(57)【要約】  根尖側に配置された体部１２および歯冠側に配置された頸部１４を有する、顎骨内に挿入可能なフィクスチャー１０を含み、体部１２と頸部１４の外面がそれぞれ所定の粗さの表面微細構造を有し、体部表面の平均粗さの値が頸部表面の平均粗さの値より大きく、体部表面の平均粗さの値がＲａ＝０．７５〜０．９５マイクロメートルであり、頸部表面の平均粗さの値がＲａ＝０．５５〜０．７１マイクロメートルである歯科インプラント。
2011512913.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
根尖側に配置された体部（１２）および歯冠側に配置された頸部（１４）を有する、顎骨内に挿入可能なフィクスチャー（１０）を含み、前記体部（１２）と前記頸部（１４）の外面がそれぞれ所定の粗さの表面微細構造を有し、前記体部表面の平均粗さの値が前記頸部表面の平均粗さの値より大きい歯科インプラントであって、
前記体部表面の平均粗さの値がＲａ＝０．７５〜０．９５マイクロメートルであり、前記頸部表面の平均粗さの値がＲａ＝０．５５〜０．７１マイクロメートルであることを特徴とする、歯科インプラント。
【請求項２】
前記体部表面の表面微細構造が、硬質のブラスト用研磨材を用いたブラストプロセス、および、その後のエッチングプロセスによって形成され、前記頸部表面の表面微細構造がエッチングプロセスによって形成されることを特徴とする、請求項１に記載の歯科インプラント。
【請求項３】
前記エッチングプロセスが塩基性エッチング剤を用いたエッチングを含むことを特徴とする、請求項２に記載の歯科インプラント。
【請求項４】
前記エッチング剤が、高濃度の水酸化カリウムを含有することを特徴とする、請求項３に記載の歯科インプラント。
【請求項５】
前記フィクスチャー（１０）が金属または金属合金から、特にチタンまたはチタン合金から本質的になることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項６】
前記体部（１２）が巨視的外ねじ構造を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項７】
前記頸部（１４）が周囲環状溝（２２）を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項８】
前記環状溝（２２）が、半径０．２〜０．３ミリメートル、特に約２．５ミリメートルの円形の断面形状の断面を有することを特徴とする、請求項７に記載の歯科インプラント。
【請求項９】
内部が中空に形成されているフィクスチャー（１０）の受け入れ領域（３２）に、円錐状の結合領域（４６）で挿入可能な上部構造体（４０）をさらに含み、前記円錐状の結合領域（４６）は、上部構造体−円錐角度で根尖側の方にテーパ状になっている外面を有し、前記受け入れ領域（３２）はフィクスチャー−開口部角度で根尖側の方にテーパ状になっている内面（３４）を有し、前記上部構造体−円錐角度が前記フィクスチャー−開口部角度より２０〜６０分大きいことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項１０】
前記上部構造体（４０）がチタン、チタン合金または酸化ジルコニウムから本質的になることを特徴とする、請求項９に記載の歯科インプラント。
【請求項１１】
前記上部構造体（４０）が円錐状の結合領域（４６）の根尖側に、嵌合によりフィクスチャー（１０）の対応する回転防止穴（３６）に挿入可能な非回転対称の回転防止突出部（４８）を有することを特徴とする、請求項９または１０に記載の歯科インプラント。
【請求項１２】
歯冠側で前記頸部（１４）に隣接する上部構造体（４０）をさらに含み、前記上部構造体（４０）が前記フィクスチャーと一体にまたは材料間の結合により結合していることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項１３】
根尖側に配置された体部（１２）および歯冠側に配置された頸部（１４）を有する歯科インプラントフィクスチャー（１０）の製造方法であって、
−研磨されたまたは艶出しされた外面を有するフィクスチャー未完成品（Ｓｏｃｋｅｌｒｏｈｌｉｎｇｓ）を提供する工程と、
−前記体部（１２）の外面を硬質のブラスト用研磨材でブラストし、それと同時に、前記頸部の外面を前記ブラスト用研磨材から保護する工程と、
−前記フィクスチャー未完成品全体の外面をエッチングする工程と、
を含む、方法。
【請求項１４】
前記エッチング工程が、塩基性エッチング剤を用いた、特に高濃度の水酸化カリウムを用いたエッチングを含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、根尖側に配置された体部および歯冠側に配置された頸部を有する、顎骨に挿入可能なフィクスチャー（Ｓｏｃｋｅｌ）を含み、体部と頸部の外面がそれぞれ所定の粗さの表面微細構造を有し、体部表面の平均粗さの値が頸部表面の平均粗さの値より大きい歯科インプラントに関する。
【０００２】
本発明は、さらに歯科インプラントフィクスチャーの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
