(57)【要約】  本発明は薬剤送達装置に関し、上記薬剤送達装置は、対向する近位端および遠位端を有する概して管状の遠位ハウジング部（１０；１１０）を備え、第３の機械的にコード化された境界面手段（１１；１１１）がその近位端に配置され、上記薬剤送達装置はさらに、対向する近位端および遠位端を有し、上記遠位ハウジング部に解放可能に接続された概して管状の近位ハウジング（２０；１２０）部を備え、第４の機械的にコード化された境界面手段（２２；１２２）がその遠位端に配置され、上記薬剤送達装置はさらに、摺動可能なストッパを有する薬剤容器を備え、上記容器は、上記近位ハウジング部内に位置決めされるように配置され、上記薬剤送達装置はさらに、上記遠位ハウジング内に配置されたプランジャロッド（６０；１６０）と、上記遠位ハウジング内に配置され、上記プランジャロッドおよびそれによって上記ストッパを装置の近位端の方に駆動するように上記プランジャロッドに動作可能に接続された駆動手段とを備え、上記装置はさらに、遠位ハウジング部と近位ハウジング部とが互いに接続されると第３の機械的にコード化された境界面手段（１１；１１１）および第４の機械的にコード化された境界面手段（２２；１２２）と適合しかつ相互作用するように配置された第１の機械的にコード化された境界面手段（５１；１５１）と第２の機械的にコード化された境界面手段（５２；１５２）とを備える境界面部材（５０；１５０）を備える。
2011527919.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置であって、
対向する近位端および遠位端を有する概して管状の遠位ハウジング部（１０；１１０）を備え、第３の機械的にコード化された境界面手段（１１；１１１）がその近位端に配置され、前記薬剤送達装置はさらに、
対向する近位端および遠位端を有し、前記遠位ハウジング部に解放可能に接続された概して管状の近位ハウジング（２０；１２０）部を備え、第４の機械的にコード化された境界面手段（２２；１２２）がその遠位端に配置され、前記薬剤送達装置はさらに、
摺動可能なストッパを有する薬剤容器を備え、前記容器は、前記近位ハウジング部内に位置決めされるように配置され、前記薬剤送達装置はさらに、
前記遠位ハウジング内に配置されたプランジャロッド（６０；１６０）と、
前記遠位ハウジング内に配置され、前記プランジャロッドおよびそれによって前記ストッパを装置の近位端の方に駆動するように前記プランジャロッドに動作可能に接続された駆動手段とを備え、
前記装置はさらに、
遠位ハウジング部と近位ハウジング部とが互いに接続されると第３の機械的にコード化された境界面手段（１１；１１１）および第４の機械的にコード化された境界面手段（２２；１２２）と適合しかつ相互作用するように配置された第１の機械的にコード化された境界面手段（５１；１５１）と第２の機械的にコード化された境界面手段（５２；１５２）とを備える境界面部材（５０；１５０）を備えることを特徴とする、薬剤送達装置。
【請求項２】
前記第１の機械的にコード化された境界面手段（５１；１５１）は、遠位ハウジング部に配置された第３の機械的にコード化された境界面手段（１１；１１１）と適合しかつ相互作用するように配置され、前記第２の機械的にコード化された境界面手段（５２；１５２）は、近位ハウジング部に配置された第４の機械的にコード化された境界面手段（２２；１２２）と適合しかつ相互作用するように配置される、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記境界面部材（５０；１５０）は、前記薬剤容器に固定して接続される、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記第１の機械的にコード化された境界面手段（５１）および第２の機械的にコード化された境界面手段（５２）は、境界面部材（５０）の外面に配置される、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記第３の機械的にコード化された境界面手段（１１）は、遠位ハウジング部（１０）の近位内面に配置され、前記第４の機械的にコード化された境界面手段（２２）は、近位ハウジング部（２０）の遠位内面に配置される、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
遠位ハウジング部（１０）の近位端は、その外面に第２の固定手段（１３）を備え、近位ハウジング部（２０）の遠位端は、その内面に第１の固定手段（２３）を備え、その結果、前記第１および第３の機械的にコード化された手段と前記第２および第４の機械的にコード化された手段とが互いに接触しかつ適合すると、前記遠位ハウジング部と前記近位ハウジング部とが前記第１および第２の固定手段によって互いに固定される、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
第４および第３の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部と遠位ハウジング部とが互いに固定されるように対応する固定手段を備える、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
第１および第２の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部と遠位ハウジング部とが互いに接続されるように第３および第４の機械的にコード化された境界面手段の対応する固定手段と結びつける固定手段を備える、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
