(57)【要約】  本発明は、少なくとも１つの前庭誘発筋電位の検出のための装置、並びに耳石器の診断、特に患者のめまい現象の測定及び／又は評価のための該装置の使用に関する。該使用は特に、音響的に、機械的に、又は電気的に誘発された前庭反射の機能診断のための装置の装置に関する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における少なくとも１つの前庭誘発筋電位（ＶＥＭＰ）を検出するための装置であって、
少なくとも１つの活性電極と、基準電極と、接地電極と、音響信号、機械信号、及び／又は電気信号発生器と、フィードバックシステム、特に筋緊張を示す検流計及び／又は圧力を示す圧力センサーとを備えることを特徴とする、装置。
【請求項２】
該筋緊張及び／又は該視覚化された圧力は、知覚可能な、好ましくは光信号、音響信号、又は振動触覚信号の形で患者のディスプレイ上に表示されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
該筋緊張は圧力センサーを使用して測定され、前記圧力センサーは、気体及び／又は液体で満たすことができる基本的にＵ字型の管状素子であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
該管状素子内で発生する該圧力は、該圧力センサーを用いて測定され、患者のディスプレイに表示されることができることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
少なくとも１つの前庭誘発筋電位を生成し、測定し、且つ／又は評価するための、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項６】
耳石器診断の基礎としての中間結果の取得における、請求項５に記載の装置の使用。
【請求項７】
めまい、特に回転性めまい、体位性めまい、昇降めまい、運動めまい、及び／又は非組織的めまいの診断の確立のための中間結果の取得における、請求項５または６に記載の装置の使用。
【請求項８】
該前庭反射の機能に関して診断を下すことにおける中間結果を検出するための、請求項５〜７のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項９】
該筋緊張は、該電位を測定することによって、複数のＶＥＭＰ測定間で継続的に記録され、該管内の圧力測定の代わりに且つ／又は該圧力測定に加えて、該患者が知覚することができる信号の形で該患者に提示されることを特徴とする、請求項５〜８のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項１０】
該ＶＥＭＰの測定のために、音響刺激、機械刺激、又は電気刺激が該患者に与えられることを特徴とする、請求項５〜９のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項１１】
該ＶＥＭＰの最小電圧値及び最大電圧値は、該信号に続く時間窓内で求められることを特徴とする、請求項５〜１０のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項１２】
該ＶＥＭＰの最小電圧値及び最大電圧値、並びに該最小電圧値及び該最大電圧値の大きさの差が、該筋電位の強度を考慮して、年齢及び／又は性別に関連する標準値と比較及び照合されることを特徴とする、請求項５〜１１のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項１３】
該計算される商に対する年齢の該影響は、関数ｙ＝０．０５４８ｘ＋２．６８８７によって表され、ここで、ｙはμＶ単位の筋緊張／振幅の商であり、ｘは年単位の年齢を表すことを特徴とする、請求項５〜１２のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項１４】
