(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液流路を有し、動作時に、前記透析液流路に沿って、患者から受け取った透析液が汚染物質除去処理にかけられる使い捨てのハウジングであり、前記透析液流路と流体連通した、前記透析液を蓄積するための蓄積室を備える使い捨てのハウジングと、
前記使い捨てのハウジングの動作を制御するコントローラと、
前記透析液からの前記汚染物質除去を可能にするために前記コントローラと前記使い捨てのハウジングとを動作可能に結合することができるインタフェース手段と、
前記透析液流路に沿って前記透析液を移動させるように構成された流体移動手段であり、前記蓄積室の少なくとも１つの壁と一体に形成された変形可能な隔膜を備える流体移動手段と
を備え、
前記流路が、前記コントローラ及び前記インタフェース手段から流体封止された
透析装置。
【請求項２】
使い捨てのハウジングが、透析液流路と流体連通した、透析液中の汚染物質を除去するための吸着剤ゾーンを備える、請求項１に記載の透析装置。
【請求項３】
使い捨てのハウジングが、透析液流路に沿って配置された弁手段をさらに備え、前記弁手段が、吸着剤ゾーン及び蓄積室に対する透析液の移動方向を制御するように構成された、請求項１又は２に記載の透析装置。
【請求項４】
弁手段が、流路に沿った透析液の流動方向で動作可能である、請求項３に記載の透析装置。
【請求項５】
インタフェース手段によってコントローラが使い捨てのハウジングに接続されているときに、流体移動手段及び弁手段を作動させる作動手段を前記コントローラがさらに備える、請求項３又は４に記載の透析装置。
【請求項６】
変形可能な隔膜の１つの面が透析液流路と流体接触し、反対側の別の面が、流体を受け入れることができる圧力室と接触した、請求項１〜５のいずれかに記載の透析装置。
【請求項７】
変形可能な隔膜が配置され、圧力室及び剛性部材から流体封止された、請求項６に記載の透析装置。
【請求項８】
インタフェース手段が使い捨てのハウジングをコントローラに動作可能に結合しているときに、圧力室と流体連通することができるポンプを作動手段が備える、請求項６又は７に記載の透析装置。
【請求項９】
インタフェース手段が、使い捨てのハウジングの圧力室にコントローラのポンプを流体結合する導管コネクタを備える、請求項８に記載の透析装置。
【請求項１０】
導管コネクタが、コントローラ上に配置された第１の対合部分及び使い捨てのハウジング上に適合されて配置された第２の対合部分を備え、前記第１及び第２の対合部分が、互いにロック式に係合するように構成された、請求項９に記載の透析装置。
【請求項１１】
使い捨てのハウジングが、所望の添加剤を透析液中に分配する添加剤分配手段を備える、請求項９又は１０に記載の透析装置。
【請求項１２】
添加剤分配手段が、ポンプと流体連通した導管コネクタ内に生じた流体圧力変化によって稼動する、請求項１１に記載の透析装置。
【請求項１３】
添加剤分配手段が使い捨てのハウジングとは別個である、請求項１１又は１２に記載の透析装置。
【請求項１４】
添加剤分配手段がインタフェース手段を備える、請求項１１〜１３のいずれかに記載の透析装置。
【請求項１５】
インタフェース手段が、使い捨てのハウジング内に配置された流路に添加剤分配手段を流体結合するコネクタを備える、請求項１４に記載の透析装置。
【請求項１６】
コネクタが、添加剤分配手段上に配置された第１の対合部分及び使い捨てのハウジング上に配置された第２の対合部分を備え、前記第１及び第２の対合部分が、互いにロック式に係合するように構成された、請求項１５に記載の透析装置。
【請求項１７】
添加剤分配手段内の添加剤溶液の無菌性を維持するために、前記添加剤分配手段上に配置された第１の対合部分及び／又は使い捨てのハウジング上に配置された第２の対合部分が封止された、請求項１６に記載の透析装置。
【請求項１８】
添加剤分配手段上に配置された第１の対合部分及び／又は使い捨てのハウジング上に配置された第２の対合部分が、栓又は壊れやすいシールによって封止された、請求項１７に記載の透析装置。
【請求項１９】
対合部分の栓若しくはシールを破壊し、又は前記栓若しくは前記シールに穴をあけ、又は前記栓若しくは前記シールを取り除くことによって、添加剤分配手段上に配置された第１の対合部分が、使い捨てのハウジング上に配置された第２の対合部分と対合する、請求項１８に記載の透析装置。
【請求項２０】
使い捨てのハウジングが、流路と流体連通した、透析液からガスを排出するためのガス抜きをさらに備える、請求項９〜１９のいずれかに記載の透析装置。
【請求項２１】
ガス抜きが、ポンプと流体連通した導管コネクタ内に生じた流体圧力変化によって稼動する、請求項２０に記載の透析装置。
【請求項２２】
ガス抜きが、透析液流路内の親水性細菌濾過器に結合された、請求項２０又は２１に記載の透析装置。
【請求項２３】
蓄積室が吸着剤ゾーンの上流にある、請求項１〜２２のいずれかに記載の透析装置。
【請求項２４】
コントローラが、ポンプを動作させるための命令に従って動作するように構成されたコンピュータを備える、請求項８〜２３のいずれかに記載の透析装置。
【請求項２５】
インタフェース手段が、使い捨てのハウジング内にあるときの透析液の圧力を決定するように構成された圧力センサを備える、請求項９〜２４のいずれかに記載の透析装置。
【請求項２６】
圧力センサがコントローラ内に配置され、導管コネクタと流体連通した、請求項２５に記載の透析装置。
【請求項２７】
透析液中に存在するアンモニアを検出するように構成されたアンモニアセンサを備える、請求項１〜２６のいずれかに記載の透析装置。
【請求項２８】
アンモニアセンサが、使い捨てのハウジング内に配置された、請求項２７に記載の透析装置。
【請求項２９】
アンモニアセンサが、アンモニア又はアンモニウムイオンを検出するように構成された、請求項２７又は２８に記載の透析装置。
【請求項３０】
アンモニアセンサが、アンモニアが存在すると色が変わる材料を含む、請求項２７〜２９のいずれかに記載の透析装置。
【請求項３１】
アンモニアセンサが、アンモニアに感応する膜を備える、請求項２７〜３０のいずれかに記載の透析装置。
【請求項３２】
アンモニアセンサが、コントローラ内に配置された、請求項２７に記載の透析装置。
【請求項３３】
アンモニアセンサが、アンモニア又はアンモニウムイオンを検出するように構成された、請求項３２に記載の透析装置。
【請求項３４】
アンモニアセンサが、アンモニアが存在すると色が変わる材料を含む、請求項３２又は３３に記載の透析装置。
【請求項３５】
アンモニアセンサが、アンモニアに感応する膜を備える、請求項３２〜３４のいずれかに記載の透析装置。
【請求項３６】
アンモニアセンサが、アンモニア選択性の電位電極又は電流電極を備える、請求項２７〜３５のいずれかに記載の透析装置。
【請求項３７】
アンモニアセンサが、脱ガス器によって透析液流から抽出したガス中のアンモニアを検出するように構成された、請求項２７〜３６のいずれかに記載の透析装置。
【請求項３８】
脱ガス器が、使い捨てのハウジング内に配置された、請求項３７に記載の透析装置。
【請求項３９】
電池によって電力が供給される、請求項１〜３８のいずれかに記載の透析装置。
【請求項４０】
電池が充電式電池である、請求項３９に記載の透析装置。
【請求項４１】
充電式電池がリチウムポリマー電池である、請求項４０に記載の透析装置。
【請求項４２】
流路が、吸着剤ゾーンの上流に位置するフィブリントラップを備える、請求項１〜４１のいずれかに記載の透析装置。
【請求項４３】
使い捨てのハウジングと一緒に動作可能な透析コントローラであって、前記使い捨てのハウジングが、前記ハウジング内に配置された透析液流路と流体連通した、透析液を蓄積するための蓄積室を備え、前記透析液流路に沿って前記透析液を移動させるように構成された流体移動手段を有し、前記流体移動手段が、蓄積室の少なくとも１つの壁と一体に形成された変形可能な隔膜を備え、前記コントローラが、
前記流体移動手段を作動させる作動手段と、前記コントローラを前記使い捨てのハウジングに接続するインタフェース手段とを備え、前記使い捨てのハウジングの動作中、前記コントローラ及び前記インタフェース手段が前記透析液流路から流体封止される
透析コントローラ。
【請求項４４】
コントローラによって操作されるように構成された使い捨ての透析ハウジングであって、
前記透析ハウジング内に配置された透析液流路であり、動作時に、前記透析液流路に沿って、患者から受け取った透析液が汚染物質除去処理にかけられる透析液流路と、
前記透析液流路と流体連通した、前記透析液を蓄積するための蓄積室と、
前記透析液流路に沿って前記透析液を移動させるように構成された流体移動手段であり、前記蓄積室の少なくとも１つの壁と一体に形成された変形可能な隔膜を備える流体移動手段と、
前記コントローラの対応するインタフェース手段に前記ハウジングを接続するためのインタフェース手段と
を備え、
使用時、前記流路が、前記コントローラ及び前記インタフェース手段から流体封止される
使い捨ての透析ハウジング。
【請求項４５】
患者から受け取った透析液を含む透析液流路を有する使い捨てのハウジングであり、前記透析液が、前記透析液流路内にある間に、汚染物質除去処理を受ける使い捨てのハウジングと、
前記透析液流路と流体連通した、前記透析液を蓄積するための蓄積室と、
前記透析液流路に沿って前記透析液を移動させるように構成された流体移動手段であり、前記蓄積室の少なくとも１つの壁と一体に形成された変形可能な隔膜を備える流体移動手段と、
インタフェース手段によって前記使い捨てのハウジングに動作可能に接続された、前記使い捨てのハウジングの動作を制御するためのコントローラと
を備え、
前記流路が、前記コントローラ及び前記インタフェース手段から流体封止された
透析システム。
【請求項４６】
流路内の流体圧力変化を決定するように構成された圧力センサを備える、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
コントローラが、圧力センサによって出力された圧力変化に基づいて流路内の透析液の流量を決定し制御するように構成された、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
コントローラが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化されたコンピュータプログラムを含み、前記コンピュータプログラムが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された一組の命令を含み、前記一組の命令が、プロセッサによって実行されたときに、流路内の透析液の流量の計算を、圧力センサによって出力された圧力変化に基づいて実施するように機能可能である、請求項４６又は４７に記載のシステム。
【請求項４９】
決定するステップが、
ａ）．ある体積の透析液が流路に入り又は前記流路から出ることを可能にするために、予め選択された第１の圧力を前記流路に加えるステップと、
ｂ）．透析液が前記流路に入り又は前記流路から出た結果として、蓄積室内の予め選択された第２の圧力を検出するステップと、
ｃ）．前記流路に入り又は前記流路から出た透析液の体積を決定するステップと、
ｄ）．前記予め選択された第２の圧力に達するのに要した時間を、前記流路に入り又は前記流路から出た透析液の前記体積と相関させて、透析装置内の前記透析液の流量を決定するステップと
を含む、請求項４６〜４８のいずれかに記載のシステム。
【請求項５０】
コントローラが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された別のコンピュータプログラムを含み、前記別のコンピュータプログラムが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された一組の命令を含み、前記一組の命令が、プロセッサによって実行されたときに、予め選択された圧力の反復最適化を、決定された流路内の透析液の流量に基づいて実施するように機能可能である、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
透析液流路が内部を通り、汚染物質を除去するための吸着剤ゾーンを有する使い捨てのハウジングであり、前記透析液流路と流体連通した、透析液を蓄積するための蓄積室を備える使い捨てのハウジングと、前記使い捨てのハウジングの前記流路に沿った前記透析液の移動を制御するコントローラに前記使い捨てのハウジングを動作可能に結合するインタフェース手段と、前記透析液流路に沿って前記透析液を移動させるように構成された流体移動手段であり、前記蓄積室の少なくとも１つの壁と一体に形成された変形可能な隔膜を備える流体移動手段とを備える透析システムの作動方法であって、
