(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
レモングラス粉末、ニンジン粉末、コノテガシワ粉末、小麦粉、オートミール粉末、ライ麦粉末、トウモロコシ澱粉、フスマ粉末、小麦麦芽粉末、黄粉、陳皮粉末、ローレル粉末、パセリ粉末、ウコン粉末、ハト麦粉末を有効成分として含み、発毛・育毛効果と肌状態改善効果の双方の効果を有する、発毛・育毛用及び肌状態改善用粉末状皮膚外用剤。
【請求項２】
前記レモングラス粉末が３．１〜６．０重量％、前記ニンジン粉末が１．１１〜４．０重量％、前記コノテガシワ粉末が０．１〜２．０重量％である、請求項１に記載の、発毛・育毛用及び肌状態改善用粉末状皮膚外用剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚外用剤及び該皮膚外用剤の製造方法に関し、詳しくは、植物由来の成分を有効成分とし、発毛・育毛効果と肌状態改善効果の双方の効果を有する皮膚外用剤及び該皮膚外用剤の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、消費者の自然志向、または化学合成品に対する安全性や副作用に対する懸念から、化学合成された成分に代わり、天然物由来の成分を有効成分とする皮膚外用剤が求めらている。特に、植物由来の成分は、その安全性は高く評価されているが、化学合成された成分よりも効果の点で優れているものは少ない。
【０００３】
植物由来の成分を有効成分とする皮膚外用剤としては、例えば、特開２００５−３４３８２５号公報には、ウイキョウ抽出物、ホップ抽出物、セージ抽出物、カキ葉抽出物、ゴボウ抽出物又はこれらの組み合わせ；ヨクイニン抽出物；及びカミツレ抽出物、カンゾウ抽出物、ハッカ抽出物又はこれらの組み合わせ；を含む発毛剤が開示されている（特許文献１）。また、特開２０１２−２３２９７６号公報には、ハマミズナ科の植物体から抽出した抽出物を含有する美白用組成物が開示されている（特許文献２）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００５−３４３８２５号公報
【特許文献２】特開２０１２−２３２９７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
植物由来の成分を有効成分とする発毛・育毛用組成物や美白用組成物は上記以外にも多数存在するが、発毛・育毛効果と肌状態改善効果の双方の効果を有する皮膚外用剤については、これまで知られていない。
【０００６】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、植物由来の有効成分を有する皮膚外用剤であって、発毛・育毛効果と肌状態改善効果の双方の効果を有する皮膚外用剤及び該皮膚外用剤の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、上記課題を解決するため、発毛・育毛効果を有する植物由来成分について検討を行っていたところ、偶然にも、発毛・育毛効果を有する植物由来成分が肌状態改善効果をも奏することを見出し、本発明を完成するに至った。本発明はかかる知見に基づきなされたものであり、レモングラス、ニンジン及びコノテガシワを含む皮膚外用剤を提供するものである。
【０００８】
また、本発明は、小麦粉、オートミール粉、ライ麦粉、トウモロコシ澱粉を混合して混合物Ａを調製する工程と、フスマ粉末、小麦麦芽粉、黄粉、レモングラス粉末、陳皮粉末、ローレル粉末、パセリ粉末、ウコン粉末、ニンジン粉末、ハト麦粉末、コノテガシワ粉末を混合して混合物Ｂを調製する工程と、前記混合物Ａと前記混合物Ｂとを混合する工程と、を有する、皮膚外用剤の製造方法を提供するものである。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の皮膚外用剤によれば、植物由来の有効成分を有するため安全で、かつ、発毛・育毛効果と肌状態改善効果の双方の効果を有する皮膚外用剤を提供することができる。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の皮膚外用剤は、レモングラス、ニンジン及びコノテガシワを含む。
【００１１】