このような歯科インプラントは、特許文献１（特許文献２の独訳）から既知である。
【０００４】
エノサル（Ｅｎｏｓｓａｌｅ）歯科インプラントは、かなり以前から知られており、開発中、非常に様々な変形およびその記載に使用される様々な専門用語が作り出された。本出願の範囲内において、従来技術を記載する際も、本発明を説明する際も次の専門用語により進める：歯科インプラントは、常に、少なくとも顎骨内に挿入されるフィクスチャーを含む。本発明の歯科インプラントでは、フィクスチャーは、軸方向の２つの領域に細分できる。体部と称される第１の領域は、規定どおりの最終位置で、顎骨内に実質的に完全に挿入されている。頸部と称される、歯冠側で隣接する第２の領域は、規定どおりの最終位置で、顎骨上に実質的に完全に突出し、歯肉組織に取り囲まれている。フィクスチャーの歯冠側に、一般に上部構造体が装着され、これは実質的に完全に歯肉組織上に突出する。上部構造体は、歯冠が固定され得る芯の役割をする。上部構造体は、フィクスチャーと一体に形成されていても、または、フィクスチャーと、例えば、ねじで固定されるかまたは接着される別々の部品として形成されていてもよい。
【０００５】
フィクスチャーを顎骨内に機械的に事前固定するために、体部の外面は、場合によってはセルフタッピングねじを備えることも多く、それによってフィクスチャーは顎骨内に予め穿設された穴に螺入される。しかし、インプラントの永続的固定は、実質的に、この事前固定を超える、生体材料、即ち、骨組織および／または歯肉組織とフィクスチャー表面との相互作用に依存する。まず、フィクスチャー材料の生体適合性が重要である。ここで、チタンまたはチタン合金製のフィクスチャーが適することが実証された。しかし、組織とフィクスチャー材料との最適な相互作用のために、フィクスチャーの表面構造もかなり重要である。これに関して、様々な研究が過去におよび現在も実施され、その一部は互いに矛盾する結果を有する。表面の微細構造化が良い影響をもたらし得ることについては一致している。
【０００６】
特許文献３（特許文献４の独訳）は、インプラントフィクスチャーの体部と頸部の表面粗さを一様にすることを提案している。それに対して、分類形成（ｇａｔｔｕｎｇｓｂｉｌｄｅｎｄｅ）特許文献１は、骨材料と歯肉組織の組織性質が異なることを考慮し、従って、フィクスチャーの体部領域と頸部領域の表面粗さが異なるようにすることを提案している。特に、体部の表面粗さをエッチング法で１〜３マイクロメートルに調整し、それに対して頸部の表面を「比較的平滑に」形成することが提案されている。これによって、体部と頸部の表面粗さの分離縁が明確になり、ここで、体部表面の粗さは骨組織と相互作用するように、頸部の表面粗さは歯肉組織と相互作用するように最適化されていなければならない。これらの既知のインプラントでは、挿入された状態で、粗さの境界が、一般に、骨と歯肉との間の組織境界と一致しないか、または少なくとも完全には一致しないことが不利である。この原因は、インプラントの不正確な挿入にあるというよりもむしろ顎内の歯槽頂（Ｋｎｏｃｈｅｎｋａｍｍｓ）の自然の形態にあり、それは、一般に、粗さの境界に対応する完全に水平な縁を有する穴の穿設が可能ではない。従って、組織材料がこの相互作用に全く適していない表面粗さを有する表面と相互作用しなければならない中間領域が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】独国特許第６０  ２００４  ００７  ４２７  Ｔ２号明細書
【特許文献２】欧州特許第１  ４７７  １４１  Ｂ１号明細書
【特許文献３】独国特許第６９５  ３３  ４４８  Ｔ２号明細書
【特許文献４】欧州特許第０  ７９４  ７４５  Ｂ１号明細書
【特許文献５】独国特許第６０３  ０１  ７９６  Ｔ２号明細書
【特許文献６】欧州特許第１  ５１５  ７５９  Ｂ１号明細書
【特許文献７】独国特許第６００  ０２２  ３５  Ｔ２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の課題は、分類による（Ｇａｔｔｕｎｇｓｇｅｍａｅｓｓｅ）歯科インプラントを、特に骨組織と歯肉領域との間の移行領域で改善された癒合（Ａｎｗａｃｈｓｕｎｇ）が起こるように形成することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この課題は、請求項１のプリアンブルの特徴と組み合わせて、体部表面の平均粗さの値をＲａ＝０．７５〜０．９５マイクロメートルとし、頸部表面の平均粗さの値をＲａ＝０．５５〜０．７１マイクロメートルとすることによって解決される。
【００１０】
