(57)【要約】  本発明の実施例は、身体内の標的部位を治療する医療器具、並びに医療器具の製造及び送達のための関連方法を提供する。一実施例によれば、医療器具は、近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する管状構造体を含む。少なくとも一部の側壁は波状面を有することができる。側壁は、圧縮され熱処理されて波状面を画成するように構成された、少なくとも１層の金属織物を更に含む。管状構造体は、拡張形状を含むことができ、カテーテル内で標的部位に送達される拡張形状よりも小さな直径に拘束されるように、そして、カテーテルから切り離されると拡張形状をとるように構成され得る。
2011529719.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内の標的部位を治療する医療器具であって、
近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する管状構造体を含み、前記側壁の少なくとも一部が波状面を有し、前記管状側壁が、圧縮され熱処理されて波状面を画成するように構成された少なくとも１層の金属織物を含む医療器具。
【請求項２】
前記少なくとも１層の金属織物が形状記憶合金を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記側壁が複数層の金属織物を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記少なくとも１層の金属織物が血栓形成を促進するように構成される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記管状構造体が拡張形状と非拡張形状の間を移行するように構成され、また、前記管状構造体は、カテーテル内で標的部位に送達される非拡張形状に拘束され、カテーテルから切り離されると拡張形状を想定するように構成される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記側壁が波状面をそれぞれ含む複数の波形部分を含み、該複数の波形部分のうち少なくとも２つの波形部分が、互いに非波形部分により隔てられる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
前記複数の波形部分の１つの波形部分が、近位端又は遠位端の少なくとも１つに隣接して位置する、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記波状面が管状構造体の全周にそれぞれ延びる複数の環状隆起部を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
医療器具が、ステント・グラフト、閉塞具、分流器、又は流量制限器の１つである、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記波状面の少なくとも一部の輪郭が管状構造体の中心軸線と概ね一直線にある方向に沿って概ね正弦曲線となるよう、前記側壁が引き伸ばされるように形状が定められる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記波状面が管状構造体の外周にそれぞれ延びる螺旋状の隆起部を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１２】
医療器具における半径方向の強度を強化する方法であって、
少なくとも１層の金属材料から構成されると共に、近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する、管状構造体を提供する工程、
少なくとも部分的に近位端と遠位端の間を延びる少なくとも１つの波状面を側壁が画成するように、管状構造体を圧縮する工程、及び
圧縮された管状構造体を熱処理する工程
を含む方法。
【請求項１３】
前記圧縮する工程が管状構造体を軸線方向に圧縮することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記管状構造体を複数の金属ストランドから形成することを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
複数のストランドを捩って波状面を画成するまで、前記圧縮する工程が管状構造体を圧縮することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
身体内の標的部位を治療する医療器具であって、
近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する管状構造体を含み、部分的に近位端と遠位端の間を延びる波形部分を有する側壁の少なくとも一部が、第一の直径と波状面とを有し、側壁は、波形部分に隣接する少なくとも１つの非波形部分を更に含み、かつ、部分的に近位端と遠位端の間を延びると共に、第一の直径と等しくない第二の直径を有する医療器具。
【請求項１７】
前記側壁が、圧縮され熱処理されて少なくとも１つの波形部分を画成するように構成された少なくとも１層の金属材料を含む、請求項２２に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記少なくとも１層の金属材料が血栓形成を促進するように構成される、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記波形部分の少なくとも１つが、近位端又は遠位端の少なくとも１つに隣接して位置する、請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記側壁が複数の波形部分を含み、一対の波形部分が少なくとも１つの非波形部分により隔てられる、請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記管状構造体が、ステント・グラフト、分流器、流量制限器、又は閉塞具の１つである、請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記第二の直径が第一の直径よりも小さい、請求項２２に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体内の様々な標的部位を治療する医療器具及び関連する方法に関し、特に、医療器具とそれぞれ波状面を含む医療器具を製造及び送達する関連方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管障害はヒトの動脈系によく見られる。この障害は、しばしば、プラーク（plaque）の蓄積をもたらすかあるいは血管壁に沈着し、体全体に酸素を豊富に含んだ血液や栄養素を運ぶ血管を狭くする。万一狭窄が例えば心臓内の動脈に起こると、心臓の筋肉への欠乏した酸素供給に起因して、身体労作時に痛み又は虚血を引き起こしてしまうまでに血流が制限されることがある。重度の血管狭窄又は粥腫崩壊からの血流の途絶は、血栓の形成に繋がったり、心臓で起こったならば、心臓発作を引き起こすことになる血流の停止に繋がる可能性がある。
【０００３】
血管障害は体のどこにでも生じる可能性があり、障害の治療はヒトの健康にとって重要である。幅広く採用されている１つの治療法は、健全な血管の直径の大きさをした血管形成術用バルーンを用いて、血管の病変狭窄部を拡張することである。バルーンは高い圧力にまで膨らまされて裂け、斑（plaque）を外側に広げて、元の血管の直径に戻す。
【０００４】
