(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
パイロンと、
真空を使って人に接続するための接続部分と、
パイロンの第１の部分に結合されそれを部分的に取り囲んでいるハウジングであって、ハウジングの表面が人の失われた脚の曲率とマッチするように成形されているものと、
パイロンの第２の部分に取り外し可能に結合されそれを部分的に取り囲んでいる取り外し可能なセクションであって、取り外し可能なセクションは、取り外し可能なセクションとハウジングが一緒にパイロンを完全に取り囲むようにハウジングに隣接して配置され、
取り外し可能なセクションが、バッテリーを含む少なくとも１つのコンポーネントを収容するものと、
接続部分を人に接続するのに使われる真空の量を制御する制御構造であって、制御構造はハウジング内に収容されており、
接続部分を人に接続するのに使われる真空の量を制御するための、接続部分と流体通信している真空ポンプと、
接続部分中の真空の量を示す信号を提供するように構成された真空感知メカニズムと、
補綴装置の加速度と、補綴装置の向きと、補綴装置によって経験された力と、補綴装置によって経験された力の方向の少なくとも１つを示す信号を提供するように構成された動き感知メカニズムと、
真空感知メカニズムと動き感知メカニズムからの信号を受け取るように構成され、真空ポンプを制御するように構成されたコントローラであって、コントローラは、動き感知メカニズムからの信号に少なくとも基づいて、人の位置および活動レベルの少なくとも１つを含んだ個人指標レベルを決定するように構成されており、コントローラは、
閾値真空レベルと閾値個人指標レベルを格納し、
真空感知メカニズムからの信号に基づいて、計算された真空レベルを計算し、
計算された真空レベルの閾値真空レベルとの比較と、決定された個人指標レベルの閾値個人指標レベルとの比較に少なくとも基づいて、真空ポンプを制御するように構成されているものと、を含む制御構造と、
を含む補綴装置。
【請求項２】
動き感知メカニズムは、加速度計、傾斜計、角度計、ジャイロスコープの少なくとも１つを含む、請求項１の補綴装置。
【請求項３】
コントローラは、補綴装置によって経験された力と補綴装置によって経験された力の方向の少なくとも１つを、接続部分中の対応する真空の量と関連付けるように構成されている、請求項１の補綴装置。
【請求項４】
計算された真空レベルの閾値真空レベルとの比較は、平均真空レベルの閾値真空レベルとの比較を含む、請求項１の補綴装置。
【請求項５】
少なくとも１つのコンポーネントは、無線送受信機を含む、請求項１の補綴装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[関連出願へのクロスリファレンス]この出願は、２００８年６月６日出願の米国仮出願第６１／１２９，１６１号と、２００８年１０月７日出願の米国仮出願第６１／１０３，４５８号の優先権を主張し、その両方はそれらの全体がここに引用によって組み込まれる。
【０００２】
本発明は、補綴装置と、補綴およびその他の装置を身体部分上に接続するための技術に関する。
【背景技術】
【０００３】
補綴の分野では、肢切断者のような患者の残存肢に義肢を接続するのに様々な手段が使われる。そのような手段の一つは、その中に患者の残存肢が挿入されるソケットを有する義肢を提供し、残存肢上に義肢を維持するようにソケット中に真空を作り出すことである。
【０００４】
既知の装置の一つは、残存肢上に義肢を維持するのに使われる真空を作り出すのに手動真空ポンプを使用する。この既知の装置では、手動真空ポンプが患者の体重の影響下で駆動されてソケット中に真空を作り出すことを、歩行が引き起こす。残念ながら、装置は嵩張り、重く、軽量または痩身の患者に適用するのが困難である。また、患者が座っている時、ポンプは機能せず、よって真空の損失に結果としてなる。
【０００５】
別の既知の装置は、義肢の残存肢への接続のための真空を作り出すのにバッテリーによって動作させられる電子的真空ポンプを使用する。この装置は、しかしながら、非常に大きく、騒々しく、正確に調節するのが難しく、高価である。
【０００６】
これらおよびその他の既知の装置は、追加の欠点を有する。例えば、それらは患者の個別のニーズに対処すること、または患者の環境の変化に対処することにはあまり適していない。それらはまた、或る状況および／または問題を認識して対処することが可能ではない。
【発明の概要】
【０００７】
一実施形態によると、補綴装置は、真空を使って人に接続するための接続部分と、接続部分を人に接続するのに使われる真空の量を制御する制御構造からなり、制御構造は、接続部分を人に接続するのに使われる真空の量を制御するための、接続部分と流体通信している真空ポンプと、接続部分中の真空の量を示す信号を提供するように構成された真空感知メカニズムと、補綴装置の加速度と、補綴装置の向きと、補綴装置によって経験された力と、補綴装置によって経験された力の方向の少なくとも１つを示す信号を提供するように構成された動き感知メカニズムと、真空感知メカニズムと動き感知メカニズムからの信号を受け取り、真空ポンプを制御するように構成されたコントローラと、を含む。
【０００８】
別の実施形態によると、補綴装置を人に接続する方法は、真空を使って補綴装置の接続部分を人に接続することと、接続部分中の真空の量を測定することと、補綴装置の加速度と、補綴装置の向きと、補綴装置によって経験された力と、補綴装置によって経験された力の方向の少なくとも１つを測定することと、測定された真空と、測定された補綴装置の加速度と、補綴装置の向きと、補綴装置によって経験された力と、補綴装置によって経験された力の方向の少なくとも１つに少なくとも基づいて、真空の量を制御することと、を含む。
【０００９】
別の実施形態によると、補綴装置は、真空を使って人に接続するための接続部分と、  接続部分を人に接続するのに使われる真空の量を制御する制御構造からなり、制御構造は、接続部分を人に接続するのに使われる真空の量を制御するための、接続部分と流体通信している真空ポンプと、接続部分に対して流体フローを分散するように構成された複数のポートを有する本体を含んだ、接続部分と流体通信している流体フロー強化装置と、接続部分中の真空の量を示す信号を提供するように構成された真空感知メカニズムと、真空感知メカニズムからの信号を受け取り、真空ポンプを制御するように構成されたコントローラと、を含む。
【００１０】
別の実施形態によると、補綴装置は、真空を使って人に接続するための接続部分と、  接続部分を人に接続するのに使われる真空の量を制御する制御構造からなり、制御構造は、接続部分を人に接続するのに使われる真空の量を制御するための、接続部分と流体通信している真空ポンプと、接続部分中の真空の量を示す信号を提供するように構成された真空感知メカニズムと、真空感知メカニズムからの信号を受け取り、真空ポンプを制御するように構成されたコントローラと、制御構造の第一の部分を収容する第一のハウジングと、制御構造の第二の部分を収容する第二のハウジングと、を含む。
【００１１】
本発明のこれらおよびその他の特徴、側面および利点は、以下の記載と、以下に簡単に記載される図面に示された添付の例示的実施形態から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による、補綴装置を人または患者の残存肢に接続する制御構造を有する補綴装置の一部の側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１に示された制御構造のハウジングの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１に示された制御構造のハウジングの底面図である。
【図３】図３は、図１に示された制御構造のハウジング内部の電子および真空システムのコンポーネンツの概略図である。
【図４】図４は、図１に示された制御構造のハウジング内部の電子システムのコンポーネンツを示した回路図である。
【図５】図５は、図１に示された制御構造のハウジング内部の真空システムのコンポーネンツを示した概略図である。
【図６（ａ）】図６（ａ）は、本発明の一実施形態による装着の様々な条件についての順次データポイントからの真空識別特性を開示する。
【図６（ｂ）】図６（ｂ）は、本発明の一実施形態による装着の様々な条件についての順次データポイントからの真空識別特性を開示する。
【図６（ｃ）】図６（ｃ）は、本発明の一実施形態による装着の様々な条件についての順次データポイントからの真空識別特性を開示する。
【図６（ｄ）】図６（ｄ）は、本発明の一実施形態による装着の様々な条件についての順次データポイントからの真空識別特性を開示する。
【図６（ｅ）】図６（ｅ）は、本発明の一実施形態による装着の様々な条件についての順次データポイントからの真空識別特性を開示する。
【図７】図７は、ソケット中のフロー強化装置の一実施形態を描いている断面図である。
【図８】図８は、フロー強化装置の一実施形態の断面図である。
【図９】図９は、補綴装置上のハウジングの代替的実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０は、図９のハウジングの上面図である。
【図１１】図１１は、２重ハウジング構成を有する補綴装置の代替的実施形態の側方断面図である。
【図１２】図１２は、図１１の補綴装置の上方断面図である。
【図１３】図１３は、図１１の補綴装置中の真空システムおよび電子システムの概略図である。
【図１４】図１４は、図１１の代替的実施形態の別の例の側方断面図である。
【図１５（ａ）】図１５（ａ）は、載置タブの一例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１５（ｂ）】図１５（ｂ）は、載置タブの一例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１５（ｃ）】図１５（ｃ）は、載置タブの一例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１５（ｄ）】図１５（ｄ）は、載置タブの一例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１５（ｅ）】図１５（ｅ）は、載置タブの一例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１６（ａ）】図１６（ａ）は、載置タブの別の例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１６（ｂ）】図１６（ｂ）は、載置タブの別の例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１６（ｃ）】図１６（ｃ）は、載置タブの別の例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１６（ｄ）】図１６（ｄ）は、載置タブの別の例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１６（ｅ）】図１６（ｅ）は、載置タブの別の例をもった載置ブラケット板の図である。
【図１７】図１７は、（パイロンアダプターとソケットの間の）どこに載置ブラケット板を取り付けることができるかの例の写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の好ましい実施形態による補綴装置および接続システムが、図１−６を参照して以下に詳細に記載される。好ましい実施形態は、義肢の文脈で記載されるが、発明は、装置が患者の身体に接続されるその他の文脈においても使用できることが想定されている。例えば、装置は義手、矯正用具、あるいは真空または患者に矯正具を接続する同様の方法を使ったその他の過去、現在または未来の矯正製品であることができる。接続方法は、補綴のような完全に包み込むソケットである必要はない。真空は、接続装置を支援することができ、またいくつかのその他の接続方法との関係でスタビライザーとして使用されても良い。
【００１４】
図１は、本発明のこの実施形態による補綴装置１０の一部を示す。補綴装置１０は、なかんずく、真空を使って人に接続する接続部分１０２と、パイロン１０６と、義足１５４と、接続部分１０２を患者に接続するのに使われる真空の量を制御する制御構造１００を含むことができる。
【００１５】
