(57)【要約】  電極リードシステムと共に使用する植え込み型心臓除細動器が提供される。該植え込み型心臓除細動器は電極リードシステムに接続されている電極リードコネクタを有する。センサーが心臓の状態を検知し、その状態を特定する状態信号を出すように作動する。制御ユニットが、細動の状態が該状態信号から存在するかどうか特定し、もし細動の状態が存在すれば指令信号を出すように作動する。電撃パルス発生器が指令信号を受けて、電極リードコネクタへ少なくとも１回の除細動ショックを送るように作動する。少なくとも１回の除細動ショックは、６００ボルトを超える電圧及び３０マイクロ秒から７０マイクロ秒の持続時間を有する少なくとも１回のパルスを有する。
2011512945.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極リードシステムと共に使用するための植え込み型心臓除細動器であって、
前記電極リードシステムに接続可能な電極リードコネクタと、
前記電極リードコネクタに接続され、心臓の状態を検知し、その状態を特定する状態信号を出すように作動するセンサーと、
前記センサーに接続され、前記状態信号から細動の状態が存在するかどうか特定し、もし前記細動の状態が存在すれば指令信号を出すように作動する制御ユニットと、
前記制御ユニット及び前記電極リードコネクタに接続され、前記指令信号を受けて前記電極リードコネクタへ少なくとも１回の除細動ショックを発生するように作動する電撃パルス発生器と、を備え、
前記少なくとも１回の除細動ショックが、６００ボルトを超える電圧及び３０マイクロ秒から７０マイクロ秒の持続時間を有する少なくとも１回のパルスを有する、植え込み型心臓除細動器。
【請求項２】
前記少なくとも１回のパルスが５０マイクロ秒の持続時間を有する、請求項１に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項３】
前記少なくとも１回のパルスが１００ボルトの電圧を有する、請求項２に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項４】
前記少なくとも１回のパルスが、１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度を有する、請求項１に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項５】
前記少なくとも１回のパルスの前記電圧が、前記電極リードシステムの放電電極と受容電極間の距離の関数として決定される、請求項１に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項６】
心房細動が検出されたことを患者に知らせるように作動する警報をさらに備える、請求項１に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項７】
前記心臓に鎮痛剤及び／又は不整脈治療剤を送達するように作動する薬物ポンプをさらに備えており、前記鎮痛剤は前記少なくとも１回のパルスの放電中の又は放電後の不快感を減少するように作動する、請求項１に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項８】
少なくとも、前記制御ユニットと、前記電撃パルス発生器と、該パルス発生器に接続された高電圧キャパシタとを囲んでいる除細動器本体をさらに備える、請求項１に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項９】
前記除細動器本体の容積が５立方センチメートルから１５立方センチメートルである、請求項１に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項１０】
前記植え込み型心臓除細動器の位置を確定するように作動する位置決めシステムをさらに備える、請求項１に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項１１】
前記植え込み型心臓除細動器の前記位置を医療制御センターに通信するように作動する通信装置をさらに備える、請求項１０に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項１２】
前記電極リードシステムの放電電極又は受容電極と一体となった取付け装置をさらに備えており、前記取付け装置は前記放電電極及び／又は前記受容電極を前記心臓の壁に結合するように機能する、請求項１に記載の植え込み型心臓除細動器。
【請求項１３】
植え込み型心臓除細動器で心房の細動を止める方法であって、
前記心臓の心房が細動するときを検出するステップと、
少なくとも１０００ボルトの除細動電圧及び３０マイクロ秒から１００マイクロ秒のパルス幅を有する電気パルスを規定する、少なくとも１回の電気パルスのパラメータを設定するステップと、
前記少なくとも１回の電気パルスのパラメータによる第１電気パルスを発生するステップと、前記植え込み型心臓除細動器の放電電極と受容電極を使用して、前記心臓の心房に第１電気パルスを放電するステップと、を含み、
前記第１電気パルスの除細動電圧は少なくとも１０００ボルトであり、前記パルス幅は３０マイクロ秒から１００マイクロ秒である、心房の細動を止める方法。
【請求項１４】
電気パルスのパラメータを設定するステップが：
前記心臓に埋め込まれた前記放電電極と前記受容電極間の距離を確定するステップと、
前記放電電極と前記受容電極間の電圧差を確定するステップと、
前記距離と前記電圧差の関数として前記少なくとも１回の電気パルスのパラメータを設定するステップと、を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１電気パルスを発生するステップが前記放電電極と前記受容電極間に１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度を有する前記第１電気パルスを発生するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１電気パルスを発生するステップが１２００ボルトの放電電圧及び５０マイクロ秒の持続時間を有する前記第１電気パルスを発生するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１電気パルスと第２電気パルスとを含む電気パルス列であって、前記第２電気パルスの除細動電圧が少なくとも１０００ボルトであり、前記第２電気パルスの前記パルス幅が３０マイクロ秒から１００マイクロ秒である、電気パルス列を
放電するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１電気パルスと第２電気パルスを含む電気パルス列であって、前記第２電気パルスの除細動電圧が１０００ボルト未満であり、前記第２電気パルスは３０マイクロ秒未満又は１００マイクロ秒を超えるパルス幅を有する、電気パルス列を放電するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記放電電極と前記受容電極間の距離が１２センチメートル未満であるように、前記植え込み型心臓除細動器を前記心臓に植え込むステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記心臓の前記心房が細動しているとき、細動通報を医療制御センターへ送信するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
位置決めシステムを使用して前記植え込み型心臓除細動器の位置を確定するステップを含み、前記位置は前記細動通報の中に含まれており、その結果、前記医療制御センターは前記植え込み型除細動システムの前記位置を判断するように機能する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１電気パルスを前記心臓の前記心房に放電する前に、前記植え込み型心臓除細動器を使用して薬物を前記心臓に送達するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１電気パルスを前記心臓の前記心房に放電する前に、患者に前記第１電気パルスを知らせる通知システムを作動させるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２４】
心臓の心房の除細動用のシステムであって、
メモリと、
