(57)【要約】本発明のバルーンカテーテルは、外側導管と、前記外側導管内に移動可能に配置された内側導管とを含む。前記内側導管の遠位端は、前記外側導管の遠位端を越えて延出している。膨張可能バルーンは、前記外側導管の前記遠位端の外面に取り付けられる近位マージン部と、前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分に取り付けられる遠位マージン部とを有する。前記バルーンは、円筒形の中間部分、少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な近位部分及び少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な遠位部分を有する。前記近位部分の長さは、前記中間部分の長さ以上の長さである。前記バルーンの前記遠位部分は、内側導管の前記外側導管に対する近位方向の移動により重積嵌頓（intussusception）することができる。前記カテーテルは、膨張流体を導入／排出するための膨張／収縮ポートを有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
外側導管と、
前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有し、かつ、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能にされた、ガイドワイヤに沿って挿入するのに適した内側導管と、
前記外側導管の前記遠位端の外面に取り付けられる近位マージン部、前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分に取り付けられる遠位マージン部、円筒形の中間部分、少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な近位部分及び少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な遠位部分を有し、前記膨張可能な近位部分の長さが前記中間部分の長さ以上の長さであり、かつ、前記内側導管の前記外側導管に対する近位方向への移動により前記遠位部分が重積嵌頓（intussusception）するように構成された膨張可能バルーンと、
前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するため、あるいは前記空間及び前記ルーメンから膨張流体を排出するための流体ポートとを含むバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な近位部分が、前記中間部分の膨張時の直径よりも小さい膨張時の直径を有する第２の円筒形部分を少なくとも含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な近位部分が、前記第２の円筒形部分の遠位端及び近位端に隣接配置された少なくとも２つの円錐台形部分をさらに含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な近位部分が、少なくとも１つの円錐台形部分を含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な近位部分が、円筒形部分、円錐台形部分、凹状テーパー部分、凸状テーパー部分及びそれらの組み合わせから選択される１以上の部分を含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な近位部分の長さが、前記中間部分の長さと前記膨張可能な遠位部分の長さとの合計長さ以上の長さであることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンの少なくとも一部が蛇腹状に構成されたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部、
前記バルーンの前記中間部分の少なくとも一部、または
前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも一部
から選択されるいずれかが蛇腹状に構成されたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンが、その軸線方向に沿って不均一な壁厚を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚が、前記バルーンの前記中間部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１１】
請求項９に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚が、前記バルーンの前記膨張可能な近位部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１２】
請求項９に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚が、前記バルーンの前記中間部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分が、ドーム様部分、切頭ドーム様部分、円錐形部分、円錐台形部分、蛇腹状ドーム様部分、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形部分、蛇腹状円錐台形部分及びそれらの組み合わせから選択される１以上の部分を含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記内側導管を前記外側導管に対して前記軸線方向に移動させた際の前記空間及び前記バルーンの前記ルーメン内での大幅な圧力変化を防止するための圧力調節機構をさらに含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のバルーンカテーテルであって、
前記圧力調節機構が、
シリンダと該シリンダ内に配置されたプランジャとを有し、前記プランジャが前記内側導管の近位端に、該近位端を同軸的に外囲するようにして取り付けられた注射器様構造体を含む調圧機構、
前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された排出口であって、開口と前記開口に密封的に取り付けられた前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するための柔軟性部材とを含む排出口、
前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された過圧弁出口と、前記過圧弁出口内に配置された前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに前記ルーメンから前記膨張流体を排出するために過圧弁とを含む機構、及び
前記バルーンの前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに膨張して前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するように構成された、前記外側導管の伸張または膨張可能な部分
から選択されることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１６】
重積嵌頓可能なバルーンカテーテルを構成する方法であって、
外側導管、前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有し、かつ、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能にされた、ガイドワイヤに沿って移動させるのに適した内側導管、並びに、前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間に対して流体連通された流体ポートを含むカテーテルを用意するステップと、
近位マージン部、遠位マージン部、完全膨張時に第１の直径を有する円筒形の中間部分、少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な近位部分及び少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な遠位部分を有し、前記膨張可能な近位部分の長さが前記中間部分の長さ以上の長さであり、かつ、前記内側導管の前記外側導管に対する近位方向への移動により前記遠位部分が重積嵌頓（intussusception）するように構成された膨張可能バルーンを用意するステップと、
前記バルーンの前記ルーメンが前記空間に対して流体連通するように、かつ、前記内側導管の前記外側導管に対する近位方向への移動により前記バルーンの前記遠位部分が重積嵌頓するように、前記バルーンの前記近位マージン部を前記外側導管の遠位端の外面に、前記バルーンの前記遠位マージン部を前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分の外面にそれぞれ密封的に取り付けるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
哺乳類の対象の身体通路からデブリを収集するための方法であって、
上記の請求項１に記載された、バルーンを備えたバルーンカテーテルを前記身体通路に挿入し、デブリを収集するべき部位に遠位端が到達するまで前記カテーテルを前進させるステップと、
膨張流体により前記バルーンを膨張させるステップと、
前記バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張り、前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことにより、デブリを収集及び捕捉するためのキャビティを前記バルーン内に画定するステップと、
重積嵌頓（intussusception）されたバルーンを収縮させるステップと、
収縮されたバルーンカテーテルを、捕捉されたデブリと共に、前記対象の前記身体通路から取り出すステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、
前記身体通路が血管であることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法であって、
前記引っ張るステップが、前記デブリの保持を向上させるべく前記バルーンの前記蛇腹状部分の全体が前記キャビティ内に位置するように、前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記キャビティを画定することを含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法であって、
前記カテーテルが、前記バルーンの膨張時に前記流体ポートを閉鎖した状態で前記内側導管を前記外側導管内で近位方向に移動させたときに大幅な圧力変化が生じることを防止するための機構を含み、
前記引っ張るステップが、前記重積嵌頓の際に前記バルーンの前記ルーメン内の圧力を大幅に変化させることなく、前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むために前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記デブリを収集及び捕捉するための前記キャビティを前記バルーン内に画定することを含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
カテーテルを構成するのに使用される段階的にテーパー付けされたスリーブ様要素であって、
円筒形の中間部分と、少なくとも１つのテーパー部分を有すると共に第１の直径を有する第１の開口端を有する膨張可能な近位部分と、少なくとも１つのテーパー部分を有すると共に前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端を有する膨張可能な遠位部分とを含み、かつ、前記膨張可能な近位部分の長さが前記中間部分の長さ以上の長さであるスリーブ様要素を含むことを特徴とする蛇腹式要素。
【請求項２２】
