(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の眼の光学系に移植可能なベースレンズ（１００００’）であって、
前記ベースレンズは、水平面を画定する光学部分（１２３００’）と、
前記光学部分からそれぞれ略反対方向へ延在する一対のハプティックであって、前記一対のそれぞれのハプティックは、前記光学部分から延在する第一アーム（１２１００’）と第二アーム（１２２００’）と、前記第一アームと前記第二アームを接続して前記第一アームと前記第二アームと前記光学部分と接続部材の間に開口（１２４００’）を形成する接続部材とを備え、前記一対のそれぞれのハプティックは、前記第一アーム（１２１００’）と接続され、前記光学部分から前記開口（１２４００’）まで延在した第一支持アーム（１２５００’）と、前記第二アーム（１２２００’）と接続され前記光学部分から前記開口（１２４００’）まで延在した第二支持アーム（１２５００’）も備えた一対のハプティックと、
前記一対のハプティックにそれぞれ設けられた一対のフランジ（１０００５）であって、前記各フランジ（１０００５）は、対応する前記ハプティックの第一支持アーム（１２５００’）の自由端と接続される下端を有する第一縦アームと、対応する前記ハプティックの第二支持アーム（１２５００’）の自由端と接続される下端を有する第二縦アームと、前記第一と第二縦アームを接続するために前記第一縦アームの上端と前記第二縦アームの上端の間に延在する水平アームとを備えた一対のフランジと、
からなるベースレンズ。
【請求項２】
人間の眼の光学系に移植可能なマルチコンポーネント型眼内レンズにおいて、
前記マルチコンポーネント型眼内レンズは、請求項１に記載のベースレンズ（１００００’）及び光学アセンブリ（２０００、３０００）を有し、
前記ベースレンズ及び前記光学アセンブリは、各々、視力を矯正するための光学部分と前記光学部分と区別される残部とを有し、
前記残部は、前記光学部分よりも不透明であり、
前記残部は、該残部のみから分泌される薬剤を含む
ことを特徴とするマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項３】
前記ベースレンズの前記ハプティック（１２１００’）は前記薬剤を含むことを特徴とする請求項２に記載のマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項４】
前記光学アセンブリが突起を備え、前記光学アセンブリの前記突起（２１００）が前記薬剤の貯蔵と放出が可能な材料で構成されていることを特徴とする請求項２に記載のマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項５】
人間の眼の光学系に移植可能なマルチコンポーネント型眼内レンズにおいて、
前記マルチコンポーネント型眼内レンズは、請求項１に記載のベースレンズ（１００００’）と、前記ベースレンズの上面において該ベースレンズに係合する光学アセンブリ（２０００、３０００）と、を有し、
前記光学アセンブリは光学部分を有し、
前記ベースレンズの前記光学部分（１２３００’）と前記光学アセンブリの前記光学部分とは、協働して視力を矯正するよう機能することを特徴とするマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項６】
前記光学アセンブリ（２０００、３０００）が複数のレンズを有することを特徴とする請求項５に記載のマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項７】
前記光学アセンブリ（２０００、３０００）が単一のレンズから成ることを特徴とする請求項５に記載のマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項８】
人間の眼の光学系に移植可能なマルチコンポーネント型眼内レンズにおいて、
前記マルチコンポーネント型眼内レンズは、請求項１に記載のベースレンズ（１００００’）と、前記ベースレンズに係合する光学アセンブリと、を有し、
前記光学アセンブリは少なくとも一つのレンズ（２１０００，２２０００，２３０００）を有し、
前記少なくとも一つのレンズは前記ベースレンズの前記光学部分（１２３００’）と形状が異なることを特徴とするマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項９】
前記少なくとも一つのレンズ（２１０００，２３０００）が前記ベースレンズの前記光学部分（１２３００’）とは異なる直径を有することを特徴とする請求項８に記載のマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項１０】
前記少なくとも一つのレンズ（２１０００，２３０００）が前記ベースレンズの前記光学部分（１２３００’）よりも大きい直径を有することを特徴とする請求項８に記載のマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項１１】
前記少なくとも一つのレンズ（２１０００，２３０００）が曲線状の縁を有することを特徴とする請求項８に記載のマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【請求項１２】
前記ベースレンズの前記光学部分（１２３００’）は鋭い又は角度の付いた縁を有することを特徴とする請求項８又は１０に記載のマルチコンポーネント型眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年１月２９日に出願された米国出願第１１／６９８，８７５号の一部継続出願である２００７年１２月１２日に出願された米国出願第１２／０００，３６４号の一部継続出願である２００９年７月８日に出願された米国出願第１２／４９９，６１３号の一部継続出願である２０１０年１０月２２日に出願された米国出願第１２／９１０，４０５号の優先権を主張し、各々、参照により本願に盛り込まれる。
【０００２】
本発明は、眼内レンズシステムを用いて眼の光学系を矯正する方法に関する。特に、本発明は、折り畳み式で且つ交換可能な眼内レンズシステムを内部に有する眼の光学系のための、レーザやレンズを製造若しくは修正する他の装置及び／又は方法を使用して眼の光学系の光学収差を定量化するウェーブフロント又は同様の技術によって測定された焦点調節異常及び光学収差を矯正する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
屈折矯正手術の分野は、過去数十年の間に急速に発展してきた。屈折矯正外科医によって使用される現在の手技及び方法は、患者の屈折矯正に関する全ての要求を満たすことができない場合がある。具体的には、エキシマレーザ光アブレーションなどの近年普及した角膜屈折矯正手技だけでなく、例えば眼内レンズの移植を伴う白内障摘出などの最も一般的に行われる屈折矯正手技にも限界がある。これらの限界の理由の一つに、術後の屈折矯正精度の欠如が挙げられる。術後の屈折矯正精度の欠如によって、周知の屈折矯正外科手技は、患者用の現在利用可能な手術を伴わない代替手段、例えば眼鏡やコンタクトレンズ、に対して競争力がない。さらに、屈折矯正手術は、局所若しくは全身麻酔及び眼の切開を必要とするので、手術による外傷を軽減する必要がある。
【０００４】
近年、老眼又は眼の調節力の低下に対する効果的な治療への要求が高まっている。老眼は、通常加齢により多くの人に影響を与える症状であり、症状の深刻度は人によってさまざまである。通常老眼の症状が一度現れた人は、年をとるにつれて症状が悪化するので、老眼の治療は困難である。症状が悪化するにつれ、その症状を矯正するために別の（大抵の場合より強い）レンズが必要となる。患者の視力が低下する度に眼内レンズを交換する従来の技法は、必ずしも実用的な又は費用効率が高いアプローチではない。屈折矯正手術分野における近年の発展により、老眼の眼内治療は、視力改善を望む又は必要とする患者にとって実現可能な治療となったものの、屈折矯正眼内手術に使用するより高精度な技術及び装置が必要とされる。
【０００５】
眼の外傷又は他の眼球障害がある患者は、眼の虹彩又は眼の他の部分が変形、破壊又は変色している可能性がある。現在、そのような患者には一般的に美容コンタクトレンズが処方される。美容眼内レンズ交換は実現可能な代替手段として出現してきているものの、眼の外傷を最小限にとどめるとともに美容眼内レンズ移植を美容コンタクトレンズ及び他の手術を用いない治療に対する安全で有効な代替手段とするために、より効果的な眼内レンズ移植が必要とされる。外科的手法がより効果的で安全でより痛みを軽減したものとなるにつれて、患者は、彼らの眼の色、構造又は形状を変更するために、レンズ移植手術を受けることを選ぶようになるであろう。本明細書の実施形態に記載されるように、レンズ移植のための最小限に侵襲的な方法を提供することにより、外科医は手技の欠点を制限することができる。
