(57)【要約】  消化管を通して消化管装置を誘導するシステム及び方法を提供する。導入素子の導入によって消化管ガイドワイヤを消化管の中への消化管を通って配置させる。消化管ガイドワイヤの一端は導入素子に取り付けられている。また、消化管ガイドワイヤの他端は消化管の外の位置に、固定素子に取り付けられて固定されている。消化管を介する導入素子の移動によってガイドワイヤが消化管を通って配置される。その後、ガイドワイヤは消化管装置を誘導する足場として用いられ、消化管装置は外部から制御することができる。これによって消化管を通って降下する間に消化管装置をスピードアップ、スローダウン、反転及び停止させることが可能になる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
消化管を通って消化管装置を誘導するシステムにおいて：
導入素子遠位端と、導入素子近位端と、外側部位及び内側部位とを有する導入素子と；
前記導入素子にあるガイドワイヤ取付ポイントと；
前記導入素子の外部にある固定素子と；
ガイドワイヤ近位端と、ガイドワイヤ遠位端と、前記ガイドワイヤ近位端から前記ガイドワイヤ遠位端まで延在するガイドワイヤ本体を有する消化管ガイドワイヤと、を具え、
前記ガイドワイヤ本体が少なくとも前記消化管の結腸の入口に配置するのに充分な長さを有し、
前記ガイドワイヤ近位端が前記固定素子に取り付けられており、
前記ガイドワイヤ遠位端が前記内側部位の内部に位置し、前記ガイドワイヤ取付ポイントに取り付けられ、
前記導入素子が消化管の少なくとも一部を通過するときに、前記ガイドワイヤ本体の少なくとも一部が前記内側部位から消化管内に放出されるように構成されており、
前記消化管ガイドワイヤが、消化管を通って消化管装置を誘導する足場として用いられるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ本体が結腸内の位置に配置されるのに充分な長さであることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ本体が直腸の入口の位置に配置されるのに充分な長さを有することを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ本体が肛門の位置又は肛門を越えた位置に配置されるのに充分な長さを有することを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子が飲み込み可能な素子を具えることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記飲み込み可能な素子がカプセルを具えることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子が内視鏡で導入されるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子遠位端が前記導入素子近位端より軽いことを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子遠位端が前記導入素子近位端より狭いことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子が、可消化材料、可溶材料及び生物分解性材料又はこれらの組合せからなる群より選択される材料で構成されることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記導入素子がゼラチンで構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子が、難消化性材料、非溶解性材料又はこれらの組合せからなる群より選択される材料で構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記導入素子がさらに非溶解性コーティングを具えることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記消化管ガイドワイヤがさらに非溶解性コーティングを具えることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１３又は１４に記載のシステムにおいて、前記コーティングが、エナメル、磁器、ポリマー、合成ゴム及びラテックスゴム又はこれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記ポリマーが、ポリカーボネートポリマー、多糖類ポリマー又はこれらの組合せで構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子が検出手段を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記検出手段が画像検出手段を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子が外部から検出可能な標識をさらに具えることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムにおいて、前記外部から検出可能な標識は、１又は複数種類の放射線不透過性のマーカーを１又はそれ以上、ＲＦＩＤタグ又は磁力計によって検出可能な金属成分、又は、これらの組合せを具えることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記消化管ガイドワイヤが導電性材料を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子がセンサーをさらに具えることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムにおいて、前記センサーが、ｐＨ、圧力、管腔径又は蠕動性収縮からなる群より選択されるパラメーターを検出することを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項１〜２３のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤの少なくとも一部を前記導入素子の前記内側部位に保持するガイドワイヤ保持装置をさらに具えることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ保持装置が回転可能な巻軸を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項２５に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ取付ポイントが前記回転可能な巻軸に存在することを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２５又は２６に記載のシステムにおいて、前記回転可能な巻軸がさらに滑車を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項２５又は２６に記載のシステムにおいて、前記回転可能な巻軸がさらに電気モーターを具えることを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２５〜２８のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記回転可能な巻軸がさらにロック機構を具えることを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２４に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ保持装置がバネ状物体を具えることを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項１〜２５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ取付ポイントが前記導入素子の内壁に存在し、前記導入素子が前記導入素子近位端にガイドワイヤ出口をさらに具えることを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項１〜２５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ取付ポイントが前記導入素子の外壁に存在することを特徴とするシステム。
【請求項３３】
請求項１〜３２のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ取付ポイントがピン、クリップ又は接着剤からなる群より選択されるか、又は、前記ガイドワイヤ取付ポイントが前記導入素子と共に一体的に形成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３４】
請求項１〜３３のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ取付ポイントが前記導入素子から前記ガイドワイヤを取り外すことができるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３５】
請求項１〜３４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記消化管ガイドワイヤが、生物分解性材料、非生物分解性材料及び放射線不透過性材料又はこれらの組合せからなる群より選択される少なくとも１つの材料を具えることを特徴とするシステム。
【請求項３６】
請求項１〜３５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記消化管ガイドワイヤが、プラスチック、金属若しくは金属合金、又は、これらの組合せを具えることを特徴とするシステム。
【請求項３７】
請求項３６に記載のシステムにおいて、前記金属又は金属合金が、スチール、ニチノール、アルミニウム、チタン又はこれらの組合せからなる群より選択されることを特徴とするシステム。
【請求項３８】
請求項１〜３７のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記消化管ガイドワイヤが中空管を具えることを特徴とするシステム。
【請求項３９】
請求項３８に記載のシステムにおいて、前記中空管がさらにスリットを具えることを特徴とするシステム。
