(57)【要約】  本発明は、骨折（３）中の骨片（４ａ、４ｂ）、あるいは、骨構造内の骨の生体内固定システムに関し、当該固定システムは、プレート（１）と、プレートにねじ込むことができる少なくとも２つの固定具（２）とを備える。固定具をプレートのどの場所にねじ込むかについておおむね無制限の選択の自由をもたらす固定システムを提供することを目的とし、プレート（１）は骨折（３）中の骨片（４ａ、４ｂ）あるいは骨構造内の骨に当接して当てられるように構成され、プレートを当接しようとする骨片あるいは骨の形状に合わせることが可能な材質でできている。プレート（１）の材質は、弾性のあるＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン）で、固定具をねじ（２）としてプレートの所望の場所にねじ込み、軸方向、回転方向、および角度方向の動きに対して、摩擦でねじをプレートに係止することを可能にする。骨折（３）中の骨片（４ａ、４ｂ）あるいは骨構造内の骨にねじ（２）をねじ込むことによって、当該骨片または骨が固定される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨折（３）中の骨片（４ａ、４ｂ）または骨構造内の骨の生体内固定システムであって、当該システムは、プレート（１）と少なくとも２つの固定具（２）とを備え、
当該プレート（１）は、前記骨折（３）内の骨片（４ａ、４ｂ）、あるいは、前記骨構造内の骨に当接して当てられるように構成され、前記プレートが当接しようとする前記骨片または骨に形状を合わせられる材質で構成され、
当該固定具は前記プレート（１）と前記骨折中の骨片（４ａ、４ｂ）または前記骨構造内の骨にねじ込むためのねじ（２）の形をとり、
プレート（１）はＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン）で構成され、前記ねじ（２）を前記プレートの所望の位置にねじ込むことを可能にする弾性を有し、
軸方向、回転方向、角度方向の動きに対して、摩擦で前記ねじをプレートに係止し、前記骨折の骨片（４ａ、４ｂ）または前記骨構造の骨に前記ねじをねじ込むことによって、当該骨片または骨が固定されることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記プレート（１）は、いわゆる橈骨遠位端プレートであり、少なくとも１つの予設遠位穴あるいは予設基部穴を持つが、予設基部穴あるいは予設遠位穴は持たないことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プレート（１）は、予設穴を持たないいわゆる融合プレートであることを特徴とする、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記プレート（１）は、少なくとも２つのねじ（２）を横方向に取り付けるため、少なくとも２箇所の固定部分を備えることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一つに記載のシステム。
【請求項５】
前記ねじはセルフドリリング、セルフタッピングねじ（２）の形をとることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一つに記載のシステム。
【請求項６】
前記ねじ（２）はコンプレッション型であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一つに記載のシステム。
【請求項７】
各ねじ（２）は、長軸方向に変化するねじ山のピッチを持つ全ねじであることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一つに記載のシステム。
【請求項８】
各ねじ（２）のねじ山のピッチは、前記ねじの先端に向かって大きくなることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
各ねじ（２）はカニューレが挿入されていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一つに記載のシステム。
【請求項１０】
各ねじ（２）は中空を持たないことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一つに記載のシステム。
【請求項１１】
各ねじ（２）はねじ頭を持たないことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一つに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨折中の骨片あるいは骨構造内の骨の生体内固定システムに関し、当該固定システムはプレートと、プレートにねじ込むことができる少なくとも２つの固定具とを備える。
【背景技術】
【０００２】
このような固定システムのプレートは、最も一般的には金属で構成されるが、プラスチックで構成されることもある。プレートは生体内で使用しても、生体外で使用してもよい。生体内で使用するためにプラスチックで構成されたプレートには、固定具用の予設穴が設けられる。予設穴の不利な点は、固定具をねじ込むことができるプレート上の場所があらかじめ決められており、それぞれの患者の解剖学的構造に対して、プレートが最適な大きさと形状であるかということに成功利用の可能性が大きく依存する、ということである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、固定具をプレートのどの場所にねじ込むかに関してほとんど無制限の選択の自由をもたらす上記の固定システムを提案することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