接続部分１０２は、患者の肢を受け入れる（補綴ソケットのような）容器であることができ、当該技術分野で周知のものを含んだ、真空を維持するのに好適なあらゆる構成であることができる。図５に見られるように、例えば、ソケット１０２は、内側ライナー１６０と、外側筐体１５８と、密封機構（図示せず）からなることができる。好ましくは、ソケットのデザインおよび製作技術は、ソケットとライナーと残存肢の間に空隙がないことを確かなものとするように残存肢の完全な接触を確かなものとするための特定のソケットデザイン判断基準に忠実であるだろう。より好ましくは、ソケットは、以下の既存の技術のソケットバリエーションの一つを利用して形作られデザインされることができる：（１）UCLA commencing 1985において教示されたTotal Surface Bearing（ＴＳＢ）ソケット；（２）Oklahoma City commencing 1994 のHanger Education facilityにおいて教示されたHanger ComfortFlex Trans Tibialソケットデザイン；（３）1984 National American Orthotic and Prosthetic Association assemblyにおいてO. Kristinssonによって説明されたICEROSSシリコーンソケット技術；（４）Journal of Prosthetics & Orthotics, Evolution and Development of Silicon Suction Sockets for the Below Knee Prosthesis, 1989, Volumn 1, Number 2, pages 92-103（それはその全体がここに引用によって組み込まれる）に記述された３Ｓ（Silicon Suction Socket）技術。
【００１６】
内側ライナー１６０は、患者の残存肢上と外側筐体１５８中にフィットするように構成されることができる。内側ライナーは、従来のライナー材料で形成されることができる。好ましくは、残存肢は、完全接触シリコーン型あるいは布または同様の外側被覆を有する匹敵するライナーでもってフィットされるであろう。この装置の機能と適切な応用に適応するであろう数々の製造業者からのライナーの数々のバリエーションがある。ライナーは、患者に適切にフィットされなければならず、シリコーンライナーと外側補綴ソケットの間の適切で必要な芯材料と動きを提供するように外側布または同様の被覆を含まなければならない。適切なライナーの例は、Ohio Willow WoodによるAlpha Linerと、Alps LinerまたはOssur IceRoss Linerであろう。
【００１７】
外側筐体１５８は、患者の残存肢（適当であれば、または患者のその他の付加物あるいは部分）の相当な部分を受け入れるであろう容積および形状を有するように構成されることができる。外側筐体１５８は、それを通して接続された内側ライナー１６０をもった残存肢１５２が外側筐体１５８中に挿入されることができる開口部１５０を有し、それらが外側筐体１５８内の空間中に配置されるようにする。外側筐体１５８は、従来の材料で形成されることができる。
【００１８】
密封機構は、患者の残存肢とソケット１０２の間に気密性の密封を形成するように構成されることができる。例えば、密封機構は、ソケット１０２と残存肢の一部の上に巻きついて覆う非発泡で非通気性のポリウレタンサスペンションスリーブであることができる。密封機構としての役目を果たすであろう数々の既存の入手可能な製品がマーケットにある。サスペンションスリーブの内側表面は好ましくは、真空のための気密性の密封を提供するように患者の太腿上の皮膚と補綴ソケットの外側表面に対する密封を提供するであろう材料でデザインされる。適切なサスペンションスリーブの例には、DAWによるCinch Sleeve、Durasleeve、IPOSによるGel Suspension sleeve、またはサスペンションスリーブのAlps lineが含まれるが、それらに限定はされない。シリコーンライナーが残存肢に適切にフィットされた後、シリコーンライナーと残存肢はそれから補綴ソケット中に置かれる。サスペンションスリーブがそれから補綴ソケットの外側表面上に施されて、残存肢の太腿部分上に巻きつけられることができる。このサスペンションスリーブは、装置が適切な（水銀のインチで測定された）真空と補綴サスペンションを達成することを可能とするように補綴ソケット内の真空密封を提供することができる。
【００１９】
患者の残存肢がソケット１０２中に挿入された時、空隙エリア１５６が外側筐体１５８と内側ライナー１６０の間に形成される。空隙エリア１５６と制御構造１００の間の流体通信（典型的にはガスまたは空気）を許可するように真空ポート１６２が外側筐体１５８中に設けられることができ、空隙エリア１５６中に真空が作り出され維持されることができるようにする。この真空は、ソケット１０２が確実に残存肢に接続されることができるように、接着力を作り出すのに十分なほど強いものであることができる。
【００２０】
真空ポート１６２への追加として、流体フロー強化装置１６３がソケット１０２内に提供されることができる。流体フロー強化装置は、真空が適切に分散され、真空ポート１６２を通して出る空気の流れがブロックされないことを確かなものとするように構成されることができる。流体フロー強化装置１６３が無ければ、ソケット１０２の内部と外部の間で流体（空気）が流れるための単一のポートのみが典型的にはある。もしこのポートが不適切な位置に置かれるかまたはもし（遠位クッション装置のような）コンポーネントが不適切な位置に置かれると、装着者の脚またはコンポーネントがこのポートをブロックまたは制限して適切な流体フローを禁じ得る。この制限は、データ読み取りに影響を与えて、排気のための時間を増加することができる。流体フロー強化装置１６３は、流体フローがブロックまたは制限されるであろう可能性を減少させるように多数のポートを提供することができる。例えば、図７および８に示されるように、流体フロー強化装置１６３は、多数のポート１６５をもった実質的に剛体の本体１６４を有することができる。流体フロー強化装置１６３は、製造中にソケット１０２上に配置されるかまたはソケット１０２中に埋め込まれることができる。特定の形状が示されているが、流体フロー強化装置１６３は、個々の患者の固有の側面を受け入れて、掃除または交換のための取り外しを許容するように様々な構成で形成されることができる。
【００２１】
発汗は、それがセンサー、ポンプおよびバルブに問題を引き起こすことができるのでシステム中の問題である。この問題への解決策は、（汗のような）液体がセンサー、ポンプおよびバルブに接触することをブロックする疎水性の装置をシステムに追加することである。流体フロー強化装置１６３のデザインは、この事項に対処するように構成されることができる。本体１６４は、（例えば、それを通して水がフィットすることができない非常に小さなポートをもった）疎水性材料かまたは、疎水性材料（例えば、織物またはフィルム）で被覆された（より大きなポートをもった）何かその他の材料で形成されることができる。このようにして、本体１６４は、水についてのフィルターの役目を果たす。疎水性材料は、ナノテクノロジーを使って作られることができる。材料の１つのタイプは、Oxford, UKのP2iによって提供されるイオンマスクプロセスである。このナノテクノロジー疎水性材料は、汗およびその有害なコンポーネンツが真空システムに入ることを許容しない一方で装置が呼吸する（例えば、真空を抜き取る）ことを許容するであろう。装置はまた、それは微粒子物質が真空システムに入ることを許容しないであろうことから、システムのための第一線フィルターになるであろう。
【００２２】
ソケット１０２は、既存の利用可能なまたは将来の製品およびテクノロジーを使って図５に示されるように、パイロン１０６上に載置され、その端に接続されることができる。パイロン１０６の他端は、患者が立ち上がって歩くことを許容すべく義足１５４または別の好適なベースに接続されることができる。一例では、パイロンは、従来の方法を使ってソケットおよび義足に接続された３０ｍｍ直径の円筒であることができる。しかしながら、長方形またはその他の好適な形状または構成のような、パイロンのあらゆる形状または構成を使うことができることは認識されるべきである。
【００２３】
制御構造１００は、ソケット１０２中の空隙エリア１５６中に真空を作成し、監視し、維持するための構造（以下でより詳細に記載される）を含むように構成されることができる、ハウジング１０８を含むことができる。ハウジング１０８は、例えば、パイロン１０６に接続され、真空ライン１０４によってソケット１０２の真空ポート１６２に接続されることができる。ハウジング１０８は好ましくは、真空ライン１０４を介して補綴ソケット１０２に供給される真空を提供して監視するコンポーネンツを内包して含む。
【００２４】
ハウジング１０８は、金属またはプラスチックのようなあらゆる好適な材料であることができ、あらゆる好適な形状に形成されることができる。好ましくは、ハウジング１０８は、図２（ａ）および２（ｂ）に見られるような大きく丸みをつけたサイドをもった本質的に長方形ボックスかまたは、図１に見られるような円筒形ボックスである。図２（ａ）および２（ｂ）に見られるように、ハウジング１０８は、それがパイロンの周りに部分的に巻き付くようにその全長に沿って垂直に走るその背面２０４上の半円形切り抜き２０２を有することができる。切り抜き２０２は、ハウジング１０８が、パイロン１０６の前に接続されるのではなく、むしろパイロン１０６の周りに配置されることを許容する。切り抜き２０２をもったハウジング１０８の配置は、ハウジング全体がパイロンからより少なく突き出るであろうことと、ハウジングの丸みをつけたコーナー２０８が脚の曲率にマッチすることができることのために、パイロン上に置かれた化粧カバー（図示せず）と共により良く働く。図２（ａ）および２（ｂ）の配置は、パイロンの前に載置される制御構造が化粧カバーの製造において困難を作り出し、そうでなければ平滑なカバー中に目障りなバンプを作ることができるために、特に有利であることができる。勿論、切り抜き２０２は、パイロンの形状とマッチするあらゆる好適な形状であることができることは認識されるべきである。
【００２５】
ハウジング１０８は、上部および下部接続ストラップ２１０を使ってパイロン１０６に接続されることができる。各接続ストラップは、ボルト、フックおよびループシステム、または技術分野で既知のあらゆるその他の固定具のような固定具２１２の使用を通して切り抜き２０２のどちらか側上でハウジング１０８にしっかりと取り付けられる。接続ストラップは、ハウジングがパイロン１０６に固定的にしっかりと取り付けられることができるように調節可能であることができる。
【００２６】
ハウジング１０８は、図３−５に描かれているように、制御構造の電子および真空システムコンポーネンツを収容する。電子および真空システムは、補綴装置１０を残存肢またはその他の付加物上に維持すべくソケット１０２のための真空を作り出すように協調して働く。
【００２７】
制御構造のシステムをオンオフするのに異なるスイッチを使うことができる。例えば、単純なＯＮ／ＯＦＦロッカースイッチ４１６がハウジング１０８上に載置されることができる。代替的または追加的に、遠隔ＯＮ／ＯＦＦポート４１８がハウジング１０８上に載置されることができる。遠隔ＯＮ／ＯＦＦポートは、例えばソケット１０２とパイロン１０６を被覆する化粧カバー上に遠隔的に載置されたパワーＯＮ／ＯＦＦスイッチに接続されることができる。遠隔ＯＮ／ＯＦＦスイッチは、特に分厚いかまたは濃密な化粧カバーの場合に、スイッチを見つけることをより簡単でより容易にすることができる。
【００２８】
図９および１０に示された代替的実施形態では、ハウジング１１０８は、パイロン１０６のセクションを完全に取り巻く環状またはドーナツ形状を有することができる。ハウジング１１０８は、パイロン１０６を受け入れるようにその中央に穴１１１０を有することができる。ハウジング１１０８は、例えばベルクロまたはその他の取り付け装置によって、パイロン１０６に取り付けられることができる。この構成は、通常は空隙であるソケット１０２の遠位端付近の空間を有利に使用するようにすることができる。この構成は、それが患者の脚の形状にフィットするので、より良い化粧を許容することができる。この構成は、それが実質的に環状だがパイロン１０６を完全には取り巻かないように変形されることができる。
【００２９】
ハウジング１１０８のセクション１１１２は、ハウジング１１０８の残りから取り外し可能となるように構成されることができる。このセクション１１１２は、例えば、約９０度であることができる。このセクション１１１２の取り外しは、ハウジング１１０８がパイロン１０６上に置かれそこから取り外されることを許容する。これは、例えば、既存の補綴脚のパイロンの後からのフィッティングおよびその上でのテストを許容することができる。
【００３０】
取り外し可能なセクション１１１２は、望ましいコンポーネンツを保持するように構成されることができる。例えば、セクション１１１２は、制御構造１００の電子コンポーネンツに給電するのに使われている１つ以上のバッテリー４０６を保持することができる。バッテリー４０６は、例えば、再充電可能かまたは取替え可能であることができる。多数の目的を果たすために多数のセクション１１１２を設けることができる。例えば、バッテリー４０６のみを含んだ第一のセクション１１１２が、装着者による日常的使用のために構成されることができる。第二のセクション１１１２は、バッテリー４０６と無線送受信機４１０（以下でより詳細に記載され、例えば遠隔ステーションと通信するために使用される）を含むことができ、開業医による使用のために構成されることができる。制御構造１００と遠隔ステーションの間に通信を確立することが望ましい時には、開業医は（バッテリー４０６のみをもった）第一のセクション１１１２を取り外し、（バッテリー４０６と無線送受信機４１０をもった）セクション１１１２を挿入することができ、開業医はそれを自分のオフィスに維持する。典型的な日常的装着については装着者は（バッテリーのみをもった）第一のセクションを使用することだけを必要とするので、それには無線送受信機４１０の経費がかからないために補綴装置の全体的コストを削減することができる。
