(57)【要約】【解決手段】インプラント装置及び該インプラント装置を使用する方法を提供する。インプラント装置は、円形又は楕円形の関節端を有している。関節端は、凸状上面と凹状下面を有し、凸状上面は凹状下面に繋がり、凹状下面の曲率は凸状上面の曲率よりも小さい。インプラント装置は、軸部が、上面から遠ざかる方向に向けて、凹状下面から延在し、軸部の半径は、凹状下面で最大であり、テーパ状で長さ方向に半径が小さくなる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
直径、凸状上面及び凹状下面によってほぼ画定される円周部を有する関節端と、凸状上面から垂直軸方向に遠ざかる方に向けて、凹状下面から延びる軸部とを具えるインプラントであって、
関節端は、凸状上面が第１の球面半径を有し、凹状下面が第２の球面半径を有しており、直径が相対的に大きい場合、第１の球面半径は相対的に小さく構成され、
軸部は、円周部が、軸部と凹状下面との交差部で最大であり、軸部の円周部の最大は、関節端の円周部よりも小さく構成される、インプラント。
【請求項２】
軸部の円周部は、軸部の最大円周部が、軸部の垂直軸方向に向けて減少する請求項１のインプラント。
【請求項３】
軸部は、凸状上面から垂直軸方向を遠ざかる方向に向けて、凹状下面から延びる円筒部と、凸状上面から垂直軸方向を遠ざかる方向に向けて、円筒部から延びる円錐部と、を有している請求項１のインプラント。
【請求項４】
円筒部の長さは、約１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲であり、円錐部の長さは、約２ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲である請求項３のインプラント。
【請求項５】
関節端の円周部の直径は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲であり、凸状上面の球面半径は約３２ｍｍ、凹状下面の球面半径は約３０ｍｍ、軸部の円筒部の直径は約４ｍｍ〜約８ｍｍ、軸部の長さは、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍである請求項１の軟骨インプラント。
【請求項６】
関節端の円周部の最大直径は、約１２.５ｍｍ、約１５ｍｍ、約１７.５ｍｍ及び約２０ｍｍからなる群から選択され、軸部の円筒部の最大直径は、約５.５ｍｍ、約６.２５ｍｍ、約７ｍｍ及び約７.７５ｍｍからなる群から選択され、インプラントの全垂直長さは、約１３ｍｍ、約１４.１ｍｍ、約１５.２ｍｍ及び約１６.５ｍｍからなる群から選択される請求項５の軟骨インプラント。
【請求項７】
直径は約１７.５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲であり、第１の球面半径は約２５ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲、好ましくは約２８ｍｍである請求項１のインプラント。
【請求項８】
直径が相対的に小さいとき、第１の球面半径は相対的に大きい請求項１のインプラント。
【請求項９】
直径は約１０ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲であり、第１の球面半径は約３０ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲、好ましくは約３２ｍｍである請求項８のインプラント
【請求項１０】
直径が相対的に大きいとき、第１の球面半径は第２の球面半径より小さい請求項１のインプラント。
【請求項１１】
第１の球面半径は約２８ｍｍであり、第２の球面半径は約２９.５ｍｍであり、直径は約１７ｍｍより大きい請求項１０のインプラント。
【請求項１２】
直径が相対的に小さいとき、第１の球面半径は第２の球面半径より大きい請求項１のインプラント。
【請求項１３】
第１の球面半径は約３２ｍｍであり、第２の球面半径は約２９.５ｍｍであり、直径は約１７ｍｍより小さい請求項１２のインプラント。
【請求項１４】
直径は相対的に大きく、第１の球面半径は約２８ｍｍであり、第２の球面半径は約２９.５ｍｍであり、凸状上面と凹状下面は、インプラントの対称垂直軸に沿って約２.５ｍｍ離間し、第１の球面半径の曲率中心と第２の球面半径の曲率中心は、インプラントの対称垂直軸と同一線上にある請求項１のインプラント。
【請求項１５】
直径は相対的に小さく、第１の球面半径は約３２ｍｍであり、第２の球面半径は約２９.５ｍｍであり、第１の球面半径は第２の球面半径はとほぼ同心にある請求項１のインプラント。
【請求項１６】
軸部の円錐部の一部は円周溝から構成される請求項３のインプラント。
【請求項１７】
円周溝は、チューブ半径が約０.２５ｍｍ〜約１.５ｍｍの部分トーラスによって画定され、円周溝は、互いに約１ｍｍ〜約３ｍｍ離間している請求項１６のインプラント。
【請求項１８】
関節端と軸部は、グラファイト及びピロカーボンを含んでいる請求項１のインプラント。
【請求項１９】
関節端と軸部は、グラファイトコア及びピロカーボンコーティングを含み、ピロカーボンコーティングは、弾性係数が約１５GPa〜約２２GPaであり、平均厚さが約１００〜約１０００ミクロンである請求項１８のインプラント。
【請求項２０】
ピロカーボンコーティングは、弾性係数が約２０GPaであり、強度が少なくとも４００MPaである請求項１９のインプラント。
【請求項２１】
関節端の上面と円周部はポリッシュされ、下面と軸部はヒドロキシアパタイトでコートされる請求項２０のインプラント。
【請求項２２】