このため、本発明では、プレートは、骨折中の骨片あるいは骨構造内の骨に当接して当てられるように構成され、プレートを当接しようとする骨片あるいは骨の形状に合わせることが可能な材質でできている。プレートの材質は、弾性のあるＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン）で、固定具をねじとしてプレートの所望の場所にねじ込み、軸方向、回転方向、および角度方向の動きに対して、ねじを摩擦でプレートに係止することを可能にする。骨折中の骨片あるいは骨構造内の骨にねじをねじ込むことによって、当該骨片または骨が固定される。
【０００５】
プレートがねじ用の予設穴を持たないことで、ねじがプレートにねじ込まれた際に、プレートのどの場所にねじ込まれても、効果的にねじが係止される。
【０００６】
ねじの係止をさらに改良する目的で、本発明のさらなるバージョンに係るねじは、セルフドリリングあるいはセルフタッピングであり、自らプレート上に穴を刻み、効果的に係止することができる。あらかじめ穴を開ける必要はない。
【０００７】
骨片あるいは骨の当該係止をさらに改良する同様の目的で、さらなるバージョンに係るねじはコンプレッション型で、骨片同士および／あるいは骨片とプレートとが互いに引き寄せ合う、または、骨とプレートとが互いに引き寄せ合うことを可能にする。
【０００８】
本発明のその他の目的と効果は、添付の図面と以下の発明を実施するための形態を検証することで、当業者には明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】橈骨骨折用の、本発明に係る固定システムの一部を形成するプレートの考え得るバージョンの概略斜視図である。
【図２】橈骨骨折用の、本発明に係る固定システムの一部を形成するプレートの考え得るバージョンの概略斜視図である。
【図３】図１と図２に描かれた橈骨骨折用の、本発明に係る固定システムの一部を形成するプレートの考え得るバージョンで、プレートが橈骨の骨折を横断して橈骨に当接させられている概略斜視図である。
【図４】本発明に係る固定システムの一部を形成し、ガイドロッドに滑り込むねじの形をとる固定具の可能なバージョンの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、骨折中の骨片あるいは骨構造内の骨の生体内固定用の固定システムに関する。固定システムは、プレート１と、プレートにねじ込むことが可能な少なくとも２つの固定具２とを備える。本発明の固定システムは、プレート１と固定具２とに関連することがあるいかなる種類の骨折でも適用される。ここで、関連することがある骨折の例としては、鎖骨骨折、上腕骨骨折、肘関節骨折、前腕骨折、たとえば、橈骨骨折、手首の骨折、あるいは、指の骨折があげられる。同じく、本発明に係る固定システムは、プレート１と固定具２とに関連することがあるいかなる種類の骨構造でも適用され、たとえば、様々な種類のいわゆる融合プレートが用いられる（例えば、３角および４角の融合プレート）手首や手の骨構造にも適用される。
【００１１】
本発明に係る固定システムのプレート１は、関連する骨折中の骨片あるいは骨構造内の骨に当接するよう構成される、つまり、前述のように、生体内固定を対象とする。また、プレート１は、適用する対象に適した形状と大きさであることが好ましい。したがって、橈骨骨折用に描かれたバージョンでは、プレートはとりわけ伸長し、端部が広がっている。プレート１は、プレート１を当接しようとする骨片や骨の形状に合わせられる材質で構成されており、つまり、当該骨の解剖学的形状によりそぐわしい形状とすることができる。加えて、プレート１の材質は弾性を持つため、軸方向、回転方向、および角度方向の動きに対して、摩擦で固定具をプレート１に係止するように、プレート１のいかなる所望の場所でも固定具２をねじ込むことができる。同時に、プレート１の材質は、たとえば骨折の癒合を可能にするのに十分な曲げ剛性を持つ。プレート１の材質は、ポリエチレン、つまり、ＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン）であり、生体内、生体外の両方で臨床使用が認可されている、つまり生体適合性があり、またＸ線を透過する。また、ＵＨＭＷＰＥは、丈夫で均質な物質であり、細孔を持たない。したがって、ＵＨＭＷＰＥはとりわけ本発明に係わる種類の固定システムにおいて使用される物質として適切な、伸長強度および／または圧縮強度、剛性、耐疲労性、耐摩耗性、および、寸法安定性に関する機械的要件を満たしている。つまり、たとえば、通常少なくとも３５の破壊限界、４〜１２の弾性率、および、少なくとも３００％の伸長を有する。
【００１２】
上記の弾性で形成された物質からなるプレート１に固定具２を効果的に係止するため、プレート１は、有利なことに、固定具２のための予設穴なしで作られる。代わりに、プレート１の固定具２のための穴は、本発明の固定システムが外科的に患者に埋設される際に、固定具によって作られる。
【００１３】