前記蓄積室の少なくとも１つの壁と一体に形成された前記変形可能な隔膜を備える流体移動手段が、前記変形可能な隔膜を変形させて前記使い捨てのハウジングの前記透析液流路に沿って前記透析液を移動させ、同時に、前記透析液流路及び前記透析液流路内の透析液が、前記インタフェース手段及び前記コントローラから流体封止されることを保証するステップ
を含む、前記方法。
【請求項５２】
移動させるステップ中に、透析液流路内の圧力変化を測定するステップと、
測定した圧力の変化に基づいて、前記透析液流路に沿った透析液の流量を決定するステップと
をコントローラに実施させることをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
決定された流量をターゲット流量に調整するステップをコントローラに実施させることをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
患者から受け取った透析液を含む透析液流路を有する使い捨てのハウジングであり、前記透析液が、前記透析液流路内にある間に、汚染物質除去処理を受ける使い捨てのハウジングと、
前記透析液流路と流体連通した、前記透析液を蓄積するための蓄積室と、
前記透析液流路に沿って前記透析液を移動させるように構成された流体移動手段であり、前記蓄積室の少なくとも１つの壁と一体に形成された変形可能な隔膜を備える流体移動手段と、
前記透析液流路内の流体圧力変化を決定するように構成された圧力センサと、
インタフェース手段によって前記使い捨てのハウジングに動作可能に接続された、前記使い捨てのハウジングの動作を制御するためのコントローラであり、前記圧力センサによって出力された前記圧力変化に基づいて前記透析液流路内の透析液の流量を決定するように構成されたコントローラと
を備える透析システム。
【請求項５５】
コントローラが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化されたコンピュータプログラムを含み、前記コンピュータプログラムが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された一組の命令を含み、前記一組の命令が、プロセッサによって実行されたときに、透析液流路内の透析液の流量の計算を、圧力センサによって出力された圧力変化に基づいて実施するように機能可能である、請求項５４に記載のシステム。
【請求項５６】
決定するステップが、
ａ）．ある体積の透析液が流路に入り又は前記流路から出ることを可能にするために、予め選択された第１の圧力を前記流路に加えるステップと、
ｂ）．透析液が前記流路に入り又は前記流路から出た結果として、蓄積室内の予め選択された第２の圧力を検出するステップと、
ｃ）．前記流路に入り又は前記流路から出た透析液の体積を決定するステップと、
ｄ）．前記予め選択された第２の圧力に達するのに要した時間を、前記流路に入り又は前記流路から出た透析液の前記体積と相関させて、透析装置内の前記透析液の流量を決定するステップと
を含む、請求項５４又は５５に記載のシステム。
【請求項５７】
コントローラが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された別のコンピュータプログラムを含み、前記別のコンピュータプログラムが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された一組の命令を含み、前記一組の命令が、プロセッサによって実行されたときに、予め選択された圧力の反復最適化を、決定された流路内の透析液の流量に基づいて実施するように機能可能である、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
請求項１〜４２のいずれかに記載の透析装置と使用説明書とを含むキット。
【請求項５９】
請求項４３に記載のコントローラと使用説明書とを含むキット。
【請求項６０】
請求項４４に記載の使い捨ての透析ハウジングと使用説明書とを含むキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は透析装置に関し、詳細には、携行可能な又は着用可能な透析装置に関する。本発明はさらに、透析を実施する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腎臓は、生命の維持に欠かせない、人間のホメオスタシス系の器官である。腎臓は、尿素などの有毒な代謝廃物を血液から除去する自然の濾過器の働きをする。腎不全すなわち腎臓の機能不全は、毒素の蓄積及び血液中の電解質濃度の失調につながる可能性があり、それにより、個人の健康に有害な望ましくない影響が生じる可能性がある。
【０００３】
腎臓の機能障害及び／又は腎不全、特に末期腎臟病によって、人体は、血液中の有毒な廃物を十分に除去し、血液中の電解質の濃度を生理的範囲内の最適な濃度に戻す能力を失うことがある。有毒な廃物を除去することによって不十分な腎臓機能を補うために、透析が一般的に使用されている。
【０００４】
この数年の間、末期腎臓病（ＥＳＲＤ、end-stage renal disease）の患者に対して主に使用されている透析の形態は血液透析である。血液透析は、大量の血液を濾過ユニットすなわち透析器に通すことによって患者の血液から毒素を直接に除去する体外システムの使用を含む。血液透析治療は一般に数時間続き、医療専門家の監視の下で週に３回ないし４回実施しなければならず、このことは患者の移動性及び生活の質を大幅に低下させる。さらに、血液透析は連続的にではなく周期的に実行されるため、汚染物質を除去する「治療サイクル」が完了した瞬間から患者の健康は悪化し始める。
【０００５】
腎不全患者に対して使用されている他の形態の透析は腹膜透析である。腹膜透析は普通、２つの方法、すなわち「連続携行式腹膜透析」（ＣＡＰＤ、continuous ambulatory peritoneal dialysis）及び「自動腹膜透析」（ＡＰＤ、automated peritoneal dialysis）によって実施される。ＣＡＰＤでは、患者の腹腔（腹膜腔）に新鮮な透析液を注入する。腹腔では、血液中の代謝廃物及び電解質が、拡散により、腹膜を通して透析液と交換される。電解質及び代謝廃物が十分に拡散することができるように、２時間の間、透析液を腹腔（腹膜腔）内に保持してから、（使用済みの透析液を）除去し、新鮮な透析液と交換する。連続携行式腹膜透析の重大な欠点は、毒素が除去される程度が低いことと、使用済みの透析液を絶えず取り替える必要があることであり、透析液を絶えず取り替える必要があることは、患者にとって骨の折れることであることがあり、また、患者の日々の活動にとって破壊的であることがある。
【０００６】
この問題に対処するため、血液透析及び／又は腹膜透析の使用後／使用済みの透析液を、廃棄するのではなしに再構成する装置が設計された。しかしながら、使用後／使用済みの透析液を再構成する現在の装置は、準備手順が複雑であること及び構成部品の無菌性を維持することが困難であることを含む、関連するいくつかの欠点を有する。他の欠点は、現在の装置がしばしば複数の流体接続を必要とすることである。流体接続は、生物汚染を導入する危険を増大させ、装置の無菌性を低下させる。加えて、毎日、週に１度又は月に１度、いくつかの構成部品を廃棄しなければならず、このことは、このような装置の操作をより複雑にする。加えて、知られている再生式透析装置の流れシステムは複数のポンプを必要とし、このことは装置の全体サイズ、重量及び消費電力を増大させ、望ましくない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、上述の１又は２以上の欠点を解決し、又は少なくとも改善する透析装置を提供することが求められている。装置のサイズ、重量及び消費電力に関して妥協しない透析装置を提供することも求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
第１の態様によれば、
流路を有し、動作時に、この流路に沿って、患者から受け取った透析液が汚染物質除去処理にかけられる使い捨てのハウジングと、
前記使い捨てのハウジングの動作を制御するコントローラと、
透析液からの汚染物質の除去を可能にするためにコントローラと使い捨てのハウジングとを動作可能に結合することができるインタフェース手段と
を備え、
流路が、コントローラ及びインタフェース手段から流体封止された
透析装置が提供される。
【０００９】
有利には、この使い捨てのハウジングを毎日又は透析サイクルごとに廃棄することができる。これが有利なのは、こうすると、使い捨てのハウジングの無菌性が向上し、患者感染の可能性が低下するためである。この装置の他の利点は、流路がコントローラから流体封止されているため、使い捨てのハウジングを毎日廃棄することにより装置の無菌性を維持することができ、したがって、開示の装置が、知られている透析装置に比べて、生物汚染を受けないか又は少なくとも直ちには受けないことである。
【００１０】
この透析装置の他の利点は、使い捨てのハウジングとコントローラの間のコネクタが１つで済み、したがって、これにより、動作させるための装置の準備の複雑さが低減することである。
【００１１】
他の利点は、装置の生物汚染又は化学汚染を防ぐために、使い捨てのハウジングとコントローラの間のコネクタが流体封止されていることである。
【００１２】
他の利点は、本開示に基づく透析装置のサイズを、他の透析装置に比べてかなり小さくすることができることである。
【００１３】
他の利点は、本開示に基づく透析装置が低い系圧力で動作し、それによりエネルギー利用が向上することである。
【００１４】
他の利点は、本開示に基づく装置のエネルギー効率が高いことである。
【００１５】
第２の態様によれば、使い捨てのハウジングと一緒に動作可能な透析コントローラであって、使い捨てのハウジングが、前記ハウジング内に配置された流路に沿って透析液を移動させるように構成された流体移動手段を有し、このコントローラが、
前記流体移動手段を作動させる作動手段と、前記コントローラを前記使い捨てのハウジングに接続するインタフェース手段とを備え、使い捨てのハウジングの動作中、前記コントローラ及び前記インタフェース手段が前記流路から流体封止される
透析コントローラが提供される。
【００１６】
第３の態様によれば、コントローラによって操作されるように構成された使い捨ての透析ハウジングであって、
透析ハウジング内に配置された流路であり、動作時に、この流路に沿って、患者から受け取った透析液が汚染物質除去処理にかけられる流路と、
前記コントローラの対応するインタフェース手段に前記ハウジングを接続するためのインタフェース手段と
を備え、
使用時、流路が、前記コントローラ及び前記インタフェース手段から流体封止される
使い捨ての透析ハウジングが提供される。
【００１７】
第４の態様によれば、
患者から受け取った透析液を含む流路を有する使い捨てのハウジングであり、透析液が、流路内にある間に、汚染物質除去処理を受ける使い捨てのハウジングと、
インタフェース手段によって前記使い捨てのハウジングに動作可能に接続された、使い捨てのハウジングの動作を制御するためのコントローラと
を備え、
前記流路が、コントローラ及びインタフェース手段から流体封止された
透析システムが提供される。
【００１８】
第５の態様によれば、腎臓の機能不全を起こしている患者を治療するために、本開示に基づく透析装置を使用することが提供される。
【００１９】
第６の態様によれば、流路が内部を通り、汚染物質を除去するための吸着剤ゾーンを有する使い捨てのハウジングと、前記使い捨てのハウジングの流路に沿った透析液の移動を制御するコントローラに前記使い捨てのハウジングを動作可能に結合するインタフェース手段とを備える透析システム内で実施される透析方法であって、
前記使い捨てのハウジングの流路に沿って透析液を移動させ、同時に、流路及び流路内の透析液が、インタフェース手段及びコントローラから流体封止されることを保証するステップ
を含む透析方法が提供される。
【００２０】
第７の態様によれば、
患者から受け取った透析液を含む流路を有する使い捨てのハウジングであり、透析液が、流路内にある間に、汚染物質除去処理を受ける使い捨てのハウジングと、
流路内の流体圧力変化を決定するように構成された圧力センサと、
インタフェース手段によって前記使い捨てのハウジングに動作可能に接続された、使い捨てのハウジングの動作を制御するためのコントローラであり、圧力センサによって出力された圧力変化に基づいて流路内の透析液の流量を決定するように構成されたコントローラと