プロセッサであって、それを使用して実行可能なプロセッサ可読命令を有する前記メモリと通信するプロセッサと、を備えており、
前記プロセッサ可読命令は、
１つ以上のセンサーから心臓の状態を特定する状態信号を受取ることと、
前記心臓の前記心房が前記状態信号を使用して細動状態にあるときを判断することと、
放電電極と受容電極間に１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度及び３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の持続時間とを有する第１除細動電気パルスを発生することと、
前記第１電気パルスを前記放電電極と前記受容電極から前記心臓の前記心房の細動を止めるために放電することと、が実行可能である除細動用のシステム。
【請求項２５】
前記第１除細動電気パルスが少なくとも６００ボルトの放電電圧を有する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記プロセッサ可読命令は、前記放電電極と前記受容電極間で４５０ボルト／センチメートルの電界強度を有する前記第１電気パルスを発生させることが実行可能である、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記プロセッサ可読命令は、前記第１電気パルスと第２電気パルスを含むパルス列を放電させることが実行可能である、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２８】
前記第２電気パルスは、前記第１電気パルスの前記放電電圧よりも低い放電電圧を有する、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第２電気パルスは前記第１電気パルスの前記持続時間よりも短い又は長い持続時間を有する、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記プロセッサ可読命令はまた、植え込み型除細動システムを使用している患者に、前記電気パルスが放電されることを知らせる通知システムを作動させるように実行される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３１】
前記プロセッサ可読命令はさらに、医療施設内の通信装置へ植え込み型除細動システムを使用している患者の位置を示す通報を送信することが実行可能である、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３２】
前記プロセッサ可読命令はまた、前記第１除細動電気パルスが放電される前に、薬物を送達する薬物送達システムを作動させるように実行される、請求項２４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権）
本特許文書は２００８年２月２７日出願の米国仮特許出願第６１/０６４，２８８号の利益を主張し、同出願を参考文献としてここに援用する。
【０００２】
本実施形態は心房除細動に関する。より具体的には、本実施形態は植え込み型除細動システムを使用する心房の除細動に関する。
【背景技術】
【０００３】
心房細動は右心房又は左心房などの上部心室の少なくとも１つと関連する心臓不整脈（異常な心臓の鼓動）である。細動している心房の細動を止めるために、電気パルスは心臓周期の特定の瞬間に心臓に送られる。植え込み型心房除細動システムを使用する心房除細動には、自動的に心房細動を検知すること及び自動的に上部心室に電気パルスを送ることが含まれる。電気パルスの送達は、患者にとって有痛性の処置であり、且つ自動的に作動した植え込み型心房除細動器の使用を妨げるかもしれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
１つの観点からすると、過度のエネルギを有する電気パルスを送ることは患者に対して苦痛をもたらし得る。しかしながら、別の観点からすると、該エネルギが低すぎると除細動は成功しないであろう。従って、安全で効果的である及び／又は患者への不快感を低減する心房除細動が望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
改良される心房除細動の必要性に対処するために、植え込み型心房除細動器及び使用方法が本明細書に開示されている。１つの態様によれば、電極リードシステムと共に使用するための植え込み型心臓除細動器が提供される。植え込み型心臓除細動器には、電極リードシステムに接続可能な電極リードコネクタが含まれる。センサーが電極リードコネクタに接続される。該センサーは心臓の状態を検知し、その状態を特定する状態信号を出すように作動する。制御ユニットが該センサーに接続される。制御ユニットは状態信号から細動の状態が存在するかどうか特定し、もし細動の状態が存在すれば指令信号を出すように作動する。電撃パルス発生器が制御ユニットと電極リードコネクタに接続される。電撃パルス発生器は指令信号を受けて電極リードコネクタへ少なくとも１回の除細動ショックを発生するように作動する。該少なくとも１回の除細動ショックは、６００ボルトを超える電圧及び３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の持続時間を有する少なくとも１回のパルスを有する。
【０００６】
別の態様では、植え込み型除細動システムで心房の細動を止める方法が提供される。該方法には、心臓の心房が細動の状態にある時を検出することが含まれる。少なくとも１回の電気パルスのパラメータが設定される。少なくとも１回の電気パルスのパラメータは、少なくとも６００ボルトの除細動電圧と３０マイクロ秒から１００マイクロ秒のパルス幅を有する電気パルスを規定する。少なくとも１回の電気パルスのパラメータによる第１電気パルスを発生し、植え込み型除細動システムの放電電極と受容電極を使用して心臓の心房に放電する。第１電気パルスの除細動電圧は少なくとも６００ボルトであり、パルス幅は３０マイクロ秒から１００マイクロ秒である。
【０００７】
さらに別の態様では、心臓の心房の除細動用のシステムが提供される。該システムには、メモリと該メモリと通信するプロセッサが含まれる。メモリにはプロセッサを使用して実行可能なプロセッサ可読命令が含まれる。プロセッサ可読命令は、１つ以上のセンサーから状態信号を受取り、心臓の心房が心機能の信号を使用して細動状態にあるときを判断し、放電電極と受容電極間に１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度と３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の持続時間とを有する第１除細動電気パルスを発生し、心臓の心房の細動を止めるために放電電極と受容電極から第１除細動電気パルスを放電するように実行される。
【０００８】
本実施形態は以下の図及び説明を参照してより深く理解され得る。非限定的な及び非網羅的な実施形態が以下の図を参照して記述される。図中の構成要素は必ずしも一定の縮尺とは限らず、むしろ本実施形態の原理を説明することに重点が置かれている。本各図において、同様の参照符号が異なる図に亘って対応する部分を示している。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】植え込み型除細動システムの一実施形態を示している。
【図２】制御システムの一実施形態を示している。
【図３Ａ】鎖骨下静脈内の植え込み型除細動システムを示している。
【図３Ｂ】右心房内の植え込み型除細動システムを示している。
【図４】制御ユニットの一実施形態を示している。
【図５】植え込み型除細動システムの別の一実施形態を示している。
【図６】分岐した主リードを有する電極リードシステムの一実施形態を示している。
【図７Ａ】分岐した主リードを有する代表的な植え込み型除細動システムを示している。
【図７Ｂ】分岐した主リードを有する代表的な植え込み型除細動システムを示している。
【図８】主リードに単一の電極を有する電極リードシステムの一実施形態を示している。
【図９Ａ】主リードに単一の電極を有する植え込み型除細動システムを示している。
【図９Ｂ】主リードに単一の電極を有する植え込み型除細動システムを示している。
【図１０】主リードに複数の電極を有する電極リードシステムの一実施形態を示している。
【図１１Ａ】主リードに複数の電極を有する植え込み型除細動システムを示している。
【図１１Ｂ】主リードに複数の電極を有する植え込み型除細動システムを示している。
【図１１Ｃ】主リードに複数の電極を有する植え込み型除細動システムを示している。
