(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
目視検査によって表面の付着物を判断する観察者の能力を判断するためのキットとして使用される製品であって、
ａ）各々が目視残渣判断の必要な加工表面に相当する試片表面の観察面を有する複数の試片であって、前記複数の試片の各々が観察面に残渣付着物を有するかまたは清浄な観察面を有し、前記試片の各々の各観察面上の前記付着物は前記複数の試片の観察面が目視残渣判断の必要な付着物の範囲を定義するように選択される複数の試片と、
ｂ）観察者が所定の距離および明るさで観察することで前記観察者の付着物を識別する能力を判断できるように、前記所定の距離および明るさで前記試片の観察面を観察するための指示書とを備える製品。
【請求項２】
前記複数の試片が、付着物の増減パターンで配置される、請求項１に記載の製品。
【請求項３】
前記試片の各々が、付着物を示すマークを有する、請求項１に記載の製品。
【請求項４】
前記試片が少なくとも１つの非観察面を有し、前記マークが前記非観察面にある、請求項３に記載の製品。
【請求項５】
前記付着物が、土、工業製品とその残渣、および分解副産物から成る群の１つまたは複数から選択される、請求項１に記載の製品。
【請求項６】
筐体をさらに備え、前記筐体は試片が装着される基部とカバーとを有し、前記基部とカバーとは前記試片を収容するためのチャンバを画定し、前記カバーが閉位置で前記試片を保管し、開位置で前記試片の前記観察面が観察できるようにする、請求項１に記載の製品。
【請求項７】
背景要素をさらに備え、前記背景要素が、前記試片を観察するための基準の色およびテクスチャを有する、請求項１に記載の製品。
【請求項８】
前記背景要素が、観察者が訓練され、付着物を識別する能力があると評価される、線形増減形態およびランダム形態から成る群から選択された２つの形態のうちの少なくとも１つの形態で、前記複数の試片を配置するための前記試片の位置を有する、請求項７に記載の製品。
【請求項９】
前記観察者の付着物を識別する能力が基準と比較される、請求項１に記載の製品。
【請求項１０】
前記観察者が、基準を満たすかまたは基準を超える能力があるかに基づいて付着物を目視検出するのに適格であると保証される、請求項９に記載の製品。
【請求項１１】
前記指示書が、目視残渣基準を作成するために観察者の統計的サンプリングの作成を指示する、請求項１に記載の製品。
【請求項１２】
前記複数の試片が、１組の基準試片と１組の未知試片とを備え、前記基準試片が、付着物を有する試片か清浄な試片として観察者に知らされており、前記未知試片が、付着物を有する試片または清浄な試片であるが観察者には知らされておらず、前記観察者が指示書によって、付着物に対する観察者の評価に基づいて前記未知試片を基準試片と照合するように指示され、前記未知試片の各々が、実際の付着物に照合される印を有し、観察者の評価が表面の付着物を識別する観察者の能力を判断するために比較される、請求項１に記載の製品。
【請求項１３】
ａ）複数の試片を提供するステップであって、前記試片の各々が、目視残渣判断の必要な加工表面に相当する試片の観察面を有し、前記複数の試片の各々が、前記観察面に残渣付着物を有する試片または清浄な試片を有し、前記試片の各々の観察面上の前記付着物は、前記複数の試片の前記観察面が目視付着物判断の必要な付着物範囲を定義するように選択される、試片を提供するステップと、
ｉｉ）付着物を識別する前記観察者の能力を判断するために、所定の距離および明るさで前記試片の観察面を観察するステップとを含む、目視残渣限界を設定する方法。
【請求項１４】
前記複数の試片が、付着物の増減パターンで配置される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記試片の各々が、付着物を示すマークを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記試片が、少なくとも１つの非観察面を有し、前記マークが前記非観察面にある、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記付着物が、土、工業製品とその残渣、および分解副産物から成る群の１つまたは複数から選択される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