遠位ハウジング部および近位ハウジング部の双方の外面における対応する取付手段と相互作用するように配置された取付手段をその内面に備える取付リングをさらに備える、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記境界面部材（１５０）は、前記近位ハウジング部（１２０）および遠位ハウジング部（１１０）の双方に解放可能に接続される、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記第４の機械的にコード化された境界面手段（１２２）は、近位ハウジング部（１２０）の遠位外面に配置され、第１の機械的にコード化された境界面手段（１５１）および第２の機械的にコード化された境界面手段（１５２）は、境界面部材（１５０）の内面に配置される、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）は、遠位ハウジング部（１１０）の近位外面に配置される、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）は、輪形状の構成を有する第２の境界面部材（１７０Ａ，１７０Ｂ）に配置され、第２の境界面部材は、第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）が遠位ハウジングの近位端における横方向スロット（１１４）を通って突出するように遠位ハウジングの近位端に解放可能に取付けられる、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）は、第４の機械的にコード化された境界面手段（１２２）と適合しかつ相互作用するように配置され、第１の機械的にコード化された境界面手段（１５１）および第２の機械的にコード化された境界面手段（１５２）は、第３の機械的にコード化された境界面手段と第４の機械的にコード化された境界面手段とが互いに適合しかつ相互作用すると、近位ハウジング部および遠位ハウジング部の双方の外面における対応する取付手段と相互作用する取付手段である、請求項１に従属するときの請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
遠位ハウジング部の近位端は、第１の機械的にコード化された境界面手段（１５１）が第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）と適合しかつ相互作用すると、境界面部材（１５０）の内面における対応する第２の固定手段（１５３）と協働するように適合された第１の固定手段（１１３）を備える、請求項１２または１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１６】
機械的にコード化された境界面手段の各々は、オス噛み合い手段もしくはメス噛み合い手段のいずれか、またはオス噛み合い手段およびメス噛み合い手段の組合せを備える、請求項１から１４のいずれかに記載の薬剤送達装置。
【請求項１７】
機械的にコード化された境界面手段の各々は、幾何学的形態および寸法として所定の程度の幾何学的配置および機械的適合を備える、請求項１から１４のいずれかに記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、一般に、識別手段を備える境界面部材を有する薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景技術
今日、多数の患者は、吸入器、注射器、または錠剤投薬装置を含む別のタイプの投薬装置などの薬剤送達装置を用いて、薬剤処方計画を自分自身に対して与えているまたは他人によって薬剤処方計画が与えられている。多くの場合、薬剤は、（吸入器の場合には）たとえば容器などに、（注射器の場合には）たとえばカートリッジに、または錠剤投薬装置の場合にはたとえばブリスタパッケージに配置される。通常、容器がどのような種類の薬で満たされているかを患者または医師が読取ることができるように、薬または薬剤に関する情報は、容器または対応して容器に添付されたラベルに直接印刷されている。したがって、たとえば患者が容器のラベルを誤解または誤読することにより不正確な投与量の薬または薬物が装置に供給され、致死的な影響を及ぼし得るというリスクが常に存在する。
【０００３】
たとえば、市場に存在している多くの吸入器は、数回分の薬剤を入れる容器などに薬剤を配置させる。場合によっては、容器またはキャニスタおよび吸入器は、容器を交換できるように、たとえば空の容器を充填されている容器と交換できるように適合されている。たとえば、エアロゾル駆動吸入器の容器は、吸入器内の空間に設置された円筒形の金属キャニスタの形をしている。粉末吸入器の中には、バンド上に配置されたアンプルまたは複数のブリスタを利用するものもある。噴霧器は、しばしば、ガラスまたはプラスチック製のアンプルまたはブリスタを使用する。上述のように、容器がどのような種類の薬および強度で満たされているかを患者または医師が読取ることができるように、これらの容器の中の薬のタイプに関する情報は、しばしば、容器または容器に添付されたラベルに直接印刷されており、これは上述の問題を引起し得る。薬剤処方計画が多くの場合処方計画の一部として２つ以上の薬剤を要求することにより、上述の問題はさらに悪化する可能性がある。たとえば、糖尿病を患う患者は、ゆっくりと作用するタイプのインシュリンと素早く作用するタイプのインシュリンとの組合せを服用し、患者が不正確な薬剤を受取らないようにすること、すなわち、手違いにより薬剤が混同されないようにすることが重要である。一例として、薬物カートリッジは、注射器（たとえば、ペンタイプ注射器）とともに用いられ、侵襲的な薬物送達のために再利用可能なまたは複数回投与の装置において広く用いられている。しかしながら、ペンタイプ注射器では、注射を行なうためにカートリッジを注射器に挿入して使用する。注射器は、薬物カートリッジが適切に挿入されているかどうか、または、どのようなタイプの薬物がカートリッジに入っているかを判断する如何なる方法も有していない。ユーザは、適切に挿入されているかどうかに関してカートリッジを手作業で確認しなければならず、薬物が正しいものであること、たとえば、カートリッジに入っているインシュリンがゆっくりと作用するタイプのものか素早く作用するタイプのものかを確かめなければならない。これは重要である。なぜなら、不適切な挿入により不正確な投与量の薬物が投与されることになる可能性があり、怪我または死に至る可能性があるためである。