(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用プローブにおいて、
患者の体腔内に挿入するための遠位端を有する、可撓性挿入チューブと、
前記挿入チューブの前記遠位端に配置され、前記体腔内組織と接触するように構成された遠位先端部と、
前記遠位先端部を前記挿入チューブの前記遠位端に連結する連結部材であって、前記連結部材は、弾性材料の管状部分を含み、前記管状部分は、この管状部分の長さの一部に沿って貫通する螺旋状の切り込みを有する、連結部材と、
を備え、
前記切り込みは前記管状部分の軸の周りに３６０°と７２０°との間の角度で入れられていて、
前記連結部材は、前記遠位先端部が前記組織と係合するとき、前記遠位先端部に加えられる圧力に応じて屈曲するよう構成され、
前記螺旋状の切り込みは、前記遠位先端部の屈曲が予め定められた角度限界を超えることを禁止するように選択された幅を有する、プローブ。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用プローブにおいて、
前記弾性材料は超弾性合金を含む、プローブ。
【請求項３】
請求項１に記載の医療用プローブにおいて、
前記遠位先端部内部における位置センサー、
を含む、プローブ。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用プローブにおいて、
前記位置センサーは前記連結部材の変形に応じて変化する前記挿入チューブの前記遠位端に対する前記遠位先端部の位置を感知するように構成されている、プローブ。
【請求項５】
請求項３に記載の医療用プローブにおいて、
前記位置センサーは磁場に応じて信号を発生するように構成されており、
前記信号は前記遠位先端部の位置を示す、
プローブ。
【請求項６】
請求項５に記載の医療用プローブにおいて、
前記磁場を発生するための、前記挿入チューブの前記遠位端内部における磁場発生器、
を含む、プローブ。
【請求項７】
請求項３に記載の医療用プローブにおいて、
電気伝導体であって、前記位置センサーの遠位側に連結されており、前記位置センサーの周りで近位方向に進むように湾曲されて前記挿入チューブの中を通っていて、前記挿入チューブの近位端に前記位置センサーからの位置信号を伝達するようになっている、電気伝導体、
を含む、プローブ。
【請求項８】
請求項１に記載の医療用プローブにおいて、
前記プローブの操作者が前記プローブの操縦に用いるためのプルワイヤであって、前記プルワイヤは、前記挿入チューブの中を通っており、前記挿入チューブの前記遠位端内の、前記連結部材における前記螺旋状の切り込みの近位にあるポイントに固定される、プルワイヤ、
を含む、プローブ。
【請求項９】
請求項１に記載の医療用プローブにおいて、
少なくとも前記連結部材を覆う耐熱プラスチックシース、
を含む、プローブ。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療用プローブにおいて、
前記挿入チューブ、前記遠位先端部、および前記連結部材は、患者の心臓内に血管を通して挿入されるように構成されている、プローブ。
【請求項１１】
医療用プローブを製造するための方法において、
患者の体腔内に挿入するための遠位端を有する可撓性挿入チューブおよび前記体腔内組織と接触するように構成された遠位先端部を提供することと、
弾性材料の管状部分を含む連結部材を用いて前記遠位先端部を前記挿入チューブの前記遠位端に連結することであって、前記管状部分は、この管状部分の長さの一部に沿って貫通する螺旋状の切り込みを有する、連結することと、
を含み、
前記螺旋状の切り込みは前記管状部分の軸の周りに３６０°と７２０°との間の角度で入れられて、
前記連結部材は、前記遠位先端部が前記組織と係合するとき、前記遠位先端部に加えられる圧力に応じて屈曲するよう構成され、
前記螺旋状の切り込みは、前記遠位先端部の屈曲が予め定められた角度限界を超えることを禁止するように選択された幅を有する、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
前記弾性材料は超弾性合金を含む、方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法において、
