(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃内留置部および体表固定部を備えるカテーテル本体と、
胃液と接触することで目視的に態様が変化する変化部と、を有し、
前記変化部が、前記胃内留置部から前記体表固定部に亘って設けられ、
前記変化部は、前記カテーテル本体とは別体として形成されており、
前記カテーテル本体は、その壁内に、先端から基端にかけて連通し、前記変化部を内挿可能な収納部を有し、
前記胃内留置部は、径方向外側に拡径した形状をなしており、前記収納部の先端が前記胃内留置部内に位置するように構成されていることを特徴とする胃瘻用カテーテル。
【請求項２】
前記収納部の基端側に蓋が設けられている請求項１に記載の胃瘻用カテーテル。
【請求項３】
前記変化部は、胃液中の酸を検知して変色する指示薬を含む請求項１または２に記載の胃瘻用カテーテル。
【請求項４】
前記指示薬は、チモールブルー、２，４−ジニトロフェノール、メチルオレンジ、ｏ−クレゾール、メチルイエロー、ブロモフェノールブルー、ブロモクレゾールグリーン、メチルレッドのいずれかから選ばれる請求項３に記載の胃瘻用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、留置位置確認可能な胃瘻用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
口から栄養を摂取できない患者に対する栄養の投与方法としては、一般的に経静脈的栄養投与、鼻からチューブを胃等に挿入して行う経胃管的栄養投与、および胃瘻からの経腸的栄養投与等が行われている。
近年、経腸栄養剤とその投与法の発達により、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）による経腸栄養管理が頻繁に行われるようになってきた。
【０００３】
このＰＥＧによる栄養投与を実施するために、胃瘻用カテーテルが使用される。この胃瘻用カテーテルはその留置手技、患者の様態、使用期間、処置者の操作性などから様々な種類が存在するが、一般的に、栄養又は薬剤を体外から胃内へ導入するルーメンを内部に有する管状部材と、この管状部材の先端部に付設され、長軸方向に無荷重の場合は管状部材の径方向外側に拡径した形状の体内留置部から構成されている。
【０００４】
上記胃瘻用カテーテルは、通常、留置による劣化や汚れのため、一定期間留置後、新しい胃瘻用カテーテルに交換する必要がある。この胃瘻用カテーテル交換時には、胃内に適切に留置されたことを必ず確認する必要がある。
交換時の確認手段として、内視鏡やＸ線を使用した確認手段のほか、胃内の内容物の吸引による確認手段や、色付きの液体を交換前の胃瘻用カテーテルを介してあらかじめ注入しておき、交換後の新たな胃瘻用カテーテルを留置後、色付きの液体を吸引することによる確認手段、または、胃液のｐＨを確認する手段など、様々な方法がある。
【０００５】
この確認手段の１つである胃液のｐＨを確認する手段については、例えば、特許文献１のようなカテーテル留置位置確認用ロッドが開示されている。本発明では、ｐＨ指示薬などを付設したロッドを胃瘻用カテーテルのルーメンを経由して挿入し、そのｐＨ指示薬などの変色を確認する。
【０００６】
また、経胃管的栄養投与における経腸栄養チューブにおいても、ＰＥＧと同様、胃内にチューブ先端があることを確認する必要がある。この胃内留置位置の確認手段として、例えば、特許文献２のように、経腸栄養チューブの先端にｐＨ電極を付設し、ｐＨを測定することで確認する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００５−３４４２３号公報
【特許文献２】特開２０１０−６３８６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところが、特許文献１によれば、ロッドを用いるために、未熟練者が使用した場合には、ロッドを差し込み過ぎて、胃後壁を損傷するなどのリスクを伴い、医師などの熟練者による操作が必要となる。また、特許文献２によれば、ｐＨを測定する高価な機器が必要となり、容易には確認することはできない。特許文献１、２ともに、熟練した医師が行わざるを得ないため、頻繁な確認手段とはなりえない。
【０００９】
