(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器具（２０）といった医療器具のための針集合体であって、前記針集合体が、
ハブ（１）を医療器具（２０）に接続するための接続手段（２）を持つハブ（１）と、
ハブ（１）に固定され、かつ患者側端部（１１）を持つ針カニューレ（１０）と、
使用しない状況では、針カニューレ（１０）の患者側端部（１１）を覆うよう適合された取り外し可能なキャップ（１５）と、を含み、
針集合体が、キャップ（１５）をハブ（１）にロックするために接続手段（２）と協働するロッキング手段（３、４）であって、接続手段（２）によりハブ（１）が医療器具（２０）に接続されていないときに、キャップ（１５）をハブ（１）にロックし、接続手段（２）によりハブ（１）が医療器具（２０）に接続されているときに、キャップ（１５）をハブ（１）から開放するロッキング手段（３、４）をさらに含み、
ロッキング手段（３、４）がハブ（１）と一体化されており、
ロッキング手段（３、４）は少なくとも１つのアーム（３）を含み、
キャップ（１５）は、少なくとも１つの突起（１６）を有し、
前記少なくとも１つのアームは（３）、少なくとも１つのフック（５）を有し、
ロッキング手段（３、４）は、接続手段（２）によりハブ（１）が医療器具（２０）に接続されていないときに、フック（５）を突起（１６）と係合させることで、キャップ（１５）をハブ（１）にロックし、接続手段（２）によりハブ（１）が医療器具（２０）に接続されているときは、アーム（３）を医療器具（２０）により曲げることで、キャップ（１５）をハブ（１）から開放する、ことを特徴とする針集合体。
【請求項２】
針集合体と接続可能な注射器具といった医療器具（２０）と、医療器具（２０）に接続可能な針集合体とを含む、医療器具と針集合体とのシステムであって、
針集合体は患者側端部（１１）を持つ針カニューレ（１０）を含み、
その針カニューレ（１０）はハブ（１）に取り付けられ、
ハブ（１）は、ハブ（１）を医療器具（２０）に接続するために適合された接続手段（２）を有し、
キャップ（１５）は、針カニューレ（１０）の患者側端部（１１）を覆うよう適合され、
前記システムは、キャップ（１５）をハブ（１）にロックするために接続手段（２）と協働するロッキング手段（３、４）であって、接続手段（２）によりハブ（１）が医療器具（２０）に接続されていないときに、キャップ（１５）をハブ（１）にロックし、接続手段（２）によりハブ（１）が医療器具（２０）に接続されているときに、キャップ（１５）をハブ（１）から開放するロッキング手段（３、４）をさらに含み、
ロッキング手段（３、４）がハブ（１）と一体化されており、
ロッキング手段（３、４）は少なくとも１つのアーム（３）を含み、
キャップ（１５）は、少なくとも１つの突起（１６）を有し、
前記少なくとも１つのアームは（３）、少なくとも１つのフック（５）を有し、
ロッキング手段（３、４）は、接続手段（２）によりハブ（１）が医療器具（２０）に接続されていないときに、フック（５）を突起（１６）と係合させることで、キャップ（１５）をハブ（１）にロックし、接続手段（２）によりハブ（１）が医療器具（２０）に接続されているときは、アーム（３）を医療器具（２０）により曲げることで、キャップ（１５）をハブ（１）から開放する、ことを特徴とする医療器具と針集合体とのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用装置に用いられる針集合体、特に、ロック可能な内部キャップを持つペン針集合体に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病に苦しんでいる人々は、しばしば、毎日のようにインシュリンを自身で注射しなければならない。この目的のために、過去３０年以上に亘って、膨大な数の多種類のペンシステムが開発されてきた。ペン注射器の共通点は、それらが注射すべき薬液を含む容器またはカートリッジを含むことである。注射用ペンから薬液を患者の体内に移送するためにペン針集合体が用いられる。こうしたペン針集合体は、針カニューレを持ち、針カニューレは、ペン針集合体が注射ペンに取り付けられた時カートリッジ内に差し込まれている注射用ではない端部と、注射の間患者の体内に進入して、カートリッジ内部と患者の間に液体の連通路を形成する患者側の端部とを備えている。ペン針集合体は、さらに、カニューレを保持するハブを有し、そのハブはペン針集合体を注射ペンに取り付ける手段を備えている。
【０００３】
そうしたペン針集合体は一般的には使い捨てであり、通常一回の使用後は捨てられる。ペン針集合体を捨てることによって生ずる問題、そして、実際、ペン針集合体のどのような取り扱いに際しても生ずる問題は、針カニューレの尖った先端によって傷つくという潜在的な危険である。針カニューレが患者の皮膚を通過した後は特に危険である。なぜなら、その時は、針カニューレは、汚染されているかもしれず、従って、肝炎およびＨＩＶといった疾病を広げる可能性があるからである。
