(57)【要約】【課題】優れたスタイレットアセンブリを得る。【解決手段】操舵可能なスタイレットアセンブリ１０は、経路１４を画定する外側管状部材１２を含み、部材１２は第一曲げ強化領域１６を画定する。少なくとも１つの追加曲げ強化領域２０が領域１６と遠位端１８の間に配置される。アクチュエータ２６は部材１２の経路１４内に受容され、部材１２とアクチュエータ２６の間の相対的軸線移動が領域１６のたわみを生じさせるようアクチュエータ２６の遠位端は第一終端３０で部材１２に固定される。アクチュエータ２４は部材１２の経路１４内に受容され、部材１２とアクチュエータ２４の間の相対的軸線移動が、部材１２の遠位部を所望の形状に形成するよう、アクチュエータ２４の遠位端は第二終端で部材１２に固定される。アセンブリ１０は部材１２と各アクチュエータ２４、２６の相対的軸線移動を制御する制御機構３２を含む。【選択図】図２
2011517583.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操舵可能なスタイレットアセンブリにおいて、
経路を画定する外側管状部材であって、前記外側管状部材が、当該外側管状部材のたわみを容易にするために、前記外側管状部材の遠位端から離間し前記外側管状部材の基部に近い側に位置する第一曲げ強化領域を画定し、前記外側管状部材がさらに、前記外側管状部材の遠位部を所望の形状に形成しやすくするために、前記外側管状部材の前記第一曲げ強化領域と前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの追加曲げ強化領域を画定する、当該外側管状部材と、
前記外側管状部材の前記経路内に受けられる第一アクチュエータであって、前記外側管状部材と前記第一アクチュエータとの間の相対的軸線方向移動が前記第一曲げ強化領域に前記外側管状部材のたわみを生じさせるように、前記第一アクチュエータの遠位端が、前記外側管状部材の前記少なくとも１つの追加曲げ強化領域における前記外側管状部材の基部に近い側に配置される第一終端で前記外側管状部材に固定されている、当該第一アクチュエータと、
前記外側管状部材の前記経路内に受けられる第二アクチュエータであって、前記外側管状部材と前記第二アクチュエータとの間の相対的軸線方向移動が前記外側管状部材の前記遠位部を前記所望の形状に形成するように、前記第二アクチュエータの遠位端が、前記外側管状部材の前記少なくとも１つの追加曲げ強化領域における前記外側管状部材の基部から遠い側に配置される第二終端で前記外側管状部材に固定されている、当該第二アクチュエータと、
前記アクチュエータの各々と前記外側管状部材との間の相対的軸線方向移動を制御するために、前記外側管状部材、前記第一アクチュエータ、および前記第二アクチュエータが接続されている制御機構であって、カテーテルハンドルへの取り付けのための取り付け構成を含む、当該制御機構と、
を含むスタイレットアセンブリ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの追加曲げ強化領域が第二曲げ強化領域であり、前記外側管状部材が、前記第一曲げ強化領域と前記第二曲げ強化領域との間に配置された第三曲げ強化領域を含み、前記第三曲げ強化領域が前記第一終端から離れて配置されている、請求項１に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項３】
一旦前記外側管状部材の前記遠位部が前記所望の形状に形成されると、前記外側管状部材の前記遠位部が、前記外側管状部材の縦軸に対して横方向に配置された面内に、少なくとも部分的に配置されることができるように、前記第三曲げ強化領域が前記第二曲げ強化領域に対して円周方向にずれている、請求項２に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項４】
前記外側管状部材の各々の曲げ強化領域が、
前記外側管状部材の長さに沿って所定の位置に形成された縦方向に延びる切り欠き部、を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項５】
各々の曲げ強化領域が、前記外側管状部材によって画定される制限配置をさらに含み、
