(57)【要約】本発明のバルーンカテーテルは、外側導管と、前記外側導管のルーメン内に配置された内側導管とを含む。前記内側導管の遠位端は、前記外側導管の遠位端を越えて延出している。前記内側導管は、前記外側導管内で、長手方向に移動可能である。膨張可能バルーンは、前記外側導管の前記遠位端の外面に取り付けられる近位マージン部と、前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分に取り付けられる遠位マージン部とを有する。前記バルーンは、少なくとも１つの蛇腹状部分を有する。前記バルーンの前記遠位部分は、内側導管の前記外側導管に対する近位方向の移動により重積嵌頓（intussusception）するように構成されている。前記カテーテルは、前記外側導管と前記内側導管との間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するための流体ポートを有する。【選択図】図３
2011526530.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
外側導管と、
前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有し、かつ、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能にされた、ガイドワイヤに沿って挿入するのに適した内側導管と、
前記外側導管の前記遠位端の外面に取り付けられる近位マージン部、前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分に取り付けられる遠位マージン部及び少なくとも１つの蛇腹状部分を有し、かつ、前記内側導管の前記外側導管に対する近位方向の移動によりその遠位部分が重積嵌頓（intussusception）するように構成された膨張可能バルーンと、
前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するため、あるいは前記空間及び前記ルーメンから膨張流体を排出するための流体ポートとを含むバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記内側導管を前記外側導管に対して前記軸線方向に移動させた際の前記空間及び前記バルーンの前記ルーメン内の大幅な圧力変化を防止するための圧力調節機構をさらに含むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項２記載のバルーンカテーテルであって、
前記圧力調節機構が、
シリンダと該シリンダ内に配置されたプランジャとを有し、前記プランジャが前記内側導管の近位端に、該近位端を同軸的に外囲するようにして取り付けられた注射器様構造体を含む調圧機構、
前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された排出口であって、開口と前記開口に密封的に取り付けられた前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するための柔軟性部材とを含む排出口、
前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された過圧弁出口と、前記過圧弁出口内に配置された前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに前記ルーメンから前記膨張流体を排出するために過圧弁とを含む機構、及び
前記バルーンの前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに膨張して前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するように構成された、前記外側導管の伸張または膨張可能な部分
から選択されることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１または２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンが、実質的に円筒形の中間部分と、前記中間部分の遠位側に隣接配置された遠位部分と、前記中間部分の近位側に隣接配置された近位部分とを含み、
前記遠位部分の直径が遠位方向に向かうに従って減少し、前記近位部分の直径が近位方向に向かうに従って減少するようにされたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１または２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンが、
前記中間部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたバルーン、
前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたバルーン、または
前記中間部分の少なくとも一部及び前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されバルーンのいずれかから選択されるいずれかが蛇腹状に構成されることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記近位部分を内向きに折り畳むのに要する力よりも大幅に小さい力で前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことができるように、前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項７】
請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記近位部分を内向きに折り畳むのに要する力よりも大幅に小さい力で前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことができるように、前記遠位部分の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも遠位部が蛇腹状に構成されたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの壁厚が、その長さに沿って不均一であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記近位部分の壁厚が、前記バルーンの前記遠位部分の壁厚よりも大きいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分のひだが、対称的な三角形のひだ、非対称的な三角形のひだ、湾曲状のひだ、鋸歯状のひだ、対称的な丸みを帯びたひだ、非対称的な部分的に丸みを帯びたひだ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される断面形状を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記少なくとも１つの蛇腹状部分に沿って蛇腹状領域と非蛇腹状領域とが交互に配されるように、前記バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分の前記ひだが断続的に配置されたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンの前記遠位部分が、ドーム様部分、切頭ドーム様部分、円錐形部分、円錐台形部分、蛇腹状ドーム様部分、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形部分及び蛇腹状円錐台形部分から選択されることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分により、前記バルーンの表面積を増加させ、それにより、前記バルーンの重積嵌頓後に前記バルーン内に捕捉されたデブリまたは粒子状物質の保持が向上するようにしたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分により、蛇腹状部分を有していない同様の形状のバルーンよりも、前記内側導管を近位方向に移動させたときに前記バルーンの前記遠位部分が内向きに折り畳まれる可能性を増加させたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分は、前記バルーンの重積嵌頓完了後に重積嵌頓されたバルーン内に形成された空間内に位置するように構成され、それにより、完全に重積嵌頓されたバルーンの外面には蛇腹状部分が存在しないようにしたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１６】
重積嵌頓可能な蛇腹式バルーンカテーテルを構成する方法であって、
外側導管、前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有し、かつ、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能にされた、ガイドワイヤに沿って移動させるのに適した内側導管、並びに、前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間に対して流体連通された流体ポートを含むカテーテルを用意するステップと、
近位マージン部、遠位マージン部及び少なくとも１つの蛇腹状部分を含む膨張可能バルーンを用意するステップと、
前記蛇腹式バルーンのルーメンが前記外側導管の前記内面と前記内側導管の前記外面との間に形成された前記空間に対して流体連通するように、かつ、前記内側導管の前記外側導管に対する近位方向の移動により前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分が重積嵌頓（intussusception）することができるように、前記バルーンの前記近位マージン部を前記外側導管の前記遠位端の外面に、前記バルーンの前記遠位マージン部を前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分の外面にそれぞれ密封的に取り付るステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
哺乳類の対象の身体通路からデブリを収集するための方法であって、
上記の請求項１ないし１５に記載された、少なくとも１つの蛇腹状部分を有するバルーンを備えた蛇腹式バルーンカテーテルを前記身体通路に挿入し、デブリを収集するべき部位にその遠位端が到達するまで前記カテーテルを前進させるステップと、
膨張流体によって前記蛇腹式バルーンを膨張させるステップと、
前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことにより、デブリを収集及び捕捉するためのキャビティを前記バルーン内に画定するステップと、
重積嵌頓された前記蛇腹式バルーンを収縮させるステップと、
収縮された前記蛇腹式バルーンカテーテルを、捕捉されたデブリと共に、前記対象の前記身体通路から取り出すステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、
前記身体通路が血管であることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法であって、
前記引っ張るステップが、前記デブリの保持を向上させるべく前記バルーンの前記蛇腹状部分の全体が前記キャビティ内に位置するように、前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記キャビティを画定することを含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法であって、
前記カテーテルが、前記バルーンの膨張時に前記流体ポートを閉鎖した状態で前記内側導管を前記外側導管内で近位方向に移動させたときに大幅な圧力変化が生じることを防止するための機構を含み、
前記引っ張るステップが、前記重積嵌頓の際に前記バルーンの前記ルーメン内の圧力を大幅に変化させることなく、前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むために前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記デブリを収集及び捕捉するための前記キャビティを前記バルーン内に画定することを含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