【００３１】
図１１−１４に示された代替的実施形態では、制御構造１００は２つの別々のハウジング１２０８と１３０８を含むことができる。第一のハウジング１２０８は、例えば、真空ポンプ５０２と、チェックバルブ５１２と、真空センサー５０６と、空気圧コンポーネンツのような真空システムのその他のコンポーネンツを含むことができる。第二のハウジング１３０８は、例えば、マイクロプロセッサ４０２と、１つ以上の内部バッテリー４０６と、充電器回路４０８を含んだ電子システムからの構造を含むことができる。ハウジング１３０８はまた、ＯＮ／ＯＦＦロッカースイッチ４１６のような制御構造のシステムをオンオフするためのスイッチと、ポートまたは充電器ジャック４１４と、視覚的インジケーター６０４と、患者がアクセスする必要のあるあらゆるその他の患者インターフェースコンポーネンツを含むことができる。ハウジング１０８、１２０８および１３０８を含んだ明細書に記載されたハウジングのいずれもが、上記のハウジング１１０８のような環状またはドーナツ形状を有することができることは理解されるべきである。
【００３２】
電子および真空システムは、例えば、二つのシステムの間でパワーおよび制御信号を送信するインターフェースケーブル１０９のようなインターフェースによって、接続されることができる。インターフェースケーブル１０９は、パイロン１０６内に配置されることができる。インターフェースケーブル１０９に追加してまたはそれに代えてその他のまたは異なるインターフェースが使用されることができる。この２重ハウジング構成は、電気および真空システムが分離されてパイロン１０６の異なるポイントに置かれることができ、より良い美容的外観のために装置全体が患者の脚の形状により緊密にフィットすることを許容するので、有利である。
【００３３】
２つのハウジングは、各々異なるポイントにおいて補綴に接続される。真空システムコンポーネンツを含むハウジング１２０８は好ましくは、ソケット１０２のベースにおいてまたはその近傍に取り付けられる。これは、圧力差が作り出される必要のある所の近傍に真空システムが位置されることを許容する一方で、ソケットの遠位端において通常存在する空隙を有利に使用するようにする。ハウジング１２０８は、パイロン１０６とソケット１０２もカバーする化粧カバー１１０の下にフィットされることができる。
【００３４】
電子システムコンポーネンツと患者インターフェースコンポーネンツを含むハウジング１３０８は、患者が患者インターフェースコンポーネンツに都合の良いアクセスをもつことを許容する位置において取り付けられる。これは、図１１に描かれているように、義膝または義足に近位にあるパイロン１０６の部分上であることができる。この例では、患者インターフェースコンポーネンツはハウジング１３０８中に格納され、それが少なくとも部分的に化粧カバー１１０の外側のような様々な位置に配置されることができ、従って化粧カバー１１０は患者が患者コントロールへのアクセスをもつためにそれを通して開けられたポートを必要としない。これは、装置全体の向上された美容的外観を許容する。ハウジング１３０８はまた、図１４に描かれているように、補綴ソケット１０２の近位エリアにおいて格納されることもできる。
【００３５】
図１１−１４は、電子システムおよび真空システムコンポーネンツがどのように２つの別々のハウジング１２０８と１３０８中に格納されるかの例を描いている。ハウジング１２０８または１３０８は、真空システムコンポーネンツだけまたは電子システムコンポーネンツだけを格納することは要求されていないが、機能的および美容的に最適なようにどちらかのシステムのコンポーネンツを格納しても良い。例えば、別々のハウジング１２０８と１３０８の各々は、電子システムと真空システムの両方からのコンポーネンツの全部またはいくつかを格納することができる。例えば、バッテリーとその他の電子システムコンポーネンツが、真空システムコンポーネンツを格納するのと同じハウジング中に格納されても良いし、またバッテリーまたは電子システムコンポーネンツのいくつかだけが、真空システムコンポーネンツを主に格納するのと同じハウジング中に格納されても良いし、また真空システムコンポーネンツのいくつかだけが、バッテリーまたは電子システムコンポーネンツを主に格納するのと同じハウジング中に格納されても良い。
【００３６】
図１５と１６は、ソケット１０２のベースの近傍にハウジング１２０８を取り付けるための載置ブラケット板１１１の図である。載置ブラケット板１１１は、パイロンアダプター１１３とソケット１０２の間をスライドし、ハウジング１２０８のための固い載置表面を提供する。載置ブラケット板１１１がどこで補綴装置に取り付けられることができるかの例が図１７に示されている。図１５と１６は、載置ブラケット板１１１中で使われることができる載置タブ１１２の２つの例を描いているが、より多くの可能な変形がある。もし補綴装置上に化粧カバーが無ければ、載置ブラケット板１１１は１つより多くのタブをもつように適応されることができる。これは、例えばハウジング１３０８のようなその他の補綴コンポーネンツの載置を許容する。ハウジング１２０８の取り付けのために記載された載置ブラケットが、明細書内で記載されたその他のハウジングの取り付けのために使用されることができることは理解されるべきである。
【００３７】
電子システムは図３と４に示されており、好ましくは、制御回路４０１と、１つ以上の内部バッテリー４０６と、調整された電源４０４と、充電器回路４０８と、無線送受信機４１０と、信号調整回路４１２からなるコントローラを含む。
【００３８】
制御回路４０１は、回路基板４０３上に載置されることができる。制御回路４０１は、電子および真空システムの動作と監視のためのソフトウェアを格納するための恒久的メモリーと、患者データおよびシステム変数を格納するための再プログラム可能なメモリーを有したマイクロプロセッサ４０２を含むことができる。ソフトウェアは、制御構造の個々のコンポーネンツのための手順、アルゴリズムおよびその他全ての動作パラメータおよびプロトコルからなることができる。例えば、信号調整回路４１２によって増幅されフィルターされた真空センサー５０６と気圧センサー５０８からのアナログ信号が、デジタル値に変換されてメモリー中に格納される。これらのデジタル値はそれから、いつ真空ポンプ５０２のためのモーター５０３と、振動モーター６０２と、視覚的インジケーター６０４と、オーディオ報知器６０６を起動させるかを決定するのにソフトウェアの様々な側面によって使われることができる。例えば、殆どあらゆるマイクロプロセッサはアルゴリズムを実行することができ、ソフトウェア言語はアッセンブリーコード、Ｃ、Ｃ＃、ＢＡＳＩＣ等であることができる。好ましいマイクロプロセッサ４０２は、Texas Instruments, Inc.によって製造されたMSP430F1611である（がMSP430F169も使われることができる）。マイクロプロセッサは、単一の装置中に埋め込まれた、入力および出力（Ｉ／Ｏ）コンポーネンツに加えて恒久的で再プログラム可能なランダムアクセスメモリーを有するマイクロコンピューターの一部を形成することができる。
【００３９】
マイクロプロセッサ４０２はまた、システムログ中に格納されたイベント（その例は以下に記載される）のための時刻および日付スタンプを提供する、業界でＲＴＣ（図示せず）とも呼ばれるリアルタイム時計およびカレンダー装置を含むかまたはそれに接続されても良い。好ましいＲＴＣ装置は、ST Microelectronicsによって製造されたM41T80である。ＲＴＣは、もし仮にメインバッテリー４０６が遮断されるかまたは完全に放電されたとしてもＲＴＣが動作し続けることを許容するように補助電源を有することができる。この電源は、補聴に使われるもののようなSuperCapキャパシターまたは小型のリチウムまたは酸化銀セルのような、業界で知られている装置であることができる。
【００４０】
内部バッテリーまたはバッテリー４０６は、電子および真空システムに給電することができる。好ましくは、バッテリー４０６は、丸一日の活動を確かなものとするように最低限２４時間の定常的使用を可能とし、患者が休んでいる間に制御構造が素早く再充電できるように短い時間（例えば、２、３時間）で再充電できるものである。各バッテリー４０６は、例えば、リチウムイオンまたはリチウムポリマー電池であることができる。現在好まれるバッテリーは、１８ｍｍの直径と５０ｍｍの長さのパッケージ中の、３．７ボルトリチウムイオン円筒状セルである。それは１５００ミリアンペア時間の容量を有する。このセルの１つのバージョンは、CGR18500として知られ、Panasonic Industrial Battery Co.を含んだ複数の製造業者から入手可能である。バッテリー配置は、内部的載置タイプまたは外部ユーザ取替え可能タイプであることができる。好ましい方法は、直接制御とバッテリーの保護を許容し、環境問題と顧客乱用の問題点を排除する、内部的載置である。
【００４１】
調整された電源４０４は、バッテリーまたはバッテリー４０６によって供給された電力を受け取り、電力を必要とするマイクロプロセッサ４０２、電気モーター５０２、振動モーター６０２およびその他のコンポーネンツのような様々なシステムコンポーネンツに電力を供給することができる。通常のバッテリー動作レンジは２．７５ボルトから４．２ボルトである。調整された電源回路は、この変動するバッテリー電圧を２つの異なる調整された電圧に変換するのに使われることができる。３．３ボルト出力が好ましくは電子コンポーネンツに給電するのに使われ、６．８ボルト出力が好ましくは真空ポンプモーターとソレノイドバルブ（もし使われていれば）に給電するのに使われる。３．３ボルトサプライのために、SEPIC(Single Ended Primary Inductance Converter)レギュレータートポロジーが使われることができる。この特有のタイプのレギュレーターは、バッテリー電圧が３．３出力よりも高いか低いかに拘わらず一定の電圧出力を提供する。このレギュレーターの主要コンポーネントはLinear Technology LT1615である。６．８ボルトサプライを作り出すためにブーストレギュレータートポロジーが使われることができる。この出力は常にバッテリーレンジよりも高いので、このレギュレーターは電圧を６．８ボルトまでブーストする（増加させる）。真空ポンプモーターとソレノイドバルブ（もし使われていれば）が６ボルトに定格化される一方でこの電源が６．８ボルトに定格化される理由は、モータードライバー、その他の回路および配線における内部損失を補償するためである。従って、ポンプモーターおよびソレノイドバルブ（もし使われていれば）に達する電力は常に６．０ボルト以上であり、ポンプはその期待されたパラメータで動作する。このブーストレギュレーター回路の主要コンポーネントは、Linear Technology LT1935である。
【００４２】
マイクロプロセッサ４０２は、技術分野で既知の手段によって、内部バッテリー４０６と調整された電源４０４からの利用可能な電力の状態を監視し、もし利用可能な電力が予め決められた閾値よりも下であれば患者に警告を発するように構成されることができる。例えば、もしバッテリー電圧が警告レベル（例えば、３．０ボルト）に達すると、システムは、バッテリーと電力システムが或る最小動作時間（例えば、１時間）しかなく直ぐに再充電されるべきであることを患者に告げるべく、患者に状態を報知する。この報知、例えば、オーディオ報知器６０６を使ったオーディオ報知は、システムがシャットダウンの臨界点に達するまで、またはバッテリーが再充電されるまで、短いバーストで（例えば、５分おきに）起こることができる。別の例として、報知は、システムがシャットダウンの臨界点に達するまで、またはバッテリーが再充電されるまで、５分おきに短い振動を提供する振動モーター６０２を使った装置の振動の形であることができる。別の例として、報知は、一秒間の振動とそれに続く１秒間の無振動の３回の連続したサイクルの形であることができる。これは、システムが低電圧シャットダウンに入るまでかまたはバッテリー再充電が開始されるまで、５分おきに起こるであろう。
【００４３】
充電器回路４０８は、バッテリー４０６の充電とセル保護のために提供されることができる。現在好まれる充電器回路４０８は、Texas Instrumentsによって製造されたBQ24103集積回路に基づいたものである。リチウムイオン電池は、Texas Instrumentsによって製造されたUCC3952集積回路に基づいた回路によって、過剰電圧、過剰充電、過少電圧および過剰放電から保護される。充電器回路４０８は、ハウジング１０８上のポートまたは充電器ジャック４１４に接続されることができる。このポート４１４は、５０−６０Ｈｚで１００−２５０ＶＡＣの電圧をもった従来の交流電源のような外部電源４１５を使って膝または足エリアから電力システムを充電することを患者に許容するであろう。ポート４１４は、パイロン１０６とソケット１０２上にある化粧カバー上にアクセス穴を設ける必要を回避し、バッテリーまたは電力システムを充電するのに患者が化粧カバーを取り外すようにする必要を回避する、という利点を提供することができる。
【００４４】