前記制限配置が、曲げの最中に実質的に前記外側管状部材の範囲内に前記アクチュエータを保持するために前記曲げ強化領域に配置された構造を備える、請求項４に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項６】
各々の制限配置が、前記外側管状部材によって画定されたかご構造を備える、請求項５に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項７】
前記第一アクチュエータが前記外側管状部材の前記経路内に受けられる追加管状部材であって、前記追加管状部材が二次経路を画定する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項８】
前記第二アクチュエータが固体長尺要素であって、前記固体長尺要素が、前記追加管状部材の前記二次経路の中に受けられて延びる、請求項７に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項９】
前記外側管状部材がねじりに強いプラスチック材料でできており、
前記追加管状部材が、前記追加管状部材および前記外側管状部材が互いに対して軸線方向にずれているときにたわみに耐えられる弾性金属材料によってできている、請求項７または８に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項１０】
前記制御機構が、前記カテーテルハンドルを取り付けるための取り付け部材を含み、
前記取り付け部材が、前記カテーテルハンドルのハンドル本体に取り付けるための前記取り付け構成の第一部分を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項１１】
前記制御機構が前記取り付け部材において摺動可能に受容可能な誘導部材を含み、
前記摺動部材が、前記カテーテル本体に対して軸線方向に移動可能な前記カテーテルハンドルの部品に取り付けるための前記取り付け構成の第二部分を有する、請求項１０に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項１２】
前記制御機構が、
回転アセンブリの回転運動が、前記回転アセンブリに接続された前記外側管状部材、前記第一アクチュエータ、および前記第二アクチュエータのうちの１つの軸線報告運動に変換されるように、前記取り付け部材によって支持される前記回転アセンブリを含み、
前記第一アクチュエータおよび前記第二アクチュエータが、前記回転アセンブリに接続されている、請求項１０または１１に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項１３】
前記取り付け部材が、前記スタイレットアセンブリが一部を形成するカテーテルの電気ケーブルおよび／または洗浄導管が通ることができる開口部を画定する、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項１４】
操舵可能なスタイレットアセンブリにおいて、
経路を画定する外側管状部材であって、前記外側管状部材が、当該外側管状部材のたわみを容易にするために、前記外側管状部材の遠位端から離間し前記外側管状部材の基部に近い側に位置する第一曲げ強化領域を画定し、前記外側管状部材がさらに、前記外側管状部材の遠位部を所望の形状に形成しやすくするために、前記外側管状部材の前記第一曲げ強化領域と前記遠位端との間に配置された少なくとも２つの追加曲げ強化領域を画定する、当該外側管状部材と、
前記外側管状部材の前記経路内に受けられる第一アクチュエータであって、前記外側管状部材と前記第一アクチュエータとの間の相対的軸線方向移動が前記第一曲げ強化領域に前記外側管状部材のたわみを生じさせるように、前記第一アクチュエータの遠位端が、前記外側管状部材の前記少なくとも２つの追加曲げ強化領域における前記外側管状部材の基部に近い側に配置される第一終端で前記外側管状部材に固定されている、当該第一アクチュエータと、
前記外側管状部材の前記経路内に受けられる第二アクチュエータであって、前記外側管状部材と前記第二アクチュエータとの間の相対的軸線方向移動が前記外側管状部材の前記遠位部を前記所望の形状に形成するように、前記第二アクチュエータの遠位端が、前記外側管状部材の前記少なくとも２つの追加曲げ強化領域における前記外側管状部材の基部から遠い側に配置される第二終端で前記外側管状部材に固定されている、当該第二アクチュエータと、
