(57)【要約】頚動脈血管の治療中に大脳の血管または脳組織を保護するためのデバイスは、先端部、基端部、および先端部と基端部との間で延びるルーメンを有するカテーテルを備え、該カテーテルは、カテーテルの長さ方向にわたって提供された第１および第２の拡張可能なエリアを備えている。該デバイスは、カテーテルのルーメンを通して長手方向に挿入可能な第１の長尺状部材を備え、第１の長尺状部材は、カテーテルの少なくとも一部を延伸させ、かつ第１および第２の拡張可能なエリアのうちの一方を拡張状態から収縮状態へと移行させるように構成されている。該デバイスはさらに、カテーテルのルーメンを通して長手方向に挿入可能な第２の長尺状部材を備え、第２の長尺状部材は、カテーテルの少なくとも一部を延伸させ、かつ第１および第２の拡張可能なエリアのうちの他方を拡張状態から収縮状態へと移行させるように構成されている。
2011517424.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側部分、基端側部分、および先端側部分と基端側部分との間で延びる少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルであって、第１および第２の拡張可能なエリアを備えたカテーテルと、
カテーテルの少なくとも一部を拡張させるともに、第１および第２の拡張可能なエリアのうちの一方を拡張状態から収縮状態へ移行させるように、カテーテルのルーメンを通して挿入可能な第１の長尺状部材と、
カテーテルの少なくとも一部を拡張させるとともに、第１および第２の拡張可能なエリアのうちの他方を拡張状態から収縮状態へ移行させるように、カテーテルのルーメンを通して挿入可能な第２の長尺状部材とを含むデバイス。
【請求項２】
第１の長尺状部材は、第１および第２の拡張可能なエリアのうちの前記一方を収縮状態から拡張状態へと移行させるために、カテーテルに対して基端側へ引き込み可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
第２の長尺状部材は、第２の拡張可能エリアを収縮状態から拡張状態へと移行させるために、カテーテルに対して基端側へ引き込み可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
第１および第２の長尺状部材はスタイレットを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
第１および第２の長尺状部材は延伸部材を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
第１の長尺状部材は外側プッシャ・チューブを含み、かつ前記一方の拡張可能なエリアは基端側の拡張可能なエリアを構成し、第２の長尺状部材は内側プッシャ・チューブを含み、かつ前記一方の拡張可能なエリアは先端側の拡張可能なエリアを構成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
先端側部分、基端側部分、ルーメン、第１の拡張可能なエリアおよび第２の拡張可能なエリアを有するカテーテルを含むデバイスであって、前記第１および第２の拡張可能なエリアはそれぞれ、刺激に応答して長さが変化することによりそれぞれの拡張可能なエリアを拡張または収縮させるための長さ変化領域を含む、デバイス。
【請求項８】
刺激は磁界を含む、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
刺激は温度変化を含む、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
先端側部分、基端側部分、ルーメンおよび拡張可能なエリアを有するカテーテルであって、前記拡張可能なエリアは該エリア内に少なくとも一部が配置された長さ変化領域を備えている、カテーテルと、
カテーテルのルーメン内部を移動可能であり、かつ拡張可能なエリアの先端に接続された長尺状部材であって、長尺状部材に基端方向の力が加わると拡張可能エリアは拡張し、長尺状部材に先端方向の力が加わると拡張可能エリアは収縮する、長尺状部材とを含むデバイス。
【請求項１１】
長尺状部材はチューブ状の部材を含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
拡張可能エリアは、メッシュ、バー、ストラット、またはワイヤを含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
二つに分岐した血管を治療する方法であって、
第１および第２の拡張可能なエリアを有するカテーテルを提供する工程と、
拡張可能なエリアが収縮状態になるように第１の長尺状部材を挿入する工程と、
第２の拡張可能なエリアが収縮状態になるように第２の長尺状部材を挿入する工程と、
第１の拡張可能なエリアが血管の分岐部よりも先端側で分枝のうちの一方の中に位置し、第２の拡張可能なエリアが分岐部よりも基端側に位置するように、血管にカテーテルを挿入する工程と、
第１の拡張可能なエリアを拡張すべく第１の長尺状部材を引き込む工程と、
第２の拡張可能なエリアが拡張すべく第２の長尺状部材を引き込む工程とを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は概して頚動脈血管の治療中に大脳の血管および脳組織を保護するためのデバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明の分野は、正常な脳の血流の方向への粒子状物質の移動を排除するために、頚動脈血管内に逆流を引き起こすためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の参照
本願は、２００８年４月８日に出願された米国仮特許出願シリアル番号第６１／０４３，２３３号の優先権を主張するものであり、前記出願の全開示内容は参照により明確に本願に組み込まれる。さらに、本願は、同時係属中の２００８年２月１日に出願された米国特許出願第１２／０２４，９７４号の一部継続出願であり、前記出願は米国特許法第１１９条に従って２００７年２月１６日に出願された米国仮特許出願第６０／８９０，３４０号の優先権を主張し、これら特許出願の全開示内容は参照により明確に本願に援用される。
【０００３】
頚動脈内の狭窄の場合、外頚動脈、内頚動脈、または総頚動脈の血管壁にアテローム性プラークが存在する。これらのプラークは血流を妨害するので除去されなければならない。この理由から、いくつかのカテーテルに基づいた血管形成術ならびに様々な外科的および非外科的手法が開発されている。しかしながらこれらの手法には、該手法によってプラークまたは他の物質の一部が解放されて、栓子として血流中に放出されうるリスクが存在する。特に、そのような放出された粒子状物質は、順行性の（すなわち順方向へ移動する）血流により脳の血管に向かう方向に移動する可能性がある。栓子は、脳血管系内に留まるようになり、血流の遮断、脳組織虚血および細胞死を引き起こす確率が高い。これは、患者にとっての重大なリスクを意味する。ミクロサイズおよびマクロサイズの粒子状物質を遮断するとされる血管フィルタは、これらのリスクを最小限にするかまたは回避するために開発されてきた。
【０００４】
従来のフィルタデバイスは、本来の順行性の血流に従えば大脳組織に向かい最終的には脳まで運ばれることになる、放出されたかまたは脱落した粒子状物質を捕捉するために、狭窄部に対して遠位側の位置に配置されなければならないという点で不都合である。これらの血管フィルタはこのように、展開配置の前に狭窄部を越えた先まで誘導される必要がある。不運なことに、狭窄の場所を通ってフィルタを誘導する過程それ自体が粒子状物質の遊離をもたらし、ひいては塞栓をもたらす可能性がある。
【０００５】
いわゆるプロキシマル保護システムは、そのようなリスクからのさらなる保護として提案されてきた。このシステムは、逆行性の血流（すなわち血流方向の反転）をもたらすために二つの可膨張バルーンの選択的な配置を用いる。例えば、インバテック社（Invatec）（イタリア国）によって開発されたＭＯ．ＭＡ大脳保護デバイスは、このプリンシパルで作動する。ＭＯ．ＭＡシステムでは、カテーテルデバイスは二つの可膨張バルーンを備え、該バルーンは適切な血管を閉塞し、かつ血流の逆行を生成させる役目を果たす。この設計においては、メインカテーテルは本質的に、二つの可膨張バルーンと連通する二つの膨張ルーメンを有するバルーン付きカテーテルである。カテーテルには作業用ルーメンが提供され、該ルーメンに、狭窄部を治療するために外部機器を誘導することが可能である。
【０００６】
Ｗ．Ｌ．ゴア＆アソシエーツ社（W.L. Gore and Associates, Inc.）によって開発された別のシステム（ゴア・ニューロ・プロテクション・システム(GORE Neuro Protection System））は、先端側に位置する可膨張バルーンシースと共に内部ルーメンを有するカテーテルを利用する。カテーテルの内部ルーメン内には別個のバルーンワイヤが誘導される。該バルーンワイヤは（狭窄が内頚動脈の中にある場合）外頚動脈内へ進められ、バルーンは外頚動脈を閉塞させるために拡張される。その結果として外頚動脈の方向の順行性の血流は止められることになる。その後、バルーン付きカテーテルの先端に配置された第２の可膨張バルーンシースが、総頚動脈を閉塞させるために膨張される。総頚動脈の血流はこうして停止されることになる。血流の反転は、外頚動脈および総頚動脈の選択的な閉塞によって治療部位において達成される。内頚動脈から総頚動脈に流れ込もうとする血液はバルーン付きカテーテルのバルーンシースによって妨害され、代わりに、濾過およびその後の静脈還流による患者体内への転送のためにバルーン付きカテーテルのルーメン内へ誘導される。狭窄部のさらなる拡張に必要な拡張バルーンカテーテルのような作業用デバイスは、バルーン付きカテーテルのルーメン内に誘導される。
【０００７】
逆行性の血流を引き起こすことによって、上述のシステムは、脳血管の方向への粒子の移動を潜在的に回避することができる。狭窄の場所の貫通も必要ない。しかしながら上述のシステムは、比較的大きな寸法を必要とするため不都合である。特に、バルーン付きカテーテルの内径は、該カテーテルの中に様々なシステム構成要素（例えば外部バルーンおよび他のインターベンション器具）が誘導されることから、大きくなければならない。さらに、カテーテル内に膨張ルーメンが組み込まれると、デバイスはより大きな径を有し、作業用ルーメンに利用できる空間は小さくなる。このことは、頚動脈インターベンションのための治療用および診断用器具の大きさがバルーン付きカテーテル内部で利用可能な限られた空間により制約を受けるので、特に懸念されることである。インターベンション器具のサイズを必要とされる小さなサイズに適応させることは不可能な場合もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、大脳の血管および脳を保護するために一または移動の血管を閉塞させるための改良された方法およびデバイスが必要とされている。例えば、比較的小さい外形（例えば外径）を有する閉塞デバイスを得ることが必要とされている。より小型のデバイスであれば、血管の進入部位（例えば大腿動脈）においてはより操作しやすく、かつ曲がりくねった血管構造を通り抜けるさらなる可撓性を供する。上述のデバイスよりも使用がより簡単な閉塞デバイスも必要とされている。例えば、ゴア・ニューロ・プロテクション・システムは、可膨張バルーンを備えている個別の長尺状デバイスを使用する。基端側および先端側の両方の閉塞要素を組み込んだ単一のデバイスはより使いやすい。さらに、閉塞デバイスは、保護デバイスの展開配置だけでなくステントまたはバルーン付きカテーテルのような作業用機器の送達にも使用可能な単一のガイドワイヤと共に使用可能であるべきである。
【０００９】
さらに、基端側および先端側の閉塞要素を展開配置するために単一の工程を利用するデバイスが必要とされている。例えば、ＭＯ．ＭＡ大脳保護デバイスでは、閉塞バルーンの十分な展開配置のために二つの別個の膨張ルーメン（一つは基端側バルーン用および一つは先端側バルーン用）を始動させなければならない。ゴア・ニューロ・プロテクション・デバイスのバルーンを十分に展開配置するためには、上記に説明されるように、ユーザはカテーテルの先端に設けられた別個のバルーンシースに加えてバルーンワイヤを膨張させなければならない。さらに、バルーン系のデバイスで使用される扱いにくく場所をとる膨張ルーメンを使用する必要のない閉塞要素を有するデバイスを提供することが好ましいであろう。デバイスはさらに、患者の閉塞不耐性の可能性を考慮すると、正常すなわち順行性の血流を迅速に再建する能力を有するべきである。最後に、デバイスはほぼ常時にわたり手技を画像化する機能を供するべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、ヒトまたは動物の身体の血管および他の管腔構造における障害を治療するためのデバイスおよび方法を提供する。
本発明の一態様によれば、デバイスが提供され、該デバイスは、先端側部分、基端側部分、および先端側部分と基端側部分との間で延びる少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルであって、第１および第２の拡張可能なエリアを備えたカテーテルと、カテーテルの少なくとも一部を拡張させるとともに、第１および第２の拡張可能なエリアのうちの一方を拡張状態から収縮状態へ移行させるように、カテーテルのルーメンを通して挿入可能な第１の長尺状部材、ならびに、カテーテルの少なくとも一部を拡張させるとともに、第１および第２の拡張可能なエリアのうちの他方を拡張状態から収縮状態へ移行させるように、カテーテルのルーメンを通して挿入可能な第２の長尺状部材とを含む。第１の長尺状部材の挿入の後、そのような第１の長尺状部材は、第１および第２の拡張可能なエリアのうちの一方を収縮状態から拡張状態へと移行させるために、カテーテルに対して基端側へ引き込み可能である。同様に、第２の長尺状部材の挿入の後、第２の長尺状部材は、第１および第２の拡張可能なエリアのうちの他方を収縮状態から拡張状態へと移行させるために、カテーテルに対して基端側へ引き込み可能である。いくつかの実施形態では、第１の長尺状部材または第２の長尺状部材のうち少なくともいずれか一方が、長尺状の延伸部材、スタイレットまたはプッシャ部材を含む。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、デバイスが提供され、該デバイスは、先端側部分、基端側部分、ルーメンおよび拡張可能なエリアを有するカテーテルであって、前記拡張可能なエリアは該エリア内に少なくとも一部が配置された長さ可変領域を備えている、カテーテルと、カテーテルのルーメン内部を移動可能であり、かつ拡張可能なエリアの先端に接続された長尺状部材であって、長尺状部材に基端方向の力が加わると拡張可能なエリアは拡張し、長尺状部材に先端方向の力が加わると拡張可能なエリアは収縮する、長尺状部材とを含む。
【００１２】
さらに本発明の別の態様によれば、二つの分枝へ分岐している血管を治療する方法が提供され、そのような方法は概して、（Ａ）第１および第２の拡張可能なエリアを有するカテーテルを提供する工程と、（Ｂ）拡張可能なエリアが収縮状態になるように第１の長尺状部材を挿入する工程と、（Ｃ）第２の拡張可能なエリアが収縮状態になるように第２の長尺状部材を挿入する工程と、（Ｄ）第１の拡張可能なエリアが血管の分岐部よりも先端側で分枝のうちの一方の中に位置し、第２の拡張可能なエリアが分岐部より基端側に位置するように、血管にカテーテルを挿入する工程と、（Ｅ）第１の拡張可能なエリアを拡張すべく第１の長尺状部材を引き込む工程と、（Ｆ）第２の拡張可能なエリアが拡張すべく第２の長尺状部材を引き込む工程とを含む。
【００１３】
さらになお本発明の別の態様によれば、頚動脈血管の治療中に大脳の血管または脳組織を保護するためのデバイスであって、先端側部分、基端側部分、および先端側部分と基端側部分との間で延びるルーメンを有するカテーテルを備えたデバイスが提供される。カテーテルは、カテーテルの所定の長さにわたって提供された血管閉塞用の第１および第２の拡張可能なエリアを備えている。別の実施形態では、カテーテルは三つ以上の拡張可能なエリアを含むことができる。該デバイスは、カテーテルのルーメンを通して長手方向に挿入することができる着脱可能な長尺状部材を備えている。長尺状部材は、カテーテルの少なくとも一部を延伸させて第１および第２の拡張可能なエリアを拡張状態から収縮状態へと移行させるために構成される。長尺状部材がカテーテルに対して基端側へ引き込まれると、第１および第２の拡張可能なエリアは収縮状態から拡張状態へと移行する。本発明の一態様では、拡張可能なエリアはほぼ同時に拡張する。収縮状態とは、拡張可能なエリアが第１の、より小さな直径、半径、または断面構造を含む状態を指す。拡張状態とは、拡張可能なエリアが第２の、より大きな直径、半径、または断面構造を含む状態を指す。
【００１４】