【図１２Ａ】放電電極と受容電極の代表的な配置を示している。
【図１２Ｂ】放電電極と受容電極の代表的な配置を示している。
【図１２Ｃ】放電電極と受容電極の代表的な配置を示している。
【図１２Ｄ】放電電極と受容電極の代表的な配置を示している。
【図１２Ｅ】放電電極と受容電極の代表的な配置を示している。
【図１３】心房除細動を行う方法のフロー図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本実施形態は植え込み型除細動システムを使用する心房の除細動に関する。１つの実施形態において、１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度及び３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の持続時間を有する電気パルスを使用して心臓の細動を止めることにより、心房除細動の苦痛及び／又は不快感を減じることができる。電気パルスは少なくとも６００ボルトの放電電圧を有していてもよい。短い持続時間は、心房への電気パルスの放電中及び放電後の苦痛を減じることを目的としている。従って、取り囲んでいる筋肉への電気ショックにより誘発される収縮を抑制して、心房除細動の苦痛及び／又は不快感を減じることができる。電気ショックにより誘発される収縮を抑制するために、１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度を有して心筋を横切る電気パルスにより、安全に効果的に心臓の細動を止め、且つ心筋を取り囲んで電気的に伝導している筋肉に対する収縮を低減するために必要とされるエネルギを与えることが実現される。従って、心房の細動を止めるとき、１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度及び３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の持続時間を有する電気パルスを使用することが有利であり得る。
【００１１】
図１は植え込み型除細動システム１００を示している。植え込み型除細動システム１００には制御システム２０と電極リードシステム３０が含まれる。制御システム２０は電極リードシステム３０と一体となっている。本明細書において、語句「と一体となった」は直接接続されている状態、又は１つ以上の中間構成要素を介して間接的に接続されている状態を含む。そのような中間構成要素には、ハードウェアベース及びソフトウェアベースの構成要素双方が含まれてもよい。電極リードシステム３０は人の心臓の中に又は周囲に配置され且つ放電電極３２と受容電極３３を含んでいる。制御システム２０は電気パルスを発生し、放電電極３２から受容電極３３に該電気パルスを放電する。電気パルスは１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度を有している。この電界強度を実現するために、電気パルスは、例えば６００ボルトを超える高電圧を有してもよい。
【００１２】
或いは、植え込み型除細動システム１００には追加の、異なる、又はより少ない構成要素が含まれていてもよい。例えば、図１に示すように、システム１００には情報を受信し又は情報を通信装置６０に送信するために使用されるアンテナが含まれてもよい。以下で論じられるように、アンテナは情報を送信及び受信し、制御システム２０と通信してもよい。アンテナは、たとえばトリガー情報、警告信号、距離情報、電圧差情報又はソフトウェア更新などの情報を制御システム２０に送るのに使用されてもよい。制御システム２０と通信装置６０間の通信は、図１に示すように、無線であってもよい。
【００１３】
制御システム２０と通信装置６０間の通信は、一方向性であっても双方向性であってもよい。通信は半２重であっても全２重であってもよい。さらに、制御システム２０は通信装置６０に通信を転送し、又はそれに代わって或いは追加して、通信装置６０からの要求に応答してもよい。通信は、制御システム２０を調整し、設定し、及び監視するために使用されてもよく、更に警報データ、正常データに関して、及び蓄積された患者の心臓動作及び装置動作のデータを装置から転送することに関し制御システム２０に問い合わせするために使用されてもよい。
【００１４】
本明細書で論じられている植え込み型除細動システム１００は、植え込み型小型心房除細動器、植え込み型心臓除細動器、除細動埋め込み体、植え込み型電気除細動器、ペースメーカーシステム、心室除細動システム、心房除細動用に使用されるその他のシステム、又はそれらの任意の組み合わせなどの、多くの任意の構成で植え込まれてもよい。例えば、上記の例示において、植え込み型小型心房除細動器は植え込み型除細動システム１００である。別の実施例では、植え込み型除細動システム１００は、ペースメーカーシステムと心房除細動器の組み合わせであってもよい。
【００１５】
図２に示すように、制御システム２０には除細動器本体２１と、センサーシステム２２と、制御ユニット２３と、高電圧発生器２４と、高電圧キャパシタ２５と、高電圧スイッチ２６と、コネクタ２７と、電源１５とが含まれてもよい。制御システム２０には追加の、異なる、又はより少ない構成要素が含まれてもよい。
【００１６】
除細動器本体２１は、生体適合性の外被又は筺体、缶、導電性筺体、小型心房除細動器外被、その他の心房除細動本体、又はそれらの組み合わせであってもよい。除細動器本体２１は導電性材料で構成されていても又は構成されていなくてもよい。例えば、除細動器本体２１の全て又は一部は金またはチタンなどの金属を含み或いは該金属で被覆されてもよく、又は全てそうされなくてもよい。除細動器本体２１は制御システム２０の構成要素の１つ、幾つか、又は全てを囲んでいてもよい。例えば、センサーシステム２２は除細動器本体２１の外側に配置され、且つ除細動器本体２１内に囲まれている制御ユニット２３に電気的に接続されてもよい。別の実施例では、下記で論じるように、除細動器本体２１は追加の検知する及び／又は電撃を与える電極として機能してもよい。追加の、異なる、又はより少ない構成要素が除細動器本体２１内に囲まれていてもよい。
【００１７】
除細動器本体２１は心臓又は周辺部位に埋め込まれる大きさである。例えば、図３Aに示すように、除細動器本体２１は肺静脈、鎖骨下嚢、右心房、鎖骨下静脈の側岐内に埋め込まれる大きさであってもよい。別の実施例では、除細動器本体２１は、肺静脈、鎖骨下嚢、右心房、鎖骨下静脈の側岐の外側、周り、又は近傍に留置される大きさであってもよい。１つの実施例では、図３Bに示すように、除細動器本体２１は右心房内に埋め込まれる大きさである。除細動器本体２１の形状は箱状の長方形体積、又はシステム２０の構成要素を囲むその他の形状の体積であってもよい。
【００１８】
除細動器本体２１の大きさ（例えば、長さ、高さ、体積）は囲まれた制御システム２０の構成要素の大きさに依存する。１つの実施形態において、図２に示すように、除細動器本体２１は少なくとも、制御ユニット２３と、電圧発生器２４と、高電圧キャパシタ２５とを取り囲んでいる。下記で論じるように、高電圧キャパシタは、電気パルスの持続時間が３０マイクロ秒から１００マイクロ秒であるので、低エネルギを蓄積する大きさである。ここで使用されている語句「低エネルギ」とは、０．１ジュールから２．０ジュールの範囲内又はその範囲前後のエネルギを有し、語句「高エネルギ」とは２．０ジュールを超える範囲のエネルギを有することができる。低エネルギキャパシタは高エネルギキャパシタよりも小さいサイズであってもよい。従って、除細動器本体２１は２０立方センチメートル未満であってもよく、好ましくは５立方センチメートルから１５立方センチメートルであり得る。電源１５は電池、電源パック、又はシステム２０の構成要素の１つ以上に電源を供給する他の装置であってもよい。電源１５は、センサーシステム２２、制御ユニット２３、高電圧発生器２４、高電圧キャパシタ２５、高電圧スイッチ２６、又はそれらの任意の組み合わせと一体となっていてもよい。電源１５は、制御システム２０の各構成要素に電源を供給する。
【００１９】
センサーシステム２２には、１つ以上の、検知電極、心電図（ＥＣＧ）センサー、呼吸センサー、圧力センサー、音響センサー、血圧センサー、又は心臓の状態を検知するその他の任意のセンサーが含まれてもよい。心臓の状態には、筋肉収縮、電位、血圧、動作、酸素、心臓の測定結果、又はＥＣＧ情報などの心臓の動作状態に関するその他の情報が含まれてもよい。ＥＣＧ情報は、心臓の電位又は心臓のリズムなどの長期にわたる心臓の電気的活動に関する情報であってもよい。
