(57)【要約】可撓性及び絶縁性を有し、基端領域、中間領域及び先端領域を形成する本体を備える医療用電気リード。基端領域は、皮下の植え込み部位に植え込まれ、かつパルス発生器の植え込み位置から、心臓血管系への挿入部位より先端側の位置まで延びる長さを有する。中間領域は、基端領域から患者の心臓の上大静脈より先端側の位置まで先端方向に延びる長さを有する。先端領域は、患者の心臓内において、中間領域から先端方向に延びる。リードは、少なくとも基端領域を覆うようリード本体に配置された保護層をさらに有する。
2011512200.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拍動管理システムにおいてパルス発生器に接続される医療用電気リードであって、
前記リードをパルス発生器に対して機械的及び電気的に接続する基端コネクタと、
可撓性を有し、かつ前記コネクタから先端方向に延びるとともに、基端領域と、中間領域と、先端チップで終結する先端領域とを形成するリード本体と、
前記リード本体の基端領域上に配置され、かつリード本体の先端領域上には配置されることなく、更には耐摩耗性を有する滑らかな外面を有するポリマー材と、保護層内に配置された補強材とを有する保護層と、
前記リード本体の先端領域に接続された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極からコネクタまで延びて、少なくとも１つの電極をコネクタに対して電気的に接続する少なくとも１つの導電体とを備えるリード。
【請求項２】
前記基端領域が皮下に植え込まれ、かつパルス発生器の植え込み位置から、心臓血管系への挿入部位より先端側の位置まで延びる長さを有する請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記ポリマー材がｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥである請求項１に記載のリード。
【請求項４】
前記ポリマー材がリード本体に巻回されたｅＰＴＦＥ製のテープである請求項３に記載のリード。
【請求項５】
前記補強材が、ポリマー材内に埋め込まれた可撓性を有する編組を含む請求項１に記載のリード。
【請求項６】
前記補強材が、保護層のポリマー材内に埋め込まれたらせん状コイルとして構成されたワイヤ又はリボンを含む請求項１に記載のリード。
【請求項７】
前記補強材がリード本体上に配置された可撓性を有する編組であり、
前記ポリマー材が編組上に配置される請求項１に記載のリード。
【請求項８】
前記補強材が、リード本体に巻回されるらせん状コイルとして構成されたワイヤ又はリボンであり、
前記ポリマー材がコイル上に配置される請求項１に記載のリード。
【請求項９】
前記基端領域が、皮下の植え込み部位に植え込まれ、かつパルス発生器の植え込み位置から、心臓血管系への挿入部位より先端側の位置まで延びる長さを有し、
前記中間領域が、基端領域から患者の心臓の上大静脈より先端側の位置まで先端方向に延びる長さを有し、
前記先端領域が、患者の心臓内において、中間領域から先端方向に延びる請求項１に記載のリード。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの電極が、
リード本体の先端領域に接続されるコイル電極と、
固定用らせん体をなし、心臓組織に貫入し、かつリード本体の先端チップから先端方向に延びるチップ電極とを有し、
前記少なくとも１つの導電体が、
コイル電極からコネクタまで延びる第１の導体と、
チップ電極からコネクタまで延びる第２の導体とを含む請求項９に記載のリード。
【請求項１１】
前記コイル電極の少なくとも一部において組織内殖を抑制するために、コイル電極の少なくとも一部上に配置されるポリマー材の層を備える請求項１０に記載のリード。
【請求項１２】
前記コイル電極の少なくとも一部上に配置されるポリマー材の層が、コイル電極の少なくとも一部に巻回されたｅＰＴＦＥ製のリボンである請求項１１に記載のリード。
【請求項１３】
前記保護層が、さらにリード本体の中間領域上に配置される請求項１２に記載のリード。
【請求項１４】
前記ｅＰＴＦＥ製のリボンが、コイル電極から基端方向に延びて保護層のポリマー材を形成する請求項１３に記載のリード。
【請求項１５】
前記補強材が、リードの中間領域及び基端領域において、リード本体とｅＰＴＦＥ製のリボンとの間に配置された可撓性を有する編組である請求項１４に記載のリード。
【請求項１６】
前記補強材が、リードの中間領域及び基端領域において、リード本体とｅＰＴＦＥ製のリボンとの間においてリード本体に対してらせん状に巻回された可撓性を有するワイヤ又はリボンである請求項１４に記載のリード。
【請求項１７】
拍動管理システムにおいてパルス発生器に接続される医療用電気リードであって、
前記リードをパルス発生器に対して機械的及び電気的に接続する基端コネクタと、
可撓性を有し、かつ前記コネクタから先端方向に延びるとともに、基端領域と、中間領域と、先端チップで終結する先端領域とを形成するリード本体と、
前記リード本体の先端領域に接続された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極をコネクタに電気的に接続するために少なくとも１つの電極からコネクタまで延びる少なくとも１つの導電体と、