前記遠位先端部に位置センサーを挿入することと、
電気伝導体を前記位置センサーの遠位側に連結することと、
前記電気伝導体を、前記位置センサーの周りで近位方向に進めて、前記挿入チューブの中を通し、前記挿入チューブの近位端に前記位置センサーからの位置信号を伝達させるようにすることと、
を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の方法において、
前記挿入チューブの中を通してプルワイヤを挿入することと、
前記挿入チューブの前記遠位端内の、前記連結部材における前記螺旋状の切り込みの近位にあるポイントに前記プルワイヤを固定することと、
を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１１に記載の方法において、
耐熱プラスチックシースで少なくとも前記連結部材を覆うこと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、全般的には侵襲性医療装置に関し、特には体器官内に挿入するためのプローブの構造に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
一部の診断および治療の技術において、カテーテルは心室に挿入され、内部の心臓壁と接触する。そのような方法においては、カテーテルの遠位先端部が、良好な接触を確実にするために、十分な圧力で心内膜と係合することが一般に重要である。しかし、過度の圧力は、心臓組織に対して、望まれない損傷、更には心臓壁の穿孔を引き起こすこともある。
【０００３】
例えば、心臓内の高周波（RF）切除においては、遠位先端部に電極を有するカテーテルが患者の脈管系を通して心室に挿入される。電極は、心内膜上のある部位（もしくは複数の部位）と接触するようにされ、また、この部位の心臓組織を切除するために、高周波エネルギーがカテーテルを通してこの電極にかけられる。切除中の、電極と心内膜との間の適切な接触は、組織に対して過度の損傷を起こすことなく望ましい治療効果を得るために必要である。
【０００４】
多数の特許公報において、組織接触を感知するための一体型圧力センサーを有するカテーテルについて記載されている。一例として、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、米国特許出願公報２００７／０１００３２には、組織切除のための電極と組織との接触を測定するためのシステムおよび方法について記載されている。カテーテルシャフト内部の電気機械センサーは、カテーテルシャフトの遠位部分内部の電極の移動量に応じて電気信号を発生する。出力装置は電極と組織との間の接触レベルを測定するために電気信号を受信する。
【０００５】
〔発明の概要〕
以下に示されている本発明の実施形態は、カテーテルのような侵襲性プローブの新規な設計を提供している。プローブは患者の体腔内に挿入するための遠位端を有する、可撓性挿入チューブを含む。プローブの遠位先端部は、連結部材により挿入チューブの遠位端に連結される。連結部材は、超弾性合金のような弾性材料の管状部分を含んでおり、この管状部分には、管状部分の長さの一部に沿って延びる螺旋状の切り込みが備えられている。
【０００６】
連結部材は、遠位先端部が体腔において組織と係合するとき、遠位先端部に加えられる圧力に応じて遠位先端部が屈曲するのを可能にしている。典型として、屈曲角度は圧力に比例しており、また、屈曲角度はプローブと組織との間の接触の強さを決定するために測定されることができる。他方では、螺旋状の切り込みの幅は、プローブの損傷を防ぐために、遠位先端部が、ある一定の角度の限界を超えて屈曲することを禁止するように選択されることができる。
【０００７】
それゆえ、本発明の実施形態によれば、
患者の体腔内に挿入するための遠位端を有する可撓性挿入チューブと、
挿入チューブの遠位端に配置され体腔内組織と接触するように構成された遠位先端部と、
遠位先端部を挿入チューブの遠位端に連結し、管状部分の長さの一部に沿って貫通する螺旋状の切り込みを有する弾性材料の管状部分を含む、連結部材と、
を備えた、医療用プローブが提供される。
【０００８】