請求項２１に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な近位部分が、前記中間部分の膨張時の直径よりも小さい膨張時の直径を有する第２の円筒形部分を少なくとも含むことを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項２３】
請求項２１に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な近位部分が、前記第２の円筒形部分の遠位端及び近位端に隣接配置された少なくとも２つの円錐台形部分をさらに含むことを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項２４】
請求項２１に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な近位部分が、少なくとも１つの円錐台形部分を含むことを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項２５】
請求項２１に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な近位部分が、円筒形部分、円錐台形部分、凹状テーパー部分、凸状テーパー部分及びそれらの組み合わせから選択される１以上の部分を含むことを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項２６】
請求項２１に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な近位部分の長さが、前記中間部分の長さと前記膨張可能な遠位部分の長さとの合計長さ以上の長さであることを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項２７】
請求項２１に記載のスリーブ様要素であって、
当該スリーブ様要素の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたことを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項２８】
請求項２７に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部、
前記中間部分の少なくとも一部、または
前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも一部
から選択されるいずれかが蛇腹状に構成されたことを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項２９】
請求項２７に記載のスリーブ様要素であって、
当該スリーブ様要素が、その軸線方向に沿って不均一な壁厚を有することを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項３０】
請求項２９に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚が、前記中間部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さいことを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項３１】
請求項２９に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚が、前記膨張可能な近位部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３２】
請求項２９に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚が、前記中間部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さいことを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項３３】
請求項２１に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な遠位部分が、ドーム様部分、切頭ドーム様部分、円錐形部分、円錐台形部分、蛇腹状ドーム様部分、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形部分、蛇腹状円錐台形部分及びそれらの組み合わせから選択される１以上の部分を含むことを特徴とするスリーブ様要素。
【請求項３４】
請求項２１に記載のスリーブ様要素であって、
前記膨張可能な遠位部分の形状が、ドーム様形状、切頭ドーム様形状、円錐形、円錐台形、蛇腹状ドーム様形状、蛇腹状切頭ドーム様形状、蛇腹状円錐形、及び蛇腹状円錐台形から選択されることを特徴とするスリーブ様要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般的に医療用のバルーンカテーテルに関し、より具体的には、重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを有するカテーテル及びシステム、並びにその使用及び製造方法に関する。
【０００２】
（関連米国出願の相互参照）
本出願は、２００８年７月２日に出願された米国特許仮出願第６１／０７７、４９６号（標題「蛇腹式バルーンカテーテルシステム及びその使用方法」）、２００８年７月２日に出願された米国特許仮出願第６１／０７７、５２０号（標題「蛇腹式バルーンカテーテルシステム及びその使用方法」）及び２００９年１月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／１４３、８４７号（標題「バルーン及びカテーテルシステム並びにその製造方法）の優先権及び利益を主張する（これらの特許文献は、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする）。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、人体器官や身体通路（血管など）の治療部位に向けて治療手段を送達するための様々なインターベンショナル処置において利用される。多くの場合、小型の膨張可能バルーンを備えたカテーテルが、処置対象部位に向けて導入される。バルーンが所定位置に到達すると、カテーテルをその位置に固定するため、閉塞した血管を拡張するため、あるいは治療手段（ステントなど）及び／または外科器具（ナイフ、ドリルなど）を所望の部位に送達するためにバルーンを膨張させる。また、カテーテルシステムは、ステントなどの物体を身体通路から回収するのにも使用できるように設計されている。
【０００４】
２つの基本的なタイプのカテーテルが、血管内で使用するために開発されている。すなわち、オーバー・ザ・ワイヤー型（over-the-wire：ＯＴＷ）カテーテル及び迅速交換型（rapid-exchange）カテーテルである。
【０００５】
ＯＴＷカテーテルシステムは、その全長に渡ってガイドワイヤが設けられることを特徴とし、カテーテルが処置対象部位に到達したときに、ガイドワイヤがカテーテルに内設または外設されたルーメンを貫通するように構成されている。ＯＴＷカテーテルは、全長に渡ってガイドワイヤが設けられていることにより、適切な剛性を有し、押し込み易い等のいくつもの操作上の利点を有する。これらの特徴は、曲がりくねった及び／または部分的に閉塞した血管内にバルーンカテーテルを挿管する際に重要となる。
【０００６】
特許文献１には、２つの互いに同軸をなす導管の遊端間にバルーンを接続してなるバルーンカテーテルシステムが開示されている。このカテーテルシステムは、処置対象部位にて、バルーンの形態を膨張形態と重積嵌頓（intussusception）形態との間で変更可能とするために、バルーンの膨張、収縮及びバルーンの長さの変化を可能とする。このカテーテルシステムは、２つの主な目的に使用し得るように構成されている。第１の目的は、１つのバルーンで、様々に異なる長さの血管の狭窄部分を治療、即ち拡張し得るようにすることであり、第２の目的は、血管内の損傷部位に、バルーンの遊端の重積嵌頓部分に収容されたステントまたは薬剤を送達することである。複数の異なる長さの血管の損傷部位を拡張する際には、バルーンは、潰され、短縮され、重積嵌頓された状態で挿管距離が最も短い（即ち最も近い）治療されるべき損傷領域に到達するまで、血管内に挿入される。次に、バルーンが膨張され、損傷部位を治療、即ち拡張する。バルーンを収縮させた後、挿管距離が次に短い（即ち次に近い）治療されるべき損傷部位の領域に到達するまでカテーテルシステムの遊端を移動させる。内側導管を、基端側の導管に対して変位させることにより、バルーンの有効な長さを変更し、バルーンを再び膨張させ、損傷部位を治療する。このようにして、血管内の遠近様々な位置に存在する狭窄部分を、最も近く（手前）に位置するものから、最も遠くに位置するものまで、１つのバルーンで治療することができる。ステントの送達のために用いられた場合、ステントは、バルーンの重積嵌頓により形成された近位環状スペース内に、予め装填される。そして、バルーンを所望の位置に送り込み、内側導管を外側導管に対して遊端方向に変位させ、ステントをカテーテルから「剥く」ことにより、ステントを送達する。
【０００７】
特許文献２には、特許文献１について上記したものと同様の基本設計に基づく２重導管式のバルーンカテーテルシステムが開示されている。このカテーテルシステムは、血管が完全に閉塞した状態を打開するために用いられる振動法に適用されることが意図されている。そのために、内側導管は一定の剛性を有するのに対し、外側導管は長手方向に変化する剛性を有する。さらに、それ自体としては比較的フレキシブルである内側導管は、軸線方向張力ワイヤにより補強されている。このような導管の設計は、内側導管の基端の振動的変位を、その遊端の対応する運動に最適な要領をもって伝達し得るようにすることを目的とする。
【０００８】
迅速交換式（「モノレール式」）カテーテルは、一般的に、先端部分に設けられた比較的短いガイドワイヤルーメンと、カテーテルの先端と基端の間に位置するプロキシマル（近位）ガイドワイヤ出口ポートとを含む。この配置は、作業が簡単でかつ１人の医師によって実行できるように、比較的短いガイドワイヤによりカテーテルの交換を可能にする。迅速交換式カテーテルについては、例えば特許文献３ないし５に詳しく説明されている。
【０００９】
迅速交換式カテーテルは一般に経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）手技に用いられ、ＰＴＣＡでは一般的に、カテーテルの先端に装備された遠位バルーンによって閉塞血管が拡張される。血管の拡張領域には、再閉塞を予防するために、ステントが留置されることが多い。拡張バルーンは、典型的には、拡張バルーンとカテーテルの基端の間でカテーテルのシャフト内部に長手方向に延在する膨脹ルーメンを介して膨脹させる。
【００１０】
ガイドワイヤルーメンは、カテーテルのシャフト長さのより小さな部分内を通過し、カテーテルのシャフト上にあるラテラルポートを介してアクセスされる。このような構造では、インナーチューブがカテーテルのシャフトにラテラルポートの位置で取り付けられているため、一般に、インナーシャフトの操作を必要とする新たな迅速交換式カテーテルの開発を阻んでいる。例えば、蛇行血管または小径狭窄を通過しやすくするために患者の動脈にカテーテルを留置する間またはその後にカテーテルの長さを新たな部位に遠位に延ばすため、またはカテーテルの先端において膨脹させたバルーンの生体内現位置での操作を可能にするために、手技中にカテーテルの長さを長くしたり短くしたりできることは医師によって好適であり得る。
【００１１】
特許文献６には、信頼性にある膨張可能要素を有するカテーテルが開示されており、特許文献７〜１０には、重積嵌頓式のバルーン様の膨張可能部材を有する様々な種類のカテーテル及びカテーテルシステムが開示されている（これらの５つの特許文献は全て、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする）。これらのカテーテルシステムは、とりわけ、プラークを処理するのに使用され、バルーンを膨張させることにより病気に関与する血管ルーメンからプラークデブリまたは他の粒子状物質を効率的にかつ安全に収集すると共に、収集した粒子及び粒子状物質を血管から除去する。
