(57)【要約】  胃を小さくするための装置（１００、１０００）及び方法が提供され、装置（１００、１０００）は、胃の内部部分を組織収集組立体に向かってへこますための力を胃の内部部分に加えるための組織収集組立体（１２６、１０２０）と、縫合体（５２０、１０４０）を内部部分の中に前進させて胃スリーブを形成するために組織収集組立体に移動可能に取り付けられる縫合体組立体（１５４、１０７０）とを有している。組織収集組立体は、さらに、開口（１３８、１１６８）のセクション（１１６６）を有する真空柱体（１３６、１１６０）を有することができ、個々のセクションは、胃の内部部分の一部を集めて、胃の上部嚢を下部嚢に接続する通路を形成するための真空力をこれらの開口を介して伝達する。縫合組立体は、さらに、胃スリーブに固着するために、集められた内部部分をしっかりと定着させるための回転可能らせん縫合体を有することができる。
2011517977.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃の容積を小さくするための装置であって、
組織収集組立体にして、胃の内部部分を前記組織収集組立体に向かってへこますための力を前記内部部分に加えるように構成された組織収集組立体と、
前記組織収集組立体に移動可能に取り付けられた縫合体組立体にして、前記胃の中の第１の嚢と第２の嚢の間に胃スリーブを形成するために、前記胃の前記内部部分の中に前進するように構成された縫合体組立体と
を有している装置。
【請求項２】
前記組織収集組立体が１つ以上の開口を有する真空柱体を有し、前記１つ以上の開口が前記真空柱体の円周の周囲に配置され、前記開口が前記胃の前記内部部分に吸引力を加える空気の流れを許している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記真空柱体が前記柱体の長手軸線に沿って延在している２つ以上のセクションを有し、少なくとも１つの開口が個々のセクションの中に配置されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
個々のセクションが、前記縫合体組立体のための貫入深さを画定するための凹状表面を有し、個々のセクションの前記少なくとも１つの開口が、前記胃の前記内部部分を縫合領域内の前記湾曲した表面に引き寄せるために前記凹状表面に配置されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記縫合体組立体が前記胃の前記内部部分を束ねて前記胃スリーブを形成するための縫合体を有している、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記縫合体がらせん形状を有し、前記縫合体が前記胃の前記内部部分と係合するために回転可能である、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
縫合体ドライバをさらに備え、前記縫合体ドライバが、前記縫合体を前記胃の前記内部部分の中に前進させるために前記縫合体に結合された回転可能柱体を有している、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記縫合体ドライバと前記縫合体の間の解放可能継手をさらに備え、前記解放可能継手に引張り力を加えることによって前記縫合体が前記縫合体ドライバから解放される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記縫合体ドライバが、前記縫合体ドライバを人体の外部から前記人体内の空洞の内部へ輸送するためのハウジング内に前記縫合体を配置するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記縫合体ドライバが、縫合領域の前記内部部分に貫入させるために前記真空柱体の上に前記縫合体を配置するように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記ハウジングが前記縫合体ドライバの上に取り付けられた外部管を有している、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記真空柱体に接続された、前記身体の外部部分に配置された真空源から前記胃の前記内部部分に吸引力を加えるための内部真空管をさらに有している、請求項３に記載の装置。
【請求項１３】
個々の開口が、前記真空柱体の少なくとも一部に沿って長手方向に延在しているスロットを有している、請求項３に記載の装置。
【請求項１４】
周囲の内部身体組織からスリーブを形成するための装置であって、
長手軸線に沿って延在している柱体にして、前記内部身体組織に真空力を加えるための真空源に結合するように構成された柱体と、
前記長手軸線に概ね沿った前記柱体の外側の表面に沿って延在している１つ以上のセクションと、
個々のセクション内に配置された１つ以上の真空開口にして、個々の開口が前記真空力を加えるための前記真空源を前記周囲の内部身体組織に接続する真空開口と
を有している装置。
【請求項１５】
個々のセクションが、前記周囲の内部身体組織の少なくとも一部に一様な真空力を加えるために前記柱体の円周の周囲に配置されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記１つ以上のセクションが、前記身体組織からスリーブを形成するために前記長手軸線に対してほぼ横方向に対向して前記柱体の円周の周りに配置されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
個々のセクションの前記外側の表面が凹状表面を有し、少なくとも１つの開口が個々のセクションの中に配置されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
個々のセクションを側面に配置し、個々のセクションの中に配置された前記少なくとも１つの開口に前記内部身体組織を導くために、個々のセクションの面から概ね延在している１つ以上のアームをさらに有している、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
縫合領域内の前記身体組織を束ねるための縫合部材をさらに有している、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記縫合部材が、前記スリーブを形成するための通路を有する、形状がらせん形の縫合体を有している、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
胃の容積を小さくするための方法であって、
組織収集装置を提供する工程にして、前記組織収集装置が胃の内部部分を前記組織収集組立体に向かってへこますための力を前記内部部分に加えるように構成された工程と、
前記胃の中に前記組織収集装置を配置する工程にして、前記胃が食道を介してアクセスされる工程と、
前記胃の前記内部部分の組織を縫合領域内に集める工程にして、前記縫合領域が前記組織収集装置を直接取り囲む領域を含み、また、前記組織収集装置が、前記集められた組織から通路を形成する工程と、
前記縫合領域の近傍に縫合体を提供する工程と、
前記集められた組織の少なくとも一部に貫入するために、前記縫合体を前記縫合領域の中に前進させる工程と、
スリーブを形成するために前記集められた組織を束ねる工程とを有しており、
前記縫合体が前記スリーブの形状を維持するための構造を有している、方法。
【請求項２２】
前記胃の前記内部部分の組織を集める工程が、前記胃の中の圧力を低くし、前記組織を前記縫合領域に向かって引き寄せるために吸引力を加える工程をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記組織収集装置が、前記胃の中を概ね尾側方向に延在する柱体を有し、前記柱体が真空源に接続される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記縫合体が、前記集められた組織に貫入するためにほぼ剛直ならせん形状を有する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記縫合体が、前記集められた組織に貫入するためにほぼ剛直ならせん形状を有する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記縫合体を前記集められた組織にしっかりと定着させるために前記縫合体を回転させる工程をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、あらゆる目的のために参照によりその内容全体が本明細書に援用されている、２００８年４月８日に出願した、「ＧＡＳＴＲＩＣ  ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」という名称の同時係属米国仮特許出願第６１／０４３，１７８号の出願日の利益に関し、且つ、それを主張するものである。
【０００２】
本発明は、肥満症を治療するための胃容積の縮小に関し、詳細には、食物材料の通過を調整する胃スリーブを胃の中に形成することによって胃の大きさを小さくするための非外科的装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
肥満外科手順は、肥満の治療及び肥満関連依存症における他の治療手法がうまくいかない場合の一般的な外科的解決法になっている。患者は、しばしば、食事の変化、薬剤学、心理治療及び運動などの非外科的手法による体重の制御或いは減量を既に試行している。患者にとっては、外科的技法は最後の手段である。肥満外科は、主として吸収不良を生じさせるカテゴリーと、胃容積を制限するカテゴリーに類別することができる。
【０００４】
第１のカテゴリーである開放胃バイパス術では、胃をホチキス留めし、或いは横に切断することによって形成される小さい胃嚢を生成することによって吸収不良を生じさせている。嚢は、ルーワイ肢として嚢まで引き上げられる空腸のセクションに接続される。消化酵素は、ルーワイ肢を介して迂回した摂取食糧の一部には到達しない。したがって吸収不良の程度は、肢の長さ及び消化過程を遅延させるその能力で決まる。
【０００５】
胃バイパスは、外科手術として、患者を多くの特殊な危険にさらす。これらの特殊な危険には、肺動脈塞栓症、出血、感染、脾臓損傷、潰瘍、ヘルニア、吻合漏出及び栄養不足が含まれている。これと同じ術は、いくつかの重大な合併症やコストを減らすわけではないが感染の危険、ヘルニア、より長期間にわたる入院、回復時間及び総合的な低品質の寿命を抑制する腹腔鏡胃バイパス外科によっても達成することができる。
【０００６】
第２のカテゴリーである胃バンディング術では、一般に、胃の上部をバンドで巻くことによって胃の大きさを小さくしている。バンディング術の１つのタイプである腹腔鏡下調節性胃バンディング（ＬＡＧＢ）では、患者の胴体中の小さな切開を通してバンドが挿入される。バンドのサイズは、生理的食塩水を注入し、或いは取り出すことによってバンドのサイズを変化させることができる皮下移植ポートを介して調節することができる。バンドの円周を大きくし、或いは小さくすることによって減量の割合を変化させることができる。
【０００７】
バンディング術のもう１つのタイプである垂直バンディング胃形成術（ＶＢＧ）では、ホチキスの針とバンドの組合せを使用して胃の中に嚢が生成される。ＬＡＧＢと同様、胃は、腹腔鏡を組み合わせたいくつかの小さい切開を介して、手術者によって腹腔鏡を使用してアクセスされる。
【０００８】
バンディング術は、胃バイパス手順と比較すると重大な合併症の危険が小さい。しかしながら、バンディング術には、短期間ではあるが依然として入院が必要であり、また、術が侵襲性であるため、依然として観血手術に関連するいくつかの合併症の原因になっている。バンドのずれ、シリコンの漏出、バンドの浸食、ポートの変位、ポートの開放及び感染などのいくつかの固有の合併症が生じることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】同時係属米国仮特許出願第６１／０４３，１７８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
必要とされるものは、患者に対する損傷を小さくし、合併症の危険を最小化し、且つ、より速い回復時間を提供し、また、それと同時に、他の術が有している可能性と同じ減量可能性を患者に付与する非侵襲性外来代替術である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