さらに、胃瘻用カテーテルは、患者がカテーテルを引き抜いてしまう自己抜去、体内留置部分がバルーンなどの場合にはバルーン破裂などによる事故抜去などにより、胃内から体内留置部が抜けてしまう場合があるため、誤って腹腔などに投与されないように栄養剤投与時には牽引などにより適切に胃内に留置されていることを確認することが必須である。そのため、実際に栄養剤を投与する介護者などでも栄養剤注入毎に目視的に容易に確認可能な手段が望まれている。
【００１０】
本発明の課題は、特別な機器を使用せず、熟練者、未熟練者であっても容易に胃瘻用カテーテルの体内留置部が胃内に留置されていることを確認することが可能な胃瘻用カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このような目的は、下記（１）〜（４）に記載の本発明により達成される。
（１）胃内留置部および体表固定部を備えるカテーテル本体と、
胃液と接触することで目視的に態様が変化する変化部と、を有し、
前記変化部が、前記胃内留置部から前記体表固定部に亘って設けられ、
前記変化部は、前記カテーテル本体とは別体として形成されており、
前記カテーテル本体は、その壁内に、先端から基端にかけて連通し、前記変化部を内挿可能な収納部を有し、
前記胃内留置部は、径方向外側に拡径した形状をなしており、前記収納部の先端が胃内留置部内に位置するように構成されていることを特徴とする胃瘻用カテーテル。
（２）前記収納部の基端側に蓋が設けられている（１）に記載の胃瘻用カテーテル。
（３）前記変化部は、胃液中の酸を検知して変色する指示薬を含む（１）または（２）に記載の胃瘻用カテーテル。
（４）前記指示薬は、チモールブルー、２，４−ジニトロフェノール、メチルオレンジ、ｏ−クレゾール、メチルイエロー、ブロモフェノールブルー、ブロモクレゾールグリーン、メチルレッドのいずれかから選ばれる（３）に記載の胃瘻用カテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、特別な機器を使用せず、熟練者、未熟練者であっても容易に胃瘻用カテーテルの体内留置部が胃内に留置されていることを確認することが可能な胃瘻用カテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一実施形態の胃瘻用カテーテルの斜視図（ａ）、上面図（ｂ）、下面図（ｃ）、断面図（ｄ）を示す。
【図２】本発明の第二実施形態の胃瘻用カテーテルの断面図（ａ）、別体の変化部を差し込んだ状態の断面図（ｂ）を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
＜第一実施形態＞
本発明の第一実施形態の胃瘻用カテーテルを、図１を参照して説明する。
図１（ａ）は、本発明の第一実施形態における胃瘻用カテーテル１の斜視図を示す。また、図１（ｂ）〜（ｄ）は、それぞれ本発明の第一実施形態における胃瘻用カテーテルの上面図、下面図および断面図を示している。
【００１５】
胃瘻用カテーテル１は、管状のカテーテル胴部１１とカテーテル胴部１１の先端側に付設され、カテーテル胴部１１の径方向外側に拡径した形状の体内留置部１２、さらにカテーテル胴部１１の基端側に体内への脱落防止のためのストッパーとしての役割を果たす体表固定部１３から構成されている。
【００１６】
胃瘻用カテーテル１は、カテーテル胴部１１、体内留置部１２および体表固定部１３をそれぞれ別体に成形した後に接着しても良いし、インサート成形などで接続しても良いが、一体成形で構成することが最も好ましい。一体成形で構成することにより、留置時に破損、破断しない十分な強度を有することができる。
【００１７】
胃瘻用カテーテル１を構成する材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴムなどが挙げられる。特にカテーテル胴部１１、体内留置部１２は、長期にわたり体内に留置、接触されることになるため、組織との適合性が高いシリコーンゴムが好ましい。
【００１８】
カテーテル胴部１１の外径は、特に限定されないが、３〜１０ｍｍが好ましく、５〜８ｍｍが最も好ましい。この外径であれば、十分な内腔を確保でき、栄養供給を問題なく行うことができる。体内留置部１２の外径は、カテーテル胴部１１の径方向外側に拡径した形状であれば、特に限定されないが、カテーテル胴部１１の外径よりも２〜８ｍｍ大きいことが好ましく、４〜６ｍｍ大きいことがさらに好ましい。体表固定部１３については、体内に脱落しないストッパーとしての役割を果たせば特に限定されないが、胃瘻用カテーテル１が体内に留置されている際には、体表固定部１３を把持し、回転させる操作を行うことがあるため、手で持ちやすい大きさが好ましい。
