(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲部（１１、５１）を備える、人工寛骨臼を移植するための平滑な骨セメント表面を成形するための成形器具（１、２１）であって、前記成形器具（１、２１）は、湾曲した基体（２、２２）と、前記骨セメントを前記人工寛骨臼の形状に成形するための少なくとも２つの層（３、４、５、６、２３、４３）を有し、第１の層（３、２３、４３）は、少なくとも部分的に前記基体（２、２２）の前記湾曲部（１１）を覆い、取り外し可能に前記基体（２、２２）に接続され、第２の層（４、２３、４３）は、少なくとも部分的に前記第１の層（３、２３、４３）を覆い、取り外し可能に前記第１の層（３、２３、４３）に接続される、成形器具（１、２１）。
【請求項２】
前記少なくとも２つの層（３、４、５、６、２３、４３）は、略均一な厚さを有し、湾曲している、請求項１に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項３】
前記成形器具（１、２１）が、３〜４０の層（３、４、５、６、２３、４３）を備え、前記層は、タマネギの皮のように少なくとも部分的に互いを覆い、取り外し可能に互いに接続される、請求項１または２に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項４】
前記基体（２、２２）の前記湾曲部（１１、５１）および層（３、４、５、６、２３、４３）は、球の直径の３分の１の球状部分に対応する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項５】
前記成形器具（１、２１）が、円筒形のアダプタ（８、２８）を備え、前記アダプタ（８、２８）は、内側が一方向においてテーパー状になっている管であり、前記管内に医療セメント用のセメントカートリッジまたはセメントカートリッジの取り付け具が差し込まれることができる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項６】
管形状の前記アダプタ（８、２８）が個別のステップ（９）においてテーパー状になっている、請求項５に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項７】
前記アダプタ（８、２８）が、前記基体（２、２２）に配置されるスリーブ（７、２７）に差し込まれることができる、請求項５または６に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項８】
前記基体（２、２２）の前記湾曲部（１１）が、３５〜５０ｍｍの直径を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項９】
前記層（３、４、５、６、２３、４３）の厚さが、０．５〜１５ｍｍである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項１０】
トング（３０、５０）が、各層（３、４、５、６、２３、４３）に配置され、前記トング（３０、５０）の上に配置される全ての層（３、４、５、６、２３、４３）と共に対応する層（３、４、５、６、２３、４３）が、前記トング（３０、５０）の下に配置される前記層（３、４、５、６、２３、４３）から、および／または前記基体（２、２２）から前記トング（３０、５０）を引っ張ることにより、または前記トング（３０、５０）を持ち上げることにより手動で取り外し可能である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項１１】
前記層（３、４、５、６、２３、４３）が、手動で取り外し可能なように前記基体（２、２２）におよび互いに接続される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項１２】
標識が前記層（３、４、５、６、２３、４３）の少なくとも１つに配置され、前記標識により、前記湾曲部（１１、５１）のサイズが読み取ることができ、人工寛骨臼の特定のサイズが各層（３、４、５、６、２３、４３）に割り当てられ得る、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項１３】
前記層（３、４、５、６、２３、４３）が、互い内および前記基体（２、２２）内に嵌合して配置される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項１４】
前記層（３、４、５、６、２３、４３）が、硬質材料からなる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項１５】
前記基体（２、２２）および前記層（３、４、５、６、２３、４３）の湾曲した表面が平滑である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【請求項１６】
