(57)【要約】心調律管理システムのパルス発生器に接続されるように構成された医療用電気リード。リードは、パルス発生器にリードを接続するように構成された基端側端子コネクタと、各セグメントの植え込み位置に応じて１つ以上の所定の物理的特性を示すようにそれぞれ構成された、長手方向に配列された複数のリードセグメントとを備える。リードセグメントは、各セグメントの動作環境及び／又は送達要件について最適化された別個のモジュールとして事前に製作することができる。事前に製作されたモジュールは長手方向に配列され、接合されて、リードを形成する。
2011512199.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み型医療用電気リードを製造する方法であって、前記方法は、
所定の植え込み部位用に構成されたリードセグメントにそれぞれ対応する、事前に製作された複数のリードモジュールを提供する工程であって、
第１基端側リードセグメントを画定する第１モジュールを提供することと、
第２基端側リードセグメントを画定する第２モジュールを提供することと、
電極リードセグメントを画定する第３モジュールを提供することと、
固定らせん体を備えた先端側固定セグメントを画定する第４モジュールを提供することとを含む、工程と、
第１モジュール、第２モジュール、第３モジュール及び第４モジュールを長手方向に組み立てて接合する工程とを含む、方法。
【請求項２】
前記リードモジュールを組み立てて接合する工程は、第１モジュールを第２モジュールに接合し、第２モジュールを第３モジュールに接合し、第３モジュールを第４モジュールに接合することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１基端側リードセグメントは皮下に植え込まれるように構成され、前記第２基端側セグメントは血管内に植え込まれるように構成され、前記電極セグメント及び先端側固定セグメントは心腔内に植え込まれるように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数のリードモジュールを提供する工程は、対応するセグメントの植え込み位置に応じて、１つ以上の物理的特性を示すように、前記モジュールの各々を構成することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記モジュールの各々を構成することは、第２モジュール、第３モジュール、又は第４モジュールと比較して、増強された切断抵抗、増強された圧壊耐性、増強された高温耐性、又は増強された繊維被包に対する抵抗力のうちの１つ以上を示すように第１モジュールを構成することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記モジュールの各々を構成することは、第１モジュールよりも、より小さな外径及びより高い可撓性を有するように第２モジュール及び第３モジュールを構成することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記モジュールの各々を構成することは、組織の内部成長を促進するように第４モジュールを構成することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第１モジュール及び第２モジュールを提供することは、
内部を通る第１長手方向管腔及び第２長手方向管腔を有するリード本体部材セグメントと、
前記第１管腔内に少なくとも部分的に延びる第１導体区画と、
前記第２管腔内に少なくとも部分的に延びる第２導体と、
をそれぞれ備えた第１リードモジュール及び第２リードモジュールを提供することを含み、
前記モジュールを組み立てて接合することは、
第１モジュールの第１導体区画を第２モジュールの第１導体区画に接合することと、
第１モジュールの第２導体区画を第２モジュールの第２導体区画に接合することと、
第１モジュール及び第２モジュールのリード本体部材区画同士を接合することとを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第３モジュールを提供することは、基端側電極と、先端側電極と、これら電極の間に位置するスペーサ部とを備える第３モジュールを提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記固定らせん体は、心臓にペーシング刺激を与えるように構成される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記事前に製作された複数のリードモジュールを提供する工程は、対応するセグメントの植え込み位置に応じて、１つ以上の所定の物理的特性を示すようにそれぞれ構成された複数のリードモジュールを提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記複数のリードモジュールを提供する工程は、第２モジュール、第３モジュール、又は第４モジュールと比較して、増強された切断抵抗、増強された圧壊耐性、増強された高温耐性、又は増強された繊維被包に対する抵抗力のうちの１つ以上を示すように構成された第１モジュールを提供することと、
第１モジュールよりも、より高い可撓性及びより小さな外径を示すようにそれぞれ構成された第２モジュール、第３モジュール、及び第４モジュールを提供することとを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
患者の心臓に少なくとも部分的に植え込まれるように、かつ心調律管理システムのパルス発生器に接続されるように適合された植え込み型医療用電気リードを製造する方法であって、前記方法は、
事前に製作された複数のリードセグメントの各々を、各セグメントの植え込み位置に応じて、１つ以上の所望の物理的特性を示すように構成する工程であって、前記リードセグメントは、
皮下植え込み用に構成され、かつ前記複数のセグメントのうちの他の各々よりも、より高い剛性、圧壊耐性、切断抵抗又は温度耐性のうちの１つ以上を示すように構成された少なくとも１つのセグメントと、
血管内植え込み用に構成され、かつ前記皮下植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントよりも、より高い可撓性及びより小さな外径のうちの１つ以上を示すように構成された少なくとも１つのセグメントと、
心臓内植え込み用に構成され、かつ前記皮下植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントよりも、より高い可撓性及びより小さな外径のうちの１つ以上を示すように構成された少なくとも１つのセグメントとを備える、工程と、
前記複数のリードセグメントを長手方向に配列して接続する工程とを含む、方法。
【請求項１４】