無線送受信機４１0は、例えば、無線テレメトリーのためのブルートゥース（登録商標）無線であることができる。送受信機４１０は、補綴装置が患者上にある間に電子および真空システムの動作的値を監視して、遠隔ステーションまたは送信／受信装置４１1によって調節することができるように、マイクロプロセッサ４０２と信号を交換する。現在好まれる無線送受信機４１０は、KC Wirefree Inc.によって製造されたKC22 ブルートゥース無線に基づいている。
【００４５】
遠隔ステーションまたは送信／受信装置４１１は、制御構造のパラメータを監視し、以下により詳細に記載されるように、グラフィカルユーザインターフェースを使ってパラメータまたはコントロールを変更するための入力を提供するように、無線送受信機４１０に信号を送り、そこから信号を受け取ることができる。遠隔ステーション４１１は、ラップトップコンピューター、コンピューターワークステーション、手持ち式ＰＤＡ等であることができる。現在好まれる遠隔ステーション４１１は、Hewlett Packardによって製造されたIPAQ2495Bパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）である。無線送受信機４１０と遠隔ステーション４１１の間の送信は、赤外線波、マイクロ波、ラジオ波およびその他の形の電磁気放射送信のような、ブルートゥース（登録商標）無線以外の技術を含むことができる。加えて、直接配線方法で装置をＰＤＡまたはコンピューターに接続することができる。
【００４６】
真空システムが、図３、４および５に示されている。真空システムは、真空チューブ１０４を介してソケット１０２に接続されることができる。真空チューブ１０４は、ソケット１０２上の真空ポート１６２とハウジング１０８上の真空ライン吸入ポート５１４に接続されている。
【００４７】
真空システムは好ましくは、真空ポンプ５０２と、電気モーター５０３と、真空チューブ５０４と、真空感知機構またはセンサー５０６を使った様々なコンポーネント相互接続と、気圧センサー５０８と、加速度または向きセンサー５０９と、メディアフィルター５１０と、チェックバルブまたはソレノイド５１２を含む。ハウジング１０８内では、好ましくは真空ライン吸入ポート５１４が蒸気トラップ／フィルターまたはメディアフィルター５１０に接続される。メディアフィルターは、患者／開業医による容易な取替えのために筐体の外部であることができる。蒸気トラップ／フィルター５１０の他のサイドは、ティー５０５に導かれた真空チューブ５０４に接続される。ティー５０５の１つのサイドは、チェックバルブ５１２を介して真空ポンプ５０２の吸入サイドに接続される。ティー５０５の他のサイドは、真空センサー５０６に接続される。
【００４８】
真空ポンプ５０２は、直流モーター５０３によって駆動されたダイアフラムポンプであっても良い。好適な真空ポンプは多くの製造業者から入手可能である。現在好まれる真空ポンプ５０２とモーター５０３の組み合わせは、Virtual Industries, Inc.によって製造されたモデル番号VMP1625MX-06-110-NCである。従来のモータードライバー（図示せず）が、マイクロプロセッサ４０２と真空ポンプ５０２と直流モーター５０３の間のインターフェースとして使われることができる。モータードライバーは、パルス幅変調技術を使ってモーター５０３の速度を変化させるのに使われることができる。現在好まれるモータードライバー回路は、Vishay Semiconductor Co.によって製造されたS19986 H Bridge Driverに基づいている。ポンプ５０２の吸入サイドは、補綴装置を残存肢上に保持する吸引を作り出す。真空ポンプの排気サイドは、補綴の近位端に経路付けられた真空チュ−ビング５１６に接続される。この排気チュ−ビング５１６は、あらゆる水分が排水されることを許容し、真空ポンプ５０２のためのマフラーとしての役目を果たす。
【００４９】
真空感知機構またはセンサー５０６は、容器またはソケット内の真空の量を測定する目的のためにソケット１０２内の真空または圧力をミリボルトの差分電圧に変換する電子装置である。真空センサー５０６は、技術分野で既知のあらゆる好適なタイプのセンサーから選択されることができるが、現在好まれる真空センサー５０６は、Honeywell Corporationによって製造された24PC15SMTである。差分信号は、信号調整回路４１２を介して増幅されて縮尺され、それは技術分野で既知の通りの増幅および縮尺コンポーネンツを含む。増幅および縮尺の後、差分電圧はそれから、変動する真空アナログ信号を真空値を表すデジタル数値に変換するためのマイクロプロセッサ４０２中のアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器に提示される。
【００５０】
同様に、図４に見られるように、気圧センサー（または大気センサーまたは周囲圧力を感知するための圧力感知機構）５０８もまた、補綴装置の外の現在の絶対気圧をミリボルトの差分電圧に変換する電子装置である。気圧センサー５０８は、技術分野で既知のあらゆる好適なタイプのセンサーから選択されることができるが、現在好まれる気圧センサー５０８は、Honeywell Corporationによって製造された26PCDFFA6Aである。差分信号は、信号調整回路４１２を介して増幅されて縮尺される。増幅および縮尺の後、差分電圧はそれから、マイクロプロセッサ４０２中のアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器に提示される。マイクロプロセッサ４０２は、気圧センサー５０８を使って大気圧を連続的に監視して、ソケット中の真空が環境にとって正しいことを確かなものとするように真空センサー５０６をオフセットして校正するのにこの情報を使うことができる。つまり、気圧センサー５０８は、真空センサーを校正するための基準センサーとして使われて、気圧または高度変化を補償することができる。よって、真空制御パラメータは、様々な気圧または高度変化においてソケットに同じ吸引と感覚を提供するように調節されることができる。例えば、海面レベルで校正された制御構造は、海面レベルから５０００フィート上においても全く同じように働くことができる。
【００５１】
加速度または向きセンサー５０９は、補綴装置の加速度および／または向きの決定を許容する信号をマイクロプロセッサ４０２に提供することができる。例えば、センサー５０９は、加速度を決定する加速度計であることができる。代替的に、センサー５０９は、傾斜計（零点からの傾斜を決定する）、角度計（あらゆる２点間の角度を決定する）、またはピッチ、ヨーおよびロールのインジケーター、として機能することにより向きを決定する加速度計であることができる。代替的に、加速度または向きセンサー５０９は、ピッチ、ヨーおよびロールを指し示すジャイロスコープであることができる。加速度計は、動的な動きデータと静的な角度データを提供するので現在好まれるが、同様の結果についてその他の装置または装置の組み合わせが使われることができる。好ましい加速度計は、Analog Devices AXL330である。この装置は、重力を参照して３つの軸全てにおける軸位置の静的および動的な指標を、３Ｇのデータまでの衝撃情報と共に提供することができる。
【００５２】
好ましくは加速度または向きセンサー５０９は、データの正確性を強化するように補綴装置の中心点に可能な限り近く位置される。加速度または向きセンサー５０９の初期設定は、補綴装置の装着者の脚への初期取り付け中に達成されることができる。初期取り付けによって、補綴装置は適切な揃えにあると仮定することができる。例えば、開業医は、装着者をニュートラルな位置に起立静止させ、それからシステムのゼロまたはニュートラル校正を行うことができる。言い換えると、この時点で加速度または向きセンサー５０９によって作成された信号は、ニュートラルまたはゼロ点にあると決定されることができる。例えば、センサー５０９からの信号は、システム載置におけるあらゆるオフセット（例えば、残存肢上で数度以上回転された）を補償するように電子的にオフセットされる（遠隔ステーションによってのように）ことができる。全ての測定はそれから、このゼロまたはニュートラル点を基準点として使って行われることができる。典型的には、加速度または向きセンサー５０９は、Ｚ軸（装着者に対して上下）に沿ってではなく、Ｘ軸（装着者に対して前後）とＹ軸（装着者に対して横から横）に沿った位置を決定することができる。なかんずく、この校正は、加速度または向きセンサー５０９が非従来的なやり方（足の上にのような）で載置されて、それでも校正されることを許容する。この初期設定中に、ニュートラルな位置における重量負荷真空レベルが決められて、将来の校正のための基準として使われることができる。
【００５３】
蒸気トラップ／フィルターまたはメディアフィルター５１０は、真空システムの清潔さを確かなものとするために提供される。現在好まれるメディアフィルター５１０は、Beswick Engineeringによって製造された５ミクロンのスクリーニングレベルをもったモデルFMH332-3-05-6フィルターである。しかしながら、４０ミクロン（例えば、モデルFMH332-3-40-6）または２５ミクロンのメディアフィルターが使われることもできる。
【００５４】
チェックバルブ５１２は、真空システム中の流体（典型的には空気またはガス）が真空ポンプ５０２によって提供された負の圧力の方向に向けてだけ流れることを確かなものとするために使われる。チェックバルブは、それを通して一方向に、特に図５に示されているように真空ポンプに向けてだけ、流体が流れることを許容する。好適なチェックバルブ５１２は、US Plastics Corp.によって製造されたモデル64100であっても良い。
【００５５】
より好ましくは、電気的に動作させられたソレノイドバルブ５１２のような、電子的に制御可能な流体制御装置５１２が、機械的なチェックバルブの代わりに使われても良い。好適なソレノイドバルブは、多くの製造業者から入手可能である。好まれるソレノイドバルブ５１２は、Clark Solutionsによって配布されたモデルKSV-2、２方向の通常閉じたソレノイドバルブである。好ましい実施形態によると、ソレノイドバルブは通常閉じたバージョンのもの、即ちソレノイドが起動されていない時にバルブが閉まるかまたは閉じるものである。適切な電圧がソレノイドに印加された時、バルブは開き、ソレノイドが給電されている限り開いたままとなる。従来のモータードライバー（図示せず）が、マイクロプロセッサ４０２と電気的に制御されたソレノイドバルブ５１２の間のインターフェースとして使われることができる。ドライバー回路（制御エレクトロニクス４０１中に供給された）は、コントローラのマイクロプロセッサ４０２中に格納されたプログラムがバルブは開くべきであると決定した時にソレノイドバルブに電力を提供する。好ましいモータードライバー回路は、Vishay Semiconductor Co.によって製造されたS19986 H Bridge Driverに基づいている。
【００５６】
ソレノイドバルブは、マイクロコンピューター中のプログラムによって決定された通りにいつでもバルブが開いて閉じることができるという恩恵を提供しても良い。対照的に、機械的チェックバルブは差分圧力に基づいて動作されられ、差分圧力が合わない限り完全には開いたり閉じたりしないかもしれない。従って、バルブを開いたり閉じたりするのに必要な差分圧力を取り除く要求は除去され、制御エレクトロニクス４０１を通したコントローラは、バルブ５１２が開かれる前の期間（即ち、一秒）の間にポンプ５０２が動作させられ得るようにポンプとバルブの動作の系列を制御し得る。言い換えると、コントローラは、真空をポンプ側でより高いレベルにして、それからバルブ５１２を動作させることができる。加えて、電気的に動作させられたソレノイドバルブ５１２は、バルブ漏れを事実上排除するかまたはそれを受け入れ可能なレベルまで削減する積極的な密封を提供する。
【００５７】
更には、ソレノイドバルブは、ソケット真空を削減するように真空が大気に換気されることを許容し得る。例えば、もし患者が長い期間の間座っていれば、補綴をより心地のよいものするようにソケット中の真空を削減することができる。患者は、ハウジング１０８上に位置するユーザインターフェースかまたは、ハウジング中の制御エレクトロニクスに制御信号を無線または有線で送信する遠隔受信／送信装置を通して、この特徴を制御することができる。代替的に、制御エレクトロニクスは、以下に記載されるように、真空識別特性を分析した後の自動的機能としてこの特徴を制御しても良い。圧力特徴の削減を制御するためのこの特徴はまた、補綴を取り外すべく真空を削減することにも恩恵をもたらすことができる。そのような場合には、この特徴は患者によって起動されても良い。
【００５８】
本発明の別の実施形態によると、電子的に制御可能な流体制御装置５１２は、その開口部が連続的に開くやり方で完全に閉じた状態から完全に開いた状態まで調節可能であるオリフィスを使って容器またはソケットに供給される真空の量を制御しても良い。この実施形態では、バルブについての開き具合は、コントローラの制御エレクトロニクスによって制御装置に供給された電圧または電流の量に依存している。代替的または追加的に、流体制御装置は、ユーザ入力に基づいて真空圧力の少なくとも一部を開放するようにコントローラによって制御されるバルブ（即ち、ブリードオフを許容するような３方向バルブ）であっても良い。
