(57)【要約】【課題】穿刺部分での患者に対するアクセス、特に体外血液処理装置内の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する。【解決手段】本発明に係る装置は、穿刺部分での出血を確認可能に用いられ、穿刺部分上に配置される吸湿材（２５）内に埋設された磁気弾性湿度センサ（２４）として実現される。点滴液及び／又は血液が穿刺部分（３７）から出てくると、本発明に係る装置によって穿刺カニューレ（３９）が不適切に据え付けられていると確実に認識される。磁気弾性湿度センサ（２４）が埋設された吸湿材（２５）は、従来の包帯材や包帯用ガーゼのように穿刺部分上に配置させることができる。本発明に係る装置を用いることは、該装置が穿刺部分上に配置されるので、透析中の病院衛生上の要求を満たすという利点がある。しかも、本発明に係る装置は、一回限りの使用が意図された多数の物品としてコスト効率を向上できると共に、穿刺部分での感染を回避する従来の包帯材のように取り扱うことができる。その点でにおいて、患者に対するアクセスの監視には追加措置が必要ない。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に対するアクセスを監視する監視装置、特に静脈穿刺カニューレを有する静脈チューブラインを介して血液を患者へ供給し動脈穿刺カニューレを有する動脈チューブラインを介して患者から血液を抜き出す体外血液処理装置内の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する監視装置用のチューブラインを介して患者に対して供給され及び／又は患者から抜き出す液体を検出する液体検出装置であって、
吸湿材（２５）内に埋設された磁気弾性湿度センサ（２４）からなる、
ことを特徴とする液体検出装置。
【請求項２】
請求項１記載の液体検出装置であって、
前記吸湿材を患者に対して固定するための固定手段（２６）を備えた、
ことを特徴とする液体検出装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の液体検出装置であって、
前記固定手段（２６）は、前記磁気弾性湿度センサが埋設された前記吸湿材（２５）を患者の皮膚に接着によって固定可能な手段である、
ことを特徴とする液体検出装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れかに記載の液体検出装置により、患者に対するアクセスを監視、特に静脈穿刺カニューレを有する静脈チューブラインを介して血液を患者へ供給し動脈穿刺カニューレを有する動脈チューブラインを介して患者から血液を抜き出す体外血液処理装置の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する監視装置であって、
前記磁気弾性湿度センサ（２４）の共振周波数を測定する測定ユニット（２７）と、
前記測定された共振周波数と予め設定された基準値とを比較し、前記測定された共振周波数と前記予め設定された基準値との相違量が予め設定された閾値を上回る場合に前記患者に対するアクセスの不備を示すコントロール及び／又はアラーム信号を発生させる評価ユニット（３２）とを備えた、
ことを特徴とする監視装置。
【請求項５】
請求項４記載の監視装置であって、
前記共振周波数を測定する測定ユニット（２７）は、交番磁界を発生させる励磁コイル（２８）と、交番磁界を検出する検出コイル（２９）とを備えた、
ことを特徴とする監視装置。
【請求項６】
請求項４又は５記載の監視装置（２２）により、動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する体外血液処理装置であって、
動脈穿刺カニューレ（５）を有する動脈チューブライン（６）と、静脈穿刺カニューレ（８）を有する静脈チューブライン（７）とを備えた、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項７】
請求項６記載の体外血液処理装置であって、
前記血管アクセスを監視する監視装置（２２）と協働して、前記コントロール及び／又はアラーム信号が発生したときに血液処理の中断及び／又はアラームの発生を行わせる制御ユニット（１５）を備えた、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項８】
請求項７記載の体外血液処理装置であって、
