(57)【要約】本発明は、患者の心臓の移植部位で弁プロテーゼ（１００）を位置決めし固定するためのステント（１０）に関する。特に、本発明は心臓弁狭窄および／または心臓弁不全症の治療に用いられる内部プロテーゼ用の拡張ステントに関する。ステント（１０）の移植された状態で心臓の蠕動運動があった場合でも、ステント（１０）に固定された弁プロテーゼ（１００）のステント（１０）に対する縦方向変位が生じないようにする。本発明に係るステント（１０）は、弁プロテーゼ（１００）をステント（１０）に接続可能にする少なくとも一つの固定部（１１、１１ａ）を備える。ステント（１０）は、位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）および保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）をさらに備え、少なくとも一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）が第１接続ウェブ（１７）を介して少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に接続される。ステント（１０）は、少なくとも一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）に接続された少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれのアーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）を接続する少なくとも一つの補助保持アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）をさらに備える。【選択図】図２ｄ
2011512922.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁狭窄または心臓弁不全症の治療時に患者の心臓の移植部位内に弁プロテーゼ（１００）を位置決めし固定するための拡張ステント（１０）であって、
前記ステント（１０）は、前記弁プロテーゼ（１００）をステント（１０）と接続可能な少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）を備え、
前記ステント（１０）は、位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）および保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）を備え、
少なくとも一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）が第１接続ウェブ（１７）を介して少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）と接続され、
前記ステント（１０）は、前記少なくとも一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）と接続された前記少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれのアーム（１６’、１６”）と接続する少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）をさらに備えることを特徴とする拡張ステント（１０）。
【請求項２】
前記少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）は、内部プロテーゼ（１）の下端（２）で閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の形状をとることを特徴とする請求項１に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３】
前記ステント（１０）が移植される状態のとき、前記前記少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）がステント（１０）の展開される血管壁を半径方向に作用する緊張力で押しつけてステント（１０）を固定するように、前記ステント（１０）が拡張された状態のときに前記少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）がステント（１０）に対して半径方向に突出することを特徴とする請求項１または２に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項４】
前記ステント（１０）が移植される状態のとき、前記少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）が血管壁を押しつける力である、前記半径方向に作用する緊張力が予め定義可能であることを特徴とする請求項３に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５】
前記少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）は、前記少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の少なくとも一つのアーム（１６’、１６”）内に構成されることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６】
前記少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）内に、該締結部の特定の位置に長手方向に分布する複数の締結穴（１２、１２ａ、１２ｂ）が構成され、該締結穴を通して少なくとも一つの糸または細いワイヤ（１０１）が導かれて前記弁プロテーゼ（１００）を前記ステント（１０）に締結可能であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項７】
弁プロテーゼ（１００）をさらに備え、該弁プロテーゼ（１００）が少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）を介して前記ステント（１０）に接続されることを特徴とする請求項６に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項８】
心臓弁狭窄または心臓弁不全症の治療時に患者の心臓の移植部位内に弁プロテーゼ（１００）を位置決めし固定するための拡張ステント（１０）であって、
前記ステント（１０）は、該ステント（１０）の長手方向（Ｌ）に延びる少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）を備え、
前記少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）内に複数の締結穴（１２、１２ａ、１２ｂ）が構成され、
前記複数の締結穴は、前記少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）の特定の位置に長手方向に分布し、前記締結穴を通して少なくとも一つの糸または細いワイヤ（１０１）が導かれて前記弁プロテーゼ（１００）を前記ステント（１０）に締結可能であることを特徴とする拡張ステント（１０）。
【請求項９】
弁プロテーゼ（１００）をさらに備え、該弁プロテーゼ（１００）が少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）を介して前記ステント（１０）に接続されることを特徴とする請求項８に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１０】
前記弁プロテーゼ（１００）が少なくとも一つの糸（１０１）または少なくとも一つの細いワイヤ（１０１）によって前記少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）に締結され、
前記少なくとも一つの糸（１０１）または前記少なくとも一つの細いワイヤ（１０１）が、前記少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）内に構成された少なくとも一つの締結穴（１２、１２ａ、１２ｂ）を通して導かれることを特徴とする請求項７または９に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１１】
前記締結穴（１２、１２ａ、１２ｂ）のうち少なくとも一つの大きさが、前記弁プロテーゼ（１００）を前記ステント（１０）に締結するために使用される前記少なくとも一つの糸（１０１）または前記少なくとも一つの細いワイヤ（１０１）の太さに適合されることを特徴とする請求項１０に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１２】
前記締結穴（１２、１２ａ、１２ｂ）のうち少なくとも一つの断面形状が、前記弁プロテーゼ（１００）を前記ステント（１０）に締結するために使用される前記少なくとも一つの糸（１０１）または前記少なくとも一つの細いワイヤ（１０１）の断面形状に適合されることを特徴とする請求項１０または１１に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１３】
前記少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）内に構成された少なくとも一つの締結穴（１２、１２ａ、１２ｂ）が、丸い断面形状または円形の断面形状であることを特徴とする請求項１０ないし１２のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１４】
前記弁プロテーゼ（１００）が、生体材料または合成材料で作られた少なくとも一つの弁フラップ（１０２）を備えることを特徴とする請求項１ないし１３のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１５】
前記ステント（１０）が、該ステント（１０）の下端（２）で閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有する少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）を備え、
前記ステント（１０）が移植される状態のとき、前記ステント（１０）が中に展開される血管壁を前記少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）が半径方向に作用する緊張力で押しつけて前記ステント（１０）を固定するように、前記ステント（１０）の拡張された状態のときに前記少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）がステント（１０）に対して半径方向に突出していることを特徴とする請求項１ないし１４のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１６】
前記ステント（１０）が移植される状態のとき、前記少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）が血管壁を押しつける力である、前記半径方向に作用する緊張力が予め定義可能であることを特徴とする請求項１５に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１７】
前記ステント（１０）は、心臓の移植部位でステント（１０）の自己位置決めをするための少なくとも一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）を備え、該少なくとも一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）はステント（１０）の下端（２）で閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の構造であることを特徴とする請求項１ないし１５のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１８】
前記少なくとも一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）は、病変した心臓の半月弁の嚢内に、特に病変した半月弁の弁尖の嚢内に着座可能であるヘッド部（２０）をその下端（１９）に備えることを特徴とする請求項１７に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項１９】
前記ヘッド部（２０）は丸い形状を有することを特徴とする請求項１８に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２０】
少なくとも一つの基準マーカ（２１）、特に放射線を通さないマーカ、もしくは赤外線または超音波によって活性化可能であるマーカが、前記ステント（１０）の移植中の移動および位置の分析のために前記ヘッド部（４）に設けられることを特徴とする請求項１８または１９に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２１】
前記ステント（１０）は、ステント（１０）の移植および外植用のカテーテルシステムと解放可能に係合するカテーテル保持手段（２３）を上端（３）に備えることを特徴とする請求項１ないし２０のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２２】
前記ステント（１０）は、少なくとも二つの隣合う位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ；１５ｂ、１５ｃ；１５ｃ、１５ａ）を備え、該二つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ；１５ｂ、１５ｃ；１５ｃ、１５ａ）の二つの隣接するアーム（１５ａ”、１５ｂ’；１５ｂ”、１５ｃ’；１５ｃ”、１５ａ’）が接続部（２２）を介して互いに接続されることを特徴とする請求項１ないし２１のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２３】
前記ステント（１０）は、ステント（１０）の移植および外植用のカテーテルシステムと解放可能に係合するカテーテル保持手段（２３）を上端（３）に備え、該カテーテル保持手段（２３）は二つの隣合う位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ；１５ｂ、１５ｃ；１５ｃ、１５ａ）の間に配置された少なくとも一つの小穴（２４）を備え、前記二つの隣合う位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ；１５ｂ、１５ｃ；１５ｃ、１５ａ）のそれぞれ隣接するアーム（１５ａ”、１５ｂ’；１５ｂ”、１５ｃ’；１５ｃ”、１５ａ’）が第２接続ウェブ（２５）を介して前記小穴（２４）に接続されることを特徴とする請求項２２に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２４】
前記ステント（１０）が移植された状態で中に展開される血管壁にステント（１０）の上側領域（３）を固定するために、ステント（１０）は、前記小穴（２４）に配置される鉤要素をさらに備え、鉤の先端がステント（１０）の下端（２）の方を向くことを特徴とする請求項２３に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２５】
前記ステント（１０）は、その上端（１７ｄ）を介して前記接続部（２２）と接続されるとともに、その下端（１７ｐ）を介して前記少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）の上端（１３）と接続される少なくとも一つの接続ウェブ（１７）を備えることを特徴とする請求項２１ないし２４のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２６】
前記ステント（１０）は、本質的にＹ字形の構造を有する少なくとも一つの第１接続ウェブ（１７）を備え該第１接続ウェブ（１７）の下端（１７ｐ）で展開し、
前記少なくとも一つの第１接続ウェブ（１７）は、その上端（１７ｄ）を介して前記接続部（２２）と接続されるとともに、その下端（１７ｐ）を介して全部で二つの締結部（１１ａ、１１ｂ）の上端（１３ａ、１３ｂ）と接続されることを特徴とする請求項２１ないし２４のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２７】
前記全部で二つの締結部（１１ａ、１１ｂ）のそれぞれの下端（１４ａ、１４ｂ）が、ステント（１０）の下端（２）に向けて閉鎖する少なくとも一つの本質的にＵ字形またはＶ字形の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を介して互いに接続されることを特徴とする請求項２６に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２８】
前記ステント（１０）は、心臓の移植部位にステント（１０）を固定するためにその下端（２）に少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）および少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を備え、それぞれのアーチがステント（１０）の下端（２）に向けた閉鎖した構造を有し本質的にＵ字形またはＶ字形の構造であり、
前記少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）は、第１締結部（１１ａ）を該第１締結部（１１ａ）に隣接する第２締結部（１１ｃ）と接続し、
前記少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）は、前記第１締結部（１１ａ）を、該第１締結部（１１ａ）と隣接するが前記第２締結部（１１ｂ）とは異なる第３締結部（１１ｂ）と接続することを特徴とする請求項１ないし２７のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項２９】
前記ステント（１０）は、ステント（１０）の下端（２）に向けて閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有する少なくとも一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）と、ステント（１０）の下端（２）に向けて閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有する少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）とを備え、
前記少なくとも一つの締結部（１１、１１ａ）が前記少なくとも一つの保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の少なくとも一つのアーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）内に構成されることを特徴とする請求項１ないし２８のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３０】
前記ステント（１０）は、本質的にＵ字形またはＶ字形であり、ステント（１０）の下端（２）で閉鎖し、第１保持アーチ（１６ａ）と第２保持アーチ（１６ｂ）とを接続する少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）をさらに備えることを特徴とする請求項２９に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３１】
前記ステント（１０）がチューブの一部、特に金属の小管から一体的に切り出される構造であることを特徴とする請求項１ないし３０のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３２】
低侵襲の態様で患者の体内に導入可能なステントであって、
前記ステント（１０）は患者の体内へのステント（１０）の挿入中に第１の予め定義可能な形状をとるとともに、ステント（１０）の移植された状態で第２の予め定義可能な状態をとり、
前記内部プロテーゼ（１）がステント（１０）の第１形状では折り畳まれた状態になり、ステント（１０）の第２形状では拡張された状態になることを特徴とする請求項１ないし３１のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３３】
第１形状にあるステント（１０）が約５．０ｍｍの外径と３３．０ｍｍ〜４０．０ｍｍの全長を有し、好ましくは全長が３４．０ｍｍ〜３９．０ｍｍであり、さらに好ましくは全長が３４．３７ｍｍ〜３８．３７ｍｍであることを特徴とする請求項３２に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３４】