該中間結果は、該患者において求められた商が、関数ｙ＝０．０５４８ｘ＋２．６８８７を使用して計算された商より大きい場合に、病的であると見なされることを特徴とする、請求項５〜１３のいずれか一項に記載の装置の使用。
【請求項１５】
音響的に誘発された脳電位の測定のための、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの前庭誘発筋電位の検出のための装置、並びに耳石器の診断、特に患者のめまい現象の測定及び／又は評価のための該装置に関し、より詳細には、本発明は、音響的に、機械的に、又は電気的に誘発された前庭反射の機能診断のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
めまいは、診療における最も一般的な病状である。患者は回転性めまい又は体位性めまい、足のふらつき及び／又は体位の不安定性、衰弱、並びに動揺視のような多数の知覚に関して用語「めまい」を使用している。患者数は年齢と共に増大するため、めまいは、８０歳以上の年齢の人々における、病気の最も一般的に訴えられる症状である。めまいは、医学用語では、旋回若しくは不安定性の主観的感覚又は切迫した意識消失の感覚を指す。めまいは、医学用語では、自身と環境との間で知覚される仮視運動として定義される。めまいは多くの場合に、目、内耳の平衡器官、並びに筋肉受容器及び関節受容器のような平衡感覚に関与する感覚器からの矛盾する情報から生じる。内耳内の平衡器官は、回転加速及び線形加速のための検知器官であり、反射に密接に関係している。
【０００３】
線形加速は、水平平面及び垂直平面に並んだ球形嚢斑及び卵形嚢斑において検出される。これらの受容器の感覚毛は、耳石と呼ばれる結晶粒による加重を受けるマトリクス内に埋め込まれている。嚢斑の平面において加速が生じると、マトリクスはその慣性の結果遅れをとり、それによって感覚毛の撓みが生じる。また、重力に起因して、空間内の頭部の位置はこれらの受容器によって確定され得る。
【０００４】
回転加速は、半規管によって検出される。半規管は３つが相互に接続され、互いに直交する、環形の管であり、リンパ液及び感覚毛を含む。それぞれの半規管の平面における回転加速に起因して、内リンパ液が、慣性質量の力の結果として、動いている頭蓋骨に遅れをとる。液にわたって広がる膠様膜は、液の動きを感覚毛に伝達し、該感覚毛を撓ませるのに役立つ。持続的な回転運動によって、内リンパの随伴運動が生じ、感覚刺激が低減され、最終的に、半規管及び内リンパが同じ速度で動くようになるにつれ、ゼロに向かって降下し、それによって結果として馴化が生じる。回転運動が止まると、液は回転を続け、反対回転の感覚を誘発する。反射反応は、目が実際の動きを視ることができる場合であっても抑えることができない。感覚器官によって生じる不一致によって、混乱又は方向感覚喪失が生じる。
【０００５】
めまいは多くの原因を有し得る。平衡器官における半規管の機能障害が、単に熱刺激作用の下での眼振を評価することによってかなり確実に確定されることができるのとは対照的に、耳石器の診断に関しては依然としてほとんど知られていない。推定上、多数の不確かで持続的なめまい症状は、診断されていない耳石器（卵形嚢又は球形嚢）の障害に起因している可能性がある。
【０００６】
球形嚢機能診断の場合、低周波音響刺激作用の形態における刺激作用を利用する方法を確立する試みが現在行われている。この方法では、前庭頸反射が誘起され、該前庭頸反射の感覚成分が球形嚢を表す。たとえば頭部／頸部の筋組織の筋電位を測定することによって、運動成分を検出することができる。音響信号に対するこの反応は、人間の聴能と無関係である。この試験は、身体の各側の球形嚢機能を別個に検査するオプションを提供する。刺激作用のために、強力な（通常＞９５ｄＢ）音響刺激（クリック音又はトーン）が気導又は骨伝導を介して与えられる。筋電位は、特に「前庭誘発筋電位」（ＶＥＭＰ）と呼ばれる。反応の潜時及び振幅が評価に使用される。十分な筋緊張が測定の重要な前提条件である。これは球形嚢受容器上皮細胞の活動が同側筋肉を抑制するためである。すなわち、十分な筋活動がない場合、ＶＥＭＰは一切生成されない。