前記心臓内植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントは、
心臓に電気的刺激を与えるように構成された少なくとも１つの第１電極を備えた電極セグメントと、
心臓の組織に入り込んで、該組織に前記リードを固定するように構成され、かつ心臓に電気的刺激を与えるように構成された第２電極としてさらに構成される固定らせん体を備えた先端側固定セグメントとを備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記心臓内植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントは、リードの先端チップに、又はその先端チップ付近に位置する電極を備え、該電極は、心臓にペーシング刺激を与えるように構成される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記皮下植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントは補強構造を備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
心調律管理システムのパルス発生器に接続されるように構成された医療用電気リードであって、
前記リードを前記パルス発生器に接続するように構成された基端側端子コネクタと、
長手方向に配列された、事前に製作された複数のリードセグメントとを備え、前記リードセグメントは、
前記端子コネクタに接続された第１基端側セグメントと、
第１基端側セグメントに接続され、該第１基端側セグメントから先端側に延びる第２基端側セグメントと、
第２基端側セグメントに接続され、該第２基端側セグメントから先端側に延びる電極セグメントであって、患者に電気的刺激を与えるために前記パルス発生器に電気的に接続されるように構成された電極を有する電極セグメントと、
先端側電極セグメントに接続され、該先端側電極セグメントから先端側に延び、かつ前記リードを心臓組織に固定するように構成された先端側固定セグメントとを備え、
各セグメントは、接合部によって隣接するセグメントに接続される、リード。
【請求項１８】
第１基端側セグメント及び第２基端側セグメントは、
内部を通って長手方向に延びる管腔を備えた可撓性絶縁本体部材区画と、
前記管腔内に配置され、該管腔を通って延びる導電体区画とをそれぞれ備え、
前記導電体区画同士は、互いに機械的かつ電気的に接続され、
前記第１基端側セグメントの導電体区画は、前記端子コネクタに機械的かつ電気的に接続され、
前記第２基端側セグメントの導電体区画は前記電極に電気的に接続される、請求項１７に記載のリード。
【請求項１９】
前記電極セグメントは、第２基端側セグメントに接続され、該第２基端側セグメントから先端側に延びる基端側電極と、該基端側電極から先端側に延びるスペーサ部と、該スペーサ部から先端側に延びる先端側電極とを備え、前記基端側電極及び先端側電極は、患者に電気的刺激を与えるためにパルス発生器に電気的に接続されるように構成される、請求項１７に記載のリード。
【請求項２０】
第１基端側セグメントのみが、第１基端側セグメントの剛性、圧壊耐性、切断抵抗又は温度耐性のうちの１つ以上を高めるように構成された補強構造を備える、請求項１７に記載のリード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心調律管理システムにおいて使用される医療用電気リード、より詳細には、患者の心臓に部分的に植え込むように構成された医療用電気リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
心調律管理システムにおいて使用するための様々な種類の医療用電気リードが知られている。そのようなリードは、典型的には、患者の心臓内又は心臓上の植え込み位置に至るまで血管内を延び、その後、パルス発生器、又は心臓の電気活性を感知したり、治療用の刺激を与えたりするためなどの他の植え込み型装置に接続される。リードは、望ましくは、自然な患者の運動に適応するために可撓性が高く、さらに最小のプロファイルを有するようにも構成されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
同時に、リードは、例えば、ヒトの筋肉及び骨格系、パルス発生器、他のリード、及び移植及び外植処置の間に用いられる外科用器具によって与えられる様々な外力に晒される。改善されたリード設計が引き続き必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、一実施形態において、植え込み型医療用電気リードを製造する方法である。前記方法は、所定の植え込み部位用に構成されたリードセグメントにそれぞれ対応する、事前に製作された(pre-fabricated) 複数のリードモジュールを提供する工程を含み、該工程は、第１基端側リードセグメントを画定する第１モジュールを提供することと、第２基端側リードセグメントを画定する第２モジュールを提供することと、電極リードセグメントを画定する第３モジュールを提供することと、固定らせん体を備える先端側固定セグメントを画定する第４モジュールを提供することとを含む。前記方法は、第１モジュール、第２モジュール、第３モジュール及び第４モジュールを長手方向に組み立てて接合する工程をさらに含む。
【０００５】
別の実施形態において、本発明は、患者の心臓に少なくとも部分的に植え込まれ、かつ心調律管理システムのパルス発生器に接続されるように適合された植え込み型医療用電気リードを製造する方法である。前記方法は、事前に製作された複数のリードセグメントの各々を、各セグメントの植え込み位置に応じて１つ以上の所望の物理的特性を示すように構成する工程を含む。前記リードセグメントは、皮下植え込み用に構成され、かつ前記複数のセグメントのうちの他の各々よりも、より高い剛性、圧壊耐性、切断抵抗又は温度耐性のうちの１つ以上を示すように構成された少なくとも１つのセグメントを備える。リードセグメントは、血管内植え込み用に構成され、かつ前記皮下植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントよりも、より高い可撓性及びより小さな外径のうちの１つ以上を示すように構成された少なくとも１つのセグメントと、心臓内植え込み用に構成され、かつ前記皮下植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントよりも、より高い可撓性及びより小さな外径のうちの１つ以上を示すように構成された少なくとも１つのセグメントとを備える。前記方法は、複数のリードセグメントを長手方向に配列して接続することをさらに含む。
【０００６】