体外血液サーキット（Ｉ）を介して血液を搬送する血液ポンプ（９）を備え、
前記制御ユニット（１５）は、前記血管アクセスを監視する監視装置（２２）と協働して、前記評価ユニット（３２）が前記コントロール又はアラーム信号を発生させたときに前記血液ポンプ（９）を停止させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項９】
請求項７記載の体外血液処理装置であって、
体外血液サーキット（Ｉ）内に配置された遮断素子（２０）を備え、
前記制御ユニット（１５）は、前記血管アクセスを監視する監視装置（２２）と協働して、前記評価ユニット（３２）が前記コントロール又はアラーム信号を発生させたときに前記遮断素子（２０）を閉じる、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項１０】
請求項７記載の体外血液処理装置であって、
前記音響又は視覚アラームを発生させるアラームユニット（１９）を備え、
前記制御ユニット（１５）は、前記血管アクセスを監視する監視装置（２２）と協働して、前記評価ユニット（３２）が前記コントロール又はアラーム信号を発生させたときに前記アラームユニット（１９）にアラームを発生させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項１１】
静脈穿刺カニューレを有する静脈チューブラインを介して血液を患者へ供給し動脈穿刺カニューレを有する動脈チューブラインを介して患者から血液を抜き出す体外血液処理装置の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する監視装置用に少なくとも一つ使用され、吸湿材に埋設されて患者の穿刺部分での血液を検出する磁気弾性湿度センサ。
【請求項１２】
チューブラインを介して患者に対して液体の供給又は液体の抜き出しを行うときの前記患者に対するアクセスを監視する監視方法であって、
吸湿材に埋設された磁気弾性湿度センサを穿刺部分上に配置し、
前記磁気弾性湿度センサの共振周波数を測定して該共振周波数の変化に基づいて血管アクセスの不備を判断し、
前記血管アクセスの不備が確認された場合にアラームの発生及び／又は前記液体の抜き出し及び／又は供給の中断を行う、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項１３】
請求項１２記載の監視方法により、静脈穿刺カニューレを有する静脈チューブラインを介して血液を患者へ供給し動脈穿刺カニューレを有する動脈チューブラインを介して患者から血液を抜き出す体外血液処理装置内の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する監視方法であって、
前記血管アクセスの不備が確認された場合に血液処理の中断及び／又はアラームの発生を行う、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の監視方法であって、
体外血液サーキット内に配置された血液ポンプを停止させ及び／又は前記体外血液サーキット内に配置された遮断素子を閉じて前記血液処理を中断する、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項１５】
請求項１２〜１４の何れかに記載の監視方法であって、
穿刺部分で励磁コイルにより交番磁界を発生させると共に前記交番磁界に対する前記磁気弾性湿度センサの応答を検出コイルによって受信して、前記磁気弾性湿度センサの共振周波数を測定する、
ことを特徴とする監視方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に対するアクセスを監視する監視装置、特に体外血液処理装置内の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する監視装置用の液体検出装置に関する。また、本発明は、患者に対するアクセスを監視する監視装置、特に血液検出装置を備え体外血液処理中に血管アクセスを監視する監視装置に関する。さらに、本発明は、動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する監視装置を備えた体外血液処理装置及び患者に対するアクセスを監視する監視装置、特に体外血液処理中の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する監視方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術の分野では、チューブライン介して患者から液体を抜き出し或いは患者へ液体を供給することが可能な装置が知られている。患者に対するアクセスは、一般的に人体器官への挿入用のカテーテル又は血管への差し込み用のカニューレや穿刺針によって行われる。検査や処理中には、患者に対する適切なアクセスが確保されなければならない。従って、患者に対するアクセスを監視することが必要である。