拡張可能なエリアは、カテーテルの長手方向に沿って配置された自己拡張可能な部材から形成されてもよいし、拡張可能なエリアの個別の構成要素によって強制的に拡張される、カテーテル本体自体のエリアであってもよい。拡張可能なエリアは、外部影響力の変化により拡張状態をとり、外部からのさらなる影響力がなければ拡張状態を維持する、カテーテルの領域である。拡張は一般に、カテーテルの長手方向軸の径方向に生じる。外部影響力の変化は、例えば、そのエリア上に加えられている機械力もしくは磁力の除去、または温度変化であってもよい。拡張状態にある拡張可能なエリアの側方断面構造は、球形、楕円形、長楕円形、または円筒形などの形状を備えることができるが、これらに限定はされない。収縮状態または伸張状態では、拡張可能なエリアは円筒またはチューブの形状をとることが可能であり、好ましくは、これらのエリアが提供されるカテーテルチューブまたはカテーテル本体の外径にほぼ相当する外径を有する。
【００１５】
デバイスは、二つの血管、特に複数の分枝または血管が延びている分岐部を有する血管の閉塞を可能にする。例えば、内頚動脈にある狭窄部を治療するために、外頚動脈および総頚動脈の中で該デバイスを使用することができる。バルーン付きカテーテルに基づいたデバイスとは対照的に、インターベンション時にデバイスのカテーテル内にとどまらなければならないデバイス、器具または流体の使用を必要とせずに、閉塞を遂行することができる。このため、カテーテルのルーメンは、インターベンション器具のようなインターベンションに必要な他の機器のためのガイドとしての役割を果たすことができる。この結果として、比較的小さな外径（例えば約７．５フレンチ（約２．５ｍｍ）以下）を有するカテーテルがもたらされる。
【００１６】
長尺状部材は、カテーテル、ロッド、ワイヤなどの形状を有することが可能であり、デバイスのカテーテルのルーメン内部に誘導可能である。長尺状部材を、カテーテルに動作可能に結合された止め具または受承部材に該長尺状部材が当接するまでカテーテル内部で軸方向に先端側へ前進させること、次いで止め具に対して先端側への軸方向の力を加えることによって、第１および第２の拡張可能なエリアがカテーテル軸線方向に引き伸ばされ、その結果として径方向の拡張の逆転（例えば収縮状態）がもたらされる。長尺状部材がカテーテルのルーメン内部で基端側に引き込まれると、カテーテルの軸線方向にかかる力は縮小され、自己拡張可能なエリアは当然径方向に拡張することができる。径方向の拡張はさらに、拡張可能なエリアの長さを縮小または短縮させる。長尺状部材はカテーテルから取り外すことができるので、カテーテルのルーメンは、一または複数のインターベンション器具の挿入のような、他の用途に利用可能となる。長尺状部材の基端側への引き込みによって拡張可能なエリアを展開させることの別の利点は、拡張可能なエリア、好ましくは二つの拡張可能なエリアをほぼ同時に拡張させることができることである。このことは、それぞれの血管の閉塞を一つの短時間の工程で生じさせることができるので、頚動脈血管の治療中に基端側を保護するために望ましい血流を生じさせる時間が最小限であることを意味する。
【００１７】
いくつかの実施形態において、長尺状部材のうち一方または両方が、ルーメン、例えばガイドワイヤが通行するための寸法を有するルーメンを有することができる。約０．２５４〜０．４３２ｍｍ（約０．０１０〜０．０１７インチ）、好ましくは約０．３３０〜０．３８１ｍｍ（約０．０１３〜０．０１５インチ）の直径を有するガイドワイヤが上記目的に適している。内部ルーメンは、内部ルーメンの直径をそのようなガイドワイヤの直径よりおよそ０．０２５４〜０．１２７ｍｍ（およそ０．００１〜０．００５インチ）大きくすることにより、ガイドワイヤを摺動可能に収容するように構成可能である。このことにより、長尺状部材をオーバーザワイヤ方式で確実に前進させることが可能となる。長尺状部材は、例えばカテーテルまたはハイポチューブであってもよい。ハイポチューブは直径が非常に小さい中空金属チューブである。これらのチューブ、とりわけ皮下注射針の製造に使用されるチューブは、縦剛性（高いコラム強度）を有し、かつ壁厚が小さい。
【００１８】
本発明の別の態様では、カテーテルの内部ルーメンの先端近くに、長尺状部材の先端側チップを受承するために受承部材が提供される。受承部材は、カテーテルの内部ルーメンのテーパ状をなした先端部であってもよい。一実施形態によれば、受承部材は、内部ルーメンの先端から基端方向に、少なくともカテーテルの先端の最も近くに提供された拡張可能なエリア（すなわち「先端側の拡張可能なエリア」）の先端まで延びる。受承部材は、好都合には、カテーテルの内部ルーメンを基端から先端方向へ移行するにつれて内向きに漸減された内径を含むことができる。カテーテルの内部ルーメンに挿入される長尺状部材は主として、カテーテルの先端に向かって長手方向に力を加えることにより拡張可能なエリアを収縮させて収縮状態、即ち非拡張状態とする目的に役立つので、先端側の拡張可能なエリアの先端に長尺状部材のための受承部材を提供すれば十分である。従って、先端側の拡張可能なエリアの先端を越えた先にあるカテーテルの先端側チップは、任意選択で、ガイドワイヤを摺動可能に通行させるための（しかし長尺状部材は通行させない）寸法を有するルーメンのみを備えて中実であってもよい。このようにして、長尺状部材の先端のための接触面、当接面、または停止面が提供されるが、カテーテルは依然としてガイドワイヤ上を伝って挿入可能である。例えば、直径約０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）の内部ルーメンは直径約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤを通すが直径約０．４０６ｍｍ（０．０１６インチ）の部材は通さないことになる。
【００１９】
別の実施形態によれば、受承部材は内部ルーメンの先端から、先端側の拡張可能なエリアの基端またはその付近まで、好ましくは拡張状態にある先端側の拡張可能なエリアの基端まで延びる。この代替実施形態では、受承部材は、ガイドワイヤを通行させるための寸法を有するルーメンを備えたロッド、チューブ、またはチャネルであってもよい。該ロッド、チューブ、またはチャネルは、カテーテルの先端において、すなわち、ロッド、チューブ、またはチャネルの先端上でのみ、取り付けることができる。別例として、または追加として、ロッド、チューブ、またはチャネルは、その外径が、先端側の拡張可能なエリアの先端とカテーテルの先端との間の、カテーテル内部ルーメンの内側表面に取り付けられてもよい。
【００２０】
先端側の拡張可能なエリアを通って延びる受承部材を提供することにより、その後インターベンション時の長尺状部材の導入は容易になる可能性がある。詳細に後述されるように、カテーテルの初期配置に使用されるガイドワイヤは、カテーテルの先端から基端側へ引き込まれる場合がある。この状況では、ガイドワイヤの存在を伴わない長尺状部材の前進は、カテーテルの内部ルーメンによって誘導されることになる。しかしながら、拡張可能なエリアの領域には、チューブ形状の内部ルーメンは存在しない可能性がある。このために、長尺状部材をカテーテルの内部ルーメンの先端へ誘導するのは難しい場合がある。先端側の拡張可能なエリアの基端まで延びる受承部材を提供すれば、そのような拡張可能なエリアの端から端までの長尺状部材の貫通は、必須ではない。さらに、長手方向の延伸力をカテーテルに加えることができる位置に到達するために長尺状部材が進められるべき全体の距離が、縮小される。
【００２１】
受承部材は、長尺状部材の先端を受承し易くするために該受承部材の基端に凹部（例えば、角度のついた凹部またはテーパ状をなした凹部）を備えるかまたは含むことができる。長尺状部材の先端は、受承部材の凹部と合致するかまたは対をなす外形を有する。凹部は、例えば、長尺状部材のテーパ状をなした先端を受承するために円錐形状を有することができる。
【００２２】
本発明の別の態様では、カテーテルの少なくとも一つの拡張可能なエリアは内側構成要素および外側構成要素を備えることができる。内側構成要素もしくは外側構成要素、またはその一部はカテーテルの側壁または本体の一部であってもよい。内側構成要素がカテーテルの側壁の一部を形成する場合、拡張可能なエリアの長さの部分にわたってのみ延びることが好ましい。内側構成要素の残りの長さは、弾性シースのような可撓性部材によって形成可能である。内側構成要素がカテーテル材料によって少なくとも部分的に形成される場合、外側構成要素は自己拡張可能な要素であってもよい。自己拡張可能な要素は、編組物、メッシュ、ニット、ネットなどであってもよい。自己拡張可能な要素の基端は、カテーテル側壁の外側であって、カテーテル側壁の、可撓性部材（例えば弾性シース）を取り付けることができるように形成された部分より基端側に、取り付けることが可能である。自己拡張可能な要素の先端は、カテーテル側壁の基端に取り付けることが可能であり、前記基端は可撓性部材の先端に取り付けられる。この場合、自己拡張可能な要素は、管状部材（例えばチューブなど）の形態をとることができる。拡張可能なエリアの外側構成要素は径方向に自己拡張可能であり、好ましくは長尺状部材の存在がない状態において正常または拡張状態にある。
【００２３】
別例として、または追加として、内側構成要素は、拡張可能なエリアを軸方向に収縮させるための収縮部材である。この場合、内側構成要素は、ばね、特にコイルばねであってもよい。この実施形態の拡張可能なエリアの外側構成要素は、カテーテル側壁もしくはカテーテル本体、または自己拡張可能な要素であってもよい。外部カテーテルがカテーテル側壁によって形成される場合、一以上のスリットまたはその他の開口部が提供されて、このエリアにおけるカテーテル側壁の径方向への拡張または座屈を可能にすることができる。外側構成要素が自己拡張可能な要素である場合、該要素は編組物、メッシュまたはネットを含むことができる。
【００２４】
拡張可能なエリアを駆動する（例えば拡張させる）ための別の代替例は、外側構成要素またはコーティングによって付与された収縮力に起因していてもよい。この場合、拡張可能なエリアの少なくとも一部の上にコーティングが提供され、該コーティングが軸方向に向きを定められた収縮力を引き起こす。そのような収縮を達成するために、編組物、ネットまたはメッシュのような材料が、径方向に最大限拡張した状態で覆われる、すなわち、所望の展開直径（例えば基端側の拡張可能なエリアに関して〜２０ｍｍ）になるまで軸方向に圧縮されている状態で覆われる。このように軸方向に圧縮された（したがって径方向に拡張した状態の）該エリアの少なくとも一部をコーティングすると、隣接した要素（例えばストラット）同士の間の軸方向の距離はコーティングによって固定される。コーティング材は、好ましくは弾性材料、例えばシリコーン、ポリウレタン、またはＰＴＦＥである。そのようなコーティングで少なくとも部分的にコーティングされた拡張可能なエリアが軸方向に延伸されて該延伸力が除かれると、拡張可能なエリアは、ストラットのような隣接した要素上のコーティングによって加えられる収縮力により、径方向に拡張した状態に戻ることになる。
【００２５】
好ましくは、拡張可能なエリアのうち少なくとも一つは、拡張可能なエリアの少なくとも一部に開口部を有する。開口部（例えばメッシュ開口部）の提供によって、血液および粒子状物質は、拡張可能なエリアの内部体積の中に入り、そこから例えば拡張可能なエリアの内側構成要素の一以上の孔、通路、またはポートを介してカテーテルの内部ルーメンの中へと誘導され、該ルーメンから、患者の体外にあるフィルタのような適切な処理法へと搬送可能である。当然ながら、孔、通路、またはポートは内側構成要素に加えてカテーテルの他の部分に配置されてもよい。
【００２６】
収集された血液および他の流体をろ過するために、カテーテルの内部ルーメンの基端は、容器またはバッグのような収集デバイスに少なくとも一時的に接続され、該収集デバイスの入口にフィルタが提供されてもよい。粒子状物質と一緒に血管から取り出された血液は、こうして粒子状物質から分離可能であり、後の段階で患者の体内に再導入されることも可能である。
【００２７】
本発明の一態様では、拡張可能なエリアの開口部は、一以上のインターベンション器具の通過を可能にする役割をさらに果たすことができる。インターベンション器具には例えば、バルーン付きカテーテル、ステントカテーテルなどを挙げることができる。内側構成要素が拡張可能なエリアに提供される場合、内側構成要素にもそれぞれの開口部が提供されてもよい。
【００２８】
第１および第２の拡張可能なエリアのうち少なくとも一方では、拡張可能なエリアの外側構成要素はメッシュ、ネット、ニット、または編組物によって形成されることが好ましい。この実施形態は、拡張可能なエリアの均質な拡張が保証されるという点で好都合である。さらに、メッシュ、ネット、または編組物構造は、流体を通すことが可能な孔または通路を提供して、該流体がカテーテルから外へ基端方向に導かれるようにすることもできる。一態様では、自己拡張可能なエリアのために使用される材料は形状記憶材料で作製される。これは、例えばニチノールのような合金を挙げることができる。別例として、自己拡張可能なエリアを形成するためにばね材料が使用されてもよい。
【００２９】
一実施形態によれば、基端側に位置する拡張可能なエリアでは、拡張可能なエリアの先端側部分の開口部の大きさは拡張可能なエリアの基端側部分の開口部の大きさよりも大きい。例えば、拡張可能なエリアの先端側部分の開口部の大きさは、約０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍの範囲にあり、基端側部分の開口部の大きさは約１ｍｍ未満であってもよい。開口部の大きさを配分することは好ましい、というのも、一態様では、拡張可能なエリアの基端側部分にはコーティングまたはカバーが提供される場合がある一方、先端側部分は覆いがないままにされ、従って血液および粒子状物質ならびにインターベンション器具を通過させることができるからである。
【００３０】
上記に説明されたように、拡張可能なエリアの少なくとも一部は、対象とする血管の閉塞のために編組物、メッシュ、または網状物で作製されたエリアを利用可能にするために、部分的または完全にカバーまたはコーティングが施されてもよい。コーティングまたはカバーは、編組物、メッシュ、または網状物の上またはこれらを覆って形成されて、それぞれのエリアの開口部を閉じ、液体、特に血液の透過を防止して拡張可能なエリアと血管内部との間にほとんど漏れの無い封止を形成する。
【００３１】
一態様によれば、基端側に位置する自己拡張可能なエリアは、基端において少なくとも部分的にカバーが施される。例えば、基端側の拡張可能なエリアの長さのおよそ半分のみ（すなわち基端側の半分）にカバーが施される。基端側に位置する自己拡張可能なエリアの先端側部分にはカバーが施されない。先端側に位置する自己拡張可能なエリアには、部分的または完全にカバーが施されてよい。
【００３２】
基端側に位置する自己拡張可能なエリアおよび先端側に位置する自己拡張可能なエリアは、展開配置されたときに同じ大きさであっても異なる大きさであってもよい。一態様では、先端側に位置する自己拡張可能なエリアは、拡張状態において、拡張状態にある基端側に位置する自己拡張可能なエリアよりも直径が小さい。
【００３３】
一実施形態によれば、カテーテルは、該カテーテル中に、最も基端側の拡張可能なエリアの基端と最も先端側の拡張可能なエリアの基端との間に位置する少なくとも一つの開孔部が提供される。少なくとも一つの開孔部は二つの拡張可能なエリアの間に提供されてもよいし、基端側の拡張可能なエリア内に提供されてもよい。この開孔部は、カテーテルチューブまたはカテーテル側壁の側面に配置可能であり、カテーテル材料を所定の長さにわたって例えば穴開け加工、切削加工、または切断加工することによって形成可能である。開孔部は、カテーテルを取り外す必要を伴わずに、インターベンション器具をカテーテルのルーメン内部から血管内のインターベンション部位へ移動させる能力を提供する。開孔部は追加の治療用デバイスのためのサイドポートまたはアクセス通路を提供する。例えば、開孔部は、血流の逆行を確立するために使用される同じカテーテルを、バルーン付きカテーテルまたはガイドワイヤのようなインターベンション器具のためのカテーテルとしても使用することを可能にする。このように開孔部は、カテーテルチューブの側壁または拡張可能なエリア内のうち少なくともいずれか一方に提供可能であり、インターベンション器具（例えばバルーン付きカテーテル）が該開孔部を通過することが可能な寸法を有している。
【００３４】
長尺状部材およびインターベンション器具の少なくとも一つが、特に拡張可能なエリアが拡張状態にあるときに該エリアを通り過ぎるよう円滑に誘導することを可能にすることが望ましい。ばねもしくはカテーテルチューブの一部および弾性膜の少なくとも一つのような、拡張可能なエリアの内側構成要素によってガイドが提供されてもよい。特に、基端側の拡張可能なエリアを拡張時に通る挿入には、そのような内部ガイドが有益である。
【００３５】