カテーテルを構成するのに使用される蛇腹式要素であって、
第１の直径を有する第１の開口端を含む第１の端部と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端を含む第２の端部と、前記第１及び第２の端部の間に配置された中間部分とを含み、かつ、それらの少なくとも一部が蛇腹状に構成されたスリーブ様要素を含むことを特徴とする蛇腹式要素。
【請求項２２】
請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記第２の端部の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたことを特徴とする蛇腹式要素。
【請求項２３】
請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記第２の端部の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたことを特徴とする蛇腹式要素。
【請求項２４】
請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記スリーブ様要素の壁厚が、その長手方向軸に沿って不均一であることを特徴とする蛇腹式要素。
【請求項２５】
請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記第１の端部の壁厚が、前記第２の端部の壁厚よりも大きいことを特徴とする蛇腹式要素。
【請求項２６】
請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分のひだが、対称的な三角形のひだ、非対称的な三角形のひだ、湾曲状のひだ、鋸歯状のひだ、対称的な丸みを帯びたひだ、非対称的な部分的に丸みを帯びたひだ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される断面形状を有することを特徴とする蛇腹式要素。
【請求項２７】
請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分に沿って蛇腹状部分と非蛇腹状部分とが交互に配されるように、前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分の前記ひだは断続的に配置されたことを特徴とする蛇腹式要素。
【請求項２８】
請求項２１に記載の蛇腹式要素であって、
前記スリーブ様要素の前記第２の端部の形状が、ドーム様形状、切頭ドーム様形状、円錐形、円錐台形、蛇腹状ドーム様形状、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形及び蛇腹状円錐台形から選択されることを特徴とする蛇腹式要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般的に医療用のバルーンカテーテルに関し、より具体的には、重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを有するシステム及びカテーテル、並びにその製造及び使用方法に関する。
【０００２】
（関連米国出願の相互参照）
本出願は、２００８年７月２日に出願された米国特許仮出願第６１／０７７、５２０号（標題「蛇腹式バルーンカテーテルシステム及びその使用方法」）及び２００９年１月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／１４３、８４７号（標題「バルーン及びカテーテルシステム並びにその製造方法）の優先権及び利益を主張する（これらの特許文献は、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする）。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、人体器官や身体通路（血管など）の治療部位に向けて治療手段を送達するための様々なインターベンショナル処置において利用される。多くの場合、小型の膨張可能バルーンを備えたカテーテルが、処置対象部位に向けて導入される。バルーンが所定位置に到達すると、カテーテルをその位置に固定するため、閉塞した血管を拡張するため、あるいは治療手段（ステントなど）及び／または外科器具（ナイフ、ドリルなど）を所望の部位に送達するためにバルーンを膨張させる。また、カテーテルシステムは、ステントなどの物体を身体通路から回収するのにも使用できるように設計されている。
【０００４】
２つの基本的なタイプのカテーテルが、血管内で使用するために開発されている。すなわち、オーバー・ザ・ワイヤー型（over-the-wire：ＯＴＷ）カテーテル及び迅速交換型（rapid-exchange）カテーテルである。
【０００５】
ＯＴＷカテーテルシステムは、その全長に渡ってガイドワイヤが設けられることを特徴とし、カテーテルが処置対象部位に到達したときに、ガイドワイヤがカテーテルに内設または外設されたルーメンを貫通するように構成されている。ＯＴＷカテーテルは、全長に渡ってガイドワイヤが設けられていることにより、適切な剛性を有し、押し込み易い等のいくつもの操作上の利点を有する。これらの特徴は、曲がりくねった及び／または部分的に閉塞した血管内にバルーンカテーテルを挿管する際に重要となる。
【０００６】
特許文献１には、２つの互いに同軸をなす導管の遊端間にバルーンを接続してなるバルーンカテーテルシステムが開示されている。このカテーテルシステムは、処置対象部位にて、バルーンの形態を膨張形態と重積嵌頓（intussusception）形態との間で変更可能とするために、バルーンの膨張、収縮及びバルーンの長さの変化を可能とする。このカテーテルシステムは、２つの主な目的に使用し得るように構成されている。第１の目的は、１つのバルーンで、様々に異なる長さの血管の狭窄部分を治療、即ち拡張し得るようにすることであり、第２の目的は、血管内の損傷部位に、バルーンの遊端の重積嵌頓部分に収容されたステントまたは薬剤を送達することである。複数の異なる長さの血管の損傷部位を拡張する際には、バルーンは、潰され、短縮され、重積嵌頓された状態で挿管距離が最も短い（即ち最も近い）治療されるべき損傷領域に到達するまで、血管内に挿入される。次に、バルーンが膨張され、損傷部位を治療、即ち拡張する。バルーンを収縮させた後、挿管距離が次に短い（即ち次に近い）治療されるべき損傷部位の領域に到達するまでカテーテルシステムの遊端を移動させる。内側導管を、基端側の導管に対して変位させることにより、バルーンの有効な長さを変更し、バルーンを再び膨張させ、損傷部位を治療する。このようにして、血管内の遠近様々な位置に存在する狭窄部分を、最も近く（手前）に位置するものから、最も遠くに位置するものまで、１つのバルーンで治療することができる。ステントの送達のために用いられた場合、ステントは、バルーンの重積嵌頓により形成された近位環状スペース内に、予め装填される。そして、バルーンを所望の位置に送り込み、内側導管を外側導管に対して遊端方向に変位させ、ステントをカテーテルから「剥く」ことにより、ステントを送達する。
【０００７】
特許文献２には、特許文献１について上記したものと同様の基本設計に基づく２重導管式のバルーンカテーテルシステムが開示されている。このカテーテルシステムは、血管が完全に閉塞した状態を打開するために用いられる振動法に適用されることが意図されている。そのために、内側導管は一定の剛性を有するのに対し、外側導管は長手方向に変化する剛性を有する。さらに、それ自体としては比較的フレキシブルである内側導管は、軸線方向張力ワイヤにより補強されている。このような導管の設計は、内側導管の基端の振動的変位を、その遊端の対応する運動に最適な要領をもって伝達し得るようにすることを目的とする。
【０００８】
迅速交換式（「モノレール式」）カテーテルは、一般的に、先端部分に設けられた比較的短いガイドワイヤルーメンと、カテーテルの先端と基端の間に位置するプロキシマル（近位）ガイドワイヤ出口ポートとを含む。この配置は、作業が簡単でかつ１人の医師によって実行できるように、比較的短いガイドワイヤによりカテーテルの交換を可能にする。迅速交換式カテーテルについては、例えば特許文献３ないし５に詳しく説明されている。
【０００９】
迅速交換式カテーテルは一般に経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）手技に用いられ、ＰＴＣＡでは一般的に、カテーテルの先端に装備された遠位バルーンによって閉塞血管が拡張される。血管の拡張領域には、再閉塞を予防するために、ステントが留置されることが多い。拡張バルーンは、典型的には、拡張バルーンとカテーテルの基端の間でカテーテルのシャフト内部に長手方向に延在する膨脹ルーメンを介して膨脹させる。
【００１０】
ガイドワイヤルーメンは、カテーテルのシャフト長さのより小さな部分内を通過し、カテーテルのシャフト上にあるラテラルポートを介してアクセスされる。このような構造では、インナーチューブがカテーテルのシャフトにラテラルポートの位置で取り付けられているため、一般に、インナーシャフトの操作を必要とする新たな迅速交換式カテーテルの開発を阻んでいる。例えば、蛇行血管または小径狭窄を通過しやすくするために患者の動脈にカテーテルを留置する間またはその後にカテーテルの長さを新たな部位に遠位に延ばすため、またはカテーテルの先端において膨脹させたバルーンの生体内現位置での操作を可能にするために、手技中にカテーテルの長さを長くしたり短くしたりできることは医師によって好適であり得る。
【００１１】
特許文献６には、信頼性にある膨張可能要素を有するカテーテルが開示されており、特許文献７〜１０には、重積嵌頓式のバルーン様の膨張可能部材を有する様々な種類のカテーテル及びカテーテルシステムが開示されている（これらの５つの特許文献は全て、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものとする）。これらのカテーテルシステムは、とりわけ、プラークを処理するのに使用され、バルーンを膨張させることにより病気に関与する血管ルーメンからプラークデブリまたは他の粒子状物質を効率的にかつ安全に収集すると共に、収集した粒子及び粒子状物質を血管から除去する。
【００１２】
血管内のアテローム性プラークを処理するために膨張可能バルーンを使用する際に頻繁に直面する問題は、血管の内壁に向けてバルーンを膨張させると、バルーンと血管壁との間の接触領域において血管の損傷が発生し得ることである。そのため、医師は、通常は、プラークの大部分を処理するのに必要な長さよりも長いバルーンを使用することには消極的である。しかし、（プラーク領域内に配置したバルーンを膨張させることによりまたは他の方法で）プラークを処理するため、及び処理される血管からデブリ粒子、分泌物あるいは流体を捕捉及び捕集するために、特に特許文献６及び７に開示されているような重積嵌頓式のバルーンを使用する場合は、バルーンを重積嵌頓させた（折り畳んだ）状態において、バルーンの長さを、医師により推奨されているプラーク処理を安全に行うための長さよりも長くすることなく、バルーンのデブリ粒子を捕捉及び収容する能力を高めることが望まれている。
【００１３】
また、例えば特許文献６及び７に開示されているような重積嵌頓式のバルーンを使用する際に直面する別の問題は、バルーンの適切な重積嵌頓を確実にするために、バルーンの近位端（カテーテルの外側チューブに取り付けられている端部）を潰す（内向きに折り畳む）のに要する力よりも小さい引張力で、バルーンの遠位端（カテーテルの内側チューブに取り付けられている端部）が優先的に潰れる（内向きに折り畳まれる）ようにすることである。バルーンの近位端及び遠位端は特許文献６及び７において定義及び説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第６，０３９，７２１号
【特許文献２】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２０００／３８７７６号
【特許文献３】米国特許第４，７６２，１２９号
【特許文献４】米国特許第４，７４８，９８２号
【特許文献５】欧州特許第ＥＰ０３８０８７３号
