(57)【要約】  本発明は、装置内の空間に出入りする開口（１３）を完全に覆うメンブレン（１７）に関し、メンブレン（１７）は針で貫通できる弾性のメンブレンからなり、メンブレン（１７）は開口（１３）の周りに固定され、メンブレン（１７）は開口（１３）から突出し、かつ、開口（１３）の正面に空気充満容積を形成し、メンブレン（１７）に外側から圧力が加えられる時、空気充満容積の寸法を減少させることができ、メンブレン（１７）の内面は、針（１９）が通れる通路（１７ａ）をメンブレン（１７）の第１の閉鎖端部に画成し、メンブレン（１７）の第２の端部は、メンブレン（１７）を保持部品（６１）に取り付けるようになっている。メンブレン（１７）の壁は、使用位置において、メンブレン（１７）の外面が硬い材料の壁で支持されることなく、突出形状を維持することを可能にする、選択されたメンブレン材料の厚さ及び形状を有する。また、本発明は、メンブレンが使用された装置および、この装置が対応するユニットと組み合わされたキットに関する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置内の空間に出入りする開口（１３）を完全に覆うメンブレン（１７）であって、
前記メンブレン（１７）は、針で貫通できる弾性材料で形成され、
前記メンブレンは開口（１３）の周りに固定され、
前記メンブレン（１７）は開口（１３）から突出し、開口（１３）の正面に空気充満容積を形成し、
外側からメンブレン（１７）に圧力が加えられる時に、前記空気充満容積の寸法を減少させることができ、
前記メンブレン（１７）の内面は、針（１９）が通れる通路（１７ａ）をメンブレン（１７）の第１の閉鎖端に画成し、
前記メンブレン（１７）の第２の端部は、前記メンブレン（１７）を保持部品（６１）に取り付けるようになっている、メンブレンにおいて、
メンブレン（１７）の外面が硬い材料の壁で支持されることなく、メンブレン（１７）の壁が使用位置において突出形状を維持することを可能にする、選択されたメンブレン材料の厚さ及び形状を有する、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項２】
請求項１記載のメンブレンであって、
前記メンブレン（１７）の第２の端部は、保持部品（６１）の突出部（６１ａ）の外側輪郭に嵌る内部開口（１７ｂ）を有し、メンブレン（１７）は干渉嵌めにより保持部品（６１）に固定されている、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項３】
請求項１又は２記載のメンブレンであって、
前記メンブレン（１７）は、前記メンブレン（１７）の内面が、例えば、貫通針の形態の硬い材料の壁で支持される、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項４】
請求項１、２又は３に記載のメンブレンであって、
前記通路（１７ａ）の空気充満容積の断面積は、前記開口（１３）の最大断面積の２倍より小さい、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１項に記載のメンブレンであって、
前記メンブレン（１７）は、一定又は減少する外側の断面積を有し、そこから該メンブレン（１７）が前記装置に、及び近位端部に取り付けられ、
通路（１７ａ）は、前記メンブレン（１７）の前記近位端部で、該メンブレン（１７）の壁の厚さを増すことによって形成され、それにより、前記メンブレン（１７）の内側の空気充満断面積を減少させる、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか１項に記載のメンブレンであって、
前記メンブレン（１７）を形成する材料の特性は、折れ曲がり部分を形成し、外部圧力を受けた時、前記空気充満容積がどのくらい減少されるかを予測することを可能にする、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか１項に記載のメンブレンであって、
前記メンブレン（１７）は、鋭利な針により貫通することができる、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか１項に記載のメンブレンであって、
前記装置に最も近く位置するメンブレン（１７）の材料は、厚さｂ1を有し、かつ、中空円錐台形又は円筒形を有し、
前記装置から最も離れて位置する材料は、厚さｂ2を有し、かつ、装置と反対側の端部が閉鎖された中空の円筒形を有し、
ｂ2＞ｂ1である、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項９】
請求項８記載のメンブレンであって、
前記装置に最も近く、厚さｂ1を有する材料と、前記装置から最も離れて位置し、厚さｂ2を有する材料との間の、前記メンブレン（１７）の部分は、ｂ1からｂ2まで変化する厚さを有する、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項１０】
請求項８又は９記載のメンブレンであって、
ｂ2≧１．５・ｂ1である、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項１１】