を含むスタイレットアセンブリ。
【請求項１５】
前記第一アクチュエータもまた管状であって、前記第一アクチュエータは、前記第二アクチュエータが内部に延びる二次経路を画定する、請求項１４に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項１６】
前記少なくとも２つの追加曲げ強化領域のうちの１つが、前記少なくとも２つの追加曲げ強化領域のうちの少なくとももう１つの曲げ強化領域に対して円周方向にずれている、請求項１４または１５に記載のスタイレットアセンブリ。
【請求項１７】
カテーテルアセンブリにおいて、
近位端および遠位端を有するハンドル本体を含むハンドルと、
前記ハンドル本体の前記遠位端から延びる電極シースであって、内腔を画定する当該電極シースと、
請求項１〜１３のいずれか一項に記載の、ハンドルによって支持される操舵可能なスタイレットアセンブリであって、前記ハンドル本体の前記近位端および前記外側管状部材に前記スタイレットアセンブリの前記制御機構が取り付けられた当該スタイレットアセンブリであって、前記電極シースの遠位部のたわみおよび前記電極シースの前記遠位部の前記所望の形状への形成を達成するために、前記ハンドル本体内を通って前記電極シースの前記内腔内まで延びる前記外側管状部材の前記経路に前記アクチュエータを含む当該スタイレットアセンブリと、
を含むカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主にカテーテルに関し、より具体的には、カテーテル用の操舵可能なスタイレットアセンブリに関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本願は、その内容が参照によって本明細書に組み込まれる、２００８年３月２０日出願の、アメリカ合衆国特許仮出願番号第６１／０３８，２９３号の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
心房細動は、毎年新しく診断される患者がいる、多数の人々に影響を与える状態である。これらの患者たちは、生活の質が低下するだけでなく、心臓発作または脳卒中の可能性が最大で７倍にまで上昇する。現在の治療は、薬物療法または除細動を含むが、いずれも緩和的な治療である。ここ数年にわたり、多くの研究グループが、無線周波数（ＲＦ）、超音波、レーザ、またはマイクロ波エネルギーを使用したアブレーション技術、あるいは冷凍アブレーション技術を伴う根治治療を研究してきた。
【０００４】
アブレーション治療は、確実ではあるが、複雑なカテーテル設計を必要とする。このようなカテーテルはまた、患者の血管系の中で操作できる程度に細くなければならない。
【０００５】
現在の手法は、診断目的のみのために使用される多数の電極を有するリング状カテーテルの使用である。リングは、心臓の左心房を通じて、肺静脈の中に配置される。リングは円形の形状なので、血管の内側を囲む。心門の大きさおよび形状に応じて、異なる大きさのカテーテルが必要とされる。
【０００６】
当然ながら、リング形状のままでカテーテルを患者の血管系の中で操舵することは不可能であって、治療すべき患者の心臓の部位においてリング形状を形成する必要がある。患者の血管系の中でカテーテルを操舵することは難しく、カテーテルの遠位領域を必要とされるリング形状に形成することもまた難しい。
【０００７】
操舵可能なカテーテルは、以前は、操舵装置の一部として、カテーテルの遠位端内に収容された金属片またはシムを利用していた。１つ以上のプルワイヤが金属片に接続される。これらのプルワイヤの操作により、カテーテルの遠位端がたわむ。
【０００８】
このような設計は複雑で、製造するのが難しい。特に、おびただしい数の部品を、通常は手作業で、組み立てて結合しなければならない。
【０００９】
さらに、カテーテル内腔は、導電体および／または洗浄導管などのその他の要素に沿って操舵装置を収容する場合が多い。したがって、内腔内の空間は非常に重要視される。
【発明の概要】
【００１０】
本発明の第一の態様によれば、操舵可能なスタイレットアセンブリが提供され、当該スタイレットアセンブリは、
