(57)【要約】【解決手段】  薬物配給機器における薬物のボーラス用量を選択するための装置及びシステムが開示される。ボーラス用量は、ボーラス用量の予め定められたスケジュールから選択され、各用量は、身体分析物レベルの範囲に対応する。【選択図】  図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物配給機器における薬物のボーラス用量を選択するための方法であって、
ボーラス用量の予め定められたスケジュールからボーラス用量を選択することを含み、各用量は、身体分析物レベルの範囲に対応するものであることを特徴とする方法。
【請求項２】
用量の前記予め定められたスケジュールは、ボーラスグリッドに対応することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記身体分析物レベルの範囲は、血液ブドウ糖レベルの範囲に対応することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記血液ブドウ糖レベルの範囲は、質的記述パラメータ（ＱＤＰ）として表現されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ＱＤＰは、複数の語句で表現され、各語句は、予め定められた血液ブドウ糖レベルに、又は血液ブドウ糖レベルの予め定められた範囲に関連していることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記語句は、高い、通常及び低いからなるグループから選択されることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記ボーラス用量は、複数のパラメータの関数として決定されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記パラメータは、前回の食事からの経過時間、１回以上の以前のボーラス用量、目標血液ブドウ糖（ＴＢＧ）レベル、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及びインスリン感度（ＩＳ）からなるグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記パラメータは、身体的活動の強度、身体的活動の時間、月経周期、他の薬物の付随的投与、薬物注入箇所、血糖指標、ストレス及び熱からなるグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
薬物配給機器における薬物のボーラス用量を選択するための方法であって、
ボーラス用量の予め定められたスケジュールからボーラス用量を選択することを含み、各用量は、消費される栄養の範囲に対応するものであることを特徴とする方法。
【請求項１１】
ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールは、ボーラスグリッドに対応することを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記薬物はインスリンであり、前記消費される栄養は、炭水化物、脂肪及び蛋白質のうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記消費される栄養の範囲は、質的記述パラメータ（ＱＤＰ）として表現されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記ＱＤＰは、複数の語句を使用して表現され、各語句は、前記消費される栄養の予め定められた範囲に関連していることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記語句は、小さい、中間の、及び大きいからなるグループから選択されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ボーラス用量は、複数のパラメータの関数として決定されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記パラメータは、前回の食事からの経過時間、１回以上の以前のボーラス用量、目標血液ブドウ糖（ＴＢＧ）レベル、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及びインスリン感度（ＩＳ）からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
薬物配給機器における薬物のボーラス用量を選択するための方法であって、
ボーラス用量の予め定められたスケジュールからボーラス用量を選択することを含み、各用量は、１以上のブドウ糖レベル及び１以上の消費される栄養に対応するものであることを特徴とする方法。
【請求項１９】
各用量は、ブドウ糖レベルの範囲及び消費される栄養の範囲に対応することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールは、ボーラスグリッドに対応することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
ボーラス用量を選択するための装置であって、
身体分析物レベルの範囲に対応したボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段と、
ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールから１つのボーラス用量を選択する手段と、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２２】
前記ボーラス用量を選択する手段を制御するための遠隔制御ユニットを更に備えることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールを提供する手段は、ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールを表示するための表示器であることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記ボーラス用量を選択する手段は、前記表示器と関連して動作するタッチ感応画面、又は１以上の選択ボタン／スイッチであることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
ボーラス用量を使用者内に計量分配する計量分配ユニットを更に備えることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
使用者の身体分析物レベルを監視するための少なくとも１つの身体分析物レベルモニターと、
前記使用者の前記身体分析物レベルを身体分析物レベルの範囲と照合するためのプロセッサーと、
を更に備えることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２７】
インスリンボーラス用量を選択するための装置であって、
炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）、インスリン感度（ＩＳ）値及び使用者の身体分析物レベルのうちの少なくとも１つからなる少なくとも１つの入力の関数として、ボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段と、
前記入力に基づき、ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールを調整する手段と、
ボーラス用量の前記調整された予め定められたスケジュールから１つのボーラス用量を選択する手段と、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２８】
ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールを提供する手段は、ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールを表示するための表示器であることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールを提供する手段は、ある時間における以前に使用の血液ブドウ糖レベルと炭水化物摂取量の平均値に基づいて、１つのボーラス用量を示す手段を更に備えることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールを提供する手段は、ある時間における以前に使用の血液ブドウ糖レベルの平均値に対応した、ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールのサブセットを提示する手段を更に備えることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３１】
前記ボーラス用量を選択する手段は、前記表示器と関連して動作するタッチ感応画面、又は１以上の選択ボタン／スイッチであることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３２】
ボーラス用量を前記使用者内に計量分配する計量分配ユニットを更に備えることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３３】
前記使用者の前記身体分析物レベルを監視するための少なくとも１つのモニターを更に備えることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３４】
ボーラス用量の前記スケジュールを調整する手段は、１つのスケジュールからＣＩＲ及びＩＳ値の少なくとも１つを選択するための選択手段を備えていることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３５】
ボーラス用量の前記スケジュールを調整する手段は、ＣＩＲ及びＩＳ値を決定するためのルールを選択するための選択手段を備えていることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３６】
前記入力に対応する値を、リスト、表又はグラフ表示の形式で表示するように構成された表示器を更に備えることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３７】
インスリンボーラス用量を選択する方法であって、
炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）、インスリン感度（ＩＳ）値及び使用者の身体分析物レベルのうちの少なくとも１つからなるグループから選択される少なくとも１つの値を受け取り、
前記受け取った少なくとも１つ値に基づいて、ボーラス用量の予め定められたスケジュールを検索し、
ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールを、選択のために前記使用者に提示し、
使用者の血液ブドウ糖レベルと使用者の消費される栄養の負荷とに基づいて、ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールから少なくとも１つのボーラス用量を選択することを特徴とする方法。
【請求項３８】
前記炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及び前記インスリン感度（ＩＳ）の値は、前記使用者により１つのスケジュールから選択されることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記スケジュールは、前記炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及び前記インスリン感度（ＩＳ）の値の評価のためのルールを使用することにより決定されることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及び前記インスリン感度（ＩＳ）の値の前記評価は、全日用量（ＴＤＤ）の平均値に基づくことを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