血管狭窄の治療に利用されることのある別の技法は、ステントを用いることである。ステントは、直径を血管の範囲内で拡張できる薄い壁体の金属管状部材からなり、バルーンを取り出した後に、膨らんだ部分を広げたままにできる。幾つかのステント（いわゆる、“バルーン拡張性”ステント）は、しぼんだ血管形成術用バルーンに当てて、バルーンを膨らませることによって拡張するが、一方、他の形式のステントは自己拡張型である。両方の形式とも、半径方向に潰れた形態でカテーテルにより治療部位に送達された後、動脈の病変部内で拡張され得る。両形式のステントは、壁体が薄い金属管のレーザー加工により製造され得るか、あるいは、特殊な形状に形成されたワイヤーから又はワイヤーを管状形に編むことによって製造され得る。バルーン拡張性ステントは一般にステンレス鋼又はコバルト含有合金から製作され、自己拡張型ステントは、高弾性金属、すなわち、通常“ニチノール（Nitinol）”と称される形状記憶ニッケル-チタン合金等の擬弾性（pseudo-elastic）金属から製作される傾向にある。
【０００５】
ステントの設計に特に興味深いのは、送達可能な潰された直径を極力小さくさせながら、動脈の支持を達成できる半径方向力の量である。また、ステントは、拡張時に、標的動脈部の曲率に従順でなければならず、そして、ステントが狭い蛇行性動脈を通って治療部位に達することができるように、送達可能な潰された直径に曲がる際に順応性があるべきである。頸動脈等の身体表面近くの血管には、ステントが、身体への衝撃から反り返らなければならず、かつ、動脈を閉塞してはならないので、自己拡張型ステントが好適であると考えられる。関節等の屈曲部の影響を受けやすい動脈部にステントを留置するには、柔軟性及び良好な耐疲労性が重要な特性である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ニチノール・ワイヤーの編組フィラメントから製作された自己拡張型管状ステントは、編組を伸長させることにより、その高い柔軟性と直径を非常に縮小する能力とに起因して、送達に非常に便利である。編組ステントはその縮小した直径状態で更に柔軟性を増す。しかし、従来の編組ニチノール・ステントを制約する１つの側面は、ニチノール管から切断された自己拡張型ステントと比較して、半径方向の高い支持を達成する能力である。より大きな半径方向の支持を達成するために、直径がより大きなフィラメントから編組管を製造できるが、これは、潰された直径の輪郭を大きくし、送達可能な剛性を増大させる。半径方向の支持を改善する別の方法は、フィラメントの螺旋角がステントの長手方向の軸線に対して高角度で、所望の拡張直径において編組ステントを熱処理することである。これは、フィラメントが一定の潰された直径でより大きな応力を受けるので、潰されたステントの長さを増大させ、送達カテーテルを介してステントを押し込むために必要な送達力を増大させる。
【０００７】
ステントの別の適用はステント・グラフトの適用にある。１つの重要な適用は、血管動脈瘤、血管壁の弱体化及び薄層化の治療であって、弱くなった部分により血管直径が風船によく似て外側に拡張する。弱くなった壁部は脈動する血圧のためより大きな破裂の危険性がある。動脈瘤の内側を経皮的に新たに覆うためにステント・グラフトが用いられ、近位及び遠位の健全な血管壁を封止し、そのため、弱くなった壁部を血圧の担持から保護することによって、破裂の危険性が軽減する。封止が動脈壁に対してグラフトの両端部で達成されること、及びグラフトの長さに沿って漏洩が発生しないことが重要である。かかる漏洩により、弱くなった動脈瘤の壁部が血圧の影響を受けやすくなるであろう。封止を達成するために、ステント・グラフトは、例えば、より大きな半径方向力を有する端部ステントを組み込む、端部近傍により厚い材料を用いる、両端部におけるステント・グラフトの拡張した直径を拡大させる、あるいは、充填剤等の密封用物質を添加するなど、各端部における動脈壁に対する血圧を高める様々な設計手段を採用してきた。これらの殆どの解決策は、潰されたステント・グラフトの輪郭を大きくし、動脈への送達中に硬化を増大させる。
【０００８】
動脈瘤を治療する別の取組みは、１層以上の編組金属から構成される多孔質管状ステント・グラフトの使用である。この取組みでは、動脈瘤が危険な大きさになる前に、管状編組が直接動脈瘤に当てられる。編組は最大拡張直径が動脈瘤の最大直径と一致し、ステント・グラフトが組織内成長により動脈瘤の壁部に組み込み、これにより、壁部を強化して動脈瘤の更なる成長を阻害する。
【０００９】
ステント又はステント・グラフトの別の適用は、例えば、血管内壁の裂け目が治療しなければ動脈瘤を引き起こす恐れがある、胸大動脈等の血管の切開治療に向けられる。このような場合、裂け目により血液が血管の外膜層に接触しながら流れ、裂け目を封止しなければならない。良好な封止は、血液が確実に解離の起始部に流入できなくするために、血管壁とステント又はステント・グラフトとの間で達成されなければならない。解離の起始部のいずれの側にも、血管支持がステント・グラフトの残部にとって一時属性であるので、ステント・グラフトはより多孔質であってもよい。ステント・グラフトはポリマー又は織物を加えることにより封止を達成することができるが、これは器具の送達外形を大きくする。
【００１０】
金属“超弾性”編組管状部材は、身体内への移植に対して、優れた血管閉塞具、制限器、及び短絡器具（shunt device）を製作することが知られている。これらの器具は、典型的には、ニチノールのフィラメントから編まれ、引き続き熱処理されて最終的な器具の形状を“記憶する”。かかる器具は、カテーテルを介して治療部位に送達するために引き伸ばされることができ、送達カテーテルから取り出される際に、自己拡張して、“記憶された”器具を熱処理された形状に近似させることができる。器具は、形状が様々であって、器具全体又はその一部に流れる血流を制限するか又は迂回させることによって、血管構造の各種部分に閉塞するか、血流を制限するか、又は血流を短絡するように設計される。器具は血圧の影響を受けやすいので、器具の取り外れを防止するために、器具と血管壁の間に十分な保持力がなければならない。
【００１１】
従って、標的部位に送達するために小さな外形及び柔軟性を保持しながら、半径方向の強度を強化した医療器具を提供することが有利であろう。また、標的部位で十分に繋ぎ止めらることができ、かつ、標的部位を効果的に治療できる医療器具を提供することが有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の実施例は、例えば、ステント・グラフト、閉塞具、分流器（shunt）、又は流量制限器等の身体内の標的部位を治療する医療器具を提供する。例えば、一実施例では、近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する管状構造体を含む医療器具を提供する。少なくとも一部の側壁は、例えば、管状構造体の全周にそれぞれ延びる複数の隆起部（ridge）を含む、波状面を有することができる。側壁は、少なくとも１層、ある場合には複数層の金属織物を更に含み、金属織物は圧縮され熱処理されて波状面を画成するように構成される。例えば、金属織物は形状記憶合金を含むことができる。波状面の隆起部は管状構造体の周りに環状又は螺旋状に延びてもよい。金属織物は、更に血栓形成を促進するように構成されてもよい。管状構造体は、拡張形状を含むことができ、拡張形状よりも小さな直径に拘束されてカテーテル内で標的部位に送達されるにように、そして、カテーテルから切り離されると拡張形状をとるように、形状を定めることができる。ある場合には、少なくとも一部の波状面の輪郭が管状構造体の中心軸線と概ね一直線にある方向に沿って概ね正弦曲線であるように、側壁は引き伸ばされるように形状が定められる。
【００１３】
ある実施の形態では、側壁は複数の波形部分を含むことができ、それぞれの部分が波状面を有する。少なくとも２つの波形部分は、互いに非波形部分により隔てられてもよい。波形部分の１つは近位端又は遠位端に隣接して位置することができる。
【００１４】