を備える透析システムが提供される。
【００２１】
第８の態様によれば、第１の態様に基づく透析装置と使用説明書とを含むキットが提供される。
【００２２】
第９の態様によれば、第２の態様に基づくコントローラと使用説明書とを含むキットが提供される。
【００２３】
第１０の態様によれば、第３の態様に基づく使い捨てのハウジングと使用説明書とを含むキットが提供される。
【００２４】
定義
本明細書で使用される以下の語及び用語は以下に示す意味を有する。
【００２５】
本明細書で使用される用語「吸着剤」は広く、関心の所望の物質を吸着し及び／又は吸収することができることを特徴とする一群の材料を指す。
【００２６】
本明細書で使用される用語「非毒性の」は、人間の体内に存在するときに有害な反応をほとんど又は全く引き起こさない物質に関する。
【００２７】
本明細書の文脈において、用語「汚染物質」は、人間の健康に対して一般に有害であり、透析液の無毒化工程において除去されることが望ましい透析液中の成分、典型的には有毒成分を意味する。典型的な汚染物質には、限定はされないが、アンモニウム、リン酸塩、尿素、クレアチニン、尿酸などがある。
【００２８】
本明細書で使用される用語「生体適合性の」は、人間又は動物の体に対して有害な生物反応を引き起こさない材料の特性に関する。
【００２９】
本明細書で使用される用語「上流の」は、基準点から見て、透析液が流れる方向とは反対の方向にある流路内の位置に関する。本明細書で使用される用語「下流の」は、基準点から見て、透析液が流れる方向と同じ方向にある流路内の位置に関する。
【００３０】
本明細書で使用される用語「クラック圧力」は、空気圧システムの内圧によって弁が開くときの圧力を指す。
【００３１】
本明細書で使用される用語「再生する」は、尿毒症性毒素を除去することによって透析液を無毒化する行為を言う。
【００３２】
本明細書で使用される用語「再構成する」は、再生された透析液を、透析前の新鮮な腹膜透析液と本質的に同じ状態及び同じ化学組成の透析液にする行為を言う。
【００３３】
本明細書で使用される用語「流出モード」は、患者の体から出て吸着剤を通過する透析液の流れに関する。この流れは、患者の体から流出する。
【００３４】
本明細書で使用される用語「流入モード」は、吸着剤から患者の体への透析液の流れに関する。この流れは、患者の体に流入する。
【００３５】
本明細書で使用される用語「流体」は液体又はガスを指す。
【００３６】
本開示の全体を通じて、ある種の実施形態が、範囲形式で開示されることがある。範囲形式での記述は、単に便宜上から及び表現を簡潔にするためになされるものであること、並びに、範囲形式での記述を、開示された範囲の幅だけに限定するものと解釈すべきでないことを理解すべきである。したがって、範囲の記載は、可能な下位範囲並びにその範囲内の個別の数値の全てを具体的に開示したものであると考えるべきである。例えば、１〜６などの範囲の記載は、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６などの下位範囲、並びにその範囲内の個々の数、例えば１、２、３、４、５及び６を具体的に開示したものであると考えるべきである。このことは、その範囲の幅を問わず適用される。
【００３７】
語「実質的に」は、「完全に／全く」を排除しない。例えば、Ｙを「実質的に含まない」組成物は、Ｙを全く含まなくてもよい。必要な場合には、本発明の定義から語「実質的に」を省くことができる。
【００３８】
特に明記しない限り、用語「備える（comprising）」及び「備える（comprise）」、並びにこれらの用語の文法上の異形は、列挙された要素を含むだけでなく、追加の列挙されていない要素の包含をも許容するというように、「オープン」形式ないし「包括」形式を表すことが意図されている。
【００３９】
本明細書で使用されるとき、用語「約」は、製剤の成分の濃度の文脈において、典型的には記載された値の＋／−５％、より典型的には記載された値の＋／−４％、より典型的には記載された値の＋／−３％、より典型的には記載された値の＋／−２％、より典型的には記載された値の＋／−１％、より典型的には記載された値の＋／−０．５％を意味する。
【００４０】
本明細書では、ある種の実施形態が、広く及び包括的に記述されていることがある。属の開示の範囲に含まれるより狭い種及び亜属のそれぞれのグルーピングも、本開示の部分を構成する。削除された要素が本明細書に明確に列挙されているか否かに関わらず、これは、属から主題を除去する但し書き又は消極的な限定を含む実施形態の属の記述を含む。
【００４１】
任意の実施形態の開示
次に、透析装置の流れシステムの例示的、非限定的な実施形態を開示する。
【００４２】
透析装置の流れシステムは、
流路を有し、この流路に沿って、患者から受け取った透析液が汚染物質除去処理にかけられる使い捨てのハウジングと、
前記使い捨てのハウジングの動作を制御するコントローラと、
透析液からの汚染物質除去を可能にするためにコントローラと使い捨てのハウジングとを接続することができるインタフェース手段と
を備え、
流路は、コントローラ及びインタフェース手段から流体封止されている。
【００４３】
一実施形態では、使い捨てのハウジングが、透析液流路と流体連通した、透析液中の汚染物質を除去するための吸着剤ゾーンをさらに備える。
【００４４】
一実施形態では、使い捨てのハウジングが、透析液流路と流体連通した、透析液を蓄積するための蓄積室をさらに備える。
【００４５】
一実施形態では、使い捨てのハウジングが、透析液流路に沿って透析液を移動させるように構成された流体移動手段をさらに備える。
【００４６】
一実施形態では、使い捨てのハウジングが、透析液流路に沿って配置された弁手段をさらに備え、この弁手段が、吸着剤ゾーン及び蓄積室に対する透析液の移動方向を制御するように構成されている。一実施形態では、弁手段が、前記流路に沿った透析液の流動方向で動作可能である。好ましい一実施形態では、弁手段が逆止め弁である。他の実施形態では、弁が、圧力によって作動するか、又は機械式に作動する。一実施形態では、前記インタフェース手段によって前記コントローラが使い捨てのハウジングに接続されているときに前記流体移動手段及び前記弁手段を作動させる作動手段をコントローラがさらに備える。
【００４７】
好ましい一実施形態では、吸着剤ゾーンに通じる透析液流路に沿った全ての逆止め弁が、フィブリンによる目詰まりに対して抵抗する。
【００４８】
好ましい一実施形態では、流体移動手段が変形可能な隔膜を備える。
【００４９】
一実施形態では、変形可能な隔膜の１つの面が透析液流路と流体接触し、反対側の別の面が、流体を受け入れることができる圧力室と接触する。圧力室内の圧力変化が前記変形可能な隔膜を変形させ、それにより前記変形可能な隔膜が、前記透析液流路内の透析液を移動させる。
【００５０】
一実施形態では、変形可能な隔膜が配置され、圧力室及び剛性部材から流体封止されている。
【００５１】
一実施形態では、前記インタフェース手段が前記使い捨てのハウジングを前記コントローラに動作可能に結合しているときに圧力室と流体連通することができるポンプを作動手段が備える。
【００５２】
他の実施形態では、作動手段が、ピストンを駆動するモータであり、前記ピストンが変形可能な隔膜を作動させる。
【００５３】
一実施形態では、ポンプが、歯車ポンプ、膜ポンプ、ピストンポンプ、液圧ポンプ、ニューマティクポンプ及び機械式ポンプからなるグループから選択される。好ましい一実施形態では、ポンプがニューマティクポンプである。一実施形態では、ポンプが、０．１Ｌ／時〜２０Ｌ／時の透析液流量を達成することができる。
【００５４】
一実施形態では、インタフェース手段が、使い捨てのハウジングの圧力室にコントローラのポンプを流体結合する導管コネクタを備える。
【００５５】
一実施形態では、導管コネクタが、コントローラ上に配置された第１の対合部分及び使い捨てのハウジング上に配置された第２の対合部分を備え、第１及び第２の対合部分が、互いにロック式に係合するように構成されている。
【００５６】
一実施形態では、流体移動手段が、蓄積室の壁と一体に形成されている。
【００５７】
こうすると、蓄積室が、透析装置のポンピング機構を共用することができ、それによって使い捨てのハウジングのサイズを小さくすることができるため、このことは有利である。さらに、こうすると、患者が、より携行しやすく邪魔にならない装置の構造を使用することができるため、このことは有利である。
【００５８】
一実施形態では、使い捨てのハウジングが、所望の添加剤を透析液中に分配する添加剤分配手段を備える。一実施形態では、添加剤分配手段が、ポンプと流体連通した導管コネクタ内に生じた流体圧力変化によって稼動する。
【００５９】
流路に沿って透析液を移動させるための変形可能な隔膜を備える蓄積室と、添加剤分配手段の両方を稼動させるのに、１つのポンプ及び１つのインタフェースコネクタだけが必要であるため、このことは有利である。それにより、追加のポンプ及び追加の接続に対する要求が低減し、その結果、透析装置のサイズが、知られている透析装置に比べてかなり小さくなる。
【００６０】
一実施形態では、使い捨てのハウジングが、流路と流体連通した、前記透析液からガスを排出するためのガス抜きをさらに備える。一実施形態では、ガス抜きが、ポンプと流体連通した導管コネクタ内に生じた流体圧力変化によって稼動する。
【００６１】
この場合も、流路に沿って透析液を移動させるための変形可能な隔膜を備える蓄積室、添加剤分配手段及びガス抜き手段を稼動させるのに１つのポンプだけが必要であるため、このことは有利である。単一ポンプ及び単一の接続によって、装置のこれらの全ての要素を稼動させることができるため、これによりさらに、装置の小型化が可能になり、携行性及びエネルギー効率が向上する。さらに、１つのポンプだけでこれらの要素を稼動させると、装置の複雑さがかなり低減し、その結果、知られている透析装置に比べて製造コストが低下する。
【００６２】
一実施形態では、使い捨てのハウジングとコントローラとが電気的に接触しないように、導管コネクタが絶縁される。
【００６３】
本開示に基づく装置の利点は、導管コネクタによって、使い捨てのハウジングとコントローラとが電気的に又は電子的に接触しないことである。
【００６４】
代替実施形態では、インタフェース手段が、使い捨てのハウジングとコントローラの間の電気的な接触又は電子的な接触を提供する。
【００６５】
一実施形態では、蓄積室が前記吸着剤ゾーンの上流に位置する。
【００６６】
一実施形態では、コントローラが、ポンプを動作させるための命令に従って動作するように構成されたコンピュータを備える。
【００６７】
一実施形態では、インタフェース手段が、使い捨てのハウジング内にあるときの前記透析液の圧力を決定するように構成された圧力センサを備える。一実施形態では、この圧力センサがコントローラ内に配置される。一実施形態では、この圧力センサがコントローラ内に配置され、導管コネクタと流体連通する。好ましい一実施形態では、この圧力センサがインタフェース手段内に配置される。
【００６８】
有利には、流路内の透析液の圧力を決定することによって、圧力センサが、患者の腹膜腔内の圧力も決定することができる。さらに、こうすると、流路内の透析液の圧力及び患者の腹膜腔内の圧力に対して１つのセンサを使用することができるため、このことは有利である。他の利点は、１つのセンサの使用によって、装置内に必要な構成部品の数が少なくなり、装置のサイズを小さくすることができることである。
【００６９】
他の実施形態では、前記透析液が前記流路に入る前に透析液からフィブリンを除去するため、使い捨てのハウジングが、流路に沿って配置されたフィブリン濾過手段をさらに備える。一実施形態では、フィブリン濾過手段が、患者の体のすぐ近く、例えば患者の腹膜腔の出口に配置される。一実施形態では、フィブリンを除去する濾過器がポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製である。一実施形態では、フィブリンを除去する濾過器がポリプロピレン製である。この濾過器はさらに、濾過器の所望の特性をあまり変化させることなく流れシステム内の圧力に耐えることができる。有利には、このフィブリン濾過手段は、透析液が流れシステムに入る前に、腹膜腔で生じた粘液又は凝塊の形態のフィブリンを除去することができる。有利には、これによって、流れシステムが目詰まりを起こす危険性が低下する。より有利には、フィブリン含有材料を濾過によって除去すると流れシステムの寿命が延びる。フィブリン濾過手段は、濾過装置、濾紙、又は透析液中のフィブリン含有材料を濾過によって除去するのに適した任意の手段とすることができる。