請求項３乃至７の何れか１項に記載のメンブレンであって、ｂ2＜ｂ1、かつ、前記メンブレン（１７）の内面を支持する硬い材料と、前記メンブレン（１７）の内面との間の距離が０．５ｍｍより小さい、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項１２】
請求項１乃至１１の何れか１項に記載のメンブレン（１７）と、
ベース部品であって、表面プレート（１）と、該ベース部品を対象物に固定する固定手段と、少なくとも二つの開口（１２，１３）、すなわち、流体の入口及び出口を有する流路（３）と、を備え、一方の開口（１３）は前記メンブレン（１７）で保護され、第２の開口は使用中、貫通部分（７）に接続され、貫通部分は、これが挿入された対象物へ、及び／又は、該対象物から流体を移送する、
ことを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１２記載の装置であって、
前記開口（１３）は、針（１９）の端部に設けられ、
該針（１９）は、前記装置に取り外し不可能に固定され、
前記針（１９）はメンブレン（１７）内の空気充満容積内に配置され、
メンブレン（１７）に圧力が加えられない期間中、空気充満容積の中に延びる針（１９）の部分は、空気で完全に取り囲まれている、
ことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の装置であって、
前記メンブレン（１７）に圧力が加えられている期間中、前記針（１９）はメンブレン（１７）を貫いて延び、メンブレン（１７）の外面から突出する、
ことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１２、１３、又は１４に記載の装置であって、
前記針（１９）は、鋭利な針である、
ことを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１２、１３、１４、又は１５に記載の装置であって、前記貫通部分（７）は、カニューレ（２２）からなる、
ことを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１乃至１１の何れかに記載のメンブレンを含む装置と、
前記装置に結合されるようになったユニットであって、前記装置と該結合されたユニットとの間の流体の無菌移送を確実にするユニットとを含むキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ユニットの流路を減菌状態に保ちながら、ユニットを結合することが必要である時に使用される柔軟なメンブレンに関する。このようなメンブレンは、薬剤や栄養素が、半経皮的に又は経皮的に患者に移送される時に使用される。特に、薬剤、例えば、インスリン又は栄養素の連続的な流れが患者に供給される時には、微生物の出入りを抑えることが必要である。
【背景技術】
【０００２】
国際公開第２００７／０７１２５５号パンフレット（図１９）は、本発明と似た型の柔軟なメンブレンの使用を記載する。この特許出願の図１９は、リザーバーと注入部との間の液密接続の実施形態を示す。この装置は、送出部品を含み、リザーバー４の送出部品が図１９に示される。この装置は、リザーバーにより構成され、リザーバーの出口は、変形可能なバブル形のメンブレン２６により覆われる。このメンブレンは、送出部品が注入部分１に接続されていない時に、微生物がリザーバーに出入りするのを防ぐ。メンブレンは、コネクター針６の先端を覆うばかりでなく、コネクター針６の大部分をも覆う又は囲む。注入部１の入口は、また、変形可能なバブル形メンブレン２７により覆われ、コネクター針６はここで注入部１に固定されるが、コネクター針６はまた送出部品３，４に固定されてもよい。
【０００３】
これらの知られたメンブレンの変形を制御することは困難であり、メンブレンの内側の閉鎖された空間は、メンブレンを通して装置へ又は装置から移送される液体で湿らされる。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の目的は、装置の空間へ出入りする開口を完全に覆うメンブレンを提供することである。このメンブレンは、針により貫通可能な弾性材料で作られ、メンブレンは、開口の周りに固定され、メンブレンは開口から突出し、開口の正面に空気充満容積を形成し、外側からメンブレンに圧力が加えられる時に、この空気充満容積の寸法を縮小させることができ、メンブレンの内面は、針が通る通路を画成し、この通路の少なくとも一部は空気充満容積の縮小断面を有することにより画成される。空気充満容積の縮小断面は、メンブレンのこの部分に或る程度の硬さを与え、この硬さにより、外部圧力を受ける前に与えられていた形を維持する。材料が弾性的であるということは、外部圧力の影響を受けたときに材料は変形することができ、材料を変形させた力が除去された後、材料が元の形状に戻ることを意味する。メンブレンが開口の周りに固定されるとは、まれなことかもしれないが、必ずしもメンブレンが開口と同一又は対応した形状であるということを意味するのではなく、メンブレンと装置の接続が全開口に対して液密な閉鎖を与えることのみを意味する。「空気充満容積」は、どんな形のガスで満たされてもよい。通常、これは、空気と混合された、殺菌用のガスであり、通常、容積は少なくとも主として空気で満たされる。
