(57)【要約】  胸壁を通して患者の肺の中に入る肺孔を作るための外科器具、およびその器具を使用する技術を提供する。肺開口器具および技術は、肺孔を作るのに使用されてよく、肺孔は、肺から胸壁を通してガスを流出させ、それにより、慢性閉塞性肺疾患を治療するものである。肺開口器具は、肺組織を転置させ肺組織に係合するための拡張肺形成装置を遠位端部に有する可撓性シャフトを含む。マンドレルが設けられて、肺への肺形成装置の導入を容易にする。シャフトに取り付けられたフランジにより、肺形成装置および肺が胸壁に向かって引っ張られ、肺孔の管が治癒する間、所定の場所に固定される。器具は、術後期間中、低い外形の構成で患者の胸部に固定されるように設計される。
2011512232.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肺の中に瘻を作るように構成された器具であって、前記患者は、胸壁、壁側膜、臓側膜、および前記壁側膜と前記臓側膜との間の胸膜腔を有し、前記瘻は、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通って前記肺の実質組織内に入り、前記胸膜腔からシールされる、器具において、
近位端部、遠位端部、および内腔を有する可撓性チューブと、
前記可撓性チューブ上に受容されており、前記患者の前記胸壁に係合するように構成されたフランジであって、前記フランジは、前記可撓性チューブの前記遠位端部から可変距離に位置付けられ、前記可撓性チューブに選択的に固定されることができる、フランジと、
前記可撓性チューブの前記遠位端部に接続された拡張可能な装置であって、前記拡張可能な装置は、前記拡張可能な装置が前記可撓性チューブとほぼ同じ直径を有する第１の構成、および前記拡張可能な装置の直径が前記可撓性チューブよりも著しく大きい第２の構成を有し、前記第１の構成から前記第２の構成への前記拡張可能な装置の拡張は、前記肺の実質組織を転置させるように構成され、前記拡張可能な装置が前記肺内部に固定される、拡張可能な装置と、
前記チューブの前記近位端部に取り付けられた連結部と、
近位端部および遠位端部を有する実質的に非可撓性のマンドレルと、
を含み、
前記マンドレルが前記可撓性チューブの前記内腔に受容され、前記マンドレルの前記近位端部が前記連結部により係合されると、前記マンドレルの前記遠位端部は、前記拡張可能な装置に係合し、前記拡張可能な装置を前記第１の構成に維持し、
前記マンドレルが前記連結部により係合解除され、前記可撓性チューブの前記遠位端部から引っ込められると、前記拡張可能な装置は、前記第１の構成から前記第２の構成へ拡張し、それにより、前記肺の実質組織を転置させ、前記拡張可能な装置を前記肺内部で固定する、器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具において、
前記マンドレルは、前記可撓性チューブの前記遠位端部から突出する鋭利な先端部を有し、前記鋭利な先端部は、組織を切開するように構成され、それにより、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通して前記肺の実質組織の中に前記器具を経皮的に挿入するのを容易にする、器具。
【請求項３】
請求項１に記載の器具において、
前記拡張可能な装置は、前記第２の構成において前記拡張可能な装置から突出する複数のアームを含む、器具。
【請求項４】
請求項１または２に記載の器具において、
前記拡張可能な装置は、前記第２の構成において前記可撓性チューブの軸から突出する複数のアームを含み、前記複数のアームは、薄い可撓性バルーンで覆われている、器具。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の器具において、
前記可撓性チューブおよび拡張可能な装置のうち少なくとも一方が、前記瘻に隣接した前記臓側膜と前記壁側膜との間の胸膜癒着を促進するように構成された、化学物質を含む、器具。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の器具において、
前記可撓性チューブは、前記拡張可能な装置を前記第２の構成に維持すると共に、前記患者の胸部に対して折り畳まれるように構成される、器具。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の器具において、
前記マンドレルは、最初は前記拡張可能な装置から突出するように構成された、鋭利な先端部を有し、
前記鋭利な先端部は、組織を切開するように構成され、それにより、前記胸壁、前記壁側膜、および前記臓側膜を通して前記肺の実質組織の中に前記器具を経皮的に挿入するのが容易になり、
前記鋭利な先端部は、後退可能であるように構成され、前記拡張可能な装置が前記肺の前記実質組織に入った後、前記鋭利な先端部は、前記拡張可能な装置内部で後退され得る、器具。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の器具において、
前記拡張可能な装置に取り付けられたフィラメント、
をさらに含み、
前記フィラメントは、前記可撓性チューブの前記近位端部のロックまで、前記可撓性チューブの前記内腔を通過し、
前記フィラメントは、前記拡張可能な装置を前記第２の構成で固定するように操作されることができる、器具。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の器具において、
前記可撓性チューブを支持するように構成された支持ブロックであって、前記可撓性チューブの前記近位端部は前記胸壁にほぼ平行に方向付けられ、前記可撓性チューブは、前記支持体と前記可撓性チューブの前記遠位端部との間で前記胸壁にほぼ垂直に方向付けられる、支持ブロック、
をさらに含む、器具。
【請求項１０】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の器具において、
前記マンドレルは、最初は前記拡張可能な装置から突出するように構成された、鋭利な先端部を有し、
前記鋭利な先端部は、組織を切開するように構成され、それにより、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通して前記肺の実質組織に前記器具を経皮的に挿入するのが容易になり、
前記鋭利な先端部は、自動的に後退するように構成されており、前記拡張可能な装置が前記肺の前記実質組織に入った後で、前記鋭利な先端部が前記拡張可能な装置内部で自動的に後退する、器具。
【請求項１１】
患者の肺の中に瘻を作るように構成された器具であって、前記患者は、胸壁、壁側膜、臓側膜、および前記壁側膜と前記臓側膜との間の胸膜腔を有し、前記瘻は、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通って前記肺の実質組織に入り、前記胸膜腔からシールされる、器具において、
近位端部、遠位端部、および内腔を有するチューブと、
前記可撓性チューブの上に受容され、前記患者の前記胸壁に係合するように構成される、フランジと、
前記可撓性チューブの前記遠位端部に接続された拡張可能な装置であって、前記拡張可能な装置は、第１の構成、および第２の構成を有し、前記第２の構成では、前記拡張可能な装置が前記第１の構成よりも著しく大きく、前記第１の構成から前記第２の構成への前記拡張可能な装置の拡張は、前記肺の実質組織を転置させ、前記拡張可能な装置を前記肺の内部で固定するように構成されている、拡張可能な装置と、
前記拡張装置が前記第２の構成を有するようにすることができる装置と、
を含む、器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
米国だけで約１４００万人が、何らかの形で慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）に罹っている。しかしながら、さらに１０００万人の成人には、ＣＯＰＤが著しく過小診断されているかもしれないことを示す、肺機能が損なわれた証拠がある。２００２年の国民に対するＣＯＰＤコストは、３２１億ドルと見積もられた。ＣＯＰＤ受益者（COPD beneficiaries）のメディケア費用は、他の全患者のための支出のメディケア費用のほぼ２．５倍であった。直接的な医療サービスが１８０億ドルを占め、死亡率および若年死亡率の間接的コストが１４１億ドルであった。ＣＯＰＤは、米国では主な死亡原因の第４位であり、２０２０年までには男性および女性の双方で主な死亡原因の第３位になると予測されている。
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、肺機能が少しずつ失われることに特徴付けられる、気道の進行性疾患である。米国では、用語ＣＯＰＤは、慢性気管支炎、慢性閉塞性気管支炎および気腫、またはこれらの状態の組み合わせを含む。気腫では、肺組織の肺胞壁が少しずつ弱まり、弾性的な跳ね返りを失う。肺組織の衰弱により、弾性的な跳ね返りが漸進的に失われ、肺の中の残気をとらえる気道の半径方向支持が失われる。これにより、吐き出す仕事量が増え、肺の高度膨張に至る。肺が高度膨張すると、強制的な呼気は、肺の残気量を減らすことができない。これは、肺を空にするため及ぼされる力が、小さな気道を潰し、空気が吐き出されるのを阻止するためである。疾患が進行するにつれて、肺の吸気容量および空気交換表面積が減少し、ついには空気交換がひどく損なわれて、個人が短く浅い努力呼吸しかできなくなる（呼吸困難）。
【０００３】
ＣＯＰＤの兆候は、慢性気管支炎の慢性咳および痰産生から、重篤で障害をもたらす、気腫の呼吸の短さに及び得る。個人によっては、慢性咳および痰産生は、ＣＯＰＤに特徴的な空気流の妨害および呼吸の短さを発生させる危険にさらされているという最初の合図である。タバコまたは有害粒子にさらされ続けると、その疾患は進行し、ＣＯＰＤに罹った個人は、呼吸能力をだんだん失う。急性感染症または特定の天候条件により、兆候が一時的に悪化することがあり（増悪）、時には入院が必要になるかもしれない。一方、呼吸の短さが疾患の最初の指標になるかもしれない。ＣＯＰＤの診断は、肺活量測定による試験において気道の閉塞があることにより確認される。最終的には、重篤な気腫は、重篤な呼吸困難、日常活動の厳しい制限、病気、および死に至る場合がある。
【０００４】
ＣＯＰＤまたは肺気腫を治す方法はなく、兆候を改善するための様々な治療法があるに過ぎない。現在の治療のゴールは、人々が疾患を持ってより快適に生活するのを助けること、および、疾患の進行を防ぐことである。現在の選択肢には、セルフケア（例えば喫煙をやめる）、薬物療法（気腫の生理学には取り組まない気管支拡張剤など）、長期酸素療法、ならびに手術（肺移植および肺容量減少術）が含まれる。肺容量減少術（ＬＶＲＳ）は、主に局在化した（異種）型の気腫を有する患者のための、侵襲性処置であり、この処置では、肺の最も罹患したエリアが外科的に除去されて残りの組織をより効率的に働かせる。散在性気腫の患者はＬＶＲＳで治療することができず、典型的には、末期の選択肢として、肺移植しかない。しかしながら、多くの患者は、このような厄介な処置の候補者ではない。
【０００５】
ＣＯＰＤの兆候を改善するためのいくつかの低侵襲性手術方法が提案されてきた。１アプローチでは、肺の内側に新しい窓を開けて、空気が罹患組織から天然の気道内へより容易に逃げることができるようにする。これらの窓は、恒久的に植え込まれたステントにより開いたままにされる。他のアプローチは、化学治療および／または植え込み可能な栓子を用いて、高度膨張した肺の部分を密閉し縮ませようと試みるものである。しかしながら、これらの提案は、依然として著しく侵襲性であり、２００８年にはまだ臨床試験中である。ＣＯＰＤ治療のための外科的アプローチはいずれも広く認められていない。したがって、ＣＯＰＤおよび気腫の衰弱作用を十分に軽減し得る医療処置に対する、満たされない必要性が大いに残っている。
【０００６】
〔発明の概要〕
最新技術の欠点を考慮し、出願人らは、人工通路が胸壁を通って肺内へと作られる、ＣＯＰＤを治療する方法を開発した。人工通路が肺に入る際にその通路を囲む、臓側膜と壁側膜との間のシール、付着部および／または胸膜癒着部を作り出すことにより、吻合が人工通路と肺との間に形成される。シール、付着部および／または胸膜癒着部は、空気が胸膜腔に入ることおよび気胸（胸膜腔内の空気圧による肺の収縮）を引き起こすことを妨げる。胸膜癒着部は、膜間の線維化治癒反応（fibrotic healing response）により安定させられる。胸壁を通る人工通路はまた、上皮化する。結果は、胸壁を貫通する安定的な人工穴であり、この穴は、肺の実質組織と連絡している。
【０００７】
胸壁を貫通して肺内に入る人工穴は、本明細書では肺孔（pneumostoma）と呼ぶ。肺孔は、臨時の経路をもたらし、この経路により、肺から空気を出すと共に、ＣＯＰＤおよび気腫により害されていた天然の気道をバイパスすることができる。この換気バイパスをもたらすことにより、肺孔は、肺にとらえられた古い空気を肺から流出させ、これにより、肺を収縮させる（高度膨張を低減する）。肺を収縮させることによって、換気バイパスは、呼吸努力を低減し（呼吸困難を低減し）、天然の気道を通して、より新鮮な空気を引き込み、ガス交換のため肺の全組織の有効性を増大させる。ガス交換の有効性を増大させることで、血流内への酸素吸収が増大され、また、血流からの二酸化炭素の除去が増大される。肺の中に保持される二酸化炭素の量を減らすことにより、高炭酸ガス症が軽減され、これにより呼吸困難も軽減される。これにより、肺孔は、肺の一部を外科的に除去したり、肺の一部を密閉したりすることなく、肺容量減少術の利点を達成する。
【０００８】
肺開口術（Pneumonostomy）は、膿瘍を排出するなどのため、胸膜腔または肺の中に人工的開口部を外科的に作ることを表す一般用語である。肺孔を作る処置は、ある種の肺開口術である。しかしながら、この処置を、他の種類の肺開口処置と区別するため、肺開口術（pneumostomy）という用語は、肺孔を作る処置を指すように本明細書で使用される。本発明は、肺開口術のための外科技術、処置、および器具を提供する。本発明の他の目的、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明から明らかとなるであろう。
【０００９】
本発明の、前記の特徴、利点、および利益、ならびにさらなる特徴、利点、および利益は、添付図面と共にこの説明を考慮すれば明らかであろう。
【００１０】
〔発明の詳細な説明〕
以下の説明は、本発明の様々な実施形態を実施するために現在企図される最良の様式のものである。この説明は、限定的な意味で理解されるものではなく、本発明の一般的原理を説明する目的で作成されたにすぎない。本発明の範囲は、請求項に関して確認されるべきでる。以下の本発明の説明では、同様の数字または参照指定子（reference designators）が、全体にわたり、同様の部品または要素を指すのに使用される。さらに、３桁の参照符号の上１桁（または、４桁の参照符号の上２桁）は、その参照符号が最初に出てきた図面を識別するものである。
【００１１】
肺孔の解剖学的構造
図１Ａは、本発明のシステムおよび方法を用いて管理され得る肺孔を作るための代替場所を示す、患者の胸部を示している。第１の肺孔１１０が、胸部１００の前側で右肺１０１（破線で図示）の上に示されている。肺孔は、第２または第３肋間腔の上で、鎖骨中線上に位置付けられるのが好ましい。ゆえに、肺孔１１０は、胸部の前側で、第２肋骨と第３肋骨との間、または第３肋骨と第４肋骨との間に位置する。肺孔１１０は２本の肋骨間に位置するのが好ましいが、代替処置では、肺孔は、肋骨切除を伴うミニ開胸術を用いて準備されてもよい。
【００１２】
図１Ａでは、第２の肺孔１１２が、左肺１０３（破線で図示）に入る側方位置に示されている。肺孔１１２は、第２、第３、第４、または第５肋間腔の上で、腕１０４の下の中腋窩線上に位置付けられるのが好ましい。図１Ａでは、第３の肺孔１１４が、胸部の前側で左肺１０３（破線で図示）上に示されている。肺孔１１４は、丸いというより楕円形であり、これにより、依然として肋間腔内に収まりつつ、肺孔のより大きな断面が可能となる。概して、１つの肺につき１つの肺孔が作られるが、患者の必要性に応じて、１つの肺につき、１つより多いかまたは少ない肺孔が作られてもよい。大部分のヒトにおいて、肺葉は、完全には分離されておらず、空気が葉間を通ることができる。肺孔１１２および１１４は２本の肋骨間に位置するのが好ましいが、代替処置では、肺孔は、肋骨切除を伴うミニ開胸術を用いて準備されてもよい。
【００１３】
肺孔は、胸壁を通る人工チャネルを形成し、肺の臓側膜を通り肺の実質組織に入る開口部とそのチャネルを結合することにより、外科的に作られる。２つの別個の中空空洞、脈管、または器官を結合して、連続的チャネルを形成することは、吻合と呼ばれる。この場合、吻合は、人工チャネルと、臓側膜の開口部との結合である。吻合は、チャネルを胸膜腔からシールするものであり、接着剤、機械的シールおよび／または胸膜癒着術を用いて達成され得る。チャネルを形成し、開口部、吻合部および胸膜癒着部を形成する一般的な方法は、出願人の係属中ならびに発行済みの特許および出願に開示されており、これらには、米国特許出願第１０／８８１，４０８号（タイトル「Methods and Devices to Accelerate Wound Healing in Thoracic Anastomosis Applications」）、および米国特許出願第１２／０３０，００６号（タイトル「Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling」）が含まれる。
【００１４】
図１Ｂは、肺および天然の気道に対する肺孔１１０の位置を示す、胸部１００の断面図を示している。肺１３０の実質組織１３２は、主に肺胞１３４で構成されている。肺胞１３４は、薄壁で空気が詰まった嚢であり、その中でガス交換が行われる。空気は、気管１３６、気管分岐部１３７、および気管支１３８を含む天然の気道を通って肺に流入する。肺の内側では、気管支が、細気管支（不図示）と呼ばれる多数のより小さな脈管に分岐している。典型的には、各肺に１００万超の細気管支がある。各細気管支は、肺胞の一群を天然の気道に接続している。図１Ｂに示されるように、肺孔１１０は、２本の肋骨１０７間で胸部１００の胸壁１０６を通るチャネルを含む。肺孔１１０は、胸部１００の皮膚１１４を通る穴１２６において開口している。穴１２６は、丸いか、楕円形であるか、または、空気流を可能にすると共に、所望の解剖学的位置内に収まる別の適切な形状であることができる。
【００１５】
図１Ｃは、肺孔１１０および肺１３０の組織の詳細な断面図を示す。図１Ｃに示すように、胸壁１０６は、壁側膜１０８で裏打ちされている。肺１３０の表面は、臓側膜１３８と呼ばれる連続的な嚢で覆われている。壁側膜１０８および臓側膜１３８は、しばしば、集合的に胸膜（pleural membranes）と呼ばれる。壁側膜１０８と臓側膜１３８との間には胸膜腔（胸膜の空間）１４０がある。胸膜腔は、通例、肺と胸壁との間で潤滑剤として役立つ流体の薄い被膜を含むにすぎない。図１Ｃに示すように、肺孔１１０は、肋骨１０７間で胸部１００の胸壁１０６を通るチャネル１２０を含む。チャネル１２０は、肺１３０の実質組織１３２において空洞１２２に結合される。図１Ｃには特定の形状を有したものが示されているが、チャネル１２０および空洞１２２は、典型的には、肺孔１１０に挿入される装置の形状に一致する。チャネル１２０は、丸いか、楕円形であるか、または、空気流を可能にすると共に所望の解剖学的位置内に嵌まる別の適切な形状であることができる。付着部または胸膜癒着部１２４は、チャネル１２０が肺１３０に入るところでチャネル１２０を囲んでいる。胸膜癒着部１２４では、胸膜は、互いに融合および／または接着され、その領域における胸膜間の空間を排除する。
【００１６】
肺孔１１０の重要な特徴は、チャネル１２０が肺１３０に入るところでチャネル１２０を囲むシールまたは接着部であり、これには、胸膜癒着部１２４を含むことができる。胸膜癒着部１２４は、壁側膜１０８と臓側膜１３８との融合部または接着部である。胸膜癒着部は、胸膜腔１４０全体が肺１３０の表面全体にわたって壁側膜１０８との臓側膜１３８の融合により除去される、完全な胸膜癒着部であってよい。しかしながら、図１Ｃに示すように、胸膜癒着部は、チャネル１２０を囲む領域に局在化されるのが好ましい。チャネル１２０を囲む胸膜癒着部１２４は、空気が胸膜腔１４０に入るのを防ぐ。空気が胸膜腔１４０に入ることができる場合、気胸が結果として生じ、肺１３０が潰れるかもしれない。
【００１７】