少なくとも基端領域の耐摩耗性を強化及び向上させるべくリード本体の基端領域上に延び、かつリード本体の先端領域上には延びることがない保護手段とを備えるリード。
【請求項１８】
前記基端領域が、実質的に皮下に植え込まれ、かつパルス発生器の植え込み位置から、心臓血管系への挿入部位より先端側の位置まで延びる長さを有する請求項１７に記載のリード。
【請求項１９】
中間領域の耐摩耗性を強化及び向上させるための保護手段をさらに備える請求項１８に記載のリード。
【請求項２０】
拍動管理システムにおいてパルス発生器に接続される医療用電気リードであって、
前記リードをパルス発生器に対して機械的及び電気的に接続する基端コネクタと、
可撓性を有し、かつ前記コネクタから先端方向に延びるリード本体と、
前記リード本体は、
（１）皮下に植え込まれ、かつパルス発生器の植え込み位置から、心臓血管系への挿入部位より先端側の位置まで延びる長さを有する基端領域と、
（２）前記基端領域から、患者の心臓の上大静脈より先端側の位置まで先端方向に延びる長さを有する中間領域と、
（３）先端チップにおいて終結し、かつ患者の心臓内において前記中間領域から先端方向に延びる先端領域とを有することと、
リード本体の基端領域上及び中間領域上のみに配置され、かつ滑らかなポリマー材と該ポリマー材内に埋め込まれた補強材とを有するとともに、コネクタから先端方向に延び、かつリード本体の中間領域より基端側で終結する保護層と、
リード本体の先端領域に接続された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極からコネクタまで延びて、同少なくとも１つの電極をコネクタに対して電気的に接続する少なくとも１つの導電体とを備えるリード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拍動管理システムで使用される医療用電気リードに関する。より詳細には、患者の心臓に対して部分的に植え込まれる医療用電気リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
拍動管理システムで使用される医療用電気リードとしては、様々なリードが公知である。通常、それらのリードは血管内を介して患者の心臓の内部又は表面の植え込み位置まで延び、心臓の電気的活動の感知、治療的刺激の送達等を行うパルス発生器又はその他の埋め込み型装置に接続される。リードは、患者の自然な動きに対応できるように高い可撓性を有していることが望ましく、またできるだけ小型であることが好ましい。加えて、リードには、患者の筋肉組織や骨組織、パルス発生器、他のリード、植え込み手術や除去手術に用いる手術器具等からの外力が加えられる。したがって、リードの設計は常に改良を必要としている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、基端側に保護を有する医療用電気リードを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一実施形態は、拍動管理システムにおいてパルス発生器に接続される医療用電気リードに関する。このリードは、基端コネクタ、可撓性を有するリード本体、保護層、少なくとも１つの電極、及び少なくとも１つの導電体を備える。基端コネクタは、リードをパルス発生器に対して機械的及び電気的に接続する。可撓性を有するリード本体は、コネクタから先端方向に延び、基端領域と、中間領域と、先端チップで終結する先端領域とを形成する。保護層は、リード本体の基端領域上に配置され、リード本体の先端領域上には配置されない。また保護層は、耐摩耗性を有する滑らかな外面を有するポリマー材と、保護層内に配置された補強材とを有する。電極は、リード本体の先端領域に接続される。導電体は電極からコネクタまで延び、少なくとも１つの電極をコネクタに対して電気的に接続する。
【０００５】
本発明の別の実施形態は、拍動管理システムにおいてパルス発生器に接続される医療用電気リードに関する。このリードは、同リードを機械的及び電気的にパルス発生器に接続する基端コネクタ、可撓性を有し、コネクタから先端方向に延びるリード本体、少なくとも１つの電極、及び少なくとも１つの導電体を備える。リード本体は、基端領域と、中間領域と、先端チップで終結する先端領域とを形成する。電極は、リード本体の先端領域に接続される。導電体は電極からコネクタまで延びて、少なくとも１つの電極をコネクタに対して電気的に接続する。リードは、少なくとも基端領域の耐摩耗性を強化及び向上させるための保護手段を備える。保護手段は、リード本体の基端領域上には配置されるが、リード本体の先端領域上には配置されない。
【０００６】
