(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
スイッチ動作式の医療装置であって、
ユーザにより作動されるように構成され、ユーザにより作動されたときにスイッチ信号を装置コントローラのスイッチ入力に提供する、ユーザ作動型の装置スイッチと、
所定の期間内に少なくとも２回前記ユーザが前記装置スイッチを押下した後に前記装置を作動するように構成され、前記装置スイッチに動作可能に接続された前記スイッチ入力を有し、前記スイッチ信号を前記装置スイッチから受信するように構成され、前記装置スイッチの２回目の押下の後、前記スイッチ信号が一定の所定条件を満たすときに前記装置を作動させるように構成された、前記装置コントローラと、
前記装置コントローラが前記スイッチ入力を１つまたは複数の所定の電圧に設定して応答を発生させたとき、前記装置スイッチの開放後かつ前記装置スイッチの前記２回目の押下の前に、前記装置スイッチで発生した前記応答を決定し、前記発生した応答を１つまたは複数の期待値と比較して、故障または故障の前兆が検出されたときに前記装置コントローラにスイッチ故障サブルーチンを実行させることにより、前記装置スイッチ内の故障または故障の前兆を検出するように構成されたスイッチ完全性テスト・サブ回路と、
を備える、スイッチ動作式の医療装置。
【請求項２】
前記スイッチ完全性テスト・サブ回路は、前記装置スイッチ内の故障または故障の前兆をチェックし検出するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記スイッチ完全性テスト・サブ回路は、汚染、回路の短絡、回路構成要素の障害、微粒子、半田ボール、またはそれら２つ以上からなる組合せからなるグループから選択される少なくとも１つの故障または故障の前兆をテストし検出するように構成された、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記スイッチ完全性テスト・サブ回路は、前記スイッチ入力とアースの間の短絡、前記スイッチ入力とプルアップ電圧の間の短絡、損傷した回路抵抗器、汚染、腐食または損傷した集積回路ピンの間の電圧または電圧変化をテストし検出するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記スイッチ故障サブルーチンは、ユーザ警告機能の記録、故障または故障の前兆の検出の記録、前記装置の停止、またはそれらの１つまたは複数の組合せのうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記装置コントローラは、前記スイッチ入力での電圧または電圧変化速度を測定し、前記スイッチ入力での電圧または電圧変化速度が１つまたは複数の所定のパラメータを満たすことができなかったときに前記スイッチ故障サブルーチンを実行するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、第１および第２の電極および貯蔵庫を含むイオン導入配送装置であり、前記貯蔵庫のうち少なくとも１つはイオン導入により配送される治療薬を含み、前記装置スイッチは、前記装置コントローラを作動させて前記電極へ電力を提供し前記治療薬を前記少なくとも１つの貯蔵庫から配送するように前記ユーザにより動作可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記治療薬は、フェンタニル、スフェンタニル、オピオイド薬、またはそれらの任意の類似体、誘導体もしくは塩である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記治療薬は、フェンタニル、スフェンタニル、カーフェンタニル、ロフェンタニル、アルフェンタニル、ヒドロモルフォン、オキシコドン、プロポキシフェン、ペンタゾシン、メサドン、チリジン、ブトルファノール、ブプレノルフィン、レボルファノール、コデイン、オキシモルホン、メペリジン、ジヒドロコデイノン、コカイン、またはそれらの類似体、薬学的に許容可能な塩、エステルもしくは誘導体である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記スイッチ入力は前記装置スイッチが開いているときには高電圧に引き上げられ、前記スイッチ入力は前記装置スイッチが閉じているときには低電圧である、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記スイッチ完全性テスト・サブ回路は、デジタル・テストとアナログ・テストの両方を実施するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記装置コントローラは、前記スイッチ入力を、前記装置スイッチが前記装置を作動することなく前記装置スイッチと電子回路をテストできるときの様々なテスト電圧または電圧変化に設定するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記スイッチ完全性テスト・サブ回路は前記装置コントローラの一部である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
スイッチ動作式の医療装置におけるスイッチの故障を検出する方法であって、前記装置が、
装置コントローラのスイッチ入力に接続されたユーザ作動型の装置スイッチと、
前記スイッチ入力を備え、所定の期間内に少なくとも２回ユーザが前記装置スイッチを押下した後に前記装置を作動するように構成された前記装置コントローラと、
スイッチ完全性テスト・サブ回路と、
を備え、
前記方法は、前記装置コントローラが、
前記装置スイッチの開放後かつ前記装置スイッチの２回目の押下の前に、前記スイッチ入力を１つまたは複数の所定の電圧に設定するステップと、
前記スイッチ完全性テスト・サブ回路を起動するステップと、
前記スイッチ入力での電圧条件を検出するステップと、
前記スイッチ入力での前記電圧条件が１つまたは複数の期待される所定の条件を満たすことができなかった場合にスイッチ故障サブルーチンを起動するステップと、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記スイッチ完全性テスト・サブ回路を起動するステップと前記スイッチ入力での電圧条件を検出するステップとは前記装置の利用にわたって連続的に実行される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記スイッチ完全性テスト・サブ回路を起動するステップと前記スイッチ入力での電圧条件を検出するステップとは前記装置の利用にわたって定期的に実行される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記スイッチ故障サブルーチンは、ユーザ警告機能を起動するステップ、故障または故障の前兆の検出を記録するステップ、前記装置を停止するステップ、またはそれらの１つもしくは複数の組合せを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記電圧条件は、電圧、電圧変化またはその両方である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記装置コントローラが、スイッチ完全性が動作基準内である場合には前記電圧がゼロまたはほぼゼロであるべきであるという条件のもとで前記スイッチ入力での電圧を検出するステップと、前記電圧がゼロより大幅に高い場合には前記スイッチ故障サブルーチンを起動するステップと、をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記装置コントローラが、スイッチ完全性が動作基準内である場合には前記電圧がプルアップ電圧に等しいか前記プルアップ電圧にほぼ等しいべきであるという条件のもとで前記スイッチ入力での電圧を検出するステップと、前記電圧が前記プルアップ電圧より大幅に低い場合には前記スイッチ故障サブルーチンを起動するステップと、をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記装置コントローラが、スイッチ完全性が動作基準内である場合には前記電圧が所定期間内にゼロまたはほぼゼロに低下することが期待される条件のもとで前記スイッチ入力での電圧変化を検出するステップと、前記電圧が前記所定期間内にゼロまたはほぼゼロに低下できなかった場合には前記スイッチ故障サブルーチンを起動するステップと、をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記装置コントローラが、スイッチ完全性が動作基準内である場合には前記電圧が所定期間内にプルアップ電圧またはほぼプルアップ電圧に上昇すべきであるという条件のもとで前記スイッチ入力での電圧変化を検出するステップと、前記電圧が前記所定期間内にプルアップ電圧またはほぼプルアップ電圧に上昇できなかった場合には前記スイッチ故障サブルーチンを起動するステップと、をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
前記医療装置は、第１および第２の電極および貯蔵庫を含むイオン導入配送装置であり、前記貯蔵庫のうち少なくとも１つはイオン導入により配送される治療薬を含み、前記装置スイッチは、前記装置コントローラを作動させて前記電極へ電力を提供し前記治療薬を前記少なくとも１つの貯蔵庫から配送するように前記ユーザにより動作可能である、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
前記スイッチ故障サブルーチンは、ユーザ警告を起動するステップと、前記装置を停止するステップと、またはその両方とを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２５】
スイッチ動作式の医療装置であって、
ユーザにより作動されるように構成され、ユーザにより作動されたときにスイッチ信号を装置コントローラのスイッチ入力に提供するユーザ作動型の装置スイッチと、
前記ユーザが前記装置スイッチを押下した後に前記装置を作動するように構成され、前記装置スイッチに動作可能に接続された前記スイッチ入力をさらに有し、前記スイッチ信号を前記装置スイッチから受信するように構成され、前記ユーザが前記装置スイッチを押下した後、かつ、前記スイッチ信号が一定の所定条件を満たすときに前記装置を作動するように構成された前記装置コントローラと、
前記装置コントローラが前記スイッチ入力を１つまたは複数の所定の電圧に設定して応答を発生させたとき、前記装置スイッチの開放後かつ４００ミリ秒前に前記スイッチ入力で発生した応答を決定し、前記発生した応答を１つまたは複数の期待値と比較して、故障または故障の前兆が検出されたときにスイッチ故障サブルーチンを前記装置コントローラに実行させることにより、前記装置スイッチ内の故障または故障の前兆を検出するように構成されたスイッチ完全性テスト・サブ回路と、
を備える、スイッチ動作式の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の記載
本出願は、発明の名称を「スイッチの検証回路および方法」とした、２０１１年３月３１日出願の米国仮特許出願第６１／４７０、３４０に対する優先権を合衆国法典第３５巻第１１９条に基づき主張する。当該仮特許出願は引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
