(57)【要約】  電極（３６）が配置されている折畳み可能または折曲げ可能なフレーム（３２）を有している電極アレイアセンブリ（２８）が提供されている。フレームは、フレームの隣接部分から離間したタブ（５５）を備えており、電極は、当該タブ上に配置されている。
2011512991.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入可能な材料から形成された構造部材からなるアクセスカニューレ（２５０）であって、前記部材は、主直径および遠位端を有する管腔（２５１）を画定するように形作られており、前記管腔は、前記遠位端で開いている、アクセスカニューレ（２５０）と、
電極アレイ（２８，２９０）であって、
折畳み可能または巻込み可能であると共に、折り畳まれたまたは巻き込まれた状態から拡げられたときに折り畳まれていないまたは巻き込まれていない状態に戻ることができる柔軟材料から形成されたフレーム（３２，３５０）であって、前記フレームは、前記アクセスカニューレ管腔の前記主直径よりも大きい幅を有しており、前記フレームは、前記アクセスカニューレ管腔内に配置されるように折り畳まれるかまたは巻き込まれるようになっている、フレーム（３２，３５０）と、
前記フレーム上に配置された少なくとも１つの電極（３６，２９２）と、
を備えている電極アレイ（２８，２９０）と、
を備えており、
前記フレーム（３２，３５０）は、前記フレーム（３２，３５０）の一部であって前記フレームの周囲区域（５３，３２０）から分離されている少なくとも１つのタブ（５５，３１８）を画定するように、さらに形成されており、
前記少なくとも１つの電極（３６，２９２）は、前記少なくとも１つのタブ上に配置されており、
前記フレームが前記アクセスカニューレ管腔（２５１）内に配置されるとき、前記少なくとも１つの電極（３６，２９２）が載置されている前記少なくとも１つのタブ（５５，３１８）は、前記フレーム（３２，３５０）の前記周囲区域（５３，３２０）が折り畳まれるかまたは巻き込まれる程度に対して、より少なく折り畳まれるかまたは巻き込まれるようになっていることを特徴とする、電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項２】
前記フレーム（３２）は、スロット（５４）を画定するように形成されており、前記スロットは、前記タブを前記フレームの前記周囲区域から分離するために、前記タブに隣接して配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項３】
前記スロット（５４）は、前記少なくとも１つのタブの前後縁を画定するように前記タブの周囲に配置されており、前記前縁および後縁は、互いに向き合っており、
前記フレーム（３２）は、前記少なくとも１つのタブの前記前縁および後縁と交差する、前記フレームの折目（２６２，２６４，２６６，２６８）の周りに折り畳まれるかまたは巻き込まれるようになっていることを特徴とする、請求項２に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項４】
前記スロットは、前記少なくとも１つのタブの前記前縁を画定している上区域（５６）と、前記上区域（５６）から延在して、前記少なくとも１つのタブの側縁を画定している側区域（５８）と、前記側区域から前記前区域と平行に延在して、前記タブの前記後縁を画定している底区域（６０）とを有するように形成されていることを特徴とする、請求項２または３に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項５】
前記フレーム（３２，３５０）は、金属から形成されており、
非導電性基板（３４，３５４）が、前記少なくとも１つの電極（３６，２９２）が前記基板の上に配置されるように、前記フレームの上に少なくとも部分的に配置されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項６】
前記フレーム（３２，３５０）は、複数のタブ（５５，３１８）を形成するように形作られており、前記複数のタブ（５５，３１８）は、互いに離間しており、かつ前記タブの前記縦軸が同一線上にあるように、一直線に並べられており、
前記電極（３６，２９２）は、前記タブ（５５，３１８）の少なくとも２つの上に配置されており、
前記フレームは、前記タブの前記縦軸と少なくとも平行に延在している折目（２６２，２６４，２６８，４４６，４４８）に沿って、折り畳まれるかまたは巻き込まれるようになっていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項７】
前記フレーム（３２，３５０）は、互いに横方向に離間した複数の列に配置された複数のタブ（５５，３１８）を形成するように、形作られており、前記タブの各列は、互いに縦方向に離間していると共に同一直線上にある縦軸を有するように一直線に並んでいる複数のタブを含んでおり、
前記電極（３６，２９２）は、前記タブの少なくとも２つの上に配置されており、
前記フレーム（３５０）は、前記タブの前記列の１つの前記縦軸に少なくとも平行に延在している少なくとも１つの折目（２６２，２６４，２６６，２６８，４４６，４４８）に沿って折り畳まれるかまたは巻き込まれるようになっていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項８】
前記電極アレイは、折畳みまたは折曲げを受けない端区域（４３，２９６）を有するように、形作られており、
前記少なくとも１つの電極の作動を調整するための駆動モジュール（４５，２９４）が、折畳みまたは折曲げを受けない前記電極アレイ端区域に取り付けられていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの電極は、
導電性ベース層（７６）と、
前記ベース層から上方に延在している複数の導電性ボタン（８６）であって、互いに離間しており、各々が電流を組織に印加するための材料から選択的に位置決めされたヘッドを有している、導電性ボタン（８６）と、
前記導電性ボタン間において前記ベース層の上に配置された絶縁材料の層（７２）であって、前記導電性ボタンの前記ヘッドを露出させる開口（９２）を有している、絶縁材料の層（７２）と、
を備えていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の電極アレイ及び展開アセンブリ。
【請求項１０】
前記電極の少なくとも１つは、
導電性ベース層（２９３）と、
前記ベース層に接合された導電性材料の層（３９６）であって、前記導電性材料の層（３９６）の表面は、前記電極が配置される組織と前記電極との間に界面を形成することになる、導電性材料の層（３９６）と、
前記導電材料の電極層の上に配置された絶縁材料の層（３９８）であって、前記導電性材料の層（３９６）の互いに離間した区域を露出させる開口（３９９）を有している、絶縁材料の層（３９８）と、
を備えていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項１１】
前記電極アレイ（２８）は、
互いに向き合った前部および後部を有するヘッド（４０）であって、電極が載置された前記タブ（５５）は、前記ヘッド上に配置されており、かつ前記タブのそれぞれの列の縦軸が前記ヘッドの前記前部から前記後部に延在するように配列されており、前記ヘッドは、前記導入具管腔内に配置されるように、巻き込まれるかまたは折り畳まれるようになっている、ヘッド（４０）と、
前記ヘッドから離間した足部（４３）であって、前記電極アレイアセンブリが前記導入具管腔内に配置されるとき、折畳みまたは折曲げを受けないようになっている足部（４３）と、
前記足部に延在している互いに離間した箇所において、前記ヘッドの前記後部から延在している複数の脚部（４１）と、
を有するように形作られていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項１２】
前記電極アレイ（２９０）は、
少なくとも２つの互いに離間したブリッジ（３０２，３０４，３０６）であって、前記ブリッジの各々は、前記タブ（３１８）の少なくとも１つを有しており、２つの互いに隣接するブリッジ上の前記タブは、互いに向き合っており、かつ互いに離間しており、前記ブリッジは、少なくとも１つのブリッジが前記ブリッジの第２のものの上に配置されるように折畳み可能または折曲げ可能となるように、一緒に接続されている、ブリッジ（３０２，３０４，３０６）と、
前記ブリッジ間に延在している少なくとも１つのビーム（３２０）であって、前記第１のブリッジが前記第２のブリッジの上に折り畳まれたときに曲がるように、折曲げ可能になっており、かつ前記タブ（３１８）から離間している、少なくとも１つのビーム（３２０）と、
を有するように形作られていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項１３】
前記フレーム（３２，３５０）は、超弾性材料から形成されていることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項１４】
前記アクセスカニューレ（２５０）は、遠位端開口（２５２）を有しており、
展開カニューレ（２４０）が、前記アクセスカニューレ（２５０）の前記管腔（２５１）内に配置されており、前記展開カニューレは、管腔（２４２）を有しており、前記アクセスカニューレの前記遠位端開口（２５２）を通って、前記アクセスカニューレの前記管腔（２５１）から拡張することができると共に該管腔（２５１）内に後退することができるようになっており、
前記電極アレイ（２８，２９０）は、前記展開カニューレの前記管腔（２４２）内に配置されるように折り畳まれるかまたは折り曲げられるようになっていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項１５】
生体組織に移植される電極アレイ（２９０）であって、
巻込み可能または折畳み可能であると共に、折り畳まれていないまたは巻き込まれていない形状に戻ることができる材料から形成されたフレーム（３５０）と、
前記フレーム上に配置された複数の電極（２９２）であって、電流を前記電極が配置された組織にソーシングさせることができ、または該組織からシンキングさせることができる通電材料から形成されている、複数の電極（２９２）と、
を備えており、
前記フレーム（３５０）は、複数の互いに離間したブリッジ（３０２，３０４，３０６）を有するように形成されており、前記ブリッジの各々は、該ブリッジから外方に延在している少なくとも１つのタブ（３１８）を有しており、前記ブリッジの１つの少なくとも１つのタブは、第２のブリッジに向かって延在しており、前記タブは、前記第２のブリッジから離間かつ隔離されており、前記ブリッジは、少なくとも１つのブリッジが前記ブリッジの第２のものの上／下に配置されるように折畳みまたは巻込み可能になるように、配置されており、
少なくとも１つのビーム（３２０）が、前記第１のブリッジと前記第２のブリッジとの間に延在しており、前記少なくとも１つのビームは、前記タブから離間しており、前記第１のブリッジが前記第２のブリッジの上に折畳み／折曲げされたときに、折畳み／折曲げされるようになっており、
前記電極（２９２）は、前記タブ上に配置されていることを特徴とする、電極アレイ。
【請求項１６】
前記タブは、前記第１のブリッジ（３０２）が前記第２のブリッジ（３０４）の上／下に折畳み／折曲げされたとき、前記第１のブリッジから延在している前記タブ（３１８）の少なくとも１つが、前記第２のブリッジから延在している前記タブの少なくとも１つの上／下に配置されるように、配列されていることを特徴とする、請求項１５に記載の電極アレイ。
【請求項１７】
前記フレーム（３５０）は、少なくとも３つのブリッジ（３０２，３０４，３０６）を画定するように形成されており、前記ブリッジの各々は、前記ブリッジの隣接するものに対して折畳み可能になっており、
前記ビーム（３２０）の少なくとも１つは、前記ブリッジの各隣接対間に延在していることを特徴とする、請求項１５または１６に記載の電極アレイ。
【請求項１８】
前記少なくとも３つのブリッジは、前記ブリッジが互いに重なり合うように折畳み／折曲げ可能になるように、配置されていることを特徴とする、請求項１７に記載の電極アレイ。
【請求項１９】
前記ブリッジ（３０２，３０４，３０６）の少なくとも１つは、該ブリッジの両側から外方に延在している電極保持タブ（３１８）を備えていることを特徴とする、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項２０】
２つの互いに離間したビーム（３２０）が、互いに離間している前記隣接ブリッジ間に延在しており、前記ビーム間にはタブが存在しておらず、
柔軟膜（３２２）が、前記互いに離間したビーム間に延在していることを特徴とする、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項２２】
前記フレーム（３５０）は、超弾性材料から形成されており、
前記柔軟膜（３２２）は、前記フレームを形成している材料と異なる材料から形成されていることを特徴とする、請求項２１に記載の電極アレイ。
【請求項２３】
前記ブリッジ（３０２，３０４，３０６）は、端子パッド（２９６）から延在しており、前記ブリッジの少なくとも１つは、前記端子パッドに対して折畳み／折曲げ可能になっており、
前記電極（２９２）の作動を調整するための駆動モジュール（２９４）が、前記端子パッド上に配置されていることを特徴とする、請求項１５〜２２のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項２４】
前記ブリッジ（３０２，３０４，３０６）の少なくとも１つは、該ブリッジから外方に延在している互いに離間した第１，第２、および第３の電極保持タブ（３１８）を有しており、前記ブリッジは、前記第１のタブと前記第２のタブとの間における前記ブリッジを横切る幅が、前記第２のタブと前記第３のタブとの間における前記ブリッジを横切る幅と異なるように構成されていることを特徴とする、請求項１５〜２３のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項２５】
前記ブリッジの少なくとも１つ（３０２，３０６）は、前記アレイの外周に沿って配置されるように前記ブリッジから外方に延在している電極保持タブ（３１８）を有しており、前記タブは、互いに縦方向に離間されており、
膜（３２４）が、前記互いに縦方向に離間したタブ間に延在していることを特徴とする、請求項１５〜２４のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項２６】
前記電極（２９２）の各々は、ある厚みを有しており、
導体（３４８）が、前記ブリッジ上に配置されており、前記導体は、前記電極に延在して、ある厚みを有しており、前記導体の前記厚みは、前記電極の前記厚みよりも薄くなっていることを特徴とする、請求項１５〜２５のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項２７】
前記電極の各々は、ある厚みのベースパッド（２９３）と、前記ベースパッド上に配置された少なくとも１つの層（３９４，３９６）とを有しており、前記ベースパッドは、前記導体（３４８）の前記厚みよりも大きい厚みを有していることを特徴とする、請求項２６に記載の電極アレイ。
【請求項２８】
前記フレーム（３５０）は、金属から形成されており、
非導電性基板（３５４）が、前記フレーム（３５０）と前記電極（２９２）との間に配置されていることを特徴とする、請求項１５〜２７のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項２９】
前記少なくとも１つのビーム（３２０）は、超弾性材料から形成されていることを特徴とする、請求項１５〜２８のいずれか一項に記載の電極アレイ。
【請求項３０】
前記フレーム（３５０）および前記少なくとも１つのビーム（３２０）は、超弾性材料から形成された共通基板を有していることを特徴とする、請求項１５〜２９に記載の電極アレイ。
【請求項３１】
生体組織内に挿入可能な材料から形成された外側構造部材（２６０）からなるアクセスカニューレ（２５０）であって、前記外側構造部材は、管腔（２５１）および遠位端を画定するように形作られており、前記管腔は、前記構造部材の前記遠位端に隣接して開いている、アクセスカニューレ（２５０）と、
フレーム（３２、３５０）と、前記フレーム上に配置された少なくとも１つの電極（３６，２９２）とを備えている電極アレイアセンブリ（２８，２９０）であって、前記アクセスカニューレの前記管腔内に配置されるようになっている、電極アレイアセンブリ（２８，２９０）と、
を備えており、
展開カニューレ（２４０）が、前記アクセスカニューレ（２５０）の前記管腔内に配置されており、前記展開カニューレは、管腔（２４２）および遠位端開口を有しており、前記展開カニューレは、前記外側構造部材の前記管腔内に、前記管腔開口から放出されると共に前記放出中に回転可能となるように配置されており、
前記電極アレイアセンブリ（２８，２９０）は、前記展開カニューレの前記管腔の前記遠位開口から放出されるように、前記展開カニューレの前記管腔内に配置されており、前記電極アセンブリは、前記管腔に対して選択的に配向されており、前記展開カニューレと共に回転するように前記展開カニューレの前記管腔内に着座されており、前記展開カニューレの回転によって、前記電極アセンブリが前記展開カニューレから放出される前に、前記電極アセンブリを回転させるようになっていることを特徴とする、電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項３２】
前記展開カニューレの前記管腔（２４２）は、ある直径（２４６）を有しており、
前記電極アレイアセンブリ（２８，２９０）は、超弾性材料から形成されており、前記展開カニューレの前記管腔の前記直径（２４６）よりも大きい未折畳み幅を有しており、前記展開カニューレの前記管腔に配置されるとき、前記電極アセンブリは、巻込まれるか、折り畳まれるか、または折り曲げられるようになっていることを特徴とする、請求項３１に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項３３】
前記展開カニューレ（２４０）は、前記展開カニューレの前記遠位端開口から近位側に延在している前記管腔（２４２）の主軸（２４６）が前記管腔の縦軸を中心として回転するように、前記展開カニューレの前記遠位端開口に隣接して少なくとも部分的に捩じられている超弾性材料から形成されおり、
前記電極アレイが内部に配置されている前記展開カニューレは、捩じられていない形状にあるように前記アクセスカニューレの管腔（２５１）内に配置されており、これによって、前記展開カニューレが前記アクセスカニューレの前記遠位端開口（２５２）から放出されるとき、前記電極アレイアセンブリ（２８，２９０）が内部に配置されている前記展開カニューレの前記遠位端が捩じれた形状に回転することになることを特徴とする、請求項３１または３２に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項３４】
前記アクセスカニューレ（２５０）は、前記管腔（２５１）の前記遠位開口（２５２）の近位側が前記開口から離れる方に湾曲するように、形作られており、
前記電極アレイアセンブリ（２８，２９０）が内部に配置されている前記展開カニューレ（２４０）は、前記展開カニューレおよび前記電極アレイアセンブリが、前記アクセスカニューレ（２５０）から放出されるにつれて、前記アクセスカニューレの前記管腔の湾曲に沿って湾曲するように、前記アクセスカニューレの前記管腔（２５１）内に配置されていることを特徴とする、請求項３１〜３３のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項３５】
前記アクセスカニューレ（２５０）は、主軸を有する非円形輪郭の遠位端開口（２５２）を有するように、形成されており、
前記展開カニューレは、前記管腔（２４２）が主軸（２４６）を有する非円形断面形状を有するように、形作られており、
前記電極アレイアセンブリ（２８，２９０）が内部に配置されている前記展開カニューレ（２４０）は、前記外側構造部材から放出される前に、前記展開カニューレの前記管腔の前記主軸（２４６）が前記アクセスカニューレの前記遠位端開口の前記主軸と実質的に平行になっているように、前記アクセスカニューレの前記管腔（２５１）内に配置されており、前記展開カニューレおよび前記電極アレイアセンブリが前記アクセスカニューレから放出されるとき、前記展開カニューレは、前記展開カニューレの前記管腔の前記主軸が前記アクセスカニューレの前記遠位端開口の前記主軸と実質的に平行になっている関係から外れて回転されるようになっていることを特徴とする、請求項３１〜３４のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【請求項３６】