本発明のさらなる別の実施形態は、拍動管理システムにおいてパルス発生器に接続される医療用電気リードに関する。このリードは、基端コネクタ、可撓性を有するリード本体、保護層、少なくとも１つの電極、及び少なくとも１つの導電体を備える。基端コネクタは、リードを機械的及び電気的にパルス発生器に接続する。リード本体は、コネクタから先端方向に延び、基端領域と、中間領域と、先端領域とを形成する。基端領域は、皮下に植え込まれ、かつパルス発生器の植え込み位置から、心臓血管系への挿入部位より先端側の位置まで延びる長さを有する。中間領域は、基端領域から、患者の心臓の上大静脈より先端側の位置まで先端方向に延びる。先端領域は、先端チップにおいて終結し、かつ患者の心臓内において前記中間領域から先端方向に延びる。保護層は、リード本体の基端領域上及び中間領域上のみに配置される。また保護層は、滑らかなポリマー材を有し、コネクタから先端方向に延び、かつリード本体の中間領域より基端側で終結する。電極は、リード本体の先端領域に接続される。導電体は電極からコネクタまで延びて、少なくとも１つの電極をコネクタに対して電気的に接続する。
【０００７】
複数の実施形態が開示されているが、当業者であれば、本発明の例示となる実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに他の実施形態が明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は、例示的なものであり、本発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】パルス発生器、及び患者の心臓に植え込まれたリードを有する、本発明の一実施形態による拍動管理（ＣＲＭ）システムの概略図。
【図２】図１のリードの斜視図。
【図３Ａ】図１のリードの部分断面図。
【図３Ｂ】図１のリードの部分断面図。
【図３Ｃ】図１のリードの部分断面図。
【図４】本発明の別の実施形態による、ＣＲＭシステムで用いられる他のリードの部分断面図。
【図５】本発明の別の実施形態による、ＣＲＭシステムで用いられる他のリードの部分断面図。
【図６】本発明の別の実施形態による、ＣＲＭシステムで用いられる他のリードの斜視図。
【図７】本発明の別の実施形態による、ＣＲＭシステムで用いられる他のリードの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は種々の別例で実施可能であるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。ただし、本発明を特定の実施形態に限定することを意図するものではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲に含まれるすべての変更例を包含するものである。
【００１０】
図１は、本発明の一実施形態による拍動管理（ＣＲＭ）システム１０の概略図である。図１に示されるように、ＣＲＭシステム１０は、患者の心臓１８に配置された複数のリード１４、１６に接続されたパルス発生器１２を備えている。さらに図１に示されるように、心臓１８は、三尖弁２８で隔離された右心房２４及び右心室２６を有する。心臓１８が正常に機能している場合、非酸素化血液が上大静脈３０及び下大静脈３２を介して右心房２４に供給される。上大静脈３０に血液を供給している主要な静脈には、右鎖骨下静脈３８及び左鎖骨下静脈４０に血液を送る右腋窩静脈３４及び左腋窩静脈３６が含まれる。右外顎静脈４２及び左外顎静脈４４が、右内顎静脈４６及び左内顎静脈４８と共に右鎖骨下静脈３８と左鎖骨下静脈４０とを連結し、右腕頭静脈５０及び左腕頭静脈５２を形成している。そして、これらの右腕頭静脈５０及び左腕頭静脈５２が連結して上大静脈３０に血液を送っている。
【００１１】
リード１４及び１６は、心臓１８とパルス発生器１２の間で電気信号及び刺激を伝達する。図１の実施形態では、リード１４が右心室２６に植え込まれ、リード１６が右心房２４に植え込まれる。他の実施形態では、ＣＲＭシステム１０は、他のリード、例えば、両心室ペーシングや心臓再同期療法において左心室を刺激するために冠状静脈まで延びるリード等を含んでいてもよい。図に示されるように、リード１４及び１６は、左鎖骨下静脈４０の血管壁に形成された血管への挿入部位５４を介して血管系に挿入され、左腕頭静脈５２及び上大静脈３０内を延び、リード１４は右心室２６に、リード１６は右心房２４にそれぞれ植え込まれる。他の実施形態では、リード１４及び１６は、右鎖骨下静脈３８、左腋窩静脈３６、左外顎静脈４４、左内顎静脈４８又は左腕頭静脈５２を介して血管系に挿入される。
【００１２】
通常、パルス発生器１２は植え込み位置内、若しくは患者の胸部又は腹部の嚢内に、皮下に植え込まれる。パルス発生器１２は、当業者に周知の植え込み型医療器具を用いてもよいし、患者への治療的刺激の送達を目的として新たに開発されたものを用いてもよい。いくつかの実施形態では、パルス発生器１２は、ペースメーカや植え込み型除細動器であってもよいし、ペーシング機能及び除細動機能を備えたものであってもよい。リード１４及び１６において、パルス発生器１２と血管への挿入部位５４との間の部分は、皮下又は筋肉下のいずれに位置していてもよい。リードの余剰長さ分、すなわち、パルス発生器１２から心臓内の所望の植え込み部位への到達に必要な長さ以上の部分は、通常の場合、巻回された状態でパルス発生器１２の近くの皮下嚢に収められる。
【００１３】
