(57)【要約】  実施形態は、例えば癌のような組織の除去の後の空洞のような、体に近い組織への照射の制御された適用のためのカテーテル装置および方法へ指し示されている。このカテーテル装置は、装置の末端シャフト部分上に１つ或いはそれ以上の膨張可能なドーナツ形をしたバルーンを有する。バルーンは、末端シャフト部分を取り囲み、１つ或いはそれ以上の放射線ガイド部材から離される。好ましくは、少なくとも１つの放射線ガイド部材が、非対称の照射を与えるように、中央長手軸から離れて延びている。複数の接続部材が、複数の放射線ガイド部材とドーナツ形をしたバルーンとの間で延びても良い。
2011527600.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端シャフト部分およびこの末端シャフト部分の末端の末端チップを有する延長されたシャフトと、
上記末端シャフト部分の長手方向に沿って延設され、放射線源を受け入れてこの放射線源の前進を容易にするように構成された内側ガイドを有する少なくとも１つの放射線ガイド部材と、
上記放射線ガイド部材のまわりに配置された少なくとも１つのドーナツ形をした膨張可能な部材と、
を有する小線源照射療法装置。
【請求項２】
上記膨張可能な部材はバルーンである請求項１の小線源照射療法装置。
【請求項３】
上記バルーンは、上記放射線ガイド部材の１つ或いはそれ以上へ固定されている請求項２の小線源照射療法装置。
【請求項４】
上記バルーンは、上記末端チップへ固定されている請求項２の小線源照射療法装置。
【請求項５】
上記バルーンは、複数の接続部材或いは複数の支柱によって上記末端チップへ固定されている請求項６の小線源照射療法装置。
【請求項６】
上記末端シャフト部分の長手方向に沿って延びた複数の放射線ガイド部材を有する請求項１の小線源照射療法装置。
【請求項７】
放射線源が上記放射線ガイド部材内に配置されたとき、非対称の照射を与えるように、中央長手軸から離れて延びた少なくとも１つの放射線ガイド部材を有する請求項１の小線源照射療法装置。
【請求項８】
上記少なくとも１つの放射線ガイド部材は管状部材である請求項７の小線源照射療法装置。
【請求項９】
複数のドーナツ形をした膨張可能な部材が上記末端シャフト部分に設けられている請求項１の小線源照射療法装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の概要】
【０００１】
［本発明の分野］
この発明は、一般に、医療処置装置およびその使用方法の分野に関する。特に、この発明は、癌性の、前癌性の、或いは他の組織が除去された場所のような体腔を取り囲む組織への照射のための装置および方法に関する。
【０００２】
［本発明の従来技術］
確かな健康状態の診断および処置において、生検の実施がしばしば所望される。この生検において、組織の標本或いはサンプルが、病理学上の試験、テスト、および分析のため、取り除かれる。生検は、典型的には、除去された組織によって先に占められていた空間をふさぐ生検空洞を結果として生じる。知られているように、生検によって組織サンプルを得ることおよびそれに続く試験は、癌および他の悪性腫瘍の診断に典型的に与えられ、或いは、疑わしい病変或いは腫瘍が悪性ではないことを確かにするために典型的に与えられる。生検によって明らかにされた癌の処置は、この生検サイトの周りの組織の引き続く除去を含み、患者の体に広げられた空洞を残す。癌にかかった組織は、化学療法によって、或いは熱処置（例えば、局所加熱、低温療法、および、組織を加熱、冷却、或いは冷凍する他の処置）によって、放射線を与えることによってしばしば処置される。
【０００３】
癌の処置は、当然の空洞、すなわち組織が除去された患者の体内の空洞に向けられ、典型的には、生検或いは外科手術の間に癌性の組織の結果として起こる除去に向けられる。例えば、米国特許Ｎｏ６，９２３，７５４、米国特許出願シリアルＮｏ１０／８４９，４１０、米国特許出願シリアルＮｏ１１／５９３，７８４、および米国特許出願シリアルＮｏ１１／７１６，７５８の開示は、全て、参照によってその全てがここに組み込まれ、癌性組織の除去による空洞内へ埋め込むための装置を開示している。この装置は、組織の周りへ放射線を与えるために使用可能である。組織の除去の後に残る体腔近くの癌を処置するために使用される放射線治療の１つの装置は、処置される場所の近くに放射線源が配置される“小線源照射療法”である。
【０００４】