筋緊張は、筋肉が緊張した状態であると理解され、永久収縮によって引き起こされる。その強度は、収縮強度に比例する。ＶＥＭＰの振幅は、測定中の筋緊張の強度、並びに患者の年齢及び性別に大きく依拠する。不都合なことに、筋緊張は測定中恒常状態に近づくことは決してないため、電位平均化の結果は常に幾分歪んだものとなる。クリック音又はトーンによる刺激を与え、筋活動を記録する既知の装置は、患者の年齢及び性別に応じて標準化されたＶＥＭＰ測定を実施するのに適していない。既知の装置において、測定に必要とされる筋緊張は、筋肉を収縮させることによって、任意に且つ通常不均一な形で生成される。結果として、球形嚢機能の客観的、質的、及び量的評価は、臨床診療において不可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、従来技術の不利な点を有しない手段を提供すると共に、特に球形嚢機能の質的及び量的評価、並びに好ましくは患者の年齢、性別、及び測定中の筋緊張を考慮した標準値を基準にしてＶＥＭＰ信号の総合的な評価を可能にすることであった。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
驚くべきことに、本発明の目的は、患者における少なくとも１つの前庭誘発筋電位（ＶＥＭＰ）を検出するための装置によって達成することができる。該装置は、少なくとも１つの活性電極と、基準電極と、接地電極と、音響信号、機械信号、及び／又は電気信号発生器と、フィードバックシステム、特に筋緊張を示す検流計又は圧力を示す圧力センサーとを備える。上述の３つの電極と、音響信号、機械信号、及び／又は電気信号発生器と、フィードバックシステム、特に筋緊張を示す検流計又は圧力を示す圧力センサーとが、本発明に従って問題を解決することができることがわかったのは非常に驚くべきことであった。
【０００９】
本発明の意味において、フィードバックシステムは、筋緊張に関する情報を、測定に関与する人物に送る任意の手段である。システムは、患者が筋張力に関する直接フィードバックを受け取るか、又は医療スタッフがこの情報を収集し、そして患者に、たとえば筋張力を変更する、すなわち特に増大させるか減少させることを求めることができるかのいずれかであるように選択することができる。特に効果的なフィードバックシステムは、測定中、患者の視界に関連データが表示されるように設計される。そのようなデータは、たとえば、筋肉の活性化によって生成される電圧又は圧力が表示されたものとすることができる。当然ながら、センサーが圧力の形で筋緊張強度に関する情報を受け取ることも可能である。これは、筋活動の結果として圧力センサーに反映することができる全ての情報を含むことができる。
【００１０】
本発明の文脈において使用される用語のうちの幾つかを以下に定義する。
【００１１】
音響信号発生器は特に、身体の部分において、特に頭部領域において振動を引き起こすことを特徴とする。
【００１２】
機械信号発生器も同様に、可動部分を使用して、機械的エネルギーを身体の部分、特に頭部領域に伝達することを特徴とする。
【００１３】
電気信号発生器は、人体の部分に電気を伝達することを特徴とする。
【００１４】
検流器は、存在する電気量の変化を、較正することなく示す。したがって、初期値（ゼロ）を各測定において個々に調節することができる。
【００１５】
測定のために、活性電極が患者の筋肉に付けられる。本発明の好ましい一実施の形態では、基準電極及び接地電極が、胸骨又は前額部のような身体の筋肉ではない部分に取り付けられる。本発明の特に好ましい一実施の形態では、筋肉は、頸部、四肢、又は眼の筋肉である。
【００１６】
本発明の別の好ましい実施の形態では、身体の検査される側の少なくとも１つの筋肉の要求される筋緊張は、収縮又は動きによって生じる。結果としての頸部の筋肉電位は、電極を介して伝導され、処理ユニットに供給される。本発明の別の好ましい実施の形態では、処理ユニットは統合フィルタ機能を有する測定増幅器を備えることができる。