【特許文献６】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００５／１０２１８４号
【特許文献７】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００７／００４２２１号
【特許文献８】ＰＣＴ出願公開願第ＷＯ２００７／０４２９３５号
【特許文献９】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００８／００４２３８号
【特許文献１０】ＰＣＴ出願公開第ＷＯ２００８／００４２３９号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
したがって、本発明によれば、外側導管と、ガイドワイヤに沿って挿入するのに適した内側導管とを含むバルーンカテーテルが提供される。前記内側導管は、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有するように、前記外側導管のルーメン内に配置される。前記内側導管及び前記外側導管は、前記内側導管の遠位端が、前記外側導管の遠位端を越えて延出するように配置される。前記内側導管は、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能である。このバルーンカテーテルは、前記外側導管の前記遠位端の外面に取り付けられる近位マージン部、及び前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分に取り付けられる遠位マージン部を有する膨張可能バルーンも含む。前記膨張可能バルーンは、少なくとも１つの蛇腹状部分を有する。前記バルーンの前記遠位部分は、内側導管を前記外側導管に対して近位方向に移動させたときに重積嵌頓（intussusception）するように構成されている。このバルーンカテーテルは、前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するため、あるいは前記空間及び前記ルーメンから膨張流体を排出するための流体ポートをさらに含む。
【００１６】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンカテーテルは、前記内側導管を前記外側導管に対して前記軸線方向に移動させた際の前記空間及び前記バルーンの前記ルーメン内での大幅な圧力変化を防止するための圧力調節機構をさらに含む。
【００１７】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記圧力調節機構は、シリンダと該シリンダ内に配置されたプランジャとを有し、前記プランジャが前記内側導管の近位端に、該近位端を同軸的に外囲するようにして取り付けられた注射器様構造体を含む調圧機構、前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された排出口であって、開口と前記開口に密封的に取り付けられた前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するための柔軟性部材とを含む排出口、前記膨張可能バルーンの前記ルーメンに対して流体連通された過圧弁出口と、前記過圧弁出口内に配置された前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに前記ルーメンから前記膨張流体を排出するために過圧弁とを含む機構、及び前記バルーンの前記ルーメン内に過圧状態が生じたときに膨張して前記ルーメン内の過圧を少なくとも部分的に除去するように構成された、前記外側導管の伸張または膨張可能な部分から選択される。
【００１８】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンが、実質的に円筒形の中間部分と、前記中間部分の遠位側に隣接配置された遠位部分と、前記中間部分の近位側に隣接配置された近位部分とを含み、前記遠位部分の直径が遠位方向に向かうに従って減少し、前記近位部分の直径が近位方向に向かうに従って減少するようにされている。
【００１９】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンが、前記中間部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたバルーン、前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されたバルーン、または、前記中間部分の少なくとも一部及び前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されバルーンのいずれかから選択される。
【００２０】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの前記近位部分を内向きに折り畳むのに要する力よりも大幅に小さい力で前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことができるように、前記遠位部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成される。
【００２１】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの前記近位部分を内向きに折り畳むのに要する力よりも大幅に小さい力で前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことができるように、前記遠位部分の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも遠位部が蛇腹状に構成される。
【００２２】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの壁厚は、その長さに沿って不均一である。
【００２３】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの前記近位部分の壁厚は、前記バルーンの前記遠位部分の壁厚よりも大きい。
【００２４】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記バルーンの前記蛇腹状部分のひだが、対称的な三角形のひだ、非対称的な三角形のひだ、湾曲状のひだ、鋸歯状のひだ、対称的な丸みを帯びたひだ、非対称的な部分的に丸みを帯びたひだ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される断面形状を有する。
【００２５】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記蛇腹状部分に沿って蛇腹状領域と非蛇腹状領域とが交互に配されるように、前記バルーンの前記蛇腹状部分の前記ひだが断続的に配置されている。
【００２６】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンの前記遠位部分が、ドーム様部分、切頭ドーム様部分、円錐形部分、円錐台形部分、蛇腹状ドーム様部分、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形部分及び蛇腹状円錐台形部分から選択される。
【００２７】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分により、前記バルーンの表面積を増加させ、それにより、前記バルーンの重積嵌頓後に前記バルーン内に捕捉されたデブリまたは粒子状物質の保持が向上するようにした。
【００２８】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分により、蛇腹状部分を有していない同様の形状のバルーンよりも、前記内側導管を近位方向に移動させたときに前記バルーンの前記遠位部分が内向きに折り畳まれる可能性を増加させることができる。
【００２９】
さらに、本発明のバルーンカテーテルの別の実施形態では、前記膨張可能バルーンの前記少なくとも１つの蛇腹状部分が、前記バルーンの重積嵌頓完了後に重積嵌頓されたバルーン内に形成された空間内に位置するように構成され、それにより、完全に重積嵌頓されたバルーンの外面には蛇腹状部分が存在しないようにした。
【００３０】
また、本発明の方法によれば、重積嵌頓可能なバルーンカテーテルを製造する方法が提供される。この方法は、外側導管、及びガイドワイヤに沿って移動させるのに適した内側導管を含むカテーテルを用意するステップを含む。前記内側導管は、前記外側導管のルーメン内に配置され、前記外側導管の軸線に対して平行をなす軸線を有すると共に、前記外側導管の遠位端を越えて延出する遠位端を有する。前記内側導管は、前記外側導管に対して前記軸線方向に沿って移動可能である。このバルーンカテーテルは、前記外側導管の内面及び前記内側導管の外面の間に形成された空間内及び前記バルーンのルーメン内に膨張流体を導入するため、あるいは前記空間及び前記ルーメンから膨張流体を排出するための流体ポートをさらに含む。この方法は、近位マージン部、遠位マージン部及び少なくとも１つの蛇腹状部分を含む膨張可能バルーンを用意するステップを用意するステップをさらに含む。この方法は、前記蛇腹式バルーンのルーメンが前記外側導管の前記内面と前記内側導管の前記外面との間に形成された前記空間に対して流体連通するように、かつ、前記内側導管を前記外側導管に対して近位方向に移動させたときに前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分が重積嵌頓（intussusception）するように、前記バルーンの前記近位マージン部を前記外側導管の前記遠位端の外面に、前記バルーンの前記遠位マージン部を前記外側導管の遠位端を越えて延出する前記内側導管の部分の外面にそれぞれ密封的に取り付るステップをさらに含む。
【００３１】
また、本発明の方法の一実施形態によれば、哺乳類の対象の身体通路からデブリを収集するための方法が提供される。この方法は、少なくとも１つの蛇腹状部分を有するバルーンを備えた蛇腹式バルーンカテーテルを前記身体通路に挿入し、デブリを収集するべき部位にその遠位端が到達するまで前記カテーテルを前進させるステップと、膨張流体によって前記蛇腹式バルーンを膨張させるステップと、前記蛇腹式バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記蛇腹式バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むことにより、デブリを収集及び捕捉するためのキャビティを前記バルーン内に画定するステップと、重積嵌頓された前記蛇腹式バルーンを収縮させるステップと、収縮された前記蛇腹式バルーンカテーテルを、捕捉されたデブリと共に、前記対象の前記身体通路から取り出すステップとを含む。
【００３２】
さらに、この方法の一実施形態では、前記身体通路は血管である。
【００３３】
さらに、この方法の一実施形態では、前記引っ張るステップは、前記デブリの保持を向上させるべく前記バルーンの前記中間部分の表面部分全体が前記キャビティ内に位置するように、前記バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記キャビティを画定することを含む。
【００３４】
さらに、この方法の一実施形態では、前記カテーテルは、前記バルーンの膨張時に前記流体ポートを閉鎖した状態で前記内側導管を前記外側導管内で近位方向に移動させたときに大幅な圧力変化が生じることを防止するための機構を含み、前記引っ張るステップは、前記重積嵌頓の際に前記バルーンの前記ルーメン内の圧力を大幅に変化させることなく、前記バルーンの前記遠位部分を内向きに折り畳むために前記バルーンカテーテルの前記内側導管を近位方向に引っ張って前記デブリを収集及び捕捉するための前記キャビティを前記バルーン内に画定することを含む。
【００３５】
また、本発明によれば、カテーテルを構成するのに使用される蛇腹式要素であって、第１の直径を有する第１の開口端を含む第１の端部と、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する第２の開口端を含む第２の端部と、前記第１及び第２の端部の間に配置された中間部分とを含み、かつ、それらの少なくとも一部が蛇腹状に構成されたスリーブ様要素を含む蛇腹式要素が提供される。
