(57)【要約】  互いに対向する関節表面を有する患者の関節を治療する方法には、近位端、遠位端、および遠位端の近傍の膨張可能部材を有する細長い部材を提供するステップが含まれている。膨張可能部材は、関節表面と関節表面の間の関節の中に配置され、膨張してこれらの関節表面を伸延した位置に互いに分離する。関節は、関節が伸延するよう、また、屈曲状態になるよう、伸延した位置に位置している間に操作される。次に、関節を屈曲した位置および伸延した位置に維持した状態でその関節に対する診断または治療手順が実施される。
2011524209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに対向する関節表面を有する患者の関節を治療する方法であって、
近位端、遠位端、および前記遠位端の近傍の膨張可能部材を有する細長い部材を提供するステップと、
前記膨張可能部材を前記関節表面の間の前記関節の中に配置するステップと、
前記膨張可能部材を膨張させ、それによって前記関節表面を互いに伸延した位置に分離するステップと、
前記関節が屈曲および伸延の両方の状態になる操作構成になるよう、前記関節表面が前記伸延した位置を維持している間に前記関節を操作するステップと、
前記関節を前記操作構成に維持した状態で、前記関節に対する診断または治療手順を実施するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記操作構成では、前記関節が２０度を超える屈曲状態にある、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記関節が前記関節を取り囲んでいる嚢を有する股関節を含み、前記操作するステップが、前記関節嚢の前方部分の張力を小さくするステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記診断または治療手順を実施するステップが、前記張力が小さくなっている間、前記関節嚢の前記前方部分を介して１つまたは複数の器具を配置するステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記関節が股関節を含み、操作するステップが、前記股関節に対して同側に膝を曲げるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記股関節に対して同側の患者の脚に解放可能に結合された装具を使用して前記股関節を前記操作構成の状態に維持するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記配置するステップが、前記膨張可能部材をガイドワイヤに沿って前記関節の中へ前進させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記配置するステップが、前記関節嚢の中へ延在しているカニューレを介して前記膨張可能部材を前進させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記カニューレから保持機構を配置するステップをさらに含み、前記保持機構が前記カニューレを前記関節嚢の中に固定する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記関節が寛骨臼窩を有する股関節を含み、前記配置するステップが前記膨張可能部材を前記寛骨臼窩の中に配置するステップを含み、前記膨張可能部材が膨張すると、前記膨張可能部材が前記窩の中に留る、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記膨張可能部材を膨張させる前記ステップがバルーンを膨張させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記バルーンが約７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）以下の圧力まで膨張する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記バルーンが少なくとも約２２．６８ｋｇ（５０ポンド）の力を前記関節表面に加える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記膨張可能部材が接触領域内の個々の関節表面と係合し、前記接触領域が約８００ｍｍ２以下である、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
個々の関節表面が総面積を有し、前記膨張可能部材が接触領域内の個々の関節表面と係合し、前記接触領域が前記総面積の約５０％以下である、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記バルーンが、膨張すると約８〜１８ｍｍの曲率半径を有する外部表面を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１７】
前記関節が寛骨臼および窩を有する股関節を含み、前記寛骨臼が前記窩の外側に総表面積を有し、前記膨張可能部材が接触領域に沿った複数の前記関節表面のうちの１つと接触し、前記接触領域が、前記膨張可能部材が膨張した場合の前記窩の外側の総表面積の約５０％未満である、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記膨張可能部材を膨張させるステップが前記関節表面を互いに少なくとも約１０ｍｍ分離させる、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記関節を操作する前記ステップが、前記膨張可能部材が膨張している間に実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記関節を操作する前記ステップが、前記関節の伸展、外旋、内旋、外転および内転のうちの１つまたは複数をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記関節を操作する前記ステップが、前記関節を約３０度ないし８０度の角度だけ外転させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記関節を操作する前記ステップが、前記関節を約１０度ないし３０度の角度だけ内転させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記診断または治療手順を実施する前記ステップが、関節鏡によって前記関節を観察するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
前記診断または治療手順を実施する前記ステップが、関節唇の修復、壊死組織除去、洗浄、骨切術、微細骨折または軟骨の修復のうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
患者の股関節を治療する方法であって、前記股関節が寛骨臼、寛骨臼窩および大腿頭部を有し、前記方法が、
近位端、遠位端、および前記遠位端の近傍の膨張可能部材を有する細長い部材を提供するステップと、
前記膨張可能部材を前記大腿頭部と前記寛骨臼の間の前記股関節の中へ前進させるステップと、
前記膨張可能部材を前記寛骨臼窩の中に配置するステップと、
前記膨張可能部材を膨張させ、それにより、前記膨張可能部材が前記寛骨臼窩の中に位置している間、前記大腿頭部を前記寛骨臼から分離するステップと、
前記膨張可能部材が前記寛骨臼窩の中で膨張している間、前記股関節に対する診断または治療手順を実施するステップと
を含む方法。
【請求項２６】
前記寛骨臼が関節表面を備え、前記膨張可能部材が接触領域内のみで前記関節表面と接触し、前記膨張可能部材が膨張すると、前記接触領域の少なくとも約５０％が前記寛骨臼窩の中に存在する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記膨張可能部材が接触領域内の前記寛骨臼と係合し、前記接触領域が約８００ｍｍ２以下である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記膨張可能部材が接触領域内の前記寛骨臼と係合し、前記接触領域が前記窩の外側の前記寛骨臼の総表面積の約５０％以下である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記膨張可能部材が軸方向の長さおよび直径を有し、前記軸方向の長さが、膨張した前記膨張可能部材の直径の約１．３倍以下である、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記細長い部材の遠位部分の方が前記細長い部材の近位部分より実質的に可撓性である、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
前記細長い部材が前記膨張可能部材の遠位端から約１０ｍｍ以下の距離だけ延びている遠位チップを備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項３２】
前記寛骨臼が曲率を有し、前記細長い部材の遠位部分が、非バイアス状態において、前記遠位部分が前進する際に前記寛骨臼の前記曲率に従うように選択される曲率を有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３３】
前記膨張可能部材を配置する前記ステップが、前記膨張可能部材をガイドワイヤに沿って前進させるステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３４】
前記膨張可能部材を配置する前記ステップが、前記関節嚢の中へ延在しているカニューレを介して前記膨張可能部材を前進させるステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３５】
前記カニューレから保持機構を配置するステップをさらに含み、前記保持機構が前記カニューレを前記関節嚢の中に固定する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記膨張可能部材を膨張させる前記ステップがバルーンを膨張させるステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３７】
前記バルーンが約７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）以下の圧力まで膨張する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記バルーンが少なくとも約２２．６８ｋｇ（５０ポンド）の力を前記大腿頭部および前記寛骨臼に加える、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記膨張可能部材が接触領域内の前記寛骨臼と係合し、前記接触領域が約８００ｍｍ２以下である、請求項２５に記載の方法。
【請求項４０】
前記膨張可能部材が接触領域内の前記寛骨臼と係合し、前記接触領域が前記窩の外側の前記寛骨臼の総表面積の約５０％以下である、請求項２５に記載の方法。
【請求項４１】
前記膨張可能部材を膨張させるステップが前記大腿頭部および前記寛骨臼を互いに少なくとも約１０ｍｍ分離させる、請求項２５に記載の方法。
【請求項４２】
前記診断または治療手順を実施する前記ステップが、関節鏡によって前記股関節を観察するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４３】
前記診断または治療手順を実施する前記ステップが、前記大腿頭部または頚、前記寛骨臼あるいはそれに隣接する組織の関節唇の修復、挫滅壊死組織除去、洗浄、骨切術、微細骨折または軟骨の修復のうちの１つまたは複数を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４４】
前記膨張可能部材を前進させるステップの前に、流体を注入することによって前記股関節を取り囲んでいる嚢を拡張させるステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４５】
前記股関節が操作され、かつ、伸延した構成になるよう、前記大腿頭部および前記寛骨臼が互いに分離した状態を維持している間に前記股関節を操作するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４６】
前記操作され、かつ、伸延した構成では前記股関節が屈曲した状態にある、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記治療または診断手順が、前記腰が前記操作され、かつ、伸延した構成を維持している間に実施される、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記腰が前記操作され、かつ、伸延した構成を維持している間、前記腰に対して同側の膝が湾曲する、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記操作され、かつ、伸延した構成では前記腰が少なくとも２０度屈曲した状態にある、請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
前記股関節を操作する前記ステップが、前記股関節の屈曲、伸展、外旋、内旋、外転および内転のうちの１つまたは複数を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５１】
前記股関節を操作する前記ステップが、約５度ないし約５０度の角度だけ前記大腿頭部を回転させるステップを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５２】
前記股関節を操作する前記ステップが、約３０度ないし８０度の角度だけ前記股関節を外転させるステップを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５３】
前記股関節を操作する前記ステップが、約１０度ないし３０度の角度だけ前記股関節を内転させるステップを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５４】
前記股関節が前記股関節を取り囲んでいる嚢を有し、前記股関節を操作する前記ステップが関節嚢の弛緩した部分の張力を小さくするステップを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５５】
前記張力が前記関節を屈曲させることによって小さくなる、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記診断または治療手順が、張力が小さくなっている間に前記関節嚢の前記弛緩した部分を介して１つまたは複数の器具を配置することによって実施される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記股関節に対して同側の患者の脚に解放可能に結合された装具を使用して、前記股関節を前記操作され、かつ、伸延した構成に維持するステップをさらに含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５８】
前記前進ステップの間、前記細長い部材の中の管腔の中にスタイレットを配置するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項５９】
湾曲した構成を有するために前記細長い部材の一部を偏向させるステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項６０】
前記膨張可能部材が、膨張し、かつ、前記窩の中に据え付けられるよう、前記膨張可能部材を前記細長い軸から解放するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項６１】
膨張させる前記ステップの後、前記大腿頭部を前記寛骨臼から分離した状態に維持するために、前記関節の中にスペーサを挿入するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項６２】
大腿頭部を有し、かつ、寛骨臼窩を備えた寛骨臼を有する股関節を伸延させるための装置であって、
近位端および遠位端を有する細長い可撓部材と、
前記遠位端の近傍の前記細長い部材に結合された膨張可能部材であって、収縮した構成から膨張した構成まで流体によって膨張させることができ、前記膨張した構成では少なくとも約１０ｍｍの横方向の寸法を有し、また、約７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）未満の圧力で少なくとも約２２．６８ｋｇ（５０ｌｂｓ）の伸延力を前記寛骨臼及び前記大腿頭部に印加するように構成される膨張可能部材と
を備え、前記膨張可能部材が前記膨張した構成にある場合、前記膨張可能部材が、接触表面の少なくとも約５０％が前記寛骨臼窩の中に配置されるよう、前記接触表面内のみで前記寛骨臼と係合するように構成された装置。
【請求項６３】
膨張したサイズおよび膨張した形状が、膨張すると前記膨張可能部材が前記窩の中へバイアスされるように選択される、請求項６２に記載の装置。
【請求項６４】
前記膨張可能部材が、前記膨張した構成では少なくとも約８ｍｍの曲率半径を有する外部表面を有する、請求項６２に記載の装置。
【請求項６５】
前記膨張可能部材が前記膨張した構成では軸方向の長さを有し、前記軸方向の長さが前記寛骨臼窩の幅の約１．５倍以下である、請求項６２に記載の装置。
【請求項６６】
前記膨張可能部材が軸方向の長さおよび直径を有し、前記軸方向の長さが、膨張した前記膨張可能部材の直径の約０．８倍ないし約１．３倍以下である、請求項６２に記載の装置。
【請求項６７】
前記膨張可能部材の接触表面が少なくとも約２００ｍｍ２で、かつ、約８００ｍｍ２未満である、請求項６２に記載の装置。
【請求項６８】
前記可撓部材が前記近位端と遠位端の間に延在している少なくとも１つの管腔を備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項６９】
前記膨張可能部材がバルーンを備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項７０】
前記膨張可能部材が球面の形をしている、請求項６２に記載の装置。
【請求項７１】
前記膨張可能部材が概ね平らな下面および概ね半球状の上面を備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項７２】
前記膨張可能部材が、中央球根状領域および前記球根状領域を取り囲んでいる環状領域を備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項７３】
前記膨張可能部材がそれぞれ互いに独立して膨張させることができる少なくとも２つの膨張可能領域を備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項７４】
前記膨張可能部材が遠位テーパおよび近位テーパを備え、前記近位テーパが前記遠位テーパとは異なる、請求項６２に記載の装置。
【請求項７５】
前記遠位テーパの方が前記近位テーパより急峻である、請求項７４に記載の装置。
【請求項７６】
前記近位テーパの範囲が約１０度ないし約４５度であり、前記遠位テーパの範囲が約３０度ないし約９０度である、請求項７５に記載の装置。
【請求項７７】
前記遠位テーパの範囲が約１０度ないし約４５度であり、前記近位テーパの範囲が約３０度ないし約９０度である、請求項７４に記載の装置。
【請求項７８】
膨張可能部材が前記細長い部材に固定取付けされた嵌入端を備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項７９】
前記膨張可能部材がトロイド状の形をした領域を備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項８０】
前記細長い部材の縦軸が前記トロイドの中心軸に対して実質的に直角になるように、前記細長い部材が前記トロイド状の形をした領域の側方部分に結合された、請求項７９に記載の装置。
【請求項８１】
前記トロイド状領域が開放中央領域を有し、前記細長い部材が、前記中央領域の中に向かって開いている１つまたは複数の開口を前記遠位端の近傍に備え、それにより流体またはツールをそこに取り出すことができる、請求項８０に記載の装置。
【請求項８２】
前記膨張可能部材が概ねドームの形をしている、請求項６２に記載の装置。
【請求項８３】
前記膨張可能部材が前記寛骨臼窩中での前記膨張可能部材の保持を容易にするように適合された表面特徴を備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項８４】
前記表面特徴が、突起、バンプ、リッジおよび粘着領域からなるグループから選択される特徴を備えた、請求項８３に記載の装置。
【請求項８５】
前記膨張可能部材が、シースを介した前記膨張可能部材の回収を容易にするように適合された潤滑コーティングを備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項８６】