さらに別の実施形態において、本発明は、心調律管理システムのパルス発生器に接続されるように構成された医療用電気リードである。前記リードは、該リードをパルス発生器に接続するように構成された基端側端子コネクタと、長手方向に配列された、事前に製作された複数のリードセグメントとを備える。事前に製作されたリードセグメントは、端子コネクタに接続された第１基端側セグメントと、第１基端側セグメントに接続され、該第１基端側セグメントから先端側に延びる第２基端側セグメントと、第２基端側セグメントに接続され、該第２基端側セグメントから先端側に延びる電極セグメントであって、患者に電気的刺激を与えるためにパルス発生器に電気的に接続されるように構成された電極を備える電極セグメントと、先端側電極セグメントに接続され、該先端側電極セグメントから先端側に延び、かつリードを心臓組織に固定するように構成された先端側固定セグメントとを備える。各セグメントは、接合部によって隣接するセグメントに接続される。
【０００７】
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示となる実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示とみなされるべきであり、本発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の実施形態による、パルス発生器及び複数のリードを備えた心調律管理（ＣＲＭ）システムの概略図。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、図１のリードの１つを示す斜視図。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂ−２Ｂにおける図２Ａのリードの一部の拡大縦断面図。
【図２Ｃ】図２Ａの線２Ｃ−２Ｃにおける図２Ａのリードの一部の拡大横断面図。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による、図１のＣＲＭシステムと共に使用するための代替リードの斜視図。
【図３Ｂ】線３Ｂ−３Ｂにおける図３Ａのリードの一部の拡大横断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は様々な改変形態及び代替形態での実施が可能であるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明を特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての改変物、均等物、及び代替物を対象とするものとする。
【００１０】
図１は、本発明の一実施形態による心調律管理（ＣＲＭ）システム１０の概略図である。図１に示すように、ＣＲＭシステム１０は、患者の心臓１８内に留置された複数のリード１４，１６に接続されたパルス発生器１２を備える。図１にさらに示すように、心臓１８は、三尖弁２８によって隔てられた右心房２４及び右心室２６を備える。心臓１８の正常動作中、非酸素化血液は、上大静脈３０及び下大静脈３２を通って右心房２４に供給される。上大静脈３０に血液を供給する主な静脈としては、右左の腋窩静脈３４，３６が挙げられ、それらの腋窩静脈３４，３６は右左の鎖骨下静脈３８，４０に流れ込んでいる。右左の外頸静脈４２，４４は、右左の内頸静脈４６，４８と共に、右左の鎖骨下静脈３８，４０に合流して、右左の腕頭静脈５０，５２を形成し、次にそれらの腕頭静脈は合わさって上大静脈３０に流れ込む。
【００１１】
リード１４，１６は、心臓１８とパルス発生器１２との間で電気信号及び刺激を伝達するように作用する。図示した実施形態では、リード１４は右心室２６に植え込まれており、リード１６は右心房２４に植え込まれている。別の実施形態では、ＣＲＭシステム１０は、付加的なリード、例えば、両心室ペーシングシステム又は心臓再同期療法システムにおいて左心室を刺激するために冠静脈中に延びるリードを備えていてもよい。図示されるように、リード１４，１６は、左鎖骨下静脈４０の壁に形成された血管侵入部位５４を通って脈管系に進入し、左腕頭静脈５２及び上大静脈３０を通って延び、右心室２６及び右心房２４にそれぞれ植え込まれる。別の実施形態においては、リード１４，１６は、右鎖骨下静脈、左腋窩静脈３６、左外頸静脈４４、左内頸静脈４８、左腕頭静脈５２又は他の適当な血管アクセス位置を通って脈管系に進入してもよい。
【００１２】
パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸部又は腹部の植え込み位置又はポケット内に皮下的に植え込まれる。パルス発生器１２は、患者に電気的な治療用の刺激を与えるための、当業において既知であるか、又は後に開発される、任意の植え込み型医療機器とすることができる。様々な実施形態において、パルス発生器１２は、ペースメーカー、植え込み型細動除去器であり、かつ／又はペーシング能力及び除細動能力の双方を備える。パルス発生器１２から血管侵入部位５４に延びるリード１４，１６の部分はまた、皮下又は筋肉下に配置される。過剰なリード長、すなわちパルス発生器１２位置から所望の心臓内の植え込み部位に到達するために必要とされる長さを超える長さは、一般にパルス発生器１２付近の皮下ポケット内に巻回される。
【００１３】
図２Ａは、本発明の一実施形態によるリード１４の斜視図である。図２Ａに示すように、リード１４は、一実施形態において、コネクタ７０、基端側部分７６及び先端側部分８４を備える。さらに示したように、基端側部分７６は、コネクタ７０に接続され、該コネクタから先端側に延びる。また、先端側部分８４は基端側部分７６に接続され、該基端側部分から先端側に延びる。コネクタ７０は、リード１４をパルス発生器１２上のヘッダに機械的かつ電気的に接続するように構成される。様々な実施形態において、基端側部分７６は、植え込まれたパルス発生器１２から脈管系内に延在するような寸法とされる。したがって、リード１４が植え込まれると、基端側部分７６の一部は概して皮下に位置し、残りの部分は、血管内、すなわち、血管侵入部位５４のすぐ遠位から左鎖骨下静脈４０及び左腕頭静脈５２を通って延在する。先端側部分８４は、基端側部分７６から、上大静脈３０及び右心房２４を通って右心室２６内のある位置まで延びるような寸法とされる。
【００１４】
図示されるように、基端側部分及び先端側部分７６，８４は、各々、長手方向に配列された複数のリードセグメントから形成される。したがって、図示した実施形態では、基端側部分７６は第１基端側セグメント９４と、第１基端側セグメント９４に接続されて該セグメント９４から先端側に延びる第２基端側セグメント９８とを備える。さらに、先端側部分８４は、電極セグメント１０６及び先端側固定セグメント１１２を備える。さらに図示されるように、それぞれの隣接するセグメント同士は、接合部１１３，１１４，１１５において相互に接続される。
