手術器具の受容のための、少なくとも１つの開口を含むことができる。細長い本体２１４は、ガイドチューブ２１２の近位端２２０と遠位端２１６との間に、中間部分２２２を含むことができる。一実施形態では、中間部分２２２は、概して、可撓性であり、非関節型である。別の実施形態では、ガイドチューブの少なくとも一部は、剛性である。例えば、ガイドチューブ２１２の一部または全体は、剛性であってもよい。
【００２４】
以下に考察するような一実施形態では、ガイドチューブ２１２は、１、２、または３以上の自由度を有するシステム２００を提供することができる。例えば、ガイドチューブ２１２は、ガイドチューブ２１２の少なくとも一部（例えば、遠位端２１６）を上／下および／または左右に運動させるために、制御２１８で関節運動させることができる。例えば、フレーム、患者、および／もしくは基準点に対するガイドチューブの回転、並進運動を介して提供されるさらなる自由度、ならびに／またはさらなる関節運動部分または屈曲部分もまた考慮される。
【００２５】
ガイドチューブ２１２の細長い本体２１４の外面は、体管腔を通じたガイドチューブ２１２の挿入、または外科的挿入を促進するために、潤滑材料の層を含むことができる。細長い本体２１４の内部は、少なくとも１つの細長い手術器具を手術部位に誘導するように適合される、少なくとも１つのチャネルを含むことができる。他の局面では、該本体は、２つのチャネル、３つのチャネル、または４つ以上のチャネルを有することができる。一局面では、ガイドチューブは、内視鏡等の光学デバイスを受容するための主要チャネル、および関節型手術用ツールを受容するための作業チャネルを備える、複数のチャネルを含む。チャネルの数およびそれらの特定の構成は、該システムの使用目的、ならびに処置中に必要とされる手術器具の結果として得られる数および種類に応じて変更され得る。例えば、ガイドチューブは、複数の器具を受容するように適合される、単一チャネル、または複数の器具のための複数のチャネルを含むことができる。
【００２６】
図４Ａおよび４Ｂは、主要チャネル２２４ならびに作業チャネル２２６および２２８を含む、細長い本体２１４の中間部分の例示的な断面図を図示する（図３の線Ａ−Ａに沿ったもの）。３つのチャネルが図示される一方で、より少ないチャネル（例えば、１つまたは２つ）、またはより多いチャネル（例えば、４つ以上）もまた考慮される。さらに、断面幅の観点から、主要チャネル２２４が最も大きいチャネルとして表される一方で、作業チャネル２２６および２２８は、主要チャネル２２４よりも大きいサイズ、または小さいサイズであってもよい。さらに、「チャネル」という用語の使用は、ガイドチューブを横断する光学デバイスおよび／または手術器具が、別々の、または独立したデバイスであることを必要としない。例えば、一実施形態では、該システムは、ガイドチューブと一体的に形成される光学デバイスおよび／または手術器具を含む。さらに別の実施形態では、本明細書に記載する光学デバイスおよび／または器具は、それ自体でガイドチューブを画定することができる。例えば、光学デバイスがガイドチューブを画定し、かつ器具のためのチャネルを含むことができる。チャネルはまた、ガイドチューブ２１２の外側に位置されてもよい。
【００２７】
それにもかかわらず、図４Ａの例示的な図示された実施形態において、主要チャネル２２４を、ガイドチューブ２１２の近位端２２０と遠位端２１６の間に少なくとも部分的に延在する、少なくとも１つの細長い管腔によって画定することができる。同様に、作業チャネル２２６および２２８を別々の管腔によって画定することができ、主要チャネルおよび作業チャネルは、外側の管腔に収納される。あるいは、図４Ｂに図示するように、チャネル２２４、２２６、および２２８のうちの少なくとも１つを、ガイドチューブ２１２の少なくとも一部に沿って延在する仕切り２２７によって画定することができる。例えば、３つ全てのチャネル２２４、２２６、および２２８は、共通シースまたは外側ジャケット２３０を共有することができる。当業者は、仕切り２２７を、ガイドチューブの一部によって、および／またはガイドチューブおよび／または器具と係合する別個の要素によって画定することができることを理解するであろう。
【００２８】
主要チャネル２２４ならびに作業チャネル２２６および２２８の構造および特徴を含む、装置２００に関するさらなる詳細は、参照することによって本明細書に援用される米国特許出願第１１／９４６，７７９号に見出され得る。
【００２９】