これら及び他の目的並びに利点は、胃の容積を小さくするための少なくとも装置及び方法が提供される本発明の一実施例によって達成され、上記装置は、組織収集組立体であって、胃の内部部分を組織収集組立体に向かってへこますための力を胃の内部部分に加えるための組織収集組立体と、縫合体組立体であって、縫合体組立体を内部部分に前進させて胃スリーブを形成するために組織収集組立体に移動可能に取り付けられる縫合体組立体とを有している。
【００１２】
次に、本発明及び本発明の利点をより完全に理解するために、添付の図面を参照して、以下の説明を行う。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第１の胃縮小装置を示す図である。
【図２】第１の胃縮小装置１００の一部の横断面図である。
【図３】針ハウジングの部分断面図である。
【図４Ａ】針縫合体に結合された外部回転柱体の斜視図である。
【図４Ｂ】針ハウジングを係合させる位置で針縫合体に結合された外部回転柱体の斜視図である。
【図５Ａ】らせん針の斜視図である。
【図５Ｂ】縫合体の斜視図である。
【図５Ｃ】らせん針の先端の近接図である。
【図５Ｄ】らせん針の先端の近接図である。
【図６Ａ】第２の胃縮小装置を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿って取った断面図である。
【図７】第２の胃縮小装置の構成部品の分解図である。
【図８】第２の胃縮小装置の構成部品の分解図である。
【図９】図６Ａの線９−９に沿って取った第２の胃縮小装置本体の横断面図である。
【図１０】図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿って取ったハンドル組立体の横断面図であって、図６Ｂの１０の部分の詳細を示す図である。
【図１１】ハンドル部材及び第１のインサートの斜視図である。
【図１２Ａ】ハンドル部材の背面図である。
【図１２Ｂ】ハンドル部材の側面図である。
【図１３Ａ】第１のインサートの側面図である。
【図１３Ｂ】第１のインサートの正面図である。
【図１４】アクチュエータ及び第２のインサートの斜視図である。
【図１５Ａ】アクチュエータの背面図である。
【図１５Ｂ】アクチュエータの側面図である。
【図１６Ａ】第２のインサートの背面図である。
【図１６Ｂ】第２のインサートの側面図である。
【図１７】縫合体組立体の斜視図である。
【図１８】図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿って取った縫合体組立体の横断面図であって、図６Ｂの１８の部分の詳細を示す図である。
【図１９Ａ】縫合体コネクタの側面図である。
【図１９Ｂ】縫合体コネクタの端面図である。
【図２０Ａ】らせん縫合体の側面図である。
【図２０Ｂ】らせん縫合体の端面図である。
【図２１】真空柱体の斜視図である。
【図２２Ａ】真空柱体の側面図である。
【図２２Ｂ】真空柱体の底面図である。
【図２３Ａ】第２の胃縮小装置の第１の動作位置を示す図である。
【図２３Ｂ】第２の胃縮小装置の第２の動作位置を示す図である。
【図２３Ｃ】第２の胃縮小装置の第３の動作位置を示す図である。
【図２３Ｄ】第２の胃縮小装置の第４の動作位置を示す図である。
【図２４Ａ】胃縮小装置と共に使用される他の器具の斜視図である。
【図２４Ｂ】胃縮小装置と共に使用される他の器具の斜視図である。
【図２５】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【図２６】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【図２７】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【図２８】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【図２９】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【図３０】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【図３１】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【図３２】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【図３３】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【図３４】胃を小さくするための方法における動作を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明には、本発明を完全に理解するために多くの特定の詳細が示されている。しかしながら、本発明は、このような特定の詳細に限定されることなく実践することができることは当業者には理解されよう。
【００１５】
第１の胃縮小装置１００
図１を参照すると、図に示されている実施例は、内視鏡又は内部器官を間接的に観察する他の方法の助けを借りて、ガイド・ワイヤ１１８上を、経食道引き渡しができる第１の胃縮小装置１００を言及している。図に示されている実施例では、第１の胃縮小装置１００は、内部真空柱体１０２及び外部回転柱体１０４からなっていてもよく、したがって外部回転柱体１０４は、概ね円筒形状にすることができ、また、同じく概ね円筒形状を有することができる内部真空柱体１０２の上に少なくとも部分的に嵌合させることができる。また、内部真空柱体１０２は、外部回転柱体１０４に結合することも可能である。内部真空柱体１０２に結合される場合、外部回転柱体１０４は、内部真空柱体１０２に対して回転するように構成することができる。本明細書において言及されている実施例は、手術者に対して、また、患者の口部分に対して「近位」と呼ぶことができる。「遠位」という用語は、手術者から、或いは患者の口部分から遠ざかる方向に延在している位置を意味している。
【００１６】
内部真空柱体１０２は、外部回転柱体１０４の中に少なくとも部分的に嵌合することができ、また、内部真空柱体１０２は、露出した遠位部分１０６、及び露出した部分１１１を備えた近位端１１０を有することができる。露出した遠位部分１０６、及び近位端１１０の露出した部分１１１では、内部真空柱体は、外側まで延在させることができ、且つ、外部回転柱体１０４によって覆われていない状態を維持することができる。
【００１７】
内部真空柱体１０２
図１に示されている実施例では、内部真空柱体１０２は、患者の口を通って患者の胃に到達するだけの十分な長さ方向の長さを有する、概ね円筒状の形状を有する細長い管部分１０８を少なくとも部分的に有することができる。内部真空柱体１０２は、さらに、近位端１１０及び遠位端１１２を有することができ、また、プラスチックなどの成形可能可撓性材料から製造することができる。内部真空柱体１０２は、当業者には容易に分かる他の代替材料から製造することができること、また、これらの材料は交換可能であることは明らかであろう。
【００１８】
内部真空柱体１０２は中空であるため、内部真空柱体１０２の近位端１１０から内部真空柱体１０２の遠位端１１２まで長さ方向に通っている通路を備えた空洞１２０（図２）を形成することができる。
【００１９】
内部真空柱体１０２の近位端１１０の露出部分１１１は、キャップ部分１１４を有することができ、空洞１２０を備えた通路に少なくとも部分的に蓋をすることができる。キャップ部分１１４は、ガイド・ワイヤ開口１１６を有することができ、内部真空柱体１０２の空洞１２０（図１には示されていない）の中をガイド・ワイヤ１１８を通すことができる。ガイド・ワイヤ開口１１６は、ガイド・ワイヤ１１８をぴったりと嵌合させることができる形状にすることができ、したがって空気の漏れを防止し、真空力の劣化を防止するシールを提供することができる。
【００２０】
ガイド・ワイヤ１１８は、胃縮小装置内のガイド・ワイヤ管１１９（図示せず）の中を、装置１００のガイド・ワイヤ開口１１６部分の近位端１１０から遠位端１１２を通り抜けるように設計されたワイヤを有することができる。このようなガイド・ワイヤ及び管構成は当分野で容易に知られており、また、当業者には、明らかに、このような手段を使用して、ガイド・ワイヤによって通過させることができる第１の胃縮小装置１００を構成することができることを認識されよう。さらに、患者の内部器官を直接観察することができるよう、ガイド・ワイヤ１１８を利用して内視鏡装置を通過させることも可能である。
【００２１】
ガイド・ワイヤ管１１９は、ガイド・ワイヤ開口１１６部分及びガイド・ワイヤ出口１３５部分で密閉されなければならない。ガイド・ワイヤを介して外科器具を通過させる技法は当分野でよく知られている。ガイド・ワイヤは、手術者が第１の胃縮小装置１００を通過させ、且つ、配置するのを補助することができる。
【００２２】
また、吸引ポート開口１１５を内部真空柱体１０２の近位端１１０の露出部分１１１に配置することも可能である。吸引ポート開口１１５は、吸引ポート１２２を嵌合させるように構成された近位端１１０の露出部分１１１の開口であってもよい。吸引ポート１２２は細い管であってもよい。吸引ポート１２２は、内部真空柱体１０２の上に外部回転柱体１０４を嵌合させることができるように、取外し可能にすることができる。この場合、吸引ポート１２２は、吸引ポート開口１１５部分の近位端１１０の露出部分１１１に結合することができる。
【００２３】
また、内部真空柱体１０２の近位端１１０は、さらに、吸引ポート１２２を有することができる。吸引ポート１２２は、ポート開口１２４からなっていてもよい。ポート開口１２４部分の吸引ポート１２２は、真空源（図示せず）に結合するように構成することができる。
【００２４】
内部真空柱体１０２の吸引ポート１２２及び空洞１２０は、内部真空柱体１０２の近位端から真空源への空気流の通過を可能にする。したがって、内部真空柱体１０２の遠位端１１２の開口から胃の内壁に吸引力を加えることができる。
【００２５】
吸引管１２６
内部真空柱体１０２の露出した遠位端１１２は、吸引管１２６及び針ハウジング１２８を有することができる。吸引管１２６は、内部真空柱体１０２の露出した部分を有しており、この露出した部分は、内部真空柱体１０２の近位端１１０から遠ざかる方向に延在している。吸引管１２６は、さらに、近位端１３０及び遠位端１３２を有している。
【００２６】
吸引管１２６は、さらに、管先端１３４及び管本体１３６からなっている。通常、吸引管本体１３６は、ほぼ中空にすることができ、また、円筒形状にすることができる。ほぼ円筒形状にすることにより、吸引によって組織を管の外側の周囲に集めることができ、また、一様な直径の胃スリーブを形成することができる。管本体１３６の直径は予め決定することができ、また、胃容積の縮小における一要素として予め構成することができる。
【００２７】
管先端１３４は、吸引管１２６の遠位端１３２の方向に向かって概ね円錐の形状で先細りになっている中空部材であってもよい。また、管先端１３４はガイド・ワイヤ出口１３５を有することができ、ガイド・ワイヤ出口１３５には、ガイド・ワイヤ１１８を保持しているガイド・ワイヤ管１１９（図示せず）がガイド・ワイヤ開口１１６まで通っている。ガイド・ワイヤ出口１３５は、真空空気の漏出を防止するために管先端１３４の内側から密閉することができる。管本体１３６は、吸引管１２６の近位端１３０から管先端１３４まで延在している。管先端１３４の形状がほぼ円錐形であるため、装置を容易に患者の食道及び胃の中に挿入することができる。
【００２８】
管本体１３６は、さらに、複数のスロット１３８を有することができる。これらの複数のスロットの個々のスロットは、吸引力によって空気、流体及び組織を第１の胃縮小装置１００に向かって、とりわけ管本体１３６に向かって引き寄せることができる開口を管本体１３６の中に有している。
【００２９】
また、これらの複数のスロット１３８の個々のスロットは、管本体の周囲にほぼ等間隔で互いに離隔している。これらの複数のスロット１３８の個々のスロットは、ほぼ一様な幅を有することができる。これらの複数のスロットの間隔がほぼ等間隔であり、また、幅がほぼ一様であるため、管本体の長軸線に沿って、吸引管本体１３６の外側の周囲に組織を一様に吸引することができる。このような一様な吸引により、組織をほぼ一様に分布させ、且つ、束ねることができる。したがってこの実施例によれば、直径がほぼ一様な所定の胃スリーブを生成することができ、また、胃スリーブを形成している組織の亀裂及びその束からのずれを防止することも可能である。
【００３０】
針ハウジング１２８