ステント（１０）が第２の形状であるとき、ステント（１０）が該ステント（１０）の下端（２）に向けて先細であるわずかに凹形の構成を有することを特徴とする請求項３２または３３に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３５】
ステント（１０）が第２の形状であるとき、ステント（１０）の上端（３）が、ステント（１０）の近位端（２）の直径よりも約１０％〜２５％大きい直径を有することを特徴とする請求項３２ないし３４のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３６】
ステント（１０）が第２の形状であるとき、ステント（１０）の下端（２）の直径が２２ｍｍ〜３３ｍｍであり、好ましくは２５ｍｍ〜３１ｍｍであることを特徴とする請求項３２ないし３５のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３７】
外部刺激の影響下でステント（１０）が一時的な形状から恒久的な形状に変形可能となるようにステント（１０）が形状記憶材料で構成されており、
ステント（１０）の一時的形状がステント（１０）の第１の形状に対応し、ステント（１０）の恒久的形状がステント（１０）の第２の形状に対応することを特徴とする請求項１ないし３６のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３８】
前記外部刺激が定義可能な切替温度であることを特徴とする請求項３７に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項３９】
前記切替温度は室温と患者の体温との間の範囲であり、好ましくは約２２°Ｃであることを特徴とする請求項３８に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項４０】
半径方向の力を増大させるために少なくとも一つの環状カラー（４０、４０’）が設けられることを特徴とする請求項１ないし３９のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項４１】
少なくとも一つの環状カラー（４０）が、半径方向の力を増大させるために設けられたそれぞれの保持アーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）の下端部または下端部の一部に接続されることを特徴とする請求項４０に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項４２】
少なくとも一つの環状カラー（４０’）は、カテーテル保持手段（２３）が位置する平面と、二つの隣合う位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ；１５ｂ、１５ｃ；１５ｃ、１５ａ）の二つの隣接するアーム（１５ａ”、１５ｂ’；１５ｂ”、１５ｃ’；１５ｃ”、１５ａ’）の接続部（２２）が位置する平面との間に配置されることを特徴とする請求項４０または４１に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項４３】
病変した心臓弁の治療時に請求項１ないし４２のいずれかに記載の拡張ステント（１０）を使用する方法。
【請求項４４】
生体心臓弁の複数の嚢（Ｔ）の中に位置するように構成され、生体心臓弁の複数の弁尖の第１の側面に位置する複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）と、
前記第１の側面とは反対の、生体心臓弁の複数の弁尖の第２の側面に位置するように構成された複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）と、
前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）のうち少なくとも一つと実質的に円周方向に位置合わせされた少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）と、
を備える拡張ステント（１０）。
【請求項４５】
前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）のそれぞれと前記少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）とが実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を含むことを特徴とする請求項４４に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項４６】
前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれが、実質的にＯ字形の構造を有する接続部（３０）で互いに結合された第１および第２のアーム（１６ａ’、１６ａ”；１６ｂ’、１６ｂ”；１６ｃ’、１６ｃ”）を備えることを特徴とする請求項４４または４５に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項４７】
患者の体内に挿入されるときの折り畳みモードと移植されたときの拡張モードとを含み、
前記ステント（１０）が拡張モードであるとき、該ステント（１０）を固定するために前記少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）が半径方向に作用する力で血管壁を押しつけるように構成されることを特徴とする請求項４４ないし４６のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項４８】
二つの隣接する保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の間を占める少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）をさらに備え、
前記少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）は、その第１端部で第１保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に接続される第１アーム（１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”）と、その第１端部で第２保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に接続される第２アーム（１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”）とを備え、
前記第１および第２アーム（１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”）のそれぞれが、縫合部を収容するように構成された少なくとも一つの締結穴を備える結合部（３３）で互いに接続された第２端部を備えることを特徴とする請求項４４ないし４７のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項４９】
前記結合部（３３）は複数の締結穴を備え、
前記複数の締結穴の少なくとも一部を通して導かれる少なくとも一つの縫合糸を介して弁プロテーゼ（１００）が前記ステントに接続されることを特徴とする請求項４８に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５０】
前記少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）は、丸いヘッド部で互いに結合された第１および第２アーム（３２’、３２”）を備えることを特徴とする請求項４４ないし４９のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５１】
前記少なくとも一つの放射アーチが複数の放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）を含むことを特徴とする請求項４４ないし５０のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５２】
前記複数の放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）が本質的に三つの放射アーチからなることを特徴とする請求項５１に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５３】
前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）、前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）、および前記複数の放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）がそれぞれ、本質的に三つのアーチからなることを特徴とする請求項５１に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５４】
前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）のそれぞれ、および前記複数の放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のそれぞれが閉鎖された端部を備え、それぞれの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）の前記閉鎖された端部が、関連する保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の閉鎖された端部に対して実質的に円周方向に位置合わせされていることを特徴とする請求項５１ないし５３のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５５】
前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれの閉鎖された端部がステント（１０）の第１軸方向に延び、前記複数の放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のそれぞれの閉鎖された端部が、前記第１軸方向とは反対のステント（１０）の第２軸方向に延びることを特徴とする請求項５４に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５６】
生体心臓弁の複数の嚢（Ｔ）内に位置するように構成された複数の位置決めアーチ（１５ａ、５ｂ、１５ｃ）と、
心臓弁プロテーゼ（１００）を支持するように構成された複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）と、
それぞれが二つの隣接する保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の間を占め、その第１端部で第１保持アーチに接続される第１アームとその第１端部で第２保持アーチに接続される第２アームとを有する複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）と、を備え、
前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）のそれぞれの第１および第２アームが、ヘッド部を画成するとともに該ヘッド部により画成され縫合糸を受け入れるように構成された少なくとも一つの締結穴を有する接続部で互いに接続された第２端部を備えることを特徴とする拡張ステント（１０）。
【請求項５７】
前記接続部が複数の締結穴を備え、
前記複数の締結穴の少なくとも一部を通して導かれる少なくとも一本の縫合糸によって弁プロテーゼ（１００）がステント（１０）に接続されることを特徴とする請求項５６に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５８】
前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれが、その第１端部で第１位置決めアーチに接続される第１アームと、その第１端部で第２位置決めアーチに接続される第２アームとを備えており、
前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の前記第１および第２アームのそれぞれが、隣接する補助アーチによって画成されるヘッド部の少なくとも一部を実質的に補完する形状を有する曲げ部を備えることを特徴とする請求項５６または５７に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項５９】
患者の体内に導入されるときの折り畳みモードと、移植されたときの拡張モードとをさらに備え、
ステント（１０）が折り畳みモードであるとき、前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれの曲げ部が、隣接する補助アーチによって画成されるヘッド部の少なくとも一部とかみ合うことを特徴とする請求項５８に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６０】
前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）のそれぞれが縫合糸を固定するように構成された切り欠きを備えることを特徴とする請求項５６ないし５９のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６１】
患者の体内に導入されるときの折り畳みモードと、移植されたときの拡張モードとをさらに備え、
ステント（１０）が折り畳みモードであるとき、前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）のそれぞれの切り欠きが保持アーチの少なくとも一部とかみ合うことを特徴とする請求項５９に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６２】
前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）、前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）、および前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）がそれぞれ、本質的に三つのアーチからなることを特徴とする請求項５６ないし６１のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６３】
生体心臓弁の複数の嚢（Ｔ）内に位置するように構成された複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）と、
心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）と、
それぞれが二つの隣接する保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の間を占める複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）と、
前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）の一つと実質的に円周方向に位置合わせされ、縫合糸を受け入れるよう構成された複数の締結穴を備える少なくとも一つの支柱部材と、
を備える拡張ステント（１０）。
【請求項６４】
それぞれが隣接する保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の間に形成される複数の結合部をさらに備え、
前記少なくとも一つの支柱部材が、前記複数の結合部のうちの一つと接続された第１端と第２の自由端とを備えることを特徴とする請求項６３に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６５】
前記支柱部材が、縫合糸を固定するよう構成された複数の切り欠きをさらに備えることを特徴とする請求項６３または６４に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６６】
前記支柱部材が複数の支柱部材であり、各支柱部材が前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）のうちそれぞれ一つと円周方向に位置合わせされることを特徴とする請求項６３ないし６５のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６７】
前記複数の締結穴の少なくとも一部を通して導かれる少なくとも一本の縫合糸によって弁プロテーゼ（１００）がステント（１０）に接続されることを特徴とする請求項６１ないし６４のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６８】
前記弁プロテーゼ（１００）が心膜から作られることを特徴とする請求項６７に記載の拡張ステント（１０）。
【請求項６９】
前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）、前記複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）、および前記複数の補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）がそれぞれ、本質的に三つのアーチからなることを特徴とする請求項６３ないし６８のいずれかに記載の拡張ステント（１０）。
【請求項７０】
ステント（１０）に支持された心臓弁プロテーゼ（１００）を用いて生体心臓弁を治療する方法であって、
前記ステント（１０）は、
隣接する第１アーチの開放端に結合された開放端をそれぞれ備える複数の第１アーチと、
隣接する第２アーチの開放端に結合された開放端をそれぞれ備える複数の第２アーチと、
開放端を有し、二つの隣接する第１アーチの間を占めこれらに結合される少なくとも一つの第３アーチと、を備え、
前記方法は、
生体心臓弁の嚢の中に前記複数の第１アーチを配置するステップと、
前記複数の第１アーチと前記複数の第２アーチとの間に、生体心臓弁の少なくとも一部を配置するステップと、
前記少なくとも一つの第３アーチを用いて、血管壁の一部に対して半径方向の力を加えるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項７１】
前記ステント（１０）が折り畳みモードから拡張モードへと拡張するように構成されており、前記複数の第１アーチが、前記複数の第２アーチと前記少なくとも一つの第３アーチとは独立に拡張するように構成されていることを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記少なくとも一つの第３アーチが複数の第３アーチであり、各第３アーチが二つの隣接する第１アーチの間を占めこれらと結合されていることを特徴とする請求項７０または７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記ステント（１０）が、一組の隣接する第１アーチと、一組の隣接する第２アーチとの間に、円周方向に位置合わせされた少なくとも一つの支柱部材をさらに備えることを特徴とする請求項７０ないし７２のいずれかに記載の方法。
【請求項７４】
前記ステント（１０）が、それぞれが一組の隣接する第２アーチの間を占める複数の第４アーチをさらに備えることを特徴とする請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記生体弁が大動脈弁であることを特徴とする請求項７０ないし７４のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の心臓の移植部位で弁プロテーゼ（弁補綴物）を位置決めし固定するためのステントに関する。特に、本発明は、心臓弁の狭窄（stenosis, narrowing）および／または心臓弁不全症の治療に用いられる内部プロテーゼ（内部人工器官）用の拡張ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
「心臓弁の狭窄（stenosis, narrowing）および／または心臓弁不全症」という表現は、遺伝的なものまたは発症したもののいずれかである一つ以上の心臓弁の機能的欠陥を含むように意図されている。左心室内の弁（大動脈弁および僧帽弁）は、心臓の右心部（肺動脈弁および三尖弁）よりも大きく影響を受けることが多いものの、この種の心臓欠陥は四つの心臓弁のそれぞれに影響を与えうる。機能的欠陥は狭窄、閉鎖不能（不全）または二つの組み合わせ（組み合わせ欠陥）を招く可能性がある。この発明は、このような心臓弁欠陥の治療のために患者の体内に心臓弁ステントを挿入するための拡張ステントに関する。
【０００３】