消費される栄養の負荷の範囲と、身体分析物レベルの範囲に対応したボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供するための表示器を備えた遠隔制御ユニットと、
ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールから１つのボーラス用量を選択するためのユーザーインターフェースと、
前記ボーラス用量を使用者内に計量分配するための計量分配ユニットと、
を備え、
前記計量分配ユニットは、前記ボーラス用量を計量分配するための命令を、前記遠隔制御ユニットから受け取ることを特徴とする薬物計量分配システム。
【請求項４２】
前記計量分配ユニットは、
プロセッサー及び駆動機構を有する再使用部と、
レザバーを有する使い捨て部と、
を備えることを特徴とする請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
受け台ユニットを更に備えることを特徴とする請求項４１に記載のシステム。
【請求項４４】
前記使用者の身体内に液体を計量分配するための計量分配ユニットと、
前記使用者の身体内の分析物濃度レベルを感知し、測定し、及び監視するための感知手段と、
を更に備えることを特徴とする請求項４１に記載のシステム。
【請求項４５】
前記液体はインスリンであり、前記分析物はブドウ糖であることを特徴とする請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記計量分配ユニット及び前記感知手段は、準閉ループシステムとして動作することを特徴とする請求項４４に記載のシステム。
【請求項４７】
使用者にインスリンボーラス用量を配給する方法であって、
前記使用者の血液ブドウ糖レベルと、前記使用者の消費される栄養の負荷とに基づいて、ボーラス用量の予め定められたスケジュールから、少なくとも１つのボーラス用量を選択し、
前記選択された少なくとも１つのボーラス用量を前記使用者に配給することを特徴とする方法。
【請求項４８】
前記選択された少なくとも１つのボーラス用量の前記配給は、インスリンポンプ、遠隔制御ユニット付きインスリンポンプ、計量分配パッチユニット、注入ペン、インスリンジェット注入器、けい皮インスリン配給機器、皮下インスリン配給機器、埋設型インスリン配給機器からなるグループから選択された配給機器により実行されることを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記選択された少なくとも１つのボーラス用量の前記配給は、前記遠隔制御ユニットを起動すると実行されることを特徴とする請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記選択された少なくとも１つのボーラス用量の前記配給は、前記計量分配パッチユニットに配設されたボーラスボタンを起動すると実行されることを特徴とする請求項４８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ここに記述される各種実施形態は、一般的に医療機器の分野に関する。いくつかの実施例は、持続的な医療的液体注入のための方法及び機器に関する。いくつかの実施例は、そのような注入機器により注入されるべき液体の量を選択するための携帯型注入機器及び方法に関する。いくつかの実施例は、インスリンボーラス用量を選択するための皮膚固定型インスリン計量分配機器及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
真正糖尿病というのは、世界的に非常に重要な疾病であり、その発病頻度は、ほとんど伝染性と言っていいほど高まってきている。２００６年の世界的流行数は、１億７千万人であり、この数字は、これからの１０−１５年で少なくとも２倍になると予想されている。糖尿病は、一般的に、すい臓ホルモンのインスリンの相対的又は絶対的な欠乏による慢性的な高血糖濃度に特徴付けられる。健康なすい臓においては、ランゲルハンズの小島内にあるβ細胞が、血液ブドウ糖レベルに応じて、連続的にインスリンを生成して分泌し、体内のブドウ糖レベルをほぼ一定に保つようにしている。
【０００３】
患者やヘルスケア提供者に対するこの病気の大きな重荷は、長期間の組織合併症によるものであり、それは小さな血管（目、腎臓、神経に損傷を引き起こす微小血管障害）及び大きな血管（高い比率で冠状動脈疾患、周辺血管疾患及び脳卒中を伴う高進行性アテローム性動脈硬化症を引き起こす）の双方に影響を及ぼすものである。糖尿病制御及び合併症試験（Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)）は、糖尿病による慢性合併症の発症及び進行は、グリコヘモグロビン（ＨｂＡ１ｃ）の測定により定量化される血糖の変化の程度に大きく関連するということを提唱している[DCCT Trial, N Engl J Med 1993; 329:977-986, UKPDS Trial, N Engl J Med 2005; 353, (25): 2643-53]。従って、ブドウ糖の頻繁な測定とインスリン配給の調整により正常血糖を維持することが、最も重要なことである。
【０００４】
インスリンポンプは、皮下に置かれたカテーテルを介して、一日２４時間、速効型インスリンを配給できる。一日の全インスリン用量は、基底用量とボーラス用量に分けることができる。基底インスリンは、２４時間に渡って連続的に配給可能であり、各食事間と夜中に渡っての血液ブドウ糖レベルを維持することができる。日変化基底レートは、各種の日常活動に応じて、予めプログラムで、又は手作業で、変化させることができる。インスリンボーラス投与は、食事前、又は高い血液糖レベルとなるような出来事の間に行われ、炭水化物の負荷に対抗するようにしている。
投与されるボーラスにおけるインスリンの量は、いくつかのパラメータに依存する。
・消費されるべき炭水化物（Carbs）の量、あるいは“給仕”として規定されるもの。ここで、１給仕＝炭水化物１５グラムである。
・炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）、すなわち、インスリン一単位により平衡化される炭水化物の量
・インスリン感度（ＩＳ）、すなわち、インスリン一単位により低下する血液ブドウ糖値の量
・現在の血液ブドウ糖レベル（ＢＳＣ）
・目標血液ブドウ糖レベル（ＢＳＴ）、すなわち、所望の血液ブドウ糖レベルである。糖尿病を患っているほとんどの人のＢＳＴは、食事前は９０−１３０ｍｇ／ｄＬの範囲であり、食事開始から１−２時間後は１８０ｍｇ／ｄＬ未満である。
・残留インスリン、すなわち、未だ効果を有している直近のボーラス配給の後の体内に残っている保存インスリンの量である。このパラメータは、連続ボーラス投与の間隔が短い時間（すなわち５時間未満）の場合に重要である。
【０００５】
インスリンポンプ使用者は、適切な食事前インスリンボーラス用量を、規則的に算出し、又は学識的に評価する。これらの算出又は評価は、上述のパラメータに基づくものであり、それにより効果的に血液ブドウ糖レベルを制御し、正常血糖を維持している。しかしながら、患者は、インスリンの過小容量又は過大容量を引き起こすような算出ミスや不十分な評価を行う可能性もあり、それにより低又は高血糖症に陥ってしまうことにもなる。不十分な評価というのは、例えば、摂取物内の炭水化物量の誤評価による。
【０００６】
この分野においては、患者による食事炭水化物含有量及びブドウ糖レベルの入力に基づいたボーラス投与算出手段を備えた携帯型インスリンポンプがある。たとえば、Medtronic MiniMedに譲渡された米国特許第６９３６０２９号においては、投与されるべきインスリンの量を算出するためのボーラス算出器及びアルゴリズムを備えたポンプが記述されている。そのアルゴリズムは、使用者のＩＳ、ＣＩＲ、目標ＢＧと、使用者による血液ブドウ糖（ＢＧ）及び炭水化物摂取の入力とに依存したボーラス算出式に基づくものである。
【０００７】
現ＢＧが目標ＢＧよりも高い場合には、推奨ボーラス投与は、以下のように算出される。
推奨ボーラス＝（ＴＣ／ＣＩＲ）＋（ＢＳＣ−ＢＳＴ）／ＩＳ−ＲＩ
“食事推定”      “補正推定”
【０００８】
ここで、ＴＣ＝全炭水化物量、ＣＩＲ＝炭水化物対インスリン比、ＢＳＴ=目標血糖、ＢＳＣ＝現血糖、ＩＳ＝インスリン感度、ＲＩ＝残存インスリン（すなわち“残留インスリン”）である。
・現ＢＧが目標ＢＧよりも低い場合には、推奨ボーラス投与は、以下のように算出される。
推奨ボーラス＝（ＴＣ／ＣＩＲ）＋（ＢＳＣ−ＢＳＴ）／ＩＳ
【０００９】
現ＢＧが低目標ＢＧよりも高く、かつ高目標ＢＧよりも低い場合（例えば、現血液（ＢＳＣ）ブドウ糖＝１０５ｍｇ／ｄＬ、目標範囲（ＢＳＴ）＝９０−１３０ｍｇ／ｄＬ）には、推奨ボーラス投与は、以下のように算出される。
推奨ボーラス＝（ＴＣ／ＣＩＲ）＋０
【００１０】
残留インスリンは、（“食事推定”からではなく）式の“補正推定”からのみ引かれなければならない。
【００１１】
高目標値よりも高い現ＢＧについては、残留インスリンが“補正推定”よりも大きい場合には、式の“補正部”はゼロ（０）となる。低目標値よりも低い現ＢＧについては、有効インスリンが補正推定値よりも大きい場合には、その有効インスリンは考慮されない。このように、パラメータ入力がまず使用者により行われ、その後、ボーラス投与の算出が行われる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
ボーラス算出の前に行われる使用者のデータ入力の行われ方に関連していくつかの課題がある。それらの課題は以下である。
・データ入力は、いくつかの非ユーザーフレンドリーな連続表示の間を辿っていくことを要求しているので、その必要性がボーラス算出器の使用者を混乱させている。
・ボーラス算出器のインターフェースは、英数字パラメータの読み取りや打ち込みを必要とするので、小さな子供にはそれをマスターすることが困難な可能性がある。
・使用者、特に小さな子供は、正確な炭水化物負荷を評価することが困難である。
・データ入力と入力に基づくその後の算出は、エラーが起きがちである。例えば、使用者が、間違えて、１０ｇのところ、１００ｇの炭水化物負荷と入力してしまうかもしれない。そのようなエラーにより重大なインスリン過用量になってしまい、その結果、生命を脅かすような低血糖症に陥る可能性がある。
【００１３】
Insulet Ltd. に譲渡された出願ＵＳ２００５／００６５７６０は、インスリンの用量を算出して使用者に提案する更に複雑なアルゴリズムを記述している。提案用量の範囲が使用者に提供され、そこでは、中央−範囲値が、所望（目標）ＢＧ及び現ＢＧを考慮に入れたアルゴリズムに基づいて算出されている。補正因子が、その中央−範囲値に加えられ、またそこから引かれることにより、推奨用量範囲がもたらされる。その補正因子は、ブドウ糖計の誤差、予期される身体的運動、血液サンプルの寝かし等を考慮に入れるものである。患者は、算出により得られた推奨範囲内から１つのボーラス用量を選択する。データが入力されてその後に算出が行われる必要があるこの洗練されたアルゴリズムを実行するには、上述と同じ不利な点を伴うことは明らかである。
【００１４】
例えば、Maxi-Med社に譲渡された米国特許第６６９１０４３号に記述された方法のように、更にいくつかの知られたボーラス用量算出方法がある。当該方法は、時間の関数として規定された使用者の炭水化物比を考慮に入れており、以下の式に基づき、推奨用量の算出にその補正比が使用されている。
ボーラス＝（Ｃ／Ｌ）＋（ＢＳＲ−ＢＳＴ）／ＩＳ
ここで、Ｃ＝全炭水化物量、Ｌ＝補正炭水化物比、ＢＳＴ=目標血糖、ＢＳＲ＝血糖測定値、ＩＳ＝インスリン感度、である。
【００１５】
上述の欠点に加えて、データを入力してその後算出する公知の方法は、本質的な欠点、すなわち、考慮されるべき関連因子が見落とされる可能性がある、という欠点がある。これらの因子としては、予想される及び／又は以前の運動レベル及びその期間、摂取物内の脂肪及び蛋白質、一日におけるパラメータの変化（例えば、ＣＩＲは、一日を通して一定ではない）、及び個体間及び同一個体内吸収率多様性（残留インスリンパラメータに関連）がある。更に、ブドウ糖計の誤差（２０％誤差まで）による現ＢＧ測定値の不正確性は、上述の式には反映されていない。加えて、使用者の摂取物内の炭水化物含有量の評価は、必然的に不正確である。