肺孔１１０は、形成されると、吐き出された空気が肺１３０から出る臨時の経路を提供し、気管支１３８および気管１３６などの主要な天然の気道を空気が通過することなく、残気量および胸郭内圧力を減少させる。側副換気は、気腫により生じる肺組織の悪化により、気腫の肺（emphysemous lung）で特に広く用いられている。側副換気は、肺胞１３４間の結合組織を通る空気の漏れに対して与えられた用語である。側副換気は、肺胞間のKohn孔（interalveolar pores of Kohn）、Lambert管の細気管支−肺胞の連絡（bronchiole-alveolar communications of Lambert）、およびMartinの細気管支間経路（interbronchiolar pathways of Martin）、を含む経路を通る空気の漏れを含み得る。この空気は、典型的には、肺でとらえられ、高度膨張の一因となる。ＣＯＰＤおよび気腫により損傷を受けている肺では、実質組織１３２の側副チャネル（不図示）における流れに対する抵抗が減少し、側副換気を増大させる。肺１３０の側副経路内へ入る、実質組織１３２の肺胞１３４からの空気は、肺孔１１０の空洞１２２に集められる。ゆえに、肺孔１１０は側副換気を利用して、空気を空洞１２２に集め、チャネル１２０を通じて身体の外側に空気を出し、残気量および胸郭内圧力を減少させ、ＣＯＰＤおよび気腫により害されていた天然の気道をバイパスする。
【００１８】
この換気バイパスを設けることで、肺孔は、実質組織１３２内にとらえられた古い空気を、肺１３０から流出させる。これにより、残気量、および胸郭内圧力が減少する。より低い胸郭内圧力は、呼息中の気道の動的崩壊を低減する。呼息中に気道を開存性に保つことにより、努力呼吸（呼吸困難）および残気量（高度膨張）の双方が低減される。肺孔１１０は、空気を肺１３０から出す臨時の経路を提供するだけでなく、天然の気道を通してより新鮮な空気を引き込む。これにより、肺１３０の組織すべての有効性が高まり、ガス交換が改善される。ガス交換の有効性が増大することにより、血流内への酸素の吸収が増大し、また、血流からの二酸化炭素の除去も増大する。肺の中に保持される二酸化炭素の量が減ると、高炭酸ガス症が低減され、これにより呼吸困難も低減される。よって、肺孔１１０は、肺の一部を外科的に除去し、損傷し（disabling）かつ／または密閉することなく、肺容量減少術により求められる利点の多くを達成する。
【００１９】
出願人らは、本発明の技術、処置および器具により実行される肺開口処置が、肺孔を作るのに望ましいことを発見した。肺開口処置はまた、本明細書に記載する関連キットおよび周術期の方法のうち１つ以上を有利に用いることができる。
【００２０】
周術期の処置および一般処置
図２は、診断、スキャン、肺開口術および周術期の処置を含む、肺開口処置２００の一般的な工程を示すフローチャートを与える。
【００２１】
処置の第１の工程２０２は、機能検査および診断である。患者が慢性咳、痰産生、呼吸困難（困難な呼吸もしくは努力呼吸）の兆候、および疾患の危険因子にさらされる経歴（最も重大な危険因子は喫煙の経歴である）を有する場合、ＣＯＰＤの予備診断を考慮する。ＣＯＰＤの臨床診断では、肺機能検査による確認が必要となる。
【００２２】
肺機能検査に対する４つの構成要素がある：すなわち、肺活量測定、気管支拡張剤投与後の肺活量測定（post-bronchodilator spirometry）、肺気量、および拡散容量（diffusion capacity）である。肺活量測定は、可逆性気道閉塞を判定する最も確実な方法である。したがって、肺活量測定は、疾患の進行を評価するため、および薬物療法の有効性を判断するために、しばしば行われる。肺活量測定では、肺活量測定機器を使用して、肺に出入りする空気の量を測定する。患者は、できるだけ深く息を吸い、その後、機器のポート内に、できるだけ力強くかつ迅速に息を吐き出す。この機器は、ポートを通過する空気流を測定する。通例、呼息が数回測定される。機器は、いくつかの測定基準を与える。それらの測定基準は、正常な肺機能で予測されるもののパーセンテージとして表される。ＣＯＰＤの診断に最も一般的に使用されるのは、（１）１秒量（forced expiratory volume after 1 second）［ＦＥＶ１］、（２）努力性肺活量［ＦＶＣ］、および（３）最大肺気量の２５％〜７５％での強制呼気流量（forced expiratory flow）［ＦＥＦ２５−７５］である。最大呼気流速（ＰＥＦＲ）も得ることができる。ＰＥＦＲは、患者が最大流量計により家で得た記録と比べられ得る。
【００２３】
ＣＯＰＤの患者では、吐き出される空気の量（努力性肺活量、すなわちＦＶＣ）が、正常な肺機能の人と比べて減少する。さらに、最初の１秒間に吐き出された空気の量（ＦＥＶ１）が減少し、全ＦＶＣ（entire FVC）より著しく減少する。したがって、１秒後に吐き出した空気の割合は、吐き出された空気の全量と比べて、低い。健康な肺では、最大吸息後に吐き出した空気すべて（ＦＶＣ）の７０％〜７５％が、１秒（the first second）以内に吐き出され（ＦＥＶ１）、これはＦＥＶ１／ＦＶＣ比率として知られる。ＣＯＰＤを有する肺では、ＦＥＶ１／ＦＶＣ比率が７０％〜７５％未満に下がる。ＦＥＶ１の絶対値も減少し、ＦＥＶ１の減少の程度は、閉塞の重症度を定量化するのに使用される。年齢、身長、体重、および人種で予測されるものの＜７０%のＦＥＶ１は、軽症のＣＯＰＤ；＜５０％〜６９％は、中程度のＣＯＰＤ；＜３５％〜４９％は重症のＣＯＰＤ；そして＜３５％は非常に重症のＣＯＰＤと考えられる。
【００２４】
気管支拡張剤投与後の肺活量測定では、吸入β作動薬などの気管支拡張剤を患者に与えた後で、同じ肺活量測定検査を用いる。この処置により、気道閉塞が可逆性であるかどうかと、薬物療法に対する気道の潜在的な反応性と、に関する情報が与えられる。これは、治療開始後数週間してから、ステロイド治療が有益であったかどうかを判断するのにも有用である。
【００２５】
肺気量は、２つの方法、ガス希釈、または全身プレチスモグラフィーで測定される。ガス希釈法は、患者が窒素またはヘリウムなどのガスを吸入した後に行われる。ガスが分布した容量を使用して、肺が保持できる空気の容量を計算する。全身プレチスモグラフィーでは、患者が気密チャンバ（通例、閉所恐怖症を防ぐため透明である）の中に位置し、チューブ中に吸息および呼息することが必要である。プレチスモグラフにおける圧力変化を使用して、肺の中の空気の容量を計算する。得られる最も重要な肺気量の測定値は、残気量、および全肺容量（ＴＬＣ）である。これらの測定値は、年齢、身長、体重、および人種によって異なり、通例、絶対数、および正常な肺機能を有する人で予測されるもののパーセンテージで表される。高ＴＬＣは、肺の高度膨張を示し、これは気腫に一致する。残気量の増加は、空気とらえこみを示す。これは、呼息に対する閉塞を示している。
【００２６】
血液ガス分析では、血液中の濃度を観察することにより、肺におけるガス交換の有効性を判断する。様々な非侵襲性の酸素測定法（oxymetric methods）を、血液ガス濃度の測定に用いることができる。あるいは、動脈血を取り出して分析することもできる。動脈血ガスは、血液中に溶解した酸素の量（ｐＯ２）、酸素で飽和したヘモグロビンのパーセンテージ（Ｏ２  ｓａｔ）、血液中に溶解した二酸化炭素の量（ｐＣＯ２）、および血液ｐＨにおける酸の量（the amount of acid in the blood pH）を判断するために測定される。二酸化炭素および酸素の測定は、患者が酸素療法を必要としているかどうかを判断するために使用されてよい。ガス交換はまた、肺胞から毛細血管へ運ばれるガスの測定値である拡散容量を用いて測定され得る。拡散容量は、ごく少量の吸入一酸化炭素の取り込みを調べることにより測定される。拡散容量の減少は、気腫に一致する。
【００２７】
再び図２を参照すると、工程２０４での肺スキャンは、機能検査工程２０２の間に確立されたＣＯＰＤの診断を確認するのに使用され得る。ＣＴスキャンは、気腫をより正確に診断するのに有用であり得る。しかしながらＣＴスキャンは、通例必要ではなく、異常な肺の解剖学的構造が必ずしも検出されるわけではない。マルチチャネルＣＴスキャンの開発により、気道および実質組織突起（parenchymal processes）の双方を定量的に評価することができる。ＣＴスキャンはまた、肺開口術などの外科的介入の計画の助けとして、肺の画像を提供するのにも有用である。ＣＴスキャンなどの肺のスキャンは、肺葉内部および肺葉間双方における側副換気の程度を含めて、肺の側副換気を評価するのにも使用され得る。肺開口処置の結果は、高側副換気領域に肺孔を位置させることにより改善される。よって、肺のスキャンにより観察される側副換気の程度は、肺開口術のほとんどに利する患者、および特定の患者における肺孔の最良の設置を決定するのに用いられ得る。したがって、肺のスキャンは、典型的には、ＣＯＰＤの診断を確認し、肺孔の適切な設置を決定するために実施される。
【００２８】
機能検査および肺の画像化に基づいて、特定の患者が肺孔作製の基準を満たしているかどうかを工程２０６で決めることができる。原則として、肺孔作製は、医薬品および肺リハビリテーション療法を用いて可逆性でないＣＯＰＤを有する患者に適している。肺開口術は、機能検査で示された重症のＣＯＰＤおよび非常に重症のＣＯＰＤを有する患者に最も有益であるが、中程度のＣＯＰＤを有する患者も利益を受けることができる。患者の全体的な健康、およびそれらの患者が処置に耐える能力も考慮に入れなければならない。
【００２９】
肺開口術から利益を得る患者については、処置の前に、数週間の肺リハビリテーション療法２０８を行うべきである。肺リハビリテーション療法２０８は、運動訓練と、ＣＯＰＤを有する患者が兆候を制御し、日々の活動を改善するのを助けるように設計された行動および教育のプログラムと、を組み合わせたものである。肺リハビリテーション療法の主な目的は、患者が自分の肺の健康および機能を改善するのを助けることである。肺リハビリテーションは、呼吸困難および他の兆候を軽減および制御し、対処方法を提供し、喫煙の中止、良好な栄養状態、および運動などの健康な行動を維持することができる。肺リハビリテーションは、入院の回数及び長さを減らし、患者がより長く生きる可能性を増大させることができる。肺リハビリテーションにより、肺孔を作る処置における成功裡の結果の見込みが改善され、その処置後に肺孔が維持される。
【００３０】
処置計画工程２１０では、医師が、肺のスキャンの結果、患者の解剖学的構造、および患者の肉体的能力に基づいて、肺孔の適切な設置を決定する。患者が肺孔の長期管理を引き受けられることが望ましい。よって、肺孔を清潔にし、肺孔管理装置を挿入または除去するために、患者が肺孔の場所を（鏡で）難なく見てその場所に到達できることが重要である。設置を決める際に考慮すべき他の要因には、可能な配置部位における筋肉および／または脂肪の厚さ、肺の疾患状態、あらゆる異常な肺の解剖学的構造、ならびに、美容上の問題が含まれる。また、処置の計画では、医師は、その処置のためのいくつかの異なるアプローチのうち１つを選択することができる。具体的には、開放アプローチ、低侵襲性アプローチ、および経皮的アプローチがある。どのアプローチを選択するかは、選択された設置、ＣＴスキャンの結果、患者の解剖学的構造、および処置に対する患者の耐性に依存する。処置に対する耐性の重要な１つの側面は、全身麻酔および換気の必要性である。ＣＯＰＤ患者は、しばしば、麻酔および換気に極めて敏感であり、よって、可能ならば、麻酔および換気を避けることが望ましい。一般に、医師は、成功する確率が良好な、最も侵襲性が低い処置を選択する。
【００３１】
設置、処置、およびアプローチの計画後、肺開口処置２１２を行うことができる。肺開口処置により、前記で図１Ａ〜図１Ｃに関して説明したように、肺孔を作る。処置の目的は、臓側膜内側で肺の実質組織の空洞と接続された、胸壁を通る、安定した上皮化チャネルを形成し、胸膜癒着部のような臓側膜と壁側膜との間のシールがチャネルを囲んでいることである。胸膜癒着部が作られる時間および／または方法が主に異なる、肺開口処置のための４つの異なる技術がある。２相技術では、胸膜癒着部が予備処置で作られて、１日以上たった後で、胸膜癒着部が発達すると、第２の処置で肺開口カテーテル（pneumostomy catheter）を用いて肺孔が作られる（図４Ａ〜図４Ｅを参照）。加速２相技術では、胸膜癒着部が処置の初めに急速に（in an acute manner）形成される。短時間の後、胸膜癒着部が安定すると、同じ処置の第２工程として肺開口カテーテルを用いて肺孔が作られる（図５Ａ〜図５Ｃを参照）。１相技術では、胸膜癒着部は、肺孔と同時に形成され、別個の工程を必要としない。胸腔にアクセスして、肺を可視化し、肺開口カテーテルを肺に挿入して、その後、胸壁を通るチャネルに肺が固定され、処置後に胸膜癒着部に成長するシールされた吻合部を作る（図６Ａ〜図６Ｃを参照）。経皮的１相技術では、肺開口カテーテルを含む器具が、胸壁を通して肺へと経皮的に挿入される。肺開口カテーテルは次に、胸壁を通るチャネルに肺を固定するのに使用され、処置後に胸膜癒着部に成長するシールされた吻合部を作る（図７Ａ〜図７Ｃを参照）。これらの処置はいずれも、以下に詳細に説明する。
【００３２】
各処置では、チャネルの開存性は、肺開口カテーテルを用いて、手術直後の期間中、維持される（図３Ａ〜図３Ｃを参照）。チャネルが十分治癒したら（通例、術後１〜２週間）、肺開口カテーテルを除去し、肺孔管理装置（ＰＭＤ）と取り替える（図８Ａ〜図８Ｂを参照）。次に処置は長期肺孔管理２１４へと進む。
【００３３】
処置後は、患者が肺リハビリテーション療法２１６を続け、処置の利益を最大にすること、および、肺孔管理プロトコルを確実に順守することが重要である。経過観察の来診時に、損傷および／または感染症について肺孔を検査する。さらに、開存性の継続について肺孔をチェックする。場合によっては、チャネルの開存性を断続的に回復することが必要になるかもしれない。肺活量測定検査に関する経過観察は、肺孔の利点を観察するのに使用され得る。
【００３４】
肺開口カテーテル
特殊化された肺開口カテーテルを用いて、各技術において、肺の実質組織に空洞を作り、また、胸壁を通り肺に入るチャネルの開存性を保つ。肺開口カテーテルは、肺を、胸壁の内部に対して並置された状態に保ち、肺開口部を安全かつ適切に治癒させ形成する。一般に、肺孔の穴およびチャネルは、肺開口カテーテルの外側寸法に一致する。肺開口カテーテルは、丸いか、楕円形であるか、または、空気流を可能にすると共に所望の解剖学的位置内に嵌まる別の適切な形状であることができる。肺開口カテーテルは、処置中、医師により使用されて、胸壁、および肺の実質組織の空洞を通る肺開口チャネルを安全に作り出す。肺開口カテーテルは、カテーテルの遠位端部における膨張可能な肺形成バルーンにより肺を固定する。肺形成バルーンは、実質組織内部で膨張して、チャンバを作り、組織に係合する。肺形成バルーンが膨張すると、肺開口カテーテルは、内胸壁に接して肺を位置付けるために使用され得る。カテーテルは、内胸壁に接して肺を保持するために、医師によるわずかな張力を受けて設置される。カテーテル上でスライドするフランジが、対抗力部材として作用し、肺および装置／肺形成バルーンを胸壁に対して並置された状態に保つ。カテーテルおよび肺形成バルーンの位置、ならびに組織の並置により、経胸腔的な肺孔の形成を誘導する。
【００３５】
医療装置については一般的であるが、装置の近位端部は、使用者、典型的にはＥＭＴ、診療補助者（paramedic）、外科医、または救急医、に最も近い端部である。装置の遠位端部は、患者に最も近いか、または患者に最初に挿入される端部である。カテーテルの直径は、しばしば「フレンチサイズ」で測定され、フレンチサイズは、ミリメートル（ｍｍ)で表した丸いカテーテルの直径の３倍である。例えば、１５フレンチのカテーテルは、直径５ｍｍである。フレンチサイズは、ｍｍ単位のカテーテルの円周に近づくように設計されており、非円形の断面構成を有するカテーテルにしばしば有用である。
【００３６】
肺開口カテーテルが図３Ａ〜図３Ｃに示されている。図３Ａに示すように、肺開口カテーテル３００は、非外傷性遠位先端部３０４を有するチューブ３０２を含む。チューブは、長さが１２．７〜２５．４ｃｍ（５〜１０インチ）であってよく、好ましくは、１５．２４〜１７．７８ｃｍ（６〜７インチ）の長さである。チューブは、直径６．３５〜１９．０５ｍｍ（０．２５〜０．７５インチ）であってよく、好ましくは、直径６．３５〜１２．７ｍｍ（０．２５〜０．５インチ）である。肺形成バルーン３０６が遠位先端部３０４に隣接して位置する。アクセスフランジ３０８が、チューブ３０２の周りに嵌まったカラー３０９により接続されており、チューブ３０２の至る所をスライドすることができる。チューブ３０２上のマーク３１０は、先端部３０４からの距離を示す。放射性マーカー（radio-marker）または放射線不透過性物質が、遠位先端部に組み込まれてよく、これにより、この先端部が、肺開口カテーテルの挿入中に可視化され得る。チューブ３０２はまた、膨張チューブ３２０に接続されている。膨張チューブ３２０の近位端部には、パイロットバルーン３２２、逆止弁３２４、連結部３２６、およびキャップ３２８がある。連結部３２６は、空気、水または食塩水が膨張チューブ３２０を通って肺形成バルーン３０６内に注入され得るよう、注射器を受容するように設計されている。パイロットバルーン３２２も、膨張チューブ３２０に接続され、医師は、肺形成バルーン３０６が膨張するレベルを測るために、パイロットバルーン３２２を触診することができる。さらに、膨張中に造影剤をバルーン内に注入してよく、これにより、バルーンの膨張は、Ｘ線透視法で、または超音波を用いて、可視化され得る。
【００３７】
肺形成バルーン３０６は、好ましくは、膨張していないときは低い外形を有する、シリコーンまたはその等価物で作られた弾性バルーンである。代わりに、肺形成バルーン３０６は、空気、水、または食塩水の注入時に一定の形状をとるように、ポリウレタンまたはその等価物など、比較的弾性のない材料で形成されてもよい。一部の例では、肺形成バルーン３０６は、胸膜癒着を促進する材料で作られるか、その材料を染み込ませられるか、またはその材料でコーティングされることができる。例えば、別の胸膜癒着剤を用いずにラテックスバルーンを使用すると、胸膜癒着をもたらす炎症が生じ得る。肺形成バルーン３０６は、膨張すると肺の実質組織を押しやるように設計され、それにより、実質組織内部に空洞が作られる。肺形成バルーン３０６はまた、肺開口カテーテル３００を肺の実質組織内部で固着させるように設計される。これらの同じ機能を達成する限り、代替の拡張装置を用いてもよい。
【００３８】
肺形成バルーン３０６は、チューブとして形成され、その後、チューブ３０２の上に組み立てられ、近位シール３０５および遠位シール３０７でチューブ３０２に対してシールされる。肺形成バルーン３０６は、肺の実質組織内で膨張するように設計される。肺形成バルーン３０６は、実質組織で空洞を作るように設計される。空洞が作られた後、肺形成バルーン３０６は、肺の内部でチューブ３０２を固着させるように設計される。膨張の際、肺形成バルーン３０６の直径は、必要に応じて肺の実質組織内部でチャンバを作り、また肺の中で肺開口カテーテルを固着させるようにサイズ決めされている。肺形成バルーン３０６の直径は、１９．０５〜５０．８ｍｍ（０．７５インチ〜２インチ）であってよく、好ましくは、２５．４〜３１．７５ｍｍ（１インチ〜１．２５インチ）の直径である。
【００３９】
図３Ｂは、図３Ａの線Ｂ−Ｂに沿ったチューブ３０２の断面図を示す。チューブ３０２は、２つの内腔を有する。主要内腔３３０が、チューブ３０２の全長に沿って延び、チューブ３０２の近位端部および遠位端部において開口する。膨張内腔３３２が、チューブ３０２の片側に位置する。内腔３３２は、チューブ３０２の長さの大部分に沿ったスリットにおいて開口している。膨張内腔３３２は、肺形成バルーン３０６に隣接して膨張チューブ３２０に接続されている。膨張チューブ３２０の遠位先端部は、膨張内腔３３２内に固定され、膨張チューブ３２０は、膨張内腔３３２の開口部分に除去可能に受容される。図３Ｃに示すように、膨張内腔３３２の遠位端部はシールされる。しかしながら、チューブ３０２は、近位シール３０５と遠位シール３０７との間の場所３３６で削られて、膨張内腔３３２内に入り込む穴３３８を作る。穴３３８により、空気、水または食塩水が膨張内腔３３２から肺形成バルーン３０６の中に押し込まれる。これらの構成要素は、接着剤、溶接、溶融、または固定されるべき材料に適切な他の技術を用いて、互いに固定されてよい。
【００４０】