重症の心臓弁狭窄および／または心臓弁不全症に対する現在の治療では、狭窄したまたは病変した心臓弁が弁プロテーゼと交換される。この目的のために、病変した心臓弁を除去した後、胸の開口部を通して心臓弁ベッド内に典型的に外科的に縫い付けられる生体弁モデルまたは機械弁モデルが用いられる。この手術は、治療中に患者の血液循環を維持するための心肺装置を使用する必要があり、プロテーゼの移植中に心停止が誘発される。これは、長期の術後処置および回復期間に加え、患者にとって関連する危険を伴うリスクの高い外科手術である。このような手術は、多病の（polypathic）患者の場合、正当化できるリスクと見なされないことが多い。
【０００４】
低侵襲の治療形態が近年開発されてきており、これらは局所麻酔下での手術を可能とするという特徴がある。ある手法では、カテーテルシステムを用いて、折り畳み可能な弁プロテーゼに接続された自己拡張可能なステントを移植する。このような自己拡張可能な内部プロテーゼは、カテーテルシステムによって鼠径動脈または静脈を通して心臓内の移植部位に導くことができる。移植部位への到達後、ステントを広げることができる。
【０００５】
この目的のために、例えば、複数の自己拡張する縦方向のステントセグメントから構成され、セグメントが互いに関節接合されているステントが知られている。心臓の近くの適切な血管内にステントをしっかりと適所に固定するために、血管壁と係合する固定鉤（anchoring barb）が用いられることが多い。
【０００６】
弁プロテーゼを締結および固定するための拡張ステントは、ＤＥ １０ ０１０ ０７４ Ａ１の公開公報で知られている。これによると、ステントはワイヤで成形され相互に接続されたセグメントで本質的に形成される。ＤＥ１００１００７４Ａ１は、弁プロテーゼを締結および固定し、移植部位で弁プロテーゼを締結および支持する機能を担う様々なアーチ状要素を有するステントを提案する。具体的には、互いに対して１２０°間隔の空いた三つの同一構成の位置決めアーチが使用される。これらの位置決めアーチは固定関節によって互いに接続される。位置決めアーチに加えて、補助的な曲線状保持アーチがステントの広がった後に血管壁を半径方向に押しつけることによって内部プロテーゼを固定する役割を果たす。
【０００７】
しかしながら、上述の解決法の使用には、弁プロテーゼの不正確なまたは不適当な移植というリスクがある。別の言い方をすると、移植される弁プロテーゼを正確に配置し縦方向に位置合わせをする必要がある。特に、縦横両方の方向でステントを十分正確に位置決めし、患者の病変した心臓弁の正しい領域に関連する弁プロテーゼを確実に配置することは、主治医である外科医または心臓専門医の側で優れた能力を用いるときにのみ可能である。
【０００８】
中でも、最適でない位置の弁プロテーゼの不正確な移植は、かなりの室壁張力をもたらす漏出または弁不全を起こすことがある。例えば、弁プロテーゼが生体心臓弁の平面よりも遙か上方に移植された場合、冠状動脈口（冠状動脈の入口）の閉鎖または遮断、さらには致命的な冠動脈虚血および心筋梗塞に至る可能性もある。
【０００９】
したがって、心臓弁狭窄または心臓弁不全症の最適な治療のために、治療される心臓弁の移植部位において、弁プロテーゼの固定されたステントを可能な限り正確に位置決めする必要がある。
【００１０】
大動脈弁不全を治療するための内部プロテーゼは、ＤＥ ２０ ２００７ ００５ ４９１ Ｕ１の公開公報で知られている。内部プロテーゼは、弁プロテーゼと、患者の心臓の移植部位に弁プロテーゼを位置決めし固定するためのステントとを備える。いくつかの（複数の、通常は三つであるが、二尖弁の場合は二つである）位置決めアーチを有するステントがこの内部プロテーゼで利用される。ステントが移植された状態では、これらの位置決めアーチが放射状に広がり、治療される生体（病変）心臓弁の嚢（pocket）内に係合する役割を果たす。ステントに固定された弁プロテーゼは、心臓弁の平面内に自己位置決めすることができる。内部プロテーゼの移植された状態では保持アーチが大動脈の血管壁に接触し、強制はめ合い（force-fit）接続を形成し、内部プロテーゼを固定するために使用される。
【００１１】
位置決めアーチは、患者の心臓の移植部位でこの内部プロテーゼのステントを最適に位置決めすることができるものの、ステントの近位端に取り付けられた弁プロテーゼが心臓弁の平面内で実際に位置決めされることを保証することはできない。特に、心臓サイクルの充満期（心臓拡張期）の間に、弁プロテーゼにはかなりの力が作用するが、この力はステントに対して弁プロテーゼを縦方向に変位させる可能性がある。特に心臓の蠕動運動のために心臓および血管で生じる、移植された弁プロテーゼのこの縦方向変位に起因して、移植された弁プロテーゼがしっかりとした封止を提供できなくなることがある。
【００１２】
さらに、蠕動運動とともに生じるステントに対する弁プロテーゼの縦方向変位のために、弁プロテーゼをステントに締結するために使用される糸または縫合が、ステントに対して擦り切れることがある。したがって、時間とともに締結糸がほつれて締結機能を喪失す事態も除外することはできない。このために、ステントから弁プロテーゼが少なくとも部分的に分離し、漏出、不適切な位置決め、または弁プロテーゼの完全な分離にさえつながる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
上記で概要を述べた問題に基づき、本発明の特定の実施形態は、最適な位置決め精度および移植される弁プロテーゼの固定を実現する、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための自己拡張型内部プロテーゼを提供するという問題に対処する。加えて、心臓弁狭窄または心臓弁不全症の治療を簡単な手術で行うことで、患者に大きなストレスを与えない心臓弁狭窄または心臓弁不全症の日常治療を可能にする。
【００１４】
本発明の特定の実施形態のさらなる目的は、心臓弁狭窄または心臓弁不全症の治療用の内部プロテーゼの仕様を定めることにあり、これによって内部プロテーゼを患者の心臓の移植部位にしっかりと固定することが可能になる。加えて、本発明の特定の実施形態は、心臓サイクルの充満期に内部プロテーゼに力が作用しても、移植された弁プロテーゼが理想的な移植部位からずれることを実質的に防止するという問題にも対処する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
一態様によると、本発明の特定の実施形態による拡張ステントが提案される。このステントは、弁プロテーゼをステントに接続する少なくとも一つの締結部を備える。加えて、ステントは位置決めアーチと保持アーチを備える。ステントの少なくとも一つの位置決めアーチは、第１接続ウェブによってステントの少なくとも一つの保持アーチに接続される。また、ステントは、それぞれの保持アーチのアームと相互接続する少なくとも一つの補助アーチをさらに備える。
【００１６】
少なくとも一つの締結部がステントの縦軸に沿って延び、少なくとも一つの締結部の全長に沿って離れた位置に長手方向に分布した複数の締結穴を備える。各締結穴を通って糸または細いワイヤがガイドされ、弁プロテーゼをステントに固定するようにしてもよい。この特徴の利点は、移植後のステントに対する弁プロテーゼの縦方向変位が実質的に最小化され、そのため心臓の蠕動運動のためにプロテーゼが過度に害されたりまたは弱められたりしないことである。
【００１７】
締結穴に加え、締結部は縫合材料の着座および保持を補助するための一つ以上の切り欠きを備えてもよい。切り欠きは、ステントへのプロテーゼの取り付けさえも補助し、締結穴と同様に、プロテーゼの縦方向変位を最小化する。
【００１８】
一組の締結部の間からは締結アーチがたれ下がり、弁組織がその上に置かれる。締結アーチは、ステント周縁の内側に配置される。このようにして、プロテーゼ組織が位置決めアーチおよび保持アーチから分離され離されており、プロテーゼの損傷および脆弱化につながりうるこれらのアーチと組織との摩擦の可能性を低減している。締結アーチは弁プロテーゼの下端を固定し材料に張力をかける役割を果たし、そのためプロテーゼは弁として有効なものとなる。締結部および締結アーチを有することによって、プロテーゼはステントの境界内に完全に支持され固定される。二つの締結機構の組み合わせは、一方の締結機構が壊れた場合のフェールセーフ機能を提供する。縫合が不完全であるプロテーゼは、縫合によってプロテーゼに与えられる追加の応力および張力によって本来あるべき状態ほど有効なものにならないので、これは特に重要である。こうして、アーチによって、縫合のみに依存しないでプロテーゼを固定することが可能になる。
【００１９】
移植された構成では、ステントの少なくとも一つの位置決めアーチが全体的に半径方向にステントの周囲から延出する。これらの位置決めアーチは、交換される生体の（病変した）心臓弁の嚢に係合してステントの正確な位置決めを可能にするように設計される。さらに、移植時に、位置決めアーチは血管壁と生体心臓弁の弁尖との間に位置する。そして、位置決めアーチは対応する保持アーチと協働し、二つのアーチ間に生体の弁尖を挟む。このようにして位置決めアーチと保持アーチが共にステントを適所に保持し、ステントの軸回転を実質的に排除する。
【００２０】
好適な実施形態では、位置決めアーチは実質的に凸形に成形されてもよい。言い換えると、生体弁の弁尖に位置するアーチの端部が、ステントの内側に向けてあるいはステントの縦軸に向けて曲がっていてもよい。このようにして、各位置決めアーチの形状が、生体弁の弁尖に対してさらなるクリップ力を与える。
【００２１】
少なくとも一つの保持アーチが接続ウェブによって位置決めアーチに接続される。ステントが内部に展開される血管壁を少なくとも一つの保持アーチが半径方向に作用する緊張力で押しつけるように、ステントの移植状態時に保持アーチが半径方向に延びる。その場所で、各保持アーチの端部が大動脈弁輪の下部に適合し、ステントを配置し固定するさらなる手段となる。少なくとも一つの保持アーチに加えて、本発明の特定の実施形態は、少なくとも一つの位置決めアーチに接続された少なくとも一つの保持アーチのそれぞれのアームと相互接続する少なくとも一つの補助アーチをさらに備える。少なくとも一つの保持アーチと同じく、ステントが内部に展開される血管壁を少なくとも一つの補助アーチが半径方向に作用する緊張力で押しつけるように、ステントの拡張状態時に少なくとも一つの補助アーチが半径方向に突出する。
【００２２】
ステントは、各位置決めアーチの間に配置された放射アーチを備えてもよく、各放射アーチはステントの遠位端に向けて上方に延出する。放射アーチは、移植前および移植中にステントをカテーテル内部に保持可能とする追加の手段を提供し、また移植後にステントを回収可能とする手段を提供する。アーチはステントの遠位端に半径方向の強度も提供する。
【００２３】
弁プロテーゼをステントに締結可能とする、ステントの少なくとも一つの締結部には、複数の締結穴および選択的に一つ以上の切り欠きが提供される。これらの締結穴および切り欠きは、締結部の所与の位置に縦方向に分布しており、弁プロテーゼをステントに締結する少なくとも一本の糸または細いワイヤを導き、これによってステント上での弁プロテーゼの正確な位置決めを可能としている。このように、少なくとも一つの締結部に設けられた各個別の締結穴および切り欠きは、ステントの締結部に弁プロテーゼを固定または縫合する糸または細いワイヤを導く働きをする。
【００２４】
ステントの締結部に弁プロテーゼを締結するために提供される手段（糸または細いワイヤ）は、締結穴および切り欠きによって導かれ、そのためステントに対する弁プロテーゼの縦方向変位が実質的に最小化される。これにより、ステントに対する弁プロテーゼの正確な位置決めも可能になる。
【００２５】
ステントの少なくとも一つの締結部への弁プロテーゼのしっかりとした規定の固定は、ステントに弁プロテーゼを締結するために使用される手段（糸または細いワイヤ）がステントに対してこすられて長期の使用後に劣化することをより効果的に防止する。
【００２６】
締結部に複数の締結穴および任意の切り欠きを構成するために、少なくとも一つの締結部は、位置決めアーチ、保持アーチおよび補助保持アーチのそれぞれのアームと比較して、幅の広い部分となるように構成されることが好ましい。締結部は、比較的多量の材料を有し、ステントが移植されるときの移動および位置の分析を容易にするステント片である。例えば、挿入手術を監視するために蛍光透視法（心臓カテーテル＝ＬＨＫ）または超音波（経食道エコー検査＝ＴＥＥ）を使用するとき、ステントの締結部は特に見分けやすい。
【００２７】
本発明の特定の実施形態に係るステントの好適な実現形態は、ステントの保持アーチの各アーム内に構成された締結部を提供する。
【００２８】
ステントのそれぞれの保持アーチを強化するために、上述した補助アーチが提供される。補助アーチは締結部の下端から延出し、二つの隣合う保持アーチのそれぞれのアームを接続する。
【００２９】
本発明の特定の実施形態に係る内部プロテーゼで使用されるステントを製造するとき、チューブの一部、とりわけ金属の小管から一体的に切り出された構造をとるステントが考えられる。このステントは、位置決めアーチ、保持アーチおよび補助保持アーチ、並びに締結穴と切り欠きが画成された少なくとも一つの締結部を備える。特に、レーザを使用して金属の小管からステント構造を切り出すことが考えられる。これによると、移植中の折り畳まれた状態から移植部位での拡張された状態へとステントが変形可能となるような適切な成形および熱処理過程が構造に与えられる。この成形および熱処理過程は、ステント構造への損傷を防止するために徐々に実行されると有利である。
【００３０】
ステントが金属の小管から一体的に切り出された構造であることが特に好ましく、この場合、各位置決めアーチは一つの保持アーチに割り当てられ、ステントの上端を向いた位置決めアーチの各上端部は第１接続ウェブを介して関連する保持アーチの上端部と接続される。これによって、複数の締結穴が設けられた少なくとも一つの締結部が、保持アーチのアーム内に好適に構成される。
【００３１】
ステントは、第１の予め定義可能な形状から第２の予め定義可能な形状に変形可能である一体的に形成された構造であることが好ましく、これによってステントは、患者の体内への挿入中には第１の予め定義可能な形状（折り畳まれた形状）をとり、移植された後には第２の予め定義可能な形状（拡張された形状）をとる。第１の予め定義された形状から第２の予め定義可能な形状へと遷移中、このステントの設計のために、位置決めアーチ、保持アーチおよび補助アーチは、ステントの断面展開の機能として半径方向に拡張する。これによって、ステントが拡張されたときに、ステントが内部に展開される血管壁に保持アーチと補助アーチが接触するように、ステントの第２の形状が選択されることが好ましい。加えて、保持アーチの端部が生体弁輪の下方に配置され、これによりステントがさらに固定される。
【００３２】
移植部位でステントをしっかりと固定するために、保持アーチと補助アーチの両方が、血管壁に半径方向の力をかけて押しつける。この半径方向の力は、ステント構造に適切な成形および熱処理過程を受けさせることによって設定することができる。
【００３３】
「上部」という用語は、移植された状態で観察したときのステントを指すことが理解される。言い換えると、「上部」という用語は、移植時に心臓から離れて位置するステントの遠位端のことを言う。同様に、「下部」という用語の使用は、移植された位置でステントを観察するときに心臓の心室側に向けて配置されるステントの近位位置のことを言う。
【００３４】
本発明に係るステントの好ましい実施形態は、それぞれステントの下端部に向けて閉鎖する本質的にＵ字形、Ｔ字形またはＶ字形の構造を呈する位置決めアーチ、関連する保持アーチおよび補助アーチを提供する。関連する保持アーチの本質的にＵ字形、Ｔ字形またはＶ字形の構造が取られた金属の小管の材料部分から各位置決めアーチが切断されることが特に好ましい。それぞれの補助アーチは、本質的にＵ字形、Ｔ字形またはＶ字形の保持アーチ構造の間に位置する金属小管の材料部分から切り取られることが好ましい。
【００３５】
ステント構造のこの好適な実施形態は、内部プロテーゼの下側領域を形成するそれぞれの保持アーチおよび補助アーチを提供し、位置決めアーチは保持アーチと対称的に構成されるが、好ましくは内部プロテーゼの上側領域に向けてやや上方に配置される。
【００３６】
位置決めアーチのそれぞれの上端は、内部プロテーゼの上側領域で、第１接続ウェブによって関連する保持アーチのそれぞれの上端と接続される。締結部は保持アーチのそれぞれのアーム内に構成される。ステントの拡張状態では、締結部を有する下側領域と、それぞれの位置決めアーチおよび保持アーチの間でステントの上端に配置された接続ウェブの両方が展開し、この結果、ステントの下側領域とステントの上端部の両方から半径方向に作用する力が血管壁に加えられ、これによって移植部位でのステントのしっかりとした固定が可能になる。
【００３７】
好適な実施形態では、第１の形状（折り畳まれた形状）でのステントの外形は約４〜８ｍｍ、全長は３０ｍｍ〜４０ｍｍであり、好ましくは全長が３４．０〜３９．０ｍｍであり、さらに好ましくは全長が３４．３７ｍｍ〜３８．３７ｍｍである。これにより、例えば２１Ｆデリバリ-システムを用いて患者の体内にステントを容易に挿入し、また直径が１９ｍｍ〜２８ｍｍの弁プロテーゼとともにステントを用いることが可能になる。上述の全長の仕様は現時点で好適な寸法であり、この寸法に基づくと治療される患者の大半にとってステントが適したものとなる。
【００３８】
引き伸ばされた弁プロテーゼが固定された移植後のステントを特にしっかりと固定するために、完成したステントが、第２形状時にその下端に向けて先細であるわずかに凹形の構成をとるように、製造中にステントに成形および熱処理過程を施すこともさらに考えられる。
【００３９】
言い換えると、ステントの下端部、すなわち弁プロテーゼが締結される領域は、上端部と比較してやや先細の直径を有している。特に、ステントが第２形状にあり、ステントの上端がその下端の直径よりも約１０−２５％大きい直径であるとき、特にステントの上端に半径方向の力が発生することが分かっている。これにより、動脈壁に損傷を与えずに血管壁内にステントをしっかりと保持することができる。この構成は、心臓および動脈壁の蠕動運動に耐えられるしっかりとした固定を提供する。ステントの下端により発揮されるいくらか小さな半径方向の力は、血管内にステントを固定する役割を果たすのみならず、下端に取り付けられた弁プロテーゼを引き伸ばし、動脈壁に対してプロテーゼを高い信頼性で封止する役割も果たす。当然ながら、第２形状にあるステントの凹形の構成をより大きなまたは小さな凹面に設計することも考えられる。
【００４０】
第２形状にあるときステントの下端領域の直径は２２ｍｍ〜３３ｍｍであることが好ましく、２５ｍｍ〜３１ｍｍであることが好ましい。ステントを二つ以上の異なる寸法で構成し、特定の患者に応じて最適なステントサイズを選択可能とすることも考えられる。加えて、特に熱処理過程によってステントを適切に硬化させることによって、所与のステントサイズから始まる正確かつ患者固有のステント寸法を実現することも可能である。
【００４１】
特定の好ましい実現形態では、ステントは、糸などによってステントの少なくとも一つ締結部に取り付けられた、好ましくは生体弁プロテーゼまたは心膜弁プロテーゼである弁プロテーゼを備える。
【００４２】
ステントの材料として形状記憶材料を用いることが好ましく、この材料は、外部刺激の影響下でステントが一時的形状から恒久的形状に変形可能であるように設計される。一時的形状はステントの第１形状（すなわち、ステントが折り畳まれた状態）であり、恒久的形状はステントの第２形状（すなわち、ステントが拡張された状態）である。特に、ニッケルとチタンの等原子比合金であるニチノールなどの形状記憶材料を用いると、ステントの移植時に優しい移植手順が可能になる。
【００４３】
好ましくは形状記憶材料でステントを製造するとき、ステント構造はチューブから切断された後の形状であることが好ましい。一旦所望の形状が形成されると、この形状が「固定」される。この過程は「プログラミング」として知られている。プログラミングは、ステント構造を加熱し、ステントを所望の形状に形成し、その後ステントを冷却することによって達成することができる。プログラミングは、低い温度でステント構造を形成および成形することによっても達成可能である。これは「コールドストレッチング」として知られている。こうして恒久的形状が保存され、ステントを保管し一時的な非形成の形状で移植することが可能になる。ステント構造に外部刺激が作用すると、形状記憶効果が発現し保存された恒久的形状が回復する。
【００４４】
特定の好適な実施形態は、定義可能な切替温度である外部刺激を提供する。形状記憶効果を発揮させステントの保存された恒久的形状を再現させるために、切替温度よりも滝合い温度までステント材料を加熱する必要があることも考えられる。形状記憶材料の化学成分の関連する選択によって、特定の切替温度をプリセットすることができる。
【００４５】
切替温度は、室温と患者の体温の間の範囲に設定されることが特に好ましい。特に患者体内のインプラントとして仕様される医療機器に関して、そのようにすると有利である。したがって、ステント移植時にこの点に関して確実になす必要のあることの全ては、移植部位でステントを患者の体温（３６°Ｃ）まで暖めてステント材料の形状記憶効果を発揮させることである。
