(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状のバルーンの端部に管状のカテーテルチューブが挿入され、当該バルーンの端部と当該カテーテルチューブとを溶着するバルーンカテーテル製造装置であって、
前記カテーテルチューブ内に挿通されレーザ光を受けて発熱する発熱シャフトと、
前記発熱シャフトを支持して回転させる発熱シャフト回転手段と、
前記バルーン及び前記カテーテルチューブを透過する近赤外のレーザ光を前記発熱シャフトの外周面上の所定の大きさの照射領域に照射するようにレーザ支持手段により支持され、且つレーザ光の出力を可変可能な第一のレーザ照射手段と、
環状で前記近赤外のレーザ光を透過し遠赤外のレーザ光を吸収する素材からなり、前記バルーン端部に嵌合してバルーン端部の末端を含んで、当該末端近傍を軸心に向けて加圧する加圧手段と、
遠赤外のレーザ光を前記加圧手段及び前記バルーンの端部の末端を含む末端近傍の所定の大きさの照射領域を照射する第二のレーザ照射手段と、を有し、
前記発熱シャフトに前記カテーテルチューブと前記バルーンの端部を重ね、更に前記バルーンの端部の末端を含む当該末端近傍を溶着対象部分として前記加圧手段で嵌合して加圧した状態で、
前記発熱シャフト回転手段により前記発熱シャフトを回転させながら、前記第一のレーザ照射手段により、前記発熱シャフトの外周面に、所定の大きさの照射領域で、前記バルーン端部の末端位置をレーザ光照射開始位置とし、溶着の進行度合いに応じてレーザ出力を低下させるよう予め設定した時間及び予め設定されたレーザ出力変化で、近赤外のレーザ光を照射し、前記発熱シャフトを発熱させるとともに、
前記第二のレーザ照射手段で、前記加圧手段及び前記バルーンの端部の末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域に遠赤外のレーザ光を照射して発熱させ、
前記カテーテルチューブと前記バルーン端部の末端近傍とを溶融し、前記加圧手段により前記バルーン端部の末端を前記カテーテルチューブに埋没させて段差を消滅し、前記バルーン端部の末端の外径が前記カテーテルチューブの外径と一致するよう一体をなし、前記バルーンの中央に向けて滑らかに拡がった形状をなすように、溶着対象部分を溶着するよう制御する溶着制御手段と、を備えることを特徴とするバルーンカテーテル製造装置。
【請求項２】
さらに前記第一のレーザ照射手段を移動可能に支持するレーザ支持手段を有し、
前記第一のレーザ照射手段はレーザ光の出力を移動位置に対応して可変可能であり、
前記溶着制御手段は、前記溶着対象部分において、前記レーザ支持手段及び前記第一のレーザ照射手段から照射する近赤外のレーザ光を前記バルーン端部の末端位置から前記バルーンの中央に向けた所定位置の間で、前記発熱シャフトの軸方向に移動させ、前記バルーンの末端側は、当該レーザ光の出力を高く、前記バルーンの中央に向けて当該レーザ光の出力を徐々に低下させることで、当該レーザ光の移動した範囲で、前記バルーン端部の溶着対象部分を溶着する請求項１記載のバルーンカテーテル製造装置。
【請求項３】
前記筒状のバルーンの端部にカテーテルチューブを挿入して重ねた溶着対象部分を撮影するカメラ手段と、
前記カメラ手段で撮影した画像を表示するモニタ手段と、
所定の情報を登録可能な記憶手段と、
前記記憶手段に前記第一のレーザ照射手段のレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を登録し読み出す登録読出し手段と、を更に設け、
前記溶着制御手段は、前記登録読出し手段を用いて、
前記カメラ手段で撮像した画像をモニタ手段に表示しているときにレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を前記記憶手段に登録し、
更にレーザ光照射開始位置からレーザ光照射終了位置に至る間の所定位置での溶着条件を登録し、登録後、当該溶着条件で溶着したときの評価結果を当該溶着条件に関連付けて登録して、
前記記憶手段から溶着条件を読み出すときに、評価の高い順に溶着条件を前記モニタ手段に表示して、任意の溶着条件を選択可能にする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル製造装置。
【請求項４】
筒状のバルーンの端部に管状のカテーテルチューブが挿入され、当該バルーンの端部と当該カテーテルチューブとを溶着するバルーンカテーテル製造方法であって、
前記バルーン端部に前記カテーテルチューブを挿入し、当該カテーテルチューブに、レーザ光を受けて発熱する発熱シャフトを挿通し、
前記バルーンの端部の末端を含む当該末端近傍を溶着対象部分として、環状で近赤外のレーザ光を透過し遠赤外のレーザ光を吸収する素材からなる加圧手段で嵌合して軸心に向けて加圧した状態で、
前記バルーン及び前記カテーテルチューブを透過する近赤外のレーザ光を前記発熱シャフトの外周面上の所定の大きさの照射領域に照射するようにレーザ支持手段により支持され、且つレーザ光の出力を可変可能な第一のレーザ照射手段と、
遠赤外のレーザ光を前記加圧手段及び前記バルーンの末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域を照射する第二のレーザ照射手段と、を用いて、
発熱シャフト回転手段により前記発熱シャフトを回転させながら、前記第一のレーザ照射手段により、前記発熱シャフトの外周面に、所定の大きさの照射領域で、前記バルーン端部の末端位置をレーザ光照射開始位置とし、溶着の進行度合いに応じてレーザ出力を低下させるよう予め設定した時間及び予め設定されたレーザ出力変化で、近赤外のレーザ光を照射し、前記発熱シャフトを発熱させるとともに、
前記第二のレーザ照射手段で、前記加圧手段及び前記バルーンの末端を含む当該末端近傍に遠赤外のレーザ光を照射して発熱させ、
前記カテーテルチューブと前記バルーンの端部の末端近傍を溶融し、前記加圧手段により前記バルーン端部の末端を前記カテーテルチューブに埋没させて段差を消滅し、前記バルーン端部の末端の外径が前記カテーテルチューブの外径と一致するよう一体をなし、前記バルーンの中央に向けて滑らかに拡がった形状をなすように、
前記溶着対象部分を溶着することを特徴とするバルーンカテーテル製造方法。
【請求項５】
前記溶着対象部分の溶着では、前記第一のレーザ照射手段を移動し、当該第一のレーザ照射手段が照射する近赤外のレーザ光を前記バルーン端部の末端位置から前記バルーンの中央に向けた所定位置の間で、前記発熱シャフトの軸方向に移動させ、前記バルーンの末端側は当該レーザ光の出力を高く、前記バルーンの中央に向けて当該レーザ光の出力が徐々に低下させることで、当該レーザ光の移動した範囲で、前記バルーン端部の溶着対象部分を溶着することを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル製造方法。
【請求項６】
一対のカテーテルチューブを重ねて溶着して接続するカテーテル接続装置であって、
前記一対のカテーテルチューブ内に挿通されレーザ光を受けて発熱する発熱シャフトと、
前記発熱シャフトを支持して回転させる発熱シャフト回転手段と、
前記一対のカテーテルチューブを透過する近赤外のレーザ光を前記発熱シャフトの外周面上の所定の大きさの照射領域に照射するようにレーザ支持手段により支持され、且つレーザ光の出力を可変可能な第一のレーザ照射手段と、
環状で前記近赤外のレーザ光を透過し遠赤外のレーザ光を吸収する素材からなり、前記一対のカテーテルチューブに嵌合して、前記一対のカテーテルチューブのうち外側のカテーテルチューブの端部の末端を含んで、当該末端近傍を軸心に向けて加圧する加圧手段と、
遠赤外のレーザ光を前記加圧手段及び前記外側のカテーテルチューブの末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域を照射する第二のレーザ照射手段と、を有し、
前記発熱シャフトを前記一対のカテーテルチューブに通し、前記外側のカテーテルチューブ端部の末端を含む当該末端近傍を溶着対象部分として前記加圧手段で嵌合して加圧した状態で、
前記発熱シャフト回転手段により前記発熱シャフトを回転させながら、前記第一のレーザ照射手段により、前記発熱シャフトの外周面に、所定の大きさの照射領域で、前記外側のカテーテルチューブ端部の末端位置をレーザ光照射開始位置とし、溶着の進行度合いに応じてレーザ出力を低下させるよう予め設定した時間及び予め設定されたレーザ出力変化で、近赤外のレーザ光を照射し、前記発熱シャフトを発熱させるとともに、
前記第二のレーザ照射手段で、前記加圧手段及び前記外側のカテーテルチューブの末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域に遠赤外のレーザ光を照射して発熱させ、
前記一対のカテーテルチューブのうちの内側のカテーテルチューブと前記外側のカテーテルチューブ端部の末端近傍とを溶融し、前記加圧手段により前記外側のカテーテルチューブ端部の末端を前記内側のカテーテルチューブに埋没させて段差を消滅し、前記外側のカテーテルチューブ端部の末端の外径が前記内側のカテーテルチューブの外径と一致するよう一体をなし、滑らかな形状をなすように、前記溶着対象部分を溶着するよう制御する溶着制御手段と、
を備えることを特徴とするカテーテル接続装置。
【請求項７】
さらに前記第一のレーザ照射手段を移動可能に支持するレーザ支持手段を有し、
前記第一のレーザ照射手段はレーザ光の出力を移動位置に対応して可変可能であり、
前記溶着制御手段は、前記溶着対象部分において、前記レーザ支持手段及び前記第一のレーザ照射手段から照射する近赤外のレーザ光を前記外側のカテーテルチューブの末端位置から外側のカテーテルチューブの中央に向けた所定位置の間で、前記発熱シャフトの軸方向に移動させ、前記外側のカテーテルチューブの末端側はレーザ光の出力を高く、当該外側のカテーテルチューブ上で末端から離れる方向に向けてレーザ光の出力を徐々に低下させることで、当該レーザ光の移動した範囲で、前記外側のカテーテルチューブ端部の溶着対象部分を溶着する請求項６記載のカテーテル接続装置。
【請求項８】
前記一対のカテーテルチューブの端部である溶着対象部分を撮影するカメラ手段と、
前記カメラ手段で撮影した画像を表示するモニタ手段と、
所定の情報を登録可能な記憶手段と、
前記記憶手段に前記第一のレーザ照射手段のレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を登録し読み出す登録読出し手段と、を更に設け、
前記溶着制御手段は、前記登録読出し手段を用いて、
前記カメラ手段で撮像した画像をモニタ手段に表示しているときにレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を前記記憶手段に登録し、
更にレーザ光照射開始位置からレーザ光照射終了位置に至る間の所定位置での溶着条件を登録し、登録後、当該溶着条件で溶着したときの評価結果を当該溶着条件に関連付けて登録して、
前記記憶手段から溶着条件を読み出すときに、評価の高い順に溶着条件を前記モニタ手段に表示して、任意の溶着条件を選択可能にする請求項６又は請求項７記載のカテーテル接続装置。
【請求項９】
一対のカテーテルチューブを重ねて溶着して接続するカテーテルの接続方法であって、
前記一対のカテーテルチューブに、レーザ光を受けて発熱する発熱シャフトを挿通し、
前記一対のカテーテルチューブのうち外側のカテーテルチューブ端部の末端を含む当該末端近傍を溶着対象部分として、環状で近赤外のレーザ光を透過し遠赤外のレーザ光を吸収する素材からなる加圧手段を嵌合して加圧した状態で、
前記一対のカテーテルチューブを透過する近赤外のレーザ光を前記発熱シャフトの外周面上の所定の大きさの照射領域に照射するようにレーザ支持手段により支持され、且つレーザ光の出力を可変可能な第一のレーザ照射手段と、
