(57)【要約】  本発明は、一つ又は複数の液体、好ましくは体液を分析するように各々が構成された、一つ又は複数の分析デバイスにおいて、使い捨てタイプの消耗品の使用を監視するための方法に関し、この方法は、使い捨てタイプの消耗品を、第1の分析デバイスにおいて提供するステップと、第1の分析デバイスの動作中に使い捨て消耗品を意図したように使用するステップと、第1の分析デバイスの動作中の使い捨て消耗品の意図した使用に関する、使い捨て消耗品に関する使用関連情報を記録するステップと、使用関連情報から導出される使用関連データを、使い捨て消耗品に割り当てられた記憶ユニット内に保存するステップと、使い捨て消耗品を、第1の分析デバイスから取り外すステップと、使い捨てタイプの消耗品を、第1の分析デバイス又は第2の分析デバイスにおいて再び提供するステップと、第1の分析デバイス又は第2の分析デバイスにおいて、使用関連データの少なくともいくらかを、記憶ユニットから読み出すステップと、読み出された使用関連データを、管理デバイスを用いて評価するステップと、読み出された使用関連データの評価に対する反応として、第1の分析デバイス又は第2の分析デバイスの動作中の使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の許容性及び/又は種類に関する管理信号を導出するステップとを含む。【選択図】図１
2011503592.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一つ又は複数の液体、好ましくは体液を分析するように各々が構成された、一つ又は複数の分析器において、使い捨て設計の消耗品の使用を監視するための方法であって、
使い捨て消耗品を、第1の分析器において提供するステップと、
前記第1の分析器の動作中に前記使い捨て消耗品を意図したように使用するステップと、
前記第1の分析器の動作中の前記使い捨て消耗品の前記意図した使用に関する、前記使い捨て消耗品についての使用関連情報を収集するステップと、
前記使用関連情報から導出される使用関連データを、前記使い捨て消耗品に割り当てられたメモリユニット内に保存するステップと、
前記使い捨て消耗品を、前記第1の分析器から取り外すステップと、
前記使い捨て消耗品を、前記第1の分析器又は第2の分析器において再び提供するステップと、
前記第1の分析器又は前記第2の分析器において、前記使用関連データを、前記メモリユニットから少なくとも部分的に読み取るステップと、
読み出された前記使用関連データを、管理デバイスを用いて評価するステップと、
読み出された前記使用関連データの前記評価に対する反応として、前記第1の分析器又は前記第2の分析器の動作中の前記使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の許容性及び/又はタイプに関する管理信号を導出するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記管理信号が前記使い捨て消耗品の継続的な意図した使用の前記許容性を示す場合、
前記第1の分析器又は前記第2の分析器の動作中に前記使い捨て消耗品を継続的に意図したように使用するステップと、
前記第1の分析器又は前記第2の分析器の動作中の前記使い捨て消耗品の前記さらなる意図した使用に関する、さらなる使用関連情報を収集するステップと、
さらなる消耗品関連情報から導出されるさらなる使用関連データを、前記使い捨て消耗品に割り当てられた前記メモリユニット内に保存するステップと
が追加的に提供されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記使い捨て消耗品がそれ以降意図したように使用される仕方に影響するデータが、読み出される前記使用関連データから導出されることを特徴とする請求項1又は2に記載の方法。
【請求項４】
前記管理信号が前記使い捨て消耗品の前記さらなる意図した使用の非許容性を示す場合、前記使い捨て消耗品の前記さらなる意図した使用の非許容性を示すユーザ情報が生成されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
【請求項５】
前記管理信号が前記使い捨て消耗品の前記さらなる意図した使用の前記非許容性を示す場合、前記第1の分析器又は前記第2の分析器における前記使い捨て消耗品のさらなる意図した使用が防止されることを特徴とする請求項1又は4に記載の方法。
【請求項６】
前記収集された使用関連情報及び前記収集されたさらなる使用関連情報が、
化学的使用パラメータ及び/又は物理的使用パラメータなどの、前記使い捨て消耗品の前記意図した使用又は前記さらなる意図した使用についての一つ又は複数の使用状態、
前記使い捨て消耗品の前記意図した使用及び/又は前記さらなる意図した使用についての使用期間、
前記第1の分析器から取り外された後の前記使い捨て消耗品の非使用期間、
前記使い捨て消耗品が前記第1の分析器又は前記第2の分析器に挿入される時間、