【００１６】
全てのこれらの理由により、入力ベースにより算出されたボーラス用量の正確性は明らかに問題があるものとなり、その一見した高分解能はことによると誤解を招くものとなる。従来技術のボーラス算出器による得られる算出インスリン用量の期待される高分解能は、臨床的に最低限の意味しかなさないものである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
薬物配給機器における薬物のボーラス用量の選択のための方法及びシステムを提供するための技法及び機器が記述される。いくつかの様相は、薬物配給機器における薬物のボーラス用量を選択するための方法であって、ボーラス用量の予め定められたスケジュールからボーラス用量を選択することを含み、各用量は、身体分析物レベルの範囲に対応するものであることを特徴とする方法を提供する。一態様においては、用量の予め定められたスケジュールは、ボーラスグリッドに対応する。他の態様においては、薬物はインスリンであり、身体分析物レベルの範囲は、血液ブドウ糖レベルの範囲に対応する。他の態様においては、血液ブドウ糖レベルの範囲は、質的記述パラメータ（ＱＤＰ）として表現される。更に他の態様においては、ＱＤＰは、複数の語句で表現され、各語句は、予め定められた血液ブドウ糖レベルに、又は血液ブドウ糖レベルの予め定められた範囲に関連している。更なる態様においては、ＱＤＰ語句は、高い、通常及び低いからなるグループから選択される。ボーラス用量は、例えば、複数のパラメータにより決定できる。パラメータは、前回の食事からの経過時間、１回以上の以前のボーラス用量、所望の／目標の血液ブドウ糖レベル（ＴＢＧ）、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及びインスリン感度（ＩＳ）からなるグループから選択できる。
【００１８】
他の様相は、薬物配給機器における薬物のボーラス用量を選択するための方法であって、ボーラス用量の予め定められたスケジュールからボーラス用量を選択することを含み、各用量は、消費される栄養の範囲に対応するものであることを特徴とする方法を提供する。一態様においては、ボーラス用量の予め定められたスケジュールは、ボーラスグリッドに対応する。他の態様においては、薬物はインスリンであり、消費される栄養は、炭水化物、脂肪及び蛋白質のうちの少なくとも１つである。消費される栄養の範囲は、例えば、質的記述パラメータ（ＱＤＰ）として表現できる。ＱＤＰは、複数の語句を使用して表現され、各語句は、消費される栄養の予め定められた範囲に関連している。語句は、小さい、中間の、及び大きいからなるグループから選択できる。ボーラス用量は、複数のパラメータにより決定できる。パラメータは、前回の食事からの経過時間、１回以上の以前のボーラス用量、所望の／目標の血液ブドウ糖レベル（ＴＢＧ）、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及びインスリン感度（ＩＳ）からなるグループから選択できる。これらのパラメータは、また、身体的活動の強度、身体的活動の時間、月経周期、他の薬物の付随的投与、薬物注入箇所、血糖指標、ストレス及び熱からなるグループから選択できる。
【００１９】
他の様相は、薬物配給機器における薬物のボーラス用量を選択するための方法であって、ボーラス用量の予め定められたスケジュールからボーラス用量を選択することを含み、各用量は、１以上のブドウ糖レベル及び１以上の消費される栄養に対応するものであることを特徴とする方法を提供する。一態様においては、各用量は、ブドウ糖レベルの範囲及び消費される栄養の範囲に対応する。ボーラス用量のスケジュールは、ボーラスグリッドに対応する。
【００２０】
更に他の様相においては、ボーラス用量を選択するための装置が提供される。一実施例においては、装置は、身体分析物レベルの範囲に対応したボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段と、ボーラス用量の予め定められたスケジュールから１つのボーラス用量を選択する手段と、を備える。一態様においては、装置は、ボーラス用量を選択する手段を制御するための遠隔制御ユニットを更に備えることができる。ボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段は、ボーラス用量の予め定められたスケジュールを表示するための表示器である。ボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段は、ある時間における以前に使用の血液ブドウ糖レベルと炭水化物摂取量の平均値に基づいて、１つのボーラス用量を示す手段を更に備えることができる。ボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段は、ある時間における以前に使用の血液ブドウ糖レベルの平均値に対応した、ボーラス用量の予め定められたスケジュールのサブセットを提示する手段を更に備えることができる。ボーラス用量を選択する手段は、表示器と関連して動作するタッチ感応画面、又は１以上の選択ボタン／スイッチである。更なる態様においては、装置は、ボーラス用量を使用者内に計量分配するためのポンプを更に備えることができる。更に他の態様においては、装置は、使用者の身体分析物レベルを監視するための身体分析物レベルモニターと、使用者の身体分析物レベルを身体分析物レベルの範囲と照合するためのプロセッサーと、を更に備えることができる。
【００２１】
いくつかの様相においては、インスリンボーラス用量を選択するための装置が提供される。装置は、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）、インスリン感度（ＩＳ）値及び使用者の身体分析物レベルのうちの少なくとも１つからなる少なくとも１つの入力の関数として、ボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段と、入力に基づき、ボーラス用量の予め定められたスケジュールを調整する手段と、ボーラス用量の調整された予め定められたスケジュールから１つのボーラス用量を選択する手段と、を備えることができる。ボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段は、ボーラス用量の予め定められたスケジュールを表示するための表示器である。ボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段は、ある時間における以前に使用の血液ブドウ糖レベルと炭水化物摂取量の平均値に基づいて、１つのボーラス用量を示す手段を更に備えることができる。ボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供する手段は、ある時間における以前に使用の血液ブドウ糖レベルの平均値に対応した、ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールのサブセットを提示する手段を更に備えることができる。最後に、ボーラス用量を選択する手段は、表示器と関連して動作するタッチ感応画面、又は１以上の選択ボタン／スイッチである。インスリンボーラス用量を選択するための装置は、ボーラス用量を使用者内に計量分配する計量分配ユニットを更に備えることができる。それは、使用者の前記身体分析物レベルを監視するための少なくとも１つのモニターを更に備えることができる。
【００２２】
一実施例においては、ボーラス用量のスケジュールを調整する手段は、１つのスケジュールからＣＩＲ及びＩＳ値の少なくとも１つを選択するための選択手段を備えることができる。ボーラス用量のスケジュールを調整する手段は、ＣＩＲ及びＩＳ値を決定するためのルールを選択するための選択手段を備えることができる。いくつかの実施例においては、装置は、入力に対応する値を、リスト、表又はグラフ表示の形式で表示するように構成された表示器を更に備えることができる。
【００２３】
他の様相においては、インスリンボーラス用量を選択する方法が提供される。一実施例においては、この方法は、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）、インスリン感度（ＩＳ）値及び使用者の身体分析物レベルのうちの少なくとも１つからなるグループから選択される少なくとも１つの値を受け取り、決定された少なくとも１つ値に基づいて、ボーラス用量の予め定められたスケジュールを検索し、ボーラス用量の予め定められたスケジュールを、選択のために使用者に提示し、使用者の血液ブドウ糖レベルと使用者の消費される栄養の負荷とに基づいて、ボーラス用量の予め定められたスケジュールから少なくとも１つのボーラス用量を選択することを含んでいる。
【００２４】
一実施例においては、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及びインスリン感度（ＩＳ）の値は、使用者により１つのスケジュールから選択される。スケジュールは、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及びインスリン感度（ＩＳ）の値の評価のためのルールを使用することにより決定される。炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及びインスリン感度（ＩＳ）の値の評価は、例えば、全日用量（ＴＤＤ）の平均値に基づくことができる。
【００２５】
更に他の様相においては、薬物計量分配システムが提供される。一実施例においては、このシステムは、消費される栄養の負荷の範囲と、身体分析物レベルの範囲に対応したボーラス用量の予め定められたスケジュールを提供するための表示器を備えた遠隔制御ユニットと、ボーラス用量の前記予め定められたスケジュールから１つのボーラス用量を選択するためのユーザーインターフェースと、ボーラス用量を使用者内に計量分配するための計量分配ユニットと、を備え、計量分配ユニットは、ボーラス用量を計量分配するための命令を、遠隔制御ユニットから受け取る。計量分配ユニットは、プロセッサー及び駆動機構を有する再使用部と、レザバーを有する使い捨て部と、を備えることができる。そのシステムは、受け台ユニットを更に備えることができる。いくつかの実施例においては、そのシステムは、使用者の身体内に液体を計量分配するための計量分配ユニットと、使用者の身体内の分析物濃度レベルを感知し、測定し、及び監視するための感知手段と、を更に備えることができる。例えば、液体はインスリンであり、分析物はブドウ糖である。いくつかの実施例においては、計量分配ユニット及び感知手段は、準閉ループシステムとして動作する。いくつかの実施形態は、予め定められた複数のインスリンボーラスから適切なインスリンボーラスを選択することができるような、単純で、使い易い方法を採用した機器を提供する。現在のインスリンボーラスを判定するための方法を実現するための特徴は、以降、“ボーラスセレクター”と称する。ボーラスセレクターは、独立別個の機器内で実現できるし、又はブドウ糖計、注入ポンプ、配給ペン、ＰＣ、又は糖尿病患者により使用可能な他のあらゆる機器内に実現できる。いくつかの実施形態は、ブドウ糖濃度レベルを監視し、予め定められたボーラスのリストから推奨インスリンボーラスを選択するための使い易い方法実現することができる機器を提供する。いくつかの実施形態は、インスリンを計量分配し、インスリンボーラスを選択するための単純で使い易い方法を適用することができる機器を提供できる。
【００２６】
いくつかの実施形態は、ブドウ糖濃度レベルを監視し、単純で使い易いボーラス選択方法により選択されるボーラスに応じてインスリンを計量分配できる装置を提供する。いくつかの実施形態は、連続的に身体ブドウ糖レベルを監視し、インスリンボーラスを選択するための単純で使い易いボーラス選択方法を採用することができる機器を提供する。
【００２７】
