(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドであって、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは非可撓性であり、該研磨ヘッドは、該駆動シャフトの該回転軸から半径方向にオフセットされた配置を有する重心を備え、該研磨ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分をさらに備え、該近位部分は近位外面を備え、該中間部分は中間外面を備え、該遠位部分は遠位外面を備え、該近位外面は遠位に増加する直径と近位の丸い縁とを備え、該遠位外面は遠位に減少する直径を有し、該中間外面は円柱状であり、少なくとも該中間外面は組織切除部を備え、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔ならびにサイズおよび形状を有する中空チャンバを画定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断し、該偏心研磨ヘッドの重心の配置は該中空チャンバのサイズおよび形状により決定される、偏心研磨ヘッドと
を備え、
該少なくとも１つの偏心研磨ヘッド全体は、静止直径を備え、高速回転の間に軌道経路を横断し、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドが横断する軌道経路は、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの偏心性の結果として該静止直径よりも２００％から４００％大きい、高速回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２】
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつそれに付着する前記駆動シャフトの一部分は、単一の連続した駆動シャフトを備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３】
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつそれに付着する前記駆動シャフトの一部分は、少なくとも２つの部分を備え、各部分は、該少なくとも２つの駆動シャフト部分の間に間隙を伴って、該駆動シャフト管腔に取り付けられる、請求項２に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記中間外面は、遠位に増加する直径を備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記中間外面は、遠位に減少する直径を備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記中間外面は、前記近位外面および遠位外面の間に円滑遷移を伴って成形される凸面を備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項７】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記近位外面は、円錐の外側面によって実質的に画定され、該円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に交差する軸を有する、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記遠位外面は、円錐の外側面によって実質的に画定され、該円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に交差する軸を有する、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項９】
前記近位の丸い縁は、組織切除面を備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１０】
前記遠位外面は、遠位の丸い縁を備え、前記遠位の丸い縁は、組織切除面を備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１１】
前記近位外面、遠位外面、および中間外面は、組織切除部を備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１２】
前記中間外面のみは、組織切除部を備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１３】
前記近位外面、遠位外面、および中間外面を前記中空チャンバから分離する、少なくとも１つの壁をさらに備え、該少なくとも１つの壁は、最低０．００８インチの厚さである、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１４】
前記近位外面の円錐軸および前記遠位外面の円錐軸は、相互に交差し、前記駆動シャフトの前記回転軸と同一平面上にある、請求項７に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１５】
前記遠位外面は、概して一定の割合で遠位に増加する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１６】
前記近位外面は、概して一定の割合で遠位に減少する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する、請求項１４に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１７】
各円錐の対向側面は、相互に対して約１０°から約３０°の間の角度αにある、請求項１６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１８】
各円錐の対向側面は、相互に対して約２０°から約２４°の間の角度αにある、請求項１６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記円錐の各々は、前記駆動シャフトの前記回
転軸に平行ではない軸を有する、請求項１６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記円錐の前記軸は、同一平面上にあり、約２°から約８°の間の角度βで前記駆動シャフトの前記回転軸と交差する、請求項１６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記円錐の前記軸は、同一平面上にあり、約３°から約６°の間の角度βで前記駆動シャフトの前記回転軸と交差する、請求項１６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２２】
前記近位外面は、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、第１の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該２つの領域のうちの第２の領域は、第２の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該第１の円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該第２の円錐は、該第１の円錐の該軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２３】
前記遠位外面は、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、第１の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該２つの領域のうちの第２の領域は、第２の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該第１の円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該第２の円錐は、該第１の円錐の該軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２４】
前記第１の円錐の前記外側面と、該第１の円錐の前記軸との間に形成される角度は、前記第２の円錐の前記外側面と、該第２の円錐の前記軸との間に形成される角度よりも大きい、請求項２２に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２５】
前記第１の円錐の前記外側面と、該第１の円錐の前記軸との間に形成される角度は、前記第２の円錐の前記外側面と、該第２の円錐の前記軸との間に形成される角度よりも大きい、請求項２３に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２６】
前記遠位外面および前記近位外面はそれぞれ、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、第１の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該２つの領域のうちの第２の領域は、第２の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該第１の円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該第２の円錐は、該第１の円錐の該軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２７】
前記近位外面および遠位外面の前記第２の円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に平行であり、かつそこから離間した共通軸を有する、請求項２６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２８】
前記中間外面は、円柱の外側面によって実質的に画定される、請求項２６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２９】
前記近位外面および遠位外面の前記２つの第２の円錐の各々は、前記中間外面を画定する前記円柱の直径に等しい直径を有する基部を有する、請求項２８に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３０】
前記中間外面は、前記近位外面および遠位外面の前記第２の円錐の前記軸に共通である軸を有する、円柱の外側面によって実質的に画定される、請求項２６に記載の回転式アテ
レクトミーデバイス。
【請求項３１】
前記中間外面は、前記偏心研磨ヘッドの前記近位外面および遠位外面の間に円滑遷移を提供するように成形される、請求項２６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記近位外面および遠位外面は、相互に実質的に対称である、請求項２６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記近位外面および遠位外面は、相互に対称ではない、請求項２６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３４】
前記近位外面は、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、近位円錐の外側面によって実質的に画定され、該２つの領域のうちの第２の領域は、円柱の外側面によって実質的に画定され、該近位円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該円柱は、該駆動シャフトの該回転軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３５】