内部ガイドは、例えば、拡張可能なエリアの長さの少なくとも一部にわたって延びる、例えば弾性材料を使用して形成された可撓性膜シースによって形成されてもよい。内部ガイドは、少なくとも部分的に、カテーテルチューブまたはカテーテル本体の一部によっても形成可能である。カテーテルチューブの、拡張可能なエリア内へ延びる部分の長さは、拡張可能なエリアが拡張状態をとるときに、カテーテルチューブのこの部分が、拡張可能なエリアの反対側にあるカテーテルチューブの他端に当接しないような寸法を有するべきである。一態様では、内部ガイドは、カテーテルのルーメンと流体連通している少なくとも一つの孔またはオリフィスを有することが好ましい。少なくとも一つの孔またはオリフィスは、血液を恐らくは粒子状物質と一緒にカテーテル内へ取り込むのに役立つ。拡張可能なエリアの内側構成要素としてばねが使用されている場合には、孔またはオリフィスは、らせんの巻きの間の距離によって形成される。
【００３６】
本発明のさらなる態様によれば、分岐部を有し該分岐部から複数の分枝が延びる血管を治療する方法は、カテーテルの長さにわたって提供された血管閉塞用の少なくとも二つの自己拡張可能なエリアを備えたカテーテルを、血管の中へ挿入することを含み、同時に拡張可能なエリアを収縮状態に維持するために長尺状部材がカテーテルのルーメン内に挿入される。先端側の拡張可能なエリアが、血管の分岐部より先端側で分枝のうちの一方の中に配置されることにより、基端側の拡張可能なエリアは血管の分岐部の基端側に配置される。長尺状部材を引き込むと、少なくとも二つの拡張可能なエリアは拡張するように促される。長尺状部材は、第１および第２の自己拡張可能なエリアより高い縦剛性を有しうる。
【００３７】
分岐部の一方の分枝に先端側の拡張可能なエリアが配置される一方で、分岐部またはその付近に開孔部が配置されてもよい。開孔部は、一以上のインターベンション器具がカテーテルを通り抜けるのを可能にする。開孔部は、先端側および基端側の拡張可能なエリアの間に、または基端側の拡張可能なエリアの中に位置することができる。意図した配置にカテーテルを誘導するために、カテーテルおよび長尺状部材の挿入の前に通常はガイドワイヤが血管に挿入される。その際、カテーテルおよび長尺状部材はいずれもオーバーザワイヤ式に前進させることが可能である。
【００３８】
カテーテルのルーメンから長尺状部材を除去した後、ガイドワイヤの先端が、基端側に位置する自己拡張可能なエリアの基端より先端側にあるカテーテルの開孔部に達するまで基端側に引き込まれ、そして該開孔部を通って先端側へ、分岐部のもう一方の分枝の中まで進められる。こうすることによって、ガイドワイヤは、バルーン付きカテーテルまたはバルーン付きカテーテルのようなインターベンション器具を誘導するための配置へと導かれることになる。従って、異なるデバイスを導入するためにカテーテルからガイドワイヤを完全に取り外す必要はない。長尺状部材およびインターベンション器具の交換は迅速な「オーバーザワイヤ」交換となりうる。進入地点から治療部位までガイドワイヤを進めなければならない距離は、特に、デバイスが典型的には大腿動脈を介して挿入されることになる頚動脈血管の治療については、かなりの距離である。ガイドワイヤの引き込みおよび交換の回避によって、インターベンション時間を相当に短縮することが可能である。
【００３９】
先端側に位置する自己拡張可能なエリアは、分岐位置より先端側にある分枝の血管を閉塞し、血流は逆行するかたちで他方の分枝から基端側の拡張可能なエリアへと向けられる。好ましくは、基端側に位置する自己拡張可能なエリアは分岐部の基端側の血管を閉塞し、血流は、基端側に位置する自己拡張可能なエリアに設けられた一以上の開口部を通り抜けて、自己拡張可能なエリアの内側部分に入る。その後、血流は、基端側に位置する自己拡張可能なエリア内に位置するカテーテルまたは内部ガイドに設けられた一以上の開口部を介してカテーテルのルーメン内へ続く。一実施形態によれば、医療機器、例えばバルーン付きカテーテル、バルーンワイヤ、またはバルーン付きカテーテルは、カテーテルのルーメンの基端を介して挿入されて、カテーテル壁に設けられた開孔部へと誘導される。医療機器はガイドワイヤ上をつたって挿入され、開孔部から外へ、そして治療すべき分枝血管内へ誘導される。
【００４０】
いくつかの実施形態では、先端側の拡張可能な領域は基端側の領域とは別々に拡張および収縮するように作製可能である。個別の基端側および先端側の拡張領域を有するそのようなデバイスは、基端側の拡張可能な領域または先端側の拡張可能な領域に選択的に係合するための異なる直径を有する複数のスタイレットを含むことができる。複数のスタイレットは、カテーテルの基端へ別々に挿入されてもよいし、カテーテル内部で同軸上に配置されて、例えば、より小さい中心部のスタイレットは先端側の拡張可能な領域を制御する一方、より大きな直径の外側のスタイレットは基端側の拡張可能な領域の拡張を制御するようになっていてもよい。別例として、ほぼ中央で二分されて一方が他方に対して軸方向に摺動することが可能なスタイレットを使用して、基端側および先端側の拡張可能な領域を別々に駆動することが可能である。さらに別の実施形態では、制御デバイスと基端側または先端側の拡張可能な領域との間の電磁結合を使用して、径方向の拡張を生じさせることができる。
【００４１】
他の実施形態では、拡張可能な領域は長手方向に配置されたバー、ストラット、またはワイヤを含むことができる。さらなる実施形態では、長手方向に配置されたバー、ストラット、またはワイヤは、展性または弾力性（resilient）／弾性（elastomeric）であってもよい。バーの先端に基端方向の力を加えると、長手方向に延びるバーは径方向に外側へ屈曲し、一方バーの先端に先端方向の力を加えると、バーは径方向に内側に収縮する。展性材料を使用するバーの構築により、基端方向または先端方向への軸方向力を除いた後でも形状を維持するモリー・ボルト（Moly-bolt）構造が可能となる。別の実施形態では、拡張可能な領域は金属編組物を含むことができる。別の実施形態では、拡張可能な領域は、ＰＥＴ、ポリイミド、ＰＥＮなどのような材料から製作されたポリマー編組物を含むことができる。別の実施形態では、拡張可能な領域は、構造の一部には編組物、および該構造の残りの部分には長手方向に延びるストラットを含むことができる。例えば、先端側の拡張可能な領域は、該領域の先端側ほぼ１／２の長さの編組された金属ワイヤと、該領域の基端側１／２の長さの金属の長手方向に延びるストラットとを含むことができる。実施形態では、編組された領域は、微細に織られ、編まれ、もしくは編組されたバスケットでさらに包囲されてもよく、またはポリマー薄膜を含んでもよいしポリマー薄膜でコーティングされてもよい。
【００４２】
システムは、蛍光透視法下での視覚化を改善するために放射線不透過性の増強を含むことができる。一実施形態において、先端側の固定ガイドワイヤは放射線不透過性材料である白金から製作されてもよい。別の実施形態では、先端側の固定ガイドワイヤは、ステンレス鋼から製作された後に白金、金、タンタルなどでコーティングされてもよい。ステンレス鋼構築物はコイルの強度を高め、一方コーティングは薄いが被コーティング物の放射線不透過性を改善する。
【００４３】
一実施形態では、先端側の拡張可能な部材がその先端において取り付けられる最も内側のカテーテルチューブである内側部材は、コイルや編組物などの強化材を用いて製作可能である。コイルまたは強化用編組物は、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、コバルト・ニッケル合金などから製作可能である。コイルは、弾性で良好なばね特性を備え、展性傾向は示さないことが好ましい。コイルの間の間隔は、例えばコイル線の幅のほぼ０倍〜およそ４倍の範囲であってもよい。コイルは、円形の材料、平形の材料などから製作可能である。この強化材は、内側層とポリマー材料の外側層との間に挟装することが可能であり、内側層および外側層は、コイルの間の空間を通じて互いに接合または溶接させることが可能である。内側および外側のポリマー層は同じ材料から製作されても異なる材料から製作されてもよい。内側層および外側層に適した材料には、限定するものではないが、ポリウレタン、シリコーン、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、ＰＥＥＫ（登録商標）、ポリエチレン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリエステルなどが挙げられる。
【００４４】
一実施形態では、内側部材の吸引孔は内側部材のルーメンの横断面積と等しいかまたはそれ以上の総計横断面積を有することができる。これらの実施形態では、吸引孔は、内側部材のルーメンを通して注入または回収される液体に対して実質的な制限を課さない。
【００４５】
一実施形態では、カテーテルシャフトは、該シャフトの軸方向長さに沿って、様々な可撓性を有する多重領域を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは可撓性の異なる少なくとも二つの領域を有することができる。他の実施形態では、カテーテルシャフトは、可撓性の異なる三つ以上の（実際的な上限は６つ）の領域を含むことができる。さらに他の実施形態では、カテーテルシャフトの可撓性は、カテーテルの基端に向かって低減され、かつカテーテルの先端に向かって増大されてもよい。カテーテルシャフトの基端から先端へ移行するにつれて、所与の慎重な区域の可撓性は、前記慎重な区域のすぐ基端側であり隣接している領域の可撓性よりも大きくなりうる。
【００４６】
一実施形態では、内側部材はスネークカットを含んでなり、スネークカットの領域における内側部材の可撓性を高めることができる。蛇状切込としては、内側部材への切込みであって、横方向に配向されかつ周方向に同じ位置であるが軸方向には異なる位置に配置されることを特徴とする切込みを挙げることができる。横方向に配向される切込みはカテーテルの直径を完全に貫くことはなく、背骨またはバックボーンが存在してその周囲で内側部材が一つの二次元平面上で屈曲することができるようになっている。別の実施形態では、単位長さ当りのスネークカットの数を変化させてデバイスの可撓性を微調整することができる。さらに他の実施形態では、スネークカットの一部を他のスネークカットとは異なる周方向の位置に作製することができる。したがって、カテーテルシャフトは、前述の二次元平面上だけでなく第２の二次元平面上においても屈曲することが可能であり、第２の平面は好都合には第１の平面にほぼ直角に並ぶことができる。
【００４７】
他の実施形態では、プッシャも複数の異なる可撓領域を有することができる。プッシャのこの可撓領域は、コイル強化複合材料プッシャ構築物、編組物強化複合材料プッシャ構築物、スロット付きプッシャ構築物などを使用して作出可能である。
【００４８】
さらに他の実施形態では、外側部材は、例えば、限定するものではないが、有孔金属チューブ、コイル、編組金属または編組ポリマーなどの強化中間構造体を有する、複合材料から構築可能である。外側部材の内表面および外表面は、ポリマー材料、例えば、限定するものではないが、ポリエチレン、ＰＥＥＫ（登録商標）、ポリプロピレン、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリウレタン、シリコーンエラストマー、熱可塑性エラストマーなどから製作可能である。
【００４９】
いくつかの実施形態では、外側部材は約０．００８インチすなわち０．２０ｍｍから０．０２０インチすなわち０．５０ｍｍまでの範囲の薄壁を有することができる。
さらに他の実施形態では、外側部材はテーパ状部および可撓性ガイドチップの至る所に一続きの巻線を含むことができる。この巻線は、テーパ状をなした巻線マンドレルを使用し、かつ該巻線機に材料を補給することによって、テーパ状領域を渡る距離の全体または一部を経路とするようになされうる。一実施形態では、一続きの巻線は、ステンレス鋼でできている丸形、平形、または楕円形のワイヤから製作可能である。テーパ状部は、基端側の拡張可能な領域の先端付近に、好ましくは該領域の先端より先端側にある。巻線は、テーパ状部より基端側のコイルの中にギャップを含むことができる。巻線は、テーパ状部よりほぼ先端側のコイルの間に空間を含んでいなくてもよい。外側部材の直径は、約４ｍｍ〜約１０ｍｍ、好ましくは５ｍｍ〜８ｍｍの範囲であってもよい。巻線は、可撓性チップの先端までの一部を経路とされてもよいし、または製造を容易にするために可撓性チップの先端まで全体を経路とされてもよい。
【００５０】
本発明を概説する目的のために、本発明のある種の態様、利点および新規な特徴が本明細書中で説明される。当然のことであるが、そのような利点の必ずしも全てが、本発明の任意の特定の実施形態に従って達成可能であるとは限らない。したがって、例えば、本発明が、本明細書中で教示された一つの利点または一群の利点を達成するが本明細書中で教示もしくは示唆されうるような他の利点を必ずしも達成しないようなかたちで具体化または実行される場合もあることを、当業者は認識するであろう。本発明の上記およびその他の目的および利点は、添付図面と併せた以下の説明からより明白になるであろう。
【００５１】
本発明の様々な特徴を実装する一般的な構成について、図面を参照しながらここで説明する。図面および関連する説明は、本発明の範囲を限定するためではなく、本発明の実施形態を例示するために提供される。図面全体を通して、参照番号は参照される要素同士の一致を示すために再使用されている。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１Ａ】本発明の一態様によるカテーテルの側面図。
【図１Ｂ】図１Ａのカテーテルの線Ｂ−Ｂ’に沿って得られた断面図。
【図１Ｃ】図１Ａのカテーテルの線Ｃ−Ｃ’に沿って得られた断面図。
【図１Ｄ】図１Ａのカテーテルの線Ｄ−Ｄ’に沿って得られた断面図。
【図２Ａ】一実施形態によるカテーテルの側面図。収縮状態における基端側および先端側の自己拡張可能なエリアを例示している。
【図２Ｂ】一実施形態による基端側の自己拡張可能なエリアの部分切り欠き図。
【図２Ｃ】別の実施形態による基端側の自己拡張可能なエリアの部分切り欠き図。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による長尺状部材を例示する図。
【図３Ｂ】図３Ａの線Ｂ−Ｂ’に沿って得られた長尺状部材の断面図。
【図４】一実施形態によるガイドワイヤを例示する図。
【図５】別の実施形態によるカテーテルの側面図。基端側の自己拡張可能なエリアの一部分の内部が示されている。
【図６】別の実施形態によるカテーテルの側面図。
【図７Ａ】一実施形態によるカテーテルの先端の断面図。長尺状部材およびガイドワイヤが図中に示されている。
【図７Ｂ】別の実施形態によるカテーテルの先端側チップの断面図。長尺状部材およびガイドワイヤが図中に示されている。
【図８】別の実施形態によるカテーテルの先端の断面図。長尺状部材およびガイドワイヤが図中に示されている。
【図９】分岐部の分枝血管内に配置されているカテーテルを例示する図。カテーテルが入っている図中の分枝血管は外頚動脈である。
【図１０】外頚動脈および総頚動脈の血流を閉塞させるために、基端側および先端側の自己拡張可能なエリアが拡張または展開配置されている、図９のカテーテルを示す図。
【図１１】ガイドワイヤが最初に基端側へ引き込まれ、次いで先端側へ、狭窄部を含んでいる内頚動脈内に進められた、図１０のカテーテルを示す図。
【図１２】狭窄部の治療のためにガイドワイヤ上を伝って進められている作業用機器を伴った図１１のカテーテルを示す図。
【図１３】作業用機器が抜去された図１２のカテーテルを示す図。さらに、長尺状部材がガイドワイヤ上を伝って再導入された後の収縮形態の基端側および先端側の自己拡張可能なエリアを示している。
【図１４Ａ】カテーテルの基端を、該カテーテルに対して錠止または固定されている長尺状部材と共に例示する図。カテーテルの基端側ハブから出ているガイドワイヤが示されている。
【図１４Ｂ】長尺状部材を除去した後のカテーテルの基端を例示する図。カテーテルの基端側ハブから出ているガイドワイヤが示されている。
【図１４Ｃ】カテーテルに対するガイドワイヤの基端側への引き込みを例示する図。
【図１４Ｄ】カテーテルに対するガイドワイヤの先端側への前進を例示する図。
【図１４Ｅ】ガイドワイヤ上を伝って進められているインターベンション器具と共にカテーテルの基端を例示する図。
【図１４Ｆ】基端側および先端側の自己拡張可能なエリアを収縮させるために長尺状部材がガイドワイヤ上を伝ってカテーテルのルーメン内へ再度導入された後の、長尺状部材と共にカテーテルの基端を示す図。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態による基端側の自己拡張可能なエリアを示す図。自己拡張可能なエリアは収縮状態で示されている。
【図１５Ｂ】図１５Ｂの基端側の自己拡張可能なエリアを示す図。自己拡張可能なエリアは拡張状態で示されている。
【図１６】フロー反転型塞栓保護カテーテルの基端側の拡張可能な領域および先端側の拡張可能な領域に別々に係合して活性化するように構成された二段階プッシャを例示する図。
【図１７】フロー反転型塞栓保護カテーテルの基端と関連して示された二段階プッシャの基端を示す図。
【図１８Ａ】二段階プッシャと係合するように構成されたフロー反転型塞栓保護カテーテルの中央部分を示す図。