【００１９】
カテーテル胴部１１は、内部に中空の通路１４を有している。この通路１４を介して栄養剤の注入がなされる。また、カテーテル胴部１１の先端側には、胃の内容物の逆流を防止するために、弁１６が付設されている。弁１６は、前記カテーテル胴部１１の先端側以外にも、管のどの位置にあっても良い。さらに、弁１６の先端側にはスリット１６１が設けられている。スリット１６１は、基端側から栄養剤を注入したとき、スリット１６１を開口し、栄養剤が胃内に注入されるように設けられている。
また、カテーテル胴部１１の基端側にはキャップ１５が設けられており、留置されている状態においては、閉状態として、胃の内容物の漏れを防止し、栄養剤注入時には、開状態として使用できるように設けられている。
【００２０】
胃内留置部１２は、バルーンでも、非バルーンでも体内側のアンカーとなれば、特に限定されないが、長期間交換しなくても良い点で、非バルーン式が好ましい。非バルーン式である場合、体内へ留置する際に伸展具などを用いて、体内留置部１２の外径をできる限り小さくできるものが好ましく、カテーテル胴部１１の外径とほぼ同径まで嵩張りが小さくなるようなものがさらに好ましい。こうすることで、留置時の患者の苦痛を軽減することができる。
【００２１】
胃内留置部１２は、例えば、弾性変形可能な複数本の帯状片１２１を、チューブ本体１１の中心軸線を取り囲むように、その周囲に配置した構成になっている。
各帯状片１２１は、その長手方向一端が、チューブ本体１１の先端に一体的に設けられた基端側集束部１２２から離隔させて、チューブ本体１１の中心軸線上に配置された先端側集束部１２３にて一体化されている。そして体内留置部１２は、基端側集束部１２２と先端側集束部１２３との間にて、それぞれ弓形に湾曲して形成されている複数本の帯状片１２１によって、全体としてドーム状(丸篭状)に構成されている。
【００２２】
体表固定部１３は、胃瘻用カテーテル１が留置された状態においては、患者の体表に位置する部分に設けられ、胃瘻用カテーテル１が患者の体内(胃内)へ埋没しないようにするものである。体表固定部１３は、カテーテル胴部１１の基端部に付設され、カテーテル本本体１１の径方向外側に張り出した状態のものであれば、その形状は特に限定しない。例えば、通路１４の基端部の開口周りに付設される扁平状物とすることができる。体表固定部１３は、胃瘻用カテーテル１のうち、留置中に唯一、患者又は第三者より見える部分であるため、扁平状物であれば、嵩張りが少なく、患者の生活に支障をきたさない点で好ましい。
【００２３】
また、体表固定部１３には通路１４の基端部の開口に嵌合するキャップ１５が設けられている。キャップ１５は、胃瘻用カテーテル１の留置された状態において、栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給しないとき、キャップ１５を通路１４の基端部の開口に嵌合させることで、胃内の気密性を保つことができる。
【００２４】
体表固定部１３は、胃内留置部１２の少なくとも一部が胃液と接触することで、その少なくとも一部における態様が目視的に変化する。このような変化としては、目視で識別可能な変化であればいかなるものでもよく、例えば、色の変化や形状の変化が挙げられる。
【００２５】
変化部２は、胃内留置部１２から体表固定部１３に亘って設けられている。変化部２は、その胃内留置部１２における領域で胃液に接触することで、体表固定部１３における領域が目視的に変化する。変化部２は、胃瘻用カテーテル１と一体として形成されていてもよいし、胃内留置部１２、カテーテル胴部１１、体表固定部１３に亘ってライン状に設けられていてもよい。
【００２６】
また、変化部２は、胃瘻用カテーテル１を被覆して形成されるものであってもよい。この場合、変化部２は胃瘻用カテーテル１の表面にあるため、胃液と直接接することができる。また、目視による変化の確認もより容易である。さらに、外面をコーティングするため、製造も容易となる。
【００２７】
