(57)【要約】  可撓性の肺孔管理装置は、肺孔の開存性を維持すると共に、肺孔を通る物質の流れを制御する。肺孔管理装置は、肺孔に入ってガスを肺から流出させるチューブと、フランジと、チューブを通る物質の流れを制御するためのフィルター／バルブと、を有する肺孔通気孔を含む。フランジは、薄く可撓性のパッチで、患者の胸部に合致し取り付けられる。フランジは、チューブを肺孔の所定の位置に固定する。代替的な実施形態では、肺孔管理装置は、通気孔チューブ、および胸部マウントを含む。
2011512233.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胸部の肺孔を通してガスを肺から出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるため、前記チューブから十分な距離を突出し、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
前記フランジの前記開口部上に配され、前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記チューブの前記内腔を出入りするガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
を含む、肺孔管理装置。
【請求項２】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
パッチを含む胸部マウント、
をさらに含み、
前記パッチは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記パッチは、前記チューブより直径が大きい穴を有し、
前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する遠位表面を有し、
それによって、前記胸部マウントは、前記遠位表面の前記接着剤コーティングにより前記患者の前記胸部に固定されるように構成され、前記チューブは、前記パッチの前記穴を通して肺孔に選択的に挿入され、前記肺孔管理装置は、前記フランジの前記接着剤コーティングによって前記胸部マウントに選択的に固定される、肺孔管理装置。
【請求項３】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、実質的に不透過性であり、前記フィルターより直径が大きく、
前記栓子は、接着剤コーティングを有し、前記接着剤コーティングにより、前記栓子は、前記フランジに選択的に固定され、前記栓子は、前記フィルターをふさぎ、固体、液体およびガスが前記チューブを通過するのを実質的に防ぐ、肺孔管理装置。
【請求項４】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記フランジおよびチューブは、一体に形成される、肺孔管理装置。
【請求項５】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブは、前記フランジとは別々に形成され、その後、前記フランジに接合された、押し出しチューブである、肺孔管理装置。
【請求項６】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブは、前記フランジに対して実質的に中心に接続される、肺孔管理装置。
【請求項７】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記フィルターは、大きすぎて、前記チューブの前記内腔を通り抜けることができない、肺孔管理装置。
【請求項８】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記接着剤コーティングは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成され適合された、ヒドロコロイド接着剤を含む、肺孔管理装置。
【請求項９】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記フィルターは、前記フランジと実質的に同じ高さである、肺孔管理装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記フランジ、フィルター、および接着剤コーティングは、合わせて厚さが５ｍｍ未満である、肺孔管理装置。
【請求項１１】
患者の胸部の肺孔を通してガスを肺から出す医療装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるため、前記チューブから十分な距離を突出し、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分に薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記医療装置を通過するガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
を含む、医療装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有する、肺孔管理装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有する、肺孔管理装置。
【請求項１４】
患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるために前記チューブから十分な距離を突出し、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分に薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
を含む、肺孔管理装置。
【請求項１５】
胸部の肺孔を通して患者の肺からガスを出す医療装置において、
通気孔であって、前記通気孔は、前記通気孔により前記肺孔を通って前記患者の肺からガスが出ることを可能にするよう、前記肺孔を通して前記胸部に挿入され、
前記通気孔は、
前記肺からガスが入ることを許容するように構成された、前記通気孔の遠位端部における遠位開口部、
前記肺からのガスを前記通気孔から前記患者の前記胸部の外に出すように構成された、前記通気孔の近位端部における近位開口部、および、
前記肺孔内へスライドするように構成されており、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部の外でわずかな距離にある間に前記通気孔の前記遠位端部を前記肺の中に置くようにサイズ決めされた、管状本体、
を含む、通気孔と、
胸部マウントであって、前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため接着表面を有し、
前記胸部マウントは、
前記通気孔の前記近位端部に解放可能に係合する連結部、および、
前記胸部マウントを通る穴であって、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部より直径が大きく、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部が前記穴を通り抜けて前記肺孔に入ることを許容するが、前記通気孔の前記近位端部より直径が小さく、前記通気孔の前記近位端部が前記穴を通過して前記肺孔に入るのを防ぐ、穴、
を含む、胸部マウントと、
を含み、
それにより、前記通気孔の前記遠位端部は、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部マウントに隣接して解放可能に固定されており、前記肺孔の中に入るのを妨げられている間、前記肺内部で解放可能に固定されるように構成される、医療装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の医療装置において、
前記穴は、前記胸部マウントの中心を通過する、医療装置。
【請求項１７】
請求項１５に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップは、フィルターを含む、医療装置。
【請求項１８】
請求項１５に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップの各構成要素は、大きすぎて前記穴を完全に通過できず、前記穴は、前記キャップの各構成要素が、前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
【請求項１９】
請求項１５に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップは、フィルターを含み、
前記フィルターを含む前記キャップの各構成要素は、大きすぎて、前記穴を完全に通過できず、前記穴は、前記通気孔キャップの各構成要素が、前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
【請求項２０】
請求項１５に記載の医療装置において、
前記胸部マウントは、前記穴に隣接した凹部を含み、前記通気孔の前記近位端部は、前記凹部内に嵌まるように構成され、前記通気孔が前記肺孔に位置付けられると、前記近位端部が前記胸部マウントと実質的に同じ高さになる、医療装置。
【請求項２１】
請求項１５に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記管状本体の前記近位端部は、前記穴の直径より大きく、前記穴は、前記管状本体の前記近位端部が前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
【請求項２２】
請求項１５に記載の医療装置において、
前記胸部マウントは、前記通気孔が除去されると、前記患者の前記胸部に固定されたままとなるように構成される、医療装置。
【請求項２３】
請求項１５に記載の医療装置において、
前記胸部マウントの前記連結部は、前記穴に隣接した凹部を含み、前記通気孔の前記近位端部は、前記胸部マウントと実質的に同じ高さで前記凹部内に嵌まるように構成される、医療装置。
【請求項２４】
請求項１５に記載の医療装置において、
前記胸部マウントは、
前記穴を画定する、第１の材料の穴プレート、および、
前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため、前記接着表面を有する、第２のより弾性の材料のフランジ、
を含み、
前記フランジは、前記穴より大きく、前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように構成される、医療装置。
【請求項２５】
通路を通して患者の肺からガスを出す医療装置であって、前記肺を囲む臓側膜と壁側膜との間の胸膜癒着部を通って、前記肺内へと胸壁を通る、医療装置において、
通気孔であって、前記通気孔は、前記通気孔により前記通路を通じて前記患者の肺からガスが出ることを可能にするよう、前記肺孔を通して前記胸部に挿入され、
前記通気孔は、
前記肺からガスが入ることを許容するように構成された、前記通気孔の遠位端部における遠位開口部、
前記肺からのガスを前記通気孔から前記患者の前記胸部の外へ出すように構成された、前記通気孔の近位端部における近位開口部、
前記通路内へスライドするように構成されており、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部の外でわずかな距離にある間、前記肺内部に前記通気孔の前記遠位端部を置くようにサイズ決めされた、管状本体、
を含む、通気孔と、
胸部マウントであって、前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため接着表面を有し、
前記胸部マウントは、
前記通気孔の前記近位端部に解放可能に係合する連結部、および、
前記胸部マウントを通る穴であって、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部より直径が大きく、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部が前記穴を通り抜けて前記通路に入ることを可能にするが、前記通気孔の前記近位端部より直径が小さく、前記通気孔の前記近位端部が前記穴を通って前記通路に入るのを防ぐ、穴、
を含む、胸部マウントと、
を含み、
これにより、前記通気孔の前記遠位端部は、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部マウントに隣接して解放可能に固定されており、前記通路内へ入るのを妨げられている間、前記肺内部に解放可能に固定されるように構成される、医療装置。
【請求項２６】
肺孔管理システムにおいて、
カバーおよび肺孔管理装置、
を含み、
前記肺孔管理装置は、肺孔に挿入されるように構成されたチューブを含み、前記チューブは、前記肺孔管理装置を患者の胸部に固定するために、外部セクションに接続され、
前記カバーは、前記肺孔管理装置の前記外部セクションを視界から実質的に遮る外側表面を呈するように、前記肺孔管理装置に取り付けられるよう構成され、
前記カバーの前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比較して、好適な視覚的外観を有するように設計される、肺孔管理システム。
【請求項２７】
請求項２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された１つ以上のクリップを含む、肺孔管理システム。
【請求項２８】
請求項２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、前記カバーを前記肺孔管理装置に取り付けるように構成された接着表面を含む、肺孔管理システム。
【請求項２９】
請求項２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けることができるねじ山付き連結部、
をさらに含む、肺孔管理システム。
【請求項３０】
請求項２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるように１つ以上の穴を含む、肺孔管理システム。
【請求項３１】
請求項２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者の皮膚の色と色を合わせられている、肺孔管理システム。
【請求項３２】
請求項２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、装飾的パターンを備える、肺孔管理システム。
【請求項３３】
請求項２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者がカスタマイズできるパターンを備える、肺孔管理システム。
【請求項３４】
請求項２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、印刷可能な表面であり、
前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、カスタマイズできるパターンおよび色のうち少なくとも一方が、前記カバーの使用前に前記外側表面に印刷される、肺孔管理システム。
【請求項３５】
請求項２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、複数の穴を含み、前記複数の穴は、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるように十分大きいが、非常に小さいので、１．２２ｍ（４フィート）以上の距離からは無関心な観察者に見えない、肺孔管理システム。
【請求項３６】
肺孔管理装置用のカバーであって、前記肺孔管理装置は、肺孔に挿入されるように構成されたチューブを含み、前記チューブは、前記肺孔管理装置を患者の胸部に固定するために外部セクションに接続される、カバーにおいて、
外側表面および取付表面を有する本体、
を含み、
前記取付表面は、前記カバーを肺孔管理装置に取り付けるように構成され、
前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションを視界から実質的に遮るように構成され、
前記本体の前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて、好ましい視覚的外観を有するように設計される、カバー。
【請求項３７】
請求項３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記取付表面は、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された、１つ以上のクリップを含む、カバー。
【請求項３８】
請求項３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記取付表面は、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された、接着表面を含む、カバー。
【請求項３９】
請求項３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーは、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるために１つ以上の穴を含む、カバー。
【請求項４０】
請求項３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者の皮膚の色と色を合わせられている、カバー。
【請求項４１】
請求項３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、装飾的パターンを備える、カバー。
【請求項４２】
請求項３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者がカスタマイズできるパターンを備える、カバー。
【請求項４３】
患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すための医療装置において、
前記患者の前記胸部に接触するように構成された接触表面、および外側表面を有する、実質的に平坦なフランジであって、
前記フランジは、サイズが肺孔より実質的に大きく、
前記フランジは、前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記接触表面は、前記フランジが前記患者の前記胸部に解放可能に固定され得るように構成された接着剤コーティングを有し、
前記フランジは、開口部を有する、
フランジと、
前記フランジから突出するチューブであって、
前記チューブは、前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成され、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有し、
前記チューブの前記近位端部は、前記フランジの前記開口部が前記チューブの前記内腔と連絡するように、前記フランジに接続される、
チューブと、
前記フランジの前記開口部上に配され、前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記肺を出入りするガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
を含む、医療装置。
【請求項４４】
請求項４３に記載の医療装置において、
前記フランジと直径が少なくとも同等のパッチを含む、胸部マウント、
をさらに含み、
前記パッチは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記パッチは、前記チューブより直径が大きい穴を有し、
前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する遠位表面を有し、
それにより、前記胸部マウントは、前記胸部マウントの前記遠位表面上の前記接着剤コーティングにより前記患者の前記胸部に固定されるように構成され、前記チューブは、前記パッチの前記穴を通して肺孔に選択的に挿入され、前記肺孔通気孔は、前記フランジ上の前記接着剤コーティングにより前記胸部マウントに選択的に固定される、医療装置。
【請求項４５】
請求項４３に記載の医療装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、実質的に不透過性であり、前記フィルターよりも直径が大きく、
前記栓子は、接着剤コーティングを有し、前記接着剤コーティングにより、前記栓子が前記フランジに選択的に固定され、前記栓子は、前記フィルターをふさぎ、固体、液体およびガスが前記医療装置を通過するのを実質的に防ぐ、医療装置。
【請求項４６】
請求項４３に記載の医療装置において、
前記フランジおよびチューブは、一体に形成される、医療装置。
【請求項４７】
請求項４３に記載の医療装置において、
前記チューブは、前記フランジから別々に形成され、その後、前記フランジに接合された、押し出しチューブである、医療装置。
【請求項４８】
請求項４３に記載の医療装置において、
前記フィルターは、大きすぎて、前記チューブの前記内腔の中に納まることができない、医療装置。
【請求項４９】
請求項４３に記載の医療装置において、
前記接着剤コーティングは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成および適合されたヒドロコロイド接着剤を含む、医療装置。
【請求項５０】
請求項４３に記載の医療装置において、
前記フィルターは、前記フランジと実質的に同じ高さである、医療装置。
【請求項５１】
請求項４３に記載の医療装置において、
前記フランジ、フィルターおよび接着剤コーティングは、合わせて厚さが５ｍｍ未満である、医療装置。
【請求項５２】
患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すための医療装置において、
前記肺孔通気孔は、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有し、
前記チューブの前記近位端部は、前記チューブの近位端部が前記肺孔の中に入るのを妨げるように前記チューブから十分な距離を突出する、１つ以上のアームを有する、
チューブと、
前記チューブを囲むヒドロコロイドリングと、
ガスを前記チューブから流出させるが、液体または固体を前記チューブ内に保持するように構成されている、前記チューブの前記近位端部上に配された疎水性フィルターと、
前記フィルターより小さい穴を有する接着被膜であって、前記接着カバーが前記フィルターを前記チューブの前記近位端部上に固定するように位置付けられており、前記接着カバーは、前記チューブの前記アーム、および前記ヒドロコロイドリングの少なくとも一部に固定される、接着被膜と、
を含む、医療装置。
【請求項５３】
請求項５２に記載の医療装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、前記接着被膜の前記穴より直径が大きい、実質的に不透過性のパッチを含み、
前記パッチは、前記パッチが前記穴をふさぎ、固体、液体およびガスが前記チューブを通過するのを実質的に防ぐように、前記パッチを前記接着被膜に一時的に固定するための接着剤を有する、医療装置。
【請求項５４】
請求項５２に記載の医療装置において、
前記フランジおよびアームは、一体に形成される、医療装置。
【請求項５５】
請求項５２に記載の医療装置において、
前記チューブは、前記アームと別個に形成されて、その後、前記アームに接合された、押し出しチューブである、医療装置。
【請求項５６】
請求項５２に記載の医療装置において、
前記接着カバーは、前記医療装置を前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された１つの接着表面を有する、透明な通気性ポリマー被膜である、医療装置。
【請求項５７】
請求項５２に記載の医療装置において、
前記医療装置は、少なくとも２つの部品で前記患者に提供される、医療装置。
【請求項５８】
請求項５２に記載の医療装置において、
前記医療装置は、予め組み立てられて前記患者に提供され、
使用前に前記医療装置の前記接着表面を保護する少なくとも１つの保護シート、
をさらに含む、医療装置。
【請求項５９】
請求項５２に記載の医療装置において、
前記カバー被膜、アーム、フィルター、およびヒドロコロイド接着剤コーティングは、合わせて厚さが３ｍｍ未満である、医療装置。
【請求項６０】
請求項５２に記載の医療装置において、
少なくとも３つのアームがある、医療装置。
【請求項６１】
請求項５２に記載の医療装置において、
少なくとも４つのアームがある、医療装置。
【請求項６２】
患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるように前記チューブから十分な距離を突出する、
フランジと、
を含む、肺孔管理装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
米国だけで約１４００万人が、何らかの形で慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）に罹っている。しかしながら、さらに１０００万人の成人には、ＣＯＰＤが著しく過小診断されているかもしれないことを示す、肺機能が損なわれた証拠がある。２００２年の国民に対するＣＯＰＤコストは、３２１億ドルと見積もられた。ＣＯＰＤ受益者（COPD beneficiaries）のメディケア費用は、他の全患者のための支出のメディケア費用のほぼ２．５倍であった。直接的な医療サービスが１８０億ドルを占め、死亡率および若年死亡率の間接的コストが１４１億ドルであった。ＣＯＰＤは、米国では主な死亡原因の第４位であり、２０２０年までには男性および女性双方で主な死亡原因の第３位になると予測されている。
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、肺機能が少しずつ失われることに特徴付けられる、気道の進行性疾患である。米国では、用語ＣＯＰＤは、慢性気管支炎、慢性閉塞性気管支炎および気腫、またはこれらの状態の組み合わせを含む。気腫では、肺組織の肺胞壁が少しずつ弱まり、弾性的な跳ね返りを失う。肺組織の衰弱により、弾性的な跳ね返りが漸進的に失われ、肺の中の残気をとらえる気道の半径方向支持が失われる。これにより、吐き出す仕事量が増え、肺の高度膨張に至る。肺が高度膨張すると、強制的な呼気は、肺の残気量を減らすことができない。これは、肺を空にするため及ぼされる力が、小さな気道を潰し、空気が吐き出されるのを阻止するためである。疾患が進行するにつれて、肺の吸気容量および空気交換表面積が減少し、ついには空気交換がひどく損なわれて、個人が短く浅い努力呼吸しかできなくなる（呼吸困難）。
【０００３】
ＣＯＰＤの兆候は、慢性気管支炎の慢性咳および痰産生から、重篤で障害をもたらす、気腫の呼吸の短さに及び得る。個人によっては、慢性咳および痰産生は、ＣＯＰＤに特徴的な空気流の妨害および呼吸の短さを発生させる危険にさらされているという最初の合図である。タバコまたは有害粒子にさらされ続けると、その疾患は進行し、ＣＯＰＤに罹った個人は、呼吸能力をだんだん失う。急性感染症または特定の天候条件により、兆候が一時的に悪化することがあり（増悪）、時には入院が必要になるかもしれない。一方、呼吸の短さが疾患の最初の指標になるかもしれない。ＣＯＰＤの診断は、肺活量測定による試験において気道の閉塞があることにより確認される。最終的には、重篤な気腫は、重篤な呼吸困難、日常活動の厳しい制限、病気、および死に至る場合がある。
【０００４】
ＣＯＰＤまたは肺気腫を治す方法はなく、兆候を改善するための様々な治療法があるに過ぎない。現在の治療のゴールは、人々が疾患を持ってより快適に生活するのを助けること、および、疾患の進行を防ぐことである。現在の選択肢には、セルフケア（例えば喫煙をやめる）、薬物療法（気腫の生理学には取り組まない気管支拡張剤など）、長期酸素療法、ならびに手術（肺移植および肺容量減少術）が含まれる。肺容量減少術（ＬＶＲＳ）は、主に局在化した（異種）型の気腫を有する患者のための、侵襲性処置であり、この処置では、肺の最も罹患したエリアが外科的に除去されて残りの組織をより効率的に働かせる。散在性気腫の患者はＬＶＲＳで治療することができず、典型的には、末期の選択肢として、肺移植しかない。しかしながら、多くの患者は、このような厄介な処置の候補者ではない。
【０００５】
ＣＯＰＤの兆候を改善するためのいくつかの低侵襲性手術方法が提案されてきた。１アプローチでは、肺の内側に新しい窓を開けて、空気が罹患組織から天然の気道内へより容易に逃げることができるようにする。これらの窓は、恒久的に植え込まれたステントにより開いたままにされる。他のアプローチは、化学治療および／または植え込み可能な栓子を用いて、高度膨張した肺の部分を密閉し縮ませようと試みるものである。しかしながら、これらの提案は、依然として著しく侵襲性であり、まだ臨床試験中である。ＣＯＰＤ治療のための外科的アプローチはいずれも広く認められていない。したがって、ＣＯＰＤおよび肺気腫の衰弱作用を十分に軽減し得る医療処置に対する、満たされない必要性が大いに残っている。
【０００６】
〔発明の概要〕
最新技術の欠点を考慮し、出願人らは、人工通路が胸壁を通って肺内へと作られる、ＣＯＰＤを治療する装置および方法を開発した。通路が肺に入る際に通路を囲む、臓側膜と壁側膜との間の胸膜癒着部を作り出すことにより、吻合が人工通路と肺との間に形成される。胸膜癒着部は、空気が胸膜腔に入ることおよび気胸（胸膜腔内の空気圧による肺の収縮）を引き起こすことを妨げる。胸膜癒着部は、膜間の線維化治癒反応（fibrotic healing response）により安定させられる。胸壁を通る人工通路はまた、上皮化する。結果は、胸壁を貫通する安定した人工穴であり、この穴は、肺の実質組織と連絡している。
【０００７】
胸壁を貫通して肺内に入る人工穴は、本明細書では肺孔（pneumostoma）と呼ぶ。肺孔は、臨時の経路をもたらし、この経路により、肺から空気を出すと共に、ＣＯＰＤおよび気腫により害されていた天然の気道をバイパスすることができる。この換気バイパスをもたらすことにより、肺孔は、肺にとらえられた古い空気を肺から流出させ、これにより、肺を収縮させる（高度膨張を低減する）。肺を収縮させることによって、換気バイパスは、呼吸努力を低減し（呼吸困難を低減し）、天然の気道を通して、より新鮮な空気を引き込み、ガス交換のため肺の全組織の有効性を増大させる。ガス交換の有効性を増大させることで、血流内への酸素吸収が増大され、また、二酸化炭素の除去が増大される。肺の中に保持される二酸化炭素の量を減らすことにより、高炭酸ガス症が軽減され、これにより呼吸困難も軽減される。これにより、肺孔は、肺の一部を外科的に除去したり、肺の一部を密閉したりすることなく、肺容量減少術の利点を達成する。
【０００８】
肺孔を作るための処置、技術、およびツールは、Tanakaの「Surgical Procedure And Instrument To Create A Pneumostoma And Treat Chronic Obstructive Pulmonary Disease」を名称とする出願人らの同時係属出願（仮出願番号第６１／０３８３７１号、２００８年３月２０日出願）に記載されている。肺孔を管理する別の装置は、Tanakaの「Pneumostoma Management System And Methods For Treatment Of Chronic Obstructive Pulmonary Disease」を名称とする、出願人らの同時係属特許出願（仮出願番号第６１／０３２８７７号、２００８年２月２９日出願）に記載されている。これらの特許出願、ならびに本明細書で参照する全ての他の特許および特許出願は、それらの全体が参照により組み込まれる。
【０００９】
一実施形態によると、本発明は、肺孔管理システムを提供し、このシステムは、一時的に植え込み可能な肺孔通気孔を有する肺孔管理装置を含む。一時的に植え込み可能な肺孔通気孔は、肺孔の中に置かれて肺孔の開存性を保ち、異物が肺の中に入るのを防ぎ、肺孔を通る空気流を制御し、肺から出ることができるあらゆる物質を集める。
【００１０】
一実施形態によると、本発明は、２部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に置かれる。部分的に植え込み可能な肺孔管理装置は、全ての構成要素が、胸部マウントの穴より大きく、よって肺孔に入ることができないように、設計される。
【００１１】
一実施形態によると、本発明は、２部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を有する、２構成部分からなる肺孔管理装置を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントを通して肺孔の中に置かれて、肺孔の開存性を維持し、異物が肺に入るのを防ぎ、肺孔を通る空気流を制御し、肺から出ることができるあらゆる物質を集める。
【００１２】
一実施形態によると、本発明は、２部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に置かれる。部分的に植え込み可能な肺孔管理装置は、全構成要素がこの穴より大きく、よって、肺孔に入ることができないように、設計されている。
【００１３】
一実施形態によると、本発明は、２部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に置かれる。挿入および除去ツールが、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔を胸部マウントに挿入するため、およびその肺孔通気孔を胸部マウントから除去するために提供される。
【００１４】
一実施形態によると、本発明は、２部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。挿入ツールを用いて、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔を位置付ける。除去ツールは、取り出し後に肺孔管理装置を解放せず、それにより無菌でない装置が再利用されるのを防ぐように、設計されている。
【００１５】
一実施形態によると、本発明は、２部分からなる肺孔管理システムを提供し、このシステムは、部分的に植え込み可能な肺孔通気孔と、胸部マウントと、を含む。部分的に植え込み可能な肺孔通気孔は、胸部マウントの穴を通して肺孔の中に置かれる。胸部マウントは、患者の皮膚に固定され、２日〜１週間ごとに取り替えられる。肺孔通気孔は、毎日、または必要な場合に、取り替えられる。
【００１６】
特定の実施形態によると、本発明は、肺孔の開存性を維持すると共に、肺孔を通る物質の流れを制御する、可撓性の肺孔管理システムを提供する。肺孔管理システムは、胸部に取り付けられ患者の皮膚に合致する薄い可撓性フランジを有する肺孔通気孔を含む。肺孔通気孔はフィルターを含む。いくつかの実施形態では、薄い可撓性胸部マウントが、フランジと患者の胸部との間に位置付けられる。
【００１７】
特定の実施形態によると、本発明は、肺孔管理システムを提供し、このシステムは、肺孔を通して胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、チューブは、内腔、近位端部および遠位端部を有し、チューブの遠位端部は、非外傷性先端部を有し、チューブの遠位端部は、肺からのガスを入れるように構成された、少なくとも１つの開口部を有する、チューブと、チューブの近位端部に接続されたフランジであって、フランジの開口部が、チューブの内腔に接続されるようになっており、フランジは、フランジが肺孔に入るのを妨げるようにチューブから十分な距離だけ突出しており、フランジは、患者の胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、フランジは、フランジを患者の胸部に解放可能に固定するための接着剤コーティングを有する、フランジと、フランジの開口部上に配され、フランジおよびチューブのうちの一方に固定されたフィルターであって、チューブの内腔に出入りするガスがフィルターを通過するようになっている、フィルターと、を有する。
【００１８】
一実施形態によると、本発明は、カバーと、肺孔管理装置と、を含む、肺孔管理システムを提供する。肺孔管理装置は、肺孔管理装置を患者の胸部に固定するため外部セクションに接続された、肺孔への挿入用のチューブを含む。カバーは、肺孔管理装置に取り付けられるように構成され、カバーが、肺孔管理装置の外部セクションへの視界を実質的にさえぎる外側表面を提供する。カバーの外側表面は、肺孔管理装置の外部セクションに比べて、好ましい視覚的外観を有するように設計される。
【００１９】
よって、肺孔を管理し、それによりＣＯＰＤを治療するための、様々なシステム、構成要素、および方法が提供される。本発明の他の目的、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明から明らかとなるであろう。
【００２０】
本発明の、前記の特徴、利点、および利益、ならびにさらなる特徴、利点、および利益は、添付図面と共に本発明を考慮すれば明らかであろう。
【００２１】
〔発明の詳細な説明〕
以下の説明は、本発明の様々な実施形態を実施するために現在考えられる最良の様式のものである。この説明は、限定的な意味で理解されるべきではなく、単に発明の一般的原理を説明する目的でなされたものである。特定の実施形態に関して説明される特徴が、他の特定の実施形態の特徴と組み合わせられ得ることが理解される。本発明の範囲は、請求項を参照することで、確認されるべきである。以下の発明の説明では、同様の番号または参照識別子は、全体にわたり同様の部品または要素を指すために使用されている。さらに、参照符号の上１桁（または、４桁の参照符号の上２桁）は、その参照符号が最初に出てきた図面を識別するものである。
【００２２】
肺孔の形成および解剖学的構造
図１Ａは、本発明のシステムおよび方法を用いて管理され得る肺孔を作るための代替場所を示す、患者の胸部を示している。第１の肺孔１１０が、胸部１００の前側で右肺１０１（破線で図示）の上に示されている。肺孔は、第３肋間腔の上で、鎖骨中線上に位置付けられるのが好ましい。ゆえに、肺孔１１０は、胸部の前側で、第３肋骨と第４肋骨との間に位置する。肺孔１１０は、２本の肋骨間に位置するのが好ましいが、代替処置では、肺孔は、肋骨切除を伴うミニ開胸術を用いて準備されてもよい。
【００２３】
図１Ａでは、第２の肺孔１１２が、左肺１０３（破線で図示）に入る側方位置に示されている。肺孔１１２は、第４肋間腔または第５肋間腔の上で、左腕１０４の下に位置付けられるのが好ましい。一般に、１つの肺につき１つの肺孔を作るが、患者の必要性に応じて、１つの肺につき、１つより多いかまたは少ない肺孔を作ってもよい。大部分のヒトでは、肺葉が完全に分離しておらず、空気が葉間を通ることができる。
