(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない１以上の材料から形成された包装体であって、
前記包装体は、包装体内部に１つ以上の容器と、包装体出口と、その包装体出口に接続された排出管とを備え、
前記排出管は近位端と遠位端を有し、
前記排出管は、前記近位端と前記遠位端の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を備える、
滅菌装置又はデパイロジェネーション装置内に配置するための包装体。
【請求項２】
前記閉鎖手段は、温度が、前記排出管を閉鎖するための参照温度よりも低い場合には、閉鎖位置にあって、ガスが前記包装体出口を通して前記包装体中に侵入しないようにし、
温度が前記参照温度を超える場合には、開放位置にあって、ガスが前記包装体出口を通過できるようにする、
請求項１記載の包装体。
【請求項３】
前記形状記憶材料は形状記憶合金である、請求項１又は２記載の包装体。
【請求項４】
前記包装体は、ポリアリールエーテルケトン、ポリ（エーテルエーテルケトン）；ポリテトラフルオロエチレン；パーフルオロアルコキシポリマー；ポリ（テトラフルオロエチレン−ｃｏ−パーフルオロメチルビニルエーテル）；ポリパーフルオロ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）；ポリ（エチレン−ａｌｔ−クロロトリフルオロエチレン）；ポリ（エチレン−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）；ポリ（フッ化ビニリデン）；テトラフルオロエチレン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロピレン−ｃｏ−フッ化ビニリデンターポリマー；ポリ（ビスフェノールＡ−ｃｏ−４−ニトロフタル酸無水物−ｃｏ−１，３−フェニレンジアミン）；及び、ポリ（４−メチル−１−ペンテン）からなる群から選択されるポリマーから形成される、請求項１〜３のいずれか一項記載の包装体。
【請求項５】
前記滅菌温度又はデパイロジェネーション温度は少なくとも２５３℃である、請求項１〜４のいずれか一項記載の包装体。
【請求項６】
前記包装体は、１以上の被包装デバイスの位置を決め、支持するための支持領域を備えており、
前記支持領域は、それぞれ別個の仕切られた複数の区画を有しており、ここで個々の仕切られた区画中には各被包装デバイスが配置されている、
請求項１〜５のいずれか一項記載の包装体。
【請求項７】
前記包装体は、１以上の被包装デバイス用のトレーであり、
前記トレーは、側壁と、底壁と、完全に又は部分的に開放された頂面とを有し、該側壁、底壁及び頂面により内側包装領域と外側包装領域が仕切られており、
ここで少なくとも１つの壁又は頂面は前記出口を有しており、この出口にはガスをその出口に通過させる前記排出管が接続されており、
前記排出管は近位端と遠位端を有し、
前記排出管は、前記近位端と前記遠位端の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を備えており、
前記閉鎖手段は前記排出管を閉鎖するものであり、
前記包装体は、前記トレーの頂面上に設けられる、前記内側包装領域を前記外側包装領域から隔離するための離脱可能なシート又はフィルムを備えている、
請求項１〜６のいずれか一項記載の包装体。
【請求項８】
前記閉鎖手段は、前記排出管の周囲の、前記近位端と遠位端の間に配置されており、
前記閉鎖手段が閉鎖位置にある場合には前記排出管を圧縮又は圧迫して閉鎖し、
前記閉鎖手段が開放位置にある場合には前記排出管は圧縮も圧迫もされず、それによりガスを前記排出管を通して前記近位端から前記遠位端へと通過させる、
請求項１〜７のいずれか一項記載の包装体。
【請求項９】
前記閉鎖手段は、開放位置にある状態では、前記排出管が開放されるよう、その形状は前記排出管の周囲を囲む管状であるか、又はリング、だ円、若しくはＵ字型形であり、
前記閉鎖手段は、閉鎖位置にある状態では、前記排出管を圧縮又は圧迫して前記排出管を閉鎖する、
請求項１〜７のいずれか一項記載の包装体。
【請求項１０】
前記閉鎖手段は、前記排出管の内部に配置されている板状物又は円筒状物であり、
前記板状物又は円筒状物は開放位置では、前記排出管が開放されるよう直線状であり、前記板状物又は円筒状物は閉鎖位置では、１以上の角度に折れ曲って前記排出管を閉鎖する、
請求項１〜７のいずれか一項記載の包装体。
【請求項１１】
前記閉鎖手段は、前記排出管上の異なる２つの位置に固定されたばねであり、
前記ばねが圧縮位置にあるときには、前記排出管を挟む又は圧迫することにより閉鎖して、前記閉鎖手段は閉鎖位置となる、
請求項１〜７のいずれか一項記載の包装体。
【請求項１２】
包装体中に置かれた１以上の被包装デバイスを滅菌又はデパイロジェネーションするための方法であって、
前記方法は、滅菌装置又はデパイロジェネーション装置内に、滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない１以上の材料から形成された包装体を配置する工程を含み、