【００７０】
一実施形態では、流路が、吸着剤ゾーンの上流に位置するトラップを含むことができる。一実施形態では、このトラップが、入口弁と、入口弁の反対側に位置する濾過器とを備える。入口弁は、弾性的に変形可能な円板弁であることが好ましい。使用時、流入モードにおいて、透析液は、円板弁を通ってトラップに入る。流出モードの間、円板弁は閉じられ、吸着剤ゾーンから患者へ透析液が流れることを防ぐ。吸着剤ゾーンに入る透析液がフィブリンを含むことがある。このフィブリンは、濾過器によって、吸着剤ゾーンに入ることが妨げられ、したがってトラップ内に保持される。有利には、このトラップは、透析液が透析装置の吸着剤ゾーンに入る前に、腹膜腔で生じた粘液又は凝塊の形態のフィブリンを除去することができる。有利には、これによって、流路が目詰まりを起こす危険性が低下する。より有利には、フィブリン含有材料を濾過によって除去すると流れシステムの寿命が延びる。この濾過手段は、濾過装置、濾紙、又は透析液中のフィブリン含有材料を濾過によって除去するのに適した任意の手段とすることができる。
【００７１】
一実施形態では、流れシステムが、前記流路に沿って配置された微生物濾過手段をさらに備えることができる。前記微生物濾過手段は、流路に沿って透析液が送られているときに透析液から微生物を除去するように構成される。一実施形態では、この微生物濾過手段を、殺菌特性を有することによって透析液中の細菌を不活化することができる微生物濾過器とすることができる。この濾過手段は、偶然に流れシステムに入った微生物を除去する役目も果たす。
【００７２】
この透析装置は、使用済みの透析液を再生し再構成するように機能するため、濾過によって透析液から微生物を除去する微生物濾過手段の存在は、患者の体に戻る透析液の無菌性を保証する。一実施形態では、この微生物濾過手段を、濾過装置、濾過膜、又は透析液中の微生物含有材料を濾過によって除去するのに適した任意の手段とすることができる。一実施形態では、微生物を除去する細菌濾過器の細孔径が約０．２０ミクロン以下である。他の実施形態では、微生物濾過器の表面積が、約０．０５ｍ２〜約０．６０ｍ２である。微生物濾過器の表面積は約０．１８５ｍ２とすることができる。この細菌濾過器はさらに、濾過器の所望の特性をあまり変化させることなく流れシステム内の圧力に耐えることができる。
【００７３】
他の実施形態では、使い捨てのハウジングが、前記流路と流体連通した、透析液からガスを除去するためのガス抜き手段をさらに備える。一実施形態では、このガス抜き手段が、吸着剤ゾーンと接触することによって発生したガスを透析液から除去するための吸着剤ガス抜きを、吸着剤ゾーンの下流に備える。好ましい一実施形態では、吸着剤ガス抜きが前記流路と流体連通する。
【００７４】
一実施形態では、このガス抜き手段が、透析液からガスを除去するための脱ガス器を、吸着剤ゾーンの下流に備える。好ましい一実施形態では、この脱ガス器が前記流路と流体連通する。
【００７５】
一実施形態では、吸着剤ガス抜きが疎水性膜である。この疎水性膜は、ポリテトラフルオロエチレン（Teflon（登録商標））、ポリプロピレン又は他の疎水性ポリマー材料から選択することができる。好ましい一実施形態では、流路内に正の内圧を加えることによって、或いは膜の外面に負圧を確立することによって、この疎水性膜がガスを排出する。一実施形態では、適当な流れ抵抗体、例えばオリフィス若しくは濾過膜によって、又は背圧調節装置、例えば予め選択されたクラック圧力を有する逆止め弁によって、脱ガスのための正の内圧が提供される。
【００７６】
他の実施形態では、脱ガス器が、疎水性膜の外面に負の外圧を生み出す真空ポンプを備える真空脱ガス器を含む。一実施形態では、この真空ポンプがコントローラ内に配置される。好ましい一実施形態では、インタフェース手段によって前記コントローラが使い捨てのハウジングに接続されたときにコントローラの真空ポンプを疎水性膜の外面に流体結合する真空ポンプコネクタを、インタフェース手段が備える。
【００７７】
好ましい一実施形態では、脱ガス器が、疎水性膜上に負の外圧を生み出すポンプ、例えば膜ポンプを備える真空脱ガス器を含む。好ましい一実施形態では、この負圧が圧力センサによって制御される。ポンプ及び圧力センサは、コントローラ内に配置することができる。
【００７８】
有利には、吸着剤ゾーンの下流に吸着剤ガス抜きを配置すると、透析液が吸着剤ゾーン内の吸着剤と反応したときに吸着剤ゾーンから放出された大量のガスを、透析装置から迅速かつ効果的に放出することができる。より有利には、このように配置された吸着剤ガス抜きは、流れシステム内の圧力の望ましくない増大を引き起こす可能性がある、閉じ込められたガスの蓄積を防ぐ。より有利には、このように配置された吸着剤ガス抜きはさらに、透析治療を妨げ、患者に有害である可能性があるガスを含む透析液が患者に戻ることを防ぐ。吸着剤ガス抜きは、前記使い捨てのハウジング内に配置することができ、ハウジング内の流路と流体連通する。一実施形態では、透析液からガスを除去するため、吸着剤ガス抜きが、吸着剤ゾーンのすぐ近くに、前記流路に沿って配置される。
【００７９】
一実施形態では、コントローラが、前記作動手段を制御する制御手段をさらに備える。この制御手段は、前記コントローラ内に位置する電源に電気的に結合されることが好ましい。好ましい一実施形態では、この制御手段が圧力センサである。
【００８０】
好ましい一実施形態では、この圧力センサが、流路へ流入する透析液流の圧力、及び吸着剤ゾーンに入る前の流路内の透析液流の圧力を感知する。圧力センサはさらに、透析装置に流入し透析装置から流出する透析液の圧力を調節する圧力調節器に、フィードバック入力を供給することができる。
【００８１】
圧力センサはさらに、検出された圧力が許容範囲外である場合に警報を発せさせるフィードバックを供給することができる。
【００８２】
一実施形態では、使い捨てのハウジングが、「添加剤溶液」又は「強化溶液」を透析液中へ分配する添加剤分配手段（「強化モジュール」）をさらに備える。
【００８３】
添加剤溶液又は強化溶液は、人体が正常に機能するために不可欠な、カリウム、カルシウム及びマグネシウムからなるグループから選択される物質を含むことができる。この物質にはさらに、透析の効能のために不可欠なグルコース、オリゴ糖、アミノ酸などの浸透圧剤を含めることができる。一実施形態では、添加剤溶液が、人間の健康を全般的に促進する補助剤、栄養素、ビタミン、補因子などの物質を含む。添加剤溶液はさらに、薬物、ホルモンなどの治療物質を含むことができる。
【００８４】
一実施形態では、ディスペンサが、前記ディスペンサの壁と一体に形成された隔膜を備える。一実施形態では、この隔膜の１つの面が、添加剤溶液又は強化溶液と流体接触し、反対側の別の面が、流体を受け入れることができる圧力室と接触する。圧力室内の圧力変化が前記隔膜を変形させ、それにより前記隔膜が、添加剤溶液を透析液中へ分配する。他の実施形態では、ディスペンサをシリンジポンプによって作動させることができる。一実施形態では、このシリンジポンプがコントローラ内に配置される。
【００８５】
一実施形態では、添加剤分配手段を、使い捨てのハウジングとは別個の手段とすることができる。強化モジュール及びその内容物を異なる殺菌方法にかけられることができるため、このことは有利である。例えば、添加剤分配手段が、グルコースを含有する添加剤溶液を含むときには、熱処理が好ましい殺菌法である。しかしながら、使い捨てのハウジングについては、ガンマ線照射が好ましい殺菌法である。
【００８６】
一実施形態では、添加剤分配手段がインタフェース手段を備える。一実施形態では、このインタフェース手段が、使い捨てのハウジング内に配置された流路に添加剤分配手段を流体結合するコネクタを備える。一実施形態では、このコネクタが、添加剤分配手段上に配置された第１の対合部分及び使い捨てのハウジング上に配置された第２の対合部分を備え、この第１及び第２の対合部分が、互いにロック式に係合するように構成されている。一実施形態では、添加剤分配手段内の添加剤溶液の無菌性を維持するために、添加剤分配手段上に配置された第１の対合部分及び／又は使い捨てのハウジング上に配置された第２の対合部分を封止することができる。一実施形態では、添加剤分配手段上に配置された第１の対合部分及び／又は使い捨てのハウジング上に配置された第２の対合部分が、栓又は壊れやすいシールによって封止されている。
【００８７】
一実施形態では、対合部分の栓若しくはシールを破壊し、又はこの栓若しくはシールに穴をあけ、又はこの栓若しくはシールを取り除くことによって、添加剤分配手段上に配置された第１の対合部分が、使い捨てのハウジング上に配置された第２の対合部分と対合する。このようにすると、不注意で、使用済みの添加剤分配手段を新しい使い捨てのハウジングに入れて再使用することを防ぐことができるため、このことは有利である。
【００８８】
一実施形態では、添加剤分配手段が、添加剤溶液を保持するための容器を備える。一実施形態では、この容器を、剛性ハウジング内に位置するバッグとすることができる。一実施形態では、添加剤分配手段が、コネクタと連通したスポンジが容器の端に位置する剛性容器である。この実施形態では、このスポンジが、添加剤分配手段から透析液流路への添加剤溶液の送達を容易にする。他の実施形態では、この容器を、弾性的に変形可能な容器とすることができる。一実施形態では、この容器が、生体適合性プラスチック材料から製造される。有利には、これらの全ての実施形態が、空気が関与しない条件で容器内の強化溶液を取り出すことを可能にし、したがって向きを問わずに透析装置を使用することを可能にする。
【００８９】
一実施形態では、透析装置が、固定された体積の添加剤溶液を透析液流路へ分配する定容量型ポンプを備える自動分配システムを有する。この定容量型ポンプは、中空の内部を画定する剛性ケーシングを備える。この内部の容積は、約０．１〜約１０ｍｌ、約０．１〜約９ｍｌ、約０．１〜約８ｍｌ、約０．１〜約７ｍｌ、約０．１〜約６ｍｌ、約０．１〜約５ｍｌ、約０．１〜約４ｍｌ、約０．１〜約３ｍｌ、約０．１〜約２ｍｌ、約０．１〜約１ｍｌ及び約０．１〜約０．５ｍｌからなるグループから選択されることができる。
【００９０】
一実施形態では、この定容量型ポンプが、変形可能な不透過性の膜又は隔膜によって分離された２つの室を備える。一実施形態では、一方の室（室１）が、ポンプ、例えば空気ポンプと流体連通した状態に配置される。もう一方の室（室２）は強化モジュールと流体連通する。一実施形態では、空気ポンプが、変形可能な隔膜を作動させて室２内に負圧を生じさせ、それによって強化モジュールから添加剤溶液を取り出す。一実施形態では、この負圧が、約３０、約４０、約５０、約６０及び約７０ｍｍＨｇの中から選択される。他の実施形態では、空気ポンプが、変形可能な隔膜を作動させて室２内に正圧をかけ、それによって透析液流路内の透析液中へ添加剤溶液を分配する。こうすると、所定量の添加剤溶液を透析液流路内へ安定的に分配することができるため、このことは有利である。分配される体積はポンプの容積に完全に従属し、透析液の圧力又は流量とは無関係である。
【００９１】
一実施形態では、変形可能な隔膜を備える蓄積室を作動させて、透析液を、流路、添加剤分配手段及びガス抜き手段に沿って移動させるのに、この空気ポンプが使用される。装置を動作させるのに１つのポンプだけが必要であるため、装置のエネルギー効率は非常に高い。そのため、電池によって装置に電力を供給することができる。一実施形態では、装置が、充電式リチウムポリマー電池などの充電式電池を備える。
【００９２】
他の利点は、着用可能な装置、携行可能な装置、卓上装置など、全範囲の透析装置に対して、同じコントローラを使用することができることである。有利には、同じコントローラを使用して、日中に移動するときには着用可能な装置を使用し、家で寝るときには頑丈な装置を使用することができる。
【００９３】
装置をＡＣ電源に接続する必要がないため、充電式電池は有利である。ＡＣ電源に接続する必要がないため、不注意によって電力供給が中断する恐れがない。
【００９４】
一実施形態では、この充電式電池を装置から取り外し、別の充電ユニット上で再充電することができる。他の実施形態では、透析装置内のそのままの位置で充電式電池を再充電することができる。
【００９５】
他の利点は、充電式電池を使用して装置に電力を供給すると、例えば緊急時又は電力（及び水）が利用できない可能性がある自然災害時に、透析処置を続けながら、患者が容易に移動することができることである。
【００９６】
本開示に基づく電池は一例として以下の特性を有することができる。
充電：
最大充電電流：  約１２００ｍＡ
充電限界電圧：  約１２．６Ｖ