提案された本発明の粗さの値は、一方では表面にそれぞれ割り当てられた種類の組織と相互作用するように各表面を最適化することと、他方では表面とそれぞれ別の種類の組織との適合性の間で、実験的方法で調べ、鋭意検討した結果である。驚いたことに、それぞれ割り当てられた組織に関して最適ではないこの各表面領域の形態により、全体として、インプラントの耐久性（Ｈａｌｔｂａｒｋｅｉｔ）が改善されるが、その理由は、骨と歯肉との間の重要な移行領域で結果的に相互作用が明らかに改善され、過剰補償するからである。あたかも、従来技術のインプラントでは、それぞれ１種類の組織に最適化された表面とそれぞれ別の種類の組織との非適合性がインプラントの耐久性全体に及ぼす悪影響は、これまで全く過小評価されていたかのように思われる。対応する報告は、いずれにせよ知られていない。本発明は、これまでどこでも追求されなかった、より全体的な手法の結果である。
【００１１】
本発明の他の利点として、本発明のインプラントを埋入する際、可変性が増加する。様々な領域の表面性状とそれぞれ別の種類の組織との適合性が前述のように改善されたことにより、インプラントの耐久性を損なうことなく、埋入プロセスで、必要に応じて埋入深さを変えることが可能である。従来技術のインプラントでは、それに対して、施術中、意図された以外の埋入深さが必要になった場合、別の対応する寸法に作られたインプラントを使用しなければならない。所定のインプラントの埋入深さを変えることは可能ではなかった。
【００１２】
本発明の特に有利な実施形態は、従属請求項の主題である。
【００１３】
基本的に、本発明の粗さの値は任意の方法で達成することができる。しかし、体部表面の表面微細構造を硬質のブラスト用研磨材、例えば、サンドまたはアルミナ粒子（Ｋｏｒｕｎｄ）を用いたブラストプロセス、および、その後のエッチングプロセスで形成し、頸部表面の表面微細構造をエッチングプロセスで形成することが有効であることが分かった。エッチングプロセスは、好ましくは塩基性エッチング剤、特に高濃度の水酸化カリウムを含有するエッチング剤を用いて行われる。このようなエッチング法は、特許文献５（特許文献６の独訳）から既知であるが、この特許は、その他の点では、歯科インプラントフィクスチャーの多層構造に関する。
【００１４】
生体適合性が証明されているため、フィクスチャーは、好ましくは、金属または金属合金、特にチタンまたはチタン合金から本質的になる。
【００１５】
顎骨内への事前固定を機械的方法だけで達成するため、体部は、好ましくは巨視的な外ねじ構造を有する。これは、従来技術から既知のように、顎骨内に予め形成された穴に螺入することができ、フィクスチャーの嵌合による（ｆｏｒｍｓｃｈｌｕｅｓｓｉｇ）機械的固定であり、本発明に従って形成されたフィクスチャー表面への組織の癒合を可能にする。ここでは、セルフタッピングねじ構造が好都合である。
【００１６】
好ましくは、頸部は周囲環状溝を有する。環状溝は、好都合には、半径０．２〜０．３ミリメートル、特に約２．５ミリメートルの円形の断面形状の断面を有する。このような環状溝は、所望の組織のフィクスチャー表面への癒合を改善する。癒合時に頻繁に起こる問題は、即ち、増殖の速い上皮細胞であり、上皮細胞は、歯冠側から根尖側にフィクスチャー表面に沿って増殖し、これによって、歯肉のフィクスチャー頸部への癒合、または、上皮細胞が非常に広範囲に増殖する場合には、骨細胞の体部表面への癒合も妨害または阻止する。しかし、例えば、好ましくはほぼ半円形の断面を有する環状溝の溝縁部が有するような、鋭い縁は望ましくない上皮細胞の増殖を妨害することが分かった。それによって、増殖の遅い歯肉細胞または結合組織細胞は、上皮細胞が頸部領域を覆う前に、頸部領域で癒合するのに十分な時間を得る。それによって、もはや、さらに根尖側にある領域が上皮細胞に覆われるという危険もなく、そのため、増殖がさらに遅い骨細胞はフィクスチャーの体部領域で癒合するのに十分な時間を有する。有利な環状溝の他の効果は、実質的に円筒状のフィクスチャー頸部と比較して相互作用表面が増大することである。これによって、インプラントを組織内に維持する力が全体として増大する。最後に、環状溝に入り込む結合組織は、Ｏ−リングのようなパッキングとなり、望ましくない汚物粒子の侵入に対して優れた保護を提供する。環状溝の形成は、本発明による表面粗さの分布に必ずしも関連付けられているわけではないことに注意されたい。むしろ、フィクスチャー表面の別の粗さの分布を有するインプラントも前述の環状溝で実質的に改善することが可能である。
【００１７】
歯科インプラントの重要な問題ゾーンは、フィクスチャーから上部構造体への移行部である。一般に、フィクスチャーは、実質的に中空に形成されており、対応する上部構造体の結合領域に対する挿入領域を有する。上部構造体とフィクスチャーとの結合は、上部構造体を貫通し、フィクスチャーの内ねじに螺入されるねじによって実施されることが多い。これによって、必然的にフィクスチャー内部に中空の空間が残る。この中空空間が気密にかつ細菌が侵入しないように密閉されることが特に重要である。この場合、重要なゾーンは、フィクスチャーの受け入れ開口部と上部構造体の挿入領域との間の接触ゾーンである。従って、気密性および細菌侵入防止性を改善するために、本発明の他の形態では、内部が中空に形成されたフィクスチャーの受け入れ領域に円錐状の結合領域で挿入可能な上部構造体が含まれており、円錐状の結合領域は、上部構造体−円錐角度で根尖側の方にテーパ状になっている外面を有し、頸部の歯冠側領域の受け入れ領域は、フィクスチャー−開口部角度で根尖側の方にテーパ状になっている内面を有し、上部構造体−円錐角度は、フィクスチャー−開口部角度より２０〜６０分大きい。