【００２４】
肺孔は、胸壁を通る人工チャネルを形成し、肺の臓側膜を通って肺の実質組織に入る開口部とそのチャネルを結合して吻合を形成することで、外科的に作られ得る。吻合は、結合されて、接着剤、機械的シールおよび／または胸膜癒着を用いてチャネルを胸膜腔からシールすることによりシールされる。チャネル、開口部、吻合および胸膜癒着部を形成する方法は、参照により全体として本明細書に組み込まれる、米国特許出願第１０／８８１，４０８号（名称「Methods and Devices to Accelerate Wound Healing in Thoracic Anastomosis Applications」）および米国特許出願第１２／０３０，００６号（名称「Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling」）を含む、出願人の係属中および発行済みの特許および特許出願に開示されている。
【００２５】
図１Ｂは、肺孔１１０の位置を示している胸部１００の断面図を示す。肺１３０の実質組織１３２は、主に肺胞１３４で構成される。肺胞１３４は、薄壁で空気が詰まった嚢であり、その中でガス交換が行われる。空気は、気管１３６、気管分岐部１３７、および気管支１３８を含む天然の気道を通って肺に流入する。肺の内側で、気管支は、細気管支（不図示）と呼ばれる、多数のより小さな脈管に分岐する。典型的には、１００万超の細気管支が各肺にある。各細気管支は、肺胞の一群を天然の気道に接続する。図１Ｂに示すように、肺孔１１０は、２本の肋骨１０７間で胸部１００の胸壁１０６を通るチャネルを含む。肺孔１１０は、胸部１００の皮膚１１４を通る穴１２６において開いている。
【００２６】
図１Ｃは、肺孔１１０の詳細な断面図を示す。図１Ｃに示すように、肺孔１１０は、肋骨１０７間で胸部１００の胸壁１０６を通るチャネル１２０を含む。チャネル１２０は、肺１３０の実質組織１３２内の空洞１２２に結合される。特定の形状を有して図示されているが、チャネル１２０および空洞１２２は、典型的には、肺孔１１０に挿入される装置の形状に一致する。付着部または胸膜癒着部１２４は、チャネル１２０が肺１３０に入るところでチャネル１２０を囲む。胸壁１０６は、壁側膜１０８で裏打ちされている。肺１３０の表面は、臓側膜１３８と呼ばれる連続的な嚢で覆われている。壁側膜１０８および臓側膜１３８は、しばしば、集合的に胸膜（pleural membranes）と呼ばれる。壁側膜１０８と臓側膜１３８との間には胸膜腔（胸膜の空間）１４０がある。胸膜腔は、通例、肺と胸壁との間で潤滑剤として役立つ流体の薄い被膜を含むにすぎない。胸膜癒着部１２４では、胸膜は互いに融合および／または付着され、その領域における胸膜間の空間を排除する。
【００２７】
肺孔の重要な特徴は、チャネル１２０が肺１３０に入るところでチャネル１２０を囲むシールまたは付着部であり、これには、胸膜癒着部１２４を含むことができる。胸膜癒着部１２４は、壁側膜１０８と臓側膜１３８との融合部または付着部である。胸膜癒着部は、胸膜腔１４０全体が肺１３０の表面全体にわたって壁側膜１０８との臓側膜１３８の融合により除去される、完全な胸膜癒着部であってよい。しかしながら、図１Ｃに示すように、胸膜癒着部は、チャネル１２０を囲む領域に局在化されるのが好ましい。チャネル１２０を囲む胸膜癒着部１２４は、空気が胸膜腔１４０に入るのを防ぐ。空気が胸膜腔１４０に入ることができる場合、気胸が結果として生じて、肺が潰れるかもしれない。
【００２８】
抗生物質（例えばドキシサイクリンもしくはキナクリン）、抗生物質（例えばヨードポビドン（iodopovidone）もしくは硝酸銀）、抗がん剤（例えばブレオマイシン、ミトキサントロンもしくはシスプラチン）、サイトカイン（例えばインターフェロンα‐２β（interferon alpha-2β）および形質転換増殖因子β）；発熱物質（例えばコリネバクテリウム・パルバム、黄色ブドウ球菌スーパー抗原もしくはＯＫ４３２）；結合組織タンパク質（例えばフィブリンもしくはコラーゲン）、ならびにミネラル（例えばタルクスラリー）などの刺激物質を胸膜腔に導入することを含む化学的方法を用いて、肺の臓側胸膜と胸腔の内壁との間に胸膜癒着部１２４を作ることができる。胸膜癒着部は、胸膜切除術を含む外科的方法を使用して作られてもよい。例えば、胸膜腔は、胸腔鏡検査または開胸術中に機械的に擦過されてもよい。この処置は、乾燥掻爬胸膜癒着術と呼ばれる。胸膜癒着部はまた、放射性金または外部放射を含む放射線療法を用いて作られてもよい。これらの方法は、胸膜の炎症反応および／または線維症、治癒、ならびに融合を生じさせる。代わりに、生体適合性の糊、メッシュ、またはクランプ、ステープル、クリップおよび／もしくは縫合糸などの機械的手段を用いて、胸膜間で迅速にシールを作ることができる。接着または機械的シールは、時間をかけて胸膜癒着部となることができる。肺に使用され得る様々な範囲の生体適合性の糊が利用可能であり、そのような糊には、光で活性化可能な糊、フィブリン糊、シアノアクリレート、および２部分からなる重合糊が含まれる。出願人の同時係属の米国特許出願第１２／０３０００６号（名称「VARIABLE PARIETAL/VISCERAL PLEURAL COUPLING」）は、気胸を引き起こさずに、胸壁を通るチャネルを肺の内部容積に連結する胸膜癒着などの方法を開示しており、この特許出願は、あらゆる目的で、参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【００２９】
肺孔１１０は、形成されると、吐き出された空気が肺１３０から出る臨時の経路を提供し、気管支１３８および気管１３６などの主要な天然の気道を空気が通過することなく、残気量および胸郭内圧力を減少させる。側副換気は、ＣＯＰＤにより生じる肺組織の悪化により、気腫の肺（emphysemous lung）で特に広く用いられている。側副換気は、肺胞１３４間の結合組織を通る空気の漏れに対して与えられた用語である。側副換気は、肺胞間のKohn孔（interalveolar pores of Kohn）、Lambert管の細気管支−肺胞の連絡（bronchiole-alveolar communications of Lambert）、およびMartinの細気管支間経路（interbronchiolar pathways of Martin）、を含む経路を通る空気の漏れを含み得る。この空気は、典型的には、肺でとらえられ、高度膨張の一因となる。ＣＯＰＤおよび気腫により損傷を受けている肺では、実質組織１３２の副側チャネル（不図示）における流れに対する抵抗が減少し、側副換気を増大させる。肺１３０の副側経路内に入る、実質組織１３２の肺胞１３４からの空気は、肺孔１１０の空洞１２２に集められる。ゆえに、肺孔１１０は、側副換気を利用して、空洞１２２に空気を集め、チャネル１２０を通じてその空気を体外に出して、残気量および胸郭内圧力を減少させ、ＣＯＰＤおよび気腫により害されていた天然の気道をバイパスする。
【００３０】
この換気バイパスをもたらすことにより、肺孔は、実質組織１３２の中にとらえられた古い空気を肺１３０から流出させる。これにより、残気量、および胸郭内圧力が減少する。より低い胸郭内圧力は、呼息中の気道の動的崩壊を低減する。呼息中に気道が開存性を維持することにより、努力呼吸（呼吸困難）および残気量（高度膨張）の双方が低減される。肺孔１１０は、空気を肺１３０から出す臨時の経路を提供するだけでなく、天然の気道を通して、より新鮮な空気を引き込むこともできる。これにより、肺１３０の組織全ての有効性が増加し、ガス交換が改善される。ガス交換の有効性を増大させることにより、血流中への酸素吸収が増大し、また、二酸化炭素除去も増大する。肺に保持される二酸化炭素の量を減らすことにより、高炭酸ガス症が減少し、これにより呼吸困難も減少する。よって、肺孔１１０は、肺の一部を外科的に除去したり、肺の一部を密閉したりせずに、肺容量減少術により求められる利点の多くを達成する。
【００３１】
出願人らは、本発明の実施形態による肺孔管理装置が、肺孔の開存性を維持し、肺孔を通じた患者の外部と肺の実質組織との間の物質の流れを制御するのに望ましいことを発見した。肺孔管理装置は、肺孔に入り、ガスを肺から出すため肺孔通気孔を含み、胸部マウント、ならびに／または本明細書に記載されるツール、包装、補助装置、および方法のうち１つ以上を含むこともできる。大まかに言えば、肺孔管理装置（「ＰＭＤ」）または肺孔通気孔は、肺孔に挿入されるチューブと、患者の皮膚に固定されてチューブを所定の場所に保持する外部構成要素と、を含む。ガスは、チューブを通って肺から流出し、患者の外部へと出される。肺孔管理装置は、全てのケースではないが一部のケースにおいて、フィルターを含んでよく、フィルターは、ガスをチューブに出し入れすることのみ可能である。肺孔管理装置は、全てのケースではないが一部のケースにおいて、一方向バルブを含んでよく、一方向バルブは、ガスを肺から出すが、チューブを通して肺に入れない。
【００３２】
肺孔管理装置
図２Ａおよび図２Ｂは、本発明のある実施形態による肺孔管理装置（「ＰＭＤ」）２００の図を示す。ＰＭＤ２００は、患者の運動範囲または衣類の邪魔をしないように設計される。これは、効果的になるよう継続的に使用されなければならないＰＭＤ２００などの装置には重要である。患者の治療プロトコル遵守が達成されるべき場合には、快適さと使いやすさが重要である。ＰＭＤ２００の低い外形により、ＰＭＤ２００を患者の胸部１００の前面の場所１１０または側方の場所１１２のいずれかに目立たないように置くことができる（図１Ａを参照）。
【００３３】
ＰＭＤ２００は、肺孔に挿入され、かつ患者の胸部に固定される肺孔通気孔２０４を含む。いくつかの実施形態では、ＰＭＤは、一体成形のの装置（single piece device）であり、肺孔通気孔は、患者の皮膚に肺孔通気孔を直接固定するフランジを有している。しかしながら、ＰＭＤは、患者の皮膚に据え付けられ得る胸部マウント２０２をオプションとして含み、胸部マウント２０２を通して、胸部通気孔２０４を肺孔に挿入することができる。オプションの胸部マウント２０２を使用する場合、肺孔通気孔２０４は、胸部マウント２０２の穴２２４を通して据え付けられる。以下でさらに説明するように、胸部マウント２０２と肺孔通気孔２０４との間の接続は、肺孔通気孔２０４を肺に過挿入できないことを確実にするように作り変えられて（engineered）よい。
【００３４】
患者は、典型的には、常にＰＭＤを装着するので、材料が、生体適合性について高い水準を満たさなければならない。好適な実施形態では、肺孔通気孔２０４は、生体適合性／植え込み可能ポリマーまたは生体適合性／植え込み可能金属から形成される。好適な実施形態では、胸部マウント２０２も、生体適合性ポリマーまたは生体適合性金属から形成される。ＰＭＤを製造する適切な材料のさらなる説明は、以下の材料セクションで行う。
【００３５】
図２Ａおよび図２Ｂは、２つの構成要素からなる肺孔管理装置２００の斜視図を示し、肺孔管理装置２００は、肺孔通気孔２０４と、オプションの胸部マウント２０２と、を含む。胸部マウント２０２は、患者の皮膚に据え付けられ、肺孔通気孔２０４は、胸部マウント２０２に嵌め込まれる。肺孔通気孔２０４は、胸部マウント２０２の穴２２４を通して据え付けられる。胸部マウントは、肺孔通気孔２０４を肺の中に過挿入できないように、また、胸部の皮膚を刺激から保護するように、構成されている。ＰＭＤ２００は使い捨てであるのが好ましい。肺孔通気孔２０４は、定期的に、例えば毎日、または必要な場合に、取り替えられる。胸部マウント２０２もまた、定期的に、例えば毎週、または必要な場合に、取り替えられる。患者はまた、医師または処方箋によって、胸部マウント２０２および肺孔通気孔２０４の蓄えを与えられる。肺孔通気孔２０４の１週間分の蓄え（例えば７個の肺孔通気孔２０４）を、便利に、１つの胸部マウント２０２と共に包装することができる。
【００３６】
肺孔通気孔２０４は、肺孔のチャネル内部に嵌まり込むようにサイズ決めされ構成されたチューブ２４０と、フランジ２４２と、を含む。胸部マウントの穴２２４は、肺孔通気孔２０４のチューブ２４０を受容するように適合および構成されている。フランジ２４２は、チューブ２４０の近位端部と一体的に形成されるか、またはチューブ２４０の近位端部に持続的に接続される。フランジ２４２は、胸部マウント２０２の表面に合致できるほど十分に薄く可撓性である。典型的な実施形態では、フランジ２４２は、厚さが約３ｍｍ未満で、好適な実施形態では、ディスク２２２の厚さが約２ｍｍ未満である。しかしながら、フランジ２４２は、穴２２４を通り抜けるには大きすぎるので、挿入停止部として作用する。フランジ２４２は、複数のタブ２４４を備えた円形ディスクとして図示される。フランジ２４２の遠位表面は、フランジ２４２を患者の皮膚に、またはオプションの胸部マウント２０２に一時的に固定するように構成された剥がせる接着剤（releasable adhesive）２４６で、全体的にまたは部分的に覆われてよい。
【００３７】
チューブ２４０は、十分硬いので、潰れずに肺孔に挿入され得る。経時的に、肺孔は収縮することができ、肺孔が収縮する自然の傾向に抵抗することにより肺孔のチャネルの開存性を保つことは、ＰＭＤ２００の１つの機能である。押し潰しから回復できる材料（crush recoverable material）をチューブ２４０に組み込んで、チューブ２４０を押し潰しから回復可能にすることができる。肺孔通気孔２０４のチューブ２４０は、胸壁を通って肺内側の肺孔空洞に入ることができる十分な長さである。肺孔通気孔２０４に必要なチューブ２４０の長さは、様々な肺孔間でかなり異なる。肺孔のバリエーションにより、肺孔通気孔２０４は、様々なサイズのチューブ２４０を有して製造され、患者には、その患者の肺孔にとって適切な長さのチューブ２４０を有する肺孔通気孔２０４が与えられる。肺孔通気孔２０４のチューブ２４０の材料および厚さは、チューブ２４０が十分柔軟なために、そのチューブが肺孔または肺を損傷するのではなく変形するように、選択されるのが好ましい。
【００３８】
肺孔通気孔２０４のチューブ２４０は、図２Ａおよび図２Ｂに示すように遠位端部に非外傷性先端部２５２を含むのが好ましい。先端部２５２は、挿入中、もしくは所定の位置にある間に、肺孔もしくは肺の組織への刺激もしくは損傷を減らすために、丸みを帯びているか、傾斜しているか、または湾曲していてよい。肺孔通気孔２０４は、チューブ２４０の先端部２５２に開口部２５４を有する。開口部２５４により、肺孔の空洞からのガスがチューブ２４０の内腔２５８に入ることができる。チューブ２４０は、オプションとして、１つ以上の側面開口部（不図示）を備え、この側面開口部は、先端部２５２付近、および／またはチューブ２４０の長さに沿って位置付けられて、ガスおよび／または粘液（mucous）／排出物の、内腔２５８への流れを容易にする。
【００３９】
肺孔通気孔２０４は、チューブ２４０の近位端部上に疎水性フィルター２４８を含む。疎水性フィルター２４８は、肺孔通気孔２０４の内腔２５８と外部との間を動く物質が疎水性フィルター２４８を通過するように位置付けられ、据え付けられる。疎水性フィルター２４８はまた、微生物、花粉ならびに他のアレルゲンおよび病原体が内腔２５８に入るのを防ぐように選択されることもできる。疎水性フィルター２４８は、液体および粒子の排出物が内腔２５８から肺孔通気孔２０４外部へ出ることも防ぐ。疎水性フィルター２４８は、フランジ２４２の凹部の中に嵌まるように設計されるのが好ましい。しかしながら、疎水性フィルター２４８は、薄く可撓性であり、よって、フランジ２４２の表面に貼り付けられた場合、それほど突出しない。疎水性フィルター２４８は、図２Ｂに示すように、フランジ２４２に持続的に取り付けられ得る。疎水性フィルター２４８は、圧入、持続性接着剤、溶接、または他の結合技術を用いてフランジ２４２に持続的に取り付けられ得る。肺孔通気孔２０４のフランジ２４２は、使用中、胸部マウント２０２に解放可能に接続される。疎水性フィルター２４８は、医療グレードのゴアテックス（GOR-TEX）（W. L. Gore & Associates, Inc.、アリゾナ州フラッグスタッフ）または網状ポリウレタンベースのオープンセルフォームなどの材料から作られてよい。
【００４０】
疎水性フィルター２４８は、いくつかの目的に役立つ。概して、疎水性フィルター２４８は、固体または液体物質が内腔２５８とキャップ２４２の外部との間を通るのを制御する。例えば、疎水性フィルター２４８は、近位開口部２５５を通って内腔２５８の中に水が流れ込むのを防ぐ。よって、ＰＭＤ２００を使用する患者は、肺孔を通して肺に水を入れることなく、シャワーを浴びるであろう。疎水性フィルター２４８はまた、微生物、花粉ならびに他のアレルゲンおよび病原体が内腔２５８に入るのを防ぐように選択されてよい。疎水性フィルター２４８は、液体および粒子の排出物が内腔２５８から肺孔通気孔２０４の外部へ出ることも防ぐ。これは、例えば、液体および粒子の排出物と衣類との間の接触を防ぐために望ましい。
【００４１】
肺孔通気孔２０４は、胸部の皮膚に、または患者の胸部に固定されたオプションの胸部マウント２０２に、直接据え付けられてよい。図２Ａおよび図２Ｂに示す一実施形態では、胸部マウント２０２は、フランジ２２２と、穴２２４と、を含む。胸部マウント２０２は、被験者の胸部に合致するように設計された薄く可撓性のディスク２２２を含む。ディスク２２２は、概して円形であるが、１つ以上のタブ２３６を備えて、患者の皮膚へのディスク２２２の適用および患者の皮膚からのディスク２２２の除去を容易にする。典型的な実施形態では、ディスク２２２は厚さが約３ｍｍ未満であり、好適な実施形態では、ディスク２２２は厚さが約２ｍｍ未満である。しかしながら、ディスクは、チューブ周辺の排出物吸収要件が高い場合は、さらに厚くてもよい。さらに、より厚いディスクは、粗いかまたは大いに曲線状の皮膚表面にフランジを適用するための、誤操作を許容する表面（forgiving surface）を提供することができる。したがって、ディスク２２２は、十分に可撓性であるので、胸部の表面に合致できるが、比較的非弾性的であり、穴２２４のサイズおよび形状が比較的安定的である。ディスク２２２は、接触表面２３２を有し、接触表面２３２は、肺孔を囲む患者の皮膚に接触し、肺孔の開口部の上に穴２２４を位置付ける。ディスク２２２の接触表面２３２は、ハイドロコロイド接着剤などの生体適合性接着剤２３４を備えて、ディスク２２２を患者の皮膚に固定する。接着剤２３４は、ディスク２２２の使用前に除去されるプロテクターシートにより保護されてよい。接着剤２３４は、患者の皮膚に過度な刺激をもたらさずに、肺孔に対して正確な位置で患者の胸部にディスク２２２を固定するように選択されなければならない。接着剤は、実際、ディスク２２２と患者の皮膚との間に気密シールを作る必要はなく、前記のように、水分が蓄積しないように空気をディスク２２２の後ろ側に循環させることが望ましいであろう。ディスク２２２を多孔性材料から作るか、またはディスク２２２の材料に小孔を作ることによって、水分を流出させることもできる。
【００４２】
穴２２４は、肺孔通気孔２０４を受容するように適合および構成される。好適な実施形態では、穴２２４の寸法は、しっかりと制御され、穴２２４のサイズおよび形状は、胸部マウント２０２に対する、力の、合理的に可能な適用下においても、安定したままである。穴のサイズは、システムのどの構成要素が肺孔に入ることができるかを制限し、構成要素が完全に肺孔内に入るのを防ぐ。肺孔通気孔２０４の全構成要素（チューブ２４０の遠位端部以外）および胸部マウント２０２、または患者に使用されるように設計された他のツールは、穴２２４より大きいことが好ましく、よって、万一装置の故障が起こった場合でも、任意の構成要素が穴を完全に通過することを防ぐ。これらの安全特徴部は、万一装置の故障が起こった場合でも、肺孔通気孔２０４の構成要素のうちいずれかの、肺孔の中への危険な進入を防ぐ。
【００４３】
図２Ｃに示す代替的な実施形態では、疎水性フィルター２４８は、肺孔通気孔２６０のフランジ２４２に解放可能に取り付けられる。疎水性フィルター２４８は、例えば、ねじ連結（threaded coupling）またはスナップ嵌め（snap fitting）などの継手を使用してフランジ２４２に解放可能に取り付けられ得る。図２Ｃに示すように、疎水性フィルター２４８を囲むリング２６３は、フランジ２４２のレシーバー２６８において所定の位置にスナップで留められる。疎水性フィルター２４８は、タブ２６４を引っ張ることで除去され得る。疎水性フィルター２４８の除去により、肺孔通気孔２６０が依然として肺孔に位置付けられている間に、内腔２５８へのアクセスが可能になる。これにより、肺孔通気孔２６０のチューブ２４０を通じた肺孔へのアクセスも可能になる。肺孔へのアクセスは、例えば吸引、灌注および／または薬物送達に、有用である場合がある。図２Ｃの肺孔通気孔２６０は、図２Ａおよび図２Ｂの胸部マウント２０２と共に、または胸部マウント２０２無しで、使用されてよい。
【００４４】
肺孔を通って空気が肺の中に入ることに抵抗して気密シールを作るために流量制御装置を肺孔通気孔で使用する必要はない。実際、空気は、肺孔通気孔２０４の除去と再挿入との間に肺孔を通って肺に入ることができる。肺孔の胸膜癒着部は、胸膜腔に空気が入るのを防ぐ。そうでなければ、空気が入ると、気胸を生じるであろう。しかしながら、高度膨張の減少を助長し、肺孔を通って肺の中へ固体、液体またはガスが吸引されるのを妨げるように、肺孔を通って入る空気の流量を制限するのが望ましいこともある。よって、代替的な実施形態では、肺孔通気孔は、疎水性フィルター２４８の代わりに、またはそれに加えて、流量制御装置を備えることができる。流量制御装置は、フラッパーバルブ、ハイムリッヒ弁（Heimlich valve）、リード弁または同種のものといった一方向バルブ組立体を含んで、非常に低い抵抗で肺孔を通して空気を吐き出すると共に、空気または他の物質が体外から肺孔内に流れるのを制限することができる。適切な流量制御装置は、製造しやすさおよび信頼性のため、少数の構成要素のみ含むことが好ましく、肺孔を通して吸引され得る小さな部品を有さないように設計されなくてはならない。
【００４５】
図３Ａ〜図３Ｃは、組み合わせられた疎水性フィルターおよび一方向バルブを有する代替的な肺孔管理装置３００を示す。ＰＭＤ３００は、肺孔通気孔３０４を含む。肺孔通気孔３０４は、フランジ３４２と一体的に形成されたチューブ３４０を含む。フランジ３４２はまた、患者の胸部に合致できるように薄くて可撓性がある。典型的な実施形態では、フランジ３４２の厚さは約３ｍｍ未満であり、好適な実施形態では、フランジ３４２の厚さは約２ｍｍ未満である。フランジ３４２は、１つ以上のタブ３４４を有して、挿入および除去を容易にする。フランジ３４２の遠位表面は、フランジ３４２を患者の胸部に一時的に固定するように構成された剥がせる接着剤３４６で、全体的にまたは部分的に覆われてよい。ＰＭＤ３００は、図２Ａの胸部マウント２０２などの胸部マウント（図３Ａには不図示）をオプションとして含んでよい。
【００４６】
組み合わせられた疎水性フィルターおよび一方向バルブ３４７は、チューブ３４０の近位端部上でフランジ３４２に取り付けられる。バルブ３４７は、多孔性の疎水性材料の環状領域３４８と、中央の非多孔性領域３４９と、を含む。バルブ３４７は、周辺においてフランジに取り付けられる。図３Ｂに示すように、肺孔の外側の圧力が肺孔の内側の圧力より大きい場合、バルブ３４７がフランジ３４２に押し付けられ、非多孔性領域３４９が、チューブ３４０の近位端部をふさぐ。これにより、吸息中、または環境中の圧力が突然増加した場合に、肺孔を通ってガスが入るのを防ぐ。図３Ｃに示すように、患者が息を吐き出すと、チューブ３４０内側の増大した圧力により、チューブ３４０の近位端部３５２からバルブ３４７が押しのけられる。ガスはその後、矢印３５０で示すように、チューブ３４０から半径方向に出て、多孔性環状領域３４８を通って流出することができる。よって、バルブ３４７は、一方向バルブおよびフィルターの機能性を肺孔通気孔３０４にもたらす単純な方法を提供する。バルブおよび／またはフィルターの他の配列を代替的な実施形態で用いてもよい。
【００４７】
図２Ａ〜図２Ｃおよび図３Ａ〜図３Ｃの肺孔通気孔は、特別なツールを必要とせずに、肺孔に挿入され、肺孔から除去されるように設計される。剥がせる接着剤または解放可能な連結部が、肺孔通気孔を患者の胸部（またはオプションの胸部マウント）に一時的に固定する。１つ以上のタブにより肺孔通気孔を患者の胸部（またはオプションの胸部マウント）から剥がして除去することができる。タブは、患者が使用できるほど十分大きくされなければならない。胸部マウントを胸部の皮膚に取り付ける間、胸部マウントの穴を肺孔と整列するための整列ツールを提供することが、さらに有用であり得る。肺孔通気孔が胸部マウント内に存在しない場合、活動中に異物の進入から肺孔を保護するのに使用され得る栓子を提供することも有用であり得る。整列ツールおよび／または肺孔栓子は、例えば、剥がせる接着剤、または他の解放可能な連結部を用いることにより、肺孔通気孔と同じように胸部マウントに係合するよう設計される。
【００４８】
図４Ａ〜図４Ｆは、肺孔通気孔の代替的なデザインの図を示す。図４Ａに示すように、肺孔通気孔４００は、チューブ４０４、およびフランジ４０２を含む。フランジ４０２は、患者の胸部またはオプションの胸部マウント（図２Ａの胸部マウント２０２など）に合致できるように、薄くて可撓性がある。典型的な実施形態では、フランジ４０２の厚さは約３ｍｍ未満であり、好適な実施形態では、フランジ４０２の厚さは約２ｍｍ未満である。フランジ４０２は、１つ以上のタブ（不図示）を備えて、挿入および除去を容易にすることができる。フランジ４０２の遠位表面が、剥がせる接着剤（図４Ｃを参照）で、全体的にまたは部分的に覆われている。この接着剤は、フランジ４０２を患者の胸部（または、使用する場合は胸部マウント）に一時的に固定するように構成される。フランジ４０２のサイズ、形状および厚さは、設置を容易にし、使用中の患者の快適さを高めると共に、肺孔におけるチューブ４０４の正確な配置を維持するように選択される。チューブ４０４は、遠位端部に非外傷性先端部４０５および穴４０７を有する。フランジ４０２は、図４Ａに示すように概して円形であってよい。図４Ｂの代替的な実施形態では、肺孔通気孔４１０のフランジ４１２が、概してストリップ型または矩形である。疎水性フィルター４０８が、チューブ４０４の近位開口部上でフランジ４０２または４１２に据え付けられる。図４Ａ〜図４Ｃの実施形態では、疎水性フィルター４０８は、疎水性材料の薄いディスクであり、このディスクは、フランジ４０２または４１２の隆起領域４０６内に圧入されている。図４Ｃに示す、図４Ａの肺孔通気孔４００の断面図は、疎水性フィルター４０８と隆起領域４０６との間の干渉により疎水性フィルター４０８を固定し得る１つの方法を示す。代替的な実施形態では、疎水性フィルターは、接着剤または他の結合方法を用いて、フランジに固定されることができる。バルブおよび／またはフィルターの他の配列を、図示の疎水性フィルターの代わりに、またはそれに加えて、使用してもよい。
【００４９】
先に論じたように、肺孔通気孔４０４に必要なチューブ４４０の長さは、様々な肺孔間でかなり変化する。肺孔のバリエーションにより、肺孔通気孔４０４は、様々なサイズのチューブ４４０を有して製造されなければならず、患者には、その患者の肺孔にとって適切な長さのチューブ４４０を有する肺孔通気孔４０４が与えられなければならない。異なる長さのチューブ４４０を有する肺孔通気孔４０４は、いくつかの異なる方法で製造することができる。図４Ｃ〜図４Ｆおよび図５Ａ〜図５Ｃは、様々な異なる長さを有する肺孔通気孔の製造を容易にするデザインを示す。
【００５０】
図４Ｃは、代替的な一実施形態にしたがって作られた図４Ａの肺孔通気孔４００の断面図である。図４Ｃに示すように、チューブ４０４は、フランジ４０２とは別個の部品として形成される。チューブ４０４は、突合せ継手４２０においてフランジ４０２の管状延長部４２２に接続される。突合せ継手４２０は、接着により結合されるか、溶接されるか、または別様に固定されることができる。鋳型／道具の単一の形状を用いて、肺孔通気孔４００の全長にわたってフランジ４０２の全てを作ることができる。チューブ４０４は、有利なことに、押し出し加工プロセスを用いて形成されることができる。押し出しチューブは、任意の所望の長さに切断され、その後、傾けられて（tipped）、遠位穴４０７周辺に非外傷性先端部４０５を作ることができる。異なる長さのチューブ４０４が、フランジ４０２に結合されて、肺孔通気孔のサイズごとに異なる道具を必要とせずに、様々な異なる長さの肺孔通気孔４００を作ることができる。さらに、チューブ４０４とは異なる材料を用いてフランジ４０２を作ることができる。例えば、より柔らかく、より適合する材料（softer more conformable material）をフランジ４０２に用いて、フランジ４０２を患者の胸部に合致させることができる。より硬い材料をチューブ４０４に用いて、チューブ４０４が押し潰しに抵抗すると共に、薄い壁厚、したがって、空気が通過するためのより大きな内径を有するようにすることができる。接着剤４０３をフランジ４０２の遠位表面に配し、フランジを患者の胸部（または、存在する場合は胸部マウント）に解放可能に固定する。
【００５１】
図４Ｄは、別の代替的な実施形態にしたがって作られた肺孔通気孔４４０の断面図を示す。図４Ｄに示すように、チューブ４４４は、ここでもフランジ４４２とは別個の部品として形成されている。鋳型／道具の単一形状をここでも用いて、肺孔通気孔４４０の全長にわたってフランジ４４２の全てを作ることができる。また、チューブ４４４は、有利なことに、押し出し加工プロセスを用いて形成されてよい。前記のように、押し出しチューブが、任意の所望の長さに切断され、その後、傾けられて、遠位穴４０７の周囲に非外傷性先端部４０５を作ることができる。異なる長さのチューブ４４４がフランジ４４２に結合されて、肺孔通気孔４４０のサイズごとに異なる道具を必要とせずに、様々な異なる長さの肺孔通気孔４４０を作ることができる。さらに、チューブ４４４とは異なる材料を用いて、フランジ４４２を作ることもできる。例えば、より柔らかく、より適合性のある材料をフランジ４４２に用いて、フランジ４４２を患者の胸部に合致させることができる。より硬い材料をチューブ４４４に使用して、チューブ４４４が押し潰しに抵抗すると共に、薄い壁厚、したがって、空気の通過用の大きな内径を有するようにすることができる。図４Ｄの実施形態では、フレア４４９がチューブ４４４の近位端部に形成される。チューブ４４４はフランジ４４２の穴４４７を通して受容される。しかしながら、フレア４４９は、穴４４７を通過するには大きすぎるので、穴４４７の周りでリム４４１に係合する。フレア４４９は、フランジ４４２のリム４４１にしっかりと接続される。フレア４４９は、リム４４１に対して接着により結合されるか、シールされるか、溶接されるか、または別様に固定されてよい。このデザインは、フレア４４９とリム４４１との間で継手が機能しなくなっても、フレア４４９が大きすぎて穴４４７を通り抜けられない点で、有利である。前記と同様に、押し出しチューブ４４４が、任意の所望の長さに切断され、次に傾けられて、遠位穴４０７の周りに非外傷性先端部４０５を作ることができる。異なる長さのチューブ４４４をフランジ４４２に結合して、肺孔通気孔のサイズごとに異なる道具を必要とせずに、様々な異なる長さの肺孔通気孔４０４を作ることができる。先の実施形態と同様に、疎水性フィルター４４８をフランジ４４２の隆起領域４４６内部に固定し、接着剤４４３をフランジ４４２の遠位表面に塗布する。
【００５２】
図４Ｅは、別の代替的実施形態にしたがって作られた肺孔通気孔４５０の断面図である。図４Ｅに示すように、チューブ４５４は、図４Ｃおよび図４Ｄについて先に論じた同じ利点のために、ここでもフランジ４５２とは別個の部品として形成されている。図４Ｅの実施形態では、フランジ４５２は、複数の隆起部４５７を有する管状延長部４５１と共に形成される。管状延長部４５１は、ホースバーブ（hose barb）のように機能する。チューブ４５４の近位端部４５９は、管状延長部４５１上に押され、隆起部４５７により変形する。隆起部４５７は、接着剤無しで、チューブ４５４をフランジ４５２に固定するように設計される。しかしながら、接着剤または他の結合技術を、管状延長部４５１によりもたらされる機械的接続に加えて使用することもできる。前記と同様、押し出しチューブ４５４が、任意の所望の長さに切断され、次に傾けられて、遠位穴４０７の周りに非外傷性先端部４０５を作ることができる。異なる長さのチューブ４５４は、フランジ４５２に結合されて、肺孔通気孔４５０のサイズごとに異なる道具を必要とすることなく、様々な異なる長さの肺孔通気孔４５０を作ることができる。先の実施形態と同様に、疎水性フィルター４５８がフランジ４５２の隆起領域４５６内部で固定され、接着剤４５３が、フランジ４５２の遠位表面に塗布される。
【００５３】
図４Ｆは、別の代替的な実施形態により作られた肺孔通気孔４６０の断面図である。図４Ｆに示すように、チューブ４６４は、図４Ｃおよび図４Ｄについて先に論じた同じ利点のため、ここでもフランジ４６２とは別個の部品として形成される。図４Ｄの実施形態では、フランジ４６２は、疎水性フィルターディスク４６８を受容するための隆起領域４６６を備えた小さなディスクである。フランジ４６２は、チューブ４６４内へ延びる小さな延長部４６１を有する。チューブ４６４は、チューブ４６４に垂直に延びる２つのアーム４６７、４６９と一体に形成されている。アーム４６７、４６９は、アーム４６７、４６９の長さに等しい長さに沿って、チューブ４６４を半分に分割することにより形成される。チューブ４６４の２つの部分は、次にチューブ４６４に垂直に曲げられ、加熱圧搾され、刈り込まれて、アーム４６７、４６９を作る。フランジ４６２はその後、チューブ４６４の近位開口部、およびアーム４６７、４６９に結合されて、フィルター４６８を保持し、かつアーム４６７、４６９をチューブ４６４に対して垂直に保つ役割を果たす。延長部により与えられる機械的接続に加え、接着剤または他の結合技術を用いることができる。前記と同様、押し出しチューブ４６４が、任意の所望の長さに切断され、次に傾けられて、非外傷性先端部４０５を遠位穴４０７の周りに作ることができる。異なる長さのチューブ４６４が、フランジ４６２に結合され、肺孔通気孔のサイズごとに異なる道具を必要とすることなく、様々な異なる長さの肺孔通気孔４６０を作ることができる。先の実施形態と同様に、疎水性フィルター４６８が、フランジ４６２の隆起領域４６６内部に固定され、接着剤４６３がフランジ４６２の遠位表面に塗布される。図４Ｆには２つのアーム４６７、４６９が示されているが、代替的な実施形態では、チューブ４６４を３つ、４つ、またはより多くのセクションに分割して、３つ、４つまたはより多くのアームを作ることができる。１０個のアームを備えた例について、図６Ｅを参照のこと。
【００５４】
代替的な実施形態では、図５Ａ〜図５Ｃに示すように、フランジおよびチューブを一体に形成することができる。しかしながら、様々なサイズの肺孔通気孔を作るのに最低限の道具を使用することが依然として有利である。肺孔通気孔のサイズごとに異なる鋳型／道具を有することを避ける１つの方法は、肺孔通気孔全てを同じ長さのチューブで作ることである。肺孔に必要な最長のチューブより長くなるようにチューブ長さを選択した場合、チューブは所望のサイズまで刈り込まれて、傾けられて、遠位端部に非外傷性先端部４０５を形成することができる。
【００５５】
図５Ａは、一体化したフランジ５０２およびチューブ５０４を備えた１つのデザインを示す。チューブ５０４の内径５７０は、開口した遠位先端部５７１に向かってサイズが減少していることに注意されたい。道具／鋳型のピンからチューブ５０４を取り外すことができるように、チューブ５０４の内径５７０に、この抜きしろ（draft）を有するのが望ましい。ゆえに、チューブ５０４の外径（exterior diameter）をその長さに沿って減少させてもよく、あるいは、外径は同じままにしてよく、内径５７０を図示のように減少させることができる。このデザインの１つの欠点は、長さが長いチューブ５０４では、内径５７０が著しく減少する場合があることである。可能な場合、より長いチューブ５０４については特に、できるだけ内径５７０を大きくすることが好ましく、それにより、空気および排出物が、チューブ５０４に沿ってより容易に通過することができる。
【００５６】
一体化したフランジ５０２およびチューブ５０４が道具／鋳型から取り外された後、チューブ５０４は、所望の長さまで刈り込まれてよい。チューブ５０４の切断端部は次に、傾けられて、仕上がったチューブ５０４の遠位端部において穴５０７周辺に非外傷性先端部５０５を形成することができる。肺孔通気孔５００は、他の構成要素、例えば、ヒドロコロイド接着剤および疎水性フィルターを加えることにより、完成されてよい。
【００５７】
図５Ｂおよび図５Ｃは、一体化したフランジ５１２およびチューブ５１４の特徴を描いた、肺孔通気孔の代替的なデザインを示している。このデザインでは、チューブ５１４は、遠位端部５７２が最初は閉じていることに注意されたい。チューブ５１４は、成型されるとき閉じられるので、圧縮空気を用いて、チューブ５１４内部を占めている鋳型／道具のピンからチューブ５１４を吹き払うことができる。このデザインにより、抜きしろ（内径５８０の減少）なしで、チューブ５１３を道具／鋳型から除去することができる。このデザインは、チューブ５１４の内径５８０がチューブ５１４の長さに沿って一定に保たれることを可能にするので、有利である。一体化したフランジ５１２およびチューブ５１４が道具／鋳型から除去された後で、チューブ５１４を、例えば線Ｃ‐Ｃに沿って、所望の長さに刈り込むことができる。チューブ５１４の切断端部は、次に、図５Ｃに示すように、完成したチューブ５１４の遠位端部において穴５０７周辺に非外傷性先端部５０５を形成するよう、傾けられ得る。図５Ｃは、長さに切断され、傾けられた、チューブ５１４を示す。チューブ５１４の閉じた部分５８６は切り離されており、いまやリサイクルされるか、または廃棄されることができる。肺孔通気孔５１０は、他の構成要素、例えばヒドロコロイド接着剤および疎水性フィルターを加えることにより、完成されてよい。
【００５８】
図６Ａ〜図６Ｃは、肺孔通気孔システム６００の様々な図を示している。肺孔通気孔システム６００は、胸部マウント無しで使用されるよう設計されるが、胸部マウントと共に使用されるように構成されてもよい。図６Ａは、肺孔通気孔システムの４つの主要構成要素の分解組立図を示す。右から左に、これらの構成要素は、環状接着カバー６０２、フィルター６０４、肺孔通気孔６０６、およびヒドロコロイドリング６０８である。
【００５９】