【００５９】
制御構造は、制御構造に問題があるかもしれないことを患者またはユーザに警告するのに使われる１つ以上の装置を含むことができる。それらの警告装置は、以下の１つ以上を含んでも良い：装置が振動することを引き起こすための振動モーター６０２、視覚的インジケーター６０４、およびオーディオ報知器６０６。よって、報知は、振動的、視覚的および／または聴覚的であり得る。振動的報知の場合には、小さな振動モーター６０２が、非平衡な状態を作り出して振動を引き起こすオフセットカムロードを駆動する。モータードライバーが、マイクロプロセッサ４０２と振動モーター６０２の間のインターフェースとして使われることができる。このモータードライバーは、パルス幅変調技術を使って振動モーターの速度を変化させるのに使われることができる。視覚的インジケーター６０４の場合には、それらの装置は、例えば、発光ダイオード（ＬＥＤｓ）、ランプ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）等の形を採ることができる。オーディオ報知器６０６は、十分で認識可能なオーディオ信号を作り出すことが可能であるあらゆる装置であることができる。
【００６０】
これで制御構造の基本的構造が概略説明されたので、装置の動作がここで記載される。
【００６１】
ＯＮ／ＯＦＦロッカースイッチ４１６またはＯＮ／ＯＦＦポート４１８を介して遠隔ＯＮ／ＯＦＦスイッチを使ってパワースイッチが起動された時に、電子および真空システムが初期化されて、動作のために準備される。マイクロプロセッサ４０２は最初、全ての重要なコンポーネンツがそれらそれぞれの動作的レンジ内であることを検証するシステムチェックを行う。正しく性能していないあらゆるセクションまたはコンポーネンツは、エラー状態を始動させ、システムが振動モーター６０２、視覚的インジケーター６０４および／またはオーディオ報知器６０６を介してエラーを報知してシャットダウンすることを強制する。
【００６２】
もし全ての重要なコンポーネンツが正しく働いていれば、マイクロプロセッサ４０２は、気圧または高度変化がコントローラによって補償され、よって外部周囲圧力とは関わり無く一貫した吸引と感覚を提供するように、気圧センサー５０８から大気基準を連続的または断続的に読み出し、もし望ましければ、基準を真空センサー５０６を校正するのに使うことができる。次に、システムは、真空センサー５０６を使ってソケット真空（即ち、真空システム中およびソケット１０２の空隙エリア１５６中の真空）を読み出し、ソケット真空を予め設定された限界と比較する。
【００６３】
もしソケット真空が始動閾値よりも下であれば、マイクロプロセッサは、モーター５０３をオンにし、それが一方で真空ポンプ５０２を駆動して、真空サイクルを開始するようにソレノイドチェックバルブ５１２を動作させるかまたは開く。始動閾値は、それより下だとマイクロプロセッサ４０２が、能動的に真空を抜き取るために真空ポンプ５０２を駆動するようにモーター５０３の動作を始動する真空レベルである。真空ポンプ５０２は、ソケット内の特定の最大所望真空レベルが達成されたことをマイクロプロセッサ４０２が登録するような時間まで、真空を抜き取り続ける。例えば、始動閾値は、水銀の１２インチに設定されることができ、最大所望真空レベルは、水銀の１５インチに設定されることができる。従って、制御構造がオンにされた時、もし真空が水銀の１２インチより下であれば真空ポンプ５０２が始動され、水銀の１５インチが達成されるまで真空を増加し続ける。マイクロプロセッサ４０２はそれから真空ポンプ５０２へのモーター５０３をオフにし、ソレノイドチェックバルブ５１２をオフにするかまたは閉じる。マイクロプロセッサ４０２は、ソケット１０２内の真空を継続的に監視し、一旦ソケット内の真空が水銀の１２インチまで落ちると、（モーター５０３を介して）真空ポンプ５０２とソレノイドチェックバルブ５１２が自動的に始動されて、水銀の１５インチが達成されるまで真空を増加する。勿論、始動閾値と最大所望真空設定の両方は、あらゆる好適な設定であることができ、それらはまた、例えば、遠隔ステーション４１１（遠隔受信／送信装置）と無線送受信機４１０を介してマイクロプロセッサ４０２中にそれらの値を入力することによって調節されることができることは認識されるべきである。
【００６４】
この調節可能性に関して、遠隔ステーション４１１（または無線監視装置）上のコントロールが、真空システムの動作パラメータの調節と微調整を許容しても良い。例えば、最大真空レベルは、通常は水銀の約２０インチであろうシステムの最大許容可能値まで、水銀の０．１インチの増分で調節可能であっても良い。また、始動閾値真空レベルは、水銀の５インチの任意の最小から水銀の２０インチの最大真空レベルまで水銀の０．１インチの増分で調節可能である。
【００６５】
調節可能性のレベルには恩恵がある。従来の装置は、典型的には、ポンプがあまりにも容易にトリガーしてしまうこと（即ち、始動閾値が跨がれる都度）を防止するように広い真空ウィンドウを設ける。通常の動作においてさえ、ソケット中の真空は、相当な量で（例えば、水銀の３〜４インチで）変動することができる。従って、従来の装置中の内臓始動閾値は、通常の動作中に始動閾値が跨がれることの可能性を削減するように、最大設定真空レベルより十分下（例えば、最大設定真空レベルよりも水銀の５〜７インチ下）に設定され得る。そうでなければ、ポンプは殆ど全てのステップでトリガーされてしまう。しかしながら、問題は、いくらかの患者は、ソケットの真空中の水銀の５〜７インチの変化を感じることができることである。よって、水銀の５〜７インチの範囲は広過ぎて、下端においてソケットが緩いかまたはスポンジ状に感じられる。この効果を削減するように移動平均が計算されたとしても、それは或る動的条件（ゆっくりした歩行においてのような）下でのみ正しく働く。
【００６６】
例えば、図６（ａ）は、通常の真空識別特性を示し、それは真空感知機構５０６によって取られた真空測定からの順次データポイントの列である。もし始動閾値が水銀の１６インチに設定されていて、ステップ毎の平均化計算は無かれば、ポンプは全てのステップで動作されるであろう。補償するには、逸脱または変動を制限するように真空がより高いレベルまでもっていかれて、踵当りでは始動閾値が跨がれずに今度は心地良くはないかもしれないより高い真空レベルで患者が操作しているようにする。
【００６７】
一実施形態によると、システムは全てのステップを監視し、真空レベルに関する様々な計算を行う。一実施形態は、平均真空レベルを、各ステップにおける真空レベルではなしに、ポンプをトリガーする始動閾値と比較する。そのような平均化方式では、始動閾値は、最小または最大レベルよりも水銀の１〜２インチ下に設定されることができる。よって、依然として過剰なポンプサイクリングを排除しながら、心地が良いがそれでも強い、患者のためのより低い真空レベルが設定されることと、厳重な制御が維持されることを許容する。
【００６８】
真空サイクルの始動により、マイクロプロセッサ４０２はタイマーを起動する。もしこの第一のタイムリミット内に始動閾値が達成されなければ、エラー状態が起こり、そこでは真空ポンプ５０２とそのモーター５０３が停止し、振動モーター６０２、視覚的インジケーター６０４および／またはオーディオ報知器６０６を使ってエラーが報知される。現在好まれる第一のタイムリミットは１分である。このアクションと、アクションを行うのに要求される時間と、結論状態は、将来の参考のためにマイクロプロセッサメモリー（即ち、システムログ）中に格納されることができる。
【００６９】
もし真空が第一のタイムリミット内に始動閾値に達すれば、マイクロプロセッサは別のタイマーを開始し、最大所望真空レベルが達成されるまで真空ポンプ５０２が稼動し続けることを許容する。もしこの第二のタイムリミット内に最大所望真空レベルが達成されなければ、エラー状態が起こり、真空ポンプ５０２とそのモーター５０３が停止し、振動モーター６０２、視覚的インジケーター６０４および／またはオーディオ報知器６０６を使ってエラーが報知される。現在好まれる第二のタイムリミットは３０秒である。このアクションと、アクションを行うのに要求される時間と、結論状態は、将来の参考のためにマイクロプロセッサメモリー、またはシステムログ、中に格納されることができる。
【００７０】
もし最大所望真空レベルが第二のタイムリミット内に達成されれば、真空ポンプ５０２とそのモーター５０３はシャットオフされる。マイクロプロセッサはそれから、ソケット真空を監視し続ける。もしソケット真空が始動閾値のレベルまで落ちれば、最大所望真空レベルに達するように真空ポンプ５０２とそのモーター５０３とタイマーが再度開始される。
【００７１】
マイクロプロセッサ４０２は、小さな漏れを検出して、始動閾値に達する前に真空を補正するのに利用されることができる。例えば、真空レベルは、静的（座っているかまたは起立静止している）、動的（歩行している）、および遷移的のような、動作のモードの間を区別するようにプログラムと埋め込まれたアルゴリズムによって監視されることができる。好ましくは、システムは動作のモードを繰り返し更新する（例えば、２秒毎に）。その他のシステム計算および決定は、現行の動作のモードを考慮に入れることができる。
【００７２】
静的モードは、真空信号の或る期待された特性を識別することによって検出することができる。例えば、もし真空信号がその正常範囲内であり、即ち、始動閾値より高く最大より少なく、予め決められた期間（例えば、２秒）に渡って平均真空レベルと比較して上か下に取るにたらない量（例えば、水銀の０．２インチ）よりも多く変化していなければ、患者は静的な状態にあることが決定される。座っているかまたは起立静止している間に起こることができる微妙な患者の動きを許容するように、平均値は継続的に更新される。
【００７３】
動的モードは、真空信号の他の期待された特性を識別することによって検出することができる。例えば、もし真空信号が上述したように正常範囲内であり、信号が増加してそれから減少しているが依然として実質的に平均値付近に留まっていれば、患者は動的モードにあると決定される。より特定には、もし真空信号が平均よりも高いレベルから平均より低いレベルに動いてそれから平均より高いレベルに戻り、基本的に平均値の周りに留まれば、システムは動的モードにあると考えられる。例えば、もし平均真空信号が水銀の１５インチであり、真空信号が水銀の１４．５から１５．５インチまで動き始め、２秒毎に少なくとも一回起こっている間このパターンを継続すれば、システムは動的モードにあると考えられる。歩行速度またはパターン中の様々な変化を補償するように、移動平均は定期的に更新されることができる。
【００７４】
依然として最小から最大のゾーン内に留まる一連の複雑な真空信号の動きは、患者が座っているから立っているに動いているのような遷移的モードにあることを示唆することができる。この情報は、システムログ中に遷移として格納されてもされなくても良い。
【００７５】
もし患者が静的モードにあると決定されれば、システムは、ゆっくりとした漏れがあるかどうかを評価するのに使われることができる。予め決められた期間（例えば、１分）毎に、その期間中に取られた多数の測定（好ましくは１秒当り１００〜５００）に基づいて新たな平均値が計算される。この新たな平均値はＦＩＦＯ（First In First Out）バッファー中に置かれ、それは、例えば、最近の１０個の期間についての平均値決定を格納する。この新たな平均値は、以前の１０個の平均値決定と何らかのやり方で比較される。例えば、新たな平均値は、以前の１０個の平均値決定の平均または何らかのその他の数学的比較値と比較されることができる。もし平均値決定の連続した変化のレートが、予め決められた変化値（例えば、１分当り水銀の０．１インチ）よりも大きく落ちていれば、ゆっくりとした漏れ状態が検出されて記録される。この時点で、状態が継続することが予期され、ポンプが起動されて、真空が最大レベルまで復元される。予め決められた変化値は、補綴または矯正装置およびそれらそれぞれのコンポーネンツ中の変動に適応するように、グラフィックユーザインターフェースを介して変えられることができる。従って、システムは、始動閾値に達する前の真空損失の小さな変動に応答することができる。
【００７６】
もし患者が動的モードにあると決定されれば、システムはまた、ゆっくりとした漏れがあるかどうかを評価するのに使われることができるが、それは動的モードによって引き起こされた期待された変化を考慮に入れる。もし装着者が動的モード（歩行している）にあれば、システムは、各ステップについての平均真空値を、そのステップ中に取られた多数の測定（好ましくは１秒当り１００〜５００）に基づいて計算する。これが将来の測定のための平均比較値を確立する。各ステップについての新たな平均値はＦＩＦＯ（First In First Out）バッファー中に置かれ、それは、例えば、最近の１０個のステップについての平均値決定を格納する。この新たな平均値は、以前の１０個の平均値決定と何らかのやり方で比較される。例えば、新たな平均値は、以前の１０個の平均値決定の平均または何らかのその他の数学的比較値と比較されることができる。もし平均信号の連続した変化のレートが、予め決められた変化値（例えば、ステップ当り水銀の０．２インチ）よりも大きく落ちていれば、動的な漏れ状態が検出されて記録される。この時点で、状態が継続することが予期され、ポンプが起動されて、真空が最大レベルまで復元される。この情報は、患者が歩行している間に真空漏れが起きているかどうかの決定を許容する。予め決められた変化値は、補綴または矯正装置およびそれらそれぞれのコンポーネンツ中の変動に適応するように、グラフィックユーザインターフェースを介して変えられることができる。