別の実施の形態によれば、医療器具における半径方向の強度すなわち半径方向の耐圧縮性を強化する方法が提供される。方法は、少なくとも１層の金属材料から構成されると共に、近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する、管状構造体を提供することを含む。ある場合には、少なくとも部分的に複数の金属ストランドから側壁を形成することができる。側壁が少なくとも部分的に近位端と遠位端の間を延びる波状面を画成するように、管状構造体を圧縮（例えば、軸線方向に圧縮）することができる。例えば、側壁が複数の金属ストランドを含む場合、幾つかのストランドを捩ってストランドが波状面を画成するまで、管状構造体を圧縮することできる。別の方法として、波状面の形成を容易にするために、あるいは、波形に糸状ピッチを生じさせるために、外部若しくは内部金型又は双方の金型を使用してもよい。圧縮された管状構造体はその後熱処理される。
【００１５】
更に別の態様では、例えば前述したものような医療器具を身体内の標的部位に送達する方法が提供される。方法は、例えば管状構造体を軸線方向に引き伸ばして、管状構造体をより小さな直径（例えば、１５フレンチ［約５ｍｍ］未満）に拘束することを含む。拘束された管状構造体は、カテーテルに位置付けされ、例えばガイドワイヤーを越えて、標的部位の最も近くに送達され得る。管状構造体が、次いで、拡張形状に自己拡張することによって、あるいは、圧縮されて拡張形状に向かう方向に戻るように強いられることによって、拡張形状をとるように、管状構造体をカテーテルから展開することができる。
【００１６】
一実施の形態によれば、身体内の標的部位を治療する医療器具が提供される。医療器具としては、例えば、ステント・グラフト、分流器、流量制限器、又は閉塞具等の、近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する管状構造体が挙げられる。少なくとも一部の側壁は、部分的に近位端と遠位端の間を延びる波形部分とすることができる。波形部分は、第一の直径を有し、また波状面を有する。側壁は、波形部分に隣接する少なくとも１つの非波形部分を更に含む。非波形部分は、部分的に近位端と遠位端の間を延び得ると共に、第一の直径と等しくない（例えば、それよりも小さな）第二の直径を有する。側壁は、圧縮され熱処理されて波形部分を画成するように構成された少なくとも１層の金属材料を含むことができる。少なくとも１つの波形部分は近位端又は遠位端に隣接して位置することができる。ある実施の形態では、側壁は、一対の波形部分が少なくとも１つの非波形部分により隔てられた状態で、複数の波形部分を含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
以上一般的な用語で本発明を説明してきたが、以下に添付の図面について説明する。図面は必ずしも縮尺通りに描かれていない。
【図１】典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトの斜視図である。
【図２】図１に２で表示された領域の拡大側正面図である。
【図３】典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトの概略側面図であって、波状面の波形配列が図４と異なったステント・グラフトを示す。
【図４】典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトの概略側面図であって、波状面の波形配列が図３と異なったステント・グラフトを示す。
【図５】図１のステント・グラフトの斜視図であって、図１の形態に対して軸線方向に圧縮された形態のステント・グラフトを示す。
【図６】図５に６で表示された領域の拡大側正面図である。
【図７】図１のステント・グラフトの斜視図であって、図１の形態に対して軸線方向に引き伸ばされた形態のステント・グラフトを示す。
【図８】図７に８で表示された領域の拡大側正面図である。
【図９】典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトを製造する工程におけるステント・グラフトの斜視図である。
【図１０】典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトを製造する工程におけるステント・グラフトの斜視図である。
【図１１】典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトを製造する工程におけるステント・グラフトの斜視図である。
【図１２】典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトを製造する工程におけるステント・グラフトの斜視図である。
【図１３】典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトを製造する工程におけるステント・グラフトの斜視図である。
【図１４】大動脈縮窄の見取り図である。
【図１５】本発明の一実施例の狭窄部に留置されたステント・グラフトの見取り図である。
【図１６】身体の標的部位にステント・グラフトを送達するシステムに関する本発明の一実施例の側正面図である。
【図１７】身体の標的部位にステント・グラフトを送達するシステムに関する本発明の一実施例の側正面図である。
【図１８】本発明の一実施例の波形部分及び非波形部分の両方を有するステント・グラフトの斜視図である。
【図１９】大動脈解離を治療する際の典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトの使用を示す側正面図である。
【図２０】大動脈解離を治療する際の典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトの使用を示す側正面図である。
【図２１】非波形部分により隔てられた複数の波形部分を有するステントにおける本発明の典型的な実施例の側正面図である。
【図２２】非波形部分により隔てられた複数の波形部分を有するステントにおける本発明の典型的な実施例の側正面図である。
【図２３】別の典型的な実施例に従って構成されたステント・グラフトの側正面図である。
【図２４】典型的な実施例に従って構成された閉塞器具の側正面図である。
【図２５】本発明の別の実施例のステント・グラフトの斜視図である。
【図２６】本発明の実施例におけるステント・グラフトの実験データのグラフ表示を示す。
【図２７】本発明の実施例における別のステント・グラフトの実験データのグラフ表示を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
添付の図面を参照しながら以下に本発明をより詳細に説明するが、ある図面には、必ずしも本発明の全ての実施例が示されていない。実際、本発明は、多くの異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記述されている実施例に限定されるように解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施例は、本明細書の開示が適用可能な法的必要条件を満たすように提供されている。明細書全体を通じて、同様の構成要素には同じ番号を付す。
【００１９】
本発明の実施例は、様々な血管異常を除去するか又は閉塞するなどして、身体内の標的部位の治療に使用される医療器具を提供する。血管異常の除去又は閉塞としては、例えば、動脈瘤の除去、又は、動静脈奇形（ＡＶＭ）、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、左心耳（ＬＡＡ）、若しくは、外科的弁修復術又は外科的弁置換術が後に続く弁傍の漏れ（ＰＶＬ）等の先の医療処置に由来する疾患の閉塞、などを挙げることができる。医療器具は、また、血管系に留置される、流量制限器又は短絡器、フィルター、又は他の形式の器具の他に、血管内腔の内側を覆うグラフトとして、使用され得る。当然のことながら、器具が、例えば、体のどの部位にもある、異常、血管、器官、開口、室、流路、穴、空洞等の任意の標的部位を治療するように構成され得るので、用語“標的部位”の使用は限定を目的とするものではない。例えば、異常は、動脈瘤、病変、血管解離、血流異常、又は腫瘍等の本来の内腔の形状又は機能に影響を及ぼすいかなる異常もあり得る。更に、用語“内腔”もまた、血管、動脈、静脈、通路、器官、空洞等の血管系内の様々な位置に異常が存在するので、限定を目的とするものではない。