測定サイクル、検量線作成サイクル、品質管理サイクル、清掃サイクル、及び/又はスタンバイフェーズなどの、前記使い捨て消耗品の助けを借りて実施された行為、
その意図した使用の間及び/又はそのさらなる意図した使用の間の前記使い捨て消耗品の消費量及び/又は消費程度
という情報側面の群から選択される一つ又は複数の情報側面を含むことを特徴とする前記請求項の少なくとも一項に記載の方法。
【請求項７】
使用関連情報を収集する場合、及び/又はさらなる使用関連情報を収集する場合、ある時間間隔で部分的情報が収集されることを特徴とする前記請求項の少なくとも一項に記載の方法。
【請求項８】
使用関連情報の前記収集、及び/又はさらなる使用関連情報の前記収集が、前記使い捨て消耗品の前記意図した使用又は前記さらなる意図した使用の前、最中、及び/又は後の各場合においてに行われることを特徴とする前記請求項の少なくとも一項に記載の方法。
【請求項９】
使用関連データを保存する場合、及び/又はさらなる使用関連データを保存する場合、ある間隔で部分的データが保存されることを特徴とする前記請求項の少なくとも一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記使い捨て消耗品が前記第1の分析器から取り外される前に、前記使用関連データが、前記割り当てメモリユニット内に保存され、及び/又は前記使い捨て消耗品が前記第1の分析器又は前記第2の分析器から取り外される前に、前記さらなる使用関連データが、前記割り当てメモリユニット内に保存されることを特徴とする前記請求項の少なくとも一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記使い捨て消耗品が前記第1の分析器又は前記第2の分析器において提供された後、前記使い捨て消耗品の前記使用又は消費から独立したデータが、続けて読み出されることを特徴とする前記請求項の少なくとも一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記使い捨て消耗品についての前記使用関連情報及び/又は前記さらなる使用関連情報が、前記第1/第2の分析器の監視デバイスの助けを借りて収集されることを特徴とする前記請求項の少なくとも一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記使い捨て消耗品に割り当てられた前記メモリユニットへの使用関連データの前記保存及び/又はさらなる使用関連データの前記保存が、前記第1/第2の分析器の書き込みデバイスの助けを借りて保存されることを特徴とする前記請求項の少なくとも一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記使用関連データが、前記第1/第2の分析器の読み取りデバイスの助けを借りて前記メモリユニットから少なくとも部分的に読み取られることを特徴とする前記請求項の少なくとも一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一つ又は複数の液体、特に体液を分析するように各々が構成された、一つ又は複数の分析器において、使い捨て設計の消耗品の使用を監視するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な分析目的の医療診断分析器が知られている。そのような分析器は、例えば、体液を分析するための分析器を含む。そのような分析器は、例えば、血液ガス分析器である場合がある。血液ガス分析器は、例えば、診断関連パラメータ、すなわち、血液サンプルの血液ガス値、電解質値、代謝物値、ヘマトクリット(haematocrit)値、ヘモグロビン(haemoglobin)パラメータ、及び/又はビリルビン(bilirubin)値を定量するための分析器として提供される。血液ガス分析器は、特に、全血液サンプルにおける上記パラメータの分散定量(decentral determination)のために使用される。しかし、獣医学における応用、並びに血清サンプル、血漿サンプル、尿サンプル、及び透析液サンプルの使用も可能である。
【０００３】
分析器を作動させるために、普通は消耗品も使用される。そのような消耗品は、例えば、分析物定量(analyte determination)のために必要とされるセンサを含むいわゆるセンサカセット(sensor cassette)を含む。消耗品はさらに、分析器を作動させるのに必要とされる検量線溶液(calibration solution)、洗浄溶液(washing solution)、標準液(reference liquid)、又は試薬溶液(reagent solution)などの機能液(functional fluid)を含む液体容器又は試薬パック(reagent pack)である。しばしば、そのような液体容器又は試薬パックのいくつかは組み合わされ、いわゆる液体パック(fluid pack)にされもする。