【００１５】
図示した実施形態では、電極セグメント１０６は、心臓１８に除細動ショックを提供するためのショック電極(shocking electrode)として作動可能な可撓性コイル電極１２０を備える。コイル電極１２０は、現在既知であるか、又は後に開発されるかにかかわらず、植え込み型除細動リードに適した任意の構成のものとすることができる。一実施形態において、コイル電極１２０は、組織の内部成長を制御する（すなわち促進又は抑制する）ように構成されたコーティングを備える。一実施形態において、電極１２０は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）コーティングで被覆される。該コーティングは、電極１２０と心組織との間の密接な流体連絡を可能にし、また、何もしなければ電極表面に付着し得る組織の内部成長及び繊維化を実質的に防止するように構成される。一実施形態において、コイル電極１２０は被覆されない。
【００１６】
さらに示されるように、先端側固定セグメント１１２は、先端チップ１３０を備える。先端チップ１３０からは、リード１４の先端チップ１３０を心組織に固定するために、伸張可能／後退可能な固定らせん体１３６が、心組織に入り込むように延在することができる。そのような実施形態では、固定らせん体１３６は、必要に応じてらせん体１３６を伸張又は後退させるために移植医によって操作可能である機構、例えば端子コネクタ７０の回転可能な端子ピン、に機械的に接続される。別の実施形態では、固定らせん体１３６は、固定したらせん体（すなわち、伸張可能／後退可能でない）であり、植え込み部位への送達中にらせん体１３６が体組織に引っ掛かることを防止するために溶解可能な材料によって被覆されていてもよい。さらに別の実施形態では、他の固定手段、例えば歯、事前形成及び事前付勢されたリード部分、ステントなどが用いられる。様々な実施形態において、固定らせん体１３６はまた、ペーシング／感知電極として構成され、よってコネクタ７０を介してパルス発生器１２に電気的に接続される（図１を参照）。様々な他の実施形態において、患者の特定の治療上の必要性に応じて、他の電極構成が用いられてもよい。
【００１７】
図２Ｂ及び図２Ｃはそれぞれ、図２Ａの線２Ｂ−２Ｂ及び線２Ｃ−２Ｃにおけるリード１４の一部の拡大縦断面図及び拡大横断面図である。図示されるように、リード１４は、本体部材１４０、補強層１５０、コイル導体１５６及びケーブル導体１６０を備える。図示されるように、本体部材１４０は、内部にコイル導体及びケーブル導体１５６，１６０が存在する一対の長手方向管腔１６６，１７２を備える。
【００１８】
様々な実施形態において、コイル導体１５６は、固定らせん体１３６及び端子コネクタ７０に機械的かつ電気的に接続される。したがって、認識されるように、コイル導体１５６は、固定らせん体１３６とコネクタ７０との間で、したがってパルス発生器１２にも、電気信号を伝達するように作用する。コイル導体１５６はまた、必要に応じて固定らせん体１３６を伸張及び後退させるために、コネクタ７０において（例えば回転可能な端子ピンを介して）印加されたトルクを固定らせん体１３６に伝えるように作用する。ケーブル導体１６０は、コイル電極１２０に機械的かつ電気的に接続されており、したがって、コイル電極１２０とコネクタ７０とパルス発生器１２との間で電気信号を伝達するように作用する。
【００１９】
図示されるように、リード本体部材１４０は、コネクタ７０から先端側固定セグメント１１２まで、コイル電極１２０内を通って、長手方向に延在する。さらに示されるように、図示した実施形態では、リード本体部材１４０は、第１基端側セグメント９４にて、補強層１５０によって周方向において被覆されている。
【００２０】
医療用電気リード構造に適した任意の従来の材料又は後に開発される材料を、リード１４を形成するために用いることができる。例えば、リード本体部材１４０はリード形成に適した任意の可撓性を有する生体適合性材料から製造することができる。様々な実施形態において、リード本体部材１４０は、シリコーンゴムのような可撓性を有する電気絶縁材料から製造される。同様に、コネクタ７０、コイル導体及びケーブル導体１５６，１６０、コイル電極１２０、固定らせん体１３６、及び存在する場合には対応する伸張／後退機構（図示せず）は、そのような用途に適した任意の従来の材料又は後に開発される材料から製造され得る。
【００２１】
本発明の様々な実施形態において、各リードセグメントは、患者の身体の異なる領域に植え込むためにそれぞれ構成され、したがって、それぞれの植え込み位置に応じて、特定の物理的及び機能的持性を示すように構成される。一実施形態において、第１基端側セグメントは、実質的に皮下に、すなわちパルス発生器１２も植え込まれる「ポケット」領域に、植え込まれるように構成される一方で、第２基端側セグメント９８は、主として血管内に、例えば、左鎖骨下静脈４０及び左腕頭静脈５２内に、そして上大静脈３０内へと（図１を参照）植え込まれるように構成されている。さらに、電極セグメント１０６及び固定セグメント１１２は、右心房２６及び／又は右心室２４内に植え込まれるように構成され、よって心臓内植え込み用に構成される。
【００２２】
上述した様々なリードセグメントが異なる植え込み位置を占めるように構成されるため、それぞれのセグメントは異なる動作条件及び送達条件に影響されると考えられる。したがって、本発明の様々な実施形態によれば、様々なセグメントは、異なる動作環境及び送達条件を考慮して、リードの性能を最適化するようにそれぞれ異なって構成される。さらに、様々な実施形態において、各リードセグメントは、別個のモジュールとして事前に製作されており、組み立てられて、リード１４を形成する。
【００２３】
例えば、皮下に植え込まれた第１基端側セグメント９４は、様々な状況において、リード１４の、他のリード、パルス発生器１２、及び／又は患者自身の骨格系及び筋系との相互作用によって与えられる摩耗及び圧砕荷重を受けることがある。さらに、リード１４を隣接する筋膜組織に固定するために、皮下の第１基端側セグメント９４において、リード１４のまわりに縫合糸スリーブが配置され得る。認識されるように、リード１４を組織に固定するために縫合糸を使用することにより、リード１４に圧縮力が加わる。
【００２４】
皮下の第１基端側セグメント９４はまた、様々な外科用器具によって損傷（例えば切断、熱による損傷など）を受けることもある。例えば、電気焼灼器具又は機械的切開器具（例えばメス）を用いて、リードを必要に応じて除去及び／又は交換できるように、植え込まれたリードの本体から繊維性組織(fibrosed tissue) を切除することができる。そのような状況において、電気焼灼器具又はメスは、除去されるようには意図されていない隣接するリードの絶縁被覆を不注意で損傷してしまうことがある。この点に関して、一部の実施形態では、まず第１に、線維性組織による被包に抵抗する第１基端側セグメント９４を構成することが望ましい場合がある。