再び図３を参照すると、ガイドチューブは、細長い本体２１４の中間部分２２２の遠位側に関節運動部２１７を含むことができる。一局面では、関節運動部は、システム２００に少なくとも１の自由度を提供し、他の局面では、２以上の自由度（例えば、２、３、または４以上の自由度を提供する。具体的に、近位制御２１８によって、ガイドチューブの遠位端を左右および／または上／下に運動させることができる。他の局面では、ガイドチューブは、さらに、またはあるいは、長手方向に運動する、および／または回転することができる。自由度数にかかわらず、関節運動を種々の方法で制御することができる。
【００３０】
一局面では、主要チャネルは、作業チャネルが主要チャネルと係合し、主要チャネルと一緒に移動すると同時に、関節運動するように適合される。すなわち、作業チャネルは、直接関節運動しない。しかしながら、他の局面では、システム２００の使用目的に応じて、全てのチャネルを一緒に、または独立して直接関節運動させることができる。別の実施形態は、関節運動し、複数の器具または複数のチャネル本体を受容するように構成される、単一管腔を含む。例えば、ガイドチューブは、複数の器具を受容するための１つの作業チャネルを含むことができる。
【００３１】
関節運動部２１７、ならびに／またはツール２０８および２１０もしくは光学デバイス２１５の関節運動部を操作するために、例えば、プッシュプルストランド、板バネ、ケーブル、オーバーシース、リボン、電気活性材料、予め屈曲した材料、および／または流体作動を含む、種々の機構を使用することができる。これらの機構、ならびにガイドチューブおよびチューブ内の器具の両方を関節運動させるさらなる方法の実施例は、米国特許出願第１１／９４６，７７９号に提供される。当該技術分野で公知の他の機構もまた考慮される。
【００３２】
上記の関節機構に加えて、ツール２０８、２１０、または光学デバイス２１５を関節運動させることに関して、該器具を関節運動させるように、チャネル２２４、２２６、および２２８を形状決定および方向付けすることができる。図５は、そのような構成を図示する。一局面では、作業チャネルおよび／または主要チャネルは、手術器具がチューブの遠位端に近接してガイドチューブから退出する際に、手術器具が片側に方向付けられるように、ガイドチューブ２１２の長手方向軸に対して角度のある構成を有する。それらは、作業空間を包み込むように、互いから離れて方向付けられてもよい。これは、三角形分割と称される。他の実施形態では、チャネルは、器具をさらに誘導するために引き込み式であってもよい。
【００３３】
ツール２０８および２１０および／または光学デバイス２１５が、チャネル２２４、２２６、および２２８を通じて供給され、それらの遠位端に到達すると、それらは、チャネル経路を辿り、チューブに対してチャネルと概して同一の角度で、ガイドチューブ２１２から退出する。例えば、チャネルのうちの１つは、チューブの長手方向軸に対して約３０°の角度でガイドチューブから退出することができる。結果として、そのチャネルを通じて前進させられるツールもまた、約３０°の角度でガイドチューブ２１２から退出することができる。他の実施形態では、この角度は、３０°よりも大きいか、または小さくてもよい。異なる実施形態では、チャネルのうちの１つのみが角度を有する一方で、残りのチャネルは、ガイドチューブ２１２の長手方向軸に平行に伸び、その遠位端から退出する。さらに他の実施形態では、チャネルの２つ以上または全てが、なんらかの角度でガイドチューブから退出することができる。さらに、各チャネルがガイドチューブから退出する角度は、同一である必要はない。さらに、今述べたようなチャネルは、所定の方法でガイドチューブから退出する器具を関節運動させることができるだけでなく、該システムが使用中の間、ツールの遠位端の間のなんらかの所定の間隔を維持する働きもすることができる。例えば、作業チャネル２２４および２２６は、これらのチャネル内に配置されるツールが、患者の作業領域内で適切に離間されていることを確実にするために、なんらかの距離離れて、および／または発散角度で、ガイドチューブ２１２の遠位端から退出することができる。チャネルはまた、個々に前進可能であるか、または別様に移動可能であってもよい。
【００３４】