【００２０】
本明細書に用いられているが、用語“近位”は手術者に最も近い（体内により近い）ことを意味し、“遠位”は手術者から最も遠い（体内により遠い）ことを意味する。下流のアクセス・ポイントから医療器具を位置付ける際、遠位はより上流であり、近位はより下流である。
【００２１】
以下に更に詳細に説明するように、本発明の実施例は、様々な標的部位を治療する医療器具を提供する。医療器具は、例えば密度を高くするなどして、器具の半径方向強度を強化できる１以上の波状面を含むことができる。そのため、波状面は、標的部位での医療器具の固定を向上させることができる。しかも、波状面は、様々な標的部位に送達するための順応性と柔軟性を保ちながら、様々な異常を治療する標的部位で閉塞を容易にさせることができる。
【００２２】
図１を参照すると、同図面には、身体内の標的部位を治療する医療器具１００の斜視図が示されている。図１の医療器具１００は、ステント、ステント・グラフト、閉塞具、短絡器、又は流量制限器等を含め、用途に応じて様々な方法で利用可能であろう。便宜上、医療器具１００は単にステント・グラフトという。ステント・グラフト１００は、近位端１０４及び遠位端１０６とこれらの間を延びる側壁１０８とを有する、管１０２等の構造体を含む。側壁１０８は、形状が円筒形であっても、あるいは、血管等の内部に位置付けされる他の任意の好適な形状であってもよい。側壁１０８は、複数の波形部１１１を含む波状面１１０を有する。
【００２３】
図２を参照すると、同図面には、管１０２及び波状面１１０をより明確に図示したステント・グラフト１００の拡大図が示されている。管１０２は、少なくとも１層（ある場合には、複数層）の金属織物１１２等の閉塞材料を含むことができる。金属織物１１２は複数の金属ストランド１１４から構成され得る。用語“ストランド”が本明細書で述べられているが、当然のことながら、織物は、１本以上のワイヤー、コード、繊維、ヤーン、フィラメント、ケーブル、糸等を含むことができ、かかる用語が互いに代替可能に使用され得るので、“ストランド”は限定を目的とするものではない。ステント・グラフト１００は、器具周辺での血栓の形成及び上皮形成を促進させるために、少なくとも部分的に血流を阻止できる様々な閉塞材料であってもよい。
【００２４】
一実施の形態によれば、金属織物は基本的に平行で概ね螺旋状の２組のストランドを含むことができ、一方の組のストランドには他方の組のものと反対側の“手触り（hand）”、即ち回転方向がある。ストランドは、編まれるか、織り交ぜられるか、さもなければ組み合わされて、概ね管状の織物を画成することができる。ストランドのピッチ（即ち、ストランドの回転と編組の軸線とで定義される角度）、及び織物のピック（即ち、単位長さ当たりのワイヤー・ストランドの交差数）は、所望により特定の用途に応じて調整され得る。本発明における方法の一実施の形態で使用される金属織物のワイヤー・ストランドは、双方とも弾力性がある材料から形成されてもよく、熱処理されて実質的に所望の形状に整えられ得る。ワイヤー・ストランドに好適な材料を選択する１つの要因は、ワイヤーが、所定の熱処理を受けたときに成形面により誘発される変形を適切な量に保持し（後に説明する）、かつ、かなり変形した後に上記成形された形状に弾性的に復元することである。
【００２５】
例えば、一実施の形態では、織物１１２は、マンドレル（例えば、直径１５ｍｍのマンドレル）の周りに数多くのフィラメントを左螺旋に巻き付け、一方、その他のフィラメントを右螺旋に巻き付けて、編組管状部材を形成することができる。一方の螺旋方向のフィラメントが、交互に、他方の螺旋方向のフィラメントの上を通過した後にその下を通過して（例えば、１度に２本）、編組管状部材を形成する。フィラメントは、例えば、直径が約０.００３５インチ（約０.０８９ｍｍ）のワイヤー・フィラメントであってもよく、３６本のフィラメントが各螺旋方向にある状態でピック数５０で平行に隔てられ得る。例えばウィルヘルム・ステーガー社（Wilhelm STEEGER GmbH & Co.；ドイツ Wuppertal）から提供される市販の編組機械を利用して、かかる編組工程を実施することができる。編組の後、編組管状部材の直径を安定化させるために、かつ、ほつれを極力抑制して取扱いを向上させるために、約４２５℃の温度に達するまでの約１５〜２０秒間、編組管状部材をオーブンに置くことができる。
【００２６】
金属織物１１２は、圧縮及び熱処理されて波状面１１０を画成するように構成され得る。即ち、圧縮により織物がその表面に波形形態をとるように、織物１１２を原料から構成する及び／又は構造的に配列することができる。その際、外力を加えなくても、少なくともある条件下で、織物を波形形態に維持可能にさせるために、織物１１２に熱を加えることができるように、構成材料は更に形状を定めることができる。波形金属織物を組み込んだ医療器具を製造できるプロセスについては、後により詳細に述べる。一実施の形態では、金属織物１１２として、ニチノール（例えば、ニチノール・ワイヤーからなる７２本のストランド）等の形状記憶合金を挙げることができる。また、当然のことながら、ステント・グラフト１００は、弾性特性があるニチノール以外に、例えば、商標名がエルギロイ（Elgiloy）、ハスタロイ（Hastalloy）、フィノクス（Phynox）、ＭＰ３５Ｎ、又はＣｏＣｒＭｏ合金等の合金など、ばねステンレス鋼等の各種材料を含むことができる。
【００２７】
金属織物１１２は、また、例えば、ステント・グラフト１００の周りに血栓の形成及び上皮形成を促進するために、少なくとも部分的に織物を通る血流を阻止することによって、血栓形成を促進するように構成されてもよい。特に、所定のピック及びピッチを有する金属織物１１２の編組を選択して、血流の障害を変化させるように開口すなわち開窓を画成することができる。例えば、血栓の形成は、実質的に流れを不可能にする又は妨げることに由来するか、あるいは、機能的に、短時間例えば約３〜６０分間、血流が金属織物１１２を通って発生することがあるが、身体の凝固機構又は編組ワイヤー・ストランドへの蛋白若しくは他の物体の沈着が、初期時間後に閉塞又は流れの停止をもたらすことに由来することがある。例えば、造影剤をステント・グラフト１００の上流管腔に注入することによって閉塞を臨床的に示すことができ、蛍光透視法により見えるが、造影剤が所定時間後にステント・グラフトの壁部を通って流れないならば、その時はステント・グラフトの位置及び閉塞が適切である。更に、各種の超音波エコー・ドップラー・モダリティにより標的部位の閉塞を評価することが可能である。
【００２８】
図２〜４を参照すると、波状面１１０は複数の波形部１１１を含むことができる。波形部１１１は、管１０２の全周にそれぞれ延びると共に互いに溝１１７（例えば、山と谷）によって隔てられた、複数の環状隆起部１１５ａを含むことができる。あるいは、ある場合には更に、管のねじれ形構造が共同して波形部１１１を画成するように、管により定義される中心軸線ａに関して、管１０２は、その長さに沿って互いに横方向に埋め合わされる隣接した互い違い部分１１５ｂを含むことができる。いずれにしても、波状面１１０は、中心軸線ａと一直線にある方向に沿って幾分正弦曲線の輪郭を有することができる。一方の面に山を構成する部分は他方の側面の外周に進むと谷になる、ことに留意すべきである。波状面の隆起部は様々な角度で管の外周に延びる。
【００２９】