次に図２を参照すると、第１の胃縮小装置１００の一部の横断面図が示されている。針ハウジング１２８は、吸引管１２６の近位端１３０に隣接して配置することができ、また、エッジ１２９部分で吸引管１２６の近位端１３０に合致させることができる。針ハウジング１２８は、拘束エレメント、つまり縫合針などの縫合体組立体を収納することができ、また、胃の中に送り込まれる際に、吸引管１２６と共に拘束エレメントを運ぶことができる。いくつかの実施例では、縫合体は、この場合、複数の巻き１５７をさらに備えたらせん針１５４である。したがって針ハウジング１２８は、内部真空管１０２の露出した遠位端１１２に向かって縫合体を解放する事ができるように配置することができる。
【００３１】
針ハウジング１２８は、挿入表面１４０、側部表面１４２、引抜き表面１４４、縫合体入口１４６、縫合体解放開口１４８、内部表面１５０及び複数の針溝１５２からなっていてもよい。針ハウジング１２８は、概ね、内部真空柱体１０２又は外部回転柱体１０４の直径より広くなるような大きさにされた、ほぼ密閉されたシリンダとして形成することができる。また、針ハウジング１２８は、らせん形を有する針が針ハウジング１２８内に嵌合し、且つ、他の構造に妨害されることなく解放する事ができるよう、ほぼ中空にすることができる。
【００３２】
細長い管部分１０８は、針ハウジング１２８の中空部分を通っており、したがって吸引された空気は、管本体１３６内の複数のスロット１３８から吸引ポート１２２まで空洞１２０を通って流れることができる。この細長い管部分１０８及び針ハウジング１２８は、個々の部分がエッジ１２９部分で合致する一片の材料として構築することができることを理解されたい。
【００３３】
針ハウジング１２８は、針先１５５を備えたらせん針１５４を針ハウジング１２８から吸引管１２６の遠位端１３２に向かって解放する事ができるように配置され、且つ、配向される。針ハウジング１２８は、吸引管１２６の十分近くに配置されることができるため、らせん針１５４は、解放されると、組織を吸引管１２６に向かって吸引する際に組織を捕らえることができ、また、本明細書において説明されている胃縮小術を容易にすることができる。らせん針１５４を解放して、吸引された組織に係合させることができる空間は、縫合領域１５６を画定することができる。挿入表面１４０は、らせん針１５４が針ハウジング１２８から延在することができるよう、十分に広くすることができる縫合針解放開口１４８を有している。
【００３４】
針ハウジングの引抜き端
図３を参照すると、らせん針１５４の一部を露出させるためにその一部が切り欠かれた針ハウジング１２８の斜視図が示されている。針ハウジング１２８の挿入表面１４０の反対側に配置されている引抜き表面１４４は、針ハウジングの近位側を部分的に密閉している表面を有することができ、また、外部回転柱体開口１５８及び縫合針入口１４６を有することも可能である。
【００３５】
縫合針入口１４６は、針ハウジング１２８中へのらせん針１５４の通過を可能にする開口を引抜き表面１４４に有することができる。代替実施例では、引抜き表面１４４の配置に先立って針ハウジング１２８の中に縫合針を置くことができる。これらの実施例は、縫合針入口１４６の必要性を除去することができる。
【００３６】
外部回転柱体開口１５８は、形状がほぼ円形のスロットであって、外部回転柱体１０４の直径とほぼ一致する内径、及び十分に細いスロットを生成することができる外径を有するスロットを引抜き表面１４４に有することができ、したがって外部回転柱体１０４は、外部回転柱体開口１５８の中にぴったりと嵌合するが、外部回転柱体１０４の回転を妨害するほどには緊密ではない。このスロットは、針ハウジング１２８中への少なくとも外部回転柱体１０４の部分的な通過を許すことができる。
【００３７】
引抜き表面１４４は、内部真空柱体１０２の近位端１１０に概ね面している表面を有することができる。引抜き表面１４４は、図３に示されているように、内部真空柱体１０２の近位端１１０に向かう方向に面している平らな表面を有することができ、或いは代替では、ベベル表面（図示せず）を有することも可能である。ベベル表面は、側壁１４２のエッジ１６０から外部回転柱体開口１５８のエッジ１６２まで傾斜を生成する傾斜表面を有することができる。引抜き表面１４４に傾斜を付けることにより、最初に、身体から取り出される第１の胃縮小装置１００の側面に急峻なエッジが少ない、より小さい断面積が提供されるため、患者からの装置１００の引抜きを補助することができ、したがって損傷が抑制される。
【００３８】
外部回転柱体１０４
次に図４Ａを参照すると、らせん針１５４に結合された外部回転柱体１０４の少なくとも１つの実施例が示されている。外部回転柱体１０４は、近位端４０２及び遠位端４０４からなっていてもよい。管部分４０６は、近位端４０２から遠位端４０４まで延在している。管部分４０６は、中空円筒形構造を有することができる。管部分４０６は、内部真空柱体１０２に結合されると、内部真空柱体１０２の少なくとも一部を取り囲むことができる。
【００３９】
外部回転柱体１０４の近位端４０２は、外部回転柱体１０４内への内部真空柱体１０２及びガイド・ワイヤ１１８の通過を可能にするための開口４０８を有している。他の実施例では、外部回転柱体１０４を介して他の器具を通過させることができ、或いは内部真空柱体１０２と組み合わせて外部回転柱体１０４の近位端４０２から遠位端４０４まで通過させることも可能である。
【００４０】
図４Ｂは、外部回転柱体１０４から切り離した内部真空柱体１０２を示したものである。外部回転柱体１０４の遠位端４０４は、接続部分４１０からなっていてもよい。外部回転柱体１０４は、内部真空柱体１０２の上をスライドさせることができ、内部真空柱体１０２を少なくとも部分的に覆うことができる。
【００４１】
全体としての外部回転柱体１０４は、プラスチックなどの一様な可撓性材料からなっていてもよい。外部回転柱体は、医療装置に適した様々な材料から構成することができることは当業者には明らかであろう。
【００４２】
ハウジング内へのらせん針の設置
次に図４Ｂを参照すると、らせん針１５４を針ハウジング１２８の中に設置するために、縫合針入口１４６の中にらせん針１５４を通すことができる。らせん針１５４は、最初に縫合針入口の中に通すことができる針先１５５を有することができる。
【００４３】
図３に示されているように、針ハウジング１２８は、レセプタ及びガイドとして作用する針溝１５２を有する内部表面１５０を有することができ、らせん針１５４の複数の巻き１５７は、これらのレセプタ及びガイドに沿って通過することができる。複数の巻き１５７は、針ハウジング１２８の内部表面１５０の針溝１５２と係合することができる。らせん針１５４は、これらの複数の針溝１５２の各々に沿って、らせん針１５４が針ハウジング１２８の中に完全に設置されるまで通過することができる。らせん針１５４は、針先が縫合針解放開口１４８に到達し、らせん針を解放位置に置くと、針ハウジング１２８の中に完全に設置される。らせん針１５４に結合されると、外部回転柱体１０４の遠位端４０４は、引抜き表面１４４の開口１５８の中を少なくとも部分的に通過することができる。
【００４４】
いくつかの実施例では、より小さいハウジング内により長い長さにわたってらせん針を嵌合させることができるよう、設置に先立ってらせん針１５４を予め圧縮することができ、或いは設置時にらせん針１５４を圧縮することができる。らせん針１５４は、圧縮されると、針ハウジング１２８から解放して元のらせん針１５４の状態に復帰することができる。
【００４５】
らせん針１５４
次に図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、らせん針１５４の図解が示されている。らせん針１５４は、前面部分５０２、本体部分５０４及びベース部分５０６を有した縫合針であってもよい。らせん針１５４は、当分野で既によく知られている標準の技法を使用して製造することができる。らせん針１５４は、ステンレス鋼から作ることができるが、当業者には明らかである他の適切な材料を使用することも可能である。
【００４６】
いくつかの実施例では、らせん針１５４は、ばねのように圧縮し、或いは引き伸ばすことができるニチノールなどの材料から形成することができ、したがってらせん針１５４を圧縮し、或いは引き伸ばした後、荷重を解放する事によって元のらせん針１５４の状態に復帰させることができる。いくつかの実施例では、この特徴は、縫合領域１５６へのほぼ圧縮された状態でのらせん針１５４の輸送を容易にしている。
【００４７】
本体部分５０４は、本体部分５０４から形成された複数の巻き１５７からなっていてもよい。個々の巻きは、らせん針を構成するらせん形のコイルを有することができる。これらの複数の巻き１５７は、ほぼ等間隔で離隔することができ、また、ほぼ平行に傾斜を付けることができ、したがってほぼ一定のピッチ及びほぼ一定の曲率半径を有するつる巻き線を形成している。これらの複数の巻き１５７は、らせん針１５４の一方の末端に位置している前面部分５０２から、反対側の末端に位置しているベース部分５０６まで延在することができる。
【００４８】
本体部分によって形成されるらせん形は、右巻きつる巻き線のらせん形であっても、或いは左巻きつる巻き線のらせん形であってもよい。図５に示されているらせん針１５４は、通常、左巻きつる巻き線のらせん針１５４である。左巻きらせん針にしなければならない場合、左巻きらせん針の複数のループの配向に対応するようにらせん針ハウジング１２８を適応させることができる。一例として図１、図２、図３、図４Ａ及び図４Ｂは、右巻きらせん針を示したものである。
【００４９】
らせん針１５４は、さらに、断面積５０８を有することができ、この断面積５０８は、針本体５０４の長さ全体にわたって一様にすることができるが、らせん針１５４の前面部分５０２及びベース部分５０６で変更することができる。らせん針１５４の前面部分５０２は、針先１５５及び縫合糸結合レセプタ５１０を有することができる。図５Ｃに示されているように、針先１５５は、先細りになった形状を有することができ、針先１５５の断面５１４は、先端５１２から、針本体５０４の断面５０８と一致する形状まで、徐々に大きくなっている。針先１５５は、さらに、外科の必要性に応じて急峻な先端又は浅い先端を有することができる。
【００５０】
針本体５０４の長さは、針先１５５からベース部分５０６までの針本体部分に沿った距離としてとらえる事ができる。曲率半径は、針本体部分がほぼ一様な幅のらせんを形成するよう、複数のループ全体にわたってほぼ一様にすることができる。らせんピッチは、複数のループ間の間隔として定義することができ、また、らせん幅は、外部エッジ間の直線距離として定義することができ、また、らせん高さは、針ハウジング１２８の中に少なくとも部分的に嵌合するように構成することができる。さらに、これらの要素は、外科の必要性に応じて変更することができる。
【００５１】
次に図５Ｄを参照すると、らせん針１５４の先端５２２の近接図が示されている。らせん針１５４は、さらに、縫合糸結合レセプタ５１０からなっている。縫合糸結合レセプタ５１０は、らせん針１５４の前面部分５０２の針先１５５に対して近位の位置に刻み目を有している。縫合糸結合レセプタ５１０は、縫合糸が、この説明の中で開示されている工程によって組織をまとめて束ねるために使用されるように、縫合糸に結合するように構成されている。
【００５２】
図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、らせん針１５４のベース部分５０６は、接続部分１５９を有することができる。ステンレス鋼から製造することができるらせん針１５４と、成形可能プラスチックから製造することができる外部回転柱体１０４の間の結合は、同様の材料を接続する公知の方法によって達成することができる。例えば、接続部分１５９は、閉じた接地端を有することができ、したがってベース部分５０６に位置している複数の巻き１５７の巻は狭いピッチを有することができ、また、外部回転柱体１０４の接続部分４１０によって形成される平面に対して概ね平行の平面を形成する。また、ベース部分５０６に位置している複数の巻き１５７の巻の曲率半径も、接続を容易にするために、ほぼ外部回転柱体１０４の接続部分４１０の半径まで小さくすることができる。例えば、らせん針１５４の接続部分１５９は、外部回転柱体１０４の接続部分の湾曲した縁の内部に配置することができ、或いはらせん針１５４の接続部分を外部回転柱体１０４の接続部分の中に埋め込むことができる。
【００５３】
縫合糸５２０