【００３６】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記第２の端部の少なくとも一部が蛇腹状に構成されている。
【００３７】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記第２の端部の少なくとも一部及び前記中間部分の少なくとも一部が蛇腹状に構成されている。
【００３８】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素の壁厚は、その長手方向軸に沿って不均一である。
【００３９】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記第１の端部の壁厚は、前記第２の端部の壁厚よりも大きい。
【００４０】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分のひだは、対称的な三角形のひだ、非対称的な三角形のひだ、湾曲状のひだ、鋸歯状のひだ、対称的な丸みを帯びたひだ、非対称的な部分的に丸みを帯びたひだ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される断面形状を有する。
【００４１】
さらに、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分に沿って蛇腹状部分と非蛇腹状部分とが交互に配されるように、前記スリーブ様要素の前記蛇腹状部分の前記ひだは断続的に配置されている。
【００４２】
そして、本発明のスリーブ様要素の一実施形態によれば、前記スリーブ様要素の前記第２の端部の形状は、ドーム様形状、切頭ドーム様形状、円錐形、円錐台形、蛇腹状ドーム様形状、蛇腹状切頭ドーム様部分、蛇腹状円錐形及び蛇腹状円錐台形から選択される。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
以下、添付図面を参照して、本発明を例示目的でのみ説明する。同様の構成要素には同様の符号を付す。
【図１】本発明のバルーンの一実施形態のバルーンカテーテルにおいて重積嵌頓可能なバルーンとして使用可能な蛇腹式の膨張可能バルーンを示す概略側面図である。
【図２】図１の蛇腹式バルーンのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。
【図３】本発明のカテーテルシステムの一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムを示す概略断面図である。
【図４】本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。
【図５】本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。
【図６】本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。
【図７】本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。
【図８】本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。
【図９】本発明のバルーンの追加的な実施形態による、様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。
【図１０】本発明のバルーンの追加的な実施形態による、様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。
【図１１】本発明のバルーンの追加的な実施形態による、様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。
【図１２】本発明のバルーンの追加的な実施形態による、様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。
【図１３】本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、様々な種類のひだを有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。
【図１４】本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、様々な種類のひだを有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。
【図１５】本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、様々な種類のひだを有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。
【図１６】本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。
【図１７】本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。
【図１８】本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。
【図１９】本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。
【図２０】本発明の蛇腹式バルーンのさらなる追加的な実施形態による、部分的に蛇腹状のバルーン中間部分及び／または蛇腹状の端部を有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルの各部を示す概略断面図である。
【図２１】本発明の蛇腹式バルーンのさらなる追加的な実施形態による、部分的に蛇腹状のバルーン中間部分及び／または蛇腹状の端部を有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルの各部を示す概略断面図である。
【図２２】本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは、非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。
【図２３】本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。
【図２４】本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。
【図２５】本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。
【図２６】本発明の蛇腹式バルーンの一実施形態による、互いに異なる形状のひだが交互に配された構造を有する蛇腹式バルーンの壁部の一部を示す概略断面図である。
【図２７】本発明のカテーテルシステムの別の実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンと圧力調節機構として使用可能な柔軟性部材とを含むカテーテルシステムを含む概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
本明細書においては、「蛇腹式バルーン」及び「折り畳み式バルーン」なる用語は（単数形でも複数形でも）、その一部に複数の折り目またはひだを有するバルーンまたは膨張可能要素を指すために相互互換的に使用されることに注意されたい。折り目またはひだは、対称的構造または非対称構造であり得、これらに限定されないが、例えば、三角、丸みを帯びた、湾曲した、または鋸歯様の断面形状、あるいは他の断面形状を有する折り目などの任意の所望の形状であり得る。
【００４５】
以下の本出願の明細書及び特許請求の範囲においては、「遠位」及び「近位」なる用語は、次のように定義される。カテーテルの体内に挿入される先端側の端部を遠位端と呼び、カテーテルの体内挿入後に体外に位置する後端側の端部を近位端と呼ぶ。例えば、図３のバルーンカテーテル３０では、目盛が刻まれたスケール１９がカテーテル３０の近位端に配されており、円筒部分１０Ｊがカテーテル３０の遠位端の近傍に配置されている。
【００４６】
同様に、本出願のカテーテルの蛇腹式バルーン（またはスリーブ様要素）の端部、部または部分に関しては、遠位なる用語は、バルーンカテーテルの使用時に体内に挿入される蛇腹式バルーン（またはスリーブ様要素）の先端側の端部、部または部分を指す。例えば、図１〜図２のバルーン１０は、中間部分１０Ａ、近位部分１０Ｂ及び遠位部分１０Ｃを含んでいる。
【００４７】
次に、図１及び図２を参照する。図１は、本発明のバルーンの一実施形態のバルーンカテーテルにおいて重積嵌頓（intussusception）可能なバルーンとして使用可能な蛇腹式の膨張可能バルーンを示す概略側面図である。図２は、図１の蛇腹式バルーンのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。
【００４８】
図１〜２及び図９〜１９では、図示の明瞭化のために、本発明の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを有するバルーンカテーテルの実施に使用可能なスリーブ様要素１０、３４、３５、３６、３７、４０、４５、４７、５０、６０、７０及び８０のみを図示していることに留意されたい。全てのスリーブ様要素１０、３４、３５、３６、３７、４０、４５、４７、５０、６０、７０及び８０は、図１〜２のバルーン１０を図３のカテーテル３０に取り付けるときと同様の方法によって、カテーテルに取り付けることができる。上記の点を考慮して、本出願では、図１〜２及び図９〜１９に示された全てのスリーブ様要素はバルーンとも呼ばれ、「バルーン」及び「スリーブ様要素」なる用語は、本明細書を通じて単数形及び複数形が相互互換的に使用されることにも留意されたい。
【００４９】
バルーン１０は、中間部分１０Ａと、２つの端部１０Ｂ及び１０Ｃを含む。端部１０Ｂは、近位部分１０Ｂとも呼ばれ、端部１０Ｃは遠位部分１０Ｃとも呼ばれる。中間部分１０Ａの壁部１０Ｄは、蛇腹式また折り畳み式の蛇腹様またはアコーディオン様構造である。部分１０Ｄのひだの形状は、一般的には、図２の断面図に見られるように、対称的な三角形である。中間部分１０Ａは、部分１０Ａ、１０Ｂ及び１０Ｃのうちで最大直径を有する部分である。中間部分１０Ａは、湾曲部分１０Ｅも含む。近位部分１０Ｂは、円筒形部分１０Ｆ、円錐台形部分１０Ｇ及び末端円筒形部分１０Ｈを含む。円筒形部分１０Ｈは、バルーン１０の近位マージン部である。遠位部分１０Ｃは、切頭ドーム様部分１０Ｉ及び末端円筒形部分１０Ｊを含む。円筒形部分１０Ｊは、バルーン１０の遠位マージン部である。末端円筒形部分１０Ｈの直径は、末端円筒形部分１０Ｊの直径よりも大きい。
【００５０】
バルーン１０は、ナイロンまたは当該技術分野で公知の他の適切な生体適合性材料から作製されることが好ましい。そのようなものとしては、これらに限定されないが、例えば、ＰＥＴ、ＰＡ１２（例えばＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２５、Ｌ５５など）、ＰＡ１１、ＰＡＢＡ、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３、７０３３、６３３３など）、様々なタイプのＧｒｉｌｆｌｅｘ（登録商標）（例えば、ＥＬＧ６２６０）などがある。なお、本発明のバルーンの実施に使用可能なカテーテルバルーンの製造に適した、当該技術分野で公知の他の適切な生体適合性材料を用いることもできる。
【００５１】
バルーン１０は、以下に詳細に説明するようにして、カテーテルシステム３０に対して適切に取り付けられる。
【００５２】
次に、図３を参照する。図３は、本発明のカテーテルシステムの一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムを示す概略断面図である。
【００５３】
以下の説明では、用語「導管」及び「チューブ」は、相互互換的に使用される。
【００５４】
図３に示すように、バルーンカテーテル３０は、外側チューブ１８の内側に摺動可能に配置された内側チューブ１７を含む。内側チューブ１７の近位端（後端）は、外側チューブ１８の近位端に設けられたオリフィス２９を通って外側に向かって延出する入口ポート１２を有する。オリフィス２９は、内側チューブ１７の外面の周りに緊密に嵌め合わされているが、内側チューブ１７を保持（グリップ）してはいないので、内側チューブ１７が近位方向及び遠位方向に移動し得ると共に、外側チューブ１８の内側ルーメンがシールされている。