少なくとも２つの領域を備える前記遠位外面をさらに備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、遠位円錐の外側面によって実質的に画定され、該２つの領域のうちの第２の領域は、円柱の外側面によって実質的に画定され、該遠位円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該円柱は、該駆動シャフトの該回転軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項３４に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３６】
前記中間外面は、前記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの前記近位外面および遠位外面の前記第２の領域を画定する、前記円柱の外側面によって実質的に画定される、請求項３５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３７】
前記偏心拡大直径部は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．０１３ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３８】
前記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．０３ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３９】
前記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．０６ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４０】
前記偏心拡大直径部は、約２．０ｍｍの最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４１】
前記偏心拡大直径部は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４２】
前記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４３】
前記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４４】
前記偏心拡大直径部は、少なくとも約２．０ｍｍの最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４５】
前記偏心拡大直径部の最大断面直径の位置で得られる、該偏心拡大直径部の横断面は、前記駆動シャフトの前記回転軸から離間される幾何学的中心を有する、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４６】
前記偏心拡大直径部は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間される、請求項３６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４７】
前記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４８】
前記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４９】
前記偏心拡大直径部は、少なくとも約２．０ｍｍの最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．１５ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５０】
前記偏心拡大直径部は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．０３５ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５１】
前記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．０７ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５２】
前記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．１５ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５３】
前記偏心拡大直径部は、少なくとも約２．０ｍｍの最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．２５ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５４】
前記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．０９ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５５】
前記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を有し、
前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．２０ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５６】
前記偏心拡大直径区分は、少なくとも約２．０ｍｍの最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約０．３０ｍｍの距離だけ離間される、請求項４５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５７】
前記組織切除面は、研磨面である、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明者）
９８８１  ２２６ｔｈ  Ｃｔ．ＮＷ，Ｅｌｋ  Ｒｉｖｅｒ，ＭＮ  ５５３３０在住の米国市民、Ｊｏｄｙ  Ｒｉｖｅｒｓ
５９６５  Ｇｏｏｄｖｉｅｗ  Ｔｒａｉｌ  Ａｌｃｏｖｅ  Ｎｏｒｔｈ，Ｈｕｇｏ，ＭＮ  ５５０３８在住の米国市民、Ｃｈｕｃｋ  Ｐｌｏｗｅ
（本発明の分野）
本発明は、高速回転式アテレクトミーデバイスを利用して、動脈から動脈硬化プラークを切除する等の、身体通路から組織を切除するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（本発明の背景）
（関連技術の説明）
動脈および類似の身体通路における組織の切除または修復に使用するために、多種多様の技術および器具が開発されてきた。このような技術および器具の主な目的は、患者の動脈における動脈硬化プラークの切除である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。このようなアテロームは、血流を制限するため、しばしば、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉鎖物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、このような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中等を引き起こし得る。
【０００３】
回転式アテレクトミー手技は、このような狭窄物質を切除するための一般的な技術である。このような手技は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために、最も頻繁に使用される。最も頻繁には、回転式アテレクトミー手技は単独で使用されないが、その後にバルーン血管形成手技が続き、順に、その後には、非常に頻繁に、開口した動脈の開存性の維持を支援するようにステントの留置が続く。非石灰化病変については、バルーン血管形成術は、最も頻繁には、動脈の開口のために単独で使用され、ステントは、開口した動脈の開存性を維持するように、しばしばステントが留置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成術を受け、かつステントを動脈に留置した患者のうちの有意な割合が、ステント再狭窄、すなわち、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果として一定の期間にわたって最も頻繁に発現する、ステントの閉塞を体験することが示されている。そのような状況では、（バルーン血管形成術がステント内であまり効果的ではないため）アテレクトミー手技が、ステントから過剰な瘢痕組織を切除し、それにより、動脈の開存性が復元する、好ましい手技である。
【０００４】
いくつかの種類の回転式アテレクトミーデバイスが、狭窄物質の切除を試行するために開発されてきた。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるような一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の研磨材で被覆された外科用バーが、可撓性駆動シャフトの遠位端に運ばれる。外科用バーは、狭窄を横断して前進させられる間に、高速で回転する（通常は、例えば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）。外科用バーは、狭窄組織を切除するが、血流を閉鎖する。一旦、外科用バーが狭窄を横断して前進させられると、動脈は、外科用バーの最大外径と同等であるか、またはそれよりもわずかに大きい直径まで開口される。頻繁に、動脈を所望の直径まで開口するために、１つより多くのサイズの外科用バーが利用されなければならない。
【０００５】
特許文献２（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大直径を有する駆動シャフトの部分を伴う駆動シャフトを有する、別のアテレクトミーデバイスを開示し、この拡大表面の少なくとも一区分は、駆動シャフトの研磨区分を画定するように研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を切除することが可能である。このアテレクトミーデバイスは、その可撓性により、Ａｕｔｈのデバイスよりも特定の利点を保有し、また、デバイスが本質的に非偏心性であることから、駆動シャフトの拡大研磨面の直径にほぼ等しい直径まで動脈を開口することしかできない。
【０００６】
特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大偏心部を伴う駆動シャフトを有する、既知のアテレクトミーデバイスを開示し、この拡大部の少なくとも一区分は、研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を切除することが可能である。デバイスは、部分的には、高速動作中の軌道回転運動により、拡大偏心部の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開口することが可能である。拡大偏心部が、結合されていない駆動シャフトワイヤを備えることから、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄内の配置中または高速動作中に屈曲してもよい。この屈曲は、高速動作中に、より大きい直径の開口が可能にするが、実際に研磨される動脈の直径に対して所望されるよりも少ない制御を提供する場合がある。加えて、いくつかの狭窄組織は、通路を完全に閉鎖する場合があるため、それを通してＳｈｔｕｒｍａｎのデバイスを配置することができない。Ｓｈｔｕｒｍａｎは、研磨を達成するために、駆動シャフトの拡大偏心部が狭窄組織内に配置されることを要求することから、拡大偏心部が狭窄の中へ移動することができない場合には、あまり効果的ではなくなる。特許文献３の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