【０００６】
屈折矯正手術の現在の手技及び方法は、実施する外科医が高度のスキルと豊富な経験を持って手技を行う必要がある。現在、眼内レンズを用いる屈折矯正手術を行う方法及び手技は、一般的に眼の中の眼内レンズアセンブリを直接視覚化することを要する。そのような視覚化は、当該分野の外科医の能力範囲を超えるものではないものの、手技の難度を上げ、したがって手術手技において手術ミス又は他の問題を引き起こす可能性が大きくなり、望ましくない合併症を生じることにつながる。したがって、眼の中への挿入及び眼からの取り出しの方法が複雑でない構造を有する眼内レンズアセンブリ及び眼内レンズシステムが必要とされる。
【０００７】
現在、最も一般的な屈折矯正手術即ち通常の白内障手術を行っている屈折矯正白内障外科医は、屈折矯正精度が＋／−０．７５から＋／−１．００の範囲のジオプター（Ｄ）を得ている。しかしながら、当該業界では＋／−０．２５Ｄの範囲の屈折矯正精度を得ることを目標に掲げている。したがって、当該業界では、現在の手技に替わるより正確な代替手段を提供することが必要とされている。さらに、現在の角膜屈折矯正技術の分析によれば、特に夜間の運転時などの薄暗い状況において、既存の又は自然発生する術後及び術前の画像のゆがみ（光学収差）又は劣化がかなりあることが示唆された。
【０００８】
眼内手術を行う実用的限界並びに様々なタイプの眼内手術中及び手術後の人間の眼の生物学的及び物理的挙動のために、実際問題として、一度の手術により＋／−０．２５Ｄの精度の予測は達成が困難である。さらに、生物計測学エラー、損傷治癒の治癒及び眼内レンズ周囲の被膜収縮などの要因が、所望の屈折矯正精度の達成の可能性を低下させる。したがって、当該業界の施術者は、調節可能な眼内レンズ（ＩＯＬ）、マルチコンポーネント型眼内レンズ（ＭＣ−ＩＯＬ）又は複合型眼内レンズ（Ｃ−ＩＯＬ）が、水晶体摘出手術の後に、屈折矯正外科医と患者に複数の望ましい選択肢を提供することを見出した。
【０００９】
調節可能ＩＯＬによって、レンズインプラントの光学部品の少なくとも一つを交換することにより、初期の屈折矯正結果の微調整が可能となる。その結果、＋／−０．２５Ｄの範囲の精度を容易に達成することが可能である。さらに、患者は、「古い」レンズコンポーネントを新しく望ましくはより高精度のコンポーネントと交換する機会が与えられている。そのような目的は、外科医がレンズコンポーネント交換を効果的で有効で安全な方法で行える場合に達成可能である。加えて、屈折矯正手術後数カ月及び／又は数年経ったときに、もし挿入されたＩＯＬの光学特性、例えば多焦点性、が問題となった場合に、外科医は、患者が許容しない又は許容できないいかなる光学収差も矯正するために、ＩＯＬの望ましくない光学要素を安全に交換する能力を有するべきである。
【００１０】
１９９０年に、本願の発明者は、透明水晶体又は屈折矯正白内障手術の後に使用するためのマルチコンポーネント型眼内レンズ、即ちＭＣ−ＩＯＬ（図１）を開発した。ここでＭＣ−ＩＯＬの光学特性は術後の任意の時点で修正することができる。ＭＣ−ＩＯＬのベース眼内レンズコンポーネントを図１に示す。中間レンズは、ベースレンズの上部に取り付けられてＭＣ−ＩＯＬの第三のコンポーネントである上部レンズを所定位置に保持する。
【００１１】
ベース眼内レンズ１０及び中間レンズ２０は、各々、そこから延びる固定用フランジ１６、１８及び２０、２４をそれぞれ有する。また、図１に示すように、ＭＣ−ＩＯＬは少なくとも一つの上部レンズ３０を有する。上部レンズ３０は中間レンズ２０の上部に配置される。図１及び２を参照されたい。
【００１２】
また、ＭＣ−ＩＯＬは、ＭＣ−ＩＯＬを人間の眼の組織内にしっかりと保持する突起（又はハプティック）１１及び１３を有する。上記構造により、ベース眼内レンズ１０が、上に中間レンズ２０が配置されるプラットフォームを形成し、上部レンズ３０を保持することが可能となる。通常の白内障手術のなかでＭＣ−ＩＯＬが人間の眼の水晶体にとって替えられる。そのような手術の後、患者の眼が治癒した後に、外科医は眼に再度侵入し、必要に応じて、二度以上、上部レンズ３０と中間レンズ２０を交換し、各光学特性の所望レベルが達成されるまで眼の光学特性を修正する。
【００１３】
図３Ａ及び３Ｂは、人間の眼球内で既存のレンズと共に使用される組み立て済みの複合型眼内レンズ即ちＣ−ＩＯＬを示す。Ｃ−ＩＯＬは、ＭＣ−ＩＯＬの中間レンズ（図４Ａ及び４Ｂ）及び上部レンズ（図５Ａ及び５Ｂ）コンポーネントと似た二つのコンポーネントを有する。図５Ａは、レンズの位置決め及び配向を補助する、ＭＣ−ＩＯＬレンズの一部の実施形態で使用される軸配向マーク８５を示す。上記既存のレンズは、眼の光学系の溝（図６）又は前房隅角（図７）内に配置されたＣ−ＩＯＬを有する眼の水晶体を含むことができる。しかしながら、Ｃ−ＩＯＬは、従来のＩＯＬ及び調節性ＩＯＬと共に使用することもでき、溝（図８）、前房隅角（図９）、後房支持での前房（図１０）又は虹彩支持での前房（図１１）内に取り付けることができる。したがって、外科医は、既存の従来のＩＯＬインプラント又は眼の水晶体と併せて中間及び上部レンズを用いることで、眼の光学系の光学特性を修正する。
【００１４】
Ｃ−ＩＯＬ及びＭＣ−ＩＯＬは、多くの改善された特徴を提供する。例えば、Ｃ−ＩＯＬ及びＭＣ−ＩＯＬは、それぞれ、単焦点又は多焦点光学系として構成することができ、乱視を矯正し、紫外線吸収材、着色剤又は他の化学処理された材料を含むことができる。
【００１５】
さまざまな理由から、調節可能なＭＣ−ＩＯＬ又はＣ−ＩＯＬが、単一コンポーネントインプラントよりも望ましいことを理解されたい。正常視を達成するのに必要な、乱視、多焦点性及び球面矯正の順及び組合せの全てを達成するためには、一万個以上のレンズの在庫が必要であろう一方で、ＭＣ−ＩＯＬ（マルチコンポーネント型）のコンセプトによれば、必要となるコンポーネントの在庫は約百個であると考えられる。前房レンズを用いた場合、隅角内のブドウ膜組織によるレンズのハプティックの進行性被包化又は巻きこみの発生が、術後１〜２年でしばしば起こる。巻きこみは、通常、レンズ及びレンズのハプティックの除去をより困難なものとする。虹彩支持型前房レンズの交換は、通常、正確な位置又は配向を保証しない。後房レンズも同様に、後嚢線維症が原因で取り除くことができない。カスタマイズされた正常視系においては除去が容易なこと及び交換可能性は重要であり、これは特別に設計されたマルチコンポーネント型レンズシステムによって提供することができる。
【００１６】
したがって、上記に基づき、一つではなく三つの構成要素を有するＭＣ−ＩＯＬによって、最小限の数のレンズ構成要素又は部品を用いて、そして製造者側であまりカスタマイズを必要とせずに、全ての屈折エラー及び全ての患者に対して屈折矯正のカスタマイズ及び調節機能が可能となる。したがって、屈折矯正手術の分野において、外科医が容易且つ安全にそして正確に眼内レンズインプラントの屈折力を修正できるように、手術を個別化及び／又はカスタマイズすることは非常に重要になっている。
【００１７】
例えば、Ｏ’Ｄｏｎｎｅｌｌ，Ｊｒ．による米国特許第５，２８８，２９３号は、単一ＩＯＬを修正する方法を開示している。Ｏ’Ｄｏｎｎｅｌｌは、レンズ作成前に患者の視力を改善するのに必要な矯正の度合いを決定した後に眼科医がその場で変更できるよう、単一ＩＯＬの屈折矯正力を移植前に変更できることを示唆している。しかしながら、外科的な移植手技自体が術前に予想できない更なる光学収差を生じる可能性があり、したがって最初のレンズ移植ではこれらの光学収差を考慮することができない。
【００１８】
そのため、Ｏ’Ｄｏｎｎｅｌｌ、Ｊｒ．が示唆するように、レンズを移植前に修正できるならば、移植されたレンズを取り外し、レンズを修正し、その後修正したレンズを眼の光学系に再移植することによって、移植されたレンズを修正することも可能であるはずである、と議論することができる。しかしながら、現在の眼内レンズの設計は、通常そのような手技を困難で非実用的なものとする。さらに、自然治癒にかかる期間の後、眼の組織がレンズの嚢固定用孔に固着すると、移植したレンズを取り外すことは患者にとって身体的に危険であり及び／又はほぼ不可能となる。したがって、そのような議論は現実的、実用的又は安全ではない。通常は取り外すよう設計されておらず二つの光学面のみを有する単一コンポーネント型眼内レンズは、最初の移植後に発見され得る球面、円柱、円柱軸及び全てのタイプの光学収差を正確に保証することはできない。しかしながら、ＭＣ−ＩＯＬは、通常、これらの光学特性を補償可能である四つの取り外し可能な光学面を有する。
【００１９】