【図１８Ｂ】二段階プッシャの小直径部分がフロー反転型塞栓保護カテーテルと係合する部分の拡大図。
【図１９Ａ】基端側の拡張可能なメッシュ部をさらに示し、かつフロー反転型塞栓保護カテーテルの先端側チップ全体を示すために、わずかに拡大された図１８Ａの中央部分を示す図。
【図１９Ｂ】基端側の拡張可能なメッシュ部を包含する領域の拡大図。
【図２０】ハブおよびカテーテルシャフトのいくつかの領域を示し、該シャフト領域がシャフトの可撓性を増強および制御するための様々な構成の切欠きを含むことを示す図。
【図２１】カテーテルシャフトに逓減部があり、該逓減部すなわち漸移帯全域にわたってコイル強化材が配置されている実施形態を例示する図。
【図２２Ａ】層をなして製作され、かつ中間補強コイル、内側層、および外側層を含む、ある長さの軸方向に延びる長尺状チューブを示す図。
【図２２Ｂ】層をなして製作され、かつ中間強化編組物２２２２、外側層、および内側層を含む、ある長さの軸方向に延びる長尺状チューブ２２２０を示す図。
【図２３Ａ】径方向に拡張可能なメッシュ部と、該メッシュ部内のカテーテルチューブ上の長さ調整可能な領域とを含む、径方向に拡張可能な領域の側面図。
【図２３Ｂ】径方向に拡張可能な領域であって、拡張可能な領域の一端にある径方向に拡張可能なメッシュ部と、拡張可能な領域の他端にある複数のストラットと、径方向に拡張可能な領域の内部のカテーテルチューブ上の長さ調節領域と、を含む領域の側面図。
【図２３Ｃ】径方向に拡張可能な領域であって、径方向に拡張可能な領域全体にわたる複数のストラットと、拡張可能な領域の内部のカテーテルチューブ上の長さ調節領域とを含む領域の側面図。
【図２４Ａ】径方向に拡張可能なメッシュ部と、該メッシュ部の先端側を覆う膜とを含む、径方向に拡張可能な領域の側面図。
【図２４Ｂ】径方向に拡張可能な領域であって、拡張可能な領域の一端にある径方向に拡張可能なメッシュ部と、拡張可能な領域の他端にある複数のストラットと、拡張可能な領域の先端のメッシュ部を覆う膜と、を含む領域の側面図。
【図２４Ｃ】径方向に拡張可能な領域であって、径方向に拡張可能な領域全体にわたる複数のストラットと、ストラットの先端を覆う膜とを含む領域の側面図。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
本明細書中で使用されるように、基端側および先端側という用語は、カテーテルまたは医療機器の長手方向軸に沿った向きまたは位置を指す。基端とはカテーテルまたは医療機器の操作者に最も近い端部を指し、先端側とはカテーテルまたは医療機器の患者に最も近い端部を指す。例えば、第１の場所が第２の場所よりもカテーテルまたは医療機器の操作者側の端部に近い場合、第１の場所は第２の場所よりも基端側である。
【００５４】
図１Ａ〜１Ｄ、図２Ａ〜２Ｃ、図３Ａ、図３Ｂおよび図４は、大脳の血管または脳組織を保護するためのシステム１０の種々な態様を例示する。システム１０は、カテーテル２０（図１Ａ〜１Ｄに示される）、この実施形態では長尺状部材として機能する長尺状部材６０（図１Ａ、３Ａおよび３Ｂに示される）、およびガイドワイヤ８０（図４に示される）を備えている。システム１０はさらに、インターベンション治療の際に使用される一または複数の追加の構成要素を備えることができる。これらには、例えば、カテーテル２０の導入および設置の際に使用される導入器など（図示せず）が挙げられる。
【００５５】
図１Ａ〜１Ｄを参照すると、カテーテル２０は、基端２２および先端２４ならびに基端と先端との間に延びるルーメン２６を有する長尺状部材として形成されている。カテーテル２０は、十分な軸方向の圧縮強度を与えると同時にカテーテル２０が血管の曲がりくねった領域を通って屈曲する能力を提供するために、コイル構造もしくは編組構造のうち少なくともいずれか一方、または強化材を取り入れることが可能な長尺状の本体部分２８を備えている。一態様では、カテーテル２０の外径は、約３フレンチ（Ｆ）（約１ｍｍ）から最大で１０Ｆ（３．３ｍｍ）までの間である。しかしながら、本発明の別の態様では、直径はこの範囲の内側に収まり、例えば外径は４Ｆ〜７Ｆ（１．３ｍｍ〜２．３ｍｍ）である。カテーテル２０の長さは、約６０ｃｍ〜約１４５ｃｍ、好ましい範囲は約９０ｃｍ〜１２０ｃｍであってもよいが、他の長さも本発明の範囲内にあることが企図される。本明細書中に説明されるように、システム１０の利点のうちの一つは、他のデバイスと比較してサイズが小さい超小型デバイスを生産する能力である。
【００５６】
一実施形態では、ルーメン２６は基端２２から先端２４まで全体に延びる。ルーメン２６は、カテーテル２０の内部の特定の位置に応じて変化する、すなわち異なる内径を有することができる。例えば、図１Ｂおよび１Ｃに示すように、カテーテル２０の主本体部分２８の中での直径は、ほぼ一定であってもよい。この部分においては、ルーメン２６の直径は一般に、使用されるインターベンション器具の寸法およびカテーテルの外径によって決定される。とはいえ、この領域のルーメン２６の内径は一般に約３Ｆ〜約７Ｆ（約１．０ｍｍ〜約２．３ｍｍ）の範囲内にある。本発明の別の態様では、この領域におけるルーメン２６の内径は一般に約４Ｆ〜約６Ｆ（約１．３ｍｍ〜約２．０ｍｍ）の範囲内にある。しかしながら、本発明のある態様では、図１Ｄに例示されるようにカテーテル２０の先端２４の付近でルーメン２６の直径が縮小される。カテーテル２０の先端２４の付近のルーメン２６の直径は、ガイドワイヤ８０は通すが長尺状の可撓性部材６０は通さないような寸法を有する。例えば、先端２４またはその付近における縮小直径のルーメン２６は、約０．２５４〜０．７６２ｍｍ（約０．０１０〜０．０３０インチ）、好ましくは約０．３０５〜０．５０８ｍｍ（０．０１２〜０．０２０インチ）の範囲内の内径を有することができる。好ましい実施形態では、例えば、先端付近のルーメン２６の縮小された内径は、約０．４０６ｍｍ（約０．０１６インチ）である。したがって、一般に使用される直径約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤはルーメン２６を通り抜けてカテーテル２０の先端２４の外へと延びることになるが、直径約０．６１０ｍｍ（０．０２４インチ）の長尺状部材６０はルーメン２６の先端の直径が縮小された部分を通り抜けないことになる。
【００５７】
ルーメン２６の内側表面の一部または全体は、システム１０の使用時におけるルーメン２６の内部での長尺状部材６０または作業用機器の摺動性を改善するために、潤滑性コーティングでコーティングされてもよいし潤滑コーティングを備えて形成されてもよい。当然、長尺状部材６０の全体または一部分が、任意選択で、ポリウレタン、シリコーン油、他の親水性材料などから製作されたコーティングのような潤滑性コーティングでコーティングされてもよい。一実施形態では、カテーテル２０への親水性潤滑コーティングの接着は、カテーテル２０の表面を粗面化して機械的接着強度を高めるためのプラズマ放電処理によって強化することができる。そのようなプラズマ放電処理は、カテーテル２０がポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレンなどのような、他の材料にあまりよく接着しない材料から製作される場合に有用となりうる。図１Ａおよび図８を参照すると、カテーテルの先端２４は、ガイドワイヤ８０の通過用に開口部２５を備えた非外傷性のチップ３０を終端とすることができる。図１Ａに示すように、カテーテル２０は二箇所で中断される。各中断箇所には、自己拡張可能なエリア３２、３４がある。一方の自己拡張可能なエリアは基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２とみなされ、他方の自己拡張可能なエリアはそれに対して先端側に位置し、先端側に位置する自己拡張可能なエリア３４とみなされる。自己拡張可能なエリア３２、３４はいずれも収縮状態と拡張状態との間を移行するように構成される。この中断エリアは、自己拡張可能なエリア３２、３４の先端が自己拡張可能なエリア３２、３４の基端に対して長手方向または軸方向に移動可能に構成される。収縮状態とは、拡張可能なエリア３２、３４が最小の半径、直径、または横断面積を含む状態を指す。収縮状態では、自己拡張可能なエリア３２、３４はカテーテル２０の外径とほぼ面一である。この点では、収縮状態では、自己拡張可能なエリア３２、３４は概してチューブ形状の形態をとる。図１Ａは、システム１０の様々な態様をより十分に例示するために、いずれも部分的に収縮した状態の自己拡張可能なエリア３２、３４を示している。拡張可能なエリア３２、３４はそれぞれ、カテーテルシャフト２０に取り付けられた基端と先端とを含む。拡張可能なエリア３２、３４の基端および先端は、カテーテルシャフト２０に接着、溶接、または機械的に固定させることができる。
【００５８】
拡張状態では、下記に説明されるように、自己拡張可能なエリア３２、３４はカテーテル２０の長手方向に沿って縮小し、かつ球形、楕円形、長楕円形、または円筒形の形状を形成する。しかしながら、自己拡張可能なエリア３２、３４の形状は描写された形状に限定されることはない。先端側の自己拡張可能なエリア３４は、例えば、漏斗、ボウル、または平皿の形状である円筒形状を有することもできる。特定の展開配置形状を選択する場合の決め手となる事柄は、その形状が、自己拡張可能なエリア３２、３４を血管内で拡張させた状態において完全に血管を閉塞させる、すなわち血流を停止させるのに適しているということである。部分的または完全に拡張された自己拡張可能なエリア３２、３４の外周は円形であってもよいし、血管壁の不規則な内側輪郭に一致する非円形の形状を含むこともできる。さらに、拡張状態における基端側の自己拡張可能なエリア３２の形状も、描写された形状とは異なっていてもよい。例えば、基端側の自己拡張可能なエリア３２は、球体、傘、または平皿の形状を有してもよい。基端側の自己拡張可能なエリア３２では、該エリアがその拡張状態においてカテーテル２０と血管壁との間の血管を閉塞することができることが重要である。拡張可能なエリア３２、３４が拡張されて、従って該拡張可能なエリア３２、３４にテーパ状をなした端部領域が生じる場合でも、拡張可能なエリア３２、３４の基端および先端の直径は変化しない。
【００５９】
本発明の一態様では、自己拡張可能なエリア３２、３４は形状記憶材料から形成される。例えば、自己拡張可能なエリア３２、３４は、ニチノールのような形状記憶合金もしくは形状記憶金属、またはステンレス鋼、コバルト・ニッケル合金、チタンなどのような他のばね材料から形成することができる。自己拡張可能なエリア３２、３４は、プラスチックまたはポリマー、例えばポリエステルから形成することもできる。二つの自己拡張可能なエリア３２、３４は同じ材料で作製されてもよいし、あるいは異なる材料で作製されてもよい。自己拡張可能なエリア３２、３４がニチノールを含む実施形態では、ニチノールは超弾性であってもよいし、または事実上擬弾性であってもよい。この実施形態では、オーステナイト終了温度は体温または室温ですらはるかに下回り、その結果自己拡張可能なエリア３２、３４は、カテーテル２０の長手方向軸から横方向または径方向に外側へ拡張しようとする、強く付勢されたばねの性質を有する。
【００６０】
別の実施形態では、自己拡張可能なエリア３２、３４は、室温を上回るオーステナイト終了温度を有する形状記憶ニチノールを含む。好ましい実施形態では、最終的な自己拡張可能なエリア３２、３４のオーステナイト終了温度は２５〜３５℃、好ましくは２８〜３３℃の範囲にある。さらに別の実施形態では、自己拡張可能なエリア３２、３４は体温を上回るオーステナイト終了温度を有する形状記憶ニチノールを含んでなり、その結果自己拡張可能なエリア３２、３４に外部エネルギーが与えられて所望の拡張を生じるようになっている。そのような外部エネルギーは、カテーテル２０の長さを通過するワイヤを介して送達された電気により生成されるオーム加熱、すなわち抵抗加熱の形態であってもよい。別例として、限定するものではないが例えばマイクロ波、無線周波エネルギー、ホットバルーン、高密度焦点式超音波などの方法論を用いてエネルギーが与えられてもよい。
【００６１】
自己拡張可能なエリア３２、３４は図１Ａに描写されているようなメッシュ３５として形成することができる。当然ながら、編組物、ニット、織物、またはネットのような他の構成を自己拡張可能なエリア３２、３４のために使用することもできる。図１Ａに例示されるように、基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２の少なくとも一部は、メッシュ３５の中にいくつかの開口部３６を備えている。開口部３６は、血液および潜在的な粒子状物質、ならびに他の液体がシステム１０の使用時に通過するための通路を提供する。開口部３６はまた、図１２に例示されるようにガイドワイヤ８０およびインターベンション器具１１０を通すような寸法を有することもできる。メッシュ３５（または他の構成）は、規則的な間隔で配置され、大きさがほぼ均一である開口部３６を有することができる。別例として、開口部の特定のパターンまたは構成は、変更されてもよいし、不規則であってもよい。例えば、基端側の自己拡張可能なエリア３２に関しては、メッシュ３５の先端側部分は、作業用機器１１０をより通し易くするためにより大きなセル開口部３６を有することができる。
【００６２】
本発明の一態様では、基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２の一部はカバー３８を備えている。例えば、図１２の自己拡張可能なエリア３２の基端側部分はカバー３８を備えている一方、自己拡張可能なエリア３２の先端側部分にはカバーが無いことによって、メッシュ３５および開口部３６が外部環境に露出される。一態様では、自己拡張可能なエリア３２のほぼ基端側半分がカバー３８によって囲まれる。一実施形態では、先端側に位置する自己拡張可能なエリア３４は、カバー３８によって完全に覆われていてもよい。しかしながら、別の実施形態では、先端側に位置する自己拡張可能なエリア３４の先端側部分のみがカバー３８によって囲まれるかまたは包まれてもよい。カバー３８は、液体をほとんど通さない生体適合性の可撓性材料から製作可能である。カバー３８として使用するのに適した材料の例には、限定するものではないが、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマーなどが挙げられる。カバー３８は単独で製造されて、メッシュ３５の内側または外側のいずれかに付着または他の方法で取り付けられることが可能である。別例として、カバー３８は浸漬、吹付け、またはその他既知の施用法によって作出されてもよい。この点では、カバー３８は実際にメッシュ３５の上に直接形成されるコーティングであってもよい。カバー３８は、メッシュ３５の内表面に形成されてもよいし、別例としてメッシュ３５の外表面に形成されてもよい。カバー３８は、製織、編組、編みなどによって織物として製造されてもよい。さらに別の実施形態では、織物カバー３８は上述のようなポリマーのコーティングまたは膜で被覆されてもよい。カバー３８は、接着結合、溶接、コーティング、機械式締結具を用いた連結などによってメッシュ３５に取り付けられてもよい。
【００６３】
別の実施形態では、自己拡張可能なエリア３２、３４のカバー３８で覆われるかまたは他の方法で被覆されている部分は、自己拡張可能なエリア３２、３４の長さの半分未満であってもよい。カバー３８は、上記エリアが当接する場所であるカテーテル本体２８と血管壁との間で拡張状態において形成される端面を確実に封止または閉塞するのに十分な程度の距離まで延びさえすればよい。図１Ａは完全に覆われた先端側の自己拡張可能なエリア３４を例示しているが、先端側の自己拡張可能なエリア３４も部分的にのみカバーが施されてもよい。例えば、自己拡張可能なエリア３４の先端側部分にカバーが施されて基端側部分はカバーが無いままでもよい。別例として、先端側の自己拡張可能なエリア３４全体が、内側部分への液体の通過を可能にする複数の注入孔を除いてコーティングされてもよい。さらに、ここで確実にすべきなのは、自己拡張可能なエリア３４が挿入される血管の直径全体が、血管の内部まで覆われることである。従って、上方または下方半分だけのカバー３８またはコーティングでも十分な閉塞を達成するのに十分となりうる。
【００６４】
自己拡張可能なエリア３２、３４の大きさおよび最終的な形状は、治療される特定の血管に左右される。例えば、基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２は、拡張時には直径が約２０ｍｍであってよく、また収縮状態においては長さが約５ｃｍ未満であってもよい。先端側に位置する拡張可能なエリア３４は、拡張時には直径が約１５ｍｍであってよく、また収縮状態においては長さが３ｃｍ未満であってもよい。収縮状態では、基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、３４はいずれも、面一の形態となるようにカテーテル２０の外径にほぼ相当する外径を有する。さらに、収縮状態では、基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２の長さは、先端側の自己拡張可能なエリア３４の長さよりも長い。当然、上述の寸法は例示の実施例であり、上述の範囲から外れる直径および長さも本発明の範囲内にあることが企図されている。
