(57)【要約】  本発明は、首部分と固定部分とを有し、前記固定部分の内側が有する曲線が、ＡＶＮ患者の対応する部分の形態の曲線に一致することを特徴とする大腿骨ステムを提供する。本発明は、前記大腿骨ステムを含む全人工股関節も提供する。前記大腿骨ステムの幾何学的形状がＡＶＮ患者の大腿骨髄腔に対して優れた形態的適合性を有していることによって、人工股関節の長期に亘る安定性を向上させている。【選択図】          図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
首部分と固定部分とを有し、前記固定部分の内側が有する曲線が、ＡＶＮ患者の対応する部分の形態の曲線であることを特徴とする大腿骨ステム。
【請求項２】
前記固定部分の内側が有する曲線が、式
ｙ＝±Ａ1ｘ3＋Ａ3ｘ2±Ａ3ｘ＋Ａ4
によって示される（但し、Ａ1、Ａ2、Ａ3、及びＡ4は係数であり、Ａ1、Ａ2、Ａ3、Ａ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜0.04054、−2.00586〜7.10783、−87.75095〜40.25685、−246.58554〜338.85144である。）ことを特徴とする、請求項１に記載の大腿骨ステム。
【請求項３】
前記内側が有する曲線の長さが、全固定部分の長さの10〜100％であることを特徴とする、請求項２に記載の大腿骨ステム。
【請求項４】
前記固定部分の前側が有する曲線がＡＶＮ患者の対応する部分の形態の曲線であることを特徴とする、請求項２に記載の大腿骨ステム。
【請求項５】
前記固定部分の前側が有する曲線が、式
ｙ＝±Ｂ1ｘ3＋Ｂ3ｘ2±Ｂ3ｘ＋Ｂ4
によって示される（但し、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、及びＢ4は係数であり、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、Ｂ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜2.61338、−75.67478〜8.53086、−73.68055〜720.37993、−3125.92948〜283.55694である。）であることを特徴とする、請求項３に記載の大腿骨ステム。
【請求項６】
前記前側が有する曲線の長さが、全固定部分の長さの10〜100％であることを特徴とする、請求項４に記載の大腿骨ステム。
【請求項７】
前記固定部分が短い軸となっていることを特徴とする、請求項１に記載の大腿骨ステム。
【請求項８】
前記固定部分の末端部が高度に磨かれていることを特徴とする、請求項１に記載の大腿骨ステム。
【請求項９】
前記高度に磨かれた末端部を除き、前記固定部分が広く被覆されていることを特徴とする、請求項１に記載の大腿骨ステム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の大腿骨ステムを含む全人工股関節であって、前記大腿骨ステムと、該大腿骨ステムに適合する、対となる人工寛骨臼をさらに有することを特徴とする全人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人工移植技術に関し、より詳しくは、無腐性壊死の患者用の特別な大腿骨ステムとその全人工股関節とに関する。
【背景技術】
【０００２】
無腐性壊死（Avascular Necrosis＝ＡＶＮ）は、大腿骨頭への血液の供給が損なわれることによって生じる、一般的ではあるが難治性の病気であり、虚血、壊死又は骨の損壊に至り、重い股関節障害になる可能性がある。
【０００３】
重症の無腐性壊死の患者には、人工股関節全置換術が主要な治療法である。
【０００４】
人工股関節置換術（Total Hip Arthroplasty＝ＴＨＡ）においてセメントを使用して固定された人工股関節が長期に亘って緩む速度が連続的に年々増加するという問題を解決するために、1970年代から、セメント不使用の固定技術が大腿骨ステム挿入術に導入されている。1980年代からは、この技術が寛骨臼側部品の固定にも適用されている。初期安定性と長期に亘る安定性とを与えるために、様々な設計の大腿骨ステムが採用されてきているが、これらの設計の内、成功したものはほんの少しである。集中的な研究の結果、人工股関節の形状の大腿骨髄腔への形態的適合性が高いほど、より長期に亘る骨誘導が行われることと、境界部分における許容微小運動量は28μｍ〜50μｍ未満に抑制するのがよいこととがわかっている。したがって、人工股関節の設計如何で、形態的な適合の程度が決定され、さらに、人工股関節の継続使用率（survival rate）も決定される。しかしながら、販売されているＴＨＡ用の溝付人工股関節、又はモジュール部品、又は解剖学的大腿骨ステムは、全て、標準的な西洋人を母集団として得られた解剖学的測定値に従って設計されており、外国人の研究者によって報告されている。このような人工股関節では、中国人に対して形態的に好適に適合させることは困難である。また、このような人工股関節の性能を改善するための、表面塗装、固定用螺子、及び釘等の補助固定手段は、二次的な固定方法としてしか作用せず、それによる初期安定性は限定的である。このように、長期安定性を達成するためには、人工股関節の大腿骨髄腔への形態適合性を高めることが必要である。
