(57)【要約】  あらゆる数の特徴を含むことができる緑内障を治療するための眼球インプラントを提供する。より詳細には、本発明は、眼の１つの区域内から眼の別の区域まで流体の移動を容易にするインプラントに関する。インプラントの１つの特徴は、それが、眼の前房内に挿入されるようになった近位入口部分及び遠位入口部分と、シュレム管内に挿入されるようになった中間部分とを含むことである。インプラントの別の特徴は、それを所定の形状を有して眼内の配置に役立つように付勢させることができることである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の眼の緑内障を治療する方法であって、
眼の前房にインプラントの近位入口部分を位置決めする段階と、
シュレム管に前記インプラントの中間部分を位置決めする段階と、
眼の前房に前記インプラントの遠位入口部分を位置決めする段階と、
房水が前房から前記インプラントを通ってシュレム管内に流れることを可能にする段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記可能にする段階は、前記房水が前記中間部分を通って前房から前記近位側及び遠位入口部分内に、かつシュレム管内に流れることを可能にする段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
房水が、前記インプラントの複数の開口部を通ってシュレム管内に流れることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記近位入口部分は、前記遠位入口部分から約６０から１８０度離間していることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
房水が、前記インプラントに沿って縦方向に流れることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
房水が、前記インプラントを横切って横方向に流れることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
二重入口眼球インプラントを患者の眼の中に移植する方法であって、
カニューレを該カニューレの遠位先端がシュレム管と連通するように眼の前房内に挿入する段階と、
前記カニューレを通して前記インプラントの遠位入口部分をシュレム管内に挿入する段階と、
前記インプラントを該インプラントの近位入口部分のみが前記カニューレに残るまでシュレム管に沿って遠位側に進める段階と、
前記インプラントの前記遠位入口部分をシュレム管から眼の前房内に導入する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
眼の前房から前記カニューレを取り除いて眼の前房に前記インプラントの前記近位入口部分を残す段階を更に含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記導入する段階は、
組織貫通ガイドワイヤを前記インプラントから遠位側に進めて、シュレム管から眼の前房内に貫通させる段階と、
前記ガイドワイヤ上で前記インプラントを進めて、該インプラントの前記遠位入口部分をシュレム管から眼の前房内に導入する段階と、
を含む、
ことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記導入する段階は、
組織貫通ガイドワイヤを前記インプラントから遠位側に進めて、シュレム管から眼の前房内に貫通させる段階と、
前記ガイドワイヤ上で前記インプラントを進めて、該インプラントの前記遠位入口部分をシュレム管から眼の前房内に導入する段階と、
を含む、
ことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記導入する段階は、
前記インプラントの前記遠位入口部分の近くの位置で眼の前房からシュレム管内に切開部を作る段階と、
前記インプラントの前記遠位入口部分が、シュレム管から眼の前房内に前記切開を通って湾曲する該遠位入口部分をもたらす所定の静止形状を有することを可能にする段階と、
を含む、
ことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記導入する段階は、
前記インプラントの前記遠位入口部分の近くの位置で前房からシュレム管内に切開部を作る段階と、
前記インプラントの前記遠位入口部分が、シュレム管から眼の前房内に前記切開を通って湾曲する該遠位入口部分をもたらす所定の静止形状を有することを可能にする段階と、
を含む、
ことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記近位入口部分は、前記遠位入口部分から約６０から１８０度離間していることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
コアを前記インプラントによって形成された内腔内に挿入する段階と、
ガイドワイヤを前記コアによって形成されガイドワイヤ内腔内に挿入する段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
前記コアは、前記インプラントがシュレム管に沿って遠位側に進められる間に該インプラントによって形成された前記内腔に配置されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤは、前記インプラントがシュレム管に沿って遠位側に進められる間に前記コアによって形成された前記ガイドワイヤ内腔に配置されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記導入する段階は、
前記ガイドワイヤの遠位部分を前記コアから遠位側に進めて、シュレム管から眼の前房内に貫通させる段階と、
前記インプラントを前記コアから離してかつ前記ガイドワイヤ上で進めて、該インプラントの前記遠位入口部分をシュレム管から眼の前房内に導入する段階と、
を含む、
ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記ガイドワイヤの前記遠位部分は、該ガイドワイヤの該遠位部分が前記ガイドワイヤ内腔に配置される時に加圧形状を有するように押し付けられ、かつ
前記ガイドワイヤの前記遠位部分は、該ガイドワイヤの該遠位部分が前記コアから遠位側に進められる時に所定の静止形状を自由に有する、
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤの前記遠位部分は、該ガイドワイヤの該遠位部分が前記所定の静止形状を自由に有する時に遠位曲率半径を有することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤの近位部分が、近位曲率半径を有し、
前記近位曲率半径は、一般的に前記遠位曲率半径よりも大きい、
ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤの近位部分が、前記遠位曲率半径とは異なる近位曲率半径を有し、
前記近位曲率半径は、シュレム管の曲率に近似する、
ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記インプラントは、第１の材料を含み、前記コアは、該第１の材料とは異なる第２の材料を含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に比較的低い摩擦界面をもたらす材料を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１の材料の２つのサンプル間の界面が、第１の摩擦係数を有し、
前記第１の材料のサンプルと前記第２の材料のサンプルの間の界面が、第２の摩擦係数を有し、
前記第１の摩擦係数は、前記第２の摩擦係数よりも大きい、
ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に摩滅する可能性が低い材料を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１の材料は、金属材料を含み、前記第２の材料は、ポリマー材料を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記ガイドワイヤは、前記第１の材料を含み、前記コアは、前記第１の材料とは異なる第２の材料を含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に比較的低い摩擦界面をもたらす材料を含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の材料の２つのサンプル間の界面が、第１の摩擦係数を有し、
前記第１の材料のサンプルと前記第２の材料のサンプルの間の界面が、第２の摩擦係数を有し、
前記第１の摩擦係数は、前記第２の摩擦係数よりも大きい、
ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に摩滅する可能性が低い材料を含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１の材料は、金属材料を含み、前記第２の材料は、ポリマー材料を含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記カニューレを流体で洗い流す段階を更に含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項３３】
