(57)【要約】個々のセグメントを有する末梢ステントは、曲げ運動およびねじれ運動を有する脈管および管体に見られる疲労破壊不良の発生を減少させる。セグメントは、生分解性の連結糸によって取り付けることができ、セグメントの運動の自由度を提供する。当該セグメントはバルーン拡張性であるが、ステントに加わる外力による圧潰は起こらない。ヒンジおよびストラットは、拡張の際にステントの塑性変形を可能にし、楕円形になっても弾性を維持する。セグメントは、お互いに重なることによって、脈管壁の改良された支えおよび送達の際のより優れた柔軟性を提供する。バルーン拡張型および自己拡張型の両方の特徴を有する複合ステントは、様々な系に適用することができる。2011512193.tif 000003
2011512193.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
小さい直径の状態で体の管状脈管に送達され、体の管状脈管内においてより大きい直径の状態へと拡張されるステントであって、
A. 結合要素によって結合された複数のリング状セグメント、
B. 前記セグメントが、細長要素および接合領域を有すること、
C. 前記ステントが、小さい直径の状態で、少なくとも2つの隣接するセグメント間で共有された重複領域を有すること
を含むステント。
【請求項２】
結合要素が連結糸である、請求項1記載のステント。
【請求項３】
連結糸が生分解性である、請求項2記載のステント。
【請求項４】
前記細長要素がストラットでありかつ前記接合領域がヒンジであり、該ヒンジが該ストラットの幅より小さいヒンジ幅を有しかつ該ストラットが該ヒンジの半径方向寸法より小さい半径方向寸法を有し、該ヒンジ長が、該ステントにバルーン拡張性および非圧潰性であるという特徴を与えるために該ヒンジ幅の2倍未満である、請求項1記載のステント。
【請求項５】
前記細長要素がストラットでありかつ前記接合部材が1つ以上のヒンジを含み、該ヒンジが該ストラットの幅より短いヒンジ幅を有しかつ該ストラットが該ヒンジの半径方向寸法より小さい半径方向寸法を有し、該ヒンジ長が、該ステントに自己拡張性であるという特徴を与えるために該ヒンジ幅の2倍より長い、請求項1記載のステント。
【請求項６】
前記セグメントがテーパ状であり、小さい直径の状態で、該テーパ状セグメントが、隣接するセグメントの一部の上に延び、かつ別の隣接するセグメントの下に延びている、請求項1記載のステント。
【請求項７】
前記セグメントが、より小さい直径およびより大きい直径である2つの直径のセグメントであり、小さい直径の状態で、より小さい直径のセグメントが各隣接するより大きい直径のセグメントの一部の下に延びて、セグメント間に重複領域を形成している、請求項1記載のステント。
【請求項８】
接合領域が2つ以上のヒンジを含む、請求項5記載のステント。
【請求項９】
自己拡張セグメントによって自己拡張性である、ステントの1つ以上の部分と、バルーン拡張性セグメントによってバルーン拡張性である、ステントの1つ以上の他の部分とを有する、請求項1記載のステント。
【請求項１０】
バルーン拡張部分が、ストラットである細長要素とストラットである接合領域とを有し、ヒンジが、該ストラットの半径方向寸法より大きいヒンジ半径方向寸法を有し、かつ該ヒンジが、該ストラットの幅より小さいヒンジ幅を有する、請求項9記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本発明は、ステントならびにヒンジおよびストラットを有する取り付け手段について記載された発行済みの米国特許第6,421,763号、同第6,312,460号、同第6,475,237号、同第6,451,051号の局面について参照し、したがってそれらを含む。本特許出願はさらに、2008年2月15日にJoseph M.Thielenによって出願された2つの仮出願:出願番号第61065913号の「Overlap Stent」および出願番号第61066039号の「Segmented Stent」についても参照する。
【０００２】
発明の分野
本発明は、小さい直径の立体構造の状態で、侵入型カテーテルにより動脈や静脈など体の管状脈管中に送達され、外向きに脈管を維持して血液などの体液の通過を可能にするためにより大きな直径へと拡張されるステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
先行技術の説明
体の特定の脈管、例えば、浅大腿動脈(SFA)、頚動脈(CA)、腸骨動脈、膝窩動脈、脚の他の動脈、腸骨静脈および大腿静脈、ならびに脈管またはステントの変形の原因になり得る外力に晒される可能性のある他の脈管等において使用されるステントは、一般的に、自己拡張型ステントでなければならない。自己拡張型ステントは、それらの配置されている脈管が一時的にその形状を楕円形または扁平形に変形させる力または動きに晒されても、元の概して丸い断面形状へと戻る。標準的なバルーン拡張型ステントは、そのような外力に晒された場合、圧潰された形状のままであるため、SFAおよびCAステント留置術ならびに末梢血管系の他の脈管および体の細管におけるステント留置術には使用されない。しかしながら、体の外側からの外力は心臓の冠状血管まではあまり伝わらないので、冠状動脈ステントは、より可塑的に変形可能な金属から形成することができる。したがって、標準的バルーン拡張型ステントは、冠状動脈用途において使用されうる。
【０００４】
自己拡張型ステントは、通常、送達の際に小さい直径の立体構造の状態で、ステントを保持する送達シースによって送達され、当該ステントが病巣の部位に送達されると、当該ステントは送達シースから放出される。外部送達カテーテルによる自己拡張型ステントでは、多くの場合、ステントが最終的な展開した直径へと拡張する時に送達カテーテルの外に飛び出す場合があるため、当該ステントの配置の精度は、多くの場合に医師が気に入るほど正確ではない。送達シース自体は、送達されるシステムに剛性を追加し得るだけでなく、ステントシステム全体の輪郭にも剛性を追加し得る。
【０００５】
送達シースはさらに、ステントが病巣の部位に送達されてシースが除去されるときに、ステントの外面に適用され得る任意の薬物またはコーティングをこすり落とすかまたは損耗する可能性がある。自己拡張型ステントはさらに、ステントによって加えられる持続的な拡張力により、動脈または静脈の壁を通って移動することが知られている。さらに、自己拡張型ステントは、当該ステントが完全に拡張した立体構造である場合には、外向きに対して十分な保持力を発揮しない。外部圧潰力に抵抗する外向きの保持力は、ステントがその直径を減じることを強いられ、そのことにより保持力が増加し外力と釣り合うことが可能となった後でのみ十分な強さである。
【０００６】
ステントの壁構造は、ステントがシースから脈管へ放出される際にステントがその軸方向の長さを維持するように、十分な軸方向圧縮強度を有していなければならない。この圧縮強度は、多くの場合、ステントの個々のリング状セグメントを一緒に連結してステント全体を形成し得るコネクターによって提供される。多くの場合、破損は、これらのコネクターと他のステント金属要素との接合部において生じ得る。
【０００７】
バルーン拡張型ステントは、血管の病巣内により正確に送達することができる。バルーン拡張型ステントは、バルーンカテーテルの管状部材がすべてステントより小さく、かつ自己拡張型送達システムに見られる送達シースより柔軟に作製することが可能なので、正しく設計されれば、ステントのためのより柔軟な送達システムを可能にし得る。バルーン拡張型ステントシステムはさらに、自己拡張型システム用の送達シースより小さな輪郭を可能にし得る。これは、展開していない状態のほとんどのバルーン拡張型ステントが、バルーン拡張カテーテルのバルーン部分によって必要とされる空間を、概して容易に収容することができる内径を有するためである。したがって、バルーン拡張型ステントのためのバルーン送達カテーテルは、実質的に、バルーン拡張型ステント送達システムの輪郭に加えられないが、自己拡張型ステント送達システムの送達シースの場合は、自己拡張型ステントシステムの輪郭全体に加えられ得る。
【０００８】
SFAステント、頚動脈ステント、冠状動脈ステント、静脈ステント、他の末梢ステント、および一般のステントは、最適の結果を提供するために、最小限のステントストラット表面積の割合を必要とする。拡張したステントの表面積が少なすぎる場合、病変血管のプラークは、ストラットによって適切に支持されないと考えられ、ストラット間のプラークの突出のために、正常より大きい血栓が予想され得る。ストラット表面積の割合が大きすぎる場合、血液が過度に異物に晒されるために、過剰な血栓を生じる可能性がある。したがって、確実に、脈管壁の支持が適切であって過度ではないように注意しなければならない。
【０００９】