本願の発明者は、通常の眼内手術のリスク以上のリスクを人間の眼又は患者へさらすことなく、術後の期間に光学構成要素の交換を容易とするよう特に設計された、上述したＭＣ−ＩＯＬ及びＣ−ＩＯＬを発明した。レンズを移植する最初の実際の手術によって及び移植後に眼が治癒する過程の多様性によって、手術後何カ月も安定しない可能性もある歪みを生じる可能性があるので、光学構成要素が容易に交換できることは非常に重要であり、したがって、（複数の）歪みを最適に測定及び補償するには術後何カ月もかかり、通常これより前に予測することはできない。最初の手術と第二の手術の両方で同じ外科創傷が使用されるので、第二の手術によって創傷治癒に起因する追加の歪みが生じることはないと予測される。
【００２０】
さらに、ＭＣ−ＩＯＬ又はＣ−ＩＯＬの光学構成要素を交換することができれば、単一コンポーネント型レンズを取り外し、修正し、そして再移植する場合に比べて、経済的であり且つ容易に実施できる。
【００２１】
ＭＣ−ＩＯＬは、二つの平面と二つの凸面の、四つの修正可能な表面を有する。好ましくは、乱視（円柱）の矯正又は多焦点レンズ面としてすでに使用されている可能性がある凸面側との干渉を避けるために、修正は平面にのみ施される。また、一方が平面で他方が凸面の修正可能な二つの表面を有するＣ−ＩＯＬにも、同様にすることが好ましい。
【００２２】
本願の発明者は、生物学的治癒パラメータが安定した後に手術された眼に存在する残りの又は新たな収差を測定するために且つ球面、円柱又は円柱軸におけるエラーを補正するために測定を行い、測定された測定値に基づいて移植された光学系内の一、二又はそれ以上の既存のレンズ構成要素を修正するために、例えば米国特許第６，４１３，２７６号に記載されるようなＭＣ−ＩＯＬにおける光学収差を矯正するシステムを開発した。
【００２３】
従来のマルチコンポーネント型眼内レンズ設計では、眼内レンズコンポーネントの移植に必要とされる手技は、高度の外科医技術を要する。例えば、レンズの取り外し可能なコンポーネントの移植には、切欠きをフランジと一致させるために、外科医がレンズの配置を直接視覚化する必要がある。さらに、取り外し可能なレンズコンポーネントの取り外しには、ベースレンズを把持し、挟み込んだレンズとキャップレンズをベースレンズと共に保持するタブを解除するための、特殊な鉗子器具が必要となる（例えば、米国特許第５，９６８，０９４号に記載のシステムを参照）。
【００２４】
従来、眼内レンズシステムは硬い一体型ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）レンズを使用していた。ＰＭＭＡレンズは直径が約六ミリメートルである。ＰＭＭＡレンズは硬いので、ＰＭＭＡ眼内レンズの挿入には、眼のなかに七又は八ミリの切開をすることが通常必要とされる。これに対して、フレキシブルな又は折り畳み可能なレンズは、より小さい寸法へと操作及び減少することができる。マルチコンポーネント型眼内レンズは、寸法を減少させると、例えば三ミリ以下の比較的より小さい切開によって設置することが可能となる。より小さい切開を用いることにより、患者は光学的及び実質的な利益を受けることができる。光学的観点から、角膜を切開したときにはいつでも、切開によって生じた不完全性及び結果として生じた外傷によって、角膜はその球状性をいくらか失う。角膜における不完全性は乱視を誘発する又は角膜の形状の異常によって引き起こされる光学収差につながる。角膜の切開の寸法を最小化することによって、外科医は誘発される乱視の割合をも最小限に抑えることができる。誘発された乱視を矯正するプロセスが三部品設計によって簡素化されるものの、誘発される乱視の割合を最小限に抑えることは依然として全ての眼内手術において主要な目標である。
【００２５】
実際問題として、切開をより小さくすることによって、外科医は眼への実際の外傷の程度を低減することができ、したがって合併症の発生を低減するとともに回復にかかる時間を短縮することができる。切開が治癒プロセス中に眼の自然眼圧によって閉じ合わさるほど十分小さく、縫合糸を使用せずに治癒するのに十分小さい切開を用いて外科医が眼内手術を行うことができれば、これらの利点はさらに現実のものとなる。
【００２６】
本発明者の米国特許出願第１１／６９８，８７５号では、上述した関連技術の欠点が克服された。図１２〜１６は、上記米国特許出願第１１／６９８，８７５号に開示された発明を示す。
【００２７】
例えば、図１２Ａは、図３に示されるＭＣ−ＩＯＬベースレンズと同様の、眼内折り畳み式ベースレンズ１００の上面図即ち平面図を示す。ベースレンズ１００は少なくとも一つのハプティック１２０によって眼に取り付けられるものであり、図１２Ａのベースレンズ１００は少なくとも一つのハプティックによって眼に固定可能であるが、少なくとも二つのハプティック１２０を用いることが好ましい。図１２Ａに示すように、各ハプティック１２０は、ベースレンズ１００から外向きに延びるとともに、ベースレンズにわたる面に対して１０〜２０度の範囲で何れかの方向に傾斜し、好ましくはプラス方向に１５度傾斜している。
【００２８】
図１２Ｂと後述の図２４に示すように、ベースレンズ１００（図２４では１０００）は、ベースレンズ１００（図２４の１０００）の本体上に配置されてそこから離れる方向に外向きに延びた一以上のフランジ１０５（図２４の１００５）を有する。各フランジ１０５（図２４の１００５）は、上部レンズ３００（図２４の３０００）と中間レンズ２００（図２４の２０００）のアセンブリを内部に収容又は受け入れるよう設計又は構成されたスロット１１０（図２４の１１００）を有することができる。各フランジ１０５（図２４の１００５）及びスロット１１０（図２４の１１００）は、ベースレンズ１００（図２４の１０００）の設計に必須の特徴である。ＭＣ−ＩＯＬのコンセプトによれば、白内障や透明水晶体の最初の手術での使用にとどまらず、なんらかの計算ミス又は最初の手術後の経過中の生物学的変動又は眼の症状の変化を補償するための、調節又は改善するための手術が可能となる。これらの外科的調節を実行可能とするために、外科医は前側レンズアセンブリ２００、３００（図２４の２０００、３０００）に容易にアクセスできなければならない。これを確実にするために、前側レンズアセンブリ２００、３００（図２４の２０００、３０００）は溝内で嚢の外に残されていなければならない。一方で、ベースレンズ１００（図２４の１０００）は嚢内に残しておく。最初の手術においてＭＣ−ＩＯＬが挿入され、図１４Ａに示される前側レンズアセンブリ２００、３００（図２４の２０００、３０００）のハプティック２１０とベースレンズ１００（図２４の１０００）との間に嚢の縁が配置された後の最初の手術において、上下方向に伸びるフランジ１０５（図２４の１００５）及びそれらに対応するスロット１１０（図２４の１１００）によって、前側レンズアセンブリ２００、３００（図２４の２０００、３０００）のハプティック２１０、図１４ａ参照（図２４の２１００）、とベースレンズ１００（図２４の１０００）との間に空間が生じ、これにより、カプセルスネアと呼ばれる特別な器具を用いて外科医が前方レンズアセンブリのハプティック２１０（図２４の２１００）を嚢（６−７ｍｍの嚢切開が最初の手術で必要となる）の縁の上に配置することができ、したがってハプティック２１０及び１２０（図２４の２１００と１２００）の間に嚢が捕捉される。白内障や透明水晶体の手術の後の治癒プロセスの間に、残りの嚢は、上記端部、ハプティック１２０（図２４の１２００）及びベースレンズ１００（図２４の１０００）の端部のまわりを「セロファンラップ」する。この「セロファンラップ」は、最初の外科手術が治癒した後に外科医が改善のための手術に必要とされるベースレンズ１００（図２４の１０００）の任意の表面にアクセスすることを非常に困難で危険なものとしている。上下に延びるフランジ１０５（図２４の１００５）及び対応するスロット１１０（図２４の１１００）により、レンズアセンブリ２００，３００（図２４の２０００，３０００）を「セロファンラップ」された後嚢の前又は離れた箇所、即ち溝、に配置することで、前方レンズアセンブリ２００，３００（図２４の２０００，３０００）の外科的除去や交換を非常に安全で技術的に容易なものとしている。
【００２９】
言い換えると、フランジ１０５（図２４の１００５）及びスロット１１０（図２４の１１００）は、ＭＣ−ＩＯＬの設計において、改善のための手術中の前方レンズアセンブリ２００，３００（図２４の２０００，３０００）の除去及び交換を容易にするために必須となる特徴である。ベースレンズ１００（図２４の１０００）の端部及びハプティック１２０（図２４の１２００）の周囲での被膜収縮、即ち通常の治癒プロセスが原因で、上下方向のフランジ１０５（図２４の１００５）なしには、外科医は端部及びハプティック２１０（図２４の２１００）にアクセスできない。フランジ１０５（図２４の１００５）及び対応するスロット１１０（図２４の１１００）の構造的形態によって、溝の中で嚢の前にベースレンズアセンブリ２００，３００（図２４の２０００，３０００）が配置されるので、最初の手術が治癒した後の患者の生涯のいかなる時点でも改善のための手術中に前方レンズアセンブリ２００，３００（図２４の２０００，３０００）を除去及び交換するために外科医が容易にアクセスすることを可能にする又は容易にする。