フィクスチャー−開口部角度または上部構造体−円錐角度の絶対値は、好ましくは１５度〜２５度、好ましくは約２０度である。従って、上部構造体−円錐角度は、フィクスチャー−開口部角度より僅かに大きい。これによって、上部構造の円錐状の結合領域とフィクスチャーの受け入れ開口部との間の接触ゾーンは鋭く環状になる。この２つの要素をねじで固定する場合、接触ゾーンの面積が小さいため、高い圧力が作用し、それによって非常に良好な気密性および細菌侵入防止性が得られる。この気密性結合方法は、挿入され得る栓の円錐角度が対応する受け入れ部の開口部角度より僅かに小さく、この構造の密閉作用は相互作用ゾーンの面積が特に大きいことに基づいている、いわゆる磨りガラスの蓋（Ｇｌａｓｓｃｈｌｉｆｆｄｅｃｋｅｌ）原理の逆であることに注意されたい。フィクスチャーと上部構造体との間の前述の有利な気密性は、フィクスチャーの表面粗さの本発明による分布と必ずしも関連している必要はないことに注意されたい。むしろ、それは、別のフィクスチャー表面−形態を有する複数部分からなる歯科インプラントを、気密性および細菌侵入防止性に関して改善するのにも十分に適している。
【００１８】
上部構造体の主要な材料として、チタン、チタン合金および酸化ジルコニウムが適していることが実証された。２部からなる歯科インプラントの本質的な問題は、一方では、フィクスチャーに対する上部構造体の回転防止の達成、および、他方ではフィクスチャーに対する上部構造体の正確な位置合わせである。
【００１９】
本発明の有利な他の形態では、従って、上部構造体は円錐状の結合領域の根尖側に、嵌合によりフィクスチャーの対応する回転防止穴に挿入可能な、非回転対称の回転防止突出部を有する。回転防止突出部および対応する回転防止穴は、好ましくは軸方向で位置合わせされた内壁を有する。回転対称がないため、嵌合により突出部が穴に噛み合う際、回転防止が備わっている。適切に位置合わせできるように、さらに、回転防止突出部および対応する回転防止穴が多回の（ｍｅｈｒｆａｃｈ）軸対称または多回の回反対称に形成されていてもよい。最初に記載した事例は、例えば、偶数の正多角形または星形の場合に、一方、第２の事例は、例えば、奇数の正多角形または星形の場合に回転突出部および回転防止穴の輪郭として生じる。このような回転防止手段は、基本的に特許文献７から既知である。位置合わせを改善できるようにするため、高次の対称を実現しなければならない。１２角形（１２−ｆａｃｈｅＶｉｅｌｅｃｋ−）、星形またはクローバー形が好ましい。
【００２０】
しかし、幾つかの場合、上部構造体とフィクスチャーを互いに位置合わせすることは、全くまたはあまり重要ではない。これらの場合、歯冠側で頸部に隣接し、フィクスチャーと一体に結合している上部構造体が含まれていてもよい。材料間の結合による結合は、例えば、セメント状の接着剤または溶接で行うことができる。これらの変形、特に、一体形の構成では、最適な気密性および細菌侵入防止性が保証されている。
【００２１】
上部構造とフィクスチャーの材料間の結合による（ｓｔｏｆｆｓｃｈｌｕｅｓｓｉｇｅ）結合も実現可能であり、この場合、材料間の結合は、場合によっては、フィクスチャーの埋入前に行ってもまたは埋入後に行ってもよい。
【００２２】
本発明の他の特徴および利点は、以下の具体的な説明および図面から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の歯科インプラントフィクスチャーの第１の実施形態の断面図である。
【図２】図１のフィクスチャーの側面図である。
【図３】図１のフィクスチャーの上面図である。
【図４】図２のフィクスチャーの底面図である。
【図５】本発明の歯科インプラントフィクスチャーの第２の実施形態の断面図である。
【図６】図５のフィクスチャーの側面図である。
【図７】上部構造体の第１の実施形態が挿入されている、図１のフィクスチャーの断面図である。
【図８】上部構造体の第２の実施形態が材料間の結合により結合している、フィクスチャーの断面図である。
【図９】上部構造体の第３の実施形態の側面図である。
【図１０】図９のフィクスチャーの部分断面および破断側面図である。
【図１１】上部構造体の第４の実施形態の側面図である。
【図１２】図１１の上部構造体の部分断面および破断図である。
【図１３】本発明のインプラントの一体形の実施形態である。
【図１４】天然歯列の概略図である。
【図１５】従来技術のインプラントを有する歯列の概略図である。
【図１６】本発明のインプラントを有する歯列の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１〜図４は、本発明のインプラントフィクスチャー１０の好ましい実施形態の様々な図を示す。フィクスチャー１０は、根尖側に配置された体部１２および歯冠側でそれに隣接する頸部１４を含む。植立された状態（図１６参照）では、体部１２は実質的に骨組織に取り囲まれており、一方、頸部１４は実質的に歯肉組織に包囲されている。好ましい実施形態では、フィクスチャーの体部１２は２つの部分、即ち、歯冠側に配置された実質的に円筒状の部分１６と、これに加えて根尖側に配置され、テーパ錐状になっており、半径が漸減する部分１８に細分されている。この２つの部分１６、１８は、多条の巨視的外ねじを有し、その深さは円錐状の部分１８の円錐先端方向に向かって減少し、約０になる。このねじは、埋入前に顎骨に穿設された穴にフィクスチャーを機械的に事前固定するのに役立つ。ねじは、好ましくは、セルフタッピングねじに形成されているため、真直ぐな穿孔壁を有する骨の穴に螺入することが可能である。