ステントストラットの破損は、過度の組織増生に関連する組織部位が、ストラット破損の結果として再狭窄を生じる可能性の原因となり得る。ストラットあるいはステントのセグメント間に置かれたコネクターの破損は、多くの場合、組織に対する継続的な相対運動による炎症反応およびその結果として生じる肥厚性組織増殖の原因となり得る。そのようなストラットの破損は、通常、曲げ、ねじれ、伸長などの脈管内の動きによって生じる。多くの場合、当該破損は、ステントのリング状セグメントの1つとコネクターとの接合部位において生じる。ステント設計は、そのような動きが、ステント構造内の特定の場所に集中してストラットまたはコネクターの破損不良の原因とならずに、脈管およびステント内において生じることを可能にすべきである。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、SFA、頸動脈、冠状動脈、または他のステント設計に対して上記において説明した多くの障害を克服するものである。本発明の一態様のステントは、ステントの壁構造を形成する多くのヒンジおよびストラットから成る。ストラットは、ステント壁構造の細長領域を形成し、ヒンジは、これらのストラットのための接合領域を形成する。
【００１１】
ヒンジは、拡張に関連する変形が集中するように設計することができ、それによって、ステントをニチノールなどの弾性金属から形成することが可能となり、かつバルーン拡張型であることが可能となる。ヒンジの幅および長さをストラットの幅より相対的に短くすることにより、拡張変形は集中する。あるいは、ヒンジは、塑性変形がより可能な金属、例えば、ステンレス鋼、白金、および他の合金等から形成することも可能である。ヒンジは、ステントの他の部分より大きな半径方向寸法を有し、したがって外部表面からはみ出して、ステントの外部表面に非一様な形状を与える。ヒンジの半径方向寸法をより大きくすることで、圧潰変形によるステント表面の平面における曲げに対する耐性が得られる。
【００１２】
ストラットは、ステント表面の平面において曲げを生じさせないであろうより大きいストラット幅を有するように設計される。さらに、ストラットは、圧潰変形の際にストラットが楕円形に曲がり、再び丸い断面形状に戻ることを可能にする薄い半径方向寸法を有するように形成される。ストラットの半径方向寸法は、ヒンジの半径方向寸法より薄い。ストラットは、ニチノールまたはエルジロイなどの弾性金属から形成することができ、あるいは、ステンレス鋼などのより可塑的変形可能な材料から形成して、弾性の維持を薄い半径方向寸法に頼ることも可能である。移行領域は、ヒンジ寸法からストラット寸法への緩やかな移行を形成するのに役立つ。したがって、適切に設計されたヒンジおよびストラットを有するこの態様のステントは、バルーン拡張型でありかつ非圧潰性であり得る。ステントは、ステンレス鋼または他の金属合金から形成される場合、ヒンジに塑性変形が集中するように設計することができ、ならびに圧潰変形の際に弾性を維持するであろう薄いストラットを有するように設計することができる。さらに、ステント構造の特性は、ヒンジおよびストラットの寸法によって決まるため、望ましい場合には、ステントを生分解性材料から形成することも可能である。そのような生分解性材料としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリエチレングリコール、コラーゲン、マグネシウム、および他のポリマーベースもしくは生体組織ベースの材料が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００１３】
一態様において、ステントは、送達の際に軸方向の長さに沿ってお互いに重なる一連のテーパ状のリングから形成される。各リングはジグザグな幾何学的構造の修正された形態を有し得るが、テーパのために概してお互いに非平行であるストラット、およびバルーン拡張型でありかつ非圧潰性の特徴を提供するように特別に設計されたヒンジおよびストラットを有する。これらの重なったステントセグメントは、ステントの内側および外側の表面に、局所的に円筒形でない階段状の形状を与える。軸方向におけるセグメントの重なりは、ステントを展開した後に脈管壁に対する支え(scaffolding)を提供するために利用可能なストラット材料を、重なり無く行った場合よりも多くステントに提供する。さらに、階段状の内側表面は、ステントを病巣部位に送達する際に、バルーンカテーテルのバルーン部分へのステントの固定を向上させる。展開した状態で、各セグメントは、脈管壁の改良された支えを提供するために、隣の隣接するセグメントに対して密接に入れ子になっている。これにより、本ステントは、血栓症を生じる傾向を減少させ、貧弱な支えに起因するまたは血栓症から発生する塞栓の量を減じることが可能となるであろう。重なりはさらに、送達の際の隣接するセグメントの端部の交差を防ぐことによって柔軟性も向上させる。
【００１４】
別の態様において、交互するセグメントは、展開していない状態でお互いに平行のままであるように、セグメントの両方の端部が隣接するセグメントの一部の下または上に配置されている。したがって、すべての他のセグメントは、各端部においてより大きな直径を有するその隣接するセグメントより小さい直径を有して送達される。したがって、外側表面は、セグメントから別のセグメントへ軸方向に移動するとき、より小さい直径からより大きな直径へ移行し再びより小さい直径へと移行する等の、概して階段状の外観を有する。階段状の内側表面は、展開していない状態では、バルーン送達カテーテルのバルーン部分への固定を向上させる。
【００１５】
さらに、当該重なりは、曲げ変形の際に各ステントセグメントがその隣接するセグメントに対して交差しないでより容易に移動することを可能にし、その結果、ステントに対し、送達の際のより優れた柔軟性を与える。展開した状態では、ステントは、個々のセグメントにより曲げ変形もしくはねじれ変形に対して非常に柔軟であり得る。展開した状態では、1つのセグメントが他のセグメントに対して個々に動くことを可能にする、ステントのためのセグメント化された構造は、さらに、ステントの構造要素が疲労破壊する傾向を低減する。
【００１６】
一態様において、個々のセグメントは、展開の際には安定性と保全性をステントに提供し、展開した状態では、セグメントを整列させ均等に間隔保持されるよう維持する間隔保持部材である結合要素を介して、お互いに連結されている。間隔保持部材は直線状であり得、あるいはより大きい曲げ変形を可能にするために湾曲していてもよい。それらは、既に説明した金属から形成することができ、ならびに細長要素または壁構造の接合領域に隣接し得る。
【００１７】
別の態様において、個々のセグメントは、セグメントに織り込まれるか、捻られるか、結ばれるか、または接着されて当該セグメントを隣接するセグメントに取り付けている細い連結糸である結合要素を介して、お互いに連結されている。当該連結糸は、体内において数日または数週間で分解または溶解する生体分解性繊維であり得る。当該繊維は、非常に柔軟で圧縮強度を提供しないマルチフィラメント繊維であり得る。シースから出されるステントを整列させるために圧縮強度を提供するより頑丈なコネクターを有する従来の自己拡張型ステントのためのコネクターとは異なり、本発明の連結糸は、ステントがバルーンカテーテルによって送達されるので、この圧縮抵抗特性を必要としない。好ましい一態様において、当該連結糸は生体分解性である。別の態様において、当該連結糸は、柔軟なマルチフィラメントのポリマー材料または非常に柔軟ではあるが生分解性ではない金属材料から形成される。
【００１８】
当該ステントの一態様は、自己拡張型ステントより減幅の輪郭を有するバルーン拡張型ステントである。一態様において、SFAもしくは頚動脈ステントは、大腿動脈または橈骨動脈からのアプローチにより、より小さいガイドカテーテルを通って送達される。この態様のバルーン拡張型ステントは、自己拡張型ステントより精度高く送達することができる。
【００１９】
別の態様において、バルーン拡張型ステントは、直接付着させるか、またはステント表面の少なくとも一部の上にコーティングされた担体ポリマー内に装填するか、あるいは別の付着法によって提供されるTaxolまたはSirilomusなどの薬物と共に、バルーンカテーテルによって、SFA動脈、Coronary動脈、または他の脈管に送達することができる。SFAまたは脚の他の末梢血管、あるいは腸骨動脈もしくは静脈において使用されるほとんどの自己拡張型ステントシステムに必要とされる外部シースは必要ではなく、そのような外部シースは、薬物またはステントコーティングの摩耗のために、薬物溶出型ステントの送達をより困難にし得る。
【００２０】
バルーン拡張性および非圧潰性を与えるヒンジおよびストラットを有する当該態様のステントの機械加工は、一般的に、曲線状の輪郭を有する外側形状が、管の外面に機械加工された単なる円筒形表面ではないことを必要とする。当該管が、ニチノールまたはステンレス鋼などの金属管の場合、外側輪郭は、標準的機械加工、EDM、レーザー、ウォータージェット、またはレーザープラスウォータージェットなどの様々な方法により、機械加工することができる。半径方向に材料を除去して、ヒンジなどの接合領域、移行領域、およびストラットなどの細長要素を形成するために、同じタイプの機械加工法を使用することができる。
【００２１】