楕円周部、凸状上面及び凹状下面を有する関節端であって、凸状上面は第１の円形ピッチ半径及び第１のロール半径を有し、凹状下面の少なくとも一部は第１の球面半径を有し、凸状上面はリムに移行し、リムの少なくとも第１部分と第２部分は、垂直軸方向に少なくとも第１の距離だけ延在し、リムの第３部分と第４部分は、垂直軸方向内向きにテーパ状であり、リムは凹状下面に移行する関節端と、
凸状上面から遠ざかるように凹状下面から延びて、垂直軸と直交する平面内に楕円形の周囲部を有する軸部と、を具えるインプラント。
【請求項２３】
凹状下面は第１表面と少なくとも２つの第２表面とを有しており、第１表面は第２の円形ピッチ半径及び第２の円形ロール半径を有し、少なくとも２つの第２表面は、両方とも、前記第１表面と互いに外側にあり、両方とも第１表面に接し、各々が第３の円形ピッチ半径及び第３の円形ロール半径を有する請求項２２のインプラント。
【請求項２４】
楕円形関節端は、水平軸方向の最大長さが約１５ｍｍ〜約４０ｍｍであり、奥行き方向の最大長さが約１０ｍｍ〜約３０ｍｍであり、インプラントは垂直軸方向の最大長さが約１０ｍｍ〜約３５ｍｍである請求項２２のインプラント。
【請求項２５】
第１、第２及び第３の円形ピッチ半径は、各々が、約１５ｍｍ〜約３０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約２５ｍｍ、約２２ｍｍ及び約１９.５ｍｍからなる群から独立して選択され、第１、第２及び第３の円形ロール半径は、各々が、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約２５ｍｍ〜約３５ｍｍ、約３２ｍｍ、約２９.５ｍｍ及び約１９.５ｍｍからなる群から独立して選択される請求項２３の軟骨インプラント。
【請求項２６】
凹状下面の第１表面の最大ロール半径の境界は、約５度〜約２５度及び約１０度〜約２０度からなる群から選択される角度によって定められる請求項２５の軟骨インプラント。
【請求項２７】
軸部は第１の部分と第２の部分を有しており、第１の部分は、凸状上面から離れる方向に、凹状下面から垂直方向に所定長さ突出し、第２の部分は、凸状上面から離れる方向に、第１の部分の端部から垂直方向に所定長さ突出しており、第１の部分は、水平軸に沿って垂直方向に内向きテーパであり、奥行き軸に沿う垂直方向の長さは一様であり、第２の部分は、水平軸及び奥行き軸に沿って垂直方向に内向きテーパであり、第１の部分と第２の部分は互いに一体となり、第１の部分の垂直軸に沿う長さは、２ｍｍ〜約１０ｍｍ及び約２ｍｍ〜約８ｍｍからなる群から選択され、第２の部分の垂直軸に沿う長さは、約２ｍｍ〜約２5ｍｍ、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ及び約５ｍｍ〜約１０ｍｍからなる群から選択される請求項２２のインプラント。
【請求項２８】
軸部の第２の部分は溝を有している請求項２７のインプラント。
【請求項２９】
溝は、部分的に楕円形の非平面トーラスによって画定され、該トーラスのチューブ半径は約０.２５ｍｍ〜約１.５ｍｍであり、溝は互いに約１ｍｍ〜約３ｍｍ離間している請求項２８のインプラント。
【請求項３０】
関節端と軸部は、グラファイト及びピロカーボンを含んでいる請求項２９のインプラント。
【請求項３１】
関節端と軸部は、グラファイトコア及びピロカーボンコーティングを含み、ピロカーボンコーティングは、弾性係数が約１５GPa〜約２２GPaであり、平均厚さが約１００〜約１０００ミクロンである請求項３０のインプラント。
【請求項３２】
ピロカーボンコーティングは、弾性係数が約２０GPaであり、強度が少なくとも４００MPaである請求項１９のインプラント。
【請求項３３】
関節端の上面と円周部はポリッシュされ、下面と軸部はヒドロキシアパタイトでコートされる請求項３２のインプラント。
【請求項３４】
関節軟骨を修復する方法であって、
病変を有する関節軟骨の位置を特定し、
病変と適合する寸法を有するインプラントであって、該インプラントは、直径、凸状上面及び凹状下面によってほぼ画定される円周部を有する関節端と、凸状上面から垂直軸方向に遠ざかる方に向けて、凹状下面から延びる軸部とを具え、関節端は、凸状上面が第１の球面半径を有し、凹状下面が第２の球面半径を有し、直径が相対的に大きい場合、第１の球面半径は相対的に小さく構成されており、軸部の円周部は、軸部と凹状下面との交差部で最大で、軸部の円周部の最大は、関節端の円周部よりも小さくなるように構成されたものを使用し、
軟骨、軟骨下骨及び海綿骨の中にキャビティを形成し、
インプラントを、下面が準備された軟骨下骨に当たるように、軸部が準備された海綿骨に当たるように、キャビティに嵌める、ことを含む方法。
【請求項３５】
キャビティの形成は、自己移植材料、同種移植材料又は種々の骨移植代替材料を、病変の中に配置することを含んでいる請求項３４の方法。
【請求項３６】
関節軟骨を修復する方法であって、
病変を有する関節軟骨の位置を特定し、
病変と適合する寸法を有するインプラントであって、該インプラントは、楕円周部、凸状上面及び凹状下面を有し、凸状上面は第１の円形ピッチ半径及び第１のロール半径を有し、凹状下面の少なくとも一部は第１の球面半径を有し、凸状上面はリムに移行し、リムの少なくとも第１部分と第２部分は、垂直軸方向に少なくとも第１の距離だけ延在し、リムの第３部分と第４部分は、垂直軸方向内向きにテーパ状であり、リムは凹状下面に移行する関節端と、凸状上面から遠ざかるように凹状下面から延びて、垂直軸と直交する平面内に楕円形の周囲部を有する軸部と、を具えるものを使用し、
軟骨、軟骨下骨及び海綿骨の中にキャビティを形成し、
