(57)【要約】【課題】人間および動物被検体の関心のある身体部分に拡張可能な装置を配置するための装置および方法を開示する。【解決手段】一実施形態では、拡張可能な装置は、脊椎融合技法に使用するために椎間板に配置されてもよいケージを備える。装置は、カニューレを使用するなどの経皮的手段によって、椎間板に装置を運ぶように製造される。さらに、本発明の装置の製造方法ばかりではなく、本発明の装置を使用するシステムおよびキットを開示する。【選択図】図５
2011515193.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検体の身体部分に配置する拡張可能な装置において、
複数のセグメントを備え、当該複数のセグメントは連続して柔軟に結合され、前記拡張可能な装置は、当該複数のセグメントが実質的に折り畳まれていない第１の形態と、当該複数のセグメントが実質的に折り畳まれている第２の形態とを有し、当該第２の形態の当該拡張可能な装置の全高が、実質的に、当該複数のセグメントの少なくとも１つの長さである、装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、
前記第２の形態で、前記複数のセグメントが互い違いの方向に折り畳まれている、装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、
前記第１の形態で、前記複数のセグメントの複数の長手方向軸が実質的に同軸である、装置。
【請求項４】
請求項１記載の装置において、
前記第２の形態で、前記複数のセグメントの複数の長手方向軸が実質的に平行である、装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置において、
前記第２の形態で、前記複数のセグメントの第１のセグメントの長手方向表面が、当該複数のセグメントの第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一平面である、装置。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、
前記複数のセグメントは複数のヒンジによって接続され、当該複数のヒンジのそれぞれの厚さは当該複数のセグメントのそれぞれの厚さ未満である、装置。
【請求項７】
請求項６記載の装置において、
前記複数のヒンジは前記複数のセグメントを前記第２の形態になるように付勢する、装置。
【請求項８】
請求項１記載の装置において、
前記複数のセグメントは活性ヒンジによって接続されている、装置。
【請求項９】
請求項１記載の装置において、
前記複数のセグメントを前記第２の形態になるように付勢するために、前記複数のセグメントの少なくとも２つの間に接続されている再配置部材をさらに備える、装置。
【請求項１０】
請求項１記載の装置において、
前記セグメントを前記第１の形態と前記第２の形態との間で付勢するための再配置部材さらに備える、装置。
【請求項１１】
請求項１０記載の装置において、
前記再配置部材は前記セグメントのそれぞれと係合し、
前記再配置部材は装置の操作者が前記セグメントを前記第１の形態から前記第２の形態へ付勢するために、または前記第２の形態から前記第１の形態へ付勢するために使用することができる、装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の装置において、
前記再配置部材はそれぞれのセグメント上の少なくとも１つの開口部を通過するワイヤを含む、装置。
【請求項１３】
請求項１記載の装置において、
前記装置が前記第２の形態の場合に、前記セグメントの配置を支援する要素をさらに備える、装置。
【請求項１４】
請求項１記載の装置において、
前記身体部分は椎間板または２つの椎体の間の椎間領域を含む、装置。
【請求項１５】
複数の接続されたセグメントを備える拡張可能な装置を被検体の身体部分に配置する方法であって、
（ａ）第１の形態で前記拡張可能な装置をカニューレの中に配置する工程であって、前記複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸が実質的に折り畳まれない工程と、
（ｂ）前記カニューレの遠位端を関心のある前記身体部分に付勢する工程と、
（ｃ）前記拡張可能な装置を前記カニューレを通じて関心のある前記身体部分に付勢する工程と、
（ｄ）前記複数の接続されたセグメントを関心のある前記身体部分で第２の形態にさせる工程であって、前記複数の接続されたセグメントは実質的に折り畳まれ、前記拡張可能な装置を拡張された高さに拡張し、前記複数の接続されたセグメントの少なくとも１つは実質的に前記拡張された高さである工程と、を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１５記載の方法において、
前記第１の形態で、前記複数の接続されたセグメントの前記複数の長手方向軸が実質的に同軸である、方法。
【請求項１７】
請求項１５記載の方法において、
前記第２の形態で、前記複数の接続されたセグメントの前記複数の長手方向軸が実質的に平行である、方法。
【請求項１８】
請求項１５記載の方法において、
前記第２の形態で、前記複数の接続されたセグメントの第１のセグメントの長手方向表面が、前記複数の接続されたセグメントの第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一平面である、方法。
【請求項１９】
請求項１５記載の方法において、
前記複数の接続されたセグメントは複数のヒンジによって接続され、前記複数のヒンジのそれぞれの厚さは前記複数の接続されたセグメントのそれぞれの厚さよりも薄い、方法。
【請求項２０】
請求項１５記載の方法において、
前記複数の接続されたセグメントは活性ヒンジによって接続されている、方法。
【請求項２１】
請求項１５記載の方法において、
前記拡張可能な装置は、前記セグメントを前記第１の形態と前記第２の形態との間で付勢するための再配置部材をさらに備える、方法。
【請求項２２】
請求項１５記載の方法において、
前記複数の接続されたセグメントを前記第２の形態にさせる工程は、前記複数の接続されたセグメントの遠位セグメントと、前記複数の接続されたセグメントの近位セグメントとを共に近づくように移動させる工程を含む、方法。
【請求項２３】
請求項１５記載の方法において、
前記拡張可能な装置は、少なくとも２つのセグメントの前記長手方向表面が実質的に同一平面となるとき、前記セグメントの配置を支援する要素をさらに備える、方法。
【請求項２４】
請求項１５記載の方法において、
前記身体部分は椎間板または２つの椎体の間の椎間領域を含む、方法。
【請求項２５】
請求項１５記載の方法において、
装置が配置された後に、展開された拡張可能な装置の上部表面に隣接する椎体と、前記展開された拡張可能な装置の下部表面に隣接する椎体との融合を促進するために、骨移植片材料を配置する工程をさらに含む、方法。
【請求項２６】
請求項１５記載の方法において、
前記複数の接続されたセグメントを第２の形態にさせる工程は、前記複数の接続されたセグメントをカニューレから排出させる工程を含む、方法。
【請求項２７】
身体部分に配置するための拡張可能な装置を備えるキットにおいて、
（ａ）複数のセグメントを備える拡張可能な装置であって、当該複数のセグメントは連続して柔軟に結合され、当該拡張可能な装置は、当該複数のセグメントが実質的に折り畳まれていない第１の形態と、当該複数のセグメントが実質的に折り畳まれている第２の形態とを有し、当該第２の形態の当該拡張可能な装置の全高は、実質的に、当該複数のセグメントの少なくとも１つの長さである拡張可能な装置と、
（ｂ）前記装置を関心のある前記身体部分に挿入するためのカニューレと、を具備する、キット。
【請求項２８】
請求項２７記載に記載のキットにおいて、
前記複数の接続されたセグメントは活性ヒンジによって接続されている、キット。
【請求項２９】
請求項２７記載に記載のキットにおいて、
前記セグメントを前記第１の形態と前記第２の形態との間で付勢する再配置部材をさらに備える、キット。
【請求項３０】
請求項２７記載に記載のキットにおいて、
前記セグメントはカニューレを使用して身体部分に経皮デリバリーするように構成される、キット。
【請求項３１】
請求項２７記載に記載のキットにおいて、
椎間板腔に配置するための骨移植片材料をさらに含み、展開された前記拡張可能な装置の上部表面に隣接する椎体と、当該展開された拡張可能な装置の下部表面に隣接する椎体との融合を促進する、キット。
【請求項３２】
身体部分に配置するための拡張可能な装置を製造する方法において、
複数の接続されたセグメントを製造する工程を含み、当該複数の接続されたセグメントは連続して柔軟に結合され、前記拡張可能な装置は、前記複数のセグメントが実質的に折り畳まれていない第１の形態と、前記複数のセグメントが実質的に折り畳まれている第２の形態とを有し、前記第２の形態の前記拡張可能な装置の全高が、実質的に、前記複数のセグメントの少なくとも１つの長さである、方法。
【請求項３３】
請求項３２記載の方法において、
それぞれのセグメントは隣接セグメントの間にある活性ヒンジによってお互いに接続されている、方法。
【請求項３４】
複数の接続されたセグメントを備える拡張可能な融合ケージを被検体の２つの椎体の間の椎間領域の中に配置する方法であって、
（ａ）前記複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸が実質的に同一平面にある第１の形態で、前記拡張可能な融合ケージをカニューレの中に配置する工程と、
（ｂ）前記カニューレの遠位端を前記椎間領域に付勢する工程と、
（ｃ）前記複数の接続されたセグメントを前記カニューレを介して前記椎間領域の中に付勢する工程と、
（ｄ）前記複数の接続されたセグメントを通る再配置部材の全体で、前記複数の接続されたセグメントの近位セグメントと前記複数の接続されたセグメントの遠位セグメントとを一緒に近づける工程であって、前記再配置部材を引っ張って、前記複数の接続されたセグメントを第２の形態に配置させ、前記カニューレから排出された少なくとも２つのセグメントを展開して、１つのセグメントの長手方向表面が隣接セグメントの長手方向表面と実質的に同一平面となる工程と、
（ｅ）前記拡張可能な融合ケージが前記カニューレから完全に出て、前記椎間領域で完全に展開するまで、工程（ｃ）と工程（ｄ）とを繰り返す工程と、
（ｆ）任意に、骨移植片材料を添加する工程と、
（ｇ）椎間板腔から前記カニューレを除去する工程と、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、融合ケージなどの、身体部分に配置するための拡張可能な装置およびそれらに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工装具装置はさまざまな身体部分を治療するために使用することができる。たとえば、融合ケージなどの拡張可能な装置は、隣接する骨部分の間に骨移植片を挿入するために、安定化開口部を備えてもよい。時間の経過とともに、移植片と骨とを一緒にしっかりと融合させるために、融合ケージを通じてまたは融合ケージの周囲に、骨と骨移植片が一緒に成長することができる。現在の融合ケージの使用には、変形性椎間板病、グレードＩまたはＩＩの脊椎すべり症、大人の脊柱側弯症、および腰部脊椎の他の疾患を含むさまざまな脊椎障害の治療が含まれる。脊椎融合ケージは、２つの椎骨を一緒に融合するために、２つの椎骨の間の椎間板腔にしばしば挿入される。該融合ケージは、椎骨がお互いに動き合うことを防ぐことによって、椎骨を安定化するために、２つの椎骨の間のつぶれた椎間板腔をそらし、すなわち拡張することができる。
【０００３】
典型的な融合ケージは略円筒、中空、およびねじ式である。あるいは、いくつかの融合ケージはねじ式ではなく、すなわちテーパ状の、楕円形、または矩形形状で作られる。公知の融合ケージは、通常、チタン合金、多孔性のタンタル、他の金属、同種移植片骨、炭素繊維またはセラミック材料を含むさまざまな材料から構成される。
【０００４】
融合ケージは、骨または他の固体の身体部分のいかなる隣接部分をも接続するために、使用することができる。しかしながら、融合ケージの標準的な使用の１つは脊椎での使用である。しばしば腰部脊椎に使用されるが、融合ケージは頸部脊椎または胸部脊椎に使用されることもできる。 前方、後方、または側面アプローチを使用して、融合ケージは脊椎に挿入することができる。挿入は通常、患者にとって外傷となり、回復には何ヶ月とは言わないまでも何週間もかかる、伝統的な開口手術を通じて実施される。
【０００５】
融合ケージを挿入する一般的な技法が知られている。たとえば、挿入技法および融合の設計の詳細は、参照によって本明細書に援用する「ねじ式椎体間ケージを使用した腰椎の内部固定および融合（Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｆｕｓｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｌｕｍｂａｒ  Ｓｐｉｎｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｈｒｅａｄｅｄ  Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  Ｃａｇｅｓ）」、Ｃｕｒｔｉｓ  Ａ．Ｄｉｃｋｍａｎ、Ｍ．Ｄ．著、ＢＮＩ  Ｑｕａｒｔｅｒｌｙ出版、１３巻、３号、１９９７年に記述されている。たとえば、多くのねじ式の融合ケージは、椎骨の第１の側面に楔状装置または他の装置を使用して、まず腰部脊椎の２つの椎骨の間にある椎間板腔を開口することにより挿入される。次に、テーパプラグが、拡張可能な装置と置き換えられる椎間板部位の脊椎に挿入されうる。プラグは、ねじ式、円筒ケージが挿入される場合には、椎間板腔開口部を保持するために使用されてもよい。次にねじ式開口部が、第１のプラグにアクセスするために使用された側面と対向する、脊椎の第２の側面に穴空けされねじが切られる。この二重アクセスによって、孔の上下の椎骨壁によって定められる「割れた（ｓｐｌｉｔ）」ねじ孔に相当するものを作り出す。ねじ式拡張可能な装置は次に孔にねじ込まれ、楔状装置が除去される。次に第２のねじ式拡張可能な装置を挿入する前に、第１の側面に穴空けされ、ねじ山が切られる。一般に、２つのねじ式拡張可能な装置はそれぞれの椎間板レベルに応じて使用される。