スイッチ動作式の治療薬配送装置は、スイッチを起動することによって１回または複数回分の用量の治療薬を患者に提供することができる。起動されると、かかる装置は治療薬を患者に配送する。患者制御式の装置では、必要に応じて治療薬を自己投与するための能力が患者に提供される。例えば、治療薬は、大きな痛みを感じたときいつでも患者が投与できる鎮痛薬であることができる。
【０００３】
１つの患者制御式の鎮痛手段は、患者制御式の静脈内注射である。これは、注入ポンプにより実施され、ある所定の服用パラメータにおいて患者の命令に応答するように事前にプログラムされている。かかる静脈内注入ポンプは、術後の痛みを抑制するために用いられる。患者は、制御ユニットに信号送信することによって、一回分の鎮痛剤の注入を開始する。当該鎮痛剤は一般には麻酔薬である。制御ユニットは、当該信号を受信し、特定の条件が満たされた場合には、患者の静脈の１つに挿入された針を通じて薬の注入を開始する。
【０００４】
別の形態の患者制御式の鎮痛は、電気搬送（例えば、イオン導入式薬配送とも呼ばれる、イオン導入）である。電気搬送式の薬配送では、治療薬は電流によりアクティブに体内に運ばれる。電気搬送の例には、イオン導入、電気浸透、および電気穿孔がある。イオン導入配送装置は、一般に、貯蔵庫に接続された少なくとも２つの電極、電圧源、および、電極対に電圧を印加することにより治療薬の配送を制御するコントローラを備える。通常、貯蔵庫のうち少なくとも１つが帯電した治療薬（薬）を含み、少なくとも１つの貯蔵庫が対イオンを含み治療薬を含まない。治療薬は、荷電種であり、当該治療薬を含む貯蔵庫から当該貯蔵庫が取り付けられた患者の皮膚へ入る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７０２７８５９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
治療薬に加えて、貯蔵庫は他の荷電種および非荷電種を含むこともある。例えば、貯蔵庫はしばしばヒドロゲルであり、水を必須成分として含む。貯蔵庫はまた、電解質、防腐剤、抗菌物質、ならびに他の荷電種および非荷電種を含むこともある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、患者制御式の投薬装置、特に、イオン導入装置のような、保管と使用の間に湿度や他の汚染物質の影響を受ける装置の分野におけるニーズを解決する。発明者らは、イオン導入装置の保管と使用において存在する汚染物質が、当該装置を誤動作させるおそれがあるため特に問題であると特定した。例えば、イオン導入、一般にはオンデマンドの薬配送のような電気搬送では、不完全な回路が特に問題でありうる。なぜならば、幾つかの事例では、それにより装置が総量を配送できず、望ましい用量よりも多くの用量を配送し、保管の最中に１回または複数回の用量を配送し、患者の命令がない状態で１回または複数回の用量を配送する、等の原因となるおそれがあるからである。イオン導入式薬配送システムでは、電気回路が汚染される可能性が特に存在する。なぜならば、使用する貯蔵庫が、帯電した治療薬、電解質、防腐剤、および抗菌物質のような、水ならびに他の荷電種および非荷電種を含むからである。これらは、起動スイッチ、回路導線、回路トレース、等のような回路を汚染するおそれがある（患者起動式ポンプのような他の薬配送方法には、特に環境湿度および浮遊汚染物質により、同様な汚染の可能性が存在しうる）。薬配送の最中（および幾つかのケースでは保管の最中）に回路に印加される電圧および電流と相まって、汚染物質は、装置の正常動作を妨げうる漏電、短絡（「短絡」、断続的な短絡も含む）および他のスプリアス信号の原因となりうる。他の回路の誤動作の原因はまた、製造中または使用環境において生じうる。発明者らは、回路の特定部分、即ち、起動スイッチが、幾つかのケースでは汚染や誤動作に対して特に脆弱な箇所であると特定した。発明者らはさらに、起動スイッチを、潜在的なおよび実際の回路障害が装置の性能および究極的には患者の健康に悪影響を及ぼす前にそれらの障害を検出し防止するための焦点である回路の一部として特定した。
【０００８】
本明細書で説明する装置および方法の諸態様では、回路障害および故障の前兆をアクティブに探し出し検出するための手段を提供することによって、上述の問題を解決する。使用する当該手段では、装置の電源が入っている間、例えば、薬配送の前後または最中に、装置の回路をアクティブにチェックする。本明細書で説明する装置および方法の幾つかの態様では、任意のボタン押下の後、または、スプリアス電圧（ｓｐｕｒｉｏｕｓ  ｖｏｌｔａｇｅ）のようなボタン押下に似た任意の事象の後に、回路障害および／または故障の前兆をアクティブに検出する。幾つかの態様では、例えば、起動シーケンス中のボタン押下の間、薬配送の最中、および薬配送シーケンスの間（即ち、１回の用量が配送された後、かつ、別の用量の配送の開始前）に、回路障害または故障の前兆をアクティブに検出する。
【０００９】
幾つかの態様では、装置の製造中または製造後のテストに加えて装置の使用中にアクティブにテストを行う。
【００１０】
このように、本明細書では、電気搬送装置（例えばイオン導入装置）のような治療薬の配送装置を説明する。当該装置は、治療薬を梱包し患者に配送する手段、患者への治療薬の配送を制御するための手段、装置の動作中に１つまたは複数の故障および／または故障の前兆を検出するための手段、故障または故障の前兆を検出した際に装置を停止させるための手段を説明する。幾つかの態様では、当該装置はイオン導入装置または他の電気搬送装置である。幾つかの態様では、当該装置はさらに、装置が故障および／または故障の前兆を検出したことを患者および／または介護者に警告するための手段を備える。幾つかの態様では、当該装置はさらに、装置が停止されていることを患者および／または介護者に警告するための手段を備える。幾つかの態様では、当該警告は少なくとも１つの可聴音、少なくとも１つの可視インジケータ（ｖｉｓｕａｌ  ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）、またはこれらの２つ以上からなる組合せである。幾つかの態様では、治療薬を梱包し患者に配送するための手段は、電流を貯蔵庫に印加し治療薬を皮膚のような患者の外面を通じてアクティブに運搬するための、１つまたは複数の電極に接続された１つまたは複数の治療薬貯蔵庫を備える。幾つかの態様では、故障または故障の前兆を検出するための手段は、起動スイッチのようなスイッチ、または、トレース、コネクタ、電源、集積回路、リード線、チップ、抵抗器、コンデンサ、インダクタもしくは他の回路構成要素のような他の回路構成要素における故障を検出するように構成される。幾つかの態様では、治療薬の配送を制御するための手段は、ＡＳＩＣのような、予めプログラムされたまたはプログラム可能な集積回路コントローラを備える。
【００１１】
幾つかの態様では、本明細書で説明した回路は、治療薬（薬）を患者に配送するための装置に組み込まれる。幾つかの態様では、当該装置は患者起動式の薬配送装置である。幾つかの態様では、当該装置は電気搬送式の薬配送装置である。幾つかの態様では、当該薬配送装置はイオン導入式の薬配送装置である。幾つかの態様では、配送される薬はオピオイド鎮痛薬である。幾つかの態様では、オピオイド鎮痛薬は、フェンタニル塩酸塩のような、薬学的に許容可能なフェンタニルまたはスフェンタニルの塩である。
【００１２】
幾つかの態様では、本明細書で説明する方法は、装置コントローラ、特に、治療薬（薬）を患者に配送するための装置のコントローラによって実行される。幾つかの態様では、当該方法は、１つまたは複数の薬配送の段階の最中、例えば、起動ボタンの押下の間の期間中、薬の配送中、配送シーケンスの間、等にコントローラによって実行される。幾つかの好適な態様では、任意のボタンが押下された後またはボタン押下と思われるものの後にテストを実施する。特に好適な態様では、当該方法はコントローラのアクティブな制御下にある。これは、例えば任意のボタンが押下された後またはボタン押下と思われるものの後に、コントローラが回路における故障および故障の前兆の検出を開始することを意味する。幾つかの態様では、故障または故障の前兆が検出されると、コントローラは、故障検出フラグの設定、後で取り出すために故障をメモリに記録すること、（インジケータの光および／または可聴音のような）ユーザ警告を設定すること、および／または装置を停止すること、といった適切な措置をとる。この点、故障を検出した際に装置を停止するための方法が特許文献１に記載されている。特許文献１は本明細書にその全体が取り込まれる。特に、列６、行６５から列１１、行３５までが、回路を停止する様々な方法を教示するものとして参照により特に取り込まれる。
【００１３】
幾つかの態様では、（ａ）ユーザにより動作されるように構成された装置スイッチであって、ユーザにより動作されたときにスイッチ信号を装置コントローラのスイッチ入力に提供する装置スイッチと、（ｂ）当該スイッチに動作可能に接続された当該スイッチ入力を有し、当該スイッチ信号を当該スイッチから受信するように構成された装置コントローラであって、当該スイッチ信号がある所定の条件を満たすとき当該装置を作動させてスイッチ完全性テスト・サブ回路からの信号を制御し受信するように構成された装置コントローラと、（ｃ）スイッチにおける故障または故障の前兆を検出し故障信号を当該コントローラに提供するように構成されたスイッチ完全性テスト・サブ回路と、を備える、薬配送装置（例えば、薬配送ポンプまたはイオン導入装置）のようなスイッチ動作式装置が提供される。コントローラが故障信号をスイッチ完全性テスト・サブ回路から受信すると、コントローラは故障または故障の前兆を検出したときにスイッチ故障サブルーチンを実行する。幾つかの態様では、スイッチ完全性テスト・サブ回路は、スイッチ内の故障または故障の前兆をチェックし検出するように構成される。幾つかの態様では、スイッチ完全性テスト・サブ回路は、汚染、短絡（断続的な短絡を含む）、回路構成要素の障害（抵抗器、集積回路ピン、および／またはコンデンサの誤動作を含む）、等のような少なくとも１つの故障または故障の前兆をテストし検出するように構成される。
【００１４】
幾つかの態様では、当該スイッチ完全性テスト・サブ回路は、スイッチ入力とアースまたはアースより高い何らか中間電圧の間の電圧（または電圧変化）、スイッチ入力とプルアップ電圧またはプルアップ電圧より低い何らかの中間電圧の間の短絡をテストし検出するように構成される。幾つかの好適な態様では、スイッチ完全性テスト・サブ回路は、スイッチ入力とアース（低電圧ＶＬ）より高い何らかの中間電圧の間の電圧（または電圧変化）、および／または、スイッチ入力とプルアップ電圧より低い何らかの中間電圧（高電圧ＶＨの間の短絡をテストし検出するように構成される。このように、スイッチ完全性テスト・サブ回路は、汚染（例えば水蒸気および／または微粒子）、腐食、損傷した回路抵抗器、損傷した集積回路ピン、等を示す非決定性の信号を検出することができる。幾つかの態様では、スイッチ故障サブルーチンは、ユーザ警告機能の起動、故障または故障の前兆の検出の記録、装置の停止、またはそれらの１つもしくは複数の組合せのうち少なくとも１つを含む。幾つかの態様では、コントローラは、スイッチ入力での電圧または電圧変化速度を測定し、スイッチ入力での電圧または電圧変化速度が１つまたは複数の所定のパラメータを満たすことができないときにスイッチ故障サブルーチンを実行するように構成される。幾つかの態様では、装置は、第１および第２の電極および貯蔵庫を含むイオン導入配送装置であり、当該貯蔵庫のうち少なくとも１つがイオン導入により配送すべき治療薬を含む。幾つかの態様では、装置を作動させるための所定の条件が、ユーザが所定の期間内に少なくとも２回スイッチを起動することを含む。幾つかの態様では、スイッチが開いているときにはスイッチ入力は高電圧に引き上げられ、スイッチが閉じているときにはスイッチ入力は低電圧である。
