(57)【要約】  対象者の副鼻腔洞にアクセスするシステムは、対象者の外側位置から副鼻腔洞へと貫通するよう構成されたアクセスツールを具える。このシステムはさらに、遠位の管状部を有するアクセスシースと、このアクセスシースと遠位の管状部とを通り延在し、アクセスツールを受けるよう寸法調整されたルーメンとを含み、この遠位の管状部は、その外面あたりに配置された１またはそれ以上の切断面を具える。この１またはそれ以上の切断面は、遠位の管状部材の周面あたりに配置される縦溝用の縦に配向された複数の溝を含んでもよい。【選択図】図３Ａ
2011512944.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の副鼻腔洞にアクセスするシステムであって、
前記対象者の外側の位置から前記副鼻腔洞内に貫通するよう構成されたアクセスツールと、
遠位の管状部と、前記遠位の管状部を通り延在し、前記アクセスツールを受けるよう寸法調整されたルーメンとを有するアクセスシースとを具え、前記遠位の管状部が、その外面周りに配置された１またはそれ以上の切断面を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記１またはそれ以上の切断面が、前記遠位の管状部に形成された１またはそれ以上の溝または縦溝を具えることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記１またはそれ以上の溝または縦溝が、前記遠位の管状部周りに配置された複数の縦に配向された溝または縦溝を具えることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記アクセスシースが、前記遠位の管状部に機能的に連結された近位のハブを具え、ここでは、前記ルーメンは、前記近位のハブから前記遠位の管状部まで前記アクセスシースを通り延在することを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記ハブが、その近位端部の周りに配置されたフランジ部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記フランジ部が、前記アクセスツールまたは操作器具に配置された配向ピンを受けるよう構成された開口を含むことを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記ハブが、その遠位端部に配置された第２のフランジ部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記遠位の管状部が、傾斜した遠位端部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記アクセスツールが、ハンドルに連結されたシャフトを具え、前記シャフトが、鋭い遠位先端を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムがさらに、前記アクセスシース内でスライド移動可能に構成された操作器具を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記操作器具が、内視鏡、カニューレ、ガイドワイヤ、バルーン拡張カテーテル、洗浄カテーテル、吸引カテーテル、および薬剤送達カテーテルからなるグループから選択されることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
副鼻腔洞へのアクセスを提供するアクセスシースであって、当該アクセスシースが、近位のハブと遠位の管状部と、前記近位のハブから前記遠位の管状部へと前記アクセスシースを通り延在し、外部位置から前記副鼻腔洞へと貫通するよう構成されたアクセスツールを受けるよう寸法調整されたルーメンとを具え、前記遠位の管状部が、その外面周りに配置された１またはそれ以上の切断面を具えることを特徴とするアクセスシース。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアクセスシースにおいて、前記１またはそれ以上の切断面が、前記遠位の管状部の外面周りに配置された複数の縦に配向された縦溝または溝を具えることを特徴とするアクセスシース。