【０００６】
伝統的には、融合ケージを挿入するための背部手術は、脊椎に運ばれる部分よりも大きな切開を使用して実施された。このように、外科医は、医療装置の大きさに過度に関心を払うことなく、所望の部位に医療装置を運ぶことができた。しかしながら、関節鏡視下手術および／または圧迫骨折セメント固定などの小さい切開技法の開発によって、通常は、より小さな切開を通じて医療装置を運ぶことができることが好ましい。より小さな切開によって手術を実施できる能力によって、最終的には患者にとっては治癒するまでの時間が短くなる。場合によっては、カニューレを通じて１つまたは複数の医療装置を運ぶことができることが望まれる。しかしながら、カニューレの直径は通常小さいので、要求される役割を果たすために、装置は大きい状態に拡張される必要がある。
【０００７】
このように、経皮的に（たとえば、カニューレを介して）関心のある身体部分に運ぶことができ、次にｉｎ  ｓｉｔｕで拡張できる拡張可能な装置を提供することは有益である。拡張可能な装置は、拡張可能な装置が隣接組織に対する外傷を最小化して、関心のある身体部分の中で拡張することができるようにも設計できる。該拡張可能な装置は脊椎または他の身体部分の治療に役に立つ。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ある実施形態では、本発明は拡張可能な装置を関心のある身体部分に配置するための装置および方法を含む。一実施形態では、本発明は被検体の身体部分に配置されるための拡張可能な装置を含み、該装置は、連続して柔軟に結合されている複数のセグメントを含み、該拡張可能な装置は複数のセグメントが実質的に折り畳まれていない第１の形態と、複数のセグメントが実質的に折り畳まれている第２の形態とを有し、第２の形態の拡張可能な装置の全高が、実質的に、複数のセグメントの少なくとも１つの長さになる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、装置および方法は脊椎間に拡張可能な装置を埋め込むために使用される。該拡張可能な装置は、２つの隣接椎骨の間で拡張され、椎骨がお互いに対して位置を変化させ、および／または脊椎を正常な配置にさせることができる。代わりに、または追加して、拡張可能な装置は骨移植片材料で中が充填できる支持部を備え、その結果、椎骨を融合させることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、本発明の拡張可能な装置は、脊椎融合手術で使用される融合ケージを含んでもよい。
【００１０】
ある実施形態では、本発明は、経皮的アクセスによって椎間腔に挿入できる拡張可能な装置に関する。たとえば、拡張可能な装置は、カニューレを介して挿入できる。ある実施形態では、拡張可能な装置はカニューレを出るにつれて拡張する。拡張可能な装置はｉｎ  ｓｉｔｕで拡張してもよく、２つの隣接椎体を支持する手段を備える。さらに他の実施形態では、本発明の１つまたは複数のケージを配置した後に、生物学的骨移植片および／または他のマトリックス材料が２つの椎体の間に残るいかなる空隙部の中にも配置される。たとえば、いくつかの実施形態では、本発明の拡張可能な装置は、経皮的アクセスによって運ばれる融合ケージを含んでもよい。
【００１１】
他の実施形態および本発明のさまざまな態様に関するさらなる詳細は、以下の記載、図、および特許請求の範囲に記述されている。本発明は以下の記載、図、および特許請求の範囲に詳細に記述されている用途に限定されず、他の実施形態、およびさまざまな方法で実行され、または実施されることができることを理解するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本発明の代替実施形態による、異なる特徴を有する、またはカニューレを使用する代替の拡張可能な装置を示す図である。
【図１Ｂ】本発明の代替実施形態による、異なる特徴を有する、またはカニューレを使用する代替の拡張可能な装置を示す図である。
【図１Ｃ】本発明の代替実施形態による、異なる特徴を有する、またはカニューレを使用する代替の拡張可能な装置を示す図である。
【図１Ｄ】本発明の代替実施形態による、異なる特徴を有する、またはカニューレを使用する代替の拡張可能な装置を示す図である。
【図１Ｅ】本発明の代替実施形態による、異なる特徴を有する、またはカニューレを使用する代替の拡張可能な装置を示す図である。
【図１Ｆ】本発明の代替実施形態による、異なる特徴を有する、またはカニューレを使用する代替の拡張可能な装置を示す図である。
【図１Ｇ】本発明の代替実施形態による、異なる特徴を有する、またはカニューレを使用する代替の拡張可能な装置を示す図である。
【図１Ｈ】本発明の代替実施形態による、異なる特徴を有する、またはカニューレを使用する代替の拡張可能な装置を示す図である。
【図１Ｉ】本発明の代替実施形態による、異なる特徴を有する、またはカニューレを使用する代替の拡張可能な装置を示す図である。
【図２】本発明の一実施形態による、展開されていない状態の拡張可能な装置の斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による、拡張可能な装置の一部の斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態による活性ヒンジおよび再配置部材の実施形態を示す、拡張可能な装置の一部の側面図である。
【図５】本発明の一実施形態による、部分的に展開された、または折り畳まれている状態の、拡張可能な装置の第１のセグメント対の垂直方向への拡張を示す図である。
【図６】本発明の一実施形態による、カニューレを通じて運ばれる拡張可能な装置の断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による、カニューレから排出され、折り畳まれ、垂直方向に拡張される第１のセグメント対を示す図である。
【図８】本発明の一実施形態による、カニューレから排出される第１のセグメント対が垂直方向へ拡張する断面図である。
【図９】本発明の一実施形態による、完全に展開された（たとえば、折り畳まれている）状態の拡張可能な装置を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、完全に展開された（たとえば、折り畳まれている）状態で、カニューレから排出された拡張可能な装置を示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、展開されていない（たとえば、折り畳まれていない）状態の拡張可能な装置の平面図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、完全に展開された（たとえば、折り畳まれている）状態およびカニューレから排出された拡張可能な装置の断面図である。
【図１３】本発明の一実施形態による、２つの椎体の間で展開された拡張可能な装置の側面図である。
【図１４】本発明の一実施形態による、融合ケージを備える拡張可能な装置の使用方法を示すフローチャートである。
【図１５】本発明の一実施形態による、２つのカニューレによってアクセスされる椎間板腔（すなわち、２つの椎体の間）の水平断面図である。
【図１６】本発明の一実施形態による、２つのカニューレを使用して２つの膨張部材が配置された椎間板腔の水平断面図である。
【図１７】本発明の一実施形態による、２つの膨張部材が配置され、１つの膨張部材が収縮してカニューレを使用して引き込まれた、椎間板腔の水平断面図である。
【図１８】本発明の一実施形態による、椎間板腔に運ばれた第１の拡張可能な装置（たとえば、融合ケージ）の水平断面図である。
【図１９】本発明の一実施形態による、椎間板腔の中で部分的に展開された第１の拡張可能な装置の水平断面図である。
【図２０】本発明の一実施形態による、椎間板腔の中で完全に展開された第１の拡張可能な装置の水平断面図である。
【図２１】本発明の一実施形態による、椎間板腔の中で完全に展開された２つの拡張可能な装置の水平断面図である。
【図２２】本発明の一実施形態による、椎間板腔の中で展開し、残っている空間の少なくとも一部に生物学的移植片材料を配置した、２つの拡張可能な装置の水平断面図である。
【図２３】本発明の一実施形態による、拡張可能な装置を含むキットを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
異なる記載がない限り、以下の明細書に記述されている数値パラメーターは、本発明によって得られる所望の特性に応じて変化することができる近似値である。少なくとも、および特許請求の範囲と均等な用途に限定されないが、それぞれの数値パラメーターは少なくとも報告される有効数字の桁数を考慮し、通常の丸め込み技法を適用して解釈されるべきである。
【００１４】
この明細書で使用される場合には、単数形「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」は明示的におよび明白に１つに限定される場合を除き、複数を指示することを含むことにさらに注意するべきである。文脈上明らかに他の意味に解すべき場合を除き用語「ｏｒ」は用語「および／または」と同義で使われる。
【００１５】
また、範囲が設定される場合には、特定範囲内の他の実施形態が含まれるべきであることが理解されるべきである。
【００１６】
本明細書で使用される場合、被検体は動物である。たとえば、被検体には哺乳動物が含まれてもよい。一実施形態では、被検体はヒトであってもよい。本発明の製品、方法、およびシステムの利用者は医師、獣医、医療専門家、または別の人または装置であってもよい。
【００１７】
本明細書で使用される場合、身体部分の内部は骨、骨組織（たとえば、脊椎組織）、または骨または骨の一部を含んでもよい。身体部分は椎体などの脊椎の一部、脊椎間の椎間板、または椎間領域を含んでもよい。たとえば、さまざまな外傷または癌などの病的状態のために、椎体または椎間板は、神経の圧迫、運動量の減少、および不快感につながりうる骨折、組織の悪化、または拡大、および同種のものになる場合がある。しかしながら、本発明は、骨、椎間板、または椎骨への用途に限定されるわけではなく、生きている、または死んでいる生体の他の部分を治療するために使用されてもよい。たとえば、ある実施形態では、装置、方法、およびシステムまたは本発明のキットは、腕の骨、脚の骨、器官（たとえば、ｉｎ  ｓｉｔｕで拡張されうる構造が配置されることが必要な器官）、血管系の一部、外科的アクセスおよび治療が要求される軟骨または腱（たとえば、関節）、および他の身体部分、などの他の骨または他の種類の組織で展開することができる。
【００１８】
本明細書で使用される場合、拡張可能な装置とは、身体部分の中に配置され、または隣接する身体部分の間に配置され、少なくとも１次元方向に拡張される装置である。ある実施形態では、拡張可能な装置は、身体部分の融合が実施されうるように、２つの身体部分を支持するように機能する融合ケージであってもよい。たとえば、ある実施形態では、たとえば、２つの椎体の間の椎間板が砕解された場合に、融合ケージは２つの椎体を一緒に融合するために使用してもよい。これは脊椎融合として知られている。
【００１９】
本明細書で使用される場合、アクセス経路は、身体部分の内部にアクセスするために、被検体で実施される切開である。実施形態では、経皮的アクセスが使用される。本明細書で使用される場合、経皮的アクセスとは、内部の器官または組織へのアクセスが、内臓または組織が露出される「開口」アプローチ（たとえば、外科用メスによる手術または皮膚の切断など）を使用するよりも、皮膚への針穿刺を介して実施される手術である。一実施形態では、アクセス経路はアクセス部材を使用して形成される。たとえば、経皮的外科的アクセスは、たとえば針穿刺、カニューレまたはカテーテルによる、実質的に破壊されていない皮膚を通じた通路を示す。
【００２０】
また、本明細書で使用される場合、アクセス部材は、被検体のあらかじめ定められた場所または身体部分にアクセスするための装置を含む。アクセス部材の内部部分には、被検体の体の中に位置するアクセス領域または身体部分への通路が備えられる。アクセス部材は、関心のある場所（たとえば、骨または器官）からアクセス部材の利用者にアクセスできるように延在できる、いかなる種類の装置であってもよい。たとえば、アクセス部材は、被検体の身体部分の内部（たとえば、脊椎または他の種類の骨）から被検体の体の外側に延在するように設計されてもよい。本明細書により詳細に記載されているように、アクセス部材は、中空円筒、チューブ、カニューレまたはカテーテルなどの細長い中空部材であってもよい。
【００２１】
また、本明細書で使用される場合、被検体の身体部分の中に配置され、または、運ばれる材料は、関心のある身体部分に生物学的に適合するすべての材料を含んでもよい。たとえば、代替実施形態では、材料は骨充填材料または接着剤を含んでもよい。本明細書で使用される場合、骨充填材料は骨の治療に使用されてもよいすべての材料を含む。骨充填材料として使用されるさまざまな材料が記述されてきた（たとえば、骨充填材料の記述に関する米国特許第４，９０４，２５７号、米国特許第６，２０３，５７４号、米国特許第６，５７９，５３２号、米国特許第６，７４０，０９３号、および特許出願番号２００５／０１３６０３８号参照）。一実施形態では、骨充填または治療材料はＰＭＭＡを含んでもよい。あるいは、骨充填材料は、脊椎および他の骨または骨組織の治療のために市販されている材料などの、セメント、ゲル、流体、または接着剤を含んでもよい。他の実施形態では、本発明の骨移植片材料は、同種移植片、自家移植片、ＢＭＰ（骨形態形成タンパク質）、骨髄穿刺液、脱石灰化骨マトリックス、セラミックス、リン酸カルシウム、血液血小板ゲル、および他の同種の材料および公知の材料を含んでもよい。
【００２２】
