(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経食道超音波検査に用いられる装置において、
カテーテルの長さ方向に沿って硬さが変化するように様々な硬さを有するように製造された材料を含むカテーテル（１００，２００，３００，４００，５００）と、
該カテーテル内に延びておりかつ該カテーテルの長さに沿った箇所において前記カテーテル内に係止されている少なくとも１つの制御ワイヤ（１２１，１２３）と、
複数の湾曲部のうちの少なくとも１つの湾曲部が、こぶ形状と該カテーテルの末節部との間に形成されるように、該カテーテルの末節部から離れた該カテーテルの一部分において、カテーテルに複数の湾曲部を形成するため、こぶ形状を形成するように制御ワイヤを緊張させるための制御機構（６１１，６１３）とが設けられ、該カテーテルがこぶ形状であるとき、相対的に低い硬さの少なくとも１つの領域が該カテーテルの曲げ部に対応するように、該カテーテルの長さ方向で硬さが異なり、
カテーテル内又はカテーテル上に取り付けられた超音波変換器アレイが設けられており、前記カテーテルは、カテーテルの硬さが該カテーテルの長さに沿って変化するように様々な硬さを有するように製造された材料を含み、超音波変換器アレイが取り付けられている、より高い硬さの少なくとも１つの領域と、カテーテルがこぶ形状又は片持梁状構成を形成している時のカテーテルの曲げ部に対応する、より低い硬さの少なくとも１つの領域とを有することを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記超音波変換器アレイが、カテーテルの端部から少なくとも２ｃｍだけ離れた位置に取り付けられている、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記超音波変換器アレイが、カテーテルの端部から離れた、前記こぶ形状の頂点を有する位置に取り付けられている、請求項２記載の装置。
【請求項４】
カテーテル内に延びておりかつ該カテーテルの長さに沿った様々な長さにおけるそれぞれの係止箇所においてカテーテル内に係止させられた第１及び第２の制御ワイヤが設けられており、カテーテルに前記こぶ形状を形成するべく制御ワイヤを緊張させるように前記制御機構が構成されている、請求項１記載の装置。
【請求項５】
カテーテル内に延びておりかつそれぞれの係止箇所においてカテーテル内に係止させられた第３及び第４の制御ワイヤが設けられており、該第３及び第４の制御ワイヤは、カテーテルの先端の前後制御又は左右制御を提供するように構成されている、請求項４記載の装置。
【請求項６】
カテーテル内に延びておりかつそれぞれの係止箇所においてカテーテル内に係止させられた第５及び第６の制御ワイヤが設けられており、該第５及び第６の制御ワイヤは、カテーテルの先端の別の前後制御又は左右制御を提供するように構成されている、請求項５記載の装置。
【請求項７】
経食道超音波検査に用いられる装置において、
カテーテル内又はカテーテル上に超音波変換器アレイが設けられているカテーテル（２００，４００）と、
該カテーテル内に延びておりかつ該カテーテルの長さに沿った箇所においてカテーテル内に係止させられている少なくとも１つの制御ワイヤ（１２１，１２３）と、
該カテーテルの末節部から延びる該カテーテルの長さ方向において、片持梁状構成を形成するため、前記カテーテルに曲げ部を形成するように制御ワイヤを緊張させるための制御機構（６１１，６１３）とが設けられており、
前記片持梁状構成は、非緊張状態の制御ワイヤを有する該カテーテルにより規定される軸に平行かつ真っ直ぐに位置するよう前記末節部から前記カテーテルの長さ方向に延び、
前記カテーテルは、カテーテルの長さ方向に沿って硬さが変化するように様々な硬さを有するように製造された材料を含み、超音波変換器アレイが取り付けられている、より高い硬さの領域と、カテーテルがこぶ形状又は片持梁状構成を形成している時のカテーテルの曲げ部に対応するより低い硬さの少なくとも１つの領域とを有することを特徴とする、装置。
【請求項８】