肺開口カテーテルは、丸いか、楕円形であるか、または空気流を可能にすると共に所望の解剖学的位置内に嵌まる別の適切な形状であることができる。図３Ｆは、楕円形の断面を有する代替的なチューブ３０３の断面図を示す。チューブ３０３および膨張内腔３３０の断面積は、チューブ３０２と比べて増大している。膨張チューブ３２０は同じサイズのままであるので、膨張内腔３３２のサイズを増大させる必要はない。チューブ３０３の小さい方の寸法（minor dimension）は、肋間腔に嵌まるように選択される。この楕円形チューブ３０３は、楕円形の肺孔を作り、楕円形の肺孔により、丸い肺開口カテーテルを用いて達成され得るよりも大きな断面の肺孔を肋間腔に作ることができる。楕円形チューブ３０３がチューブ３０２の代わりに使用される場合、肺開口カテーテルの他の構成要素（フランジ３０８など）は、楕円形チューブ３０３を収容するように必要に応じ成形される。
【００４１】
図３Ｇは、肺開口カテーテル３６０の代替的な遠位先端部の断面図を示す。図３Ｇに示すデザインでは、チューブ３０２は、肺形成バルーン３０６の付近３６２で、首が細くされている（necked down）。チューブ３０２の首を細くすることで、収縮した状態の肺形成バルーン３０６のためのさらなる空間が得られる。これは、収縮した際にかさばることがある無孔の非弾性バルーンに特に有用である。領域３６２で遠位先端部に向けてチューブ３０２の首を細くすることにより、収縮した際の肺形成バルーン３０６の外側の外形が、チューブ３０２の主要な長さの直径に近づく。これにより、肺開口カテーテル３６０の挿入および除去がさらに容易になる。
【００４２】
図３Ａを再び参照すると、アクセスフランジ３０８は、アクセスフランジ３０８が患者の胸部の皮膚に対して固定されることができ、カラー３０９がチューブ３０２に固定され、それによりチューブ３０２を、患者の胸部に対する所定の位置に固定することができるように、設計されている。アクセスフランジ３０８は、チューブ３０２の長さに沿ってスライド可能である。このフランジは、皮膚に接して位置付けられるように設計される。フランジ３０８は、カテーテルに沿った所定の位置にフランジを固定するために主要シャフトに縫合されるか、あるいは、テープ、接着剤、クリップおよびステープルおよび同種のものなど他の手段により、またはカム、ラチェット、ロックもしくは同種のものなど内蔵の固定機構を有することにより、所定の場所に固定されることができる。肺開口カテーテル３００は、肺に埋め込まれた肺形成バルーンと胸壁との間で張力を保つように設計されている。アクセスフランジ３０８がいったん主要シャフトに固定されると、アクセスフランジ３０８が、必要な対抗力を肺形成バルーン３０６に与える。アクセスフランジ３０８は、フランジを患者の皮膚に一時的に固定し、それによりカテーテルの偶発的な脱落を妨げるように、接着剤コーティングを備えてもよい。
【００４３】
アクセスフランジ３０８がカテーテルに固定された後、チューブ３０２の余分な長さが切り取られてよい。しかしながら、チューブ３０２の余分な長さを切る前に、膨張チューブ３２０は、肺形成バルーン３０６の膨張を維持するためにチューブ３０２から分離されなければならない。膨張チューブ３２０は、チューブ３０２の内腔３３２に収まる。内腔３３２は、引き離し特徴部（tear-away feature）を有し、これは、余分な長さに沿って膨張内腔のスリットを通して膨張チューブ３２０を引っ張ることにより、膨張チューブ３２０をチューブ３０２から分離することを可能にする。膨張チューブ３２０がチューブ３０２の余分な長さに沿って分離されている場合、チューブ３０２は、安全に切り取られ得る。逆止弁／パイロットバルーン組立体を備えた膨張チューブ３２０は、アクセスフランジ３０８のカラー３０９に巻き付けられ、患者に不便を感じさせないように留められる。
【００４４】
特定の適用について、肺孔カテーテルが事前の切断または切開なしで胸膜および実質組織を貫通できるように、肺開口カテーテルを経皮的挿入ツールと共に組み立てることが望ましい。経皮的挿入ツールは、壁側膜および臓側膜を通して肺の中に肺開口カテーテルを迅速に配備することを可能にする装置である。挿入ツールは、肺開口カテーテルの迅速な配備、およびその後の肺形成バルーンの膨張により、肺の収縮を防ぐことが好ましい。経皮的挿入ツールは、トロカール、マンドレルまたは同種のものを含んでよく、これらは、肺開口カテーテルの主要内腔を通り抜け、外傷性が最小限の方法で組織を切開し、それにより肺開口カテーテルが胸膜を貫通し、肺の実質組織に入ることを可能にするように設計されている。
【００４５】
図３Ｄは、経皮的挿入ツール３７０と共に組み立てられた肺開口カテーテル３５０を示す。経皮的挿入ツール３７０は、肺開口カテーテル３５０の主要内腔を通り抜けるようにサイズ決めされている。経皮的挿入ツール３７０の切開先端部３７２は、肺開口カテーテル３５０の遠位先端部の向こう側に突出している。切開先端部３７２は、好ましくは鈍い切開先端部であり、この先端部は、組織を切り開くのではなく、組織を脇へ押しやる。肩部３７４が、肺開口カテーテル３５０の近位端部に係合し、切開先端部３７２は、肺開口カテーテル３５０の遠位先端部に対して正確に位置付けられる。経皮的挿入ツール３７０は、近位端部にハンドル３７６を有する。ハンドル３７６を医師が用いて、経皮的挿入ツール３７０を位置付ける。肺開口カテーテル３５０は、図３Ａの肺開口カテーテル３００にデザインが類似している。
【００４６】
図３Ｄおよび図３Ｅに示すように、肺開口カテーテル３５０の肺形成バルーン３５６は、低い外形であるのが好ましい。同様に、肺開口カテーテル３５０のチューブ３５２もまた、低い外形であることが好ましく、チューブ３５２の直径は、好ましくは、経皮的挿入ツール３７０の切開先端部３７２の直径よりわずかに大きいにすぎない。肺形成バルーン３５６およびチューブ３５２の低い外形は、経皮的挿入ツール３７０の切開先端部３７２に続いて肺開口カテーテル３５０が肺の実質組織の中に入ることを容易にする。さらに、図３Ｄおよび図３Ｅに示すように、バルーン３５６は、その遠位端部において、チューブ３５２の主要内腔３５３の内側に取り付けられている。これにより、肺開口カテーテル３５０は、その遠位端部において低い外形を有することができる。また、これにより、破線３５８で示されるバルーン３５６の膨張外形が、切開先端部３７２の位置にいくらか重なることができる。
【００４７】
２相肺開口技術
図４Ａは、２相肺開口技術の工程を示すフローチャートである。２相技術は、２つの別々の処置に分けられる。第１処置４２０では、胸膜癒着部が、計画した各肺孔の部位に作られる。胸膜癒着部は、抗生物質（例えばドキシサイクリンもしくはキナクリン）、抗生物質（例えばヨードポビドン（iodopovidone）もしくは硝酸銀）、抗がん剤（例えばブレオマイシン、ミトキサントロンもしくはシスプラチン）、サイトカイン（例えばインターフェロンα‐２β（interferon alpha-2β）および形質転換増殖因子β）；発熱物質（例えばコリネバクテリウム・パルバム、黄色ブドウ球菌スーパー抗原もしくはＯＫ４３２）；結合組織タンパク質（例えばフィブリンもしくはコラーゲン）、ならびにミネラル（例えばタルクスラリー）などの刺激物質を胸膜腔の中に導入することを含む、化学的方法を用いて作られ得る。胸膜癒着部はまた、胸膜切除術を含む外科的方法を用いて作られてもよい。例えば、胸膜腔は、胸腔鏡検査または開胸術中に機械的に擦過されてもよい。この処置は、乾燥掻爬胸膜癒着術と呼ばれる。胸膜癒着部はまた、放射性金または外部放射を含む放射線療法を用いて作られることもできる。これらの方法は、胸膜の炎症反応および／または線維症、治癒、ならびに融合を生じさせる。
【００４８】
好適な実施形態では、胸膜癒着処置は、外来患者の処置として局所麻酔下で行われる。胸膜癒着部は、肺の臓側膜と胸腔の内壁上の壁側膜との間に作られる。工程４２２では、局所麻酔下で標的の場所に小さな切り口を作る。工程４２４では、カテーテルを胸膜腔内に導入して、標的の場所を囲む局在化エリアに胸膜癒着剤を送達する。肺の穿孔を避けると共に、カテーテルまたは他の送達機構を胸膜腔内に誘導するため、オプションとしてガイドワイヤを用いることができる。胸膜癒着剤は、標的の場所に局在化され得る固体、メッシュ、またはゲルであるのが好ましい。代わりに、または組み合わせて、例えば壁側膜の機械的掻爬により標的の場所の胸膜切除術を行うために切り口を通して装置を導入することができる。局在化された胸膜癒着部は、局在化した胸膜癒着部と組み合わせて吸収性のポリグラクチンメッシュを挿入することにより強化され得る。このメッシュは、胸壁に対して縫合糸で所定の場所に固着されてよい。吸収性メッシュはまた、胸膜癒着部位で胸膜を補強するのにも役立ち、これは、この技術の第２相において有利となり得る。
【００４９】
胸膜癒着部はまた、胸腔に入ったり、壁側胸膜を貫通したりすることなく、工程４２２で作られてもよい。医師は、壁側膜を貫通せずに壁側膜を可視化するために小さな切り口を作る。いったん壁側膜が露出されると、刺激物質が、胸膜腔の外側の壁側膜に対して当てられる（packed）。時間をかけて、刺激物質は、胸膜間で壁側膜および胸膜癒着部の炎症を引き起こす。胸膜癒着剤は、前述した通り使用されてよい。
【００５０】
胸膜癒着部の場所は、安定した解剖学的特徴部について記録されるか、または患者の皮膚上にマークされるべきである（第１処置と第２処置との間の時間が短くなる場合）。代わりに、Ｘ線透視で、または超音波下で位置を突き止められ得る、植え込み可能なマーカーを使用してもよい。植え込み可能なメッシュを胸膜癒着処置の一部として用いる場合、メッシュは、例えばＸ線画像化のための放射線不透過性繊維、または超音波画像化のためのエコー源性空洞を含む、マーカーを備えてよい。エコー源性空洞は、ポリグラクチンを押し出しすると容易に形成されることができ、また、胸膜癒着部を作るのを助けるために使用されるポリグラクチンメッシュに組み込まれてよい。代わりに、単純なハンドヘルドの装置、例えばＲＦＩＤアンテナおよび／または金属探知機を備えた、装置の外側から位置を突き止められ得る、ＲＦＩＤタグまたは金属構成要素などのマーカーが使用されてもよい。マーカーは、この処置の第２相において肺孔のためのチャネルの設置を誘導するために、容易に局在化されるのが好ましい。
【００５１】
図４Ｂは、送達カテーテル４５２を通して、臓側膜１３８と壁側膜１０８との間の胸膜腔１４０の中にメッシュ４５０を送達するところを示す。胸膜癒着術を開始した後、カテーテル４５２は除去され、開口部は縫合糸で閉じられる。あるいは、カテーテルまたは他の装置は、胸膜癒着部が形成されるまで胸膜癒着誘導剤の送達を続けるように所定の場所に残されてもよい。メッシュ４５０は、縫合糸および／または接着剤で所定の場所に固着され得る。本出願人の米国特許出願第１２／０３０００６号（名称「VARIABLE PARIETAL/VISCERAL PLEURAL COUPLING」）も、気胸を引き起こさずに肺の内部容積に胸壁を通るチャネルを連結するための胸膜癒着術などの方法を開示している。
【００５２】
再び図４Ａを参照すると、安定した胸膜癒着部の形成には、使用する方法に応じて２日以上かかる場合がある。第１技術の第２処置は、胸膜癒着部が安定するのに十分な時間が経過するまで行われるべきではない。よって、第１技術の工程４２５では、４８時間以上の期間を有する待機時間がある。この待機工程は、最初の胸膜癒着処置が外来患者ベースで行われてよく、そのためその患者が第１処置と第２処置との間で定期的な活動を再開できるので、許容可能である。図４Ｃは、安定した胸膜癒着部の形成を示す。胸膜癒着部１２４の局在化領域では、臓側膜１３８が壁側膜１０８と融合しており、局在化された標的エリアの胸膜間にはもはや胸膜腔１４０がないことに注意されたい。
【００５３】
再び図４Ａを参照すると、第２処置は工程４２６で始まる。患者は、鎮静剤または全身麻酔に加えて、標的部位で局所麻酔を用いて準備される。胸部チューブがオプションとして、標準的な方法で胸膜腔に挿入されてもよい。切り口がその後、工程４２８において胸膜癒着部の上で開かれて、医師は、壁側膜に到達するように切開を行う。工程４３０では、医師は、壁側膜を触診および／または観察して、切り口における安定した胸膜癒着部の存在を確認することができる。工程４３２で、医師は、胸膜癒着内部で、融合した壁側膜および臓側膜を通る切り口を作る。胸膜癒着部が正しく形成されている場合、その切り口は、空気を胸膜腔内に漏らさないはずであり、肺は、膨張し、胸壁に押し付けられたままである。工程４３４で、医師は、切り口を通じて肺開口カテーテル３００を肺に挿入する。あるいは、この挿入は、切り口を作る代わりに、図３Ｄ〜図３Ｅの経皮的挿入ツール３７０を用いて達成されてもよい。肺開口カテーテル３００は、肺開口カテーテルの遠位先端部および肺形成バルーン３０６全体が実質組織内に位置するまで、挿入されるべきである。図４Ｄは、胸壁１０６を通して正しく位置付けられ、胸膜癒着部１２４を通過している肺開口カテーテル３００を示し、肺開口カテーテル３００の遠位先端部３０４および収縮した肺形成バルーン３０６全体が、肺１３０の実質組織１３２内に位置している。
【００５４】
肺開口カテーテル３００は胸壁１０６を通って切り口をふさぐ可能性があるので、肺開口カテーテルは、医師がカテーテル３００の設置を計測できるように、マーク３１０を備える。医師は、皮膚から壁側膜までの距離を測定し、次に、カテーテルを適切な深さまで挿入しなければならない。医師は、肺開口カテーテルの挿入前に実質組織の切開を行うことができるが、実質組織は一般的に、進行したＣＯＰＤの患者では特に、幾分もろいので、切開は必須ではない。胸膜に大きな切り口が作られた場合、その後、カテーテルの切断前に開口部の周りに巾着縫合部（purse-string suture）が作られなければならない。巾着縫合部は、肺開口カテーテル３００の挿入後に締められてよい。
【００５５】
再び図４Ａを参照すると、工程４３６では、肺形成バルーン３０６が実質組織内に正しく位置付けられた後、水を充填されるか、食塩水を充填されるか、または空気を充填された注射器が、肺開口カテーテルの連結部に接続され、材料が肺形成バルーンに注入される。肺形成バルーンの充填は、直接観察されなくてもよいが、医師は、肺形成バルーン膨張のマーカーとしてパイロットバルーン３２２を触診することができる。さらに、肺形成バルーンを所望の形状に膨張させるために必要な空気、水または食塩水の量は、比較的予測可能である。肺開口バルーンを膨張させるのに造影剤が使用されてよく、それにより、バルーンの位置およびサイズを、例えばＸ線または超音波可視化により、観察および確認することができる。肺形成バルーン３０６の膨張により、肺１３０内部の実質組織１３２が脇へ押しやられ、実質組織で空洞が作られる。この空洞は、肺形成バルーン３０６とほぼ同じサイズおよび形状でなくてはならない。膨張した肺開口バルーン３０６は、肺１３０の実質組織内部で肺開口カテーテル３００の遠位端部を固定する。
【００５６】
肺形成バルーンが膨張したことをパイロットバルーン３２２が示すと、注射器が除去され、キャップ３２８が連結部３２６に挿入される。工程４３８では、肺形成バルーン３０６が膨張した後、胸壁を通る切り口が、必要に応じて１本以上の縫合糸を用いて、肺開口カテーテルの周りで閉じられる。真っ直ぐな切り口に適した縫合技術が、巾着縫合よりも好ましい。次にアクセスフランジ３０８が胸壁の皮膚に押し付けられる。わずかな張力を肺開口カテーテル３００に加える。切り口の周りで空気が漏れた場合、この張力は、漏出を妨げる役割を果たし、また、気胸が発生するのを防ぐ。所望の程度の張力が達成されると、カラー３０９は、例えば、縫合糸、クランプ、ホースクランプ、ロックカラー、ピンおよび／または手術用テープで、チューブ３０２に固定される。アクセスフランジ３０８は、患者の皮膚にも固定される。アクセスフランジ３０８が皮膚に対して押し付けられて固定されると、膨張チューブ３２０は、チューブ３２０の膨張内腔３３２の開口部分から、カラー３０９の後ろまで引き出され得る。チューブ３０２は次に、短くされて、主要内腔３３０を水シールに接続するのに十分な長さを残すことができる。膨張チューブ３２０は次にカラー３０９に巻き付けられ、固定される。肺孔部位は、包帯を巻かれ、患者には、標準的な術後ケアがもたらされる。図４Ｅは、肺開口カテーテル３００を示し、膨張した肺形成バルーン３０６が実質組織１３２内に適切に位置し、アクセスフランジ３０８が、胸部１００の皮膚１１４に接しており、膨張チューブ３２０は固定されている。
【００５７】
一部の例では、術直後の期間中に、チューブ３０２を水シール、ハイムリッヒ弁（Heimlich valve）または類似のシール装置に接続して、チューブ３０２からの空気または排出物をとらえ、チューブ３０２を通して肺１３０の中に物質が入るのを防ぐことが望ましい場合がある。図４Ｆは、肺開口カテーテル３００を示し、膨張した肺形成バルーン３０６が実質組織１３２内に適切に位置しており、アクセスフランジ３０８は胸部１００の皮膚１１４に接しており、チューブ３０２は、シール装置４６０に接続されている。アクセスフランジ３０８は、接着剤４７０を用いて、一時的に患者の皮膚に固定され得る。図４Ｆに示すように、直角アダプタ４６２を、肺開口カテーテル３００のチューブ３０２の近位端部に接続する。可撓性チューブ４６４が、直角アダプタ４６４をシール装置４６０に接続する。直角アダプタ４６２は、患者の胸部１００から離れてチューブ４６４の外形／軌道を縮小する。チューブ４６４は、患者の胸部に留められるか、または固定されることができる。シール装置４６０は、患者に固定され得るが、術直後の期間中、ベッドサイドに固定される可能性が高い。
【００５８】
図４Ｆに示すように、シール装置４６０は、水シールを含んでよく、水シールは、水４６８中にチューブの出口４６６を保持する。シール装置４６０に水シールを使用することにより、チューブ３０２を通って出るあらゆる空気を直接観察することができる。チューブ３０２を通って肺を出る空気は、チューブ４６６を離れ水４６８の中を通り抜ける泡として目に見える。水シールが図示されているが、シール装置４６０は、代わりに、ハイムリッヒ弁、フラッパーバルブ真空ボトルおよび同種のものを含む、あらゆる適切なシール装置を含んでよい。術直後の期間が過ぎると、シール装置４６０は、除去されてよく、肺形成カテーテル３００が、例えば図９Ｄ〜図９Ｇに図示されるような包帯または保護カバーで保護される。
【００５９】
患者は、胸膜腔中への空気の漏出および結果として生じる気胸の証拠がない限り、短期間の観察の後、退院することができる。胸部チューブが挿入されている場合、胸膜腔からガスが排出されていなければ、胸部チューブは除去されてよい。胸部チューブ開口部は、胸部チューブを除去した後で、閉じられ、包帯を巻かれる。肺孔カテーテルは、肺孔が治癒する際の７日〜２週間にわたり、所定の場所に残される。肺開口カテーテル３００の主要内腔３３０を通って出る空気流は、予測されており、気胸の指標ではない。しかしながら、術直後の期間中に、主要内腔を通って肺に入る空気流を妨げるのが好ましい。よって、この期間中、主要内腔３３０の近位端部は、逆止弁、水シールでシールされるか、またはわずかな真空を与えられることができる。患者は、肺孔が治癒するまで、この期間中、外来患者ベースで観察されてよい。包帯は、定期的に交換されてよく、肺孔は、肺開口カテーテル３００が妨害されておらず、肺形成バルーン３０６が膨張したままであることを確実にするように、観察される。
【００６０】
肺孔が十分に治癒したと医師がみなせば、肺開口カテーテル３００を除去し、肺孔を検査する。次に医師は、肺開口カテーテル３００上のマーク３１０により予め示されたように、肺孔のサイズを確認する。医師はその後、適切なサイズの肺孔管理装置（ＰＭＤ）を与える。ＰＭＤは、本出願人の仮特許出願第６１／０２９８２６号（名称「Pneumostoma Management Device And Methods For Treatment Of Chronic Obstructive Pulmonary Disease」、２００８年２月１９日出願）；同第６１／２９８３０号（名称「Enhanced Pneumostoma Management Device And Methods For Treatment Of Chronic Obstructive Pulmonary Disease」、２００８年２月１９日出願）；および、同第６１／０３２８７７号（名称「Pneumostoma Management System And Methods For Treatment Of Chronic Obstructive Pulmonary Disease」、２００８年２月２９日出願）に記載されている。肺開口カテーテル除去の際にＰＭＤを肺孔に適用することは、以下で図８Ａおよび図８Ｂに関してさらに詳細に説明する。
【００６１】
加速２相肺開口技術