さらに、ユーザは、どのようなタイプの薬物が使用されているかを知らなければならない。なぜなら、同じ薬物でも異なる濃度の異なる投与要件がしばしば存在するためである。これらの問題を解決するために、いくつかの異なる試みがなされてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ＵＳ３，５０３，４９３は、識別手段を備える、錠剤の形態で薬剤単位投与量を投薬するための薬剤パッケージング装置を開示している。識別手段は、単位投与量パッケージ内に含まれる薬に関する、事前に印刷された印を一方の側に含む。識別手段の他方の側には、接着剤でコーティングされた面が配置されており、それによって、説明書の文書面に識別手段を接着させることができる。ユーザ、すなわち看護士、医師、助手または患者は、適切な薬剤が患者に投与されていることを確かめるために識別手段を手作業で確認しなければならない。したがって、たとえば、看護士、医師、助手または患者は、識別手段の印を誤解または誤読する可能性があり、不正確な薬剤が患者に投与されることに繋がる可能性がある。
【０００５】
ＵＳ５，３７７，８３９は、複数の再利用可能なカートリッジを支持する再利用可能な一体型の患者投薬フレームを含む薬剤投与システムを開示している。個々に封止された、間隔をおいて配置された複数のポケットを有する交換可能なブリスタパッケージが、カートリッジに挿入されることができる。このシステムは、患者単位で（たとえば、名前、場所などの単位でアルファベット順に）、時間単位で（たとえば、午前、午後、正午、睡眠時間など）編成を行なう。ユーザ、すなわち看護士または医師または患者は、ブリスタパッケージを手作業で挿入しなければならず、パッケージを編成しなければならない。したがって、たとえば、看護士、医師または患者は、たとえばパッケージに与えられた情報の誤解または誤読により、不正確な薬剤が入ったブリスタパッケージを挿入する可能性があり、不正確な薬剤が患者に投与されることに繋がる可能性がある。
【０００６】
ＷＯ９４／１６７５９には、吸入器のための検出システムが開示されている。このシステムは、特定の形状を有するカセットを解放可能に受けるように適合された区画を有する状態で配置された吸入器を備える。カセットは、特定のパターン、いわゆるマルチビットコードの状態で配置されたいくつかの突起をその外面に備える。これらの突起は、装置が機能するように、対応するスロット付きディスクまたはキープレートと噛み合わなければならない。さらには、カセットは、薬剤を有するエアロゾル容器を含む。薬のタイプ、含まれる投与回数、投与間隔、吸入中にいつ投与が送達されるか、解放の期間などの情報を識別するために、突起によって表わされるマルチビットワードが用いられてもよい。吸入器本体は、突起が押すマイクロスイッチを含む。組合せは、吸入器の記憶手段に記憶された送達プロトコルのライブラリと照合され、対応するプロトコルが吸入器の電子機器にロードされる。突起の代わりに、カセットは、インピーダンス値、デジタルコードワードなどの能動もしくは受動電子回路素子、またはメモリ装置を備えていてもよい。電子回路は、吸入器電子機器に電気的に接続される。このシステムの１つの重大な問題は、情報が薬容器自体ではなくカセットに配置されることである。これは、余分なカセットを用いるために割高な解決策へと繋がる。電子回路も、この解決策が割高になることの一因である。さらなる問題は、カセットにおけるエアロゾルキャニスタを、たとえば別の薬を入れている別のキャニスタに交換することができるが、とても容易にというどころか、まだ完全に実現可能ではないことである。その結果、突起の形でカセットに与えられた情報は、誤解を招くおそれがあるだろう。ＷＯ９４／１６７５９に開示されたシステムのさらなる欠点は、システムが動作可能であるように、情報を含むカセットを吸入器における電気および／または電子手段に物理的に接続する必要があることである。埃および破片などが電気的接続を妨害する可能性があり、それによって、吸入器が機能しなくなる。さらに、カセットおよび接触手段は、吸入器全体の大きさを大きくする。
【０００７】
ＷＯ０３／０４７６６５は、薬剤送達装置と薬剤カートリッジとの組合せを開示しており、薬剤送達装置はスイッチを含み、薬剤カートリッジは、薬剤カートリッジの外縁の周りに隆起したリングを備え、このリングは、スイッチのうちの少なくとも１つを作動させるような寸法を有する。カートリッジの長手方向軸に沿った場所、ならびに、リングの形状および色は、カートリッジ内に入っている薬剤を表示する。プロセッサに接続された特定のスイッチをリングが作動させなければ、薬物送達装置は機能しない。したがって、不正確な薬物が入ったカートリッジが装置に挿入されると、装置は機能しない。このような場合、患者は、実際に不正確な薬物がカートリッジに入っていたことを確かめるために再び強制的に装置からカートリッジを取外さなければならない。なぜなら、たとえば装置の電子回路（たとえばプロセッサ）の不具合により装置自体が適切に機能しない可能性があり得るためである。たとえば視覚障害を患う患者にとっては、不正確な薬物が入ったカートリッジが装置に挿入されたのか、装置自体が適切に機能していないのかを見分けることは困難であり得る。結果として、これは、ユーザフレンドリーであるかどうかという意味で理想的な解決策ではない。さらに、不正確な薬剤が入ったカートリッジが装置に挿入されて、したがって装置が機能しない場合に、挿入されたカートリッジに実際に不正確な薬剤が入っていることを確かめるためにやはり患者がカートリッジを取外さなければならないことにより、ＷＯ０３／０４７６５５が提供する解決策は、リスク管理の観点で最適な解決策ではない。
【０００８】
ＵＳ５，６１１，７８３は、容器を備えていてもよい近位部と、投与量設定・駆動機構を含む遠位部とを備えるペン形状のシリンジを開示している。近位部および遠位部は、連動差込連結手段を有する。パターンを形成するために突起としての機械的目印が設けられてもよく、これは確実に特定の近位部に関連して特定の遠位部を用いるだけでよいようにする。機械的目印は、投与量アセンブリと容器ホルダとの間に設けられる。
