(57)【要約】  自宅で自身に薬物を投与する患者のための投与量最適化を支援するシステムは、患者が、自身の状態を示すデータと、摂取している薬剤の投与量とを入力するように促される携帯電話又はＰＤＡから成る。このようなデータは、電話に記憶され、リモートサーバに送信され、所定の基準と照らし合わせて処理され、患者の現在の状態に基づいて薬剤投与量を維持すべきか、増大すべきか、又は低減すべきかを決める。患者に投与量を維持又は調整するように指示するメッセージが、この決定に基づいて表示される。データは、リモートサーバにより提供されるウェブページにより患者及び臨床医の両者に提供される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物の投与量最適化を支援するシステムであって、
患者の状態を示す所定のデータと、前記患者が摂取している、前記状態に関連付けられる薬物の投与量の現在値との、患者による定期的な入力を規定するようになっている患者ベースのデータ処理端末と、
前記入力されたデータ及び投与量値を所定の基準と比較し、前記比較に基づいて、薬物の投与量の調整又は維持のうちから選択される決定を生成するようになっているデータプロセッサと、
前記決定に基づいて、前記ユーザに薬物の投与量を調整又は維持するように指示するメッセージをユーザに表示するようになっているディスプレイと
を備える、システム。
【請求項２】
前記患者ベースのデータ処理端末は、携帯電話又は電話機能付き個人情報端末である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記データプロセッサは、患者ベースのデータ処理端末内に提供される、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記メッセージが表示される前記ディスプレイは、前記患者ベースのデータ処理端末に提供され、そのため、前記ユーザは前記患者である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記データプロセッサは、前記患者ベースのデータ処理端末から離れたサーバに提供される、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項６】
前記入力されたデータ及び投与量値を前記リモートサーバに通信すると共に、前記メッセージを前記患者ベースのデータ処理端末に表示するために前記患者ベースのデータ処理端末に通信するようになっている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記ユーザは臨床医であり、前記システムは、前記メッセージを前記患者ベースのデータ処理端末に送信する前に前記臨床医に表示するようになっている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記患者ベースのデータ処理端末はデータ記憶装置を備え、入力された各前記投与量値及び各前記決定の結果を記憶するようになっており、
前記データプロセッサは、入力された各前記投与量値を、最も新しく記憶された投与量値に対して最新の決定を適用した結果と比較すると共に、それらが異なる場合、前記ディスプレイを制御して患者に対して警告を表示するようになっている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記患者ベースのデータ処理端末は、前記患者の状態データの記録及び投与量値の記録を前記患者に表示するようになっている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記状態データ及び前記投与量値を、同じディスプレイ上に、良好な状態データ及び不良な状態データを互いに視覚的に区別可能なように表示するようになっている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記患者ベースのデータ処理端末は、前記状態データ及び投与量値を、前記患者ベースのデータ処理端末上のデータプロセッサにより下されたすべての決定と共にリモートサーバに送信するようになっている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記投与量を調整する決定は、前記投与量を増大すべきか、又は低減すべきかを決定することを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記投与量を調整する決定は、前記入力されたデータ及び投与量値と、前記所定の基準との比較に依存する量だけ、前記投与量を増大すべきか又は低減すべきかを決定することを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記所定の状態指示データは、前記患者の状態の測定結果である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記所定の状態指示データは、前記患者による主観的な自己査定の結果である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記システムは、インスリンに依存する糖尿病の治療に使用され、