【請求項１４】
対象者の副鼻腔洞にアクセスする方法であって、
前記対象者の骨組織を通る人工経路を形成するステップと、
第１の配向において、前記人工経路にアクセスシースを配置するステップであって、前記アクセスシースが、管状部と、前記アクセスシースと管状部を通り延在するルーメンとを有し、前記管状部が、その外面周りに配置された１またはそれ以上の切断面を具えるステップと、
第２の配向において、前記アクセスシースを再配向するステップであって、当該再配向するステップが、前記アクセスシースを縦軸周りに回転させることと、前記縦軸に実質的に直交する方向に前記アクセスシースをパンするステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記アクセスシースが、前記アクセスシース内にアクセスツールを配置し、前記アクセスツールを回転およびパンすることにより再配向されることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、前記アクセスシースが、アクセスツールの存在なしで、前記アクセスシースを回転およびパンすることにより再配向されることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１４に記載の方法において、前記アクセスシースが、前記アクセスシース内に操作器具を配置し、当該操作器具を回転およびパンすることにより再配向されることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、前記操作器具が、内視鏡、カニューレ、ガイドワイヤ、バルーン拡張カテーテル、洗浄カテーテル、吸入カテーテル、および薬剤送達カテーテルからなるグループから選択されることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１４に記載の方法において、前記人工経路が、前記対象者の犬歯窩部位に形成されることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１４に記載の方法がさらに、前記第２の配向において、前記アクセスシースを安定させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、前記アクセスシースが、前記管状部に操作可能に連結された近位のハブを具え、当該近位のハブが、その上に配置された近位および遠位のフランジを具え、ここでは、前記アクセスシースは、前記対象者の口唇を前記近位および遠位のフランジ間に配置することにより安定することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は一般に、副鼻腔洞へのアクセスを得るのに用いられる装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
副鼻腔炎は、３５００万人以上のアメリカ人、および残りの先進国の人々を侵す病気である。副鼻腔炎は、１またはそれ以上の４対の副鼻腔洞（すなわち、上あご、篩骨、前頭、蝶形骨の洞腔）が閉塞される場合に起こる。通常これらの副鼻腔洞は、それぞれが粘膜によって分けられ、粘液を生成し、繊毛を波立たせることにより副鼻腔洞から鼻腔外および喉まで移動する。この組み合わされた洞腔は日に約１リットルの粘液を生成し、このような粘液の効果的な輸送は洞腔の健康にとって重要である。
【０００３】
それぞれの副鼻腔洞は、孔と呼ばれる鼻孔への開口を有する。１またはそれ以上の孔または孔の近くの部位が炎症を起こした場合、粘液の放出が中断され、副鼻腔洞の感染および／または炎症、すなわち副鼻腔炎の段階となる。上あごおよび／または篩骨の感染／炎症が副鼻腔炎の大部分のケースを占め、ごく少ないケースに蝶形骨および前頭が含まれる。副鼻腔炎の大部分のケースを占める。副鼻腔炎の多くの例は抗生物質で治療できるが、いくつかのケースでは、副鼻腔炎は数か月以上続き、この症状は慢性副鼻腔炎と呼ばれ、医学療法に反応を示さない。幾人かの患者はまた、所定期間、再発性副鼻腔炎と呼ばれる症状を発症しがちである。
【０００４】