環状接着カバー６０２は、薄く多孔性の生体適合性膜であり、肺孔に面する表面において接着性であり（図６Ｃの内側表面６２２を参照）、もう外側表面６２０において非接着性である。環状接着カバー６０２の適切な材料は、ＴＥＧＡＤＥＲＭ（商標）の商品名で、ミネソタ州セントポールの３Ｍから入手可能な、ＣＨＧグルコン酸クロルヘキシジンＩＶ固定包帯（CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing）である。ＴＥＧＡＤＥＲＭ（商標）は、薄いヒドロコロイド接着剤層に結合したポリウレタンの薄層である。この被膜は、生体適合性であり、また、薄く、強固であり、通気性がある。他の薄い生体適合性包帯および接着剤被膜を、ＴＥＧＡＤＥＲＭ（商標）の代わりとして用いることができる。環状カバー６０２は、空気がフィルター６０４を通って出るように十分大きい穴６２４を有する。しかしながら、穴６２４は、環状カバーがフィルター６０４を肺孔通気孔６０６に固定するのに使用され得るように、フィルター６０４よりわずかに小さくてもよい。環状接着カバー６０２の露出部分は、使用前に接着リングを保護するため紙のカバーを備える。
【００６０】
フィルター６０４は、フィルター材料の円形ディスクである。フィルター６０４は、疎水性フィルター材料、例えばゴアテックス、であるのが好ましい。フィルター６０４は、肺孔通気孔６０６の近位穴より大きく、近位穴の上に位置付けられて、肺孔通気孔６０６を出入りする物質を濾過する。フィルター６０４は、接着、溶接、または他の結合技術により肺孔通気孔６０６に固定されることができる。フィルター６０４はまた、他の結合技術の代わりに、またはそれに加えて、環状接着カバー６０２によって肺孔通気孔６０６に固定されることもできる。
【００６１】
肺孔通気孔６０６は、肺孔に入るチューブ６６０を含む。先に論じたように、チューブ６６０は、遠位端部に非外傷性先端部６６５および１つ以上の穴６６７を有して、ガスおよび排出物が、肺孔からチューブ６６０に入ることを可能にする。チューブ６６０は、近位端部でフランジ６６２に接続される。フランジ６６２は、チューブ６６０と一体に形成されるか、または、他の実施形態について先に説明したように、別個に形成されて、チューブ６６２に結合されてもよい。フィルター６０４は、前の段落で説明したように、近位開口部６６３の上に固定される。肺孔通気孔の近位開口部６６３は、フィルター６０４が近位開口部６６３を覆うようにサイズ決めされている。
【００６２】
ヒドロコロイドリング６０８は、生体適合性ヒドロコロイド材料であり、これは、接着剤のように、本来、両側が粘着性である。ヒドロコロイドリングは、フランジ６６２および環状カバー６０２に面する側において、被膜コーティングと、過渡的な接着物（transitional adhesive）と、を備えて、ヒドロコロイドリング６０８をフランジおよび環状カバーによりよく固定することができる。ヒドロコロイドリング６０８は、好ましくは、３ｍｍ未満の厚さであり、より好ましくは、約１ｍｍの厚さである。しかしながら、ヒドロコロイドリングは、チューブ周辺における排出物の吸収要件が高い場合には、さらに厚くてもよい。さらに、さらに厚いヒドロコロイドリングは、肺孔通気孔システム６００を、粗いかまたは大いに曲線状の皮膚表面に固定するために、誤操作を許容する表面（forgiving surface）を提供することができる。ヒドロコロイドリング６０８の露出部分は、使用前に接着リングを保護するように紙のカバーを備えている。
【００６３】
肺孔通気孔システム６００は、別個の構成要素のキットとして提供されてよく、あるいは、構成要素のうち１つ以上が、患者に提供されるときに予め組み立てられてもよい。図６Ｂは、環状接着カバー６０２、フィルター６０４、肺孔通気孔６０６およびヒドロコロイドリング６０８を含む、４つの主要構成要素全ての組立体を示す。チューブ６６０がヒドロコロイドリング６０８の真ん中を通り抜けることに注意されたい。フランジ６６２は、環状接着カバー６０２とヒドロコロイドリング６０８との間にとらえられることにも注意されたい。この実施形態では、フィルター６０４はまた、環状接着カバー６０２により肺孔通気孔６０６に固定される。肺孔通気孔システム組立体の患者側における環状接着リング６０２およびヒドロコロイドリング６０８の露出した接着領域は、保護カバー（例えば、紙のカバー）を備えて、輸送中および使用前に接着物を保護する。完成したかまたは部分的に完成した組立体は、肺孔ケアプログラムの一環として肺孔に肺孔通気孔を挿入する患者または介護者に、無菌製品として提供される。
【００６４】
図６Ｃは、肺孔１１０内部の所定の位置にある肺孔通気孔システム６００を示す。図６Ｃに示すように、チューブ６６０は、肺孔に挿入され、胸壁を通って肺の中に入る。チューブ６６０の遠位端部の穴６６７が、肺の中に位置付けられ、ガスおよび排出物が、肺孔通気孔システムのチューブ６６０に入ることができる。肺孔通気孔６０６のフランジ６６２は、ヒドロコロイドリング６０８および環状接着カバー６０２により患者の皮膚に固定される。フランジ６６２は、チューブ６６０の位置を肺孔１１０内部に固定する。フランジ６６２は、患者の胸部において穴６６３の位置を固定し、肺からのガスは、チューブ６６０およびフィルター６０４を通って出ることができる。ヒドロコロイドリング６０８および環状接着カバー６０２の双方は、患者の皮膚１１４に接触して、肺孔通気孔システムを固定する。一部の例では、肺孔通気孔システムを固定する前に患者によってバリア被膜が貼り付けられ、システムの適用および除去により生じる皮膚刺激を減少させることができる。吸収性材料の追加的リング（不図示）、例えばガーゼもしくは別の吸収性織物が、チューブ６６０周辺で流出する、肺孔１１０からのあらゆる排出物を吸収するため、ヒドロコロイドリング６０８と患者の皮膚１１４との間でチューブ６６０の周りに位置付けられてよい。
【００６５】
図６Ｄに示すように、様々な患者のニーズおよび解剖学的構造に適するように、肺孔通気孔システム６２０がいくつかの形状およびサイズで提供され得る。肺孔通気孔システム６２０では、接着カバー６２２の形状が、穴６２３を備えて、概して矩形であるかまたはストリップ状であり、穴６２３を通してフィルター６２４が露出する。ヒドロコロイドリング６２８の形状は楕円形で、ヒドロコロイドリング６２８は、接着カバー６２２の範囲内部に納まっている。肺孔通気孔システムの組立体は、本質的には、肺孔通気孔システム６００について説明したのと同様である。フィルター６２４は、肺孔通気孔６２６と接着カバー６２２との間に挟まれる。肺孔通気孔６２６のチューブ６２５は、ヒドロコロイドリング６２８の真ん中を通過する。肺孔通気孔６２６のフランジ６２７は、ヒドロコロイドリング６２８と接着カバー６２２との間に挟まれる。患者に適用する前に、露出した接着表面を保護するため、保護用裏材を加える。
【００６６】
図６Ｅの代替的な実施形態では、肺孔通気孔６３６は、１０個のアーム６３７を含むフランジを有する。アーム６３７は、例えば、チューブ６３５の近位端部を薄片に分割することにより作られてよく、これらの薄片は、その後、チューブ６３５に垂直に曲げられる。アーム６３７は、前記のように、ヒドロコロイドリング６３８と接着カバー６３２との間に挟まれてよい。代わりに、アーム６３７は、ヒドロコロイド層内部に分布され埋め込まれてもよい。前記のように、接着カバー６３２は、チューブ６３５の近位開口部上でフィルター６３４を固定する。
【００６７】
図６Ｆは、より小さなカバー６８２、フィルター６０４、肺孔通気孔６０６およびヒドロコロイドリング６０８が、第２のカバー６９０と共に予め組み立てられて提供される、代替的なキット６８０を示す。この実施形態では、カバー６８２は、ヒドロコロイドリング６０８とほぼ同じサイズであり、ゆえに、患者の皮膚と接触しないが、フィルター６０４およびフランジ６６２を固定するためだけに役立つ。チューブ６６０がヒドロコロイドリング６０８を通って延びることに注意されたい。フランジ６６２およびフィルター６０４は、より小さなカバー６８２とヒドロコロイドリング６０８との間にとらえられて固定される。肺孔通気孔システム６００の患者側におけるヒドロコロイドリング６０８の露出した接着領域は、保護カバー（例えば、紙のカバー）を備えて、輸送中および使用前に接着物を保護する。これらの２つの構成要素は、患者または介護者に無菌キットとして提供される。肺孔通気孔がまず肺孔に固定される。第２のカバーが、肺孔通気孔の上部を覆って貼り付けられる。第２のカバー６９０は、フィルター６０４を通る空気の流れを妨げないように設計される。第２のカバー６９０は、空気を通すように十分に多孔性であるか、または、空気を通すように１つ以上の開口部を備えている。
【００６８】
フィルターを通る空気流を増やすために、空気流に対する低い／極めて低い抵抗（low to extremely low resistance）を持つフィルター材料が好ましい。空気流に対するフィルターの抵抗は、空気が通過できる空気フィルターの面積を増やすことにより、減少され得る。フィルターの表面積は、いくつかの方法で増加させることができる。まず、フィルター面積は、肺孔通気孔の近位穴を外側に張り出させることにより増大されることができ、その結果、より大きなフィルター６０４となる。第２に、フィルターは、所定の穴についてフィルター材料の面積を増やすために、折り畳まれるか、成形されるか、またはひだをつけられてよい。第３に、図３Ｃに示すように、フィルターは、穴より大きいフィルターを用いることができるように、配列され得る。図６Ｇは、肺孔通気孔６０６ｇの近位端部にフレア６４０を有する代替的な肺孔通気孔システム６００ｇを示す。図６Ｇに示すように、フレア６４０は、約５０％だけ肺孔通気孔６０６ｇの近位開口部６６３の直径を増加させる。その結果、ガスが流出できる近位開口部６６３およびフィルター６０４ｇの面積は、フレアのない肺孔通気孔６０６を備えた肺孔通気孔システム６００（図６Ｃを参照）と比べるとおよそ２倍である。
【００６９】
図６Ｈは、肺孔通気孔６０６内部に受容される円錐フィルター６０４ｈを有する、代替的な肺孔通気孔システム６００ｈを示す。円錐フィルター６０４ｈは、同じ直径の近位開口部６６３を備えた肺孔通気孔システム６００の平坦な円形フィルター６０４（図６Ｃを参照）と比べると、空気流のための、約４倍の表面積を呈する。図６Ｉは、円錐フィルター６０４ｈの斜視図を示す。図６Ｊに示すように、フィルター６０４ｊの表面積は、フィルター６０４ｊ材料に多くの折り目／ひだ６５０を含むことによりさらに増大される。フィルターの面積を増やすこれらの技術は、単独で、または、本明細書に開示する肺孔管理装置のいずれかと組み合わせて使用されてよい。
【００７０】
肺孔管理システムの構成要素は、無菌包装で患者に提供されるのが好ましい。好適な実施形態では、それらの構成要素は、患者が正しい順番でシステムの構成要素を使用することを助ける包装で供給される。包装には、使用説明書が含まれていなければならない。包装にはまた、同封の構成要素を使う工程の正しい順序で患者を助ける資料（material）が印刷されてもよい。パッケージはまた、使用すること、および使用中に無菌状態を維持することに必要とされる順番で、患者に構成要素を提供するように設計されることもできる。例えば、パッケージは、パッケージを開けたときに、構成要素が、患者に使用されるべき順番でトレーに物理的に配列されているように、設計されることができる。あるいは、構成要素は、別々に包装された個々の構成要素として提供されることもできる。例えば、掃除および加湿用綿棒ならびにバリアスプレー／クリームを、代わりに、またはさらに、別個に包装して、患者に提供することができる。挿入ツール、除去ツールおよび肺孔通気孔もまた、別個に包装されてよい。
【００７１】
肺孔管理装置の使用
肺孔管理システムは、システムが滅菌された形で患者によって使用され得るように、設計される。肺孔の作製および治癒後、患者は、ＰＭＤ、ならびに肺孔通気孔２０４および胸部マウント２０２（使用する場合）などのその構成要素の適用および除去に責任を有することになる。患者は、典型的には、１つの肺孔通気孔２０４を別のものと交換し、使用済みの肺孔通気孔２０４を処分する。肺孔通気孔２０４は、定期的に、例えば毎日、または必要な場合に、取り替えられる。患者には、医師または処方箋により肺孔通気孔２０４の蓄え（supply）が与えられる。胸部への刺激を避けるため、胸部マウント（提供される場合）を、肺孔通気孔より低い頻度で取り替えることが好ましい。好適な実施形態では、胸部マウントは、最大１週間取り付けられたままであり、それにより、マウントの毎日の取り付けおよび除去により生じる皮膚の刺激を避ける。胸部マウント２０２は、定期的に、例えば毎週、または必要な場合に、取り替えられる。患者には、医師または処方箋により胸部マウント２０２の蓄えも与えられる。便利なことに、肺孔通気孔２０４の１週間分の蓄え（例えば７個の肺孔通気孔２０４）を、１つの胸部マウント２０２と共に包装することができる。胸部マウントを使用しない場合、バリアクリームまたはスプレーを用いて、胸部の皮膚を刺激から保護することができる。
【００７２】
ＰＭＤ２００を使用するために、胸部マウント２０２はまず、肺孔の上に置かれて、接着剤で患者の皮膚に固定される。胸部マウントは、胸部マウント２０２の穴２２４を肺孔の穴と、手で整列させることにより、患者によって位置付けられることができる。一実施形態では、胸部マウント２０２は、胸部マウント２０２と共に組み立てられた肺孔通気孔２０４を用いて、肺孔１１０と整列され得る。胸部マウント２０２は、１つの組立体として肺孔通気孔２０４と共に患者に提供されてよい。あるいは、患者は、胸部マウント２０２を胸部に適用する前に肺孔通気孔２０４を胸部マウント２０２に挿入することができる。患者は次に、タブ２３６によって胸部マウントを操作する。患者は、肺孔１１０の穴１２６の中に肺孔通気孔２０４の先端部２５２を置き、肺孔通気孔２０４を肺孔１１０の中へ静かにかつ緩やかに押し込む。挿入中、患者は、肺孔通気孔２０４自体を肺孔１１０のチャネル１２０と整列させるので、胸部マウント２０２が胸部１００の皮膚１１４に接触して付着すると、胸部マウント２０２の穴２２４は、肺孔１１０の穴１２６と完全に整列する。、使用する特定のＰＭＤが胸部マウント２０２を備えていない場合、肺孔通気孔２０４が、胸部マウント２０２なしでも同じように挿入され得る。
【００７３】
図７Ａは、本発明のある実施形態による、胸部マウントを取り替えるための一式の使用説明書（ＩＦＵ）７２０を提供している。工程７２２で、患者は、取替品の胸部マウントを入手し、自分の肺孔にとって正しいサイズであるかどうかを確認する。工程７２４で、患者は、先の胸部マウントを除去し、必要に応じてそれを処分する。工程７２６で、患者は、胸部マウントパッケージから無菌の掃除用綿棒を取り出す。工程７２８で、患者は、肺孔周辺の皮膚エリアを掃除する。患者は、肺孔から半径方向に掃除する。工程７３０で、患者は、炎症または損傷について、肺孔周辺の組織、および肺孔を調べる。損傷または炎症が観察された場合、患者は、医師の忠告を求めなければならない。
【００７４】
工程７３２で、患者は、新しい使い捨ての（または無菌の再利用可能な）胸部マウントを、その包装から取り出す。工程７３４で、患者は、胸部マウントの接着パッドから裏材を除去する。タブによってのみ胸部マウントを取り扱うように、そして、肺孔と接触することになる表面に触れないように、工程７３２および７３４の間、注意を払う。工程７３６で、患者は、胸部マウントを肺孔に適用し、胸部マウントの穴を肺孔の穴と整列させる。胸部マウントは、整列ツールと共に包装されるか、または肺孔通気孔と共に組み立てられて、胸部マウントを正しく位置付けるのを助けることができる。適用中に痛みまたは損傷が認められた場合、患者は、医師の忠告を求めなければならない。ＩＦＵ７２０の工程は、介護者または医師により行われてもよい。
【００７５】
図７Ｂは、本発明のある実施形態による、肺孔通気孔を取り替えるための一式の使用説明書（ＩＦＵ）７４０を提供する。工程７４２で、患者は、取替品の肺孔通気孔を入手し、それが自分の肺孔にとって正しいサイズかどうかを確認する。肺孔通気孔の包装には、肺孔通気孔の長さがはっきりと示されている。さらに、肺孔通気孔は、特定の色が肺孔通気孔の特定の長さを示すように、キャップまたはチューブ上で色分けされていてもよい。工程７４４で、患者は、フランジまたはタブを引っ張ることにより、使用済みの肺孔通気孔を除去する。患者は、必要に応じて、使用済みの肺孔通気孔を掃除するか、または処分する。工程７４６で、患者は、胸部マウントパッケージから無菌の掃除用綿棒を取り出し、胸部マウントを、または、胸部マウントを使用しない場合には肺孔周辺の皮膚のエリアを、掃除する。患者は、肺孔から半径方向に掃除をする。工程７４８で、患者は、炎症または損傷について、肺孔周囲の組織、および肺孔を調べる。損傷または炎症が観察されたら、患者は、医師の助言を求めなければならない。
【００７６】
工程７５０で、患者は、包装から新しい肺孔通気孔を取り出す。患者は、肺孔通気孔のチューブに直接触れない。患者は、新しい肺孔通気孔のフランジまたはタブをつかむ。工程７５２で、患者は、肺孔通気孔の後ろの保護カバーを除去し、接着物を露出させる。工程７５４で、患者は、新しい肺孔通気孔のチューブの先端部を肺孔と整列させ、フランジが患者の胸部または胸部マウントと接触するまでチューブを挿入する。タブおよび／またはフランジによってのみ肺孔通気孔を取り扱うように、そして、肺孔通気孔の無菌チューブに触れないように、工程７５０、７５２および７５４の間、注意を払う。肺孔通気孔の挿入中に痛みまたは損傷が認識された場合、患者は、医師の助言を求めなければならない。ＩＦＵ７４０の工程は、介護者または医師により行われてもよい。
【００７７】
肺孔管理装置の付属品
図８Ａおよび図８Ｂは、肺孔栓子８４０の図を示し、肺孔栓子８４０は、肺孔通気孔が肺孔に存在しない場合の期間中もしくは活動中、または例えば、肺機能の肺活量測定検査もしくは水泳といった活動のために肺孔を閉じることが必要であるかもしくは望ましい場合に、異物の進入から肺孔を保護するために使用され得る。図８Ａに示すように、肺孔栓子８４０は、胸部または胸部マウント２０２の外部穴を覆うカバー８４２を含む。カバー２４２は、胸部マウント２０２の外側表面２３５または胸部に合致して、穴の機能的シールを形成するのが好ましい。カバー８４２の外表面が、水泳時の水圧など、高まった圧力にさらされると、カバー８４２は、押されて、表面２３５とより良好に接触し、より良いシールを作り、水の進入を妨げる。肺孔栓子８４０は、奥まったハンドル８４６または同様のグリップ機構を有して、栓子２４０が患者により握られ、必要に応じて除去されることを可能にする。１つ以上のタブ８４８が、カバー８４２の周囲に設けられ、カバーが患者により握られて肺孔栓子８４０を除去することを可能にすることができる。タブ８４８は、ハンドル８４６の代わりに、またはそれに加えて、設けられてよい。しかしながら、栓子８４０は、活動中に偶発的につかまれることおよび除去されることを回避するように、低い外形であるのが好ましい。カバー８４２は、片側を、剥がせる接着剤８５０（図８Ｂに図示）でコーティングされて、カバーを胸部マウントまたは患者の胸部に固定する。接着剤８５０は、肺孔栓子８４０が所定の場所にとどまり、患者に除去されるまでそこに残ることを確実にする。カバー８４２および胸部マウント係合セクション８５０は、大きすぎて、肺孔栓子８４０が肺孔を通過するのを妨げることができないことに注意されたい。
【００７８】
再び図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、肺孔栓子８４０は、肺孔を通る物質の出入りを防ぐために、肺孔の中に入る（また、存在する場合、胸部マウントの穴を通過して肺孔に入る）ように、そして肺孔をしっかりとふさぐようにサイズ決めされ構成された、栓８５２を含む。栓８５２は、非外傷性先端部８５４を有するのが好ましく、この非外傷性先端部８５４は、柔らかく、かつ／または湾曲して、栓８５２の挿入を容易にし、肺孔への刺激を減少させる。注意されたいのは、栓８５２が、肺孔通気孔に比べて比較的短くてよく、栓８５２は肺孔のチャネルの端部を越えて入り込まないのが好ましいということである。栓８５２は、代わりに、患者が通常使用する肺孔通気孔と同じ長さでもよい。栓８５２は、活発な活動中に肺の実質組織との栓８５２の接触を防ぐように設計されるのが好ましい。栓８５２の表面はまた、隆起部（不図示）などの表面特徴部を備えて、肺孔のより良好なシールを作ることもできる。肺孔栓子８４０は、胸部マウント２０２と共に、または胸部マウント２０２なしで、使用されるように設計されてよい。
【００７９】
図８Ｃおよび図８Ｄは、肺孔通気孔２０４と共に働くように設計された代替的な肺孔栓子８６０を示す。肺孔栓子８６０は、肺孔通気孔２０３のフランジ２４２に係合するように設計されたカバー８６２を含む（カバーは、胸部マウント２０２（存在する場合）にも係合できる）。肺孔栓子８６０は、胸部マウント２０２（存在する場合）の穴を通り抜けず、また、肺孔の中に完全に嵌まらないように、設計されることに注意されたい。肺孔栓子８６０は、剥がせる接着剤８６４のリングを備えて、肺孔栓子８６０を肺孔通気孔２０４の上部に固定する。接着剤８６４は、フィルター２４８に接触しないように位置付けられるのが好ましい。肺孔栓子８６０はまた、ハンドル８６６および／またはタブ８６８を備えて、肺孔栓子８６０の適用および除去を容易にする。肺孔栓子８６０は、使用中に物質がチューブ２４０に出入りするのを妨害するため、疎水性フィルター２４８を覆い、遮断し、保護するように設計されている。図８Ａ〜図８Ｂの肺孔栓子８４０とは異なり、肺孔栓子８６０は栓８５２を含まない。図８Ｃおよび図８Ｄの栓子８６０を使用する間、肺孔１１０のチャネルは、図８Ｄに示すように、肺孔通気孔２０４のチューブ２４０を収容するであろう。肺孔栓子８６０は、多孔性ではなく、例えば、肺活量測定検査、シャワーを浴びる、または不潔な環境で働くといった短時間の活動中に、肺孔通気孔２０４を一時的に覆い、かつ／またはシールするのに使用されて、肺孔への物質の侵入または肺孔からの物質の退出を防ぐことができる。胸部マウント２０２が使用されない場合でも、肺孔栓子８６０を肺孔通気孔２０４と共に使用できることに注意されたい。
【００８０】
代替的な特徴部および実施形態
図９Ａ〜図９Ｈは、肺孔通気孔の代替的なデザインの図を示す。図９Ａは、代替的な肺孔通気孔９００を示し、この肺孔通気孔９００は、排出物（例えば、粘液および痰）が肺から出ることを助長し、かつその排出物が肺に再び入ることを防ぐように設計された、チューブ９０４内部の特徴部を有する。これらの特徴部は、チューブの内側内腔に沿って、内側内腔の外に排出物を優先的に移動させる、バッフルを含むことができる。図９Ａに示すように、チューブ９０４の内表面は、チューブ９０４の遠位端部の穴９０６から離れた方を向く、ずらりと並んだバッフル９０５で覆われている。穴９０５を通ってチューブ９０４に入る排出物は、呼息中、空気流によりフィルター９０８に向かって押される。患者が息を吸うと、キャップ９０８を通っていくらか空気が入ることができるが、バッフル９０５の形状により、排出物は穴９０５に向かって戻ることはできない。ゆえに、排出物はチューブ９０４の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔９００が取り替えられるときに除去されて処分される。
【００８１】
図９Ｂは、チューブ９１４の表面上に外側特徴部を有する肺孔通気孔９１０を示す。リングまたは隆起部などの外側特徴部を、肺孔通気孔の上に使用して、肺孔通気孔の外側と肺孔のチャネルの内側との間のより良好なシールを作ることができる。図９Ｂは、チューブ９１４の外側表面周辺の２つのリング９１５、９１７を貫通する断面図を示す。これらのリングは、肺孔のチャネルに係合して、より良好なシールを作る。リング９１５、９１７は、チューブ９０４周囲での粘液および排出物の漏れを防ぐのに役立つ。リング９１５、９１７はまた、フィルター９１８および穴９１６以外を通って、肺孔の中に、任意の物質が入る可能性を低減する。
【００８２】
図９Ｃは、代替的な肺孔通気孔９２０を示し、肺孔通気孔９２０は、肺孔からのガスおよび／または排出物がチューブ９２４の内腔内に入るのを容易にするために、複数の側部穴９２５を有する。ガスは、排出物がチューブ９２４内部に保持されている間に、フィルター９２８を通ってチューブ９２４から離れることができる。１つ以上の側面開口部９２５が、チューブ９２４に沿って、かつ／または遠位開口部９２６に近接して設けられてよい。側面開口部９２５は、チューブ９２５の遠位先端部の端部における開口部９２６の代わりに、またはそれに加えて、設けられ得る。１つ以上の開口部が組織または他の物質により閉塞されていても、側面開口部９２５は、ガスおよび／または排出物がチューブ９２４に入ることを可能にする。側面開口部は、本出願で論じる肺孔通気孔チューブのいずれに設けられてもよい。チューブ９２４などの肺孔通気孔のチューブはまた、空気がチューブ９２４の壁部を通ってチューブの内腔に入ることができるように、多孔性材料から作られてよい。多孔性チューブ壁部は、遠位開口部９２６もしくは側面開口部９２５の存在に加えて、またはその代わりに、設けられてよい。チューブ９３２などの肺孔通気孔のチューブはまた、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１２／０３０，００６号（タイトル「Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling」）に示されるように、肺孔の開存性を保つための特徴部を備えることもできる。
【００８３】
図９Ｄは、代替的な肺孔通気孔９３０を示し、肺孔通気孔９３０は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入るのを防ぐように設計された、チューブ９３４内部の特徴部を有する。図９Ｄに示すように、チューブ９３４は、チューブ９３４の壁部内に、吸収性材料９３５の層を含む。吸収性材料９３５は、チューブ９３４が側面開口部９３７により貫通されたところで露出される。側面開口部９３７を通ってチューブ９３４に入る排出物は、吸収性材料９３５により吸収される。側面開口部９３７および端部開口部９３６を通ってチューブ９３４に入るあらゆる排出物が、フランジ９３２と同じ高さに据え付けられるフィルター９３８によりチューブ９３４内に保持される。よって、排出物は、チューブ９３４の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔９３０が取り替えられるときに、除去されて処分される。
【００８４】
図９Ｅは、代替的な肺孔通気孔９４０を示し、肺孔通気孔９４０は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入ることを防ぐように設計された、チューブ９４４内部の特徴部を有する。図９Ｅに示すように、チューブ９４４は、チューブ９４４の内側にコーティングされた吸収性材料９４５の層を含む。吸収性材料９４５は、開口部９４６を通ってチューブ９４４に入る排出物が吸収性材料９４５により吸収されるように、チューブ９４４の内側で露出される。チューブ９４４に入る、あらゆる余分な排出物は、フランジ９４２内部で締まりばめするフィルター９４８によりチューブ９４４内部に保持される。よって、排出物は、チューブ９４４の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔９４０が取り替えられるときに除去されて処分される。
【００８５】
図９Ｆは、代替的な肺孔通気孔９５０を示し、肺孔通気孔９５０は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入ることを防ぐように設計された、チューブ９５４外部の特徴部を有する。図９Ｆに示すように、吸収性材料９５５のリングは、チューブ９５４がフランジ９５２に合流する（meets）、チューブ９５４の近位端部周辺に位置付けられている。使用中、吸収性材料９５５は、肺孔を囲むフランジ９５２と患者の皮膚との間にとらえられる。チューブ９５４周辺で肺孔から漏れる排出物は、吸収性材料９５５により吸収される。チューブ９５４に入るあらゆる排出物は、フランジ９５２の表面に結合されるフィルター９５８によって、チューブ９５４内部に保持される。よって、排出物はチューブ９５４の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔９５０が取り替えられるときに、除去されて処分される。
【００８６】
図９Ｇは、代替的な肺孔通気孔９６０を示し、肺孔通気孔９６０は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入ることを防ぐように、フランジ９６２に組み込まれた特徴部を有する。図９Ｇに示すように、吸収性材料９６５のディスクが、可撓性フランジ９６２内部で積層される。フランジ９６２は、吸収性材料を中央に有するポリマーの積層物であってよく、患者の胸部に合致するのに十分可撓性である。フランジ９６２は、３ｍｍ以下の厚さであり、より好ましくは、約１ｍｍ以下の厚さであってよい。吸収性材料９６５のディスクは、チューブ９６４がフランジ９６２に合流する、チューブ９６４の近位端部周辺で露出される。使用中、吸収性材料９６５は、肺孔の開口部に露出される。チューブ９６４周辺で肺孔から漏れる排出物は、吸収性材料９６５により吸収される。チューブ９６４に入るあらゆる排出物は、フィルター９６８によりチューブ９６４内部に保持される。フィルター９６８は、栓子９６９により、チューブ９６４の近位端部に取り付けられる。栓子９６９は、チューブ９６４および／またはフランジ９６２に溶接されるか、接着剤で結合されるか、または別様に固定され、可撓性フランジ９６２と一緒に働いて、肺孔へのチューブ９６４の挿入を制限する。よって、排出物は、チューブ９６４およびフランジ９６２の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔９６０が取り替えられるときに、除去されて処分される。
【００８７】
図９Ｈは、代替的な肺孔管理システム９７０を示し、肺孔管理システム９７０は、排出物を吸収し、その排出物が肺に再び入ることを防ぐように、胸部マウント９７２に組み込まれた特徴部を有する。図９Ｈに示すように、吸収性材料９７５のディスクが、可撓性胸部マウント９７２内部で積層される。胸部マウント９７２は、吸収性材料を中央に有するポリマーの積層物であってよく、患者の胸部に合致するように十分可撓性である。胸部マウント９７２は、３ｍｍ以下の厚さであり、より好ましくは、約１ｍｍ未満の厚さであってよい。吸収性材料９７５のディスクは、ディスクが胸部マウント９７２を通り抜ける、肺孔通気孔９７１のチューブ９７４の近位端部周囲で露出される。使用中、吸収性材料９７５は、肺孔の開口部に露出される。チューブ９７４周囲で肺孔から漏れる排出物は、吸収性材料９７５により吸収される。チューブ９７４に入るあらゆる排出物は、フィルター９７８によりチューブ９７４内部に保持される。フィルター９７８は、他に記載したように、チューブ９７４の近位端部に取り付けられる。よって、排出物は、チューブ９７４および胸部マウント９７２の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔９７１および胸部マウント９７２が取り替えられるときに、除去されて処分される。肺孔から出る排出物を制御および／または吸収する１つ以上の特徴部、例えば図９Ａ〜図９Ｆに示す特徴部は、異なるデザインの肺孔通気孔および胸部マウント、例えば本明細書中で他に記載する他の肺孔通気孔デザインに組み込まれてよい。
【００８８】
図１０Ａ〜図１０Ｄは、肺孔通気孔１０００の遠位表面１０３２上の接着剤の代替的な構成を示す。肺孔通気孔１０００のフランジ１００２は、その上に分配された接着物質を有する。胸部マウントが存在しない場合、この接着剤は、肺孔通気孔１０００のフランジ１００２を患者の胸部に一時的に固定するのに使用される。接着物質は、水分を吸収すると共に良好な接着性を保つヒドロコロイド接着剤であってよい。しかしながら、最も良好な接着剤でも、長期の露出中に、皮膚の刺激を引き起こす場合がある。組織刺激は、任意の特定の接着剤の存在にも関わらず、肺孔通気孔１０００の後方で単に皮膚上に水分が蓄積されることに起因し得る。しかしながら、接着剤の分布は、患者の皮膚への刺激を低減するのを助けるように制御されてよい。
【００８９】
刺激の可能性を低減する１つの方法は、皮膚の任意の特定の部分が接着剤と接触する時間を減らすこと、および／または、肺孔通気孔１０００の後方の領域における皮膚を、接着剤と接触していないときに「呼吸させる」ことによるものである。よって、いくつかの実施形態では、接着剤は、ストライプまたはパッチに（in stripes or patches）提供され、他のストライプまたはパッチには存在していなくてよい。接着エリアはまた、フランジ１００２の表面よりわずかに高くなっていてよく、フランジ１００２の非接着エリアは、皮膚と接触しないが、わずかな空隙を残し、その空隙を通して、空気が循環でき、かつ／または水分が逃げることができる。接着パッチ自体は、通気性のある積層物および接着剤を含んでよく、ＰＭＤの長期にわたる取り付けが皮膚を刺激しなくなる。接着パッチは、肺孔を囲む皮膚の異なる領域に接触するように、異なる胸部マウント上に違った形で配列されてよい。代わりに、接着パッチの配列は、各胸部マウント上で同じであってよいが、パッチの位置合わせ（registration）は、偶然に、または胸部マウントが取り替えられるたびに故意に、変えられてよく、接着パッチは、肺孔を囲む皮膚の異なる領域に接触することになる。
【００９０】
次に１０Ａを参照すると、肺孔通気孔１０２０のフランジ１００２の接触表面１０３２が図示されている。接着パッド１０３４、１０３５が、チューブ１００４周辺で接触表面１０３２に位置している。接着剤は、患者の皮膚への過度の刺激を生じることなく、肺孔通気孔１０２０の正しい位置を保つのを助けるように、選択される。図１０Ａに示すように、接着パッド１０３４、１０３５は、２つの別個の離間した領域に設けられている。各接着パッド１０３４、１０３５は、接着剤層間に挟まれた、プラスチック、紙、またはフォームの内層（例えば、クローズドセルのポリエチレンフォーム（closed-cell polyethylene foam））を備えた積層構造を含むのが好ましい。接着パッド１０３４、１０３５は、内層の厚さによって、接触表面１０３２より高くなっている。ゆえに、肺孔周辺の皮膚の一部分のみが、肺孔通気孔１０００を交換するたびに、接着剤と接触する。異なる肺孔通気孔が、異なる配列の接着パッチを備えていてよい。例えば、第２の肺孔通気孔が、皮膚の異なるエリアに接触するように、接触表面１０３２の空のエリア１０３６、１０３７に位置する接着パッチを有してよい。
【００９１】
図１０Ｂは、線Ｂ−Ｂに沿った肺孔通気孔１０２０の断面図を示す。図１０Ｂは、肺孔通気孔１０００が適用されるときに接触表面１０３２が患者の皮膚から離間していることを示す。接着パッド１０３４、１０３５間を空気が循環することができる。先に説明したように、接着パッドは、ＰＭＤ２００の使用前に除去されるプロテクターシートにより保護されてよい。肺孔通気孔１０００はまた、接着剤のない１つ以上のタブ１０１６を備えてもよい。これらのタブ１０１６により、患者は、フランジ１００２を握り、胸部マウントを取り替える必要があるときにその胸部マウントを皮膚から静かに剥がすことができる。
【００９２】
接着パッド１０３４、１０３５は、代わりに、厚さが約１ｍｍで、かつ、転写接着剤（transfer adhesive）でフランジ１００２に固定された、ヒドロコロイド接着剤のリングであってもよい。医学的に認可されたあらゆる耐水感圧接着剤、例えばヒドロコロイド接着剤、酸化亜鉛接着剤およびヒドロゲル接着剤、を用いて、肺孔通気孔を患者の皮膚に付着させることができる。刺激なしで肺孔通気孔を装着者の皮膚に固定するための、所望の接着特性をもたらす上で、特に有効な接着剤は、３次元マトリックスを形成するように可塑剤を用いて架橋ポリマーから形成される。いくつかの有用な接着剤が、ＷＯ００／０７６３７号、ＷＯ００／４５８６６号、ＷＯ００／４５７６６号、および米国特許第５，５４３，１５１号に開示されており、これらは参照により本明細書に組み込まれる。接着剤は、当技術分野で既知の任意の手段、例えば、スロットコーティング、スパイラル（spiral）、またはビーズ取り付け（bead application）、または印刷によって、フランジ１００２の接触表面１０３２に塗布される。
【００９３】
図１０Ｃを参照すると、肺孔通気孔１０４０のフランジ１０４１の接触表面１０４２上の接着剤の異なる分布が示されている。図１０Ｃに示すように、接着パッドは、小さなパッチ１０４２に分布されてよい。接着パッチ１０４４は、接触エリア１０４２の１００％未満を覆うことができる。図１０Ｃに示すように、接着パッチ１０４４は、肺孔通気孔１０４０の接触表面１０４２のほぼ半分を覆う。接着パッチ１０４４は、接触表面１０４２の１０％〜５０％を覆うのが好ましい。図１０Ｃの分布パターンでは、全肺孔通気孔が、同じ接着剤分布を有していてよい。パッチ１０４４は、小さく、均等に分布されているので、肺孔通気孔１０４０を設置する向きのバリエーションにより、患者の皮膚に対するパッチ１０４４の場所が無作為化され、皮膚の特定の領域は、被覆の割合と同様の割合の時間にわたり、接着剤と接触するにすぎない。
【００９４】
図１０Ｄは、接着剤と接触している、肺孔周囲の皮膚部分を回転させるための、代替的な方法を示す。図１０Ｄに示すように、肺孔通気孔１０５０は、８個の半径方向接着パッチ１０５２を有する。これらのパッチは、チューブ１０５８周辺に規則的なパターンで配列され、パッチには、非接着エリア１０５６が差し挟まれている。図１０Ｄに示すように、接着パッチ１０５４は、肺孔通気孔１０５０の接触表面１０５２のほぼ半分を覆う。接着パッチ１０５４は、接触表面１０５２の１０％〜５０％を覆うのが好ましい。タブ１０５７が、接着パッチ１０５４のうち１つと整列される。図１０Ｄの肺孔通気孔１０５０では、患者は、肺孔通気孔１０５０を交換するたびに、肺孔に対するタブ１０５７の向きを故意に変える。肺孔通気孔１０５０の回転を変えることにより、患者は、接着パッチ１０５４と接触する皮膚の部分を変更することができる。図１０Ｄの接着剤分布パターンはまた、接着パッチ１０５４間を空気が循環できるので、有利である。空気の循環により、湿った空気が患者の皮膚とフランジ１０５１との間から出ることができる。
【００９５】
図１０Ｅ〜図１０Ｇは、代替的な肺孔通気孔１０６０を示す。図１０Ｅに示すように、肺孔通気孔１０６０は、フランジ１０６２およびチューブ１０６４を接続する、可撓性コネクタ１０６１を有する。図１０Ｅに示すように、可撓性コネクタ１０６１は、フランジ１０６２およびチューブ１０６１と一体的に形成され得る。アコーディオンまたはベローズ状の可撓性コネクタ１０６１が図示される。代替的な実施形態では、コネクタ１０６１は、別個の継手／連結部／構成要素であるか、または可撓性材料の領域であってよい。例えば、屈曲を可能にするようにより可撓性を有するが、半径方向のチューブ崩壊を防ぐようにワイヤ補強部も有する、より低いデュロメータ材料である。可撓性コネクタは、フランジ１０６２およびチューブ１０６４の相対運動を可能にするように十分に可撓性であると共に、肺孔へのチューブ１０６４の挿入を可能にするように十分な安定性をもたらさなければならない。さらに、コネクタは、ガスがチューブ１０６４の内腔を通って流出するのを妨げないように、選択されなければならない。代替的な実施形態では、可撓性コネクタ１０６１は、チューブ１０６４の代わりに、フランジ１０６２の一部を形成してよい。