図５Ａは、加速２相肺開口技術の工程を示すフローチャートである。この肺開口技術は、２相技術と同様であるが、主な相違は、この加速２相技術が、単一処置として行われることである。この技術で胸膜癒着部を形成する時間は限られているので、異なる胸膜癒着技術を用いる。患者は、鎮静剤または全身麻酔に加えて、標的部位で局所麻酔を用いて準備される。胸部チューブがオプションとして、標準的な方法で胸膜腔に挿入されてよい。工程５２２で、切り口を標的の場所で開き、医師は、切開を行い、壁側膜を露出する。迅速な胸膜癒着技術の使用を可能にするため、第１技術におけるものより大きな切り口が必要とされ得る。
【００６２】
工程５２４で、材料または装置が、標的の場所を囲む局在化エリアまで送達されて、臓側膜と壁側膜との間に迅速にシールを作り出す。このシールは、生体適合性の糊、接着メッシュまたは機械的手段、例えばクランプ、ステープル、クリップおよび／もしくは縫合糸を用いて、胸膜間で迅速に作り出される。光で活性化可能な糊、フィブリン糊、シアノアクリレート、および２部分からなる重合糊（two part polymerizing glues）を含む、肺に使用され得る様々な範囲の生体吸収性の糊が利用可能である。ＲＦエネルギーなどのエネルギーを加えることは、臓側膜および壁側膜を互いに迅速に溶接するために使用されてもよい。これらの膜は、向けられたエネルギー（directed energy）を使用して適切な温度まで加熱され、コラーゲンおよび／または他の結合組織線維を十分に変性させる。膜は、次に、押されて接触させられ、壁側膜および臓側膜の部分変性した線維が互いに接触し、互いに混ざって結合する。好適な実施形態では、ＲＦエネルギーを用いて、コラーゲン線維を変性させ、このコラーゲン線維は、次に真空装置を用いて互いに押し付けられる。接着部、機械的シールまたは組織溶接部は、経時的に、胸膜癒着部になるのが好ましい。前記の胸膜癒着剤のうち１つ以上は、処置後の胸膜癒着部形成を促進するために、シール剤と組み合わせて使用されてよい。
【００６３】
図５Ｂに示すように、切り口５５２が、肋骨１０７間で肋間腔５５４上に作られる。壁側膜１０８を露出するために、切開を用いる。臓側膜１３８は、壁側膜１０８を通して見ることができなければならない。１つ以上の開創器５５０を使用して、肋間腔５５４の可視化を支援することができる。ポリグラクチンメッシュトーラス５５６が、接着剤でコーティングされ、図示のように、臓側膜１３８と壁側膜１０８との間に導入されてよい。
【００６４】
ポリグラクチンメッシュトーラス５５６の挿入後、標的部位を囲む壁側膜１０８に臓側膜１３８を固定するために、さらなる工程をオプションとして行うことができる。例えば、自動巾着縫合装置などの自動装置５５８を用いて、縫合糸の輪５６０を標的部位およびメッシュの周りに置くことができる（図５Ｃを参照）。適切な自動巾着縫合装置は、米国特許第５，８９１，１５９号に見ることができる。代わりに、縫合糸５６０は、手で置かれてもよい。巾着縫合が好ましいが、組織アンカー、ステープルおよびクリップなど、他の組織近接装置が、接着剤およびメッシュの代わりに、またはそれらに加えて使用されて、胸膜間シールを標的の場所に迅速に作ることができる。使用される技術／接着剤に応じて、胸膜間シールは、即座に、または数分後に、安定的になることができる。
【００６５】
再び図５Ａを参照すると、工程５３０で、医師は、壁側膜を触診および／または観察して、切り口に、安定した胸膜間シールが存在することを確認する。工程５３２で、医師は、シール領域内に、壁側膜および臓側膜を通る切り口を作る。胸膜間シールが正確に形成されている場合、切り口は、かなりの量の空気を胸膜腔に漏入させないはずであり、肺は、膨張し、胸壁１０６に押し付けられたままであろう。巾着縫合糸は、切り口の周りで臓側膜に手で置かれてよい。工程５３４で、医師は、切り口を通して肺開口カテーテル３００を肺に挿入する。あるいは、この挿入は、切り口を作る代わりに、図３Ｄ〜図３Ｅの経皮的挿入ツール３７０を用いて達成されてもよい。
【００６６】
前述のように、肺開口カテーテル３００は、肺開口カテーテル３００の遠位先端部および肺形成バルーン３０６全体が実質組織内に位置するまで挿入されなくてはならない。図５Ｃは、ポリグラクチンメッシュトーラス５５６の中心における孔５５７、ならびに、壁側膜１０８および臓側膜１３８を通した、肺開口カテーテル３００の挿入を示す。前記のように、巾着縫合糸が、臓側膜を壁側膜に対して保持するために導入され得る固着装置の縫合糸に加えて、臓側膜に設置され得る。メッシュを使用する場合、このメッシュは、中央開口部を備え、この中央開口部は、巾着縫合糸を使用せずに臓側膜を通る穴を束縛する。付着部／胸膜癒着部の形成に使用される技術が、２次元構造体で臓側膜を通る開口部を束縛しない場合、巾着縫合糸は、臓側膜の開口部周囲で有用となり得る。巾着縫合糸５６０は、肺形成バルーン３０６の膨張前に締められてよい。
【００６７】
図５Ａを再び参照すると、工程５３６では、肺形成バルーン３０６が実質組織内部に位置した後、第１技術と同じように、食塩水、空気または水を充填された注射器が、肺開口カテーテルの連結部に接続され、肺形成バルーンが膨張する。工程５３８では、肺形成バルーン３０６が膨張した後、胸壁を通る切り口５５２は、必要に応じて１本以上の縫合糸を用いて、肺開口カテーテル３００の周りで閉じられる。真っ直ぐな切り口に適切な縫合技術が巾着縫合よりも好ましい。フランジ３０８が次に、２相技術と同様に、胸部の皮膚に押し付けられて、固定され包帯で巻かれる（図４Ｅおよび付随のテキストを参照のこと）。
【００６８】
患者には、２相技術のときと同じ術後処置がなされる。肺孔が十分治癒したと医師がみなせば、肺開口カテーテル３００を除去し、肺孔を検査する。医師は次に、肺孔のサイズを確認し、適切なサイズの肺孔管理装置（ＰＭＤ）を与える。肺開口カテーテル３００の除去の際にＰＭＤを肺孔に適用することは、図８Ａおよび図８Ｂに関して以下でさらに詳細に説明する。
【００６９】
２相肺開口技術のための経皮的アプローチ
全体または一部で経皮的アプローチを使用して、図４Ａ〜図４Ｆおよび図５Ａ〜図５Ｃならびに付随のテキストに記載される２相肺開口技術を行うことができる。例示的な処置では、セルディンガー法などの技術を用いてカテーテルが胸膜腔に導入される。針が経皮的に胸膜腔内に入れられる。ガイドワイヤが針を通って胸膜腔内に置かれる。針はその後除去される。カテーテルが次にガイドワイヤ上で胸膜腔に経皮的に導入される。カテーテルは、臓側膜と壁側膜との間に胸膜癒着部を作るための望ましい位置まで、Ｘ線透視で誘導される。カテーテルは、所望の場所で臓側膜と壁側膜との間に付着部／胸膜癒着部を形成するための薬剤又は装置を送達する。この装置は、例えば、接着剤、接着メッシュ、組織溶接装置、胸膜癒着剤、または臓側膜と壁側膜とを互いに迅速に結合させる他の薬剤もしくは装置であってよい。この技術の第２工程では、肺開口カテーテルが、付着部／胸膜癒着部を通って肺に導入される。肺開口カテーテルの導入は、経皮的に行われてもよい。肺開口カテーテルの導入は、付着部／胸膜癒着部を形成するのに使用される技術に応じて、別個の処置（２相技術）で、または同じ処置（加速２相技術）で、行われることができる。
【００７０】
経皮的アプローチの一部として、経皮的なカテーテルを用いて、ＲＦエネルギーなどのエネルギーを加え、臓側膜と壁側膜とを互いに迅速に溶接することができる。このカテーテルは、セルディンガー法などの技術を用いて胸膜腔に導入され、例えばＸ線透視による可視化を用いて、胸膜癒着の所望の部位まで誘導される。カテーテルはその後、向けられたエネルギーを用いて、それらの膜を適切な温度まで加熱し、コラーゲンおよび／または他の結合組織線維を十分に変性させる。好適な実施形態では、ＲＦエネルギーを熱源として使用する。カテーテルは次に、壁側膜および臓側膜に真空を加え、それらの膜を押して接触させ、壁側膜および臓側膜の部分変性した線維を互いに接触させ、互いに混ぜて結合させる。
【００７１】
１相肺開口技術
図６Ａは、１相肺開口技術の工程を示すフローチャートである。この技術は、胸膜腔および肺に入る前に胸膜間シールが作られないことを除いて、加速２相技術に類似している。予備的な胸膜間シールが作られないので、肺は、処置中に収縮でき、結果として一時的な気胸が生じる。技術６１２は、患者が全身麻酔され、挿管され、他方の肺を通じて換気を行われた状態で、開始する。胸部チューブが標的エリアから離れた場所で、標準的な方法で胸膜腔に挿入されて、処置後に肺が再膨張するのを助ける。工程６２２で、切り口が標的の場所で開かれ、医師は、切開を行って、壁側膜１０８を露出する。胸膜腔へのアクセスを可能にするため、最初の２つの技術より大きな切り口が必要とされ得る。一部の例では、ミニ開胸術を行ってもよく、他の例では、ミニ開胸術の代わりに、小さな肋骨切除を使用することができる。他の例では、切除せずに肋骨を後退させることにより、十分なアクセスを得ることができる。工程６２４で、小さな切り口を、標的の場所で壁側膜に作る。壁側膜の切り口により、空気が胸膜腔に入り、肺を壁側膜１０８から離して縮ませる。工程６２４で、肺操作装置が切り口を通して挿入されて、肺の臓側膜をつかみ、臓側膜を壁側膜の開口部に近づける。胸膜癒着剤が、この時点で開口部を囲む臓側膜と壁側膜との間に塗布されて、処置後の胸膜癒着を促進することができる。
【００７２】
図６Ｂは、肋骨１０７の一部が切除されて、切り口６５０を通した胸膜腔１４０へのアクセスをもたらす、ミニ開胸術を示す。切開を使用して壁側膜１０８を露出する。壁側膜１０８は、開口部６５０周辺で後退されて、肺１３０へのアクセスを提供する。１つ以上の開創器６５４を用いて、胸膜腔１４０の可視化を助けることができる。空気が胸膜腔１４０に入っているので、肺１３０は、壁側膜から引き戻されていることに注意されたい。したがって、肺操作装置６５２が、開口部６５０を通して挿入されて、肺１３０の表面の臓側膜１３８を扱う。肺操作装置は、先が鈍い鉗子、または吸引装置、または、臓側膜を引き裂かずに臓側膜をつかむように設計された同様のツールであってよい。前述した胸膜癒着剤のうち１つ以上は、この時点で壁側膜１０８または臓側膜に塗布されて、処置後の胸膜癒着部形成を促進することができる。
【００７３】
再び図６Ａを参照すると、工程６３０で、医師は、胸膜腔１４０内への開口部周囲で臓側膜１０８を壁側膜１３８に固定することを選択できる。肺操作装置を用いて臓側膜および壁側膜を近づける。これらの膜が近づけられると、臓側膜は、壁側膜の開口部の周囲の周りに分布した数本の縫合糸を用いて、壁側膜に固定される。縫合糸が好ましいが、例えば接着剤、ステープル、クリップ、組織アンカーおよび同種のものといった、他の材料および方法を用いてもよい。
【００７４】
工程６３２で、医師は、臓側膜を通る小さな切り口を作る。外科医は、切り口の部位の周りに巾着縫合糸をさらに置いてよい。工程６３４で、医師は、切り口を通して肺の中に肺開口カテーテル３００の遠位先端部を挿入する。工程６３０で臓側膜が壁側膜に固定されなかった場合、肺開口カテーテル３００を肺に導入する間に、反対圧力を肺操作ツールに与えることが必要になる。前述のように、肺開口カテーテル３００は、肺開口カテーテル３００の遠位先端部および肺形成バルーン３０６全体が肺の実質組織内部に位置するまで、挿入されるべきである。巾着縫合糸は、肺形成バルーン３０６の膨張前に締められてよい。工程６３６で、肺形成バルーン３０６が実質組織内部に位置した後、第１技術のときと同様に、食塩水、水または空気が充填された注射器を、肺開口カテーテル３００の連結部に接続し、肺形成バルーン３０６を膨張させる。
【００７５】
図６Ｃは、臓側膜１３８を通って肺１３０の実質組織内に挿入された肺開口カテーテル３００を示す。巾着縫合糸６５６が肺開口カテーテル３００の周りに図示されている。図６Ｃに図示する肺１３０は、肺開口カテーテル３００の挿入前に壁側膜に固着されなかった。しかしながら、いまや肺開口カテーテルは肺形成バルーンおよび巾着縫合糸により肺内部で固定されているので、臓側膜は、開口部を閉じる間に、壁側膜に近づけられ得る。
【００７６】
再び図６Ａを参照すると、工程６３８では、肺形成バルーン３０６が膨張した後、胸壁を通る切り口が、必要に応じて１本以上の縫合糸を用いて肺開口カテーテル周囲で閉じられる。胸膜が事前に互いに固定されていない場合、臓側膜は、肺開口カテーテル３００を用いて引っ張られて壁側膜と接触する。胸壁を通る開口部が閉じられた後、フランジ３０８は、２相技術と同様に、胸壁の皮膚に押し付けられて、固定される（図４Ｅおよび付随のテキストを参照）。胸膜が互いに良好に接触するのを確実にするために、フランジ３０８を固定する前にわずかな張力を肺開口カテーテル３００に加える。肺孔部位に包帯を巻く。この時点で、胸部は、シールされなければならず、肺開口カテーテルの部位で胸膜腔内に漏れ出す空気はほとんどないはずである。しかしながら、いくらかの空気は、肺開口カテーテルを囲む臓側膜と壁側膜との間に胸膜癒着部が形成されるまで、漏出し続けるかもしれない。したがって、この胸部排出（chest drain）は、胸膜腔内への漏出がなくなるまで、肺を再膨張させ、次にその膨張を維持するために胸膜腔に負の圧力を加えるように、そのままにしておかなければならない。これには、１〜３日間かかるかもしれない。胸膜腔内への空気漏出が解決された後で、胸部チューブを取り除く。肺開口カテーテルは、２相肺開口技術と同じように、肺孔が治癒する間、１〜２週間にわたって所定の場所に残される。
【００７７】
この処置は、肺へのアクセスのためミニ開胸術を用いて例示されているが、他のアプローチを用いることもできる。例えば、処置は、肋間腔を通って胸膜腔に入り、肋骨の一部を除去するのではなく肋骨を後退させることにより、侵襲性の低い様式で行うこともできる。処置はまた、胸腔鏡ガイダンスのもと、低侵襲性アプローチを用いて行われてもよい。
【００７８】
患者には、２相肺開口技術の場合と同じ術後治療を施す。肺孔が十分に治癒したと医師がみなせば、肺開口カテーテルを除去して、肺孔を検査する。医師は、その後、肺孔のサイズを確認し、適切なサイズの肺孔管理装置（ＰＭＤ）を提供する。肺開口カテーテルを除去する際にＰＭＤを肺孔に適用することについては、図８Ａおよび図８Ｂに関して、以下でさらに詳細に説明する。
【００７９】
経皮的な１相肺開口技術
図７Ａは、経皮的な１相肺開口技術の工程を示すフローチャートである。この肺開口技術は、加速２相技術と同様であるが、主な違いは、事前に胸膜癒着部を形成しないことである。この技術では胸膜癒着部を形成しないので、肺開口カテーテルを肺の中に送達するために異なる技術を使用する。肺開口カテーテルを、経皮的挿入ツールと共に組み立てて、胸膜腔を通して肺の実質組織の中に送達する。バルーンが膨張した後で肺開口カテーテルにかかる張力は、臓側胸膜および壁側胸膜を反対に保持し、肺孔形成中のあらゆる漏出をシールする役割を果たす。処置中に胸膜腔内に漏出し得る空気を抽出するために、処置前に胸部チューブを挿入することができる。
【００８０】
再び図７Ａを参照すると、処置の前に、患者は、鎮静剤または全身麻酔に加えて標的部位で局所麻酔を用いて準備される。予防的手段として胸部チューブを胸膜腔に挿入するのが好ましい。工程７２２で、切り口を標的の場所で開き、医師は切開を行って、壁側膜を露出する。工程７２４で、処置後の臓側膜と壁側膜との間での胸膜癒着を促進するために、標的の場所を囲む局在化エリアに、材料または装置をオプションとして送達することができる。処置後の胸膜癒着部形成を促進するために、前述した胸膜癒着剤のうち１つ以上を使用できるが、処置自体の間に胸膜癒着部が形成されることは予測していない。工程７２６で、医師は、図３Ｄおよび図３Ｅ、ならびに付随するテキストに記載されるように、経皮的挿入ツール３７０と共に肺開口カテーテル３５０を組み立てる。工程７３４で、医師は、経皮的挿入ツール３７０を用いて、壁側膜および臓側膜を通して肺の中に肺開口カテーテル３５０を挿入する。前記のように、肺開口カテーテル３５０は、肺開口カテーテル３５０の遠位先端部および肺形成バルーン３５６全体が実質組織内部に位置するまで挿入されるべきである。図７Ｂは、胸膜腔１４０を通し壁側膜１０８および臓側膜１３８を通した肺開口カテーテル３５０の挿入を示す。壁側膜１０８と臓側膜１３８との間に胸膜癒着部がないので、少量の空気が、チューブ３５２周辺で胸膜腔の中に漏出する場合がある。しかしながら、胸部チューブは、その少量の空気を抽出できなければならず、肺１３０は、膨張して、胸壁１０６に押し付けられたままである。
【００８１】
再び図７Ａを参照すると、工程７３６では、肺形成バルーン３５６が実質組織１３２内部に位置した後、肺形成バルーン３５６が、第１技術と同様に膨張する。工程７３７で、経皮的挿入ツール３７０が、肺開口カテーテル３５０の主要内腔から除去される（この工程は、代わりに、バルーン膨張前に行われてもよい）。工程７３８では、肺形成バルーン３５６が膨張した後で、フランジ３０８は、図７Ｃに示すように胸部の皮膚に押し付けられる。肺開口カテーテル３５０のチューブ３５２に張力が加えられ、肺１３０を胸壁１０６に向けて引っ張り、壁側膜１０８と臓側膜１３８とを接触させる。壁側膜１０８と臓側膜１３８との間の接触は、チューブ３５２周辺のあらゆる空気漏出を減少させるかまたは排除すべきである。さらに、壁側膜１０８と臓側膜１３８との間の接触は、術後期間中に、成長して胸膜癒着部とならなければいけない。バルーン３５６およびチューブ３５２は、胸膜癒着剤でコーティングされ、かつ／または胸膜癒着剤を染み込ませられて、胸膜癒着部の形成を促進することができる。チューブ３５２に張力が加えられた後、肺開口カテーテル３５０は、２相技術と同様に固定されて包帯を巻かれる（図４Ｅ、および付随のテキストを参照）。
【００８２】
患者には、２相技術と同じ術後治療が施される。肺孔が十分に治癒したと医師がみなせば、肺開口カテーテル３５０を除去して、肺孔を検査する。医師は、次に肺孔のサイズを確認して、適切なサイズの肺孔管理装置（ＰＭＤ）を与える。肺開口カテーテル３５０の除去の際にＰＭＤを肺孔に適用することについては、図８Ａおよび図８Ｂに関して、以下でさらに詳細に説明する。
【００８３】
再び図７Ａを参照すると、工程７２４で追加のツールまたは装置を使用して、肺孔のための標的場所を囲む領域で壁側膜および臓側膜を安定させることができる。このようなツールおよび／または装置は、肺開口カテーテル３５０の挿入前に臓側膜および壁側膜を安定させるのに使用され得る。これらのツールや装置は、オプションとして、肺開口カテーテル３５０の挿入後、所定の場所に残ることができる。一部の例では、これらの装置は、植え込み可能および／または吸収性であってよく、これらの装置は、所定の場所に残されて、経時的に体に吸収されることができる。
【００８４】
図７Ｄは、肺開口カテーテル３５０の挿入前に胸壁１０６を通して肺１３０に経皮的に挿入された肺退縮ツール７４０の例を示す。退縮ツール７４０は、薄い管状シャフト７４２を含み、その中にロッド７４４が受容される。シャフト７４２の近位端部には、アクチュエータ７４６が据え付けられる。アクチュエータ７４６の操作により、ロッド７４４およびシャフト７４２の往復運動が生じる。
【００８５】
シャフト７４２の遠位端部には、アンカー７４８が据え付けられる。アンカー７４８は、第１の低い外形の構成（不図示）を有し、この構成において、アンカー７４８はシャフト７４２とほぼ同じ直径を有する。アンカー７４８は、第１の低い外形の構成において、容易に肺の中に経皮的に導入され得る。アンカー７４８が肺の中に位置付けられた後、アクチュエータ７４６が操作されて、シャフト７４２内部でロッド７４４を動かす。シャフト７４２に対するロッド７４４の動きにより、アンカー７４８が第２の構成（図示のとおり）に再構成され、この第２の構成では、アンカー７４８がシャフト７４２の直径から側方に延びる。この第２の構成（図示のとおり）では、アンカー７４８は、肺１３０の臓側膜１３８に係合するように設計されている。
【００８６】
アンカー７４８が第２の構成に展開された後、わずかな張力を肺退縮ツール７４０に加え、臓側膜１３８を引っ張って壁側膜１０８と接触させることができる。肺退縮ツール７４０はその後、シャフト７４２上に据え付けられたロックフランジ７４７を使用して所定の位置で固定され得る。肺退縮ツール７４０は、側方に転置して、また、同じ肋間腔における肺孔のための標的部位に隣接して位置付けられるのが好ましい。第２の肺退縮ツール７４０が標的部位のもう一方の側に位置付けられてよく、肺退縮ツール間には肺開口カテーテル３５０の導入のため十分な空間がある。（前述したような）肺開口カテーテルの導入および展開の後、アンカー７４８は、第１の低い外形の構成に戻り、肺退縮ツールは除去される。
【００８７】
例えば縫合糸、クリップ、ステープル、接着剤および／または接着パッチを含む、いくつかの異なる装置を経皮的に送達して、臓側膜および壁側膜を安定させることができる。図７Ｅは、肺開口カテーテル３５０の挿入前に胸壁１０６を通して肺１３０の中に経皮的に挿入された肺アンカー７５０の例を示す。肺アンカー７５０は、細長い本体７５２を含む。本体７５２の遠位端部には、アンカーヘッド７５８がある。組織を通ってアンカーヘッド７５８の方向に細長い本体７５２が遠位運動するのを防ぐように方向付けられた、複数のとげ（barb）７５４が細長い本体７５２に沿って配列される。