【００４６】
以下、添付の図面を参照して、本発明に係るステントの好適な実施形態をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１ａ】本発明の第１実施形態による心臓弁ステントの側面斜視図であり、心臓弁ステントが折り畳まれた状態を示す図である。
【図１ｂ】本発明の第１実施形態による心臓弁ステントの側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図１ｃ】本発明の第１実施形態による心臓弁ステントの近位端の上面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図１ｄ】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための内部プロテーゼの側面斜視図であり、内部プロテーゼが弁プロテーゼを保持するために本発明の第１実施形態に係る心臓弁ステントを備える様子を示す図である。
【図１ｅ】チューブ（特に金属の小管）から図１ａにしたがった心臓弁ステントを一体的に切り出すために本発明の第１実施形態に係る心臓弁ステントの製造に適用可能な切断パターンの二次元投影図である。
【図２ａ】本発明の第２実施形態による心臓弁ステントの側面斜視図であり、心臓弁ステントが折り畳まれた状態を示す図である。
【図２ｂ】本発明の第２実施形態による心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図２ｃ】本発明の第２実施形態による心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図２ｄ】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための内部プロテーゼの側面斜視図であり、内部プロテーゼが弁プロテーゼを保持するために本発明の第２実施形態に係る心臓弁ステントを備える様子を示す図である。
【図２ｅ】チューブ（特に金属の小管）から図２ａにしたがった心臓弁ステントを一体的に切り出すために本発明の第２実施形態に係る心臓弁ステントの製造に適用可能な切断パターンの二次元投影図である。
【図３】チューブ（特に金属の小管）から心臓弁ステントを一体的に切り出し可能とする、本発明の第３実施形態に係る心臓弁ステントを製造するための切断パターンの二次元投影図である。
【図４】チューブ（特に金属の小管）から心臓弁ステントを一体的に切り出し可能とする、本発明の第４実施形態に係る心臓弁ステントを製造するための切断パターンの二次元投影図である。
【図５ａ】本発明の第５実施形態による心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図５ｂ】本発明の第５実施形態による心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図５ｃ】本発明の第５実施形態による心臓弁ステントの上端部の上面図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図５ｄ】チューブ（特に金属の小管）から図５ａにしたがった心臓弁ステントを一体的に切り出すために本発明の第５実施形態に係る心臓弁ステントの製造に適用可能な切断パターンの二次元投影図である。
【図６ａ】本発明の第６実施形態による心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図６ｂ】本発明の第６実施形態による心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図６ｃ】本発明の第６実施形態による心臓弁ステントの第３側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図６ｄ】チューブ（特に金属の小管）から図６ａにしたがった心臓弁ステントを一体的に切り出すために本発明の第６実施形態に係る心臓弁ステントの製造に適用可能な切断パターンの二次元投影図である。
【図６ｅ】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための内部プロテーゼの側面斜視図であり、内部プロテーゼが弁プロテーゼを保持するために本発明の一実施形態に係る心臓弁ステントを備え、心臓弁ステントが部分的に拡張された状態を示す図である。
【図６ｆ】心臓弁狭窄または心臓弁不全を治療するための内部プロテーゼの側面斜視図であり、内部プロテーゼが弁プロテーゼを保持するために本発明の第６実施形態に係る心臓弁ステントを備え、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図６ｇ】図６ｆに示した内部プロテーゼの心臓弁ステントに属する保持アーチのヘッド部の詳細斜視図である。
【図６ｈ】図６ｆに示した内部プロテーゼの心臓弁ステントに属する追加固定部の詳細斜視図である。
【図６ｉ】図６ｆに示した内部プロテーゼの下端部の上面図である。
【図７ａ】チューブ（特に金属の小管）から心臓弁ステントを一体的に切り出し可能とする、本発明の第７実施形態に係る心臓弁ステントを製造するための切断パターンの二次元投影図である。
【図７ｂ】本発明の第７実施形態による心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図７ｃ】本発明の第７実施形態による心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図８ａ】チューブ（特に金属の小管）から心臓弁ステントを一体的に切り出し可能とする、本発明の第８実施形態に係る心臓弁ステントを製造するための切断パターンの二次元投影図である。
【図８ｂ】本発明の第８実施形態による心臓弁ステントの第１側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図８ｃ】本発明の第８実施形態による心臓弁ステントの第２側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図９ａ】チューブ（特に金属の小管）から心臓弁ステントを一体的に切り出し可能とする、本発明の第９実施形態に係る心臓弁ステントを製造するための切断パターンの二次元投影図である。
【図９ｂ】本発明の第９実施形態による心臓弁ステントの側面斜視図であり、心臓弁ステントが拡張された状態を示す図である。
【図１０】チューブ（特に金属の小管）から心臓弁ステントを一体的に切り出し可能とする、本発明の第１０実施形態に係る心臓弁ステントを製造するための切断パターンの二次元投影図である。
【図１１】チューブ（特に金属の小管）から心臓弁ステントを一体的に切り出し可能とする、本発明の第１１実施形態に係る心臓弁ステントを製造するための切断パターンの二次元投影図である。
【図１２ａ】本発明の特定の実施形態に係る心臓弁ステントを備える内部プロテーゼの経動脈移植（transarterial implantation）を示す工程順序図である。
【図１２ｂ】本発明の特定の実施形態に係る心臓弁ステントを備える内部プロテーゼの経動脈移植を示す工程順序図である。
【図１２ｃ】本発明の特定の実施形態に係る心臓弁ステントを備える内部プロテーゼの経動脈移植を示す工程順序図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
人間の心臓は右半分と左半分の両方とも心室と心房から構成される。これらの空洞は心臓の隔壁によって分離され、隔壁は心房中隔と心室中隔に分類される。
【００４９】
心房と心室の間、かつ心房と接続した動脈内に位置する、機械弁のように機能する心臓弁のために、血液は心室を通って一方向にのみ流れることができる。上大静脈および下大静脈が右心房に流れ込む。それらは、体循環からの酸素を使い切った血液（静脈血）を心臓に供給する。心室収縮（心収縮）のときに血液が心房に逆流するのを防止する、機械弁のような三尖弁が、右心房と左心室の間に位置している。三尖弁は、靱帯によって心室筋組織にフラップ状に固定された三つの断片で構成される（そのため、「フラップ弁」とも呼ばれる）。二つの肺動脈が共通幹（肺動脈幹）を経由して心臓の右心室から出る。心室と肺動脈幹の間にも弁（いわゆる肺動脈弁）が存在する。この種の弁は、その形状のために半月弁とも呼ばれる。肺動脈は、酸素を使い切った血液を肺循環に供給する。
【００５０】
続いて、酸素の豊富な血液（動脈血）が通常、四つの肺静脈を通って肺循環から左心房に流れる。そこから、血液はさらなるフラップ弁、すなわち僧帽弁を通って左心室に到達する。流出は、肺動脈と同様に半月弁（大動脈弁）を有する大動脈によって実行される。
【００５１】
心臓のサイクルの間、はじめに心房が満たされ心室は同時に血液を動脈内に吐き出す。心室筋組織が弛緩すると、心室内の圧力低下のためにフラップ弁が開き、血液が心房から流れ込む（心収縮（auricular systole））。これは、心房の収縮によって補助される。心室収縮がその後に続く。すなわち、心室筋組織が収縮し、圧力が上昇し、フラップ弁が閉じ、そして血液が開いた半月弁を通って動脈内へと流れることができる。弛緩期（心臓拡張期）中の動脈からの血液の逆流は、流れの方向が弁のみによって定められるように半月弁を閉じることによって防止される。
【００５２】
四つの心臓弁は、心臓内で機械弁のように動作し、誤った方向への血液の逆流を防止する。心臓のいずれの半分もフラップ弁（房室弁）と半月弁とを有する。房室弁は心房と心室との間に位置し、二尖弁／僧帽弁および三尖弁と呼ばれる。半月弁は心室と血管流との間に位置し、それぞれ肺動脈弁および大動脈弁と呼ばれる。
【００５３】
心臓の左側にある弁（大動脈弁および僧帽弁）は、心臓の右側にある弁（肺動脈弁および三尖弁）よりも顕著に影響を受けることが多いものの、弁の欠陥、すなわち心臓弁の機能障害は、四つの心臓弁のいずれにも影響を与えうる。機能障害は、狭窄（constriction, stenosis）、不全症または二つの組み合わせ（組み合わせ欠陥）を包含することができる。
【００５４】
医学において、「大動脈弁閉鎖不全症（aortic valve insufficiency）」または略して「大動脈弁不全症（aortic insufficiency）」という用語は、心臓の大動脈弁の閉鎖の欠陥およびその結果としての大動脈から左心室への血液の拡張期逆流のことを指す。大動脈弁不全症の重症度および大動脈の枯渇に対する抵抗の程度に応じて、逆流の量は左心室の排出量（通常の心拍出量は４０〜７０ｍｌ）の最大三分の二にまでなり得る。これは、特徴的な高血圧の振幅となって現れる。この逆流血液は左心室の拡張期充満を増大させ、心臓のこの部分の血液量が過剰となり、結果として遠心性肥大（eccentric hypertrophy）となる。
【００５５】
大動脈弁の狭窄は、大動脈弁の不完全な開きによって引き起こされる心臓弁膜症である。大動脈弁が狭窄を起こすと、左心室と大動脈の間に圧較差（pressure gradient）が生じる。弁がさらに狭窄すると、左心室と大動脈の間の圧較差がさらに高くなる。例えば、軽度の大動脈弁狭窄では、圧較差は２０ｍｍＨｇになり得る。これは、収縮期のピークにおいて、左心室が１４０ｍｍＨｇの圧力を発生させる間、大動脈に伝わる圧力が１２０ｍｍＨｇに過ぎないことを意味する。
【００５６】
大動脈弁狭窄を起こした個体では、狭窄した大動脈弁によって生じた増大した負荷を克服するために、左心室は増大した圧力を発生させて左心室から血液を排出しなければならない。大動脈弁狭窄がさらに深刻になると、左心室の収縮期圧と動脈の収縮期圧の間の圧較差がさらに高くなる。左心室によって発生する増大した圧力のために、左心室の心筋（筋肉）は肥大する（筋肉量が増加する）。
【００５７】
大動脈弁狭窄の状況で起こる狭心症は、大動脈弁狭窄によって生じた圧較差を克服するために必要となる増大した圧力の持続生成によって生じる左心室肥大に続発する症状である。左心室の心筋（すなわち、心臓の筋肉）が厚くなる一方で、心筋に血液を供給する動脈は有意に長くなったり大きくなったりはしないので、心筋は虚血性になる（すなわち、適切な血液供給を受けられなくなる）。虚血は、最初は運動時、すなわち心筋が増大した負荷を埋め合わせるために増大した血液供給を必要とするときに明らかになるかもしれない。個人は、労作性狭心症を訴えるかもしれない。この段階では、画像を用いた負荷試験が虚血を示唆することもある。
【００５８】
僧帽弁閉鎖不全症は、人間医学および少なくとも一部の動物種においてよく見られる弁欠陥である。これは、閉鎖の欠陥すなわち心臓の僧帽弁の「漏れ」を引き起こし、駆出期（収縮期）中の左心室から左心房への血液の逆流につながる。
【００５９】
僧帽弁は、心臓の左心房と左心室の間で機械弁のように機能する。僧帽弁は心室の充満期（拡張期）に開き、心房からの血液の流入を可能にする。駆出期（収縮期）の開始時に、心室内での急激な圧力増加により僧帽弁が閉鎖し、心房を「封鎖」する。その際、わずか約８ｍｍＨｇの圧力が心房内に広がり、同時に心室内の約１２０ｍｍＨｇの収縮期圧によって血液はその通常経路に沿って大動脈内に送られる。
【００６０】
しかしながら、深刻な僧帽弁閉鎖不全症の場合、逆流時の開口は４０ｍｍ２よりも大きくなり、逆流量は６０ｍｌよりも大きくなる。これは、深刻かつ時には生死にかかわる変化となり得る。
【００６１】
急性期には、左心室と左心房が通常の大きさの場合、心房内で、したがって肺静脈内でも顕著な圧力増加が生じる。これは最大１００ｍｍＨｇにもなることがあり、肺動脈が正常の状態であると仮定すると、急性の肺水腫を引き起こす。圧倒的な血液の逆流によって動脈内への流出が不十分になり、全ての臓器への血流量が低下する可能性がある。
【００６２】
深刻な心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するためには、狭窄したまたは病変した心臓弁の弁機能を弁プロテーゼ（弁補綴物、valvular prosthesis）が遂行する必要がある。この点の本質は、心臓の移植部位、すなわち置換すべき（病変した）心臓弁の平面内に、弁プロテーゼをしっかりと位置決めおよび固定して、弁プロテーゼに作用する時にはかなり大きくなる力にもかかわらず、弁プロテーゼが変位したりずれたりしないようにすることである。
【００６３】
上述の弁プロテーゼを位置決めし固定するために、弁プロテーゼ１００が適切に固定される心臓弁ステント１０が本発明の少なくとも特定の実施形態で採用される。心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための、心臓弁ステント１０およびステント１０に固定された弁プロテーゼ１００からなる医療機器を、以下では単に内部プロテーゼ（endoprosthesis）１と呼ぶ。
【００６４】
図１ｄは、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための内部プロテーゼ１の側面斜視図である。内部プロテーゼ１は、本発明の第１実施形態に係る弁プロテーゼ１００を保持する心臓弁ステント１０を備える。図２ｄは、同様に、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための別の内部プロテーゼ１の側面斜視図であり、本発明の第２実施形態に係る心臓弁ステント１０が採用される。
【００６５】
以下の説明は、本発明の好適な実施形態を詳細に説明するための図面を参照して行われる。本発明の特定の実施形態に係る心臓弁ステント１０（以下、単に「ステント」と呼ぶ）は、ステント１０が折り畳まれた状態である第１の予め定義された形状から、ステント１０が拡張された状態である第２の予め定義された形状に変形可能な拡張構造を有する。図１ａは、本発明の第１実施形態に係るステント１０の側面図であり、ステント１０が折り畳まれた状態である。図２ａは、本発明の第２実施形態に係る折り畳まれたステント１０を示す。
【００６６】
二つの実施形態において、ステント１０は、挿入カテーテルシステム（図には明示せず）を使用して第１の形状（図１ａおよび図２ａを参照）で患者の体内に低侵襲的に挿入される。挿入の間は、ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００も同様に折り畳まれた状態である。しかしながら、明瞭さのために、図１ａと図２ａの両方とも、ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００の表示が省かれている。
【００６７】
患者の心臓に移植部位に到達すると、ステント１０は第２の（拡張された）形状に変形する。ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００も展開し拡張される。第２の拡張された形状は、プログラミングによって設定された恒久的な形状である。完全に展開し拡張された弁プロテーゼ１００が同様に固定された、本発明の第１／第２実施形態に係る完全に拡張されたステント１０が、図１ｄおよび図２ｄに示されている。
【００６８】
図１ｂおよび図１ｃは、弁プロテーゼ１００が除かれた異なる視点からの本発明の第１実施形態に係る完全に拡張されたステント１０を示す。図２ｂおよび図２ｃは、同様に弁プロテーゼ１００が除かれた異なる視点からの本発明の第２実施形態に係る完全に拡張されたステント１０を示す。
【００６９】
以下、ステント１０の第１実施形態の説明において図１ａから図１ｅを最初に参照する。
【００７０】
第１実施形態に係るステント１０は、チューブ、特に金属の小管の一部から一体的に切断された構造をしている。ステント１０の設計を形作るために使用された切断パターンが、図１ｅの二次元投影図の中に描かれている。
【００７１】
詳細には、ステント１０は、ステントを肺動脈弁または大動脈弁の平面内に自ら位置決めさせる機能を担う三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有する。位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、心臓の移植部位（図１２ａ参照）においてステント１０を位置決めする間、治療対象の（病変した）心臓弁の嚢（pocket）Ｔに係合する丸まったヘッド部２０を有する。
【００７２】
生体弁のものと一致する対称性を提供する他、三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは回転の精度、回転対称性および回転安定性を提供する。当然ながら、ステント１０は全部で三つの位置決めアーチの使用に限定されるものではない。
【００７３】
それぞれがステント１０の下端２の方を向く位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０は、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが置換される心臓弁Ｈの嚢Ｔに係合するときに血管壁が損傷しないように丸くされている。ステント１０の移植中の移動及び位置の分析を改善するため、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０上にまたはその内部に基準マーカ２１が設けられる。赤外線または超音波によって活性化可能な放射線を通さない（radio opaque）マーカが特に適している。
【００７４】
位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃはそれぞれ、ステント１０の下端で閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の構造を呈する。したがって、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、関連する位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０からステント１０の上端３に向けてそれぞれ延び出す全部で二つのアーム（腕部）１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”を有する。そうすることで、二つの隣合う位置決めアーチのそれぞれの隣接するアームが、接続部２２を介して互いに接続される。
【００７５】
適切なカテーテルシステムを用いてステント１０を移植および外植するため、ステント１０はその上端３にカテーテル保持手段２３を備えている。接続部２２はそれぞれ、接続ウェブ２５を介してカテーテル保持手段２３と接続される。接続ウェブ２５は、以下では「第２接続ウェブ２５」と呼ばれる。
【００７６】
カテーテル保持手段２３は、それぞれが対応する長円形の小穴２４を有する長円形のヘッド部を備える。カテーテル保持手段２３の形状は、ステント１０の移植／外植に使用されるカテーテルシステムのカテーテルの先端のクラウンを補完する。カテーテル先端のクラウンは、カテーテル保持手段２３の負側として構成された突出要素を有する。代替的には、突出要素が小穴２４の補完的な形状であり、カテーテル保持ヘッドとして構成される。これは、ステント１０の上部領域３と解放可能に係合するようにクラウンの突出要素を形成し、カテーテル先端にステント１０を解放可能に取り付けることで実現可能である。
【００７７】