前記メッセージは、前記患者が摂取するインスリンの投与量に関連する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記所定の状態指示データは、空腹時の血糖測定値である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
血糖値計からの直接送信により、前記空腹時の血糖測定値を受信するようになっている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
化学療法による癌の治療中に１つ又は複数の細胞毒性薬剤の滴定に使用される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記所定の状態指示データは、前記１つ又は複数の細胞毒性薬剤に対する前記患者の反応についてのデータである、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記所定の状態指示データは、患者の体温、白血球数、血圧のうちの少なくとも１つについてのデータである、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記所定の状態指示データは、所定のレベルと照らし合わせて前記患者により、軽い、中程度、又は深刻として判断される下痢又は嘔気のうちの少なくとも１つについてのデータである、請求項２０又は２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記所定のレベルの定義を前記患者ベースのデータ処理端末内のディスプレイ上に表示するようになっている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記サーバは、前記患者が閲覧可能なウェブページ及び臨床医が閲覧可能なウェブページを提供するウェブサーバを備え、
各前記ウェブページは、前記状態データの表示及び前記投与量値の表示を含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２５】
前記サーバは、前記複数の患者ベースのデータ処理端末から受信したデータをまとめて臨床医に送信するようになっている、請求項５、６、７、又は２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記サーバは、選択的に、前記患者ベースのデータ処理端末のうちいずれかの端末から緊急状態指示データを受信すると、緊急警告を臨床医に送信するようになっている、請求項５、６、７、２４、又は２５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、投与量滴定としても知られている薬剤投与量の最適化を支援するシステムに関し、特に、自宅で自身の薬物(medication)を投与する患者により使用されるようによく適合されたシステムに関する。
【０００２】
薬物の使用による病気及び慢性疾患の治療では、臨床医が、患者の状態の深刻さ、患者の年齢、体重、及び性別等、並びに薬物療法(medication)の試行から導出される情報を考慮して、臨床医の経験に基づいて薬物の投与量を設定することが通常である。試行からの情報は通常、治療に有効な範囲、即ち、効果が小さすぎる投与量よりも多く、危険な投与量よりも少ない範囲を示す。例えば、細胞毒性の薬剤を使用する化学療法による癌の治療では、投与量の特定は、投与量制限毒性が、その投与量レベルで治療された患者のうちのある割合で深刻な副作用が発生することを特徴とする第Ｉ相試行(Phase I trial)から起こる。これは、投与量が治療範囲内にあることを確実にするために、従来の細胞毒性薬剤が、急速に増殖している細胞区画（例えば、骨髄、腸陰窩(intestinal crypts)等）で十分な程度の細胞死滅を引き起こさなければならないという前提に基づく。通常、臨床医に提供される投与量変更スケジュールには、許容できない毒性が現れた場合には投与量を低減する規則が記される。しかし、投与量変更スケジュールは、受ける毒性がごくわずかである患者に対して投与量を増大することを含まない。これは、投与量が各患者に対して最適ではないことを意味する。
【０００３】
慢性疾患の治療では、患者は、初回投与量から開始されることができ、次に、その投与量は、患者の反応を観察することにより経時的に調整される。しかし、多くの場合、これは非常に長く、時間がかかり、かなり不正確なプロセスである。例えば、インスリン投与を開始する必要がある２型糖尿病の患者の治療では、通常、患者には初回投与量が与えられ、患者は、定期的に血糖を測定するように求められる。次に、臨床医が患者を数週間毎に定期的に診察し、血糖値（通常、空腹時の血糖値）が調べられ、低血糖症(hypoglycaemia)を発症させない場合、投与量は徐々に増大される。通常、患者にとって正しいインスリン投与量に辿り着くまでに６〜９ヶ月かかる。喘息（ステップアップ／ステップダウン方式での吸入器の使用）、高血圧（血圧降下剤の自己滴定）等のような他の慢性疾患の治療でも、薬物の同様の定期的な調整が見られる。しかし、滴定期間中、患者に対する制御が過剰になるか又は不足する恐れがあり、これは患者にとって有害である恐れがある。