【０００５】
より明確には、本発明は、装置の空間へ出入りする開口を完全に覆うメンブレンに関し、メンブレンは針により貫通可能な弾性材料により形成され、メンブレンは開口の周りに固定され、メンブレンは開口から突出し、開口の正面に空気充満容積を形成し、外側からメンブレンに圧力が加えられる時に、この空気充満容積の寸法を縮小させることができ、メンブレンの内面は、メンブレンの第１の閉鎖端部に針が通れる通路を画成し、メンブレンの第２の端部はメンブレンを保持部品に取り付けるようになっている。このメンブレンは、メンブレンの壁が、メンブレンの外面が剛性材料の壁で支持されることなく、使用位置において突出形状を維持することを可能にする選択されたメンブレン材料の厚さ及び形状を有することを特徴とする。
このメンブレンは、例えば、シリコンや可撓性の熱可塑性樹脂材料で形成される。
【０００６】
或る実施形態によれば、メンブレンは、例えば、内面が貫通針の形態の剛性材料の壁で支持される。
メンブレンが使用位置にあるとは、使用されるべく示唆される装置にメンブレンが設けられ、例えば、本文で提案されるようにメンブレンが薬剤用の入口を保護することができるような注入装置に設けられることを意味する。
【０００７】
或る実施形態によれば、メンブレンの第２の端部は、保持部品の突出部の外側輪郭の周りに嵌る内側開口を有し、メンブレンは干渉嵌めにより保持部品に固定される。
メンブレンの或る実施形態によれば、通路内の空気充満容積の断面積は、２×（装置からメンブレンまでの開口の最大断面積）よりも小さい。
【０００８】
メンブレンの或る実施形態によれば、通路は、通路の部分を形成しないメンブレンの部分に比べて、メンブレンの厚さを増すことにより形成される。
メンブレンの或る実施形態によれば、装置内の空間は無菌である。空気充満容積を含む装置は、通常、装置の使用前に減菌され、装置の使用中は無菌状態に保たれる。
【０００９】
メンブレンの或る実施形態によれば、メンブレンを形成する材料の性質は変化し、外部圧力を受けたときに空気充満容積がどのように縮小するか、すなわち、メンブレンがどのように折り曲げられるかを予測することを可能にする。この性質は、例えば、材料の厚さ又は可撓性である。
【００１０】
メンブレンの或る実施形態によれば、開口が、装置に取り外し不可能に固定され、装置への流路を提供する針が端部に設けられ、針は空気充満容積内に配置され、メンブレンに圧力が加えられていない期間中、空気充満容積へ延びる、針の部分は空気で完全に囲まれる。針は、メンブレンに圧力が加えられる期間中、メンブレンを貫いて延び、メンブレンの外面から突出する。さらに、針は、鈍い針又は鋭い針である。鈍い針は、それ自体ではメンブレンを通り抜けることができず、或る種の開口手段が設けられなければならず、鋭い針はそれ自体でメンブレンを通り抜けることができ、メンブレンに開口を設ける必要はない。
メンブレンの或る実施形態によれば、メンブレンは、鈍い又は鋭い針で貫通できる。
【００１１】
メンブレンの或る実施形態によれば、メンブレンが固定される装置に最も近く位置する、メンブレンの部分はより薄く、かつ、よりやわらかく、装置から最も離れて位置する、メンブレンの部分は、より厚く、かつ、より硬い。「装置に最も近いメンブレンの部分」とは、材料の特定の部分を指さないが、開口に最も近い、材料の全周囲に沿って延びる材料のバンドを指す。
【００１２】
メンブレンの或る実施形態によれば、装置に最も近いメンブレンの材料は、厚さｂ1を有し、かつ、中空の円錐台又は円筒の形状を有し、装置から最も遠くに位置した材料は、厚さｂ2を有し、装置と反対側の端部で閉鎖された中空円筒の形状を有し、ｂ2＞ｂ1である。
【００１３】
メンブレンの或る実施形態によれば、厚さｂ1を有する、装置に最も近い材料と、厚さｂ2を有する、装置から最も離れて位置する材料との間に位置するメンブレンの部分は、厚さｂ1からｂ2まで変化し、或る実施形態によれば、ｂ2≧１．５×ｂ1である。
【００１４】
メンブレンの或る実施形態によれば、ｂ2＜ｂ1かつ、メンブレンの内面を支持する剛性材料、例えば、コネクター針と、メンブレンの内面との間の距離は、０．５ｍｍよりも小さい。
【００１５】
第２の側面によれば、本発明は、何れかの請求項によるメンブレンを含む装置と、装置に結合されるようになったリザーバーユニットと、からなるキットを含み、この装置と結合されたリザーバーユニットとの間の液体の無菌移送を確実にする。
【００１６】
第３の側面によれば、本発明は、メンブレンに関する何れかの請求項によるメンブレンを含み、ベース部品を含み、このベース部品は、表面プレートと、対象物にベース部品を固定する固定手段とを含み、流路がベース部品に取り付けられ、この流路は流体用の少なくとも二つの開口、即ち入口及び出口を有し、一方の開口がメンブレンにより保護され、第２の開口は、使用中、貫通部分に接続され、貫通部分は、これが挿入される対象物へ、及び対象物から流体を移送することができる。
今、本発明の実施形態を図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明によるメンブレンの切開図である。
【図２Ａ】内部部分を含む接続部品の実施形態を示す。