前記洗い流す段階は、眼の前房内への気泡の導入を阻止するために前記カニューレの遠位端を該前房内に挿入する前に行われることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
粘弾性物質のボーラスを眼の前房内のターゲット位置の近くに注入する段階を更に含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項３５】
前記ターゲット位置で前記カニューレの遠位端を用いてシュレム管の壁を穿孔する段階を更に含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記粘弾性物質のボーラスは、前記ターゲット位置の近くの血液の貯留の形成を防ぐために前記シュレム管の壁を穿孔する前に注入されることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記ターゲット位置で前記カニューレの遠位端を用いて眼の小柱網を穿孔する段階を更に含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記導入する段階は、
自己穿孔遠位入口を遠位方向に進めて、該遠位入口をシュレム管を通って前房内に切り込ませる段階、
を含む、
ことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項３９】
前記自己穿孔遠位入口は、前記遠位入口部分が内向きに付勢される間に進められることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
ほぼ円筒容積を形成する眼球インプラントであって、
インプラントの近位端の近位入口部分と、
インプラントの遠位端にあって第１の曲率半径で曲がるように付勢された遠位入口部分と、
前記近位入口部分と前記遠位入口部分の間に位置決めされた中間部分と、
細長いインプラントを横切る横方向の流体流れを容易にするインプラント内の複数の開口部と、
を含むことを特徴とするインプラント。
【請求項４１】
インプラントに沿った縦方向の流体流れを容易にする内腔を形成することを特徴とする請求項４０に記載のインプラント。
【請求項４２】
前記中間部分は、第２の曲率半径で曲がるように付勢されることを特徴とする請求項４０に記載のインプラント。
【請求項４３】
前記第１の曲率半径は、前記第２の曲率半径よりも小さいことを特徴とする請求項４２に記載のインプラント。
【請求項４４】
前記第２の曲率半径は、シュレム管の曲率に近似することを特徴とする請求項４２に記載のインプラント。
【請求項４５】
前記近位部分は、第３の曲率半径で曲がるように付勢されることを特徴とする請求項４２に記載のインプラント。
【請求項４６】
前記第３の曲率半径は、一般的に前記第２の曲率半径よりも小さいことを特徴とする請求項４５に記載のインプラント。
【請求項４７】
前記第３の曲率半径は、前記第１の曲率半径にほぼ等しいことを特徴とする請求項４５に記載のインプラント。
【請求項４８】
前記複数の開口部は、インプラントの外側表面積の約５０％よりも大きい面積にわたって延びることを特徴とする請求項４０に記載のインプラント。
【請求項４９】
ほぼ円筒容積を形成する眼球インプラントであって、
インプラントの近位端にあって眼の前房に位置決めされるようになった近位入口部分と、
インプラントの遠位端にあって眼の前房に位置決めされるようになった遠位入口部分と、
前記近位及び遠位入口部分間に位置決めされて、シュレム管に位置決めされるようになった中間部分と、
インプラントを横切る横方向の流体流れを容易にするインプラント内の複数の開口部と、
を含むことを特徴とするインプラント。
【請求項５０】
インプラントに沿った縦方向の流体流れを容易にする内腔を形成することを特徴とする請求項４９に記載のインプラント。
【請求項５１】
インプラント内腔を形成する眼球インプラントと、
前記インプラント内腔に配置されたコアと、
前記コアによって形成されたガイドワイヤ内腔に配置されたガイドワイヤと、
を含み、
前記ガイドワイヤは、所定の静止形状を有するように付勢され、
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤが前記所定の静止形状を有している時に遠位曲率半径及び近位曲率半径を有し、
前記近位曲率半径は、前記遠位曲率半径よりも大きい、
ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項５２】
前記近位曲率半径は、シュレム管の曲率に近似することを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項５３】
眼球インプラントの中間部分が、第２の曲率半径で曲がるように付勢されることを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項５４】
前記ガイドワイヤの前記近位曲率半径は、前記眼球インプラントの前記第２の曲率半径にほぼ等しいことを特徴とする請求項５３に記載のアセンブリ。
【請求項５５】
前記眼球インプラント及び前記コアは、前記所定の静止形状とは異なる加圧形状を有するように前記ガイドワイヤを押し付けることを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項５６】
前記加圧形状は、前記所定の静止形状よりも一般的により直線的であることを特徴とする請求項５５に記載のアセンブリ。
【請求項５７】
前記インプラントは、第１の材料を含み、前記コアは、前記第１の材料とは異なる第２の材料を含むことを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項５８】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に比較的低い摩擦界面をもたらす材料を含むことを特徴とする請求項５７に記載のアセンブリ。
【請求項５９】
前記第１の材料の２つのサンプル間の界面が、第１の摩擦係数を有し、
前記第１の材料のサンプルと前記第２の材料のサンプルの間の界面が、第２の摩擦係数を有し、
前記第１の摩擦係数は、前記第２の摩擦係数よりも大きい、
ことを特徴とする請求項５８に記載のアセンブリ。
【請求項６０】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に摩滅する可能性が低い材料を含むことを特徴とする請求項５７に記載のアセンブリ。
【請求項６１】
前記第１の材料は、金属材料を含み、前記第２の材料は、ポリマー材料を含むことを特徴とする請求項５７に記載のアセンブリ。
【請求項６２】
前記ガイドワイヤは、前記第１の材料を含み、前記コアは、前記第１の材料とは異なる第２の材料を含むことを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項６３】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に比較的低い摩擦界面をもたらす材料を含むことを特徴とする請求項６２に記載のアセンブリ。
【請求項６４】
前記第１の材料の２つのサンプル間の界面が、第１の摩擦係数を有し、
前記第１の材料のサンプルと前記第２の材料のサンプルの間の界面が、第２の摩擦係数を有し、
前記第１の摩擦係数は、前記第２の摩擦係数よりも大きい、
ことを特徴とする請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項６５】
前記第１の材料及び前記第２の材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に摩滅する可能性が低い材料を含むことを特徴とする請求項６２に記載のアセンブリ。
【請求項６６】
前記第１の材料は、金属材料を含み、前記第２の材料は、ポリマー材料を含むことを特徴とする請求項６２に記載のアセンブリ。
【請求項６７】
前記眼球インプラントの周りに配置されたカニューレを更に含むことを特徴とする請求項５１に記載のアセンブリ。
【請求項６８】
前記カニューレによって形成された内腔と流体連通して配置されたルアー接続金具を更に含むことを特徴とする請求項６７に記載のアセンブリ。
【請求項６９】
本体とハッチとを含む眼球インプラント、
を含み、
前記本体は、本体内腔及び縦軸線を形成し、
前記ハッチは、ハッチ軸線を有するハッチ内腔を形成し、
前記ハッチは、該ハッチを前記本体にヒンジ式に接続するアームを含み、
前記ハッチは、該ハッチが前記本体とほぼ同軸である第１の位置を有し、
前記ハッチは、前記ハッチ軸線が前記本体の前記縦軸線に対して歪曲した第２の位置を有し、
前記ハッチは、前記第２の位置を有するように付勢される、
ことを特徴とする装置。
【請求項７０】
前記ハッチは、前記第１の位置に配置され、
前記本体内腔及び前記ハッチ内腔を通って延びるコア、
を更に含むことを特徴とする請求項６９に記載の装置。
【請求項７１】
前記ハッチの少なくとも一部分が、１８０度よりも大きい半径方向スパンにわたって前記コアの一部分の周囲に延びることを特徴とする請求項７０に記載の装置。
【請求項７２】
前記コアは、前記ハッチを前記第１の位置に留まらせることを特徴とする請求項７０に記載の装置。
【請求項７３】
前記ハッチは、前記コアが前記ハッチ内腔から引き出される時に前記第２の位置を有することを特徴とする請求項６７に記載の装置。
【請求項７４】
インプラントの近位端の近位係止部分と、
インプラントの遠位端の遠位係止部分と、
前記近位係止部分と前記遠位係止部分の間に延びる中間部分と、
を含み、