図２は、リード１４の斜視図である。この図に示されるように、一実施形態では、リード１４は長尺状リード本体７０及びリード本体７０に接続された基端コネクタ７２を備える。さらに図示されるとおり、リード本体７０は、基端領域７６、中間領域８４、先端領域８８を形成している。また、リード１４は、リード本体７０の基端領域７６に保護層９０を有する。基端領域７６は、植え込まれたパルス発生器１２から延び、血管系、例えば、血管への挿入部位５４の先端側すぐに位置する左鎖骨下静脈４０（図１参照）に挿入され得る長さを有している。したがって、基端領域７６は、リード１４が植え込まれた状態においてはその大部分が皮下に位置し、端の部分が血管内に延びる。
【００１４】
中間領域８４は、基端領域７６、すなわち、血管への挿入部位５４より先端側すぐから延び、左鎖骨下静脈４０及び左腕頭静脈５２を介して上大静脈３０に挿入され得る長さを有する。先端領域８８は心臓内領域として構成されるため、右心房２４に挿入され、三尖弁２８を介して右心室２６に挿入される。先端チップ１００は、右心室２６内に植え込まれる。図２の実施形態では、中間領域８４及び先端領域８８は略等径を有し、心臓１２の自然な動きに対応できる可撓性を有するように構成される。また、いくつかの実施形態では、これらの領域は組織内殖を抑制又は防止するよう構成される。
【００１５】
基端領域７６は、コネクタ７２に接続された基端部９４を有し、先端領域８８は、先端チップ１００において終結する。コネクタ７２は、リード１４をパルス発生器１２のヘッド部に機械的又は電気的に接続する。リード１４は、固定用らせん体１０６及び一対のコイル電極１１２、１１８をさらに備える。図示する実施形態では、電極１１２、１１８は、心臓１８に除細動を施すために衝撃を与える電極であり、組織内殖の調節（促進又は抑制）を目的としたコーティングを各々有する。一実施形態では、電極１１２、１１８と心臓組織の間の流動的接触を密にし、かつ組織内殖及び繊維形成を実質的に防いで電極表面への固着を防止するために、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）コーティングが電極に施されている。さらに、固定用らせん体１０６は、ペーシング／感知電極として構成してもよい。他の実施形態では、患者それぞれの治療目的に応じて他の電極構成を用いてよい。
【００１６】
図２にさらに示されるように、リード１４はリード本体７０の基端領域７６の周囲に縫合スリーブ１２４を有する。縫合スリーブ１２４は、複数の周囲溝１２６を有し、基端領域７６を所望の植え込み状態に固定し易くしている。例えば、リード１４が長手方向に自然発生的に動いてしまうのを抑制又は防止するために、縫合糸をこの溝１２６の中に部分的に位置させ、周囲又は近傍の筋膜繊維内に通して、固く引いて固定してもよい。縫合糸を固く引っ張ることにより、リード１４が各縫合糸から圧縮力を受けるが、縫合スリーブ１２４がこの圧縮力をリード本体７０に対して分散させることにより、リード本体７０が損傷しないようにしている。
【００１７】
リード本体７０は、可撓性及び生体適合性を有し、かつリードの形成に適したあらゆる材料を用いて形成可能である。いくつかの実施形態では、リード本体７０は、可撓性を有する電気絶縁材料により形成される。一実施形態では、リード本体７０は、シリコーンゴムから形成される。別の実施形態では、リード本体７０は、ポリウレタンから形成される。いくつかの実施形態では、基端領域７６、中間領域８４、及び先端領域８８が、所望する機能に応じて互いに異なる材料で形成される。
【００１８】
保護層９０は、基端領域７６の周囲において、コネクタ７２から中間領域８４までの部分に施される。保護層９０は、基端領域７６の全体的な強度や耐久性を向上させる機能を有する。例えば、一実施形態においては、保護層９０は基端領域７６の耐摩耗性を向上させるよう構成される。基端領域７６は、リード１４が図１のリード１６やパルス発生器１２等の他の構造及び／又はデバイスと接触することにより磨耗する虞がある。
【００１９】
一実施形態では、保護層９０は、高温による損傷への耐性を向上させるよう構成される。例えば、他のリードやパルス発生器１２を交換及び／又は修理するために、これらのデバイスを繊維組織から切り離すべく使用する電気焼灼器により高温が生じる場合があるからである。他のいくつかの実施形態では、保護層９０は、基端領域７６の耐破砕性を向上させるよう構成される。例えば、基端領域７６において、縫合スリーブ１２４に覆われる部分やその近傍は高い耐破砕性を有していることが好ましいからである。一実施形態では、メス等の手術器具から受ける切り傷等の物理的損傷に対する基端領域７６の耐性を向上させるよう構成される。当然ながら、いくつかの実施形態では、上記の特性を組み合わせて有する保護層９０を構成してよい。さらに別の実施形態では、保護層９０は、手術及び医療処置中に生じる損傷に対する基端領域７６の耐性を向上させる他の機能を有するよう構成される。
【００２０】