【０００９】
ＷＯ０３／０１７９１５は、機械的目印を備えた近位端を有する容器を開示している。機械的目印は、円形の突起の形態を有しており、円の外径は、容器に入っている特定の濃度のインシュリンに専用である。このように、正確な濃度またはより低い濃度を含む容器のみが、特定の濃度のインシュリン用に設計された送達システムに合う。機械的目印は、容器と容器ホルダとの間に設けられる。
【００１０】
ＷＯ２００８／０２５７７２、ＷＯ２０８／０６２０６５、ＷＯ２００８／００９６４５、ＷＯ２００８／００９６４７およびＷＯ２００８／０００８２７は、機械的目印を備えた遠位端を有する容器と、投与量アセンブリおよび容器の行き違い使用（cross use）を無くすために対応する機械的目印を備えた投与量アセンブリとを開示している。機械的目印は、容器と投与量アセンブリとの間に設けられる。
【００１１】
ＥＰ０９４１１３３は、対応する機械的目印を有する薬物送達ペンの再利用可能なペン本体アセンブリとともに用いられる、機械的目印を有する薬カートリッジアセンブリを開示している。機械的目印の噛み合い部材は、他のアセンブリとの行き違い使用を防ぐように選択され、たとえば、ねじ山のピッチは、他のアセンブリと噛み合うのではなく互いに噛み合うだけであるように角度が付けられていてもよい。機械的目印は、容器と投与量アセンブリとの間に設けられる。
【００１２】
ＵＳ５，６９３，０２７は、フランジを備えたネックを有する種類の標準的なカートリッジを、選択されたシリンジに適合させるためのプラスチック製先端部を開示している。このプラスチック製先端部は、カートリッジのネック部を受けるためのボアを有し、このボアは、ネック部を金属カバーにフィットさせる直径を有し、ネック部をボアに挿入したときに金属カバーの端縁の後でしっかりと掴む突起を備える。プラスチック製先端部の外側輪郭は、カートリッジを用いることになるシリンジのタイプに適合される。プラスチック製先端部は、針ハブを受けるようにボアと同軸のねじ山を備える。
【００１３】
ＷＯ２００８／００９６４６は、第１の機械的目印と第２の機械的目印とを備えた輪形状の要素を開示しており、上記第１の機械的目印は、投与量アセンブリの対応する機械的目印と協働するように配置され、上記第２の機械的目印は、薬剤容器の対応する目印と協働するように配置される。
【００１４】
ＷＯ２００８／０５９０６３は、固定手段と機械的目印とを備えた輪形状の要素を開示しており、上記固定手段は、容器ホルダの対応する固定手段と協働するように配置され、上記機械的目印は、投与量アセンブリの対応する機械的目印と協働するように配置される。
【００１５】
上述のものなどの異なるタイプの識別解決策を含むさまざまな薬剤送達システムを提案してきたが、各システムには独自の欠点がある。それらの欠点のうちのいくつかについて上で詳述し、欠点は上述のすべてのシステムにとって普遍的である。これまで、一般に、上述の問題を解決する単一の概念は手に入らなかった。
【００１６】
したがって、本発明の目的は、コード化のセキュリティの程度がより高い、公知のシステムに対する代替案を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
発明の概要
本発明の主な目的は、薬剤送達装置を提供することであって、上記薬剤送達装置は、対向する近位端および遠位端を有する概して管状の遠位ハウジング部を備え、第３の機械的にコード化された境界面手段がその近位端に配置され、上記薬剤送達装置はさらに、対向する近位端および遠位端を有し、上記遠位ハウジング部に解放可能に接続された概して管状の近位ハウジング部を備え、第４の機械的にコード化された境界面手段がその遠位端に配置され、上記薬剤送達装置はさらに、摺動可能なストッパを有する薬剤容器を備え、上記容器は、上記近位ハウジング部内に位置決めされるように配置され、上記薬剤送達装置はさらに、上記遠位ハウジング内に配置されたプランジャロッドと、上記遠位ハウジング内に配置され、上記プランジャロッドおよびそれによって上記ストッパを装置の近位端の方に駆動するように上記プランジャロッドに動作可能に接続された駆動手段とを備え、上記装置はさらに、遠位ハウジング部と近位ハウジング部とが互いに接続されると第３の機械的にコード化された境界面手段および第４の機械的にコード化された境界面手段と適合しかつ相互作用するように配置された第１の機械的にコード化された境界面手段と第２の機械的にコード化された境界面手段とを備える境界面部材を備える。
【００１８】
この発明のさらなる目的は、上記第１の機械的にコード化された境界面手段は、遠位ハウジング部に配置された第３の機械的にコード化された境界面手段と適合しかつ相互作用するように配置され、上記第２の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部に配置された第４の機械的にコード化された境界面手段と適合しかつ相互作用するように配置されることである。
【００１９】
本発明の別の目的は、上記境界面部材は、薬剤容器に固定して接続されることである。
本発明のさらなるおよび別の目的に係る他の局面は、上記第１の機械的にコード化された境界面手段および第２の機械的にコード化された境界面手段は、境界面部材の外面に配置され、上記第３の機械的にコード化された境界面手段は、遠位ハウジング部の近位内面に配置され、上記第４の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部の遠位内面に配置されることである。
【００２０】
本発明のさらなるおよび別の目的に係るさらなる局面は、遠位ハウジング部の近位端は、その外面に第２の固定手段を備え、近位ハウジング部の遠位端は、その内面に第１の固定手段を備え、その結果、上記第１および第３の機械的にコード化された手段と上記第２および第４の機械的にコード化された手段とが互いに接触しかつ適合すると、上記遠位ハウジング部と上記近位ハウジング部とが上記第１および第２の固定手段によって互いに固定されるか、または、第４および第３の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部と遠位ハウジング部とが互いに固定されるように対応する固定手段を備えるか、または、第１および第２の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部と遠位ハウジング部とが互いに接続されるように第３および第４の機械的にコード化された境界面手段の対応する固定手段と結びつける固定手段を備えることである。