遠赤外のレーザ光を前記加圧手段及び前記一対のカテーテルチューブの外側のカテーテルチューブの末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域を照射する第二のレーザ照射手段と、を用いて、
発熱シャフト回転手段により前記発熱シャフトを回転させながら、前記第一のレーザ照射手段により、前記発熱シャフトの外周面に、所定の大きさの照射領域で、前記外側のカテーテルチューブの端部の末端位置をレーザ光照射開始位置とし、溶着の進行度合いに応じてレーザ出力を低下させるよう予め設定した時間及び予め設定されたレーザ出力変化で、近赤外のレーザ光を照射し、前記発熱シャフトを発熱させるとともに、
前記第二のレーザ照射手段で、前記加圧手段及び前記外側のカテーテルチューブの末端を含む当該末端近傍に遠赤外のレーザ光を照射して発熱させ、
前記一対のカテーテルチューブのうちの内側のカテーテルチューブと前記外側のカテーテルチューブ端部の末端近傍とを溶融し、前記加圧手段により前記外側のカテーテルチューブ端部の末端を前記内側のカテーテルチューブに埋没させて段差を消滅し、前記外側のカテーテルチューブ端部の末端の外径が前記内側のカテーテルチューブの外径と一致するよう一体をなし、滑らかな形状をなすように、前記溶着対象部分を溶着することを特徴とするカテーテルの接続方法。
【請求項１０】
前記溶着対象部分の溶着では、前記第一のレーザ照射手段を移動し、当該第一のレーザ照射手段が照射する近赤外のレーザ光を前記外側のカテーテルチューブの端部の末端位置から前記発熱シャフトの軸方向に移動させ、前記外側のカテーテルチューブの末端側は当該レーザ光の出力を高く、当該外側のカテーテルチューブ上で末端から離れる方向に向けて当該レーザ光の出力が徐々に低下させることで、当該レーザ光の移動した範囲で、前記外側のカテーテルチューブ端部の溶着対象部分を溶着することを特徴とする請求項９記載のカテーテルの接続方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主に医療用のバルーンカテーテルの製造装置と製造方法、カテーテルの接続装置と接続方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、中空の柔軟な管（以下、チューブという）の先端部等に膨張及び収縮が可能な風船（以下、バルーンという）が設けられて構成されている。
当該バルーンカテーテルは主に医療用に用いられる。例えば、当該バルーンカテーテルを用いた治療法としては、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal coronary angioplasty）等がある。これは狭窄した病変部にガイドワイヤと呼ばれる細い針金を通過させ、そのワイヤに沿ってバルーンを病変部まで届けて、バルーンを膨らませて病変部を拡げるものである。
【０００３】
このようにバルーンカテーテルは、血管内等、人や動物の体内に挿入するものであり、体内を傷つけないよう滑らかな形状とする必要がある。
一般に、バルーンカテーテルの製造では、中央の径の太い本体部と、本体部の両端の径の細い端部からなる筒状のバルーンについて、バルーンの両端部内にカテーテルチューブを挿入し、このバルーンの両端部とカテーテルチューブとを熱により溶着したり、接着剤により接着したりする等して製造している。
【０００４】
例えば、バルーン端部にレーザを照射することにより溶着するバルーンカテーテルの製造方法が知られている（特許文献１、特許文献２、参照）。当該特許文献１では、遠赤外線範囲のレーザ光をレンズにより、カテーテルチューブ（カテーテル管）とバルーン（拡張バルーン）の末端端部との境界部分にレンズにより集束させた遠赤外線範囲のレーザ光を照射して溶着を行うものである。また特許文献２には、レーザ照射手段とレーザ光を透過する弾性素材からなる加圧手段を用いたバルーンカテーテル製造装置が記載されている。
【０００５】
またレーザを照射する方法ではないが、光吸収発熱体である発熱シャフトにカテーテルチューブとバルーンを被せ、カテーテルチューブとバルーンの重なった部分を熱収縮チューブで覆い、熱収縮チューブに光吸収マーカーを塗り、赤外線・遠赤外線領域波長を多く含む可視光線を照射してカテーテルチューブとバルーンを溶着する方法が知られている（例えば、特許文献３、参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平９−１８２７９６号公報
【特許文献２】特開平２００２−３０１１６０号公報
【特許文献３】特開平２００１−１９１４１２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記特許文献１と特許文献２に開示された技術では、レーザ光をカテーテルチューブとバルーンの境界部分に集束させて、これらを同時に加熱しているが、一般にバルーンはカテーテルチューブよりも薄く、境界部分を加熱していくとバルーンの方が先に溶融してバルーンが破れる。また、レーザ光として遠赤外線範囲のレーザは出力が大きく調整が難しい。そのため特許文献１では、溶着時にバルーンカテーテルを回転させる回転数を高くしているが、溶着度合いを細かく調整するのが難しいという問題がある。
【０００８】
特許文献３では、赤外線・遠赤外線領域波長を多く含む可視光線を、カテーテルチューブとバルーンを重ねた部分の内側にある発熱シャフトと外側にある熱収縮チューブに照射して溶着している。すなわち図４１に示したように、発熱用光（Ｌ）を発熱シャフト（１０５ａ）に照射してカテーテルチューブ（３００）とバルーン（２００）を重ねた部分の内側の温度を高めて溶融させ、同時に同じ発熱用光（Ｌ）を熱収縮チューブ（１０６）に照射してカテーテルチューブ（３００）とバルーン（２００）を重ねた部分の外側の圧力を高めて、カテーテルチューブ（３００）とバルーン（２００）の溶融部分を一体化するようにしている。しかし、外側管であるバルーン（２００）の端部が内側管であるカテーテルチューブ（３００）の外周面に重なった段差部分については、特別な対処をしていないため溶着後に段差部分（凹凸）が残る可能性があった。
【０００９】
以上、従来のカテーテルチューブとバルーンを溶着する方法では、溶着部分を所望の形状に仕上げるのは容易でない。そして、バルーンカテーテルに凹凸等があれば、医療用として用いるのが困難であるという問題が生じる。
本発明はこのような問題を解決するためになされたもので、その目的とするところは、溶着度合いを細かく適切に調整することができ、溶着後の表面形状に凹凸や段差のない溶着を行い、用途に適した所望の表面形状とすることができ、医療用としても良好に用いることのできるバルーンカテーテル及びその製造装置並びに製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記した目的を達成するために、請求項１のバルーンカテーテル製造装置では、筒状のバルーンの端部に管状のカテーテルチューブが挿入され、当該バルーンの端部と当該カテーテルチューブとを溶着するバルーンカテーテル製造装置であって、前記カテーテルチューブ内に挿通されレーザ光を受けて発熱する発熱シャフトと、前記発熱シャフトを支持して回転させる発熱シャフト回転手段と、前記バルーン及び前記カテーテルチューブを透過する近赤外のレーザ光を前記発熱シャフトの外周面上の所定の大きさの照射領域に照射するようにレーザ支持手段により支持され、且つレーザ光の出力を可変可能な第一のレーザ照射手段と、環状で前記近赤外のレーザ光を透過し遠赤外のレーザ光を吸収する素材からなり、前記バルーン端部に嵌合してバルーン端部の末端を含んで、当該末端近傍を軸心に向けて加圧する加圧手段と、遠赤外のレーザ光を前記加圧手段及び前記バルーンの端部の末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域を照射する第二のレーザ照射手段と、を有し、前記発熱シャフトに前記カテーテルチューブと前記バルーンの端部を重ね、更に前記バルーンの端部の末端を含む当該末端近傍を溶着対象部分として前記加圧手段で嵌合して加圧した状態で、前記発熱シャフト回転手段により前記発熱シャフトを回転させながら、前記第一のレーザ照射手段により、前記発熱シャフトの外周面に、所定の大きさの照射領域で、前記バルーン端部の末端位置をレーザ光照射開始位置とし、溶着の進行度合いに応じてレーザ出力を低下させるよう予め設定した時間及び予め設定されたレーザ出力変化で、近赤外のレーザ光を照射し、前記発熱シャフトを発熱させるとともに、前記第二のレーザ照射手段で、前記加圧手段及び前記バルーンの末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域を照射して発熱させ、前記カテーテルチューブと前記バルーン端部の末端近傍とを溶融し、前記加圧手段により前記バルーン端部の末端を前記カテーテルチューブに埋没させて段差を消滅し、前記バルーン端部の末端の外径が前記カテーテルチューブの外径と一致するよう一体をなし、前記バルーンの中央に向けて滑らかに拡がった形状をなすように、溶着対象部分を溶着するよう制御する溶着制御手段と、を備えることを特徴としている。
【００１１】
請求項２のバルーンカテーテル製造装置では、さらに前記第一のレーザ照射手段を移動可能に支持するレーザ支持手段を有し、前記第一のレーザ照射手段はレーザ光の出力を移動位置に対応して可変可能であり、前記溶着制御手段は、前記溶着対象部分において、前記レーザ支持手段及び前記第一のレーザ照射手段から照射する近赤外のレーザ光を前記バルーン端部の末端位置から前記バルーンの中央に向けた所定位置の間で、前記発熱シャフトの軸方向に移動させ、前記バルーンの末端側は、当該レーザ光の出力を高く、前記バルーンの中央に向けて当該レーザ光の出力を徐々に低くして溶着を行うようにしている。このことにより、当該レーザ光の移動した範囲で、前記バルーン端部を前記バルーンの中央に向けて拡がった形状をなすようにしている。
【００１２】
また請求項３のバルーンカテーテル製造装置では、筒状のバルーンの端部にカテーテルチューブを挿入して重ねた溶着対象部分を撮影するカメラ手段と、カメラ手段で撮影した画像を表示するモニタ手段と、所定の情報を登録可能な記憶手段と、記憶手段に第一のレーザ照射手段のレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を登録し読み出す登録読出し手段と、を更に設け、溶着制御手段は、登録読出し手段を用いて、カメラ手段で撮像した画像をモニタ手段に表示しているときにレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を記憶手段に登録し、更にレーザ光照射開始位置からレーザ光照射終了位置に至る間の所定位置での溶着条件を登録し、登録後、当該溶着条件で溶着したときの評価結果を当該溶着条件に関連付けて登録して、記憶手段から溶着条件を読み出すときに、評価の高い順に溶着条件をモニタ手段に表示して、任意の溶着条件を選択可能にしている。
【００１３】
請求項４のバルーンカテーテル製造方法では、筒状のバルーンの端部に管状のカテーテルチューブが挿入され、当該バルーンの端部と当該カテーテルチューブとを溶着するバルーンカテーテル製造方法であって、バルーン端部にカテーテルチューブを挿入し、当該カテーテルチューブにレーザ光を受けて発熱する発熱シャフトを挿通し、バルーンの端部の末端を含む当該末端近傍を溶着対象部分として、環状で近赤外のレーザ光を透過し遠赤外のレーザ光を吸収する素材からなる加圧手段で嵌合して軸心に向けて加圧した状態で、バルーン及びカテーテルチューブを透過する近赤外のレーザ光を発熱シャフトの外周面上の所定の大きさの照射領域に照射するようにレーザ支持手段により支持され、且つレーザ光の出力を可変可能な第一のレーザ照射手段と、遠赤外のレーザ光を加圧手段及びバルーンの末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域を照射する第二のレーザ照射手段と、を用いて、発熱シャフト回転手段により発熱シャフトを回転させながら、前記第一のレーザ照射手段により、発熱シャフトの外周面に、所定の大きさの照射領域で、バルーン端部の末端位置をレーザ光照射開始位置とし、溶着の進行度合いに応じてレーザ出力を低下させるよう予め設定した時間及び予め設定されたレーザ出力変化で、近赤外のレーザ光を照射し、発熱シャフトを発熱させるとともに、第二のレーザ照射手段で、加圧手段及びバルーンの末端を含む当該末端近傍に遠赤外のレーザ光を照射して発熱させ、カテーテルチューブとバルーンの端部の末端近傍を溶融し、前記加圧手段により前記バルーン端部の末端を前記カテーテルチューブに埋没させて段差を消滅し、前記バルーン端部の末端の外径が前記カテーテルチューブの外径と一致するよう一体をなし、前記バルーンの中央に向けて滑らかに拡がった形状をなすように、バルーン端部の溶着対象部分を溶着することを特徴としている。