前記中間部分は、インプラントが弛緩形状を有している時に弓形経路に従う縦軸線を有し、
前記近位係止部分は、前記中間部分の前記縦軸線の前記弓形経路に対して第１の半径方向内向き方向に延びるように付勢され、
前記遠位係止部分は、前記中間部分の前記縦軸線の前記弓形経路に対して第２の半径方向内向き方向に延びるように付勢される、
ことを特徴とする眼球インプラント。
【請求項７５】
前記第１の半径方向内向き方向及び前記第２の半径方向内向き方向は、互いに交差することを特徴とする請求項７４に記載のインプラント。
【請求項７６】
前記第１の半径方向内向き方向及び前記第２の半径方向の両方は、インプラントの前記中間部分が眼のシュレム管に配置される時に眼のシュレム管から外に通じていることを特徴とする請求項７４に記載のインプラント。
【請求項７７】
前記近位係止部分及び前記遠位係止部分の両方がインプラントの前記中間部分が眼のシュレム管に配置される時に眼のシュレム管の壁を通って延びることになるような寸法にされることを特徴とする請求項７４に記載のインプラント。
【請求項７８】
インプラントの前記中間部分が眼のシュレム管内を移動することになる可能性が、前記近位側係止部分及び前記遠位側係止部分の両方がシュレム管の壁を通って延びる時に低減されることを特徴とする請求項７４に記載のインプラント。
【請求項７９】
前記第１の半径方向内向き方向及び前記第２の半径方向の両方は、前記中間部分の前記縦軸線がシュレム管の縦軸線と同軸である時に眼のシュレム管から外に通じていることを特徴とする請求項７４に記載のインプラント。
【請求項８０】
前記中間部分の前記縦軸線の曲率半径が、インプラントが前記弛緩形状を有している時にシュレム管の前記曲率に近似することを特徴とする請求項７４に記載のインプラント。
【請求項８１】
インプラントの壁が、インプラントを横切る横方向の流体流れを容易にするインプラント内の複数の開口部を形成することを特徴とする請求項７０に記載のインプラント。
【請求項８２】
インプラントに沿った縦方向の流体流れを容易にする内腔を形成することを特徴とする請求項７０に記載のインプラント。
【請求項８３】
ほぼ円筒容積を形成する眼球インプラントであって、
インプラントの近位端にあって眼の前房に位置決めされるようになった近位入口部分と、
インプラントの遠位端にあって眼の脈絡膜上腔に位置決めされるようになった遠位入口部分と、
前記近位及び遠位入口部分間に位置決めされた中間部分と、
インプラントを横切る横方向の流体流れを容易にするインプラント内の複数の開口部と、
を含むことを特徴とするインプラント。
【請求項８４】
患者の眼の緑内障を治療する方法であって、
内腔を形成する壁を含む眼球インプラントを準備する段階と、
コアを前記眼球インプラントの前記内腔内に挿入する段階と、
カニューレの遠位端を該カニューレの遠位部分が眼の前房に配置されるように眼の角膜を通して進める段階と、
前記コア及び眼球インプラントを前記カニューレによって形成されたカニューレ内腔を通して進める段階と、
前記コアの遠位端及び前記眼球インプラントの遠位端を眼の脈絡膜と強膜の間に進める段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項８５】
前記カニューレの前記遠位端を用いて１つ又はそれよりも多くの眼球組織を穿孔する段階を更に含むことを特徴とする請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
前記１つ又はそれよりも多くの眼球組織は、毛様体組織を含むことを特徴とする請求項８５に記載の方法。
【請求項８７】
前記１つ又はそれよりも多くの眼球組織は、小柱網組織を含むことを特徴とする請求項８５に記載の方法。
【請求項８８】
前記１つ又はそれよりも多くの眼球組織は、角膜組織を含むことを特徴とする請求項８５に記載の方法。
【請求項８９】
前記眼球インプラントの前記壁は、該眼球インプラントの前記内腔と流体連通している複数の開口部を形成することを特徴とする請求項８４に記載の方法。
【請求項９０】
前記コアを前記眼球インプラントの前記内腔内に挿入する段階は、該眼球インプラントの前記壁によって形成された前記開口部を実質的に塞ぐことを特徴とする請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記コアを前記眼球インプラントの前記内腔内に挿入する段階は、該眼球インプラントの該内腔を実質的に満たすことを特徴とする請求項８９に記載の方法。
【請求項９２】
ガイドワイヤを前記コアによって形成されたガイドワイヤ内腔内に挿入する段階を更に含むことを特徴とする請求項８４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、「緑内障を治療する方法及び器具」という名称の２００８年３月５日出願の米国特許仮出願第６１／０３４、０５９号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９の下での恩典を主張するものである。この出願は、本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている。
【０００２】
引用による組み込み
本明細書で示す全ての公報及び特許出願は、各個々の公報又は特許出願が引用により組み込まれるように具体的かつ個々に示す場合と同じ程度に本明細書において引用により組み込まれている。
【０００３】
本発明は、一般的に、眼内に移植された装置に関する。より詳細には、本発明は、眼の１つの区域内から眼の別の区域までの流体の移動を容易にする装置に関する。
【背景技術】
【０００４】
「米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）」における「国立眼研究所（ＮＥＩ）」による草案によると、緑内障は、現在、世界的に不可逆的失明の主な原因であり、世界中で白内障の次に２番目に多い失明の原因である。すなわち、ＮＥＩ草案は、「大きな強調及びリソースをこの病気の病理生理学及び疾病管理の判断に継続して捧げることが重要である」と結論している。緑内障研究者は、高い眼内圧と緑内障の間の強い相関関係を見出している。従って、アイケアの専門家は、眼圧計として公知の装置を用いて眼内圧を測定することによって緑内障の患者を定期的に検査する。多くの最新の眼圧計は、眼の外面に対して空気を急にひと吹きすることによってこの測定を行う。
【０００５】
眼は、流体で満たされたボールとして概念化することができる。眼の内側に２つのタイプの流体が存在する。レンズの背後の空洞は、硝子体液として公知の粘性流体で満たされる。レンズの前の空洞は、房水として公知の流体で満たされる。人が物体を見る時はいつでも、その人は、硝子体液及び房水の両方を通してその物体を見ている。
【０００６】
人が物体を見る時はいつでも、その人はまた、眼の角膜及びレンズを通してその物体を見ている。透明であるように、角膜及びレンズは、決して血管を含むことができない。従って、これらの組織に栄養を提供し、かつこれらの組織から老廃物を除去する血液は、角膜及びレンズを通って流れない。代わりに、これらの機能は、房水によって実施される。眼を通る房水の連続的な流れは、血管がない眼の部分（例えば、角膜及びレンズ）に栄養を供給する。房水のこの流れはまた、これらの組織から老廃物を除去する。
【０００７】
房水は、毛様体として公知の器官によって生成される。毛様体は、連続的に房水を分泌する上皮細胞を含む。健康な眼において、房水の流れは、新しい房水が毛様体の上皮細胞によって分泌される時に、小柱網を通って眼の前房から流れ出てシュレム管に入る。この過剰の房水は、シュレム管から静脈血流に入り、眼を離れる静脈血と共に運ばれる。
【０００８】
眼の自然排水機構が適正な機能を停止する時に、眼の内側の圧力は上昇し始める。研究者は、高い眼内圧への長期露出が眼から脳へ感覚情報を伝達する視神経に損傷を与えると理論付けている。視神経に対するこの損傷は、周辺視野の損失をもたらす。緑内障が進行すると、益々視野が失われ、患者は、完全に見えなくなる。
【０００９】
薬剤治療に加えて、緑内障のための様々な外科的治療が実施されている。例えば、房水を前房から眼球外静脈まで誘導するために、シャントが移植された（Ｌｅｅ及びＳｃｈｅｐｐｅｎｓ著「水性静脈シャント及び眼内圧」、調査眼科学（１９６６年２月））。他の早期の緑内障治療インプラントは、前房から結膜下濾過胞に至るものであった（例えば、米国特許第４、９６８、２９６号及び米国特許第５、１８０、３６２号）。更に他のものは、前房からシュレム管のすぐ内側のポイントに至るシャントであった（Ｓｐｉｅｇｅｌ他著「シュレム管インプラント：ＰＯＡＧの患者の眼内圧を下げる新しい方法？」、眼科手術及びレーザ（１９９９年６月）、米国特許第６、４５０、９８４号、米国特許第６、４５０、９８４号）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許仮出願第６１／０３４、０５９号
【特許文献２】米国特許第４、９６８、２９６号
【特許文献３】米国特許第５、１８０、３６２号
【特許文献４】米国特許第６、４５０、９８４号
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｌｅｅ及びＳｃｈｅｐｐｅｎｓ著「水性静脈シャント及び眼内圧」、調査眼科学（１９６６年２月）
【非特許文献２】Ｓｐｉｅｇｅｌ他著「シュレム管インプラント：ＰＯＡＧの患者の眼内圧を下げる新しい方法？」、眼科手術及びレーザ（１９９９年６月）