【００２５】
さらに、いくつかの状況において、リードの基端側部分７６は、好適には、送達中のリード１４の押圧性及び／又はトルク伝達性を高めるように、先端側部分８４と比較して、相対的に硬くされ得る。
【００２６】
しかしながら、同時に、血管内に植え込まれる第２基端側セグメント９８は、様々な用途において、皮下の第１基端側セグメント９４に与えられるものと同程度の外力及び負荷を受けない場合がある。対照的に、第２基端側セグメント９８は、好適には、生来の心臓の運動に適応するために高い可撓性を有するようにされ、該セグメントが植え込まれる比較的限られた空間を考慮して、最小のプロファイルを有するように構成される。同様に、電極セグメント及び先端側固定セグメント１０６，１１２は、皮下に植え込まれる第１基端側セグメント９４と比較して、異なる操作上及び使用上の検討事項が当てはまる。
【００２７】
したがって、本発明の様々な実施形態において、リードセグメントはそれぞれの動作環境及び／又は所望の機能に基づいて、各々、特別に設計され、最適化される。例えば、様々な実施形態において、皮下に植え込まれる第１基端側セグメント９４は、強化された疲労特性を有するように、また切断による損傷、高温（例えば電気焼灼）、圧壊、及び／又は線維性被包に対する改善された耐性について、最適化される。
【００２８】
図示した実施形態では、第１基端側セグメント９４は、リードのこの部分の耐摩耗性、圧壊耐性、温度耐性及び／又は切断抵抗、ならびに剛性を高めるために、補強層１５０を備える。一実施形態において、補強層１５０はまた、実質的に組織の内部成長及び線維性組織による被包を防止するように構成される。
【００２９】
一部の実施形態において、補強層１５０は、２００８年２月１５日出願の「Medical Electrical Lead with Proximal Armoring」と題された同時係属中であり本発明の譲受人に譲渡された、レディ(Reddy) に付与された米国仮特許出願第６１／０２８，９９９号、及び本願と同日に出願された「Medical Electrical Lead with Proximal Armoring」と題されたレディ(Reddy) に付与された米国特許出願第    ／          号に記載されているような外装層として構成される。これら文献はともに、参照により余すところなく本願に援用される。一実施形態において、補強層１５０は、ポリマー材料、例えばリード本体７０上に配置されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）からなる潤滑性の可撓性リボンを備える。
【００３０】
様々な他の実施形態において、第１基端側セグメント９４におけるリード本体部材１４０は、第１基端側セグメント９４の所望の物理的特性を高めるために、補強層１５０の代わりに、又は補強層１５０に加えて、補強用の編組、ワイヤ、メッシュ又は他の機能的に類似の構造を備える。しかしながら、別の実施形態においては、リードの最適化は材料選定によって、例えば、リード本体部材１４０を高度に潤滑性の、かつ／又は相対的に硬質のポリマーや、電気焼灼による損傷に強い材料（例えばｅＰＴＦＥ）などから製造することによって、行われる。
【００３１】
リード１４の残りのセグメントもまた、それらのセグメント自体の動作環境に特別に合わせられて最適化される。様々な実施形態において、血管内に植え込まれる第２基端側セグメント９８は、最小のプロファイル（例えば外径）、高い可撓性及び／又は組織付着及び静脈壁への付着に対する抵抗力のうちの１つ以上を提供するように構成される。
【００３２】
同様に、様々な実施形態において、電極セグメント１０６は、増強された電気性能、縮小された大きさ、耐疲労性、高い可撓性、及び組織内部成長の防止について最適化される。様々な実施形態において、電極セグメント１０６は、植え込まれた場合に、電極１２０を心臓組織内に付勢する傾向を有するように事前形成された付勢体を備える。先端側固定セグメント１１２の最適化は、このセグメントを、固定性及び安定性の強化、電気性能の増強（すなわち、固定らせん体１３６がペーシング／感知電極としても作用する場合）のために組織内部成長を促進するように、かつ／又は実質的に非外傷性にするように構成することを含むが、これに限定されるものではない。一部の実施形態において、先端側固定セグメント１１２はまた、固定らせん体１３６を心臓１８の所望位置に付勢するために、例えばＪ字形状をなすように、予め湾曲させられている。当然ながら、前述の例は例示に過ぎず、決して本発明を限定するものではない。
【００３３】
それぞれのリードセグメントを最適化するための手段は、限定されるものではなく、付加的な構造（例えば補強層１５０）を備えるか、又は省略することにより、所望の特性を有する材料を選択することにより、様々なセグメントの種々の寸法を変更することにより、その他同様の方法により、達成することができる。様々な実施形態において、例えば、最適化特徴(optimization features) は、リード本体部材１４０、コイル導体及び／又はケーブル導体１５６，１６０、電極１２０又は上述したもののうち任意のものに組み込まれる。また、本発明の様々な実施形態は、それらの特定の使用条件に対する各リード本体セグメントの最適化に適した任意の手段を包含する。
【００３４】
上記に検討されたように、第１基端側リードセグメント及び第２基端側リードセグメント９４，９８、電極セグメント１０６、及び先端側固定セグメント１１２は、好適には、別個のモジュールとして事前に製作されており、後に組み立てられ、接合されて、完成したリード１４を形成する。例えば、一実施形態においては、基端側固定セグメント９４は、リード本体部材１４０、外側管１４６、補強層１５０、ならびにコイル導体及びケーブル導体１５６，１６０の一区画を、所定の長さで、含む。同様に、第２基端側セグメント９８は、リード本体部材１４０、コイル導体及びケーブル導体１５６，１６０の一区画を含む。電極セグメント１０６は、次に、リード本体部材１４０、コイル導体及びケーブル導体１５６，１６０、ならびにコイル電極１２０の付加的な区画を備えるように事前に組み立てられる。最後に、先端側固定セグメント１１２は、固定らせん体／電極１３６及び該らせん体１３６の伸張及び後退を容易にするための関連する内部機構を備えるように事前に製作される。
【００３５】