【００５５】
外側チューブ１８は、随意的に（ただし、必須ではない）、後述するようにして過圧を解消すべく構成及び使用される過圧弁出口１５または他の適切な圧力調節機構を備えている。なお、上記のような圧力調節機構の設置は本発明の実施には必須でなく、他の実施形態では、バルーン１０及び他のカテーテル要素を過圧に耐え得るように設計することにより、上記のような圧力調節機構を用いることなく構成及び使用してもよいことに留意されたい。したがって、カテーテルの追加的な実施形態では（図３では図示しない）、カテーテル３０の外側導管１８は、過圧弁出口１５または他の種類の圧力調節機構を備えていない。
【００５６】
目盛が刻まれたスケール１９は、上述した特許文献７に詳細に図示及び記載されているように及び本明細書中で図３を参照して後述するようにして、内側チューブ１７の外面に随意的に設けられ得ることに留意されたい。
【００５７】
外側チューブ１８の近位端は、外側チューブ１８のルーメンに対して膨張流体を出し入れ（注入及び排出）するための流体ポート１１と、外側チューブ１８の内側ルーメン内で過圧状態が生じた場合に膨張流体を排出するための過圧弁出口１５と、内側チューブ１７の外面を保持（グリップ）することによって内側チューブの外側チューブに対する近位方向及び遠位方向の移動を阻止するように構成された内側チューブ安全ロック１４とをさらに有する。安全ロック１４の詳細な構造及び操作は、特許文献７に記載されている。
【００５８】
バルーン１０の膨張時に、流体ポート１１を閉じた状態で、バルーン１０を重積嵌頓（intussusception）させるために外側導管１８内の内側導管１７を近位側に引っ張ると、バルーン１０内では過圧が発生する。
【００５９】
本発明のカテーテルの特定の実施形態では（図３では図示しない）、圧力調整機構を備えておらず、カテーテルの特定の部分（これに限定しないが、外側導管１８など）が十分な柔軟性を有する材料から構成されており、その柔軟性部分がわずかに伸張（膨張）することによって過圧が解消される。また、本発明のカテーテルのいくつかの実施形態では、バルーン１０の重積嵌頓中に生じるルーメン内の圧力増加に対しては、バルーン１０の重積嵌頓に起因する過圧に対して安全に耐え得るバルーン１０を用いることによって安全に対応することができる。例えば、バルーン１０の壁厚を過圧に対して安全に耐えられるような十分な厚さにするか、あるいは、バルーン１０の重積嵌頓に起因する過圧に対して有効に耐え得る十分な強度を有する材料からバルーン１０を作製する。
【００６０】
しかし、本発明のバルーンカテーテルの追加的な実施形態では、図３のカテーテル３０において圧力調節機構を使用することが好ましい。本発明のカテーテル３０の一実施形態では、圧力調節機構は、過圧弁出口１５及び過圧弁出口１５内に配置された過圧弁１６を含む。過圧弁出口１５は、過圧弁出口１５の開口をシールするための及び外側チューブ１８の内側ルーメン内に過圧状態が生じたときにそれを通じて膨張液体の一部を排出するための過圧弁１６を含み得る。過圧弁出口１５は、外側チューブ１８の内面と内側チューブ１７の外面との間に形成された空間を介して膨張可能バルーン１０のルーメンと流体連通されている。過圧弁出口１５内に配置された過圧弁１６は、バルーン１０を重積嵌頓させる際にバルーン１０のルーメン内に過圧状態が生じたときに、バルーン１０のルーメンから流体を排出することを可能にする。
【００６１】
なお、このような過圧状態は、他の手段によっても解消可能であることを理解されたい。例えば、膨張可能部材を過圧弁出口１５の開口に設置することにより、過圧弁１６を省略することも可能である。次に、図２７を参照する。図２７は、本発明のカテーテルシステムの別の実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンと圧力調節機構として使用可能な柔軟性部材とを含むカテーテルシステムを示す概略断面図である。カテーテル３９は、構成及び操作においては図３のカテーテル３０と同様であるが、図３の過圧弁１６が省略されており、柔軟性部材９に置き換えられている点が異なる。柔軟性部材９は、これらに限定しないが、ラテックスまたは他の適切な伸張可能材料から作製された膨張可能及び伸張可能なバルーンであり得る。柔軟性部材９は、過圧弁出口１５をシールするために過圧弁出口１５に密封的に取り付けられている。この実施形態では、過圧弁出口１５は、膨張可能バルーン５のルーメンに流体連通されている。カテーテル３９のバルーン１０が膨張状態にあるときに、（内側チューブ１７を近位側に引っ張ることにより）バルーン１０を重積嵌頓させると、柔軟性部材９がバルーン５のルーメンから排出された膨張流体によって膨張することにより、バルーン１０のルーメン内の過圧の一部が除去される。
【００６２】
さらに、本発明のカテーテルのさらなる別の実施形態では、外側チューブ１８またはその一部を膨張可能または伸張可能に、あるいは柔軟性を有するように構成し、チューブ１８またはその柔軟性部分の膨張によって過圧状態を少なくとも部分的に解消するようにすることもできる。
【００６３】
内側チューブ安全ロック１４は、外側チューブ１８の近位端の外面に設けられた緊密なオリフィスを介して内側チューブ１７の外面と接触する。安全ロックの構成及び操作は、特許文献７の図１Ａ及び図１Ｂに詳細に記載及び図示されているので、以降では詳細な説明は省略する。
【００６４】
図３に示すように、内側チューブ１７の遠位端（先端）は、外側チューブ１８の遠位開口を通って外向きに延出している。（図１〜２の）蛇腹式バルーン１０が、外側チューブ１８及び内側チューブ１７のそれぞれの遠位端に取り付けられている。バルーン１０の部分１０Ｈが、環状取付領域７において、外側チューブ１８の遠位端の近傍の外面に取り付けられている。バルーン５の部分１０Ｊが、環状取付領域６において、内側チューブ１７の遠位端の近傍の外面に取り付けられている。バルーン１０の内側チューブ１７及び外側チューブ１８の先端（遠位端）に対する取り付けは、当該技術分野で公知の任意の適切なシーリング取り付け方法を用いて実施することができる。そのような方法としては、これらに限定しないが、例えば、熱接合、溶着、超音波溶着、接着、または本発明の膨張可能バルーンの操作に要する圧力に耐え得る密封的な取り付けが可能な当該技術分野で公知の他の方法がある。
【００６５】
本発明のカテーテルシステムの別の実施形態では、カテーテルは、注射器様構造を含む圧力調節機構を備え得る。この注射器様構造は、バルーンカテーテルの近位端に配置される。注射器様構造は、シリンダと、該シリンダ内に配置されたプランジャとを含む。プランジャは、内側導管１７の近位端を同軸的に外囲するようにして内側導管１７の近位端に取り付けられる。この実施形態は、特許文献７の図１Ｃに詳細に記載されているので、以降ではその詳細な説明は省略する。簡単に説明すると、特許文献７の図１Ｃの注射器様構造は、カテーテルシステムの近位端に配置されている。特許文献７の図１Ｃを参照して、注射器様構造のシリンダ部分２６は外側導管１８の拡張部分から形成されており、プランジャ１７ａは内側導管１７の近位端を同軸的に外囲するようにして配置されている。なお、シリンダ部分２６は、外側導管１８に適切に密封的に取り付けられた別個の部材であってもよい。
【００６６】
次に、図４〜８を参照する。図４〜８は、本発明の方法の一実施形態による、図１の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルシステムの使用方法の各ステップを説明するための概略断面図である。図４〜８は、バルーンカテーテル３０の処置対象部位（例えば血管２０）への挿入を示す。本明細書では処置対象部位の例として血管２０を用いているが、これは例示に過ぎず、他の身体通路も本発明のカテーテル及びカテーテルシステムによって処置可能であることに留意されたい。
【００６７】
図４を参照して、本発明の蛇腹式バルーンカテーテル３０を使用した例示的なインターベンショナル処置は、（例えばワイヤに沿わせて）バルーンカテーテル３０を血管２０内の処置対象部位へ導入することにより開始される。図４は、オーバー・ザ・ワイヤー方式の挿入を図示しており、バルーンカテーテル３０の挿入はガイドワイヤ１３に沿って行われる。なお、本発明は特定の挿入方法には限定されず、当該技術分野で公知の他の適切で実用的なカテーテル挿入方法（これに限定しないが、例えばガイドカテーテルを使用する方法）も使用し得ることは明らかである。（未膨張状態の）中間部分１０Ａが血管２０の内面２１に付着したアテローム性プラーク２３の領域に到達するまで、カテーテルをガイドワイヤ１３に沿わせて前進させる。
【００６８】
図５を参照して、医師は、流体ポート１１（図３参照）及び外側チューブ１８の内側ルーメンを介して膨張流体を注入することにより蛇腹式バルーン１０を膨張させる。図４〜８に示すような血管２０内での処置を実施するときは、膨張流体を蛇腹式バルーン１０に注入して蛇腹式バルーン１０の部分１０Ａの環状の蛇腹状部分を膨張させ、血管２０の内壁及びプラーク２３に対して押し付ける。このような膨張状態時の蛇腹式バルーン１０の内圧は、通常は約１〜２５気圧、好ましくは約６気圧である。
【００６９】
図４〜８に示す処置方法の実施形態では蛇腹式バルーンの中間部分１０Ａをプラーク２３領域内に配置し、中間部分１０Ａによってプラーク２３を血管２０の壁部に向かって押してプラーク２３を処理することにより、血管２０のアテローム部分に広い通路を形成するようにしたが、部分１０Ａをプラーク処理またはプラーク押し手段としては使用せずに、カテーテル３０を血管２０の壁部に対して強固に固定するための蛇腹式バルーン１０の固定部分として使用する他の処理方法を用いてもよいことに留意されたい。その場合は、プラークを処理するために、（ガイドワイヤを引き出した後に）別のプラーク処理デバイス（図４〜８では図示しない）を内側チューブ１７のルーメンに挿入する。そのような別の処理方法では、バルーンの部分１０Ａは、一般的に、血管２０内におけるプラーク２３の近傍位置に配置され、プラーク処理は内側チューブ１７のルーメンに挿入された追加的な処理デバイスによって行われる。そのような処理デバイスとしては、これらに限定しないが、ロータブレーター、機械的切除デバイス、レーザーデバイス（ＥＬＣＡ（エキシマレーザー冠動脈形成術）または他の種類のレーザー使用冠動脈形成術を行うための、エキシマレーザー装置または他のレーザー装置）、高周波血管形成デバイス、超音波アブレータデバイスなどがある。
【００７０】
バルーンカテーテル３０を固定する場合は、内側チューブ１７の内側ルーメンは、処置対象部位を様々なインターベンショナル器具（図４〜８では図示しない）で処理するのに利用される。しかしながら、特定の処置（例えば血管形成術）は、バルーン１０が膨張状態に達したときに、完了あるいはほぼ完了し得る。
【００７１】
用いられるプラーク処理方法の種類に関係なく、プラーク処理の完了後は、液体または固体物質のサンプル、例えば、液体、分泌物あるいはデブリ２５（処置ステップでのプラーク分解によって発生する）が収集され、バルーン１０を重積嵌頓させることにより処置対象部位から除去される。内側チューブ安全ロック１４（図３参照）を引っ張ることにより、内側チューブ安全ロックによる内側チューブ１７の保持（グリップ）を解除する。その後、図６の矢印２７に示すように、医師が、内側チューブ１７を体外方向（近位側）に引き出す。内側チューブ１７を引き出す際には、バルーン１０の遠位部分が潰れ（陥凹し）、その外面部分が内側チューブ１７の遠位部分上に内向きに折り重なり（折り畳まれ）、その後、図６〜７に示すように、バルーンのさらなる部分が潰れると、その潰れた部分が先に潰れた部分の上に折り重なる。
【００７２】