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、眼内に移植された装置に関する。一実施形態では、眼球インプラントは、ほぼ円筒容積を形成して、インプラントの近位端にある近位入口部分と、インプラントの遠位端にあり、第１の曲率半径で曲がるように付勢されている遠位入口部分と、近位入口部分と遠位入口部分の間に位置決めされた中間部分と、細長インプラントを横切って横方向に流体流れを容易にするためのインプラントの複数の開口部とを含む。インプラントはまた、内腔を形成して、インプラントに沿って縦方向に流体流れを容易にすることができる。
【００１３】
一部の実施形態では、インプラントの中間部分は、第２の曲率半径で曲がるように付勢される。一実施形態では、第１の曲率半径は、第２の曲率半径よりも小さい。他の実施形態では、第２の曲率半径は、シュレム管の曲率に近づけることができる。
【００１４】
一実施形態では、インプラントの近位部分は、第３の曲率半径で曲がるように付勢される。第３の曲率半径は、一般的に第２の曲率半径よりも小さくすることができる。別の実施形態では、第３の曲率半径は、第１の曲率半径とほぼ等しくすることができる。
【００１５】
一部の実施形態では、インプラントの複数の開口部は、インプラントの外側表面積の約５０％よりも大きい面積にわたって延びている。
【００１６】
更に別の実施形態は、インプラントの近位端にあり、眼の前房に位置決めされるようになった近位入口部分と、インプラントの遠位端にあり、眼の前房に位置決めされるようになった遠位入口部分と、近位入口部分と遠位入口部分の間に位置決めされて、シュレム管に位置決めされるようになった中間部分と、インプラントを横切って横方向に流体流れを容易にするためのインプラントの複数の開口部とを含むほぼ円筒容積を形成する眼球インプラントを含む。インプラントはまた、インプラントに沿って縦方向に流体流れを容易にするように内腔を形成することができる。
【００１７】
一実施形態は、インプラント内腔を形成する眼球インプラントと、インプラント内腔に配置されたコアと、コアによって形成されたガイドワイヤ内腔に配置されたガイドワイヤとを含むアセンブリを含み、ガイドワイヤは、所定の静止形状を有するように付勢され、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが所定の静止形状を有している時に遠位曲率半径及び近位曲率半径を有し、かつ近位曲率半径は、遠位曲率半径よりも大きい。
【００１８】
一実施形態では、アセンブリは、眼球インプラントの周りに配置されたカニューレを更に含む。更に別の態様では、アセンブリは、カニューレによって形成された内腔と流体連通状態に配置されたルアー接続金具を更に含む。
【００１９】
一部の実施形態では、近位曲率半径は、シュレム管の曲率に近似する。他の実施形態では、眼球インプラントの中間部分は、第２の曲率半径で曲がるように付勢される。一実施形態では、ガイドワイヤの近位曲率半径は、眼球インプラントの第２の曲率半径にほぼ等しくすることができる。
【００２０】
他の実施形態では、眼球インプラント及びコアは、所定の静止形状と異なる加圧形状を有するようにガイドワイヤを押し付ける。加圧形状は、所定の静止形状よりも一般的により直線的である。
【００２１】
一部の実施形態では、インプラントは、第１の材料を含み、コアは、第１の材料と異なる第２の材料を含む。第１の材料及び第２の材料は、典型的には、互いに摺動接触状態に置かれた時に、比較的低い摩擦界面を提供する材料を含む。第１の材料及び第２の材料はまた、典型的には、互いに摺動接触状態に置かれた時に、摩滅する可能性が低い材料を含む。一実施形態では、第１の材料は、金属材料を含み、第２の材料は、ポリマー材料を含む。
【００２２】
一実施形態では、ガイドワイヤは、第１の材料を含み、コアは、第１の材料と異なる第２の材料を含む。別の実施形態では、第１の材料及び第２の材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に、比較的低い摩擦界面を提供する材料を含む。第１の材料及び第２の材料は、典型的には、互いに摺動接触状態に置かれた時に、摩滅する可能性が低い材料を含む。一実施形態では、第１の材料は、金属材料を含み、第２の材料は、ポリマー材料を含む。
【００２３】
別の実施形態では、装置は、本体及びハッチを含む眼球インプラントと、本体内腔及び縦軸線を形成する本体と、ハッチ軸線を有するハッチ内腔を形成するハッチと、ハッチを本体にヒンジ式で接続するアームを含むハッチと、ハッチが本体とほぼ同軸にある第１の位置を有するハッチと、ハッチ軸線が本体の縦軸線に対して歪曲した第２の位置を有するハッチとを含み、ハッチは、第２の位置を有するように付勢される。
【００２４】
一実施形態では、ハッチは、第１の位置に配置され、装置は、本体内腔及びハッチ内腔を通って延びるコアを更に含む。別の実施形態では、ハッチの少なくとも一部分は、１８０度よりも大きい半径方向スパンにわたってコアの一部分の周囲に延びている。一実施形態では、コアは、ハッチを第１の位置に残す。別の実施形態では、ハッチは、コアがハッチ内腔から引き出される時に第１の位置を有する。
【００２５】
本発明の別の実施形態は、インプラントの近位端にある近位係止部分と、インプラントの遠位端にある遠位係止部分と、近位係止部分と遠位係止部分の間に延びる中間部分と、インプラントが弛緩形状を有している時に弓形経路に従う縦軸線を有する中間部分とを含む眼球インプラントを含み、近位係止部分は、中間部分の縦軸線の弓形経路に対して第１の半径方向内向き方向に延びるように付勢され、遠位係止部分は、中間部分の縦軸線の弓形経路に対して第２の半径方向内向き方向に延びるように付勢される。
【００２６】
一実施形態では、第１の半径方向内向き方向及び第２の半径方向内向き方向は、互いに交差する。別の実施形態では、第１の半径方向内向き方向及び第２の半径方向の両方は、インプラントの中間部分が眼のシュレム管に配置される時に眼のシュレム管から外に通じている。
【００２７】
一部の実施形態では、インプラントは、近位係止部分及び遠位係止部分の両方が、インプラントの中間部分が眼のシュレム管に配置される時に、眼のシュレム管の壁を通って延びることになる寸法にされる。
【００２８】
説明したインプラントは、インプラントの中間部分が、近位側係止部分及び遠位側係止部分の両方がシュレム管の壁を通って延びる時に、眼のシュレム管内で移動することになる可能性を低下させることができる。
【００２９】
一部の実施形態では、第１の半径方向内向き方向及び第２の半径方向の両方は、中間部分の縦軸線がシュレム管の縦軸線と同軸にある時に眼のシュレム管から外に通じている。別の実施形態では、中間部分の縦軸線の曲率半径は、インプラントが弛緩形状を有している時にシュレム管の曲率に近似する。
【００３０】
更に別の実施形態では、インプラントの壁は、インプラントの複数の開口部を形成して、インプラントを横切って横方向に流体流れを容易にする。インプラントはまた、内腔を形成して、インプラントに沿って縦方向に流体流れを容易にすることができる。
【００３１】
本発明の一実施形態では、ほぼ円筒容積を形成する眼球インプラントは、インプラントの近位端にあり、眼の前房に位置決めされるようになった近位入口部分と、インプラントの遠位端にあり、眼の脈絡膜上腔に位置決めされるようになった遠位入口部分と、近位入口部分と遠位入口部分の間に位置決めされた中間部分と、インプラントを横切って横方向に流体流れを容易にするためのインプラントの複数の開口部とを含む。インプラントの複数の開口部はまた、インプラントに沿って縦方向に流体流れを容易にすることができる。
【００３２】
本発明はまた、患者の眼の緑内障を治療する方法に関し、眼の前房にインプラントの近位入口部分を位置決めする段階と、シュレム管にインプラントの中間部分を位置決めする段階と、眼の前房にインプラントの遠位入口部分を位置決めする段階と、房水がインプラントを通って前房からシュレム管内に流れることを可能にする段階とを含む。
【００３３】
この可能にする段階は、房水が中間部分を通って前房から近位側及び遠位入口部分に、かつシュレム管内に流れることを可能にする段階を更に含むことができる。
【００３４】
一実施形態では、房水は、インプラントの複数の開口部を通ってシュレム管内に流れる。
【００３５】
別の実施形態では、インプラントの近位入口部分は、遠位入口部分から約６０から１８０度離間することができる。
【００３６】
更に別の実施形態では、房水は、インプラントに沿って縦方向に流れることができる。房水はまた、インプラントを横切って縦方向に流れることができる。
【００３７】
本発明の更に別の方法は、二重入口眼球インプラントを患者の眼の中に移植する方法に関し、カニューレの遠位先端がシュレム管と連通状態にあるようにカニューレを眼の前房に挿入する段階と、カニューレを通してインプラントの遠位入口部分をシュレム管内に挿入する段階と、インプラントの近位入口部分のみがカニューレに残るまでインプラントをシュレム管に沿って遠位側に進める段階と、インプラントの遠位入口部分をシュレム管から眼の前房内に導入する段階とを含む。
【００３８】
一実施形態では、本方法は、眼の前房からカニューレを取り除いて、眼の前房にインプラントの近位入口部分を残す段階を更に含む。
【００３９】
別の実施形態では、導入する段階は、シュレム管から眼の前房に貫通するように組織貫通ガイドワイヤをインプラントから遠位側に進める段階と、インプラントの遠位入口部分をシュレム管から眼の前房内に導入するようにガイドワイヤ上でインプラントを進める段階とを含む。
【００４０】