経路を画定する外側管状部材であって、前記外側管状部材が、当該外側管状部材のたわみを容易にするために、前記外側管状部材の遠位端から離間し前記外側管状部材の基部に近い側に位置する第一曲げ強化領域を画定し、前記外側管状部材がさらに、前記外側管状部材の遠位部を所望の形状に形成しやすくするために、前記外側管状部材の前記第一曲げ強化領域と前記遠位端との間に配置された少なくとも１つの追加曲げ強化領域を画定する、当該外側管状部材と、
前記外側管状部材の前記経路内に受けられる第一アクチュエータであって、前記外側管状部材と前記第一アクチュエータとの間の相対的軸線方向移動が前記第一曲げ強化領域に前記外側管状部材のたわみを生じさせるように、前記第一アクチュエータの遠位端が、前記外側管状部材の前記少なくとも１つの追加曲げ強化領域における前記外側管状部材の基部に近い側に配置される第一終端で前記外側管状部材に固定されている、当該第一アクチュエータと、
前記外側管状部材の前記経路内に受けられる第二アクチュエータであって、前記外側管状部材と前記第二アクチュエータとの間の相対的軸線方向移動が前記外側管状部材の前記遠位部を前記所望の形状に形成するように、前記第二アクチュエータの遠位端が、前記外側管状部材の前記少なくとも１つの追加曲げ強化領域における前記外側管状部材の基部から遠い側に配置される第二終端で前記外側管状部材に固定されている、当該第二アクチュエータと、
前記アクチュエータの各々と前記外側管状部材との間の相対的軸線方向移動を制御するために、前記外側管状部材、前記第一アクチュエータ、および前記第二アクチュエータが接続されている制御機構であって、カテーテルハンドルへの取り付けのための取り付け構成を含む当該制御機構と、を含む。
【００１１】
少なくとも１つの追加曲げ強化領域は、第二曲げ強化領域であってもよく、外側管状部材は、第一曲げ強化領域と第二曲げ強化領域との間に配置された第三曲げ強化領域を含んでもよく、第三曲げ強化領域は第一終端から離れて配置されている。第三曲げ強化領域は、一旦外側管状部材の遠位部が所望の形状に形成されると、外側管状部材の遠位部が、外側管状部材の縦軸に対して横方向に配置された面内に部分的に配置されることができるように、第二曲げ強化領域に対して円周方向にずれていてもよい。
【００１２】
外側管状部材の各々の曲げ強化領域は、外側管状部材の長さに沿って所定の位置に形成された縦方向に延びる切り欠き部、を含んでもよい。各々の曲げ強化領域はさらに、外側管状部材によって画定される制限配置を含んでもよく、制限配置は、曲げの最中に実質的に外側管状部材の範囲内にアクチュエータを保持するために、曲げ強化領域に配置された構造を含む。
【００１３】
切り欠き部は、外側管状部材の材料の縦方向延在ウェブまたはスパインを保持するために、外側管状部材の壁の１８０°より大きい角度の範囲を指定してもよい。さらに、切り欠き部は、切り欠き部の遠位領域で、切り欠き部の近位領域よりも大きい角度を指定してもよい。
【００１４】
切り欠き部は、応力緩和目的のため、曲率近位および遠位遷移領域を有してもよい。好ましくは、近位遷移領域は、遠位遷移領域よりも大きい曲率を有する。
【００１５】
各々の制限配置は、外側管状部材によって画定されるかご構造を含んでもよい。かご構造は、外側管状部材に沿って縦方向に離間した間隔で配置された複数の離間フープを含んでもよい。各々のフープの長さは、隣接するフープの間の間隔よりも大きくてもよい。フープの「長さ」は、外側管状部材の縦軸と平行な寸法である。
【００１６】
第一アクチュエータは、外側管状部材の経路内に受けられる追加管状部材であってもよく、追加管状部材は二次経路を画定する。第二アクチュエータは固体長尺要素であってもよく、固体長尺要素は、外側管状部材の二次経路の中に受容されて延びる。
【００１７】
外側管状部材は、ねじりに強いプラスチック材料でできていてもよく、追加管状部材は、追加管状部材および外側管状部材が互いに対して軸線方向にずれているときにたわみに耐えられる、弾性金属材料でできていてもよい。
【００１８】
制御機構は、カテーテルハンドルに取り付けるための取り付け部材を含んでもよく、取り付け部材は、カテーテルハンドルのハンドル本体に取り付けるための取り付け構成の第一部分を有している。制御機構は、取り付け部材において摺動可能に受容可能な摺動部材を含んでもよく、摺動部材は、カテーテル本体に対して軸線方向に移動可能なカテーテルハンドルの部品に取り付けるための取り付け構成の第二部分を有している。
