(57)【要約】  鼓膜のイオントフォレシスによる麻酔に使用されるシステム及び方法を開示する。本システムは一般にイヤープラグ及び電極装置を含む。イヤープラグは外耳道内にイヤープラグを密封するための少なくとも１つのシール部材を含む。本方法ではヒト又は動物患者に本システムを使用する。
2011529747.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物患者の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するためのシステムであって、
イヤープラグであって、
遠位部と、
近位部と、
前記イヤープラグの前記遠位部から前記近位部に延び、前記近位部及び遠位部の硬さよりも低い硬さを有する管と、
前記管の外表面から延出し、前記近位端よりも前記遠位端の近くに配置された少なくとも１つの可撓性シール要素と、を含む、イヤープラグと、
電極装置であって、
細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有する電極先端部と、を含み、
液体が前記管を通って前記電極の周囲を通過することができる後退位置から、前記電極先端部が前記管の内表面と接触して液体が前記管を通じて流れることを防止する前進位置へと、前記電極装置が前記イヤープラグの前記管の内部で動くことができる、電極装置と、
を備えた、システム。
【請求項２】
前記イヤープラグが、空気及び／又は液体を前記管から逃すために前記管と流体連通した側部通気口を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記遠位部が前記管に比べて高い剛性を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記遠位部が、前記前進位置にある前記電極装置の前記電極先端部に対してシールするｏリングを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記電極先端部の外径が前記ｏリングの内径よりも大きく、前記ｏリングが可撓性を有することにより前記電極先端部が前記ｏリング内に通過してシールを形成することが可能である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記近位部が剛性を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記近位部がルアー嵌合部を含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの可撓性シール要素が、前記可撓性シール要素の開放端が前記イヤープラグの近位端に面した傘状の形状を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの可撓性シール要素が遠位側シール要素と近位側シール要素とを含み、前記近位側シール要素の直径が前記遠位側シール要素の直径よりも大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記可撓性シール要素がそれぞれ、各可撓性シール要素の開放端が前記イヤープラグの近位端に面した傘状の形状を有する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記電極装置が可鍛性を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電極装置が管腔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記イヤープラグの前記近位部に連結されたイヤーフックを更に含み、前記イヤーフックが、前記耳の一部に係合して前記イヤープラグが前記耳に配置された後に外れることを防止するための湾曲部材を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ヒト又は動物患者の他方の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するための更なるイヤープラグと更なる電極とを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記イヤープラグ及び前記更なるイヤープラグが前記患者の耳の内部に配置された状態で前記イヤープラグと前記更なるイヤープラグとを連結するためのヘッドセットを更に含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
ヒト又は動物患者の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するためのシステムであって、
近位部と遠位部とを有する細長い可撓性の管であって、内部を通じて延びる主管腔を含み、前記遠位部が、前記遠位部の遠位端に配置された内側リップと前記内側リップの近位側に配置されたシール部材とを含み、前記細長い管が外耳道の形状と一致するように曲げられるような充分な可撓性を有する、管と、
前記外耳道の内部にシールを形成するような傘状の形状を有する第１の可撓性シール要素であって、前記細長い管と一体であり、前記細長い管の外側に配置され、かつ前記細長い管の最遠位部から、ある距離だけオフセットした、第１の可撓性シール要素と、
前記外耳道の内部にシールを形成するような傘状の形状を有する第２の可撓性シール要素であって、前記細長い管と一体であり、かつ前記細長い管の外側で前記第１のシール要素の近位側に配置された、第２の可撓性シール要素と、
前記細長い管の前記遠位部の内部で前記シール部材の遠位側に配置されて前記細長い管の前記遠位部が曲がることを防止する遠位強化管と、
前記管の前記近位部に連結されたルアー嵌合部であって、前記管の前記主管腔と流体連通した側部通気口を含む、ルアー嵌合部と、
電極装置であって、
細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有する電極先端部と、を含み、液体が前記管を通って前記電極の周囲を通過することができる後退位置から、前記電極先端部が前記細長い管の前記遠位部の内部で前記内側リップと前記シール部材との間に嵌合して液密のシールを形成する前進位置へと、前記電極装置が前記イヤープラグの前記管の管腔の内部で動くことができる、電極装置と、
を備えた、システム。
【請求項１７】
イオントフォレシスを用いてヒト又は動物患者の耳の鼓膜を麻酔するためのキットであって、
イヤープラグであって、
遠位部と、
近位部と、
前記イヤープラグの前記遠位部から前記近位部に延び、前記近位部及び遠位部の硬さよりも低い硬さを有する管と、
前記管の外表面から延出し、前記近位端よりも前記遠位端の近くに配置された少なくとも１つの可撓性シール要素と、
電極装置であって、
細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有する電極先端部であって、液体が前記管を通って前記電極の周囲を通過することができる後退位置から、前記電極先端部が前記管の内表面と接触して液体が前記管を通じて流れることを防止する前進位置へと、前記電極装置が前記イヤープラグの前記管の内部で動くことができる、電極先端部と、を含む、電極装置と、
を含む、イヤープラグと、
前記電極装置に電気的に接続可能なコントローラと、
を含む、キット。
【請求項１８】
前記患者の他方の耳用の更なるイヤープラグと、
前記更なるイヤープラグ用の更なる電極装置と、を更に含み、前記コントローラが前記電極装置及び前記更なる電極装置に接続されている、請求項１７に記載のキット。
【請求項１９】
前記患者の頭部に配置されて前記各電極及び前記各イヤープラグを保持するヘッドセットを更に含む、請求項１７に記載のキット。
【請求項２０】
前記患者の両方の耳の鼓膜にイオントフォレシス麻酔を与えるだけの充分な量の薬液を更に含む、請求項１７に記載のキット。
【請求項２１】
前記患者の外耳道内に前記薬液を送達するための薬物送達装置を更に含む、請求項２０に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２００８年７月３１日出願の発明の名称が「耳組織を麻酔するためのシステム及び方法」（SYSTEMS AND METHODS FOR ANESTHETIZING EAR TISSUE）である米国仮特許出願第６１／０８５，３６０号（代理人整理番号０２１１２０−００１３００ＵＳ）に基づく利益を主張するものであり、その全容を本願に援用するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明はイオントフォレシスによる薬物送達法及びシステムに関する。本発明は詳細には、耳組織を麻酔するための新規かつ有用なイオントフォレシス薬物送達法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
イオントフォレシスは、皮膚や特定の耳外科手術の場合では鼓膜（ＴＭ）といった生物膜を透過させて薬物を送達するための方法である。低レベルの電流を同様に帯電させた薬液に流すことによってイオントフォレシスが薬物のイオンを反発し、イオンが皮膚又は他の膜を透過して輸送される。耳の手術においては、慢性の耳感染症を治療するために鼓膜を貫通してイヤーチューブを留置するのに先立って、イオントフォレシスを用いて鼓膜を麻酔する（すなわち「麻痺」させる）試みが過去に行われてきた。鼓膜イオントフォレシスでは、薬液を外耳道に入れ、溶液に電極から電流を流すことによって麻酔薬を鼓膜に透過させて輸送する。
【０００４】
従来のイオントフォレシス装置及びシステムでは成功率が限定されており、すべての患者に使用することはできなかった。従来の装置では一般に薬液を外耳道内に密封しないため、イオントフォレシス法を行う間、患者は横になって頭を傾けている必要があった。現在利用可能なイオントフォレシス法を用いた場合、イオントフォレシス法によって充分な麻酔を鼓膜に行う間に患者はこうした横になって頭を傾けた姿勢のままあまり動かないようにしていなければならず、これは子供にとっては特に苦痛である。更に、現在利用可能なシステムを用いた場合には一度に片方の耳しか麻酔することができず、患者の両耳の鼓膜をイオントフォレシスで麻酔することは比較的時間のかかる、負担の大きなプロセスとなっている。
【０００５】