代替的な実施形態では、導入する段階は、インプラントの遠位入口部分の近くの位置で眼の前房からシュレム管内に切開部を作る段階と、インプラントの遠位入口部分が、シュレム管から眼の前房内に切開を通して湾曲した遠位入口部分をもたらす所定の静止形状を有することを可能にする段階とを含む。
【００４１】
別の実施形態では、近位入口部分は、遠位入口部分から約６０から１８０度離間している。
【００４２】
一実施形態では、本方法は、コアをインプラントによって形成された内腔内に挿入する段階と、ガイドワイヤをコアによって形成されたガイドワイヤ内腔内に挿入する段階とを含む。場合によっては、コアは、インプラントによって形成された内腔に配置されるが、インプラントは、シュレム管に沿って遠位側に進められる。他の時には、ガイドワイヤは、コアによって形成されたガイドワイヤ内腔に配置されるが、インプラントは、シュレム管に沿って遠位側に進められる。
【００４３】
一実施形態では、導入する段階は、シュレム管から眼の前房に貫通するようにガイドワイヤの遠位部分をコアから遠位側に進める段階と、インプラントの遠位入口部分をシュレム管から眼の前房内に導入するようにインプラントをコアから離してかつガイドワイヤ上で進める段階とを含む。
【００４４】
一部の実施形態では、ガイドワイヤの遠位部分は、押し付けられて、ガイドワイヤの遠位部分がガイドワイヤ内腔に配置される時に加圧形状を有し、かつガイドワイヤの遠位部分は、ガイドワイヤの遠位部分がコアから遠位側に進められる時に所定の静止形状を自由に有する。
【００４５】
他の実施形態では、ガイドワイヤの遠位部分は、ガイドワイヤの遠位部分が所定の静止形状を自由に有する時に遠位曲率半径を有する。
【００４６】
更に他の実施形態では、ガイドワイヤの近位部分は、近位曲率半径を有し、近位曲率半径は、一般的に遠位曲率半径よりも大きい。一部の実施形態では、近位曲率半径は、シュレム管の曲率に近似する。
【００４７】
一部の実施形態では、カニューレは、流体で洗い流すことができる。洗い流す段階は、眼の前房への気泡の導入を阻止するためにカニューレの遠位端を前房に挿入する前に実施することができる。
【００４８】
他の実施形態では、粘弾性物質のボーラスを眼の前房のターゲット位置の近くに注入することができる。本方法は、ターゲット位置においてカニューレの遠位端を用いてシュレム管の壁又は小柱網を穿孔する段階を更に含むことができる。代替的に、粘弾性物質のボーラスは、ターゲット位置の近くの血液の貯留の形成を防ぐように、シュレム管の壁を穿孔する前に注入することができる。
【００４９】
一実施形態では、導入する段階は、シュレム管を通って遠位入口を前房内に切り込ませるように、自己穿孔遠位入口を遠位方向に進める段階を含む。自己穿孔遠位入口は、遠位入口部分を内向きに付勢させながら進めることができる。
【００５０】
本発明の以上の態様及び付随利点の多くは、それが添付の図面と共に以下の詳細説明を参照してより良く理解される時により容易に認められることになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】眼球インプラントの概略図である。
【図２】所定の静止形状を有するインプラントの別の図である。
【図３Ａ】眼球インプラントのための送出システムを示す図である。
【図３Ｂ】コア上に装着されたインプラントの遠位端の拡大図である。
【図３Ｃ】組織穿孔ガイドワイヤを更に示すコア上に装着されたインプラントの遠位端の拡大図である。
【図４】１対の眼を含む人の顔を示す簡易図である。
【図５】眼に挿入されたカニューレを更に示す図４に示す眼の追加図である。
【図６】小柱網及びシュレム管を穿孔するカニューレを更に示す図５に示す眼の拡大図である。
【図７】シュレム管に部分的に挿入されたインプラントを更に示す眼の更に別の拡大図である。
【図８Ａ】眼の組織を前房に貫通させるガイドワイヤを更に示す図７に示す眼の追加図である。
【図８Ｂ】前房内のインプラントの近位入口及びシュレム管内のインプラントの遠位入口を更に示す図７に示す眼の図である。
【図８Ｃ】インプラントの遠位入口の近くで切開部を作る段階を更に示す、図８Ｂに示す眼の図である。
【図８Ｄ】自己穿孔遠位入口を含むインプラントの一部の実施形態を示す図である。
【図８Ｅ】自己穿孔遠位入口を含むインプラントの一部の実施形態を示す図である。
【図８Ｆ】自己穿孔遠位入口を含むインプラントの一部の実施形態を示す図である。
【図８Ｇ】自己穿孔遠位入口を含むインプラントの一部の実施形態を示す図である。
【図８Ｈ】自己穿孔遠位入口を含むインプラントの一部の実施形態を示す図である。
【図８Ｉ】自己穿孔遠位入口を含むインプラントの一部の実施形態を示す図である。
【図８Ｊ】自己穿孔遠位入口を含むインプラントの一部の実施形態を示す図である。
【図８Ｋ】自己穿孔遠位入口を含むインプラントの一部の実施形態を示す図である。
【図９】前房に位置決めされた２つの入口を有するインプラント及びシュレム管に位置決めされたインプラントの残りの部分を有する眼の図である。
【図１０】眼の脈絡膜上腔に位置決めされた遠位端を有する眼球インプラントの図である。
【図１１】眼の脈絡膜上腔に位置決めされた遠位端を有する眼球インプラントの別の図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
以下の詳細説明は、異なる図の同じ要素に同一番号が付してある図を参照して読むべきである。必ずしも縮尺通りではない図面は、例示的な実施形態を示しているのであり、本発明の範囲を制限することを意図していない。構成、材料、寸法、及び製造工程の例は、選択された要素に提供される。全ての他の要素は、本発明の当業者には公知のものを使用する。当業者は、提供された例の多くが、使用することができる好ましい代替形態を有することを認識するであろう。
【００５３】
図１は、例えば、患者の眼内の房水の流れを容易にするのに用いることができるインプラント１００の概略図である。インプラント１００は、スパイン１０２及び１０４、並びにスパイン間に配置されたフレーム１０６を含む。図１では、フレーム１０６は、第１の支柱１２０及び第２の支柱１２２を含む。支柱は、スパイン間に延びている。第１の支柱１２０は、第１の縁部１２４Ａ及び第２の縁部１２６Ａを含む。第２の支柱１２２は、第１の支柱の形状の鏡像である形状を有する。従って、第２の支柱は、第１の縁部１２４Ｂ及び第２の縁部１２６Ｂを含む。図１では、第１の開口部１２８は、第１の支柱１２０の第１の縁部１２４Ａと第２の支柱１２２の第１の縁部１２４Ｂの間の空間によって形成される。同様に、第２の開口部１３０は、第１の支柱１２０の第２の縁部１２６Ａと第２の支柱１２２の第２の縁部１２６Ｂの間の空間によって形成される。第２の開口部は、一般的にフレーム１０６を第１の支柱及び第２の支柱に分ける。第１の開口部１２８及び第２の開口部１３０のようなインプラント１００によって形成された開口部は、房水がインプラントを横切って横方向に及び／又はインプラントを通って横方向に流れることを可能にする。
【００５４】
インプラント１００は、典型的には、複数のスパイン及び複数のフレームを含む。これらのスパイン及びフレームは、「ＡＢＡＢ」パターンで配列される。図１に示すように、インプラント１００は、４つのスパイン及び３つのフレームを含み、各フレームは、隣接するスパイン間に位置決めされる。他の実施形態では、インプラントは、インプラントの望ましい長さ及び／又はサイズに応じてより多い又はより少ないスパイン及びフレームを有することができる。インプラント１００は、ほぼ円筒容積を形成する外面１３８を有するように成形することができる。インプラントの内面１４０は、細長チャンネル１４２又は内腔を形成して、インプラントに沿って縦方向に流体流れを容易にする。複数のスパイン及び複数のフレームは、インプラントの中間部分として形成することができる。
【００５５】
図１のインプラント１００は、近位入口部分１０１Ａ及び遠位入口部分１０１Ｂを更に含む。各入口部分は、複数の開口１０５を含み、流体が各入口部分に流れ込むことを可能にする。インプラント１００の細長チャンネル１４２は、インプラントの第１及び第２の入口部分、並びに第１の開口部１２８及び第２の開口部１３０と流体的に連通することができる。図１に示すように、インプラントの中間部分は、近位入口部分と遠位入口部分の間に位置決めすることができる。
【００５６】
インプラント１００は、人の眼のシュレム管内に挿入して、例えば、眼の前房から外への房水の流れを容易にすることができる。房水は、例えば、インプラントの中間部分を通って近位側及び遠位入口部分に、並びにシュレム管内に流れることができる。房水は、管と連通している自然の出口を通じてシュレム管を出ることができる。房水の流れは、シュレム管に沿った軸流、前房からシュレム管への流れ、管と連通している自然の出口を通じてシュレム管を離れる流れ、及びインプラントの開口部を通る流れを含むことができる。眼内の所定位置にある時に、インプラントは、小柱網組織及びシュレム管組織を支持することができ、かつ前房とシュレム管の間（小柱網を通じて）及びシュレム管に沿ったポケット又は区画間の連通の改良をもたらすことができる。インプラントは、インプラントに沿って縦方向に、並びにインプラントを横切って横方向に房水の流れを容易にすることができる。
【００５７】
インプラントの外径は、過度の伸張なしにシュレム管の組織を支持するように選択され、典型的には０．００５インチから０．０４インチの範囲に、及び好ましくは、０．００５インチから０．０２インチの範囲にある。インプラント１００に沿ったフレーム、スパイン、及び開口部の配列は、材料の最小量でシュレム管の組織を支持する。図１に示す実施形態では、例えば、開口部（開口部１２８及び１３０のような）は、シュレム管内にあるインプラントの部分の容積を覆う管状面の５０％よりも大きい面積にわたって延びている。この特徴の組合せは、シュレム管内に形成されたあらゆるポケット又は区画間、及び従って眼の前房とシュレム管から静脈系への出口との間の房水流れを助ける。