図２の実施形態においては、保護層９０は、リード本体７０上に配置されるポリマー製の被覆である。用いるポリマー材料は、所望する保護機能に応じて選択する。いくつかの実施形態では、保護層９０は、ｅＰＴＦＥ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、シリコーンゴム、ポリウレタン、及びこれらのポリマー等のポリマー材から完全に、もしくは実質的に形成される。一実施形態では、保護層９０は、ポリウレタンをベースにしたポリマーから形成される。他の実施形態では、保護層９０が、シリコーンポリウレタン共重合体から形成される。いくつかの実施形態では、保護層９０が、ｅＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥ等の滑らかな材料から形成される。これらの滑らかな材料は、耐摩耗性、及び高温や電気焼灼器による損傷に対する耐性に優れ、かつ、組織内殖及び繊維形成を抑制する機能を有する。また、所望する特定の特性をもたらすために他の材料を用いてもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態では、保護層９０は、各々所望する機能を供するために選択された複数のポリマー材を２層以上有する。例えば、一実施形態では、保護層９０が、高温や電気焼灼器による損傷に対する耐性をもたらすシリコーンゴムの層を有し、その下に、高い耐磨耗性を供するポリウレタンの層を有する。他の実施形態では、複数のポリマー層の他の組み合わせを用いてよい。
【００２２】
保護層９０は、適宜なプロセスにより形成可能である。一実施形態では、保護層９０は、リード本体７０に巻回されたテープ又はリボンの形をとる。一実施形態では、保護層９０は、リード本体７０に巻回されたｅＰＴＦＥ製のテープである。又は、いくつかの実施形態においては、保護層９０は、ｅＰＴＦＥ押出成形品又はＰＴＦＥ押出成形品等のポリマー押出成形品であってもよい。保護層９０は、リード本体７０上に装着及び固着された独立した管状部材であってもよい。また、さらに他の実施形態では、ポリマー保護層９０が、噴霧、蒸着、浸漬、又は他のコーティング処理により施されてもよい。つまり、保護層９０の形成に用いる構造及びプロセスは限定されない。
【００２３】
いくつかの実施形態では、以下に詳細を示すとおり、保護層９０が、上記のポリマー層に加えてさらに補強材（ワイヤ、編組等）を有する。これらの補強材は、基端領域７６の耐破砕性及び全体的強度を向上させる。
【００２４】
図３Ａは、本発明の一実施形態によるリード１４の一部を示す概略断面図である。明瞭な図示を目的として、図３Ａにおいては、ケーブルやコイル導体等の、リード１４内部の特徴が省略されている。図３Ａの実施形態では、保護層９０がポリマー層１５６内に埋め込まれた補強用繊維編組１５０を有する。編組１５０は、耐破砕性、耐切創性、圧縮強度、引張強度等を向上させるために、所望する可撓性及び強度を有するよう構成される。いくつかの実施形態では、例えばシート状や管状の編組１５０がリード本体７０上に配置され、ポリマー層１５６がリード本体７０上の編組１５０の上にコーティングされる。したがって、編組１５０は、ポリマー層１５６内に埋め込まれる。また他の実施形態では、保護層９０が、編組１５０及びポリマー層１５６を含む独立構造体として形成され、医療用接着剤やシュリンクラッピング等を用いた好適なプロセスによりリード本体７０上に装着及び固定される。他の実施形態では、ポリマー層１５６がｅＰＴＦＥ製やＰＴＦＥ製のテープ又はリボンであり、そのポリマー層１５６自体が編組１５０で補強される。また、他の実施形態においては、他の構成を用いてよい。
【００２５】
図３Ｂは、本発明の別の実施形態によるリード１４の一部を示す概略断面図である。明瞭な図示を目的として、図３Ｂにおいては、ケーブルやコイル導体等の、リード１４内部の特徴が省略されている。図３Ｂの実施形態では、保護層９０が、リード本体７０に巻回され、かつポリマー層１６６内に埋め込まれた補強ワイヤ１６０を有する。図示された実施形態ではワイヤ１６０の断面は略円形であるが、他の実施形態では、偏平状等、他の形状のワイヤを使用してもよい。図３Ａの実施形態と同様に、ワイヤ１６０は、耐破砕性、耐切創性、圧縮強度、引張強度等を向上させるために、所望する可撓性及び強度を有するよう構成される。いくつかの実施形態では、ワイヤ１６０がリード本体７０に巻回され、ポリマー層１６６がリード本体７０上のワイヤ１６０の上にコーティングされる。したがって、ワイヤ１６０は、ポリマー層１６６内に埋め込まれる。また他の実施形態では、保護層９０がワイヤ１６０及びポリマー層１６６を含む独立構造として形成され、リード本体７０上に装着及び固定される。他の実施形態では、ポリマー層１６６がｅＰＴＦＥ製やＰＴＦＥ製のテープ又はリボンであり、そのポリマー層１６６自体がワイヤ１６０で補強される。
【００２６】
図３Ａ及び図３Ｂに示す実施形態において、編組１５０及び／又はワイヤ１６０は、耐破砕性や耐切創性をもたらす強度及び可撓性を所望の程度有するあらゆる材料で形成することが可能である。いくつかの実施形態では、ポリマー製や金属製のワイヤ及びファイバーが用いられる。いくつかの実施形態では、編組１５０又はワイヤ１６０が超弾性の金属又はポリマーから形成される。編組及びワイヤの金属材料の例としては、限定しないが、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等のニッケルチタン合金等が挙げられる。
【００２７】