【０００４】
本発明によれば、薬物の投与量最適化を支援するシステムであって、
患者の状態を示す所定のデータと、該患者が摂取している、該状態に関連付けられる薬物の投与量の現在値との、患者による定期的な入力を規定するようになっている患者ベースのデータ処理端末と、
入力されたデータ及び投与量値を所定の基準と比較し、比較に基づいて、薬物の投与量の調整又は維持のうちから選択される決定を生成するようになっているデータプロセッサと、
上記決定に基づいて、ユーザに薬物の投与量を調整又は維持するように指示するメッセージをユーザに表示するようになっているディスプレイと
を備える、システムが提供される。
【０００５】
したがって、本発明を使用する場合、患者にデータ処理端末（馴染みのある携帯電話又は電話機能付きＰＤＡであってもよい）が提供され、患者は、自身の状態を示すデータをデータ処理端末に入力することができ、その状態表示データに基づいて、薬物投与量を維持するか、又は調整するかについての助言を受けることができる。これにより、患者が定期的に病院を訪れる従来の治療よりもはるかに頻繁に投与量を調整することが可能になる。したがって、投与量をはるかに素早く正しい値まで滴定することができる。また、到達する値は、薬物に対するその特定の患者の反応に基づくため、その患者に最適化されており、その患者個人に向けられたものである。
【０００６】
決定を実行するデータプロセッサは、患者ベースのデータ処理端末内に設けることができる。この場合、メッセージが患者ベースのデータ処理端末のディスプレイに表示される。これは、臨床医の入力なしに、又は殆どなしに、大方は患者により行われる滴定プロセスに役立ち、喘息及び高血圧等の病状の治療に適する。あるいは、上記データプロセッサを、上記患者ベースのデータ処理端末から離れたサーバにおいて提供してもよく、この場合、プロセスは、投与量を変更する前にデータを調べる臨床医により仲介することができるため、患者に最大の安全が提供される。この構成は化学療法の投与量滴定により適する。しかし、いずれの場合でも、特にインスリン投与量滴定において、薬剤投与量最適化を必要に応じて患者ベースのデータ処理端末又はサーバにおいて実行できることを理解されたい。
【０００７】
リモートサーバを使用する場合、システムは、上記入力されたデータ及び投与量値を上記リモートサーバに通信すると共に、上記メッセージを上記患者ベースのデータ処理端末に表示するために通信するようになっていることが好ましい。好ましくは、該システムは、上記メッセージを上記患者ベースのデータ処理端末に送信する前に上記臨床医に表示するようになっている。
【０００８】
好ましくは、患者ベースのデータ処理端末は、入力された投与量値を記憶するようになっているデータ記憶装置を備える。データは、好ましくは、リモートサーバにも送信され、リモートサーバから、臨床医がデータを調べると共に、ウェブページを介して患者に提供することもできる。さらに、患者ベースのデータ処理端末は、現在勧められている投与量の記録を保持することができ、患者が異なる投与量を摂取していることを示すデータを入力する場合、患者に投与量を確認するように求め、任意選択的に臨床医に警告することができる。
【０００９】
好ましくは、患者ベースのデータ処理端末は、良好な状態（例えば、糖尿病で低血糖症がないか、又は化学療法で症状がない）及び不良な状態（例えば、糖尿病での低血糖症又は化学療法での高毒性）を、例えば、異なる色で視覚的に区別可能なように、状態の記録及び摂取した薬剤投与量を患者に表示するようになっている。
【００１０】
投与量を調整する決定は、投与量の増大又は低減であることができ、さらに、この決定は、入力されるデータ及び投与量値と所定の基準との比較に応じて可変となる様々な量だけ(by varying amounts)投与量を増大することであり得る。これにより、状態が所望の状態と大きくかけ離れている場合、投与量を比較的粗いステップで調整することができるが、患者が所望の状態に向うにつれ、より細かいステップで投与量を調整することができる。
【００１１】
所定の状態表示データは、客観的なデータ（例えば、血糖値、最大流量、血圧、体温の測定の結果）であることもでき、又は所定の症状（嘔気、下痢等）の深刻さについての主観的な自己査定の結果であることもできる。データが測定の結果である場合、測定値は測定装置（例えば、血糖値計(glycometer)）から患者ベースのデータ処理端末に直接送信することができる。
【００１２】