本明細書で使用される場合、用語「前方」および「後方」はそれぞれ被検体の前および後ろを参照する。さらに、用語「近位」および「遠位」は、装置の先端部（すなわち、遠位端）を被検体の体の内側に挿入して、本発明の拡張可能な装置を被検体（たとえば、患者）に挿入する、操作者または利用者（たとえば、外科医、内科医、看護師、技術者、獣医等）に近づく方向、および操作者または利用者から離れる方向をそれぞれ参照する。このように、たとえば、被検体の体の内側に挿入されたアクセス部材の端部は、アクセス部材の遠位端であり、被検体の体の外側のアクセス部材の端部は、アクセス部材の近位端である。また、本明細書で使用される場合、用語「上部」および「下部」は観察される装置の一実施形態を記述するために使用され、したがって、用語は互いに置き換えが可能であってもよい。
【００２３】
また、本明細書で使用される場合、用語「軸方向端部」または「軸面」は、本発明の拡張可能な装置のセグメントの長手方向軸に対して垂直な端部を参照する。用語「長手方向表面」は、本発明の拡張可能な装置のセグメントの長手方向軸に平行である表面を示す。長手方向軸は、本発明の拡張可能な装置のセグメントの最も長い寸法に平行である軸を参照する。
【００２４】
本明細書で使用される場合、両側アクセスは、身体部分が少なくとも１つの面（たとえば、ｘ−ｙ平面またはｘ−ｚ平面）に沿った正中線の両側からアクセスされることである。
【００２５】
本明細書で使用される場合、セグメントは全体の一部である。セグメントは同一の大きさおよび形状であってもよい、またはセグメントは異なる大きさおよび形状であってもよい。セグメントはお互いに接続されていてもよく、セグメントはお互いに接続されていなくともよい。
【００２６】
本明細書で使用される場合、用語「実質的に折り畳まれている」は、２つの隣接部分が、それぞれの部分の少なくとも１つの端部に隣接する軸の周りに回転するような形態にあり、かつ、実質的に折り畳まれた形態では、２つの部分が折り畳まれていない形態と比較すると２つの部分の間の角度が小さい形態を参照する。
【００２７】
本明細書で使用される場合、用語「実質的に折り畳まれていない」は、２つの隣接部分が、それぞれの部分の少なくとも１つの端部に隣接する軸の周りに回転するような形態にあり、かつ、実質的に折り畳まれていない形態では、２つの部分が実質的に折り畳まれている形態と比較すると、２つの部分の間の角度が大きい形態を参照する。
【００２８】
本明細書で使用される場合、用語「長さ（ｓｐａｎ）」は全長にわたって延在することを意味する。
【００２９】
本明細書で使用される場合、互い違いの方向に折り畳まれているは、同一の方向ではない少なくとも２つの隣接する折り畳みが存在することを示す。互い違いの方向に折り畳まれている例には、Ｚ字形状に折り畳まれている３つの接続された部分、またはＷ字形状に折り畳まれている４つの接続された部分、またはアコーディオン形状に折り畳まれている複数の接続された部分がある。最終的な折り畳まれている形状では、該部分は平行または平行でなくともよい。本明細書で使用される場合、一方向に折り畳まれている２つの接続された部分は、Ｖ字形状を想定することができる。
【００３０】
本明細書で使用される場合、活性ヒンジはヒンジまたは可動部分を持たない屈曲ベアリングである。活性ヒンジは、移動可能に屈曲することができる材料の薄い部分をしばしば意味する。
【００３１】
また、本明細書で使用される場合、細長い部材とは、直径または外周よりも長さが実質的に長い部材である。細長い部材の例にはカニューレ、探り針およびワイヤがある。
【００３２】
折り畳み可能で拡張可能な装置
ある実施形態では、本発明は、拡張可能な装置および方法、システムおよびそれらに関連したキットに関する。拡張可能な装置は２つの隣接身体部分の安定化および／または融合を促進するために使用されてもよい。このように、ある実施形態では、拡張可能な装置は融合ケージである。ある実施形態では、拡張可能な装置は経皮的デリバリーのために設計される。たとえば、ある実施形態では、本発明は、２つの隣接椎骨の間で選択的に拡張されることができる、脊椎間で拡張可能な装置を埋め込むための装置、方法、システムおよび／またはキットに関し、椎骨はお互いに対する位置を維持することができ、椎骨の融合を促進しながら脊椎の正常な配置を作り出す。
【００３３】
たとえば、本発明の製品、方法、キットおよびシステムは、椎間板の変性が発生する場合に椎間板を治療するために使用されてもよい。あるいは、さまざまな外傷または骨粗鬆症などの病的状態のために、椎体は脊椎圧迫骨折（ＶＣＦ）する場合がある。そのような場合には、少なくとも一分部の脊椎の骨が圧縮され、椎骨の高さが短くなる。多くの場合に、脊椎の高さは椎体の前方領域で失われる。このように、本発明の装置、方法、キットおよびシステムは、骨折のために、または他の変性が発生する場合に損失された椎体を治療するために使用されてもよい。本発明は椎間板および椎骨の分野に限定されず、生きているまたは死んでいる生体の他の部分を治療するために使用されてもよい。たとえば、実施形態では、本発明の製品、方法、キットおよび／またはシステムは、他の種類の骨、関節、または器官などの他の身体部分に展開することができる。
【００３４】
たとえば、一実施形態では、本発明は被検体の身体部分に配置されるための拡張可能な装置を含み、該装置は、連続して柔軟に結合されている複数のセグメントを含み、拡張可能な装置は複数のセグメントが実質的に折り畳まれていない第１の形態、および複数のセグメントが実質的に折り畳まれている第２の形態を含み、第２の形態の拡張可能な装置の全高は、実質的に複数のセグメントの少なくとも１つの長さである。
【００３５】
一実施形態では、複数のセグメントは第２の形態で互い違いの方向に折り畳まれている。たとえば、一実施形態では、本発明は複数の接続されたセグメントを含む、被検体の身体部分に配置されるための拡張可能な装置を含み、複数の接続されたセグメントは、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸が実質的に同軸である第１の形態、および複数の接続されたセグメントが互い違いの方向に折り畳まれている第２の形態を有する。図１Ａ〜図１Ｆは本発明の装置のさまざまな実施形態を示す。このように、図１Ａ〜図１Ｆに示されるように、拡張可能な装置２は、部分６で柔軟に結合されているセグメント（たとえば、４ａ〜４ｆ）を有する。セグメントはさまざまな形状および大きさを含んでもよいことが分かる。このように、代替実施形態では、セグメントは矩形または円筒であってもよい（たとえば、図１Ａおよび図１Ｂ）。あるいは、セグメントは台形などの多角形であってもよい（たとえば、図１Ｃまたは図１Ｄ）。このように、第２の形態と見なされる装置では、少なくとも装置の一部は、装置が配置され、および／または拡張される身体部分の表面に影響を与えうる突出部を備えてもよい。さらに他の実施形態では、セグメントは丸みを帯びていてもよい（たとえば、卵形の横断面を有する）（図１Ｅおよび図１Ｆ）。
【００３６】
セグメントはそれぞれが同一の大きさおよび形状であってもよく、またはセグメントは異なる大きさおよび／または形状であってもよい（図１Ｆ）。たとえば、図１Ｆに示されるように、異なる大きさのセグメントでは、装置が挿入される身体部分が平行な表面を有していなくともよい。
【００３７】
装置は、複数のセグメントが実質的に折り畳まれていない第１の形態（図１Ａ〜図１Ｆのそれぞれの左側面を参照）または複数のセグメントが実質的に折り畳まれている第２の形態（図１Ａ〜図１Ｆのそれぞれの右側面を参照）を想定することができる。一実施形態では、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は、第１の形態では実質的に同軸である。このように、図１Ａ〜図１Ｆに示されるように、装置は個々のセグメントが実質的に端部から端部である第１の形態を有してもよい。また、一実施形態では、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は、第２の形態では実質的に平行である。この形態は図１Ａおよび図１Ｃ〜図１Ｆで説明される。たとえば、一実施形態では、複数の接続されたセグメントの第１のセグメントの長手方向表面は、第２の形態の複数の接続されたセグメントの第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一表面にある。このように、装置は、それぞれのセグメントの軸方向端部が、実質的に隣接セグメントの軸方向端部と同一平面にあるようにセグメントが配置される第１の形態から、少なくとも１つのセグメントの長手方向表面が、実質的に第２の隣接セグメントの長手方向表面と同一平面にある第２の形態に、連動して折り畳まれてもよい複数のセグメントを備える第１の部材を具備してもよい。あるいは、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は、図１Ｂの一実施形態に示される第２の形態では通常は非平行であってもよい。
【００３８】
セグメントは分離された部分であってもよく、またはセグメントは単一ユニットとして連結されていてもよい。一実施形態では、複数の接続されたセグメントは複数のヒンジによって接続され、複数のヒンジのそれぞれの厚さは複数の接続されたセグメントのそれぞれの厚さよりも薄い。さまざまな拡張可能な装置のための該ヒンジ６が図１に示される。一実施形態では、セグメントは、それぞれ複数のセグメントの少なくとも他の１つに接続されている。たとえば、一実施形態ではセグメント（たとえば、４ａ〜４ｆ）は隣接セグメントの間のヒンジ６によってお互いに接続されている。さまざまなヒンジが使用されてもよい。いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントは活性ヒンジによって接続されている。
【００３９】
いくつかの実施形態では、装置は、セグメントを実質的に折り畳まれた形態（すなわち、第２の形態）に付勢するヒンジおよび／または弾性構造（たとえば、弾性ストリング／バンドまたはバネ）を含んでもよい。このように、いくつかの実施形態では、複数のセグメントを第２の形態に付勢するために、ヒンジが複数のセグメントの少なくとも２つの間に接続されている。たとえば、それぞれのヒンジ６は自然に折り畳まれた状態であるので、セグメント４ａ〜４ｆを形成し、拡張によって、装置２は、「初期の」折り畳まれた形態を示す。装置の標的となる身体部分への搬入には、カニューレの中にそれを取り付けることによって、装置を実質的に折り畳まれていない形態に拘束すること（すなわち、第１の形態）、および次に装置をカニューレから標的となる身体部分の中に付勢することが含まれる。カニューレを出ると、次に装置は自動的に拡張して、実質的に折り畳まれた形態になる。
【００４０】
他の実施形態では、装置は、セグメントを第１の形態と第２の形態との間で付勢するための再配置部材を含む。該装置の実施形態は概略的に図１Ｇおよび図１Ｈに示される。たとえば、装置はセグメントを第１の形態から第２の形態へ付勢するための再配置部材８を含んでもよい。一実施形態では、再配置部材はそれぞれのセグメントと係合する。このように、再配置部材は、装置の操作者がセグメントを第１の形態から第２の形態に付勢するために、または第２の形態から第１の形態に付勢するために使用することができる。一実施形態では、再配置部材を緩めてセグメントを第１の形態（たとえば、実質的に折り畳まれていない）にさせ、または締め付けてセグメントを第２の形態（たとえば、実質的に折り畳まれた形態）にさせることができる。このように、一実施形態では、本発明は、複数のセグメントと、それぞれのセグメントと係合する再配置部材とを備える、被検体の身体部分に配置する拡張可能な装置を含み、再配置部材を緩めてセグメントを１つのセグメントの軸方向端部が実質的に隣接セグメントの軸方向端部と同一平面にあるように位置させることができ、または再配置部材を締め付けて（たとえば、図１Ｇおよび図１Ｈに示されるように軸３０に沿って引くことによって）１つのセグメントの長手方向表面と第２のセグメントの長手方向表面とが実質的に同一平面になるようにさせることができる。
【００４１】
他の実施形態では、再配置部材８は、お互いに近づく方向にセグメントを引っ張るために、セグメント４ａ〜４ｉの少なくとも２つの間に接続されている弾性部材であってもよい。たとえば、再配置部材８は、セグメント４ａと（連結要素１４によって）、および４ｆと（実質的に連結要素１４と類似する連結要素によって）固定されて接続されている。該構造では、部材８は図１に示されるようにセグメント４ｆを超えて伸びる必要がないことに留意するべきである。セグメント４ａおよび４ｉを一緒に引き込む力を与えることによって、弾性部材８は装置２を拡張した（すなわち、実質的に折り畳まれた）形態に付勢する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、再配置部材はそれぞれのセグメント上の少なくとも１つの開口部を通過するワイヤを含む。ワイヤは代替的な方法でセグメントを貫通してもよい。たとえば、ワイヤはそれぞれのセグメントの中に位置する開口部を通過する輪であってもよく、ユニットの一面（たとえば、上部または上）で第１のセグメントから第２のセグメントに延在し、第２のセグメントからユニットの対向面（たとえば、下部または下）の第３のセグメントに延在する形であってもよい。ワイヤは次に第３のセグメントから上面の第４のセグメントに延在し、第４のセグメントから下面にある第５のセグメントに延在し、その他も、すべてのセグメントが接続されるまで延在する。
【００４３】
ユニットの上部面および下部面に対するワイヤの位置によって、ワイヤはセグメント上部面および下部面（すなわち、長手方向表面）を一緒に折り畳むように機能することができ、隣接セグメントの長手方向表面は実質的に線状配列から隣接セグメントの長手方向表面が一緒に引き寄せられる配列になる。このように、一実施形態では、ワイヤは装置の１つの端部の上に位置するセグメントに固定して連結されて１４もよく（図１Ｈ）、ワイヤが他のセグメントの方に引っ張られると、隣接セグメントはお互いの方向に引かれ、１つのセグメントの長手方向表面は、実質的に第２のセグメントの長手方向表面と同一表面にある最終形態に付勢される。一実施形態では、完全に締め付けられるようにワイヤは引っ張られてもよい（すなわち、これ以上引っ張れないにように）。この場合、装置はセグメントが実質的に折り畳まれた第２の形態になることが想定される（図１Ｇおよび図１Ｈ参照、ワイヤを１４から離すように引くことによって、装置は第１の形態（図の左側面）から第２の形態（図の右側面）になる）。長手方向表面は軸面よりも長いので、拡張可能な装置が展開される（すなわち、折り畳まれた）場合にはワイヤを引っ張ることによって、垂直方向の拡張が発生する。