【００１５】
本明細書に記載の幾つかの態様では、スイッチ動作式の装置におけるスイッチ故障の検出方法を提供する。当該装置は、（ａ）装置コントローラのスイッチ入力に接続された装置スイッチと、（ｂ）当該スイッチ入力を備える装置コントローラと、（ｃ）スイッチ完全性テスト・サブ回路とを備える。当該方法は、当該コントローラが（ｉ）スイッチ完全性テスト・サブ回路を起動するステップと、（ｉｉ）スイッチ入力での電圧条件を検出するステップと、（ｉｉｉ）スイッチ入力での電圧条件が１つまたは複数の所定の条件を満たすことができない場合にスイッチ故障サブルーチンを起動するステップと、を含む。幾つかの態様では、スイッチ完全性テスト・サブ回路を起動するステップとスイッチ入力で電圧条件を検出するステップとは、装置の使用にわたって連続的または定期的に実行される。幾つかの態様では、スイッチ故障サブルーチンは、例えば、ユーザ警告機能を起動するステップ、故障または故障の前兆の検出を記録するステップ、装置を停止するステップ、またはそれらの１つもしくは複数の組合せを含む。幾つかの態様では、電圧条件は電圧、電圧変化またはその両方である。幾つかの態様では、コントローラは、スイッチの完全性が動作基準内である場合に電圧がゼロまたはほぼゼロであるべきであるという条件のもとでスイッチ入力での電圧を検出し、電圧がゼロより大幅に高い場合にはスイッチ故障サブルーチンを起動する。幾つかの態様では、コントローラは、スイッチ完全性が動作基準内である場合には電圧がプルアップ電圧に等しいかまたはプルアップ電圧にほぼ等しいべきであるとういう条件のもとでスイッチ入力での電圧を検出し、電圧がプルアップ電圧より大幅に低い場合にはスイッチ故障サブルーチンを起動する。幾つかの態様では、コントローラは、スイッチ完全性が動作基準内である場合に所定期間内に電圧がゼロまたはほぼゼロに低下することが期待されるという条件のもとでスイッチ入力での電圧変化を検出し、電圧が所定期間内にゼロまたはほぼゼロに低下できなかった場合にはスイッチ故障サブルーチンを起動する。幾つかの態様では、コントローラは、スイッチ完全性が動作基準内である場合に所定期間内に電圧がプルアップ電圧またはほぼプルアップ電圧に上昇すべきであるという条件のもとでスイッチ入力での電圧変化を検出し、電圧が所定期間内にプルアップ電圧またはほぼプルアップ電圧に上昇できなかった場合にはスイッチ故障サブルーチンを起動する。
【００１６】
本明細書で説明する幾つかの態様では、（ａ）電源と、（ｂ）第１および第２の電極および貯蔵庫であって、当該貯蔵庫のうち少なくとも１つが治療薬を含む、第１および第２の電極および貯蔵庫と、（ｃ）ユーザにより動作されたときにスイッチ信号を装置コントローラのスイッチ入力に提供する装置スイッチであって、当該装置コントローラは、当該スイッチに動作可能に接続された当該スイッチ入力を有し、それにより当該コントローラが当該スイッチ信号を当該スイッチから受信し、当該装置コントローラは治療薬を患者に配送するために当該第１および第２の電極に電力を提供する電源に動作可能に接続される、装置スイッチと、（ｄ）当該スイッチ内の故障を検出し、故障が検出されたときに当該コントローラにスイッチ故障サブルーチンを実行させるように構成されたスイッチ完全性テスト・サブ回路と、を備えるスイッチ動作式イオン導入治療薬配送装置を提供する。幾つかの態様では、治療薬は、フェンタニルまたはスフェンタニルまたはそれらの薬学的に許容可能な塩、類似体もしくは誘導体のような、本明細書に記載のオピオイド鎮痛薬である。
【００１７】
ユーザ動作式のイオン導入治療薬配送装置におけるスイッチ故障の検出方法において、当該装置は、（ａ）電源と、（ｂ）第１および第２の電極および貯蔵庫であって、当該貯蔵庫のうち少なくとも１つが治療薬を含む、第１および第２の電極および貯蔵庫と、（ｃ）装置コントローラのスイッチ入力に接続された装置スイッチと、（ｄ）当該スイッチ入力を含み、当該第１および第２の電極への電力を制御するように構成され、それにより治療薬の配送を制御する、装置コントローラと、（ｅ）スイッチ完全性テスト・サブ回路とをを備え、当該方法は、当該コントローラが、（ｉ）スイッチ完全性テスト・サブ回路を起動しスイッチ入力で電圧条件を検出するステップ、（ｉｉ）スイッチ入力での電圧条件が１つまたは複数の所定の条件を満たすことができなかった場合にはスイッチ故障サブルーチンを起動するステップ、を含む。幾つかの態様では、当該スイッチ故障サブルーチンは、例えば、ユーザ警告を起動するステップ、装置を停止するステップ、またはその両方を含む。
【００１８】
引用による取込み
本明細書で言及した全ての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願が引用により取り込まれると個別具体的に示された場合と同じ範囲で引用により本明細書に取り込まれる。
【００１９】
本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲において詳細に説明されている。本発明の特徴および利点は、例示的な諸態様を説明する下記の詳細な説明を参照してよりよく理解される。当該諸態様においては、本発明の諸原理が利用されている。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】例示的な治療薬配送システムを示す図である。
【図２】イオン導入式治療薬配送機構の１実施形態を示す図である。
【図３】起動スイッチに接続されたコントローラの例示的な実施形態を示す図である。
【図４】起動シーケンスの例示的なタイミングを示す図である。
【図５】スイッチ完全性テストを有する治療薬配送装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図６】スイッチ完全性テストを有する治療薬配送装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図７】スイッチ完全性テストを有する起動シーケンスの例示的なタイミングを示す図である。
【図８】短期間のスイッチ・アース完全性テストにおける治療薬配送装置５００の均等な回路構成を示す図である。
【図９】短期間のスイッチ・アース完全性テストにおける信号処理を示す図である。
【図１０】短期間の電力スイッチ完全性テストにおける治療薬配送装置５００の均等な回路構成を示す図である。
【図１１】短期間の電力スイッチ完全性テストにおける信号処理を示す図である。
【図１２】長期間のアナログ・スイッチ・アース完全性テストにおける治療薬配送装置５００の均等な回路構成を示す図である。
【図１３】長期間のアナログ・スイッチ・アース完全性テストにおける信号処理を示す図である。
【図１４】長期間のアナログ電力スイッチ完全性テストにおける治療薬配送装置５００の均等な回路構成を示す図である。
【図１５】長期間のアナログ電力スイッチ完全性テストにおける信号処理を示す図である。
【図１６】スイッチ完全性テストを伴う治療薬配送装置の１実施形態の投薬動作の流れ図を示す図である。
【図１７】スイッチ完全性テスト・プロセスの例示的な実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本明細書で説明する諸実施形態では、薬配送装置、より具体的にはイオン導入式薬配送装置のような装置における故障および故障の前兆をアクティブに検出する回路および方法を提供する。
【００２２】
幾つかの実施形態では、薬配送装置（例えば、薬配送ポンプ、電気搬送装置またはイオン導入装置）のようなスイッチ動作式装置が提供される。当該装置は、（ａ）ユーザにより動作されるように構成された装置スイッチであって、ユーザにより動作されたときにスイッチ信号を装置コントローラのスイッチ入力に提供する装置スイッチと、（ｂ）当該スイッチに動作可能に接続された当該スイッチ入力を有し、当該スイッチ信号を当該スイッチから受信するように構成された装置コントローラであって、当該スイッチ信号がある所定の条件を満たすとき当該装置を作動させるように構成された装置コントローラと、（ｃ）スイッチにおける故障または故障の前兆を検出するように構成され、それにより、故障または故障の前兆を検出したときに当該コントローラがスイッチ故障サブルーチンを実行するスイッチ完全性テスト・サブ回路と、を備える。当該装置がイオン導入式薬配送装置であるときは、当該装置はさらに、電極、アクティブ貯蔵庫とも呼ばれる１つまたは複数の薬、患者入力に応答して薬を患者に配送できる１つまたは複数の対イオン貯蔵庫のような、他の構成要素を備える。以下ではイオン導入式薬配送装置（イオン導入装置）を説明するが、イオン導入は良く特徴づけられており、例えば特許文献１で詳細に説明されている。
【００２３】
幾つかの実施形態では、当該スイッチ完全性テスト・サブ回路はスイッチ内の故障もしくは故障の前兆または回路結線をチェックし検出するように構成される。幾つかの好適な実施形態では、故障または故障の前兆をチェックする動作は、回路およびその構成要素に故障または故障の前兆がない場合に所定のパラメータ内に入ることが期待される回路内の応答（例えば、電圧変化、電流変化）を引き起こすための回路条件を設定することを含む。幾つかの実施形態では、スイッチ完全性テスト・サブ回路は、汚染、短絡（断続的な短絡を含む）、回路構成要素の障害（抵抗器、集積回路ピンもしくはインタフェース、および／またはコンデンサの誤動作を含む）、等から構成されるグループから選択したグループ要素のような、少なくとも１つの故障または故障の前兆をテストし検出するように構成される。本明細書で説明する装置および方法の利点のうち、装置を誤動作させて患者の快適さ、安全性および／または服薬順守を危うくするように故障の前兆が現れる前に故障の前兆を検出しそれに応答するための能力を述べる。この装置および方法の態様を本明細書でより詳細に説明するが、当該態様は、所定の正常な回路特性からの回路特性の微妙な偏差をアクティブにテストし検出する能力を含む。
【００２４】
幾つかの実施形態では、当該スイッチ完全性テスト・サブ回路は、スイッチ入力とアースまたはアース（低電圧、ＶＬ）より高い何らかの中間電圧の間の短絡と、スイッチ入力とプルアップ電圧またはプルアップ電圧（高電圧、ＶＨ）より低いまたは何らかの中間電圧の間の短絡との間の電圧または電圧変化をテストし検出するように構成される。幾つかの好適な実施形態では、スイッチ完全性テスト・サブ回路は、スイッチ入力とアース（低電圧、ＶＬ）より高い何らかの中間電圧の間の短絡および／またはスイッチ入力とプルアップ電圧（高電圧、ＶＨ）より低い中間電圧の間の短絡の間の電圧または電圧変化をテストし検出するように構成される。このように、スイッチ完全性テスト・サブ回路は、損傷した回路抵抗器、汚染（例えば、湿度、微粒子）、腐食および／または損傷した集積回路ピンまたは集積回路インタフェース、等をテストし検出するように構成される。特定の実施形態では、スイッチ完全性テスト・サブ回路は、コントローラおよび当該コントローラの制御下にある追加の回路構成要素を備える。当該コントローラは、当該回路構成要素を、回路に特定の影響を及ぼす特定の状態にすることができる。コントローラが回路構成要素をこれらの所定の状態にしたときに生ずる影響を検出し、当該影響を装置に対して正常と考えられるものと比較することによって、コントローラは装置の回路における故障および故障の前兆を検出することができる。当該装置および方法の際立った利点は、故障の前兆がその影響を患者が受けるように現れる前に当該故障の前兆を検出できることである。