カテーテル内に延びておりかつカテーテルの長さに沿った様々な長さにおけるそれぞれの係止箇所においてカテーテル内に係止させられた第１及び第２の制御ワイヤが設けられており、カテーテルにこぶ形状を形成するために制御ワイヤを緊張させるように前記制御機構が構成されている、請求項７記載の装置。
【請求項９】
カテーテルがこぶ形状を成している時のカテーテルにおける曲げ部に対応するより低い硬さの少なくとも２つの領域が設けられている、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
カテーテルの端部から離れた、前記こぶ形状の頂点を含む位置に取り付けられた超音波変換器アレイが設けられている、請求項８記載の装置。
【請求項１１】
前記制御装置は、カテーテルに片持梁状構成を形成するために少なくとも１つの制御ワイヤを緊張させるように構成されている、請求項７記載の装置。
【請求項１２】
カテーテルの遠位端部から少なくとも２ｃｍの距離だけ離れた位置においてカテーテル内又はカテーテル上に配置された超音波アレイが設けられている、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
経食道超音波検査に用いられる超音波画像化装置において、
カテーテル（１００，２００，３００，４００，５００）と、
カテーテルの遠位端部から少なくとも２ｃｍの距離だけ離れた位置においてカテーテル内又はカテーテル上に配置された超音波アレイ（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１′）とが設けられており、
前記カテーテルは、カテーテルの硬さが該カテーテルの長さに沿って変化するように様々な硬さを有するように製造された材料を含み、超音波アレイが取り付けられている、より高い硬さの少なくとも１つの領域と、カテーテルがこぶ形状又は片持梁状構成を形成している時のカテーテルの曲げ部に対応する、より低い硬さの少なくとも１つの領域とを有する、超音波画像化装置。
【請求項１４】
カテーテル内に延びておりかつカテーテルの長さに沿った様々な長さにおけるそれぞれの係止箇所においてカテーテル内に係止させられている第１及び第２の制御ワイヤと、
カテーテルにこぶ形状を形成するように制御ワイヤを緊張させるための制御機構とが設けられている、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記こぶ形状の頂点を含む位置に取り付けられた超音波変換器が設けられている、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
カテーテル内に延びておりかつそれぞれの係止箇所においてカテーテル内に係止させられている第３及び第４の制御ワイヤが設けられており、該第３及び第４の制御ワイヤが、カテーテルの先端の前後制御又は左右制御を提供するように構成されている、請求項１４記載の装置。
【請求項１７】
カテーテル内に延びておりかつそれぞれの係止箇所においてカテーテル内に係止させられている第５及び第６の制御ワイヤが設けられており、該第５及び第６の制御ワイヤが、カテーテルの先端の別の前後制御又は左右制御を提供するように構成されている、請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
カテーテル内又はカテーテル上に超音波変換器アレイが設けられているカテーテルの長さに沿った様々な長さにおけるそれぞれの係止箇所においてカテーテル内に係止させられた第１及び第２の制御ワイヤを有するカテーテルの形状を制御する、経食道超音波検査に用いられる方法において、
カテーテルの主軸線から離れる方向に曲げ部を形成するように第１の制御ワイヤを緊張させ、カテーテルの主軸線に向かって戻る曲げ部を形成するように第２の制御ワイヤを緊張させ、これにより、こぶ形状を形成するようにカテーテルを曲げるものであり、
前記カテーテルは、カテーテルの硬さが該カテーテルの長さに沿って変化するように様々な硬さを有するように製造された材料を含み、超音波変換器アレイが取り付けられている、より高い硬さの少なくとも１つの領域と、カテーテルがこぶ形状又は片持梁状構成を形成している時のカテーテルの曲げ部に対応する、より低い硬さの少なくとも１つの領域とを有することを特徴とする、方法。