前記包装体は１以上の被包装デバイスを収容し、
前記包装体は、包装体出口と、その包装体出口に接続された排出管とを備え、
前記排出管は近位端と遠位端を有し、
前記排出管は、前記近位端と前記遠位端の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を備える、
方法。
【請求項１３】
オーブン内の温度を第１の温度Ｔ１から第２の温度Ｔ２にまで昇温させる工程、ここで第１の温度Ｔ１において、前記閉鎖手段は、前記排出管を閉鎖する閉鎖位置にあり、第２の温度Ｔ２において、前記閉鎖手段は、前記排出管を開放する開放位置にある、と、
バイアル又は容器の滅菌又はデパイロジェネーションを確実に行うのに充分な期間、前記第２の温度Ｔ２を維持する工程と、
前記第２の温度Ｔ２から、前記排出管を閉鎖する前記閉鎖手段の閉鎖温度より低い第３の温度Ｔ３へと降温する工程と、
必要に応じて、前記包装体中を部分的に減圧する工程と
を含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない１以上の材料から形成された包装体であって、
前記包装体は１以上の被包装デバイスを収容する１以上の区画を有し、
前記包装体は、排出管と、室温（２５℃）より高い閉鎖温度Ｔｃにおいてその形状が変化する形状記憶材料から一部が形成されている、又は全体が形成されているバルブとを備え、
前記バルブは、室温では前記排出管を閉鎖し、温度がＴｃを超える時は、ガスが前記排出管を通過するよう流路を開放し、
前記包装体は、前記バルブが閉鎖されている場合は部分的な減圧下にある、
滅菌装置又はデパイロジェネーション装置内に配置するための包装体であって、
１以上の被包装デバイスを別個に包装するための１又は２以上の包装領域を備え、
前記包装体は、出口を有する包装領域を２以上備え、
前記出口は、互いに接続されて主出口を形成し、
前記主出口は、室温（２５℃）より高い閉鎖温度Ｔｃにおいてその形状が変化する形状記憶材料から一部が形成されている、又は全体が形成されているバルブを備え、
前記バルブは、室温では前記主出口を閉鎖し、温度がＴｃを超える時は、ガスが前記主出口を通過するよう流路を開放し、
前記包装体は、前記バルブが閉鎖されている場合は部分的な減圧下にある、包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌可能及び／又は発熱物質（パイロジェン）を除去可能な包装体に主に関する。本発明は特に、バルブを備えた、滅菌可能及び／又は発熱物質が除去可能な包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
先行技術には、滅菌可能及び／又は発熱物質を除去可能な、バイアル又は容器のためのトレーが開示されている。
【０００３】
昨今、バイアルや容器を洗浄し、少なくとも２５３℃の温度の層流下にあるトンネルや管の中にそのバイアルや容器を置くことにより、バイアルや容器のデパイロジェネーション（発熱物質除去処理）が行われている。上記トンネルや管の端部において、バイアルや容器は冷却され、層流下で所望の物質が充填され、密封される。
【０００４】
バイアルや容器が少数の場合には、そのデパイロジェネーションの手法としては２つの方法がある。即ち、以下のいずれかの方法である。
・その中で所望の物質を充填するためのアイソレータに接続されたオーブン内で、制御された雰囲気下、バイアルや容器の流路をデパイロジェネーションする方法、あるいは
・オーブン内においてバイアルや容器の流路をデパイロジェネーションする方法であって、上記バイアル又は容器が、デパイロジェネーション後に層流下で閉栓または密封される方法。その後上記バイアルや容器はオーブンから取り出される。またこれらのバイアル又は容器を使用する前には、オートクレーブ中でさらに静置してからバイアルや容器を開封して充填することが必要である。
【０００５】
これらの手法は、バイアルや容器を充填したい製造者にとって、コストが高く、時間もかかるものである。
【０００６】
先行技術は本願発明の発明者らによって特定された多くの課題を解決することはできていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記手法は、少数のバイアルや容器、又は１以上の被包装デバイスを使用する必要がある製薬業に適合するものではない。先行技術は製薬業や医療産業からのニーズ、特に臨床的アッセイ、又は臨床的研究、又は臨床的承認手続きの場合におけるニーズに対して応えていない。先行技術は、滅菌やデパイロジェネーションを行うのに例えば滅菌器やデパイロジェネーション装置等の用具が利用できないという当分野の熟練技術者からのニーズに応えていない。これは病院や歯科等のケースに当てはまる。同様のニーズは外科的療法や外科手術の前にも存在する。
【０００８】