【００１７】
フィードバックシステムによって、患者は、自主的に、又は測定中存在する、作業員による指示に従って、筋緊張の強度及び均一性を制御することが可能になる。
【００１８】
本発明の好ましい一実施の形態では、筋緊張は、知覚可能な、好ましくは光信号、音響信号、又は振動触覚信号の形で患者のディスプレイ上に表示される。このようにして、筋活動又は筋張力は、一定に保つこともできるし、患者によって直接且つ迅速な方式で所望の程度まで変更することもできる。
【００１９】
本発明の別の好ましい実施の形態では、フィードバックシステムは、頭部を回転するか傾けるときに生成される圧力を視覚化するシステムであり、圧力センサーは、気体及び／又は液体で満たすことができる基本的にＵ字型の管状素子であり、測定中、たとえば患者の頸部の周りに配置することができる。好ましい形式では、頸部の周りに装着される管状素子は、発生する圧力を測定すると共に測定中該圧力を同時にディスプレイ、特に患者に見えるディスプレイ上に表示する圧力センサー／圧力変換器を備えるように構成される。本発明の好ましい一実施の形態では、測定中、患者は、たとえば自身のあごを使用して、Ｕ字型の、気体又は液体で満たされた素子を押す。好ましくはその管は患者の頸部の周りに配置されている。管内で発生する圧力は、圧力変換器又は該圧力変換器内に設置される圧力センサーによって測定され、好ましくは患者の視野内に設置されるディスプレイ上に表示され、それによって、たとえば十分な筋緊張を制御することが可能になる。本発明の別の好ましい実施の形態では、電位が検出され、電極を介して、好ましくは処理ユニット内に伝導される。当然ながら、固定の物体を押すことによって筋緊張を調整するために、管状素子を患者の頭部の少なくとも１つの側部に取り付けることも可能である。水平位置において測定を実施するとき、筋張力は、たとえば頭部を持ち上げることによって達成することができる。この場合、管状素子は水平位置において頭部の下に配置され、頭部を持ち上げている間の圧力降下を、調整すべき量として使用することができる。
【００２０】
本発明は、少なくとも１つの前庭誘発筋電位を生成し、測定し、且つ／若しくは評価するための、又は、たとえば様々な形態のめまいを検出する耳石器診断における上記装置の使用にも関する。
【００２１】
本発明の意味において、診断又は診断を下すことは、診断を確立するのに必要とされる中間結果を生成し、それによって精緻な知的活動及びさらなるデータとの比較を通じて最終的な診断を可能にすることに関する。このため、本発明の装置を使用することによって、技術者は、医師の後続の診断作業のための作業基礎を築くことができる。
【００２２】
別の好ましい実施の形態では、診断又は診断を下すことは、検査の全ての医療法に関する。
【００２３】
さらに、本発明による装置は好ましくは、好ましい必須の診断ステップを実行することができる処理ユニットと共に使用される。たとえば、これは、本発明の好ましい実施の形態における測定データの評価が、刺激に続く時間窓内のＶＥＭＰの最小電圧値及び最大電圧値を求めるマイクロコントローラを使用して実施される場合に当てはまる。本発明の好ましい一変形では、上記の２つのデータ値の時点（潜時）及びそれらの大きさの差（振幅）が、処理ユニット内のマイクロプロッサによって、存在している筋緊張の強度を考慮して、年齢及び性別に関連する標準値と比較される。測定された振幅の値を評価するために、筋緊張の値は振幅値によって除算され、それによって、本発明の特に好ましい実施の形態において診断中間結果が求められ、さらに該中間結果は診断を確立するのに使用される。別の好ましい実施の形態では、振幅値が筋緊張値によって除算され、診断中間結果が求められる。前者の場合、頸部の筋肉を測定し、音響刺激作用を使用するとき、計算される商に対する年齢の影響は、関数ｙ＝０．０５４８ｘ＋２．６８８７によって表すことができる。ここで、ｙは筋緊張／振幅（それぞれ単位μＶ）の商であり、ｘは年単位の年齢を表す。中間結果は、検査を受けている患者において求められた商が、上述した関数を使用して計算された商よりも大きい場合に、病的であると見なされる。対照的に、ＶＥＭＰの第１のピークが１８ｍｓを超えているか、又はＶＥＭＰの第２のピークがそれぞれ２７．６ｍｓ（男性）及び２５．６ｍｓ（女性）を超えている場合、潜時は過度に長い。上記のデータは、振幅の上位９０％の信頼度の区間の線形回帰、又は平均値を健常で標準的な母集団における潜時の二重標準偏差と加算したものに基づく。