【０００７】
特許文献４（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、適切な結合材料によってその外面の一部分に固定される、研磨粒子の塗膜を有する偏心組織切除外科用バーを提供する。しかしながら、非対称外科用バーが、「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスと共に使用されるよりも低速」で回転させられることを、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は制限される。つまり、中実外科用バーのサイズおよび質量の両方を考えると、アテレクトミー手技中に使用される高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍで、外科用バーを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からの重心オフセットにより、有意な遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力が及ぼされ、過度な熱および過度に大きい粒子が生成される。
【０００８】
「Ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ  Ａｂｒａｄｉｎｇ  Ｈｅａｄ  ｆｏｒ  Ｈｉｇｈ−Ｓｐｅｅｄ  Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された、同一出願人による特許出願第１１／７６１，１２８号は、偏心研磨ヘッドの特定の実施例を開示している。具体的には、第１１／７６１，１２８号は、それに取り付けられる、少なくとも１つの可撓性または非可撓性偏心拡大研磨ヘッドを伴う、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを開示し、偏心拡大切断ヘッドの少なくとも一部は、通常は研磨面である、組織切除面を有する。特定の実施形態では、研磨ヘッドは、少なくとも部分的に中空である。狭窄組織に対して動脈内に配置され、かつ十分に高速で回転させられると、拡大切断ヘッドの偏心性質は、拡大切断ヘッドの外径より実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するような様式で、切断ヘッドおよび駆動シャフトを回転させる。好ましくは、偏心拡大切断ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間される重心を有し、高速で操作させられた時に拡大切断ヘッドの外径よりも実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するデバイスの能力が促進される。
【０００９】
出願第１１／７６１，１２８号で開示されている偏心研磨ヘッドは、近位、遠位、および中間面を備える。近位および遠位面はそれぞれ、デバイスが取り付けられる駆動シャフトに対して実質的に垂直である、前縁面を有するものとして開示されている。この隆起縁面は、血管内面を損傷することなく、困難な狭窄をナビゲートすることをより困難にする場合がある。出願第１１／７６１，１２８号の開示は、上記で論議される特徴を開示する限りにおいて、その全体が本明細書に援用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，９９０，１３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３１４，４３８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，４９４，８９０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６８１，３３６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、これらの欠陥を克服し、とりわけ、上記で参照された改良を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（本発明の簡潔な概要）
本発明は、種々の実施形態において、研磨面を備える、それに取り付けられた少なくとも１つの可撓性または非可撓性偏心拡大研磨および切断ヘッドを有する、回転式アテレクトミーデバイスを提供する。狭窄組織に対して配置され、高速で回転させられると、研磨および切断ヘッドの偏心性質は、軌道経路に沿って動き、拡大研磨および切断ヘッドの静止直径よりも大きい直径まで病変を開口する。好ましくは、研磨および切断ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間される重心を有し、軌道経路に沿って移動するデバイスの能力を促進する。研磨および切断ヘッドは、血管への外傷を最小限化しながら、困難な狭窄物質の切断を促進する、近位および／または遠位の丸い面を備える。
【００１３】
本発明の目的は、最小限の血管外傷を伴って狭窄内への進入を促進するように、研磨するための少なくとも１つの研磨面と、近位および／または遠位の丸い縁とを有する、少なくとも１つの少なくとも部分的に可撓性の偏心研磨および切断ヘッドを有する高速回転式アテレクトミーデバイスをすることである。
【００１４】
本発明の別の目的は、最小限の血管外傷を伴って狭窄内への進入を促進するように、研磨するための少なくとも１つの研磨面と、近位および／または遠位の丸い縁とを有する、少なくとも１つの非可撓性偏心研磨および切断ヘッドを有する高速回転式アテレクトミーデバイスをすることである。
【００１５】
本発明の別の目的は、最小限の血管外傷を伴って狭窄内への進入を促進するように、少なくとも１つの少なくとも部分的に可撓性の偏心研磨および切断ヘッドの丸い縁を有し、かつその高速回転直径よりも小さい静止直径を有する、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、最小限の血管外傷を伴って狭窄内への進入を促進するように、少なくとも１つの非可撓性偏心研磨および切断ヘッドの丸い縁を有し、かつその高速回転直径よりも小さい静止直径を有する、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、近位および／または遠位の丸い縁を伴う少なくとも１つの部分的に可撓性の偏心研磨および切断ヘッドを有し、かつ最小限の血管外傷を伴って対象血管をほぼまたは完全に閉鎖する狭窄にパイロット穴を開口することが可能である、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、近位および／または遠位の丸い縁を伴う少なくとも１つの非可撓性偏心研磨および切断ヘッドを有し、かつ最小限の血管外傷を伴って対象血管をほぼまたは完全に閉鎖する狭窄にパイロット穴を開口することが可能である、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、近位および／または遠位の丸い縁を伴う少なくとも１つの可撓性偏心研磨および切断ヘッドを有し、かつ挿入および配置中に屈曲して、最小限の血管外傷を伴って蛇行性管腔をナビゲートする改良型能力を提供する、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、近位および／または遠位の丸い縁を伴う少なくとも１つの非可撓性研磨および偏心切断ヘッドを有し、挿入または高速回転動作中に屈曲しない、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００２１】
以下の図および発明を実施するための形態は、本発明のこれらの実施形態および他の実施形態をより具体的に例示する。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドであって、該偏心研磨ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は近位外面を備え、該中間部分は中間外面を備え、該遠位部分は遠位外面を備え、該近位外面は遠位に増加する直径と近位の丸い縁とを備え、該遠位外面は遠位に減少する直径を有し、該中間外面は円柱状であり、少なくとも該中間外面は組織切除部を備え、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔および中空チャンバを画定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、偏心研磨ヘッドと
を備える、高速回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２）
上記遠位外面は、遠位の丸い縁を備える、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、少なくとも部分的に可撓性である、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、上記近位部分、中間部分、および／または遠位部分上に配置される、少なくとも１つの可撓性スロットを備え、該少なくとも１つの可撓性スロットは、切断の制御可能な幅、深さ、および角度を有する、項目３に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、非可撓性である、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。  
（項目６）
上記駆動シャフト管腔を横断し、かつそれに付着する上記駆動シャフトの一部分は、単一の連続した駆動シャフトを備える、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目７）
上記駆動シャフト管腔を横断し、かつそれに付着する上記駆動シャフトの一部分は、少なくとも２つの部分を備え、各部分は、該少なくとも２つの駆動シャフト部分の間に間隙を伴って、該駆動シャフト管腔に取り付けられる、項目６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目８）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記中間外面は、遠位に増加する直径を備える、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目９）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記中間外面は、遠位に減少する直径を備える、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１０）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記中間外面は、上記近位外面および遠位外面の間に円滑遷移を伴って成形される凸面を備える、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１１）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記近位外面は、円錐の外側面によって実質的に画定され、該円錐は、上記駆動シャフトの上記回転軸に交差する軸を有する、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１２）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記遠位外面は、円錐の外側面によって実質的に画定され、該円錐は、上記駆動シャフトの上記回転軸に交差する軸を有する、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１３）