前記膨張可能部材が耐パンク材料層をさらに備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項８７】
前記バルーンを収縮させるための手段をさらに備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項８８】
前記バルーンを収縮させるための前記手段が、前記膨張可能部材と回転係合した軸を備え、前記軸が前記膨張可能部材を回転させ、かつ、収縮させるように適合された、請求項８７に記載の装置。
【請求項８９】
前記バルーンを収縮させるための前記手段が、前記膨張可能部材に結合された直線的に駆動することができる軸を備え、前記軸が前記膨張可能部材を平らな構成に伸ばすように適合された、請求項８７に記載の装置。
【請求項９０】
前記膨張可能部材が屈折率を有する流体を使用して膨張し、前記膨張可能部材が、前記流体の前記屈折率と実質的に同じ屈折率を有する材料から構成された、請求項６２に記載の装置。
【請求項９１】
前記膨張可能部材が、半透明性を改善し、あるいは光の反射を小さくするように適合されたコーティングを備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項９２】
前記細長い部材の中に配置された、光を光源から伝送するための光ファイバフィラメントをさらに備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項９３】
前記細長い部材が、前記関節または前記関節に隣接する組織を損傷することなく前記股関節の中に渡され、かつ、前記股関節を通過するように適合された遠位チップを備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項９４】
前記遠位チップが、前記細長い部材が前記股関節の中に渡され、かつ、前記股関節を通過する際に、前記遠位チップが前記寛骨臼表面から離れる方向にバイアスされるよう、半径の大きさが前記寛骨臼の曲率以下である曲率を有する、請求項９３に記載の装置。
【請求項９５】
前記遠位チップが前記膨張可能部材の遠位端から約１０ｍｍ以下の距離だけ延在する、請求項９３に記載の装置。
【請求項９６】
前記遠位チップが実質的に直線、円錐、湾曲、Ｊ字形およびピグテール形からなるグループから選択される幾何形状を備えた、請求項９３に記載の装置。
【請求項９７】
前記遠位チップの互いに反対側の２つの面にテーパが施され、それにより１つの横方向の軸の周りの方が第２の横方向の軸の周りよりもより可撓性である、請求項９３に記載の装置。
【請求項９８】
前記遠位チップが弾力性を有し、所定の非バイアス形状に復帰するようにバイアスされた、請求項９３に記載の装置。
【請求項９９】
前記細長い部材が湾曲した領域をその遠位部分に備え、前記湾曲した領域が前記寛骨臼の半径の±２０％以内の半径を有する、請求項６２に記載の装置。
【請求項１００】
前記細長い部材の管腔の中に除去可能に配置されたスタイレットをさらに備え、前記スタイレットが、前記細長い部材を前記股関節の中に前進させている間、前記細長い部材をまっすぐにするように適合された、請求項９９に記載の装置。
【請求項１０１】
前記細長い部材の管腔の中に除去可能に配置された、前記細長い部材の支柱強度を大きくするスタイレットをさらに備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項１０２】
前記細長い部材の管腔の中に配置されたスタイレットをさらに備え、前記スタイレットが、対応する湾曲を前記細長い部材の中に形成するように適合された湾曲部分を有する、請求項６２に記載の装置。
【請求項１０３】
前記スタイレットが前記スタイレットの縦軸に対して横方向の複数のスロットを備え、前記スロットが前記スタイレットの湾曲を可能にするように適合された、請求項１０２に記載の装置。
【請求項１０４】
前記スロットが、前記スタイレットが第２の方向よりも第１の方向により容易に湾曲するよう、前記スタイレットの第１の側にのみ配置された、請求項１０３に記載の装置。
【請求項１０５】
前記スタイレットが断面幅および断面高さを有し、前記断面幅の方が前記断面高さより広く、したがって前記スタイレットが第２の方向よりも第１の方向により容易に湾曲する、請求項１０１に記載の装置。
【請求項１０６】
前記細長い部材が、遠位ノーズコーン、および前記細長い部材の管腔の中に配置されたスタイレットを備え、前記スタイレットの遠位端が前記ノーズコーンに解放可能に結合された、請求項６２に記載の装置。
【請求項１０７】
前記スタイレットの回転によって前記ノーズコーンが回転するよう、前記スタイレットが前記ノーズコーンにキーで取り付けられた、請求項１０６に記載の装置。
【請求項１０８】
前記スタイレットの回転によって前記膨張可能部材の遠位端が前記膨張可能部材の近位端に対して回転するよう、前記膨張可能部材が前記ノーズコーンに結合された、請求項１０６に記載の装置。
【請求項１０９】
前記細長い部材がガイドワイヤ管腔を備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項１１０】
前記細長い部材を介してスライド可能に配置されたガイドワイヤをさらに備え、停止エレメントが前記ガイドワイヤに結合され、前記停止エレメントが前記細長い部材の中への前記ガイドワイヤの前進を拘束する、請求項１０９に記載の装置。
【請求項１１１】
前記細長い部材が、前記細長い部材の１つの横方向の軸の周りの方が他の横方向の軸の周りより容易に湾曲させることができるように選択される断面幾何形状を備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項１１２】
前記幾何形状が、長円形、レーストラックおよび長方形からなるグループから選択される、請求項１１１に記載の装置。
【請求項１１３】
前記細長い部材が、第１の軸に対して直角の第２の横方向の軸に沿って取った前記細長い部材の高さより実質的に広い幅を前記第１の横方向の軸に沿って備えた、請求項１１１に記載の装置。
【請求項１１４】
前記細長い部材が１つまたは複数の管腔を備え、前記細長い部材が、前記１つまたは複数の管腔が空になると収縮して平らな構成になるようにバイアスされる、請求項６２に記載の装置。
【請求項１１５】
前記細長い部材の管腔の中に配置されたプルワイヤであって、前記プルワイヤを駆動することによって前記細長い部材の遠位部分に湾曲が形成されるよう、前記細長い部材の前記遠位部分に動作可能に結合されたプルワイヤをさらに備えた、請求項６２に記載の装置。
【請求項１１６】
前記細長い部材が前記膨張可能部材の遠位方向に延在している遠位チップを備え、前記湾曲が前記遠位チップにのみ形成される、請求項１１５に記載の装置。
【請求項１１７】
前記細長い部材の前記近位端の近傍にアクチュエータ機構をさらに備え、前記アクチュエータ機構が前記プルワイヤに動作可能に結合された、請求項１１５に記載の装置。
【請求項１１８】
前記膨張可能部材の少なくとも一部の上に配置することができる遮蔽をさらに備え、前記遮蔽が前記膨張可能部材のパンクを防止するように適合された、請求項６２に記載の装置。
【請求項１１９】
前記細長い部材が、前記膨張可能部材が前記膨張した構成を維持し、前記窩の中に位置している状態を維持している間に前記膨張可能部材を前記細長い部材から取り外すことができるよう、前記膨張可能部材に取外し可能に接続された、請求項６２に記載の装置。
【請求項１２０】
関節嚢によって取り囲まれた関節を伸延させるためのシステムであって、
中央貫通通路、前記関節嚢の中に配置することができる遠位端および保持機構を有する細長いカニューレであって、前記保持機構が前記関節嚢の中で前記カニューレを保持するために前記関節嚢と係合するように構成された細長いカニューレと、
細長い軸、および前記軸の前記遠位端の近傍に膨張可能バルーンを有する伸延デバイスであって、前記膨張可能バルーンが前記中央通路を介して配置可能である伸延デバイスと
を備え、前記伸延デバイスが、前記関節を液圧によって伸延させるために、前記中央通路を介して前記関節の中に挿入されるように構成されたシステム。
【請求項１２１】
前記保持機構が、非拘束状態では朝顔の形に放射状に外側に向かって広がるようにバイアスされた複数の弾性フィンガを備えた、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２２】
前記カニューレが、互いに分離されるように適合された半分にした２つの部分を備えた、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２３】
前記膨張可能バルーンが、前記バルーンが７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）以下の圧力まで膨張すると、少なくとも２２．６８ｋｇ（５０ポンド）の半径方向の力を印加するように構成された、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２４】
前記膨張可能バルーンが接触表面内のみで寛骨臼と係合するように構成され、前記バルーンが膨張した構成になると、前記接触表面の少なくとも約５０％が寛骨臼窩の中に配置される、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２５】
前記膨張可能バルーンが、膨張すると前記バルーンが前記窩の中へバイアスされるように選択される膨張サイズおよび膨張形状を有する、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２６】
膨張した構成では前記膨張可能バルーンが軸方向の長さを有し、前記軸方向の長さが前記寛骨臼窩の幅の約１．５倍を超えない長さである、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２７】
前記膨張可能バルーンが軸方向の長さおよび直径を有し、前記軸方向の長さが膨張した前記バルーンの直径の約０．８倍ないし約１．３倍以下である、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２８】
前記膨張可能バルーンが少なくとも約２００ｍｍ２で、かつ、約８００ｍｍ２未満の接触表面を有する、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２９】
前記膨張可能バルーンが概ね球の形をしている、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１３０】
前記保持機構が前記カニューレに取り付けられた、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１３１】
前記保持機構が前記中央通路を介して配置することができる第２の軸に結合された、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１３２】
前記保持機構が、前記カニューレの、半径方向に膨張可能な部分を備えた、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１３３】
前記保持機構が前記関節嚢の内部表面と係合するように構成された、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１３４】
前記保持機構が前記関節嚢の外部表面と係合するように構成された、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１３５】
前記保持機構が、前記関節嚢の中に配置することができる内部部分および前記関節嚢の外側に配置することができる外部部分を有する、請求項１２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、それらに限定されないが、股関節、肩関節、踝関節および手関節を始めとする関節を伸延させる（ｄｉｓｔｒａｃｔ）ために使用される方法およびデバイスに関する。関節伸延（ｊｏｉｎｔ  ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）によって治療器具または診断器具を関節空間の中に導入することができるため、関節に対する様々な医療手順を実施することができる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]関節鏡検査法は、関節の疾病または損傷を診察し、かつ、治療するために使用される、侵襲性が最も小さい外科手順である。関節鏡検査法による膝関節および肩関節の治療は、今日、広く実施されているが、股関節、踝関節および手関節などの他の関節に対しては、関節空間へのアクセスに関連する課題があるため、この関節鏡検査法手順は、膝関節および肩関節の治療ほどには広く実施されていない。
【０００３】
[0003]股関節の場合、股関節は、身体中で最も深く、かつ、最も大きい関節である。股関節は、大腿骨の頭部と寛骨臼の間に形成されており、分離が極めて困難な関節である。これは、主として、関節を覆っている靭帯および腱のブランケットが緊密な密閉嚢を形成していることによるものである。さらに、線維軟骨性の関節唇である寛骨臼縁が大腿骨の頭部を取り囲んでおり、関節嚢状空洞を深くし、かつ、接触表面積を広くしている。この縁は、股関節を関節嚢内で中央コンパートメントおよび周辺コンパートメントの２つのコンパートメントに分割している。中央コンパートメントは縁の境界内に存在しており、関節性軟骨の大半、および寛骨臼（寛骨臼切痕または窩）内の陥凹部に取り付けられた靭帯である靭帯円筋、および大腿頭部（頭部の窩）の上の陥凹部を含んでいる。周辺コンパートメントは、縁の外側の空間であり、かつ、嚢の内側である。
【０００４】
[0004]診断または治療手順のための関節空間へのアクセスを提供するためには、関節を伸延させなければならないことがしばしばである。伸延という用語は、関節を分離し、それにより例えば股関節の場合であれば外科医による中央コンパートメントへのアクセスを可能にするために使用される牽引および拡張の組合せを定義するために使用される用語である。この伸延は、通常、患者を伸延台の上に横たえ、かつ、会陰に対して配置されたポストによって骨盤を拘束している間、２２．６８ｋｇ（５０ポンド）〜３１．７５ｋｇ（７０ポンド）の力を患者の足に加えることによって達成される。牽引は、中央コンパートメントへのアクセスを必要とする限り、継続される。
【０００５】
[0005]関節伸延のこの外部方法には課題があり、合併症を伴うことがある。最も一般的な合併症は、坐骨側方大腿皮膚神経および外陰部神経の一過性神経行動である。さらに、伸延中に足および会陰に加えられる圧力によって皮膚およびその下側の組織が圧力壊死し、また、膣および肛門が裂傷することがある。また、前方の腿に永久的なしびれを残すことになる、側方大腿皮膚神経に対する裂傷の問題が生じることもある。さらに、伸延台は、所定の位置に固定しなければならない剛直なアームまたは取付具を有していることがしばしばであるため、一度関節に牽引が適用されると、関節の位置を変更するために、あるいは関節空間へのさらなるアクセスを提供するために関節をさらに操作することは困難である。さらに、牽引台には足に対する張力の印加が利用されているため、牽引が維持されている間は膝を曲げることができない。牽引台の中には、牽引中におけるある程度の屈曲、外転または内転を許容する牽引台もあるが、膝はまっすぐにしておかなければならないため、このような操作の程度は実質的に制限されている。屈曲は、坐骨神経を損傷する潜在的な危険性のため、詳細には２０°未満に限定されている。
【０００６】
[0006]さらに、関節に牽引が適用されると、隣接する組織の張力が大きくなることがしばしばであり、そのために関節空間へのアクセスがさらに困難になる。股関節の場合、牽引を適用することによって靭帯および嚢の腱の張力が大きくなり、そのために関節空間への関節鏡検査器具の導入および操作がさらに抑止される。したがってこれらの課題のうちのいくつか、あるいはすべてを克服するデバイスおよび方法が提供されることが望ましい。
【０００７】
[0007]また、踝関節および手関節における関節鏡検査法にも、特定の関節領域の中にアクセスするための伸延が必要である。しかしながら、股の場合とは異なり、伸延力は小さく、４．５３６ｋｇ（１０ｌｂｓ）〜１３．６０８ｋｇ（３０ｌｂｓ）の範囲である。それにもかかわらず、踝関節および手関節の伸延は、股関節の場合と同様の治療上の課題を共有している。
【０００８】
[0008]バルーンカテーテル技術は心臓血管アプリケーションに広く採用されており、現在、椎骨形成術などの整形外科アプリケーション、および洞形成術のような耳鼻咽喉科学アプリケーションを始めとする他の領域でも使用されている。関節の内部伸延のためのバルーンの使用が提案されている。例えば、Ａｙｄｉｎらは、踝関節を伸延させるための椎骨形成術バルーンの使用を報告しており、一方、Ｓａｒｔｏｅｒｅｔｔｉは、踝関節伸延のための血管形成術バルーンの使用を開示している。Ｂｏｎｕｔｔｉに対する米国特許第６０１７３０５号に、骨を牽引するための膨張可能嚢の使用が開示されており、また、Ｓｔｏｎｅに対する米国特許第６６１６６７３号に、複数の膨張可能回転楕円面領域を有するデバイスを使用して股関節を分離する方法が開示されている。これらのデバイスおよび方法のうちのいくつかは、期待することができるように思われるが、それらには課題がある。例えば、サイズが小さいことがしばしばである既存のバルーンを使用するためには、必要な伸延力を得るために場合によっては過剰の圧力が必要であり、また、股関節の場合、既存のバルーンでは、他の外科器具のアクセスを可能にするために十分に関節表面を伸延させることができない（例えば少なくとも約１０ｍｍないし１２ｍｍ）。他のデバイスは、適切なサイズまで膨張させることはできるが、それらは、場合によっては同じく関節空間を過剰に占有し、器具のアクセスを制限することがある。さらに、これらのデバイスは、場合によっては広範囲にわたって関節と係号するため、それらは、場合によっては関節操作を制限することにもなる。さらに、開示されているデバイスの中には、それらの非膨張プロファイルが大きく、したがって最初にデバイスを関節の中に配置するために、依然として外部伸延を必要とするものもある。
【０００９】
[0009]これらの課題に鑑みて、股関節、踝関節、肩関節および手関節などの関節、ならびに他の関節を伸延させるための改良型デバイスおよび方法が提供されることが望ましい。このような方法およびデバイスは、費用有効性が高く、製造が容易で、かつ、使用が単純であることが好ましい。さらに、このような方法は、合併症の割合が既存の伸延方法およびデバイスより小さく、また、外部牽引を必要とすることなく、容易で、かつ、広範囲にわたる関節空間へのアクセスを同じく提供することが好ましい。関節の伸延に加えて、このような方法およびデバイスは、関節空間への他の診断器具または治療器具の導入が容易であることが好ましい。さらに、このような方法およびデバイスは、関節へのさらなるアクセスを可能にし、あるいは関節空間の他の領域へのアクセスを可能にするために、伸延した位置に位置している間、関節を操作することができることが同じく好ましい。これらの目的のいくつか、またはすべては、本明細書において開示されているデバイスおよび方法によって達成される。
【００１０】