【００２０】
センサーシステム２２は、除細動器本体２１の内側に配置されても又は外側に配置されてもよい。センサーシステム２２は、別個の構成要素であってもよいし、又はシステム１００の電極リードシステム３０などの別の構成要素と一体化されてもよい。例えば、図１に示すように、センサーシステム２２は、受容電極３３を含んでいてもよく、該電極は制御ユニット２３に（例えば、リード３１とコネクタ２７を介して）接続される。この実施例では、受容電極３３は電気パルスを送るための電極として機能し、また例えばＥＣＧ信号などの状態信号を制御ユニット２３に提供することによってセンサーシステム２２の構成要素として機能する。別の実施例では、センサーシステム２２は、大静脈などの静脈内又は心房内に留置された圧力計に接続されている。随意的には、同一の又は異なる複数のセンサーが使用されてもよい。
【００２１】
センサーシステム２２は、心臓の状態を検知する且つ該状態を特定する状態信号を制御ユニット２３に送るように作動してもよい。検知は、受信、検出、判断、監視、又はそれらの任意の組み合わせであってもよい。状態信号は、心臓の働きに関する情報を含む心機能の信号であってもよい。１つの実施例では、ＥＣＧセンサーは、心臓の電位を検知し且つ該電位を特定する状態信号を送ってもよい。センサーシステム２２は、状態信号を制御ユニット２３に提供してもよい。状態信号は心臓の状態を特定してもよい。状態信号は処理済又は未処理の信号であってもよい。
【００２２】
制御ユニット２３は、状態信号を処理してもよいし、状態信号から細動の状態が存在するかどうか識別してもよい。或いは、センサーシステム２２は、心臓の状態から細動の状態が存在するかどうかを特定し、且つ心房が細動していることを示す状態信号を送る処理を含んでいてもよい。
【００２３】
１つの有利な実施形態においては、センサー２２と制御ユニット２３の両方が、細動の状態が存在するかどうかを判断する。センサー結果と制御ユニット結果は相互に比較されてもよい。センサー結果、制御ユニット結果、又はその両方が、心房が細動していることを示す時、電気パルスを発生してもよい。該結果を比較する１つの利点は、電気パルスの不要な発生又は放電を避けることである。例えば、植え込み型除細動システム１００は、センサー結果と制御ユニット結果の両方が細動の状態が存在することを示すときのみ、電気パルスを発生し及び／又は放電してもよい。
【００２４】
図４に示すように、制御ユニット２３にはプロセッサ５１とメモリ５２が含まれている。制御ユニット２３は、システム２０の構成要素に命令しそれを制御するためのコンピュータ処理システム又は回路である。制御ユニット２３は、センサーシステム２２と、高電圧発生器２４と、高電圧キャパシタ２５と、高電圧スイッチ２６と、コネクタ２７と、及び電源１５と一体となっている。制御ユニット２３は、１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度を有するような電気パルスの発生を制御する。従って、電気パルスは６００ボルト以上の放電電圧を有している。制御ユニット２３はまた、１つ以上の放電される電気パルスが３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の持続時間を有するような電気パルスの放電を制御する。
【００２５】
プロセッサ５１は、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ、アプリケーション専用集積回路、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ、アナログ回路、デジタル回路、それらの組み合わせ、又は他の既知の若しくは今後開発されるプロセッサである。プロセッサ５１は、ネットワーク又は分散処理に付随するような、単一の装置又は組み合わせの装置であってもよい。多重処理、多重タスク処理、並列処理、又は同様のものなどの任意の種々の処理手続き方法が使用されてもよい。処理手続きはローカルでもよく又は遠隔でもよい。例えば、通信装置はプロセッサ５１によって受信された信号を遠隔処理装置に送信するために使用されてもよく、該処理装置は受信した信号を処理するように機能する。プロセッサ５１は、ソフトウェア、ハードウェア、集積回路、ファームウェア、マイクロコード、又は同様のものの一部として保存された命令に応答する。プロセッサ５１は、図１３に示す１つ以上の動作を実行するように機能する。
【００２６】
プロセッサ５１は、例えば、心房内に細動の状態が存在するかどうかを、心臓の１つ以上の状態に基づいて判断するように機能する。ここで使用されている語句「に基づいて」は、に応じて、によって、の結果として、又は解析することによって、が含まれてもよい。細動の状態が存在するかどうかを判断することには、センサーシステム２２から１つ以上の状態信号を受信することが含まれてもよい。プロセッサ５１は、送信された１つ以上の状態信号中の情報を使用して心臓の１つ以上の状態を解析し、細動の状態が存在するかどうかを判断してもよい。
【００２７】
プロセッサ５１は、細動の状態が存在するかどうかを判断するための細動アルゴリズムを使用してもよい。細動アルゴリズムは、ＥＣＧ情報を使用して細動の状態が存在するかどうかを判断してもよい。状態信号には、ＥＣＧ情報が含まれてもよい。１つの実施例では、プロセッサ５１は、細動アルゴリズムを使用し、長期にわたる心臓の電位を解析する。プロセッサ５１は、ＥＣＧ情報中の著しい変化に基づいて細動の状態を特定してもよい。
【００２８】
或いは、又は追加として、プロセッサ５１は、空間細動点を描いて、細動の状態が存在するかどうかを判断し得る。空間細動点は心臓の１つ以上の状態に基づいてもよい。細動の状態が存在するかどうかを示す該状態は、重要性又は可能性に従って重み付けされてもよい。空間細動点は、心臓の全て又は心房などの心臓の部分の現在の動作状態を示してもよい。プロセッサ５１は多次元空間（例えば、グラフ、図表、又は座標空間）上に空間細動点を描いてもよい。多次元空間には、細動空間と非細動空間が含まれてもよい。空間細動点は、細動空間及び／又は非細動空間と対比されてもよい。空間点が非細動空間内にあるとき、心房は細動していない。空間点が細動空間内にあるとき、心房は細動している。空間細動点を描くことの１つの利点は、１つ以上の状態が細動の状態が存在するかどうかを判断するために使用されてもよいということである。複数の状態が使用され重み付けされてもよいので、細動の状態が存在するかどうかを判断する精度が増加することができる。
【００２９】
プロセッサ５１は、心房の除細動のための電気パルスのパラメータを決定するように機能する。電気パルスのパラメータとしては、放電電圧と電気パルス持続時間が挙げられる。電気パルスのパラメータは、放電の時点で放電電極３２からの電気パルスを規定する。心房が細動していることを判断されるとすぐにプロセッサ５１は指令信号を生成し且つ送るが、該指令信号にはスイッチ２６又は発生器２４などの制御システム２０の構成要素の１つ以上に対する電気パルスのパラメータが含まれる。
【００３０】
１つの実施形態において、電気パルスのパラメータは、少なくとも６００ボルトの放電電圧を規定している。放電電圧は、放電電極３２と受容電極３３間の電気パルスの電界強度の関数として規定されている。例えば、放電電圧は、電気パルスの電界強度が１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルであるように規定されてもよい。電界強度は放電電極３２と受容電極３３間の電圧差に比例し、放電電極３２と受容電極３３間の距離に反比例する。従って、放電電圧は、放電電極３２から受容電極３３の距離、及び放電電極３２から受容電極３３間の所望の電界強度の関数として規定されてもよい。
【００３１】
放電電極３２から受容電極３３への距離は、患者の中に配置されるとき、放電電極３２と受容電極３３間の最短距離であってもよい。例えば、図１に示すように、最短距離は距離Ｄであってもよい。或いは、放電電極３２から受容電極３３への距離は、主リード３１又は補助リード３４に沿う距離であってもよい。１つの実施例では、放電電極３２から受容電極３３への距離は、２．０センチメートルから１２．０センチメートルの範囲内又はその範囲前後であってもよい。その他の距離もまた使用されてもよい。
【００３２】