上記近位の丸い縁は、組織切除面を備える、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１４）
上記遠位の丸い縁は、組織切除面を備える、項目２に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１５）
上記近位外面、遠位外面、および中間外面は、組織切除部を備える、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１６）
上記中間外面のみは、組織切除部を備える、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１７）
上記近位外面、遠位外面、および中間外面を上記中空チャンバから分離する、少なくとも１つの壁をさらに備え、該少なくとも１つの壁は、最低０．００８インチの厚さである、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１８）
上記近位外面の円錐軸および上記遠位外面の円錐軸は、相互に交差し、上記駆動シャフトの上記回転軸と同一平面上にある、項目１１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目１９）
上記遠位外面は、概して一定の割合で遠位に増加する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２０）
上記近位外面は、概して一定の割合で遠位に減少する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する、項目１９に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２１）
各円錐の対向側面は、相互に対して約１０°から約３０°の間の角度αにある、項目２０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２２）
各円錐の対向側面は、相互に対して約２０°から約２４°の間の角度αにある、項目２０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２３）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記円錐の各々は、上記駆動シャフトの上記回転軸に平行ではない軸を有する、項目２０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２４）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記円錐の上記軸は、同一平面上にあり、約２°から約８°の間の角度βで上記駆動シャフトの上記回転軸と交差する、項目２０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２５）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記円錐の上記軸は、同一平面上にあり、約３°から約６°の間の角度βで上記駆動シャフトの上記回転軸と交差する、項目２０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２６）
上記近位外面は、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、第１の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該２つの範囲のうちの第２の領域は、第２の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該第１の円錐は、上記駆動シャフトの上記回転軸に一致する軸を有し、該第２の円錐は、該第１の円錐の該軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２７）
上記遠位外面は、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、第１の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該２つの範囲のうちの第２の領域は、第２の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該第１の円錐は、上記駆動シャフトの上記回転軸に一致する軸を有し、該第２の円錐は、該第１の円錐の該軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２８）
上記第１の円錐の上記外側面と、該第１の円錐の上記軸との間に形成される角度は、上記第２の円錐の上記外側面と、該第２の円錐の上記軸との間に形成される角度よりも大きい、項目２６に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目２９）
上記第１の円錐の上記外側面と、該第１の円錐の上記軸との間に形成される角度は、上記第２の円錐の上記外側面と、該第２の円錐の上記軸との間に形成される角度よりも大きい、項目２７に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３０）
上記遠位外面および上記近位外面はそれぞれ、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、第１の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該２つの領域のうちの第２の領域は、第２の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該第１の円錐は、上記駆動シャフトの上記回転軸に一致する軸を有し、該第２の円錐は、該第１の円錐の該軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３１）
上記近位外面および遠位外面の上記第２の円錐は、上記駆動シャフトの上記回転軸に平行であり、かつそこから離間した共通軸を有する、項目３０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３２）
上記中間外面は、円柱の外側面によって実質的に画定される、項目３０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３３）
上記近位外面および遠位外面の上記２つの第２の円錐の各々は、上記中間外面を画定する上記円柱の直径に等しい直径を有する基部を有する、項目３２に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３４）
上記中間外面は、上記近位外面および遠位外面の上記第２の円錐の上記軸に共通である軸を有する、円柱の外側面によって実質的に画定される、項目３０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３５）
上記中間外面は、上記偏心研磨ヘッドの上記近位外面および遠位外面の間に円滑遷移を提供するように成形される、項目３０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３６）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記近位外面および遠位外面は、相互に実質的に対称である、項目３０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３７）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記近位外面および遠位外面は、相互に対称ではない、項目３０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３８）
上記近位外面は、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、近位円錐の外側面によって実質的に画定され、該２つの領域のうちの第２の領域は、円柱の外側面によって実質的に画定され、該近位円錐は、上記駆動シャフトの上記回転軸に一致する軸を有し、該円柱は、該駆動シャフトの該回転軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目３９）
上記遠位外面は、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、遠位円錐の外側面によって実質的に画定され、該２つの領域のうちの第２の領域は、円柱の外側面によって実質的に画定され、該遠位円錐は、上記駆動シャフトの上記回転軸に一致する軸を有し、該円柱は、該駆動シャフトの該回転軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、項目３８に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４０）
上記中間外面は、上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記近位外面および遠位外面の上記第２の領域を画定する、上記円柱の外側面によって実質的に画定される、項目３９に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４１）
上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、上記駆動シャフトの上記回転軸から半径方向に離間される重心を有する、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４２）
上記偏心拡大直径部は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、上記重心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．０１３ｍｍの距離だけ離間される、項目４１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４３）
上記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、上記重心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．０３ｍｍの距離だけ離間される、項目４１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４４）
上記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、上記重心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．０６ｍｍの距離だけ離間される、項目４１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４５）
上記偏心拡大直径部は、約２．０ｍｍの最大直径を有し、上記重心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、項目４１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４６）
上記偏心拡大直径部は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、上記重心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間される、項目４１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４７）