【０００５】
現在のところ、その優れた生体適合性故に、チタン合金材料が依然として最適な内部固定材料であると考えられている。そして、チタン合金材料の弾性率が皮質骨の弾性率により近いので、理論的に、異物反応とストレスシールディングとを低減させることができる。しかしながら、このことは、人工股関節の大腿骨髄腔への形態適合性がもはや重要ではないことを意味するのではない。大腿骨髄腔の入口部に多く存在する海綿骨の弾性率がチタン合金の弾性率よりもはるかに小さいので、大腿骨頸部の固定への必要性がより高くなる。しかしながら、前記問題は、現在の人工股関節設計において十分に注目されていない。臨床的には、経験を積んだ医師が余剰の海綿骨を切除して人工股関節の形状に合わせることによってまずまずの適合性を得ているが、これは、靴に合わせて足を切るのに似ている。
【０００６】
形態的適合性の程度は、年齢、人種、性別等の因子による影響を受ける。病気が骨髄腔の形状に影響を与えるかどうかについての判断はないが、大腿骨頸部骨折とＡＶＮ患者の大腿骨の形状との間の相関はより多くの文献によって支持されてきている。
【０００７】
無腐性壊死に起因する関節置換術は、中国における全関節置換術の40％近くに及ぶ。股関節置換術を受けたＡＶＮ患者の年齢は、先天性股関節症患者よりも若干高く、骨関節炎及び大腿骨頸部骨折の患者よりもかなり若い。このように、人工股関節の継続使用率（survival rate）向上と共に人工股関節の長期安定性を実現することが、特に重要である。
【０００８】
中国において、186人のＡＶＮ患者と213人の通常の人との股関節のレントゲン写真によって、大腿骨髄腔、前捻角及び臼蓋骨特性の相違を調査した。これら２つのグループにおける、大腿骨髄腔の前側が成す曲線及び側方内側が成す曲線に、統計的な相違が見出された。ＡＶＮ患者の大部分は、手術所見を伴う「シャンパングラス」形の大腿骨髄腔を有している。したがって、ＡＶＮ患者の大腿骨腔の形態的特徴に従って人工股関節を設計することが非常に重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ＡＶＮ患者の大腿骨髄腔への人工大腿骨ステムの良好な形態適合性を保証し、長期安定性を達成するために、本発明は、ＡＶＮ患者の大腿骨髄腔を統計的に平均したデータに従って設計された人工大腿骨ステムを提供する。
【００１０】
本発明の他の目的は、前記大腿骨ステムを含む全人工関節を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の技術的な解決方法は次の通りである。
【００１２】
首部分と固定部分とを有する大腿骨ステムであって、前記固定部分の内側が有する曲線が、ＡＶＮ患者の対応する部分の形態の曲線であることを特徴とする。
【００１３】
前記固定部分の内側が有する曲線は
ｙ＝±Ａ1ｘ3＋Ａ3ｘ2±Ａ3ｘ＋Ａ4
という式によって示される。ここで、Ａ1、Ａ2、Ａ3、及びＡ4は係数であり、Ａ1、Ａ2、Ａ3、Ａ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜0.04054、−2.00586〜7.10783、−87.75095〜40.25685、−246.58554〜338.85144である。
【００１４】
前記内側が有する曲線の長さは、全固定部分の長さの10〜100％である。
【００１５】
前記固定部分の前側が有する曲線はＡＶＮ患者の対応する部分の形態の曲線である。
【００１６】
前記固定部分の前側が有する曲線は
ｙ＝±Ｂ1ｘ3＋Ｂ3ｘ2±Ｂ3ｘ＋Ｂ4
という式によって示される。ここで、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、及びＢ4は係数であり、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、Ｂ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜2.61338、−75.67478〜8.53086、−73.68055〜720.37993、−3125.92948〜283.55694である。
【００１７】
この前側が有する曲線の長さは、全固定部分の長さの10〜100％である。
【００１８】
前記固定部分は短いハンドルとなっている。
【００１９】
前記固定部分の末端部は高度に磨かれている。
【００２０】
前記高度に磨かれた末端部を除き、前記固定部分は広く被覆されている。
【００２１】
前記大腿骨ステムを含む全人工股関節は、前記大腿骨ステムと該大腿骨ステムに適合する人工寛骨臼とを有する。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の技術的効果は次の通りである。