プロセッサ５１は、高電圧発生器２４を作動させるように機能し、該発生器は電気パルスのパラメータに従い高電圧キャパシタ２５を充電する。高電圧発生器２４は、制御ユニット２３からの指令信号で作動してもよい。例えば、高電圧発生器２４は、該発生器２４が高電圧キャパシタ２５を少なくとも６００ボルトの電圧に充電するように、又はより具体的には、電気パルスが１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度になるように、制御されてもよい。１つの実施例では、高電圧キャパシタ２５は、６００ボルト以上、１０００ボルト以上、又は１３００ボルト以上の電圧に充電されてもよい。別の実施例では、高電圧キャパシタ２５は、６００ボルトから１０００ボルトの電圧に充電されてもよい。別の実施例では、高電圧キャパシタ２５は、１０００ボルトから１３００ボルトの電圧に充電されてもよい。別の実施例では、高電圧キャパシタ２５は、１３００ボルトから３０００ボルトの電圧に充電されてもよい。
【００３３】
或いは、又は追加として、電気パルスは１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度を有するように規定されてもよい。１つの実施例では、より具体的には、電気パルスは１００ボルト／センチメートルから３００ボルト／センチメートルの電界強度を有するように規定されてもよい。別の実施例では、電気パルスは３００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度を有してもよい。図１は単一の高電圧キャパシタ２５を示しているが、複数の高電圧キャパシタが使用されてもよい。例えば、高電圧キャパシタ２５としては、１つ以上の電気パルスを高電圧スイッチ２６に供給するように作動するキャパシタ・バンクが挙げられる。
【００３４】
電界強度が１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電気パルスは低エネルギを有することができる。従って、構成要素の大きさを縮小できる。さらに、電界強度が１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電気パルスは、患者の心臓に傷害を与えることなしに、心臓の細動を確実に止めることができる。１００ボルト／センチメートル未満の電界強度は、心臓の細動を止めるのに効果がないかもしれない。また、７００ボルト／センチメートルを超える電界強度は、患者の心臓に著しく傷害を与えるかもしれない。
【００３５】
制御ユニット２３は、高電圧スイッチ２６を作動させるように機能する。高電圧スイッチを作動させることには、高電圧キャパシタ２５から放電電極３２にエネルギを放電することが含まれてもよい。電気パルスの持続時間は、３０マイクロ秒から１００マイクロ秒であるように制御されてもよい。１つの実施例では、持続時間は３０マイクロ秒から５０マイクロ秒であってもよい。別の実施例では、持続時間は５０マイクロ秒から７０マイクロ秒であってもよい。別の実施例では、持続時間は７０マイクロ秒から１００マイクロ秒であってもよい。
【００３６】
苦痛を最小にするために、電気パルスは例えば１００マイクロ秒未満の持続時間を有する。１００マイクロ秒より長い電気パルスは、かなりの苦痛と不快感を起こし得る。しかしながら、電気パルスが効果的に心臓の細動を止めるためには、持続時間が少なくとも３０マイクロ秒であり得る。３０マイクロ秒より短い電気パルスは、細動している心臓の細動を適切に止めるために、より高い電圧を必要とする可能性がある。１つの範囲においては、電気パルスは３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の持続時間を有する。この範囲において、該電気パルスは、ほんのわずかな骨格筋の収縮を引き起こすか又は該収縮を引き起こさないので、苦痛及び不快感を最低限にするであろう。
【００３７】
該持続時間の範囲は、表１に示す電圧持続時間及び表２に示す電界強度範囲の両方で使用できる。
【表１】
2011512945.tif 000003
【表２】
2011512945.tif 000004
【００３８】
プロセッサ５１は、電気パルス列の放電を制御するように機能する。電気パルス列には、１つ以上の電気パルスが含まれてもよい。電気パルス列中の電気パルスは、同一の又は異なる持続時間、放電電圧、及び／又は電界強度値を有してもよい。例えば、電気パルス列には、第１電気パルスと第２電気パルスが含まれてもよい。第１電気パルスと第２電気パルスは、少なくとも６００ボルトの放電電圧と３０マイクロ秒から１００マイクロ秒のパルス幅を有してもよい。別の実施例では、第１電気パルスは、少なくとも１０００ボルトの放電電圧と３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の範囲のパルス幅を有してもよい。第２電気パルスは、６００ボルト未満の放電電圧、３０マイクロ秒未満又は１００マイクロ秒を超えるパルス幅、又はそれらの組み合わせを有している。
【００３９】
メモリ５２はコンピュータ可読記憶媒体である。コンピュータ可読記憶媒体には、各種の揮発性及び不揮発性記憶媒体が含まれてもよい。メモリ５２は、単一のデバイス又はデバイスの組み合わせであってもよい。メモリ５２は、プロセッサ５１に隣接している、その一部分である、それとネットワーク接続される、及び／又はそれから遠く離れていてもよい。メモリ５２は情報、信号、又はその他のデータを記憶してもよい。図４に示すように、メモリ５２には記憶装置５７が含まれてもよく、該装置は情報、信号、又はその他のデータを記憶するのに使用される。例えば、記憶装置５７は、ＥＫＧデータと、監視バイタルサインと、患者の出来事と、装置作動の記録と、状態の事象と、操作パラメータとを記憶するのに使用されてもよい。その他の情報、又は心房除細動に関連する又は関連しないデータが記憶装置５７に記憶されてもよい。
【００４０】
メモリ５２はプロセッサ５１用の命令を記憶してもよい。プロセッサ５１は該命令でプログラミングされ且つ該命令を実行する、本明細書中で図に示され又は説明されている機能、動作、方法、又は任務は、メモリ５２に記憶された命令を実行するプログラム化されたプロセッサ５１によって実行される。機能、動作、方法、又は任務は、特有のタイプの命令セット、記憶媒体、プロセッサ又は処理手続き方法から独立しており、且つ単独で又は組み合わせで動作するソフトウェア、ハードウェア、集積回路、ファームウェア、マイクロコード、又は同様のものによって実行されてもよい。該命令は、本明細書に説明されている処理過程、技法、方法、又は動作を実施するためのものである。
【００４１】
図４に示すように、メモリ５２には、細動を判断する命令５３と、電気パルスを発生する命令５４と、電気パルスを放電する命令５５と、通信装置と通信する命令５６とが含まれてもよい。メモリ５２には、追加の、異なる、又はより少ない命令が含まれていてもよい。細動を判断する命令５３は、心房が細動しているかどうかを判断するために実行されてもよい。命令５３は、センサーによって提供される信号を処理し、心房が細動しているかどうかを判断するために実行されてもよい。電気パルスを発生する命令５４は、１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度及び３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の持続時間とを有する電気パルスを発生するために実行されてもよい。従って、命令５４は高電圧発生器に命令して高電圧キャパシタを充電させることを実行でき、その結果、少なくとも６００ボルトの電気パルスを高電圧キャパシタから放電することができる。電気パルスを放電する命令５５は、放電電極から受容電極へ、１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度と３０マイクロ秒から１００マイクロ秒の持続時間とを有する電気パルスを送るように実行されてもよい。通信装置と通信する命令５６は、除細動システム内の、周囲の、又は外側の通信装置と通信するように実行されてもよい。
【００４２】
高電圧発生器２４は高電圧キャパシタ２５を充電する発生器である。高電圧キャパシタ２５はエネルギを蓄積し、電気パルスのパラメータに従って放電電極に電気パルスを供給してもよい。例えば、高電圧発生器２４は高電圧キャパシタ２５を充電し、それにより少なくとも６００ボルトの電圧を有する電気パルスを放電電極に供給してもよい。１つの実施形態において、電撃パルス発生器には、高電圧発生器２４と、高電圧キャパシタ２５と、高電圧スイッチ２６とが含まれる。別の実施形態においては、高電圧キャパシタ２５はキャパシタ・バンクであり、２つ以上のキャパシタがエネルギの蓄積に使用され、その結果該エネルギは、例えばパルス列選択肢の中で選択的に放電されてもよい。