【００２５】
図示された実施形態は、軸方向に延び、半径方向と直角をなす切り欠き２０を有し、その切削深さは、ほぼねじ山の高さに対応する。切り欠き２０は、円錐状の部分１８のねじを有する領域全体に延び、歯冠側ではこれを越えて円筒状の部分１６に僅かに突出する。巨視的なねじ構造を有していないこのような切り欠き２０は、骨組織との有利な相互作用面となることが判明し、癒合挙動を改善するため、顎骨内へのフィクスチャー１０のより強固な埋入が達成される。この効果を増加させるため、図示されている実施形態は、このような２つの切り欠き２０を有し、これらは、フィクスチャーの断面の中心点に対して互いに点対称に向かい合っている。別の図示されていない実施形態では、２つより多くのまたは２つ未満の切り欠き２０を備えていてもよい。切り欠き２０を直角に形成することもまた、必ずしも必要ではないが、製造技術上有利である。切り欠き２０の直角の形態は、連続した円の弦に沿った（断面に関して）基本的に同様に可能な切り欠きと比較して、埋入されるフィクスチャー１０に作用する回転力および半径方向の平行移動力に対するより有効な安全装置となる利点を有する。
【００２６】
インプラントのフィクスチャー１０の図示されている実施形態の頸部１４は、その根尖側領域が実質的に円筒状に形成されており、円筒面を中断する環状溝２２を有する。図示されている実施形態では、環状溝２２に隣接する頸部１４の円筒状の領域２４の幅は、環状溝２２の幅にほぼ対応する。前述のように、頸部１４は、埋入された状態で、実質的に歯肉組織に取り囲まれている。歯肉組織は、特に環状溝２２にも入り込み、Ｏ−リングのような有効なパッキングとなる。その他に、環状溝２２の縁は円筒状の領域２４への移行部で上皮細胞に増殖抑制作用を及ぼすが、それは、一般に歯冠側から根尖側にフィクスチャー１０の外壁に沿って非常に速く増殖する可能性があり、頸部１４領域での増殖の遅い歯肉組織細胞、および場合によっては体部１２領域での骨組織細胞の癒合を妨害する可能性がある。
【００２７】
頸部１４の歯冠側端部領域で、これは面取り部２６を有し、それによって頸部１４の歯冠側末端は先細りになる。これによって、フィクスチャーに装着される上部構造体に輪郭がより良好に適合し、それを、下記で図７と合わせて、より詳細に説明する。
【００２８】
フィクスチャー１０は、特に図１の断面図から明らかであるように、その内部が実質的に中空に形成されている。フィクスチャー１０の内部穴の根尖側領域は、内ねじ３０を有する止まり穴２８として形成されている。この内ねじ３０は、図７と合わせて下記で説明される上部構造体のねじ固定に役立つ。止まり穴２８に歯冠側で、上部構造体の受け入れ領域３２が隣接し、受け入れ領域３２は２つの部分に細分されている。上部構造体の挿入領域の役割をする歯冠側の部分３４は、実質的に、根尖側に向かって中空のテーパ形になるように形成されており、上部構造体の回転防止の役割をする根尖側に配置された部分３６は真直ぐな内壁を有し、その中空の円錐面に連続した突出部が設けられている。図３の上面図で、結果として得られる非回転対称構造がよく分かり、図示された実施形態では、星型１２芒星の形状を有する。この構造は、図７と関連して下記でより詳細に説明するように、上部構造体の回転防止に役立つ。受け入れ領域３２は、その最も狭い位置、即ち、その根尖側境界でも、隣接する止まり穴２８より幅広に形成されており、そのため肩部３８が形成される。肩部３８は、以下で説明される上部構造体の当接面の役割をする。
【００２９】
図１および図２で認識できるフィクスチャー１０の巨視的表面構造は、図では認識できず、かつ基本的に巨視的構造に依存せず有利に使用可能な微細構造と重ね合わせられている。この微細構造は、特に粗さの値によって特徴付けることができる。特徴付けるために、特に、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ  ４２８７によるいわゆるＲＡ値を使用してもよく、それは、粗さの算術平均値（Ｍｉｔｔｅｎｒａｕｗｅｒｔ）に対応する。特に好ましい実施形態では、ＲＡ値は、２０００マイクロメートルにわたる直線測定の枠内で測定すると、頸部１４の領域ではＲＡ＝０．６８±０．０２マイクロメートルであり、体部領域ではＲＡ０．９０±０．０３マイクロメートルである。８００マイクロメートルの範囲にわたって測定すると、同じインプラントフィクスチャーで、頸部領域ではＲＡ＝０．６１±０．０３マイクロメートルであり、体部領域ではＲＡ０．７９±０．０３マイクロメートルである。１００×１００マイクロメートルにわたるＡＦＭ（原子間力顕微鏡）による面積測定では、同じ測定対象で頸部領域のＳＡ値はＳＡ＝０．４５１±０．０２３マイクロメートルであり、体部領域ではＳＡ＝０．５９８±０．０３１マイクロメートルであった。