前記電極アレイアセンブリ（２８，２９０）は、前記電極アレイの遠位端から横方向および近位側に湾曲している前縁を有するヘッド（４０，３２６，３４０，３４６）を備えていることを特徴とする、請求項３１〜３６のいずれか一項に記載の電極アレイおよび展開アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、患者の体内の目標組織に隣接して最小侵襲的に移植される多数の電極を有する電極アレイおよび該電極アレイを移植するためのツールに関する。
【背景技術】
【０００２】
多数の医学的な疾患において、患者の組織の一部に電流を駆動することによって、効果的な治療が得られることが見出されている。多くの場合、電流は、患者内に移植された電極アレイの電極間で駆動されるようになっている。一般的に、電極アレイは、非導電性フレームを備えており、典型的には、２つ以上の電極が、このフレーム上に配置されるようになっている。いったん電極アレイが移植されると、電流が、電極の少なくとも１つから、隣接する組織を通って、他の電極の少なくとも１つに駆動されることになる。組織を通る電流が組織に影響を与え、所望の治療結果をもたらすことになる。例えば、心臓に隣接して位置決めされた電極アレイは、電流を流すことによって、心筋の適切な拡縮を刺激することができる。電極アレイを神経組織に隣接して移植し、生じさせた電流によって、所望の神経学的効果または物理的効果を誘発させることに関心が高まっている。周知の1つの用途では、このようなアレイの電極間で駆動される電流によって、脳に送られる慢性的な苦痛信号の程度が軽減されている。この種の治療は、疼痛を管理するための神経変調療法と呼ばれることもある。代替的に、電流は、食欲抑制／体重管理治療の一部として、胃の満腹感を刺激することもできる。他の用途では、失禁の調整を補助するために、膀胱または肛門括約筋と関連する組織または神経に電流が流されることもある。電極は、筋肉制御および／または感覚をもたらすために、麻酔患者に移植されることもある。
【０００３】
多くの場合、電極間で駆動される電流は、移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）として知られている、患者に移植されたパルス発生器からソーシングされるようになっている。
【０００４】
いったん上記のアセンブリの電極アレイが移植されると、電極の選択された組間に電流を駆動させることができる。慣習として、１つの電極が陽極と呼ばれ、相補的な電極が陰極と呼ばれることが多い。実際には、電流が典型的には二相電流なので、電極アレイの作動中のある瞬間において、特定の電極が陽極として機能し、次の瞬間には陰極として機能することになる。
【０００５】
「陰極」という用語は、典型的には、二相パルスの第１の位相中に電流ソースとして作用する電極に関連付けられている。「陽極」という用語は、典型的には、二相パルスの第１の位相中に電流シンクとして作用する電極に関連付けられている。
【０００６】
アレイの電極間で電流を駆動するための多くの異なるプロトコルが知られている。1つのプロトコルは、単極刺激である。単極刺激中、電流は、電極アレイの１つまたは複数の電極から移植されたパルス発生器のケースに駆動されるかまたは該パルス発生器から該電極に駆動されるようになっている。従って、ＩＰＧは、相補的な電極、すなわち、この電極から電流が駆動されるかまたはこの電極に電流が駆動される、相補的な電極として機能することになる。もしＩＰＧのケースの表面積が大きく、かつ該ケースが移植された１つまたは複数の電極から比較的大きく離れている場合、ケースに隣接する組織内を流れる電流は、極めて弱い。その結果、この電流は、本質的に、この組織に効果をもたらさないことになる。
【０００７】
代替的に、アレイは、二相モードで作動されることがある。二相モードでは、アレイの電極の２つが相補的電極、すなわち、該電極間に電流が駆動される、相補的電極として作用することになる。電流が３つの電極間で駆動される場合、このアレイは、三相モードで作動されているとみなされる。典型的には、電流が三相モードで駆動されるとき、中心電極と２つの外側電極が存在している。ある瞬間、２つの外側電極の電荷は、第１の極性を有しており、中心電極の電荷は、第２の逆極性を有している。
【０００８】
アレイが二相モードまたは三相モードのいずれかで作動しているとき、電極間の電流は、単相刺激と比較して、より集束されることになる。これによって、電流が流れる組織を選択的に標的化することができる。
【０００９】
二相または三相システムでは、ＩＰＧのケースは、多くの場合、中立電極または基準電極として機能している。陰極パルスおよび陽極パルスは、それぞれ、ＩＰＧケースに対して負のポテンシャルおよび正のポテンシャルを有することになる。
【００１０】
アレイが単相モード、二相モード、または三相モードのいずれで作動されるかに関わらず、アレイは、電荷平衡が生じるように作動されることをさらに理解されたい。これは、ある瞬間において、電極のいくつかによってソーシングされる電流が、相補的電極によってシンキングされる電流と同じになるように、電極が作動されることを意味している。この電荷平衡によって、目標組織から離れた組織を通ってＩＰＧケースに漏れる電流を実質的になくすことができる。従って、電荷平衡は、このような漏れ電流の悪影響を軽減することになる。
【００１１】
さらに、パルスごとに、それぞれの電極の周りの電荷の平衡が取られるように、電極アレイアセンブリを作動することが知られている。それぞれの電極の周りのこの電荷平衡は、正味の直流がアレイに隣接する組織および電極そのものに印加されるのを妨げるために、行われる、この直流は、電極および電極に隣接する組織の両方に損傷をもたらすことが知られている。
【００１２】
この平衡は、受動的または能動的のいずれかによって行うことができる。受動平衡は、キャパシタを電極と直列に配置し、組織から離れた組織−電極界面に局在する残留極性電荷を貯蔵／抽出することによって、達成されることになる。キャパシタは、正味の直流の通過を効率的に防止することができる。しかし、この平衡を確実にするために、キャパシタは、放電するのに十分な時間を取らねばならない。この放電期間中に、電極またはその下の組織を損傷させるのに十分な電流が流れることがある。
【００１３】
能動電荷平衡は、二相刺激パルスを電極に印加することによって達成されるようになっている。この方法では、電極の面上での全電荷平衡を達成するために、パルスの互いに逆の位相中にソーシングされた電荷を互いに等しくしなければならない。
【００１４】
能動電荷平衡プロセスでは、二相刺激プロセスの最初の位相は、リード位相と呼ばれ、第２の位相は、平衡位相と呼ばれている。多くの場合、平衡位相中の電流の大きさは、リード位相中の電流の大きさよりも小さくなっている。時には、平衡位相中の電流の大きさが余りにも小さい場合、電流が流される組織の応答を引き起こすことができないことがある。従って、平衡位相中に流される電流は、所望の個々の電極の電荷平衡をもたらすためにのみ役立つようになっている。
【００１５】
多くの電極アレイは、４つ以上の電極を有している。いったんアレイが移植されると、まず、多数の異なる電極組間で電流が駆動されるようになっている。この実験の結果、患者に最大の利得および／または最小の副作用をもたらす組織内電流経路が見出されることになる。これによって、１つまたは複数の電極が電流ソースまたは電流シンクとして機能しない状態で、アレイを作動させることができる。
【００１６】
疼痛管理治療手術および他の治療法に用いられる多くの電極アセンブリは、柔軟な細長ロッド状に形作られている。この種の電極アセンブリは、典型的には２ｍｍ以下の直径を有している。少なくとも疼痛管理用途では、該電極アセンブリは、脊柱内の硬膜外空間、具体的には、黄色靭帯と脊髄硬膜との間の空間内に位置決め可能となるように、寸法決めされている。さらに具体的には、該電極アセンブリは、脊髄硬膜上またはその近傍に接触して、この空間内に位置決めされるようになっている。該電極アセンブリは、カニューレまたはニードル状送達装置を通って導入可能となるように、十分に小型化されている。これによって、硬膜外空間に電極をアクセスして位置決めするために、傍脊柱筋群、棘間靭帯、黄色靭帯、および脊椎薄板の露出部分を侵襲的に切開する必要がない。該電極アセンブリ自体は、縦方向において互いに離間した多数の電極を備えている。いったん電極アセンブリが硬膜に隣接して位置決めされると、電流パルスが電極の選択された組間に印加されることになる。これらの電流パルスは、部分的に、脊髄を通流することになる。電極の電流パターンは、患者が苦痛の代わりに我慢できるチクチク感を告げるまで、試みられることになる。このチクチク感は、錯過敏として知られている。
【００１７】
上記の療法は、慢性的苦痛を患っている多くの患者にいくらかの緩和をもたらすことになる。これらのアセンブリの１つの欠点は、その構造によって、脊髄刺激の空間分解能が比較的低いことである。もし電流パルスが、苦痛信号を伝達するニューロンに最も密接に関連している脊髄後索の区域内に導かれないなら、信号を印加しても、苦痛信号を大きく遮蔽することができないことになる。この不正確な標的化を補うためのいくつかの方法の１つは、脊髄後索の神経を過剰に刺激することである。これによって、一部の神経が不必要に刺激されることになる。さらに、個々の電極間に生じるポテンシャル場が電流を半径方向に駆動する傾向にある。電流の一部がこのように脊髄から離れる方に流れることによって、電気エネルギーが不必要に浪費されることになる。これは、利用できる電力が制限されている移植装置では、著しい欠点になることがある。また、この種の電極アセンブリは、その丸みのある柔軟な形状によって、脊髄に沿って位置ずれを生じることがある。この位置ずれが生じると、個々の電極間に導かれる電流パルスは、もはや、苦痛信号の伝達の阻止に役立たないことになる。
【００１８】
パドル形状の電極アレイを備えている移植可能な電極システムを設けることによって、上記の制約のいくつかを解消する試みがなされてきている。パドル状電極アレイと一体の電極は、典型的には、ロッド状電極アレイアセンブリの電極よりも互いに密に離間して配置されることになる。さらにパドル式電極アレイの電極は、典型的には、硬膜の表面に向かって位置決めされている。しかし、この種のアセンブリを移植するために、傍脊柱筋群、棘間靭帯、黄色靭帯、および脊椎薄板の部分を侵襲的に切開する必要がある。従って、この移植は、比較的侵襲的な外科手術を必要とすることになる。
【発明の概要】
【００１９】
本発明は、生体組織に対してまたは生体組織内に移植するように適合された新規の有用な電極アレイアセンブリを対象としている。本発明の電極アレイアセンブリは、複数の互いに離間した電極が行列配置されているフレームを備えている。フレームは、湾曲した輪郭を有するように形作られることが可能である。本発明の電極アレイアセンブリのフレームは、実質的永久変形を維持することなく折畳み可能となるように、さらに設計されている。いったん拡げられると、フレームは、その折り畳まれていない元の輪郭、すなわち、湾曲した輪郭に戻ることになる。
【００２０】
本発明の電極は、行列アレイで配置されていることによって、長さおよび幅の両方を有する領域の全体にわたって配置されることになる。アセンブリが組織、例えば、脊髄硬膜の上に位置決めされると、多くの異なる経路に沿って、電流を下に位置する組織内に導くことができる。その結果、脊髄後索内の特定の神経内に電流が流れ、これによって、これらの特定の神経を活性化させ、望ましくない苦通信号を著しく和らげる可能性を高めることができる。
【００２１】
フレームの湾曲形状は、電極アセンブリが、全体として、湾曲形状を有していることを意味している。電極アセンブリの湾曲形状によって、アセンブリを該アセンブリが配置される組織に対して比較的ぴったりと適合させることができる。この適合によって、アセンブリが移植位置から動く可能性が最小限に抑えられることになる。
【００２２】
本発明の電極アレイアセンブリは、湾曲させることが可能であるのに加えて、折畳み可能である。本発明の電極アレイアセンブリを体内の組織に対して位置決めするために、このアセンブリは、最初、導入カニューレまたは導入ニードルの管腔に装着されるように折畳み可能になっている。導入カニューレ／導入ニードルの先端が、電極アセンブリが配置される箇所に隣接して位置決めされるようになっている。いったんカニューレ／ニードルがこのように位置決めされると、電極アレイアセンブリが放出される。このカニューレ／ニードルからの放出時に、電極アレイアセンブリは、拡がって、アセンブリが位置決めされる組織に対してその予め定められた形状を取ることになる。
【００２３】
本発明の電極アレイアセンブリは、比較的大きい表面積の上に配置される多数の電極を有していることを理解されたい。いったん展開されると、電流を電極の第１の組からソーシングし、電極の第２の組にシンキングすることができる。電流を流す電極間の切換えによって、電流を流す組織を常に変更することができる。施術者は、実験によって、どの電極を通して電流を流すかおよびその電流の大きさを調整することができ、これによって、どの組織内電流が最も望ましい治療利得および／または許容できる副作用をもたらすかを決定することができる。いったんこの電流経路が確立されると、本発明の電極アレイアセンブリは、この最適な組織内電流が得られるように、電極が連続的に電流をソーシングおよびシンキングするように、設定されることになる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】脊髄を包囲している硬膜に配置された本発明の電極アレイアセンブリの斜視図である。
【図２】電極が配置されているアセンブリの表面を示す本発明の電極アレイアセンブリの平面図である。
【図２Ａ】図２に示されている電極アレイアセンブリの一部の拡大図である。
【図３】２つの導電性トレースを含んでいる基板の一部に沿った電極アレイの断面図である。
【図４】電極アレイアセンブリの電極の１つの断面図である。
【図５】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図６】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図７】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図８】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図９】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図１０】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図１１】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図１２】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図１３】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図１４】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図１５】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図１６】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図１７】このアセンブリの電極を含んでいる基板がいかにウエハ上に作製されるかを示す一連の断面図である。
【図１８】フレームを形成するために実施される初期プロセスステップのフローチャートである。
【図１９】フレームの平面図である。
【図２０】湾曲され、かつ被覆されたフレームの断面図である。
【図２１】本発明のフレームおよび基板がいかに位置合わせジグ内に位置決めされるかを示す図である。
【図２２】本発明のフレームおよび基板がいかにプレスアセンブリ内に位置決めされるかを示す図である。
【図２３】プレスシーケンスの段階を表す時系列図である。
【図２４】電極アレイアセンブリがいかに折畳みルームのワイヤ間に位置決めされるか、およびルームワイヤがアセンブリを折り畳むためにいかに変位されるかを示す図である。
【図２５】本発明の折り畳まれた電極アレイアセンブリを示す図である。
【図２６】本発明の折り畳まれた電極アレイアセンブリがいかにカニューレ内に配置されるかを示す図である。
【図２７】折り畳まれた電極アレイアセンブリがいかに内側カニューレおよび外側カニューレを備える挿入ツール内に配置されるかを示す図である。
【図２８】図２７のツールおよび電極アレイアセンブリの断面図である。
【図２９】電極アレイアセンブリが内部に配置されている挿入ツールが、最初にアセンブリが位置決めされる脊髄硬膜の一部に隣接して配置されている状態を示す側面図である。
【図３０】アセンブリが位置決めされる硬膜の表面に対するアセンブリの配向を示すツールおよび電極アレイアセンブリの断面図である。
【図３１】内側カニューレおよび電極アレイアセンブリが外側カニューレから外に出て長手方向に前進している状態を示す側面図である。
【図３２】内側カニューレおよびそこに含まれている電極アレイアセンブリが展開方位に向かって回転している状態を示す断面図である。
【図３３】内側カニューレおよびそこに含まれている電極アレイアセンブリが、電極アレイアセンブリが展開される硬膜の表面に対する展開方向に完全に回転されている状態を示す断面図である。
【図３４】内側カニューレを外側カニューレ内に後退させ、電極アレイアセンブリを硬膜の上に展開させている状態を示す側面図である。
【図３５】本発明の代替的な電極アレイアセンブリの平面図である。
【図３６】駆動モジュールが端子パッドから取り外されている図３５の電極アレイの近位端の拡大平面図である。
【図３７】本発明のアセンブリの単一電極の幅を横切る断面図である。
【図３８】本発明のアセンブリの２つの導体を横切る断面図である。
【図３９】アセンブリがいかに湾曲輪郭を有しているかを示す電極アレイアセンブリの近位端の側面図である。
【図４０】端子パッドの特徴を明らかにするために、駆動モジュールが取り外されたアセンブリの端子パッドの断面図である。
【図４１】駆動モジュールがパッドにいかに装着されるかを示す端子パッドの断面図である。
【図４２】駆動モジュールの内部にある多数のサブ回路のブロック図である。
【図４３】折り畳まれた状態にある図３５の電極アレイの斜視図である。
【図４４】折り畳まれた状態にある電極アレイアセンブリの近位端を前方から見た図である。
【図４５】折り畳まれた状態にある電極アレイの上面図である。
【図４６】脊髄硬膜の一部の上に展開された図３５の電極アレイの斜視図である。
【図４７Ａ】ある瞬間に８つの電極のどの組がソース電極またはシンク電極として用いられるかを示す図４７Ｂ−４７Ｅのキーを示す図である。
【図４７Ｂ】本発明のアレイを形成する電極の異なる組がいかに同時に作動し、ソース電極またはシンク電極として作用するかを示す概略図である。
【図４７Ｃ】本発明のアレイを形成する電極の異なる組がいかに同時に作動し、ソース電極またはシンク電極として作用するかを示す概略図である。
【図４７Ｄ】本発明のアレイを形成する電極の異なる組がいかに同時に作動し、ソース電極またはシンク電極として作用するかを示す概略図である。
【図４７Ｅ】本発明のアレイを形成する電極の異なる組がいかに同時に作動し、ソース電極またはシンク電極として作用するかを示す概略図である。
【図４８】電極が図４７Ｂのパターンに従って作動されたときの組織内の電流密度を示す図である。
【図４９】電極が図４７Ｃのパターンに従って作動されたときの組織内の電流密度を示す図である。
【図５０】電極が図４７Ｄのパターンに従って作動されたときの組織内の電流密度を示す図である。
【図５１】電極が図４７Ｅのパターンに従って作動されたときの組織内の電流密度を示す図である。
【図５２】本発明のアセンブリの２次元配列態様にある異なる電極間に電流をソーシングおよびシンキングすることによって、電流がいかに特定の電極列から離れている組織内に集束されるかを示す概略図である。
【図５３】電流を本発明のアセンブリの２次元配列態様にある異なる電極間に電流をソーシングおよびシンキングすることによって、電流をいかに本発明のアセンブリによって、３つ、４つ、または５つ以上の組織の区域に同時に流すことができるかを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
［電極アレイアセンブリ］
図１は、脊髄３０を取り巻いている硬膜３１の上に配置された本発明の電極アレイアセンブリ２８の斜視図である。図２〜図４に最もよく見られるように、電極アレイアセンブリ２８は、図３および図４で明らかにされるフレーム３２を備えている。フレーム３２は、非線形形状に成形可能かつ折畳み可能な超弾性材料の薄片から形成されている。フレーム３２は、非導電性基板３４を支持している。基板３４は、フレーム３２の表面の全体をほぼ覆っている。多数の互いに離間した電極３６が、この基板３４上に配置されている。
【００２６】