自動品質管理のための消耗品も、例えばアンプル内に入れられた標準溶液を有するカセットの形態で提供することができる。しかし、内部プリンタ用の例えば用紙カセット又はロールの形態をとる用紙も、そのような医療診断分析器における消耗品の一つとすることができる。上記の消耗品に共通の特徴は、それらが、一つのみならず複数の分析器の動作中に消費されるいわゆる使い捨て設計の消耗品、すなわち使い捨て消耗品(disposable consumable)であり、再生又は補充ができないことである。特に、使い捨て消耗品は、その内容が、例えば一連の分析試験(analytical test strip)の場合の単一工程では消費されず、むしろ動作中に部分的且つ連続的に消費され、したがって、一つの分析器又は連続的に複数の分析器において、複数の測定及び検量線作成工程(calibration step)又は洗浄工程などの関連行為を実施するために使用できる、すべての使い捨て消耗品も含む。マルチユース消耗品(multi-use consumable)とも呼ばれるそのような消耗品は、個々の消耗品と一緒に、常に消耗品の内容の一部だけが消費される、測定サイクル、検量線作成サイクル、品質管理サイクル、清掃サイクル、及び/又はスタンバイフェーズなどの、複数の行為を連続的に実施するために使用することができる。そのようなマルチユース消耗品は、しばしば、複数の測定又はその関連行為のために設計されたカセット又は液体パックの形態をと
り、例えば、それらが完全に使い切られた(例えば完全に空になった)後、又は最大使用期間に達した後、使い捨て消耗品として丸ごと廃棄することができる。
【０００４】
これとは対照的に、使用後に再生され、その後、再び使用される消耗品が知られている。その場合、これらは、再利用可能設計をとっている。これに関連して、複数の使用サイクルが、各場合において、先行する再生の後に行われ得るように、先行する使用の後の多数の再生を定期的間隔でスケジュールすることができる。したがって、マイクロ流体デバイス(microfluidic device)、いわゆるマイクロチップの再生が、米国特許出願公開第2005/0019213 A1号文書で説明されている。特にいわゆる洗浄サイクル及び使用サイクルの回数を記録するために、マイクロ流体デバイスがデータ記憶モジュールを備えることが提案されている。これは、例えば、マイクロ流体デバイスが、使用サイクルの指定最大回数又は再生サイクルの指定最大回数に達したかどうか、又はさらにはそれを超過しているかどうかを決定することを可能にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、一つ又は複数の液体、特に体液を分析するように各々が構成された、一つ又は複数の分析器において、使い捨て設計の消耗品の使用を監視するための方法であって、使い捨て消耗品に関する使用についての仕様が遵守されることを可能にする方法を規定することである。さらに、分析器に関して適用される安全性要件も遵守されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、本発明によれば、独立請求項1による、一つ又は複数の分析器において使い捨て設計の消耗品の使用を監視するための方法によって達成される。この方法の有利な実施形態は、従属下位請求項の主題である。
【０００７】
本発明は、一つ又は複数の液体、特に体液を分析するように各々が構成された、一つ又は複数の分析器において、使い捨て設計の消耗品の使用を監視するための方法を含み、この方法は、
- 使い捨て消耗品を、第1の分析器において提供するステップと、
- 第1の分析器の動作中に使い捨て消耗品を意図したように使用するステップと、
- 第1の分析器の動作中の使い捨て消耗品の意図した使用に関する、使い捨て消耗品についての使用関連情報を収集するステップと、
- 使用関連情報から導出される使用関連データを、使い捨て消耗品に割り当てられたメモリユニット内に保存するステップと、
- 使い捨て消耗品を、第1の分析器から取り外すステップと、
- 使い捨て消耗品を、第1の分析器又は第2の分析器において再び提供するステップと、
- 第1の分析器又は第2の分析器において、使用関連データを、メモリユニットから少なくとも部分的に読み取るステップと、
- 読み出された使用関連データを、管理デバイスを用いて評価するステップと、
- 読み出された使用関連データの評価に対する反応として、第1の分析器又は第2の分析器の動作中の使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の許容性及び/又はタイプに関する管理信号を導出するステップと
を含む。
【０００８】
本発明は、そのライフサイクル中に一度又は数度、分析器において取り外され、再挿入された消耗品が、高い信頼性で意図したように使用されることを可能にする。本発明による使い捨て設計の消耗品は、製造された後又は完全に若しくは部分的に消費された後、再生することができず、特に補充することができない。本発明による使い捨て設計の消耗品は、複数の分析サイクルのために設計された一つ又は複数の分析器において使用することができる。