上記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、上記重心は、上記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間される、項目４１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４８）
上記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、上記重心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、項目４１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目４９）
上記偏心拡大直径部は、少なくとも約２．０ｍｍの最大直径を有し、上記重心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間される、項目４１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５０）
上記偏心拡大直径部の最大断面直径の位置で得られる、該偏心拡大直径部の横断面は、上記駆動シャフトの上記回転軸から離間される幾何学的中心を有する、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５１）
上記偏心拡大直径部は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間される、項目４０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５２）
上記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５３）
上記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５４）
上記偏心拡大直径部は、少なくとも約２．０ｍｍの最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．１５ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５５）
上記偏心拡大直径部は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．０３５ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５６）
上記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．０７ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５７）
上記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．１５ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５８）
上記偏心拡大直径部は、少なくとも約２．０ｍｍの最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．２５ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目５９）
上記偏心拡大直径部は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．０９ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目６０）
上記偏心拡大直径部は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．２０ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目６１）
上記偏心拡大直径区分は、少なくとも約２．０ｍｍの最大断面直径を有し、上記幾何学的中心は、上記駆動シャフトの上記回転軸から、少なくとも約０．３０ｍｍの距離だけ離間される、項目５０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目６２）
上記組織切除面は、研磨面である、項目１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目６３）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの半王冠状偏心研磨ヘッドであって、該研磨ヘッドは、近位部分および中間部分を備え、該近位部分は近位外面を備え、該中間部分は中間外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径と、近位の丸い縁とを有し、該中間外面は、円柱状であり、少なくとも該中間外面は、組織切除部を備え、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔および中空チャンバを画定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、偏心研磨ヘッドと
を備える、高速回転式アテレクトミーデバイス。
（項目６４）
上記近位外面は、少なくとも２つの領域を備え、該２つの領域のうちの第１の領域は、近位円錐の外側面によって実質的に画定され、該２つの領域のうちの第２の領域は、円柱の外側面によって実質的に画定され、該近位円錐は、上記駆動シャフトの上記回転軸に一致する軸を有し、該円柱は、該駆動シャフトの該回転軸に平行であり、かつ該駆動シャフトの該回転軸から離間した軸を有し、上記中間外面は、上記少なくとも１つの偏心研磨ヘッドの上記近位外面および遠位外面の第２の領域を画定する、該円柱の外側面によって実質的に画定される、項目６３に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目６５）
上記少なくとも１つの半王冠状偏心研磨ヘッドは、少なくとも部分的に可撓性である、項目６３に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目６６）
上記少なくとも１つの半王冠状偏心研磨ヘッドは、上記近位部分、中間部分、および／または遠位部分上に配置される、少なくとも１つの可撓性スロットを備え、上記少なくとも１つの可撓性スロットは、切断の制御可能な幅、深さ、および角度を有する、項目６４に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
（項目６７）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための方法であって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈内へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトを提供することと、
該駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドであって、少なくとも近位部分および中間部分を備える、研磨ヘッドを提供することであって、
該近位部分は、近位外面と、近位の丸い縁とを備え、該中間部分は、中間外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円柱状であり、少なくとも該中間外面は、組織切除部を備え、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔および中空チャンバを画定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、ことと、
該ガイドワイヤ上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させることと、
該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドが横断する軌道経路を生成することと、
該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドで該狭窄を研磨することと
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
以下の添付の図面に関連する本発明の種々の実施形態に関する以下の発明を実施するための形態を考慮して、本発明がより完全に理解されてもよい。
【図１】図１は、本発明の非可撓性偏心切断ヘッドの一実施形態を備える、回転式アテレクトミーデバイスおよびシステムの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、駆動シャフトから形成される従来技術の可撓性偏心切断ヘッドの斜視破断図である。
【図３】図３は、駆動シャフトから形成される従来技術の偏心切断ヘッドの破断長手方向断面図である。
【図４】図４は、駆動シャフトから形成される従来技術の可撓性偏心拡大切断ヘッドの可撓性を示す、破断長手方向断面図である。
【図５】図５は、駆動シャフトに取り付けられた従来技術の中実かつ非可撓性の遠心研磨外科用バーの長手方向断面図である。
【図６】図６は、鋭い近位および遠位縁を有する、従来技術の研磨クラウンの破断長手方向断面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態の斜視図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態の側面図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態の底面図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態の破断断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態の幾何学形状を示す、破断長手方向断面図である。
【図１２】図１２Ａ−１２Ｃは、本発明の偏心切断ヘッドの一実施形態の横断面図である。
【図１３】図１３は、デバイスによって狭窄が実質的に開口された後の静止（非回転）位置における本発明の切断ヘッドの一実施形態を示す、長手方向断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の偏心回転式アテレクトミーデバイスの急速回転式偏心拡大切断ヘッドの３つの異なる位置を示す、横断面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示された本発明の偏心回転式アテレクトミーデバイスの急速回転式偏心拡大切断ヘッドの３つの異なる位置を示す、概略図である。
【図１６】図１６は、その中に統合された可撓性スロットを伴う、本発明の一実施形態の破断側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
（最良の形態を含む本発明の詳細な説明）
本発明は、種々の修正および代替形態に対応可能であるが、その仕様は、一例として示され、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明する特定の実施形態に限定することを意図しないことを理解されたい。反対に、本発明の精神および範囲内に入る全ての修正、均等物、および代替案を対象とすることを意図する。
【００２４】