【００７７】
ポンプはまた、静的または動的モードのどちらかにおいて、極端な状態下で素早く起動されることができる。例えば、もし始動閾値に達するかあるいはもし極端な変化のレートが検出されれば、それは直ちに起動されることができる。極端な変化のレートは、例えば、各予め決められた期間または各ステップについての平均真空値を、その期間またはステップ中に取られた多数の測定（好ましくは１秒当り１００〜５００）に基づいて計算し、新たな平均値を直前の平均値決定と比較するか、または前の平均値決定との何らかのその他の数学的比較によって、検出することができる。もし変化が予め決められた変化値（例えば、水銀の５インチ）よりも大きければ、極端な状態が検出されて記録され、ポンプが直ちに起動される。予め決められた変化値は、補綴または矯正装置およびそれらそれぞれのコンポーネンツ中の変動に適応するように、グラフィックユーザインターフェースを介して変えられることができる。
【００７８】
異なる方法が異なる患者応用のために使われることができるので、いつポンプを動作させるかを決定するためのいくつかの可能方法が想定されていることに注意されたい。一実施形態によると、いつポンプを稼動するかを決定するための方法は、或る数学的計算に基づいており、論理的判断によって更に影響を受ける。以下の考慮／計算の１つ以上がポンプの動作を決定するのに使われても良い：患者の速度、短期（最近の２ステップ）における平均真空レベル、長期（最近の８ステップ）における平均真空レベル、ステップからステップへの傾向、真空識別特性の形状（例えば、走ることは歩くこととは異なる（走ることについては、信号の速度はより速く、信号の逸脱または変動はより大きく、踵当りがないので信号の形状はよりデジタル的））、真空識別特性の変動レベルの比、移動平均の変化のレート、始動閾値と最大真空設定の間である（計算中の先行するコンポーネンツの優先度または重みは、信号がウィンドウ内のどこかに依存して変化し得る）真空ウィンドウ内の平均レベルの位置。
【００７９】
更なる説明のために、より速いペースからより遅いペースへの変化の自動検出については、もし平均真空または真空の何らかのその他の計算が必要とされるよりも高いと決定されれば、コントローラは、ソレノイドバルブ５１２を動作させて、真空を心地良いレベルにまで削減しても良い。座っているかまたはそうでなければ静的な状態の自動検出については、もしコントローラが患者は静的であることを決定すれば、一つのオプションが、より心地良くなるように予め決められた量で真空を削減することをシステムに許容するであろう。システムが患者は今動的であることを検出した時の静的から動的状態の自動検出については、コントローラは、活動レベルについて適切なレベルまで真空を増加して戻すようにポンプ５０２を動作させることができる。
【００８０】
例えば、患者の通常の真空設定は水銀の１５インチである。もし患者がある期間の間座っておりコントローラがこのアクションを検出すれば、真空は水銀の１２インチまで削減されても良い。もし患者が立ち上がり歩き始めれば、システムがこの変化を検出して直ちにポンプ５０２を動作させて真空を水銀の１５インチにまで復元する。更に、コントローラは患者の速度または位置変化および関連するアクションの自動検出、例えば、歩行からジョギングへの変化の自動検出を提供しても良い。もしジョギングのような極端な圧力による変動が検出されれば、システムは、ソケットをよりきつく感じられるようにして走行のストレスに対処するために、全体の真空レベルを増加するようにポンプを自動的に稼動させることができる。図６（ｅ）は、ジョギングが起こった時の真空識別特性（即ち、ソケットの真空を時間の関数として示している順次データポイントの列）を示す。
【００８１】
マイクロプロセッサ４０２はまた、真空パターンを学習した患者パターンと比較し、真空損失を予期し、始動閾値に達する前に真空を補正するのに使われることができる。装着者が動的モード（例えば、歩いている）にあるので、真空レベルは、患者がステップ中に圧力を印加して除去するにつれて変動する。この動的信号は、動的イベントのプロファイルを提供するであろうレートにおいてサンプリングされることができる。これは、ＥＣＧ（ElectroCardioGraph）マシンによって提供される直ちに認識された信号といくらか同様のものと考えることができる。このパターン中の情報は、前に格納されたパターンと比較されることができる。もしこのパターンが格納された値から変化すれば、それは真空の損失のような問題を指し示すことができる。例えば、通常の真空パターンは、踵当りにおいて速い負の変化のレートを有し得て、それからステップを通して安定化し、それから爪先離れにおいて速い正の変化のレートを有し得る。このサイクルは全てのステップで繰り返される。このステップ中の信号の総変動は、水銀の０．５〜１．０インチの範囲内だけであっても良い。患者の初期テストは、そこから全ての後続のテストが比較されるベースラインを決定するのに使われることができる。もし信号の変化のレートが時間に渡って顕著に変化すれば、または変動値がベースライン値から増加すれば、システムが真空を損失していること、または補綴の中で何かが変化していてそれがフィットと真空レベルに影響を与えていること、を決定することができる。この状態は記録されるであろうし、真空ポンプが初期真空およびフィットを復元するように起動されるであろう。真空サイクルが最大値に達した後には、パターンまたはフィットは、元のフィットと同じか同様であるべきである。もしそうでなければ、この状態もまた将来の検討のために記録されることができる。アルゴリズムのいくつかの変形が、小さな重量変化またはコンポーネント磨耗を許容するように提供されることができる。
【００８２】
上述したプロセスは、真空損失のインジケーターとして使うことができるだけではなく、フィット変化検出器であることもできる。フィット変化は、例えば、システムコンポーネンツの故障または劣化によって、患者重量増減によって、または緩い／損傷した足または膝によって引き起こされることができる。補綴の初期フィッティングからずれるあらゆるものが、真空信号の動的パターンを変化させるであろう。
【００８３】
上記の代替または追加として、移動平均、閾値との比較、パターンマッチングアルゴリズム、歩行分析等のような、要求される分析を提供するのにその他のアルゴリズムが使われても良い。
【００８４】
マイクロプロセッサ４０２はまた、真空変化を予期して真空ポンプを経済的で心地良いやり方で制御するために、真空パターンを学習した患者パターンと比較するのに使われることができる。例えば、もし残存肢が脚であれば、患者が歩いている間に、マイクロプロセッサ４０２は、真空信号の変化のレートを監視することができ、もし真空変化がソケット１０２中の脚の“ピストン化効果”によるものなのか、あるいはもし真空が実際にはソケット１０２から漏れているのかを決定することができる。そのような監視は、いつ真空ポンプが動作されるべきかを決定するのに使われることができる。もし真空が始動閾値までまたはそれを超えて落ちており、それから有効な範囲に戻っているのであれば、マイクロプロセッサ４０２は、この変動が通常の歩行運動によって引き起こされたかどうかを決定することができる。もしそうであれば、適切な期間内に真空が有効な範囲に戻るようなら真空ポンプは動作させられない。患者の歩行パターンは循環的で非線形であるとして認識されることができるので、制御構造１００は、全てのステップにおいて真空ポンプ５０２が短いバーストで動作させられることを引き起こさず、よってシステム効率とバッテリー寿命を増加している。
【００８５】
上述した自己学習プロセスでは、真空のための始動閾値が設定されることができる。患者は、その中で動的範囲が決定されてその特定の患者の基準最大真空として格納されることができる補綴で、歩くことを許容されることができる。言い換えると、制御構造はまた、最大真空値が設定されないで動作して、それから患者真空パターンを学習して、その患者のための最良のソケット吸引と心地良さについての正しい値を設定することができる。もし補綴が正しくフィットして患者にとって心地良ければ、学習モードが起動されることができ、それは動的真空パターンと、静的真空パターンと、最大真空と、始動閾値についてのベースラインを設定するであろう。これらの値は、多くの患者をテストすることによって決定されることができる。例えば、開始最大真空値は、水銀の１４インチであることができる。患者は、或る期間の間、例えば５分間歩くであろう。最小および最大真空値が監視されるであろう期間中、もし最大から始動閾値までの変動が、柔らかいかまたはスポンジ状のフィットを指し示す水銀の３インチのレベルを超えれば、システムは、最大真空を水銀の１インチで増加するであろう。これは、患者真空値が受け入れ可能な限界内となるまで継続されるであろう。その他のパラメータとパターンはそれに従って設定されるであろう。よってシステムは、ソケット真空値中の変化に対して適応的である。この学習モードは、開業医によって排他的に使用されることができ、または連続して適応的になるように残されたままにされることができる。
【００８６】
無線送受信機４１０と遠隔ステーション４１１は、マイクロプロセッサ４０２の不揮発性メモリー中に格納されることができる多数のパラメータと動作条件を学習するように、患者が歩いている間に電子および真空システムを監視するのに使われることができる。システムログは、臨床医がシステム内のイベントの時間順序配列を再生することを許容するための貴重なツールを提供する。この情報は、患者相互作用、ソケット性能、メンテナンスまたは潜在的問題に関係することができる。例えば、制御構造の動作中に、真空ポンプの稼動サイクルの数、平均真空ポンプ稼動時間、始動閾値が満たされていない回数、充電サイクルの数、真空変化のレート、真空変化の動的変動（即ち、患者が歩いている時の真空変化）、および真空変化の静的変動（即ち、患者が座っているかまたは休んでいる時の真空変化）の全てが監視されることができる。
【００８７】
これらのパラメータと動作条件の少なくともいくつかは、ソケット品質ファクター（ＳＱＦ）を決定するのに使われることができる。ＳＱＦは、業界標準を作り出して、それが最初に分配された時と比較してソケットとサスペンションのフィットと機能を評価することによって将来のソケットデザインのためのベンチマークを設定するために使われる。装着１時間当たりのポンプが起動された平均回数と、ポンプが最大真空を得るのに要した時間に関するデータは、装置が最初にフィットされた時に記録されて文書化される。患者が追跡治療のために戻った時に、ソケットがまだ初期フィッティングの一貫したパラメータ内でフィットしているかどうかを決定するように、新たなデータが記録されて前のデータと比較されることができ、臨床医は、ソケットとサスペンションの調節が要求されたかどうかを決定するための情報とデータと洞察を有するであろう。加えて、ソケットが最初にフィットされた時、動作パラメータは受け入れ可能リストと比較されることができる。これは、Ａ）ソケットが心地良くフィットして、しっかりと接続されたように感じるようにするための最小真空、を含むことができる。もし真空信号の変動が大きければ、それは、患者にとってはスポンジ状に感じられるかもしれず真空密封を簡単に失うかもしれない、ソケット中の大きな空隙エリアを指し示すことができる。もし真空信号の変動が小さければ、それは、ソケット中に残された屑またはソケット製造中のチュ−ビングによって引き起こされていることができる詰まった真空経路を有するか、または患者上に正しく設置されていない、ソケットを指し示すことができる。Ｂ）低い真空レベルを伴った長いポンプ稼動期間は、システム中の漏れまたはソケット中の通常より大きな空隙エリアを指し示すことができる。例えば、初期フィッティングは、水銀の１０インチの最小真空レベルと、（絶対値）水銀の１５インチの最大真空レベルと、８秒の０から最小真空までと１４秒の最小真空から最大真空までのポンプ時間を示すことができる。患者が歩き始めるにつれて、水銀の２インチの変化のような、記録されることができる動的コンポーネンツが出てくる。これの目的は、ソケットフィッティングのトラブルシューティングを助けることと、悪いフィットに比較して良いフィットとは何かのプロファイルを確立することである。全てのソケットの変数とパラメータは、このＳＱＦを作り出すように定式化されることができる。
【００８８】