【図２Ｂ】内部部分を含む接続部品の実施形態を示す。
【図２Ｃ】内部部分を含む接続部品の実施形態を示す。
【図２Ｄ】接続部品と一緒に使用することができるカニューレ部品の拡大図を示す。
【図２Ｅ】接続部品と一緒に使用することができるカニューレ部品の拡大図を示す。
【図３Ａ】本発明と関連して使用されるバブル形メンブレンの形態の密封体の実施形態を示す。
【図３Ｂ】本発明と関連して使用されるバブル形メンブレンの形態の密封体の実施形態を示す。
【図３Ｃ】本発明と関連して使用されるバブル形メンブレンの形態の密封体の実施形態を示す。
【図４Ａ】送出部品がベース部品から分離された装置の（下に見た）実施形態を示す。
【図４Ｂ】送出部品がベース部品から分離された装置の（上に見た）実施形態を示す。
【図４Ｃ】他の角度から見た図４Ａ及び４Ｂと同じ実施形態を示す。
【図５】本発明によるメンブレンの第２実施形態の拡大図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、本発明によるメンブレン１７の実施形態の拡大図を示す。このバブル形メンブレン１７は、コネクター針１９が保持部品６１に埋め込まれ、保持部品６１の表面から突出するコネクター針１９の部分を完全に取り囲む。本実施形態によれば、メンブレン１７に圧力が加えられないとき、すなわち、コネクター針１９が空気で完全に囲まれ、コネクター針をガス減菌することを可能にする時、コネクター針１９はバブルメンブレン１７に接触しない。これが図に示されたメンブレンの状態である。第１領域におけるメンブレン１７の近位端部に、メンブレン１７は、その内側に、針１９の中間部分を取り囲むメンブレン１７の中間領域と比べて、減少した断面を有する通路１７ａを有する。通路１７ａは、メンブレン１７の壁の内面によって画成される。コネクター針１９の先端は、コネクター針１９の先端の周りに小さな空気入り空間を形成し、且つ、メンブレン材料に或る程度の剛性を与えるメンブレンを構成する非常に厚い壁により囲まれ、保持部品に近いが保持部のないメンブレンの中間部分は、この厚さの約半分の壁を有し、これにより壁に可撓性を与え、その結果、圧力がメンブレンに加えられる時、厚い壁部分は形状を変えず、その代わり、肉厚の減少したメンブレンの部分、保持部品に最も近い部分がへこみ、即ち、内方に又は外方に折れ曲がり、厚い壁部分は保持部品６１に向かって押される。メンブレン１７はさらに、保持部品６１に最も近接した開口端部１７ｂを備える。メンブレンの弾性材料のこの開口端部１７ｂは、保持部品６１の突出部分６１ａに嵌る。メンブレン１７の開口端部１７ｂの内面と突出部分６１ａとの間の摩擦により、メンブレン１７は所望位置にとどまり、すなわち、メンブレンは、干渉嵌めの結果、適所に保たれる。
【００１９】
一般的に、本発明によるメンブレン１７は針１９を取り囲み、針１９に対して画成することができる、３つの別々の識別可能な領域を備える。
‐比較的に厚い壁及び針１９の周りの小さな流体容積を備え、針１９の先端を囲む第１の領域
‐比較的に薄い壁及び／又は、折れ曲がり特性、例えば、非常薄い肉厚の部分を持った壁を有し、又はメンブレン１７の長さの減少を容易にするように準備された他の方法で針１９の中間部を囲む第２の領域
‐保持部品６１の突出部分６１ａの周りに嵌めることにより、保持部品６１にメンブレン１７を取り付ける手段を備えた、又は、保持部品６１にメンブレン１７を取り付けるようになっている第３の領域
【００２０】
また、本発明によるメンブレン１７は、剛性材料の囲い壁に当接又は支持される必要はなく、これは、メンブレン１７が、例えば、圧力がメンブレン１７に加えられる時、第２の領域の折れ曲がり部により、一またはそれ以上の部分で外方に膨らむことによって自由に変形することを意味する。メンブレン１７の側方を囲む剛性材料のないメンブレンの側部（端部のみではない）は、例えば、注射器により貫通することができ、これにより、メンブレン１７の内側に流体を加えることができる、すなわち、メンブレン１７の側領域の少なくとも一部への出入りは自由である。
【００２１】
第１の領域は、装置から最も離れて位置するメンブレン１７の材料、すなわち、例えば、バブル形メンブレン１７の外側に置かれるリザーバー部分との接触部を形成するために針１９によって貫通されなければならない閉鎖端部を含む。この第１の領域におけるメンブレン材料は、針に沿って位置する側部と、針１９によって貫通されるべき閉鎖端部と、針１９が入る開放端とを有するキャビティとして、形成されている。側部は、第１の領域を変形不可能にするのに十分大きい最小の材料厚さｂ2を有するが、材料厚さは針の周り全体が又は第１の領域の全長が一定である必要はない。実際の厚さ又は厚さ分布は、材料の選択、及び、寸法形状、例えば、第１の領域の長さ及び直径によるだろう。コネクター針１９とメンブレン１７との間の距離もまた、閉鎖端部から圧力を受けた時に、メンブレンがどのように変形されるかを決定する時に重要であり、すなわち、もし、コネクター針１９の外面とメンブレンの内壁との間の距離がとても小さい場合には、メンブレンの壁は、押し戻される時に、コネクター針１９との接触によって、案内され、メンブレン材料の厚さ、すなわち、剛性によって案内されない。
【００２２】