次に図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ及び図５Ｄを参照すると、縫合糸５２０は、らせん針１５４に接続するように構成されることができ、したがって吸引管１２６によって集められた胃の組織を縫合糸５２０によって束ねることができる。通常、縫合糸５２０は、少なくとも部分的に、無期限に胃の組織を保持するだけの十分に強力なバインディング能力の非吸収性材料からなることができる。このような材料には、それらに限定されないが、絹、ポリプロピレン、ポリエステル又はナイロンがある。また、縫合糸５２０は、抗菌物質でコーティングされた、流体に対して少なくとも半不浸透性である、非毒性、低アレルギー性の物質であることができる。これらの材料を使用した縫合糸は、当分野でよく知られており、また、代替実施例も同じ目的を果たし、ここで説明されている使用法を使用することができることは当業者には明らかであろう。
【００５４】
図５Ｂに示されている実施例では、縫合糸５２０はコイル縫合糸である。このような縫合糸は当分野で知られており、特定の長さ、引張り強さ及び弾性を有するように予め選択された材料からなっている。パッケージ済み縫合糸の他の実施例を使用することも可能である。この縫合糸は、特定の縫合糸が術の必要性に合致する限り、場合によっては交換可能であることは当分野では明らかであろう。
【００５５】
縫合糸５２０は、さらに、らせん針１５４の針先１５５に接続することができる先端５２２、及び縫合糸交差結合部５２４に接続することができる後端５２３からなっていてもよい。縫合糸５２０は、先端５２２と後端５２３の間に縫合糸本体５２５を有している。縫合糸の先端５２２は、縫合糸結合部５２６によって針先１５５に結合することができ、また、後端５２３は、吸引管１２６に結合することができる。
【００５６】
縫合糸５２０の先端５２２は、少なくとも１つのアンカをさらに備えた縫合糸結合部５２６を有することができる。縫合糸結合部５２６は、縫合糸５２０を組織中に永久的に固定するために、ステンレス鋼などの金属材料から製造することができる。縫合糸結合部５２６は、同じ目的を達成することができる他の材料から製造することも可能であることは当業者には明らかであろう。
【００５７】
縫合糸結合部５２６は、縫合糸結合部５２６の形状が針の傾斜と共に流線形をなすように縫合糸結合レセプタ５１０中に嵌合するように形成されている。この構成によれば、らせん針１５４が胃の組織中に前進する際に、縫合糸結合部５２６を縫合糸結合レセプタ５１０の中に置くことができる。流線形にすることにより、らせん針１５４が前進する際の組織の破損及び引きずりを防止することができる。
【００５８】
針先１５５で、縫合糸結合レセプタ５１０は、縫合糸５２０の先端５２２に結合することができる。軽い接着材料を使用して縫合糸結合部５２６を一時的に縫合糸結合レセプタ５１０結合することができる。接続の持続は一時的なものであるため、縫合糸５２０が胃の物質と係合すると、縫合糸結合部５２６は、縫合糸結合レセプタ５１０から解放される事ができ、また、アンカを胃の物質と係合させ、縫合糸５２０を所定の位置に残し、且つ、この説明の中で開示されている工程によってらせん針１５４を後退させることができる。
【００５９】
縫合糸本体５２５の縦軸線に沿って取った、先端５２２から後端５２３までの縫合糸５２０の長さは、らせん針１５４の長さとほぼ同じ長さになるように構成することができる。いくつかの実施例では、らせん針１２４からの縫合糸の分離を可能にするために、縫合糸５２０の長さを短くすることができる。
【００６０】
第２の胃縮小装置１０００
次に図６Ａを参照すると、第２の胃縮小装置１０００の少なくとも１つの実施例が示されている。図６Ｂには、第２の胃縮小装置１０００の断面図が示されている。第２の胃縮小装置１０００は、胃の第１の上部嚢と胃の第２の下部嚢の間に通路を画定するスリーブを生成するために、胃に組織拘束装置を送り込むように構成することができる。第１の嚢は、一般に、第２の嚢と比較すると、より小さい大きさを有することができるため、減量のための食糧材料の摂取量を調整することができる。
【００６１】
第２の胃縮小装置１０００は、遠位端１００２及び近位端１００４を有することができる。遠位端１００２は、身体内の組織にアクセスするために、口の中に挿入するように、或いは人体などの生体器官中に切り込むように構成することができる。近位端１００４は、手術者がハンドル組立体１００６及びコネクタ組立体１００８を使用して操作し、且つ、装置を位置決めするために構成することができる。
【００６２】
第２の胃縮小装置１０００は、ほぼ装置軸線１００１に沿って、近位端１００４から遠位端１００２まで延在することができる。第２の胃縮小装置１０００の個々の構成部品を説明する際には、装置軸線１００１の言及がなされる。
【００６３】
次に図７及び図８を参照すると、第２の胃縮小装置１０００の構成部品の分解図が示されている。第２の胃縮小装置１０００は、遠位端１００２に、組織収集組立体１０２０及び縫合体組立体１０７０を有することができる。第２の胃縮小装置１０００の装置本体１０８０は、ほぼ装置軸線１００１に沿って延在している１つ以上の細長い管部材を有することができ、いくつかの実施例では、この１つ以上の細長い管部材は、本体内に組織収集組立体１０２０を配置し、且つ、縫合体組立体１０７０を駆動するために、遠位端１００２及び近位端１００４を接続するように機能している。
【００６４】
装置本体１０８０
次に図９を参照すると、個々の管部材が他の管部材の中に嵌合する様子を示す装置本体１０８０の横断面図が示されている。本体１０８０の管部材は、内部管１０９０、縫合体ドライバ１１００及び外部管１１１０を含むことができる。
【００６５】
装置本体１０８０は、一般に、食道、胃、小腸又は大腸などの人体の口又は通路内の曲率に適応するために湾曲させることができる。いくつかの実施例では、装置本体１０８０は、手術者が第２の胃縮小装置１０００を自由に操作することができる領域から胃などの少なくとも身体の目標部分に到達するよう、手術者に手動アクセスを与えるように構成された長さを有することができる。
【００６６】
装置本体１０８０は、吸引力又は真空力などの組織収集力を伝達するための内部管１０９０を有することができる。いくつかの実施例では、内部管１０９０は、遠位端で組織収集組立体に結合し、また、近位端でハンドル組立体１００６及びコネクタ組立体１００８に結合するように構成された細長い円筒状中空管を有することができる。内部管１０９０は、内部管１０９０の近位端から遠位端まで延在している内部管通路１０９２を画定することができる。さらに、内部管通路１０９２の近位端の開放端には真空源（図示せず）を結合することができる。内部管１０９０は、ポリ（テトラフルオロエチレン）（ＰＴＦＥ）などのプラスチック、或いは当業者に広く知られている化学的に不活性の他の可撓性材料から製造することができる。
【００６７】
内部管通路１０９２は、第２の胃縮小装置１０００の遠位端で胃の組織を該装置に収集するのに必要な吸引力の大きさに適応するように構成することができる内部管通路径１０９４を有することができる。内部管通路径１０９４は、内部管通路１０９２の断面の直径である。内部管通路径１０９４は、圧力及び吸引力を変化させるために変更することができることは当業者には理解されよう。内部管通路径１０９４は、通路、空気流に影響を及ぼす可能性のある内部管１０９０の近位端又は遠位端のあらゆるアタッチメントを通過する空気の速度などの他の変数、或いは当業者に広く知られている他の任意の変数と相俟った一要素であってもよい。
【００６８】
装置本体１０８０は、さらに、縫合体１０４０を駆動するための縫合体ドライバ１１００を有することができる。いくつかの実施例では、縫合体ドライバ１１００は、内部管１０９０の遠位端で駆動するために縫合体１０４０に結合し、また、近位端でハンドル組立体１００６及びコネクタ組立体１００８（図６Ａに示されている）に結合するために、ドライバ通路１１０２の中に内部管１０９０を受け入れることができる細長い波形管を有することができる。ドライバ径１１０４は、スライド可能に嵌合し、且つ、ドライバ通路１１０２の内壁内に内部管１０９０を受け入れるように構成することができる。ドライバ通路１１０２の内壁と内部管１０９０の外壁の間には、内部管１０９０上での縫合体ドライバ１１００の回転を許すためのクリアランスが存在していてもよい。
【００６９】
縫合体ドライバ１１００は、内部管１０９０と共に湾曲させることができ、さらに、縫合体１０４０を回転させるためにねじることも可能である。さらに、縫合体ドライバ１１００が波形１１０１（図２５、図３１に示されている）であるため、使用者が縫合体ドライバ１１００の近位端で縫合体ドライバ１１００を回転させ、或いはねじる際の柔軟性及び支持が縫合体ドライバ１１００に提供される。縫合体ドライバ１１００は、ポリ（テトラフルオロエチレン）（ＰＴＦＥ）などのプラスチック、或いは化学的に不活性の他の可撓性材料から製造することができ、また、ステンレス鋼又は他の金属で補強することができる。当業者には、他のプラスチック材料及び金属材料を縫合体ドライバ１１００に利用することも可能であることを理解されたい。
【００７０】
本体１０８０は、さらに、内部管１０９０、縫合体ドライバ１１００、及び組織収集装置１０２０及び縫合体組立体１０７０などの近位端１００２の構成部品を収納するための外部管１１１０を有することができる。外部管１１１０は、少なくとも部分的に、縫合体ドライバ１１００を身体組織及び流体から密閉するために、外部管通路１１１２の中に縫合体ドライバ１１００及び内部管１０９０を受け入れることができる細長い円筒状中空管であることができる。外部管１１１０は、Ｔｙｇｏｔｈａｎｅ（登録商標）などの精密ポリウレタン配管、又は他の化学的に不活性の可撓性材料から製造される。
【００７１】
外部管通路１１１４は、縫合体組立体１０７０を収納し、且つ、駆動するようにすることができる。外部管通路１１１４は、縫合体ドライバ１１００を回転させるようにすることができ、また、外部管通路１１１４の内壁と縫合体ドライバ１１００の外部表面の間のクリアランスを含むことができる。
【００７２】
外部管１１１０は、近位端でハンドル組立体（図７及び図８の分解図に示されている）に結合し、また、（図１８に示されているように）遠位端で縫合体コネクタ１０６０に結合するように構成することができる。外部管１１１０は、縫合体ドライバ１１００及び内部管１０９０と共に湾曲させることができ、また、外部管通路１１１２内における縫合体ドライバ１１００のねじり及び回転を許すように構成することができる。
【００７３】
内部管１０９０、縫合体ドライバ１１００及び外部管１１１０は、それぞれ、個々の管１０９０、１１００及び１１１０の近位端から遠位端にわたる長さを有することができる。個々の管の長さは、第２の胃縮小装置１０００の動作に適応させるべく、互いに調和させることができる。通常、外部管１１１０は、縫合体ドライバ１１００を外部管から延在させて組織収集組立体１０７０を位置決めすることができるように、これらの３つの管１０９０、１１００及び１１１０のうち、最も短い長さを有することができる。
【００７４】
内部管１０９０は、通常、縫合体ドライバ１１００又は外部管１１１０のうちのいずれかよりも長い長さを有することができる。一例として、平均的な大人に適応するために、内部管１０９０の長さは、９７ｃｍ（３８．２インチ）の値を有することができる。内部管１０９０のこの長さは、真空源への内部管１０９０の接続に適応することも可能である。一例として、縫合体ドライバ１１００及び外部管１１１０の長さは、それぞれ８１ｃｍ（３１．９インチ）及び７２ｃｍ（２８．３インチ）の長さを有することができる。当業者には、大きさが異なる患者に対する第２の胃縮小装置１０００のアクセス性に適応するために、これらの長さを変更することができることを理解されたい。
【００７５】
ハンドル組立体１００６
第２の胃縮小装置１０００の近位端１００４では、ハンドル組立体１００６は、ハンドル部材１１２０、第１のインサート１１３０、第２のインサート１１４０及びアクチュエータ１１５０を有している。いくつかの実施例では、ハンドル組立体は、手術者が第２の胃縮小装置１０００を操作し、且つ、縫合体組立体１０７０を駆動するための機構を提供することができる。
【００７６】
次に図１０、図１１、図１２Ａ及び図１２Ｂを参照すると、図１０にはハンドル組立体１００６の横断面図が示されており、また、図１１、図１２Ａ及び図１２Ｂには、ハンドル部材１１２０の斜視図、背面図及び側面図がそれぞれ示されている。いくつかの実施例では、ハンドル部材１１２０は、概ね中空にすることができ、また、少なくとも部分的に、第１のインサート１１３０及び第２のインサート１１４０を収納するように構成することができる。
【００７７】