患者の副鼻腔炎を治療する１つの方法は、副鼻腔の孔（流出管）にアクセスし、治療するために患者の副鼻腔洞内に人工のアクセス経路を形成するステップを含む。例えば、アクセス経路は、患者の犬歯窩部位に形成されてもよい。１またはそれ以上の操作器具が、次いでこのアクセス経路内および副鼻腔洞内に配置されてもよい。これらの器具は、例えば、内視鏡、カニューレ、ガイドワイヤ、バルーン拡張カテーテル、洗浄カテーテル、吸引カテーテル、薬剤送達カテーテルなどを含んでもよい。米国特許出願番号第１１／３７９，６９１号（米国特許出願公開番号第２００７−０２５０１０５号）および第１１／６２３，７４０号（米国特許出願公開番号第２００８−０１７２０３３号）は、人工的に形成されたアクセス経路を経由し、副鼻腔洞内に配置するよう構成される様々な操作器具を記載している。
【０００５】
一般に、特定の副鼻腔洞（例えば、最も効果的な副鼻腔）へのアクセスが得られ、操作器具が副鼻腔洞内に配置されると、このような器具が副鼻腔内でとる経路を再配向できることが望ましい。例えば、この副鼻腔内へのアクセスは、特定の角度に沿って配向されるアクセスツールによってなされてもよいが、実質的に、操作器具は異なる経路、例えば、副鼻腔洞に向けられる経路に沿って配向されることが望まれる。
【０００６】
外部から副鼻腔洞へのアクセスを可能とし、副鼻腔炎または他の症状を治療するのに用いられる様々な操作器具に対応するアクセス経路の再配向も可能とする装置と方法の明らかな必要性がある。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の第１の態様において、対象者の副鼻腔洞にアクセスするためのシステムは、前記対象者の外側位置から前記副鼻腔洞内に貫入するよう構成されたアクセスツールを具える。前記システムはさらに、遠位の管状部を有するアクセスシースと、前記遠位の管状部を通り延在し、前記アクセスツールを受けるよう寸法調整されたルーメンとを具え、前記遠位の管状部は、その外面まわりに配置された１またはそれ以上の切断面を具える。前記１またはそれ以上の切断面は、前記遠位の管状部材の外周まわりに設けられた縦溝用の複数の縦に配向された溝を具えてもよい。近位ハブが、前記遠位の管状部に操作可能に連結し、前記ルーメンは前記近位のハブと前記遠位の管状部の双方を通り延在してもよい。
【０００８】
本発明の第２の態様において、副鼻腔洞へのアクセスを提供するためのアクセスシースは、近位のハブと遠位の管状部と、前記近位のハブから前記遠位の管状部まで前記アクセスシースを通り延在し、前記外側位置から前記副鼻腔洞内へ貫入するよう構成されたアクセスツールを受けるよう寸法調整されたルーメンとを具え、前記遠位の管状部はその外面まわりに配置された１またはそれ以上の切断面を具える。前記１またはそれ以上の切断面は、前記遠位の管状部材の周囲まわりに配置された縦溝用の複数の縦に配向された溝を具えてもよい。
【０００９】
本発明の第３の態様において、対象者において副鼻腔洞にアクセスする方法は、前記対象者の骨組織を通る人工経路を形成するステップと、第１の配向において、前記人工経路にアクセスシースを配置するステップとを具え、前記アクセスシースは管状部と、前記アクセスシースと前記管状部を通り延在するルーメンとを具え、前記管状部はその外面まわりに配置される１またはそれ以上の切断面を具える。前記アクセスシースは、次いで第２の配向に再配向され、ここでは、前記再配向は、縦軸周りに前記アクセスシースを回転させるステップと、前記縦軸に実質的に直交する方向に前記アクセスシースをパンするステップとを具える。
【００１０】
さらなる特徴および記載は、以下の添付の図面と、好適な実施例の記載を参照してより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、対象者の鼻および副鼻構造の片側の部分切断面を示している人の頭部を示す。上顎洞副鼻腔が示されている。
【図２】図２は、対象者の鼻および副鼻構造の断面図を示しており、鼻腔、最も効果的な副鼻腔、前頭の副鼻腔、および篩骨胞のような篩骨肺胞を含む。これらの解剖学的な構造は、対象者の右側で冠状断で示されている。（図示されない）左側は、同様の、比較的対称的な構造を有するが、便宜上、右側のみが示されている。