【００４４】
あるいは、装置は再配置部材を使用せずに展開してもよい。一実施形態では、軸方向圧縮は装置の折り畳みを引き起こすために使用されてもよい。そのような代替実施形態では、装置の遠位端は非移動性の支持部（たとえば、椎間板のいずれかの前方壁部などに残っている）の方に押されてもよい。装置を該壁部に押圧し（すなわち、以下に詳述されるように、その次のセグメントをカニューレから椎間領域の中に運ぶことによって）、同時に拘束されていないセグメントを軸方向に圧縮することによって、拘束されていないセグメント（たとえばカニューレから出たセグメント）はそれらに共通のヒンジで旋回するように誘導されてもよく、結果として装置を折り畳み、垂直方向に拡張する。このように、軸方向の圧縮が再配置部材の使用に置き換わってもよい。
【００４５】
一実施形態では、拡張可能な装置は、完全に展開すると、それぞれのセグメントの長手方向長に等しい高さとなる。このように、拡張可能な装置は折り畳まれた形態と見なされるにつれて、垂直方向の拡張が発生する。ある実施形態では、セグメントは、たとえば、少なくとも２つのセグメントの長手方向表面が実質的に同一平面となるとき、第２の形態にセグメントを配置させることを支援するための要素を含んでもよい。このように、セグメントが偏ってねじれ、または正しく配置されなくなる傾向を軽減することができる。たとえば、一実施形態では、配置要素は第１のセグメントの上にある少なくとも１つのピン２４（図１Ｈ）および隣接セグメントの上にあるピンを受容するための少なくとも１つの開口部２２（図１Ｈ）を含んでもよい。あるいは、複数のピンおよび開口部が使用されてもよい。通常、それぞれの長手方向表面は少なくとも２つのピンおよび受容開口部を含んでもよい。たとえば、一実施形態では、ピンおよび受容開口部はそれぞれのセグメントの軸方向端部の近くに位置する。このように、それぞれのピンと開口部とが、かみ合うと、嵌合によって２つのセグメントが長手方向表面の長手方向（すなわち、最も長い）軸に対してねじれ、または小刻みに揺れることを防ぐ。
【００４６】
ある実施形態では、拡張可能な装置はアクセス部材を介して身体部分に挿入されてもよい。該装置の一実施形態は図１Ｉに示される。一実施形態では、アクセス部材にはカニューレ４０が含まれてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な装置はカニューレを出るにつれて拡張する（すなわち、図の右側面）。２つの隣接椎体を支持する手段を提供するために、拡張可能な装置はｉｎ  ｓｉｔｕで、たとえば身体部分１１の内側で拡張してもよい。さらに他の実施形態では、生物学的骨移植片または他のマトリックス材料が、身体部分の中に残るどのような空隙部の中に配置されてもよい。たとえば、拡張可能な装置は２つの椎体の間に配置された融合ケージを含んでもよく、骨移植片材料は残っている椎間板腔に配置されてもよい。
【００４７】
一実施形態では、セグメントはカニューレを使用して身体部分に経皮デリバリーするように構成されてもよい。ある実施形態では、身体部分は椎間板または２つの椎体の間の椎間領域を含んでもよい。このように、本発明の実施形態は、脊椎融合手術中に、２つの椎体の間へ挿入するための拡張可能な装置として使用されてもよい。あるいは、拡張可能な装置は、圧迫骨折セメント固定または他の治療手術の間に、椎体または他の骨構造の間などの他の身体部分に配置するために使用されてもよい。
【００４８】
本発明は追加の図で説明される、追加の非限定的な実施形態を参照することによってよりよく理解される。たとえば、図２は、被検体の身体部分に配置するための拡張可能な装置を含む本発明の一実施形態を示し、該装置は、第１の折り畳まれていない形態から第２の折り畳まれた形態に連動して折り畳まれてもよい複数のセグメント４ａ〜４ｉを含む第１の部材２を備える。一実施形態では、第１の形態ではセグメントは実質的に同軸であり、第２の形態では複数の長手方向表面は実質的に平行である。たとえば、一実施形態では、セグメントはそれぞれのセグメントの軸方向端部３５が、実質的に隣接セグメントの軸方向端部３６と同一平面にあるように配置され、第２の形態では少なくとも１つのセグメントの長手方向表面３１が、実質的に第２の隣接セグメントの長手方向表面３２と同一平面になる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、セグメントは、それぞれ、複数のセグメントの少なくとも他の１つに接続されている。一実施形態では、セグメントは活性ヒンジによって接続されている。また、いくつかの実施形態では、装置は第１の部材を第１の実質的に折り畳まれていない形態から第２の実質的に折り畳まれた形態に付勢する再配置部材を含む。再配置部材はそれぞれのセグメントに係合するワイヤ８を含むことができる。いくつかの実施形態では、再配置部材を緩めて、セグメントを第１の折り畳まれていない形態を取るようにすることができ、または締め付けてセグメントを第２の折り畳まれた形態に付勢することができる。一実施形態では、再配置部材を緩めて、セグメントをそれぞれのセグメントの軸方向端部を、実質的に隣接セグメントの軸方向端部と同一平面にあるように位置させることができ、または再配置部材を締め付けて、少なくとも１つのセグメントの長手方向表面を、第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一平面になるようにさせることができる。
【００５０】
上述のように、ある実施形態では、拡張可能な装置２は複数の相互に接続されるセグメントを備える構造である（図２）。図２に示される装置は９つの別々のセグメント（すなわち、４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄ、４ｅ、４ｆ、４ｇ、４ｈ、および４ｉ）を備えるが、セグメントの数は拡張可能な装置が挿入される身体部分の要求によって変更してもよいことが理解されるであろう。
【００５１】
図２に示されるように、展開されていないまたは実質的に折り畳まれていない状態では、拡張可能な装置は最も伸ばされた形態にある。拡張可能な装置は個々の活性ヒンジ対の屈曲軸に沿って柔軟性が高いように設計されてもよいことが分かる。このように、さらに図３および図４で説明されるように、個々のセグメントは、拡張可能な装置の製造の間に生成されるヒンジ６を介して、それらの長手方向端部で隣接セグメントに接続されてもよい。ヒンジは活性ヒンジであってもよい。本発明の活性ヒンジは、これに限定されるわけではないが、ポリプロピレンまたはポリエチレン、またはそれらの混合物が含まれるさまざまなポリマーなどの複数の材料のいずれからも製造することができる。一実施形態では、セグメントおよびヒンジは同一の材料から製造される。たとえば、本発明の拡張可能な装置は一体成形の、射出成形部分を含み、ヒンジは成型プロセスの間に製造される。本明細書により詳細に記載されているように、ヒンジはそれぞれのセグメントの間のとても薄い接続器であって、拡張可能な装置が展開すると、ヒンジは折り畳まれた構造の上部表面および下部表面と実質的に同一表面となる。
【００５２】
拡張可能な装置はさらに展開を促進する要素を含んでもよい。一実施形態では、展開はｉｎ  ｓｉｔｕで（すなわち、ケージが挿入されるべき身体部分で）発生する。たとえば、一実施形態では、一旦、拡張可能な装置が手術が要求される椎間腔の所望の場所に達すると、装置の展開が開始される。
【００５３】
本明細書に記載されるように、垂直方向の拡張は、操作可能にそれぞれのセグメントに係合する再配置部材（たとえば、ワイヤ）を締め付けることによって実施されてもよい。一実施形態では、再配置部材８は最遠位セグメントに固定して留められ、装置の遠位端（たとえば、最遠位セグメントの遠位端）３から装置の最近位端５（すなわち、最近位セグメントの最近位端）に及ぶ（図２）。一実施形態では、再配置部材８はワイヤである。
【００５４】
再配置部材は、ケージを展開するために十分な強度があり、生体適合性があるどのような材料から製造されてもよい。代替実施形態では、ワイヤはステンレス鋼、ニチノール、または樹脂（たとえば、ＰＥＥＫ）から製造されてもよい。再配置部材として他の可能性がある材料には、当業者に周知の他の好適な材料ばかりではなくタングステン、白金、イリジウム白金、チタン、エルジロイ（エルジン社、イリノイ州）、およびそれらの混合物を含む他のワイヤ材料が含まれる。
【００５５】
ある実施形態では、再配置部材はそれぞれのセグメントに係合してもよい。再配置部材８は、それぞれのセグメントの内部の一部を貫く開口部１０に挿入されてもよい。たとえば、一実施形態では、再配置部材は、それぞれのセグメントの中央溝部１０を貫くワイヤである（図２〜図４）。再配置部材が締め付けられると、たとえば、装置の遠位端３から装置の近位端５に軸３０に沿って接続器を引っ張ることによって、隣接セグメント対はお互いに引き寄せられ１６、軸面３５、軸面３６は分離され、少なくとも２つの隣接セグメントの長手方向表面、すなわち、３１と３２とはお互いに隣接して並置される（図５）。一実施形態では、再配置部材を遠位端に固定的に接続するように追加された要素１４を備えるので、再配置部材は溝部を貫通することができない（図１、図２および図４）。
【００５６】
一実施形態では、展開されていない装置２はカニューレ４０などのアクセス部材によって、治療に要求される脊椎の部位に入るように運ばれてもよい（図６）。そのような実施形態では、再配置部材８が軸３０に沿って引かれることによって締め付けられると、デリバリーカニューレから出てきたセグメント対４ａ、４ｂは一緒に引きつけられ、軸面３５、軸面３６は分離され、それぞれのセグメントの１つの長手方向表面、すなわち、３１と３２とはお互いに隣接して並置される（図６〜図８）。このように、デリバリーカニューレから出てきたセグメント対は一緒に引きつけられ、共有される活性ヒンジ６の回りを実質的に回転する。
【００５７】
この動作は、ある実施形態では、先端に回転中心を備えるトラス構造であると考えることができ、活性ヒンジが頂点であるということが分かる。再配置部材が締め付けられると、セグメント間で大きな角度を有するほとんど平らな構造から、個々のセグメント間の角度が小さくなった垂直方向に高い構造に、トラスに類似する構造が変形する。ある実施形態では、高く展開された構造の高さ４２は、展開されていない構造の高さ４４の約２倍から約５倍である（図９）。最終的に展開された状態では、それぞれのセグメント対は垂直方向であってもよく、セグメント間の角度は０度である。あるいは、それぞれのセグメント対は同軸面から移動するが、平行ではない（たとえば、図１Ｂ）。一旦、少なくとも２つのセグメントが展開すると、活性ヒンジを共有する別のセグメント対が引き続いてデリバリーカニューレから押し出され、再配置部材がさらに締め付けられて、その次のセグメント対を垂直方向に拡張させる。ケージ全体がカニューレから抜け出すまで展開が続いてもよい（図６〜図８および図１０）。
【００５８】
他の実施形態では、再配置部材８は、お互いに近づく方向にセグメントを引っ張るための、セグメント４ａ〜４ｉの少なくとも２つの間に接続されている弾性部材であってもよい。たとえば、再配置部材８はセグメント４ａ（連結要素１４によって）および４ｉ（実質的に連結要素１４と類似する連結要素によって）に固定して接続されている。該構造では、部材８は図２に示されるようにセグメント４ｉを超えて伸びる必要がないことに留意するべきである。セグメント４ａおよび４ｉを一緒に引き込む力を与えることによって、弾性部材８は装置２を拡張した（すなわち、実質的に折り畳まれた）形態に付勢する。
【００５９】
該装置の身体部分への搬入は、装置２を実質的に折り畳まれていない形態に配置するための伸張部材８と、装置２をカニューレの中に配置することでその形態に装置２を拘束することを含む。カニューレの遠位端は次に標的となる身体部分に位置でき（たとえば、経皮的アクセスを介して）、装置２はその場所でカニューレから押し出される。セグメント４ａ〜４ｉを一緒に引っ張る弾性部材８の力のために、カニューレを出るにつれて装置２は自動的に拡張される形態に折り畳まれる。
【００６０】
ある実施形態では、セグメントはかみ合わされ、展開されたセグメント対のそれぞれの間で横方向のシフトを防ぐ。たとえば、セグメントは、隣接するセグメントの１つまたは複数の開口部に収まる１つまたは複数の突出部を備えてもよい。ある代替実施形態では、突出部はピンであってもよく、開口部は溝部であってもよい。ある場合には、突出部はセグメントの端部の近くに位置してもよく、隣接セグメントの端部の開口に収まる。代わりに、または追加して、隣接セグメントの複数の開口部に収まるように、複数の突出部がそれぞれのセグメントの上に形成されてもよい。たとえば、図１１に示されるように、装置が展開されると、セグメント４ｃの近位端のピン２４ａはセグメント４ｂの遠位端に位置する溝部２２ａに収まってもよい。また、セグメント４ｂの近位端に位置するピン２４ｂは、セグメント４ｃの遠位端に位置する溝部２２ｂに収まってもよい。拡張可能な装置が展開されると、ピンは隣接セグメントの溝部に収まるので、その結果、垂直方向軸５４および対応する水平軸の両方の軸に沿った、ケージ間のいかなる水平シフトをも防ぎ、または、減少させる（図１２）。このように、装置が挿入される身体部分に存在する上部表面５２および下部表面５３は実質的に平面である。実施形態ではピンおよび溝部を利用することが示されているが、どのような種類のオス／メス接続器システムが採用されてもよいことが理解されるであろう。
【００６１】