加えて、パラメータと動作条件の少なくともいくつかは、制御構造の品質、ソケット１０２内の脚のフィット、およびソケット１０２内の動きの量についての情報を得るのに使われることができる。例えば、始動閾値から最大所望真空レベルまで行くのに短い期間（５秒以下のような）のポンプ稼動時間だけを要求するソケット１０２は、排気する空気が非常に僅かしかない内側ライナー１６０と外側筐体１５８の間の緊密なフィットを指し示すであろう。逆に、排気するのに比較的長い期間（４５秒以上のような）を要求するソケット１０２は、内側ライナー１６０と外側筐体１５８の間に大きな空隙エリア１５６があることを指し示すであろう。この状況において真空システムが最大所望真空レベルに達しても良いが、ソケット１０２中の真空は大きな変動を有するであろうし、患者にはスポンジ状に感じられるであろう。また、この状況で、ソケット１０２は恐らく、悪いフィットのために真空を失う可能性がより高いであろう。よって、真空センサー５０６を使って真空システムの真空圧力を監視することにより、フィットの品質は、制御構造の使用中の真空変動と真空ポンプの稼動時間を監視することによって決定することができる。例えば、もし初期フィッティング中に、ポンプが１時間当り平均４回起動されてサイクルされ、各起動でソケット中の空気を排気するのに１０秒を要していたとすれば、これが患者のベースラインデータとして識別されて文書化されるであろう。もし３ヶ月後の追従訪問において、ポンプが今度は１時間当り平均８回起動されてサイクルされ、ソケット中の空気を排気するのに１５秒を要していたとすれば、それは、補綴の状態の変化と可能性として真空密封問題があったものと決定されることができる。臨床医はそれから、ソケットの密封を評価してソケットのフィットに影響を与えてそれにより真空システムの効率と性能に影響を与えることができる患者の残存肢中の変化を探すことに導かれる。
【００８９】
別の例として、時間に渡る真空値の変動は、いつ補綴装置が問題を持つかを同定するのに使われることができる。真空値変動は、最大から最小までの真空レベルの変動である。よって、例えば、もし新たなソケットが歩行中に水銀の１インチの真空値変化だけを許容し、３ヵ月後に同じソケットが歩行中に水銀の３インチの真空値変化を許容すれば、問題が指し示される。特にもし始動閾値が達成されていなければ、問題を正すための稼働時間の差は少ない量だけであるかもしれないので、この問題はポンプ稼働時間によっては捕らえられないかもしれない。
【００９０】
別の例として、真空ポンプ稼動サイクルの数は、フィットの品質、あるいはソケットまたはそのコンポーネンツは欠陥があるおよび／または漏れているかどうか、を同定するのに使われることができる。真空ポンプ稼動サイクルの大きな数は、悪い品質のフィット、あるいはソケットコンポーネンツは欠陥があるおよび／または漏れていることを指し示し得る。真空ポンプサイクルのより穏当な数は、漏れていないより適切なフィットを指し示し得る。前の段落に示されているように、サイクルの増加した数は、ソケットのフィットに影響を与えてそれにより真空システムの効率と性能に影響を与えるであろう患者の状態の変化の潜在的指標である。
【００９１】
更に別の例として、真空ポンプ稼動サイクルの数は、患者が補綴装置を装着しているおよび／またはその制御構造を使用しているかどうかを同定するのに使われることができる。真空ポンプ稼動サイクルの非常に小さい数は、患者が補綴を装着していないことか、またはシステムが使用されていないことを指し示すことができ、それは開業医がソケットまたは制御構造のシステムに関する質問を尋ねることを許容するであろう。例えば、開業医は、非使用の理由のいくつかは、フィットの心地良さ、ポンプがあまりにも頻繁に稼動するので患者がそれをオフにする、または患者が夜にそれを充電することを忘れる、等々に関係していることを見つけるかもしれない。稼動サイクルの数は、初期フィッティングおよび装置の分配中に観察されて文書化されたベースラインデータと比較されるであろう。
【００９２】
更に別の例として、平均真空ポンプ稼動時間は、制御構造中の問題を同定するのに使われることができる。もし平均真空ポンプ稼動時間が非常に低く、患者がスポンジ状のフィットまたは吸引の無さに不平を言えば、真空ライン中の障害物または詰まった蒸気トラップフィルターがあるのかもしれない。平均ポンプ稼動時間は、初期フィッティングおよび装置の分配中に観察されて文書化されたベースラインデータと比較されるであろう。
【００９３】
更に別の例として、始動閾値が満たされなかった回数は、追加の問題を同定するのに使われることができる。非常に低い値は、補綴を装着することでの問題か、またはソケット中のコンポーネンツは初期真空サイクルが正しく働くことを許容していないこと、を指し示し得る。この値は、装置の初期フィッティング中に決定され、患者のベースラインデータとして文書化されるであろう。
【００９４】
更に別の例として、充電サイクルの数は、制御構造が患者によって適切に充電されているかどうかを決定するのに使われることができる。もし装着された日数と比較して充電サイクルの数が低ければ、これは、患者が毎日または要求された通りにシステムを充電しているかどうかを指し示し得る。
【００９５】
先行する段落に記載された手順は、システム値を連続的に監視して、それらを既知の値およびパターンと比較することによる計算された自動機能を指し示す。システムは、それらのイベントに反応して、それらを記録する。臨床医のために表示された情報は、リアルタイムフィードバックであり、そこでは臨床医はシステムを監視して彼ら自身の結論を展開することができるか、または臨床医は異常または傾向を探すためにシステムログを検討することができる。しかしながら、システム状態スクリーンは既に、遭遇した問題に基づいた自己診断を含む。要するに、システムは、ログに記録された通りの出来事を診断し、システム状態の決定を提供する。臨床医はそれからエラーを探すために補綴とシステムを調査しても良い。
【００９６】
臨床医にフィードバックを提供することについては、補綴装置のコントローラは、臨床医が真空識別特性を使って容器と患者の肢の間のフィットの品質を決定するために順次データポイントを分析し得るように、真空識別特性（時間に渡った真空感知機構またはセンサーからの順次データポイント）を表示するためのユーザインターフェースからなっていても良い。ユーザインターフェースは、グラフィカルインターフェースであっても良い。真空識別特性の分析を通して、ディスプレイを通したリアルタイムの真空識別特性の視覚的提示は、補綴の全体的状態と補綴コンポーネンツの物理的揃いを監視することを臨床医に許容し、よって心地良くフィットし正しく機能する補綴を作り出すべく臨床医が解釈できるフィードバックを提供する。真空識別特性は、リアルタイムで表示されても良く、またはコントローラ中のメモリーに前に格納された識別特性であっても良い。
【００９７】
図６（ａ）から６（ｅ）は、様々な状況下で開業医または臨床医に示され得る曲線の種類を開示する。図６（ａ）は、典型的な真空識別特性を示す。識別特性は、ステップを踏むことの各側面に直接的に関係している。踵当り、中間スタンス、爪先離れおよび振りフェーズが全てはっきりと視認できる。真空識別特性中のずれは、ステップ中のソケット内の圧力変化に直接的に関係している。
【００９８】
図６（ｂ）は、際立った踵当りを有する真空識別特性を示す。識別特性のスロープは、患者の重量と圧迫の大半が踵当りの真上でかかっていることを指し示す。この圧迫は、補綴コンポーネンツの早過ぎるコンポーネント故障を引き起こすことができると共に、この圧力を残存肢を通して患者に移転し戻すことによって追加の医療的問題を引き起こす。振りフェーズから踵当りまでのほぼ垂直な線は、より円滑で圧迫の少ない踵当りを提供するように補綴中で調節されることができる。加えて、この垂直線は、この圧迫を低減すべく、異なる足または膝のような異なる補綴コンポーネンツが要るかもしれないことを指し示すことができる。過剰な角度にある踵当りは、相当な圧迫が踵と、最終的には患者に戻ってかけられていることを指し示す。そのような踵当りは、踵当りの圧迫を減じるための調節の必要を指し示し得るか、またはこの患者のために別の異なる足、膝またはその他の補綴コンポーネンツが要求されるかもしれないことを指し示すことができる。
【００９９】
図６（ｃ）は、患者が歩行している特定の速度について大きな変動（即ち、振幅）を有する真空識別特性を示す。この識別特性は、粗悪に製造されたソケット、体重の減った患者、または患者が薄すぎる靴下をはいていることによって引き起こされることができる、緩くフィットしているソケットまたは容器を指し示すであろう。きつい感じのフィットについては、低い真空変動があるはずである。図６（ｃ）に見ることができるように、ステップの特定のフェーズは際立っておらず、よって患者は脚が垂直に動いている（ピストン化効果）か、または柔らかいかスポンジ状に感じることに不平を言うかもしれない。
【０１００】
図６（ｄ）は、そうでなければ正常な真空識別特性中の異常７０２を示す。真空パターン上の単純なブリップは、調査を必要とするエリアを指し示すことができる。図６（ｄ）を例として使って、開業医は中間スタンス中に微妙な信号変化を見るかもしれない。この正に行く信号は、ステップ中のそのフェーズについて何らかの圧力が除去されそれから直ちに正常レベルまで戻っていることを指し示す。この反応は、補綴揃え（緩いボルトまたは縛りのような問題）に直接的に関係することができるか、または患者が行っている普通ではない何らかのアクションを指し示すことができる。例えば、患者は、何かが痛くて患者が痛みを和らげようとしてこの動きを行っているかもしれないし、またはそれは治療で調節することができる学習された動きであるかもしれない。いずれにせよ、異常は、或る時間において何かが起こっており調査を必要とすることを開業医に指し示す。そのような識別特性分析は、単に補綴のコンポーネンツが適切に機能しているかどうかだけでなく、患者の治療全体に関係する問題を検出することを助ける。
【０１０１】
臨床医のリアルタイムデータの解釈を補助するために、様々な患者タイプと状態についてテンプレートが作り出されても良い。いくつかの例には、２００パウンドの患者上の２重織り靴下と或る義足および義膝の組み合わせ、２００パウンドの患者上の５重織り靴下と同じ義足および義膝の組み合わせ（５重織り靴下は２重織り靴下とは異なる識別特性を有するので）での真空識別特性を示したテンプレート、３００パウンドの患者上の５重織り靴下と緩衝パイロンと異なる義足および義膝の組み合わせでの真空識別特性、およびその他の同様の種類のテンプレートが含まれる。
【０１０２】
ユーザインターフェースは、開業医に提示されて操作されることができるディスプレイを含んでも良い。例えば、データは、リアルタイムの連続的データかまたは格納されたデータであっても良い。データの表示は、開始される、停止される、前方にスクロールされる、逆にスクロールされる、拡大される、縮小される等されても良い。
【０１０３】
加えて、このシステムは、脚のステップの数、歩行の平均速度、達成された歩行の最大速度、真空の完全な損失が起こった時の歩行の速度、歩行の最長期間等を監視し記録することを許容する。
【０１０４】
全ての自動機能を不能にしてＳＱＦ決定を行うモードが提供されることができる。これは、初期フィッティングおよびその後いつでもなされることができる。例えば、患者が可聴な報知ビープまで歩いて、それから再度の報知ビープまで座り、それから更に再度の報知ビープまで再び歩くように指導されている間に、測定が取られることができる。このテスト中、真空レベルの静的な変動、動的状態中の真空のパターン、および動的真空レベルの変動を決定することができる。それらの変数に重みを割り当てる受け入れ可能な性能のベースラインが作り出され、ＳＱＦが決定される。ＳＱＦを決定するのに実際に使われた値は、ＳＱＦが受け入れ可能な限界の外となることを引き起こしているファクターがもしあれば何であるかを指し示すように表示される。
【０１０５】
例えば、図６（ｃ）の真空識別特性の変動は、ソケット中の実際の真空変化を指し示す。きつい感じのフィットについては、この値は低いはずである。５重織りの靴下は、２重織りの靴下とは異なる識別特性を有する。そのような比較は、パターンマッチングアルゴリズムを使って行うことができる。もしＳＱＦが受け入れ可能な限界の外であれば、報知器を起動することができる。
【０１０６】
図５のそれのような、中間スタンスフェーズ中の真空識別特性上のブリップは、足が緩いボルトまたは縛りのような問題を有することを指し示すこともできる。そのような比較は、パターンマッチングアルゴリズムを使って行うことができる。もしＳＱＦが受け入れ可能な限界の外であれば、報知器を起動することができる。
【０１０７】
システムはまた、システムログ（日付および時刻スタンプを含んだ）を自動的に読み出し、対処されるべき状態を決定することができる。例えば、プログラム中のアルゴリズムが、バッテリー再充電サイクルの頻度を見ることができる。もしシステムが４日毎に時々充電されていると決定されれば、これは患者がシステムを適切に使用しておらず、システムがシャットダウンされて使われていない期間があることを指し示すであろう。この決定は、「システムは一貫して再充電されていない」のような簡潔なフォーマットで表示されることができる。これは患者に関係する問題であることができるか、または外部電源との断続的な問題であることができる。臨床医に直近の使用状態を与えるのに、様々なその他のアルゴリズムが追加的に使われることができる。この自動使用状態特徴は、既存のまたは潜在的な問題の直近の指標を提供することができ、そうでなければ見落とされたかもしれない状況を調査して正すように臨床医に警報することができる。
【０１０８】