[0010]本発明に関連する重要な科学刊行物には、Ｂｕｒｍａｎ，Ｍ．Ｓ．のＡｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ  ｏｒ  ｔｈｅ  ｄｉｒｅｃｔ  ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｊｏｉｎｔｓ：  ａｎ  ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  ｃａｄａｖｅｒ  ｓｔｕｄｙ、１９３１、Ｃｌｉｎ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｒｅｌａｔ  Ｒｅｓ、２００１（３９０）：５〜９頁、Ｔａｎ，Ｖ．らのＣｏｎｔｒｉｂｕｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  ｌａｂｒｕｍ  ｔｏ  ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ  ａｒｅａ  ａｎｄ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｈｅａｄ  ｃｏｖｅｒａｇｅ  ｉｎ  ａｄｕｌｔ  ｈｉｐ  ｊｏｉｎｓ：  ａｎ  ａｎａｔｏｍｉｃ  ｓｔｕｄｙ  ｉｎ  ｃａｄａｖｅｒａ、Ａｍ  Ｊ  Ｏｒｔｈｏｐ、２００１、３０（１１）：８０９〜１２頁、Ｄｉｅｎｓｔ，Ｍ．らのＨｉｐ  ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ  ｗｉｔｈｏｕｔ  ｔｒａｃｔｉｏｎ：  Ｉｎ  ｖｉｖｏ  ａｎａｔｏｍｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ｈｉｐ  ｊｏｉｎｔ  ｃａｖｉｔｙ、Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ、２００１、１７（９）：９２４〜３１頁；  Ｓｈｅｔｔｙ，Ｖ．Ｄ．およびＲ．Ｎ．ＶｉｌｌａｒのＨｉｐ  ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ：ｃｕｒｒｅｎｔ  ｃｏｎｃｅｐｔｓ  ａｎｄ  ｒｅｖｉｅｗ  ｏｆ  ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ、Ｂｒ  Ｊ  Ｓｐｏｒｔｓ  Ｍｅｄ、２００７、４１（２）：６４〜８頁、ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ  ６８、Ｓａｒｔｏｒｅｔｔｉ，Ｃ．らのＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  Ｕｓｅｄ  ｆｏｒ  Ｄｉｓｔｒａｃｒｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｎｋｌｅ  Ｊｏｉｎｔ、Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ：  Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、１９９６、１２（１）、Ｆｅｂ．：８２〜８６頁、およびＡｙｄｉｎ，Ａ．らのＡ  Ｎｅｗ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｉｎｔｒａ−ａｒｔｉｃｕｌａｒ  Ａｎｋｌｅ  Ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｏｎ  ａ  Ｃａｄａｖｅｒ  Ｍｏｄｅｌ、Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ：  Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、２００６、２２（８）、Ａｕｇ．：９０５．ｅ〜９０５．ｅ３頁が含まれている。
【００１１】
[0011]本発明に関連する重要な特許には、ＥＰ５０７６４５および米国特許第７２２６４６２号、第６６１６６７３号、第６０１７３０５号、第５２９０２２０号および第４４６７４７９号が含まれている。重要な特許公開には、米国特許公開第２００９／０１１２２１４号および第２００６／０２９３６８５号、ならびにＰＣＴ公開第ＷＯ２００７／０８０４５４号および第ＷＯ００／２３００９号が含まれている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
[0012]本発明は一般に医療方法およびデバイスに関し、より具体的には、それらに限定されないが、股関節、踝関節、肩関節、膝関節および手関節を始めとする関節を伸延させるために使用される方法およびデバイスに関する。関節伸延によって治療器具または診断器具を関節空間の中に導入することができるため、関節に対する他の医療手順を実施することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
[0013]本発明の第１の態様では、互いに対向する関節表面を有する患者の関節を治療する方法には、近位端、遠位端、および遠位端の近傍の膨張可能部材を有する細長い部材を提供するステップが含まれている。膨張可能部材は、関節表面と関節表面の間の関節の中に配置され、膨張可能部材を膨張させるステップによってこれらの関節表面が伸延した位置に互いに分離される。関節表面が伸延した位置を維持している間、関節が操作され、それにより関節が屈曲および伸延の両方の状態になる操作構成になる。関節を操作構成に維持した状態で、その関節に対する診断または治療手順が実施される。いくつかの実施形態では、関節に対する外部牽引の適用を必要とすることなく、関節の中に膨張可能部材を配置することができる。
【００１４】
[0014]配置するステップは、膨張可能部材をガイドワイヤに沿って、あるいはカニューレを介して関節の中へ前進させるステップを含むことができ、この関節は股関節であってもよい。股関節は寛骨臼窩を有しており、また、配置するステップは、関節嚢の中へ延びているカニューレを介して膨張可能部材を前進させるステップを含むことができる。膨張可能部材は、膨張する際に、窩の中に留ることができる。また、股関節は、靭帯円筋に一体結合された寛骨臼および大腿頭部を有しており、靭帯円筋の後方に膨張可能部材を配置することも可能である。いくつかの実施形態では、関節の中にカニューレを固定するための保持機構をカニューレから配置することができる。
【００１５】
[0015]膨張可能部材を膨張させるステップは、バルーンを膨張させるステップを含むことができる。バルーンは、約７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）を超えない圧力まで膨張させることができ、また、バルーンは、関節表面に対して少なくとも約１１．３４ｋｇ（２５ポンド）の力を加えることができる。膨張可能部材は、約８００平方ミリメートル以下の接触領域（ｃｏｎｔａｃｔ  ａｒｅａ）内で個々の関節表面と係合することができる。個々の関節表面は総面積を有しており、また、膨張可能部材は、膨張可能部材が膨張した場合の総面積の約５０％以下、より好ましくは約３０％未満の接触領域内で個々の関節表面と係合することができる。バルーンは、膨張すると曲率半径を有する外部表面を有しており、その曲率半径は、約８〜１８ｍｍにすることができる。関節が窩の外側に寛骨臼の総関節表面積を有する股関節である場合、バルーンは、接触領域に沿った複数の関節表面のうちの１つと接触することができ、好ましくは総関節表面積の約５０％以下、より好ましくは総関節表面積の約３０％未満が膨張したバルーンまたは膨張可能部材と接触する。膨張可能部材を膨張させるステップによって、関節表面を互いに少なくとも約１０ｍｍ分離することができる。また、膨張可能部材を膨張させるステップによって、関節の一部をその関節の残りの部分から流体的に隔離することができる。関節分離を変化させるためにバルーンの位置を関節の中で調整することができる。
【００１６】
[0016]関節を操作するステップは、さらに、屈曲、伸展、外旋、内旋、関節の外転および内転のうちの１つまたは複数を含むことができる。関節は、最大約２０度屈曲した状態に置くことができ、最大約３０度ないし８０度外転した状態に置くことができ、および／または最大約１０度ないし３０度内転した状態に置くことができる。関節に股関節が含まれている場合、嚢が関節を取り囲んでおり、股関節を操作するステップによって関節嚢内の張力が小さくなり、したがって嚢を介した、縁の下方へのデバイスの挿入がより容易になる。張力が小さくなっている間に、関節嚢の弛緩した部分を介して、診断または治療手順を実施するための１つまたは複数の器具を配置することができる。関節の操作は、膨張可能部材が膨張している間、実施することができる。
【００１７】
[0017]診断または治療手順を実施するステップは、関節鏡（関節鏡検査法）によって関節を観察するステップを含むことができる。また、診断または治療手順は、関節表面または関節表面に隣接する組織の関節唇の修復または挫滅壊死組織除去（壊死組織除去）、洗浄、骨切術、微細骨折または軟骨の修復のうちの１つまたは複数を含むことも可能である。また、関節に隣接する組織は、股関節嚢などの組織に流体を注入することによって拡張させることも可能である。
【００１８】
[0018]関節は股関節であってもよく、また、関節を操作するステップは、さらに、股関節に対して同側に膝を曲げるステップを含むことができる。股関節は、股関節に対して同側である患者の脚に解放可能に結合される装具を使用して、操作され、かつ、伸延した構成で維持することができる。膨張可能部材が膨張すると、この方法は、さらに、膨張可能部材を収縮させるステップ、および収縮した膨張可能部材のプロファイルを能動的に小さくするステップを含むことができる。前進させるステップを実行している間、細長い部材中の管腔の中にスタイレット（探査針、ｓｔｙｌｅｔ）を配置することができる。また、細長い部材の一部を能動的に偏向させて湾曲した構成にすることも可能である。膨張可能部材を膨張させるステップは、膨張デバイスのリザーバに貯蔵されている膨張媒体を使用してバルーンを膨張させるステップを含むことができる。膨張デバイス上のスイッチは、所定の体積の膨張媒体がリザーバからバルーンに引き渡され、それにより、バルーンであってもよい膨張可能部材が膨張するように駆動することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材は、関節または関節の窩が膨張した構成を維持している間に細長い部材を膨張可能部材から取り外すことができるよう、細長い部材に取外し可能に結合することができる。場合によっては、バルーンまたは膨張可能部材が膨張した後に、あるいは関節が分離された後に、関節にスペーサを挿入することも可能である。
【００１９】
[0019]本発明の他の態様では、股関節には寛骨臼、寛骨臼窩および大腿頭部が含まれており、また、患者の股関節を治療する方法には、近位端、遠位端、および遠位端の近傍の膨張可能部材を有する細長い部材を提供するステップが含まれている。膨張可能部材は、大腿頭部と寛骨臼の間の股関節の中に前進し、寛骨臼窩の中に配置される。膨張可能部材が膨張し、それにより、膨張可能部材が寛骨臼窩の中に位置している間、大腿頭部が寛骨臼から分離される。次に、膨張可能部材が寛骨臼窩の中で膨張している間、股関節に対する診断または治療手順が実施される。
【００２０】
[0020]膨張可能部材は、膨張した場合の膨張可能部材の直径の約１．３倍以下である軸方向の長さを有することができる。細長い部材の遠位部分は、細長い部材の近位部分より実質的に可撓性にすることができる。細長い部材は、膨張可能部材の遠位端から約１０ｍｍ以下の距離だけ延びている遠位チップを備えることができる。
【００２１】
[0021]遠位端は、膨張可能部材の遠位方向に延在することができ、また、遠位端は、寛骨臼窩内の組織を損傷するような係合を伴うことなく、寛骨臼窩を通り、かつ、寛骨臼窩を通り越してスライド可能に前進させることができる。寛骨臼は曲率を有しており、また、細長い部材の遠位部分は、バイアス（偏倚）されていない状態で、遠位部分が前進する際の寛骨臼の曲率に従うように選択される曲率を有することができる。前進させるステップは、外部牽引を適用することなく実施することができる。
【００２２】
[0022]膨張可能部材を配置するステップは、膨張可能部材をガイドワイヤに沿って、あるいは関節嚢の中へ延びているカニューレを介して前進させるステップを含むことができる。寛骨臼および大腿頭部は靭帯円筋によって一体結合されており、この靭帯円筋の後方に膨張可能部材を配置することができる。
【００２３】
[0023]膨張可能部材を膨張させるステップは、バルーンを膨張させるステップを含むことができる。バルーンは、約７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）を超えない圧力まで膨張させることができる。バルーンは、膨張すると、大腿頭部および寛骨臼に対して少なくとも約１１．３４ｋｇ（２５ポンド）の力を加えることができる。膨張可能部材は、約８００平方ミリメートル以下の接触領域内で大腿頭部および寛骨臼と係合することができる。股関節は、窩の外側に寛骨臼の総関節表面積を備えており、バルーンは、バルーンが膨張した場合の総関節表面積の約５０％以下、より好ましくは約３０％未満の接触領域に沿って関節表面と接触する。膨張可能部材を膨張させるステップによって、大腿頭部および寛骨臼が互いに少なくとも約１０ｍｍ分離する。また、膨張可能部材を膨張させるステップによって、股関節の一部をその股関節の残りの部分から流体的に隔離することができる。
【００２４】
[0024]診断または治療手順を実施するステップは、関節鏡検査法によって股関節を観察するステップを含むことができる。関節を観察するステップは、膨張した膨張可能部材の後方の寛骨臼または大腿頭部を観察するステップを含むことができる。診断または治療手順は、大腿頭部、寛骨臼あるいは隣接する組織の関節唇の修復、挫滅壊死組織除去、水洗、平滑化、微細骨折、または軟骨の修復のうちの１つまたは複数を含むことができる。また、この方法は、膨張可能部材を前進させるステップに先立って、股関節を取り囲んでいる嚢を拡張させるステップを含むことも可能である。拡張は、嚢に流体を注入することによって達成することができる。
【００２５】
[0025]股関節は、大腿頭部および寛骨臼が互いに分離した状態を維持し、したがって股関節が操作された構成および伸延した構成を維持している間に操作することができる。股関節は、操作された構成および伸延した構成を維持している間、屈曲した状態を維持することができる。治療または診断手順は、腰（股）が操作された構成および伸延した構成を維持している間に実施することができる。
【００２６】
[0026]本発明のさらに他の態様では、股関節は、寛骨臼および寛骨臼窩を有しており、また、股関節を伸延させるための装置は、近位端および遠位端を有する細長い可撓部材、および遠位端の近傍の細長い部材に結合された膨張可能部材を備えている。膨張可能部材は、収縮した構成から膨張した構成まで膨張させることができ、また、膨張可能部材は、膨張した構成では少なくとも約１０ｍｍの横方向の寸法を有しており、かつ、寛骨臼窩の中に膨張可能部材が位置するように選択される膨張形状および膨張サイズを同じく有している。
【００２７】
[0027]膨張可能部材は、７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）以下の圧力まで膨張すると、少なくとも２２．６８ｋｇ（５０ポンド）の半径方向の力を加えるように構成することができる。膨張可能部材は、接触表面内のみで窩の外側の寛骨臼の総表面の一部と係合するように構成することができ、また、この接触表面は、膨張可能部材が膨張した構成を維持している場合の総表面の約５０％以下であり、好ましくは約３０％未満である。関節表面は、窩の外側の寛骨臼の総表面積である。膨張したサイズおよび膨張した形状は、膨張可能部材が膨張すると、膨張可能部材が窩の中にバイアス（偏倚）されるように選択することができる。膨張可能部材は、膨張した構成を維持している場合、少なくとも約８ｍｍの曲率半径を有する外部表面を有することができる。膨張可能部材は、膨張した構成を維持している場合、寛骨臼窩の幅の約１．５倍以下である軸方向の長さを有することができる。また、膨張可能部材は、膨張すると、膨張した膨張可能部材の直径の約０．８倍ないし約１．３倍以下である軸方向の長さを有することも可能である。膨張可能部材の接触表面は、少なくとも約２００平方ミリメートルで、かつ、約８００平方ミリメートル未満にすることができる。可撓部材は、近位端と遠位端の間に延在している少なくとも１つの管腔を備えることができる。
【００２８】
[0028]膨張可能部材はバルーンを備えることができる。膨張可能部材の可能形状のいくつかには、一般に、ドーム形、球状、下側が平らで上側が半球状、あるいは環状領域が球根状領域を取り囲んでいる中央球根状領域が含まれている。膨張可能部材は、互いに独立して膨張させることができる少なくとも２つの膨張可能領域を備えることができる。他の膨張可能部材構成には、近位テーパとは異なる遠位テーパを有する構成が含まれている。遠位テーパは近位テーパより急峻にすることができる。近位テーパは約１０度ないし約４５度の範囲にすることができ、また、遠位テーパは約３０度ないし約９０度の範囲にすることができる。場合によっては近位テーパと遠位テーパが互いに逆であり、したがって遠位テーパを約１０度ないし約４５度の範囲にすることができ、また、近位テーパを約３０度ないし約９０度の範囲にすることができる。膨張可能部材は、細長い部材に固定して取り付けられた嵌入端を備えることができる。
【００２９】
[0029]膨張可能部材はトロイド状領域を有することができ、また、細長い部材は、細長い部材の縦軸がトロイドの中心軸に対して実質的に直角になるようにトロイド状領域の側方部分に結合することができる。トロイド状領域は開放中央領域を有することができ、また、細長い部材は、中央領域に向かって開いている、トロイドの中心への流体あるいはツールの取出しを可能にする１つまたは複数の開口を遠位端の近傍に備えることができる。膨張可能部材は、寛骨臼窩中での膨張可能部材の保持を容易にするように適合された表面特徴を備えることができる。これらの表面特徴のいくつかは、突起、バンプ、リッジおよび粘着領域を含むことができる。また、膨張可能部材は、シースを介した膨張可能部材の回収を容易にするように適合された潤滑コーティングを備えることも可能である。膨張可能部材は、さらに、耐パンク材料層を備えることができる。
【００３０】
[0030]この装置は、さらに、バルーンを収縮させるための手段を備えることができる。バルーンを収縮させるための手段は、膨張可能部材と回転係合した軸を備えることができ、この軸は、膨張可能部材を回転させ、かつ、収縮させるように適合される。また、バルーンを収縮させるための手段は、膨張可能部材に結合された、直線的に駆動することができる軸を備えることも可能であり、この軸は、膨張可能部材を平らな構成に伸ばすように適合される。膨張可能部材は、屈折率を有する流体を使用して膨張させることができ、また、膨張可能部材は、その流体の屈折率と実質的に同じ屈折率を有する材料から構成することができる。また、膨張可能部材は、光の半透明性を改善し、あるいは光の反射を小さくするように適合されたコーティングを備えることも可能である。この装置は、さらに、細長い部材の中に配置された、光を光源から伝送するための光ファイバフィラメントを備えることができる。
【００３１】
[0031]細長い部材は、関節または関節に隣接する組織を損傷することなく股関節の中に引き渡され、かつ、股関節を通過するように適合された遠位チップを備えることができる。遠位チップは、細長い部材が股関節の中に引き渡され、かつ、股関節を通過する際に、遠位チップが寛骨臼表面から離れる方向にバイアスされるよう、半径の大きさが寛骨臼の曲率以下である曲率を有することができる。遠位チップは、膨張可能部材の遠位端から約１０ｍｍ以下の距離だけ延在することができる。遠位チップは、実質的に直線、円錐、湾曲、Ｊ字形およびピグテール形を始めとする様々な形状を備えることができる。また、遠位チップは、テーパが施された領域を備えることも可能である。テーパが施された領域は、１つの横方向の軸の周りの方が第２の横方向の軸の周りよりもより可撓性になるよう、２つの互いに反対側の面に存在していてもよい。遠位チップは、弾力性のあるものにすることができ、また、所定の非バイアス形状に復帰するようにバイアスを加えることも可能である。
【００３２】
[0032]細長い部材は、湾曲した領域をその遠位部分に備えることができ、この湾曲した領域は、寛骨臼の半径の±２０％以内の半径を有することができる。この装置は、さらに、細長い部材の管腔の中に除去可能に配置されたスタイレットを備えることができ、また、このスタイレットは、細長い部材を股関節の中に前進させている間、細長い部材をまっすぐにするように適合されている。スタイレットは、細長い部材の支柱強度を増すために細長い部材の管腔の中に除去可能に配置することができる。スタイレットは、細長い部材の管腔の中に配置することができ、また、スタイレットは、対応する湾曲を細長い部材の中に形成するように適合された湾曲部分を有することができる。スタイレットは、スタイレットの湾曲を可能にするために、スタイレットの縦軸に対して横方向の複数の平行スロットを備えることができる。これらの平行スロットは、スタイレットが第２の方向よりも第１の方向により容易に湾曲するよう、スタイレットの第１の側にのみ配置することができる。また、スタイレットは、スタイレットが第２の方向よりも第１の方向により容易に湾曲するよう、その断面高さより広い断面幅を有することも可能である。また、細長い部材は、遠位ノーズコーン、および細長い部材の管腔の中に配置されたスタイレットを備えることも可能である。ノーズコーンは円錐状であることがしばしばであるが、他の構成も可能であり、円錐状でなくてもよいことは当業者には理解されよう。スタイレットは、スタイレットの回転によってノーズコーンが回転するよう、ノーズコーンにキーで取り付けることができる。スタイレットを回転させることにより、膨張可能部材の遠位端を膨張可能部材の近位端に対して回転させることができる。
【００３３】
[0033]細長い部材はガイドワイヤ管腔を備えることができる。細長い部材は、遠位ガイドワイヤポートおよび近位ガイドワイヤポートを備えることができ、これらのポートの各々は、ガイドワイヤをスライド可能に通過させることができるようにサイズ化することができ、また、近位ガイドワイヤポートは、膨張可能部材に対して近位に配置することができ、長い部材の近位端よりも遠位端の近くに配置することができる。また、この装置は、少なくとも部分的に細長い部材の中に配置されたガイドワイヤを備えることも可能であり、停止エレメントをガイドワイヤに結合することができる。停止エレメントは、細長い部材中へのガイドワイヤの前進を制限するように適合させることができる。