筐体をさらに備え、前記筐体は試片が装着される基部とカバーとを有し、前記基部とカバーとが前記試片を収容するためのチャンバを画定し、前記カバーが閉位置で前記試片を保管し、開位置で前記試片の前記観察面が観察できるようにする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
背景要素をさらに備え、前記背景要素が、前記試片を観察するための基準の色およびテクスチャを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記背景要素が、観察者が訓練され、付着物を識別する能力があると評価される、線形増減形態およびランダム形態から成る群から選択された２つの形態のうちの少なくとも１つの形態で、前記複数の試片を配置するための前記試片の位置を有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
観察者の付着物を識別する能力を基準と比較するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
基準を満たすかまたは基準を超える能力があるかに基づいて付着物を目視検出するのに適格であると観察者を保証するステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
目視残渣基準を作成するために複数の観察者の統計的サンプリングを行うステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２４】
前記複数の試片が、１組の基準試片と、観察者が指示書によって付着物に対する観察者の評価に基づいて基準試片と照合するように指示される１組の未知試片とを備え、前記未知試片の各々が、前記未知試片の実際の付着物に照合される印を有し、観察者の選択が、表面の付着物を識別する観察者の能力を判断するために比較される、請求項１に記載の製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年７月２３日に出願された米国仮特許出願第６１／２２７，９２１号の優先権を主張するものであり、その継続出願である。この出願の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明の実施形態は、目視残渣限界の基準を設定し、目視観察して表面が残渣限界を超えるかまたは残渣限界に適合するかを認識できるように観察者を訓練し、その検出限界に関して観察者を適格であると保証する装置および方法を目的とする。目視残渣限界は、清浄度を判断するために製造工程で使用される。
【背景技術】
【０００３】
明確にするために、以下の用語および単語は、使用される文脈で異なる意味が必要でない限り、定義された意味で使用されるものとする。
【０００４】
本明細書で使用される時、「目視残渣限界」とは、観察者が裸眼または観察者の通常の一般的に使用される視力補助具を使用した裸眼での観察によって検出できる表面の残渣量を指す。「通常の一般的に使用される観察者の視力補助具」という用語は、眼鏡やコンタクトレンズの意味で使用し、顕微鏡、拡大装置、電子補助光学センサなどの複雑な光学系は除く。「目視残渣限界」という用語は、観察者によって目視観察された時の「清浄」と「汚れている状態」との間の点または境界を示している。
【０００５】
「表面」という用語は、ワークピースまたは工具の一部である露出した物質を指す。例えば、「加工表面」という用語は、化学製品、食品、飼料、飲料、薬品、肥料および他の材料に関する製造、合成、混合、加熱、冷却、乾燥、搬送、貯蔵、反応、品質管理、測定、および、分析のプロセスで使用される容器、ケトル、テーブル、ドラム、ポット、導管、パイプ、コンベヤ、および、センサの１つまたは複数の壁、縁部、吐出口などを指すが、これらに限定されない。
【０００６】
「残渣」という用語は、表面自体の一部でない物質を指す。残渣は除去可能である。例えば、「残渣」という用語は、塵、ほこり、土、染み、事前に使用された物質や、石鹸、洗剤、消毒剤、清浄または製造工程の分解副産物、溶剤、リンスなどの清浄材料、工業用潤滑油、および他の望ましくない物質を含むが、これらに限定されない。この残渣量は、重量または面積の１００万分の１もしくは単位面積当たりで測定され、「付着物（ｌｏａｄ）」と呼ばれる。「清浄」面は、観察できる残渣がない面のことである。
【０００７】
試片（ｃｏｕｐｏｎ）は、形状が比較されるまたは代替となる表面に類似した表面を有する固体物質である。観察される表面は、この意味では、「観察面」と呼ばれる。観察面は、類似した表面の処理表面または加工表面の同じ組成およびテクスチャを有する面であるのが好ましい。