外耳道にイオントフォレシス液を保持するように設計されたイヤープラグを用いて鼓膜にイオントフォレシス液を投与する試みがなされてきた。例えば、ドナルドソン（Donaldson）らに付与された米国特許第５，６７４，１９６号を参照されたい。ドナルドソンによって述べられるようなイヤープラグ及び他の現在用いられているイヤープラグには多くの問題がある。例えば、多くのイヤープラグは、液体を外耳道の内部に保持するのではなく外耳道に液体を入れないことを目的として設計されている。現在利用可能な上記に述べたイヤープラグは、一般に外耳道の湾曲した解剖学的形状に充分に一致せず、少なくとも一部の（場合によってはすべての）患者の外耳道において充分なシールを形成しない。したがって、現在のイヤープラグでは通常耳から液体が漏出してしまい、直立姿勢の患者におけるイオントフォレシスによる麻酔薬の送達は不可能でないにしても困難である。更に、イオントフォレシスで使用する上記に述べたイヤープラグでは、イオントフォレシス用電極とイオントフォレシス用の薬液との接触を妨害しうるイオントフォレシス用薬液中の発泡などの問題は解決されていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、鼓膜にイオントフォレシス投与するための改良された装置及びシステムが提供されれば有益である。こうした装置及びシステムは、直立姿勢の患者にイオントフォレシス麻酔を投与することができることが理想的である。こうした装置及びシステムは、両側性の同時鼓膜イオントフォレシスを促進することが更に理想的である。これらの目的のうちの少なくとも一部のものは、本発明の実施形態によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様では、患者の耳の鼓膜を麻酔するためのイオントフォレシスシステムは、イヤープラグと、少なくとも１つの可撓性シール要素と、電極装置とを含みうる。イヤープラグは、遠位部と、近位部と、遠位部と近位部とを連結する管と、管又は近位部に配置された側部通気口とを含みうる。管は遠位部及び近位部よりも低い相対硬さを有してよく、この低い相対硬さのために管は外耳道の曲率に形状が一致するようになっている。可撓性シール要素はイヤープラグの管と結合していてよく、外耳道の内部にシールを形成するような形状とすることができる。電極は電極先端部と細長いシャフトとを含んでもよく、イヤープラグの管の内部に摺動可能に配置することが可能であり、電極先端部は遠位部の内部に嵌合して管の内部で摺動するようなサイズに構成される。
【０００８】
一実施形態では、イヤープラグは、空気及び／又は液体を管から逃すために管と流体連通した側部通気口を含んでもよい。一実施形態では、遠位部は管に比べて高い剛性を有する。一実施形態では、遠位部は、前進位置にある電極装置の電極先端部に対してシールするＯリングを含んでもよい。一実施形態では、電極先端部の外径はＯリングの内径よりも大きくてもよく、Ｏリングが可撓性を有することにより電極先端部がＯリング内に通過してシールを形成することが可能である。一実施形態では、近位部は剛性のものであってよい。一実施形態では、近位部はルアー嵌合部を含んでもよい。一実施形態では、少なくとも１つの可撓性シール要素は、可撓性シール要素の開放端がイヤープラグの近位端に面した傘状の形状を有しうる。一実施形態では、少なくとも１つの可撓性シール要素は遠位側シール要素と近位端側シール要素とを含んでよく、近位端側シール要素の直径は遠位側シール要素の直径よりも大きくともよい。一実施形態では、可撓性シール要素はそれぞれ、各可撓性シール要素の開放端がイヤープラグの近位端に面した傘状の形状を有してもよい。一実施形態では、電極装置は可鍛性を有してもよい。一実施形態では、電極装置は管腔を含んでもよい。一実施形態では、システムは、イヤープラグの近位部に連結されたイヤーフックを更に含んでもよく、イヤーフックは、耳の一部に係合してイヤープラグが耳に配置された後に外れることを防止するための湾曲部材を含む。一実施形態では、システムは、ヒト又は動物患者の他方の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するための更なるイヤープラグと更なる電極とを含んでもよい。一実施形態では、システムは、イヤープラグ及び更なるイヤープラグが患者の耳の内部に配置された状態でイヤープラグと更なるイヤープラグとを連結するためのヘッドセットを含んでもよい。
【０００９】
本発明の一態様では、ヒト又は動物患者の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するためのシステムは、近位部と遠位部とを有する細長い可撓性の管と、外耳道の内部にシールを形成するような傘状の形状を有する第１の可撓性シール要素と、外耳道の内部にシールを形成するような傘状の形状を有する第２の可撓性シール要素と、細長い管の遠位部の内部でシール部材の遠位側に配置された遠位強化管と、管の近位部に連結されたルアー嵌合部であって、管の主管腔と流体連通した側部通気口を有するルアー嵌合部と、電極装置と、を含みうる。可撓性の管は、内部を通じて延びる主管腔を含んでもよい。遠位部は、遠位部の遠位に配置された内側リップと内側リップの近位端側に配置されたシール部材とを含んでもよい。細長い管は、外耳道の形状と一致するように曲げられるような充分な可撓性を有してもよい。第１の可撓性シール要素は、細長い管と一体であり、細長い管の外側に配置され、かつ細長い管の最遠位部から、ある距離だけオフセットしていてもよい。第２の可撓性シール要素は、細長い管と一体に形成し、かつ細長い管の外側で第１のシール要素の近位端側に配置することができる。遠位強化管は、細長い管の遠位部が曲がることを防止しうる。電極装置は細長いシャフトを含んでもよい。電極先端部は細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有してもよい。電極装置は、液体が管を通って電極の周囲を通過することができる後退位置から、電極先端部が細長い管の遠位部の内部で内側リップとシール部材との間に嵌合して液密のシールを形成する前進位置へと、イヤープラグの管の管腔の内部で動くことができる。
【００１０】
本発明の一態様では、イオントフォレシスを用いて患者の耳の鼓膜を麻酔するための方法は、患者の外耳に麻酔用薬液を供給することと、麻酔用薬液で満たされた外耳道にイオントフォレシス装置を挿入することと、挿入しつつ、かつ電極が第１の位置に配置された状態で管腔を通じて余分な麻酔用薬液を逃すことと、電極を第１の位置から第２の位置へと動かすことと、第２の位置で電極を作動させることと、を含みうる。イオントフォレシス装置は、管腔の内部で第１の位置から第２の位置へと動かすことが可能な電極を含みうる。イオントフォレシスの第１の位置では外耳道が通液状態となってよい。イオントフォレシスの第２の位置は外耳道をふさぎうる。
【００１１】
一実施形態では、方法は更に、聴覚的及び／又は触覚的なフィードバックによって第１の位置から第２の位置へと電極が動くことを確認することを含んでもよい。一実施形態では、方法は、該方法を患者の第２の耳に対して繰り返すことを含んでもよい。一実施形態では、患者の頭部は、薬液を外耳道に供給している間は横になった傾いた位置とし、電極が作動している間は直立姿勢とすることができる。一実施形態では、方法は、該方法を患者の第２の耳に対して繰り返すことと、作動の前又は作動時に患者の頭部に装着されたヘッドセットにイヤープラグを接続することと、を含んでもよい。一実施形態では、方法は、外耳道の形状に一致するように電極を変形させることを含んでもよい。
【００１２】
本発明の一態様では、イオントフォレシスを用いて患者の耳の鼓膜を麻酔するための方法は、患者の外耳道に麻酔用薬液を供給することと、患者の外耳道にイオントフォレシス装置を挿入することと、電極を作動させることと、を含みうる。イオントフォレシス装置は管腔の内部に電極を含んでもよい。イオントフォレシス装置は、外耳道内に麻酔用薬液を密封すると同時に電極を通り過ぎて管腔の内部のシールを通じて余分な麻酔用薬液を逃すことができる。
【００１３】
一実施形態では、方法は、該方法を患者の第２の耳に対して繰り返すことを含んでもよい。一実施形態では、患者を薬液の供給時には横になった姿勢とし、作動時には直立姿勢とすることができる。一実施形態では、方法は、外耳道の形状に一致するように電極を変形させることを含んでもよい。
【００１４】
本発明の一態様では、イオントフォレシスを用いてヒト又は動物患者の耳の鼓膜を麻酔するためのキットは、イヤープラグ及びコントローラを含みうる。イヤープラグは、遠位部と、近位部と、遠位部から近位部に延びる管と、管の外表面から延出し、近位端よりも遠位の近くに配置された少なくとも１つの可撓性シール要素と、電極装置と、を有しうる。管は、イヤープラグの近位部及び遠位部の硬さよりも低い硬さを有してもよい。電極装置は、細長いシャフトと、細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有する電極先端部と、を含みうる。電極装置は、液体が管を通って電極の周囲を通過することができる後退位置から、電極先端部が管の内表面と接触して液体が管を通じて流れることを防止する前進位置へと、イヤープラグの管の内部で動くことができる。コントローラは電極装置に電気的に接続することができる。
【００１５】
一実施形態では、キットは、患者の他方の耳用の更なるイヤープラグと、更なるイヤープラグ用の更なる電極装置と、を更に含んでもよい。一実施形態では、コントローラが電極装置及び更なる電極装置に接続されてもよい。一実施形態では、キットは、患者の頭部に配置されて各電極及び各イヤープラグを保持するヘッドセットを含んでもよい。一実施形態では、キットは患者の両方の耳の鼓膜にイオントフォレシス麻酔を与えるだけの充分な量の薬液を含みうる。一実施形態では、キットは患者の外耳道内に薬液を送達するための薬物送達装置を含みうる。
【００１６】
異なる態様及び実施形態の本質及び利点を更に理解するには以下の説明文及び添付図面を参照されたい。各図は、あくまで図示及び説明を目的として与えられるものであって、本発明の実施形態の範囲を限定することを目的とするものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】外耳の正面図。
【図１Ｂ】外耳、中耳、及び内耳の部分断面図。
【図２Ａ】本発明の異なる実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのシステムの断面図。
【図２Ｂ】本発明の異なる実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのシステムの断面図。