【００９６】
図１０Ｆに示すように、いくつかの実施形態では、可撓性コネクタ１０６１は、フランジ１０６２をチューブ１０６４に平行に折り畳むように、十分に可撓性であってよい。これは、肺孔通気孔１０６０を収容するのに必要な包装のサイズを縮小する点で、有利である。多くの場合、患者は、毎日自分の肺孔通気孔を交換する。ゆえに、肺孔通気孔の１か月分の蓄えが占める空間はかなりのものになる。チューブ１０６４と平行にフランジ１０６２を折り畳むことにより、肺孔通気孔１０６０の全体の包装容量（高さ×長さ×幅）がかなり減少され得る。容積重量および包装用品の量が減ると、患者の利便性が増す。さらに、容積および必要な包装用品材料の減少により、関連する輸送コストおよび費用が減少する。
【００９７】
図１０Ｇに示すように、可撓性コネクタ１０６１はまた、患者の皮膚１１４に対してある角度で向けられた肺孔１０６８へのチューブ１０６４の挿入を容易にするのにも有用となり得る。肺孔１０６８は、肺開口処置中にある角度で形成されてよく、または、経時的にわずかに移動することができる。胸部１００の皮膚１１４と肺孔１０６８との間に形成された角度は、肺開口処置だけでなく、肺孔の場所、および肺孔１０６８の領域における患者の解剖学的構造によっても左右される。フランジ１０６２がチューブ１０６４に曲がらずに据え付けられている場合、フランジは、肺孔の片側を引き上げ、肺孔の他方の側に「食い込み」、肺孔通気孔を不安定にし、患者を不快にする傾向がある。
【００９８】
図１０Ｇに示すように、可撓性コネクタ１０６１は、フランジ１０６２を胸部１００の皮膚１１４にぴったりくっつかせて横たえると共に、チューブ１０６４に肺孔１０６８のチャネルをたどらせる点で、有利である。可撓性コネクタ１０６１により、肺孔通気孔１０６０が広範な患者の肺孔に合致することができる。可撓性コネクタが、チューブ１０６４の内腔に大いに悪影響を与えることなく、フランジ１０６２およびチューブ１０６４の相対角度のバリエーションを可能にするように設計されることに、注意されたい。しかしながら、この応用については、肺孔は、より典型的には、胸部１００の皮膚１１４に対する垂線（perpendicular）の４５°以内に向けられるので、可撓性コネクタにより、フランジ１０６２およびチューブ１０６４が互いに平行になることは必須ではない。
【００９９】
図１０Ｈは、代替的な肺孔通気孔１０７０を示す。図１０Ｈに示すように、肺孔通気孔１０７０は、フランジ１０７２およびチューブ１０７４を接続する可撓性コネクタ１０７１を有する。アコーディオンまたはベローズ状の可撓性コネクタ１０７１が図示されている。図１０Ｈに示すように、可撓性コネクタ１０７１は、フランジ１０７２および／またはチューブ１０７１と一体に形成されてよい。可撓性コネクタは、代わりに、フランジ１０７２および／またはチューブ１０７１と別個に形成されて、フランジ１０７２および／またはチューブ１０７１にしっかり取り付けられても良い。可撓性コネクタ１０７１は、長さが拡張または収縮して、それにより、肺孔通気孔１０７０の長さへの調節を可能にすることができる。肺孔通気孔１０７０の長さは、可撓性コネクタ１０７１を伸ばすか、または圧縮することにより、手で調節されてよい。肺孔通気孔１０７０の長さは、チューブ１０７４を肺孔に挿入する前に、特定の患者に適するように手で調節され得る。さらに、可撓性コネクタ１０７１は、挿入中に曲がって、患者の皮膚１１４に対してある角度で向けられた肺孔へのチューブ１０７４の挿入を容易にすることができる。さらに、可撓性コネクタ１０７１は、生体内で拡張または収縮し、それにより、肺孔通気孔１０７０の長さが調節され、患者が動く際の肺孔の動きに適応することができる。さらに、可撓性コネクタ１０７１は、包装容積を減らすため、使用前にフランジ１０７２をチューブ１０７４に平行に折り畳むように十分に可撓性であってよい。
【０１００】
図１０Ｉは、代替的な肺孔通気孔１０８０を示す。図１０Ｉに示すように、肺孔通気孔１０８０は、バネ１０８１、内側チューブ１０８５、および外側チューブ１０８４を有する。内側チューブ１０８５はフランジ１０８２に接続される。バネ１０８１は、ポリマーまたは金属バネであり、近位端部で内側チューブ１０８５に、遠位端部で外側チューブ１０８４に結合されるのが好ましい。バネ１０８１は、図示のようなコイルバネ、または板バネ、または他の弾性要素であってよい。図示のように、外側チューブ１０８４は、内側チューブ１０８５上に受容され、バネ１０８１を圧縮するかまたは伸ばすことにより肺孔通気孔１０８０の全長が増大または減少し得るように、スライドすることができる。バネ１０８１は、長さを拡張または収縮させ、それにより、肺孔通気孔１０８０の長さに対する調節を可能にすることができる。肺孔通気孔１０８０の長さは、バネ１０８１を伸ばすかまたは圧縮することにより、手で調節され得る。肺孔通気孔１０８０の長さは、チューブ１０８４を肺孔に挿入する前に、特定の患者に合うように手で調節されてよい。さらに、バネ１０８１は、生体内で拡張または収縮し、それにより、肺孔通気孔１０８０の長さが調節され、患者が動く際の肺孔の動きに適応することができる。
【０１０１】
図１０Ｊは、代替的な肺孔通気孔１０９０を示す。図１０Ｊに示すように、肺孔通気孔１０９０は、内側チューブ１０９５の端部に形成された可撓性コネクタ１０９１を有する。内側チューブ１０９５は、他端部でフランジ１０９２に接続される。可撓性コネクタ１０９１は、好ましくは、内側チューブ１０９５と一体に形成され、その後、遠位端部で外側チューブ１０９４に結合される。図１０Ｊに示すように、外側チューブ１０９４は、内側チューブ１０９５上に受容され、可撓性コネクタ１０９１を圧縮するかまたは伸ばすことにより肺孔通気孔１０９０の全長が増大または減少できるように、スライドすることができる。可撓性コネクタ１０９１は、長さを拡張または収縮させ、それにより、肺孔通気孔１０９０の長さに対する調節を可能にする。肺孔通気孔１０９０の長さは、可撓性コネクタ１０９１を伸ばすかまたは圧縮することにより、手で調節され得る。肺孔通気孔１０９０の長さは、チューブ１０９４を肺孔に挿入する前に特定の患者に合うよう、手で調節されてよい。さらに、可撓性コネクタ１０９１は、生体内で拡張または収縮し、それにより、肺孔通気孔１０９０の長さが調節され、患者が動く際の肺孔の動きに適応することができる。
【０１０２】
図１１Ａ〜図１１Ｂは、肺孔通気孔システム１１００を含む肺孔管理装置の分解組立図および断面図を示す。肺孔通気孔システム１１００は、患者の胸部に直接固定されるように設計される。図１１Ａは、肺孔通気孔システムの主要構成要素の分解組立図を示す。左から右に、これらの構成要素は、キャリアシート１１０１、接着カバー１１０２、フィルター１１０４、通気孔１１０６、ならびに、接着パッチ１１０９およびワッシャー１１１０である。接着カバー１１０２は、薄い多孔性の生体適合性膜であり、この膜は、肺孔に向く表面（内側表面、図６Ｂの１１２６を参照）において接着性であり、外側表面１１２０において非接着性である。接着カバー１１０２に適切な材料は、アクリル接着剤を有する薄いポリウレタン被膜であり、そのような材料は、ミネソタ州セントポールの３Ｍから入手可能である。被膜は、生体適合性であり、かつ、薄く、強固で、通気性がある。接着カバー１１０２は、フィルター１１０４を通して空気を出すのに十分大きい、穴１１０３を有する。穴１１０３は、環状カバーを用いてフィルター１１０４を通気孔１１０６に固定することができるように、フィルター１１０４よりわずかに小さいのが好ましい。環状接着カバー１１０２の露出部分は、使用前に接着部を保護するため、紙のカバーを備える。接着カバーは、製造、および完成した肺孔通気孔システム１１００の適用中の扱いを容易にするために、キャリアライナー１１０１に解放可能に固定される。キャリアライナー１１０１は、肺孔通気孔システム１１００が肺孔に正しく位置付けられた後で、除去される。キャリアライナー１１０１は、接着カバー１１０２全体を覆う必要はないが、接着カバーとは異なる、星型または別の形状であってよい。これにより、設置中に接着カバーに気泡およびしわを作る可能性を減らし、接着カバーが扱いやすく、また設置しやすくなる。キャリアライナーは、例えば窓の構成で、配列されてよい。
【０１０３】
フィルター１１０４は、フィルター材料の円形ディスクである。フィルター１１０４は、疎水性フィルター材料であるのが好ましい。好適な実施形態では、フィルター１１０４は、網状のオープンセルポリウレタンフォーム、またはオープンセルポリウレタンもしくはポリエステルウフォーム、またはメルトブローポリエチレン（melt blown polyethylene）である。例示的なフィルター材料には、Delstar Technologies, Inc.（デラウェア州ミドルタウン）から入手可能な、Delpore（登録商標）DP2001-10P、Delpore（登録商標）DP2001-20P、およびDelpore（登録商標）DP2001-30Pが含まれる。フィルター１１０４は、通気孔１１０６の近位穴１１２３より大きく、近位穴１１２３の上に位置付けられ、通気孔１１０６を出入りするガスを濾過する。フィルター１１０４は、接着、溶接、または他の結合技術により通気孔１１０６に固定されてよい。好適な実施形態では、フィルター１１０４は、感圧性接着剤のリングで通気孔１１０４に固定される。フィルター１１０４はまた、他の結合技術の代わりに、またはそれに加えて、接着カバー１１０２によって通気孔１１０６に固定される。
【０１０４】
通気孔１１０６は、肺孔に入るチューブ１１２０を含む。前記のとおり、チューブ１１２０は、非外傷性先端部１１２１、および１つ以上の穴１１２２、を遠位端部に有して、ガスおよび排出物を肺孔からチューブ１１２０に入れる。チューブ１１２０は、近位端部にフランジ１１２４を有する。フランジ１１２４は、チューブ１１２０と一体に形成される。フィルター１１０４は、先の段落で延べたように、通気孔１１０６の近位開口部１１２３上に固定される。通気孔１１０６は、適切なプラスチック／熱可塑性ポリマー／熱可塑性エラストマーで作られてよい。例えば、好適な一実施形態では、通気孔１１０６は、Arkema（フランス・コロンブ）から入手可能な、適切な機械的および化学的特性を備えたブロックコポリマーである、Pebax（登録商標）で作られている。
【０１０５】
チューブ１１２０およびフランジ１１２４を作る効果的な方法が、図１１Ｅ〜図１１Ｇに示されている。このプロセスは、押し出しチューブ原料（extruded tube stock）で開始される。チューブ原料は、押し出しチューブ１１６０の長さを図示する図１１Ｅに示されるように、必要とされる適切な長さに切断される。通気孔は、この方法にしたがって、様々な長さで、容易に製造され得る。次に、チューブ１１６０の近位端部が、チューブの長軸に平行に、２０ｍｍほどの深さまで、半分に切られる。したがって、チューブ１１６０の近位端部は、２つのセクション１１６２、１１６４となる。チューブ１１６０の近位端部は次に、加熱した固定物の中に置かれて、フランジ１１２４の２つの翼部１１６６、１１６８を形成する。余分な材料は刈り込まれ、フランジ１１２４は、図１１Ｇに示すように完成する。好適な実施形態では、翼部１１６６、１１６８は、チューブ１１６０を肺孔通気孔システム１１００の残り部分に固定するために、チューブ１１６０の外径から少なくとも３．１７５〜６．３５ｍｍ（０．１２５〜０．２５インチ）延びる。チューブ１１６０は、その後、遠位端部で、必要とされる正確な長さに刈り込まれることができる。この遠位端部は次に、図１１Ｈに示すように、遠位端部を、完成した通気孔１１０６の、丸みを帯びた遠位先端部１１２１に形成するように、加熱した固定物を用いて傾けられる（tipped）。
【０１０６】
通気孔２００６を作る別の方法が、図１１Ｎの肺孔通気孔１１９０により示されている。肺孔通気孔１１９０は、２つの部品から作られる。すなわちワッシャー型のフランジ１１９２、およびチューブ１１９４である。フランジ１１９２は、チューブ１１９４の直径のほぼ２倍の外径を有するのが好ましい。フランジ１１９２の穴１１９３は、チューブ１１９４の近位開口部１１９５の内径とほぼ同じサイズである。フランジ１１９２は、チューブ１１９４の近位端部に対して熱で固められる（heat set）のが好ましいが、接着、超音波溶接および／または、構成要素を固定する他の確かな方法を用いて、チューブ１１９４に結合されてもよい。前記と同様に、チューブ１１９４は、押し出し原料（extruded stock）から長さに切断されて、その後、フランジ１１９２を近位端部に取り付ける前または後で、加熱した固定物において遠位端部１１９６で傾けられる。
【０１０７】
再び図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、接着パッチ１１０９は、生体適合性ヒドロコロイド材料であるのが好ましい。接着パッチ１１０９は、通気孔１１０６に適合するようにサイズ決めされた中央穴１１０９を有する。ヒドロコロイド材料は、接着パッチ１１０９をフランジおよび環状カバーにより良好に固定するために、フランジ１１２４に面する側に、ポリマー層、および過渡的接着物を備えている。フランジ１１２４は、大きすぎるので、穴１１０９を通り抜けることができない。ポリマー層は、フランジ１１２４が穴１１０９を通過するように穴１１０９が十分に変形するのを防ぐ。組み立て中、フランジ１１２４の遠位側はまた、例えば、感圧性接着剤、ＵＶ硬化接着剤、または超音波溶接を用いて、接着パッチ１１０９のポリマー層に結合され得る。接着パッチ１１０９は、好ましくは３ｍｍ未満の厚さであり、さらに好ましくは、約１ｍｍの厚さである。接着パッチ１１０９の露出部分は、使用前にヒドロコロイド接着剤を保護するように紙のカバーを備えている。ワッシャー１１１０は、通気孔１１０６の上をスライドし、接着パッチ１１０９および通気孔１１０６に結合される。接着パッチ１１０９は、ワッシャー１１１０とフランジ１１２４との間に挟まれることにより、接着パッチ１１０９が通気孔１１０６にしっかりと固定される。
【０１０８】
肺孔通気孔システム１１００は、患者に提供される際に予め組み立てられるのが好ましい。図１１Ｂは、組み立てられるときの肺孔通気孔システム１１００の断面図を示す。チューブ１１２０が接着パッチ１１０９の真ん中を通り抜けることに注意されたい。フランジ１１２４が接着カバー１１０２と接着パッチ１１０９との間にとらえられることにも注意されたい。この実施形態では、フィルター１１０４はまた、接着カバー１１０２により通気孔１１０６に固定される。肺孔通気孔システム１１００組立体の患者側における接着カバー１１０２および接着パッチ１１０９の、露出した接着領域は、輸送中および使用前に接着部を保護するように、保護カバー１１０５（例えば、紙のカバー）を備える。完成した、または部分的に完成した肺孔通気孔システム１１００は、患者または介護者に無菌製品として提供される。保護カバー１１０５は、肺孔通気孔システム１１００を肺孔に適用する前に剥がされる。肺孔通気孔が肺孔に正しく位置付けられた後で、キャリアライナー１１０１もまた除去される。
【０１０９】
図１１Ｃおよび図１１Ｄは、代替的な肺孔通気孔システム１１３０の分解組立図および断面図を示す。肺孔通気孔システム１１３０は、胸部マウント無しで使用されるように設計されているが、胸部マウントと共に使用されるように構成されてもよい。図１１Ｃは、肺孔通気孔システム１１３０の主要構成要素の分解組立図を示す。右から左へ、これらの構成要素は、キャリアシート１１３１、接着カバー１１３２、フィルター１１３４、通気孔１１３６、接着パッチ１１３８、および保護カバー１１３５である。この実施形態には、ワッシャーは存在しない。
【０１１０】
接着カバー１１３２は、薄く多孔性の生体適合性膜であり、この膜は、肺孔に面する表面（遠位表面）において接着性で、外側表面１１５０（近位表面）において非接着性である。接着カバー１１３２は、フィルター１１３４を通して空気を出すのに十分大きい穴１１３３を有する。穴１１３３は、フィルター１１３４よりわずかに小さく、接着カバー１１３２を用いて、フィルター１１３４を通気孔１１３６に固定することができる。カバー１１３５は、使用前に接着カバー１１３２の露出した接着エリアを保護する。接着カバー１１３２は、製造中、および完成した肺孔通気孔システム１１３０の適用中に扱いやすくするように、キャリアライナー１１３１に解放可能に固定される。キャリアライナー１１３１は、肺孔通気孔システム１１３０が肺孔に正しく位置付けられた後で、除去される。
【０１１１】
通気孔１１３６は、肺孔に入るチューブ１１５０を含む。前記のとおり、チューブ１１５０は、非外傷性先端部１１５１、および１つ以上の穴１１５２を遠位端部に有して、ガスおよび排出物を肺孔からチューブ１１５０に入れる。チューブ１１５０は、近位端部にフランジ１１５４を有する。フランジ１１５４は、例えば、図１１Ｅ〜図１１Ｈに関して説明するプロセスを用いて、チューブ１１５０と一体に形成される。フィルター１１３４は、フィルター材料の円形ディスクである。フィルター１１３４は、疎水性フィルター材料であるのが好ましい。フィルター１１３４は、肺孔通気孔１１３６の近位穴１１５３より大きく、図１１Ｄに示すように、通気孔１１３６の近位穴１１５３の上に位置付けられ、通気孔１１３６を出入りするガスを濾過する。好適な実施形態では、フィルター１１３４は、感圧性接着剤のリング（不図示）で通気孔１１３６に固定される。フィルター１１３４はまた、接着カバー１１３２により通気孔１１３６に固定される。
【０１１２】
接着パッチ１１３８は、生体適合性のヒドロコロイド材料であるのが好ましい。接着パッチ１１３８は、通気孔１１３６に適合するようにサイズ決めされた中央穴１１３９を有する。ヒドロコロイド材料は、接着パッチ１１３８をフランジおよび接着カバーによりよく固定するために、フランジ１１５４に面する側にポリマー層および過渡的な接着物を備える。フランジ１１５４は、大きすぎるので、穴１１３９を通り抜けることができない。ポリマー層は、フランジ１１５４が穴１１３９を通過するように穴１１３９が十分に変形することを防ぐ。
【０１１３】
肺孔通気孔システム１１００は、患者に提供される際に、予め組み立てられるのが好ましい。図１１Ｄは組み立てられたときの肺孔通気孔システム１１３０の断面図を示す。チューブ１１５０が接着パッチ１１３８の真ん中を通り抜けることに注意されたい。フランジ１１５４が接着カバー１１３２と接着パッチ１１３８との間にとらえられることにも注意されたい。この実施形態では、フィルター１１３４はまた、接着カバー１１３２により通気孔１１３６に固定される。肺孔通気孔システム１１３０組立体の患者側における接着カバー１１３２および接着パッチ１１３８の露出された接着領域は、保護カバー１１３５（例えば、１つ以上の部品の中にあってよい紙のカバー）を備えて、輸送中および使用前に接着部を保護する。保護カバー１１３５は、肺孔通気孔システム１１３０を肺孔に適用する前に剥がされる。肺孔通気孔１１３６が肺孔に正しく位置付けられた後、キャリアライナー１１３１も除去される。
【０１１４】
肺孔通気孔システム１１００および代替的な肺孔通気孔システム１１３０は、先に述べた同じ方法で、肺孔に適用されることができる。例えば、図６Ｃ、図７Ａ、図７Ｂおよび付随するテキストを参照のこと。通気孔は、肺孔に挿入され、通気孔のチューブは、胸壁を通り肺の中に入る。ガスおよび排出物が、遠位穴を通って肺孔通気孔システムの通気孔に入ることができる。フランジは、接着パッチおよび接着カバーによって患者の皮膚に固定される。フランジ、パッチおよびカバーは、協働して、通気孔を肺孔内部の所定の位置に固定する。排出物は、使用中、通気孔のチューブに蓄積することができる。定期的に、または必要に応じて、肺孔通気孔システムを取り外し、処分し、取り替える。典型的には、肺孔通気孔システムは、毎日取り替えられる。
【０１１５】
完成した肺孔通気孔システム１１００または１１３０は、典型的には、組み立てられ滅菌された製品として患者または介護者に提供される。接着パッチ１１０９、１１３８、接着カバー１１０２、１１３２、キャリアライナー１１０１、１１３１、および保護カバー１１０５、１１３５は、薄く可撓性であり、よって、包装および運送のために通気孔１１０６、１１３６のチューブ１１２０、１１５０と並んで折り畳まれ得る。これは、肺孔通気孔システム１１００、１１３０を収容するのに必要な包装のサイズを縮小させる点で、有利である。多くの場合、患者は、自分の肺孔通気孔を毎日替える。よって、肺孔通気孔の１か月分の蓄えが占める空間はかなりなものとなる。チューブ１１２０、１１５０と平行に肺孔通気孔システム１１００、１１３０の外側部分を折り畳むことにより、肺孔通気孔１１３０の全体的な包装容量（高さ×長さ×幅）を著しく縮小することができる。容積重量および包装用品の量の減少により、患者に対する便利さが増大する。さらに、容量および必要な包装用品の減少により、関連する輸送コストおよび費用が減少する。
【０１１６】
図１１Ｉは、輸送および保管のため折り畳み構成にある肺孔通気孔システム１１３０の例を示す。図１１Ｉに示すように、キャリアライナー１１３１、接着カバー１１３２、接着パッチ１１３８、および保護カバー１１３５は全て、通気孔１１３６のチューブ１１５０と並んで折り畳まれている。肺孔通気孔システム１１３０は、保護カバー１１３５の除去および患者への適用の前に、広げられる。
【０１１７】
図１１Ｊは、肺孔通気孔システム１１３０の代替的な包装を示す。図１１Ｊに示すように、肺孔通気孔システム１１３０は、マンドレル１１８０およびカバー１１８２と共に包装される。マンドレル１１８０は、プラスチックまたはフォームで作られた、使い捨ての構造要素である。マンドレル１１８０は、通気孔１１３６のチューブ１１５０と一直線に位置付けられる。キャリアライナー１１３１、接着カバー１１３２、接着パッチ１１３８および保護カバー１１３５は全て、マンドレル１１８０と並んで折り畳まれる。マンドレル１１８０は、構成要素に支持を与え、肺孔へのチューブ１１５０の挿入のための保持点（gripping point）を与える。保護カバー１１３５は、除去されるまで、残りの構成要素をマンドレル１１８０に接して保持する。カバー１１８２は、試験管型のプラスチック鋳造物であり、肺孔に挿入されるまでチューブ１１５０を保護し、それにより、チューブ１１５０を、汚染物質がない状態に保つのを助ける。
【０１１８】
図１１Ｊで包装されるような肺孔通気孔システム１１３０を使用するため、患者は、片手でマンドレル１１８０をつかみ、もう一方の手でカバー１１８２を取り外して廃棄し、チューブ１１５０を露出する。この構成は、チューブ１１５０を汚染物質がない状態に保ち、患者／介護者によるチューブ１１５０の取り扱いを避けるのを助ける。その後、患者は、図１１Ｋに示すように、チューブ１１５０を肺孔１１０に挿入する。患者は次に、図１１Ｌに示すように、保護カバー１１３５を剥がし、接着カバー１１３２および接着パッチ１１３８の接着表面を露出し、接着カバー１１３２および接着パッチ１１３８をマンドレル１１８０から解放する。患者はその後、接着カバー１１３２および接着パッチ１１３８の接着表面を肺孔１１０に隣接する皮膚１１４に押し付け、キャリアライナー１１３１に圧力を加えて、それらを滑らかにする。マンドレル１１８０は、このとき、除去されて廃棄されてよい。キャリアライナー１１３１は、肺孔周囲の皮膚を刺激しないように可撓性および通気性を有するように設計された接着カバー１１３２の扱いを容易にする。キャリアライナー１１３１は、図１１Ｍに示すように、いまや剥がされ廃棄されてよく、フィルター１１３４が露出した状態で正しく位置付けられ展開された肺孔通気孔システム１１３０を残す。チューブ１１５０は、フランジ１１５４を挟むことによりチューブ１１５０を所望の位置に保持する接着パッチ１１３８および接着カバー１１３２によって、固定される。ガスは、いまや、チューブ１１５０およびフィルター１１３４を通して肺孔から流出することができる。
【０１１９】
胸部マウントを備えた代替的な肺孔管理システム
図１２Ａおよび図１２Ｂは、本発明のある実施形態による肺孔管理装置（「ＰＭＤ」）１２００の図を示す。ＰＭＤ１２００は、患者の皮膚に据え付けられ得る胸部マウント１２０２と、胸部マウント１２０２に嵌められる肺孔通気孔１２０４と、を含む。好適な実施形態では、肺孔通気孔１２０４は、胸部マウント１２０２の穴１２２４を通して据え付けられる。胸部マウント１２０２は、肺孔通気孔１２０４を胸部マウント１２０２に解放可能に固定するために肺孔通気孔の第２の連結部に係合する第１の連結部を有する。以下でさらに詳細に説明するように、２つの構成要素間の結合は、肺孔通気孔１２０４が、胸部マウント１２０２から分離した場合に肺に過挿入されることができないことを確実にするように、作り変えられる。好適な実施形態では、肺孔通気孔１２０４は、生体適合性／植え込み可能ポリマー、または生体適合性／植え込み可能金属から形成される。好適な実施形態では、胸部マウント１２０２は、生体適合性ポリマーまたは生体適合性金属からも形成される。患者は、典型的には、常時ＰＭＤを装着し、ゆえに、材料は、生体適合性について高い水準を満たさなければならない。ＰＭＤの製造に適した材料のさらなる説明は、以下の材料セクションで提供する。
【０１２０】
肺孔通気孔１２０４は、肺孔のチャネル内に嵌まるようにサイズ決めされ構成されたチューブ１２４０を含む。チューブ１２４０は、十分に硬いので、潰れずに肺孔に挿入されることができる。経時的に、肺孔は収縮することがあり、肺孔が収縮する自然の傾向に抵抗することにより肺孔のチャネルの開存性を保護することは、ＰＭＤ１２００の一機能である。衝撃から回復可能な材料（crush recoverable material）をチューブ１２４０に組み込んで、チューブ１２４０を衝撃から回復可能にすることができる。一例では、チューブ１２４０に組み込まれるニチノールまたは別の超弾性材料は、チューブに、崩壊抵抗および崩壊回復特性を与える。
【０１２１】
肺孔通気孔１２０４のチューブ１２４０は、十分長いので、チューブは、胸壁を通過し、肺内側の肺孔の空洞に入ることができる。しかしながら、肺孔通気孔１２０４は、主要な血管の邪魔をするかもしれないほど肺の中深くに貫通する長さではない。幸いにも、肺の、より大きな血管は、中心に位置しており、気管支と関連している。よって、肺孔は、典型的には、より小さな末梢血管に隣接するにすぎず、肺孔通気孔による損傷のリスクは小さい。
【０１２２】
肺孔通気孔１２０４に必要なチューブ１２４０の長さは、様々な肺孔間で著しく異なる。胸部に大量の体脂肪がある患者では、より長いチューブ１２４０が通例必要とされる。肺孔が前面位置１１０ではなく側方位置１１２に設置される場合、より長いチューブ１２４０が通例必要とされる。肺孔のバリエーションによって、様々なサイズのチューブ１２４０を有する肺孔通気孔１２０４が製造され、患者は、その患者の肺孔に適切な長さのチューブ１２４０を有する肺孔通気孔１２０４を与えられる。チューブ１２４０は、肺孔のサイズに応じて、３０〜１２０ｍｍの長さ、５ｍｍ〜２０ｍｍの直径であってよい。典型的なチューブ１２４０は、４０ｍｍ〜８０ｍｍの長さ、８ｍｍ〜１２ｍｍの直径であってよい。代替的な実施形態では、肺孔通気孔１２０４は、１本（例えば１２０ｍｍ）のチューブ１２４０で作られ、チューブ１２４０は、その後、特定の患者に適切な長さに切断される。
【０１２３】
肺孔通気孔１２０４のチューブ１２４０は、図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように、遠位端部に非外傷性先端部１２５２を含むのが好ましい。（本出願は、従来の方法で、肺孔管理システムの構成要素に関して近位および遠位という用語を使用する。よって、近位とは、装置を操作する手に最も近い、装置の端部もしくは側面を指すのに対し、遠位とは、装置を操作する手から最も離れた、装置の端部もしくは側面を指す。）挿入中または所定の位置にある間に肺孔または肺の組織への刺激または損傷を減少させるために、先端部１２５２は、丸みを帯びるか、傾斜しているか、または湾曲していてよい。１本のチューブ１２４０が提供され、その後、ある長さに切断される場合、複数の切断点のそれぞれにおいて、切断により非外傷性先端部が作られるように、チューブが成形されるのが望ましい。これは、例えばチューブ１２４０上に一連の丸く幅の狭い尖頭（rounded narrow points）を含むことにより、達成されることができる。
【０１２４】
肺孔通気孔１２０４のチューブ１２４０の材料および厚さは、チューブ１２４０が十分に柔らかいために、肺孔または肺に損傷を引き起こすというよりも変形するように、選択される。肺孔通気孔１２０４は、チューブ１２４０の先端部１２５２に開口部１２５４を有する。開口部１２５４により、肺孔の空洞からチューブ１２４０の内腔１２５８にガスが入ることができる。チューブ１２４０は、ガスおよび／または粘液／排出物が内腔１２５８内に流れるのを容易にするため、先端部１２５２の近くに、かつ／またはチューブ１２４０の長さに沿って位置付けられた、１つ以上の側面開口部（不図示）をオプションとして備える。
【０１２５】
肺孔通気孔１２０４は、チューブ１２４０の近位端部における開口部１２５５の上に、キャップ１２４２および疎水性フィルター１２４８を含む。疎水性フィルター１２４８は、内腔１２５８内への近位開口部１２５５上に位置付けられる。疎水性フィルター１２４８は、内腔１２５８と肺孔通気孔１２０４の外部との間を動く物質が疎水性フィルター１２４８を通過しなければならないように位置付けられ据え付けられる。疎水性フィルター１２４８は、キャップ１２４２の凹部内に嵌まることができるように設計されるのが好ましい。図１２Ｂに示すように、キャップ１２４２は、凹部１２３８を含み、凹部１２３８の中に疎水性フィルター１２４８が適合することができる。疎水性フィルター１２４８は、代わりに、ねじ山付き連結部もしくは接着部などの継手を用いてキャップ１２４２に嵌め込まれるか、または、一部の例では、キャップ１２４２と一体に形成されることができる。疎水性フィルター１２４８は、医療グレードのゴアテックス（GOR-TEX）（W. L. Gore & Associates, Inc.、アリゾナ州フラッグスタッフ）などの材料から作られてよい。図１２Ｂに示すように、スナップリング１２４３が、キャップ１２４２および疎水性フィルター１２４８をチューブ１２４０の近位端部上にロックする。
【０１２６】
疎水性フィルター１２４８はいくつかの目的に利用できる。概して、疎水性フィルター１２４８は、内腔１２５８とキャップ１２４２の外部との間の固体または液体物質の通過を制御する。例えば、疎水性フィルター１２４８は、近位開口部１２５５を通って内腔１２５８内まで水が流れるのを妨げる。よって、ＰＭＤ１２００を使用する患者は、肺孔を通して水が肺に入ることなくシャワーを浴びることができる。疎水性フィルター１２４８はまた、微生物、花粉ならびに他のアレルゲンおよび病原体が内腔１２５８に入ることを防ぐように選択されてよい。疎水性フィルター１２４８は、内腔１２５８から肺孔通気孔１２０４の外部へ液体および粒子の排出物が出ることも防ぐ。これは、例えば、液体および粒子の排出物と衣類との間の接触を防ぐために望ましい。
【０１２７】
胸部マウント１２０２は、肺孔通気孔１２０４の近位端部に接続される。図１２Ａおよび図１２Ｂに示される一実施形態では、胸部マウント１２０２は、フランジ１２２２、および穴１２２４を含む。穴１２２４は、肺孔通気孔１２０４を受容するように適応および構成される。胸部マウント１２０２は、滑らかな表面および低い外形を有するように設計されるので、患者が装着するのに快適である。胸部マウント１２０２は、患者の衣類に引っかかったり、（側方の肺孔１１２に置かれている場合）患者の腕の動きを制限したりしないように、設計されなければならない。フランジ１２２２は、肺孔通気孔１２０４よりもかなり幅広い。ゆえに、フランジ１２２２は、接触表面１２３２を含み、接触表面１２３２は、肺孔を囲む患者の皮膚に接触し、肺孔の開口部上に穴１２２４を位置付ける。フランジ１２２２は、十分に可撓性であることにより、胸部表面に合致できるように設計される。接触表面１２３２はまた、フランジ１２２２を患者の皮膚に固定するための、ヒドロコロイド接着剤などの生体適合性接着剤１２３４のパッドを備える。接着剤１２３４は、フランジ１２２２の使用前に除去されるプロテクターシートにより保護されることができる。接着剤１２３４は、患者の皮膚に過度の刺激を引き起こすことなく、肺孔に対して正しい位置でフランジ１２２２を患者の胸部に固定するように選択されるべきである。接着剤は、フランジ１２２２と患者の皮膚との間に気密シールを作る必要はない。適切な接着パッドは、Avery Dennison（オハイオ州ペーンズビル）から市販されている。
【０１２８】
次に図１２Ｃを参照すると、この図は、肺孔通気孔１２０４のない胸部マウント１２０２の斜視図を示す。フランジ１２２２は、概して円形であるが、１つ以上のタブ１２３６を備えて、フランジ１２２２の患者の皮膚への適用およびフランジ１２２２の患者の皮膚からの除去を容易にする。図１２Ｃに示すように、胸部マウント１２０２は、穴１２２４を含み、穴１２２４を通して肺孔通気孔１２０４のチューブ１２４０が挿入され得る。フランジ１２２２は、上方表面１２３５においてわずかに凸状である。フランジ１２２２は、凹部１２２６を含み、凹部１２２６の中に肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２が圧入されることができる。フランジ１２２２は、肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２を受容するように穴１２２４の領域で十分に厚く、肺孔通気孔１２０４のキャップは、フランジ１２２２の上方表面１２３５と同じ高さである。凹部１２２６は、肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２をフランジ１２２２の中に解放可能に固定するように構成された連結部を形成する。図１２Ｂおよび図１２Ｃに示すように、凹部１２２６は、肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２をフランジ１２２２内に解放可能に固定するためにリップ１２２７を有する。しかしながら、クリップ、ピン、スナップ、掛け金、ねじ山付き継手、一時的な接着剤および同種のものを含む、他の連結部を用いて、肺孔通気孔１２０４を胸部マウント１２０２に解放可能に固定することができる。
【０１２９】
好適な実施形態では、穴プレート１２２８が、フランジ１２２２の適合ポリマー（conformable polymer）に埋め込まれる。図１２Ｄは、胸部マウント１２０２のフランジ１２２２内部に埋め込まれた穴プレート１２２８の斜視図を示す。穴プレート１２２８が胸部マウント１２０２の穴１２２４を囲んでいることに注意されたい。穴プレート１２２８は、穴１２２４の寸法がしっかりと制御されるように、フランジ１２２２より硬く、柔軟性の低い材料（stiffer, less compliant material）で作られる。穴プレート１２２８は十分に硬いので、胸部マウント１２０２に対する、力の合理的に可能な適用下においても穴１２２４のサイズおよび形状が安定したままである。
【０１３０】
次に図１２Ｅを参照すると、この図は、胸部マウント１２０２のない肺孔通気孔１２０４の斜視図を示す。キャップ１２４２は、チューブ１２４０の近位端部に取り付けられる。疎水性フィルター１２４８は、キャップ１２４２とチューブ１２４０との間に挟まれる。キャップ１２４２の開口部１２４４が、疎水性フィルター１２４８を通じてチューブ１２４０の内腔１２５８と連絡している。図１２Ｂおよび図１２Ｅに示すように、キャップ１２４２は、リップ１２４６を含み、リップ１２４６は、フランジ１２２２の凹部１２２６のリップ１２２７に解放可能に係合して、肺孔通気孔１２０４をフランジ１２２２の凹部１２２６内部に固定する。リップ１２４６は、肺孔通気孔１２０４の連結要素を形成し、この連結要素は、凹部１２２６と協働して肺孔通気孔１２０４を胸部マウント１２０２内に解放可能に固定し、チューブ１２４０が穴１２２４を通して位置付けられる。
【０１３１】
図１２Ｆは、肺孔通気孔１２０４の個々の構成要素を示す、肺孔通気孔１２０４の分解組立図を示す。疎水性フィルター１２４８がチューブ１２４０とキャップ１２４２との間に挟まれている。チューブ１２４０は、その近位端部にフランジ１２４１を有する。スナップリング１２４３がチューブ１２４０上をスライドする。スナップリング１２４３の内径は非常に小さいので、フランジ１２４１を通り過ぎることができず、ゆえに、スナップリング１２４３がキャップ１２４２内にロックされると、チューブ１２４０は、キャップ１２４２に対してロックされる。スナップリング１２４３、疎水性フィルター１２４８、フランジ１２４１およびキャップ１２４２それぞれの外径が、穴プレート１２２８の穴１２２４の直径より大きいことに注意すべきである。穴プレート１２２８は、十分に硬いので、穴１２２４の寸法は、装置の使用中に予測されるより著しく高い負荷の下であっても変化しない。よって、スナップリング１２４３、疎水性フィルター１２４８、フランジ１２４１およびキャップ１２４２は、穴１２２４を通って肺孔に入ることができない。チューブ１２４０の遠位先端部１２５２およびチューブ１２４０の本体は、穴１２２４を通過するように十分小さいが、フランジ１２４１および／またはキャップ１２４２は、チューブ１２４０が穴１２２４を通過することを制限するのに役立つ。これらの安全特徴部は、万一装置の故障が起こった場合でも、肺孔通気孔１２０４の構成要素のいずれかの肺孔内への危険な進入を防ぐ。同様に、フランジ１２２２および穴プレート１２２４など胸部マウント１２０２の全構成要素は、肺孔の穴より著しく大きいので、万一装置の故障が起こった場合でも、胸部マウント１２０２の任意の構成要素が肺孔に入るのを妨げる。
【０１３２】
挿入ツール
肺孔管理システムは、肺孔通気孔１２０４と共に使用される挿入および／または除去ツールも含むことができる。これらのツールは、肺孔通気孔１２０４の挿入および除去の制御を助け、肺孔への挿入前および挿入中に肺孔通気孔１２０４の無菌状態を維持することも助ける。図１３Ａ〜図１３Ｆは、本発明の一実施形態による肺孔システムの一部を形成する、挿入ツール１３００の図を示す。
【０１３３】
次に図１３Ａを参照すると、この図は、挿入ツール１３００の外面図を示す。挿入ツール１３００は、ケーシング１３４０を含み、近位端部にハンドル１３６０を有し、遠位端部に把持器１３８０を有する。このツールは、ケーシング１３４０の遠位端部に端部キャップ１３２０も含む（図３Ａには不図示）。ハンドル１３６０がケーシング１３４０の遠位端部に対して押し上げられると、把持器１３８０は、肺孔通気孔のキャップにロックされるように構成されている。ハンドル１３６０が矢印１３０６の方向にケーシング１３４０から引き離されると、把持器１３８０は、肺孔通気孔のキャップを解放するように構成される。挿入ツール１３００は、内部機構を含み、この内部機構により、ハンドル１３６０が一度、矢印１３０６の方向にケーシング１３４０から離れ、その後、ハンドル１３６０を所定の場所にロックすることができる。よって、ハンドル１３６０は、使い捨ての装置である。ハンドル１３６０は、無菌包装に入れて提供され、この１回限り使用されるロック（one-time-use lock）は、もはや無菌でない挿入ツールが再利用されるのを防ぐ。