本発明は、複数のこのような患者ベースのデータ処理端末及び１つのリモートサーバを備えるシステムも提供する。患者ベースのデータ処理端末は、患者の状態及び投与量についてのデータをリモートサーバに送信し、リモートサーバは、患者の治療を担当する１人又は複数の臨床医に対してそのデータを提供する。サーバは、ウェブページを患者に提供して、患者ベースのデータ処理端末自体で提供されるよりも詳細な状態指示を患者に与えることもできる。好ましくは、サーバは、データを臨床医に定期的にまとめて(in batches)送信するようになっているが、特定の患者ベースのデータ処理端末からのデータが、状態が臨床医の注意を要することを示す場合には、警告を送信することができる。
【００１３】
本発明について添付図面を参照して例としてさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態によるシステムを概略的に示す図である。
【図２】本発明の一実施形態による患者ベースのデータ処理端末を概略的に示すブロック図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による患者ベースのデータ端末の動作を概略的に示す流れ図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による患者ベースのデータ端末の動作を概略的に示す流れ図である。
【図３Ｃ】本発明の別の実施形態による患者ベースのサーバの動作を概略的に示す流れ図である。
【図４Ａ】インスリン滴定に適合された本発明の一実施形態による処理フローを示す流れ図である。
【図４Ｂ】インスリン滴定に適合された本発明の一実施形態による処理フローを示す流れ図である。
【図５Ａ】データがウェブページに表示されて、患者により入力された患者の状態及びインスリンの投与量を示す方法を示す図である。
【図５Ｂ】データがウェブページに表示されて、患者により入力された患者の状態及びインスリンの投与量を示す方法を示す図である。
【図５Ｃ】データがウェブページに表示されて、患者により入力された患者の状態及びインスリンの投与量を示す方法を示す図である。
【図５Ｄ】データがウェブページに表示されて、患者により入力された患者の状態及びインスリンの投与量を示す方法を示す図である。
【図６】本発明の一例での空腹時の血糖値及び閾値の表示を示す図である。
【図７Ａ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者による状態指示データ入力のスクリーンショットの例を示す図である。
【図７Ｂ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者による状態指示データ入力のスクリーンショットの例を示す図である。
【図７Ｃ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者による状態指示データ入力のスクリーンショットの例を示す図である。
【図７Ｄ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者による状態指示データ入力のスクリーンショットの例を示す図である。
【図７Ｅ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者による状態指示データ入力のスクリーンショットの例を示す図である。
【図７Ｆ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者による状態指示データ入力のスクリーンショットの例を示す図である。
【図７Ｇ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者による状態指示データ入力のスクリーンショットの例を示す図である。
【図７Ｈ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者による状態指示データ入力のスクリーンショットの例を示す図である。
【図７Ｉ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者による状態指示データ入力のスクリーンショットの例を示す図である。
【図８Ａ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態からの結果サマリのスクリーンショットの例を示す図である。
【図８Ｂ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態からの結果サマリのスクリーンショットの例を示す図である。
【図８Ｃ】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態からの結果サマリのスクリーンショットの例を示す図である。
【図９】化学療法滴定のための本発明の実施形態における、警告の生成を示すスクリーンショットの例を示す図である。
【図１０】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者の結果をまとめた、臨床医が閲覧可能なウェブページのスクリーンショットの例を示す図である。