さらに別の態様において、バルーン拡張型ステントは、上で説明したような特別に設計されたヒンジおよびストラットの代わりに、標準の細長要素および接合領域を含む壁構造を有するように形成することができる。当該ステントは、バルーン拡張型ステントが良好に機能し、外側からの圧潰力に晒されない冠状動脈または他の脈管などの用途において使用することができる。ステントの幾何学的構造は、連結糸または間隔保持部材のどちらかの結合要素によって結合された一連のセグメントから成る。各セグメントは、既存の壁構造、例えば、ジグザグ構造、閉じたセル構造、またはセル構造の他の組み合わせ等に類似する幾何学的構造を有し得る。一態様は、隣接するセグメントの間の軸方向における重複領域の存在を含む。連結糸は、先述において説明したように、各セグメントを隣接するセグメントに結合するために、織り込まれるか、結ばれるか、または取り付けられている。あるいは、ステントセグメントに隣接している間隔保持部材が、個々のセグメントを一緒に連結していてもよい。別の態様において、各セグメントは、ヒンジステント設計について説明したようにテーパ状であってもよく、各セグメントは、隣接しているセグメントの1つの下および別の隣接しているセグメントの上に延びて重複領域を形成する。あるいは、各セグメントは、他のすべてのセグメントが大きい直径または小さい直径のどちらかであるように配列される、より大きい直径またはより小さい直径のどちらかであり得る。したがって、より大きな直径のセグメントは、より小さな直径のセグメントの上に重なる。あるいは、重ならない個々のセグメントが、柔軟な連結糸によって連結されていてもよい。この態様は、ステントがバルーン拡張可能であるような材料から形成することができる。
【００２２】
塑性変形がより可能な金属、例えば、ステンレス鋼、チタン、白金、および他の合金等をバルーン拡張型ステントを形成するために使用することができる。ステントが展開していない状態の場合に存在する重複領域は、ステントが展開し、より大きな直径の状態のときに、改善された支えの利点を提供する。重なりは、展開していない状態においてステントがより柔軟であることを可能にし、かつ展開の際にバルーン拡張型ステントを、下に位置するバルーンに固定するための役に立つ。
【００２３】
さらに別の態様では、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型の態様に対して説明した任意の壁構造を用いて形成され得る。自己拡張型ステントは、本明細書において説明したバルーン拡張型ステントによって提供されるいくつかの利点を提供し得ないが、輪郭および留置場所の正確性が対処され得る用途に対しては、自己拡張型ステントが十分な価値を有し得る。例えば、脚部または頚部の特定の末梢血管は、そのような自己拡張型ステントから恩恵を受け得るであろう。特別に設計されたヒンジおよびストラットを含む態様では、当該ヒンジは、拡張変形の際に弾性を維持するように寸法設計することができる。自己拡張型ステントのヒンジ部分は、ステント拡張の際に晒される変形が集中しないように、ヒンジ長を増す必要があると考えられる。自己拡張型ステントのための材料としては、ニチノールおよびエルジロイなどの弾性金属、ならびにステンレス鋼、生分解性金属、およびポリマーなどの他の材料が挙げられる。
【００２４】
本発明の別の態様は、ステントの一部がバルーン拡張可能部分として形成され、別の部分が自己拡張性として形成される用途によく適合している。そのような複合ステントは、静脈、食道、気管、腸、胆管、尿管、ならびに体の動脈および中腔臓器および細管などの体のさまざまな管状脈管に適用することができる。この設計のステントから恩恵を受けるであろう様々な用途は、体の静脈系である。一例は、左の一般的な腸骨静脈圧迫症候群である。この場合、腸骨動脈が腸骨静脈を圧迫し、それが原因で静脈が圧縮され、ひいては静脈における血栓症または狭穿症の原因となる。
【００２５】
標準的な自己拡張型ステントは、多くの静脈での適用においてうまく機能しない。というのも、自己拡張型ステントは、それら本来の拡張した直径においては大きな外向きの力を発揮せず、そのために隣接する動脈または近傍の動脈からの圧縮力などの外力に圧縮され易いためである。自己拡張型ステントがより大きな直径で作製されるが、静脈または他のより小さい直径の脈管中に展開される場合、ステントストラットが血管または体の他の管状器官の壁を通って移動する危険がある。バルーン拡張型ステントは、その拡張された立体構造においては外向きの力を発揮しないように設計されるが、静脈直径を拡張しなければならない場合でもさらに拡張することができず、そのためにステントの塞栓形成の原因となる場合がある。バルーン拡張型ステントのどちらかの端部に自己拡張性部分を配置することによって、ステントの塞栓形成に関連する問題を克服することができる。自己拡張性部分は、非常に大きな本来の直径を有するが外向きの力は非常に小さいように形成することができる。したがって、ステントの自己拡張性部分は、脈管の壁を通って移動しようとはしないが、脈管壁に対してステントの塞栓形成を阻止するようにステントを保持するために機能する。
【００２６】
本複合ステントの態様は、ステントの中央部分に配置されたバルーン拡張可能部分が非圧潰性であるように、ニチノール、エルジロイ、またはステンレス鋼などの単一の材料から構成することができるが、これらに限定されるわけではない。バルーン拡張型ステントの特性は、バルーン拡張可能部分のヒンジおよびストラットの寸法によって得られるので、所望の場合は、バルーン拡張可能部分および自己拡張性部分を近接して作製することができる。本発明のヒンジおよびストラットの構造は、一般的な弾性材料からバルーン拡張部分を作製することを可能にするが、依然としてヒンジの塑性変形を受ける。ストラットは、圧潰変形の際に弾性を維持するように、半径方向寸法が薄く形成される。ステントの各末端領域に配置された自己拡張性部分は、標準的な自己拡張設計、例えばジグザグ設計などから形成されるか、または自己拡張する性質をヒンジがステントに提供することを可能にするヒンジ設計から形成される。個々のセグメントは、重なるかまたはお互いに隣接して設置することができ、ならびに開いた壁構造または閉じた壁構造であってもよい。自己拡張性部分は、個々のセグメントを一緒に結合する間隔保持部材であるかまたは連結糸を使用することができる結合要素を有していてもよい。
【００２７】
あるいは、例えば、自己拡張領域には弾性材料を使用し、バルーン拡張領域には延性材料を使用するなど、自己拡張領域およびバルーン拡張領域のステントセグメントを異なる材料で形成してもよい。セグメントは、連結糸または間隔保持要素のどちらかである結合要素によって一緒に連結されていてもよい。連結糸は、繊維組成および物理的サイズによって決まり得る期間に分解する、生分解性フィラメントであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】テーパ状のセグメントと連結糸とを有するステントの等角図である。
【図１Ｂ】テーパ状のセグメントとストラットに取り付けられた連結糸とを有するステントの等角図である。
【図２】ヒンジ、ストラット、および移行領域の等角図である。
【図３】図3Aは、ステントの、テーパ状の2つのセグメントの平面図である。図3Bは、曲線状の間隔保持要素によって取り付けられた、ステントのテーパ状の2つのセグメントの平面図である。
【図４】図4Aおよび4Bは、フィラメントに取り付けられた、ステントの接合領域の平面図である。図4Cは、フィラメントに取り付けられたステントストラットの平面図である。
【図５Ａ】ヒンジおよびストラットおよび連結糸を有する、拡張した立体構造のステントの等角図である。
【図５Ｂ】ヒンジおよびストラットを有する、拡張した立体構造のステントにおいて連結糸が分解した後の等角図である。
【図６】拡張した立体構造の状態の、ヒンジおよびストラットおよび間隔保持部材を有するステントを切り開いて平らにした平面図である。
【図７】図7Aおよび7Bは、部分的に展開した立体構造の状態の、ヒンジおよびストラットを有するステントの一部の平面図である。
【図８】ヒンジおよびストラットおよび連結糸によって一緒に保持されたテーパ状のセグメントを有し、かつストラット上に薬物もしくはコーティングを有するステントの等角図である。
【図９】間隔保持部材によって一緒に保持されている、ステントのテーパ状の2つのセグメントの等角図である。
【図１０Ａ】ヒンジおよびストラットを有しかつ連結糸によって一緒に保持されている外側および内側セグメントを有するステントの等角図である。
【図１０Ｂ】ヒンジおよびストラットを有し、かつ間に軸方向の空間がありかつ連結糸によって一緒に保持されている個々のセグメントを有するステントの等角図である。
【図１１】ヒンジおよびストラットを有しかつ間隔保持部材によって一緒に保持されている内側および外側セグメントを有するステントの平面図である。
【図１２】図11に示されたステントの2つのセグメントの重複領域の断面図である。
【図１３】標準的なジグザグ構造を有するが、連結糸によって一緒に結合されている重複領域を伴うテーパ状のセグメントを有するステントの等角図である。