【００３０】
このような粗さの値にするために、研磨されたか、または艶出しされたものから出発して、所望の巨視的構造を有する表面、フィクスチャー１０の体部１２を、例えば、適したサイズのサンド、ガラスビーズまたはアルミナ粒子（Ｋｏｒｕｎｄ）のような硬質のブラスト用研磨材で、最終的に所望されるＲＡ値より大きいＲＡ値を達成するまで、ブラストする。この一時的な粗さの値は、特に、ＲＡ＝０．８５〜１．２０マイクロメートルの大きさを取ることができる。既に前述した例の場合、一時的ＲＡ値は、２０００マイクロメートルにわたる直線測定の場合、ＲＡ＝１．１３±０．０４マイクロメートルであり、８００マイクロメートルにわたる直線測定の場合、ＲＡ＝０．８９±０．０２マイクロメートルであった。１００×１００マイクロメートルにわたる面積測定の対応するＳＡ値はＳＡ＝０．７０５±０．０３３マイクロメートルであった。以下の方法工程で、フィクスチャー１０全体に、高濃度の水酸化カリウムを含有し、基本的に特許文献５から既知の塩基性エッチング剤を用いた塩基性エッチング処理を施す。このエッチングは、フィクスチャー１０の頸部１４および体部１２がその表面の所望の粗さの値を達成するまで実施される。
【００３１】
具体的な製造方法では、機械加工されたインプラント頸部およびアルミナ粒子でブラストされた体部を、１ｍｏｌ／ｌ  ＮａＯＨ＋２％  Ｈ２Ｏ２で８０℃で１０分間、その後、酸エッチングで９８℃で１時間処理する。インプラント頸部からインプラント体部まで粗さの勾配が生じ、粗さの差はＲａ＝０．１８マイクロメートルである。頸部と体部との粗さの差は、頸部領域の線維芽細胞および体部領域の骨芽細胞の選択的な癒合を可能にする。同時に、頸部表面はまた良好な骨形成原特性も有し、そのため、骨／歯肉移行部の領域で、骨水平面（Ｋｎｏｃｈｅｎｎｉｖｅａｕ）が真直ぐでない場合でも、骨芽細胞が良好に癒合し得る。これは、平滑な頸部表面では可能ではない。本発明者らは、頸部の粗さによりインプラント表面の初期親水性を向上させることから出発し、それによって血液成分による材料表面のより良好な濡れが期待される。これによって、線維芽細胞および骨芽細胞の初期接着速度が非常に速くなる。これは、線維芽細胞および骨芽細胞を試験管内で４時間インキュベートした後、示された。この特性によって、創傷治癒の第一期に、頸部領域で細菌の侵入を防ぐ密閉が達成される。平滑な表面は、この性質を非常に僅かしか有していない。所望の種類の細胞の接着がこのように減少すると、上皮細胞の増殖速度が増加する可能性があり、それによって、長い歯肉溝上皮細胞が頸部に沿って、頸部と体部との移行部まで形成される。この領域は、細菌の侵入に冒され易い（インプラント周囲炎）。頸部および体部の表面の本発明による形態により可能となる、頸部領域に強固に付着した結合組織環状帯によって上皮細胞の深行増殖が阻止され、それによって骨の破壊（Ｋｎｏｃｈｅｎｄｕｒｃｈｂｒｕｅｃｈｅ）が阻止される。
【００３２】
図５および図６は、本発明のフィクスチャー１０の第２の実施例の異なる図である。図１および図２のフィクスチャー１０と異なり、体部全体１２が実質的に円筒状に形成されており、端から端までねじを有する。その他の点では、図１〜図４の説明が参照され、その参照符号を図５および図６にも使用した。
【００３３】
図７は、上部構造体４０が挿入された図１および図２のフィクスチャー１０を示す。上部構造体４０は、実質的に中空の円筒状の歯冠側領域４２、根尖側で隣接する支持領域４４、根尖側でこれに隣接する結合領域４６、および、上部構造体４０の根尖側端部を形成する回転防止突出部４８を含む。上部構造体４０には、貫通穴５０が貫設されており、その歯冠側領域の方が根尖側領域よりも直径が大きく、そのため、肩部５２が形成されている。根尖側の方にテーパ状になっている結合領域４６は、フィクスチャー１０の受け入れ空間３２の円錐状の挿入領域３４に対応して形成されている。回転防止突出部４８は、フィクスチャー１０の受け入れ空間３２の根尖側回転防止領域３６に対応して形成されている。フィクスチャー１０の肩部３８は、回転防止突出部４８の根尖側端面に対する当接面となる。上部構造体４０を、回転しないようにフィクスチャー１０に挿入することができ、フィクスチャー１０の受け入れ空間３２の円錐状の挿入領域３４は、心合わせ補助具の役割をする。上部構造体４０を軸方向で固定するため、固定用ねじ５４を貫通穴５０に挿入し、フィクスチャー１０の内ねじ３０で固定する。直径がねじの軸より大きいねじ５４の頭５６は、肩部５２に隣接部（Ｗｉｄｅｒｌａｇｅｒ）がある。
【００３４】