インプラントを、下面が準備された軟骨下骨に当たるように、軸部が準備された海綿骨に当たるようにキャビティに嵌める、ことを含む方法。
【請求項３７】
キャビティの形成は、自己移植材料、同種移植材料又は種々の骨移植代替材料を、病変の中に配置することを含んでいる請求項３４の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の説明＞
この特許出願は、2008年3月6日に出願された米国特許出願第12/074,770号及び2009年3月3日に出願された米国特許出願第12/396,872号の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
＜発明の分野＞
この発明は、概して、関節軟骨病変(articular cartilage defects)を修復する装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、人間の膝、尻及び肩等の関節における疾患軟骨の代用として供されるインプラントに関する。
【０００３】
＜背景技術＞
軟骨は、骨と骨の間のパッドとして作用し、摩擦を低減して骨どうしの接触による骨の摩耗を防止する。軟骨は、身体の中の結合部の全部とまではいかなくても多くの結合部(joints)の関節面を覆っている。軟骨の滑らかさ及び厚さは、結合部の耐荷重特性及び可動性を決定する要因である。しかしながら、長い間に損傷したり、また遺伝により、軟骨に、亀裂、クラック又はひび割れ(crazes)などの病変が起こることがある。骨軟骨の場合、前記病変は、骨の軟骨下表面まで入り込むことがある。また、軟骨の場合、前記病変は、骨の軟骨下表面までは入り込まない。どの場合も、病変は、一般的には、自ら修復しない。仮にどんな修復が行われた場合でも、治癒は不十分であり、激しい痛みや障害が、突然に又は時間が経ってから起こる。
【０００４】
新たな軟骨を再生する１つの方法は、自家軟骨細胞移植である。しかしながら、この技術は複雑で費用もかなり要する。再生に代わる修復を目的とする他の技術には、創面切除(debridement)、洗浄(lavage)、マイクロフラチャリング、ドリル穴明け及び摩耗関節形成などがある。これらの方法は、一般的に、器具を、軟骨下骨の中の血管新生領域へ、出血が起こるまで進入させるものである。フィブリン塊の生成は線維軟骨に分化して、これが病変部位を被覆する。しかしながら、得られた修復組織は比較的弱い場合や組織化されていない場合があり、典型的には骨の端部を被覆する正常な硝子様軟骨の生体力学的特性が十分でない場合がある。また、この技術は、一般的には、正常な関節適合性の存在下での軟骨病変に用いられるだけである。
【０００５】
他の方法として、結合部の全部を取り換える方法がある。しかしながら、この全部交換は、費用が高く、リスクが大きく、回復時間が長い問題がある。それゆえ、他の治療法が必要である。
【０００６】
前記先行技術の装置及び本発明法並びに他の装置及び方法については、以下の特許及び特許公報の中に詳しく記載されている。
【０００７】
Clarkが出願した米国特許公開第2005/0137708号は、大腿骨インプラント及び脛骨インプラントのコンポーネントを含む膝関節表面置換インプラントを開示している。大腿骨インプラントコンポーネントは、ネジ又はその他固定装置を用いて大腿に取り付けられることができ、皮質と海綿骨材料との間で負荷を共有するように構成される。脛骨インプラントコンポーネントは、モジュラー部分に形成され、膝関節の中で組み付けられることもできるし、浮動させてもよいし、脛骨表面に固定されることもできる。
【０００８】
Clarkが出願した米国特許公開第2007/0032876号は、大腿骨コンポーネント及び脛骨コンポーネントを含む人工膝関節器官を開示している。該コンポーネントの本体は、チャンネルのネットワークを具えており、該チャンネルネットワークを用いて、コンポーネントの装着後、骨セメントがコンポーネントの骨界面に送られる。
【０００９】
Langが出願した米国特許公開第2007/0250169号は、関節表面を修復するための方法及び装置を開示している。Langの装置は、カスタマイズ可能であるか、又は特定患者用のインプラントであり、該インプラントは、アパーチャ及びルーメンを有する中空装置を標的関節の中に挿入し、インプラントを形成するための材料を中空装置の中へ注入することによって形成された関節表面間に配置可能に構成される。
【００１０】
Ekに付与された米国特許第6,679,917号に開示されたインプラントは、インプラント近傍の関節表面の未切除部を覆うことができるように構成された突出部を含む関節表面の一部に取り付けることができるようにしたものである。
【００１１】
Kopylovに付与された米国特許第6,814,757号は、遠位撓尺関節用の関節表面交換具又は人工関節を開示している。
【発明の概要】
【００１２】
＜定義＞
様々な例示的実施例において、「垂直軸(vertical axis)」又は「垂直の(vertical)」という語は、三次元物体の上面から三次元物体の下面までの方向を意味する。
【００１３】
様々な例示的実施例において、「ヨー(yaw)」という語は、垂直軸を中心に回転する方向を意味する。
【００１４】
様々な例示的実施例において、「水平軸(horizontal axis)」又は「水平の(horizontal)」という語は、三次元物体の右側から三次元物体の左側までの方向を意味する。
【００１５】
様々な例示的実施例において、「ピッチ(pitch)」という語は、水平軸を中心に回転する方向を意味する。
【００１６】
様々な例示的実施例において、「奥行き軸(depth axis)」又は「奥行き(depth)」という語は、三次元物体の前面から三次元物体の背面までの方向を意味する。
