(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に留置される電気刺激電極組立体であって、
管状の第一シースと、前記第一シースに挿入された管状の第二シースとを有する絶縁性の本体部と、
電極面が露出された電極を有し、前記本体部の先端側に設けられた電極部と、
前記第二シースの先端側に設けられ、弾性体からなる付勢部材を有し、前記電極部を血管の壁面に向かって付勢する付勢部と、
前記第一シースに設けられ、刺激発生装置と接続されるコネクタと、
前記電極と前記コネクタとを電気的に接続する配線と、
を備え、
前記第一シースと前記第二シースとは、長手方向に相対移動可能かつ軸線回りに相対回転可能であり、
前記配線は、複数のループを形成するように巻きぐせがつけられた余長部を有することを特徴とする電気刺激電極組立体。
【請求項２】
前記第一シースの長手方向中間部に設けられ、前記第一シースを先端側領域と基端側領域とに分離するための分離部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項３】
前記第一シースの内腔であって、前記第一シースの内面と前記第二シースの外面との間に配置され、前記本体部内への血液の浸入を抑制するシールをさらに備えることを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項４】
前記第一シースの内腔であって、前記シールよりも基端側に設けられ、前記コネクタ内への血液の浸入を抑制する第二シールをさらに備えることを特徴とする請求項３に記載の電気刺激電極組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に留置される電気刺激電極組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体組織に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、心臓ペースメーカー、埋込型除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
通常、これらの刺激発生装置は、生体内の刺激対象組織の付近に配置される電極リード（電気刺激電極組立体）を備えている。
【０００３】
このような電極リードとして、例えば、電極が形成された少なくとも１つの腕部を有する電極支持体を備え、この腕部を、例えば頸部迷走神経などの生体組織に巻き付けて装着するようにした生体植え込み用電極リードが記載されている。
【０００４】
また、神経に接触することによる神経への刺激を避けるため、刺激されるべき神経に隣接して位置する血管内に電極リードを配置し、血管壁越しに電気的刺激を与えることも提案されている。特許文献１には、このような用途に用いられる電極リードが記載されている。この電極リードは、血管内に留置される遠位領域にらせん状の構造を有し、このらせん状構造が血管壁と接触することにより血管内に支持される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１０−５１６３８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載の電極リードでは、体外に露出した端部と刺激発生装置とを接続する際や、患者の体動等によって体外に露出した端部に外力が加わると、当該外力が直接遠位領域まで伝達される。その結果、電極支持体が軸方向に移動されて留置位置からずれたり、変形して血流を阻害した結果、血栓形成を誘発したりする恐れがある等の問題がある。
【０００７】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、体外に位置する部位に外力が作用しても、血管内に留置された電極に伝達されにくい電気刺激電極組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、血管内に留置される電気刺激電極組立体であって、管状の第一シースと、前記第一シースに挿入された管状の第二シースとを有する絶縁性の本体部と、電極面が露出された電極を有し、前記本体部の先端側に設けられた電極部と、前記第二シースの先端側に設けられ、弾性体からなる付勢部材を有し、前記電極部を血管の壁面に向かって付勢する付勢部と、前記第一シースに設けられ、刺激発生装置と接続されるコネクタと、前記電極と前記コネクタとを電気的に接続する配線と、を備え、前記第一シースと前記第二シースとは、長手方向に相対移動可能かつ軸線回りに相対回転可能であり、前記配線は、複数のループを形成するように巻きぐせがつけられた余長部を有することを特徴とする。