【図３Ａ】図３Ａは、一実施形態の対象者の副鼻腔洞にアクセスするための例示的なシステムを示す。このシステムはアクセスツールとアクセスシースとを含む。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのシステムを示しており、ここではアクセスツールはアクセスシースの中央ルーメン内に配置されている。
【図４】図４は、本発明の一態様のアクセスシースの斜視図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、アクセスシースの縦軸に沿ってとられた図４のアクセスシースの断面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａのアクセスシースの遠位端部の拡大断面図を示す。
【図６】図６は、上顎洞副鼻腔へのアクセスを得るために対象者の犬歯窩に挿入された、副鼻腔洞にアクセスするためのシステムを示す。図６はさらに、図６の矢印によって示される軸方向に回転または進みうるアクセスツールおよびアクセスシースを示す。
【図７】図７は、その縦軸周りにアクセスシースを回転させることと、さらに動きをパンすることとの組み合わせを通して、第２の配向に再配向された、副鼻腔洞にアクセスするためのシステムを示す。
【図８】図８は、上顎洞副鼻腔へのアクセスを提供する対象者における骨の組織を横断するアクセスツールおよびアクセスシースを示す。
【図９】図９は、上顎洞副鼻腔へのアクセスを提供する対象者における骨の組織を横断するアクセスシースを示す。アクセスツールは取り外されている。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図９のアクセスシースのルーメン内に配置された操作器具を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図９のアクセスシースのルーメン内に配置された操作器具の組み合わせを示す。この操作器具はカニューレ、バルーン拡張カテーテル、および内視鏡などの視覚化ツールを含んでもよい。
【図１１】図１１は、そこに形成されたアクセス経路を有する副鼻腔洞の断面図を示す。このアクセス経路は、アクセスシースが第１または最初の配向にあるときの状態を示す。
【図１２】図１２は、そこに形成されたアクセス経路を有する副鼻腔洞の断面図を示す。このアクセス経路は、アクセスシースが再配向または第２の配向にあるときの状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は、対象者の鼻および副鼻構造１４の片側の部分断面図を示している対象者１２の頭部１０を示す。上顎洞副鼻腔１６は、図１での最も大きな副鼻腔１６である。本発明の一実施形態において、本書に記載されたシステムおよび方法は、対象者１２の外側位置から最も効果的な上顎洞副鼻腔１６へのアクセスに用いることができる。例えば、以下により詳細に説明されるように、上顎洞副鼻腔１６へのアクセスは、対象者１２の骨組織２８に形成された人工経路を経由して達成されうる。この横切られる骨組織２８は、例えば、対象者１２の（図１に示されない）犬歯窩部位２６である。本書に記載される実施形態は、最も効果的な副鼻腔１６へのアクセスをするが、システムはまた別の鼻および副鼻構造１４へのアクセスまたは到達に用いられてもよい。
【００１３】
図２は、対象者１２の鼻および副鼻構造１４の断面図を示しており、鼻腔１８、上顎洞副鼻腔１６、前頭の副鼻腔２０、および篩骨胞のような篩骨肺胞２２を含む。これらの解剖構造は、対象者１２の右側の冠状図に示されている。（図示されない）左側は、同様に、比較的対称構造であるが、便宜上、左側のみが示されている。図２に示されているように、上顎洞副鼻腔１６は炎症粘膜２４で示されており、これは副鼻腔炎として知られた症状を示している。副鼻腔炎の治療は本書に記載されたシステムおよび方法の１つの適用例であるが、発明は特定の適用または治療に限定されない。むしろ、システムおよび方法は、対象者が副鼻腔炎またはいくつかの他の症状を患っていなくても１またはそれ以上の副鼻腔洞または鼻／副鼻構造１４へのアクセスに用いることができる。
【００１４】