角度を有する管腔の代わりに、またはそれに加えて、ガイドチューブは、関節運動させることができる能動管腔を含むことができる。一局面では、ガイドチューブチャネルを関節運動させることができる。例えば、図６は、ワイヤの張力によって、チャネルが器具を屈曲および関節運動させるように、ガイドチューブチャネルと係合した、フィラメントまたは制御ワイヤ２３２、２３４、および２３６を図示する。一局面では、チャネルはまた、一方向への屈曲のためのバイアスを含む。別の実施形態では、チャネルは、予備屈曲部、またはガイドチューブによって制約されていない時に、および／もしくはチャネル２２４、２２６、および／または２２８が誘因（例えば、体熱）に曝露された後に屈曲位置に移る、形状記憶材料を含むことができる。さらに、チャネルを関節運動させるために、空気力学または水力学を採用することができる。
【００３５】
本明細書に記載する別の実施形態では、ガイドチューブ２１２内のチャネルのうちの１つ以上（例えば、チャネル２２４）は、増加した曲率または逆屈曲を可能にすることができる。図７Ａ〜７Ｄに図示するように、ガイドチューブ２１２のチャネルは、チャネルの遠位端から伸ばされた時に屈曲状態を取る、望遠鏡湾曲本体２３８を含むことができる。一局面では、曲率は、少なくとも４５°、他の局面では、少なくとも９０°の湾曲、さらに別の局面では、少なくとも１５０°以上の湾曲を含むことができる。したがって、湾曲本体（複数を含む）は、１つ、または２つ以上のさらなる自由度を該システムに提供することができる。
【００３６】
別の実施形態では、Ｓ字湾曲が提供される。例えば、本体２３８は、反対方向に屈曲する、第１および第２の予め形成された湾曲を含むことができる。他の局面では、本体２３８は、第１の湾曲を提供し、制御可能な器具が本体２３８から伸び、屈曲し、第２の湾曲部分を提供する。
【００３７】
湾曲本体は、システム２００の一部によって制約される、予め形成された屈曲を有することができる。一局面では、ガイドチューブ２１２のチャネルは、湾曲本体２３８を制約する。ユーザは、チャネルの端部から本体２３８を押し出し、本体２３８がチャネルに対して屈曲することを可能にすることができる。他の局面では、硬化部材が、湾曲本体を制約することができる。硬化部材を引き抜くことによって、チャネルおよび／または手術器具が予め湾曲した構成へと屈曲することを可能にすることができる。あるいは、硬化部材をチャネル内で前進させることによって、チャネルを湾曲することができるように、硬化部材を湾曲することができるか、またはチャネルから硬化部材を引き抜くことによって、硬化部材をまっすぐにすることができる。
【００３８】
一局面では、本体２３８は、ガイドチューブ２１２、および／または少なくとも部分的に収納されるチャネルに対して、平行移動に加えて、回転することができる。使用中、所望の方向に手術器具を方向付けるように、本体２３８をチャネルに対して回転させることができる。一局面では、本体２３８は、患者へのガイドチューブ２１２の挿入の前に、所望の配向に回転させられる。他の局面では、近位位置からユーザによって、本体２３８の回転を制御することができる。
【００３９】
ツールおよび／または光学デバイスの関節運動の特定の実施例が上記に記載されている一方で、他の方法が存在し、本明細書に記載される方法は、限定するものと見なされるべきではないことに留意されたい。例えば、ツール２０８および２１０ならびに光学デバイス２１５を関節運動させるための種々の他の方法は、参照することによって本明細書に援用される米国特許出願第１１／９４６，７７９号に開示される。さらに、他の方法が、当該技術分野において公知である。
【００４０】
ここで図８を参照すると、上記に記載するデバイスの一実施形態が図示される。この実施形態では、ツール２０８は、細長いカテーテルを備えることができ、その長手方向軸は、ガイドチューブ２１２の長手方向軸に平行に伸びることができる。ツール２１０もまた、エンドエフェクタを有する細長いカテーテル本体を含むことができ、エンドエフェクタはこの場合、一対のジョーである。この実施形態における光学デバイス２１５は、端部視認内視鏡であるが、他の実施形態では、該デバイスは、ガイドチューブに一体型であっても、またはそうでなくてもよい、側視鏡または光学ワンドであってもよい。一局面では、これらの器具のうちの１つ以上は、ガイドチューブ２１２を、該チューブの長さの一部または全体にわたって通る細長いシャフトから成ることができる。他の局面では、カテーテル、ジョー、および光学デバイス２１５の遠位端は全て、ガイドチューブに対して２自由度（左／右、上／下）で回転可能、平行移動可能、および関節運動可能であるものが挙げられるがこれに限定されない、複数の自由度を有することができる。例えば、基準点（例えば、患者の生体構造）に対するガイドチューブの運動を介する、さらなる自由度も考慮される。
【００４１】