前記基体（２、２２）および／または前記層（３、４、５、６、２３、４３）を構成する材料が、蒸気に曝露することによって破壊できる、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の成形器具（１、２１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に湾曲部を備える、人工寛骨臼を移植するための平滑なセメント表面を成形するための成形器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工股関節の代わりに人工寛骨臼を挿入することは、通常、例えばクロム−コバルト−モリブデン合金などの合金からなる人工寛骨臼が医療用セメントの使用により患者の臀部に固定されることを含む。この目的のために、骨セメントは最初に寛骨臼の海綿骨内に押される。続いて、均一の厚さの半球セメント層が人工寛骨臼を固定するために生成されなければならない。
【０００３】
小型かつ堅固な接続を生成するために、骨セメントを寛骨におけるくぼみ内に押すことは有益である。特許文献１から、骨セメントを寛骨におけるくぼみ内に押すために、圧縮ピストンがフレキシブルな膜に押される、球状の薄いセメント層を生成するための成形器具（「寛骨臼の加圧器」と呼ばれる）が知られている。この手段により、球形がセメント内に生成され、そのセメント内に人工寛骨臼が挿入され得る。
【０００４】
骨セメント内の球形の直径は人工寛骨臼の形状と一致しなければならない。骨セメント圧痕（ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎ）の直径が十分な程度まで人工寛骨臼と一致しない場合、人工寛骨臼に対する骨セメントの接続およびそれによる患者の骨盤における人工寛骨臼の固定が弱くなり得る。
【０００５】
人工股関節の製造には、それらの製品ポートフォリオにおいて、この種の成形器具である「寛骨臼の加圧器」が含まれる。前記器具は、使い捨て製品としてそれぞれの寛骨臼の直径に個々に供給されるか、または再滅菌し、それにより再利用するように設計される。この目的のために、製造業者はハンドルを供給し、そのハンドル上に、対応する成形器具が取り付けられることを必要とする。通常、このハンドルは操作前に滅菌することを必要とする。病院は、通常、様々なサイズの５パックまたは１０パックとして利用可能である、全ての可能なサイズの成形器具のストックを維持する必要がある。
【０００６】
このことは、操作の間に適切なサイズを選択し、提供する必要があるという不都合がある。適切な場合、成形器具の使用準備をするために、ハンドルおよび成形器具自体が滅菌されることを必要としなければならない。いろいろな種類の形状が、利用可能な適切なサイズを常に有するようにいつでもストックに維持される必要がある。このことは、多くの場合、慌ただしい操作プロセスにおいて貴重な時間を妨げ、遅延させる場合がある。
【特許文献１】英国特許第２２９７９１１Ａ号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は従来技術の不都合な点を克服することである。特に、本発明は、骨盤骨において人工寛骨臼を固定するための骨セメント層を成形するための使いやすい成形器具を提供することであり、その成形器具は、操作が容易かつ単純であり、人工股関節の挿入に関与する操作プロセスを可能な限りほとんど妨げない。これに関して、使用の容易性により、骨盤骨に対する人工寛骨臼の接続の質に対して悪影響を与えず、可能な限り堅固な接続を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の目的は、成形器具が湾曲した基体および少なくとも２つの層を有することにより達成され、第１の層は少なくとも部分的に基体の湾曲部を覆い、取り外し可能に基体に接続され、第２の層は少なくとも部分的に第１の層を覆い、取り外し可能に第１の層に接続される。
【０００９】
これに関して、成形器具は、３〜４０の層、好ましくは５〜３０、特に好ましくは８〜２０の層を備えるように提供され得、その層はタマネギの皮のように少なくとも部分的に互いを覆い、取り外し可能に互いに接続される。
【００１０】
本発明は、球状である基体の湾曲部および層をさらに提供できる。
【００１１】
これに関して、球状部分、好ましくは球の直径の３分の１の球状部分に対応する、基体の湾曲部および層を本発明は提供できる。
【００１２】
本発明の有益な改良は、ハンドルまたはアダプタ、好ましくは円筒形のハンドルまたはアダプタを備える成形器具を提供する。
【００１３】
これに関して、本発明は、管、特に内側が一方向においてテーパー状になっている管であるアダプタを提供でき、その管内に医療セメント用のセメントカートリッジまたはセメントカートリッジの取り付け具が差し込まれ得る。
【００１４】
これに関して、本発明は、個別のステップにおいてテーパー状になっている管形状のアダプタをさらに提供できる。
