(57)【要約】【課題】哺乳動物の身体へ埋め込むための人工心臓弁システム（１０；４０）を提供する。【解決手段】人工弁システム（１０；４０）は、ステント（１８）に装着されてステント付き弁（１２）を形成する弁（１６）と、人工弁で治療する哺乳動物の大動脈内に配置されてステント付き弁（１２）から離間している固定部材（１４）とを備える。固定部材（１４）は、金属網に支持された織物（２２）からなる筒状管を備え、ステント付き弁（１２）と固定部材（１４）は、靭帯状接続手段（３０；５０）によって連結される構造上別個の要素である。ステント付き弁（１２）と固定部材（１４）との間の接続領域（２８）には概して異物が存在しない。【選択図】図２ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント（１８）に装着されてステント付き弁（１２）を形成する弁（１６）と、哺乳動物の大動脈内に配置されて前記ステント付き弁（１２）から遠位で離間した固定部材（１４）とを備えた哺乳動物の身体に埋め込むための人工心臓弁システム（１０；４０）であって、
前記固定部材（１４）は、金属網に支持された織物（２２）からなる筒状管を備え、
前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）とは、靭帯状の接続手段（３０；５０）によって連結された構造上別個の要素であり、前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）との間の接続領域（２８）は概して異物が存在しないことを特徴とする人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項２】
記靭帯状接続手段（３０；５０）は、縫合（５０）または機械的（３０）手段であり、前記ステント付き弁（１２）を前記固定部材（１４）と接続していることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項３】
前記縫合手段（５０）は糸状構造であることを特徴とする請求項２に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項４】
前記靭帯状接続手段（３０）は、可撓性のある棒形状構造からなり、その両端を介して前記ステント付き弁と前記固定部材とにそれぞれ連結していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項５】
前記ステント付き弁（１２）は、前記弁（１６）の３本のポール部を介して前記固定部材（１４）と連結されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項６】
前記筒状管の金属網は、周方向に蛇行し、前記固定部材の長手方向に連続して配置された少なくとも２個の金属リング（２４）から構成され、前記筒状管の織物（２２）は、前記リング（２４）に固定されてそれらを接続するとともに、中空筒状体を形成する織物材からなることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項７】
前記金属リング（２４）は、前記固定部材（１４）の基端部（１５）と先端部（１７）とに交互に向いている尖頭アーチ（２５）を有するＺ字形状であることを特徴とする請求項６に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項８】
前記固定部材（１４）基端部（１５）の最下リング（２４）の尖頭アーチ（２５）数は、前記最下リング（２４）に連続して前記固定部材（１４）先端部（１７）の方に配設された前記リング（２４）の尖頭アーチ（２５）数より少ないことを特徴とする請求項６または請求項７に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項９】
前記基端部（１５）の最下リング（２４）は、前記固定部材（１４）の前記基端部（１５）を向いている尖頭アーチ（２５）を３個有することを特徴とする請求項７または請求項８に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項１０】
前記弁（１６）の３本のポール部は、前記接続手段（３０；５０）を介して前記３個の尖頭アーチ（２５）と連結されていることを特徴とする請求項９に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項１１】