【０００８】
「キット」は、本明細書内で使用される時、使用時の指示書を含む部品要素群を有する製品を指す。キットは、通常、当該技術分野で知られている適切なパッケージ、例えば、バッグ、ボックス、テザー付きビニールカバー、「クラムシェル」などで部品要素群を収容する。
【０００９】
ＧＭＰ（製造管理および品質管理に関する基準）、食品および薬品の製造工程に関する連邦規制基準、州別および地域別の法律、基準、および、条例は、製造業者に加工表面が汚染されていないかを目視検査することを求めている。すなわち、これらの産業で働く人には、一定レベルの清浄度を維持することが求められる。しかしながら、加工表面の残渣を識別する個々の能力には差があるので、目視検査は任意の判断に関しては客観的であるように思われる場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
再現性のある一貫した目視検出限界を設定し、観察者にその目視検出限界の訓練を受けさせて、適格とするのが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の実施形態は、再現性のある一貫した目視検出限界を設定して、観察者にその目視検出限界の訓練を受けさせて、適格とするための製品および方法を目的とする。本発明の一実施形態は、目視検査で表面の付着物を判断する個々の能力を判断するためのキットを目的とする。キットは、複数の試片と指示書とを含む。各々の試片は、目視残渣判断の必要な加工表面に相当する試片の観察面を有する。複数の試片の各々は、観察面に残渣付着物を有するか、または清浄な観察面を有する。各観察面の付着物は前記複数の試片の観察面が目視付着物判断の必要な付着物の範囲を定義するように選択される。指示書は、観察者が付着物を識別する能力を判断できるように、観察者に所定の距離および明るさで試片を観察するように指示する。
【００１２】
キットは、目視検出の限界を判断できるように観察者を訓練し、基準を設定するのに使用される。好ましくは、特定の作業環境での残渣に相当する残渣が試片に塗布される。例えば、食品製造工程は、食品加工残渣が塗布された試片を使用するのが好ましいが、これに限定されない。製薬工程は、薬品製造工程に関する残渣を試片に塗布するのが好ましい。
【００１３】
好ましくは、指示書は、目視残渣基準を作成するために観察者の統計的サンプリングを作成するための指示を与える。これらの指示書は、好ましくは、対象とする観察者の母集団の統計的サンプリング（通常は、少なくとも７個）の目視検出限界が判断されるよう規定している。この統計的サンプリングの検出限界は、目視残渣限界の基準を設定するための基礎となるのが好ましい。
【００１４】
特定の被験者の付着物を識別する能力がその基準と比較される、またはその基準が既にあるまたは義務付けられている場合には、その既存の基準または義務的基準と比較される。政府規制、条例、規則が特定の表面の付着物に対して基準を設定している場合に義務的基準が存在する場合がある。したがって、実際に、観察者は、基準を満たすかまたは基準を超える能力があるかに基づいて、付着物を目視検出するのに適格とされるのが好ましい。
【００１５】
本発明のキットの一実施形態は、１組の基準試片と１組の未知試片とを備える。基準試片は、観察者に知られている付着物または後で知らされる付着物を有する。未知試片は、観察者には未知の付着物を有する。観察者は、指示書によって、観察者自身の付着物に関する評価に基づいて未知試片を基準試片と照合するように指示される。未知試片の各々は、未知試片の実際の付着物に照合される印を有する。観察者の評価は、観察者の表面の付着物を識別する能力を判断するために照合結果と比較される。
【００１６】
好ましくは、試片は、少なくとも１つの非観察面を有する。非観察面は、付着物を示すマークを有する。したがって、観察者は、マークを参照しなければ付着物を認識することができない。マークによって、複数の試片を付着物の増減パターンで配置することができる。
【００１７】
好ましくは、キットはさらに、背景要素を備える。背景要素は、試片が観察のために配置される場所の基準の色およびテクスチャを有する。背景要素は、観察者が加工表面を観察する環境と類似するように、または観察者を互いに検査するために共通の背景を提供できるように選択される。
【００１８】