本実施形態に使用されるレモングラスは、イネ科オガルカヤ属の多年草であり、学名をＣｙｍｂｏｐｏｇｏｎ  ｃｉｔｒａｔｕｓ  Ｓｔａｐｆ、またはＣ．ｆｌｅｘｕｏｓｕｓ  Ｓｔａｐｆといい、葉又は茎、若しくはそれらの混合物をそのまま、あるいは乾燥して用いる。香料や香辛料などとして十分な食経験がある食品であり、副作用や安全性に問題がない。レモンの香味成分であるシトラールを含有しているため、レモンのような風味がある。レモングラスとしては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、収斂効果、デオドラント効果、セルライト除去効果、殺菌効果にも寄与する。
【００１２】
レモングラスは粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、３２５〜３８５μｍであることが好ましく、３３５〜３７５μｍであることがより好ましく、３４５〜３６５μｍであることがさらに好ましい。
【００１３】
レモングラスの配合量は、乾燥粉体重量で３．０〜２０．０重量％であることが好ましく、４．１〜１５．０重量％であることがより好ましく、５．０〜９．０重量％であることがさらに好ましい。
【００１４】
本実施形態に使用されるニンジンは、セリ科（Ｕｍｂｅｌｌｉｆｅｒａｅ）のニンジン属（Ｄａｕｃｕｓ）に属する食用ニンジン（Ｄａｕｃｕｓ ｃａｒｏｔａ Ｌ． ｖａｒ． ｓａｔｉｖａ ＤＣ．）である。ビタミンＡの前駆体となるプロビタミンＡであるカロテン類が豊富で、緑黄色野菜に分類される。またビタミンＢ・Ｃ、カルシウム、鉄も多く、栄養的価値が高い。本実施形態では、根の部分を使用する。ニンジンとしては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、活性酸素抑制効果にも寄与する。
【００１５】
ニンジンは粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、３２５〜３８５μｍであることが好ましく、３３５〜３７５μｍであることがより好ましく、３４５〜３６５μｍであることがさらに好ましい。
【００１６】
ニンジンの配合量は、乾燥粉体重量で１．０〜７．０重量％であることが好ましく、２．０〜６．０重量％であることがより好ましく、３．０〜５．０重量％であることがさらに好ましい
【００１７】
本実施形態に使用されるコノテガシワは、ヒノキ科（Ｃｕｐｒｅｓｓａｃｅａｅ）、コノテガシワ属（Ｐｌａｔｙｃｌａｄｕｓ）の植物：コノテガシワ（Ｐｌａｔｙｃｌａｄｕｓ ｏｒｉｅｎｔａｌｉｓ（Ｌ．）Ｆｒａｎｃｏ）の花、花穂、果皮、果実、茎、葉、枝、枝葉、幹、樹皮、根茎、根皮、根、種子又は全草を用いる。葉に精油のピネン、セスキテルペンアルコール、タンニン、フラボノール、種子には、脂肪などを含む。コノテガシワとしては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、発毛促進効果、脱毛抑制効果、かゆみ抑制効果にも寄与する。
【００１８】
コノテガシワは粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、３２５〜３８５μｍであることが好ましく、３３５〜３７５μｍであることがより好ましく、３４５〜３６５μｍであることがさらに好ましい。
【００１９】
コノテガシワの配合量は、乾燥粉体重量で０．５〜４．５重量％であることが好ましく、１．０〜３．５重量％であることがより好ましく、１．５〜２．５重量％であることがさらに好ましい
【００２０】
本実施形態の皮膚外用剤は、さらに、小麦粉、オートミール、ライ麦、トウモロコシ澱粉、フスマ、小麦麦芽、黄粉、陳皮、ローレル、パセリ、ウコン、ハト麦からなる群から選択された少なくとも１種類を有効成分として含むことが好ましい。
【００２１】
本実施形態に使用される小麦粉は、小麦を挽いて作られた穀粉である。小麦粉としては、その品種や産地等が制限されるものではない。小麦粉は含まれるタンパク質（主にグリアジン、グルテニン）の割合と形成されるグルテンの性質によって薄力粉、中力粉、強力粉に分類されるが、本発明の効果を得るには、いずれの小麦粉でも使用可能である。但し、小麦粉の含有澱粉が実質的にα化されていないものを使用する。本実施形態においては、保湿効果、しわ・たるみ改善効果にも寄与する。
【００２２】