【００３４】
[0034]細長い部材は、細長い部材の１つの横方向の軸の周りの方が他の横方向の軸の周りより容易に湾曲させることができるように選択される断面幾何形状を備えることができる。この幾何形状には、長円形、レーストラックおよび長方形の形を含むことができる。細長い部材は、第１の軸に対して直角の第２の横方向の軸に沿って取った細長い部材の高さより実質的に広い幅を第１の横方向の軸に沿って有することができる。細長い部材は、１つまたは複数の管腔を備えることができ、また、細長い部材は、その１つまたは複数の管腔が空になると収縮して平らな構成になるようにバイアスすることができる。
【００３５】
[0035]この装置は、さらに、細長い部材の管腔の中に配置されたプルワイヤを備えることができ、このプルワイヤは、プルワイヤを駆動することによって細長い部材の遠位部分に湾曲が形成されるよう、細長い部材の遠位部分に動作可能に結合されている。細長い部材は、膨張可能部材の遠位方向に延在している遠位チップを備えることができ、この遠位チップにのみ湾曲が形成される。また、この装置は、細長い部材の近位端の近傍に、プルワイヤに動作可能に結合されたアクチュエータ機構を有することができる。この装置は、膨張可能部材の少なくとも一部の上に配置することができる遮蔽を有することができ、また、この遮蔽は、膨張可能部材のパンクを防止することができる。
【００３６】
[0036]本発明の他の態様では、医療装置は、体腔の中に配置することができ、かつ、内部を有する膨張可能部材を備えている。細長い可撓軸は、近位端、遠位端、それらの間に延在している膨張管腔および断面高さを有している。軸の遠位端は膨張可能部材に結合されており、また、膨張管腔は、膨張可能部材の内部と流体連絡している。軸は、収縮したプロファイルおよび膨張したプロファイルを備えており、また、収縮したプロファイルの断面高さは、膨張したプロファイルの断面高さより実質的に低い。また、軸は、収縮したプロファイルを維持するようにバイアスされている。
【００３７】
[0037]膨張したプロファイルの断面高さは、収縮したプロファイルの断面高さの少なくとも約２倍にすることができる。スタイレットは、軸のスタイレット管腔の中にスライド可能に、かつ、除去可能に配置することができる。軸は、スタイレットがスタイレット管腔から除去されると第１の支柱強度を有することができ、また、スタイレットがスタイレット管腔の中に配置されると第２の支柱強度を有することができる。第２の支柱強度は、第１の支柱強度より実質的に大きくすることができる。膨張流体を膨張管腔を介して膨張可能部材の内部に引き渡すことにより、軸を収縮したプロファイルから膨張したプロファイルに膨張させることができる。軸は断面幅を備えており、収縮したプロファイルの断面幅は、膨張したプロファイルの断面幅より実質的に広くすることができる。断面幅は、膨張したプロファイルおよび収縮したプロファイルの両方における断面高さより広くすることができる。また、軸は、縦軸および縦軸に対して横方向の軸を備えており、また、軸は、少なくとも１つの他の横方向の軸よりも容易に横方向の軸の周りに湾曲するように構成することができる。
【００３８】
[0038]膨張可能部材は、膨張可能部材が股関節の中で膨張すると、膨張可能部材が股関節の寛骨臼窩の中に位置することができるように選択される膨張形状および膨張サイズを有している。膨張可能部材は、約７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）未満の圧力まで膨張すると、少なくとも２２．６８ｋｇ（５０ポンド）の圧力を加えるように適合させることができる。膨張可能部材は、窩の外側の寛骨臼の表面と係合するための接触表面を有しており、膨張可能部材が膨張すると、窩の外側の寛骨臼表面の５０％以下、より好ましくは約３０％未満が接触する。
【００３９】
[0039]本発明のさらに他の態様では、医療装置は、体腔の中に配置することができ、かつ、内部を有する膨張可能部材を備えている。細長い可撓軸は、近位端、遠位端、およびそれらの間に延在している膨張管腔を有している。軸の遠位端は膨張可能部材に結合されており、また、膨張管腔は、膨張可能部材の内部と流体連絡している。軸は、縦軸および縦軸に対して横方向の第１の軸を有しており、また、軸は、少なくとも１つの他の横方向の軸の周りよりも実質的に容易に第１の横方向の軸の周りに湾曲する。
【００４０】
[0040]軸は、断面高さおよび断面幅を有している。断面高さは、断面幅より実質的に低くすることができる。断面形状には、長方形、長円形およびレーストラックの形を含むことができる。膨張可能部材は、膨張可能部材が股関節の中で膨張すると、膨張可能部材が股関節の寛骨臼窩の中に位置することができるように選択される膨張形状および膨張サイズを有している。膨張可能部材は、約７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）未満の圧力まで膨張すると、少なくとも２２．６８ｋｇ（５０ポンド）の圧力を加えるように適合させることができる。膨張可能部材は、股関節の寛骨臼と係合するための接触表面を有しており、膨張可能部材が膨張すると、窩の外側の寛骨臼の総表面の５０％以下、好ましくは３０％未満が膨張可能部材と接触する。
【００４１】
[0041]本発明の他の態様では、関節嚢によって取り囲まれた関節を伸延させるためのシステムは、内部を有する膨張可能部材および膨張可能部材に結合された細長い可撓軸を備えている。軸は、膨張可能部材の内部と流体連絡している膨張管腔を有しており、また、膨張ユニットは軸に結合されている。膨張ユニットは、膨張管腔に流体結合された膨張流体リザーバ、流体をリザーバから膨張管腔の中へ引き渡すための変位機構およびコントローラを備えている。コントローラはスイッチを有しており、このスイッチを駆動することによって変位機構の運動が起動され、それにより所定の体積の膨張流体が内部に引き渡される。
【００４２】
[0042]膨張可能部材は、所望の距離だけ関節を伸延させるように選択することができる膨張体積を有しており、所定の体積は、この膨張体積と同じであってもよい。スイッチを駆動することによって変位機構の運動が起動され、それにより膨張流体が内部から排出される。変位機構は、変位機構に電気結合された電動機および電源を備えることができる。スイッチは電子スイッチを備えることができる。所定の体積は少なくとも１６ｍＬにすることができ、また、膨張ユニットは、この所定の体積を最大１４．０６ｋｇ／ｃｍ２（２００ｐｓｉ）の圧力で引き渡すように適合させることができる。膨張流体は、生理的食塩水、造影剤またはそれらの組合せを含むことができる。所定の体積は、膨張可能部材が一定の増分で膨張するように、あるいは膨張可能部材が単一のステップで完全に膨張するように選択することができる。また、システムは、関節伸延の量を指示するように適合された伸延センサを含むことも可能である。システムはガイドワイヤを有することができ、細長い可撓軸は、このガイドワイヤに沿って関節まで前進させることができる。
【００４３】
[0043]場合によっては、関節には寛骨臼窩を有する股関節が含まれており、また、膨張可能部材は、膨張可能部材が膨張すると、膨張可能部材が股関節の寛骨臼窩の中に位置することができるように選択される膨張形状および膨張サイズを有している。膨張可能部材は、約７．０３ｋｇ／ｃｍ２（１００ｐｓｉ）未満の圧力まで膨張すると、少なくとも２２．６８ｋｇ（５０ポンド）の圧力を加えるように適合させることができる。膨張可能部材は、股関節の寛骨臼と係合するための接触表面を有しており、膨張可能部材が膨張すると、窩の外側の総寛骨臼表面の約５０％以下、好ましくは約３０％未満が膨張可能部材と接触する。
【００４４】
[0044]本発明の他の態様では、関節を伸延させるためのシステムは、内部を有する膨張可能部材および膨張可能部材に結合された細長い可撓軸を備えている。軸は、ガイドワイヤ管腔、および膨張可能部材の内部と流体連絡している膨張管腔を有している。また、このシステムには、関節を診断し、あるいは修復するように適合された関節鏡検査器具が含まれている。
【００４５】
[0045]関節鏡検査器具は、牽引子、カッタ、デブリッダ、縫合アンカおよびグラスパのうちの１つを含むことができる。また、このシステムは、少なくとも部分的に細長い軸の中に配置されたガイドワイヤを含むことも可能であり、また、停止エレメントをそのガイドワイヤに結合することができる。停止エレメントは、ガイドワイヤ管腔中へのガイドワイヤの前進を制限する。システムは、少なくとも部分的に膨張可能部材の上に配置することができる遮蔽デバイスを含むことができる。この遮蔽は、膨張可能部材のパンクを防止するように適合させることができる。
【００４６】
[0046]本発明のさらに他の態様では、関節嚢によって取り囲まれた関節を伸延させるためのシステムは、中央貫通通路を有する細長いカニューレを備えており、この細長いカニューレは、さらに、関節嚢の中に配置することができる遠位端および関節嚢の中でカニューレを保持するための保持機構を備えている。また、このシステムには伸延デバイスが含まれている。伸延デバイスは細長い軸を有しており、また、その軸の遠位端の近傍に膨張可能バルーンを有している。このバルーンは、中央通路を介して配置することができる。伸延デバイスは、関節を液圧によって伸延させるために、中央通路を介して関節の中に挿入されるように構成されている。
【００４７】
[0047]保持機構はカニューレに取り付けることができる。保持機構は、中央通路を介して配置することができる第２の軸に結合することができる。保持機構は、カニューレのうちの半径方向に膨張させることができる部分、またはカニューレによる拘束が解除されると外側に向かって朝顔の形（ｆｌａｒｅ）に放射状に広がるようにバイアスされる複数の弾性フィラメントを備えることができる。保持機構は、関節嚢の内部表面または外部表面と係合するように構成することができる。保持機構は、関節嚢の中に配置することができる内部部分、および関節嚢の外側に配置することができる外部部分を有することができる。カニューレは、互いに分離することができる、半分にした（半分に割った）２つの部分を備えることができる。
【００４８】
[0048]これらおよび他の実施形態について、添付の図面に関連する以下の説明の中でさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】[0049]股関節の解剖学的構造を示す図である。
【図２】[0050]牽引下における股関節の伸延を示す図である。
【図３】[0051]股関節の上面図である。
【図４Ａ】[0052]股関節のバルーン伸延を示す図である。
【図４Ｂ】[0052]股関節のバルーン伸延を示す図である。
【図４Ｃ】[0052]股関節のバルーン伸延を示す図である。
【図４Ｄ】[0052]股関節のバルーン伸延を示す図である。
【図４Ｅ】[0052]股関節のバルーン伸延を示す図である。
【図４Ｆ】[0052]股関節のバルーン伸延を示す図である。
【図４Ｇ】[0052]股関節のバルーン伸延を示す図である。
【図５Ａ】[0053]バルーン接触領域を示す図である。
【図５Ｂ】[0053]バルーン接触領域を示す図である。
【図５Ｃ】[0053]バルーン接触領域を示す図である。
【図６】[0054]関節伸延を維持するためのサポートを示す図である。
【図７】[0055]股関節の周りの運動の様々な軸を示す図である。
【図８】[0056]患者の伸延した股を所望の位置で保持するための脚装具の使用を示す図である。
【図９Ａ】[0057]股関節のバルーン伸延の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】[0057]股関節のバルーン伸延の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｃ】[0057]股関節のバルーン伸延の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｄ】[0057]股関節のバルーン伸延の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｅ】[0057]股関節のバルーン伸延の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｆ】[0057]股関節のバルーン伸延の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｇ】[0057]股関節のバルーン伸延の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｈ】[0057]股関節のバルーン伸延の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｉ】[0057]股関節のバルーン伸延の他の実施形態を示す図である。
【図１０】[0058]図１０Ａはバルーン伸延ベクトルを示す図である。図１０Ｂはバルーン伸延ベクトルを示す図である。
【図１１Ａ】[0059]伸延バルーンおよび接触領域の実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】[0059]伸延バルーンおよび接触領域の実施形態を示す図である。
【図１１Ｃ】[0059]伸延バルーンおよび接触領域の実施形態を示す図である。
【図１１Ｄ】[0059]伸延バルーンおよび接触領域の実施形態を示す図である。
【図１１Ｅ】[0059]伸延バルーンおよび接触領域の実施形態を示す図である。
【図１２】[0060]伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。
【図１３】[0061]図１３Ａは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。図１３Ｂは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。図１３Ｃは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。
【図１４】[0062]図１４Ａは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。図１４Ｂは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。
【図１５】[0063]伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。
【図１６】[0063]伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。
【図１７】[0063]伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。
【図１８】[0063]伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。
【図１９】[0063]伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。
【図２０】[0063]伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。
【図２１】[0064]図２１Ａは伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。図２１Ｂは伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。図２１Ｃは伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。
【図２２】[0065]図２２Ａは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。図２２Ｂは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。
【図２３】[0066]図２３Ａは伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。図２３Ｂは伸延バルーンのさらに他の例示的実施形態を示す図である。
【図２４】[0067]伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。
【図２５】[0067]図２５Ａは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。図２５Ｂは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。
【図２６】[0067]図２６Ａは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。図２６Ｂは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。
【図２７】[0067]図２７Ａは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。図２７Ｂは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。図２７Ｃは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。
【図２８】[0067]図２８Ａは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。図２８Ｂは伸延バルーンの他の例示的実施形態を示す図である。
【図２９】[0068]図２９Ａは伸延バルーン上の表面特徴を示す図である。図２９Ｂは伸延バルーン上の表面特徴を示す図である。図２９Ｃは伸延バルーン上の表面特徴を示す図である。
【図３０】[0069]バルーン伸延カテーテルと組み合わせた任意選択の光ファイバ光源を示す図である。
【図３１】[0070]伸延バルーン内のセンサを示す図である。
【図３２】[0071]図３２Ａは低プロファイル伸延バルーンの実施形態を示す図である。図３２Ｂは低プロファイル伸延バルーンの実施形態を示す図である。
【図３３】[0072]アクチュエータ機構を示す図である。
【図３４】[0073]低プロファイル伸延バルーンの他の実施形態を示す図である。
【図３５】[0074]他のアクチュエータ機構を示す図である。
【図３６】[0075]低プロファイル伸延バルーンの他の実施形態を示す図である。
【図３７】[0076]図３７Ａは低プロファイル伸延バルーンのさらに他の実施形態を示す図である。図３７Ｂは低プロファイル伸延バルーンのさらに他の実施形態を示す図である。
【図３８】[0077]図３８Ａは伸延バルーンチップの一例示的実施形態を示す図である。図３８Ｂは伸延バルーンチップの一例示的実施形態を示す図である。
【図３９】[0078]図３９Ａは伸延バルーンチップの他の実施形態を示す図である。図３９Ｂは伸延バルーンチップの他の実施形態を示す図である。図３９Ｃは伸延バルーンチップの他の実施形態を示す図である。
【図４０】[0079]図４０Ａは伸延バルーンチップのさらに他の実施形態を示す図である。図４０Ｂは伸延バルーンチップのさらに他の実施形態を示す図である。
【図４１】[0080]他の伸延バルーンチップを示す図である。
【図４２】[0080]図４２Ａは他の伸延バルーンチップを示す図である。図４２Ｂは他の伸延バルーンチップを示す図である。
【図４３】[0080]他の伸延バルーンチップを示す図である。
【図４４】[0081]図４４Ａは伸延バルーンを備えたガイドワイヤの使用を示す実施形態の図である。図４４Ｂは伸延バルーンを備えたガイドワイヤの使用を示す実施形態の図である。図４４Ｃは伸延バルーンを備えたガイドワイヤの使用を示す実施形態の図である。
【図４５】[0082]図４５Ａはスタイレットの使用を示す図である。図４５Ｂはスタイレットの使用を示す図である。図４５Ｃはスタイレットの使用を示す図である。
【図４５Ｄ】[0083]スロットが施された軸を示す図である。
【図４６】[0084]図４６Ａは軸構成を示す図である。図４６Ｂは軸構成を示す図である。
【図４７】[0085]図４７Ａは軸の偏向を示す図である。図４７Ｂは軸の偏向を示す図である。
【図４８】[0086]図４８Ａは伸延バルーンの保護を示す図である。図４８Ｂは伸延バルーンの保護を示す図である。
【図４９】[0086]図４９Ａは伸延バルーンの保護を示す図である。図４９Ｂは伸延バルーンの保護を示す図である。
【図５０】[0087]図５０Ａは取外し可能バルーンを示す図である。図５０Ｂは取外し可能バルーンを示す図である。
【図５１】[0088]図５１Ａは分離可能バルーンの他の実施形態を示す図である。図５１Ｂは分離可能バルーンの他の実施形態を示す図である。
【図５２】[0089]伸延バルーン膨張器を示す図である。
【図５３】[0090]伸延バルーンキットを示す図である。
【図５４Ａ】[0091]カニューレ保持機構を示す図である。
【図５４Ｂ】[0091]カニューレ保持機構を示す図である。
【図５４Ｃ】[0091]カニューレ保持機構を示す図である。
【図５４Ｄ】[0091]カニューレ保持機構を示す図である。