【図１４】図14Aは、標準的なジグザグ構造を有するが、間隔保持部材によって一緒に結合された重複領域を伴うテーパ状のセグメントを有するステントの等角図である。図14Bは、図14Aに示されたテーパ状のセグメントの端面図である。
【図１５】閉じたセルの立体構造を有し、かつお互いに重なり合い、かつ間隔保持部材によって一緒に保持されたテーパ状の2つのセグメントの平面図である。
【図１６】閉じたセルの立体構造を有し、かつお互いに重なり合い、かつ間隔保持部材によって一緒に保持された、内側セグメントおよび2つの外側セグメントの平面図である。
【図１７】標準的なジグザグの開いたセル構成を有するが、内側および外側セグメントの重なりを有し、連結糸によって一緒に保持されているステントの等角図である。
【図１８】標準的なジグザグの開いたセル構成を有するが、内側および外側セグメントの重なりを有し、間隔保持部材によって一緒に保持されているステントの側面図である。
【図１９】図19Aおよび19Bは、自己拡張型のステントのヒンジおよびストラット部分の平面図である。
【図２０】バルーン拡張が可能な中央部分と自己拡張性の2つの末端部分を有する複合ステントの等角図である。
【図２１】バルーン膨張カテーテルに装填され外部シース内に収容された複合ステントの、部分的断面の側面図である。
【図２２】展開した立体構造の状態の、図20の複合ステントの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
発明の詳細な説明
本発明の態様は、図1A、図1B、および図2に示されているように、移行領域(40)を介して一緒に連結された複数のヒンジ(30)およびストラット(35)を有する。図1Aおよび図1Bの態様は、ステント(50)のセグメント(45)を連結するための連結糸(90)である結合要素(42)を有する。別の態様は、図3Aおよび図3Bに示されているように、セグメント(45)を連結するための間隔保持部材(55)である結合要素(42)を有する。ストラット(35)は、ステント壁構造(60)の細長要素(62)を形成し、ならびにヒンジ(30)および移行領域(40)は、1つの細長要素(62)が他の細長要素(62)と結合した壁構造(60)の接合領域(63)を形成する。当該ヒンジはヒンジ長(65)およびヒンジ幅(70)(図2を参照のこと)が短いために、展開の際に塑性変形を受け、ステント(50)がバルーン拡張または他の機械的拡張に晒されたときに拡張変形が集中する。ストラット(35)は、ステント(50)が拡張される際のステント表面の平面における変形に耐える非常に大きなストラット幅(75)を有する。ストラット(35)は、ステントが楕円形状を形成する原因となる外側からの圧潰力にステント(50)が晒された場合に、ストラット(35)が弾力的に湾曲することを可能にする非常に小さなストラット半径方向寸法(80)を有する。ヒンジは、ヒンジが外側からの圧潰力に晒された場合にヒンジが変形しないようにするために非常に大きなヒンジ半径方向寸法(85)を有する。したがって、本発明のステントは、バルーン拡張性であるが、非圧潰性であることが可能である。
【００３０】
当該ステントは、弾性金属、例えば、ニチノール、インコネル、エルジロイ、または他の弾性金属もしくは合金等から作製することができる。ヒンジによる拡張変形の集中は、弾性金属でさえ、その領域において塑性変形を受けることを必要とする。あるいは、ステントは、標準的なバルーン拡張型ステントにおいて使用される他の標準的な金属、例えば、ステンレス鋼、白金合金、ならびに他の金属および合金等で構成することができる。ストラットの半径方向寸法が薄いことが、そのような金属が圧潰変形の際に弾性を維持することを可能にする。あるいは、ステントは、生分解性材料、例えば、ポリL−乳酸、ポリグリコール酸、ポリグリコール乳酸、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、ポリカーボネートコポリマー、ならびに他の様々な生分解性材料等で構成してもよい。マグネシウムなどの生分解性金属および他の合金も、本ステントを構成するために使用することができる。ヒンジおよびストラットの寸法は、圧潰変形の際に、ヒンジに変形が集中するように、ならびにストラットのエラストマー的な特性が得られるように適合させることができる。拡張力、脈管保持力、および圧潰力も、所望の特徴が得られるように適合させることができる。
【００３１】
バルーン拡張が可能な態様のためのヒンジ(30)、ストラット(35)、および移行領域(40)の拡大図を図2に示す。ニチノールまたはステンレス鋼から構成されるステントでは、ヒンジは、約0.004インチでありかつ0.003〜0.007インチの範囲であるヒンジ半径方向寸法(85)を有し得る。このヒンジ半径方向寸法(85)は、半径方向の曲げに耐える。ストラット(35)は、約0.0015インチでありかつ0.0010〜0.004インチの範囲(3〜10mmの範囲の直径のステントの場合)であるストラット半径方向寸法(80)を有し得、ストラット(35)が圧潰変形に晒された場合に常に弾性を維持することが可能なように設計される。ヒンジおよびストラットの寸法は、ステントの直径に応じて、この寸法範囲を超えて変わり得る。ストラット半径方向寸法(80)は、ステントを一時的に楕円または扁平にする圧潰変形に晒される場合、ストラット(35)の塑性変形を防ぐために、可塑的変形可能な金属では一般的により小さい。ヒンジ半径方向寸法(85)は、ストラット半径方向寸法(80)より大きく、材料選択、ならびに拡張圧潰耐性、脈管の外向きに保持する力、および他のステントの要件に所望される応力に応じて変わり得る。ヒンジ幅(70)は、ストラット幅(75)より短い。バルーン拡張型ステントでは、ヒンジ長(65)は、ステントの拡張の際にヒンジ(30)に変形を集中させて、ヒンジ(30)の材料を塑性変形させるために、ストラット幅(75)より短いであろう。ヒンジ長(65)は、拡張の際の変形をより良く集中させるために、好ましくはヒンジ幅(70)の2倍未満であるべきであり、さらにより集中した変形を提供するために、ヒンジ幅(70)と同じかまたはより小さくてもよい。
【００３２】
バルーン拡張が可能な態様では、ストラット幅(75)は、約0.006インチであり、かつ0.0035〜0.010インチの範囲である得る寸法を有し得る。この大きなストラット幅(75)は、ステントの展開または拡張の際のステント表面の平面における曲げに耐える。ヒンジ幅(70)は拡張力を制御し、かつストラット幅(75)より短い。バルーン拡張型ステントのためのヒンジ幅(65)は、拡張変形を集中するために短くなければならず、約0.003インチ(0.002〜0.020インチの範囲)の長さである。この変形の集中は、ステントを塑性変形させ、構成するために使用されている材料にかかわらずステントがバルーン拡張可能であることを可能にする。移行領域(40)は、ヒンジ(30)からストラット(35)への寸法の緩やかな移行を形成するために提供される。ヒンジ(30)およびストラット(35)の寸法は、ステントが生分解性ポリマーから構成される場合、ステントの必要な力要件を提供するために概して増加され得る。より大きなステント直径も、必要な力が得られるようにヒンジおよびステント寸法を調節することを必要とし得る。
【００３３】
他の態様において、本発明のステントはさらに、自己拡張型ステントであり得る。特別に設計されたヒンジ(30)およびストラット(35)を有する自己拡張型ステントを作製するために、ヒンジ長(65)は、ステントが送達シースから放出され展開する際、ステントの拡張の間に生じる変形が集中しないようにバルーン拡張型ステントよりも長く作製しなければならない。ステントの拡張の際の変形を集中させないことによってヒンジ(30)が弾性を維持できるようにするために、ヒンジ長(65)は、ヒンジ幅(70)よりも2倍長く作製されなければならない。ヒンジ長(65)がストラット幅(75)より長い場合には、好ましくは、ヒンジ長(65)は弾性挙動を示すと考えられる。
【００３４】
自己拡張型ステントのヒンジ長(65)は、約0.020インチ(0.008〜0.060インチの範囲)であり得る。自己拡張型ステントのための材料は、ニチノール、エルジロイ、または他の合金であり得る。ステンレス鋼は、比較的長いヒンジ長を用いる場合に使用することができる。脈管への外向き保持力およびステント圧潰力は、先述において言及した特許で説明したように、ヒンジ(30)およびストラット(35)の寸法を調節することによって適合させることができる。
【００３５】
図1A、図1B、図3A、および図3Bに示されているように、これらの態様のステントは、テーパ状のセグメント(92)から形成され、当該セグメントはお互いに重なっており、その結果、送達の際に、各テーパ状のセグメント(92)はゆるやかな円錐状の表面を形成する。多くのそのようなセグメントが、軸方向(165)に延びていることは理解される。
【００３６】