小麦粉の平均粒子径は、１７５〜２２５μｍであることが好ましく、１８５〜２１５μｍであることがより好ましく、１９５〜２０５μｍであることがさらに好ましい。
【００２３】
小麦粉の配合量は、乾燥粉体重量で３９．０〜６４．０重量％であることが好ましく、４９．０〜６３．０重量％であることがより好ましく、５９．０〜６２．０重量％であることがさらに好ましい。
【００２４】
本実施形態に使用されるオートミールは、籾殻（もみがら）を脱穀した燕麦（エンバク）を加工したものである。オートミールは燕麦の糠（胚芽など）の部分が無精製で含まれる全粒穀物であるため、精白した穀類よりも食物繊維やビタミン、ミネラルが豊富である。また、食物繊維が食品１００ｇ中１０ｇ前後と、他の穀物や野菜と比べても非常に豊富に含まれる。オートミールとしては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、血行促進効果、アトピー性皮膚炎・乾癬・乾燥肌等に対する改善効果にも寄与する。
【００２５】
オートミールは粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、３２５〜３８５μｍであることが好ましく、３３５〜３７５μｍであることがより好ましく、３４５〜３６５μｍであることがさらに好ましい。
【００２６】
オートミールの配合量は、乾燥粉体重量で３．０〜８．０重量％であることが好ましく、４．０〜７．０重量％であることがより好ましく、５．０〜６．０重量％であることがさらに好ましい。
【００２７】
本実施形態に使用されるライ麦は、ビタミンＢ群、リシン、トリプトファン等を小麦より多く含有し、穀類蛋白質として優れたものである。ライ麦としては、その品種や産地等が制限されるものではない。また、ライ麦の製粉方法も制限されるものではなく、アリューロン層が取り除かれたライ麦粉も、アリューロン層が取り除かれていないライ麦粉も使用することができる。ライ麦としては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、植物性プラセンタ効果（保湿美肌効果）にも寄与する。
【００２８】
ライ麦は粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、１７５〜２２５μｍであることが好ましく、１８５〜２１５μｍであることがより好ましく、１９５〜２０５μｍであることがさらに好ましい。
【００２９】
ライ麦の配合量は、乾燥粉体重量で０．５〜６．０重量％であることが好ましく、１．０〜５．０重量％であることがより好ましく、２．０〜４．０重量％であることがさらに好ましい。
【００３０】
本実施形態に使用されるトウモロコシ澱粉（コーンスターチとも称する）は、トウモロコシ胚乳より得られた澱粉であり、分子式（Ｃ６Ｈ１０Ｏ５）ｎの炭水化物（多糖類）で、多数のα−グルコース分子がグリコシド結合によって重合した天然高分子である。原料となる品種は、食用として一般に広く認知されているスイートコーン（甘味種）や ポップコーン（爆裂種）などは用いず、デントコーン（馬歯種）が使われる。但し、トウモロコシ澱粉は実質的に糊化（こか）していないものを使用する。本実施形態においては、保湿効果、炎症抑制効果、肌荒れ抑制効果、細胞保護効果にも寄与する。
【００３１】
トウモロコシ澱粉の平均粒子径は、５〜３５μｍであることが好ましく、１０〜３０μｍであることがより好ましく、１５〜２５μｍであることがさらに好ましい。
【００３２】
トウモロコシ澱粉の配合量は、乾燥粉体重量で５．０〜１１．０重量％であることが好ましく、６．０〜１０．０重量％であることがより好ましく、７．０〜９．０重量％であることがさらに好ましい。
【００３３】
本実施形態に使用されるフスマは、小麦等を製粉する際に、小麦粉と胚芽を分離した残余をいい、種子の皮部が大部であるが少量の胚乳部や胚芽部を含んでいる。フスマの当初の水分含量は一般的に１３〜１５重量％程度で、炭水化物含量は１５〜２０重量％程度である。また、フスマは、各種穀物のフスマを使用することができ、小麦フスマの他、コーンフスマ、大麦フスマ、大豆フスマ等を用いることもできる。本実施形態においては、スクラブ効果、抗酸化作用にも寄与する。
【００３４】