背景要素は、線形増減形態およびランダム形態から成る群から選択された２つの形態のうちの少なくとも１つの形態で複数の試片を配置するための試片の位置を有するのが好ましい。これらの位置によって、制御された再現性のある方式で、観察者は訓練され、付着物を識別する能力があると評価される。
【００１９】
キットはさらに、試片を保管および収容する筐体を備えるのが好ましい。試片は、土、工業製品とその残渣、および分解副産物から成る群の１つまたは複数から選択される付着物を有するのが好ましい。付着物は、取り扱いや環境的な障害によって変質する場合がある。筐体は、試片が装着される基部とカバーとを有し、これらは前記試片の収容室を画定する。好ましくは、カバーは、開位置と閉位置とを有する。閉位置では、筐体が試片を保管するのに使用され、開位置では、試片が観察できるように配置される。筐体は、背景要素を備える基部を有するのが好ましい。
【００２０】
好ましくは、筐体は、加工表面が観察される作業場所と同等の明るさで複数の試片を照らすことができる照明を有する。
【００２１】
好ましくは、キットは、コンピュータ装置を備える。コンピュータは、入力手段と、試片の付着物に関する観察者の評価を記録してその記録を基準と比較するためのメモリとを有する。
【００２２】
コンピュータ装置は、未知の試片の無作為の配置を提案するための１つまたは複数のプログラムを有するのが好ましい。
【００２３】
本発明のさらなる実施形態は、目視残渣限界を設定する方法を目的とする。本発明の方法は、複数の試片を提供するステップを含む。試片の各々は、目視残渣判断の必要な加工表面に相当する試片の観察面を有する。複数の試片の各々は、観察面に残渣付着物を有する試片または清浄な試片である。試片の各々の観察面の付着物は、複数の試片の観察面が目視付着物判断の必要な付着物範囲を定義するように選択される。本発明の方法はさらに、観察者の観察面の付着物を識別する能力を判断するために所定の距離および明るさで試片を観察するステップを含む。
【００２４】
好ましくは、本発明の方法は、観察者の付着物を識別する能力を基準と比較するステップを含む。基準は、義務的基準、既存の基準、または複数の観察者の統計的サンプリングによって作成された基準から成る群から選択される。本発明の方法の一実施形態は、複数の観察者の統計的サンプリングを行って目視残渣の基準を作成するステップを含む。
【００２５】
本発明の方法の実施形態は再現性があるので、基準を満たす付着物または基準を超える付着物を目視検出できる能力を有する観察者を適格であると保証することができる。
【００２６】
好ましくは、本発明の方法は、上述の製品を使用して実行される。
【００２７】
本発明の上述および他の特徴や利点は、添付図面および以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の特徴を具現化した製品を示す図である。
【図２Ａ】本発明の特徴を具現化した製品を示す図である。
【図２Ｂ】本発明の特徴を具現化した製品を示す図である。
【図３】本発明の特徴を具現化した統計的分析を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明の実施形態を、好適な実施形態および最良の形態について説明するが、これらの最良の形態および好適な実施形態は、変更および修正が可能であることは理解されたい。本発明は目視検査が必要なより広範囲の用途に適用できるとの理解のもとで、例えば、製薬工程との関係に関して説明するが、これに限定されない。本発明の実施形態は、再現性のある一貫した目視検出限界を設定し、観察者にその目視検出限界の訓練を受けさせて適格とする製品および方法を目的とする。
【００３０】
ここで図１を見ると、本発明の特徴を具現化した製品、キットが全体として符号１１で示されている。キット１１は、目視検査による観察者の表面の付着物を識別する能力を判断するためのものである。キット１１は、主な要素として、複数の試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅと、筐体２１と、指示書を含むコンピュータ装置２３と、背景要素２５とを有する。
【００３１】
試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅの各々は、図１で読者から見える試片面である観察面を有する。符号３１で示されているこの観察面は、図２Ａでは１枚の試片１５ｂに関して図示されている。観察面３１は、目視残渣判断が必要な加工表面（図示せず）に相当する試片表面である。加工表面は、典型的には、鋼鉄、ステンレス鋼、鉄、アルミニウム、真鍮、錫などの金属、ゴム、セラミックもしくはプラスチック、または、ガラスなどの任意の固体表面とすることができる。例えば、多くの製薬工程は、鋼鉄またはステンレス鋼の反応槽で行われるが、これに限定されない。この例で使用するためには、試片はステンレス鋼製でとなる。