前記ステント付き弁（１２）のステント（１８）は自己拡張型ステントであることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項１２】
前記ステント付き弁（１２）のステント（１８）は、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属、特にニチノールのうち少なくとも一方を含む形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項１３】
前記固定部材（１４）の織物（２２）は、ポリマー群から選択された材料、好ましくは、ポリエステルからなることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項１４】
前記固定部材（１４）の金属網は、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属、特にニチノールのうち少なくとも一方を含む形状記憶材料からなるリング（２４）から構成されていることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項１５】
前記弁（１６）は、ヒト、ウシ、ブタまたはウマの心膜組織群から選択された材料からなる心臓弁であることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項１６】
ステント（１８）に装着されてステント付き弁（１２）を形成する弁（１６）を用意する工程と、
金属網に支持された織物（２２）からなる筒状管を備え、患者の大動脈内に配置される固定部材（１４）を用意する工程と、
前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）とを靭帯状接続手段（３０；５０）によって接続して、前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）との間に概して異物が存在しない接続領域（２８）を形成する工程と
を含む、人工心臓弁システム（１０；４０）を製造する方法。
【請求項１７】
前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）とを接続するために使用される前記靭帯状接続手段（３０；５０）は、縫合および／または機械的手段であることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントに装着されてステント付き弁を形成する弁と、大動脈内に配置されてステント付き弁から離間している固定部材とを備えた、哺乳動物の身体に埋め込むための人工心臓弁システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
この種の人工弁システムは通常、損傷を受けた心臓弁や機能不全または非機能の心臓弁を置換するために使用される。心臓では、心臓弁が両側の圧力の違いに応じて開閉することにより、血液の一方向の流れが維持されている。
心臓には、冠状静脈弁および下大静脈弁の他に、４個の弁がある。つまり、血液が心室から心房ではなく心房から心室へ確実に流れるようにする２個の房室弁と、心臓の出口の動脈、すなわち、肺動脈と大動脈にあって、動脈から心室への血液の逆流を防止する２個の半月弁である。半月弁の１つである大動脈弁は、左心室と大動脈との間に位置している。僧帽弁以外の心臓弁は、閉じた際に密閉するよう作用する３個の弁膜尖からなる。
【０００３】
大動脈弁は様々な病気によって影響を受け、その結果、大動脈弁の置換が必要になる可能性がある。これは、患者の大動脈弁が別の弁によって取り替えられることを意味する。弁のしまりが悪くなる、つまり、逆流するか、不十分である場合、大動脈弁は機能が不全であり、血液が心臓へと受動的に逆流する。また、弁が部分的に閉まっている、すなわち、狭窄している場合、完全に開くことができず、血液が心臓から流出することを妨げる。これらの状態は同時に存在することが多い。
【０００４】
大動脈弁の置換は従来、胸骨正中切開を必要とし、よって開胸手術が必要となるが、これは、治療患者に大きな影響を与える。つまり、胸骨をのこぎりで半分に切り、心膜を開けた後、患者に人工心肺装置を装着する。バイパスし始めたら、患者の病的大動脈弁を取り除き、機械弁または生体弁をそこへ設置する。この手術に伴う肉体的ストレスに加え、特に、患者の健康状態や年齢に応じて、死の危険性や開胸手術に伴う深刻な合併症の危険性がある。
【０００５】
しかしながら、近年、開胸手術をせず、カテーテルを使用して埋め込み可能な弁が開発されている。