【００３０】
図１３に示すベースレンズは、全外周に沿って延びるよう画定された溝１３０と、光学的領域１５０をベースレンズに取り付ける機能を有する複数の取り付け点１４０とを除いて、上記ベースレンズ１００（図１２Ａ及び図１２Ｂ）と同様である。
【００３１】
本発明者の上記米国特許出願第１１／６９８，８７５号に開示された折り畳み式ＭＣ−ＩＯＬは、二つ以上の追加の屈折矯正コンポーネント、即ち上部レンズ３００及び中間レンズ２００を含む。図１４Ａ及び図１４Ｂに示される中間レンズ２００は、通常、球面度数の調整を可能とする一方、上部レンズ３００（図１５）は乱視矯正を行い、配向突起３０５を有する。中間レンズ２００は、中間レンズ２００の本体から離れる方向に延びる少なくとも一つの突起２１０を含んでもよく、突起の形状及び数によってその長さが異なることができる。この中間レンズ２００はまた、図１４Ｂに示すように、上方に延びリップ部２２５で終端する側面部分２５０を含む。側面部分２５０及びリップ部２２５は、中間レンズ２００の外周に沿って延びて、切欠き２３０を画定する。
【００３２】
眼球内への挿入に先立って、切欠き２２５と上部レンズ３００との間を密封するように、上部レンズ３００を中間レンズの切欠き２２５に係合させ、これにより中間レンズ２００と上部レンズ３００とが単一アセンブリ（図１６）として共に保持される。上部レンズ３００が中間レンズ２００に挿入されたときに上部レンズ３００の起立した突起又は切欠き３０５が中間レンズ２００に対向するか又は中間レンズ２００から離れる方向に突出するように、上部レンズ３００を配向させる。図５の軸配向マーク８５と同様に、切欠き又は突起３０５によって、上部レンズの方角及び軸方向の配向を提供することができる。
【００３３】
レンズ製造者は、乱視を矯正するために所定の軸配向で中間レンズ２００及び上部レンズ３００を組み立て、その後外科医が眼球の外で前方レンズアセンブリ２００，３００とベースレンズ１００を組み立て、中間レンズ２００がベースレンズ１００と上部レンズ３００との間に挟まれるよう折り畳まれた一片として完成されたアセンブリを眼の中へ挿入する。あるいは、外科医は、上部レンズ３００と中間レンズ２００とのアセンブリを眼の中へ挿入し、その後中間レンズ２００の突起２１０をベースレンズ１００の対応するフランジ１０５のスロット１１０内にスライドさせてアセンブリをベースレンズ１００へ取り付け、後者の二つのステップによるアセンブリによって外科的切開をより小さくすることが可能となる。最初の突起２１０が対応する最初のスロット１１０に収納されると、中間レンズ２００にさらに突起がある場合には、外科医は他の突起２１０が他のスロット１０５と整列するまで中間レンズ２００及び上部レンズ３００を調整する。すべての突起２１０がそれらに対応するスロット１１０に挿入されると、上部レンズ３００と中間レンズ２００のアセンブリはベースレンズ１００に固定され、手技は完了する。
【００３４】
中間レンズ２００及び上部レンズ３００からなるアセンブリを交換する必要がある場合には、外科医は以下に記述した取り外し手順を行うことができる。まず、粘弾性材を含有するカニューレを眼のなかに挿入し、レンズアセンブリ（中間レンズ２００及び上部レンズ３００）とベースレンズ１００との間の境界面に配置する。粘弾性材の注入により中間２００／上部３００レンズアセンブリを持ち上げて、ベースレンズ１００におけるスロット１１０への突起２１０の係合を解除する。その後、この元のレンズアセンブリを眼から除去し、新しいレンズアセンブリを、最初の手術における上記した方法と同様に、眼のなかに配置してベースレンズ１００に取り付ける。
【００３５】
本発明者の米国特許出願第１２／０００，３６４号は、本発明者の上記米国特許出願第１１／６９８，８７５号に開示された配向とは異なる中間レンズ及び上部レンズの配向を教示している。例えば、上記米国特許出願第１２／０００，３６４号では、中間レンズ及び上部レンズの順番を反転又は逆転させており、ベースレンズが患者の眼に対して最も後ろ側となる順番で三つのコンポーネントが配向されるように、ベースレンズの上に上部レンズを配置し、その後該上部レンズの上に中間レンズを配置する。中間レンズが患者の眼に対して最も前側にあり、上部レンズは、ベースレンズと中間レンズとの間即ち中間に配列されるように、上部レンズはベースレンズ上に配置され、中間レンズは上部レンズ上に配列される。
【００３６】
さらに、本発明者の米国特許出願第１１／６９８，８７５号は、中間レンズが、中間／上部レンズアセンブリを固定保持するように上部レンズの突起が係合する切欠きを含むことを教示しているが、本発明者の上記米国特許出願第１２／０００，３６４号では、例えば、中間レンズが上部レンズと接する少なくとも一箇所に適用される医療用接着剤などの結合手段を使用して、上部及び中間レンズを相互に結合させている。
【００３７】
また、本発明者の上記米国特許出願第１２／０００，３６４号は、中間レンズのハプティックが、上部レンズ（円形構造）を挟持し上部及び中間レンズ（円形構造）を光学アセンブリとして保持する前方及び後方に延びる突起を有する特徴を教示している。
【００３８】
図１７〜図２１に示すように、本発明者の上記米国特許出願第１２／０００，３６４号は、中間レンズ２００’及び上部レンズ３００’を、それぞれ一緒に単一の一体ユニット又はアセンブリとして結合するために使用される医療用接着剤ＭＡを開示している。例えば、図１７Ｂ及び図１８には、医療用接着剤ＭＡが、中間レンズ２００’及び上部レンズ３００’を互いに固定保持するために、中間レンズ２００’の側面部分２５０’の内面２５０ａ及び／又は上部レンズ３００’の外周面３５０ａに適用される様子を図示している。あるいは、図１９〜図２１に示すように、本発明者の上記米国特許出願第１２／０００，３６４号は、上部及び中間レンズ３００’’、２００’’を単一ユニット又はアセンブリとして結合するために、医療用接着剤ＭＡが、中間レンズ２００’’の上面及び／又は中間レンズ２００’’の上面に直接対向している上部レンズ３００’’の全下面に全面的に又は選ばれた離散的な部分に沿って適用することも可能なことを教示している。
【００３９】
本発明者の上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号は、中間レンズ及び上部レンズが、医療用接着剤又は任意の他の結合手段をどちらかのレンズに用いることを必要とせずに自然に互い接着するにように、中間レンズ及び上部レンズを粘性のある材料から形成することを教示する。
【００４０】
上記米国特許出願第１１／６９８，８７５号及び上記米国特許出願第１２／０００，３６４号の開示に対する上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号の開示の一つの特徴的な側面は、上部レンズ３０００と中間レンズ２０００を形成する材料である。上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号においては、中間レンズ２０００及び上部レンズ３０００は、中間及び上部レンズ２０００及び３０００が、上記米国特許出願第１２／０００，３６４号に記載の接着剤ＭＡが不要となるよう親水性アクリルにみられるように本質的に又は自然に互いに接着又はくっつくように、好ましくは、例えば親水性アクリル、疎水性アクリル、シリコーンなどの折り畳み可能な材料から製造される。即ち、図２２に示すように、上記米国特許出願第１２／０００，３６４号に記載の何れの接着剤ＭＡも、レンズ２０００及び３０００の対向する面間に、又は、図２３に示すように上部レンズ３０００の外側端面３５００ａと中間レンズ２０００の側部２５００の内側端面２５００ａの間に用いることなく、上部レンズ３０００及び中間レンズ２０００が互いに接着する。そのようにして、上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号から上記米国特許出願第１２／０００，３６４号に記載の接着剤ＭＡが省略され、上部レンズ２０００及び中間レンズ３０００を含む光学アセンブリの組み立てが簡素化され、組み立ての時間が短縮され、より少ない材料を要し、そして全体のコストが削減される。
【００４１】
図２４に示すように、上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号の光学アセンブリ即ち上部レンズ３０００及び中間レンズ２０００は、初めに製造者によってレンズ２０００及び３０００を互いに接着するによって組み立てられる。その後、少なくとも一つ、光学アセンブリの中間レンズ２０００部分の好ましくは二つの突起２１００が、ベースレンズ１０００の対応するフランジ１００５において画定された対応するスロット１１００内に通され、ベースレンズ１０００の対応するハプティック１２００の一部に重なる。