フスマは粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、１７５〜２２５μｍであることが好ましく、１８５〜２１５μｍであることがより好ましく、１９５〜２０５μｍであることがさらに好ましい。
【００３５】
フスマの配合量は、乾燥粉体重量で０．５〜６.０重量％であることが好ましく、１．０〜５．０重量％であることがより好ましく、２．０〜４．０重量％であることがさらに好ましい。
【００３６】
本実施形態に使用される小麦胚芽は、小麦粒を構成する胚芽部分である。小麦粒の約２％を占め、脂溶成分としてビタミンＥを初めとするトコフエロール類、カロチノイド、必須脂肪酸であるリノール酸を主構成分とするトリグリセリド、自律神経失調症に有効といわれているオリザノールに富み、水溶性成分としては約７０％を占める炭水化物、２０％を占める粗蛋白の他にＫ、Ｍａ、Ｎａ、Ｃａ、Ｆｅ、Ｐ等の無機質、ＶＢ１、ＶＢ２、ＶＢ６、ニコチン酸、パントテン酸等を含んでいる。製粉工程で胚乳・外皮と分離されて得られる。小麦胚芽としては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、血行促進効果、抗酸化作用にも寄与する。
【００３７】
小麦胚芽は粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、１７５〜２２５μｍであることが好ましく、１８５〜２１５μｍであることがより好ましく、１９５〜２０５μｍであることがさらに好ましい。
【００３８】
小麦胚芽の配合量は、乾燥粉体重量で０．１〜３．５重量％であることが好ましく、０．３〜２．５重量％であることがより好ましく、０．５〜１．５重量％であることがさらに好ましい。
【００３９】
本実施形態に使用される黄粉（きなこ）は、大豆を煎って微粉砕したものであり、例えば、２００℃以上に加熱された金属容器中で撹拌加熱された大豆を微粉砕することによって得ることができる。加熱により大豆特有の臭みが抜け、香ばしい香りになる。きな粉には多くの蛋白質が含まれている。また、食物繊維や、カルシウム、マグネシウム、カリウム、リン、鉄などのミネラルも多く含まれている。黄粉としては、大豆品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、脂分吸着効果、抗酸化作用にも寄与する。
【００４０】
黄粉の平均粒子径は、４１〜９１μｍであることが好ましく、５１〜８１μｍであることがより好ましく、６１〜７１μｍであることがさらに好ましい。
【００４１】
黄粉の配合量は、乾燥粉体重量で０．１〜２．５重量％であることが好ましく、０．２〜１．５重量％であることがより好ましく、０．３〜０．５重量％であることがさらに好ましい。
【００４２】
本実施形態に使用される陳皮（ちんぴ）は、ミカン科のオオベニミカン(Ｃｉｔｒｕｓ  ｔａｎｇｅｒｉｎａ  Ｈｏｒｔ．ｅｘ  Ｔａｎａｋａ)、コベニミカン(Ｃｉｔｒｕｓ  ｅｒｙｔｈｒｏｓａ  Ｔａｎａｋａ)及びウンシュウミカン(Ｃｉｔｒｕｓ  ｕｎｓｈｉｕ  Ｍａｒｃ．)などのＣｉｔｒｕｓ属の成熟あるいは未成熟果皮を乾燥したものである。香り成分であるリモネンやテルピネンなどを主成分とする精油を含む。また、ポリフェノールの一種であるヘスペリジンも含まれている。陳皮としては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、血行促進効果、炎症効果にも寄与する。
【００４３】
陳皮は粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、３２５〜３８５μｍであることが好ましく、３３５〜３７５μｍであることがより好ましく、３４５〜３６５μｍであることがさらに好ましい。
【００４４】
陳皮の配合量は、乾燥粉体重量で０．０５〜０．４５重量％であることが好ましく、０．１０〜０．３５重量％であることがより好ましく、０．１５〜０．２５重量％であることがさらに好ましい。
【００４５】
本実施形態に使用されるローレルは、例えば、クスノキ科に属するＬａｕｒｕｓ  ｎｏｂｉｌｉｓ  Ｌ．が挙げられる。ローレルの葉の部位が好適に用いられる。ローレルには、コスツノライド（ｃｏｓｔｕｎｏｌｉｄｅ）などのセスキテルペンラクトン類が含有され、このラクトン類がラクトン環構造を有することが知られている。ローレルとしては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、頭皮と髪の強壮効果、抗菌効果、消炎効果にも寄与する。