【図２Ｃ】本発明の異なる実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのシステムの断面図。
【図２Ｄ】本発明の一実施形態に基づくイヤープラグの遠位の斜視図。
【図２Ｅ】本発明の一実施形態に基づくイヤープラグの側面図。
【図２Ｆ】本発明の異なる実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのシステムの側面図。
【図２Ｇ】本発明の異なる実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのシステムの側面図。
【図２Ｈ】本発明の一実施形態に基づくシステムの使用状態を示す図。
【図３Ａ】本発明の異なる実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのシステムの使用状態の部分断面図。
【図３Ｂ】本発明の異なる実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのシステムの使用状態の部分断面図。
【図３Ｃ】本発明の異なる実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのシステムの使用状態の部分断面図。
【図４】本発明の一実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのキットを示す図。
【図５Ａ】本発明の一実施形態に基づく可撓性シール要素の正面図。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態に基づく可撓性シール要素の側面図。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態に基づく可撓性シール要素の正面図。
【図５Ｄ】本発明の一実施形態に基づく可撓性シール要素の側面図。
【図５Ｅ】本発明の一実施形態に基づく可撓性シール要素の斜視図。
【図５Ｆ】本発明の一実施形態に基づく可撓性シール要素の正面図。
【図６Ａ】本発明の一実施形態に基づく、イヤーフックを含むイヤープラグの正面図。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態に基づく、イヤーフックを含むイヤープラグの正面図。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態に基づく、イヤーフックを含むイヤープラグの使用状態の対向図。
【図６Ｄ】本発明の一実施形態に基づく一体型イヤホンの側面図。
【図６Ｅ】本発明の異なる実施形態に基づく、一体型イヤホンの使用状態の対向図。
【図６Ｆ】本発明の異なる実施形態に基づく、一体型イヤホンの使用状態の対向図。
【図６Ｇ】本発明の異なる実施形態に基づく、一体型イヤホンの使用状態の対向図。
【図７Ａ】本発明の一実施形態に基づくイヤープラグの斜視図。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態に基づくイヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｃ】本発明の一実施形態に基づくイヤープラグで使用される延長部分の断面図。
【図７Ｄ】本発明の異なる実施形態に基づくイヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｅ】本発明の異なる実施形態に基づくイヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｆ】本発明の異なる実施形態に基づくイヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｇ】本発明の異なる実施形態に基づくイヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｈ】本発明の異なる実施形態に基づくイヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｉ】本発明の異なる実施形態に基づくイヤープラグで使用される延長部分の斜視図。
【図７Ｊ】本発明の一実施形態に基づくイヤープラグで使用される延長部分の分解図。
【図８Ａ】本発明の一実施形態に基づく拡張式イヤープラグの側面図。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態に基づく拡張式イヤープラグの使用状態の側面図。
【図９Ａ】本発明の一実施形態に基づく発泡プラグ装置の断面図。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態に基づく発泡バルーン装置の断面図。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態に基づく検鏡ポートの断面図。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態に基づく代替的な遠位側ポートの断面図。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態に基づく代替的な遠位側ポートの斜視図。
【図１０Ｄ】本発明の一実施形態に基づく検鏡ポートの使用状態を示す図。
【図１０Ｅ】本発明の一実施形態に基づく検鏡ポートの使用状態を示す図。
【図１０Ｆ】本発明の一実施形態に基づく検鏡ポートの使用状態を示す図。
【図１０Ｇ】本発明の一実施形態に基づく検鏡ポートの使用状態を示す図。
【図１０Ｈ】本発明の一実施形態に基づく検鏡ポートの使用状態を示す図。
【図１１】本発明の異なる実施形態に基づく、患者の頭部に着用されてイオントフォレシスシステムを支持する簡略化された支持構造を示す図。
【図１２】本発明の異なる実施形態に基づく、患者の頭部に着用されてイオントフォレシスシステムを支持する簡略化された支持構造を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１Ａは外耳を示した図である。外耳は耳介又は耳殻として知られる主要素を含む。外耳は耳の内部の各部分に音を向けるためのじょうごとして機能している。外耳の主な物理的要素としては、耳垂１０２、耳甲介１０４、輪脚１０６、耳輪１０８、舟状窩１１０、三角窩１１２、外耳道１１４、耳珠１１６、及び対珠１１８が挙げられる。
【００１９】
図１Ｂは、耳の内部及び外部の各部分の断面図を示したものである。耳殻１００が外耳道１１８（external auditory meatus又はear canal）につながっている様子が示されている。外耳道１１８は比較的短い通路として示されているが、しばしばより湾曲した曲がりくねった通路である。外耳道１１８は中耳１２０につながっており、中耳には鼓膜１２２が含まれる。中耳１２０は内耳１２４につながっている。鼓膜（ear drum）１２２は通常、鼓膜（tympanic membrane）と呼ばれる外側の部分の背後に空気のポケットを有している。中耳１２０に感染が起こると鼓膜１２２の内側に液体が溜まる。液体の増加によって中耳炎を有する患者には強い痛みが生ずる。中耳炎は小児に一般的に見られる。鼓膜に穿孔して液体を排出することによって苦痛を緩和することが可能であり、この治療法は鼓膜穿刺術として知られている。鼓膜穿刺術に先立って患者には全身麻酔が施される場合もあるが、費用及び健康上の懸念から好ましくない。好ましい代替的方法として、イオントフォレシスによる薬物送達を用いて鼓膜を局所麻酔することができる。この場合、患者が目覚めたまま治療を行うことができる。鼓膜に局所麻酔するための装置及び方法は、本願と同一出願人に譲渡された米国特許出願第１１／９６２，０７３号及び同第１１／７４９，７２９に開示されており、これらの出願の全容を本願に援用する。
【００２０】
図２Ａは、本発明の一実施形態に基づく鼓膜を麻酔するためのイオントフォレシスシステム２００を示したものである。システム２００はイヤープラグ２０２及び電極装置２０６を含んでいる。イヤープラグ２０２は、可撓性シール要素２０４、遠位部２０８、近位部２１０、及び両者を連結する管２１２を備えている。管２１２は、曲げにくさの面において、遠位部２０８及び近位部２１０よりも相対的に高い可撓性を有している。外耳道はしばしば曲がりくねった通路であり、このため遠位部２０８及び近位部２１０をこの曲がりくねった通路の両端に配置する必要があるため、このことは特に有利である。イヤープラグ２０２は、管２１２を塞ぐことなく曲がって、曲がりくねった通路の形状に一致することが好ましい。また、イヤープラグ２０２は、外耳道の曲がりくねった通路に一致するような所定の好適な形状に予め曲げるか予め形成されていてもよい。所望の可撓性を得るためにはイヤープラグ２０２をシリコーンなどの可撓性ポリマー材料で形成することができる。
【００２１】
遠位部２０８は剛性部材２１４を含んでよい。剛性部材２１４は一般に円筒状又は管状であってよく、電極装置が遠位部２０８から脱出することを防止する内側リップ２１６を含んでいる。剛性部材１２４は、遠位部２０８に構造的な一体性を与える金属又はポリマーで形成することができる。剛性部材２１４が遠位部２０８に管２１２よりも高い剛性を与えることにより、遠位部２０８は曲がりくねった通路に通された際にも形状を維持することができる。剛性部材２１４は、遠位部２０８に接着又は型成形によって一体化することができる。また、剛性部材２１４は、管２１２の壁厚よりも大きな壁厚を有する部分として遠位部２０８と一体に形成してもよい。
【００２２】
遠位部２０８はＯリング２１８を含んでもよい。Ｏリング２１８は遠位部２０８の内側で電極装置２０６を液密にシールする。Ｏリングは遠位部２０８に接着又は型成形によって一体化するか、あるいは遠位部２０８と管２１２との間に一体形成することもできる。Ｏリング２１８は、例えば液体で満たされた耳の内部にシステム２００を挿入する際に生ずる圧力のように大気圧よりも高い圧力負荷が作用した場合には液体を通過させるような構成としてもよい。例えば、Ｏリング２１８は近位端方向に開放するダックビルシールとして構成することができる。Ｏリングの圧力解放閾値として２．２水柱ｃｍが適当な値であることが試験において示されている。
【００２３】