【００１５】
アダプタまたはハンドルが、基体内、好ましくは基体のくぼみ内および／または基体に配置されるスリーブのくぼみ内に差し込まれ得るように、ハンドルまたはアダプタを有する成形器具を提供できる。
【００１６】
人工股関節のためのセメント形状を生成できるようにするために、本発明は、３５〜５０ｍｍ、好ましくは４０〜４８ｍｍ、特に好ましくは４５ｍｍの直径を有する基体の湾曲部を提供できる。
【００１７】
本発明はまた、０．５〜１５ｍｍ、好ましくは１〜１０ｍｍ、特に好ましくは２〜７ｍｍである層の厚さを提供できる。
【００１８】
成形器具のより容易な操作のために、本発明は、各層に配置されるトング（凸縁（ｔｏｎｇｕｅ））を提供でき、トングの上に配置される全ての層と共に対応する層が、トングの下に配置される層から、または基体から特にトングを引っ張ることにより、またはトングを持ち上げることにより手動で取り外し可能である。
【００１９】
これに関して、本発明は、層の端部に配置されるトングを提供できる。
【００２０】
さらに、本発明は、手動で取り外し可能なように基体におよび互いに接続される層を提供できる。
【００２１】
成形器具の操作が迅速かつ直観的であることを確実にするために、本発明は、層の少なくとも１つ、特に層のトング、および好ましくは基体に配置される標識を提供でき、その標識により、湾曲部のサイズ、特に直径も読み取ることができ、それにより、人工寛骨臼の特定のサイズが各層に割り当てられ得る。
【００２２】
この目的のために、本発明はまた、透明または着色された、好ましくは異なって着色された層を提供できる。
【００２３】
本発明の特に有益な改良は、互い内および基体内に嵌合（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｆｉｔ）して配置される層を提供する。
【００２４】
本発明はまた、硬質材料、好ましくはプラスチック材料から作製される基体を提供できる。
【００２５】
さらに、本発明は、硬質材料、好ましくはプラスチック材料、軟質材料、特にシリコーンからなる層を提供できる。
【００２６】
医療用途のために、成形器具が、好ましくはガンマ線滅菌またはガス、特にエチレンオキシドに対する曝露により、滅菌用の適切なパッケージ中にパッケージ化され、および／または滅菌されることが特に有益であり得る。滅菌または滅菌可能なパッケージにより、成形器具が迅速に使用され得るか、作製され得、次いで操作の間の後での迅速な使用のために保存され得る。
【００２７】
本発明は、平滑である基体および層の湾曲した表面をさらに提供できる。
【００２８】
蒸気による滅菌が不適切かつ不完全であることから安全を確保するように、本発明は、基体および／または層が蒸気に対する曝露の際に破壊できるように作製される材料を提供できる。
【００２９】
最後に、本発明は、基体および／または層が骨セメントとの化学反応を受けない材料から構成される材料を提供できる。
【００３０】
本発明は、成形器具の層状構造により、対応する人工寛骨臼のサイズに適合できるような可変の成形器具を提供できる、驚くべき洞察に基づく。挿入される人工寛骨臼にとって大きすぎる直径を有する層は、簡単に引っ張られ得るか、またはひきはがされ得、除去され得る。
【００３１】
本発明の基本となる原理は、全ての一般的な寛骨臼の直径を含む、ただ１つの成形器具または「加圧器」を提供することである。本発明は、全ての寛骨臼のサイズを含む１つのみの製品をストックで維持することを必要とする点で有益である。さらに、アダプタを有する本発明の改良により、通常必要とされるハンドルがなくて済む。成形器具または「加圧器」は、この場合、特に適用する排出口を使用する、ほとんどの市販の骨セメント混合システムに差し込まれ得る。
【００３２】
本発明に係る成形器具は、寛骨臼のセメンティングの際に使用される。ここで、セメントは、粉砕機械により事前に曝露されている海綿状寛骨臼骨内に圧力下で押圧される。本発明により、改良されたセメントおよび骨の一体化ならびにより均質なセメントジャケットが、移植される寛骨臼の下で形成され得る。
【００３３】
アダプタにより、操作の間に単に使用されるカートリッジが、成形器具のためのハンドルとして使用できる。この目的のために、カートリッジはアダプタ内に単に差し込まれることだけを必要とする。この目的のために、カートリッジが埋め込まれるまで、カートリッジの分配管またはカートリッジ自体が、内側がテーパー状になっている管状のアダプタ内に差し込まれる。（ステップにおいて）連続または個別に設けられ得るテーパー状により、異なるカートリッジにも使用できる。
【００３４】
これに関して、アダプタは、円形断面を有する管状であるように本発明に従って設計され得る。アダプタのための想定可能な材料には、所定の位置に挿入されたカートリッジを固定するためのフレキシブルな弾性プラスチック材料が含まれる。アダプタは、基体にしっかりと接続され得るか、または基体における腕木（ブラケット（ｂｒａｃｋｅｔｉｎｇ））内に差し込まれ得る。基体におけるスリーブまたはくぼみが腕木として設けられてもよく、その腕木内にアダプタが差し込まれてもよい。