【０００３】
血管アクセスの監視に対する特に高い信頼性が要求される適用ケースは、動脈穿刺カニューレ（穿刺針）を備えた動脈チューブラインを介して患者から血液を抜き出す体外血液処理である。血液は、透析装置を通過し、静脈穿刺カニューレ（穿刺針）を備えた静脈血液ラインを介して患者に再度戻される。患者への血管アクセスは、病院スタッフによって定期的に監視されているにも拘わらず、一方又は双方の穿刺カニューレが患者の血管から滑脱することが看過されるという根本的なリスクがある。動脈カニューレが滑脱する場合は、動脈チューブライン内に空気が吸入され、装置側での空気の検出によって音響又は視覚アラームを発生させると共に処理を中断する。これに対し、静脈カニューレが滑脱する場合は、直ちに検出できない結果として血液の周囲への自由流出が懸念させる。従って、静脈カニューレの滑脱を迅速に検出できなければ、患者が出血多量で死亡するおそれがある。
【０００４】
従来の技術としては、動脈及び／又は静脈カニューレの位置を監視して血管アクセスの不備を検出し、血管からのカニューレの滑脱を検出可能とする装置が知られている。
【０００５】
米国特許第５５７８００３号公報には、血液、傷口からの分泌物又は点滴液を搬送するチューブラインの安全装置が記載されている。この安全装置は、チューブラインの位置の相対変化に反応する。
【０００６】
独国特許出願公開第１９９５３０６８号公報には、透析装置の血液ラインを固定可能な機械的な安全装置が知られている。この周知の安全装置は、予め張設された弾性を有する締付顎部を備え、患者の体に固定されたロック棒によって締付顎部が開放位置に保持されている。ロック棒は、血液ラインの位置が変化した場合に引き離されて締付顎部がチューブを挟み込む。
【０００７】
さらに、血管アクセスの監視装置としては、体外血液サーキット中の静脈圧及び動脈圧の監視に基づくものが知られている。例えば、国際公開第９７／１００１３号公報には、体外サーキット中の圧力の監視に基づく監視装置が記載されている。これらの監視装置は、患者側のセンサが不要となる利点がある。しかしながら、カニューレの完全な滑脱のみを検出することができ、カニューレの部分的な転位による血液の漏れ出しを検出できないリスクがある。不完全に閉じられたルアーロックコネクタも、同様に十分な信頼性での検出を行わせることができない。
【０００８】
上記装置とは別に、穿刺部分での出血を検出する装置が知られている。例えば、国際公開第２００６／８８６６号公報及び第９９／２４１４５号公報には、穿刺部分での出血を検出する感湿センサを備え、患者に対するアクセスを監視する装置が記載されている。出血を検出する湿度センサは、米国特許第６４４５３０４号公報からも知られている。
【０００９】
米国特許出願公開第２００２／１９８４８３号公報には、体外血液処理中の穿刺部分での血液を検出する湿度センサが記載されている。センサは、直流又は交流電源に電気的に接続された導電センサであり、二つの導電性電極間の電圧降下を測定する。導電センサの代案手段としては容量センサが提案されている。さらに、無菌の目的で、穿刺部分を覆う無菌バリア、例えば無菌パッド上に導電又は容量湿度センサを配置することが提案されている。
【００１０】
湿度又は液体を検出する従来技術としては、磁気弾性センサが知られている。
【００１１】
センサーズ２００２，２，２９４−３１３，ＩＳＳＮ１４２４−８２２０の論文「ワイヤレス磁気弾性共振センサ：批評」には、湿度又は液体を検出する磁気弾性センサが記載されている。この論文は、そのようなセンサの論理的な基礎をテーマにしている。この論文では、周囲の湿度の増加による磁気弾性センサの共振周波数の減少について記載している。また、湿度変化による共振周波数の変化を測定することが可能な装置を記載している。
【００１２】
米国特許第７１７６３４４号公報からは、衛生製品、特におむつ内での磁気弾性センサの使用が知られている。しかしながら、米国特許第７１７６３４４号公報は、患者に対する血管アクセスの監視の問題とは関連性がない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第５５７８００３号公報