ハンドル部材１１２０は、装置軸線１００１（図８に示されている）に沿って延在している第１のハンドル孔１１２２を有することができ、この第１のハンドル孔１１２２は、縫合体ドライバ１１００及び内部管１０９０の通過を可能にするために、遠位端の開口からハンドル部材１１２０を貫通している。図１０に示されているように、外部管１１１０の近位端は、ハンドル部材１１２０の遠位端部分又はその近傍に第１のハンドル孔１１２２で結合することができる。いくつかの実施例では、外部管１１１０の近位端のリム部分１１１６（同じく図８に示されている）を第１のインサート１１３０の遠位端に当接させることができるよう、第１のハンドル孔１１２２の内部表面を外部管１１１０の外部表面に接着することができる。
【００７８】
ハンドル部材１１２０は、人間のグリップに適応し、手術者が第２の胃縮小装置１０００を操作することができるよう、湾曲した形状又は輪郭を有することができる。ハンドル部材１１２０は、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）プラスチック樹脂などのプラスチック又は他の硬質材料から製造することができる。
【００７９】
次に図１０、図１１、図１３Ａ、図１３Ｂを参照すると、図１０にはハンドル組立体１００６の横断面図が示されており、また、図１１、図１３Ａ及び図１３Ｂには、第１のインサート１１３０の斜視図、正面図及び側面図がそれぞれ示されている。第１のインサート１１３０は、外部管１１１０をハンドル部材１１２０に結合するための概ね中空の円筒状部材を有することができる。
【００８０】
第１のインサート１１３０は、ハンドル部材１１２０の近位端からハンドル部材１１２０の第１のハンドル孔１１２２の中に嵌合させることができ、また、図１０に示されているように、第１のハンドル孔１１２２の内部表面の出っ張り１１２４に当接させることができ、それによりハンドル部材１１２０中への第１のインサート１１３０のそれ以上の移行を停止することができる。いくつかの実施例では、ハンドル部材１１２０の孔１１２２の対応する内部表面に第１のインサート１１３０の外部表面を接着することができる。溝１１３２は、第１のインサート１１３０の外側の表面に沿って延在させることができる。これらの溝１１３２は、第１のインサート１１３０の相対回転を防止するために、ハンドル部材１１２０の内部表面のタブ又はリブ１１２６の中に嵌合させることができる。
【００８１】
いくつかの実施例では、第１のインサート１１３０は、縫合体ドライバ１１００及び内部管１０９０のための通路を提供するために、円筒状部材の中空部分を通って延在している第１のインサート孔１１３４を有することができる。第１のインサート孔１１３４を画定している表面は、第２のインサート１１４０を受け入れるためのねじ１１３６を有することができる。第１のインサート１１３０は、デルリン（登録商標）又は当業者に知られている他の樹脂を含む他の同様の材料から製造することができる。
【００８２】
次に図１４、図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、アクチュエータ１１５０の斜視図、背面図及び側面図がそれぞれ示されている。いくつかの実施例では、アクチュエータ１１５０は、縫合体ドライバ１１００を駆動するためのノブ形部材を有することができる。通常、アクチュエータ１１５０は、中空の円筒形状を有することができ、また、アクチュエータ１１５０の外側の表面に沿って延在している、手術者がアクチュエータ１１５０を回転させるための握り表面を提供するための刻み目１１５２を有することができる。アクチュエータ１１５０は、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）プラスチック樹脂などのプラスチック又は他の硬質材料から製造することができる。
【００８３】
アクチュエータ孔１１５４は、アクチュエータ１１５０の中心を通っている装置軸線１００１に沿って延在することができる。アクチュエータ孔１１５４は、少なくとも部分的に第２のインサート１１４０と嵌合して受け入れるように構成及び大きさにすることができる。アクチュエータ１１５０は、手術者から縫合体に回転力を伝達するために、第２のインサート１１４０に結合するように構成することができる。
【００８４】
次に図１４、図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、第２のインサート１１４０の斜視図、背面図及び側面図がそれぞれ示されている。いくつかの実施例では、第２のインサート１１４０は、縫合体ドライバ１１００を駆動するための概ね円筒状の中空部材である。第２のインサートは、外側の表面の少なくとも一部に、ねじが切られた第１の部分１１４２を有することができる。第２のインサート１１４０のこのねじが切られた第１の部分１１４２は、第１のインサート１１３０のねじ１１３６にねじ込み可能に結合することができる。第２のインサート１１４０は、アルミニウムなどの金属から製造することができる。
【００８５】
第２のインサート１１４０は、さらに、第２のインサート１１４０の外側の表面の第２の部分１１４４を有することができる。この第２の部分１１４４は、装置軸線１００１（図８に示されているように）に沿って長さ方向に延在している１つ以上の溝１１４６を有するほぼ滑らかな表面を有することができる。第２の部分１１４４は、アクチュエータ１１５０のアクチュエータ孔１１５４の中に嵌合するように構成及び大きさにすることができる。
【００８６】
図１０を参照すると、いくつかの実施例では、アクチュエータ孔１１５４を画定している内部表面に第２の部分１１４４を接着することができる。また、アクチュエータ孔の内部表面は、アクチュエータ孔１１５４内における第２のインサート１１４０の軸線方向の移行を防止するように構成された１つ以上のエッジ表面１１５６を有することも可能である。第２のインサート１１４０の溝１１４６は、第２のインサート１１４０がアクチュエータ孔１１５４の中に嵌合すると、アクチュエータ孔１１５４の内部表面から延在しているタブ又はリブ（図示せず）を受け入れることができる。溝１１４６は、第２のインサート１１４０の相対回転の防止を補助することができる。
【００８７】
いくつかの実施例では、第２のインサート１１４０は、さらに、縫合体ドライバ１１００のための結合表面を提供するための第２のインサート孔１１４８を有することができる。この第２のインサート孔１１４８は、第２のインサート１１４０を貫通して、ほぼ装置軸線１００１に沿って長さ方向に延在することができる。
【００８８】
図１０を参照すると、縫合体ドライバ１１００及び内部管１０９０は、少なくとも部分的に第２のインサート孔１１４８を通過することができる。縫合体ドライバ１１００は、らせん縫合体１０４０のための駆動力をアクチュエータ１１５０から縫合体ドライバ１１００まで伝達するために（図８に示されているように）、第２のインサート孔１１４８の内部表面に取り付けることができる。内部管１０９０は、第２のインサート孔１１４８を通過することができるため、内部管１０９０を真空源（図示せず）に結合することができる。
【００８９】
縫合体組立体１０７０
次に図１７を参照すると、らせん縫合体１０４０に結合された縫合体コネクタ１０６０を有することができる縫合体組立体１０７０の斜視図が示されている。らせん縫合体１０４０は、いくつかの実施例では、縫合体コネクタ１０６０によって縫合体ドライバ１１００に解放可能に結合することができる。らせん縫合体１０４０と縫合体コネクタ１０６０の間の接続は、らせん縫合体１０４０を胃の組織中に前進させるための回転力が縫合体コネクタ１０６０によってらせん縫合体１０４０に提供されるように構成することができる。また、縫合体コネクタ１０６０は、らせん縫合体１０４０から分離するように構成することも可能である。
【００９０】
次に図１８を参照すると、組織収集組立体１０２０に結合された縫合体組立体１０７０（図１７に示されているような）の横断面図が示されている。らせん縫合体１０４０は、いくつかの実施例では、縫合体コネクタ１０６０によって縫合体ドライバ１１００に結合することができる。組織収集組立体１０２０は、胃の内壁の組織を束ねるために、組織を第２の胃縮小装置１０００の近傍又は第２の胃縮小装置１０００に集めるための真空力を提供することができる。縫合体組立体１０７０は、胃の組織をほぼ通路にするための構造を提供することができる。いくつかの実施例では、縫合体組立体１０７０は、少なくとも部分的に、組織収集組立体１０２０上で駆動される。
【００９１】
次に図１９Ａ及び図１９Ｂを参照すると、縫合体コネクタ１０６０の側面図及び上面図が示されている。縫合体コネクタ１０６０は、通常、概ね円筒状を有する第１の部分１０６２、及び半径が概ねに第１の部分１０６２の半径より大きい、ほぼ板の形状を有する第２の部分１０６４でできたプラグを有することができる。縫合体コネクタ１０６０は、ステンレス鋼又は身体内での使用に適した他の金属から製造することができる。
【００９２】
図１８を参照すると、縫合体コネクタ１０６０の第１の部分１０６２は、縫合体ドライバ１１００内の通路の中、及び内部管１０９０の上に嵌合するように構成することができる。いくつかの実施例では、第１の部分１０６２の外側の表面は、縫合体ドライバ１１００の遠位端で縫合体ドライバ１１００の内側の表面に結合することができ、特定の実施例では、この結合は、接着によって固着することができる。遠位端のエッジ部分は、縫合糸コネクタ１０６０の第２の部分１０６４の下面１０６３に当接させることができる。
【００９３】
第２の部分１０６４は、少なくとも部分的に縫合体ドライバ１１００の通路及びエッジ部分を覆うことができる。いくつかの実施例では、この第２の部分１０６４は、縫合体ドライバ１１００のドライバ通路１１０２（図９に示されているような）に組織が入り込み、或いは流体が流入するのを防止するために、縫合体ドライバ１１００の遠位端のシールを提供することができる。
【００９４】
図１７を参照すると、第２の部分１０６４の上面は、タブ部分１０６６を有するほぼ平らな表面を有することができ、この表面は、らせん縫合体１０４０を縫合体コネクタ１０６０に結合するための表面としての役割を果たすことができる。また、タブ部分１０６６は、らせん縫合体１０４０を前進させるためのプッシュ表面を提供することができる。らせん縫合体１０４０は、タブ部分１０６６又はその近傍で縫合体コネクタ１０６０に結合することができる。
【００９５】
らせん縫合体１０４０
次に図２０Ａ及び図２０Ｂを参照すると、らせん縫合体１０４０のための一実施例の側面図及び底面図が示されている。らせん縫合体１０４０は、図２及び図１８に示されている縫合領域１５６にもたらされた胃の組織中に前進することができる。らせん縫合体１０４０は、胃スリーブのための剛直な構造を形成し、摂取された物質を通過させるための管腔又は通路を生成することができる。
【００９６】
らせん縫合体１０４０は、近位端１０４２、遠位端１０４３及び本体部分１０４６を有することができる。らせん縫合体１０４０は、当分野で既によく知られている標準の技法を使用して製造することができる。らせん縫合体１０４０は、ステンレス鋼から構築することができるが、当業者には明らかであるほぼ剛直な他の適切な材料を使用することも可能である。
【００９７】
本体部分１０４６は、本体部分１０４６から形成される複数の巻１０４７からなっていてもよい。個々の巻は、らせん縫合体１０４６を構成するほぼらせん形のコイルを有することができる。これらの複数の巻１０４７は、ほぼ等間隔で離隔することができ、また、ほぼ平行に傾斜を付けることができ、したがってほぼ一定のピッチ及びほぼ一定の曲率半径を有するつる巻き線を形成している。これらの複数の巻１０４７は、遠位端１０４３から近位端１０４２まで延在させることができる。
【００９８】
いくつかの実施例では、らせん縫合体１０４０は、ばねのように圧縮し、且つ、引き伸ばすことができる材料から形成することができ、したがってらせん縫合体１０４０を引き伸ばし、或いは圧縮した後、荷重を解放する事によって元のらせん縫合体１０４０の状態に復帰させることができる。他の実施例では、らせん縫合体は、曲率半径を小さくし、又は大きくすることができ、１つ以上の巻のピッチを狭くし、又は広くすることができ、或いはらせん縫合体全体の長さを短くし、又は長くすることができる材料から形成することができる。胃の組織にしっかりと定着すると、らせん縫合体１０４０の形状をひずませることになる能動胃力が、らせん縫合体１０４０に対して半径方向又は軸線方向に作用し、それにより一般的にはらせん縫合体１０４０の構造が伸長することになる。
【００９９】
本体部分１０４６によって形成されるらせん形は、右巻きつる巻き線のらせん形であっても、或いは左巻きつる巻き線のらせん形であってもよい。図１７に示されているらせん縫合体１０４０は、通常、右巻きつる巻き線のらせん縫合体１０４０である。左巻きらせん針にしなければならない場合、左巻きらせん針の複数のループの配向に対応するように第２の胃縮小装置１０００の構成を適応させることができる。例えば、左巻きらせん縫合体の駆動に適応するために、第１のインサート１１３０及び第２のインサート１１４０の少なくともねじの方向を逆にすることができる。