前述のように、上部構造体４０の円錐状の結合領域４６は、フィクスチャー１０の受け入れ空間３２の円錐状の挿入領域３４に適合する。このとき、上部構造体４０の円錐状の結合領域４６の上部構造体−円錐角度が、フィクスチャー１０の受け入れ空間３２の円錐状の挿入領域３４の開口部角度に正確に対応することは必ずしも必要ではない。むしろ、好ましくは、上部構造体−円錐角度はフィクスチャー−開口部角度より２０〜６０分大きく、そのため、フィクスチャー１０の歯冠側縁部に、比較的大きい圧力が作用する接触線が生じる。この接触線は、信頼性のある気密性および細菌侵入防止性を形成する。この場合、根尖側端面を有する上部構造体４０が、フィクスチャー１０の肩部３８に当接してはならないことに注意されたい。この場合、高い軸方向公差を保証するために、フィクスチャー１０の受け入れ空間３２の回転防止領域３６の非回転対称の突出部が、正確に軸方向で位置合わせされた壁を有することも有利である。
【００３５】
上部構造体４０の支持領域４４は、図示されていない歯冠を支持するのに役立ち、歯冠は上部構造体４０に固定される。一方では、上部構造体４０が歯冠によく適合するように、かつ、他方では歯肉組織が良好に癒合するように、支持領域は、好ましくは両凹状に形成されている。
【００３６】
図８は、上部構造体４０が材料間の結合によりフィクスチャーと結合している実施形態を示す。この場合、回転防止のための特別な手段は必要ではない。
【００３７】
図９および図１０は、上部構造体の他の実施形態の２つの図を示し、歯冠側の、取り付けられた状態でフィクスチャー１０の上にある領域は、特有の歯の幾何学的形態に適合する複雑な構造を有する。
【００３８】
図１１および図１２は、図９および図１０の実施形態に類似している有利な上部構造体４０の他の実施形態を示すが、その場合、歯冠と、インプラントフィクスチャーによって形成される人工歯根との間に、ある一定の角度が設けられている。
【００３９】
図１３は、インプラントの一体形の実施形態を示し、フィクスチャー１０および上部構造体４０は一体の部品として作製されている。
【００４０】
図１４は、歯根６０および歯冠６２を有する天然歯列の構造を概略的に示し、骨境界６４および歯肉境界６６が示されている。健康な歯では、歯間隙に高く突出する歯間乳頭６８に注意されたい。図１５は、従来技術のインプラントを有する歯列を概略的に示す。インプラントの隣接歯への間隙で歯間乳頭６８が、癒合の困難さのために退縮するという問題が頻繁に起こることが分かる。
【００４１】
図１６は、本発明によるインプラントを有する歯列を概略的に示す。癒合が改善されたため、天然歯の場合のように歯間乳頭６８が形成されていることに注意されたい。
【００４２】
当然、詳細な説明で検討され、図示されている実施形態は、本発明の例示的実施例に過ぎない。当業者は、本開示に鑑みて、広範囲にわたり変更を行うことができる。特に、本発明の個々の態様、即ち、フィクスチャーの体部とフィクスチャーの頸部の表面の粗さの分布、体部の個々のまたは複数の要素の特定の幾何学的形態、ならびに、上部構造体の形態および上部構造体とフィクスチャーとの結合も互いに独立に使用することができる。
【符号の説明】
【００４３】
１０  フィクスチャー
１２  １０の体部１２
１４  １０の頸部
１６  １２の円筒状の部分
１８  １２の円錐状の部分
２０  切り欠き
２２  １４の環状溝
２４  １４の円筒状の領域
２６  面取り部
２８  止まり穴
３０  内ねじ
３２  受け入れ領域
３４  ３２の挿入領域
３６  ３２の回転防止領域
３８  肩部
４０  上部構造体
４２  ４０の歯冠側領域
４４  ４０の支持領域
４６  ４０の結合領域
４８  回転防止突出部
５０  貫通穴
５２  肩部
５４  固定用ねじ
５６  ５４の頭
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年9月6日(2010.9.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
根尖側に配置された体部（１２）および歯冠側に配置された頸部（１４）を有する、顎骨内に挿入可能なフィクスチャー（１０）を含み、前記体部（１２）と前記頸部（１４）の外面がそれぞれ所定の粗さの表面微細構造を有し、前記体部表面の平均粗さの値が前記頸部表面の平均粗さの値より大きい歯科インプラントであって、
前記体部表面の平均粗さの値がＲａ＝０．７５〜０．９５マイクロメートルであり、前記頸部表面の平均粗さの値がＲａ＝０．５５〜０．７１マイクロメートルであることを特徴とする、歯科インプラント。
【請求項２】
前記体部表面の表面微細構造が、硬質のブラスト用研磨材を用いたブラストプロセス、および、その後のエッチングプロセスによって形成され、前記頸部表面の表面微細構造がエッチングプロセスによって形成されることを特徴とする、請求項１に記載の歯科インプラント。
【請求項３】
前記エッチングプロセスが塩基性エッチング剤を用いたエッチングを含むことを特徴とする、請求項２に記載の歯科インプラント。
【請求項４】
前記エッチング剤が、高濃度の水酸化カリウムを含有することを特徴とする、請求項３に記載の歯科インプラント。
【請求項５】
前記フィクスチャー（１０）が金属または金属合金から、特にチタンまたはチタン合金から本質的になることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項６】
前記体部（１２）が巨視的外ねじ構造を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項７】