図１は、同一譲受人の米国特許出願第１１／７６１，１２８号の開示による回転式アテレクトミーデバイスの一実施例を示す。デバイスは、ハンドル部分１０と、偏心性の細長い研磨ヘッド２８を有する、細長い可撓性駆動シャフト２０と、ハンドル部分１０から遠位に延在する細長いカテーテル１３とを含む。駆動シャフト２０は、当技術分野で公知のように、螺旋コイル状ワイヤから構築され、研磨ヘッド２８は、それに固定して取り付けられる。さらに、本発明によって検討される駆動シャフトの種々の実施形態にとって、駆動シャフトの螺旋コイル状ワイヤは、３本もの少ないワイヤまたは１５本もの多くのワイヤを備えてもよく、当業者に公知となるように、右巻装または左巻装を備えてもよい。カテーテル１３は、拡大研磨ヘッド２８および拡大研磨ヘッド２８より遠位の短い部分を除いて、駆動シャフト２０の長さの大部分が配置される、管腔を有する。駆動シャフト２０はまた、ガイドワイヤ１５上で駆動シャフト２０が前進および回転させられることを可能にする、内腔も含有する。流体供給ライン１７が、冷却および潤滑溶液（通常は、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３に導入するために提供されてもよい。
【００２５】
ハンドル１０は、望ましくは、駆動シャフト２０を高速で回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含有する。ハンドル１０は、通常は、管１６を通して送達される圧縮空気等の電源に接続されてもよい。一対の光ファイバケーブル２５も、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために提供されてもよい、あるいは、単一の光ファイバケーブルが使用されてもよい（そのようなハンドルおよび関連器具類に関する詳細は、本業界において周知であり、例えば、Ａｕｔｈに発行された米国特許第５，３１４，４０７号で説明されている）。ハンドル１０はまた、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルの本体に対してタービンおよび駆動シャフト２０を前進および進退させるための制御ノブ１１も含む。
【００２６】
図２−４は、駆動シャフト２０Ａの偏心拡大直径研磨部２８Ａを備える、従来技術のデバイスの詳細を示す。駆動シャフト２０Ａは、拡大研磨部２８Ａ内のガイドワイヤ管腔１９Ａおよび中空空洞２５Ａを画定する、１つ以上の螺旋巻きワイヤ１８を備える。中空空洞２５Ａを横断するガイドワイヤ１５を除いて、中空空洞２５Ａは、実質的に空である。偏心拡大直径研磨部２８Ａは、狭窄の位置に対して、近位３０Ａ、中間３５Ａ、および遠位４０Ａ部分を含む。偏心拡大直径部２８Ａの近位部分３０Ａのワイヤ巻線３１は、好ましくは、概して一定の割合で遠位に段階的に増加する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。遠位部分４０Ａのワイヤ巻線４１は、好ましくは、概して一定の割合で遠位に段階的に減少する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。中間部分３５Ａのワイヤ巻線３６には、駆動シャフト２０Ａの拡大偏心直径部２８Ａの近位および遠位円錐部分の間に円滑遷移を提供するように成形される、概して凸状外面を提供するように次第に変化する直径が提供される。
【００２７】
引き続き図２−４の従来技術のデバイスに関して、駆動シャフト２８Ａの偏心拡大直径研磨部の少なくとも一部（好ましくは、中間部分３５Ａ）は、組織を切除することが可能な外面を備える。駆動シャフト２０Ａの組織切除部を画定するように、研磨材２４Ａの塗膜を備える組織切除面３７は、好適な結合剤２６Ａによって駆動シャフト２０Ａのワイヤ巻線に直接取り付けられて示されている。
【００２８】
図４は、ガイドワイヤ１５上で前進させられた駆動シャフト２０Ａとともに示された、駆動シャフト２８Ａの従来技術の偏心拡大直径研磨部の可撓性を示す。示された実施形態では、駆動シャフトの偏心拡大切断ヘッドの中間部分３５Ａの隣接ワイヤ巻線は、研磨粒子を２４Ａワイヤ巻線３６に固定する結合材料２６Ａによって、相互に固定される。駆動シャフトの偏心拡大直径部の近位部分３０Ａおよび遠位部分４０Ａは、それぞれワイヤ巻線３１および４１を備え、相互に固定されず、それにより、図面に示されるように、駆動シャフトのそのような部分が屈曲することを可能にする。そのような可撓性は、比較的蛇行性の通路を通るデバイスの前進を促進し、いくつかの実施形態では、高速回転中の偏心拡大直径研磨部２８Ａの屈曲を促進する。あるいは、駆動シャフトの偏心拡大直径研磨部２８Ａの中間部分３５Ａの隣接ワイヤ巻線３６は、相互に固定されてもよく、それにより、研磨部２８Ａの可撓性を制限する。
【００２９】
図５は、Ｃｌｅｍｅｎｔに対する米国特許第５，６８１，３３６号によって提供されるような、ガイドワイヤ１５上で回転させられる、可撓性駆動シャフト２０Ｂに取り付けられた中実非対称研磨外科用バー２８Ｂを採用する、別の従来技術の回転式アテレクトミーデバイスを示す。  駆動シャフト２０Ｂは、可撓性であってもよいが、中実非対称研磨外科用バー２８Ｂは、非可撓性である。偏心組織切除外科用バー２８Ｂは、好適な結合材料２６Ｂによってその外面の一部分に固定される研磨粒子２４Ｂの塗膜を有する。しかしながら、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明しているように、非対称外科用バー２８Ｂが、「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスと共に使用されるよりも低速」で回転させられなければならないため、この構造は限定された有用性を有する。つまり、中実外科用バー型構造のサイズおよび質量の両方を考えると、アテレクトミー手技中に使用される高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍで、このような外科用バーを回転させることは実行不可能である。本質的に、この従来技術のデバイスにおける駆動シャフトの回転軸からの重心オフセットにより、有意な遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力を及ぼし、過度な熱、不必要な外傷、および過度に大きい粒子を生成する。
【００３０】
図６は、同一譲受人の米国出願第１１／７６１，１２８号で開示されている、偏心拡大研磨ヘッド２８Ｃのさらなる一実施形態を示す。この実施形態では、駆動シャフト２０は、その間に間隙を伴い、偏心研磨ヘッド２８が両方の駆動シャフト部に取り付けられた状態で、２つの別個の部分で研磨ヘッド２８Ｃに付着するものとして示されている。あるいは、駆動シャフト２０は、単一部品構造であってもよい。近位部分３０および遠位部分４０は、その間に挟入した中間部分３５を伴って、実質的に同等の長さで示されている。近位前縁３０Ａおよび遠位前縁４０Ａは、駆動シャフト２０と実質的に垂直であり、したがって、硬質で鋭い縁Ｅを形成するものとして示されている。そのような硬質で鋭い縁は、極めて望ましくない結果である、高速回転中の血管内面の外傷をもたらす場合がある。
【００３１】
次に、図７−１１を参照して、本発明の回転式アテレクトミーデバイスの非可撓性偏心拡大研磨ヘッド２８について論じる。研磨ヘッド２８は、高速回転中に狭窄の研磨を促進するように、中間部分３５、遠位部分４０、および／または近位部分３０の外面上に、少なくとも１つの組織切除面３７を備えてもよい。組織切除面３７は、研磨ヘッド２８の中間部分３５、遠位部分４０、および／または近位部分３０の外面に結合される研磨材２４の塗膜を備えてもよい。研磨材は、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等の、任意の好適な材料であってもよい。好ましくは、研磨材は、好適な結合剤によって組織切除面に直接取り付けられるダイヤモンドチップ（またはダイヤモンドダスト粒子）から成る。このような取付は、従来の電気めっきまたは融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号参照）等の周知の技術を使用して達成されてもよい。あるいは、外部組織切除面は、好適な研磨組織切除面３７を提供するように、中間部分３５、遠位部分４０、および／または近位部分３０の外面の機械的または化学的に粗面化するステップを含んでもよい。さらに別の変化例では、外面は、小さいが効果的な研磨面を提供するように、エッチングまたは切断（例えば、レーザで）されてもよい。他の同様の技術もまた、好適な組織切除面３７を提供するために利用されてもよい。
【００３２】
図９および１０で最も良く示されるように、当業者に周知の方式で研磨ヘッド２８を駆動シャフト２０に固定するために、駆動シャフト２０の回転軸２１に沿って拡大研磨ヘッド２８を長手方向方向に通って、少なくとも部分的に囲まれた管腔またはスロット２３が提供されてもよい。種々の実施形態では、研磨ヘッド２８の質量（および駆動シャフトの回転軸２１に対する重心の場所）を減少させ、操作して、高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの動作中に、非外傷性研磨を促進し、研磨ヘッド２８の軌道経路の制御の予測可能性を改善するように、中空チャンバ２５が提供されてもよい。当業者であれば認識するように、駆動シャフトの回転軸に関連する重心の位置付けに基づいて、軌道振幅が予測通りに操作される。したがって、より大型の中空チャンバ２５は、重心を、より小型の中空チャンバ２５よりも（または中空チャンバ２５がない）回転軸２１に近づけるように、かつ所与の回転速度で稼働し、高速回転中に研磨ヘッド２８のより小さい軌道振幅および／または直径を生成する。
【００３３】
図７−１１のそれぞれは、丸い近位および遠位縁ＰＲ、ＤＲを示す。近位縁ＰＲ、ＤＲの丸みを帯びた性質は、血管内面の付随的外傷を最小限化しながら、狭窄内への段階的進入を促進する。当業者であれば容易に認識するように、遠位および／または近位縁ＰＲ、ＤＲにとって可能な任意の数の半径があり、そのような半径の全範囲は、本発明の範囲内である。図に示された実施形態は、同等の半径である丸い縁を備えるが、近位および／または遠位縁ＰＲ、ＤＲは、同等ではない半径を備えてもよい。しかしながら、代替実施形態では、研磨ヘッドが近位の丸い縁を備えてもよい一方で、遠位端面は丸くはない。なおもさらなるあるいは、遠位縁が丸くてもよい一方で、近位端面は丸くはない。
示された実施形態では、研磨ヘッド２８は、駆動シャフト２０に固定して取り付けられてもよく、駆動シャフトは、単一ユニットを備える。あるいは、以下で論議されるように、駆動シャフト２０は、２つの別個の部品を備えてもよく、拡大偏心研磨ヘッド２８は、その間に間隙を伴って、両方の駆動シャフト２０部品に固定して取り付けられる。中空チャンバ２５と組み合わせた、この２部品駆動シャフト構築技術は、研磨ヘッド２８の重心の配置のさらなる操作を可能にする。中空チャンバ２５のサイズおよび形状は、特に望ましい回転速度について、研磨ヘッド２８の軌道回転経路を最適化するように修正されてもよい。当業者であれば、その各々が本発明の範囲内にある、種々の可能な構成を容易に認識するであろう。
【００３４】
図７−１１の実施形態は、対称的な形状および長さの近位部分３０および遠位部分４０を示す。代替実施形態は、非対称の長手方向外形を生成するように、近位部分３０または遠位部分４０のいずれかの長さを増加させてもよい。
【００３５】
具体的には、図１１を参照すると、駆動シャフト２０は、ガイドワイヤ１５と同軸上にある回転軸２１を有し、ガイドワイヤ１５は、駆動シャフト２０の管腔１９内に配置される。したがって、偏心拡大研磨ヘッド２８の近位部分３０は、円錐台の外側面によって実質的に確定される外面を有し、円錐は、比較的浅い角度βで駆動シャフト２０の回転軸２１と交差する軸３２を有する。同様に、拡大研磨ヘッド２８の遠位部分４０は、円錐台の外側面によって実質的に確定される外面を有し、円錐は、比較的浅い角度βで駆動シャフト２０の回転軸２１と交差する軸４２を有する。近位部分３０の円錐軸および３２遠位部分４０の円錐軸４２は、相互に交差し、駆動シャフトの長手方向回転軸２１と同一平面上にある。
【００３６】