【００１７】
様々な例示的実施例において、「ロール(roll)」という語は、奥行き軸を中心に回転する方向を意味する。
【００１８】
様々な例示的実施例において、「球面半径(spherical radius)」という語は、特定半径を有する球体によって形成された表面の曲率を意味する。それゆえ、表面が球面半径を有するものとして記載したとき、その表面は、特定半径を有する球体の表面の曲率に等しい曲率を有することを意味するものとする。
【００１９】
様々な例示的実施例において、「円形ヨー半径(circular yaw radius)」という語は、ヨー方向に回転した特定半径を有する円によって形成された表面のヨーについての最大曲率を意味する。
【００２０】
様々な例示的実施例において、「円形ロール半径(circular roll radius)」という語は、ロール方向に回転した特定半径を有する円によって形成された表面のロールについての最大曲率を意味する。
【００２１】
様々な例示的実施例において、「円形ピッチ半径(circular pitch radius)」という語は、ピッチ方向に回転した特定半径を有する円によって形成された表面のピッチについての最大曲率を意味する。
【００２２】
様々な例示的実施例において、「楕円(oval)」という語は、２つの半円であって、互いに交差することなく各々が各半円の接線である２本の直線分によって接続されたものを意味し、或いはまた、直線分を有しない楕円形三次元の閉曲線を意味する。
【００２３】
様々な例示的実施例において、「トーラス(torus)」という語は、トリオド(toriod)の表面を意味する。
【００２４】
様々な例示的実施例において、「チューブ半径(tubular radius)」という語は、トーラスのチューブ半径を意味し、トーラスの中心からチューブの中心までの半径ではない。
【００２５】
様々な例示的実施例において、「楕円」、「円形」、「球体」、「円筒(cylinder)」等の幾何学的用語は、理解を明確にするための参考として用いたもので、当該分野の専門家であれば理解されるであろう。それゆえ、これらの用語は、厳格なユークリッドスタンダードに制限されるものではない。
【００２６】
本発明の様々な例示的実施例は、好ましくは、人間の膝を含む関節に用いられるインプラントを提供するものである。本発明の実施例を示す一態様において、インプラントは、円周部(circular perimeter)、凸状上面及び凹状下面を有する関節端(articular end)を含んでいる。凸状上面は球面半径を有し、凹状下面は球面半径を有している。インプラントは、さらに、凸状上面から垂直軸方向に遠ざかる方に向けて、凹状下面から延びる軸部を含んでいる。軸部の円周部は、軸部と凹状下面との交差部で最大であり、軸部の垂直軸方向に向けて小さくなる。なお、軸部の円周部の最大は、関節端の円周部よりも小さくするのが好ましい。
【００２７】
本発明の例示的実施例の他の態様において提供するインプラントは、楕円周部を有する関節端、凸状上面及び凹状下面を含んでいる。楕円形関節端の凸状上面は、例えば、第１の円形ピッチ半径と第１の円形ロール半径を有している。楕円形関節端の凹状下面は、例えば、球面半径を有している。或いはまた、楕円形関節端の凹状下面は、第１表面と少なくとも２つの第２表面とを有することができ、前記第１表面は、第１の円形ピッチ半径及び第２の円形ロール半径を有しており、前記第２表面は、両方とも、前記第１表面とは互いに外側にあり、両方とも第１表面に接し、各々が第３の円形ピッチ半径と第３の円形ロール半径を有している。好ましくは、凸状上面はリムに移行し、リムの少なくとも第１部分と第２部分は、垂直軸方向に少なくとも第１の距離だけ延在し、リムの第３部分と第４部分は、垂直軸方向内向きにテーパ状である。リムは、さらに、凹状下面に移行する。インプラントはさらに、凸状上面から遠ざかるように凹状下面から延びる軸部を含んでいる。好ましくは、軸部は、垂直軸と直交する平面内に楕円形の周囲部を有している。
【００２８】
当該分野の専門家であれば、図面に関連する詳細な説明を読めば、本発明の上記利点及びすぐれた特徴並びに他の重要な態様をさらに認識することができるであろう。なお、図面中、同様な部品は同じ引用符号を付してあり、示された実施例の垂直、水平及び奥行き方向については、実施例の少なくとも１つの図面の中に明確に示してある。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
図面は必ずしも縮尺通りに描かれておらず、発明の特徴については、明確化及び簡潔化のために、一部誇張したり、概略的に示すものもある。
【図１】図１は、インプラントの一実施例の前面図である。
【図２】図２は、図１の実施例の上面図である。
【図３】図３は、図１のインプラントの３−３線に沿う断面図である。
【図４】図４は、図１の前面図の一部分を拡大した図である。
【図５】図５は、インプラントの他の実施例の前面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、インプラントの他の実施例の他の前面図である。
【図６】図６は、図５の実施例の側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図５Ａの実施例の他の側面図である。
【図７】図７は、図６の実施例の上面図である。
【図８】図８は、図５のインプラントの８−８線に沿う断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図５Ａのインプラントの８Ａ−８Ａ線に沿う断面図である。