本発明は、容易に滅菌及び／又は発熱物質の除去（デパイロジェネーション）ができるデバイスを提供する、という技術的課題を解決することを目的とする。このデバイスは、典型的には容器やバイアル、又は他の器具やデバイス等の１以上の被包装デバイスに適した包装体、特に、滅菌された又は発熱物質を含まない（デパイロジェネーションされた）包装が必要な産業分野又は市場で使用するのに適した包装体である。
【０００９】
従って、本発明は化学工業、食品業、製薬業、及び／又は医療産業に適した上記デバイスを提供することを目的とする。
【００１０】
本発明は、発熱物質を含まない器具、デバイス、又はバイアル若しくは容器等の即時使用可能な（ｒｅａｄｙ−ｔｏ−ｕｓｅ）包装体を提供するという新たな技術的課題を解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、滅菌可能及び／又はデパイロジェネーション可能な、即ち発熱物質を含まないデバイス又は包装体に関する。
【００１２】
発熱物質（ｐｙｒｏｇｅｎ）とは、発熱を誘導する物質である。「発熱物質を含まない（ｐｙｒｏｇｅｎ  ｆｒｅｅ）」とは、発熱物質を含まないか、又は、発熱物質の量が、本発明の特定のデバイス又は包装体を使用する際に許容される基準を下回ることを意味する。「デパイロジェネーション」とは、デバイス又は組成物から発熱物質を除去することをいう。上記デバイス又は組成物として最も一般的なものは、注射用製剤、及び薬学的デバイス若しくは医療用デバイスであり、さらにデパイロジェネーションは外科的又は歯科的な材料又は器具に対しても行われる。「滅菌（処理）」とは、表面、設備、食品若しくは薬剤の製品、又は生物学的培養媒体等から、伝染性の物質（真菌、バクテリア、ウイルス、又は胞子（芽胞）形態等）を効果的に殺菌又は除去するプロセスをいう。
【００１３】
本発明の一実施形態によれば、本発明のデバイス又は包装体は、包装体、特に滅菌包装又は発熱物質を含まない包装が必要とされる産業分野又は市場において使用するための包装体である。ある実施形態においては、本発明のデバイスは、化学工業、食品業、製薬業、及び／又は医療産業に適した包装体である。また、ある実施形態においては、本発明のデバイスは、容器やバイアルのための包装体、又は人工器官（プロテーゼ）、インプラント、外科的若しくは歯科的な材料若しくは器具等の他の器具やデバイスのための包装体である。
【００１４】
本発明は、滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない１以上の材料から形成された包装体であって、上記包装体は、包装体出口と、その包装体出口に接続された排出管とを備え、上記排出管は近位端と遠位端を有し、上記排出管は、上記近位端と上記遠位端の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を備える、包装体に関する。本発明によれば、上記閉鎖手段は、排出管に固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。上記閉鎖手段は、包装体と別途製造された後、排出管遠位端と近位端の間の、排出管上又は排出管内に設置されてもよい。「近位端と遠位端の間」とは、端部そのものは意味しない。「閉鎖手段」とは、単数だけでなく複数の閉鎖手段をも意味する。このように、本発明のデバイスは、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を幾つか含むものであってもよい。
【００１５】
上記排出管は流体、特に包装体中に含まれるガスのための流路を形成している。
【００１６】
ある実施形態においては、上記閉鎖手段は、温度が、排出管を閉鎖するための参照温度（閉鎖温度、Ｔｃ）よりも低い場合には、閉鎖位置にあって、ガスが包装体出口を通して包装体中に侵入しないようにする。別の実施形態においては、上記閉鎖手段は、温度が上記参照温度（閉鎖温度）を超える場合には、開放位置にあって、ガスが包装体出口を通過できるようにして上記包装体中に入れるようにする。
【００１７】
「閉鎖位置」とは、排出管を閉鎖する位置であって、それにより上記包装体外部の流体が上記包装体出口を通して包装体中に侵入できないようにする位置を意味する。「開放位置」とは、上記包装体内に含まれる流体が、上記排出管の近位端を通して上記包装体内に入れることを意味する。
【００１８】
閉鎖手段はバルブとして働き、従って閉鎖手段を「バルブ」と呼ぶこともできる。
【００１９】
ある実施形態においては、上記形状記憶材料は形状記憶合金である。
【００２０】
ある実施形態において、上記包装体は、バイアルや容器、又は他の器具やデバイスを収めたトレーを収容するためのバッグである。上記バッグはその一部が又はその全体が可撓性を有していてもよい。上記一部が又は全体が可撓性のバッグは、例えば下記に示すようなプラスチック材料製であってもよい。上記可塑性はプラスチックポリマーフィルムやシートを用いて得ることができる。そのようなポリマーの例は本明細書中にて述べている（ＰＥＥＫ、ＰＦＡ等）。上記トレーは、上記バッグ内に配置される。
【００２１】