【００４６】
ローレルは粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、３２５〜３８５μｍであることが好ましく、３３５〜３７５μｍであることがより好ましく、３４５〜３６５μｍであることがさらに好ましい。
【００４７】
ローレルの配合量は、乾燥粉体重量で０．５〜６．０重量％であることが好ましく、１．０〜５．０重量％であることがより好ましく、２．０〜４．０重量％であることがさらに好ましい。
【００４８】
本実施形態に使用されるパセリは、セリ科の植物であり、長く人類に食されてきた植物である。例えば、そのまま食することによって胃腸の働きを高め、消化促進の効果、動脈硬化、ガン、美肌効果、かぜ、貧血、食欲増進などに効くといわれている。また、パセリは、ミネラル、ビタミン類、カルシウム、カリウム、カロチン、鉄分が豊富な植物である。パセリとしては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、肌のシミ・くすみ・老化の防止作用にも寄与する。
【００４９】
パセリは粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、４１〜９１μｍであることが好ましく、５１〜８１μｍであることがより好ましく、６１〜７１μｍであることがさらに好ましい。
【００５０】
パセリの配合量は、乾燥粉体重量で０．２〜０．８重量％であることが好ましく、０．３〜０．７重量％であることがより好ましく、０．４〜０．６重量％であることがさらに好ましい。
【００５１】
本実施形態に使用されるウコンは、熱帯アジア原産のショウガ科ウコン属の多年草で、クルクミンを主成分とし、ミネラルや食物繊維を豊富に含んでいる根茎である。根茎には刺激性の苦みの成分、ジンギベロンやターメロンなどの精油成分の他、抗活性酸素の作用を有するクルクミンが含まれている。収穫時期により、春ウコンと秋ウコンが知られているが、本実施形態においてはどちらも使用することができる。ウコンとしては、その品種や産地等が制限されるものではない。本実施形態においては、くすみ解消効果、アトピー性皮膚炎改善効果にも寄与する。
【００５２】
ウコンは粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、３２５〜３８５μｍであることが好ましく、３３５〜３７５μｍであることがより好ましく、３４５〜３６５μｍであることがさらに好ましい。
【００５３】
ウコンの配合量は、乾燥粉体重量で０．１〜２．５重量％であることが好ましく、０．２〜１．５重量％であることがより好ましく、０．３〜０．５重量％であることがさらに好ましい
【００５４】
本実施形態に使用されるハト麦とは、学名Ｃｏｉｘ  ｌａｃｒｙｍａ−ｊｏｂｉ  ｖａｒ．ｍａｙｕｅｎとして知られるイネ科の一年生草本であり、南アジアを原産とするイネ科ジュズダマ属の植物で、種の殻を除いて乾燥したものはヨクイニンと呼ばれ、漢方として利用されている。ハト麦は精米に比べて２倍以上ものタンパク質や、約８倍もの食物繊維を含み、そのほかにも脂質やカルシウム、鉄分、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２などを豊富に含むことが知られている。産地は特に限定されるものではない。本実施形態においては、新陳代謝促進効果、むくみ改善効果、抗腫瘍効果にも寄与する。
【００５５】
ハト麦は粉体を使用することが好ましく、その平均粒子径は、１７５〜２２５μｍであることが好ましく、１８５〜２１５μｍであることがより好ましく、１９５〜２０５μｍであることがさらに好ましい。
【００５６】
ハト麦の配合量は、乾燥粉体重量で０．５〜４．５重量％であることが好ましく、１．０〜３．５重量％であることがより好ましく、１．５〜２．５重量％であることがさらに好ましい
【００５７】
本実施形態の皮膚外用剤の剤型は特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば軟膏、クリーム、乳液、ローション、パック、オイル、浴用剤等、従来皮膚外用剤に用いるものであればいずれでもよく、剤型は特に問わない。また、本実施形態に係る皮膚外用剤は、本発明の目的を逸脱しない範囲で、保存剤、抗酸化剤、ｐＨ調節剤などの添加剤を添加することができる。