リード１４を形成するために、それぞれの事前に製作されたモジュールは長手方向に組み立てられて接合される。例えば、隣接するセグメントのための導体区画同士は、好適な接合方法、例えば圧着、溶接などによって、電気的かつ機械的に接続される。様々な実施形態において、隣接するリードセグメントにおける導体区画同士の接続を容易にするために、クリンプチューブ又は当業において既知の同等の構造が前記モジュールに備えられる。同様に、隣接するリードセグメントにおけるリード本体部材１４０の区画同士は、ポリマー材料の接合に適した方法によって、例えば、医療用接着剤、収縮チューブなどを用いて、接合される。さらに、各リードセグメントにおけるリード本体部材１４０の区画同士は、隣接するセグメントの導体区画同士を接続することを容易にするためのアクセスを提供するために、両セグメントの端部付近に外面を介する窓、又は類似した特徴を備えることができる。
【００３６】
様々な実施形態において、事前に製作されたリードモジュールのうちの１つ以上は、導体区画のいずれか又は全部を備えていなくてもよく、よってリード１４の長さに沿った多数の導体接合を回避する。例えば、一実施形態において、第１基端側リードセグメント及び第２基端側リードセグメント９４，９８、電極セグメント１０６、及び先端側固定セグメント１１２は、コイル導体及びケーブル導体１５６，１６０の区画を含んでいない。そのため、これらの導体は連続した長さで提供され得る。したがって、導体１５６，１６０をコネクタ７０の各電気接点に接続し、次いで、導体１５６，１６０上に、第１基端側リードセグメント及び第２基端側リードセグメント９４，９８、電極セグメント１０６、ならびに先端側固定セグメント１１２を摺動させることにより、リード１４を組み立てることができる。必要とされる機械的及び電気的接続は、コイル導体１５６と固定らせん体１３６との間、ケーブル導体１６０とコイル電極１２０との間において、任意の好適な接合技術（例えば圧着、溶接など）を用いて形成される。その後、ポリマーのリード本体区画は好適なポリマー接合技術、例えば医療用接着剤、収縮チューブなどを用いて、継がれて接合される。
【００３７】
セグメント化されたリード１４の事前に製作されたモジュール構造は多くの利点を有する。例えば、各リードセグメントモジュールは、様々な長さや径で、かつ／又は他の仕様（例えば、圧壊耐性又は耐磨耗性、電気焼灼損傷耐性のための高温適合性、可撓性など）に適合するように、大量生産することができる。その後、これらのモジュールを組み合わせて、様々なリード構成を生み出すことができる。事前に製作されたモジュールの組み立てはまた、有利なことに、いくつかの状況において生産性を提供する。例えば、後で隣接するモジュールの導体に接合される導体（コイル及び／又はケーブル）セグメントを備えた１つ以上のモジュールを提供することは、従来のリード設計における場合のように、リードの全長にわたって長尺状の導体をひと続きにする必要性を排除し得る。本発明の様々な実施形態のモジュール式のセグメント化されたリードの他の利点は、前述した事項に基づいて、明らかになるであろう。
【００３８】
上記に示した実施形態は単一のコイル除細動電極１２０を備えているが、別の実施形態は異なる構成を有する。図３Ａは、図１のＣＲＭシステムと共に使用するための代替リード２１４の斜視図である。また、図３Ｂは、本発明の実施形態による、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂにおけるリード２１４の一部の横断面図である。図示されるように、リード２１４は、コネクタ２７０、基端側部分２７６、及び先端側部分２８４を備える。さらに示されるように、基端側部分２７６はコネクタ２７０に接続され、該コネクタから先端側に延在する。また、先端側部分２８４は基端側部分２７６に接続され、該基端側部分から先端側に延在する。コネクタ２７０は、リード２１４をパルス発生器１２上のヘッダに機械的かつ電気的に接続するように構成される。
【００３９】
上述したリード１４の対応する要素のように、基端側部分２７６は、植え込まれたパルス発生器１２から、脈管系内、例えば左鎖骨下静脈４０（図１を参照）内を通って、上大静脈３０まで延びるような寸法とされる。同様に、先端側部分２８４は、基端側部分２７６から、上大静脈３０及び右心房２４を通って、右心室２６の位置まで延びるような寸法とされる。
【００４０】
上記のリード１４におけるように、基端側部分及び先端側部分２７６，２８４は、各々、長手方向に配列された複数のリードセグメントから形成される。よって、図示した実施形態において、基端側部分２７６は、第１基端側セグメント２９４と、第１基端側セグメント２９４に接続されて、該セグメント２９４から先端側に延びる第２基端側セグメント２９８とを備える。加えて、さらに図示されるように、先端側部分２８４は電極セグメント３０６及び先端側固定セグメント３１２を備える。
【００４１】
図示した実施形態において、電極セグメント３０６は、基端側コイル電極３１８と、先端側コイル電極３２４と、それら電極の間に位置するスペーサ部３３０とを備える。基端側コイル電極３１８は、第２基端側セグメント２９８に接続され、該セグメント２９８から先端側に延び、先端側固定セグメント３１２は、先端側コイル電極３２４に接続され、該電極３２４から先端側に延びる。したがって、リード２１４は多極除細動リードとして作用する。さらに図示されるように、先端側固定セグメント３１２は固定らせん体３３６を備える。
【００４２】
図３Ｂの断面図に示されるように、リード２１４は、本体部材３４０、補強層３５０、コイル導体３５６、一対のケーブル導体３６０，３６２を備える。図示されるように、本体部材３４０は、コイル導体３５６が存在するコイル導体管腔３６６を備え、ケーブル導体３６０，３６２が存在する一対のケーブル導体管腔３７２，３７４をさらに備える。
【００４３】
様々な実施形態において、コイル導体３５６は、固定らせん体３３６及び端子コネクタ２７０に機械的かつ電気的に接続され、リード１４のコイル導体１５０とほとんど同じか、又は同様な方法で作用する。同様に、ケーブル導体３６０，３６２の各々は、コイル電極３１８，３２４の一方に機械的かつ電気的に接続され、よって、それぞれコイル電極とコネクタ２７０とパルス発生器１２との間において電気信号を伝達するように作用する。リード２１４における付加的なケーブル導体及びこれに対応する管腔を除いて、第１基端側セグメント及び第２基端側セグメント２９４，２９８及び先端側固定セグメント３１２は、様々な実施形態において、上述したリード１４の対応する要素とほぼ同じか、又は同様な方法で、作用し、かつ構成される。よって、ここでは、これ以上詳細には説明しない。
【００４４】
リード２１４の前記セグメントはまた、それぞれの動作環境及び／又は送達条件に関して最適な性能を提供するように、特別に設計され、構成される。よって、様々な実施形態において、第１基端側セグメント及び第２基端側セグメント２９４，２９８、電極セグメント３０６、及び先端側固定セグメント３１２は、リード１４の対応するセグメントとほとんど同じか、又は同様な方法で構成される。加えて、電極セグメント３０６のスペーサ部３３０は、様々な実施形態において、最適な大きさ（典型的には比較的小径である）、高い可撓性、及び患者の心臓の生来の運動による耐疲労性能のために構成されている。