第２の領域は、第１及び第３の領域の間に位置するメンブレン１７の一部分からなる。第２の領域のメンブレンの材料の少なくとも一部は厚さｂ1を有し、メンブレン材料がどこで変形するか、及び、材料がどのように変形するかを正確に画成する折り曲げ部を形成するために、第２の領域は、メンブレン材料に厚い部分と薄い部分とを形成する一又はそれ以上の円錐台又は円筒を有する。通常、折り曲げ部は、メンブレン材料を外方に変形させるように形成されるが、針１９の剛性壁は、確実に流体が針１９の内部を流れ続けるようにするから、メンブレンは内方にも変形してもよい。通常ｂ2＞ｂ1であり、この型のメンブレンにしばしば使用されるある材料ではｂ2＞１．５×ｂ1である。コネクター針１９と第１の領域のメンブレン１７との間の距離はとても小さい、すなわち、０．５ｍｍより小さければ、コネクター針１９に沿って押し戻されているとき、メンブレンはしわが寄り、折り曲げるように、メンブレンの厚さｂ2は、ｂ1よりも小さい。この場合、メンブレン１７の内部に位置するコネクター針１９は、メンブレン１７のガイド及びサポートとして機能する。
【００２３】
第３の領域は、メンブレン１７を保持部品６１に固定するために用いることができるように形作られたメンブレン材料の一部からなる。第３の領域は、例えば、針１９などの周りに設けられた保持部品６１の突出部分６１ａに嵌り、且つ、その周りに締め付けるのに適した厚さ及び可撓性のメンブレン材料からなるのがよく、又は、例えば、材料の外方つばが第３の領域に形成され、つばを保持部６１の二つの部分の間で圧迫するのを可能にするようにしてもよい。
【００２４】
図２Ａ−Ｃは、リザーバーへ又はリザーバーから患者への流路を提供する接続部３に使用される本発明によるメンブレンの実施形態を示す。接続部品３は、表面プレート１に取り付けられ、表面プレート１は接触面２に取り付けられる。表面プレート１は、この実施形態では、成形樹脂材料で構成され、接触面は取り付けパッド２の近位側であり、取り付けパッド２は装置の製造中、表面プレート１に取り外し不可能に固定される。
【００２５】
接続部品３は、表面プレート１に取り付けられ、又は表面プレート１と一体に結合される。本実施形態によれば、表面プレート１と接続部品３の少なくとも外側カバーは、装置の製造中、単にワンピースに成形される。接続部品３は、例えば、カニューレ部品７を介して、例えば、患者に供給されるべき薬剤、栄養剤、その他のリザーバー又は患者から収集された液体のリザーバーの間の流路を形成する。
【００２６】
したがって、接続部品３は、流路の各端部に一つずつ、少なくとも二つの開口を備え、ここで、第１の開口１３は、流体を受ける入口開口又は流体をリザーバー６へ送出する出口開口であり、第２の開口は流体を受ける入口開口又は流体をカニューレ部品７へ送出する出口開口である。接続部品３は、例えば、第２の薬剤又は栄養剤の注入のため、又は流路内の流体がセンサーに接触できるようにするための追加の開口を備えてもよい。図１は、接続部品３の第１の開口１３で、接続部品３に取り付けられたリザーバー６を示す。以下では、流路の中の流れの方向は本発明にとっては重要ではないが、第１の開口１３は、「入口」を示し、第２の開口１２は「出口」を示す。
【００２７】
接続部品３は、さらに、カニューレ部品７が接続部品３に設置された時にカニューレ部品７の周りに正確に嵌るカニューレ開口１２Ａを備える。すなわち、カニューレ開口１２Ａは、カニューレ部品７と同様の形状又は輪郭を有し、カニューレ部品７を開口に通過させ、次いで開口に嵌め込ませるのに丁度十分大きい。図２Ａには、カニューレ部品７が完全には挿入されていない位置でカニューレ部品７が示されており、通常、カニューレ部品７は、この挿入の段階では、挿入器の内側に配置され、見ることができない。カニューレ部品７が完全に挿入されると、カニューレ部品７の上面すなわち、遠位表面は、通常、カニューレ開口１２Ａの周りで接続部品３の外面と同一レベルにあり、又はそれよりも低いレベルにある。接続部品３とともに使用することができるカニューレ部品７の拡大図を図２Ｄ及び２Ｅに示す。
【００２８】
カニューレ部品７が、完全に接続部品３に挿入された時、カニューレ部品７の本体２４の平坦な側面２５の開口２０は、接続部品３の流路の開口１２と一致し、流体は一方から他方へ流れることができる。流れの方向は本発明にとっては重要ではないが、カニューレ部品７の本体２４の開口２０を、以下、「入口」と称する。カニューレ部品７は、針の使用によってカニューレ部品７にアクセス可能な頂部開口２１を備え、ベース部品の図示しない可撓性部品の下に嵌る上方面の形態の取り付け手段２３を備え、かつ、カニューレ部品７がベース部品に正確に位置決めされた時、カニューレ部品７はその位置に係止され、再びカニューレ部品を取り外すことはできない。
【００２９】
図２Ａは、接続部品３の実施形態の分解図であり、流路を提供するチューブ６０の内部保持部品６１が示される。図２Ｂは、内部保持部品６１の断面を示し、これにより、チューブ６０の位置を見ることができる。図２Ｃは、図２Ａの円で囲んだ部分の拡大図を示す。
【００３０】