図２はさらに、対象者１２の犬歯窩部位２６を示す。この犬歯窩部位２６は、通常犬歯根が配置される部位近くの対象者１２のガムライン近くに配置される軟組織／骨構造である。この犬歯窩部位２６を通るアクセスは、横切るには比較的薄くて容易な骨組織２８を通る、最も効果的な副鼻腔洞１６への直接的なアクセスに提供されるので利便性がある。図２はさらに、犬歯窩部位２６において厚みが低減された骨２８とともに、対象者１２の骨２８組織を示す。本発明のある態様において、上顎洞副鼻腔洞１６は、上顎小孔３０へとつながり、ここが本発明のいくつかの態様において（図２に図示されない）１またはそれ以上の操作器具を用いる治療処置のための所望の位置であってもよい。図２に示されるさらなる鼻／副鼻構造１４は、鉤状突起３２、漏斗管３４、下鼻甲介３６、および中鼻甲介３８とを含む。
【００１５】
図３Ａおよび３Ｂは、本発明の対象者１２の副鼻腔洞にアクセスするための例示的なシステム４０を示す。このシステム４０は、アクセスツール５０およびアクセスシース７０を含む。図３Ａは、アクセスツール５０と分離したアクセスシース７０とを示す。図３Ｂは、しかしながら、完全なシステム４０を形成するための、アクセスツール５０の一部に配置されたアクセスシース７０を示す。
【００１６】
アクセスツール５０はまたトロカールとして記載されてもよく、オプションの近位のハンドル５４と連結されるか、一体形成される軸部５２を含む。ハンドル５４は、アクセス中、アクセスツール５０を保持および／または移動させる際に、ユーザを補助するよう構成または寸法調整されてもよい。このハンドル５４は、（例えば、接着剤を用いて）固定、溶接、結合、インサートモールドされるか、別個の軸部５２に固定されてもよい。好適には、軸部５２はさらに、軸部５２とハンドル５４間の機械的係合をさらに容易にするために、かえしや縦溝といった表面の特徴を含む。代替的に、ハンドル５４および軸部５２は、材料ストックと一体成形で構成されてもよい。軸部５２は、患者の副鼻腔洞中に貫通する動きを可能にする十分な硬度を有する好適な材料で形成されてもよい。例えば、軸部５２はステンレス鋼のような金属から構成されてもよい。もちろん、別の「硬質」の非金属物質（例えば、ポリマ、プラスチック、アクリル酸など）が用いられてもよい。
【００１７】
軸部５２は切断端部５８を含む遠位端部５６を具える。この切断端部５８は、トロカールに一般的に用いられるトリファセット（tri-facet)形式であって、代替的には、切断端部５８は、骨２８を通る切断を容易にする任意の構成またはデザインを含んでもよい。このトリファセット（tri-facet）切断端部５８は、前向きの力で連結される（例えば、ハンドル５４を介する）軸５２の前後の往復動回転により、骨２８を通り切断する。
【００１８】
本発明の一実施形態において、ハンドル５４は、アクセスシース７０において開口７２と係合するよう構成されるピン６０を含む。本書にさらに詳細に説明されるように、このピン６０はアクセスシース７０に関して回転可能であるアクセスツール５０をロックする。これに関して、アクセスツール５０の回転は、対応するアクセスシース７０の回転を起こす。開口７２およびピン６０はさらに（アクセスツール５０がアクセスシース７０から不注意に分離しないように）、アクセスツール５０およびアクセスシース７０が共に軸方向に保持されるようにぴったりフィットするか、摩擦ばめを提供するよう寸法調整されてもよい。
【００１９】
図４は、アクセスシール７０の斜視図または等尺図である。このアクセスシース７０は、近位のハブ７４と遠位に配置された管状部材７６である。このアクセスシース７０は、近位のハブ７４から管状部材７６の遠位端部まで通るルーメン７８を含む。このルーメン７８は、アクセスツール５０の軸５２がルーメン７８内に滑りこむことができるよう寸法調整される。このルーメン７８はまた、（図４に示されない）１またはそれ以上の操作器具の滑り経路を許容するよう寸法調整される。図３Ｂに示された十分に組み立てられた状態において、軸部５２の遠位端部５６は、管状部材７６から遠位に伸長する。一実施形態において、管状部材７６は副鼻腔洞を囲む骨２８を通る、管状部材７６の進入を助ける傾斜した遠位端部８０を具える。不可欠ではないが、好適な実施形態において、ルーメン７８の内径は、「ホプキンスレッド」タイプの内視鏡の通過が可能となるよう寸法調整され、一般的に利用可能な最小寸法は、直径２．７ｍｍである。しかしながら、より小さい、あるいはより大きなルーメンの直径が、本発明の範囲に収まるよう考えられる。