癌性の或いは他の組織の外科的な除去による空洞の周りの組織の処置のための上述した埋め込み可能な装置であるラボック（Ｌｕｂｏｃｋ）は、空洞内への配置のために設けられた膨張可能なバルーンを有する。このような装置は、放射線療法、化学療法、および熱療法の１つ或いはそれ以上を組織が除去された空洞を囲む組織に与えるために使用される。この装置の運搬管腔は、固体或いは液体放射線源を受け入れる。放射線処置は、放射性“核種”のような放射性材料を運搬管腔内に配置することによって、装置のバルーンに近い組織へ与えられる。このような処置は、所望される場合繰り返される。
【０００５】
“体腔への非対称照射装置”と題された２００６年１１月６日の米国特許出願シリアルＮｏ１１／５９３，７８４は、中心長手軸から離れて延び且つ膨張可能な部材すなわちバルーンによって取り囲まれた複数の個別の管状部材を有する小線源照射療法装置について開示している。このような装置の一例として、Ｃｏｎｔｕｒａ（登録商標）マルチ管腔放射線バルーン（ＭＬＢ）カテーテルが、本出願人であるＳｅｎｏＲｘ社によって現在販売されている。
【０００６】
生検或いは乳腺腫瘤摘出のような他の外科手術の結果の組織空洞は、典型的に、そのサイズおよび形において常に均一或いは標準的ではなく、“ホットスポット”および比較的低い線量の領域を含む、組織の周りの異なる領域へ与えられた線量において、放射線処置がしばしば異なる結果に終わる。しかしながら、空洞の内側組織をバルーンのような膨張された部材の周りに適合させることにより、より均一すなわち制御された放射が組織へ与えられることができる。
【０００７】
しかしながら、予想できる膨張サイズおよび形を有する丈夫で膨張可能なバルーンを形成することは、特に、約０．５インチから最大径で約４インチまでの範囲で、典型的には約２インチの胸部生検／乳腺腫瘤摘出空洞に適したバルーンサイズにおいて、問題を含む可能性がある。
【０００８】
［本発明の要約］
本発明は、延長されたシャフト、末端シャフト部分、この末端シャフト部分を取り囲む１つあるいはそれ以上のドーナツ形をした膨張可能な部材、および、末端シャフト部分の長手方向に沿って放射線源を配置するための内側ガイドすなわち管腔を有する少なくとも１つの放射線ガイド部材、を有する小線源照射療法カテーテルへ向けられる。好ましくは、１つ或いはそれ以上のドーナツ形をしたバルーンは、末端シャフト部分の長さより短い。これら１つ或いはそれ以上のバルーンは、バルーンカテーテルへ、好ましくは１つ或いはそれ以上の放射線ガイド部材或いはカテーテルの末端チップへ固定される。この接続は、固く或いは柔らかく、しかし、アセンブリは、小さな困難性を伴って患者の組織を通した前進のため適していなければならない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、放射源を受けるガイド部材を取り囲むふくれあがった状態のドーナツ形をしたバルーンを示す本発明の特徴を具体化するカテーテルの斜視図である。
【図２】図２は、図１に示された線２−２に沿ったカテーテルの先端シャフト部分の縦断面図である。
【図３】図３は、図２に示された線３−３に沿った図２に示されたようなカテーテルの横断面図である。
【図４】図４は、ドーナツ形をしたバルーンとカテーテルシャフトとの間の異なる接続を有する、図１に示された断面図と同様の縦断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、ドーナツ形をしたバルーンの他の形およびサイズを示す概略横断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ドーナツ形をしたバルーンの他の形およびサイズを示す概略横断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、ドーナツ形をしたバルーンの他の形およびサイズを示す概略横断面図である。
【００１０】
［本発明の実施例の詳細な説明］
本発明は、患者の体腔の処置のための装置および方法を提供する。特に、本発明の特徴を有する装置および方法は、生検サイト内への、或いは患者の体から癌性の組織を除去した後に残る空洞内への放射線の射出に使われる。
【００１１】