【００４３】
高電圧スイッチ２６は、高電圧キャパシタ２５から放電電極にエネルギを放電するために作動してもよいスイッチである。高電圧スイッチ２６は、制御ユニット２３又は起動回路によって作動してもよい。例えば、制御ユニット２３は、高電圧キャパシタを指定の電圧に充電し終えたとき、高電圧スイッチを作動させてもよい。別の実施例では、高電圧スイッチ２６には、１つ以上の高電圧キャパシタを指定の電圧に充電し終えたとき、高電圧スイッチを作動させる起動回路が含まれてもよい。起動回路には、ガス放電管、シリコン制御整流器、光作動シリコン制御整流器が挙げられる。作動するとすぐに、高電圧スイッチ２６は、高電圧キャパシタ２５を放電させ、放電電極に除細動ショックを加える。高電圧スイッチ２６は、除細動パルスの間、高電圧の極性を反転させてもよい。高電圧スイッチ２６は、高電圧キャパシタ２５が充電されている間に細動が止まる場合、支障なく高電圧キャパシタ２５を放電することができる。
【００４４】
コネクタ２７は、電極リードシステム３０を制御システム２０と結合するための嵌合コネクタ、リードコネクタ、又はその他のコネクタである。例えば、図２に示すように、コネクタ２７は、電極リード３１を除細動器本体２１内の高電圧スイッチ２６につなぐ嵌合コネクタである。別の実施例では、図５に示すように、除細動器本体２１内に配置されてもよいコネクタ２７は、放電電極を受容電極とつなぐ。
【００４５】
電源１５は、電池、電源パック、又はシステム２０の構成要素の１つ以上に電源を供給するその他の装置であってもよい。電源１５は再充電可能であってもよい。キャパシタを充電するために必要とされる電源１５は、心室除細動キャパシタを充電するための電源１５より小さいものであってよい。検知電子モジュールに起因する電池の放電が同様に残るとはいえ、電池を除いた比例する寸法はより小さい。定期的な電池再充電は、除細動ショックを作り出すために実質的に必要とされる大きさまで電池の大きさを減じることができる。電池の寸法は、交換又は再充電される前に、ただ数度の上記電撃を実行することを目的としている装置においては、大きく減じることができる。幾つかの実施形態では、別個の電池が除細動に必要とされるエネルギの蓄積に使用され、一方、任意で再充電可能である第２電池が検知回路及び制御電子回路に電源を供給する。電源１５は、再充電するために患者から取り外す必要がないように、誘導的に再充電可能であってもよい。
【００４６】
代替の実施形態においては、追加の、異なる、又はより少ない構成要素が、植え込み型除細動システム１００内に提供されてもよい。例えば、制御システム２０には、マイクロホン、ラジオ周波数（ＲＦ）装置、ワイヤレス通信装置、警報、通知装置、又はそれらの組み合わせなどの通信装置が含まれてもよい。通信装置は、例えば病院又は医療施設などの制御センター内に設置された別の通信装置に通報を送信するために使用されてもよい。送信された通報は、患者の心房が細動していること、及び電気パルスを自動的に放電し終えた又は放電するであろうことを示す細動通報であってもよい。この実施例では、通信装置は、携帯電話などの別のＲＦ装置と通信するために使用されているラジオ周波数（ＲＦ）装置であってもよい。あらゆる種類の通報、例えば電話通報、文章通報、セッション開始プロトコル通報（ｓｅｓｓｉｏｎ  ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ  ｐｒｏｔｏｃｏｌ  ｍｅｓｓａｇｅ）、マルチメディア・メッセージング・サービス通報、又はその他の種類の音声若しくはデータ通報が送信されてもよい。
【００４７】
１つの実施例では、植え込み型除細動システム１００は、患者の身体と接触している超音波振動子から情報を受取るために使用されるマイクロホンを含む。別の実施例では、植え込み型除細動システム１００は、電気パルスを放電する前に患者に警告を提供する、振動装置又は音響装置などの警報を含む。警告は放電前に１秒以上提供されてもよい。従って、患者は、例えば運転しているとき道路の脇に寄せることによって、電気パルスに対して準備する時間を持つことができる。１つの実施形態において、患者が、病院又は医療施設に行くべきことが分かり、時間を取って病院又は医療施設までたどり着くように警報を提供することができる。病院又は医療施設ではすぐに、放電パルスを自動的に又は手動で放電することができ、その結果、除細動が医療専門家の監視下で実施される。この実施例では、検出及び警報は自動である一方で、除細動電気パルス又はパルス列の放電は手動である。
【００４８】
別の実施例では、植え込み型除細動システム１００には、ロケーション装置又は衛星利用測位システムなどの位置決めシステムが含まれる。位置決めシステムは、植え込み型除細動システム１００の物理的位置を確定するように作動する。物理的位置は、病院又は医療施設などの制御センターに送られてもよい。例えば、通信装置が細動通報を制御センターに送信してもよい。細動通報は、植え込み型除細動システム１００は患者に埋め込まれているので、患者の位置を含んでもよい。
【００４９】
別の実施例では、植え込み型除細動システム１００には、フック装置などの取付け装置が含まれ、該取付け装置は電極リードシステムの放電電極３２又は受容電極３３と一体となっている。取付け装置は、放電電極又は受容電極を心臓の壁に取付ける働きをする。取付けには、心臓内に電極を取付けること、固定すること、又は位置決めすることが含まれる。電極が取付けられるとき、心臓に対して移動することができてもよいし、できなくてもよい。
【００５０】
電極リードシステム３０には、リード３１と少なくとも受容電極３３が含まれてもよい。追加の、異なる、又はより少ない構成要素を備えてもよい。例えば、複数のリード３１及び／又は電極３２を備えてもよい。
【００５１】
図５に示すように、電極リード３１は、心臓内の少なくとも１つの受容電極３３を位置決めするために、ワイヤー、棒、可撓性アーム、留め具であってよい。リード３１は、放電電極３２と受容電極３３をつないでいる。リード３１は導電性であってもよく、それにより電気的信号が放電電極３２と受容電極３３間に送られてもよい。リード３１は、電気的信号を放電電極３２と受容電極３３間に送るために使用されてもよい。電気的信号には、状態信号、電気パルス、その他の通信信号が含まれてもよい。
【００５２】
１つの実施形態において、図５に示すように、制御システム２０は放電電極３２を含んでもよい。除細動器本体２１は放電電極３２を囲っていてもよい。従って、コネクタ２７は放電電極３２を主リード３１に接続し、それにより、電気的信号は放電電極３２と受容電極３３間に送られてもよい。
【００５３】
１つの代替の実施形態においては、図１に示すように、植え込み型除細動システム１００には通信装置６０が含まれる。通信装置６０は、システム１００の一部であっても又は外付けであってもよい。例えば、通信装置６０は別のシステムの一部であってもよい。通信装置６０は、システム１００内の制御ユニット２３などの１つ以上の構成要素と通信し得る。通信装置６０はラジオ周波数装置又は他のワイヤレス装置であってもよい。１つの実施例では、制御ユニット２３は、細動を検出し、病院内のラジオに警告通報を送り得る。警告通報は、病院の医療スタッフに制御システム２０が細動している心房を検出したことを通知し得る。別の実施例では、通信装置６０は、制御システム２０に信号を送信するために使用されてもよい。例えば、制御システム２０は、細動している右心房を検出して、心臓が細動していることを患者に警告してもよい。患者が病院に到着するとすぐに、主治医は通信装置６０を使用して制御システム２０に制御信号を送り、その結果、電気パルスが制御システム２０から放電され得る。この実施例では、主治医は、心臓の除細動を監視し得る。
【００５４】
図１２の説明図に関して、以下で論じられるように、１つ以上の電極が、検知するために（例えば、検知システム２２により）、衝撃を与えるために（例えば、高電圧発生器２４、高電圧キャパシタ２５、及び高電圧スイッチ２６により）、又はそれらの組み合わせのために使用されてもよい。右心房（例えば、房室結節の近傍）、左心房(例えば、右心房及び冠状静脈洞口を経由して、冠状静脈洞内に接近する)、右心室−肺動脈弁の近傍(例えば、右心房及び三尖弁を経由して接近する)、肺動脈弁近傍の肺動脈(例えば、右心房及び三尖弁を経由して右心房へ、それから肺動脈弁を通り肺動脈へ接近する)、右心房の心尖、又はそれらの任意の組み合わせの中に、電極が留置され及び／又は電気ショックが処置されてもよい。右心房の心尖を除外して、その他の位置が、検知する及び／又は電撃を与えるために使用し得る。右心室の心尖電極は検知するためにのみ使用されるであろう。１つの実施形態において、除細動器本体２１は検知する及び／又は電撃を与える電極として使用されてもよい。