【００５８】
本発明の皮膚外用剤の製造方法は、小麦粉、オートミール粉、ライ麦粉、トウモロコシ澱粉を混合して混合物Ａを調製する工程と、フスマ粉末、小麦麦芽粉、黄粉、レモングラス粉末、陳皮粉末、ローレル粉末、パセリ粉末、ウコン粉末、ニンジン粉末、ハト麦粉末、コノテガシワ粉末を混合して混合物Ｂを調製する工程と、前記混合物Ａと前記混合物Ｂとを混合する工程と、を有する。
【００５９】
混合物Ａを調製する工程は、まず小麦粉とトウモロコシ澱粉を混合し、それにオートミール粉とライ麦粉を加え、十分混合して混合物を調製する。
【００６０】
混合物Ｂを調製する工程は、フスマ粉末、小麦麦芽粉、黄粉、レモングラス粉末、陳皮粉末、ローレル粉末、パセリ粉末、ウコン粉末、ニンジン粉末、ハト麦粉末、コノテガシワ粉末をニーダー等で十分混合して混合物を調製する。
【００６１】
混合物Ａと混合物Ｂとを別々に調製する理由は、混合の順序次第で効果に偏りが発生するためである。すなわち、原料のすべてを一気に混ぜるよりも、予め混合物Ａと混合物Ｂを別々に調製し、その後、両者を混合する方が、本発明の効果を安定して発揮させることができる。
【００６２】
次に、得られた混合物Ａと混合物Ｂをニーダー等で十分混合することにより、本実施形態に係る皮膚外用剤が得られる。
【００６３】
得られた粉末状皮膚外用剤は、その後剤型に応じて適宜軟膏、クリーム、乳液、ローション、パック、オイル、浴用剤等に調製される。
【実施例】
【００６４】
１．皮膚外用剤の調製
表１に示すように、皮膚外用剤全量に対し、小麦粉（平均粒子径２００μｍ）６１．０重量％、オートミール粉（平均粒子径３５５μｍ）５．５重量％、ライ麦粉（平均粒子径
２００μｍ）３．０重量％、トウモロコシ澱粉（平均粒子径２０μｍ）８．０重量％を混合して混合物Ａを調製した。
【００６５】
次に、別途、表１に示すように、皮膚外用剤全量に対し、フスマ粉末（平均粒子径２００μｍ）３．０重量％、小麦麦芽粉（平均粒子径２００μｍ）１．０重量％、黄粉（平均粒子径６９μｍ）０．４重量％、レモングラス粉末（平均粒子径３５５μｍ）６．０重量％、陳皮粉末（平均粒子径３５５μｍ）０．２重量％、ローレル粉末（平均粒子径３５５μｍ）３．０重量％、パセリ粉末（平均粒子径６９μｍ）０．５重量％、ウコン粉末（平均粒子径３５５μｍ）０．４重量％、ニンジン粉末（平均粒子径３５５μｍ）４．０重量％、ハト麦粉末（平均粒子径２００μｍ）２．０重量％、コノテガシワ粉末（平均粒子径３５５μｍ）２．０重量％を混合して混合物Ｂを調製した。
【００６６】
上記のように調製した混合物Ａと混合物Ｂとを混合し、パウダータイプの皮膚外用剤を製造した。そして調製したパウダータイプの皮膚外用剤２０ｇをぬるま湯３０ｇに溶解したものを試験品とした。
【００６７】
【表１】
0005828355.tif 000002
【００６８】
２．発毛・育毛効果確認試験
（１）被験者
３３歳から５５歳までの男性１２名と女性１名の計１３名を被験者とした。
【００６９】
（２）使用方法
試験品を被験者の毎日の洗髪時に使用させた。具体的には、お湯（３８〜４０℃）で髪の毛や頭皮の汚れをよく洗い流した後、試験品を頭皮全体に広げるように伸ばし、頭皮を約１０分間マッサージした。マッサージ後、シンクに栓をして、ぬるま湯で軽くすすぎを行った。すすぎ湯は容器に受け止めておき、受け止めたすすぎ湯を６〜１０回ほど繰り返し頭皮をマッサージしながら頭にかけた。最後に、ぬるま湯で試験品を洗い流した。
【００７０】
（３）試験期間及び観察日
試験期間は４８週とし、使用開始前、使用開始後１２週後、２４週後、３６週後、４８週後に頭部の観察を行った。
【００７１】
（４）試験結果
表２に、成長期毛髪総本数、硬毛数、軟毛数および毛髪径の推移を示す。
【００７２】
【表２】
0005828355.tif 000003
【００７３】
表２に示すように、毛髪総本数は、使用前に比べて使用１２、２４、３６、４８週後に統計的に有意に増加（ｐ＜０．０１）し、使用前に比べて使用４８週後には２２．３±１８．６本増加（ｐ＜０．０１）した。毛髪径が０．４μｍ以上の硬毛数は、使用前に比べて使用１２、２４、３６、４８週後に統計的に有意に増加（ｐ＜０．０１）した。この結果は、大正製薬社製「リアップＸ５」（商標）で行った硬毛数の毛髪数の変化では本試験品と同様の効果であった（大正製薬：「リアップＸ５」（商標）承認申請添付データ参照）。