【００１９】
さらに、制御機構は、回転アセンブリの回転運動が、回転アセンブリに接続された外側管状部材、第一アクチュエータ、および第二アクチュエータのうちの１つの軸線方向運動に変換されるように、取り付け部材によって支持される回転部材を含んでもよい。
【００２０】
取り付け部材は、そのスタイレットアセンブリが一部を形成するカテーテルの電気ケーブルおよび／または洗浄導管が通ることができる開口部を画定してもよい。
【００２１】
本発明の第二の実施形態によれば、操舵可能なスタイレットアセンブリが提供され、当該スタイレットアセンブリは、
経路を画定する外側管状部材であって、前記外側管状部材が、当該外側管状部材のたわみを容易にするために、前記外側管状部材の遠位端から離間し前記外側管状部材の基部に近い側に位置する第一曲げ強化領域を画定し、前記外側管状部材がさらに、前記外側管状部材の遠位部を所望の形状に形成しやすくするために、前記外側管状部材の前記第一曲げ強化領域と前記遠位端との間に配置された少なくとも２つの追加曲げ強化領域を画定する、当該外側管状部材と、
前記外側管状部材の前記経路内に受けられる第一アクチュエータであって、前記外側管状部材と前記第一アクチュエータとの間の相対的軸線方向移動が前記第一曲げ強化領域に前記外側管状部材のたわみを生じさせるように、前記第一アクチュエータの遠位端が、前記外側管状部材の前記少なくとも２つの追加曲げ強化領域における前記外側管状部材の基部に近い側に配置される第一終端で前記外側管状部材に固定されている、当該第一アクチュエータと、
前記外側管状部材の前記経路内に受けられる第二アクチュエータであって、前記外側管状部材と前記第二アクチュエータとの間の相対的軸線方向移動が前記外側管状部材の前記遠位部を前記所望の形状に形成するように、前記第二アクチュエータの遠位端が、前記外側管状部材の前記少なくとも２つの追加曲げ強化領域における前記外側管状部材の基部から遠い側に配置される第二終端で前記外側管状部材に固定されている当該第二アクチュエータと、を含む。
【００２２】
第一アクチュエータもまた管状であってもよく、第一アクチュエータは、第二アクチュエータが内部に延びる二次経路を画定してもよい。
【００２３】
少なくとも２つの追加曲げ強化領域のうちの１つは、少なくとも２つの追加曲げ強化領域のうちの少なくとももう１つの曲げ強化領域に対して円周方向にずれていてもよい。
【００２４】
本発明はカテーテルアセンブリにも及び、カテーテルアセンブリは、
近位端および遠位端を有するハンドル本体を含むハンドルと、
ハンドル本体の遠位端から延びる電極シースであって、内腔を画定する、電極シースと、
上述のように、ハンドルによって支持される操舵可能なスタイレットアセンブリであって、ハンドル本体の前記近位端および前記外側管状部材に前記スタイレットアセンブリの前記制御機構が取り付けられた当該スタイレットアセンブリであって、前記電極シースの遠位部のたわみおよび前記電極シースの前記遠位部の前記所望の形状への形成を達成するために、前記ハンドル本体内を通って前記電極シースの前記内腔内まで延びる前記外側管状部材の前記経路に前記アクチュエータを含む当該スタイレットアセンブリと、
を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】操舵可能なスタイレットアセンブリの一実施形態の三次元図である。
【図２】図１のアセンブリの部分分解三次元図である。
【図３】アセンブリの一部の三次元図である。
【図４】図３のアセンブリの側面断面図である。
【図５】操舵可能なスタイレットアセンブリを含むカテーテルハンドルの三次元図である。
【図６】アセンブリを含むカテーテルハンドルの部分分解三次元図である。
【図７】カテーテルアセンブリの電極シースが第一方位にある、カテーテルアセンブリの三次元図である。
【図８】カテーテルアセンブリの電極シースが第二の操作方位にある、図７のカテーテルアセンブリの三次元図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図中の参照番号１０は主に、操舵可能なスタイレットアセンブリの一実施形態を指定する。アセンブリ１０は、経路１４を画定する外側管状部材１２を含む（図３）。外側管状部材１２は、外側管状部材１２の遠位端（外側管状部材１２の基部から遠い側の端）１８よりも、外側管状部材１２の基部に近い側（以下「近位側」ともいう）に配置された第一曲げ強化領域１６を画定する。