【図９】図９は、図６のインプラントの９−９線に沿う断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図６Ａのインプラントの９Ａ−９Ａ線に沿う断面図である。
【図１０】図１０は、図８の断面図の一部分を拡大した図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
＜代替実施形態の開示＞
図１は、インプラント(100)の例示的実施例であり、この実施例において、Ｖは垂直方向、Ｈは水平方向、Ｄは奥行き方向を表している。インプラント(100)は、好ましくは、関節端(105)及び軸部(130)を有している。関節端(105)は、例えば、垂直方向の厚さが一様なディスク又は垂直方向の長さが一様な円筒体である。好ましくは、関節端(105)は凸状上面(110)を有しており、該凸状上面(110)は(125)の位置で円周部(120)へ移行し、該円周部は幾らかの長さがあって、(125)の位置で凹状下面(115)に移行する。
【００３１】
この実施例において、凸状上面(110)の円形ピッチ半径は、凸状上面(110)の円形ロール半径と略同じである。凸状上面(110)の円形ピッチ半径と円形ロール半径は、約２５〜約４０ミリメートルであり、他の例として約３０〜約３５ミリメートルであり、他の例として約２８〜約３２ミリメートルである。一実施例において、凸状上面(110)の円形ピッチ半径と円形ロール半径は略等しくてもよく、また、凸状上面(110)は球面半径でもよい。凸状上面(110)は、(125)の位置で円周部(120)に移行する。移行部(125)はエッジ半径が約０.１ｍｍ〜約１ｍｍである。移行部は、約０.５ｍｍでもよい。
【００３２】
円周部(120)は、垂直軸に沿って少し延長することもでき、これによって、凸状上面(110)と凹状下面(115)との間に円筒体が形成される。円周部(120)によって形成された円筒体の長さは、約１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲であり、或いは約２ｍｍ〜約３ｍｍの範囲である。図２を参照すると、円周部(120)の直径は、任意の長さであってよく、例えば、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲であり、或いは約１２ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲である。円周部(120)の他の直径例として、約１２.５ｍｍ、約１５ｍｍ、約１７.５ｍｍ及び約２０ｍｍが挙げられる。
【００３３】
他の実施例において、インプラント(100)は相対的に大きな直径の円周部を有し、凸状上面は相対的に小さな球面半径を有している。一実施例において、円周部の相対的に大きな直径は約１７ｍｍよりも大きい。一実施例において、凸状上面の相対的に小さな球面半径は約３０ｍｍよりも小さい。これとは逆に、他の実施例において、インプラント(100)は相対的に小さな直径の円周部を有し、凸状上面は相対的に大きな球面半径を有している。一実施例において、円周部の相対的に小さな直径は約１７ｍｍよりも小さい。一実施例において、凸状上面の相対的に大きな球面半径は約３０ｍｍよりも大きい。円周部(120)の直径が約１０ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲である実施例において、凸状上面(110)は、球面半径が約３０ｍｍ〜約４０ｍｍであり、好ましくは約３２ｍｍである。円周部(120)の直径が約１７.５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲である実施例において、凸状上面(110)は、球面半径が約２５ｍｍ〜約３０ｍｍであり、好ましくは約２８ｍｍである。図１を参照すると、さらなる実施例において、円周部(120)には凹状下面(115)への移行部(125)がある。或いはまた、移行部(125)は、エッジ半径が約０.１ｍｍ〜約１ｍｍであり、選択的に約０.５ｍｍである。
【００３４】
凹状下面(115)の円形ピッチ半径は、凹状下面(115)の円形ロール半径と略同じである。この実施例において、凹状下面(115)の円形ピッチ半径及び円形ロール半径は、任意の長さであってよく、例えば約２０ｍｍ〜約４０ｍｍであり、選択的に約２５〜３５ｍｍである。或いはまた、凹状下面(115)の円形ピッチ半径及び円形ロール半径は、約２９.５ｍｍである。円周部(120)の直径が相対的に小さな実施例において、凸状上面(110)の円形ピッチ半径及び円形ロール半径は、凹状下面(115)の円形ピッチ半径及び円形ロール半径よりも大きい。また、円周部(120)の直径が相対的に小さな実施例において、凸状上面(110)の球面半径は約３２ｍｍであり、凹状下面(115)の球面半径は約２９.５ｍｍである。円周部(120)の直径が相対的に大きな実施例において、凸状上面(110)の円形ピッチ半径及び円形ロール半径は、凹状下面(115)の円形ピッチ半径及び円形ロール半径よりも小さい。また、円周部(120)の直径が相対的に大きな実施例において、凸状上面(110)の球面半径は約２８ｍｍであり、凹状下面(115)の球面半径は約２９.５ｍｍである。
【００３５】