【００５８】
インプラント１００は、所定の静止形状を有するように付勢させることができる。この所定の形状は、インプラントの長さに沿って１つ又はそれよりも多くの屈曲部分又は湾曲部分を含むことができる。所定の形状は、一般的に、人の眼の生体構造、及びより詳細には、移植すべきシュレム管の生体構造をモデルにすることができる。図２は、所定の静止形状を有したインプラント１００の図である。図示のように、インプラントは、ほぼ湾曲している静止形状を有する。この静止形状は、例えば、熱処理工程を用いて確立することができる。図２のインプラントの形状は、近位側及び遠位入口１０１Ａ及び１０１Ｂの各々に対応する遠位曲率半径ＲＡと、入口間のインプラントの中間部分に対応する中間又は近位曲率半径ＲＢとを含むことができる。曲率半径ＲＢは、例えば、シュレム管の曲率に近づけることができる。図２の実施形態では、遠位曲率半径ＲＡは、中間曲率半径ＲＢよりも小さい。例えば、遠位曲率半径ＲＡは、約０．１０５インチとすることができ、中間曲率半径ＲＢは、約０．２１５インチとすることができる。図２の例示的な実施形態では、遠位入口１０１Ａに対応する遠位曲率半径ＲＡは、入口１０１Ｂに対応する遠位曲率半径ＲＡとほぼ同じである。一部の実施形態では、しかし、遠位入口１０１Ａに対応する曲率半径は、入口１０１Ｂに対応する曲率半径とは異なる場合がある。
【００５９】
図２に示すように、インプラントの近位側及び遠位入口の各々は、角度ＡＡを横切って延びる円弧に沿った曲率半径ＲＡに従う。同様に、インプラントの中間部分（すなわち、遠位入口と近位入口の間に配置されたインプラントの部分）は、角度ＡＢを横切って延びる円弧に沿った曲率半径ＲＢに従う。一実施形態では、角度ＡＡは、約０−４５度とすることができ、かつ角度ＡＢは、約６０−１８０度とすることができる。
【００６０】
様々な製作技術を用いて、インプラントを製作することができる。例えば、インプラント１００は、ほぼ平坦なシート材料を準備する段階、及び材料をレーザ切断する段階によって製作することができる。材料は、次に、図１に示すようにほぼ管形状に形成することができる。あらゆる隣接する縁部（縁部１０３のような）は、当業技術で公知の溶接又は他の技術などによって取り付けることができる。別の実施形態では、インプラントは、チューブを準備する段階及び図１に示す形状を形成するためにチューブに開口部をレーザ切断する段階によって製作することができる。
【００６１】
インプラント１００は、必要な構造的及び機械的特質を保有する様々な生体適合性材料から製作することができる。金属及び非金属材料の両方が、適切であると考えられる。金属材料の例は、ステンレス鋼、タンタル、金、チタン、及びＮｉｔｉｎｏｌとして当業技術で公知のニッケルチタン合金を含む。Ｎｉｔｉｎｏｌは、「Ｍｅｍｒｙ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ」（米国コネチカット州ブルックフィールド）、「ＴｉＮｉ  Ａｌｌｏｙ  Ｃｏｍｐａｎｙ」（米国カリフォルニア州サンリアンドロ）、及び「Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」（米国カリフォルニア州サニーベール）から市販されている。
【００６２】
インプラントは、１つ又はそれよりも多くの治療剤を含むことができる。１つ又はそれよりも多くの治療剤は、例えば、眼球インプラントの支柱及びスパインの外面上に堆積したポリマーコーティング内に組み込むことができる。治療剤は、例えば、抗緑内障薬を含むことができる。抗緑内障薬の例は、プロスタグランジン類似体を含む。プロスタグランジン類似体の例は、ｌａｔａｎｐｒｏｓｔを含む。
【００６３】
図３Ａは、インプラントを患者の眼に送出するのに用いる送出システム３００の部分図である。送出システムは、コア３０２、押し込みチューブ３０４、カニューレ３０６、ハンドル３０８、及びガイドワイヤ３１４を含むことができる。一部の実施形態では、送出システムは、任意的に、ハンドル３０８と流体連通する流体源又は注射器３１０を含むことができる。一部の例示的な方法では、注射器又は他の流体源は、流体でインプラント１００を洗い流すのに用いられ、気泡を除去して、眼の前房への気泡の導入を阻止する。一部の付加的な例示的な方法では、注射器又は他の流体源は、ターゲット位置の近くの血液の貯留の形成を防ぐように、粘弾性物質を眼に注入するのに用いることができる。
【００６４】
カニューレ３０６は、ハンドル３０８の遠位端に連結することができる。カニューレは、比較的真っ直ぐにすることができ、又は図３Ａに示すように、インプラント１００を患者の眼に移植するのに役に立つ湾曲遠位先端を有することができる。図３Ａの実施形態では、カニューレ３０６の遠位端は、シュレム管にアクセスするために患者の小柱網を穿孔するように湾曲される。図３Ａでは、カニューレ３０６の遠位端の図は、視覚化及び説明を容易にするために拡大されている点に注意すべきである。
【００６５】
送出システム３００はまた、コア３０２、押し込みチューブ３０４、及び／又はガイドワイヤ３１４を前進及び後退させるようになったハンドル３０８の上又はその近くにサムホイール、レバー、又はボタンのような機構（図３Ａに示さず）を含むことができる。この機構はまた、押し込みチューブ３０４及び／又はガイドワイヤ３１４に対してコア３０２を後退させるのに用いることができる。インプラントは、機構によってコア３０２及び押し込みチューブ３０４を移動させることによって遠位側及び近位方向に移動させることができる。
【００６６】
図３Ｂに示すように、インプラント１００は、コア３０２上に装着することができる。コア３０２は、インプラント１００を通って延びるように押し込みチューブによって形成された内腔を通って延びることができる。好ましい実施形態では、コア３０２は、テーパ仕上げによってインプラントの遠位端を超えて延びている。別の実施形態では、コアは、インプラントの遠位端に対してのみ延びている。好ましい実施形態では、コア３０２は、ポリマーチューブを含む。他の実施形態では、コア３０２は、上述のようにインプラントの材料と類似の材料から製作することができる。一般的に、インプラント及びコアは、互いに摺動接触状態に置かれた時に、比較的低い摩擦界面を提供する材料を含むことになる。更に、材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に摩滅する可能性が低いものである。
【００６７】
他の特徴の中でも、コア３０２の１つの特定の機能は、インプラントが移植中に進められる時に、インプラントとシュレム管内の組織の間の干渉を最小にするようにインプラント１００に形成された開口部を塞ぐことである。図３Ａ−３Ｂを参照すると、コア３０２が実質的にインプラント１００を満たすことが分る。同時に、コア３０２及びインプラント１００は、比較的滑らかな外面を呈するアセンブリを形成する。
【００６８】
コア３０２の別の機能は、患者の眼へのインプラント１００の挿入に役立つことである。図３Ｂは、コア上に装着されたインプラント１００を有するコア３０２の遠位先端の拡大図を示している。図３Ｂに示すように、コア３０２の遠位先端は、テーパ付きにされて、コアの長さに沿って延びるガイドワイヤ内腔３１２を含む。コアはまた、インプラント１００の所定の形状又はあらゆる他の望ましい所定の形状に対応する所定の静止形状を有するように付勢させることができる。例えば、コア３０２の中間部分は、上述のように図２のインプラントの中間部分の曲率半径ＲＢに対応する曲率半径ＲＢで湾曲するように付勢させることができる。同様に、コアの遠位側又は近位部分は、インプラントの遠位側及び近位入口部分の曲率半径ＲＡに対応する曲率半径ＲＡで湾曲するように付勢させることができる。コア３０２の静止形状で付勢されるにも関わらず、コアは、例えば、患者への移植のために送出システム又はカニューレに挿入された時に、ほぼ真っ直ぐな構成を有するほど十分に可撓性とすることができる。コアが所定の静止形状を有するように付勢される場合、コアの部分は、それがインプラントに配置される時に加圧形状を有するように押し付けることができる。
【００６９】
図３Ｃは、コア３０２上に装着されて、コアのガイドワイヤ内腔を通って前進及び後退し、コアを超えて外に延びるようになった組織穿孔ガイドワイヤ３１４を更に含むインプラント１００の拡大図を示している。ガイドワイヤはまた、ガイドワイヤが所望する時に組織を切り開いて組織を貫通することを可能にするように、組織貫通先端を含むことができる。ガイドワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ−３５Ｎ合金、又は他の適切な材料のような金属ワイヤとすることができる。一実施形態では、ガイドワイヤは、０．００４インチの適切な直径を有することができる。一般的に、ガイドワイヤ及びコアは、互いに摺動接触状態に置かれた時に、比較的低い摩擦界面を提供する材料を含むことになる。更に、材料は、互いに摺動接触状態に置かれた時に摩滅する可能性が低いものである。
【００７０】