【図１１】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者の結果をグラフィカルに示す、臨床医が閲覧可能なウェブページのスクリーンショットの例を示す図である。
【図１２】化学療法薬剤を滴定するための本発明の実施形態における、患者の警告をまとめた、臨床医が閲覧可能なウェブページのスクリーンショットの例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１は、本発明の一実施形態によるシステムを概略的に示す。見て分かるように、システムは、患者１により使用される患者ベースのデータ処理端末３を備える（実際には、複数の患者及び複数台の患者ベースのデータ処理端末が存在し得る）。この場合、患者ベースのデータ処理端末は携帯電話である。データ端末３は、インターネット５を介してリモートサーバ７と通信し、リモートサーバ７は、インターネットを介して、患者についてのデータのウェブページを、臨床医９により操作される従来のパーソナルコンピュータ１１に提供することができる。任意選択的には、システムは、臨床医が携帯し、日常的に又は緊急の場合にデータを受信するために使用するページャ１３を備えることができる。
【００１６】
図２は、従来通りに、患者がデータを入力できるようにするキーボード３１、データプロセッサ３３、ディスプレイ３５、通信セクション３７、及びデータ記憶装置３９を有する患者ベースの端末３を概略的に示す。
【００１７】
本発明は、この実施形態では、携帯電話３で実行されるソフトウェアアプリケーションとして具現され、これと対応するソフトウェアアプリケーションがリモートサーバ７で実行される。
【００１８】
図３Ａは、携帯電話で実行中のソフトウェアアプリケーションが投与量最適化プロセスを実行する実施形態を示す。ステップＳ１において、患者はデータ端末３上でソフトウェアアプリケーションを開始する。ステップＳ２において、データ端末３は、患者が提案する薬剤の投与量の値と、患者の状態を示すデータとを入力するように患者に促すメッセージを表示する。患者の状態を示すデータは、患者の状態について適切な測定結果を入力することにより提供される（場合によっては、この測定は測定装置からデータ端末３に直接送信することができる）か、又は患者に表示された、所定の質問（これも患者の状態について適切なもの）に答えることにより入力することができる。データ端末３は、データ記憶装置３９に現在推奨されている投与量の記録を保持するが、ステップＳ２において、患者に、提案されている投与量をチェックによって入力し、患者が薬剤の投与を制御しているポジションを維持するように求めてもよい。したがって、ステップＳ３において、入力された投与量値が、記憶された値に対して入力され、患者は、これら２つが異なる場合、値を確認するように求められる。正確な現在値としてみなされるのは、患者の値である。
【００１９】
ステップＳ４において、データプロセッサ３３は、患者により入力された状態指示データを、患者の状態に関連する所定の基準と比較する。次に、データプロセッサ３３は、ステップＳ５及びＳ６において、現在の投与量への反応が過剰であるか、又は不十分であるかを決定する。過剰な反応（例えば、インスリン滴定中の低血糖）の場合、ステップＳ７において、投与量を低減することを決定し、低減量は入力された状態指示データと所定の基準との比較によって決まる。同様に、不十分な反応（例えば、インスリン滴定中の高血糖値）の場合、データプロセッサ３３は、ステップＳ８において、（ここでも比較に基づく量だけ）投与量の増大を決定する。患者の反応が過剰でもなく、不十分でもない場合、プロセッサ３３により下される決定は、ステップＳ９における投与量の維持である。この決定に基づいて、ステップＳ１０において、患者に投与量を維持すべきか否か、又は投与量を増大させるべきか、若しくは低減させるべきか、及び増減量を患者に助言するメッセージが、患者ベースのデータ処理端末のディスプレイ３５に表示される。
【００２０】
患者の反応が過剰であるか、又は不十分であるかを決定する基準は、用途に依存し、場合によっては、患者の臨床医により設定することができる。例えば、インスリン滴定の場合、空腹時血糖値６．７ｍｍｏｌ／リットル及び４．４ｍｍｏｌ／リットルを、高血糖閾値及び低血糖閾値として設定することができ、低血糖の場合、インスリン投与量は２単位だけ低減され、高血糖の場合、２単位だけ増大される。閾値からの差の程度を使用して、差が大きい場合にはより大きな（例えば４単位の）投与量変更を許可することができる。細胞毒性薬剤を使用する化学療法の場合、副作用の深刻さを使用して、投与量を維持又は低減することができる。副作用が中程度である(moderate)場合、変更は行われず、副作用が深刻な場合の低減量は、例えば、１０％又は１５％である。
【００２１】
ステップＳ１１において、入力データ及び決定はすべて、データ記憶装置３９に記憶され、ステップＳ１２において、通信セクション３７によりリモートサーバに送信される。