図３Ｃは、本発明の別の実施形態によるリード１４の一部を示す概略断面図である。明瞭な図示を目的として、図３Ｃにおいては、ケーブルやコイル導体等の、リード１４内部の特徴が省略されている。図３Ｃの実施形態では、保護層９０は、リード本体７０に巻回され、かつポリマー層１７６により被覆されたワイヤ１７０を有する。この実施形態は、ワイヤ１７０がポリマー層１７６内に埋め込まれていないという点で、図３Ｂの実施形態と異なっている。この実施形態では、ポリマー層１７６は、ワイヤ１７０を覆うカバー層として機能する。いくつかの実施形態では、ポリマー層１７６がワイヤ１７０上に巻回されたテープ又はリボンであってもよいし、ワイヤ１７０上に装着された環状の構造であってもよい。若しくは、コーティングとしてワイヤ１７０上に施されてもよい。いくつかの実施形態では、図３Ａの編組等の編組又はワイヤを、ワイヤ１７０と同様に用いて保護層９０を補強してもよい。
【００２８】
当然ながら、いくつかの実施形態では、保護層９０が１つ又は複数のポリマー層から形成され、補強用の編組やワイヤ等を含んでいない。
図４は、本発明の別の実施形態による他のリード２１４の一部を示す概略断面図である。明瞭な図示を目的として、図４においては、ケーブルやコイル導体等の、リード２１４内部の特徴が省略されている。リード２１４はあらゆる点でリード１４に類似しており、可撓性及び絶縁性を有し、かつその一部で基端領域２７６を形成するリード本体２７０と、リード本体２７０上に配置された保護層２９０とを有する。この実施形態では、保護層２９０は、織編物又は編組であり、上記の実施形態と異なりポリマー層を有しない。一実施形態では、保護層２９０は、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）の商品名で販売されている合成繊維編組等である。他の実施形態では、保護層２９０は、ポリマー製又は金属製の織編物、編組、又はコイルである。
【００２９】
図５は、本発明の別の実施形態による他のリード３１４の一部を示す概略断面図である。明瞭な図示を目的として、図５においては、ケーブルやコイル導体等の、リード３１４内部の特徴が省略されている。リード３１４はあらゆる点でリード１４に類似しており、可撓性及び絶縁性を有し、かつその一部で基端領域３７６を形成するリード本体３７０を有する。この実施形態では、リード本体３７０の基端領域３７６は保護層としても機能し、リード本体３７０内に一体に形成された保護要素３９０を有する。保護要素３９０は、上記の織編物、編組、ワイヤ、コイル等のいずれであってもよい。したがって、図５の実施形態では、リード本体３７０の外面上に独立した保護層が施されていないのにもかかわらず、リード本体３７０の少なくとも基端領域３７６は保護されることになる。この実施形態は、リード３１４において、保護された基端領域３７６と保護されていない領域が実質的に又は完全に等しい径を有することができるという利点を有する。
【００３０】
図６は、本発明の別の実施形態によるリード４１４を示す斜視図である。リード４１４はあらゆる点で上記のリード１４、２１４、３１４に類似しているか、又は同一であり、長尺状リード本体４７０及びリード本体４７０に接続された基端コネクタ４７２を備える。さらに、リード本体４７０は、基端領域４７６、中間領域４８４、及び先端領域４８８を有する。リード４１４は、リード本体４７０上にさらに保護層４９０を有する。前述の実施形態のリードと同様に、基端領域４７６は、植え込まれたパルス発生器１２から延び、例えば左鎖骨下静脈４０等の血管系に挿入され得る長さを有し、中間領域４８４は基端領域４７６から血管内を延びる。先端領域３８８は、リード４１４の心臓内領域となるよう構成され、心臓内を延びる。図に示されるように、リード４１４は、リード１４の縫合スリーブ１２４に類似しているか、又は同一である縫合スリーブ４９２を備える。
【００３１】
図６の実施形態では、保護層４９０がコネクタ４７２から先端領域４８８の基端側の端まで施されている。したがって、リード４１４の基端領域４７６と中間領域４８４の両方が保護層４９０で覆われている。この構成により、リード４７０の、縫合スリーブ４９２に覆われ、かつ血管への挿入部位５４（図１参照）の近傍となる部分が保護される。このような実施形態のいくつかでは、保護層４９０がコネクタ４７２から始まり、リード４１４の先端チップから約２５センチメートル基端側の位置まで施される。
【００３２】
リード４１４全般、特に保護層４９０は、上記の実施形態で挙げたいかなる構成を有していてもよい。図６の実施形態では、リード４１４は、固定用らせん体５０６及び複数のコイル電極５１２、５１８備える。本実施形態では、電極５１２、５１８は心臓に除細動を施すために衝撃を与える電極であり、組織内殖の調節（促進又は抑制）を目的としたコーティングを各々有する。一実施形態では、これらの電極は、ｅＰＴＦＥテープコーティングで覆われる。このような実施形態では、保護層４９０は、基端側電極４１８から基端コネクタ４７２に向かって基端側方向に覆い延びるｅＰＴＦＥテープにより少なくともその一部が形成される。又は、ｅＰＴＦＥテープ保護層３９０は、電極５１８上のｅＰＴＦＥカバーに連結される独立した構造としてもよい。当然ながら、他の実施形態においては、前述の他の保護層の構造を用いてよい。
【００３３】