拡張可能な装置を作り出すセグメントは、かみ合わされるように設計されるさまざまな形状から製造されてもよい。一実施形態では、セグメントは、展開された拡張可能な装置の上部表面５２および下部表面５３のそれぞれの領域が最大になる形状であり、その結果、拡張可能な装置と装置が挿入される身体部分との間の接触が増加する（図１０）。また、セグメントの形状は上部表面５２および下部表面５３のそれぞれが実質的に平面であるように選択されてもよい。このように、一旦、拡張可能な装置が展開されて、ｉｎ  ｓｉｔｕに配置されると、拡張可能な装置と接触する身体部分に平面が存在する。たとえば、図１３に示されるように、拡張可能な装置が椎体の間に展開される場合には、上部表面５２は上部椎体５７に接触し、下部表面５３は下部椎体５８に接触する。あるいは、拡張可能な装置は、異なる大きさのセグメントを使用することによって、上部表面と下部表面とがわずかに角度を有するように設計されてもよい。たとえば、拡張可能な装置は、拡張可能な装置の１つの端部のセグメントが、拡張可能な装置の他の端部のセグメントよりもわずかに短いように設計されてもよい（図１Ｆ）。このように、拡張可能な装置は、１つの端部、たとえば近位端５５が、他の端部、たとえば遠位端５６よりも高くてもよい（図１３）。本明細書で使用される場合、上部および下部は同義で使われることを理解するべきである。ほとんどの代替実施形態では、拡張可能な装置は左右対称であり、上部表面が底部表面として使用できるように１８０度、回転可能である。
【００６２】
あるいは、セグメントは軸面が何らかの粗いテキスチャを有するように設計されてもよい。たとえば、表面はスティップル、またはわずかにリブがあってもよく、装置が展開される場合には、上部表面５２および下部表面５３は拡張可能な装置が中に配置された身体部分に係合することが可能になる。スティップルまたはリブがある縁部は、拡張可能な装置とともに使用されてもよい骨移植片または他の材料の追加を促進することができる。代替実施形態では、上部表面５２および下部表面５３は突出部を有してもよく、たとえばセグメントが長手方向表面に対して垂直ではない軸面を有する場合には（たとえば、図１Ｃおよび図１Ｄ参照）、突出部は拡張可能な装置が中に配置された身体部分に係合することができる。
【００６３】
ある実施形態では、拡張可能な装置が、展開されていないまたは実質的に折り畳まれていない状態の場合には、拡張可能な装置は、カニューレを介して２つの椎骨の間の所望の位置に運ばれる大きさである。この実施形態の変形形態では、拡張可能な装置が展開した状態または実質的に折り畳まれた（すなわち、拡張された）状態の場合には、拡張可能な装置は同一のカニューレを通過することができない。この変形形態では、拡張可能な装置は拡張していない状態で、２つの隣接椎骨の間の所望の部位に運ばれ、次に拡張された状態に拡張される。
【００６４】
一実施形態では、それぞれのセグメントは、拡張可能な装置の上部および底部に沿って、対向する平面３１、平面３２を備える円筒の一部の形状であってもよく、側壁３３、側壁３４は、丸みを帯びた、または弓形の表面であってもよい（図２）。また、軸方向端部３５、軸方向端部３６が図２に示される。このように、拡張可能な装置が展開される場合に、セグメントは実質的にお互いに同一平面となる隣接表面３１、隣接表面３２を有することができ（図２）、側壁は円筒カニューレの内側表面に適合する形状である。他の実施形態では、セグメントは複数の形状のいずれでもよい。このように、他の多角形、円筒、または卵形に類似する形状が意図され、セグメントは円筒形、矩形、台形、ひし形、卵形または同種の形状である。必要とされる程度までセグメントを折り畳ませることができる表面が存在する限りは、そのような形状も使用することができる。
【００６５】
ある実施形態では、本発明の拡張可能な装置は最小限の侵襲的手術に組み込まれうることが望ましい。そのような実施形態では、展開されていない状態の拡張可能な装置は、アクセス部材を通って嵌合することができるべきである。ある実施形態では、アクセス部材にはカニューレが含まれてもよい。一実施形態では、カニューレは内径が約６ｍｍであってもよい。ある実施形態では、平面である長手方向面はセグメントとかみ合うために適した表面を備えてもよい。一実施形態では、活性ヒンジは拡張可能な装置が拡張された状態になり、さらに意図される機能を発揮することができるのに十分な強度を有するように設計される。
【００６６】
一実施形態では、ケージが展開される場合に、拡張可能な装置は実質的に矩形形状を有するように設計される。この実施形態では、側壁３３、側壁３４は弓形であってもよく、拡張可能な装置は、展開されていない状態の場合には、略円筒の外側表面を有する。このように、拡張可能な装置は円筒カニューレなどの円筒アクセス部材を介して展開することができる。拡張可能な装置が脊椎融合のために椎間板を置き換えるのに使用される実施形態では、拡張可能な装置の形状は、融合手術の間および融合を促進させるために使用される薬剤の投与後に、椎骨を必要な位置に安定化させるどのような形状であってもよいことが理解されるべきである。たとえば、拡張可能な装置は、変形性椎間板病、グレードＩまたはＩＩの脊椎すべり症、大人の脊柱側弯症および腰部脊椎の他の疾患のためばかりではなく他の目的のための支持および構造を提供することができる。
【００６７】
拡張可能な装置の大きさは、拡張可能な装置が中に配置される身体部分に応じて変化してもよい。たとえば、隣接椎体の融合のために、代替実施形態では拡張可能な装置を備えるセグメントは、高さが約０．２ｃｍから約２．０ｃｍまたは約０．３ｃｍから約１．０ｃｍの範囲、幅が約０．２ｃｍから約２．０ｃｍまたは約０．３ｃｍから約１．０ｃｍの範囲、長さが約０．２ｃｍから約５．０ｃｍまたは約０．３ｃｍから約３．０の範囲である。変形形態では、高さが約３ｍｍから約６ｍｍ、幅が約３ｍｍから約６ｍｍ、および長さが約３ｍｍから約２０ｍｍであってもよい。上述の記載では高さと長さが区別されたが、高さはさまざまなセグメントの長さにもなりうるということが認識されるべきである（すなわち、拡張可能な装置の展開／拡張後は、長さはケージの高さになる）。あるいは、現在市場に出回っている拡張可能な装置／椎体の置き換え品の利用可能な高さの範囲を参照して、拡張可能な装置の寸法が決定されてもよい。展開された装置は、標準サイズの大人の患者の椎骨の間に配置するのに好適な寸法であるように、寸法が変化してもよい。しかしながら、たとえば、拡張可能な装置が、身長の低いまたは身長の高い小児または大人に使用される場合には、他の大きさが意図され、本発明の範囲内に入ることが理解されるべきである。
【００６８】
拡張可能な装置は、拡張可能な装置が挿入されるべき身体部分に応じてどんな数のセグメントを含んでもよい。また、セグメントは、長さに対する直径（あるいはセグメントの幅および／または高さ）の相対比が変化してもよい。代替実施形態では、それぞれのセグメントの長さは、セグメントの直径（あるいは幅および／または高さ）の約１．５倍から約１０倍、または約１．２倍から約５倍、または約２倍から約３倍である。
【００６９】
ある実施形態では、拡張可能な装置は椎骨の間に挿入されるのに適切である材料から製造される。たとえば、セグメントはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、チタン、ステンレス鋼、超高分子量ポリエチレン、ナイロンまたはポリカルボナートから製造されてもよい。ヒンジ（単数または複数（および／または再配置部材（単数または複数）はセグメントと同一の材料から製造されてもよく、またはセグメントと異なる材料から製造されてもよく、および／またはお互いに異なる材料から製造されてもよい。代替実施形態では、ヒンジおよび／または再配置部材はチタン、ステンレス鋼またはニチノール（すなわち、ニッケルチタン合金）から製造されてもよい。セグメント、ヒンジまたは再配置部材のいずれかには、シリコーンおよび金属材料、タンタル、白金、チタン、およびニオブ合金、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの複数のポリマー材料のいずれか、などの他の材料が意図されていることが理解されるべきである。
【００７０】
潤滑剤、抗生物質、抗癌剤、骨セメント、骨移植片、自己免疫防御を抑制する化学物質、および同種のものなど、他の材料／化学物質が本発明の拡張可能な装置に関連していてもよい。実施形態では、これらの材料／化学物質は長時間にわたって放出されてもよい。これらの材料／化学物質は骨または組織の成長を促進するために、細菌感染を撃退するために、組織の成長を促進するために、または複数の他の理由のために使用されてもよい。
【００７１】
拡張可能な装置を身体部分に配置する方法
ある実施形態では、本発明は拡張可能な装置を身体部分に配置するための方法を含む。たとえば、一実施形態では、本発明は複数の接続されたセグメントを備える拡張可能な装置を、被検体の身体部分に配置する方法を含み、（ａ）第１の形態の拡張可能な装置をカニューレに配置する工程であって、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は実質的に折り畳まれていない工程と、（ｂ）カニューレの遠位端を関心のある身体部分に付勢する工程と、（ｃ）拡張可能な装置をカニューレを通じて関心のある身体部分に付勢する工程と、（ｄ）複数の接続されたセグメントを関心のある身体部分で第２の形態にさせる工程であって、複数の接続されたセグメントは実質的に折り畳まれて、拡張可能な装置を拡張し、拡張された高さにし、複数の接続されたセグメントの少なくとも１つを実質的に拡張された高さに広げる工程と、を含む。
【００７２】
いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は第１の形態では実質的に同軸である。第２の形態では、複数のセグメントは互い違いの方向に折り畳まれていてもよい。また、いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は実質的に平行である。たとえばある実施形態では、複数の接続されたセグメントの第１のセグメントの長手方向表面は、第２の形態の複数の接続されたセグメントの第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一表面にある。このように、一実施形態では、複数の接続されたセグメントは、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸が実質的に同一平面にある第１の形態と、複数の接続されたセグメントが互い違いの方向に折り畳まれている第２の形態とを備える。一実施形態では、拡張可能な装置は、セグメントが線状に配置され、それぞれのセグメントの軸方向端部が実質的に隣接セグメントの軸方向端部と同一平面にある第１の形態から、少なくとも１つのセグメントの長手方向表面が実質的に第２の隣接セグメントの長手方向表面と同一平面にある第２の形態へ、連動して折り畳まれてもよい複数のセグメントを備える第１の部材を具備する。
【００７３】
ある実施形態では、カニューレを出るにつれて装置は拡張する（すなわち、折り畳まれる）。このように、該方法は、装置をカニューレの中に配置する工程と、（ｂ）カニューレの遠位端を関心のある身体部分に付勢する工程と、（ｃ）少なくとも装置の一部をカニューレから出るように付勢し、少なくとも２つのセグメントがカニューレの遠位端から関心のある身体部分の中に出る工程と、（ｄ）カニューレを出た装置の一部が第２の形態になる工程と（装置として自動的にカニューレを出て、またはマニュアル作動によってカニューレを出て）、（ｅ）拡張可能な装置がカニューレから完全に出て、完全に展開するまで、工程（ｃ）と工程（ｄ）を繰り返す工程と、を含む。
【００７４】
本発明の方法の拡張可能な装置に使用されるセグメントは、分離された部分であってもよく、またはセグメントは単一ユニットとして連結されていてもよい。たとえば、一実施形態では、セグメントは、隣接セグメントの間にあるヒンジによってお互いに接続されている。ある実施形態では、複数の接続されたセグメントは複数のヒンジによって接続され、複数のヒンジのそれぞれの厚さは複数の接続されたセグメントのそれぞれの厚さよりも薄い。たとえば、いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントは活性ヒンジによって接続されている。
【００７５】
一実施形態では、装置は、第１の部材を第１の形態と第２の形態との間で付勢するための再配置部材を備える。たとえば、再配置部材はそれぞれのセグメントに係合してもよく、再配置部材は、拡張可能な装置を、セグメントが実質的に折り畳まれていない第１の形態から、セグメントが実質的に折り畳まれている第２の形態へ付勢するために使用することができる。一実施形態では、第１の形態は、隣接セグメントの軸方向端部と実質的に同一平面になる、それぞれのセグメントの軸方向端部を備え、第２の形態は、第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一平面になる、少なくとも１つのセグメントの長手方向表面を備える。一実施形態では、再配置部材はワイヤである。ワイヤは、ある実施形態では、最遠位セグメントに固定して結合してもよい。たとえば、一実施形態では、工程（ｄ）は、再配置部材を装置の遠位端から装置の近位端に引っ張ることによって再配置部材を締め付け、カニューレから出た２つのセグメントが実質的に折り畳まれる工程を含む。
【００７６】
いくつかの実施形態では、再配置部材はそれぞれのセグメント上の少なくとも１つの開口部を通過するワイヤを備えうる。ワイヤは代替的な方法でセグメントを貫通してもよい。たとえば、ワイヤはそれぞれのセグメントの中に位置する開口部を通過するループであってもよく、ユニットの一面（たとえば、上部または上）で第１のセグメントから第２のセグメントに延在し、第２のセグメントからユニットの対向面（たとえば、下部または下）の第３のセグメントに延在する形であってもよい。ワイヤは次に第３のセグメントから上面の第４のセグメントに延在し、第４のセグメントから下面にある第５のセグメントに延在し、以降、すべてのセグメントが接続されるまで同様でよい。
【００７７】