【００２４】
振幅及び潜時のための正常値の超過レベルは、前庭頸反射の機能障害の度合いの測定値を表す。このようにして、球形嚢の機能に関する診断の量的表現が初めて可能になる。年齢に依拠する最小筋緊張が存在するにもかかわらずＶＥＭＰを検出できない場合、球形嚢機能又は前庭頸反射の他の成分の不具合が存在する（量的表現）。測定中、装置は現在の筋緊張を、内部に記憶されている年齢に依拠する最小筋緊張（９３．５μＶ（２０歳〜４０歳）、１０４．８μＶ（４１歳〜６０歳）、１１０．８μＶ（６０歳〜７６歳））と比較し、筋緊張がこの値未満である場合、測定不能であるという警告を発する。量的表現の有効性は、このようにして大幅に増大する。
【００２５】
好ましい実施の形態では、結果としての電位が電極を介して検出及び伝導される頸部の筋肉は、胸鎖乳突筋である。この筋肉における測定は、特に信頼性があり効果的な方式で進行することができる。
【００２６】
本発明の別の同様に好ましい実施の形態では、筋緊張は、電位を測定することによって、複数のＶＥＭＰ測定間で継続的に記録され、患者が知覚することができる信号の形で患者に提示されることができる。筋肉において生じる電位は、筋緊張の強度に比例する。ＶＥＭＰを測定するため、患者は、気導若しくは骨伝導音発生器を使用して短い音響刺激を受けるか、又は球形嚢若しくは平衡神経が電気的に刺激される。ＶＥＭＰは、好ましくは電極を介して伝導され、処理ユニットに供給される。
【００２７】
本発明の別の好ましい一変形では、処理ユニットにおいて複数のＶＥＭＰを平均化し、それによって信号品質（信号対雑音比）を増大させることができる。また、本発明の別の好ましい実施の形態では、測定データの評価は自動的に進行することができる。本発明の別の好ましい実施の形態では、特に活性電極及び好ましくは基準電極を再配置した後で、少なくとも１つの音響的に誘発された脳電位を測定することができる。
【００２８】
非常に驚くべきことに、本発明による教示を使用して、従来技術の欠点を克服することができる。本発明による教示は異なる要素を組み合わせて全体的な技術的成果を達成する。本発明は、標準化されたＶＥＭＰ測定に対する長年の需要を満たす。多くの努力にもかかわらず、この問題に対する解決策は依然として達成されていない。また、本発明の問題の解決策の単純性は、発明力を示している。これは、複雑な解決策よりも実施するのが困難な、当該技術分野においてこれまで知られていなかったまさに単純な解決策であるためである。本発明による教示は、発展を合理化する功績を表し、ここで単純化の結果として、時間、材料、作業ステップ、及びコストが節減され、欠点が除去されることによって信頼性の向上が可能である。
【００２９】
本用途による教示は、以下の特徴に関して優れている。
・従来技術からの脱却
・新たな分野の問題
・本発明によって解決される問題の解決策に対する、長い間満たされてこなかった緊急性のある需要の存在
・当該技術分野においてこれまで無駄であった努力
・特定の解決策の単純性が、特に、より複雑な教示に取って代わるため、発明力を示す
・科学技術の発展が異なる方向に進行している
・発展を合理化する功績
・論争中の問題の解決策に対する当該技術分野における誤った考え（偏見）
・技術的進歩、たとえば改善、性能向上、支出の低下、時間、材料、作業ステップ、コスト、又は取得が困難な原料の節減、信頼性の向上、欠点の除去、より優れた品質、メンテナンスの容易さ（maintenance-freedom）、より良好な効率、より高い収率、技術範囲の拡大、さらなる手段の提供、第２の手法の作成、新たな分野の作成、問題の初めての解決、蓄積手段、代替形態、合理化範囲、自動化若しくは小型化、又は利用可能な薬剤の範囲の充実