人工心臓弁には、基本的に２種類の型、機械弁と生体弁とがある。生体心臓弁は通常、拒絶反応および石灰化を引き起こさないように処理された動物の組織、すなわち、動物の心臓弁組織または心膜組織から作られている。一方、機械弁は一般的に患者より長持ちするよう設計されている。しかしながら、その材料がゆえに、血液凝固が生じる危険性が増し、この血液凝固は定期的な抗凝固治療によってのみ防止できるが、患者をより出血しやすくするという欠点がある。一般に、機械心臓弁は全体が合成材料または非生物的材料からなるが、生体（生体人工）心臓弁は合成材料および生物的材料からなる。生体人工心臓弁は、移植患者とは異なる種から取得される異種移植片か、移植患者と同じ種から取得されるドナー弁である同種移植片のいずれかである。
【０００６】
特許文献１には、自己拡張型弾性ステントに装着された折り畳み自在の弾性弁からなる人工心臓弁が記載されている。自己拡張型弾性ステントは、半径方向に折り畳みかつ再拡張自在な筒状支持部材からなり、その筒状面に弾性弁の交連部先端が取り付けられている。人工弁はカテーテル法を用いて身体に埋め込む。
また、特許文献２は、拡張自在ステント本体と、生物由来の膜または生体適合性合成材料製のグラフト部材とから構成される人工心臓弁ステントを開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】欧州特許第０５９２４１０号
【特許文献２】米国特許第６，６５２，５７８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、従来弁の主な欠点は、人工弁に置換すべき弁の位置に確実に固定する能力が不足していることである。さらに、人工弁置換装置の多くは、置換しようとする生来の弁の位置に人工弁を十分に固定できる要素を備えていない。したがって、このような従来心臓弁では、弁が血管内に入り込み、もはや置換弁の要件を満たさなくなる危険がある。
【０００９】
他方、血管内で弁置換装置を確実に固定するために、従来周知の心臓弁置換装置は、剛性があり大型な装置であるものもあるが、それがゆえに、心臓弁置換装置が血管の解剖学的変異の原因になり、その結果、弁の機能不全をもたらすことが多い。
上記に鑑み、本発明は、従来技術の欠点を克服し、近傍血管への血流を阻止する危険性や妨げる危険性なしに、弁置換装置を確実に固定できる新規な人工心臓弁システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の基礎をなす人工心臓弁システムは、冒頭に記載した固定部材が、金属網に支持された織物からなる筒状管を備え、ステント付き弁と固定部材とが、靭帯状（ligament-like）接続手段によって連結される構造上別個の要素であり、ステント付き弁と固定部材との間の接続領域には概して異物が存在しない。
本発明に係る心臓弁置換システムによれば、システムを患者の血管に確実に固定することができる。すなわち、罹患した生来の弁を置換するものである置換システムのステント付き弁を、例えば、カテーテル内に圧縮し、置換すべき弁の上で解放することによって、生来の弁の上に配置する。同時に、接続手段によって弁と連結される置換システムの固定部材を、弁近傍の大動脈に配置する。これにより、弁を生来の弁の位置に、システムを血管内に確実に固定する。
【００１１】
また、ステント付き弁と固定部材との間の接続領域には概して異物が存在しないので、弁上方の血管、特に冠状動脈の灌流は確保される。
例えば上行大動脈の下部に配置される固定部材は、配置後に拡張し、血管壁に確実に寄り掛かる。それにより、金属網に支持された織物からなる筒状管が大動脈に固定される。弁と固定部材とが接続手段によって離間していることから、概して物質が存在しない接続領域が形成され、上行大動脈の下部領域や心臓弁領域で分岐する血管に依然として血液を供給することができる。
【００１２】
したがって、上述した目的を完全に実現することができる。
本発明の範囲では、「概して物質が存在しない」という用語は、靭帯状接続手段以外に、弁と固定部材とを接続するために物質が設けられていないこと意味するものである。そのため、いかなる物質も存在せず、置換システム内に擬似自由開口を形成する領域が、弁と固定部材との間に形成される。
【００１３】
また、「靭帯状」という用語は、本願では、弁と固定部材とのいかなる形態の接続手段をも意味するものであり、帯状、より線状、靭帯状、棒状または類似の形態を有し、上記２要素間の、覆いが存在しない小さな接続を表している。