【００２５】
当該スイッチ完全性テスト・サブ回路が故障または故障の前兆を検出すると、スイッチ完全性テスト・サブ回路は故障信号をコントローラに提供し、コントローラがスイッチ故障サブルーチンを起動する。スイッチ故障サブルーチンは、例えば、ユーザ警告機能の起動、故障または故障の前兆の検出の記録、装置の停止、またはそれらの１つもしくは複数の組合せのうち少なくとも１つを含む。当該ユーザ警告機能は、システムの動作が危険に晒されていると考えられるとユーザに警告するための様々な手段を備えることができる。幾つかの実施形態では、装置は故障の前兆を検出するように構成されるので、当該装置は、患者が受ける影響の原因となる故障を検出する前でもユーザ警告を起動することができる。当該ユーザ警告は、有色ＬＥＤ（ｌｉｇｈｔ  ｅｍｉｔｔｉｎｇ  ｄｉｏｄｅ）のようなインジケータの光、（繰返しの「ビープ音」のような）可聴音、（ＬＣＤ（ｌｉｑｕｉｄ  ｃｒｙｓｔａｌ  ｄｉｓｐｌａｙ）のような）読取可能な表示、（患者、介護者、またはその両方が参照可能な、装置に送信されたテキスト・メッセージ、電子メール、音声メール、または他の電子メッセージのような）他のユーザ参照可能インジケータ、またはそれらの２つ以上からなる組合せであってもよい。
【００２６】
本明細書で使用する際、特に定義または限定しなければ、「とき」という用語は、基礎となる事象と同時またはそれからしばらくして後続の事象が発生することを示す。明確さのため、「スイッチ完全性テスト・サブ回路が故障または故障の前兆を検出し、スイッチ完全性テスト・サブ回路が故障信号をコントローラに提供し、コントローラがスイッチ故障サブルーチンを実行する・・・」は、スイッチ故障サブルーチンを実行した後の動作が、基礎となる故障または故障の前兆の検出事象の結果として（例えば、その検出事象と同時またはその検出事象からしばらくして）発生することを示そうとするものである。「とき」という用語は、特に示さない限り、本開示全体にわたって同様な効果を有する。
【００２７】
幾つかの実施形態では、当該コントローラはまた、故障または故障の前兆の検出をフラッシュ・メモリのようなメモリに記録することができる。幾つかのかかる実施形態では、コントローラは一定の種類の故障を検出し、当該故障に故障コードを割り当て、当該故障コードを後で取り出すためにメモリに記録する。例えば、コントローラは、高電圧が正常動作回路に対して期待される点および条件下の低電圧、正常動作回路に対して期待される電圧よりも高いかまたは低い点および条件下の電圧、正常動作回路に対して期待されるよりも長いかまたは短い電圧上昇時間、正常動作回路に対して期待されるよりも長いかまたは短い電圧降下時間、またはそれらの２つ以上からなる組合せ、のうち１つを検出し記録してもよい。
【００２８】
幾つかの実施形態では、当該スイッチ故障サブルーチンは装置の停止を含む。例えば、電圧供給を薬配送回路から不可逆的に切り離し、パワー・セルをアースに短絡し、回路内のヒューズ可能リンクのヒューズを飛ばすこと、等により装置を停止する方法が知られている。幾つかの実施形態では、本明細書に引用により取り込まれる特許文献１で採用されている回路および方法、特に特許文献１の列６の行６５から列８の行１２までに記載されている回路および方法（および添付図面）を使用して、コントローラが所定のパラメータ外にある電圧もしくは電流またはそれらの変化を検出したときに回路を停止してもよい。
【００２９】
幾つかの好適な実施形態では、本明細書に教示されている装置および方法は、ユーザ警告機能を起動する機能（例えば、光および／または可聴音の起動）、検出した故障もしくは故障の前兆を記録する機能、および／または装置を停止する機能のうち２つ以上を実施することができる。幾つかの好適な実施形態では、本明細書に教示されている装置および方法は、ユーザ警告機能を起動し、装置を停止し、場合によっては検出した故障または故障の前兆を記録することができる。
【００３０】
幾つかの実施形態では、当該コントローラは、スイッチ入力での電圧または電圧変化速度を測定し、スイッチ入力での電圧または電圧変化速度が１つまたは複数の所定のパラメータを満たすことができなかったときにスイッチ故障サブルーチンを実行するように構成される。幾つかの実施形態では、当該装置は第１および第２の電極および貯蔵庫を備えたイオン導入配送装置であり、当該貯蔵庫のうち少なくとも１つはイオン導入により配送すべき治療薬を含む。「より高い」および「より低い」という用語は相対的であることは理解される。装置が故障の前兆を検出しそれに応答できる実施形態では特に、「より高い」および「より低い」という用語は期待値からわずか１０％、５％、２％または１％の偏差を表してもよい。例えば、電圧に関して、期待されたよりも高い電圧は、テストした点および条件のもとで期待される正常電圧よりも１０〜２００ｍＶ、１０〜１００ｍＶ、１０〜５０ｍＶ、２０〜２００ｍＶ、２０〜１００ｍＶ、２０〜５０ｍＶ、５０〜２００ｍＶ、５０〜１００ｍＶ、または１００〜２００ｍＶだけ高くてもよい。特に、「より高い」電圧はテストした条件下の同じ点で期待されたよりも１０ｍＶ、２０ｍＶ、５０ｍＶ、７５ｍＶ、１００ｍＶ、１２５ｍＶ、１５０ｍＶ、１７５ｍＶ、２００ｍＶまたは２５０ｍＶだけ高くてもよい。やはり電圧に関して、期待されたよりも低い電圧は、少なくとも、テストした点および条件のもとで期待される電圧よりも１０〜２００ｍＶ、１０〜１００ｍＶ、１０〜５０ｍＶ、２０〜２００ｍＶ、２０〜１００ｍＶ、２０〜５０ｍＶ、５０〜２００ｍＶ、５０〜１００ｍＶ、または１００〜２００ｍＶだけ低いものであってもよい。特に、「より低い」電圧はテストした条件下の同じ点で期待されたよりも少なくとも１０ｍＶ、２０ｍＶ、５０ｍＶ、７５ｍＶ、１００ｍＶ、１２５ｍＶ、１５０ｍＶ、１７５ｍＶ、２００ｍＶまたは２５０ｍＶだけ低くてもよい。電圧の上昇および降下の時間は、期待された電圧状態を実現するためにテストした条件下の点に対して必要な（例えば、ｍｓまたはμｓで測定した）時間量で特徴付けてもよい。上昇または降下の時間に関して、上昇または降下の時間の期待された上昇または降下の時間からの差分が、特定の条件のもとでテストした点に応じて、わずか１ミリ秒または高々２０ミリ秒、例えば、１、２、５、１０、１２．５、１５または２０ミリ秒であってもよい。２つの選択した時間点の間の電圧変化または電流変化を測定し、それらをテストした点および条件のもとで正常回路に対して期待される電圧変化または電流変化と比較することによって、電圧および電流の上昇時間を特徴付けてもよい。
【００３１】
幾つかの好適な実施形態では、当該装置は、電圧、電流、電圧変化または電流変化であろうとなかろうと、回路状態の微妙な差分を検出することができる。これらの微妙な変化は、回路基盤が１つまたは複数の汚染物質で汚染されたこと、回路基盤に回路構成要素の間の断続的な短絡が発生していること、回路基盤に１つまたは複数の回路構成要素の障害があること、またはそれらの組合せを示してもよい。かかる実施形態により、装置は、薬の配送に影響を及ぼす回路の障害として故障の前兆が現れる前に、特に、患者が故障の前兆を通知するか故障の前兆が患者に影響を及ぼす前に、故障の前兆を特定することができる。
【００３２】
幾つかの実施形態では、装置を作動させるための所定の条件は、ユーザが所定の期間内に少なくとも２回スイッチを起動したことを含む。この機能により、装置は、ユーザ（患者または介護者、好適には患者）がスイッチを意図的に起動したことと、例えば、出荷または保管中に生じたボタン押下、汚染により生じたボタン押下、または患者に対して装置を配置する最中もしくは装置を患者に適用した後の患者の移動中に偶然に生じたボタン押下のような偽のまたは偶然のボタン押下とを区別することができる。本明細書では、複数のボタン押下等によるスイッチの起動を、図面を参照して説明する。ボタン押下の間の時間は、これは一般には少なくとも数百ミリ秒（ｍｓ）のオーダであるが、装置のコントローラがスイッチ回路をアクティブにテストできる１つの時間ウィンドウを提供する。幾つかの実施形態では、当該装置は、２つの異なるボタン押下を所定の時間間隔、例えば１００ｍｓから４００ｍｓのオーダ、好適には３００ｍｓで受け取ったときに、薬配送を開始するように構成される。この期間は、デバウンス期間とも呼ぶことができるが、その期間中はコントローラが（スイッチ完全性テスト・サブ回路を用いて）特定の回路パラメータを設定し、特定の点で電圧または電圧変化をテストし、どの正常動作回路、即ち、故障または故障の前兆が現れていない回路、が現れるかを示す所定の値と当該電圧または電圧変化を比較することができる。例えば、コントローラは、スイッチ入力を低状態に設定して高供給電圧（ＶＤＤ）を除去し、スイッチ入力が低供給電圧（ＶＳＳ、例えば、アースまたはアースより高い何らかの電圧）より高い０ｍＶの（期待される）正しい低電圧を実現するかどうかをチェックし、ＶＳＳより高い少なくとも５ｍＶから少なくとも２５０ｍＶ高い（例えば、ＶＳＳより少なくとも５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、７５、１００、１２５、１５０、２００、２２５または２５０ｍＶ高い）かかる正しい低電圧を実現できなかったかどうかをチェックしてもよい。故障または故障の前兆が検出された場合は、装置のコントローラは本明細書の他所に記載のように、スイッチ故障サブルーチンを開始する。
【００３３】
本明細書で使用する際、ＶＤＤは任意の所定の高電圧（ＶＨ）を指し、電源から利用できる最高電圧である必要はない。同様に、ＶＳＳは任意の所定の低電圧（ＶＬ）を指し、「アース」を示す必要はない。他の利点のうち、本明細書で説明した装置および方法の１つの利点は、中間電圧を使用してスイッチの完全性をテストしてもよいことであり、これにより、汚染物質（例えば、湿度、微粒子、腐食、等）および他の故障および故障の前兆を示すスプリアス電圧を検出することができる。ＶＤＤおよびＶＳＳの正確な値は、装置の設計中に当業者により選択される。
【００３４】
他の例示的な実施形態では、例えば、当該コントローラは、スイッチ入力をＶＤＤ（例えば、５Ｖまたは１０Ｖのような、２Ｖから１５Ｖの値）に設定し、当該スイッチ入力をＶＳＳ（例えば、アースより高い０Ｖから１Ｖの値）に接続し、当該スイッチ入力が（期待された）ＶＤＤに達するかどうかをチェックし、または、ＶＤＤから少なくとも５ｍＶから少なくとも２５０ｍＶだけ低い（例えば、少なくとも５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、７５、１００、１２５、１５０、２００、２２５または２５０ｍＶだけよりＶＤＤだけ低い）ＶＤＤに達することができなかったかどうかをチェックしてもよい。
【００３５】
幾つかの実施形態では、当該スイッチ入力は、当該スイッチが開いているときはＶＤＤに引き上げられ、当該スイッチが閉じているときはＶＳＳである。他の構成も可能である。例えば、コントローラのロジックが変化すると、スイッチ入力をＶＳＳにバイアスすることができる。これは、ボタン押下時にスイッチ入力が高に引き上げられることを意味する。３つ、４つまたはそれより多くの逐次的なボタン押下を必要とする構成を含めて他の構成を使用してもよいことは当業者には理解されるが、発明者らは一般に２つのボタン押下が殆どの目的に対して十分であると考える。