【０００９】
本発明の電気刺激電極組立体は、前記第一シースの長手方向中間部に設けられ、前記第一シースを先端側領域と基端側領域とに分離するための分離部をさらに備えてもよい。
【００１１】
また、本発明の電気刺激電極組立体は、前記第一シースの内腔であって、前記第一シースの内面と前記第二シースの外面との間に配置され、前記本体部内への血液の浸入を抑制するシールをさらに備えてもよい。
【００１２】
さらに、本発明の電気刺激電極組立体は、前記第一シースの内腔であって、前記シールよりも基端側に設けられ、前記コネクタ内への血液の浸入を抑制する第二シールをさらに備えてもよい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の電気刺激電極組立体によれば、体外に位置する部位に外力が作用しても、血管内に留置された電極に伝達されにくいため、留置後の電極部の位置ずれ等を好適に抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第一実施形態の電気刺激電極組立体を模式的に示す図である。
【図２】同電気刺激電極組立体の使用時の一形態を示す図である。
【図３】同電気刺激電極組立体が血管内に留置された状態を示す模式図である。
【図４】同電気刺激電極組立体の抜去時の動作を示す図である。
【図５】本発明の第二実施形態の電気刺激電極組立体を模式的に示す図である。
【図６】本発明の電気刺激電極組立体の変形例における電極部および付勢部を示す斜視図である。
【図７】本発明の電気刺激電極組立体の変形例における電極部および付勢部を示す斜視図である。
【図８】同電極部に対応するコネクタ構造の一例を示す図である。
【図９】本発明の電気刺激電極組立体の変形例における電極部および付勢部を示す斜視図である。
【図１０】本発明の電気刺激電極組立体の変形例における電極部および付勢部を示す斜視図である。
【図１１】同電極部および同付勢部を第二シースの先端側から見た状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の第一実施形態について、図１から図４を参照して説明する。
図１は、本実施形態の電気刺激電極組立体（以下、単に「電極組立体」と称する。）１を模式的に示す図である。電極組立体１は、血管内に留置されて迷走神経等の所定の対象組織に対して血管壁越しに電気刺激を与えるものであり、管状に形成された本体部１０と、本体部１０の先端側に取り付けられた電極部２０と、電極部２０を血管内に留置するための付勢部３０とを備えている。
【００１６】
本体部１０は、管状に形成された第一シース１１と、第一シース１１の先端側に挿入された管状の第二シース１２とを備えており、留置される血管の内径に対して充分小さい外径を有する。第一シース１１および第二シース１２は、可撓性を有する絶縁性材料で形成されている。絶縁性材料としては、生体適合性に優れたものが好ましく、例えば、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂、およびフッ素樹脂等を挙げることができる。フッ素樹脂としては、例えば、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等を挙げることができる。各シース１１、１２の表面には、必要に応じて血栓防止コーティングが施されてもよい。
【００１７】
第一シース１１の基端側には、電気刺激を発生する刺激発生装置と接続されるコネクタ１３が設けられている。コネクタ１３は、接続される機器に応じて適宜公知の構成を採用することができる。
電極組立体１と接続される刺激発生装置としては、心臓ペースメーカー、除細動装置、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、または筋肉刺激装置等で従来から用いられているものが挙げられる。刺激発生装置には、生体に植え込まれるものや、体外に装着されるものがあるが、いずれの場合も、電極駆動用電源（バッテリー）、治療用の刺激信号を発生するための電気回路、およびコネクタ１３と接続される接続部を有している。
また、第一シース１１の長手方向中間部には、柔軟な樹脂等で形成された易切断部（分離部）１５が設けられており、使用者が手で引き裂く等により、第一シース１１を先端側領域と基端側領域とに分離することができる。易切断部１５は、電極組立体１の抜去時に使用するものであるが、詳細については後述する。