本実施形態によれば、接続部品３及び表面プレート１は、プラスチック材料でワンピースに成形され、接続部品３はいくつかの開口を備え、一つの開口１２Ａは、カニューレ部品７にはめ込むために準備がされ、他の開口は、接続部品３の内部部品にはめ込むために準備されている。この実施形態による、接続部品３の内部部品は、一本のチューブを含み、該チューブは二つの位置で９０°に曲げられ、すなわち、チューブ６０の入口端部及び出口端部は、チューブ６０の接続部品に垂直な同じ方向に向き、ここでチューブ６０の接続部品は二つの曲り部の間に流路を形成する。
【００３１】
チューブ６０は、一方の端部がバブル形メンブレン１７によって保護され、チューブ６０は他方の端部が開放し、保護されていない。開放されたチューブ端部は、シール１８で囲まれ、このシールは、保持部品６１に取り外し不可能に取り付けられる。内部部品が接続部品３の対応する開口に配置された時、開口に正確に嵌るカバー６２が、いじれない平滑な表面を、使用者が経験するように、接続部品３の表面と同じレベルに配置される。
【００３２】
図２Ｂは、接続部品３の内部部品の拡大図を示す。保持部品６１は、チューブ６０の安定な嵌め込みを提供する単一の成形部品からなる。チューブ６０の開放端部は、シール１８によって囲まれた容積に通じる。チューブ６０の閉鎖端部は、弾性メンブレン１７によって完全に囲まれた容積に通じる。「完全に囲まれた」とは、周囲へ自由な接近がないことを意味し、「弾性メンブレン」とは、メンブレンを変形させることができ、メンブレンがもとの形態に戻ることができること、及び、メンブレンが、針、特にチューブ６０の端部によって提供され、且つ、メンブレン１７を貫通するようになったコネクター針１９により貫通できることを意味する。メンブレン１７は、メンブレン１７の開口端部１７ｂで弾性材料が保持部品６１の突出部分６１ａの周りを締め付けるので、保持部品６１に固定される。コネクター針１９を構成するチューブ６０の端部は、この実施形態では、メンブレンが外側から圧力を受けない時、周囲のメンブレン１７と接触しない。コネクター針１９は空気によって囲まれ、コネクター針１９を囲む内部空間は、円筒形の又は円錐形状の、すなわち、円形断面のいくつかの領域を有する。保持部品に最も近い第１の領域は、ほぼ一定の厚さのほぼ内外とも円筒の壁を有する。第２の又は中間の領域は、円錐台状に形成された内壁及び外壁を有し、内壁及び外壁の変化の結果、壁は厚さが保持部品６１に向かって減少する。通路１７ａと称される第３の領域は、コネクター針１９の先端に最も近く、これを取り囲み、この領域の内壁及び外壁は両方ともわずかに円錐形状をなしているが、円筒状であってもよいし又は角形断面を有してもよいし、この領域の壁は、中間領域に向かって厚さがわずかに減ずるが、厚く、領域の端部はメンブレンの平坦な層で閉鎖される。圧力が平坦な層に加えられる時、メンブレン１７の第１の領域の壁は、圧力が付与された結果メンブレン１７の長さが減ぜられる時に、内方又は外方に曲がることによって変形する。例えば、液体がリザーバーからコネクター針１９へ移送される時、メンブレン１７が開口１３の後方に位置するため、流体はコネクター針１９を取り囲む空間には存在しない。圧力が除去され、メンブレン１７が開口１３の正面の位置に戻る時、コネクター針１９は比較的に小さな直径（＜１ｍｍ）であり、チューブ６０のカニューレ端部には空気の自由な出入りがないため、通常、流体は、コネクター針１９から流れ出さない。
図２Ｃは、図２Ａでマークした閉じた範囲の拡大図を示す。
【００３３】
図３Ａは、バブル形メンブレン１７の他の実施形態を示す。この実施形態によれば、入口保護メンブレン６Ａを備えたリザーバー６は、バブルメンブレン１７に向かって押されてコネクター針１９を覆う。バブルメンブレン１７は、可撓性材料で作られ、これにより、メンブレンは、コネクター針１９が保護メンブレン６Ａを貫通し、リザーバー内に延び、これにより流体リザーバー６に入る程度まで変形できる。
【００３４】
図３Ｂは、バブルメンブレン６Ａがリザーバー６の出口に設けられ、出口を接続通路３の流路に連結することができる他の実施形態を示す。リザーバー６に連結する流体流路の図示しない端部には、流路がリザーバー６に連結されない間、流路の入口を保護するメンブレンが設けられる。この実施形態によれば、コネクター針１９がリザーバー６の一部であるため、流路はコネクター針１９を備える必要がない。
【００３５】
図３Ｃは、バブルメンブレン１７の他の実施形態およびリザーバー６に収容された薬剤のための流路を提供するために、リザーバーがどのようにコネクター針１９に押し付けられるかを示す。バブルメンブレン１７は、可撓性であり、リザーバー６の入口が、メンブレン１７及びコネクター針１９を囲む接続部品３の開口に押し入れるように、寸法が減ぜられる、すなわち、メンブレン１７の直径を延ばすことなく、メンブレン１７の長さを減ずることができる。図示した実施形態によれば、メンブレンの材料は、内方に折り曲げられる。
【００３６】
図４Ａ−Ｃは、メンブレン１７を備えた流路を含むベース部品と、リザーバー６を含む送出部品とを含み、二つの部品は、互いに分離された位置にあり、異なる角度から見られる。図４Ａでは、二つの部品は下から見られる。この図は、貫通部材７をベース部品に挿入することができる開口１２Ｂを示し、この開口１２Ｂを貫いてカニューレ２２が延びる。この図から、リザーバー６をどのようにして送出部品８に位置決めすることができるかを知り、対向して位置した二つの解放ハンドル９が、どのようにして送出部品８の端部に配置されるかを知ることができる。さらに、ベース部品の長手方向に隆起ガイド手段４に対応する長手方向トラックを見ることができる。