【請求項１９】
経食道超音波検査に用いられる装置において、
カテーテル内又はカテーテル上に超音波変換器アレイが設けられているカテーテル（５００）と、
該カテーテル内を延びておりかつ該カテーテルの長さに沿った箇所においてカテーテル内に係止させられている少なくとも１つの制御ワイヤ（１２１，１２３）と、
カテーテルに曲げ部を形成するように制御ワイヤを緊張させるための制御機構（６１１，６１３）と、
制御ワイヤの緊張に応答して管壁に対する圧力センサの圧力を検出するためにカテーテル内又はカテーテル上に配置された圧力センサ（５０１′）とが設けられており、
前記カテーテルは、カテーテルの硬さが該カテーテルの長さに沿って変化するように様々な硬さを有するように製造された材料を含み、超音波変換器アレイが取り付けられている、より高い硬さの少なくとも１つの領域と、カテーテルがこぶ形状又は片持梁状構成を形成している時のカテーテルの曲げ部に対応する、より低い硬さの少なくとも１つの領域とを有することを特徴とする、装置。
【請求項２０】
前記カテーテルは、制御機構が制御ワイヤを緊張させることに応答してこぶ形状又は片持梁状構成を占めるように構成されている、請求項１９記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、及び超音波カテーテルシステムを含むカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
超音波カテーテルシステムを含む様々なカテーテルシステムが公知である。１つのこのようなカテーテルシステムは、本願譲受人のAcuNavTMカテーテルシステムである。図６に示したように、このシステムは、１つの用途において超音波画像を得るために静脈系を通じて心臓へのアクセスを得るために、小さな直径のカテーテル６０３の端部に取り付けられた超音波アレイ６０１を使用する。カテーテル６０３の端部の操作は、カテーテル６０３内の管腔を通って延びる制御ワイヤ（図示せず）を用いて行われる。４本の制御ワイヤを用いることにより、前後（Ａ／Ｐ）及び右左（Ｒ／Ｌ）の制御が達成されてよい。オペレータハンドル６１０には２つの回転リング６１１及び６１３が設けられており、一方の回転リングはＡ／Ｐ制御のためのものであり、他方はＲ／Ｌ制御のためのものである。図６のシステムの付加的な詳細は米国特許第５９３８６１６号明細書及び米国特許第５８４６２０５号明細書に示されている。
【０００３】
別の公知のシステムは、経食道心エコー（ＴＥＥ）等の経食道（ＴＥ）利用のために設計された管状のプローブを有する。心臓画像化は最も一般的な用途である。やはり、超音波アレイがプローブの端部に取り付けられている。しかしながら、この例におけるプローブはかなり太い。成人用の場合、プローブはほぼ成人の親指の太さである。小児用の場合、プローブはほぼ成人の小指の太さである。このような太さは、有効な画像化を可能にするために食道壁との十分に良好な接触を得るために必要であった。これらのプローブの太さ及び大きさは、ユーザの不快さを生じる。さらに、このようなプローブシステムの多様性は制限されている。例えばこのようなシステムの場合、鼻からのアクセスは不可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５９３８６１６号明細書
【特許文献２】米国特許第５８４６２０５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の課題は、カテーテルをより細くすることによって患者の不快さを低減することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