【００２１】
本発明のさらに別の目的は、上記境界面部材は、その代わりに、上記近位ハウジング部および遠位ハウジング部の双方に解放可能に接続されることである。
【００２２】
本発明のさらに別の目的に係る他の局面は、上記第４の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部の遠位外面に配置され、第１の機械的にコード化された境界面手段および第２の機械的にコード化された境界面手段は、境界面部材の内面に配置され、第３の機械的にコード化された境界面手段は、遠位ハウジング部の近位外面に配置されることである。
【００２３】
本発明のさらに別の目的に係るさらなる局面は、第３の機械的にコード化された境界面手段は、その代わり、輪形状の構成を有する第２の境界面部材に配置され、第２の境界面部材は、第３の機械的にコード化された境界面手段が遠位ハウジングの近位端における横方向スロットを通って突出するように遠位ハウジングの近位端に解放可能に取付けられることである。
【００２４】
本発明のさらに別の目的に係る他の局面は、第３の機械的にコード化された境界面手段は、第４の機械的にコード化された境界面手段と適合しかつ相互作用するように配置され、第１の機械的にコード化された境界面手段および第２の機械的にコード化された境界面手段は、第３の機械的にコード化された境界面手段と第４の機械的にコード化された境界面手段とが互いに適合しかつ相互作用すると、近位ハウジング部および遠位ハウジング部の双方の外面における対応する取付手段と相互作用する取付手段であることである。
【００２５】
本発明のさらに別の目的に係るさらに別の局面は、遠位ハウジング部の近位端は、第１の機械的にコード化された境界面手段が第３の機械的にコード化された境界面手段と適合しかつ相互作用すると、境界面部材の内面における対応する第２の固定手段と協働するように適合された第１の固定手段を備えることである。
【００２６】
本発明のさらに他の目的は、機械的にコード化された境界面手段の各々は、オス噛み合い手段もしくはメス噛み合い手段のいずれか、またはオス噛み合い手段およびメス噛み合い手段の組合せを備え、機械的にコード化された境界面手段の各々は、幾何学的形態および寸法として所定の程度の幾何学的配置および機械的適合を有することである。
【００２７】
はっきりさせる目的で、「正しい薬剤容器」という用語は、とりわけ、意図した薬剤強度、量（もしくは投与量）、または薬物の種類、ならびに投与間隔、最大もしくは最小投与間隔を有する薬剤容器を意味し得る。したがって、「不正確な薬剤容器」という用語は、不正確な強度、量（もしくは投与量）、または薬物の種類、ならびに不正確な投与間隔、不正確な最大もしくは最小投与間隔を有する薬剤容器を意味し得る。「薬剤容器アセンブリ」という用語は、近位ハウジング部／容器ホルダ内に配置された薬剤容器を意味する。「動力パック」という用語は、遠位ハウジング部、ならびに、その中に配置されるすべての技術的特徴および技術的手段を意味する。
【００２８】
この解決策は、従来の技術に勝るいくつかの利点を提供する。１つの利点は、ユーザ、たとえば患者が２つの明白かつ明確な表示を与えられることである。第１の表示は、近位ハウジング部に接続しようとしている、境界面部材を備える薬剤容器が正しいものであるかどうか、または、境界面部材に接続しようとしている薬剤容器アセンブリが正しいものであるかどうかというものである。第１の表示が正しければ、その後、第２の表示は、動力パックに接続しようとしている、境界面部材を有する薬剤容器を備える薬剤容器アセンブリ、または、境界面部材に正しく接続された薬剤容器アセンブリが、正しいものであるかどうかというものである。すなわち、動力パックは、正しい薬剤容器アセンブリのみを受付ける。なぜなら、ユーザ、たとえば患者は、過度の力を用いなければ、または、たとえばツールを用いて薬剤送達装置のハウジングのいずれか、境界面部材を操作しなければ、動力パックを薬剤容器アセンブリに接続することができないためである。それによって、患者の安全性を向上させることができる。
【００２９】
本発明の別の利点は、たとえば特定の製作者による薬剤容器のみを正しい薬剤送達装置とともに使用できることを保証できることである。なぜなら、たとえば、特定の製作者による、薬剤を入れる容器は、境界面部材とともに配置されたこれらの容器または境界面部材と相互作用する容器アセンブリのみが、境界面部材と薬剤送達装置のハウジングとの間の明白な程度の幾何学的および機械的適合を明らかにするように配置されることができるためである。
【００３０】
本発明のさらなる利点は、すべての機械的にコード化された境界面部材のために同じ動力パックを製造する目的で、動力パックに配置される機械的にコード化された境界面手段は、着脱可能な部分に設けられてもよいが、異なる着脱可能な部分と組立てられることができ、各々の異なる着脱可能な部分は、正しい境界面部材とのみ適合しかつ相互作用する異なる機械的境界面手段を備えることである。
【００３１】
編成および動作方法の両方についてこの発明を特徴付ける特徴は、そのさらなる目的および利点とともに、添付の図面と関連して用いられる以下の説明からよりよく理解される。図面は、例示および説明を目的としており、発明の範囲を規定するように意図されるものではないことが明確に理解される。本発明によって達成されるこれらのおよび他の目的、ならびに本発明が提供する利点は、以下の説明を添付の図面とともに読むと、さらに十分に明らかになる。
【００３２】
以下の発明の詳細な説明では、添付の図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明に係る薬剤送達装置を示す。