【００７４】
一方、毛髪径が０．４μｍ未満の軟毛数および毛髪径は、使用前に比べて使用１２、２４、３６、４８週後のいずれも有意な変化は認められなかった。
【００７５】
一般的な育毛剤の発毛・育毛効果のメカニズムとしては、毛包への栄養補給、頭皮・毛包における血流促進、男性ホルモン（テストステロン）に対する拮抗・抑制作用などが挙げられており、本試験品の中にこれらの機能を発揮する成分が含有していることが強く示唆された。
【００７６】
３．肌状態改善効果確認試験
（１）被験者
下記の「選択基準」を満たし、かつ、「除外基準」に抵触しない者を対象として、本試験への参加を希望した女性９名（平均年齢３９±６.２歳）を選定し、本試験の被験者とした。なお、本試験はヘルシンキ宣言の精神に則り、被験者に対して本試験の目的と方法を十分に説明し、書面による同意を得て実施した。
【００７７】
＜選択基準＞
・年齢が２５歳以上５２歳未満の日本人女性
・肌の乾燥が気になる者
・肌のくすみが気になる者
・肌のたるみ、化粧のノリなど年齢による肌の衰えが気になる者
・試験期間中は、日中に屋外において激しい運動をするなど、その他日焼けを起こし得る行為を禁止するものとし、故意に直射日光に当たること（日焼け）を控え、紫外線対策を実施できる者
・従来使用していた洗願料を使用しないことに同意できる者
【００７８】
＜除外基準＞
・現在、何らかの慢性疾患を患い、薬物治療を受けている者
・重篤な食品アレルギーのある者
・アトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さ様皮膚炎等の皮膚症状を有する者
・評価部位に影響を与えるような美容施術、美容医療の経験のある者
・アルコールを過度に摂取している者（純アルコール平均６０ｇ／日）
・その他、本試験の対象者として不適当と判断された者
【００７９】
（２）使用方法
朝晩２回（最低１回）試験品を使用した。試験品を約９０ｇ容器に入れ、水又はぬるま湯を適量加えながら、ホットケーキミックスのドウ程度の柔らかさとなるように混ぜ合わせ、少し粘り気が出てきた時点で顔に塗り、全体的に軽くマッサージをして、最後は水又はぬるま湯で洗い落とす方法で使用した。
【００８０】
（３）試験期間
試験期間は２０１３年１１月１３日〜同年１２月１０日までの４週間とし、１１月１３日の使用開始前、１２月１０日の使用４週後の２回を観察日とした。なお、試験期間中は暴飲暴食を避け、通常の生活を維持するようにした。
【００８１】
（４）検査・測定方法
２回の観察日に、被験者は指定の洗願料で十分に洗願し、ぬるま湯にて顔を濯いだ後、ペーパータオルで軽く押さえて水分を拭き取らせた。温度２１±１℃、湿度５０±５％に維持された環境調整室で２０分間安静にして肌を馴化した。なお、馴化中は顔に触れることを禁止した。
【００８２】
皮膚水分量は、コルネオメーター（Corneometer CM825、Courage-Khazaka Electronic GmbH社製）を用い、被験者の右顔について、同一箇所を５回測定し、最大値・最小値を削除した３回の測定値の平均とした。測定箇所に黒子や炎症などがある場合はそこを避けて測定した。
【００８３】
皮膚水分蒸散量は、デヴァメーター（Tewameter TM300、Courage-Khazaka Electronic GmbH社製）を用い、被験者の右顔の頬骨頂点部位について測定した。
【００８４】
皮膚弾力性は、キュートメーター（Cutometer MPA580、Courage-Khazaka Electronic GmbH社製）を用い、被験者の右顔、耳朶下と唇端とを結んだ中心部位について、同一箇所を５回測定し、Ｒ０（最初の波形の振幅最大値）と指標Ｒ１値（最初の波形の振幅最小値）は、最大値と最小値を削除した３回の測定値の平均とした。指標Ｒ０は伸展能、指標Ｒ１は再変形能、（Ｒ０−Ｒ１）／Ｒ０は戻り率で１．００に近いほど弾力があることを示す。
【００８５】