【００６５】
さらに図１Ａを参照すると、基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、３４は、カテーテル２０の本体部分２８によって形成される中間部分４０によって隔てられている。従って中間部分４０は二つの自己拡張可能なエリア３２、３４を分離する。中間部分４０の長さは、約２ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲内、または約５ｃｍ〜約１０ｃｍのより狭い範囲内にあってもよい。図１Ａに示すように、自己拡張可能なエリア３２、２４は、自己拡張可能なメッシュ３５よりも径方向に内側に配置された中空の内側可撓性部材４１ａ、４１ｂを備えている。例えば、基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２では、可撓性部材４１ａは、一端がカテーテルの中間部分４０に固定され、他端が自己拡張可能なエリア３２の中を部分的に延びるカテーテル本体２８に固定される。先端側に位置する可撓性部材４１ｂは、一端が中間部分４０に固定され、他端がカテーテル２０の先端２４に固定される。
【００６６】
可撓性部材４１ａ、４１ｂは、長尺状部材６０の通過を可能にするように構成されたルーメンを内部に有する膜材料または可撓性チューブから形成することができる。可撓性部材４１ａ、４１ｂは、カテーテル２０の長手方向に沿って緊張力を付与するために長尺状部材６０がカテーテル２０のルーメン２６の内部を進められるときに、カテーテル２０が延びるのを可能にするものである。可撓性部材４１ａ、４１ｂは、基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、３４についてそれぞれ内部ガイド４８、５０としての役割を果たす。可撓性部材４１ａ、４１ｂは、カテーテル２０本体の代わりに外側のメッシュ３５に固定されてもよい。
【００６７】
なおも図１Ａを参照すると、カテーテル本体２８は基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２の中まで少し延びている。カテーテル２６のルーメン２６と連通する開孔部４２が提供されている。開孔部４２は、所与の長さにわたってカテーテル２６の材料を切削加工または切断加工してスカイビングされた開孔部４２を形成することにより形成可能である。開孔部４２は、例えばガイドワイヤ８０およびバルーン付きカテーテルのような一以上の作業用機器の通過を可能にするような寸法を有している。開孔部４２は、基端側に位置する拡張可能なエリア３２においてメッシュ３５のカバーが施されていない部分に隣接して配向または配置することができる。この点では、ガイドワイヤ８０およびバルーン付きカテーテルの少なくとも一つがメッシュ３５の開口部３６を通ってデバイスの外部に至るように位置決めするために、ガイドワイヤ８０およびバルーン付きカテーテルの少なくとも一つを主ルーメン２６に沿って進めて開孔部４２から出すことが可能である。
【００６８】
図２Ａおよび２Ｂは、基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、２４の間の中間部分４０に開孔部４２が位置する、カテーテル２０の別の実施形態を例示する。開孔部４２は、カテーテル２０の長手方向の向きに所定の長さにわたって延びる。開孔部４２は、基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２の一部にまたがるように構成されてもよい。図２Ａでは、自己拡張可能なエリア３２、２４はいずれも収縮状態で示され、該エリアの外径はカテーテル２０の外径とほぼ等しい。図２Ｂは、基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２の内面を示す切り欠き図である。この実施形態では、カテーテル本体２８は自己拡張可能なエリア３２の基端を越えて自己拡張可能なエリア３２の中へ延び、内部ガイド４８の一部を形成する。カテーテル本体２８の、自己拡張可能なエリア３２の中へ延びる部分４６には、内部ルーメン２６への入口を提供する複数の孔４４が配置されている。カテーテルの部分４６の端部に、膜シースの形態の可撓性部材４１ａが取り付けられる。図示された実施形態では、膜シース４１ａは基端側の自己拡張可能なエリア３２の先端まで延びる。そこで膜シース４１ａは、中間エリア４０を形成するカテーテル本体２８に取り付け可能である。別例として、膜シース４１ａは、自己拡張可能なエリア３２の外側構成要素を形成する材料（例えばメッシュ３５）に取り付けられてもよい。類似の内部ガイド５０は、図２Ｃに示されるように先端側に位置する自己拡張可能なエリア３４の内部に位置することができる。この特有の内部ガイド５０は、先端側の自己拡張可能なエリア３４の中へ延びるカテーテル本体２８には開口部がないということを除いて、基端側の自己拡張可能なエリア内部の内部ガイド４８と類似の配置構成を有することができる。
【００６９】
再度図１Ａを参照すると、一以上の孔４４がカテーテル２０に設けられてカテーテル２０のルーメン２６の内側への進入経路を提供している。孔４４は基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２の内部に配置可能である。粒子状物質を含む可能性のある血液は、カテーテル２０の外周上に存在しうる進入孔４４を介してカテーテル２０のルーメン２６へ流入することができる。図２Ｂは、内部ガイド４８の部分に配置された複数の孔４４を例示するカテーテル２０の他の実施形態を例示する。一般に、孔またはオリフィス４４は、孔４４より基端側での破片の堆積を防止するように、自己拡張可能なエリア３２の最も基端側の部分に位置することができる。孔またはオリフィス４４はカテーテル２０の外周上に存在することができる。孔またはオリフィス４４の数および直径は、すべての孔４４の断面積の合計がカテーテル２０のルーメン２６の断面積と少なくとも同じ大きさであるようになっている。
【００７０】
図１Ａ、３Ａおよび３Ｂは、システム１０の一部として使用される長尺状部材６０を示している。長尺状部材６０は、カテーテル２０のルーメン２６の内部で摺動するように構成された長尺状部材である。この点において、長尺状部材６０は、ルーメン２６の内部に存在するかしないかに基づいて自己拡張可能なエリア３２、３４を選択的に拡張または収縮させるために、カテーテル２０の内部から取り出し可能となっている。長尺状部材６０は、より詳細に後述するように、ガイドワイヤ８０を収容するように構成されたルーメン６２（図３Ｂに示す）を備えている。ルーメン６２は、基端６４から先端６６まで長尺状部材６０の全長を横断することが好ましい。長尺状部材６０の先端６６は、好都合には、チップまたはその付近に配置された孔６８を備えて、ガイドワイヤ８０がシステム１０の展開配置のために通過できるようになっている。長尺状部材６０の基端６４は、カテーテル２０の基端側ハブ５２と嵌合するように構成された錠止部材７０を備えている。
【００７１】
錠止部材７０は、好都合には、先端６６から決まった距離をおいて配置され、長尺状部材６０がカテーテル２０のルーメン２６に完全に挿入され、かつ基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、３４が図２Ａに示されるように収縮しているときに、錠止部材７０が基端側ハブ５２に固定されうるようになっている。この点では、錠止部材７０は、第１および第２の拡張可能なエリア３２、３４を、張力を受けた収縮状態に維持するために、カテーテル２０と長尺状部材６０との間の相対的配置を固定または他の場合には錠止する。錠止部材７０はねじ山などを介して基端側ハブ５２に固定可能である。例えば、基端側ハブ５２は、ルアーロック嵌合、ねじ式嵌合、スナップロック嵌合などを備えることができる。さらに、錠止部材７０は、血液またはその他の液体が逆流してカテーテル２０の基端２２から出ないように、基端側ハブ５２と長尺状部材６０との間に封止を組み込むことが好ましい。例えば、錠止部材７０は、止血弁、例えばピンホールバルブもしくはダックビルバルブ、もしくはこれらの組み合わせ、またはツイボーストバルブ型のキャップを備えることができる。
【００７２】
長尺状部材６０は、該部材の長さにわたって延びる中央ルーメン６２を備えた、チューブまたはロッドであってもよい。例えば、長尺状部材６０はカテーテルまたはハイポチューブから形成可能である。長尺状部材６０はカテーテル２０のルーメン２６に挿入されるために十分な可撓性を有するべきである。他方、長尺状部材６０には、カテーテル２０に完全に挿入された時にカテーテル２０（特に自己拡張可能なエリア３２、３４）を延伸させるのに十分な剛性が提供されるべきである。したがって、長尺状部材６０は自己拡張可能なエリア３２、３４よりも大きな縦剛性を有するべきである。延伸過程は、長尺状部材６０をカテーテル２０のルーメン２６の先端２４へと前進させることにより行なわれる。長尺状部材６０がこの配置に到達してカテーテル２０の先端２４に直接または間接に当接すれば、長尺状部材６０の長手方向の向きにさらなる押し力を加えることによりカテーテル２０を延伸させることができる。その後、長尺状部材６０は、収縮形態を維持するのに十分かつ一定の延伸力を生じるために、錠止部材７０を使用してカテーテル２０の基端側ハブ５２に一時的に取り付けられてもよい。
【００７３】
カテーテル２０の先端２４から長尺状部材６０を引き込むことにより、カテーテル２０の長手方向の向きの圧力は取り除かれて、次いで基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、３４は該エリアの「自然な」拡張状態へと拡張することができる。延伸力の除去によって、その後、自己拡張可能なエリア３２、３４はそのエネルギー的に好ましい拡張状態へ移行し、該拡張状態が血管閉塞のために利用される。長尺状部材６０はカテーテル２０から完全に取り外される。図１０からわかるように、先端側の自己拡張可能なエリア３４はカバー３８で完全に覆われており、球体またはボールの形状を有する。対照的に、基端側の自己拡張可能なエリア３２は該エリアの基端側半分がカバー３８で覆われているだけであり、メッシュ３５により形成された先端側半分が残って流体の浸入を可能にしている。基端側の自己拡張可能なエリア３２は一般に先端側の自己拡張可能なエリア３４よりも全長が長く、さらにはほぼ円筒の形状である。
【００７４】
図４は、システム１０と併せて使用されるガイドワイヤ８０を例示する。ガイドワイヤ８０は先端８２および基端８４を有する。ガイドワイヤ８０は、長尺状部材６０のルーメン６２を通り抜けることができるような寸法を有する従来のガイドワイヤ８０である。ガイドワイヤ８０は、好都合には、「ラピッド・エクスチェンジ」型のガイドワイヤであって、ガイドワイヤ８０の基端８４を越えて長尺状部材６０およびカテーテル２０を前進させて、先端側へ進めて配置させるようになっている。
【００７５】
図５は、カテーテル２０の他の実施形態を例示する。この実施形態では、自己拡張可能なエリア３２、３４のうち少なくとも一方は、内部ガイド４８としてばね５４を備えている。ばね５４は基端においてカテーテル本体部分２８またはシャフトに取り付けられる。ばね５４の先端はカテーテル２０の中間部分４０に取り付けられる。ばね５４は、外側メッシュ３５に収縮力を加え、その結果外側メッシュ３５は拡張して図５に示されるような拡張状態または展開状態となる。自己拡張可能なエリア３２の外側構成要素はメッシュ３５として例示されているが、当然のことながら、外側構成要素として編組物またはネットを挙げることもできる。この実施形態では、メッシュ３５の基端側部分だけがカバー３８で覆われている。メッシュ３５の先端側部分は孔３６を介して開口したままであり、血液および他の液体が自己拡張可能なエリア３２に流れ込むことが可能となっている。この実施形態では、血流がルーメン２６に入るのを可能にするためにカテーテル２０に孔が設けられる必要はない。むしろ、自己拡張可能なエリア３２の内部にある血液または他の液体は、ルーメン２６にまさに直接入ることができる。
【００７６】
ばね５４はこのように、自己拡張可能なエリア３２を展開配置状態へ移行させる付勢力または収縮力を提供する。ばね５４はさらに、長尺状部材６０の内部ガイド４８としての役割も果たす。この点では、ばね５４は長尺状部材６０がばね５４の内側部分を通過できるように構成される。基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、３４は、長尺状部材６０がカテーテル２０のルーメン２６を通って延びるようにすることと、自己拡張可能なエリア３２、３４を伸長または延伸させることとにより収縮させることができる。ばね５４は、その可撓性の性質を考えると、上記の延伸力を受けると伸びて、その結果自己拡張可能なエリア３２の収縮状態への移行を可能にする。ばね５４は、金属材料またはポリマー系材料から形成可能である。例えば、ばね５４はニチノールまたはプラスチックもしくはポリマー、例えばポリエステルから形成可能である。図５はカテーテル２０の中間部分４０にある開孔部４２を例示しているが、当然ながら開孔部４２は自己拡張可能なエリア３２の内側にあってもよいし、該エリアにまたがっていてもよい。
【００７７】
図６は、カテーテル２０のさらに別の実施形態を例示する。この実施形態では、自己拡張可能なエリア３２、３４の、メッシュ３５、編組物、またはネットを含む外側構成要素は、弾性素材５６のコーティングで覆われている。自己拡張可能なエリア３２、３４が弾性素材５６で覆われるかまたはコーティングされるとき、自己拡張可能なエリア３２、３４は図６に示されるような展開配置状態または拡張状態をとる。弾性素材５６には、シリコーン、ポリウレタン、またはＰＴＦＥが挙げられる。次に、自己拡張可能なエリア３２、３４がそれぞれの直径を縮小させて収縮状態をとるためには、自己拡張可能なエリア３２、３４に付勢力または延伸力が適用されなければならない。弾性素材５６のコーティングは、自己拡張可能なエリア３２、３４の製造時に施すことが可能である。例えば、弾性素材５６のコーティングは、自己拡張可能なエリア３２、３４が展開配置状態または拡張状態にあるときに該エリアに施されてもよい。その後、弾性素材５６は、下層をなすメッシュ３５または外側構成要素を形成している他の材料を封入または固定することにより、この構成を保持することになる。
【００７８】
収縮状態は、カテーテル２０のルーメン２６の中に長尺状部材６０を挿入し、同部材を先端２４に至るまで前進させて自己拡張可能なエリア３２、３４を軸方向に先端側へ移動させる延伸力を適用すること、その結果として自己拡張可能なエリア３２、２４の直径方向または半径方向の収縮がもたらされることにより達成されうる。長尺状部材６０は、高いコラム強度を有する構造を利用する。弾性素材５６のコーティングは、別々に製造されてメッシュ３５または下層をなす支持構造物に付着または他の方法で取り付けられてもよい。別例として、弾性素材５６のコーティングは、浸漬、吹付け、またはその他既知の施用法によって作出されてもよい。
【００７９】
図６に示すように、弾性素材５６のコーティングは先端側に位置する自己拡張可能なエリア３４の全体を覆っている。一方、基端側に位置する自己拡張可能なエリア３４の一部は弾性素材５６のコーティングを欠いている。例えば、一または複数の孔または開孔部５８が弾性素材５６のコーティングに提供されて、血液および他の液体が自己拡張可能なエリア３２の内側の部分に入るのを可能にしていてもよい。内側に入れば、血液または他の液体は、本明細書中で他の実施形態に関して記載されるようにして主ルーメン２６に入ることができる。このことには、内部ガイド４８の内側またはカテーテル２０の他の場所に位置する孔を挙げることができる。別例として、血液または他の液体がカテーテル２０のルーメン２６の中に直接入る場合もある。
【００８０】
ここで図７を参照すると、本発明の一実施形態によるカテーテル２０の先端２４の断面図が例示されている。図７に示すように、カテーテル２０の先端２４は、ガイドワイヤ８０の通過は可能であるが長尺状部材６０は通過できないような寸法を有する孔２５を備えている。この点では、長尺状部材６０の先端６６と当接するように構成された受承面７２がカテーテル２０の内側部分に形成される。使用時には、長尺状部材６０は、長尺状部材６０の先端６６が受承面７２と接触するまでカテーテル２０のルーメン２６の先へと進められる。接触すれば、長尺状部材６０のさらなる前進により自己拡張可能なエリア３２、３４は少なくとも部分的に引き伸ばされて、その結果自己拡張可能なエリア３２、２４は図２Ａに例示されるような状態に収縮する。図７Ａでは、長尺状部材６０の先端６６は受承面７２から離れた位置にあり、従って先端側に位置する自己拡張可能なエリア３４は拡張または展開した形態で示されている。
【００８１】