図1Aおよび図1Bにおいて示した態様は、連結糸(90)によって一緒に結合されたテーパ状のセグメント(92)を示している。連結糸(90)は、非常に柔軟でかつ好ましくは数日の期間(3日〜数日間の範囲)で体内において溶解もしくは分解されるであろう生分解性マルチフィラメント繊維であってもよい。生分解性連結糸(90)は、ポリエチレングリコール、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート分解性コポリマー、または医療用品産業において、縫合、血管閉鎖デバイス、および他の生分解性インプラント用に使用される他の生分解性物質から作製することができる。使用することができる他の生分解性物質としては、マグネシウムなどの生分解性金属が挙げられる。あるいは、連結糸(90)は、急速な分解性ではない柔軟なポリマー、例えば、Dacron、ポリエチレン、ポリウレタン、または、柔軟な小さい直径のモノフィラメント繊維またはマルチフィラメント繊維を形成することができる他のポリマー等から作製することもできる。さらに、非常に細い金属製の非生分解性マルチフィラメント繊維も使用することができる。
【００３７】
図1Aは、開口要素(95)を通ってヒンジ(30)に取り付けられた連結糸(90)である結合要素(42)を有する本発明の態様を示している。連結糸(90)は、1つのセグメントを隣のセグメントと軸方向に連結し、継続して次のセグメントに結合するように延びている。4本の連結糸(90)が示されているが、2〜8本の連結糸(90)を有することも可能であり、それらは、示されているように軸方向に通っている必要はなく、むしろ他のパターンの連結糸(90)の経路も存在し得る。連結糸(90)が開口要素(95)を通っているかまたはステントセグメントとの接触を形成している各部位に配置された、少量の接着料または生分解性材料は、各セグメントへの繊維の確実な取り付けを提供し得ることが期待される。あるいは、固定するために結び目または結びを使用してもよい。開口要素(95)の使用を必要としないで、連結糸(90)をテーパ状のセグメント(92)に結合するかまたは取り付ける他の方法も期待される。
【００３８】
図1Bは、別の態様を示しており、この場合、テーパ状セグメント(92)は、ストラット(35)に取り付けられた連結糸(90)である結合要素(42)によって連結されている。この態様において、連結糸(90)の保持および取り付けを補助するために、1つ以上ストラットタブ(100)がストラット(35)上に形成されている。後述において示されるであろうように、マルチフィラメント繊維の個々のフィラメントをストラットタブ(100)の部位においてストラット(35)の周りでねじることにより、連結糸(90)をストラット(35)に固定することができる。この態様に示されているように、連結糸(90)は、ステント(50)の外側に沿って延びながら緩やかな螺旋状の経路を形成する。連結糸(90)はさらに、接着または他の接着方法によってストラット(35)に取り付けることができる。
【００３９】
図4Aおよび図4Bに示されているように、連結糸(90)を開口要素(95)に取り付けるために、いくつかの方法を実施することができる。連結糸(90)はマルチフィラメントから作製することができ、この場合、フィラメント(105)の一部は、開口要素(95)をある方向に通り抜け、他のフィラメントは別の方向から通り抜ける。図4Aに示されているように、当該繊維は、開口要素(95)を相対する方向から通り抜けている2つのフィラメント(105)から成る。当該繊維フィラメント(105)は、連結糸(90)を開口要素(95)に保持または固定するために、開口要素(95)の両側で反対方向にねじられている。図4Bに示されているように、連結糸(90)を開口要素(95)に固定するために、連結糸(90)を開口要素(95)の周りに巻き付けるかまたは結んで、ループ(110)を形成することも可能である。本発明のステントは、図2に示されるヒンジおよびストラットの構造を有する必要がない。ストラット(35)は、図4Aおよび図4Bに示されているように、接合領域(63)において別の細長要素(62)に結合された細長要素(62)として表され得る。細長要素(62)は、接合領域(63)と隣接し得る。この構造は、現在クリニックにおいて見受けられる典型的なジグザグ設計の自己拡張型ステントに見られるものと同様である。
【００４０】
ストラット(35)への連結糸(90)の固定は、図4Cに示されているように形成することができる。マルチフィラメント連結糸(90)のフィラメント(105)の一部は、2つのタブの間のストラット(35)の一方の側面の周りを通り、残りのフィラメント(105)は、ストラット(35)の別の側面の周りを通っている。フィラメント(105)は、ストラット(35)の両側でねじられて、固定のために次のストラット(35)へ続き得る繊維を形成する。
【００４１】
セグメント(45)を一緒に取り付ける他の方法も期待されている。繊維は、ポリマー性材料または生分解性材料から形成することができ、脈管への送達の後に個々のセグメント(45)を整列された状態に保つために、ステントの外側表面(123)(図3Aを参照のこと)への接着手段で適用される。例えば、静電塗装を使用して、ポリマー性繊維、例えば、シリコーン、ポリウレタン、コラーゲン、ポリエチレングリコール、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、または相対位置にセグメント(45)を保持するために役立つであろう繊維網を外面に形成する他の繊維形成材料等を適用することができる。ステント上への繊維の押出または接着など、繊維をセグメント(45)の外部表面(123)へ適用するための他の方法も可能である。
【００４２】
連結糸(90)は、各セグメントに巻き付けられるか、織り込まれるか、結ばれるか、接着されるか、または取り付けられて、各セグメントとその隣のセグメントとを結合する。連結糸(90)は、ポリマー性材料または細い金属フィラメントから作製することができるが、脈管の著しい動きに晒されるSFAステントのための好ましい態様は、生分解性材料から連結糸(90)を形成することである。当該ステントは、バルーン送達カテーテル上において脈管まで送達され得る。ひとたび病巣の部位に達すると、ステントは、直径を拡張される。連結糸(90)は、セグメント(45)をお互いに揃えて保持し、それらの塞栓形成を防ぐ。数日後、ステントセグメント(45)は、脈管壁中へと適切に治癒され、連結糸(90)は必要でなくなる。連結糸(90)が分解または溶解することにより、各ステントセグメント(45)はお互いに自由に動くことができる。これにより、結果として、ストラットの破損が減少し、脈管壁に対するストレスも少なく、その結果、脈管壁もより良好に治癒される。
【００４３】
図1A、図1B、図3A、および図3Bに示されている態様のストラット(35)は、より大きな外径(125)からより小さな外径(130)へと延びる各セグメントのテーパ形状により、展開されていない状態では非平行ストラット(120)である。1つのセグメントの内側表面(122)は、重複領域(115)においてその隣のセグメントの外側表面(123)と重なっている。
【００４４】
図3Aに示されているように、このステント(50)の態様もお互いに重なっているテーパ状セグメント(92)から形成され、したがって、送達の際に、各セグメントの形状から緩やかな円錐表面が形成される。図3Aおよび図3Bに示されているテーパ状セグメント(92)は2つだけであるが、多くのそのようなセグメントが軸方向(165)に延びており、間隔保持部材(55)によってお互いに結合されていることは理解される。
【００４５】
この重なりは、ステント(50)に対して2つの恩恵をもたらす。重なりにより、1つのセグメント(45)の端部は別のセグメント(45)の端部と衝突することなく、各セグメントはその隣接するセグメント(45)に対して動くことが可能なため、ステント(50)は展開されていない状態においてより柔軟であり得る。さらに、1つのセグメントの波頂部(140)が、展開された状態において隣のセグメント(45)のヒンジ周(135)によって特定される空間に延びていることから、重なりにより、ステント(50)はより大きい直径に拡張することが可能となり、その結果、より良好な支えを提供することが可能となる。このように1つのセグメントを、隣のセグメントに対して近くに位置付けることまたは入れ子(145)にすることは、図5Aおよび図5Bの連結糸(90)を有する一態様において、ならびに図6の間隔保持部材(55)を有する態様において示されている。連結糸(90)に対する他の立体構造も、本発明のステント(50)に適合させることができる。ストラット(35)に対する一態様は、図5Aおよび図5Bにおける展開した立体構造に示されるような修正されたジグザグパターンの形態である。
【００４６】