【００３６】
本明細書で説明する幾つかの諸実施形態では、スイッチ動作式装置におけるスイッチ故障の検出方法を提供する。当該装置は、（ａ）装置コントローラのスイッチ入力に接続された装置スイッチと、（ｂ）当該スイッチ入力を備える装置コントローラと、（ｃ）スイッチ完全性テスト・サブ回路とを備える。当該方法は、当該コントローラが（ｉ）スイッチ完全性テスト・サブ回路を起動するステップと、（ｉｉ）スイッチ入力での電圧条件を検出するステップと、（ｉｉｉ）スイッチ入力での電圧条件が１つまたは複数の所定の条件を満たすことができない場合にスイッチ故障サブルーチンを起動するステップと、を含む。これらの方法を、例えば本明細書で説明した回路および装置を用いて実行してもよい。
【００３７】
幾つかの実施形態では、スイッチ完全性テスト・サブ回路を起動しスイッチ入力での電圧条件を検出するステップを、装置の動作全体にわたって連続的または定期的に実行する。限定ではなく、かかる方法はデジタル・テストまたはアナログ・テストを含んでもよい。デジタル・テストは、比較的高速であり、ボタン押下の間のデバウンス期間の間に実施するのに良く適している。アナログ・テストは、どれだけ多くのデータ点を収集するかに応じて、高速か低速の何れかでありうる。アナログ・テストはより敏感であってもよく幾つかの実施形態ではそうであり、故障の前兆を示す期待される装置パラメータからの非常に微妙な偏差の検出に対して良く適合されている。高速なアナログ・テストは任意のボタンの跳ね返りまたはボタン押下に見える（コントローラによりボタン押下と解釈できる）任意のもの（任意の電圧信号）の後の検出に良く適している。アナログ・テストはまた、薬が患者に配送されている期間（即ち、装置が２つの別々のボタン押下により起動されるケースでは第２のボタン押下の後）に対して、または、薬配送の間の期間中（即ち、装置が依然として患者に取り付けられているが現在は薬が配送されていないとき）に対して良く適している。後者のケースでは、装置はコントローラがそのアクティブなチェックを実行している短期間（例えば、５００ｍｓから１０秒、より好適には５００ｍｓｓから５秒、さらにより好適には５００ｍｓから１秒）非常に少量の電流を流してもよい。本明細書で説明したように、アナログ・チェックは、ボタン押下の間であろうと、服用期間中または服用期間の間であろうと、非常に敏感であり、回路特性の微妙な変化が本格的な故障へと成長する前に当該変化を検出することができ、したがって、それが現れる前に厄介な事象を回避することができる。幾つかの実施形態では、テストがデジタル・テストとアナログ・テストの組合せを含んでもよい。幾つかの好適な実施形態では、（コントローラがボタン押下と解釈する任意の電圧信号をコントローラが検出することを含む）高速なアナログ・テストを任意のボタン押下の後に行い、かつ／または、デジタル・テストを第２のボタン押下の後に行う。幾つかの好適な実施形態では、（コントローラがボタン押下と解釈する任意の電圧信号をコントローラが検出することを含む）高速なアナログ・テストを任意のボタン押下の後に行い、デジタル・テストを第２のボタン押下の後に行う。幾つかの実施形態では、第２のボタン押下の後しばらくして、デジタル・テストに加えて低速なアナログ・テストを行う。
【００３８】
本明細書で説明する幾つかの実施形態では、（ａ）電源と、（ｂ）第１および第２の電極および貯蔵庫であって、当該貯蔵庫のうち少なくとも１つが治療薬を含む、第１および第２の電極および貯蔵庫と、（ｃ）ユーザにより動作されたときにスイッチ信号を装置コントローラのスイッチ入力に提供する装置スイッチであって、当該装置コントローラは、当該スイッチに動作可能に接続され当該スイッチ入力を有し、それにより当該コントローラが当該スイッチ信号を当該スイッチから受信し、当該装置コントローラは治療薬を患者に配送するために当該第１および第２の電極に電力を提供する電源に動作可能に接続される、装置スイッチと、（ｄ）当該スイッチ内の故障を検出し、故障が検出されたときに当該コントローラにスイッチ故障サブルーチンを実行させるように構成されたスイッチ完全性テスト・サブ回路と、を備えるスイッチ動作式イオン導入治療薬配送装置を提供する。幾つかの実施形態では、治療薬はフェンタニルまたはスフェンタニルである。明確さのため、「フェンタニル」はフェンタニル塩酸塩のような薬学的に許容可能なフェンタニルの塩を含み、「スフェンタニル」は薬学的に許容可能なスフェンタニルの塩を含む。
【００３９】
本明細書で説明する幾つかの実施形態では、ユーザ動作式のイオン導入治療薬配送装置におけるスイッチ故障の検出方法を提供する。当該装置は、（ａ）電源と、（ｂ）第１および第２の電極および貯蔵庫であって、当該貯蔵庫のうち少なくとも１つが治療薬を含む、第１および第２の電極および貯蔵庫と、（ｃ）装置コントローラのスイッチ入力に接続された装置スイッチと、（ｄ）当該スイッチ入力を備え、当該第１および第２の電極への電力を制御するように構成され、それにより治療薬の配送を制御する、装置コントローラと、（ｅ）スイッチ完全性テスト・サブ回路とを備え、当該方法は、当該コントローラが（ｉ）スイッチ完全性テスト・サブ回路を起動しスイッチ入力で電圧条件を検出するステップと、（ｉｉ）スイッチ入力での電圧条件が１つまたは複数の所定の条件を満たすことができなかった場合にはスイッチ故障サブルーチンを起動するステップとを含む。幾つかの実施形態では、当該スイッチ故障サブルーチンは、例えば、ユーザ警告を起動するステップ、装置を停止するステップ、またはその両方を含む。
【００４０】
本発明は、一般に、電気泳動式の薬配送の安全性を高めるために使用される装置（例えば、電気回路）に関する。特にイオン導入式薬配送での使用可能性を有する薬には、天然の麻酔薬と合成の麻酔薬が含まれる。かかる物質のうち代表的なものは、限定ではなく、フェンタニル、スフェンタニル、カーフェンタニル、ロフェンタニル、アルフェンタニル、ヒドロモルフォン、オキシコドン、プロポキシフェン、ペンタゾシン、メサドン、チリジン、ブトルファノール、ブプレノルフィン、レボルファノール、コデイン、オキシモルホン、メペリジン、ジヒドロコデイノンおよびコカインのような鎮痛薬である。イオン導入の状況では、薬に言及するとき、特に述べない限り、全ての薬学的に許容可能な薬物の塩を含むものであることは理解される。例えば、フェンタニルに言及するとき、発明者らは、フェンタニル塩酸塩のようなイオン導入による配送に適したフェンタニル塩をその用語が含むことを意図している。他の例示的な薬学的に許容可能な塩は、当業界の技術者には明らかであろう。
【００４１】
明確さのため、本明細書で使用する際、「治療薬」および「薬」という用語は類語として使用され、対象に処方したとき治療的に有効な効果をもたらすと期待される承認薬および化学物質の両方を含む。さらなる明確さのため、特定の薬または治療薬に言及する場合、当該言及はこれらの治療薬の治療的に有効な塩を含むものである。
【００４２】
次に、図を参照する。図は本明細書で教示する装置および方法の特に例示的な実施形態を示す。図示した回路および方法の修正および様々な配置構成が本開示および諸請求項の範囲内にあることは当業者には理解される。
【００４３】
図１は、例示的な治療薬配送システムを示す。治療薬配送システム１００は、起動スイッチ１０２、コントローラ１０４および治療薬配送機構１０６を備える。起動スイッチ１０２を、押下ボタン・スイッチ、スライド・スイッチおよびロッカー・スイッチのような様々なスイッチ・タイプから選択することができる。幾つかの実施形態では、押下ボタン・スイッチを使用する。「瞬時オン」または「瞬時オフ」の何れかの押下ボタン・スイッチを使用できるが、明確さのため、瞬時オンの押下ボタン・スイッチを各例において与える。コントローラ１０４は、患者への薬の処方を、薬の具体的な投薬速度および投薬量に関して制御する。コントローラ１０４を使用して、服用間隔を制限することもできる。例えば鎮痛剤に関して、コントローラは所定の期間に高々１回、例えば、５分、１０分、１５分、２０分、１時間または２時間ごとに１回、患者が１回分を受け取れるようにすることができる。コントローラ１０４はまた、バッテリのような電源を備えることができ、または、単にコントローラ外部の電源を制限することができる。一般に、コントローラ１０４が制御する電源を使用して、治療薬配送機構１０６を介した治療薬の配送を駆動する。コントローラ１０４を、当業界で公知な幾つかの方法で実装することができる。コントローラ１０４は、マイクロプロセッサと命令を含むメモリとを備えることができる。あるいは、コントローラ１０４は、適切にプログラムされたＦＰＧＡ（ｆｉｅｌｄ−ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ  ｇａｔｅａｒｒａｙ）を備えることができる。コントローラ１０４を、離散ロジックまたはＡＳＩＣ（ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔ）で実装することができる。
【００４４】
治療薬配送機構１０６を、イオン導入ポンプおよび静脈注射ライン・ポンプを含む様々な様々な投薬機構から選択することができる。前者のケースでは、コントローラ１０４により制御される少量の充電を用いて患者の皮膚を通じて薬をを配送する。後者のケースでは、コントローラ１０４は、薬を静脈ラインに導入するポンプを制御する。明確さのため、本明細書の例ではイオン導入式の薬ディスペンサを参照する。
【００４５】
図２はイオン導入式治療薬配送機構の１実施形態を示す。イオン導入式治療薬配送機構２００は、アクティブ電極２０２、アクティブ貯蔵庫２０４、リターン電極２１２、対イオン貯蔵庫２１４を備える。アクティブ電極２０２およびリターン電極２１２は、コントローラ１０４に電気的に接続されている。イオン導入式治療薬配送機構２００はしばしば、患者の皮膚（２２０）に取り付けたパッチの形態をとる。アクティブ貯蔵庫２０４は、イオン治療薬２０６を含む。イオン治療薬２０６は、本明細書で説明する薬、薬剤または他の治療薬であってもよく、アクティブ電極と同じ極性を有する。対イオン貯蔵庫２１４は対イオン物質２１６を含む。対イオン物質２１６は、生理食塩水または電解質でありうる、イオン治療薬と反対の極性のイオン物質である。他の実施形態では、イオン導入式治療薬配送機構２００がさらに、追加のアクティブおよび／または対イオンの貯蔵庫を備えることができる。
【００４６】
コントローラ１０４がアクティブ電極２０２およびリターン電極２１２に電圧を印加すると、患者の体が回路を完成する。このように生成された電界が、イオン治療薬２０６をアクティブ貯蔵庫２０４から患者に導く。本例では、コントローラ１０４は、バッテリでありうる電源２４０を備える。他の実施形態では、コントローラ１０４は外部電源を制御する。治療薬配送機構２００はしばしば繊維またはポリマのような生体適合材料を備える。これらは当業界で公知であり、治療薬配送機構２００を患者の皮膚に取り付けるための接着剤である。
【００４７】
幾つかの実施形態では、コントローラ１０４およびイオン導入式治療薬配送機構２００は、治療薬の利用時に纏められる。このパッケージ化により、即時の利用が可能となり治療薬の完全性が保証されるが、配送装置のさらなる故障点が入り込むおそれもある。
【００４８】