上記の目的のため、本発明に係る固定システムの固定具はねじ２の形をとる。ねじ２は、有利なことに、セルフドリリングねじおよびセルフタッピングねじ２の形をとる。固定具またはねじ２は、上述したように特定の適用事例に応じて、骨片同士および／または骨片とプレートを互いに引き寄せる、あるいは、骨とプレートを互いに引き寄せる、コンプレッション型となる。固定具２をプレートの所望の場所および骨折中の骨片または骨構造内の骨にねじ込むことで、固定具をプレートに係止させ、当該骨片または骨を固定する。
【００１４】
本発明に係る固定システムのプレート１が橈骨遠位端プレートとして使用される場合、少なくとも１つの予設遠位穴あるいは予設基部穴（図示せず）を設けることもあるが、固定具２のための予設遠位穴あるいは予設基部穴は設けない。プレート１が融合プレートとして用いられる場合には、上述したように予設穴はない。これによって、固定具２に最適の設置場所を選択することができる。
【００１５】
本発明に係る固定システムのプレート１にも少なくとも２つの固定具２を横方向に取り付けるために、少なくとも２つの固定部分（図示せず）が設けられることがある。そのため、固定部分はプレート１の他の部分よりもやや角度があるか、あるいは、固定具２がプレート１の固定部分に他の部分よりも角度をつけてねじ込まれることがある。固定部分は、プレート１から斜めに突き出た、突起などの小さな部分を備えることがある。
【００１６】
固定具あるいはねじ２のセルフドリリングやセルフタッピングといった構成は、それ自体が周知であるため、本明細書ではさらに詳しくは説明しない。図示するバージョンでは、ねじ２は全ねじで、癒合中に起こることがある周期的負荷に容易に耐えられるようになっている。図示するバージョンでは、上記の圧迫効果を実現するために、ねじ山のピッチがねじ２の長軸方向に変化する。このねじ山のピッチは、ねじ２の先端に向かって広がるように変化する。そのため、ねじの先端に最も近いねじ山は、ねじの先端からより遠く、より細かいねじ山と比べて、骨組織をより素早く突き通る。圧迫はねじが骨組織にねじ込まれるのにつれて、漸進的に引き起こされる。ねじが全ねじでなくとも、ねじ山のピッチの変化を適用してもよい。圧迫を実現するためのその他の解決策も、本発明の範囲に含まれる。ねじ２はカニューレが挿入されていることもカニューレが挿入されていないこともあり、後者の場合は中空ではなく、ガイドロッド５のために長軸方向に貫通したダクトがないことがある。図４に図示されるねじ２は、ガイドロッド５のために、そのようなダクトをもつ。また、組織の損傷を最小限にするため、図４に図示されるねじ２にはねじ頭がないが、必要に応じてまたは所望であれば、ねじ頭を設けてもよい。その場合、ねじ頭にもねじ山があってもよい。
【００１７】
簡潔に述べれば、上述した固定システムによる、たとえば、橈骨４の骨折３などの骨片の固定は、以下のように達成されることがある。
【００１８】
骨折３のそれぞれの側において、骨片４ａの一部分と４ｂの一部分に渡って１箇所あるいは２箇所の切開を行う。
【００１９】
プレートを骨折３に対して正確な場所に配置して保持し、前述したように、骨片を係止するために、プレート１を当て、係止する先尖な細いガイドロッド５をプレート上の所望の場所にねじ込み、骨片４ａと４ｂのそれぞれ、つまり、プレートの少なくとも２点にねじ込む。その他の方法としては、予設遠位穴あるいは予設基部穴のガイドロッド５および所望の場所のガイドロッド５によって、プレート１を正確な場所に配置して保持してもよい。ガイドロッド５は、全ねじであることと、全ねじでないことがあり、先端にドリルビットまたはトロカールを有することがある。カニューレが挿入されたねじ２は、それぞれのガイドロッド５上に滑り込ませ、プレート１にねじ込まれ、貫通し、それぞれの骨片４ａと４ｂにねじ込まれる。ねじ２は、プレート１の位置をずらす危険性のある力を生じないように、ねじ込まれる。ねじ２が有利にセルフドリリングおよびセルフタッピングで、プレート１の材質が上述のように弾性を有することによって、ねじが効果的にプレートに係止される。さらに、ねじ２が上記のように有利にコンプレッション型であることで、骨片４ａ、４ｂとプレート１とを互いに引き寄せ、骨片が固定される。ねじ２は２つの骨片４ａと４ｂを通るように取り付けられ、これによって当然ながら骨片が互いに引き寄せ合い、固定される。ガイドロッド５は、その後、引き出すか、回して取り出す。さらにカニューレが挿入されたねじ２のためのさらなるガイドロッド５が、プレート１の所望の場所に用いられてもよい。
【００２０】
ガイドロッド５とカニューレが挿入されたねじ２とを用いた上記方法は、非常に硬い骨の骨折で有利に使用される。
【００２１】
その他の方法としては、ねじをプレートで係止し骨片を固定するために、直接、または棒ゲージで穴をあけて読み取ってから、カニューレが挿入されていない中空でないねじをプレート１の所望の場所を通って骨片４ａと４ｂにねじ込んでもよい。
【００２２】
手術は、外科創傷を縫合し、包帯を施して完了する。
【００２３】
本発明に係る固定システムが、本発明の意図と目的から逸脱することなく、後述する特許請求の範囲内で種々変更することがあることは、当業者にとって明白である。したがって、上述したように、器具がいかに使用されるか、つまり、関係する骨折のタイプ、患者が子供か成人か、患者の解剖学的構造、幾つの固定具が使用されるか、あるいは使用される必要があるか、および、骨折に対してどの角度で使用されるか等によって、固定システムの構成部品の形状と大きさは、種々変更することがある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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