【０１３４】
図１３Ｂは、挿入ツール１３００の断面図を示す。ケーシング１３４０は、近位端部から遠位端部まで延びる中央内腔１３４４を有する。端部キャップ１３２０は、接着剤を使用せずに挿入ツール１３００の構成要素を互いにロックするためにケーシング１３４０の近位端部内にスナップ嵌めされ得るように設計される。端部キャップ１３２０は、ケーシング１３４０のリップ１３４２により係合される段部１３２２を有する。端部キャップ１３２０は、開口部１３２４を有し、この開口部１３２４を通してハンドル１３６０の一部が受容される。端部キャップ１３２０は、ケーシング１３４０内へ突出する舌状部１３２６も有する。
【０１３５】
ハンドル１３６０はマンドレル１３６２を含む。この実施形態では、ハンドルおよびマンドレルは一体に形成される。マンドレル１３６２は、正方形タブ１３６４、および傾斜タブ１３６６を含む。タブ１３６４および１３６６は、マンドレル１３６２のスロット１３６８の両側にある。スロット１３６８は、マンドレル１３６２がタブ１３６４および１３６６の領域で十分に可撓性であり、スロット１３６８を圧縮することによりこれらのタブが互いに向かってわずかに押されるように、サイズ決めされ構成される。ケーシング１３４０外部のハンドル１３６０の部分は、大きすぎて、ケーシング１３４０に入ることができず、ゆえに、過挿入を妨げる。
【０１３６】
把持器１３８０は、管状セクション１３８１に取り付けられた４つのアーム１３８２を含む（断面図には２つのアームのみ図示）。アーム１３８２間には、マンドレル１３６２を受容する空間１３８４がある。この空間は、アーム１３８２の遠位端部に向かってわずかに幅が狭くなる。これはアーム１３８２の厚さが遠位端部に向かってわずかに増加するためである。アーム１３８２それぞれの遠位端部には、くさび１３９０がある。把持器１３８０の管状セクション１３８１には、マンドレル１３６２の傾斜タブ１３６６を受容するため、近位戻り止め１３８６および遠位戻り止め１３８８がある。把持器１３８０の管状セクション１３８１には、戻り止め１３８６および１３８８の反対側にスロット１３９２もあり、マンドレル１３６２の正方形タブ１３６６を受容する。管状セクション１３８１の近位端部は、リップ１３８９を有し、リップ１３８９は、ケーシングの凹部１３０５に係合して、把持器１３８０の場所を固定し、把持器１３８０がケーシング１３４０を通過するのを妨げる。
【０１３７】
挿入ツール１３００を組み立てるため、端部キャップ１３２０の開口部１３２４を通してマンドレル１３６２を挿入する。タブ１３６４、１３６６は、これらのタブが開口部１３２４を通過するにつれ、互いに向けて押されてスロット１３６８を圧縮する。開口部１３２４は、他の状況では狭すぎるのでタブ１３６４、１３６６を通過させることができない。マンドレル１３６２は次に、傾斜タブ１３６６が遠位戻り止め１３８８に位置し、正方形タブ１３６４がスロット１３９２に位置するまで、把持器１３８０の管状セクション１３８１を通って、アーム１３８２間に挿入される。ケーシング１３４０は次に、端部キャップ１３２０の段部１３２２がケーシング１３４０の近位端部でリップ１３１２に係合するまで、把持器１３８０上で押される。製造しやすくするため、挿入ツールは、４つの構成要素、すなわちケーシング１３４０、把持器１３８０、ハンドル１３６０および端部キャップ１３２０のみを含むことに注意されたい。さらに、全ての故障モードができるだけ安全であることを確実にするために、把持器１３８０、ハンドル１３６０および端部キャップ１３２０はそれぞれ、非常に大きく、それぞれの機能に必要とされるより深くはケーシング１３４０を通過できない。
【０１３８】
挿入ツール１３００は、図１３Ｂおよび図１３Ｃに示すようなロック構成で組み立てられる。挿入ツールのこのロック構成では、図３Ｂに示すように、マンドレル１３６２は、アーム１３８２間の空間１３８４をふさぎ、矢印１３０８で示されるように、くさび１３９０を外側にロックする。マンドレル１３６２の傾斜タブ１３６６は、管状セクション１３８１の遠位戻り止め１３８６の中にある。図１３Ｃは、ロック構成にある挿入ツール１３００の遠位端部の図を示す。アーム１３８２はそれぞれ、空間１３８４内の道程の遠位端部におけるマンドレル１３６２の存在により最も外側の位置に押し進められていることに注意されたい。
【０１３９】
挿入ツール１３００を解放するために、ハンドル１３６０は、ケーシング１３４０に対して矢印１３０６で示す方向に引っ張られる。図１３Ｄに示すように、傾斜タブ１３６６は、方向１３０６へのハンドル１３６０の動きがスロット１３６８を圧縮し、傾斜タブ１３６６を遠位戻り止め１３８６から出すように、方向付けられる。正方形タブ１３６４は、マンドレル１３６２が管状セクション１３８１に対して回転しないように、スロット１３９２に載る。傾斜タブ１３６６が近位戻り止め１３８８に到達すると、スロット１３６８は減圧され、傾斜タブ１３６６は、近位戻り止め１３８８の中に押し込まれる。傾斜タブ１３６６は、近位戻り止め１３８８の中にとらえられ、近位戻り止め１３８８から遠位戻り止め１３８６へ戻ることができないように、方向付けられることに注意されたい。正方形タブ１３６４の移動も、ハンドル１３６０がケーシング１３４０から除去されるのを防ぐように、端部キャップ１３２０の舌状部１３２６により制限される。よって、ハンドル１３６０は、いまや非ロック構成で固定されている。
【０１４０】
図１３Ｄ、図１３Ｅおよび図１３Ｆに示す、この非ロック構成では、マンドレル１３６２の遠位端部が、ケーシング１３４０の遠位端部から離れて後退する。その結果、空間１３８４は、把持器１３８０のアーム１３８２間で空となっている。その結果、くさび１３９０は、マンドレル１３６２の存在によりもはや束縛されていないアーム１３８２の可撓性に起因して、矢印１３１０で示すように内側に動くことができる。図１３Ｅは、非ロック構成にある挿入ツール１３００の遠位端部の図を示す。マンドレル１３６２が空間１３８４の遠位端部から引っ込められているので、アーム１３８２はそれぞれ、内側位置へ動いていることに注意されたい。図１３Ｆは、挿入ツール１３００の遠位端部の拡大図を示し、マンドレル１３６２の後退によるアーム１３８２の内側への転置により、どのようにくさび１３９０が肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２を係合解除するのかを示している。ゆえに、挿入ツール１３００のこの非ロック構成では、挿入ツール１３００は、肺孔への挿入後、肺孔通気孔１２０４を解放する。
【０１４１】
除去ツール
肺孔管理システムは、肺孔通気孔１２０４と共に使用される挿入および／または除去ツールも含むことができる。これらのツールは、肺孔通気孔１２０４の挿入および除去を制御するのを助け、肺孔への挿入前および挿入中に肺孔通気孔１２０４の無菌状態を維持するのも助ける。図１４Ａ〜図１４Ｆは、本発明の一実施形態による肺孔システムの一部を形成する除去ツール１４００の図を示す。
【０１４２】
次に図１４Ａを参照すると、この図は、除去ツール１４００の外面図を示す。除去ツール１４００は、この実施形態では、挿入ツール１３００と同じケーシング１３４０、把持器１３８０および端部キャップ１３２０を含む。除去ツール１４００と挿入ツール１３００との間の構造的差異は、ハンドル１４６０である。ハンドル１４６０の開始位置は、図１４Ａに示すように、ケーシング１３４０から離れている。この非ロック構成では、把持器１３８０は、肺孔通気孔のキャップに挿入され得る。しかしながら、ハンドル１４６０が矢印１４０６で示すようにケーシング１３４０に押し付けられると、除去ツール１４００は、ロック構成に変わり、肺孔通気孔のキャップに固定され、肺孔通気孔を胸部マウントから除去する。除去ツール１４００は、内部機構を含み、この内部機構は、ハンドル１４６０を一度、矢印１４０６の方向にケーシング１３４０に向けて動かし、その後、ハンドル１４６０を所定の場所に固定するにすぎない。ゆえに、除去ツール１４００は、使い捨ての装置である。除去ツール１４００が除去のため肺孔通気孔に固定されると、除去ツールおよび肺孔通気孔は、互いにロックされ、またその形態で処分される。１度限り使用されるロックは、もはや無菌でない除去ツールおよび肺孔通気孔の再利用を防ぐ。
【０１４３】
図１４Ｂは、除去ツール１４００の断面図を示す。除去ツール１４００の内部構成要素は、ハンドル１４６０およびマンドレル１４６２を除いて挿入ツール１３００と同じである。ハンドル１４６０およびマンドレル１４６２は、一体に形成される。マンドレル１４６２は正方形タブ１４６４および傾斜タブ１４６６を含むことに注意されたい。タブ１４６４および１４６６は、マンドレル１４６２のスロット１４６８の両側にある。スロット１４６８は、マンドレル１４６２がタブ１４６４および１４６６の領域で十分可撓性であり、スロット１４６８を圧縮することによりこれらのタブが互いに向かってわずかに押されるように、サイズ決めされ構成されている。しかしながら、マンドレル１４６２では、傾斜タブ１４６６は、挿入ツールの傾斜タブ１３６６とは反対方向に傾斜している。さらに、傾斜タブ１４６６、正方形タブ１４６４およびスロット１４６８は、非ロック構成において、傾斜タブ１４６６が把持器１３８０の近位戻り止め１３８８を占め、正方形タブ１４６４がスロット１３９２の近位端部にあるように、位置する。製造しやすくするため、除去ツール１４００および挿入ツール１３００は、４つの構成要素のうち３つを共有していることに注意されたい。よって、５つのみの異なる構成要素（ケーシング１３４０、把持器１３８０、ハンドル１３６０、ハンドル１４６０および端部キャップ１３２０）が、挿入ツール１３００および除去ツール１４００の双方を作るのに必要となる。さらに、全ての故障モードができるだけ安全であることを確実にするために、把持器１３８０、ハンドル１３６０、ハンドル１４６０および端部キャップ１３２０それぞれは、非常に大きく、それらの機能に必要とされるより深くはケーシング１３４０を通過することができない。
【０１４４】
除去ツール１４００は、挿入ツール１３００と同様に組み立てられる。マンドレル１４６２が最初に端部キャップ１３２０の開口部１３２４を通して挿入される。タブ１４６４、１４６６は互いに向けて押され、タブが開口部１３２４を通過する際にスロット１４６８を圧縮する。開口部１３２４は、別の状況では非常に狭く、タブ１４６４、１４６６を通過させることができない。マンドレル１４６２は次に、傾斜タブ１４６６が近位戻り止め１３８８に位置し、正方形タブ１４６４がスロット１３９２に位置するまで、把持器１３８０の管状セクション１３８１を通してアーム１３８２間に挿入される。ケーシング１３４０は次に、端部キャップ１３２０の段部１３２２がケーシング１３４０の近位端部でリップ１３１２に係合するまで、把持器１３８０上を押される。
【０１４５】
除去ツール１４００は、図１４Ｂおよび図１４Ｃで示すような非ロック構成で組み立てられる。除去ツール１４００のこの非ロック構成では、マンドレル１４６２は、アーム１３８２間の空間１３８４をふさがない。ゆえに、くさび１３９０は、矢印１４０８で示すように内側に動くことができる。マンドレル１４６２の傾斜タブ１４６６は、管状セクション１３８１の近位戻り止め１３８８にある。図１４Ｃは、非ロック構成にある除去ツール１４００の遠位端部の図を示す。マンドレル１４６２が空間１３８４におけるその道程の遠位端部にないため、アーム１３８２はそれぞれ内側に移動することができることに注意されたい。
【０１４６】
除去ツール１４００を肺孔チューブに固定するため、ハンドル１４６０は、ケーシング１３４０に対して矢印１４０６で示す方向に押される。図１４Ｄに示すように、傾斜タブ１４６６は、ハンドル１４６０の動きがスロット１４６８を圧縮し、傾斜タブ１４６６を近位戻り止め１３８８から出すように、方向付けられる。正方形タブ１４６４は、マンドレル１４６２が管状セクション１３８１に対して回転しないように、スロット１３９２に載る。傾斜タブ１４６６が遠位戻り止め１３８６に到達すると、スロット１４６８が減圧され、傾斜タブ１４６６が遠位戻り止め１３８６の中に押し込まれる。傾斜タブ１４６６は、遠位戻り止め１３８６の中にとらえられ、遠位戻り止め１３８８から近位戻り止め１３８８に戻ることができないように、方向付けられることに注意されたい。よって、ハンドル１４６０はいまやロック構成で固定されている。正方形タブ１４６４の移動も、ハンドル１４６０がケーシング１３４０から除去されるのを防ぐように、端部キャップ１３２０の舌状部１３２６により制限される。
【０１４７】
図１４Ｄ〜図１４Ｆに示す除去ツールのロック構成では、マンドレル１４６２の遠位端部は、ケーシング１３４０の遠位端部に押し込まれる。その結果、マンドレル１４６２は、空間１３８４をふさぎ、矢印１４１０で示すようにアーム１３８２を外側に押す。図１４Ｅは、ロック構成にある除去ツール１４００の遠位端部の図を示す。マンドレル１４６２が空間１３８４の遠位端部まで押されているので、各アーム１３８２がその外側位置まで動いていることに注意されたい。図１４Ｆは、除去ツール１４００の遠位端部の拡大図を示し、マンドレル１４６２によるアーム１３８２の外側転置によって、どのようにくさび１３９０が肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２に係合するのかを示している。よって、除去ツール１４００のこのロック構成では、除去ツール１４００は、肺孔通気孔１２０４に固定され、肺孔通気孔が肺孔から除去されることを可能にする。
【０１４８】
挿入ツール１３００および除去ツール１４００は肺孔に接触しない。ゆえに、挿入ツール１３００および除去ツール１４００の材料は、生体適合性で植え込み可能な材料である必要はない。挿入ツール１３００および除去ツール１４００を作るのに適切な材料には、医療グレードの金属、プラスチック、アクリル樹脂（acrylics）および樹脂が含まれる。好適な実施形態では、挿入ツール、除去ツールおよび整列ツールは、ＡＢＳ（アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（Acrylonitrile-Butadiene-Styrene））プラスチックから作られてよい。好適な実施形態では、挿入および除去ツールは、穴プレート１２２８およびキャップ１２４２と同じ材料で作られる。
【０１４９】
胸部マウントを有する肺孔管理システムの使用
肺孔管理システムは、患者がこのシステムを無菌で使用できるように設計される。肺孔を作り肺孔が治癒した後、患者は、胸部マウント１２０２の適用および除去、ならびに肺孔通気孔１２０４の挿入、除去および処分に責任を有することになる。患者は、１つの肺孔通気孔１２０４を別のものと交換し、使用済みの肺孔通気孔１２０４を処分する。肺孔通気孔１２０４は、定期的に、例えば毎日、または必要に応じて取り替えられる。患者は、医師または処方箋により、肺孔通気孔１２０４の蓄えを与えられる。胸部マウント１２０２も、定期的に、例えば毎週、または必要に応じて取り替えられる。患者は、医師または処方箋により、胸部マウント１２０２の蓄えも与えられる。肺孔通気孔１２０４の１週間分の蓄え（例えば７個の肺孔通気孔１２０４）が、好都合にも、１つの胸部マウント１２０２と共に包装されることができる。
【０１５０】
ＰＭＤ１２００を使用するため、胸部マウント１２０２はまず、肺孔の上に位置付けられ、接着剤で患者の皮膚に固定される。好適な実施形態では、胸部マウント１２０２は、最大１週間取り付けられたままで、それにより、マウントを毎日取り付けおよび除去することによりもたらされる皮膚の刺激を避ける。図１５Ａは、図１１Ａの肺孔１１０および肺孔１１２上に胸部マウント１２０２を位置付けるところを示す。図１３Ａに示すように、胸部マウント１２０２の低い外形により、前面の場所１１０または側方の場所１１２いずれにおいても胸部マウント１２０２を患者の胸部１００に目立たないように位置付けることができる。ＰＭＤ１２００は、患者の動きの範囲または衣類の邪魔にならないように設計される。これは、有効であるために連続して使用されなければならないＰＭＤ１２００などの装置にとって重要である。快適さおよび使いやすさは、治療プロトコルを患者が遵守することが達成されるべき場合に重要である。胸部マウントは、胸部マウント１２０２の穴１２２４を肺孔の穴と、手で整列させることにより、患者によって位置付けられることができる。あるいは、肺孔通気孔または整列ツールを用いて胸部マウントを整列してもよい。
【０１５１】
一実施形態では、胸部マウント１２０２は、肺孔通気孔１２０４と、オプションとして挿入ツール１３００とを用いて、肺孔１１０と整列され得る。胸部マウント１２０２は、肺孔通気孔１２０４およびオプションの挿入ツールを１つの組立体とした状態で患者に提供されてよい。代わりに、患者は、胸部マウント１２０２を胸部に適用する前に肺孔通気孔１２０４を胸部マウント１２０２に挿入することができる。患者はその後、タブ１２３６または挿入ツール１３００により胸部マウント１２０２を操作する。患者は、肺孔通気孔１２０４の先端部を肺孔１１０の穴１２６の中に置き、肺孔通気孔１２０４を静かにゆっくり押して肺孔１１０の中に入れる。挿入中、患者は、肺孔通気孔１２０４自体を肺孔１１０のチャネル１２０と整列させるので、胸部マウント１２０２が胸部１００の皮膚１１４に接触および付着すると、胸部マウント１２０２の穴１２２４は、肺孔１１０の穴１２６と完全に整列する。挿入ツール１３００が使用された場合、患者はその後、ハンドル１３６０を静かに引っ張って、整列ツール１３００を肺孔通気孔１２０４から引き離し、胸部マウント１２０２および肺孔通気孔１２０４を、患者の胸部１００上の所定の場所に残す。
【０１５２】
代わりに、整列ツールは、胸部マウント１２０２を位置付ける間に使用されてよい。図１５Ｂおよび図１５Ｃは、胸部マウント整列ツール１５６０を示し、この胸部マウント整列ツール１５６０は、胸部マウント１２０２を位置付けること、および胸部マウント１２０２の穴１２２４を肺孔の穴と整列させることを助ける。整列ツール１５６０は、肺孔整列プローブ１５６６に結合されたマウント係合セクション１５６４に結合された、ハンドルセクション１５６２を含む。ハンドルは、胸部マウント１２０２を適用する間に患者により握られるように設計される。ハンドル１５６２により、患者が胸部マウント１２０２を直接扱わずに、胸部マウント１２０２を操作することができる。これにより、胸部マウント１２０２および肺孔１１０が汚染されるリスクが減少する。マウント係合セクション１５６４は、肺孔通気孔１２０４のキャップと同様に成形されており、胸部マウント１２０２の凹部１２２６に嵌まり、かつ凹部１２２６に係合するように設計されている。肺孔通気孔のキャップと同様、マウント係合セクション１５６４は、大きすぎて、穴プレート１２２８の穴１２２４を通過できず、よって、胸部マウント１２０２を通してあまり遠くへ挿入されることができない。しかしながら、肺孔整列プローブ１５６６は、穴１２２４を通り抜け、フランジ１２２２の接触表面１２３２の向こう側にわずかな距離だけ突出している。肺孔整列プローブ１５６６は、好ましくは十分小さいので、全ての患者で使用されるのに適している。好ましくは、肺孔整列プローブ１５６６の長さは、利用可能な最小の肺孔通気孔１２０４の長さより短い。整列ツール１５６０は、図５Ｂに示すように胸部マウント１２０２と共に予め組み立てられて提供されてよい。
【０１５３】
図１５Ｃに示すように、胸部マウント１２０２を適用するために、患者は、ハンドル１５６２を用いて、胸部マウント１２０２を、その無菌包装から取り出す。次に患者は、胸部マウント１２０２の接触表面１２３２上の接着剤を覆った保護カバーを除去する。患者は次に、肺孔整列プローブ１５６６の先端部を肺孔１１０の穴１２６の中に置き、プローブを静かにゆっくり押して肺孔１１０の中に入れる。挿入中、患者は、プローブ１５６６自体を肺孔１１０のチャネル１２０と整列させるので、胸部マウント１２０２が胸部１００の皮膚１１４に接触および付着すると、胸部マウント１２０２の穴１２２４は、肺孔１１０の穴１２６と完全に整列する。患者は次にハンドル１５６２を静かに引っ張り、整列ツール１５００を除去し、肺孔通気孔を受容する準備ができた患者の胸部１００の所定の場所に胸部マウント１２０２を残す。整列ツール１５００は、製造しやすさおよび安全性のために、一体に形成されるのが好ましい。肺孔整列プローブ１５６６は、プローブの挿入中に肺孔への損傷もしくは刺激を引き起こすことを回避するように、柔らかで、かつ／または丸みを帯びていてよい非外傷性先端部１５６８を有するのが好ましい。
【０１５４】
図１５Ｄに示された代替的な実施形態では、整列ツール１５１０が、マウント係合セクション１５６４、および肺孔整列プローブ１５６６のみを含む。この実施形態では、マウント係合セクション１５６４は、図１４Ｆに示すような除去ツール１４００に係合するための肺孔チューブ１２０２の近位端部における凹部と同様の凹部を有する。整列ツールは、胸部マウント１２０２に対して予め組み立てられて供給される。この整列ツール１５１０を使用するには、患者はまず、除去ツール１４００を整列ツール１５１０に固定する。次に患者は、ケーシング１３４０または除去ツール１４００を用いて、胸部マウント１２０２をその無菌包装から取り出す。患者は次に、胸部マウント１２０２の接触表面上の接着剤を覆った保護カバーを除去する。患者は、その後、前記のように、肺孔整列プローブを肺孔チャネル１２０内へ誘導する。胸部マウント１２０２が正しく位置付けられ、胸部の皮膚に付着すると、患者は、除去ツール１４００のケーシング１３４０を静かに引っ張ることにより、一体の除去ツール１４００および肺孔整列ツール１５００を取り外し、胸部マウントを患者の胸部の所定の位置に残す。患者はその後、１つのユニットとして共にロックされた除去ツール１４００および肺孔整列ツール１５００を廃棄する。
【０１５５】
図１６Ａは、挿入ツール１３００に固定された肺孔通気孔１２０４を示す。好適な実施形態では、肺孔通気孔１２０４は、図１６Ａに示す構成で患者に供給される。よって、肺孔通気孔１２０４が患者によりその無菌包装から取り出されるとき、患者は、挿入ツール１３００に触れるだけで、肺孔通気孔１２０４には触れない。挿入ツール１３００がロック構成にあり、挿入ツール１３００が把持器１３８０により肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２にしっかりと取り付けられていることに注意されたい。
【０１５６】
図１６Ｂは、胸部マウント１２０２を通して肺孔に肺孔通気孔１２０４を挿入するところを示す。患者は、挿入ツール１３００を握り、図６Ｃに示すように、肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２が胸部マウント１２０２に係合するまで、矢印１６０２の方向に胸部マウント１２０２の穴を通して肺孔通気孔１２０４のチューブ１２４０を押す。この位置では、キャップ１２４２は胸部マウント１２０２により固定される。患者は、矢印１６０４の方向にハンドル１３６０を引っ張る。これにより、挿入ツール１３００はその非ロック構成へと変わる。非ロック構成では、把持器１３８０は、肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２を解放する（図１３Ｄ〜図１３Ｆを参照）。これにより、図６Ｄに示すように、挿入ツール１３００が除去され、肺孔通気孔１２０４が正しい位置に残される。挿入ツール１３００はいまや、非ロック位置に固定され、廃棄されることができる。
【０１５７】
図１６Ｄは、ＰＭＤ１２００および肺孔１１０を貫通した断面図を示しており、肺孔１１０とのＰＭＤ１２００の相互作用を図示する。肺孔通気孔１２０４のチューブ１２４０は、肺孔１１０のチャネル１２０内部にぴったりと納まる。よって、肺孔通気孔１２０４は、チャネル１２０の開存性を維持する。肺孔通気孔１２０４のチューブ１２４０は、チャネル１２０を貫通して肺１３０の実質組織１３２の空洞１２２に入るように、サイズ決めされ構成される。胸部マウント１２０２は、患者の皮膚１１４に固定される。穴プレート１２２８は、肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２に係合して、肺孔通気孔１２０４が肺孔に過挿入されるのを防ぐ。接着剤１２３４は、皮膚１１４に接触し、ＰＭＤ１２００を患者の胸部１００の所定の位置に保持する。肺孔通気孔１２０４のチューブ１２４０がチャネル１２０の中にぴったり納まっていること、および胸部マウント１２０２と皮膚１１４との間の接触により、ＰＭＤ１２００は、全ての物質（固体、液体およびガスを含む）が肺孔を出入りする動きを有効に制御する。空気は、矢印１６０６で示すように、肺孔１１０の空洞１２２から肺孔通気孔１２０４のチューブ１２４０の内腔１２５８内へと流れる。内腔１２５８から、吐き出された空気は、矢印１６０８で示すように、疎水性フィルター１２４８を通って流れ、大気に通気される。
【０１５８】
肺孔通気孔１２０４は、胸部マウント１２０２の所定の位置に残される。１日たつと（または別の状況で必要ならば）、肺孔通気孔１２０４は、除去ツール１４００を用いて胸部マウント１２０２から除去されてよい。図１６Ｅに示すように、患者は、矢印１６１０の方向に、除去ツール１４００の把持器１３８０を、肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２に挿入する。除去ツール１４００が図１６Ｆに示すように位置付けられると、患者は、矢印１６１２で示す方向にハンドル１４６０を押し入れる。これにより、除去ツール１４００がロック構成に変わり、ロック構成では、把持器１３８０が図１６Ｇに示すように肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２にしっかりと取り付けられる（図１４Ｄ〜図１４Ｆも参照）。
【０１５９】
患者はいまや、図６Ｈに示すように矢印１６１４の方向に除去ツール１４００のケーシング１３４０を引っ張ることができる。除去ツール１４００の把持器１３８０が肺孔通気孔１２０４のキャップ１２４２にロックされているので、肺孔通気孔１２０４は胸部マウント１２０２から除去される。肺孔通気孔１２０４は、肺孔から完全に除去され、図１６Ｉに示すように除去ツール１４００にロックされたままである。除去ツール１４００および肺孔通気孔１２０４は、単一ユニットとして廃棄されてよく、新しい肺孔通気孔１２０４が、図１６Ａを発端として示すように、肺孔に挿入されることができる。
【０１６０】
図１７Ａは、本発明のある実施形態による、胸部マウントを取り替えるための一式の使用説明書（ＩＦＵ）１７２０を提供する。工程１７２２で、患者は、代用品の胸部マウントを入手し、それが自分の肺孔に正しいサイズであることを確認する。工程１７２４で、患者は、先の胸部マウントを除去し、必要に応じてそれを処分する。工程１７２６で、患者は、胸部マウントパッケージから無菌の掃除用綿棒を取り出す。工程１７２８で、患者は、肺孔周辺の皮膚エリアを掃除する。患者は、肺孔から半径方向に掃除する。工程１７３０では、患者は、炎症または損傷について、肺孔周辺の組織および肺孔を調べる。損傷または炎症が観察された場合、患者は、医師の忠告を求めなければならない。
【０１６１】
工程１７３２で、患者は、新しい使い捨ての（または滅菌された再利用可能な）胸部マウントをその包装から取り出す。工程１７３４で、患者は、裏材を胸部マウントの接着パッドから除去する。工程１７３２および１７３４中は、タブによってのみ胸部マウントを扱い、肺孔と接触することになる表面に触れないように、注意を払う。肺孔整列ツールを有する実施形態では、患者は、胸部マウントのタブを使用するのではなく整列ツールを使用して、胸部マウントを扱うことができる。工程１７３６で、患者は、胸部マウントを肺孔に適用し、胸部マウントの穴を肺孔の穴と整列させる。胸部マウントを正確に位置付けることを支援するため、胸部マウントを整列ツールと共に包装することができる。適用中に痛みまたは損傷が認められた場合、患者は医師の忠告を求めなければならない。ＩＦＵ１７２０の工程は、介護者または医師により行われてもよい。
【０１６２】
図１７Ｂは、本発明のある実施形態による、肺孔通気孔を取り替えるための一式の使用説明書（ＩＦＵ）１７４０を提供する。工程１７４２で、患者は、代用品の肺孔通気孔を入手し、それが自分の肺孔に正しいサイズであることを確認する。肺孔通気孔の包装は、肺孔通気孔の長さが明白にマークされている。さらに、肺孔通気孔は、特定の色が肺孔通気孔の特定の長さを示すように、キャップまたはチューブ上で色分けされていてもよい。工程１７４４で、患者は、除去ツールを取り、除去ツールの把持器を使用済みの肺孔通気孔１２０４のキャップに挿入し、ハンドルを押し込んで、除去ツールを使用済みの肺孔通気孔に固定する。工程１７４６で、患者は、除去ツールのケーシングを引っ張ることで、使用済みの肺孔通気孔を除去する。工程１７４８で、患者は、炎症または損傷について肺孔を調べる。肺孔および胸部マウントの穴周辺のエリアは、粘液または排出物が存在する場合に、この時点で掃除されてよい。損傷または炎症が観察された場合、患者は医師の忠告を求めなければならない。
【０１６３】
工程１７５０で、患者は、新しい肺孔通気孔を包装から取り出す。肺孔通気孔１２０４は、既に挿入ツールに取り付けられているので、患者は、肺孔通気孔には直接触れない。患者は、挿入ツールのケーシングを握り、新しい肺孔通気孔を設置する。工程１７５２で、患者は、新しい肺孔通気孔のチューブを胸部マウント１２０２の開口部と整列させ、キャップが所定の場所にスナップ留めされるまで挿入ツールを用いて肺孔通気孔を挿入する。工程１７５０および１７５２中、挿入ツールによってのみ肺孔通気孔を扱い、無菌の肺孔チューブに触れないように注意を払う。工程１７５４で、患者は、ハンドルを引き戻すことで挿入ツールを解放し、挿入ツールを非ロック構成に入らせる。工程１７５６で、患者は、挿入ツールを除去し、廃棄する。肺孔通気孔の挿入中に痛みまたは損傷が認められた場合、患者は医師の忠告を求めなければならない。ＩＦＵ１７４０の工程は、介護者または医師によって行われてもよい。
【０１６４】
肺孔管理システムの包装
肺孔管理システムの構成要素は、無菌包装で患者に供給されるのが好ましい。好適な実施形態では、これらの構成要素は、システムの構成要素を正しい順番で用いる上で患者を支援する包装で供給される。図１８Ａおよび図１８Ｂは、胸部マウント１２０２および肺孔通気孔１２０４それぞれの包装の例を示す。
【０１６５】
次に図１８Ａを参照すると、この図は、胸部マウント１２０２のパッケージ１８００を示す。パッケージ１８００は、トレー１８１０、および上部カバー１８２０を含む。トレー１８１０は、パッケージ内に提供された構成要素に適合するようにサイズ決めされ構成された、複数のくぼみ１８１２、１８１４、１８１６を含む。この例では、くぼみ１８１２は、第１の無菌掃除用綿棒１８３２を収容し、くぼみ１８１４は、第２の無菌掃除用綿棒１８３４を収容し、くぼみ１８１６は、胸部マウント１２０２を収容する。上部カバー１８２０は、接着シールでトレー１８１０の表面に固定されており、接着シールは、患者が開口タブ１８２２、１８２４からその接着部を剥がすことで破られることができる。上部カバーには、納められた構成要素を使用する工程の適切な順番で患者を支援する資料が印刷されていてよい。例えば、上部カバー１８２０をパッケージ１８００から剥がす際に図１８Ａに示すパッケージを開ける患者はまず、肺孔を掃除するための第１の無菌掃除用綿棒１８３２を露出し、次に、肺孔を掃除するための第２の無菌掃除用綿棒１８３４を露出し、最後に、掃除された肺孔に適用する胸部マウント１２０２を露出する。ゆえに、パッケージは、使用するのに必要な順番で構成要素を患者に提供する。
【０１６６】
次に図１８Ｂを参照すると、この図は、肺孔通気孔１２０４のパッケージ１８５０を示す。パッケージ１８５０は、トレー１８６０、および上部カバー１８８０を含む。トレー１８６０は、パッケージの中に提供される構成要素に適合するようにサイズ決めされ構成された複数のくぼみ１８６２、１８６４を含む。この例では、くぼみ１８６２は、除去ツール１４００を収容し、くぼみ１８６４は、６５ｍｍの肺孔通気孔１２０４に対して組み立てられた挿入ツール１３００を収容する。上部カバー１８７０は、トレー１８６０の表面に接着シールで固定され、接着シールは、開口タブ１８７２からこの接着部を患者が剥がすことにより破られることができる。上部カバーには、納められた構成要素を使用する工程の正しい順番で患者を支援する資料が印刷されていてよい。例えば、上部カバー１８７０をパッケージ１８００から剥がす際に図１８Ａに示すパッケージを開ける患者はまず、取り替えられるべき肺孔通気孔１２０４を除去するための除去ツール１４００を露出する。患者は次に、挿入ツール１３００および肺孔通気孔１２０４を露出する。ゆえに、パッケージは、使用するのに必要な順番で構成要素を患者に提供する。さらに、挿入ツール１３００は、患者が肺孔通気孔１２０４を直接扱わないように、患者にとってアクセスしやすくされる。上部カバーには、サイズ指標１８７４が明確にマークされているので、患者は、取替処置を開始する前に肺孔通気孔１２０４が自分の肺孔にとって正しいサイズであることを確認できることに注意されたい。
【０１６７】
先に述べたように、肺孔を囲む皮膚への不要な刺激を避けるために、胸部マウント１２０２をわずか数日ごとに取り替えることが望ましいであろう。肺孔通気孔１２０４を毎日取り替えることが望ましい場合がある。ゆえに、胸部マウント１２０４は、胸部マウント１２０２とは別個の無菌トレーで提供されるのが好ましい。好適な実施形態では、１つの胸部マウント１２０４および７個の肺孔通気孔１２０４を有する１週間分のキット（weekly kit）が提供されてよい。したがって、１週間分のキットは、図１８Ａのパッケージ１８００を１つと、図１８Ｂのパッケージ１８５０を７個含む、単一のパッケージであってよい。代わりに、構成要素は、別々に包装された個別の構成要素として提供されてもよい。例えば、掃除および加湿用綿棒は、代わりに、またはさらに、別々に包装され患者に提供されてもよい。挿入ツール、除去ツールおよび肺孔通気孔も、別々に包装されてよい。
【０１６８】
追加的および代替的な肺孔管理装置特徴部
肺孔を通った肺内への空気の進入に対抗する気密シールを形成するため流量制御装置を肺孔通気孔で使用することは必要ではない。実際、空気は、肺孔通気孔１２０４の除去とその再挿入との間に、肺孔を通って肺に入ることができる。肺孔の胸膜癒着部は、空気が胸膜腔内に入ることを防ぐ。空気が胸膜腔に入ることは、別の状況では気胸を引き起こす。しかしながら、高度膨張の低減を促進し、固体、液体またはガスが肺孔を通って肺の中に吸引されるのを妨げるように、肺孔を通る空気の流れを制限することが望ましいことがある。よって、代替的な実施形態では、肺孔通気孔は、疎水性フィルター１２４８の代わりに、またはそれに加えて流量制御装置を備えることができる。流量制御装置は、非常に低い抵抗で肺孔を通して空気を吐き出すと共に、体外から肺孔の中に空気もしくは他の物質が流入するのを制限するため、フラッパーバルブ、ハイムリッヒ弁、リード弁、または同種のものなどの一方向バルブ組立体を含むことができる。適切な流量制御装置は、製造しやすさおよび信頼性のため、少数の構成要素のみを含むのが好ましく、肺孔を通して吸引されるかもしれない小さい部品を有さないように設計されるべきである。
【０１６９】
図１９Ａおよび図１９Ｂは、一体化した流量制御装置および疎水性フィルターを含む、肺孔通気孔１９１０のキャップを示す。肺孔通気孔１９１０は、チューブ１９１２、キャップ１９１４、スナップリング１９１６、およびフィルター／バルブプレート１９１８を含む。チューブ１９１２は、フィルター／バルブプレート１９１８の非多孔性領域１９１７と整列された、穴１９１３を有する。フィルターバルブプレート１９１８は、空気圧に反応してキャップ１９１４内部でわずかに自由に動くことができる。図１９Ａに示すように、チューブ１９１２内の空気圧が、キャップ１９１４外の空気圧より高い場合、フィルター／バルブプレート１９１８は、チューブ１９１２および穴１９１３から離れ、したがって、空気は、チューブ１９１２から出て、道筋１９０８に沿ってフィルター/バルブプレート１９１８の多孔性の疎水性フィルター領域１９１９を通る。図１９Ｂに示すように、キャップ１９１４外の空気圧がチューブ１９１２の内側の空気圧より高い場合、フィルター／バルブプレート１９１８は、チューブ１９１２および穴１９１３に向かって動き、したがって、フィルター／バルブプレート１９１８の非多孔性領域１９１７で穴１９１３をふさぎ、空気がキャップを通ってチューブ１９１３に入るのを防ぐ。ゆえに、一体化した流量制御装置および疎水性フィルターにより、空気はフィルターを通じて肺孔通気孔１９１０から出ることができるが、一方向バルブとして働き、空気が肺孔通気孔１９１０を通って入るのを防ぐ。前述したように、キャップおよび一体化したバルブ／疎水性フィルターの全部品は、大きすぎて、肺孔通気孔１９１０と共に使用されるべき胸部マウントの穴を通り抜けることができず、それにより、肺孔通気孔の一部が肺の中に吸引される故障モードを防ぐことにも注意されたい。
【０１７０】
オプションとして、図１９Ａおよび図１９Ｂのフィルター／バルブプレート１９１８は、図１９Ｂの閉鎖位置にプレートを押す軽いバネの力で付勢されて閉じられることができる。バネの力は、呼息中、図９Ａに示す位置までフィルター/バルブプレート１９１８を動かす呼息空気圧に容易に圧倒されるように、選択される。代替的な実施形態では、フィルター／バルブプレート１９１８は、エッジにおいて固定されている可撓性ディスクであってよい。呼息中、フィルター／バルブプレート１９１８の中央は、穴１９１３から離れて外側に曲がり、空気の流出を可能にする。吸息中、外側の空気圧がフィルター/バルブプレート１９１８を押して穴１９１３にぴったり接するようにし、よって、フィルター／バルブプレート１９１８の非多孔性領域１９１７で穴１９１３をふさぎ、空気がキャップを通ってチューブ１９１３に入るのを防ぐ。
【０１７１】
図１９Ｃは、代替的な肺孔通気孔１９２０を示し、肺孔通気孔１９２０は、粘液および痰などの排出物が肺から出るのを助長し、その排出物が肺に再び入るのを防ぐように設計された、チューブ１９２２内部の特徴部を有する。これらの特徴部は、優先的に、チューブの内側内腔に沿って排出物を移動させて内側内腔から出す、とげ（barbs）／フィンを含むことができる。図１９Ｃに示すように、チューブ１９２２の内側表面は、チューブ１９２２の穴１９２３から離れた方を向く、ずらりと並んだとげ１９２５で覆われている。穴１９２３を通りチューブ１９２２に入る粘液および痰は、呼息中、空気流によりキャップ１９２４に向かって押される。患者が息を吸うと、いくらかの空気は、キャップ１９２４を通って入ることができるが、粘液および痰は、とげの形状により、穴１９２３に向かって戻るのを妨げられる。したがって、排出物がチューブ１９２２の中に集められる。排出物は、肺孔通気孔１９２０が取り替えられるときに、除去され、処分される。さらに図１９Ｃに示されるのは、肺孔通気孔の外側と肺孔のチャネルの内側との間でより良好なシールを作るため肺孔通気孔上に利用され得るリングまたは隆起部などの外部特徴部１９２７である。