【００１４】
請求項５のバルーンカテーテル製造方法では、溶着対象部分の溶着では、第一のレーザ照射手段を移動し、当該第一のレーザ照射手段が照射する近赤外のレーザ光をバルーン端部の末端位置からバルーンの中央に向けた所定位置の間で、発熱シャフトの軸方向に移動させ、バルーンの末端側は当該レーザ光の出力を高く、バルーンの中央に向けて当該レーザ光の出力が徐々に低下させることで、当該レーザ光の移動した範囲で、前記バルーン端部の溶着対象部分を溶着することを特徴とすることを特徴としている。
【００１５】
請求項６のカテーテル接続装置では、一対のカテーテルチューブを重ねて溶着して接続するカテーテル接続装置であって、一対のカテーテルチューブ内に挿通されレーザ光を受けて発熱する発熱シャフトと、発熱シャフトを支持して回転させる発熱シャフト回転手段と、一対のカテーテルチューブを透過する近赤外のレーザ光を発熱シャフトの外周面上の所定の大きさの照射領域に照射するようにレーザ支持手段により支持され、且つレーザ光の出力を可変可能な第一のレーザ照射手段と、環状で近赤外のレーザ光を透過し遠赤外のレーザ光を吸収する素材からなり、一対のカテーテルチューブに嵌合して、一対のカテーテルチューブのうち外側のカテーテルチューブの端部の末端を含んで、当該末端近傍を軸心に向けて加圧する加圧手段と、遠赤外のレーザ光を加圧手段及び外側のカテーテルチューブの末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域を照射する第二のレーザ照射手段と、を有し、発熱シャフトを一対のカテーテルチューブに通し、外側のカテーテルチューブ端部の末端を含む当該末端近傍を溶着対象部分として加圧手段で嵌合して加圧した状態で、発熱シャフト回転手段により発熱シャフトを回転させながら、第一のレーザ照射手段により、発熱シャフトの外周面に、所定の大きさの照射領域で、外側のカテーテルチューブ端部の末端位置をレーザ光照射開始位置とし、溶着の進行度合いに応じてレーザ出力を低下させるよう予め設定した時間及び予め設定されたレーザ出力変化で、近赤外のレーザ光を照射し、発熱シャフトを発熱させるとともに、第二のレーザ照射手段で、前記加圧手段及び前記外側のカテーテルチューブの末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域に遠赤外のレーザ光を照射して発熱させ、一対のカテーテルチューブのうちの内側のカテーテルチューブと外側のカテーテルチューブ端部の末端近傍とを溶融し、前記加圧手段により前記外側のカテーテルチューブ端部の末端を前記内側のカテーテルチューブに埋没させて段差を消滅し、前記外側のカテーテルチューブ端部の末端の外径が前記内側のカテーテルチューブの外径と一致するよう一体をなし、滑らかな形状をなすように、外側のカテーテルチューブ端部の溶着対象部分を溶着するよう制御する溶着制御手段と、を備えることを特徴としている。
【００１６】
請求項７のカテーテル接続装置では、さらに第一のレーザ照射手段を移動可能に支持するレーザ支持手段を有し、第一のレーザ照射手段はレーザ光の出力を移動位置に対応して可変可能であり、溶着制御手段は、溶着対象部分において、レーザ支持手段及び第一のレーザ照射手段から照射する近赤外のレーザ光を外側のカテーテルチューブの末端位置から外側のカテーテルチューブの中央に向けた所定位置の間で、発熱シャフトの軸方向に移動させ、外側のカテーテルチューブの末端側はレーザ光の出力を高く、当該外側のカテーテルチューブ上で末端から離れる方向に向けてレーザ光の出力を徐々に低下させることで、当該レーザ光の移動した範囲で、外側のカテーテルチューブ端部の溶着対象部分を溶着することを特徴としている。
【００１７】
請求項８のカテーテル接続装置では、一対のカテーテルチューブの端部である溶着対象部分を撮影するカメラ手段と、カメラ手段で撮影した画像を表示するモニタ手段と、所定の情報を登録可能な記憶手段と、記憶手段に第一のレーザ照射手段のレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を登録し読み出す登録読出し手段と、を更に設け、溶着制御手段は、登録読出し手段を用いて、カメラ手段で撮像した画像をモニタ手段に表示しているときにレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を記憶手段に登録し、更にレーザ光照射開始位置からレーザ光照射終了位置に至る間の所定位置での溶着条件を登録し、登録後、当該溶着条件で溶着したときの評価結果を当該溶着条件に関連付けて登録して、記憶手段から溶着条件を読み出すときに、評価の高い順に溶着条件をモニタ手段に表示して、任意の溶着条件を選択可能にするようにしている。
【００１８】
請求項９のカテーテル接続方法は、一対のカテーテルチューブを重ねて溶着して接続するカテーテルの接続方法であって、一対のカテーテルチューブに、レーザ光を受けて発熱する発熱シャフトを挿通し、一対のカテーテルチューブのうち外側のカテーテルチューブ端部の末端を含む当該末端近傍を溶着対象部分として、環状で近赤外のレーザ光を透過し遠赤外のレーザ光を吸収する素材からなる加圧手段を嵌合して加圧した状態で、一対のカテーテルチューブを透過する近赤外のレーザ光を発熱シャフトの外周面上の所定の大きさの照射領域に照射するようにレーザ支持手段により支持され、且つレーザ光の出力を可変可能な第一のレーザ照射手段と、遠赤外のレーザ光を加圧手段及び一対のカテーテルチューブの外側のカテーテルチューブの末端を含む当該末端近傍の所定の大きさの照射領域を照射する第二のレーザ照射手段と、を用いて、発熱シャフト回転手段により発熱シャフトを回転させながら、第一のレーザ照射手段により、発熱シャフトの外周面に、所定の大きさの照射領域で、外側のカテーテルチューブの端部の末端位置をレーザ光照射開始位置とし、溶着の進行度合いに応じてレーザ出力を低下させるよう予め設定した時間及び予め設定されたレーザ出力変化で、近赤外のレーザ光を照射し、発熱シャフトを発熱させるとともに、第二のレーザ照射手段で、加圧手段及び外側のカテーテルチューブの末端を含む当該末端近傍に遠赤外のレーザ光を照射して発熱させ、一対のカテーテルチューブのうちの内側のカテーテルチューブと外側のカテーテルチューブ端部の末端近傍とを溶融し、前記加圧手段により前記外側のカテーテルチューブ端部の末端を前記内側のカテーテルチューブに埋没させて段差を消滅し、前記外側のカテーテルチューブ端部の末端の外径が前記内側のカテーテルチューブの外径と一致するよう一体をなし、滑らかな形状をなすように、外側のカテーテルチューブ端部の溶着対象部分を溶着することを特徴としている。
【００１９】
請求項１０のカテーテル接続方法は、溶着対象部分の溶着では、第一のレーザ照射手段を移動し、当該第一のレーザ昭手段が照射する近赤外のレーザ光を外側のカテーテルチューブの端部の末端位置から発熱シャフトの軸方向に移動させ、外側のカテーテルチューブの末端側は当該レーザ光の出力を高く、当該外側のカテーテルチューブ上で末端から離れる方向に向けて当該レーザ光の出力が徐々に低下させることで、当該レーザ光の移動した範囲で、外側のカテーテルチューブ端部の溶着対象部分を溶着することを特徴としている。
【発明の効果】
【００２３】
上記手段を用いる本発明の請求項１及び請求項４に記載のバルーンカテーテル製造装置及びバルーンカテーテル製造方法によれば、第一と第二のレーザ照射手段を用い、第一のレーザ照射手段からのレーザ光がバルーン及びカテーテルチューブを透過して発熱シャフトを発熱させ、カテーテルチューブの内側から加熱を行うとともに、第二のレーザ照射手段からのレーザ光でバルーン及びカテーテルチューブの外周面を外側から加熱することで、バルーンを過剰に加熱するのを抑え、バルーンの破れ等を防ぎつつ溶着を行うことができる。
【００２４】
また、カテーテルチューブの内側と外側から加熱しながら、加圧手段である加圧チューブにより軸心方向に加圧することで、バルーンがカテーテルチューブ内へと溶け込むように溶着される。溶着対象部分を均等に加圧して溶着後の表面形状に凹凸を生じさせることなく溶着することができる。
これにより、用途に適した所望の表面形状とすることができ、医療用としても良好に用いることのできるバルーンカテーテルを製造することができる。
【００２５】
また、請求項２及び請求項５に記載のバルーンカテーテル製造装置及びバルーンカテーテル製造方法によれば、第一のレーザ照射手段が移動可能であり、当該レーザ光の出力が可変可能であることで、溶着対象に応じた条件で溶着を行うことができる。そして、バルーンの末端側はレーザ光の出力を高く、バルーンの中央側はレーザ光の出力を低くして溶着を行うことで、バルーンの中央側に向かうにつれて、シャフトの発熱度合いは低下し、バルーン端部の溶け込み度合いも低下することとなり、バルーンの端部末端の外径がチューブ外径と一致し、そこからバルーンの中央側へと滑らかに拡がった形状のバルーンカテーテルとすることができる。
【００２６】
また、請求項３のバルーンカテーテル製造装置によれば、多種多様な寸法形状のバルーンカテーテル溶着作業について、既に溶着結果を確認済みである溶着条件の中から、所望の溶着作業について評価の高い順に記憶手段から読み出してモニタ表示させ、その中から溶着条件を任意に選択して溶着作業することができるので、所望のバルーンカテーテルを安定的かつ高品質に製造することができる。
【００２７】
請求項６及び請求項９に記載のカテーテル接続装置及びカテーテルの接続方法によれば、発熱シャフトに一対のカテーテルチューブを通し、一対のカテーテルチューブの端部である溶着対象部分に加圧手段を嵌合した状態で、発熱シャフト回転手段により発熱シャフトを回転させながら、第一のレーザ照射手段により一対のカテーテルチューブの溶着対象部分の内側に位置する発熱シャフトの外周面にレーザ光を所定の大きさの照射領域で照射することで発熱シャフトを発熱するとともに、第二のレーザ照射手段からのレーザ光でバルーン及びカテーテルチューブの外周面を外側から加熱することで、一対のカテーテルチューブを内側と外側から加熱して、溶着対象部分の表面形状に凹凸を生じさせることなく溶着することができる。
【００２８】
請求項７及び請求項１０に記載のカテーテル接続装置及びカテーテルの接続方法では、第一のレーザ照射手段が移動可能であり、当該レーザ光の出力を可変可能であることで、溶着対象部分の所定位置に応じた条件で溶着を行うことができる。
請求項８のカテーテル接続装置では、記憶手段から溶着条件を読み出すときに、評価の高い順に溶着条件をモニタ手段に表示して、任意の溶着条件を選択可能にしている。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】バルーンカテーテル製造装置の外観斜視図である。
【図２】バルーンカテーテル製造装置の外観斜視図である。
【図３】バルーンカテーテル製造装置の概略内部構成図である。
【図４】バルーンカテーテル製造装置にセットされたバルーンカテーテルを示した概略図である。
【図５】レーザ光源からの距離とレーザ照射領域の大きさの関係を示す概念図である。