・多岐にわたる可能性から選び出されたことによる幸運な選択であり、その結果は予測可能でなかったため、これは特許性のある幸運な選択である
・技術文献における誤り又は本発明の主題の非常に相反する表現
・できて間もない技術分野
・組み合わせによる発明、すなわち、幾つかの既知の要素が組み合わせて驚くべき効果を達成している
・ライセンスの問題
・当該技術分野における賞賛
・経済的成功
【００３０】
特に、本発明の有利な実施の形態は、上記で述べた利点のうちの少なくとも１つ以上を有する。
【００３１】
本発明を、図１及び実施例を参照してより詳細に説明するが、限定することを意図していない。図１は、測定中の、本発明の好ましい一実施の形態の概略表現を示している。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】測定中の本発明の使用の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
ＶＥＭＰ測定の実施例
単一電極が、めまい症状を有する患者の胸鎖乳突筋、頭頂部、及び胸骨に取り付けられる。音響信号変換器が検査される側の耳管に挿入され、ここで電極は胸鎖乳突筋に固定される。ここで患者は頭部を反対側の肩に向け、それによって検査される側の胸鎖乳突筋の筋緊張を増大させる。さらに、ここで検流器のディスプレイが患者の視野内に入り、検流器のポインタ偏位が、患者の年齢に関連する筋緊張が球形嚢の機能試験に十分であるか否かを患者に通知する。検流器が筋緊張が十分であることをシグナリングする場合、測定は、音響信号変換器が５００Ｈｚの周波数及び９５ｄＢの大きさレベルで１秒当たり５トーンを放出するように開始する。刺激作用は、検流器の読み値が要求される範囲になくなるとすぐに中断される。筋肉内に生じる電位は、刺激の後、１００ｍｓの時間窓内で記録され、１３０回の反復にわたって平均化される。検査を受ける男性患者（年齢３６歳）の平均電位（ＶＥＭＰ）は、第１のピーク潜時１４ｍｓと第２のピーク潜時２４ｍｓとを有する。これらの値は標準範囲内にある。値１８０．１μＶの場合、測定中の筋緊張強度及び患者の年齢に関連する電位（振幅）の大きさは標準であると見なされる。これらの中間結果を使用して、ここで医師は、鑑別診断の焦点を、中枢神経の状況又は他の末梢平衡受容器の機能診断に置くことになる。
【００３４】
音響的に誘発された脳電位の測定の実施例
単一電極が、聴覚障害を有する患者の頭頂部、乳様突起、及び胸骨に取り付けられる。音響信号変換器が検査される側の耳管に挿入され、ここで電極は乳様突起に固定される。患者は静かに着座するか又は水平位置を保つように求められる。ここで、音響信号変換器は規定の周波数スペクトル及び７０ｄＢの大きさレベルを有する、１秒当たり２０個の音響刺激を放出する。
【００３５】
電極は、音響刺激作用の結果生じる脳電位を伝導する。電位は、刺激の後、１５ｍｓの時間窓内で記録され、２０００回の反復にわたって平均化される。波Ｉが１．８ｍｓ、波ＩＩが２．９ｍｓ、波ＩＩＩが３．８ｍｓ、波ＩＶが５．０ｍｓ、波Ｖが５．８ｍｓである場合、検査を受けている患者の平均脳電位の潜時は標準範囲である。これらの中間結果を使用して、ここで医師は、鑑別診断の焦点を、蝸牛の機能障害に置く。
【符号の説明】
【００３６】
Ａ  患者のディスプレイ
Ｂ  圧力をかけられた管
Ｃ  電極
Ｄ  処理ユニット
Ｅ  ディスプレイ
Ｆ  圧力をかけられた管内の圧力センサーの出力
Ｇ  音響信号変換器の接続
【図１】
2011512208.tif 000003
【国際調査報告】
2011512208.tif 000004
2011512208.tif 000005
2011512208.tif 000006
2011512208.tif 000007
2011512208.tif 000008
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