【図２】遠位ハウジング、近位ハウジング、容器、送達部材および境界面部材を示す、本発明に係る第１の実施例の分解斜視図を示す。
【図３】第１の実施例に係る、遠位から見た近位ハウジングおよび境界面部材の斜視図を示す。
【図４】遠位ハウジング、近位ハウジング、プランジャロッドおよび境界面部材を示す、本発明に係る第２の実施例の分解斜視図を示す。
【図５】第２の実施例に係る、遠位から見た近位ハウジングおよび境界面部材の斜視図を示す。
【図６】第２の実施例に係る遠位ハウジングおよび境界面部材の斜視図を示す。
【図７】第２の実施例に係る遠位ハウジングおよび第２の境界面部材の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
発明の詳細な説明
本願では、「遠位部／遠位端」という用語が用いられる場合、これは、薬剤送達箇所から最も遠く離れた場所に位置する送達装置の部分／端部またはその部材の部分／端部を意味する。対応して、「近位部／近位端」という用語が用いられる場合、これは、薬剤送達箇所の最も近くに位置する送達装置の部分／端部またはその部材の部分／端部を意味する。
【００３５】
本発明は薬剤送達装置に関し、上記薬剤送達装置は、対向する近位端および遠位端を有する概して管状の遠位ハウジング部１０；１１０を備え、第３の機械的にコード化された境界面手段１１；１１１がその近位端に配置され、上記薬剤送達装置はさらに、対向する近位端および遠位端を有し、上記遠位ハウジング部に解放可能に接続された概して管状の近位ハウジング２０；１２０部を備え、第４の機械的にコード化された境界面手段２２；１２２がその遠位端に配置され、上記薬剤送達装置はさらに、摺動可能なストッパを有する薬剤容器を備え、上記容器は、上記近位ハウジング部内に位置決めされるように配置され、上記薬剤送達装置はさらに、上記遠位ハウジング内に配置されたプランジャロッド６０；１６０と、上記遠位ハウジング内に配置され、上記プランジャロッドおよびそれによって上記ストッパを装置の近位端の方に駆動するように上記プランジャロッドに動作可能に接続された駆動手段とを備え、上記装置はさらに、遠位ハウジング部と近位ハウジング部とが互いに接続されると第３の機械的にコード化された境界面手段１１；１１１および第４の機械的にコード化された境界面手段２２；１２２と適合しかつ相互作用するように配置された第１の機械的にコード化された境界面手段５１；１５１と第２の機械的にコード化された境界面手段５２；１５２とを備える境界面部材５０；１５０を備える。
【００３６】
さらに、第１の機械的にコード化された境界面手段５１；１５１は、遠位ハウジング部に配置された第３の機械的にコード化された境界面手段１１；１１１と適合しかつ相互作用するように配置され、上記第２の機械的にコード化された境界面手段５２；１５２は、近位ハウジング部に配置された第４の機械的にコード化された境界面手段２２；１２２と適合しかつ相互作用するように配置される。
【００３７】
図１には、概して細長い注射器としての薬剤送達装置が示されている。近位ハウジング部は、容器４０、たとえばカートリッジ、シリンジなどを収容することができる薬剤容器ホルダ２０である。容器ホルダは、注射器の遠位ハウジング部１０に解放可能に取付けることができ、遠位ハウジング部１０は、プランジャロッド６０および駆動手段を配置する。また、駆動手段は、投与量設定手段と、作動送達手段とを含んでいてもよい。薬剤送達装置は、ペン注射器、自己注射器、または互いに接続して固定しなければならない遠位および近位ハウジング部を備えるその他の種類の薬剤送達装置であってもよいことも理解される。
【００３８】
図２および図３に示されるような第１の実施例では、薬剤送達装置は、スリーブ形状の構成を有する境界面部材５０を備える。境界面部材の外面は、第１の機械的にコード化された境界面手段５１と、第２の機械的にコード化された境界面手段５２とを備える。境界面部材５０は、糊付け、はんだ付けによって、または他の公知のプロセスによって、シリンジ、カートリッジなどの容器４０に固定して取付けられ、容器４０を取囲むように配置される。境界面部材は、上記容器から上記境界面部材を取外そうとすると上記境界面部材が変形するような材料で作られている。近位ハウジング部の遠位端は、その内面に、遠位ハウジングの近位端の外面における対応する第２の固定手段１３（図２）と協働するように適合された第１の固定手段２３（図３）を備える。近位ハウジング部は、境界面部材を有する容器を受けるように適合される。近位ハウジング部の遠位内面は、境界面部材を有する容器が近位ハウジング部内に設置されると第２の機械的にコード化された境界面手段５２と適合するように配置された第４の機械的にコード化された境界面手段２２（図３）を備える。遠位ハウジングの近位内面は、近位ハウジング部の第１の固定手段２３と遠位ハウジング部の第２の固定手段１３とが互いに接触して、上記近位ハウジング部を上記遠位ハウジング部に固定するように境界面部材の第１の機械的にコード化された境界面手段５１（図２）と適合するように配置された第３の機械的にコード化された境界面手段１１（図２）を備える。
【００３９】
また、図２には、近位ハウジング部の近位外面における対応する取付手段と協働するように配置されたねじ山、差込ピン、ルアーロックなどの取付手段をその内面に有するペン針としての送達部材３０が示されている。
【００４０】
第１の実施例の変形例（図示せず）は、遠位ハウジング部の近位端も近位ハウジングの遠位端も固定手段を備えていないというものである。その代わり、第４および第３の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部と遠位ハウジング部とが互いに固定されるように差込口金などの対応する固定手段を備える。
【００４１】
第１の実施例の別の変形例（図示せず）は、遠位ハウジング部の近位端も近位ハウジングの遠位端も固定手段を備えていないというものである。その代わり、第１および第２の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部と遠位ハウジング部とが互いに接続されるように第３および第４の機械的にコード化された境界面手段の対応する固定手段と結びつける固定手段を備える。