【００３７】
二つの解放ハンドル９は、Ｓ字形のバンドとして形成され、ここで、一端は送出部品８のハウジングにヒンジのように固定され、Ｓ字形の第１の湾曲部は、わずかに送出部品のハウジングの外面を延び、第２の湾曲部は自由、すなわち、送出部品８のハウジングに取り付けられず、ベース部品の遠位面から突出する部分１５に引っ掛けるフック形状を有する。送出部品がベース部品に係止される時、両方の解放ハンドル９は、突出部分１５に引っ掛けられ、搬出部分８がベース部品から除去される時に、二つの対向する解放ハンドル９が一緒に押され、それによって、解放ハンドル９のフック状部分は、ベース部品の突出部分１５から解放され、送出部品は、後方へ、すなわち、カニューレ部品７から離れる方向に移動させることができ、この方向にベース部品から除去することができる。
【００３８】
図４Ｂには、二つの部分が上方から示される。この図は、送出部品８をガイド手段４に向かって押し下げることにより、どのようにして、この実施形態の送出部品８をベース部品に接合することができるかを示し、ガイド手段は、この場合では、例えば、上面に固定された金属ライニング５を有する長手方向の隆起プラットフォームである。送出部品８は、例えば、隆起プラットフォーム４に対応するトラックからなる対応手段を備える。送出部品８の対応手段は、ベース部品の隆起したプラットフォーム４の金属ライニング５に沿って長手方向に滑動することができる。送出部品８が、その動作位置に達すると、二つの解放ハンドル９は、夫々、表面プレート１の上面から突出する二つの突出部分１５と係合する。送出部品８が動作位置にあるとき、それは、解放ハンドル９により、いかなる水平方向にも係止される。係止機構は、必要な頻度で搬送装置をベース部品に固定し、解放することを可能にし、すなわち、一回使用のベース部品は、複数回使用の送出部品と結合させることができる。
【００３９】
図４Ｃでは、貫通部材の挿入前の挿入部材が固定されるのと反対の端部から二つの部品が示される。こちら側から接続部品３の入口開口１３を見え、例えば、リザーバー６から薬剤がここから入ることができ、入口開口１３は微生物汚染を防止するメンブレンで保護されている。或る実施形態によれば、接続部品３は、コネクター針（バブル形メンブレンの後に配置されているので図示せず）及びバブル形の自動閉鎖メンブレン１７の両者を備え、リザーバー６はバブル形自動閉鎖メンブレンを備えてもよい。このため、流路が形成され、リザーバーから接続部品３へ薬剤、例えば、インスリンや栄養剤の移送を行う。両部分に自動閉鎖メンブレンが設けられているため、接続部品３及びこれにより患者が汚染されることなく、二つのユニットを互いに分離し、のちにこれらを再結合することができる。
【００４０】
図５は、本発明によるメンブレン１７の第２実施形態を示す。このバブルメンブレン１７もまた、完全に、図示しないコネクター針が嵌め込まれる保持部品６１の表面から突出するコネクター針１９の部分を取り囲む。この実施形態によれば、コネクター針１９は、メンブレン１７に非常に近接して位置決めされるため、メンブレンに圧力が加えられてない時でさえ、バブルメンブレン１７に触れる、すなわち、針１９とメンブレン１７との間の通路１７ａは、メンブレン１７と針１９との間の距離が０近くを示し、通常はこの距離は０．５ｍｍ未満である。メンブレン１７は、コネクター針１９にこの近さで位置決めされる時に、針１９は、メンブレン１７に圧力が加えられる時ガイド手段として機能し、これは、メンブレンの折り曲げを予期することが容易であることを意味する。
【００４１】
メンブレンに圧力が加えられない時、針１９はメンブレン１７を穿孔せず、このことは、メンブレン１７がＥｔｏのような減菌ガスで満たすこと及びガスの分散を確実にする。可撓性のメンブレン１７は、小さな孔、例えば、メンブレン１７の側部の小さな切れ込みを、例えば、第２の領域に含むべきであり、この切れ込みは、メンブレン１７が針１９に対して押されるときに開く。この孔は、圧力の逃がしを見込む。
【図１】
2011512887.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年8月26日(2010.8.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置内の空間に出入りする針（１９）の開口（１３）を完全に覆うメンブレン（１７）であって、
前記メンブレン（１７）は、針で貫通できる弾性材料で形成され、
前記メンブレンは開口（１３）の周りに固定され、前記メンブレン（１７）は開口（１３）から突出し、開口（１３）の正面の空気充満容積を形成し、外側からメンブレン（１７）に圧力が加えられる時、前記空気充満容積は減少させることができ、
前記メンブレン（１７）の内面は、針（１）が通れる通路（１７ａ）をメンブレン（１７）の第１の閉鎖端に画成し、前記メンブレン（１７）の第２の端部は、保持部品（６１）へ前記メンブレン（１７）を取り付けるようになっており、
メンブレン（１７）の壁が、メンブレン（１７）の外面が硬い材料の壁で支持されることなく、使用位置において突出形状を維持することを可能にする、選択されたメンブレン材料、厚さ及び形状を有するメンブレンにおいて、