近位部２１０は、曲がりくねった通路に挿入される際に近位部２１０の形状が維持されるように管２１２よりも剛性を高くすることができる。近位部２１０には側部通気口２２０を設けてもよい。側部通気口２２０は余分な液体を耳から逃すように機能し、余分な液体は近位部２０８から管２１２を通じて逃される。また、側部通気口２２０は管２１２の周囲に配することもできる。近位部２１０は、図に示されるように電極装置２０６と境界をなす液密嵌合部２２２を形成するルアー嵌合部を含んでもよい。近位部は管２１２と境界をなすかかり部分２２２を含んでもよい。また、近位部２１０を管２１２と一体に形成し、型成形された補強挿入体又は肉厚部分を用いて剛性を維持することができる。
【００２４】
可撓性シール要素２０４は、システム２００と外耳道との間に液密のシールを形成するために使用される。可撓性シール要素２０４は一般に可撓性を有し、外耳道と形状が一致するように変形して液密のシールを形成する。２個の可撓性シール要素２０４が示されているが、必要なのは１個のみであり、２個以上を使用することもできる。第１のシール要素２０４ａは楕円形の傘のような形状とすることができ、図に示されるように管２１２及び遠位部２０８に一体に形成される。また、可撓性シール要素２０４は角錐状（３つの側面を有する）又は三角形の形状とすることもできる。外耳道は楕円形又は三角形の断面形状をしばしば有することが分かっている。第１の可撓性シール要素２０４ａとシステム２００の最も遠位側の部分との間にはオフセット２２６があることが好ましい。オフセット２２６によって耳の内部に気泡が存在できるような追加的な体積が与えられることにより、気泡によって遠位部２０８が塞がれることが防止される。第２の可撓性シール要素２０４ｂは第１の可撓性シール要素よりも大きくともよく、図に示されるように管２１２と一体に形成されている。
【００２５】
別の実施形態では、各可撓性シール要素２０４が可撓性シール要素２０４の表面と外耳道との間の液密なシールを促進するための接着要素を含んでもよい。例えば、第１の可撓性シール要素２０４ａ及び／又は第２の可撓性シール要素２０４ｂの外側表面（すなわち外耳道に面する表面）に接着層を用いることができる。接着層は裏張りテープによって覆っておき、外耳道への挿入の前に剥離することができる。例えば、室温では弱い粘着性を示すだけであるが、挿入後には外耳道の熱により強い粘着性を示す温度依存性接着剤などの各種の接着剤を使用することができる。温度依存性接着剤によって耳の複雑な解剖学的構造内に留置及び交換を行うことが可能であり、患者の負担が軽減される。イヤープラグ２０２を冷湿布によって冷却して粘着性を低下させることでイヤープラグ２０２を取り出すことができる。接着要素の例としては、コバテック社（CovaTec, Inc.）によって製造されるＥａｋｉｎ  Ｃｏｈｅｓｉｖｅ（登録商標）シール及びランデック・ラボラトリーズ社（Landec Labs, Inc.）によって製造されるＰｒｅ−Ｐｏ（登録商標）ドレープが挙げられる。また、体温で強い粘着性を示すが体温よりも高い温度に加温されると粘着性が弱くなる温度依存性接着剤を使用することもできる。この実施形態では、温湿布によって熱を加えて粘着性を低下させることでイヤープラグ２０２を取り出すことができる。
【００２６】
電極装置２０６は電極先端部２２８、細長いシャフト２３０、及び近位端側コネクタ２３２を含んでいる。電極先端部２２８は遠位部２０８の内部と一致するような円筒形状とすることができる。電極先端部２２８は、遠位部２０８内部の内側リップ２１６とＯリング２１８との間にシールを形成するような形状に概ね形成されている。電極先端部２２８はまた、管２１２内に摺動可能に配置されるようなサイズに形成されている。電極先端部２２８は銀（純度９９．９％）で形成されることが好ましい。純粋な銀電極先端部２２８は酸化層を含んでもよく、イオントフォレシス法を促すことが分かっている。従来の装置は、例えばリドカインのようなイオントフォレシス液の電気分解を引き起こす傾向を有するステンレス鋼又は金電極を用いており、こうした電気分解によってｐＨの値が下がり、不快感がもたらされる。銀電極では相対的に電気分解は起きにくく、不快感を生じない。また、電極先端部２２８はステンレス鋼などの異なる金属を覆った銀コーティングを含んでもよい。
【００２７】
電極先端部２２８は円筒形状の金属の塊状要素として示されているが、別の実施形態では電極先端部２２８は表面積を大きくしてイオントフォレシスを促進するような異なる形態を有してもよい。例えばブラシ状の形態の複数の銀線を使用することができる。別の実施形態では、直径をずらして配置された複数の同心状のハイポチューブを使用することができる。別の実施形態では、スチールウール状の形態の銀メッシュの塊を使用することができる。別の実施形態では、比較的大きな表面積を有し（例えばスポンジ状）、金又は銀をメッキ又は蒸着した型成形されたポリマーマトリクスのプラグを使用することができる。別の実施形態では、金属コーティングした織布を、サイズに応じて外側に絶縁体を使用するかあるいは使用せずに用いることができる。別の実施形態では、ハニカム構造が内部に配置され、かつ遠位側に露出した円筒体を使用することができる。別の実施形態では、銀箔コイルを使用することができる。別の実施形態では、側面が露出するようなサイズに構成された（すなわち小径の）陥凹したプラグを使用することができる。別の実施形態では、管２１２内に近位端側シールを使用し、細長いシャフト２３０を管又は導線の形態で電極として使用することができる。別の実施形態では、可撓性シール要素２０４の表面に一体化された複数の花弁又は分枝状要素を有する（すなわち花状の）塊状要素を使用することができる。別の実施形態では、遠位部２０８から遠位方向に延びる絶縁性の外表面と銀コーティングされた内表面とを有する柔軟かつ可撓性の袋状要素を使用することができる。別の実施形態では、遠位部２０８に金属コーティングされた表面を含む１つ以上のキャビティを使用することができる。別の実施形態では、電極先端部２２８が、表面積を大きくするための孔及び／又は非平滑化面（例えばクロスハッチ、エッチング、サンドブラスト処理を行う）を含んでもよい。別の実施形態では、電極先端部２２８が複数の種類の金属を含んでよく、その内の１つの金属（例えば亜鉛）を犠牲陽極とすることができる。別の実施形態では、イオントフォレシス法の全体を通じて新鮮な電極表面を供給するように作動させることが可能なコンベヤシステム（例えば金属コーティングされた可撓性ベルト）を使用することができる。別の実施形態では、管２１２が、回転されることにより電極の表面をクリーニングしてイオントフォレシス法の全体を通じて新鮮な電極表面を供給する払拭要素を含んでもよい。別の実施形態では、電極先端部２２８が腐食を防止するうえで有効な保護コーティングを含んでもよい。
【００２８】
電極先端部２２８は、ハンダ付け又は溶接によって細長いシャフト２３０に取り付けることができる。細長いシャフト２３０は電極先端部２２８と同じ材料で形成することができる。細長いシャフト２３０は液体を通過させる管腔を含んでもよい。細長いシャフト２３０は、システム２００を外耳道に挿入するのに先立って使用者が細長いシャフトを予め曲げられるような展性を有することが好ましい。イヤープラグ２０２は電極装置２０６よりも先に挿入されてもよく、そのため電極装置２０６を予め挿入されて変形したイヤープラグ２０２の形状に一致するような形状とすることができる。近位端側コネクタ２３２は、近位部２１０を液密にシールするような形状となっている。近位端側コネクタ２３２は更に導線２３４に電気的に接続されることによって電極装置２０６にエネルギーが供給される。
【００２９】
図２Ｂは、本発明の一実施形態に基づくイオントフォレシスシステム２００が第１の位置に配置された状態を示したものである。電極装置２０６は、電極先端部２２８が管２１２の内部の近位端側の位置にある状態が示されている。第１の位置では、遠位部２０８は管２１２と流体連通している。第１の位置では、図に矢印で方向を示すように、液体は遠位部２０８を通り通気口２２０を通過して外部へと流れることができる。
【００３０】
図２Ｃは、本発明の一実施形態に基づくイオントフォレシスシステム２００が第２の位置に配置された状態を示したものである。電極装置２０６は、電極先端部が遠位部２０８の内部の遠位側の位置にある状態が示されている。電極装置２０６は、Ｏリング２１８に強制的に通過させる際に「パチン」という音が聞こえるようにしてもよい。これにより、電極装置２０６を音で確認しながら第１の位置から第２の位置へと動かすことができる。第２の位置では、開放した遠位位置２０８は閉鎖されて管２１２とは流体連通しなくなる。別の実施形態では、Ｏリング２１８が外耳道内の液体の圧力が閾値を超えた場合に液体を通過させるようにしてもよい。
【００３１】
図２Ｄは、イオントフォレシスシステム２００の別の実施形態を示したものである。この実施形態では、オフセット部２２６及び遠位部２０８はそれぞれ、内側リップ２１６の背後に隣接して配置された複数の整列した小孔２３６を含んでいる。４個の小孔２３６が示されているが、別の実施形態ではこれよりも多いか又は少ない小孔を用いることもできる。小孔２３６は任意の適当な径を有してよく、例えば一実施形態では、それぞれ約０．６４ｍｍ（０．０２５インチ）の直径を有しうる。小孔２３６により、閉じ込められる薬液の体積が減少し、電極先端部２２８のより大きな表面積が露出することになるため、イオントフォレシス法で必要とされる電圧が低減される。イオントフォレシス法は電極先端部２２８を徐々に腐食させるため、電極先端部の電気的効率が低下するにしたがってイオントフォレシスシステムからより多くの電圧供給を必要とする。死体での試験により、小孔２３６は、小孔２３６のないシステム２００と比較して必要とされる電圧を１０分間にわたり約２／３に低減させうることが経験的に示されている。したがって小孔２３６の使用により、システム妨害及びスパイク電圧の発生が防止される。システム妨害は、イオントフォレシスシステムが腐食した電極先端部２２８の電圧需要を満たすことができずにイオントフォレシス法が意図せずに中断されてしまうような場合である。スパイク電圧は患者に不快感をもたらしうる。
【００３２】
図２Ｅは、イオントフォレシスシステム２００の別の実施形態を示したものである。この実施形態では、システム２００は概ね上記に述べたようなものであるが、システム２００の遠位に袋状要素２３８が取り付けられている。袋状要素２３８は、薄いポリマー又は編組材料などの柔軟な物質で形成することができる。袋状要素２３８は、本明細書で述べるような接着部材のような外側接着物質を有してもよい。挿入及び／又はイオントフォレシス法に際して、皮膚の薄片や耳垢などの有機破片が剥がれ落ちる場合がある。こうした破片はシステム２００の電極に付着して電極の活性表面積を減少させうる。使用時には、システムを耳に挿入し、鼓膜１２２まで続く外耳道の表面に袋状要素２３８を接着させることができる。袋状要素２３８は、綿棒などのプローブで物理的に押し込むことによって外耳道に対して膨らませるか、あるいは膨張する泡又はバルーンを用いて膨らませることができる。特定の実施形態では、袋状要素２３８は二重壁バルーンである。袋状要素２３８は、外耳道と電極との間に物理的な障壁を与えることによって破片が電極に付着することを防止する。袋状要素は更に、外耳道の壁による薬液の吸収を遮断することによって薬液の損失を低減させることができる。