本発明の例示されている態様では、各電極３６は、丸められたコーナを有する矩形の形状を有している。図２Ａでは、説明を容易にするために、４つの電極のみ、具体的には、第１の電極列（図面の左側の列）における電極が示されている。また、第５の電極列（図面の右側の列）における電極の位置が、破線の矩形によって示されている。本発明のいくつかの態様では、各電極３６が２５０μｍから６０００μｍの間、さらに典型的には、１０００μｍから３０００μｍの間の長さを有することが、意図されている。各電極３６は、１００μｍから２０００μｍの間、典型的には、５００μｍから１５００μｍの間の幅を有している。本発明の多くの態様では、電極３６間の最小間隔は、少なくとも１００μｍであるべきである。本発明のいくつかの態様では、電極間の間隔は、少なくとも３００μｍである。電極３６は、基板３４上に複数の互いに離間した行状および複数の互いに離間した列状に配置されている。
【００２７】
本発明の例示されている態様では、各電極列における電極３６は、共通の縦軸に沿って一直線に並んでいる。各電極行における電極３６は、そのように一直線に並んでいない。具体的には、互いに隣接する電極、すなわち、互いに隣接する列における電極のそれぞれの横軸は、互いにずれている。図２に示されている本発明の態様では、第１の電極列、第３の電極列、および第５の電極列におけるそれぞれの電極行の横軸は、一直線に並んでいる。第２の電極列および第４の電極列におけるそれぞれの電極行の横軸も、一直線に並んでいる。
【００２８】
導電性トレース３８が、各電極３６に延在している。図２Ａでは、説明を容易にするために、例示されている電極３６の２つにおける導電性トレース３８およびそれらの相補的な導電性扇状部３９のみが示されている。本発明の例示されている態様では、各導電性トレース３８の（該トレース３８が関連している電極３６に最も近い）端部が拡げられ、導電性の扇状部３９になっている。各導電性扇状部３９は、該扇状部が関連している電極３６に接触している縦方向縁を有している。
【００２９】
本発明の例示されている態様では、電極アレイアセンブリ２８は、比較的広い幅を有するヘッド４０を有している。ヘッド４０は、外に向かって湾曲した前端３５を有するように形成されている。電極３６は、このアセンブリヘッド４０上に配置されている。多数の互いに離間した脚部４１が、アセンブリヘッド４０から後方に延在している。本発明の例示されている態様では、電極アレイアセンブリは、５つの脚部４１ａ−４１ｅを有している。中心脚部４１ｃは、直線状であり、アセンブリヘッド４０の縦軸に沿って一直線に並んでいないとしても、少なくとも該縦軸と平行になっている。外側脚部４１ａ，４１ｂ，４１ｄ，４１ｅには、中心脚部４１ｃに向かって内向きのテーパが付けられている。脚部４１は、電極アレイアセンブリ２８の一部でもある共通足部４３で終端している。ヘッド４０と縦方向（軸方向）において一直線に並んでいるとよい足部４３は、ヘッドの幅よりも狭い幅を有している。
【００３０】
アセンブリ足部４３の表面上に配置されているのは、アンテナ４４および１対の回路４５である。本発明のいくつかの態様では、アンテナ４４および回路４５は、電極３６が配置されているフレームの同一の側に配置されている。これは、本発明の全ての態様に必ずしも必要ではない。導電性トレース３８は、回路４５の少なくとも１つに接続されている（接続は、図示されていない）。図２Ａでは一部しか例示されていないが、電極３５の各列に関連する導電性トレース３８は、該電極列に隣接した箇所から後方に延在している脚部４１の上に配置されている。
【００３１】
アンテナ４４は、電極３６に電力を供給する信号およびどの電極３６にパルス電流を印加するかを示す指令を含む信号を受信するものである。回路４５は、受信した信号内の電力を取り入れ、信号に含まれている指令を得るために信号を復調し、かつ指令によって指示されたように電極を電源に接続するように、構成されている。この種のアセンブリのさらに詳細な説明は、本出願人に譲渡された国際特許出願、具体的には、２００７年１２月２１日に「無線接続されたパルス発生器および電極アレイアセンブリを備える移植可能な神経変調療法システム」の表題で出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８８５８０号（国際出願公開第２００８／０８００７３号）に開示されている。この内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。しかし、一般的には、アセンブリ２８上に配置されているのは、受信した信号の電力を保存するための回路であることを理解されたい。切換回路が、個々の電極を電源および貯蔵回路の陽極側および陰極側に選択的に接続するようになっている。他の回路が、受信信号を復調し、指令を抽出するようになっている。コントローラが、切換回路に対して制御信号をアクティブとし、これによって、切換回路が、受信した指令に基づいて、適切な電源−電極接続をもたらすことになる。
【００３２】
本発明のいくつかの態様では、回路４５は、アセンブリの性能を監視することができるようになっている。本発明のこれらの態様では、アンテナ４４は、信号を制御モジュールまたはプログラミングユニットに返送することができるようになっている。
【００３３】
図３５の電極アレイ２９０に関して説明されることになる図３６に見られる端子３９０を用いて、導電性トレース３８を回路要素４５に接続することが可能である。
【００３４】
電極アレイアセンブリ２８は、基板３４に多数の貫通スロット５４を有するように、さらに形成されている（図２Ａでは、１つのスロット５４のみに部番が付されている）。各スロット５４は、第１の電極列、第２の電極列、第３の電極列、および第４の電極列における電極３６の各々に関連付けられており、その各々の電極を部分的に包囲している。スロットは、図２Ａのアセンブリの第５の電極列における電極を包囲していない。各スロット５４は、３つの区域を有している。図２Ａでは、電極の両端にそれぞれ位置している上区域５６および下区域６０が示されている。中心区域５８が、各スロット５４の上区域５６と下区域６０とを接続している。スロット中心区域５８は、関連する電極３６の（導電性扇状部３９が延在している側と真反対）の側に位置している。各スロット５４は、電極アレイアセンブリの一区域にタブ５５を画定している。図２Ａでは、互いに隣接するスロット上区域５６とスロット下区域６０との間のアセンブリの区域、すなわち、縦方向において互いに隣接するタブ５５間のアセンブリの区域は、ビーム５３として示されている。電極３６が、タブ５５の各々の上に位置している。本発明の図示されている態様では、第５の電極列、すなわち、図２Ａの最右側の電極列における電極３６は、タブの上に配置されていない。
【００３５】
電極アレイアセンブリ２８は、多数の追加スロット６１を有するように、さらに形成されている。各追加スロット６１は、概して、補助タブ６２を画定するように形作られた３つの区域を有している。各補助タブ６２は、スロットによって境界が定められた電極３６の列の１つにおける電極と縦方向において一直線に並んでいる。スロット６１は、補助タブ６２がアセンブリヘッド４０の上端湾曲面のすぐ後方に位置するように、配置されている。
【００３６】
また、アセンブリヘッド４０に形成されているのは、２つの円形位置合わせ開口６３である。以下に説明するように、位置合わせ開口６３は、アセンブリ２８の製造を容易にするものである。
【００３７】
図３および図４に見られる電極アレイアセンブリ２８の基板３４は、Specialty Coating Systems社から市販されているパリレン−Ｃのようなポリキシレンポリマー膜から形成されている。本発明のいくつかの態様では、基板３４は、典型的には、少なくとも１μｍの厚みを有している。本発明の多くの態様では、基板３４は、５μｍから１０μｍの間の厚みを有している。
【００３８】
各導電性トレース３８および関連する導電性扇状部３９は、導電性金属の多数の層から形成されている。各導電性トレースおよび関連する扇状部３９の底層６４は、クロムから形成されている。底層６４は、典型的には、２８０Å未満の厚みを有している。底層６４は、堆積したクロムがポリキシレンポリマーおよび金の両方に接合するという理由から、設けられている。金は、トレース中間層６６を形成する材料である。典型的には、中間層６６は、５μｍ以下の厚みを有している。さらに好ましい態様では、中間層は、略２μｍの厚みを有している。金から形成されている中間層６６は、導電性トレース３８および導電性扇状部３９の低抵抗導電性要素として機能するものである。上層６８が、中間層６６の上に配置されている。この上層６８は、トレース３８および関連する扇状部３９の最上層をなしている。上層６８は、底層６４と同様、クロムから形成されており、底層６４と同様の厚みを有している。上層６８は、この層のクロムが、底層６４のクロムと同様、本発明のアセンブリを形成する他の材料にも接合するという理由から、設けられている。
【００３９】
非導電性外側シェル７２が、基板の（導電性トレース３８および導電性扇状部３９を保持している）表面上に配置されている。本発明の一態様では、シェル７２は、ポリキシレンポリマーであるパリレン−Ｃ膜の第２の層から構成されている。シェル７２は、典型的には、少なくとも１μｍの厚みを有している。本発明の多くの態様では、シェル７２は、５μｍから１０μｍの間の厚みを有している。シェル７２は、導電性トレース３８および導電性扇状部３９を絶縁して保護するものであり、基板３４の（トレース、導電性扇状部、および電極の自由端側である）表面を覆っている。以下に述べるように、シェル７２のいくつかの区域は、電極３６の部分も覆っている。
【００４０】
各電極３６は、導電性ベースパッド７６を備えているとよい。このベースパッド７６から、多数の導電性ボタン８６が突出している。本発明の一態様では、ベースパッド７６は、導電性トレース３８および導電性扇状部３９を構成している３つの材料層と同一の３つの層を備えている。これらの材料層は、クロムの底層７８、金の中間層８０、およびクロムの上層８２である。以下に説明するように、電極ベースパッド７６をなすこれらの層は、導電性トレース３８および導電性扇状部３９をなす層と同時に形成されている。従って、ベースパッド層７８，８０，８２は、それぞれ、トレース／分岐層６４，６６，６８と同じ厚みを有している。
【００４１】
各導電性ボタン８６は、典型的には、上から見たときに、円形断面の輪郭を有している。ボタンの直径は、典型的には、少なくとも１０μｍである。本発明の多くの態様では、ボタン８６の断面直径は、２０μｍから４０μｍの間である、導電性ボタン８６は、典型的には、拡大しない限り、肉眼では見ることができない。例示のみを目的として、図２および図２Ａに描かれているアセンブリにおける１つの電極列におけるボタン８６が、ドット（点）で表わされている。これは、単に説明するためにすぎない。図面の残りを通して、導電性ボタン８６は、実際よりも極めて大きい寸法で描かれている。これは、説明のために、ボタン８６を見えるようにするためである。
【００４２】
各ボタン８６は、隣接するベースパッド上層８２の直上に配置された台座８８を有している。各台座８８は、チタンから形成されており、少なくとも１００Åの厚みを有している。本発明の多くの態様では、台座８８は、約３００Åの厚みを有している。イリジウムから形成されたヘッド９０が、各台座８８の上方に配置されており、ボタン８６の最上要素をなしている。ヘッド９０は、少なくとも１００Å、多くの場合、少なくとも１０００Åの厚みを有している。本発明のいくつかの態様では、ボタンヘッド９０は、約１５００Åの厚みを有している。
【００４３】
非導電性シェル７２は、電極３６の上にも配置されている。さらに具体的には、シェル７２を形成する膜は、（ボタンの自由端側である）ベースパッド上層８２の外面上に配置されている。シェル７２は、ボタンヘッド９０の露出面の外周にも延在している。シェル７２の開口９２が、その外周から内方にボタンヘッド９０の面を露出させている。
【００４４】
フレーム３２は、超弾性材料、すなわち、いったん成形されると、かなりの変形を受けた後、成形された形状に戻る材料から形成されている。本発明の一態様では、フレーム３２は、金属、さらに具体的には、ニッケル−チタン合金である。このような１つの合金は、ニチノール（Nitinol）である。フレーム３２は、１０μｍの最小厚みを有している。本発明の多くの態様では、フレーム３２は、少なくとも１０μｍの厚みを有している。本発明のいくつかの態様では、フレーム３２は、少なくとも２５μｍの厚みを有している。電極アレイアセンブリ２８が湾曲したとき、フレームのその横軸、すなわち、湾曲される軸に沿った曲率は、０．５ｃｍほどの小さいものとすることができる。アセンブリ２８の多くの構造では、フレームは、３ｃｍから５ｃｍの間の曲率を有している。これよりも大きい曲率も可能である。
【００４５】
［ＩＩ．組立の方法］
以下、まず図５を参照して、アセンブリ２８の電極３６，導電性トレース３８，および導電性扇状部３９を形成するプロセスステップについて説明する。まず、略２μｍの厚みを有する酸化シリコン層１２２が、シリコンウエハ１２０の露出面上に形成される。さらに説明しないが、電極アレイアセンブリ２８を形成する材料の層を堆積させる各ステップの後、材料層の厚みが確認され、露出面が洗浄されることを理解されたい。以下に説明するように、酸化シリコン層１２２は、部分的に作製されたアセンブリ２８のための犠牲層として機能するものである。
【００４６】
パリレン−Ｃの層１２４が、酸化シリコン層１２２の上に堆積される（図６）。アセンブリ２８を作製する１つの方法では、パリレン−Ｃ層１２４は、蒸着によって施されるようになっている。パリレン−Ｃ層１２４は、以下に述べるように、最終的には、フレーム３２上の基板３４の一部になる。電極３６、導電性トレース３８、および導電性扇状部３８が形成される後続の製造ステップ中、パリレン−Ｃ層１２４は、これらの構成要素がその上に形成される基板として機能することになる。
【００４７】
次いで、図７におけるクロムの薄層、すなわち、層１２６が、パリレン−Ｃ層１２４の上に配置される。クロム層１２６は、後になって、導電性トレースおよび導電性扇状部の底層６４と電極ベースパッドの底層７８との両方を形成することになる。クロム層１２６がパリレン−Ｃ層１２４に施されたすぐ後に、金の薄層が、クロム層１２６の上に施される。金層１２８は、略５００Åの厚みを有している。金層１２８は、アセンブリ２８の主導電性要素を形成する後続の層１３４のための金のシード層として機能する。クロム層１２６および金層１２８は、蒸着プロセスまたはスパッタリングプロセスによって施されるようになっている。
【００４８】
いったん金層１２８がウエハに施されると、フォトレジストマスク１３２が、電極３６、導電性トレース３８、または導電性扇状部３９を保持しない表面に施される。図８は、電極が作製されるウエハ１２０の一断片部に沿って施されたマスク１３２を示している。マスク１３２は、典型的には、３μｍよりも大きい高さ、多くの場合、略４μｍの高さを有しているべきである。
【００４９】
いったんマスク１３２が施されると、層１３４として示されている金が、金層１２８の露出面の上に施される（図９）。層１２８を形成している材料および層１３４を形成している材料は、図９およびその後の図において同じなので、これらの層が重なっている箇所は、層１３４のみで呼ぶことにする。金層１３４が、導電性トレース３８および導電性扇状部３９の中間層および電極ベースパッド７６の中間層８０として機能するのに必要な厚みを有するようにするために、電気メッキプロセスを用いて、この金層１３４を施すようになっている。
【００５０】
金をウエハ１２０に施す電気メッキプロセスにおいて、電位差は、加工品の全体に延在している金層１２８に印加されるようになっている。これによって、層１３４を形成する金が、加工片の（中間層６６，８０が形成されることになる）互いに離間したマスクのない露出面の全てに均一に付着することが確実になる。
【００５１】
いったん金層１３４が加工片に施されると、クロム層１３６が金層１３４の露出面に施される。クロム層１３６は、導電性トレース３８および導電性扇状部３９の上層６８および電極ベースパッド７６の上層８０になる。クロム層１３６は、蒸着またはスパッタリングによって、施されるようになっている。
【００５２】
図示されていないが、層１３４および層１３６をそれぞれ形成するために施される金およびクロムの一部は、マスク１３２の外面を覆っていることを理解されたい。
【００５３】
いったんクロム層１３６が施されると、マスク１３２が除去される（除去後の図面は、示されていない）。次いで、図１０に示されているように、フォトレジストマスク１３８が、クロム層１３６ならびにその下に位置している金層１３４およびクロム層１２６の上に施される。マスク１３８は、金層１３４およびクロム層１３６のそれぞれの側面にも施されるようになっている。
【００５４】
いったんマスク１３８が施されると、金層１２８の保護されていない部分および金層１２８のこれらの保護されていない部分の下に位置しているクロム層１２６の部分が除去される。アセンブリ２８を製造する方法のいくつかの態様では、これは、湿式エッチングプロセスによって行われるようになっている。層１２６，１２８の保護されていない部分が除去された結果として、図１１に示されているように、パリレン−Ｃ層１２４上に残っているのは、クロム層１２６の保護されている部分、その上の金層１３４、および最上クロム層１３６である。これらのクロム−金−クロムが組になった層は、導電性トレース３８および導電性扇状部３９ならびに電極ベースパッド７６になる。これらのクロム−金−クロムの組になった層は、以下に述べる（図示されていない）接合パッドも形成することになる。
【００５５】
前述したように、マスク１３８は、金層１３４の側面を覆っている。これは、層状のクロム／金／クロムのアンダーカットを回避するために、行われている。この理由から、このようなアンダーカットが進展する可能性を最小限に抑えるために、これらの側面に隣接して比較的厚いマスク層を施す必要がある。従って、マスク１３８を除去した後、金層１２８およびその下のクロム層１２６の小さい尾部からなる極めて小さいエッチング阻止段差が、残っていることになる。この段差は、その大きさが比較的小さいので、図１１およびその後の図に示されていない。
【００５６】
電極アレイアセンブリ２８の製造が継続され、電極３６の導電性ボタン８６が形成されることになる。ボタン８６の製造は、図１２に示されている加工片の実質的に全体にわたるフォトレジストマスク１４６の塗布から開始される。マスク１４６は、該マスク１４６の塗布の後に形成される導電性ボタン８６の厚みよりも大きい厚みを有している。マスク１４６は、ウエハ１２０の殆どを覆っているが、クロム層１３６の（電極接合パッド７６を形成する）区域の露出面の上方において、マスク１４６に開口１４８が設けられている。
【００５７】
いったんマスク１４６が形成されると、最初にチタン、続いて、イリジウムが加工片に施され、これらの金属は、マスク開口１４８内に堆積することになる（図１３）。チタンは、クロム層１３６の露出した区域上に堆積され、これによって、ボタン台座８８が形成される。いったんチタンが堆積されると、イリジウムがマスク開口１４８内に堆積され、ボタンヘッド９０が形成されることになる。本発明のいくつかの方法では、チタンおよびイリジウムは、個別のスパッタリングステップによって堆積されるようになっている。図１３では、マスク１４６の上に堆積されたチタンおよびイリジウムは、示されていない。
【００５８】
いったん電極ボタン８６が形成されると、マスク１４６およびマスクを覆っている金属が除去される（除去後の図は、示されていない）。次いで、パリレン−Ｃが、図１４に示されているように、導電性ボタン８６を含むウエハの全体にわたって堆積される。このパリレン−Ｃの層は、アセンブリの外側シェル７２を形成することになる。外側シェル７２を形成するパリレン−Ｃは、ボタンが存在していない（電極ベースパッド上層８２を形成する）クロムの露出区域の上にも堆積されるようになっている。パリレン−Ｃは、電極アレイアセンブリまたは複数のアセンブリの作製に関わりのないウエハの露出区域も覆うようになっている。
【００５９】
いったん外側シェル７２がウエハ上に形成されると、電極ボタン８６の上に開口９２を画定するように、シェルの一部が選択的にエッチングされる。本発明の組立の１つの方法では、このプロセスは、外側シェル７２上にフォトレジストマスクを施すことから開始される（マスクは、図示されていない）。このマスクは、開口を画定するために、形成される。各開口は、個々の電極ボタン８６を中心として位置している。さらに具体的には、これらの開口は、マスクの各開口がその開口と関連するボタン８６の面領域よりも小さい領域を画定するように、形成されるようになっている。
【００６０】
次いで、外側シェル７２を形成しているパリレン−Ｃが選択的に除去される。本発明の一態様では、酸素プラズマを用いて、パリレンの露出区域を選択的に除去するようになっている。その結果、図１５に示されているように、外側シェル７２に開口９２が穿孔され、開口９２を通して、電極ボタン８６のイリジウムヘッド９０が露出することになる。多くの場合、電極アレイアセンブリ２８は、各開口９２が関連する導電性ボタン８６の直径よりも少なくとも２μｍ小さい外径を有するように、作製されるようになっている。本発明のいくつかの好ましい態様では、各開口９２は、関連する導電性ボタン８６の直径よりも少なくとも５μｍ小さい直径を有している。