【００１８】
第二シース１２の外径は、第一シース１１の内径よりも小さく形成されており、第一シース１１に対して、長手方向に進退可能かつ自身の軸線回りに相対回転可能に挿入されている。第二シース１２の先端側には、電極部２０および付勢部３０が取り付けられている。第一シース１１の先端側において、第一シース１１の内面と第二シース１２の外面との隙間は、シール１４で封止されており、水密性が保持されている。シール１４は、生体適合性が高く、第一シース１１と第二シース１２との相対回転を阻害しない程度の滑り性を有するものが好ましく、例えばグリースやジェル等の材料や、へパリン等の抗血栓作用を持つ薬物を混合した親水性ポリマーやハイドロゲル等を用いることができる。親水性ポリマーとしては、２-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine、ＭＰＣ）、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体(ＶＥＭＡ)等を、ハイドロゲルとしては、ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸等を含むものをそれぞれ例示することができる。
【００１９】
電極部２０は、負極２１と正極２２との２つの電極を備えており、各電極２１、２２が導電性の電極面を露出させている。電極面の材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。各電極２１、２２に電気エネルギーを供給する配線２３は、各電極２１、２２から第二シース１２および第一シース１１の内腔を通ってコネクタ１３に接続されている。
【００２０】
付勢部３０は、弾性体からなる一対の付勢部材３１、３２を備える。各付勢部材３１、３２は、後述する第一の形状と第二の形状とに可逆的に変形可能な可撓性と、留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性とを有しており、例えばニッケルチタン製の超弾性ワイヤ等を用いて好適に形成することができる。必要に応じて付勢部材の表面を生体適合性樹脂で被覆したり、血栓防止のためのコーティング等を施したりしてもよい。
【００２１】
付勢部材３１、３２は、外力が作用しない自然状態で、本体部１０の軸線方向に見て所定の曲率半径を有する円弧状であり、かつ当該円弧の中点位置またはその付近に電極部２０が位置し、電極面が当該円弧の外側に向く状態（以下、この状態を「第一の形状」と定義する。）を呈するように形状のくせ付けがされている。第一の形状における上記所定の曲率半径は、電極組立体１が留置される部位（留置部位）の血管径によって異なり、留置部位の半径よりも若干大きく設定される。また、本体１１の軸線方向に見たときの付勢部材３１、３２の長さは、血管の内壁（以下、血管壁と称することがある。）のうち、付勢部材が接触した部位が優弧となるよう、留置部位の血管壁の周長の１／２以上とされるのが好ましい。
【００２２】
上記のように構成された電極組立体１の留置時の動作について、迷走神経を刺激対象組織として上大静脈に留置する場合の例で説明する。
まず術者は、患者の頸部の皮膚を切開して、上大静脈に切開部を形成する。次に術者は、切開部にイントロデューサーやガイドシース等の管状部材を挿入し、管状部材の先端を迷走神経が並行する血管内壁の近傍に位置させる。
【００２３】
次に術者は、付勢部３０を手で折り畳みながら第二シース１２を第一シース１１内に押し込んでいき、図２に示すように電極部２０および付勢部３０を第一シース１１内に収容する。この操作により、付勢部３０は、第一シース１１の内腔内に収まる第二の形状に変形する。
【００２４】
続いて術者は、電極組立体１を管状部材に挿入し、血管内を前進させて管状部材の先端開口から上大静脈の内部に突出させる。術者は、Ｘ線透視像等により第一シース１１の先端位置を確認し、先端が電極部２０の留置位置の手前に来たところで、図２に示すように棒状の留置アクセサリー２をコネクタ１３基端に設けられた図示しない穴から挿入する。そして、留置アクセサリー２の先端で第二シース１２の基端を押し、第二シース１２を第一シース１１に対して前進させる。すると、電極部２０および付勢部３０が第一シース１１の外に出て、付勢部材３１、３２が血管壁に沿う第一の形状に復帰して血管壁に接触する。付勢部材３１、３２は、接触した血管壁に押されるため、若干弾性変形したりすることもあるが、その剛性により、少なくとも血管の内壁に沿う状態を保持する。これにより、付勢部３０は血管壁と接触して電極部２０の各電極の電極面が血管壁に密着するように本体部１０を付勢し、電極組立体１の留置中、電極面と血管壁との接触状態を良好に保持する。