【００４５】
リード１４と同様に、リード２１４の各セグメントは、様々な実施形態において、別個のモジュールとして事前に製作されており、後に組み立てられ、接合されて、完成したリード２１４を形成する。一実施形態において、電極セグメント３０６は、基端側電極及び先端側電極３１８，３２４、及びスペーサ部３３０、ならびに本体部材３４０、外側管３４６、コイル導体３５６、ケーブル導体３６０，３６２の対応する区画を備えた単一モジュールである。一実施形態において、コイル電極３１８，３２４及びスペーサ部３３０の各々は、別個のモジュール（対応する本体、外側管及び導体区画を備えた）として事前に製作される。一実施形態において、スペーサ部３３０は、電極３１８又は電極３２４のうちの一方と共に単一モジュールとして事前に製作される。いずれの場合も、各モジュールは、リード１４に関して上述した方法で、後に組み立てられ、接合される。
【００４６】
上述したリード１４，２１４は双方とも、心臓内植え込み用のコイルショック電極を備えた除細動リードであるが、本願に記載するゾーン別のモジュール式リード構造概念は、現在既知であるか、後に開発されるものかにかかわらず、任意の植え込み型リード構成のために用いることができることが認識されるであろう。例えば、他の除細動リードの実施形態において、ショック電極は、例えば、導電性の編組、メッシュ、リング、導電性ポリマーなどの任意の他の好適な形態を呈し得る。加えて、本発明の様々な他の実施形態は、右心房及び／又は右心室のペーシング／感知リード、心外膜ペーシング及び／又は除細動リード、左心室の刺激のために冠静脈に植え込まれるように構成された冠静脈リードなどを備える。認識されるように、そのようなリードからは、例えば電極１２０のようなコイル除細動電極は省略される。むしろ、そのようなリードは、当業において知られているように、リード本体上のより小さなリング電極又は類似した電極、チップ電極、及び／又はパッド電極を備えることができる。様々な実施形態において、前述のペーシングリードは、単極であっても、多極であってもよく、任意の好適な導体構成、例えば単線又は多線コイル導体（同軸又はコラジアル設計）、ケーブル導体、導電性リボン、中実ワイヤなどを備えることができる。一実施形態において、例えば、リードは、右心房、右心室、又は冠静脈への植え込みのいずれかのために構成された単極ペーシングリードであり、その先端付近に単一のチップ電極又はリング電極のみを備える。
【００４７】
本発明の範囲から逸脱することなく、検討した具体例としての実施形態に対して、様々な改変及び付加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態及び記載した特徴のすべては備えていない実施形態も包含する。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替例、改変例及び変形例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。
【図１】
2011512199.tif 000003
【図２Ａ】
2011512199.tif 000004
【図２Ｂ】
2011512199.tif 000005
【図２Ｃ】
2011512199.tif 000006
【図３Ａ】
2011512199.tif 000007
【図３Ｂ】
2011512199.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成22年8月26日(2010.8.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み型医療用電気リードを製造する方法であって、前記方法は、
所定の植え込み部位用に構成されたリードセグメントにそれぞれ対応する、事前に製作された複数のリードモジュールを提供する工程であって、
第１基端側リードセグメントを画定する第１モジュールを提供することと、
第２基端側リードセグメントを画定する第２モジュールを提供することと、
電極リードセグメントを画定する第３モジュールを提供することと、
固定らせん体を備えた先端側固定セグメントを画定する第４モジュールを提供することとを含む、工程と、
第１モジュール、第２モジュール、第３モジュール及び第４モジュールを長手方向に組み立てて接合する工程とを含む、方法。
【請求項２】
前記リードモジュールを組み立てて接合する工程は、第１モジュールを第２モジュールに接合し、第２モジュールを第３モジュールに接合し、第３モジュールを第４モジュールに接合することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１基端側リードセグメントは皮下に植え込まれるように構成され、前記第２基端側セグメントは血管内に植え込まれるように構成され、前記電極セグメント及び先端側固定セグメントは心腔内に植え込まれるように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数のリードモジュールを提供する工程は、対応するセグメントの植え込み位置に応じて、１つ以上の物理的特性を示すように、前記モジュールの各々を構成することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記モジュールの各々を構成することは、第２モジュール、第３モジュール、又は第４モジュールと比較して、増強された切断抵抗、増強された圧壊耐性、増強された高温耐性、又は増強された繊維被包に対する抵抗力のうちの１つ以上を示すように第１モジュールを構成することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記モジュールの各々を構成することは、第１モジュールよりも、より小さな外径及びより高い可撓性を有するように第２モジュール及び第３モジュールを構成することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記モジュールの各々を構成することは、組織の内部成長を促進するように第４モジュールを構成することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第１モジュール及び第２モジュールを提供することは、
内部を通る第１長手方向管腔及び第２長手方向管腔を有するリード本体部材セグメントと、
前記第１管腔内に少なくとも部分的に延びる第１導体区画と、
前記第２管腔内に少なくとも部分的に延びる第２導体と、
をそれぞれ備えた第１リードモジュール及び第２リードモジュールを提供することを含み、
前記モジュールを組み立てて接合することは、