実際には、ガイドチューブ２１２を、開口部の頭側上で、ファーター膨大部１２０に近接して位置付けることができる。この位置から、光学デバイス２１５を位置付け、関節運動させ、膨大部を部分的に妨害する組織２４０の弁の鳥瞰図を取得することができる。次に、近位制御部材２０６（図３）を使用して、把持器具２１０を弁２４０に近接して位置付け、関節運動させることができ、該器具を近位制御部材２０６によって再び作動させ、弁２４０を把持することができる。別の実施形態では、光学デバイス２１５は、ツール２０８または２１０内で同軸方向に位置することができる。したがって、光学デバイスを収納するための、ガイドチューブ内の別個の管腔を必要としない。あるいは、ガイドチューブは、カニューレを挿入される開口部で２つ以上の透視図を得るために、２つ以上の光学デバイスを備えることができる。
【００４２】
図９Ａおよび９Ｂは、把持器具２１０の一実施形態のより詳細な図を提供する。一局面では、ツール２１０のシャフト２４６は、関節運動部分２４８を備えることができる。他の局面では、該器具は、シャフト２４６の遠位端にヒンジで取り付けた、一対のジョー２４２および２４４を含むことができる。いくつかの実施形態では、シャフト２４６は、ガイドチューブ２１２の全長にわたって伸びる。他の実施形態では、シャフトは、ガイドチューブの長さの一部のみにわたって伸びる。他の局面では、ジョーの作動（把持動作）ならびにシャフト２４６の関節運動およびさらなる自由度を、単一制御部材２０６によって制御することができる。
【００４３】
該デバイスのいくつかの実施形態では、ジョー２４２および２４４はそれぞれ、それらの反対する把持表面に対応する陥凹２５０および２５２を有することができる。組織または別の器具等の他の物体を損傷することなく把持するために、この陥凹を使用することができる。例えば、カニューレ挿入器具および／または光学デバイス等の別のツールの本体を把持するために、この陥凹を使用することができる。したがって、ツール２１０の関節運動部分を介して、ならびに／またはツール２１０の長手方向運動および／もしくは回転運動を介して、ツール２０８を関節運動させるために、ツール２１０の運動を使用することができる。
【００４４】
ここで図１０を参照すると、一旦組織弁２４０が把持器具２１０によって固定されると、器具２１０を膨大部１２０に対して頭側方向に、またはなんらかの他の方向に再配置し、弁２４０を膨大部から離れて移動させ、開口部を少なくとも部分的に妨害しないようにすることができる。ツール２１０を再配置することに加えて、把持器具もまた、開口部１２０から弁２４０を適切に移動させるために、回転または関節運動させることができる。結果として、光学デバイス２１５は、膨大部１２０のより良好な、例えば、あまり妨害されていない図を得ることができ、開口部は、カテーテルツール２０８にとってより到達しやすくなることができる。次に、カテーテルツール２０８および開口部１２０を整合するために、カテーテルの遠位端を長手方向運動、回転、および／または関節運動させることができる。最後に、カテーテルツール２０８を膨大部の中に移動させ、カニューレ挿入を達成することができる。
【００４５】
図１１は、カテーテル２０８の遠位先端の一実施形態を図示する。一局面では、カテーテルは、ツール２１０によって示されるものと同様の関節運動部２５４を有する。他の局面では、カテーテルは、先細先端２５６を示すことができる。
【００４６】
一旦カニューレが挿入されると、制御部材２０４を使用して、カテーテル２０８を総胆管１１６または膵管１１８のいずれかの中に誘導することができる。次に、医師は、カテーテル２０８を通じて、所望の管に放射線不透過性染料、または他の追跡可能な流体、もしくは別様に可視的な流体を注入することができる。Ｘ線、ＭＲＩ、超音波、光等を介して、注入された染料を監視することによって、医師は、患者の障害を診断し、将来の治療過程または所望の場合、緊急治療を決定することができる。
【００４７】
ツール２１０が、一対のジョーを備えるものとして上記に記載されているが、種々の他のエンドエフェクタをツール２１０で使用することができる。図１３に示す代替実施形態では、ツール２１０は、吸引を供給することができる。ツール２１０の遠位端を操作される組織（例えば、弁２４０）に押し付け、ツールを通じて真空を供給することができる。吸引ツール２１０は、上記のように、カニューレを挿入される開口部に近接する組織を操作することができる。例えば、制御部材２０６を介して、ツール２１０の自由度（長手方向運動、回転運動、関節運動部分の関節運動）を駆動することによって、組織を操作することができる。あるいは、吸引ツール２１０およびカテーテル２０８を１つの器具に組み合わせることができる。例えば、カテーテル２０８は、カテーテルの遠位端に同軸の吸引フードを備えることができる。