いくつかの実施形態は、連続的に身体ブドウ糖レベルを監視し、単純で使い易いボーラス選択方法により選択されたインスリンボーラスを付随的に体内に配給できる機器を提供する。いくつかの実施形態は、使用者にとって小型で、目立たず、経済的であり、支払者にとって高い費用効果がある機器であり、インスリンボーラスを選択するための単純で使い易いボーラス選択方法を採用することができる機器を提供する。
【００２８】
いくつかの実施形態は、単純で使い易い方法で選択されたボーラスに応じて、連続的にインスリンを計量分配する小型皮膚固定型パッチを備えるシステムを提供する。いくつかの実施形態は、２つの部分からなる皮膚固定型計量分配パッチユニットを備える機器を提供する。その計量分配パッチユニットは、皮膚に直接に取り付けられるか、又は針ユニットにより取り付けられる。
【００２９】
いくつかの実施形態は、着脱可能な計量分配パッチユニットを備えた機器を提供する。いくつかの実施形態は、連続的にインスリンを計量分配し、身体ブドウ糖濃度レベルを監視することができる小型皮膚固定型パッチを備え、インスリンボーラスを選択するための単純で使い易い方法を採用するシステムを提供する。
【００３０】
いくつかの実施形態は、ブドウ糖レベルを監視し、感知されたブドウ糖濃度レベルに応じて、また単純な方法で選択されたボーラスに応じて、インスリンを計量分配することができる準閉ループシステムを提供する。この方法は、使用者にとって小型で、目立たず、経済的であり、支払者にとって高い費用効果がある単一機器において、実現される。
【００３１】
いくつかの実施形態は、使い捨て部及び再使用部からなるインスリン注入パッチユニットを含む機器を提供する。再使用部は、比較的高価な全ての構成部を含み、使い捨て部は、安い構成部を含んでおり、それにより使用者には低価格製品として提供され、製造者及び購入者にとっては高い利益のある製品として提供される。機器は、ボーラスを選択するための単純で使い易い方法を採用できる。いくつかの実施形態は、遠隔制御できるインスリン注入パッチユニットを備えた機器を提供する。いくつかの実施形態は、ポンプの使用者が所望のボーラス用量を選択して配給できる、単純で、便利で、使い易い方法を提供する。
【００３２】
いくつかの実施形態は、ポンプの使用者が、予め定められた計量選択肢の中から適切なボーラス選択できる、単純で、便利で、使い易い方法を提供する。この方法は、アルゴリズムに関連した入力に応じたデータ入力エラー及びそれに引き続く誤計算を回避する。予め定められた選択肢から推奨ボーラスを選択することにおいては、データ入力がないので、結局、入力関連の誤りは生じない。
【００３３】
いくつかの実施形態は、選択されたボーラス用量を配給し、ブドウ糖レベルの測定値を受け入れることができる計量分配機器を提供する。いくつかの実施形態は、ブドウ糖濃度レベルを監視し、選択方法に応じたインスリンボーラスを計量分配する計量分配機器を提供する。いくつかの実施形態は、連続的に身体ブドウ糖レベルを監視する機器に、ボーラス選択方法を組み込む。
【００３４】
いくつかの実施形態は、連続的にブドウ糖レベルを監視し、併せて体内にインスリンを配給する機器内にボーラス選択方法を組み込む。いくつかの実施形態は、使用者にとって小型で、目立たず、経済的であり、支払者にとって高い費用効果がある機器内にボーラス選択方法を組み込む。
【００３５】
いくつかの実施形態は、皮膚に固定でき、連続的にインスリンを計量分配できる小型パッチとして構成される機器に、ボーラス選択方法を組み込む。いくつかの実施形態は、患者から取り外すことができ、再度患者に取り付けることができ、それにより入浴、サウナ、親密な行為等のような場合に一時的に取り外すことができる計量分配パッチユニットを備える機器に、ボーラス選択方法を組み込む。取外し、そして再度取り付けても、ポンプ機構、針のようなパッチの各種構成部を傷付けることはなく、また周りの組織及び／又は患者を傷付けることもない。
【００３６】
いくつかの実施形態は、計量分配パッチユニットと、皮膚に固着可能な針ユニットとを備え、その計量分配パッチユニットが、患者の裁量で針ユニットに着脱可能であるような機器に、ボーラス選択方法を組み込む。いくつかの実施形態は、遠隔制御可能なインスリン注入パッチユニットを備える機器に、ボーラス選択方法を組み込む。
【００３７】
いくつかの実施形態は、インスリン計量分配機器の遠隔制御ユニット内において、ボーラス選択方法を実行する。いくつかの実施形態は、連続的にインスリンを計量分配し、身体ブドウ糖濃度レベルを監視できる小型皮膚固定型パッチを備える機器に、ボーラス選択方法を組み込む。
【００３８】
いくつかの実施形態は、ブドウ糖レベルを監視し、感知したブドウ糖レベルと、ボーラス選択方法とに応じて、インスリンを計量分配できる準閉ループシステムを有する機器を提供する。いくつかの実施形態は、準閉ループシステムを有し、使用者にとって小型で、目立たず、経済的であり、支払者にとって高い費用効果がある機器を提供する。いくつかの実施形態は、ＣＩＲ及びＩＳを監視する方法を提供し、糖尿病患者に、より良い臨床的継続管理を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、インスリン計量分配ユニットと、ボーラスセレクターを含む遠隔制御ユニットとを備えるインスリン注入機器の一態様を示す概略図である。
【図２】図２は、インスリンボーラス用量を選択するための方法の一例を示すブロック図である。
【図３】図３は、インスリンボーラス用量を選択するための方法の他の例を示すブロック図である。
【図４ａ】食事炭水化物含有量及び現血液ブドウ糖測定値に基づいた推奨インスリン用量を含んだ３つのボーラスグリッドを示す図である。
【図４ｂ】食事炭水化物含有量及び現血液ブドウ糖測定値に基づいた推奨インスリン用量を含んだ３つのボーラスグリッドを示す図である。
【図４ｃ】食事炭水化物含有量及び現血液ブドウ糖測定値に基づいた推奨インスリン用量を含んだ３つのボーラスグリッドを示す図である。
【図５】図５は、ボーラスセレクターユーザーインターフェースの一実施形態を示す図である。
【図６】図６は、ボーラスセレクターユーザーインターフェースの他の実施形態を示す図である。
【図７】図７は、ボーラスセレクターユーザーインターフェースの他の実施形態を示す図である。
【図８】図８は、炭水化物摂取がボーラス選択に使用されるボーラスセレクターユーザーインターフェースの他の実施形態を示す図である。
【図９】図９は、ボーラスセレクターユーザーインターフェースの他の実施形態を示す図である。
【図１０ａ】ボーラスセレクターユーザーインターフェースのいくつかの実施例を示す図である。
【図１０ｂ】ボーラスセレクターユーザーインターフェースのいくつかの実施例を示す図である。
【図１０ｃ】ボーラスセレクターユーザーインターフェースのいくつかの実施例を示す図である。
【図１０ｄ】ボーラスセレクターユーザーインターフェースのいくつかの実施例を示す図である。
【図１０ｅ】ボーラスセレクターユーザーインターフェースのいくつかの実施例を示す図である。
【図１０ｆ】ボーラスセレクターユーザーインターフェースのいくつかの実施例を示す図である。
【図１１】図１１は、再使用部及び使い捨て部から成る皮膚固定型計量分配ユニットと、ボーラスセレクターを含む遠隔制御ユニットとを備えるインスリン注入機器の概略図である。
【図１２】図１２ａ−１２ｃは、血液ブドウ糖（ＢＧ）測定値をボーラスセレクターに与えるための血液ブドウ糖モニターを含むインスリン注入機器のいくつかの実施例を示す図である。
【図１３】図１３ａ−１３ｂは、血液ブドウ糖測定値（ＢＧ）をボーラスセレクターに与える連続的皮下ブドウ糖モニターを含むインスリン注入機器のいくつかの実施例を示す図である。
【図１４】図１４ａ−１４ｂは、ボーラスセレクターのいくつかの実施例を示す図である。
【図１５】図１５は、データ獲得モードのいくつかの実施例を示すブロック図である。
【図１６】図１６は、遠隔制御ユニット及びＰＣ内に配設されたボーラスセレクターのいくつかの実施例を示す図である。
【図１７ａ】ボーラスセレクターのいくつかの実施例内に組み込むことができる異なるグリッドを示す図である。
【図１７ｂ】ボーラスセレクターのいくつかの実施例内に組み込むことができる異なるグリッドを示す図である。
【図１７ｃ】ボーラスセレクターのいくつかの実施例内に組み込むことができる異なるグリッドを示す図である。
【図１７ｄ】ボーラスセレクターのいくつかの実施例内に組み込むことができる異なるグリッドを示す図である。
【図１８ａ】対応した最小の未到達及び最大の行過ぎのＢＧ値が設けられたグリッドのいくつかの例を示す図である。
【図１８ｂ】対応した最小の未到達及び最大の行過ぎのＢＧ値が設けられたグリッドのいくつかの例を示す図である。
【図１８ｃ】対応した最小の未到達及び最大の行過ぎのＢＧ値が設けられたグリッドのいくつかの例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
薬のボーラス用量を選択するための方法及び機器が提供される。一実施例においては、その方法においては、ボーラス用量の予め定められたスケジュールから、予め定められたボーラス用量を選択することが行われる。ボーラス用量の予め定められたスケジュールは、体内分析物レベルの範囲に対応した１以上の予め定められた用量を提供している。
【００４１】
例えば、図１は、使用者の皮膚（５）に固着することが可能なパッチとして構成された計量分配ユニット（１０１０）を備えている。その機器は、また、計量分配パッチユニット（１０１０）と通信可能であると共に、いくつかの実施例においては、プログラミング、使用者入力及びデータ獲得の目的にための遠隔制御ユニット（１００８）を備えている。
【００４２】
手入力が、例えば、計量分配パッチユニット（１０１０）上に置かれた１つ以上のボタンにより、行われ得る。計量分配パッチユニット（１０１０）は、１つのハウジングとして構成できるし、又は我々の以前の出願ＵＳＳＮ１１／３９７，１１５（ここに全内容を援用する）に示されているように、再使用（１）及び使い捨て（２）の部分からなる２つのハウジングで構成されることも可能である。計量分配パッチユニット（１０１０）は、また、皮膚（５）に差し込まれるカニューレ（６）を備えており、それによりインスリンを供給できるようになっている。
【００４３】
計量分配パッチユニット（１０１０）は、接着剤（図示せず）により、直接的に使用者の皮膚（５）に付着させることができるし、また、皮膚（５）に固着可能であって、計量分配パッチユニット（１０１０）の着脱が可能な専用針ユニット（図示せず）に取り付けることも可能である。
【００４４】
いくつかの実施例においては、遠隔制御ユニット（１００８）は、ボーラスセレクター（２０００）、プロセッサー（２０１０）、入力手段（２０３０）、表示器（２０４０）、及び、聴覚的及び振動的手段のような他の指示手段（図示せず）を含み得る。入力手段（２０３０）は、好ましくは、ボーラスセレクター（２０００）と、計量分配パッチユニット（１０１０）のプログラミングのために備わっている。
【００４５】
インスリンボーラスの選択のためのオプションが、ボーラスセレクター（２０００）により、予め定められたボーラス用量を含んでいるセルからなるテーブルとして、表示器（２０４０）上に提示できるようになっている。対応するインスリン用量が書かれた適切なセルが、例えば、血液ブドウ糖、炭水化物含有量、及び以前の食事（残留インスリン）からなるパラメータのうちの少なくとも１つに基づいて、予め定められたテーブルから選択できる。予め定められたボーラス用量を含んでいるそのようなテーブルを、“ボーラスグリッド”と呼ぶことにする。
【００４６】
ボーラスグリッドセルは、現在の血液ブドウ糖レベルと、関連した食事における炭水化物負荷の使用者の見積り値との可能な組み合わせに対応する予め定められたボーラス用量から成っている（そのようなグリッドの例は図５−８に示される）。ボーラスグリッドは、ボーラスセレクター（２０００）それ自体に設けられたメモリー内、又は遠隔制御ユニット内に置かれたメモリーのような他のメモリー内に格納可能である。
【００４７】
ボーラスセレクター（２０００）は、多くのボーラスグリッドを含み得る。各ボーラスグリッドのボーラス用量の値は、ＢＧ及び炭水化物摂取量に応じて予め定めることができる。使用者固有のボーラスグリッドが、ボーラスセレクター（２０００）のメモリーに格納されたボーラスグリッドの組から検索可能である。各組は、目標ＢＧ、ＩＳ値、ＣＩＲ、及び残留インスリンの特定の組み合わせに対応するものである。組内の各グリッドは、また、異なる“残留インスリン”値に対応している。