ガイドワイヤ３１４の遠位端はまた、インプラント１００の静止形状又は別の望ましい静止形状に対応する所定の静止形状又は曲率を有するように付勢させることができる。例えば、ガイドワイヤ３１４の遠位先端は、図２に示すようなインプラントの遠位側及び曲率半径入口部分の曲率半径ＲＡに対応する曲率半径ＲＡで湾曲するように付勢させることができ、ガイドワイヤの中間部分は、上述のようにインプラントの中間部分の曲率半径ＲＢに対応する曲率半径ＲＢで湾曲するように付勢させることができる。曲率半径ＲＡは、曲率半径ＲＢよりも小さくすることができる。別の実施形態では、ガイドワイヤの遠位端のみを所定の静止形状又は曲率を有するように付勢させることができる。ガイドワイヤ３１４の付勢された静止形状にも関わらず、ガイドワイヤは、比較的可撓性であり、例えば、コア３０２のガイドワイヤ内腔３１２に挿入された時に、ほぼ真っ直ぐな又は僅かに湾曲した構成を有することができる。これにより、押し付けられるガイドワイヤの一部分が、ガイドワイヤの遠位部分がコアの中間部分に配置される時のようにそれがコアに配置される時に加圧形状を有するように押し付けられ、かつガイドワイヤのその部分が、例えば、遠位部分がコアから遠位側に進む時のようにそれがコアから遠位側に進む時に所定の静止形状を有することができると考えられる。加圧形状は、所定の静止形状よりも一般的により直線的である。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの所定の形状が、ガイドワイヤの遠位曲率半径の自動アラインメントを作り出すようにシュレム管に自己整列することができるので、前房に対して正確に配向することができる点に注意すべきである。
【００７１】
一部の有用な実施形態では、ガイドワイヤの弛緩形状は、ガイドワイヤの遠位部分が、ガイドワイヤの近位部分の縦軸線がシュレム管の縦軸線とほぼ同軸上にあり、ガイドワイヤの遠位曲率半径が、その弛緩形状を自由に有する時に前房内に延びるように選択される。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの縦軸線によって形成された平面が、シュレム管の縦軸線によって形成された平面と同一平面上にあるように、コア内にガイドワイヤ自体を配向する傾向がある。
【００７２】
インプラント１００を患者に移植する方法をここで図４−９を参照して説明する。本明細書で説明するインプラントは、遠位側及び近位入口の両方が、眼の前房に位置決めされ、一方、インプラントの残りの部分はシュレム管に位置決めされるように患者の眼に移植されるようになっている。これは、両入口を通って眼の前房から出てシュレム管内へ、次に、管と連通している自然の出口を通じてシュレム管から出る房水の流れを容易にする。本明細書で説明するようなインプラントは、有利な態様では、複数の流体入口を提供し、たとえ入口の１つが機能できないか又は詰まっても、インプラントがシュレム管への房水の流れを容易にすることを可能にする。
【００７３】
図４は、眼４０を含む人の顔を示す簡易図である。図４では、外科医は、外科のためのメス又はナイフ４０２を用いて眼の角膜を通って切開部４０４を作ることができる。図５は、前図に示す眼の追加図である。図５では、カニューレ３０６の遠位先端は、角膜の切開部を通って挿入することができる。
【００７４】
図６は、眼４０の更に別の拡大図である。図６では、カニューレ３０６の遠位先端は、小柱網５０を通って及びシュレム管６０の壁を通って穿孔している。カニューレ３０６の遠位先端がこれらの組織を通って穿孔する時に、その遠位先端は、シュレム管を眼４０の前房７０と流体連通状態にもたらす。図示のように、カニューレ３０６の遠位先端は、湾曲されて、シュレム管内への接線方向エントリを達成することができる。しかし、他の実施形態では、カニューレは、比較的真っ直ぐにすることができる。
【００７５】
カニューレの遠位先端が組織を穿孔してシュレム管を前房から分離する時に、少量の血液が、静脈系からシュレム管内に流れ込む場合がある。この血液は、典型的には、シュレム管を短時間の間（すなわち、シュレム管の血液が消散するまで）シュレム管の可視性を強化することができる赤色／ピンク色に変えることになる。管内の血液の存在が管の可視性を強化している間に、インプラントをシュレム管内に進めることが望ましいであろう。
【００７６】
場合によっては、しかし、血液は、カニューレの遠位端によって作られた穿刺から漏れ出ることになる。この場合には、血液は、穿刺の開口部の周囲に貯留して、医師の開口部を見る機能に干渉する場合がある。本明細書で説明する方法を用いて、穿刺の開口部の周囲に貯留されたあらゆる血液を置き換えることができる。本明細書で説明する方法はまた、血液が穿刺の開口部の周囲に貯留することを防ぐのに用いることができる。
【００７７】
穿刺が行われることになる位置の近くで粘弾性物質のボーラスを注入することにより、血液が、予期した穿刺の近くに貯留することを防ぐことができる。前房に入った血液は、例えば、カニューレが小柱網を穿刺した位置の近くに粘弾性物質のボーラスを注入することによって置き換えることができる。様々な流体は、本明細書で説明した方法と共に用いることができる。一部の用途において適切とすることができる流体の例は、水、生理食塩水、ヒアルロン酸、及び／又は粘弾性物質を含む。用語「粘弾性」は、場合によっては、外科的処理の一部として眼に注入された様々な粘弾性物質を説明するのに用いられる。眼科手術に用いるための粘弾性物質は、ボシュロム・インコーポレーテッド（米国ニューヨーク州ロチェスター）及びアルコン・インコーポレーテッド（スイスのヒューネンベルク）から市販されている。粘弾性物質は、例えば、ヒアルロン酸を含むことができる。ヒアルロン酸は、眼の前房を満たす硝子体液に自然に見出される物質である。従って、この物質は、外科手術において用いるのに良く適している。ヒアルロン酸はまた、ヒアルロナン及びヒアルロン酸塩として公知である。
【００７８】
図７は、眼に部分的に挿入されたインプラントと共に図６に示す眼の更に別の拡大図である。送出中に、インプラント１００は、上述のようにインプラント１００と共に移動させることができるコア３０２上に装着することができる。他の特徴の中でも、コア３０２の１つの特定の機能は、インプラントが進められる時に、インプラントとシュレム管内の組織の間の干渉を最小にするようにインプラント１００の開口部を塞ぐことである。上述のように、遠位入口部分１０１Ｂは、インプラント１００の遠位端にあり、コア３０２は、短い距離をテーパ仕上げまで遠位入口を超えて延びている。好ましい実施形態では、コア３０２のテーパ付端部の全長は、インプラント１００を超えて遠位側に延びている。コアのテーパ仕上げは、シュレム管にインプラントを進めるのに必要な圧縮力を最小にしながら、管の組織の拡張を容易にするように設けることができる。
【００７９】
押し込みチューブは、インプラント１００の近位端と係合することができる。押し込みチューブを用いて、インプラントをシュレム管へ進めるように遠位側に向けられた力をインプラント１００の近位端に印加することができる。コア３０２は、移植中に押し込みチューブへ近位側に延びることができる。可搬性アクチュエータ又は機構（図示せず）を用いて、押し込みチューブ、コア、及び／又はガイドワイヤに相対運動を提供することができる。インプラントがシュレム管内に挿入されている時に、組織穿孔ガイドワイヤは、ガイドワイヤ内腔内に位置決めすることができるが、切断又は貫通組織を回避するようにコアを超えて外に延びるべきではない。
【００８０】
図７に示すように、インプラントは、インプラント１００の遠位入口部分１０１Ｂが、インプラントの近位入口又は近位部分に対して望ましい位置にあるまで、押し込みチューブを有するシュレム管内に挿入することができる。図７では、遠位入口は、処理のこの時点で依然としてカニューレ３０６内に位置決めされたインプラントの近位入口から約１８０度のところに位置決めされる。他の実施形態では、遠位入口は、インプラントの長さに応じて近位入口に対して異なる位置に、典型的には、６０から１８０度又はそれ以上離れたどこかに位置決めすることができる。
【００８１】
移植処理のこの時点で、遠位入口１０１Ｂは、いくつかの方法のうちの１つを用いて眼の前房に再挿入することができる。第１の方法は、図８Ａに示されている。図８Ａに示すように、組織穿孔ガイドワイヤ３１４は、コア３０２から遠位側に延びることができる。一部の有用な実施形態では、ガイドワイヤの弛緩形状は、ガイドワイヤの近位部分の縦軸線がシュレム管の縦軸線とほぼ同軸であり、ガイドワイヤの遠位曲率が自由にその弛緩形状を自由に有する時に、ガイドワイヤの遠位部分が前房内に延びるように選択される。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの縦軸線によって形成された平面が、シュレム管の縦軸線によって形成された平面と同一平面上にあるように、コア内にガイドワイヤ自体を配向する傾向がある。
【００８２】
上述のように、ガイドワイヤ３１４の遠位端は、シュレム管内のインプラント１００の部分の曲率半径ＲＢよりも小さくすることができる事前付勢曲率半径ＲＡを有することができる。従って、ガイドワイヤがコアを超えて延びる時に、ガイドワイヤは、眼の前房に湾曲して内向きに戻るように付勢されることになる。ガイドワイヤの組織穿孔遠位先端は、前房にアクセスするようにガイドワイヤがシュレム管及び小柱網の組織を貫通することを可能にすることができる。前房へのアクセスがガイドワイヤで達成される時に、インプラント及びコアは、遠位入口１０１Ｂを前房内に適切に位置決めするようにガイドワイヤ上で一緒に進むことができる。コアのテーパは、小柱網により開口部を拡張することによってインプラントの設置を容易にすることになる。インプラントは、次に、前房に進めることができ、両入口が管から均等かつ均一に延びることを可能にする位置を達成することができる。次に、ガイドワイヤ３１４は、コア３０２から取り除くことができ、コアは、インプラント１００から取り除くことができ、カニューレ３０６は、インプラントの上及び眼から取り除くことができ、図９に示すように、前房に近位入口１０１Ａ及び遠位入口１０１Ｂを、並びにシュレム管にインプラント１００の残りの部分を残す。