【００３３】
図２Ｆ〜２Ｈは、イオントフォレシスシステム２００の他の実施形態を示したものである。これらの実施形態では、システム２００は概ね上記に述べたようなものであるが、可撓性電極２４０がシステム２０の遠位から延出している。可撓性電極２４０は絶縁性側面２４４、及び露出した金属（例えば銀）部分を有する導電性側面２４４を含みうる。可撓性電極２４０はポリイミドなどの可撓性ポリマー材料で形成し、金属ストリップと共押出しすることができる。可撓性電極２４０は、露出した金属部分がループの内側部分となるような１本のループ状のバンドとして構成することができる。また、図２Ｇの可撓性電極２４６によって示されるような複数のバンドを使用することもできる。可撓性電極２４０の延長部の長さは、特定の患者の解剖学的形状にしたがって調節することができる。使用時には、導電性側面２４４が外耳道と接触しないため、可撓性電極２４０は図２Ｈに示されるようにショックを与えることなく外耳道と接触することができる。可撓性電極２０４はその可撓性のために外耳道から一方に逸らされる。可撓性電極２４０は、イオントフォレシス法の効率をより高めるための大きな電極表面積を与えるものである。大きな電極表面積によって、更に薬液中の気泡の形成が低減される。
【００３４】
図３Ａ〜３Ｃは、本発明の一実施形態に基づく、患者の耳の鼓膜を麻酔するためのイオントフォレシスシステム２００を使用するための方法を示したものである。患者の耳３００の断面が示されている。患者は、最初、治療する耳を上にして横向きに寝かされる。次いで図に示されるようにイオントフォレシス液３０２を外耳道に注入する。次いで液を充填した耳にイヤープラグ３０４を挿入して外耳道内にイオントフォレシス液を密封する。イヤープラグ３０４は概ね本明細書で述べたようなものである。イヤープラグ３０４は、場合に応じて外耳道に挿入する前にイオントフォレシス液３０２でプライミングしておいてもよい。
【００３５】
図３Ｂでは、挿入されたイヤープラグ３０４に電極装置３０６が挿入されている。電極装置３０６は可鍛性を有するものを挿入に先立って予め曲げておくことができる。電極装置３０６は、イヤープラグ３０４に完全に挿入される際に耳に聞こえる音を生じることにより、電極装置が適切に配置されたことを確認する耳に聞こえるシグナルを使用者に与える。電極装置３０６が完全に挿入されると外耳道３０８の内部で圧力が高まり、図に示されるように余分な液体３０８がプラグの後部から逃されて液圧を大気圧と直ちに平衡させる。わずかな圧力上昇であっても感染した耳には大きな痛みを生ずるため、これは極めて有利な点である。電極装置３０６が完全に挿入された後、電極装置３０６に電圧を印加して患者を治療することができる。他方の耳も本明細書で述べられるようにして治療することができる。
【００３６】
別の実施形態では、外耳道への最初の挿入時に、例えば電極先端部２２８が管２１２内に位置するような第１の位置にまで電極装置３０６をイヤープラグ３０４に部分的に挿入することができる。イヤープラグ３０４が配置された後、電極装置３０６を第１の位置から、イヤープラグ３０４に完全に挿入された第２の位置（例えば作動位置）へと動かすことができる。
【００３７】
更なる別の実施形態では、外耳道への挿入に先だって電極装置３０６をイヤープラグ３０４に完全に挿入することができる。イヤープラグ３０４が外耳道に挿入されるにしたがって耳の内部の圧力が高まるが、これと同時に、圧力が特定の閾値を上回った場合に余分な液体を逃すイヤープラグ３０４内部のシールを通じて圧力が解放される。この実施形態は、イヤープラグが耳の内部に配置された状態で使用者が電極を動かす必要がないために有利である。
【００３８】
図３Ｃは、直立した姿勢の耳、ひいては患者を示している。装置３０４は電極からのオフセット３１０を含んでおり、オフセット３１０により気泡３１２は図に示される位置へと動かされる。オフセット３１０は、不完全又は効果のない治療につながる電極上に直接又は部分的に位置する気泡を防止する。オフセット３１０によりシステム２００を直立姿勢で使用することが可能となり、これにより両方の耳を同時に治療することができるために有利である。
【００３９】
別の実施形態では、患者はイオントフォレシス液３０２又はイヤープラグ３０４の挿入に先だって直立姿勢をとることができる。先ず、イヤープラグ３０４を、電極３０６が完全に挿入された状態で外耳道に挿入する。この実施形態では、電極装置３０６は外耳道を充填するための別の管腔を含んでいる。イオントフォレシス液３０２を電極装置３０６を通じて注入して外耳道を充填する。外耳道がイオントフォレシス液３０２で満たされると、耳の内部の圧力が高まるが、これと同時にイヤープラグ３０４内部のシールを通じて圧力が解放される。すなわち、圧力が所定の閾値を上回ると余分な液体が逃される。この実施形態は、必要に応じて一方又は両方の耳を同時に充填し、更にこれを患者が直立した姿勢で行うことができるために有利である。
【００４０】
別の実施形態では、装置３０４が図３Ｃに示されるように配置された後で近位端側のシール材を適用することができる。シール材は柔らかいパテ状の物質で形成することができ、例えば骨ろう（例えば蜜ろう、パラフィン、又はパルミチン酸イロプロピル）を使用することができる。シール材は別個に使用するか、あるいは例えば近位端側（例えば図２Ａのシール部材２０４ｂと側部通気口２２０との間）に配置されるディスクのような、装置３０４にシール可能に取り付けられた部材として使用することができる。シール材は体温にまで加温された場合に形成可能なものでよい。使用時には、図３Ｃに示されるように装置３０４が配置された後、シール材を耳甲介及び外耳の解剖学的構造内に押し込んでその形状に形成することができる。シール材は外耳の複雑な解剖学的構造に形状が一致してしっかりと固定を行うことができる。更にシール材によって液密なシールが与えられ、装置３０４ではなくシール材によって主なシールが与えられることから、わずかに小径の装置３０４を使用することが可能であり、これにより外耳道内へのより速やかかつより苦痛の少ない挿入が可能となる。
【００４１】
また、シール材の代わりに、又はシール材と併せて布帛パッチを使用することもできる。布帛パッチはディスク状のものでよく、近位端側（例えば図２Ａのシール部材２０４ｂと側部通気口２２０との間）に配置されるディスクとして装置３０４にシール可能に取り付けることができる。布帛パッチは本明細書で述べる温度依存性接着剤のような接着剤を含んでもよい。また、スリー・エム社（3M, Inc.）によって製造されるＮｅｘｃａｒｅ（商標）Ｔｅｇａｄｅｒｍ（商標）透明ドレッシングに用いられているような従来の接着剤を布帛パッチにおいて使用してもよい。使用時には、図３Ｃに示されるように装置３０４が配置された後、布帛パッチを耳甲介及び外耳の解剖学的構造内に押し込んでその形状に形成することができる。布帛パッチは、液密シール及びしっかりとした固定の両方を与えうるものである。したがって、布帛パッチは標準よりも小径の装置３０４とともに使用することもできる。
【００４２】
図４は、本発明の一実施形態に基づく、イオントフォレシスを用いて患者の耳の鼓膜を麻酔するためのキット４００を示したものである。キットには、本明細書で述べる装置とほぼ同様のシステム４０２が含まれる。各システム４０２は、イヤープラグ４０４及び電極装置４０６を含んでいる。図に示されるように様々なサイズのイヤープラグが可能である。キット４００は更に、対極板４１０を含むとともにシステム４０２と電気的適合性を有するコントローラ４０８を含んでいる。コントローラ４１２は、システム４０２にイオントフォレシス法を行うための電力を供給する。適合するコントローラの例が、上記に援用した本願と同一出願人に譲渡された米国特許出願第１１／９６２，０６３号に示されている。
【００４３】
図５Ａ及び５Ｂは、本発明の一実施形態に基づく傘状の形態の可撓性シール要素５００の正面図及び側面図をそれぞれ示したものである。可撓性シール要素５００は、一体形成されたリブ５０２又はスポークを含んでいる。一体リブ５０２により可撓性シール要素５００の残りの部分５０４をリブ部分よりも薄く形成することが可能であり、このため可撓性シール要素５００は極めて容易に変形する。したがって、例えばシステム２００のような可撓性シール要素５００を組み込んだ装置では、一体リブ５０２のないシール要素よりも弱い力で外耳道の内部にシールを形成することが可能である。また、一体リブ５０２は可撓性シール装置５００の内側の部分に設けてもよい。
【００４４】
図５Ｃ及び５Ｄは、本発明の一実施形態に基づく可撓性シール要素５０６の正面図及び側面図をそれぞれ示したものである。可撓性シール要素５０６は切り欠き部分５０８を含んでいる。切り欠き部分５０８は薄い材料のウェブで形成されている。切り欠き部分５０８は可撓性シール要素５０６の残りの部分５１０よりも薄く形成されているため、可撓性シール要素５０６は極めて容易に変形する。したがって、例えばシステム２００のような可撓性シール要素５０６を組み込んだ装置では、切り欠き部分５０８のないシール要素よりも弱い力で外耳道の内部にシールを形成することが可能である。また、切り欠き部分５０８は可撓性シール装置５０６の内側の部分に設けてもよい。
【００４５】
図５Ｅ及び５Ｆは、本発明の一実施形態に基づく可撓性シール要素５１０の斜視図及び正面図をそれぞれ示したものである。図に示されるように可撓性シール要素５０６は角錐又は三角形の形状を有している。可撓性シール要素５０６は外耳道をシールするための３つの側面を含んでいる。外耳道は円形の断面形状を有してはおらず、その形状はしばしば三角形である。そのため、可撓性シール要素５１０は極めて効果的に外耳道内に適合して外耳道をシールする。
【００４６】