【０００９】
使い捨て消耗品はマルチユース消耗品として設計され、すなわち消耗品の内容の一部だけが定期的に消費又は利用される測定サイクル、検量線作成サイクル、品質管理サイクル、清掃サイクル及び/又はスタンバイフェーズなどの複数の行為を、個々の消耗品の助けを借りて連続的に実施することができる。したがって、消耗品は、一方では複数の測定及び/又は関連行為を可能にし、他方では意図した使用又は消費の後で適切な仕方で好ましくは丸ごと廃棄される使い捨て設計のマルチユース消耗品である。
【００１０】
異なる分析器又は同様に同じ分析器における、そのようなマルチユースの使い捨て消耗品の連続的使用は、使い捨て消耗品が相対的に稀にしか使用されないうえに、例えば使用期間が限られている場合に特に都合が良い。例えばある相対的に長時間の間隔で又はある回数の分析物定量の後で使用されるだけの品質管理保存液(quality control media)の場合が、これに相当し得る。この場合、使い捨て消耗品の使用は、例えば保存寿命によって規定された期間内での最大可能回数の品質管理測定が実施できるような、複数の分析システムにおけるそのようなマルチユース消耗品の共同使用によって最適化することができ、共同使用は使い捨て消耗品をより経済的なものにし、浪費を減少させる。この方法の実用的用途の他の例は、例えばめったに実施されない分析物定量のための高価なセンサであって、従って、意図した使用及び必要性に応じて異なる分析器の間で交換できるために一個若しくは数個在庫しておきさえすれば良い高価なセンサ、又は例えば分析器における使用中に温度上昇に反応して寿命が短くなり、従って、測定後に分析器から取り外してより耐え易い(better-tolerated)環境条件下で保存しなければならず、その後の測定のために同じ分析器若しくは同様に異なる分析器に再び挿入されるセンサである。
【００１１】
使用関連データを収集し、保存することによって、各使い捨て消耗品について、その消耗品がそれまでにどんな条件下で使用されてきたかを監視することが可能である。使用関連データは、一つ又は複数の分析器の動作における使い捨て消耗品の使用の多様な側面に関することができる。以前に第1の分析器から取り外された後、使い捨て消耗品が、この分析器又は第2の分析器に再び挿入された場合、意図したさらなる使用がユーザによって正しい仕方でそもそもなされ得るかどうかを確定するために、使い捨て消耗品に割り当てられたメモリユニット内に保存された使用関連データが評価される。この目的で、以降の行為のために後で評価され得る、適切な管理信号が生成される。このようにして、さらなる意図した使用の信頼性及び/又はタイプについての決定がなされる。したがって、管理信号は、さらなる意図した使用の許容性及び/又はタイプに関する一つ又は複数の決定を表す電子情報を構成する。この情報から、その後、例えば適切なユーザ情報及び/又は分析器の制御などの決定に従った任意のさらなる行為を導き出すことが可能である。
【００１２】
使用関連データが保存されるメモリユニットは、使い捨て消耗品に直接的且つ永続的に、取り外し可能又は取り外し不能に取り付けることができる。例えば、メモリチップ又はRFIDチップとすることができる電子メモリモジュールを使用することが可能である。メモリユニットは、好ましくは不揮発性メモリを有する。
【００１３】
この方法の好ましい実施形態では、管理信号の導出は、読み出された使用関連データの評価に対する反応として、管理デバイスによって管理信号を生成するステップを含むことができ、読み出された使用関連データの評価において、第1の分析器又は第2の分析器の動作中に、使い捨て消耗品のさらなる意図した使用が許容可能であると確定された場合、管理信号は、使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の許容性を示し、読み出された使用関連データの評価において、第1の分析器又は第2の分析器の動作中に、使い捨て消耗品のさらなる意図した使用が許容可能でないと確定された場合、管理信号は、使い捨て消耗品のさらなる意図した使用が許容できないことを示す。
【００１４】