ある実施形態において、上記バッグは、その中に上記トレーを配置した後、熱封止又はレーザー封止される。他の実施形態においては、上記バッグは、上記包装体の内側にトレーや他の器具又はデバイスを導入するための表面穴を有する。上記表面穴は、上記バイアルや容器、又は他の器具やデバイスを覆う離脱可能なフィルム又はシートによって閉鎖されてもよい。上記離脱可能なフィルム又はシートは、上記表面穴を覆うように包装体の表面に封止されてもよい。
【００２２】
ある実施形態において、上記包装体は、バイアルや容器、又は他の器具やデバイスのためのトレーを形成している。上記トレーは、側壁と、底壁と、完全に又は部分的に開放された頂面とを有し、これらにより内側包装領域と外側包装領域が仕切られている。ここで、少なくとも１つの壁又は頂面は出口を有しており、この出口にはガスをその出口に通過させる排出管が接続されている。上記排出管は近位端と遠位端を有し、上記排出管は、上記近位端と遠位端の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を備えており、上記閉鎖手段は排出管を閉鎖する。上記包装体は、必要に応じて、トレーの頂面上に設けられる、上記内側包装領域を上記外側包装領域から隔離するための離脱可能なシート又はフィルムを備えていてもよい。
【００２３】
トレーは部分的に又は完全に硬質（硬質材料）であってもよく、その全体が硬質材料から形成されていても、その一部が硬質材料から形成されていてもよい（すなわち、ある部分が硬質で、別のある部分は可撓性であってもよい）。
【００２４】
上記包装体は、バイアルや容器、又は他の器具やデバイスの位置を決め、支持するための支持領域を備えていてもよい。上記支持領域は、必要に応じて、それぞれ別個の仕切られた複数の区画を有していてもよい。ここで、個々の仕切られた区画中にはバイアルや容器、又は器具やデバイスの各々が配置されてもよい。
【００２５】
ある実施形態において、離脱可能なシート又はフィルムは熱可塑性材料から形成されており、包装体の頂面の外側端または外周に沿ってその熱可塑性材料を熱封止することにより、トレーと共に接合される。上述の熱封止又は熱縫合（熱シーム）をトレーの外周全体にまで延在させてもよい。
【００２６】
閉鎖手段は、その一部が形状記憶材料から形成されているか、又はその全体が形状記憶材料から形成されている。上記形状記憶材料の例としては、形状記憶合金（温度依存性形状記憶合金）、例えば銅系若しくはＮｉＴｉ（ニッケル及びチタン）系形状記憶合金、又は銅−亜鉛−アルミニウム−ニッケル合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金等が挙げられる。その例としてはＮｉ−Ｔｉ（〜５５％Ｎｉ）及びニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）が挙げられる。形状記憶合金としては、Ａｇ−Ｃｄ（４４／４９ａｔ．％  Ｃｄ）、Ａｕ−Ｃｄ（４６．５／５０ａｔ．％  Ｃｄ）、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ（１４／１４．５ｗｔ．％  Ａｌ、３／４．５ｗｔ．％  Ｎｉ）、Ｃｕ−Ｓｎ（約１５ａｔ．％  Ｓｎ）、Ｃｕ−Ｚｎ（３８．５／４１．５ｗｔ．％  Ｚｎ）、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ｓｉ、Ａｌ、Ｓｎ）、Ｆｅ−Ｐｔ（約２５ａｔ．％  Ｐｔ）、Ｍｎ−Ｃｕ（５／３５ａｔ．％  Ｃｕ）、並びに種々の濃度のＦｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｐｔ合金、Ｃｏ−Ｎｉ−Ａｌ、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｇａ、Ｎｉ−Ｆｅ−Ｇａ、及びＴｉ−Ｐｄ合金からなる群から選択される合金も挙げられる。好適な合金は、閉鎖温度を超える場合と閉鎖温度より低い場合とで形状が異なる合金である。
【００２７】
上記閉鎖手段は、閉鎖位置にある場合には、その形状が、排出管を圧縮又は圧迫して、包装体の外部から排出管の近位端を通って包装体内部へとガスが通過するのを防止し、開放位置にある場合には、排出管を通してガスを通過させるような形状である限り、種々の形状をとってもよい。
【００２８】
ある実施形態において、上記閉鎖手段（２０）は、排出管（１０）の周囲の、上記近位端と遠位端の間に配置されており、上記閉鎖手段（２０）が閉鎖位置にある場合には排出管（１０）を圧縮又は圧迫して閉鎖し（図１Ｂ）、上記閉鎖手段（２０）が開放位置にある場合には排出管（１０）は圧縮も圧迫もされず、それによりガスを排出管を通して近位端から遠位端へと通過させる（図１Ａ）。上記閉鎖手段は、排出管を圧締するクランプであってもよい。
【００２９】
ある実施形態において、上記閉鎖手段（１２０）は、開放位置にある状態では、排出管（１１０）が開放されるよう、その形状は排出管の周囲を囲む管状であるか、又はリング、だ円、若しくはＵ字型形であり（図２Ａ）、また、上記閉鎖手段は、閉鎖位置にある状態では、上記排出管を圧縮又は圧迫して排出管を閉鎖する（図２Ｂ）。