【００２７】
第二曲げ強化領域２０は、外側管状部材１２の第一曲げ強化領域１６と遠位端１８との間に配置されている。さらに、第三曲げ強化領域２２は、第一曲げ強化領域１６と第二曲げ強化領域２０との間に配置されている。第三曲げ強化領域２２は、以下により詳細に説明されるように、第二曲げ強化領域２０に対して円周方向にずれている。
【００２８】
スタイレットアセンブリ１０はさらに、第一アクチュエータ２６を含む。第一アクチュエータ２６は管状であって、第二アクチュエータ２４が内部に延びる二次経路２８を画定する。第一アクチュエータ２６は、曲げ強化領域２２の近位側で終端し、終端３０で外側管状部材１２に固定されている（図１）。終端３０は、第一曲げ強化領域１６と第三曲げ強化領域２２との間に配置されている。
【００２９】
第二アクチュエータは、ワイヤ２４の形状となっている。上述のように、第二アクチュエータ２４は、第一アクチュエータ２６の経路２８を通り、その後外側管状部材１２の経路１４を通って延び、外側管状部材１２の遠位端１８で終端する。アクチュエータ２４の遠位端２４．１は、外側管状部材１２の遠位端１８に固定されている。
【００３０】
スタイレットアセンブリ１０は、制御機構３２を含む。制御機構３２は、突起３４の形状の取り付け部材を含む。突起３４は、カテーテルハンドル３８のハンドル本体３６の近位端３６．１に接続可能である（図５）。突起３４は、一対の対向するつまみ４０の形状の、制御機構３２の取り付け構成の第一部分を有する。つまみ４０は、カテーテルハンドル３８のハンドル本体３６の近位端３６．１にある対向スロット４２に、バヨネット式に受けられる。
【００３１】
図面の図３に最も判りやすく示されるように、幹部分４４は、突起３４から近位方向に突起している。幹部分４４はネジ４６を有するが（図２）、その目的は、以下により詳細に記載される。
【００３２】
突起３４はさらに、電気ケーブルおよび／または洗浄導管（いずれも図示せず）が通ることができる開口部４８を画定する。
【００３３】
スライド５０は、突起３４の遠位端から延び、軸線方向に移動可能なように、突起３４内に摺動可能に支持される。スライド５０は制御機構３２の取り付け構成の追加部分を含み、追加部分はさらなる一対の対向するつまみ５２である。これらのつまみ５２は、図面の図６に部分的に示されているシャフト５４の近位端５４．１と係合する。つまみ５２は、一対の対向するＬ字型スロット５６（うち１つが図６に示されている）の中に、バヨネット式に受けられる。シャフト５４は、カテーテルハンドル３８のハンドル本体３６上に支持される操舵制御ノブ５８に固定される。操舵制御ノブ５８を軸線方向に移動することによって、スタイレットアセンブリ１０の遠位端は、以下により詳細に示されるように、スタイレットアセンブリ１０を、そして使用時にはカテーテルアセンブリ６２の電極シース６０（図７）を、操舵するためにたわむことができる。
【００３４】
外側管状部材１２の近位端は、スライド５０に固定されている。さらに、第一アクチュエータ２６の近位端は、制御機構３２の突起３４に固定されている。第二アクチュエータ２４の近位端２４．２（図３）は、第一アクチュエータ２６の二次経路２８を通じて延び、図面の図４に最も判りやすく示されるように、ネジ４６に固定されている。
【００３５】
制御機構３２は、マニピュレータ６１をさらに含む。マニピュレータ６１は、図面の図２に示されるように、ネジ４６の周りにまとめて固定された、一対の対向するシェル６３を含む。各々のシェル６３は、ネジ部６４を有する。マニピュレータ６１の対になったシェル６３のネジ部６４は、制御機構３２のネジ４６と噛み合う。したがって、マニピュレータ６１およびネジ４６は、制御機構３２の回転アセンブリを形成する。
【００３６】
マニピュレータ６１の遠位端はテーパがつけられており、図面の図４に最も判りやすく示されるように、突起３４の一対の対向する翼６６の間に回転可能に受けられる。
【００３７】
突起３４の幹部分４４は、突起３４に対するマニピュレータ６１の回転を容易にするために、マニピュレータ６１を支持するカラー６８を有する。各々のシェル６３は、図面の図４に最も判りやすく示されるように、カラー６８に対して配置される肩部６９を画定し、ネジ４６の周りに回転可能に固定されたマニピュレータを保持する。