ユニットの上部面および下部面に対するワイヤの位置によって、ワイヤはセグメントの上部面および下部面（すなわち、長手方向表面）を一緒に折り畳むように機能することができ、隣接セグメントの長手方向表面は実質的に線状配列から隣接セグメントの長手方向表面が一緒に引き寄せられる配列になる。ある実施形態では、複数の接続されたセグメントを第２の形態と見なされるようにする工程は、複数の接続されたセグメントの遠位セグメントと複数の接続されたセグメントの近位セグメントとを一緒に近づける工程を含む。このように、一実施形態では、ワイヤは装置の一端部に位置するセグメントに固定的に結合し、ワイヤが他のセグメントの方に引っ張られると、隣接セグメントはお互いの方向に引かれ、１つのセグメントの長手方向表面が、実質的に第２のセグメントの長手方向表面と同一表面にある最終形態に付勢される。一実施形態では、完全に締め付けられるようにワイヤは引っ張られてもよい（すなわち、これ以上引っ張れないにように）。この場合、装置は、それぞれのセグメントの少なくとも１つの長手方向表面が、隣接セグメント少なくとも１つの長手方向表面と実質的に同一表面となる形態を有する。
【００７８】
拡張可能な装置の高さは、完全に展開された場合に、それぞれのセグメントの長手方向の長さに等しい。ある実施形態では、セグメントは、少なくとも２つのセグメントの長手方向表面が実質的に同一平面となるように、セグメントの配置を支援する要素を備えてもよい。このように、セグメントが偏ってねじれ、または正しく配置されなくなる傾向を軽減することができる。たとえば、一実施形態では、配置要素は、第１のセグメントの上の少なくとも１つの突出部と、隣接セグメントの上の突出部を受容する少なくとも１つの開口部とを備える。あるいは、複数の突出部および開口部が使用されてもよい。通常、それぞれのセグメントは、少なくとも２つの突出部と受容開口部とを備える。たとえば、一実施形態では、突出部および受容開口部はそれぞれのセグメントの軸方向端部の近くに位置する。このように、それぞれのピンと開口部とが、かみ合うと、嵌合によって２つのセグメントが長手方向表面の長手方向（すなわち、最も長い）軸に対してねじれ、または小刻みに揺れることを防ぐ。
【００７９】
方法には、手術中に関心のある身体部分を安定化する追加の手段が採用されてもよい。たとえば、一実施形態では、該方法は、拡張可能な装置を配置する間に身体部分を支持するために、身体部分の中に膨張部材を配置することを含んでもよい。ある実施形態では、膨張部材は手術が完了するまで、適切な位置にとどまってもよい。また、いくつかの実施形態では、複数の膨張部材が使用されてもよい。たとえば、拡張可能な装置を含むカニューレを挿入する前に、第１の膨張部材および第２の膨張部材が身体部分に位置してもよい。ケージの拡張、およびいずれかの他の治療工程の後に、膨張部材が除去されてもよい。
【００８０】
本発明の拡張可能な装置は、さまざまな身体部分に配置されるように設計されてもよい。たとえば、拡張可能な装置が骨構造、または２つの骨の間に配置されてもよい。一実施形態では、セグメントはカニューレを使用して、身体部分に経皮デリバリーするように構成されてもよい。たとえば、複数の接続されたセグメントを第２の形態と見なさせる工程は、複数の接続されたセグメントをカニューレから排出させることを含む。
【００８１】
ある実施形態では、身体部分は、椎間板または２つの椎体の間の椎間領域を含んでもよい。一実施形態では、拡張可能な装置が椎間板と置き換わるために、２つの椎体の間に配置されてもよい。本発明の方法は、どのような椎骨の手術をも可能にし、たとえば、拡張可能な装置は、骨盤、腰部、胸部、または頸部椎骨に適用することができる。拡張可能な装置を２つの椎体の間に配置する場合には、アクセスは、エクストラペディキュラ（ｅｘｔｒａｐｅｄｉｃｕｌａｒ）またはトランスペディキュラ（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）であってもよい。あるいは、前方アクセスが使用されてもよい。たとえば、拡張可能な装置を骨移植手術の一部として、２つの椎体の間に配置する場合には、該方法は、装置が配置された後に、椎間板の上部表面に隣接する椎体の融合と、椎間板の下部表面に隣接する椎体の融合とを促進するために、骨移植片材料を配置することを含んでもよい。このように、本発明の実施形態は脊椎融合手術に、２つの椎体の間へ挿入をするための拡張可能な装置を使用してもよい。あるいは、拡張可能な装置は、椎体または他の骨構造の間などの他の身体部分に配置するために使用されてもよい。
【００８２】
ある実施形態では、拡張可能な装置は経皮的アクセスのために製造される。たとえば、拡張可能な装置は脊椎治療のために製造されてもよい。たとえば、該方法はカニューレの中に拡張可能な装置を配置する工程を含んでもよく、拡張可能な装置は、活性ヒンジによって接続された複数のセグメントと、それぞれのセグメントと係合する再配置部材としてのワイヤとを備える第１の部材を具備し、ワイヤを緩めることによって、セグメントをセグメントが実質的に折り畳まれていないように配置させることができ、（たとえば、１つのセグメントの軸方向端部が実質的に隣接セグメントの軸方向端部と同一平面にある）、またはワイヤを締め付けることによって、セグメントが実質的に折り畳まれることができる（たとえば、１つのセグメントの長手方向表面は第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一平面となる）。該方法は、拡張可能な装置を展開されるべき位置に配置するために、カニューレの遠位端を２つの椎体の間の椎間板領域に付勢する工程も含む。該方法は拡張可能な装置の一部をカニューレから排出させるように付勢する工程も含み、少なくとも２つのセグメントをカニューレの遠位端から椎間板領域に排出する。該方法は、カニューレの近位端に向かってワイヤを引っ張ることによって、ワイヤを締め付ける工程をさらに含み、カニューレから排出された２つのセグメントは展開して、実質的に折り畳まれる。次に、該方法は、拡張可能な装置がカニューレから完全に出て、椎間領域で完全に展開するまで、隣接セグメントの展開を繰り返す工程を含む。この場合、該方法は骨移植片材料を椎間領域に添加し、および／または椎間板腔からカニューレを除去する工程を含んでもよい。このように、本発明は、ある実施形態では、複数の接続されたセグメントを備える拡張可能な融合ケージを、被検体の２つの椎体の間の椎間領域の中に配置する方法を含み、該方法は、（ａ）複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸が実質的に同軸である第１の形態で、カニューレの中に拡張可能な融合ケージを配置する工程と、（ｂ）カニューレの遠位端を椎間領域に付勢する工程と、（ｃ）複数の接続されたセグメントをカニューレを介して椎間領域の中に付勢する工程と、（ｄ）複数の接続されたセグメントを通る再配置部材の全体で、複数の接続されたセグメントの近位セグメントと複数の接続されたセグメントの遠位セグメントとを一緒に近づけ、再配置部材を引っ張って、複数の接続されたセグメントを第２の形態に配置させ、カニューレから排出された少なくとも２つのセグメントを展開し、１つのセグメントの長手方向表面が隣接セグメントの長手方向表面と実質的に同一平面とする工程と、（ｅ）拡張可能な融合ケージがカニューレから完全に出て、椎間領域で完全に展開するまで、工程（ｃ）と工程（ｄ）とを繰り返す工程と、（ｆ）任意に、骨移植片材料を添加する工程と、（ｇ）椎間板腔からカニューレを除去する工程と、を含む。
【００８３】
本明細書に記載されているように、拡張可能な装置が脊椎融合に使用される場合には、アクセス経路は脊椎への経皮的アクセスを含んでもよい。たとえば、アクセス部材は、脊椎にアクセスするように構成されるカニューレまたはカテーテルであってもよい。ある実施形態では、アクセス部材は、椎体にアクセスするように構成されてもよい。あるいは、アクセス部材は、椎間板腔にアクセスするように構成されてもよい。この実施形態では、進入地点はカムビンの三角形（Ｋａｍｂｉｎ’ｓ  ｔｒｉａｎｇｌｅ）を通って、または典型的な椎間板造影アプローチによって後外側であってもよい。身体部分が椎体または椎間板腔の場合には、２つの進入地点は両側アプローチとして使用されてもよい。
【００８４】
拡張可能な装置は、２つの身体部分の中の空間、または２つの身体部分の間の空間に配置されてもよい。たとえば、拡張可能な装置が２つの椎体の間に配置される場合には、たとえば変性椎間板を取り換え、２つの椎体を一緒に融合する（脊椎融合）ために、拡張可能な装置は２つの椎体の間で生成された空間に配置されてもよい。
【００８５】
一実施形態では、拡張可能な装置は関心のある身体部分に挿入され、外部の手段または支持構造を使用しないで拡張されてもよい。あるいは、１つまたは複数の関心のある身体部分を適切な位置に保持するためにおよび／または拡張可能な装置が配置されるべき空間を安定化させるために、一時的な支持構造が使用されてもよい。たとえば、ある場合には、脊椎融合手術で、拡張可能な装置が椎体の間に配置されている間、１つまたは複数のバルーンを２つの椎体を適切な位置に安定化するために使用してもよい。
【００８６】
図１４は本発明の拡張可能な装置を展開するための方法の例のフローチャートを示す。図１４〜図２２は、２つの隣接椎体を融合するために拡張可能な装置として使用される、本発明の実施形態の拡張可能な装置を示す図である。
【００８７】
図１４に示されるように、該方法は、１つまたは２つのアクセス部材（たとえば、カニューレ）を、関心のある身体部分または隣接部分に、経皮的アクセス２０２を介して挿入する第１の工程を含んでもよい。身体部分が次にアクセスされてもよい。たとえば、身体部分が骨の場合には、切開によって骨が切り開かれてもよい。あるいは、軟部組織（たとえば、椎間板）のために、カニューレは関心のある組織に隣接するように位置してもよい。たとえば、図１５は椎間領域７０にアクセスする２つのアクセスカニューレ４０、４１を示す。方向に関しては、７４が椎間板７０の前方（前）である。
【００８８】
利用者（たとえば、外科医、獣医、または他の医療職員）は、置き換えられるべき組織を除去するために、アクセス部材（たとえば、アクセスカニューレ）を次に使用してもよい２０４。たとえば、拡張可能な装置が脊椎融合手術に使用される場合には、利用者は、要求される変性椎間板の材料を除去することができる。ある場合には、図１４に示されるように、第１の膨張部材が配置される前に、少なくとも部分的に、組織の除去が実施されてもよい（後述される）。あるいは、この工程は、第２の膨張部材の配置前であるが、第１の膨張部材の配置の後に実施されてもよい。あるいは、この工程は２つの膨張部材の配置の後に実施されてもよい。
【００８９】
次に、１つまたは複数の膨張部材（たとえば、バルーン）が、配置された１つまたは複数のアクセスカニューレを介して、身体部分に挿入されてもよい２０６（図１４）。膨張部材（単数または複数）は、次に椎体を適切な配置に位置させて支持することが充分にできる大きさに膨張してもよい。ある場合には、第２の膨張部材が必要であることが決定されてもよい。ある場合には、２つの膨張部材それぞれが椎間板腔の前方側面縁部に沿って配置されることが望ましい場合がある。たとえば、図１６は２つの膨張部材６１、６２が椎間板腔の中に挿入され（損傷を受けた組織の除去後に）、シャフト６３、６４（たとえば、ＩＢＴシャフトまたは同種のもの）を使用して膨張することを示す。
【００９０】
一旦、身体部分が拡張可能な装置を受容するように準備されると、少なくとも１つの膨張部材が除去されてもよい２０８（図１４）。たとえば、図１７に示されるように、膨張部材６１は収縮し、次にアクセスカニューレ４０の近位端からシャフト６３が引き抜かれて、椎間板腔７０から引き抜かれる。他の膨張部材６２は、椎間板腔の１つの側面に拡張可能な装置を挿入する間、適切な位置に維持されてもよい。本発明の拡張可能な装置を挿入するための椎間板腔を準備する一実施形態を図に示すが、当該技術分野において公知の他の工程が、拡張可能な装置を受容するために他の身体部分の準備のために要求されてもよいことを理解するべきである。
【００９１】
一旦、関心のある身体部分が拡張可能な装置を受容するように準備されると、利用者は拡張可能な装置を身体部分に位置させてもよい。たとえば、一実施形態では、利用者は、展開されていない（すなわち、細長いまたは折り畳まれていない）拡張可能な装置を第１のアクセスカニューレの中に挿入してもよい。利用者は次に、拡張可能な装置の遠位端がカニューレの遠位端に位置するまで、展開されていない拡張可能な装置をカニューレの中に通してもよい２１０（図１４）。この場合、利用者は、カニューレの遠位端および拡張可能な装置の遠位端を、椎間板腔２１２の前方領域の中に位置させてもよい。一実施形態では、カニューレアクセスはエクストラペディキュラであり、カニューレを側面から椎間板腔に入れて、その遠位端を椎間板腔の前方端部の略中心に位置させる。図１８は、アクセスカニューレ４０の中を通るセグメント４ａ〜４ｉを備える本発明の拡張可能な装置を示し、拡張可能な装置の遠位端およびアクセスカニューレの遠位端は椎間腔７０の前方側面７４の近くに位置する。図１８は、拡張可能な装置を展開し、垂直方向にセグメント４ａ〜４ｉが膨張することを可能にするために、引っ張られることができる再配置部材（たとえば、ワイヤ）８を示す。また、図１８に示されるように、再配置部材は拡張可能な装置を展開するために手前に引っ張られるが、押圧部材９（たとえば、中空ロッドまたは同種のもの）はカニューレの遠位端から拡張可能な装置を押し出すために使用されることを示す。図１８に示されるように、押圧部材９は、再配置部材８に対して同心円状に配置させることが可能である。通常、押圧部材９は展開されていない拡張可能な装置の近位端に対して押圧されることにより機能するので、押圧部材９を拡張可能な装置に接続する必要はない。
【００９２】
利用者は、次にカニューレから出てセグメントが展開するように再配置部材を引きながら、カニューレの遠位端の方向に拡張可能な装置を押圧することによって、カニューレから拡張可能な装置を押し出してもよい２１４（図１４）。あるいは、ある実施形態では、該装置はセグメントが第２の形態になるように付勢されて接続されているセグメントを備え、たとえば、ヒンジまたは再配置部材はバネに類似する要素を備える。あるいは、利用者は、装置を第２の形態（すなわち、装置を展開または折り畳む）に付勢する前に、セグメントの大部分または全部をカニューレから排出することができる。図１９は、椎間板腔７０の中で展開し始め、または折り畳まれ始めている拡張可能な装置の一実施形態を示す。拡張可能な装置は、カニューレの遠位端の方向に拡張可能な装置を押圧することによってカニューレ４０から押し出され、したがって、椎間板腔の前方部分７４の方向に、たとえば、押圧部材９を使用して、再配置部材８をカニューレの近位端の方向に引っ張ると、カニューレ４０を出てから少なくとも２つのセグメント４ａ、４ｂが垂直方向に展開するということが分かる。このように、拡張可能な装置の上部表面は上部椎体の下部表面に隣接し、拡張可能な装置の下部表面は下部椎体の上部表面に隣接する。