一実施例において、凸状上面(110)の円形ピッチ半径及び円形ロール半径は、凹状下面(115)の円形ピッチ半径及び円形ロール半径と略同心にある。円周部(120)の直径が相対的に小さな実施例において、凸状上面(110)の球面半径は約３２ｍｍであり、凹状下面(115)の球面半径は約２９.５ｍｍである。この実施例において、凸状上面(110)及び凹状下面(115)の球面半径は、略同心にあり、凸状上面(110)及び凹状下面(115)の球面半径の中心は、両方とも、インプラント(100)の中央垂直対称軸上の同じ位置又はほぼ同じ位置にある。円周部(120)の直径が相対的に大きな実施例において、凸状上面(110)の球面半径は約２８ｍｍであり、凹状下面(115)の球面半径は約２９.５ｍｍである。この実施例において、凸状上面(110)及び凹状下面(115)は、同心ではなく、インプラント(100)の中央垂直対称軸に沿って離間しており、凸状上面(110)及び凹状下面(115)の球面半径の夫々の中心は、インプラント(100)の中央垂直対称軸上にある。凸状上面(110)と凹状下面(115)とが中央垂直対称軸に沿って離間する距離は、約２ｍｍ〜約４ｍｍであり、選択的に約２.５ｍｍである。
【００３６】
軸部(130)は、凸状上面(110)から離間する方向に、凹状下面(115)から垂直方向に延在している。或いはまた、軸部(130)は凹状下面(115)に移行する移行部(150)を有している。移行部(150)は、フィレット半径が約０.１ｍｍ〜約１.５ｍｍであり、選択的に約０.８ｍｍである。軸部(130)のヨーの中心は、円周部(120)のヨーの中心と同心であってよい。軸部(130)は、軸部(130)と凹状下面(115)の交差部で最大ヨー半径を有している。軸部の最大ヨー半径は、円周部(120)のヨー半径よりも小さい。この実施例において、軸部のヨー半径は、軸部(130)の垂直長さに沿って、最大ヨー半径から徐々に小さくなっている。この実施例において、軸部(130)は、その全体垂直長さに沿って略円錐状である。さらなる実施例において、軸部(130)の全体垂直長さは、例えば、円周部(120)の直径の少なくとも５０％である。
【００３７】
或いは又、軸部(130)は、凸状上面(110)から離間する方向に、凹状下面(115)から垂直方向に延在する円筒部(135)と、凸状上面(110)から離間する方向に、前記円筒部(135)の端部から垂直方向にさらに延在する円錐部(140)を有している。円筒部(135)の長さは、任意のものであってよく、その垂直軸に沿う長さは、例えば約１ｍｍ〜約５ｍｍであり、選択的に約２ｍｍ〜約３ｍｍである。円筒部(135)の円形ヨー半径は任意の長さであってよく、例えば約１ｍｍ〜約５ｍｍであり、選択的に約２ｍｍ〜約４ｍｍである。円筒部(135)のより好ましい円形ヨー半径は、約２.７５ｍｍ、約３.１２５ｍｍ、約３.５ｍｍ及び約３.８７５ｍｍである。理論に拘束されることを望むものではないが、円筒部(135)は、製造を容易に行なうことができる点において、即ち、製造中クランプするための物理的構造を提供することができる点において好ましいといえる。
【００３８】
円錐部(140)の長さは任意のものであってよく、好ましくは、その垂直軸に沿う長さは、例えば約２ｍｍ〜約１５ｍｍであり、選択的に約５ｍｍ〜約１５ｍｍであり、また、約８.５ｍｍ〜約１１ｍｍである。この実施例において、円錐部(140)の最大円形ヨー半径は、円錐部(140)と円筒部(135)との交差部の位置であり、円筒部(135)の円形ヨー半径に等しい。円錐部(140)のヨー半径は、その垂直軸に沿って、凸状上面(110)から離間する方向に最大から最小に減少する。円錐部(140)の円形ヨー半径の長さは任意であってよく、例えば約１ｍｍ〜約５ｍｍであり、選択的に約２ｍｍ〜約３ｍｍである。
【００３９】
図４を参照すると、円錐部(140)は、その周囲に円周溝(145)を有している。円周溝(145)の形状は、任意長さのチューブ半径を有する部分トーラスによって画定され、約０.２５ｍｍ〜約２ｍｍの範囲であり、好ましくは、約０.５ｍｍ〜約１ｍｍであり、選択的に約１ｍｍである。円周溝(145)はの離間距離は任意であり、例えば、垂直から互いに約１ｍｍ〜約３ｍｍであり、選択的に約２〜約２.５ｍｍである。
【００４０】
図５、図５Ａ、図６及び図６Ａは、インプラント(200)の他の実施例を示している。インプラント(200)のこの他の実施例において、垂直方向Ｖ、水平方向Ｈ及び奥行き方向Ｄは、図５及び図５Ａに示されている。インプラント(200)は、関節端(205)及び軸部(230)を有している。関節端(205)は、例えば、垂直方向の厚さが一様な楕円筒であり、その上面と下面は平面である。或いはまた、図５、図５Ａ、図６、図６Ａ及び図７に示されるように、関節端(205)は、凸状上面(210)を有し、(225)の位置で、楕円周部(220)に移行する。楕円周部(220)はある長さを有し、(225)の位置で、凹状下面(215)に移行する。移行部(225)のエッジ半径は、約０.１ｍｍ〜約１ｍｍである。或いはまた、移行部(225)のエッジ半径は例えば約０.５ｍｍである。
【００４１】
図５及び図５Ａに示す他の実施例において、関節端(205)の水平軸に沿う最大長さは任意であり、例えば、約１５ｍｍ〜約４０ｍｍであり、選択的に約２０ｍｍ〜約３５ｍｍである。関節端(205)の水平軸に沿う最大長さは、好ましくは、約２０ｍｍ、約２２.５ｍｍ、約２５ｍｍ、約２７.５ｍｍ及び約３０ｍｍである。関節端(205)の奥行き軸に沿う最大長さは任意であり、例えば、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍであり、選択的に約１５ｍｍ〜約２５ｍｍである。関節端(205)の奥行き軸に沿う最大長さは、好ましくは、約１５ｍｍ、約１７.５ｍｍ及び約２０ｍｍである。この実施例において、インプラント(200)の垂直軸に沿う最大長さは任意であり、例えば、約１０ｍｍ〜約３５ｍｍであり、選択的に約１０ｍｍ〜約２０ｍｍである。例示的な一実施例において、インプラント(200)の垂直軸に沿う最大長さは約１５ｍｍである。
【００４２】