【００４８】
一実施例においては、投与されるべき適したインスリンボーラスを選択するためのその方法は、以下のパラメータ、すなわち、現在の血液ブドウ糖レベル及び炭水化物摂取量、のうちの少なくとも１つを考慮に入れたデータに基づいている。また、その方法は、インスリンボーラス投与の予め定められた値から最適な用量を選択することを基本としている。
【００４９】
一実施例においては、使用者は、血液ブドウ糖（ＢＧ）値の数値範囲（例えば、ＢＧ＜１００、１００＜ＢＧ＜２００、２００＜ＢＧ＜３００、３００＜ＢＧ）に対応した、ボーラス用量の予め定められたスケジュールから、インスリンボーラスを選択することができる。各血液ブドウ糖範囲は、使用者に選択されるべき予め定められたボーラス用量（例えば、１００＜ＢＧ＜１４０＝４単位、１４０＜ＢＧ＜１８０＝６単位、等）に対応している。
【００５０】
同様に、使用者は、炭水化物（“carb”又は“crabs”）の、個々の値ではなく、数値範囲（例えば、crabs＜４５、４５＜crabs＜１０５、crabs＜１０５）で与えられた炭水化物負荷に対応したインスリンボーラスを、予め定められた値から選択できるようになっている。いくつかの実施例においては、炭水化物負荷は、グラムではなく、“給仕”で表現できる。例えば、炭水化物食物の１給仕は、１５グラムの炭水化物を含んでいる。いくつかの実施例においては、炭水化物は、給仕の範囲（例えば、給仕＜３、３＜給仕＜７、給仕＞７）で提示される。
【００５１】
血液ブドウ糖レベルは、質的記述パラメータ（ＱＤＰ）（例えば、高い、通常の、低いＢＧ）として提示できる。同様に、炭水化物の摂取も、質的記述パラメータ（ＱＤＰ）（例えば、スナック、軽食、中間食、重い食事）として提示できる。この記述パラメータは、食事の量と、その炭水化物の負荷との間の大まかな対応に基づいて指定できる。量的パラメータの代わりに、質的記述パラメータとして炭水化物を提示することにより、特に小さな子供には便利である。
【００５２】
例えば、炭水化物摂取と、現在のブドウ糖レベルとが、下の非限定的な表１に示されたような質的記述パラメータで指定できる。いくつかの実施例においては、その表は、グリッド、ルックアップテーブル、又はデータベースとして構成できる。このグリッドは、ボーラスセレクターのメモリーに格納され、またそこから検索される。炭水化物摂取量は、グリッドの上の行に示され、一方、血液ブドウ糖レベル（ＢＧ）は、グリッドの左の列に示されている。いくつかの実施例においては、炭水化物摂取量及びＢＧパラメータの各々は、質的記述パラメータ（ＱＤＰ）として提示できる。
【００５３】
一実施例においては、表は、炭水化物摂取量及びＢＧの各組合せについて予め定められた推奨インスリンボーラス投与の値を含むセルのマトリックスを示している。これらの値は、ボーラスセレクターのメモリー内の容易に利用できるデータベースとして格納されている。その予め定められたデータベースは、例えば“ボーラスグリッド”のようなグリッド内に配列された複数のセルのようなグラフとして、ボーラスセレクターにより、表示可能である。ボーラスグリッドは、ボーラスセレクターにより表示可能である。ボーラスグリッドにより、使用者は、ＢＧ及び炭水化物摂取量範囲値の組合せに応じたグリッド内からの１つのセルを選択できる。
【００５４】
2011515112.tif 000003
【００５５】
一実施例においては、ボーラスセレクターにより、使用者は、質的記述パラメータ（ＱＤＰ）の代わりに、血液ブドウ糖の数値を入力することができる。そして、ＢＧ数値は、適切な質的パラメータとして、ボーラスグリッド内に提示され、全ボーラスグリッドではなく、関連ＢＧ範囲に対応するボーラスグリッドの一行のみが、使用者に表示できるようになっている。例えば、
・測定ＢＧ＝２２５  →  予め定められたボーラスグリッド行  −  高い
・提示行
2011515112.tif 000004
【００５６】
一実施例においては、選択された現ＢＧ範囲及び炭水化物摂取量範囲に対応した予め定められたインスリンボーラス用量（以下、“対応用量”と称す）は、使用者のＣＩＲ及びＩＳを考慮できる一式で予め定められる。この規定により、ボーラスグリッド容量は、使用者個人のインスリン要求に合わせて調整できる。
【００５７】
調整されたインスリン用量は、複数のボーラスグリッドとして、ボーラスセレクターのメモリー内に格納できる。例えば、格納された各ボーラスグリッドは、ＣＩＲ及びＩＳの値のある組合せに対応している。
【００５８】
一実施例においては、使用者は、ボーラスセレクターの初期設定の間、ＣＩＲ及びＩＳの値を設定することができる。使用者は、また、ＣＩＲ及びＩＳの値を得るための“ルール”（下にある表２及び３に示されるように）を提供することができる。例えば、高い及び低いＣＩＲ及びＩＳの値は、それぞれ、より小さな又はより大きなボーラス用量に対応している。
【００５９】
いくつかの実施例においては、目標血液ブドウ糖レベルのような付加的なパラメータも使用することができる。いくつかの実施例においては、グリッド選択は、一日を通して変化するＩＳ値、ＣＩＲ、及び目標血液ブドウ糖レベルに応じて、実行される。
【００６０】
一実施例においては、ボーラスグリッドは、あり得る及び／又は予測されるＣＩＲの変化に適合するように、使用者により切り替えることが可能である。つまり、予め定められたボーラス用量のデータベースは、ボーラスグリッドの複数の組として格納でき、使用者は、ＣＩＲの予測される、及び既得の変化に応じて適したボーラスグリッドの組を選択できる。これは、例えば、思春期の間のＣＩＲのかなり頻繁な変化という観点から、特に青年期の使用者に有用である。
【００６１】
他の実施例においては、前回の食事からの経過時間と以前のボーラス用量というような付加的なパラメータも、予め定められた、当該分野に知られているインスリン吸収率表に応じて考慮することが可能である。各現ボーラスグリッドは、残留インスリン時間／用量グリッドに対応している。例えば、残留インスリンは、表４に示されたようなチャートから抽出可能である。いくつかの実施例においては、使用者に知らせるために、残留インスリンの決められた量が、ボーラスセレクターにより表示される。
【００６２】
一実施例においては、一日以上のそれまでの日のボーラス（時間及び容量）が、ボーラスセレクターのメモリー内に格納できる。従って、平均全日用量又は特定時間の間の平均用量（例えば、先週の午前６時から１０時までに投与されたボーラスの平均）が、判定でき、及び／又は提示できる。それで、ボーラスセレクターは、予め定められたボーラスグリッド及び特定の用量の推奨値の検索のために、ＢＧ及び炭水化物の値を導入する前でも、ボーラス用量を示すことができる。
【００６３】
示されたボーラス用量は、第一の好適な選択として、対応するボーラスグリッド内に提示することができる。例えば、この特徴は、一日の中で決められた摂取を行う使用者にとって、又は各食事の前にＢＧを測定しない患者にとって、特に恩恵がある。
【００６４】
一実施例においては、ボーラス用量は、同じ時間帯であって同じ基本分布に対応する各値を平均化することにより、予め定めることができる。例えば、前７週間の“週末”における午前６時から１０時までに与えられたボーラスのみが併せられて平均化される。
【００６５】
一実施例においては、平均ボーラスは、標準偏差は小さいときのみに使用者に提示される。かなりの偏差が認められるときには、平均ボーラス値は提示されない。他の実施例においては、ボーラスセレクターは、選択されたボーラスが、例えばある量だけ（例えば、相当量）平均値より異なっているか否かを、使用者に警告できる。
【００６６】
他の実施例においては、全日ボーラス用量平均は、インスリン感度（ＩＳ）及び炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）についてのボーラスセレクターの校正に使用される。いくつかの実施例においては、ボーラスセレクターは、臨床的追跡及び治療調整にとって必ず重大となる、インスリン感度及び／又は炭水化物対インスリン比の変化を使用者に知らせることができる。
【００６７】
いくつかの実施例においては、予備のインスリン感度（ＩＳ）が、速効型インスリン（例えば、フマログ（Humalog）、ノヴォログ（Novolog））を使用する１型糖尿病患者に共通で使用されている“２２００乃至１６００ルール”に応じて決定できるようになっている。そのようなルールは、その全内容がここに援用されているものとする。使用者ＩＳは、適切なルールに対応する値を、速効型インスリンの一日の全用量で割ることにより決定できる（例えば、一日の全インスリン用量が４０単位であり、１８００ルールが使用されるのであれば、インスリン感度因子は、１８００を４０で割って、４５ｍｇ／ｄｌ／ｕｎｉｔとでるであろう）。例えば、表２は、各種ルール（Using Insulin (c) 2003から採用）に応じた単位インスリンに対する減少点数（インスリン感度）を示している。
2011515112.tif 000005
【００６８】
炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）は、例えば、速効型インスリン（例えば、フマログ（Humalog）、ノヴォログ（Novolog））を使用する１型糖尿病患者に共通で使用されている“４５０乃至５００ルール”に応じて決定できるようになっている。使用者ＣＩＲは、適切なルールに対応する値を、速効型インスリンの一日の全用量で割ることにより決定できる（例えば、一日の全インスリン用量が４０単位であり、４５０ルールが使用されるのであれば、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）は、４５０を４０で割って、１１グラムとでるであろう）。
【００６９】
表３は、各種ルール（Using Insulin (c) 2003から採用）に応じたインスリン１単位でカバーできる炭水化物（グラムで示す）（ＣＩＲ率）を示している。
2011515112.tif 000006
【００７０】
残留インスリンは、速効型インスリン（例えば、フマログ（Humalog）、ノヴォログ（Novolog））の薬物速度論に応じて決定できる。
【００７１】
表４は、以前の与えられたボーラスから１乃至５時間経過した後の残留インスリンの単位数を（Using Insulin (c) 2003から採用）示している。
2011515112.tif 000007
【００７２】
一実施例においては、推奨ボーラス用量は、一軸が現ＢＧレベルの範囲を示しており、多軸が炭水化物含有量を示している表示グラフから、使用者により選択可能である。他の実施例では、推奨ボーラス用量は、少なくとも現ＢＧレベルの範囲と炭水化物含有量とが入力されると、ボーラスセレクターにより自動的に選択される。更に他の実施例では、使用者が、自動的に選択された推奨用量を受け入れ、それに応じてボーラス投与を行うことができる。
【００７３】
他の実施例においては、インターフェースを介した使用者への通知なくして、自動的に選択された用量を配することができる。例えば、使用者は、ボーラス投与の前に通知されることが可能であり、自動供給を停止するか、又は他の供給用量を選択できる。
【００７４】
一実施例においては、ボーラス選択方法を、インスリン計量分配パッチユニット及び遠隔制御ユニットを備えたインスリン注入機器に実装でき、そこでは、ブドウ糖感知手段（例えばブドウ糖計）が、遠隔制御ユニットに組み込まれている。一実施例では、計量分配パッチユニットは、２つの部分、すなわち、全ての電子部品（例えば、プロセッサー、センサー）及び少なくとも駆動機構部分（例えば、モーター、ギア）を含んだ再使用部と、インスリンレザバー及び電源を含んだ使い捨て部とで構成することが可能である。ブドウ糖感知手段（例えば、ブドウ糖計）は、機器のパッチユニットの再使用部に組み込むことも可能である。
【００７５】
ボーラスセレクターは、インスリン注入機器の遠隔制御ユニットに実装可能である。ボーラスセレクターは、また、機器の計量分配パッチユニットの再使用部に実装可能である。ボーラスセレクターは、また、機器の計量分配パッチユニットの再使用部と、機器の遠隔制御ユニットとの双方に実装可能である。
