(57)【要約】回収可能な子宮内システムは、胚、雄性および／または雌性の配偶子、受精した卵母細胞、未受精卵、およびこれらの要素の組み合わせを含む群から選択される1つまたは複数の要素を含有するように設計された容器(10)と、当該回収可能な子宮内システムを子宮内に保定するための保定装置(20)とを含む。保定装置(20)は、子宮頚部のベアリングによって保定されるように設計された変形可能な要素(21)を含む。人工受精技術において使用される。2011512219.tif 000003
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胚、雄性および／または雌性の配偶子、受精した卵母細胞、未受精卵、およびこれらの要素の組み合わせからなる群より選択される1つまたは複数の要素を含有するように適合された容器(10)と、
回収可能な子宮内システムを子宮内において保定するための装置(20)と
を含む、回収可能な子宮内システムであって、
前記保定装置(20)が、
−前記変形可能な要素(21)が実質的に直線状であり、かつカテーテル(40)に収納されるように適合されている、導入状態
−前記変形可能な要素(21)が子宮頚部の壁とベアリング係合（bearing engagement）で協同するように適合されている、保定状態
の少なくとも2つの状態を取るように適合される変形可能な要素(21)を含むことを特徴とする、回収可能な子宮内システム。
【請求項２】
容器(10)が、軸(X)に沿った細長い形状を有し、変形可能な要素(21)が、実質的に、前記導入状態において容器の軸(X)に一直線になることを特徴とする、請求項1記載の回収可能な子宮内システム。
【請求項３】
前記変形可能な要素(21)が、らせん状の変形可能な細長い要素であることを特徴とする、請求項1または2のいずれか一項記載の回収可能な子宮内システム。
【請求項４】
保定装置(20)の前記要素(21)が、弾性戻り力によって導入状態と保定状態との間で変形可能であることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項記載の回収可能な子宮内システム。
【請求項５】
変形可能な要素(21)が、保護スリーブ(23)で覆われたロッド(22)を形成するスチール製要素を含むことを特徴とする、請求項4記載の回収可能な子宮内システム。
【請求項６】
保護スリーブ(23)が、シリコーンチューブであることを特徴とする、請求項5記載の回収可能な子宮内システム。
【請求項７】
保定装置(20)が、容器(10)の近位末端(13)にあることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項記載の回収可能な子宮内システム。
【請求項８】
前記システムを取り出すために、保定装置(20)に固定された糸(30)をさらに含むことを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項記載の回収可能な子宮内システム。
【請求項９】
回収可能な子宮内システム(10、20、30)が、移送カテーテル(40)の内部に収納されていることを特徴とする、移送カテーテルと請求項1〜8のいずれか一項記載の子宮内システムとの組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、回収可能な子宮内システムに関する。
【０００２】
概して、本発明は、人工授精において使用される回収可能な子宮内システムの、所定の位置への安定化と保定に関する。
【背景技術】
【０００３】
挿入可能で回収可能な子宮内システムは、すでに長年にわたり公知である。
【０００４】
概して、これらのシステムは、その適用またはその作用機構により、3つの大きな系統に分類することができる。これらのうち、例えばコイルなど、避妊具としての適用を有する装置が大部分の例であり、第一のカテゴリを構成する。
【０００５】
第二のカテゴリは、治療物質を装填し、生体内において拡散および作用するように子宮腔内に配置されるカプセルから成る。
【０００６】
最後に、第三のカテゴリは、人工授精におけるインビボ支援に用いられる子宮内装置から成る。したがって、特に、文献WO 03／011200（特許文献1）に記載されているように、数時間〜数日の間、子宮腔内に配置されて、インビボでの胚の移植前発生を可能にすることが意図される子宮内装置が公知である。
【０００７】
これらの各カテゴリの装置に対して、最も重要なことは、無理なく子宮体腔に配置された対象物が、指定期間の間、特定の場所に配置された状態を維持することができ、かつ無理なく回収できることである。
【０００８】
これらの仕様を満たすために、関連する装置は、先験的な相容れない2つの制約に対処しなければならない。まず一方においては、これらの装置は、無理なく子宮体腔内に配置しかつ無理なく取り出すために子宮頚部の峡部を通り抜ける必要があるため、薄くかつ小型でなければならない。他方においては、それらは、子宮の自然な収縮によって放出されることなく子宮腔内において安定であるように、十分に嵩高でなければならない。
【０００９】