【請求項４０】
請求項１〜３９のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤの直径が約０．０１ｍｍから約１０ｍｍの範囲内であることを特徴とするシステム。
【請求項４１】
請求項３１〜４０のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記ガイドワイヤ出口が一方向弁を具えることを特徴とするシステム。
【請求項４２】
請求項１〜３３のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記消化管装置が、前記消化管ガイドワイヤに沿って外部から操作されるように改良された診断装置又は治療装置を具えることを特徴とするシステム。
【請求項４３】
請求項４２に記載のシステムにおいて、前記消化管装置が、１又はそれ以上のカプセル、撮像装置、内視鏡、生体組織検査装置若しくは管腔内容物サンプリング装置、電気メス装置、薬剤供給装置、外科装置若しくは外科器具、又は、これらの組合せを具えることを特徴とするシステム。
【請求項４４】
請求項４３に記載のシステムにおいて、前記撮像装置が、静止画カメラ、動画カメラ及び／又は照明ユニットを具えることを特徴とするシステム。
【請求項４５】
請求項４４に記載のシステムにおいて、前記撮像装置がカプセル表面又はカプセル内部に収容されていることを特徴とするシステム。
【請求項４６】
請求項４２〜４５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記消化管装置の角度が消化管の長手軸に対して調整可能であることを特徴とするシステム。
【請求項４７】
請求項１〜４６のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記消化管装置が、磁石若しくは磁化可能な（ｍａｇｎｅｔａｂｌｅ）材料、外部から制御可能なワイヤー、及び外部から制御可能なモーターからなる群より選択される少なくとも１つの素子をさらに具えることを特徴とするシステム。
【請求項４８】
請求項１〜４７のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子が、球形、半球形、テーパ形、円錐形、円筒状、又は、卵形からなる群より選択される形状を有することを特徴とするシステム。
【請求項４９】
請求項１〜４７のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子が、各々が別の形状を有する複数の素子を具えることを特徴とするシステム。
【請求項５０】
請求項４９に記載のシステムにおいて、前記別の形状が球形、半球形、円錐形、テーパ形、円筒形、立方形、ウィング、アーム、及び、卵形からなる群より選択されることを特徴とするシステム。
【請求項５１】
請求項１〜５０のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記導入素子の前記近位端及び／又は前記独立素子の１つが、拡張可能部位をさらに具えることを特徴とするシステム。
【請求項５２】
請求項５１に記載のシステムにおいて、前記拡張可能部位が、外側に拡張可能な少なくとも２個のウィングを具えることを特徴とするシステム。
【請求項５３】
請求項５２に記載のシステムにおいて、前記拡張可能部位が前記導入素子によって被験者の小腸を通過した後に、拡張することを特徴とするシステム。
【請求項５４】
患者の消化管内で消化管装置を制御する方法において：
消化管を進むように構成された導入素子、固定素子、及び、前記導入素子及び前記固定素子に取り付けられたガイドワイヤを提供するステップと；
消化管に対して外部の位置又は消化管の近位部に前記固定素子を固定するステップと；
消化管内に前記導入素子を導入し、蠕動性収縮によって前記導入素子に消化管の少なとも一部を通過させるステップであって、前記通過中に前記ガイドワイヤが前記消化管の通過部分を経て配置されるステップと；
前記ガイドワイヤを介して前記消化管を通して前記消化管装置を誘導するステップとを具え、
前記誘導が前記消化管装置の少なくとも１つの動作を外部から制御するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の方法において、最初に前記ガイドワイヤが前記導入素子の内部に少なくとも部分的に配置され、前記導入素子による通過中に前記ガイドワイヤが前記導入素子から放出されることを特徴とする方法。
【請求項５６】
請求項５４又は５５に記載の方法において、前記固定ステップが、口腔、鼻腔、胃、十二指腸内腔、胴上部、及び、患者の身体外の位置からなる群より選択される位置に前記固定素子を取り付けることにより行われることを特徴とする方法。
【請求項５７】
請求項５４〜５６のいずれか１項に記載の方法において、前記導入ステップが飲み込みによって行われることを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５４〜５７のいずれか１項に記載の方法において、前記導入素子に消化管の少なとも一部を通過させるステップが、前記導入素子に全消化管を通過させるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項５９】
請求項５４〜５８のいずれか１項に記載の方法において、前記消化管装置を誘導するステップが、前記消化管装置に遠隔制御可能なモーターを提供して前記遠隔制御可能なモーターを介して前記消化管装置の移動を外部から制御するステップか、又は、前記消化管装置にコントロールワイヤーを提供して前記コントロールワイヤーを介して外部から前記消化管装置の移動を制御するステップか、又は、外付の磁石を用いて前記ガイドワイヤ上で磁化可能な消化管装置を操縦するステップかの少なくとも１つを具えることを特徴とする方法。
【請求項６０】
請求項５４〜５９のいずれか１項に記載の方法において、前記導入ステップが、スピードアップ、スローダウン、消化管装置の反転及び停止、又は、前記消化管の長手軸に対する前記消化管装置の角度の変更の少なくとも１つを具えることを特徴とする方法。
【請求項６１】
請求項５４〜６０のいずれか１項に記載の方法が更に、前記導入素子を消化管から除去するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項６２】
請求項６１に記載の方法において、前記除去ステップが肛門から除去するステップ又は肛門から排出するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項６３】
請求項６１に記載の方法において、前記除去ステップが前記導入素子を分解するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項６４】
請求項５４〜６３のいずれか１項に記載の方法が更に、前記ガイドワイヤが前記消化管の通過部分に位置する間に、前記導入素子を消化管から除去するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項６５】
請求項５４に記載の方法において、前記導入ステップが内視鏡の挿入によって行われることを特徴とする方法。
【請求項６６】
請求項６１に記載の方法において、前記除去ステップが内視鏡の使用によって行われることを特徴とする方法。
【請求項６７】
消化管の診断処置又は治療処置のための請求項１〜６６のいずれか１項に記載のシステム又は方法の使用。
【請求項６８】
請求項６７に記載の使用において、前記消化管の診断処置又は治療処置が、上部消化管の胃十二指腸鏡検査、大腸の結腸内視鏡検査、小腸の小腸内視鏡検査、全消化管の全内視鏡検査、消化管の少なくとも一部のカプセル内視鏡検査、消化管の少なくとも一部のパラメーター評価、消化管の少なくとも一部の生体組織検査、消化管の少なくとも一部の管腔内容物の少なくとも一部のサンプリング、消化管の少なくとも一部に対する治療手段の供与、消化管の少なくとも一部において外科的処置を行なうこと、消化管の少なくとも一部の洗浄からなる群より選択されることを特徴とする方法。
【請求項６９】
請求項６８に記載の使用において、前記治療手段が薬剤送達又は電気焼灼又はこれらの組合せを具えることを特徴とする方法。
【請求項７０】
消化管を通して消化管装置を誘導するシステムにおいて：
導入素子遠位端、導入素子近位端、外側部位及び内側部位を有する導入素子と；
前記導入素子近位端に存在するガイドワイヤ出口と；
前記導入素子の前記内側部位に存在するガイドワイヤ取付ポイントと；
前記導入素子の外に存在する固定素子と；
ガイドワイヤ近位端と、ガイドワイヤ遠位端と、前記ガイドワイヤ近位端から前記ガイドワイヤ遠位端まで延在するガイドワイヤ本体とを有する消化管ガイドワイヤとを具え、
前記ガイドワイヤ本体が消化管の全長を経て配置するのに充分な長さを有し、
前記ガイドワイヤ近位端が前記固定素子に取り付けられており、
前記ガイドワイヤ遠位端が前記内側部位内に配置されて前記ガイドワイヤ取付ポイントに取り付けられており、
前記導入素子が消化管の少なくとも一部を通過するときに、前記ガイドワイヤ本体の少なくとも一部が前記内側部位から前記ガイドワイヤ出口を経て消化管内に放出されるように構成されていることを特徴とすることを特徴とするシステム。
【請求項７１】
消化管を通って消化管装置を誘導するシステムにおいて：
導入素子遠位端、導入素子近位端、外側部位及び内側部位を有する導入素子と；
前記導入素子近位端に存在するガイドワイヤ出口と；
前記導入素子の前記内側部位に存在するガイドワイヤ取付ポイントと；
前記導入素子の外に存在する固定素子と；及び、
ガイドワイヤ近位端と、ガイドワイヤ遠位端と、前記ガイドワイヤ近位端から前記ガイドワイヤ遠位端まで延在するガイドワイヤ本体とを有する消化管ガイドワイヤとを具え、
前記ガイドワイヤ本体が消化管の全長を経て配置するのに充分な長さを有し、
前記ガイドワイヤ近位端が前記固定素子に取り付けられており、
前記ガイドワイヤ遠位端が前記内側部位内に配置されて前記ガイドワイヤ取付ポイントに取り付けられており、
前記導入素子が消化管の少なくとも一部を通過するときに、前記ガイドワイヤ本体の少なくとも一部が前記内側部位から前記ガイドワイヤ出口を経て消化管内に放出されるように構成されており、