【図６】溶着前におけるバルーンカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図７】溶着後におけるバルーンカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図８】（ａ）溶着前におけるバルーンカテーテルの溶着対象部分を示した断面図（ｂ）溶着後におけるバルーンカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図９】溶着完了前におけるバルーンカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図１０】溶着後におけるバルーンカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図１１】バルーンカテーテルのレーザ光照射開始位置、レーザ光照射終了位置の一例を示す断面図である。
【図１２】メモリ部２５に記憶したバルーンカテーテルの溶着条件のデータ構造を示す図である。
【図１３】メモリ部２５に溶着条件を登録する動作手順を示すフローチャートである。
【図１４】メモリ部２５に登録した溶着条件を読み出して溶着動作をさせる手順を示したフローチャートである。
【図１５】レーザ光照射開始位置からレーザ光照射終了位置までレーザ出力を段階的に変化させた状態を示す図である。
【図１６】レーザ光照射開始位置からレーザ光照射終了位置までレーザ出力を段階的に変化させた状態を示す図である。
【図１７】レーザ光照射開始位置、所定位置Ｘm-1やＸn-1、レーザ光照射終了位置でレーザ出力を連続的に変化させた状態を示す図である。
【図１８】レーザ光照射開始位置、所定位置Ｘm-1やＸn-1、レーザ光照射終了位置での溶着条件を登録する動作手順を示すフローチャートである。
【図１９】バルーンカテーテルの第１変形例を示した概略図である。
【図２０】バルーンカテーテルの第２変形例を示した概略図である。
【図２１】溶着前における、太さの違う一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図２２】溶着後における、太さの違う一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図２３】溶着完了前における、太さの違う一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図２４】溶着後における、太さの違う一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図２５】溶着前における、太さが同じ一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図２６】溶着後における、太さが同じ一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図２７】溶着前における、太さの違う一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図２８】溶着後における、太さの違う一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図２９】溶着前における、太さが同じ一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図３０】溶着後における、太さが同じ一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図３１】溶着前における、太さの違う一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図３２】溶着後における、太さの違う一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図３３】溶着前における、太さの違う一対のカテーテルの溶着対象部分を示した断面図である。
【図３４】バルーンカテーテル製造装置の外観斜視図である。
【図３５】バルーンカテーテル製造装置のカバー部を開けたときの外観斜視図である。
【図３６】バルーンカテーテル製造装置の第一のレーザ照射手段８から照射するレーザ光の照射状態を示すイメージ図である。
【図３７】バルーンカテーテル製造装置の第二のレーザ照射手段１０８から照射するレーザ光の照射状態を示すイメージ図である。
【図３８】バルーンカテーテル製造装置の第一のレーザ照射手段８と第二のレーザ照射手段１０８から照射するレーザ光の照射状態を示すイメージ図である。
【図３９】バルーンカテーテル製造装置の第一のレーザ照射手段８と第二のレーザ照射手段１０８の出力状況を示す図である。
【図４０】バルーンカテーテル製造装置の第一のレーザ照射手段８と第二のレーザ照射手段１０８の他の出力状況を示す図である。
【図４１】従来のカテーテル溶着装置の溶着対象部分近傍の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
（実施の形態１）
以下、本発明の実施の形態を図面に基づき説明する。
図１を参照すると、本発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテル製造装置の外観斜視図が示されている。
図１に示すように、バルーンカテーテル製造装置１の外観は、溶着作業が行われる部分を覆い隠すカバー部２、溶着に関する情報を表示するモニタ部４、溶着に関する種々の設定等を行う溶着操作部６から構成されている。
【００３３】
カバー部２は開閉可能であり、閉塞時のカバー部２内部で溶着作業が行われる。図２に、当該カバー部２を開けたときのバルーンカテーテル製造装置１の外観斜視図を示す。なお、図２では、図示しないシャフト１４（発熱シャフト）を把持して所定回転数で回転させるチャック１６（発熱シャフト回転手段）と、第一のレーザ照射手段８および第二のレーザ照射手段１０８とカメラ１２の位置関係がわかるように簡略化して示している。
【００３４】
第一のレーザ照射手段８は発熱シャフト回転手段であるチャック１６の上方に配置してあり、第二のレーザ照射手段１０８はチャック１６の斜め下方に配置してある。カバー部２は、溶着作業時にゴミや作業者の手等が侵入するのを防ぐことと、レーザ光の遮へいを兼ねており、溶着作業の安全性を確保するためのものである。
モニタ部４は、タッチパネルであり、溶着操作部６で操作可能な事項以外にも当該モニタ部４の画面上の表示に応じた操作が可能である。
【００３５】
溶着操作部６には、バルーンカテーテル製造装置１の電源ボタン、レーザ光照射開始位置（溶着開始位置）あるいはレーザ光照射終了位置（溶着終了位置）の調整・登録ボタン、手動操作ボタン、非常停止ボタン、及び溶着開始ボタン等が設けられている。
次に、バルーンカテーテル製造装置１の内部構成について説明する。
図３を参照すると、本発明に係るバルーンカテーテル製造装置の概略内部構成図が示されている。
【００３６】
図３に示すように、バルーンカテーテル製造装置１の内部には、溶着対象に対してレーザ光を照射する第一のレーザ照射手段８、当該第一のレーザ照射手段８を移動可能に支持するレーザ支持手段１０、同じく溶着対象に対してレーザ光を照射する第二のレーザ照射手段１０８、そして、必要により第二のレーザ照射手段１０８を軸方向に移動可能に支持する第二のレーザ照射手段の支持手段１０８ａ、レーザ照射位置を撮影するカメラ１２、一方向に延びたシャフト１４（発熱シャフト）、シャフト１４の一端を支持しつつ回転させることが可能なチャック１６（発熱シャフト回転手段）、及びシャフト１４の他端側を回転自在に支持する３つのシャフトガイド１８、２０、２２から構成されている。なお、シャフトガイドはチャック１６に近い側から順に、フロントシャフトガイド１８、センターシャフトガイド２０、リアシャフトガイド２２と称し、センターシャフトガイド２０及びリアシャフトガイド２２は上記図１に示すように、モニタ部４の下部に設けられている。これらセンターシャフトガイド２０及びリアシャフトガイド２２以外はカバー部２の内側に設けられている。
【００３７】
また、上記モニタ部４、溶着操作部６、第一のレーザ照射手段８、レーザ支持手段１０、第二のレーザ照射手段１０８、カメラ１２等の各種デバイスは、溶着制御部２４と電気的に接続されている。
これら各種デバイスついて詳しく説明すると、第一のレーザ照射手段８は、例えば半導体レーザであり、チャック１６に固定されている状態のシャフト１４にレーザ光を照射するよう下方に指向している。当該第一のレーザ照射手段８より照射されるレーザ光は、シャフト１４付近の所定の点で集束する円錐状をなして照射される。また、当該レーザ光の波長は７００ｎｍ〜１２００ｎｍの範囲であり、好ましくは８００ｎｍ〜１０００ｎｍである。第二のレーザ照射手段１０８は、例えばＣＯ２レーザであり遠赤外のレーザ光を照射する。当該レーザ光の波長は例えば１０６４０ｎｍである。
【００３８】
レーザ支持手段１０は、腕部１０ａが第一のレーザ照射手段８に連結されており、当該腕部１０ａとともに第一のレーザ照射手段８をシャフト１４と直交する上下方向（Ｚ軸方向）及びシャフト１４と同方向の水平方向（Ｘ軸方向）に移動可能に形成されている。
カメラ１２は、例えばＣＣＤカメラであり、レーザ照射位置の様子を動画撮影するものである。当該カメラ１２は、レーザ支持手段１０のＸ軸方向の移動と連動するよう支持されており、第一のレーザ照射手段８がＸ軸方向に移動した場合でもレーザ照射位置を撮影し続けるよう構成されている。
【００３９】
シャフト１４は、上記第一のレーザ照射手段８により照射されるレーザ光を受けて発熱するものであり、例えばステンレスのワイヤである。
チャック１６は、シャフト１４がＸ軸上に延びるよう当該シャフト１４の一端を支持し、当該シャフト１４の軸心を中心として当該シャフト１４を回転させるものである。
フロントシャフトガイド１８、センターシャフトガイド２０、リアシャフトガイド２２は、それぞれシャフト１４の他端側を回転自在に支持するものである。
【００４０】
溶着制御部２４は、電気的に接続された上記各種デバイスからの情報が入力され、当該情報に基づき各種デバイスを制御するものである。例えば、溶着制御部２４はカメラ１２で撮影した映像をモニタ部４に表示させる。また、溶着制御部２４は、溶着操作部６やモニタ部４に対し行われた操作に応じて、対応するデバイスの作動制御を行う。具体的には、第一のレーザ照射手段８に対する制御としてレーザ光の出力調整を行い、レーザ支持手段１０に対して第一のレーザ照射手段８をＸ軸方向に移動させることでレーザ照射位置の調整を、Ｚ軸方向に移動させることでレーザ照射面積の調整をそれぞれ行う。また、溶着制御部２４はチャック１６の回転数を調整することで溶着対象に対してレーザ光が照射される時間を調整する。
【００４１】
これらレーザ光の出力調整、第一のレーザ照射手段８のＺ軸方向及びＸ軸方向の移動、チャック１６の回転数等の各種パラメータは予め作業者により設定されるものであり、例えば溶着の進行度合いに応じてレーザ光の出力を可変設定することも可能である。
次に溶着対象であるバルーンカテーテルについて説明する。
図４にはバルーンカテーテル製造装置にセットされたバルーンカテーテルを示した概略図を示している。
【００４２】
図４に示すように、バルーンカテーテル２６は、収縮または折り畳まれた状態から膨張可能なバルーン２８と、当該バルーン２８の両端部２８ｂ、２８ｃに挿入された管状のカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂとから構成されている。
詳しくは、バルーン２８は、膨張時に大径の円筒状をなす本体部２８ａの両端側が軸心に向かってテーパ状に縮小しており、両方の端部２８ｂ、２８ｃは小径の円筒状をなしている。当該バルーン２８は、柔軟性を有し且つ上記第一のレーザ照射手段８から照射されるレーザ光を透過する透明な樹脂素材、例えばポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、熱可塑性ポリウレタンから構成されている。