これらの2つの制約に対処するために、多数の異型および形状が先行技術において提案されているが、それらは、もっぱら上記において言及した第一および第二のカテゴリの装置における適用を目的としている。
【００１０】
ここで、インビボでの人工授精に使用される第三のカテゴリの装置に対しては、子宮内膜の壁の健全性を維持することが最も重要であるために、さらなる制約が生じる。胚の移植が患者の同じ月経周期に行われる場合、胚の移植前に子宮内膜が損傷されてはならない。
【００１１】
特に、避妊の分野における既存の安定化システム、特に子宮内の所定の位置にコイルを保定するための既存の安定化システムは、満足できるものではない。それらは、装置が子宮腔の所定の位置に保定されている時に、子宮内膜に対して一定の圧力を加える(場合によってホルモンの活性化により収縮現象を引き起こす)ことによって子宮内膜を損傷する場合があるだけでなく、装置を取り出す際に、保定している要素が長い距離にわたって子宮内膜壁と擦れることによって子宮内膜を損傷し、微細な損傷、炎症、または出血を生じる場合がある。
【００１２】
さらに、文献WO 03／011200（特許文献1）には、容器の遠位末端に安定化フィンを有する子宮内装置について記載されている。これらの安定化フィンは、特に装置を取り出す際に子宮内膜壁を損傷しやすく、そのため、その後の胚の移植が成功する可能性を低下せしめる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】WO03/011200
【発明の概要】
【００１４】
本発明の目的は、前述の問題を解決でき、かつ特に、子宮内膜の健全性を維持しつつ同時にシステムを子宮腔の所定の位置に保定することを保証できる回収可能な子宮内システムを提案することである。
【００１５】
このために、本発明は、胚、雄性および／または雌性の配偶子、受精した卵母細胞、未受精卵、ならびにこれらの要素の組み合わせを含む群から選択される1つまたは複数の要素を含有するように適合された容器と、回収可能な子宮内システムを子宮内に保定するための装置とを含む回収可能な子宮内システムに関する。
【００１６】
本発明によれば、保定装置は、
−変形可能な要素が、実質的に直線状であり、かつカテーテルに収納されるように適合している導入状態
−変形可能な要素が、子宮頚部の壁とのベアリング係合（bearing engagement）で協同するように適合している保定状態
の少なくとも2つの状態を取るように適合された変形可能な要素を含む。
【００１７】
したがって、子宮に導入された容器は、子宮本体の子宮内膜壁との接触を制限するために、子宮頚部内の所定の位置に保定される。
【００１８】
したがって、当該回収可能な子宮内容器は、導入する時も取り出す時も同様に、峡部を越える際に子宮内膜の壁を摩擦することまたは損傷するリスクは、非常に限られているかまたは存在さえしない。
【００１９】
保定装置の変形のおかげで、当該回収可能な子宮内システムを子宮頚部を越えて子宮腔内に導入するために使用される従来の移送カテーテル内に、システム全体を導入することが可能である。
【００２０】
したがって、当該システムは、子宮頚部を通り抜けるために適合された小さな内径および外径の移送カテーテルを使用することにより、子宮頚部または子宮内膜壁と擦れてそれらを損傷するリスクを伴わずに、導入することが可能である。
【００２１】
本発明の特定の一特徴によれば、変形可能な要素は、らせん状の変形可能な細長い要素である。
【００２２】
したがって、らせん状の細長い要素と子宮頚部の壁との接触が限定され、当該保定装置は、子宮頚部を遮断して子宮と膣の間の体液の既存の流れを妨げるということが生じにくい。
【００２３】
本発明の実用的な一特徴によれば、保定装置の要素は、弾性戻り力により、導入状態と保定状態との間で変形可能である。
【００２４】
当該弾性戻り力のおかげで、回収可能な子宮内システムが子宮腔内に導入され、その導入に使用された移送カテーテルが除去された後、保定装置は、自動的に子宮頚部内に保定状態で配置される。
【００２５】
したがって、当該回収可能な子宮内システムは、医師によるさらなる操作を必要とせずに、信頼性高くおよび自然に、所定の位置に保定される。
【００２６】
本発明の別の局面は、移送カテーテルと当該カテーテル内に収納される子宮内システムを含む組み合わせである。
【００２７】
したがって、保定装置に結合した容器は、移送カテーテルのおかげで、組織を損傷するリスクを伴わずに、子宮内に配置され得る。
【００２８】
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明により、より明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
添付された図面において、以下のような非限定的な例を提供する。
【００３０】
【図１】本発明の一態様の回収可能な子宮内システムの線図である。
【図２】図1の回収可能な子宮内システムを移送カテーテルに取り付けた状態を示す線図である。