【００４８】
ツール２１０の他の実施形態もまた可能であり、本明細書に列挙される実施形態のリストは、包括的なものと見なされるべきではない。例えば、ツール２１０は、標的組織を操作および再配置するために、丸い先端を有するシャフトを備えることができる。あるいは、操作のために標的組織を固定するために、フック、鉤、または針を備えることができる。組織操作の他の方法は、当該技術分野において公知であり、また、参照することによって本明細書に援用される米国特許出願第１１／９４６，７７９号に記載される。
【００４９】
上記のように、ツール２０８および２１０は、例えば、回転運動、長手方向運動、関節運動（上／下および／または左／右）、および／または作動（例えば、ジョーによる把持）を含む、種々の自由度を有することができる。別の実施形態では、細長いガイドチューブに対して、ならびに／またはツール２０８および／もしくは２１０の本体の一部に対して、ツール２０８および／または２１０の遠位端を側方または横方向に移動させることができる。例えば、ここで図１０を参照すると、ツール２０８の遠位端は、ガイドチューブ２１２の遠位端から遠位方向に長手方向運動させられ、ファーター膨大部に向かって関節運動させられている。ここで、ツール２０８の遠位端は、概して、開口部１２０と整合される。膨大部１２０にカニューレを挿入するために、ツール２０８の遠位端をガイドチューブ２１２に対して横方向に、開口部１２０に向かって運動させることができる。
【００５０】
一実施形態では、ツール２０８は、図６〜７Ｄに関して上記に記載されるように、関節スリーブ内に位置付けられる。スリーブ２３８は、膨大部に向かってツール２０８を誘導するために、膨大部に向かって関節運動または屈曲することができる。スリーブおよび／またはガイドチューブに対するツール２０８の長手方向運動は、カニューレ挿入を可能にするために、膨大部開口部１２０に向かって横方向に、ツール２０８の遠位端を移動させることができる。一局面では、ツール２０８は、関節運動部分を含まない。あるいは、ツール２０８は、開口部１２０とツール２０８との間の整合のさらなる制御を可能にする、関節運動部分（例えば、図１１に関して記載するような）を含む。
【００５１】
一局面におけるスリーブ２３８は、ガイドチューブ２１２および／またはツール２０８の大部分または全長にわたって延在することができる。あるいは、スリーブ２３８をガイドチューブの遠位端に近接して、ガイドチューブ２１２と係合することができる。スリーブ２３８の屈曲は、ツール２０８および２１０に関して記載するような関節運動部分を介して、達成することができる。例えば、１つ以上の引張ワイヤが、近位制御装置からスリーブ関節運動部分に延在することができる。あるいは、スリーブは、上記のような予め屈曲した材料を含むことができる。さらに別の実施形態では、スリーブは、屈曲しない。代わりに、スリーブは、作動しない屈曲または湾曲部分を有して、剛性または部分的に剛性であってもよい。使用中、開口部１２０に向かって１つ以上ツールを誘導する位置に、スリーブを回転させることができる。
【００５２】
別の実施形態では、ツール２０８および／または２１０は、長手方向に離間した２つ以上の関節運動部分を含むことができる。すなわち、ツール２０８および／または２１０は、「手首」および「腕」を含むことができる。関節運動部分は一緒に、開口部１２０に向かって横方向にツール２０８および／または２１０の遠位端を移動させ、カニューレ挿入を可能にすることができる。
【００５３】
さらに別の実施形態では、ツール（例えば、ツール２０８および２１０）は、開口部１２０と整合してツール２０８を移動させ、ツール２０８を横方向に移動させるように協働することができる。上記のように、膨大部のカニューレ挿入中、医師はまた、膨大部１２０または総胆管１１６もしくは膵管１１８のいずれかの中にカテーテルツール２０８を誘導するのを補助するために、制御部材２０６を介して把持ツール２１０を使用することもできる。図１２は、そのようなステップを図示する。ツール２１０のジョー２４２および２４４は、ツール２０８を把持し、開口部１２０に向かってツール２０８の本体を屈曲する、および／または横方向にツール２０８を引っ張ることができる。したがって、ツール２０８および２１０の併用は、カテーテルツール２０８に対するさらなる制御を提供することができる。