【００３８】
各々の曲げ強化領域１６、２０、および２２は、２００６年１１月２８日付けの「Ａ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｓｔｅｅｒｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ」と題される米国特許仮出願番号第６０／８６１，６４２号の優先権を主張する、本出願人の同時係属出願に記載されているとおりである。
【００３９】
このように、各々の曲げ強化領域１６、２０、２２は、外側管状部材１２の壁の１８０°より大きい角度の範囲を指定する切り欠き部を含む。切り欠き部は、関連する曲げ強化領域１６、２０、２２の遠位領域で、関連する曲げ強化領域１６、２０、２２の近位領域よりも大きい角度を指定する。各々の曲げ強化領域１６、２０、２２が外側管状部材１２の長さに沿って所定の位置に配置されることに留意されたい。関連する曲げ強化領域１６、２０、２２の所定の位置は、外側管状部材１２の、曲げが発生することが望ましい部分である。
【００４０】
関連する曲げ強化領域１６、２０、２２の各々の切り欠き部は、それに関連づけられた制限配置を有する。制限配置は、外側管状部材１２によって画定され、かご構造７０を形成するために縦方向に離間した複数のフープを含む。フープは、関連する曲げ強化領域１６、２０、２２の全長に沿って配置され、フープの間に間隙を画定する。配置は、各フープの長さが隣接するフープの間の間隔または間隙よりも大きくなるようになっている。各フープの「長さ」は、外側管状部材１２の縦軸と平行な寸法である。
【００４１】
各々の曲げ強化領域１６、２０、２２の切り欠き部は、応力緩和目的のため、曲率近位および遠位遷移領域を有する。近位遷移領域は、遠位遷移領域よりも大きい曲率を有する。遷移領域のこの配置があるため、ならびに切り欠き部の近位領域および遠位領域から切り取られる材料の量が異なることに起因して材料の不均一な幅のスパインを有することにより、外側管状部材１２のより均一な曲げを達成することが可能である。
【００４２】
外側管状部材１２は、遷移部３０でまとめられる２つの個別の部分１２．１および１２．２を含む。より具体的には、部分１２．１および１２．２は、アクチュエータ２６の遠位配置部が外側管状部材１２の部分１２．１の遠位端に固定された後に、まとめて接着固定または溶接される。
【００４３】
必要であれば、アクチュエータ２６は、外側管状部材１２の部分１２．１の曲げ強化領域１６と一致する曲げ強化領域を有することができる。アクチュエータ２６の曲げ強化領域は、外側管状部材１２の部分１２．１の曲げ強化領域１６と同じ構成となるが、曲げ強化領域のスパインは互いに対向して配置される。
【００４４】
十分に弾性のある材料でできている場合には、アクチュエータ２６が曲げ強化領域を有することは必須ではない。たとえば、アクチュエータ２６は、ニッケルチタン合金またはＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）の管であってもよい。アクチュエータ２４は、たとえばステンレス鋼などの、適切な生体適合性材料のワイヤである。アクチュエータ２４は単線である必要はなく、必要であれば、撚線ケーブルであってもよい。
【００４５】
外側管状部材１２は、たとえばＰＥＥＫなどの、適切な合成プラスチック材料でできている。この構成は、その縦軸の周りのカテーテルハンドル３８の回転がカテーテルアセンブリ６２の電極シース６０の遠位端の同等の回転に変換されるように、十分なねじり剛性を与える。しかし、材料の選択によっても、スタイレットアセンブリ１０の遠位端の、したがってカテーテルアセンブリ６２の電極シース６０の遠位端のたわみまたは曲げが可能になる。
【００４６】
カテーテルアセンブリ６２は、カテーテルハンドル３８のハンドル本体３６の遠位部７２に固定された電極シース６０を備える。遠位部７２は、突出制御機構７４の一部を形成する。突出制御機構７４は、カテーテルハンドル３６の操舵制御ノブ５８上に支持され、操舵制御ノブ５８に対して軸線方向に移動可能である。これにより、電極シース６０の遠位端をスタイレットアセンブリ１０に対して軸線方向に移動させることができる。
【００４７】