図１，２及び図５〜８を参照すると、管１０２は形状を“拡張”することができ（例えば、図３に示すように）、直径が拡張形状よりも小さいように拘束されるよう、管は形状を定めることができる。拘束された時、管１０２の形状を“縮小”形状ということがあり、縮小形状の一例が図７に示されている。ある実施の形態では、管１０２を強制的に縮小形状に押し込むことができ、いかなる拘束力をも取り去ると管は拡張形状をとる。後に更に述べるが、縮小形状は標的部位へのカテーテル内の医療器具１００の送達を容易にさせることができ、標的部位で、管１０２が拡張形状をとることを可能にするために、医療器具をカテーテルから切り離すことができる。
【００３０】
管１０２が編まれた金属織物１１２を含む実施の形態では、管を軸線方向に引き伸ばすことにより、編組構造体は管を強制的に縮小形状に押込み可能にさせることができる。例えば、管に軸線方向の緊張をかけることにより、又は管を半径方向に圧縮することにより、管１０２を軸線方向に引き伸ばすことが可能である。管１０２が引き伸ばされると、少なくとも一部の波状面１１０は、輪郭が中心軸線ａと概ね一直線にある方向に沿って概ね正弦曲線をとる。直径が約０.００３５インチ（約０.０８９ｍｍ）の７２本のニチノール・ストランドを約１５ｍｍのマンドレルに左右螺旋で巻き付けることにより、編組管状部材が形成される前述の実施の形態を考慮に入れると、フィラメントは３６本のフィラメントが各螺旋方向にピック数５０で平行に隔てられ、長さが波形形態で約４ｃｍの編組部材を軸線方向に引き伸ばすと（その結果、内径が約１６ｍｍ、外径が約１７〜１８ｍｍになる）、編組部材は、約７０ｃｍの長さ（即ち、伸長比 約１７.５：１）及び約３ｍｍ（９フレンチ）未満又は更に２ｍｍ（６フレンチ）未満の潰された直径の縮小形状がもたらされる。拡張形態と縮小形態に関する管１０２の内径比は、約８：１であろう。
【００３１】
図９〜１３を参照すると、これらの図面には、前述のような医療器具を製造するプロセス、即ち、これに関連して、先に述べたように構造に影響を及ぼすことによって医療器具の半径方向強度を強化するプロセスの様々な態様が、概略的に示されている。図９に示すように、プロセスは、非圧縮形態にある構造体の形成、例えば少なくとも１層２１２（ある場合には、複数層）の金属材料を含む管２０２の形成を含み、管は、近位端２０４及び遠位端２０６とこれらの間を延びる側壁２０８とを有する。図示の実施例では、側壁２０８は、金属材料の層２１２により形成され、全体が円筒状である。他の実施の形態では、少なくとも一部の側壁が血管内腔に適合するように通常円筒形状をなすが、側壁は必ずしも全体が円筒状である必要がない。
【００３２】
留意すべきは、ある実施の形態では、管２０２として従来のステント／ステント・グラフト構造体を使用できることである。構造、例示の寸法、及びステント／ステント・グラフトの製造方法に関する更なる詳細について、本出願人は、２００６年１月１３日出願の米国特許出願公開第２００７／０１６８０１８号明細書、及び２００７年１月１７日出願の米国特許出願公開第２００７／０１６８０１９号明細書の参照により、その全体を本明細書に援用する。
【００３３】
図１０，１１を参照すると、側壁が少なくとも部分的に（又は、図示の場合では完全に）近位端２０４と遠位端２０６の間を延びる波状面２１０を画成するように、側壁２０８の円筒部分（図示の場合では側壁全体である）を圧縮することができる。例えば、図１１に示すように、側壁２０８を軸線方向に圧縮することができる。ある実施の形態では、管２０２は、その少なくとも一部を複数の金属ストランド２１４から形成することができる。管２０２は、図１０（“圧縮された非波形形態”）に示すように、ストランド２１４を幾分ぎっしり詰めた（又はもっと言えば当接した）形態に短縮させるために、圧縮されてもよい。その後、管２０２は、図１１（“波形形態”）に示すように、ストランド２１４の幾つかを通常何度も捩れさせるために、更に圧縮されてもよい。何度も捩れさせられたストランド２１４の形態は、その時波状面２１０を画成することができる。
【００３４】
ある実施の形態では、管２０２は、直径が約０.００２インチ（約０.０５１ｍｍ）で、圧縮前の編組ピック数が約４８ｐｐｉの７２本のニチノール・ワイヤーから形成されてもよい。管２０２は、外径を約１５.６２１ｍｍ及び内径を約１５.３９２ｍｍ（即ち、公称直径が約１５.５ｍｍ）とすることができる。従って、各波形部２１１は、壁部の厚さを約０.２０〜０.２３ｍｍ（０.００８〜０.００９インチ）とすることができる。更に、波状面２１０は、互いに約０.２５ｍｍ（０.０１０インチ）の間隔で隔てられた波形部２１１を有する。
【００３５】
前述のように、また図１１に示すように、波形部２１１の高さｈを管２０２の直径ｄと比較して小さくすることができる。しかし、ある実施の形態では、波形形態における管２０２の長さは、圧縮された非波形形態にある時の管の長さの僅か２５％であってもよい。そのようなものとして、複数のストランドから構成された金属織物を含む実施の形態の場合、非圧縮の又は圧縮された非波形形態に対して、波形形態にあるストランドの密度が著しく高くなる。また、ある実施の形態では、非圧縮の又は圧縮された非波形形態にある時の管の単位長さ当たりの輪状強度に対して、波形形態にある時の管２０２の単位長さ当たりの円周方向の剛性すなわち“輪状強度”が著しく高められることを示すことがある。波形形態におけるこの強度の増大は、波形形態が構成金属ストランドのより大きな螺旋角及びより高い密度をもたらすことができるので、編組金属織物を組み込んだ実施の形態については特に顕著であろう。そのため、波状面は半径方向強度すなわち半径方向の耐圧縮性を高めることができる。
【００３６】
側壁２０８が圧縮されると、側壁２０８を熱処理するために管２０２に熱を加えることができる。ある場合には、例えば医療器具２００を金型２３０に入れて（図１２参照）、熱と同時に圧縮力を側壁２０８に加え続けることがある。その後、器具２００及び金型２３０を一緒にオーブンに入れて加熱することができる。その他の場合、側壁２０８が圧縮された後、熱を加える前に全ての圧縮力を取り除くことができる。いずれの場合でも、側壁２０８の熱処理後には、圧縮力又は拘束力を加えなくても、側壁は永続的な波状面２１０を示す（図１３参照）。前述のように、波状面は、リード線様又は糸状ピッチを生み出す螺旋状隆起部を有することができる。例えば、波状面の形成を容易にするために又は波形部に糸状ピッチを生じさせるために、内部若しくは外部金型又は双方を用いて、波状面を形成することができる。
【００３７】
側壁２０８が所望の温度に達するまで器具２００を加熱することができ、その温度は、側壁の形成に用いられる材料に左右され、側壁が熱処理されるようになる温度である。例えば、形状記憶合金から構成される側壁については、“所望の”温度は、材料におけるオーステナイト相の形成が完了する温度であろう。ある実施の形態では、７２本のニチノール・ストランドから形成された側壁は、室温から約５２０℃に約１８分間にわたって器具２００を加熱することにより、十分に熱処理され得る。
【００３８】
波状面の特有の波形は、ワイヤー径、ワイヤーの本数、波形の形式、及び編組の管径に依存するであろう。例えば、波状面は、複数の隆起部を含むことができる、即ち、図２５に示す例示の一実施例によれば、編組管９０２の波状面９１０は、管に沿って外周及び長手方向に延びる１以上の渦形又は螺旋状の隆起部９１１を含むことができる。波形部９１１はリード線様又は糸状ピッチを有することができる。例えば、波状面９１０は、５〜１０×１１ネジ山（thread）／インチのボルトの波状面に対応するであろう。従って、波状面９１０は１インチ当たり１１個の波形部を有するであろう。管９０２は、直径が約０.００３インチ（約０.０７６ｍｍ）の１４４本のニチノール・ワイヤーを用いて形成されることができ、当該ワイヤーは、直径２２ｍｍのマンドレルで形成されると共に、約５３０℃で１０分間にわたって熱処理される。管９０２は編組ピック数を約７５ｐｐｉとすることができる。その緩和形態及び拡張形態において、各波形部９１１の内径を約１６ｍｍとすることができ、一方、外径を約１９.２ｍｍとすることができる。