近位のハブ７４および遠位の管状部材７６の双方は材料ストックと一体成形で形成されてもよく、代替的には、溶接、熱接着、接着結合、インサート成形、（例えば、互いにねじ込みされた）機械的係合など、任意の好適な手段によって共に接合される２つの別個の要素であってもよい。図３Ａ、３Ｂ、および４に見られるように、遠位の管状部材７６の外面は、その周面まわりに配置される１またはそれ以上の切断面８２を含む。この切断面８２は、複数の縦に配置された溝、縦溝などを含み、これらは少なくとも遠位の管状部材７６の長さ部分に沿って延在する。この切断面８２は、遠位の管状部材７６の外周面に縦に配置された切断面を作成し、副鼻腔洞への最初のアクセスがなされた後、ユーザがシステム４０を再配向するよう人工経路１００を広げるか、「サイドカット」できるようにする。代替的に、遠位の管状部材７６の外面は、（図示しない）研磨剤を含みうる。しかしながら、好適な実施形態において、切断面が用いられる際に、残存する骨材料を広げたり、サイドカットしたりするための「スペース」を提供する際に、縦に延在する溝８２が用いられる。
【００２０】
一実施形態において、切断面８２は遠位の管状部材７６の本体に圧延されてもよい。遠位の管状部材７６は、好適に（例えば、ステンレス鋼などの）金属、プラスチックなどの硬質材料からつくられてもよい。傾斜した先端８０は、管状部材７６の外面が内周に向かって傾斜した傾斜面を含んでもよい。また、管状部材７６の内面は、遠位の管状部材７６の内側遠位端上に不注意な切断面を呈さないよういくぶん傾斜していてもよいし、「デバリ」されていてもよい。
【００２１】
図５Ａは、縦軸に沿ってとられた図４のアクセスシース７０の断面図を示す。図５Ａに見られるように、近位のハブ７４は、アクセスツール５０の軸部５２より外径の大きな肩部８４を含む。この肩部８４は、アクセスシース７０のさらなる遠位の進行を防ぐストッパとして機能する。本発明の一実施形態は、近位のハブ７４の周面まわりに延在する近位のフランジ８６と遠位のフランジ８８とを含む。近位のフランジ８６は、アクセスツール５０のハンドル５４（あるいは操作器具上に配置された別のピンなど）の上に配置された整合ピン６０を受けるよう構成される開口７２を含む。ギャップ９０は、近位のフランジ８６と遠位のフランジ８８との間に形成され、システム４０が犬歯窩部位２６を通り上顎洞副鼻腔洞１６へのアクセスを得るよう用いられる場合、対象者１２の口唇を受けるレストとして用いられてもよい。
【００２２】
図５Ｂはさらに、縦の断面において、アクセスシース７０の遠位の態様を示す。ハッチングされた部分は、管状部材７６のより薄い、あるいは圧延された部分を示し、ハッチングされていない部分は、管状部材７６の十分な厚み部分を示す。したがって、十分な厚み部分の外側縁部は、縦の切断端部８２となる。内側の傾斜１１２および外側の傾斜１１４は図５Ｂにより明確に示されている。図５Ｂに見られるように、内側の傾斜１１２は通常、次第に「先細り」、一般的な角度の態様の遠位先端８０と合流する。外側の傾斜１１４はまた、次第に一般的な角度の態様の遠位端部８０と反対側で合流する。好適な実施例において、外側の傾斜１１４は、アクセスシース７０の縦軸に対して約３０度の角度を形成する。図６は犬歯窩部位２６を通り、上顎洞副鼻腔１６へのアクセスを得るのに用いられるシステム４０を示す。上顎洞副鼻腔１６への最初のアクセスは、軸部５２を（矢印Ｂの方向に）行きつ戻りつ回転させながら、同時にアクセスツール５０とアクセスシース７０とを（矢印Ａの方向に）共に遠位に進めることにより得られる。これは任意のハンドル５４を介して達成される。遠位の先端５６は、実際には、アクセスを得るべく骨２８を通過する「ドリル」である。通常粘膜２４は柔軟性があり、貫通するのにさらなるドリルあけを必要とせず、むしろアクセスツール５０とアクセスシース７０との縦の進入時に役立つであろう。この実施例において、アクセツツール５０とアクセスシース７０とは、犬歯窩部位２６を通る、あるいはその近くの上顎洞副鼻腔１６へのアクセスを示している。しかしながら、副鼻腔が別の部位にアクセス可能であることが考慮される。また、例えば、前頭の副鼻腔２０などの別の副鼻腔が、本書記載のシステム４０および方法を用いてアクセス可能である。
【００２３】