図５及び図５Ａを参照すると、凸状上面(210)の円形ピッチ半径は任意の長さであってよく、例えば約１５ｍｍ〜約３０ｍｍであり、選択的に約２０〜２５ｍｍである。他の実施例における凸状上面(210)の円形ピッチ半径の長さは約２２ｍｍである。凸状上面(210)の円形ロール半径は、任意の長さであってよく、例えば約２０ｍｍ〜約４０ｍｍであり、選択的に約２５〜約３５ｍｍである。他の実施例にかかる凸状上面(210)の円形ロール半径の長さは約３２ｍｍである。凸状上面(210)の円形ピッチ半径と円形ロール半径は、異なる値でもよい。
【００４３】
一実施例において、凹状下面(215)の曲率は、単一の球面半径として記載されることができる。一実施例において、凹状下面(215)の球面半径は、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍであり、或いはまた約２５〜約３５ｍｍであり、選択的に約２９.５ｍｍである。
【００４４】
図５Ａ、図６Ａ、図８Ａ及び図９Ａに関する他の実施例において、凹状下面(215)は曲率の１つの領域を有することもできるが、少なくとも３つの区別可能な領域を有することもできる。好ましくは、曲率の第１領域は、図５Ａに示される角度Ｃを形成するラインによっておよそ境界されることもできる。角度Ｃは、任意の角度でよく、例えば約５度〜約２５度であり、選択的に約１０度〜約２０度である。曲率のこの第１領域には、第２円形ピッチ半径及び第２円形ロール半径があり、これらは同じ値でも異なる値でもよく、例えば、約１５ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲であり、選択的に約２０ｍｍ〜約２５ｍｍである。第２円形ピッチ半径は例えば約１９.５ｍｍであり、第２円形ロール半径は約２９.５ｍｍである。曲率の第２及び第３の領域は、凹状下面(215)のその部分を占めるが、第１の領域によっては占有されない領域である。この領域には、第３の円形ピッチ半径及び第３円形ロール半径があり、これらは同じ値でも異なる値でもよく、例えば、約１５ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲であり、選択的に約２０ｍｍ〜約２５ｍｍである。第３円形ピッチ半径及び第３円形ロール半径は、例えば約１９.５ｍｍである。
【００４５】
軸部(230)は２つの部分を有しており、両方とも、垂直軸と直交する平面における横断面が略楕円形である。第１の部分(235)は、凸状上面(210)から離れる方向に、垂直線に沿って凹状下面(215)から所定長さが突出しており、第２の部分(240)は、凸状上面(210)から離れる方向に、垂直線に沿って第１の部分の端部から所定長さが突出している。軸部(230)は、(250)の位置で、関節端(205)の凹状下面(215)に移行する。一実施例において、移行部(250)は、フィレット半径が約０.１ｍｍ〜約１.５ｍｍであり、選択的に約０.８ｍｍである。第１の部分(235)は、奥行き方向の長さは一様で、垂直方向に延びるにつれて水平方向の長さは減少している。第１の部分(235)の奥行き方向の長さは任意であり、例えば、約２ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲であり、選択的に約５ｍｍ〜約２０ｍｍであり、また、選択的に約５ｍｍ〜約１０ｍｍである。さらにまた、第１の部分(235)の奥行き方向の長さは、例えば約６.２５ｍｍである。第１の部分(235)の水平方向の長さは、凹状下面(215)との交差部で最大であり、垂直方向に延びるにつれて減少している。第１の部分(235)の水平方向の最大長さは、任意であり、例えば、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲であり、選択的に約１０ｍｍ〜約１５ｍｍである。図８を参照すると、第１の部分(235)の垂直方向の長さは任意であり、好ましくは約２ｍｍ〜約１０ｍｍであり、選択的に約２ｍｍ〜約８ｍｍである。さらにまた、第１の部分(235)の垂直方向の長さは、例えば約３.６ｍｍである。理論に拘束されることを望むものではないが、第１の部分(235)は、容易に製造ができるように、製造中にクランプできるような物理的構造にすることが好ましい。
【００４６】
第２の部分(240)は、垂直方向に延びるにつれて、最大水平長さは減少する。第２の部分(240)の最大水平長さは、例えば、第１の部分(235)と第２の部分(240)との交差部における第１の部分(235)の水平長さと同じである。第２の部分は、垂直方向に延びるにつれて、最大長さは、奥行き方向に向けて減少する。第２の部分(240)の奥行き方向の最大長さは、第１の部分(235)と第２の部分(240)との交差部における第１の部分(235)の奥行き方向の長さと同じであってよい。それゆえ、第１の部分(235)の奥行き方向の長さに関する上記値は変動する。図８を参照すると、第２の部分(240)の垂直方向の長さは任意であり、例えば、約２ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲であり、選択的に約５ｍｍ〜約２０ｍｍであり、また、選択的に約５ｍｍ〜約１０ｍｍである。さらにまた、第２の部分(240)の垂直方向の長さは、例えば約９.１ｍｍである。
【００４７】
図１０に示されるように、第２の部分(240)は、その周囲に溝(245)がある。溝(245)の形状は、部分的に楕円形の非平面トーラスによって画定され、該トーラスのチューブ半径は任意であり、選択的に約０.２５ｍｍ〜約２ｍｍであり、また選択的に約０.５ｍｍ〜約１ｍｍである。溝(245)の部分的に楕円形の非平面トーラスのチューブ半径は、例えば約１ｍｍである。或いはまた、溝(245)は離間してもよく、離間距離は任意であり、垂直方向に互いに離間する距離は例えば約１ｍｍ〜約３ｍｍであり、選択的に約２ｍｍ〜約２.５ｍｍである。