図６Ａ及び６Ｂは、本発明の一実施形態に基づくイヤープラグ６００の背面図及び側面図をそれぞれ示したものである。イヤープラグ６００は、管状要素及び本明細書で一般的に述べられるような少なくとも１つの可撓性シール要素を含みうる本体６０２を含んでいる。イヤープラグはイヤーフック６０４を更に含む。従来の装置では、イヤープラグを保持するために耳あて又はヘッドホン型の形態の保持機構を使用していた。これらの従来の装置は、使用者（例えば小児）にとっては苦痛かつ不快となりうるものであり、イオントフォレシス治療が患者によって妨害される場合がある。イヤーフック６０４はシリコーンなどの可撓性ポリマーで形成することができ、また、イヤープラグ６００と一体に形成することができる。イヤーフック６０４は、芯（例えばワイア）の周りに巻き付けられた可撓性ポリマーのスケルトン状の構造を含んでもよい。芯は、イヤーフック６０４を特定の耳の形状に合わせて変形させることができるように可鍛性のあるものとすることができる。また、芯は弾力のあるものとすることで外耳からイヤープラグ６００に一定の力が加えられるようにしてもよい。
【００４７】
図６Ｃは、本発明の一実施形態に基づくイヤープラグ６００の使用状態を示したものである。イヤーフック６０４は耳の耳輪脚６０６に巻き付けられるように設計されている。イヤーフック６０４は比較的嵩張らず、患者にとって過度に邪魔には感じられないため、他の従来の装置と比較して有利である。
【００４８】
図６Ｄは、本発明の一実施形態に基づく一体型イヤホン６０８を示したものである。イヤホンは電源及びコントロールユニットを含む本体６１０を含んでいる。コントロールユニットは図４のコントロールユニット４１２の機能を有しうる。本体６１０はイオントフォレシス法を開始又は停止するためのコントロールボタンを含んでよい。本体６１０は１つ以上の接着パッチを含んでよい。イヤホン６０８は湾曲した形状を有する可鍛性ブリッジ６１２を更に含む。可鍛性ブリッジ６１２はゴムなどの可撓性のポリマーで形成し、可鍛性を有する金属芯材を有してもよい。イヤープラグ６１４は可鍛性ブリッジ６１２に旋回可能に連結することができる。イヤープラグ６１４は、本明細書に開示されるイヤープラグと概ね共通の構造を有するものでよい。ケーブル６１６が本体６１０から延び、対極板６１８に接続している。対極板６１８は他の対極板との接続を可能にするスナップ要素を含んでもよい。
【００４９】
図６Ｅは、本発明の一実施形態に基づく一体型イヤホン６０８の使用状態を示したものである。本体６１０は図に示されるように耳輪の後ろに配置して患者の皮膚に一時的に接着することができる。可鍛性ブリッジ６１２が耳輪に巻き付けられ、イヤープラグ６１４が外耳道に挿入されている。一体型イヤホン６０８は、不要な動きを防止するとともに液密のシールを保つための一定の装着力を与えるようにしてイヤープラグ６１４を支持している。可鍛性ブリッジ６１２は、より大きい、又はより小さい装着力を与えるように調節することができる。イヤープラグ６１４は、一体型イヤホン６０８を両方の耳で使用することができるように回転させることができる。対極板６１８はコントロールユニットに電流が戻る経路を与えるように患者の皮膚の一部に接着することができる。一体型イヤホン６０８は一体型のコントロールユニットを含んでいるため、患者は手術の間に自由に動くことができる。
【００５０】
図６Ｆは、本発明の一実施形態に基づく一体型イヤホン６２０の使用状態を示したものである。一体型イヤホン６２０は図６Ｄのイヤホン６０８と似た構成を有しているが、コントロールユニット６２２が対極板パッチとは別に収容されている。一体型イヤホン６２０は、耳の耳輪を完全に包囲する可鍛性本体６２４を更に含んでいる。可鍛性本体６２４はゴムなどの可撓性のポリマーで形成し、可鍛性を有する金属芯材を有してもよい。可鍛性本体６２４は、不要な動きを防止するとともに液密のシールを保つための一定の装着力を与えるよう、異なる耳の解剖学的構造に適合するように調節することができる。
【００５１】
図７Ａは、本発明の一実施形態に基づくイヤープラグ７００を示したものである。耳の解剖学的構造の異なる領域は、異なる大きさの電気抵抗を有する。電流は抵抗が低い領域を選択的に通って流れる。例えば鼓膜は外耳道の軟骨の領域よりも低い抵抗を有している。抵抗が高い領域への不要な電気的接触は防止されることが望ましく、また、患者の快適さのためには供給される電流の量が限定されることが望ましい。鼓膜のできるだけ近くに電極を配置することで全体の電流供給量が低減されるため、好ましい結果が得られる。しかしながら、外耳道は曲がりくねっていることが知られており、耳の他の領域と接触することなく鼓膜の近くに電極を配置することは困難である。イヤープラグ７００はこれらの難点を解決するものである。
【００５２】
イヤープラグ７００は外耳道内にイヤープラグ７００を密封するためのシール体７０２を含む。シール体７０２は本明細書に開示される他の同様のイヤープラグの構造を含むものでよい。シール体７０２は外耳道を充填するための管腔及び通気口を含んでいてもいなくともよい。イヤープラグ７００はシール体７０２を貫通して延びる絶縁体７０４を含んでいる。絶縁体７０４の延長部分７０６には電極７０８が収容されている。延長部分７０６は、使用時にはシール体を大きく超えて鼓膜の近くにまで電極７０８を延長することから有利である。遠位部７０６もまた、電極７０８を引き続き絶縁しつつ外耳道の一部に接触しうる。
【００５３】
図７Ｂ及び７Ｃは、例えば図７Ａに示されるイヤープラグ７００とともに使用することが可能な別の延長部分７１０の斜視図及び断面図をそれぞれ示したものである。延長部分７１０は、内側電極７１４への液体のアクセスを与える複数のスリット７１２を備えている。延長部分７１０は、切り抜いてから外側絶縁バリアでコーティングしたハイポチューブから形成することができる。この延長部分は、必要な部品の量が減り、更に電極７１４の表面積が比較的大きいことによって電流密度が低下することから有利である。電流密度が低いと患者の快適さは高くなることが示されている。また、ドーム形部分７１０を除去して図に示されるものよりも多いかあるいは少ないスリット７１２を設けることもできる。
【００５４】
図７Ｄは、例えば図７Ａに示されるイヤープラグ７００とともに使用することが可能な別の延長部分７１０の斜視図を示したものである。延長部分７１０は絶縁部分７１６ａ、７１６ｂ及び電極７１８を含んでいる。電極７１８はニッケルチタンのような超弾性合金で形成することができる。これにより、電極７１６ａが外耳道の一部と接触すると電極７１８は必要なだけ容易に一方に逸らされる。電極７１８は図に示されるものよりも長くともよく、複数の絶縁部分を含むことで鼓膜の近くにまで電極が更に延長される。
【００５５】
図７Ｅは、例えば図７Ａに示されるイヤープラグ７００とともに使用することが可能な別の延長部分７２０の斜視図を示したものである。延長部分７２０は図７Ｂ及び７Ｃに示されるものと同様のハイポチューブ構造のものである。延長部分７２０は、影付き部分で示される内側電極部分７２４との流体連通を可能とする複数の穿孔７２２を含んでいる。延長部分７２０は、切り抜いて穿孔してから外側絶縁バリアでコーティングしたハイポチューブから形成することができる。
【００５６】
図７Ｆは、例えば図７Ａに示されるイヤープラグ７００とともに使用することが可能な別の延長部分７２６の斜視図を示したものである。延長部分７２６は容易に変形可能であるが弾性を有するバスケット状要素として構成することができる。延長部分７２６は外耳道の一部と接触すると容易に一方に逸らされる。延長部分７２８は外側絶縁材料７２８と内側導電部分７３０とから構成されている。延長部分７２６はニッケルチタンなどの超弾性材料で形成することができ、例えば厚さ０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の薄肉とすることができる。
【００５７】
図７Ｇは、例えば図７Ａに示されるイヤープラグ７００とともに使用することが可能な別の延長部分７３２の斜視図を示したものである。延長部分７３２は、外側絶縁部材７３４及び複数の電極７３６を含んでいる。複数の電極７３６は絶縁部材７３４の内部に延びている。この構成は導電性の表面積が大幅に増え、電流密度が低減されることから有利である。この構成ではまた、使用時に遠位方向への電流が鼓膜に向けて流れる。
【００５８】
図７Ｈは、例えば図７Ａに示されるイヤープラグ７００とともに使用することが可能な別の延長部分７３８の斜視図を示したものである。延長部分７３８は図７Ｆに示される延長部分と同様のものである。ただし、図に示されるように電極７４２が最遠位の点まで絶縁されている。この構成ではまた、使用時に遠位方向への電流が鼓膜に向けて流れる。
【００５９】
図７Ｉ及び７Ｊは、例えば図７Ａに示されるイヤープラグ７００とともに使用することが可能な別の延長部分７４４の斜視図及び分解図をそれぞれ示したものである。延長部分７４４は図に示されるようにコイル状の形態を含んでおり、コイル状の形態は更に積層構造を含んでいる。積層構造は、外側絶縁部材７４６、導電部材７４８、及び内側絶縁部材７５０を含んでいる。内側絶縁部材７５０は、導電部材７５０が露出する開口部７５２を含んでいる。延長部分７４４は、最初にコーティングされた平板な導線の一方の側面を切り抜いて開口部７５２を形成し、更にコイル状に巻いて形成することができる。
【００６０】
図８Ａ及び８Ｂは、本発明の一実施形態に基づく拡張式のイヤープラグの側面図及び動作時の図をそれぞれ示したものである。イヤープラグ８００は、外側拡張部分８０２及びエクスパンダー８０４を含んでいる。外側拡張部分８０２とエクスパンダーとは、図に示されるようにイヤープラグの遠位付近の内部で連結することができる。エクスパンダー８０４は拡張部分の内部で摺動可能であり、エクスパンダー８０４を近位端方向に引き出すことによって外側拡張部分を図８Ｂに示されるような第２の形態へと強制的に拡張することができる。外側拡張部分８０２は例えばシリコーンなどの軟質ポリマーで形成することができる。この構成は、特定の耳の解剖学的構造に正確に適合するばかりでなく、より深い位置への配置が可能であるため有利である。
【００６１】
図９Ａは、本発明の一実施形態に基づく発泡プラグ装置９００を示したものである。発泡プラグ装置９００は、電極９０２、及び電極９０２に取り付けられた穴開き管９０４を含んでいる。発泡プラグ９０６が電極９０２を包囲している。発泡プラグ９０６は円筒形又は円錐形の形状を有してよく、開放セル型の発泡材で形成することができる。電極９０２は、可鍛性の金属（例えば銀）の中実若しくはストランド状の線、又は中実若しくは穴が開けられた管から形成することができ、穴開き管９０４の近位端から延びる絶縁体９０８を含んでよい。電気的コネクタ（図示せず）を電極９０２の近位端に接続することができる。穴開き管９４は可撓性で絶縁性又は導電性の材料で形成することができ、一般に全体にわたって穴が開けられている。発泡プラグ装置９００は、本明細書で述べられるような更なるシール要素（図示せず）及び／又は接着材を含んでもよい。使用時には、発泡プラグ９０６を圧縮して外耳道に挿入し、次いで膨張させることによって外耳道がシールされる。発泡プラグ９０２は開放セル型であるため、発泡プラグ装置９００を挿入する前又は後に薬液を外耳道に導入することができる。発泡プラグの多孔性のために薬液は穴開き管９０４の全長にわたって接触するため、穴開き管９０４に形成された穴を介して電極の表面積が増大する。発泡プラグの多孔性のため、更にイオントフォレシス法の間の圧力の上昇が防止される。