【００３２】
複数の試片の各々は、観察面に残渣の付着物３３を有する、または清浄な観察面（図示せず）を有する。各観察面の付着物３３は、前記複数の試片の観察面が目視付着物判断の必要な付着物範囲を定義するように、好ましくは、人間の目で検出できるまたは観察者が検査を受ける高付着物および低付着物の両方の範囲を含むように選択される。図１では、試片１５ａ〜１５ｅは清浄な試片１５ａと試片１５ｂ〜１５ｅとを備え、試片１５ｂ〜１５ｅの各々は検出が必要な付着物３３の範囲内にある異なる付着物３３を有する。「清浄な」表面が所望の範囲内にない場合、試片１５ａは、別の方法で付着物３３を有する可能性もあることに留意されたい。
【００３３】
再び図２Ａおよび図２Ｂを見ると、付着物３３は、加工表面に見られる可能性が高い状態と同じように観察面に付着されるのが好ましい。特定の作業環境での残渣に相当する残渣が、試片１５ｂのような試片に塗布されるのが好ましい。例えば、試片１５ｂは、試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅが製薬業界での使用を想定している場合には、製薬段階に対応する付着物３３を有する。例えば、試片１５ｂが食品加工に関係する場合には、試片１５ｂは食品加工残渣に相当する付着物３３を有するのが好ましいが、これに限定されない。
【００３４】
付着物３３は、測定され、付着物３３を含む液体を噴霧または塗布して液体を蒸着させることで、または当該技術分野で知られている適切な手段によって観察面３１に分散される。
【００３５】
試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅの各試片は、図２Ｂの試片１５ｂに最も適切に見られるように、少なくとも１つの非観察面３５を有する。非観察面３５は、付着物を示すマーク３７を有する。このマーク３７は、使用者が参照するキーテーブルに関連付けてもよい。マーク３７は、当業者に知られている感知装置（図示せず）によってコンピュータ２３で読み取り可能なバーコード３７ａまたはデジタルコード化マーク３７ｂまたはセンサ３７ｃとすることができる。
【００３６】
したがって、観察者は、マーク３７を参照しなければ付着物３３を認識することができない。マーク３７に基づいて、複数の試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅを付着物の増減パターンで配置することができる。また、マーク３７に基づいて、試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅまたは試片のサブセットを無作為に配置して観察者によって分類されるようにすることができる。
【００３７】
本発明のキットの一実施形態は、１組の基準試片と１組の未知試片とを備える。例えば、図１では、基準試片は一番上の列の試片１５ａ〜１５ｅであるが、これに限定されない。基準試片１５ａ〜１５ｅは、観察者に知られている付着物または後で知らされる付着物を有する。
【００３８】
未知試片は、試片１７ａ〜１７ｅおよび１９ａ〜１９ｅである。試片１７ａ〜１７ｅおよび１９ａ〜１９ｅは、観察者に知らされていない付着物を有する。試片１７ａ〜１７ｅおよび１９ａ〜１９ｅは、無作為な順序で配置される。無作為な順序は、試片１７ａ〜１７ｅおよび１９ａ〜１９ｅを観察者の評価を基にした特定の位置で配置するようにキット１１の操作者に指示する指示書によって決定される。
【００３９】
背景要素２５は、図１では、筐体２１の中または上に示されている。背景要素２５は、前記試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅを観察するために試片が配置される場所の基準の色およびテクスチャを有する。背景要素２５は、観察者が加工表面を観察する環境と類似するように、または互いに観察者を検査するために共通の背景を提供できるように選択される。
【００４０】