「固定部材」という表現は、血管壁に当接することでシステムが配置箇所の所定位置に確実に保持されるように設計された要素を意味するものである。
【００１４】
「離間している」という表現は、固定部材と弁とが直接互いに当接せず、分離していることを意味するものである。本発明において、置換システムの上記２要素は接続手段によって離間し、隔てられている。
「ステント」は一般に、半径方向に拡張自在な体内プロテーゼ（prosthesis）として理解されている。体内プロテーゼは、経腔で埋め込まれ、導入後に半径方向に拡大または拡張する典型的な血管内移植片である。ステントは自己拡張型であるか、例えば風船に装着した場合、内側から加えられる半径方向力によって拡張する。
【００１５】
本発明の好適な実施形態では、人工心臓弁システムの靭帯状接続手段は縫合または機械的手段からなり、それによりステント付き弁が固定部材と接続される。
縫合または機械的手段からなる接続手段によれば、２つの要素、すなわち、ステント付き弁と固定部材は、離間したままで、かつ両者間に概して物質が存在しない接続領域を残しながら、効果的かつ簡便に接続することができる。本発明において、「縫合手段」という用語は一般的に、非剛性の、正確には、可撓性のフィラメントまたは繊維である材料を含む。
【００１６】
なお、この縫合手段は糸状構造であれば好ましい。「糸状構造」は、糸、フィラメントまたは繊維類等を意味し、人工弁の上記２要素の縫合接続を提供するのに適している。例えば、一定長の生体適合性糸を使用して、２要素間に一定の距離を設けながら両者を接続して、概して物質が存在しない接続領域を生成してもよい。
特に、接続手段として本発明に関連して使用される糸または縫合手段は、例えば外科縫合など、医療において現在使用されている糸のような縫合手段であり、かつ、生体適合性があり、天然材料または合成材料からなる糸のような縫合手段である。縫合手段として使用してもよい例示的な材料は、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド、ナイロンまたはゴアテックス（登録商標）、あるいはステンレス鋼、ニチノールまたは他の金属合金である。基本的には、埋め込み可能な医療用具に適しているとわかっているか、適している可能性が高い生体適合性かつ非吸収性縫合手段であれば使用することができる。
【００１７】
本発明の他の好適な実施形態によれば、靭帯状接続手段は、両端を介してステント付き弁と固定部材とにそれぞれ連結される可撓性棒形状構造からなる。
本発明では、「棒形状」という用語は、人体に埋め込むのに適した材料の、例えば金属等の剛性かつ、通常、直線である長さを形成する要素を意味するものである。さらに、「棒形状」は、例えば金属といった、やや剛性を有する材料からなる細長い帯を意味してもよい。
【００１８】
棒形状かつ、やや剛性を有する一定長の接続手段を使用すると、２つの要素、すなわち、ステント付き弁と固定部材を離間しておくことができ、よって、概して物質が存在しない接続領域が形成される。「棒形状」接続手段の上述した定義の要件を満たす材料は、生体適合性があればいかなるものを使用してもよいことを理解されたい。
また、縫合手段は人工弁の２要素間の距離を個別に決めることができ、すなわち、治療患者に鑑みて、人工弁がオーダーメイドでもよいことを意味する。これは、心臓、弁および大動脈の個々の状態や分岐する血管の個々の状態が患者によって相当異なるため、特に利点となる。
【００１９】
本発明の改良形態において、ステント付き弁は、その３本のポール部を介して固定部材と連結されている。
「弁のポール部」という用語は、ステントの周縁部において互いに１２０度離れた３配列を意味し、それらに弁尖の交連部が縫合される。
本発明の改良形態において、固定部材の筒状管の金属網は、周方向に蛇行し、固定部材の長手方向に連続して配設された少なくとも２個の金属リングから構成されれば好ましい。また、筒状管の織物は、リングに固定されてそれらを接続し、中空筒状体を形成する織物材料からなれば好ましい。
【００２０】
この実施形態には、予め形成したステントまたはステントグラフトを人工弁システムの固定部材として使用してもよいという利点がある。このようなステントまたはステントグラフトは先行技術でも知られているが、例えば、独国特許出願第１００６５８２４．５号に記載されている。その内容を本願に明確に引用する。
なお、金属リングは、固定部材の基端部と先端部とに交互に向いている尖頭アーチを有するＺ字形状であれば好ましい。
【００２１】
本発明の改良形態では、固定部材基端部の最下リングの尖頭アーチ数は、最下リングに連続して固定部材先端部の方に配設されたリングの尖頭アーチ数より少なければ好ましい。