【００６２】
図９Ｂは、本発明の一実施形態に基づく発泡バルーン装置９１０を示したものである。発泡バルーン装置９１０は電極９２１を含んでいる。電極９１２は、可鍛性のある金属（例えば銀）の中実若しくはストランド状の線、又は中実若しくは穴が開けられた管から形成することができる。一実施形態では、電極９１２は、約１．５ｍｍ（０．０６０インチ）の内径及び約１．８ｍｍ（０．０７２インチ）の外径を有するポリエーテルブロックアミド（例えばＰｅｂａｘ（登録商標）５５Ｄ）から製造することが可能な外側管腔（図示せず）を含んでもよい。電気的コネクタ（図示せず）を電極の近位端に接続することができる。電極９１２は、複数の導線ストランドを包囲した膨張絶縁体を有する遠位を更に含みうる。発泡プラグ９１４が電極９１２を包囲している。発泡プラグ９１４は、開放セル型の発泡材で形成することができる。８０．１ｇ／Ｌ（５ポンド／立方フィート）の密度を有する、フォーメックス・イノベーション社（Foamex Innovations, Inc.）の製造するポリエーテル発泡材（ＥＣ８５ＨＤＥ）が適当であることが示されている。発泡プラグは、外径が５〜１５ｍｍ、内径が２．５ｍｍの円筒形の形状を有しうる。外径として８．３ｍｍ及び１１ｍｍを用いた。発泡プラグは円錐形など他の形状を有してもよい。発泡プラグは二重壁バルーン９１６に入っている。二重壁バルーン９１６は、柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性の材料で形成することができる。一実施形態では、二重壁バルーン９１６は、成形されたマンドレルに、ニューシル・テクノロジー社（NuSil Technology LLC）の製造するＭＥＤ１０−６４００などのシリコーンをディップコーティングすることによって形成することができる。二重壁バルーン９１６は、電極９１２の一部に接着させてから部分的に裏返して二重壁を形成することができる。これにより発泡プラグ９１４を壁の間の空間に挿入することができる。バルーン９１６の遠位部は、クオジナ社（Qosina Corp.）より販売されるＴ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  ８８２０７のような吸引カップラに連結することができる。
【００６３】
使用時には、吸引カップラ９１８に真空を作用させることにより、発泡プラグ９１４を圧し潰すことができる。この状態で発泡バルーン装置９１０を外耳道に挿入することができる。所定位置への配置の後、真空を停止すると発泡体９１４は膨張する。発泡体９１４の膨張により二重壁バルーン９１６が押されて外耳道壁と接触し、薬液を外耳道内部に密封する。二重壁バルーンを膨らませるのに陽圧を使用しないため、バルーンが破裂する危険がない。外耳道から取り出すには真空を再び作用させて発泡体９１４を再び押し潰すとよい。
【００６４】
図１０Ａは、本発明の一実施形態に基づく検鏡ポート１０００を示したものである。検鏡ポート１０００はほぼ円錐形の形状を有しうる。検鏡ポート１０００はポリマー又は金属合金で形成することができる。検鏡ポート１０００は比較的可撓性又は剛性のものであってよい。検鏡ポート１０００は遠位側ポート１００４に着脱可能に連結された近位端側ポート１００２を含みうる。近位端側ポート１００２は、軽い締りばめ又はネジ連結によって遠位側ポート１００４に連結することができる。内側プラグ１００６を遠位側ポート１００４に着脱可能かつシール可能に連結することができる。内側プラグ１００６は、図２Ｆに示されるようなループ状電極として構成された電極１００８を含んでいる。しかしながら、電極１００８は一般に本明細書に開示される電極のいずれの形態であってもよい。内側プラグ１００６は、本明細書に開示される他のシール部材と同様の構成を有するシール部材（図示せず）を含んでもよい。遠位側ポート１００４は、本明細書で開示される接着剤のいずれの形態であってもよい接着剤層１０１０を含んでもよい。接着層１０１０は、柔軟なシリコーンパテ、オストミーバッグ接着用ガスケット材料、膨張性発泡材、印象材、ゲル、骨ろう、バルーンセメント、又はシリコーンガスケットの層であってもよい。
【００６５】
図１０Ｂは、本発明の一実施形態に基づく別の遠位側ポート１０１２を示したものである。遠位側ポート１０１２は遠位側ポート１００４と同様の構成を有しているが、遠位側ポート１０１２は電極表面１０１４を含んでいる。電極表面１０１４は遠位側ポート１００４の内表面に結合された銀などの金属の層であってよい。内側プラグ１０１６を遠位側ポート１０１２に着脱可能かつシール可能に連結することができる。内側プラグ１０１６は、遠位側ポート１００４に内側プラグ１０１６が連結される際に電極表面と電気的に接触することが可能な接触表面１０１８を含んでもよい。
【００６６】
図１０Ｃは、本発明の一実施形態に基づく別の遠位側ポート１０２０を示したものである。遠位側ポート１０１２は遠位側ポート１００４と同様の構成を有しているが、遠位側ポート１０１２は複数の触手状電極１０２２を有するプラグに連結されている。触手状電極１０２２は高い可撓性を有し、大きな表面積を与える。触手状電極１０２２は露出した金属の絶縁領域及び導電領域を含んでもよい。
【００６７】
図１０Ｄ及び１０Ｅは、本発明の一実施形態に基づく検鏡ポート１０００の使用状態を示したものである。検鏡ポート１０００は近位端側ポート１００２で扱うことができる。近位端側ポート１００２の直径が大きいことにより、検鏡ポート１０００を指で操作して挿入することが可能である。検鏡ポートは鼓膜を見ることができるように調節することができる。遠位側ポート１００４上の接着層１０１０は、遠位側ポート１００４と外耳道との間の液密なシール及び固定を可能とする。検鏡ポート１０００が最適な位置に配置された後、遠位側ポート１００４から近位端側ポート１００２を取り外すことができる。次いで遠位側ポート１００４を薬液で充填し、内側プラグ１００６を遠位側ポート１００４内に挿入することができる。次いで内側プラグ１００６に電流を供給してイオントフォレシス法を行うことができる。
【００６８】
図１０Ｆ〜１０Ｈは、本発明の一実施形態に基づく検鏡ポート１０００の使用状態を示したものである。検鏡ポート１０００は電極表面１０１４を有する別の遠位側ポート１０１２を含んでいる。遠位側ポート１０１２は図１０Ｄ及び１０Ｅにしたがってすでに外耳道内に配置されており、近位端側ポート１００２は取り外されている。次いで遠位側ポート１０１２を薬液で充填し、内側プラグ１０１６を遠位側ポート１０１２内に挿入することができる。次いで内側プラグ１０１６に電流を供給してイオントフォレシス法を行うことができる。
【００６９】
図１１は、本発明の一実施形態に基づき患者の頭部に装着された簡略化された支持構造１１００を示している。簡略化された支持構造１１００は患者が目覚めており、直立姿勢の状態で患者の頭部に装着されている。支持構造１１００は本明細書で述べた１つ以上のシステムを患者の耳Ｅと整列させて保持するように構成されている。図１１に示されるように、支持構造１１００は第１の本体１１１０が第１の耳と係合し、第２の本体１１１０が第２の耳と係合し、１個の部材が第１の本体と第２の本体との間で患者の頭部の周囲に延びるような整列構造を有してよい。本発明のイヤープラグのいずれも、図１１と同様のヘッドセットによって頭部に装着することができる。
【００７０】
図１２は、本発明の一実施形態に基づき患者の頭部に装着された簡略化された支持構造１２００を示している。支持構造１２００は眼鏡に似た構成を有し、眼鏡と同様の要領で装着することができる。イヤープラグ１２１０は支持構造１２００にヒンジ連結されており、支持構造１２００により外耳道内にてこの要領で挿入される。イヤープラグ１２１０は本明細書に開示されるイヤープラグのいずれかと同様の構成とすることができる。支持構造１２００は不要な動きを防止し、イヤープラグ１２１０に対してシールするための力を与えることができる。支持構造１２００は、サイズの異なる患者に対して幅及び長さを調節するための調節可能な要素を含んでもよい。支持構造１２００は、患者がビデオを見ることができるように液晶パネルなどの視覚パネルを含んでもよい。イヤープラグ１２１０は患者に音声を与えるスピーカーを更に含んでもよい。
【００７１】
本発明は発明の本質的な特性から逸脱することなく他の特定の形態として実施することができる。これらの他の実施形態は以下の特許請求の範囲に記載される本発明の範囲に含まれるものとする。
【００７２】
〔実施の態様〕
（１）  ヒト又は動物患者の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するためのシステムであって、
イヤープラグであって、
遠位部と、
近位部と、
前記イヤープラグの前記遠位部から前記近位部に延び、前記近位部及び遠位部の硬さよりも低い硬さを有する管と、
前記管の外表面から延出し、前記近位端よりも前記遠位端の近くに配置された少なくとも１つの可撓性シール要素と、を含む、イヤープラグと、
電極装置であって、
細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有する電極先端部と、を含み、
液体が前記管を通って前記電極の周囲を通過することができる後退位置から、前記電極先端部が前記管の内表面と接触して液体が前記管を通じて流れることを防止する前進位置へと、前記電極装置が前記イヤープラグの前記管の内部で動くことができる、電極装置と、
を備えた、システム。
（２）  前記イヤープラグが、空気及び／又は液体を前記管から逃すために前記管と流体連通した側部通気口を更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記遠位部が前記管に比べて高い剛性を有する、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記遠位部が、前記前進位置にある前記電極装置の前記電極先端部に対してシールするｏリングを含む、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記電極先端部の外径が前記ｏリングの内径よりも大きく、前記ｏリングが可撓性を有することにより前記電極先端部が前記ｏリング内に通過してシールを形成することが可能である、実施態様４に記載のシステム。