電極シース６０の遠位端が複数の電極７６を有することに留意されたい。これらの電極７６は、スタイレットアセンブリ１０に対して電極シース６０の遠位端を延ばすことによって、患者の心臓部位の場所に到達し、または患者の心臓内の制限された構造の中で操舵され、やっかいな場所の組織に接触することができる。
【００４８】
使用時には、カテーテルアセンブリ６２の電極シース６０は、治療すべき患者の血管系の中に挿入される。通常、これは電極シース６０を、後に患者の大腿静脈に挿入される導入器（図示せず）に挿入することによって行われ、カテーテルアセンブリ６２の電極シース６０は、電極シース６０の遠位端が患者の心臓に受けられるように、患者の血管系の中で操舵される。電極シース６０の操舵は、スタイレットアセンブリ１０が電極シース６０の内腔（図示せず）に受けられることによって達成される。操舵は、外側管状部材１２およびアクチュエータ２６を互いに対して操作することによって達成される。これは、ハンドル本体３６に対して操舵制御ノブ５８を軸線方向に移動させることによって行われる。外側管状部材１２がシャフト５４を経由して操舵制御ノブ５８に固定されたスライド５０に留められていることを理解されたい。アクチュエータ２６は突起３４に固定され、したがってカテーテルハンドル３８のハンドル本体３６に固定されている。その結果、操舵制御ノブ５８を操作することによる外側管状部材１２とアクチュエータ２６との間の相対的軸線方向移動は、曲げ強化領域１６の周囲の外側管状部材１２の曲げを発生させ、患者の血管系の中を通るカテーテルアセンブリ６２の電極シース６０の操舵を容易にする。
【００４９】
電極シース６０の遠位端が患者の心臓内の所望の位置にあるとき、診断および／または治療目的のため、遠位端が所定の形状に形成される必要がある。これは、スタイレットアセンブリ１０の外側管状部材１２と第二アクチュエータ２４との間の操作によって達成される。外側管状部材１２とアクチュエータ２４との間の操作は、マニピュレータ６１によって制御される。マニピュレータ６１がネジ４６に対して回転すると、ネジ４６は矢印７８の方向に引っ張られ（図４）、アクチュエータ２４と外側管状部材１２との間の相対的軸線方向移動を生じさせる。これは、スタイレットアセンブリが曲げ強化領域２０の周りで曲がることに起因して、電極シース６０の遠位端に、図面の図７に示されるように、ループ８０を形成させる。ネジ４６に対するマニピュレータ６１のさらなる回転は、スタイレットアセンブリ１０を曲げ強化領域２２の周りで曲げる。曲げ強化領域２２は、上述のように、曲げ強化領域２０に対して円周方向にずれている。このように、ネジ４６に対するマニピュレータ６１のさらなる操作は、ループ８０を、図面の図８に示されるように電極シース６０の縦軸に対して横方向にある面内に位置させる。この方位において、ループ８０は、たとえば患者の肺静脈に続く心門の、患者の体内の関連する部位に対して押し進められることが可能である。
【００５０】
このように、臨床医によって容易に操作可能で、患者の血管系の中でのカテーテルの操舵を容易にする、操舵可能なスタイレットアセンブリ１０が提供されることが本発明の利点である。したがって、患者の血管系の中でカテーテルアセンブリ６２の遠位端を操舵すること、および、一旦カテーテルアセンブリの遠位端が患者の心臓内の所望の位置に配置された後に、遠位端を所望の形状に形成することは、臨床医にとって適度に容易なプロセスである。また、制御機構３２を備えるカテーテルハンドル３８の使用は、遠隔制御装置の使用に役立つ。したがって、臨床医は、処置に使用される放射場の外の、離れた位置にいながら、カテーテル６２を操作することができる。これは、放射線への臨床医の曝露を減少し、システムをより安全に使用できるようにする。また、制御機構にネジ機構を使用することで、カテーテル６２の遠位端におけるループ形成のより正確な制御が容易になる。
【００５１】
広く記載された発明の範囲から逸脱することなく、特定の実施形態に示された発明に対して多くの変更および／または修正が加えられてもよいことは、当業者には理解されるであろう。したがって、本実施形態は、全ての点において例示的であって、限定的ではないと考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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