充電終期電流：  約２４ｍＡ
放電：
最大放電電流：  約２４００ｍＡ
放電終期電圧：  約８．２５Ｖ
動作：
充電温度：  約０〜４５
放電温度：  約−２０〜＋６０
【００９７】
この電池は、１００回の再充電サイクルよりも長い寿命、好ましくは２００回の再充電サイクルよりも長い寿命、より多く好ましくは３００回の再充電サイクルよりも長い寿命を有することができる。
【００９８】
一実施形態では、コントローラと使い捨てのハウジングとが互いに結合されているときにだけ、透析装置が稼動する。一実施形態では、使い捨てのハウジングが、コントローラ上に位置するスイッチを稼動させるように適合されたピンを備える。一実施形態では、このスイッチをリミットスイッチとすることができる。コントローラと使い捨てのハウジングとを互いに結合すると、使い捨てのハウジング上のピンがコントローラ内のスイッチを作動させて、コントローラの電力線に電池を接続する。一実施形態では、このピンが、変形可能なピン又は破壊することができるピンである。使い捨てのハウジングからコントローラを一旦取り外すと、破壊されたピン又は変形したピンはスイッチを作動させることができず、したがって使用後の使い捨てユニットの不注意による又は意図的な再使用が防止されるため、このことは有利である。
【００９９】
一実施形態では、使い捨てのハウジングが、前記透析液中に存在するアンモニアを検出するように構成されたアンモニアセンサをさらに備える。有利には、透析液中に存在するアンモニアを検出するセンサが、吸着剤を取り替えなければならなくなるまでの吸着剤の利用を最大にする。このセンサが存在するため、患者は、流れシステムの吸着剤を取り替えなければならない時点を正確に識別することができる。
【０１００】
一実施形態では、このアンモニアセンサが、透析液中に存在する遊離のアンモニア又はアンモニウムイオンの形態のアンモニアの濃度を検出することができる。アンモニア濃度が望んでいないある上限範囲を超えた場合に、制御システムが警報を発し及び／又はポンプを停止させることができるように、このアンモニアセンサはさらに、透析装置の制御システムにフィードバック入力を供給することができる。
【０１０１】
一実施形態では、このアンモニアセンサが、吸着剤の下流の透析液流路の任意の部分に配置される。他の実施形態では、アンモニアセンサが真空脱ガス器内に配置される。具体的には、疎水性膜から放出されたガス中のアンモニアを検出するため、アンモニアセンサを、本明細書で説明した真空ポンプの上流に配置することができる。或いは、真空ポンプの排気管中のアンモニアを検出するように、アンモニアセンサを配置してもよい。この実施形態では、アンモニアセンサがコントローラ内に配置される。
【０１０２】
一実施形態では、アンモニア若しくはアンモニウムイオンにさらされると色が変わる、又はアンモニア若しくはアンモニウムイオンが存在すると色が変わる材料又は指示ストリップを、アンモニアセンサが含むことができる。一実施形態では、アンモニアセンサが光化学センサである。他の実施形態では、アンモニアセンサがアンモニアに感応する膜を備える。他の実施形態では、アンモニアセンサが、アンモニアを監視する導電率センサを含むことができる。一実施形態では、アンモニアセンサが、アンモニア選択性の電位電極又は電流電極である。一実施形態では、アンモニアセンサが、脱ガス器によって透析液流から抽出したガス中のアンモニアを検出するように構成されている。
【０１０３】
一実施形態では、アンモニアセンサがコントローラ内に配置される。
【０１０４】
一実施形態では、透析液からガスを除去するため、装置が、吸着剤ゾーンの下流に、脱ガス器を備えるガス抜き手段を備える。一実施形態では、このガス抜き手段が疎水性膜である。好ましい一実施形態では、ガス抜き手段が、平行に配置された２つの疎水性膜を備える。疎水性膜はそれぞれ、空気抜きに隣接して配置される。一実施形態では、この疎水性膜間に親水性膜が位置する。一実施形態では、透析液中のガスの疎水性膜への流れを容易にするため、親水性膜が湾曲している。
【０１０５】
他の実施形態では、脱ガス器が、疎水性膜の外面に負の外圧を生み出す空気ポンプと流体連通する。一実施形態では、この空気ポンプがコントローラ内に配置される。好ましい一実施形態では、インタフェース手段によって前記コントローラが使い捨てのハウジングに接続されたときにコントローラの空気ポンプを疎水性膜の外面に流体結合する空気ポンプコネクタを、インタフェース手段が備える。
【０１０６】
好ましい一実施形態では、脱ガス器が、疎水性膜上に負の外圧を生み出すポンプ、例えば空気ポンプを備える。好ましい一実施形態では、この負圧が圧力センサによって制御される。ポンプ及び圧力センサは、コントローラ内に配置することができる。
【０１０７】
一実施形態では、空気抜きの一端が、コントローラ内に位置するポンプ、例えば空気ポンプと流体連通し、別の端が、アンモニアセンサ及び排気管と流体連通する。一実施形態では、透析液流路内に正の内圧を加えることによって、或いは膜の外面に負圧を確立することによって、疎水性膜がガスを排出する。一実施形態では、適当な流れ抵抗体、例えばオリフィス若しくは濾過膜によって、又は背圧調節装置、例えば予め選択されたクラック圧力を有する逆止め弁によって、脱ガスのための正の内圧が提供される。一実施形態では、使い捨てのハウジングが、前記患者の体からの透析液を送る流出導管と、前記患者の体へ透析液を送る流入導管とを備える。
【０１０８】
一実施形態では、脱ガス器が、使い捨てのハウジング内に配置される。
【０１０９】
一実施形態では、使い捨てのハウジングを、毎日又は透析サイクルごとに廃棄することができる。この装置の利点は、流路がコントローラから流体封止されているため、使い捨てのハウジングを毎日廃棄することにより、装置の無菌性を維持し、又は少なくとも改善することができることである。この装置の他の利点は、使い捨てのハウジングと患者の間の接続が１つだけで済むため、装置の生物汚染の危険性がかなり低下することである。他の利点は、装置の生物汚染又は化学汚染を防ぐために、使い捨てのハウジングとコントローラの間のコネクタが流体封止されていることである。この装置の利点は、流路がコントローラから流体封止されているため、コントローラによる透析液の生物及び／又は化学汚染の危険性がかなり低下することである。
【０１１０】
一実施形態では、透析液が通る流路を、化学的及び生物学的に不活性な弾性材料から製作することができる。一実施形態では、流路がさらに、漏れを生じさせることなく透析装置内の圧力に耐えることができる。一実施形態では、流路が、ポリカーボネート、ナイロン、シリコーン、ポリウレタンなどの医療用等級のポリマーから製造される。ナイロン、ポリカーボネート、ポリスルホンなどの医療用等級のポリマーなどの弾性材料でできたコネクタを使用して、流れシステムの他の構成部品を接続することもできる。
【０１１１】
一実施形態では、流れシステムが導電率センサをさらに備える。他の実施形態では、流れシステムが尿素センサをさらに備える。他の実施形態では、流れシステムがクレアチニンセンサをさらに備える。他の実施形態では、流れシステムがグルコースセンサを備える。一実施形態では、これらの追加のセンサを、流路内の吸着剤の下流に配置することができる。一実施形態では、これらのセンサを、透析液流路に沿った脱ガス器に隣接した位置に又は脱ガス器内に配置されることができる。
【０１１２】
本開示の装置の利点は、１つのポンプ及び蓄積室の壁と一体に形成された変形可能な隔膜だけが必要であるため、他の透析装置に比べて、装置の全体サイズをかなり小さくすることができることである。
【０１１３】
一実施形態では、使い捨てのハウジングが誤操作防止シールを備えることができる。他の実施形態では、コントローラが誤操作防止シールを備えることができる。誤操作防止シールは、コントローラ又は使い捨てのハウジング上に配置された導管コネクタ上に配置することができる。使用するまでコントローラ又は使い捨てのハウジングが無菌であることを誤操作防止シールが保証するため、このことは有利である。誤操作防止シールはさらに、誤って操作された使い捨てのハウジングのコントローラが、透析サイクルで使用されることを防ぐ。装置の生物汚染又は化学汚染及び患者感染の危険性がさらに低下するため、このことはさらに有利である。
【０１１４】
さらに、使い捨てのハウジングと一緒に動作可能な透析コントローラであって、使い捨てのハウジングが、前記ハウジング内に配置された流路に沿って透析液を移動させるように構成された流体移動手段を有し、このコントローラが、前記流体移動手段を作動させる作動手段と、前記コントローラを前記使い捨てのハウジングに接続するインタフェース手段とを備え、使い捨てのハウジングの動作中、前記コントローラ及び前記インタフェース手段が前記流路から流体封止される透析コントローラも提供される。
【０１１５】
さらに、コントローラによって操作されるように構成された使い捨ての透析ハウジングであって、
透析ハウジング内に配置された流路であり、動作時に、この流路に沿って、患者から受け取った透析液が汚染物質除去処理にかけられる流路と、
前記コントローラの対応するインタフェース手段に前記ハウジングを接続するためのインタフェース手段と
を備え、
使用時、前記流路が、前記コントローラ及び前記インタフェース手段から流体封止される
使い捨ての透析ハウジングも提供される。
【０１１６】
さらに、
患者から受け取った透析液を含む流路を有する使い捨てのハウジングであり、透析液が、流路内にある間に、汚染物質除去処理を受ける使い捨てのハウジングと、
インタフェース手段によって前記使い捨てのハウジングに動作可能に接続された、使い捨てのハウジングの動作を制御するためのコントローラと
を備え、
前記流路が、コントローラ及びインタフェース手段から流体封止された
透析システムも提供される。
【０１１７】
一実施形態では、このシステムが、流路内の流体圧力変化を決定するように構成された圧力センサを備える。他の実施形態では、コントローラが、圧力センサによって出力された圧力変化に基づいて流路内の透析液の流量を決定するように構成されている。
【０１１８】
一実施形態では、コントローラが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化されたコンピュータプログラムを含み、このコンピュータプログラムが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された一組の命令を含み、この一組の命令が、プロセッサによって実行されたときに、流路内の透析液の流量の計算を、前記圧力センサによって出力された前記圧力変化に基づいて実施するように機能可能である。
【０１１９】
一実施形態では、コントローラが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化されたコンピュータプログラムを含み、このコンピュータプログラムが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された一組の命令を含み、この一組の命令が、プロセッサによって実行されたときに、吸着剤カートリッジの使用時間を、吸着剤ゾーンを備える新しい使い捨てのハウジングを使用した透析の開始時刻に基づいて計算するように機能可能である。一実施形態では、この開始時刻を、使い捨てのハウジング内の吸着剤ゾーンの所定の寿命と相関させる。一実施形態では、吸着剤ゾーンの使用時間をリアルタイムで監視する。一実施形態では、使用時間が吸着剤ゾーンの所定の寿命に等しいことをプロセッサが検出したときに、透析が停止される。透析が停止され、したがって吸着剤ゾーンの超過使用が防止され、処理されずに患者へ戻される透析液が減るため、このことは有利である。
【０１２０】
さらに、流路が内部を通り、汚染物質を除去するための吸着剤ゾーンを有する使い捨てのハウジングと、前記使い捨てのハウジングの流路に沿った透析液の移動を制御するコントローラに前記使い捨てのハウジングを動作可能に結合するインタフェース手段とを備える透析システム内で実施される透析方法であって、
前記使い捨てのハウジングの流路に沿って透析液を移動させ、同時に、流路及び流路内の透析液が、インタフェース手段及びコントローラから流体封止されることを保証するステップ
を含む透析方法も提供される。
【０１２１】
一実施形態では、この方法が、
移動させる前記ステップ中に、透析液流路内の圧力変化を測定するステップと、
前記測定した圧力の変化に基づいて、前記透析液流路に沿った透析液の流量を決定するステップと
を含む。
【０１２２】
一実施形態では、この方法が、決定された流量をターゲット流量に調整するステップをさらに含む。
【０１２３】
さらに、