【図５４Ｅ】[0091]カニューレ保持機構を示す図である。
【図５５】[0092]図５５Ａはカニューレの実施形態を示す図である。図５５Ｂはカニューレの実施形態を示す図である。
【図５６】[0092]カニューレの実施形態を示す図である。
【図５７】[0092]カニューレの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
[0093]本明細書において開示される方法およびデバイスは、主として股関節を含んだ例示的実施形態に関連して説明されている。これらの方法およびデバイスは、それらに限定されないが、肩関節、踝関節または手関節を始めとする他の関節に対しても使用することができること、また、股関節伸延の開示には本発明を限定することは意図されていないことは、当然のことながら当業者には理解されよう。
【００５１】
[0094]図１は、股関節の基本解剖学的構造を示したものである。図１では、股関節は、大腿骨の頭部ＦＨと、骨盤の凹状表面である寛骨臼Ａの間に形成されている。寛骨臼窩ＡＦは、寛骨臼内の凹所領域である。関節を覆っている靭帯のブランケットは嚢Ｃを形成している。さらに、線維軟骨性の関節唇である寛骨臼縁が大腿骨の頭部を取り囲んでおり、関節嚢状空洞を深くし、かつ、接触表面積を広くしている。縁Ｌは、股関節を関節嚢内で中央コンパートメントＣＣおよび周辺コンパートメントＰＣの２つのコンパートメントに分割している。中央コンパートメントＣＣは縁Ｌの境界内に存在しており、関節軟骨の大半、および寛骨臼（寛骨臼切痕または窩）内の陥凹部に取り付けられた靭帯である靭帯円筋ＬＴ、および大腿頭部（頭部の窩）の上の陥凹部を含んでいる。周辺コンパートメントＰＣは、縁の外側全体である。中央コンパートメントＣＣは、関節が伸延するまで見ることはできない。
【００５２】
[0095]図２は、寛骨臼Ａから離れる方向に大腿頭部ＦＨを伸延させ、それにより２つの関節表面の間に空間２０６を生成するために、患者の脚および会陰領域に対して配置されたポスト２０２に対する従来の牽引２０４の適用方法を示したものである。この空間２０６は、外科医による関節へのアクセスを可能にし、かつ、診断または治療手順の実施を可能にしている。しかしながら、従来の伸延台は、手術室の台に固定された剛直なシステムであることがしばしばであり、また、それらは、容易に調整することができるような台ではない。したがって従来の伸延台は、一度伸延が得られると、その伸延を維持する位置に固定されるため、関節へのさらなるアクセスを提供し、あるいは関節空間の異なる領域へのアクセスを提供するために関節をさらに操作するための能力は、著しく制限されている。例えば、股関節の場合、関節が伸延している間に関節空間および隣接する構造へのアクセスおよび視程を調整することができるようにするためには、広範囲にわたる運動を介して股関節を屈曲させ、伸展させ、外転させ、内転させ、関節を側方に回転させ、あるいは内側に回転させることができることが望ましい。また、たとえ股関節の若干の操作が可能な伸延台であっても、牽引を維持しなければならないため、従来の伸延台を使用して患者の膝を曲げることは不可能である。脚がまっすぐに伸びている場合、最大約２０°まで股関節を屈曲させることができるが、膝を曲げることによって股関節をさらに屈曲させることができ、それにより関節にさらにアクセスすることができる。さらに、会陰に対してポスト２０２により加えられる圧力により、手術後における合併症が伴うことがあり、したがって関節を伸延させるための改良型方法およびデバイスが提供されることが望ましい。
【００５３】
[0096]現在の伸延技法が抱えている課題を克服するために、本発明によれば、関節を内部伸延させるための方法および装置であって、外部牽引を適用する必要がない方法および装置が提供される。好ましい実施形態では、本発明により、互いに対向している骨と骨の間の関節の内部に配置することができ、かつ、関節を伸延させるために流体を使用して膨張させることができる水圧式伸延デバイス、例えばバルーンが提供される。図３は、股関節にバルーンを引き渡すための可能入口門のいくつかを示したものである。図３は、大腿頭部ＦＨが寛骨臼Ａによりかかっている股関節の上面図である。関節空間は、嚢Ｃおよび縁Ｌによって覆われている。股へのアクセスは、側面および関節の後方に沿って後側面門ＰＬＰにバルーンを挿入することによって、あるいは側面および関節の前方に沿って前外側門ＡＬＰにバルーンを挿入することによって得ることができる。バルーンおよび関連する器具は、ポートまたはカニューレを介して、あるいはセルディンガー様挿入または経皮的挿入などの侵襲性が最も小さい技法を使用して関節空間の中に引き渡すことができ、あるいは静脈切開手順を使用することも可能である。図４Ａ〜４Ｅは、股関節へのアクセスを得ることができる様子を示したものである。
【００５４】
[0097]股関節への経皮的アクセスは、皮膚を介して、また、嚢Ｃを貫通して関節空間４０６の中へ前進する１７ゲージ針などの針（図には示されていない）を使用して開始される。これは、Ｘ線透視検査法または他の画像化システムを使用して観察することができる。次に、任意選択で、空間に生理的食塩水を注入することによって嚢が拡張される。針が所定の位置に位置すると、ガイドワイヤＧＷまたはスイッチングワイヤが針を介して関節空間の中へ前進する。次に、針が抜き取られ、ガイドワイヤＧＷが所定の位置に残される。ガイドワイヤＧＷは、レールとして作用し、このレールに沿って他の器具を関節空間に引き渡すことができる。図４Ａでは、テーパが施された末端４０８を有する管状シースまたはカニューレ４０２がガイドワイヤＧＷに沿って関節空間４０６の中へ前進している。テーパが施された末端４０８は、シースが嚢Ｃの層を通過し、嚢Ｃの層に貫入するのを補助している。シース４０２の内側にバルーンカテーテル（図４Ｃ）がぴったりと収まっており、また、シースは、バルーンを引き渡している間、バルーンがそのプロファイルを最小に維持するのを補助し、かつ、バルーンの保護を補助するべくバルーンを拘束している。図４Ｂでは、任意選択で、嚢Ｃの拡張を補助し、それにより追加作業空間を生成し、かつ、嚢を介したガイドワイヤおよび／またはカテーテルの通過を容易にするために、バルーンカテーテルを引き渡す前、バルーンカテーテルを引き渡している間、あるいはバルーンカテーテルを引き渡した後に、針を備えた注射器４０４または他の注入デバイスを使用して生理的食塩水などの流体を関節空間に注入することができる。また、縁によって生成されたシールを破壊し、かつ、中央コンパートメントに流体圧力を導入することにより、同じく、バルーンカテーテル４１２の挿入を可能にするだけの十分な関節の伸延が補助される。シース４０２は、図４Ｃに示されているように、収縮したバルーン４１４を備えたカテーテル４１２を関節空間の中へ運んでいる。シース４０２が配置されると、図４Ｄに示されているように、収縮したバルーン４１４をその遠位端に有するカテーテル４１２をシースを介して前進させ、かつ、露出させることができる（あるいは別法としてシースを後退させることも可能である）。カテーテルの遠位端は、カテーテルが、関節性軟骨または周囲の組織を損傷することなく、湾曲した関節空間の周囲を容易に前進することができるように適合された非外傷性遠位チップ４１６を有することができる。さらに、バルーン４１４は、靭帯または関連する組織を損傷することなく、靭帯円筋ＬＴの後方まで前進して配置される。他の状況では、場合によっては靭帯円筋の前方にバルーンを配置することが望ましく、また、さらに他の状況では、フォーク形のバルーンを使用して靭帯円筋の両側を通過させることも可能である（以下で開示されている）。次に、生理的食塩水、造影剤、それらの２つの組合せによってバルーン４１４が膨張する。ガス状の膨張流体を始めとする他の流体を使用することも可能である。この膨張は図４Ｅに示されている。バルーンは、膨張すると、大腿頭部ＦＨを寛骨臼Ａから離れる方向に伸延させ、それにより関節空間４０６が広くなる。バルーンの膨張は、靭帯円筋、近傍の血管系、神経あるいは隣接する他の組織を損傷することなく実施される。バルーンは、約１０ｍｍないし１２ｍｍまたはそれ以上の空隙を生成することが好ましい。次に、関節または周囲の組織に対する診断または治療手順を実施することがきるよう、同じカニューレまたは異なるカニューレを介して関節空間の中に関節鏡検査器具４１０を前進させることができる。
【００５５】
[0098]好ましい実施形態では、バルーンは、関節の中へ前進し、膨張すると寛骨臼窩ＡＦの中にバルーンが位置するように膨張する。寛骨臼窩は、寛骨臼内の凹状領域であり、天然のくぼみを提供しており、このくぼみの中にバルーンを配置してバルーンを安定にし、バルーンが膨張する際のその移動、および関節が操作される際のバルーンの移動を抑制することができる。図４Ｆは、膨張したバルーンが寛骨臼窩の中に位置している様子をより詳細に示したものである。バルーンは、膨張している間、および関節が伸延している間、窩の中に留る。図４Ｇは、関節空間の中を見た寛骨臼Ａおよび窩Ｆの図であり、大腿頭部は除去されている。点線で示されているバルーン４１４は、窩の中に位置しており、寛骨臼の周囲の最小の表面と重畳している。さらに、以下でより詳細に説明するように、バルーンが膨張して関節が伸延している間、関節の位置を変更し、関節空間にさらにアクセスするために股を操作することができる。
【００５６】
[0099]関節組織の最大視程および関節組織への最大アクセスを可能にするためには、関節表面と接触するバルーンの面積が最小化されることが好ましい。それと同時に、バルーンによって提供される伸延力は、バルーン接触面積とバルーン圧力の積であるため、異常に大きいバルーン圧力を回避するためには十分な接触面積を提供しなければならない。図５Ａは、接触領域が最小化された状況を示したものである。図５Ａでは、軸３９０８の遠位端の近傍の球形バルーン３９０６が、寛骨臼Ａと大腿頭部ＦＨの間の関節空間の中で膨張している。球面形バルーン３９０６が膨張して寛骨臼Ａ上の接触点３９０２で関節表面に接触し、また、大腿頭部ＦＨ上の接触点３９０４で同じく接触している。これにより、関節空間への比較的邪魔のないアクセスが提供される。しかしながら接触領域３９０２、３９０４は極めて小さいため、関節を伸延させるための適切な力を提供するためにはバルーン圧力が極めて高くなる。バルーンは、バルーンを一定の体積まで膨張させることができるよう、一般に、弾力性のない非膨張性材料で構築されることが好ましい。図５Ｂは、このようなバルーンを膨張させるとどうなるかを示したものである。バルーン３９０６ａの接触領域３９０２ａ、３９０４ａは、バルーンが膨張するにつれて平らになり、関節表面の形と同じ形になる。バルーンが平らになるため、関節空間へのアクセスは、図５Ａの場合より制限されており、さらには接触領域３９０２ａ、３９０４ａがより大きいため、関節を伸延させるために必要なバルーン圧力がより低い。図５Ｃは、バルーン接触領域と関節アクセスを平衡させる実施形態を示したものである。図５Ｃでは、円筒状の形のバルーン３９０６ｂが軸３９０８に結合されており、寛骨臼Ａと大腿頭部ＦＨの間の関節空間まで前進している。バルーン３９０６ｂの円筒状ボディは、それぞれ寛骨臼Ａおよび大腿頭部ＦＨと係合する比較的大きい平らな上部接触領域３９０２ｂおよび比較的大きい平らな下部接触領域３９０４ｂを提供している。接触領域３９０２ｂ、３９０４ｂは十分に大きく、したがって、伸延させている間、適切なバルーン圧力を使用することができ、かつ、それと同時に、依然として関節空間への比較的邪魔のないアクセスが許容される。個々の関節表面に対するバルーンの総接触領域は、その関節表面の総面積の約５０％以下であることが好ましい。股関節の場合、接触領域は、バルーンが膨張した場合の窩の外側の寛骨臼の総表面積の約５０％以下であることが好ましく、また、約３０％未満であることがより好ましい。
【００５７】
[0100]好ましい実施形態では、バルーンは、約８００ｍｍ２以下の総接触領域にわたって寛骨臼と接触し、また、接触領域は、バルーンが膨張した場合の窩の外側の寛骨臼の表面積の約５０％以下であることが好ましく、約３０％未満であることがより好ましい。一方、バルーン接触領域は、関節を伸延させるために極端に高い圧力が必要であり、そのために極端に高い破裂圧力を有するバルーンを必要とするほどには小さくはならない。好ましい実施形態では、バルーンは、約２０気圧（３００ｐｓｉ）を超えない圧力、より好ましくは約７気圧（１００ｐｓｉ）を超えない圧力、また、最も好ましくは約５気圧（７５ｐｓｉ）を超えない圧力で関節を伸延させるだけの十分な力を生成することができ、好ましくは少なくとも１３．６１ｋｇ（３０ポンド）の力、より好ましくは少なくとも２２．６８ｋｇ（５０ポンド）の力、また、最も好ましくは少なくとも３４．０２ｋｇ（７５ポンド）の力を生成することができる。したがって、好ましい実施形態では、互いに対向している個々の関節表面に対するバルーンの総接触領域は、約２００ｍｍ２（０．３平方インチ）ないし８００ｍｍ２（１．２平方インチ）である。追加バルーン実施形態が以下で開示されている。これらの所望の動作条件のため、商用的に入手することができるバルーンカテーテルのほとんどは、関節を伸延させるためには適していない。詳細には、心臓血管バルーンは、通常、所望する十分に低い圧力まで関節を伸延させることはできない。さらに、商用的に入手することができるバルーンの多くは極めて長いことがしばしばであり、したがって関節空間に適切に嵌合しない可能性があり、窩の中に確実に位置しない可能性があり、あるいはそれらが作業領域を妨害し、あるいは膨張している間にそれらが関節から追い出される可能性がある。
【００５８】
[0101]関節が伸延されると、バルーン伸延デバイスが除去された後の関節表面の分離を維持するために、図６に示されているようなスペーサ４２０２を関節空間の中に配置することができる。スペーサ４２０２には、寛骨臼Ａの曲率と整合する曲率を有する上部表面４２０４、および大腿頭部ＦＨの曲率と整合する曲率を有する下部表面４２０６が含まれている。輪郭を整合させることにより、関節表面の損傷の防止が促進され、また、力が接触表面に沿ってより一様に分散される。上部表面および下部表面は、軟らかい材料によってパッドを当てがうか、あるいは覆うことによって損傷を最小化することができる。ポスト４２０８によって両方の表面が分離される。ポスト４２０８は、円形、楕円形、正方形または他の断面プロファイルを有することができる。ポスト４２０８は、垂直方向に移動させることができ、あるいは垂直方向に調整することができるため、上部表面と下部表面の間の距離を変化させることができる。スペーサ４２０２は、外科手術によって埋没させることができ、あるいはより好ましくはカニューレを介した関節鏡検査法によって引き渡し、次に、インサイチューでアセンブルするか、あるいは膨張させることも可能である。スペーサは、スペーサが配置された後のアセンブリの安定性を保証するための固定機構を有することができる。いくつかのケースでは、関節をさらに伸延させ、それによりスペーサ４２０２を引き渡し、かつ、配置するための追加空間を提供するために、場合によっては伸延バルーンを過剰に膨張させることが有利である。スペーサが所定の位置に配置されると、次に伸延デバイスを収縮させることができる。スペーサ４２０２の除去は、スペーサ４２０２を関節空間から除去することができるよう、伸延デバイスをもう一度挿入し、かつ、十分に膨張させることによって達成することができる。別法としては、外部伸延を使用してスペーサを挿入し、あるいは除去することも可能である。
【００５９】
[0102]もう一度図４Ｅ〜４Ｆを参照すると、バルーン４１４が所定の位置に配置され、かつ、関節が伸延されると、関節内の目標構造に対する最適視程およびアクセスを得るために関節を操作することができる。このような操作には、股関節の屈曲（前方および上方への大腿骨の曲げ）および伸展（まっすぐに伸ばすこと）、外旋（身体の中心から離れる方向の外部回転）および内旋（身体の中心に向かう内部回転）、ならびに関節の外転（身体の正中線から離れる方向の側方運動）および内転（身体の正中線に向かう内側運動）を含むことができる。膨張したバルーンのサイズ、形状および曲率により、バルーンを著しく移動させることなく、あるいはバルーンを著しく離脱させることなく、伸延した構成で股関節を操作することができる。一例示的実施形態では、バルーンは、関節表面との接触が関節の中央領域に集中し、関節の周囲の近傍のバルーンの周りの表面を非拘束状態にすることができるよう、関節（例えば窩）の中心に配置することができる、外部表面が一様に凸状の、好ましくは球面状である、二叉ではないコンパクトな形状にすることができる。この形状によって支柱が提供され、この支柱の周りに互いに対向する骨を回転させることができ、それにより関節の運動に対するあらゆる障害が最小化される。さらに、膝５０４を屈曲または伸展させることができるため、より広範囲にわたる股関節の運動が許容される。通常、股は少なくとも最大約３０°まで側方に回転させることができ、少なくとも最大約４０°まで内側に回転させることができ、少なくとも最大約２０°まで伸展させることができ、少なくとも最大約１４０°まで屈曲させることができ、少なくとも最大約５０°まで外転させることができ、また、少なくとも最大約３０°まで内転させることができる。膝を曲げ、かつ、股を屈曲させることにより、外旋を最大約５０°まで大きくすることができ、外転を約８０°まで大きくすることができ、また、内転を約２０°まで小さくすることができる。図７は、患者の股関節の屈曲Ｆ、伸展Ｅ、内旋ＭＲ、外旋ＬＲ、外転ＡＢおよび内転ＡＤを示したものである。関節空間へのさらなるアクセスの提供に加えて、股関節の操作によって同じく様々な組織が弛緩し、したがって関節へのより良好なアクセスが得られる。例えば、股関節を屈曲させることによって前方関節嚢に対する張力が解放され、したがって縁および隣接する他の関節構造へのより良好なアクセスが得られる。外部牽引によって関節を伸延させる従来の牽引方法は、嚢を弛緩させるための股関節の実質的な屈曲を妨げており、したがってバルーン伸延手順は、従来の牽引方法よりも有利である。さらに、本発明による方法は、関節が伸延している間に股関節の追加操作を実施することができるため、同じく従来の伸延方法よりも有利である。関節空間への所望のアクセスを提供するために股関節が広範囲にわたる運動で所望の位置まで伸延され、かつ、操作されると、図８に示されているような脚装具５０２を使用して患者の脚を所望の位置に保持することができる。脚装具の一方の末端は、患者の腿または脚の下方に取り付けることができ、また、もう一方の末端は、手術台または他の支持構造に取り付けることができる。脚装具は、自立型にすることも、あるいは患者の上半身および／または脚の下方に固定することも可能である。
【００６０】
[0103]図９Ａ〜９Ｉは、股関節にアクセスし、かつ、股関節を伸延させるための方法の好ましい一実施形態を示したものである。図９Ａは、転子Ｔ、および寛骨臼Ａの中に配置された大腿頭部ＦＨを有する大腿骨によって形成された股関節の上面図である。寛骨臼は、靭帯円筋（簡潔にするために図には示されていない）が取り付けられる寛骨臼窩ＡＦとして知られている凹領域を有している。また、関節は縁Ｌからなっており、嚢Ｃによって取り囲まれている。図９Ａでは、除去可能な鋭い内部コアを有する、１７Ｇであることが好ましい針４００２が、嚢を介したＸ線透視検査法によるガイダンスの下で関節の周辺コンパートメントの中に配置されている。前外側ポートまたは後側面ポートは、関節にアクセスするために使用することができる。針は、大腿頚に対して平行に挿入され、かつ、大腿頚と接触し、また、大腿頭部の主湾曲に対して概ね接線をなしていることが好ましい。このようにすることにより、周辺コンパートメント中への針の安全な挿入の保証が促進され、また、縁および大腿頭部が接触するポイントとの針の整列が促進される。所定の位置に配置されると鋭い内部コアが除去され、また、図９Ｂには、嚢を拡張してより広い作業空間を生成するために、針４００２を介した周辺コンパートメント中への生理的食塩水４００４の注入が示されている。次に、図９Ｃに示されているように、ガイドワイヤＧＷまたはスイッチングワイヤが針４００２を介して関節空間の中へ前進し、次に針が除去され、図９Ｄに示されているようにガイドワイヤＧＷのみが所定の位置に残される。次に、図９Ｅは、ガイドワイヤＧＷに沿って関節空間の中へ前進した、カニューレが挿入された栓子４００８を示したものである。カニューレ４００６の直径は５ｍｍであることが好ましく、また、カニューレ４００６は分割カニューレである。バルーンが挿入されると、分割カニューレを除去した後、バルーンと共にもう一度挿入することができ、また、同じアクセスポートを使用してスコープまたは他の関節鏡検査ツールを挿入することができる。カニューレ４００６から栓子４００８が除去され、次に、カニューレ４００６の中に挿入器４０１０が置かれる。挿入器は、関節表面または他の組織を損傷しないよう重合体から製造されることが好ましく、また、挿入器は可撓性で、かつ、押し込むことが可能であり、したがって図９Ｆに示されているように縁Ｌを通り越して関節空間の中央コンパートメントの中へ前進させることができる。挿入器４０１０は、その幅を約２〜４ｍｍにすることができ、また、約１〜３ｍｍの厚さを有しており、かつ、バルーン伸延デバイスを受け取るようにサイズ化されている。また、挿入器は、流体を先端から分散させることができる中央管腔を有することも可能である。いくつかの実施形態では、挿入を容易にするために予め挿入器の形を大腿頚の輪郭の形にすることができる。