図1A、図1B、図3A、および図3Bに示されている態様の連結糸(90)または間隔保持部材(55)のどちらかである結合要素(42)の立体構造では、1つのセグメントの波頂部は隣のセグメントの波頂部に取り付けられており、展開の際に著しい長さの変化を生じないことが意図される。1つのセグメントを別のセグメントに連結するために、展開の際に長さの変化を生じ得る他の幾何学的構造を使用することができることは理解される。さらに、図6に示されている幾何学的構造は、図2に図示されたヒンジおよびストラットの設計ならびに重複領域(115)が存在する変更されたジグザグ幾何学的構造(150)である。閉じたセル設計(235)、開いたセル設計(図15および図17を参照のこと)、およびそれらの組み合わせなどのヒンジ(30)およびストラット(35)のための他の幾何学的構造も使用することができる。
【００４７】
1つのセグメントを隣接するセグメントに取り付ける際に、セグメント(45)が均等に整列され、間隔を維持し続けることを確実にするために、概して小さい断面積を有する連結糸(90)が使用される。これらの連結糸(90)の断面寸法は、約0.0025×0.0025インチであってもよく、ならびに0.0015〜0.005インチの範囲であってもよく、ならびに繊維の直径の1／10と同じくらい細いフィラメント(105)で作製してもよい。一態様のための連結糸(90)の場所は、展開した状態で、図5Aに見ることができる。連結糸の他の配向を、本発明のステントにおいて使用することができる。図5Bは、連結糸が溶解または分解し、そのために存在していない拡張された状態を示している。
【００４８】
間隔保持部材(55)のための他の立体構造も、本発明のステント(50)に適応させることができる。ストラット(35)のための一態様は、図6の展開した立体構成において示されるような修正されたジグザグパターンの形態である。セグメント(45)は、間隔保持部材(55)によって軸方向(165)に一緒に結合される。ストラット(35)は、移行領域(図2を参照のこと)およびヒンジ(30)によって他のストラット(35)に結合されている。移行領域(図2を参照のこと)は、小さい半径方向寸法と大きな幅とを有するストラット(35)から、大きな半径方向寸法と小さい幅とを有するヒンジ(30)への滑らかな移行を形成する。入れ子(145)は、隣接するステントセグメント(45)によって占有されている空間内に、1つのセグメントの波頂部が軸方向(165)により近くに存在することを可能にする。
【００４９】
概して小さな断面積を有する間隔保持部材(55)は、セグメント(45)が均等に整列されかつ間隔を維持し続けることを確実にし、かつ1つのセグメント(45)を隣接するセグメント(45b)に、その右側180度にお互い向かい合って取り付ける。他の間隔保持部材(55)は、90度の位相角(205)を形成するように、そのセグメントを隣接するセグメント(45c)に取り付ける。間隔保持部材(55)は、図3Aに示されているように直線状であり得るか、あるいはステント(50)が曲げ変形に晒されたときに拡張変形が可能なように、図3Bに示されているように湾曲していてもよい。これらの間隔保持部材(55)の断面寸法は、約0.0025×0.0025インチでありかつ0.0010〜0.005インチの範囲であり得る。間隔保持部材(55)の場所は、図6の展開した状態においても見ることができ、1つの間隔保持部材対から次の間隔保持部材対までに90度の位相角(205)を有する。本発明のステントにおいて、他の位相角および間隔保持部材の配向を使用することもできる。
【００５０】
脈管の動きが、ステントの著しい変形、例えば、曲げ、ねじれ、伸張等の原因となる用途では、より小さい寸法を有する非常に柔軟な間隔保持要素を使用することにより、各セグメントが、その隣接するセグメントから十分に独立して動くことが可能となる。そのような間隔保持要素が破断または破損するであろう場合においては、柔軟で小さい断面寸法の間隔保持要素に関連する炎症の程度は、SFA、膝窩動脈、脚部の他の動脈、および静脈において現在使用されている自己拡張型ステントに見られるようなより堅いコネクターよりも少ないだろう。
【００５１】
移行領域(40)は、ストラット(35)からヒンジ(30)への緩やかな寸法変化を提供する。図1Aに示されているストラット−移行ライン(170)は、ステント(50)の外側表面(123)の容易な機械加工を可能にする。当該外側表面(123)は、図1A、図1B、図3A、および図3Bに示されているような展開していない直径よりも大きく、図5Aまたは図6によって示されるような完全に展開した直径よりも小さい、図7Aおよび図7Bに示されているような中間位置においてストラット(35)を機械加工することが意図される。ステント(50)の外側表面(123)は、図7Aおよび図7Bに示されているように、2つのセグメント(45)の重なり無しに、機械加工される。図7Bに示されている円周方向に機械加工されたストラット移行ライン(170)は、図1Aに示されているストラット−移行ライン(170)を生じる。別の移行ラインは、図7Aに示されているように、軸方向に揃えて機械加工され得る。
【００５２】
図3Aに示されているように、ステント(50)は、展開していない状態において、1つのセグメントがその隣接するセグメントの一部に重なることによる階段状の外側表面(175)および階段状の内側表面(180)を有する。ステント(50)は、バルーンカテーテルによって送達されることが意図されるので、バルーンは、ステント(50)の内側表面(122)の下に配置されるだろう。バルーン材料がこの階段状の内側表面(180)の内側に広がることを可能にすることにより、送達可能な状態もしくは展開していない状態において、ステント(50)がより確実にバルーンに保持されることが可能になると考えられる。これは、血管中の狭窄病変内への配置の際にステントが抜けないようにし、かつステントおよびカテーテルが、病巣の部位へステントを送達するために使用されるガイドカテーテル中に回収される場合に抜けないようにするための役に立つであろう。
【００５３】
図1A、図1B、図3A、および図3Bに示されているように、外側表面(123)は、さらに、ストラット(35)よりヒンジ(30)の高さを高くする隆起(185)を有する。これらの隆起(185)は、ステント(50)を脈管壁中に固定して、ステント(50)のアンカリングを補助するのに役立つだろう。さらに、インプラントの際に小さな隆起を脈管壁中へ挿入することにより、管腔に移送され脈管病巣の治癒を支援するために、脈表面上に見られる表層付着物の下にある健全な組織にアクセスするための場所として機能し得る。ステント(50)を病巣へ送達する際に、これらの隆起(185)は、以前に配置されたステントまたは送達カテーテルの端部に引っかかり得る。ヒンジ端部は、端部の誘導を改善しスナッギングを減少させるためにテーパ状であってもよい。
【００５４】
図8は、テーパ状のセグメント(92)、重複領域(115)、およびセグメントを隣接するテーパ状のセグメント(92)に接合する連結糸(90)を有するステント(50)の端部の斜視図を示している。階段状の外側表面(175)および階段状の内側表面(180)がこの図に見られる。1つのセグメントの、隣のセグメントへの重なりは、1つのセグメントのヒンジとその隣接するセグメントのストラットとの間に半径方向のギャップ(195)を生み出す。この半径方向のギャップ(195)は、ステントが曲げ変形に晒されたときに、1つのセグメント(45)がその隣接するセグメント(45)に影響を及ぼさずに動くことを可能にする空間を作ることによってステント(50)に柔軟性を提供するための役に立つ。
【００５５】
図8は、バルーン拡張性の態様のストラットの外側に配置された薬物もしくは薬物／ポリマーコーティング(200)の存在も示している。薬物／ポリマーコーティング(200)は、パクリタキセルやシロリムスなどの再狭窄症薬であるか、あるいは血栓症および炎症に抵抗する生体適合ポリマーコーティングであり得る。当該薬物およびコーティングは、ストラットに対して半径方向寸法が小さいために、ステント(50)の輪郭に影響を与えることなくストラット(35)に適用することができる。当該薬物はさらに、本ステント(50)の他の表面に適用することもできる。薬物もしくは薬物／ポリマーの組み合わせは、本発明の任意の態様のストラット(35)に適用することができる。図8に示されているようなヒンジおよびストラットの構造を有するこれらの態様は、バルーン拡張性かつ非圧潰性であるように作製することができる。そのようなステント(50)を、外部シース内ではなくバルーンカテーテル上において送達することは、シースを自己拡張型ステントシステムから除去する際の薬物およびポリマーの擦過を未然に防ぐ。
【００５６】
図9は、テーパ状のセグメント(92)、重複領域(115)、およびセグメントの端部上の、セグメントと隣接するテーパ状のセグメント(92)とを結合する間隔保持部材(55)と、セグメントの別の端部上にある間隔保持部材との間の90度の位相角(205)を有するステント(50)の斜視図を示している。階段状の外側表面(175)および階段状の内側表面(180)がこの図に見られる。1つのセグメントによる次のセグメント上への重なりは、1つのセグメントのヒンジとその隣接するセグメントのストラットとの間に半径方向のギャップ(195)を生み出す。この半径方向のギャップ(195)は、ステント(50)が曲げ変形に晒されたときに、1つのセグメント(45)がその隣接するセグメント(45)に影響を及ぼさずに動くことを可能にする空間を作ることにより、ステント(50)に柔軟性を提供するための役に立つ。