【００２５】
図３には、血管Ｖに留置完了後の電極組立体１を模式的に示している。本体部１０のうち、第一シース１１の基端側および易切断部１５は、管状部材１００の基端から体外に露出されている。電極部２０、付勢部３０、および本体部１０の先端側（主に第二シース１２）は、いずれも血管Ｖの内壁に沿って設置されるため、血管Ｖ内における血液の流れを阻害しにくい。したがって、電極組立体１の留置に起因する血栓の発生を抑制しつつ電極組立体１を留置することができる。
【００２６】
電極組立体１の留置後、コネクタ１３を刺激発生装置に接続して、刺激発生装置から予め設定された電気刺激パルスを印加する。これにより、電極部２０から放出された電気刺激エネルギーが血管壁越しに迷走神経に伝達され、間接的に電気刺激されて治療が行われる。
【００２７】
電極組立体１の留置中、患者が意図せず体外に露出した第一シース１１に触れたり、体動等により電極組立体１と刺激発生装置との位置関係が変化したりすると、本体部１０に外力が作用することがある。このような外力は、電極部２０を留置位置から移動させ、位置ずれを起こす原因となりうるが、電極組立体１の本体部１０は、第一シース１１と第二シース１２とを有し、これらシース１１、１２が長手方向に相対移動可能かつ軸線回りに相対回転可能となっているため、作用した外力は、第一シース１１と第二シース１２との相対移動により吸収され、ほとんど第二シース１２に伝達しない。したがって、電極部２０の位置ずれが好適に防止され、所定の留置位置に安定して留置される。
【００２８】
治療が終了した等により電極組立体１を抜去する際は、術者は第一シース１１の易切断部１５を引き裂いて、図４に示すように、第一シース１１を基端側領域１１Ａと先端側領域１１Ｂとの２つに分離する。そして、第一シースの先端側領域１１Ｂの基端から露出した第二シース１２の基端部を把持して後退させ、電極部２０および付勢部３０を第一シース１１内に収容する。その後、先端側領域１１Ｂを把持して電極組立体１を血管Ｖから抜去し、血管に形成した開口を塞ぐ。
【００２９】
以上説明したように、本発明の電極組立体１によれば、本体部のうち体外に露出した部位に作用する外力が体内に留置された本体部の先端側に伝達しにくいため、当該外力による電極部の位置ずれ等を好適に防いでより安全に治療を行うことができる。
【００３０】
また、第一シース１１と第二シースとの隙間にシール１５が配置されているため、体内留置の際に当該隙間から本体部１０内に血液等が浸入することが防止される。その結果、本体部内に浸入した血液が凝固することによる不具合の発生等を好適に抑制することができる。
【００３１】
本実施形態では、分離部が易切断部とされた例を説明したが、分離部の構成はこれには限定されず、例えば、第一シースに着脱可能に取り付けられた軟性のチューブ体であってもよい。分離部が軟性であると、シール１５の滑り性が高い等の場合に、術者が分離部を変形させて内腔側に突出させつつ第一シースおよび第二シースを保持して、留置操作中における第一シースと第二シースとの相対移動を防止することができる。
【００３２】
次に、本発明の第二実施形態について、図５を参照して説明する。本実施形態の電極組立体４１と上述の電極組立体１との異なるところは、本体部および配線の態様である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３３】
図５は、電極組立体４１を模式的に示す図である。コネクタ１３に接続される配線４２の基端側は、複数のループを形成するように巻きぐせがつけられた余長部４２Ａとされている。また、コネクタ１３の先端側には、コネクタ１３内への液体の浸入を防止する第二シール４３が取り付けられている。第ニシール４３の材質は、配線４２が通った状態でコネクタ１３の先端側を水密に封止することができれば特に制限はなく、例えばゴムパッキン等を用いることができる。
【００３４】
本実施形態の電極組立体４１においても、第一実施形態の電極組立体１と同様に、本体部に作用する外力による電極部の位置ずれ等を好適に防ぐことができる。
また、配線４２に余長部４２Ａが設けられているため、第一シース１１と第二シース１２とが離間するように相対移動された際に余長部４２Ａが伸びることで配線４２に作用する外力を吸収する。したがって、配線４２の引きつれや断線等による不具合の発生を好適に防ぐことができる。