当然のことであるが、受承面７２は図７Ａに例示されるようなカテーテル２０の先端側の最も端に位置する必要はない。例えば、自己拡張可能なエリア３４より先端側に位置するカテーテル２０の内側部分が、部分的または完全に中実（ガイドワイヤ８０のための孔２５を除く）であって自己拡張可能なエリア３４またはそれより先端側に受承面７２を形成することも可能である。図７Ｂは、受承面７２がテーパ状部などの形態に形成されるカテーテル２０の別の実施形態を例示する。長尺状部材６０の先端６６も、長尺状部材６０が受承面７２と接触または当接したときに嵌合構造を形成するように、対応するテーパ面を備えるように形成されている（受承面７２および先端６６の両方のテーパ角がほぼ同じである）。テーパ面または傾斜面が例示されているが、他の構成を使用することもできる。
【００８２】
図８は、カテーテル２０のさらに別の実施形態を例示する。この実施形態では、カテーテル２０は、カテーテルの先端２４に少なくとも部分的に位置する受承部材７４を組み込んでいる。受承部材７４は、カテーテル２０内部を基端側へ延び、長尺状部材６０の先端６６を受承するように構成された受承面７２を終端とする。受承部材７４はその内部に、カテーテル２０の先端側チップに位置する孔２５と連通するルーメン７６を備えている。ルーメン７６は、ガイドワイヤ８０の通過は可能であるが長尺状部材６０は通過できないような大きさである。受承面７２は、テーパ状をなす（例えば円錐形として構成される）かまたはその他の方法で長尺状部材６０の先端６６と係合するように構成可能である。一態様では、受承部材７４は基端側へ、自己拡張可能なエリア３４の少なくとも先端まで延びる。当然ながら、受承面７２の実際の終端地点は様々であってもよい。例えば、受承部材７４は、先端側に位置する自己拡張可能なエリア３４の基端または基端側領域を終端とすることもできる。
【００８３】
受承部材７４には、カテーテル２０内部に接合またはその他の方法で取り付けられたロッド、チューブ、またはチャネルを挙げることができる。受承部材７４は先端においてカテーテルの先端２４に固定されてもよい。別例として、または追加として、受承部材７４は、該部材の外径または外側表面においてカテーテル２０の内部ルーメン２６の内側表面に固定されてもよい。図８は、長尺状部材６０が受承部材７４に関して基端側に位置するため拡張状態にある、先端側に位置する自己拡張可能なエリア３４を示している。自己拡張可能なエリア３４を収縮させるためには、先端６６が受承部材７４の受承面７２と係合するまで長尺状部材６０を先端方向に前進させる。接触した後、長尺状部材６０をさらに先端側に移動させると、自己拡張可能なエリア３２、３４が少なくとも部分的に延伸して該エリアの収縮状態がもたらされる。反対に、長尺状部材６０がカテーテル２０から基端側へ引き込まれると、自己拡張可能なエリア３２、３４はその拡張状態に戻る。
【００８４】
図１５Ａおよび１５Ｂは、本発明の別の実施形態によるカテーテル２０を例示する。この実施形態では、カテーテル２０の構築物が自己拡張可能なエリア３２、３４に作り替えられている。図１５Ａは、カテーテル２０の側壁に形成された複数のスロット１２０を備えた、基端側に位置する自己拡張可能なエリア３２を例示する。スロット１２０は、カテーテル２０が座屈して図１５Ｂの展開配置状態になるのを可能にする。自己拡張可能なエリア３２は、長尺状部材６０（図示せず）の挿入により収縮状態にある。スロット１２０の一部は、液体に対する防壁を形成するカバー１２２によって覆われている。この点では、自己拡張可能なエリア３２が図１５Ａに示されるような拡張状態にあるとき、カバー１２２は血管の内表面とカテーテル２０との間に封止を形成する。カバー１２２は、自己拡張可能なエリア３２を拡張させる際に任意選択で助力となる弾性素材から形成可能である。スロット１２０は、作業用機器１１０の通過を可能にするような寸法を有することができる。同様に、スロット１２０は、血液のような体液がカテーテル２０の内部ルーメン（図示せず）と連通可能にし、その結果血液および他の液体が本明細書中で説明されるようにカテーテル２０を介して抜去されるのを可能にしている。
【００８５】
長尺状部材６０を引き込んだ後、自己拡張可能なエリア３２は、図１５Ｂに例示されるように径方向に外側へ拡張する。カテーテル本体のこの部分は、延伸力がない状態では拡張してこの形態となるよう付勢されたセグメントから構築されうる。当然、カバー１２２の弾性素材も、自己拡張可能なエリア３２が図１５Ｂに示された状態へ移行するのを助けることができる。
【００８６】
図９〜１３および１４Ａ〜１４Ｆは、本発明の一態様によるシステム１０の使用法を例示する。図９は、共通の脈管１０２および複数の分枝脈管１０４ａ、１０４ｂを備えた分岐脈管１００を示している。分枝脈管１０４ａ、１０４ｂは、分岐部１０６において共通の脈管１０２から分岐している。本発明の一態様では、脈管１０２、１０４ａ、１０４ｂとしては大脳の血管が挙げられる。例えば、共通の脈管１０２は総頚動脈、分枝脈管１０４ａは内頚動脈で分枝脈管１０４ｂは外頚動脈であってもよい。図９〜１２に示すように、システム１０を用いて治療される狭窄部１０８または内頚動脈１０４ａの狭小が示されている。
【００８７】
最初に、ガイドワイヤ８０が、典型的には大腿動脈を通して対象者に導入され、先端８２が外頚動脈１０４ｂに達するまで進められる。ガイドワイヤ８０が適所に進められたら、次いでカテーテル２０がガイドワイヤ８０上を伝って体内に挿入される。この点では、カテーテル２０はガイドワイヤ８０の基端８４を越えて進められ、先端側へ進められる。カテーテル２０は図９に示されるような収縮状態で進められて配置される。具体的には、基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、３４はいずれも、カテーテル２０のルーメン２６の内部に配置された長尺状部材６０によってカテーテル２０を引き伸ばすことにより、図のように小さくつぶされる。図１４Ａは、カテーテル２０の基端に挿入されている長尺状部材６０を示している。図１４Ａはさらに、カテーテル２０の基端側ハブ５２に固定された錠止部材７０も示している。錠止部材７０は、基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、３４が確実に収縮状態を維持できるようにする。
【００８８】
その後、カテーテル２０は総頚動脈１０２を越えて進められて、先端２４が外頚動脈１０４ｂの中へ導入される。先端２４が分岐部１０６に対して先端側へ十分な距離を進められたら、長尺状部材６０はカテーテル２０に対して基端側へ抜去される。このことは、例えば、基端側ハブ５２から錠止部材７０のネジを緩めて長尺状部材６０を基端方向に抜去することが挙げられる。図１４Ｂは、カテーテル２０からの長尺状部材６０の除去を示している。長尺状部材６０が抜去されるにつれて、基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、２４は図１０に示されるようにほぼ同時に拡張する。
【００８９】
図１０に示すように、先端側の自己拡張可能なエリア３４は該エリアの少なくとも先端側がカバーされているので（図１０は完全にカバーされている先端側の自己拡張可能なエリアを示している）、総頚動脈１０２の内部に存在する血流はもはや外頚動脈１０４ｂに向かって流れることはできない。同じく、基端側の自己拡張可能なエリア３２は展開されて拡張状態にある。総頚動脈１０２がさらに閉塞されるため、内頚動脈１０４ａの中の血流は順行性の流れから矢印Ａの方向の逆行する流れへと反転され、従って総頚動脈１０２に向かう。その後、この「反転された」血流はメッシュ３５の開口部３６を介して基端側の自己拡張可能なエリア３２の内部に入り、次いで孔４４を介してカテーテル２０の内部ルーメン２６の中に移行する。基端側の自己拡張可能なエリア３２のカバー３８は、血管１０２の内壁とともに封止構造を形成する。それぞれの血管１０２、１０４ｂの閉塞は、血管１０２、１０４ｂの中にX線撮影造影剤を流し込み、蛍光透視法またはＸ線視覚化設備を使用して画像を観察することにより、調べることができる。磁気共鳴血管撮影（ＭＲＡ）を使用して血管開通性を評価することもできる。
【００９０】
さらに図１０を参照すると、メッシュ３５（またはネットもしくは編組物）を通過した後に、血液または他の液体は、カテーテル本体２８の孔４４を介してカテーテル２０のルーメン２６に入る。カバー３８を備えている自己拡張可能なエリア３２の基端部は、カテーテル２０のルーメン２６の中へと血流を誘導または方向付けするための漏斗の役割を果たす。正常な順行性の流れから反対の逆行する流れへの血流方向の反転により、内頚動脈１０４ａの内部にある狭窄部１０８の治療を今や躊躇なしに実施することができる。
【００９１】
図１１を参照すると、治療手順は、続いてカテーテル２０の側面に提供された開孔部４２の位置にガイドワイヤ８０の先端８２が達するまでガイドワイヤ８０をカテーテル２０の内部で基端側へ引き込む。図１４Ｂは、矢印Ｂの方向のガイドワイヤ８０の基端側への移動を示している。図１１は基端側の自己拡張可能なエリア３２の内部にある開孔部４２を示しているが、注目すべきなのは、開孔部４２はカテーテル２０の中間部分４０に位置してもよいし、さらには基端側の自己拡張可能なエリア３２にまたがって位置していてもよいことである。この配置では、ガイドワイヤ８０は次に、開孔部４２を通り過ぎて自己拡張可能なエリア３２から出るように先端側へ進められる。図１４Ｃは、矢印Ｃの方向への、カテーテル２０に対する先端側へのガイドワイヤ８０の移動を示している。この点では、ガイドワイヤ８０は自己拡張可能なエリア３２のメッシュ３５に形成された開口部３６のうちの一つを通り抜けることができる。図１１に示すように、ガイドワイヤ８０はさらに進められて内頚動脈１０４ａに入り、狭窄部１０８に到達したり、狭窄部１０８を横断したりする。
【００９２】
図１２および１４Ｅを参照すると、ここで一または複数のインターベンション器具１１０がガイドワイヤ８０の上を伝ってカテーテル２０のルーメン２６を介して挿入可能である。インターベンション器具１１０には、該器具上に拡張可能な部材１１２を有するバルーン付きカテーテルまたはステントカテーテルを挙げることができる。拡張可能な部材１１２は、狭窄部１０８を開通させるかまたは広げるために膨張させることができる。別例として、ステント、アテローム切除術デバイスなど（図示せず）のようなインターベンションデバイスが、インターベンション器具１１０によって狭窄部１０８の中で展開されてもよい。本発明の一態様では、基端側の自己拡張可能なエリア３２の内部に内部ガイド４８が提供される。内部ガイド４８は、インターベンション器具１１０が自己拡張可能なエリア３２にぶつかって中間領域４０へ移行させることなく所望の位置へ運ばれるのを可能にする。
【００９３】
展開配置された自己拡張可能なエリア３２、３４によって生じた逆行性すなわち逆方向の血流により、治療中に狭窄部１０８から脱離または剥離する可能性のある血栓、アテロームなどのような任意の粒子状物質は基端側の自己拡張可能なエリア３２に向かって矢印Ａの方向に運搬されることになり、該エリアからはカテーテル２０のルーメン２６を介して除去可能である。その後、粒子状物質を含有する可能性のある血液またはその他の液体は、濾過または処理されて、患者に再導入されてもよい。例えば、血液は濾過に供された後に患者の静脈系へ導入されてもよい。
【００９４】
図１３および１４Ｆは、インターベンション器具１１０がカテーテル２０から基端側へ引き込まれた後のシステム１０を示している。さらに、図１３および１４Ｆは、ガイドワイヤ８０の上を伝った長尺状部材６０の再導入を示している。長尺状部材６０は、ガイドワイヤ８０の先端８２がカテーテル２０の受承面７２と接触するまで、ガイドワイヤ８０の上を伝って進められる。その後、長尺状部材６０の先端側へのさらなる前進により基端側および先端側の自己拡張可能なエリア３２、３４が引き伸ばされて、図１３に示すような収縮状態となる。さらに、長尺状部材６０は錠止部材７０によってカテーテル２０の基端側ハブ５２に固定可能である。その後、カテーテル２０およびガイドワイヤ８０は基端側に抜去され、最終的には対象者から取り除かれる。図１３に示されるように、元の狭窄部１０８はここで、インターベンション器具１１０を用いた治療後に消失（または縮小）している。
【００９５】
上述の方法は主として頚動脈血管の治療に関して記載されているが、当然ながら、本発明は他の血管、特に分岐した血管の一つ以上の分枝の治療に適用可能である。本発明は二つの拡張されたエリアの間の封鎖された領域への接近を可能にするので、治療部位が二つの拡張されたエリアの間に配置される他の管状の脈管にも適用可能である。
【００９６】
長尺状部材６０を引き込むだけで同時に展開配置させることが可能な基端側および先端側に位置する閉塞要素の両方を一つのデバイスが使用するので、上述のシステム１０は従来のシステムよりも使用が簡単である。システム１０は、個別の膨張ルーメンの必要性を回避し、従って比較的小さな横断面積（例えば７Ｆ（２．３ｍｍ）以下）で作製可能である。さらに、単一のガイドワイヤ８０をカテーテル２０およびインターベンション器具１１０のいずれの配置にも使用できるので、システム１０は好都合である。患者体内の正常すなわち順行性の血流は、あらかじめ設置されたガイドワイヤ８０の上を伝って長尺状部材６０を挿入するだけで、患者体内で迅速に回復させることができる。最後に、従来の撮像技術を使用して本明細書中に記載のシステム１０を使用したインターベンション治療全体を視覚化することができる。
【００９７】
図１６は、本明細書中に記載のフロー反転システム１０とともに使用するのに適した二段式スタイレットまたは二段式プッシャ１６００の基端を、部分的破断図で示している。二段式スタイレットまたは二段式プッシャ１６００は、第１ハブ１６０２と該第１ハブがさらに含む第１ハブ錠止アダプタ１６０４、第２ハブ１６１４と該第２ハブがさらに含む第２ハブ錠止アダプタ１６１６、第２ハブ止血弁１６２０と該第２ハブ止血弁がさらに含む封止挿入物１６１８およびテーパ状進入路１６２６、内側プッシャ・チューブ１６０８、内側チューブ‐第２ハブ接合継手１６１２、外側プッシャ・チューブ１６０６、外側プッシャ・チューブ‐第１ハブ接合継手（図示せず）、ならびにガイドワイヤ１６１０、を含む。
【００９８】
図１６を参照すると、内側プッシャ・チューブ１６０８は中空の中央ルーメン１６２２を含んでなり、ガイドワイヤ１６１０は該ルーメンを通って摺動可能に移動する一方で、一定の許容限界内で径方向に拘束される。外側プッシャ・チューブ１６０６は中空の中央ルーメン１６２４を含んでなり、内側プッシャ・チューブ１６０８は該ルーメンを通って摺動可能に移動し、かつ径方向に拘束される。外側プッシャ・チューブ１６０６は切れ目のないチューブであってもよいし、チューブの側壁に可撓性を増強するための「スネークカット」のパターンを形成するスリットまたはスロットが切り込まれていてもよい。内側プッシャ・チューブ１６０８も同様に切れ目がなくてもよいし、チューブの側壁に可撓性が制御された領域を生じるためのスロットパターンが切り込まれていてもよい。好ましい実施形態では、内側プッシャ・チューブ１６０８、外側プッシャ・チューブ１６０６、またはその両方が、プッシャ１６００の基端から先端へ移行するにつれて可撓性が高まる領域を含むことができる。「スネークカット」を生成するために、一般にチューブの中心線に沿って長手方向に位置をずらして、直交する二方向からチューブの側壁にスリットを生成させることにより、二方向の可撓性を達成することができる。スリットは、約０．１２７〜１．２７ｍｍ（０．００５〜０．０５０インチ）の範囲の幅を有することが可能であり、チューブの直径のほぼ１／２、またはそれよりわずかに少なく横切ってチューブを切断するように構成可能である。いくらかの材料、ほぼ０．１２７ｍｍ（ほぼ０．００５インチ）またはそれ以上がスリット同士の間に残りさえすれば、１対のスリットが軸方向に同じ位置に生成されてもよい。可撓性の高い領域は、チューブの長さに沿ってスリットまたはスロットをより密に配置することにより達成可能である。図２０は、カテーテルシャフト１７０６に適用されるものとしてチューブのスリット２００２、２００４を例示しているが、同種の切込み２００２、２００４はプッシャ１６００にも適していると思われる。
【００９９】
第１ハブ１６０２に対して第１の第２ハブ１６１４が軸方向に移動すると内側プッシャ１６０８が外側プッシャ・チューブ１６０６に対して軸方向に移動するように、外側プッシャ・チューブ１６０６は、接合、溶接、挿入成型、ピン止め、またはその他の方法で第１ハブ１６０２に取り付け可能である。第１ハブ錠止アダプタ１６０４は第１ハブ１６０２と一体であってもよいし、第１ハブ１６０２に取り付けられてもよく、第１ハブ１６０２の中央ルーメン（図示せず）は外側プッシャの中央ルーメン１６２４に動作可能なように接続される。止血弁１６２０は、第２ハブ１６１４に取り付けられるか、または第２ハブ１６１４と一体である。封止挿入物１６１８は、その中央を通るルーメンが内側プッシャ・チューブ１６０８の中央ルーメン１６２２と一線になるように、同心的に封入される。封止挿入物１６１８は、ピンホール膜、ダックビルバルブ、ツイボーストバルブ、これらの組み合わせなどであってもよい。封止挿入物１６１８は、エラストマー材料、例えば、限定するものではないが、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー、ポリウレタン、ラテックスゴムなどから製作可能である。封止挿入物１６１８の硬さは、５Ａ〜９０Ａの範囲であってよく、好ましい範囲は３０Ａ〜７２Ａである。封止挿入物１６１８は、潤滑性を高める材料、例えば、限定するものではないが、ポリウレタン系の親水性ポリマー、シリコーンオイルなどでコーティングまたは含浸させることが可能である。第１ハブ１６０２および第２ハブ１６１４は、比較的硬質のポリマー、例えば、限定するものではないが、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンなどから製作可能である。