【００４３】
カテーテルチューブ３０ａ、３０ｂは、バルーン端部２８ｂ、２８ｃの内径とほぼ同径の外径をなし、且つ上記シャフト１４とほぼ同径の内径をなした管部材である。そして、当該カテーテルチューブ３０ａ、３０ｂは柔軟性を有し、且つ上記第一のレーザ照射手段８から照射されるレーザ光を透過する樹脂素材からなっている。また、当該カテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの厚みは上記バルーン２８の厚みよりも厚い。なお、バルーン２８及びカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂは、当該レーザ光を透過する素材であればよく、カテーテルチューブ３０ａ、３０ｂがレーザ光を吸収し発熱する場合であってもよい。また、色は透明に限られるものではない。例えば、黒色等に僅かに着色された素材で、当該レーザ光の照射を受けてバルーン２８自体またはカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂ自体が多少発熱するものであっても、当該レーザ光がカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂより内側まで透過されるものであればよい。
【００４４】
そして、バルーン端部２８ｂ、２８ｃにカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂを挿入し、このバルーン端部２８ｂ、２８ｃとカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂが重ね合わさった部分のバルーンの端部の末端を含む当該末端近傍を溶着対象部分とする。
当該溶着対象部分を上記バルーンカテーテル製造装置１により溶着する際、溶着対象部分内側であるカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂ内には上記シャフト１４が挿通され、溶着対象部分外側であるバルーン端部２８ｂ、２８ｃ外側からカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの一部にかけては加圧チューブ３２ａ、３２ｂが嵌合される。
【００４５】
当該加圧チューブ３２ａ、３２ｂは、環状で近赤外のレーザ光を透過し遠赤外のレーザ光を吸収する素材を用いる。例えば、シリコン（シリコンゴム）に添加物を入れて不透明にして遠赤外のレーザ光を吸収するようにしたものでよい。なお、加圧チューブ３２ａ、３２ｂの肉厚はバルーンの外周面を発熱させる目的からすると薄いほうがよい。肉厚が厚いとバルーンの外周面の発熱が遅くなるためである。
【００４６】
本発明の加圧チューブ３２ａ、３２ｂとしては、加圧力を確保するために熱収縮チューブを用いてもよい。熱収縮チューブは一般的に扱いにくいのであるが、本発明の場合、レーザ光を照射する範囲をバルーンの末端近傍に絞って加熱するため、熱収縮チューブの所望の範囲を熱収縮させることができ、所望の範囲の加圧力を高めることができるからである。
【００４７】
当該加圧チューブ３２ａ、３２ｂは環状をなしており、その内径はバルーン端部２８ｂ、２８ｃの外径よりも僅かに小径であり、当該加圧チューブ３２ａ、３２ｂをバルーン端部２８ｂ、２８ｃに嵌合させることで、その弾性力により当該バルーン端部２８ｂ、２８ｃ及びカテーテルチューブ３２ａ、３２ｂを軸心にあるシャフト１４の方へ加圧するものである。また、加圧チューブ３２ａ、３２ｂは、少なくともバルーンの端部の末端を含む当該末端近傍という溶着対象部分を覆うように、バルーン端部２８ｂ、２８ｃからカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂにかけて嵌合されており、バルーン端部２８ｂ、２８ｃとカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂとの段差により、僅かにすき間が生じている。
【００４８】
このようにバルーンカテーテル２６は、シャフト１４及び加圧チューブ３２ａ、３２ｂが装着された状態で、上記バルーンカテーテル製造装置１にセットされる。このとき、バルーン２８がチャック１６及びフロントシャフトガイド１８との間に位置するよう配置され、シャフト１４の一端をチャック１６が把持し、シャフト１４の他端側を各シャフトガイド１８、２０、２２が支持する。
【００４９】
以下、溶着前のバルーンカテーテル２６をセットしたバルーンカテーテル製造装置１による溶着方法について説明する。図５は、レーザ光源の一つである、第一のレーザ照射手段８からレーザ照射領域までの距離とレーザ照射領域の大きさの関係を示す概念図である。第一のレーザ照射手段８からレーザ光は、逆円錐状に絞って照射している。そのため、溶着対象部分が第一のレーザ照射手段８に近い位置ではレーザ照射領域が大きく、遠ざかるほどレーザ照射領域が小さくなる。図５で、第一のレーザ照射手段８からの距離がＺ０のときはレーザ照射領域が大きく（Ａ０）、第一のレーザ照射手段８から離れるにしたがって（Ｚ１、Ｚ２）レーザ照射領域が小さくなる（Ａ１、Ａ２）ことが理解される。
【００５０】
図６には溶着前におけるバルーンカテーテルの溶着対象部分を示した断面図が示されおり、図７には溶着後におけるバルーンカテーテルの溶着対象部分を示した断面図が示されている。上記図４、５に加え当該図６、図７に基づき溶着方法について説明する。
図４に示すように、本実施形態ではバルーン２８の一端側の端部２８ｂを溶着した後、他端側の端部２８ｃを溶着するものとする。
【００５１】
まず、バルーン２８の一端側及び他端側の溶着開始位置を設定する。これは作業者がモニタ部４に表示されるカメラ映像を介し、バルーンカテーテル２６の位置を確認しながら、溶着操作部６を操作して、適切な溶着開始位置を決定する。本実施形態では、バルーン２８の一端側及び他端側の端部２８ｂ、２８ｃの末端位置をそれぞれの溶着開始位置とし、メモリ部（記憶手段）２５に登録する。なお、溶着開始位置からレーザ光の照射を開始するので、溶着開始位置はレーザ光照射開始位置ということになる。同様に、溶着終了位置でレーザ光の照射を終了するので、溶着終了位置はレーザ光照射終了位置ということになる。
【００５２】
溶着開始位置が決まった後、バルーン２８の一端側及び他端側における、Ｚ軸方向に沿った第一のレーザ照射手段８の位置及びレーザ出力を設定する。ここで、レーザ出力は溶着の進行度合いに応じて変更可能であり、例えば本実施形態では溶着が進むにつれて徐々にレーザ出力を低下させるよう設定する。このＺ軸方向に沿った第一のレーザ照射手段８の位置については溶着パラメータの一つとして、メモリ部２５に記憶させる。
【００５３】
このように溶着に関する条件の設定を行った後、カバー部２を閉じた状態で溶着操作部６の溶着開始ボタンを押すことで、溶着制御部２４による各種デバイス制御により、設定に応じた溶着作業がスタートする。
当該溶着作業は設定された条件に応じて、図６に示すように、チャック１６がシャフト１４を回転させることで当該シャフト１４、カテーテルチューブ３０ａ、３０ｂ、バルーン２８、及び加圧チューブ３２ａ、３２ｂを一体に回転させる。なお、図６やその他の各図では、説明の便宜上、バルーン２８、カテーテルチューブ３０ａの厚さを現実のものよりも厚く記載しており、例えば図６ではバルーン端部２８ｂ末端の外周面とカテーテルチューブ３０ａの外周面の間に段差があるよう記載されているが、現実はこの段差はごく僅かなものである。図６では、加圧チューブ３２ａとして、熱収縮チューブを用いた場合を示している。図６で、加圧チューブ３２ａの内面とカテーテルチューブ３０ａの外周面の間に隙間があるように記載しているが、この隙間もごく僅かなものである。そのため、加圧チューブ３２ａである熱収縮チューブが収縮し始めると、加圧チューブ３２ａの内面とカテーテルチューブ３０ａの外周面は直ぐに密着する。
【００５４】
続いて、第一のレーザ照射手段８からレーザ光が照射され、この照射されたレーザ光は、加圧チューブ３２ａ、バルーン端部２８ｂ、カテーテルチューブ３０ａを透過して、シャフト１４に照射される。シャフト１４は、当該レーザ光が照射されることで発熱する。そして、このシャフト１４の発熱部Ｂからの熱を受けてカテーテルチューブ３０ａが加熱され、この加熱されたカテーテルチューブ３０ａから熱を受けてバルーン端部２８ｂが加熱される。
【００５５】
また本発明は、上記のようにシャフト１４を発熱させるとともに、第二のレーザ照射手段１０８で、加圧チューブ３２ａと、バルーン端部２８ｂと、カテーテルチューブ３０ａの外周面上でありバルーン端部２８ｂの末端を含む末端近傍を照射して発熱させる。第二のレーザ照射手段１０８は、炭酸ガスレーザ（ＣＯ２レーザ）装置を用いている。第二のレーザ照射手段１０８からのレーザ光は遠赤外のレーザ光であり、加圧チューブ３２ａと、バルーン端部２８ｂとカテーテルチューブ３０ａの表面（外周面）を発熱させる。図６に、第二のレーザ照射手段１０８と、照射するレーザ光の範囲と、発熱部Ｓを示した。
【００５６】
本発明では、バルーン端部２８ｂとカテーテルチューブ３０ａを内側から加熱するとともに、バルーン端部２８ｂの末端を含む末端近傍の外周面を加熱している。そのため、加圧チューブ３２ａの加圧力でバルーン端部２８ｂをカテーテルチューブ３０ａに埋め込むとともに、バルーン端部２８ｂとカテーテルチューブ３０ａの外周面が滑らかに一体化する。
【００５７】
特に、本発明では、バルーン端部２８ｂの末端とカテーテルチューブ３０ａの溶着部分に段差を生じないようにすることを目的としている。そして上記のように本発明では、バルーン端部２８ｂがカテーテルチューブ３０ａに単に埋め込まれるだけでなく、バルーン端部２８ｂとカテーテルチューブ３０ａの外周面を第二のレーザ照射手段１０８により加熱して、両者の表面が滑らかに一体化するようにしている。
【００５８】
図７では、溶融部Ｃを、溶着後のバルーンカテーテルの溶着対象部分の断面図中に細かいハッチング（斜線）をつけて示した。カテーテルチューブ３０ａ及びバルーン端部２８ｂは、内側と外側から加熱されて融点に達することで溶融する。カテーテルチューブ３０ａ及びバルーン端部２８ｂは、加圧チューブ３２ａにより軸心方向に加圧されているので、溶融して流動性が生じると、加圧チューブ３２ａとカテーテルチューブ３０ａとの間のバルーン端部２８ｂの先端側（後述する図８のＥ部分）へ流れ込むように、バルーン端部２８ｂがカテーテルチューブ３０ａ表面から内側へと溶け込み、融合していく。
【００５９】
このことを図８（ａ）（ｂ）を用いて少し詳しく説明する。加圧チューブ３２ａは、カテーテルチューブ３０ａのみの部分と、カテーテルチューブ３０ａの外にバルーン端部２８ｂが重なった部分の両方を加圧する。そのため、加熱前は図８（ａ）のように、カテーテルチューブ３０ａのみの部分と、カテーテルチューブ３０ａの上にバルーン端部２８ｂが重なった部分の厚さが違うため、図８の白抜き矢印の大きさの違いで示しているように、段差のあるＥ点を境として圧力差を生じている。加圧チューブ３２ａに熱収縮チューブを用いたときは、加熱前はカテーテルチューブ３０ａのみの部分に加圧力はほとんど作用していない。
【００６０】
それが、カテーテルチューブ３０ａ及びバルーン端部２８ｂが内側と外側から加熱され、溶融して流動性が出ると、図８（ｂ）のように、段差を維持する力がなくなるため、段差は消滅し、バルーン端部２８（ｂ）とカテーテルチューブ３０ａとのつなぎ目が段差や凹凸のない滑らかな曲面でつながった形状に変わる。特に、本発明では、バルーン端部２８ｂとカテーテルチューブ３０ａの外周面を第二のレーザ照射手段１０８により加熱しているため、バルーン端部２８（ｂ）とカテーテルチューブ３０ａとのつなぎ目の表面が滑らかに一体化する。
【００６１】