第１接続ウェブ１７は、ステント１０の長手方向Ｌに本質的に延出し、上端部１７ｄと下端部１７ｐとを有する。上端部１７ｄは、上述した第２接続ウェブ２５に加えて、二つの隣合う位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間の接続部２２の中に開く。図１ｂから分かるように、第１接続ウェブ１７は本質的に逆Ｙ字形の構成を有し、その下端部１７ｐで分岐して二つの隣合う保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”に道を譲る。
【００７８】
それぞれの位置決めアーチ１５と保持アーチ１６の間には、締結アーチ（fastening arch）１９がある。図１ｂに特に明瞭に示すように、締結アーチは締結部１１の近位端からたれ下がり、ステント１０の下端で閉鎖する実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有する。図１ｄに示されるように、締結アーチは弁プロテーゼ１００の下端を支持する役割を果たす。プロテーゼ１００は、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃが弁材料のポケット内に配置されるような形状とされる。締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃは、ステント１０の周囲に沿ってアーチが位置づけられるように長手方向に延びる形状を有する。このように、アーチ１９は位置決めアーチおよび保持アーチの内側に位置し、これによってバルブ材料をステント構造から離して保持する。これは、プロテーゼ１が移植された後、ステントによるバルブ材料の摩耗を低減する。
【００７９】
このステント設計は軸対称の構造を実現し、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが一つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃと一つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃに割り当てられる。したがって、図１ａから図１ｄに描かれた第１実施形態のステント１０は、図１ｄに例示として描かれたように、弁プロテーゼ１００を収容するためのステント１０の保持セグメントを構成する全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを備える。
【００８０】
ステント１０が第１の（折り畳まれた）形状である、図１ａに示すステント１０の状態では、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”は、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃのそれぞれのアーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”と直接隣接し、アーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”は関連する保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”と直接隣接する。
【００８１】
第１実施形態に従ったステント１０が第２の拡張された形状で示されている図１ｂを参照する。各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、関連する締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃおよび保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれが、ステント１０の下端２に向けて閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の構造を呈することが、この図から特に認識できる。具体的には、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、関連する締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃの本質的にＵ字形またはＶ字形の構造が取られたチューブの一部の材料片から切り出される。このことは、図１ｅに描かれた切断パターンから理解することができる。
【００８２】
図１ａと図１ｂを比較すると、ステント１０の拡張時、すなわちステント１０が第１形状から第２形状に変形するとき、ステント１０の長手方向Ｌの長さが短くなる一方、同時に断面が拡大することが分かる。ステント１０の拡張状態では、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、ステント１０の上端３と比較して、ステント１０の下端２における半径方向でより大きく拡大する。半径方向により大きく突出するので、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを、置換される心臓弁Ｈの心臓弁嚢Ｔの中に特に簡単な態様で展開することができる。
【００８３】
ステント１０の拡張状態時にステント１０から半径方向に既に突出している位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのために、心臓の移植部位でステント１０の特定の固定が達成されているときでさえも、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃから血管壁に作用する接触力はステント１０を移植部位にしっかりと固定するには不十分であることに注意する。ステント１０の下端２を形成する上述した保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、この理由のために設けられている。保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、拡張状態時にステント１０の周囲から半径方向に突出し、その結果、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは半径方向に作用する接触力を持ってステントの展開される血管壁を押しつける。加えて、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの閉鎖端部が外方に広がり、ステント１０の周囲からさらに半径方向に突出する。この形状により、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの端部を生体弁輪（native valve annulus ）の下方に位置づけるか、または少なくとも生体弁輪の上に位置づけることが可能になり、これによってステント１０がさらに固定される。
【００８４】
保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃに加えて、ステント１０は補助アーチ（auxiliary arch）１８ａ、１８ｂ、１８ｃをさらに備える。補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、ステント１０の移植部位で血管壁に対して半径方向に作用する接触力を同様に及ぼし、これによって接触部位におけるステント１０の固定を強化する。
【００８５】
図１ｂから分かるように、ステント１０は、ステント１０の下端２に向けて閉鎖する全部で三つの本質的にＵ字形またはＶ字形の補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃを備える。各補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、第１の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを、第１の保持アーチと隣合う第２の保持アーチと接続する。
【００８６】
拡張されたステント１０の下端領域２の上面図（図１ｃ参照）では、下端領域２は、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの個々のアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”および補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの個々のアーム１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”から形成された、１２角形の多角形構造を呈する。このステント設計は、特に、ステント１０の下端領域２の周りに一様に分布した全部で６つのアーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、１８ａ、１８ｂ、１８ｃを提供する。アーチのそれぞれは血管壁を押しつけ、ステント１０が拡張され移植された状態においてステント１０を効果的に適切な位置に保持する。
【００８７】
要約すると、一方で保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを設け、他方で補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃを設けることで、これらのアーチのそれぞれの下端部によって血管壁に半径方向の力が及ぼされる。これにより、ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００の血管壁に対する強固な封止と、心臓の移植部位におけるステント１０のしっかりとした固定の両方を確実に行うことができる。
【００８８】
保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃによって血管壁に及ぼされる接触力に加えて、ステント１０の拡張状態時に、ステント１０の上端領域３を下端領域２と比較して半径方向に１０％から２５％だけ大きく拡張させることも考えられる。こうすると、ステント１０は、下端領域２に向けて先細であるわずかに凹形の構造となる。これにより、血管壁を押しつけるステント１０の上端領域２によってステント１０が血管内にしっかりと固定される。
【００８９】
心臓およびステント１０が中に展開された血管の蠕動運動の間でさえも、ステント１０に固定された弁プロテーゼのステント１０に対する縦方向の変位が確実に最小となるように、図面に示された本発明のステント１０の実施形態は、ステント１０の長手方向Ｌに延び、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定する手段である複数の締結部１１をステント１０に備えている。心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための内部プロテーゼ１の側面斜視図である図１ｄを参照する。内部プロテーゼ１は、本発明の第１実施形態にしたがった、弁プロテーゼ１００を保持するステント１０を備える。弁プロテーゼ１００は、生体材料または合成材料で作られた少なくとも一つの弁フラップ１０２を備える。
【００９０】
豚や馬などの動物から除去された生体弁、心膜などの結合組織から作成された人工の生体弁、細胞培養で育成された組織、ニチノールなどの人工材料および人工繊維を含む、任意の適切な材料で弁プロテーゼを作成できることは認められよう。
【００９１】
詳細には、ステント１０の第１接続ウェブ１７は、上端１７ｄを介して接続部２２と接続し、下端１７ｐを介して締結部１１の上端１３と接続する。一つのおよび同一の接続ウェブ１７と接続された締結部の下端１４はそれぞれ、ステント１０の下端２に向けて閉鎖する本質的にＵ字形またはＶ字形の補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃを介して互いに接続される。
【００９２】
具体的には、本発明の第１実施形態のステント１０の拡張された状態が図１ｄに示されており、ここではステント１０によって引き伸ばされたた糸１０１または細いワイヤによって弁プロテーゼ１００が上記ステント１０に固定されている。弁プロテーゼ１００が配置されたステント１０の中央領域および下端領域２を拡大することで、弁プロテーゼの展開が実現されることは容易に理解される。同時に、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの下端部が、（図１ｄに不図示の）血管壁に半径方向の力を及ぼす。
【００９３】
図１ｄから理解できるように、ステント１０のそれぞれの締結部１１内に規定の複数の締結穴１２が構成されており、これらが締結部１１に沿った予め定められた長手方向位置に分布するように配置されている。弁プロテーゼ１００をステント１０に固定する糸１０１または細いワイヤは、それぞれの締結穴１２を通して導かれる。
【００９４】
内部プロテーゼ１を構成する部品、すなわちステント１０と弁プロテーゼ１００の両方が、外科的処置の直前まで互いに接続されないことが好ましい。ステント１０が機械的に比較的丈夫な部品であり、劣化することなく長期間にわたり保存できるので、これは輸送および保存の観点から有利である。このことは、ステント１０が第２の形状、すなわち拡張された状態で保存されており、外科的処置の直前まで第１の（折り畳まれた）形状にされないときに、特に当てはまる。
【００９５】
図１ｂおよび図１ｄから、それぞれの締結部１１が、ステント１０の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”内に構成されることが分かる。締結部１１内に構成される締結穴１２の大きさは、弁プロテーゼ１００をステント１０に締結するために使用される糸１０１またはワイヤの太さに適合させるべきである。
【００９６】
締結穴１２の断面形状も、弁プロテーゼ１００の締結に使用される糸１０１またはワイヤの断面形状に適合させてもよい。これにより、ステント１０に対して予め定められた正確な位置に弁プロテーゼ１００を固定することができる。弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するために複数の締結穴１２を設けることによって、ステント１０への弁プロテーゼ１００正確な位置決めが実現される。
【００９７】
締結穴１２は、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するために使用される糸１０１またはワイヤの太さおよび／または断面形状に適合されるので、内部プロテーゼ１が移植されるとき、心臓の蠕動運動に起因するステント１０と弁プロテーゼ１００との間の相対移動を効果的に防ぐことができる。したがって、弁プロテーゼ１００は、弁プロテーゼの固定に使用される糸１０１またはワイヤの摩擦で引き起こされる摩耗が最小化されるような、最小限の遊びでステント１０に締結される。
【００９８】
上述したように、それぞれの締結部１１内に構成された締結穴１２は、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するために使用される糸１０１の直径に応じて、および／または弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するために利用される縫製技術に応じて、直径、数または断面形状（長円形、四角形など）が異なっていてもよい。少なくとも一つの締結穴１２の直径、数および／または断面形状は、内部プロテーゼ１（すなわち、心臓弁狭窄および／または心臓弁不全症の治療に用いられる医療機器）の種類の表示としての役割を果たしてもよい。この点において、少なくとも一つの締結穴１２の直径、数および／または断面形状を、ステント１０に固定されるように適合された弁プロテーゼ１００の異なるサイズまたは種類を区別するための表示として使用してもよいし、あるいは、弁プロテーゼ１００が既にステント１０に固定されている場合、内部プロテーゼ１の異なるサイズまたは種類を区別するための表示として使用してもよい。例えば、ステントに固定された小さいサイズの弁プロテーゼ１００を有する小さなサイズのステント１０、あるいは小さなサイズの弁プロテーゼ１００を運ぶように適合され構成された小さなサイズのステント１０は、円形の締結穴１２を有してもよく、一方、ステントに固定された大きなサイズの弁プロテーゼ１００を有する大きなサイズのステント１０、あるいは大きなサイズの弁プロテーゼ１００を運ぶように適合され構成された大きなサイズのステント１０は、三角形の締結穴１２を有してもよい。これにより、執刀医／心臓スタッフが、測定の必要なしに、異なる弁のサイズ、ステントの種類、および／または内部プロテーゼの種類を簡単にかつ視覚的に見分けることが可能になる。
【００９９】
ステント１０の締結部１１（その上に弁プロテーゼ１００が縫製されるか縫製可能である）は、ステント１０が圧縮されるとき、例えばステント１０が図１ａに示す第１の（折り畳まれた）形状であるときに、自身の形状を変化させない。この事象は、標準のチューブ状ステントが使用されるときに発生する。したがって、糸が摩耗するリスクは最小限になる。
【０１００】
第２実施形態に係るステント１０が図２ａから図２ｃに描かれており、これは図１ａから図１ｃに示したステント１０の第１実施形態と構造および機能が類似している。図１ｅに係る切断パターンと原則として同等である、図２ｅに示す切断パターンにも同様のことが当てはまる。したがって、共通する特徴の詳細な説明は省略される。
【０１０１】
相違点は、ステント１０の遠位端３に設けられたカテーテル保持手段２３の構成に見られる。本発明の第１実施形態のステント１０と対照的に、本質的に丸い構成のヘッド部が第２実施形態におけるカテーテル保持手段２３として使用されており、いずれの場合も本質的に長円形の小穴２４が設けられている。ヘッド部の丸い構成のために、損傷または障害を与える危険性が低下する。それゆえ、ヘッド部の本質的に丸い構成はより傷つけないようになっている（atraumatic）。
【０１０２】
既に示したように、本発明の特定の実施形態に係るステント１０は、チューブの一部から、特に金属の小管から一体的に切断された構造を呈する。締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃおよび保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃに割り当てられており、各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃは補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃによって隣合う保持アーチと接続される。特定の数の締結穴１２を有する締結部１１が、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”内に構成される。
【０１０３】
図１ｅおよび図２ｅはそれぞれ、本発明の第１または第２実施形態に従ったステント１０の製造に使用可能である切断パターンの二次元投影図を示す。これにより、チューブの一部、特に金属の小管から一体的なステント１０を切り出すことが可能になる。一方では、本発明のステント１０は、ステント１０の個々の部品（位置決めアーチ、保持アーチ、補助アーチ）の間の固定ジョイントまたは他の類似の接続デバイスを省略している。他方では、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃによって提供されるような位置決め機能と、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの各アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”内に構成された締結穴１１によって提供されるような弁プロテーゼ１００の規定の締結の機能とが、長手方向の広がりが最小限であるステント１０に与えられる。
【０１０４】
保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃに加えて、ステント１０は、心臓の移植部位にステント１０を特にしっかりと固定可能にする補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃをさらに備える。
【０１０５】
本発明の第３実施形態に係るステント１０も、チューブの一部、特に金属の小管から切り出された一体構造を有する。ステント設計を形成するために使用される切断パターンが、図３の二次元投影図に示される。
【０１０６】
ステントの第３実施形態と第１および第２実施形態との間の相違点は、図３に示す二次元の切断パターンの参照によって理解することができる。第１または第２実施形態の場合のように、ステント１０の第三実施形態は、全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有している。位置決めアーチは、肺動脈弁または大動脈弁の平面内に心臓弁ステントを自動的に位置決めする機能を引き受ける。
【０１０７】