【００４２】
第１の実施例のさらに別の変形例（図示せず）は、遠位ハウジング部の近位端も近位ハウジングの遠位端も固定手段を備えていないというものである。その代わり、取付手段をその内面に備える取付リングが、遠位ハウジング部および近位ハウジング部の双方の外面における対応する取付手段と相互作用する。
【００４３】
第１の実施例のさらなる変形例は、境界面部材５０を備える容器が製造されるというものである。
【００４４】
図４〜図６に示されるような第２の実施例では、薬剤送達装置は、スリーブ形状の構成を有する境界面部材１５０を備える。上記境界面部材は、上記近位ハウジング部１２０および遠位ハウジング部１１０の双方に解放可能に接続される。図５に示されるように、境界面部材１５０の内面は、第１の機械的にコード化された境界面手段１５１と、第２の機械的にコード化された境界面手段１５２とを備える。容器は、近位ハウジング部１２０内に固定して配置される。近位ハウジング部の遠位外面は、近位ハウジングが装置の近位端の方にさらに移動することを防ぐように境界面部材が近位ハウジング部に回転ロックされるまで近位ハウジング部が近位で境界面部材に通されると、第２の機械的にコード化された境界面手段１５２と適合するように配置された第４の機械的にコード化された境界面手段１２２を備える。さらに、遠位ハウジング部の近位端は、第１の機械的にコード化された境界面手段１５１が、遠位ハウジングの近位外面に配置された第３の機械的にコード化された境界面手段１１１と適合しかつ相互作用すると、境界面部材１５０の内面における対応する第２の固定手段１５３（図６）と協働するように適合された第１の固定手段１１３（図４）を備える。
【００４５】
第２の実施例の変形例は、図７に示されるように、第３の機械的にコード化された境界面手段１１１が、輪形状の構成を有する第２の境界面部材１７０Ａ、１７０Ｂに配置されるというものである。第２の境界面部材は、第３の機械的にコード化された境界面手段１１１が遠位ハウジングの近位端における横方向スロット１１４を通って突出するように遠位ハウジングの近位端に解放可能に取付けられる。
【００４６】
第２の実施例のさらなる変形例（図示せず）は、第３の機械的にコード化された境界面手段１１１が、第４の機械的にコード化された境界面手段１２２と適合しかつ相互作用するように配置され、第１の機械的にコード化された境界面手段１５１および第２の機械的にコード化された境界面手段１５２は、第３の機械的にコード化された境界面手段と第４の機械的にコード化された境界面手段とが互いに適合しかつ相互作用すると近位ハウジング部および遠位ハウジング部の双方の外面における対応する取付手段と相互作用する取付手段であるというものである。
【００４７】
境界面部材の各々の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部および遠位ハウジング部の各々の対応する機械的にコード化された境界面手段を明白かつ明確な態様で噛み合わせるように配置され、境界面部材と近位ハウジング部および遠位ハウジング部との間に明白な幾何学的および機械的識別境界面を確立し、その結果、上述のようにユーザ／患者が遠位ハウジング部において誤った容器／容器ホルダを用いることができなくなり、これは、容器に配置された異なる種類の薬剤を放出するように予め決定される。
【００４８】
機械的にコード化された境界面手段の各々は、オス噛み合い手段もしくはメス噛み合い手段のいずれか、またはオス噛み合い手段およびメス噛み合い手段の組合せを備えることが理解される。また、機械的にコード化された境界面手段の各々は、幾何学的形態および寸法として所定の程度の幾何学的配置および機械的適合を備えることも理解される。
【００４９】
さらに、機械的にコード化された境界面手段は、ばね要素（図示せず）によってばね付勢されることもできる。
【００５０】
上述のおよび図面に示される実施例は、単にこの発明の非制限的な例であるとみなされ、特許請求の範囲の範囲内でさまざまに変更されてもよいことが理解される。
【図１】
2011527919.tif 000003
【図２】
2011527919.tif 000004
【図３】
2011527919.tif 000005
【図４】
2011527919.tif 000006
【図５】
2011527919.tif 000007
【図６】
2011527919.tif 000008
【図７】
2011527919.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成23年3月1日(2011.3.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置であって、
対向する近位端および遠位端を有する概して管状の遠位ハウジング部（１０；１１０）を備え、第３の機械的にコード化された境界面手段（１１；１１１）がその近位端に配置され、前記薬剤送達装置はさらに、
対向する近位端および遠位端を有し、前記遠位ハウジング部に解放可能に接続された概して管状の近位ハウジング（２０；１２０）部を備え、第４の機械的にコード化された境界面手段（２２；１２２）がその遠位端に配置され、前記薬剤送達装置はさらに、
摺動可能なストッパを有する薬剤容器（４０）を備え、前記容器は、前記近位ハウジング部内に位置決めされるように配置され、前記薬剤送達装置はさらに、
前記遠位ハウジング内に配置されたプランジャロッド（６０；１６０）と、
前記遠位ハウジング内に配置され、前記プランジャロッドおよびそれによって前記ストッパを装置の近位端の方に駆動するように前記プランジャロッドに動作可能に接続された駆動手段とを備え、
前記装置はさらに、
遠位ハウジング部と近位ハウジング部とが互いに接続されると第３の機械的にコード化された境界面手段（１１；１１１）および第４の機械的にコード化された境界面手段（２２；１２２）と適合しかつ相互作用するように配置された第１の機械的にコード化された境界面手段（５１；１５１）と第２の機械的にコード化された境界面手段（５２；１５２）とを備える境界面部材（５０；１５０）を備えることを特徴とする、薬剤送達装置。