【００４２】
図２５は、上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号に記載の、上部レンズ３０００に係合し、ベースレンズ１０００を貫通又は接触する中間レンズ２０００の一部の概略図である。上部レンズ３０００が中間レンズ２０００の上部側面部分２５００の内面２５００ａに当接している様子を点線で示している。ベースレンズ１０００の部分は、側面部分２５００の外面２５００ｂ、側面部分２５００の上面２５００ｃ、突起２１００の上面２１００ａ、突起の下面２１００ｂ及び突起２１００の外面２１００ｃに接触することが可能である。前記接触する可能性のある表面２５００ｂ，２５００ｃ，２１００ａ，２１００ｂ，２１００ｃには、該表面が接触するベースレンズ１０００の対応する部分にそれらの表面が付着可能であることを防止するような処理が施される。
【００４３】
上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号には、さらに、表面２５００ｂ，２５００ｃ，２１００ａ，２１００ｂ，２１００ｃの少なくとも１つを、いかなる接着性も有さないようにつや消し処理や他の化学処理又は物理的に処理することができる。図２６ａに示すように、突起２１００の上面２１００ａが、中間レンズ２０００がベースレンズ１０００に付着可能であることを防止する適当な化学品又は物質によってつや消しＦ処理される。あるいは、図２６ｂに示すように、突起２１００の上面２１００ａには、ギザギザのある表面Ｋを有するように粗面処理又はギザギザを付ける処理が施される。
【００４４】
図２７Ａ〜２７Ｄは、上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号に開示された別の側面を示し、光学アセンブリは追加の光学要素を含む場合があることを示し、ここで上部レンズ３０００、中間レンズ２０００及び任意の追加のレンズ４０００が、光学アセンブリ内に積み重ねて配置されて設けられる場合がある。追加のレンズの数は任意であり、つまり四、五、六・・・十二個のレンズを光学アセンブリ内に積み重ねて配置して設ける場合もある。さらに、レンズ２０００、３０００、４０００を光学アセンブリ内に配置する順序は調整又は変更することができる。図２７Ｂに示すように、追加のレンズ４０００がベースレンズ１０００と上部レンズ３０００の間に設けられるよう、上部レンズ３０００と中間レンズ２０００の位置を入れ替えることができる。さらに、図２７Ｃに示すように、追加のレンズ４０００をベースレンズ１０００から最も遠い位置に配置することができる。
【００４５】
上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号は、レンズ間に空間を設けることをさらに開示する。図２７Ｄを参照すると、任意の参照符号、例えば４０００、５０００、６０００、７０００は、隣接したレンズ間の空間又はギャップを表わす又は示す。また、隣接するレンズ間でチャンバを画定することができ、該チャンバは、薬理学及び／又は光学特性を有する液体状又は半固体状又はゼリー状材料を保持又は収容できる。
【００４６】
図２８に示す上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号の別の実施形態においては、光学アセンブリを形成するようベースレンズ１０００に係合する一体の単一のレンズ８０００を形成するように、中間レンズ２０００と上部レンズ３０００とが結合される。例えば、上記米国特許出願第１２／４９９，６１３号に記載されるように、レンズ８０００の底面、即ちベースレンズ１０００に最も近いレンズの半部８０００ｂが非トーリック面であるか該面を画成することが可能であり、一方、ベースレンズ１０００から最も遠いレンズの上部面８０００ａがトーリック面であるか該面を画成することが可能である。前記レンズの部分８０００ａ及び８０００ｂの光学特性に関しては、表面を切削加工又は成型加工することによりトーリック、非トーリック、多焦点などの光学特性を与えることができる。外科医はさらに眼のなかの外科的な配向によりレンズ８０００をカスタマイズするが、これは最初の手術時に外科医により決定される。あるいは、外科医は、外科医により指定されたように製造者が配向を設定（フルカスタマイズ製造）したフルカスタマイズの前方レンズアセンブリ２０００，３０００，４０００，５０００，６０００，７０００を使用することもできる。
【００４７】
しかしながら、当該分野では、よりシンプルな設計、レンズ配向の代替方法、薬理学的組成物を送る方法、より小さい切開を許容する設計及び交換がより簡単なコンポーネントを提供する眼内レンズアセンブリが依然として必要とされる。
【発明の概要】
【００４８】
本発明の側面は、眼球へ配置した後に取り外し可能及び交換可能なコンポーネントを有するマルチコンポーネント型眼内レンズシステムを提供することである。
【００４９】
本発明の他の側面は、単一前方レンズの向きを定めるタブを形成するために切削（milled）された単一前方レンズを有するマルチポンポーネント眼内レンズシステムを提供することである。タブは、二レンズ光学アセンブリを必要とせずに配向を定める。
【００５０】
本発明の更なる側面は、マルチコンポーネント型眼内レンズシステムを移植する方法を提供することであり、該方法は、フランジをベースレンズに融合させる工程と、フランジにおいて画定された開口を介して光学アセンブリ又は前方レンズをベースレンズに係合させる工程と、を含む。
【００５１】
さらに、本発明は、眼内レンズの非光学部分が、薬剤を解放可能な材料から製造されるという特徴を含む。例えば、ベースレンズの少なくとも一つのハプティックは、眼に薬剤を解放可能な材料から製造されてもよい。
【００５２】
さらに、より小さい切開を可能にするために、患者の視力を矯正するのに必要な矯正力を、光学アセンブリの追加のレンズとベースレンズの間で分けてもよい。加えて、もし単一前方レンズのみがベースレンズに係合している場合は、矯正力を前方レンズとベースレンズの間で分けてもよい。ベースレンズの矯正力を減少させることによってベースレンズはより小さくなるので、眼内レンズシステムの移植のためにより小さい切開が必要となる。
【００５３】
さらに、本発明は、ベースレンズの直径が前方レンズ又は光学アセンブリの直径と異なるという特徴を含む。これにより、眼の嚢はベースレンズを「セロファンラップ」しやすくなり、前方レンズ又は光学アセンブリをあまり「セロファンラップ」しなくなる。例えば、前方レンズ又は光学アセンブリは、ベースレンズよりも大きな直径を有してもよい。さらに、前方レンズ又は光学アセンブリは、丸い縁を有してもよく、ベースレンズは、ベースレンズのセロファンラッピングを促進し且つ前方レンズ又は光学アセンブリのセロファンラッピングを促進しないために、鋭い縁を有してもよい。
【００５４】
さらに、本発明の側面は、光学部分を含まずに薬剤を送るためのベースレンズを提供する。本発明の側面は、ベースレンズ内で薬剤のレベルを満たすための装置及び方法をさらに提供する。
【００５５】
本発明の側面において、眼内レンズアセンブリは、レンズの相対的配向を提供するとともにベースレンズのアクセス経路の二重機能を果たす一連の配向孔を有する。
【００５６】
別の側面では、ベースレンズは、構造の製造がよりシンプルでより簡単であるとともに前方レンズアセンブリとの係合のためのフランジを維持する。
【００５７】
図について以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】現在知られているマルチコンポーネント眼内ハードレンズのベース、中間及び上部レンズコンポーネントの平面図である。
【図２】図１の現在知られているマルチコンポーネント型眼内ハードレンズの、組み立てられたベース、上部及び中間レンズの展開側面図である。
【図３Ａ】現在知られている二コンポーネント複合型眼内レンズの展開図である。
【図３Ｂ】現在知られている二コンポーネント複合型眼内レンズの展開図である。
【図４Ａ】複合眼内レンズ−上部レンズコンポーネントタイプの上面図である。
【図４Ｂ】複合眼内レンズ−上部レンズコンポーネントタイプの側面図である。
【図５Ａ】複合眼内レンズ−上部レンズコンポーネントタイプの上面図である。
【図５Ｂ】複合眼内レンズ−上部レンズコンポーネントタイプの側面図である。
【図６】人間の眼の水晶体嚢に移植された複合型眼内レンズの側面図である。
【図７】補助として前房隅角を用いて人間の眼に移植された別の複合型眼内レンズの側面図である。
