(57)【要約】  アプリケータ器具（４）によって薬剤（２）の誤使用を回避する安全システム（１）であって、アプリケータ器具が、アプリケータ器具及び薬剤に交互に割り当てられるリーダ（５）及びトランスポンダ（３）のＲＦＩＤシステムから成る、安全システム。アプリケータ器具（４）の使用又はアプリケータ器具用のパッケージからの薬剤（２）の取り出しは、許可がＲＦＩＤシステムによって与えられた場合にのみ可能である。
2011526501.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アプリケータ器具（４）を用いて投与される薬剤（２）の誤使用を防ぐ安全システムであって、
トランスポンダ（３）が前記薬剤（２）に割り当てられ、
ＲＦＩＤシステムのリーダ（５）が前記アプリケータ器具（４）に割り当てられ、
前記アプリケータ器具（４）の使用は、前記ＲＦＩＤシステムによって許可が与えられた場合にのみ可能になる、
ことを特徴とする安全システム。
【請求項２】
アプリケータ器具（４）を用いて投与される薬剤（２）の誤使用を防ぐ安全システムであって、
トランスポンダ（３）が前記薬剤（２）の主要包装材又は補助包装材に割り当てられ、
ＲＦＩＤシステムのリーダ（５）が前記アプリケータ器具（４）に割り当てられ、
前記アプリケータ器具（４）の使用は、前記ＲＦＩＤシステムによって許可が与えられた場合にのみ可能である、
ことを特徴とする安全システム。
【請求項３】
アプリケータ器具（４）を用いて投与される薬剤（２）の誤使用を防ぐ安全システムであって、
リーダ（５）が前記薬剤（２）の包装材に割り当てられ、
ＲＦＩＤシステムのトランスポンダ（３）は前記アプリケータ器具（４）に割り当てられ、
前記包装材からの前記薬剤（２）の取り出しは、前記ＲＦＩＤシステムによって許可が与えられた場合にのみ可能である、
ことを特徴とする安全システム。
【請求項４】
前記リーダ（５）は、吸入器として構成された前記アプリケータ器具（４）内に挿入される、
請求項１又は２記載の安全システム。
【請求項５】
前記アプリケータ器具（４）は、トランスポンダ（３）が間違っている場合に機械的に且つ／或いは電子的に制止可能である、
請求項１又は２記載の安全システム。
【請求項６】
前記薬剤（２）の前記包装材は、トランスポンダ（３）が間違っている場合に機械的に且つ／或いは電子的に使用不能である、
請求項３記載の安全システム。
【請求項７】
前記アプリケータ器具（４）の前記機械的且つ／或いは電気的制止は、前記リーダが割り当てられると共に前記アプリケータ器具（４）が収納されたクロージャ機構体を有する容器又はハウジングによって実施される、
請求項１又は２記載の安全システム。
【請求項８】
前記薬剤（２）の前記包装材の前記機械的且つ／或いは電気的使用不能は、前記リーダが割り当てられると共に前記薬剤（２）の前記包装材が収納されたクロージャ機構体を有する容器又はハウジングによって実施される、
請求項３記載の安全システム。
【請求項９】
光及び／又は音による警告を前記アプリケータ器具（４）又は前記薬剤（２）の前記包装材に設けられた表示器（６）によって放出させることができる、
請求項１ないし８のいずれか１項に記載の安全システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アプリケータ器具によって投与される薬剤の誤使用を回避する安全システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤は、患者が錠剤即ちピルを服用し、例えば有効物質を噴射し、エーロゾルを吸入し又は皮膚を介して有効物質を塗布することができるよう種々の提示形態で包装されている。多くの場合、薬剤を取り込むと共に／或いは塗布するのに追加のアプリケータ器具、例えば吸入器、注射器又は他の医療器具が必要である。
【０００３】
投与されるべき薬剤と薬剤を塗布し又は取り入れる手段としてのアプリケータ器具の正確な関連性は、薬剤の誤った投与量、誤った薬剤又は有効物質の投与を阻止し又は誤った薬剤の使用を完全に阻止するうえでかなり重要なことである。
【０００４】
このために、とりわけ、例えば１つの特定形式だけのパッケージを受け入れ開口部内に挿入して固定することができるようカートリッジ、ビン又は他の薬剤用容器と協働する或る特定のアプリケータ器具、特に吸入器を設計することが知られている。別の製薬業者によって作られた薬剤をこの種のアプリケータ器具に用いることができない。さらに、色分けを薬剤包装材及び関連のアプリケータ器具に施す場合があり、警告表示がパッケージ上及び収納された情報リーフレットに記載される場合があり、或いは、特に重要な薬剤の使用は、訓練を受けた医療スタッフのみによって許可される場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この先行技術から始まって、当業者は、簡単な方法により薬剤の誤使用を効果的に防ぐ上述した形式の安全システムを提供するという課題に直面している。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、この課題は、トランスポンダを薬剤に割り当て、ＲＦＩＤシステムのリーダをアプリケータ器具に割り当て、アプリケータ器具の使用がＲＦＩＤによって許可が与えられた場合にのみ可能になるようにすることによって解決される。