【００１２】
これらの重積嵌頓可能な膨張可能バルーンは、血管のプラーク領域内にバルーンを配置させた後に膨張させることによってプラークを処理するのに使用される。一般的に、完全膨張状態時のバルーンの最大外径は、処理対象の血管の横断サイズ（直径）によって制限される。そのため、重積嵌頓されたバルーンに形成された、デブリ粒子及びプラーク粒子を収容するために利用可能な空間の容積の増加を所望する場合は、バルーンの長さを長くする必要がある。しかし、均一な断面領域を有する膨張可能バルーンの長さは、不利なことに、完全膨張状態時に血管壁と接触するバルーンの接触面の長さを増加させる。だが、医療的見地からは、バルーンの膨張時にバルーンがプラーク及びそれに関連する血管壁と接触することにより血管壁が損傷する可能性を最小限にするために、プラークを処理する際（すなわちバルーンの膨張時）に血管の表面に対して直接的に接触して配置されるバルーン部分の長さは最小限にすることが望ましい。
【００１３】
したがって、プラーク処理時における完全膨張状態バルーンの血管壁に対する接触面積を過度に増加させることなく、バルーンを重積嵌頓させた（内向きに折り畳んだ）ときのバルーンの内部空間の容積を増大させることが求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第６，０３９，７２１号
【特許文献２】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２０００／３８７７６号
【特許文献３】米国特許第４，７６２，１２９号
【特許文献４】米国特許第４，７４８，９８２号
【特許文献５】欧州特許第ＥＰ０３８０８７３号
【特許文献６】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００５／１０２１８４号
【特許文献７】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００７／００４２２１号
【特許文献８】ＰＣＴ出願公開願第ＷＯ２００７／０４２９３５号
【特許文献９】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００８／００４２３８号
【特許文献１０】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００８／００４２３９号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
したがって、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態によれば、或るバルーンカテーテルが提供される。このバルーンカテーテルは、外側導管と、ガイドワイヤに沿って挿入するのに適した内側導管とを含む。前記内側導管は、前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有する。前記内側導管は、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能である。このバルーンカテーテルは、前記外側導管の前記遠位端の外面に取り付けられる近位マージン部、及び前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分に取り付けられる遠位マージン部を有する膨張可能バルーンも含む。前記膨張可能バルーンは、円筒形の中間部分、少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な近位部分及び少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な遠位部分を有する。前記膨張可能な近位部分の長さは、前記中間部分の長さ以上の長さである。前記バルーンの前記遠位部分は、内側導管の前記外側導管に対する近位方向への移動により重積嵌頓（intussusception）するように構成されている。このバルーンカテーテルは、前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するため、あるいは前記空間及び前記ルーメンから膨張流体を排出するための流体ポートをさらに含む。
【００１６】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な近位部分が、前記中間部分の膨張時の直径よりも小さい膨張時の直径を有する第２の円筒形部分を少なくとも含む。
【００１７】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な近位部分が、前記第２の円筒形部分の遠位端及び近位端に隣接配置された少なくとも２つの円錐台形部分をさらに含む。
【００１８】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な近位部分が、少なくとも１つの円錐台形部分を含む。
【００１９】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な近位部分が、円筒形部分、円錐台形部分、凹状テーパー部分、凸状テーパー部分及びそれらの組み合わせから選択される１以上の部分を含む。
【００２０】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な近位部分の長さは、前記中間部分の長さと前記膨張可能な遠位部分の長さとの合計長さ以上の長さである。
【００２１】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記膨張可能バルーンの少なくとも一部が蛇腹状に構成されている。
【００２２】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部、前記バルーンの前記中間部分の少なくとも一部、または、前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも一部から選択されるいずれかが蛇腹状に構成されている。
【００２３】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンは、その軸線方向に沿って不均一な壁厚を有する。
【００２４】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚は、前記バルーンの前記中間部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さい。
【００２５】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚は、前記バルーンの前記膨張可能な近位部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さい。
【００２６】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚は、前記バルーンの前記中間部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さい。
【００２７】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンの前記膨張可能な遠位部分が、ドーム様部分、切頭ドーム様部分、円錐形部分、円錐台形部分、蛇腹状ドーム様部分、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形部分、蛇腹状円錐台形部分及びそれらの組み合わせから選択される１以上の部分を含む。
【００２８】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記バルーンカテーテルは、前記内側導管を前記外側導管に対して前記軸線方向に移動させた際の前記空間及び前記バルーンの前記ルーメン内の大幅な圧力変化を防止するための圧力調節機構をさらに含む。
【００２９】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態では、前記圧力調節機構は、シリンダと該シリンダ内に配置されたプランジャとを有し、前記プランジャが前記内側導管の近位端に、該近位端を同軸的に外囲するようにして取り付けられた注射器様構造体を含む調圧機構、前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された排出口であって、開口と前記開口に密封的に取り付けられた前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するための柔軟性部材とを含む排出口、前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された過圧弁出口と、前記過圧弁出口内に配置された前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに前記ルーメンから前記膨張流体を排出するために過圧弁とを含む機構、及び前記バルーンの前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに膨張して前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するように構成された、前記外側導管の伸張または膨張可能な部分から選択される。
【００３０】
また、本発明の方法によれば、重積嵌頓可能なバルーンカテーテルを構成する方法が提供される。この方法は、外側導管、及びガイドワイヤに沿って移動させるのに適した内側導管を含むカテーテルを用意するステップを含む。前記内側導管は、前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有する。前記内側導管は、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能である。このバルーンカテーテルは、前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するため、あるいは前記空間及び前記ルーメンから膨張流体を排出するための流体ポートをさらに含む。この方法は、近位マージン部、遠位マージン部、完全膨張時に第１の直径を有する円筒形の中間部分、少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な近位部分及び少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な遠位部分を有する膨張可能バルーンを用意するステップをさらに含む。前記バルーンの前記膨張可能な近位部分の長さは、前記中間部分の長さ以上の長さである。前記バルーンの前記遠位部分は、内側導管の前記外側導管に対する近位方向への移動により重積嵌頓（intussusception）するように構成されている。この方法は、前記バルーンの前記ルーメンが前記空間に対して流体連通するように、かつ、前記内側導管の前記外側導管に対する近位方向への移動により前記バルーンの前記遠位部分が重積嵌頓するように、前記バルーンの前記近位マージン部を前記外側導管の遠位端の外面に、前記バルーンの前記遠位マージン部を前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分の外面にそれぞれ密封的に取り付けるステップをさらに含む。
【００３１】
また、本発明の方法によれば、哺乳類の対象の身体通路からデブリを収集するための方法が提供される。この方法は、上記したような、バルーンを備えたバルーンカテーテルを前記身体通路に挿入し、デブリを収集するべき部位に遠位端が到達するまで前記カテーテルを前進させるステップと、膨張流体により前記バルーンを膨張させるステップと、前記バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張り、前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことにより、デブリを収集及び捕捉するためのキャビティを前記バルーン内に画定するステップと、重積嵌頓（intussusception）されたバルーンを収縮させるステップと、収縮されたバルーンカテーテルを、捕捉されたデブリと共に、前記対象の前記身体通路から取り出すステップとを含む。