（６）  前記近位部が剛性を有する、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記近位部がルアー嵌合部を含む、実施態様６に記載のシステム。
（８）  前記少なくとも１つの可撓性シール要素が、前記可撓性シール要素の開放端が前記イヤープラグの近位端に面した傘状の形状を有する、実施態様１に記載のシステム。
（９）  前記少なくとも１つの可撓性シール要素が遠位側シール要素と近位側シール要素とを含み、前記近位側シール要素の直径が前記遠位側シール要素の直径よりも大きい、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  前記可撓性シール要素がそれぞれ、各可撓性シール要素の開放端が前記イヤープラグの近位端に面した傘状の形状を有する、実施態様９に記載のシステム。
【００７３】
（１１）  前記電極装置が可鍛性を有する、実施態様１に記載のシステム。
（１２）  前記電極装置が管腔を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１３）  前記イヤープラグの前記近位部に連結されたイヤーフックを更に含み、前記イヤーフックが、前記耳の一部に係合して前記イヤープラグが前記耳に配置された後に外れることを防止するための湾曲部材を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１４）  前記ヒト又は動物患者の他方の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するための更なるイヤープラグと更なる電極とを更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（１５）  前記イヤープラグ及び前記更なるイヤープラグが前記患者の耳の内部に配置された状態で前記イヤープラグと前記更なるイヤープラグとを連結するためのヘッドセットを更に含む、実施態様１４に記載のシステム。
（１６）  ヒト又は動物患者の耳の鼓膜へのイオントフォレシス物質の送達に使用するためのシステムであって、
近位部と遠位部とを有する細長い可撓性の管であって、内部を通じて延びる主管腔を含み、前記遠位部が、前記遠位部の遠位端に配置された内側リップと前記内側リップの近位側に配置されたシール部材とを含み、前記細長い管が外耳道の形状と一致するように曲げられるような充分な可撓性を有する、管と、
前記外耳道の内部にシールを形成するような傘状の形状を有する第１の可撓性シール要素であって、前記細長い管と一体であり、前記細長い管の外側に配置され、かつ前記細長い管の最遠位部から、ある距離だけオフセットした、第１の可撓性シール要素と、
前記外耳道の内部にシールを形成するような傘状の形状を有する第２の可撓性シール要素であって、前記細長い管と一体であり、かつ前記細長い管の外側で前記第１のシール要素の近位側に配置された、第２の可撓性シール要素と、
前記細長い管の前記遠位部の内部で前記シール部材の遠位側に配置されて前記細長い管の前記遠位部が曲がることを防止する遠位強化管と、
前記管の前記近位部に連結されたルアー嵌合部であって、前記管の前記主管腔と流体連通した側部通気口を含む、ルアー嵌合部と、
電極装置であって、
細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有する電極先端部と、を含み、液体が前記管を通って前記電極の周囲を通過することができる後退位置から、前記電極先端部が前記細長い管の前記遠位部の内部で前記内側リップと前記シール部材との間に嵌合して液密のシールを形成する前進位置へと、前記電極装置が前記イヤープラグの前記管の管腔の内部で動くことができる、電極装置と、
を備えた、システム。
（１７）  イオントフォレシスを用いてヒト又は動物患者の耳の鼓膜を麻酔するための方法であって、
前記患者の外耳道に麻酔用薬液を供給することと、
電極と連結されたイオントフォレシスイヤープラグを、前記電極が前記イヤープラグ内の第１の位置に配置された状態で前記外耳道に挿入することであって、前記電極が前記第１の位置に配置された場合には前記イヤープラグの管腔が遠位側の開口部から近位側の開口部へと液体を逃すように開通する、ことと、
前記イヤープラグの管腔を通じて余分な麻酔用薬液を逃すことと、
前記電極と前記イヤープラグの管腔の内壁との間にシールが形成されるように前記電極を前記イヤープラグ内で前記第１の位置から第２の位置へと動かすことと、
前記電極を作動させることによって前記外耳道内の前記薬液に電流を供給することと、
を含む、方法。
（１８）  イオントフォレシスを用いてヒト又は動物患者の耳の鼓膜を麻酔するための方法であって、
前記患者の外耳道に麻酔用薬液を供給することと、
前記患者の外耳道にイオントフォレシス装置を挿入することであって、前記イオントフォレシス装置が、管腔を有するイヤープラグと前記管腔内に配置された電極とを含み、前記装置を挿入することによって前記装置と前記外耳道との間にシールが形成されて前記外耳道内に前記薬液が保持されると同時に余分な薬液が前記電極を通り過ぎて前記イヤープラグの管腔を通じて逃される、ことと、
前記電極を作動させることによって前記薬液に電流を供給することと、
を含む、方法。
（１９）  イオントフォレシスを用いてヒト又は動物患者の耳の鼓膜を麻酔するためのキットであって、
イヤープラグであって、
遠位部と、
近位部と、
前記イヤープラグの前記遠位部から前記近位部に延び、前記近位部及び遠位部の硬さよりも低い硬さを有する管と、
前記管の外表面から延出し、前記近位端よりも前記遠位端の近くに配置された少なくとも１つの可撓性シール要素と、
電極装置であって、
細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの直径よりも大きな直径を有する電極先端部であって、液体が前記管を通って前記電極の周囲を通過することができる後退位置から、前記電極先端部が前記管の内表面と接触して液体が前記管を通じて流れることを防止する前進位置へと、前記電極装置が前記イヤープラグの前記管の内部で動くことができる、電極先端部と、を含む、電極装置と、
を含む、イヤープラグと、
前記電極装置に電気的に接続可能なコントローラと、
を含む、キット。
（２０）  前記患者の他方の耳用の更なるイヤープラグと、
前記更なるイヤープラグ用の更なる電極装置と、を更に含み、前記コントローラが前記電極装置及び前記更なる電極装置に接続されている、実施態様１９に記載のキット。
【００７４】
（２１）  前記患者の頭部に配置されて前記各電極及び前記各イヤープラグを保持するヘッドセットを更に含む、実施態様１９に記載のキット。
（２２）  前記患者の両方の耳の鼓膜にイオントフォレシス麻酔を与えるだけの充分な量の薬液を更に含む、実施態様１９に記載のキット。
（２３）  前記患者の外耳道内に前記薬液を送達するための薬物送達装置を更に含む、実施態様２２に記載のキット。
【図１Ａ】
2011529747.tif 000003
【図１Ｂ】
2011529747.tif 000004
【図２Ａ】
2011529747.tif 000005
【図２Ｂ】
2011529747.tif 000006
【図２Ｃ】
2011529747.tif 000007
【図２Ｄ】
2011529747.tif 000008
【図２Ｅ】
2011529747.tif 000009
【図２Ｆ】
2011529747.tif 000010
【図２Ｇ】
2011529747.tif 000011
【図２Ｈ】
2011529747.tif 000012
【図３Ａ】
2011529747.tif 000013
【図３Ｂ】
2011529747.tif 000014
【図３Ｃ】
2011529747.tif 000015
【図４】
2011529747.tif 000016
【図５Ａ】
2011529747.tif 000017
【図５Ｂ】
2011529747.tif 000018
【図５Ｃ】
2011529747.tif 000019
【図５Ｄ】
2011529747.tif 000020
【図５Ｅ】
2011529747.tif 000021
【図５Ｆ】
2011529747.tif 000022
【図６Ａ】
2011529747.tif 000023
【図６Ｂ】
2011529747.tif 000024
【図６Ｃ】
2011529747.tif 000025
【図６Ｄ】
2011529747.tif 000026
【図６Ｅ】
2011529747.tif 000027
【図６Ｆ】
2011529747.tif 000028
【図７Ａ】
2011529747.tif 000029
【図７Ｂ】
2011529747.tif 000030
【図７Ｃ】
2011529747.tif 000031
【図７Ｄ】
2011529747.tif 000032
【図７Ｅ】
2011529747.tif 000033
【図７Ｆ】
2011529747.tif 000034
【図７Ｇ】
2011529747.tif 000035
【図７Ｈ】
2011529747.tif 000036
【図７Ｉ】
2011529747.tif 000037
【図７Ｊ】
2011529747.tif 000038
【図８Ａ】
2011529747.tif 000039
【図８Ｂ】
2011529747.tif 000040
【図９Ａ】
2011529747.tif 000041
【図９Ｂ】
2011529747.tif 000042
【図１０Ａ】
2011529747.tif 000043
【図１０Ｂ】
2011529747.tif 000044
【図１０Ｃ】
2011529747.tif 000045
【図１０Ｄ】
2011529747.tif 000046
【図１０Ｅ】
2011529747.tif 000047
【図１０Ｆ】
2011529747.tif 000048
【図１０Ｇ】
2011529747.tif 000049
【図１０Ｈ】
2011529747.tif 000050
【図１１】
2011529747.tif 000051
【図１２】
2011529747.tif 000052
【国際調査報告】
2011529747.tif 000053
2011529747.tif 000054
2011529747.tif 000055