【００５５】
１つの実施形態において、少なくとも２つの電極が検知する及び／又は電撃を与えるために使用される。該少なくとも２つの電極は、電撃を与える電極と検知する電極の任意の組み合わせであってもよい。電撃を与える電極は、右心房、左心房、右心室（例えば、肺動脈弁の近傍）、又は肺動脈弁近傍の肺動脈内に留置されてもよい。検知する電極は、右心房、左心房、右心室（例えば、肺動脈弁の近傍）、肺動脈弁近傍の肺動脈、右心房の心尖、又は除細動器本体２１内に留置されてもよい。
【００５６】
図６、８、及び１０は電極リードシステム３０の異なる実施形態の実施例を示している。図７、９、及び１１は植え込み型除細動システム１００内の電極のための異なる配置を示している。図６から図１１に示される実施例は制限を課すものではない。植え込み型除細動システム１００及び／又はその他の電極の配置の他の実施形態は心房除細動のために使用され得る。
【００５７】
図６は分岐したリードを有する電極リードシステム３０を示している。電極リード３１には主リード３５と補助リード３４が含まれる。電極、センサー、又はそれらの組み合わせが、補助リード３４の一方の端部に配置されてもよい。補助リード３４の他方の端部は、主リード３５と一体となっていてもよい。例えば、第１補助リードが、その一方の端部に第１受容電極を備え、第２補助リードが、その一方の端部に第２受容電極を備えていてもよい。第１及び第２補助リードの他方の端部は、主リード３５に接続されてよい。主リード３５と１つ以上の補助リード３４の長さは同じか異なるものであってよい。例えば、第１補助リードは第２補助リードより長くてもよい。
【００５８】
図７Ａと図７Ｂは、患者内に留置されるときの分岐したリードを有する電極リードシステム３０を示す。図７Ａは、分岐したリードを示し、該リードは鎖骨下静脈に留置されるが大静脈に留置されてもよい。主リード３５は鎖骨下静脈を移動して大静脈に入る。２つの補助リード３４は、それぞれ、右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ)に入る。より長い補助リード３４が、三尖弁を通り抜けてＲＶに入る。補助リード３４の遠位端を、右心房（ＲＡ）の壁に(房室結節又は洞結節を含む様々な位置に)及び右心室（ＲＶ）の壁に固定することができ、その結果、電撃供給電極は、右心房及び右心室の壁に接触している。図７Ｂは、患者内に留置される時の分岐したリードを示す。除細動器本体２１は、鎖骨下静脈の側枝内に留置されてもよい。主リード３５は大静脈を通って心臓に入る。遠位の第１電極３２を有する第１補助リード３４は、右心房（ＲＡ）内に設置される。放電電極３２は右心房壁に、好ましくは肺動脈弁の近傍に固定され得る。第２の、好ましくはより長い補助リード３４は、冠状静脈洞を通って挿入される。第２補助リード３４は、肺動脈弁の近傍の左心房（ＬＡ）壁内に設置される受容電極３３を備える。
【００５９】
図８は電極リード３１の一方の端部に配置された受容電極３３を有する電極リードシステム３０を示す。電極リード３１は主リード３５を含む。電極、センサー、又はその組み合わせが、主リード３５に配置される。主リード３５を制御システム２０と一体としてもよい。放電電極３２は、例えば、図５に示すように、除細動器本体２１内に配置されてもよい。１つの実施形態において、除細動器本体２１は、専用のコネクタによってリードシステム３１に接続されてもよい。除細動器本体２１は、例えば皮膚下に埋め込まれた、現在のペースメーカーと除細動器のようにリードと別のところに配置されてもよい。
【００６０】
図９Ａと図９Ｂは、患者内に留置される時の、電極リード３１の一方の端部に配置された放電電極３２を有する電極リードシステム３０を示している。図９Ａは電極リード３１の一方の端部に配置された受容電極３３を有する電極リードシステム３０を示している。放電電極３２として動作し又は該電極を含んでいる除細動器本体２１は、右心房（ＲＡ）内に留置されてもよい。除細動器本体２１は右心房壁に固定されてもよい。従って、放電電極３２などの電撃供給電極は、右心房壁に接触している。受容電極３３を有する単一のリードが、三尖弁を通り抜けて右心室（ＲＶ）に入る。受容電極３３は、好ましくは受容電極３３が右心室壁に接触するように右心室の壁に固定されてもよい。図９Ｂは、放電電極３２として作動する又は該電極を備える除細動器本体２１を示す。除細動器本体２１及び／又は放電電極３２は、右心房内に留置されてもよい。除細動器本体２１は右心房壁に固定されている。放電電極３２は右心房壁に接触している。単一のリード３１は受容電極３３を含み、該電極は冠状静脈洞又は該冠状静脈洞まで導いている静脈の１つの中に挿入される。
【００６１】
図１０はピグテールリードを有する電極リードシステム３０を示す。複数の電極、センサー、又はその組み合わせが、主リード３１上に配置されている。例えば、中央の電極３８は受容電極３３と制御システム２０の間の主リード３１上に配置されてもよい。中央の電極３８は、検知電極（例えば、検知システム２２の一部）又は電気パルスを放電するための放電電極３２であってもよい。
【００６２】
図１１Ａは、主リード３１上の１つ以上の電極を示す。除細動器本体２１は、鎖骨下静脈の側枝内に留置されてもよい。主リード３１には、少なくとも、中央の電極３８と受容電極３３が含まれる。主リード３１は、大静脈を通って心臓に入る。中央の電極３８は、右心房（ＲＡ）内に留置される。主リード３１の遠位部分は、三尖弁を通して右心室内に挿入される。受容電極３３は、右心室（ＲＶ）内に留置され、肺動脈弁近傍の右心室壁に固定されてもよい。
【００６３】
図１１Ｂはまた、患者内に留置されるときの主リード３１上の１つ以上の電極を示す。除細動器本体２１は、鎖骨下静脈内に留置される。主リード３１には、中央の電極３８と受容電極３３が含まれる。主リード３１は、大静脈を通り心臓に入る。中央の電極は右心房（ＲＡ）内に留置される。任意で、中央の電極３８は、右心房壁に、好ましくは肺動脈弁の近傍に固定されてもよい。主リード３１の受容電極３３は、冠状静脈洞又は該冠状静脈洞まで導いている静脈の１つの中に挿入される。
【００６４】
図１１Ｃはまた、患者内に留置される時の主リード３１上の１つ以上の電極を示す。除細動器本体２１は、鎖骨下静脈の側枝内に留置されてもよい。主リード３１には、少なくとも２つの、任意で３つの電極が含まれる。主リード３１は、大静脈を通して心臓に入る。第１の中央の電極３８は、検知電極又は放電電極であってもよく、右心房（ＲＡ）内に留置される。主リード３１の中央部分は、三尖弁を通って右心室内に挿入される。第２の中央の電極３８は、右心室（ＲＶ）内に留置され、肺動脈弁近傍の右心室壁に固定されてもよい。主リード３１の受容部分は、肺動脈弁を通って右心室内に挿入される。受容電極３３は肺動脈内に留置される。
【００６５】
放電電極３２及び受容電極３３は心臓内に留置し得る。図１２Ａから図１２Ｅは、検知電極、放電電極３２、受容電極３３などの各種電極の異なる配置の実施例を示す。図１２に使用されるように、電極１２０は、検知電極、放電電極３２、受容電極３３、中央の電極３９、又はそれらの任意の組み合わせであってもよい。図１２Ａから図１２Ｅの電極１２０の位置は、電極の物理的位置又は電極によってもたらされる電気ショックの物理的位置であってもよい。例えば、電極１２０の実際の位置は、冠状静脈洞内（又は左心房を囲んでいる静脈の一つ）にもたらされてもよいし、電気ショックを左心房に与えてもよい。図１２Ａから図１２Ｅにおいて、左心房への電気ショックは、電極１２０の位置として示され得るが、実際の電極は、図にある電極１２０の位置から離れて又は該位置に隣接して留置されてもよい。
【００６６】
図１２Ａは、右心房内側の房室（ＡＶ）結節の近傍に留置されている第１電極１２０を示す。第１電極１２０は大静脈を通して挿入されてもよい。第２電極１２０は、肺動脈弁近接の左心房壁に（又は心房中隔内に）留置される。第２電極１２０は、好ましくは冠状静脈洞を通して挿入される。
【００６７】
図１２Ｂは、肺動脈弁近接の右心室に留置された第１電極１２０を示す。第１電極１２０は、大静脈及び右心室弁を通して挿入されてもよい。第２電極１２０は肺動脈弁近傍の左心房壁に（ＬＡ）（又は心房中隔内に）留置される。好ましくは、第２電極１２０は冠状静脈洞を通して挿入されてもよい。
【００６８】
図１２Ｃは上大静脈に留置された第１電極１２０を示す。第２電極１２０は、肺動脈弁近傍の左心房壁に（又は心房中隔内に）留置される。第２電極１２０は冠状静脈洞を通して挿入されてもよい。