特に、基端部の最下リングが、固定部材基端部に向いている３個の尖頭アーチを備え、特に、ステント付き弁の３本のポール部がその３個の尖頭アーチと接続手段を介して連結されていれば好ましい。
【００２２】
本発明の好適な実施形態では、ステント付き弁のステントは自己拡張型ステントである。特に、ステント付き弁のステントは、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属、特にニチノールのうち少なくとも一方を含む形状記憶材料からなれば好ましい。
このような自己拡張型ステントは弾性材料を含有し、例えばスリーブなど、ステントを血管に導入するための材料を圧縮している力が除去されると、外向き、すなわち、半径方向に拡張する。したがって、形状記憶特性を有するニチノールを使用することが好ましい。ステントの骨格は上記材料からなり、好ましくは、ステントを埋め込む血管よりも通常若干大きな直径の筒状構造を有する。この方法の利点は、ステントが超弾性を有するため、人工弁を導入するための圧縮状態から解除されると自動的に元の形状に戻ることである。
【００２３】
同様に、固定部材の金属網は、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属、特にニチノールのうち少なくとも一方を含む形状記憶材料からなるリングから構成されていれば好ましい。
本発明の他の好適な実施形態では、固定部材の織物は、ポリマー群から選択された材料、好ましくはポリエステルからなる。
【００２４】
このような織物は、ステントグラフトを形成するためにステントに使用され、先行技術において周知である。織物は、本発明においては、生体適合性を有しかつステント骨格の「外装」として適した天然または合成ポリマーからなっていてもよい。さらに、ポリマーは、医療上有効な物質または他の物質で被覆して、人工弁の移植箇所で患者の病状に影響を及ぼしたり病状を治療したりしてもよい。この方法自体は周知であり、医療上有効な物質は、例えば、狭窄を防止し、血管内壁の損傷の回復を促進し、炎症の発生を防ぐことができる。さらに、固定部材の網および／またはステント付き弁は、医療上有効な物質で被覆されているか当該物質で処理されていてもよい。
【００２５】
本発明の改良形態では、弁は、ヒト、ウシ、ブタまたはウマの心膜組織群から選択された材料からなる心臓弁であれば好ましい。したがって、弁は、異種移植片か同種移植片である。前記材料は、例えばグルタルアルデヒドで処理されていれば特に好ましい。弁置換として使用される生体適合材料は通常、組織の保存剤として機能するグルタルアルデヒド溶液で固定して製作される。グルタルアルデヒドでの固定は、生体材料石灰化という点から暗に欠点を示唆するかもしれないが、グルタルアルデヒド固定は依然、組織を保存し、生体材料として移植用に処理する方法として選択されている。なお、人工弁は石灰化を防止する物質、例えば、ジメチルスルホキシドや類似のものなどで処理されていれば好ましい。
【００２６】
また、本発明は本明細書に開示するような人工心臓弁を製造する方法にも関する。この方法は、ステントに装着されてステント付き弁を形成する弁を設ける工程と、金属網に支持された織物からなる筒状管を備えた固定部材を設ける工程と、前記ステント付き弁と前記固定部材を靭帯状接続手段で接続し、前記ステント付き弁と前記固定部材との間の概して異物が存在しない接続領域を形成する工程とを含む。
【００２７】
特に、ステント付き弁と固定部材とを接続するのに使用される靭帯状接続手段が、縫合および／または機械的手段であれば好ましい。
本発明に係る人工弁は、血管内カテーテルを使用して心臓に配置する。送達箇所へは以下の３種類の方法で達する。
（１）長尺カテーテルを使用して、経大腿で、すなわち、逆行で、大腿動脈、腸骨動脈および大動脈に進入し、ステント付き弁を生来の弁尖の上に配置してから固定部材を上行大動脈に配置する。
（２）中尺カテーテルを用いて、経心尖で、すなわち、順行で、小さく開胸し、左心室の心尖に穿刺しながら進入し、まず固定部材を上行大動脈に配置して、次にステント付き弁を元の弁の上に配置する。または、反対に、まずステント付き弁を配置してから、固定部材を配置する。
（３）最後に、人工心肺装置を用いた開胸手術である。その際、大動脈の付け根を切開し、元の弁尖を回収、すなわち、切除して、次いで、短尺可撓性カテーテルを用いて人工弁を弁輪に直接配置して、ステントグラフトを上行大動脈に縫合する。しかしながら、この方法は、冒頭に述べた欠点のため、最も好ましくない。それでも、このような手術が必要になる場合がある。