用途が広く、かつ人体画像化用途において患者の不快さを最小化又は低減する、形状制御可能なカテーテルが提供される。１つのこのようなカテーテルには、カテーテル内を延びる少なくとも１つの制御ワイヤと、カテーテルにこぶ形状（humped shape）又は片持梁状構成（cantilevered configuration）を形成するように制御ワイヤを緊張させるための制御機構とが設けられている。カテーテルの硬さは、所望の曲げを容易にするために、カテーテルの長さに沿って変化させられてよい。例えば、硬さは曲げ領域において低減されていてよい。硬さは、例えば画像化アレイの平坦度を維持するために、特性の理由から他の領域においては維持又は増大されていてよい。このようなカテーテルは、公知のＴＥプローブの代わりに使用されてよく、公知のＴＥプローブよりも安価である。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】弛緩状態の形状制御可能なカテーテルの図である。
【図１Ｂ】非弛緩状態の図１Ａのカテーテルの図である。
【図１Ｃ】図１Ａのカテーテルの一部を示す縦断面図である。
【図１Ｄ】図１及び図３のカテーテルと同様のカテーテルの部分的な破断図である。
【図１Ｅ】図２及び図４のカテーテルと同様のカテーテルの部分的な破断図である。
【図２】非弛緩状態の別のカテーテルの図である。
【図３Ａ】弛緩状態の別の形状制御可能なカテーテルの図である。
【図３Ｂ】非弛緩状態の図３Ａのカテーテルの図である。
【図４】非弛緩状態の別のカテーテルの図である。
【図５】非弛緩状態の別のカテーテルの図である。
【図６】公知のカテーテルの図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な説明にはカテーテルシステムが説明されており、湾曲した形状、つまり単純に湾曲した形状又は複合的な湾曲した形状を形成するように操作することができる形状制御可能なカテーテルが説明される。弛緩状態において、体内へのカテーテルの挿入は容易に行われる。非弛緩状態において、品質操作に伝導性の接触条件が得られてよい。画像化操作の場合、例えば、生体壁部との画像化アレイの密な及び均一な接触が達せられてよい。
【０００９】
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、複合的な湾曲、例えば凹部湾曲の形状を形成するように操作することができる１つの典型的なカテーテル１００の一部の斜視図が示されている。カテーテル１００は、"こぶ形状"カテーテルとして説明されてよく、この場合、カテーテル１００は、カテーテル１００の端部の手前にこぶを形成するように操作されてよい（図１Ｂ）。超音波カテーテルシステムの場合、こぶの頂点に超音波アレイ１０１が配置されていてよい。さらに、経食道超音波画像化の場合、こぶを形成するためのカテーテル１００の操作は、超音波アレイ１０１を食道壁に密着させるために使用されてよく、より有効な画像化を可能にする。カテーテル１００全体が食道利用の現在典型的な寸法である代わりに、カテーテル１００は弛緩状態（図１Ａ）において、静脈用途の典型的な寸法であってよい。"こぶ形状"状態（図１Ｂ）において、カテーテル１００は有効に"食道寸法"になる。この状態において、画像化アレイ１０１等の装置は食道の一方の壁部１１１に押し付けられるのに対し、カテーテルのその近くの部分は、食道の反対側の壁部１１３に押し付けられる。所望の操作条件（例えば画像化アレイ平坦度）は、このようにして得られてよい。
【００１０】
カテーテル１００、及びここで説明される他のカテーテルは、カテーテルシステム、例えば図６に示されたのと同じ又は類似の制御機構を利用するカテーテルシステムに組み込まれてよい。カテーテルは、生体構造（例えば人間及びその他の動物の構造）及び非生体構造を含む広範囲の様々なあらゆる構造を画像化するために使用されてよい。
【００１１】
図１Ｃを参照すると、図１Ａのカテーテル１００の単純化された部分的な長手方向断面図が示されている。１つの典型的な実施の形態において、こぶ形状を形成するようにカテーテル１００を制御するために、２本の制御ワイヤ１２１，１２３が使用される。制御ワイヤ１２１，１２３の係止箇所Ａ１，Ａ２は、第１の制御ワイヤ１２３がカテーテル１００の端部の手前の第１の距離に係止され、第２の制御ワイヤ１２１が第１の制御ワイヤの係止箇所の手前の第２の距離ｄに係止されるようになっていてよい。１つの典型的な実施の形態において、第１の距離は約数ｃｍであってよく、第２の距離ｄは約６〜９ｃｍ（例えば約３インチ）であってよい。２本の制御ワイヤ１２１，１２３は、さらにＡ／Ｐ及びＬ／Ｒ制御を提供する制御ワイヤに加えて設けられてよい。それに代えて、既存のカテーテルシステムにおける既存の制御ワイヤのうちの２本（例えばＬ／Ｒ制御ワイヤ）は、こぶ形状特徴部の制御を提供するために目的変更されてもよい。