【図３】回収可能な子宮内システムの子宮腔への配置を示す断面の線図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図1に示されるように、当該回収可能な子宮内システムは、第一に、子宮内に配置されるよう意図された容器10を含む。
【００３２】
この容器10は、インビボにおける胚の移植前発生を目的として、数時間〜数日の間、子宮腔に置かれることが意図される。
【００３３】
このために、当該容器10は、胚、雄性および／もしくは雌性の配偶子、受精した卵母細胞、未受精卵、またはこれらの様々な要素の組み合わせを含有するように適合される。
【００３４】
この容器10は、シリコーンで製造されていてもよく、その壁に、容器の内部と、容器が配置されている外部媒質、すなわち子宮媒質、との間の相互作用を可能にする一連の穿孔を備え得る。
【００３５】
図1に明示されているように、この容器10は、軸Xに沿った細長い形状である。
【００３６】
この態様において、当該容器10は、透明なシリコーンの細長い円筒管から成る。
【００３７】
参考として、方向Xにおける容器の長さは、実質的に10mmに等しくてもよく、容器10の内径は、境界値を含めて0.4〜0.5mmの間であってもよく、筒状容器10の外径は、境界値を含めて0.7〜0.8mmであってもよい。
【００３８】
したがって、この細長い容器10は、軸Xに沿って子宮腔へ導入するその軸上に遠位末端12および近位末端13を有する。
【００３９】
容器10は、自身の後方を塞ぐために容器10の末端に適合され固定された、例えばチタン製の、ストッパー14を遠位末端12に有する。
【００４０】
当該ストッパー14は、胚および／または子宮体腔に一時的に配置されていた他の要素を取り出すために、子宮内システムの使用後に取り外すことができる。
【００４１】
このようにして取り出された要素、特に胚は、選別され、子宮体腔に再移植することができる。
【００４２】
同様に、容器10は、近位末端13に近位ストッパー15を有する。
【００４３】
容器10はさらに、子宮に子宮内システムを保定するための装置20に結合している。この保定装置20は、容器10の近位末端13にある。
【００４４】
概して、この保定装置20は、子宮頚部とのベアリング係合により子宮頚部に保持されるように適合された変形可能な要素21を含む。
【００４５】
この態様において、変形可能な要素21は、変形可能ならせん状の細長い部材である。
【００４６】
図2に明示されているように、保定装置20は、変形可能な要素21がカテーテル40に収納され得る導入状態を取るように適合される。
【００４７】
この状態において、変形可能な要素21は、容器10の線上に配置される、すなわち容器10の縦方向Xにおいて実質的に容器10と一直線に揃えられる。
【００４８】
その上、保定装置20は、変形可能な要素21が子宮頚部の壁と協同するように適合されている、図3に示されるような保定状態を取るように適合される。
【００４９】
この状態では、変形可能な要素は、実質的にらせん形状である。
【００５０】
この態様において、変形可能な要素21は、保護スリーブ23で覆われたロッドを形成しているスチール製の要素22を含む。
【００５１】
当該スチール製のロッドは、スチール製のコイルバネから製造され、保護スリーブ23の内部に延びている。
【００５２】
この保護スリーブ23は、生体適合性のシリコーンチューブで製造され得る。
【００５３】
バネ22を覆うスリーブ23は、伸ばされた状態、すなわち、実質的に縦方向Xに一直線に揃えられた場合、境界値を含めて45〜60mmの長さを有する。
【００５４】
このスリーブ23が静止している場合、すなわち、らせん形状の場合は、このスリーブ23は、境界値を含めて実質的に15〜25mmの長さに及ぶ。
【００５５】
ここで、保定装置20の変形可能な要素21は、図2に示される導入状態と、変形可能な要素が弾性戻り力のためにらせん形状を取る自由静止状態との間において変形可能である。
【００５６】
したがって、導入状態では、変形可能な要素21は、弾性戻り力に対して、実質的に直線状の細長い形状を取るように抑制されており、静止状態では、変形可能な要素21は、弾性戻り力の作用のために再び細長いらせん状形態を取る。
【００５７】
子宮内へ導入された際には、弾性戻り力によって当該変形可能な要素21が子宮頚部の壁との接触を強いられるので、当該変形可能な要素は、子宮頚部の寸法により静止状態に制限される。
【００５８】
実際には、バネ22が保護スリーブ23中に導入され、その組み合わせが、容器10の近位末端13において近位ストッパー15に固定される。
【００５９】
シリコーン製保護スリーブ23は、好ましくは、容器10の近位ストッパー15のロッド15aに取り付けられる。
【００６０】
変形可能な要素21のらせん状の変形を得るために、スチール製のバネ22と保護スリーブ23とから成る当該組み合わせは、変形可能な要素を機械的に変形させるために、ロッドの周りにらせん状に巻きつけられる。
【００６１】
さらに、回収可能な子宮内システムは、牽引によって子宮から当該装置を取り出すことを可能にする回収糸30を含む。この回収糸30は、ナイロン製であり得、全長150mm、直径0.1mmであり得る。