【００３２】
さらに、この方法の一実施形態では、前記身体通路は血管である。
【００３３】
さらに、この方法の一実施形態では、前記引っ張るステップは、前記デブリの保持を向上させるべく前記バルーンの前記中間部分の表面部分全体が前記キャビティ内に位置するように、前記バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記キャビティを画定することを含む。
【００３４】
さらに、この方法の一実施形態では、前記カテーテルは、前記バルーンの膨張時に前記流体ポートを閉鎖した状態で前記内側導管を前記外側導管内で近位方向に移動させたときに大幅な圧力変化が生じることを防止するための機構を含み、前記引っ張るステップは、前記重積嵌頓の際に前記バルーンの前記ルーメン内の圧力を大幅に変化させることなく、前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むために前記バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記デブリを収集及び捕捉するための前記キャビティを前記バルーン内に画定することを含む。
【００３５】
また、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、カテーテルを構成するのに使用される段階的にテーパー付けされたスリーブ様要素であって、円筒形の中間部分と、少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な近位部分と、少なくとも１つのテーパー部分を有する膨張可能な遠位部分とを含むスリーブ様要素が提供される。前記張可能な近位部分は、第１の直径を有する第１の開口端を有する。前記膨張可能な遠位部分は、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端を有する。前記膨張可能な近位部分の長さは前記中間部分の長さ以上の長さである。
【００３６】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な近位部分が、前記中間部分の膨張時の直径よりも小さい膨張時の直径を有する第２の円筒形部分を少なくとも含む。
【００３７】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な近位部分が、前記第２の円筒形部分の遠位端及び近位端に隣接配置された少なくとも２つの円錐台形部分をさらに含む。
【００３８】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な近位部分が、少なくとも１つの円錐台形部分を含む。
【００３９】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な近位部分が、円筒形部分、円錐台形部分、凹状テーパー部分、凸状テーパー部分及びそれらの組み合わせから選択される１以上の部分を含む。
【００４０】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な近位部分の長さは、前記中間部分の長さと前記膨張可能な遠位部分の長さとの合計長さ以上の長さである。
【００４１】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素の少なくとも一部が蛇腹状に構成される。
【００４２】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部、前記中間部分の少なくとも一部、または、前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも一部から選択されるいずれかが蛇腹状に構成される。
【００４３】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素は、その軸線方向に沿って不均一な壁厚を有する。
【００４４】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚は、前記中間部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さい。
【００４５】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚は、前記膨張可能な近位部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さい。
【００４６】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な遠位部分の少なくとも一部の壁厚は、前記中間部分の少なくとも一部の壁厚よりも小さい。
【００４７】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な遠位部分は、ドーム様部分、切頭ドーム様部分、円錐形部分、円錐台形部分、蛇腹状ドーム様部分、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形部分、蛇腹状円錐台形部分及びそれらの組み合わせから選択される１以上の部分を含む。
【００４８】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記膨張可能な遠位部分の形状は、ドーム様形状、切頭ドーム様形状、円錐形、円錐台形、蛇腹状ドーム様形状、蛇腹状切頭ドーム様形状、蛇腹状円錐形、及び蛇腹状円錐台形から選択される。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
以下、添付図面を参照して、本発明を例示目的でのみ説明する。同様の構成要素には同様の符号を付す。
【００５０】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態による、段階的にテーパー付けされた膨張可能かつ重積嵌頓可能なバルーンを有するバルーンカテーテルに使用可能な、段階的にテーパー付けされたスリーブ様要素の概略側面図である。
【図２】本発明のカテーテルシステム及びその使用方法の一実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能なバルーンを含むカテーテルシステムを示す、及び、そのカテーテルシステムを使用して血管内のアテローム性プラークを処置する及び流体及び／またはデブリ粒子を処置対象の血管から除去する方法を説明するための概略断面図である。
【図３】本発明のカテーテルシステム及びその使用方法の一実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能なバルーンを含むカテーテルシステムを示す、及び、そのカテーテルシステムを使用して血管内のアテローム性プラークを処置する及び流体及び／またはデブリ粒子を処置対象の血管から除去する方法を説明するための概略断面図である。
【図４】本発明のカテーテルシステム及びその使用方法の一実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能なバルーンを含むカテーテルシステムを示す、及び、そのカテーテルシステムを使用して血管内のアテローム性プラークを処置する及び流体及び／またはデブリ粒子を処置対象の血管から除去する方法を説明するための概略断面図である。
【図５】本発明のカテーテルシステム及びその使用方法の一実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能なバルーンを含むカテーテルシステムを示す、及び、そのカテーテルシステムを使用して血管内のアテローム性プラークを処置する及び流体及び／またはデブリ粒子を処置対象の血管から除去する方法を説明するための概略断面図である。
【図６】本発明のカテーテルシステム及びその使用方法の一実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能なバルーンを含むカテーテルシステムを示す、及び、そのカテーテルシステムを使用して血管内のアテローム性プラークを処置する及び流体及び／またはデブリ粒子を処置対象の血管から除去する方法を説明するための概略断面図である。
【図７】本発明の重積嵌頓可能なバルーンカテーテル及びカテーテルシステムに使用可能なスリーブ様要素の様々な実施形態を示す概略側面図である。
【図８】本発明の重積嵌頓可能なバルーンカテーテル及びカテーテルシステムに使用可能なスリーブ様要素の様々な実施形態を示す概略側面図である。
【図９】本発明の重積嵌頓可能なバルーンカテーテル及びカテーテルシステムに使用可能なスリーブ様要素の様々な実施形態を示す概略側面図である。
【図１０】本発明の重積嵌頓可能なバルーンカテーテル及びカテーテルシステムに使用可能なスリーブ様要素の様々な実施形態を示す概略側面図である。
【図１１】カテーテル内のルーメンを通じてプラーク処理デバイスを挿入する前にカテーテルを血管の内壁に対して固定するための、本発明のカテーテルシステムの使用方法の手順を説明するための概略断面図である。
【図１２】本発明のスリーブ様要素及びバルーンカテーテルの追加的な実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能な蛇腹式バルーンを有するカテーテルを実施するのに適した段階的にテーパー付けされた蛇腹式スリーブ様要素の２つの別々の実施形態を示す概略断面図である。
【図１３】本発明のスリーブ様要素及びバルーンカテーテルの追加的な実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能な蛇腹式バルーンを有するカテーテルを実施するのに適した段階的にテーパー付けされた蛇腹式スリーブ様要素の２つの別々の実施形態を示す概略断面図である。
【図１４】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能なバルーンを有するカテーテルに使用可能な、不均一な壁厚を有する段階的にテーパー付けされた蛇腹式スリーブ様要素を示す概略断面図である。
【図１５】本発明のカテーテルシステムの別の実施形態による、図４の重積嵌頓可能な膨張可能バルーン及び圧力調節機構として使用可能な柔軟性部材を含むカテーテルシステムを示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
（本明細書で使用される表記）
本明細書中では下記の表記を使用する。
用語          定義
ＤＣＡ        方向性冠動脈アテローム切除術
ＥＬＣＡ      エキシマレーザー冠動脈形成術
ｍｍ          ミリメートル
ＰＡ          ポリアミド
ＰＥ          ポリエチレン
ＰＥＴ        ポリエチレンテレフタラート
ＰＬＯＳＡ    生理学的低ストレス血管形成術
【００５２】
以下の本出願の明細書及び特許請求の範囲においては、用語「遠位」及び「近位」は、次のように定義される。カテーテルの体内に挿入される先端側の端部を遠位端と呼び、カテーテルを体内に挿入した後に体外に位置する後端側の端部を近位端と呼ぶ。例えば、図２のバルーンカテーテル１０では、目盛が刻まれたスケール１９がカテーテルの近位端に配されており、円筒部分５Ｊがカテーテルの遠位端の近傍に配置されている。
【００５３】
同様に、本出願のカテーテルのステップ状バルーン（またはステップ状スリーブ様要素）の端部、部または部分に関しては、遠位なる用語は、バルーンカテーテルの使用時に体内に挿入されるステップ状バルーン（またはステップ状スリーブ様要素）の先端側の端部、部または部分を指す。例えば、図１〜図２のバルーン５は、中間部分５Ａ、近位部分５Ｂ及び遠位部分５Ｃを含んでいる。
【００５４】
また、用語「内側チューブ」及び「内側導管」は、本出願の明細書及び特許請求の範囲を通じて相互互換的に使用され、同一の構成要素を指すことに留意されたい。同様に、用語「外側チューブ」及び「外側導管」は、本出願の明細書及び特許請求の範囲を通じて相互互換的に使用され、同一の構成要素を指すことに留意されたい。
【００５５】