【００３０】
ある実施形態において、上記閉鎖手段（２２０）は、上記排出管（２１０）の内部に配置されている板状物又は円筒状物である。上記板状物又は円筒状物は開放位置では、排出管が開放されるよう直線状であり（図３Ａ）、また、上記板状物又は円筒状物は閉鎖位置では、１以上の角度に折れ曲って排出管（２１０）を閉鎖する（図３Ｂ）。
【００３１】
ある実施形態において、上記閉鎖手段（３２０）は、上記排出管（３１０）上の異なる２つの位置に固定されたばねである（図４Ａ）。上記ばねが圧縮位置にあるときには、排出管（３１０）を挟む又は圧迫することにより閉鎖して、上記閉鎖手段（３２０）は閉鎖位置となる（図４Ｂ）。
【００３２】
別の実施形態において、上記閉鎖手段（４２０）は、１以上の糸（スレッド）状物又は板状物を含む。糸（スレッド）状物又は板状物は、開放位置においては、排出管（４１０）の壁の外側の相対する部分と接線接触しており（図５Ａ）、閉鎖位置においては、排出管（４１０）の壁の内側部分を互いに接触させ、ガスが通過できないようにする（図５Ｂ）。
【００３３】
上述の実施形態において、閉鎖位置の目標は、ガスが排出管を通過するのを防ぐことである。
【００３４】
包装体出口は０．１〜２ｃｍの直径又は相対的に大きな断面を有しており、これにより上記出口を通してガスを通過させる。上記排出管は上記出口の大きさに適合した大きさを有している。典型的には、包装体出口の相対的に大きな断面又は直径は１〜５ｍｍである。
【００３５】
欧州特許出願公開第０２０１９９４号明細書は、形状記憶合金で形成されたバルブ部材を備えた安全ガス容器に関する。上記バルブ部材は、頂頭部と底頭部を有し、その間に直径が相対的に小さい軸部分を有している。上記バルブ部材は、上記容器のガスの流路内に挿嵌されており、上記形状記憶合金は、あらかじめ、特定の温度でより小さな形状を記憶するように作成されている。上記バルブ部材は、周囲温度が上記特定の温度より高い温度まで上昇すると、それに応じて大きさが減少し、バルブ部材とガス流路の内壁との間に間隙が生じる。しかしながら、そのようなバルブは、ガスの通過を妨げるものであって、本発明とは逆の作用を有する。この先行技術のバルブはガス容器内部の過加圧を防ぐ減圧バルブとして作用するものであり、０．１ｍｍよりも狭い間隙しか有さない。
【００３６】
米国特許出願公開第２００６−２５５０６４号明細書は、容器からの流体の開放を選択的に調整する、取替え可能な電気力学的バルブを備えた流体貯蔵容器に関する。上記取替え可能な電気力学的バルブとしては、リード線を介して外部端末によって制御される圧電バルブが主に挙げられている。このようなバルブは本発明にとっては複雑すぎ、本発明においては使用を避けるべき電気的制御手段を用いて機能するものである。
【００３７】
なおこれら２つの容器（安全ガス容器又は流体貯蔵容器）は、容器やバイアル、又は人工器官、インプラント、外科的若しくは歯科的な材料若しくは器具などの他の器具やデバイスを包装するのに適合していない。さらにこれらの容器は、滅菌やデパイロジェネーションのステップを行うのに適合していない。
【００３８】
本発明のある実施形態において、上記閉鎖手段は排出管内に取り付けられていなくてもよい。
【００３９】
本発明のある実施形態において、上記包装体は、滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない少なくとも１つの材料から形成された可撓性部分を有している。そのような滅菌温度又はデパイロジェネーション温度は、例えば少なくとも２５３℃である。上記温度は少なくとも数分間、典型的には２０分間以上、好ましくは３０分間以上保持してもよい。閉鎖温度はデパイロジェネーション温度よりも低い。上記閉鎖温度は、例えば３０℃〜１００℃、例えば３５℃〜７５℃である。ある実施形態において、上記閉鎖温度は４０〜６５℃である。閉鎖温度は室温（室温は２５℃と規定されてもよい）よりは高い。
【００４０】
ある実施形態においては、上記包装体は、上記滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない材料から形成される。上記材料は、ポリアリールエーテルケトン、ＰＥＥＫ（ポリ（エーテルエーテルケトン））、具体的にはポリ（オキシ−１，４−フェニレン−オキシ−１，４−フェニレン−カルボニル−１，４−フェニレン）；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）；パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）ポリマー；ポリ（テトラフルオロエチレン−ｃｏ−パーフルオロメチルビニルエーテル）（ＭＦＡ）；ポリパーフルオロ（エチレン−ｃｏ−プロピレン）（ＦＥＰ）；ポリ（エチレン−ａｌｔ−クロロトリフルオロエチレン）（ＥＣＴＦＥ）；ポリ（エチレン−ｃｏ−テトラフルオロエチレン）（ＥＴＦＥ）；ポリ（フッ化ビニリデン）（ＰＤＶＦ）；テトラフルオロエチレン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロピレン−ｃｏ−フッ化ビニリデンターポリマー（ＴＨＶ）；ポリ（ビスフェノールＡ−ｃｏ−４−ニトロフタル酸無水物−ｃｏ−１，３−フェニレンジアミン）（ＰＥＩ）；ポリ（４−メチル−１−ペンテン）（ＰＭＰ）；及びこれらの好適な混合物からなる群から選択されるポリマーからなる群から選択される材料である。