【００８３】
近位側及び遠位入口は、これらが前縁内に位置決めされる時に、インプラントの中間部分がシュレム管内で移動するか又は動くことになり、又は入口が前房から除去するか又は取り除かれることになる可能性を低下させるように固定又は係止として有効に機能を果たす。この理由は、近位側及び遠位入口が、シュレム管の輪郭に適合するように成形することができる中間部分の縦軸線の弓形経路に対して半径方向内向き方向に延びるからである。
【００８４】
遠位入口１０１Ｂを前房に挿入する他の方法は、図８Ｂ及び８Ｃを参照して示されている。本方法は、ガイドワイヤ３１４の使用有無に関わらず実施することができる点に注意すべきである。ガイドワイヤ３１４を用いる場合、それは、コア３０２から取り除くことができ、コアは、インプラント１００から取り除くことができ、カニューレ３０６は、インプラントの上及び眼から取り除くことができ、前房に近位入口部分１０１Ａ及び遠位入口１０１Ｂを、並びにシュレム管内にインプラント１００の残りの部分を残す。インプラントからコアを取り除くことで、上述のように遠位入口を所定の静止形状に対して内向きに付勢させることができる。一部の用途では、遠位入口は、シュレム管及び小柱網の組織を押し通して、インプラントがその静止形状を有する時に前房に入ることができる。場合によっては、遠位入口に近い組織において切開部を作ることが望ましい場合がある。この場合には、切開部は、例えば、外科のためのメスで作ることができる。一部の実施形態では、インプラントは、切開部を作ることができるカッターを含むことができる。一実施形態では、遠位入口１０１Ｂは、自己穿孔遠位先端を有することができる。遠位入口が内向きに付勢される時に、遠位方向に自己穿孔遠位先端を進めることで、前房内に入口を得るように遠位入口をシュレム管及び小柱網の組織を通って切断することができる。
【００８５】
別の実施形態では、図８Ｃに示すように、自己穿孔遠位先端を有する代わりに、外科医は、外科のためのメス４０２で遠位入口部分の近くに切開部を作ることができる。上述のように、遠位入口１０１Ｂの近くのインプラント１００の部分は、図２に示すように所定の静止形状又は曲率半径ＲＡを有する曲率を有するように付勢される。従って、切開部が遠位入口の近くに作られる時に、遠位入口を含むインプラントの遠位部分は、眼の前房内にそれ自体を位置決めする遠位入口１０１Ｂをもたらす所定の静止形状を有するように内向きに曲がることになる。その結果、遠位側及び近位入口は、眼の前房に位置決めされることになり、インプラントの残りの部分は、図９に示すようにシュレム管に位置決めされることになる。更に別の実施形態では、外科医は、小柱網を通して鉗子のような外科装置でインプラントを掴むために、インプラントをシュレム管から前房に引き戻すことができる。
【００８６】
自己穿孔遠位入口の他の実施形態は、図８Ｄ−８Ｋに示されている。図８Ｄは、遠位入口から半径方向に延びるカッター８０２を有する遠位入口１０１Ｂを示している。カッターは、熱処理又は成形処理設計などで孔８０４から外向きに回転するか又は「跳ねる」ように構成することができる。例えば、カッターは、インプラントが、所定の本体遷移温度まで加熱される時に、カッターを孔から外向きに跳ねさせると考えられる所定の本体遷移温度で成形処理することができる。しかし、カッターは、インプラントを加熱する必要なく外向きに回転するように設計することができることを理解すべきである。
【００８７】
図８Ｅは、カッター８０２及び孔８０４の別の図を更に示す遠位入口１０１Ｂの俯瞰図である。一実施形態では、図８Ｆに示すように、カッター８０２は、コア３０２がインプラントに挿入される時に遠位入口の内側に押し込んで、遠位入口内の所定位置に保持することができる。コアを取り除くと、カッターは、図８Ｄに示す位置内に外向きに回転することができる。
【００８８】
図８に示すように、カッター８０２は、三角形とすることができる。図８Ｇに示すような鋸歯状縁カッター８０６、矩形カッター、図８Ｈに示すような半円形状カッター８０８、又はカッターが組織を貫通するほど十分鋭い限りあらゆる他の適切に成形されたカッターのような設計に基づく他の変形を用いることができる。鋸歯状カッターの実施形態では、小柱網及びシュレム管は、例えば、インプラントを前後に移動し、組織を突き通してインプラントを前房内に導入することによって切断することができる。
【００８９】
図８Ｉ−８Ｋは、コア３０２と係合するハッチ８１０を有する自己穿孔遠位入口の代替的な実施形態を示している。ハッチは、ハッチをインプラントにヒンジ式で接続するアームを含む。図８Ｉでは、コア３０２がインプラント内に配置される時に、それはハッチ８１０と係合し、ハッチがほぼインプラントと同軸にあるようにハッチをインプラントの本体と同一平面にする。図８Ｊは、コア３０２がインプラントに配置されている間にインプラントと同一平面であるハッチ８１０の断面を示す。ハッチの少なくとも一部分は、１８０度よりも大きい半径方向スパンを横切ってコアの一部分の周囲に延びることが分る。コアがインプラントから取り除かれる時に、ハッチは、図８Ｋに示すように所定の形状を有するように熱処理又は成形処理することができる。
【００９０】
図８Ｋでは、ハッチ８１０は、インプラントからコアを取り除くことにより完全に拡張した又は「回転した」位置に示されている。この拡張位置は、ハッチがインプラントの縦軸線に対して歪曲するようにする。ハッチは、例えば、この拡張位置を有するように付勢させることができる。ハッチは、眼の前房にアクセスするようにシュレム管及び／又は小柱網のような組織を突き通すように鋭い先端又は縁部を有することができる。
【００９１】
図１０では、カニューレ３０６は、眼の角膜の切開部４０４を通って延びるように示されている。図１０の実施形態では、インプラント１００は、インプラントの遠位端が眼の脈絡膜上腔１００２に配置されるように眼の中に進んでいる。図１０はまた、眼の強膜９０、毛様体９２、及び脈絡膜９４を含む。インプラントの遠位端は、上述のように遠位入口１０１Ｂとすることができる。別の実施形態では、インプラントの遠位端は、遠位入口１０１Ｂである必要はなく、上述のようにむしろインプラントの中間部分として同じ構造設計を共有することができる。眼の脈絡膜上腔１００２へのインプラント１００の挿入に関連付けられる方法は、例えば、コア３０２、カニューレ３０６、及びガイドワイヤ３１４を含む本明細書で説明する様々な送出システム構成要素を含むことができる。
【００９２】
図１１は、前図に示す眼の追加部分断面図である。図１１の実施形態では、カニューレは、前房７０から引き出されて、角膜の切開部４０４は閉鎖している。インプラント１００は、その遠位端が、眼の脈絡膜上腔１００２に配置され、インプラント１００の近位端が、前房に配置されるように位置決めされる。この場合には、房水は、インプラント１００の表面に沿って流れることができる。このようにして、インプラント１００は、房水が前房７０を離れて脈絡膜上腔１００２に入ることを可能にする。多数の静脈及び動脈は、脈絡膜上腔に位置している。従って、脈絡膜上腔に入る房水は、小さな血管の壁を通過することによって血流に吸収される場合がある。この過剰の房水は、次に、眼を離れる静脈血によって運ぶことができる。
【００９３】
上述の方法では、インプラント、コア、及び／又はガイドワイヤの所定の形状は、典型的に、シュレム管にインプラントを自己整列させることになる。しかし、インプラントは、適切な配向を達成するためにシュレム管内で更に回転することができる。
【００９４】
本発明の例示的な実施形態を図示及び説明したが、修正を行うことができ、従って、本発明の真の精神及び範囲に属する全てのそのような変形及び修正を添付の特許請求の範囲に包含するように意図している。
【符号の説明】
【００９５】
１００  インプラント
１０２、１０４  スパイン
１０６  フレーム
１２０  第１の支柱
１２２  第２の支柱
【図１】
2011513002.tif 000003
【図２】
2011513002.tif 000004
【図３Ａ】
2011513002.tif 000005
【図３Ｂ】
2011513002.tif 000006
【図３Ｃ】
2011513002.tif 000007
【図４】
2011513002.tif 000008
【図５】
2011513002.tif 000009
【図６】
2011513002.tif 000010
【図７】
2011513002.tif 000011
【図８Ａ】
2011513002.tif 000012
【図８Ｂ】
2011513002.tif 000013
【図８Ｃ】
2011513002.tif 000014
【図８Ｄ】
2011513002.tif 000015
【図８Ｅ】
2011513002.tif 000016
【図８Ｆ】
2011513002.tif 000017
【図８Ｇ】
2011513002.tif 000018
【図８Ｈ】
2011513002.tif 000019
【図８Ｉ】
2011513002.tif 000020
【図８Ｊ】
2011513002.tif 000021
【図８Ｋ】
2011513002.tif 000022
【図９】
2011513002.tif 000023
【図１０】
2011513002.tif 000024
【図１１】
2011513002.tif 000025
【国際調査報告】
2011513002.tif 000026
2011513002.tif 000027
2011513002.tif 000028