【図８】前回移植された嚢袋内に設置された単一コンポーネント型従来眼内レンズを用いて人間の眼に移植された嚢に設置された複合型眼内レンズの側面図である。
【図９】前回移植された嚢袋内に設置された単一コンポーネント型従来眼内レンズを用いて人間の眼に移植された前房設置複合型眼内レンズの側面図である。
【図１０】前回移植された嚢袋内に設置された単一コンポーネント型従来眼内レンズを用いて人間の眼に移植された、後房内に固定された支持体上に設けられた前房設置複合型眼内レンズの側面図である。
【図１１】前回移植された嚢袋内に設置された単一コンポーネント型従来眼内レンズを用いて人間の眼に移植された虹彩に固定された複合型眼内レンズの側面図である。
【図１２Ａ】現在知られている折り畳み可能マルチコンポーネント型眼内レンズのベースコンポーネントの上面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａに示されたベースコンポーネントの拡大部分の側面図である。
【図１３】別の現在知られている折り畳み可能マルチコンポーネント型眼内レンズのベースレンズの上面図である。
【図１４Ａ】現在知られている折り畳み可能マルチコンポーネント型眼内レンズの中間レンズ交換可能コンポーネントの展開上面図である。
【図１４Ｂ】現在知られている折り畳み可能マルチコンポーネント型眼内レンズの中間レンズ交換可能コンポーネントの展開側面図である。
【図１５】現在知られている折り畳み可能マルチコンポーネント型眼内レンズの上部レンズコンポーネントの展開上面図である。
【図１６】上部レンズが中間レンズ内に挿入されている現在知られている光学アセンブリの側面図である。
【図１７Ａ】現在知られている折り畳み可能マルチコンポーネント型眼内レンズの上部レンズ交換可能コンポーネントの上面図である。
【図１７Ｂ】現在知られている折り畳み可能マルチコンポーネント型眼内レンズの上部レンズ交換可能コンポーネントの展開側面図である。
【図１８】中間レンズが上部レンズに係合する現在知られている光学アセンブリの側面図である。
【図１９】現在知られている光学アセンブリの展開図である。
【図２０】組み立て済みの状態の図１９に示した光学アセンブリの斜視図である。
【図２１】ベースレンズを用いて組み立てられた図２０に示した光学アセンブリの斜視図である。
【図２２】本発明の実施形態に基づいて、上部レンズと中間レンズの間に接着剤を用いずに互いに接着された上部レンズと中間レンズを有する、現在知られている光学アセンブリの斜視図である。
【図２３】図２２に示した光学アセンブリの側面図であり、中間レンズが上部レンズに係合する領域を示す。
【図２４】ベースレンズを用いて組み立てられた図２２に示した光学アセンブリの斜視図である。
【図２５】現在知られている上部レンズの点各側面図であり、非接着特性を有するために処理を施すことができる領域を示す。
【図２６ａ】図２５に示した領域をどのように処理し得るか例を示す概略図である。
【図２６ｂ】図２５に示した領域をどのように処理し得るか例を示す概略図である。
【図２７Ａ】光学アセンブリのレンズを配置し得る様々な現在知られている様態を示す概略図である。
【図２７Ｂ】光学アセンブリのレンズを配置し得る様々な現在知られている様態を示す概略図である。
【図２７Ｃ】光学アセンブリのレンズを配置し得る様々な現在知られている様態を示す概略図である。
【図２７Ｄ】光学アセンブリのレンズを配置し得る様々な現在知られている様態を示す概略図である。
【図２８】中間レンズ及び上部レンズが一体化されてベースレンズ内に配置される単一レンズとされる現在知られている実施形態の概略図を示す。
【図２９ａ】本発明の一側面に係る配向孔を有するアセンブリの上面図である。
【図２９ｂ】上部レンズが中間レンズに挿入された図２９ａのアセンブリの側面図である。
【図３０ａ】本発明の一側面に係る切削されていない前方レンズの上面図である。
【図３０ｂ】本発明の一側面に係る切削加工後の図３０ａの前方レンズの側面図である。
【図３１】本発明の一側面に係るベースレンズの斜視図である。
【図３２ａ】ベースレンズが連通要素を含む、人間の眼の水晶体嚢内に移植された眼内レンズの側面図である。
【図３２ｂ】ベースレンズが連通要素を含む、支持体としての前房隅角を用いて人間の眼に移植された眼内レンズの側面図である。
【図３３ａ】本発明の一側面に係るフランジの斜視図である。
【図３３ｂ】本発明の別の側面に係る代替のフランジの正面図である。
【図３３ｃ】本発明の別の側面に係る第二の代替のフランジの正面図である。
【図３４】フランジを有する代替のベースレンズの斜視図である。
【図３５ａ】本発明の一側面に係る異なる直径を有する上部レンズ及びベースレンズの側面図である。
【図３５ｂ】本発明の一側面に係る丸い縁を有する上部レンズ及び鋭い又は角度の付いた縁を有するベースレンズの側面図である。
【図３５ｃ】本発明の一側面に係る角度の付いた縁を有するベースレンズとは異なる直径及び丸い縁を有する上部レンズの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
上述したように、また図５Ａに示すように、出願人の従前の眼内レンズアセンブリにおいては、軸配向マークを、ＭＣ−ＩＯＬの上部レンズの位置決め及び配向を助けるために設ける場合がある。本発明の側面においては、軸配向マークを設ける代わりに、ＭＣ−ＩＯＬにアクセス穴８５０を設けた。図２９ａに示すように、アクセス穴８５０は、軸配向を示すために環状部２２５’に沿う対向点に設けてもよい。アクセス穴８５０の軸配向指標は、基本的に上記の配向マーキングと同じ機能を果たす。しかしながら、図２９ｂに示すように、配向マーキングとは違い、アクセス穴８５０は、環状部２２５”から上部レンズ３００”及び中間レンズ２００”の径方向外部を通ってそして上部レンズ３００”及び中間レンズ２００”の下部を通って延びる。したがって、アクセス穴８５０は、中間レンズ２００”とベースレンズ（図示せず）の間に画定された当接領域へのアクセス経路を提供する追加の機能を果たす。本発明の側面において、アクセス穴８５０は、外科手技の一部として用いられ得る針を収容する寸法に形成されている。
【００６０】
上述したように、また図１４及び１５に示すように、出願人の従前の眼内レンズアセンブリにおいては、中間レンズ２００は球面又は多焦点調節を許容するよう構成され一方で上部レンズが乱視矯正を行うよう構成される。乱視を矯正するため（改善のための手術）にレンズ製造者が中間レンズ２００及び上部レンズ３００を所定の軸配向へと組み立てるか、あるいは外科医が組み立て済み前方レンズアセンブリ２００、３００を一旦ベースレンズに取り付けた後に眼の内部で配向させる（最初の手術）の何れかである。
【００６１】
しかしながら、上述したように、中間レンズ及び上部レンズが結合されて、ベースレンズに係合する一体形成された単一レンズを構成する場合がある。上述したように、単一レンズの底面部は非トーリック又は球面及び／又は多焦点面であってもよくあるいはこれらを定めることができ、同時に単一レンズの上面部はトーリック又は非球面及び／又は多焦点面及び／又は球面であってもよくあるいはこれらを画定することができる。また、表面の光学特性を逆にすること、例えば底面をトーリック面とし上面を非トーリック面とすることも、本発明の範囲内に含まれる。図３０ａは本発明の側面を示し、単一前方レンズ２００００が上部レンズ部２０２５０及び該上部レンズ部に対向する下部レンズ部を含む。本発明の単一前方レンズ２００００においては、上部レンズ部２０２５０及び下部レンズ部２０２００は、単一レンズの二つの部分である。これらの部分は互いに対して固定されているので、軸配向は、レンズアセンブリ全体を回転させることによって又は製造者がタブ２０１００を切削により所定配向に形成することにより、定められる。
【００６２】
上記米国出願第１１／６９８，８７５号に記載されたレンズアセンブリとは異なり、本発明においては、上部及び下部レンズ部は互いに対して固定されたときに、単一前方レンズ２００００の配向は、外科医の仕様書に基づいて製造者によって定められてもよい。製造者が配向を定める前に、前方レンズ２００００は、図２９ａに示すような上部レンズ部２０２５０及び該上部レンズ部２０２５０に対向する下部レンズ部を有する円形レンズとして開始される。図３０ｂに示すように、次に製造者はレンズ材料の一部を除去するために前方レンズ２００００を切断又は切削し、これにより前方レンズ２００００の所定の軸配向に対応する特定の位置に配置されたフランジ又はタブ２０１００を作成する。タブ２０１００は前方レンズ２００００から径方向外向きに延びる。図３０ｂに示すように、このようにして形成された場合、単一前方レンズをベース部と嵌合(mate)させるため又は単一遠方レンズとベースレンズの間に追加のレンズを挿入するために、タブ２０１００は切削された底部２０３００の実質的に下側に延びてもよい。したがって、単一前方レンズ２００００を切断又は切削することによって、乱視を有する患者を治療するための配向を、製造段階で定めることができる。完全に製造された前方レンズ２００００は、その後、上述した方法で移植されてもよい。