【００１２】
前記配置は典型的なものでしかない。カテーテルシステムは、他の制御装置又は付加的な制御装置を用いてもよい。例えば、引用したことにより本明細書に記載されたものとする米国特許出願第２００８／０１４６９４１号に例えば記載されたような角度制御装置が提供されてもよい。
【００１３】
別の実施の形態において、撓んだ状態におけるカテーテルの所望の構成を促進するために、カテーテルの剛性が戦略的に変更されてよい。例えば、カテーテルの剛性は、超音波アレイ等の作用装置の片側又は両側において減じられていてよい。超音波アレイ自体の領域においては、カテーテルは、アレイの平坦度を維持するために比較的剛性のまま保たれるか、又はより剛性にされていてもよい。１つの典型的な実施の形態において、様々な硬さのポリマ材料を用いることによって、剛性のこのような変更が達成されてよく、適切なポリマ材料の１つのこのようなファミリーはPebaxTMポリマ材料である。ショアーＤ硬さスケールを用いる場合、超音波アレイの領域における硬さは約４０ｄであってよいのに対し、超音波アレイの両側の領域における硬さは約２５ｄに減じられていてよい。撓んだ状態のカテーテル２００の結果的な構成が図２に示されており、カテーテル２００は、超音波アレイ２０１のそれぞれの側において剛性の減じられた領域、例えば図２に"Ｘ"によってマークされた領域を有している。
【００１４】
さらに別の実施の形態において、カテーテルは、例えば図３Ａ及び図３Ｂに示したように、１本の制御ワイヤを用いて１つの曲げ部を形成するように構成されていてよい。このようなカテーテル３００は"片持梁状"と呼ばれてよい。なぜならば、非弛緩状態において、装置３０１（画像化アレイ等）は、一方の端部において支持されかつカテーテル３００の残りの部分に対して前方へ離れるように突出したカテーテルの長さにおいて装着されているからである。
【００１５】
片持梁状のカテーテル４００の別の例が図４に示されており、この片持梁状のカテーテル４００には超音波アレイ４０１等の作用装置が設けられている。超音波アレイ４０１自体の領域において、カテーテル４００は、アレイ４０１の平坦度を維持するために比較的剛性に保たれているか又はより剛性にされていてよい。１つの典型的な実施の形態において、超音波アレイ４０１の領域における剛性は約４０ｄであるのに対し、超音波アレイ４０１の手前側における"Ｘ"によってマークされたような他の領域における剛性は、約２５ｄに減じられていてよい。
【００１６】
図１Ｄ及び図１Ｅを参照すると、図１及び図３のカテーテルや図２及び図４のカテーテルのようなカテーテルの部分的な破断図が示されており、それぞれ制御ワイヤの可能な配置をより詳細に示している。図１Ｄに示したように、片持梁状構成を採るように構成されたカテーテルの場合、形状を制御するために第１の制御ワイヤが使用されてよい。１つの平面における屈曲、例えばＡ／Ｐ屈曲のために、第２及び第３の制御ワイヤが使用されてよい。選択的に、別の平面における屈曲、例えばＬ／Ｒ屈曲のために、第４及び第５の制御ワイヤが使用されてよい。図１Ｅに示したように、こぶ形状を採るように構成されたカテーテルの場合、形状を制御するために第１及び第２の制御ワイヤが使用されてよい。１つの平面における屈曲、例えばＡ／Ｐ屈曲のために、第３及び第４の制御ワイヤが使用されてよい。選択的に、別の平面における屈曲、例えばＬ／Ｒ屈曲のために、第５及び第６の制御ワイヤが使用されてよい。
【００１７】
こぶ形状超音波カテーテルの経食道使用の場合、通常、一連の画像が収集される。それぞれの画像収集のために、カテーテルを弛緩状態からこぶ形状状態にするためにカテーテルが操作されてよい。各画像収集の間に、カテーテルは弛緩状態を再び占めてよく、この弛緩状態の間に、例えばカテーテルの位置が調節されてよい。同様に、片持梁状の超音波カテーテルの経食道使用の場合、それぞれの画像収集のために、カテーテルを弛緩状態からこぶ形状状態にするようにカテーテルが操作されてよい。各画像収集の間に、カテーテルは弛緩状態を再び占めてよく、この弛緩状態の間に、例えばカテーテルの位置が調節されてよい。