【０００７】
変形例として、この課題は、ＲＦＩＤシステムによってもし許可が与えられない場合にはパッケージの開封及びかくして薬剤の使用を防ぐためにトランスポンダがアプリケータ器具に割り当てられ、リーダが包装ユニット、好ましくは薬剤の補助包装材に取り付けられることによって解決される。
【０００８】
ＲＦＩＤ（英語表現である“radio frequency identification device”（無線認証デバイス）の頭文字をとって表した略号）システムは、通常、物品の外部又は内部に設けられたトランスポンダ及び電磁波によって検出レンジ内にトランスポンダが存在しているかどうかを検出することができる対応のリーダを有する。特定のトランスポンダは、個別的コード化によって識別され、その結果、リーダによって識別された個々のトランスポンダ又はトランスポンダが割り当てられている特定の物体を識別することができるようになっている。
【０００９】
ＲＦＩＤシステムの重要なパラメータは、用いられる周波数範囲である。用いられる周波数範囲は、低周波数範囲（ＬＦ、３０〜５００ｋＨｚ）、これよりも高い周波数範囲（ＨＦ、３〜３０ＭＨｚ）又は超高周波数範囲（ＵＨＦ、３００ＭＨｚ〜３ＧＨｚ）及びマイクロ波周波数範囲（ＳＨＦ、＞３ＧＨｚ以上）である。
【００１０】
本発明のＲＦＩＤシステムの代表的な無線周波数は、１３．６５ＭＨｚである。この種のシステムは、当該技術分野において知られており、例えば職員の出入りをモニタするため、品物の流れを監視するため、或いは大型貯蔵庫における盗難防止安全システムとして用いられている。ＬＦシステムは、約１２５ｋＨｚの周波数で動作する場合が多く、高い（相対）湿度及び金属に対処でき、例えば、アクセス制御、移動経路の封鎖及び倉庫の管理に用いられている。
【００１１】
本発明によれば、この種のトランスポンダは、今や、薬剤に割り当てられる。トランスポンダは、薬剤入りカプセルが、例えば、収縮包装によって封入された主要パッケージ、例えばブリスタパック又は１つ又は２つ以上のブリスタパック及び情報リーフレットが挿入された補助パッケージ、例えばボール箱と関連するのが良い。この目的のため、トランスポンダは、とりわけ、接着又は積層により或いは内外に収縮包装されることによって固定できる。ＲＦＩＤシステムで得られる無接触読み出しによりトランスポンダを隠れ場所に設けることができ、それによりトランスポンダは損傷しないよう保護される。
【００１２】
関連のリーダは、アプリケータ器具に割り当てられ、例えば、吸入器の場合、リーダは、吸入器のハウジング内に一体化される。
【００１３】
薬剤がアプリケータ器具によって取り込まれ又は塗布されるべき場合、関連のトランスポンダを備えた包装材又は薬剤をアプリケータ器具に設けられているリーダの検出レンジ内に配置するのが良い。リーダは、自動的に、この薬剤の対応のコードを有する許可済みトランスポンダが検出レンジ内に配置されていることを認識する。次に、リーダは、許可信号を放出して薬剤と協働するアプリケータ器具の使用を自由にすることができる。
【００１４】
本発明の利点は、薬剤等の誤使用が公知の手段を用いた単純な方法によって効果的に防止されるということにある。誤った使用又は誤解は、トランスポンダのコード化が通常工場で実施されているので起こらない。明らかなこととして、薬剤を投与するアプリケータ器具又は関連のリーダは又、種々のトランスポンダコードを備えた種々の薬剤がアプリケータ器具と協働することができ、従って、例えば子供や大人向けの種々の投与量の種々のエーロゾルを同一の吸入器を用いて吸入することができるよう設計可能である。
【００１５】
本発明の範囲は又、投与されるべき薬剤が当業者に適した任意所望の構成のリーダ又は検出装置と関連し、薬剤を投与するアプリケータ器具がトランスポンダと関連している構成を含む。例えば、リーダは、包装材の開封及びかくして薬剤の使用を防止するよう包装ユニット、好ましくは補助包装材に取り付けられる。
【００１６】
好ましくは、アプリケータ器具又は包装材は、リーダがその検出レンジ内の正確なトランスポンダ信号を受け取らない限り、セキュリティー保護される。正確な関連のトランスポンダを備えた許可済み薬剤又は許可済みアプリケータ器具がリーダによって検出された場合にのみ、例えば機械式であるのが良いバリヤを取り外すことができ又は電子装置を解除して吸入可能な粉末を収容したエーロゾルカートリッジ又はカプセルを例えば吸入器中に挿入することができる。
【００１７】
理論的には、アプリケータ器具それ自体又は薬剤の包装材にリーダを取り付けるだけでなく、アプリケータ器具又は薬剤の包装材を別の容器又はハウジング内に配置することも可能であり、リーダは、この容器／ハウジング又は容器／ハウジングのクロージャ機構体に割り当てられ、解除又は開放は、正確なトランスポンダコードを備えた許可済み薬剤又は許可済みアプリケータ器具が検出レンジ内に存在している場合にのみ起こる。
【００１８】