【００３９】
図２６，２７は、本発明の実施例で得られた半径方向の圧縮に対する半径方向強度すなわち抵抗の増大を示す、典型的なデータを例示する。特に、図２６は、例えば図２５に示された波状面を有する医療器具と波形部を持たない医療器具とに関する、圧縮加重（ｌｂｆ）に対してプロットされた圧縮伸び（ｍｍ）を示す。波形部を持たない医療器具は、波形の医療器具と同じ方法で編まれた。試験は、１インチの方形板の間の各医療器具を半径方向に２ｍｍ圧縮した後、力を解除することにより行われた。図２６は、螺旋状の（threaded）波形部を有する医療器具の半径方向強度が、波形部を持たない医療器具よりも大きいことを示す。例えば、２ｍｍの最大伸びで、螺旋状の器具は圧縮加重抵抗が約０.０３３ｌｂｆ（約０.１４６８Ｎ）であり、一方、波形部を持たない医療器具は約０.０１ｌｂｆ（約０.０４４４８Ｎ）の圧縮加重抵抗を示す。従って、螺旋状の波形部を有する医療器具は、半径方向の圧縮に対する抵抗が少なくとも３倍増加することができる。
【００４０】
図２７は、軸線方向の圧縮により形成された波状面を含む例えば図６に示された医療器具等の波形の医療器具と非波形の医療器具とに関する、同様のグラフを示し、非波形の医療器具は同様の方法で編まれた。波形の医療器具は、やはり、半径方向強度が非波形の医療器具よりも高いことを示す。特に、２ｍｍの圧縮伸びで、波形の医療器具は約０.０５１ｌｂｆ（約０.２２６８Ｎ）の圧縮加重抵抗を与え、一方、非波形の医療器具は圧縮加重抵抗が約０.０２５ｌｂｆ（約０.１１１２Ｎ）である。従って、この特定例では、波形の医療器具は約２倍の半径方向の圧縮に対する抵抗を与える。
【００４１】
前述のように、例示の実施例に従って構成される医療器具は各種の医療目的に役立つ。図１４，１５を参照すると、これらの図面には、身体内の標的部位、例えば大動脈ａｏの内腔における血管異常たる大動脈縮窄ａｃを治療する例示の実施例に従って構成されるステント・グラフト３００が、示されている。大動脈縮窄は動脈管が差し込む領域内の大動脈を狭くている。例示の実施例では、ステント・グラフト３００はその全長に沿って波状面を有する。ステント・グラフト３００を大動脈縮窄ａｃの位置に送達することによって、ステント・グラフトは大動脈ａｏの病気に冒された部分をより広くしようと促しやすくする。ステント３００の波形形態はステント・グラフトにおける円周方向の剛性を高め、これにより、病気に冒された血管を開くように促すと共に血管の開存性を維持するステント・グラフトの能力を強化する。
【００４２】
図１，７，１６，１７を参照すると、ステント・グラフト１００を身体内の標的部位に送達するために、管１０２は、まず、拡張形状（図１参照）からより小さな直径（図７参照）に拘束され得る。例えば、管１０２の金属織物１１２が編組管状部材を形成する編組金属織物からなる場合、管は、第一の直径を有すると共に、管の端部を軸線方向に引き伸ばすことにより、より小さな第二の直径に潰されることを可能にできる。ある実施の形態では、管１０２は、カテーテル内に送達するために外径を１５フレンチ（約５ｍｍ）未満に拘束され得る。
【００４３】
拘束された管１０２は送達カテーテル４４０（図１６参照）に位置付けされることができ、このカテーテルは、その中に管を受け入れる軸線方向の穴４４１（図１７参照）を画成するカテーテルからなる。管１０２は送達具４４４に連結され得る。一実施の形態によれば、送達具４４４はガイドワイヤー４４２を受け入れる大きさの内径を有する引き伸ばされた管状部材４４５を含むか、あるいは、送達具は管状部材に代えて中実のワイヤー又はケーブルを用いてもよい（後に更に述べる）。管状部材４４５は、例えば、高密度ポリエチレン、ペバックス（Pebax）・ナイロン、ポリイミド、中空ケーブル、複合編組ポリマー、又は更にステンレス鋼若しくはニチノールの非常に小さな管（hypotube）から製造され得る。管状部材４４５は、送達カテーテル４４０内を通過する（即ち、穴４４１を通る）ことができ、一実施の形態では、外側輪郭が拘束された管１０２の内部輪郭と一致する成形された遠位端４４６を含む。
【００４４】
送達具４４４は、その成形された遠位端４４６がカテーテルの遠位端４４３を越えて延びるように、送達カテーテル４４０の穴４４１を通って延びることができる。送達具４４４の成形された遠位端４４６に管１０２を連結させることができ、その後、送達カテーテル４４０よりも近位に送達具４４４を引っ張って、管を送達カテーテル４４０に移行させる。管１０２は、その際、送達中に管を拘束された形態に維持するために、送達カテーテル４４０と送達具４４４の成形された遠位端４４６との間に閉じこめられる。
【００４５】
送達具４４４をカテーテルよりも遠位に進めて、管１０２がカテーテルから展開され得る標的部位に配置されるまで、カテーテル４４０及びステント・グラフト１００をガイドワイヤー４４２を越えて前進させることができる。あるいは、カテーテルを送達具よりも僅かな距離だけ近位に後退させた後、カテーテルに対する送達具の前進を継続することができる。管１０２がカテーテル４４０から抜け出て完全に前進すると、管は拡張形状をとることができる（周囲の血管系が可能な範囲で）。ある実施の形態では、管１０２は、カテーテルの拘束力が解除されると、カテーテル４４０から展開される際に自己拡張することができる。他の実施の形態では、例えば、管内に位置する風船を膨らませること（後膨張）によって、あるいは、カテーテル４４０からの展開中であるが、管の近位端の放出前に、送達具４４４を用いて管を軸線方向に圧縮することによって、管１０２を拡張形状に又はその形状に向けて物理的に促すことができる。いずれにしても、管１０２が前進してカテーテル４４０を完全に越える時まで、カテーテルの取出し又は再配置により、ステント・グラフト１００は十分に立て直すことができる。
【００４６】
ある実施の形態では、例示の実施例に従って構成される医療器具は複数の波形部分を含むことができる。例えば、図１８を参照すると、ステント・グラフト５００、短絡器、流量制限器、又は閉塞具等の医療器具は、近位端５０４及び遠位端５０６とこれらの間を延びる側壁５０８とを有する管５０２等の構造体を備えることができる。側壁５０８は、その少なくとも一部が円筒形であり、部分的に近位端５０４と遠位端５０６の間を延びる少なくとも１つの波形部分５０９ａを含む。波形部分５０９ａは、第一の直径ｄ１を有し、また１連の波形部５１１を含む波状面５１０を有する。側壁５０８は、波形部分５０９ａに隣接する少なくとも１つの非波形部分５０９ｂを更に含むことができる。非波形部分５０９ｂもまた、部分的に近位端５０４と遠位端５０６の間を延びると共に、第一の直径ｄ１と等しくない（例えば、それよりも小さい）第二の直径ｄ２を有する。
【００４７】
管５０２は、圧縮され熱処理されて波形部分５０９ａを画成するように構成された少なくとも１層５１２（ある場合には複数層）の金属材料を含むことができる。金属材料は血栓形成を促進するように構成されてもよい。波形部分が近位端５０４に隣接して（図１８には示されていないが）又は遠位端５０６に隣接するように、あるいは、非波形部分が管５０２の中央に位置していかなる端部にも隣接しないように、波形部分５０９ａ及び非波形部分５０９ｂを配列することができる。
【００４８】
ステント・グラフト５００等の医療器具を製造するには、前述のような未圧縮の管（上記ステント・グラフト５００の製造に使用可能な図９のステント・グラフト、参照）を含むステント・グラフトから開始することができる。しかし、波形部分５０９ａを画成するためにステント・グラフト５００の管５０２を形成する時、管をその全長に沿って圧縮する必要はないが、その代わりに、波形部分５０９ａに対応する部分のみが軸線方向に圧縮される。これにより、例えば、ステント・グラフト５００が１以上の圧縮された波形部分５０９ａを有することが可能になるが、一方、ステント・グラフトの残りの部分は非波形部分を有する。このような的を絞った軸線方向の圧縮は、管５０２の任意の領域に適用され得る。そのため、材料密度を高め得るか又は非波形部分に対する輪状強度を向上させ得る、１以上の波形部分を有する多様な医療器具を製造することができる。