【００１８】
図５を参照すると、別の実施の形態において、前の図面のうちのいずれかのカテーテル、例えば図１Ａのカテーテル、と同様のカテーテル５００には、装置又は装置の組合せ５０１′が設けられていてよく、この装置又は装置の組合せは、圧力センサを有するか、又はさもなければ圧力検出能力を有する。このカテーテル及びカテーテルシステムの利点のうちの１つは、管壁に対する画像化装置又はその他の装置のより大きな圧力（及び高い圧力均一性）を達成する能力である。カテーテル５００及び装置５０１′を使用して、カテーテルの制御中に圧力読取りが得られてよい。この圧力情報は、周期的に、実時間で継続的に、又は何らかのイベントの発生時に表示及び／又は記録されてよい。
【００１９】
前記圧力情報は様々な形式で利用されてよい。例えば、圧力情報がオペレータに対して継続的に表示されるならば、オペレータは、圧力条件が満足な結果を保証するような場合にのみ画像化操作又はその他の操作を開始してよい。別の実施の形態においては、圧力情報はエラストグラフィ等のために利用されてよい。エラストグラフィは、組織についての情報を得るために組織に提供される圧力を利用する。例えば、組織が異常に剛性であるならば、この剛性は組織異常を示している場合がある。別の例においては、組織が異常に柔軟であるならば、この柔軟性は組織異常を示している場合がある。カテーテル５００及び装置５０１′を用いる場合、組織剛性を検出するために様々な技術が利用されてよい。１つの例を示すと、管壁に対する測定可能な圧力の始まりから、圧力が高まる速度は、組織剛性を示すものとして解されてよい。圧力が異常に急速に高まると、このような急速な上昇は、異常に高い剛性の組織によるものである場合がある。圧力が異常に遅く高まると、このような遅さは、異常に柔軟な組織によるものである場合がある。
【００２０】
本明細書に記載された形状制御可能なカテーテルは、特に画像化装置を利用する画像化用途に適しているが、画像化装置及び非画像化装置の両方、電子装置、機械的装置、薬理学的装置等を含む様々な種類の装置のいずれかがカテーテル内又はカテーテル上に取り付けられていてよい。
【００２１】
前記形状制御可能なカテーテルは、広い用途を有する。比較的小さな直径により、例えばカテーテルは鼻腔挿入に適している。画像化操作の場合、生体壁部との画像化アレイの密で均一な接触が達成されてよい。さらに、人体画像化用途において、カテーテルの比較的小さな直径により、患者の不快さが最小化若しくは低減される。
【００２２】
本発明は、本発明の思想及び本質的特徴から逸脱することなくその他の特定の形態で具体化することができることは当業者によって認められるであろう。したがって、前記説明は、全ての側面において、例示的であり、限定的でないと解される。発明の範囲は、前記説明ではなく添付の請求項によって示されており、発明の均等物の意味及び範囲に当てはまる全ての変更が、本発明に包含される。
【符号の説明】
【００２３】
１００，２００，３００，４００，５００  カテーテル、  １０１，２０１，３０１，４０１  超音波アレイ、  １１１，１１３  壁部、  １２１，１２３  制御ワイヤ、  ５０１′  装置
【図１Ａ】
0005826063.tif 000002
【図１Ｂ】
0005826063.tif 000003
【図１Ｃ】
0005826063.tif 000004
【図１Ｄ】
0005826063.tif 000005
【図１Ｅ】
0005826063.tif 000006
【図２】
0005826063.tif 000007
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
0005826063.tif 000009
【図４】
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【図５】
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【図６】
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