ステント１０はニチノールから作られる。ステントが拡張された状態のとき、すなわち切替温度を越えて恒久的形状となったとき、図１ｂ、図１ｄ、図２ｂおよび図２ｄに示すように位置決めアーチが半径方向に広がるだけでなく同時にステント１０の方向にわずかに凸状に曲がるとなるように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが製造時に適切な熱処理によって調整される。この手段により、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０を理想的なかたちで拡張ステント１０の長手軸Ｌと平行にすることが可能になる。結果として、心臓弁ステント１０の移植の間、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのヘッド部２０を生体弁Ｈの嚢Ｔ（図１２ａ参照）の中に特に容易に挿入することができる。とりわけ、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを生体弁Ｈの嚢Ｔの中に挿入するときに周囲組織への損傷が最小となる。生体弁の弁尖を各アーチの底部で挟むことによって、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ生体弁の弁尖にさらにクリップ力を及ぼすことができる。
【０１０８】
加えて、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの凸状の湾曲によって、移植部位でステント１０を特にしっかりと支持できるようになるが、これは位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが生体心臓弁Ｈの嚢Ｔおよびその周囲の組織により適合しているからである。
【０１０９】
第１および第２実施形態に係るステント１０（例えば、図１ｂ、１ｃ、１ｄ、２ｂ、２ｃ、２ｄ）におけるように、第３実施形態のステント１０は、小穴２４を有するカテーテル保持手段２３を備える。上述の実施形態と同様に、適切なカテーテルシステムがカテーテル保持手段２３と切り離し可能に結合され、低侵襲の血管を横断する（transvascular）ステント１０の移植および外植を容易に行えるようにする。
【０１１０】
第１および第２実施形態のステント１０と同様に、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、ステント１０を移植部位に半径方向にしっかりと固定し、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃによってステント１０に締結された弁プロテーゼを拡張する役に立つ。ステントの本実施形態の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃもまた移植された弁プロテーゼを封止する機能があることを説明するために、さらなる議論は必要がない。同様に、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃがペーパークリップのように生体心臓弁Ｈを挟み、その結果心臓の移植部位にステント１０をしっかりと固定することに貢献する。
【０１１１】
第３実施形態に係るステント１０は、各保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのそれぞれのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”が、締結部１１から心臓弁ステントの下端２に延び、接続部３０によって互いに接続される点で、第１および第２実施形態とは相違する。図１ｂ、１ｃ、１ｄ、２ｂ、２ｃ、２ｄに係る実施形態のＵ字形またはＶ字形の接続部３０と比較すると、接続部３０は異なる形状を有する。特に、接続部２０は、締結アーチの対応する接続部３０’の直上にくびれ部を有している。保持アーチおよび締結アーチのくびれ部は、各補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの下端で拡張されたヘッド３１を収容する。
【０１１２】
図３を詳細に観察すると、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの二つのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”を接続する各接続部３０は、略Ｏ字形の構成を有する。この形状は、弁プロテーゼ１００をステント１０に締結するためのより大きな空間を提供し、弁プロテーゼとステントの間で荷重伝達がなされている間に内部プロテーゼの移植された状態で生じうる荷重ピークの発生に効果的に対抗する。
【０１１３】
接続部３０の代替的形状は、ステントが拡張された状態で移植部位に位置決めされるとき、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの下端と血管壁との間の実効接触面積をさらに増大させる。このため、弁プロテーゼが取り付けられたステントと血管壁との間の封止を改善することができる。さらに、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃを介して血管壁に伝達される、ステントの拡張状態時に作用する半径方向の力が、分離した接触面積にわたって分配され、これにより荷重ピークの発生に対抗する。保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃから血管壁に対する損傷の危険性も軽減される。
【０１１４】
締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃの二つのアーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”を接続する各接続部３０’は、弁プロテーゼ１００のステント１０への固定を補助する、より角の多い形状を有する。
【０１１５】
保持アーチ１６および締結アーチ１９の閉鎖端部の代替的な形状は、短縮された補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの拡大ヘッド部３１を収容する。拡大ヘッド部３１により、補助アーチを用いて弁材料１００を支持することが可能になり、また、追加の半径方向の力を与えることができる。ヘッド部３１は、ステントに取り付けられる弁プロテーゼ１００をさらに安定にする、弁プロテーゼ１００の追加取付具のための締結穴１２を備える。追加の締結穴１２は、ステント１０内での弁１００の位置合わせミスの可能性を低減し、また内部プロテーゼ１が移植された後の弁１００のあらゆる縦方向移動を最小化する。加えて、また保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃに関連して既に述べたように、拡大されたヘッド部３１には拡張された接触面積が与えられ、これは移植部位におけるステント１０の固定を強化する一方で、血管壁に対する損傷の危険性を最小化する。
【０１１６】
図３の切断パターンから分かるように、それぞれの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃの上側アーム部は、関連する締結部１１の下側領域１４と接続される。その一方、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの上側アーム部は、関連する締結部１１の中央領域と接続される。こうすると、ステント１０の全体サイズを拡大することなく、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのアーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”並びに補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃのアーム１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”と締結部１１との間をしっかりと接続することができる。
【０１１７】
第３実施形態のステントと第１および第２実施形態のステントとのさらなる相違点は、切り欠き２６を含むことである。図３に示すように、切り欠き２６は締結部１１の下端に位置し、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃと保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃのアーム内に形成される。ステントの強度が確実に維持されるように、切り欠きはアームから切り出されるのではなくアーム内に成形される。切り欠き２６は、縫合糸またはワイヤ用の追加ガイドおよび固定点として機能する。
【０１１８】
切り欠き２６を収容するために、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、締結部１１の下端からではなく、締結部１１の全長に沿った中間から延出する。この構成は、短縮された補助アーチから欠落しかねない十分な柔軟性を各補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに与える。
【０１１９】
図４は、本発明の第４実施形態に係るステント１０の製造に適した切断パターンの二次元投影図を示す。
【０１２０】
ステント１０の第４実施形態は、第３実施形態と類似している。しかしながら、第４実施形態のステントは、弁プロテーゼを締結するために追加の締結穴１２ａが設けられている。具体的には、追加の締結穴１２ａは、第１接続ウェブ１７の下端１７ｐにある。追加の締結穴１２ａは、締結部１１と接続部２２の間の第１接続ウェブ１７上の小穴として構成される。当然ながら、追加の締結穴１２ａを小穴として構成せずに、第１接続ウェブ内に直接形成することも想定される。追加の締結穴１２ａにより、弁プロテーゼの上側領域をステント１０に対してさらにしっかりと固定することが可能になる。
【０１２１】
追加の締結穴１２ａの大きさは、弁プロテーゼをステント１０に締結するために使用される特定の糸またはワイヤの太さに適合させてもよい。追加の締結穴１２ａの断面形状も、弁プロテーゼを締結するために使用される糸またはワイヤの断面形状に適合させてもよい。弁プロテーゼを心臓弁ステントに固定するための複数の追加の締結穴１２ａが存在するために、心臓弁ステントに対する弁プロテーゼの締結位置を正確に定めることができる。
【０１２２】
締結穴１２ａの代わりに、ステント１０の同じ領域に一つ以上の切り欠きが設けられていてもよい。これらの切り欠きは締結穴１２ａと同じ機能を果たし、ステント１００内での弁プロテーゼのさらなる固定に貢献する。
【０１２３】
本発明の第５実施形態に係るステント１０が、ステントの拡張された状態で図５ａ−図５ｃに示されている。図５ａおよび図５ｂはステント１０の側面図であり、図５ｃはステント１０の上端３の平面図である。図５ｄは、本発明の第５実施形態に係るステントの製造に適した切断パターンの二次元投影図を示し、ステントはチューブの一部、特に金属の小管から一体的に切り出される。
【０１２４】
第５実施形態に係るステント１０は、第３実施形態のステントと構造および機能の点で類似する。特に、第５実施形態のステント１０は、全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを同様に有しており、これらが肺動脈弁または大動脈弁の平面内でステント１０を自動的に位置決めする機能を引き受ける。ステント１０の他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは丸いヘッド部２０を有し、これが心臓の移植部位（図１２ａ参照）におけるステント１０の位置決めの間、治療される（不全の）心臓弁Ｈの嚢に係合する。
【０１２５】
全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃと三つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃも設けられる。
【０１２６】
第５実施形態のステント１０は、締結部１１内に締結穴１２に加えてさらに切り欠き２６ａが設けられている点で、第３実施形態のステントと相違する。図５ｄから分かるように、弁プロテーゼ１００の追加固定手段として、および縫合糸またはワイヤのガイドとして機能する一連の切り欠き２６ａが設けられる。これらの追加切り欠き２６ａは、内部プロテーゼ１が移植されるとき、縫合糸またはワイヤの移動を最小化し、第１接続ウェブ１７とのこすれによる糸またはワイヤの摩耗を低減する。追加切り欠き２６ａによって弁プロテーゼの上側領域を心臓弁ステント１０にしっかりと締結することができ、プロテーゼの移動を最小限とし、これによって縫合糸またはワイヤの摩擦により生じる摩耗の可能性がさらに最小化される。
【０１２７】
当然ながら、追加ノッチ２６ａを縫合糸またはワイヤの太さに適合させることも考えられる。とりわけ、縫合糸またはワイヤの損傷を最小化するように追加ノッチ２６ａの半径を定めてもよい。
【０１２８】
ステント１０の第５実施形態は、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃからステント１０の上端３に向けて延びる放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを備える。図５ａおよび図５ｂに最も明瞭に示されているように、ステント１０は三つの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有し、各アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間に位置している。各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃとはおおよそ逆の形状を有しており、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれ一つと反対の方向に延出する。
【０１２９】
図５ｄに示す切断パターンから特によく分かるように、放射アーチ３２の各アーム３２’、３２”は、ステント１０の全長の略中点で、反対側の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”と融合する。
【０１３０】
各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの二つのアーム３２’、３２”は、丸い接続部またはヘッド部３３によってステント１０の上端３で互いに接続される。このヘッド部３３は丸いだけでなく、ステント１０が拡張され移植される状態にあるとき、血管の内壁に対して可能な限り大きな接触面積で接触するように先端が広がっている。
【０１３１】
各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのヘッド部３３は、移植前および移植中にステント１０をカテーテル内に保持し、および／または移植後にステントを取り戻すことのできる追加手段としても機能する。
【０１３２】
図５ｃは、ステント１０の上端３からみた斜視平面図であり、ステント１０が拡張された状態にあるとき、ステント１０の周囲外方に半径方向に延出するように放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃがプログラムされている様子を示す。こうすると、ステント１０の上端領域によって、血管壁に対して増大した接触力を与えることができる。したがって、その場所でステント１０を固定するときの安全性が増加し、これによってステントが移動する可能性が低下する。したがって、拡張された状態では、位置決めアーチのクランプ効果に加えて、全てがステント１０の周囲から半径方向外方に突出する保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃおよび放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃによって及ぼされる半径方向の力によって、第５実施形態のステント１０が適切な位置に固定される。
【０１３３】
カテーテル保持手段２３または締結小穴２４を有する締結手段が位置する平面を越えて、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃがステント１０の長手方向Ｌに突出しないことが、図５ｄに示す切断パターンから分かる。これは、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃのヘッド部３３と干渉することなく、カテーテル保持手段２３が適切な移植カテーテル内の対応手段と協働できるようにしている。実際、上述したように、ヘッド部３３自体を追加のカテーテル保持手段またはステント１０の外植を遂行する追加手段として使用することができる。
【０１３４】
原理上、半径方向の接触力をさらに増大するために、ステント１０は三つより多い数の放射アーチ３２を備えてもよい。例えば、移植部位においてステント１０をさらに良好に固定可能とするために、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの一部または全てに鉤状（barb）要素を設けることも可能である。
【０１３５】
本発明の第６実施形態に係るステント１０を図６ａ−６ｄおよび図６ｆ−６ｉに示す。図６ａ−６ｃは、拡張された状態にあるステント１０の様々な側面斜視図であり、第６実施形態に係るステントの製造に適した切断パターンの二次元投影図を図６ｄに示す。  
【０１３６】
図６ｅは、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための内部プロテーゼの側面斜視図であり、内部プロテーゼは、本発明の第６実施形態と同様の、弁プロテーゼを保持するための心臓弁ステントを備える。詳細には、図６ｅは、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定する方法の一例として、ステント１０に取り付けられた弁プロテーゼ１００を示す。この例は、本明細書で述べるステント実施形態に適用可能である。
【０１３７】
図６ｆは、心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための内部プロテーゼの側面斜視図であり、内部プロテーゼは、本発明の第６実施形態に係る、弁プロテーゼを保持するための心臓弁ステントを備える。
【０１３８】
図６ｇおよび図６ｈは、図６ｆに示した内部プロテーゼの様々な側面詳細図である。図６ｉは、図６ｆに示した内部プロテーゼの下端部の上面図である。
【０１３９】
上述した実施形態にあるように、第６実施形態のステント１０は、チューブの一部、特に金属の小管から切断された一体構造として構成される。切断パターンは、図６に二次元投影図として示されている。
【０１４０】
ステント１０の第６実施形態は、原理上、第５実施形態と構造および機能の点で類似している。繰り返しを避けるために、第５実施形態の上記説明を参照する。特に、ステント１０の上側領域における半径方向に作用する接触力を増大させるために、本質的にＵ字形またはＶ字形の放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが同様に設けられる。
【０１４１】
弁プロテーゼ、または弁プロテーゼの一部をさらに締結するために、追加締結部１１ａを備えた固定ブリッジ２７が設けられている点で、第６実施形態は第５実施形態と相違する。心膜などの生体材料のシートから構築された弁が弁プロテーゼとして使用されるとき、すなわち、弁プロテーゼが数片の材料で構成されるとき、追加締結部１１ａを備えた固定ブリッジ２７の存在は特に有利となる。心膜弁が使用されると、心膜材料がステント１０にしっかりと取り付けられることを保証するために注意を払わなければならない。この理由のため、第６実施形態に係るステント１０は、それぞれが追加締結部１１ａを備える全部で三つの固定ブリッジ２７を有する。各固定ブリッジ２７は第１接続ウェブ１７の一つに取り付けられ、ステント１０の下端２の方向に延出する。
【０１４２】
固定ブリッジ２７に設けられた追加締結部１１ａは、心膜材料または弁プロテーゼをステント１０に締結するために使用される糸または細いワイヤを固定するための締結穴１２ｂおよび／または他の締結手段、例えば切り欠き２６ｂをさらに有しており、これによって弁プロテーゼの移動を最小限に、好ましくはゼロにすることができる。当然ながら、その直径が弁プロテーゼを締結するために使用される糸またはワイヤの太さに適合された締結穴または締結小穴を設けることも想定される。一般に、締結穴１２ｂまたは切り欠き２６ｂの半径は、摩擦により生ずる糸またはワイヤの摩耗をできるだけ最小とするように設定されるべきである。
【０１４３】
心臓弁狭窄または心臓弁不全症を治療するための内部プロテーゼ１の側面斜視図を表す図６ｅおよび図６ｆを参照する。図６ｆに示した実施形態では、ステント１０は、弁プロテーゼ１００を保持するための、本発明の第６実施形態にしたがうステントに対応する。第６実施形態に関して弁プロテーゼ１００をステント１０に固定する方法の説明は、本明細書に記載の他の実施形態に係るステント１０にも適用可能である。
【０１４４】