【００２８】
上記特徴は、後に詳細に説明するが、それぞれ引用した組み合わせで利用できるだけでなく、本発明の要旨から逸脱しない範囲で、単独で、または他の組み合わせでも利用することができることは理解できよう。
本発明を明細書本文および図面によって詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】心臓の模式図である。
【図２ａ】本発明に係る人工弁の一実施形態を示す斜視模式図である。
【図２ｂ】図２ａに示す人工弁の接続手段の拡大図である。
【図３ａ】本発明に係る人工弁の他の実施形態を示す斜視模式図である。
【図３ｂ】図３ａに示す人工弁の接続手段の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１において、１００はヒトの心臓を示し、大動脈を１０２、左心室を１０４、右心室を１０６で示している。心臓１００の４個の弁は、左心室１０４と大動脈１０２との間に位置する大動脈弁１０８と、右心室１０６と肺動脈１０７との間に位置する肺動脈弁１１０と、左心室１０４と左心房１１１との間に位置する僧帽弁１１２と、右心房１１３と右心室１０６との間に位置する三尖弁１１４である。
【００３１】
心室収縮期に左心室１０４圧が大動脈１０２圧を上回ると、大動脈弁１０８が開き、血液が左心室１０４から大動脈１０２へ流出する。心室の収縮が終わると、左心室１０４圧が急速に下がり、大動脈圧によって大動脈弁１０８が閉鎖する。
罹病および／または機能不全の大動脈弁１０８を有する患者においては、弁１０８を人工弁に取り替えなければならない。
【００３２】
図２ａにおいて、１０は、ステント付き弁１２と固定部材１４とを備えた人工心臓弁を示している。ステント付き弁１２は、好ましくはヒト、ウシ、ブタまたはウマの心膜組織からなる弁１６を備えている。弁１６は筒状ステント１８の内側に縫合される。ステントは、好ましくは自己拡張型で、好ましくはレーザー切断されたニチノールからなる高弾性金属ステントである。
【００３３】
図示の実施形態では、固定部材１４はステントグラフトで、筒状ステント２０とグラフト２２とを備えている。グラフト２２は、外被または外套のように、ステント２０の外側を固定して覆っている。グラフト２２は好ましくは未処理の合成ポリマーからなる。ステントは金属製、好ましくはニチノール製のばねからなり、ばねは、周方向に蛇行して固定部材１４の長手方向に連続して配設された２個の金属リング２４とする。グラフト２２または筒状ステントの織物は、リングに固定されて、それらを接続している。
【００３４】
さらに、図２ａから分かるように、金属リング２４は、固定部材１４の基端部１５と先端部１７とに交互に向いている尖頭アーチ２５を有するＺ字形状である。
図２ａにおいて、接続手段３０は、固定部材１４をステント付き弁１２と接続して示されている。また、接続手段３０は図２ｂの拡大図にも示されている。図２に示す実施形態では、接続手段３０は棒形状の意匠を呈する。
【００３５】
詳細には、図２ｂで理解できるように、接続手段３０は、両端にループ３１を有する棒である。棒形状接続手段は、例えば、人体と生体適合性を有する金属から形成することができる。図２ａに示すように、接続手段３０、さらに正確には、それらのループ３１が一方側で固定部材１４の金属リング２４と連結している。詳細には、ループ３１は、固定部材１４の他の金属リング２４に対して、ステント付き弁１２の最も近くに位置している金属リング２４、さらに正確には、その金属リング２４の、ステント付き弁１２の方向を指しているアーチ２５に接続している。他方側、さらに正確には、その側に設けられたループをもって、接続手段は、ステント付き弁のステント部の上端のステント付き弁ポール部に、ポール部の孔などの物的要素を介して接続している。接続手段３０の長さを変えることで、固定部材１４と弁１２とを離間させ、ステント付き弁１２と固定部材１４との間に概して異物、詳細には部材１６または２２がない接続領域２８を形成する。
【００３６】
また、図２ａから分かるように、固定部材１４はその基端部１５を介して接続手段３０によってステント付き弁１２と連結され、基端部１５の最下リング２４の尖頭アーチ２５のうち、固定部材１４の基端部１５に向いた尖頭アーチ２５のみがグラフト２２または織物材２２によって覆われている。最下リング２４は蛇行し、固定部材１４の基端部１５から離れた方向にも向いているため、グラフト、つまり織物材２２によって覆われていない領域が形成される。
【００３７】