【００３５】
本発明によれば、層は、取り外し可能な接着剤または結合剤により互いにおよび基体に接続され得る。本発明に係る可変の成形器具は、人工寛骨臼を挿入するための骨セメントを予備成形するために使用され得る。
【００３６】
本発明の例示的な実施形態を６つの概略的な図面に基づいて以下に例示するが、それらは本発明の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】セメント層を成形するための本発明に係る多層成形器具の概略斜視図を示す。
【図２】セメント層を成形するための本発明に係る第２の多層成形器具の概略斜視図を示す。
【図３】本発明に係る成形器具のための基体の概略斜視図を示す。
【図４】本発明に係る成形器具のためのアダプタの概略斜視図を示す。
【図５】挿入したアダプタを有する本発明に係る成形器具のための基体の概略斜視図を示す。
【図６】より小さな直径を有する本発明に係る成形器具のための取り外し可能な層の概略斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１は、骨セメント層を成形するための本発明に係る多層成形器具１の概略的な斜視図を示す。成形器具１は、図１において観察者の方を向いている水平面を有する基体２を備える。観察者から離れた方向を向いている基体２の側で、基体２は、図１の観察者から離れた方向を向いている球形セグメントの形態の湾曲部を有する。基体２は、例えばポリエチレンまたはポリプロピレンなどの比較的硬質のプラスチック材料から製造される。
【００３９】
基体２の湾曲部は、均一の厚さを有する第１の層３により完全に覆われる。同様に、第１の層３は第２の層４により完全に覆われる。第２の層４は、第３の層５により完全に覆われ、次いで第３の層５は第４の層６により完全に覆われる。層３、４、５、６は、例えばシリコーンなどのフレキシブルなプラスチック材料から製造される。層３、４、５、６は互いにおよび基体２に接着する。
【００４０】
円筒状管部分の形態のスリーブ７は基体２の水平面における中心位置に配置される。管の形態のアダプタ８はスリーブ７に差し込まれる。アダプタ８の内径は、全体にわたって一定ではなく、個別のステップ９において基体２の方向においてテーパー状になっている。アダプタ８の内径は、基体２のより近くに配置される各ステップ９と共に減少する。各ステップ９内のアダプタ８の内径は一定である。
【００４１】
人工股関節の挿入のための操作の間、骨セメントがカートリッジを用いて寛骨臼の海綿骨内に適用されると、ちょうど使用されているカートリッジまたはカートリッジ先端がアダプタ８内に差し込まれ得る。カートリッジ先端と適合するアダプタ８の内径に到達するとすぐに、カートリッジまたはカートリッジ先端は、アダプタ８内にきつく詰め込まれ、成形器具１のためのハンドルとして使用され得る。
【００４２】
成形器具１の球状湾曲部の適合サイズは、大きすぎる全ての層３、４、５、６を手動で除去することによって挿入される人工寛骨臼のサイズに応じて選択され、設定される。層３、４、５、６、すなわち湾曲部の寸法の正確なサイズを容易に認識するために、標識（図示せず）が、対応する層３、４、５、６の直径を示すように層３、４、５、６の平坦な後側または湾曲部自体に与えられてもよい。あるいはまたはさらに、色識別が使用されてもよく、適用の間の誤りを防止するために層３、４、５、６の異なるサイズが湾曲部の特定の寸法に割り当てられる。
【００４３】
基体２は４５ｍｍの直径を有するのに対して、第１の層３は４８ｍｍの直径を有し、第２の層４は５２ｍｍの直径を有し、第３の層５は５８ｍｍの直径を有し、第４の層は６５ｍｍの直径を有する。基体２および円板３、４、５、６の寸法は、基体２または円板３、４、５、６の球状部分または湾曲部の最大の円の直径を意味すると理解される。
【００４４】
層３、４、５、６および基体２の表面は、骨セメントがそれらに付着するのを防ぐために滑らかである。層３、４、５、６および基体２の材料は骨セメントに対して化学的に耐性があるべきである。
【００４５】
一旦、適合していない層３、４、５、６が除去されると、すなわち例えば抜かれるかまたは取られると、成形器具１は、付与される圧力によって骨セメントを凝固しないように、および望ましくない含まれる気泡を絞り出すためだけでなく、骨セメントを予備成形するように、ハンドルとしてカートリッジを使用して骨セメント内に押すことができ、それにより、人工寛骨臼が予備成形された骨セメントに適合するように配置され得る。人工寛骨臼の形状と適合する骨セメントの形状に起因して、２つの接続、およびそれによる、人工関節の接着に悪影響を与える可能性のある気泡は骨セメントと人工寛骨臼との間にほとんどまたは全く存在しない。したがって、成形器具１はセメントを成形するためのスタンプと非常に似て使用される。薄いセメント層がこのプロセスにおいて成形され得る。