開示されている実施形態では、弾性材料は超弾性合金を含み、螺旋状の切り込みは管状部分の軸の周りに３６０°と７２０°との間の角度で入れられる。
【０００９】
典型として、連結部材は、遠位先端部が組織と係合するとき、遠位先端部に加えられる圧力に応じて屈曲するよう構成され、螺旋状の切り込みは、遠位先端部の屈曲が予め定められた角度限界を超えることを禁止するように選択された幅を有する。
【００１０】
一部の実施形態では、プローブは遠位先端部内部に位置センサーを含み、位置センサーは連結部材の変形に応じて変化する挿入チューブの遠位端に対する遠位先端部の位置を感知するように構成されている。開示されている実施形態では、位置センサーは磁場に応じて信号を発生するように構成され、この信号は遠位先端部の位置を示す。プローブは磁場を発生するために挿入チューブの遠位端内部に磁場発生器を含むことができる。加えて、もしくは代わりに、プローブは電気伝導体を含み、電気伝導体は位置センサーの遠位側に連結され、位置センサーの周りで近位方向に進むように湾曲されて挿入チューブの中を通っていて挿入チューブの近位端に位置センサーからの位置信号を伝達するようになっている。
【００１１】
一部の実施形態では、プローブはプローブの操作者がプローブの操縦に用いるためのプルワイヤを含み、プルワイヤは挿入チューブの中を通って挿入チューブの遠位端内の連結部材における螺旋状の切り込みの近位にあるポイントに固定される。加えて、もしくは代わりに、プローブは少なくとも連結部材を覆う耐熱プラスチックシースを含む。
【００１２】
開示されている実施形態では、挿入チューブ、遠位先端部、および連結部材は、患者の心臓内に血管を通して挿入されるように構成されている
【００１３】
本発明の実施形態によれば、
可撓性挿入チューブ、および挿入チューブの遠位端に配置されている遠位先端部、ならびに遠位先端部を挿入チューブの遠位端に連結し、管状部分の長さの一部に沿って貫通する螺旋状の切り込みを有する弾性材料の管状部分を含む連結部材を含むプローブを、患者の体腔内に挿入することと、
遠位先端部を体腔内組織に接触させることと、
を含む、医療処置を行うための方法もまた提供される。
【００１４】
開示されている実施形態では、プローブを挿入することは、患者の心臓内に血管を通してプローブを通過させることを含み、また本方法は遠位先端部が接触している組織を切除することを含む。
【００１５】
加えて、本発明の実施形態によれば、
患者の体腔内に挿入するための遠位端を有する可撓性挿入チューブおよび体腔内組織に接触させられるよう構成された遠位先端部を提供することと、
管状部分の長さの一部に沿って貫通する螺旋状の切り込みを有する弾性材料の管状部分を含む連結部材を用いて、挿入チューブの遠位端に遠位先端部を連結することと、
を含む、医療用プローブを生産するための方法が提供される。
【００１６】
図面と合わせて、後述する本発明の実施形態の詳細な説明により本発明はさらに十分に理解される。
【００１７】
〔実施形態の詳細な説明〕
図１は、本発明の実施形態による、心臓内部にあるカテーテル２０の挿入チューブ２６を示しており、心室２２の概略断面図である。典型として、カテーテルは大静脈もしくは大動脈のような血管を通して経皮的に心臓に挿入される。カテーテルの遠位先端部２４における電極２８は心内膜組織３０と係合する。遠位先端部によって心内膜に対して加えられる圧力は心内膜組織を局所的に変形させ、したがって電極２８の接触は組織の比較的広範囲に及ぶ。描写されている実施例では、電極は正面というよりは斜めに、心内膜と係合する。よって、遠位先端部２４はカテーテルの挿入チューブに対し、弾性接続部３２で屈曲される。屈曲により電極と心内膜組織との間における最適な接触が促進される。
【００１８】
接続部３２に弾力性があることから、接続部の屈曲角度は組織３０により遠位先端部２４に加えられる圧力（あるいは、同義的には、組織に対して遠位先端部により加えられる圧力）に比例している。よって、屈曲角度を測定することによりこの圧力が示される。望まれる治療もしくは診断の結果を得るのに十分な堅さではあるが、望まれない組織損傷を起こさないほどの堅さで遠位先端部が心内膜に押し付けられることを確実にするために、カテーテル２０の操作者は圧力指示を利用することができる。参照して開示内容を本明細書に組み入れる、２００７年１０月８日出願の米国特許出願１１／８６８，７３３には、この方法で圧力を感知するカテーテルを用いたシステムについて記載されている。そのようなシステムにおいてはカテーテル２０を利用することができる。