【００９３】
利用者は、次に再配置部材を押し出しながらすべての拡張可能な装置が展開されるまで、カニューレから拡張可能な装置を押し出し続けることができる２１６（図１４）。図２０は、本発明の拡張可能な装置がカニューレ４０から完全に出て、折り畳まれ、または展開し、それぞれのセグメントが隣接長手方向表面に係合している一実施形態を示す。この状態では、拡張可能な装置は再配置部材８および展開ロッド９から取り外されてもよい。たとえば、引っ張りワイヤは、フックタイプ留め金または他の開放可能な接続器によって、拡張可能な装置の近位端（たとえば、図２０の４ｉ）に接続されてもよく、操作者がワイヤの近位端を操作することによって、ワイヤは拡張可能な装置から取り外されてもよい。実施形態では、ワイヤは、最初にしっかりと引っ張ることによって取り外すことができる。クリンプまたはフェルールは、組立体の締め付けを維持するために、最も近位のセグメントの長手方向面で圧着することができる。最終的には、余剰なワイヤは、複数のワイヤ切断装置のいずれかを使用して、クリンプの近位部で切断されてもよい。本明細書に記載されるように、押圧部材は、通常、拡張可能な装置に接続されていないので、カニューレ４０から簡単に引き出すことができる。
【００９４】
ある場合には、複数の拡張可能な装置が配置されてもよい。必要であれば、利用者は、関心のある身体部分に別の拡張可能な装置を展開してもよい。たとえば、利用者は、椎間板腔の他の側面に、別の拡張可能な装置を展開してもよい。このように、図１４に示されるように、利用者は、次に他の膨張部材２１８を収縮させて、除去し、第１の拡張可能な装置を挿入するために使用される工程を繰り返すことによって、治療されるべき身体部分の別の位置に、第２の拡張可能な装置を挿入する２２０。たとえば、椎間板では、第２の拡張可能な装置が椎間板腔の他の側面に配置されてもよい。図２１は、２つの拡張可能な装置が配置された椎間板腔、および１つのカニューレから除去される再配置部材８および押圧部材９を示す。
【００９５】
ある場合には、治療薬を関心のある身体部分に配置する。たとえば、該方法は、装置が配置された後に、展開された拡張可能な装置の上部表面に隣接する椎体と、展開された拡張可能な装置の下部表面に隣接する椎体との融合を促進するために、骨移植片材料を配置する工程をさらに含む。このように、１つまたは両方のアクセスカニューレを使用することによって、利用者は、骨移植片材料を身体部分２２２の中に残るどのような空隙部にも配置することができる（図１４）。図２２は、２つの拡張可能な本発明の装置が展開された椎間板腔の中に配置される、骨移植片材料６６を示す。たとえば、プランジャー６８を使用して関心のある身体部分に治療薬６６を近づけ、プランジャー６８に取り付けられたロッド７３を使用してカニューレの遠位端（単数または複数）４０、４１の外側の材料を、６７方向に押し出してもよい。
【００９６】
一旦、骨移植片材料が配置されると、アクセスカニューレ（単数または複数）および手術に使用された残っている道具は除去されてもよい２２４（図１４）。骨移植片材料は成長し、したがって関心のある身体部分の中に残るどのような空隙部も埋める。たとえば、脊椎融合では、骨移植片材料は椎間腔を埋め、したがって下部椎体と上部椎体との融合が可能になる。
【００９７】
システムおよびキット
他の実施形態では、本発明は、身体部分に配置するための拡張可能な装置を含むシステムおよびキットを含む。ある実施形態では、本発明のキットのシステムは（ａ）複数のセグメントを備える拡張可能な装置であって、該複数のセグメントは連続して柔軟に結合され、該拡張可能な装置は複数のセグメントが実質的に折り畳まれていない第１の形態と複数のセグメントが実質的に折り畳まれている第２の形態とを有し、第２の形態の拡張可能な装置の全高は、実質的に、複数のセグメントの少なくとも１つの長さである拡張可能な装置と、（ｂ）該装置を関心のある身体部分に挿入するためのアクセス部材とを備える。いくつかの実施形態では、アクセス部材にはカニューレが含まれてもよい。また、いくつかの実施形態では、キットは使用説明書を含んでもよい。
【００９８】
いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は第１の形態では実質的に同軸である。複数のセグメントは、第２の形態では、互い違いの方向に折り畳まれていてもよい。また、いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は実質的に平行である。たとえばある実施形態では、複数の接続されたセグメントの第１のセグメントの長手方向表面は、第２の形態の複数の接続されたセグメントの第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一表面にある。たとえば、いくつかの実施形態では、本発明のシステムまたはキットは、それぞれのセグメントの軸方向端部が実質的に隣接セグメントの軸方向端部と同一平面にあるようにセグメントが配置される第１の形態から、少なくとも１つのセグメントの長手方向表面が実質的に第２の隣接セグメントの長手方向表面と同一平面にある第２の形態に、連動して折り畳まれうる複数のセグメントを備える第１の部材を備える、被検体の身体部分に配置するための拡張可能な装置、を具備する。セグメントは分離された部分であってもよく、またはセグメントは単一ユニットとして連結されていてもよい。一実施形態では、セグメントは、それぞれ複数のセグメントの少なくとも他の１つに接続されている。たとえば、一実施形態ではセグメントは、隣接セグメント間にあるヒンジによってお互いに接続されている。ある実施形態では、複数の接続されたセグメントは複数のヒンジによって接続され、それぞれの複数のヒンジの厚さは複数の接続されたセグメントのそれぞれの厚さよりも薄い。たとえば、いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントは活性ヒンジによって接続されている。
【００９９】
他の実施形態では、システムおよびキットの装置は、第１の部材を第１の形態と第２の形態との間で付勢するための再配置部材を備える。再配置部材はそれぞれのセグメントに係合してもよい。いくつかの実施形態では、再配置部材はそれぞれのセグメントに係合し、装置の操作者がセグメントを第１の形態から第２の形態へ、または第２の形態から第１の形態へ付勢するために、再配置部材を使用することができる。一実施形態では、再配置部材を緩めることで、セグメントをセグメントが実質的に折り畳まれていないように配置させることができ（たとえば、それぞれのセグメントの軸方向端部が隣接セグメントの軸方向端部と実質的に同一平面になる）、または接続器を締め付けることによって、セグメントを第２のセグメントの長手方向表面で実質的に折り畳むことができる（たとえば、少なくとも１つのセグメントの長手方向表面が実質的に同一平面となる）。
【０１００】
ある実施形態では、本発明のシステムおよびキットの装置に使用される再配置部材は、それぞれのセグメント上の少なくとも１つの開口部を通過するワイヤを含んでもよい。ワイヤは代替的な方法でセグメントを貫通してもよい。たとえば、ワイヤはそれぞれのセグメントの中に位置する開口部を通過するループであってもよく、ユニットの一面（たとえば、上部または上）で第１のセグメントから第２のセグメントに延在し、第２のセグメントからユニットの対向面（たとえば、下部または下）の第３のセグメントに延在する形であってもよい。 ワイヤは、次に第３のセグメントから上面の第４のセグメントに延在し、第４のセグメントから下面にある第５のセグメントに延在し、以降、すべてのセグメントが接続されるまで同様でよい。
【０１０１】
ユニットの上部面および下部面に対するワイヤの位置によって、ワイヤはセグメントの上部面および下部面（すなわち、長手方向表面）を一緒に折り畳むように機能することができ、隣接セグメントの長手方向表面は、実質的に折り畳まれていない、または線状配列から、隣接セグメントの長手方向表面が実質的に一緒に折り畳まれている配列になる。このように、一実施形態では、ワイヤは装置の一端部に位置するセグメントに固定的に結合し、接続器が他のセグメントの方に引っ張られると、隣接セグメントはお互いにの方向に引かれ、１つのセグメントの長手方向表面は、実質的に第２のセグメントの長手方向表面と同一表面にある最終形態に付勢される。
【０１０２】
セグメントは、少なくとも２つのセグメントの長手方向表面が実質的に同一平面となるように、セグメントの配置を支援する要素を備えてもよい。このように、セグメントが偏ってねじれ、または正しく配置されなくなる傾向を軽減することができる。たとえば、一実施形態では、配置要素は、第１のセグメントの上の少なくとも１つの突出部と、隣接セグメントの上のピンを受容する少なくとも１つの開口部とを備える。あるいは、複数の突出部および開口部が使用されてもよい。通常、それぞれの長手方向表面は、少なくとも２つの突出部と受容開口部とを備える。たとえば、一実施形態では、突出部および受容開口部はそれぞれのセグメントの軸方向端部の近くに位置する。このように、それぞれの突出部および開口部がかみ合うと、嵌合によって長手方向表面の長手方向（すなわち、最も長い）軸に対して、２つのセグメントがねじれない。
【０１０３】
図２３は本発明のキットの一実施形態を示す。このように、図２３に示されるように、キットはヒンジ６によって接続されているセグメントを備える１つまたは複数の拡張可能な装置２を具備してもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な装置はさらに、セグメントを第１の形態と第２の形態との間で付勢するために使用される再配置部材８を備える。キットは、装置を身体部分に挿入するためのカニューレなどの１つのアクセス部材４０、または複数のアクセス部材を含んでもよい。キットは、さらにカニューレを通して拡張可能な装置を付勢するための１つの押圧部材９、または複数の押圧部材を含んでもよい。
【０１０４】
本発明のキットおよびシステムは膨張部材を含んでもよい。たとえば、ある実施形態では、キットおよびシステムは、拡張可能な装置を配置する間に身体部分を支持するために、身体部分に膨張部材を配置するように使用されてもよい。また、複数の膨張部材６１、６２が含まれてもよい。一実施形態では、膨張部材は圧迫骨折セメント固定などに使用されるバルーンを含んでもよい。あるいは、他の膨張部材が使用されてもよい。キットは、たとえば、ドリル６９または他の種類の経皮的アクセス装置などの身体部分のアクセスに必要とされる他の工具または装置も含んでもよい。
【０１０５】
本発明のキットおよびシステムのある実施形態では、セグメントはカニューレを使用して身体部分に経皮デリバリーするように構成されてもよい。本発明の拡張可能な装置は、さまざまな身体部分に配置されるように設計されてもよい。たとえば、拡張可能な装置は骨構造、または２つの骨の間に配置されてもよい。一実施形態では、拡張可能な装置が椎間板と置き換わるために、２つの椎体の間に配置されてもよい。本発明のキットおよびシステムは、どのような椎骨の治療も可能にし、たとえば、拡張可能な装置は、骨盤、腰部、胸部、または頸部椎骨に適用できる。拡張可能な装置を２つの椎体の間に配置する場合には、アクセスは、エクストラペディキュラ、トランスペディキュラまたは前方部分であってもよい。たとえば、拡張可能な装置を骨移植手術の一部として、２つの椎体の間に配置する場合には、本発明のキットおよびシステムは椎体の融合を促進するために骨移植片材料を配置することを含むことができる。
【０１０６】
本発明のキットおよびシステムは、ある実施形態では、関心のある手術に要求される骨移植片材料または他の生物学的材料を含んでもよい。ある実施形態では、該キットは展開された拡張可能な装置の上部表面に隣接する椎体と、展開された拡張可能な装置の下部表面に隣接する椎体との融合を促進するために、椎間板腔に配置される骨移植片材料を含むことができる。たとえば、本発明の骨移植片材料は、同種移植片、自家移植片、ＢＭＰ（骨形態形成タンパク質）、骨髄穿刺液、脱石灰化骨マトリックス、セラミックス、リン酸カルシウム、血液血小板ゲル、および骨移植に好適な他の同種の材料および公知の材料を含むことができる。キットは、物理的損傷からシステムの要素を保護するための外側ラップおよび／またはケース９４を含んでもよい。また、キットは、ある実施形態では、キットの要素が外部環境に露出されることを防ぐために、熱または真空で密封される内側ラップ９５をさらに含んでもよい。内側／外側ラップは、キットの中の要素を視覚化し、およびもしくは殺菌ガスを使用して殺菌できる、ポリエチレン、ＴＹＶＥＫ（商標）、またはＭＹＬＡＲ（商標）などの当該技術分野において一般に使用されるラップ材料から製造されてもよい。殺菌は、熱、圧力および／または当該技術分野において公知の殺菌ガスであってもよい。また、キットは、医師、獣医、または他の訓練を受けた職員が使用するための説明書を含んでもよい。
【０１０７】
本発明の製品、システムおよびキットに使用されるそれぞれの要素は、化学処理、高温、および／または高圧、殺菌ガスへの曝露、または当該技術分野において公知の殺菌処理の組合せのいずれかによって殺菌されうる材料を含んでもよい。また、本発明の製品、システムおよびキットの要素は使い捨てであってもよく、または洗浄、再殺菌、および再使用できるように構成されてもよい。
【０１０８】
製造方法