本発明の好ましいさらなる展開は、管理信号が使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の許容性を示す場合、第1の分析器又は第2の分析器の動作中に使い捨て消耗品をさらに意図したように使用するステップと、第1の分析器又は第2の分析器の動作中の使い捨て消耗品のさらなる意図した使用に関する、さらなる使用関連データを収集するステップと、付加的な消耗品関連情報から導出された付加的な使用関連データを、使い捨て消耗品に割り当てられたメモリユニット内に保存するステップとが、追加的に提供されることを想定する。したがって、管理信号が使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の許容性を示す場合、使い捨て消耗品は、同一の仕方又はそれまでの使用のせいで変更された仕方でさらに使用され、次にはそれが、例えば分析器内に配置された監視デバイスの助けを借りて同様に監視され、その結果、付加的な使用関連情報が収集され、それから導出されたデータが保存される。消耗品のそれまでの使用に基づいて変更されたさらなる使用とは、例えばセンサカセットを使い捨て消耗品とする場合、センサカセットが最初に使用されるときに、乾燥保存された電気化学センサのために、例えばいわゆる除湿フェーズ(wet-up phase)などの調整プロセスが一度実行された後、同じセンサカセットが後で再び同じ分析器又は別の分析器に挿入されるときには、この調整プロセスを実施することが必須でないことなどに相当し得る。さらなる使用関連データは、これらの使用関連データすべてからなる完全な履歴がメモリ要素上に存在するように、既存データに対する追加として、メモリユニット内に保存することができる。既存の使用関連データを少なくとも部分的に更新及び上書きすることによって、最初に保存されたデータを、その後の使用関連データによって部分的に置き換えることもできる。
【００１５】
本発明の好ましい実施形態では、使い捨て消耗品のさらなる意図した使用のタイプに影響するデータが、読み出された使用関連データから導出されることがもたらされる。導出データに基づいて、その後、第1の分析器又は第2の分析器における使い捨て消耗品のさらなる意図した使用が管理される。例えば分析器における使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の間に使用される標準物質の特性データ、例えば標準物質内に含まれる物質の目標濃度は、保存された使用関連データに基づいて再調整することができる。そのような一実施形態では、例えば読み出された使用関連データから使い捨て消耗品(このケースでは標準物質)が以前の意図した使用の間にある温度ストレスをこうむったことが推定される場合、標準物質の温度依存パラメータは、使い捨て消耗品のさらなる意図した使用のために再調整することができる。したがって、例えば所定の期間にわたるある温度によって特徴付けられる、使い捨て消耗品がそれまでに経験した温度ストレスは、標準物質の一つ又は複数の温度依存パラメータのパーセンテージ調整をもたらし得る。これは、例えば、温度上昇とともに加速的割合で劣化し、したがって、これらの標準物質の目標濃度において対応する変化が生じるグルコース又は尿素などの有機標準物質との関連で適用することができる。
【００１６】
本発明のさらなる有利な一実施形態では、管理信号が使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の非許容性を示す場合、使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の非許容性を示すユーザ情報が生成されることをもたらすことができる。ユーザ情報は、任意選択的に、ユーザ向けの音響信号及び/又は光信号を含むことができる。分析器がディスプレイを有する場合、例えばディスプレイ上にユーザ向けの適切なテキストメッセージを表示することが可能である。そのようなディスプレイは、例えばこの特定の使い捨て消耗品を用いた分析器のさらなる動作は中止しなければならないという事実にユーザの注意を引き付ける。
【００１７】
本発明の有利な一実施形態は、管理信号が使い捨て消耗品のさらなる意図した使用の非許容性を示す場合、第1の分析器又は第2の分析器における使い捨て消耗品のさらなる意図した使用が防止されることをもたらす。この実施形態では、管理信号は、使い捨て消耗品のさらなる使用が防止されることを意味するものと非許容性を解釈する。一実施形態では、ユーザは、加えて、例えば音響信号及び/又は光信号の助けを借りた適切なシグナリングを用いて、これについて通知を受けることができる。
【００１８】
本発明のさらなる展開は、収集された使用関連情報及び収集された使用関連情報が、
- 化学的使用パラメータ及び/又は物理的使用パラメータなど、使い捨て消耗品の意図した使用又はさらなる意図した使用についての一つ又は複数の使用状態、
- 使い捨て消耗品の意図した使用若しくはさらなる意図した使用についての使用期間、又は使い捨て消耗品が、第1の分析器から取り外された後、外部に留まった期間、
- 使い捨て消耗品が第1の分析器又は第2の分析器に挿入された時間、
- 第1の分析器から取り外された後の使い捨て消耗品の非使用期間、
- 測定サイクル、検量線作成サイクル、品質管理サイクル、清掃サイクル、及び/又はスタンバイフェーズなどの、使い捨て消耗品の助けを借りて実施された行為、
- 消費されたアンプルの数又は消費された試薬の数及び/若しくは量など、その意図した使用の間及び/又はそのさらなる意図した使用の間の使い捨て消耗品の消費量及び/又は消費程度
という情報側面の群から選択される一つ又は複数の情報側面を含むことをもたらす。