治療薬配送システム１００はしばしば、患者が薬を自己投与できる環境において使用される。例えば、（特に塩酸塩または他の配送可能な塩の形のフェンタニルまたはスフェンタニルのような）鎮痛薬を、かかる装置を用いて自己投与してもよい。かかる環境では、
患者は痛みを感じたとき常に、または、患者の痛みが患者の痛みの許容限界を超えたとき常に、鎮痛薬を自己投与することができる。患者の安全を保証するために、多数の安全装置および安全機能がコントローラ１０４に組み込まれる。イオン導入式治療薬配送システムにおける正確な配送を保証するために、回路の他の要素のうち患者の皮膚の可変抵抗を考慮するように装置を構成してもよい。このように、コントローラ１０４は、電流を監視し（例えば、電流検知抵抗器にわたる電圧を測定し）それに応じて電圧を上下に調節することによって、患者に配送される電流の量を制限して治療薬の安定した配送を可能とすることができる。さらに、電圧供給の条件が正確な動作を妨げる場合（例えば、充電不足の場合）、装置を停止することができる。
【００４９】
動作の際、薬の塗布の詳細に精通しない患者、および、ひどく苦しんでいるかもしれない患者がボタンを押下して治療薬の配送を起動できるようにすることがしばしば都合がよい。コントローラ１０４は、起動の際、一回分の用量を所定の速度で投与することができる。不用意な処方を防ぐために、コントローラ１０４は患者が起動スイッチ１０２を所定の間隔で２回起動することを要求することができる。前述のように、所定のデバウンス間隔を使用して、患者による１回のスイッチ起動の試みが２回のスイッチ起動の試みと誤って解釈されないことを保証することができる。本明細書で説明したように、このデバウンス間隔は、本明細書で説明した装置が例えばアナログまたはデジタルの故障チェック方法を用いて故障または故障の前兆を検出しそれに応答できる、１つの都合のよい期間を提供する。
【００５０】
図３は、起動スイッチに接続されたコントローラの例示的な実施形態を示す。起動スイッチ３０２は、押下ボタンの瞬時「オン」スイッチとして示されており、スイッチ入力３０８を介してアース面およびコントローラ３００に接続されている。コントローラ３００は、プルアップ抵抗器３０４および制御回路３０６を備える。プルアップ抵抗器３０４は、供給電圧ＶＤＤおよびスイッチ入力３０８に接続されている。制御回路３０６もスイッチ入力３０８に接続されている。起動スイッチ３０２が開いているとき、プルアップ抵抗器３０４はスイッチ入力３０８での電圧を供給電圧ＶＤＤのレベルまで引き上げる。起動スイッチ３０２が閉じているときは、プルアップ抵抗器３０４はスイッチ入力３０８での電圧をアースまで引き下げる。
【００５１】
説明の目的のためここではＶＤＤ、ＶＳＳおよび「アース」について言及するが、ＶＤＤについて言及する場合は常に、特に指定がない限り、これは任意の所定の任意の所定のロジック・レベル高（ＶＨ）を含むものであることは理解される。同様に、ＶＳＳまたは「アース」について言及する場合は常に、特に指定がない限り、任意の所定のロジック・レベル低（ＶＬ）を含むものである。幾つかの好適な実施形態では、ロジック高レベルはＶＤＤより低い中間電圧であり、かつ／または、ロジック低レベルはアースより高い何らかの中間電圧である。幾つかの好適な実施形態では、実際には、ロジック高レベルはＶＤＤより低い中間電圧であり、ロジック低レベルはアースより高い何らかの中間電圧である。明確さのため、本明細書の一部の箇所ではロジック高をＶＨと称し、ロジック低をＶＬと称することもある。ＶＤＤより低いＶＨおよび／またはアース（もしくはＶＳＳ）より高いＶＬを使用することにより、汚染、腐食または他の故障および故障の前兆から生ずる中間電圧信号を検出することができる。
【００５２】
図４は、起動シーケンスの例示的なタイミングを示す。トレース４００は、スイッチ入力での電圧のプロットを時間の関数として示す。時刻４０２で、押下ボタンが押下されスイッチ入力３０８での電圧がアース電位まで低下する。時刻４０４で、押下ボタンが解放されてスイッチ入力３０８での電圧が供給電圧レベルに戻る。装置の起動の堅牢性をさらに高めるために、コントローラ３００は、第１のボタン押下および第２のボタン押下の後のボタン解放間の所定の最小時間間隔４０６および所定の最大時間間隔４１２を強制する。所定の最小時間間隔４０６が経過する前にボタン押下が発生した場合には、かかるボタン押下は無視される。なぜならば、この期間中は、第２のボタン押下が意図したものか否かが明らかではないからである。この間隔は偶然の読取りを回避するのに十分な長さであるが、平均的な患者が所定の最小時間間隔よりも早くボタンを押下するのに苦労するには十分に短い。例示的な所定の最小時間間隔は上述の概要において与えられている。時刻４０８は、所定の最小時間間隔が経過した後に来るが、当該時刻で第２のボタン押下が発生し、その後時刻４１０でボタンが解放される。第２のボタン押下を時刻４１０の後に検証すると、コントローラ３００は、第２のボタン押下が所定の最大時間間隔の経過後例えば３秒以内に完了した場合には、当該シーケンスを妥当な起動シーケンスとして受け入れて、治療薬の配送を開始することができる。これにより、偶然の第１のボタン押下により治療薬配送装置を作動可能なままにして第２の偶然のボタン押下により治療薬の配送が起動されることがないようにする。この起動シーケンスにより、治療薬が偶然に配送されないようにする。患者がそれを望んだときにのみ治療薬が配送されるようにすることに加え、コントローラ３００は、治療薬を過度に処方することを防ぎ所定の使用期限後に治療薬を投薬することを防ぐロジックおよび／または回路を組み込むこともできる。かかるロジックおよび回路は例えば特許文献１に記載されており、引用によりその全体が、特に本明細書の何れかの場所に説明されているかのように取り込まれる。繰り返すが、ＶＤＤおよびＶＳＳは図４において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をＶＳＳの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞ＶＳＳである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞ＶＳＳである。
【００５３】
スイッチの完全性を保証するための追加の安全装置をコントローラ３００に実装してもよい。例えば、コントローラ３００は、スイッチ３０２とアース面または電源トレースの何れかの間に短絡（断続的な短絡を含む）が存在するか否かを検出することができる。当該短絡は、汚染または腐食から生じうる。回路の短絡は、「強固な」短絡または断続的な短絡であってもよい。短絡は、断続的な短絡も含めて、例えば、回路上の腐食または汚染により引き起こされうる。腐食または汚染は電気的な経路をもたらす可能性があり、連続的またはスプリアスである場合もある。さらに、コントローラ３００は、スイッチ入力に損傷があるか否かを検出することができ、当該スイッチ入力は集積回路ピンまたは集積回路インタフェース・パッドでありうる。汚染または腐食に起因する短絡、特に断続的な短絡は、それ自体必ずしも装置を誤動作させるものではないかもしれない。最初は、汚染または腐食はスイッチ３０２とアース面または電源トレースの間の高抵抗路の中に現れるが、時間とともに、汚染または腐食が蓄積すると、この経路の抵抗は最終的にスイッチが故障しうるまで減少するおそれがある。したがって、高抵抗短絡の存在も将来の故障を暗示するものである。したがって、本明細書で説明したように、幾つかの実施形態では、当該コントローラは説明したような断続的な短絡を検出し適切なスイッチ故障サブルーチンを開始する。例えば、スイッチ故障サブルーチンは、１つまたは複数の適切なユーザ警告（例えば、可聴音または可視インジケータ）を設定すること、および／または、（例えば、電源を電極から切り離すことによって）装置を停止することを含んでもよい。
【００５４】
図５は、スイッチ完全性テストを具現化する治療薬配送装置の例示的な実施形態を示す。コントローラ３００と同様に、コントローラ５１０は制御ロジック３０６、プルアップ抵抗器３０４、およびスイッチ入力３０８を備える。コントローラ５１０はさらに、（プルアップ抵抗器３０４をスイッチ入力３０８から電気的に切り離すために使用できる）スイッチ５０２を備えるスイッチ完全性テスト・サブ回路と、スイッチ完全性テスト出力５０６と、制御ロジック３０６内部の完全性テスト・サブロジック５１２とを備える。スイッチ完全性テスト・サブ回路は、スイッチ完全性テストが行われているときに起動される。完全性テスト・サブロジック５１２は、スイッチ５０２を開き、特定のスイッチ完全性テストに従ってスイッチ完全性出力５０６を所定の電圧または一連の電圧に設定するように構成される。コントローラ５１０を集積回路に搭載する実装形態では、スイッチ完全性テスト出力５０６を汎用目的のＩ／Ｏポートまたはアナログ・アウトライン・ピンで実装することができる。スイッチ完全性テスト出力５０６は、一般に高抵抗（例えば、１ＭΩ）である抵抗器５０４によりスイッチ入力３０８に接続される。スイッチ完全性テスト出力５０６が電源に接続されてなくてもよく、高供給電圧（ＶＤＤ）を提供するかまたは低供給電圧（ＶＳＳ）（例えば、アース電位）を提供してもよい。テストの最中は、スイッチ５０２は電気的に開いており、プルアップ抵抗器３０４をスイッチ入力３０８から切り離す。所望のテストに応じて、スイッチ完全性テスト出力５０６は高供給電圧または低供給電圧を提供する。さらなる詳細は、下記で説明する。明確さのため、完全性テスト・サブロジック５１２は以降の図では省略している。繰り返すが、ＶＤＤおよびアースは図５において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をアースの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞アースである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞アースである。
【００５５】
図６は、スイッチ完全性テストを有する治療薬配送装置の例示的な実施形態を示す。より具体的には、コントローラ５１０、特に完全性サブロジック５１２（図示せず）は、制御ロジック６０２によって制御されるスイッチ６０４およびスイッチ６０６を備える。スイッチ６０４およびスイッチ６０６が開いているとき、スイッチ完全性テスト出力５０６は電源に接続されていない。スイッチ６０４が閉じており、かつ、スイッチ６０６が開いているときは、スイッチ完全性テスト出力５０６は高供給電圧を提供する。スイッチ６０４が開いており、かつ、スイッチ６０６が閉じているときは、スイッチ完全性テスト出力５０６は低供給電圧を提供する。繰り返すが、ＶＤＤおよびアースは図６において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をアースの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞アースである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞アースである。
【００５６】