【００１９】
図２は、本発明の実施形態による、カテーテルの遠位端の詳細を示すカテーテル２０の概略断面図である。連結部材４０は、遠位先端部２４と挿入チューブ２６の遠位端との間の接続部を構成する。図３で更に詳しく示されているように、連結部材は弾性材料の管状部分の形態を有しており、管状部分の長さの一部に沿って延びる螺旋状の切り込みを備えている。典型として、連結部材は（概ねカテーテル２０の遠位端と共に）可撓性プラスチックシース４２により覆われている。例えば、電極２８に高周波電子エネルギーを通すことによる心内膜組織切除においてカテーテル２０を使用すると、遠位先端部２４部分にかなりの熱が生じる。このため、シース４２は熱にさらされても形状と弾性に実質上影響のない、ポリウレタンのような耐熱プラスチック材料を含んでいることが望ましい。
【００２０】
カテーテル２０は、遠位先端部２４の内部に位置センサー４４を有する。（描写されている実施態様において、位置センサーはカテーテルの遠位先端部の内側にある連結部材４０の一部分に含まれている。）位置センサーは、伝導体４６を介して挿入チューブ２６の近位端にある処理装置（図には示されていない）に接続される。伝導体４６は、典型としてツイストペア（twisted-pair）ケーブルを含むことができる。位置センサー４４は、挿入チューブの遠位端に対する遠位先端部の位置を感知するように構成されている。前述のように、この位置は連結部材の変形に応じて変化するので、処理装置においては、遠位先端部に対して加えられる圧力および遠位先端部によって加えられる圧力を示すために、位置の読み取りを使用することができる。
【００２１】
心臓内手術において、挿入チューブ２６および遠位先端部２４は、全般的に非常に小さい外径、典型的には約２〜３ｍｍの外径を有していなければならない。したがって、伝導体４６のようなカテーテル２０の内部構成部分は全て、同様に可能な限り小さくかつ薄く作られており、よって小さな機械的ひずみからでさえも損傷しやすい。連結部材４０が屈曲するときの伝導体４６の損傷を防ぐために、伝導体は図２に示されているように、伝導体の経路が短くなるような位置センサー４４の近位側ではなく、位置センサー４４の遠位側に連結される。伝導体はそれから、位置センサーからの位置信号を挿入チューブの近位端を介して処理装置に伝達するため、位置センサーの周囲で近位方向に進むように湾曲させられ、挿入チューブ２６の中を通っていく。
【００２２】
位置センサー４４は、磁場に応じて信号を発生するよう構成された１つもしくはそれ以上のコイルを含む場合がある。これらの信号によって遠位先端部２４の位置と向きが示される。挿入チューブの遠位端内にある小型磁場発生器４８によって、磁場が生じることができる。このように、連結部材４０が屈曲するとき、位置センサーによって発生する信号が変化し、遠位先端部における圧力を決定するよう処理装置によってその信号を分析することができる。患者の身体外の固定位置にある磁場発生器（図には示されていない）によって追加の磁場が生じることができる。この磁場により、位置センサー４４は遠位先端部２４の位置と向きを示す追加信号を外部磁場発生器の固定基準系において発生する。このような位置センサー４４の操作の態様については、前記米国特許出願番号１１／８６８，７３３において詳細に記載されている。それらは本発明の範囲外である。
【００２３】
操作者がカテーテル操縦に用いるプルワイヤ５０がカテーテル２０に含まれることができる。プルワイヤは挿入チューブ２６を通り、挿入チューブの遠位端にあるアンカーポイント（anchor point）５２に固定される。操作者はカテーテルの遠位端を屈曲させるために（典型として、カテーテルの近位端にある取っ手（図には示されていない）を回転させることで）プルワイヤを締めつける。操作者がプルワイヤを解放すると、カテーテルは挿入チューブの弾力によって真っ直ぐになる。当該技術分野において知られているカテーテルでは、プルワイヤはカテーテルの遠位先端部付近に固定されている。しかし、カテーテル２０においては、アンカーポイント５２は連結部材４０における螺旋状の切り込みに対して近位にあり、図２に示されているように連結部材全体に対して近位にあってもよい。この、アンカーポイントの比較的近位な配置は、連結部材と遠位先端部の屈曲というよりはむしろ、プルワイヤによってカテーテルが全体として操縦されることを意味する。