【００６３】
本発明の別の側面において、上述した眼内レンズアセンブリは何れも、眼の症状を治療するために有用な薬剤を含んでもよい。薬剤は、光学部分と干渉しない眼内レンズアセンブリの任意の部分に注入されてもよい。例えば、薬剤は、とりわけ、抗ガン剤、抗生物質、ステロイド、緑内障薬、非ステロイド性抗炎症薬、ラニビズマブ（商標名ルセンティス）又はベバシズマブ（商標名アバスチン）などの黄斑浮腫を治療するための薬の何れか一つでもよい。薬剤を格納及び解放可能であると同時に人間の眼に挿入可能な特定の材料を使用する必要がある。例えば、薬剤をゆっくりと解放する透明なプラスチック材が適している。加えて、材料及び薬剤は、治療する具体的な症状に基づいて選択してもよい。例えば、薬剤は、手術の後所定期間が経過した後に解放される、所定速度で解放される又は定期的に解放されることが望ましい場合がある。また、送達システムの補充を可能とするために材料を選択してもよい。特定の環境状況の間に薬剤が解放されるよう、材料及び薬剤を選択することもまた本発明の範囲内である。例えば、夜間又は日中、眼が乾燥又は潤っているとき、眼が閉じている又は開いているとき、眼が炎症を起こしているときなどである。これらの材料は一般的に不透明であるので、レンズの残部に比べて透明でなければならないレンズの光学部は、一般的には、薬剤を格納及び解放可能な材料からは製造されない。したがって、好ましい実施形態においては、非光学部分である残部のみが、材料から製造される。例えば、上記の眼内レンズアセンブリのハプティック（１３、１２０、２１０、１２００）、フランジ（１０５、１００５）及び／又は突起（２１００）を、薬剤を格納及び解放可能な材料から製造してもよい。しかしながら、任意の上記の眼内レンズアセンブリの任意の非光学部分が、薬剤を格納及び解放可能な材料から構成されてもよいことも、本願の範囲内である。
【００６４】
同様に、別の側面では、前方レンズの非光学部分が、前方レンズをベースレンズに対して位置決め又は操作するのを助けるために不透明であってもよい。例えば、図３０ｂに示したタブ２０１００は不透明であってもよい。上述したベースレンズを用いる場合、前方レンズの光学部分は透明である。しかしながら、前方レンズ全体が透明な場合、前方レンズの操作される特定の部分を位置決めすること又はレンズを確実に正確な位置に位置決めすることは、外科医にとって困難な可能性がある。不透明な部分をガイドとして用いることによって、外科医は、前方レンズをより簡単に操作及び位置決めすることが可能となる。
【００６５】
本発明の別の側面において、図３１に示すように、投薬装置１００００は、薬剤を投薬する。該投薬装置は光学部分を有さない。この側面において、投薬装置１００００は上記のベースレンズに比べて小さく、違いは、投薬装置１００００は上記のベースレンズよりも小さいハプティック１２０００を有する一方で、光学部分が配置され得る開口１５０００が設けられている。図３１に示されるように、例示の側面において、ベースレンズ１００００の対向端に設けられたハプティック１２０００は、連結部材１８０００によって連結されている。開口１５０００は、連結部材１８０００の内縁１６０００によって画定され、上記の光学部分と実質的に同じ形状を有する。さらに、ベースレンズ１００００は、各ハプティック１２０００において画定された追加の開口１７０００を備えてもよい。光学部分を有さないことによって、投薬装置は、眼の光学系と干渉せずに薬剤を投薬するだけのために専用に構成される。したがって、眼の投薬装置１００００は、視力の矯正が必要でないものの薬学治療を要する別の眼の症状を有する患者に有用である。投薬装置は、同じ材料から形成されてもよく、上で挙げたものと同じ薬剤を備えてもよい。
【００６６】
本発明の別の側面において、本願に記載されたいかなるベースレンズは、連通要素９５０をさらに備え、薬剤がなくなったらベースレンズを補充するために上述した薬剤が該連通要素を通って送られてもよい。図３２ａ及び３２ｂに示すように、連通要素９５０は管腔と、ベースレンズと連通する第一端と、眼の厚い壁（強膜）の外側の空間と連通するが眼の厚い外側層（結膜）で覆われた第二端と、を有する。連通要素９５０は、ベースレンズから眼の厚い壁を通って延びる。この構造配置を有することで、ベースレンズを薬剤で補充する必要があるときに、外科医は針を連通要素９５０に挿入して連通要素９５０を介して薬剤をベースレンズ内に注入するだけでいい。したがって、薬剤の追加の供給は、ベースレンズを交換するための追加の侵襲的手術に患者を耐えさせることなく、行うことができる。
【００６７】
図３２ａ及び３２ｂに示すように、ベースレンズ及び連通要素９５０を前方又は後方位置に設けることが、本発明の範囲に含まれる。図３２ａは、嚢内の後方位置に配置されたベースレンズを示す。図３２ｂは、前房内の前方位置に配置されたベースレンズを示す。両方の場合において、連通要素９５０は、眼の壁を通って延びる。さらに、連通要素９５０が実質的に筒状の溝として示されているものの、連通要素９５０はいかなる形状であってもよく又は外科医が追加の薬剤をベースレンズに送るために連通要素９５０を使用するのに適したいかなる角度で延びてもよい。図３２ａ及び３２ｂに示した側面においてベースレンズのみが示されているものの、上記の前方レンズアセンブリのうちの何れか一つを収容し得るベースレンズも本発明の範囲に含まれる。
【００６８】
上述したように、周知の眼内レンズアセンブリは、ベースレンズ（１０、１００、１００”、１０００）と嵌合する前方レンズアセンブリ若しくは単純に単一前方レンズ（２００００）を形成する中間レンズ（２０、２００、２００’、２００”、２０００）及び上部レンズ（３０、３００、３００’、３００”、３０００）を含んでもよい。一般的に、周知の眼内レンズアセンブリにおいて、ベースレンズは屈折力のバルクを含み、前方レンズ／光学レンズアセンブリは屈折力を細かく調整する機能を果たす。しかしながら、本願の好ましい側面において、ベースレンズの屈折力はベースレンズと前方レンズ／光学レンズアセンブリの間で分けられる。好ましい側面において、屈折力は、前方レンズ／光学レンズアセンブリとベースレンズの間で等しく分けられる。レンズの屈折力の度合いは、レンズの厚さに直接関連する。屈折力をレンズの間で等しく分けることによって、ベースレンズは、上記の眼内レンズシステムのベースレンズよりも薄くなる。ベースレンズの寸法がより薄いので、眼球へのＭＣ−ＩＯＬの移植に必要とされる切開は、周知のＭＣ−ＩＯＬを移植するのに必要な切開よりも小さくすることができる。前方レンズアセンブリとベースレンズの間で屈折力を分けることによって、ベースレンズの寸法が小さくなり、より小さい切開を使用することができ、その結果、手術が低侵襲的となり患者の回復が早くなる。さらに、上記したようにそして図２７Ａ〜２７Ｄに示すように、複数のレンズを用いる場合、屈折力をいくつかの又は全ての追加のレンズの間で分けてもよいことは、本発明の範囲内である。しかしながら、切開の寸法は、例えば器具の寸法などの他の要因によって制限されることから、屈折力は二つのレンズ間で分けることが好ましい。
【００６９】
上記したように、図１２Ａ、１２Ｂ、２１及び２４の眼内レンズアセンブリは、フランジ１０５、１００５を含む。フランジによって、突起又はハプティック２１０、２１００が対応するスロット１１０、１１１０と嵌合する。上記の実施形態では、ベースレンズ１００、１０００はフランジ１０５、１００５を有する。
【００７０】
図３３ａに示すように、本発明の好ましい側面において、フランジ１０００５は、任意のベースレンズに取付係合(mountingly engage)可能な別個の片である。フランジ１０００５をベースレンズに取り付ける方法は、関連技術において周知の任意の手段によって達成することができる。フランジの取り付けは、例えば、医療用接着剤などの固定要素をフランジの底部合わせ面(mating surface)若しくはベースレンズの上部合わせ面に加えることによって、接着性のあるレンズ材料を用いることによって、材料同士を融合させることによって又は合わせくぎロッド／穴嵌合構成などの機械的手段若しくは任意の同等手段を用いることによって、行ってもよい。フランジ１０００５は、どのベースレンズに取り付けてもよい。一側面において、フランジ１０００５は収容ベースレンズに取り付けてもよい。収容ベースレンズは、自然の人間の眼の自然な屈折力変化の性質を模倣するレンズである。収容ベースレンズの例は、米国特許第７，６０１，１６９号に記載されている。例えば、フランジ１０００５を収容ベースレンズに取り付けることによって、上記の光学レンズアセンブリは何れも、すでに移植されたベースレンズと嵌合することができる。フランジ１０００５がベースレンズに据え付けされると、フランジ１０００５は嚢の前に突出する。したがって、上記の前方レンズアセンブリが該ベースレンズに取り付けられてもよいよう、既存のベースレンズを据え付けることができる。