さらに、第二シール４３を備えるため、万一シール１４を超えて血液等の液体が本体部１０内に入ってきても、コネクタ１３内に液体が浸入することはなく、当該液体による不具合の発生をより確実に防止することができる。
【００３５】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００３６】
例えば、本発明の電極組立体において、電極部および付勢部の構成は、上述のものに限られず、それぞれ様々に変更可能である。以下に、電極部および付勢部の変形例をいくつか示す。
【００３７】
図６に示す変形例では、付勢部５０が３本の付勢部材５１、５２、５３で構成されている。各付勢部材は、第二シース１２の軸線方向に見てそれぞれ軸線回りに１２０度ずつずれながら放射状に突出している。血管内では、各付勢部材５１、５２、５３が放射状に突出することにより、負極２１および正極２２を血管壁に押し付けるように付勢する。
【００３８】
図７に示す変形例では、正極および負極がそれぞれ複数設けられた多極構成の電極部となっている。付勢部６０は、第二シース１２の軸線方向に見て環状を呈する２本の付勢部材６１、６２が、第二シース１２の軸線方向に間隔を空けて第二シース１２に取り付けられることにより形成されている。基端側の付勢部材６１には、５つの正極２２Ａ〜２２Ｅが取り付けられており、先端側の付勢部材６２には、各正極２２Ａ〜２２Ｅに対応する周方向の位置に、５つの負極２１Ａ〜２１Ｅが取り付けられている。
【００３９】
電極部を多極構成とする場合、電極部への配線の接続態様は適宜設定されてよく、一本の配線すべての正極あるいは負極に接続してもよいし、５つの正極をそれぞれ独立に配線してもよい。後者の態様をとる場合、任意の正極と負極に通電することにより、電気刺激の与え方をきめ細かく調節することができる。
図８に、多極構成かつ個々の電極に独立に配線する場合のコネクタの内部構造の一例を示す。コネクタ９０には、負極２１Ａ〜２１Ｅ（図８には不図示）のそれぞれに対応した端子９１Ａ〜９１Ｅが長手方向に整列配置される領域と、正極２２Ａ〜２２Ｅ（図８には不図示）のそれぞれに対応した端子９２Ａ〜９２Ｅが長手方向に整列配置される領域とが形成されている。
ここで、各端子の一部あるいは全部にマーカーを設け、端子ごとの視認性を向上させたり、電極との対応関係をわかりやすくしたりしてもよい。マーカーの具体的態様には特に制限はなく、色彩や形状、模様、あるいはそれらの組み合わせなど、自由に設定されてよい。
【００４０】
図９に示す変形例は、図７の変形例と同様の多極構成としながら、２箇所のループ部７１Ａ、７１Ｂを有する一本の付勢部材７１で付勢部７０を構成した例である。この場合、付勢部７０が第一シース内に収容される際に略直線状に延びるため、第一シースへの出し入れ時の抵抗が小さくなり、扱いやすい電極組立体とすることができる。
【００４１】
図１０および図１１に示す変形例の付勢部８０は、第二シース１２の軸線方向に見て環状を呈する２箇所のループ部８１を、それぞれ第二シース１２の側面視において屈曲させた３本の付勢部材８１Ａで形成し、ループ部８１どうしを直線状の付勢部材８２で連結して構成している。この形状は、公知の自己拡張型ステントに近い構成であり、拡張した第一の形状では、血管壁に密着して電極部の各電極２１、２２を確実に血管壁に向かって付勢すると同時に、径方向に容易に折り畳まれて第二の形状に変形し、第一シースへの出し入れ操作を容易に行うことができる。
【００４２】
また、上述の各実施形態では、留置時において、第一シースの先端が血管内に位置する例を説明したが、これに代えて、第一シースの先端が留置時において体外に位置するように第一シースおよび第二シースの寸法等が設定されてもよい。この場合は、第一シースの内腔内に血液等が入る可能性がかなり低くなるため、シール１４を備えない構成とすることも可能である。
【符号の説明】
【００４３】
１、４１  電気刺激電極組立体
１０  本体部
１１  第一シース
１２  第二シース
１３  コネクタ
１４  シール
１５  易切断部（分離部）
２０  電極部
３０、５０、６０、７０、８０  付勢部
３１、３２、５１、５２、５３、６１、６２、７１、８１Ａ，８２  付勢部材
４２  配線
４２Ａ  余長部
４３  第二シール
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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