そして、第一のレーザ照射手段８が予め設定した時間及び予め設定されたレーザ出力変化でレーザ光を照射すると、一端側の溶着作業は終了する。なお、第二のレーザ照射手段１０８によるレーザ照射のタイミングは、第一のレーザ照射手段８のレーザ照射のタイミングと同じでも良いし、若干ずらしても良い。溶着作業の条件に応じて任意に設定すればよい。
【００６２】
続いて、他端側の溶着開始位置まで移動し、一端側と同様に設定に応じた溶着作業を行う。バルーン２８の一端側及び他端側の溶着作業が終了した後は、シャフト１４をチャック１６から外し、加圧チューブ３２ａ、３２ｂを及びシャフト１４を外すことで、バルーンカテーテル２６が完成する。
このようにしてバルーン端部２８ｂ、２８ｃとカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂとを溶着したバルーンカテーテル２６は、図７に示すように、バルーン端部２８ｂの末端の外径がカテーテルチューブ３０ａの外径と一致するよう一体をなし、そこから本体側へと滑らかに拡がった形状をなしている。
【００６３】
以上のように、上記バルーンカテーテル製造装置１及び製造方法では、第一のレーザ照射手段８からのレーザ光がバルーン２８及びカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂを透過してシャフト１４を発熱させ、カテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの内側から加熱を行うとともに、第二のレーザ照射手段１０８で、バルーン端部及びカテーテルチューブの外周面上のバルーンの末端を含む当該末端近傍を照射して加熱することで、カテーテルチューブ３０ａ、３０ｂに比べて厚さの薄いバルーン２８を過剰に加熱するのを抑え、バルーン２８の破れ等を防ぎつつ溶着を行うことができる。
【００６４】
また、カテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの内側から加熱しながら、加圧チューブ３２ａ、３２ｂにより軸心方向に加圧している。また、バルーン端部及びカテーテルチューブの外周面上のバルーンの末端を含む当該末端近傍を加熱しながら、加圧チューブ３２ａ、３２ｂにより軸心方向に加圧している。これにより、バルーン２８がカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂ内へと溶け込むように溶着される。そして、溶着対象部分を均等に加圧して溶着後の表面形状に凹凸を生じさせることなく溶着することができる。
【００６５】
図６では、第一のレーザ照射手段８をＺ軸方向に沿ってシャフト１４に近い位置で固定し、比較的大きなレーザ照射領域にレーザ光を照射している。第一のレーザ照射手段８は固定しているが、シャフト１４をチャック１６で把持した状態で回転しているため、シャフト１４外周表面にはレーザ照射領域の中心位置が最も発熱し、周辺部は発熱の程度が低くなっている。そしてレーザ照射領域の中心位置にあるバルーン２８の端部２８ｂ、２８ｃは、加圧チューブ３２ａ、３２ｂで加圧されるため、カテーテルチューブ３０ａ、３０ｂに埋没する形で溶融する。
【００６６】
そして、第二のレーザ照射手段１０８で、バルーン端部２８ｂ、２８ｃ及びカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの外周面上のバルーン２８の末端を含む当該末端近傍を照射して加熱しながら、加圧チューブ３２ａ、３２ｂにより軸心方向に加圧することで、バルーン端部２８ａ、２８ｂの末端の外周面とカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの外周面を溶着している。
【００６７】
これにより、バルーン２８の端部２８ｂとカテーテルチューブ３０ａの表面は凹凸なく滑らかに溶着される。
また、バルーン２８の一端側の溶着を終えた後、そのまま他端側の溶着を行うことができることで、バルーンカテーテル２６の生産性を向上させることができる。
【００６８】
（実施の形態２）
上記実施形態１では、Ｘ軸方向に関しては第一のレーザ照射手段８の位置を固定していたため、レーザ照射領域の中心から離れた周辺部になるほどシャフト１４の発熱度合いは低下して、バルーン端部２８ｂの溶け込みの度合いも低下している。そのため、バルーン端部２８ｂの溶け込みが、レーザ照射領域の中心部分にとどまっていた。本発明の実施の形態２では、第一のレーザ照射手段８はＸ軸及びＺ軸に沿って移動させ、レーザ光の出力を可変することで、溶着対象に応じた条件で溶着を行うことができるようにしている。
【００６９】
図９では、第一のレーザ照射手段８をＺ軸に沿ってシャフト１４から上記実施形態１よりも少し離した位置に固定し、レーザ光を絞ってレーザ照射領域を小さくして照射するとともに、Ｘ軸に沿って移動させ且つレーザ出力を低下させる。レーザ照射領域の移動に伴い、発熱部ＢがＸ軸に沿って移動し、バルーン２８とカテーテルチューブ３０ａの溶融部ＣもＸ軸に沿って移動する。また、この移動に伴いレーザ出力を低下させていく。このことにより、溶融部ＣはＸ軸方向に広がる。溶着後におけるバルーンカテーテルの溶着対象部分を示した断面図の図７と図１０を対比すれば分かるように、バルーン端部２８ｂはカテーテルチューブ３０ａに広い範囲で埋没するように溶融し、凹凸の無い滑らかな形で一体化される。
【００７０】
なお実施の形態２では、第二のレーザ照射手段１０８の位置を固定したままにしている。第二のレーザ照射手段１０８の目的は、バルーン端部２８ｂ、２８ｃの末端とカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの外周面を滑らかに段差なく溶着するためであり、バルーン端部の末端近傍の一定範囲を加熱すればよいからである。必要により、第一のレーザ照射手段８と同様にＸ軸に沿って移動させてもよい。
【００７１】
つまり、バルーン２８の両端で溶着作業をする場合、一端の溶着作業を終えた後、他端の溶着作業のために、第二のレーザ支持手段１０８ａが第二のレーザ照射手段１０８を他端側へと、第一のレーザ照射手段８の移動とともに所定量移動させてもよい。また、例えばレーザ支持手段１０が第二のレーザ照射手段１０８も移動可能に支持して、他端側に第一のレーザ照射手段８を移動させるとともに第二のレーザ照射手段１０８を所定量移動させてもよい。
【００７２】
これにより、用途に適した所望の表面形状とすることができ、医療用としても良好に用いることのできるバルーンカテーテル２６を製造することができる。
図１１は、第一のレーザ照射手段８のレーザ光源のレーザ光照射開始位置、レーザ光照射終了位置の一例を示した溶着対象物であるバルーンとカテーテルチューブの断面図である。図１１では、レーザ光源である第一のレーザ照射手段８のレーザ光を照射し始めるレーザ光照射開始位置（Ｘ１−１）と、レーザ光の照射を終了するレーザ光照射終了位置（Ｘ２−１）と、レーザ光照射開始位置（Ｘ１−１）から移動距離（Ｌ）だけ離れた、他端側の端部のレーザ光照射開始位置（Ｘ１−２）と、レーザ光の照射を終了するレーザ光照射終了位置（Ｘ２−２）の位置関係を示している。
【００７３】
特に、本実施形態のように、バルーン２８の末端側は第一のレーザ照射手段８のレーザ光の出力を高く、バルーン２８の中央である本体側に向けてレーザ光の出力を低くして溶着を行うことで、本体側に向かうにつれて、シャフト１４の発熱度合いは低下し、バルーン端部２８ｂ、２８ｃの溶け込み度合いも低下することとなり、バルーン２８の端部末端の外径がカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの外径と一致するよう一体をなし、そこから本体側へと滑らかに拡がった形状のバルーンカテーテル２６とすることができる。
【００７４】
このように、記憶手段であるメモリ部２５にレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を登録し、溶着時には、これらの位置の登録読み出し手段として機能する溶着制御部２４により、メモリ部２５から第一のレーザ照射手段８のレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を読み出し、レーザ支持手段１０を用いてレーザ光をレーザ光照射開始位置からレーザ光照射終了位置まで照射することにより、バルーン２８の端部とカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂを重ねた溶着対象部分を溶着するようにしている。
【００７５】
なお、図１１で示したレーザ光照射開始位置（Ｘ１−１）からレーザ光照射終了位置（Ｘ２−１）に至る間に所定位置（Ｘｍ−１）、（Ｘｎ−１）を定め、それぞれの所定位置でのレーザ照射条件等の溶着条件をメモリ部２５に登録しておき、登録後、溶着制御部２４がメモリ部２５から読み出した溶着条件で溶着対象部分を溶着するようにしてもよい。このことは、後に、図１７、図１８を用いて詳述する。
【００７６】
また、図１１では、バルーンの末端をレーザ光照射開始位置とし、バルーンの中央側の所定位置をレーザ光照射終了位置とした例を示したが、本発明では、バルーンの中央側の所定位置をレーザ光照射開始位置とし、バルーンの末端をレーザ光照射終了位置としてレーザ照射手段を逆向きに移動させてもよい。
図１２は、メモリ部２５に記憶したバルーンカテーテルの溶着条件のデータ構造を示す図である。図１２では、溶着条件の溶着パラメータとして、例えば（１）レーザ光のレーザ照射領域（レーザスポット）の径、（２）シャフト１４の回転数、（３）第一のレーザ照射手段８が固定か移動か、（４）レーザ光照射開始位置、（５）レーザ光照射終了位置、（６）第一のレーザ照射手段８の移動速度、（７）溶着するのはバルーン２８の片側か両側か、（８）バルーン２８の両側を溶着するのであれば、第一のレーザ照射手段８を移動させる距離、そしてバルーン２８やカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂについて（９）材質、（１０）厚さの項目を例示している。メモリ部２５には、これら一連の項目値を入れたものを一つの溶着条件として、複数記憶するようにしている。
【００７７】
また、図１２の各溶着条件については、実際に溶着した結果を評価した評価点を記憶できるようにしている。このことにより、所望のバルーンカテーテル２６をつくるために溶着パラメータを変えて実際に溶着し、評価して、その評価結果を各溶着条件に付けて、評価点の高い順に溶着条件をソートして表示することにより、最適な溶着条件を見つけやすくしている。また例えば、実験計画法を利用して、各溶着パラメータを変えて実際に溶着して評価結果を入力すると、所望のバルーンカテーテル２６を得るための最適溶着条件候補を見出すことが可能になる。
【００７８】
図１３は、メモリ部２５に溶着条件を登録する動作手順を示すフローチャートである。溶着条件を登録する動作をフローチャートの手順に沿って説明すると、まず、バルーン２８とカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの材質、厚さ等の条件を入力する（ステップＳ１）。
次にレーザスポット径を入力する（ステップＳ２）。シャフト１４の回転数を入力する（ステップＳ３）。そして、第一のレーザ照射手段８を固定したままか、移動させるかを入力する（ステップＳ４）。第一のレーザ照射手段８を移動させる場合、レーザ光照射開始位置を入力する（ステップＳ５）。レーザ光照射終了位置を入力する（ステップＳ６）。第一のレーザ照射手段８の移動速度を入力する（ステップＳ７）。なお、第一のレーザ照射手段８を固定したままの場合は、ステップＳ５、６、７の動作は行わない。
【００７９】