図１−３は、本発明の特徴を具体化する小線源照射療法バルーンカテーテル１０を示す。このバルーンカテーテル１０は、ドーナツ形をしたバルーン１２によって囲まれた末端シャフト部分１１を有する。複数の個々の管状放射線ガイド部材１３が、末端シャフト部分１１の長手方向に沿って延びている。ドーナツ形をしたバルーン１２は、接続要素１４によって、個々の管状放射線ガイド部材１３へ固定されている。バルーン１２は、バルーン１２の内部に流体を流すように接続された管状膨張部材１５を通して膨張流体で満たされる。複数の管状ガイド部材１３は、内側ガイド、すなわち管腔１６を有する。管腔１６は、放射性粒体（図示せず）のような放射線源を受け入れて、この放射線源を末端シャフト部分１１に沿ったガイド内の所望する位置へガイドする。複数の接続要素１４は、バルーン１２或いは管状部材の延長であり、或いは分離部材或いは接着剤である。中央管状放射線ガイド部材１７は、内側ガイド、すなわち管腔１８とともに供給される。管腔１８は、処置の間中、放射線源を受け入れて、この放射線源を末端シャフト部分１１の長さ１９内の所望する箇所へガイドする。上記カテーテルのさらなる詳細は、参考としてここに組み込まれた上で参照された出願内に見出される。その中に放射線源が配置された末端シャフト部分１８の長さは、線１９によって示されている。管状ガイド部材１４および１６の末端は、カテーテルの末端で末端チップ２０に固定されている。これら管状ガイド部材は、患者の中へ進んだとき、カテーテルの末端シャフト部分１１へ支持を与えるのに十分に強く形成されている。代わりに、少なくとも末端シャフト部分に沿って延び且つ末端チップ２０へ固定された末端を有する１つ或いはそれ以上の長手方向支持部材（図示せず）が設けられる。複数の吸引ラインが、末端シャフト部分内へ延び、ガス、流体、および／或いは有機堆積物を処置空洞から排出する。図面では唯一のドーナツ形をしたバルーン１２が示されているが、末端シャフト部分は、処置位置の長さ方向に沿ってこのようなバルーンを複数備えても良い。このような複数のドーナツ形をしたバルーンは、長手方向に互いに離間し、或いは互いに接触している。さらに、複数のドーナツ形をしたバルーンは、拡張可能な部材を形成するように、互いに固定される。
【００１２】
図４は、バルーン１２をカテーテルへ接続するための他の構造を示す。この実施例において、複数の接続部財２１が、バルーン１２を末端チップ２０へ固定する。複数の接続部材２１は、前述の出願で説明された生検サイトへ進まれたとき、末端シャフト部分１１に置かれるように、好ましくは、長手方向に十分に柔らかい。
【００１３】
図５Ａ−５Ｃは、本発明のカテーテルで用いられる他のバルーン形状およびサイズを示す。図５Ａにおいて、バルーンは、平らな内面および湾曲された外面を有する。図５Ｂは、正方形の横断面を有するバルーンを図示している。図５Ｃは、矩形の横断面を有するバルーンを図示している。
【００１４】
複数の管状ガイド部材１３および１７は、カテーテルの基端部で、アダプター（図示せず）へ隣接して延びている。代わりに、カテーテル１０は、複数の管腔を有する基端シャフト部分（図示せず）を有しても良い。これら基端シャフト部分の複数の管腔は、末端シャフト部分内に配置された複数の管状ガイド内の複数の管腔に対して流体を流通させるように接続され、１つ或いはそれ以上の放射線源を受け入れるように構成され、この放射線源を複数の管状ガイド部材１２および１６の複数の内部管腔１６および１８へガイドする。これらの特徴は、共に出願中のシリアル番号１１／５９３，７８４およびシリアル番号１１／７１６，７５８の出願に示されている。
【００１５】
管状部材１２および１６は、共に出願中の出願（シリアル番号１１／５９３，７８４およびシリアル番号１１／７１６，７５８）に示された支持要素を有する。この支持要素は、処置位置の長さ方向に沿って延び、複数の管状放射線ガイド部材を受け入れて支持するようにデザインされた複数の区画された部屋を有する。
【００１６】
処置位置を通って延びた全ての管状ガイド部材は、必ずしも特別な照射手続で使用される必要はなく、例えば、放射カテーテル１０のバルーン１２が所望する位置になく且つカテーテルの回転が適切ではなく所望されるものではない場合、医者が必要とする場合に使用可能である。
【００１７】
小線源照射療法装置のための放射線源は、好ましくはロッドの末端にある放射線粒であるが、この放射線源は、固体或いは液体の放射線源であっても良い。本発明の特徴を具体化する装置１０とともに使用するのに適した固体放射性核種は、現在、アイオワ州オレンジシティーのＭｅｄ−Ｔｅｃから入手可能な小線源照射療法放射線源として一般に入手可能である。適した液体放射線源は、例えば、放射性ヨウ素同位元素（例えば、Ｉ１２５或いはＩ１３１）を含む液体、固体同位元素のスラリー、例えば、１９８Ａｕ或いは１６９Ｙｂ、或いは放射性同位元素を含むゲルを含む。放射線源は、通常、患者の体腔或いは他の箇所内への配置の後で、カテーテル装置１０内へ装填される。
【００１８】