【００６１】
従って、このプロセスステップの終わりには、外側シェル７２のパリレン−Ｃは、導電性ボタン８６の上端周辺部の周りおよび上方に存在していることになる。外側シェル７２は、アセンブリ２８の導電性要素を絶縁すると共に、電極３６の導電性ボタン８６を適所に保持するものである。
【００６２】
また、図示されていないが、接合パッド（図示せず）を形成している層の外側クロム層が除去されてもよい。これは、構成要素４５のワイヤまたは接触パッドのいずれかを接合パッドに後で接合するのを容易にするために、行われるとよい。
【００６３】
部分的に組み立てられた電極が形成されたウエハ１２０は、次いで、スロット５４，６１および開口６３を画定するように、処理されることになる。また、アセンブリの周辺部を画定するためのこの一連のステップにおいて、過剰なパリレン−Ｃが除去される。図示されていないが、貫通孔をなす小さい点孔がアセンブリに形成されてもよい。これらの点孔によって、以下に説明する離脱プロセスにおいて、湿式エッチング液が犠牲酸化シリコン層１２２の方に貫流することが可能になる。具体的には、フォトレジストが、アセンブリの全体、すなわち、外側シェル７２、電極ボタン８６の露出面の上に堆積される。次いで、フォトレジスト層は、スロット５４および他の開口が形成される箇所において、選択的に除去される。この後、酸素プラズマプロセスを用いて、外側シェル７２およびその下のパリレン−Ｃの層１２４の両方の露出部分が除去される。このプロセスでは、酸化シリコン層１２２に至るまで（酸素シリコン層１２２は、含まない）、材料が下方に向かって除去されることになる。図１６に示されているように、このプロセスによって、スロットのような開口（スロット区域５４，６０は、図示されていない）を形成するのに十分なパリレンが除去されることになる。
【００６４】
図示されていないが、基板サブアセンブリを囲んでいるパリレンを除去するのにも、このステップが用いられることを理解されたい。ここでは、単一の１００ｍｍ直径のウエハ１２０上に、略２５個の基板サブアセンブリを同時に形成することができる。
【００６５】
次いで、部分的に組み立てられたアレイ、具体的には、パリレン−Ｃの底層（ここでは、基板３４）上の構成要素が、ウエハ１２０から除去されることになる。具体的には、湿式エッチングプロセスを用いて、サブアセンブリを酸化シリコン層１２２から除去することになる。これによって、図１７に示されているように、パリレン−Ｃ１２４の上に配置された電極３６、導体３８、および導電性トレース３９が残ることになる。代替的な切り離し方法が用いられてもよい。このような１つのプロセスは、キセノンエッチングプロセスである。
【００６６】
図１８は、アセンブリフレーム３２を形成するのに用いられる初期プロセスステップのフローチャートである。最初、ステップ１６２において、フレームの物理的な特徴部が形成されることになる。すなわち、ステップ１６２において、フレームの形状、上縁、底縁、および側縁がもたらされる。また、ステップ１６２において、アセンブリスロット５４の一部となる（図１９に示されている）開口１６４が形成されることになる。また、ステップ１６２において、フレーム位置合わせ開口１６６も形成されるようになっている。これらの開口１６６は、アセンブリ位置合わせ開口６３の区域になるものである。図１９では部番が付されていないが、ステップ１６２において、フレームには、スロット６１およびスロット６１に隣接する追加開口６５（図２Ａ）の区域を形成する開口も形成されるようになっている。フレーム３２は、エッチングプロセス、微細加工プロセス、またはレーザ切断プロセスによって、このように形成されるとよい。
【００６７】
ステップ１７０では、フレーム３２は、所望の曲率を有するように熱硬化されることになる。
【００６８】
いったんフレームが形成され、かつ湾曲されると、基板−電極のサブアセンブリが、このフレームに接合されることになる。このプロセスは、パリレン−Ｃの層１８０をフレームの外面に施すことから開始される。このパリレンの特定層は、略５μｍの厚みを有している。図２０に示されているように、パリレン−Ｃ層は、少なくともフレーム３２の内側の湾曲面に施され、この層の表面に電極３６および関連する構成要素が後で接合されることになる。本発明のいくつかの態様では、１つまたは複数のサブステップを用いて、パリレン−Ｃ層をフレーム３２の内側湾曲面および外側湾曲面ならびに露出縁に施すようになっている。
【００６９】
蒸着プロセスを用いて、パリレン層がフレーム３２上に被覆される。このプロセスでは、蒸着されたパリレンは、フレームの表面に適合することになる。従って、パリレン−Ｃは、フレームに形成された開口１６４および他の開口の上に薄層を形成することがない（図２０の断面図では、フレーム開口１６４のみが示されている）。
【００７０】
次いで、基板アセンブリおよびフレーム３２は、接合プロセスのために、重ね合わせて配置されることになる。このステップを実施する１つの方法では、底のパリレン−Ｃ層が最上層となるように、基板−電極アセンブリが反転されるようになっている。サブアセンブリは、図２１に示されている位置合わせジグ１８２上に配置される。さらに具体的には、サブアセンブリは、位置合わせプレート１８３の上面の上に予め配置された下側フレームプレート１８４上に配置されることになる。下側フレームプレート１８４は、アルミニウムから形成されており、略１２ｍｍの厚みを有している。
【００７１】
１対の位置合わせピン１８６が、位置合わせジグ１８２の表面から上方に延在している。ピン１８６は、位置合わせジグの孔１８８（１つが示されている）に離脱可能に着座されるようになっている。下側フレームプレート１８４には、該プレートがピン１８６に着座されることを可能にする貫通孔１９０（１つが示されている）が設けられている。基板−電極サブアセンブリは、ピン１８６が位置合わせ開口６３の区域を形成する基板の開口を貫通するように、下側フレームプレート１８４上に着座される。
【００７２】
次いで、フレーム３２が、その湾曲した内面が露出したパリレン−Ｃ層１２４と向き合うように、基板−電極アセンブリの上に配置される。さらに具体的に、このステップでは、フレームは、ピン１８６がフレーム位置合わせ開口１６６を貫通するように、位置合わせジグ１８２に装着されるようになっている。位置合わせ開口の位置決めによって、フレーム３２がこのように位置決めされると、フレームは、その湾曲形状から平坦形状に曲げられることになる。また、タブ５５の上に配置された電極３６は、関連するフレームタブの上に重なることになる。この時点で、フレーム３２と一体のパリレン−Ｃ層１８０が基板−電極アセンブリのパリレン−Ｃ層１２４に当接していることを理解されたい。点線１８７は、これらの２つの層１２４，１８０の境界を表している。パリレン−Ｃからなる層１２４とパリレン−Ｃからなるシェル７２との間の分離線には、部番が付されていない。
【００７３】
また、図２１には、フレーム３２の（電極３６が形成されている側と反対の側の）パリレン−Ｃ層１８０の断面が示されていない。作製された後、このパリレン−Ｃ層１８０は、図３，４に示されているように、フレーム３２の下側の絶縁層３７になるとみなすことができる。
【００７４】
次いで、上側フレームプレート１９２が、フレーム３２の外面の上に配置されることになる。フレームプレート１９２は、アルミニウムのような剛性のある熱伝導性材料から形成されている。開口１９４（１つが示されている）がフレームプレート１９２に形成されている。上側キャリアプレート１９２が位置合わせジグ１８２上に着座されたとき、ピン１８６は、プレート開口１９４と一直線に並んでいる。
【００７５】
次いで、下側キャリアプレート−基板および電極−キャリア−上側キャリアプレートのアセンブリは、プレスユニット２０２内に配置されることになる（図２２）。移送プロセス中、ピン１８６は、このアセンブリの一部になっており、基板−電極アセンブリおよびフレーム３２を重ねて保持するのに用いられている。
【００７６】
プレスユニット２０２は、静止（固定）プラテン２０４および対向する可動プラテン２０６を備えている。一端閉鎖孔１８８が、静止プラテンの露出面から延在している。可動プラテン２０６は、ピン１８６を受け入れるための貫通孔２０５（１つが示されている）を備えている。ネジ付き駆動ロッド２０７は、可動プラテン２０４を静止プラテンに向かう方および静止プラテンから離れる方に移動させる、プレスユニット２０２と一体の機構を代表するものである。以下に明らかになる理由から、プレスユニット２０２は、真空チャンバ内に配置されている。
【００７７】
基板およびフレームを保持するアセンブリは、下側キャリアプレート１８４の露出面が静止プラテンに着座し、かつ上側キャリアプレート１９２が可動プラテン２０６に隣接するように、位置決めされている。アセンブリがこのように位置決めされた後、可動プレート２０６がアセンブリに付勢され、これによって、フレーム３２に対する基板−電極のサブアセンブリの横方向の滑りをなくすのに十分な力が加えられることになる。次いで、ピン１８６が、プレスから取り外されるとよい。
【００７８】
以下、図２３のタイミング図を参照して、実際の接合プロセスについて説明する。最初、基板および電極−フレームが積層されたチャンバハウジングプレスユニット２０２が閉鎖される（時間ｔ0）。時間ｔ1において、チャンバが、少なくとも１０マイクロトールの真空が得られるまで、吸引される。本発明のいくつかの方法では、５マイクロトール以下まで吸引されるようになっている。吸引を行うことによって、チャンバ内の酸素量が減少することになる。これによって、後に続く加熱ステップにおいて、パリレン−Ｃが酸化する可能性が少なくなる。もしこの酸化が生じると、破断を引き起こす応力がパリレンに生じるか、またはパリレンの特性が劣化する可能性がある。次いで、力が可動プラテン２０６に加えられ、これによって、このプラテンが、フレームのパリレン−Ｃ層１８０を基板のパリレン−Ｃ層１２４に付勢することになる（時間ｔ2）。このプロセスでは、２つの互いに隣接したパリレン層間に略４−１２ＭＰａの圧力が生じるように、十分な力が基板および電極−フレームアセンブリに加えられるようになっている。
【００７９】
圧力が加えられたあと、時間ｔ3において、アセンブリは、パリレン−Ｃのガラス遷移温度よりもいくらか高くその融点よりも低い温度に加熱されることになる。この温度は、１５０℃から３２０℃の間である。この加熱は、静止プラテン２０４内に配置された加熱要素２０８を作動させることによって、行われるようになっている（時間ｔ3）。
【００８０】
本発明を実施する一態様では、パリレン−Ｃ層１２４，１８０の温度をパリレン−Ｃのガラス遷移温度を超えるまで上昇させるには、加熱要素２０８が作動された後、略１５分（時間ｔ3から時間ｔ4の間）掛かることが見出されている。実際の時間は、このプロセスを行うために用いられる機器によって、変動する。いったんパリレン−Ｃ層がこの状態になると、これらの層が当接している表面に沿って均一な接合をもたらすために、これらの層が加圧される。これらのパリレン−Ｃ層１２４，１８０の接合によって、これらの層が、アセンブリ２８の基板３４を形成することになる。剥離を生じることなくせん断に耐えることができる連続的な接合をパリレン層間にもたらすには、熱が略３０分間加えられるべきであることが見出されている（時間ｔ5）。この時点で、加熱要素２０８の作動が停止される。
【００８１】
加熱要素２０８の作動を停止した結果として、電極アレイアセンブリは、大気温度まで冷却されることになる。アセンブリの冷却率は、調整されるようになっている。この冷却率は、加熱要素の循環（ステップは、示されていない）によって、制御されるようになっているとよい。代替的に、備品が配置された筺体を包囲する絶縁物が、備品から熱が放出する率を制限する熱伝導率を有するように、選択されるようになっていてもよい。
【００８２】
アセンブリは、その幾何学的形状に起因して、比較的低い冷却率で冷却されるようになっている。具体的には、電極３６、導電性トレース３８、および導電性扇上部３９を形成している金属の存在によって、圧力を加えるステップ中、上側プラテン２０６は、アセンブリの上面の全体と接触しない。従って、圧力は、パリレン−Ｃに加えられるとき、不均一である。この不均一な圧力の印加によって、パリレンの表面に不均一な応力が生じることになる。アセンブリの加熱が終了した後、電極３６、導電性トレース３８、および導電性扇状部３９を形成している金属は、隣接しているパリレンよりも迅速に冷却する。この冷却差によって、アセンブリの構成要素に収縮差が生じる。この収縮差は、これらの構成要素間の界面に機械的な応力をもたらすことになる。これらの収縮差を補うために、アセンブリは、緩慢に冷却されるようになっている。この緩慢冷却によって、パリレンは、緩慢にクリープ（変形）することになる。もし冷却率がパリレンにクリープを生じるように遅くされた場合、これらの機械的な応力を部分的に軽減することができる。このように、パリレンのクリープによって、これらの応力が緩和されることになる。
【００８３】
温度が１４０℃以下に降下したとき（時間ｔ6）、アセンブリ２８に加えられていた圧力が解除されることになる。パリレンがクリープを生じるのと同時にアセンブリへの圧力を解除することによって、アセンブリへの全応力がさらに軽減されることになる。この応力の軽減によって、（応力軽減がなされない場合に生じる可能性がある）パリレンの破断を軽減することができる。
【００８４】
アセンブリ２８への圧力が解除された後、アセンブリは、その温度が継続して降下する間、真空に維持されている。温度が略８０℃まで降下したとき（時間ｔ7）、アセンブリは、その作製チャンバから取り出される準備がなされる。この取出しの直前に、吸引が終了されることになる。
【００８５】
電極アレイアセンブリ２８が作製された時点で、アンテナ４４および回路４５のような他の構成要素がアセンブリに付加されるとよい。次いで、電極アレイアセンブリ２８は、折り畳まれることになる。本発明の１つの方法では、電極アレイアセンブリは、図２４に示されている折畳みルーム（織機）２１０内に配置されるようになっている。このルームは、７つの互いに平行に離間したワイヤ２１１−２１６を備えている。アセンブリ２８は、下側ワイヤ２１１，２１２，２１３と上側ワイヤ２１４，２１５，２１６との間に挟み込まれている。電極アレイアセンブリ２８を折畳みルーム２１０内に配置することによって、アセンブリは、その湾曲形状から平坦な形状に外方に曲げられることになる。
【００８６】
以下に明らかになるように、ワイヤ２１１−２１６の直径が、電極アレイアセンブリ２８の折目の半径をもたらすことになる。これらの折目の最小半径は、このような折畳みが折り畳まれる材料の弾性制限を超える歪を与える半径よりも大きくなっている必要がある。本発明のいくつかの態様では、この重要な材料は、フレーム３２を形成するニチノールである。ニチノールは、典型的には、１０％歪の弾性限を有している。従って、５０μｍの厚みのニチノールフレームを有するアセンブリの場合、ワイヤ２１１−２１６は、０．３ｍｍの最小半径を有しているべきである。
【００８７】
また、電極３６、導電性トレース３８、および導電性扇状部３９を形成している金属は、破断を引き起こす応力を受けることなく折り畳むことが困難である。従って、電極３６、導電性トレース３８、および導電性扇状部３９を形成している金属がアセンブリの（以下に述べる折畳みプロセスを受ける）領域の上に配置されないように、アセンブリを作製することが好ましい。
【００８８】
ワイヤ組２１１−２１３とワイヤ組２１４−２１６との間に挟まれることに加えて、電極アレイアセンブリ２８は、電極３６の各列が概してルームワイヤの１つの上方または下方に位置するように、配向されている。具体的には、ルームワイヤ２１１，２１２，２１３は、それぞれ、図２のアセンブリの電極３６の第１の列、第３の列、および第５の列の下方に配置されている。ルームワイヤ２１４は、ルームワイヤ２１１とアセンブリの隣接する側縁との間において、ワイヤ２１１−２１３が配置されているのと反対側のアセンブリの表面上に配置されている。ルームワイヤ２１５，２１６は、ルームワイヤ２１４が配置されているのと同じ側のアセンブリの表面上に配置されている。ルームワイヤ２１５，２１６は、それぞれ、電極３６の第２の列および第４の列の上に配置されている。必ずしも必要ではないが、本発明を実施するいくつかの方法では、電極アレイアセンブリ２８は、各電極列の縦軸が、関連するルームワイヤ２１１，２１２，２１３、２１５，２１６と正確ではないにしても、ほぼ一直線に並ぶように、折畳みルーム２１０に対して位置決めされている。
【００８９】
いったん電極アレイアセンブリが折畳みルーム２１０内に位置決めされると、ルームが作動されることになる。このプロセスでは、ルームワイヤ２１１〜２１６は、同時に作動され、電極アセンブリを折り畳むようになっている、具体的には、ルームワイヤ２１２、すなわち、アセンブリ２８の下方の（第３の電極列に関連する）ルームワイヤは、直線矢印２３０によって表わされているように、上方に移動するようになっている。ワイヤ２１５，２１６は、それぞれ、矢印２３１，２３２によって表わされている対称的な円弧経路に沿って、下方に移動するようになっている。
【００９０】
第１の電極列および第５の電極列にそれぞれ関連するワイヤ、すなわち、ワイヤ２１１，２１３は、それぞれ、湾曲した矢印２３３，２３４によって表わされているように、ワイヤ２１２が移動する面に向かって上方に対称的に移動するようになっている。ワイヤ２１４、すなわち、電極アレイアセンブリの左側の外周のすぐ上方かつ内方に位置しているワイヤは、湾曲した矢印２３５によって表わされているように、ワイヤ２１２が移行するときに沿う面に向かって下方かつ内方に移動するようになっている。
【００９１】
これらの動作が連携し、ワイヤ２１１およびアセンブリの他の側のワイヤ２１４，２１５の変位によって、アセンブリが折り曲げられ、図２の点線２６２によって表わされている第１の折目が形成されることになる。ワイヤ２１５およびアセンブリの他の側のワイヤ２１１，２１２の変位によって、アセンブリが折り曲げられ、点線２６４によって表わされている第２の折目が形成されることになる。ワイヤ２１２およびアセンブリ２８の他の側のワイヤ２１５，２１６によって、アセンブリが折り曲げられ、点線２６６によって表わされている第３の折目が形成されることになる。ワイヤ２１６およびアセンブリ２８の他の側のワイヤ２１２，２１３の変位によって、アセンブリが折り曲げられ、点線２６８によって表わされている第４の折目が形成されることになる。
【００９２】
スロット５４，６１の存在は、電極アレイアセンブリを特定の縦軸に沿って選択的に弱くする。これらの縦軸は、アセンブリがルーム２１０上に配置されたとき、ワイヤ２１１，２１２，２１５，２１６が一直線に並ぶ軸である。従って、これらの軸に沿ったアセンブリ上の材料は、本質的に、電極アレイアセンブリが折り畳まれるときに沿う折畳み軸になる。
【００９３】
折畳みルーム２１０の作動によって、電極アレイアセンブリの全体が折り曲げられることはない。個々の電極３６は、スロット５４によって画定されたタブ５５上に配置されている。従って、（タブ５５間にビーム５３を形成している）フレーム３０、基板３４、および外側シェル７２のそれぞれの区域が折り曲げられる一方、タブ自体は、折り曲げられることがない。代わって、各タブ列は、実質的に回転すると共に、ある程度、タブが位置合わせされているルームワイヤ２１１，２１２，２１３，２１５，または２１６の周りに平行移動することになる。その結果、図２５に示されているように、電極保持タブ５５および補助タブ６２は、アセンブリ２８の残りが折り曲げられて折り畳まれるほどには、折り曲げられないことになる。アセンブリのこれらの区域は、（アセンブリ２８の全体的な湾曲を考慮しない場合）、それらの平坦な輪郭を実質的に維持している。
【００９４】
また、足部４３が折り畳まれないように、ルーム２１０が構成されていると共に、足部４３が折り畳まれないように、電極アレイアセンブリが配置されていることを理解されたい。
【００９５】
さらに、方法を厳密に規定することは、本発明の一部をなすものではないが、足部４３上へのアンテナ４４の形成および足部への構成要素４５の取付けは、電極アレイの構成の一部であることを理解されたい。
【００９６】
[ＩＩＩ．挿入ツール]
アセンブリは、折り畳まれているので、経皮挿入用のカニューレまたは導入ニードルの管腔内に配置されることが可能である。具体的には、略７ｍｍの幅を有する本発明の電極アレイアセンブリは、５つの区域に折り畳まれ、これらの区域の各々は、電極３６の列を備えており、最も広い軸の直径が３ｍｍ未満の管腔を有するカニューレ内に装着可能であることが見出されている。
【００９７】
電極アレイアセンブリ２８を体内の組織に挿入するために用いられる展開カニューレまたは内側カニューレ２４０として具体化されているカニューレが図２６に示されている。内側カニューレ２４０は、管腔２４２を画定している超弾性材料から形成されている。カニューレ２４０は、楕円形または卵形の断面輪郭を有するように、形作られている。管腔２４２は、内側カニューレ２４０の本体の輪郭と同じ輪郭を有している。図２６において、線分２４６は、カニューレ管腔２４２の主軸、すなわち、管腔を横切る最大直径線を表している。電極アレイアセンブリ２８は、タブ５５，６２が管腔２４２の主軸の面と略平行の面内にあるように、管腔内に装着されている。