【００４１】
ある実施形態において、上記滅菌温度又はデパイロジェネーション温度は少なくとも２５３℃である。
【００４２】
上記包装体又はトレーは熱成形してもよい。目標に応じてあらゆる形態のものを使用してよい。
【００４３】
ある実施形態において、上記包装体は概ね長さが２０〜５００ｍｍ、幅が２０〜５００ｍｍ、高さが５〜３００ｍｍの寸法を有する。典型的な寸法は長さ約２８０ｍｍ、幅約２８０ｍｍ、高さ約３０ｍｍである。
【００４４】
トレーは、表面にトレーを固定又は配置するための１以上の突起を底面の外側表面に備えていてもよい。
【００４５】
本発明は、いずれかの実施形態を単独で又は２以上組み合わせて規定される上記包装体中に置かれた１以上の被包装デバイス、例えばバイアルや容器、又は人工器官、インプラント、外科的若しくは歯科的な材料若しくは器具などの他の器具やデバイス等を滅菌又はデパイロジェネーションするための方法に関する。
【００４６】
ある実施形態において、本発明は、バイアル又は容器を充填する前に滅菌及び／又はデパイロジェネーションする、すなわち空のバイアル又は容器を滅菌又はデパイロジェネーションするための方法に関する。上記バイアル又は容器は、キャップをせずに包装される。
【００４７】
ある実施形態において、上記方法は、滅菌装置又はデパイロジェネーション装置内に、滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない１以上の材料から形成された包装体を配置する工程を含み、上記包装体は、包装体出口と、その包装体出口に接続された排出管とを備え、上記排出管は近位端と遠位端を有し、上記排出管は、上記近位端と上記遠位端の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段を備えている。好ましい実施形態においては、上記包装体は、１以上の被包装デバイス、例えばバイアルや容器、又は人工器官、インプラント、外科的若しくは歯科的な材料若しくは器具などの他の器具やデバイス等を収容している（包装している）。
【００４８】
ある実施形態において、上記方法は、オーブン内の温度を第１の温度Ｔ１（この温度は室温、すなわち、例えば２５℃であってもよい）から第２の温度Ｔ２（滅菌温度又はデパイロジェネーション温度、すなわち、例えば２５３℃を超える温度）にまで昇温させる工程、ここで第１の温度Ｔ１において、上記閉鎖手段は、排出管を閉鎖する閉鎖位置にあり、第２の温度Ｔ２において、上記閉鎖手段は、排出管を開放する開放位置にある、と、バイアル又は容器の滅菌又はデパイロジェネーションを確実に行うのに充分な期間、上記第２の温度Ｔ２を維持する工程と、上記第２の温度Ｔ２から、上記排出管を閉鎖する上記閉鎖手段の閉鎖温度（Ｔｃ）より低い第３の温度Ｔ３へと降温する工程と、必要に応じて、包装体中を部分的に減圧する工程とを含む方法である（図６）。Ｔ３はＴ１と同じであってもよい。
【００４９】
上記排出管は、ガスの膨張によって包装体（バッグ又はトレー）が破裂するのを防ぐ。上記ガスは上記包装体の内部にあって、排出管を通過する。排出管は開放時には減圧バルブとして機能する。温度が低下する間、閉鎖手段は元の形状、即ち閉鎖位置に戻る。閉鎖温度は第３の温度Ｔ３より高いので、包装体（バッグ又はトレー）の内部を部分的に減圧することもできる。
【００５０】
この部分的な減圧により、包装体（バッグ又はトレー）は、上記被包装デバイス、例えばバイアルや容器、又は人工器官、インプラント、外科的若しくは歯科的な材料若しくは器具などの他の器具やデバイス等に汚染物質が混入しないよう充分に保護することができる。包装体（バッグ又はトレー）を別のものにした場合、ガスが包装体（バッグ又はトレー）内に侵入する場合があり、被包装デバイスは発熱物質によって汚染されるおそれがある。当分野の熟練技術者であれば、被包装デバイスの使用前に、滅菌又はデパイロジェネーションが正しく行われているかそうでないかを知ることができるであろう。被包装デバイスが滅菌された状態、又は発熱物質を含んでいない状態が維持されている場合、当分野の熟練技術者であれば、（減圧による）包装体のガス抜きが正しく行われていることを目で見て認識するか、又は（減圧によって）包装体を開封したときに音がするのを耳で聞きとることができるであろう。上記部分的減圧は、通常０．１〜１００ｋＰａ（低真空）である。
【００５１】
包装体を開放するために、ある実施形態では、当分野の熟練技術者はバッグを開封するであろう。他の実施形態では、当分野の熟練技術者は離脱可能なシート又はフィルムをトレーから取り除くであろう。開封が容易にできるように、包装体上にプレカットを施していてもよい。
【００５２】