図２〜６の実施形態のリードはすべて除細動刺激の伝達を目的とした電極を備えている。他の実施形態では、別の種類の植え込み型医療用電気リードが、上記のような保護領域を１つ又は複数有する。例えば、リードを保護するという前述の考え方は、右心房、右心室、左心室（図１参照）のいずれか１以上をペーシングするリードに応用することもできる。
【００３４】
例えば、図７に示すのは、別の実施形態であり、両心室ペーシングや心臓再同期療法システム等において左心室のペーシングに適したリード６１４である。通常、このようなリードは、血管内を経て右心房及び冠状静脈洞（冠状静脈系から右心房に血液を流す大静脈）に入り、その後左心室壁近傍の冠状静脈に入るよう構成される。したがって、図７に示されるように、リード６１４は長尺状リード本体６７０、及びリード本体６７０に接続する基端コネクタ６７２を備える。リード本体６７０は基端領域６７６、中間領域６８４、及び先端領域６８８を含む。さらに、リード６１４は、リード本体６７０の基端領域６７６上に保護層６９０を含む。
【００３５】
上記の別のリード実施形態と同様に、基端領域６７６は、植え込まれたパルス発生器１２から延び、血管への挿入部位５４から先端側すぐに位置する左鎖骨下静脈４０（図１）等の血管系内に挿入され得る長さを有する。したがって、リード１４が植え込まれた状態では、基端領域６７６の大部分は皮下に位置し、端の部分は血管内に位置する。中間領域６８４は、基端領域６７６から、すなわち血管への挿入部位５４の先端側すぐから血管内を延び、左鎖骨下静脈４０及び左腕頭静脈５２を介して上大静脈３０に挿入される。先端領域６８８は、右心房２４に入り、冠状静脈洞（図１には図示せず）を介して左心室近傍の冠状静脈内の所望する植え込み部位に挿入される。
【００３６】
図７に示す実施形態では、先端領域６８８が一対のリング電極７１２、７１８を備える。これらの電極７１２、７１８は、心臓の電気的活動の感知や心臓組織への電気刺激の送達を行う。他の実施形態では、リード６１４は、２つよりも多い又は少ない電極を有する。リード６１４の先端領域６８８には、血管静脈系内において先端領域６８８が固定し易くなるように、予めらせん形状が形成されている。他の実施形態においては、予め形成された別の形状、歯、拡張型固定要素（ステント等）などの追加又は代替の固定手法を用いてもよい。
【００３７】
基端領域６７６は、その大部分が皮下に植え込まれるため、この領域の動作要件及び送達要件は、前述の他の実施形態におけるものと同様である。したがって、保護層６９０は、この領域の摩擦、破砕、切創、高温への耐性を高め、かつ／若しくは、基端領域６７６の強度及び耐久性を向上させるよう機能する。保護層６９０は、リード１４、２１４、３１４及び４１４に関連して前述したいかなる形状で形成されていてもよい。図７の実施形態では、中間領域６８４及び先端領域６８８の強度及び可撓性が影響を受けないように、基端領域６８６のみが保護層６９０を有する。他の実施形態では、中間領域６８４と先端領域６８８のどちらか一方又は両方の全体若しくは一部に、基端領域６７６に加えて、若しくは基端領域６７６に代えて保護層が施されていてもよい。
【００３８】
本発明の範囲から逸脱することなく、説明された例示的な実施形態に種々の改変及び付加をなすことができる。たとえば、上述した実施形態は特定の特徴について言及しているが、本発明の範囲は、特徴のさまざまな組み合わせを有する実施形態、及び説明された特徴のすべてを含むわけではない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲とそのすべての均等物に含まれるかかるすべての変更例を包含するものである。
【図１】
2011512200.tif 000003
【図２】
2011512200.tif 000004
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2011512200.tif 000006
【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年8月30日(2010.8.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拍動管理システムにおいてパルス発生器に接続される医療用電気リードであって、
前記リードをパルス発生器に対して機械的及び電気的に接続する基端コネクタと、
可撓性を有し、かつ前記コネクタから先端方向に延びるとともに、
皮下の植え込み部位に植え込まれ、かつパルス発生器の植え込み位置から、心臓血管系への挿入部位より先端側の位置まで延びる長さを有する基端領域と、
基端領域から患者の心臓の上大静脈より先端側の位置まで先端方向に延びる長さを有する中間領域と、
先端チップで終結し、患者の心臓内において、中間領域から先端方向に延びる先端領域とを形成するリード本体と、
前記リード本体の基端領域上に配置され、かつリード本体の先端領域上には配置されることなく、更には耐摩耗性を有する滑らかな外面を有するポリマー材と、保護層内に配置された補強材とを有する保護層と、
前記リード本体の先端領域に接続されたコイル電極と、
心臓組織に貫入し、かつリード本体の先端チップから先端方向に延びる固定用らせん体を含むチップ電極と
コイル電極からコネクタまで延びる第１の導体と、
チップ電極からコネクタまで延びる第２の導体とを備えるリード。
【請求項２】