【００９８】
硬膜外空間にアクセスし、これによって、電極アレイアセンブリ２８の組織への取付けを容易にするために、電極アレイアセンブリ２８が装着されている内側カニューレ２４０を備えている組立体が、図２８に示されているように、アクセスカニューレまたは外側カニューレ２５０内に装着されるようになっている。外側カニューレ２５０は、アンチコアリング遠位端開口を有している。このような１つの設計は、チューイ（Touhy）式チップである。すなわち、カニューレの遠位端開口は、カニューレの中心に沿った孔の縦軸と軸方向において一直線に並んでいない。代わって、カニューレ２５０は、カニューレの管腔の縦軸に対して角度がずれた軸を中心とする開口２５２を有している。本発明の例示されている態様では、これらの２つの軸は、略１２０°だけ角度がずれている。この角度は、例示的なものであり、制限するものではない。開口２５２の最遠位区域の近くのカニューレ遠位端の区域は、比較的鋭利な外縁２５４を有するように、形成されている。これによって、カニューレ２５０は、組織に挿通されることが可能になる。開口２５２の近位端を画定している（カニューレ本体の）反対側の端は、丸い表面２５６を有している。丸い表面２５６の存在によって、電極アレイアセンブリ２８が展開したときに引っ掻き傷を受ける程度を最小限に抑えることができる。
【００９９】
外側カニューレ２５０は、図２７に示されているように、開口２５２の近位側（後方）に本体２６０を有するように、形作られている。本体２６０は、少なくとも電極アレイアセンブリが着座している区域において、楕円形または卵形の断面輪郭を有している。図２７に示されているように、内側カニューレ２４０の管腔２４２の主軸と同じように、外側カニューレ本体２６０の管腔２５１の主軸は、アセンブリが折り畳まれていないとき、電極アレイアセンブリ２８の幅よりも長さが短くなっていることを理解されたい。電極アレイアセンブリ２８および内側カニューレ２４０を備えている組立体は、図２８に示されているように、外側カニューレ本体２６０内において内側カニューレの主軸が外側カニューレの主軸と一直線に並ぶように、外側カニューレ２５０内に位置決めされている。このプロセスは、内側カニューレが患者内に実際に挿入される前に、行われるようになっている。
【０１００】
いったん構成要素が前述したように組み立てられると、外側カニューレ２５０の遠位端が患者の体内に挿入されることになる。カニューレ縁２５４は、組織を切り裂くナイフエッジとして機能するものである。外側カニューレ２５０は、開口２５２が電極アレイアセンブリが位置決めされる表面の上方にくるように、位置決めされている。図２９では、２つの椎骨間の棘間靭帯内に切り込んだ状態で位置決めされている外側カニューレが、示されている。外側カニューレの開口は、電極アレイアセンブリ２８が展開される硬膜３１の表面の上の硬膜外空間内に位置している。
【０１０１】
アセンブリ２８が上記の位置、すなわち、展開前位置にあるとき、硬膜の表面に対するアセンブリの配向は、図３０に示されている通りである。具体的には、アセンブリ２８の個別の折目は、アセンブリが展開される硬膜の表面と略平行であることが分かる。もしアセンブリがこの配向で展開され、拡げられたなら、このアセンブリは、硬膜とその上の椎骨の内面との間の硬膜外空間内で拡張することになるだろう。しかし、この面に沿った展開では、電極３６は、硬膜３１の表面に向かって配向しないことになる。
【０１０２】
次いで、電極アレイアセンブリ２８が含まれている内側カニューレ２４０が、図３１に示されているように、外側カニューレ開口２５２から前方に押し出される。このように放出されるために、電極アレイアセンブリ２８／カニューレ２４０の組立体は、外側カニューレ２５０の本体の軸から外側カニューレ開口２５２の軸への移行部において湾曲している移行経路に沿って、移動することになる。電極、導電性トレース、および導電性扇状部の輪郭が比較的薄いこと、および電極が移行するときに沿う湾曲の半径が比較的大きいことによって、これらの構成要素は、この湾曲経路を移行する時、著しい曲げを受けることがない。どのような構成要素もそれほど曲げられることがないので、このような曲げが電極アレイアセンブリを形成している構成要素を破損する可能性が、実質的に排除されることになる。
【０１０３】
前述の電極アレイアセンブリ２８に関して、該アセンブリが移行するときに沿う湾曲の半径は、少なくとも１ｍｍと見込まれている。
【０１０４】
いったん電極アレイアセンブリ２８が含まれている内側カニューレ２４０が外側カニューレ２５０から外に押し出され始めると、内側カニューレの継続的な放出に付随して、カニューレ２５０が同時に回転する。図３２の湾曲矢印によって表わされているように、電極アレイアセンブリ２８が含まれている内側カニューレ２４０は、９０°回転されることになる。図３０、図３２および図３３に順次描かれているこの回転の結果、電極アレイアセンブリ２８の折目が、アセンブリが配置される組織の表面と略直交する平面にくることが分かるだろう。
【０１０５】
展開プロセス中に内側カニューレ２４０の適切な配向を容易にするために、このカニューレは、予め捩じった形状に形成されているとよい。具体的には、内側カニューレ２４０は、カニューレ管腔２４２の主軸２４６が管腔の近位端−遠位端方向の縦軸を中心として回転しているように、形作られているとよい。アセンブリ２８が含まれている内側カニューレ２４０が最初外側カニューレ２５０内に装着されたとき、内側カニューレは、捩じられていない形状で拘束されている。従って、内側カニューレ２４０が外側カニューレ２５０から外に前進すると、内側カニューレは、自在に回転して、捩じられた形状になる。カニューレ２４０がその予め形成された形状に捩じられると共に、カニューレ２４０が施術者によって捩じられることによって、内側カニューレ２４０は、図３３の硬膜３１に対する内側カニューレ２４０の配向が確実なものになる。このようにして、内側カニューレ２４０、従って、電極アレイアセンブリ２８は、硬膜３１の全体にわたってアセンブリが展開するのに適切した配向を取ることになる。
【０１０６】
いったん電極アレイアセンブリ−内側カニューレの組立体が適切に位置決めされると、内側カニューレは、図３４に示されているように、外側カニューレ２５０内に少なくとも部分的に後退される。内側カニューレがこのように後退される間、電極アレイアセンブリ２８は、外側カニューレ２５０に対してその位置に保持されている。本発明を実施する一態様では、電極アレイアセンブリは、内側カニューレ管腔２４２内にロッドを挿入することによって、適所に保持されている。内側カニューレ２４２は、ロッドの周囲に沿って後退されることになる。ロッドに対する電極アレイアセンブリの足部４３の当接によって、電極アレイアセンブリ２８の後退が阻止されるようになっている。
【０１０７】
代替的に、電極アレイアセンブリヘッド４０に取り付けられたガイドワイヤが、アセンブリ２８を内側カニューレ２４０と共に後退しないように拘束するようになっていてもよい。ガイドワイヤは、内側カニューレ２４０内に拘束されている限り、座屈に対するいくらかの抵抗を有している。この座屈に対する抵抗によって、ワイヤは、内側カニューレ２４０が後退する間、電極アレイアセンブリ２８を拘束する部材として機能することが可能になる。いったん電極アレイアセンブリが展開されると、ガイドワイヤを用いて、アセンブリ２８の位置の調整をすることができる。これらの位置調整中、アセンブリヘッド４０の湾曲形状によって、アセンブリを前進させることが可能になる。アセンブリ２８が位置決めされた後、ワイヤは、アセンブリから自由に作動され、それぞれ、内側カニューレ２４０および外側カニューレ２５０のそれぞれを通って、外に後退されることになる。
【０１０８】
内側カニューレ２４０が電極アレイアセンブリ２８から後退する結果として、アセンブリ２８は、カニューレ２４０の物理的な拘束から免れることになる。フレーム３０の超弾性によって、電極アレイアセンブリは、拡げられ、その予成形された湾曲形状に展開されることになる。ここでも、展開の前に、アセンブリは、その折目が展開される硬膜３１の表面と略直交するように配向されている。フレーム３２、従って、アセンブリ２８の全体が、折目の面に直交する軸に沿って拡げられることになる。アセンブリ２８のこの配向によって、アセンブリの展開軸は、アセンブリが位置する表面と平行になっている。電極アレイアセンブリ２８の予成形された湾曲形状によって、アセンブリは、拡げられるとき、硬膜３１の表面に適合することになる。
【０１０９】
アセンブリ２８のいくつかの展開形態では、アセンブリは、該アセンブリが配置される組織によって、横方向に支持されている。この支持によって、アセンブリ２８は、組織に保持されることになる。
【０１１０】
次いで、電極アレイアセンブリ２８を利用して、アセンブリの下方の組織の選択された区域に電流を印加することになる。いったんアセンブリが配置されると、施術者は、所望の治療効果を得るために、実験によって、どの電極３６に電流を流すかを決定する。電極が組織の上に行列配列しているので、施術者は、電流が印加される組織の区域に対して、広範囲の選択枝を有することになる。すなわち、単一の電極列の下に位置する組織の箇所、単一の電極行の下に位置する組織の箇所、複数の電極列および／または複数の電極行の下に位置する組織の箇所、または互いに広く離間した電極間に位置する組織の箇所に、電流を印加することができる。多数の利用可能な電流経路から１つの電流経路を定めることができるこの能力によって、施術者は、所望の治療効果が得られると共に副作用が最小限に抑えられるように、組織内を通る電流を特定することができる。
【０１１１】
本発明の電極アレイアセンブリ２８は、個々の電極３６が、密集しているが、（互いに隣接する電極が組織に移植されたときに実質的に互いに電気的に隔離されている可能性を最大限にする距離だけ）、互いに離間するように、設計されている。電極をこのように電気的に隔離することによって、著しい電流が２つの互いに隣接する電極間に流れる可能性が最小限に抑えられることになる。もしこれらの予期しない電流が現れると、神経への役に立たない電流パルスの送達をもたらすことになる。
【０１１２】
電極３６は、フレーム３２上に比較的密集して配置されている。前述したように、本発明のいくつかの好ましい態様では、列のいくつかにおける電極は、他の列における電極から横方向にずれている。これらの特徴によって、施術者が利用できる脊髄後柱の神経組織を通る電流経路の空間解像度が大きくなる。この空間解像度の増大によって、神経組織にパルス電流を流すアセンブリの能力を改良し、その結果、最適な治療効果を得ることができる。さらに、この増大した空間解像度によって、パルス電流が組織内に流されたとき、このような電流が臨床効果を最小にするかまたは逆効果をもたらす程度を最小限に抑えることができる。この電流の軽減によって、移植されたアセンブリ２８の電気的な効率が改良されることになる。
【０１１３】
電極３６は、密集しているが、（互いに隣接する電極が組織に移植されたときに電気的に隔離されている可能性を最大限にする距離だけ）、互いに離間している。電極３６をこのように電気的に隔離することによって、著しい電流が２つの互いに隣接する電極間に流れる可能性が最小限に抑えられることになる。もしこれらの予期しない電流が現れると、電流経路の空間解像度が低下することになる。
【０１１４】
本発明の電極アレイアセンブリ２８の他の特徴は、各電極３６に印加される信号が、関連する導電性扇状部３９を通して加えられることにある。導電性扇状部３９は、電極３６の縦方向縁の１つに沿って、低インピーダンス経路を電極３６にもたらすものである。この低インピーダンス経路は、電極３６の表面の全体にわたる電荷供給分布の変動を最小限に抑えることができる。
【０１１５】
本発明の電極アレイアセンブリ２８は、電極２８の金が電流を組織に印加する表面をなす実材料にならないように、さらに構成されている。代わって、導電性ボタン８６のイリジウムヘッド９０が、電流を印加するときに通過する表面を画定している。本発明のこの特徴の利得は、イリジウムヘッドが、金界面を通る経路と比較して、組織に対する低インピーダンス界面を形成することにある。この低インピーダンスの経路によって、電力損失が最小限に抑えられることになる。さらに、イリジウムは、他の貴金属と比較して、比較的高い電荷保持容量を有している。この高電荷保持容量は、ある電流レベルにおいて電極の導電性能力が減衰し始める可能性を最小限に抑えるのに役立つことになる。
【０１１６】
本発明のこの態様では、イリジウムは、導電性ボタン８６の層として形成することによって、電極３６の一部として作製されている。イリジウムを多数の小さいヘッド内に分割することによって、折畳み、巻込み、展開、または移植後の折曲げによる機械的応力を受けるときに、イリジウムが電極の残りから剥がれる可能性が、著しく軽減されることになる。
【０１１７】
さらに、イリジウムを導電性ボタン内に分割することによって、外側シェル７２がアセンブリの残りに対してイリジウムを保持することが可能になる。
【０１１８】
アセンブリ２８が展開される硬膜外空間内の材料は、幅広く変化するインピーダンスを有していることをさらにさらに理解されたい。この材料は、領域によっては、比較的高いインピーダンスを有していることがある。この材料内に駆動される電流は、電力損失をもたらす可能性がある。すぐ隣の領域において、電流が印加される組織の上方の材料が比較的低いインピーダンスを有していることがある。この材料内に駆動される電流は、目標組織を超えて伝搬することがある。この電流の伝搬は、電流パルスの空間解像度を低減させることになる。これらを合わせて考えると、この高インピーダンス材料と低インピーダンス材料とが相対的に近接していることによって、所望の臨床効果をもたらす電流経路を定めることが困難になる場合がある。
【０１１９】
本発明のアセンブリ２８は、展開されると、湾曲形状に拡がるようになっている。この曲率が、アセンブリをその下の硬膜３１の表面に適合させることになる。この適合によって、導電性ボタン８５と硬膜３１との間の距離が減少する。従って、電流が可変インピーダンスを有するこの材料層内に駆動される程度も、同じように低減する。その結果、この材料の可変インピーダンスによる悪影響も、同じように低減することになる。
【０１２０】
さらに、電極アレイアセンブリ２８がその下の組織に適合することによって、アセンブリに組織への比較的高い安定性をもたらすことができる。この安定性によって、移植された後、アセンブリがその意図された展開位置からずれる可能性または離脱する可能性が低減されることになる。
【０１２１】
［ＩＶ．代替的な電極アレイ］
図３５および図３６は、本発明によって構成された電極アレイアセンブリ２９０を示している。電極アレイアセンブリ２９０は、組織の一部に配置されるように設計されている。例えば、アセンブリ２９０は、脊髄硬膜３１（図１）の一部の上に配置されるように、湾曲させることが可能である。アセンブリ２９０は、多数の個々の電極２９２を備えている。電極２９２は、電流ソースおよび電流シンクに選択的に結合されるようになっている。電流ソースおよび電流シンクが作動されると、電流が、１つまたは複数の電流ソースに結合された１つまたは複数の電極２９２から、アセンブリ２９０の下に位置する組織の領域を通って、１つまたは複数の電流シンクに結合された１つまたは複数の電極２９２に流れることになる。駆動モジュール２９４が、電極２９２を電流ソースおよび電流シンクに選択的に結合するようになっている。駆動モジュール２９４は、アセンブリの近位端に位置している。（ここで、「近位側」は、図３５の下方に位置するアセンブリ端に向かう側を意味し、「遠位側」は、図３５の上方に位置するアセンブリ端に向かう側を意味している）。
【０１２２】
図３５では、アセンブリ２９０は、電極２９２および駆動モジュール２９４が見えるように、能動側を上にして示されている。アセンブリ２９０の「能動」側は、電極２９２が配置されているアセンブリの側である。能動側の反対側に、アセンブリ２９０は、「受動」側を有している。
【０１２３】
図３６では、駆動モジュール２９４は、アセンブリの近位端における端子パッド２９６が見えるように、アセンブリ２９０から取り外されている。端子パッド２９６は、駆動モジュール２９４が取り付けられる（アセンブリ２９０の）基板である。本発明の多くの態様では、アセンブリ２９０を形成している構成要素は、駆動モジュール２９４が端子パッド２９６の近位端を超えて後方に延在するように、寸法決めされている。
【０１２４】
３つの互いに平行に離間したブリッジ３０２，３０４，３０６が、端子パッド２９６から遠位側（前方）に延在している。外側の２つのブリッジ、すなわち、ブリッジ３０２，３０６には、それぞれ、脚部３０８，３１０が形成されている。同軸の脚部３０８，３１０は、端子パッド２９６の両側の縁から外方に延在している。ブリッジ３０２，３０６は、それぞれ、脚部３０８，３１０と直交し、遠位側（前方）に延在している。足部３１２、３１４が、それぞれ、脚部３０８，３１０を端子パッド２９６に接続している。各足部３１２，３１４は、近位端縁部を有しており、この近位端縁部には、足部が端子パッド２９６の隣接する側縁から離れる方に進むにつれて遠位側（前方）に徐々に傾斜するテーパが付されている。ブリッジ３０４、すなわち、中心に位置するブリッジは、端子パッド２９６の遠位端から前方に延在している。
【０１２５】
複数のタブ３１８が各ブリッジ３０２，３０４，３０６から外方に延在している。さらに具体的には、各ブリッジ３０２，３０４，３０６の長さに沿った多数の互いに離間した箇所において、２つのタブ３１８がブリッジの両側から外方に延在している。少なくとも図３５に示されている本発明の態様では、タブ３１８は、これらのタブが延在しているブリッジ３０２，３０４，または３０６に対して、正反対に向き合った対になって配置されている。電極アレイアセンブリ２９０は、タブ３１８が延在しているブリッジ３０２の各縦方向区域において、タブ３１８がブリッジ３０４、３０６の横方向において互いに隣接する縦方向区域からも延在するように、さらに構成されている。従って、本発明の例示されている態様では、タブ３１８は、行配列で配置されている。具体的には、この各行において、各ブリッジ３０２，３０４，３０６から、２つのタブが外方に延在している。タブ３１８の行は、縦方向において互いに離間している。本発明のいくつかの態様では、１つのタブ行の遠位端とそのタブ行の遠位側に隣接するタブ行の近位端との間の間隔は、１ｍｍから１０ｍｍの間にある。本発明の多くの態様では、この間隔は、２ｍｍから６ｍｍの間にある。
【０１２６】
各タブ３１８は、概して、丸められたコーナを有する矩形の形状を有している。各タブ３１８は、０．５ｍｍから５ｍｍの間にある（アセンブリの縦軸と平行の軸に沿って測定された）長さを有している。多くの場合、この長さは、２ｍｍから４ｍｍの間にある。各タブ３１８は、０．２５ｍｍから２ｍｍの間にある（アセンブリの縦軸と直交する軸に沿って測定された）幅を有している。本発明の多くの態様では、この幅は、０．５ｍｍから１ｍｍの間にある。電極にこれらの寸法をもたらすことによる利点は、複数の基板上に配置されねばならない多くの導体を設ける必要性がなく、電極の比較的密な充填をもたらすことができることにある。１つのブリッジ３０２または３０４に取り付けられた各タブ３１８は、隣接するブリッジ３０４または３０６に取り付けられた隣接タブ３１８から離れていることをさらに理解されたい。互いに隣接するブリッジから延在している隣接タブ間の間隔は、典型的には、５００μｍ以下、好ましくは、１００μｍ以下である。隣接タブ間のこの小さい間隔によって、タブ３１８間に成長し得る組織の量が低減することになる。もしかなりの組織がタブ３１８間に成長したなら、この組織がアセンブリ２９０の使用後の取外しを阻止することになるだろう。
【０１２７】
ブリッジ３０２，３０４，３０６は、各々、２つの互いに隣接するタブ対間のブリッジの幅が、遠位側に隣接する次のタブ対間の同一ブリッジの幅よりも大きくなるように、形作られている。従って、第１のタブ対、具体的には、駆動モジュール２９４に最近接しているタブ対と隣接するタブ対との間のブリッジの幅は、略０．８８ｍｍである。第２のタブ対と第３のタブ対との間のブリッジ（駆動モジュール２９４に近接している第２のタブ対と第３のタブ対との間のブリッジ）の幅は、略０．８０ｍｍである。第８のタブ対３１８と隣接する第９のタブ対（遠位側のタブ対３１８）との間の各ブリッジの幅は、略０．３２ｍｍである。
【０１２８】
ビーム３２０がブリッジ３０２，３０４，３０６間に延在している。さらに具体的には、各ビーム３２０は、互いに隣接しているブリッジ３０２，３０４間または互いに隣接しているブリッジ３０４，３０６間に延在している。本発明の例示されている態様では、アセンブリ２９０は、ブリッジ３０２，３０４を接続している各ビーム３２０がブリッジ３０４，３０６を接続している隣接ビームと同一直線上にあるように、さらに構成されている。各ビーム３２０は、略０．２５ｍｍの（アセンブリ２９０の縦軸と平行の軸に沿って測定された）幅を有している。
【０１２９】