【０００４】
国際特許出願第２００８／０７７７０６号は、注射装置用の安全ペン針集合体を開示し、この集合体は、使用者を偶然の針による怪我から守るために、針カニューレに対して伸縮自在に動く傾斜を持つ安全シールドを持つ。安全シールドの伸縮自在な動きは、注射装置による妨害位置と非妨害位置の間を切り替えることにより、針集合体が注射装置上に設置されたときは安全シールドが軸方向にスライド自由となり、一方、針集合体が注射装置から取り外された時は、安全シールドのスライドが止められるロッキング要素によって阻害できる。
【０００５】
米国特許第５，９４１，８５７号は、注射器具に取り付け可能なハブを持つ標準的ペン針装置を開示している。ハブの中心において、ハブに針カニューレが貼り付けられている。針カニューレの患者側端部は、取り外し可能な内部キャップによって覆われており、内部キャップを含む針集合体の全体は、通常開放端が封止され殺菌処理されている容器中に固定されている。注射が行われた後、内部キャップは針ハブの後端に押し込まれ、内部キャップのフランジ（２３）は、ロッキングリング（３５）の背後に折り込まれるので、それによって、内部キャップをハブに不可逆にロックし、使用者が針カニューレの非患者側に近づくことを防ぐ。
【０００６】
別の標準ペン針集合体が、欧州特許第２７９，５８３号に開示されている。この装置の針カニューレの患者側端部もまた内部キャップによって覆われ、針カニューレと内部キャップを保持するハブは、開放端が封止さている消毒された容器中に入れられている。
【０００７】
ペン針集合体のハブが、非患者側端部がカートリッジに進入するように注射装置に取り付けられると、使用者は、国際特許第２００６／０３２３８５号に記載のように、例えば指を用いるか道具を用いて内部キャップを取り外す。
【０００８】
こうしたペン針集合体を、注射前と注射後に取り扱うとき、内部キャップは容易に取り外し可能であるので、これにより、針カニューレの患者側の端部が露出され、偶然針による刺し傷を招く結果となりかねない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】ＷＯ２００８／０７７７０６
【特許文献２】ＵＳ５，９４１，８５７
【特許文献３】ＥＰ２７９，５８３
【特許文献４】ＷＯ２００６／０３２３８５
【発明の概要】
【００１０】
本発明の目的は、注射前および特に注射後に針集合体を取り扱う使用者の安全性を向上させる、医療用装置の針集合体を提供することである。
【００１１】
請求項１〜２
解除可能なロッキング手段は接続手段と共に協働するので、ロッキング手段の位置は接続手段の作動によって決められる。１つの実施の形態において、針キャップは、ロッキング機構によって針ハブから外れることを防ぐ。接続手段と協働する解除可能なロッキング手段の存在によって、針キャップがハブから外される前にロッキング手段は接続手段との積極的な相互作用を規定する。この相互作用は使用者によって手動で行われる物理作用であることも、異なる作用の結果としての自動化された作用であることも可能であり、例えば、好適な実施の形態において、針集合体を医療器具上に取り付けることが、自動的にロッキング手段を作動させる。針キャップが針ハブに物理的にロックされると、キャップが偶然ハブから外れることは防止され、本発明によれば、それ故、人々が、針集合体の取り扱い時に偶然に針が刺さるといった怪我からよりよく保護される。
【００１２】
より広い解釈では、針集合体は、侵入性の針、例えば、センサあるいはその他に用いられるカテーテルあるいは挿入型針であってもよい。
【００１３】
請求項３〜４
自動化された実施の形態において、解除手段は接続手段と協働し、その結果、使用者が針集合体を薬液供給器具といった対象物に接続すると、接続手段は作動し、針キャップが取り外せるようにロッキング手段が解除される。
【００１４】
請求項５〜７
１つの実施の形態において、例えば、ハブとアームを一体成形して、ロッキング手段がハブと一体とされる。少なくとも１つのアームが望ましくは針キャップに係合しており、一旦針ハブが薬液供給器具にしっかり取り付けられると、解除される。「アーム」は、無制限の広義の形態において、針キャップを把持することのできる要素と理解されなければならない。
【００１５】
請求項８〜１０
本発明の１つの実施の形態によれば、薬液供給器具および針集合体を持つ装置は、さらに、解除可能なロック装置によってハブに固定された針キャップを有する。使用していない状況のとき、針キャップは針ハブにロックされることによって、針集合体を取り扱う人を保護する。しかし、針ハブが薬液供給器具に取り付けられると、解除可能なロック器具が針キャップのロックを解除するよう操作され、その後キャップを外すことが可能となる。