【０１７２】
図９Ｄは、代替的な肺孔通気孔１９３０を示し、肺孔通気孔１９３０は、肺孔からチューブ１９３２の内腔１９３８へのガスおよび／または排出物の進入を容易にするため、複数の側部穴１９３５を有する。１つ以上の側面開口部１９３５が、チューブ１９４０に沿って、かつ／または遠位先端部１９３４の近くに、設けられてよい。側面開口部１９３５は、遠位先端部１９３４の端部の開口部１９３３の代わりに、またはそれに加えて、設けられてよい。側面開口部１９３５により、１つ以上の開口部が組織または他の物質によりふさがれていてもガスおよび／または排出物が内腔１９３８に入ることが可能となる。
【０１７３】
チューブ１９３２などの肺孔通気孔のチューブは、空気がチューブの壁部を通ってチューブの内腔に入ることができるように、多孔性材料から作られることができる。多孔性チューブ壁部は、遠位開口部１９３３もしくは側面開口部１９３５の存在に加えて、またはその代わりに設けられてよい。チューブ１９３２などの肺孔通気孔のチューブはまた、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１２／０３０，００６号（名称「Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling」）に示されるように、肺孔の開存性を維持する特徴部を備えることができる。
【０１７４】
図１９Ｅおよび図１９Ｆは、肺孔栓子１９４０の図を示し、肺孔栓子１９４０は、肺孔通気孔が胸部マウント１２０２に存在しない場合の期間および活動中に、あるいは、例えば肺機能の肺活量測定検査もしくは水泳といった活動のため、肺孔を閉じるのが必要または望ましい場合に、異物の進入から肺孔を保護するのに使用されることができる。図１９Ｅに示すように、肺孔栓子１９４０は、胸部マウント１２０２の外部穴を覆うカバー１９４２を含む。カバー１２４２は、胸部マウント１２０２の外側表面１２３５に合致して、穴の機能的シールを形成するのが好ましい。カバー１９４２の外表面が、水泳時の水圧などにより、高まった圧力にさらされると、カバー１９４２は、押されて、表面１２３５とより良好に接触し、より良いシールを作り、水の進入を妨げる。
【０１７５】
肺孔栓子１９４０は、奥まったハンドル１９４６または同様のグリップ機構を有して、栓子１２４０が患者によって握られ、必要に応じて胸部マウント１２０２から除去されることを可能にする。１つ以上のタブ１９４８が、カバー１９４２の周辺に設けられ、カバーが患者によって握られて、肺孔栓子１９４０を除去することができる。タブ１９４８は、ハンドル１９４６の代わりに、またはそれに加えて設けられてよい。しかしながら、栓子１９４０は、活動中に偶発的にとらえられ除去されるのを回避するよう、低い外形であるのが好ましい。
【０１７６】
カバー１９４２の下には、胸部マウント係合セクション１９５０（図１９Ｆに図示）があり、胸部マウント係合セクション１９５０は、胸部マウントの凹部に係合するために肺孔通気孔のキャップと同様に成形される。胸部マウント係合セクションは、肺孔栓子１９４０が胸部マウント１２０２の所定の場所にスナップ留めされ、患者により除去されるまでそこにとどまることを確実にする。カバー１９４２および胸部マウント係合セクション１９５０は、大きすぎて、肺孔栓子１９４０が胸部マウント１２０２の穴を通過するのを妨げることができないことに注意されたい。
【０１７７】
胸部マウントの穴を通過できる、肺孔栓子１９４０の唯一の領域は栓１９５２である。栓１９５２は、穴を貫通して肺孔の中に入るように、また、肺孔をしっかりとふさぐようにサイズ決めされ構成されて、肺孔を通って物質が出たり入ったりするのを防ぐ。栓１９５２は、栓１９５２の挿入を容易にし、肺孔への刺激を減少させるように柔らかく、かつ／または湾曲している、非外傷性先端部１９５４を有するのが好ましい。栓１９５２は肺孔通気孔と比べて比較的短く、栓１９５２は好ましくは肺孔のチャネルの端部を越えて入り込まないことに注意されたい。栓１９５２は、活発な活動中に肺の実質組織との栓１９５２の接触を妨げるよう、空洞内に貫通しないことが好ましい。栓１９５２の表面は、肺孔のより良いシールを作るため隆起部（不図示）などの表面特徴部を備えることもできる。
【０１７８】
図１９Ｆおよび図１９Ｇは、肺孔通気孔１２０４と共に働くように設計された代替的な肺孔栓子１９６０を示す。肺孔栓子１９６０は、胸部マウント１２０２の上部表面１２３５に係合するように設計されたカバー１９６２を含む。肺孔栓子１９６０は、肺孔通気孔１２０４がない場合も、胸部マウント１２０２の穴を通り抜けないように設計されていることに注意されたい。肺孔栓子１９６０は、剥がせる接着剤１９６４のリングを備えて、肺孔栓子１９６０を胸部マウント１２０２の上部表面１２３５に固定する。肺孔栓子１９６０は、ハンドル１９６６またはタブ１９６８を備えて、肺孔栓子１９６０の適用または除去を容易にする。肺孔栓子１９６０は、肺孔通気孔１２０４でふさがれていない、胸部マウント１２０２の凹部部分をふさぐように設計されている。図１９Ｅ〜図１９Ｆの肺孔栓子１９４０とは異なり、肺孔栓子１９６０は、栓１９５２を含まない。栓子１９６０の使用中、肺孔のチャネルは、チューブ１２４０または肺孔通気孔１２０４を収容する。肺孔栓子１９６０は、非多孔性であり、例えば、肺活量測定検査、シャワーを浴びること、または不潔な環境での作業など、短時間の活動中に肺孔通気孔１２０４を一時的に覆い、かつ／またはシールするように使用されてよい。
【０１７９】
図２０Ａ〜図２０Ｄは、胸部マウント１２０２の接触表面１２３２上の接着剤の代替的な構成を示す。各胸部マウント１２０２のフランジ１２２２は、その上に分布された接着物質１２３４を有する。接着物質は、水分を吸収すると共に良好な接着性を保持するヒドロコロイド接着剤であってよい。しかしながら、最も良い接着剤でも、長期露出中に、皮膚の刺激を引き起こす場合がある。組織刺激は、任意の特定の接着剤の存在にもかかわらず、単に、ＰＭＤ１２００の後ろ側の皮膚に水分が蓄積することに起因し得る。しかしながら、接着剤１２３４の分布は、患者の皮膚への刺激を減少するのに役立つように、制御されることができる。これを達成する１方法は、皮膚の任意の特定の部分が接着剤と接触する時間を減らすこと、および／または、接着剤１２３４と接触していないときに、ＰＭＤ１２００の後ろ側の領域にある皮膚に「呼吸させる」ことによるものである。したがって、いくつかの実施形態では、接着剤は、ストライプまたはパッチに提供され、他のストライプまたはパッチには存在していなくてよい。接着エリアは、フランジ１２２２の表面よりわずかに高くなっていてもよく、フランジ１２２２の非接着エリアは、皮膚に接触しないが、わずかな空隙を残し、その空隙を通して、空気が循環でき、かつ／または水分が逃げることができる。接着パッチ自体は、通気性のある積層物および接着剤を含んでよく、ＰＭＤの長期にわたる取り付けが皮膚を刺激しなくなる。さらに、胸部マウントが、接着剤のない１つ以上のタブを備えることができる。これらのタブにより、患者は、胸部マウント上に足掛かり（purchase)を得て、取替が必要なときに皮膚から胸部マウントを静かに剥がすことができる。接着パッチは、肺孔を囲む皮膚の異なる領域に接触するよう、異なる胸部マウント上で別様に配列されてよい。あるいは、接着パッチの配列は、各胸部マウント上で同じであってよいが、パッチの位置合わせ（registration）は、接着パッチが肺孔を囲む皮膚の異なる領域に接触するように、偶然に、または胸部マウントが取り替えられるごとに故意に、変えられてよい。
【０１８０】
次に図２０Ａを参照すると、胸部マウント１０２０のフランジ１２２２の接触表面１２３２が図示されている。接着パッド１０３４、１０３５は、穴１２２４の周りで接触表面１２３２上に位置する。接着剤は、患者の皮膚に過度の刺激をもたらすことなく、胸部マウント１０２０の正しい位置を保つのを助けるように、選択される。図２０Ａに示すように、接着パッド１０３４、１０３５は、２つの別個の離間した領域に設けられる。各接着パッド１０３４、１０３５は、接着剤層間に挟まれた、プラスチック、紙、またはフォームの内層（例えば、クローズドセルのポリエチレンフォーム）を備えた積層構造を含むのが好ましい。接着パッド１０３４、１０３５は、内層の厚さにより、接触表面１２３２より高くなっている。したがって、胸部マウント１２０２が交換されるたびに、肺孔周辺の皮膚の一部分のみが接着剤と接触する。異なる胸部マウントが、異なる配列の接着パッチを備えてもよい。例えば、第２の胸部マウントが、皮膚の異なるエリアに接触するように、接触表面１２３２の空のエリア１０３６、１０３７に位置する接着パッチを有してよい。図２０Ｂは、線Ｂ−Ｂに沿った胸部マウント１０２０の断面図を示す。図２０Ｂは、胸部マウント１０２０が適用されると接触表面１２３２が患者の皮膚から離間するところを示す。空気が、接着パッド１０３４、１０３５間を循環することができる。先に述べたように、接着パッドは、ＰＭＤ１２００の使用前に除去されるプロテクターシートにより保護されてよい。
【０１８１】
ヒドロコロイド接着剤、酸化亜鉛接着剤およびヒドロゲル接着剤など、医学的に認可されたあらゆる耐水感圧接着剤を用いて、胸部マウントを患者の皮膚に取り付けることができる。刺激なしで装着者の皮膚に胸部マウントを固定するために望ましい接着特性をもたらす上で特に効果的な接着剤は、３次元マトリックスを形成するように可塑剤を用いて架橋ポリマーから形成される。いくつかの有用な接着剤が、参照により本明細書に組み込まれるＷＯ００／０７６３７号、ＷＯ００／４５８６６号、ＷＯ００／４５７６６号、および米国特許第５，５４３，１５１号に開示されている。接着剤は、スロットコーティング、スパイラル、またはビーズ取り付け、またはは印刷など、当技術分野で既知の任意の手段により、フランジ１２２２の接触表面１２３２に塗布されてよい。
【０１８２】
次に図２０Ｃを参照すると、胸部マウント１０４０の接触表面１２３２上における接着剤の異なる分布が図示されている。図２０Ｃに示すように、接着パッドは、小さなパッチ１０４２に分布されてよい。接着パッチ１０４２は、接触エリア１２３２の１００％未満を覆うことができる。図２０Ｃに示すように、接着パッチ１０４２は、胸部マウント１０４０の接触表面１２３２のほぼ半分を覆っている。接着パッチは、接触表面１２３２の１０％〜５０％を覆うのが好ましい。図２０Ｃの分布パターンで、全胸部マウントは、同じ接着剤分布を有することができる。パッチ１０４２は小さく、均等に分布されているので、胸部マウント１０４０を設置する向きのバリエーションにより、患者の皮膚に対するパッチ１０４２の場所が無作為化され、皮膚の特定の領域は、被覆の割合と同様の割合の時間にわたり、接着剤と接触するにすぎない。
【０１８３】
図２０Ｄは、接着剤と接触している、肺孔周囲の皮膚の部分を回転させるための、代替的な方法を示す。図２０Ｄに示すように、胸部マウント２０５０は、８個の半径方向接着パッチ２０５２を有する。これらのパッチは、規則的なパターンで配列され、パッチには、非接着エリア２０５４が差し挟まれている。図２０Ｄに示すように、接着パッチ２０５２は、胸部マウント２０４０の接触表面１２３２のほぼ半分を覆う。接着パッチは、接触表面１２３２の１０％〜５０％を覆うのが好ましい。タブ１２３６が、接着パッチ２０５２のうち１つと整列する。図２０Ｄの胸部マウント２０５０では、患者は、胸部マウントを交換するたびに、肺孔に対するタブ１２３６の向きを故意に変える。胸部マウント２０５０の回転を変えることによって、患者は、接着パッチ２０５２と接触する皮膚の部分を変えることができる。
【０１８４】
胸部マウントの機能目的は、穴を提供すること；肺孔と整列させて穴を位置付けること；接触表面を提供すること（この接触表面により胸部マウントを患者に固定する）；および、肺孔通気孔を解放可能に受容し、穴を通して肺孔の中に肺孔通気孔を固定するために、連結部を提供すること、である。したがって、胸部マウント２０６０の異なるデザインは、本発明の範囲から逸脱せずに作られることができる。図２０Ｅは、胸部マウント２０６０の代替的なデザインを示す。胸部マウント２０６０は、１部品で（in one piece）形成され、別個のフランジ１２２２および穴リング１２２８構成要素は含まない。胸部マウント２０６０の全ての構成要素は同じ材料から作られるので、胸部マウント２０６０の部分の所望の機械特性は、デザインパラメーターを変えることで達成される。例えば、所望の順応性は、材料の厚さを減少させることにより、胸部マウント２０６０のフランジ領域２０６２で達成される。空洞２０６４により、胸部マウント２０６０の全体的な形状を維持すると共に、材料の厚さを減らすことができる。胸部マウント２０６０の材料も、穴１２２４の寸法を制御するために、穴周辺の材料をより硬くするように穴１２２４の近くの領域２０６６において、より厚い。
【０１８５】
カバーを含む肺孔管理システム
治療プロトコルの遵守を助長するため、保護用および／または表面的なカバー（protective and/or cosmetic cover）を肺孔管理装置に与えることが有用である。したがって、肺孔管理装置およびカバーを含む肺孔管理システムを提供することができる。カバーは、肺孔管理装置を保護し、かつ／または表面的な外皮（cosmetic skin）を与えて、孔管理装置を患者に対してより許容可能にし、それにより、肺孔治療計画の患者による遵守を助長するのに役立つ。
【０１８６】
図２１Ａ〜図２１Ｃは、本発明のある実施形態による肺孔管理装置（「ＰＭＤ」）１２００およびカバー２１０２を含む肺孔管理システム２１００の図を示す。ＰＭＤ１２００は、図１２Ａ〜図１２Ｆに関して先に説明したとおりである。図２１Ａは、ＰＭＤ１２００に据え付けられたカバー２１０２の一部切欠図を示す。カバー２１０２は、複数の穴２１０４を含み、それらの穴を、空気が肺孔通気孔１２０４から通過することができる。図２１Ａに示すように、カバー２１０２は、ＰＭＤ１２００の表面に適合するように、いくらかドーム型である。カバー２１０２は、フランジ１２２２およびフィルター１２４８を含むＰＭＤ１２００の近位側面を覆い隠す（obscures）。カバー２１０２は、保護および／または表面上の機能を提供する。カバー２１０２の前面２１０８が、加工されて肺孔管理システム２１００の外観を変えることができる。
【０１８７】
次に図２１Ｂを参照すると、カバー２１０２は、クリップ、戻り止め、タブおよび同種のものによって、ＰＭＤ１２００により保持されるのが好ましい。カバー２１０２は、好ましくは、ＰＭＤ１２００に圧入される。カバー２１０２は、接着剤、例えば剥がせる接着剤を用いて、ＰＭＤ１２００に接着されてもよい。いくつかの実施形態では、ＰＭＤ１２００のフランジ１２２２は、カバー２１０２を保持するためカバー２１０２の特徴部に係合する特徴部を、その周辺に有することができる。例えば、図２Ｂに示すように、カバー２１０２の複数のクリップ２１０６が、フランジ１２２２の周囲に係合する。ゆえに、カバー２１０２は、しっかりと、しかし解放可能にフランジ１２２２に対して保持される。他の実施形態では、フランジ１２２２の凹部１２２６は、カバー２１０２を保持するためカバー２１０２の特徴部に係合する特徴部を有してよい。
【０１８８】
次に図２１Ｃを参照すると、この図は、カバー２１０２の斜視図を示す。カバー２１０２は、概ね円形であるが、フランジ１２２２のタブ１２３６に適合するようにサイズ決めされ位置付けられた１つ以上の刻み目２１１０を備える。図２１Ｃに示すように、カバー２１０２は、複数の穴２１０４を含み、肺孔通気孔１２０４へ、また肺孔通気孔１２０４から、空気がそれらの穴を通過することができる。いくつかの実施形態では、カバー２１０２は、肺孔通気孔１２０４への、また肺孔通気孔１２０４からの空気流を遮らないように、設計される。これは、穴２１０４のうち１つ以上を疎水性フィルター１２４８と整列させることにより達成され得る（図２１Ｂを参照）。しかしながら、図２１Ｃに示すように、穴２１０４は、疎水性フィルター１２４８と一列にならずに配列されてもよく、カバー２１０２は、空気流を可能にするためキャップ１２４２から離間してよい。穴２１０４が疎水性フィルター１２４８と一列にならない場合、カバー２１０２は、疎水性フィルター１２４８を機械的損傷から保護するのにも役立つ。
【０１８９】
代替的な実施形態では、カバー２１０２は、断続的に使用されるよう設計される。そのような実施形態では、カバー２１０２は、肺孔通気孔１２０４への空気流および肺孔通気孔１２０４からの空気流を部分的にまたは完全に遮ることができる。したがって、カバー２１０２は、疎水性フィルター１２４８を損傷するか、または疎水性フィルター１２４８を通過し肺孔を傷付けるかもしれない有毒ガスもしくは蒸気に患者をさらす可能性がある活動に患者が従事する場合に、患者がＰＭＤ１２００に適用する、保護カバーであってよい。カバー２１０２はまた、患者が活動に従事するか、またはＰＭＤ１２００が位置する胸部の領域を露出する衣類を着用する（例えば、水着の着用）場合に、患者がＰＭＤ１２００に適用する、表面的なカバー（cosmetic cover）であってもよい。
【０１９０】
カバーを有する肺孔管理システムの使用
図２２Ａは、図１Ａの肺孔１１０および肺孔１１２上に肺孔管理システム２１００を位置付けるところを示す。図２２Ａに示すように、肺孔管理システム２１００の低い外形により、患者の胸部１００において前面の場所１１０または側方の場所１１２のいずれにも肺孔管理システム２１００を目立たないように位置付けることができる。肺孔管理システム２１００は、患者の運動の範囲または衣類の邪魔にならないように設計される。肺孔管理システム２１００のカバー２１０２は、ＰＭＤ１２００に保護的および／または表面上の外見を与えるように設計される。これは、有効にするためには連続して使用されるべきＰＭＤ１２００などの装置にとっては重要である。快適さ、使いやすさ、および患者が容認することは、患者による治療プロトコルの遵守が達成されるべき場合に、重要である。
【０１９１】
ＰＭＤ１２００を使用するため、胸部マウント１２０２はまず、肺孔上に位置付けられ、接着剤で患者の皮膚に固定される。好適な実施形態では、胸部マウントは、最大で１週間取り付けられたままであり、それにより、マウントを毎日取り付け、また除去することにより生じる皮膚の刺激を回避する。胸部マウントは、胸部マウント１２０２の穴を肺孔の穴と、手で整列することによって、患者により位置付けられることができる。あるいは、肺孔通気孔または整列ツールを用いて胸部マウントを整列させることができる。ＰＭＤ１２００が肺孔に対して正しく位置付けられた後、カバー２１０２をＰＭＤ１２００に固定することができる。
【０１９２】
図３Ａに示すように、カバー２１０２は、ＰＭＤ１２００の全てまたはほぼ全てを覆うように設計されている。よって、カバー２１０２は、いくつかの目的に役立つことができる。第一に、カバー２１０２は、ＰＭＤ１２００、特に肺孔通気孔１２０４（この図には示していない）を損傷から保護することができる。第二に、カバー２１０２は、ＰＭＤ１２００を隠すことができる。カバー２１０２は、患者の皮膚の色合いに合うよう着色された外表面を呈することによって、ＰＭＤ１２００を隠すことができる。いくつかのカバー２１００を、様々な色で提供することができ、それらの色の中から、患者は、植え込み場所の皮膚の色合いに最もぴったり合う色を選択することができる。あるいは、カバー２１０２は、患者の皮膚の色合いに、よりぴったりと合うようにあつらえの色を付けられていてもよい。あるいは、カバー２１０２の色は、患者の衣類と比べて目立たないように選択されることもできる。したがって、カバー２１０２の色は、患者の衣類に対して適合する色または相補的な色（complimentary color）になるよう選択されてよい。カバー２１０２は、例えば、青い衣類に合うように青く着色されてよい。患者には、１日の間、患者の衣類に応じて選択するべき様々なカバーを供給することができる。
【０１９３】
代替的な実施形態では、カバー２１０２は、宝石類、入れ墨または同種のものを含んでいるように見えるよう、隠されるのではなく、装飾されることができる。さらに、カバー２１０２は、下にあるＰＭＤ１２００を変化させることなく、広範な色およびスタイルで利用可能とすることができる。ＰＭＤ１２００の改変には規制認可が必要となる場合があるため、このことは重要である。カバー２１０２の外見に対する異なるオプションにより、患者は、自意識過剰になることなく、ＰＭＤを快適に感じることができる。患者の快適さおよび信頼により、肺孔管理に関するプロトコルの遵守が促進され、それにより、患者の健康が促進される。
【０１９４】
図２２Ｂは、代替的なカバー２２００を示し、カバーは、多数の小さな穴２２０２を含む。穴２２０２は、直径約２ｍｍ未満であってよい。穴２２０２が十分に小さい場合、これらの穴は、無関心な観察者の目につかなくなり、カバー２２００の機能または表面上の外見を妨げることはない。しかしながら、多数の小さな穴２２０２がある場合、これらの穴はグループとして、過度の抵抗なしで、十分な空気流が肺孔通気孔に出入りすることを可能にする。
【０１９５】
図２２Ｃは、外側に向く表面（近位表面）に花の形の装飾的デザイン２２１２を有する、代替的なカバー２２１０を示す。カバー２２１００は、隠すカバーではなく装飾されたカバーの例を与えるものである。装飾的デザインは、様々な装飾的デザインから選択されてよく、または、患者によって、もしくは患者の要求に合わせてカスタマイズされてよい。一部の例では、装飾的デザインは、（必要な場合）カバーの表面形状の上に印刷するように構成されたプリンタを用いて、予め形成されたカバー上に印刷されてもよい。
【０１９６】
一部の例では、肺孔管理装置は、定期的に、例えば毎週および／または毎日、取り替えられる。カバーは、肺孔管理装置から除去され、その後、次の肺孔管理装置において再利用され得るように設計されることができる。よって、カバーは、ある状況では、患者と直接接触するＰＭＤの構成要素より著しく長い期間にわたり、使用されることができる。好ましくは、カバーは、時々掃除され得る材料で作られる。代替的なカバーは、使い捨てできるように設計されてよい。
【０１９７】
カバーを有する代替的な肺孔管理システム
図２３Ａは、本発明のある実施形態によるカバー２３６０および肺孔管理装置（「ＰＭＤ」）２３０１を含む代替的な肺孔管理システム２３００を示す。ＰＭＤ２３０１は、近位端部２３１１で結合された、植え込み可能なスリーブ２３１０を含み、スリーブは、患者の皮膚に据え付けられ得る球状部２３２０を備えている。好適な実施形態では、スリーブ２３１０は、球状部２３２０と一体に形成される。好適な実施形態では、カバー２３６０、スリーブ２３１０および球状部２３２０は、生体適合性ポリマーまたは生体適合性金属、例えばステンレス鋼、から形成される。
【０１９８】
スリーブ２３１０は、挿入中、または図２３Ａに示すような位置にある間に、肺孔または肺の組織への損傷の刺激を減じるために、丸みを帯びた遠位先端部２３１２を含むのが好ましい。スリーブ２３１０は、先端部２３１２に開口部２３１４を有する。開口部２３１４により、肺孔の空洞からスリーブ２３１０内へ、ゆえに、スリーブ２３１０の内腔２３１８を通って球状部２３２０へガスが入ることができる。
【０１９９】
球状部２３２０は、スリーブ２３１０の近位端部２３１１に接続される。図２３Ａおよび図２３Ｂに示す一実施形態では、球状部２３２０は、フランジ２３２２およびドーム２３２４を含む。フランジ２３２２およびドーム２３２４は、チャンバ２３２６を画定する。チャンバ２３２６は、入口穴２３２８、および少なくとも１つの出口穴２３３０を有する。吐き出された空気および固体物質は、スリーブ２３１０の内腔２３１８からチャンバ２３２６の中へ入口穴２３２８を通って流れることができる。吐き出された空気は、出口穴２３３０を通ってチャンバ２３２６から出て、患者の体外の大気へ通気することができる。製造を単純にするため、フランジ２３２２、およびドーム２３２４は、図２３Ｂに示すように一体に形成されてよい。球状部２３２０は、滑らかな表面、および低い外形を有するので、患者が装着するのに快適である。球状部２３２０は、患者の衣類に引っかかったり、患者の動きを制限したりしないように設計される。チャンバ２３２６は、肺孔１１０を通って肺から吐き出され得る液体および／または固体物質２３９０、例えば粘液を受容するようにサイズ決めされ構成される。
【０２００】
フランジ２３２２は、スリーブ２３１０よりかなり幅が広い。したがって、フランジ２３２２は、スリーブ２３１０に垂直でスリーブ２３１０を囲む接触表面２３３２を含み、接触表面２３３２は、ＰＭＤ２３０１のスリーブ２３１０が肺孔１１０に位置付けられると、肺孔１１０を囲む患者の皮膚に接触する。接触表面２３３２は、肺孔１１０内へのスリーブ２３１０の過挿入を防ぐ挿入限界として役立つ。接触表面２３３２は、ＰＭＤ２３０１を患者の皮膚１１４に固定するため、ヒドロコロイド接着剤など、生体適合性接着剤２３３４を備える。接着剤２３３４は、患者の皮膚に過度の刺激をもたらさずに、ＰＭＤ２３０１の正しい位置を維持するのを助けるよう選択されるべきである。
【０２０１】
流量制御装置２３４０は、スリーブ２３１０の内腔２３１８とチャンバ２３２６との間の穴２３２８に位置付けられる。流量制御装置２３４０は、内腔２３１８とチャンバ２３２６との間を動く物質が流量制御装置２３４０を通過しなければならないように、位置付けられ据え付けられる。図２３Ａおよび図２３Ｂに示す実施形態では、フランジ２３２２は、凹部２３３６を備え、その凹部２３３６の中に流量制御装置２３４０を据え付けることができる。
【０２０２】
流量制御装置２３４０は、入口穴２３２８を通してチャンバ２３２６内に空気を吐き出すと共に、チャンバ２３２６から内腔２３１８内への空気または他の物質の流れを制限するために、フラッパーバルブ、ハイムリッヒ弁、リード弁または同種のものといった一方向バルブ組立体を含むことができる。高度膨張の減少を助長し、また肺の中から肺孔を通して固体もしくは液体物質が吸い込まれるのを防ぐように、肺孔を通る空気の流れを制限することが望ましい。図２３Ｂに示される流量制御装置２３４０は、いくつかの穴２３４４を有する固定ディスク２３４２を含む。固定ディスク２３４２の上には、フラッパーディスク２３４６がある。フラッパーディスク２３４６は、ヒンジ２３４８によって固定ディスク２３４２の上の所定の場所に保持される。内腔２３１８内の空気圧が呼息中にチャンバ２３２６内の空気圧より高い場合、フラッパーディスク２３４６は、固定ディスク２３４２から離れ、空気が、固定ディスク２３４２とフラッパーディスク２３４６との間の空間を通過し、内腔２３１８からチャンバ２３２６に入ることができる。しかしながら、内腔２３１８内の空気圧が吸息中にチャンバ２３２６内の空気圧より低い場合、フラッパーディスク２３４６は、固定ディスク２３４２に向かって動き、固定ディスク２３４２の穴２３４４をふさぐので、チャンバ２３２６から内腔２３１８の中に空気が入ることができない。
【０２０３】
疎水性フィルター２３５０は、チャンバ２３２６と球状部２３２０の外部との間で出口穴２３３０に位置付けられる。疎水性フィルター２３５０は、チャンバ２３２６と球状部２３２０の外部との間を動く物質が疎水性フィルター２３５０を通過しなければならないように、位置付けられ据え付けられる。疎水性フィルター２３５０は、出口穴２３３０を通って水がチャンバ２３２６に出入りするのを防ぐ。図２３Ａおよび図２３Ｂに示す実施形態では、フランジ２３２２は、凹部２３３６を備え、凹部２３３６の中に流量制御装置２３４０を圧入することができる。
【０２０４】
カバー２３６０は、カバー２３６０をドーム２３２４の表面上に解放可能に保持するために複数のクリップ２３６６を含む。ＰＭＤ２３０１は、使い捨て装置であってよく、カバー２３６０は、使い捨てカバーであるか、または再利用可能であってよい。カバー２３６０が使い捨てである場合、恒久的接着剤、外すことのできないクリップまたは同種の物を用いて、カバー２３６０をドーム２３２４に取り付けることが好ましい場合がある。カバー２３６０は、疎水性フィルター２３５０を囲むリップと整列し、そのリップ周辺に嵌まるようにサイズ決めされた、穴２３６２を有する。ゆえに、カバー２３６０は、疎水性フィルター２３５０を通る空気の流れを妨げない。使用中、カバー２３６０のどの部分も患者に接触しないか、またはチャンバ２３２６の内部に直接露出されないことに注意されたい。カバー２３６０は、例えば、カバー２１００、２２００および３７０を参照して前述した目的のいずれにも役立つように設計されることができる。
【０２０５】
図２３Ｂに示すように、カバー２３６１は、穴を有さず、よって、疎水性フィルター２３５０を一時的にさえぎるように設計されることもできる。カバー２３６１は、外せるクリップ２３６６によってドーム２３２４と接触した状態に保持される。カバー２３６１は、疎水性フィルターを通って空気が流れるのを妨げ、ゆえに、肺孔に空気を流すためには除去されなければならない。図２３Ｂに示すカバー２３６１は、疎水性フィルター２３５０を汚染もしくは損傷から一時的に保護するか、または、肺孔にガスが出入りするのを一時的に防ぐのに有用である。カバー２３６１は、例えば患者が泳いでいるときに使用されて、フィルター２３５０を保護し、チャンバ２３２６の中に水または他の汚染物質が入るのを防ぐことができる。使用中、カバー２３６１のどの部分も患者に接触せず、またはチャンバ２３２６の内部に直接露出されないことに注意されたい。代替的なカバー２３６１は、多孔性材料で作られてよく、穴がないにもかかわらず、この多孔性材料を通して空気は球状部２３２０から出ることができる。
【０２０６】
図２４Ａは、ＰＭＤ２４３０およびカバー２４６０を含む代替的な肺孔管理システム２４００を示す。図２４Ｂは、図２４Ａのカバー２４６０切欠き斜視図を示す。図２４Ａに示すように、ＰＭＤ２４３０は、ＰＭＤ２４３０が掃除および滅菌のため取り外されることができるように、いくつかのねじ山付き付属品を有する。除去可能なドーム２４２４が、ねじ山付き継手２４３２によって、球状部２４２０のフランジ２４２２に取り付けられている。ねじ山付き継手２４３２により、ドーム２４２４はフランジ２４２２から除去されて、掃除／滅菌目的で、また、流量制御装置２４４０へのアクセスのため、チャンバ２４２６に入ることができる。図２４Ａに示すように、スリーブ２４１０は、ねじ山付き継手２４３１によりフランジ２４２２に取り付けられる。スリーブ２４１０は、フランジ２４２２を通して設置されなければならず、肩部２４３３は、スリーブ２４１０が肺孔内へ分離するのを防ぐことに注意されたい。スリーブ２４１０は、フランジ２４２２から分離され得るので、異なるサイズの肺孔に必要とされるような異なる長さおよび／または直径のいくつかのスリーブ２４１０を製造し、標準的な球状部２４２０と噛み合わせることができる。同様に、第２のねじ山付きキャップ２４３８が、チャンバ２４２６から出口穴２４３０上へ疎水性フィルター２４５０を固定する。ねじ山付きキャップ２４３８は、除去可能なドーム２４２４のねじ山付き付属品２４３９に据え付けられ、疎水性フィルター２４５０をねじ山付きキャップ２４３８とねじ山付き付属品２４３９との間にとらえる。したがって、ねじ山付きキャップ２４３８は、疎水性フィルター２４５０の掃除および／または取替を可能にするように、除去されてよい。疎水性フィルター２４５０は、滅菌可能なＰＭＤ２４３０を使用するたびに取り替えられる使い捨て構成要素であってよく、または再利用可能であってもよい。
【０２０７】
再び図２４Ａを参照すると、流量制御装置２４４０は、ねじ山付きキャップ２４３４により内腔２４１８上の所定の位置に保持される。ねじ山付きキャップ２４３４は、ねじ山付き付属品２４３６に据え付けられ、流量制御装置２４４０をねじ山付きキャップ２４３４とねじ山付き付属品２４３６との間にとらえる。ドーム２４２４が除去されると、ねじ山付きキャップ２４３４も除去されてよく、流量制御装置２４４０を掃除し、かつ／または取り替えることができる。流量制御装置２４４０が、穴のあるプレート２４４２上にヒンジフラップ２４４１を有する単純なフラッパーバルブとして、図２４Ａに示されている。図２４Ａに示すように、フラップ２４４１は、リビングヒンジ（living hinge）によって穴プレート２４４２に接続されてよい。流量制御装置２４４０は、滅菌可能なＰＭＤ２４３０を使用するたびに取り替えられる使い捨ての構成要素であってよく、または再利用可能であってもよい。流量制御装置２４４０により、ガスは内腔２４１８を出てドーム２４２４に入ることができるが、ドーム２４２４から内腔２４１８に物質が入るのを妨げる。
【０２０８】
再び図２４Ａを参照すると、カバー２４６０は、ドーム２４２４の外側表面を覆う。カバー２４６０は、ドーム２４２４のねじ山付き付属品２４３９上に嵌まるよう穴２４６２を有する。穴２４６２は、十分に小さいので、ねじ山付きキャップ２４３８がねじ山付き付属品２４３９上に取り付けられる（crewed）と、カバー２４６０は、ねじ山付きキャップ２４３８とドーム２４２４との間にとらえられる。したがって、カバー２４６０は、カバー２４６０をドーム２４２４上の所定の位置に固定するのにクリップまたは接着剤を必要としない。また、カバー２４６０のどの部分も患者と接触せず、またはチャンバ２４２６の内部に直接露出されない。カバー２４６０は、例えば、前述したようにＰＭＤ２４３０を隠すこと、装飾することまたは保護することを含む、前述した目的で設計されてよい。
【０２０９】
図２４ＡのＰＭＤ２４３０は、滅菌および再利用することが意図される；スリーブ２４１０、フランジ２４２２およびドーム２４２４などの再利用可能な構成要素は、ステンレス鋼などの生体適合性金属材料（または滅菌可能なポリマー）で作られることが好ましい。カバー２４６０は、生体適合性ポリマーで作られてよいが、カバー２４６０は患者に直接接触しないので、カバー２４６０の材料選択には、より融通性があってよい。ゆえに、ドーム２４２４が例えば鋼鉄で作られている場合、カバー２４６０は、様々な色および／または織り方（textures）で利用可能なポリマーから作られてよい。
【０２１０】
疎水性フィルター２４５０は、使い捨て構成要素であるのが好ましい。フランジ２４２２は、例えば鋼鉄で作られた場合には快適でないかもしれないので、フランジ２４２２と患者の皮膚との間に嵌まるように環状の適合性パッド（annular conformable pad）２４４３を設ける。適合性パッド２４４３は、好ましくは使い捨てであり、両側に生体適合性接着剤２４４４の層を含んで、適合性パッド２４４３をフランジ２４２２および患者の皮膚に対して保持することができる。各環状の適合性パッド２４４３は、接着剤層２４４４間に挟まれた適合性プラスチック、紙、またはフォームの内層（例えば、クローズドセルのポリエチレンフォーム）を備える積層構造を含むのが好ましい。接着剤層を備えたこのようなフォームは、Avery Dennison（オハイオ州ペーンズビル（Painsville））から市販されている。ねじ山付きキャップ２４３４および２４３８、ならびに流量制御装置２４４０も、再利用可能な構成要素で作られてよい。
【０２１１】
図２４Ｃは、ねじ山付きキャップ２４３８の代替的な実施形態の切欠き斜視図を示し、ねじ山付きキャップはカバーと一体化している。図２４Ｃのねじ山付きカバー２４６４は、図２４Ａのねじ山付きキャップ２４３８およびカバー２４６０の代わりに使用されてよい。図２４Ｃに示すように、ねじ山付きカバー２４６４は、ドーム２４６８に接続されたねじ山付き付属品２４６６を含む。ねじ山付き付属品２４６６は、図２４Ａのねじ山付き付属品２４３９などＰＭＤのねじ山付き付属品と噛み合うように設計される。ねじ山付き付属品２４６６は、ねじ山付き付属品２４３９に接して疎水性フィルター２４５０を保持するためのリップ２４６７を有する。ねじ山付き付属品２４６６は、ドーム２４６８と一体に形成されるか、または別々に形成され、その後ドーム２４６８に結合されることができる。使用中、ねじ山付きカバー２４６４のどの部分も患者と接触せず、またはチャンバ２４２６の内部に直接露出されないことに注意されたい。
【０２１２】
図２５Ａは、ＰＭＤ２５３０およびカバー２５６０を含む代替的な肺孔管理システム２５００を示す。図２５Ｂは、図２５Ａの線Ｂ−Ｂに沿った、ＰＭＤ２５３０およびカバー２５６０を貫通する断面図を示す。図２５Ａおよび図２５Ｂに示すように、ＰＭＤ２５３０は、ただ２つの構成要素を有する。フランジ２５２０およびスリーブ２５１０は一体に形成され、第１の構成要素を含む。第２の構成要素は、疎水性フィルターディスク２５５０であり、疎水性フィルターディスク２５５０は、自由に動くことができるか、または（例えば、圧入または接着により）フランジ２５２０に取り付けられていてよい。フランジ２５２０は、被験者の胸部の皮膚に合致するために薄く、可撓性である。生体適合性接着剤２５４４が設けられてフランジ２５２０を患者の皮膚に取り付ける。
【０２１３】
再び図２５Ａおよび図２５Ｂを参照すると、カバー２５６０は、フランジ２５２０に対して圧入され、周辺において複数のクリップ２５５６によって所定の場所に保持されるのが好ましい。代わりに、カバー２５６０は、例えば、接着および／または溶接によってフランジ２５２０に取り付けられることができる。疎水性フィルターディスク２５５０は、カバー２５６０とフランジ２５２０との間に挟まれる。カバー２５６０および／またはフランジ２５２０は、疎水性フィルターディスク２５５０を収容するよう奥まっていてよい。カバー２５６０は、薄く可撓性であるのが好ましく、装置は、カバーが所定の位置にある状態で患者の皮膚に容易に合致することができる。よって、好適な実施形態では、カバー２５６０は、カバー２５６０をフランジ２５２０上の所定の位置に固定するのにクリップまたは接着剤を必要としない。また、カバー２５６０のどの部分も、患者に接触せず、またはスリーブ２５１０の内部に直接露出されない。カバー２５６０は、例えば、ＰＭＤ２５３０を隠すこと、装飾すること、または保護することを含む、前述の目的で設計され得る。
【０２１４】
再び図２５Ａおよび図２５Ｂを参照すると、カバー２５６０は、複数の孔２５６２を有する。しかしながら、スリーブ２５１０の内腔２５１８への開口部を覆う、カバー２５６０の中央領域に孔はない。呼息中、ガスは、内腔２５１８の開口部から半径方向に孔２５６２を通過する。しかしながら、吸息中、カバー２５６０は、フランジ２５２０に向かってたわむように設計され、それにより、内腔２５１８をふさぎ、肺孔の中へ空気が流れ込むのを防ぐ。代わりに、または加えて、疎水性フィルターディスク２５５０の中央領域は、空気を運ばないように処理され得る。疎水性フィルターディスク２５５０のたわみは、その後、吸息中にガスを内腔２５１８から出すのに役立ち、また、吸息中にガスが入るのを防ぐ。ゆえに、カバー２５６０および／またはフィルター２５５０は、それらの他の機能に加えて、一方向バルブ構造体として役立つ。代替的な実施形態では、ＰＭＤ２５３０は、一方向バルブ特徴部無しで設計されてよく、この場合、いくらかの空気が、吸息中にＰＭＤ２５３０を通って肺に入ることができる。
【０２１５】