【００６２】
図1に明確に示されているように、この回収糸は、保護スリーブ23の内部に延びており、保護スリーブの末端23aから外部まで通っている。
【００６３】
回収糸30は、好ましくは、スチール製の要素がバネ22を形成するのと同時に保護スリーブ23内に挿入される。
【００６４】
細長い要素21の遠位末端部分21aは、好ましくは、近位ストッパー15のロッド15aへの保護スリーブ23の取り付けを強化するために、近位ストッパー15にぴったりと取り付けられる。
【００６５】
熱を加えることによって、回収糸30の末端30aは、シリコーン製の保護スリーブ23の内部でわずかに溶融し、それによりこの回収糸30が保護スリーブ23の内部に固定され、バネ要素22が所定の位置に保持される。
【００６６】
同様に、取り付け作業が、細長い要素21の近位末端21bで実施され、回収糸30がその長さの一部にわたってシリコーン製の保護スリーブ23に近位末端21bで固定される。
【００６７】
これは、ナイロン糸をシリコーン製の保護スリーブ23の内側に融着させ、それにより、保護スリーブ23をバネ要素22および回収糸30の周りに固定する。
【００６８】
使用の際に子宮内システムの保定装置が取り得る様々な状態は、図2および図3を参照しながら次に説明する。
【００６９】
実際には、容器10は、上記の要素、例えば雄性および雌性の配偶子など、を当該容器内に導入した後で、保定装置20に取り付けられる。
【００７０】
上記の要素の導入の際、遠位ストッパー14は、容器10の遠位末端12の所定の位置にある。
【００７１】
配偶子の導入の後、ストッパー15を容器10の末端13に取り付け、同時に、保護スリーブ23をこの近位ストッパー15に固定することによって保定装置20をも取り付ける。
【００７２】
子宮腔への子宮内システムの導入を可能にするために、従来の方法において使用されるカテーテル40(図2に部分的に示されている)は、子宮内システム全体、すなわち連続する容器10および保定装置20、ならびに回収糸30の一部を収納することが可能な適切な長さの細長い円筒管である全体形状を有する。
【００７３】
したがって、回収糸30は、移送カテーテル40の外にまで延びている。
【００７４】
参考として、標準的なカテーテルは、子宮頚部を通り抜けるように適合された、境界値を含めて0.9〜1.1mmの内径を有する。
【００７５】
図2に示されている導入状態では、変形可能な要素21は、実質的に直線状であり、カテーテル内に収納されるように適合されている。
【００７６】
この変形可能な要素21の弾性変形を生じる力は、変形により保定装置20をカテーテル40内に導入できないほど、ならびにその後過剰な力を加えずには移送カテーテル40を取り出すことができないほど強すぎてはならない。
【００７７】
このようにしてカテーテル内に収納された当該システムは、容器10が子宮頚部を越えるまで、子宮腔内に導入される。
【００７８】
カテーテルを取り出した後、変形可能な要素21は、図3に示されているように、子宮頚部の壁と協同している保定状態を取るように適合される。
【００７９】
図3に図式的に明示されているように、変形可能な要素は、子宮頚部の内部でらせん形状を再び取り、子宮頚部の壁と接触し、子宮頚部の壁とのベアリング係合によってそこに保持される。
【００８０】
このらせん形状のおかげで、子宮頚部は、保定装置20によって遮断されず、変形可能な要素21と子宮頚部は、子宮頚部の壁に対してらせん状のカーブに沿って接触する。
【００８１】
この保定装置のおかげで、配偶子を含有する容器は、産科医によって選択された期間、子宮内の所定の位置に保持され得る。
【００８２】
さらに、回収可能な子宮内システムが子宮頚部に保定された後は、その後の胚の再移植および発生を妨げかねない子宮腔における子宮内膜壁の損傷リスクは全くない。
【００８３】
この特徴は、胚を移植する時、子宮での胚の着床および発生を可能にするために、回収可能な子宮内システムが子宮の子宮内膜の層に接触して置かれる場合に、特に重要である。
【００８４】
当然のことながら、本発明は、上記において説明された態様に限定されるものではない。
【００８５】
したがって、弾性変形可能な要素21は、人体で発生する熱の効果によって、または例えば湿気の存在によって変形されるように適合された細長い形状記憶要素で代替され得る。
【００８６】
それによって、子宮頚部の内部においてこの変形が得られる。
【００８７】
さらに、変形可能な要素は、巻きバネの代わりに、保護スリーブの内部に配置された細長いスチール製のロッドから製造してもよい。
【図１】
2011512219.tif 000004
【図２】
2011512219.tif 000005
【図３】
2011512219.tif 000006
【国際調査報告】
2011512219.tif 000007
2011512219.tif 000008
2011512219.tif 000009
2011512219.tif 000010
2011512219.tif 000011
2011512219.tif 000012