ロッキング手段は、好ましくは、ハブと一体化された多数のアームやあるいは類似の要素を有し、そしてこのアームは薬液供給器具により作動されて、針キャップを針ハブにロックする第１の位置と、アームがもはや針キャップと係合していないので、使用者が針キャップを取り外せる第２の位置との間を転換できるようにする。この２つの位置の間の転換は、急速な動きである必要はなく、針ハブと器具が接続される、あるいは分離されるにつれて段階的とすることもできる。
【００１６】
如何なる数のアームも使用可能で、針キャップに実際係合しているアームの数は、一部のアームは針キャップを案内するためのみ用いることができるので、実際のアームの数より少なくともよい。しかし、少なくとも１つのアームが針キャップに係合していなければならない。
定義
【００１７】
「注射ペン」は、通常、長方形または細長い形状の、書くためのペンに幾分似た注射器具である。こうしたペンは、通常、管状の断面を持つが、その他の、三角形、四角形、長方形または正方形あるいはこれらの変形形状の種々の断面を持つことが出来る。
【００１８】
本文で用いたように、「薬」という用語は、中空の針といった供給手段を制御された方法で通過することのできる薬物を含む、液体、溶液、ゲルあるいは微粒子の懸濁液といった、あらゆる流動性のある薬物をも包含することを意味する。代表的な薬は、ペプチド、タンパク質（例えば、インシュリン、インシュリン類似物、Ｃ−ペプチド）およびホルモン、生物学的抽出物、あるいは活性薬剤、ホルモンあるいは遺伝子に基づく薬物、栄養調整物、および固体（懸濁された）および液体状態双方のその他物質である。
【００１９】
それに対応して、「皮下」注射という用語は、対象者へのいかなる経皮的供給法をも包括的に含むことを意味する。
【００２０】
さらに、「注射針」という用語は、液体の供給および除去のため、対象者の皮膚を貫通するよう適合された突刺部材を定義する。注射針は、通常、「針カニューレ」と「ハブ」を含む。「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚を貫通する実際の導管を描写するために用いられる。針カニューレは、通常、金属材料から作られ、かつ、ハブと接続されて完成された注射針となり、「針集合体」とも呼ばれる。しかし、針カニューレはまた、ポリマー材料やガラス材料からも作ることができる。針カニューレは「ハブ」中に取り付けられるが、このハブは、注射針を注射器具に接続するための接続手段を備え、ハブは、通常、適切な熱可塑性材料から成形される。「接続手段」は、ルア結合、差し込み結合、ネジ接続、あるいはこれらの組み合わせ、例えば、欧州特許第１，５３６，８５４号に記載された組み合わせなどに例示される。
【００２１】
「カートリッジ」は、薬液を含む容器の描写に用いられる用語である。カートリッジは通常、ガラス製であるが、適切なポリマーから成形されたものでもよい。カートリッジまたはアンプルは、例えば、注射針によって突刺可能な突刺可能な膜によってその一端が封止されていることが望ましい。反対側の端部は、ゴムまたは適切なポリマー製のプランジャーまたはピストンによって閉鎖されている。プランジャーまたはピストンは、カートリッジ内でスライド可能に移動できる。突刺可能な膜と移動可能なプランジャーの間の空間は薬液を保持し、プランジャーが薬液を保持するスペースの容積を減少させると薬液が押し出される。しかし、いかなる種類の容器も、硬くとも柔軟であっても、薬を容れるために用いることができる。
【００２２】
本文に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参照文献は、その全体が、かつ、それぞれの文献が参照することによって本願に援用されることを個別にあるいは特別に記載し、本文中に全体として記載されるような程度に、参照することによって本願に援用されている。
すべての表題および副表題は、本文において、便宜のためにのみ用いられ本発明をいかようにも限定するものとして解釈すべきでない。
あらゆる全ての例、あるいは本文に用いられた例示の言葉（例えば、といった）は、本発明を単により明瞭とするよう意図しているのであって、特に注記しない限り発明の範囲に限定を加えるものではない。明細書中の言葉は、本発明の実施に必須の請求項にないいかなる要素をも示していないと解釈されたい。
ここでの特許文献の引用と本願への援用は便宜のためのみで行なわれ、そうした特許文献の有効性、特許性および／または権利行使可能性のいかなる見解をも反映してはいない。
本発明は、適用法によって許されて本文に添付された請求の範囲に記載された主題の全ての変更や均等物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明は、好ましい実施の形態に関連し、かつ、添付の図面を参照して、以下により十分に説明されよう。
【００２４】
【図１】図１は、針集合体の分解図である。
【図２】図２は、注射装置に装着される前の針集合体の断面図である。
【００２５】