【０１００】
ガイドワイヤ１６１０は、直径が約０．２０３〜０．６３５ｍｍ（０．００８〜０．０２５インチ）の一般的なガイドワイヤであってよく、好ましい直径の範囲は約０．２５４〜０．４３２ｍｍ（０．０１０〜０．０１７インチ）である。一般に使用されるガイドワイヤの直径は約０．３５６ｍｍ（約０．０１４インチ）である。ガイドワイヤの長さは４５ｃｍ〜２００ｃｍの範囲であってよく、好ましい長さの範囲は１００〜１５０ｃｍである。ガイドワイヤは地金であってもよいし、例えばＰＴＦＥ、親水性コーティング材、または他のスリップ層でコーティングされてもよい。ガイドワイヤは、直線状チップ、Ｊ型チップ、または血管系を航行するのに適した他の構成を有することができる。
【０１０１】
図１７は、フロー反転型塞栓保護カテーテル１７００の基端との作業時の関係において示された二部式プッシャ１６００を例示している。二部式プッシャ１６００は、図中の第１ハブ１６０２、第２ハブ１６１４、外側プッシャ・チューブ１６０６、および中央のガイドワイヤ１６１０を含む。フロー反転型塞栓保護カテーテル１７００の基端は、カテーテルハブ１７０２、カテーテル止血弁１７０４、および外側カテーテルシャフト１７０６の基端領域を含む。
【０１０２】
図１７を参照すると、外側プッシャ・チューブ１６０６は、カテーテルハブ１７０２の内部、止血弁１７０４の中央ルーメンおよび外側カテーテルシャフト１７０６のルーメン内部を軸方向に摺動する。止血弁１７０４は図１６のカテーテル止血弁１６２０に構造が類似しているが、外側プッシャ・チューブ１６０６の外径を収容するためにやや大きな直径の封止性能を含む。実施形態において、カテーテル止血弁１７０４は、カテーテルハブ１７０２に対して、摩擦係合、干渉係合、または部分係合を使用して適所に外側プッシャ・チューブ１６０６を選択的に錠止するために使用可能な、ツイボーストバルブ型の締め付け式（tightening）または圧迫式（constricting）の弁を含むことができる。
【０１０３】
図１８Ａは、フロー反転型塞栓保護カテーテル１７００について、該カテーテル１７００の先端ではないが先端に近い中央領域の側面図を、部分的破断図として示している。カテーテル１７００は、基端側の拡張可能なメッシュ１８２０、基端側メッシュの先端側接合部１８０６、外側プッシャ・チューブ１６０６、内側プッシャ・チューブ１６０８、基端側バンパ１８１８、テーパ状領域１８１４、外側プッシャ・チューブ１６０６用の止め部を形成する基端側プラグ１８１２、中央プラグルーメン１８１６に向かってテーパ状をなすプラグ１８１２の基端の漏斗状部１８１８、先端側の拡張可能なメッシュの基端側接合部１８２４、先端側の拡張可能なメッシュ１８２２、カテーテル基端側長さ変化領域１８３６、およびカテーテル先端側長さ変化領域１８３４を含む。
【０１０４】
図１８Ａを参照すると、外側プッシャ・チューブ１６０６は基端側プラグ１８１２に向かって前進させることができる。外側プッシャ・チューブ１６０６は、外側プッシャ・チューブ１６０６の先端を強制的にカテーテル内部の概ね中央に至らしめる漏斗状部１８１８に対して押し付けることができる。外側プッシャ・チューブ１６０６は直径が大きすぎて中央ルーメン１８１６を通り抜けられないので、外側プッシャ・チューブはプラグ１８１２に対して先端側への軸方向の力を加えるために選択的に使用されうる。プラグ１８１２に対する先端側の力は、基端側の長さ変化領域１８３６をより長くして基端側の拡張可能なメッシュ１８２０を強制的に、直径方向、径方向、または断面積において収縮させる（つぶす）ことができる。外側プッシャ・チューブ１６０６を基端側に抜去することにより、プラグ１８１２に対する先端側の軸方向の力が取り除かれて、基端側の拡張可能なメッシュ１８２０はその付勢されたより大きな直径のより短い長さの形態になることが可能となる。図１６に示されるような、任意選択でガイドワイヤ１６１０を囲んでいる内側プッシャ・チューブ１６０８は、外側プッシャ・チューブ１６０６によって中央に位置付けられ、基端側プラグ１８１２の中央ルーメン１８１６を通ってカテーテルのさらに先端側の領域へ摺動可能なように延びることができる。内側プッシャ・チューブ１６０８は、外側プッシャ・チューブ１６０６内部を自由に摺動することが可能であり、従って基端側の拡張可能なメッシュ１８２０および先端側の拡張可能なメッシュ１８２２の拡張の独立制御を可能にする。
【０１０５】
図１８Ｂは、先端側の拡張可能なメッシュ１８２２の先端側接合部１８２６の領域を拡大したカテーテル１７００の側面図を示している。先端側接合部１８２６の領域はさらに、先端側長さ変化領域１８３４、ガイドワイヤ１６１０、内側プッシャ・チューブ１６０８、先端側チップ１８３２と該先端側チップ１８３２がさらに含む先端側コイル１８４２、ならびに、先端側プラグ１８３０と該先端側プラグ１８３０がさらに含むプラグ中央ルーメン１８３８およびテーパ状漏斗状領域１８４０を含む。
【０１０６】
図１８Ｂを参照すると、内側プッシャ・チューブ１６０８は、先端側プラグ１８３０のテーパ状漏斗状領域１８４０に向かって前進させることが可能である。内側プッシャ・チューブ１６０８の内部ルーメンは、内部に摺動可能なように配置されたガイドワイヤ１６１０を含む。漏斗状領域１８４０は、ガイドワイヤ１６１０が先端側プラグ１８３０に向かって進められて漏斗状領域１８４０内部で強制的に同心的に中央に至ることを可能にし、その結果、ガイドワイヤ１６１０がプラグ１８３０の中央ルーメン１８３８を通って摺動可能なように前進可能にする。先端側チップ１８３２は、図中の実施形態では、ある長さのポリマー性チューブである。先端側の拡張可能なメッシュ１８２２の先端側接合部１８２６は、先端側チップ１８３２の外側に取り付けられている。先端側プラグ１８３０は先端側チップ１８３２の内側に取り付けられている。したがって、該プラグに対して内側プッシャ・チューブ１６０８が先端側へ前進されると、プラグ１８３０は内側プッシャ・チューブ１６０８によって強制的に先端側へ押し進められることが可能である。このように先端側接合部１８２６の先端を強制的に前進させると、長さ可変領域１８３４が長くなり、その結果、先端側の拡張可能な領域１８２２が径方向また直径方向に収縮する。内側プッシャ・チューブ１６０８が基端側へ抜去されると、プラグ１８３０に対する軸方向力は取り除かれ、先端側の拡張可能な領域１８２２は、カテーテル１７００を前進させて通す血管または他の体内管路の内径が許容可能な程度まで、径方向に、断面積において、または直径方向に拡張して、該領域の予め付勢された形態となることができる。
【０１０７】
先端側コイル１８４２は、ガイドワイヤ１６１０を通して摺動可能に前進させるのに適した中央通過ルーメン（図示されていない）を含む。先端側コイル１８４２は、金属、例えば、限定するものではないがステンレス鋼、チタン、ニチノール、タンタル、白金、金、イリジウム、コバルト・ニッケル合金、これらの組み合わせなどから製作可能である。コイル間の間隔は、コイルワイヤの直径のおよそ０〜およそ１０倍の範囲であってもよい。先端側コイル１８４２は、円形、長円形、矩形、または他の適切な断面の形状を備えたワイヤから製作可能である。
【０１０８】
図１９Ａは、基端側カテーテルシャフト１７０６、基端側の拡張可能なメッシュ１８２０、基端側の拡張可能なメッシュ１８２０の基端側接合部１８０４、基端側の拡張可能なメッシュ１８２０の先端側接合部１８０６、複数の吸引孔またはベントポート１９０４、サイドポート１９０６、基端側の長さ変化領域１８３６、漸移帯１９０８、先端側の拡張可能なメッシュ１８２２、先端側の拡張可能なメッシュ１８２２の基端側接合部１８２４、先端側の長さ変化領域１８３４、先端側チップ１８３２、およびガイドワイヤ１６１０を含む塞栓保護カテーテル１７００の側面図を例示している。
【０１０９】
図１９Ａを参照すると、基端側カテーテルチューブ１７０６は１フレンチ〜１８フレンチ（０．３３ｍｍ〜６．００ｍｍ）の範囲の外径を有することができる。基端側カテーテルチューブ１７０６の内径は、最も小さなサイズの０．５フレンチ（０．１７ｍｍ）〜最も大きなサイズの１７フレンチ（５．６７ｍｍ）の範囲であってもよい。ベント孔１９０４は、約０．１２７ｍｍ〜約３．１７５ｍｍ（０．００５インチ〜０．１２５インチ）の範囲の直径を有することができる。吸引孔またはベントポート１９０４は、円形、楕円形、矩形、長円形であってもよいし、または任意の他の適切な断面形状を備えてもよい。吸引孔またはベント孔１９０４の合計面積は、カテーテル１７００を通る流量の制限を最小限にするために、基端側カテーテルチューブ１７０６の内部ルーメンの断面積と等しいかまたはそれより大きくなければならない。漸移帯１９０８は、より高い剛性を有するカテーテル１７００の基端領域を、剛性がより低く可撓性がより高いカテーテル１７００の先端領域から分離している。漸移帯１９０８はすべてポリマーであってもよいし、すべて金属であってもよく、またはポリマー性のカテーテルチューブの間に挟装されているかもしくは該チューブの内側に取り付けられた、テーパ状の金属もしくはポリマーのコイルを含む強化構造であってもよい。漸移帯１９０８は先端側接合部１８０６より先端側に示されているが、別の実施形態では、先端側接合部ボンド１８０６より基端側に存在することもできる。この代替実施形態では、先端側接合部１８０６の直径は、接合部と、接合部が取り付けられるチューブとの間で直径が一致するように、基端側接合部１８０４の直径より小さい。先端側接合部１８０６および基端側接合部１８０４は、接着剤または接着継手を含むものでもよいし、該接合部はポリマーまたは金属の撚り線で巻かれても覆い包まれてもよいし、該接合部は軸方向に延びた円筒状のポリマーの層などの内部に埋め込まれてもよい。
【０１１０】
基端側の長さ変化領域１８３６および先端側の長さ変化領域１８３４は、同様の方法で製作可能である。長さ変化領域１８３６、１８３４は、ポリマーまたは金属から製作された編組構造またはコイル構造を含むことができる。長さ変化領域１８３６、１８３４に適したポリマーには、限定するものではないが、ポリエステル、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、ＰＥＥＫ（登録商標）、ポリイミド、ポリアミド、ＰＥＮ、シリコーンエラストマー、ポリウレタンなどが挙げられる。直径変化は、特に編組構造においては長さが変化する際に有利であるので、編組構造またはコイル構造は直径が制限されないことが好ましい。コイル構造は、直径の変化をほとんど伴わずに長さを変化させることが可能であり、したがって、この種の用途において好ましい。ポリマー層はコイルまたは編組物の内部に設けられるだけでなく外部に設けられてもよいが、これらのポリマー層は、動きが大幅に制限されるようにしてコイルまたは編組物に接合されたり取り付けられたりすべきではない。
【０１１１】
別の実施形態では、二段式スタイレットまたは二段式プッシャを使用するのではなく、基端側の拡張可能なメッシュ１８２０および先端側の拡張可能なメッシュ１８２２を別々に調節するために複数のスタイレットが使用されうる。複数の別個のスタイレットが、カテーテル１７００の長手方向軸に沿って配列されてもよい。複数の別個のスタイレットが単一のルーメン（図示せず）の内部に配列されてもよいし、各々がカテーテルチューブ１７０６の中の独自の個別ルーメン（図示せず）の内部に配列されてもよい。スタイレットはそれぞれ基端に独自の制御ノブまたは制御機構を有して、個々のスタイレットの選択的な動きを可能にすることができる。
【０１１２】
さらに別の実施形態では、基端側の長さ変化領域１８３６または先端側の長さ変化領域１８３４は、磁気的に活性化されて端部を強制的に離すかまたは端部を相互に引きつけてもよい。したがって、長さ変化領域１８３４、１８３６は、拡張可能なメッシュ１８２２および１８２０を形状記憶構造にするのではなく、受動型の拡張可能なメッシュ１８２２および１８２０をそれぞれ動かすように作製される。別の実施形態では、長さ変化領域１８３４、１８３６は、体温の血液への接触に応答した、またはカテーテル１７００に電流を印加することにより生じたオーム加熱もしくは抵抗加熱に応答した、形状記憶による遷移で活性化されてもよい。一実施形態では、体温を使用してメッシュ１８２０、１８２２を直径方向に拡張させることができる。この同じ実施形態において、メッシュ１８２０、１８２２によって加わる力よりも大きな力を用いて拡張するために長さ変化領域１８３６、１８３４へ抵抗加熱を適用することで、メッシュ１８２０、１８２２は直径方向に収縮する。機械的作用（スタイレット）、形状記憶効果、および磁気の組み合わせを、カテーテル１７００の拡張特性の制御に使用することができる。
【０１１３】
図２０は、図１７の基端側のカテーテルチューブ１７０６の実施形態を例示する。この実施形態では、基端側のカテーテルチューブ１７０６はハブ１７０２に取り付けられている。該チューブ１７０６は四つの可撓性を有するエリアまたは領域を有する。これらの可撓性を有する領域は、カテーテルシャフト上で基端側から先端側に列挙すると、２００６、２００８、２０１０、および２０１２である。領域２００６、２００８および２０１０は、上下方向に関して基端側のカテーテルチューブ１７０６に制御された可撓性を与えるように構成された複数の上部切込み２００２を含む。さらに、領域２００６および２０１２は、該ページの面に出入りする方向の可撓性を与える複数の側部切込み２００４を含む。単位長さ当りの上部切込み２００２の数および各々の上部切込み２００２の軸方向の長さを調整して可撓性を制御することが可能である。例えば、基端側のカテーテルチューブ１７０６の、より先端側の領域２０１０および２０１２は、単位長さ当りにより多くの側部切込み２００２、２００４、または両方を有して、側部切込み２００４がより少ないかまたは存在しない基端側の領域２００８に比べて高い可撓性を提供することができる。最も基端側の領域２００６は上部切込み２００２および側部切込み２００４の両方を備えて示されている。上部切込み２００２および側部切込み２００４は、レーザー食刻、フォトエッチング、電子放射加工などを使用して金属チューブに付与されてもよい。切込み２００２、２００４は、レーザー切断、従来の機械加工、ダイ打抜きなどを使用してポリマーのチューブに作製されてもよい。切込み２００２、２００４は、ヘビ様の可撓性を可能にするのでスネークカットとしても知られている。カテーテル１７００は、可撓性の異なる１〜１０個の領域、好ましくは可撓性の異なる２〜６個の範囲の領域を含むことが可能である。この種の構築物は、金属プッシャ１６００のチューブ１６０６および１６２２に可撓性を加える際に特に有用である。
【０１１４】
図２１は、カテーテルシャフト２１００の中の逓減帯または漸移帯を例示する。カテーテルシャフト２１００は、基端側ポリマー層２１０２、漸移ポリマー層２１０６、先端側ポリマー層２１０４、およびコイル２１０８を含む。コイル２１０８は逓減帯または漸移帯を横切って連続的な巻線を形成するが、このことは製造コストの低減およびカテーテル強度の向上において有益である。図に示した実施形態では、コイル２１０８は巻線の間に空間を有する。巻線間の空間は、ワイヤ幅の０〜およそ１０倍の範囲であってよく、好ましい範囲はワイヤ幅の０〜５倍である。別の実施形態では、コイル２１０８は、巻線の間にごくわずかな空間を備えて構成されてもよいし、空間がないように構成されてもよい。さらに別の実施形態では、コイル２１０８は、テーパ状をなした漸移帯の大きい側の巻線の間には空間を有し、逓減する漸移部に続く直径の小さい領域の巻線の間にはほとんど距離がない。コイル２１０８は、平型ワイヤ、丸型ワイヤ、矩形ワイヤ、長円形の断面を備えたワイヤなどから製作可能である。コイル２１０８は、調質された、十分なスプリング硬さのステンレス鋼、展性のステンレス鋼、タンタル、コバルト・ニッケル合金、チタン、ニチノールなどから製作可能である。コイル２１０８は、放射線不透過性を増強するために、放射線不透過性の材料、例えば、限定するものではないが、タンタル、金、白金、白金イリジウムなどでコーティングされてもよい。例示されたような逓減帯または漸移帯は、例えば図１８Ａの領域１８１４において使用するのに適している。逓減漸移帯はさらに、図１８Ｂのプラグ１８３０を包含する領域にも適している。この領域では、ワイヤの巻線は、プラグ１８３０を支持することも、またはプラグ１８３０に取って代わることすらも可能であり、また該巻線は、カテーテルチップの端部を越えて外側に連続的に延びて、可撓性の固定ガイドチップコイル１８４２を形成することができる。
【０１１５】
図２２Ａは、層をなすように製作され、かつ中間補強コイル２２０２、中央ルーメン２２１０を有する内側層２２０４、および外側層２２０６を含む、ある長さの軸方向に延びる長尺状の複合チューブ２２００を例示している。