本発明は、上記滅菌方法又はデパイロジェネーション方法によって得られる包装体に関する。一つの目標は、デパイロジェネーションステップの後に貯蔵し、発熱物質を含まない状態で保持するために、１以上の被包装デバイス、例えばバイアルや容器、又は人工器官、インプラント、外科的若しくは歯科的な材料若しくは器具などの他の器具やデバイス等を部分的な減圧下で包装することである。
【００５３】
一態様によれば、本発明は、滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない１以上の材料から形成された包装体にも関する。ここで上記包装体は、出口と、室温（２５℃）より高い閉鎖温度Ｔｃにおいてその形状が変化する形状記憶材料から一部が形成されている、又は全体が形成されているバルブとを備えており、上記バルブは、室温では上記出口を閉鎖し、温度がＴｃを超える時は、ガスが上記出口を通過するよう流路を開放し、上記包装体は、上記バルブが閉鎖されている場合は部分的な減圧下にある。上記包装体は、好ましくは１以上の被包装デバイス、例えばバイアルや容器、又は人工器官、インプラント、外科的若しくは歯科的な材料若しくは器具などの他の器具やデバイス等を収容する。開示されている実施形態は全て、本発明のこの特定の態様に適用することができる。
【００５４】
ある態様によれば、本発明は、１以上の被包装デバイス、例えばバイアルや容器、又は人工器官、インプラント、外科的若しくは歯科的な材料若しくは器具などの他の器具やデバイス等を別個に包装するための１又は２以上の包装領域を備える本発明の包装体にも関する。ある実施形態において、２以上の包装領域は出口を有し、上記出口は、互いに接続されて主出口を形成し、上記主出口は、室温（２５℃）より高い閉鎖温度Ｔｃにおいてその形状が変化する形状記憶材料から一部が形成されている、又は全体が形成されているバルブを備え、上記バルブは、室温では上記主出口を閉鎖し、温度がＴｃを超える時は、ガスが上記主出口を通過するよう流路を開放し、上記包装体は、上記バルブが閉鎖されている場合は部分的な減圧下にある。ある実施形態において、本発明の包装体のそれぞれ別個の包装領域内に包装されるデバイスはそれぞれ別のデバイスである。典型的には、本発明は、未だ集合していない状態の自己集合デバイスを提供することもできる。この場合、集合することとなる個々の部材は、それぞれ別個の包装領域に置かれる。そのような自己集合デバイスは、減圧下で貯蔵することが求められる医療用デバイス又は薬学的デバイスであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１Ａ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の１つの実施形態の概略的な透視図である。
【図１Ｂ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の１つの実施形態の概略的な透視図である。
【図２Ａ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の別の実施形態の概略的な透視図である。
【図２Ｂ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の別の実施形態の概略的な透視図である。
【図３Ａ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の別の実施形態の概略的な透視図である。
【図３Ｂ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の別の実施形態の概略的な透視図である。
【図４Ａ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の別の実施形態の概略的な透視図である。
【図４Ｂ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の別の実施形態の概略的な透視図である。
【図５Ａ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の別の実施形態の概略的な透視図である。
【図５Ｂ】排出管上に設けられた形状記憶閉鎖手段の別の実施形態の概略的な透視図である。
【図６】デパイロジェネーションの温度サイクルのグラフである。
【図７】本発明の包装体の１つの実施形態の概略的な透視図である。
【図８】本発明の包装体の別の実施形態の概略的な透視図である。
【図９】複数の包装領域を備えた本発明の包装体の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