また、図２ａから解釈できるように、固定部材１４基端部１５の最下リング２４の尖頭アーチ２５数は、最下リング２４に連続して固定部材１４先端部１７の方に配設されたリング２４の尖頭アーチ２５数より少なく、詳細には、基端部１５の最下リング２４は、固定部材１４の基端部１５に向いている３個の尖頭アーチ２５を備えている。
次に、図３を参照する。この実施形態における同様の特徴は、図２に示した実施形態の対応する特徴と同一の参照番号で示す。したがって、図３ａに示す人工弁４０の実施形態もまた、固定部材１４と弁１２とから構成され、両者は接続手段５０によって接続されている。固定部材１４の意匠およびステント付き弁１２の意匠はそれぞれ、図２ａの固定部材１４およびステント付き弁１２に対応している。つまり、ステント付き弁１２は、筒状ステント１８の内側に縫合される弁１６を備え、前記筒状ステント１８は好ましくは自己拡張型で、好ましくはレーザー切断されたニチノール製である。
【００３８】
さらに、図３ａに示す実施形態では、固定部材１４はステントグラフトである。このステントグラフトは、ばねとグラフト２２とを備えた筒状ステント２０を備え、グラフト２２はステント２０の外側を固定して覆っている。ばねは、周方向に蛇行した２個の金属リング２４とする。グラフト２２または筒状ステントの織物がリングに固定されて、それらを接続している。
【００３９】
図３ａでは、接続手段５０が固定部材１４をステント付き弁１２と接続して示されている。また、接続手段５０は図３ｂの拡大図にも示されている。図３に示す実施形態では、接続手段５０は、糸状構造を有するフィラメントまたは繊維形態の３個の縫合手段である。３本の糸は、固定部材のステント側アーチ２５を介して誘導され、ステント付き弁１２の弁１６のポール部に縫合されている。糸の長さがあるため、固定部材１４と弁１２は離間している。さらに、概して異物、詳細には部材１６または２２が存在しない接続領域２８がステント付き弁１２と固定部材１４との間に形成される。
【００４０】
このように、図２および図３の実施形態で例示的に示した人工弁によれば、接続領域は異物がない状態が維持されて、冠動脈の灌流が確保される。これは、接続領域が冠動脈口領域内に配置されるためで、その結果、冠動脈の血管に流入する血液が人工弁によって妨げられない。
【図１】
2011527912.tif 000003
【図２ａ】
2011527912.tif 000004
【図２ｂ】
2011527912.tif 000005
【図３ａ】
2011527912.tif 000006
【図３ｂ】
2011527912.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成22年8月20日(2010.8.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント（１８）に装着されてステント付き弁（１２）を形成する弁（１６）と、哺乳動物の大動脈内に配置されて前記ステント付き弁（１２）から遠位で離間した固定部材（１４）とを備えた哺乳動物の身体に埋め込むための人工心臓弁システム（１０；４０）であって、
前記固定部材（１４）は、金属網に支持された織物（２２）からなる筒状管を備え、
前記筒状管の金属網は、周方向に蛇行し、前記固定部材の長手方向に連続して配置された少なくとも２個の金属リング（２４）を有し、前記金属リング（２４）は、前記固定部材（１４）の基端部（１５）と先端部（１７）とに交互に向いている尖頭アーチ（２５）を有するＺ字形状であり、
前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）とは、靭帯状の接続手段（３０；５０）によって連結された構造上別個の要素であり、
前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）との間の接続領域（２８）は概して異物が存在せず、
前記筒状管の織物（２２）は、前記リング（２４）に固定されてそれらを接続するとともに、中空筒状体を形成する織物材からなり、前記固定部材（１４）の最下リング（２４）は、前記固定部材（１４）基端部（１５）を向いている尖頭アーチ（２５）を３個のみ有し、
前記ステント付き弁（１２）は、前記弁（１６）の３本のポール部を介して前記固定部材（１４）と連結され、前記弁（１６）の３本のポール部は、前記接続手段（３０；５０）を介して前記３個の尖頭アーチ（２５）と連結されていることを特徴とする人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項２】