前記ポリマー材がｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥである請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記ポリマー材がリード本体に巻回されたｅＰＴＦＥ製のテープである請求項２に記載のリード。
【請求項４】
前記補強材が、ポリマー材内に埋め込まれた可撓性を有する編組を含む請求項１に記載のリード。
【請求項５】
前記補強材が、保護層のポリマー材内に埋め込まれたらせん状コイルとして構成されたワイヤ又はリボンを含む請求項１に記載のリード。
【請求項６】
前記補強材がリード本体上に配置された可撓性を有する編組であり、
前記ポリマー材が編組上に配置される請求項１に記載のリード。
【請求項７】
前記補強材が、リード本体に巻回されるらせん状コイルとして構成されたワイヤ又はリボンであり、
前記ポリマー材がコイル上に配置される請求項１に記載のリード。
【請求項８】
前記コイル電極の少なくとも一部において組織内殖を抑制するために、コイル電極の少なくとも一部上に配置されるポリマー材の層を備える請求項１に記載のリード。
【請求項９】
前記コイル電極の少なくとも一部上に配置されるポリマー材の層が、コイル電極の少なくとも一部に巻回されたｅＰＴＦＥ製のリボンである請求項８に記載のリード。
【請求項１０】
前記保護層が、さらにリード本体の中間領域上に配置される請求項９に記載のリード。
【請求項１１】
前記ｅＰＴＦＥ製のリボンが、コイル電極から基端方向に延びて保護層のポリマー材を形成する請求項１０に記載のリード。
【請求項１２】
前記補強材が、リードの中間領域及び基端領域において、リード本体とｅＰＴＦＥ製のリボンとの間に配置された可撓性を有する編組である請求項１１に記載のリード。
【請求項１３】
前記補強材が、リードの中間領域及び基端領域において、リード本体とｅＰＴＦＥ製のリボンとの間においてリード本体に対してらせん状に巻回された可撓性を有するワイヤ又はリボンである請求項１１に記載のリード。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
本発明において以下の提案がなされる。
（提案１）
拍動管理システムにおいてパルス発生器に接続される医療用電気リードであって、
前記リードをパルス発生器に対して機械的及び電気的に接続する基端コネクタと、
可撓性を有し、かつ前記コネクタから先端方向に延びるとともに、基端領域と、中間領域と、先端チップで終結する先端領域とを形成するリード本体と、
前記リード本体の先端領域に接続された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極をコネクタに電気的に接続するために少なくとも１つの電極からコネクタまで延びる少なくとも１つの導電体と、
少なくとも基端領域の耐摩耗性を強化及び向上させるべくリード本体の基端領域上に延び、かつリード本体の先端領域上には延びることがない保護手段とを備えるリード。
（提案２）
前記基端領域が、実質的に皮下に植え込まれ、かつパルス発生器の植え込み位置から、心臓血管系への挿入部位より先端側の位置まで延びる長さを有する提案１に記載のリード。
（提案３）
中間領域の耐摩耗性を強化及び向上させるための保護手段をさらに備える提案２に記載のリード。
（提案４）
拍動管理システムにおいてパルス発生器に接続される医療用電気リードであって、
前記リードをパルス発生器に対して機械的及び電気的に接続する基端コネクタと、
可撓性を有し、かつ前記コネクタから先端方向に延びるリード本体と、
前記リード本体は、
（１）皮下に植え込まれ、かつパルス発生器の植え込み位置から、心臓血管系への挿入部位より先端側の位置まで延びる長さを有する基端領域と、
（２）前記基端領域から、患者の心臓の上大静脈より先端側の位置まで先端方向に延びる長さを有する中間領域と、
（３）先端チップにおいて終結し、かつ患者の心臓内において前記中間領域から先端方向に延びる先端領域とを有することと、
リード本体の基端領域上及び中間領域上のみに配置され、かつ滑らかなポリマー材と該ポリマー材内に埋め込まれた補強材とを有するとともに、コネクタから先端方向に延び、かつリード本体の中間領域より基端側で終結する保護層と、
リード本体の先端領域に接続された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極からコネクタまで延びて、同少なくとも１つの電極をコネクタに対して電気的に接続する少なくとも１つの導電体とを備えるリード。
本発明の範囲から逸脱することなく、説明された例示的な実施形態に種々の改変及び付加をなすことができる。たとえば、上述した実施形態は特定の特徴について言及しているが、本発明の範囲は、特徴のさまざまな組み合わせを有する実施形態、及び説明された特徴のすべてを含むわけではない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲とそのすべての均等物に含まれるかかるすべての変更例を包含するものである。
【国際調査報告】
2011512200.tif 000012
2011512200.tif 000013
2011512200.tif 000014