【００１９】
分析器から取り外された後の使い捨て消耗品の非使用期間は、分析器の外部にあった期間に関連する。情報側面として、使い捨て消耗品の消費量及び/又は消費程度が影響を受ける場合、例えば使い捨て消耗品の内容の一定分量の除去を登録することが可能である。
【００２０】
適切な使用パラメータは一般に、この分析器又は同様に別の分析器における個々の使い捨て消耗品の以降の意図した使用に影響をもち得る、個々の使い捨て消耗品の状態又は使われ方についての情報を生み出すことができるすべてのパラメータを含む。そのような使用パラメータは、好ましくは、物理的又は化学的パラメータ及びそれらから導出される値とすることができる。
【００２１】
物理的使用パラメータは、例えば分析器の動作中に使い捨て消耗品がさらされた温度についての情報を含む。別の可能な物理的使用パラメータは、例えば使い捨て消耗品の貯蔵安定性(storage stability)など、ある特性に不都合な影響をもち得る空気の湿度である。温度依存の物質濃度及び時間依存の濃度変化についての情報も、使い捨て消耗品のために登録及び保存することができる。このようにして、例えば使い捨て消耗品の使用中の温度ストレスを記録することが可能である。これは、例えば標準物質内の分析物の崩壊率(decay rate)を計算し、その結果、標準物質の特性データを再調整することが可能であることを意味する。さらに、消耗品が過剰な温度ストレスのせいでおそらくダメージを受けており、したがって、もはや使用できないかどうかについて、それから結論を得ることができる。
【００２２】
化学的使用パラメータは、例えば監視デバイスによって使用される適切なセンサの助けを借りて定量できるある機能液の酸素分圧(oxygen partial pressure)又は酸素濃度など、例えば消耗品内に含まれる液体の使用特有の分析物内容である。これは、例えば有機成分の関連する酸素崩壊(oxidative degradation)など、使い捨て消耗品のさらなる成分の質的変化及び/又は量的変化を定量し、これに基づいて、分析器における使い捨て消耗品の意図した使用の間の使用のさらなるプロセスのための標準値を設定又は再調整することを可能にする。類似したやり方で、使い捨て消耗品の他の化学的又は物理的パラメータを検出するセンサに関しても、この再調整を提供することができる。一つ又は複数のバイオセンサを含むセンサカセットの場合、それを用いてすでに実施された測定の回数及び測定される液体サンプルの個々の分析物濃度の結果として、バイオセンサ内に含まれる酵素の活性の低下が、例えば検出され得る。
【００２３】
本発明の有利な一実施形態では、使用関連情報を収集する場合及び/又はさらなる使用関連情報を収集する場合、ある時間間隔で部分的情報が収集されることをもたらすことができる。このようにして、例えば使い捨て消耗品の使用中に定期的又はランダムに使用関連情報を収集することが可能である。
【００２４】
本発明のさらなる展開は、使用関連情報の収集及び/又はさらなる使用関連情報の収集が、各場合において、使い捨て消耗品の意図した使用又はさらなる意図した使用の前、最中及び/又は後に行われることをもたらす。
【００２５】
本発明の好ましいさらなる展開は、使用関連データを保存する場合及び/又はさらなる使用関連データを保存する場合、ある間隔で部分的データが保存されることをもたらす。
【００２６】
本発明の有利な一実施形態は、使い捨て消耗品が第1の分析器から取り外される前に、使用関連データが割り当てメモリユニット内に保存され、及び/又は、使い捨て消耗品が第1の分析器又は第2の分析器から取り外される前に、さらなる使用関連データが保存されることをもたらすことができる。これは、少なくともこの時に、使い捨て消耗品の可能なさらなる使用のために必要なすべての使用関連情報が、この使い捨て消耗品に割り当てられたメモリ要素上に保存され、したがって、この消耗品が後で第1の分析器又は別の分析器において使用される場合、使い捨て消耗品と一緒に第1の分析器又は同様に別の分析器に渡され得ることを保証する。
【００２７】
本発明の有利な一実施形態では、使い捨て消耗品が第1の分析器又は第2の分析器において提供された後、使い捨て消耗品の使用又は消費から独立したデータが、続けて読み出されることをもたらすことができる。使い捨て消耗品の使用又は消費から独立したデータは、例えば生産日付、失効日付、又はバッチ特有の情報を含むことができる。使い捨て消耗品の使用又は消費から独立したデータが、どのタイプの分析機器で個々の使い捨て消耗品が使用できるかについての情報を含むことももたらすことができる。使い捨て消耗品が分析器に挿入された場合、使用又は消費から独立したデータを完全に又は部分的に評価し、これに基づいて及びおそらくは使用関連データとも組み合わせ、例えば分析器におけるその使用を許可又は阻止することができる。
【００２８】