前記消化管ガイドワイヤが、消化管を通して消化管装置を誘導する足場として用いられるように構成されていることを特徴とすることを特徴とするシステム。
【請求項７２】
消化管を通って消化管装置を誘導するシステムにおいて：
導入素子遠位端、導入素子近位端、外側部位及び内側部位を有する導入素子；
前記導入素子近位端に存在するガイドワイヤ出口；
前記導入素子の前記内側部位に存在するガイドワイヤ取付ポイント；
前記導入素子の外に存在する固定素子；及び、
ガイドワイヤ近位端ガイドワイヤ遠位端、及び、前記ガイドワイヤ近位端から前記ガイドワイヤ遠位端まで延在するガイドワイヤ本体を有する消化管ガイドワイヤを具え、
前記ガイドワイヤ本体は消化管の全長を経て配置するのに充分な長さを有し、
前記ガイドワイヤ近位端は前記固定素子に取り付けられており、
前記ガイドワイヤ遠位端は前記ガイドワイヤ取付ポイントに取り付けられており、
前記導入素子が消化管の少なくとも一部を通過するときに、前記ガイドワイヤ本体の少なくとも一部が前記固定素子から消化管内に引き抜かれるように構成されており、
前記消化管ガイドワイヤが、消化管を通って消化管装置を誘導する足場として用いられるように構成されていることを特徴とすることを特徴とするシステム。
【請求項７３】
消化管を通って消化管装置を誘導するためのシステムにおいて：
導入素子遠位端、導入素子近位端、外側部位及び内側部位を有する導入素子と；
前記導入素子近位端に存在するガイドワイヤ出口と；
前記導入素子の前記内側部位に存在するガイドワイヤ取付ポイントと；
前記導入素子の外に存在する固定素子と；
ガイドワイヤ近位端と、ガイドワイヤ遠位端と、前記ガイドワイヤ近位端から前記ガイドワイヤ遠位端まで延在するガイドワイヤ本体と有する消化管ガイドワイヤと具え、
前記ガイドワイヤ本体は消化管の全長を経て配置するのに充分な長さを有し、
前記ガイドワイヤ近位端は前記固定素子に取り付けられており、
前記ガイドワイヤ遠位端が前記内側部位内に配置されており、
前記導入素子が消化管の少なくとも一部を通過するときに、前記ガイドワイヤ本体の少なくとも一部が前記内側部位から前記ガイドワイヤ出口を経て消化管内に放出されるように構成されており、
前記消化管ガイドワイヤが、消化管を通って消化管装置を誘導する足場として用いられるように構成されていることを特徴とすることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は消化管を通して消化管装置を誘導するためのシステム及び方法に関する。消化管ガイドワイヤは、消化管を通って位置し、消化管装置を誘導する足場として機能するように構成されている。
【背景技術】
【０００２】
消化管の内腔へのアクセスは、炎症、癌及び消化管出血などの種々の疾患を診断及び治療するのに有用である。内腔の撮像は、口（胃カメラ又は腸鏡）又は肛門（結腸内視鏡）を通って導入される様々な可撓性光ファイバー内視鏡によって行うことができる。これらの処置（特に結腸内視鏡検査及び小腸内視鏡検査）は、操作者（通常は医師）による様々な手動操作が必要であり、ループすることを回避しながら内視鏡を前進させ、これによって、技術的に要求の厳しい内視鏡導入を行う。さらに、これらの操作及び内視鏡のループに伴う患者の不快感により、これらの処置を受ける大部分の患者が鎮静剤を必要とする。さらに、診断及び治療で十二指腸を越えて小腸に内視鏡を近づけることは、長い曲がりくねったコース及びその冗長性により制限を受ける。小腸のこれらの組織分布的特徴及び機械的特徴は、内視鏡チューブによって形成されるループを減らすために交互に行われる時々の収縮と内視鏡の前に押す通常操作によって小腸内に内視鏡を前進させることを妨げる。近年、小腸の内視鏡的研究の目的でダブルバルーン内視鏡（ＤＢＥ）が現場に導入された。ＤＢＥは２つのバルーンからなり、このバルーンは、オーバーチューブと内部内視鏡を長を通して交互に固定、前進させるために、操作者によって連続的に膨張、収縮される。しかしながら、これは、患者の重い鎮静状態を必要とし、技術的に要求が厳しい長い処置であり、また、単一の処置によって１つの開口部（つまり口又は肛門）から全小腸を通過させることはほとんど成功することがない。
【０００３】
これらの障害により、カプセル内視鏡技術が、現在、小腸疾患の診断のための方法の主力であり、消化管の上部及び下部を視覚化するために受け入れられている。この方法は、得られた画像を外部の記録装置に送信するカメラを具えたカプセルを被験者に経口投与するステップを具える。画像は後で操作者によってスクリーン上で見られる。そのようなカプセルの１つは、米国特許第５，６０４，５３１号に開示されている。カプセル内視鏡技術の主な限界は、現在のところ、操作者が移動をコントロールできないことであり、カプセルが単に腸運動の力によって消化管に沿って受動的に進む間に画像が得られることである。同様に、カプセルの動きがランダムなので、特定対象部分の視覚化又は管全長の視覚化を妨げる。実際に、いくつかのカプセルはバッテリーがなくなる前に全小腸を通過せず、また、同様に、カプセルを外傷を横切って活発に前に運ぶ迅速なぜん動によって、対象部分が見過ごされたり又は見落とされる可能性がある。ランダムで制御不可能なカプセルの動きもまた、生体組織検査、出血を制御するための操作又はターゲット薬剤供与のための組織の入手などの、操作者に誘導される損傷特異的な介入を妨げる。さらに、カプセルの消化管通過は、一般に病院外（例えば家）で生じ、その間に消化管フィルムが作られる。患者が病院の外にいるので生体組織検査の可能性はなくなる。さらに、生成されたフィルムは、一般に長時間（約７時間）であり、医師が検討するのに長い時間を必要とする。
【０００４】
生理的な結腸の通過時間が約４８時間である（すなわち、小腸通過時間より長い）ので、ぜん動に依存したカプセルの受動的移動もまた、結腸視覚化のためのカプセル内視鏡技術の使用における主要な障害である。強力な下剤及び運動促進療法によって結腸通過時間を短くすることができるが、そのような処置は、患者にとって不快であり、必然的に患者の協力が得られない場合もある。さらに、その場合にも、カプセルの大部分が全結腸を通過せず、調査終了時にバッテリーがなくなる前に肛門から放出されず、そのことは、ヒト結腸の調査用カプセルの診断的実用性を損ない、悪影響を与える。
【０００５】
米国特許第７，２２６，４１０号は、消化管などの体腔内で医学的処置を行なうための装置であって、ケーブルに取り付けられたカプセルを具え、消化管内腔内で展開し、推進機構によってカプセルが前方又は後方に操作される軌道に配置した、ループ状のケーブル遠位端が配置されている装置を開示する。この開示によれば、ケーブルの配設及びカプセル移動のいずれもが操作者による操作を必要とする。言い換えれば、操作者が装置によってスライドさせたようにケーブルが配置され、カプセルは、操作者が動作制御ユニットを動かしたようにケーブルに沿って進む。ワトソン−クロズビーカプセル及びギブンイメージング（Ｇｉｖｅｎ  Ｉｍａｇｉｎｇ）糸状カプセルなどの他の糸状カプセルは、それに取り付けられた糸又はチューブと共に吸収されるように構成されている。それらは口腔から回収され、従って、小腸上部の検査に限定される。
【０００６】
米国特許第６，６３２，１７１号は、消化管内で内視鏡のカプセルを手動で位置決めするのためのクランプ装置を開示する。米国特許第６，８８４，２１３号は、消化管内で内視鏡のカプセル位置を決定する油圧で動く注入装置を開示する。米国特許第６，９３６，００３号は、プロボシスズ（ｐｒｏｂｏｓｃｉｓｅｓ）と称される１つ以上の拡張可能なアーム、及び、内視鏡カプセルなどのインビボ医療機械を含む装置を開示している。プロボシスズは、装置の移動及び推進を含む様々な機能を実行する。米国特許第６，９８６，７３８号は、チューブと、例えば弾性コード又は弾性ワイヤを介して該チューブに交換可能に接続されているインビボ検出器とを具えるシステムを開示する。該システムにおいては、チューブに対する検出器の位置を変更することができる。米国特許第６，９３９，２９０号は、内視鏡検査法のカプセルなどのセンサー及び非突出磁気流体力学的推進システムを具えるインビボ検出器を開示している。前記の位置決めシステムはすべて操作者によるハイレベルな技術的熟練にかなり依存している。
【０００７】
抽出可能ひも（しばしば胃ストリング（ｇａｓｔｒｉｃ  ｓｔｒｉｎｇ）と称される）を有する可消化診断カプセルを胃に用いて測定又は診断を行っている。患者が胃ストリングの自由端を持ち、次に、カプセルが食道を経て移動して胃に入る時にひもがカプセルから出る時に、カプセルを飲み込む。その後、カプセルは、溶解するか又は患者の消化器系を通過してゆき、胃の中にひもが残る。ひもは一定時間後に回収され、次に、胃の中にあったひもの端部について、特定微生物の存在などの様々な指標に関する又は胃内容物のｐＨを測定する試験を行う。このような装置は、例えば、米国特許第３，５２８，４２９号、米国特許第３，６８３，８９０号及び米国特許第５，７３８，１１０号に開示されている。しかしながら、これらの装置は小腸及び大腸などの消化管下部を通過するように設計されていない。
【０００８】
Ｒａｍｉｒｅｚらは、食道の上下移動を制御できるようにひもに取り付けられた無線カプセル内視鏡装置を開示している。カプセルは、服用後に食道及び胃の画像を得て、将来繰り返して使用するように操作者によって口から回収される（Ｒａｍｉｒｅｚ  ＦＣ  ｅｔ  ａｌ，Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  ２００５；６１（６）７４１−６）。
【０００９】
米国特許第７，０３７，２７５号は、消化管サンプリング装置を開示しており、これは、展性引張材料（ｍａｌｌｅａｂｌｅ  ｄｒａｇ  ｍａｔｅｒｉａｌ）、特に吸収性のひも、コットン、サンプリングクロス、ウール、アクリル樹脂、ナイロン、プラスチック、金網又は目の細かい編んだ金属、消化管のサンプリング装置といった展性引張材料と、装置回収の際にその引張材料のまわりに展開する保護鞘を具えるカプセルである。この開示によれば、外部磁力の使用によって位置を操作するために引張材料の一端におもりが取り付けられている。
【００１０】
内視鏡及び内視鏡カプセルの移動並びに他の診断カプセル（例えば、ｐＨ記録カプセル、化学物質サンプリングカプセルなど）又は消化管装置をコントロールすることができなければ、それらの診断及び治療の実用性は著しく低下する。さらに、小腸の曲がりくねった冗長な性質は、小腸を通って手動で内視鏡を前進させることに重大な障害を引き起こす。従って、当業界において、診断及び治療用の消化管装置の移動をコントロールする手段が大いに必要である。