【０１００】
らせん縫合体１０４０は、さらに、図１８に示されているように、概ね円形の断面積１０４１を有することができ、この断面積１０４１は、縫合体本体部分１０４６の長さ全体にわたって一様にすることができるが、らせん縫合体１０４０の近位端１０４２及び遠位端１０４３で変更することができる。らせん縫合体１０４０の遠位端１０４３は、縫合体先端１０４４を有することができる。縫合体先端１０４４は、先細りになった形状を有することができ、縫合体先端１０４４の断面１０４１は、先端から、本体部分１０４６の断面１０４１と一致する形状まで、徐々に大きくなっている。縫合体先端１０４４は、さらに、外科の必要性に応じて急峻な先端又は浅い先端を有することができる。
【０１０１】
近位端１０４２は、断面積１０４１と同様の断面を有することができ、或いはいくつかの実施例では、近位端１０４２と縫合体コネクタ１０６０の頂部表面との間の接触面積を広くするために変更することも可能である。接触面積を広くすることにより、らせん縫合体をコネクタ１０６０に結合するためのより広い表面積を提供することができる。
【０１０２】
縫合体本体部分１０４６の長さは、先端１０４４の先端から近位端１０４２までの縫合体本体部分に沿った距離としてとらえる事ができる。曲率半径「ｒ」は、針本体部分がほぼ一様な幅のらせんを形成するよう、複数のループ全体にわたってほぼ一様にすることができる。らせんピッチ及びらせん幅などの他の寸法は、内部管１０９０の上に嵌合するように構成することができる。さらに、これらの要素は、医療術及び患者の必要性に応じて変更することができる。
【０１０３】
らせん縫合体１０４０は、半径１０４５を有する縫合体通路１０４９を有することができる。縫合体通路１０４９は、らせん縫合体１０４０のループ１０４７から形成することができる。いくつかの実施例では、半径１０４５は、らせん縫合体１０４０のらせん形の曲率半径に対応していてもよい。この半径１０４５を提供することにより、集められた組織から第２の胃縮小装置１０００まで管腔又は通路を生成することができる。集められた組織にしっかりと定着すると、らせん縫合体１０４０は、半永久的な胃スリーブを形成することができる。
【０１０４】
らせん縫合体１０４０の半径１０４５は、胃の組織への貫入の所望の深さに適応するために、組織の所望の管腔の直径より大きくすることができる。貫入の深さは、らせん縫合体が少なくとも部分的に胃の筋肉壁の中に貫入するように選択することができる。組織を束ねることは、筋レベルでは場合によってはより安全であり、また、耐久性がある。貫入の深さが浅すぎる場合、束ねられた粘膜（非筋性）組織が保持されず、また、胃スリーブが破壊されることがある。
【０１０５】
いくつかの実施例では、管腔の直径は、８〜１２ｍｍ（０．３１５〜０．７４３インチ）の範囲を有することができる。実施された実験には、１０ｍｍ（０．３９４インチ）の管腔径が首尾よく使用された。上に示した範囲には、本明細書において開示されている装置１００及び１０００によって組み込むことができる、或いは適応することができる管腔の直径を限定することは一切意図されていない。貫入の深さ及び半径１０４５に対する貫入の深さの関係については、真空柱体１１６２を参照して、以下でさらに説明する。
【０１０６】
本明細書において開示されている実施例にらせん縫合体を使用することには、場合によっては特定の利点がある。らせん縫合体を使用することにより、組織を内部で束ねることができるため、堅固で、且つ、耐久性のある胃スリーブの保持を生成することができる所望の深さに貫入させることができる。らせん縫合体は、単一の連続運動で前進させることができるため、便宜上、手術者による術の完了を補助することができる。らせん縫合体によれば、少なくともいくつかの実施例では、貫入の深さがらせん縫合体の長さに沿って一様で、且つ、一定であるため、安定した耐久性のある縫合が得られる。らせん縫合体は、他の糸材料より強力であり、また、らせん縫合体の長さに沿って組織を切断し、或いは切り取る可能性を小さくすることができる。
【０１０７】
いくつかの実施例では、らせん縫合体１０４０は、ニチノール（ニッケル・チタン）又は他の同様の材料から構成されることが場合によっては望ましい。ニチノールは、圧縮され、或いはひずみが加えられた後に、その元の形状を保持することができる材料を含むことができる。いくつかの実施例では、らせん縫合体１０４０は、らせん縫合体１０４０を外部管１１１０の中に収納する際にはより小さい直径を有し、また、らせん縫合体１０４０を展開させる際にはその所望の形状に膨張することができるよう、ねじることができる。
【０１０８】
真空柱体１１６０
次に図２１、図２２Ａ及び図２２Ｂを参照すると、真空柱体１１６０のための一実施例の斜視図、側面図及び底面図が示されている。真空柱体１１６０は、真空接続端１１６２及び柱体遠位端１１６４を有することができる。真空接続端１１６２は、真空力を胃壁に伝達するための内部管１０９０を受け入れ、且つ、内部管１０９０に結合するように構成することができる。
【０１０９】
柱体遠位端１１６４は、概ね中空の円筒状柱体部分１１６３を有することができ、この円筒状柱体部分１１６３は、そのほぼ中心を通っている装置軸線１００１に沿って長さ方向に延在している真空通路１１６１を有している。真空接続端１１６２から柱体遠位端１１６４までの柱体部分１１６３の長さは、胃の中への管腔又は通路の形成に適応するように構成することができる。
【０１１０】
真空接続端１１６２及び柱体遠位端は、１つの統合片として構築することができる。真空柱体１１６０は、ポリカーボネート又は当業者に知られている他の適切な材料から製造することができる。
【０１１１】
真空柱体１１６０の装置軸線に沿って長さ方向に延在している１つ以上のセクション１１６６を有することができる。個々のセクション１１６６は、装置軸線１００１に沿って延在している柱体部分１１６３の壁を有することができる。１つ以上のセクション１１６６は、柱体部分１１６３の円周全体を取り囲み、真空柱体の長さ方向軸線に対して概ね横方向に対向することができる。いくつかの実施例では、１つ以上のセクションは、胃を第２の胃縮小装置１０００に引き寄せ、組織を縫合領域１５６に集めるための等しい円周力を胃の周囲組織に加えるように構成することができる。
【０１１２】
いくつかの実施例では、個々のセクション１１６６は湾曲した表面１１６７を有することができ、例えば図２２Ｂに示されているセクション１１６６の表面は、真空通路１１６１に向かって内側に湾曲している凹状表面を有している。個々のセクション１１６６の表面の曲率は、胃の組織を受け取り、且つ、図２５〜図３４に関連して以下で説明するように、胃をヒダの形態にするように適応させることができる。
【０１１３】
湾曲した表面１１６７は、セクション深さ１１７１を有することができる。セクション深さ１１７１は、図２２Ｂに示されている真空柱体１１６０の底面図で見た場合の、湾曲した表面１１６７の最も内側の部分と真空接続端１１６５のほぼ外部エッジとの間の距離として定義することができる。セクション深さ１１７１は、第２の胃縮小装置１０００に吸引された組織にらせん縫合体１０４０が貫入することができる深さを有することができる。
【０１１４】
もう一度図２０Ａを参照すると、らせん縫合体１０４０の半径１０４５は、第２の胃縮小装置１０００に集められた組織に、セクション深さ１１７１又はそれに近い深さで貫入するように構成することができる。いくつかの実施例では、セクション深さ１１７１は、３．０〜５．０ｍｍ（０．１２〜０．２インチ）の範囲を有することができる。実験では、４．１ｍｍ（０．１６インチ）の深さで所望の量の組織が首尾よく達成された。ここで示されているセクション深さの上記範囲及び実例には、本明細書において開示されている実施例が適応することができる貫入深さの範囲を限定することは一切意図されていない。
【０１１５】
次に図１８、図２１、図２２Ａ及び図２２Ｂを参照すると、図２１には真空柱体１１６０の斜視図、また、図２２Ａ及び図２２Ｂには真空柱体１１６０の側面図及び底面図がそれぞれ示されている。個々のセクション１１６６の湾曲した表面１１６７は、１つ以上の延長部分１１６９によって少なくとも１つの面の側面に配置することができる。また、個々のセクション１１６６は、胃の内壁への吸引力の伝達を可能にするための１つ以上の真空開口１１６８を含むことも可能である。個々の開口１１６８は、いくつかの実施例では、吸引によって個々のセクション１１６６に組織を引き寄せるために、真空柱体１１６０中への空気又は他の流体を流入させるように構成することができる開口、スロット又は入口を有することができる。個々の真空開口１１６８は、真空力が同時に、且つ、均等に分布するように構成することができるが、胃の組織の１つの領域に一度ずつ選択的に真空を印加することも可能である。
【０１１６】
いくつかの実施例では、延長部分１１６９は、個々のセクション１１６６に組織を吸引する際に、組織を導くためのパーティション又はアームとしての役割を果たすことができる。例えば図２１では、延長部分１１６９は、真空開口１１６８の配置を側面に置くことができ、したがって組織が真空柱体１１６０に引き寄せられると、延長部分１１６９は、組織の少なくとも一部を真空開口１１６８に導く。
【０１１７】
個々の延長部分１１６９は、開放ボウル又は開放パラボラを生成するために、個々の開口１１６８から延在させることができる。いくつかの実施例では、延長部分１１６９は、個々のセクション１１６６の個々の面を側面に配置することによって対で動作させることができ、したがって個々のセクション１１６６で組織をヒダの形態にすることができる。組織のヒダは、湾曲した表面１１６７及び延長部分１１６９の輪郭に概ね従うことになる。
【０１１８】
いくつかの実施例では、延長部分１１６９は、真空柱体１１６０の周囲に組織を導くことができる表面積を広くするために、真空接続端１１６２の半径を通り越して到達することができる。延長部分を後退させて真空柱体１１６０上へのらせん縫合体１０４０の展開に適応させることも可能であることを理解されたい。
【０１１９】
個々の真空開口１１６８は、セクション１１６６の外部表面から真空通路１１６１の中へ延在させることができる。個々の真空開口１１６８は、組織を真空柱体１１６０の外部表面に引き寄せるために、湾曲した表面１１６７内に配置することができる。いくつかの実施例では、湾曲した表面１１６７の最も深いポイントに個々の開口１１６８を配置することができる。
【０１２０】
いくつかの実施例では、個々のセクションは、複数の開口１１６８のアレイを有することができる。個々の開口１１６８は、概ね円形などの形状を有することができる。これらの開口は、真空柱体１１６０の柱体部分１１６３に沿って延在しているラインの中に配置することができる。
【０１２１】
これらの開口の形状及び配置を変更することにより、吸引力によって組織を真空柱体１１６０に引き寄せる真空柱体１１６０の動作を調整することができることは理解されよう。これらの開口は、図１に関連して示し、且つ、説明したスロットなどのスロットを有することができる。これらのスロットは、直線、曲線又は螺旋の形で延在させることができる。これらのスロットは、さらに、互いに平行に、或いは互いにオフセットした角度で配置することができる。
【０１２２】
真空通路１１６１は、真空接続端１１６２と内部管１０９０の間を結合することによって内部管１０９０に接続することができる。この結合には、真空接続端１１６２への内部管１０９０の遠位端の接着を含むことができるが、当業者に知られている他の方法を使用することも可能である。真空接続端１１６２は、半径が柱体部分１１６３の半径より大きく、且つ、らせん縫合体１０４０の少なくとも巻の半径より小さい真空接続孔１１６５を有する概ね中空の部材を有することができる。
【０１２３】
内部管１０９０は、真空接続端１１６２の中に嵌合し、且つ、真空接続孔１１６５の少なくともいくつかの内部表面と当接するように構成することができる。内部管１０９０と真空接続端１１６２の間を結合することにより、真空力を伝達し、且つ、吸引された空気及び他の流体の開口１１６８から内部管１０９０の真空ポート中への流入を許すためのシールを形成することができる。
【０１２４】