バルーン１０の形態を蛇腹状にすると、バルーン遠位部分の内側への折り畳みを開始するのに要する力を小さくすることができるので、バルーンを適切に折り畳むのに好適に役立つことに留意されたい。内側チューブ１７を近位側へ引っ張ることによりバルーンが内向きに折り畳まれると、膨張状態のバルーン１０の全長が短縮され、それにより、膨張状態のバルーン１０の容積が実際に減少する。その結果、膨張流体により及ばされる圧力が増加し、バルーン１０及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が大幅に増加する。バルーン１０及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が所定の設定値（例えば、５〜２０気圧）に達すると、膨張流体はバルーン１０の近位端に向かって流れ、過圧弁出口１５から排出され、それにより、バルーン１０及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が所定の圧力範囲内（例えば、５〜２０気圧）に維持される。随意的に、目盛りが刻まれたスケール１９（図３参照）を有するカテーテルでは、特許文献７に開示されているカテーテルシステムにおいて詳細に説明されているようにして、医師は、スケール１９を見て内側チューブ１７を引き出した長さを判定することにより、内側チューブを引き出すのをやめて内側チューブ安全ロック１４（図３参照）を押し込んで内側チューブ１７を再び固定（ロック）するタイミングを判断することができる。
【００７３】
なお、過圧弁出口１５、過圧弁１６及び他の圧力調節機構を備えていないカテーテルの実施形態では、流体ポート１１がシールされていることにより、バルーン１０を重積嵌頓させる際にはバルーン内の圧力が大幅に増加することに留意されたい。
【００７４】
図６を参照して、内側チューブ１７を矢印２７で示す近位方向に引っ張ると、バルーン１０のドーム様部分１０Ｉが内側に凹み、バルーンの重積嵌頓が開始される。
【００７５】
図７を参照して、内側チューブ１７を矢印２７で示す近位方向に引っ張ると、バルーンのさらなる部分の重積嵌頓が継続され、部分１０Ｉと部分１０Ｄの一部とによって内部キャビティ４１が形成される。内側チューブ１７を矢印２７で示す近位方向に引っ張るのを続けると、内側チューブ１７を引っ張るのをやめるまで、内部キャビティ４１の長さが増加すると共にキャビティの容積も増加する。内側チューブ１７を引っ張るのをやめると、特許文献７に記載されているカテーテルシステムにおいて説明されているようにして、医師は、内側チューブ安全ロック（図３参照）を押し込むことによって、内側チューブ１７を再び固定（ロック）する。このロック状態（図示せず）では、重積嵌頓されたバルーン１０の壁部の内側に収容された流体は、内側チューブ１７と外側チューブ１８との間に形成された環状通路３３を介して排出される。
【００７６】
バルーン１０の膨張時（図５参照）のプラーク２３の圧縮及び破壊により生じたデブリ２５の一部は蛇腹状部分１０Ｄの広くされた表面に付着し、部分１０Ｄの重積嵌頓された部分によって、重積嵌頓されたバルーン１０内に形成されたキャビティ４１内に運ばれる。部分１０Ｄのひだは、例えば特許文献７に開示したバルーンなどの非蛇腹式バルーン（実質的に同様の寸法を有するが蛇腹状には構成されていない）を内向きに折り畳む場合と比較すると、より小さな力でバルーンを内向きに折り畳むことができるので、バルーン１０の重積嵌頓に好適に役立つことに留意されたい。
【００７７】
本発明の蛇腹式の膨張可能バルーンの蛇腹状部分は、蛇腹状部分を有していない同様の形状のバルーンの場合と比較すると、内側導管１７を近位方向に移動させたときにバルーンの遠位部分が潰れる（内向きに折り畳まれる）可能性が増加することは、当業者には明らかであろう。
【００７８】
さらに、部分１０Ｄのひだは、バルーン１０の膨張状態時に血管２０の壁面と接触するバルーン１０の部分の表面積を増加させる。このことにより、圧縮及び／または破壊されたプラーク２３から放出されたデブリ２５及び他の粒子状物質が付着する表面の面積を好適に増加させることができる。その結果、重積嵌頓後のバルーン１０内に形成されたキャビティ４１内に運ばれる及び捕捉されるデブリ及び／またはプラーク粒子状物質の量を好適に増加させることができる。
【００７９】
図８を参照して、バルーン１０の重積嵌頓の完了後、特許文献７において詳細に説明したようにして流体ポート１１（図３参照）から膨張流体を排出することによって、バルーン１０を収縮させる。その結果、バルーン１０及び外側チューブ１８の内側ルーメン内の圧力が大幅に減少すると共に、重積嵌頓されたバルーン１０が収縮される。バルーンが重積嵌頓及び収縮された後、医師は、バルーンカテーテル３０を近位側すなわち矢印３１で示す方向に引っ張る（引き出す）ことにより、キャビティ４１内に閉じ込められた流体、分泌物あるいはデブリ２５をバルーンカテーテル３０と共に処理対象の体外へ引き出す（これらの図では図示しない）。デブリ２５、物体あるいはサンプルは、バルーンカテーテル３０全体を処理対象の体内から引き出した後に、内側チューブ１７を遠位側に押してバルーンの折り畳まれた部分を再び広げ、収縮状態のバルーン１０を図３の状態に復元することによって、容易に収集することができる。
【００８０】
図８に見ることができるように、バルーン１０の重積嵌頓後は、バルーン１０の蛇腹状部分１０Ｄの全体が、重積嵌頓されたバルーン１０内に形成されたキャビティ４１内に内向きに配置され、完全に重積嵌頓されたバルーン１０の外面には蛇腹状部分または蛇腹面が存在しないことに留意されない。このような構造は、収縮され重積嵌頓されたバルーン１０の外面にひだが存在しないことを確実にすることによって、収縮したバルーン１０及びカテーテル３０を血管２０（またはそれらが挿入された他の身体内腔から）から引き出すのに役立つので好適である。なお、バルーン１０のこのような構造は好ましいが、必須ではなく、本発明のカテーテルのいくつかの実施形態では、バルーンの全体を蛇腹式にするか（詳細については後述する）、あるいは、バルーン全長の大部分を蛇腹式にすることにより、バルーンの重積嵌頓後及びバルーンの収縮後に、重積嵌頓されたバルーンにおける血管２０の内壁に面する外面に、少なくとも一部の蛇腹面が存在するようにすることもできる。
【００８１】
バルーンを伸長あるいは短縮するときに内側チューブ及び外側チューブに加わる軸線方向の伸長力及び座屈力を考慮すると、両チューブは、２ニュートンないし２０ニュートンの範囲の軸線方向の力に対して変形することなく耐え得るように構成する必要がある。この目的を達成するためには、両チューブは、編み組みされた材料または分子配向された材料から構成するとよい。内側チューブ及び外側チューブが耐え得る必要があるおおよその最大力は、バルーンの２種類の寸法（バルーン膨張直径）について次の通りである（バルーン膨張直径は、バルーンの呼び圧力でのバルーンの中間部分の直径と定義される）。
（１）２．５〜４ｍｍの直径を有するバルーン：チューブは、最大で５００ｇの力に耐え得る必要がある。製造時にナイロンまたはＰｅｂａｘ（登録商標）（熱可塑性ポリエーテルブロックアミドポリマー）によって補強したポリマー製チューブを使用することができる。
（２）４〜８ｍｍ（またはそれ以上）の直径を有するバルーン：チューブは、最大で２Ｋｇの力に耐え得る必要がある。この場合、編み組みされたチューブ（金属メッシュにより補強されたポリマー性チューブ）を使用することが必要である。
【００８２】
バルーンを折り畳む際に発生する力の代表的な研究の例示的な結果は、この引用によりその全体が本明細書中に組み込まれる特許文献７の例２に示されている。
【００８３】
外側チューブ１８は、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＴなどの生体適合性を有するポリマー材料から作製されることが好ましく、押し出しなどの従来の方法を用いて製造され得る。外側チューブ１８の内側ルーメンの直径は、０．５〜２．０ｍｍ（ミリメートル）の範囲であってよく、好ましくは約０．７ｍｍである。流体ポート１１の直径は、２〜６ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約４ｍｍである。過圧弁出口１５に直径は、１〜６ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約４ｍｍである。外側チューブ１８の全長は、１００〜２０００ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約１４００ｍｍである。
【００８４】
内側チューブ１７は、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＴなどの生体適合性を有するポリマー材料から作製されることが好ましく、押し出しなどの従来の方法を用いて製造され得る。内側チューブ１７の内側ルーメンの直径は、０．２〜２．０ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約０．５ｍｍである。内側チューブ１７の全長は、１００〜２０００ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約１５００ｍｍである。
【００８５】
なお、本明細書中で開示された、カテーテルの様々な部分の値及び寸法やそれらに作用する力の値の全ては実例として挙げたに過ぎず、カテーテルの様々な部分の寸法やそれらが耐え得るべき力の値または値の範囲が他のものであっても、あるいは、本発明のカテーテルまたはその一部を別の構造材料を用いて構成及び実施しても、本発明のカテーテル及びバルーンを実施可能であることは当業者には明らかであろう。
【００８６】
外側チューブ１８の近位部分に設けられたオリフィス２９の直径は外側チューブ１８の内側ルーメンに対する適切なシールを提供するように設定されるが、オリフィス２９を通して内側チューブ１７が比較的小さな摩擦力を伴って配置されるように、オリフィス２９は内側チューブ１７の外面上に密接して配置されるようにすべきである。例えば、内側チューブ１７の直径が０．７ｍｍである場合は、オリフィス２９の直径は１．０ｍｍに設定するとよい。
【００８７】
バルーン１０は、アドバンスト・ポリマー社（Advanced Polymers, Salem, USA）あるいはインターフェース・アソシエイツ社（Interface Associates, CA）により製造されているバルーンなどの、半柔軟性または非柔軟性のバルーンであることが好ましい。このようなバルーンは、バルーンカテーテル産業の分野で公知の従来の方法を用いて製造され得る（例えば、圧力誘起熱成形など。適切な蛇腹型モールド及び熱可塑性材料製の円筒形チューブを使用し、加熱された前記モールド内で前記チューブに対して適切な圧力を加えることによりバルーン形状に成形する）。バルーン１０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはナイロン（ナイロン１２が好ましい）などの非柔軟性型の材料から作製され得るが、当該技術分野で公知の任意の他の適切な材料を使用することもできる。バルーン１０の長さは、１０〜６０ｍｍの範囲であってよく、好ましくは約２０ｍｍである。バルーン１０の蛇腹状部分１０Ｄの直径は、冠動脈用途の場合は２．０〜５ｍｍの範囲であってよく、より大きな血管に使用する場合はそれよりも大幅に大きくあり得る。バルーン１０は、１２〜２０気圧の範囲の破裂圧力を有するものであることが好ましい（ただし、必須ではない）。円筒部分１０Ｈ及び１０Ｊなどのバルーンの近位部分及び遠位部分は、当該技術分野で一般的に用いられるＵＶまたは熱結合型の接着剤を使用して、環状取付領域７及び６において、外側チューブ１８及び内側チューブ１７の各外面に密封的に取り付けることが好ましい。
【００８８】
このように、本発明の蛇腹式バルーンの利点は、バルーンの蛇腹状部分を折り畳むのに要する力を小さくすることによりバルーンの折り畳み及び重積嵌頓が容易になるという点と、重積嵌頓された蛇腹式バルーン内にデブリ粒子を付着させる及び閉じ込める役割を果たす蛇腹状部分の表面積が（非蛇腹式のバルーンと比べて）増加するという点である。
【００８９】
蛇腹式バルーン１０及びそれを含むカテーテル３０は、単なる例示として示したものであって、何ら限定を意図するものではないことに留意されたい。本発明のカテーテルにおいて、様々な他の種類の蛇腹式バルーンが好適に実施され得る。
【００９０】
次に、図９〜１２を参照する。図９〜１２は、本発明のバルーンの追加的な実施形態による、本発明のカテーテル及びシステムに使用可能な様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略側面図である。
【００９１】