円錐の対向側面は、概して、相互に対して約１０°から約３０°の間の角度αにあるべきであり、好ましくは、角度αは、約２０°から約２４°の間であり、最も好ましくは、角度αは、約２２°である。また、近位部分３０の円錐軸３２および遠位部分４０の円錐軸４２は、通常、約２０°から約８°の間の角度βで駆動シャフト２０の回転軸２１に交差する。好ましくは、角度βは、約３°から約６°の間である。図面に示された好ましい実施形態では、拡大研磨ヘッド２８の遠位および近位部分の角度αは、概して同等であるが、同等である必要はない。同じことが、角度βに当てはまる。
【００３７】
代替実施形態では、中間部分３５は、遠位部分４０との交点から近位部分３０の交点まで段階的に増加する直径を備えてもよい。この実施形態では、角度αは、図６に示されるように、遠位部分４０よりも近位部分３０で大きくてもよく、またはその逆も同様である。さらなる代替実施形態は、凸状である表面を有する中間部分３５を備え、中間部分の外面は、近位部分および遠位部分の、近位外面および遠位外面の間に円滑遷移を提供するように、成形されてもよい。
【００３８】
円錐軸３２および４２が、角度βで駆動シャフト２０の回転軸２１に交差するため、偏心拡大研磨ヘッド２８は、駆動シャフト２０の長手方向回転軸２１から半径方向に離間される重心を有する。以下でより詳細に説明されるように、駆動シャフトの回転軸２１から重心をオフセットすることにより、拡大偏心研磨ヘッド２８の公称直径よりも実質的に大きい直径まで動脈を開口することを可能にする、偏心性を伴う拡大研磨ヘッド２８を提供し、好ましくは、開口直径は、拡大偏心研磨ヘッド２８の公称静止直径の少なくとも２倍大きい。
【００３９】
図１２Ａ−１２Ｃは、偏心拡大研磨ヘッド２８が駆動シャフト２０に固定して取り付けられ、駆動シャフト２０がガイドワイヤ１５上で前進させられ、ガイドワイヤ１５が駆動シャフト管腔１９内にある、図７−１１に示された偏心拡大研磨ヘッド２８の３つの断面スライス（横断面図の面として示される）の重心２９の位置を描写する。偏心拡大研磨ヘッド２８全体は、多くのそのような薄いスライスに分割されてもよく、各スライスが各自の重心を有する。図１２Ｂは、偏心拡大研磨ヘッド２８が最大断面直径（この場合、偏心拡大研磨ヘッド２８の中間部分３５の最大直径である）を有する位置で得られ、図１２Ａおよび１２Ｃは、それぞれ、偏心拡大研磨ヘッド２８の遠位４０および近位３０部分の断面図である。これらの断面スライスのそれぞれにおいて、重心２９は、駆動シャフト２０の回転軸２１から離間され、駆動シャフト２０の回転軸は、ガイドワイヤ１５の中心と一致する。各断面スライスの重心２９も、各断面スライスの幾何学的中心と概して一致する。図１２Ｂは、研磨ヘッド２８の最大断面直径を備える、中間部分３５の断面スライスを示し、重心２９および幾何学的中心の両方は、近位３０および遠位４０部分と比較して、駆動シャフト２０の回転軸２１から最も遠くに位置する（すなわち、最大限に離間される）。
【００４０】
本明細書で使用されるような、「偏心」という言葉は、拡大研磨ヘッド２８の幾何学的中心と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の場所の違い、または拡大研磨ヘッド２８の重心２９と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の場所の違いのいずれか一方を指すように規定され、本明細書で使用されることを理解されたい。適正な回転速度における、いずれか一方のそのような違いは、偏心拡大研磨ヘッド２８が、偏心拡大研磨ヘッド２８の公称直径よりも実質的に大きい直径まで狭窄を開口することを可能にする。さらに、規則正しくない幾何学形状である形状を有する偏心拡大研磨ヘッド２８については、「幾何学的中心」という概念は、駆動シャフト２８の回転軸２１を通って描かれ、偏心拡大研磨ヘッド２８の周囲が最大の長さを有する位置で得られる横断面図の周囲上の２つの点を接続する、最長弦の中間点を位置付けることによって、近似され得る。
【００４１】
本発明の回転式アテレクトミーデバイスの研磨ヘッド２８は、ステンレス鋼、タングステン、または同様の材料から構成されてもよい。研磨ヘッド２８は、単一部品の単一構造であってもよく、またはあるいは、本発明の目的を達成するように一緒に嵌合および固定される、２つ以上の研磨ヘッド構成要素のアセンブリであってもよい。
【００４２】
当業者であれば、本明細書で例示される実施形態が、上記で説明されるような少なくとも１つの組織切除面３７を備えてもよいことを認識するであろう。この組織切除面３７は、偏心研磨ヘッド２８の中間部分３５、近位部分３０、および／または遠位部分４０のうちの１つ以上の上に配置されてもよい。近位および／または丸い縁ＰＲ、ＤＲも、本明細書で説明されるように、その上に配置される研磨材を伴う組織切除面を備えてもよい。
【００４３】
現在論議中の状況を含む特定の状況では、研磨ヘッド２８は、研磨ヘッド２８の遠位部分４０の増加する直径を使用して開口を段階的かつ無傷的に作成し、狭窄を通って横断する研磨ヘッド２８の前進およびその後退を可能にするように、十分なプラークが切除されるまで、開口の直径を増加させるために使用されてもよい。パイロット穴を作成する能力は、いくつかの特徴によって強化される。円錐状近位部分３０は、狭窄への組織切除面３７の段階的前進および制御された研磨アクセスを可能にし、研磨ヘッド２８の継続的な前進のためにパイロット穴を作成する。丸みを帯びた丸い近位縁および／または遠位縁ＰＲ、ＤＲはさらに、パイロット穴の作成を促進し、本明細書で説明されるように、パイロット穴を段階的かつ無傷的に開口するのに役立つ、研磨材および表面をその上に備えてもよい。さらに、円錐状近位部分３０（および図に示されていない遠位部分４０）の、研磨ヘッド２８の円柱状中間部分３５との交点は、デバイスが段階的に前進させられるにつれてプラークを切断または研磨する能力を伴う縁を画定してもよく、したがって、研磨された狭窄の直径を増加させる。さらに、上述のように、研磨ヘッド２８の近位部分３０、ならびに中間部分３５および遠位部分４０（図に示されていない）の表面は、組織切除面３７の研磨材で全体的または部分的に被膜されてもよく、したがって、狭窄を通る前進および後退中に、段階的かつ制御された方式でプラーク研磨および狭窄の開口を促進する。最終的に、研磨ヘッド２８全体が、狭窄を横断して前進させられ、かつ後退させられることを可能にするように、十分なプラークが切除される。
【００４４】
加えて、非可撓性研磨ヘッド２８は、狭窄を通るパイロット穴の作成のために適切にサイズ決定されてもよく、本質的には、開口が段階的に開口されるように、本発明の連続的に大きくなる研磨ヘッド２８が辿るためのアクセスを作成し、または恐らくは、Ｓｈｔｕｒｍａｎの第６，４９４，８９０号で説明されているもの等の特定の従来技術のデバイス、すなわち、駆動シャフトの可撓性偏心拡大部によって、後続アクセスを可能にするパイロット穴を作成する。このような配置は、２つの別個のデバイスを使用するステップ、または１つのデバイス内に２つ（または２つ以上）のデバイスを組み入れるステップを含んでもよい。例えば、Ｓｈｔｕｒｍａｎの第‘８９０号で開示されているように、駆動シャフト２０のより近位に配置された可撓性偏心大研磨部と組み合わせて、駆動シャフト２０に沿って遠位に、本発明の非可撓性偏心研磨ヘッド２８を配置することが有利であってもよい。あるいは、連続的に大きくなる非可撓性研磨ヘッド２８は、駆動シャフト２０に沿って直列に配置されてもよく、最小部分が、駆動シャフト２０に沿って最も遠位、すなわち、狭窄の最も近位にある。なおもさらなるあるいは、非可撓性および可撓性（以下で論議される）の偏心研磨ヘッド２８の組み合わせが、駆動シャフト２０に沿って直列に提供されてもよい。
【００４５】
図１３は、ガイドワイヤ２０および取り付けられた研磨ヘッド２８が、ガイドワイヤ１５上で前進させられ、狭窄が実質的に開口された後に動脈「Ａ」内の「静止」位置にある、本発明の拡大偏心研磨ヘッド２８を描写し、従って、デバイスの公称直径を十分上回る直径まで狭窄を開口するデバイスの能力を示す。
【００４６】
本発明の偏心拡大研磨ヘッドの公称直径よりも大きい直径まで、動脈内の狭窄を開口することができる程度は、偏心拡大研磨ヘッドの形状、偏心拡大研磨ヘッドの質量、その質量分布、したがって、駆動シャフトの回転軸に対する研磨ヘッド内の重心の位置、および回転速度を含む、いくつかのパラメータに依存する。
【００４７】
回転速度は、拡大研磨ヘッドの組織切除面が狭窄組織に対して押圧される、遠心力を決定する際の重要因子であり、それによって、操作者は、組織切除の割合を制御することが可能になる。回転速度の制御も、ある程度は、デバイスが狭窄を開口する最大直径の制御を可能にする。出願者らはまた、組織切除表面が狭窄組織に対して押圧される力を確実に制御する能力が、操作者が組織切除の割合をより良好に制御することを可能にするだけでなく、切除されている粒子のサイズのより良好な制御を提供することも発見している。
【００４８】
図１４−１５は、本発明の偏心研磨ヘッド２８の種々の実施形態が取る、概して螺旋状軌道経路を示し、研磨ヘッド２８は、研磨ヘッド２８が前進させられたガイドワイヤ１５に対して示されている。図１４−１５の螺旋状経路のピッチは、例示目的のために誇張されており、実際は、偏心拡大研磨ヘッド２８の各螺旋状経路は、組織切除面３７を介して、組織の非常に薄い層を切除するだけであり、狭窄を完全に開口するように、デバイスが狭窄を横切って繰り返し前後に移動させられると、多くのこのような螺旋状通路が偏心拡大研磨ヘッド２８によって作られる。図１４は、本発明の回転式アテレクトミーデバイスの偏心拡大研磨ヘッド２８の３つの異なる回転位置を概略的に示す。各位置において、偏心拡大研磨ヘッド２８の研磨面は、切除されるプラーク「Ｐ」に接触し、３つの位置は、プラーク「Ｐ」との３つの異なる接触点によって識別され、これらの点は、点Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３として図中で指定されている。各点において、駆動シャフトの回転軸から半径方向に最も遠位にあるのは、組織、つまり組織切除表面３７の一部分に接触する偏心拡大研磨ヘッド２８の研磨面の概して同一部分であることに留意されたい。
【００４９】
上記で説明される、非可撓性研磨ヘッドの実施形態に加えて、本発明の種々の実施形態はさらに、偏心研磨ヘッド２８においてある程度の可撓性を備える。例示的な実施形態が、図１５−１８に示されている。
【００５０】
図１５は、図７−１１で提供されたものと同様であるが、可撓性スロット４６が研磨ヘッド２８上に配置されている、研磨ヘッドを示す。スロット４６は、研磨ヘッド２８の最大屈曲を可能にするように、研磨ヘッド２８を完全に通って管腔２３に切り込まれているものとして示されている。しかしながら、当業者であれば、スロット４６は、管腔２３の中へ延在する必要がなく、その代わり、事実上、管腔２３の中へ延在しないが、研磨ヘッド２８に浅く切り目を入れることによって、可撓性を達成してもよいことを認識するであろう。種々の実施形態では、研磨ヘッド２８は、可撓性駆動シャフト２０とともに屈曲して、対象管腔内の蛇行性通路のうまい通り抜けを容易にする。したがって、研磨ヘッド２８におけるこのような可撓性は、研磨される病変を通る外傷の少ない進入、ならびにそこからの外傷の少ない退出を提供してもよい。少なくとも１つの可撓性スロット４６は、このような可撓性を提供することを必要とし、好ましくは、複数の可撓性スロット４６が提供される。
【００５１】
図１５の可撓性研磨ヘッド２８の実施形態は、実質的に一貫した幅および深さの一連の均等に配置された可撓性スロット４６を示し、スロット４６は、研磨ヘッド２８を完全に通って、その中の管腔２３まで切断される。当業者であれば、とりわけ、スロット４６の数、研磨ヘッド２８内のスロット４６の深さ、スロット４６の幅、スロット４６の切断角度、研磨ヘッド２８上のスロット４６の配置のうちの１つ以上の操作を通して、研磨ヘッド２８の可撓性が制御されてもよい、すなわち、修正されてもよいことを認識するであろう。