【００６１】
[0104]次に、縁Ｌの下方の大腿頚の輪郭に沿って、縁Ｌと大腿頭部ＦＨの間の真空シールが破壊されるまで挿入器４０１０が前進する。挿入器４０１０の先端は、縁の下方の通過を補助するために平らにすることができる。挿入器が縁の下方を通過するのを補助するために、手で股関節に若干の牽引または操作を加えることができる。また、挿入器から流体を注入して縁の通過を補助することも可能である。また、関節空間に注入される生理的食塩水４００４は、真空シールを破壊するための中央コンパートメントへの流体の容易な流入を補助するための界面活性剤を含むことも可能である。縁Ｌおよび大腿頭部ＦＨのシールが破壊されると、図９Ｇに示されているように、先端が関節の中央コンパートメント内に到達するまで挿入器４０１０が前進する。挿入器の前進は、ガイダンスを補助するためにＸ線透視検査法を使用して視覚化することができる。次に、その遠位端の近傍に膨張可能バルーン４０１４を有する伸延デバイス４０１２が挿入器４０１０を介して中央コンパートメントの中へ前進し、挿入器４０１０が除去される。また、バルーン伸延デバイス４０１２は、任意選択で、前進中のデバイスへの剛性の提供を補助する補強軸４０１６あるいは金属スタイレットを有することも可能である。図９Ｈに示されているように、補強軸４０１６は、その遠位端が中央コンパートメントの縁に位置するまで伸延デバイス４０１２内の管腔の中を前進し、一方、収縮したバルーン４０１４は、中央コンパートメントの中まで前進する。バルーン４０１４は、関節空間内の所望の位置、好ましくは窩ＡＦまで前進する。次に、図９Ｉに示されているように、金属軸４０１６が除去され、バルーン４０１４が膨張して関節が伸延する。関節は、約１０〜１２ｍｍ伸延させることが好ましく、そのためには、窩のくぼみのため、また、伸延力の方向の性質のため、場合によってはより大きい直径、例えば１７ｍｍ以上バルーンを実際に膨張させなければならない。
【００６２】
[0105]例えば図１０Ａは、寛骨臼に対して概ね直角であり、また、大腿頭部に対して同じく直角であるベクトル４１０４に沿って股関節を伸延させる膨張したバルーン４１０２を示したものである。図１０Ｂに示されているようにベクトル４１０４をその水平方向の成分４１０８および垂直方向の成分４１０６に分解すると、実際の水平方向または垂直方向の変位は、ベクトル４１０４に沿った総変位よりはるかに小さくなることは明らかである。したがって関節の所望の垂直方向または水平方向の変位を得るためには、関節表面に対して直角の方向により大きく関節を伸延させなければならない。単純な三角法を使用して伸延ベクトル４１０４の成分を計算することができる。さらに、量が異なる伸延または方向が異なる伸延をもたらすことになる異なる伸延力ベクトルを提供するために、伸延バルーンを関節空間の中で収縮させて移動し、かつ、もう一度膨張させることも可能である。
【００６３】
[0106]伸延バルーンには、伸延バルーンを窩の中に容易に位置させることができ、また、伸延バルーンを窩の中で容易に保持することができる様々な形状および／または特徴を持たせることができる。例えば図１１Ａでは、バルーン６０６は、作業長さ６０２に近位テーパ領域および遠位テーパ領域の長さを加えた長さを含む総合軸方向長さを有している。作業長さ６０２は、バルーンの長さのうちの関節表面と接触する部分であり、テーパは含まれていない。バルーンは膨張直径６０４を有しており、この膨張直径６０４は約１５〜３０ｍｍであることが好ましく、また、約２０〜２７ｍｍであることがより好ましい。作業長さ６０２の範囲は、直径６０４の長さの約０．８倍ないし１．３倍であることが好ましく、また、直径６０４の長さの約０．７５倍ないし１．２５倍であることがより好ましく、また、とりわけ好ましい実施形態では、この長さは実質的に直径に等しい。それにより、窩の中に位置させることができる概ね円筒状の、短く、かつ、ずんぐりしたバルーン６０６が得られ、また、そのコンパクトなサイズのため、バルーンの後ろ側の関節の表面を視覚化することができ、また、その表面に対してバルーン全体の周囲にアクセスすることができる。また、この形状により、限られた関節空間内でバルーン全体を挿入器シースまたはアクセスカニューレ（使用されている場合）から遠位方向に確実に前進させることができるよう補助される。
【００６４】
[0107]バルーン６０６は、短い遠位チップ６１４を有するカテーテル軸６０８に取り付けられている。バルーンは、バルーンが非迎合的または半迎合的になり、かつ、概ね一定の体積になるまで膨張するよう、非弾力性であることが好ましい様々な材料を使用して製造することができる。可能な材料には、ナイロン、ＰＥＴ、ポリウレタン、あるいはシリコーンまたはラテックスなどのより非迎合性の材料がある。バルーン壁の厚さは、０．００３３ｃｍ（０．００１３インチ）から０．００５１ｃｍ（０．００２０インチ）までの範囲であることが好ましい。遠位チップ６１４は、関節組織の損傷を防止するために、ソフト・デュロメータ・ポリマーであってもよい。この実施形態と共に使用することができ、あるいは本明細書において開示されているバルーン実施形態のうちの任意の実施形態と共に使用することができる他の可能チップ構成については、以下でさらに詳細に開示されている。軸６０８は単一の膨張管腔を有することができ、あるいはより好ましくは、軸６０８は、バルーンを膨張させるための管腔６１２、およびガイドワイヤ、流体注入あるいは他の器具を通過させるための第２の管腔６１０の少なくとも２つの平行管腔を有している。また、軸は、同心の管腔を有することも可能である。図１１Ｂは、図１１Ａの線Ａ−Ａに沿って取った軸６０８の断面を示したものであり、また、図１１Ｃは、図１１Ａのバルーンの斜視図を示したものである。図１１Ｄは、平面６５４に沿って取ったこの実施形態の接触領域６５２を示したものである。
【００６５】
[0108]同様の実施形態では、バルーンの形状は、円筒状の形をしたボディの代わりに、球面状の形をしているか、あるいは球面に近い形をしている。図１１Ｅは、図１１Ａの実施形態の寸法と同様の寸法を有する球面状の形をしたバルーン６０６ａを示したものである。曲率半径は、実質的に関節表面の曲率半径以下であることが好ましい。股関節の場合、寛骨臼は、約８ｍｍから１６ｍｍまでの範囲の曲率半径を有している。したがってバルーンは、好ましくは窩の上にその中心を置いて、単一の連続領域内で寛骨臼と係合する。
【００６６】
[0109]図１２は、伸延バルーンの他の実施形態を示したものである。図１２では、バルーン７０４は、半球、半楕円またはマウンドの形をした上方領域７０８を有しており、また、実質的に平らな下方領域７１０をその反対側に有している。また、下方領域７１０は、上方領域よりはるかに大きい半径を有することも可能であり、それにより上方領域に対して比較的より平らな下方領域を得ることができる。バルーン７０４は、上向きの方向に優先的に膨張し、その反対側の下側は比較的平らな状態あるいはより大きい曲率半径を維持するように構造化することができる。より球根状の、より半径が小さい上側は、窩の中に位置するように適合されており、一方、より平らな下方側は大腿頭部と係合する。バルーン７０４は、単一の膨張管腔を有することができ、あるいは本明細書において説明されている多重管腔構成のうちの任意の多重管腔構成を有することができる軸７０２に取り付けられている。遠位チップ７０６は、軟らかいチップであることが好ましいが、本明細書において開示されているチップ実施形態のうちの任意のチップ実施形態を含むことも可能である。
【００６７】
[0110]図１３Ａ〜１３Ｃは、伸延バルーンのさらに他の実施形態を示したものである。図１３Ａでは、バルーンには、上方部分８０４および下方部分８０６が含まれている。バルーン全体は、目玉焼きまたは空飛ぶ円盤のような形をしている。上方部分８０４は、中央ドームまたは中央球根状チャンバを有しており、また、下方部分８０６は、環状またはドーナツの形をした領域であり、中央ドームを取り囲んでいるか、あるいは中央ドームを部分的に取り囲んでいる。上方部分８０４は、下方部分８０６には無関係に膨張させることができることが好ましく、したがってこれらの２つの部分は、バルーン内の内部メンブランによって互いに流体的に隔離されており、したがって軸８０２の中には少なくとも２つの膨張管腔が提供されることになる。別法としては、これらの２つの部分を一体で膨張させることも可能であり、その場合、これらの２つの部分は、互いに流体的に相互接続され、軸８０２の中に必要になるのは単一の膨張管腔のみである。上方領域および下方領域は、上向きおよび下向きの両方に対称の形を有することができ、あるいはいずれか一方または両方の領域は、より平らな底面および膨張するとより丸く、かつ、より広くなる上面を有することができ、この上面は、窩および寛骨臼の凹状表面の形と一致するように適合されている。中央チャンバは、窩の中に位置するようにサイズ化および形状化されており、一方、環状部分は、窩を取り囲んでいる関節表面と係合するように適合されており、それにより窩の中でバルーンが安定する。また、カテーテル軸は、軟らかい非外傷性チップ８０８または本明細書において開示されているチップのうちの任意のチップを有することも可能である。図１３Ｂは、図１３Ａの伸延バルーンカテーテルの上面図を示したものであり、また、図１３Ｃは、図１３Ａの線Ａ−Ａに沿って取った軸８０２の断面を示したものである。図１３Ｃでは、軸８０２は、３つのパイ形管腔８１０、８１２、８１４を有している。これらのうちの２つを使用してバルーンの上方部分８０４および下方部分８０６を膨張および収縮させることができ、また、第３の管腔をガイドワイヤ、洗浄または他の器具のために使用することができる。
【００６８】
[0111]図１４Ａ〜１４Ｂは、伸延バルーンカテーテルのさらに他の実施形態を示したものである。図１４Ａでは、バルーンには、パンケーキまたは平円盤状の形あるいはロリポップの形をしたメインボディ９０６が含まれており、メインボディ９０６の長手方向のリッジまたは管状チャンバ９０４は、メインボディ９０６の上側に沿って軸方向に延在している。代替実施形態では、メインボディの下方の表面も、同じく、メインボディに沿って軸方向に延在している長手方向のリッジまたは管状チャンバを含むことができる。リッジは、バルーンが窩の中に容易に位置することができるよう、メインボディの表面から突出している。他の実施形態の場合と同様、メインボディ９０６は、管状チャンバ９０４と共に、あるいは管状チャンバ９０４には無関係に膨張させることができる。バルーンは、軸９０２の遠位部分に取り付けられており、軟らかい非外傷性チップ９０８が含まれている。軸は、本明細書において説明されている管腔構成のうちの任意の管腔構成を有することができ、また、チップは、本明細書において説明されているチップ構成のうちの任意のチップ構成を含むことができる。図１４Ｂは、図１４Ａに示されているバルーンの上面図である。
【００６９】
[0112]図１５は、伸延バルーンの他の例示的実施形態を示したものである。バルーン１００６は非対称にテーパが施されており、アーモンドの形または涙滴の形を有している。バルーンは、近位テーパ１０１０とは異なる遠位テーパ１００８を有することができる。好ましい実施形態では、バルーンの近位端はより浅いテーパを有しており、また、遠位端はより急峻なテーパを有している。また、図１６に示されているように、バルーンの遠位端は、膨張すると丸く、かつ、凸状にすることができる。このような形にすることにより、窩の中へのバルーンの配置が促進される。より浅い近位テーパは、約１０度ないし４５度の範囲であることが好ましく、一方、遠位テーパは、約３０度ないし９０度の範囲であることが好ましい。軸１００２および遠位チップ１００４は、本明細書において開示されている特徴のうちの任意の特徴を含むことができる。図１６は、凸状の遠位端を有する伸延バルーンの他の実施形態を示したものである。図１６では、遠位バルーン壁１１０４がバルーンの中にめくり返されており、また、バルーンの外部表面は軸１１０２に取り付けられており、それにより膨張するとバルーン上に凸状の遠位領域１１０８が形成される。この構成の利点の１つは、バルーン上の遠位テーパが除去され、したがって遠位テーパに適応するための余分の長さを必要とすることなく、関節表面と係合するバルーンの作業表面がカテーテルの遠位チップの極めて近傍に位置することである。任意選択で、本明細書において開示されている遠位チップ特徴または軸特徴のうちの任意の遠位チップ特徴または軸特徴をこのバルーン構成と共に容易に使用することができる。さらに他の実施形態では、近位テーパおよび遠位テーパを逆にすることも可能である。例えば図１７は、遠位テーパ１２０２の方が近位テーパ１２０４より浅い一実施形態を示したものである。バルーンは、本明細書において開示されているチップのうちの任意のチップであってもよい遠位チップ１２０８を有する軸１２０６に取り付けられている。近位テーパおよび遠位テーパの範囲は、上で開示した範囲と同様であるが、それらは上で開示した範囲とは逆である。この実施形態は、バルーンが膨張する際に、最大直径を有する近位部分が窩の中に位置するまでバルーンがバルーン自体を遠位方向に押す傾向を示すことができる利点を有することができる。したがってバルーンによって占有されていない関節の前方部分が残され、視覚化および器具アクセスのための最大空間が提供される。
【００７０】
[0113]図１８は、軸４３０４の遠位部分に結合されたドーナツ形バルーン４３０２を示したものである。ドーナツの中央陥凹領域４３０６は、力を分散させ、かつ、大腿頭部を位置させるための一様な接触表面を提供し、それにより関節空間内におけるバルーンの安定化が促進されるため、有利である。さらに、ドーナツの外部凸状表面４３０８も同様に力を分散させる接触リングを提供し、また、寛骨臼に対する上部表面の安定化を促進している。図１９は、バルーン４４０４が救命具または浮袋のような形をしており、また、バルーンの中央部分を端から端まで延在している開口４４０６を有している点を除き、図１８の実施形態と同様の実施形態を示したものである。バルーン４４０４は軸４４０２に結合されており、また、遠位チップ４４０８は、外側に向かって平らな朝顔の形に広がっており、関節空間を介した前進を容易にするために幅の広い、薄い前縁を提供している。また、図２０も同じく救命具または浮袋の形をしたバルーン４５０４を示したもので、バルーン４５０４は軸４５０２に取り付けられている。この実施形態には、バルーンの中心部分にウェブ領域４５０６が含まれている。遠位チップ４５０８も同じく朝顔の形に広がった平らな領域である。ウェブ領域４５０６によって関節性表面を関節の残りの部分から隔離することができ、したがって表面の修復を補助するために重合物質を関節性表面に引き渡し、光または熱あるいは他の手段によって重合させることができる。別法としては、軟骨細胞、間充織幹細胞、成長因子、等々などの生物活性物質、または他の治療薬品を隔離領域に引き渡して治癒を刺激することも可能である。
【００７１】
[0114]いくつかのバルーン実施形態は、関節を伸延させるだけではなく、関節の一部を隔離し、組織の視覚化または修復を容易にする乾いた領域を生成する。例えば図２１Ａは、開いた中央領域を取り囲むことができるトロイド状またはドーナツの形をしたバルーン１３０２を示したものである。バルーンが関節の中で膨張すると、中央領域１３１８が関節の残りの部分から流体的に隔離されるよう、上部バルーン表面および下部バルーン表面が関節の表面と係合して密閉する。トロイド状の形をしたバルーン１３０２は、バルーンが膨張している間、隔離された領域１３１８への器具、治療薬品または他の物質の挿入を容易にする方法で軸１３０８に取り付けられることが好ましい。例えばバルーン１３０２は、トロイドの中心軸が軸の縦軸に対して直角になり（キャンディロリポップに似ている）、かつ、遠位非外傷性チップ１３１０を備えたバルーンの幅を横切って軸１３０８を延在させることができるように軸１３０８に取り付けることができる。軸１３０８は、隔離された領域１３１８の中に複数の管腔および遠位ポート１３０４を有しており、それらを介してデバイス、流体または他の物質を隔離された領域に挿入することができる。膨張ポート１３０６を介してバルーン１３０２を膨張させるために、少なくとも１つの管腔が使用される。図２１Ｂは、図２１Ａの線Ｂ−Ｂに沿って取った軸１３０８の断面を示したものであり、膨張ポート１３０６および他のポート１３０４に結合することができる３つの管腔１３１２、１３１４、１３１６が示されている。図２１Ｃは、図２１Ａの線Ａ−Ａに沿って取ったバルーン１３２０の断面を示したものである。
【００７２】
[0115]図２２Ａは、関節の一部の領域を隔離し、かつ、流体の流入に対する障壁を提供する伸延バルーンの一代替実施形態を示したものである。図２２Ａでは、同様のトロイド状またはドーナツの形をしたバルーン１４０２が軸１４１０に取り付けられている。しかしながら、この実施形態では、軸の遠位端は、遠位ポート１４０６がバルーンの隔離された領域１４０４の中（トロイドの中心）に配置されるようにバルーンに結合されている。したがってカテーテル軸の先端から流体、器具または他の物質を隔離された領域の中に配置することができる。軸１４１０は複数の管腔を有することができ、それらのうちの１つは、バルーンの下方に軸を出している膨張ポート１４０８を使用してバルーンを膨張させるための管腔１４１４であり、また、少なくとも１つは、器具または他の物質を通過させるためのもっと大きい管腔１４１２である。図２２Ｂは、図２２Ａの線Ａ−Ａに沿って取った軸１４１０の断面を示したものである。この実施形態の追加利点は、遠位軸の先端がバルーンによって保護され、したがって関節空間の中に軸を送付している間に軸が組織を損傷する可能性がより小さくなることである。
【００７３】
[0116]伸延バルーンの一代替実施形態は、バルーンが膨張するとドームによって取り囲まれた隔離中空空間が生成されるよう、ドームの形を有することができる。図２３Ａは、軸１５０２に結合されたドーム形バルーン１５０２を示したものである。軸１５０２の遠位ポート１５１０からドーム内の中空空間１５０６に、器具、流体または他の物質を引き渡すことができる。また、軸１５０２は、バルーン１５０４に流体結合された膨張ポート１５０８を備えた膨張管腔を有しており、それによりバルーン１５０４を膨張させることができる。図２３Ｂは、図２３Ａの線Ａ−Ａに沿って取った伸延バルーンの断面を示したものである。ドームの上部表面は、同様に、窩の輪郭と整合する形にすることができ、したがって膨張するとドームの形と窩の形が一致し、関節空間内におけるバルーンの安定化が促進される。図２５Ａ〜２５Ｂは、ドーム形伸延バルーンの他の実施形態を示したものである。バルーン４７０２は、凹状の領域４７０６を有する鐘またはドームのような形をしている。図２５Ａは、バルーン４７０２の斜視図を示したものであり、また、図２５Ｂは、図２５Ａの中心線断面図を示したものである。
【００７４】
[0117]図２４は、伸延バルーンのさらに他の実施形態を示したものである。バルーン４６０２は、楕円形または長円形の形をしており、また、軸４６０４に結合されており、任意選択で、朝顔の形に広がった平らなチップ４６０６を有している。楕円形のバルーンは、カテーテル軸の縦軸の周りに対称の形にすることができ、あるいは上部表面または下部表面をより平らにすることができる。
【００７５】
[0118]図２６Ａ〜２６Ｂは、３つの膨張可能バルーンを有する多重エレメントバルーン伸延デバイスを示したものである。一番上のバルーン４８０４、中央のバルーン４８０８および一番下のバルーン４８１０は、軸４８０２に結合されている。朝顔の形に広がった平らなチップなどの様々なチップ４８０６をデバイスの遠位端の上に置くことができ、あるいは本明細書において開示されている他のチップのうちの任意のチップを使用することができる。これらのバルーン４８０４、４８０８、４８１０の各々は、互いに独立して膨張させることができ、あるいは同時に膨張させることができる。さらに、個々のバルーンは、他のバルーンとは異なる固有の形状またはサイズを有することができ、あるいはそれらをすべて同じサイズにすることも可能である。バルーンは、同じ材料から製造することができ、あるいは可変材料特性を提供するために異なる材料から個々のバルーンを製造することができる。複数のバルーンをデバイス上に持たせることにより、バルーンを独立して膨張させて関節空間に嵌合させることができ、かつ、伸延の方向を最適化することができ、また、同じく、たとえバルーンのうちの１つが破裂しても、依然として関節の伸延が維持される追加利点を有している。図２６Ａは多重バルーンデバイスの端面図であり、また、図２６Ｂは側面図である。さらに、デバイス上の複数のバルーンにより、可変量だけ関節を伸延させることができ、また、関節内の異なる位置で、異なる方向に関節を伸延させることができる。
【００７６】