【００７６】
一実施例においては、ボーラス選択方法が、体内ブドウ糖レベルを連続的に監視し、体内にインスリンを随伴的に供給できる計量分配パッチユニットに実装できる。計量分配パッチユニットは、再使用部及び使い捨て部から成る。
【００７７】
一実施例においては、インスリン計量分配とブドウ糖感知の両機能が組み合わされて準閉ループシステムが形成され、そこでは、プロセッサー制御装置が、感知されたブドウ糖濃度に応じて、基底インスリンの計量分配を調整でき、食事ボーラスが、ボーラスセレクターにより制御できるようになっている。他の準閉ループシステムの実装形態も可能である。
【００７８】
ボーラスセレクターは、機器の遠隔制御ユニットに実装可能である。ボーラスセレクターは、また、機器の計量分配パッチユニットの再使用部に実装可能であるか、又は機器の計量分配パッチユニットの再使用部と、機器の遠隔制御ユニットとの双方に実装可能である。
【００７９】
一実施例においては、ボーラス選択方法が、血液ブドウ糖を感知する感知手段、例えばブドウ糖計、連続ブドウ糖モニター（「ＣＧＭ」）、又は皮下間質液ブドウ糖を連続的に感知するための手段、又は他のあらゆるブドウ糖感知手段（例えば、非侵襲ブドウ糖センサー、イオン導入法基本センサー等）に、実装可能である。いくつかの実施例では、感知手段は、“単独”機器でもよいし、インスリン配給システムの一部であってもよい。
【００８０】
図１を引き続き参照しつつ、図２は、ボーラスセレクター（２０００）により推奨インスリンボーラス用量を選択するための方法（２００）の一実施例を表わすブロック図である。一実施例では、使用者の特定のボーラス用量の選択のために、インスリンボーラス用量のグリッドが、ボーラスセレクター（２０００）のメモリーから検索される。
【００８１】
一例においては、格納されたボーラスグリッドは、炭水化物含有量と血液ブドウ糖含有量の各組合せについて予め定められたボーラス用量を含んでいる。使用者は、検索されたボーラスグリッドから、考慮した炭水化物摂取量と血液ブドウ糖レベルの実際の測定結果との組合せに対応したボーラス用量を選択する。他の例では、ボーラス用量は、以下のパラメータ、すなわちＩＳ、ＣＩＲ、目標ＢＧ及び残留インスリン、を用いて、予め定めることもできる。
【００８２】
一実施例においては、患者固有のボーラスグリッドが、患者により導入されたＩＳ、ＣＩＲ及び目標ＢＧ値（２０１）と、以前に投与されたボーラスに基づいて自動的に導入されるインスリン残留値（２０８）とにより決定できる。一実施例では、インスリン残留値は、周期的に、又は患者の裁量により、表示できるようになっている。
【００８３】
表示されたボーラスグリッドからの推奨用量が、２０３で選択される。その選択は、考慮された炭水化物摂取量及び血液ブドウ糖（ＢＧ）レベルに基づくものである。これらのパラメータは、ボーラスグリッド内に提示される。この例では、行が炭水化物範囲（２０２ｂ）を示しており、列が現ＢＧ範囲（２０２ａ）を示している。
【００８４】
血液ブドウ糖レベル（２０２ａ）は、ブドウ糖計及び連続的皮下ブドウ糖センサーのような何らかの適したブドウ糖センサーから得られる。一実施例では、考慮された炭水化物負荷は（２０２ｂ）は、使用者により評価される。
【００８５】
残留インスリン値は（２０８）は、例えば、表４に示すように、以前のボーラス用量及び経過時間から得られる。残留インスリンの入力（点線で示される）により、その残留インスリンの値に応じて決定されるボーラス用量を含んだ格納ボーラスグリッドの検索が行える。
【００８６】
例えば、表４によると、２単位のインスリンが、現在のボーラスの１時間前に投与されている場合には、１．６単位のインスリンが吸収されておらず、体内に残っている（残留インスリン＝１．６）。この場合、検索されたボーラスグリッドは、残留インスリンがないとき（残留インスリン＝０）の予め定められたボーラスよりも１．６単位だけ少ない、対応した予め定められたボーラスを含んでいる。
【００８７】
一実施例においては、使用者は、選択されたボーラス及びボーラス供給（２０４）を受け入れることができる。他の実施例では、使用者は、ボーラスグリッド（２０５）を辿ることにより選択されたボーラスを手作業で修正することができ、最終的に他のボーラス（２０６）を選択できる。その実施例では、使用者は、選択されたボーラス用量を容認することも拒絶することもできるし、また（当該ボーラスグリッドからではなく）他の用量（２０７）も選定できる。
【００８８】
ボーラスがボーラスセレクター（２０３）により選択され、修正されて選択され（２０５）、又は選定されると（２０７）、ボーラス供給が、遠隔制御ユニット（１００８）により、又は計量分配パッチユニット（１０１０）に置かれたマニュアルボーラスボタンにより、起動される。一実施例では、インスリン配給のための他の注入機器も使用できる（例えば、インスリンポンプ、遠隔制御インスリンポンプ、計量分配パッチユニット、注入ペン、インスリンジェット注入器、けい皮インスリン配給機器、皮下インスリン配給機器、埋設型インスリン配給機器、等）
【００８９】
図３は、推奨インスリンボーラス用量を選択するためのボーラス選択方法（３００）の他の実施形態のブロック図である。３０１において、ボーラスセレクターは、使用者固有のパラメータ、すなわち炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及びインスリン感度（ＩＳ）、に基づいてセットアップ可能である。これらのパラメータは、例えば、それぞれ、“４５０乃至５００ルール”及び“１６００乃至２２００ルール”に基づいて得られる（表２及び３）。
【００９０】
一実施例においては、使用者は、また、目標血液ブドウ糖（ＴＢＧ）レベルを予め設定できる。ＴＢＧは、一日を通じて変化し、また、食事前の適切なボーラスグリッド検索を可能にするために調整できる。
【００９１】
一実施例においては、ＣＩＲ及びＩＳの値は、過日格納ボーラスデータ（３０７）に基づいて、繰り返し調整できる。例えば、ＣＩＲ及びＩＳの値は、それぞれ、適切なルール及び過日平均インスリン全日用量（ＴＤＤ）を選定することにより、表２及び３から選択できる。いくつか実施例では、５００及び１８００ルールが選択され、平均ＴＤＤが５０ＩＵ／日の場合、ＣＩＲ及びＩＳは、それぞれ、１０グラム／単位及び３６ｍｇ／ｄｌ／単位である。ＣＩＲ及びＩＳの値の調整の後、変更されたＩＳ及びＣＩＲパラメータに対応した適切なボーラスグリッドが、ボーラスセレクターにより検索される。
【００９２】
一実施例においては、適用されるルールは、過日格納ボーラスデータに応じて繰り返し調整できる。適用されるべき最適ルールは、全日用量（ＴＤＤ）の基底用量の平均から決定できる。例えば、基底用量がＴＤＤの５０％ならば、最適適用ルールは、ＣＩＲ及びＩＳのそれぞれについて“５００ルール”及び“２０００ルール”でなければならない。基底用量がＴＤＤの４０％ならば、最適適用ルールは、ＣＩＲ及びＩＳのそれぞれについて“４５０ルール”及び“１８００ルール”でなければならない。基底用量がＴＤＤの６０％ならば、最適適用ルールは、ＣＩＲ及びＩＳのそれぞれについて“５５０ルール”及び“２２００ルール”でなければならない。
【００９３】
前２，３日における選択時間間隔に配給された平均ボーラス用量は、（３０２）において、ボーラスセレクターの使用者に任意に提示できる。例えば、一日を５つの時間帯（例えば、６：００−１０：００、１０：００−１４：００、１４：００−１８：００、１８：００−２２：００、２２：００−６：００）に分け、前数日間の対応時間帯の間に配給された全インスリン量の平均値が、提示される値（３０２）となり得る。この値は、独立したパラメータとして、又はボーラスグリッド内のマークされたセルとして、表示可能であり、ボーラス選択のための補助の推奨値として使用可能である。いくつか実施例では、時間帯は、また、ある基底分布（例えば、前７週の“週末”の午前６時から１０時までに与えられたボーラスのみが平均化される）から選択できる。
【００９４】
時間及び以前のボーラスの用量に関するデータは、図１に示すように、メモリー（２０２０）に格納でき、周期的に、又は患者の裁量により、表示できるようになっている。
【００９５】
ボーラス用量は、（３０３）において、検索されたボーラスグリッドから選択可能である。この例では、行は炭水化物範囲（３０２ｂ）を表わしており、列はＢＧ範囲（３０２ａ）を表わしている。いくつか実施例では、血液ブドウ糖レベル（３０２ａ）は、ブドウ糖計、連続的皮下ブドウ糖センサー等のいかなる適したブドウ糖センサーからも得ることができる。炭水化物負荷（３０２ｂ）は、使用者により評価もできる。
【００９６】
インスリン残留値に応じた予め定められたボーラス用量からなる適切なボーラスグリッド（例えば、表４に示す）が、（３０８）で検索される。使用者は、選択された用量を容認することも、また拒絶することもできるが、（当該ボーラスグリッドからではなく）他の用量も選定できる（３０９）。ボーラスがボーラスセレクター（３０４）により選択され、修正されて（３０５）選択され（３０６）、履歴（３０２）により推奨され、又は選定されると（３０９）、ボーラス供給が、遠隔制御ユニット（１００８）により、又は計量分配パッチユニット（１０１０）に置かれたマニュアルボーラスボタンにより、起動される。
【００９７】
一実施例においては、選択されたボーラス用量は、自動的に配給される。この場合、患者は、触覚的、聴覚的又は振動的な警告により知らされる。患者は、自動配給を中止することは任意にできる。一実施例では、計量分配機器は、皮膚固定型ポンプとして構成できる。他の実施形態においては、他のインスリン配給機器も使用可能である（例えば、インスリンポンプ、注入ペン等）。
【００９８】
図４（ａ）乃至４（ｃ）は、炭水化物含有量及び現在の血液ブドウ糖の測定値に対応した、予め定められたインスリンボーラス用量からなるボーラスグリッドの例を示す図である。図４（ａ）は、高い炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）（例えば、３０ｇ／単位）及び高いインスリン感度（ＩＳ）（例えば、８０ｍｇ／ｄＬ／単位）を有する患者に適したボーラスグリッドの１つを示している。図４（ｂ）は、平均的な炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）（例えば、１５ｇ／単位）及び平均的なインスリン感度（ＩＳ）（例えば、４０ｍｇ／ｄＬ／単位）を有する患者に適したボーラスグリッドの１つを示している。図４（ｃ）は、低い炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）（例えば、７．５ｇ／単位）及び低いインスリン感度（ＩＳ）（例えば、２０ｍｇ／ｄＬ／単位）を有する患者に適したボーラスグリッドの１つを示している。
【００９９】
図５乃至１０は、ボーラスセレクター（２０００）により表示される（２０４０）インターフェース構成の各種実施形態を示す図である。例えば、図５は、ボーラスセレクター（２０００）のためのユーザーインターフェースの一実施例を示している。この実施例では、使用者は、ボタン（６０，６１）をスクロールして、血液ブドウ糖と摂取物の炭水化物負荷を定量的に表わす異なる数値範囲間を辿ることにより、必要な用量を選択することができる。
【０１００】
ボーラスセレクター（２０００）により、使用者は、炭水化物摂取量及びブドウ糖レベルの各範囲の特定の組合せに対応するボーラスグリッド内のボーラス投与値を選択できる。他の実施例では、選択されたボーラスグリッド（６４）内の１つのマークされた（例えば、下線、高輝度、点滅、カラーコード等）セルは、以前のボーラスで配給された平均用量（例えば、先週の同じ時間帯に配給されたボーラス投与の平均）を示している。使用者は、この推奨用量を容認できるし、グリッドを辿って異なる用量を選択できるし（前述の如く）、又はボーラス選択処理を拒否することもできる。
【０１０１】
他の実施形態（図示せず）によれば、以前のボーラス投与で配給された用量の平均ボーラス用量が、独立したパラメータとして、また図に描いたようなグリッド内の値としてではなく、使用者に提示される。