【００１１】
米国特許第５，８７９，３２５号は、消化管に沿った位置に物質を導入する目的で消化管を通るチューブの導入を開示している。しかしながら、このチューブは消化管系の外側位置から消化管系を通って引き抜かれ、このことが、不快感を引き起こし、また、チューブの導入のためのオプションを限定する。
【００１２】
従って、消化管全体及び特に小腸及び大腸を通って消化管装置を誘導するためのシステム及び方法の必要性がある。
【発明の概要】
【００１３】
本発明の実施形態によれば、消化管を通って消化管装置を誘導するためのシステムを提供する。このシステムは、導入素子遠位端、導入素子近位端、外側部位及び内側部位を有する導入素子と、導入素子におけるガイドワイヤ取付ポイントと、導入素子に対して外にある固定素子と、ガイドワイヤ近位端、ガイドワイヤ遠位端及びガイドワイヤ近位端からガイドワイヤ遠位端まで延在するガイドワイヤ本体を有する消化管ガイドワイヤとを具える。ガイドワイヤ本体は、少なくとも消化管の結腸の入口に配置するのに充分な長さを有する。ガイドワイヤ近位端は固定素子に取り付けられ、また、いくつかの実施形態においては、ガイドワイヤ遠位端は、導入素子の内側部位内に配置され、ガイドワイヤ取付ポイントに取り付けられている。導入素子が消化管を通って移動するときに、ガイドワイヤ本体の少なくとも一部が内側部位から消化管内に放出されるように構成されている。そのとき、消化管ガイドワイヤは、消化管を通って消化管装置を誘導する足場として用いられるように構成されている。
【００１４】
いくつかの実施形態においては、導入素子は飲み込み可能なカプセルなどの飲み込み可能な素子である。導入素子の遠位端は、導入素子の近位端よりも軽く及び／又は狭くてもよい。導入素子は、可消化性、生物分解性、可溶解性又はこれらの組合せであってもよい。あるいは、導入素子は、難消化性であってもよく、実質的に無傷の形態で身体から排出されてもよい。導入素子は、さらに、例えば１又は多数の放射線不透過性マーカーなどの外的検出方法によって検出可能な標識、ＲＦＩＤタグ、又は、磁力計によって検出可能な金属成分を含んでいもよい。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、取付ポイントは該導入素子の内壁にあり、該導入素子は、さらに、該導入素子近位端にガイドワイヤ出口を具える。追加の実施形態によれば、ガイドワイヤ出口は、さらに、一方向弁を含んでいてもよい。あるいは、ガイドワイヤ取付ポイントは、導入素子の外壁にあってもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態においては、回転可能な巻軸が導入素子の内部に位置している。また、ガイドワイヤ取付ポイントは、回転可能な巻軸上に存在する。他の実施形態においては、ガイドワイヤ取付ポイントは、導入素子の内壁にある。導入素子は、球形、半球形、先細形、円錐形、円筒状、卵形、又は、他の適切な形であってもよい。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、導入素子は、例えば、球形、半球形、先細形、円錐形、円筒状、立方形、ウィング形、アーム形、及び卵形などの別々の形をそれぞれ有する複数の素子を具える。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、消化管ガイドワイヤは、生物分解性材料、非生物分解性材料、放射線不透過性材料、中空管及びスリット付中空管、又は、これらの組合せの少なくとも１つを具えていてもよい。
【００１９】
消化管装置は外部から消化管ガイドワイヤに沿って操作するように変形された診断カプセルであってもよい。代替的に又は付加的に、消化管装置は、撮像装置、内視鏡、生体組織検査装置の１つ以上、又は、管腔内容物サンプリング装置、電気メス装置、薬剤供給装置、外科装置若しくは器具、又は、これらの組合せの１つ以上を具えていてもよい。
【００２０】
消化管装置は、さらに、磁石又はモーター又は外部からコントロール可能なワイヤーを含んでいてもよい。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、消化管を通って消化管装置を誘導するためのシステムを提供する。このシステムは、導入素子遠位端、導入素子近位端、外側部位及び内側部位を有する導入素子を具える。ガイドワイヤ出口は導入素子の近位端に設けられている。ガイドワイヤ取付ポイントは導入素子の内側部位に設けられている。さらに、固定素子は、導入素子の外部に設けられている。このシステムは、ガイドワイヤ近位端と、ガイドワイヤ遠位端と、ガイドワイヤ近位端からガイドワイヤ遠位端まで延在するガイドワイヤ本体を具えており、このガイドワイヤ本体は、全消化管の経て配置するのに充分な長さを有する。ガイドワイヤ近位端は、固定素子に取り付けられている。ガイドワイヤ遠位端は内側部位内に位置し、ガイドワイヤ取付ポイントに取り付けられている。ガイドワイヤ本体の少なくとも一部は、導入素子が消化管の少なくとも一部を通過するときに、ガイドワイヤ出口を通って内側部位から消化管中に放出されるように構成されている。
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、消化管を通って消化管装置を誘導するためのシステムが提供されており、該システムは、導入素子遠位端、導入素子近位端、外側部位及び内側部位を有する導入素子；導入素子の近位端のガイドワイヤ出口；導入素子の内側部位のガイドワイヤ取付ポイント；及び、導入素子の外にある固定素子を具える。このシステムは、さらに、ガイドワイヤ近位端と、ガイドワイヤ遠位端と、ガイドワイヤ近位端からガイドワイヤ遠位端まで延在するガイドファイヤ本体を具えており、このガイドワイヤ本体は、全消化管の経て配置するのに充分な長さを有する。ガイドワイヤ近位端は、固定素子に取り付けられている。ガイドワイヤ遠位端は、内側部位内に位置し、ガイドワイヤ取付ポイントに取り付けられている。ガイドワイヤ本体の少なくとも一部は、導入素子が消化管の少なくとも一部を通過するときに、ガイドワイヤ出口を通って内側部位から消化管内に放出されるように構成されている。消化管ガイドワイヤは、消化管を通って消化管装置を誘導する足場として用いられるように構成されている。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、消化管を通って消化管装置を誘導するためのシステムが提供されており、該システムは、導入素子遠位端、導入素子近位端、外側部位及び内側部位を有する導入素子；導入素子にあるガイドワイヤ取付ポイント；及び、導入素子の外部ある固定素子を具える。このシステムは、さらに、ガイドワイヤ近位端と、ガイドワイヤ遠位端と、ガイドワイヤ近位端からガイドワイヤ遠位端まで及び、全消化管を経て配置するのに充分な長さを有するガイドワイヤ本体とを有する消化管ガイドワイヤを具える。ガイドワイヤ近位端は、固定素子に取り付けられている。ガイドワイヤ遠位端は、ガイドワイヤ取付ポイントに取り付けられている。また、導入素子が消化管の少なくとも一部を通過するときに、ガイドワイヤ本体の少なくとも一部が固定素子から消化管内に引っ張られるように構成されている。消化管ガイドワイヤは、消化管を通って消化管装置を誘導する足場として用いられるように構成されている。
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、消化管を通って消化管装置を誘導するためのシステムが提供されており、該システムは、導入素子遠位端、導入素子近位端、外側部位及び内側部位を有する導入素子；導入素子の近位端のガイドワイヤ出口；及び、導入素子の外にある固定素子を具える。このシステムは更に、ガイドワイヤ近位端と、ガイドワイヤ遠位端と、ガイドワイヤ近位端からガイドワイヤ遠位端へ延在するガイドワイヤ本体を具え、ガイドワイヤ本体は、消化管の全長を経て配置されるのに充分な長さを有し、ガイドワイヤ近位端は、固定素子に取り付けられており、ガイドワイヤ遠位端は、内側部以内に配置されており、ガイドワイヤ本体の少なくとも一部は、導入素子が消化管の少なくとも一部を通過するときに、内側部位からガイドワイヤ出口を通って消化管内へ放出されるように構成されている。消化管ガイドワイヤは消化管を通って消化管装置を誘導する足場として用いられるように構成されている。
【００２５】
本発明の追加の実施形態によれば、患者の消化管内で消化管装置を制御する方法が提供すされている。この方法は、消化管を通って進むように構成された導入素子、固定素子、及び、該導入素子及び該固定素子に取り付けられたガイドワイヤを提供するステップを含む。この方法は、さらに、消化管外の位置又は被験者の口に前記固定素子を固定するステップと、消化管に前記導入素子を導入して前記導入素子を（例えば自然のぜん動の力によって）消化管の少なくとも一部を通過させるステップとを具え、該ガイドワイヤが消化管の通過した部分に位置しており、その後にガイドワイヤを介して消化管装置を消化管を通って誘導するステップとを具え、前記誘導が消化管装置の動作の外部からのコントロールを含む方法である。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態においては、ガイドワイヤは、最初は少なくとも部分的に導入素子の内部に位置していてもよく、ガイドワイヤは、導入素子による通過中に導入素子の内部から放出されるように構成されている。いくつかの実施形態においては、固定は、口腔、鼻腔又は患者の身体の外の位置にとりつけることによって行われる。導入素子の導入は、飲み込むことにより、又は、内視鏡の使用などの他の手段によって行われてもよい。いくつかの実施形態においては、導入素子は全消化管を通過することができる。導入素子は、内視鏡を介して肛門又は消化管に沿った別の位置から除去されるか又は放出されることにより除去されてもよい。いくつかの実施形態においては、導入素子は被験者の体内で分解される。消化管ガイドワイヤが適所にあれば、例えば、消化管装置に取り付けられた遠隔制御可能なモーターを遠隔制御することにより、又は、消化管装置に取り付けられた第２ワイヤーを制御することよって消化管装置を誘導してもよい。消化管装置は、スピードアップしたり、スローダウンしたり、逆走させたり、又は、停止することができ、あるいは、消化管の長手軸に対する消化管装置の角度を調整するか又は異なる方法で制御することができる。