[0119]バルーン伸延デバイスのさらに他の実施形態では、図２７Ａ〜２７Ｃは、フォーク形のバルーンを示したものである。図２７Ａでは、対向可能バルーンエレメント４９０４、４９０６は、互いに離れる方向に外側に向かってバイアスされており、また、外部軸４９０２によって拘束されている。図２７Ｂでは外部軸４９０２が後退して、対向可能バルーン４９０４、４９０６が露出しており、また、図２７Ｃでは両方の対向可能バルーンエレメント４９０４、４９０６が膨張している。バルーンは、共通の膨張管腔または個別の膨張管腔に接続することができる。このフォーク形実施形態によれば、股などの関節空間の中にデバイスを挿入することができ、靭帯円筋の両側に伸延力を提供するために、靭帯円筋の互いに対向している側にバルーン４９０４、４９０６の各々を配置することができる。
【００７７】
[0120]図２８Ａ〜２８Ｂは、伸延デバイスの他の実施形態を示したものである。図２８Ａに示されているように、細長いソーセージの形をしたバルーン５００２が、駆動機構５００６を有する軸５００４に結合されている。駆動機構５００６を駆動し、この場合であれば軸の遠位端に結合されているケーブルを後退させることにより、バルーン５００２および軸が図２８Ｂに示されているようなトロイド状または半トロイド状の形に巻かれる。次に、使用中、トロイド状の形を維持するために駆動機構を所定の位置で固定することができる。代替実施形態は、トロイド状構成にある場合、バルーンの近位に軸を解放可能に結合する結合機構を軸の先端に有することができる（図には示されていない）。
【００７８】
[0121]これらのバルーン実施形態は、すべて、伸延手順を実施している間の視覚化を補助するための放射線不透過性マーカをバルーンまたは軸の上に含むことができることは当業者には認識されよう。また、他のバルーン形状を使用して関節を伸延させることも可能であり、したがって本発明は、本明細書において開示されている例示的実施形態に限定されないことについても理解されよう。
【００７９】
[0122]窩空間の中にバルーンが位置するのを補助するためのバルーン幾何構造の使用に加えて、バルーン表面のコーティングおよび特徴を使用することも可能である。例えば、バンプ、突起またはリッジなどの表面特徴を、１つのファセット、または互いに対向している上部ファセットおよび下部ファセットを含む複数のファセットに加えることができ、あるいはバルーンのすべての表面に加えることができる。例えば、図２９Ａでは、バルーン１６０２には、その外部表面にバンプ１６０４が含まれており、一方、図２９Ｂでは、外部バルーン表面１６０２は織って作られており１６０６、また、図２９Ｃでは、バルーン１６０２の外部表面にリッジ１６０８が追加されている。さらに、関節空間中におけるバルーンの維持を補助するために、外部バルーン表面を粘着性の材料の層でコーティングすることも可能である。これらの特徴は、すべて、本明細書において開示されているバルーン実施形態のうちの任意のバルーン実施形態と組み合わせて使用することができる。
【００８０】
[0123]また、バルーンを介して見ることができること、および一般的には関節鏡を使用してバルーンの後ろ側の関節の領域を観察することができることも内科医にとっては場合によっては重要である。したがってバルーンは、半透明である膨張流体を使用して膨張させることが好ましい。さらに、バルーンは、膨張流体の屈折率とほぼ同じ屈折率および／または関節空間内の流体の屈折率とほぼ同じ屈折率を有する材料で構築することができる。また、バルーンは、反射を小さくし、かつ、半透明性を改善する材料でコーティングすることも可能である。また、バルーンカテーテルの軸は、関節空間を照明することができる光ファイバまたは他の光源をその遠位端に含むことも可能である。光源は、バルーンの内部に配置することができ、あるいはバルーンの外部の、バルーンの近位または遠位のいずれかに配置することができる。図３０は、カテーテル軸３３０２に取り付けられたバルーン３３０４の一例示的実施形態を概略的に示したものである。軸３３０２の中を通って延在している光ファイバ３３０８は、患者の外部に位置している、レーザ、ＬＥＤまたは他の適切な光源であってもよい光源３３０６から、バルーンの内部３３１０に光を引き渡しており、そこで関節を照明するために光が放出される。また、バルーンまたは軸は、関節の修復を容易にする他の特徴を有することも可能である。例えば図３１では、大腿頭部ＦＨが大腿骨の残りの部分から骨折５７０２している。内科医は、通常、ドリルで孔を穿ち、かつ、線５７０４に沿って、大腿骨を通って大腿頭部の中にねじまたはロッドを挿入することによってこのタイプの骨折を修復する。孔またはねじあるいはロッドを骨の中の深くまで前進させ過ぎると、ドリルビットまたはねじあるいはロッドが大腿頭部からはみ出し、寛骨臼の表面あるいは隣接する他の組織を損傷することになる。したがって軸５７０６の上に取り付けられ、かつ、中に、あるいは軸の遠位端の近傍にセンサ５７１０を有するバルーン５７０８を使用して、大腿頭部を貫通する直前のドリルまたはロッドあるいはねじを検出することができる。センサ５７１０には、超音波センサ、赤外線センサ、磁気センサ、容量センサまたは適切なセンサを使用することができる。別法としては、超音波映像装置をバルーン５７０８の中またはバルーン５７０８の近傍の軸５７０６に取り付け、それにより関節空間または周囲の組織の超音波映像を得ることができる。
【００８１】
[0124]また、送付している間、および関節から除去している間のバルーンのプロファイルも同じく重要である。伸延させる前の関節空間はとりわけ緊密であるため、可能な最低引渡し（送付）プロファイルをバルーンに提供することが望ましい。バルーンは整形が可能であり、収縮する際に最小プロファイルになるまで収縮するように補助し、それによりバルーンの挿入および回収を容易にする、ひだ、折り目あるいは他の特徴を有することができる。軸に沿ったバルーンの慎重な折畳みおよびシースされたバルーンの引渡しに加えて、低プロファイルの維持を補助するための他の機構を使用することも可能である。バルーンの近位端および遠位端は、滑らかな低摩擦コーティング材でコーティングすることができ、それによりカニューレ、シースまたは他のアクセスデバイス中へのバルーンの牽引を容易にすることができる。これらの他の機構は、バルーンを能動的に収縮させる。例えば図３２Ａでは、カテーテルには、内部軸１７０４、および内部軸１７０４の上に配置され、かつ、内部軸１７０４に対して回転させることができる外部軸１７０６が含まれている。バルーン１７０２の遠位端は内部軸１７０４に取り付けられており、また、バルーン１７０２の近位端は外部軸１７０６に取り付けられている。図３２Ｂに示されているように、内部軸に対する外部軸の回転によってバルーン１７０２がねじれる。したがって、図３２Ｃに示されているように、これらの軸の周りにバルーン１７０２が螺旋状に緊密に巻かれ、それにより最小のプロファイルが得られる。さらに、ねじり運動によってバルーンからの実質的にすべての膨張流体の排出が促進され、したがって収縮したプロファイルがさらに小さくなる。これらの軸の近位端の上に、内科医が駆動して軸を回転させることができるアクチュエータ機構を含むことができる。図３３は、一例示的アクチュエータ機構を示したものである。図３３では、近位ハンドルは、２つのセクション３６０２および３６０４を有している。一方のセクションは、動作可能に内部軸に結合されており、また、もう一方のセクションは、動作可能に外部軸に結合されている。もう一方のセクションに対する一方のセクションの回転により、軸に沿った回転が得られ、それによりバルーン３６１０が巻かれる。
【００８２】
[0125]図３４は、内部軸を外部軸に対して回転させる代わりに、バルーン１７０２に張力を加えるためにバルーンの近位端および遠位端を分離することができるよう、内部軸１７０４を外部軸１７０６に対して遠位方向にスライドさせることができる一代替実施形態を示したものである。この場合も、これらの軸は、内部軸および外部軸の近位端の上のアクチュエータ機構を使用して制御することができる。したがってバルーンが長手方向に伸び、それによりバルーンプロファイルが最小化される。図３５は、近位ハンドル３５０２の上の一例示的アクチュエータ機構を示したものである。スライド３５０８の運動により、内部軸に対する外部軸３６０８の相対運動が得られ、それにより所望の張力のバルーン３５０６が得られる。したがって軸の直線運動または回転を使用して、バルーンを能動的に収縮させることができる。
【００８３】
[0126]図３６は、バルーンが直線的に伸びるさらに他の実施形態を示したものである。図３６では、内部軸１７０４と外部軸１７０６の間に圧縮ばね１９０２が配置されている。ばね１９０２は、細長い構成でバイアスされており、したがって内部軸は外部軸に対して遠位方向に移動するようにバイアスされており、この場合もバルーン１７０２を伸ばすことによってそのプロファイルが小さくなる。バルーンは、膨張する際に半径方向に膨張し、この力は、ばねの力に打ち勝つだけの十分な大きさであり、したがって内部軸１７０４が外部軸１７０６に対して後退し、それによりバルーンを膨張させることができる。参照により本明細書に組み込まれている、Ｓａａｂに対する米国特許第７４８８３３７号に、同様の機構に対する追加詳細が開示されている。他の実施形態では、線形ばねの代わりにねじりばねを使用することも可能である。さらに、膨張している間に克服される収縮構成で優先的に存在するよう、収縮する際に、定常状態でねじりまたは張力が印加されるようにバルーンを軸に取り付けることも可能である。バルーンは、収縮すると、その収縮構成に復帰する。
【００８４】
[0127]収縮したバルーンは、それを巻いて低プロファイル構成にすることによって拘束することも可能であり、また、シースを使用して拘束することも可能である。バルーンが目標部位に引き渡されるとシースを後退させることができ、また、バルーンを膨張させることができる。図３７Ａ〜３７Ｂは、拘束シース５１０４が線５１０６に沿って穿たれた一代替実施形態を示したものである。軸５１０８は、巻かれた低プロファイル構成でシース５１０４によって維持されているバルーン５１０２を支えている。目標部位にバルーンは引き渡されると、バルーンが膨張する。バルーン５１０２が膨張すると、穿孔５１０６に沿ってシースが強制的に引き裂かれ、図３７Ｂに示されているようにバルーンが完全に膨張する。
【００８５】
[0128]また、カテーテルチップ構成もバルーンカテーテルの重要な特徴である。チップは、動きがとれなくなることなく、あるいは関節組織および骨格構造を損傷することなく、関節の中に、関節を介して引き渡すことができるように構成しなければならない。詳細には、チップは、チップが窩の中に入って窩壁または靭帯円筋と係合し、そのためにそれ以上の前進を妨げることになる傾向を示すことなく関節を通過するように適合させなければならない。また、チップは、後方関節性関節表面との望ましくない係合を生じることなく、バルーン全体が関節の中に入り、かつ、窩の中に位置することができるように適合させなければならない。チップは、可撓性であることが好ましく、一般的にはカテーテル軸の残りの部分よりもさらに可撓性であることが好ましい。また、チップは、チップが所定の形状を有している場合、この非バイアス形状に復帰することになるよう、弾力性に富んでいることが好ましい。したがってチップは、チップをまっすぐにした場合に、バルーンの遠位端の先を１０ｍｍ以下、より好ましくは約５ｍｍ以下だけ延びていることが好ましい。図３８Ａは、バルーン２００２を有する軸２００６の末端のまっすぐなチップ２００４を示したものである。図３８Ｂは、図３８Ａの線Ａ−Ａに沿って取ったチップ２００４の断面を示したものである。図３９Ａは、テーパが施された、あるいは円錐形のチップ２１０２を示したものである。図３９Ｂは、図３９Ａの線Ａ−Ａに沿って取ったチップ２１０２の断面を示したものである。いくつかの実施形態では、チップは、２つの互いに反対側の面にのみテーパを施すことができ、したがってチップは、好ましい横方向の軸の周りにより容易に湾曲する。図３９Ｃは、チップが他の横方向の軸の周りよりも垂直方向の横方向の軸の周りにより容易に湾曲するよう、チップが２つの互いに反対側の面２１０４にのみテーパを含んでいる場合の図３９Ａの線Ａ−Ａに沿って取った断面を示したものである。図４０Ａは、鈍い非外傷性遠位チップを備えた球または弾丸の形をしたチップ２２０２を有する他の実施形態を示したものであり、また、図４０Ｂは、図４０Ａの線Ａ−Ａに沿って取った断面を示したものである。他の実施形態では、チップは、湾曲、Ｊ字形またはピグテールの形を有することができる。図４１は、ピグテールチップ２３０６を有する軸２３０２に結合されたバルーン２３０４を示したものである。ピグテール２３０６は、チップ内の管腔を通って延在しているガイドワイヤＧＷに沿ってカテーテルを通過させることによってまっすぐにすることができ、あるいはスタイレットを軸およびチップの管腔の中に配置することができる。図４２Ａは、中に若干の湾曲を有するチップ２４０６を示したものである。さらに、軸２４０２は、図４２Ａの線Ａ−Ａに沿って取った断面図である図４２Ｂに示されているように、その断面高さより広い断面幅を有している。この構成によれば、上部セクションおよび下部セクションの剛性が側方のセクションより小さいため、軸を幅に対して横方向に優先的に曲げることができる。チップ２４０６は、任意選択で、軸２４０２がより容易に湾曲する軸に平行の軸の周りに予め湾曲している。この構造の場合、デバイスは、関節の球と承口の間の湾曲した空間を、関節表面との最小の係合で通過するように適合される。バルーン２４０４は、同じ断面プロファイルを有することも、あるいは円形、正方形、長方形、長円形または他の任意のプロファイルなどの他のプロファイルを有することもできる軸２４０２に取り付けられている。上で説明したこれらのチップ構成は、すべて、本明細書において開示されているすべての他のバルーン実施形態または他の特徴と組み合わせることができる。
【００８６】
[0129]様々な断面幾何構造に加えて、カテーテル軸自体が、関節空間へのカテーテル軸の挿入を容易にする特徴を有することができる。詳細には、股関節は、その曲率、深さ、および貫入しなければならない靭帯および腱を始めとする周囲の組織のため、課題を抱えている。一例示的実施形態では、軸は、このような挿入を容易にするために、予め湾曲した形状を有することができる。図４３は、予め湾曲した領域２５０４およびテーパが施された遠位チップ２５０８を有する軸２５０２に取り付けられたバルーン２５０６を示したものである。湾曲領域２５０４の形状は、バルーンを配置すべき関節内の位置、例えば股関節内の窩などに対する所望のアクセス位置で決まる。図４３では、遠位端からほぼ２５ｍｍないし５０ｍｍの軸の遠位セクションは、半径が寛骨臼承口の曲率半径とほぼ同じ半径の湾曲を有している。この半径は、承口の半径と実質的に整合することが好ましいが、±２０％変化してもよい。さらに、この実施形態では、図４３に仮想線で示されているように、引渡し中に湾曲した部分を一時的にまっすぐにするために、スタイレットを軸２５０２の管腔の中に除去可能に配置することも可能である。
【００８７】
[0130]軸は、通常、バルーンを膨張させるための管腔を有することができる。さらに、軸は、軸をガイドワイヤに沿って関節の中へ前進させることができるよう、ガイドワイヤ管腔を有することができる。ガイドワイヤ管腔は、カテーテル軸の長さ全体にわたって延在させることができ、あるいはワイヤに沿ってカテーテルをより容易に配置することができるよう、バルーンとカテーテルの近位端の間、一般的にはカテーテルの中心より遠位に出口ポートを提供することができる。例えば図４４Ａは、従来のオーバ・ザ・ワイヤ構成を示したもので、軸２６０２は、軸の長さ全体にわたって延在している膨張管腔およびガイドワイヤ管腔を有している。ガイドワイヤＧＷは、カテーテルチップ上の遠位ポートから出ている。ガイドワイヤは、遠位端上のバルーン２６０４の内部を通過し、かつ、近位端上のコネクタハブ２６０６を通過している。図４４Ｂは、近位カテーテル端の方よりもバルーン２６０４および遠位端の方により近いポート２６０８からガイドワイヤが出ている一実施形態を示したものである。この構成は、迅速交換と呼ばれることもある。
【００８８】
[0131]また、軸およびバルーンより遠位の関節組織を損傷することになるポイントまでガイドワイヤが軸の遠位先端を越えて過剰に延長するのを防止するために、ガイドワイヤに停止エレメントを結合することも可能である。図４４Ｃでは、停止エレメント２６１０は、ガイドワイヤＧＷに摩擦ばめされ、あるいはガイドワイヤＧＷに取り付けられたエラストマまたは金属ボールである。また、ガイドワイヤのその遠位端から所定の距離を隔てた位置に、ガイドワイヤ管腔の中を通過することができないよう、ガイドワイヤ管腔より大きいサイズを有するコレットまたは他のデバイスを取り付けることも可能である。停止エレメントは、停止エレメントを所望の位置でワイヤに固着するための止めねじまたは他の可逆締付け手段を使用してガイドワイヤから取り外すことができることが好ましい。
【００８９】
[0132]また、軸は、軸を支持し、かつ、その支柱強度を強化するためのスタイレットを受け取るための管腔を有することも可能である。管腔は、例えばガイドワイヤ管腔または膨張管腔と共有の共有管腔にすることができ、あるいはカテーテルは個別のスタイレット管腔を有することができる。管腔は、互いに同軸にすることも、あるいは平行にすることも可能である。例えば図４５Ａは、バルーン膨張管腔２７０８およびスタイレット管腔２７１２を有するカテーテル軸２７１０に取り付けられたバルーン２７０２を示したものである。スタイレット管腔２７１２は、カテーテルの遠位チップ２７０４の中のガレージすなわち嚢状空洞２７０６の中へ延びている。したがって嚢状空洞２７０６内の底に到達するまでスタイレットを前進させることができる。スタイレットは、円形の断面を有することができ、あるいは１つの軸の周りに優先的に湾曲するよう、長方形または長円形の断面にすることができる。さらに、スタイレットの遠位チップは、遠位チップおよび嚢状空洞２７０６が解放可能に一体結合されるように嚢状空洞２７０６にキーで取り付けることができ、また、回転可能にインタロックすることができる。例えば、スタイレット２７１４は、嚢状空洞２７０６の中に嵌合する平らな遠位セクション２７１６を有することができる。このようにすることによってスタイレットを回転させることができ、また、この回転に対応して遠位カテーテルチップが回転することになる。したがって収縮するとバルーンの遠位端をその近位端に対してねじることができ、それによりバルーンが螺旋状に巻かれ、プロファイルが最小化される。図４５Ｃは、キーで取り付けられたチップ２７１６を有するスタイレット２７１４の先端を示したものである。この実施形態では、チップ２７１６はねじ回しのように平らであるが、相補形状の嚢状空洞の中に嵌合する正方形または十字形などの他の多くのチップ幾何形状を使用することができることは当業者には理解されよう。スタイレットは、カテーテルが関節空間の中に挿入され、かつ、関節空間の中を前進する際に、湾曲した構成に偏向するだけの十分な可撓性を有することができる。まっすぐなスタイレットに加えて、挿入を容易にするためにスタイレットを予め整形して湾曲させることも可能である。また、スタイレットは、１つまたは複数の方向への湾曲を改善するために、図４５Ｄに示されているように、その長さの一部に沿った一連の平行な横方向の切欠きすなわちスロット２７１８を含むことも可能である。これらのスロットは、スタイレットが４つの方向に対称に湾曲するよう、スタイレットの４つの互いに反対側の面に対称に配置することができ、あるいはスタイレットが１つの軸の周りを１つまたは複数の方向により容易に湾曲するよう、これらのスロットを１つの面または互いに反対側の２つの面にのみ配置することも可能である。
【００９０】
[0133]また、軸は、管腔が空になると平らな構成に収縮し、そのプロファイルおよび関節を占有している空間が最小化されるように構成することも可能である。したがってバルーンが収縮すると軸を平らにすることができ、それにより関節のあらゆる伸延すなわち関節運動に対する妨害が最小化され、内科医は、バルーンを所定の位置に残し、かつ、関節を操作することができる。例えば図４６Ａでは、軸２８０２は、内部管腔２８０６にスタイレット２８０４、膨張流体またはガイドワイヤが充填されると、円形のプロファイルを有している。スタイレット２８０４が除去されると、軸は、長円形または平らな形に収縮する。図４６Ｂは、軸２８０８が２つの管腔２８１０および２８１２を有している他の実施形態を示したものである。管腔２８１２の中にスタイレット２８１４が配置されると、軸は、その膨張した長円形または長方形の断面形状を取り、また、スタイレット２８１４が除去されると、軸２８０８は、断面高さが実質的に低くなった平らな長円形または長方形の形態を取る。収縮した軸の断面高さは、収縮していない場合の断面高さの約１／２未満であることが好ましく、また、約１／３未満であることがより好ましい。図４６Ｂの長方形の形をした軸２８０８およびそれに対応する形のスタイレット２８０４の追加利点は、その断面幾何形状によって、１つの横方向の軸の周りに他の横方向の軸の周りよりも容易に湾曲させることができることである。これは、軸に対して横方向の１つの軸に沿った軸の幅が、第１の軸に対して直角の第２の横方向の軸に沿った軸の高さより実質的に広いことによるものである。好ましい実施形態では、断面幅は、軸の断面高さの少なくとも約１．５倍ないし５倍である。断面が長円形である軸に加えて、長方形、レーストラックおよび他の非対称断面を有する軸を使用することも可能である。