操作し易くするため、正しい又は正しくない薬剤がリーダの検出レンジ内に存在している場合に光及び／又は音による警告を放出するのが良い。例えば、誤った製造業者によって作られた薬剤が未許可トランスポンダと共にリーダの検出レンジ内に持ち込まれた場合、薬剤が認可されていないことを指示するために赤色ＬＥＤが点灯すると共に／或いは警告音を鳴らすのが良く、或いは、言葉によるメッセージが放出されるのが良い。しかしながら、薬剤が正しいものとして認識された場合、緑色ＬＥＤが点灯するのが良く且つ／或いは対応の肯定的な言葉によるメッセージを放出するのが良い。
【００１９】
光及び／又は音による警告に関連した上記段落において行われた説明は、トランスポンダがアプリケータ器具に割り当てられ、リーダが包装材に割り当てられ又はリーダ及びセキュリティー保護又は安全器具が追加の容器又はハウジング内に収容され或いはアプリケータ器具又は薬剤中に配置されている場合にも同様に当てはまる。
【００２０】
上述すると共に以下に詳細に説明する特徴は、上述した特定の組み合わせだけでなく、他の組み合わせでも利用できることは理解されよう。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められる。
【００２１】
以下、本発明の内容を図面を参照して例示としての実施形態によって詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の安全システムの略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
安全システム１は、薬剤２の誤使用又は誤った服用を防ぐのに役立つ。この目的のため、例えばブリスタパック内の複数個のカプセルを収容した折りたたみ箱に入っている薬剤２は、好ましくは折りたたみ箱の内面に接着剤によって取り付けられた対応の磁気ストリップの形態をしたトランスポンダ３と関連している。また、リーダ５がアプリケータ器具４に割り当てられている。薬剤２は、塗布又は服用のためにアプリケータ器具４と協働する必要があり、例えば、吸入可能な粉末を収容したエーロゾルカートリッジ又はカプセルが、吸入器と協働しなければならず、或いは、ビンの中に投与分量の状態で供給される液体薬剤は、注射器具と協働しなければならない。
【００２４】
リーダ５は、アプリケータ器具４が互いに異なるトランスポンダ３と共に種々の薬剤２と協働することができる状態でトランスポンダ３が薬剤２に関する正確なコードを備えているかどうかを認識することができる。薬剤２又は関連のトランスポンダ３がリーダ５によって正しいと判断された場合、アプリケータ器具４は、薬剤２を服用し又は塗布することができるよう機械的に且つ／或いは電子的に解除される。それと同時に、対応の肯定信号或いは、薬剤２が間違っている場合に拒否信号を表示器６、例えばスピーカ及び／又はＬＥＤにより放出するのが良い。
【００２５】
実施例
【００２６】
以下が、吸入のための調合薬の分野から見た応用システムのための本発明の安全システムの構成の実施例である。これら実施例は、他の分野、例えば、特定のアプリケータ器具を用いて投与されるべき１回投与型容器又は多数回投与型容器内に入っている薬剤を含む注射可能な製剤から見た同等な応用システムにも同様に当てはまる。
【００２７】
実施例１〜５において、アプリケータ器具を解除し又は制止し或いは光及び／又は音による肯定信号又は拒否信号を発生させる器具が、アプリケータ器具、即ち問題の吸入器内のＲＦＩＤシステムのリーダに接続されている。この器具は、吸入器それ自体に一体化されても良く、或いは、呼吸によりトリガ可能なブラインディング・デバイス（blinding devices）又はアドオン器具と同等の追加のコンポーネントの形態で製作されても良い。
【００２８】
１．粉末カプセル用の吸入器、例えばHandihaler（登録商標）（ベーリンガー・インゲルハイム）又は他の同等な単一カプセル型吸入器内へのリーダの取り付け
【００２９】
【表１】
2011526501.tif 000003
【００３０】
２．個々のブリスタについて吸入器内へのリーダの取り付け
【００３１】
【表２】
2011526501.tif 000004
【００３２】
３．１回投与型容器用の吸入器内へのリーダの取り付け
【００３３】
【表３】
2011526501.tif 000005
【００３４】
４．交換可能な粉末リザーバを備えた多数回投与型粉末吸入器内へのリーダの取り付け
【００３５】
【表４】
2011526501.tif 000006
【００３６】
５．交換可能な液体リザーバを備えた多数回投与型液体吸入器、例えばRespimat（ベーリンガー・インゲルハイム）又は他の同等な吸入器内におけるリーダの取り付け
【００３７】
【表５】
2011526501.tif 000007
【００３８】
実施例６において、使用を解除し又は止め或いは光及び／又は音による肯定信号又は拒否信号を発生させる器具は、包装材におけるＲＦＩＤシステムのリーダに接続される。この器具は、包装材それ自体の中に組み込まれ又は包装材が挿入される例えば箱又はケージの形の追加のコンポーネントの形態で製作される。
【００３９】
６．１回投与型又は多数回投与型容器用の包装材中へのリーダの取り付け
【００４０】
【表６】
2011526501.tif 000008
2011526501.tif 000009
【国際調査報告】
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