【００４９】
図１８〜２０を参照すると、ステント・グラフト５００は大動脈ａｏの解離ｄｉの治療に有用であることが分かるであろう。解離の起始部ｏを閉塞し、かつ、治癒のために血管に支持部を追加して、血管を十分に開いた状態に保持することが望ましい。これらの目的を考慮して、解離ｄｉの領域で血管壁を支持するように、更に波形部分５０９ａが解離の起始部ｏに対応する血管壁の領域に隣接するように、ステント・グラフト５００が大動脈ａｏに展開される。このように、解離の起始部ｏに対応する血管壁の領域に付加的な圧力をもたらしながら、ステント・グラフト５００は血管の全体的な支持を行い、付加的な圧力は、波形部分５０９ａにおけるステント・グラフトの強化された円周方向の剛性に起因する。
【００５０】
図２１，２２を参照すると、更なる実施例によれば、各医療器具６００は、それぞれ波状面６１０を有する複数の波形部分６０９ａを備えた管６０２を含むことができる。波形部分６０９ａの一部又は全ては、それぞれ互いに非波形部分６０９ｂにより隔てられ得る。ある実施の形態では、波形部分６０９ａは、管６０２の近位端６０４、遠位端６０６、又は双方に隣接して位置することができる。全般的にみれば、目的の用途に適合できる広範な形状を有する医療器具を作り出すために、本明細書に説明される方法を利用することができる。例えば、図２３を参照すると、更に別の実施例においては、波形部分７０９ａとそれから離れていくにつれて直径が増大する非波形部分７０９ｂとが、ステント・グラフト７００に作成されてもよい。このステント・グラフト７００は、例えば、動脈瘤のいずれかの側面にステント・グラフトを繋ぎ止めるように構成された対向する端部を設けることによって、腹部大動脈瘤を治療するのに十分に適合することが可能である。
【００５１】
先に述べた実施例などの例示の実施例に従って構成される、ステント・グラフトを胸大動脈内の標的位置に送達する典型的な手順をこれから説明する。まず、例えばセルディンガー（Seldinger）法を利用して、大腿動脈に接近し、導入器具のシースが皮膚を通って大腿動脈に留置される。ガイドワイヤーが、大腿動脈及び腸骨動脈を通り、標的位置を横断する地点まで上部大動脈に沿って前進する。次いで、ステント・グラフトは、送達具を用いて送達カテーテルの穴に差し込まれる。送達具は、例えば特許出願たる米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号明細書に開示されているように、ステント・グラフトの近位端を管状部材とビーズの間に係合する軸線方向の操作ワイヤー、ケーブル、又は管に取り付けられた、ビーズを遠位端に有する遠位管状部材を含む。なお、上記公開明細書はその全体が本明細書に援用される。その後、送達具は、ステント・グラフトが送達カテーテルの遠位端から調度伸び出るまで、送達カテーテルを通って近位に後退する。注目すべきは、導入用具が本工程を遂行する上で役立ち得ることである。
【００５２】
ステント・グラフト、送達具、及び送達カテーテルの遠位端にガイドワイヤーの近位端を差し込むことができ、送達カテーテルの一部がガイドワイヤーを越えて前進できる。一方、送達カテーテルの遠位端は未だ体の外側にあるが、送達具を近位に引っ張って、ステント・グラフトの遠位端を送達カテーテルに十分に引き入れる。送達カテーテルは、その後、アクセス・シースを通りガイドワイヤーを越えて身体内の標的部位に導入され得る。
【００５３】
送達カテーテルが身体内の標的部位に達すると、送達具を前進させて送達カテーテルからステント・グラフトの遠位端を追い出すことができるか、あるいは、送達カテーテルを送達具よりも近位に引っ張ることができる。送達具の輪郭部分を送達カテーテルの遠位端の外部に伸ばす前に、ステント・グラフトの位置を確認することができる。適切なステント・グラフトの留置を確認するために、ステント・グラフトと血管壁との接触位置を血管造影法等の各種の画像法で観察することができる。ステント・グラフトが適切に留置されていないならば、送達カテーテルを静止させた状態で送達具を近位に引っ張って、ステント・グラフトをカテーテルに引き戻すことができる。目的通りに留置が行われると、送達カテーテルの遠位端と管状部材よりも遠位に前進したビーズ部分とから、送達具の遠位部分を伸ばして、ステント・グラフトを切り離すことができる。その後、送達カテーテル、送達具、及びガイドワイヤーを身体から取り外すことができる。
【００５４】
例示の実施例に従ってステント・グラフトを身体の標的位置に送達する代替の手順では、送達カテーテルは、荷重がかけられたステント・グラフトを使用することなく、ガイドワイヤーを越えて標的部位に前進され得る。前述のように、ステント・グラフトの近位端を送達具の遠位端に接続することができる。ステント・グラフトは、導入用具の近位端に差し込めるように、引き伸ばされて直径を縮小することができる。導入用具は、送達カテーテルの管腔と長手方向の取外し用スリットとに係合するテーパー状の遠位端を有してもよい。ステント・グラフトの近位端が導入具の近位端に隣接するまで、ステント・グラフトを圧縮して導入用具に前進させることができる。次いで、挿入用具の遠位端が送達カテーテルの管腔にその近位端で係合するまで、挿入用具、ステント・グラフト、及び送達具の遠位端を留置してワイヤーを越えて前進させることができる。送達具の前進により、ステント・グラフトが送達カテーテルの穴に移行する。その後、ステント・グラフトを治療部位に展開するために、前述のようにステント・グラフトを前進させることができる。
【００５５】
例示の実施例に従って構成されるステント・グラフトを標的位置に送達する更に別の代替手順では、管状部材を偏心ワイヤー軸に取り替えた送達具が利用され得る。送達具のこの設計により、ガイドワイヤー越えの（over-the-guidewire）送達に使用されると、ガイドワイヤーがワイヤー軸と一緒に進む（前述の手順におけるような管状軸を通るというよりはむしろ）ことが可能になる。これは、より短時間の急速交換長さのガイドワイヤーの使用を可能にし、必要に応じて、器具の交換をより容易にすることができる。
【００５６】
図２４を参照すると、同図面には、例示の実施例に従って構成される圧縮された編組８０２を利用する閉塞器具８００の側正面図が示されている。圧縮された編組８０２は前述のように構成され形状が定められる。器具８００は、一端にディスク・フランジ部材８５０とこれに隣接する円筒部材８５２とを備え、これらは連結部材８５４により接続される。圧縮された編組８０２は、高い半径方向の支持を与える円筒部材８５２上に位置して、器具８００を血管に繋ぎ止める。金属織物の自由端は、当業者には既知であるように、クランプ８５６，８５８により固定され得る。例えば、クランプ８５８は送達具を係止するように構成されてもよい。例えば、送達具は、閉塞器具８００のクランプ８５８に形成されたネジ穴に螺合するネジ付きの遠位端を含むことがある。例示の実施例に従って構成される閉塞器具を送達できる手順の更なる詳細な解説及びその具体例は、２００７年１２月２８日に出願の米国特許出願公開第１１／９６６,３９７号明細書に示されており、同明細書は参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００５７】
以上の説明及び関連する図面に示された教示の利益を有する本発明が関係する当業者には、本明細書に記述されている本発明の多くの変更点及び他の実施例が思い浮かぶであろう。例えば、側壁は必ずしも全体が円筒状である必要がない。むしろ、側壁の一部のみが円筒状であって、他の部分は例えば表面が不規則面又は平面であってもよい。更に、例示の実施例に従って構成される医療器具を送達する２，３の手順を既に説明してきたが、その他の送達手順も可能である。例えば、一部の実施の形態は、米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号明細書に記載されているように、先に開示したグラフト送達システムと互換性がある。