【００９１】
[0134]いくつかのカテーテル実施形態は、関節空間の中にカテーテルを挿入する際のカテーテルの方向付けを補助する操縦特徴を含むことができる。図４７Ａでは、バルーン２９０４は、テーパが施されたチップ２９１４を有するカテーテル軸２９０２に取り付けられている。軸２９０２は２つの管腔を有している。第１の膨張管腔２９１０は、バルーンの膨張および収縮を可能にするために、ポート２９１２を介してバルーンに流体結合されている。第２の管腔２９１６は、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位部分までのプルワイヤ２９０８のスライド可能な延在を可能にしている。プルワイヤの遠位端は、遠位部分へのその取付けを容易にするボールまたは他のアンカ２９１６を含むことができる。好ましい実施形態では、プルワイヤ２９０８の中心が軸２９０２の中心軸から外れており、したがって、ワイヤに張力が加えられると遠位部分が所望の度合いの湾曲を介して偏向するため、プルワイヤが後退すると図４７Ａに仮想線で示されているように軸の遠位部分が一方の方向に偏向する。プルワイヤの張力が解放されると、遠位部分は、まっすぐなその非バイアス形状に復帰することができる。図４７Ｂは、プルワイヤが駆動されるとチップのみが湾曲するよう、プルワイヤ２９０８が可撓カテーテルチップ２９１４の遠位端２９１６ａの近傍に取り付けられた一実施形態を示したものである。軸の近位端は、内科医がプルワイヤの駆動を容易に制御することができるよう、回転可能ノブ、トリガまたはスライド機構などのアクチュエータ機構を備えたハンドルを含むことができる。図３３および３５に示されているアクチュエータと同様のアクチュエータを使用してプルワイヤを移動させることができる。
【００９２】
[0135]バルーンは、関節空間内の鋭い領域または粗い領域に遭遇することがあり、また、関節に施される外科手術修復手順には、鋭利な器具が含まれていることがしばしばであるため、バルーンのパンクは考慮すべき問題である。したがって本明細書において説明されているバルーンは、すべて、多層化が可能であり、もしくは耐パンク材料から製造することができ、あるいはそれらは、耐パンク性コーティングを含むことができる。Ｋｅｖｌａｒ、Ｖｅｃｔｒａｎまたは靭性の高い他の材料の繊維、メッシュまたは層をバルーンの壁の中に埋め込み、あるいはバルーンの壁に粘着させることができる。バルーンは、より高い破裂圧力を可能にし、かつ、耐パンク性を大きくする多層化壁を有することができる。例えば図４８Ａでは、バルーンは、内壁３００２および外壁３００４を有している。外壁の材料は、内壁の材料と同じ材料であってもよく、また、これらの２つの壁を一体に結合して、強度および耐パンク性を大きくするためにより分厚い厚さを提供することができる。いくつかの実施形態では、これらの層を一体に結合する必要はなく、また、任意選択でこれらの層と層の間に潤滑剤を有することも可能である。また、外部層の一方または両方の末端をカテーテル軸に取り付けないようにすることも可能であり、それによりバルーンが膨張する際にこれらの末端を若干浮かせることができ、内部層に含まれている膨張流体によって応力の低減が促進される。一例示的実施形態では、内壁および外壁の厚さは、それぞれ約０．００１０ｃｍ（０．０００４インチ）〜０．００２５センチ（０．００１０インチ）である。別法としては、外壁の材料は、耐パンク性がより大きい異なる材料であってもよい。他の実施形態では、内壁および外壁を互いに取り付けないようにするか、あるいは空隙によって分離することができ、したがって一方の壁がパンクしても、残りの壁は依然として完全である。図４８Ｂは、耐パンク材料の分離層３００６を有する内部バルーン壁３００２を示したものである。
【００９３】
[0136]バルーンの耐パンク性の改善に加えて、バルーン遮蔽を使用してパンクしないようにバルーンを保護することを促進することができる。この遮蔽は、バルーンに隣接して配置することも、あるいはバルーンの周囲に配置することもでき、また、この遮蔽は、バルーンカテーテル軸またはバルーン自体に結合することも可能であり、あるいはこの遮蔽は、関節の中に独立して配置することができる個別のデバイスの一部であってもよい。遮蔽は、バルーンの場合と同様、折り畳むか、あるいは巻き取ることによって収縮させることができることが好ましく、それにより遮蔽を関節鏡検査ポートまたは小さい切開の中に嵌合させることができ、また、この遮蔽は、ポートに挿入されると膨張するよう、弾力性を持たせることも可能である。また、遮蔽は、その位置での保持を補助するために、バルーンまたはカテーテル軸に接続または粘着するように適合させることも可能である。図４９Ａは、遮蔽の一例示的実施形態を示したものである。図４９Ａでは、膨張したバルーン３１０６がカテーテル軸３１０６に取り付けられている。軸３１０２に取り付けられた遮蔽３１０４は、バルーンの上に配置されている。軸は、任意選択で、遮蔽を解放可能にカテーテル軸に結合することができるアイレットまたはクリップ３１０８を含むことができる。遮蔽は、円筒状の湾曲を有することができ、また、遮蔽は、メッシュ様材料、固体金属またはプラスチック、あるいは鋭利な対象がバルーンに侵入するのを防止する他の材料であってもよい。遮蔽は、バルーン３１０６の一部のみを覆うように構成することができ、あるいは遮蔽は、バルーンの円周全体を取り囲むことができる。図４９Ｂは、図４９Ａの線Ａ−Ａに沿って取った断面図である。
【００９４】
[0137]いくつかの実施形態では、バルーンをカテーテル軸から取り外すことができる。例えば図５０Ａでは、バルーン３８０６は軸３８０２に取り付けられている。軸３８０２の中の管腔の中に膨張管３８０４が配置されている。軸３８０２は、バルーン３８０６の近位端に接続された相補特徴３８１０ａに解放可能に結合するカップリング３８１０をその遠位端の上に有している。バルーンが関節空間の中で膨張すると、軸に張力を加えるか、あるいはカップリング３９１０、３９１０ａをバルーンから切り離すデバイスの近位端の上の機構を駆動することによって軸をバルーンから切り離すことができる。膨張管３８０４は、バルーン３８０６に結合された状態を維持し、また、軸は、膨張管に沿って後退する。別法としては、軸３８０２に平行して外部に膨張管を設けることも可能である。図５０Ｂでは、バルーンの近位端は、膨張管の必要性を除去する一方向弁３８０８を有している。したがって膨張すると軸３８０２をバルーン３８０８から取り外すことができ、また、バルーンは、関節空間の中で膨張した状態を維持し、かつ、軸から解放される。図５１Ａは、引渡し軸から取り外すことができるバルーン伸延デバイスの他の実施形態を示したものである。バルーン５２０４は、膨張管腔（図には示されていない）を有する小さい可撓膨張軸５２０２に結合されている。膨張軸５２０２は、引渡し軸５２０６の上の１つまたは複数のアイレット５２０８を介して膨張軸５２０２を給送することによって、直径がより大きく、かつ、より剛直な引渡し軸５２０６に結合されている。別法としては、引渡し軸５２０６の管腔の中にスライド可能に膨張軸５２０２を配置することも可能である。当然、他の取付け機構を使用して膨張軸５２０２を引渡し軸５２０６に結合することができることは当業者には理解されよう。引き渡している間、より剛直な引渡し軸５２０６を使用して、関節空間を介したバルーン５２０４の前進が補助される。バルーンが目標部位まで前進すると、外部引渡し軸５２０６を後退させて患者から取り出し、バルーン５２０４および膨張軸５２０２のみを関節空間に残すことができる。図５１Ｂは、引渡し軸５２０６からのバルーン３８０６の分離を示したものである。この分離により、他の器具のため、および関節空間の中を視覚化するために利用することができる最大空間が生成される。手順が終了すると、膨張軸５２０２に沿って単純に引っ張ることによって、あるいはバルーンの除去を補助するためにもう一度引渡し軸５２０６を膨張軸に沿って挿入することによってバルーンを関節空間から後退させることができる。
【００９５】
[0138]伸延バルーンに加えて、システムは、図５２の例示的実施形態などの専用の膨張デバイスを含むことができる。図５２では、膨張デバイス３２０２は、可撓管３２０４を介してバルーン伸延カテーテル３２０６に流体結合されている。可撓管３２０４は、Ｌｕｅｒコネクタ３２０８ａ、３２０８ｂまたは他の一般的な医療デバイスフィッティングを使用してカテーテル３２０６に解放可能に結合することができる。膨張デバイスは、手で持つことができるように、もしくは静脈内流体ポールまたは手術台に取り付けることができるように、または手術室の台または患者の身体の上に置くことができるように設計することができる。股を伸延させるためには、膨張デバイスは、バルーンカテーテル３２０６を少なくとも１６ミリリットルの膨張可能体積で１４．０６ｋｇ／ｃｍ２（２００ｐｓｉ）の圧力まで膨張させるだけの十分な流体容量を有していなければならない。バルーンを膨張させるために使用される流体は、無菌生理的食塩水、無菌造影剤またはそれらの両方の組合せであることが好ましい。この膨張デバイス３２０２により、使用者は、１つまたは複数のボタン３２１８を押すことによって単一の手動操作でバルーンカテーテルを一定の増分で、あるいは完全に膨張または収縮させることができる。例えば、膨張デバイスは、流体シリンダ３２１０およびピストン３２１２を備えることができ、ピストン３２１２は、ボタン３２１８が押される毎にピストン３２１２が既知の距離だけ変移するよう、電動機または水圧駆動システムによって駆動される。したがってピストンが移動すると、プランジャ３２１４は、対応する体積の流体をリザーバ３２１０からバルーンカテーテルへ変移させる。１つのボタンは、設定された体積の流体を使用して、一定の増分で部分的にバルーンを膨張させることができ、一方、第２のボタンは、バルーンを選択された圧力まで完全に膨張させる。第３のボタンは、ピストン３２１２を後退させることによってすべての流体をバルーンから抜き取る。
【００９６】
[0139]膨張デバイス３２１２は、任意選択で、膨張に先立ってカテーテルからすべての空気を除去するために、バルーンカテーテルを真空に引っ張る機構を含むことができる。この機構は、使用者がボタンまたは他の片手操作手段を押すことによって起動することができる。このステップを実施することにより、後続する膨張によってカテーテルおよびバルーン内に存在するすべての圧縮性空気が確実に最小化される。この「空気抜き」機構によって膨張流体の急速投与がバルーンの中に導入され、それによりバルーンおよび膨張管腔からすべての空気が強制的に追い出される。このデバイスは、膨張管腔を介して近位方向に空気を追い出すことができるよう、バルーンと共に下に向かって傾斜させることができる。空気を追い出すことができるよう、膨張管腔と連絡している抜け口を膨張デバイスの上に提供することができる。この抜け口は、追い出される空気を膨張管腔から流出させることができる位置まで移動させることができる三方止め栓を膨張管腔の上に備えることができる。この抜け口は、任意選択で、空気がシステムの中に再び流入するのを防止するための一方向弁を含むことができる。
【００９７】
[0140]また、膨張デバイス３２０２は、バルーン圧力および／または伸延量を指示するゲージ３２１６または他のタイプの指示器を含むことも可能である。このような実施形態の場合、バルーンカテーテルは、膨張デバイス上の指示器に電子結合された圧力センサおよび／または伸延センサ３２２０をバルーンの上またはバルーンの中に含むことができる。伸延センサは、関節表面と関節表面の間の距離および／または軸からバルーン壁までの距離を知覚するＩＲセンサなどの光センサであってもよい。別法としては、バルーン圧力および実験による試験から生成される圧力／伸延曲線に基づいて伸延量を単純に計算することも可能である。
【００９８】
[0141]他のシステムは、関節が伸延している間に治療または診断手順を実施するための他の専用器具と共に内部伸延デバイスを含むことができる。例えば図５３は、アクセスポートすなわちカニューレ３４０２、バルーン伸延カテーテル３４０４、膨張デバイス３４０６、ガイドワイヤ３４０８ならびに他の外科器具３４１０を含んだシステムを示したものであり、他の外科器具３４１０には、それらに限定されないが、光ファイバ光、牽引子、カッタ、デブリッダ、微細骨折突きぎり、縫合アンカ、縫合ホルダまたは縫合マネジャが含まれている。これらを使用して関節組織を関節鏡検査法によって観察し、あるいは関節組織を拡張させることができる。診断手順を実施することができ、また、挫滅壊死組織除去、関節水洗または関節表面および隣接する組織の平滑化などの治療手順を実施することができ、さらに、縁の修復などの他の修復を実施することができる。また、軟骨または他の組織の成長を刺激するために関節表面の微細骨折を実施することも可能である。
【００９９】
[0142]本発明によれば、さらに、内部伸延カテーテルおよび関節嚢の中にカテーテルを挿入するように適合された専用カニューレを備えたシステムが提供される。カニューレは、図５４Ａに示されているように保持デバイスを含むことができる。様々なタイプの保持機構が可能であるが、この実施形態では、カニューレ５３０２は、２つないし４つ、または５つ以上（この例示的実施形態では４つ）の軸方向エレメント５３０４を含んだ管状軸であり、これらの軸方向エレメント５３０４は、それぞれ、カニューレの遠位端で外側に向かって半径方向に偏向するようにバイアスされる遠位端を有している。したがってこれらの軸方向エレメントがカニューレを介して前進して非拘束状態になると、それらは外側に向かって偏向してフランジ付き領域を形成する。このフランジ付き領域はアンカとして機能し、カニューレが抜けて、かつ、嚢から離れるのを防止する。また、軸の遠位チップ５３１０の近傍の軸５３１２に取り付けられたバルーン５３０８を有する伸延デバイスが同じくカニューレ５３０２の中に挿入されている。軸５３１２の近位端には、膨張器をバルーン５３０８に流体結合することができ、また、洗浄のための注射器などの他のデバイスを膨張カテーテルに流体結合することができるＹ−コネクタ５３１８が含まれている。カニューレ５３０２の近位端の上の肩５３１４は、外科医による管の操作を可能にしており、また、保持デバイスの近位端の上の肩５３１６は、カニューレからの軸方向エレメント５３０４の前進およびカニューレ中への軸方向エレメント５３０４の後退を可能にしている。図５４Ｂは、カニューレの遠位端および保持機構を強調したものである。図５４Ｃは、線Ｂ−Ｂに沿って取った図５４Ａの断面図を示したものであり、通過する器具のための最大空間を提供するべく、カニューレの内部表面に向かって外側に向かう軸方向エレメントのバイアスを補助するリング５３０６に、これらの４つの軸方向エレメント５３０４を接続することも可能であることを示している。図に示されている実施形態では、軸方向エレメント５３０４およびリング５３０６は、管状カニューレ５３０２から除去することができるが、代替実施形態では、軸方向エレメントをカニューレに永久的に取り付けることも、あるいは軸方向エレメントおよびカニューレを一体で形成することも可能である。軸方向エレメントは、ニチノールなどの超弾性合金または形状記憶合金から製造することができ、もしくはスプリングテンパーステンレス鋼または他の弾性金属あるいは重合体を使用することも可能である。したがって保持デバイスは、関節嚢の中でカニューレの遠位端を保持し、障害物のない動作空間を遠位方向に提供するために、可能な限りカニューレを短くすることができる。さらに、被膜性靭帯を拡張させるためにカニューレに牽引を適用し、それにより嚢内の空間を広くしてより良好な関節へのアクセスおよび視覚化を可能にすることができる。
【０１００】
[0143]図５４Ｄ〜５４Ｅは、内部伸延カテーテルおよび関節嚢の中にカテーテルを挿入するように適合された専用カニューレを有するシステムの他の実施形態を示したものである。このシステムには、軸の遠位端５３１０の近傍の軸５３１２に取り付けられたバルーン５３０８を有する伸延デバイスが含まれている。バルーン５３０８を膨張デバイスに流体結合し、また、注射器あるいは洗浄デバイスなどの第２のデバイスに流体結合するためにＹ−コネクタ５３１８または他のコネクタが使用されている。カニューレ５３０２ａには、カニューレ５３０２ａが軸方向に圧縮されると、外側に向かって半径方向に偏向して翼を形成する４つの関節接合ヒンジ５３２０が含まれている。カニューレ５３０２ａの近位端の上の肩５３１４は、外科医によるカニューレの容易な握りおよび操作を可能にしており、また、Ｃ−リング５３２２は、以下で説明するように固定機構として機能している。内部スリーブ５３２４には、非拘束状態では外側に向かって半径方向に偏向するようにバイアスされる複数のワイヤ様フィラメント５３２６（ここでは４つのフィラメント）が含まれている。内部スリーブ５３１６の近位端の上の肩５３１６は、外科医による内部スリーブの握りおよび操作を可能にしている。使用中、内部スリーブ５３２４は、カニューレ５３０２ａの中央通路の中へ前進する。フィラメント５３２６は、図５４Ｅに示されているように、これらのフィラメントがカニューレの遠位端に到達して非拘束状態になり、かつ、外側に向かって朝顔の形に放射状に広がるまで、内部スリーブがカニューレ中へ前進する際に内側に向かって半径方向に偏向する。次に、内部スリーブが近位方向に後退してカニューレ５３０２ａに圧縮荷重を印加し、それによりヒンジ５３２０が強制的に湾曲し、かつ、外側に向かって半径方向に膨張して翼を形成する。したがって、外側に向かって偏向したヒンジ５３２０からなる近位アンカ部分、および朝顔の形に広がったフィラメント５３２６の２つのアンカ部分が形成される。フィラメントが嚢の内側に位置し、また、ヒンジが嚢の外側であって、かつ、皮膚の下方に位置している場合など、この構成を使用して、組織へのカニューレの固定を補助することができる。Ｃ−リング５３２２は、２つの肩５３１６と５３１４の間の内部スリーブ５３２４の周囲にスナップさせることができ、それによりこれらの２つの肩の間の分離を維持することができ、延いては外側に向かって半径方向に偏向したヒンジ５３２０を維持することができる。次に、伸延デバイスをカニューレの中に挿入して関節を伸延させることができる。この手順が完了すると、内部スリーブからＣ−リングを除去し、ヒンジの高さをカニューレの高さと同じそれらの通常の高さ構成に復帰させることができる。また、内部スリーブをカニューレの中に後退させてフィラメントを除去し、それによりカニューレを嚢から抜き取ることも可能である。また、関節嚢に対する張力を解放する場合（例えば関節を屈曲させることによって）、保持機構を備えたカニューレの実施形態を使用することも可能である。それにより、保持特徴が利用され、より広い空間を提供するためにその保持特徴が嚢の「テントアップ」を補助している間、カニューレを関節から外に向かって引っ張り出すことができる。
【０１０１】
[0144]本明細書において開示されている伸延ツールと共に使用することができるカニューレのさらに他の実施形態には、図５５Ａに示されているような分割カニューレが含まれている。カニューレには、解放可能シーム５４０４（例えば穿孔）に一体結合された上部部分５４０２および下部部分５４０６が含まれている。関節空間の中にカニューレが配置され、かつ、伸延デバイスまたは他の器具がそれぞれの目標部位に引き渡されると、図５５Ｂに示されているように上部部分５４０２を下部部分５４０６から分離することができ、そのうちのいずれか一方または両方の部分を患者から除去することができる。さらに他の実施形態では、図５６に示されているＣ形またはハーフパイプ形カニューレ５５０２を使用することができ、また、図５７に示されているようなさらに他の実施形態では、二重樽形カニューレ５６０２、５６０４を単一の門の中に挿入することができる。これらの実施形態の各々は、関節空間の中へのより少ない門を使用したより多くの器具の挿入を補助しており、あるいはカニューレを介したより多くの器具の挿入を補助している。
【０１０２】
[0145]以上、本発明の好ましい実施形態について完全に説明したが、様々な代替、修正および等価物を使用することができる。本明細書において開示されている実施形態の様々な特徴は、互いに組み合わせることも、あるいは互いに置き換えることも可能である。したがって、特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲を限定するものとして上記説明を解釈してはならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４５Ｄ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５４Ｄ】
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【図５４Ｅ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５６】
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【図５７】
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【国際調査報告】
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