患者から受け取った透析液を含む流路を有する使い捨てのハウジングであり、透析液が、流路内にある間に、汚染物質除去処理を受ける使い捨てのハウジングと、
流路内の流体圧力変化を決定するように構成された圧力センサと、
インタフェース手段によって前記使い捨てのハウジングに動作可能に接続された、使い捨てのハウジングの動作を制御するためのコントローラであり、圧力センサによって出力された圧力変化に基づいて流路内の透析液の流量を決定するように構成されたコントローラと
を備える透析システムも提供される。
【０１２４】
一実施形態では、コントローラが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化されたコンピュータプログラムを含み、このコンピュータプログラムが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された一組の命令を含み、この一組の命令が、プロセッサによって実行されたときに、流路内の透析液の流量の計算を、圧力センサによって出力された圧力変化に基づいて実施するように機能可能である。
【０１２５】
一実施形態では、決定する前記ステップが、
ａ）．ある体積の透析液が前記流路に入り又は前記流路から出ることを可能にするために、予め選択された第１の圧力を流路に加えるステップと、
ｂ）．透析液が前記流路に入り又は前記流路から出た結果として、前記蓄積室内の予め選択された第２の圧力を検出するステップと、
ｃ）．流路に入り又は流路から出た透析液の体積を決定するステップと、
ｄ）．前記予め選択された第２の圧力に達するのに要した時間を、前記流路に入り又は前記流路から出た透析液の体積と相関させて、透析装置内の透析液の流量を決定するステップと
を含む。
【０１２６】
一実施形態では、コントローラが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された別のコンピュータプログラムを含み、この別のコンピュータプログラムが、少なくとも１つのコンピュータ可読媒体上にコード化された一組の命令を含み、この一組の命令が、プロセッサによって実行されたときに、前記予め選択された圧力の反復最適化を、前記決定された流路内の透析液の流量に基づいて実施するように機能可能である。
【０１２７】
さらに、腎臓の機能不全を起こしている患者を治療するために、本開示に基づく透析装置を使用することも提供される。
【０１２８】
さらに、本開示に基づく透析装置と使用説明書とを含むキットも提供される。
【０１２９】
さらに、本開示に基づくコントローラと使用説明書とを含むキットも提供される。
【０１３０】
さらに、本開示に基づく使い捨てのハウジングと使用説明書とを含むキットも提供される。
【図面の簡単な説明】
【０１３１】
添付図面は、開示された実施形態を示し、開示された実施形態の原理を説明する役目を果たす。しかしながら、添付図面は、単に例示だけを目的に描かれたものであり、本発明の範囲を定義するものではないことを理解すべきである。
【図１ａ】開示の透析装置の一実施形態の略図である。
【図１ｂ】腹膜腔から蓄積室へ向かって透析液が流れている、開示の透析装置の一実施形態の略図である。
【図１ｃ】蓄積室から腹膜腔へ透析液が流れている、開示の透析装置の一実施形態の略図である。
【図１ｄ】開示の透析装置の一実施形態の略図である。
【図１ｅ】開示の透析装置の一実施形態の略図である。
【図１ｆ】開示の透析装置の一実施形態の略図である。
【図２ａ】腹膜腔から蓄積室へ向かって透析液が流れている、開示の透析装置の代替実施形態の略図である。
【図２ｂ】蓄積室から腹膜腔へ向かって透析液が流れている、図２ａの実施形態の略図である。
【図３】本開示の一実施形態に基づく透析液の流れ制御を示すグラフである。
【図４ａ−ｄ】本開示の一実施形態に基づく使い捨てのハウジングの原型の断面図である。
【図５】本明細書に開示された透析装置の一実施形態の原型の透視図である。
【図６】別個の添加剤分配手段を備える、開示の使い捨てのハウジングの一実施形態の略図である。
【図７】本開示に従って使い捨てのハウジングとロック式に係合した別個の添加剤分配手段を備える、開示の透析装置の一実施形態の略図である。
【図８】本開示に基づく添加剤分配手段の封止されたコネクタの断面図である。
【図９】本開示に基づく添加剤分配手段の封止されたコネクタの断面図である。
【図１０】本開示に基づく添加剤分配手段の一実施形態の断面図である。
【図１１】本開示に基づく添加剤分配手段の一実施形態の断面図である。
【図１２ａ−ｃ】本開示に基づく自動分配システムの一実施形態の断面図である。
【図１３】本開示に基づく透析装置の充電式電池の電圧降下を透析時間に対して示したグラフである。
【図１４】ポンプを常に作動させたときの本開示に基づく透析装置の充電式電池の電圧降下を、透析時間に対して示したグラフである。
【図１５】本開示に基づく装置内の脱ガス器の一実施形態を示す図である。
【図１６】本開示に基づく装置内のフィブリントラップの一実施形態を示す図である。
【図１７】本開示に基づく電力接続スイッチの一実施形態を示す図である。
【０１３２】
これらの図では同様の符号が同様の部分を表す。
【発明を実施するための形態】
【０１３３】
図１ａを参照すると、開示の透析装置（２００）の一実施形態が示されている。
【０１３４】
この透析装置は、導管（２０）の形態の流路を有する使い捨てのハウジング（１０）と、使い捨てのハウジング（１０）の動作を制御する制御ハウジング（３０）の形態のコントローラとを備える。この図では、使い捨てのハウジング（１０）と制御ハウジング（３０）とが互いに動作可能に接続されてはいない。使い捨てのハウジング（１０）及び制御ハウジング（３０）は、前記制御ハウジング（３０）上に配置された導管コネクタ（４０ａ）及び使い捨てのハウジング（１０）上に配置された導管コネクタ（４０ｂ）の形態のインタフェース手段を備え、このインタフェース手段は、制御ハウジングと使い捨てのハウジングとを接続することができる。導管コネクタ（４０ａ）と導管コネクタ（４０ｂ）とをロック式に係合させると、使い捨てのハウジング（１０）と制御ハウジング（３０）とが動作可能に係合する。使い捨てのハウジング（１０）の導管（２０）は、制御ハウジング（３０）及び導管コネクタ（４０ａ、４０ｂ）から流体封止されている。
【０１３５】
この透析装置は、腹膜腔（６０）及び導管（２０）と流体連通することができる柔軟な透析液管（５０）を備える。この透析装置はさらに、剛性区画（１８０）内に位置する蓄積室（７０）を備える。蓄積室（７０）は、蓄積室（７０）の壁の１つにその壁と一体に形成された変形可能な隔膜（７１）を備える。変形可能な隔膜（７１）は、１つの面が透析液導管（２０）と流体連通し、反対側の別の面が圧力室（８０）と流体連通する。使い捨てのハウジング（１０）と制御ハウジング（３０）とが互いに動作可能に結合されているとき、導管コネクタ（４０ａ、４０ｂ）は、使い捨てのハウジング（１０）の圧力室（８０）を、制御ハウジング（３０）内に位置するポンプ（９０）に流体結合する。
【０１３６】
ポンプ（９０）は、圧力室（８０）内に圧力変化を生じさせることによって変形可能な隔膜（７１）を作動させるように構成されている。この圧力変化は、変形可能な隔膜（７１）を変形させ、それによって前記透析液導管（２０）内の透析液を移動させる。
【０１３７】
導管（２０）に沿って逆止め弁（１００、１０１、１０２、１０３）が配置されており、これらの逆止め弁は、流出モードでは、腹膜腔（６０）から蓄積室（７０）へ透析液が流れることを可能にし、流入モードでは、透析液中の汚染物質を除去するために透析液が蓄積室（７０）から前記吸着剤ゾーン（１１０）へ流れることを可能にし、さらに、前記汚染物質を実質的に含まない透析液が腹膜腔（６０）へ再び戻ることを可能にするように構成されている。
【０１３８】
使い捨てのハウジングはさらに、導管（１３０）を介して導管（２０）と流体連通した、予め選択されたある量の強化溶液を透析液に分配するための強化モジュール（１２０）を備える。強化モジュールは、強化溶液リザーバ（１２１）とも流体連通している。使い捨てのハウジング（１０）と制御ハウジング（３０）とが動作可能に係合しているとき、ポンプ（９０）は、導管コネクタ（４０ａ、４０ｂ）を介して、強化モジュール１２０の変形可能な膜（７２）と流体連通する。
【０１３９】
さらに、透析液中のアンモニアを検出するため、吸着剤ゾーン（１１０）の下流にアンモニアセンサ（１４０）が配置されている。アンモニアは、使い捨てのハウジング（１０）と制御ハウジング（３０）とが互いに動作可能に結合されているときに、アンモニア検出器（１４１）によって検出される。
【０１４０】
吸着剤ゾーンの下流にはさらに、疎水性膜（１５０）の形態の脱ガス器が位置する。制御ハウジングと使い捨てのハウジングとが動作可能に結合されているときには、疎水性膜（１５０）の外面が、導管コネクタ（４０ａ、４０ｂ）を介して真空ポンプ（１５１）と流体連通する。
【０１４１】
次に図１ｂを参照すると、互いに動作可能に結合された使い捨てのハウジング（１０）と制御ハウジング（３０）とを示す図１ａの実施形態が、流出モードで動作している。流出モードでは、患者の腹膜腔（６０）から蓄積室（７０）へ向かって透析液が流れる。ポンプ（９０）は、圧力室（８０）内に負圧を生じさせることによって変形可能な隔膜（７１）を作動させる。圧力室（８０）内の負圧は、変形可能な隔膜（７１）を矢印Ａの方向へ偏らせることによって変形可能な隔膜（７１）を変形させ、それにより、透析液を、患者の前記腹膜腔（６０）から透析液導管（２０）内へ、気泡トラップ（５１）を介して移動させる。透析液は、逆止め弁（１００）を通って蓄積室（７０）へ流れる。圧力室（８０）内において予め選択された負圧を確立するため、及び腹膜腔（６０）から抜き取っている透析液の圧力が安全限界内にあるかどうかを判定するために、ポンプ（９０）と動作可能に連通した圧力センサ（１７０）が配置されている。
【０１４２】
ポンプ（９０）は、圧力センサ（１７０）の制御下で断続的に動作して、圧力室（８０）内の負圧を予め選択された範囲内に維持する。蓄積室（７０）が透析液でいっぱいになると、そのことが圧力センサ（１７０）によって検出され、圧力センサ（１７０）は、ポンプ方向を反転させ、したがってシステムを流入モードに切り換える。
【０１４３】
ポンプ９０は、前記強化モジュール（１２０）の壁にその壁と一体に形成された隔膜（７２）とも流体連通している。負圧下で蓄積室（７０）が作動するのと同時に、強化モジュール（１２０）も、ポンプ（９０）による負圧の下で、逆止め弁（１０３）を通して強化溶液リザーバ（１２１）から強化モジュール（１２０）内へ所定量の強化溶液が抜き取られるような態様で作動する。逆止め弁（１０２）は、導管（２０）から強化モジュール（１２０）内へ透析液が引き込まれないことを保証する。
【０１４４】
図１ｃを参照すると、流入モードにある図１ｂの流れシステムが示されている。流入モードでは、蓄積室（７０）から腹膜腔（６０）へ透析液が流れる。蓄積室（７０）がいっぱいになると、ポンプ（９０）は、圧力室（８０）内に正圧を生じさせることによって変形可能な隔膜（７１）を作動させる。
【０１４５】
圧力室（８０）内の正圧は、変形可能な隔膜（７１）を矢印Ｂの方向へ偏らせることによって変形可能な隔膜（７１）を変形させ、それにより透析液を蓄積室（７０）から移動させる。逆止め弁（１００）は閉じて、汚染物質を除去する処理の前に透析液が腹膜腔（６０）へ戻るのを防ぐ。
【０１４６】
流入モードにおいて腹膜腔（６０）へ戻している透析液の圧力が安全限界内にあることを保証するため、圧力センサ（１７０）が圧力室（８０）内の圧力を監視する。
【０１４７】
透析液は、蓄積室（７０）から逆止め弁（１０１）を通って吸着剤ゾーン（１１０）へ流入する。次いで、再生された吸着剤ゾーン（１１０）からの透析液が、疎水性膜（１５０）の形態の脱ガス器を通過する。透析操作の間に発生したガスの除去を補助するため、この膜の外面には真空ポンプ（１５１）によって負圧がかけられる。透析液は次いでアンモニアセンサ（１４０）を通過する。アンモニアセンサ（１４０）は、再生された透析液を患者の腹膜腔（６０）へ戻す前に、透析液中のアンモニアの濃度を監視して、アンモニア濃度が安全限界を超えないことを保証する。アンモニアはアンモニア検出器（１４１）によって検出される。
【０１４８】
再生された透析液は次いで、強化モジュール（１２０）を通過する。流入モードでは、ポンプ（９０）が、強化モジュール（１２０）の隔膜（７２）を正圧下で作動させる。強化モジュール（１２０）には予め、強化溶液リザーバ（１２１）からある体積の強化溶液が注入されている。強化モジュール（１２０）が作動すると、逆止め弁（１０３）が閉じて、強化溶液が強化溶液リザーバ（１２１）内へ逆流しないことを保証する。強化モジュール（１２０）は次いで、電解質、浸透圧剤、栄養素、薬物などの所望の物質を含む予め選択された量の強化溶液を、逆止め弁（１０２）及び導管（１３０）を通して透析液導管（２０）内へ分配する。