【００２４】
図３は、本発明の実施形態による、連結部材４０の概略側面図である。先に記載した通り、連結部材は弾性材料、典型として金属材料の管状部分６０を含んでいる。例えば、連結部材はニッケルチタン（ニチノール）のような超弾性合金を含むことができる。心臓内での適用において、ニチノールチューブは典型として長さ１０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、肉厚０．０５ｍｍであってよい。あるいは、他の適用において、チューブの寸法がより大きい、もしくはより小さくてもよい。
【００２５】
螺旋状の切り込み６２は管状部分６０の長さの一部に沿って形成され、それによって、遠位先端部２４に加えられる力に応じて管状部分がばねのように作動するようになる。切り込み６２は管状部分のレーザー加工によって形成されることができる。前述のチューブ寸法において、切り込み６２は典型としてレーザーによって約０．１ｍｍの幅に入れられる。心臓内での適用において可撓性と剛性との間の適切な均衡を与えるために、（切り込みが約５４０°で入れられている）図３に示されているように、切り込み６２は典型として管状部分の中心軸の周りに３６０°と７２０°との間の角度で入れられている。あるいは、適用要求により、より大きい、もしくはより小さい角度範囲が用いられてもよい。
【００２６】
連結部材４０によるばねに似た作動は、管状部分６０のある一定の屈曲角度、例えば３０°にまで及ぶ。これより大きい角度では、屈曲の内側で切り込み６２の側面どうしが接触することになり、それによって遠位先端部のさらなる屈曲が防げられる。このように切り込み幅は、接続部３２（図１）の屈曲に、予め定められた角度限界を課するよう選択されることがある。この種の屈曲限界は過度の屈曲によりカテーテル２０の繊細な内部構成部分に起こりうる損傷を防ぐのに有用である。
【００２７】
カテーテル２０の操作および構造は、カテーテルを基礎とした心臓内処置という面において上記に説明されているが、本発明の原理は、心臓およびその他の身体器官の両方において侵襲性プローブを使用する他の治療および診断の適用において、同様に応用することができる。さらには、カテーテル２０および連結部材４０の実行原理はまた、ラッソ（lasso）、へリックス（helix）、および「ペンタレイ（Pentarray）」型カテーテルのような、他の型式のカテーテル設計において可撓性を高めるためにも応用することができる。例えば、螺旋状ラッソカテーテルにおいて、使いやすさとラッソを心臓内部の望ましい位置に合わせることの正確さとを高めるために、連結部材４０に似た弾力性のある要素を螺旋体（helix）に組み入れてもよい。
【００２８】
上述で記載されている実施形態は例として引用されているものであり、本発明は特に前述に示され記載されているものに限定されるものではないことを理解されたい。むしろ、本発明の範囲には前述に記載されている様々な特徴の組み合わせ、および部分的な組み合わせの両方が含まれ、同様に、前述の記述を読むことで当業者が考えつくと思われる様々な特徴の変更や修正、および先行技術に開示されていない様々な特徴の変更や修正が含まれている。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本発明の実施形態による、心室内部において心臓壁と接触するカテーテルと共に示された、心室の概略断面図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態による、カテーテルの概略断面図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態による、連結部材の概略側面図である。
【図１】
0005653594.tif 000002
【図２】
0005653594.tif 000003
【図３】
0005653594.tif 000004