【００８８】
肺アンカー７５０は、胸壁を通して挿入するための薄壁針／カニューレ７６０に挿入される。針／カニューレ７６０は、肺１３０への導入中、アンカーヘッド７５８を低い外形の構成に維持する。アンカーヘッド７５８が肺１３０内部に正確に位置付けられると、針／カニューレ７６０が引っ込められる。アンカーヘッド７５８は、肺の臓側膜に係合するように設計された幅広い外形の構成になる（アンカーヘッド７５８ａを参照）。針／カニューレが引っ込められた後、とげ７５４はまた、胸壁１３０の組織に係合することができる。軽い張力が細長い本体７５２に加えられ、臓側膜１３８を引っ張って壁側膜１０８と接触させることができる。とげ７５４は、胸壁１３０の組織に係合して、細長い本体７５２における張力を保つ。１つ以上の肺アンカー７５０が、同じ肋間腔において肺孔のための標的部位に隣接して導入されて、肺開口カテーテル３５０の挿入中に臓側膜および壁側膜を安定させることができる。
【００８９】
肺アンカー７５０は、生体適合性金属および／またはポリマーから作られてよい。具体的には、肺アンカー７５０は、超弾性金属、例えばニチノールから作られ得る。代わりに、肺アンカー７５０は、吸収性材料、例えばポリグラクチンで作られてもよい。アンカー装置が吸収性材料で作られる場合、アンカー装置は、肺開口カテーテル３５０の導入および固定後に、所定の場所に残され、吸収されることができる。
【００９０】
図７Ｆ〜図７Ｈは、代替的な肺アンカー７７８を示し、この肺アンカー７７８は、肺開口処置の前、および肺開口処置中に臓側膜１３８および壁側膜１０８を安定させるために使用され得る。図７Ｆに示すように、肺アンカー７７８は、アプリケータ７７０で植え込まれる。アプリケータ７７０は、薄い管状シャフト７７２を有し、そのシャフト７７２の中に肺アンカー７７８が受容される。シャフト７７２は、肺アンカー７７８が正しく位置付けられるまで、経皮的に挿入される。シャフト７７２の近位端部には、アクチュエータ７７６が据え付けられる。アクチュエータ７７６の操作は、外科用ステープルまたはクリップアプライヤのように、シャフト７７２から、シャフト７７２の遠位端部に隣接する組織の中に肺アンカー７７８を排出するように働く。アクチュエータ７７６は次に除去されて、肺アンカーを所定位置に残して、壁側膜１０８および臓側膜１３８を安定させる（図７Ｆの、展開されたアンカー７７８ａを参照）。１つ以上の肺アンカー７７８は、肺開口処置の前に、側方に転置して、また、同じ肋間腔における肺孔のための標的部位に隣接して、位置付けられるのが好ましい。
【００９１】
図７Ｇは、肺アンカー７７８の拡大図を示す。肺アンカー７７８は、長さ方向本体７８０、第１組の保持部７８２、および第２組の保持部７８４を含む。図７Ｇに示すように、保持部７８２、７８４は、非展開構成で、本体７８０に対して平坦に位置している。肺アンカーは、この非展開構成でアプリケータ７７０の中に置かれる。組織への挿入後、図７Ｇに示すように保持部７８２、７８４は、本体７８０から離れて、組織に係合する。図７Ｈは、展開構成の保持部７８２、７８４を備えた肺アンカー７７８ａを示す。保持部７８２、７８４は、反対方向に向けられており、１組の保持部が壁側膜１０８に係合でき、他方の組が臓側膜１３８に係合でき、それにより、２つの胸膜を互いに固定する。
【００９２】
非展開構成から展開構成への移行は、いくつかの方法で達成され得る。例えば、肺アンカー７７８は、管状シャフト７７２により非展開構成で機械的に束縛されてよく、解放されると、保持部７８２、７８４は、展開構成になる（spring out）。あるいは、肺アンカー７７８は、形状記憶ポリマーまたは金属で形成されてよく、組織に挿入した際、アンカーの材料は、非展開構成７７８（図７Ｇ）から格納展開構成（stored deployed configuration）７７８ａ（図７Ｈ）へと推移する。肺アンカー７７８は、生体適合性金属および／またはポリマーから作られてよい。具体的には、肺アンカー７７８は、超弾性金属、例えばニチノールから作られ得る。あるいは、肺アンカー７７８は、吸収性材料、例えばポリグラクチンで作られてよい。アンカー装置が吸収性材料で作られている場合、アンカー装置は、肺開口処置後に所定の場所に残され、吸収されることができる。
【００９３】
肺孔管理装置
前述のように、慢性閉塞性肺疾患の兆候を治療するために肺孔を作ることができる。患者は、典型的には、肺孔を保護するために肺孔管理システムを与えられ、日常ベースで肺孔を開いた状態に保つ。大まかに言えば、肺孔管理装置（「ＰＭＤ」）は、肺孔に挿入されるチューブと、チューブを所定の場所に保持するために患者の皮膚に固定される外部構成要素と、を含む。ガスがチューブを通って肺から流出し、患者の外部に放出される。肺孔管理装置は、全ての例ではないが、いくつかの例においてフィルターを含んでよく、このフィルターは、ガスがチューブを出入りすることを可能にするに過ぎない。肺孔管理装置は、全ての例ではないがいくつかの例において、一方向バルブを含んでよく、この一方向バルブにより、ガスは、肺を出ることができるが、チューブを通って肺に入ることはできない。
【００９４】
図８Ａおよび図８Ｂは、肺孔１１０への肺孔管理装置（「ＰＭＤ」）８００の適用を示す。ＰＭＤ８００は、患者の胸部１００に据え付けられ得る胸部マウント８０２と、胸部マウント８０２に取り付けられた肺孔通気孔８０４と、を含む。肺孔通気孔８０４は、胸部マウント８０２の穴８２４を通して据え付けられる。胸部マウント８０２は、第１の連結部を有し、第１の連結部は、肺孔通気孔の第２の連結部に係合して、肺孔通気孔８０４を胸部マウント８０２に解放可能に固定する。患者は、典型的には、肺孔形成後は常にＰＭＤを装着し、ゆえに、材料は、生体適合性について、高い水準を満たさなければならない。肺孔管理装置、およびこのような肺孔管理装置と共に使用するシステムは、仮特許出願第６１／０３２８７７号（名称「Pneumostoma Management System And Methods For Treatment Of Chronic Obstructive Pulmonary Disease」、２００８年２月２９日出願）に記載されている。
【００９５】
肺孔通気孔８０４は、肺孔１１０のチャネル内部に嵌まるようにサイズ決めされ構成されたチューブ８４０を含む。チューブ８４０は、十分に硬いので、チューブ８４０は潰れずに肺孔１１０に挿入され得る。チューブ８４０は、肺孔の形状に応じて、丸いか、楕円形であるか、何らかの他の形状であることができる。経時的に、肺孔は収縮することがあり、ＰＭＤ８００は、肺孔が収縮する自然な傾向に抵抗することによって、肺孔１１０のチャネル１２０の開存性を保存するように設計される。肺孔通気孔８０４は、チューブ８４０の近位端部上にキャップ８４２および疎水性フィルター８４８を含む。疎水性フィルター８４８は、肺孔通気孔８０４のチューブ８４０を通って肺孔１１０に出入りする材料が疎水性フィルター８４８を通過しなければならないように、位置付けられ据え付けられている。
【００９６】
肺孔通気孔８０４のチューブ８４０は、十分に長いので、チューブ８４０は、胸壁１０６を通過し、肺１３０の内側の肺孔の空洞１２２に入ることができる。しかしながら、肺孔通気孔８０４は、損傷を引き起こすほど肺１３０の中に深く貫通するような長さではない。肺孔通気孔８０４に必要とされるチューブ８４０の長さは、様々な肺孔間で著しく変化する。胸部に大量の体脂肪がある患者では、通例、より長いチューブ８４０が必要となる。肺孔が前部位置１１０ではなく側方位置１１２に設置される場合は、より長いチューブ８４０が通例必要となる。肺孔のバリエーションにより、肺孔通気孔８０４は、様々なサイズのチューブ８４０を有して製造される。チューブ８４０は、肺孔のサイズに応じて、長さが３０〜１８０ｍｍ、直径が５ｍｍ〜２０ｍｍであってよい。典型的なチューブ８４０は、長さが４０ｍｍ〜１００ｍｍ、直径が８ｍｍ〜１２ｍｍであってよい。肺開口カテーテルが除去されると、医師は、特定の患者に作られた肺孔のサイズを計測し、その肺孔について適切な長さのチューブ８４０を有する肺孔通気孔８０４を提供しなければならない。肺開口カテーテル３００の側面のマークは、医師が肺孔通気孔８０４の適切な長さを決定することを支援することもできる。
【００９７】
ＰＭＤ８００を使用するために、胸部マウント８０２はまず、肺孔の上に位置付けられ、接着剤で患者の皮膚１１４に固定される。胸部マウント８０２は、胸部マウント８０２の穴８２４を肺孔１１０の穴と、手で整列させることにより、位置付けられ得る。あるいは、肺孔通気孔８０４または整列ツールを用いて、胸部マウント８０２を整列させるのを助けることができる。図８Ｂに示すように、胸部マウント８０２の低い外形により、胸部マウント８０２は患者の胸部１００上で、図１Ａに示される前部の場所１１０または側方の場所１１２のいずれかに、目立たないように位置付けられることができる。肺孔通気孔８０４のキャップ８４２は、胸部マウント８０２の凹部に受容され、チューブ８４０は、肺孔１１０のチャネル１２０の内側に固定される。
【００９８】
肺開口カテーテル３００の除去、および第１のＰＭＤ８００の適用は、医師により行われる。しかしながら、患者は、その後、胸部マウント８０２の適用および除去、ならびに、肺孔通気孔８０４の挿入、除去、および処分に責任を有することになる。肺孔管理装置８００は、患者が、胸部マウントおよび肺孔通気孔を利用し、肺孔を清潔に、かつ刺激／感染がない状態に保つと共に、痰、粘液および他の排出物をとらえるのを助けるシステムの一部として提供されるのが好ましい。患者は、１つの肺孔通気孔８０４を別のものと交換し、使用済みの肺孔通気孔８０４を処分する。肺孔通気孔８０４は、定期的に、例えば毎日、または必要に応じて、取り替えられる。患者は、医師または処方箋により、適切なサイズの肺孔通気孔８０４の蓄え（supply）を与えられる。胸部マウント８０２も、定期的に、例えば毎週、または必要に応じて、取り替えられる。患者は、医師または処方箋により、胸部マウント８０２の蓄えも与えられる。好都合なことに、肺孔通気孔８０４の１週間分の蓄え（例えば７個の肺孔通気孔８０４）を、１つの胸部マウント８０２と共に包装することができる。先に参照した特許出願において論じられたような、異なるデザインの肺孔管理装置を用いてもよい。
【００９９】
代替的な肺開口器具
図９Ａ〜図９Ｅは、肺開口処置で使用される代替的な肺開口器具を示す。この器具は、拡張機構（バルーンなど）を有し、この拡張機構は、肺の実質組織に空洞を作り、それにより、実質組織に係合し、肺が胸壁に向かって引っ張られることができる。この器具はチューブを有し、チューブは、拡張機構を胸壁に向けて引っ張るために拡張機構に接続されており、実質組織の空洞に接続される内腔を有する。器具は、チューブに張力を加えた後で拡張機構の位置を固定するための固定機構（スライドフランジなど）を有する。様々な構成要素の機能は、種々の方法で達成され得る。
【０１００】
図９Ａおよび図９Ｂは、同軸関係の外側チューブ９０２および内側チューブ９０４を有する代替的な肺開口器具９００の異なる断面図を示す。内側チューブ９０４は、付属品９０６により器具の近位端部で外側チューブ９０２に接続される。膨張内腔９０８が、内側チューブ９０４と外側チューブ９０６との間の空間により画定されている。膨張内腔９０８は、付属品９０６により器具９００の近位端部でシールされる。遠位端部では、内側チューブ９０４は、外側チューブ９０６の端部を越えて突出する。膨張可能な肺形成バルーン９１０が、図９Ａに示すように、内側チューブ９０４の端部と外側チューブ９０６の端部との間に接続され、それにより、膨張内腔９０８の遠位端部をシールする。ゆえに、付属品９０６を通して挿入された空気、水または食塩水は、膨張内腔９０８を通って肺形成バルーン９１０の中に入り、それにより、バルーン９１０を破線９１１で示す位置まで膨張させる。アクセスフランジ９１２が、外側チューブ９０２の外部とスライド係合して設けられている。図９Ｂは、図９Ａの線Ｂ‐Ｂに沿った肺開口器具９００の断面図を示す。図９Ｂは、外側チューブ９０２、内側チューブ９０４、膨張内腔９０８、および主要内腔９１４を示す。肺開口器具９００は、肺開口器具９００が肺開口処置後に短くなる能力を有していないことを除いて、図３Ａ〜図３Ｃの肺開口カテーテル３００と同様に使用される。肺開口器具９００は、図３Ｄ〜図３Ｅに示すような経皮的挿入器具３７０と共に使用されてもよい。
【０１０１】
図９Ｃは、肺形成バルーンの代わりに拡張肺形成機構を使用する、代替的な肺開口器具９２０の斜視図を示す。図９Ｃに示すように、拡張肺形成機構９２２は、６本のバー９２６で形成された可撓性の拡張ケージを覆うポリマー外皮９２４を含む。各バー９２６の遠位端部は、非外傷性遠位先端部９３１に隣接して内側チューブ９２８の遠位端部に固定される。各バー９２６の近位端部は、外側チューブ９３０の遠位端部に固定される。外側チューブ９３０は、内側チューブ９２８上に受容されており、内側チューブ９２８に対してスライドすることができる。外側チューブ９３０の近位端部には、内側チューブ９２８の外部のねじ山９３３の上に載せられているねじ山付きナット９３２がある。内側チューブ９２８は、肺開口器具９２０の近位端部から遠位端部に延びる主要内腔９２９を含む。
【０１０２】
拡張肺形成機構９２２は、ナット９３２を時計回りに回すことによって拡張し、これにより、ナット９３２および外側チューブ９３０が内側チューブ９２８に対して遠位に駆動される。外側チューブ９３０が内側チューブ９２８に対して遠位に動くと、最初は内側チューブ９２８にほぼ平行であるバー９２６が、図示のように内側チューブ９２８から外側に曲がる。バー９２６は、ポリマー外皮９２４を外側に押し、図示のボール形状にする。ナット９３２は、拡張肺形成機構９２２がいつ完全に拡張したかを示すための停止部を備えることができる。ナット９３２はまた、肺形成器具の除去が望ましいときまでナットを所定の位置にロックするラチェットなどの安全ロックを備えることもできる。
【０１０３】
肺開口器具９２０は、患者の胸部に係合するため、外側チューブ９３０の外部の上をスライドするアクセスフランジ９３４を含む。しかしながら、図９Ｃに示すように、アクセスフランジ９３４はまた、外側チューブ９３０の外部のねじ山９３８上に載せられるナット９３６によって駆動される。ナット９３６を時計回りに回すことで、アクセスフランジ９３４が遠位に駆動され、それにより、拡張肺形成機構９２２を胸壁に向けて近くに引っ張る。ナット９３６は、肺形成器具の除去が望ましくなるときまでナットを所定の位置にロックするラチェットなどの安全ロックを備えることもできる。アクセスフランジ９３４およびその駆動・ロック機構は、アクセスフランジ９１２またはアクセスフランジ３０８の代わりに代用され得る。
【０１０４】
拡張肺形成機構９２２の拡張が、バルーンを膨張させることではなくナット９３２を回すことによるものであり、アクセスフランジ９３４の位置付けが、スライドおよび縫合ではなくナット９３６を回すことによるものであることを除いて、肺開口器具９２０は、図３Ａ〜図３Ｃの肺開口カテーテル３００と同様に使用される。肺開口器具９２０は、図３Ｄ〜図３Ｅに示すような経皮的挿入器具３７０と共に使用されてもよい。
【０１０５】
図９Ｄおよび図９Ｅは、それぞれ、術後保護カバー９４０の断面図および斜視図を示す。保護カバー９４０は、ドーム９４２を含み、ドーム９４２は、肺孔が治癒している術後期間中に肺開口カテーテル３００の外部構成要素を保護するように特別に成形されている。図９Ｄおよび図９Ｅに示すように、ドーム９４２は、パイロットバルーン３２２、逆止弁３２４およびキャップ３２８を収容するように洋ナシ形である。フランジ３０８は、カバー９４０内にぴったりと嵌まるように成形され、よって、これも洋ナシ形である。ドーム９４２の内側エッジとフランジ３０８の隆起リップ９５０との間の接触により、ドーム９４２とフランジ３０８との間の空間が効果的にシールされる。ドーム９４２は、患者の動きを制限したり、患者の衣類の邪魔になったりしないように、比較的低い外形で、滑らかでなければならない。
【０１０６】
保護カバー９４０は、アクセスフランジ３０８に係合する２つのクリップ９４４を有する。クリップ９４４はそれぞれ、フランジ３０８の隆起リップ９５０の戻り止めに係合する掛け金９４６を含む。各クリップ９４４は、掛け金９４６をフランジ３０８から外す解放レバー９４８も有する。使用の際、保護カバー９４０は、クリップ９４４を隆起リップ９５０上の所定の位置に押すことでフランジ３０８にクリップ留めされ得る。保護カバー９４０はレバーアーム９４８をドーム９４２に向けて圧迫することにより解放される。他の実施形態では、保護カバー９４０は、他の適切な機構を用いて、または剥がせる接着剤（releasable adhesive）によって、フランジ３０８に解放可能に固定され得る。あるいは、保護カバー９４０は、図９Ｆ〜図９Ｇに示すように患者の胸部１００に直接固定されてもよい。
【０１０７】
ドーム９４２は、硬い疎水性材料で作られるのが好ましく、保護カバー９４０が肺開口カテーテル３００上の所定の位置にくると、保護カバー９４０は、水または他の異物がチューブ３０２に入るのを防ぐ。ドーム９４２はまた、チューブ３０２からのあらゆる排出物を捕捉するように設計される。ドーム９４２はまた、空気を循環させてチューブ３０２に出入りさせるように、全体または部分的に多孔性であるのが好ましい。保護カバー９４０は、包帯のように使い捨ての構成要素であり、典型的には、必要に応じて毎日または数日おきに取り外されて、取替品と交換される。
【０１０８】
図９Ｆおよび図９Ｇは、それぞれ、代替的な術後保護カバー９６０の断面図および斜視図を示す。保護カバー９６０は、形状および機能が保護カバー９４０と類似しているが、保護ドーム９６０は、肺開口カテーテル３００のフランジではなく患者の皮膚に直接取り付けられている。保護カバー９６０はドーム９６２を含み、このドーム９６２は、肺孔が治癒している術後期間中に肺開口カテーテル３００の外部構成要素を保護するように特別に成形されている。図９Ｆおよび図９Ｇに示すように、ドーム９６２は洋ナシ形であり、肺開口カテーテル３００のチューブ３０２、パイロットバルーン３２２、逆止弁３２４、フランジ３０８およびキャップ３２８を収容するようにサイズ決めされた空洞９６４を画定する。ドーム９６２の平坦なエッジは、ヒドロコロイド接着剤などの接着剤９６６でコーティングされて、カバー９６０を患者の胸部１００に取り付ける。接着剤９６６と患者の胸部１００の皮膚１１４との間の接触は、肺開口カテーテル３００を囲む空間を効果的にシールする。ドーム９６２は、術後期間中に患者の動きを制限したり、患者の衣類の邪魔になったりしないように、比較的低い外形で、滑らかでなければならない。
【０１０９】
ドーム９６２は、硬い疎水性材料で作られるのが好ましく、保護カバー９６０が肺開口カテーテル３００上の所定の位置にくると、保護カバー９６０は、水または他の異物がチューブ３０２に入るのを防ぐ。ドーム９６２はまた、チューブ３０２からのあらゆる排出物を捕捉するように設計される。ドーム９６２はまた、空気を循環させてチューブ３０２に出入りさせるように、全体または部分的に多孔性であることが好ましい。保護カバー９６０は、包帯のように使い捨ての構成要素であり、典型的には、必要に応じて毎日または数日おきに、取り外されて取替品と交換される。
【０１１０】
図１０Ａ〜図１０Ｆは、代替的な肺開口器具１０００の図を示す。図１０Ａ〜図１０Ｃは、拡張位置にある肺開口器具１０００を示し、拡張位置では、肺開口器具は、患者の肺を固定するように構成される。図１０Ｄ〜図１０Ｆは、拡張位置にある肺開口器具１０００を示し、この拡張位置では、肺開口器具は、肺に挿入され、また肺から除去されるように構成される。
【０１１１】
図１０Ａは、肺開口器具１０００の斜視図を示す。図１０Ｂは、肺開口器具１０００の断面図を示し、図１０Ｃは、肺開口器具１０００の遠位端部の拡大断面図を示す。図１０Ａに示すように、肺開口器具１０００は、拡張バスケット１０１０を遠位端部に有し、また近位構造体１０２０を有する、チューブ１００２を含む。
【０１１２】