（図１にガイド・ワイヤ１１８として示されているような）ガイド・ワイヤを、第１の胃縮小装置１００に関連して説明した方法及び形態と同様の方法及び形態で第２の胃縮小装置１０００と共に使用することができる。真空柱体１１６０は、図１８及び図２２Ｂに示されているように、ガイド・ワイヤ開口１１７２を使用して構成することができる。ガイド・ワイヤ開口１１７２は、ガイド・ワイヤが内部管１０９０を通って第２の胃縮小装置１０００の近位端へ通過するように、真空柱体１１６０の真空通路１１６１を開放するように構成することができる。ガイド・ワイヤ開口１１７２は、真空柱体１１６０内の真空圧力の損失を防止するために、ダイヤフラム型シールを使用して構成することができる。
【０１２５】
当業者には、第２の胃縮小装置１０００の構成部品は、第１の胃縮小装置１００の構成部品と交換することができることを理解されたい。例えば、上で説明した吸引管１２６は、第２の胃縮小装置１０００と共に動作するように置換し、或いは修正することができる。
【０１２６】
第２の胃縮小装置１０００の動作位置
次に図２３Ａ、図２３Ｂ、図２３Ｃ及び図２３Ｄを参照すると、第２の胃縮小装置１０００のための４つの動作位置のシーケンスが示されている。以下、人体と関連した第２の胃縮小装置１０００の使用方法について、以下の図２５〜図３４を参照してより詳細に説明する。図２３Ａでは、第２の胃縮小装置１０００は、患者の口などの生体器官の口に第２の胃縮小装置１０００を最初に挿入するための第１の位置に示されている。
【０１２７】
この第１の位置では、組織収集組立体１０２０及び縫合体組立体１０７０は、外部管１１１０内に後退させることができる。患者の口又は器官の管を通して挿入している間、第２の胃縮小装置１０００は、第２の胃縮小装置１０００の動作している構成部品による組織の引きずり、或いは引き裂きを防止するために、第１の位置を維持することができる。
【０１２８】
第１の位置では、第２のインサート１１４０は、第１のインサート１１３０（図示せず）との係合が解除された状態を維持することができる。この位置では、アクチュエータ１１５０及び第２のインサート１１４０は、内部管１０９０の上を自由にスライドし、或いは移行することができる。
【０１２９】
また、第１の位置では、らせん縫合体１０４０は、内部管１０９０に沿ってアクチュエータ１１５０を移動させることによって、縫合体ハウジング領域１１１９内の真空柱体１１６０のほぼ近傍に配置することができ、したがってらせん縫合体１０４０は真空柱体に向かって移行する。
【０１３０】
図２３Ｂでは、第２の胃縮小装置１０００に組織を集めるための力を身体組織に加えるための第２の位置に第２の胃縮小装置１０００を置くために、組織収集組立体１０２０の真空柱体１１６０を外部管１１１０から前進させることができる。真空柱体１１６０は、（図２１及び図２２Ａに示されているような）１つ以上の開口１１６８を介して空気又は流体を受け取るように配置することができる。
【０１３１】
第１の位置から移行させるために、手術者は、内部管１０９０を外部管１１１０に対して距離「Ｌ」だけスライドさせ、真空柱体１１６０を外部管１１１０から前進させることができる。内部管が前進する距離Ｌには、組織を収集している間及び組織を縫合している間、外部管１１１０からの構造的な干渉を防止するために、外部管１１１０からの真空柱体１１６０のための適切なクリアランスを含むことができる。通常、距離Ｌは、ほぼ真空柱体１１６０の長さに等しくすることができる。
【０１３２】
図２３Ｃでは、らせん縫合体１０４０は、外部管１１１０から、装置に吸引された胃からの組織と係合するための第３の位置に展開している。手術者は、第２のインサートがねじ込み可能に第１のインサート１１３０（図示せず）と係合するよう、アクチュエータ１１５０を移動させることができる。手術者は、らせん縫合体１０４０が真空柱体１１６０の上を前進するよう、アクチュエータ１１５０を回転させることができる。実際には、胃の組織は、らせん縫合体１０４０が真空柱体１１６０上を回転しながら移行する際に、らせん縫合体１０４０が組織に貫入してらせん縫合体１０４０を所望の深さで取り付けるよう、予め真空柱体１１６０に配置しておくことができる。
【０１３３】
図２３Ｄでは、第２の胃縮小装置１０００は、第４の位置で、取り付けられたらせん縫合体１０４０から引き離されている。手術者は、図３３に関連して以下で説明するように、縫合体コネクタ１０６０部分における縫合体ドライバ１１００とらせん縫合体１０４０の間の結合を打ち破るための引張り力を加える。真空柱体１１６０は、縫合通路１０４８からスライドさせることができる。第２の胃縮小装置１０００は、患者の身体から抜き取ることができる。
【０１３４】
手術者を補助するための他の器具
図２４Ａ及び図２４Ｂを参照すると、図１に示されている第１の胃縮小装置１００は、さらに、手術者による、胃系統への第１の胃縮小装置１００の挿入、或いは第１の胃縮小装置１００の引抜きのいずれかに関わる損傷の抑制を補助することができる他の器具を含むことができる。このような他の器具は、第２の胃縮小装置１０００と共に交換可能に使用することができることを理解されたい。
【０１３５】
例えば、挿入に際して、より滑らかな表面を提供するために導入鞘６０２を利用することができる。導入鞘６０２は、通路６１０を備えた可撓性中空円筒状管からなる。導入鞘は、胃装置の上をスライドさせて少なくとも部分的に胃装置を覆うことができる。導入鞘は、通路６１０内に外部回転柱体１０４、針ハウジング１２８及び吸引管１２６を嵌合させるだけの十分な広さの一様な直径を有することができる。導入鞘６０２は、第１の胃縮小装置１００と組織の間の摩擦を小さくするために、その外側の表面をケイ素などの物質でコーティングすることができる。導入鞘６０２は、十分に可撓性にすることができ、したがって導入鞘６０２は、胃装置の他の部品と共に通過する際に湾曲し、同じ相対位置を維持する。
【０１３６】
いくつかの実施例では、図７に示されている、第２の胃縮小装置１０００の外部管１１１０は、導入鞘６０２と同じ態様又は類似の態様で利用することができる。外部管１１１０は縫合体ドライバを保護し、また、縫合体組立体及び組織収集組立体を収納することができる。
【０１３７】
先細りになった先端バルーン６０４を導入鞘６０２と共に利用して、導入鞘６０２の少なくとも直径まで食道を拡張し、第１の胃縮小装置１００の挿入を提供することができる。先細りになった先端バルーン６０４は、構造を拡張させるために使用され、また、先細りになった末端６１２及び鈍い末端６１４を有するように構成され、先細りになった先端バルーン６０４に概ね円錐状の形状を与える、商用的に入手することができる標準の食道バルーン又は幽門バルーンを有することができる。鈍い末端６１４は、吸引管１２６に接続するように構成することができ、また、さらに、先細りになった先端バルーンを膨らまし、或いはしぼませることができる空気入口６１６を有することができる。さらに、鈍い末端６１４は、鈍い末端から先細りになった末端まで内視鏡装置を通過させ、且つ、ガイド・ワイヤ出口６１３Ｂでバルーンから取り出すことができるガイド・ワイヤ入口６１３Ａ（図示せず）を有することも可能である。
【０１３８】
先細りになった先端バルーン６０４は、管先端１３４の代わりに吸引管１２６の管本体１３６に結合することができる。いくつかの実施例では、密閉された開口がバルーン管６０４の通過及びガイド・ワイヤ管１１９（図示せず）の通過を許すことができる点を除き、吸引管１２６の遠位端の一部に蓋をして真空を密閉することができる。また、先細りになった先端バルーン６０４は、内部真空管１１０の空洞１２０を遠位端１１２から近位端１１０まで通すことができるバルーン管６０６に結合することも可能である。
【０１３９】
バルーン管６０６は、先細りになった先端バルーン６０４に結合する遠位端６０６ａ、及び内部真空管１０２の近位端１１０の上に配置されたバルーン・ポート６０８に結合する近位端６０６ｂを有することができる。バルーン管６０６は、先細りになった先端バルーン１３４の吸入及び排気のための個別の隔離通路を提供している。バルーン・ポート６０８は、先細りになった先端バルーン６０４を必要に応じて膨らませ、或いはしぼませることができる空気源（図示せず）に結合することができる。
【０１４０】
いくつかの実施例では、吸引管１２６の管本体１３６は、真空源から密閉され、且つ、バルーン管６０６の通過及びガイド・ワイヤ管１１９の通過を許すように構成される吸引管１２６の遠位端に配置された領域を有することができる（図６Ｂに示されているような）バルーン収縮部分６２０を使用して構成することができる。バルーン収縮部分６２０は、キャップ６２０Ａで吸引管１２６に蓋をし、且つ、密閉する吸引管１２６のはめ込み部分を有することができる。キャップ６２０Ａは、吸引管１２６の中にセットされ、先細りになった先端バルーン６０４がしぼむと、先細りになった先端バルーン６０４を吸引管１２６の中に保管することができるような大きさにされている。また、キャップ６２０Ａは、バルーン管開口６２２及びガイド・ワイヤ開口６２４を有することも可能であり、これらは、バルーン管６０６及びガイド・ワイヤ１１８、或いはガイド・ワイヤ１１８の通過を許すように構成することができる。先細りになった先端バルーン６０４をバルーン収縮部分６２０にしぼませることにより、胃の組織を吸引する際に、しぼんだ、先細りになった先端バルーン６０４が胃の組織を妨害するのを防止することができる。
【０１４１】
胃の大きさを小さくするための方法
次に図２５〜図３４を参照すると、本発明の特定の態様は、１つ以上の実施例では、胃の大きさを小さくする方法を開示している。通常、これらの方法は、食物のためのより狭い空間を提供し、患者の摂取食物容量を最適に小さくするために、胃の大きさの縮小を達成することができる。いくつかの実施例では、ここで開示されている方法には、胃壁の一部を集め、次に、集められた胃壁の部分を通して縫合部に糸を通すことによってそれらを束ね、それにより胃のその部分を通過する食物通路を狭くする吸引装置などの組織収集装置の使用が含まれている。一例として、これらの方法に使用される吸引装置は、この説明の中で開示されている第１の胃縮小装置１００であっても、或いは第２の胃縮小装置１０００であってもよい。これらの方法は、その方法の実践を特定の装置に限定することなく、この説明の中で開示されている第２の胃縮小装置１０００を参照して説明されている。しかしながら、これらの方法は、開示されている工程と同じ工程又は類似の工程を達成することができる他の装置を利用することも可能である。また、ここで開示されている方法は、任意選択で、患者の医療の必要性に応じて他の胃縮小手順と共に使用することも可能である。
【０１４２】
特定の図２５〜図３４では、分かり易くするために、或いは他の部品のために見えない位置に位置している部品をより明確に示すために、特定の部品が切り欠かれ、或いは隠されている。図２７〜図３３では、下方に位置している構造を示すために、縫合体コネクタ１０６０が切り欠かれている。これらの図解には、図に示されている装置を限定することは一切意図されていない。
【０１４３】
最初に、手術者又は他の治療監督者は、患者の解剖学的な必要性及び治療の必要性に基づいて第２の胃縮小装置１０００の構成を予め選択することができる。手術者又は他の治療監督者は、所与の患者に適応するために、必要な胃縮小装置の寸法を決定することができる。
【０１４４】
例えば、手術者は、患者の食道の長さ及び胃の大きさに応じて、縫合位置に位置した場合に真空柱体１１６０及びらせん縫合体１０４０などの縫合を延在させることができる距離を考慮して外部管の長さを決定することができる。
【０１４５】
手術者は、いくつかの実施例では第２の胃縮小装置１０００に使用される吸引管１２６の長さ及び対応する縫合の長さ、例えばらせん縫合体１０４０の長さを決定することができ、或いはいくつかの実施例では第１の胃縮小装置１００に使用されるらせん針１５４及び縫合糸５２０の長さを決定することができる。縫合の長さによって、束ねるべき組織の量及び胃の大きさを所望の大きさに縮小する量を確立することができる。手術者は、さらに、食道に近い胃の部分に対する装置の配置を選択することができる。また、手術者は、任意選択で、患者への外傷を抑制するために、図２４Ａ及び図２４Ｂに示されているような導入鞘６０２及び先細先端バルーン６０４の利用を選択することができる。
【０１４６】
標準鎮静技法を含む標準の事前外科準備が完了すると、患者の中にガイド・ワイヤ１１８（図示せず）を配置して第２の胃縮小装置１０００の配置を補助することにより、図２５に示されている方法を開始することができる。図には示されていないが、内視鏡装置をガイド・ワイヤ１１８上をスライドさせて患者の胃７００の中へ送り込むことができる。このような技法は、当分野では内視鏡検査法として知られており、一般に、内部表面から手術者に視覚画像を送る手段を備えた装置を使用した器官の直接評価又は間接評価と呼ばれている。内視鏡を使用して、第２の胃縮小装置１０００を配置するための手引きを手術者に提供することができる。さらに、手術者は、第２の胃縮小装置１０００の放射線不透性エレメントを利用した透視検査法などの他の間接観察技法を利用することも可能であり、それによりらせん縫合体１０４０を有利な位置に配置して術を完了することも可能である。