そして次に、溶着するのはバルーン２８の片側の端部のみか、両方かを入力する（ステップＳ８）。バルーン２８の両側の端部２８ｂ、２８ｃを溶着する場合は、第一のレーザ照射手段８を移動する距離を入力する（ステップＳ９）。そして、他端側のレーザ光照射開始位置の入力（ステップＳ５）、レーザ光照射終了位置の入力（ステップＳ６）、移動速度を入力する（ステップＳ７）。バルーン２８の片側のみ又は両側の端部についての入力が終われば、レーザ出力の可変設定あるいは、可変しないかを設定する。レーザ出力を可変する場合は、どのように可変するか溶着条件を入力する（ステップＳ１０）。そして、実際に溶着し（ステップＳ１１）、溶着評価結果を入力する（ステップＳ１２）。以上を一つの溶着条件としてメモリ部２５に登録する（ステップＳ１３）。
【００８０】
図１４は、メモリ部２５に登録した溶着条件を読み出して溶着動作をさせる手順を示したフローチャートである。所望するバルーン２８とカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの材料について材質、厚さ等、溶着の仕様条件を入力する（ステップＳ２１）。すると、入力した仕様条件と同一または類似のバルーンカテーテルを実際に溶着した溶着条件が、評価の高い順にモニタ部４に表示される（ステップＳ２２）。その中から、任意に溶着条件を選択すると（ステップＳ２３）、その選択した条件で溶着作業をおこなうことができる（ステップＳ２４）。もし、それ以上の溶着条件を得たいのであれば、溶着パラメータのいずれかを任意に変えて上書きしてメモリ部２５に登録して、新たな溶着条件で溶着を行うことができる。もし、従来より好ましい溶着結果が出れば、より好ましい溶着条件を得たことになる。
【００８１】
本発明のバルーンカテーテル製造装置によれば、各溶着パラメータをワンセットの溶着条件として複数記憶しているだけでなく、実際に溶着した評価結果も入力して記憶しているため、高い評価の出た溶着条件を選択することで、安定的かつ高品質の溶着作業を行うことができる。いわば、バルーンカテーテル製造装置に溶着条件と評価結果を教え込む（ティーチングする）ことにより、所望するバルーンとカテーテルチューブの材料について材質、厚さ等、溶着の仕様条件を入力すると、その条件に対して評価結果の高い溶着条件を溶着条件候補としてモニタ表示させることができるので、評価済みの溶着条件候補の中から所望の溶着条件を迅速に選択できるという利点がある。
【００８２】
なお、図１２の溶着パラメータの項目には上げていないが、本発明では、既に説明したように、レーザ照射手段のレーザ出力を可変することができる。図１５と図１６に、溶着開始位置から溶着終了位置までレーザ出力を段階的に変化させる例を示す。図１５に示した例では、溶着開始位置であるレーザ光照射開始位置（Ｘ１−１）から溶着終了位置であるレーザ光照射終了位置（Ｘ２−１）の間を５分割し、レーザ出力を５段階に順次減少させている。図１６に示した例では、レーザ光照射開始位置（Ｘ１−１）からレーザ光照射終了位置（Ｘ２−１）の間を同じく５分割し、レーザ出力を初めの２／５の位置までは、最大出力を維持し、その後、段階的に減少させている。
【００８３】
図１５と図１６のように、溶着開始位置でレーザ出力の最大出力を出し、その後段階的に減少させた場合、バルーンの最端部（端面近傍）をカテーテルチューブに埋没するように溶着させることができ、その後は、バルーンの端部がカテーテルチューブに埋没する量を減らすことができるので、溶着したバルーンとカテーテルチューブの表面を、凹凸の無いスムーズな曲面でつなぐことができる。
【００８４】
このように、本発明は記憶手段（メモリ部２５）に、第一のレーザ照射手段８のレーザ光照射開始位置からレーザ光照射終了位置に至る間の所定位置と所定位置での溶着条件を登録しておくことにより、登録後、溶着制御手段（溶着制御部２４）が記憶手段から溶着条件を読み出して、読み出した溶着条件で溶着対象部分を溶着するようにしている。
なお、上記ではレーザ光照射開始位置（Ｘ１−１）からレーザ光照射終了位置（Ｘ２−１）の間を同じく５分割した例を示したが、３分割でも、２分割でも任意の分割数を選択してもよい。また、レーザ出力について段階的に変える以外に、連続的にあるいはアナログ的に任意の値に変化するよう設定してもよい。例えば、図１７のように、溶着開始位置である第一のレーザ照射手段８のレーザ光照射開始位置（Ｘ１−１）から溶着終了位置であるレーザ光照射終了位置（Ｘ２−１）までの間に、複数の所定位置（Ｘｍ−１、Ｘｎ−１）と各所定位置での溶着条件を定めておくことにより、図１７のＦ点からＧ点、Ｈ点、Ｉ点へというように、第一のレーザ照射手段８が移動した所定位置に対応させて、レーザ出力を連続的かつ折れ線状に変化するようにしても良い。
【００８５】
図１８は、溶着条件を図１７のように設定するときの設定手順をフロー図として示している。図１８では、先に説明した図１３のステップＳ１と同様に、バルーン２８とカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂの材質、厚さ等の条件を入力し、ステップＳ３０で、レーザ光照射開始位置（Ｘ１−１）とその位置での溶着条件、例えばレーザ出力（Ｐ５）を入力する。そして、ステップＳ３１で、所定位置（Ｘｍ−１）とその位置での溶着条件、例えばレーザ出力（Ｐ４）を入力し、ステップＳ３２で、所定位置（Ｘｎ−１）とその位置での溶着条件、例えばレーザ出力（Ｐ２）を入力し、ステップＳ３３で、レーザ光照射終了位置（Ｘ２−１）とその位置での溶着条件、例えばレーザ出力（Ｐ１）を入力する。このことにより、図１７で説明したように第一のレーザ照射手段８の移動とともにレーザ出力を変化させることができる。バルーンカテーテルの両側について同様の溶着条件を設定するときは、図１８のステップＳ９でステップＳ３０に戻り、反対側の溶着条件を入力することは、図１３で説明したのと同じ手順である。なお、図１８の手順で、図１３の手順と同じ手順については、同じステップ番号を付して説明を省略した。
【００８６】
このように、バルーンカテーテル２６は、バルーン端部２８ｂ、２８ｃとカテーテルチューブ３０ａ、３０ｂのつなぎ目に段差や凹凸のない滑らかな形状であることで、医療用として血管等、体内に挿入する場合に体内を傷つけることなく安全な治療を行うことができる。
以上で本発明に係るバルーンカテーテル、バルーンカテーテル製造装置及び製造方法の実施形態１、２についての説明を終えるが、実施形態は上記実施形態に限られるものではない。
【００８７】
例えば、上記バルーンカテーテル２６の第１変形例を図１９に示す。図１９に示すように、第１変形例のバルーンカテーテル４０は、バルーン４２の一端側端部４２ａと他端側端部４２ｂとにそれぞれ径の異なる第１のカテーテルチューブ４４、第２のカテーテルチューブ４６が挿入されている。
このように、バルーン端部４２ａ、４２ｂにそれぞれ径の異なるカテーテルチューブ４４、４６を溶着する場合には、各カテーテルチューブ４４、４６の内径に合わせて途中で径が変化した２段階の径を持つシャフト４８を用い、当該シャフト４８を各カテーテルチューブ４４、４６の径に合わせて挿通する。これにより、径の異なるカテーテルチューブ４４、４６を溶着する場合でも上記バルーンカテーテル製造装置１によりバルーン４２の両端部４２ａ、４２ｂを続けて溶着することができ、上記実施形態と同様の効果を奏することができる。
【００８８】
また、上記バルーンカテーテル２６の第２変形例を図２０に示す。同図に示すように、バルーンカテーテル５０は、バルーン５２の両端部５２ａ、５２ｂを１本のカテーテルチューブ５４を貫通して構成されている。当該カテーテルチューブ５４にはバルーン５２の本体部５２ｃに対応する位置に薬剤等の流体をバルーン５２内に供給可能な複数の孔５４ａが形成されている。
【００８９】
このような構成のバルーンカテーテル５０であっても、上記カテーテル製造装置１により上記実施形態同様、バルーン端部５２ａ、５２ｂとカテーテルチューブ５４とを溶着することができ、上記実施形態と同様の効果を奏することができる。
なお、上記実施形態では、バルーンカテーテルは、血管内に挿入するものであったが、これに限られるものではなく、胸腔や腹腔等の体腔、消化管や尿管などの管腔部に使用するバルーンカテーテルであっても構わない。
【００９０】
以上、本発明の実施の形態１、２では、中空の柔軟なカテーテルチューブの先端部に膨張及び収縮が可能なバルーンを溶着する場合を説明したが、本発明は、中空の柔軟なカテーテルチューブ同士を接続する場合にも適用することができる。
【００９１】
（実施の形態３）
以下、本発明の実施の形態３について説明する。一般的に、カテーテルチューブ（以下、カテーテルと略す）は用途により、太さ１〜１０ｍｍ程度、長さ数cmから２m近くまで種々のものが用いられている。中には、細いカテーテルと太いカテーテルを接続して、途中から太さを変えたものも使用されている。カテーテルを接続する場合、接続部分は、バルーンカテーテルの場合と同様に、体内を傷つけないよう滑らかな形状とする必要がある。そのため、本発明によれば、カテーテルの接続部分を用途に適した所望の表面形状とすることができ、医療用としても良好に用いることのできるカテーテルを製造することができる。
【００９２】
図２１に、細いカテーテルと太いカテーテルというように太さの違う一対のカテーテルチューブ端を重ね合わせ、レーザ光を照射して溶着して、途中から太さが変わるカテーテルを製造するときの溶着前における溶着対象部分の断面図を、図２２に溶着後における溶着対象部分の断面図を示している。
図２１では、シャフト１４に当該シャフト１４とほぼ同径の内径をなした細いカテーテルを内側チューブ６０として被せ、内側チューブ６０の上に当該内側チューブ６０の外形とほぼ同径の内径をなし厚みの薄い太いカテーテルを外側チューブ６１として被せ、外側チューブ６１の端部から内側チューブ６０の一部にかけて加圧チューブ３２ａを嵌合している。そして、第一のレーザ照射手段８からレーザ光を照射する。また、第二のレーザ照射手段１０８で、加圧チューブ３２ａと外側のチューブ６１の末端を含む末端近傍の外周面にレーザ光を照射する。
【００９３】
溶着対象部分に着目すれば、図２１は、既に説明した図６のバルーン２８を一定の太さの外側チューブ６１に置き換えたものとして理解される。第一のレーザ照射手段８から発せられるレーザ光は、加圧チューブ３２ａ、外側チューブ６１、内側チューブ６０を透過して、シャフト１４に照射される。シャフト１４は、当該レーザ光が照射されることで発熱する。そして、このシャフト１４の発熱部Ｂからの熱を受けて内側チューブ６０が加熱され、この加熱された内側チューブ６０から熱を受けて外側チューブ６１が加熱される。
【００９４】
また、第二のレーザ照射手段１０８から発せられるレーザ光は、加圧チューブ３２ａと外側チューブ６１の末端を含む末端近傍を照射して、内側チューブ６０と外側チューブ６１の末端を含む末端近傍の表面を発熱させる。
図２２では、溶融部Ｃを溶着対象部分の断面図中に細かいハッチング（斜線）をつけて示した。内側チューブ６０及び外側チューブ６１は、内側から加熱されて融点に達することで溶融する。内側チューブ６０及び外側チューブ６１は、加圧チューブ３２ａにより軸心方向に加圧されているので、溶融して流動性が生じると、加圧チューブ３２ａと外側チューブ６１との隙間部分へ流れ込むように、溶け込み、融合していく。そして、外側チューブ６１の末端の外径が内側チューブ６０の外径と一致するよう一体をなし、そこから外側チューブ６１へと滑らかに拡がった形状をなしている。
【００９５】
図２３は、第一のレーザ照射手段８をＺ軸に沿ってシャフト１４から図２１より少し離した位置に固定し、レーザ光を絞ってレーザ照射領域を小さくして照射するとともに、Ｘ軸に沿って移動させ且つレーザ出力を低下させるよう構成した場合を示している。図２３の構成では、レーザ照射領域の移動に伴い発熱部ＢがＸ軸に沿って移動し、外側チューブ６１と内側チューブ６０の溶融部ＣもＸ軸に沿って移動する。また、レーザ照射領域の移動に伴いレーザ出力を低下させている。このことにより、溶融部ＣはＸ軸方向に広がっている。
【００９６】