【特許文献２】独国特許出願公開第１９９５３０６８号公報
【特許文献３】国際公開第２００６／８８６６号公報
【特許文献４】国際公開第９９／２４１４５号公報
【特許文献５】米国特許第６４４５３０４号公報
【特許文献６】米国特許出願公開第２００２／１９８４８３号公報
【特許文献７】米国特許第７１７６３４４号公報
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】センサーズ２００２，２，２９４−３１３，ＩＳＳＮ１４２４−８２２０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の課題は、滑脱だけでなく不適切な穿刺カニューレの据え付けも確実に検出することによって、直接的に高い信頼性で患者に対する血管アクセス、特に動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明によれば、かかる課題を独立請求項１，４，６，１１，及び１２の特徴によって解決することができる。本発明の有利な実施形態は、従属請求項の主題である。
【００１７】
本発明に係る患者に対するアクセスを監視する監視装置用の液体検出装置は、穿刺部分上に配置される吸湿材に埋設された磁気弾性湿度センサによって実現される。
【００１８】
本発明の装置により、穿刺部分及び／又は穿刺カニューレから点滴液及び／又は血液が流出した場合に、穿刺カニューレの不適切な据え付けを確実に検出することができる。
【００１９】
磁気弾性湿度センサが埋設された吸湿材は、従来の包帯材や包帯用ガーゼのように穿刺部分上に配置することができる。本発明に係る装置を用いることにより、穿刺部分が無菌状態で覆われるので、病院衛生及び感染予防委員会によって課せられる透析中の病院衛生上の要求を満たすという実用的な目的を果たす利点がある。これには、本発明に係る装置の吸湿材が無菌であることが前提とされる。
【００２０】
本発明に係る装置は、一回限りの使用が意図された物品として多数を低コストで利用することができると共に、穿刺部分での感染を回避する従来の包帯材のように取り扱うことができる。その点でにおいて、患者に対するアクセスの監視には追加措置が必要ない。
【００２１】
本発明に係る湿度検出装置は、吸湿材を患者に固定するための固定手段を備えるのが好ましい。固定手段は、接着により患者の皮膚に吸湿材を固定可能な手段とするのが好ましい。この目的のためには、例えば、従来の絆創膏や同様のものを用いることができる。しかしながら、本発明に係る装置では、患者の皮膚上の穿刺部分に配置された吸湿材の側部に適用可能な接着ストリップや同様のものを備えていることが好ましい。
【００２２】
他の実施形態としては、穿刺部分を覆うことなく部分的に又は完全に囲むと共に残りが視認可能な環状又はＵ字状のパッドがある。視認可能に穿刺部分を覆うために、無菌透明カバーが付加的に備えられる。Ｕ字状のパッドの実施形態では、磁気弾性湿度センサを一方又は双方の脚部に存在させることができる。環状のパッドでは、一部が細いスリットによって破断され、穿刺後であってもパッドを穿刺部分の周囲に配置することができる。環状のパッドは、1つ以上のセンサを備えることができる。
【００２３】
本発明に係る液体検出装置は、患者に対するアクセス、特に体外血液処理装置の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視する監視装置用として意図されている。血管アクセスの監視装置は、液体検出装置と協働し、磁気弾性センサの共振周波数を測定する測定ユニット及び測定された共振周波数と予め設定された基準値とを比較する評価ユニットを備えている。
【００２４】
測定された共振周波数と予め設定された基準値との相違が予め設定された閾値を上回る場合は、評価ユニットが患者に対するアクセスに不備があることを示すコントロール及び／又はアラーム信号を発生させる。
【００２５】
本発明に係る動脈及び／又は静脈血管アクセスの監視装置は、独立したモジュールとすることができる。しかしながら、本発明に係る装置は、体外血液処理装置の構成とすることが好ましい。
【００２６】
本発明に係る血管アクセスの監視装置が体外血液処理装置の構成である場合は、監視装置に既存の血液処理装置の構成を利用することができる。これらには、例えばマイクロプロセッサからなる体外血液処理装置の中央制御ユニット及び演算ユニットが含まれる。