【０１０２】
図６は、ボーラスセレクター（２０００）へのユーザーインターフェースの他の実施例を示している。この実施例では、２つの組のナビゲーションボタン（６０，６１）が使用されて、現在の血液ブドウ糖と摂取物の炭水化物負荷を定量的に表わす異なる選択肢間を選択的に辿ることができる。
【０１０３】
図７は、ボーラスセレクター（２０００）への他の選択可能なユーザーインターフェースを示している。使用者は、２つの組のナビゲーションボタン（６０，６１）を使用し、現在の血液ブドウ糖と摂取物の炭水化物負荷をアニメーションとしてグラフ状に表わす異なる選択肢（８３）間を選択的に辿ることができる。例えば、小さな子供や読み書きのできない使用者は、図７に示されたグラフ状ユーザーインターフェースから特に恩恵を得ることができる。
【０１０４】
図８は、ボーラスセレクター（２０００）へのユーザーインターフェースの更なる実施形態を示しており、そこでは、関連ＢＧ範囲に対応したボーラスグリッドの一行のみが、表示されている。一組のナビゲーションボタン（６０）が使用され、摂取物の炭水化物負荷を表わす異なる数値範囲間を辿ることができる。この実施形態によれば、血液ブドウ糖レベル入力（６３）（例えば、ＢＧ＝１２２）に基づいて、ボーラスセレクター（２０００）が、ＢＧ値の関連範囲（例えば、１００＜ＢＧ＜１５０）を導く。
【０１０５】
図９は、ボーラスセレクター（２０００）へのユーザーインターフェースの一実施例を示しており、そこでは、選択用量のための提案値が、マークされたセル（９０）としてグリッド内に提示される。提案ボーラス用量は、関連時間帯における以前のブドウ糖測定値及び炭水化物摂取量の平均レベルに対応させることができる。例えば、先週の時間帯１２：００−１４：００において、平均ブドウ糖レベルは、１１５ｍｇ／ｄＬであり、平均炭水化物摂取量が３０グラムであった。従って、ボーラスセレクター（２０００）は、その平均値（例えば、１１５ｍｇ／ｄＬ）からＢＧ値の関連範囲（例えば、１００＜ＢＧ＜１２０）を導き、その平均炭水化物摂取量（例えば、３０グラム）から炭水化物値の関連範囲（例えば、１．５単位）を導く。
【０１０６】
実際の現ＢＧ及び食事含有量及びそれらに対応するグリッドセル及びボーラス用量も、ボーラスセレクター（２０００）のボーラスグリッド上に提示できる。この用量は、平均及び現在の各状況間の違いに応じて、平均提案用量（９０）と重なる場合もあるし、重ならない場合（９１）もある。例えば、提案用量が１．５単位（９０）であるものの、使用者は、本日１２：００と１４：００の間に、通常ではない多くの食事を予定しており、ＢＧが通常より高い場合がある。この場合、要求対応ボーラスは６単位（９１）となる。
【０１０７】
他の実施例と同様、２つの組のナビゲーションボタン（６０）及び（６１）が使用され、現在の血液ブドウ糖と摂取物の炭水化物負荷に対応する異なる数値範囲間を選択的に辿ることができる。
【０１０８】
一実施例においては、ボーラスセレクター（２０００）は、多くのＢＧの範囲（例えば、分解能＝２０ｍｇ／ｄＬ：４０−６０ｍｇ／ｄＬ、６０−８０ｍｇ／ｄＬ、８０−１００ｍｇ／ｄＬ、等）を備えている。これらのＢＧ範囲は、グリッドにおいて、列として提示され、炭水化物範囲は、行として提示することができる。適したＢＧ値に対応した１つの行として、１つのＢＧ範囲も提示可能である（例えば、ＢＧの１２２ｍｇ／ｄＬは、１２０−１４０ｍｇ／ｄＬ範囲に対応する）。使用者は、各炭水化物負荷範囲の間をスクロールし、ＢＧ行に表示された各ボーラス用量から１つを選択する。
【０１０９】
いくつか実施例においては、ＢＧ値が測定されなかった場合、ボーラスセレクター（２０００）は、両側に＋／−２の範囲を有する平均用量値に応じてボーラス用量が予め定められたような１つのボーラスグリッドを検索する。使用者は、その使用者の血糖状態に適合する可能性のある炭水化物範囲及びＢＧ範囲の間をスクロールする。
【０１１０】
図１０ａ−１０ｆは、ボーラスセレクター（２０００）により使用されるユーザーインターフェースの他の例を示している。図１０ａは、炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及び対応ルールを導入するためのウインドウの例を示している。図１０ｂは、インスリン感度（ＩＳ）及び対応ルールを導入するためのウインドウの例を示している。図１０ｃは、現在の血液ブドウ糖レベルを導入するためのウインドウの例を示している。図１０ｄは、食事による炭水化物の摂取量を導入するためのウインドウの例を示している。図１０ｅは、ボーラス投与の用量を表示しているウインドウの例を示している。図１０ｆは、ボーラスセレクター（２０００）のメインウインドウの例を示しており、使用者は、そのウインドウを介して、図１０ａ乃至ｅに示されるウインドウのいずれかを選択できる。そのメインウインドウを介して、更なるウインドウがアクセスできるようにしてもよい（例えば、前回のボーラスデータをダウンロードするためのウインドウ）。
【０１１１】
図１１は、インスリン配給機器の一実施例を示している。ここで、計量分配パッチユニット（１０１０）は、２つのハウジング（１００１，１００２）内の２つの部分、再使用部（１）及び使い捨て部（２）、から成っている。例えば、機器における比較的安価な構成部（例えば、カニューレ）は、使い捨て部（２）に置かれ、相対的に高価な構成部は、再使用部（１）に置かれる。他の実施例（図示せず）では、カニューレ（６）は、我々の特許出願ＵＳＳＮ６０／８７６，６７９（ここに全内容が援用される）に詳しく開示されているように、計量分配パッチユニット（１０１０）の着脱を可能とする皮膚付着受け台ユニットに取り付けることが可能である。機器は、また、ボーラスセレクター（２０００）が組み込まれた遠隔制御ユニット（１００８）を備える。プログラミングが、その遠隔制御（１００８）により、又は計量分配パッチユニット（１０１０）に配設されたボタンにより、行われる。
【０１１２】
図１２ａ−１２ｃは、機器の異なる３つの実施例を示している。これらの実施例の各々は、ボーラスセレクター（２０００）への血液ブドウ糖（ＢＧ）の入力として使用されるブドウ糖計（９０）を含んでいる。
【０１１３】
図１２ａは、機器の遠隔制御ユニット（１００８）内に置かれたブドウ糖計（９０）を示している。ブドウ糖計（９０）は、テストストリップ（９９）を受け入れるための開口（９５）を備えている。例えば、使用者は、体から血液を抽出し、その血液をテストストリップ（９９）上に採り、そしてそのストリップを開口（９５）に挿入する。ブドウ糖の測定値（９０）が、遠隔制御ユニット（１００８）の画面（８０）上に表示できる。
【０１１４】
図１２ｂは、計量分配パッチユニット（１０１０）の再使用部（１）内に置かれたブドウ糖計（９０）を示している。計量分配パッチユニット（１０１０）内にあるブドウ糖計（９０）と、遠隔制御ユニット（１００８）内にあるボーラスセレクター（２０００）との間の通信チャネル（３００）が維持され、それによりプログラミング、データ処理、及び使用者入力が可能となる。
【０１１５】
図１２ｃは、ブドウ糖測定値が、独立したブドウ糖計から直接的又は間接的に（９０）受け取られるような実施形態を示している。
【０１１６】
図１３ａ−１３ｂは、いくつかの実施例を示している。ここで、血液ブドウ糖測定値は、連続的皮下ブドウ糖モニター（１００６）から、ボーラスセレクター（２０００）に手動で導入されるか、又はボーラスセレクター（２０００）により自動的に受け取られる。連続的皮下ブドウ糖モニター（１００６）と、遠隔制御ユニット（１００８）内にあるボーラスセレクター（２０００）との間の通信チャネルが維持され、それによりプログラミング、データ処理、及び使用者入力が可能となる。
【０１１７】
図１３ａは、現在の血液ブドウ糖濃度が、プローブ（６ａ）が備わった独立した連続的皮下ブドウ糖モニター（１００６）から得られるような実施形態を示している。モニター（１００６）により測定されたブドウ糖濃度レベルは、患者により、ボーラスセレクター（２０００）に導入できる。
【０１１８】
図１３ｂは、連続的皮下ブドウ糖感知手段（１００６）が、インスリン配給機器の計量分配パッチユニット（１０１０）内にあるような実施形態を示している。
【０１１９】
我々の以前のＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＩＬ０７／０００１６３、その全内容はここに援用される、に開示されているように、インスリン計量分配装置（１００５）及びブドウ糖感知手段（１００６）が、示された実施形態においては、単一の配給機器を構成し、計量分配と感知の双方のための単一カニューレ（６）を使用している。あるいは（図示せず）、感知手段及び計量分配装置は、皮膚（５）を貫通して皮下組織内に入り込む独立したカニューレを有していてもよい。この実施形態の配給機器は、２つの部分、再使用部（１）及び使い捨て部（２）、からなり、各部は、対応するハウジング（１００１，１００２）を有している。
【０１２０】
他の実施例（図示せず）においては、機器は、閉ループ又は準閉ループシステムを含んでいる。インスリンは、連続的皮下ブドウ糖レベルモニターに応じて（閉ループ）、又は連続的監視及び追加的食事前ボーラスユーザー入力に応じて（準閉ループ）、自動的に計量分配される。ボーラスセレクター（２０００）は、準閉ループシステムにおいて、ボーラスの入力のために使用される。
【０１２１】
図１４ａ−１４ｂは、ボーラスセレクター（２０００）が異なる場所にある機器の２つの実施例を示している。図１４ａにおいては、ボーラスセレクター（２０００）は、遠隔制御ユニット（１００８）内にある。図１４ｂにおいては、ボーラスセレクター（２０００）は、計量分配パッチユニット（１０１０）の再使用部（１）内にある。
【０１２２】
図１５は、ボーラスセレクター（２０００）により検索された患者固有のボーラスグリッドのための使用可能なボーラスセレクターデータ入力を示している。例えば、炭水化物負荷及び現在の血液ブドウ糖レベルが手動で獲得される、いくつかの実施例では、使用者は、血液ブドウ糖レベルの測定する機器として従来から知られたブドウ糖計、連続的皮下ブドウ糖監視機器、又は他の何らかの手段の助けを借りて、自身の血液ブドウ糖レベルをチェックする。いくつかの実施例では、現在の血液ブドウ糖レベル自動的にも獲得できる。
【０１２３】
一実施例においては、機器は、ブドウ糖計と、ボーラスセレクターとそのブドウ糖計との間の通信チャネルを備えることができ、それにより測定血液ブドウ糖の直接入力が可能となっている。一実施形態では、通信チャネルは、ボーラスセレクターと、独立ブドウ糖計との間に存在し、それにより測定血液ブドウ糖の直接入力が可能となっている。
【０１２４】
他の実施形態においては、連続的皮下ブドウ糖監視装置が、ＢＧレベルをボーラスセレクターに連続的に転送する。通信チャネルは、ボーラスセレクターと独立した連続的皮下ブドウ糖監視機器との間にも存在し、それにより測定血液ブドウ糖の直接転送が可能となっている。
【０１２５】
残留インスリンに関するデータ（前回ボーラスの時刻と用量）は、手動で又は自動で得られ、それによりボーラスセレクターから適切なボーラスグリッドが検索でき、ボーラス用量が選択できる。
【０１２６】
炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）及びインスリン感度（ＩＳ）は、使用者の初期設定に応じて、ボーラスセレクターにより使用可能である。これらの値は、システムの設定時に適用される特定のルールに応じて修正可能であり（図３の（３０７）と同様）、手動で又は自動で入力可能である。
【０１２７】
図１６は、機器の他の実施例を示しており、そこでは、ボーラスセレクター（２０００）は、遠隔制御ユニット（１００８）内にあり、外部ＰＣ（５０）と通信可能となっている。例えば、この実施例では、使用者の特定のプリセットＩＳ値及びＣＩＲに対応したボーラスグリッドのみが、遠隔制御ユニット（１００８）内のボーラスセレクター（２０００）のメモリーに確保されるが、一方、残りのボーラスグリッド（すなわち、他のＩＳ値及びＣＩＲ値に対応するボーラスグリッド）は、外部ＰＣ（５０）のメモリーに確保される。使用者の糖尿病の状態が変化した場合、新しいＩＳ値及びＣＩＲに対応したボーラスグリッドが、以前に格納されていたボーラスグリッドに加えて、又はそれらの代わりに、外部ＰＣからボーラスセレクターメモリーにダウンロードされる。