【００５２】
したがって、研磨ヘッドの可撓特性は、可撓性スロット４６を使用して、制御または修正されてもよい。本発明のある実施形態は、例えば、研磨ヘッド２８の中心付近に集中した、すなわち、中間部分３５内に配設された、可撓性スロット４６を備えてもよく、１つだけのスロット４６が近位部分３０に係合し、１つだけのスロット４６が遠位部分４０に係合する。多くの均等物が可能であり、その各々が本発明の範囲内であることが、当業者にとって明白となるであろう。
【００５３】
可撓性研磨ヘッドの実施形態の各々は、非可撓性実施形態に関連して上記で論議されるように、その上に配置された研磨材を備えてもよい。
【００５４】
したがって、本発明の偏心研磨ヘッド２８は、非可撓性および／または少なくとも部分的に可撓性の実施形態を備えてもよい。
【００５５】
動作に関する任意の特定の理論に拘束されることを希望しないが、回転軸から重心をオフセットすることにより、拡大研磨ヘッドの「軌道」移動を生じ、「軌道」の直径は、とりわけ、駆動シャフトの回転速度を変動させることによって制御可能であると、出願者らは考える。「軌道」移動が、図１４−１５に示されるように幾何学的に規則的であるか否かは、決定されてはないが、出願者らは、駆動シャフトの回転速度を変動させることによって、狭窄表面に対して偏心拡大研磨ヘッド２８の組織切除面を押し進める遠心力を制御できることを経験的に実証している。遠心力は、以下の公式によって決定することができる。
【００５６】
ＦＣ＝ｍΔｘ（πｎ／３０）２
式中、Ｆｃは、遠心力であり、ｍは、偏心拡大研磨ヘッドの質量であり、Δｘは、偏心拡大研磨ヘッドの重心と駆動シャフトの回転軸との間の距離であり、ｎは、毎分回転数（ｒｐｍ）である。この力Ｆｃを制御することによって、組織が切除される速度の制御、デバイスが狭窄を開口する最大直径の制御、および切除されている組織の粒径の改良型制御を提供する。
【００５７】
本発明の研磨ヘッド２８は、従来技術の高速アテレクトミー研磨デバイスよりも多くの質量を備える。結果として、高速回転中に、より大きな軌道が達成されてもよく、それは順に、従来技術のデバイスよりも小さい研磨ヘッドの使用を可能にする。完全または実質的に閉鎖された動脈等におけるパイロット穴の作成を可能にすることに加えて、より小型の研磨ヘッドを使用することにより、挿入中のアクセスの優れた容易性および少ない外傷を可能にする。
【００５８】
動作的に、本発明の回転式アテレクトミーデバイスを使用して、偏心拡大研磨ヘッド２８は、狭窄を通って遠位および近位に繰り返し移動させられる。デバイスの回転速度を変更することによって、組織切除面が狭窄組織に対して押圧される力を制御することが可能になり、それにより、プラーク切除の速度ならびに切除された組織の粒径をより良好に制御することが可能になる。狭窄が、拡大偏心研磨ヘッド２８の公称直径よりも大きい直径まで開口されることから、冷却溶液および血液は、拡大研磨ヘッドの周囲を絶えず流動することが可能になる。血液および冷却溶液のこのような一定流量は、切除組織粒子を絶えず押し流し、したがって、一旦、研磨ヘッドが病変を通過すると、切除粒子の均一な解放を提供する。
【００５９】
偏心拡大研磨ヘッド２８は、約１．０ｍｍから約３．０ｍｍに及ぶ最大断面直径を備えてもよい。したがって、偏心拡大研磨ヘッドは、１．０ｍｍ、１．２５ｍｍ、１．５０ｍｍ、１．７５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．２５ｍｍ、２．５０ｍｍ、２．７５ｍｍ、および３．０ｍｍを含むが、それらに限定されない断面直径を備えてもよい。当業者であれば、断面直径の上記列挙内の０．２５ｍｍの増分は例示的にすぎず、本発明は、例示的列挙によって限定されず、結果として、断面直径の他の増分が可能であり、かつ本発明の範囲内であることを容易に認識するであろう。
【００６０】
上記で説明されるように、拡大研磨ヘッド２８の偏心性がいくつかのパラメータに依存するため、出願者らは、偏心拡大研磨ヘッドの最大断面直径の位置で得られる、駆動シャフト２０の回転軸２１と横断面図の面の幾何学的中心との間の距離に関して、以下の設計パラメータが考慮されてもよいことを見出している。約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッド２８を有するデバイスについては、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ、好ましくは、少なくとも約０．０３５ｍｍの距離だけ離間されるべきであり、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッド２８を有するデバイスについては、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．０７ｍｍの距離だけ、最も好ましくは少なくとも約０．０９ｍｍの距離だけ離間されるべきであり、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスについては、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．１５ｍｍの距離だけ、最も好ましくは少なくとも約０．２ｍｍの距離だけ離間されるべきであり、２．０ｍｍ以上の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスについては、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１５ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．２５ｍｍの距離だけ、最も好ましくは少なくとも約０．３ｍｍの距離だけ離間されるべきである。
【００６１】
設計パラメータはまた、重心の位置に基づくこともできる。約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッド２８を有するデバイスについては、望ましくは、重心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０１３ｍｍの距離だけ、好ましくは、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間されるべきであり、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッド２８を有するデバイスについては、望ましくは、重心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０３ｍｍの距離だけ、好ましくは、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間されるべきであり、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスについては、望ましくは、重心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０６ｍｍの距離だけ、好ましくは、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間されるべきであり、２．０ｍｍ以上の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスについては、望ましくは、重心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ、好ましくは、少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間されるべきである。
【００６２】
好ましくは、例えば、図１０Ｃに示されるような、近位３０、中間３５、および／または遠位４０部分によって画定される外面から、中空チャンバを分離する壁５０の厚さは、構造の安定性および完全性を保存するために、最低０．００８インチの厚さとなるべきである。
【００６３】
好ましくは、拡大研磨ヘッド２８が十分に偏心性であるため、約２０，０００ｒｐｍよりも大きい回転速度で静止ガイドワイヤ１５（ガイドワイヤの実質的移動を妨げるよう十分に張りつめて保たれている）上で回転させられると、その組織切除面３７の少なくとも一部分が、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも大きい直径を有する経路（そのような経路が完全に規則的であるか、円形であるか否かにかかわらず）を通って回転してもよいように、設計パラメータが選択される。例えば、無制限に、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有する拡大研磨ヘッド２８については、組織切除面３７の少なくとも一部分は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約１０％大きい、好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約１５％大きい、最も好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２０％大きい、直径を有する経路を通って回転してもよい。約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有する拡大研磨ヘッド２８については、組織切除部の少なくとも一部分は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２０％大きい、好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２５％大きい、最も好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約３０％大きい、直径を有する経路を通って回転してもよい。約２．０ｍｍの最大直径を有する拡大研磨ヘッド２８については、組織切除面３７の少なくとも一部分は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約３０％大きい、好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約４０％大きい、直径を有する経路を通って回転してもよい。
【００６４】
好ましくは、拡大研磨ヘッド２８が十分に偏心性であるため、約２０，０００ｒｐｍから約２００，０００ｒｐｍの間の速度にて静止ガイドワイヤ１５上で回転させられると、その組織切除表面３７の少なくとも一部分が、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも実質的に大きい最大直径を伴う経路（そのような経路が完全に規則的であるか、円形であるか否かにかかわらず）を通って回転するように、設計パラメータが選択される。種々の実施形態では、本発明は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも増分的に少なくとも約５０％から約４００％大きい最大直径を伴う、実質的軌道経路を画定することが可能である。望ましくは、そのような軌道経路は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２００％から約４００％大きい最大直径を備える。
【００６５】
本発明は、上記で説明される特定の実施例に限定されると考えられるべきではなく、むしろ、本発明の全局面を対象にすると理解されるべきである。本発明が適用可能であってもよい、種々の修正、同等のプロセス、ならびに多数の構造は、本明細書を考察することによって、本発明を対象とする当業者にとって容易に明白になるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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