閉塞具、流量制限器、及び分流器具等の医療器具における送達具及び送達カテーテルを考慮すると、一般にこれらは医療器具に通されるねじ込み式送達ケーブルを伴うことができる。医療器具を押し潰して送達カテーテルの穴に通して送達することができる。ねじ込み式送達具を用いて医療器具をカテーテル及び動脈に通して治療部位に前進させ、その時点で、血管系内に引っかけるために、医療器具が送達カテーテルの遠位端から抜け出て自己拡張する。適切な展開が達成されると、送達具は器具から抜き出される。
以上のような訳で、当然のことながら、本発明は開示された特定の実施例に限定されるものではなく、また、変更点及び他の実施例は添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるよう意図される。特定の用語が本明細書に用いられているが、これらは包括的かつ記述的意味でのみ用いられ、限定のために用いられるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年1月4日(2010.1.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内の標的部位を治療する医療器具であって、
近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する管状構造体を含み、該管状構造体は複数の編組金属ストランドから成形された少なくとも１層の織物材料を含み、側壁の少なくとも一部が波状面を有し、管状構造体は圧縮され熱処理されて波状面を画成するように構成される医療器具。
【請求項２】
前記少なくとも１層の織物材料が形状記憶合金を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記管状構造体が複数層の織物材料を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記少なくとも１層の織物材料が血栓形成を促進するように構成される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記管状構造体が、その熱処理された形状から、カテーテル内で送達される縮小した輪郭に軸線方向に引き伸ばされるように形状が定められ、更に、カテーテルから切り離されると、自己拡張してその熱処理された形状に戻るように構成される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記側壁が波状面をそれぞれ含む複数の波形部分を含み、該複数の波形部分のうち少なくとも２つの波形部分が、互いに非波形部分により隔てられる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
前記複数の波形部分の１つの波形部分が、近位端又は遠位端の少なくとも１つに隣接して位置する、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記波状面が管状構造体の全周にそれぞれ延びる複数の環状隆起部を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
医療器具が、ステント・グラフト、閉塞具、分流器、又は流量制限器の１つである、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記波状面の少なくとも一部の輪郭が管状構造体の長手方向の軸線と概ね一直線にある方向に沿って概ね正弦曲線となるよう、前記管状構造体が、その長手方向の軸線に沿って加えられる軸線方向の力で、その熱処理された形状から引き伸ばされるように形状が定められ、更に、軸線方向の力が取り除かれると、その熱処理された形状に戻るように構成される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記波状面が管状構造体の外周に延びる螺旋状の隆起部を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１２】
医療器具における半径方向の強度を強化する方法であって、
少なくとも１層の金属材料から構成されると共に、近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する、管状構造体を提供する工程、
少なくとも部分的に近位端と遠位端の間を延びる少なくとも１つの波状面を側壁が画成するように、管状構造体を圧縮する工程、及び
圧縮された管状構造体を熱処理する工程
を含む方法。
【請求項１３】
前記圧縮する工程が管状構造体を軸線方向に圧縮することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記管状構造体を複数の編組金属ストランドから形成することを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
複数のストランドがゆがんで波状面を画成するまで、前記圧縮する工程が管状構造体を圧縮することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
身体内の標的部位を治療する医療器具であって、
近位端及び遠位端とこれらの間を延びる側壁とを有する管状構造体を含み、該管状構造体は複数の編組金属ストランドから形成された少なくとも１層の織物材料を含み、少なくとも一部の側壁が部分的に近位端と遠位端の間を延びる波形部分を有し、該波形部分が第一の直径及び波状面を有し、側壁は、波形部分に隣接する少なくとも１つの非波形部分を更に含み、該非波形部分は、部分的に近位端と遠位端の間を延びると共に、第一の直径と等しくない第二の直径を有する医療器具。
【請求項１７】
前記管状構造体が、圧縮され熱処理されて少なくとも１つの波形部分を画成するように構成される、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記少なくとも１層の織物材料が血栓形成を促進するように構成される、請求項１７に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記波形部分の少なくとも１つが、近位端又は遠位端の少なくとも１つに隣接して位置する、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記側壁が複数の波形部分を含み、一対の波形部分が少なくとも１つの非波形部分により隔てられる、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記管状構造体が、ステント・グラフト、分流器、流量制限器、又は閉塞具の１つである、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記第二の直径が第一の直径よりも小さい、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項２３】
前記熱処理する工程が、少なくとも１つの波状面を画成するために前記管状構造体を熱処理することを含み、管状構造体は、その熱処理された形状から、カテーテル内で送達される縮小した輪郭に軸線方向に引き伸ばされるように形状が定められ、更に、カテーテルから切り離されると、自己拡張してその熱処理された形状に戻るように構成される、請求項１２に記載の方法。
【請求項２４】
前記管状構造体が、その熱処理された形状から、カテーテル内で送達される縮小した輪郭に軸線方向に引き伸ばされるように形状が定められ、更に、カテーテルから切り離されると、自己拡張してその熱処理された形状に戻るように構成される、請求項１６に記載の医療器具。
【国際調査報告】
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