【００２２】
任意選択的に、プロセスの終了時に、患者に、自身に投与すると実際に決めた投与量を入力することを求めることができる。
【００２３】
リモートサーバ７は、ステップＳ１２において送信されたデータを受信して、そのデータを記憶し、処理し、患者及び臨床医に対してのウェブページ内の表示に提供するソフトウェアアプリケーションを含む。
【００２４】
任意選択的に、データ端末３は、警告をリモートサーバ７に送信することにより、患者の状態が悪化しつつあることを示す状態指示データに応答する設備を備えることができ、次に、リモートサーバ７は、ページャ１３を介して臨床医９に警告する。このような警告は、例えば、患者に即座にコンタクトをとることであり得る。
【００２５】
図３Ｂ及び図３Ｃは、投与量調整の決定が、患者ベースのデータ処理端末３ではなくリモートサーバ７で実行される変形形態を示す。図３Ｂに示すように、患者ベースのデータ処理端末３で実行されるステップＳ１〜Ｓ３は変更されないが、ステップＳ４Ａにおいて、投与量値及び状態データはリモートサーバ７に送信される。図３Ｃは、リモートサーバでの処理を示す。ステップＳ４Ｂにおいて、投与量値及び状態データが受信され、ステップＳ４Ｃにおいて、投与量値及び状態データが所定の基準と比較され、現在の投与量に対する患者の反応が不十分であるか、過剰であるか、又は満足のいくものであるかが決定される。ステップＳ５Ａ、Ｓ６Ａ、Ｓ７Ａ、Ｓ８Ａ、及びＳ９Ａの結果として、前のステップＳ５〜Ｓ９でのように、投与量の増大、低減、又は維持が決定される。ステップＳ１３において、データは患者及び／又は臨床医が見るためにウェブページ上で提供され（このステップは、所望であれば、処理の終了時に実行することができる）、任意選択で、ステップＳ１４が、患者に送信する前の、臨床医によるメッセージのレビューを提供する。したがって臨床医は、投与量を、アルゴリズムにより決定されたように調整すべきか否かを決定することができる。ステップＳ４Ｄにおいて、メッセージは患者ベースのデータ処理端末に送信され、ステップＳ４Ｅにおいて患者ベースのデータ処理端末において受信されると、該メッセージは、上記のように、ステップＳ１０において表示され、ステップ１１においてデータ及び決定が記憶される。
【００２６】
メッセージをサーバから患者ベースのデータ処理端末３に直接送信させずに、患者とコンタクトをとり、任意の投与量調整について助言するように臨床医に求めることにより、この実施形態をさらに変更可能なことに留意されたい。図３Ａでのような患者ベースのデータ処理端末での処理に基づく自動投与量最適化を利用するか、又は図３Ｂ及び図３Ｃでのように投与量調整処理をサーバで実行されるかの選択は、患者ベースのデータ処理端末の性能に依存し、また、異なる状況での臨床医の仲介を規定する必要性に依存する。図３Ｂ及び図３Ｃの実施形態は、助言の臨床医仲介の選択肢を提供するため、これは、化学療法薬剤の投与量の調整又はインスリン滴定のようなより深刻な状態の場合に適切である可能性があり、その一方で、喘息及び高血圧のような危険性がより低い状態の場合の投与量最適化は、臨床医の仲介を必要とする可能性が低いため、図３Ａでのような患者ベースの処理に適切である可能性がある。決定は、薬物の過剰投与または投与不足の潜在的な危険に基づいてもよい。このため、化学療法薬剤の投与量を増大する決定は、患者と臨床医とのコンタクトをほぼ常に必要とするであろう。
【００２７】
本発明の２つの具体的な適用例をこれより与え、一例は化学療法による癌の治療に使用される細胞毒性薬剤の滴定に関連し、一例はインスリン依存糖尿病の治療に関連する。両事例において、携帯電話が患者ベースのデータ処理端末として使用される。
【００２８】
本発明の適用例の一例は、直腸癌又は乳癌の治療に使用される細胞毒性薬剤であるカペシタビン(capecitabine)の経口投与による治療を受けている患者の１日２回の症状モニタリングである。モニタリングされる典型的な副作用は、下痢及び熱性の好中球減少症(febrile neutropenia)である。患者が薬剤を摂取する都度、患者は、携帯電話上でアプリケーションを開始するように求められ、体温を測定して入力すると共に、１２時間以内の排便回数を入力するように促される。図７Ａ〜図７Ｇは、体温及び嘔吐に関連するデータの入力中の携帯電話ディスプレイのスクリーンショット例を示す。患者の体温及び副作用／症状は、所定の分類基準、例えば、以下の表１に示す有害事象共通用語基準(Common Terminology Criteria for Adverse events)（ＣＴＣＡＥ）の簡易版と比較される。
【００２９】
【表１】
2011501311.tif 000003
【００３０】
発熱の場合、対応する基準は、以下である。
【００３１】
【表２】
2011501311.tif 000004
【００３２】