本発明は、身体部分に配置するための拡張可能な装置を製造する方法も含む。一実施形態では、該方法は複数のセグメントを備える第１の部材を製造する工程を含む。一実施形態では、本発明は、複数の接続されたセグメントの製造工程を含む、身体部分に配置するための拡張可能な装置の製造方法を含み、複数の接続されたセグメントは連続して柔軟に結合され、拡張可能な装置は複数のセグメントが実質的に折り畳まれていない第１の形態と、複数のセグメントが実質的に折り畳まれている第２の形態とを有し、第２の形態の拡張可能な装置の全高は、実質的に、複数のセグメントの少なくとも１つの長さである。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は第１の形態では実質的に同軸である。複数のセグメントは、第２の形態では互い違いの方向に折り畳まれていてもよい。また、いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントの複数の長手方向軸は実質的に平行である。たとえばある実施形態では、複数の接続されたセグメントの第１のセグメントの長手方向表面は、第２の形態の複数の接続されたセグメントの第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一表面にある。たとえば、該方法は複数のセグメントを備える第１の部材を製造する工程を含み、複数のセグメントは、それぞれのセグメントの軸方向端部が隣接セグメントの軸方向端部と実質的に同一平面にあるようにセグメントが配置される第１の形態から、少なくとも１つのセグメントの長手方向表面が第２の隣接セグメントの長手方向表面と実質的に同一平面にある第２の形態に連動して折り畳まれてもよい。
【０１１０】
一実施形態では、セグメントは、それぞれ複数のセグメントの少なくとも他の１つに接続されている。ある実施形態では、複数の接続されたセグメントは複数のヒンジによって接続され、複数のヒンジのそれぞれの厚さは複数の接続されたセグメントのそれぞれの厚さよりも薄い。たとえば、いくつかの実施形態では、複数の接続されたセグメントは活性ヒンジによって接続されている。
【０１１１】
第１の部材は、単一部品として製造されてもよい。たとえば、一実施形態では、第１の部材は、ＰＥＥＫ、超高分子量ポリエチレン、またはポリカルボナートなどの射出成形樹脂であってもよい。活性ヒンジは、隣接セグメント間のとても薄い接続部材として製造されてもよい。あるいは、活性ヒンジはニチノールまたはスチールなどの金属から成型されてもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、活性ヒンジはセグメントを第２の形態に付勢するバネに類似する材料を含む。図１に示されるように、装置は、ヒンジがそれぞれの隣接セグメントの対向する面にあるように製造されてもよい。たとえば、図１に示される実施形態で説明されるように、第１のセグメント４ａと第２のセグメント４ｂとの間にあるヒンジが下部（下）表面に位置する場合には、第２のセグメント４ｂと第３のセグメント４ｃとの間にあるヒンジは上部（上）表面に位置し、第３のセグメント４ｃと第４のセグメント４ｄとの間にあるヒンジは下部表面に位置し、以降このように位置する。このように、展開中に垂直方向の拡張が可能になるように、ヒンジでセグメントの屈曲が発生しうる。
【０１１２】
該方法は、それぞれのセグメントと係合する再配置部材を製造する工程も含むことができ、再配置部材は、拡張可能な装置を第１の形態と第２の形態との間で付勢するのに使用することができる。再配置部材は、ある実施形態では、それぞれのセグメントに係合してもよく、再配置部材は、装置の操作者がセグメントを第１の形態から第２の形態へ付勢するために、または第２の形態から第１の形態へ付勢するために使用することができる。一実施形態では、再配置部材はセグメントが折り畳まれないようにするために緩めることができ、セグメントが折り畳まれているようにするために、締め付けることができるように製造される。一実施形態では、再配置部材は、１つのセグメントの軸方向端部が実質的に隣接セグメントの軸方向端部と同一平面にある第１の形態から、１つのセグメントの長手方向表面が第２のセグメントの長手方向表面と実質的に同一平面となる第２の形態へ、装置を付勢するために使用される。あるいは、再配置部材はセグメントを第２の形態に付勢するバネに類似する材料を含んでもよい。
【０１１３】
ある実施形態では、再配置部材はそれぞれのセグメント上の少なくとも１つの開口部を通過するワイヤを含む。ワイヤは装置の一端部にあるセグメントに固定的に結合してもよい。ワイヤは代替的な方法でセグメントを貫通してもよい。たとえば、ワイヤは最遠位セグメント（４ａ）に固定して結合され、次にそれぞれのセグメントの中に位置する開口部を通過して輪になり、ユニットの一面（たとえば、上部または上）の第１のセグメント（たとえば、４ａ）から第２のセグメント（たとえば、４ｂ）に延在し、第２のセグメントからユニットの対向面（たとえば、下部または下）の第３のセグメントに延在する形であってもよい。ワイヤは、第３のセグメントから上面の第４のセグメントに延在し、第４のセグメントから下面にある第５のセグメントに延在し、以降、すべてのセグメントが接続されるまで同様でよい。
【０１１４】
ユニットの上部面および下部面に対するワイヤの位置によって、ワイヤはセグメントの上部面および下部面（すなわち、長手方向表面）を一緒に折り畳むように機能することができ、隣接セグメントの長手方向表面は、実質的に折り畳まれていない、または線状配列から、隣接セグメントの長手方向表面が実質的に一緒に折り畳まれている配列になる。このように、一実施形態では、ワイヤは装置の一端部に位置するセグメントに固定的に結合し、接続器が他のセグメントの方に引っ張られると、隣接セグメントはお互いにの方向に引かれ、１つのセグメントの長手方向表面は、実質的に第２のセグメントの長手方向表面と同一表面にある最終形態に付勢される。一実施形態では、接続器は完全に締め付けられるように（すなわち、これ以上引っ張れないにように）引っ張られてもよい。この場合、装置は、それぞれのセグメントの少なくとも１つの表面が隣接セグメントの少なくとも１つの表面と実質的に同一表面になる形態を有する。
【０１１５】
代替実施形態では、再配置部材はチタン、ステンレス鋼またはニチノール（すなわち、ニッケルチタン合金）から製造されてもよい。セグメントまたは再配置部材のいずれかに対して、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）超高分子量ポリエチレン、ナイロンまたはポリカルボナート、シリコーンおよび金属材料、タンタル、白金、チタン、およびニオブ合金、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）、またはポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの複数のポリマー材料のいずれか、などの他の材料が意図されていることが理解されるべきである。あるいは、再配置部材は、タングステン、イリジウム白金、エルジロイ（エルジン社、イリノイ州）、またはそれらの混合物あるいは意図された目的に好適な他の利用可能な金属合金のいずれか１つから製造されてもよい。
【０１１６】
本明細書に記載されるように、完全に展開された場合に、本発明の拡張可能な装置の高さは、それぞれのセグメントの長手方向の長さに等しい。該方法は、少なくとも２つのセグメントの長手方向表面が実質的に同一平面となるように、セグメントの配置を支援する、個々のセグメントの要素を製造する工程を含む。このように、セグメントが偏ってねじれ、または正しく配置されなくなる傾向を軽減することができる。たとえば、一実施形態では、配置要素は、第１のセグメントの上に製造される少なくとも１つのピンと隣接セグメントの上に製造される、ピンを受容するための少なくとも１つの開口部とを備える。あるいは、複数のピンおよび開口部が使用されてもよい。通常、それぞれの長手方向表面は少なくとも２つのピンと受容開口部とを備える。たとえば、一実施形態では、ピンおよび受容開口部はそれぞれのセグメントの軸方向端部の近くに位置する。この実施形態では、雄型固定具はピン、プラグ、または他の種類の雄型固定具を含むことができる。開口部は成型プロセスの間に製造されてもよく、またはすでに成型されたセグメントを切り開いてもよい。
【０１１７】
本発明のある実施形態では、セグメントは、カテーテルを使用して身体部分に経皮的デリバリーをするように構成される。本発明の拡張可能な装置は、さまざまな身体部分に配置されるように設計されてもよい。たとえば、拡張可能な装置は、骨格、または２つの骨の間に配置される大きさおよび形状を有するように製造されてもよい。一実施形態では、拡張可能な装置が椎間板と置き換わるために、２つの椎体の間に配置されてもよい。本発明のキットおよびシステムは、どのような椎骨の治療をも可能にし、たとえば、拡張可能な装置は、骨盤、腰部、胸部、または頸部椎骨に適用できる。
【０１１８】
一実施形態では、拡張可能な装置が展開される場合には、拡張可能な装置は実質的に矩形形状を有するように設計される。この実施形態では、展開されていない状態の場合には、拡張可能な装置が概円筒の外側表面を有するように、側壁は弓形であってもよい。このように、拡張可能な装置は円筒カニューレなどの円筒アクセス部材を介して展開することができる。拡張可能な装置が、脊椎融合のために椎間板を置き換えるように使用される実施形態では、拡張可能な装置の形状は、融合手術および融合を促進させるために使用される薬剤の投与後に、椎骨を必要な位置に安定化させるどのような形状であってもよいことが理解されるべきである。
【０１１９】
使用されるセグメントの大きさおよびセグメントの数は、拡張可能な装置が使用されるべき身体部分によって決まりうる。たとえば、脊椎融合に使用するために、代替実施形態では、拡張可能な装置を備えるセグメントは、高さが約０．３ｃｍから約２．０ｃｍ、または約０．６ｃｍから約１．０ｃｍの範囲、幅が約０．３ｃｍから約２．０ｃｍ、または約０．６ｃｍから約１．０ｃｍの範囲、長さが約１．０ｃｍから約８ｃｍ、または約２．０ｃｍから約５．０ｃｍの範囲である。拡張可能な装置は標準サイズの大人の患者の椎骨の間に配置するのに好適な寸法を有するように、拡張可能な装置の寸法が変化してもよい。しかしながら、たとえば、拡張可能な装置が身長が低いまたは身長が高い小児または大人に使用される場合には、他の大きさが意図され、本発明の範囲内に入ることが理解されるべきである。
【０１２０】
拡張可能な装置は拡張可能な装置が挿入されるべき身体部分に応じてどんな数のセグメントを含んでもよい。また、セグメントは、長さに対する直径（あるいはセグメントの幅および／または高さ）の相対比が変化してもよい。代替実施形態では、それぞれのセグメントの長さは、セグメントの直径（あるいは幅および／または高さ）の約１．５倍から約１０倍、または約１．２倍から約５倍、または約２倍から約３倍である。
【０１２１】
潤滑剤、抗生物質、抗癌剤、骨セメント、骨移植、自己免疫防御を抑制する化学物質、および同種のものなど他の材料／化学物質が本発明の拡張可能な装置に関連していてもよい。一実施形態では、これらの材料／化学物質は長時間にわたって放出されてもよい。これらの材料／化学物質は骨または組織の成長を促進するために、細菌感染を撃退するために、組織の成長を促進するために、または複数の他の理由のために使用されてもよい。該化学物質は拡張可能な装置の表面にコーティングされてもよく、または持続放出カプセルとして、または当該技術分野において公知の他の手段によって付着されていてもよい。
【０１２２】
上述されたそれぞれの要素、または２つのまたはそれよりも多くの要素の組合せが、記載された種類とは異なる用途で実用性が見出されてもよいことが理解されるであろう。本発明は、拡張可能な装置を身体部分の中に配置するための装置、システム、キットおよび方法として説明し、記載したが、説明された詳細に限定されることを意図しておらず、さまざまな修正実施形態および代替実施形態が本発明の精神からなんら逸脱することなく可能である。上述された方法および工程は、特定の順序で発生する特定の出来事を示しているが、この開示の利益を有する当業者であれば、特定の工程の順番を修正できること、およびそのような修正実施形態は本発明の変形によるものであることを理解するであろう。さらに、上記のように順番に実施するばかりではなく、特定の工程は、可能な場合、平行なプロセスで同時に実施することができる。したがって、本明細書に開示されている本発明のさらなる修正実施形態および均等な実施形態を、当該技術分野における当業者は通常の実験の範囲内によって実施することができ、すべてのそのような修正実施形態および均等な実施形態は本明細書に記載の本発明の精神および範囲内のものであると信じる。この書類で参照されたすべての特許および公開された特許出願は、それぞれの個々の刊行物または特許出願が具体的に個々に本明細書に開示されるものとしてその全体を参照によって援用する。
【図１Ａ】
2011515193.tif 000003
【図１Ｂ】
2011515193.tif 000004
【図１Ｃ】
2011515193.tif 000005
【図１Ｄ】
2011515193.tif 000006
【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2011515193.tif 000009
【図１Ｈ】
2011515193.tif 000010
【図１Ｉ】
2011515193.tif 000011
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2011515193.tif 000015
【図６】
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【図７】
2011515193.tif 000017
【図８】
2011515193.tif 000018
【図９】
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【図１０】
2011515193.tif 000020
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
2011515193.tif 000034
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