前記装置に最も近接して位置するメンブレンの材料は、厚さｂ1を有し、前記装置から最も離れて位置する材料は、厚さｂ2を有し、
前記二つの部分の間に位置する材料は、ｂ1からｂ2まで変化する厚さを有し、
前記装置から最も離れて位置する材料の厚さは、前記メンブレン（１７）の減少した内側の空気充満断面積を提供するようになっている、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項２】
請求項１記載のメンブレンであって、前記メンブレン（１７）は針（１９）に対して画成される３つの分かれた領域であって、
比較的に厚い壁と、針（１９）の周りの小さな流体容積とを備えた、針（１９）の先端を取り囲む第１の領域、
比較的に薄い壁及び／又は、折れ曲がり特性、例えば、非常に薄い肉厚の部分で又はメンブレン（１７）の長さの減少を容易にするように準備された他の方法で壁を有する、針（１９）の中間部を取り囲む第２の領域、
例えば、保持部品（６１）の突出部（６１ａ）の周りに嵌めることによって、前記メンブレンを保持部品（６１）に取り付けるようになった手段を、備えた第３の領域、を含む、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項３】
請求項１又は２記載のメンブレンであって、
前記メンブレン（１７）は、メンブレン（１７）が前記装置に取り付けられた位置から近位端部まで、一定又は減少する外側断面を有する、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１項に記載のメンブレンであって、
前記メンブレン（１７）を形成する材料の特性により、折れ曲がり部分が形成され、外部圧力が加えられる時、前記空気充満容積がどのくらい減少されるかを予測することを可能にする、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１項に記載のメンブレンであって、
前記メンブレン（１７）は、鋭利な針で貫通させることができる、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか１項に記載のメンブレンであって、
前記装置に最も近接して位置するメンブレン（１７）の材料は、中空の円錐台形状又は円筒形状を有し、前記装置から最も離れて位置する材料は、前記装置と反対側の端部が閉鎖された中空の円筒形状を有し、
ｂ2＞ｂ1である、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れか１項に記載のメンブレンであって、
ｂ2≧１．５・ｂ1である、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項８】
請求項６に記載のメンブレンであって、ｂ2＜ｂ1、かつ、前記メンブレン（１７）の内面を支持する硬い材料と、前記メンブレン（１７）の内面との間の距離が０．５ｍｍより小さい、
ことを特徴とするメンブレン。
【請求項９】
請求項１乃至１１の何れか１項に記載のメンブレン（１７）と、
ベース部品であって、表面プレート（１）と、該ベース部品を対象物に固定する固定手段と、少なくとも二つの開口（１２，１３）、即ち、流体の入口及び出口を有する流路（３）と、を備え、一方の開口（１３）は前記メンブレン（１７）で保護され、第２の開口は使用中、貫通部分（７）に接続し、貫通部分（７）は、これが挿入された対象物へ、及び／又は、該対象物から流体を移送する、
ことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項９記載の装置であって、
前記開口（１３）は、針（１９）の端部に設けられ、
該針（１９）は、前記装置に取り外し不可能に固定され、
前記針（１９）はメンブレン（１７）内の空気充満容積内に配置され、
メンブレン（１７）に圧力が加えられない期間中、空気充満容積の中に延びる、針（１９）の部分は、空気で完全に取り囲まれている、
ことを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１０記載の装置であって、
前記メンブレン（１７）に圧力が加えられる期間中、前記針（１９）はメンブレン（１７）を貫いて延び、メンブレン（１７）の外面から突出する、
ことを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項９、１０、又は１１に記載の装置であって、
前記針（１９）は、鋭利な針である、
ことを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項９、１０、１１、又は１２に記載の装置であって、貫通部分（７）は、カニューレ（２２）からなる、
ことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１乃至１１の何れかに記載のメンブレンを含む装置と、
前記装置に接続されて用いられるユニットであって、前記装置と該ユニットとの間の流体の無菌移送を確実にするユニットとを含むキット。
【国際調査報告】
2011512887.tif 000016
2011512887.tif 000017