【００２７】
別段の定めがない限り、ここに用いられる技術的用語及び科学用語のすべては、本発明が属する技術の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。ここに記載されているものと類似するか又は同等である方法及び材料を本発明の実施又は試験において用いることができるが、好適な方法及び材料を以下に記載する。紛争の場合には、定義を含む本特許明細書が支配するだろう。さらに、材料、方法及び実施例は、単に説明的なものであって、限定するように意図されていない。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
上述した本発明のさらなる長所は、添付図面と共に以下の記載を参照することによって更に理解される。
【図１】図１Ａは、本発明の実施形態による、消化管を通って消化管ガイドワイヤの位置を決定するシステムの概要的断面図である。図１Ｂは、本発明の追加実施形態による、消化管を通って消化管ガイドワイヤの位置を決定するシステムの概略断面図である。
【図２】図２は、本発明のさらなる追加実施形態による、消化管を経て消化管ガイドワイヤを配置するシステムの概略断面図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態による全消化管にわたって配置する消化管ガイドワイヤを示す図である。
【図４】図４は、本発明の追加実施形態による、消化管を経て消化管ガイドワイヤを配置するためのシステムを示す図である。
【図５−１】図５Ａ−５Ｂは、本発明の実施形態による、中空管構成を有する消化管ガイドワイヤ示す図である。
【図５−２】図５Ｃは、本発明の実施形態による、中空管構成を有する消化管ガイドワイヤを示す図である。図５Ｄは、本発明の実施形態による、ガイドワイヤに沿った移動用の車輪付消化管装置を示す図である。
【図６】図６Ａ−６Ｃは、本発明の実施形態による、消化管において消化管ガイドワイヤの配置する方法のステップを示す図である。
【図７】図７は、図６Ａ−６Ｃの方法のフローチャート図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態による、ウィング付導入素子を示す図である。
【図９】図９は、本発明による例示的な導入素子及びガイドワイヤを示す。
【図１０−１】図１０は、動物モデルとしてのブタの試験結果を表す写真である。図１０Ａは、ブタの肛門の内部から伸びており、調査者の手の中で導入素子と共に保持されているワイヤーを示す。ブタの肛門からの導入素子の除去後である。図１０Ｂは、腹壁への及びその後で胃壁へのワイヤーの取り付けを示す。
【図１０−２】図１０は、動物モデルとしてのブタの試験結果を表す写真である。図１０Ｃは、胃に沿って延在している固定されたワイヤーを示す。図１０Ｄは、胃から十二指腸までを通過しているワイヤーを示す。図１０Ｅは、小腸を通過しているワイヤーを示す。
【図１０−３】図１０は、動物モデルとしてのブタの試験結果を表す写真である。図１０Ｆは、回腸から盲腸まで通過しているワイヤーを示す。さらに、図１０Ｇは、大腸を通過しているワイヤーを示す。
【００２９】
説明を簡潔かつ明瞭にするために、図面に示されている要素が必ずしも正確に又は縮尺どおりに描かれていないことは理解されるであろう。例えば、いくつかの要素の寸法は、明瞭にするために他の要素と比較して誇張していてもよく、いくつかの物理的構成要素を、１つの機能ブロック又は要素に含めるようにしてもよい。また、適切であると考えられる場合、対応要素又は類似要素を示すために、図面において符号を繰り返してもよい。さらに、図面に表されているいくつかのブロックを、単一の機能に組み合わせてもよい。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下詳細な説明において、本発明の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細について述べる。これらの具体的な詳細なしで本発明を実行してもよいことは当業者に理解されるであろう。他の例において、周知の方法、処置、構成要素及び構造は、本発明を不明瞭にしないように詳細に記載しなくてもよい。
【００３１】
本発明は、消化管を通して消化管装置を制御可能に誘導するためのシステム及び方法に関する。図面及び添付の明細書を参照して本発明によるシステム及び方法の原理及び動作をさらに理解することができる。
【００３２】
本発明の少なくとも一実施形態について詳細に説明する前に、構成の詳細及び以下の説明で説明されている構成要素又は図面に示されている要素の配置への応用に本発明が限定されないことが理解するべきである。本発明は、他の実施形態であり得るか又は様々な方法で実施若しくは実行され得る。また、ここで使用されている表現及び用語は説明目的のものであり、限定するものとみなしてはならないことは理解されるであろう。
【００３３】
明瞭性のために独立した実施形態の文脈で記載されている本発明の特徴は、単一の実施形態において組合せにも提供できることが理解される。反対に、単一の実施形態の文脈において記載されている（それは簡潔さのためである）本発明の様々な特徴は、別々に又は任意の適切な部分的組み合わせでも提供できる。
【００３４】
定義：
ここで用いられているように、「消化管ガイドワイヤ」は、消化管装置の上に取り付けるか又は消化管装置に導入するのに適切な連続長のケーブル、ワイヤー、ひも、糸、フィラメント、配管、又は、他の材料又は構造であって、消化管の長さに沿って配置することができる。消化管ガイドワイヤが通過する消化管の長さは、好ましくは、口腔と肛門との間の消化管の全長であるが、その一部であってもよい。本発明によれば、消化管ガイドワイヤは、通過する消化管の部分のルートに実質的に追随する構成で配置される。
【００３５】
ここで用いられているように、「消化管のぜん動」は、口腔、喉、食道、胃、小腸、大腸及び直腸を含む消化管系の様々な器官を通って食物及び排泄物を進めるように通常は機能する１種以上の協調的又は非協調的収縮を意味する。従って、消化管のぜん動は、飲み込みで誘発される１又はそれ以上のぜん動（一次ぜん動とも称される）；食道ぜん動（二次ぜん動とも称される）；胃ぜん動（一次、二次又は三次）、及び、腸ぜん動（一次、二次又は三次）が含まれる。
【００３６】
ここで用いられているように、「導入素子」とは、消化管を通って適合し、かつ、蠕動性収縮に応じて消化管の少なくとも一部を通過するように構成された物体を意味する。
【００３７】
ここで図１Ａを参照すると、本発明の実施形態による、消化管を通して消化管ガイドワイヤを配置するシステム１０の概略図が示されている。システム１０は、導入素子遠位端１４及び導入素子近位端１６を有する導入素子１２を具える。導入素子１２は、導入素子１２の消化管内への導入（例えば、飲み込むこと又は内視鏡の使用による）に際して消化管に晒される外側部位１８を具える。導入素子１２は、さらに、内側部位２０を具える。いくつかの実施形態においては、内側部位２０は中空である。いくつかの実施形態においては、ガイドワイヤ出口２２は、導入素子近位端１６に位置している。ガイドワイヤ出口２２は、そこを通って、ガイドワイヤをスライドさせるのに充分な直径を有する開口部である。導入素子１２の内側部位２０は、以下に説明するように、内側部位２０に消化管ガイドワイヤ２８を少なくとも部分的に保持するガイドワイヤ保持装置２４を具える。
【００３８】
導入素子１２と特に導入素子１２の外側部位１８は、適切な不活性材料、又は、例えばプラスチックのコーティングで包んだ金属など、材料を組み合わせたもので作るようにしてもよい。導入素子１２は、様々な形状で構成してもよく、あるいは、例えば、球形、半球形、テーパ形、円錐形、円筒形、及び、卵形を含む別々の形をそれぞれが有する複数の素子で構成してもよいし、例えば飲み込み可能なカプセルなどの飲み込み可能な素子であってもよい。導入素子１２は、適切なサイズにすることができ、いくつかの実施形態においては、３６×１８ｍｍの大きさの飲み込み可能なサイズのカプセルであってもよい。例えば、１×３ｃｍの寸法を有する飲み込み可能なカプセルが、現在診断手順に用いられている。本出願の導入素子１２は、サイズ及び構造においてそのような飲み込み可能なカプセルに類似しているが、そのような設計に限定されない。
【００３９】
いくつかの実施形態においては、導入素子遠位端１４は、導入素子１２が降下中に実質的に正しい方向を向き続けるように、導入素子近位端１６の重量よりも少なくするように構成してもよい。いくつかの実施形態においては、導入素子が小腸を出て大腸に入ったときに、導入素子１２の小腸内への後退運動を回避できるように、導入素子遠位端１４を導入素子近位端１６よりも狭くするようにしてもよい。このように、導入素子１２が大腸にとどまれば、消化管ガイドワイヤ２８は最小限小腸に沿って配置され続けて、小腸に医療器具を導入することができる。いくつかの実施形態においては、導入素子１２は、圧力、ｐＨ、蠕動性収縮、管腔径又は他の生理的パラメータの検出のためのセンサーをさらに具えており、消化管があるエリアから別のエリアへ導入素子１２が移動した時を表示することができる。追加的に、図８に示されているように、導入素子近位端１６に延長部１７を含めてもよく、この場合、該拡張部は、センサーが小腸を通過したことを検出すると、自動的に拡張することができる。拡張素子１７は、例えば、ある角度で導入素子１２に取り付けられたウィングで構成されていてもよく、該ウィングは、近位端１６で外側に拡がることによって、導入素子１２が小腸に引き戻されることを機械的に防ぐ。拡張素子１７は、任意の適切な材料で構成することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態においては、導入素子１２は、可消化性、可溶性若しくは生物分解性、又は、これらの組合せである。例えば、導入素子１２は、可溶性ゼラチンで構成されていてもよい。可消化性導入素子１２の使用は、患者のコンプライアンスを容易にすることにおいて有益でありえる。さらなる追加実施形態において、導入素子１２は、非溶解性導入素子、又は、非溶解性材料で覆われた可溶性物質で構成されていてもよい。例えば、導入素子１２は、エナメル、磁器、ポリマー（ポリカーボネートポリマー、多糖類ポリマー又はその組合せなど）、合成ゴム又はラテックスゴムなどの消化管を容易に通過する無毒な材料でコーティングされたゼラチンで構成されていてもよい。コーティングは、ディップ又はブラシコーティングのいずれでも行うことができる。いくつかの実施形態においては、導入素子１２は弾性材料又は半弾性材料で構成されている。いくつかの実施形態においては、導入素子１２は画像検出手段を含む。いくつかの実施形態においては、導入素子１２は、例えば、１又は多数の放射線不透過性マーカー、ＲＦＩＤタグ、若しくは、磁力計によって検出可能な金属成分又はその組合せなどの外的検出方法によって検出可能な標識でマークされている。いくつかの実施形態においては、導入素子１２は、例えば、導入素子又は消化管装置の移動を補強する目的で、電気を通すことができるように（その上に絶縁膜を具えた）導電性材料で構成されていてもよい。