本発明の一実施形態において、対象者１２に対して安定した経路または角度でアクセスツール５０とアクセスシース７０とを保持しながら、アクセスは上顎洞副鼻腔１６内に得られる。すなわち、アクセスツール５０とアクセスシース７０とは、システム４０の縦軸１０２に沿った直進方向に骨２８を通り挿入される。骨２８に形成された人工経路１００は、従って、骨２８の壁厚を通り、比較的円筒形に形成される。
【００２４】
図６は、点線１０２で示された第１の配向の人工経路１００に配置されるアクセスツール５０とアクセスツール７０とを示す。このアクセスツール５０とアクセスツール７０の第１の配向は、アクセスツール５０の遠位先端５６を用いて、敏感な組織または構造を貫通するのを避けつつ、上顎洞副鼻腔１６へのアクセスを得るのに用いられてもよい。次に、図７に見られるように、アクセスシース７０はアクセス後に再配向されてもよい。これは、アクセスシース７０を点線１０４で示された第２の方向に変更すべく（矢印Ｄの方向に）アクセスシース７０をパンしながら、同時に（矢印Ｃの方向に）アクセスシース７０を回転させることにより達成できる。このパン動作は、アクセスシース７０をアクセスシース７０の縦軸に対し、実質的に直交に動かすステップを含んでもよい。この第２の配向１０４において、シース７０の縦軸１０４は、この領域に向かうさらなる「ダイレクトショット」を提供する上顎小孔３０に向かって傾けられる。もちろん、シース７０の再配向された角度は、図７に示される以外の別の方向に向けられてもよい。
【００２５】
アクセスシース７０の回転により、切断面８２は、もとの人工経路１００を規定するいくらかの骨２８を「広げ」たり、「サイドカット」することができる。さらに、アクセスシース７０の回転と同時に、アクセスシース７０を配置角度またはパンすることによりさらに広げられる。
【００２６】
図８は、上顎洞副鼻腔１６に入った後のアクセスシース７０とアクセスツール５０の遠位の態様の拡大図である。本発明の一実施形態において、一旦アクセスシース７０が（例えば、第２の配向１０４などの）所望の角度となると、アクセスツール５０を取り去ることができ、アクセスシース７０を副鼻腔１６内に残し、図９に示されるような所望の角度１０４で配向する。例えば（例えば、図６の配向１０２のような）最初の角度で副鼻腔１６への最初のアクセスを得ることが望ましく、これは、鼻腔壁または眼窩など副鼻腔１６に関連する構造との、あるいは骨２８の表面により直交する角度での潜在的な干渉を避ける。このような配向は、しかしながら、アクセスシース７０の後の使用にとって最適ではないかもしれない。基本的に最初のアクセスは「目に見えない」ので、骨２８を通る最初のアクセスを第１の角度または配向１０２で実行することはより安全であり、こうして一旦副鼻腔１６内に入るか、その後何時でもアクセスシース７０の角度を第２の所望の配向１０４に再配向してもよい。一例として、第１の配向１０２は一般に、対象者１２に関して前後方向であってもよい。この配向は一般に、副鼻腔１６への最初のアクセス中に、トロカールの先端５６が骨２８の表面をわたり「スケート」する機会を最小限にする。その後、第２の配向１０４は小孔３０とさらに一直線とすることができる。
【００２７】
図７は、代替的な構成において、アクセスシース７０の配向を調整するようアクセスシース７０と接合しているアクセスツール５０を示すが、このアクセスシース７０は、アクセスツール５０がアクセスシース７０のルーメン７８から後退した後、再配向されてもよい。これに関して、医師または他の熟練工はアクセスシース７０の回転と、アクセスシース７０の回転角度を変更するパン動作の双方を提供するために、近位のハブ７４を介してアクセスシース７０を手動で操作できる。さらに本発明の別の態様において、１またはそれ以上の操作器具１１０は、近位のハブ７４上の開口７２と接合するピン６０を具えてもよい。操作器具１１０の操作により、本書に記載されるようなシース７０の再配向が可能となる。例えば、任意の画像化機能をその中に組み込むことができるガイドカニューレなどは、配置後にアクセスシース７０内に配置できる。ガイドカニューレの操作は、こうしてアクセスシース７０の再配向に用いることができる。
【００２８】