チューブ１００２は、長さが１２．７〜２５．４ｃｍ（５〜１０インチ）であり、好ましくは、長さが１５．２４〜１７．７８ｃｍ（６〜７インチ）である。チューブは、直径が６．３５〜１９．０５ｍｍ（０．２５〜０．７５インチ）であってよく、好ましくは直径が９．５３ｍｍ（３／８インチ）である。チューブは、内腔１００３を有する。好適な実施形態では、チューブは、例えばc-flex 50Aから作られる。しかしながら、他の生体適合性の熱可塑性エラストマーを使用することもできる。チューブ１００２の比較的柔軟な材料により、チューブ１００２が身体の外側で折り重なることができ、術直後期間中にチューブ１００２を固定することができる。補強特徴部がチューブ１００２に加えられて、そのカラム強度（column strength）および引っ張り強度を増大させることができる。しかしながら、補強物は、チューブ１００２が曲がるのを妨げないのが好ましい。例えば、長さ方向の非弾性補強繊維を、チューブ１００２に埋め込むか、または別様にチューブ１００２に貼り付けて、引っ張り強度を増大させると共に、屈曲を可能にすることができる。別の例では、チューブ１００２は、ワイヤを螺旋状に巻き付けられ（またはそのワイヤを埋め込まれ）て、そのカラム強度を増大させると共に、屈曲を可能にすることができる。
【０１１３】
拡張バスケット１０１０の材料は、拡張バスケット１０１０が、肺の中に位置付けられたときに所望の拡張外形を保つことができるが、抜き取りのため低い外形に安全に戻ることができるように、選択される。バスケットの、より硬いデュロメーター材料は、バスケットが、肺の中でその拡張形状を維持することを可能にする。好適な実施形態では、拡張バスケット１０１０は、チューブ（例えばc-flex 50A）より硬いデュロメーター材料、例えばc-flex（例えばc-flex 90A）から作られる。しかしながら、他の熱可塑性エラストマーを使用してもよい。
【０１１４】
拡張バスケット１０１０はまた、バスケットの拡張および崩壊を可能にする薄い弾性被覆、例えば弾性バルーン材料で、覆われてよい。例えば、図９Ｃの可撓性拡張ケージを覆うポリマー外皮９２４を参照。この被覆は、拡張バスケット１０１０がバスケットの拡張中に肺の実質組織を脇へ押しやるのを助ける。ゆえに、被覆は、肺の中で拡張バスケット１０１０を固着させるのを支援すると共に、肺孔の形成後、拡張バスケットをあとで除去するのを促進する。この薄い被覆はまた、チューブ１００２の長さに沿って延びて、均一な外径を保ち、またチューブ１００２の安定化を助けることができる。図１０Ａに示すように、肺開口器具１０００は、マンドレル１０４０を備える。マンドレル１０４０は、チューブ１００２を通り抜け拡張バスケット１０１０に入るように構成された細長い部材１０４２を含む。マンドレル１０４２の遠位先端部１０４６は、拡張バスケット１０１０に係合し、拡張バスケット１０１０を、器具の挿入および除去に適切な線形構成に伸ばすように、構成されている。マンドレルはまた、挿入および除去中に、余分な硬度を肺開口器具１０００に与える。マンドレル１０４０は、近位端部に取り付けられたルアーフィット１０４８を有する。ルアーフィット１０４８は、挿入および除去中に肺開口器具１０００内部でマンドレル１０４０を固定するため、雌型のルアーフィット１０２６に係合する。マンドレル１０４０は、遠位先端部１０４６に組み込まれた放射性マーカー、放射線不透過性またはエコー源性の材料を備えてよく、これにより、先端部が、肺開口器具の挿入中に可視化され得る。
【０１１５】
図１０Ａに示すように、肺開口器具１０００はまた、アクセスフランジ１０５０を備えることができる。アクセスフランジ１０５０は、アクセスフランジが、患者の胸部の皮膚に対して固定されることができ、カラー１０５２がチューブ１００２に固定され、それにより、チューブ１００２を患者の胸部に対して所定の位置に固定することができるように、設計される。アクセスフランジ１０５２は、チューブ１００２の長さに沿ってスライド可能である。フランジ１０５２は、皮膚に接して位置付けられるように設計される。フランジ１０５０は、フランジをカテーテルに沿った所定の位置に固定するようにチューブ１００２に縫合されるか、あるいは、テープ、接着剤、クリップおよびステープルならびに同種のものなどの他の手段によって、またはカム、ラチェット、ロックもしくは同種のものなど内蔵の固定機構を有することにより、所定の場所で固定されることができる。フランジ１０５２は、肺に埋め込まれた拡張バスケット１０１０と胸壁との間の張力を保つように設計される。アクセスフランジ１０５０がチューブ１００２に固定されると、アクセスフランジ１０５０は、必要な対抗力を拡張バスケット１０１０に与える。アクセスフランジ１０５０はまた、接着剤コーティング１０５４を備えて、フランジ１０５０を患者の皮膚に一時的に固定し、それにより、カテーテルが偶発的に動くのを妨げることができる。
【０１１６】
図１０Ｃは、拡張バスケット１０１０の断面図を示す。拡張バスケット１０１０は、外側セクション１０１２、および内側セクション１０１４を含む。外側セクション１０１２は、複数の拡張要素１０１６により接続された近位チューブ１０１１および遠位チューブ１０１３を有する。近位チューブ１０１１は、チューブ１００２に結合される。遠位チューブ１０１３は、遠位の穴１０１８で終わる。オプションの側部の穴が、遠位チューブ１０１３および／または近位チューブ１０１１に設けられてもよい。拡張要素１０１６は、拡張バスケット１０１０の長軸から半径方向に延びるように、成形される。拡張要素は、拡張構成で形成される。外側セクション１０１２は、チューブ１００２の遠位端部に突き合わせ連結される（butt joined）。拡張バスケット１０１０は、遠位先端部１０４６に組み込まれた放射性マーカー、放射線不透過性またはエコー源性の材料を備えてもよく、これにより、先端部は、肺開口器具の挿入中に可視化され得る。拡張バスケット１０１０は、拡張すると肺の実質組織を脇へ押しやるように設計され、それにより、実質組織内部に空洞を作る。拡張バスケット１０１０はまた、肺の実質組織内部で肺開口カテーテル１０００を固着させるように設計される。これらの同じ機能を達成する限り、代替的な拡張装置を用いてもよい。
【０１１７】
内側セクション１０１４は、概して管状であり、外側セクション１０１２の近位チューブ１０１１および遠位チューブ１０１３内に嵌まる。好適な実施形態では、内側セクション１０１４は、小径の先端部１０１７を有する、中空の金属チューブである。内側セクション１０１４は、遠位チューブ１０１３に結合される。内側セクション１０１４はまた、内側セクション１０１４を遠位チューブ１０１３に固定するための、複数のとげ１０１５を有する。内側セクション１０１４は、近位チューブ１０１１内部にスライドして受容される。
【０１１８】
１本の縫合糸１００４が内側セクション１０１４の近位端部に固定される。縫合糸１００４は、図１０Ｃに示す位置に内側セクション１０１４を固定するために使用されてよい。縫合糸１００４は、チューブ１００４の内腔１００３を通って延び、近位構造体１０２０を通って出る。図１０Ｂに示すように、２つの停止部１００６および１００７が、縫合糸１００４に対してクリンプされ、かつ／またはＵＶ結合される（UV-bonded）。遠位停止部１００７は、縫合糸の引っ張りまたは投げ込み（throw）を制限することに責任を有し、医師がバスケットを過度に拡張させるのを防ぐ。近位停止部１００６は、バスケットが、体内の所定の場所にある間に拡張したままであることを確実にするために用いられる。縫合糸１００４の近位端部は、医師または使用者が縫合糸をつかんで引っ張るのを助ける、引っ張りリング１０２８にしっかりと固定される。
【０１１９】
図１０Ｂは、近位構造体１０２０の断面図を示す。（図１０Ｃに示すように）内側セクション１０１４およびセクション１０１２の遠位端部で、縫合糸１００４は、内腔１００３を通って延びる。近位構造体１０２０は、塑性的なＹコネクタ（a plastically Y-connector）１０２２を含む。Ｙコネクタ１０２２の遠位端部は、ＵＶ硬化接着剤でチューブ１００２の近位端部に結合される。Ｙコネクタ１０２２の真っ直ぐなアーム１０２１が、ＵＶ硬化接着剤で、高流量の雌型ルアーフィット１０２６に取り付けられる。Ｙコネクタのサイドアーム１０２３が、Tuohy Borstコネクタ（Tuohy）１０２４に取り付けられる。これらの構成要素は、接着、溶接、溶融、または固定されるべき材料に適切な他の技術を用いて、互いに固定され得る。縫合糸１００４は、Tuohy１０２４を通り抜ける。停止部１００６は、Tuohy１０２４が開くと停止部１００６がグロメット１０２３を通り抜けられるようにサイズ決めされている。しかしながら、Tuohy１０２４が閉じられると（図１０Ｂに示すように）、停止部１００６はグロメット１０２３を通過することができない。停止部１００７は、大きすぎてTuohy１０２４の中に入ることはできない。
【０１２０】
図１０Ｄ〜図１０Ｆは、患者の肺に導入されるかまたは肺から除去されるように構成された肺開口器具１０００の図を示す。この構成では、マンドレル１０４０が肺開口器具１０００に挿入されている。図１０Ｄに示すように、マンドレル１０４０のルアーフィット１０４８が、肺開口器具１０００の雌型ルアー１０２６に固定されている。マンドレル１０４０の挿入により、拡張ヘッド１０１０が、小径の構成をとっており、この小径の構成では、拡張要素１０１６が近位チューブ１０１１および遠位チューブ１０１３の表面と実質的に同一平面である。
【０１２１】
図１０Ｅおよび図１０Ｆに示すように、マンドレル１０４０は、雌型ルアー１０２６を通り、チューブ１００２の内腔１００３を通り、拡張バスケット１０１０の内側セクション１０１４に入る。マンドレル１０４０の先端部１０４６は、内側セクション１０１４の先端部１０１７に係合する。マンドレル１０４０は、肺開口器具１０００へのマンドレル１０４０の挿入により拡張バスケット１０１０の遠位チューブ１０１３を近位チューブ１０１２から遠ざけ、それにより拡張要素１０１６が伸びて、図１０Ｄ〜図１０Ｆに示す構成をとるのに、十分な長さのものである。
【０１２２】
肺開口器具１０００は、図４Ａ〜図４Ｆ、図５Ａ〜図５Ｃ、図６Ａ〜図６Ｃ、図７Ａ〜図７Ｃ、および付随するテキストに記載された処置を含めて、本明細書に記載された肺開口処置のいずれに使用することもできる。特定の適用については、先に切離または切開をする必要なく、肺孔カテーテルが胸壁および胸膜ならびに実質組織を貫通することができるように、肺開口器具１０００を経皮的挿入ツールと共に組み立てることが望ましい。経皮的挿入ツールは、胸壁ならびに壁側膜および臓側膜を通して肺の中へと肺開口カテーテルを迅速に展開することを可能にする装置である。挿入ツールは、肺開口カテーテルの迅速な展開、およびその後の拡張バスケット１０１０の拡張により、肺の収縮を防ぐことが好ましい。経皮的挿入ツールは、肺開口器具の内腔を通り抜けるように設計されたトロカールを、マンドレル１０４０の代わりに含み、また、最小限に外傷性の方法で組織を切断してよく、それにより、肺開口カテーテルが胸膜を貫通して肺の実質組織に入ることができる。
【０１２３】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、経皮的挿入ツール１１００と共に組み立てられた肺開口器具１０００を示す。図１１Ａは、経皮的挿入ツール１１００と共に組み立てられた肺開口器具１０００の斜視図を示す。図１１Ｂおよび図１１Ｃは、肺開口器具１０００の遠位端部および挿入ツール１１００の詳細な断面図を示す。まず図１１Ａを参照すると、経皮的挿入ツール１１００は、肺開口器具１０００の主要内腔を通り抜けるようにサイズ決めされている。経皮的挿入ツール１１００の切開先端部１１０２が、肺開口器具１０００の遠位先端部の向こう側に突出している。切開先端部１１０２は、組織を切り開くのではなく組織を脇へ押しやる切開先端部であるのが好ましい。ハンドル１１０４が肺開口器具１０００の近位端部から延びて、医師が器具を制御することを可能にする。連結部１１０６が、肺開口器具１０００の近位端部で、経皮的挿入ツール１１００を（図１１Ａに示される）雌型ルアー１０２６に一時的に固定する。
【０１２４】
図１１Ｂは、肺開口器具１０００の遠位先端部および挿入ツール１１００の断面図を示す。図１１Ｂに示すように、経皮的挿入ツール１１００は、スリーブ１１０１を含み、スリーブ１１０１の中に遠位先端部１１０２が受容される。スリーブ１１０１の遠位端部は、拡張バスケット１０１０の内側セクション１０１４の遠位端部１０１７に係合する。切開先端部は、肺開口器具１０００の端部の穴１０１８を通って延びる。アクチュエータ１１０６が、切開先端部１１０１を肺開口器具の近位端部に向けて引き戻すための、バネで留められた機構を含む。アクチュエータは、始動させられるまで、前方位置で切開先端部に掛け金をかける。アクチュエータは、胸壁を通して、そして次に肺のより柔らかな組織の中へと切開先端部１１０２を挿入することにより始動させられる。器具が肺の実質組織の中へ入った後で切開先端部を後退させることは、過挿入により引き起こされる肺への損傷を防ぐのに役立つ。いくつかの実施形態では、例えば連結部１１０６を解放して肺開口器具１０００を緩め、拡張バスケット１０１０にその拡張構成をとらせることにより、拡張バスケット１０１０の展開を誘発するように、切開先端部の後退を用いることもできる。
【０１２５】
図１１Ｃは、肺組織の中に展開された後の経皮的挿入ツール１１００および肺開口器具１０００の構成を示す。図１１Ｃに示すように、先端部１１０２が、肺開口器具１０００の遠位端部の開口部１０１８の中へ後退させられている。拡張要素１０１６は、肺開口器具１０００の軸から半径方向に動かされている。拡張要素は、実質組織を脇へ押しやり、空洞を作って、肺開口器具１０００の端部を肺の中へ固定する。経皮的挿入ツール１１００はいまや取り除かれてもよく、肺開口器具１０００を所定の場所に残す。７〜１４日で肺孔が安定した後、マンドレル（図１０Ａのマンドレル１０４０など）が、肺開口器具１０００の内腔に再び挿入され、拡張要素１０１６がその低い外形の構成に戻る。マンドレル１０４０が肺開口器具１００に固定されると（例えば図１０Ｅを参照）、器具は、患者の胸部から取り外され得る。肺孔管理装置がその後、肺孔に置かれなければならない（図８Ａ〜図８Ｂおよび付随するテキストを参照）。
【０１２６】
術後肺開口器具支持体
前記の通り、肺孔を作るのに使用された器具は、器具により転置させられた組織が治癒し、器具を囲む臓側膜と胸膜との間の胸膜癒着を可能にするために、しばらくの間、患者の所定の場所に残る。この術直後期間中に、患者の快適さおよび／または移動性を維持することが望ましい。よって、肺開口処置を行うのに使用される器具が、患者に対する不便さを低減する、低い外形の構成で固定されるのが望ましい。器具が胸壁を通り抜けるところで、器具が胸壁にほぼ垂直に整列することもまた望ましく、これにより、肺孔は、ほぼこの構成で形成される。胸膜癒着を助けるために器具がわずかな張力のもとで保持されることもまた望ましい。術後期間中に肺開口器具の適切な構成を達成し維持すると共に、患者に対する不便さおよび不快感を低減するために、術後肺開口器具支持体を提供する。術後肺開口器具支持体は、肺開口器具を瘻と整列した状態に保ち、わずかな張力を肺開口器具に加え、器具のよじれを防ぎ、また、術後期間にわたって器具を低い外形の構成に固定する。
【０１２７】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、術後肺開口器具支持体１２００を示す。図１２Ａは、支持体１２００の構成要素の分解組立図を示す。支持体１２００は、３つの主要な構成要素：すなわち、接着裏材１２０２、ストラップ１２０４、およびブロック１２０６を有する。
【０１２８】
接着裏材１２０２は、生体適合性の接着剤の薄層でそれぞれの側面がコーティングされた、柔軟なフォームパッド（compliant foam pad）である。柔軟なフォームにより、パッドが、患者の胸部にいくらか合致することができる。接着裏材は、１つのエッジにＵ字型の開口部１２０３を有して、接着裏材が、挿入部位で肺開口器具の周りに適合することができる。開口部１２０３は、十分に大きいので、接着裏材１２０２が切り口を妨害しない。
【０１２９】
ブロック１２０６は、軽量の剛性および／または半剛性のフォームから形成される。このブロックは、接着裏材１２０２に取り付けられる平坦な表面１２０５を有する。ブロックは、肺開口器具を支持する湾曲前側表面１２０７を有する。この前側表面１２０７は、肺開口器具のチューブを受容するように設計された半円形チャネル１２１２を有する。チャネル１２１２は、前側表面１２０７が平坦な表面１２０５に合流するところで、患者側１２０８に対して垂直に整列される。ブロック１２０６の前側表面１２０７およびチャネル１２１２は、続いて、平坦な表面１２０５とほぼ平行になるまで、垂直の位置（perpendicular）から離れて湾曲する。チャネルの曲率半径および形状は、肺開口器具のチューブをよじれさせないように選択される。穴１２１４が、チャネル１２１２の一方の側からもう一方の側へとブロック１２０６を通り抜けている。
【０１３０】
ストラップ１２０４は、器具をブロック１２０６に対して保持し、器具におけるわずかな張力を維持するように設計される。ストラップ１２０４は、ブロック１２０６の穴１２１４を通り抜けるようにサイズ決めされている。ストラップ１２０４は、ストラップをそれ自体と肺開口器具とに固定するための、剥がせる接着剤を備えていてよい。ストラップ１２０４は、さらに、または代替的に、肺開口器具を固定するファスナーを備えてもよい。ストラップ１２０４は、器具をブロック１２０６に固定すること、および肺開口器具を押し潰さずに肺開口器具に張力を加えることを助けるため、いくらか弾性の材料で作られるのが好ましい。
【０１３１】
図１２Ｂは、組み立てられた支持体１２００を示す。ストラップ１２０４は、穴１２１４を通して位置付けられて、ストラップ１２０４の自由端が、肺開口器具をチャネル１２１２に固定するのに利用可能となる。接着裏材１２０２は、接着剤層によりブロック１２０６の平坦な表面１２０５に固定される。典型的には、残りの接着剤層は、使用する準備ができるまで、除去可能な紙の層で保護される。Ｕ字型開口部１２０３はチャネル１２１２と整列される。接着裏材１２０２は、接着裏材１２０２を剥がすことによる支持体１２００の除去を容易にするため、ブロック１２０６の平坦な表面１２０５よりも面積が大きいのが好ましいことに注意されたい。
【０１３２】
図１２Ｃは、肺孔１１０内部に位置付けられた肺開口器具１０００と共に支持体１２００を使用するところを示すため、支持体１２００を貫通した断面図を示す。ブロック１２０６は、接着裏材１２０２により肺孔１１０に隣接して胸部１００の皮膚１１４に固定されている。図１２Ｃに示すように、チューブ１００２は、チューブ１００２が胸部１００から出るところで、胸部１００の壁部に垂直に整列されている。チューブ１００２は、胸部１００とほぼ平行になるまで、ブロック１２０６の湾曲をたどる。チャネル１２１２の形状、およびブロック１２０６の曲率半径により、チューブ１００２がよじれるのが妨げられる。チューブ１００２は、ブロック１２０６に解放可能に固定され、ストラップ１２０４による張力下にある。このように支持体１２００を使用すると、肺開口器具１０００は、術後期間中に低い外形の構成で患者の胸部に固定されると共に、肺孔１１０の整列を保つことができる。
【０１３３】
図１２Ｃはまた、肺開口器具１０００と共に排出トラップ１２２０を使用するところを示す。術直後期間中、肺からのガスに加えて、血液および他の流体が肺開口器具１０００を通って排出されるであろう。受動的な真空排出トラップ（passive of vacuum discharge trap）を用いてそのような排出物を収容することが望ましい。排出トラップ１２２０は、肺開口器具１０００の雌型ルアーフィットと噛み合うための付属品１２２４を有する。ガスおよび／または排出物は、バルブ１２２６により付属品１２２４を通って容器１２２２の中へ流れる。バルブ１２２６は、一方向バルブであり、排出物が容器１２２２から肺開口器具に再び入るのを防ぐ。排出物１２３０は、容器１２２２に集められ、容器は、必要な際に、空にされるか、または取り替えられることができる。ガスは、出口１２２８を通って容器１２２２から流出し得る。出口１２２８は、容器１２２２から排出物が出るのを防ぐため、疎水性フィルター要素を含むのが好ましい。出口１２２８は、大気に通気していてもよく、または、代替的に、調節された真空源（医療用真空ラインなど）に接続されていてもよい。
【０１３４】
支持体１２００は、肺開口器具１０００のフランジ１０５０（不図示であるが、図１０Ａを参照のこと）の代わりに、またはそれに加えて使用されてよい。図１２Ｄは、フランジ１０５０（図１０Ａを参照）を有する肺開口器具１０００と共に支持体１２００ａを使用するところを示すために支持体１２００ａを貫通する断面図を示す。支持体１２００ａは、支持体１２００に類似しているが、支持体１２００ａをフランジ１０５０と適合させるように改造部を有する。ブロック１２０６ａが、接着裏材１２０２ａによりフランジ１０５０に隣接して胸部１００の皮膚１１４に固定される。ブロック１２０６ａおよび接着裏材１２０２ａは、フランジ１０５０に十分な空間を与えるように構成される。ブロック１２０６ａはまた、支持体１２００ａをフランジ１０５０に固定するため、クリップ、ストラップ、または他のファスナーを備えてもよい。図１２Ｄに示すように、チューブ１００２は、チューブ１００２が胸部１００を出るところで胸部１００の壁部に垂直に整列される。フランジ１０５０は、ブロック１２０６ａと共に働き、チューブ１００２を整列させ、チューブ１００２に張力を加える。このように支持体１２００ａを使用すると、ここでも、肺開口器具１０００が術後期間中に低い外形の構成で患者の胸部に固定されると共に、肺孔１１０の整列を維持することができる。