様々なテストを本構成において実施することができる。図７を参照すると、偶然の処方に対して２重に安全装置のボタンが押下されたために、スイッチ完全性テストを行う機会が数回存在する。時刻４０４でボタンが解放された後、所定の最小時間間隔４０６が経過するまでスイッチ３０２を無視し、この期間の間、スイッチ３０２の完全性とそのインタフェースをテストすることができる。当該テストが最小時間間隔４０６より短い限り、短絡テスト（例えば、高速なアナログ・テストまたはデジタル・テスト）を実施することができる。幾つかの実施形態では、高速なアナログ・テストを実施する。図７には、時間短絡テストを実施できる期間７０２を示してある。時刻４１０で第２のボタンが解放された後、別のテスト（例えば、デジタルまたは高速なもしくは低速なアナログ・テスト）を治療薬の配送中に行うことができる。なぜならば、この期間ではスイッチ３０２による任意の信号を無視できるからである。図７に、期間７０４における第２のテストを示す。繰り返すが、ＶＤＤおよびＶＳＳは図７において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をＶＳＳの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞ＶＳＳである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞ＶＳＳである。
【００５７】
図８は、短期間のスイッチ・アース完全性テストにおける治療薬配送装置５００の均等な回路構成を示す。図８で抵抗器５０４をアースしているように、当該短期間のスイッチ・テストの最中は、スイッチ完全性テスト出力５０６は高供給電圧状態から低供給電圧状態にされている。さらにスイッチ５０２はテストの最中開いている。テストの最中は、抵抗器５０４はプルダウン抵抗器として動作してスイッチ入力３０８での電圧をＶＤＤからＶＳＳに低下させる。電圧低下速度は、抵抗電気容量（「ＲＣ」）時間定数に基づく。回路内の抵抗は抵抗器５０４により与えられ、電気容量は、スイッチ入力３０８および回路の中に内在する電気容量である。例えば、コントローラ５１０がＰＣＢ（ｐｒｉｎｔｅｄｃｉｒｃｕｉｔｂｏａｒｄ）にマウントしたＡＳＩＣで実装される場合、ＰＣＢ内の金属製トレース、インタフェース・ピン、ＡＳＩＣパッケージ内のボールまたはランドは主な電気容量の源である。実験により、コントローラ５１０の正常な電気容量を決定することができる。スイッチ入力３０８で観測された電圧の減衰率における任意の偏差は、抵抗器５０４の不良、汚染、短絡、開放回路（「開放」）、ＰＣＢトレースの欠陥もしくは不良、またはＡＳＩＣインタフェースの不良に起因しうる。例えば、製造中、梱包中、補完中、または使用中のＥＳＤ（ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ  ｄｉｓｃｈａｒｇｅ）によりＡＳＩＣインタフェースが損傷するおそれがある。繰り返すが、ＶＤＤおよびアースは図８において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をアースの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞アースである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞アースである。
【００５８】
図９は、短期間のスイッチ・アース完全性テストにおける信号処理を示す。信号トレース９０２は、最初にＶＤＤから始まり急激にＶＳＳに低下する、完全性スイッチ・テスト出力５０６からの信号である。信号トレース９０４は、「良好な」治療薬配送装置についてスイッチ入力３０８で観測される信号である。完全性スイッチ・テスト出力５０６の電圧が低下した後所定の期間９１０が経過した後に、当該信号は矢印９１２で示すように既知の値に減衰する。しかし、所定の期間９１０の後にスイッチ入力３０８で観測された信号トレース９０６で示す信号が矢印９１４で示すように期待されたよりも高速に既知の値へと減衰しない場合には、テスト回路に過剰な電気容量または抵抗が存在する可能性がある。これは、上述のように故障または故障の前兆の存在を示す可能性がある。繰り返すが、ＶＤＤおよびＶＳＳは図９において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をＶＳＳの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞ＶＳＳである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞ＶＳＳである。
【００５９】
図１０は、短期間の電力スイッチ完全性テストにおける治療薬配送装置５００の均等な回路構成を示す。短期間のスイッチ・テストの最中は、図１０に示すようにスイッチ完全性テスト出力５０６は低供給電圧状態から高供給電圧状態にされている。ここでも、テスト中にスイッチ５０２は開いている。テスト中は、抵抗器５０４はプルアップ抵抗器として動作してスイッチ入力３０８での電圧をＶＳＳからＶＤＤに上昇させる。短期間のスイッチ・アース完全性テストについて上述したのと同様に、電圧上昇速度はＲＣ時間定数に基づく。再度、上述の正常なＲＣ時間定数からの偏差の原因は、抵抗器５０４の不良、汚染、短絡、開放、ＰＣＢトレースの欠陥もしくは不良、またはＡＳＩＣインタフェースの不良に起因しうる。繰り返すが、ＶＤＤおよびアースは図１０において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をアースの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞アースである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞アースである。
【００６０】
図１１は、短期間の電力スイッチ完全性テストにおける信号処理を示す。当該信号は、図９に示すものに対して論理的に補完するものである。信号トレース１１０２は、最初にＶＳＳから始まり急激にＶＤＤに上昇する、完全性スイッチ・テスト出力５０６からの信号である。信号トレース１１０４は、「良好な」治療薬配送装置についてスイッチ入力３０８で観測される信号である。完全性スイッチ・テスト出力５０６の電圧が低下した後所定の期間１１１０が経過した後に、当該信号は矢印１１１２で示すように既知の値に上昇する。しかし、所定の期間９１０の後にスイッチ入力３０８で観測された信号トレース９０６で示す信号が矢印１１１４で示すように期待されたよりも高速に既知の値へと上昇しない場合には、テスト回路に過剰な電気容量または抵抗が存在する可能性がある。これは、上述のように故障または故障の前兆の存在を示す可能性がある。例えばデジタル・テストを使用する幾つかの実施形態と同様に、テストが第２のボタン押下の後に行われる場合、時間要素は何ら必要ではなく、かかる幾つかの実施形態では時間要素はないことに留意されたい。繰り返すが、ＶＤＤおよびＶＳＳは図１１において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をＶＳＳの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞ＶＳＳである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞ＶＳＳである。
【００６１】
図１２は、長期間のアナログ・スイッチ・アース完全性テストにおける治療薬配送装置５００の均等な回路構成を示す。図１２に示す均等な回路構成は、基本的に、図８に示したものと実質的に同じ構成である。さらに、制御ロジック３０６は、スイッチ入力３０８での電圧を測定する手段を備える。図示した実施形態では、電圧を測定するための手段はアナログ・デジタル変換器（「ＡＤＣ」）１２０４であるが、ＡＤＣの代わりに１組の比較器回路を使用して、比較器の閾値と比較されるアナログ信号の電圧レベルを測定するといった、他の電圧測定方法を実装してもよい。図８と同様に、スイッチ完全性テスト出力５０６は低供給電圧状態に低下され、そのため抵抗器５０４はプルダウン抵抗器として動作する。（１２０２で示す）汚染または腐食がスイッチ３０２、スイッチ入力３０８または接続配線および電気系統の金属製トレースのような高電源の間に存在する場合は、当該汚染または腐食が、抵抗器５０４に対して上昇させる抵抗器として動作し、分圧器をもたらすこととなりうる。その結果、抵抗器５０４がスイッチ入力３０８での電圧を完全にＶＳＳへ引き下げることができなくなる。スイッチ入力３０８が電圧をＶＳＳに安定させることができなかった場合は、汚染、腐食、または他の装置の破損が、スイッチ３０２および／またはスイッチ入力３０８および高電源の間の短絡を引き起こす。繰り返すが、ＶＤＤおよびＶＳＳは図１２において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をＶＳＳの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞ＶＳＳである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞ＶＳＳである。
【００６２】
図１３は、長期間のアナログ・スイッチ・アース完全性テストにおける信号処理を示す（長期間のアナログのアース完全性テストに言及するが、収集したデータ点の数を調節することによってテストを短期間にしてもよい）。信号トレース１３０２は、最初にＶＤＤから始まり急激にＶＳＳに低下する、完全性スイッチ・テスト出力５０６からの信号である。信号トレース１３０４は、「良好な」治療薬配送装置についてスイッチ入力３０８で観測される信号である。完全性スイッチ・テスト出力５０６の電圧が低下した後所定の期間９１０が経過した後に、当該信号は最終的な値に減衰する。所定の間隔１３１０は、図９に示す所定の間隔９１０とは異なる。短期間のテストの目的は減衰速度を測定することであるため、所定の間隔９１０は、ＲＣ時間定数の何らかの変化が観測されるのに十分なほど短いべきである。対照的に、所定の間隔１３１０は、スイッチ入力３０８で観測された信号がＲＣ時間定数と無関係に（または、少なくともＲＣ時間定数の合理的な範囲内で）定常状態電圧に減衰するのに十分なほど長いべきである。信号トレース１３０６は、破損または他の何らかの原因により高電源およびスイッチ３０２および／またはスイッチ入力３０８の間の短絡が生じたときに、治療薬配送手段に対してスイッチ入力３０８で観測される信号である。定常状態電圧とＶＳＳの間の差異を矢印１３０８により示す。繰り返すが、ＶＤＤおよびＶＳＳは図１３において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をＶＳＳの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞ＶＳＳである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞ＶＳＳである。
【００６３】
動作上は、所定の期間１３１０の後、制御ロジック３０６がスイッチ入力３０８での電圧を測定する。定常状態電圧が所与の閾値を超過した場合は、故障をコントローラ５１０により示すことができる。さらにまたはあるいは、定常状態電圧が第２の閾値を超過した場合は、コントローラ５１０により故障の前兆を示し、適切な措置をとることができる。
【００６４】