図１０Ａと図１０Ｂは、アクセスシース７０内に配置される様々な操作器具１１０を示す。これらの操作器具１１０は、個々にまたは組み合わせて、任意の数の治療または診断装置を含んでもよい。これらは一例として、内視鏡、カニューレ、ガイドワイヤ、バルーン拡張カテーテル、洗浄カテーテル、吸入カテーテル、および薬剤送達カテーテルを含む。操作器具１１０がアクセスシース７０を通り送達されるバルーン拡張カテーテルを含む例において、内視鏡は上顎小孔３０の位置を特定するのに用いることができ、こうしてアクセスシース７０の続く再配向を、それを上顎小孔３０と整列させるよう実行でき、バルーンカテーテルのより容易な通過と送達が可能となる。例えば、内視鏡１１０は、その上に配置されるピン６０を有してもよく、これは近位のハブ７4上の開口７２と接合する。これにより、同時または断続的な可視化のもと、アクセスシース７０の再配向が可能となる。
【００２９】
図１０Ｂは、再配向可能なアクセスシース７０とともに用いられる操作器具１１０の具体的な組み合わせを示す。この例は、本発明を利用する操作器具１１０の範囲の限定を意図しない。この例におけるこれらの操作器具１１０は、先に出願された米国特許番号第１１／６２３，７４０号に関連して記載されたものと類似であり、カニューレ１１６、バルーン拡張カテーテル１３０、および内視鏡１２２を含む。好適な実施形態において、カニューレ１１６は、ハンドル１１８、２つのルーメン、バルーンカテーテルポート１２０を介してアクセス可能な第１のルーメン、および内視鏡ポート１２３を介してアクセス可能な第２のルーメンを含む。内視鏡１２２は、好適にはＳｔｏｒｚモデル１１５６５といったフレキシブルな小径のファイバースコープである。この内視鏡１２２は接眼レンズ１２４および／またはカメラ１２６を介して小孔３０を可視化１２８でき、バルーン拡張カテーテル１３０を孔３０の中に容易にガイドする。副鼻腔炎を治療する際に、拡張バルーン１３２が配置されると、小孔３０および隣接する構造を広げるよう膨らまされる。この実施例において、アクセスシース７０の一般的な配向１０４（図７を参照）は、好適には小孔３０に向かうラインに沿っており、第１の配向１０２と異なってもよい。
【００３０】
図１１は、最初のアクセスが本書記載のシステム４０を用いてなされた場合の、骨２８に作られた人工経路１００を示す。この最初のアクセスは図６に示されるような第１の配向１０２を行うことができる。図１１に見られるように、人工経路１００は、はす向かいの角１３０、１３２に形成された鋭端１３０を有する一般に円筒形状を有する。これに対して図１２は、アクセスシース７０が（例えば、図７の配向１０４のような）第２の配向に「再配向」された後の人工経路１００を示す。このアクセスシース７０の遠位の管状部材７６の切断面８２は、人工経路１００を規定する骨２８の内面および外面の一部を広げるよう提供された。こうしてできた人工経路１００は実質的により大きなものではなく、アクセスシース７０と任意の操作器具１１０を、例えば小孔３０に向かうラインにおいて、副鼻腔洞内により望ましい角度に再配向できるようにする。図１２に見られるように、１組のはす向かいの角１３０、１３２はもはや鋭端を有さず、傾斜した所定のアクセスシース７０の再配向である。
【００３１】
本発明の実施形態が示され、記載されてきたが、様々な変更が本発明の範囲から逸脱することなくなされてもよい。本発明は、従って、以下のクレームおよびそれらの等価物以外に限定されるべきではない。
【図１】
2011512944.tif 000003
【図２】
2011512944.tif 000004
【図３Ａ】
2011512944.tif 000005
【図３Ｂ】
2011512944.tif 000006
【図４】
2011512944.tif 000007
【図５Ａ】
2011512944.tif 000008
【図５Ｂ】
2011512944.tif 000009
【図６】
2011512944.tif 000010
【図７】
2011512944.tif 000011
【図８】
2011512944.tif 000012
【図９】
2011512944.tif 000013
【図１０Ａ】
2011512944.tif 000014
【図１０Ｂ】
2011512944.tif 000015
【図１１】
2011512944.tif 000016
【図１２】
2011512944.tif 000017
【国際調査報告】
2011512944.tif 000018