図９を参照して、蛇腹式バルーン３４は、互いに連続する部分３４Ｈ、３４Ｇ、３４Ｆ、３４Ｅ、３４Ｄ、３４Ｉ及び３４Ｊを有する。円筒形部分３４Ｈは、図２の円筒形部分１０Ｈよりも長さが短い。円錐台形部分３４Ｇは、図２の円錐台形部分１０Ｇよりも長手方向の長さが短く、そのため、円筒形部分１０Ｈよりも円錐角が急である。円筒形部分３４Ｆは、図２の円筒形部分１０Ｆよりも長さが大きい。３４Ｄ、３４Ｉ及び３４Ｊの各部分は、図２における対応する対応する各部分１０Ｄ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様の形状を有する。図９の差し込み図に見ることができるように、本発明のバルーンの一実施形態では、ひだ３４Ｎは、対称的な三角形の形状を有する。
【００９２】
図１０を参照して、蛇腹式バルーン３５は、互いに連続する部分３５Ｈ、３５Ｇ、３５Ｅ、３５Ｄ、３５Ｉ及び３５Ｊを有する。円筒形部分３５Ｈは、図２の円筒形部分１０Ｈと同様の長さを有する。円錐台形部分３５Ｇは、図２の円錐台形部分１０Ｇと同様の長さを有する。しかし、円錐台形部分３５Ｇは、部分３５Ｅと連続していることに留意されたい（図２のバルーン１０では、円錐台形部分１０Ｇと部分１０Ｅとの間に円筒形部分１０Ｆが設けられているが、図１０のバルーン３５では、図２の円筒形部分１０Ｆに対応する部分は存在しない）。３５Ｄ、３５Ｉ及び３５Ｊの各部分は、図２における対応する対応する各部分１０Ｄ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様の形状を有する。図１０の差し込み図に見ることができるように、本発明のバルーンの別の実施形態では、ひだ３５Ｎは、対称的な丸みを帯びた形状を有する。
【００９３】
図１１を参照して、蛇腹式バルーン３６は、互いに連続する部分３６Ｈ、３６Ｇ、３６Ｆ、３６Ｅ、３６Ｄ、３６Ｉ及び３６Ｊを有する。円筒形部分３６Ｈは、図２の円筒形部分１０Ｈよりも長さが短い。円錐台形部分３６Ｇは、切頭ドーム様の形状（凸状の形状）を有し、図２の円錐台形部分１０Ｇよりも長手方向の長さが短い。円筒形部分３６Ｆは、図２の円筒形部分１０Ｆよりも長さが短い。３６Ｄ、３６Ｉ及び３６Ｊの各部分は、図９の対応する対応する各部分３４Ｄ、３４Ｉ及び３４Ｊとそれぞれ同様の形状を有する。
【００９４】
図１２を参照して、蛇腹式バルーン３７は、互いに連続する部分３７Ｈ、３７Ｇ、３７Ｆ、３７Ｅ、３７Ｄ、３７Ｉ及び３７Ｊを有する。円筒形部分３７Ｈは、図２の円筒形部分１０Ｈよりも長さが短い。円錐台形部分３７Ｇは、切頭ドーム様の形状（凹状の形状）を有し、図２の円錐台形部分１０Ｇよりも長手方向の長さが短い。円筒形部分３７Ｆは、図２の円筒形部分１０Ｆよりも長さが短い。３７Ｄ、３７Ｉ及び３７Ｊの各部分は、図９の対応する対応する各部分３４Ｄ、３４Ｉ及び３４Ｊとそれぞれ同様の形状を有する。
【００９５】
このように、本発明のバルーンの様々な部分の寸法及び形状は様々であり得、バルーンの蛇腹状部分は様々な形状及び数のひだを有し得る。このような様々な形態（寸法や形状など）は、カテーテルの用途（様々なサイズ及び寸法の様々な血管及び他の種類の身体通路の治療のための使用を含む）に依存及び使用され得る。
【００９６】
次に、図１３〜１５を参照する。図１３〜１５は、本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、様々な種類のひだを有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。
【００９７】
図１３を参照して、蛇腹式バルーン４０は、互いに連続する部分４０Ｈ、４０Ｇ、４０Ｆ、４０Ｄ、４０Ｉ及び４０Ｊを有する。４０Ｈ、４０Ｇ、４０Ｆ、４０Ｉ及び４０Ｊの各部分は、図２における対応する各部分１ＯＨ、１ＯＧ、１ＯＦ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、部分４０Ｄのひだ４０Ｎの数及び形状は、図２における対応する部分１０Ｄのひだの数及び形状とは異なる。ひだ４０Ｎは、ひだ１０Ｎよりも幅が広い（すなわち、ひだ４０Ｎの長さＬ２は、図２の１０Ｎのひだの長さＬ１よりも長い）。
【００９８】
図１４を参照して、蛇腹式バルーン４５は、互いに連続する部分４５Ｈ、４５Ｇ、４５Ｆ、４５Ｄ、４５Ｉ及び４５Ｊを有する。４５Ｈ、４５Ｇ、４５Ｆ、４５Ｉ及び４５Ｊの各部分は、図２における対応する各部分１ＯＨ、１ＯＧ、１ＯＦ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、部分４５Ｄのひだ４５Ｎの形状（場合によっては数も）は、図２における対応する部分１０Ｄのひだの形状（及び数）とは異なる。ひだ４５Ｎは、図１４に示すような歯の向きを有する、鋸歯状の断面形状を有するように形成されている。
【００９９】
図１５を参照して、蛇腹式バルーン４７は、互いに連続する部分４７Ｈ、４７Ｇ、４７Ｆ、４７Ｄ、４７Ｉ及び４７Ｊを有する。４７Ｈ、４７Ｇ、４７Ｆ、４７Ｉ及び４７Ｊの各部分は、図２における対応する各部分１ＯＨ、１ＯＧ、１ＯＦ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、部分４７Ｄのひだ４７Ｎの形状（場合によっては数も）は、図２における対応する部分１０Ｄのひだの形状（及び数）とは異なる。ひだ４７Ｎは、図１５に示すような、図１４のバルーン４５の部分４５Ｄに形成された鋸歯の歯の向きとは反対方向の歯の向きを有する、鋸歯状の断面形状を有するように形成されている。
【０１００】
次に、図１６〜１９を参照する。図１６〜１９は、本発明のバルーンのさらなる追加的な実施形態による、バルーンの様々な部分において様々な種類の蛇腹式バルーン領域及び／または様々なバルーン壁厚を有する、あるいは同一のバルーンにおいて様々な種類の折れ目を有する、さらなる様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを示す概略断面図である。
【０１０１】
図１６を参照して、蛇腹式バルーン５０は、中間部分５０Ａ、近位部分５０Ｂ及び遠位部分５０Ｃを含む。近位部分５０Ｂは、互いに連続する部分５０Ｈ、５０Ｇ及び５０Ｆを有する。中間部分５０Ａは、互いに連続する部分５０Ｍ及び５０Ｄを有する。部分５０Ｍは蛇腹状ではなく、部分５０Ｄは上述したような蛇腹状である。遠位部分５０Ｃは、蛇腹状部分５０Ｄと互いに連続する蛇腹状の湾曲部分５０Ｉと、非蛇腹状の円筒形部分５０Ｊとを有する。
【０１０２】
５０Ｈ、５０Ｇ、５０Ｆ及び５０Ｊの各部分は、図１３のバルーン４０における対応する各部分４０Ｈ、４０Ｇ、４０Ｆ及び４０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、図１３の切頭ドーム様部分４０Ｉは蛇腹状ではないが、部分５０Ｉは蛇腹状のドーム様形状を有する。この蛇腹状の切頭円錐構造は、バルーン５０の折り畳み及び重積嵌頓をさらに容易にし得る。部分５０Ｉのひだ５０Ｋの形状及び寸法は、部分５０Ｄのひだ５０Ｎの形状及び寸法と同様であり得る。しかし、このことは必須ではなく、部分５０Ｉのひだ５０Ｋの形状及び寸法は、部分５０Ｄのひだ５０Ｎの形状及び寸法とは異なるものであってもよい（例えば、これに限定されないが、部分５０Ｉのひだ５０Ｋは、部分５０Ｄのひだ５０Ｎよりも小さくあり得るか、あるいは、部分５０Ｄのひだ５０Ｎの形状とは異なる形状を有し得る）。
【０１０３】
図１７を参照して、蛇腹式バルーン６０は、中間部分６０Ａ、近位部分６０Ｂ及び遠位部分６０Ｃを含む。蛇腹式バルーン６０は、その長さに沿って不均一な壁厚を有する。近位部分６０Ｂは、互いに連続する部分６０Ｈ、６０Ｇ及び６０Ｆを有する。中間部分６０Ａは、互いに連続する部分６０Ｍ及び６０Ｄを有する。部分６０Ｍは蛇腹状ではなく、部分６０Ｄは上述したような蛇腹状である。遠位部分６０Ｃは、蛇腹状部分６０Ｄと互いに連続する切頭ドーム様部分６０Ｉと、非蛇腹状の円筒形部分６０Ｊとを有する。
【０１０４】
６０Ｄ、６０Ｉ及び６０Ｊの各部分は、図１〜２のバルーン１０における対応する各部分１０Ｄ、１０Ｉ及び１０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、６０Ｈ、６０Ｇ、６０Ｆ及び６０Ｍは、図２のバルーン１０における対応する各部分１０Ｈ、１０Ｇ、１０Ｆ及び１０Ｍの壁厚よりも大きい壁厚を有する。バルーン６０の６０Ｈ、６０Ｇ、６０Ｆ及び６０Ｍの壁厚をより厚くすることにより、近位部分６０Ｂ及び部分６０Ｍを物理的に補強することができ、それにより、バルーン６０の近位部分の折り畳みを好適に阻止する（近位部分が折り畳まれる可能性を減少させる）ことができる。このことにより、図３のカテーテル３０の場合と同じようにバルーン６０をカテーテルに取り付け、上述したように、カテーテルの内側チューブ１７（図３参照）を近位方向に移動させることによりバルーン６０の遠位端部分に引張力を加えたときに、バルーン６０の近位部分６０Ｂ及び部分６０Ｍの壁厚がより厚い領域を折り畳むのに要する力よりも小さい力で、バルーン６０の遠位部分が優先的に折り畳まれる（陥凹する）ようにすることができる。
【０１０５】
図１８を参照して、蛇腹式バルーン７０は、中間部分７０Ａ、近位部分７０Ｂ及び遠位部分７０Ｃを含む。近位部分７０Ｂは、互いに連続する部分７０Ｈ、７０Ｇ及び７０Ｆを有する。中間部分７０Ａは、互いに連続する部分７０Ｍ及び７０Ｄを有する。部分７０Ｍは蛇腹状ではなく、部分７０Ｄは上述したような蛇腹状である。遠位部分７０Ｃは、蛇腹状部分７０Ｄと互いに連続する蛇腹状の切頭円錐形部分７０Ｉと、非蛇腹状の円筒形部分７０Ｊとを有する。
【０１０６】
７０Ｈ、７０Ｇ、７０Ｆ及び７０Ｊの各部分は、図１３のバルーン４０における対応する各部分４０Ｈ、４０Ｇ、４０Ｆ及び４０Ｊとそれぞれ同様である。しかし、図１３の部分４０Ｉは非蛇腹状の切頭ドーム様の形状を有するが、部分７０Ｉは蛇腹状の切頭円錐形の形状を有する。バルーン５０の蛇腹状のドーム様部分５０Ｉに関して上記に説明したように、部分７０１の蛇腹構造は、バルーン５０の部分５０Ｉと同様に、バルーン７０の折り畳み及び重積嵌頓を容易にする。部分７０Ｉのひだ７０Ｋの形状及び寸法は、部分７０Ｄのひだ７０Ｎの形状及び寸法と同様であり得る。しかし、このことは必須ではなく、部分７０Ｉのひだ７０Ｋの形状及び寸法は、部分７０Ｄのひだ７０Ｎの形状及び寸法とは異なるものであってもよい（例えば、これに限定されないが、部分７０Ｉのひだ７０Ｋは、部分７０Ｄのひだ７０Ｎよりも小さくあり得るか、あるいは、部分７０Ｄのひだ７０Ｎの形状とは異なる形状を有し得る）。
【０１０７】
図１９を参照して、蛇腹式バルーン８０は、中間部分８０Ａ、近位部分８０Ｂ及び遠位部分８０Ｃを含む。近位部分８０Ｂは、図２の近位部分１０Ｂと同一であり、互いに連続する部分８０Ｈ、８０Ｇ及び８０Ｆを有する。遠位部分８０Ｃは、図２の近位部分１０Ｃと同一であり、８０Ｉ及び８０Ｊの各部分を含む。中間部分８０Ａは、図２の部分１０Ｅと同一の部分８０Ｍと、互いに連続する２つの蛇腹状部分８０Ｄ及び８０Ｐを含む。
【０１０８】
部分８０Ｄのひだは、図１６のひだ５０Ｎと同様の対称三角形の形状を有する。対照的に、部分８０Ｐのひだは、図１０のひだ３５Ｎと同様の対称的な丸みを帯びたまたは湾曲した形状を有する。
【０１０９】
本発明のバルーン（及びスリーブ様要素）では、他の混合型のひだ構造を有する他の実施形態も可能であることに留意されたい。例えば、本発明のバルーンの一実施形態では、バルーンの中間部分は、丸みを帯びたひだの第１の部分と、対称三角形のひだの第２の部分と、鋸歯様のひだの第３の部分との互いに連続する３つの部分を含み得る（図示しない）。このように、本発明のバルーン及びバルーンカテーテルでは、様々な種類のひだを有する（互いに連続的なあるいは非連続的な）様々な種類のひだ部分の様々な他の組み合わせ及び小組み合わせを実施することができる。
【０１１０】
上記したバルーン（及びスリーブ様要素）の実施形態では、蛇腹状部分はバルーンの中間部分（全てのバルーン部分のうちで最大直径を有する部分）の長手方向の寸法の大部分を占めているが、このことは必須ではないことに留意されたい。例えば、中間部分の一部のみを蛇腹構造にして、部分的に蛇腹式の中間部分を構成することもできる。同様に、バルーンの中間部分を完全に非蛇腹構造とし、かつバルーンの遠位部分またはその一部を蛇腹構造とした実施形態も可能である。
【０１１１】
次に、図２０〜２１を参照する。図２０〜２１は、本発明の蛇腹式バルーンのさらなる追加的な実施形態による、部分的に蛇腹状のバルーン中間部分及び／または蛇腹状の端部を有する様々な種類の蛇腹式の重積嵌頓可能な膨張可能バルーンを含むカテーテルの各部を示す概略断面図である。
【０１１２】