【０１３５】
図１２Ｄはまた、肺開口器具１０００と共にキャップ１２４０を使用するところを示す。術直後期間中、肺からのガスに加えて、血液および他の流体が肺開口器具１０００を通って排出されるであろう。しかしながら数日後には、さらなる排出物はほとんどないだろう。よって、器具１０５０に取り付けられた排出トラップまたは真空源を取り外すことを可能とすることができる。肺開口器具１０００を通って肺に汚染物質が入るのを防ぐために、キャップ１２４０は、器具の内腔を閉じるのに使用されてよい。キャップ１２４０は、肺開口器具１０００の雌型ルアーフィットと噛み合うための付属品１２４４を有する。キャップ１２４０は、オプションとして通気孔１２４２を備えて、ガスを流出させてもよい。キャップ１２４０は、器具１０００からあらゆる排出物を取り除くために排出トラップまたは真空吸引を時折使用して、患者の移動性を高めるのに使用され得る。
【０１３６】
支持体１２００、１２００ａは、第２の支持体１２５０と共に使用されてよい。図１２Ｅは、フランジ１０５０（図１０Ａを参照）を有する肺開口器具１０００および第２の支持体１２５０と共に支持体１２００ａを使用するところを示すため、支持体１２００ａを貫通する断面図を示す。第２の支持体１２５０は、接着裏材１２５２によってフランジ１０５０に隣接して胸部１００の皮膚１１４に固定されたブロック１２５６を含む。ブロック１２５６および接着裏材１２５２は、フランジ１０５０に十分な空間を与えるように構成されている。ブロック１２５６はまた、第２の支持体１２５０をフランジ１０５０に固定するために、クリップ、ストラップ、または他のファスナー（不図示）を備えてもよい。図１２Ｄに示すように、チューブ１００２は、チューブ１００２が胸部１００から出るところで胸部１００の壁部に垂直に整列される。第２の支持体１２５０は、支持体１２００ａおよびフランジ１０５０と共に働き、チューブ１００２を整列させ、チューブ１００２に張力を加える。第２の支持体１２５０は、胸部１００の壁部に垂直にチューブ１００２を束縛するのを助けると共に、チューブ１００２の緊張を和らげる。この緊張は、和らげなければ、肺孔１１０を誤整列させるかもしれない。第２の支持体１２５０は、一部の例では、支持体１２００ａに取り付けられるか、または支持体１２００ａと一体となって形成されてもよい。いくつかの実施形態では、チューブ１００２の曲率半径を調節するために、支持体１２５０と支持体１２００ａとの間の距離を調節してよい。
【０１３７】
代替的な肺開口器具を使用した肺開口技術
肺開口器具１０００は、図４Ａ〜図４Ｆ、図５Ａ〜図５Ｃ、図６Ａ〜図６Ｃ、図７Ａ〜図７Ｃ、および付随するテキストに記載した処置を含めて、本明細書に記載した肺開口処置のいずれに使用されてもよい。図１３Ａおよび図１３Ｂは、肺開口器具１０００を用いた１相肺開口技術の工程を示すフローチャートである。これらの１相技術では、処置に先立って、事前の胸膜癒着は必要でない。経皮的な１相処置（図１３Ａ）では、肺開口器具１０００は、肺を潰さずに導入される。開放性１相処置（図１３Ｂ）では、肺は、肺開口器具１０００の挿入前に膨張することができ、次に、肺開口器具１０００が肺内部に固定された後で、再膨張されてよい。
【０１３８】
経皮的技術
まず図１３Ａを参照すると、この図は、肺開口器具１０００を用いた経皮的な１相技術１３００の工程を示す。肺開口器具１０００は、図１１Ａに示すように、まず経皮的挿入ツール１１００と共に組み立てられる（工程１３０２）。この構成で、拡張ヘッドは、低い外形の構成で固定され、肺の中に挿入される準備ができる。患者は、鎮静剤または全身麻酔に加えて標的部位で局所麻酔を用いて準備される（工程１３０４）。胸部チューブが、予防的手段として胸膜腔に挿入されるのが好ましい。医師は、オプションとして、標的場所に切り口を作り、壁側膜まで切開する（工程１３０６）。医師は、オプションとして、壁側膜の外表面に、または注射により壁側膜を通して標的場所の胸膜腔内に、胸膜癒着剤を導入して（工程１３０８）、処置後の臓側膜と壁側膜との間における胸膜癒着を促進する。前記の胸膜癒着剤のうち１つ以上を用いて、処置後の胸膜癒着部の形成を促進することができるが、胸膜癒着部が処置そのものを行う間に形成されることは予測していない。工程１３１０で、医師は、経皮的挿入ツールを用いて、壁側膜および臓側膜を通して肺開口器具および経皮的挿入ツールを挿入する。挿入は、作られている場合は切り口を通して、または事前に切り口が作られていない場合、胸壁を直接通して、行われる。肺開口器具は、拡張ヘッドが臓側膜を通って、肺の実質組織内部に埋め込まれるまで挿入される。壁側膜と臓側膜との間に胸膜癒着部がないので、少量の空気が肺開口器具のチューブ周囲で胸膜腔の中に漏出するかもしれない。しかしながら、胸部チューブは、その少量の空気を抜き出すことができなければならず、肺は、膨張して、胸壁に押し付けられたままとなる。
【０１３９】
再び図１３Ａを参照すると、工程１３１２で、医師は、拡張ヘッドを解放し、拡張ヘッドを肺の実質組織内部で拡張させる。いくつかの実施形態では、拡張ヘッドが肺に位置付けられた後、アクチュエータが自動的に拡張ヘッドを展開させることに注意されたい。工程１３１４では、縫合糸および停止部が、開いたTuohyを通して引っ張られてよく、Tuohyは、閉じられて拡張ヘッドを拡張構成で固定する。経皮的挿入ツールは肺開口器具の主要内腔から除去される（この工程は、代替的には、バルーン膨張前に行われ得る）。工程１３１６で、フランジまたは器具支持体が、器具に隣接した患者の胸部の皮膚に固定される。工程１３１８で、わずかな張力が肺開口器具のチューブに加えられ、拡張ヘッドおよび肺を胸壁に向けて引っ張る。張力は壁側膜と臓側膜とを接触させる。壁側膜と臓側膜との間の接触により、器具周辺の残りの空気漏出が低減または排除される。さらに、壁側膜と臓側膜との間の接触により、胸膜癒着が起こり、結果として胸膜間が付着し、肺孔が胸膜腔からシールされる。肺開口器具の一部または全体は、胸膜癒着剤でコーティングされ、かつ／または胸膜癒着剤を染み込ませられて、胸膜癒着部の形成を促進することができる。張力が加えられた後、肺開口器具は、フランジまたは器具支持体（工程１３２０）に固定される。
【０１４０】
器具の残部がその後、患者の胸部／腹部に固定される（工程１３２２）。一部の処置では、術直後期間中に水シールまたはわずかな真空を器具に適用して、血液および排出物を集め、感染病原体が肺に入る可能性を減らすことが望ましい場合がある。切り口が作られた場合、その切り口は、いまや、縫合糸、ステープルおよび／または組織用糊を使用して閉じられている。患者はその後、気胸が起こっていないことを確実にするため、監視される。胸膜腔内への空気の漏出がないことが明らかになるまで、必要に応じて胸部チューブを挿入または保持する。肺開口器具を通る空気流も監視される。肺孔の治癒を監視し、肺孔が器具の除去に耐えるほど十分に安定していると医師が考えれば、肺開口器具を除去する（図１３Ｃを参照）。
【０１４１】
開放性技術
次に図１３Ｂを参照すると、この図は、肺開口器具１０００を用いた開放性１相技術１３３０の工程を示している。肺開口器具１０００はまず、図１０Ａに示すようにマンドレル１０４０と共に組み立てられる（工程１３３２）。この構成で、拡張ヘッドが、肺に挿入される準備が整った状態の、低い外形の構成で固定される。患者は、鎮静剤または全身麻酔に加えて、標的部位で局所麻酔を用いて準備される（工程１３３４）。全身麻酔が適用される場合、患者は、挿管および換気もされる。胸部チューブを胸膜腔に挿入する。医師は、標的場所に切り口を作り、壁側膜まで切開する（工程１３３６）。工程１３３８で、外科医は、壁側膜を貫通する切り口を作り、胸膜腔に入る。工程１３４０で、医師は、肺を可視化し、肺を外科ツールと係合させ、肺を切り口に隣接する胸壁に固定する。外科医は、工程１３４０で、縫合糸、ステープル、クリップ、外科用接着剤および／または外科用接着パッチを用いて、肺の臓側膜を胸壁に固定することができる。医師は、オプションとして、壁側膜の外表面に、または注射により壁側膜を通して標的の場所の胸膜腔内に、胸膜癒着剤を導入して（工程１３３８）、処置後の臓側膜と壁側膜との間の胸膜癒着を促進する。前記の胸膜癒着剤のうち１つ以上を用いて、処置後の胸膜癒着部形成を促進することができるが、胸膜癒着部が処置そのものを行う間に形成されることは予測していない。
【０１４２】
工程１３４４では、医師は、臓側膜を貫通する切り口を作り、その切り口を通して肺の実質組織に、肺開口器具およびマンドレルを挿入する。肺開口器具は、拡張ヘッドが臓側膜を通り、肺の実質組織内部に埋め込まれるまで挿入される。肺開口器具を挿入する際に、肺を固定するため、反対圧力を加える必要があるかもしれない。
【０１４３】
再び図１３Ｂを参照すると、工程１３４６で、医師は、拡張ヘッドを解放し、拡張ヘッドを肺の実質組織内で拡張させる。工程１３４８で、縫合糸および停止部が、開いたTuohyを通して引っ張られてよく、そのTuohyは閉じられて、拡張ヘッドを拡張構成で固定する。マンドレルはまた、肺開口器具の主要内腔から除去されてもよい。工程１３５０で、胸壁の切り口は、肺開口器具のチューブ周辺で閉じられる。工程１３５２で、肺開口器具はその後、図１３Ａの工程１３１６〜１３２２で説明したように、張力をかけられて、固定される。
【０１４４】
切り口が閉じられ、わずかな張力が肺開口器具に加えられた状態で、胸部チューブを通した空気の除去は、肺を再膨張させるのに十分となる。患者は、その後、肺が確実に膨張するように、監視される。胸膜腔内への空気の漏出がないことが明らかになるまで、必要に応じて、胸部チューブを挿入または保持する。肺開口器具を通る空気流も監視される。肺孔の治癒が監視され（工程１３５４）、肺孔が器具の除去に耐えるよう十分安定したと医師が考えれば、肺開口器具を除去する（図１３Ｃを参照）。
【０１４５】
肺開口器具の除去
肺孔が十分に治癒したと医師がみなせば、肺開口器具を除去し、肺孔を検査する。医師は次に、肺孔のサイズを確認し、適切なサイズの肺孔管理装置（ＰＭＤ）を提供する。肺開口器具の除去には、拡張バスケットが低い外形の構成に潰れることが必要となる。
【０１４６】
次に図１３Ｃを参照すると、この図は、肺開口器具１０００の除去の工程（１３６０）を示す。外科医は、まず、肺孔の治癒および安定性を評価しなければならない（工程１３６２）。肺開口器具は、肺孔が除去処置に耐えるよう十分に治癒するまで除去されるべきではない。患者を準備する（工程１３６４）。局所麻酔を施して、鎮静剤を与えてよい。肺開口器具の除去が胸膜腔内への空気の漏出を引き起こす場合、胸部チューブが利用可能でなければならない。肺開口器具は、最初にフランジおよび／または器具支持体から外される（工程１３６６）。フランジおよび／または支持体は次に、患者の胸部から外され（工程１３６８）、瘻を検査し清潔にするためのアクセスを与える。拡張位置にある拡張バスケットを固定する停止部を解放するため、Tuohyを開く（工程１３７０）。次に、マンドレルを肺開口器具に挿入し、（肺内部の）拡張バスケットを低い外形の構成に潰す（工程１３７２）。肺開口器具は次に、肺孔から引っ込められる（工程１３７４）。肺孔は迅速に評価されなければならない（工程１３７６）。継続する治癒期間中に開存性を保つため、肺孔管理装置が次に肺孔に挿入されなければならない（工程１３７８）。患者は、処置が胸膜腔内への空気の漏出を引き起こしていないことを確実にするため、観察されなければならない。漏出が起こった場合、空気の漏出が解決するまで、（別の部位で）胸膜腔に胸部チューブを挿入しなければならない。患者は、標準的な術後ケアを施されて、外来患者のケア、および継続している肺リハビリテーションに移行する（工程１３８０）。第１の肺孔管理装置は、典型的には、医師に対して最初の外来患者来診があるまで、所定の場所に残される。最初の外来患者来診時、第１の肺孔管理装置を除去して、肺孔を再び検査する。その後、医師、またはさらに典型的には、医師の指示の下で患者が、次のＰＭＤを挿入する。ＰＭＤは、その後、定期的に、かつ／または必要に応じて、患者または介護士により交換される。
【０１４７】
材料
好適な実施形態では、肺開口器具およびＰＭＤは、生体適合性ポリマーまたは生体適合性金属から形成される。特定の実施形態では、肺開口カテーテル３００およびＰＭＤ８００は、ＰＥＢＡＸ、ポリプロピレン、およびＡＢＳから作られる。肺開口カテーテル３００のバルーンは、ポリウレタンまたは等価物で作られるのが好ましい。好適な実施形態では、肺開口器具１０００は、フロリダ州クリアウォーターのSaint-Gobain Performance Plasticsにより製造される、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）熱可塑性エラストマーから作られる。患者は、典型的には、肺孔が治癒し形成されるのに必要な時間に応じて、１〜２週間にわたり、肺開口カテーテルを植え込まれ、よって、特に肺開口カテーテル３００の材料は、生体適合性について高い水準を満たさなくてはならない。概して、肺開口器具またはＰＭＤを製造する好適な材料は、射出成形および押し出し加工に容易に用いられる生体適合性の熱可塑性エラストマーである。認識されるように、同様に生体適合性で熱可塑性の、または熱可塑性の、他の適切なポリマー材料が、本発明の範囲から逸脱することなく、使用され得る。ＰＭＤを製造するための生体適合性ポリマーは、一般に、ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル、ポリアクリレート（ポリエチルアクリレート、およびポリメチルアクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリメチル‐コエチルアクリレート（polymethyl-coethyl acrylate）、エチレン／エチルアクリレート（ethylene/ethyl acrylate））、ポリカーボネートウレタン（ＢＩＯＮＡＴＥＧ）、ポリシロキサン（シリコーン）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ゴアテックス（登録商標）、エチレン／クロロトリフルオロエチレンコポリマー、脂肪族ポリエステル、エチレン／テトラフルオロエチレンコポリマー）、ポリケトン（ポリアリールエーテルエーテルケトン（polyaryletheretherketone）、ポリエーテルエーテルケトン（polyetheretherketone）、ポリエーテルエーテル‐ケトンケトン（polyetherether-ketoneketone）、ポリエーテル‐ケトンエーテルケトンケトン  ポリエーテルケトン（polyether-ketoneetherketoneketone polyetherketone））、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ、ＰＥＢＡ）、ポリアミド（ポリアミドイミド、ＰＡ−１１、ＰＡ−１２、ＰＡ−４６、ＰＡ−６６）、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリ（イソ)ブチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリビニルアルコール、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタラート、ポリホスファゼン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリブテステル（polybutester)、ナイロンおよびポリエステル、ポリマーフォーム（例えば炭酸塩、スチレンから）、ならびに記載された種類（classes）および／または熱可塑性樹脂およびエラストマーの種類のコポリマーおよびブレンド、からなる群から選択されてよい。肺開口器具またはＰＭＤを製造するのに使用され得る適切なポリマーへの言及は、以下の文書：ＰＣＴ出願公開ＷＯ０２／０２１５８号（名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」）；ＰＣＴ出願公開ＷＯ０２／００２７５号（名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」；および、ＰＣＴ出願公開ＷＯ０２／００２７０号（名称「Bio-Compatible Polymeric Materials」に見ることができ、これらは全て、参照により本明細書に組み込ま��る。肺開口器具またはＰＭＤの製造に適した他の適切な材料は、ステンレス鋼、チタン、セラミックス、およびコーティングされた材料など、医療グレードの無機材料を含む。
【０１４８】
さらに、治癒前または治癒後に肺孔と接触するＰＭＤおよび／または肺開口器具の構成要素は、薬学的活性物質を送達するように設計されてよい。本開示の目的で、「活性医薬物質」は、野菜、動物、または合成起源の活性成分であり、これは、人または動物の体により自然に生成される活性成分の代替物として、身体の状態または機能に影響を及ぼす治療薬として適切な用量で使用されて、疾患の病原体または外因性物質を排除または中和する。肺孔においてその物質を放出することは、一時的に植え込まれた医療装置の存在により、治癒の経過に影響を与え、かつ／または、組織の病理学的変化を妨げる。特に、いくつかの実施形態では、肺孔の開存性を保ち、かつ／もしくは性質が抗菌性であるが肺孔の組織を過度に刺激しない薬学的活性物質を、ＰＭＤにコーティングするかまたは染み込ませることが望ましい。特に、いくつかの実施形態では、胸膜癒着、治癒、および／もしくは肺孔の上皮化を助け、かつ／または性質が抗菌性であるが肺孔の組織を過度に刺激しない薬学的活性物質を、肺孔器具にコーティングするかまたは染み込ませることも望ましい。
【０１４９】
特定のケースでは、適切な薬学的活性物質は、抗炎症および／または抗増殖および／または鎮痙および／または内皮形成の作用を有することができ、そのため、肺孔の機能性が維持される。適切な薬学的活性物質には、ビンカアルカロイド（すなわちビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビノレルビン）、パクリタキセル、エピディポドフィロトキシン（epidipodophyllotoxins）（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシンおよびイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）およびマイトマイシン、酵素（Ｌアスパラギンを全身的に代謝し、自身のアスパラギンを合成する能力のない細胞を取り除く、Ｌアスパラギナーゼ）など天然産物を含む抗増殖性／抗有糸分裂薬；Ｇ（ＧＰ）ｌｌｂ／ｌｌｌａ阻害剤およびビトロネクチン受容体拮抗薬などの抗血小板薬；抗増殖性/抗有糸分裂アルキル化剤、例えば、ナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミドおよび類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、スルホン酸アルキル‐ブスルファン（alkyl sulfonates-busulfan）、ニトロソウレア（nirtosoureas）（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン）、トラゼンダカルバジニン（ＤＴＩＣ）；抗増殖性／抗有糸分裂代謝拮抗薬、例えば、葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、およびシタラビン）、プリン類似体および関連する阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、および２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわちエストロゲン）；抗凝固薬（ヘパリン、合成ヘパリン塩および他のトロンビン阻害剤）；線維素溶解薬（例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、およびウロキナーゼ）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走剤（antimigratory）；抗分泌剤（antisecretory）（ブレフェルジン（breveldin））；抗炎症剤：例えば副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６ａ−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、およびデキサメタゾン）、非ステロイド性薬剤（サリチル酸誘導体、すなわちアスピリン；パラアミノフェノール誘導体、すなわちアセトアミノフェン；インドールおよびインデン酢酸（inaperturethacin、スリンダク、およびエトドラク（etodalac））、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、およびケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、およびメクロフェナム酸）、エノール酸（enolic acids）（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、およびオキシフェンタトラゾン（oxyphenthatrazone））、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫抑制剤：（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管形成剤：血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）；アンギオテンシン受容体拮抗薬；一酸化窒素ドナー；アンチセンスオリゴヌクレオチド（antisense oligionucleotides）およびこれらの組み合わせ；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、および、増殖因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤；レテノイド（retenoids）；サイクリン／ＣＤＫ阻害剤；ＨＭＧ補酵素リダクターゼ阻害剤（スタチン）；銀化合物およびプロテアーゼ阻害剤、が含まれる。