弁プロテーゼ１００は、生体材料または合成材料で作られた少なくとも一つの弁フラップ１０２（図６ｈ参照）を備える。特に、図６ｅは内部プロテーゼ１の側面斜視図を表し、心臓弁ステント１０が部分的に拡張された状態で示されている。図６ｆは内部プロテーゼ１の側面斜視図を表し、心臓弁ステント１０が完全に拡張された状態で示されている。図６ｇ−ｉは、図６ｆに示した内部プロテーゼ１の様々な詳細斜視図である。詳細には、図６ｇは保持アーチ１６ａのヘッド部３０の詳細斜視図であり、図６ｈは追加締結部１１ａの詳細斜視図である。図６ｉは図６ｆに示した内部プロテーゼ１の下端部２の上面図である。
【０１４５】
ステント１０が展開された心臓および血管の蠕動運動の間でさえも、ステント１０に固定された弁プロテーゼ１００のステント１０に対する長手方向の変位が最小になるように、本発明の第６実施形態に係るステント１０は、ステント１０の長手方向Ｌに延びる複数の締結部１１を備える。加えて、第６実施形態に係るステント１００には、それぞれが第１接続ウェブ１７の一つに取り付けられステント１０の下端２の方向に延出する追加締結部１１ａが設けられる。締結部１１および追加締結部１１ａの両方によって、弁プロテーゼ１００がステント１０に固定される。
【０１４６】
詳細には、弁プロテーゼ１００は、締結部１１および追加締結部１１ａの締結穴１２、１２ｂをそれぞれ通して導かれる糸１０１または細いワイヤによって、ステント１０に締結される。これにより、ステント１０に対して予め定義された正確な位置に、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定することが可能になる。弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するための複数の締結穴１２を設けることによって、ステント１０上での弁プロテーゼ１００の正確な位置決めが実現される。
【０１４７】
本発明の第６実施形態に係るステントの変形例であるステント１０を備えた内部プロテーゼ１を示す図６ｅを参照する。図６ｅに示したステント１０は、まだ完全には拡張されていない。本発明の第６実施形態に係るステント１０が完全に拡張された内部プロテーゼ１は、図６ｆに示されている。
【０１４８】
図１２ａ−ｃを参照して詳細に後述するように、本発明に係るステント１０は、心尖から（すなわちトランスアピカル（ transapical））、または大腿動脈および大動脈弓を通して（すなわちトランスフェモラル（transfemoral））心臓の移植部位に到達する挿入カテーテルシステムを介して、侵襲を最小限にして折り畳まれた状態で前進する。挿入手順の間、弁プロテーゼ１００が固定されたステント１０は、カテーテルシステムの先端Ｋ内に折り畳まれた状態で収容される（図１２ａ参照）。心臓の移植部位に到達すると、弁プロテーゼ１００が固定されたステント１０は、カテーテル先端Ｋの部分を選択的に操作することによって順に解放される。
【０１４９】
詳細には、第１解放ステップの間、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端Ｋは、ステント１０の残りの部分、特に保持アーチ１６ａ−ｃ、補助アーチ１８ａ−ｃおよび放射アーチ３２ａ−ｃが依然として折り畳まれた状態（図１２ａ参照）である間、ステント１０の位置決めアーチ１５ａ−ｃが解放されるように操作される。第１解放ステップ中に解放される位置決めアーチ１５ａ−ｃは、半径方向外方に拡張し展開する。その後、カテーテル先端Ｋを適切に移動することによって、拡張された位置決めアーチ１５ａ−ｃを患者の生体心臓弁Ｈの嚢Ｔの中に挿入することができる。
【０１５０】
後に続く第２解放ステップでは、ステント１０の下端部２を形成するアーチ（補助アーチ１８ａ−ｃおよび保持アーチ１６ａ−ｃ）が解放される一方、ステント１０の上端部３は依然としてカテーテル先端Ｋにしっかりと固定され解放されないように、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端Ｋが操作される。
【０１５１】
ステント１０に配置された位置決めアーチ１５ａ−ｃおよび保持アーチ１６ａ−ｃは、基部の方向に、すなわちステント１０の下端部２に向けて凸状および円弧状にカーブしていてもよく、このような丸みのある形状は、動脈の損傷を低減するとともに自己拡張中の展開を容易にすることができる。このような設計により、近隣の組織または血管を損傷することなく、生体心臓弁の嚢内に位置決めアーチ１５ａ−ｃをより容易に挿入することが可能になる。
【０１５２】
図６ｅには、弁プロテーゼ１００が上記ステント１０に固定された本発明の一実施形態に係るステント１０を有する内部プロテーゼ１の第２解放ステップ後の状態が示されている。第２解放ステップでは、カテーテル保持手段２３を備える上端部３のみが挿入カテーテルシステムの先端Ｋにしっかりと接続され、ステント１０の残りの部分は既に解放され半径方向に拡張されている。図６ｅから、保持アーチ１６ａ−ｃおよび補助アーチ１８ａ−ｃの自己拡張のために、これらに固定された弁プロテーゼ１００が既に（少なくとも部分的に）拡張されていることが分かる。
【０１５３】
図６ｅに示すように、ステント１０の遠位部は依然としてカテーテル先端Ｋ内の袖状部Ｐ内に収容されている。機能の確認が可能になる程度まで弁プロテーゼ１００の展開および位置決めが行われるまで、この状態が維持される。
【０１５４】
機能テストによって弁プロテーゼ１００が十分に機能することが分かると、図１２ｃに示すように、カテーテル保持手段２３を有するステント１０の遠位部を完全に解放する（図１２ｃ参照）ように、袖状部Ｐが基部に向けてさらに遠位に押し込まれる
【０１５５】
糸１０１を用いて弁プロテーゼ１００をステント１０に固定する方法が図６ｅからさらに理解される。二つの隣合う保持アーチ１６ａ、１６ｂの間に延びる固定ブリッジ２７の締結穴１１ａ、１１ｂに縫い付けられた心膜弁プロテーゼ１００が図示の実施形態で用いられる。図６ｃおよび図６ｆを参照のこと。弁プロテーゼ１００は、実質的に円形の断面を有する事実上の管状であってもよい。ステント１０の下端２では、弁プロテーゼ１００はビード（bead）１０５状になる。内部プロテーゼ１の上面図では環状であるこのビード１０５は、弁プロテーゼ１００を自身の上に巻き上げて弁プロテーゼ１００の下端部を裏返すことによって形成される。図６ｅに示すように、環状ビード１０５は糸１０１によって縁取り（overedge）されている。環状のビード１０５は異なる構造であってもよい。
【０１５６】
弁プロテーゼ１００の下端にある環状ビード１０５は、蠕動運動があった場合でも、弁プロテーゼ１００の周辺領域を内部プロテーゼ１の移植部位における血管にしっかりと固定することができ、また血管壁をしっかりと封止することができる。
【０１５７】
拡張された内部プロテーゼ１の上面図におけるステント１０の基本構造が三角形であるにもかかわらず、環状ビード１０５は弁プロテーゼ１００を血管壁をしっかりと封止することができる。生体血管内に内部プロテーゼ１を移植するとき、環状ビード１０５の周辺領域と血管壁との間のあらゆる漏れは、自然発生する付着物、特に石灰化によって封止される。したがって、ビード形状の領域１０５は、特に心臓サイクルの充満期（心臓拡張期）の間、しっかりとした封止を提供する。
【０１５８】
図６ｉは、例えば図６ｆに示された内部プロテーゼ１の下端２の上面図であり、内部プロテーゼ１のステント１０が完全に拡張された状態で示されている。
【０１５９】
図６ｉに示すように、弁プロテーゼ１００のフラップ片１０２は、心臓の拡張期の間と同様に、図６ｉに係る上面図内で閉鎖されている。
【０１６０】
図６ｆおよび図６ｇに詳細に示されているように、追加締結部１１ａを備える固定ブリッジ２７は、弁膜材料または弁プロテーゼ１００をステント１０に締結するために用いられる糸または細いワイヤを固定するための切り欠き２６ｂを有しており、弁プロテーゼの移動を最小限に、好ましくはゼロにすることができる。さらに、弁プロテーゼ１００をステント１０に固定するための締結手段として、補助アーチ１８ａ−ｃが使用される。
【０１６１】
図６ｆおよび図６ｇから、締結アーチ１９ａ−ｃのそれぞれのヘッド部３０’と補助アーチ１８ａ−ｃのそれぞれのヘッド部３１とがその中で係合する円周フラップを形成するように、弁プロテーゼ１００の下側が裏返されていることが分かる。内部プロテーゼ１が移植されるとき、心臓の蠕動運動に起因するステント１０と弁プロテーゼ１００の間の相対運動が効果的に防止されるように、弁プロテーゼ１００は遊びが最小限となるようにステント１０に締結される。
【０１６２】
本発明の第７実施形態を、図７ａ−ｃを参照して以下に説明する。ここで、図７および図７ｃはそれぞれ完全に拡張されたステント１０の側面斜視図であり、図７ａは、例えば図７ｂまたは図７ｃに係る心臓弁ステントをチューブの一部、特に金属の小管から一体的に切り出し可能とするために、本発明の第７実施形態に係る心臓弁ステントの製造に使用される切断パターンの二次元投影図を示す。
【０１６３】
下端部を除き、第７実施形態に係るステント１０は、図６ａ−ｄおよび図６ｆ−ｉを参照して上述した本発明の第６実施形態に係るステントに本質的に対応している。
【０１６４】
したがって、第７実施形態に係るステント１０は全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有しており、これらは肺動脈弁または大動脈弁の弁平面内でのステント１０の自動位置決め機能を引き受ける。ステント１０の他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは、心臓の移植部位におけるステント１０の位置決め中に（図１２ａ参照）、治療される（不全の）心臓弁Ｈの嚢に係合する丸いヘッド部２０を有する。
【０１６５】
全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび三つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃも設けられる。
【０１６６】
また、追加締結部１１ａを備える固定ブリッジ２７が、弁プロテーゼまたは弁プロテーゼの一部をさらに締結するために設けられる。各固定ブリッジ２７は第１接続ウェブ１７の一つに取り付けられ、ステント１０の下端２の方向に延出する。固定ブリッジ２７に設けられた追加締結部１１ａは、弁膜材料または弁プロテーゼをステント１０に締結するために使用される糸または細いワイヤを固定する締結穴１２ｂおよび切り欠き２６ｂをさらに有し、弁プロテーゼの移動を最小限に、好ましくは移動しないようにすることができる。当然ながら、弁プロテーゼを締結するために使用される糸またはワイヤの太さにその直径が適合された締結穴または締結小穴を設けることも想定される。
【０１６７】
ステント１０の第７実施形態は、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃからステント１０の上端３に向けて延出する放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃも備える。図７ｂおよび図７ｃに最も明瞭に示されているように、ステント１０は、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間に各アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが配置された、三つの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有する。各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃとはおおよそ反対の形状を有し、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれ一つと反対方向に延びる。
【０１６８】
内部プロテーゼ１の移植された状態では、心臓サイクルの充満期（心臓拡張期）の間にかなりの力が弁プロテーゼ１００に作用し、この力は弁プロテーゼ１００に固定されたステントに伝達されるので、弁プロテーゼ１００の固定されたステント１０を移植部位にしっかりと固定することが重要なのは明らかである。以下で述べるステント１０の第７−第１１実施形態は、保持アーチ、補助アーチおよび放射アーチの上述の実施形態に追加して提供可能であり、移植部位においてステント１０、内部プロテーゼ１をそれぞれさらにしっかりと固定することができ、また内部プロテーゼ１の位置変位を防止することができる、さらなる手段を含む。
【０１６９】
詳細には、図７ａ−ｃに示すステント１０の追加固定手段として、ステント１０の下端部２を形成する少なくとも一つの環状カラー（襟状部）４０が第７実施形態にしたがって提供される。図７ａにしたがった切断パターンから特に理解できるように、上記環状カラー４０は、保持アーチ１６ａ−ｃのそれぞれの保持アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の下端部と、締結アーチ１９ａ−ｃのそれぞれのアーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”の下端部のそれぞれまたは一部に接続されてもよい。また、補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃのそれぞれのアーム１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”の下端部が環状カラー４０に接続されてもよい。
【０１７０】
環状カラー４０は、上記ステント１０の非拡張状態時にステント１０の長手軸と平行に走り、横方向ウェブ４２（図７ａ参照）により相互接続される複数の支持ウェブ４１を有する。ステント１０の拡張状態時には、支持ウェブ４１と横方向ウェブ４２とが鋸歯状、菱形状、または蛇紋状（serpentine）の環状カラー４０を形成し、内部プロテーゼ１、ステント１０それぞれの移植状態時に血管壁と接触する。図７ｂおよび図７ｃは、拡張状態にある環状カラー４０を示す。
【０１７１】
環状カラー４０は、自己拡張により発現する半径方向の力を血管壁に伝達する経路となる支持体として機能する。ステント１０の比較的広い接触面積が血管壁と相互作用するので、また環状カラー４０の鋸歯状、菱形状、または蛇紋状構造のために、半径方向の力が増大するにもかかわらず、動脈または組織に損傷を与える危険性を低減することができる。
【０１７２】
したがって、環状カラー４０を設けることによって自己拡張後のステント１０の剛性を高めるだけでなく、ステント１０の移植部位での固定を改善すなわち強化することができる。加えて、環状カラー４０の環状の断面形状は、血管壁と内部プロテーゼ１の間の封止も改善する。
【０１７３】
このような環状カラー４０は、自己拡張可能な支持構造として有利に構成される。これは、半径方向外向きに作用する接触圧およびその設計のために、移植部位におけるステント１０の固定がさらに改善されるという有利な効果を与え、その結果、弁プロテーゼ１００を備えるステント１０の変位または回転をさらに防止することができる。
【０１７４】
本発明のステント１０の第８実施形態を図８ａ−ｃに示す。詳細には、図８ｂおよび図８ｃはそれぞれ第８実施形態のステント１０の側面斜視図であり、ステント１０が完全に拡張されている。図８ａは、図８ｂまたは図８ｃにしたがった心臓弁ステントをチューブの一部、特に金属の小管から一体的に切り出すために、本発明の第８実施形態に係る心臓弁ステントの製造に適用可能である切断パターンの二次元投影図を示す。
【０１７５】
上端部を除き、第８実施形態に係るステント１０は、図５ａ−ｄを参照して上述した本発明の第５実施形態に係るステントと本質的に対応している。
【０１７６】
したがって、第８実施形態のステント１０は全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有し、肺動脈弁または大動脈弁の弁平面内でのステント１０の自動位置決め機能を引き受ける。ステント１０の他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは丸いヘッド部２０を有し、ヘッド部は心臓の移植部位でのステントの位置決め（図１２ａ参照）中に、治療される（不全の）心臓弁Ｈの嚢に係合する。
【０１７７】
全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび三つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃも設けられる。
【０１７８】
さらに、第８実施形態のステント１０には、締結部１１内の締結穴１２に加えて、弁プロテーゼ１００の追加固定手段および縫合糸またはワイヤのガイドとして機能する切り欠き２６ａが設けられる。これらの追加切り欠き２６ａは、縫合糸またはワイヤの移動を最小化し、これによって、内部プロテーゼ１が移植されるとき、第１接続ウェブ１７上でのこすれによる糸またはワイヤの摩耗が低減される。追加切り欠き２６ａは、弁プロテーゼの上側領域が心臓弁ステント１０にしっかりと締結されるようにし、プロテーゼの移動を最小限にし、これによって縫合糸またはワイヤの摩擦により生じる摩耗の可能性をさらに最小化する。
【０１７９】
全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび三つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃも設けられる。
【０１８０】
しかしながら、第７実施形態（図７ａ−ｃ参照）とは対照的に、ステント１０の下（近位）端部２は第８実施形態で変更されないが、ステント１０の上（遠位）端部３には上部環状カラー４０’が形成される。図８ｂおよび図８ｃに示すように、環状カラー４０’は支持ウェブ４１および横方向ウェブ４２で構成され、拡張状態時に菱形の支持構造を形成する。
【０１８１】
図８ａに係る切断パターンの図から、第８実施形態で利用される上部環状カラー４０’は放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの上側ヘッド部と接続されることが分かる。他方、上部環状カラー４０’は、拡張状態時（図８ｂ、図８ｃ参照）にカテーテル保持手段２３が位置づけられる面から離して配置されるように第２接続ウェブ２５と接続される。具体的には、第８実施形態の環状カラー４０’は、カテーテル保持手段２３が位置する平面と、隣合う位置決めアーチ１５ａ−ｃの二つのアームの接続部２２が位置する平面との間に置かれる。この目的のために、第５実施形態の接続ウェブと比較して、接続ウェブ２５は幾分長くなるように構成される。
【０１８２】
第８実施形態で利用される上部環状カラー４０’は、第７実施形態で利用される下部環状カラー４０と機能の点で類似するので、明確さのためにこれ以上は説明しない。
【０１８３】
以下では、図９ａおよび図９ｂを参照して本発明に係るステント１０の第９実施形態を説明する。図９ｂは拡張された状態のステント１０の斜視図である。図９ａは、図９ｂにしたがった心臓弁ステントをチューブの一部から、特に金属の小管から一体的に切り出すために、本発明の第９実施形態の心臓弁ステントの製造に適用可能である切断パターンの二次元投影図である。
【０１８４】
上部環状カラー４０’はステント１０の上端部３に同様に形成されるので、第９実施形態に係るステント１０は、図８ａ−ｃに係る上述のステント（第８実施形態）と類似している。第８実施形態と比較して、第９実施形態の上部環状カラー４０’は、ステント１０の長手方向により長くなるように構成される。具体的には、図９ｂおよび図８ｂを比較すると、第９実施形態では、環状カラー４０’として互いに頂上に位置する二つの菱形環状体が使用されていることが分かる。これは、ステント１０が上端部３から及ぼす半径方向の接触力を増大させる。図９ａ−ｂに係る実施形態では、対応する細長い接続ウェブ２５が利用される。
【０１８５】
図１０は、チューブの一部から、特に金属の小管から、本発明の第１０実施形態に係る心臓弁ステント１０を一体部品として切り出すために使用可能な切断パターンの二次元投影図である。
【０１８６】
図９ａ−ｂを参照して上述した第８実施形態および図８ａ−ｂを参照して上述した第９実施形態と同じく、本発明のステント１０の第１０実施形態は、図５ａ−ｄを参照して上述した実施形態と本質的に対応している。
【０１８７】
しかしながら、例えば第８実施形態（図８ａ−ｃ参照）とは対照的に、ステント１０の上（遠位）端部３は第１０実施形態で変更されないが、ステント１０の下（近位）端部２には下部環状カラー４０が形成される。図１０に示すように、環状カラー４０は支持ウェブ４１および横方向ウェブ４２で構成され、拡張状態時に菱形の支持構造を形成する。
【０１８８】
図１０に係る切断パターンの図から、第１０実施形態で利用される下部環状カラー４０は、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃの下側ヘッド部と接続されることが分かる。他方、下部環状カラー４０は、拡張状態時にカテーテル保持手段２３が位置づけられる面から離して配置されるように、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃと接続される。
【０１８９】
第１０実施形態で利用される下部環状カラー４０は、第７実施形態で利用される下部環状カラー４０と機能の点で類似するので、明確さのためにこれ以上は説明しない。
【０１９０】