前記頸部（１４）が周囲環状溝（２２）を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項８】
前記環状溝（２２）が、半径０．２〜０．３ミリメートル、特に約２．５ミリメートルの円形の断面形状の断面を有することを特徴とする、請求項７に記載の歯科インプラント。
【請求項９】
内部が中空に形成されているフィクスチャー（１０）の受け入れ領域（３２）に、円錐状の結合領域（４６）で挿入可能な上部構造体（４０）をさらに含み、前記円錐状の結合領域（４６）は、上部構造体−円錐角度で根尖側の方にテーパ状になっている外面を有し、前記受け入れ領域（３２）はフィクスチャー−開口部角度で根尖側の方にテーパ状になっている内面（３４）を有し、前記上部構造体−円錐角度が前記フィクスチャー−開口部角度より２０〜６０分大きいことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項１０】
前記上部構造体（４０）がチタン、チタン合金または酸化ジルコニウムから本質的になることを特徴とする、請求項９に記載の歯科インプラント。
【請求項１１】
前記上部構造体（４０）が円錐状の結合領域（４６）の根尖側に、嵌合によりフィクスチャー（１０）の対応する回転防止穴（３６）に挿入可能な非回転対称の回転防止突出部（４８）を有することを特徴とする、請求項９または１０に記載の歯科インプラント。
【請求項１２】
歯冠側で前記頸部（１４）に隣接する上部構造体（４０）をさらに含み、前記上部構造体（４０）が前記フィクスチャーと一体にまたは材料間の結合により結合していることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の歯科インプラント。
【請求項１３】
根尖側に配置された体部（１２）および歯冠側に配置された頸部（１４）を有する歯科インプラントフィクスチャー（１０）の製造方法であって、
−研磨されたまたは艶出しされた外面を有するフィクスチャー未完成品を提供する工程と、
−前記体部（１２）の外面を硬質のブラスト用研磨材でブラストし、それと同時に、前記頸部の外面を前記ブラスト用研磨材から保護する工程と、
−前記フィクスチャー未完成品全体の外面をエッチングする工程と、
を含む結果、体部表面の平均粗さの値をＲａ＝０．７５〜０．９５マイクロメートルとし、頸部表面の平均粗さの値をＲａ＝０．５５〜０．７１マイクロメートルとする方法。
【請求項１４】
前記エッチング工程が、塩基性エッチング剤を用いた、特に高濃度の水酸化カリウムを用いたエッチングを含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成23年2月23日(2011.2.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項８】
前記環状溝（２２）が、半径０．２〜０．３ミリメートル、特に約０．２５ミリメートルの円形の断面形状の断面を有することを特徴とする、請求項７に記載の歯科インプラント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
好ましくは、頸部は周囲環状溝を有する。環状溝は、好都合には、半径０．２〜０．３ミリメートル、特に約０．２５ミリメートルの円形の断面形状の断面を有する。このような環状溝は、所望の組織のフィクスチャー表面への癒合を改善する。癒合時に頻繁に起こる問題は、即ち、増殖の速い上皮細胞であり、上皮細胞は、歯冠側から根尖側にフィクスチャー表面に沿って増殖し、これによって、歯肉のフィクスチャー頸部への癒合、または、上皮細胞が非常に広範囲に増殖する場合には、骨細胞の体部表面への癒合も妨害または阻止する。しかし、例えば、好ましくはほぼ半円形の断面を有する環状溝の溝縁部が有するような、鋭い縁は望ましくない上皮細胞の増殖を妨害することが分かった。それによって、増殖の遅い歯肉細胞または結合組織細胞は、上皮細胞が頸部領域を覆う前に、頸部領域で癒合するのに十分な時間を得る。それによって、もはや、さらに根尖側にある領域が上皮細胞に覆われるという危険もなく、そのため、増殖がさらに遅い骨細胞はフィクスチャーの体部領域で癒合するのに十分な時間を有する。有利な環状溝の他の効果は、実質的に円筒状のフィクスチャー頸部と比較して相互作用表面が増大することである。これによって、インプラントを組織内に維持する力が全体として増大する。最後に、環状溝に入り込む結合組織は、Ｏ−リングのようなパッキングとなり、望ましくない汚物粒子の侵入に対して優れた保護を提供する。環状溝の形成は、本発明による表面粗さの分布に必ずしも関連付けられているわけではないことに注意されたい。むしろ、フィクスチャー表面の別の粗さの分布を有するインプラントも前述の環状溝で実質的に改善することが可能である。
【国際調査報告】
2011512913.tif 000019
2011512913.tif 000020
2011512913.tif 000021
2011512913.tif 000022
2011512913.tif 000023
2011512913.tif 000024