図１４は、長期間のアナログ電力スイッチ完全性テストにおける治療薬配送装置５００の均等な回路構成を示す。図１４に示す均等な回路構成は、基本的に、図１０に示したものと実質的に同じ構成である。再度、制御ロジック３０６はさらにスイッチ入力３０８での電圧を測定するための手段を備える。図１０と同様に、スイッチ完全性テスト出力５０６は高供給電圧状態にされ、そのため抵抗器５０４はプルアップ抵抗器として動作する。（１４０２に示す）汚染または腐食がスイッチ３０２、スイッチ入力３０８または接続配線およびアース・トレースのような低電源の間に存在する場合、または、汚染または腐食がスイッチ３０２の二極の間に侵入してスイッチ３０２を短絡させた場合には、当該汚染または腐食は、抵抗器５０４に対して低下させる抵抗器として動作し、分圧器をもたらすこととなりうる。その結果、抵抗器５０４がスイッチ入力３０８での電圧を完全にＶＤＤへ上昇させることができなくなる。スイッチ入力３０８が電圧をＶＤＤに安定させることができなかった場合は、汚染、腐食、または他の装置の破損が低電源への短絡を引き起こす。繰り返すが、ＶＤＤおよびＶＳＳは図１４において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をＶＳＳの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞ＶＳＳである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞ＶＳＳである。
【００６５】
図１５は、長期間のアナログ電力スイッチ完全性テストにおける信号処理を示す。信号トレース１５０２は、最初にＶＳＳから始まり急激にＶＤＤに上昇する、完全性スイッチ・テスト出力５０６からの信号である。信号トレース１５０４は、「良好な」治療薬配送装置についてスイッチ入力３０８で観測される信号である。完全性スイッチ・テスト出力５０６の電圧が上昇した後所定の期間１５１０が経過した後に、当該信号は最終的な値に上昇する。再度、所定の間隔１３１０と所定の間隔９１０の差異と同様の理由により、所定の間隔１５１０は図１１に示す所定の間隔１１１０と異なる。信号トレース１５０６は、破損または他の何らかの原因により低電源およびスイッチ３０２および／またはスイッチ入力３０８の間の短絡が生じたときに、治療薬配送手段に対してスイッチ入力３０８で観測される信号である。定常状態電圧およびＶＤＤの間の差異を矢印１５０８により示す。繰り返すが、ＶＤＤおよびＶＳＳは図１５において例示の目的で使用されているが、任意のロジック高（ＶＨ）をＶＤＤの代わりに使用することができ、任意のロジック低（ＶＬ）をＶＳＳの代わりに使用することができる。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤまたはＶＬ＞ＶＳＳである。幾つかの実施形態ではＶＨ＜ＶＤＤおよびＶＬ＞ＶＳＳである。
【００６６】
動作上は、所定の期間１５１０の後、制御ロジック３０６がスイッチ入力３０８での電圧を測定する。定常状態電圧とＶＤＤの電圧差が所与の閾値を超過した場合は、故障をコントローラ５１０により示すことができる。さらにまたはあるいは、当該電圧差が第２の閾値を超過した場合は、コントローラ５１０により故障の前兆を示し、適切な措置をとることができる。
【００６７】
図１６は、スイッチ完全性テストを伴う治療薬配送装置の１実施形態の投薬動作の流れ図を示す。ステップ１６０２で、当該装置はボタンの解放を待機する。これは、図７における事象待機４０４に対応する。ボタンが解放された後ステップ１６０４で、図８乃至１１で上述したように１つまたは複数の短絡スイッチ完全性テストを実施することができる。ステップ１６０６で、当該装置は第２のボタン解放を待機する。ボタンが解放された後、ステップ１６０８で、第２のボタン押下が所定の最小時間間隔で発生したかどうかを判定する。所定の最小時間間隔で発生しなかった場合は、最後のボタン解放を無視し、当該装置はステップ１６０６に戻って別のボタン解放を待機する。所定の最小時間間隔で発生した場合は、第１のボタン解放から最大時間間隔が経過したかどうかを判定する。最大時間間隔が経過した場合は、当該装置がステップ１６０４に戻るので第２のボタン解放を第１のボタン解放として扱う。最大時間が経過していない場合は、ステップ１６１２で、治療薬の配送を開始する（図１６では明示していないが、ステップ１６１０およびステップ１６１２の間にデジタル・スイッチ完全性チェックまたは高速なアナログ完全性チェックのような１つまたは複数のスイッチ完全性チェックを実施してもよいことは理解される）。治療薬の配送と並行して、当該装置は１つまたは複数の任意の長期間のスイッチ完全性テストをステップ１６１４で実施することができる。それと並行して、当該装置の停止を保証するのに十分なほどの重大度で故障が発生したかどうかをステップ１６１６で判定する。発生した場合は、ステップ１６１８で装置を停止する。
【００６８】
図１７は、スイッチ完全性テストのプロセスの例示的な実施形態を示す。示した流れ図は、ステップ１６０４および／またはステップ１６１４で使用される典型的なスイッチ完全性プロセスのうち代表的なものである。ステップ１７０２で、装置５００はそのスイッチ完全性サブ回路を起動する。上で与えた例では、これは、スイッチ５０２を開くこと、スイッチ完全性テスト出力をＶＤＤまたはＶＳＳのような所定の電圧に設定すること、および／または、図１２および図１４に示す構成のように任意にＡＤＣ１２０４の電源を入れるかまたはＡＤＣ１２０４を起動すること、を含むことができる。幾つかの実施形態では、テストしていないときにＡＤＣ回路の電源を切って電力を節約することができる。ステップ１７０４で、１つまたは複数の所定の電圧条件をテストする。これらの条件の例は図８乃至１５で上述した。例えば、図８乃至１１で説明した短絡テストでは、スイッチ完全性テスト出力を所定の電圧に設定した後所定の期間が経過した後に、スイッチ入力３０８での電圧を測定する。測定した電圧が期待された電圧に上昇または減衰した場合は、電圧条件が検出されたものと見なされる。別の例では、図１２乃至１６で説明した長期間のテストにおいて、スイッチ完全性テスト出力を所定の電圧に設定した後所定の期間が経過した後に、スイッチ入力３０８での電圧を測定する。所定の電圧と測定した電圧の間に差異が存在する場合は、電圧条件が検出されたものと見なされる。
【００６９】
ステップ１７０６で、所定の電圧条件が検出されたかどうかを判定し、検出された場合は、ステップ１７０８で故障サブルーチンを起動する。より具体的には、各所定の電圧条件に故障または故障の前兆を関連付ける。故障サブルーチンは、故障または故障の前兆の重大度に応じて、１つまたは複数回の措置をとることができる。例えば、ユーザ警告機能を起動することにより患者または介護者に警告することができる。前述のように、ユーザ警告機能は、システムの動作が危険に晒されていると考えられるとユーザに警告するための様々な手段を備えることができる。幾つかの実施形態では、当該装置は、患者が受ける影響を引き起こす故障が検出される前でも装置がユーザ警告を起動できるように故障の前兆を検出するように構成される。当該ユーザ警告は、有色ＬＥＤ（ｌｉｇｈｔ  ｅｍｉｔｔｉｎｇ  ｄｉｏｄｅ）のようなインジケータの光、（繰返しの「ビープ音」のような）可聴音、（ＬＣＤ（ｌｉｑｕｉｄ  ｃｒｙｓｔａｌ  ｄｉｓｐｌａｙ）のような）読取可能な表示、他のユーザ参照可能インジケータ、外部監視装置への通信（例えば、中央コンソールへの無線通信）またはそれらの２つ以上からなる組合せであってもよい。
【００７０】
別の例では、故障および故障の前兆をメモリに記録してもよい。幾つかのかかる実施形態では、コントローラは一定の種類の故障を検出し、当該故障に故障コードを割り当て、当該故障コードを後で取り出すためにメモリに記録する。例えば、コントローラは、高電圧が正常動作回路に対して期待される点および条件下の低電圧、正常動作回路に対して期待される電圧よりも高いかまたは低い点および条件下の電圧、正常動作回路に対して期待されるよりも長いかまたは短い電圧上昇時間、正常動作回路に対して期待されるよりも長いかまたは短い電圧降下時間、またはそれらの２つ以上からなる組合せ、のうち１つを検出し記録してもよい。これらの記録を幾つかの方法で取り出すことができる。例えば、当該記録を、フラッシュ・メモリのような取外し可能メモリ媒体により取り出し、ディスプレイ装置への１つまたは複数の視覚メッセージにより介護者が参照し、または外部監視装置へ送信してもよい。
【００７１】
別の例では、本明細書で説明したように、十分な重大度を有する故障が患者にリスクをもたらすとき、例えば、ソフトウェア・ロジックの手段により、電圧供給を薬配送回路から不可逆的に切り離すこと、パワー・セルをアースに短絡すること、回路内のヒューズ可能リンクのヒューズを飛ばすこと、等によって、当該装置を停止することができる。
【００７２】
別の例では、故障サブルーチンは説明した１組の動作を実施することができる。例えば、最初に故障の前兆を記録するが、潜在的な故障の重大度が増すとユーザ警告を発する。最後に、潜在的な故障が実際の故障となり、重大度が十分に高くなったとき、装置はステップ１６１８で停止する。
【００７３】
ステップ１７０６で電圧条件が見つからなかった場合、または、ステップ１７０８で電圧条件を処理した後、場合によっては、スイッチ完全性プロセスはステップ１７１０に進むことができ、当該装置は、次のテストに備えるかまたは最後のテストの完了に備えるかの何れかである。前者のケースでは、当該装置はスイッチ完全性テスト出力を別の電圧に設定してもよい。例えば、図８、図９、図１２、図１３で上述したアース・テストのうち１つに備えて、スイッチ完全性テスト出力をＶＤＤに設定し、アース・テストがステップ１７０２で開始したときにスイッチ完全性テスト出力をＶＳＳにして当該テストを開始できるようにすることができる。しかし、これを、適切なテストの選択により最小化することができる。例えば、電力テストとアース・テストを交互に行う場合、スイッチ完全性テスト出力を別の電圧に設定する必要はない。なぜならば、各テストにより、スイッチ完全性テスト出力が他のテストを開始するのに適切な電圧になっているからである。後者のケースでは、ステップ１７１０で、装置はスイッチ完全性サブ回路を停止することができる。例えば、スイッチ完全性テスト出力をその非テストのデフォルト状態に設定することができる。当該デフォルト状態は、高供給電圧か低供給電圧の何れかであってもよい。あるいは、スイッチ完全性テスト出力が電源に接続されていなくともよい。さらに、抵抗器３０４がそのプルアップ機能を再開できるように、スイッチ５０２は閉じている。
【００７４】
本明細書では本発明の好適な実施形態を示し説明したが、かかる実施形態は例としてのみ提供されていることは当業者には理解される。当業者は、本発明から逸脱しない多数の変形、変更、および置換に想到するであろう。本明細書で説明した本発明の諸実施形態に対する様々な代替物を、本発明の実施において採用してもよいことは理解される。添付の特許請求の範囲が本発明の範囲を定義すること、および、これらの諸請求項およびその均等物の範囲内の方法および構造が添付の特許請求の範囲により包含されることが意図されている。
【符号の説明】
【００７５】
１０２  起動スイッチ
１０４  コントローラ
１０６  治療薬配送機構
２００  イオン導入式治療薬配送機構
２０２  アクティブ電極
２０４  アクティブ貯蔵庫
２０６  イオン治療薬
２１２  リターン電極
２１４  対イオン貯蔵庫
２１６  対イオン物質
２２０  患者の皮膚
２４０  電源
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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