【０１１６】
図２２Ａを参照すると、多重層カテーテルチューブ２２００は一般にマンドレル（図示せず）上で製作される。該マンドレルは一般に軸方向に長尺状であり、断面は丸形であり、アセンブリ２２００が完成されればマンドレルを取り外し易くするためにＰＴＦＥの外側コーティングを備えてステンレス鋼から製作される。内側層２２０４は、好ましくは直径隙間を約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ（約０．００１〜０．００５インチ）として最初にマンドレル上に配置される。次に補強コイル２２０２が内側層上で一体として組み立てられるか、マンドレル上にあらかじめ取り付けられた内側層２２０４の周りに巻きつけられる。コイル２２０２は、巻線機、旋盤および適切なワイヤ送達用ハードウェアなどを使用して巻くことができる。次にコイル２２０２の末端が適所に固定され、外側層２２０６が同軸上で移動可能なように十分な隙間を備えてコイル２２０２を覆って滑らかに滑らされる。一般にＰＥＴまたはＰＴＦＥから製作される、ある長さの熱収縮チューブ（図示せず）が、次に外側層２２０６を覆って配列される。熱収縮チューブを囲む熱源を使用して、熱収縮チューブが加熱されて直径が縮小され、内側層２２０４を融解させてコイル２２０２の巻線の間の間隔を通して外側層２２０６へ溶け込ませる。熱収縮チューブはさらに、二つの層２２０４および２２０６を強制的に併せるために十分均一に分散された径方向に内向きの力も生成する。加熱または溶接の工程が完了すれば、熱収縮チューブは切除または他の方法で除去可能であり、またマンドレルを除去して複合チューブ２２００の中に内部ルーメン２２１０を残すことができる。複合チューブ側壁について得られる厚さは、約０．１２７〜０．６３５ｍｍ（０．００５〜０．０２５インチ）の範囲であってよく、好ましくは約０．１２７〜０．３８１ｍｍ（０．００５〜０．０１５インチ）の範囲、最も好ましくは約０．２０３〜０．３０５ｍｍ（０．００８〜０．０１２インチ）の範囲である。
【０１１７】
内側層２２０４および外側層２２０６は、ポリマー材料、例えば、限定するものではないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、シリコーンエラストマー、熱可塑性エラストマー、ＰＥＥＫ（登録商標）、ポリ塩化ビニル、などから製作可能である。内側層２２０４および外側層２２０６は同じ材料である必要はないが、製作工程で適用される熱によって互いに接合または溶接可能であるべきであり；したがって、ほぼ同じようなガラス転移温度または融解温度を有するべきである。コイル２２０２の製作において使用するのに適した材料および構成は、図２１のコイル２１０８に関する詳述において別記されている。この複合構造体２２００は、カテーテル構築物に関するあらゆる有用な特徴である、十分なコラム強度、十分なトルク伝達性、優れた抗キンク性、および薄い側壁という有益性を有する。コイルで補強された複合構造体２２００の抗張力は他の構成ほど高くない。この種のチューブ構築物は内側部材または外側部材１７０６に適している。外側部材１７０６の場合には、完成したチューブの内径は４〜８フレンチ（１．３３ｍｍ〜２．６７ｍｍ）の範囲であってよく、好ましくは５〜７フレンチ（１．６７ｍｍ〜２．３３ｍｍ）の範囲である（フレンチは、ｍｍ単位のチューブの直径を３倍して示している）。したがって、直径２ｍｍのチューブは６フレンチの直径を有する。
【０１１８】
図２２Ｂは、層をなすように製作され、かつ中間補強編組物２２２２、外側層２２０６、および内側層２２０４と該内側層がさらに含む中央ルーメン２２１０とを含む、ある長さの軸方向に延びる長尺状のチューブ２２２０を例示している。
【０１１９】
図２２Ｂを参照すると、多重層カテーテルチューブ２２２０は、一般にマンドレル（図示せず）上で製作される。該マンドレルは一般に軸方向に長尺状であり、断面は丸形であり、アセンブリ２２２０が完成されればマンドレルを取り外し易くするためにＰＴＦＥの外側コーティングを備えてステンレス鋼から製作される。内側層２２０４は、好ましくは直径隙間を約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ（約０．００１〜０．００５インチ）として最初にマンドレル上に配置される。次に補強編組物２２２２が、マンドレル上にあらかじめ取り付けられた内側層２２０４の上で組み立てられる。編組物２２２２は、機械的編組機を使用して製作可能である。編組物２２２２は、内側層２２０４を覆って該編組物を配置するのに十分なだけ直径方向に拡張させるために、長さを圧縮させることができる。配置されたら、編組物の直径を最小値にするために編組物を軸方向に引き伸ばすことができる。次に編組物２２２２は末端が適所に固定され、外側層２２０６は同軸上で移動可能なように十分な隙間を備えて編組物２２２２を覆って滑らかに滑らされる。一般にＰＥＴまたはＰＴＦＥから製作される、ある長さの熱収縮チューブ（図示せず）が、次に外側層２２０６を覆って配列される。熱収縮チューブを囲む熱源を使用して、熱収縮チューブが加熱されて直径が縮小され、内側層２２０４を融解させて編組物２２２２の巻線の間の間隔を通して外側層２２０６へ溶け込ませる。熱収縮チューブはさらに、二つの層２２０４および２２０６を強制的に併せるために十分均一に分散された径方向に内向きの力も生成する。加熱または溶接の工程が完了すれば、熱収縮チューブは切除または他の方法で除去可能であり、またマンドレルを除去して複合チューブ２２２０の中に内部ルーメン２２１０を残すことができる。内側層２２０４および外側層２２０６は、ポリマー材料、例えば、限定するものではないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、シリコーンエラストマー、熱可塑性エラストマー、ＰＥＥＫ（登録商標）、ポリ塩化ビニル、などから製作可能である。編組物２２２２の製作において使用するのに適した材料は、図２１のコイル２１０８に関する詳述において別記されている。編組物２２２２は、１インチ当たり１〜３２個の持ち数および５〜５０個のピックを含むことができる。複合チューブ２２２０はここで、ポリマーの二つの潤滑層２２０４と２２０６との間に挟装された編組物２２２２の補強を備えて構成される。この複合構造体２２２０は、カテーテル構築物に関するあらゆる有用な特徴である、十分なコラム強度、十分なトルク伝達性、優れた抗キンク性、および薄い側壁という有益性を有する。この複合構造体２２２０はコイルで補強された構造体２２００より高い抗張力を有する。
【０１２０】
図２３Ａは、径方向に拡張可能なメッシュ１８２２、およびメッシュ１８２２内部のカテーテルチューブ２３１２の先端に取り付けられた長さ調整可能な領域１８３４を含む、径方向に拡張可能な領域２３００の側面図を示している。図中、径方向に拡張可能な領域２３００の先端は右側に、基端は左側にある。長さ調整可能な領域１８３４の先端は、コイル２３１４で補強されているある長さのチップチューブ２３１６に取り付けられる。ガイドワイヤ１６１０は、コイル２３１４の内部に摺動可能なように配置可能であり、コイル２３１４の先端から突出して示されている。拡張可能なメッシュ１８２２の先端が先端側連結継手２３０６でチップチューブ２３１６に取り付けられる一方、拡張可能なメッシュ１８２２の基端は基端側連結継手２３０６でチューブ２３１２に取り付けられる。
【０１２１】
図２３Ａを参照すると、メッシュ１８２２は、丸形ワイヤ、平型ワイヤ、または他の断面形状を備えたワイヤから製作可能である。メッシュ１８２２は、金属、例えば、限定するものではないが、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、タンタル、コバルト・ニッケル合金などから製作可能である。メッシュ１８２２は、スプリング硬さ、様々な程度の焼鈍を有することも可能であるし、ニチノールの場合のような形状記憶特性を有することも可能である。メッシュ１８２２はさらに、ポリマー材料、例えば、限定するものではないが、ポリエステル（ＰＥＴ）、ＰＥＮ、ポリウレタン、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、ＰＥＥＫ（登録商標）、ポリイミド、ポリアミド、などからも製作可能である。メッシュ１８２２はさらに、金属の芯とポリマーの縁部とを備えた複合材料であってもよい。メッシュ１８２２はさらに、生物活性剤、例えば、限定するものではないが、抗血栓形成剤、抗微生物剤、放射性粒子放出剤などが埋め込まれていてもよいし、前記生物活性剤でコーティングされてもよい。
【０１２２】
チップチューブ２３１６は、カテーテルがガイドワイヤ１６１０に沿って進み、ガイドワイヤ上に追従することを可能にする可撓性のリーダーチップとしての役割を果たすことができる。チップチューブ２３１６は図２３Ａのメッシュと同じポリマー材料から製作可能である。コイル２３１４は図２３Ａのメッシュに使用されたものと同じ金属から製作可能である。コイル２３１４はさらに、放射線不透過性を増強するための材料でコーティングされてもよく、そのような材料には、例えば、限定するものではないが、白金、白金イリジウム、金、タンタルなどが挙げられる。コーティングの５０〜５００マイクロメートルの層が、コイル２３１４の放射線不透過性を有益に改善することになる。コイル２３１４は、ワイヤ直径の０〜約１０倍、好ましくはワイヤ直径の０〜５倍の範囲の巻線間隔を有することができる。コイル２３１４に使用されるワイヤは、例えば、限定するものではないが、丸形、長円形、矩形、三角形、などの断面形状を有することができる。典型的なコイル２３１４のワイヤ直径は約０．０２５４ｍｍ〜約０．６３５ｍｍ（０．００１インチ〜０．０２５インチ）の範囲であってよく、好ましい範囲は約０．１２７〜０．３８１ｍｍ（０．００５〜０．０１５インチ）である。コイル２３１４は、本明細書中に開示されたフロー反転型カテーテルの端部に恒久的に取り付けられた先端側固定ガイドワイヤとしての役割を果たすように構成されてもよい。
【０１２３】
図２３Ｂは、径方向に拡張可能な領域２３２０であって、拡張可能な領域２３２０の一端に径方向に拡張可能なメッシュ２３０２、拡張可能な領域２３２０の他端に複数のストラット２３０４、および径方向に拡張可能な領域２３２０の内部のカテーテルチューブ２３１２の長さ調整領域１８３４を含む、径方向に拡張可能な領域２３２０の側面図を示している。長さ調整領域１８３４の先端はある長さのチップチューブ２３１６に取り付けられる。ストラット２３０４の基端はストラット連結継手２３０８でチューブ２３１２に取り付けられ、メッシュの先端は基端側連結継手２３０６でチップチューブ２３１６に取り付けられている。ストラット２３０４の先端は、バスケットまたはメッシュ１８２２の基端に取り付けられる。コイル２３１４の先端はチップチューブ２３１６の端部から突出して示されている。
【０１２４】
図２３Ｂを参照すると、ストラットは、例えば、限定するものではないが、丸形、長円形、矩形、三角形、などの断面形状を有することができる。ストラット２３０４は、軸方向の圧縮によりストラット２３０４が径方向に外側へ屈曲する、モリー・ボルト壁アンカーのバーのように作動することができる。図２３Ｂの実施形態では、ストラット端部の軸方向の拡張によりストラット２３０４は径方向または横方向に寸法が縮小する。ストラット２３０４は、本節において先に開示されたようにワイヤで製作されてもよいし、軸方向に延びる長尺状チューブに長手方向のスロット（ストラットの間の間隔）を切削することにより作出されてもよいし、シート状の材料に長手方向のスロットが作出されて、該材料が巻かれてチューブとなり、溶接、接合または他の締結システムを用いて管形状をなすように取り付けられることにより作出されてもよい。ストラット２３０４はメッシュのバスケット構造物１８２２の開放端から突出するワイヤとして構成されてもよい。
【０１２５】
図２３Ｃは、径方向に拡張可能な領域２３３０であって、径方向に拡張可能な領域２３３０全体にわたる複数のストラット２３１０、および拡張可能な領域２３３０内部のカテーテルチューブ２３１２の長さ調整領域１８３４を含む、径方向に拡張可能な領域２３３０の側面図を示している。長さ調整領域１８３４の先端はある長さのチップチューブ２３１６に取り付けられる。ストラット２３１０の基端はストラット継手２３０８によってチューブ２３１２に取り付けられる一方、ストラット２３１０の先端はストラット継手２３０８によってチップチューブ２３１６に取り付けられている。
【０１２６】
図２３Ｃを参照すると、ストラット２３１０は、軸方向の圧縮によりストラット２３１０が径方向に外側へ屈曲する、モリー・ボルト壁アンカーのバーのように作動することができる。ストラット端部の軸方向の拡張によりストラット２３１０は径方向または横方向に寸法が縮小する。ストラット２３１０は、本節において先に開示されたようにワイヤで製作されてもよいし、軸方向に延びる長尺状チューブに長手方向のスロット（ストラットの間の間隔）を切削することにより作出されてもよいし、シート状の材料に長手方向のスロットが作出されて、該材料が巻かれてチューブとなり、溶接、接合または他の締結システムを用いて管形状をなすように取り付けられることにより作出されてもよい。
【０１２７】
図２４Ａは、径方向に拡張可能なメッシュ１８２２、およびメッシュ１８２２の先端側を覆う膜２４０２を含む、径方向に拡張可能な領域の側面図を示している。
図２４Ａを参照すると、膜２４０２はメッシュ１８２２に取り付けられてもよいし、メッシュ１８２２に取り付けられることなくメッシュ１８２２に隣接して配置されてもよい。膜２４０２はメッシュ１８２２の内側に配置されてもよいし、メッシュ１８２２の外側に配置されてもよく、またはメッシュ１８２２を包み取り囲むように形成されてもよい。膜２４０２は、液体および気体に対し完全に不浸透性であってもよいし、液体不浸透性であってもよいし、液体に対して半浸透性であってもよい。さらに、膜２４０２は、気体および液体に対しては浸透性であるが所与の大きさ（例えば１０マイクロメートル）を上回る固体微粒子に対しては不浸透性であってもよい。膜２４０２は、ポリマー材料、例えば、限定するものではないが、ポリウレタン、ポリエステル、ＰＥＮ、ポリイミド、ポリアミド、シリコーンエラストマー、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、熱可塑性エラストマーなどから製作可能である。膜２４０２は、隙間のないシート、織物、編物、編組物、またはこれらの組み合わせを含むことができる。膜２４０２は、図に示されるように、メッシュの先端側を覆うことができる。別の実施形態では、膜２４０２は、メッシュ１８２２の基端側を覆ってもよいし、メッシュ１８２２の中央部を覆ってもよいし、メッシュ１８２２全体を覆ってもよい。膜２４０２がメッシュ１８２２の内側に配置される実施形態では、膜２４０２はエラストマーであって、拡張形態にあるメッシュ１８２２の形状と一致する、できる限り大きな非拘束状態の直径となるか、さらに大きくなるように付勢されていてもよい。この実施形態では、膜２４０２はカテーテルシャフト２３１６のみに取り付けられてもよいし、相対運動を可能にするための摺動ループでメッシュ１８２２に取り付けられてもよいし、カテーテルシャフト２３１６およびメッシュ１８２２の両方に取り付けられてもよい。膜２４０２がメッシュ１８２２の外側に配置される実施形態では、膜２４０２は、カテーテル２３１６、先端側継手２３０６（図示されたようなもの）、メッシュ１８２２、またはこれらの組み合わせに取り付けられてもよい。メッシュ１８２２への膜２４０２の連結は、好都合には、連結部がメッシュ１８２２の上で長手方向に移動することができるように、固定連結具ではなくループを使用して行われうる。
【０１２８】
図２４Ｂは、径方向に拡張可能な領域であって、拡張可能な領域の一端に径方向に拡張可能なメッシュ２３０２、拡張可能な領域の他端に複数のストラット２３０４、および拡張可能な領域の先端のメッシュ２３０２を覆う膜２４０４を含む、径方向に拡張可能な領域の側面図を示している。膜２４０４は、図２４Ａにおいてメッシュ２４０２の実施形態に関して記載されたのと同じ特徴を有することができる。
【０１２９】
図２４Ｃは、径方向に拡張可能な領域であって、長さが変化するカテーテルセクション１８３４、径方向に拡張可能な領域全体にわたる複数のストラット２３１０、およびストラット２３１０の先端を覆う膜２４０６を含む、径方向に拡張可能な領域の側面図を示している。膜２４０６は、図２４Ａにおいてメッシュ２４０２の実施形態に関して記載されたのと同じ特徴を有することができる。
【０１３０】
本発明の実施形態について示し、説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができる。したがって本発明は、添付の特許請求の範囲およびその等価物以外には、限定されるべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【国際調査報告】
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