【００２７】
本発明の好適な実施形態では、コントロール及び／又はアラーム信号が発生すると、血液処理の中断及び／又はアラームの発生を行う。血液処理の中断のためには、体外血液サーキットを介して血液を搬送する血液処理装置内に存在する血液ポンプを停止させるのが好ましい。また、体外血液サーキット中の血液処理装置内に配置された遮断素子が閉じられるのが好ましい。例えば、体外血液サーキットの動脈及び／又は静脈クランプが閉じられる。
【００２８】
磁気弾性センサの共振周波数を判定するための各種の装置及び方法は従来技術から周知である。これに関し、特にセンサーズ２００２，２，２９４−３１３，ＩＳＳＮ１４２４−８２２０の「ワイヤレス磁気弾性共振センサ：批評」を参照する。
【００２９】
本発明に係る好適な実施形態では、励磁コイルにより穿刺部分で交番磁界を発生させ、交番磁界に対する磁気弾性センサの応答が検出コイルによって受信される。評価用の信号送信がワイヤレスで行われので、吸湿材の内部に設けられる配線を省略することができる。パッドや同様のものとすることもできる磁気弾性湿度センサ及び吸湿材を備えたユニットの製品は、極めて簡素化することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明に係る患者に対するアクセスを監視する監視装置と共に血液透析装置の主要構成を示す極めて簡素化された概略図である。
【図２】本発明に係る患者に対するアクセスを監視する監視装置用の液体検出装置を示す断面図である。
【図３】本発明に係る液体検出装置の底面図である。
【図４】本発明に係る患者に対するアクセスを監視する監視装置の主要構成を示している。
【図５】本発明に係る液体検出装置が穿刺部分上に位置した状態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明の実施例について図面を参照して詳細に説明する。
【実施例１】
【００３２】
図１は、静脈及び動脈血管アクセスを監視する監視装置を備えた血液透析装置の主要構成を示している。血分透析装置は、半透膜２によって血液室３と透析液室４とに分割されたダイアライザ１を備えている。動脈チューブライン６は、動脈穿刺カニューレ５によって患者の一動脈に接続され、ダイアライザの血液室３の流入口に至っている。ダイアライザの血液室３の流出口からは静脈チューブライン７が引き出され、静脈チューブライン７は静脈穿刺カニューレ８によって患者の一静脈に接続されている。動脈チューブライン６は、咬合血液ポンプ９内に挿入され、体外血液サーキットＩ内で血液を搬送する。
【００３３】
血液透析装置の透析液サーキットＩＩは、透析液源１０を備えている。透析液源１０には、ダイアライザの透析液室４の流入口に至る透析液供給ライン１１が接続されている。ダイアライザ１の透析液室４の流出口からは、ドレン１３に至る透析液排出ライン１２が引き出されている。透析液排出ライン１２内には、透析液ポンプ１４が組み込まれている。
【００３４】
透析装置の制御は、中央制御ユニット１５によって行われ、制御配線１６及び１７を介して血液ポンプ９及び透析液ポンプ１４を制御する。中央制御ユニット１５は、データ配線１８を介してアラームユニット１９に接続されている。アラームユニット１９は、異常時に視覚及び／又は音響アラームを発する。
【００３５】
静脈チューブライン７上には、ダイアライザの血液室３の下流側に電磁作動静脈チューブクランプ２０が位置している。電磁作動静脈チューブクランプ２０は、血管アクセスに不備が確認されたとき、例えば出血の原因となるカニューレの血管からの完全な滑脱或いはカニューレの部分的な転位後に、中央制御ユニット１５によって追加制御配線２１を介して閉じられる。電磁作動働脈チューブクランプ４０は、動脈チューブライン６上でダイアライザの血液室３の上流側に位置し、血管アクセスの不備が確認されたとき、中央制御ユニット１５によって追加制御配線４１を介して閉じられる。
【００３６】
血管アクセスを監視する監視装置として、詳細について後述する監視装置２２が設けられている。血管アクセスの監視装置２２は、血液処理装置の構成或いは独立したモジュールとすることができる。本実施例においては、監視装置がいかなるケースにおいても透析装置内に存在する種々の構成、例えば中央制御ユニット（マイクロプロセッサ）１５やアラームユニット１９を利用しているので、監視装置２２が透析装置の構成となっている。
【００３７】