上記開示は、患者に接続された補綴のための一貫した真空を確かなものとすべく小さくて、静かで、信頼性のあることができる制御構造および動作の方法を記載している。制御構造の多様性は、本開示に従って制御構造に既存の補綴装置を「後からフィットする」ことを開業医に可能とすることができる。加えて、制御構造のための機械的接続は、臨床的設定において利用可能な設備と技術を利用して適用することが容易であることができる。
【０１０９】
制御構造とその動作の方法は、開業医が技術を容易に適用できることが可能なように、使用するのが非常に直感的であることができる。また、遠隔ステーションのインターフェースは、制御構造の動作的パラメータシステムの容易な調節を許容できる。
【０１１０】
制御構造のハウジングは、嵩を減らして補綴に自然な美容的仕上げを可能とするように化粧カバーの下にフィットされるべく、補綴パイロンの周りに巻かれるようにデザインされる。ハウジングは、患者がバッテリーを再充電するために電源をハウジングに接続することを可能とする遠隔ケーブルと接続されることができる。ハウジングはまた、患者がオン／オフスイッチを遠隔的に制御することを可能とすべく接続された遠隔ケーブルが設置されることもできる。
【０１１１】
加えて、制御構造を調節して監視することは、ラップトップコンピューター、手持ち式ＰＤＡ、またはその他の遠隔ステーションによって果たされることができる。ブルートゥース（登録商標）技術またはその他のテレメトリックおよび電磁気放射通信を利用して、開業医は、補綴で患者が歩行するにつれてリアルタイムでソケット内の特定の最大所望真空レベルを監視することが可能で、システム内で利用可能な最大真空吸引と真空「始動閾値」の両方を調節することが可能とすることができる。
【０１１２】
本発明の実施形態による補綴装置および制御構造は、軽量且つ小型化されたものとなると共に、歩行、座っているまたは立っている間に患者の残存肢に補綴装置を接続するための実質的に一定な真空のソースを可能とするように構成されることができる。真空は、人の動きに依存する必要は無い。
【０１１３】
本発明の実施形態によると、制御構造は、補綴装置を患者の残存肢上に保持するソケット内に真空を作り出すように補綴装置のソケットから空気を抜き取るのに使われる真空装置を制御するマイクロコントローラからなる。制御構造はデザインと形状において小型化されている。また、マイクロプロセッサは、制御構造のパラメータを調節して設定することと、制御構造の機能および動作を監視して管理することに使われることができる。
【０１１４】
本発明の実施形態によると、ラップトップコンピューターまたは手持ち式パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）のような外部コントロールが、制御構造を調節するおよび／または監視するのに使われることができる。例えば、ブルートゥース（登録商標）またはその他の無線技術が、補綴で患者が歩行するにつれてリアルタイムでソケット内の特定の最大所望真空レベルを監視することを臨床医に可能とし、真空始動閾値を調節するおよび／またはシステム内で利用可能な最大真空レベルを調節するのに使われることができる。
【０１１５】
本発明の実施形態によると、装置は、装着者の心地良さのために真空レベルへの調節を行うことを容易にするように、加速度または向きセンサー５０９からの信号を測定された真空レベルと関連付けることができる。これらの調節は、補綴装置の制御構造１００によって自動的に行われることさえでき、または遠隔ステーションにおいて行われることもできる。
【０１１６】
一例として、真空センサー５０６によって測定された真空レベルと共に加速度または向きセンサー５０９からの出力は、装着者の位置または活動レベルを決定するのにマイクロプロセッサ４０２によって使われることができ、真空への調節はその決定に基づいて行われることができる。例えば、もし補綴装置が閾値レベルを超えて傾いていることを示す信号を加速度または向きセンサー５０９が出力し、測定された真空レベルが閾値レベルより上である（患者の重量が補綴から外れていることを指し示している）の両方であれば、装着者は、座っている位置にあることが決定されることができる。装着者が座っている位置にある時、マイクロプロセッサ４０２は、ソケット１０２内の真空レベルを予め決められたレベルまで削減するように電気的に動作させられたソレノイドバルブ５１２を動作させることができる。より低い予め決められたレベルは、装着者にとってより心地良く、装着者が座っている位置にあるためその位置に補綴装置を維持するのに十分である。加速度または向きセンサー５０９からの出力と測定された真空レベルがマイクロプロセッサ４０２に、装着者は再び立っているかまたは補綴装置は今度重量を負荷している（例えば、補綴装置の傾きが閾値レベルより下であり、真空が閾値レベルを超えて減少している）ことを指し示した時に、マイクロプロセッサ４０２はそれから、真空レベルを通常動作真空レベルまで戻すように真空ポンプ５０２を始動することができる。この制御方法は、遠隔ステーションによってまたは補綴装置上のコントロールによって可能とされたり不能とされたりすることができる。
【０１１７】
追加のパラメータを制御方法に追加することができる。例えば、調節可能であることができる予め決められた期間の間装着者が座っている位置にあるまで、真空レベル減少が起こることを引き起こさないように、遅延がマイクロプロセッサ４０２中にプログラムされることができる。更なる例として、調節可能であることができる予め決められた期間の間装着者が立っているかまたは重量負荷の位置に戻るまで、真空レベルを通常動作真空レベルに戻さないように、遅延がマイクロプロセッサ４０２中にプログラムされることができる。更に別の例として、マイクロプロセッサ４０２は、補綴装置の動き（加速度または向きセンサー５０９からの出力によって指し示された通りの）の調節可能であることができる閾値量まで、真空レベルを通常動作真空レベルに戻さないようにプログラムされることができる。もっと更なる例として、マイクロプロセッサ４０２は、補綴装置の動き（加速度または向きセンサー５０９からの出力によって指し示された通りの）の調節可能であることができる閾値量が検出された後に、真空レベルを通常動作真空レベルに戻すようにプログラムされることができる。よって、例えば、もし装着者が座っているが自動車のクラッチを操作しているかまたは自転車に乗っているのような活動を行っていれば、マイクロプロセッサは、動きのレベルを検出して、低い真空状態には入らないであろう。これらのパラメータの全ては、デフォルト値を有することができ、遠隔ディスプレイを使ってまたは補綴装置上のコントロールによって、装着者の必要と心地良さのレベルに調節されることができる。
【０１１８】
装置は、踵当り中のシステムの衝撃に基づいた調節と評価を行うように、加速度または向きセンサー５０９からの信号を真空センサー５０６によって測定された真空レベルと関連付けることができる。補綴装置によって経験された力の量は、加速度または向きセンサー５０９によって検出されたＧフォースによって指し示される。真空センサー５０６によって測定された真空レベルは、装着者によって経験されたその力の量の指標を提供する（真空の減少は力の増加を指し示す）。踵当りの力（例えばＧフォース）を指し示す加速度または向きセンサー５０９からの信号は、足、膝または補綴ソケットの可能性のある要求された調節を含んだ補綴装置に関係する評価を行うように、測定されて（例えば、遠隔ステーションにおいてリアルタイムで、または遠隔ステーションへのデータのダウンロードまたは再生に基づいて）、真空センサー５０６によって提供された真空識別特性と比較されることができる。
【０１１９】
踵当りの衝撃（加速度または向きセンサー５０９によって提供された）と真空レベル識別特性（真空センサー５０６によって提供された）の組み合わせ使用は、システムの心地良さのレベルの指標であることができる、どれだけのエネルギーが補綴装置中に吸収されているかを指し示すことができる。開業医は、これらの信号をリアルタイムで遠隔ステーションにおいて監視し、補綴装置が受け入れ可能であるか調節される必要があるかを決定することができる。例えば、性能を向上するために補綴装置の構成を変更するかまたはコンポーネンツ（足、膝またはソケットスタイルのタイプのような）を変更することが望ましいかもしれない。また、開業医は、最もよくフィットしている補綴装置を見つけるために、与えられた装着者について一つの補綴装置の実効性を別のものに対して比較するように、これらの信号を監視することができる。真空レベル識別特性に対する踵当りの衝撃はまた、いつ補綴装置が受け入れ可能な耐性の外にあるかを決定するのに使われることができる。特に、ベースラインレベルが、初期フィッティングの時に与えられた補綴装置について決定されることができる。システムは、Ｇフォースと真空レベルを監視し、ベースラインレベルからいつＧフォースと真空レベルの１つまたは両方が予め規定された耐性の外にあるかを自動的に決定して、遠隔ディスプレイユニット上に報知を提供することができる。
【０１２０】
踵当りの衝撃と真空レベル識別特性の組み合わせ使用はまた、どこに踵当りの力が位置しているかの指標を提供することができる。真空識別特性中のスパイクのみでも踵当りの強度レベルを指し示すが、それは力の方向は指し示さない。加速度または向きセンサー５０９は、力の方向を指し示す。典型的な歩行運動中には、Ｙ軸（装着者に対して横から横）に沿って最小の力があるべきである。力がＹ軸に沿って経験されていることを加速度または向きセンサー５０９が指し示す時、それは、補綴装置が揃えから外れているかまたは装着者が悪い歩行テクニックを発展させたことの指標である。不適切な力は、補綴揃えの調節、補綴装置のコンポーネンツの置き換え、または悪い歩行テクニックを正す装着者のための物理的治療、によって正されるかもしれない。そのような場合には、ベースラインの波形（Ｇフォースと真空）およびレベルがこの時点で確立されて、治療養生法が検証されることができる。
【０１２１】
加速度または向きセンサー５０９と真空センサー５０６の組み合わせ使用はまた、補綴装置の動作とメンテナンスに関係する状態、言い換えればシステム診断を、監視し、追跡し、報知する能力を提供することができる。例えば、もし加速度または向きセンサー５０９が補綴装置の動きを示す信号を出力するが、真空センサー５０６からの出力は真空中のいかなる顕著な変動も指し示さなければ、これは、補綴装置に問題があることを指し示すであろう。問題は、例えば、真空経路中の障害であることができる。障害は、詰まったライン、詰まったフィルター、またはソケット内部の制約であることができる。この状態は、システムによってリアルタイムで監視されて診断されることができ、遠隔ステーションにおいて報知されることができる。
【０１２２】
上記の開示は、補綴を残存肢に接続することとの関連で発明の使用を記載しているが、その他の応用が本発明の精神内で想定されている。例えば、制御構造は、医療監視または診断装置を付加物を含んだ体の様々な部分に接続するのに使われることができる。
【０１２３】
本発明の開示を与えられると、当業者は、請求された発明の範囲と精神内でその他の実施形態および変形があり得ることを理解するであろう。従って、請求された発明の範囲と精神内で本開示から当業者によって達成可能な全ての変形は、本発明の更なる実施形態として含まれるべきものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【図６（ｃ）】
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【図６（ｄ）】
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【図６（ｅ）】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５（ａ）】
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【図１５（ｂ）】
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【図１５（ｃ）】
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【図１５（ｄ）】
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【図１５（ｅ）】
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【図１６（ａ）】
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【図１６（ｂ）】
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【図１６（ｃ）】
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【図１６（ｄ）】
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【図１６（ｅ）】
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【図１７】
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