種々の装置要素は、少なくとも部分的に、親水性材料のような潤滑性のコーティングを施すことができる。この潤滑性のコーティングは、装置１０の挿入および取り出しの間の粘着や摩擦を減少するため、好ましくは、延長シャフト或いは管状部材、およびドーナツ形をしたバルーンへ与えられる。ＡＳＴ、Ｓｕｒｍｏｄｉｃｓ、ＴＵＡシステム、Ｈｙｄｒｏｍｅｒ、或いはＳＴＳバイオポリマーによって提供された親水性コーティングが適している。装置１０の表面は、延長された処置の間の汚染の伝達の危険を減少するように、装置１０の全て或いは一部をカバーする抗菌性のコーティングを有しても良い。この抗菌性のコーティングは、好ましくは、親水性のキャリア内へ含浸された銀イオンを含む。代わりに、この銀イオンは、イオンビーム堆積によって装置１０の表面に埋め込まれる。この抗菌性のコーティングは、クロルヘキサダイン、ベンジルクロライド、或いは親水性コーティング内に含浸された他の適した生体適合抗菌性材料のような殺菌剤或いは消毒薬であることもできる。Ｓｐｉｒｅ、ＡＳＴ、Ａｌｇｏｎ、Ｓｕｒｆａｃｉｎｅ、Ｉｏｎ  Ｆｕｓｉｏｎ、或いはＢａｃｔｅｒｉｎ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌによって供給されたような抗菌性のコーティングが適している。代わりに、抗菌性のコーティングによってカバーされた袖口部材が、装置１０が患者の皮に入る点で、運搬装置１０の延長されたシャフトに設けられても良い。
【００１９】
バルーン１１は、ＣＴ、Ｘ線、或いは透視法のイメージングの間の検出を容易にするため、放射線不透過性の膨張材料で満たされても良い。このようなイメージングは、医者や他のスタッフが、バルーンのサイズや形を検出すること、およびバルーンが所望する位置に適切に配置されたか否かを検出することを許容する。代わりに、バルーンの内側層の外面が放射線不透過性の材料で少なくとも部分的に被覆されても良い。
【００２０】
この装置１０は、共に出願中の出願を参照して前もって説明された方法で、患者の体腔、例えば患者の胸の中の生検或いは乳腺腫瘤摘出サイトを処置するために使用されても良い。通常、カテーテルの基端部は、バルーンが膨張されたとき、手続きの間中、患者の外部に延びている。
【００２１】
胸に埋め込むための放射線バルーンカテーテルは、一般に、約６インチから約１２インチ（１５．２−３０．５ｃｍ）の長さ、典型的に、約１０．６インチ（２７ｃｍ）の長さである。シャフトの直径は、約０．１インチから約０．５インチ（２．５−１２．７ｍｍ）、好ましくは、約０．２インチから約０．４インチ（５．１−１０．２ｍｍ）、典型的には、０．３２インチ（８ｍｍ）である。個々の放射線管腔は、約０．０２インチから約０．１５インチ（０．５−３．８ｍｍ）、好ましくは、約０．０４インチから約０．１インチ（１−１．５ｍｍ）である。バルーンは、横寸法、例えば外径で、約０．５インチから約４インチ（１．３−１０．２ｃｍ）、典型的には、約１インチから約３インチ（２．５−７．２ｃｍ）の膨張された形状に形成されている。
【００２２】
本発明の特定の形がここでは図示されて説明されたが、本発明に対して種々の変形や改良をできることが明白である。ここでは説明されていない範囲において、カテーテル装置の種々の要素が、同様の装置で使用されている従来の材料から形成されても良い。さらに、本発明の実施例の個々の特徴が、いくつかの図面に示されているが、当業者は、本発明の個々の実施例の特徴を他の実施例のいくつかの特徴或いは全ての特徴と組み合わせ可能であることを認識している。従って、本発明は、図示された特定の実施例に限定するつもりはない。上で参照された全ての特許および全ての特許出願は、その全体が参照によってここに組み込まれる。さらに、小線源照射療法カテーテルの詳細は、参照によってここに組み込まれた特許および出願内に見出せる。
【００２３】
“要素”“部材”“要素”“装置”“手段”“部分”“部位”“ステップ”などの言葉、および、ここで使用されたときに同じ意味の単語は、以下の特許請求の範囲が、特別な構造或いは特別な作用を参照することなく、特別な機能によって従わされた“手段”或いは“ステップ”という言葉を特別に使うことなく、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ§１１２（６）の規定にたよるように解釈されるべきではない。
【図１】
2011527600.tif 000003
【図２】
2011527600.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2011527600.tif 000008
【図５Ｃ】
2011527600.tif 000009
【国際調査報告】
2011527600.tif 000010
2011527600.tif 000011