【００７１】
図３３ｂは代替フランジ１００１０を示し、この代替的なフランジもまた任意のベースレンズに取付係合可能である。フランジ１００１０は、図３３ａに示すフランジ１０００５に似ており、違いは、フランジ１００１０が支持アーム１００１４を含む点である。図３３ｂに示すように、支持アーム１００１４は二つの縦アーム１００１２の間に延びる。支持アーム１００１４は、縦アーム１００１２の底部において各縦アーム１００１２に連結される。したがって、フランジ１００１０をベースレンズに取り付けるときに、縦アーム１００１２をベースレンズに直接固定するかわりに、支持アーム１００１４の底面がベースレンズに固定される。同様に、図３３ｃは、第二の代替フランジ１００２０を示し、この第二の代替フランジもまた支持アーム１００２４を含む。しかしながら、図３３ｃに示すように、支持アーム１００２４は階段状部１００２６をさらに有する。階段状部１００２６は、支持アーム１００２４の残部と一体形成された支持部材であるが、該残部よりも長い。図３３ｂの側面として、支持アーム１００２４はベースレンズに取り付けてもよい。フランジ１００２０の追加の厚み及び階段状部１００２６は、前方レンズとベースレンズとの係合をさらに支持する。
【００７２】
同様に、本発明の別の側面において、フランジ１０００５、１００１０、１００２０は、ベースレンズ１００００’上のハプティック上に設けられてもよい。図３４に示すように、ベースレンズ１００００’は、上記のベースレンズと比較して、代替の構造を含む。上記のベースレンズと同様に、ベースレンズ１００００’は、光学部分１２３００’から延びるハプティック１２０００’を有する。ベースレンズ１００００’のハプティック１２０００’は、上記のベースレンズにおいて示したハプティックとは異なる。例えば、図２１に示したベースレンズと比較して、ベースレンズ１００００’のハプティックは、光学部分の第一及び第二半球１２３００’から延びる延長アーム１２１００’の第一及び第二のセットを有する。第一及び第二連結要素１２２００’は、延長アームの第一及び第二のセットの各アームを互いに連結する。この構成において、図３４に示すように、光学部分の中心線を切断したときにベースレンズが実質的に対称となるよう、延長アームの二つのセットはほぼ反対方向に互いから離れる。したがって、連結アームの二つのセット、第一及び第二連結要素、及び光学部分の配置によって、第一及び第二装置１２４００’が画定される。ベースレンズ１００００’のハプティックは、支持部材１２５０００’の第一及び第二セットをさらに備える。支持部材１２５００’は延長アーム１２１００’の一部に連結されるとともに光学部分１２３００’の縁に沿って連結されている。支持部材１２５００’は、その上に搭載されたフランジ１０００５を支持する。フランジ１０００５は、直角に延び、上述した様態と同じように前方レンズアセンブリとベースレンズとの嵌合を許容する。ベースレンズ１００００’の構造は、上述したベースレンズよりも、シンプルな構造で、製造が簡単且つ安価である。
【００７３】
上記の側面において、光学アセンブリのベースレンズ及び前方レンズは、基本的に同じ幾何学的形態及び同じ直径を有するように示されている。本発明の側面において、図３５ａに示すように、光学アセンブリの単一前方レンズ２１０００又は前方及び中間レンズは、ベースレンズ１１０００の直径とは異なる直径を有する。レンズの直径を異ならせることで、上記の「セロファンラッピング」をさらに制御することができる。具体的には、前方レンズ２１０００又は光学レンズアセンブリの直径をベースレンズ１１０００の直径よりも大きくすることで、「セロファンラッピング」効果は、ベースレンズのみにおいて生じる傾向が強く、前方レンズ又は光学アセンブリにおいてはあまり生じない。「セロファンラッピング」効果はベースレンズでのみ生じることが望ましく、なぜなら上述したように前方レンズは交換しなければならない場合があり、この場合もし前方レンズが「セロファンラップ」されてしまっていたら前方レンズの交換が困難になるからである。一方で、ベースレンズは通常取り除かれないので「セロファンラッピング」効果を促進させることが望ましい。
【００７４】
本発明の一側面において、図３５ｂに示すように、前方レンズ／光学レンズアセンブリ２２０００は丸い縁２２２００を有し。ベースレンズ１２０００が鋭い又は角度尾付いた縁１１１００を有してもよい。丸い縁は、前方レンズ２２０００の表面に向かって曲線状に形成されている。この形状は、前方レンズアセンブリにおいてセロファンラッピング効果をさらに抑制するため及びベースレンズへの効果を促進するために使用されてもよい。ラッピング効果は鋭い又は角度の付いた縁で生じやすく、なぜなら嚢はこれらの形状に付着する自然な傾向があるからである。一方で、嚢は、あまり丸い縁に接着しない。したがって、前方レンズ／光学レンズアセンブリに丸い縁を設けるとともにベースレンズに鋭い又は角度の付いた縁を設けることにより、「セロファンラッピング」効果をさらに制御することができる。図３５ｂに示す側面において、鋭い縁１１１００は実質的に直線状の鉛直な縁である。しかしながら、「セロファンラッピング」を促進するのに適したいかなる鋭さの度合いを用いてもよいことも本発明の範囲内である。また、図３５ｃに示すように、前方レンズアセンブリのラッピングを抑制するとともにベースレンズのラッピングを促進するために、上述した異なる直径と縁とを組み合わせてもよいことも本発明の範囲内である。例えば、前方レンズ２３０００が丸い縁２３３００を有し且つ直径が比較的大きく、ベースレンズ１３０００が鋭い又は角度のついた縁１３１００を有し且つ直径が比較的小さくてもよい。
【００７５】
したがって、本発明は、比較的シンプルで、製造が容易で、そして患者の視力への具体的な要求にこたえるよう構成されたカスタマイズされた光学アセンブリを患者に提供する眼内レンズインプラントの挿入を容易にする。
【００７６】
本発明は具体的な側面に関連して記載したが、本発明の範囲内で、種々の変更及び修正を行ってもよく、本発明の構成要素を同等のものと置き換えてもよい。さらに、本発明の範囲内で、本発明の教示に対して、具体的な状況又は材料に適応するために多くの修正を行ってもよい。したがって、本発明を本明細書に記載した具体的な側面に限定することは意図しておらず、本発明は本開示の精神及び範囲内の全ての実施形態を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２８】
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【図２９ａ】
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【図２９ｂ】
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【図３０ａ】
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【図３０ｂ】
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【図３１】
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【図３２ａ】
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【図３２ｂ】
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【図３３ａ】
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【図３３ｂ】
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【図３３ｃ】
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【図３４】
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【図３５ａ】
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【図３５ｂ】
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【図３５ｃ】
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