上述したように、患者により入力されるデータは記憶され、リモートサーバ７に送信され、リモートサーバ７において、図１０、図１１、及び図１２に示すようなウェブページを介して、患者の状態をモニタしている臨床医９によりアクセスされることができる。患者により入力されるデータは、患者の状態が危険状態に近づきつつあるか、又は危険状態にあることを示す場合、黄色(amber)又は赤色の警告を始動させることができ、このような警告は臨床医のページャ１３に送信される。警告が臨床医に送信されるのと同様に、患者ベースのデータ処理端末３は、問題となっている症状に基づいて、例えば、図７Ｈ及び図７Ｉに示すような適切なセルフケア助言も表示する。図８Ａ〜図８Ｃに示すように、データサマリを携帯電話のディスプレイに表示してもよい。赤色警告の場合、携帯電話は、図９に示すように、臨床医が義務付けられた期間以内に患者にコンタクトを取る旨を示してもよい。
【００３３】
本発明の第２の適用例、この場合、２型糖尿病のインスリン投与量を滴定する適用例についてこれより説明する。本発明のこの例は、既存の市販糖尿病モニタシステムに対する追加として提供され、患者が血糖測定値を携帯電話に入力でき、測定値は携帯電話からリモートサーバに送信され、処理され、記憶され、血糖測定値の表示が、携帯電話上に、及びウェブページとしての双方で、患者に提供される。
【００３４】
適切なインスリン投与量を滴定するために、要求されるのは、空腹時の血糖（ＦＢＧ）測定値である。これは通常、朝、朝食前に最初に測定される測定値である。この測定値に基づいて、インスリン（通常は就寝前に１日１回摂取される）の投与量が調整される。図４Ａ及び図４Ｂは、投与量滴定に関連する糖尿病モニタシステムのプロセスフローの部分を示す。まず、ステップＳ４２〜Ｓ４５において、患者により入力されたどの血糖測定値が空腹時の血糖測定値であるかを特定することが必要である。このような測定値には、メモリ内ですでにタグ付けされていてもよく、又は一番先に入力された測定値がＦＢＧ測定値であることを患者に確認するように求めてもよく、若しくはどれがＦＢＧ測定値であるかを特定するように求めてもよい。
【００３５】
目的は夜(evening)のインスリン投与量を調整することであるため、ステップＳ４６において、現地時間が午後８時〜午前２時である場合、患者に、これが夜の投与量であるか否かを尋ね、夜の投与量ではない場合、ステップＳ４８において、夜の投与量を摂取すべきときに、データ端末を再び使用するように患者に求める。患者が、夜のインスリン投与量を摂取しようとしていることを確認した場合、ステップＳ４７において、データ端末のデータプロセッサは、ディスプレイを制御して、血糖閾値が８０ｍｇ／ｌ及び１２０ｍｇ／ｌ（４．４〜６．７ｍｍｏｌ／ｌ）に示された状態で、最近５日間のＦＢＧ測定値の履歴を表示させる。好ましくは、２つの最新値の色は、高血糖を示す赤色、正常を示す緑色、及び低血糖を示す青色である。より古い値はグレーで示し、より小さな円として示すことができる。図６はこのような表示を示す。次に、ステップＳ５０において、その日の空腹時血糖測定値があるか否かがチェックされ、ステップＳ５１〜Ｓ５４において、その日のＦＢＧが閾値と比較され、投与量が最近２日間以内に変更されたか否かがチェックされると共に、現在のインスリン投与量が４０単位以上であるか否かがチェックされる。ステップＳ５６、Ｓ５７、及びＳ５８において、データプロセッサは、インスリン投与量を維持するか、又は増大するかを決定し、増大すべき場合には、現在の投与量が４０単位未満の場合には２単位、現在の投与量が４０単位以上の場合には４単位増大させると決定する。（当然ながら、他の滴定アルゴリズムも利用可能である。）この結果、ステップＳ５９において、推奨される投与量が患者に表示されることになる。ステップＳ６０〜Ｓ６１において、患者が摂取を提案する投与量を入力するように患者に促した後、提案された投与量が表示された投与量と同じであるか否かがチェックされる。同じではない場合、患者は、摂取を提案する投与量を再び入力し、量を確認するように促される。ステップＳ６２において、推奨された投与量、入力された投与量、及び患者の状態が、電話及び／又はサーバに記憶される。
【００３６】
図５Ａ〜図５Ｄは、２人の患者の血糖測定値及び投与量値を示し、図５Ａ及び図５Ｂでは、患者の制御は不十分であり、図５Ｃ及び図５Ｄでは、患者はより良好に制御されている。図５Ａは、すべての血糖データ測定値及び２つの閾値を示し、段付き線はインスリン投与量がどのように変化したかを示す。図５Ｂは、滴定アルゴリズムにより示唆される投与量変更の基である空腹時血糖データ点のみを示す。それに対応して、図５Ｃ及び図５Ｄは、制御がより良好な患者のすべての血糖データ点及びＦＢＧデータ点を示す。図５Ａ〜図５Ｄの図は、サーバ７により提供されるウェブページを介して提供される表示の例である。上述したように、患者ベースのデータ処理端末上の表示は、図６に示すように、以前の測定値は少数のみ含むように簡略化される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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