【００５７】
図5Aおよび図6は、1つのセグメントの一部が、隣接するセグメントの空間の近くまで延びているかまたは空間内に入れ子(145)になっている最終的な展開した立体構造における、それぞれ、連結糸(90)または間隔保持部材(55)のいずれかである結合要素(42)を有するステント(50)を示している。この展開した立体構造では、各セグメントは隣接するセグメントに著しい影響を及ぼすことなく十分に動くことができるため、セグメント(50)は非常に柔軟である。各セグメントの間の運動のこの自由度は、ステント(50)における、脈管運動によるストラット破損不良を減少させる。この図に示されているように、ステント(50)は、展開していない状態から展開した状態への移行時にあまり長さが変化しないであろう。1つのステントセグメント(45)の波頂部(140)を、隣接するセグメント(45)の同じ方向を向く波頂部(140)と連結することによって短縮を防いでいる。
【００５８】
結合要素(42)が図10Aに示されているような連結糸(90)である本発明の別の態様、および図11に示されているような間隔保持部材(55)である本発明の別の態様。ステント(50)の各セグメントは、先述において説明した、ヒンジ(30)、ストラット(35)、および移行領域(40)の構成を有する。図10Aおよび図11は、展開していない状態における、連結糸(90)または間隔保持部材(55)を介して小さな直径の内側セグメント(215)に結合されている大きな直径の外側セグメント(210)を示している。この態様において示されているように、外側セグメント(210)上のストラット(35)は、送達の際に外側セグメント(210)が内側セグメント(215)に重なる位置に強制されていたため、概してお互いに非平行であり得、ならびに内側セグメント(215)のストラット(35)は、概してお互いにより平行であり得、あるいは当該平行および非平行のストラット(120)は逆も可能である。図10Aに示されている連結糸(90)は、内側セグメント(215)を外側セグメント(210)に、その端部の1つにおいて取り付け、かつ連結糸(90)は、当該内側セグメント(215)を別の外側セグメント(210)に、その別の端部において取り付けている。当該連結糸(90)は、生体分解性、ポリマー性非分解性、または金属性であってもよい。このステント(50)の展開した状態は、図5Aに示されているのと同様である。
【００５９】
図10Aに示されているように、隣接するセグメント(45)は、より大きな直径の外側セグメント(210)がより小さな直径の内側セグメント(215)にその両側において重なるように、2つの異なる直径のセグメントであり得る。他のすべてのセグメントは、より大きい直径であるかまたはより小さい直径である。より小さい直径のセグメントの外側表面(123)は、重複領域(115)において、より大きな直径の内側表面(122)に密接に近接している。重複領域(115)は、展開していない状態では、このステント(50)の柔軟性を向上させ、ならびに展開した状態では、ステント(50)が改良された支えを有することを可能にする。図10Aに示されている態様は、階段状の内側表面(180)により、送達の際に下に位置するバルーンに固定するための同様の能力を有し、ならびに図1Aおよび図1Bにおいて示された態様において説明した他の利点および特徴を有する。
【００６０】
図11において、間隔保持部材(55)は、外側の隣接するセグメント(210)に内側セグメント(215)を取り付けている。間隔保持部材(55)は、当該内側セグメント(215)を別の外側セグメント(210)に、180度にお互い向かい合って取り付けている。内側セグメント(215)の1つの端部の間隔保持部材(55)は、その他の端部の間隔保持部材(55)と90度の位相角(205)(図6を参照のこと)を形成する。このステント(50)の展開した状態は、図6に示されたものと同様である。図12は、内側セグメント(215)および外側セグメント(210)を有する本態様の端面図を示している。
【００６１】
図10Bは、それぞれの隣接するセグメント(45)の間に軸方向の空間(220)または軸方向のギャップを有する以外、図10Aと同様のステント(50)の構造である、別の態様を示している。図10Bにおいて示された軸方向の空間(220)は、送達の際、ステント(50)が曲げ変形に晒されるときにステント(50)に柔軟性を与える。ここでも、隣接セグメント(45)を一緒に結合するために連結糸(90)が使用されている。バルーンカテーテルによりこのステント(50)を送達および展開する際に、連結部材は圧縮強度を必要とせず、したがって柔軟であり得る。
【００６２】
本発明のステント(50)のための壁構造は、図1A〜12において説明したものに限定されるわけではない。間隔保持部材(55)によって結合されたヒンジ(30)およびストラット(35)から形成されるセグメント(45)のための、軸方向の重複領域(115)および別の幾何学的構造、例えば、閉じたセル幾何学的構造、他の開いたセル幾何学的構造、またはそれらの組み合わせを有する他の態様も期待される。
【００６３】
図13は、隣接するセグメント(45)の軸方向の重なりを、より標準的な壁構造を有するステント(50)、すなわち、薄い半径方向寸法および大きなストラット幅を有するストラットと大きな半径方向寸法および小さなヒンジ幅を有するヒンジとを備えたストラットではなく、細長要素(62)および接合領域(63)を有するステントに適用している、本発明の他の態様を示している。図13および図14Aに示されているように、結合要素(42)は、隣接するセグメント(45)を結合して1つのステント(50)を形成するために使用される連結糸(90)または間隔保持部材(55)であり得る。当該重なりは、展開した状態において脈管壁のより優れた支えの利点を提供する。展開した状態における立体構造は、図5Aまたは図6において示された入れ子(145)に類似する方法により、より緊密に入れ子にすることができる。当該重なりはさらに、各セグメントが湾曲した立体構造を強いられる場合に各セグメントの端部がその隣接するセグメントの端部に影響を及ぼすのを防ぐことにより、送達の際にさらなる柔軟性をステント(50)に提供する。
【００６４】
先述の図2において説明したヒンジおよびストラットの構造を持たないバルーン拡張型ステントまたは自己拡張型ステントのどちらかの態様は、連結糸(90)を有する図13に示された態様、または間隔保持部材(55)を有する図14Aおよび図14Bにおいて示された態様のような修正されたジグザグ構造(150)の幾何学的構造を有し得る。接合領域(63)は、ステントにおける1つの細長要素と別の細長要素との間の接合を提供する。各セグメントはテーパ状であり、一方の側はその隣接するセグメントの下に位置し、他方の側はその隣接するセグメントの上に位置する。そのため、重複領域(115)が存在し、階段状の外側表面(175)および階段状の内側表面(180)を生じる。階段状の内側表面(180)は、展開していない状態において、下に位置するバルーンに対するバルーン拡張型ステントの保持をより確実に支援することができる。連結糸(90)は、各セグメントをその隣接するセグメントに結合する。あるいは、幾何学的構造は、現在クリニックで使用されている多くのステントに見られる標準的なジグザグ構造にさらに類似していてもよい。重なったセグメント(45)と連結糸(90)もしくは間隔保持部材(55)のどちらかとを有する本発明の2つのステントの態様に適用される標準的なジグザグ構造(152)の例を、図13および図14Aに示す。各セグメントの壁の幾何学的構造は、閉じたセル設計(235)(図15および図17を参照のこと)であってもよく、あるいは開いたセル設計と閉じたセル設計との複合であってもよい。図14Bは、テーパ状セグメント(92)を示している図14Aの態様の端面図を示している。
【００６５】
各セグメントの壁の幾何学的構造は、閉じたセル設計(235)であってもよく、テーパ状のセグメント(92)による例を図15に示す。壁構造は、開いたセル設計と閉じたセル設計(235)との複合であってもよい。図16は、間隔保持部材および階段状の外側表面(175)を有するジグザグ構造による閉じたセル設計(235)の幾何学的構造を示している。壁構造(60)は、接合領域(63)において結合された細長要素(62)から成る、大きな直径の外側セグメント(210)および小さな直径の内側セグメント(215)を有する。
【００６６】
結合要素(42)、例えば、図17に示されているような連結糸(90)および図18に示されているような間隔保持部材等を有する標準的なステント(50)構造のさらなる態様。図17および図18は、壁構造のための開いたセル設計を示している。図17および図18に示されているそれぞれのセグメント(45)は、概して円筒形である。各セグメント(45)は、それぞれ、連結糸(90)または間隔保持部材(55)によってその隣接するセグメント(45)に結合されている。本発明のための壁構造は、ジグザグなどの開いたセル構造、閉じたセル構造、またはそれらの組み合わせであってもよいことは理解される。ジグザグパターンの多くの形態も、壁構造として期待される。