図３５の電極アレイアセンブリ２９０は、各タブ行におけるタブ３１８の各々の近位端および遠位端に隣接して１対の一直線に並んだビーム３２０が配置されるように、さらに構成されている。従って、本発明の例示されている態様では、互いに離間したブリッジ３０２，３０４，３０６を一緒に接続している１８対のビームが設けられている。ビーム３２０は、タブ３１８に隣接しているが、これらのタブから離間されていることを理解されたい。
【０１３０】
タブ３１８間の間隔を考えれば、縦方向に互いに隣接するビーム３２０の対は、電極アレイアセンブリ２９０の縦軸に沿って互いに離間していることが分かるだろう。以下に説明するように、柔軟膜３２２が、これらの互いに隣接して離間しているビーム３２０間に配置されている。図３６では、膜３２２は、表面陰影によって示されている。同様に、ブリッジ３０２，３０６の外側にも、膜３２４が位置している。ブリッジ３０２，３０６の外側から延在しているこれらの膜３２４の各々は、１対の縦方向において互いに隣接するタブ３１８間に延在している。しかし、タブ３１８とそれらのタブに隣接しているビームと間には膜が存在していないことを理解されたい。代わって、ブリッジ３０２，３０６およびブリッジ３１４の両側から内方に延在している各タブ３１８の外側の周囲に、（部番が付されていない）３方スロットが設けられている。
【０１３１】
また、電極アレイアセンブリ２９０は、ヘッド３２６および２つの肩３４０を有するように、形成されている。ヘッド３２６は、中心に位置するブリッジ３０４の遠位端を形成する小さいネック３２８の前方に位置している。従って、ネック３２８は、ブリッジ３０４から外方に延在している２つの最遠位タブ３１８の前方に位置している。２つの最遠位ビーム３２０の各々がネック３２８から延在している。ヘッド３２６は、これらの２つの最遠位ビーム３２０の前方に位置している。ヘッド３２６は、ネック３２８の各側にネックを超えて横方向に延在している近位縁を有している。ヘッド３２６は、２つの平行の側縁を有している。最遠位端において、ヘッド３２６は、外側に湾曲した遠位側を向いた前縁を有している。
【０１３２】
各肩３４０は、関連する外側ブリッジ３０２または３０６の前方に位置する小さいランド３４２から前方に延在している。各ランド３４２は、該ランドが取り付けられたブリッジ３０２または３０６と一体の外側タブ３１８と一体でそこから遠位側（前方）に延在している。ランド３４２は、ネック３２８から延在しているビーム３２０の終端をなしている。各肩３４０は、隣接するビーム３２０から前方に離間している。また、肩３４０は、ヘッド３２６の隣接する側縁から横方向に離間している。具体的には、図３５の左側の肩３４０は、ブリッジ３０２に関連するタブ３１８をブリッジ３０４に関連する隣接タブ３１８から離間している線と真っ直ぐに並んだ線に沿って、隣接するヘッド側縁から離間されている。同様に、図３５の右側の肩３４０は、ブリッジ３０４に関連するタブをブリッジ３０６に関連する隣接タブ３１８から離間している線と真っ直ぐに並んだ線に沿って、隣接するヘッド側縁から離間されている。
【０１３３】
各肩３４０は、ほぼ直角三角形の形状にあり、９０°のコーナがヘッド３２６の縁に隣接している側の底に隣接して位置している。肩３４０の斜辺の縁は、肩の外縁である。しかし、各肩３４０は、丸められた遠位端３４４を有するように、さらに形成されている。
【０１３４】
ビーム３４６が各肩３４０の斜辺をヘッド３２６の上端に接続している。各ビーム３４６は、関連する肩の外側延長部から前方かつ内方に延在している。従って、各ビーム３４６は、関連する肩３４０の遠位端３４４から前方に離間しており、ヘッド３２６の前縁の隣接する側を内方に湾曲している。各ビーム３４６の内端は、ヘッド３２６の最前縁から前方に延在している小さいノーズ３４７に接続されている。従って、各肩３４０とそれに関連するビーム３４６との間に、概して、矢印ヘッドの形状を有する（部番が付されていない）小さい空洞が存在することになる。ノーズ３４７のすぐ側方において、各ビーム３４６とヘッド３２６の隣接する遠位端との間に（部番が付されていない）小さい湾曲スロットが存在している。このスロットは、ビーム３４６とそれに隣接する肩３４０との間の空洞に隣接している。
【０１３５】
電極２９２は、タブ３１８の各々の上に配置されている。複数の導体３４８が、ブリッジ３０２，３０４，３０６上に配置されている。各導体３４８は、関連するブリッジ３０２，３０４，または３０６と一体の電極２９２の各々に延在している。図３５では、縮尺上、各ブリッジ上の導体の組は、単一の黒線として示されている。この線の厚みは、各ブリッジの長さに沿って遠位側に向かって減少している。この線厚みの減少は、各ブリッジ３０２，３０４，または３０６に沿って遠位側に進むにつれて、ブリッジ上の導体の数が減少することを表している。導体３４８は、電流を電極２９２にソーシングするかまたは電極２９２からシンキングするときにその電流が通過する導体である。電極２９２が電流ソースまたは電流シンクとして機能していない場合、それらの電極は、電圧プローブとして機能するようになっているとよい。電極２９２がこの機能を果たすとき、関連する導体３４８は、検知した電圧を監視回路に接続させる導体として働くことになる。
【０１３６】
各導体３４８は、その導体が接続された電極２９２と同じように遠位側（前方）にのみ延在している。関連する電極に隣接して、各導体は、電極２９２の長さと実質的に等しい幅（アレイ２９０の縦軸と平行の線に沿った寸法）を有するように、延びている。従って、各ブリッジ３０２，３０４，３０６は、その遠位端よりもその近位端に隣接する側により多くの導体を保持していることになる。このようにブリッジ３０２，３０４，３０６の近位端に隣接する側において最大数の導体を保持する必要があるので、ブリッジのこれらの端は、それらの相補的な遠位端よりも広くなっている。
【０１３７】
図３７および図３８に示されているように、電極アレイアセンブリ２９０は、本発明の前述した第１の電極アレイアセンブリのフレーム３０を形成するのと同じ超弾性材料から形成されたフレーム３５０を有している。本発明のいくつかの態様では、フレーム３５０は、略２５μｍから１００μｍの間の厚みを有している。フレーム３５０は、ブリッジ３０２〜３０６、脚部３０８，３１０、足部３１２，３１４、タブ３１８、ビーム３２０，３４６、ヘッド３２６、ネック３２８、肩３４０、およびランド３４２を備えているアセンブリの基本的な幾何学的特徴部を形成するように、形作られている。しかし、以下に述べるように、フレーム３５０は、端子パッド２９６用の基板として機能するものではない。同様に、膜３２２，３２４は、フレーム３５０を形成する材料と異なる材料から形成されるようになっている。
【０１３８】
フレーム３５０は、フレーム３０と同じように、アセンブリ２９０を作製するプロセスの初期において湾曲されているとよい。多くの場合、この曲率の円弧は、アセンブリ２９０の縦軸と直交している。本発明のこれらの態様では、これは、作製されたアセンブリ２９０が電極２９２を下方に向けて平坦な表面上に配置されたとき、図３９に示されているように、中心ブリッジ３０４が側方ブリッジ３０２，３０６に対して持ち上がっていることを意味している。さらに具体的に、図３９は、中心ブリッジ３０４がブリッジ３０６に対して持ち上がっている状態を示している。
【０１３９】
図３９から、フレーム３５０がこのように形作られているとき、脚部３０８，３１０および足部３１２，３１４は、フレームの残りが湾曲している程度まで、湾曲されていないことがさらに分かるだろう。また、ブリッジ３０４の近位端、すなわち、ブリッジ３０４の最近位ビーム３２０に近い端が、下方に折り曲げられている。フレーム３５０をさらにこのように形成することによって、ブリッジ３０４および足部３１２，３１４の近位端から延在している端子パッド２９６の平坦な構造が確実に得られることになる。
【０１４０】
絶縁材料、具体的には、パリレン−Ｃが、フレーム３５０の上面、底面、および側面上に配置されている（側面に位置している絶縁材料は、示されていない）。この絶縁材料は、フレーム３５０の表面の上に配置されている。図３７および図３８では、アセンブリ２９０が適用される組織から離れている側のフレーム３５０の表面の上に配置された絶縁材料は、受動側絶縁層３５２として示されている。絶縁層３５２は、略１μｍから２０μｍの間の厚みを有している。本発明の多くの態様では、層３５２の絶縁材料は、略５μｍから１５μｍの間の厚みを有している。受動側絶縁層３５２は、フレーム３５０の「受動」側上に配置されているのに加えて、フレーム３５０の側縁上にも配置されている。また、受動側絶縁層３５２を形成する被膜は、フレーム３５０の側縁を超えて延在している。
【０１４１】
電極２９２および導体３４８が位置するフレーム３５０の表面上に配置された絶縁層は、中間絶縁層３５４として示されている。中間絶縁層３５４は、受動側絶縁層３５２の厚みの範囲内の厚みを有している。中間絶縁層３５４を形成している材料は、ブリッジ３０４および足部３１２，３１４の近位端によって境界が定められている領域にも配置されている。この領域において、この材料は、図４０に示されている端子パッド２９６の受動側層３５６を形成している。この受動側絶縁層３５６には、多数の開口３５８（図４０では、１つの開口３５８が示されている）が形成されている。
【０１４２】
作製のいくつかの方法では、受動側絶縁層３５２および中間絶縁層３５４を形成する材料は、単一ステップで施されるようになっている。これらの絶縁層３５２，３５４は、フレーム３５０の周りに連続的な被膜を形成することになる。
【０１４３】
電極２９２用のベースパッド２９３、および導体３４８の全体が、中間絶縁層３５４の露出面上に配置されている。典型的には、各導電性トレースは、中間絶縁層３５４に直接施されたチタンの薄層３６２を備えている。層３６２は、典型的には、１００Åから１０００Åの厚みを有している。金の厚層３６４が、チタン層３６２上に配置されている。電極ベースパッドを形成する金層３６４は、１μｍから１５μｍ、典型的には、８μｍから１２μｍの間の厚みを有している。導体３４８の一部をなす金層３６４は、１μｍから３μｍの間の厚みを有している。チタンの薄い外層３６６は、金層３６４の露出面の上に配置されている。チタン層３６６は、チタン層３６２の厚みと略等しい厚みを有している。チタン層３６２，３６６および金層３６４は、導電性トレースの低抵抗導電性アセンブリとして機能する。しかし、チタンは、比較的脆い。金は、より柔軟性がある。従って、折曲げによって導体が破断する可能性を軽減するために、チタンの層は、比較的薄くされている。チタン層３６２は、金と中間絶縁層３５４との間の接合を強めるために、設けられている。外側チタン層３６６は、金層３６４に対する以下に述べる能動側絶縁層３９８の接合を強めるために、設けられている。また、外側チタン層３６６は、個々の電極２９２を形成する外側金属層の接合を容易にするために、設けられている。
【０１４４】
このチタン／金／チタンの積層は、導体３４８として機能するように形成されており、略１μｍから１００μｍのトレース幅を有している。多くの場合、このトレースは、２０μｍから５０μｍの間の幅を有している。この幅を有するトレースは、著しい表面積を占めることなく、低インピーダンス導体をもたらすことが見出されている。これらのトレースは、１μｍほどの狭い間隙を隔てて互いに密に離間されていることが分かるだろう。製造上の理由から、これらのトレースは、多くの場合、少なくとも５μｍの間隙を隔てて、互いに離間されている。
【０１４５】
導体を形成するチタン／金／チタンの積層は、５μｍよりも薄い厚みを有しているべきであることをさらに理解されたい。これによって、導体３４８が折り畳まれたときまたは折り曲げられたときに受ける歪が、この積層が破断を生じることなく耐える程度に制限されることになる。
【０１４６】
電極ベースパッド２９３を形成するチタン／金／チタンの積層は、少なくとも５μｍ、典型的には、少なくとも１０μｍの厚みを有している。これらの積層の厚みが比較的大きいことによって、ベースパッド２９３を放射線不透過性とすることができる。アセンブリの位置をＸ線透過装置によって追跡するために、ベースパッド２９３を放射線不透過性にすることが望ましい。従って、図示されていないが、電極ベースパッド２９３の一部である金層３６４の厚みが、多くの場合、導体３４８の一部である金層３６４の厚みよりも厚くなっていることを理解されたい。電極２９２のベースパッド２９３を画定しているこの積層の一部は、少なくとも１ｍｍ2の表面積を占めている。典型的には、このベースパッドは、１０ｍｍ2以下、典型的には、５ｍｍ2以下の最大表面積を占めている。小さい寸法のベースパッドを有する電極は、Ｘ線機器によって検出することが困難であり、かつこれらの機器によって生じたイメージを肉眼によって監視することが困難であることが見出されている。
【０１４７】
図３６および図４０では、各導体３４８は、隣接する端子パッドの受動側絶縁層３５６上に短距離にわたって延在するように、さらに形成されていることが分かる。各導体３４８は、端子パッド受動側絶縁層３５６の上に形成されたリング状端子３９０で終端している。端子３９０は、導体３４８および電極接合パッド２９３を形成する同一プロセスステップ中に形成されるようになっている。具体的には、プロセスの段階において、各チタン層３６２は、関連する端子３９０の直径と等しい直径（部番が付されていない）を画定するように、形成されている。図４０の断面に示されているこの円部は、下に位置する受動側絶縁層の開口３５８を中心として配置されている。このチタン円部は、下に位置する開口３５８の直径よりも大きい直径を有している。中心開口（部番が付されていない）がこのチタン円部に形成されている。金層３６４に隣接している金が、チタン層３６２の端子形成部の開口を充填することになる。チタン層３６６を画定するためにチタンが施されるとき、このチタンは、端子３９０の面として機能する金の面には施されないようになっている。
【０１４８】
開口３９２が、各端子３９０を画定する金層３６４およびチタン層３６２の一部に設けられている。この開口３９２は、端子パッド受動側層３５６の開口３５８と同心になっている。開口３９２は、下に位置するチタン層３６２内の同軸の開口よりも小さい直径を有している。開口３９２は、略４５μｍの直径を有している。開口３９２の周囲の端子の外周を画定している金は、略９０μｍの直径を有している。
【０１４９】
本発明のアセンブリ２９０の電極２９２は、チタン／金／チタンのベースパッド２９３を有しているのに加えて、ベースパッドの最外チタン層３６６の上に堆積される２つの追加的な層を有している。図３７に示されているように、第２のチタン外側層３９４が配置されている。このチタン層３９４の外面上には、イリジウム層３９６が配置されている。イリジウムの露出面は、電極２９２の組織接触面として機能することになる。
【０１５０】
ここでもポリキシレンポリマー被膜とすることができる絶縁層が、各電極２９２の少なくとも一部および導体３４８の全体の上に配置されている。導体３４８の上に施される絶縁層によって、導体が電極として機能することが阻止されることになる。この絶縁層は、アセンブリ２９０に構造的強度を加える積層として、電極２９２および導体３４８の両方の上に施されている。図面において、この絶縁層は、能動側絶縁層３９８として示されている。開口４０２が、端子開口３９２と同心となるように、層３９８に形成されている。開口４０２は、端子開口３９２よりも大きい直径を有している。
【０１５１】
能動側絶縁層３９８を形成する被膜は、端子パッド受動側層３５６の隣接面の上にも配置されている。アセンブリのこの部分では、この被膜は、端子パッド能動側層４０４として示されている。この能動側層４０４は、端子３９０のチタン層３６６の上に配置されている。図４０，４１では、端子パッド能動側層４０４は、能動側絶縁層３９８から下方に湾曲して示されている。これは、能動側絶縁層３９８および端子パッド能動側層４０４を形成している材料が相似被膜（conformal coating）だからである。端子パッド２９６の殆どの上に、導体３４８または端子３９０のいずれも存在していない。従って、導電材料を含んでいない端子パッド２９６のこれらの部分では、端子パッド能動側層４０４は、隣接している作動側絶縁層３９８から下方に窪んでいる。
【０１５２】
本発明の電極アレイアセンブリを作製するいくつかの方法では、能動側絶縁層３９８および端子パッド能動側層４０４を形成する材料は、電極２９２、導体３４８、および端子３９０の全体を覆うように、施されている。この絶縁材料の一部は、個々の電極２９２のイリジウム層３９６の各々の小さい部分を露出させるために、除去されることになる。これらの個々の開口３９９は、円形または矩形の形状を有している。従って、個々の電極のベースパッド２９３は、２．２５ｍｍ2の表面積、すなわち、イリジウム層３９６の露出面を有しているが、電流が隣接する組織にソーシングされるかまたは該組織からシンキングされる表面は、全体として、１．８ｍｍ2の面積を有している。
【０１５３】
図４１は、駆動モジュール２９４がいかに電極アレイアセンブリ２９０の他の構成要素に取り付けられるかを示している。駆動モジュール２９４は、半導体ダイ４０８を備えており、この半導体ダイ４０８上に、個々の電極２９２を電流ソースおよび電流シンクに接続するための回路が作製されている。以下に説明するように、本発明のいくつかの態様では、電流ソースおよび電流シンクもダイ４０８上に作製されているとよい。接合パッド４１０（１つが示されている）が、端子パッド能動側層４０４と向き合っているダイ４０８の底面上に形成されている。ダイ４０８の一部は、能動側絶縁層３９８の全体にわたって延在していてもよい。
【０１５４】
ダイ４０８は、端子パッド能動側層４０４の露出面の上に配置されている。さらに具体的には、ダイ４０８は、各接合パッド４１０がその対応する端子開口３９２に真っ直ぐ並ぶように、アセンブリ端子パッド２９６上に位置決めされている。図４１では、説明の目的で、端子パッド能動側層４０４の外面とダイ４０８との間の小さい間隙が誇張されている。リベット４１２が、導電性リング３９０を通って接合パッドに延在している。液化金の小滴から形成されていることが多いリベット４１２は、中間絶縁層開口３５８を通して露出している端子の金層３６４の面の周りに形成されたヘッド４１３を有している。リベット４１２は、リベットヘッド４１３から関連するダイ接合パッド４１０に延在しているシャフト４１４を有している。このようにして、各リベット４１２は、関連するダイ接合パッド４１０をその関連する導電性リング３９０に接続している。
【０１５５】
リベット４１２は、ダイ４０８をアセンブリ端子パッド２９６に保持するものでもある。本発明のいくつかの態様では、ダイ−導体を電気的に接続しない追加的なリベットが、端子パッド２９６とダイ４０８との間の追加的な接続をもたらすようになっている。端子パッド２９６および足部３１２，３１４が平坦なので、ダイ４０８は、端子パッド上に平坦に配置されていることをさらに理解されたい。この平坦面−平坦面の界面によって、アセンブリ２９０の残りに対するダイ４０８の接合が容易になる。
【０１５６】
内側カプセル４１５が、ダイ４０８の露出面を囲んで延在している。具体的には、内側カプセル４１５は、端子パッド能動側層４０４の上に配置されている。内側カプセル４１５は、エポキシのような材料から形成されている。本発明のいくつかの態様では、ダイ４０８は、端子パッド２９６に取り付けられる前に、内側カプセル４１５内に包み込まれている。内側カプセル４１５の両側が、ダイ４０８を包囲する端子パッド能動側層４０４の表面に延在している。
【０１５７】
駆動モジュール２９４は、機械的に剛直な絶縁性生体適合材料、例えば、エポキシまたは酸化シリコンから形成されている外側カプセル４１６も備えている。外側カプセル４１６は、シェル４１８およびキャップ４２０を備えている。外側カプセルシェル４１８は、内側カプセル４１５およびそこに包み込まれた半導体ダイ４０８を覆っている。外側カプセルシェル４１８の側壁は、能動側絶縁層３９８に当接している。さらに具体的には。外側カプセルシェル４１８は、ブリッジ３０４の近位端および足部３１２，３１４を画定しているフレーム３５０の部分にわたって延在している能動側絶縁層３９８の一部と当接するように、寸法決めされている。
【０１５８】
外側カプセルキャップ４２０は、端子パッド受動側層３５６を覆って配置されている。また、キャップ４２０は、受動側絶縁層３５６の周囲を超えて延在している。従って、キャップ４２０は、（同じように端子パッド受動側層３５６および端子能動側層４０４の周囲を超えて延在している）外側カプセルシェル４１８の一部を少なくとも部分的に覆って延在している。シェル４１８およびキャップ４２０の互いに隣接する当接部分は、密封されるかまたは他の方法によって一緒に接合され、これによって、外側カプセル４１６が形成されることになる。
【０１５９】
本発明のいくつかの態様では、ブリッジ３０４の近位端およびアセンブリ足部３１２，３１４は、図示されていないが、開口を通って形成されている。これらの貫通開口は、絶縁層３５２，３５４，４０４およびフレーム３５０を通って延在している。外側カプセルシェル４１８および／またはキャップ４２０のいずれかを形成している材料が、適所に成形されている。この成形された構造体をなす材料の一部が、ブリッジ３０４および足部３１２，３１４のこれらの開口を通って延在している。硬化時に、この材料は、ブリッジ３０４および足部３１２，３１４を通って延在するポストを形成し、これによって、外側カプセル４１６は、アセンブリ２９０の残りにさらに固定されることになる。