本発明の有利な一実施形態では、使い捨て消耗品についての使用関連情報及び/又はさらなる使用関連情報が、第1/第2の分析器の監視デバイスの助けを借りて収集されることをもたらすことができる。個々の分析器の監視デバイスは、例えば収集される情報に適合されたセンサシステムを提供することによって、使い捨て消耗品についての使用関連情報及び/又はさらなる使用関連情報を収集するように構成される。
【００２９】
本発明のさらなる展開は、使い捨て消耗品に割り当てられたメモリユニットへの使用関連データの保存及び/又はさらなる使用関連データの保存が、第1/第2の分析器の書き込みデバイスの助けを借りて保存されることをもたらすことができる。個々の分析器の書き込みデバイスは、例えばワイヤレスデータ交換の助けを借りたデータ通信を使用して、使用関連情報及び/又はさらなる使用関連情報を割り当てメモリユニットに書き込むように構成される。
【００３０】
本発明の好ましいさらなる展開は、使用関連データが、第1/第2の分析器の読み取りデバイスの助けを借りてメモリユニットから少なくとも部分的に読み取られることをもたらす。個々の分析器の読み取りデバイスは、例えばワイヤレスデータ交換の助けを借りたデータ通信を使用し、使用関連情報を割り当てメモリユニットから読み取るように構成される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】分析器の概略を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明が、図を参照しながら、好ましい実施形態例に基づいて、さらに説明される。
【００３３】
単一の図は、例えば血液ガス分析器などの体液を定量するための分析器である分析器100の概略図を示している。この分析器100は、定型的な動作に必要とされるすべての消耗品が、やはり消耗品と呼ばれるカセット及び/又はモジュールの形態をとる使い捨て消耗品として提供され、したがって、(技術的に)未熟な人員によっても取替え可能なように、「実質的にメンテナンスフリー」となるように設計される。この実施形態例では、使用される物質及び消耗品は、以下の使い捨て消耗品において組み合わされる。
【００３４】
- 分析物定量に必要とされる少なくともいくつかのセンサ、好ましくはすべてのセンサを含むセンサカセット101。
【００３５】
- 例えば検量線液若しくは標準液、洗浄液及び清掃液、又は同様に試薬液など、分析器100を作動させるために必要とされた作動液又は機能液を含む液体並びに廃棄物容器を含む液体パック102。液体パック102には、サンプル入力デバイス若しくは同様のさらなるセンサコンポーネントなどの全液体システム又はその部分などのさらなる要素又は機能を、任意選択的に提供することができる。
【００３６】
- 内部プリンタのためのプリンタ用紙カセット103。
【００３７】
- 任意選択的に、人員が単純で直感的な手作業工程によって取り替えることができる、自動品質管理を実施するためのアンプルの形態をとる標準溶液を含む品質管理カセット104。
【００３８】
ここで説明される使い捨て消耗品の細分は、一例であるにすぎない。例えばより少数の使い捨て消耗品又はさらにはただ一つの使い捨て消耗品しか必要とされないように、いくつかの使い捨て消耗品の(部分)機能又は(部分)要素が、組み合わされることも想定し得る。他方、個々の使い捨て消耗品の(部分)機能又は(部分)要素が、例えばいくつかのセンサカセット又はモジュールの間に分散されることも考えられる。
【００３９】
使い捨て消耗品は、例えば液体ドッキングニップル(fluidic docking nipple)105又は電気接点(図示されず)の形態をとる互換インタフェースを用いて、使い捨て消耗品どうし一緒に、又は分析器100に結合される。使い捨て消耗品は、単純な手作業による一連の移動の助けを借りてユーザによって直接的に、又はユーザがカセットを「ポジション」にただセットした後に自動的に結合を実施するデバイス内に配置された駆動部(drives)の助けを借りて、それぞれの対応物と機械的に接続することができる。
【００４０】
例えばセンサカセット101は、使い捨て消耗品として、分析器100の割り当て開口に挿入することができ、そこから取り外すことができる。類似のやり方で、液体パック102は、分析器100の割り当てホルダに挿入することができ、そこから取り外すことができる。
【００４１】
液体容器102は、分析器100の動作に必要な機能液を、例えばアンプル又は他の容器の形態で含み、当該容器に含まれる機能液の一部の量を分析器100又は他の使い捨て消耗品に分配できる。液体容器102が挿入された場合、それは例えば液体ドッキングニップル105を用いて、分析器100に結合される。様々な使い捨て消耗品が挿入された後、それらは、偶然に脱落したり又は外されたりしないように、好ましくは分析器100に機械的に固定される。
【００４２】