図１１は、チューブの一部から、特に金属の小管から、本発明の第１１実施形態に係る心臓弁ステント１０を一体部品として切り出すために使用可能な切断パターンの二次元投影図である。
【０１９１】
上端部および下端部を除き、第１１実施形態に係るステント１０は、図５ａ−ｄを参照して上述した本発明の第５実施形態に係るステントと類似する。
【０１９２】
したがって、第１１実施形態のステント１０は全部で三つの位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有し、肺動脈弁または大動脈弁の弁平面内でのステント１０の自動位置決め機能を引き受ける。ステント１０の他の実施形態のように、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃは丸いヘッド部２０を有し、ヘッド部は心臓の移植部位でのステントの位置決め（図１２ａ参照）中に、治療される（不全の）心臓弁Ｈの嚢に係合する。
【０１９３】
全部で三つの保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび三つの締結アーチ１９ａ、１９ｂ、１９ｃも設けられる。
【０１９４】
ステント１０の第１１実施形態は、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃからステント１０の上端３に向けて延出する放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃも備える。図１１に示すように、ステント１０は、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃの二つのアーム１５ａ’、１５ａ”、１５ｂ’、１５ｂ”、１５ｃ’、１５ｃ”の間に各アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃが配置された、三つの放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃを有する。各放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、各位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃとはおおよそ反対の形状を有し、位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃのそれぞれ一つと反対方向に延びる。
【０１９５】
ステント１０の下端部２および上端部２’を形成する二つの環状カラー４０、４０’が第１１実施形態にしたがってステント１０の追加固定手段として設けられている点で、ステントの第１１実施形態（図１１参照）は図５ａ−ｄを参照して上述した本発明の第５実施形態とは異なる。図７ａ−ｃを参照して上述した第７実施形態のように、下部環状カラー４０は、保持アーチ１６ａ−ｃのそれぞれの保持アーム１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”の下端部、および締結アーチ１９ａ−ｃのそれぞれのアーム１９ａ’、１９ａ”、１９ｂ’、１９ｂ”、１９ｃ’、１９ｃ”の下端部に接続されるが、このことは図１１にしたがった切断パターンから特に理解することができる。他方、第１１実施形態で利用される上部環状カラー４０’は、放射アーチ３２ａ、３２ｂ、３２ｃの上側ヘッド部に接続される。詳細には、第１１実施形態の環状カラー４０’は、カテーテル保持手段２３が位置する平面と、隣合う位置決めアーチ１５ａ−ｃの二つのアームの接続部２２が位置する平面の間に置かれる。
【０１９６】
本発明の第１０実施形態に関して上述したように、上部環状カラーおよび下部環状カラー４０、４０’は、上記ステント１０の非拡張状態時にステント１０の長手軸と平行に走り、横方向ウェブ４２（図１１参照）によって相互接続される複数の支持ウェブ４１を有する。ステント１０の拡張状態時には、支持ウェブ４１および横方向ウェブ４２とが鋸歯状、菱形状、または蛇紋状の環状カラー４０、４０’を形成し、内部プロテーゼ１、ステント１０それぞれの移植状態時に血管壁と接触する。
【０１９７】
図８ａおよび図９ａに係る切断パターンを比較すると、第１１実施形態に係るステント１０は、第８実施形態（図８ａ−ｃ参照）に係るステント１０に基本的に由来することが分かる。固定を改善するために、追加の（下部）環状カラー４０が、ステント１０の下端部２に形成される。この追加の下部環状カラーは、第７実施形態（図７ａ−ｃ）で利用された下部環状カラーと実質的に対応する。繰り返しを避けるために、第７および第８実施形態に対する上記記載を参照する。
【０１９８】
当然ながら、環状カラー４０または４０’は、弁プロテーゼが位置する平面内に原理的に配置することができる。保持アーチ１６ａ−ｃまたは補助締結アーチ１９ａ−ｃの全ての端部に対して環状カラー４０を接続することは必須ではない。また、必ずしも放射アーチ３２の全ての端部に上部環状カラー４０’を接続しなければならない訳ではない。
【０１９９】
ステント１０は、形状記憶材料で形成されると好ましい。ステント１０が第１の形状、したがって折り畳まれた状態である図１ａまたは図２ａに示したステント１０の状態は、形状記憶材料で作られたステント構造のいわゆる「一時的な」形状である。図１ａまたは図２ａに係るステント構造に過度の刺激が作用すると、形状記憶効果が始動し、例えば図１ｂまたは図２ｂにしたがったステント１０の製造中に保存された予め定義された恒久的形状に回復する。
【０２００】
上記の過度の刺激は、特定可能な切替温度であることが好ましく、形状記憶効果を発揮させ、ステント１０の保存された恒久的形状を再生するために、ステント材料が切替温度よりも高い温度に暖められる。ステント１０に使用される材料の適切な化学成分を選択することで、特定の切替温度を予め定義することができる。本発明の好ましい実施形態の解決法では、切替温度は約２０°Ｃから患者の体温までの範囲である。
【０２０１】
ステント１０を移植する際、挿入手順の間にステント１０を冷却することも考えられる。好ましくは適切な挿入カテーテルシステムを用いてステント１０が所望の移植部位、すなわち生体弁Ｈ（図１２ａ参照）まで一旦導かれると、冷却を止めることができる。続いて、ステント１０を患者の体温（３６°Ｃ）まで暖めて、ステント材料の形状記憶効果を発揮させることができる。ステント１０の自己拡張特性のきっかけを与えることで、ステントの個々の要素、特にステント１０の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに作用する半径方向の力が発生する。
【０２０２】
ステントの移植に使用される挿入カテーテルシステムと同じく、本発明のステント１０は、弁プロテーゼ１００が固定されたステント１０を患者の体内に経動脈的に（transarterially）挿入可能となるように構成されることが好ましい。一例では、ステント１０は、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端内に収容可能であり、カテーテル先端は例えば総大腿骨（femoris communis）（鼠径動脈）の穿刺により体内に挿入される。適切なカテーテルシステムはＷＯ ２００６／０７６８９０およびＰＣＴ／ＥＰ２００８／００３８０３に記載されており、その詳細は参照により本明細書に援用される。
【０２０３】
代替的に、本発明の特定の実施形態に係るステント１０は、トランスアピカル移植にも適している。トランスアピカル移植（心尖（apex）に由来する）では、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端を、例えば左心室を通して大動脈弁に前進させる。適切に修正されたカテーテル先端を用いて、弁プロテーゼ１００を備えたステント１０の類似の移植が可能になる。適切なカテーテルシステムはＰＣＴ／ＥＰ２００８／００３８０３に記載されており、その詳細は参照により本明細書に援用される。
【０２０４】
ステント１０が移植部位に経動脈的アプローチまたはトランスアピカルなアプローチのいずれによって運ばれるかにかかわらず、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端は、血管造影法および心エコー図（超音波）による制御を用いて移植部位まで進められることが好ましい。弁プロテーゼ１００が取り付けられたステント１０の実際の移植がその後に続く。
【０２０５】
図１２ａから図１２ｃは、本発明の特定の実施形態に係るステント１０を備える内部プロテーゼ１の経動脈的移植を図解した過程を模式的に示す。図示のように、弁プロテーゼ１００が取り付けられたステント１０の移植は、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端Ｋの適切な操作によってカテーテル先端Ｋ内に収容されたステント１０の個々の要素が順に解放されるように行われる。
【０２０６】
本発明のステント１０の移植に使用されるカテーテルシステムは、カテーテルシステム内部の空洞を通してカテーテル先端Ｋに液体冷却剤を供給できるように構成されるのが理想的である。例えば食塩水の形態である液体冷却剤は、カテーテル先端Ｋが移植部位に向けて前進している間、カテーテル先端Ｋ内に収容されたステント１０を切替温度未満の温度に維持する。これは、ステント１０の材料として形状記憶材料が使われているとき特に有利である。その理由は、過度の刺激の影響を受けたとき、ステント１０は一時的な形状から恒久的な形状に変形するからである。一時的な形状は、ステント１０の第１形状（ステント１０が挿入システムのカテーテル先端Ｋ内に収容されているときの、折り畳まれた状態）であり、恒久的な形状は、ステント１０の第２形状（ステント１０がカテーテル先端Ｋから解放された後のステント１０の拡張された状態）である。
【０２０７】
拡張されたステント１０の「恒久的形状」は、その環境における自然な形状に一致することに注意する。これにより、患者によってそれぞれ異なる移植部位における環境の形状に変化を持たせることができる。環境の自然な形状に自動的に完全に適合する拡張されたステント１０の「恒久的形状」に関連する、ステント１０のこの特性は、弁プロテーゼ１００の最適な移植を常に保証する。
【０２０８】
ニッケルとチタンの等原子比（equiatomic）合金であるニチノールなどの形状記憶材料を、本発明のステント１０に使用することができるので、弁プロテーゼ１００が固定されたステント１０を移植するとき、特に優しい移植手順を実現できる。
【０２０９】
カテーテル先端Ｋが前進しつつステント材料の温度を臨界の遷移温度未満に維持する間、挿入カテーテルシステムに適切な冷却剤を流すことによって、カテーテル先端Ｋに収容されたステント１０を冷却することができる。冷却されたステント１０を有するカテーテル先端Ｋが移植部位に前進したら、ステント１０の冷却を停止すべきであり、この結果、ステント１０は患者の体温（３６°Ｃ）まで暖められ、ステント材料の形状記憶効果が発揮される。
【０２１０】
ステント１０の個々の要素の自己拡張特性が始動すると、ステント１０の個々の要素、特にステント１０の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに作用する半径方向の力が発生する。ステント１０のそれぞれの要素は依然としてカテーテル先端Ｋ内に位置するので、超過した臨界切替温度により発現しステント１０の個々の要素に作用する半径方向の力は、カテーテル先端Ｋの壁によって依然として相殺され、形状記憶効果の発生にもかかわらず、ステント１０は第１の（折り畳まれた）形状を強制的に維持される。
【０２１１】
ステント１０の適切な漸進的な解放による、カテーテル先端Ｋの後続の操作時に、ステント１０の個々の要素がカテーテル先端Ｋから解放される。図１２ａに示すように、半径方向の力の作用のために、ステント１０の位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが半径方向に展開する。続いて、拡張された位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃが、生体心臓弁Ｈの嚢Ｔ内で位置決め可能になる。
【０２１２】
その後、図１２ｂに示すように、ステント１０の残りの要素がカテーテル先端Ｋから順に解放される。ステント１０の解放された残りの要素、特に弁プロテーゼ１００を備えた補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃおよび保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃが半径方向に展開し、締結部１１に取り付けられた弁プロテーゼ１００が傘のように広がる。
【０２１３】
ステント１０の保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃに作用する半径方向の力、並びにステント１０の上端領域３に作用する半径方向の力は、血管壁に対してステント１０を半径方向に押しつける（図１２ｃ参照）。これにより、拡張された弁プロテーゼ１００を用いてステント１０が移植部位にしっかりと固定される一方、ステント１０の下端部２で弁プロテーゼ１００が高い信頼性で封止される。
【０２１４】
続いて、挿入カテーテルシステムのカテーテル先端Ｋがさらに操作され、ステント１０の小穴２４を解放し、これによってステント１０の上端領域３が拡張可能となる。その際、それぞれの位置決めアーチと保持アーチの間に生体心臓弁Ｈの弁尖が挟まれ、ステント１０の下端部２に配置された弁プロテーゼ１００を広げることができる。
【０２１５】
ステント１０と弁プロテーゼ１００の移植が成功した後、患者の体からカテーテルが取り除かれる。
【０２１６】
ステント１０は、外部刺激に反応して第１（折り畳まれた）形状から第２（拡張された）形状に自己拡張する形状記憶材料で作られることに限定されない。それどころか、従来のバルーンシステムを使用して拡張されるステント１０も考えられる。
【０２１７】
本発明の解決法は、添付の図面を参照して説明した特定の実施形態に限定されないことは理解されよう。それどころか、本発明は、説明した実施形態に例示された個々の特徴の組み合わせを包含する。
【０２１８】
例えば、ステント１０が展開される血管壁にステント１０の上部領域３を固定することに関して、ステント１０が、例えば小穴２４に配置された鉤の先端がステント１０の下端部２の方向を向いた鉤状部材を備えることも想定可能である。
【０２１９】
加えて、ステント１０の外側表面の全てまたは大半を覆うために、ステント１０の外側の少なくとも一部の上に、近位付近の位置から遠位付近の位置に広がる、典型的に繊維、高分子また心膜のシート、薄膜等である、ライナーまたはさや（sheath）を設けてもよい。ライナーは、ステント１０の少なくとも一端に取り付けられるとともに、両端の間の複数位置に取り付けられて外部被覆を形成する。このような外部被覆は、ステント１０と内腔壁の間の血流の漏れを阻止するための、血管内腔の内壁に対する周縁シールを提供し、これによって血流が内部プロテーゼ１をバイパスすることを防止する。
【０２２０】
例えば、ライナーは、円周方向に間隔を空けた複数の軸線に沿ってステント１０に縫い付けられるか他の方法で固定されてもよい。このような取り付けは、ステント１０が半径方向に圧縮されたときに、複数の軸方向の折り目に沿ってライナーを折り畳むことを可能にする。ライナーは、フレームが広がるとき管状フレームの内腔壁に開いて一致することが可能である。代替的に、ライナーは、ステント１０に熱溶接されるか超音波溶接されてもよい。ステント１０に複数の個々の締結部１１、１１ａが設けられる例示的な実施形態では、ライナーがこれらの締結部１１、１１ａに固定されてもよい。複数の個々のアーチ（位置決めアーチ１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、保持アーチ１６ａ、１６ｂ、１６ｃおよび補助アーチ１８ａ、１８ｂ、１８ｃおよび／または締結アーチ１９、１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）が設けられる第２の例示的実施形態では、ライナーが好ましくは軸線に沿ってこれらのアーチに固定されてもよい。ライナーは、少なくとも一端でステント１０に対して周縁が封止されていることが好ましい。
【０２２１】
ステント１０の外表面の少なくとも一部をライナーまたはさやでカバーすることによって、露出したステント部材から生じる内部プロテーゼ１の血栓形成が大きく低減されるかまたは排除される。このような血栓形成の低減は、弁プロテーゼ１００の展開および弁プロテーゼ１００の適切な位置への固定に使用されるステント構造を有する利点を維持しつつ達成される。
【０２２２】
上述したように、挿入を容易にするために、弛緩した大きな直径の構成から小さな直径の構成にステント１０を圧縮することができる。当然ながら、半径方向に圧縮された構成および拡張され弛緩した構成の両方で、外側ライナーはステント１０に取り付いた状態を維持する必要がある。
【０２２３】
ライナーは、通常は織物、不織繊維、ポリマーシート、薄膜等の形態である、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン等の心膜材料または従来の生体移植材料で構成される。好適な繊維ライナー材料は、ダクロン（登録商標）糸（デュポン、ウィルミントン、デラウェア）などの平織りのポリエステルである。
【符号の説明】
【０２２４】
１ 内部プロテーゼ
２ ステント／内部プロテーゼの下端
３ ステント／内部プロテーゼの上端
１０ 心臓弁ステント／ステント
１１ ステントの締結部
１１ａ ステントの追加締結部
１２ 締結穴
１２ａ 追加締結穴
１２ｂ 補助締結穴
１３ 締結部の上端
１４ 締結部の下端
１５ａ−１５ｃ 位置決めアーチ
１５ａ’−１５ａ” 第１位置決めアーチのアーム
１５ｂ’−１５ｂ” 第２位置決めアーチのアーム
１５ｃ’−１５ｃ” 第３位置決めアーチのアーム
１６ａ−１６ｃ 保持アーチ
１６ａ’−１６ａ” 第１保持アーチのアーム
１６ｂ’−１６ｂ” 第２保持アーチのアーム
１６ｃ’−１６ｃ” 第３保持アーチのアーム
１７ 第１接続ウェブ
１７ｄ 第１接続ウェブの上端
１７ｐ 第１接続ウェブの下端
１８ａ−１８ｃ 補助アーチ
１８ａ’−１８ａ” 第１補助アーチのアーム
１８ｂ’−１８ｂ” 第２補助アーチのアーム
１８ｃ’−１８ｃ” 第３補助アーチのアーム
１９、１９ａ−１９ｃ 締結アーチ
１９ａ’−１９ａ” 第１締結アーチのアーム
１９ｂ’−１９ｂ” 第２締結アーチのアーム
１９ｃ’−１９ｃ” 第３締結アーチのアーム
２０ 位置決めアーチのヘッド部
２１ 基準マーカ
２２ 隣接する位置決めアーチのアーム間の接続部
２３ カテーテル保持手段
２４ 小穴
２５ 第２接続ウェブ
２６ 切り欠き
２６ａ 追加切り欠き
２６ｂ 補助切り欠き
２７ 固定ブリッジ
３０ 保持アーチのヘッド部／接続部
３１ 締結アーチのヘッド部／接続部
３０ 補助アーチのヘッド部／接続部
３２ａ−３２ｃ 放射アーチ
３３ 放射アーチのヘッド部／接続部
４０ 環状カラー
４０’ 上部環状カラー
４１ 支持ウェブ
４２ 横方向ウェブ
１００ 弁プロテーゼ
１０１ 糸
１０２ 弁プロテーゼのフラップ片
１０５ 弁プロテーゼの環状ビード
Ｈ 生体心臓弁
Ｋ 挿入カテーテルシステムのカテーテル先端
Ｌ ステントの長手方向
Ｔ 生体心臓弁の嚢
Ｐ 弁プロテーゼの袖状ビード
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
2011512922.tif 000006
【図１ｅ】
2011512922.tif 000007
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
2011512922.tif 000011
【図２ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
2011512922.tif 000020
【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図６ｆ】
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【図６ｇ】
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【図６ｈ】
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【図６ｉ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９ａ】
2011512922.tif 000034
【図９ｂ】
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【図１０】
2011512922.tif 000036
【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
2011512922.tif 000040
【国際調査報告】
2011512922.tif 000041
2011512922.tif 000042
2011512922.tif 000043
2011512922.tif 000044