【００４６】
上記の原理はまた、他の関節に適用するように一般化されてもよく、同様に成形器具１はまた、骨セメントが成形されるかまたは人工関節が挿入される他の操作に使用されてもよい。
【００４７】
成形器具１が組み立てられる個々の構成要素を図３、４、５および６に示す。
【００４８】
図２は、本発明に係る代替の成形器具２１の概略断面図を示す。成形器具２１はセメントを成形するための湾曲した表面（図２の左側）を有する基体２２を備える。基体の湾曲部のサイズは直面する最小の股関節または他の関節と一致する。通常、その基体の湾曲部はセメントで固めることを必要とする最小の部分と適合する。
【００４９】
多層２３がタマネギの皮のように基体２２の湾曲部の上に配置される。７つの層２３の各々により、湾曲部の直径が増加する。これにより、層２３の各々は、挿入される特定のサイズの部分（例えば人口寛骨臼）と適合する。最外層２３は、直面され得るセメントで固められる最大部分および／または挿入される最大の人口寛骨臼に対応する。
【００５０】
基体２２は、その中心に、くぼみおよび前記くぼみに延びるスリーブ２７を備える。アダプタ２８は、前記くぼみおよびスリーブ２７に差し込まれ、ハンドル、カートリッジまたはカートリッジ先端を取り付ける機能をする。アダプタ２８の内径は基体２２に対してテーパー状になっている。アダプタは変形可能であるが弾性の材料から作製され、差し込まれたハンドルまたは差し込まれたカートリッジもしくはカートリッジ先端がアダプタにしっかりと埋め込まれる。ハンドルまたはハンドルとして使用されるカートリッジは、セメントを簡便に成形するように成形器具２１を使用するために使用され得る。
【００５１】
層２３をより容易に引き抜くことができるように、または互いおよび基体２２から分離できるように、トング（凸縁（ｔｏｎｇｕｅ））３０が各層に設けられ、そのトング３０により層２３が把持され得る。トング３０を引っ張ることにより、適合した湾曲部の成形器具２１を提供するように、各層２３は簡便かつ迅速に除去することができる。
【００５２】
図３は本発明に係る成形器具についての基体２の概略斜視図を示す。基体２は、その平らな側において、円筒スリーブ７を有し、その円筒スリーブ７内にハンドルまたはアダプタが差し込まれ得る。基体２は円周に剛性の円筒トング１０を有し、そのトング１０は、適切に設計される場合、基体２の上により良く配置される層を維持するのに役立つ。図３は、セメント内に圧痕を配置するために液体セメント内に押され得る基体２の湾曲部１１を明確に示す。
【００５３】
図４は、図３に係る基体２のスリーブ７内に挿入するのに適した円筒形外部ジャケットを有する管状アダプタ８の概略斜視図を示す。５つのステップ９がアダプタ８の内側に配置されることが見られ得る。ステップ９の各々は、片側の方に、より小さな直径を有するようにアダプタ８に影響を与える。アダプタ８により、寸法の異なる種々のカートリッジおよびハンドルが、本発明に係る成形器具のためのハンドルとして使用されることを可能にする。ハンドルとしてカートリッジを使用することにより、カートリッジのサイズが、本発明に係る成形器具が容易かつ力強くの両方で扱われ得ることを確実にする。さらに、成形器具自体は、より小さな直径を有するように設計されてもよく、それにより、保存の間に空間が節約され得、成形器具は製造コストがより安くなる。
【００５４】
図５は、挿入されるアダプタ８を有する本発明に係る成形器具についての基体２の概略斜視図を示す。アダプタ８の円筒形の外側形状は基体２のスリーブ７に正確に適合し、それによりアダプタは圧入形式でスリーブ７に差し込まれる。最大の直径を有するステップ９が基体から離れた方向（図５において図面の平面から外の方向）を向くように、アダプタ８はスリーブ７内に差し込まれた。
【００５５】
図６は、本発明に係る成形器具の（例えば図３に示すような）基体の湾曲表面上に配置され得る湾曲層４３の概略斜視図を示す。層４３は、層が存在すると、別の層からまたは基体から層４３を引っ張るために使用され得るそのリムにフレキシブルな円周トング５０を有する。層４３の湾曲部５１を、さらなる手段を有さずに例示目的のみのために与えた湾曲層の内部の線により図６に示す。湾曲部の膨らみは図６の図面の平面内に延びる。
【００５６】
上述の説明、特許請求の範囲、図面、および例示した実施形態において開示した本発明の特徴は、単独および任意の組み合わせの両方で本発明の種々の実施形態を実施するのに本質的であり得る。
【符号の説明】
【００５７】
１、２１  成形器具
２、２２  基体
３、２３、４３  層
４、５、６  層
７、２７  スリーブ
８、２８  アダプタ
９  ステップ
１０、３０、５０  トング
１１、５１  湾曲部
【図１】
0005767339.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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