メラニン（黒色）指数と紅斑指数は、メキサメーター（Mexameter MX18、Courage-Khazaka Electronic GmbH社製）を用い、右顔のシミ部と非シミ部を被験者毎に特定し、そこを５回測定し、最大値と最小値を削除した３回の測定値の平均とした。数値は０〜９９９で、大きいほど黒色、または赤色が強いことを示す。
【００８６】
アンケート調査も実施した。「シミ・ソバカス」「小じわ」「顔全体のかさつき」「目元・口元のかさつき」「洗顔後のツッパリ感」「頬のたるみ」「Ｔゾーンのべたつき感」「吹き出物・ニキビ」「目元のクマ」「顔全体のクスミ」「メイクのノリの悪さ」「弾力性」の各項目について、１点：非常に気になる、２点：少し気になる、３点：どちらとも言えない、４点：あまり気にならない、５点：全く気にならない、の５段階で被験者自身に評価させた。
【００８７】
（５）試験結果
頬の皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、皮膚弾力性の推移を表３に示す。皮膚水分量は、使用前の４２．５±９．１が使用４週後に５３.４±７.９と有意に増加（改善）（ｐ＝０．００１）した。皮膚水分蒸散量は、使用前の９．２±２.８ｇ／ｈｍ２が使用４週後に１１．５±３.６ｇ／ｈｍ２に増加（悪化）（ｐ＝０．０８９）の傾向が認められた。
【００８８】
皮膚水分蒸散量は、皮膚内部からの水分損失量で、蒸散量が低いと皮膚のバリア機能が高い（良い）。一方、皮膚水分量は、角質層の水分量で、皮膚の症状と皮膚水分量との間には密接な関係があり、皮膚水分量が低下すると角層の柔軟性が失われ、亀裂・鱗屑が生じやすくなり肌の性状が悪くなる。皮膚水分量は一般に肌の状態を評価する指標として用いられるが、今回の試験で、皮膚水分蒸散量が増加（悪化）する傾向が認められたものの、皮膚水分量は、使用４週後に有意に増加（改善）したことから、全体としては肌の状態が改善されることが判明した。
【００８９】
【表３】
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【００９０】
皮膚弾力性の推移を表４に示す。皮膚弾力性の振幅最大値は、使用前の０．２４±０．０６５が使用４週間後に５３．４±７.９と有意に増加（改善）（ｐ＝０．００１）した。振幅最少率と戻り率については使用前後で有意差は認められなかった。この結果から、皮膚弾力性は、本試験品の使用により増加（改善）し、皮膚弾力性を向上させることが判明した。
【００９１】
【表４】
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【００９２】
メラニン指数と紅斑指数の推移を表５に示す。メラニン指数は、非シミ部で、使用前の１２９±４７が使用４週後に２０２±５２に有意に減少（改善）（ｐ＜０．００１）した。この結果から、本試験品はシミそのものへの影響は少ないが、非シミ部（かくれシミ）である紅斑（赤み）を減少させる効果があることが判明した。
【００９３】
【表５】
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【００９４】
肌状態のアンケート評価の推移を表６に示す。「顔全体のクスミ」と「メイクのノリの悪さ」は、使用前と比較して、使用４週後に有意な改善が認められた（それぞれｐ＝０．０４１、ｐ＝０．０３４）。「シミ・ソバカス」と「吹き出物・ニキビ」は、使用前と比較して使用４週後に改善の傾向が認められた（いずれもｐ＝０．０８３）。被験者のコメントとして、試験品の使用で、肌色が明るくなった、シミが薄くなった、洗願直後肌がもっちりした、洗願直後肌がふっくらした、化粧のノリがよくなった等が寄せられた。
【００９５】
【表６】
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【００９６】
なお、本試験において有害事象の発生はなく、試験品の安全性は問題ないと考えられた。
【要約】
【課題】植物由来の有効成分を有する皮膚外用剤であって、発毛・育毛効果と肌状態改善効果の双方の効果を有する皮膚外用剤及び該皮膚外用剤の製造方法を提供する。
【解決手段】小麦粉、オートミール、ライ麦、トウモロコシ澱粉、フスマ、小麦麦芽、黄粉、レモングラス、陳皮、ローレル、パセリ、ウコン、ニンジン、ハト麦、コノテガシワを有効成分として含む皮膚外用剤、および該皮膚外用剤を有効成分として含有する軟膏、クリーム、乳液、ローション、パック、オイル、浴用剤等により解決する。
【選択図】なし