いくつかの実施形態では、カバーは、薄い可撓性接着材料で作られてよく、この材料は、デカルコマニア（decal）と同じように、印刷および／または着色され、その後、肺孔管理装置に貼られることができる。図７Ａは、事前に切断したシート７２４上のカバー７２０、７２２の印刷を示す。シート７２４は、カバー７２０、７２２の周りで事前に切断されるので、カバーの印刷後にシート７２４からカバーを剥がすことができる。穴７２８がカバー７２０、７２２に事前に切り込まれ、カバーが剥がされるときにシート７２４に付着したままである。いくつかの実施形態では、シート７２４は、接着裏材を備えた柔軟なポリマーで作られてよく、シートが、カスタマイズ後に肺孔管理装置表面に付着することができる。患者の要請および／またはニーズに応じてカバーを印刷することにより、広範な異なる色および／またはパターンのカバーが患者に利用可能となる。
【０２１６】
図７Ｂは、薄い可撓性材料から作られたカバー７３０の断面図を示す。カバー７３０は、柔軟であるが、ゆがみ／しわ無しで、湾曲した上方表面を有する肺孔管理装置に適合するように輪郭をつけられている。カバー７３０は、カバーを肺孔管理装置に接合するため、後面に接着部７３２を有する。接着表面は、使用前は、保護被膜で被覆されていてよい。カバー７３０は、空気を肺孔管理装置から出すために、予め切断された複数の穴７３８も有する。カバー７３０は、例えば、フォームおよび／もしくは柔軟な材料、または薄いポリマーとフォームおよび／もしくは柔軟な材料との複合材料で作られてよい。
【０２１７】
材料
好適な実施形態では、肺孔管理システムの肺孔通気孔、胸部マウントおよびカバーは、生体適合性ポリマー、または生体適合性金属から形成される。患者は、典型的には、常にＰＭＤを装着するので、材料、特にチューブ２４０の材料は、生体適合性について高い水準を満たさなければならない。概して、ＰＭＤの製造に好ましい材料は、射出成形および押し出し成形プロセスに容易に使用される生体適合性の熱可塑性エラストマーであるう。認識されるように、他の適切な、同様に生体適合性の熱可塑性物質または熱可塑性ポリマー材料が、本発明の範囲から逸脱することなく、使用されてよい。ＰＭＤを製造する生体適合性ポリマーは、ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル、ポリアクリレート（ポリエチルアクリレート、およびポリメチルアクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリメチル‐コエチルアクリレート（polymethyl-coethyl acrylate）、エチレン／エチルアクリレート（ethylene/ethyl acrylate））、ポリカーボネートウレタン（ＢＩＯＮＡＴＥＧ）、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ゴアテックス（登録商標）、エチレン／クロロトリフルオロエチレンコポリマー、脂肪族ポリエステル、エチレン／テトラフルオロエチレンコポリマー）、ポリケトン（ポリアリールエーテルエーテルケトン（polyaryletheretherketone）、ポリエーテルエーテルケトン（polyetheretherketone）、ポリエーテルエーテル‐ケトンケトン（polyetherether-ketoneketone）、ポリエーテル‐ケトンエーテルケトンケトン  ポリエーテルケトン（polyether-ketoneetherketoneketone polyetherketone））、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ、ＰＥＢＡ）、ポリアミド（ポリアミドイミド、ＰＡ−１１、ＰＡ−１２、ＰＡ−４６、ＰＡ−６６）、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリ（イソ）ブチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリビニルアルコール、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタラート、ポリホスファゼン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリブテステル（polybutester)、ナイロンおよびポリエステル、ポリマーフォーム（例えば炭酸塩、スチレンから）、ならびに記載された種類（classes）および／または熱可塑性樹脂およびエラストマーの種類のコポリマーおよびブレンド、からなる群から選択されてよい。ＰＭＤ１２００を製造するのに使用され得る適切なポリマーへの言及は、以下の文書：ＰＣＴ出願公開ＷＯ０２／０２１５８号（名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」）；ＰＣＴ出願公開ＷＯ０２／００２７５号（名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」；および、ＰＣＴ出願公開ＷＯ０２／００２７０号（名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」に見ることができ、これらは全て、参照により本明細書に組み込まれる。ＰＭＤの製造に適した他の適切な材料は、ステンレス鋼、チタン、セラミックス、およびコーティングされた材料など、医療グレードの無機材料を含む。
【０２１８】
疎水性フィルター材料は、フィルターを通って空気が出るように十分に多孔性でなければならない。疎水性フィルターの材料は、市販されており、これらのフィルターは、任意の適切な疎水性ポリマー、例えばテトラフルオロエチレン、ＰＴＦＥ、ポリオレフィン、マイクロガラス、ポリエチレンおよびポリプロピレンまたはこれらの混合物から作製され得る。好適な例では、疎水性フィルターは、積層テトラフルオロエチレン、例えば、制御された小孔サイズのＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（E.I. du Pont de Nemours Co．）またはゴアテックス（登録商標）（W.L. Gore, Inc．）である。他の例では、疎水性フィルターは、フェルト状ポリプロピレン；ＰＴＦＥ／ポリプロピレンフィルター媒体を含み得る。疎水性フィルター材料は、抗菌薬、抗細菌薬および／または抗ウイルス物質もしくは薬剤をさらに含んでよい。
【０２１９】
概して、本明細書に開示された様々なカバーは、肺孔に接触しないように設計される。したがって、カバーの材料は、肺孔管理装置の残りの部分と同じ、生体適合性および植え込み可能な材料に関する高い水準を満たす必要はない。しかしながら、カバーを作る好適な材料には、医療グレードの金属、プラスチック、アクリル樹脂（acrylics）および樹脂が含まれる。好適な実施形態では、カバーは、適用に必要とされるように着色または印刷された、医療グレードのＡＢＳ（アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（Acrylonitrile-Butadiene-Styrene））プラスチックから作られる。いくつかの実施形態では、カバーは、デカルコマニアと同じように、印刷および／または着色され、その後肺孔管理装置に貼られることができる、薄い可撓性接着材料で作られてよい。
【０２２０】
材料
好適な実施形態では、肺孔管理装置およびその構成要素は、生体適合性ポリマー、または生体適合性金属から形成される。患者は、典型的には、長期間、肺孔管理装置を着用するので、材料、特に肺孔に入るチューブの材料は、生体適合性について高い水準を満たさなければならない。概して、肺孔管理装置を製造する好適な材料は、射出成形および押し出し成形プロセスに容易に用いられる生体適合性の熱可塑性エラストマーである。認識されるように、他の適切な、同様に生体適合性の熱可塑性樹脂または熱可塑性ポリマー材料が、本発明の範囲から逸脱することなく、使用されてよい。
【０２２１】
肺孔管理装置およびその構成要素を製造するための生体適合性ポリマーは、ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル、ポリアクリレート（ポリエチルアクリレート、およびポリメチルアクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリメチル‐コエチルアクリレート（polymethyl-coethyl acrylate）、エチレン／エチルアクリレート（ethylene/ethyl acrylate））、ポリカーボネートウレタン（ＢＩＯＮＡＴＥＧ）、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ゴアテックス（登録商標）、エチレン／クロロトリフルオロエチレンコポリマー、脂肪族ポリエステル、エチレン／テトラフルオロエチレンコポリマー）、ポリケトン（ポリアリールエーテルエーテルケトン（polyaryletheretherketone）、ポリエーテルエーテルケトン（polyetheretherketone）、ポリエーテルエーテル‐ケトンケトン（polyetherether-ketoneketone）、ポリエーテル‐ケトンエーテルケトンケトン  ポリエーテルケトン（polyether-ketoneetherketoneketone polyetherketone））、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ、ＰＥＢＡ）、ポリアミド（ポリアミドイミド、ＰＡ−１１、ＰＡ−１２、ＰＡ−４６、ＰＡ−６６）、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリ（イソ）ブチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリビニルアルコール、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタラート、ポリホスファゼン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリブテステル（polybutester)、ナイロンおよびポリエステル、ポリマーフォーム（例えば炭酸塩、スチレンから）、ならびに記載された種類（classes）および／または熱可塑性樹脂およびエラストマー／熱可塑性エラストマーの種類のコポリマーおよびブレンド、からなる群から選択されてよい。
【０２２２】
肺孔管理装置は、適切な生体適合性のプラスチック／熱可塑性樹脂／熱可塑性エラストマーで作られてよい。例えば、好適な一実施形態では、チューブは、Arkema（フランス・コロンブ）から入手可能な、適切な機械的および化学的特性を備えたブロックコポリマーである、Pebax（登録商標）で作られる。別の適切な材料は、フロリダ州クリアウォーターのSaint-Gobain Performance Plasticsから様々な寸法およびデュロメータの押し出しチューブとして利用可能な、C-FLEX（登録商標）熱可塑性エラストマーである。ＰＭＤの製造に使用され得る適切なポリマーへの言及は、例えば、以下の文書：ＰＣＴ出願公開ＷＯ０２／０２１５８号（名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」）；ＰＣＴ出願公開ＷＯ０２／００２７５号（名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」；および、ＰＣＴ出願公開ＷＯ０２／００２７０号（名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」に見ることができ、これらは全て、参照により本明細書に組み込まれる。ＰＭＤの製造に適した他の適切な材料は、ステンレス鋼、チタン、セラミックス、およびコーティングされた材料など、医療グレードの無機材料を含む。
【０２２３】
さらに、肺孔通気孔のチューブは、設置を容易にするため、外面上において加工および／またはコーティングされることができる。チューブは、肺孔における通気孔チューブ設置に対する抵抗を減少させるため、チューブをより滑らかに、かつ／もしくはより平滑にするよう加工および／またはコーティングされてよい。チューブのポリマーは、表面を親水性にし、それによって潤滑剤として水分子を引き付けるように加工および／またはコーティングされることもできる。コーティングが使用される場合、コーティングは、生体適合性であるように、また肺孔の刺激を生じないように、選択されるべきである。平滑なコーティングには、例えば、親水性、テフロン、およびパリレン／パラリン（Paralyne）の被膜／コーティングが含まれる。平滑なコーティングには、治療薬も含まれ得る（以下を参照）。
【０２２４】
さらに、肺孔通気孔のチューブは、薬学的活性物質を送達するように設計されてよい。本開示の目的で、「薬学的活性物質」は、野菜、動物、または合成起源の活性成分であり、これは、人または動物の体により自然に生成される活性成分の代替物として、身体の状態または機能に影響を及ぼす治療薬として適切な用量で使用されて、疾患の病原体または外因性物質を排除または中和する。肺孔通気孔の環境においてその物質を放出することは、肺孔通気孔の存在により、治癒の経過に影響を与え、かつ／または、組織の病理学的変化を妨げる。特に、いくつかの実施形態では、肺孔の開存性を保ち、かつ／もしくは性質が抗菌性であるが肺孔の組織を過度に刺激しない薬学的活性物質を、肺孔通気孔にコーティングするかまたは染み込ませることが望ましい。しかしながら、肺孔通気孔は、肺孔の組織以外の組織に対する影響を有するよう設計された徐放性治療薬を送達するか、その治療薬でコーティングされるか、またはその治療薬を染み込ませられることもできる。
【０２２５】
特定のケースでは、適切な薬学的活性物質は、抗炎症および／または抗増殖および／または鎮痙および／または内皮形成の作用を有することができ、そのため、肺孔の機能性が維持される。適切な薬学的活性物質には、ビンカアルカロイド（すなわちビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビノレルビン）、パクリタキセル、エピディポドフィロトキシン（epidipodophyllotoxins）（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシンおよびイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）およびマイトマイシン、酵素（Ｌアスパラギンを全身的に代謝し、自身のアスパラギンを合成する能力のない細胞を取り除く、Ｌアスパラギナーゼ）など天然産物を含む抗増殖性／抗有糸分裂薬；Ｇ（ＧＰ）ｌｌｂ／ｌｌｌａ阻害剤およびビトロネクチン受容体拮抗薬などの抗血小板薬；抗増殖性/抗有糸分裂アルキル化剤、例えば、ナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミドおよび類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、スルホン酸アルキル‐ブスルファン（alkyl sulfonates-busulfan）、ニトロソウレア（nirtosoureas）（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン）、トラゼンダカルバジニン（ＤＴＩＣ）；抗増殖性／抗有糸分裂代謝拮抗薬、例えば、葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、およびシタラビン）、プリン類似体および関連する阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、および２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわちエストロゲン）；抗凝固薬（ヘパリン、合成ヘパリン塩および他のトロンビン阻害剤）；線維素溶解薬（例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、およびウロキナーゼ）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走剤（antimigratory）；抗分泌剤（antisecretory）（ブレフェルジン（breveldin））；抗炎症剤：例えば副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６ａ−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、およびデキサメタゾン）、非ステロイド性薬剤（サリチル酸誘導体、すなわちアスピリン；パラアミノフェノール誘導体、すなわちアセトアミノフェン；インドールおよびインデン酢酸（inaperturethacin、スリンダク、およびエトドラク（etodalac））、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、およびケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、およびメクロフェナム酸）、エノール酸（enolic acids）（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、およびオキシフェンタトラゾン（oxyphenthatrazone））、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；銀および銀化合物（例えば、ナノ銀、コロイダルシルバー（colloidal silver）；免疫抑制剤：（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管形成剤：血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）；アンギオテンシン受容体拮抗薬；一酸化窒素ドナー；アンチセンスオリゴヌクレオチド（antisense oligionucleotides）およびこれらの組み合わせ；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、および、増殖因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤；レテノイド（retenoids）；サイクリン／ＣＤＫ阻害剤；ＨＭＧ補酵素リダクターゼ阻害剤（スタチン）；銀化合物およびプロテアーゼ阻害剤、が含まれる。
【０２２６】
いくつかの実施形態では、肺孔通気孔上にコーティングされるか、肺孔通気孔に染み込ませられる活性医薬物質は、アミノ酸、タンパク質同化ステロイド（anabolics）、鎮痛剤および拮抗薬、麻酔薬、抗アドレナリン薬、抗喘息薬、抗アテローム硬化性薬、抗菌薬、抗コレステロール薬（anticholesterolics）、抗凝固薬、抗うつ薬、解毒剤、制吐薬、抗てんかん薬、抗線溶薬、抗炎症剤、降圧薬、抗代謝剤、抗片頭痛薬、抗真菌薬、鎮吐薬、抗悪性腫瘍薬、抗肥満薬、抗原虫薬（antiprotozoals）、抗精神病薬、抗リウマチ薬（antirheumatics）、消毒薬、抗めまい薬（antivertigo agents）、抗ウイルス薬、食欲刺激薬、細菌ワクチン、ビオフラボノイド、カルシウムチャネル遮断薬、毛細血管安定化剤、血液凝固薬、副腎皮質ステロイド、細胞分裂停止処置のための解毒剤、診断薬（造影剤、放射線不透過性薬剤、および放射性同位体のような）、電解液、酵素、酵素阻害剤、発酵素、発酵阻害剤、ガングリオシドおよびガングリオシド誘導体、止血剤、ホルモン、ホルモン拮抗薬、睡眠薬、免疫調節物質、免疫賦活薬、免疫抑制剤、ミネラル、筋弛緩薬、神経調節物質、神経伝達物質およびニューロトロフィン、浸透圧利尿薬、副交感神経遮断薬、副交感神経刺激薬、ペプチド、タンパク質、覚醒剤、呼吸刺激薬、鎮静剤、血清脂質還元剤（serum lipid reducing agents）、平滑筋弛緩薬、交感神経遮断薬、交感神経作動薬、血管拡張薬、血管保護薬（vasoprotectives）、遺伝子療法の媒介物、ウイルスワクチン、ウイルス、ビタミン、オリゴヌクレオチドおよび誘導体、糖類、多糖類、糖タンパク質、ヒアルロン酸、ならびに、タンパク質性の治療物質（proteinaceous therapeutic）を安定させるのに使用され得るあらゆる賦形剤、からなる群から選択される。
【０２２７】
肺孔通気孔の疎水性フィルター材料は、フィルターを通って空気が出るように十分に多孔性でなければならない。フィルターを通る空気流を促進するため、フィルターの構造およびサイズ要件に一致している、空気流に対する抵抗が低いか極端に低い、フィルター材料が好ましい。疎水性フィルターの材料は市販されており、フィルターは、テトラフルオロエチレン、ＰＴＦＥ、ポリオレフィン、マイクロガラス、ポリエチレンおよびポリプロピレン、またはそれらの混合物など、任意の適切な疎水性ポリマーから作られてよい。好適な例では、疎水性フィルターは、積層されたテトラフルオロエチレン、例えば、制御された小孔サイズのＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（E.I. du Pont de Nemours Co．）またはゴアテックス（登録商標）（W.L. Gore, Inc．）である。他の例では、疎水性フィルターは、フェルト状ポリプロピレン；ＰＴＦＥ／ポリプロピレンフィルター媒体または網状のポリウレタンベースのオープンセルフォームを含むことができる。好適な実施形態では、フィルターは、オープンセルポリウレタン、またはポリエステルフォーム、またはメルトブローポリエチレンである。例示的なフィルター材料には、Delstar Technologies, Inc．（デラウェア州ミドルタウン）から入手可能なDelpore（登録商標）DP2001-10P、Delpore（登録商標）DP2001-20P、およびDelpore（登録商標）DP2001-30Pが含まれる。フィルターは、抗菌薬、抗細菌薬および／または抗ウイルス物質または薬剤、例えば銀をさらに含んでよい。
【０２２８】
本発明の好適な実施形態の前記説明は、例示および説明を目的として提供されている。網羅的であること、または本発明を、開示された正確な形態に限定することは、意図していない。本発明の原理およびその実際的な応用を最も良く説明するために、多くの実施形態が、選択および説明され、これにより、当業者は、様々な実施形態について、また企図される特定の用途に適した様々な改変と共に、本発明を理解できる。本発明の範囲は、請求項およびその等価物によってのみ定められることを意図する。
【０２２９】
〔実施の態様〕
（１）  患者の胸部の肺孔を通してガスを肺から出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるため、前記チューブから十分な距離を突出し、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
前記フランジの前記開口部上に配され、前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記チューブの前記内腔を出入りするガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
を含む、肺孔管理装置。
（２）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
パッチを含む胸部マウント、
をさらに含み、
前記パッチは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記パッチは、前記チューブより直径が大きい穴を有し、
前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する遠位表面を有し、
それによって、前記胸部マウントは、前記遠位表面の前記接着剤コーティングにより前記患者の前記胸部に固定されるように構成され、前記チューブは、前記パッチの前記穴を通して肺孔に選択的に挿入され、前記肺孔管理装置は、前記フランジの前記接着剤コーティングによって前記胸部マウントに選択的に固定される、肺孔管理装置。
（３）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、実質的に不透過性であり、前記フィルターより直径が大きく、
前記栓子は、接着剤コーティングを有し、前記接着剤コーティングにより、前記栓子は、前記フランジに選択的に固定され、前記栓子は、前記フィルターをふさぎ、固体、液体およびガスが前記チューブを通過するのを実質的に防ぐ、肺孔管理装置。
（４）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
前記フランジおよびチューブは、一体に形成される、肺孔管理装置。
（５）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブは、前記フランジとは別々に形成され、その後、前記フランジに接合された、押し出しチューブである、肺孔管理装置。
（６）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブは、前記フランジに対して実質的に中心に接続される、肺孔管理装置。
（７）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
前記フィルターは、大きすぎて、前記チューブの前記内腔を通り抜けることができない、肺孔管理装置。
（８）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
前記接着剤コーティングは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成され適合された、ヒドロコロイド接着剤を含む、肺孔管理装置。
（９）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
前記フィルターは、前記フランジと実質的に同じ高さである、肺孔管理装置。
（１０）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
前記フランジ、フィルター、および接着剤コーティングは、合わせて厚さが５ｍｍ未満である、肺孔管理装置。
【０２３０】
（１１）  患者の胸部の肺孔を通してガスを肺から出す医療装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるため、前記チューブから十分な距離を突出し、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分に薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記医療装置を通過するガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
を含む、医療装置。
（１２）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有する、肺孔管理装置。
（１３）  実施態様１に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブの前記遠位端部は、非外傷性先端部を有する、肺孔管理装置。
（１４）  患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるために前記チューブから十分な距離を突出し、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分に薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
を含む、肺孔管理装置。
（１５）  胸部の肺孔を通して患者の肺からガスを出す医療装置において、
通気孔であって、前記通気孔は、前記通気孔により前記肺孔を通って前記患者の肺からガスが出ることを可能にするよう、前記肺孔を通して前記胸部に挿入され、
前記通気孔は、
前記肺からガスが入ることを許容するように構成された、前記通気孔の遠位端部における遠位開口部、
前記肺からのガスを前記通気孔から前記患者の前記胸部の外に出すように構成された、前記通気孔の近位端部における近位開口部、および、
前記肺孔内へスライドするように構成されており、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部の外でわずかな距離にある間に前記通気孔の前記遠位端部を前記肺の中に置くようにサイズ決めされた、管状本体、
を含む、通気孔と、
胸部マウントであって、前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため接着表面を有し、
前記胸部マウントは、
前記通気孔の前記近位端部に解放可能に係合する連結部、および、
前記胸部マウントを通る穴であって、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部より直径が大きく、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部が前記穴を通り抜けて前記肺孔に入ることを許容するが、前記通気孔の前記近位端部より直径が小さく、前記通気孔の前記近位端部が前記穴を通過して前記肺孔に入るのを防ぐ、穴、
を含む、胸部マウントと、
を含み、
それにより、前記通気孔の前記遠位端部は、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部マウントに隣接して解放可能に固定されており、前記肺孔の中に入るのを妨げられている間、前記肺内部で解放可能に固定されるように構成される、医療装置。
（１６）  実施態様１５に記載の医療装置において、
前記穴は、前記胸部マウントの中心を通過する、医療装置。
（１７）  実施態様１５に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップは、フィルターを含む、医療装置。
（１８）  実施態様１５に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップの各構成要素は、大きすぎて前記穴を完全に通過できず、前記穴は、前記キャップの各構成要素が、前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
（１９）  実施態様１５に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップは、フィルターを含み、
前記フィルターを含む前記キャップの各構成要素は、大きすぎて、前記穴を完全に通過できず、前記穴は、前記通気孔キャップの各構成要素が、前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
（２０）  実施態様１５に記載の医療装置において、
前記胸部マウントは、前記穴に隣接した凹部を含み、前記通気孔の前記近位端部は、前記凹部内に嵌まるように構成され、前記通気孔が前記肺孔に位置付けられると、前記近位端部が前記胸部マウントと実質的に同じ高さになる、医療装置。
【０２３１】
（２１）  実施態様１５に記載の医療装置において、
前記通気孔は、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記管状本体の前記近位端部は、前記穴の直径より大きく、前記穴は、前記管状本体の前記近位端部が前記肺孔の中に入ることを防ぐ、医療装置。
（２２）  実施態様１５に記載の医療装置において、
前記胸部マウントは、前記通気孔が除去されると、前記患者の前記胸部に固定されたままとなるように構成される、医療装置。
（２３）  実施態様１５に記載の医療装置において、
前記胸部マウントの前記連結部は、前記穴に隣接した凹部を含み、前記通気孔の前記近位端部は、前記胸部マウントと実質的に同じ高さで前記凹部内に嵌まるように構成される、医療装置。
（２４）  実施態様１５に記載の医療装置において、
前記胸部マウントは、
前記穴を画定する、第１の材料の穴プレート、および、
前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため、前記接着表面を有する、第２のより弾性の材料のフランジ、
を含み、
前記フランジは、前記穴より大きく、前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように構成される、医療装置。
（２５）  通路を通して患者の肺からガスを出す医療装置であって、前記肺を囲む臓側膜と壁側膜との間の胸膜癒着部を通って、前記肺内へと胸壁を通る、医療装置において、
通気孔であって、前記通気孔は、前記通気孔により前記通路を通じて前記患者の肺からガスが出ることを可能にするよう、前記肺孔を通して前記胸部に挿入され、
前記通気孔は、
前記肺からガスが入ることを許容するように構成された、前記通気孔の遠位端部における遠位開口部、
前記肺からのガスを前記通気孔から前記患者の前記胸部の外へ出すように構成された、前記通気孔の近位端部における近位開口部、
前記通路内へスライドするように構成されており、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部の外でわずかな距離にある間、前記肺内部に前記通気孔の前記遠位端部を置くようにサイズ決めされた、管状本体、
を含む、通気孔と、
胸部マウントであって、前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため接着表面を有し、
前記胸部マウントは、
前記通気孔の前記近位端部に解放可能に係合する連結部、および、
前記胸部マウントを通る穴であって、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部より直径が大きく、前記穴は、前記通気孔の前記遠位端部が前記穴を通り抜けて前記通路に入ることを可能にするが、前記通気孔の前記近位端部より直径が小さく、前記通気孔の前記近位端部が前記穴を通って前記通路に入るのを防ぐ、穴、
を含む、胸部マウントと、
を含み、
これにより、前記通気孔の前記遠位端部は、前記通気孔の前記近位端部が前記胸部マウントに隣接して解放可能に固定されており、前記通路内へ入るのを妨げられている間、前記肺内部に解放可能に固定されるように構成される、医療装置。
（２６）  肺孔管理システムにおいて、
カバーおよび肺孔管理装置、
を含み、
前記肺孔管理装置は、肺孔に挿入されるように構成されたチューブを含み、前記チューブは、前記肺孔管理装置を患者の胸部に固定するために、外部セクションに接続され、
前記カバーは、前記肺孔管理装置の前記外部セクションを視界から実質的に遮る外側表面を呈するように、前記肺孔管理装置に取り付けられるよう構成され、
前記カバーの前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比較して、好適な視覚的外観を有するように設計される、肺孔管理システム。
（２７）  実施態様２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された１つ以上のクリップを含む、肺孔管理システム。
（２８）  実施態様２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、前記カバーを前記肺孔管理装置に取り付けるように構成された接着表面を含む、肺孔管理システム。
（２９）  実施態様２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けることができるねじ山付き連結部、
をさらに含む、肺孔管理システム。
（３０）  実施態様２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるように１つ以上の穴を含む、肺孔管理システム。
【０２３２】
（３１）  実施態様２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者の皮膚の色と色を合わせられている、肺孔管理システム。
（３２）  実施態様２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、装飾的パターンを備える、肺孔管理システム。
（３３）  実施態様２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者がカスタマイズできるパターンを備える、肺孔管理システム。
（３４）  実施態様２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、印刷可能な表面であり、
前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、カスタマイズできるパターンおよび色のうち少なくとも一方が、前記カバーの使用前に前記外側表面に印刷される、肺孔管理システム。
（３５）  実施態様２６に記載の肺孔管理システムにおいて、
前記カバーは、複数の穴を含み、前記複数の穴は、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるように十分大きいが、非常に小さいので、１．２２ｍ（４フィート）以上の距離からは無関心な観察者に見えない、肺孔管理システム。
（３６）  肺孔管理装置用のカバーであって、前記肺孔管理装置は、肺孔に挿入されるように構成されたチューブを含み、前記チューブは、前記肺孔管理装置を患者の胸部に固定するために外部セクションに接続される、カバーにおいて、
外側表面および取付表面を有する本体、
を含み、
前記取付表面は、前記カバーを肺孔管理装置に取り付けるように構成され、
前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションを視界から実質的に遮るように構成され、
前記本体の前記外側表面は、前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて、好ましい視覚的外観を有するように設計される、カバー。
（３７）  実施態様３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記取付表面は、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された、１つ以上のクリップを含む、カバー。
（３８）  実施態様３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記取付表面は、前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成された、接着表面を含む、カバー。
（３９）  実施態様３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーは、ガスを前記肺孔管理装置から流出させるために１つ以上の穴を含む、カバー。
（４０）  実施態様３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者の皮膚の色と色を合わせられている、カバー。