また、用語「スリーブ様要素」及び「バルーン」は、本出願においては単数形及び複数形が相互互換的に使用されることに留意されたい。本出願においては、「スリーブ様要素」なる用語は一般的に、バルーンカテーテルに取り付けられる前のスリーブ様要素またはバルーンを指すのに使用され、「バルーン」なる用語はバルーンカテーテルに取り付けられた後のスリーブ様要素を指すのに使用される。
【００５６】
本出願は、その長手方向に沿って不均一な断面積を有すると共に、膨張及び重積嵌頓（intussusception）を制御的に行うことができるバルーン様を含むカテーテル及びシステムを開示する。そのようなバルーンは、身体通路（これに限定しないが、例えば血管など）の壁部と接触するように設定された第１の直径を有する円筒形のバルーン中間部分と、前記中間部分の１以上の端部から長手方向に延びる１以上の非接触端部とを含み得る。非接触端部の最大横断寸法は、バルーン全体の完全膨張時に、バルーン中間部分の横断寸法（直径）よりも小さくなるように設定及び実施されている。非接触端部は、円筒形、円錐形、円錐台形、丸みを帯びたドーム様形状及び／またはテーパー形状を有し得る。また、非接触端部は、円筒形、円錐形、円錐台形、ドーム様形状及びテーパー形状の１以上を組み合わせた形状を有し得る。
【００５７】
図１は、本発明のバルーンの一実施形態による、段階的な構造を有する膨張可能バルーンの概略側面図である。図１では、バルーン５の構造についての理解を深めるために、バルーン５が取り付けられるカテーテルまたはカテーテルシステムは図示していないことに留意されたい。バルーン５は、以下に詳述するように、カテーテルまたはカテーテルシステムに適切に取り付けられる（例えば、本出願の図２〜５を参照されたい）。
【００５８】
図１のステップ状バルーン５は、プラーク処理部分５Ａと、２つの（非プラーク処理）端部５Ｂ及び５Ｃとを含むフレキシブルな弾性スリーブであることが好ましい。図１〜６に図示したバルーン５の特定の（及び非限定的な）実施形態においては、プラーク処理部分５Ａは円筒形を有し、バルーン端部５Ｃは円錐台形部分５Ｄ、円筒形部分５Ｅ、円錐台形部分５Ｆ及び円筒形部分５Ｇを有する。円筒形部分５Ｇは、バルーン５の近位マージン部である。
【００５９】
端部５Ｃは、円筒形部分５Ｅ及び円錐台形部分５Ｆの直径がプラーク処理部分５Ａの直径よりも十分に小さくなるように構成されていることに留意されたい。バルーン５の端部５Ｂは、円錐台形部分５Ｈ、切頭ドーム様部分５１及び円筒形部分５Ｊを有する。円筒形部分５Ｊは、バルーン５の遠位マージン部である。
【００６０】
バルーン５は、ナイロンまたは当該技術分野で公知の他の適切な生体適合性材料から作製されることが好ましい。そのようなものとしては、これらに限定されないが、例えば、ＰＥＴ、ＰＡ１２（例えばＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２５、Ｌ５５など）、ＰＡ１１、ＰＡＢＡ、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３、７０３３、６３３３）、様々なタイプのＧｒｉｌｆｌｅｘ（登録商標）（例えば、ＥＬＧ６２６０）などがある。なお、本発明のバルーンの実施に使用可能なカテーテルバルーンの製造に適した、当該技術分野で公知の他の適切な生体適合性材料を用いることもできる。
【００６１】
図２〜６は、本発明のカテーテルシステム及びその使用方法の一実施形態による、改良されたバルーンを含むカテーテルシステムを示す、及びそのカテーテルシステムを使用して血管内のアテローム性プラークを処理する、及び流体及び／またはデブリ粒子を処理対象の血管から除去する方法を説明するための概略断面図である。
【００６２】
以下の説明では、用語「導管」及び「チューブ」は、相互互換的に使用される。
【００６３】
図２は、本発明のバルーンカテーテル１０の処置対象部位（例えば血管２０）への挿入を示す。本明細書では処置対象部位の例として血管２０を用いているが、これは例示に過ぎず、他の身体通路も本発明のカテーテル及びカテーテルシステムによって処置可能であることに留意されたい。バルーンカテーテル１０は、外側チューブ１８の内側に摺動可能に配置された内側チューブ１７を含む。内側チューブ１７の近位端（後端）は、外側チューブ１８の近位端に設けられたオリフィス２９を通って外側に向かって延出する入口ポート１２を有する。オリフィス２９は、内側チューブ１７の外面の周りに緊密に嵌め合わされているが、内側チューブ１７を保持（グリップ）してはいないので、内側チューブ１７が近位方向及び遠位方向に移動し得ると共に、外側チューブ１８の内側ルーメンがシールされている。
【００６４】
目盛が刻まれたスケール１９は、上述した特許文献７に詳細に図示及び記載されているように及び本明細書中で図１５を参照して後述するようにして、内側チューブ１７の外面に随意的に設けられ得ることに留意されたい。
【００６５】
外側チューブ１８の近位端は、外側チューブ１８のルーメンに対して膨張流体を出し入れ（注入及び排出）するための流体ポート１１と、外側チューブ１８の内側ルーメン内で過圧状態が生じた場合に膨張流体を排出するための過圧弁出口１５と、内側チューブ１７の外面を保持（グリップ）することによって内側チューブの外側チューブに対する近位方向及び遠位方向の移動を阻止するように構成された内側チューブ安全ロック１４とをさらに有する。
【００６６】
過圧弁出口１５は、過圧弁出口１５の開口をシールするための及び外側チューブ１８の内側ルーメン内に過圧状態が生じた場合にそれを通じて膨張液体の一部を排出するための過圧弁１６を含み得る。過圧弁出口１５は、外側チューブ１８の内面と内側チューブ１７の外面との間に形成された空間を介して膨張可能バルーン５のルーメンと流体連通されている。過圧弁出口１５内に配置された過圧弁１６は、バルーン５を重積嵌頓させる際にバルーン５のルーメン内に過圧状態が生じたときに、バルーン５のルーメンから流体を排出することを可能にする。
【００６７】
なお、このような過圧状態は、他の手段によっても解消可能であることを理解されたい。例えば、柔軟性部材（図示せず）を過圧弁出口１５の開口に設置することにより、過圧弁１６を省略することも可能である（図１５参照。詳細は後述する）。また、外側チューブ１８またはその一部を膨張可能に構成することにより、その膨張可能部分の膨張によって過圧状態を解消するようにすることもできる。
【００６８】
内側チューブ安全ロック１４は、外側チューブ１８の近位端の外面に設けられた緊密なオリフィスを介して内側チューブ１７の外面と接触する。安全ロックの構成及び操作は、特許文献７の図１Ａ及び図１Ｂに詳細に記載及び図示されているので、以降では詳細な説明は省略する。
【００６９】
図２に示すように、内側チューブ１７の遠位端（先端）は、外側チューブ１８の遠位開口を通って、血管２０内に向けて外向きに延出している。半柔軟性または非柔軟性を有するバルーン５（図１）などの膨張可能部材が、外側チューブ１８及び内側チューブ１７のそれぞれの遠位端に取り付けられている。バルーン５の部分５Ｇが、環状取付領域７において、外側チューブ１８の遠位端の近傍の外面に取り付けられている。バルーン５の部分５Ｊが、環状取付領域６において、内側チューブ１７の遠位部の近傍の外面に取り付けられている。バルーン５の内側チューブ１７及び外側チューブ１８の先端（遠位端）に対する取り付けは、当該技術分野で公知の任意の適切なシーリング取り付け方法を用いて実施することができる。そのような方法としては、これらに限定しないが、例えば、熱接合、溶着、超音波溶着、接着、または本発明の膨張可能バルーンの操作に要する圧力に耐え得る密封的な取り付けが可能な当該技術分野で公知の他の方法がある。
【００７０】
本発明のカテーテルの別の実施形態では、カテーテルは、注射器様構造を含む圧力調節機構を備え得る。この注射器様構造は、バルーンカテーテルの近位端に配置される。注射器様構造は、シリンダと、該シリンダ内に配置されたプランジャとを含む。プランジャは、内側導管１７の近位端を同軸的に外囲するようにして内側導管１７の近位端に取り付けられる。この実施形態は、特許文献７の図１Ｃに詳細に記載されているので、以降ではその詳細な説明は省略する。簡単に説明すると、特許文献７の図１Ｃの注射器様構造は、カテーテルシステムの近位端に配置されている。特許文献７の図１Ｃを参照して、注射器様構造のシリンダ部分２６は外側導管１８の拡張部分から形成されており、プランジャ１７ａは内側導管１７の近位端を同軸的に外囲するように配置されている。なお、シリンダ部分２６は、外側導管１８に適切に密封的に取り付けられた別個の部材であってもよい。
【００７１】
図２に戻って、本発明のステップ状バルーンカテーテル１０を使用した例示的なインターベンショナル処置は、（例えばワイヤに沿わして）バルーンカテーテル１０を血管２０内の処置対象部位へ導入することにより開始される。図２は、オーバー・ザ・ワイヤー方式の挿入を図示しており、バルーンカテーテル１０の挿入はガイドワイヤ１３に沿って行われる。なお、本発明は特定の挿入方法に限定されるものではなく、当該技術分野で公知の他の適切で実用的なカテーテル挿入方法（これに限定しないが、例えばガイドカテーテルを使用する方法）も使用し得ることは明らかである。（未膨張状態の）中間部分５Ａが血管２０の内面２１に付着したアテローム性プラーク２３の領域に到達するまで、カテーテルをガイドワイヤ１３に沿わせて前進させる。
【００７２】
図３を参照して、医師は、図２の流体膨張矢印８Ａで示すように、流体ポート１１及び外側チューブ１８の内側ルーメンを介して膨張流体を注入することによりバルーン５を膨張させる。図２〜６に示すような血管２０内での処理を実施するときは、膨張流体をバルーン５に注入してバルーン５の部分５Ａの環状部分を膨張させ、血管２０の内壁及びプラーク２３に対して押し付ける（図３参照）。このような膨張状態時のバルーン５の内圧は、通常は約１〜２５気圧、好ましくは約６気圧である。
【００７３】
図２〜６に示す処置方法の実施形態ではバルーンの部分５Ａをプラーク２３の領域内に配置し、部分５Ａによってプラーク２３を血管２０の壁部に向かって押してプラーク２３を処理することにより、血管２０のアテローム部分に広い通路を形成するようにしたが、部分５Ａをプラーク処理またはプラーク押し手段としては使用せずに、カテーテル１０を血管内に強固に固定するためのバルーン固定部分として使用する他の処理方法を用いてもよいことに留意されたい。その場合は、プラークを処理するために、（ガイドワイヤを引き出した後に）別のプラーク処理デバイス（図２〜６では図示しない）を内側チューブ１７のルーメンに挿入する。そのような別の処理方法では、バルーンの部分５Ａは一般的に、血管２０内におけるプラーク２３の近傍位置に配置され、プラーク処理は内側チューブ１７のルーメンに挿入された追加的な処理デバイスによって行われる。そのような処理デバイスとしては、これらに限定しないが、ロータブレーター、機械的切除デバイス、レーザーデバイス（ＥＬＣＡ（エキシマレーザー冠動脈形成術）または他の種類のレーザー使用冠動脈形成術を行うための、エキシマレーザー装置または他のレーザー装置）、高周波血管形成デバイス、超音波アブレータデバイスなどがある。
【００７４】
バルーンカテーテル１０を固定する場合は、内側チューブ１７の内側ルーメンは、処置対象部位を様々なインターベンショナル器具（図２〜６では図示しない）で処理するのに利用される。しかしながら、特定の処置（例えば血管形成術）は、バルーン５が膨張状態に達したときに、完了あるいはほぼ完了し得る。
【００７５】
用いられるプラーク処理方法の種類に関係なく、プラーク処理の完了後は、液体または固体物質のサンプル、例えば、液体、分泌物あるいはデブリ２５（処置ステップによるプラーク分解によって発生する）が収集され、バルーン５を重積嵌頓させることにより処置対象部位から除去される。内側チューブ安全ロック１４を図３の矢印２７Ａで示した方向に引っ張ることにより、内側チューブ安全ロックによる内側チューブ１７の保持（グリップ）を解除する。その後、矢印２８に示すように、医師が、内側チューブ１７を体外方向（近位側）に引き出す。内側チューブ１７を引き出す際には、バルーン５の遠位部分が潰れ（陥凹し）、その外面部分が、内側チューブ１７の遠位部分上に内向きに折り重なり（折り畳まれ）、その後、図４〜５に示すように、バルーンのさらなる部分が潰れると、その潰れた部分が先に潰れた部分の上に折り重なる。