図面は、明瞭とする為に模式的かつ単純化されている。そして、図面は、本発明の理解にとって必須な詳細のみを示している。一方、その他の詳細は省略した。図面の全体を通して、同じ部品または対応する部品には同じ参照番号を用いた。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下に示す用語、例えば、「上」、「下」、「右」、「左」、「水平」、「垂直」、「時計回り」、「反時計回り」あるいは類似の相対表現が用いられたときは、これらは、図面に言及しているに過ぎず、実際の使用状況に言及しているのではない。示した図面は模式的な表現であり、その理由から、種々の構造の構成やそれらの相対的な寸法は図示する目的のためのみの役割を意図している。
【００２７】
その意味で、添付図面内の用語「遠位端」は、患者に刺し通す針カニューレの端部を指し示すことを意味し、一方、用語「近位端」は、使用時に患者から離れた反対側の端部を指し示すことを意味する。
【００２８】
図１および２は、欧州特許第１，５３６，８５４号に記載の差し込み結合のためのネジまたは１以上の突起といった内部結合手段２を備えた針ハブ１を開示している。これらの結合手段２は、注射器具２０の遠位端において同様の係合手段２１と協働する。
【００２９】
「注射器具」という用語が、本願を通して用いられるが、米国特許第５，６９３，０２７によるＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋペンシステムに嵌合するアダプタ先端部あるいは同様の連結接合部を装備したＰｅｎｆｉｌｌ（Ｒ）、または、針集合体との接続手段を備えた同様の薬液容器が、Ｐｅｎｆｉｌｌ（Ｒ）や同様の容器が実際の使用時には注射器具の一部となるように、この「注射器具」という用語の範囲に入ると考えられる。
【００３０】
針カニューレ１０は、鋭い患者側端部１１が、遠位の方向に突き出すように針ハブ１に固定される。この鋭い患者側端部１１は、取り外し可能な針キャップ１５によって遮蔽される。針キャップ１５は、その近位端に周縁部の突起１６を有する。針集合体は、両側に先端部がある針カニューレとともに描かれているが、針カニューレの後端部は、記載されている本発明に必須の要件ではない。
【００３１】
針ハブ１は、遠位方向を向く多数のアーム３を持つ。これらアーム３は、多数の可撓性ヒンジ４によりハブ１に固定されている。ハブ１、アーム３およびヒンジ４は、１個の部品として成形されていることが望ましい。
【００３２】
アーム３は、針キャップ１５の周縁部の突起１６と係合するフック５を遠位に備えている。フック５と周縁部の突起１６との間の把握力を強化するために、その一方または両方を図２に開示するように傾斜面に成形することが可能である。
【００３３】
可撓性ヒンジ４は、アーム３上のフック５が、中心軸Ｘに向かって僅かに内側に落ち込むように成形する。この位置で、フック５は、針キャップ１５の周縁部の突起１６の背面と係合し、針キャップ１５が外れることを防ぐ。
【００３４】
接続領域６は針集合体と注射器具２０が互いに取り付けられる時の注射器具２０が挿入される領域であるが、アダプタ先端部あるいは注射器具２０が針ハブ１のこの接続領域６に挿入される時、注射器具２０の遠位端２２は、アーム４の近位端７と当接する。図２の矢印Ａは、アダプタ先端部または注射器具２０および／または針集合体が針集合体の取り付け時に動く方向を示している。注射器具２０の遠位端２２とアーム３の近位端７の間の当接によって、アーム３は図２に矢印Ｂで示すように外側に曲がる。
【００３５】
アーム３がこのように外側に曲がった位置にあると、使用者は針キャップ１５を外すことが出来る。例えば、使用後針集合体がアダプタ先端部あるいは注射器具２０から外されると、使用者は、針キャップ１５を単にハブ１上に押し戻すだけで針キャップ１５を取り付けることができ、針キャップ１５は、ハブ１に再度ロックされる。また、針集合体を注射器具から外す前に、針キャップ１５を取り替えることも出来る。その場合、使用者が針集合体を注射器具から外せば、針キャップ１５は自動的にロックされる。
【００３６】
この外側への曲がりを増進するために、アーム３はその近位端面７に、針集合体を取り付ける間、注射器具２０の遠位端２２に当接する図示していない突起を設けることが出来る。
【００３７】
図２に開示されているように両先端部が尖った針カニューレ１０を用いる場合、使用後使用者が針キャップ１５を用いて両先端部が尖った針１０の後端を曲げることが出来るように、針キャップ１５が硬化された先端部１７を備えていれば有利であろう。針集合体は通常、使用者が針集合体を注射器具に取り付けることを援助する道具として形成された硬い殺菌された容器に容れて使用者に届けられるので、外側の容器は、針カニューレ１０の後端を曲げるための硬化された先端部を備えることが可能である。
【００３８】
上記に幾つかの望ましい実施の形態を示したが、本発明はこれらに限定されることなく、以下に示す請求項に定義された主題の中でその他の様式で具現化可能なことは強調されるべきである。
【図１】
0005653943.tif 000002
【図２】
0005653943.tif 000003