第１モジュールの第１導体区画を第２モジュールの第１導体区画に接合することと、
第１モジュールの第２導体区画を第２モジュールの第２導体区画に接合することと、
第１モジュール及び第２モジュールのリード本体部材区画同士を接合することとを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第３モジュールを提供することは、基端側電極と、先端側電極と、これら電極の間に位置するスペーサ部とを備える第３モジュールを提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記固定らせん体は、心臓にペーシング刺激を与えるように構成される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記事前に製作された複数のリードモジュールを提供する工程は、対応するセグメントの植え込み位置に応じて、１つ以上の所定の物理的特性を示すようにそれぞれ構成された複数のリードモジュールを提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記複数のリードモジュールを提供する工程は、第２モジュール、第３モジュール、又は第４モジュールと比較して、増強された切断抵抗、増強された圧壊耐性、増強された高温耐性、又は増強された繊維被包に対する抵抗力のうちの１つ以上を示すように構成された第１モジュールを提供することと、
第１モジュールよりも、より高い可撓性及びより小さな外径を示すようにそれぞれ構成された第２モジュール、第３モジュール、及び第４モジュールを提供することとを含む、請求項１１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
本発明において、さらに以下の提案もなされる。
（提案１）
・患者の心臓に少なくとも部分的に植え込まれるように、かつ心調律管理システムのパルス発生器に接続されるように適合された植え込み型医療用電気リードを製造する方法であって、前記方法は、事前に製作された複数のリードセグメントの各々を、各セグメントの植え込み位置に応じて、１つ以上の所望の物理的特性を示すように構成する工程であって、前記リードセグメントは、皮下植え込み用に構成され、かつ前記複数のセグメントのうちの他の各々よりも、より高い剛性、圧壊耐性、切断抵抗又は温度耐性のうちの１つ以上を示すように構成された少なくとも１つのセグメントと、血管内植え込み用に構成され、かつ前記皮下植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントよりも、より高い可撓性及びより小さな外径のうちの１つ以上を示すように構成された少なくとも１つのセグメントと、心臓内植え込み用に構成され、かつ前記皮下植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントよりも、より高い可撓性及びより小さな外径のうちの１つ以上を示すように構成された少なくとも１つのセグメントとを備える、工程と、前記複数のリードセグメントを長手方向に配列して接続する工程とを含む、方法。
・前記心臓内植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントは、心臓に電気的刺激を与えるように構成された少なくとも１つの第１電極を備えた電極セグメントと、心臓の組織に入り込んで、該組織に前記リードを固定するように構成され、かつ心臓に電気的刺激を与えるように構成された第２電極としてさらに構成される固定らせん体を備えた先端側固定セグメントとを備える、提案１に記載の方法。
・前記心臓内植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントは、リードの先端チップに、又はその先端チップ付近に位置する電極を備え、該電極は、心臓にペーシング刺激を与えるように構成される、提案１に記載の方法。
前記皮下植え込み用に構成された少なくとも１つのセグメントは補強構造を備える、提案１に記載の方法。
（提案２）
・心調律管理システムのパルス発生器に接続されるように構成された医療用電気リードであって、前記リードを前記パルス発生器に接続するように構成された基端側端子コネクタと、長手方向に配列された、事前に製作された複数のリードセグメントとを備え、前記リードセグメントは、前記端子コネクタに接続された第１基端側セグメントと、第１基端側セグメントに接続され、該第１基端側セグメントから先端側に延びる第２基端側セグメントと、第２基端側セグメントに接続され、該第２基端側セグメントから先端側に延びる電極セグメントであって、患者に電気的刺激を与えるために前記パルス発生器に電気的に接続されるように構成された電極を有する電極セグメントと、先端側電極セグメントに接続され、該先端側電極セグメントから先端側に延び、かつ前記リードを心臓組織に固定するように構成された先端側固定セグメントとを備え、各セグメントは、接合部によって隣接するセグメントに接続される、リード。
・第１基端側セグメント及び第２基端側セグメントは、内部を通って長手方向に延びる管腔を備えた可撓性絶縁本体部材区画と、前記管腔内に配置され、該管腔を通って延びる導電体区画とをそれぞれ備え、前記導電体区画同士は、互いに機械的かつ電気的に接続され、前記第１基端側セグメントの導電体区画は、前記端子コネクタに機械的かつ電気的に接続され、前記第２基端側セグメントの導電体区画は前記電極に電気的に接続される、提案２に記載のリード。
・前記電極セグメントは、第２基端側セグメントに接続され、該第２基端側セグメントから先端側に延びる基端側電極と、該基端側電極から先端側に延びるスペーサ部と、該スペーサ部から先端側に延びる先端側電極とを備え、前記基端側電極及び先端側電極は、患者に電気的刺激を与えるためにパルス発生器に電気的に接続されるように構成される、提案２に記載のリード。
・第１基端側セグメントのみが、第１基端側セグメントの剛性、圧壊耐性、切断抵抗又は温度耐性のうちの１つ以上を高めるように構成された補強構造を備える、提案２に記載のリード。
本発明の範囲から逸脱することなく、検討した具体例としての実施形態に対して、様々な改変及び付加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態及び記載した特徴のすべては備えていない実施形態も包含する。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替例、改変例及び変形例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。
【国際調査報告】
2011512199.tif 000009
2011512199.tif 000010
2011512199.tif 000011