【００４１】
システム１０は、さらに、導入素子１２に対して外付の固定素子２６を含む。固定素子は、様々な構成を有していてもよく、限定されないが、被験者の顔に貼り付けた接着テープ、被験者の頭又は首の一部の周囲に締めたバンド、又は、被験者の口がい又は歯に取り付けた型を含む。消化管ガイドワイヤ２８は、固定素子２６に取り付けられたガイドワイヤ近位端３０と、遠位ガイドワイヤ取付ポイントにおいて、導入素子１２内でガイドワイヤ保持装置２４に取り付けた、（あるいは、図１Ｂについて以下に述べるように、導入素子１２自体に対して）取り付けたガイドワイヤ遠位端３２と、を具える。
【００４２】
取付ポイント３８は、導入素子１２の内壁にあってもよい。あるいは、取付ポイント３８は、導入素子１２の外壁にあってもよい。
【００４３】
取付ポイント３８は、ピン、クリップ、接着剤又はその他の適切な取付手段を具えていてもよいし、又は、導入素子１２と一体的に形成されていてもよい。いくつかの実施形態においては、取付ポイント３８は、導入素子１２が消化管を経て降下した最後に肛門から取り出された後、消化管ガイドワイヤ２８から導入素子１２を容易に取り外すことができるように形成されている。
【００４４】
消化管ガイドワイヤ２８は、ガイドワイヤ近位端３０からガイドワイヤ遠位端３２まで及ぶガイドワイヤ本体３４を有する。ガイドワイヤ本体３４は、少なくとも消化管の結腸の入口まで伸びる充分な長さを有する。いくつかの実施形態によれば、ガイドワイヤ本体３４の長さは、結腸内の位置（例えば直腸の入口）まで及ぶのに充分である。あるいは、ガイドワイヤ本体３４は、消化管の全長を経て、例えば、肛門の位置まで又は肛門を越えた位置まで延在できる。例えば、約２２メートルの長さのガイドワイヤは、ガイドワイヤの直径がそれに応じた大きさ（例えば０．０３ｍｍ）であれば、飲み込み可能なカプセルに収まっていてもよい。図１Ａ、１Ｂ及び２に示されている実施形態において、最初はガイドワイヤ本体３４の大部分が導入素子１２の内側部位２０内に位置している。例えば、導入素子１２が矢印４２によって示される方向に消化管を通って降りると、順次いっそう多くのガイドワイヤ本体３４が矢印４０で示す方向に導入素子１２からガイドワイヤ出口２２を通って消化管へ出てゆく。図１Ａに示されている実施形態においては、消化管ガイドワイヤ２８の遠位端３０は、ガイドワイヤ保持装置２４に取り付けられたままであり、消化管ガイドワイヤ２８の近位端は、導入素子１２が下降する間、固定素子２６に取り付けられたままである。このように、ガイドワイヤ本体３４は、消化管内に配置され、固定素子２６を介して適所に保持することができる。図１Ｂに示されている実施形態において、消化管ガイドワイヤ２８の遠位端３０は、遠位のガイドワイヤ取付ポイント３８において導入素子１２に取り付けられたままであり、消化管ガイドワイヤ２８の近位端は、導入素子１２が下降する間、固定素子２６に取り付けられたままである。しかしながら、図１Ｂに示されている実施形態においては、消化管ガイドワイヤ２８は、図１Ａに示されているように、回転可能な巻軸上で、外から内にではなく、内から外に解ける。いくつかの実施形態においては、ガイドワイヤ出口２２は、消化管から導入素子１２内への液体の流入を防ぐ一方で、消化管ガイドワイヤ２８が出られるようにする一方向弁をさらに具えていてもよい。
【００４５】
導入素子１２は、全消化管を通って進み、直腸／肛門を通って放出することができる。この時点で、消化管ガイドワイヤ２８は、消化管を通って完全に適所にあり、消化管系を通って消化管装置を誘導する足場として用いることができる。
【００４６】
消化管ガイドワイヤ２８は、任意の生物学的適合材料又は不活性材料で作ることができ、これは、被験者のアレルギー反応又は炎症反応を誘発しない材料であるべきである。適切な材料は、限定されないが、ワイヤー、伸縮素材、ひも、コットン、ウール、アクリル樹脂、ナイロン、プラスチック、ポリエステル及びこれらの組合せを含む。しかしながら、これらの材料は、消化管ガイドワイヤ２８が小腸及び大腸の入り組んだ通路をナビゲートするのに充分な程度に可撓性がなければならないことは理解されるであろう。消化管ガイドワイヤ２８は、例えば、エナメル、磁器、ポリマー（ポリカーボンポリマー、多糖類ポリマー若しくはこれらの組合せなど）、合成ゴム若しくはラテックス、又は、これらの組合せなどの非溶解性コーティングをさらに具えていてもよい。このコーティングは、例えば（限定されないが）、ディップコーティング、スプレーコーティング又はブラシコーティングによって行ってもよい。具体的な実施形態において、消化管ガイドワイヤは、例えば図１Ａ、１Ｂ及び２に図示されているようにラインを具える。別の具体的な実施形態においては、消化管ガイドワイヤ２８は、例えば図５Ａ−５Ｃに図示されているように、中空の配管で構成されていてもよい。いくつかの実施形態においては、消化管ガイドワイヤ２８は、その長さに沿って外付けの検出方法によって検出可能な標識で標識される。そのような標識は、例えば、歯、穴又は溝などの引張を更に支援する特徴を持つ周期的及び／又は非周期的なパターンを具えていてもよく、また、例えば、外付の撮像技術によって検出可能な放射線不透過性材料を具えていてもよい。いくつかの実施形態においては、消化管ガイドワイヤ２８は、適切なプラスチック、又は、スチール、ニチノール、アルミニウム、チタン、又は、これらの組合せなどの金属又は合金でできたワイヤーである。消化管ガイドワイヤ２８の直径は、ライン、ケーブル、ワイヤー、及び、当業界において用いられている同様の機器に応じた物である。したがって、例えば、ガイドワイヤの直径は、０．０１ｍｍから１０ｍｍの範囲、又は、０．０１〜０．５ｍｍの範囲であってもよい。いくつかの実施形態においては、消化管ガイドワイヤ２８は、生物分解性材料で構成されていてもよい。
【００４７】
ガイドワイヤ保持装置２４は、ガイドワイヤ本体３４を内側部位２０から放出できるようにする一方で、導入素子１２の内側部位２０中にガイドワイヤ遠位端３２を保持するのに適した任意の保持装置であってもよい。例えば、図１Ａに示されているように、ガイドワイヤ保持装置は、消化管ガイドワイヤ２８が巻きつけられている回転可能な巻軸３６であってもよい。いくつかの実施形態においては、回転可能な巻軸３６は、さらに滑車を具えていてもよい。回転可能巻軸３６は、時計回り又は反時計回りに回転できる。いくつかの実施形態においては、回転可能な巻軸３６は、回転可能な巻軸３６を駆動させる動力を提供する電気モーターをさらに具えていてもよい。電気モーターによって提供される力は、トルク力、押力、連続力、交互の断続的力及びこれらの組合せであってもよい。回転可能巻軸３６は、導入素子１２が所望の位置に達したか又は肛門から排出されると、消化管ガイドワイヤ２８がさらに展開することを防止するように構成されたロック機構をさらに具えていてもよい。
【００４８】
他の実施形態において、図２に示されているように、ガイドワイヤ保持装置２４は、固体物体又はバネ状物体であってもよい。消化管ガイドワイヤ２８は、ジグザグ又は他のパターンなどのワイヤーのもつれを防ぐ一方で、任意の適切な構成で内側部位２０中に配置することができる。
【００４９】
導入素子１２は、消化管のぜん動によって消化管の長さ方向に沿って進められる。導入素子１２の前進移動は、該導入素子１２に取り付けられた消化管ガイドワイヤ２８を、消化管ガイドワイヤ２８が最終的に消化管の長さ方向に沿って位置するまで引張及び引きずってそこから放出させることができる。
【００５０】
固定素子２６は様々な位置に配置できる。例えば、固定素子は、例えば、口に隣接する位置又は口の近位などの被験者の口の外でその近くに取り付けられてもよい。他の実施形態においては、取付位置は、頬若しくは歯の内部などの被検者の口腔内又は鼻腔に隣接する位置若しくは鼻腔の近位であってもよい。他の実施形態においては、取付位置は、首、胸又は背中などの被験者の胴上部の任意の場所であってもよい。内視鏡による導入素子の挿入後であれば、取付位置は、例えば、胃又は十二指腸などの消化管の上側部分の内側であってもよい。
【００５１】
ここで図３を参照すると、導入素子１２が消化管から出た後に適所にあるシステム１０が示されている。図３に示されている実施形態においては、固定素子２６は、頬の外側表面に配置されている。導入素子１２は、胃１０２、小腸１０４及び大腸１０６を含む消化管全体を通って移動し、肛門１０８から出ている。消化管ガイドワイヤ２８は、全消化管を通して配置された状態が示されている。
【００５２】
ここで図４を参照すると、本発明の他の実施形態によるシステム５０が示されている。システム５０は、導入素子遠位端５４及び導入素子近位端５６を有する導入素子５２を具える。導入素子近位端５６は、遠位のガイドワイヤ取付ポイント７８において消化管ガイドワイヤ６８に取り付けられている。システム５０は、外側部位５８及び内側部位６０を有する固定素子６６をさらに具える。いくつかの実施形態においては、内側部位６０が少なくとも部分的に中空である。ガイドワイヤ出口６２は、固定素子６６の一方の端部に位置している。ガイドワイヤ出口６２は、ガイドワイヤがそこを通ってスライドするのに充分な直径を有する開口である。固定素子６６の内側部位６０は、以下に説明するように、内側部位６０の中に消化管ガイドワイヤ６８を少なくとも部分的に保持するガイドワイヤ保持装置６４を具える。
【００５３】