血管アクセスの監視装置２２は、穿刺部分上に配置される液体検出装置２３を備えている。液体検出装置２３は、図２及び図３を参照して以下詳細に説明する。
【００３８】
液体検出装置２３は、可撓性のフラットストリップとしてデザインされた磁気弾性湿度センサ２４を備えている。
【００３９】
磁気弾性湿度センサは、そのようなものとして従来技術に属するので、湿度センサについては、詳細に説明しない。湿度センサは、例えばセンサーズ２００２，２，２９４−３１３，ＩＳＳＮ１４２４−８２２０の「ワイヤレス磁気弾性共振センサ：批評」の論文内に記載されており、これを明示的な開示の目的で参照する。
【００４０】
磁気弾性湿度センサ２４は、吸湿材２５に完全に埋め込まれている。吸湿材２５は、同一寸法の基本的に矩形の上層２５Ａ及び下層２５Ｂを備えている。湿度センサ２４は、上層２５Ａ及び下層２５Ｂ間に完全に封入されて単一ユニットを構成している。図２及び図３は、湿度センサを備えた吸湿材の断面図及び底面図である。
【００４１】
下面側では、吸湿材が周回状の接着ストリップ２６を備えている。この接着ストリップ２６により、後述するパッドとしても参照される湿度センサを備えた吸湿材を、穿刺部分で患者の皮膚に強固に貼り付けられる。接着ストリップ２６は、患者の皮膚に強固に接着されるべきであるが、容易に引き剥がし可能にすべきである。周回状の接着ストリップに代えて、複数の接着ストリップを設けてもよい。
【００４２】
パッドは、フィルムパック２６内に無菌状態でパッケージされて入手することができる一回限りの使用が意図された物品である。
【００４３】
図４は、血管アクセスの監視装置の主要構成を示している。血管アクセス２２の監視装置は、無菌吸湿材２５に埋め込まれた磁気弾性湿度センサ２４の共振周波数を測定する測定ユニット２７を備えている。
【００４４】
長さＬの平行六面体ストリップ状の磁気弾性センサの基本振動の周波数ｆは、次のようになる：  
2011512971.tif 000003
【００４５】
ここで、EＳは弾性係数、ρＳは密度及びσはストリップ材のポアソン比（横収縮比）である。センサの付加質量範囲Δmは、密度ρＳの変化によって表され、次のような周波数の変化をおおよそ導くことができる。
【００４６】
2011512971.tif 000004
【００４７】
周波数の変化を検出する測定ユニット２７は、励磁コイル２８、検出コイル２９、関数発生器３０、ロックイン増幅器３１、及び評価ユニット３２を備えている。図４においてアウトラインでのみ示した電気接続配線３３、３４，３５，３６を介し、関数発生器３０は、励磁コイル２８、検出コイル２９へのロックイン増幅器３１、及び評価ユニット３２に接続され、評価ユニット３２は、一方で関数発生器３０に接続され他方でロックイン増幅器３１に接続されている。評価ユニット３２は、透析装置の中央制御ユニット１５の構成とすることも可能な従来のコンピュータ（マイクロプロセッサ）とすることができる。
【００４８】
関数発生器３０は、一定の電流及び周波数で交流電圧を発生し、湿度センサ２４を貫通する交番磁界を励磁コイルに発生させる。検出コイル２９は、交番磁界に対する湿度センサの応答を測定する。関数ジェネレータによって発生された交流電圧の周波数を変更して、励磁コイル及びロックイン増幅器により湿度センサの応答が測定及び増幅される。交流電圧信号の周波数を変更しながら、評価ユニット３２が検出コイル２９で検出された信号の振幅が最も大きいときの周波数を判定する。この周波数は、湿度センサ２４の共振周波数に一致する。
【００４９】
測定された湿度センサ２４の共振周波数は、評価ユニット３２で予め設定された基準値と比較される。測定された共振周波数と予め設定された基準値との相違量が予め設定された閾値よりも大きい場合は、評価ユニット３２がコントロール及び／又はアラーム信号を発生させる。基準値は、式（１）によって得られたセンサーデータから周知の方法で算出することができる。しかしながら、センサの生産関連のばらつきは、ここでは考慮にいれられない。従って、例えばセンサを作動させている間のサンプル測定によって基準値を測定し、測定した値を基準値として記憶するのが望ましい。
【００５０】
穿刺部分での血液の検出は、湿度（液体）による磁気弾性湿度センサ２４の湿潤下で該磁気弾性湿度センサの共振周波数が変化することに基づく。共振周波数は、湿度の増加によって低下する。穿刺部分で出血した場合は、測定された共振周波数と予め設定された基準値との相違が予め設定された閾値よりも大きくなる。共振周波数のための予め設定された基準値は、湿度センサが乾燥し或いは微量の湿度にさらされたときとみなされる値である。