【０２３３】
（４１）  実施態様３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、装飾的パターンを備える、カバー。
（４２）  実施態様３６に記載のカバーにおいて、
前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者がカスタマイズできるパターンを備える、カバー。
（４３）  患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すための医療装置において、
前記患者の前記胸部に接触するように構成された接触表面、および外側表面を有する、実質的に平坦なフランジであって、
前記フランジは、サイズが肺孔より実質的に大きく、
前記フランジは、前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記接触表面は、前記フランジが前記患者の前記胸部に解放可能に固定され得るように構成された接着剤コーティングを有し、
前記フランジは、開口部を有する、
フランジと、
前記フランジから突出するチューブであって、
前記チューブは、前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成され、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有し、
前記チューブの前記近位端部は、前記フランジの前記開口部が前記チューブの前記内腔と連絡するように、前記フランジに接続される、
チューブと、
前記フランジの前記開口部上に配され、前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記肺を出入りするガスが前記フィルターを通過する、フィルターと、
を含む、医療装置。
（４４）  実施態様４３に記載の医療装置において、
前記フランジと直径が少なくとも同等のパッチを含む、胸部マウント、
をさらに含み、
前記パッチは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記パッチは、前記チューブより直径が大きい穴を有し、
前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する遠位表面を有し、
それにより、前記胸部マウントは、前記胸部マウントの前記遠位表面上の前記接着剤コーティングにより前記患者の前記胸部に固定されるように構成され、前記チューブは、前記パッチの前記穴を通して肺孔に選択的に挿入され、前記肺孔通気孔は、前記フランジ上の前記接着剤コーティングにより前記胸部マウントに選択的に固定される、医療装置。
（４５）  実施態様４３に記載の医療装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、実質的に不透過性であり、前記フィルターよりも直径が大きく、
前記栓子は、接着剤コーティングを有し、前記接着剤コーティングにより、前記栓子が前記フランジに選択的に固定され、前記栓子は、前記フィルターをふさぎ、固体、液体およびガスが前記医療装置を通過するのを実質的に防ぐ、医療装置。
（４６）  実施態様４３に記載の医療装置において、
前記フランジおよびチューブは、一体に形成される、医療装置。
（４７）  実施態様４３に記載の医療装置において、
前記チューブは、前記フランジから別々に形成され、その後、前記フランジに接合された、押し出しチューブである、医療装置。
（４８）  実施態様４３に記載の医療装置において、
前記フィルターは、大きすぎて、前記チューブの前記内腔の中に納まることができない、医療装置。
（４９）  実施態様４３に記載の医療装置において、
前記接着剤コーティングは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成および適合されたヒドロコロイド接着剤を含む、医療装置。
（５０）  実施態様４３に記載の医療装置において、
前記フィルターは、前記フランジと実質的に同じ高さである、医療装置。
【０２３４】
（５１）  実施態様４３に記載の医療装置において、
前記フランジ、フィルターおよび接着剤コーティングは、合わせて厚さが５ｍｍ未満である、医療装置。
（５２）  患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すための医療装置において、
前記肺孔通気孔は、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有し、
前記チューブの前記近位端部は、前記チューブの近位端部が前記肺孔の中に入るのを妨げるように前記チューブから十分な距離を突出する、１つ以上のアームを有する、
チューブと、
前記チューブを囲むヒドロコロイドリングと、
ガスを前記チューブから流出させるが、液体または固体を前記チューブ内に保持するように構成されている、前記チューブの前記近位端部上に配された疎水性フィルターと、
前記フィルターより小さい穴を有する接着被膜であって、前記接着カバーが前記フィルターを前記チューブの前記近位端部上に固定するように位置付けられており、前記接着カバーは、前記チューブの前記アーム、および前記ヒドロコロイドリングの少なくとも一部に固定される、接着被膜と、
を含む、医療装置。
（５３）  実施態様５２に記載の医療装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、前記接着被膜の前記穴より直径が大きい、実質的に不透過性のパッチを含み、
前記パッチは、前記パッチが前記穴をふさぎ、固体、液体およびガスが前記チューブを通過するのを実質的に防ぐように、前記パッチを前記接着被膜に一時的に固定するための接着剤を有する、医療装置。
（５４）  実施態様５２に記載の医療装置において、
前記フランジおよびアームは、一体に形成される、医療装置。
（５５）  実施態様５２に記載の医療装置において、
前記チューブは、前記アームと別個に形成されて、その後、前記アームに接合された、押し出しチューブである、医療装置。
（５６）  実施態様５２に記載の医療装置において、
前記接着カバーは、前記医療装置を前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された１つの接着表面を有する、透明な通気性ポリマー被膜である、医療装置。
（５７）  実施態様５２に記載の医療装置において、
前記医療装置は、少なくとも２つの部品で前記患者に提供される、医療装置。
（５８）  実施態様５２に記載の医療装置において、
前記医療装置は、予め組み立てられて前記患者に提供され、
使用前に前記医療装置の前記接着表面を保護する少なくとも１つの保護シート、
をさらに含む、医療装置。
（５９）  実施態様５２に記載の医療装置において、
前記カバー被膜、アーム、フィルター、およびヒドロコロイド接着剤コーティングは、合わせて厚さが３ｍｍ未満である、医療装置。
（６０）  実施態様５２に記載の医療装置において、
少なくとも３つのアームがある、医療装置。
【０２３５】
（６１）  実施態様５２に記載の医療装置において、
少なくとも４つのアームがある、医療装置。
（６２）  患者の胸部の肺孔を通して肺からガスを出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が、前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるように前記チューブから十分な距離を突出する、
フランジと、
を含む、肺孔管理装置。
【図面の簡単な説明】
【０２３６】
【図１Ａ】本発明の装置および方法を用いて管理され得る肺孔のための代替場所を示す、患者の胸部を示す。
【図１Ｂ】肺孔と肺と天然の気道との間の関係を表す、胸部断面図を示す。
【図１Ｃ】肺孔の詳細な断面図を示す。
【図２Ａ】本発明のある実施形態による肺孔管理システムの構成要素の斜視図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａの構成要素の断面図を示す。
【図２Ｃ】代替的な肺孔通気孔を示す。
【図３Ａ】本発明のある実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図３Ｂ】本発明のある実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図３Ｃ】本発明のある実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図４Ａ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図４Ｂ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図４Ｃ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図４Ｄ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図４Ｅ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図４Ｆ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図５Ａ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図５Ｂ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図５Ｃ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図６Ａ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図６Ｂ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図６Ｃ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図６Ｄ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図６Ｅ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図６Ｆ】本発明の実施形態による代替的な肺孔管理装置を示す。
【図６Ｇ】本発明の実施形態による肺孔管理装置の代替的なフィルター配列を示す。
【図６Ｈ】本発明の実施形態による肺孔管理装置の代替的なフィルター配列を示す。
【図６Ｉ】本発明の実施形態による肺孔管理装置の代替的なフィルター配列を示す。
【図６Ｊ】本発明の実施形態による肺孔管理装置の代替的なフィルター配列を示す。
【図７Ａ】本発明のある実施形態による肺孔管理システムを使用するための指示を示す。
【図７Ｂ】本発明のある実施形態による肺孔管理システムを使用するための指示を示す。
【図８Ａ】本発明の実施形態による肺孔管理装置の栓子を示す。
【図８Ｂ】本発明の実施形態による肺孔管理装置の栓子を示す。
【図８Ｃ】本発明の実施形態による肺孔管理装置の栓子を示す。
【図８Ｄ】本発明の実施形態による肺孔管理装置の栓子を示す。
【図９Ａ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。
【図９Ｂ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。
【図９Ｃ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。
【図９Ｄ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。
【図９Ｅ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。
【図９Ｆ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。
【図９Ｇ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。
【図９Ｈ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔および胸部マウントの構成を示す。
【図１０Ａ】本発明の実施形態による肺孔通気孔を取り付けるための代替的な接着部パターンを示す。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による肺孔通気孔を取り付けるための代替的な接着部パターンを示す。
【図１０Ｃ】本発明の実施形態による肺孔通気孔を取り付けるための代替的な接着部パターンを示す。
【図１０Ｄ】本発明の実施形態による肺孔通気孔を取り付けるための代替的な接着部パターンを示す。
【図１０Ｅ】本発明のある実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１０Ｆ】本発明のある実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１０Ｇ】本発明のある実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１０Ｈ】本発明の実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１０Ｉ】本発明の実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１０Ｊ】本発明の実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１１Ａ】本発明の好適な実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１１Ｂ】本発明の好適な実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１１Ｃ】本発明の好適な実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１１Ｄ】本発明の好適な実施形態による代替的な肺孔通気孔の図を示す。
【図１１Ｅ】本発明のある実施形態による肺孔通気孔チューブの製造における工程を示す。
【図１１Ｆ】本発明のある実施形態による肺孔通気孔チューブの製造における工程を示す。
【図１１Ｇ】本発明のある実施形態による肺孔通気孔チューブの製造における工程を示す。
【図１１Ｈ】本発明のある実施形態による肺孔通気孔チューブの製造における工程を示す。
【図１１Ｉ】本発明のある実施形態による好適な肺孔通気孔システムの包装オプションを示す。
【図１１Ｊ】本発明のある実施形態による好適な肺孔通気孔システムの包装オプションを示す。
【図１１Ｋ】本発明のある実施形態による、図１１Ｊで包装された好適な肺孔通気孔システムの展開における工程を示す。
【図１１Ｌ】本発明のある実施形態による、図１１Ｊで包装された好適な肺孔通気孔システムの展開における工程を示す。
【図１１Ｍ】本発明のある実施形態による、図１１Ｊで包装された好適な肺孔通気孔システムの展開における工程を示す。
【図１１Ｎ】肺孔通気孔のための肺孔通気孔チューブの好適な実施形態を示す。
【図１２Ａ】本発明のある実施形態による肺孔管理システムの構成要素の斜視図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ａの構成要素の断面図を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ａの据付フランジの斜視図を示す。
【図１２Ｄ】図１２Ｃのフランジの穴プレートの斜視図を示す。
【図１２Ｅ】図１２Ａの肺孔通気孔の斜視図を示す。
【図１２Ｆ】図１２Ｅの肺孔通気孔の分解組立斜視図を示す。
【図１３Ａ】本発明のある実施形態による肺孔管理システムの挿入ツールを示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ａの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１３Ｄ】図１３Ａの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１３Ｅ】図１３Ａの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１３Ｆ】図１３Ａの挿入ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１４Ａ】本発明のある実施形態による肺孔管理システムの除去ツールを示す。
【図１４Ｂ】図１４Ａの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１４Ｃ】図１４Ａの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１４Ｄ】図１４Ａの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１４Ｅ】図１４Ａの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１４Ｆ】図１４Ａの除去ツールの構成要素および操作の態様を示す。
【図１５Ａ】本発明の実施形態による胸部マウントを適用するための工程およびツールを示す。
【図１５Ｂ】本発明の実施形態による胸部マウントを適用するための工程およびツールを示す。
【図１５Ｃ】本発明の実施形態による胸部マウントを適用するための工程およびツールを示す。
【図１５Ｄ】本発明の実施形態による胸部マウントを適用するための工程およびツールを示す。
【図１６Ａ】本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。
【図１６Ｂ】本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。
【図１６Ｃ】本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。
【図１６Ｄ】本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。
【図１６Ｅ】本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。
【図１６Ｆ】本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。
【図１６Ｇ】本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。
【図１６Ｈ】本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。
【図１６Ｉ】本発明の実施形態による、肺孔通気孔を挿入し、肺孔通気孔を除去するための工程およびツールを示す。
【図１７Ａ】本発明のある実施形態による、肺孔管理システムを用いるための指示を示す。
【図１７Ｂ】本発明のある実施形態による、肺孔管理システムを用いるための指示を示す。
【図１８Ａ】本発明のある実施形態による肺孔管理システムの構成要素のための無菌包装を示す。
【図１８Ｂ】本発明のある実施形態による肺孔管理システムの構成要素のための無菌包装を示す。
【図１９Ａ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔構成を示す。
【図１９Ｂ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔構成を示す。
【図１９Ｃ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔構成を示す。
【図１９Ｄ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な肺孔通気孔構成を示す。
【図１９Ｅ】本発明の実施形態による肺孔栓子を示す。
【図１９Ｆ】本発明の実施形態による肺孔栓子を示す。
【図１９Ｇ】本発明の実施形態による肺孔栓子を示す。
【図１９Ｈ】本発明の実施形態による肺孔栓子を示す。
【図２０Ａ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。
【図２０Ｂ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。
【図２０Ｃ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。
【図２０Ｄ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。
【図２０Ｅ】本発明の実施形態による肺孔管理システムのための代替的な胸部マウント構成を示す。
【図２１Ａ】本発明のある実施形態による肺孔管理システムの切欠き斜視図を示す。
【図２１Ｂ】図２Ａの肺孔管理システムの断面図を示す。
【図２１Ｃ】図２Ａのカバーの斜視図を示す。
【図２２Ａ】本発明の肺孔管理システムの位置付けを示す患者の胸部を示す。
【図２２Ｂ】本発明のある実施形態による代替的なカバーを示す。
【図２２Ｃ】本発明のある実施形態による代替的なカバーを示す。
【図２３Ａ】本発明のある実施形態による、カバーを有する代替的な肺孔管理システムの切欠き斜視図を示す。
【図２３Ｂ】代替的なカバーを有する図２３Ａの肺孔管理システムの断面図を示す。
【図２４Ａ】本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。
【図２４Ｂ】本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。
【図２４Ｃ】図２４Ａの肺孔管理システムのための代替的なカバーを示す。
【図２５Ａ】本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。
【図２５Ｂ】本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。
【図２６Ａ】本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。
【図２６Ｂ】本発明のある実施形態によるカバーを有する代替的な肺孔管理システムの図を示す。
【図１Ａ】
2011512233.tif 000003
【図１Ｂ】
2011512233.tif 000004
【図１Ｃ】
2011512233.tif 000005
【図２Ａ】
2011512233.tif 000006
【図２Ｂ】
2011512233.tif 000007
【図２Ｃ】
2011512233.tif 000008
【図３Ａ】
2011512233.tif 000009
【図３Ｂ】
2011512233.tif 000010
【図３Ｃ】
2011512233.tif 000011
【図４Ａ】
2011512233.tif 000012
【図４Ｂ】
2011512233.tif 000013
【図４Ｃ】
2011512233.tif 000014
【図４Ｄ】
2011512233.tif 000015
【図４Ｅ】
2011512233.tif 000016
【図４Ｆ】
2011512233.tif 000017
【図５Ａ】
2011512233.tif 000018
【図５Ｂ】
2011512233.tif 000019
【図５Ｃ】
2011512233.tif 000020
【図６Ａ】
2011512233.tif 000021
【図６Ｂ】
2011512233.tif 000022
【図６Ｃ】
2011512233.tif 000023
【図６Ｄ】
2011512233.tif 000024
【図６Ｅ】
2011512233.tif 000025
【図６Ｆ】
2011512233.tif 000026
【図６Ｇ】
2011512233.tif 000027
【図６Ｈ】
2011512233.tif 000028
【図６Ｉ】
2011512233.tif 000029
【図６Ｊ】
2011512233.tif 000030
【図７Ａ】
2011512233.tif 000031
【図７Ｂ】
2011512233.tif 000032
【図８Ａ】
2011512233.tif 000033
【図８Ｂ】
2011512233.tif 000034
【図８Ｃ】
2011512233.tif 000035
【図８Ｄ】
2011512233.tif 000036
【図９Ａ】
2011512233.tif 000037
【図９Ｂ】
2011512233.tif 000038
【図９Ｃ】
2011512233.tif 000039
【図９Ｄ】
2011512233.tif 000040
【図９Ｅ】
2011512233.tif 000041
【図９Ｆ】
2011512233.tif 000042
【図９Ｇ】
2011512233.tif 000043
【図９Ｈ】
2011512233.tif 000044
【図１０Ａ】
2011512233.tif 000045
【図１０Ｂ】
2011512233.tif 000046
【図１０Ｃ】
2011512233.tif 000047
【図１０Ｄ】
2011512233.tif 000048
【図１０Ｅ】
2011512233.tif 000049
【図１０Ｆ】
2011512233.tif 000050
【図１０Ｇ】
2011512233.tif 000051
【図１０Ｈ】
2011512233.tif 000052
【図１０Ｉ】
2011512233.tif 000053
【図１０Ｊ】
2011512233.tif 000054
【図１１Ａ】
2011512233.tif 000055
【図１１Ｂ】
2011512233.tif 000056
【図１１Ｃ】
2011512233.tif 000057
【図１１Ｄ】
2011512233.tif 000058
【図１１Ｅ】
2011512233.tif 000059
【図１１Ｆ】
2011512233.tif 000060
【図１１Ｇ】
2011512233.tif 000061
【図１１Ｈ】
2011512233.tif 000062
【図１１Ｉ】
2011512233.tif 000063
【図１１Ｊ】
2011512233.tif 000064
【図１１Ｋ】
2011512233.tif 000065
【図１１Ｌ】
2011512233.tif 000066
【図１１Ｍ】
2011512233.tif 000067
【図１１Ｎ】
2011512233.tif 000068
【図１２Ａ】
2011512233.tif 000069
【図１２Ｂ】
2011512233.tif 000070
【図１２Ｃ】
2011512233.tif 000071
【図１２Ｄ】
2011512233.tif 000072
【図１２Ｅ】
2011512233.tif 000073
【図１２Ｆ】
2011512233.tif 000074
【図１３Ａ】
2011512233.tif 000075
【図１３Ｂ】
2011512233.tif 000076
【図１３Ｃ】
2011512233.tif 000077
【図１３Ｄ】
2011512233.tif 000078
【図１３Ｅ】
2011512233.tif 000079
【図１３Ｆ】
2011512233.tif 000080
【図１４Ａ】
2011512233.tif 000081
【図１４Ｂ】
2011512233.tif 000082
【図１４Ｃ】
2011512233.tif 000083
【図１４Ｄ】
2011512233.tif 000084
【図１４Ｅ】
2011512233.tif 000085
【図１４Ｆ】
2011512233.tif 000086
【図１５Ａ】
2011512233.tif 000087
【図１５Ｂ】
2011512233.tif 000088
【図１５Ｃ】
2011512233.tif 000089
【図１５Ｄ】
2011512233.tif 000090
【図１６Ａ】
2011512233.tif 000091
【図１６Ｂ】
2011512233.tif 000092
【図１６Ｃ】
2011512233.tif 000093
【図１６Ｄ】
2011512233.tif 000094
【図１６Ｅ】
2011512233.tif 000095
【図１６Ｆ】
2011512233.tif 000096
【図１６Ｇ】
2011512233.tif 000097
【図１６Ｈ】
2011512233.tif 000098
【図１６Ｉ】
2011512233.tif 000099
【図１７Ａ】
2011512233.tif 000100
【図１７Ｂ】
2011512233.tif 000101
【図１８Ａ】
2011512233.tif 000102
【図１８Ｂ】
2011512233.tif 000103
【図１９Ａ】
2011512233.tif 000104
【図１９Ｂ】
2011512233.tif 000105
【図１９Ｃ】
2011512233.tif 000106
【図１９Ｄ】
2011512233.tif 000107
【図１９Ｅ】
2011512233.tif 000108
【図１９Ｆ】
2011512233.tif 000109
【図１９Ｇ】
2011512233.tif 000110
【図１９Ｈ】
2011512233.tif 000111
【図２０Ａ】
2011512233.tif 000112
【図２０Ｂ】
2011512233.tif 000113
【図２０Ｃ】
2011512233.tif 000114
【図２０Ｄ】
2011512233.tif 000115
【図２０Ｅ】
2011512233.tif 000116
【図２１Ａ】
2011512233.tif 000117
【図２１Ｂ】
2011512233.tif 000118
【図２１Ｃ】
2011512233.tif 000119
【図２２Ａ】
2011512233.tif 000120
【図２２Ｂ】
2011512233.tif 000121
【図２２Ｃ】
2011512233.tif 000122
【図２３Ａ】
2011512233.tif 000123
【図２３Ｂ】
2011512233.tif 000124
【図２４Ａ】
2011512233.tif 000125
【図２４Ｂ】
2011512233.tif 000126
【図２４Ｃ】
2011512233.tif 000127
【図２５Ａ】
2011512233.tif 000128
【図２５Ｂ】
2011512233.tif 000129
【図２６Ａ】
2011512233.tif 000130
【図２６Ｂ】
2011512233.tif 000131
【手続補正書】
【提出日】平成22年12月1日(2010.12.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胸部の肺孔を通してガスを肺から出すように構成された肺孔管理装置において、
前記肺孔を通して前記胸部に挿入されるように構成されたチューブであって、
前記チューブは、内腔、近位端部、および遠位端部を有し、
前記チューブの前記遠位端部は、前記肺からガスが入ることを許容するように構成された少なくとも１つの開口部を有する、
チューブと、
前記チューブの前記近位端部に接続されたフランジであって、
前記フランジの開口部が前記チューブの前記内腔に接続されるようになっており、
前記フランジは、フランジが前記肺孔の中に入るのを妨げるため、前記チューブから十分な距離を突出しており、
前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記フランジは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する、
フランジと、
を含む、肺孔管理装置。
【請求項２】
請求項１に記載の肺孔管理装置において、
前記フランジの前記開口部上に配され、前記フランジおよびチューブのうち一方に固定されたフィルターであって、前記チューブの前記内腔を出入りするガスが前記フィルターを通過する、フィルター、
を含む、肺孔管理装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の肺孔管理装置において、
パッチを含む胸部マウント、
をさらに含み、
前記パッチは、前記患者の前記胸部に合致するように十分薄く可撓性であり、
前記パッチは、前記チューブより直径が大きい穴を有し、
前記胸部マウントは、前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成された接着剤コーティングを有する遠位表面を有し、
それによって、前記胸部マウントは、前記遠位表面の前記接着剤コーティングにより前記患者の前記胸部に固定されるように構成され、前記チューブは、前記パッチの前記穴を通して肺孔に選択的に挿入され、前記肺孔管理装置は、前記フランジの前記接着剤コーティングによって前記胸部マウントに選択的に固定される、肺孔管理装置。
【請求項４】
請求項１、２または３に記載の肺孔管理装置において、
栓子、
をさらに含み、
前記栓子は、実質的に不透過性であり、前記チューブより直径が大きく、
前記栓子は、接着剤コーティングを有し、前記接着剤コーティングにより、前記栓子は、前記フランジに選択的に固定され、前記栓子は、前記チューブをふさぎ、固体、液体およびガスが前記チューブを通過するのを実質的に防ぐ、肺孔管理装置。
【請求項５】
請求項１、２、３または４に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブの前記遠位端部は、前記遠位端部と結び付けられた治療薬を有する、肺孔管理装置。
【請求項６】
請求項１、２、３、４または５に記載の肺孔管理装置において、
前記接着剤コーティングは、前記フランジを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するように構成され適合された、ヒドロコロイド接着剤を含む、肺孔管理装置。
【請求項７】
請求項２に記載の肺孔管理装置において、
前記フランジ、フィルター、および接着剤コーティングは、合わせて厚さが５ｍｍ未満である、肺孔管理装置。
【請求項８】
請求項１、２、３、４、５または６に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブの前記近位端部は、前記チューブの前記近位端部が前記肺孔の中に入るのを妨げるために、前記チューブからある距離を突出した少なくとも１つの部材を有し、
前記肺孔管理装置は、
前記チューブの前記近位端部上に配されたフィルター、
を含み、
前記少なくとも１つの部材および前記フィルターは、第１の層と第２の層との間に挟まれ、
前記第１の層および前記第２の層のうち少なくとも一方は、前記装置を患者の前記胸部に固定するように構成された接着剤を有する、肺孔管理装置。
【請求項９】
請求項１、３、４、５、６、７または８に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブは、前記管状本体の前記近位端部に接続されたキャップを含み、
前記キャップは、フィルターを含む、肺孔管理装置。
【請求項１０】
請求項３に記載の肺孔管理装置において、
前記胸部マウントは、
前記穴を画定する、第１の材料の穴プレート、および、
前記胸部マウントを前記患者の前記胸部に解放可能に固定するため、前記接着表面を有する、第２のより弾性の材料のフランジ、
を含み、
前記フランジは、前記穴より大きく、前記フランジは、前記患者の前記胸部に合致するように構成される、肺孔管理装置。
【請求項１１】
請求項１、２、３、４、５、６、７または９に記載の肺孔管理装置において、
カバー、
を含み、
前記カバーは、前記肺孔管理装置を視界から実質的に遮る外側表面を呈するように、前記肺孔管理装置に取り付けられるよう構成され、
前記カバーの前記外側表面は、前記肺孔管理装置と比較して、好適な視覚的外観を有するように設計される、肺孔管理装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の肺孔管理装置において、
前記カバーは、
ａ．  前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けるように構成されたクリップのうち１つ以上、
ｂ．  前記カバーを前記肺孔管理装置に取り付けるように構成された接着表面、
ｃ．  前記カバーを前記肺孔管理装置に解放可能に取り付けることができるねじ山付き連結部、
ｄ．  ガスを前記肺孔管理装置から流出させる穴、
ｅ．  前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者の皮膚の色と色を合わせられている、
ｆ．  前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、装飾的パターンを備える、
ｇ．  前記カバーの前記外側表面は、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、患者がカスタマイズできるパターンを備える、
ｈ．  前記カバーの前記外側表面は、印刷可能な表面であり、前記カバーが前記肺孔管理装置の前記外部セクションと比べて好ましい視覚的外観を有するように、カスタマイズできるパターンおよび色のうち少なくとも一方が、前記カバーの使用前に前記外側表面に印刷される、ならびに、
ｉ．  ガスを前記肺孔管理装置から流出させるように十分大きいが、非常に小さいので、１．２２ｍ（４フィート）以上の距離からは無関心な観察者に見えない、複数の穴、
のうち１つ以上を含む、肺孔管理装置。
【請求項１３】
請求項１、３、４、５、６、８、９、１０または１１に記載の肺孔管理装置において、
前記チューブの前記近位端部は、前記チューブの近位端部が前記肺孔の中に入るのを妨げるように前記チューブから十分な距離を突出する、１つ以上の部材を有し、
前記肺孔管理装置は、
前記チューブを囲むヒドロコロイドリングと、
ガスを前記チューブから流出させるが、液体または固体を前記チューブ内に保持するように構成されている、前記チューブの前記近位端部上に配された疎水性フィルターと、
前記フィルターと連絡する穴を有する接着被膜であって、前記接着カバーが前記フィルターを前記チューブの前記近位端部上に固定するように位置付けられており、前記接着カバーは、前記チューブの前記１つ以上の部材、および前記ヒドロコロイドリングの少なくとも一部に固定される、接着被膜と、
を含む、肺孔管理装置。
【請求項１４】
請求項１、３、４、５、６、８、９、１０または１１に記載の肺孔管理装置において、
ガスを前記チューブから流出させるが、液体または固体を前記チューブ内に保持するように構成されている、前記チューブの前記近位端部上に配された疎水性フィルター、
を含む、肺孔管理装置。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の肺孔管理装置において、
慢性閉塞性肺疾患の治療に使用される、肺孔管理装置。
【国際調査報告】
2011512233.tif 000132
2011512233.tif 000133