【００６７】
円柱形状のセグメント(45)またはテーパ状のセグメント(92)のどちらかは、開いたセル設計、閉じたセル設計、またはその2つの組み合わせの、壁幾何学的構造から形成され得る。図2において説明した特定のヒンジおよびストラットの構造を有さないこの態様のステントは、自己拡張性またはバルーン拡張型のどちらかであり得る。それが自己拡張性の場合、ステントの細長要素および接合領域のための材料は、ニチノール、エルジロイ、または他の弾性金属もしくは合金であり得る。バルーン拡張型ステントの場合、当該材料は、ステンレス鋼、チタン、白金、またはそれが取り付けられているバルーン送達カテーテルによる拡張の際に可塑的に変形するであろう他の金属であり得る。重複領域によって生じる階段状の内側表面による、送達カテーテルのバルーンへのステントの固定に対して、どちらも同様の利点が存在する。さらに、生分解性材料、例えば、ポリエチレングリコール、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカーボネートのコポリマー、ならびに他の生分解性ポリマーおよびマグネシウムなどの生体分解性金属等もステントの細長要素および接合領域を形成するために使用することができる。同様の材料は、自己拡張型ステントを形成するためにも使用することができる。
【００６８】
拡張された状態では、もはや重複領域は重なってはいないが、送達の際に存在していた重なりにより、ステントは、展開した状態でより優れた支えを有することが可能となる。先述において説明したように、展開した状態では、隣接するセグメントの間により近く入れ子にすることによってこのより優れた支えは提供される。この重なりは、脈管壁に提供される支えの量を増やすために、ほとんどすべてのステント構造に適用することができる。
【００６９】
本明細書において説明したステントの態様は、バルーン拡張型ステントに関連する利点を有しているが、本発明はさらに、重複セグメント(45)、連結糸(90)、および間隔保持部材(55)の自己拡張型ステントにおける使用も含む。ヒンジ(30)およびストラット(35)の寸法は、拡張変形の際にヒンジ(30)が弾性を維持できるように適合されるであろう。自己拡張型ステントのヒンジ長(65)は、バルーン拡張型ステントより長いであろう。送達の際の柔軟性とステントが展開した後の支えとを向上させるための重複領域(115)の使用は、バルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントの両方に適用することができる。疲労破壊問題がより少ない、各セグメントの独立した動きを提供するための生体分解性繊維または柔軟な繊維の使用も、バルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントの両方に適用できる。この適用において説明した概念は、提示した態様に限定されるわけではなく、他のステントの設計にも適用することができる。
【００７０】
図19Aは、図3Aに示されているようなテーパ状の重複構造または図11に示されているような平行の重複構造を有することができる自己拡張型のステント(50)における壁構造(60)を形成するヒンジ(30)およびストラット(35)を示している。ステント(50)に自己拡張型の特徴を提供するために、ヒンジ長(65)は、膨張変形が集中しないように長くされる。拡張変形が確実にヒンジ領域においてのみ生じるようにするために、ヒンジ幅(70)はストラット幅(75)より小さい。所望のレベルに適合された拡張力を提供するために、ヒンジ幅(70)および半径方向寸法は、ストラットの半径方向寸法(80)よりも大きい。先述において説明したように、ストラットは広い幅および薄い半径方向寸法を有する。
【００７１】
図19Bは、自己拡張型のステントのためのヒンジ(30)およびストラット(35)の壁構造(60)における他の態様を示している。ストラット(35)は、図19Aにおいて説明したのと同様のストラット幅(75)およびストラット半径方向寸法(80)を有する。壁構造(60)は、2つのヒンジ(30)を有していてもよく、それぞれが、ストラット幅(75)より狭いヒンジ幅(70)、およびストラット半径方向寸法(80)より大きいヒンジ半径方向寸法(85)を有する。当該ヒンジ長(65)は、図2に示されているようなバルーン拡張型壁構造(60)のためのヒンジ長より長い。この態様において示されるような、より長いヒンジ長(65)は、ステントの拡張による変形が集中しない。ヒンジ長(65)を短くすることにより、接合領域(63)に関連する2つのヒンジを有するこの壁構造(60)をバルーン拡張型ステントのための壁構造に適用することができる。
【００７２】
図20は、展開した立体構造の状態の、本発明の複合ステント(240)の態様を示している。当該複合ステント(240)は、中心に位置するバルーン拡張領域(245)、およびステントの各端部に位置する2つの自己拡張領域(250)を有する。バルーン拡張領域(245)は、図2において説明したのと同じヒンジ(30)およびストラット(35)から成る。バルーン拡張領域(245)の各セグメントは、図10B、図13、または図18の例のために示されたような連結糸(90)または間隔保持部材(55)のどちらかである結合要素(42)により、一緒に連結され得る。セグメント(45)は、先述において説明したように、展開していない立体構造において重なっていてもよく(図示されず)、または重なっていなくてもよく、ならびに先述において示したような開いたセル構造もしくは閉じたセル構造を有していてもよい。複合ステント(240)の各端部には、図示されたような開いたセルまたは閉じたセルであってもよい標準的なジグザグ構成によって構成され得る自己拡張性部分が位置している。標準的なジグザグ構成は、現在使用されているかまたはステント用として期待される任意の自己拡張型ステントの壁構造(60)であってもよい。自己拡張性部分(250)は、間隔保持部材(55)により、バルーン拡張部分(245)に近接して結合され得る。あるいは、連結糸(90)によって自己拡張性部分(250)の個々のセグメント(45)を一緒に結合することもでき、ならびに自己拡張性部分(250)をバルーン拡張部分(245)に結合することもできる。
【００７３】
複合ステント(240)は、図21に示されているような膨張カテーテル(260)の膨張バルーン(255)上に搭載されたバルーン拡張部分(245)によって体の脈管もしくは管状部分に送達される。自己拡張性部分(250)は、展開していない立体構造の状態で、外部シース(270)によって下方に保持される。ステントの送達は、外部シース(270)が自己拡張性部分(250)を放出して回収されることを必要とする。これらの自己拡張性部分(250)は、非常に小さな外向きの力によって外向きに拡張するが、当該デバイスが塞栓を形成しないようにするために、静脈または他の管状部分の壁と接触するように非常に大きな直径へと拡張する。次いで、膨張バルーン(255)が拡張されて、複合ステント(240)のバルーン拡張部分(245)をその公称直径まで押し広げる。バルーン拡張部分(245)は、圧潰することなくそれに加えられている外力とおおよそ適合するために幾分かの偏平が生じることを可能にするように設計されたストラットを有する。腸骨動脈の圧迫症候群を患っている腸骨静脈の場合では、バルーン拡張部分(245)は、隣接する腸骨動脈によって加えられている力に匹敵する同様の抑止力を持つように設計される。
【００７４】
複合ステント(240)は、体の脈管または管状部分に放出されたとき、外向きに拡張して図22に示されるのと同様の形状を形成する。自己拡張性部分(250)は、静脈壁の変化する直径との接触を確実にするために、ファンネル形状(270)を形成するより大きい直径へと外向きに広がる。中央バルーン拡張部分(245)は、ヒンジ(30)の特性によって設定される周囲長を維持する。血流量のために維持される領域は、流量領域の減少による血栓症が確実に生じないように設定されるだろう。セグメント(45)は、間隔保持部材(55)または連結糸(90)のどちらかかあるいは両方の組み合わせであり得る、ステントの任意の部分に適用される結合要素(42)によって一緒に結合され得る。
【００７５】
本発明の態様において説明した壁構造は、接合領域に関連する2つ以上のヒンジを有し得、ならびに接合領域に入る2つ以上のストラットを有し得るということは理解される。ヒンジの長さは、壁構造をバルーン拡張型または自己拡張型のどちらかにするように調節することができる。本発明は、本明細書において説明した態様に限定されることを意図するものではない。本発明の明白な範囲を逸脱することなく、本発明に様々な変更を行うことが可能である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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