【０１４７】
次に図２５〜図３４を参照すると、胃の容積を小さくするための少なくとも１つの実施例による方法の図解が示されている。第２の胃縮小装置１０００を配置すべき胃の中の部位を手術者が評価し、或いは第２の胃縮小装置１０００を配置するために手術者が予め選択した部位の近傍を手術者が評価すると、食道を介して患者の胃の中に第２の胃縮小装置１０００を挿入することができる。特定の実施例では、ガイド・ワイヤ（図示せず）を介して第２の胃縮小装置１０００を挿入して通過させることにより、ガイド・ワイヤを介して第２の胃縮小装置１０００を前進させることができる。
【０１４８】
第２の胃縮小装置１０００は、図２５に示されている後退位置で食道を通過することができる。いくつかの実施例では、図２３Ｂに示されているように、第２の胃縮小装置１０００は、組織収集組立体１０２０が外部管１１１０の遠位端から延在している第２の位置で挿入することができる。第２の胃縮小装置１０００は、真空柱体１１６０が少なくとも部分的に外部管１１１０から前進するように構成することができる。この位置では、らせん縫合体１１４０は、縫合体ドライバ・コネクタ１０６０部分で縫合体ドライバ１１００に結合される。
【０１４９】
図２６に示されているように、手術者は、食道を介して、胃嚢７０２内の、胃の頂部に対して所定の深さに第２の胃縮小装置１０００を配置することができる。手術者は、遠位端１００２の縫合領域１５６が、手術者が束ねることを決定した胃壁の部分７０４の近傍に位置するように第２の胃縮小装置１０００を配置することができる。手術者による必要な深さへの真空柱体１１６０の配置を補助するために、マーキング１６４（図１に示されている）と同様のマーキングを第２の胃縮小装置１０００の上に配置することができる。
【０１５０】
真空柱体１１６０は、患者の頭部から尾側方向に足指まで延在している身体の縦軸線に沿って胃７００の中へ前進させることができる。真空柱体１１６０は、真空開口が概ね壁部分７０４と対向し、真空力が十分に加えられるように配向することができる。胃７００の解剖学的な曲率は、真空開口を配向するためには、身体の縦軸線からの真空柱体１１６０のある程度の角偏向を余儀なくすることがある。
【０１５１】
図２７に示されているように、内視鏡１１７０は、内部管１０９０の上を、縫合体ドライバ１１００内を通過させることができ、それにより内視鏡１１７０又は胃の内壁を照明し、且つ、検出する他の観察装置を配置することができる。内視鏡１１７０は、胃の内部を照明するための光源を提供することができる（図２７に波線７１２で示されている）。また、手術者は、第２の胃縮小装置１０００を配置するために、らせん縫合体１０４０及び縫合体ドライブ・コネクタ１０６０などの透視手段及び任意の放射線不透性エレメントを利用することも可能である。
【０１５２】
いくつかの実施例では、導入鞘６０２又は先細り先端バルーン６０４を利用することができる。図２４Ａ及び図２４Ｂに示されているように、導入鞘６０２は、患者への挿入に先立って第１の胃縮小装置１００の上に嵌合させることができ、且つ、装置１００の上を外部回転柱体１０４の近位端４０２から遠位端４０４までスライドさせることができ、また、らせん針ハウジング１２８及び吸引管１２６の上をスライドさせることができる。導入鞘６０２と共に、先細り先端バルーンを利用することができる。第２の胃縮小装置１０００は、先細り先端バルーン６０４を受け入れるように予め構成することができ、また、管先端１３４を置き換えることができる。挿入に先立って、また、導入鞘６０２の設置と共に、先細り先端バルーン６０４を、バルーン・ポート６０８に接続されたそのバルーン管６０６を介して膨らますことができる。
【０１５３】
次に図２８を参照すると、所定の位置に配置されると、第２の胃縮小装置１０００は、胃の空洞７０２に連続吸引を加えることができる。一例として、約２分間にわたって約８０ｍｍＨｇ（３．１５インチＨｇ）の圧力で吸引を加えることができる。これは、胃壁の部分７０４を第２の胃縮小装置１０００に向かってへこますことができる吸引力であり、部分７０２を縫合領域１５６（図２７に示されている）に引き寄せ、或いは強制する。いくつかの実施例では、真空柱体１１６０のセクション１１６６は、１つ以上の胃壁部分７０４を真空柱体１１６０の個々のセクション１１６６に引き寄せることができる。個々の胃壁部分７０４は、胃の組織中にヒダを形成することができ、個々のヒダは、胃壁部分７０４の湾曲即ち折重ねを有している。
【０１５４】
胃壁部分７０４のヒダは、真空柱体１１６０の円周の周囲に通路又は管腔７０６を形成することができる。真空柱体１１６０を介して加えられる吸引力は、胃の少なくとも一部をへこますための１つ以上のヒダを壁部分７０４に生成することができる。
【０１５５】
次に図２９及び図３０を参照すると、胃嚢７０２の全円周を吸引力によって真空柱体１１６０に引き寄せることができる。壁部分７０４は、個々の胃壁部分７０４が真空柱体１１６０と接触するようにすることができる。
【０１５６】
いくつかの実施例では、１つ以上のガイド（図示せず）が胃壁部分７０４の位置決め及び通路７０６の形成を補助することができる。他の実施例では、延長部分１１６９（図２１及び図２２Ｂに示されている）は、通路７０６を形成するためのガイドとして機能することができる。通路７０６は、胃の上部嚢７０８と下部嚢７１０を接続することができ、通常、上部嚢７０８は、下部嚢７１０より比較的小さい容積を有している。
【０１５７】
次に図３１を参照すると、縫合領域１５６は、第２の胃縮小装置１０００によって胃壁の部分７０４と係合し、且つ、束ねることができる複数の真空開口１１６８の近傍の領域であってもよい。縫合領域１５６は、第２の胃縮小装置１０００がらせん縫合体１０４０を胃壁部分７０４の中に延在させることができる、真空柱体１１６０の近傍の空間の容積を画定している。通常、縫合領域１５６は、概ね真空柱体１１６０の形状に従う概ね円筒状の形状を有することができる。この真空柱体１１６０によって、縫合領域１５４を介して管腔又は通路を形成することができ、胃の組織が入るのをほぼ防止することができる。
【０１５８】
適切な量の胃の組織が縫合領域１５６に集められたことを保証するために、手術者は、内視鏡装置１１７０或いは他の知られている直接又は間接観察法を備えたガイド・ワイヤ（図示せず）を使用することができる。
【０１５９】
次に図３１を参照すると、縫合領域１５６に組織が集められると、手術者は、患者の外部に延在させることができる、患者の口から突出している縫合体ドライバ１１００をその近位端で回し、ねじ込み、回転させ、或いはねじることによってらせん縫合体１０４０を縫合体ハウジング領域１１１９から前進させることができる。手術者は、ハンドル組立体１００６（図６Ａに示されているような）及び縫合体ドライバ１１００へのその継手を利用することができる。縫合体ドライバ１１００を回転させる方向は、設置されるらせん縫合体１０４０が左巻きであるか、或いは右巻きであるかどうかによって決まる。図２５〜図３４に示されているらせん縫合体１０４０は、右巻きらせん構造のらせん縫合体１０４０である。したがって手術者は、装置１０００の遠位端１００２に向かって見た場合に、縫合体ドライバ１１００を時計方向に回転させることにより、らせん縫合体１０４０を胃の組織中に前進させることができる。縫合体ドライバ１１００は、内部管１０９０に対して回転させることができる。
【０１６０】
手術者がらせん縫合体１０４０を前進させると、先端１０４４は、胃の組織の壁部分７０４を貫通し、真空柱体１１６０の遠位端に向かう方向に組織中に進入することができる。らせん縫合体１０４０は、少なくとも部分的に胃壁の部分７０４を貫通してらせん状に巻くことができる。図３２に示されているように、らせん縫合体１０４０のこの前進は、らせん縫合体１０４０が所定の位置に完全に位置し、胃壁の部分７０４に定着するまで継続することができる。
【０１６１】
らせん縫合体１０４０を前進させることにより、胃の筋肉層のうちの１つ以上を貫通することができる。いくつかの実施例では、らせん縫合体１０４０が胃の外部層を貫通しない場合もある。図２０Ａ及び図２０Ｂで説明したように、らせん縫合体１０４０の巻きは、所定の貫入深さで部分７０４の中に設定することができる。
【０１６２】
図３２を参照すると、らせん縫合体１０４０が所定の長さだけ前進すると、束ねられた壁部分７０４内におけるらせん縫合体１０４０の固定が張力又は抵抗によって促進される。いくつかの実施例では、壁部分７０４への縫合の固定を維持し、らせん縫合体１０４０の移動又は組織からの後退を防止するために、らせん縫合体１０４０の１つ以上の末端にアンカ（図示せず）を配置することができる。
【０１６３】
いくつかの実施例では、縫合体の先端１０４４は、らせん縫合体１０４０の鋭い先端が、筋肉及び胃壁の通常の運動中にその鋭い先端が壁部分の組織を擦ることによって裂離するのを防止するための裂離緩和特徴を有することができる。一実施例では、先端１０４４は、らせん縫合体の近位端を概ね鈍くすることができるよう、取外し可能にすることができる。他の実施例では、先端１０４４の少なくとも一部が壁部分７０４の表面から突出するように先端１０４４を配置することができる。
【０１６４】
図３３を参照すると、らせん縫合体１０４０が壁部分７０４の中に固定されると、手術者は、らせん縫合体１０４０を展開させて、らせん縫合体１０４０の係合を縫合体ドライバ１１００から解除することができる。近位端では、らせん縫合体１０４０を後退させて、縫合体コネクタ１０６０（図２７ないし図３１では切り欠かれている）とらせん縫合体１０４０の間の接着接続を破壊することにより、らせん縫合体１０４０の取付け部分１０４６を縫合体コネクタ１０６０（図１７及び図２５に示されている）から除去することができる。この破壊は、壁部分７０４の中に埋め込まれているらせん縫合体１０４０を維持する傾向を示す抵抗力によって容易にすることができる。
【０１６５】
手術者は、真空柱体１１６０への吸引の印加が未だ停止されていない場合、その吸引の印加を停止することができる。手術者は、ハンドル組立体１００６（図示せず）を使用して真空柱体１１６０を管腔７０６から引き出すことによって真空柱体１１６０を抜き取ることができる。胃壁の部分７０４を束ね、ほぼ一様な幅及び直径の胃スリーブを形成することにより、手術者は、胃の総容積をほぼ小さくすることができる。
【０１６６】
次に図３４を参照すると、真空柱体１１６０が抜き取られると、手術者は、第２の胃縮小装置１０００を引き出すことにより、患者の胃、食道及び口から第２の胃縮小装置１０００を除去することができる。らせん縫合体１０４０は、壁部分７０４に定着し、且つ、埋め込まれた状態を維持し、通路７０６を形成することができる。いくつかの実施例では、通路７０６は、胃７００の上部嚢７０８を下部嚢７１０に接続している。
【０１６７】
らせん縫合体１０４０は、容積が小さくなった胃空間の減量効果が望ましいものである限り、或いは通路の完全性が低下するまで、壁部分に定着した状態を無期限に維持することができる。いくつかの実施例では、らせん縫合体１０４０は、らせん縫合体１０４０へ復帰させ、且つ、最初にらせん縫合体１０４０を前進させるために必要とした方向とは逆の方向にらせん縫合体１０４０を回転させることにより、壁部分７０４から後退させ、或いは壁部分７０４との係合を解除することができる。
【０１６８】
以上、本発明について、本発明の特定の好ましい実施例を参照して説明したが、開示したこれらの実施例は、その性質が本発明を限定するものではなく、説明を目的としたものであること、また、以上の開示には広範囲にわたる変形形態、修正、変更及び置換が企図されており、いくつかの例では、他の特徴の対応する使用を伴うことなく、本発明のいくつかの特徴を使用することができることに留意されたい。多くのこのような変形形態及び修正は、好ましい実施例についての以上の説明の精査に基づいて、当業者には望ましいものと思われる。したがって特許請求の範囲は、広義に、且つ、本発明の範囲と矛盾しない方法で解釈されるべきであることを理解されたい。
【図１】
2011517977.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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2011517977.tif 000054
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