【０１４９】
再生された透析液は次いで、気泡トラップ（５１）及び柔軟な透析液導管（５０）を通って腹膜腔（６０）へ戻る。
【０１５０】
流出モードの場合と同様に、ポンプ（９０）は、圧力センサ（１７０）の制御下で断続的に動作して、圧力室（８０）内の正圧を予め選択された範囲内に維持する。蓄積室の透析液がなくなると、圧力センサ（１７０）はそのことを検出し、ポンプ方向を反転させ、システムを流出モードに切り換えて、透析サイクルを繰り返す。
【０１５１】
図１ｄを参照すると、本開示に基づく透析装置の代替実施形態が示されている。透析装置（２００）は、図１ａ〜ｃで説明した装置と本質的に同じように動作する。再生された吸着剤ゾーン（１１０）からの透析液は、疎水性膜（１５０）の形態の脱ガス器を通過する。透析操作の間に発生したガスの除去を補助するため、膜の外面には、疎水性膜と流体連通した真空ポンプ（１５１）によって負圧がかけられる。図１ａ〜ｃとは違い、透析液から排出されたガスは次いで、制御ハウジング（３０）内に位置するアンモニアセンサ（１４０）に通される。このアンモニアセンサは、患者の腹膜腔（６０）へ透析液を戻す前に、透析液から排出されたガス中のアンモニアの濃度を監視して、アンモニア濃度が安全限界を超えないことを保証する。
【０１５２】
図１ｅを参照すると、本開示に基づく透析装置の代替実施形態が示されている。透析装置（２００）は、図１ａ〜ｃで説明した装置と本質的に同じように動作する。しかしながら、流出モード（このモードでは、柔軟な透析液管（５０）を介して患者の腹膜腔（６０）から透析液が受け取られる）の間、ポンプ（９０）は、導管コネクタ（図示せず）及び弁（１０４）を介して疎水性膜（１５０）にも負圧をかける。弁（１０４）は、流入モード中に、ポンプ（９０）が圧力室（８０）に正圧をかけたときに、疎水性膜（１５０）を通して透析液経路内へガスが導入されないことを保証する。透析液から放出されたアンモニアガスは次いで、アンモニアセンサ（１４０）によって検出される。
【０１５３】
図１ｆを参照すると、本開示に基づく透析装置の代替実施形態が示されている。透析装置（２００）は、図１ａ〜ｃで説明した装置と本質的に同じように動作する。しかしながら、ポンプ（９０）は、使い捨てのハウジング（１０）内の単一の接続（４１）によって、圧力室（８０）と強化モジュール（１２０）の両方と流体連通する。ポンプ（９０）は、流出モード（このモードでは、柔軟な透析液管（５０）を介して患者の腹膜腔（６０）から透析液が受け取られる）の間、疎水性膜（１５０）の形態の脱ガス器にも負圧をかける。流入モードの間、ポンプ（９０）は圧力室（８０）に正圧をかける。弁（１０４）は、流入モード中に、ポンプ（９０）が圧力室（８０）に正圧をかけたときに、疎水性膜（１５０）を通して透析液経路内へガスが導入されないことを保証する。透析液から放出されたアンモニアガスは次いで、アンモニアセンサ（１４０）によって検出される。
【０１５４】
図２ａを参照すると、腹膜腔（６０）から蓄積室（７０）へ向かって透析液が流れている、すなわち流出モードにある、本開示に基づく流れシステム（２０１）の代替実施形態が示されている。ポンプ（９０）は、圧力室（８０）内に負圧を生じさせることによって変形可能な隔膜（７１）を作動させる。圧力室（８０）内の負圧は、変形可能な隔膜（７１）を矢印Ａの方向へ偏らせることによって変形可能な隔膜（７１）を変形させ、それにより、透析液を、患者の前記腹膜腔（６０）から透析液導管（２０）内へ、気泡トラップ（５１）を介して移動させる。透析液は、逆止め弁（１００）を通って、剛性区画（１８０）内に位置する蓄積室（７０）へ流れる。圧力室（８０）内において予め選択された負圧を確立するため、及び腹膜腔（６０）から抜き取っている透析液の圧力が安全限界内にあるかどうかを判定するために、ポンプ（９０）と動作可能に連通した圧力センサ（１７０）が配置されている。
【０１５５】
ポンプ（９０）は、圧力センサ（１７０）の制御下で断続的に動作して、圧力室（８０）内の負圧を予め選択された範囲内に維持する。蓄積室（７０）が透析液でいっぱいになると、そのことが圧力センサ（１７０）によって検出され、圧力センサ（１７０）は、ポンプ方向を反転させ、システムを流入モードに切り換える。
【０１５６】
導管（１３０）を介して導管（２０）と流体連通した強化モジュール（１２０）が配置されている。強化モジュール（１２０）は、流入モードにおいてシリンジポンプ（９１）によって作動するように構成される。
【０１５７】
図２ｂを参照すると、流入モードにある図２ａの流れシステムが示されている。流入モードでは、蓄積室（７０）から腹膜腔（６０）へ透析液が流れる。蓄積室（７０）がいっぱいになると、ポンプ（９０）は、圧力室（８０）内に正圧を生じさせることによって変形可能な隔膜（７１）を作動させる。圧力室（８０）内の正圧は、変形可能な隔膜（７１）を矢印Ｂの方向へ偏らせることによって変形可能な隔膜（７１）を変形させ、それにより透析液を蓄積室（７０）から移動させる。逆止め弁（１００）は閉じて、汚染物質を除去する処理の前に透析液が腹膜腔（６０）へ戻るのを防ぐ。
【０１５８】
流入モードにおいて腹膜腔（６０）へ戻している透析液の圧力が安全限界内にあることを保証するため、圧力センサ（１７０）が圧力室（８０）内の圧力を監視する。
【０１５９】
透析液は、蓄積室（７０）から逆止め弁（１０１）を通って吸着剤ゾーン（１１０）へ流入する。再生された吸着剤ゾーン（１１０）からの透析液は、逆止め弁（１０５）の上流に位置する疎水性膜（１５０）の形態の脱ガス器を通過する。逆止め弁（１０５）が存在することにより、疎水性膜を横切る正の圧力勾配が生じ、この正の圧力勾配が、透析操作中に放出された不要なガスの除去を可能にする。透析液は次いでアンモニアセンサ（１４０）を通過する。アンモニアセンサ（１４０）は、再生された透析液を患者の腹膜腔（６０）へ戻す前に、透析液中のアンモニアの濃度を監視して、アンモニア濃度が安全限界を超えないことを保証する。
【０１６０】
再生された透析液は次いで、強化モジュール（１２０）を通過する。流入モードでは、シリンジポンプ（９１）が、ある体積の強化溶液を含む強化モジュール（１２０）を正圧下で作動させる。強化モジュール（１２０）は次いで、電解質、浸透圧剤、栄養素、薬物などの所望の物質を含む予め選択された量の強化溶液を、導管（１３０）を通して透析液導管（２０）内へ分配する。シリンジポンプ（９１）は、流入モードのときにだけ動作する。
【０１６１】
再生された透析液は次いで、気泡トラップ（５１）及び柔軟な透析液導管（５０）を通って腹膜腔（６０）へ戻る。
【０１６２】
流出モードの場合と同様に、ポンプ（９０）は、圧力センサ（１７０）の制御下で断続的に動作して、圧力室（８０）内の正圧を予め選択された範囲内に維持する。蓄積室の透析液がなくなると、圧力センサ（１７０）はそのことを検出し、ポンプ方向を反転させ、システムを流出モードに切り換えて、透析サイクルを繰り返す。
【０１６３】
図３は、本開示に基づく透析装置の一実施形態における透析液の流れ制御のグラフを示す。図３の流れ制御は、「流出」段階、「流入」段階及び「ドウェル」段階に分かれている。
【０１６４】
流出モードでは、ポンプによって負の作動圧力が生み出される。このポンプは、圧力センサの制御下で断続的に動作する。図３に示されているように、圧力室内の負圧は、予め選択された上下の圧力限界内に維持される。ポンプの休止時間中に（負の）圧力が連続的に（速やかに）解放されていることによって、透析液が妨げられることなく流れていることが分かる。圧力解放中の経過時間（ｔＲ  −  緩和時間）の測定を使用して、生み出された流体流の速度を推定することができる。蓄積室が透析液でいっぱいのときには、圧力をそれ以上解放することができず、圧力は、ある時間の間、静止する（ｔＳ  −  静止時間）。このことが圧力センサによって検出され、圧力センサは、ポンプを反転させて流入モードに切り換える。平均「流出」流量は、蓄積室の容積（「一回量」）を、蓄積室を完全にいっぱいにするのに必要な時間で割ったものに等しい。この流量は、予め選択する圧力限界の選択に依存し、したがって変更することができる。
【０１６５】
流入モード中には、同じポンプによって正の作動圧力が生み出される。続いて、蓄積室の中に入っていた透析液が押し出されて装置の吸着剤ゾーンを通過し、次いで患者へ戻される。ポンプは、蓄積室内の正圧が、予め選択された圧力の上限と下限の間に調節されるような態様で、断続的に動作する。蓄積室内の透析液は押し出されて吸着剤カートリッジを通過し、それによって（正の）圧力を解放する。この圧力解放の持続時間（ｔＲ  −  緩和時間）を使用して流量を推定することができる。ポンプ室が空のときには、圧力をそれ以上解放することができず、圧力は、ある時間の間、静止し（ｔＳ  −  静止時間）、「流入」段階の完了を指示する。平均「流入」流量は、蓄積室の容積を、「流入」を完了するのに必要な時間で割ったものに等しい。
【０１６６】
図３はさらに、待機時間すなわち「ドウェル」時間（ｔＷ）を示している。この時間は、全体流体交換速度を制御するために使用される。全体流量は、蓄積室の容積（一回量）を、総サイクル時間（ｔＣ＝流出＋流入＋ドウェル）で割ったものに等しい。例えば、特定の全体交換速度が所望の場合、システムは、このドウェル時間を、所望の総サイクル時間が経過するまでの融通の利く待機時間として使用することができる。
【０１６７】
図４ａは、本開示の一実施形態に基づく使い捨てのハウジングの原型（４００）を示す。図４ｂは、図４ａの軸Ａ−Ａに沿って切った使い捨てのハウジングの断面図を示す。使い捨てのハウジングは、導管コネクタ（４０３）を介して制御ハウジング（図示せず）を受け取るための内部（４０２）を画定する囲い（４０１）を備える。使い捨てのハウジングは、圧力室（４０５）を画定する剛性区画（４０４）を備え、剛性区画（４０４）内には蓄積室（４０６）が配置されている。蓄積室は、蓄積室の壁にその壁と一体に形成された変形可能な隔膜（４２０）を有する。蓄積室（４０６）は、流体通路（４１６）を介して吸着剤ゾーン（４０７）と流体連通している。
【０１６８】
吸着剤ゾーン（４０７）は、疎水性膜（４１０）の形態の脱ガス器と流体連通した逆止め弁（４０９。図４ｃ及び４ｄ参照）を備える。
【０１６９】
図４ｃは、図４ａの軸Ｃ−Ｃに沿って切った吸着剤モジュールの断面図を示す。強化モジュール（４１１）が、逆止め弁（４１３）を介して強化溶液リザーバ（４１２）と流体連通している。強化モジュール（４１１）はさらに、逆止め弁（４１４）を介して透析液の導管とも流体連通している。
【０１７０】
図４ｄは、図４ａの軸Ｄ−Ｄに沿って切った吸着剤モジュールの断面図を示す。再生された透析液は、逆止め弁（４０９）及び出口（４１５）を通って使い捨てのハウジングを出る。
【０１７１】
流出モードでの使用を説明する。使い捨てのハウジング（４００。図４ａ及び４ｂ参照）の内部（４０２）に、制御ハウジング（図示せず）が配置される。制御ハウジング内のポンプが、導管コネクタ（４０３。図４ｂ参照）からポンプ流体を送り、それによって圧力室（４０５）内に負圧を生じさせることによって、蓄積室（４０６）の壁に位置する変形可能な隔膜（４２０）を、導管コネクタ（４０３）を介して作動させる。圧力室（４０５）内の負圧は、逆止め弁（４０８）を通して患者の腹膜腔から蓄積室（４０６）内へ透析液を移動させる。負圧下で蓄積室（４０６）が作動するのと同時に、強化モジュール（４１１。図４ｃ参照）も、ポンプによる負圧の下で、逆止め弁（４１３）を通して強化溶液リザーバ（４１２）から強化モジュール（４１１）内へ所定量の強化溶液が抜き取られるような態様で作動する。
【０１７２】
流入モードでの使用を説明する。蓄積室（４０６）がいっぱいになると、ポンプが、導管コネクタ（４０３）へ流体を送り、それによって圧力室（４０５）内に正圧を生じさせることによって、蓄積室（４０６）の壁に位置する変形可能な隔膜（４２０）を、導管コネクタ（４０３）を介して作動させる。圧力室（４０５）内の正圧は、蓄積室（４０６）から透析液を移動させる。逆止め弁（４０８）は閉じて、汚染物質を除去する処理の前に透析液が腹膜腔へ戻るのを防ぐ。透析液は、蓄積室（４０６）から通路（４１６）を通って吸着剤ゾーン（４０７）へ流入する。吸着剤ゾーン（４０７）を出た再生された透析液は、透析操作中に放出された不要なガスを除去するため疎水性膜（４１０）を通過する。ガスが除去された透析液は次いで、強化モジュール（４１１）及び逆止め弁（４０９）を通過し、管コネクタ（４１５）を通って使い捨てのハウジングを出る。