背景要素２５は、線形増減形態およびランダム形態から成る群から選択された２つの形態のうちの少なくとも１つの形態で複数の試片を配置するために試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅの位置を有する。これらの位置には、マーク３７を読み取るためのセンサ（図示せず）があるのが好ましい。これらのセンサは、コンピュータ２３と信号通信するように配置される。本明細書で使用される時、「信号通信」という用語は、有線の電磁通信、または光学的なフォトニック通信、赤外線または電磁無線伝送で動作する無線通信装置による通信を意味する。背景要素２５は、観察者が付着物３３を識別する能力が訓練されて評価されるように、制御された再現性のある環境を提供する。
【００４１】
例えば、試片１５ａ〜１５ｅが線形増減の形態の基準である場合、観察者は、無作為抽出された試片１９ａ〜１９ｅを１７ａ〜１７ｅに指定されたスペース内の同様の位置に線形に割り当てるように指示される。その結果は、コンピュータ２３内に記録される。
【００４２】
筐体２１は、試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅを保管し収容するためのものである。試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅは、土、工業製品とその残渣、および、分解副産物から成る群の１つまたは複数から選択された付着物３３を有するのが好ましい。付着物は、取り扱いや環境的な障害によって変質する場合があり、頑丈な隔離容器内で最良の状態で保持される。筐体２１は、基部５１とカバー５３とを有する。図示されているように、基部５１は、適切なヒンジ５５ａ、５５ｂによってカバー５３に取り付けられる。筐体２１は、閉位置（図示せず）で固定するための適切な協働留め具５７ａ、５７ｂとノブ５９ａ、５９ｂとを有する。取っ手６１は、キット１１を運ぶのを容易にする。閉位置で、筐体２１と基部５１とカバー５３とは、試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅおよび背景要素２５を収容するためのチャンバを画定する。
【００４３】
開位置で、筐体２１と基部５１とカバー５３とは、試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅの観察ができる形になる。図示されているように、筐体２１は、照らすための光源６３を有する。好適な光源６３により、複数の試片１５ａ〜１５ｅ、１７ａ〜１７ｅ、１９ａ〜１９ｅを加工表面が観察される作業場所と同等の明るさで照らすことができる。
【００４４】
筐体２１は、観察者が所定の距離で自分の目の位置を設定することができるように測定装置６５を有する。測定装置６５は、観察者が自分の顔の位置を設定するのに使用するテザー６７とフォブ６９とを備える。
【００４５】
コンピュータ装置２３は、ラップトップ式のポータブルコンピュータとして示されている。しかしながら、当業者は、コンピュータ装置２３はコンピュータ処理ユニット（ＣＰＵ）の形で筐体２１に組み込まれてもよいし、メインフレームコンピュータ、デスクトップコンピュータ、サーバなどの形でも可能であることは容易に理解できるであろう。指示書は、コンピュータ装置２３のプログラミングの一部として図示されている。しかしながら、指示書は、印刷物の形にしてもよく、手動でまたはコンピュータがあまり使用できない場合に実行されるプロセスとすることも可能であることは、当業者には容易に理解できるであろう。
【００４６】
コンピュータ装置２３は、入力手段と、基準の試片１５ａ〜１５ｅを基本にした試片１７ａ〜１７ｅおよび１９ａ〜１９ｅの付着物３３に対する観察者の評価を記録として記録するためのメモリとを有する。これに関する観察者の回答は、コンピュータ装置２３のキーパッド７１で入力される。この記録は、基準と比較される、または体系的に再現性のある形で基準を設定するのに使用される。
【００４７】
キット１１は、目視検出限界を判断できるように観察者を訓練して、基準を設定するのに使用される。指示書またはコンピュータ装置２３は、目視残渣基準を作成するために観察者の統計的サンプリングを作成するための指示を与える。これらの指示書は、好ましくは、対象とする観察者の母集団の統計的サンプリング（通常は、少なくとも７個）の目視検出限界が判断されるよう規定している。この統計的サンプリングの検出限界は、目視残渣限界の基準を設定するための基礎となる。
【００４８】
特定の観察者の付着物３３を識別する能力はこの基準と比較される、またはその基準が既にあるか義務付けられている場合には、その既存の基準または義務的基準と比較される。政府規制、条例、規則が特定の表面の付着物に対して基準を設定した義務的基準が存在する場合がある。観察者は、体系的に再現性のある分析で、基準を満たすかまたは基準を超える能力があるかに基づいて付着物を目視検出するのに適格であると保証される。