ある実施形態において（図７）、バイアル又は容器７８０用の上記トレー又は包装体７００は、側壁７３２と、底壁７３４と、完全に又は部分的に開放された頂面７３０とを有し、これらにより内側包装領域７３６と外側包装領域７３８が仕切られている。ここで、壁（７３２、７３４）又は頂面７３０のうち少なくとも１つは出口７２２を備え、この出口７２２は、ガスをその出口７２２に通過させる排出管７１０に接続されている。ここで上記排出管７１０は近位端７１１と遠位端７１２を有し、上記排出管７１０は近位端７１１と遠位端７１２の間に、一部が形状記憶材料から形成されている、又は全体が形状記憶材料から形成されている閉鎖手段７２０を備える。上記閉鎖手段７２０は排出管７１０を閉鎖し、上記包装体７００は、トレー頂面７３０上に設けられる、内側包装領域を外側包装領域から隔離するための離脱可能なシート又はフィルム７５０を必要に応じて備えていてもよい。上記離脱可能なシート又はフィルム７５０は、連続的な又は不連続的な熱封止線７５２によって、トレー頂面７３０の周縁に沿って熱封止されていてもよい。上記熱封止により、上記包装体７００内部の部分的な減圧を保持することができる。上記トレーはＰＥＥＫポリマーを用いて熱成形してもよい。上記離脱可能なシート又はフィルム７５０もまた、ＰＥＥＫポリマーにより製造してもよい。
【００５７】
ある実施形態において（図８）、滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない材料、例えばＰＥＥＫ等から形成されたトレー８６０は、滅菌温度又はデパイロジェネーション温度で分解しない材料、例えばＰＥＥＫ等から形成されたバッグ８００の内部に配置される。上記バッグ８００は、本発明における、出口７２２と、その出口７２２に（例えば熱封止により）固定された排出管８１０と、閉鎖手段８２０とを備える。
【００５８】
図９は、トレー、バイアル又は容器等のデバイス（９６１、９６２、９６３）を別個に包装するための３つの包装領域（９８１、９８２、９８３）を備えた本発明の包装体（９００）を表したものである。主出口（９１０）は形状記憶材料製の主バルブ（９２０）によって開放されたり閉鎖されたりする。それぞれ別個の包装領域（９８１、９８２、９８３）の出口（９１１、９１２、９１３）は、それぞれ独立に、その出口（９１１、９１２、９１３）を個別に開閉するためのそれぞれ別個のバルブ（９２１、９２２、９２３）を必要に応じて有していてもよい。上記バルブのうち１以上、好ましくは全てのバルブは、本発明におけるバルブ（形状記憶材料）である。上記バルブ（９２０、９２１、９２２、９２３）が形状記憶材料を含んでいない、又は形状記憶材料から形成されていない場合には、上記バルブ（９２０、９２１、９２２、９２３）は、電気機械式バルブ又は電空式バルブ等の市販されているバルブであってもよい。それぞれ別個の包装領域（９８１、９８２、９８３）が、それぞれ独立に、それぞれ別個のバルブ（９２１、９２２、９２３）を備える場合、他の包装領域（９８１、又は９８２、又は９８３）の雰囲気や減圧度に影響を及ぼすことなく、特定の包装領域（９８１、又は９８２、又は９８３）内に収容されているデバイスに独立にアクセスすることができる。
【００５９】
本発明の他の目的、特徴、及び利点は、当業者であれば、図面を参照しつつ説明した記述を読めば明確に理解できるであろう。なお図面は単に例示として挙げたものに過ぎず、本発明の範囲を決して限定するものではない。
【００６０】
図面は本発明の一体不可分な部分をなしており、図面を含む明細書全体から先行技術に対し新規であると認められる全ての特徴は、その作用面や一般性において本発明の一体不可分な部分をなす。
【００６１】
このように、図は全て一般的な範囲を示したものである。
【符号の説明】
【００６２】
１０  排出管
２０  閉鎖手段
１１０  排出管
１２０  閉鎖手段
２１０  排出管
２２０  閉鎖手段
３１０  排出管
３２０  閉鎖手段
４１０  排出管
４２０  閉鎖手段
７００  トレー又は包装体
７１０  排出管
７１１  排出管７１０の近位端
７１２  排出管７１０の遠位端
７２０  閉鎖手段
７２２  出口
７３０  頂面
７３２  側壁
７３４  底壁
７３６  内側包装領域
７３８  外側包装領域
７５０  離脱可能なシート又はフィルム
７５２  熱封止線
７８０  バイアル又は容器
８００  バッグ
８１０  排出管
８２０  閉鎖手段
８６０  トレー
９００  包装体
９１０  主出口
９１１  出口
９１２  出口
９１３  出口
９２０  主バルブ
９２１  バルブ
９２２  バルブ
９２３  バルブ
９６１  トレー、バイアル又は容器
９６２  トレー、バイアル又は容器
９６３  トレー、バイアル又は容器
９８１  包装領域
９８２  包装領域
９８３  包装領域
【図１Ａ】
0005671518.tif 000002
【図１Ｂ】
0005671518.tif 000003
【図２Ａ】
0005671518.tif 000004
【図２Ｂ】
0005671518.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
0005671518.tif 000008
【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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