【００７６】
内側チューブ１７を引っ張ることによりバルーンが内向きに折り畳まれると、膨張状態のバルーン５の全長が短縮され、それにより、膨張状態のバルーン５の容積が実際に減少する。その結果、膨張流体により及ばされる圧力が増加し、バルーン５及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が大幅に増加する。バルーン５及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が所定の設定値（例えば、５〜２０気圧）に達すると、膨張流体はバルーン５の近位端に向かって流れ（図４の矢印８Ｃ参照）、過圧弁出口１５から排出され（図４の矢印８Ｂ参照）、それにより、バルーン５及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が所定の圧力範囲（例えば、５〜２０気圧）の範囲内に維持される。随意的に、目盛りが刻まれたスケール１９を有するカテーテルでは、医師は、スケール１９を見て内側チューブ１７を引き出した長さを判定することにより、内側チューブを引き出すのをやめて内側チューブ安全ロック１４を矢印２７Ｂで示す方向に押し込んで内側チューブ１７を再び固定（ロック）するタイミングを判断することができる。
【００７７】
バルーン５の重積嵌頓の完了後、図６で矢印８Ｂで示されるように、流体ポート１１から膨張流体を排出することによってバルーン５を収縮させる。その結果、バルーン５及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が大幅に減少すると共に、重積嵌頓されたバルーン５が収縮される。図４〜６に示すように、バルーン５の容積が減少すると、バルーンの折り畳まれた部分の外面によって内側ルーメン４０が形成される。バルーン５が重積嵌頓及び収縮された後、医師は、バルーンカテーテル１０を近位側に引っ張る（引き出す）ことにより、内側ルーメン４０内に閉じ込められた流体、分泌物あるいはデブリ２５をバルーンカテーテル１０と共に処理対象の体外へ引き出す（これらの図では図示しない）。デブリ、物体あるいはサンプルは、バルーンカテーテルの全体を処理対象の体内から引き出した後に、内側チューブ１７を遠位側に押してバルーン５の折り畳まれた部分を再び広げ、収縮状態のバルーン５を図２の状態に復元することによって、容易に収集することができる。
【００７８】
本発明のカテーテルの特定の実施形態では（図２〜６では図示しない）、圧力調整機構は備えておらず、カテーテルの特定の部分（これに限定しないが、外側導管１８など）が十分な柔軟性を有する材料から構成されており、その柔軟性部分がわずかに伸張（膨張）することによって過圧が解消される。また、本発明のカテーテルのいくつかの実施形態では、バルーン５の重積嵌頓中に生じるルーメン内の圧力増加に対しては、バルーン５の重積嵌頓に起因する過圧に安全に耐え得るバルーン５を用いることによって安全に対応することができる。例えば、バルーン５の壁厚を過圧に安全に耐えられるような十分な厚さにするか、あるいは、バルーン５の重積嵌頓に起因する過圧に効果的に耐え得る十分な強度を有する材料からバルーン５を作製する。
【００７９】
バルーンを伸長あるいは短縮するときに内側チューブ及び外側チューブに加わる軸線方向の伸長力及び座屈力を考慮すると、両チューブは、２ニュートンないし２０ニュートンの範囲の軸線方向の力に対して変形することなく耐え得るように構成する必要がある。この目的を達成するためには、両チューブは、編み組みされた材料または分子配向された材料から構成するとよい。内側チューブ及び外側チューブが耐え得る必要があるおおよその最大力は、バルーンの２種類の寸法（バルーン膨張直径）について次の通りである（バルーン膨張直径は、バルーンの呼び圧力でのバルーンの中間部分の直径と定義される）。
（１）２．５〜４ｍｍの直径を有するバルーン：チューブは、最大で５００ｇの力に耐え得る必要がある。製造時にナイロンまたはＰｅｂａｘ（登録商標）（熱可塑性ポリエーテルブロックアミドポリマー）によって補強したポリマー製チューブを使用することができる。
（２）４〜８ｍｍ（またはそれ以上）の直径を有するバルーン：チューブは、最大で２Ｋｇの力に耐え得る必要がある。この場合、編み組みされたチューブ（金属メッシュにより補強されたポリマー性チューブ）を使用することが必要である。
【００８０】
バルーンを折り畳む際に発生する力の代表的な研究の例示的な結果は、この引用によりその全体が本明細書中に組み込まれる特許文献７の例２に示されている。
【００８１】
外側チューブ１８は、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＴなどの生体適合性を有するポリマー材料から作製されることが好ましく、押し出しなどの従来の方法を用いて製造され得る。外側チューブ１８の内側ルーメンの直径は、０．５〜２．０ｍｍ（ミリメートル）の範囲であってよく、好ましくは約０．７ｍｍである。流体ポート１１の直径は、２〜６ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約４ｍｍである。過圧弁出口１５に直径は、１〜６ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約４ｍｍである。外側チューブ１８の全長は、１００〜２０００ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約１４００ｍｍである。
【００８２】
内側チューブ１７は、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＴなどの生体適合性を有するポリマー材料から作製されることが好ましく、押し出しなどの従来の方法を用いて製造され得る。内側チューブ１７の内側ルーメンの直径は、０．２〜２．０ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約０．５ｍｍである。内側チューブ１７の全長は、１００〜２０００ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約１５００ｍｍである。
【００８３】
なお、本明細書中で開示された、カテーテルの様々な部分の値及び寸法やそれらに作用する力の値の全ては実例として挙げたに過ぎず、カテーテルの様々な部分の寸法やそれらが耐え得るべき力の値または値の範囲が他のものであっても、あるいは、本発明のカテーテルまたはその一部を別の構造材料を用いて構成及び実施しても、本発明のカテーテル及びバルーンを実施可能であることは当業者には明らかであろう。
【００８４】
外側チューブ１８の近位部分に設けられたオリフィス２９の直径は外側チューブ１８の内側ルーメンに対する適切なシールを提供するように設定されるが、オリフィス２９を通して内側チューブ１７が比較的小さな摩擦力を伴って配置されるように、オリフィス２９は内側チューブ１７の外面上に密接して配置されるようにすべきである。例えば、内側チューブ１７の直径が０．７ｍｍである場合は、オリフィス２９の直径は１．０ｍｍに設定するとよい。
【００８５】
バルーン５は、アドバンスト・ポリマー社（Advanced Polymers, Salem, USA）あるいはインターフェース・アソシエイツ社（Interface Associates, CA）により製造されているバルーンなどの、半柔軟性または非柔軟性のバルーンであることが好ましい。このようなバルーンは、バルーンカテーテル産業の分野で公知の従来の方法を用いて、Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはナイロン（ナイロン１２が好ましい）などの非柔軟性型または半柔軟性型の材料から作製され得るが、当該技術分野で公知の任意の他の適切な材料を使用することもできる。バルーン５の長さは、１０〜６０ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約２０ｍｍである。バルーン５の円筒部分５Ａの直径は、冠動脈用途の場合は２．０〜５ｍｍの範囲であってよく、より大きな血管に使用する場合はそれよりも大幅に大きくあり得る。バルーン５は、１２〜２０気圧の範囲の破裂圧力を有するものであることが好ましい。円筒部分５Ｇ及び５Ｊなどのバルーンの近位部分及び遠位部分は、当該技術分野で一般的に用いられるＵＶまたは熱結合型の接着剤を用いて、環状取付領域７及び６において、外側チューブ１８及び内側チューブ１７の各外面に密封的に取り付けることが好ましい。
【００８６】
本発明者の知見によれば、バルーン５の形状は、本発明のカテーテルシステムにおいてバルーンに所望される下記の機能を満たす上で重要である。
（１）最小限の引き出し力で、バルーン遠位部分に所望の環状空間が形成されるようにバルーンを重積嵌頓させること。
（２）カテーテルシステム及び身体通路（血管）に対する出し入れするのを容易にするために、縮小時のバルーンの外形輪郭を小さくすること。
（３）バルーンの処理及び／または固定目的の機能を満たすための（完全膨張状態の）バルーンの血管壁（及び／またはプラーク）に対する接触表面を可能な限り小さくし、かつ、バルーン５の最大直径を有する膨張部分の少なくとも一部と血管壁との間のシールを維持しながらも、折り畳まれた（重積嵌頓された）バルーン内に形成されるルーメン４０の容積を大きくすること。
【００８７】
バルーンの材料及び形状、特に、遠位テーパー部分の形状及び遠位テーパー部分と近位テーパー部分との関係は、バルーンが比較的小さい引っ張り力で円滑に折り畳まれるようにするために重要である。また、このことにより、バルーンの遠位部分のみが折り畳まれるようにすることができる。
【００８８】
発明者が行ったモデルにより研究によれば、テーパーが付けられた標準的なバルーンや丸みを持った終端部を有する標準的なバルーンと比較した場合、滑らかに丸められた終端部（遠位部）を有する、かつテーパーが付けられたバルーンが、折り畳み性が最もよく、かつ比較的小さい引っ張り力を要することが見い出された。特に好適な実施形態においては、バルーンは、１５〜１７度の角度を有するテーパーが付けられた円錐形の近位端と、１５度の角度を有し頂角が丸められていると共にテーパー部とネック部との接続部の半径が約０．５ｍｍの遠位テーパー部とを含む。上記のようなモデルによる研究の結果は、特許文献７の例２に示されている。
【００８９】
図１に戻って、バルーン５の膨張可能な近位部分５Ｃは、円錐台形部分５Ｄ、円筒形部分５Ｅ、及び円錐台形部分５Ｆを含み、長さＬ１を有する（円筒形部分５Ｇは外側チューブ１８に密封的に取り付けられるので、バルーン５の膨張可能な近位部分には含まれない）。円筒形の膨張可能な中間部分５Ａは、長さＬ２を有する。バルーン５の膨張可能な遠位部分５Ｂは、円錐台形部分５Ｈ及び切頭ドーム様部分５Ｉを含み、長さＬ３を有する（遠位部分５Ｂの円筒形部分５Ｊは内側チューブ１７に密封的に取り付けられるので、バルーン５の膨張可能な遠位部分には含まれない）。
【００９０】
同様に、本出願の図面に示した全てのバルーンにおいて、円筒形部分５０Ｊ、６０Ｈ、７０Ｈ、８０Ｈ、９０Ｈ、１７０Ｈ及び１８０Ｈは、接着、溶着または他の方法によって外側チューブ１８に密封的に取り付けられるので、バルーン５０、６０、７０、８０、９０、１７０及び１８０の膨張可能な近位部分には含まれないことに留意されたい。
【００９１】
同様に、本出願の図面に示した全てのバルーンにおいて、円筒形部分５０Ｄ、６０Ｄ、７０Ｄ、８０Ｄ、９０Ｊ、１７０Ｊ及び１８０Ｊは、接着、溶着または他の方法によって内側チューブ１７に密封的に取り付けられるので、バルーン５０、６０、７０、８０、９０、１７０及び１８０の膨張可能な近位部分には含まれない。
【００９２】
したがって、本出願の明細書及び特許請求の範囲において、用語「遠位部分」及び「膨張可能な遠位部分」は、互いに同一ではなく、バルーンの異なる部分を定義している。同様に、本出願の明細書及び特許請求の範囲において、用語「近位部分」及び「膨張可能な近位部分」は、互いに同一ではなく、バルーンの異なる部分を定義している。
【００９３】
また、本出願の明細書及び特許請求の範囲を通じて、円筒形部分５０Ｊ、６０Ｈ、７０Ｈ、８０Ｈ、９０Ｈ、１７０Ｈ及び１８０Ｈは、バルーン５０、６０、７０、８０、９０、１７０及び１８０の近位マージン部とも呼ばれることに留意されたい。