図２０を参照して、蛇腹式バルーン１４０は、中間部分１４０Ａ、近位部分１４０Ｂ及び遠位部分１４０Ｃを含む。近位部分１４０Ｂは、図１３の近位部分４０Ｂと同一であり、互いに連続する部分１４０Ｈ、１４０Ｇ及び１４０Ｆを有する。遠位部分１４０Ｃは、図２の近位部分１０Ｃと同一であり、部分１４０Ｉ及び１４０Ｊを含む。しかしながら、中間部分１４０は、非蛇腹状部分１４０Ｄと、それに連続する蛇腹状部分１４１Ｄとを含む。図２０の特定の実施形態では、非蛇腹状の部分１４０Ｄが中間部分１４０Ａの約３分の２を占めており、蛇腹状部分１４１Ｄが中間部分１４０Ａの約３分の１を占めている。しかし、このことは必須でなく、中間部分１４０Ａの蛇腹状部分及び非蛇腹状部分が他の長さの関係を有するようにすることも可能である。
【０１１３】
図２１を参照して、蛇腹式バルーン１５０は、中間部分１５０Ａ、近位部分１５０Ｂ及び遠位部分１５０Ｃを含む。近位部分１５０Ｂは、図１３の近位部分４０Ｂと同一であり、互いに連続する１５０Ｈ、１５０Ｇ及び１５０Ｆの各部分を有する。遠位部分１５０Ｃは、図１６の近位部分５０Ｃと同一であり、図１６の５０Ｉ及び５０Ｊの各部分とそれぞれ同様な、蛇腹状のドーム様部分１５０Ｉ及び非蛇腹状の円筒形部分１５０Ｊを有する。しかしながら、中間部分１５０Ａは、単一の非蛇腹状部分からなる。したがって、中間部分１５０Ａは、本明細書中に記載した他の蛇腹式の中間部分が有するような広くされた表面は有さないが、バルーン１５０は、部分１５０Ｉのひだによって、バルーン１５０を重積嵌頓する際のバルーン１５０の遠位部分１５０Ｃの折り畳みを容易にするという利点を有する。
【０１１４】
このように、遠位部分の少なくとも一部を蛇腹状に構成したバルーンカテーテルでは、バルーンの遠位部分を潰す（陥凹させる）のに要する力は、バルーンの近位部分を潰すのに要する力よりも大幅に小さくなることに留意されたい。同様に、同じ物理的理由により、遠位部分の少なくとも一部及び中間部分の少なくとも遠位部を蛇腹状に構成したバルーンカテーテルでは、バルーンの遠位部分を潰すのに要する力は、バルーンの近位部分を潰すのに要する力よりも大幅に小さくなる。このようなバルーンは、外側チューブ１８内の内側チューブ１７（図３参照）を近位側に引っ張ったときに、蛇腹式バルーンの遠位部分が潰れる（内向きに折り畳まれる）可能性が増加するという利点を有する。
【０１１５】
また、本明細書中で説明した及び添付図面に図示したバルーンでは、（内側チューブ１７を近位側に引っ張ったときにバルーンの近位部分が最初に潰れる可能性を最小化するために）近位部分は蛇腹状に構成していないが、バルーンの近位部分を蛇腹状に構成したバルーンカテーテルの実施形態や、バルーン全体を蛇腹状に構成したバルーンカテーテルの実施形態（図２５及び２６を参照して後述するような、蛇腹状部分が互いに連続的にあるいは非連続的に配置されたバルーン）を用いることも可能である。例えば、本発明のバルーンカテーテルの他の実施形態では、バルーンの近位部分が蛇腹構造を有するように、バルーンの近位部分が中間部分及び／または遠位部分の壁厚よりも大きい壁厚を有するように、あるいはバルーンの全長に沿って蛇腹構造を有するように構成することにより、内側チューブ１７を近位側に引っ張ったときにバルーンの近位部分が潰れる（陥凹する）を大幅に低くすることができる。このことは、バルーンの大部分を蛇腹構造にした場合でも、バルーンを安全にかつ効率的に使用することを可能にする。
【０１１６】
また、通常（必須ではないが）、本発明のバルーンカテーテルは、遠位方向に延在する部分（遠位部分）と近位方向に延在する部分（近位部分）との間にそれらと隣接設置された、実質的に円筒形の中間部分を有することに留意されたい。遠位部分の直径は、一般的に、遠位方向に向かうに従って減少し、近位部分の直径は、一般的に、近位方向に向かうに従って減少する。バルーンの遠位部分及び近位部分の直径の変化は緩やかであり得るが（円錐形またはドーム形状の場合のように）、急激または少なくとも部分的に急激であってもよい（段階状の形態にするか、あるいは、角度を第１の円錐角から第２の急な円錐角へ段階状にまたは急激に変化させることにより）。さらに、本発明のバルーンは、近位端部及び／または遠位端部に非線形のテーパーを付けて、近位端部及び／または遠位端部が、外側に向かってあるいは内側に向かって湾曲する断面形状を有するようにすることもできる。
【０１１７】
次に、図２２〜２５を参照する。図２２〜２５は、本発明の蛇腹式バルーンの追加的な実施形態による、さらなる様々な種類の折り目またはひだ形状を有する、あるいは、非蛇腹状部分の間に蛇腹状部分が配された構造を有する蛇腹式バルーンの各部を示す概略断面図である。
【０１１８】
図２２〜２５の全ての図では、参照符号Ｐはバルーンの近位側を概略的に示し、参照符号Ｄはバルーンの遠位側を概略的に示すことに注意されたい。
【０１１９】
図２２を参照して、バルーン１６０（図２２では一部のみを示している）の蛇腹状部分は、複数のひだ１６０Ｎを有している。各ひだ１６０Ｎは、バルーン１６０の近位側の方を向いた直線部分１６０Ｑと、バルーン１６０の遠位側の方を向いた湾曲部分１６０Ｒとを有している。
【０１２０】
図２３を参照して、バルーン１７０（図２３では一部のみを示している）の蛇腹状部分は、複数のひだ１７０Ｎを有している。各ひだ１７０Ｎは、バルーン１７０の遠位側の方を向いた直線部分１７０Ｑと、バルーン１７０の近位側の方を向いた湾曲部分１７０Ｒとを有している。
【０１２１】
図２４を参照して、バルーン１８０（図２４では一部のみを示している）の蛇腹状部分は、複数のひだ１８０Ｎを有している。各ひだ１８０Ｎ、バルーン１８０の近位側の方を向いた第１の湾曲部分１８０Ｑと、バルーン１８０の遠位側の方を向いた第２の湾曲部分１８０Ｒとを有している。
【０１２２】
図２５を参照して、バルーン１９０（図２５では一部のみを示している）は、３つの蛇腹状部分１９０Ａ、１９０Ｂ及び１９０Ｃと、３つの非蛇腹状部分１９０Ｄ、１９０Ｅ及び１９０Ｆとを含む。ここに開示した蛇腹式バルーンの実施形態では、バルーンは、非蛇腹状部分によって互いに隔てられた任意の数の蛇腹状部分を含み得ることに留意されたい。さらに、図２５に示した非限定的な例の部分１９０Ａ、１９０Ｂ及び１９０Ｃのひだの形状及び寸法は互いに同一であるが、このことは必須事項ではなく、複数の蛇腹状部分を有するバルーンの別の実施形態では、各蛇腹状部分は、ひだの形状及び寸法の１以上のパラメータが自由に変更され得る互いに異なる種類のひだを有してもよい。
【０１２３】
さらに、本発明のバルーンの各蛇腹状部分は、様々な種類、サイズ及び／または形状のひだの組み合わせを用いることができる。
【０１２４】
次に、図２６を参照する。図２６は、互いに異なる形状のひだが交互に配された構造を有する蛇腹式バルーンの壁部の一部を示す概略断面図である。バルーン２００の壁部（図２６ではその一部だけを示す）は、湾曲形状のひだＲの間に介在された三角形状のひだ２００Ｎを有する。
【０１２５】
一般的に、本発明の混合ひだ型のバルーンでは、所望に応じて、任意の種類及びサイズのひだを組み合わせてよい。例えば、図２６のバルーン２００は、１つの三角形のひだ２００Ｎとそれに続く２つの湾曲状のひだ２００Ｒとからなるパターンが蛇腹状部分の全長に沿って繰り返して配されるように改変することも可能である。さらに、本発明の蛇腹式バルーンは、２以上の互いに異なるひだの種類の、任意の所望のタイプの繰り返しまたは非繰り返しの組み合わせ及びパターンを用いることもできる。
【０１２６】
また、本出願の明細書及び特許請求の範囲を通じて、円筒形部分１０Ｊ、３４Ｊ、３５Ｊ、３６Ｊ、３７Ｊ、４ＯＪ、４５Ｊ、４７Ｊ、５ＯＪ、６ＯＪ、７ＯＪ、８ＯＪ、１４０Ｊ及び１５０Ｊは、バルーンの１０、３４、３５、３６、３７、４０、４５、４７、５０、６０、７０、８０、１４０及び１５０の「遠位マージン部」とも呼ばれることに留意されたい。
【０１２７】
同様に、本出願の明細書及び特許請求の範囲を通じて、円筒形部分１ＯＨ、３４Ｈ、３５Ｈ、３６Ｈ、３７Ｈ、４ＯＨ、４５Ｈ、４７Ｈ、５ＯＨ、６ＯＨ、７ＯＨ、８ＯＨ、１４０Ｈ及び１５０Ｈは、バルーンの１０、３４、３５、３６、３７、４０、４５、４７、５０、６０、７０、８０、１４０及び１５０の「近位マージン部」とも呼ばれることに留意されたい。
【０１２８】
本発明の蛇腹式バルーンの各部分は、円筒形、円錐形、円錐台形、丸みを帯びた切頭ドーム様の形状、及び／またはテーパーが付けられた形状を有し得ることに留意されたい。また、本発明の蛇腹式バルーンの各部分は、円筒形、円錐形、円錐台形、丸みを帯びた切頭ドーム様形状、及び／またはテーパーが付けられた形状を１以上組み合わせた形状を有し得ることに留意されたい。これらの形状は限定を意図するものではなく、他の様々な種類の形状が、本発明の蛇腹式バルーンの実施に使用され得る。
【０１２９】
本発明の蛇腹式バルーンカテーテルは、様々な寸法を有するスリーブ様要素を使用し得る。一般的に（必須ではないが）、蛇腹式バルーンの膨張直径は１．５〜３５ｍｍの範囲であり、蛇腹式バルーンの長さは５〜３００ｍｍの範囲である（これらの長さ及び直径の範囲内の全ての可能な組み合わせを用いることができる）。ある非限定的例では、長さ１５ｍｍのバルーンは３ｍｍの膨張直径を有し得、長さ２５０ｍｍのバルーンは１２ｍｍの膨張直径を有し得る。バルーンの壁厚の一般的な（かつ非限定的な）範囲は、０．０２２〜０．０３０ｍｍの範囲であり、とりわけ、バルーン寸法及び用途によって決定される。上記の寸法範囲及びバルーン直径のバルーン長さに対する比率は必須ではなく、とりわけ特定の用途に応じて、上記の範囲よりも大きいまたは小さい他の寸法及び比を用いて本発明のカテーテルを実施できることは、当業者には明らかであろう。
【０１３０】
本明細書において説明したように、バルーンの膨張長さの全長に渡ってひだを配することも可能であるが、ある好適な実施形態ではバルーンの遠位部分のみを蛇腹状に構成することもでき、他の好適な実施形態ではバルーンの遠位部分とバルーンの中間部分の一部との両方を蛇腹状に構成することもできる。一般的に、これらの実施形態では、バルーンの全長の１／５〜１／３が蛇腹状に構成される。しかし、とりわけ、バルーン構造及び形状、バルーンの壁厚（及び／または、不均一な壁厚を有するバルーンの場合は壁厚の勾配）、あるいは特定の用途に応じて、上記の値よりも短いまたは長いバルーン部分を蛇腹状に構成してもよい。
【０１３１】
図２に戻って、ひだの寸法に関しては、ひだの「頂部から底部までの」の深さ（高さ）はＬで表される（ひだの形状に関わらず、膨張時のバルーンの長手方向軸から測定された、ひだの最大半径距離とひだの最小半径距離との差として定義される）。一般的に、ひだの深さＬは、バルーンの直径に応じて決定される。ひだの深さＬは、バルーンの膨張時の直径の２．５〜２０％の範囲であることが好ましい。しかし、ひだの深さＬは、とりわけ、バルーンの壁厚及びひだの形状に応じて、上記の範囲よりも大きいまたは小さい他の値であってもよい。
【０１３２】
ひだのピッチＰは、互いに隣り合うひだの頂部の間の距離と定義され（図２参照。バルーン１０のひだが対称三角形の場合のＰが示されている）、とりわけ、バルーンの膨張時の外径及びひだの種類及び形状に応じて決定される。
【０１３３】
非限定的な例では、長さが１５ｍｍで膨張時の外径が３ｍｍのバルーンでは、ひだのピッチＰは、０．０２５〜１．８ｍｍの範囲であることが好ましい（ただし、必須ではない）。他の非限定的な一般例では、長さが２５０ｍｍで膨張時の外径が１２ｍｍのバルーンでは、ひだのピッチＰは、０．１〜７．２ｍｍの範囲であることが好ましい（ただし、必須ではない）。上記の２つの例は例示に過ぎず、限定を意図するものではなく、とりわけ、バルーンの長さ、バルーンの直径、バルーンの壁厚、ひだの形状、及び他の設計及び製造的事項に応じて、上記した例のひだピッチ範囲よりも大きいまたは小さい他の値のひだピッチＰを用いてもよいことは当業者には明らかであろう。
【０１３４】
最後に、図３に示した特定の例示的なカテーテルでは、「オーバー・ザ・ワイヤー」型カテーテル構造での本発明の蛇腹式のバルーンの使用を開示しているが、本明細書において説明した蛇腹式バルーンは、当該技術分野で公知の他の種類のカテーテルと共に使用してもよいことに留意されたい。例えば、本明細書において説明した蛇腹式バルーンは、特許文献８に開示されているもののような迅速交換型カテーテルや、特許文献６、７、９及び１０に開示されているカテーテルのような重積嵌頓型のバルーンを有する他のカテーテルシステムにおいて使用してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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