図２４に、溶着後における溶着対象部分の断面図を示す。図２４を、図２２と対比すれば分かるように、外側チューブ６１の端部は内側チューブ６０に広い範囲で埋没するように溶融する。そして、凹凸の無い滑らかな形で一体化される。
以上、本発明の実施の形態３では、太さの違う一対のカテーテルの端部を重ね合わせた重ね合わせ部を溶着対象部分として、この溶着対象部分をレーザで溶着して接続する場合を説明した。
【００９７】
（実施の形態４）
本発明は、一対のカテーテルの端面同士を突合せ溶着して接続する場合にも適用することができる。以下、実施の形態４として説明する。
図２５は、太さの等しい一対のカテーテルのそれぞれの端面を突き合わせた状態で、外周部より加圧チューブ７２で加圧し、第一のレーザ照射手段８と、第二のレーザ照射手段１０８からそれぞれレーザ光を照射することにより、一対のカテーテルを段差無く溶着している状態を示している。第一のレーザ照射手段８からのレーザ光は加圧チューブ７２と一対のカテーテル、具体的には左側チューブ７０と右側チューブ７１の端部を透過し、シャフト１４を発熱させ、左側チューブ７０と右側チューブ７１の端部を溶融させて一体に接続する。
【００９８】
第二のレーザ照射手段１０８からのレーザ光は加圧チューブ７２とその中にある左側チューブ７０と右側チューブ７１の端部の突合せ面を含む突合せ面近傍の外周面を加熱し、両者の外周面を滑らかに段差無く一体に接続する。図２６は、太さの等しい一対のカテーテルを溶着して接続した後の状態を示している。
なお、実施の形態４では、加圧チューブ７２の加圧力を実施の形態３の場合よりも小さくしている。実施の形態４の加圧チューブの役割は、一対のカテーテルの突き合わせ部分の外径寸法を保ったまま、溶融・固化させることである。一対のカテーテルの突き合わせ部分が溶融・固化したときに、表面が滑らかで若干細くなる程度であれば、体内あるいは血管内の通過性を損ねることはない。必要により、加圧チューブ７２の材質、厚さ、あるいは構造を変えて、両端での加圧力を強く、中央部の加圧力を弱くしておくことにより、一対のカテーテルの突き合わせ部分の外径寸法を保ったまま、溶融・固化させることができる。
【００９９】
図２５、図２６では、シャフト１４が発熱し、シャフト１４の熱が一対のカテーテルの突合せ面近傍を溶融させているが、一対のカテーテルの素材として、所定のレーザ吸収率のある素材を用いることにより、シャフト１４を発熱させると同時に一対のカテーテル自体も同時に発熱させて溶融し、接続するようにしてもよい。
図２７は、太さの違う一対のカテーテルのそれぞれの端面を突き合わせた状態で、外周部より加圧チューブ７３で加圧し、レーザ光を照射することにより、一対のカテーテルを段差無く溶着している状態を示している。図２７で、右側チューブ７１の端面に、内径は等しいが外径が小さく太さの細い左側チューブ８０の端面を突き合わせ、段差のある突合せ部分に加圧チューブ７３を嵌合して加圧するため、図２８のように突合せ部分の溶融部Ｃは、円錐状に固化する。
【０１００】
なお、図示はしていないが、実施の形態２のように、一対のカテーテルの端面を突き合わせ部分を撮影するカメラ手段と、カメラ手段で撮影した画像を表示するモニタ手段と、記憶手段と、記憶手段にレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を登録し読み出す登録読出し手段と、レーザ照射手段を移動可能に支持するレーザ支持手段と、を更に設け、カメラ手段で撮像した画像をモニタ手段に表示しているときにレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を記憶手段に登録し、溶着時には、記憶手段からレーザ光照射開始位置ならびにレーザ光照射終了位置を読み出し、レーザ支持手段を用いてレーザ光をレーザ光照射開始位置からレーザ光照射終了位置まで照射するときに、径の太いカテーテルにレーザ光を照射するときのレーザ光出力と、径の細いカテーテルにレーザ光を照射するときのレーザ光出力を変えて、カテーテルの太さに応じた溶着条件で溶着するようにしてもよい。このことにより、太さの違う一対のカテーテルの端面をより滑らかに接続することができる。
【０１０１】
また、図２５、図２７で示した実施の形態４の変形例として、図２９、図３１のように一対のカテーテルの端面を軸方向に傾いた円錐面Ｊとして、一方のチューブの円錐状の端面に、他方のチューブの端面が被さるようにしてもよい。一方のチューブの円錐状の端面に、他方のチューブの端面が被さるようにすれば、突き合せ部分の当接面積は広くなり、より広い当接面で一対のカテーテルを溶融させて一体にすることで、より確実に接続することができる。このことは、図２３のように、太さの等しい一対のカテーテルのそれぞれの端面を円錐状にして突き合わせる場合だけでなく、図２４のように、太さの違う一対のカテーテルのそれぞれの端面を円錐状にして突き合わせる場合にも適用することができる。
【０１０２】
太さの違う一対のカテーテルを溶着する際に、第一のレーザ照射手段８を軸方向に移動するとともに、径の太いカテーテルに照射するときのレーザ光の出力と、径の細いカテーテルに照射するときのレーザ光の出力を変えることにより、径の太さに応じた溶着条件で溶着することができること、第二のレーザ照射手段１０８のレーザ光により太さの違う一対のカテーテルの外周面を滑らかに溶着することについては、図３２に示してあり、先に説明した通りである。
【０１０３】
また、図３３に示したように、一方のカテーテル（右側チューブ）９１の端面は円錐状にするが、他方のカテーテル（左側チューブ）９５の端部を軸方向に直角に切断しただけの形状にして、一方のカテーテル９１の円錐面に乗り上げるように重ね合わせ、重ね合わせ部分に加圧手段９６を嵌合させ、加圧手段９６の外からシャフト１４の表面にレーザ光を照射し、シャフト１４を発熱させて、重ね合わせ部分を溶着しても良い。図３３の場合、端面を円錐状にするという特殊加工が、一方のカテーテル９１だけですむという利点がある。
【０１０４】
（実施の形態５）
実施の形態１から４では、第一のレーザ照射手段８と第二のレーザ照射手段１０８を各別に、溶着対象部分に対して異なる角度から照射する構成を示した。実施の形態５では、第一のレーザ照射手段８のレーザ光と第二のレーザ照射手段１０８のレーザ光を溶着対象部分に対して同じ角度から照射する構成を説明する。
【０１０５】
図３４に、本発明の実施の形態５にかかるバルーンカテーテル製造装置の外観斜視図を示す。図３４に示すように、バルーンカテーテル製造装置５００の外観は、溶着作業が行われる部分を覆い隠すカバー部２、溶着に関する情報を表示するモニタ部４、溶着に関する種々の設定等を行う溶着操作部６から構成されている。カバー部２は開閉可能であり、閉塞時のカバー部２内部で溶着作業が行われる。図３５に、カバー部２を上方に開けたときのバルーンカテーテル製造装置５００の外観斜視図を示す。なお、図３５では、図示しないシャフト１４（発熱シャフト）を把持して所定回転数で回転させるチャック１６（発熱シャフト回転手段）と、第一のレーザ照射手段８および第二のレーザ照射手段１０８とカメラ１２の位置関係がわかるように簡略化して示している。
【０１０６】
実施の形態１にかかるバルーンカテーテル製造装置１と大きく異なるのは、半導体レーザを出力する第一のレーザ照射手段８と、ＣＯ２レーザを出力する第二のレーザ照射手段１０８を設け、最終的に一つのレーザ光にして溶着対象部分を照射するようにした点である。第一のレーザ照射手段８から照射するレーザ光を例えば波長９４０ｎｍの半導体レーザとし、第二のレーザ照射手段１０８から照射するレーザ光を例えば波長１０．６μm（＝１０，６００ｎｍ）のＣＯ２レーザとしている。そして、図３５に示したように、第一のレーザ照射手段８と第二のレーザ照射手段１０８を二つ並べてそれぞれのレーザ光を平行に出力し、反射ミラー１９ａ、１９ｂ、１９ｃ、１９ｄにより光路を引き回し、最終的に一つのレーザ光にして溶着対象部分を照射する。一つのレーザ光として溶着対象部分に対して同じ角度から照射しても、両者の波長は１０倍強の違いがあるためレーザ光同士の干渉は起きない。
【０１０７】
図３５では、図示しない発熱ワイヤ１４を回転自在に支持するシャフトガイド１８、２０、２２について数を増やした形を描いたが、シャフトガイドの数は任意に増減しても良い。本発明の実施の形態５にかかるバルーンカテーテル製造装置５００の構成と制御方法は、基本的に図１、図２で示した実施の形態１にかかるバルーンカテーテル製造装置１と類似している。そのため、同じ部分については、同じ符号を付して説明を省略する。
【０１０８】
第一のレーザ照射手段８から照射する半導体レーザ光（波長９４０ｎｍ）は可視光領域に近い為、透明に見えるものには透過する性質がある。そのため、バルーンやカテーテルチューブを透過してステンレスの加熱ワイヤを発熱させ、バルーンやカテーテルチューブを内側から発熱させる。図３６に、この様子をイメージ的に図示した。
一方、第二のレーザ照射手段１０８から照射するＣＯ２レーザ光（波長１０．６μm）は遠赤外の領域であり、水やガラスといった透明なものにも吸収される性質がある。そのため、バルーンの表面を発熱（厳密に言うと収縮チューブの表面から発熱）させる。図３７に、この様子をイメージ的に図示した。
【０１０９】
図３８では、第一のレーザ照射手段８から照射する半導体レーザ光（波長９４０ｎｍ）と第二のレーザ照射手段１０８から照射するＣＯ２レーザ光（波長１０．６μm）を一つのレーザ光にして溶着対象部分に対して同じ角度から照射する状態をイメージ的に図示した。半導体（ＬＤ）レーザ光とＣＯ２レーザ光は重なって一つのレーザ光として照射する。
このことにより、バルーン端部の末端近傍の外周面は外側から発熱し、バルーン端部の末端近傍とカテーテルチューブは内側から発熱する。そして、バルーン端部の末端近傍はカテーテルチューブに埋まり、バルーン端部の末端近傍のバルーンの外周面とカテーテルチューブの外周面が滑らかに段差無く溶着される。
【０１１０】
なお、第一のレーザ照射手段８からのレーザ光照射と、第二のレーザ照射手段１０８からのレーザ光照射の出力については、図３９に示したように、溶着のはじめに、第一のレーザ照射手段８から照射する半導体レーザ光の出力を、例えば高出力から低出力に変化させ、第二のレーザ照射手段１０８については、照射するＣＯ２レーザ光の出力を例えば低出力から高出力に変化させて、溶着はじめに内部を加熱後、外部を加熱して溶着してもよい。
【０１１１】
また、図４０に示したように、溶着開始後、第一のレーザ照射手段８と、第二のレーザ照射手段１０８の出力を増大することにより、内外から同時にレーザ光を照射して内外から同時に加熱して溶着してもよい。溶着開始後、第一のレーザ照射手段８と、第二のレーザ照射手段１０８の出力を増大させたほうが、バルーンとカテーテルチューブを滑らかに段差無く溶着できる場合があるからである。
【符号の説明】
【０１１２】
１  バルーンカテーテル製造装置
２  カバー部
４  モニタ部
６  溶着操作部
８  第一のレーザ照射手段
１０  レーザ支持手段
１０ａ  腕部
１２  カメラ
１４、４８  シャフト（発熱シャフト）
１６  チャック（発熱シャフト回転手段）
１８  フロントシャフトガイド
２０  センターシャフトガイド
２２  リアシャフトガイド
２４  溶着制御部
２６、４０、５０  バルーンカテーテル
２８、４２、５２  バルーン
２８ａ  本体部
２８ｂ、２８ｃ、４２ａ、４２ｂ、５２ａ、５２ｂ  端部
３０ａ、３０ｂ、４４、４６、５４  カテーテルチューブ
３２ａ、３２ｂ、７２、７３、９２、９３、９６  加圧チューブ
６０  内側チューブ
６１  外側チューブ
７０、８０、９０、９４、９５  左側チューブ
７１、９１  右側チューブ
１０８  第二のレーザ照射手段
１０８ａ  第二のレーザ照射手段の支持手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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