【００９４】
同様に、本出願の明細書及び特許請求の範囲を通じて、円筒形部分５０Ｄ、６０Ｄ、７０Ｄ、８０Ｄ、９０Ｊ、１７０Ｊ及び１８０Ｊは、バルーン５０、６０、７０、８０、９０、１７０及び１８０の遠位マージン部とも呼ばれることに留意されたい。
【００９５】
本発明者、上記において詳細に説明した所望の機能を実現するためには、目標を達成するためには、バルーン５の様々な部分の間に、次のような特定の関係が維持されるとよいことが見い出された。長さＬ１は、長さＬ２よりも少なくとも２〜３ｍｍ長いことが好ましい。長さＬ１は、長さＬ２と長さＬ３の合計長さよりも少なくとも２〜３ｍｍ長いことがさらに好ましい。これらの関係が好適であることは分かっているが、バルーンと血管２０の壁部との間の良好なシールの維持を確実にするための容積４０の完全な最適化や、他のバルーン設計パラメータの実現を犠牲にして、上記した長さの関係をいくらか変更しても、本発明の改良されたバルーンは実施可能であることに留意されたい。
【００９６】
内側チューブ安全ロック１４は、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）または他の適切なポリマー材料などの、生体適合性ポリマーから作製することが好ましい。内側チューブ安全ロック１４の長さは、一般的に、１〜１５ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約５ｍｍである。例えば、内側チューブ安全ロック１４の断面直径が約２ｍｍである場合、外側チューブ１８の外面に設けられたオリフィス（内側チューブ安全ロック１４はオリフィスを介して外側チューブ１８の内側ルーメンにアクセスする）の断面直径を約２．４ｍｍにすれば、外側チューブ１８の内側ルーメンの適切なシールを実現することができる。
【００９７】
図１〜６のバルーン５の各部分の形状、数及び構造は例示に過ぎず、別の形状、数及び構造のバルーン部分を有する他の種類のバルーンも実施可能であり、本発明のカテーテルに用いることも可能である。このような改良されたバルーンのいくつかの非限定的な例を、図７〜１０に示す。図７〜１０は、本発明のカテーテル及びカテーテルシステムの使用に適した膨張可能バルーンの様々な可能性のある実施形態を示す概略側面図である。
【００９８】
図７を参照して、バルーン５０は、中間部分５０Ａと、互いに連続する５０Ｅ、５０Ｆ、５０Ｇ、５０Ｈ、５０Ｉ及び５０Ｊの各部分から構成される近位部分と、互いに連続する５０Ｂ、５０Ｃ及び５０Ｄの各部分から構成される遠位部分とを含む。
【００９９】
部分５０Ａ、５０Ｆ、５０Ｈ、５０Ｊ及び５０Ｄは、円筒形の部分である。中間部分５０Ａの直径は、５０Ｆ、５０Ｈ、５０Ｊ及び５０Ｄの各部分の直径よりも大きい。部分５０Ｊの直径は、部分５０Ｄの直径よりも大きい。バルーン５の代わりにバルーン５０を使用する場合は、部分５０Ｊは図２のカテーテルシステム１０の外側チューブ１８の先端部（遠位端）に取り付けられ、部分５０Ｄは図２のカテーテルシステム１０の内側チューブ１７の先端部（遠位端）に取り付けられる。部分５０Ｂ、５０Ｅ、５０Ｇ、５０Ｉは、円錐台形部分である。部分５０Ｃは、頂角が丸められた切頭ドーム様部分である。
【０１００】
部分５０Ｉ、５０Ｈ、５０Ｇ、５０Ｆ及び５０Ｅの合計長さＬＰ１は、部分５０Ａの長さＬＭ１よりも大きいことが好ましい。
【０１０１】
長さＬＰ１は、長さＬＭ１及び長さＬＤ１の合計長さよりも大きいことがより好ましい（長さＬＤ１は、部分５０Ｂ及び５０Ｃの合計長さである）。
【０１０２】
図８を参照して、バルーン６０は、中間部分６０Ａと、互いに連続する６０Ｅ、６０Ｆ、６０Ｇ及び６０Ｈの各部分から構成される近位部分と、互いに連続する６０Ｂ、６０Ｃ及び６０Ｄの各部分から構成される遠位部分とを含む。
【０１０３】
部分６０Ａ、６０Ｆ、６０Ｈ及び６０Ｄは、円筒形の部分である。中間部分６０Ａの直径は、６０Ｆ、６０Ｈ及び６０Ｄの各部分の直径よりも大きい。部分６０Ｈの直径は、部分６０Ｄの直径よりも大きい。バルーン５の代わりにバルーン６０を使用する場合は、部分６０Ｈは図２のカテーテルシステム１０の外側チューブ１８の先端部（遠位端）に取り付けられ、部分６０Ｄは図２のカテーテルシステム１０の内側チューブ１７の先端部（遠位端）に取り付けられる。部分６０Ｂ、６０Ｅ及び６０Ｇは、円錐台形部分である。部分６０Ｃは、頂角が丸められた切頭ドーム様部分である。
【０１０４】
部分６０Ｇ、６０Ｆ及び６０Ｅの合計長さＬＰ２は、部分６０Ａの長さＬＭ２よりも大きいことが好ましい。
【０１０５】
長さＬＰ２は、長さＬＭ２及び長さＬＤ２の合計長さよりも大きいことがより好ましい（長さＬＤ２は、部分６０Ｂ及び６０Ｃの合計長さである）。
【０１０６】
図９を参照して、バルーン７０は、中間部分７０Ａと、互いに連続する７０Ｅ、７０Ｆ、７０Ｇ及び７０Ｈの各部分から構成される近位部分と、互いに連続する７０Ｂ、７０Ｃ及び７０Ｄの各部分から構成される遠位部分とを含む。
【０１０７】
部分７０Ａ、７０Ｆ、７０Ｈ及び７０Ｄは、円筒形の部分である。中間部分７０Ａの直径は、７０Ｆ、７０Ｈ及び７０Ｄの各部分の直径よりも大きい。部分７０Ｈの直径は、部分７０Ｄの直径よりも大きい。バルーン５の代わりにバルーン７０を使用する場合は、部分７０Ｈは図２のカテーテルシステム１０の外側チューブ１８の先端部（遠位端）に取り付けられ、部分７０Ｄは図２のカテーテルシステム１０の内側チューブ１７の先端部（遠位端）に取り付けられる。部分７０Ｂ及び７０Ｅは、円錐台形部分である。部分７０Ｇは、凸状テーパー部分であり、部分７０Ｃは、頂角が丸められた切頭ドーム様部分である。
【０１０８】
部分７０Ｇ、７０Ｆ及び７０Ｅの合計長さＬＰ３は、部分７０Ａの長さＬＭ３よりも大きいことが好ましい
【０１０９】
長さＬＰ３は、長さＬＭ３及び長さＬＤ３の合計長さよりも大きいことがより好ましい（長さＬＤ３は、部分７０Ｂ及び７０Ｃの合計長さである）。
【０１１０】
図１０を参照して、バルーン８０は、中間部分８０Ａと、互いに連続する８０Ｅ、８０Ｆ、８０Ｇ及び８０Ｈの各部分から構成される近位部分と、互いに連続する８０Ｂ、８０Ｃ及び８０Ｄの各部分から構成される遠位部分とを含む。
【０１１１】
部分８０Ａ、８０Ｆ、８０Ｈ及び８０Ｄは、円筒形の部分である。中間部分８０Ａの直径は、８０Ｆ、８０Ｈ及び８０Ｄの各部分の直径よりも大きい。部分８０Ｈの直径は、部分８０Ｄの直径よりも大きい。バルーン５の代わりにバルーン８０を使用する場合は、部分８０Ｈは図２のカテーテルシステム１０の外側チューブ１８の先端部（遠位端）に取り付けられ、部分８０Ｄは図２のカテーテルシステム１０の内側チューブ１８の先端部（遠位端）に取り付けられる。部分８０Ｂ及び８０Ｅは、円錐台形部分である。部分８０Ｇは、凹状テーパー部分であり、部分８０Ｃは、頂角が丸められた切頭ドーム様部分である。
【０１１２】
部分８０Ｇ、８０Ｆ及び８０Ｅの合計長さＬＰ４は、部分８０Ａの長さＬＭ４よりも大きいことが好ましい。
【０１１３】
長さＬＰ４は、長さＬＭ４及び長さＬＤ４の合計長さよりも大きいことがより好ましい（長さＬＤ３は、部分８０Ｂ及び８０Ｃの合計長さである）。
【０１１４】
上述した非限定的な例に見られるように、本発明の改良されたバルーンの近位部分は、その最大直径が膨張可能バルーンの中間部分の直径よりも小さくある限りは、これらに限定しないが、円筒形、円錐台形、凸状テーパー形状、凹状テーパー形状及び他の所望の形状の任意の所望の組み合わせを含むことができる。
【０１１５】
さらに、本発明のカテーテルのバルーンの膨張可能な遠位部分は、ドーム様部分、切頭ドーム様部分、円錐形部分、円錐台形部分、蛇腹式のドーム様部分、蛇腹式の切頭ドーム様部分、蛇腹式の円錐形部分、蛇腹式の円錐台形部分及びそれらの組み合わせの１以上の部分を含み得る。
【０１１６】
また、バルーンの近位部分の各部の合計長さ（バルーンの近位部分をカテーテルの外側チューブ１８に取り付けるための最近位部分（図１、７、８、９及び１０の５Ｇ、５０Ｊ、６０Ｈ、７０Ｈ、８０Ｈ）を除いた部分の長さ）は、バルーンの中間部分（図１、７、８、９及び１０の中間部分５Ａ、５０Ａ、６０Ａ、７０Ａ及び８０）の長さ以上であることが好ましい。
【０１１７】
また、バルーンの近位部分の各部の合計長さ（バルーンの近位部分をカテーテルの外側チューブ１８に取り付けるための最近位部分（図１、７、８、９及び１０の５Ｇ、５０Ｊ、６０Ｈ、７０Ｈ、８０Ｈ）を除いた部分の長さ）は、バルーンの遠位部分の各部の合計長さ（バルーンの遠位部分をカテーテルの内側チューブ１７に取り付けるための最遠位部分（図１、７、８、９及び１０の５Ｊ、５０Ｄ、６０Ｄ、７０Ｄ及び８０Ｄ）を除いた部分の長さ）と、バルーンの中間部分（図１、７、８、９及び１０の中間部分５Ａ、５０Ａ、６０Ａ、７０Ａ及び８０）の長さとの合計長さ以上であることが好ましい。
【０１１８】
このような長さの関係は、バルーンの最大膨張時に血管壁と接触するバルーン（中間）部分の長さを不要に増やすことなく、かつ、バルーンの重積嵌頓の完了後（図５参照）及びバルーンの膨張前に、血管壁とバルーンの外面の一部との間の良好なシールを十分に維持しながら、流体及び／またはデブリを捕えて収容するのに十分に大きな容積４０を実現するのに好適であることが見い出された。
【０１１９】
図１１は、カテーテル内のルーメンを通じてプラーク処理デバイスを挿入する前にカテーテルを血管の内壁に対して固定するための、本発明のカテーテルシステムの使用方法の手順を説明するための概略断面図である。
【０１２０】
図１１では、血管１２０内でバルーン５を完全に膨張させた状態のカテーテル１０が示されている。血管１２０内には、プラーク領域４３が存在する。カテーテル１０は、上記に詳細に説明したようにして、血管内に挿入される。カテーテル１０は、図２に示したようにガイドワイヤに沿わせて、または当該技術分野で公知の任意の他のカテーテル挿入方法を用いて挿入する。カテーテル１０を、その遠位先端部がプラーク４３の近傍に位置するように適切に配置し、中間部分５Ａがカテーテルを血管１２０の壁部に対して強固に固定されるように、バルーン５を完全に膨張させる。ガイドワイヤ（図示せず）を使用してカテーテル１０を導入した場合、ガイドワイヤはその後内側チューブ１７のルーメンから引き出される。その後、適切な光学ファイバー９２が内側チューブ１７のルーメンに挿入され、その遠位先端部９２Ａがプラーク４３の一部に近接または接触する位置に到達するまで前進させる。光学ファイバー９２の近位部分９２Ｂは、当該技術分野で公知のエキシマレーザー装置を含むレーザーユニット９５に光学的に接続されている。プラーク４３は、その後、エキシマレーザー冠動脈形成術（ＥＬＣＡ）によって処理される。
【０１２１】
レーザー処置中にプラーク４３が破壊されることにより生じたプラーク粒子は、その後、レーザファイバー９２を内側チューブ１７のルーメンから引き出し、（血管２０に関して）図４〜６を参照して詳述したような、バルーンを重積嵌頓及び収縮させるステップを実施してカテーテル１０を治療対象の体外に引き出すことにより捕集され治療対象の体内から除去される。
【０１２２】
図１１に示した例では、レーザーアブレーション法を用いたプラーク処理について説明したが、本発明のカテーテルシステムはレーザーを利用したプラーク処理デバイス及び方法に限定されるものではなく、他の様々な種類のプラーク処理デバイス及び方法を用いることもできることに留意されたい。例えば、当該技術分野で公知の様々な種類の機械的プラーク処理デバイスを内側チューブ１７のルーメンに挿入し、プラーク（４３）を処理するのに使用することも可能である。そして、機械的プラーク処理デバイスを引き出した後に、上記に詳述したようなバルーンの重積嵌頓・収縮及びカテーテルを引き出すステップを行い、デブリ、プラーク粒子、流体あるいは分泌物の捕集及び処置対象の血管ルーメンからの除去を効率的に行う。
【０１２３】
内側チューブ１７のルーメンに挿入され得るプラーク処理デバイスには、これらに限定しないが、例えば、ロータブレーター、ブレード様回転デバイス、方向性切断ワイヤ及びデバイス、方向性冠動脈アテローム切除術（ＤＣＡ）を実施するための様々な切断デバイス、高周波アテローム切除術を実施するためのデバイス、マイクロ波アテローム切除術を実施するためのデバイス、熱的血管形成術を実施するためのデバイス、振動的血管形成術を実施するためのデバイス、生理学的低ストレス血管形成術（ＰＬＯＳＡ）、または、カテーテル１０または本発明の他のカテーテルの内側チューブ１７のルーメンを介して挿入可能な当該技術分野で公知の任意の他のプラーク処理用デバイスが含まれる。