上述の使い捨て消耗品のうちの一つだけが分析器100に挿入された場合、電子メモリモジュール20が読み取られ、前記モジュールは、示されたケースでは、液体パック102などの個々の使い捨て消耗品上に構成される。電子メモリモジュール20は、例えばメモリチップ又はRFIDチップである。この目的で、分析器100は、電子データを電子メモリモジュール20に書き込み、そこからデータを読み取るように構成された、割り当て書き込み/読み取り手段(図示されず)を有する。読み出されたデータは、例えばマイクロプロセッサ及び適切なソフトウェアプログラムを含む管理デバイスにおいて評価され、挿入された使い捨て消耗品の意図した使用が分析器100において許容可能かどうかを示す、データから導出される管理信号が生成される。この目的で、すでに生じた又はまだ生じていない使い捨て消耗品の使用についての情報を含む電子メモリモジュール20からの使用関連データが評価される。
【００４３】
使い捨て消耗品が挿入された後に読み出されたメモリモジュール20の使用関連データに応じ、例えば最大温度ストレスなどの動作パラメータが、使い捨て消耗品の使用のために設定されるように構成することができる。分析される液体において定量を行うために使い捨て消耗品が使用される場合も、例えば読み出された使用関連データから導出される、この関連で使用される標準物質のための動作パラメータを設定することも可能である。
【００４４】
分析器100への挿入後、使い捨て消耗品が意図したように使用される場合、その後、この意図した使用に関する電子データが、電子メモリモジュール20に書き込まれる。そのような電子データを生成するため、分析器100は、例えば温度センサ、クロック、及び/又は計数ユニットの形態をとる、使用関連情報を収集するための適切な監視手段を有する。
【００４５】
温度センサは、例えば個々の使い捨て消耗品が使用中にどのような温度にさらされてきたかを記録するために、分析器100の動作中の外気温度を登録するために使用することができる。この場合、連続的又は間隔をあけて検出される温度曲線を、例えば使用関連情報として登録することができる。その後、例えば累積若しくは平均温度ストレス、又はある所定の温度限界を上回った若しくは下回った回数及び/若しくは期間などの適切な評価方法を用いて、使用関連データを使用関連情報から導出することができる。
【００４６】
クロックは、例えば使い捨て消耗品が分析器100に挿入された若しくは分析器100から取り外された(スポットタイム測定の意味での)時間、又は使い捨て消耗品が分析器100内に存在した(ストップウォッチ測定の意味での)期間を、使用関連情報として登録するために使用することができ、使用関連情報からは、例えばスポットタイム測定による分析器における使用期間、又は代替的に第1の分析器から取り外された後も分析器の外部に留まっていた期間など、適切な評価方法によって使用関連データを導出することができる。
【００４７】
同様に、動作中及び使用中に、例えば測定サイクル、検量線作成サイクル、品質管理サイクル、清掃サイクル、及び/若しくはスタンバイフェーズなどの使い捨て消耗品に関わる行為の開始及び終了、又はそれらの持続時間などの付加的な使用関連情報もクロックによって登録することができる。例えばセンサの以降の使用に、特にセンサの最大使用期間に影響をもち得る、清掃溶液又は検量線溶液などのある機能液にセンサがさらされていた累積期間などの適切な評価方法の助けを借りて、付加的な使用関連情報から付加的な使用関連データを導出することができる。
【００４８】
計数ユニットは、分析器において既に発生した使い捨て消耗品に関わる行為の数、又はカウントダウンすることによって、まだ可能な行為の数を、例えば測定サイクル、検量線作成サイクル、品質管理サイクル、清掃サイクル、及び/又はスタンバイフェーズなどの付加的な使用関連情報として登録するために使用することができ、付加的な使用関連情報から、例えばセンサの以降の使用に、特にセンサの最大使用期間に影響をもち得る清掃溶液又は検量線溶液などのある機能液にあるセンサがさらされていた累積期間など、そのような行為/サイクルの持続時間が分かる時間データなどの適切な評価方法によって、付加的な使用関連データを導出することができる。
【００４９】
使い捨て消耗品が使用後に分析器100から取り外された場合、電子メモリモジュール20内に保存されたこれらの使用関連データは、使い捨て消耗品が同じ分析器又は別の分析器に再挿入されたとき、この同じ分析器又は同様に別の分析器から評価を行うために利用可能である。このようにして、使い捨て消耗品のライフサイクルにわたって、使用状態を登録及び記録することが可能である。特に、このようにして、それまでの使用中におそらく又は確実に使い捨て消耗品にダメージを負わせた使用状態が生じているにも関わらず、依然として使い捨て消耗品が使用されることを、防止することが可能である。電子メモリモジュール20内に保存された使用関連データは、これについての情報を与える。
【図１】
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【国際調査報告】
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