【００５１】
湿度センサは吸湿材に埋設されているので、前記湿度の変化による周波数の変化の影響が極めて増加し、信号評価が容易でありながら信頼性をより向上させることができる。
【００５２】
図５は、穿刺カニューレ３９で穿孔された患者の皮膚３８の穿刺部分３７の領域を示している。パッド２３は、穿刺部分３７上に配置され、穿刺部分は、無菌状態で覆われている。パッド２３は、接着ストリップ２６によって患者の皮膚に接着されている。血液処理後は、パッドが取り外されて血管からカニューレが引き抜かれる。
【００５３】
血管アクセスの監視装置２２の評価ユニット３２は、配線３６を介して透析装置の中央制御ユニット１５に接続されている。血管アクセスの不備、つまり穿刺部分からの出血を監視装置が検出すると、透析装置の中央制御ユニット１５が監視装置のコントロール及び／又はアラーム信号を受診する。そして、制御ユニット１５は、静脈チューブライン７内の電磁作動遮断素子２０を閉じると共に動脈チューブライン６の血液ポンプ９を停止する。従って、体外処理が中断されて、静脈針からの血液の更なる自由流出が不可能になる。
【００５４】
図１では、監視装置２２の一例をアウトラインでのみ示されている。監視装置２２は、血液検出のための静脈及び動脈装置２３，２３’を備え、静脈及び動脈の双方の血管アクセスの監視を可能とする。
【００５５】
共振周波数が液体の粘度に依存する理由から、異なる液体間、例えば穿刺部分での出血の発生と発汗による湿度の増加とを区別し得る。従って、誤まったアラームの可能性は、目標とされる閾値の固定によって取り除くことができる。
【００５６】
好適な実施例においては、湿度センサ２４をコーティングする。コーティングは、血液に反応し、血液の特性を変化させる。好ましくは、コーティングが血液を凝固させる。コーティングは、血液を凝固させる酵素を含んでいる。しかしながら、コーティングは、血中タンパク質を例えばアルブミンに変性させる酸又は塩基を含んでもよい。
【００５７】
さらに好適な実施例では、より確実に出血の発生と出血以外による湿度の増加を区別するために、二以上の磁気弾性湿度センサをパッド２３の吸湿材２５内に埋め込み、それらの湿度センサの電気的特性、特に湿度への共振周波数の依存度を異ならせる。
【００５８】
例えば、異なる表面粗度を有する二つの磁気弾性センサを備え、それらの共振周波数の相違から液体の密度及び粘度を判定して、異なる事象間を区別する。
【００５９】
好適な実施例では、励磁コイル２８及び検出コイル２９を透析用ベッド又は透析用椅子に一体に設ける。ただし、別個のコイル２８及び２９に代えて、ベッド又は椅子に一体に設けられ、且つ相互に一体とされた励磁及び検出コイルを備えることもできる。透析用ベッドの場合は、励磁コイル２８及び検出コイル２９又は一体の励磁及び検出コイルを、透析用ベッドの横たわり領域に一体に設けるのが好ましい。透析用椅子の場合は、励磁コイル及び検出コイル又は一体の励磁及び検出コイルを、アームレストに一体に設けるのが好ましい。
【００６０】
他の実施例としては、励磁コイル及び検出コイルの機能は双方の機能を発揮する単一のコイルで達成させる。
【００６１】
一方側である励磁コイル２８及び検出コイル２９と他方側である血液処理マシン間の電気的接続は、ケーブルで行わせることができる。しかしながら、一方側であるコイルと他方側である血液処理マシンとの間は、ワイアレス接続、例えば無線接続とすることも可能である。励磁コイル及び検出コイルのユニットは、バッテリ等の独自の電力供給源を備え、電力供給の電気的配線を省くのが好ましい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年12月28日(2010.12.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１１】
静脈穿刺カニューレを有する静脈チューブラインを介して血液を患者へ供給し動脈穿刺カニューレを有する動脈チューブラインを介して患者から血液を抜き出す体外血液処理装置の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視して患者の穿刺部分での血液を検出するために、吸湿材に埋設された磁気弾性湿度センサを少なくとも一つ使用することを特徴とする磁気弾性湿度センサの使用方法。
【国際調査報告】
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