【０１２４】
図１２及び１３は、本発明のスリーブ様要素及びバルーンカテーテルの追加的な実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能な蛇腹式バルーンを有するカテーテルを実施するのに適した段階的にテーパー付けされた蛇腹式スリーブ様要素の２つの別々の実施形態を示す概略断面図である。
【０１２５】
図１２を参照して、段階的にテーパー付けされた蛇腹式のスリーブ様要素１７０は、蛇腹式の中間部分１７０Ａと、近位部分１７０Ｂと、遠位部分１７０Ｃとを含む。近位部分１７０Ｂは、連続的な部分１７０Ｈ、１７０Ｇ及び１７０Ｆを含む。中間部分１７０Ａは、互いに連続する部分１７０Ｍ及び１７０Ｄを含む。部分１７０Ｍは、湾曲した（テーパーが付けられた）形状を有する。テーパー部分１７０Ｍは非蛇腹式であり、１７０Ｄは蛇腹式である。遠位部分１７０Ｃは，蛇腹式の切頭円錐形部分１７０１（中間部分１７０Ａの蛇腹状部分１７０Ｄと連続している）と、非蛇腹式の円筒形部分１７０Ｊ（バルーン１７０のマージン部をなす）とを含む。
【０１２６】
部分１７０Ｈは、円筒形であり、スリーブ様要素１７０の近位端マージン部をなす。スリーブ様要素１７０は、図２のカテーテル１０と同様のカテーテルに使用することができ、図２のバルーン５について上記に詳述したようにして、部分１７０Ｈは外側チューブ１８に密封的に取り付けられ、部分１７０Ｊは内側チューブ１７の遠位部分に密封的に取り付けられる。
【０１２７】
部分１７０Ｇは円錐台形部分である。部分１７０Ｆは円筒形部分であり、部分１７０Ｈの直径よりも大きいが、部分１７０Ａの膨張時直径よりも小さい、膨張時直径を有する。円筒形部分１７０Ｊの内径は、円筒形部分１７０Ｈの内径よりも小さい。部分１７０Ｉの蛇腹構造は、スリーブ様要素１７０をカテーテルに対して密封的に取り付けることにより形成されるバルーンの折り畳み及び重積嵌頓を容易にし得る。部分１７０Ｉの蛇腹構造１７０Ｋの形状及び寸法は、部分１７０Ｄの蛇腹構造１７０Ｎの形状及び寸法と同様であり得る。なお、部分１７０Ｉの蛇腹構造１７０Ｋの形状及び寸法が同様であることは必須ではなく、部分１７０Ｄの蛇腹構造１７０Ｎの形状及び寸法とは異なる形状及び寸法であってもよい。
【０１２８】
部分１７０Ｇ及び１７０Ｆの合計長さＬＰ５は、部分１７０Ａの長さＬＭ５よりも大きいことが好ましい。長さＬＰ５は、長さＬＭ５及び長さＬＤ５の合計長さよりも大きいことがより好ましい（長さＬＤ５は、遠位部分１７０Ｃの膨張可能部分１７０Ｉの長さである）。
【０１２９】
図１３を参照して、蛇腹式バルーン１８０は、中間部分１８０Ａと、近位部分１８０Ｂと、遠位部分１８０Ｃとを含む。近位部分１８０Ｂは、図１２に示した部分１７０Ｈ、１７０Ｇ及び１７０Ｆとそれぞれ同様の形状を有する、連続的な部分１８０Ｈ、１８０Ｇ及び１８０Ｆを含む。遠位部分１８０Ｃは、部分１８０Ｉ及び１８０Ｊを含む。部分１８０Ｉは、湾曲状のドーム様部分である。中間部分１８０Ａは、蛇腹状ではない湾曲状のテーパー部分１８０Ｍと、２つの連続的な蛇腹状部分１８０Ｄ及び１８０Ｐとを含む。
【０１３０】
部分１８０Ｄの蛇腹構造は、対称三角形型の蛇腹構造であり、部分１８０Ｐの蛇腹構造は、丸みを帯びたまたは湾曲状の対称的形状の蛇腹構造である。
【０１３１】
部分１８０Ｇ及び１８０Ｆの合計長さＬＰ６は、中間部分１８０Ａの長さＬＭ６よりも大きいことが好ましい。長さＬＰ６は、長さＬＭ６及び長さＬＤ６の合計長さよりも大きいことがより好ましい（長さＬＤ６は、遠位部分１８０Ｃの膨張可能部分１８０Ｉの長さである）。
【０１３２】
本発明のバルーン（及びスリーブ様要素）では、他の混合型のひだ構造を有する他の実施形態も可能であることに留意されたい。例えば、本発明のバルーンの一実施形態では、バルーンの中間部分は、丸みを帯びたひだの第１の部分と、対称三角形のひだの第２の部分と、鋸歯様のひだの第３の部分との互いに連続する３つの部分を含み得る（図示しない）。このように、本発明のバルーン及びバルーンカテーテルでは、様々な種類のひだを有する（互いに連続的なあるいは非連続的な）様々な種類のひだ部分の様々な他の組み合わせ及び小組み合わせを実施することができる。
【０１３３】
上記したバルーン（及びスリーブ様要素）の実施形態では、蛇腹状部分はバルーンの中間部分（全てのバルーン部分のうちで最大直径を有する部分）の長手方向の寸法の大部分を占めているが、このことは必須ではないことに留意されたい。例えば、中間部分の一部のみを蛇腹構造にして、部分的に蛇腹式の中間部分を構成することもできる。同様に、バルーンの中間部分を完全に非蛇腹構造とし、かつバルーンの遠位部分またはその一部を蛇腹構造とした実施形態も可能である。
【０１３４】
スリーブ様要素５、５０、６０、７０、８０、１７０及び１８０の壁厚は均一であるが、このことは必須ではなく、その長さに沿って壁厚が均一でないスリーブ様要素を用いることも可能であり、このことにより、バルーンの膨張状態時に内側チューブ１７を外側チューブ１８内で近位側に向かって移動させたときに、遠位バルーン部分が優先的に潰れる（内向きに折り畳まれる）可能性を増加させたバルーンを形成することができることに留意されたい。
【０１３５】
図１４は、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態による、段階的にテーパー付けされた重積嵌頓可能なバルーンを有するカテーテルに使用可能な、不均一な壁厚を有する段階的にテーパー付けされた蛇腹式スリーブ様要素を示す概略断面図である。
【０１３６】
図１４を参照して、スリーブ様要素９０は、円筒形の中間部分９０Ａと、近位部分９０Ｂと、遠位部分９０Ｃとを含む。スリーブ様要素９０は、その長さに沿って、不均一な壁厚を有する。近位部分９０Ｂは、連続的な部分９０Ｈ、９０Ｇ及び９０Ｆを含む。中間部分９０Ａは、連続的な部分９０Ｍ及び９０Ｄを含む。部分９０Ｍは、近位側に向かうにしたがって増加する壁厚を有することによって、物理的に補強されている。したがって、部分９０Ｍの遠位端付近の壁厚は、部分９０Ｍの近位端付近の壁厚よりも小さくなる。この補強は、有利なことに、カテーテルの内側チューブ１７（図解を明瞭にするために図１４では図示していない）を近位側に引っ張る際の、バルーン９０の近位部分の潰れ（陥凹）に対する耐性を増加させる。部分９０Ｄは、円筒形部分であり、部分９０Ｍの遠位部分の壁厚と等しい壁厚を、その長さに沿って均一に有する。遠位部分９０Ｃは、円筒形部分９０Ｄと連続する切頭ドーム様部分９０Ｉと、円筒形部分９０Ｊとを含む。近位部分９０Ｂの壁厚は均一である。近位部分９０Ｂの壁厚は、部分９０の近位部分の壁厚と等しいかそれ以上である。
【０１３７】
また、遠位部分９０Ｃのドーム様部分９０Ｉの壁厚も不均一である。部分９０Ｉの壁厚は、部分９０Ｉの近位端の壁厚が部分９０Ｄの壁厚と等しくなり、かつ、部分９０Ｉの遠位端の壁厚が部分９０Ｉの近位端の壁厚よりも小さくなるように、遠位側方向に向かうにしたがって次第に減少するように構成される。
【０１３８】
遠位部分９０Ｉの遠位端の壁厚を小さくすることにより、外側チューブ１８内の内側チューブ１７を近位側に引っ張ったときに、バルーン９０の遠位部分９０Ｉの潰れ（陥凹）が開始される可能性を増加させることができる。このことと、部分９０Ｍの補強によりバルーン９０の近位側が折り畳まれる可能性を減少させたこととを組み合わせることにより、スリーブ様要素９０をカテーテルに取り付け、上述したようにしてカテーテルの内側チューブ１７を近位方向に移動させ、内側チューブ１７の遠位先端部によってバルーン９０の遠位部分に引張力を加えたときに、壁厚がより厚い近位部分９０Ｂ及び部分９０Ｍを潰す（内向きに折り畳む）のに要する力よりも小さい力でバルーンの遠位部分を潰すことができるようになる。
【０１３９】
部分９０Ｇ及び９０Ｆの合計長さＬＰ７は、中間部分９０Ａの長さＬＭ７よりも長いことが好ましい。ＬＰ７は、ＬＭ７及びＬＤ７の合計長さよりも大きいことがより好ましい（長さＬＤ７は、遠位部分９０Ｃの膨張可能部分９０Ｉの長さである）。
【０１４０】
本発明のバルーンは、説明及び図示した特定の実施例に限定されるものではなく、これらに限定しないが、不均一な壁厚を有し、少なくとも１つの蛇腹状部分（例えば、完全にまたは部分的に蛇腹式の膨張可能な中間部分、及び／または完全にまたは部分的に蛇腹式の膨張可能な遠位部分など）を有する段階的にテーパー付けされたバルーンなどのバルーン要素の様々な組み合わせを用いることができることは、当業者には明らかであろう。
【０１４１】
同様に、蛇腹状部分を有するバルーンでは、任意の種類及び形状の蛇腹構造（これらに限定しないが、例えば、三角形蛇腹構造、丸みを帯びた蛇腹構造、鋸歯状の蛇腹構造、長手方向に対称的な蛇腹構造、長手方向に非対称的な蛇腹構造、及び任意の蛇腹構造の組み合わせ）が、本発明のテーパー付けされたバルーンの実施に用いることができる。
【０１４２】
さらに、不均一な壁厚を有するバルーンでは、バルーンの近位部分が潰れる（内向きに折り畳まれる）の可能性を減少させるのに好適に役立てるために、任意の種類の長手方向の壁厚プロファイルを用いることができる。このように、他のバルーン部分は、図１４に図示した補強バルーン部分とは異なる方法で補強され得る。
【０１４３】
一般的に、本発明の補強されたバルーン及びスリーブ様要素における、最小壁厚部分の壁厚の最大壁厚部分の壁厚に対する比率は、０．２〜０．５の範囲内であり得る。しかし、とりわけ、バルーンの寸法、バルーンの作製に用いられる材料、バルーンの呼び膨張圧力、及び他の物理的及び設計的事項に応じて、上記範囲よりも大きいまたは小さい他の比率を用いることもできる。
【０１４４】
図１５は、本発明のカテーテルシステムの別の実施形態による、図４の重積嵌頓可能な膨張可能バルーン及び圧力調節機構として使用可能な柔軟性部材を含むカテーテルシステムを示す概略断面図である。
【０１４５】
図１５のバルーンカテーテル１９０は構成及び操作においては図６のカテーテル１０と同様であるが、図６の過圧弁１６が省略されており、柔軟性部材９に置き換えられている点が異なる。柔軟性部材９は、これらに限定しないが、ラテックスまたは他の適切な伸張可能材料から作製された膨張可能及び伸張可能なバルーンであり得る。柔軟性部材９は、出口１５をシールするために出口１５に密封的に取り付けられている。この実施形態では、出口１５は、膨張可能バルーン５のルーメンに流体連通されている。カテーテル１９０のバルーン５が膨張状態にあるときに、（内側チューブ１７を近位側に引っ張ることにより）バルーン５を重積嵌頓させると、柔軟性部材９はバルーン５のルーメンから排出された膨張流体によって膨張することにより、バルーン５のルーメン内の過圧の一部が除去される。
【０１４６】
さらに、本発明のカテーテルのさらなる別の実施形態では、外側チューブ１８またはその一部を膨張可能または伸張可能に、あるいは柔軟性を有するように構成し、チューブ１８またはその柔軟性部分の膨張によって過圧状態を少なくとも部分的に解消するようにすることもできる。
【０１４７】
なお、過圧弁出口１５、過圧弁１６及び他の圧力調節機構を備えていないカテーテルの実施形態では、流体ポート１１がシールされていることにより、バルーン５を重積嵌頓させる際にはバルーン内の圧力が大幅に増加することに留意されたい。
【０１４８】
本発明のカテーテル及びカテーテルシステムの改良されたバルーンは、バルーンを介してステントを配置する分野で公知の任意の種類のステントを送達、配置及び拡開するのにも使用することができることを理解されたい。
【０１４９】
本明細書中に開示した例の大半は、血管のプラークを処理するのに特に好適なカテーテル及びカテーテルシステムについて説明したが、このことは、本発明のバルーンカテーテル及びシステムの範囲を血管の処置に限定することは意図しないことに留意されたい。むしろ、本出願で開示されたバルーン、カテーテル及びシステムは、血管以外の身体通路内での様々な種類の処置を行うのに、及び、そのような身体通路から固形及び／または流体物質及び／または粒子を捕えて処理対象の体外に除去するのに使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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