【００４９】
本発明のさらに別の実施形態は、以下の実施例に関して説明する目視残渣限界を設定する方法を目的とする。実施例は、図３に関して、キット１１の操作を示しているが、この場合、試片の数が増え、試片１１５ａ〜１１５ｊを有することを特徴とする。一番上の列は、基準セットとして配置された試片１１５ａ〜１１５ｊを示す。Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅで表わされる５人の観察者は、目視残渣限界を判断するために、未知試片１１７ａ〜１１７ｊを基準セットに対応して線形増減の形態で配置するように指示される。
【００５０】
参加者の人数は、一番少ない限界の７人（統計的に妥当な結果をもたらすために許容される最少人数）から参加できる任意の人数まで変えることができる。この実施例の場合は、簡単にするために５人である。ＶＲＬ判断の試みでは、参加者が多いほどデータはより正確になり、統計値の分析結果としてより十分な結論が得られる。
【００５１】
基準セットの試片である試片１１５ａ〜１１５ｊは、それぞれの観察面３１に異なるレベルの汚れである付着物３３が付着した試片であるか、全く付着物がない試片である。これらの試片１１５ａ〜１１５ｊは、ＣＲＭ（認証標準物質）として準備され、図３の一番上の列の勾配を構成するのに使用される。例えば、試片１１５ａ〜１１５ｊは、付着物３３の濃度の範囲を使用して構成される。
試片      濃度（μｇ／ｃｍ２）
１１５ａ  ０．０
１１５ｂ  ０．０５
１１５ｃ  ０．１
１１５ｄ  ０．１５
１１５ｅ  ０．２
１１５ｆ  ０．２５
１１５ｇ  ０．３
１１５ｈ  ０．３５
１１５ｉ  ０．４
１１５ｊ  ０．４５
【００５２】
本発明の方法は、観察面３１上の付着物３３を識別する観察者の能力を判断するために、所定の距離および明るさで試片を観察するステップを含む。
【００５３】
説明のために、調査における５人の観察者への回答はＡ〜Ｅで表わされる。これらの回答は、各観察者によって正確な未知試片の配置の数および特性を統計的に分析することによって、プロセスの真度、直線性、精度、検出限界、および再現性を判断するのに使用される。
【００５４】
本明細書で使用される時、「真度／直線性」という用語は、認証標準物質に正確に照合された「未知試片」の基準の統計的尺度を指す。「精度／再現性」という用語は、照合が成功した「未知」試片の数（調査が、それぞれの汚れレベルまたは付着物３３を有する「ｘ」組の別個の未知試片を使用して、「ｘ」回成功した）の統計的尺度を指す。図３の例では、精度／再現性の尺度は、約０．３μｇ／ｃｍ２レベルであると思われる。
【００５５】
（一例として）参照基準１１５ａ、１１５ｃ、１１５ｄ、１１５ｇ、１１５ｈが調査参加者に提示され、数字１１５ｂ、１１５ｅ、１１５ｆ、１１５ｉ、１１５ｊが提示されなかった場合、１１５ｇ（０．３μｇ／ｃｍ２）レベルの前後付近でプロセスの左から右への移行が「乱れる」兆候が見られるが、それは、その時点から不正確な配置が急激に生じるためである。多くの参加者からの入力による膨大なデータの統計的分析により、使用されている汚染物質の目視検査の適用性を非常に正確に推定して、最終的に汚染物質と物質／表面との組み合わせに対する目視残渣レベルを判断することができる。
【００５６】
本発明の方法は、観察者の付着物を識別する能力を基準と比較するステップを含む。基準は、義務付けられた基準、既存の基準、または複数の観察者の統計的サンプリングによって作成された基準から成る群から選択される。本発明の方法の実施形態は、目視残渣基準を作成するために複数の観察者の統計的サンプリングを行うための方法およびキットを提供する。本発明の方法の実施形態は、再現性があるので、基準を満たす付着物または基準を超える付着物を目視検出する能力を有する観察者を適格であると保証することができる。
【００５７】
好適な実施形態および最良の形態について本発明を説明してきたが、これらの実施形態は本明細書内の教示から逸脱しなければ変更および修正が可能であることは理解されたい。したがって、本発明は、本明細書内の説明内容に限定されず、以下の特許請求の範囲の内容およびそれと同等の内容を含むべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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