【００６９】
図１２示すように、第１電極１２０が上大静脈に留置されてもよく、第２電極１２０が肺動脈弁近傍の右心室に留置されてもよい。第２電極１２０は三尖弁を通して挿入されてもよい。右心室心尖にある第３電極は、三尖弁を通して挿入されてもよいし、検知用及び／又は心室除細動用及び／又はペーシング用に使用されてもよい。
【００７０】
図１２Ｅに示すように、第１電極１２０は肺動脈内の肺動脈弁の近傍に留置されてもよい。第１電極は肺動脈内に入れられ右心房及び三尖弁を通して右心室に提供されてもよい。第１電極１２０は、右心室に入るとすぐに肺動脈弁を通り抜けて肺動脈に移動させられてもよい。第２電極１２０は冠状静脈洞又は該冠状静脈洞まで導いている静脈の１つの中に留置されてもよい。
【００７１】
１つの有利な実施形態においては、電極リードシステム３０には、心臓ペーシングパルスを送り、及び／又は心室除細動を実行するように作動する１つ以上の電極が含まれる。心臓ペーシングパルスを送り、及び／又は心室除細動を実行するように作動する追加の電極を使用する１つの利点は、除細動システム１００が、心房細動が心室細動又は心室不整脈に進行するとき又は実行された心房除細動ショックが心室細動又は心室不整脈を誘発するときに、使用し得ることである。追加の電極はまた実行された心房除細動ショックが自然のままの又は整調された心室拍動に同期するように使用され得る。電撃に及び自然のままの若しくは整調された心室拍動に同期させる１つの利点は、実行された心房除細動ショックが心室細動又は心室不整脈を引き起こすことになる確立が低減されることである。
【００７２】
１つの実施形態において、植え込み型除細動システム１００には薬物送達システムが含まれる。薬物送達システムには右心房内に薬物を注入することができる薬物ポンプが含まれてもよい。薬物ポンプはコンピュータ制御であっても、手動制御であってもよい。例えば、薬物ポンプは制御ユニット２３により制御されてもよい。制御ユニット２３は電気パルスの放電の前に薬物ポンプを作動させてもよい。薬物送達はさらに心房除細動の苦痛及び／又は不快感を減じることができる。さらに、静脈注射（ＩＶ）療法を使用して供給される薬物は心臓まで移動する必要があり得るので、心臓内への直接の薬物送達は、該療法を使用しての薬物送達よりもより速く行い得る。従って、該移動時間は除細動処理の速度が落ちる可能性がある。
【００７３】
図１３は植え込み型除細動システムで心房の細動を止めるための方法１３００を示しているフロー図である 方法１３００には、心臓の心房が細動する時を検出するステップ１３０１と、電気パルスのパラメータを設定するステップ１３０２と、電気パルスを発生するステップ１３０３と、電気パルスを放電するステップ１３０４とが含まれる。方法１３００には、追加の、異なる、又はより少ない動作が含まれていてもよい。
【００７４】
動作１３０１において、植え込み型除細動システムが心臓の心房が細動する時を検出する。細動を検出するステップには、１つ以上のセンサーから状態信号などのセンサー信号を受取るステップが含まれてもよい。センサー信号は、心房が細動状態にあるかどうかを判断するために処理されてもよい。センサー信号を処理するステップには、信号処理、空間的比較、又はセンサー信号が心房の細動していることを示しているかどうかを判断するステップのその他の処理、が含まれてもよい。
【００７５】
動作１３０２において、電気パルスのパラメータが心房除細動の検出に先立ち又は検出の際に設定される。電気パルスのパラメータは、電気パルスの特性、値、限界、又は制限を規定する。例えば、電気パルスのパラメータは１つ以上の電気パルスの放電電圧及び持続時間を規定してもよい。電気パルスのパラメータは放電電極と受容電極間の距離及び／又は放電電極と受容電極間の電圧差の関数として決められてもよい。
【００７６】
電気パルスのパラメータは１００ボルト／センチメートルから７００ボルト／センチメートルの電界強度を有する電気パルスを規定してもよい。従って、電気パルスは少なくとも６００ボルトの除細動電圧を有してもよい。動作１３０３において、植え込み型除細動システムは電気パルスのパラメータによる電気パルスを発生する。電気パルスを発生するステップには、エネルギを有する高電圧キャパシタを充電するステップが含まれてもよく、それにより電気パルスのパラメータによる電気パルスが高電圧キャパシタから放電され得る。動作１３０４において、植え込み型除細動システムは放電電極と受容電極を使用して、心臓の心房に電気パルスを放電する。電気パルスを放電するステップには、高電圧キャパシタから放電電極へエネルギを与えるステップを含んでもよい。電気パルスを放電するステップには、放電を制御するステップが含まれてもよく、その結果、電気パルスの持続時間は３０マイクロ秒から１００マイクロ秒である。
【００７７】
方法１３００にはさらに、第１電気パルスと第２電気パルスを含む電気パルス列を放電するステップが含まれてもよい。第１電気パルス及び第２電気パルスは同一の又は異なる放電電圧、持続時間、電界強度、又はそれらの組み合わせを有してもよい。１つの実施形態において、２つ以上のパルスがパルス列に含まれてもよい。電気パルス列の電気パルスは単相性波形であっても、又は２相性波形であってもよい。パルス列には複数の電気パルスが含まれ、該パルスは電気パルス列内のその他の電気パルスと同じ極性を有していても又は有していなくてもよい。
【００７８】
方法１３００にはその他の動作が含まれてもよい。例えば、方法１３００には、心臓内に植え込み型除細動システムを植え込むステップが含まれてもよい。植え込み型除細動システムは、放電電極と受容電極間の距離が３センチメートル未満であるように植え込まれてもよい。
【００７９】
別の実施例では、方法１３００には通知動作が含まれる。方法１３００は、患者に知らせる、又は病院若しくは医療制御センターなどの制御センターと通信するために使用されてもよい。患者に知らせるために、通知システムを作動してもよい。通知システムは、第１電気パルスを心臓の心房に放電する前に、患者に第１電気パルスを知らせるように作動する。患者に知らせるステップには、振動装置又は音響装置を作動させるステップが含まれる。制御センターに通知するために、ある通報が通信装置に送信されてもよい。該通報は心房が細動していること及び電気パルスを放電し終えた又は放電するであろうことを示す細動通報であってもよい。植え込み型除細動システムの位置を示す位置通報などのその他の通報が、通信装置に送信されてもよい。該位置は、ロケーション装置又は衛星利用測位システムなどの位置決めシステムを使用して、確定されてもよい。
【００８０】
方法１３００にはまた苦痛低減動作が含まれてもよい。該苦痛低減動作には第１電気パルスを心臓の心房に放電する前に、植え込み型除細動システムを使用して薬物を心臓に送達するステップが含まれてもよい。その他の苦痛低減動作が提供されてもよい。
【００８１】
本明細書に記載された種々の実施形態が単独で又は相互の組み合わせで使用され得る。上述の詳細な説明は、本発明の多くの実施可能なもののうちほんのわずかを記載してきた。従って、本詳細な説明は例証として意図されており、制限するために意図されたものではない。本発明の範囲を定義するために意図されている全ての等価物は以下の特許請求の範囲だけである。
【符号の説明】
【００８２】
１５  電源
２０  制御システム
２１  除細動器本体
２２  センサーシステム、検知システム
２３  制御ユニット
２４  高電圧発生器
２５  高電圧キャパシタ
２６  高電圧スイッチ
２７  コネクタ
３０  電極リードシステム
３１  リード、主リード、電極リード、リードシステム
３２  放電電極、遠位の第１電極
３３  受容電極
３４  補助リード
３５  主リード
３８、３９  中央の電極
５１  プロセッサ
５２  メモリ
５３  細動を判断する命令
５４  電気パルスを発生する命令
５５  電気パルスを放電する命令
５６  通信装置と通信する命令
５７  記憶装置
６０  通信装置
１００  植え込み型除細動システム
１２０  第１電極、第２電極
１３０１  心臓の心房が細動する時を検出するステップ
１３０２  電気パルスのパラメータを設定するステップ
１３０３  電気パルスを発生するステップ
１３０４  電気パルスを放電するステップ
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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