【請求項２】
前記第１の機械的にコード化された境界面手段（５１；１５１）は、遠位ハウジング部に配置された第３の機械的にコード化された境界面手段（１１；１１１）と適合しかつ相互作用するように配置され、前記第２の機械的にコード化された境界面手段（５２；１５２）は、近位ハウジング部に配置された第４の機械的にコード化された境界面手段（２２；１２２）と適合しかつ相互作用するように配置される、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記境界面部材（５０；１５０）は、前記薬剤容器に固定して接続される、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記第１の機械的にコード化された境界面手段（５１）および第２の機械的にコード化された境界面手段（５２）は、境界面部材（５０）の外面に配置される、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記第３の機械的にコード化された境界面手段（１１）は、遠位ハウジング部（１０）の近位内面に配置され、前記第４の機械的にコード化された境界面手段（２２）は、近位ハウジング部（２０）の遠位内面に配置される、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
遠位ハウジング部（１０）の近位端は、その外面に第２の固定手段（１３）を備え、近位ハウジング部（２０）の遠位端は、その内面に第１の固定手段（２３）を備え、その結果、前記第１および第３の機械的にコード化された手段と前記第２および第４の機械的にコード化された手段とが互いに接触しかつ適合すると、前記遠位ハウジング部と前記近位ハウジング部とが前記第１および第２の固定手段によって互いに固定される、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
第４および第３の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部と遠位ハウジング部とが互いに固定されるように対応する固定手段を備える、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
第１および第２の機械的にコード化された境界面手段は、近位ハウジング部と遠位ハウジング部とが互いに接続されるように第３および第４の機械的にコード化された境界面手段の対応する固定手段と結びつける固定手段を備える、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
遠位ハウジング部および近位ハウジング部の双方の外面における対応する取付手段と相互作用するように配置された取付手段をその内面に備える取付リングをさらに備える、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記境界面部材（１５０）は、前記近位ハウジング部（１２０）および遠位ハウジング部（１１０）の双方に解放可能に接続される、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記第４の機械的にコード化された境界面手段（１２２）は、近位ハウジング部（１２０）の遠位外面に配置され、第１の機械的にコード化された境界面手段（１５１）および第２の機械的にコード化された境界面手段（１５２）は、境界面部材（１５０）の内面に配置される、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）は、遠位ハウジング部（１１０）の近位外面に配置される、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）は、輪形状の構成を有する第２の境界面部材（１７０Ａ，１７０Ｂ）に配置され、第２の境界面部材は、第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）が遠位ハウジングの近位端における横方向スロット（１１４）を通って突出するように遠位ハウジングの近位端に解放可能に取付けられる、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）は、第４の機械的にコード化された境界面手段（１２２）と適合しかつ相互作用するように配置され、第１の機械的にコード化された境界面手段（１５１）および第２の機械的にコード化された境界面手段（１５２）は、第３の機械的にコード化された境界面手段と第４の機械的にコード化された境界面手段とが互いに適合しかつ相互作用すると、近位ハウジング部および遠位ハウジング部の双方の外面における対応する取付手段と相互作用する取付手段である、請求項１に従属するときの請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
遠位ハウジング部の近位端は、第１の機械的にコード化された境界面手段（１５１）が第３の機械的にコード化された境界面手段（１１１）と適合しかつ相互作用すると、境界面部材（１５０）の内面における対応する第２の固定手段（１５３）と協働するように適合された第１の固定手段（１１３）を備える、請求項１２または１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１６】
機械的にコード化された境界面手段の各々は、オス噛み合い手段もしくはメス噛み合い手段のいずれか、またはオス噛み合い手段およびメス噛み合い手段の組合せを備える、請求項１から１４のいずれかに記載の薬剤送達装置。
【請求項１７】
機械的にコード化された境界面手段の各々は、幾何学的形態および寸法として所定の程度の幾何学的配置および機械的適合を備える、請求項１から１４のいずれかに記載の薬剤送達装置。
【国際調査報告】
2011527919.tif 000010
2011527919.tif 000011
2011527919.tif 000012