【００２３】
本発明における大腿骨ステムの固定部分が有する曲線は、臨床研究において測定された大腿骨の幾何学的特徴の統計的平均データに基づいた、ＡＶＮ患者の大腿骨髄腔の内側が成す曲線に従って設計されている。前記曲線に従って製造された人工大腿骨ステムによって、ＡＶＮ患者の大腿骨髄腔と大腿骨ステムの側方内側の曲線との形態的適合性をより高くすることができ、これによって長期安定性を向上させることができる。したがって、人工大腿骨髄腔への大腿骨ステムの形態的適合性が低く、長期安定性に乏しいという、予てからの問題を解決する。
【００２４】
本発明における大腿骨ステムの末端部の表面は高度に磨かれているので、修正変更をより便利にするのみならず、末端部におけるストレスシールディングを低減することができる。この高度に磨かれた末端部を除いて、固定部分は広く被覆されているので、長期に亘る骨成長を誘導することによって、生物学的固定、即ち、骨結合をなすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明による全人工股関節の構造の略図である。
【図２】本発明による大腿骨ステムの外形の略図である。
【図３】図２に示された大腿骨ステムの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下において、添付の図面を参照しながら、全人工股関節について本発明をより詳細に説明する。
【００２７】
図１に示されている本発明の全人工股関節は、寛骨臼カップ４と大腿骨ステム１とを含んでおり、該大腿骨ステム１は首部分２と固定部分３とを有している。寛骨臼カップ４は、首部分２と関節接続し、大腿骨ステム１の固定部分３の曲線は、ＡＶＮ患者における対応する部分の形態の曲線と一致する。
【００２８】
この例における大腿骨ステム１の固定部分３は、手術においてより多くの骨を温存するために短いハンドルとなっている。そして、このハンドルが有する曲線は、ＡＶＮ患者の対応する部位の形態の曲線と一致している。
【００２９】
大腿骨ステムの外形の略図と側面図とは、それぞれ図２と図３とに示されている。
【００３０】
曲線11と12とは、それぞれ、大腿骨ステムの内側が有する曲線と前側が有する曲線とであり、それらのパラメータは前記統計的な方法に従って設計され、ＡＶＮ患者の大腿骨格の幾何学的な特徴を測定し、算出し、加工処理することによって得られる。この実施例においては、通常の人の大腿骨の曲線とは異なるＡＶＮ患者の大腿骨の曲線を、Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、Ｅ−Ｅ、Ｆ−Ｆ、Ｇ−Ｇ及びＨ−Ｈ等の算術的に等間隔な区間によって定められる複数の要所でプロットし、曲線を当てはめることによって得る。
【００３１】
ＡＶＮ患者の大腿骨の幾何学的特徴の臨床平均データに基づいて、本発明は、大腿骨ステムの内側が有する曲線11を次式のように定める。  
ｙ＝±Ａ1ｘ3＋Ａ3ｘ2±Ａ3ｘ＋Ａ4
ここで、Ａ1、Ａ2、Ａ3及びＡ4は係数であり、Ａ1、Ａ2、Ａ3、Ａ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜0.04054、−2.00586〜7.10783、−87.75095〜40.25685、−246.58554〜338.85144である。
【００３２】
大腿骨ステムの内側が有する曲線11の長さは、前記固定部分３の全長の10％〜100％である。
【００３３】
図３において、前側が有する曲線12の式は次のようになっている。  
ｙ＝±Ｂ1ｘ3＋Ｂ3ｘ2±Ｂ3ｘ＋Ｂ4
ここで、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3及びＢ4は係数であり、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、Ｂ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜2.61338、−75.67478〜8.53086、−73.68055〜720.37993、−3125.92948〜283.55694である。
【００３４】
この前側が有する曲線12の長さは、全固定部分３の長さの10〜100％である。
【００３５】
さらに、同様の設計方法によって、それぞれ前記曲線11と12とから90度離れて位置する大腿骨ステムの外側と後側とが有する曲線と共に、前捻角と、大腿骨頚部と骨幹軸とが成す角も定めることができるが、これらの要素は、通常の人の対応する要素と殆ど変わらない。このように、前記データに基づいて、ＡＶＮ患者の大腿骨の幾何学的特徴により近い数学的モデルを作り、全人工股関節の製造を容易にすることができる。西洋人の大腿骨の幾何学的特徴の統計的データに従って全て製造されている、現在の市場にあるＴＨＡ用の人工股関節に比べて、本発明による全人工股関節は、ＡＶＮ患者の大腿骨形状への適応性により優れ、患者の大腿骨髄腔への形態的適合度もより高く、その結果、長期安定性も向上している。したがって、本発明は、大腿骨髄腔への人工大腿骨ステムの形態的適合性が低く、長期安定性に乏しいという問題を解決する。