【０１５０】
いくつかの実施形態では、活性医薬物質は、アミノ酸、タンパク質同化ステロイド（anabolics）、鎮痛剤および拮抗薬、麻酔薬、抗アドレナリン薬、抗喘息薬、抗アテローム硬化性薬、抗菌薬、抗コレステロール薬（anticholesterolics）、抗凝固薬、抗うつ薬、解毒剤、制吐薬、抗てんかん薬、抗線溶薬、抗炎症剤、降圧薬、抗代謝剤、抗片頭痛薬、抗真菌薬、鎮吐薬、抗悪性腫瘍薬、抗肥満薬、抗原虫薬（antiprotozoals）、抗精神病薬、抗リウマチ薬（antirheumatics）、消毒薬、抗めまい薬（antivertigo agents）、抗ウイルス薬、食欲刺激薬、細菌ワクチン、ビオフラボノイド、カルシウムチャネル遮断薬、毛細血管安定化剤、血液凝固薬、副腎皮質ステロイド、細胞分裂停止処置のための解毒剤、診断薬（造影剤、放射線不透過性薬剤、および放射性同位体のような）、電解液、酵素、酵素阻害剤、発酵素、発酵阻害剤、ガングリオシドおよびガングリオシド誘導体、止血剤、ホルモン、ホルモン拮抗薬、睡眠薬、免疫調節物質、免疫賦活薬、免疫抑制剤、ミネラル、筋弛緩薬、神経調節物質、神経伝達物質およびニューロトロフィン、浸透圧利尿薬、副交感神経遮断薬、副交感神経刺激薬、ペプチド、タンパク質、覚醒剤、呼吸刺激薬、鎮静剤、血清脂質還元剤（serum lipid reducing agents）、平滑筋弛緩薬、交感神経遮断薬、交感神経作動薬、血管拡張薬、血管保護薬（vasoprotectives）、遺伝子療法の媒介物、ウイルスワクチン、ウイルス、ビタミン、オリゴヌクレオチドおよび誘導体、糖類、多糖類、糖タンパク質、ヒアルロン酸、ならびに、タンパク質性の治療物質（proteinaceous therapeutic）を安定させるのに使用され得るあらゆる賦形剤、からなる群から選択される。
【０１５１】
本発明の好適な実施形態の前記説明は、例示および説明を目的として提供されている。網羅的であること、または本発明を、開示された正確な形態に限定することは、意図していない。本発明の原理およびその実際的な応用を最も良く説明するために、多くの実施形態が、選択および説明され、これにより、当業者は、様々な実施形態について、また企図される特定の用途に適した様々な改変と共に、本発明を理解できる。本発明の範囲は、請求項およびその等価物によってのみ定められることを意図する。
【０１５２】
〔実施の態様〕
（１）  患者の肺の中に瘻を作るように構成された器具であって、前記患者は、胸壁、壁側膜、臓側膜、および前記壁側膜と前記臓側膜との間の胸膜腔を有し、前記瘻は、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通って前記肺の実質組織内に入り、前記胸膜腔からシールされる、器具において、
近位端部、遠位端部、および内腔を有する可撓性チューブと、
前記可撓性チューブ上に受容されており、前記患者の前記胸壁に係合するように構成されたフランジであって、前記フランジは、前記可撓性チューブの前記遠位端部から可変距離に位置付けられ、前記可撓性チューブに選択的に固定されることができる、フランジと、
前記可撓性チューブの前記遠位端部に接続された拡張可能な装置であって、前記拡張可能な装置は、前記拡張可能な装置が前記可撓性チューブとほぼ同じ直径を有する第１の構成、および前記拡張可能な装置の直径が前記可撓性チューブよりも著しく大きい第２の構成を有し、前記第１の構成から前記第２の構成への前記拡張可能な装置の拡張は、前記肺の実質組織を転置させるように構成され、前記拡張可能な装置が前記肺内部に固定される、拡張可能な装置と、
前記チューブの前記近位端部に取り付けられた連結部と、
近位端部および遠位端部を有する実質的に非可撓性のマンドレルと、
を含み、
前記マンドレルが前記可撓性チューブの前記内腔に受容され、前記マンドレルの前記近位端部が前記連結部により係合されると、前記マンドレルの前記遠位端部は、前記拡張可能な装置に係合し、前記拡張可能な装置を前記第１の構成に維持し、
前記マンドレルが前記連結部により係合解除され、前記可撓性チューブの前記遠位端部から引っ込められると、前記拡張可能な装置は、前記第１の構成から前記第２の構成へ拡張し、それにより、前記肺の実質組織を転置させ、前記拡張可能な装置を前記肺内部で固定する、器具。
（２）  実施態様１に記載の器具において、
前記マンドレルは、前記可撓性チューブの前記遠位端部から突出する鋭利な先端部を有し、前記鋭利な先端部は、組織を切開するように構成され、それにより、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通して前記肺の実質組織の中に前記器具を経皮的に挿入するのを容易にする、器具。
（３）  実施態様１に記載の器具において、
前記拡張可能な装置は、前記第２の構成において前記拡張可能な装置から突出する複数のアームを含む、器具。
（４）  実施態様１または２に記載の器具において、
前記拡張可能な装置は、前記第２の構成において前記可撓性チューブの軸から突出する複数のアームを含み、前記複数のアームは、薄い可撓性バルーンで覆われている、器具。
（５）  実施態様１〜４のいずれかに記載の器具において、
前記可撓性チューブおよび拡張可能な装置のうち少なくとも一方が、前記瘻に隣接した前記臓側膜と前記壁側膜との間の胸膜癒着を促進するように構成された、化学物質を含む、器具。
（６）  実施態様１〜５のいずれかに記載の器具において、
前記可撓性チューブは、前記拡張可能な装置を前記第２の構成に維持すると共に、前記患者の胸部に対して折り畳まれるように構成される、器具。
（７）  実施態様１〜６のいずれかに記載の器具において、
前記マンドレルは、最初は前記拡張可能な装置から突出するように構成された、鋭利な先端部を有し、
前記鋭利な先端部は、組織を切開するように構成され、それにより、前記胸壁、前記壁側膜、および前記臓側膜を通して前記肺の実質組織の中に前記器具を経皮的に挿入するのが容易になり、
前記鋭利な先端部は、後退可能であるように構成され、前記拡張可能な装置が前記肺の前記実質組織に入った後、前記鋭利な先端部は、前記拡張可能な装置内部で後退され得る、器具。
（８）  実施態様１〜７のいずれかに記載の器具において、
前記拡張可能な装置に取り付けられたフィラメント、
をさらに含み、
前記フィラメントは、前記可撓性チューブの前記近位端部のロックまで、前記可撓性チューブの前記内腔を通過し、
前記フィラメントは、前記拡張可能な装置を前記第２の構成で固定するように操作されることができる、器具。
（９）  実施態様１〜８のいずれかに記載の器具において、
前記可撓性チューブを支持するように構成された支持ブロックであって、前記可撓性チューブの前記近位端部は前記胸壁にほぼ平行に方向付けられ、前記可撓性チューブは、前記支持体と前記可撓性チューブの前記遠位端部との間で前記胸壁にほぼ垂直に方向付けられる、支持ブロック、
をさらに含む、器具。
（１０）  実施態様１〜６のいずれかに記載の器具において、
前記マンドレルは、最初は前記拡張可能な装置から突出するように構成された、鋭利な先端部を有し、
前記鋭利な先端部は、組織を切開するように構成され、それにより、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通して前記肺の実質組織に前記器具を経皮的に挿入するのが容易になり、
前記鋭利な先端部は、自動的に後退するように構成されており、前記拡張可能な装置が前記肺の前記実質組織に入った後で、前記鋭利な先端部が前記拡張可能な装置内部で自動的に後退する、器具。
【０１５３】
（１１）  患者の肺の中に瘻を作るように構成された器具であって、前記患者は、胸壁、壁側膜、臓側膜、および前記壁側膜と前記臓側膜との間の胸膜腔を有し、前記瘻は、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通って前記肺の実質組織に入り、前記胸膜腔からシールされる、器具において、
近位端部、遠位端部、および内腔を有するチューブと、
前記可撓性チューブの上に受容され、前記患者の前記胸壁に係合するように構成される、フランジと、
前記可撓性チューブの前記遠位端部に接続された拡張可能な装置であって、前記拡張可能な装置は、第１の構成、および第２の構成を有し、前記第２の構成では、前記拡張可能な装置が前記第１の構成よりも著しく大きく、前記第１の構成から前記第２の構成への前記拡張可能な装置の拡張は、前記肺の実質組織を転置させ、前記拡張可能な装置を前記肺の内部で固定するように構成されている、拡張可能な装置と、
前記拡張装置が前記第２の構成を有するようにすることができる装置と、
を含む、器具。
【図面の簡単な説明】
【０１５４】
【図１Ａ】肺孔のための代替場所を示す、患者の胸部を示す。
【図１Ｂ】肺孔と肺と天然の気道との間の関係を表す、胸部断面図を示す。
【図１Ｃ】肺孔の詳細な断面図を示す。
【図２】肺開口処置の一般的な工程を示す。
【図３Ａ】肺開口カテーテルの図を示す。
【図３Ｂ】肺開口カテーテルの図を示す。
【図３Ｃ】肺開口カテーテルの図を示す。
【図３Ｄ】経皮的挿入ツールと共に組み立てられた代替的な肺開口カテーテルの図を示す。
【図３Ｅ】経皮的挿入ツールと共に組み立てられた代替的な肺開口カテーテルの図を示す。
【図３Ｆ】図３Ａ〜図３Ｅの肺開口カテーテルの代替的構成要素の断面図を示す。
【図３Ｇ】代替的な肺開口カテーテルの先端部の断面図を示す。
【図４Ａ】２相肺開口技法の工程を示す。
【図４Ｂ】図４Ａの２相肺開口技法の第１相を示す。
【図４Ｃ】図４Ａの２相肺開口技法の第１相を示す。
【図４Ｄ】図４Ａの２相肺開口技法の第２相を示す。
【図４Ｅ】図４Ａの２相肺開口技法の第２相を示す。
【図４Ｆ】図４Ａの２相肺開口技法の第２相のオプション工程を示す。
【図５Ａ】加速２相肺開口技法の工程を示す。
【図５Ｂ】図５Ａの加速２相肺開口技法の処置の第１部分を示す。
【図５Ｃ】図５Ａの加速２相肺開口技法の処置の第２部分を示す。
【図６Ａ】１相肺開口技法の工程を示す。
【図６Ｂ】図６Ａの１相肺開口技法の工程を示す。
【図６Ｃ】図６Ａの１相肺開口技法の工程を示す。
【図７Ａ】経皮的１相肺開口技法の工程を示す。
【図７Ｂ】図７Ａの経皮的１相肺開口技法の工程を示す。
【図７Ｃ】図７Ａの経皮的１相肺開口技法の工程を示す。
【図７Ｄ】肺開口処置で使用される肺後退器具を示す。
【図７Ｅ】肺開口処置で使用される肺アンカーを示す。
【図７Ｆ】肺アンカーおよびアプリケータを示す。
【図７Ｇ】肺アンカーおよびアプリケータを示す。
【図７Ｈ】肺アンカーおよびアプリケータを示す。
【図８Ａ】前記処置のうちいずれか１つにしたがった、肺開口カテーテル除去後の肺孔管理装置の使用を示す。
【図８Ｂ】前記処置のうちいずれか１つにしたがった、肺開口カテーテル除去後の肺孔管理装置の使用を示す。
【図９Ａ】代替的な肺開口器具および付属物を示す。
【図９Ｂ】代替的な肺開口器具および付属物を示す。
【図９Ｃ】代替的な肺開口器具および付属物を示す。
【図９Ｄ】代替的な肺開口器具および付属物を示す。
【図９Ｅ】代替的な肺開口器具および付属物を示す。
【図９Ｆ】代替的な肺開口器具および付属物を示す。
【図９Ｇ】代替的な肺開口器具および付属物を示す。
【図１０Ａ】代替的な肺開口器具を示す。
【図１０Ｂ】代替的な肺開口器具を示す。
【図１０Ｃ】代替的な肺開口器具を示す。
【図１０Ｄ】代替的な肺開口器具を示す。
【図１０Ｅ】代替的な肺開口器具を示す。
【図１０Ｆ】代替的な肺開口器具を示す。
【図１１Ａ】経皮的挿入器具を示す。
【図１１Ｂ】経皮的挿入器具を示す。
【図１１Ｃ】経皮的挿入器具を示す。
【図１２Ａ】肺開口器具の外部支持体の図を示す。
【図１２Ｂ】肺開口器具の外部支持体の図を示す。
【図１２Ｃ】肺開口器具の外部支持体の図を示す。
【図１２Ｄ】肺開口器具の外部支持体の図を示す。
【図１２Ｅ】肺開口器具の外部支持体の図を示す。
【図１３Ａ】肺開口処置の工程を示す。
【図１３Ｂ】肺開口処置の工程を示す。
【図１３Ｃ】肺開口処置の工程を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
2011512232.tif 000041
【図９Ｇ】
2011512232.tif 000042
【図１０Ａ】
2011512232.tif 000043
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年12月1日(2010.12.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肺の中に瘻を作るように構成された器具であって、前記患者は、胸壁、壁側膜、臓側膜、および前記壁側膜と前記臓側膜との間の胸膜腔を有し、前記瘻は、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通って前記肺の実質組織に入り、前記胸膜腔からシールされる、器具において、
近位端部、遠位端部、および内腔を有するチューブと、
前記チューブ上に受容されており、前記患者の前記胸壁に係合するように構成されたフランジと、
前記可撓性チューブの前記遠位端部に接続された拡張可能な装置であって、前記拡張可能な装置は、第１の構成および第２の構成を有し、前記第２の構成では、前記拡張可能な装置は前記第１の構成より大きく、前記第１の構成から前記第２の構成への前記拡張可能な装置の拡張は、前記肺の実質組織を転置させ、前記拡張可能な装置を前記肺内部に固定するように構成される、拡張可能な装置と、
前記拡張装置が前記第２の構成を有するようにすることができる装置と、
を含む、器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具において、
可撓性である前記チューブと、
前記可撓性チューブの前記遠位端部から可変距離に位置付けられて、前記可撓性チューブに選択的に固定されることができる、前記フランジと、
前記チューブの前記近位端部に位置する連結部と、
近位端部および遠位端部を有する、実質的に非可撓性のマンドレルと、
を含み、
前記マンドレルが前記可撓性チューブの前記内腔に受容され、前記マンドレルの前記近位端部が前記連結部により係合されると、前記マンドレルの前記遠位端部は、前記拡張可能な装置に係合し、前記拡張可能な装置を前記第１の構成に維持し、
前記マンドレルが前記連結部により係合解除され、前記可撓性チューブの前記遠位端部から引っ込められると、前記拡張可能な装置は、前記第１の構成から前記第２の構成へ拡張することができ、それにより、前記肺の実質組織を転置させ、前記拡張可能な装置を前記肺内部で固定することができる、器具。
【請求項３】
請求項２に記載の器具において、
前記マンドレルは、前記可撓性チューブの前記遠位端部から突出する鋭利な先端部を有し、前記鋭利な先端部は、組織を切開するように構成され、それにより、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通して前記肺の実質組織の中に前記器具を経皮的に挿入するのを容易にする、器具。
【請求項４】
請求項１または２に記載の器具において、
前記拡張可能な装置は、前記第２の構成において前記拡張可能な装置から突出する複数のアームを含む、器具。
【請求項５】
請求項１または２に記載の器具において、
前記拡張可能な装置は、前記第２の構成において前記可撓性チューブの軸から突出する複数のアームを含み、前記複数のアームは、薄い可撓性の膜で覆われている、器具。
【請求項６】
請求項１、２、４または５に記載の器具において、
前記チューブおよび拡張可能な装置のうち少なくとも一方が、前記瘻に隣接した前記臓側膜と前記壁側膜との間の胸膜癒着を促進するように構成された、化学物質を含む、器具。
【請求項７】
請求項１、２、４、５または６に記載の器具において、
前記チューブは、前記拡張可能な装置を前記第２の構成に維持しながら、前記患者の胸部に対して折り畳まれるように構成される、器具。
【請求項８】
請求項１、２、４、５、６または７に記載の器具において、
前記拡張可能な装置および前記チューブの双方と結び付けられたフィラメント、
をさらに含み、
前記フィラメントは、前記拡張可能な装置を前記第２の構成に押し進めるように操作される、器具。
【請求項９】
請求項１、２、４、５、６または７に記載の器具において、
前記拡張可能な装置に取り付けられたフィラメント、
をさらに含み、
前記フィラメントは、前記可撓性チューブの前記近位端部のロックまで、前記チューブを通過し、
前記フィラメントは、前記拡張可能な装置を前記第２の構成で固定するように操作される、器具。
【請求項１０】
請求項１、２、４、５、６、７、８または９に記載の器具において、
前記チューブを支持するように構成された支持ブロックであって、前記チューブの前記近位端部は前記胸壁にほぼ平行に方向付けられ、前記チューブは、前記支持体と前記チューブの前記遠位端部との間で前記胸壁にほぼ垂直に方向付けられる、支持ブロック、
をさらに含む、器具。
【請求項１１】
請求項１、２、４、５、６、７、８、９または１０に記載の器具において、
前記マンドレルは、最初は前記拡張可能な装置から突出するように構成された、鋭利な先端部を有し、
前記鋭利な先端部は、組織を切開するように構成され、それにより、前記胸壁、前記壁側膜および前記臓側膜を通して前記肺の実質組織に前記器具を経皮的に挿入するのが容易になり、
前記鋭利な先端部は、後退することができるように構成されており、前記拡張可能な装置が前記肺の前記実質組織に入った後で、前記鋭利な先端部が前記拡張可能な装置内部で後退することができる、器具。
【請求項１２】
請求項１、２、４、５、６、７、８、９または１０に記載の器具において、
前記チューブの前記遠位端部および前記拡張可能な装置のうち少なくとも一方を覆う薬学的活性物質、
を含む、器具。
【請求項１３】
請求項１、２、４、５、６、７、８、９または１０に記載の器具において、
前記可撓性チューブの前記遠位端部および前記拡張可能な装置のうち少なくとも一方を覆う物質であって、前記瘻の開存性を保つように構成された、物質、
を含む、器具。
【請求項１４】
請求項１、２、４、５、６、７、８、９または１０に記載の器具において、
前記器具に組み込まれた放射性マーカー材料、
を含む、器具。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の器具において、
肺疾患を治療するため、前記胸壁を通り肺に入る瘻を作るのに使用される、器具。
【国際調査報告】
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