【０１２８】
他の実施例においては、ボーラスグリッドは、システムの初期設定の前に、ＩＳ値及びＣＩＲの使用者設定に基づき、特定使用者に適合させるようにできる。例えば、使用者の糖尿病の状態が変化すると、新たなＩＳ値及びＣＩＲに対応した新たなボーラスグリッドを
予め定めることができる。いくつかの実施例では、システム使用の前のボーラスグリッドの適合化は、遠隔制御ユニット（１００８）を介して直接的に行われる。ボーラスグリッドは、ＰＣ（５０）の支援の下で予め定めることができ、その後、遠隔制御ユニット（１００８）内のボーラスセレクター（２０００）にダウンロードされる。
【０１２９】
図１７ａ−１７ｄは、ボーラスセレクターのメモリに格納でき、使用者固有のＩＳ及びＣＩＲ値の入力に引き続いて表示されることが可能な予め定められたボーラスグリッドの例を示している。
【０１３０】
図１７ａは、６つの範囲の血液ブドウ糖レベル（縦軸）と３つの範囲の炭水化物負荷値（横軸）とで構成されたボーラスグリッドを示している。そのボーラスグリッドは、４０ｍｇ／ｄＬ／単位のＩＳ値と１５ｇのＣＩＲを有する使用者に関する予め定められたボーラス投与値を示している。図１７ｂは、７つの範囲の血液ブドウ糖レベル（縦軸）と４つの範囲の炭水化物負荷値（横軸）とで構成されたボーラスグリッドを示している。そのボーラスグリッドは、４０ｍｇ／ｄＬ／単位のＩＳ値と１５ｇのＣＩＲを有する使用者に関する予め定められたボーラス投与値を示している。図１７ｃは、６つの範囲の血液ブドウ糖レベル（縦軸）と３つの範囲の炭水化物負荷値（横軸）とで構成されたボーラスグリッドを示している。そのボーラスグリッドは、９０ｍｇ／ｄＬ／単位のＩＳ値と２５ｇのＣＩＲを有する使用者に関する予め定められたボーラス投与値を示している。図１７ｄは、７つの範囲の血液ブドウ糖レベル（縦軸）と４つの範囲の炭水化物負荷値（横軸）とで構成されたボーラスグリッドを示している。そのボーラスグリッドは、９０ｍｇ／ｄＬ／単位のＩＳ値と２５ｇのＣＩＲを有する使用者に関する予め定められたボーラス投与値を示している。一実施例では、一範囲内の最大ＢＧ値と最小ＢＧ値との差は、ＢＧ値が大きくなると共に増加する。
【０１３１】
図１８ａは、ボーラスセレクターのメモリーに格納され得る予め定められたボーラスグリッドの他の例を示している。この例のボーラスグリッドは、ＩＳ値が４０ｍｇ／ｄＬ／単位で、ＩＳ／ＣＩＲ比が３（すなわち、ＣＩＲ＝１３．３ｇ／単位）で、目標ＢＧレベルが１００ｍｇ／ｄＬの使用者に適したものである。示されている通り、各範囲（血液ブドウ糖レベルと炭水化物のどちらか）は、その範囲を定める低境界値及び高境界値を有している。各範囲は、予め定められたボーラスの算出に適用される参照値（“参”）として示されている計数値に代表される。
【０１３２】
一実施例においては、参照値は、必ずしも中間値ではなく、むしろ各範囲の低い部分に近い値である。いくつかの実施例では、参照値は、予め定められたボーラスグリッドの生成の間に故意にシフトされるような値でもよく、例えば、中間値よりも大きい値である。いくつかの例では、参照値は、上側境界値に等しくてもよい（例えば、２０から４０の範囲では、参照値は４０である）。このシフトの理論的根拠は、摂取される炭水化物負荷を評価するに当たっての人間の誤りを最小にするため、ということである。この誤りは、使用者が炭水化物の量を過小評価しがちであるということから頻繁に起こり得るものである。
【０１３３】
いくつかの実施例においては、予め定められたボーラスグリッドの生成の間、（インスリン単位に提示される）ボーラスグリッドの各セル値は、ＢＧ濃度が、血液ブドウ糖レベルの既定許容臨床的範囲内に収まるように、選択される。この臨床的範囲は、血液ブドウ糖レベルの２つの計数値、すなわち“最小未到達量”と称される下側境界値と、“最大行過ぎ量”と称される上側境界値との間に境界設定される。最小未到達量及び最大行過ぎ量は、例えば、それぞれ６０ｍｇ／ｄＬ及び２００ｍｇ／ｄＬである。セル内のインスリン値が、患者の血液ブドウ糖レベルを許容範囲の外へ追いやるようなものであるなら（すなわち、＜６０ｍｇ／ｄＬ又は＞２００ｍｇ／ｄＬ）、患者は低血糖症又は高血糖症を患う可能性が高く、それは危険である。
【０１３４】
いくつかの実施形態によれば、特定のセルについてのインスリン投与量の値の選択については、確認処理を使用して行うことが可能であり、その確認処理では、そのセルに対応する血液ブドウ糖範囲及び炭水化物摂取量範囲の境界値がテストされる。
【０１３５】
例えば、血液ブドウ糖（ＢＧ）範囲１３０ｍｇ／ｄＬから１６０ｍｇ／ｄＬ及び炭水化物摂取量範囲４０グラムから６０グラムに対応するセル値は、まず参照値に基づいて算出される。すなわち、１４５ｍｇ／ｄＬのＢＧと４５グラムの炭水化物摂取量により、投与されるべきインスリンの値が４．５単位となる。確認処理は、ＢＧ及び炭水化物摂取量範囲の下側境界値（すなわち、ＢＧ＝１３０ｍｇ／ｄＬ及び炭水化物＝４０グラム）に基づいて上側値を算出する共に、それらの範囲の上側境界値（すなわち、ＢＧ＝１６０ｍｇ／ｄＬ及び炭水化物＝６０グラム）に基づいて上側値を算出し、その結果、３．７６単位の下側値と６単位の上側値を得る。下側値（３．７６単位）とセル値（４．５単位）の差の絶対値は０．７４単位であり、これを“下＿差”と称する。下＿差の差異により、患者のＢＧレベルは概ね７０ｍｇ／ｄＬとなる。例えば、このことは次の式：ＴＢＧ−下＿差＊ＩＳを利用して算出できる。上で提示された例に従えば、下＿差の差異により、患者のＢＧレベルは、１００−０．７４＊４０＝７０．４ｍｇ／ｄＬとなる。
【０１３６】
同様の処理が上側値についても行える。上側値（６単位）とセル値（４．５単位）の差の絶対値は１．５単位であり、これを“上＿差”と称する。この差異により、患者のＢＧレベルは概ね１６０ｍｇ／ｄＬとなる。それらの値（７０ｍｇ／ｄＬ又は１６０ｍｇ／ｄＬ）の１つが、最小未到達量及び最大行過ぎ量により定義された臨床的範囲から外れるのであれば、いくつかの実施例では、参照値及び／又はＢＧ及び炭水化物摂取量範囲の値は、再評価できるようにしている。上述の確認処理は、患者のＢＧレベルが許容臨床的範囲内に留まるのを保証するような最適セル値を決定するように、反復的に行うことができる。いくつかの実施例では、単一臨床的範囲（すなわち、最小未到達量及び最大行過ぎ量）は、ボーラスグリッドの全てのセルについて定義できる。更なる実施形態では、ボーラスグリッドの各セルに、異なる臨床的範囲を定義できる。いくつかの実施形態では、患者／使用者は、最小未到達量、最大行過ぎ量、及び／又は範囲の境界値のようなパラメータを定義／プログラムでき、彼／彼女自身の固有の必要性に適合するようにボーラスグリッドを調整できる。一実施例では、“下＿差”及び“上＿差”に対応するＢＧレベルは、予め算出され、データベーステーブルに格納することができる。例えば、図１８ｂ及び１８ｃは、それぞれ対応する最小未到達量及び最大行過ぎ量を示している。具体的には、表１８ｂは、図１８ａに提示したＢＧ範囲の各々について、また６つの炭水化物摂取量範囲の各々についての最小未到達量の値のリストを示している。一実施例では、表１８ｂ及び１８ｃは、使用者には提示されない。
【０１３７】
例えば、表１８ｂによれば、最小許容未到達量値は、７０ｍｇ／ｄＬである。表１８ｃによれば、最大許容行過ぎ量値は、１６０ｍｇ／ｄＬである。いくつかの実施形態では、未到達量及び行過ぎ量の値、各範囲の下側及び／又は上側境界値、及び他のボーラスグリッドパラメータは調整可能である。
【０１３８】
ここで記述される各種実施例は、デジタル電子回路、集積回路、特殊設計ＡＳＩＣｓ（アプリケーション固有集積回路）、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、及び／又はそれらの組合せで実現できる。これらの各種実施例は、格納システム、少なくとも１つの入力機器、及び少なくとも１つの出力機器に接続されて、それらからデータ及び命令を受け取ったり、それらにデータ及び命令を送ったりする専用又は汎用の１つ以上のプログラマブルプロセッサーを有するプログラマブルシステム上で実行可能及び／又は解釈可能な１以上のコンピュータプログラムでの実施例を含んでいる。
【０１３９】
これらのコンピュータプログラム（また、プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション又はコードとして知られる）は、プログラマブルプロセッサーのための機械命令を含んでおり、高レベル手続き及び／又はオブジェクト指向プログラム言語、及び又はアセンブリ／機械言語で実現できる。ここで使用されるように、語句“機械読取り可能媒体”は、機械命令を機械読取り可能信号として受け取る機械読取り可能媒体を含み、プログラマブルプロセッサーに対して機械命令及び／又はデータを提供するために使用されるあらゆるコンピュータプログラムプロダクト、装置及び／又は機器（例えば、磁気ディスク、光ディスク、メモリー、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤｓ））のことを言っている。語句“機械読取り可能信号”は、プログラマブルプロセッサーに対して機械命令及び／又はデータを提供するために使用されるあらゆる信号のことを言っている。
【０１４０】
使用者とのやり取りを提供するために、ここで記述される主題は、使用者に情報を表示するための表示機器（例えば、ＣＲＴ（カソード線管））又はＬＣＤ（液晶）モニターと、使用者によるコンピュータに対する入力が行えるようなキーボード及びポインティング機器（例えば、マウス又はトラックボール）を備えたコンピュータ上で実現できる。同様に使用者とのやり取りを提供するために他の種類の機器も使用できる。例えば、使用者に提供されるフィードバックは、如何なる形態の感知性フィードバック（例えば、視覚的フィードバック、聴覚的フィードバック、又は触覚的フィードバック）でもよく、使用者からの入力も、音響、音声、又は接触入力を含んだあらゆる形態で受け入れることが可能である。
【０１４１】
ここで記述した主題は、バックエンドコンポーネント（例えば、データサーバーとして）、又はミドルウェアコンポーネント（例えば、アプリケーションサーバー）、又はフロントエンドコンポーネント（例えば、グラフィカルユーザーインターフェース又は使用者がここで記述した主題の実施例とやり取りするためのウェブブラウザを有するクライアントコンピュータ）、又はそのようなバックエンド、ミドルウェア、又はフロントエンドのコンポーネントの組み合わせを有するようなコンピュータシステム内で実現可能である。システムの各コンポーネントは、デジタルデータ通信のためのいかなる形式又は媒体でも（例えば、通信ネットワーク）、相互に接続可能である。通信ネットワークの例としては、ローカルエリアネットワーク（“ＬＡＮ”）、ワイドエリアネットワーク（“ＷＡＮ”）、及びインターネットがある。
【０１４２】
コンピュータシステムは、クライアントとサーバーを含んでもよい。クライアント及びサーバーは、通常、互いに離れており、典型的には通信ネットワークを介してやり取りする。クライアントとサーバーの関係は、それぞれのコンピュータ上で走り、互いにクライアント−サーバーの関係を有するコンピュータプログラムにより、表出する。
【０１４３】
いくつかの態様が上で詳述されたが、他の修正態様も可能である。例えば、添付図面に描かれ、ここに記述された論理フローは、所望の結果を得るために、示された特定の順序、又は連続的順序を要求するものではない。他の実施例も以下の請求の範囲内にあるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１０ｅ】
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【図１０ｆ】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【図１７ｄ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【国際調査報告】
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