消化管ガイドワイヤ６８は、ガイドワイヤ近位端７０と、ガイドワイヤ遠位端７２と、ガイドワイヤ近位端７０からガイドワイヤ遠位端７２へ延在するガイドワイヤ本体７４とを有する。ガイドワイヤ本体７４は、消化管の全長を通って延在するのに充分な長さを有する。最初は、ガイドワイヤ本体７４の大部分は、固定素子６６の内側部位６０内に位置している。導入素子５２が消化管を通って降りると、素子と共に消化管ガイドワイヤ６８が引っ張られ、その結果、より多くのガイドワイヤ本体７４が、固定素子６６からガイドワイヤ出口６２を通って消化管内に徐々に出てゆく。ガイドワイヤ近位端７０は、ガイドワイヤ保持装置６４に取り付けられたままであり、ガイドワイヤ遠位端７２は、導入素子５２が下降する間、導入素子５２に取り付けられたままである。このように、ガイドワイヤ本体７４は、消化管内に配置して固定素子６６により適所に保持することができる。導入素子５２は、全消化管を通って下降し、肛門から放出することができる。この時点で、消化管ガイドワイヤ６８は、消化管を通って完全に適所にあり、消化管系を通って消化管装置を誘導する足場として用いることができる。
【００５４】
一実施形態において、図５Ａに示されているように、消化管ガイドワイヤ２８及び６８が中空管である。追加ワイヤー９０を、中空管を通して配置してもよい。いくつかの実施形態においては、図５Ｂに示されているように、中空管がスリット９２を具えていてもよく、また、ワイヤー９０を、消化管装置３００の足場として用いてもよい。消化管装置３００は、例えば、診断装置又は治療装置であってもよく、例えば、１以上のカプセル、撮像装置（静止画カメラ及び／又はビデオカメラ及び／又は照明ユニットなど）、内視鏡、生体組織検査装置若しくは管腔内容物サンプリング装置、電気メス装置、薬剤供給装置、外科装置若しくは外科器具、又は、これらの組合せを具えている。いくつかの実施形態によれば、撮像装置は、カプセル中に又はカプセル内に収容されている。いくつかの実施形態によれば、消化管装置３００の消化管の長手軸に対する角度は、調整可能である。
【００５５】
一実施形態において、図５Ｃに示されているように、消化管装置３００は、スリット９２に挿入する突部９４を具える。突部９４は、例えば、Ｔ字形であってもよく、水平片９６及び垂直片９８を具えていてもよい。水平片９６は、スリット９２内に位置していてもよい。また、垂直片９８は、カメラなどの画像検出手段３００に取り付けて、外に配置し、管に隣接させてもよい。突部９４は、さらに制御ワイヤ９０に取り付けられていてもよく、制御ワイヤ９０を操作することで、突部９４の前進動作及び後退動作が可能となり、その結果、中空管の上で画像検出手段を所望の方向にスライドさせることができる。ガイドワイヤと共働させることができる消化管装置３００は、一般的には自律撮像システムであり、例えば、撮像システム、光学システム、撮像カメラ（ＣＭＯＳカメラ、ＣＣＤカメラ又は他の適切な撮像装置など）及び１以上の光源を含む照明ユニットを具える。そのような撮像システムは、例えば、米国特許第５，６０４，５３１号及び国際公開第ＷＯ０１／６５９９５号に記載されている。いくつかの実施形態によれば、消化管装置３００を操作して、画像を取り込む角度（すなわち、カメラの角度又はカプセル全体の角度）を腸内腔の長手軸に対して変更して、画像データの取り込みを最大限に最適化することができる。
【００５６】
代替的に、消化管装置３００は、当業者に周知の使用されている任意の消化管装置であってもよい。ワイヤー、内視鏡、診断装置若しくは治療装置、チューブ及びこれらの組合せを具える。これらの装置の多くが軸に沿った中空のチャネルを具えているので、あらかじめ配置されたガイドワイヤーの上を通って身体器官へ医療用チューブを導入することが当業者に知られているように、これらの装置を手動で操作して、中空チャネルを通って導入されたガイドワイヤ２８上をスライドさせることができる。
【００５７】
いくつかの実施形態によれば、消化管装置は、ガイドワイヤ２８の各端部を固定点に固定することによってガイドワイヤ２８に生じる張力によって、ワイヤーに沿って自力で推進する。例えば、ガイドワイヤ２８の近位端は、固定素子２６を通って被験者の顔に固定してもよく、ガイドワイヤ２８の遠位端は、被験者の肛門の周辺部に固定してもよい。あるいは、ガイドワイヤ２８に局所的張力を生じさせる機構を、カプセルから伸びており、カプセルの前方側及び後方側でワイヤーを捕捉する２本のアームによって提供することができる。
【００５８】
いくつかの実施形態においては、消化管装置３００を、被験者の身体表面の上に、施術者が外部から操作する第２の磁石を置くことによって、ラインに沿った装置の移動の操縦に用いることができる磁化可能な（ｍａｇｎｅｔａｂｌｅ）物質で構成してもよい。
【００５９】
いくつかの実施形態においては、図５Ｄに示されているように、消化管装置３００が、消化管ガイドワイヤ２８に沿って自力推進するモーター及び機構を具えていてもよい。この実施形態において、消化管装置３００は、モータユニット３０４とホイール３０５を具えている。図５Ｄのように、ホイール３０５は、消化管装置３００の外にある機構に設けてもよい。代替の実施形態においては、ホイール３０５は装置３００の内側に収納されていてもよく、ガイドワイヤ２８は２つの端部にある出口を通って装置３００に出入りし、消化管装置３００の内部でホイール３０５に接触している。ホイール３０５は、ダブルホイールを具えていてもよく、軌道からずれないようにするためにダブルホイール間でガイドワイヤ２８に取り付けられていてもよい。ホイール３０５は、モーター３０４によって進み、ホイールをガイドワイヤ２８に沿って回転させ、軌道ラインとしてガイドワイヤ２８を用いて消化管中でガイドワイヤ２８に沿って消化管装置３００を進めることができる。外部の操作者は、装置移動の速度及び方向を決定する様々な信号を介してモータユニット３０４をコントロールすることができる。消化管ガイドワイヤ２８は、軌道として、例えば、可撓性のレール、チェーン、スライド又はベルトなどのライン以外の構成を有していてもよく、また、ホイール機構を容易に保持するために歯車状の構成をとる周期的なくぼみを有していてもよい。巻回されたワイヤー若しくはチューブ又はそれに沿って続いて導入されたワイヤーを通電可能な材料で構成してモーターに電気を供給することができる。
【００６０】
ここでは図７と共に図６Ａ−６Ｃを参照する。図７は、本発明の実施形態による消化管装置のコントロールして進行させる方法２００を示す、それぞれ、略図及びフローチャート図である。
【００６１】
最初に、固定素子２６は、図６Ａに示されているように被験者の身体又は身体外の位置に取り付けられる（ステップ２０２）。被験者は多くの場合ヒトであるが、他の哺乳動物であってもよい。取りつけは、当業者に知られている接着テープを含む適切な接着剤を用いて行ってもよい。他の手段は、限定されないが、接着剤、テープ、ゲル、吸着盤、ぴったり合ったナイロンラップ、バンド、型、及び、これらの組合せを含む。代替的に又は追加的に、取りつけは、所望位置で装置を保持するために被験者の頭部周辺に固定した固定素子２６に取り付けられたグリップファスナーを用いて行ってもよい。縫合又はステープルを用いてもよいが、それらは、取付又は除去時に痛みが生じることがあるため、あまり望ましくない。被験者の身体における取付位置は、消化管外であってもよく、例えば、顔の上で口に隣接しているか又は口の近位であってもよい。他の実施形態においては、この取付位置は、被験者の口腔内であるか又は口腔に隣接しているか若しくは口腔の近位であってもよい。他の実施形態においては、この取付位置は、首、胸、又は背中などの、被験者の胴上部の任意の位置であってもよい。他の実施形態においては、取付位置は、被験者の胃又は十二指腸であってもよい。その場合、内視鏡処置によって取り付け可能である。
【００６２】
次に、導入素子１２は図６Ｂに示されているように消化管に導入され（ステップ２０４）、導入素子１２は消化管の全長を通って進み、それによって、図６Ｃに模式的に示すように、ガイドワイヤ２８が消化管内（図示せず）に位置する。図６Ｃは、ガイドワイヤ２８が消化管の外形に沿って柔軟に曲がることを示している。一実施形態においては、この導入ステップは、例えば飲み込むことなどによって被験者に導入素子１２を導入する経口投与するステップを具える。しかしながら、この導入ステップは、ガイドワイヤ２８を操作して鼻孔を通して口腔内へ送り、ガイドワイヤを口の外に引き出して導入素子１２を口に固定し、次いで、ガイドワイヤ２８を取り付けた導入素子を、飲み込み又はその他の手段によって被験者の食道及び／又は胃及び／又は十二指腸へ導入するステップを具えていてもよい。この構成によって、ガイドワイヤが口ではなく鼻孔を通って消化管から身体の外の固定ポイントに延在することになり、被験者の不快感が低減する。あるいは、内視鏡を用いて導入を行い、導入素子１２を被験者の胃又は十二指腸に配置するようにしてもよい。胃内壁面への固定装置の取りつけは、その後、限定されないが、内視鏡による縫合又は切り抜きなどの当業者に知られている様々な方法によって行うことができる。
【００６３】
導入素子１２が被験者の消化管に導入されると、本発明の方法は、消化管を通って導入素子１２を移動させるための消化管のぜん動、及び、その後の消化管内の消化管ガイドワイヤ２８の配置に少なくとも部分的に依存する。消化管のぜん動は、自力のものでもよいし、被験者の蠕動性収縮の頻度及び／又は強度を強化するために運動性増強剤として機能する医薬品の投与によって補強してもよい。そのような薬剤投与は、本発明の方法の開始前及び／又はガイドワイヤを出す最中に行ってもよい。適切な薬剤の選択及び投与量は当業者が容易に決定することができる。いくつかの実施形態においては、増強力が必要とされることもある。システム１０に連結された電気モーターによって必要とされる力を提供してもよい。適切な電気モーターを選択して１種以上の機械力を提供して消化管において加重機構の移動を増強することができる。適切な機械力は、トルク力、押力、連続的な力、間欠的な力及びこれらの組合せから選択できる。
【００６４】
導入素子１２の引張力は、消化管を通って移動するときに、固定されたガイドワイヤを引き、例えば巻軸３６から消化管ガイドワイヤ２８を展開させて、ガイドワイヤ保持装置２４から徐々に消化管ガイドワイヤ２８を放出するように機能する。いくつかの実施形態においては、システム１０は、消化管ガイドワイヤ２８を放出する力を提供する電気モーターを具えていてもよい。消化管ガイドワイヤ２８の放出の進行は、例えば、導入素子１２及び／又は消化管ガイドワイヤ２８が外付の的検出方法によって検出可能な標識を具える外付検出方法によってモニターしてもよい。