【００４８】
インプラント(100)(200)は適当な種々材料から製造されることができる。その材料として、グラファイト、ピロカーボン、セラミック、酸化アルミニウム、窒化シリコン、シリコンカーバイド又は酸化ジルコニウム；金属及び金属合金(例えば、CO-CR-W-Ni、Co-Cr-Mo、CoCr合金、CoCrモリブデン合金、Cr-Ni-Mn合金)；粉末金属合金、316Lその他のステンレス鋼、Ti及びTi合金(例えば、Ti6Al-4VELI)；ポリマー(例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、熱可塑性エラストマー、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)又はポリエーテルケトンケトン(PEKK)等のポリアリールエーテルケトン；及びTi-13-13、ジルコニウム及びニオブ等等の拡散硬化材料を単独で又は組み合わせて用いることができる。インプラント(100)(200)はまた、適当な種々材料でコートされることができる。その材料として、骨接触表面への多孔質コーティングシステム、荷重負荷表面への親水性コーティング、骨接触表面へのヒドロキシアパタイトコーティング及び骨接触表面へのリン酸三カルシウムを単独又は組み合わせて用いることができる。他の適当なコーティングとして、成長因子及び他の生物学的作用剤(例えば、骨形成蛋白質(BMP's)、形質転換成長因子β)を挙げることができる。さらに、本発明のコンポーネントは、モールディング又はキャスティング、手作業又は機械作業により作られる。
【００４９】
例示的な一実施例において、インプラント(100)又は(200)は、グラファイト及びピロカーボンから作られることができる。インプラント(100)又は(200)は、例えばグラファイトであり、ピロカーボンのコーティングを含むこともできる。ピロカーボンコーティングの平均厚さは、約１００ミクロン〜約１０００ミクロンであり、選択的に約２００ミクロン〜約５００ミクロン、さらに選択的に約２５０ミクロン〜約５００ミクロン、さらに選択的に約３５０ミクロンである。ピロカーボンコーティングの弾性係数は、約１５ギガパスカル(GPa)〜約２２GPaであり、選択的に約２０GPaである。また、ピロカーボンコーティングの強度は、少なくとも２００メガパスカル(MPa)であり、選択的に少なくとも３００MPaであり、さらに選択的に少なくとも約４００MPaである。ピロカーボンの弾性係数と強度は、２５ｍｍ×６ｍｍ×０.４ｍｍ寸法の４点曲げ試料、サードポイント荷重試料(third-point-loading substrated specimen)を用いて試験されることができる。一実施例において、ピロカーボンは、文献[Pure Pyrolitic Carbon: Preparation and Properties of a New Material, On-X Carbon for Mechanical Heart Valve Prostheses, Ely et al, J.Heart Valve Dis., Vol.7, No.6, A00534 (November 1998)]に記載された熱分解カーボンであり、選択的に前記文献[J. Heart Valve Dis.]に記載された熱分解カーボンであるが、シリコンをさらに含むものである。
【００５０】
上記インプラントは、人間の損傷した関節軟骨、例えば膝、手首、肘、肩等の接合部等を修復するのに用いられることができる。例示的方法においては、患者は、関節軟骨を損傷した者である。患者は、外科手術に関連するリスクについて十分に告知され、それに対して同意する。切開されるのは、損傷を受けた関節軟骨の近くである。修復されるべき病変が特定され、病変に適合し得る寸法を有するインプラントが選択される。インプラントは、切開部より僅かに小さくても僅かに大きくてもよい。これらの実施例において、インプラントは、切開部よりも約０.１％〜約２０％小さいか又は大きい。次に、軟骨及び軟骨下骨から海綿骨への穴(ドリル穴、パンチ穴又はブローチ穴など)が形成される。好ましくは、穴の寸法は、インプラントの軸部の水平長さ及び奥行き長さよりも僅かに小さい。これは、例えば、テーパ状ドリルビットを用いることによって達成されることができる。好ましくは、穴の最小長さは、インプラントの軸部の垂直方向の長さと等しいか、又は僅かに大きい。切開部の近傍では、軟骨の健全な部分と損傷した部分が取り除かれるので、インプラントの関節端の下部は患者の骨に支持されることになる。しかしながら、このやり方では、軟骨の健全な部位の除去はできるだけ少ない方が好ましい。インプラントの軸部は、穴の中に挿入されることができ、インプラントの関節端の下部は骨に支持されることができる。切開部は、次に、既知の幾つかの方法のどれかを用いて縫合される。
【００５１】
本発明のステップについて具体的な態様を説明したが、ここに具体的に開示されていない他の態様であっても、当該分野で知られているものは発明の範囲内に含まれるものと解されるべきである。また、本発明の他の適用についても、当該分野の専門家が、開示した実施例を一読し、また特許請求の範囲及び図面を考慮した結果、自明なものについては同様に理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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