【図１】
2011529347.tif 000003
【図２】
2011529347.tif 000004
【図３】
2011529347.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成23年9月12日(2011.9.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２】
前記固定部分の内側が有する曲線が、式
ｙ＝±Ａ1ｘ3＋Ａ2ｘ2±Ａ3ｘ＋Ａ4
によって示される（但し、Ａ1、Ａ2、Ａ3、及びＡ4は係数であり、Ａ1、Ａ2、Ａ3、Ａ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜0.04054、−2.00586〜7.10783、−87.75095〜40.25685、−246.58554〜338.85144である。）ことを特徴とする、請求項１に記載の大腿骨ステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項５】
ｙ＝±Ｂ1ｘ3＋Ｂ2ｘ2±Ｂ3ｘ＋Ｂ4
によって示される（但し、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、及びＢ4は係数であり、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、Ｂ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜2.61338、−75.67478〜8.53086、−73.68055〜720.37993、−3125.92948〜283.55694である。）であることを特徴とする、請求項３に記載の大腿骨ステム。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
前記固定部分の内側が有する曲線は
ｙ＝±Ａ1ｘ3＋Ａ2ｘ2±Ａ3ｘ＋Ａ4
という式によって示される。ここで、Ａ1、Ａ2、Ａ3、及びＡ4は係数であり、Ａ1、Ａ2、Ａ3、Ａ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜0.04054、−2.00586〜7.10783、−87.75095〜40.25685、−246.58554〜338.85144である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
前記固定部分の前側が有する曲線は
ｙ＝±Ｂ1ｘ3＋Ｂ2ｘ2±Ｂ3ｘ＋Ｂ4
という式によって示される。ここで、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、及びＢ4は係数であり、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、Ｂ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜2.61338、−75.67478〜8.53086、−73.68055〜720.37993、−3125.92948〜283.55694である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
ＡＶＮ患者の大腿骨の幾何学的特徴の臨床平均データに基づいて、本発明は、大腿骨ステムの内側が有する曲線11を次式のように定める。  
ｙ＝±Ａ1ｘ3＋Ａ2ｘ2±Ａ3ｘ＋Ａ4
ここで、Ａ1、Ａ2、Ａ3及びＡ4は係数であり、Ａ1、Ａ2、Ａ3、Ａ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜0.04054、−2.00586〜7.10783、−87.75095〜40.25685、−246.58554〜338.85144である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
図３において、前側が有する曲線12の式は次のようになっている。  
ｙ＝±Ｂ1ｘ3＋Ｂ2ｘ2±Ｂ3ｘ＋Ｂ4
ここで、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3及びＢ4は係数であり、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ3、Ｂ4の値の範囲は、それぞれ−0.17000〜2.61338、−75.67478〜8.53086、−73.68055〜720.37993、−3125.92948〜283.55694である。
【国際調査報告】
2011529347.tif 000006
2011529347.tif 000007
2011529347.tif 000008
2011529347.tif 000009
2011529347.tif 000010
2011529347.tif 000011