【０１６０】
駆動モジュール２９４と一体のダイ４０８上に形成され得るサブ回路は、電極アレイアセンブリ４０の回路４５内に含まれているサブ回路と同様であればよい。図示されているように、電極アレイアセンブリ２９０は、アンテナを備えていない。電極２９２間にソーシングまたはシンキングされる電流をもたらす電力および駆動モジュール内の構成要素を励起する電力は、移植可能な装置コントローラ（ＩＤＣ）４２８（図３５）からもたらされるようになっている。ＩＤＣ４２８は、電極アレイアセンブリ２９０に接続されているが、該アセンブリ２９０から分離されている。この接続は、ケーブル４２７によって行われている。このケーブル４２７が設けられている本発明の態様では、ケーブル内のワイヤは、ダイ４０８と一体の接合パッドに接続されている。これらの接合パッドは、リベット４１２が結合される接合パッド４１０から離間されている。本発明のいくつかの態様では、図示されていない接合ワイヤは、ダイ接合パッドから内側カプセル４１５の隣接面上の端子パッドに接続されている。ケーブル４２７と一体のワイヤは、内側カプセル４１５上の接合パッドにも接続されている。ケーブル４２７の隣接端は、外側カプセルシェル４１８とキャップ４２０との間に埋め込まれることによって、アセンブリ２９０に保持されている。
【０１６１】
図４２に見られるように、本発明のいくつかの態様では、駆動モジュール２９４は、電源４２５を備えている。電源モジュールは、電力収穫回路（図示せず）を備えているとよい。電力収穫回路は、ＩＤＣ４２８によって電極アレイアセンブリ２９０に転送される指示信号内に含まれている電力を保存するものである。この電力は、電源４２５の一部であるキャパシタまたは再充電可能電池（図示せず）内に保存されることになる。電源４２５の一部である一定電圧回路が、１つまたは複数の一定電圧信号を駆動モジュール２９４の他の構成要素に出力するようになっている。
【０１６２】
駆動モジュール２９４は、多数の可変出力電流ソース４３０および可変出力電流シンク４３２も備えている。（説明を容易にするために、電源４２５は、１つの単一電流ソース４３０にのみ接続しているものとして示されている）。電源４２５は、各ソース４３０および各シンク４３２に接続されていることを理解されたい。図４２では、２つの電流ソース４３０および２つの電流シンク４３２のみが示されている。実際には、駆動モジュール２９４は、３つ以上の電流ソース４３０および３つ以上の電流シンク４３２を有することが可能である。本発明のいくつかの態様では、電流ソース４３０および電流シンク４３２の数は、各々、電極２９２の数と等しくなっている。
【０１６３】
電流ソース４３０および電流シンク４３２の数が、各々、電極の全数よりも少ない本発明の態様では、これらのソースおよびシンクは、ダイ４０８の一部として作製されている電流マルチプレクサー４３４を通して、アレイ電極２９２に接続されている。電流マルチプレクサー４３４は、電流ソース４３０および電流シンク４３２をそれぞれ電極２９２に接続している。図４２では、説明を容易にするために、６つ（図３５のアセンブリ２９０の単一行の電極の数）の電極２９２のみが示されている。
【０１６４】
駆動モジュール２９４は、制御プロセッサ４３６も備えている。プロセッサ４３６は、ソース４３０からソーシングされ、シンク４３２からシンキングされる電流の大きさを調整するものである。また、プロセッサ４３６は、電流マルチプレックサー４３４への制御信号をアクティブにするようになっている。プロセッサ４３６によってアクティブにされた信号に基づいて、マルチプレックサー４３４は、各ソース４３０およびシンク４３２を適切な１つまたは複数の電極２９２に接続することになる。
【０１６５】
ある瞬間において、マルチプレックサー４３４は、各電極を電流ソース４３０または電流シンク４３２に接続することができることを理解されたい。にもかかわらず、マルチプレックサー４３４を形成しているスイッチは、各々、少なくとも１つのフェイルセーフサブスイッチ（図示せず）を有していることを理解されたい。各マルチプレクサーサブスイッチは、単一電極２９２が電流ソース４３０および電流シンク４３２の両方に同時に結合されるのを阻止するものである。この構成によって、ソース４３０とシンク４３２との間に短絡が生じる可能性が、実質的に排除されることになる。
【０１６６】
図４２では、電源４２５は、制御プロセッサ４３６に接続されている状態で示されている。これは、電源４２５がモジュール２９４内の構成要素に通電される電流をソーシングすることを表している。
【０１６７】
制御プロセッサ４３６は、該プロセッサ内にロードされた指示に一部基づいてソース４３０およびシンク４３２が結合された電極に、該ソース４３０およびシンク４３２からそれぞれソーシングまたはシンキングされる電流の大きさを制御するようになっている。図示されていないが、プロセッサ４３６には、独立した構成要素としてメモリが設けられている。このメモリが、プロセッサ４３６の操作指示を記憶するようになっている。また、このメモリは、どの電極２９２が電流ソース４３０または電流シンク４３２に結合されるべきかに関して、および電流ソース４３０または電流シンク４３２にソーシングまたはシンキングされる電流の大きさに関して、プロセッサ４３６によって実行される指示を記憶するようになっている。これらの指示は、変調器／復調器回路からまたはアセンブリ２９０をＩＤＣ４２８に接続している導体から受信可能である。
【０１６８】
また、制御プロセッサ４３６は、電極２９２を横切る電圧の測定に基づいて出力信号をアクティブにするようになっている。このフィードバック制御を容易にするために、モジュール２９４は、１つまたは複数のアナログ−デジタル電圧変換器（ＡＤＣ）４３８（２つが示されている）も備えている。ＡＤＣ４３８は、これも駆動モジュール２９４の一部であるフィードバックマルチプレックサー４４０を介して電極２９２に接続されている。本発明の例示されている態様では、フィードバックマルチプレックサー４４０は、２つの電極２９２のいずれかを２つのＡＤＣ４３８の各１つに同時に接続することができるようになっている。
【０１６９】
組み立てられた時点で、電極アレイアセンブリ２９０は、折り畳まれることになる。具体的には、アセンブリ２９０は、アセンブリの縦軸と平行に横方向に離間している２つの折畳み線４４６，４４８に沿って折り曲げられるようになっている。図３５では、折畳み線４４６，４４８の遠位端が、点線で描かれている。折畳み線の１つ、具体的には、線４４６は、ブリッジ３０２に関連するタブ３１８をブリッジ３０４に関連する隣接タブ３１８から離間させている線である。折畳み線４４８は、ブリッジ３０４から延在しているタブ３１８をブリッジ３０６より延在している隣接タブ３１８から分離している線である。各折畳み線４４６，４４８は、同様に、アセンブリヘッド３２６の側縁の１つをその隣接する肩３４０から分離している線である。
【０１７０】
折畳みプロセスの結果として、ブリッジ３０２，３０６は、各々、図４３および図４４に示されているように、中心に位置するブリッジ３０４に向かって内方に折り畳まれることになる。折畳みプロセス中、ブリッジ３０２，３０４，３０６間に延在している脚部３０８，３１０およびビーム３２０も折り畳まれている。また、ブリッジ３０２，３０４，３０６間の膜３２２も折り畳まれている。しかし、ブリッジ３０２，３０４，３０６、タブ３１８、およびタブ３１８上に支持されている電極２９２は、折り畳まれていない。
【０１７１】
典型的には、最初、１つのブリッジ、具体的には、図４４における任意のブリッジ３０２が、ブリッジ３０４に向かって内方に折り畳まれる。さらに具体的には、ブリッジ３０２は、ブリッジ３０４から離間している駆動モジュール２９４の表面に重なるように、内方に折り畳まれる。次いで、第２の外側のブリッジ、具体的には、ブリッジ３０６が、第１のブリッジ３０４、駆動モジュール２９４、およびブリッジ３０２の上に重なるように、内方に折り畳まれる。
【０１７２】
いったんアセンブリ２９０がこのように折り畳まれると、ブリッジ３０２，３０６から延在しているタブ３１８は、いずれも、ブリッジ３０４から延在しているタブ３１８と実質的に重なっている。これは、図４５に最もよく示されている。この図では、アセンブリ２９０が折り畳まれた状態で、最上ブリッジ、すなわち、３０４しか見えていない。
【０１７３】
この折畳みプロセス中、駆動モジュール２９４および端子パッド２９６のいずれも大きな折畳みを受けていないことを理解されたい。
【０１７４】
このように折り畳まれた時点で、電極アレイアセンブリ２９０は、展開カニューレ（内側カニューレ）２４０の管腔内に装着されることになる（図２６）。アセンブリは、折り畳まれているので、アセンブリの拡張幅よりも小さい主直径の管腔２４２を有する展開カニューレ内に装着可能である。折り畳まれたアセンブリ２９０を含む展開カニューレは、アクセスカニューレ２５０内に装着されることになる（図２７）。アクセスカニューレ２５０は、展開カニューレ２４０と同様、電極アレイアセンブリ２９０の拡張幅よりも小さい主直径の管腔２５１を有している。モジュール２９４に取り付けられたケーブル４２７を備えている本発明の態様では、ケーブル４２７は、送達カニューレを通してカニューレ２４０，２５０内に延在していることを理解されたい。
【０１７５】
次いで、前述した展開方法を用いて、電極アレイアセンブリおよび展開カニューレ２４０は、目標組織の上に位置決めされることになる。展開カニューレ２４０および折り畳まれた電極アレイアセンブリは、挿入カニューレから組織を横切って前進される。いったん折り畳まれたアセンブリ２９０が適切に位置決めされると、展開カニューレがアクセスカニューレ内に後退される一方、電極アレイアセンブリは、同様の運動を伴わないように阻止されている。展開カニューレが電極アレイアセンブリから後退すると、アセンブリフレーム３５０の超弾性特性によって、アセンブリが拡げられる。さらに具体的には、折畳まれたビーム３２０内に蓄えられた潜在エネルギーが解放される。このエネルギーの解放によって、ブリッジ３０２，３０６がブリッジ３０４から拡げられる。その結果、電極アレイアセンブリ２９０は、治療電流が印加される組織に向かって拡げられることになる。下に位置する組織の曲率に少なくともほぼ対応している曲率を有するフレーム３５０によって、アセンブリが拡げられるとき、個々の電極２９２は、下に位置する組織に最近接して配置されることになる。図４６は、脊髄３０の硬膜３１の一部の上に展開されたときの電極アレイアセンブリ２９０を示している。
【０１７６】
アレイ２９０のブリッジ３０２，３０４，３０６が互いに重なっている限り、アレイは、柔軟であり、その縦軸に沿って屈曲可能である。換言すると、図４５の折り畳まれた状態にあるとき、アセンブリ２９０は、紙面の裏表または紙面の左右に屈曲可能である。アレイ２９０を位置決めするのに用いられる展開アセンブリは、折り畳まれたアレイ２９０を目標組織上の適所に導く操縦アセンブリ（図示せず）を備えていてもよい。しかし、この操縦アセンブリは、本発明の一部ではない。この特定の展開アセンブリは、開示されているアクセスカニューレ２５０および展開カニューレ２４０以外の特徴部を備えていてもよい。
【０１７７】
この展開プロセス中、肩３４４の遠位端の丸められた形状によって、これらの肩が隣接する組織に引っ掛かる可能性が最小限に抑えられることになる。また、展開プロセス中、膜３２４は、アセンブリの側面に隣接する組織がアセンブリ２９０の最外タブ３１８によって擦られる率を軽減する。これによって、組織がこれらのタブ３１８によって損傷される可能性が低減されることになる。
【０１７８】
電極アレイアセンブリ２９０が展開され、かつ拡げられた後、施術者は、アレイの位置を微調整することができる。アレイヘッド３２６の丸い形状によって、この運動に対するアレイ２９０の抵抗が低減されることになる。
【０１７９】
本発明のいくつかの態様では、電極アレイアセンブリ２９０が患者に移植されたとき、ＩＤＣ４２８も患者内に移植されるようになっている。典型的には、ＩＤＣ４２８は、２０ｃｃの空間を占め、皮膚下の皮下脂肪の窪み内に配置されている。ＩＤＣ４２８は、電力および患者の外部のプログラマーからの指示を受けるアンテナを備えている。信号を電極アレイアセンブリ２９０と交換しあうケーブル４２７は、移植可能な装置コントローラ４２８に接続されている。
【０１８０】
アセンブリ２９０が拡げられ、かつ展開された状態において、膜３２２がビーム３２０間の組織成長の可能性を最小限に抑えるようになっている。膜３２４は、同様に、最外タブ３１８間の組織成長を最小限に抑えることになる。また、絶縁材料が、内側タブ、ブリッジ３０４と一体のタブ、およびブリッジ３０２，３０６に関連する内向きタブから外方に延在している。この絶縁材料は、これらのタブを囲む開空間を減少させ、これらのタブ間に隣接する組織成長を同様に軽減させることになる。展開したときのアセンブリ２９０のこれらの特徴部間の組織成長を最小限に抑えることによって、アセンブリ２９０の取外しが必要な場合、組織成長がこのような動作を妨げる程度を軽減することができる。
【０１８１】
［Ｖ．アセンブリの起動］
本発明の電極アレイアセンブリ２８，２９０は、それぞれ、電流が電極３６，２９２の異なる組合せ間で同時にソーシングおよびシンキングされるように設計されている。図４７Ｂ〜図４７Ｅは、アレイ２９０の異なる操作モードにおいて、８つの線状に離間した電極２９２ａ〜２９２ｈの組にソーシングおよびシンキングされる電流の大きさを表している図である。図４７Ａは、ある瞬間に、電極２９２ａ〜２９２ｈのどの１つが電流ソースまたは電流シンクとして機能するかを示す図４７Ｂ〜図４７Ｅの参照キーを表す図である。図４７Ｂ〜図４７Ｅにおいて、「＋」記号は、電流ソースとして機能する電極を表し、「−」記号は、電流シンクとして機能する電極を表している。図４７Ｂ〜図４７Ｅにおけるスカラー数は、ソーシングまたはシンキングされる電流の相対的な大きさを示している。
【０１８２】
実際には、各能動電極は、０．１ｍＡから２０ｍＡの大きさの範囲内の電流を瞬間的にソーシングまたはシンキングするようになっている。本発明の電極３６，２９２は、少なくとも１ｍｍ2の表面積のベースパッドを有しているので、表面電極の電流密度は、電極を形成している材料が破断するレベル未満である。もし適切なパルスごとの電荷平衡が保たれているなら、この場合も、電流密度は、組織内を流れる電流が組織に損傷をもたらすレベル未満である。
【０１８３】
図４８〜図５１は、それぞれ、図４７Ｂ〜図４７Ｅのパターンに従って電流がソーシングおよびシンキングされた結果として得られる脊髄３０の組織内を流れる電流の密度を表している。さらに具体的には、これらの図は、電流パルスの進み位相中の電流密度を表している。図４８〜図５１において、脊髄は、多数の平坦な層として描かれている。図４８〜図５１において、電極２９２ａ〜２９２ｈは、あたかも電極２９２を構成する単一列を表すかのように示されている。しかし、これらの電極の数は、ブリッジ３０２，３０４，３０６から延在している各電極列における電極の数よりも１つ少ない。
【０１８４】
図４８〜図５１では、電極アレイアセンブリ２９０の列における８つの電極２９２が脊髄硬膜３１上にある状態が、示されている。硬膜３１は、太い実線として示されている。脊髄３０は、この硬膜の下方に、領域４９２を有している。この領域４９２は、脳脊髄液（ＣＳＦ）を含んでいる。脊髄３０は、このＣＳＦの下方に、白質を有する領域４９４を備えている。白質４９４の下方の脊髄の中心に位置しているのが、灰質４９６である。白質４９４および灰質４９６のいずれも、脊髄の実神経から形成されている。アセンブリ２９０の一用途では、電流は、白質４９４の特定の領域に流れるようになっている。この電流は、白質内に流れ、白質神経が灰質４９６を形成している神経の機能に影響を及ぼすように、白質を反応させることになる。
【０１８５】
図４８〜図５１では、線は、一定電流密度（アンペア／ｍ2）の線を表している。説明を容易にするために、図４８〜図５１の各々において、これらの線のいくつかの電流密度のみに具体的な数値が付されている。電流の実際の方向は、一定電流密度のこれらの線とは無関係である。領域４９２のＣＳＦは、比較的低いインピーダンスを有している。それと比較して、領域４９４の白質は、比較的高いインピーダンスを有している。従って、ＣＳＦ領域４９２が電極２９２に近接していることおよびＣＳＦのインピーダンスが比較的低いことから、電流密度は、この領域において最大になる。これは、電流の大半がＣＳＦ領域４９２内に流れることを意味している。にもかかわらず、もし電流が十分な振幅を有しているなら、十分な電流が、白質領域４９４内に流れ、この領域を形成している神経と所望の反応を生じることになる。
【０１８６】
図４８〜図５１の一定電流密度の線は、いくらかの電流が電極アレイアセンブリ２９０の上方、従って、脊髄３０の上方に流れていることを示している。体のこの区域は、典型的には、脂肪、従って、高インピーダンス組織を含んでいる。従って、いくらかの電流がこの組織内を流れるが、この電流の大きさは、比較的小さいことになる。この電流の大きさおよびこの組織の性質から、この組織内を流される電流は、通常、患者にそれほどの影響を与えるものではない。
【０１８７】
図４８は、電流が単一対の電極間、具体的には、図４７Ｂの配列における電極間にのみ流れた結果として生じた電流密度を示している。従って、以下に述べる電流パターンを達成するために、電極２９２ｂは、電流ソース４３０の１つに結合されており、電極２９２ｇは、電流シンク４３２の１つに結合されていることを理解されたい。制御プロセッサ４３６は、稼働するソース４３０およびシンク４３２を、それぞれ、同一電流値をソーシングおよびシンキングするように設定している。従って、電流は、電極２９２ｂの下方から電極２９２ｇの下方に流れることになる。
【０１８８】
結果的に、この電流ソース／シンク構成によって、駆動電極間において、白質領域の表面から一定深さの線に沿って、電流が一定の密度を有していることになる。具体的には、電極２９２ｂ下の点５０２と、電極２９２ｂ，２９２ｇ間の点５０４と、電極２９２ｇ下の点５０６とを通るそれぞれの電流は、互いに比較的近い電流密度を有している。点５０２，５０４，５０６は、白質領域の外面下の一定深さに位置していることを理解されたい。このような電流は、もし電流が組織の比較的大きい区域に影響を与えることを治療が望んでいる場合、望ましい。
【０１８９】
図４７Ｃは、電極間の白質領域内の電流を最小限に抑えるために、電流がいかに該電極間にソーシングおよびシンキングされるかを示している。ここでは、１つの電極、具体的には、電極２９２ｂは、主ソース電極として機能し、電極２９２ｇは、主シンク電極として機能している。すなわち、電極２９２ｂは、マルチプレクサー４３４を介して、電流ソース４３０の１つに接続されている。電極２９２ｇも、マルチプレクサー４３４を介して、電流シンク４３２の１つに接続されている。主ソース電極２９２ｂの両側の電極、具体的には、電極２９２ａ，２９２ｃは、マルチプレクサー４３４を介して、電流シンク４３２の別の１つに結合されている、これらの電極は、二次的な電流シンクとして機能することになる。同時に、電極２９２ｇの両側の電極、具体的には、電極２９２ｆ，２９２ｈは、電流ソース４３０の別の１つに結合されている。
【０１９０】
電流がこのプロセス中に駆動されると、制御プロセッサ４３６は、電極２９２ｈ，２９２ｇが接続されている電流ソースを、電極２９２ｂが接続されているソース４３０によって供給される電流の半分をソーシングするように、設定することになる。電極２９２ａ，２９２ｃが接続されている電流シンク４３２は、電極２９２ｇが接続されているシンク４３２によってシンキングされる電流の半分をシンキングするように、設定されることになる。電流がこの操作モードでソーシング／シンキングされると、第１の主電流経路は、電極２９２ｂから電極２９２ａ，２９２ｃに至るものとなる。第２の主電流経路は、電極２９２ｆ，２９２ｈから電極２９２ｇに至るものとなる。また、いくらかの電流が、少なくとも電極２９２ｃと電極２９２ｆの下方かつそれらの間の空間のＣＳＦ領域に生じることになる。
【０１９１】
図４９は、図４７Ｃのパターンに従って電流がソーシングおよびシンキングされた結果として生じた電流密度を示している。ここでは、白質内の電極２９２ｂ，２９２ｇ下の領域における（点５０２，５０６と同じ）点５１２，５１６では、電流が図４７Ｂに関連して前述したパターンで流れたときよりも電流が少なくなっていることが分かるだろう。さらに、電極間の領域を表す（点５０４と同じ位置の）点５１４では、本質的に、電流が流れていない。
【０１９２】