【００６５】
図７に破線で示されているように、導入素子１２は、任意に、肛門を通過した時点で消化管の遠位端で回収される（ステップ２０６）。この導入素子１２の回収は、被験者の肛門を経た排出に続いて行ってもよく、あるいは、消化管ガイドワイヤ２８にまだ取り付けられている間に内視鏡を用いて導入素子１２が肛門を通るように操作して行ってもよい。回収ステップを完了するために、クリップ、ピン又は他の固定手段などの専用固定手段によって消化管ガイドワイヤ２８から導入素子１２を取り外してもよい。加重装置の回収に際して、消化管ガイドワイヤ２８が消化管の全長に配置されたままであることが理解されるであろう。あるいは、導入素子１２は被験者の体内で分解されてもよい。
【００６６】
消化管ガイドワイヤ２８が適所にあれば、診断処置又は治療処置は、消化管ガイドワイヤ２８を診断装置又は治療装置の足場として用いることによって行われてもよい（ステップ２０８）。消化管ガイドワイヤ２８の配置と診断処置又は治療処置の開始との間の時間が変わってもよいことは一見してすぐに分かるであろう。したがって、導入素子１２が消化管を通って降りてゆくのにかかる時間は患者によって変わることがあるが、しばらく後に治療が行なわれるので、そのことはあまり重要ではない。それは、直後に行われてもよく、あるいは、数時間又は数日後に行われてもよい。消化管の診断処置は、上部消化管の胃十二指腸鏡検査、大腸の結腸内視鏡検査、小腸の内視鏡検査、全消化管の全内視鏡検査、消化管の視覚映像を得るための又は消化管の少なくとも一部の様々なパラメータについての評価のためのカプセル調査を含む、消化管の少なくとも一部のカプセル内視鏡検査を含む。そのようなパラメーターは、様々な生化学的検体及び同定剤のｐＨ、温度、圧力及び濃度を含む。更なる診断及び治療処置には、消化管の少なくとも一部の生体組織検査、消化管の少なくとも一部の管腔内容物の少なくとも一部のサンプリング、消化管の少なくとも一部への治療法の送達（薬剤送達あるいは電気焼灼、又は、これらの組合せ、など）、消化管の少なくとも一部に行う外科的処置、あるいは、消化管の少なくとも一部の洗浄、が含まれる。消化管の診断処置及び治療処置は、捕捉器具、ブレード、クランプ、組織回収バスケット、メス、ステント、カテーテル、縫合装置、ピンセット、拡張バルーン、注射器、ピンセット、固定装置、薬剤塗布器、試料採取器、生体組織検査試料採取器、電極、吸引チューブ、温度センサー、光センサー、電気インピーダンスセンサー、ｐＨメータ、電気メス装置、アルゴンプラズマ付与装置及びその他装置を含む様々な器具を消化管の中内挿入することを含む。更に、消化管の診断処置及び治療処置は、組織切断、組織溶着、縫合、焼灼、切除、クランピング、生体組織検査及び組織サンプリング、光検出、化学センシング、１種以上の物質の塗布、１種以上の物質の注入、撮像、及び、温度センシングを含む様々な操作及び機能を含む。
【００６７】
消化管装置３００は、いくつかの方法の１つで外部から操作することができる（つまり、身体の外から操作できる）。例えば、いくつかの実施形態においては、消化管装置３００は、遠隔制御可能なホイールを含て、相対する方向に回転させるか又は適所でロックする。あるいは、第２ワイヤーを、消化管装置３００に取り付けて、消化管ガイドワイヤ２８上でそれを押し引きするようにしてもよい。したがって、消化管装置３００を操作して、特定位置に適切に保持したり、消化管の手前部分を見るか又はサンプリングするために引き戻したり、バッテリーが作動可能な間に大腸に届くように押し進めたり、あるいはその他の適切な操作を行うことができる。
【００６８】
消化管装置３００は、消化管装置３００のスピードアップ、スローダウン、反転及び停止、又は、消化管の長手軸に対する消化管装置３００の角度の変更のうちの少なくとも１つを行って消化管を通して誘導できる。
【００６９】
図９は、本発明による典型的な導入素子及びガイドワイヤを示す写真である。矢印及び文字「Ａ」によって表示されている図の上部において、導入素子９００が開いた状態で示されており；巻回されたガイドワイヤ９０２が導入素子９００から現れている。導入素子９００が閉じるとき、ガイドワイヤ９０２は導入素子９００の中に回収されて、出口（図示せず）から現れている部位９０４以外は見えない。
【００７０】
矢印及び文字「Ｂ」によって表示されている図の下部においては、導入素子９００は閉じており、ガイドワイヤ９０２の大部分が収納されており、部位９０４が出口（図示せず）から現れている。この例示的実施形態において、導入素子９００は、いかなる方法でも限定する意図がなく、説明のみの目的でカプセルとして示されている。
【００７１】
実施例
以下の実施例を参照する。これらは上記説明と共に非限定的態様で本発明を説明するものである。
【００７２】
実施例１：ブタの腸の切片によるインビトロ試験
直径０．０３４ｃｍのワイヤーを用いて、ガイドワイヤに必要とされる最大の力を決定し、腸壁を断裂させた。長手軸方向に腸の切片を切断し、開いて硬い面に置き、固定した。次いで、力が最大になるまで切片に与える手動の圧力を徐々に上げて、腸切片の管腔側（粘膜）を数回押したり引いたりした。肉眼で見える腸壁の断裂は観察されなかった。
【００７３】
実施例２：ブタにおけるインビボ試験
直径０．０３４ｃｍのワイヤー２２ｍを巻回し、３０×１１ｍｍの楕円形の導入素子に挿入した。ワイヤーはポリアミドでてきており、導入素子はポリカーボネートでできていた。その近位端を引くことによって完全にほどけるように、ワイヤーをワイヤー自体の上に巻き上げた。導入素子の内壁に近位端を固定した。導入素子は、長手軸の一方の側に出口が設けられており、この出口を３０ｃｍのワイヤが通っており、導入素子の外に残っていた。
【００７４】
６０ｋｇのメスブタを２４時間の絶食させた（無制限に給水する）後に調べた。以下のようにブタに麻酔をかけた。
予備投薬：ケタミンＨＣｌ  １０ｍｇ／ｋｇ  ＋  キシラジン  １−２ｍｇ／ｋｇ  ＩＭ
後に静脈カニューレ導入ジアゼパム  １０ｍｇ／ブタ−ＩＶ
導入：イソフルラン５％のマスク
維持：挿管後、１００％の酸素（２Ｌ／ｍｉｎ）を用いた陽圧換気によるイソフルラン１−３％供与（ＩＰＰＶ）
その動物に処置の１５分前にアンピシリンＨＣｌ  １ｇｒ  ＩＶを与えた。
【００７５】
胃内視鏡検査を行い、腹部を徹照マークした。楕円形の導入素子を保持したＲｏｔｈネットと共に胃カメラを再挿入した。胃の経皮穿刺を、１３ｇの中空針及びその針を通して挿入したアリゲータバイオプターを用いて行った。アリゲータバイオプター及び上記針を介して引き抜いたワイヤーによって導入素子ワイヤーの自由近位端を捕捉した。胃体部の前面に隣接する皮下腹部組織にワイヤーを結んだ。Ｒｏｔｈネットから胃の内腔中に導入素子を解放し、内視鏡を引き出した。しかしながら、導入素子及びワイヤーは、回収（図示せず）前に内視鏡によって胃の内腔においてはっきり見えた。麻酔停止後に抜管を行なった。ブタは動物施設に送り、３日間普通食を与えて詳細に観察した。正常な行動及び摂食パターンが観察された。
【００７６】
処置後３日目に、正常な排便中に、導入素子が付属ワイヤーと共にブタの肛門から排出された。肛門からワイヤーを切断し、容器中にカプセルと共に保持した。開腹（安楽死と検死）のためにブタをシバ病院（イスラエル）に送った。腹が多少膨らんでいることを除いてブタの外観は正常であった。ブタの体温は正常であった（３９．２℃）。
【００７７】
ペンタール５ｃｃ  ＋  ＫＣＬ  １５％  ２０ｍｌによって安楽死させ、次いで開腹した。多少混濁した外観の正常な量の遊離腹腔液が少量観察された。これを無菌的に回収し、嫌気性細菌及び好気性細菌で培養するために送った。
【００７８】
ワイヤーがまだ腹壁に付着しており、（胃瘻造設中のに経皮針穿刺の結果）２つの肝葉を通って胃壁に進んでいることがわかった。明らかな出血は認められなかった。腸間膜がやや充血しているように見えたが、腸管穿孔は認められなかった。ワイヤーが腹側の胃壁に入っていることを観察し、導入位置周辺に大網癒着が認められた。
【００７９】
大網を分離した後に幽門において胃を切断し、ワイヤーが胃から十二指腸まで進んでいることを観察した。その後、胃を切除し、小弯に沿って開き、あふれ出た内容物を新しい水道水で洗浄した。ワイヤーが胃体部に付着して幽門の方へ進んでいることを観察した。粘膜は正常であるように見えた。
【００８０】
続いて、回盲弁において小腸を切除した。ワイヤーが回腸から盲腸まで進んでいることを観察した。
【００８１】
その後、小腸を１０ｃｍの間隔で長手軸に沿って開いた。ワイヤーが大腸の全長に沿って進んでおり、正常に見える粘膜を観察した。大腸も切断し、同様の結果が観察された。
【００８２】
腸から４つの腸試験片を得て、４％パラフォルムアルデヒドに漬けて、病理検査室に送った。ブタの死骸を埋葬所に送った。腹腔液培養は好気性及び嫌気性細菌について陰性であった。
【００８３】
図１０Ａは、ブタ（矢印）の肛門から出て調査者の手に保持されているワイヤーを排出された導入素子と共に示している。図１０Ｂは、胃体部の前壁に隣接する腹壁にワイヤーが付着していることを示している。固定されたワイヤーは、胃（図１０Ｃ）に沿って延在し、次に、胃から十二指腸（図１０Ｄ）へ、小腸に沿って、回腸から盲腸（図１０Ｅ及び１０Ｆ）へ、及び、大腸（図１０Ｇ）へと通過している。
【００８４】
本発明の一定の特徴を本明細書中に図示及び説明したが、当業者は、多くの変形、置換、変更及び等価物を想起できる。したがって、添付されている特許請求の範囲が本発明の精神に含まれるような変形及び変更をすべてカバーするように意図されていることが理解されるであろう。
【図１】
2011500197.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５−１】
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【図５−２】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2011500197.tif 000011
【図９】
2011500197.tif 000012
【図１０−１】
2011500197.tif 000013
【図１０−２】
2011500197.tif 000014
【図１０−３】
2011500197.tif 000015
【国際調査報告】
2011500197.tif 000016
2011500197.tif 000017