変化部２は、胃液と接触することで様態が変化するものであればいかなるものを用いることもできるが、胃液中の酸を検知して変色する指示薬が特に好ましい。指示薬が前記胃瘻用カテーテル１のカテーテル胴部１１、および／または体内留置部１２、および／または体外固定部１３の全体的に含有されていてもよいし、部分的に含有されていてもよい。また、指示薬を表面にコーティングしていても構わない。
【００２８】
指示薬としては、胃液を検知するものであれば特に限定されないが、ｐＨを検知して変色するものが特に使用しやすい。このようなｐＨ指示薬としては、たとえば、チモールブルー、２，４−ジニトロフェノール、メチルオレンジ、ｏ−クレゾール、メチルイエロー、ブロモフェノールブルー、ブロモクレゾールグリーン、メチルレッドなどが挙げられる。また、ｐＨによる変色だけに限定せず、胃内に存在する酵素などと特異的に反応し、変色するものであっても構わない。さらに、このような指示薬を複数混合して用いることもできる。
【００２９】
なお、変化部２は、胃液の接触により不可逆的に態様が変化しても、可逆的に態様が変化してもよい。変化部２が可逆的に態様が変化する場合には、胃瘻用カテーテル１が事故抜去等により胃液と接触しなくなったときに、その異常を検知することができる。
【００３０】
＜第二実施形態＞
本発明の第二実施形態の胃瘻用カテーテル１を、図２を参照して説明する。
なお、以下では、第二実施形態について説明するが、第一実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
図２（ａ）は、本発明の第二実施形態の胃瘻用カテーテル１の変化部を差し込む前の断面図を示し、図２（ｂ）は、変化部を差し込んだ状態の断面図を示す。
【００３１】
第二実施形態においては、図２（ａ）に示すように、胃瘻用カテーテル１のカテーテル胴部１１の壁内に、先端から基端にかけて連通した収納部１７が設けられている。そして、収納部１７には、胃瘻用カテーテル１とは別に構成された変化部２が内挿される。
【００３２】
収納部１７は、変化部２を内挿可能であれば、特に形状、大きさは問わないが、収納部１７の先端は、少なくとも胃内留置部１２の基端部近傍まで到達していることが好ましい。さらに、収納部１７の先端は、例えば、窓を設けた構造、網目状とした構造であることが好ましい。このような構造とすることで、変化部２がより確実に胃液と接触するようになる。また、収納部１７の基端側には、胃の内容物の漏れを防止することができるために、蓋を設けておくことが好ましい。
【００３３】
変化部２は、胃瘻用カテーテル１とは別体として構成され、収納部１７に内挿する。変化部２の形状は、収納部１７に挿入可能であればいかなる形状としてもよい。変化部２の形状としては、例えば、板状や、棒状等が挙げられる。
【００３４】
変化部２を胃瘻用カテーテル１の収納部１７に差し込み、図２（ｂ）のようにセットする。このようにすることで、変化部２の先端部が胃液に接触し、変化部２の基端部の様態が変化する。これにより、体内留置部１２が胃内に留置されていることを目視的に確認することができる。
【００３５】
変化部２は、胃瘻用カテーテル１とは別体に構成されている。このため、胃瘻用カテーテル１の胃内留置部１２が胃内に留置されていることを確認する際ごとに、変化部２を胃瘻用カテーテル１の収納部１７にセットし、確認することができる。確認が終了したら、取り外しておき、再び使用する際にセットして用いることができる。そのため、前記変化部２は常に新品のものを使用することができ、検出感度を高めることが可能となる。
また、収納部１７への変化部２の挿入操作は、胃後壁損傷などのリスクは全くないため、だれでも容易に胃内の留置位置確認が行うことができる。
【００３６】
このように、本願発明の胃瘻用カテーテルは、特別な機器を使用せずに、熟練者、未熟練者であっても容易に胃瘻用カテーテルの体内留置部が胃内に留置されていることを確認することが可能であるため、いつでも安全に栄養剤投与を行うことができる。
【符号の説明】
【００３７】
１      胃瘻用カテーテル（カテーテル本体）
１１    カテーテル胴部
１２    胃内留置部
１２１  帯状片
１２２  基端側集束部
１２３  先端側集束部
１３    体表固定部
１４    通路（ルーメン）
１５    キャップ
１６    弁
１６１  スリット
１７    収納部
２      変化部
【図１】
0005703883.tif 000002
【図２】
0005703883.tif 000003