図４７Ｄは、脊髄白質の２つの領域に電流を流しながら、これらの領域間を流れる電流を最小限に抑えることが望ましい場合における本発明のアセンブリ２９０の電極のソース／シンク構成を示している。ここでは、電極２９２ｃ，２９２ｆが、それぞれ、主ソース電極および主シンク電極として機能するように設定されている。すなわち、電極２９２ｃは、最大電流をソーシングするように設定された電源４３０に接続されており、同時に電極２９２ｆは、最大電流をシンキングするように設定された電流シンク４３２に接続されている。電極２９２ａ，２９２ｂ、すなわち、電極２９２ｃの片側に位置している電極は、第２の電流ソース４３０に接続されている。この第２の電源は、電極２９２ａ，２９２ｂの各々が電極２９２ｃによってソーシングされる電流の半分をソーシングするように設定されている。従って、アレイ２９０のこの構成では、電極２９２ａ，２９２ｂは、二次的な電流ソース電極として機能することになる、本発明のこの構成では、電極２９２ｇ，２９２ｈが、同時に第２の電流シンク４３２に結合されている、プロセッサ４３６は、この第２のシンク４３２を、電極２９２ｆによってシンキングされる電流の半分を電極２９２ｇ，２９２ｈの各々にシンキングするように、設定している。
【０１９３】
アセンブリ２９０がこの構成で作動されると、白質領域を流れる電流は、主に２つの互いに離間した領域を通過することになる。１つの領域は、電流が電極２９２ｃから電極２９２ａ，２９２ｂに流れる領域である。第２の領域は、電流が電極２９２ｇ，２９２ｈから電極２９２ｆに流れる領域である。図５０の点５２２，５２６は、それぞれ、これらの第１の領域および第２の領域を表している。点５２２，５２６は、図４９の点５１２，５１６に類似している。点５２２，５２６を通る電流が点５１２，５１６を通る電流よりも大きいことが分かるだろう。
【０１９４】
白質の主領域を通る前述の電流は、点５２４の両側において互いに反対方向に流れる小電流をもたらしている。この電流の大きさが小さいことおよびこの電流が互いに反対の方向に流れていることから、点５２４を通る電流は、点５１４と同じようにゼロと考えられる。
【０１９５】
図４７Ｅは、本発明の電極アレイアセンブリ２９０が、いかに、相補的ではない主ソース電極および主シンク電極の１つに隣接する組織に大きな電流を生じさせるように構成することができるかを示している。本発明のこの構成では、２つの電極、具体的には、電極２９２ａ，２９２ｂは、同時に主ソース電極として機能するようになっている。すなわち、これらの電極は、いずれも、同一の電流をこれらの電極にソーシングする電流ソースに接続されている。また、本発明のこの構成では、単一の電極、具体的には、電極２９２ｇは、シンク電極として機能している。従って、プロセッサ４３６は、この電極を電流シンク４３２の１つに接続している。さらに、本発明のこの構成では、電極２９２ｇの両側の電極、すなわち、電極２９２ｆ，２９２ｈは、二次的なソース電極として機能している。すなわち、電極２９２ｆ，２９２ｈは、電極２９２ａ，２９２ｂが接続されているソースと異なるソースに接続されている。電極２９２ｆ，２９２ｈが接続されているソースによって、これらの電極の各々は、電極２９２ａ，２９２ｂの各々によってソーシングされる電流の半分をソーシングするようになっている。
【０１９６】
図４７Ｂ〜図４７Ｅの各々から、本発明の好ましい態様では、シンク電極によってシンキングされる電流は、ソース電極によってソーシングされる電流と同じであることをさらに理解されたい。これは、組織内を流れる浮遊電流を阻止するためである。
【０１９７】
アセンブリ２９０が図４７Ｅに記載されているように作動された結果として、電流は、広い領域にわたってソーシングされ、狭い領域にわたってシンキングされることが見込まれる。図５１は、これらの電流の密度を示している。ここでは、点５０２に類似している点５３２の周りの電極２９２ｂ下の近傍の白質領域において、いくらかの電流が生じていることが分かるだろう。また、電極２９２ｄ，２９２ｅ間、すなわち、点５０４に類似の点５３４の白質領域においても、いくらかの電流が生じている。点５３２，５３４を通る電流は、実質的に等しい。図５１から、電流が図４７Ｅのパターンに従って流れるとき、電流密度は、電極２９２ｆ，２９２ｇ間、すなわち、点５０６に類似の点５３６の白質領域において、より強くなっていることがさらに分かるだろう。換言すると、点５３６を通る電流は、点５３２，５３４のいずれを通る電流よりもかなり大きいことになる。
【０１９８】
従って、本発明の特徴は、アセンブリ２９０の４つ以上の電極をソース電極またはシンク電極として同時に作用させ、これによって、電流が流れる脊椎の領域を標的化することを可能にすると共に、電流の強度を調整することを可能にすることにあることを理解されたい。この標的化および電流の集束／拡散によって、電流と白質領域４９４を形成している神経との望ましい反応がもたらされる。本発明のさらに他の特徴は、ソース電極およびシンク電極をそれらが互いに非対称となるように設定することによって、本発明のアセンブリを脊髄白質の特定の画定領域のみに大きい電流が印加されるように構成することができることにある。どの電極をソースまたはシンクとして機能させるかを定める操作モードは、アレイが組織に対して配置されている期間の全体を通して再設定可能であることも同様に理解されたい。これによって、電流が流れている組織の箇所および電流の集束／拡散を、もし患者の状態の変化によって必要とされるなら、変更することも可能である
【０１９９】
さらに、アセンブリ２９０を最初に移植したとき、下に位置する組織の多数の異なる領域内に電流を駆動することができる。これによって、施術者および患者は、組織のどの領域を通して電流を供給すれば、最も満足のいく効用および／または許容される副作用をもたらすかを決定することができる。いったんこの領域が確定されたなら、アレイがこの組織の領域内に電流を駆動するように、ＩＤＣ４２８を設定することができる。
【０２００】
本発明の電極アレイアセンブリが電極２９２の複数の行および複数の列を備えていることを考えれば、本発明がソース電極またはシンク電極から横方向にずれている組織内に電流を集束させることもできることを理解されたい。これは、図５２に示されている。ここでは、図３５のアセンブリの個々の電極２９２は、矩形ブロックとして示されている。図３５に合わせて、電極２９２の各水平線は、図３５の電極列の１つに対応している。最上行から延在している電極２９２の各斜線は、図３５の電極行に対応している。電流が、数字が記載されている全てのブロック（電極）からソーシングされるかまたは該ブロックからシンキングされるようになっている。これらの数字は、各電極２９２にソーシングまたはシンキングされる電流の相対的な強度を示している。前述したように、「＋」記号は、電極がソースとして機能することを示し、「−」記号は、電極がシンクとして機能することを示している。
【０２０１】
例示されている構成では、図５２の左側から３番目の列における２つの電極２９２は、主ソース電極として機能している。（上から）４番目の行でかつ左から８番面の列に位置する電極が、主シンク電極である。４番目の行でかつ９番目の列に位置する電極は、二次的シンク電極として機能する電流シンクに接続されている。３番目の行および５番目の行の７番目〜９番目の電極は、フィールド集束電極として機能するようになっている。これらの電極は、主シンク電極および二次的シンク電極の両側に位置している。これらのフィールド集束電極は、主シンク電極および二次的シンク電極による電流のシンキングと逆方向に、電流をソーシングするようになっている。
【０２０２】
電流が図５２のパターンに従ってアレイ内にソーシングおよびシンキングされた結果として、電流が集束される脊髄白質区域内の領域は、いくらか深く、かつ（図５２の点５４４によって示されているように）主シンク電極として機能する電極のいくらか右側に位置することになる。この図では、点線は、組織内を流れる電流を表している。これは、電流が（組織の湾曲を差し引いた）二次元領域にわたってソーシングまたはシンキングされているので、電流が集束される領域は、所定の主ソース電極または主シンク電極に対して長手方向および横方向にずれていることを示している。
【０２０３】
図５３は、アセンブリ２８または２９０の他の特徴を示している。ここでは、互いに離間した電極の２つの組に電流を選択的にソーシングおよびシンキングすることによって、電流が、アセンブリが適用されている組織の２つ以上の互いに離間した領域内に同時に集束されるようになっている。図５３では、電極は、図５２の電極と同じパターンで配置されている。
【０２０４】
図５３では、上から２番目の行／左から２番目の列の電極は、第１の電流経路をもたらす主シンク電極として機能している。上から５番目の行／左から２番目の列および３番目の列の電極は、電流をこの第１の主シンク電極にソーシングする相補的電極である。電極のこの第１の組の電極間に電流を同時に流すことによって、電流は、電極の第２の組内に流れることになる。この電極の第２の組は、（主ソース電極として機能する）上から２番目の行／左から６番目の列の電極を備えている。また、この電極の第２の組の一部は、（主シンク電極として機能する）上から３番目の行／右から８番目の列の電極である。
【０２０５】
本発明のアセンブリ２９０の互いに離間したブリッジ３０２，３０４，３０６によって、このアセンブリを拡がったアセンブリの幅よりも小さい幅を有する展開カニューレ内に装着することが可能である。その結果、アクセスカニューレを介して、または他の最小侵襲外科技術を用いて、このアセンブリを経皮的に配置することができる。アセンブリを折り畳むのを可能とするのに加えて、ブリッジ３０２，３０４，３０６は、互いに重ね合わされると、アセンブリの折曲げを可能にする。これによって、アセンブリ２９０の正確な位置決めが容易になる。さらに、前述したように構成された本発明の態様では、ブリッジは、アセンブリの近位端と比較して、アセンブリの遠位端に隣接する側が狭くなっている。本発明のこの特徴は、アセンブリの遠位端にさらなる柔軟性をもたらすことになる。これは、柔軟性がアセンブリの位置決めに最も有用であるというアセンブリの目的を果たすものである。
【０２０６】
折畳みプロセスの結果として、ブリッジ３０２，３０４，３０６が重なって配置される一方、ブリッジ自体または関連する電極保持タブ３１８は、折畳まれることがない。これによって、本発明のアセンブリ２９０の電極２９２を、必要な厚みを有するイリジウム層で、これらの層の大きな折畳みが破断を引き起こす危険をもたらすことなく、構成することが可能になる。
【０２０７】
さらに、駆動モジュールダイ４０８を外側カプセル内に密封することによって、ダイおよびその下に位置する端子パッド２０６を機械的に隔離することができる。これによって、アレイ折畳み／折曲げプロセス中に、ダイを端子パッドに接続するリベットが過剰な歪を受けることが阻止されることになる。この歪みは、過剰に生じると、リベットを破損させることがある。展開後、外側カプセルは、ダイ４０８上に作製された構成部品への生物学的または化学的侵食を防ぐことになる。
【０２０８】
膜３２２，３２４は、アセンブリ２９０を取り巻く組織への損傷を防ぐものである。また、膜３２２，３２４は、アセンブリの特徴部に隣接する組織成長および特徴部間の組織成長を妨げることにもなる。この組織成長の最小化によって、このような組織成長がアセンブリ２９０の取外しを妨げる可能性が軽減されることになる。
【０２０９】
［Ｖ１．代替的な実施形態］
以上の説明は、本発明の特定の態様を対象としたものであることを理解されたい。本発明の他の態様が、ここに記載されたものと異なる特徴を有していてもよい。例えば、電極アレイアセンブリ２８，２９０は、選択的に互いに組み合わされてもよい。
【０２１０】
本発明のアセンブリ２８，２９０は、脊髄硬膜付近への移植以外の用途を有していることを理解されたい。例えば、これらのアセンブリは、脳、迷走神経、神経根、横隔神経、視床、または他の神経系構造に移植されてもよい。本発明のこれらの態様では、アセンブリの構造的特徴部は、ここに記載されている寸法と異なる寸法を有していてもよい。例えば、ビーム３２０の幅を広げることによって、拡張プロセス中にビームが解放されるときのポテンシャルエネルギーを増大させることができる。本発明のアレイアセンブリに広幅ビームをもたらすと、アセンブリを極めて展開し難い組織に隣接して展開しようとする場合に有益である。同様に、構成要素の厚みは、ここに記載されている厚みと異なっていてもよい。
【０２１１】
本発明のいくつかの態様では、必ずしもフレームを設ける必要がない。同様に、フレームを有する本発明の態様では、フレームの全体が、必ずしも、超弾性材料から形成されている必要がない。従って、本発明のいくつかの態様では、超弾性材料のビーム３２０を形成することのみが必要とされている。
【０２１２】
例えば、電極アレイアセンブリの全ての態様が、必ずしも、３つのブリッジを有している必要がない。本発明のいくつかの態様が、１つまたは２つのブリッジを有していてもよいし、本発明の他の態様が、４つ以上のブリッジを有していてもよい。２つのブリッジを有している本発明の態様では、１つのブリッジは、アセンブリ端子パッドから延在しているとよい。この場合、第２のブリッジは、第１のブリッジと平行に横方向に離間している。アセンブリ２９０を展開カニューレ内に装着するには、第２のブリッジが第１のブリッジの上に折り畳まれることになる。
【０２１３】
４つ以上の偶数のブリッジを有する本発明の態様では、等しい数のブリッジが端子パッドの両側から延在しているとよい。これらのブリッジは、１つのブリッジの片面が反対側のブリッジの隣接面に向かって折り畳まれるように、一緒に折り畳まれるようになっている。従って、４つのブリッジの折目は、Ｗ字状になって現れることになる。５つ以上の奇数のブリッジを有する本発明の態様では、端子パッドから延在している中心ブリッジが設けられているとよい。他のブリッジは、中心ブリッジの上または下に折り畳まれることになる。代替的に、まず、中心ブリッジの片側に位置するブリッジが、中心ブリッジに近づくように折り畳まれる。次いで、中心ブリッジの他の側に位置するブリッジが、中心ブリッジに近いブリッジの上に配置されるように、折り畳まれるようになっていてもよい
【０２１４】
同様に、本発明の全ての態様では、ブリッジの幅は、必ずしも、駆動モジュールがアセンブリに取り付けられる箇所から狭くなっている必要がない。さらに、本発明のいくつかの態様では、ブリッジの幅は、ブリッジ上に設けられる導体の数以外の理由から、長さに沿って変化していてもよい。すなわち、いくつかのブリッジは、アレイの柔軟性を最小限に抑えることが望ましい比較的広い領域、および柔軟性を高めることが望ましい他の狭い区域を有していてもよい。本発明のいくつかの態様では、狭幅および広幅のブリッジ区域が、交互配置されていてもよい。
【０２１５】
ブリッジの数または電極の行列の数とは無関係に、本発明の殆どの態様では、アセンブリは、少なくとも１６個のそれぞれの電極を備えており、本発明の多くの態様では、少なくとも３０個のそれぞれの電極を備えていることを理解されたい。
【０２１６】
アレイの幾何学的形状の他の態様も可能である。例えば、本発明の記載されている態様では、電極２９２（タブ３１８）の各列行に２つのビーム３２０が設けられている。本発明のいくつかの態様では、電極保持タブ３１８の各行に、単一のブリッジ間ビームのみまたは２つ以上のブリッジ間ビームが設けられていてもよい。同様に、多数のブリッジ間ビームが、必ずしも、アレイを横切る方向において対称的である必要がなく、またはアレイの長さに沿って同じように配置されている必要がない。本発明のいくつかの態様では、これらのビームは、ブリッジ間に斜めに延在していてもよい。このような変更は、ビームによって解放されるポテンシャルエネルギーがアレイの拡張を促進する程度を調整することになるので、望ましい。
【０２１７】
同様に、本発明の全ての態様では、必ずしも電極のみがアセンブリの片側に配置されている必要がない。本発明のいくつかの態様では、電極は、基板の全ての側に配置されていてもよい。本発明のこれらの態様では、このアセンブリは、両面に作動側を有していると考えることができる。
【０２１８】
アセンブリ２８，２９０を形成している材料は、ここに記載されているものと異なっていてもよい。例えば、隣接材料と接触する材料として機能する各電極の実材料は、常にイリジウムでなくてもよい。本発明のいくつかの態様では、この材料は、酸化イリジウム、プラチナ、プラチナの合金、酸化プラチナ、または他の導電性生体適合性材料であってもよい。
【０２１９】
本発明のいくつかの態様では、機械的な接続部材と向き合っている接触剤がダイ４０８を端子パッド２９６に保持していてもよい。
【０２２０】
同様に、本発明のいくつかの態様において、製造方法は、外側カプセルシェル４１８およびキャップ４２０を単一の現場成形構造物として形成することを含んでいてもよい
【０２２１】
さらに、本発明の全ての態様では、電極保持タブは、必ずしも各ブリッジの両側から延在している必要がない。本発明のいくつかの態様では、単一列の電極保持タブのみが１つまたは複数のブリッジの片側から延在していることが望ましい場合がある。典型的には、単一列の電極保持タブのみを備えているのは、最外ブリッジ、具体的には、端子パッドから最も遠くに位置する一方または両方のブリッジである。
【０２２２】
同様に、本発明のアセンブリ２８，２９０をここに記載されているのと異なる手法によって製造する代替的な方法が用いられてもよい。例えば、（米国特許出願公開第２００９／０２９３２７０号およびＰＣＴ国際公開第２００９／１５５０８４号として公開されている）２００８年５月３０日に「超弾性キャリアを備える電極アレイを組み立てる方法」の表題で出願された米国特許出願第６１／０５７，６８４号に開示された製造方法は、このような代替的な製造方法を開示している。なお、この内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０２２３】
同様に、電極の列の数は、記載されている実施形態におけるよりも少なくてもよいし、または多くてもよい。
【０２２４】
同様に、駆動モジュールの構造は、例示的なものであり、制限するもではないことを理解されたい。本発明の代替的な態様では、駆動モジュールは、本発明の記載されている態様におけるよりも少ないサブ回路または多いサブ回路を備えていてもよい。例えば、本発明のいくつかの態様では、駆動モジュール２９４の唯一の回路がマルチプレクサーとされていてもよい。本発明のこれらの態様では、移植可能な装置コントローラ４２８は、組織内に流れる電流を供給するだけにとどまらないようになっている。すなわち、ＩＤＣ２８は、マルチプレクサーに電流を特定の電極２９２へまたは特定の電極２９２から転送させる指示も、出力するようになっている。
【０２２５】
本発明の電極アレイアセンブリを移植するいくつかの方法では、アクセスカニューレが挿入される門脈を形成するために、スタイレットを用いて、皮膚を穿刺するようにしてもよい。
【０２２６】
本発明の電極アレイアセンブリが、必ずしも、経皮的に移植される必要がないことも同様に理解されたい。他の手術を用いて、電流が流される目標組織の近くにこの電極アレイアセンブリを展開してもよい。具体的には、アレイが心臓の近くに適用されるいくつかの心臓用途、またはアレイが脳に隣接して適用される神経用途では、他の手術、例えば、最小侵襲外科手術を用いて、アレイを移植してもよい。
【０２２７】
同様に、本発明のいくつかの態様では、ＩＤＣ４２８は、充填式ではない電池を備えていてもよい。本発明のこれらの態様では、ＩＤＣの全体を取り換える必要がなくても、電池を取り換えるために、副次的な外科手術が必要とされることがある。
【０２２８】
また、本発明の開示されている態様では、電極アレイアセンブリは、折り曲げられ、すなわち、折り畳まれて、挿入ツール内に装着されるようになっているが、常に、このようになっている必要がない。本発明のいくつかの構成では、電極アセンブリの幅を縮小するために、アセンブリは、巻き込まれてもよい。従って、電極アレイの折畳みまたは折曲げは、アレイの巻込みを含んでいると解釈されるべきである。ここでも、電極は、アセンブリの周囲部分が巻き込まれる程度に影響されないタブ上に配置されているとよい。
【０２２９】
アクセスカニューレ２５０内に展開カニューレ２４０を備えている本発明の展開アセンブリは、開示されている電極アレイ以外の電極アレイを展開するのに用いられてもよいことを理解されたい。すなわち、カニューレ２４０，２５０は、展開カニューレ２４０の後退時に広がらないまたは真っ直ぐにならない電極アレイを展開して適切に配向させるのに、用いられてもよい。
【０２３０】
同様に、展開カニューレ２４０，２５０は、ここに記載されている形状と異なる形状を有していてもよい。これらのカニューレは、カニューレの長さに沿って輪郭が変化しているかまたは変化していない円形または非円形断面の管腔を有することができる。さらに、本発明の内側送達カニューレおよび外側送達カニューレの全てが、電極アセンブリが着座するカニューレ管腔の両端が開いているように、必ずしも構成されている必要がない
【０２３１】
従って、添付の請求項の目的は、以下の請求項の範囲内にある全てのこのような変更形態および修正形態を包含することにある。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４７Ｅ】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【国際調査報告】
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