前記靭帯状接続手段（３０；５０）は、縫合（５０）または機械的（３０）手段であり、前記ステント付き弁（１２）を前記固定部材（１４）と接続していることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項３】
前記縫合手段（５０）は糸状構造であることを特徴とする請求項２に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項４】
前記靭帯状接続手段（３０）は、可撓性のある棒形状構造からなり、その両端を介して前記ステント付き弁と前記固定部材とにそれぞれ連結していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項５】
前記固定部材（１４）基端部（１５）の最下リング（２４）の尖頭アーチ（２５）数は、前記最下リング（２４）に連続して前記固定部材（１４）先端部（１７）の方に配設された前記リング（２４）の尖頭アーチ（２５）数より少ないことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項６】
前記ステント付き弁（１２）のステント（１８）は自己拡張型ステントであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項７】
前記ステント付き弁（１２）のステント（１８）は、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属、特にニチノールのうち少なくとも一方を含む形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項８】
前記固定部材（１４）の織物（２２）は、ポリマー群から選択された材料、好ましくは、ポリエステルからなることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項９】
前記固定部材（１４）の金属網は、形状記憶ポリマーまたは形状記憶金属、特にニチノールのうち少なくとも一方を含む形状記憶材料からなるリング（２４）から構成されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項１０】
前記弁（１６）は、ヒト、ウシ、ブタまたはウマの心膜組織群から選択された材料からなる心臓弁であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）。
【請求項１１】
ステント（１８）に装着されてステント付き弁（１２）を形成する弁（１６）を用意する工程と、
金属網に支持された織物（２２）からなる筒状管を備え、患者の大動脈内に配置される固定部材（１４）を用意し、前記筒状管の金属網を、周方向に蛇行し、前記固定部材の長手方向に連続して配設された少なくとも２個の金属リング（２４）から構成し、前記金属リング（２４）を、前記固定部材（１４）の基端部（１５）と先端部（１７）とに交互に向いている尖頭アーチ（２５）を有するＺ字形状にし、前記基端部（１５）の最下リング（２４）に、前記固定部材（１４）基端部（１５）を向いている尖頭アーチ（２５）を３個のみ設け、前記筒状管の織物（２２）を、前記リング（２４）に固定してそれらを接続するとともに、中空筒状体を形成する織物材から構成する工程と、
前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）とを靭帯状接続手段（３０；５０）によって接続して、前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）との間に概して異物が存在しない接続領域（２８）を形成し、前記ステント付き弁（１２）を、前記弁（１６）の３本のポール部を介して前記固定部材（１４）と連結する工程と
を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の人工心臓弁システム（１０；４０）を製造する方法。
【請求項１２】
前記ステント付き弁（１２）と前記固定部材（１４）とを接続するために使用される前記靭帯状接続手段（３０；５０）は、縫合および／または機械的手段であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【国際調査報告】
2011527912.tif 000008
2011527912.tif 000009
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