【００５４】
さらに、またはあるいは、ツール２１０は、カニューレ挿入または部分的なカニューレ挿入後に、ツール２０８を把持および操作することができる。一旦カテーテルが膨大部１２０に少なくとも部分的に挿入されると、医師は、ジョー２４２および２４４を開くことによって、組織弁２４０を解放することができる。次いで、医師は、カテーテル本体が２つのジョーの間にくるように、カテーテル２０８のシャフトに近接して、把持器具２１０を再配置することができる。次いで、カテーテルを締め付けることによって、ジョーを作動させることができる。一局面では、把持器具が作動し、ジョー２４２および２４４がカテーテルツールに集中する時に、カテーテルツール本体がジョーの陥凹２５０および２５２に固定されるように、ツール２１０をカテーテル２０８の周囲に位置付けることができる。一局面では、陥凹は、把持を促進することができる、および／またはジョー２４２および２４４の間でカテーテルを圧壊することによってカテーテルを損傷する可能性を低減することができる。一旦ツール２１０がカテーテル２０８を十分に把持すると、カテーテル２０８を所望の位置に配置するのをさらに補助するために、制御部材２０６を介して把持器具を再配置する、回転させる、または関節運動させることができる。
【００５５】
カテーテルツール２０８の横方向運動および操作の上記の考察が、ツール２０８および２１０に重点を置いている一方で、３つ以上のツールを使用することができること、および／または種々の開示された特徴を光学デバイス２１５に適用することができることを理解されたい。
【００５６】
さらなる特徴を本明細書に記載するシステムおよび方法に組み込み、その機能を改善することもできる。例えば、デバイスの構成要素は、手術環境に好適な医療グレードの材料、または処置中にデバイスの視覚化を可能にするために、放射線不透過性材料から成ることができる。他の実施形態では、十二指腸、ファーター膨大部、総胆管、膵管、胆嚢、または膵臓のいずれかの中の対象となる状態に関する情報を外科医に提供する、力、圧力、歪み、および／または温度センサを該デバイスに組み込むことができる。さらに、使用中に把持を改善する、または摩擦を低減するために、ガイドチューブおよび／またはツールをポリマーまたはエラストマーで被覆することができる。他の材料もまた、コーティングとして使用することができる。
【００５７】
ファーター膨大部の他に、身体の他の領域の開口部にカニューレを挿入するために、本明細書に記載するシステムおよび方法を使用することもできる。実際に、容易に視覚化または到達されない開口部にカニューレを挿入するか、または該開口部に入る任意の処置で、該デバイスを使用することができる。
【００５８】
本発明の他の実施形態は、本明細書に開示する本発明の明細書および実施を考慮することによって、当業者に明らかとなるであろう。明細書および実施例は、例示的なものとしてのみ考慮されることを意図し、本発明の真の範囲および精神は、以下の特許請求の範囲によって示される。
【図１】
2011525125.tif 000003
【図２】
2011525125.tif 000004
【図３】
2011525125.tif 000005
【図４Ａ】
2011525125.tif 000006
【図４Ｂ】
2011525125.tif 000007
【図５】
2011525125.tif 000008
【図６】
2011525125.tif 000009
【図７Ａ】
2011525125.tif 000010
【図７Ｂ】
2011525125.tif 000011
【図７Ｃ】
2011525125.tif 000012
【図７Ｄ】
2011525125.tif 000013
【図８】
2011525125.tif 000014
【図９Ａ】
2011525125.tif 000015
【図９Ｂ】
2011525125.tif 000016
【図１０】
2011525125.tif 000017
【図１１】
2011525125.tif 000018
【図１２】
2011525125.tif 000019
【図１３】
2011525125.tif 000020
【国際調査報告】
2011525125.tif 000021
2011525125.tif 000022
2011525125.tif 000023
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