【０１７３】
流入モードでは、このポンプがさらに、強化モジュール（４１１）を正圧下で作動させ、逆止め弁（４１３）が閉じる。強化モジュール（４１１）は、電解質、浸透圧剤、栄養素、薬物などの所望の物質を含む予め選択された量の強化溶液を、逆止め弁（４１４）を通して透析液中に分配する。透析液は次いで、逆止め弁（４０９）及び管コネクタ（４１５）を介して腹膜腔に戻される。
【０１７４】
次に図５を参照すると、使い捨てのハウジング（５００）及び制御ハウジング（５１０）を含む、本明細書に開示された完全な流れシステムの一実施形態の原型の図が示されている。
【０１７５】
図６を参照すると、導管（２０）の形態の流路を有する使い捨てのハウジング（６０１）の一実施形態が示されている。使い捨てのハウジング（６０１）は、腹膜腔（６０）及び導管（２０）と流体連通することができる柔軟な透析液管（５０）を備える。この透析装置はさらに、剛性区画（１８０）内に位置する蓄積室（７０）を備える。蓄積室（７０）は、蓄積室（７０）の壁の１つにその壁と一体に形成された変形可能な隔膜（７１）を備える。変形可能な隔膜（７１）は、１つの面が透析液導管（２０）と流体連通し、反対側の別の面が圧力室（８０）と流体連通する。
【０１７６】
ポンプ（６７０）は、変形可能な隔膜（７１）を変形させ、それによって前記透析液導管（２０）内の透析液を移動させる圧力変化を圧力室（８０）内に生じさせることによって、変形可能な隔膜（７１）を作動させるように構成されている。
【０１７７】
導管（２０）に沿って逆止め弁（１００、１０２、１０３、１０５）が配置されており、これらの逆止め弁は、流出モードでは、腹膜腔（６０）から蓄積室（７０）へ透析液が流れることを可能にし、流入モードでは、透析液中の汚染物質を除去するために透析液が蓄積室（７０）から前記吸着剤ゾーン（１１０）へ流れることを可能にし、さらに、前記汚染物質を実質的に含まない透析液が腹膜腔（６０）へ再び戻ることを可能にするように構成されている。
【０１７８】
使い捨てのハウジングはさらに、予め選択されたある量の強化溶液を透析液に分配するための別個の強化モジュール（６２０）を備える。この図では、強化モジュールが透析液流路と流体連通していない。強化モジュールは強化溶液リザーバ（６２１）を備える。強化溶液リザーバ（６２１）は、生体適合材料から製造された、強化溶液（図示せず）を保持するためのバッグの形態の容器である。強化モジュール（６２０）は、使い捨てのハウジング（６０１）の透析液導管（２０）と流体連通するように適合されたコネクタ（６２２）を備える。強化モジュール（６２０）内の強化溶液の無菌性を維持するため、コネクタ（６２２）は、使い捨てのハウジングに挿入されるまで封止される。使い捨てのハウジングは、強化モジュール（６２０）上に配置されたコネクタ（６２２）と相補的な構成の雄型コネクタ（６２３）を備える。対合させるとき（図７参照）、雄型コネクタ（６２３）は、強化モジュール（６２０）の強化リザーバ（６２１）と使い捨てのハウジング（６０１）の透析液導管（２０）との間の流体接続を形成するためにコネクタ（６２２）のシールを破壊する役目を果たす。
【０１７９】
使い捨てのハウジング（６０１）はさらに、所定量の強化溶液を透析液導管（２０）に追加するための強化ポンプ（６６０）を備える。
【０１８０】
さらに、吸着剤ゾーン（１１０）の下流には、疎水性膜（１５０）の形態の脱ガス器が位置する。疎水性膜（１５０）の外面は、空気導管（６３０及び６３１）と流体連通している。
【０１８１】
脱ガス器の区画内には、透析液流路上の疎水性脱ガス膜（１５０）のすぐ下流側に、親水性膜（６１０）が配置されている。親水性膜（６１０）は、吸着剤ゾーン（１１０）を出た透析液に含まれるガス、粒子及び細菌が腹膜腔（６０）に到達することを防ぐバリヤの役目を果たす。この膜はさらに、脱ガス膜（１５０）によるガス抜きを容易にする背圧を生み出す。
【０１８２】
図７を参照すると、開示の透析装置（７００）の一実施形態が示されている。この透析装置は、導管（２０）の形態の流路を有する使い捨てのハウジング（６０１）と、使い捨てのハウジング（６０１）の動作を制御する制御ハウジング（６９０）の形態のコントローラとを備える。使い捨てのハウジング（６０１）及び制御ハウジング（６９０）は、制御ハウジング（６９０）と使い捨てのハウジング（６０１）とを接続する導管コネクタ（６９１ａ、６９１ｂ、６９１ｃ）の形態のインタフェース手段を備える。これらの導管コネクタをロック式に係合させると、使い捨てのハウジング（６０１）と制御ハウジング（６９０）とが動作可能に係合する。使い捨てのハウジング（６０１）の導管（２０）は、制御ハウジング（６９０）及び導管コネクタ（６９１ａ、６９１ｂ、６９１ｃ）から流体封止されている。
【０１８３】
透析装置（７００）は、腹膜腔（６０）及び導管（２０）と流体連通することができる柔軟な透析液管（５０）を備える。この透析装置はさらに、剛性区画（１８０）内に位置する蓄積室（７０）を備える。蓄積室（７０）は、蓄積室（７０）の壁の１つにその壁と一体に形成された変形可能な隔膜（７１）を備える。変形可能な隔膜（７１）は、１つの面が透析液導管（２０）と流体連通し、反対側の別の面が圧力室（８０）と流体連通する。使い捨てのハウジング（６０１）と制御ハウジング（６９０）とが互いに動作可能に結合されているとき、導管コネクタ（６９１ａ、６９１ｂ、６９１ｃ）は、使い捨てのハウジング（６０１）の圧力室（８０）を、制御ハウジング（６９０）内に位置する空気ポンプ（６７０）に流体結合する。
【０１８４】
空気ポンプ（６７０）は、圧力室（８０）内に圧力変化を生じさせることによって変形可能な隔膜（７１）を作動させるように構成されている。この圧力変化は、変形可能な隔膜（７１）を変形させ、それによって前記透析液導管（２０）内の透析液を移動させる。
【０１８５】
導管（２０）に沿って逆止め弁（１００、１０２、１０３、１０５）が配置されており、これらの逆止め弁は、流出モードでは、腹膜腔（６０）から蓄積室（７０）へ透析液が流れることを可能にし、流入モードでは、透析液中の汚染物質を除去するために透析液が蓄積室（７０）から前記吸着剤ゾーン（１１０）へ流れることを可能にし、さらに、前記汚染物質を実質的に含まない透析液が腹膜腔（６０）へ再び戻ることを可能にするように構成されている。
【０１８６】
この図では、別個の強化モジュール（６２０）が、使い捨てのハウジング（６０１）内に位置する。強化モジュール（６２０）のコネクタ（６２２）は、使い捨てのハウジングの雄型コネクタ（６２３）と対合して、強化モジュール（６２０）の強化リザーバ（６２１）と使い捨てのハウジング（６０１）の透析液導管（２０）との間に流体接続を形成している。
【０１８７】
使い捨てのハウジング（６０１）はさらに、所定量の強化溶液を透析液導管（２０）に追加するための強化ポンプ（６６０）を備える。強化ポンプ（６６０）は、空気ポンプ（６７０）と流体連通した隔膜（６６１）を備える定容量型ポンプである。空気ポンプ（６７０）は、強化ポンプ（６６０）の隔膜（６６１）及び蓄積室（７０）の変形可能な隔膜（７１）に、正又は負の空気圧を加え、同時に、透析液導管（２０）を通して透析液を循環させるニューマティクポンプとしても機能する。強化ポンプ（６６０）の隔膜（６６１）の一方の側には、空気ポンプ（６７０）に流体接続する空気区画があり、もう一方の側は、対合したコネクタ（６２２、６２３）を介して強化リザーバ（６２１）リザーバに接続する強化溶液区画である。強化溶液区画に負圧がかかっているときには、強化リザーバ（６２１）から強化溶液が抜き取られる。空気区画に正圧が加わっているときには、強化ポンプ（６６０）から透析液導管（２０）内へ強化溶液が押し出される。
【０１８８】
さらに、吸着剤ゾーン（１１０）の下流には、疎水性膜（１５０）の形態の脱ガス器が位置する。疎水性膜（１５０）の外面は、空気導管（６３０及び６３１）と流体連通している。通常の透析操作において、空気導管（６３０）は、アンモニアセンサ（１４０）へ通じる出口であり、空気導管（６３０）は空気ポンプ（６７０）と流体連通している。脱ガスの間、制御ハウジング（６９０）内の空気ポンプ（６７０）は、透析液導管（２０）内の透析液からガスを除去するため負圧を与える。逆止め弁（６８０）は、外部の空気が空気導管（６３０）に入ることを防ぐ。
【０１８９】
疎水性膜（１５０）の下流の親水性膜濾過器（６１０）は、透析液に含まれるガス、粒子及び細菌が腹膜腔（６０）に到達することを防ぐ。膜（６１０）はさらに、疎水性膜（１５０）によるガス抜きを容易にする背圧を生み出す。
【０１９０】
図８ａ及び８ｂは、本発明に基づく封止されたコネクタ（６２２）の一実施形態を示す。強化モジュール（６２０）上のコネクタ（６２２）は、使い捨てのハウジング（６０１）上に位置するコネクタ（６２３）によって取り除くことができる栓（８００）を備える。図８ｂでは、栓（８００）を取り除くために、強化モジュール上のコネクタ（６２２）が、使い捨てのハウジング（６０１）上のコネクタ（６２３）と対合している。
【０１９１】
図９ａ及び９ｂは、本発明に基づく封止されたコネクタ（６２２）の一実施形態を示す。強化モジュール（６２０）上のコネクタ（６２２）は、使い捨てのハウジング（６０１）上に位置するコネクタ（６２３）によって穴をあけることができる栓（８００）を備える。図８ｂでは、栓（８００）に穴をあけるために、強化モジュール上のコネクタ（６２２）が、使い捨てのハウジング（６０１）上のコネクタ（６２３）と対合している。
【０１９２】
図１０ａ及び１０ｂは、図９ａ及び９ｂの封止されたコネクタの実施形態を示す。強化モジュール（６２０）上のコネクタ（６２２）は、使い捨てのハウジング（６０１）上に位置するコネクタ（６２３）によって穴をあけることができる栓（８００）を備える。図１０ｂでは、栓（８００）に穴をあけるために、強化モジュール上のコネクタ（６２２）が、使い捨てのハウジング（６０１）上のコネクタ（６２３）と対合している。この強化モジュールは、添加剤溶液を保持するための剛性容器であり、容器の端には、コネクタ（６２２）と連通したスポンジ（１００１）が位置する。このスポンジは、強化リザーバ（６２１）から透析液導管（２０）への強化溶液の送達を容易にする。
【０１９３】
図１１は、強化モジュール（６２０）内の容器の他の実施形態を示す。この図では、この容器が、弾性的に変形可能なボトル（１１０１）の形態を有する。左側のボトルには強化溶液がいっぱいに入っている。図の右側のボトルは使用されて空になっている。
【０１９４】
図１２ａは強化ポンプ（６６０）の断面図を示す。強化モジュール（６２０）は、対合したコネクタ（６２２及び６２３）を介して強化ポンプ（６６０）と流体連通した強化リザーバ（６２１）を備える。強化ポンプ（６６０）は、空気ポンプ（図示せず）と流体連通した空気室（６６２）と、強化リザーバ（６２１）と流体連通した強化溶液室（６６３）とを画定する隔膜（６６１）を備える。
【０１９５】
図１２ｂは、流出サイクルにおける図１２ａの大写し図を示す。透析液流出サイクルにおいて、空気ポンプが５０ｍｍＨｇを超える負圧を加えると、強化リザーバ（６２１）から、強化ポンプ（６６０）の強化溶液室（６６３）内へ強化溶液が抜き取られる。
【０１９６】
図１２ｃは、流入サイクルにおける強化ポンプ（６６０）を示す。流入サイクルにおいて、空気室（６６２）内に２００ｍｍＨｇよりも大きな正圧が加わると、強化溶液室（６６３）が空になり、ある固定された体積の強化溶液ＶＥＰが、出口（１２０１）を通って透析液導管に流入し、透析液導管内の透析液と混ざり合う。
【０１９７】
図１３及び１４は、本開示に基づく透析装置に対する電池試験の結果を示す。実験の目的は、大容量透析カートリッジの動作を少なくとも１２時間維持するのに必要な電池の最小容量を決定することである。システムの平均消費電力１５３ｍＡを基にすれば、１２時間動作させるのに必要な最小電池容量は少なくとも１８３６ｍＡ時になる。したがって、電池容量の少なくとも８０％を１年にわたって維持するためには、最小電池が２２０３ｍＡ時である必要がある。この値は、電池の動作サイクルが３００サイクルを超えたときには電池容量がその電池の全体容量の８０％まで低下するとする電池の容量維持仕様に基づく（１８３６ｍＡ時×１２０％）。システムの実際の使用持続時間を決定するため、１１．１Ｖ、２２５０ｍＡ時のリチウムポリマー電池を使用して２つの試験を実行した。
【０１９８】
試験１：
圧力の緩和なしでポンプのオンとオフを切り換えて、圧力を４００ｍｍＨｇ（流入）又は−１００ｍｍＨｇ（流出）に維持する通常の流れ制御に対する代表的な動作シナリオを仮定した。その結果によれば、容量が２２５０ｍＡ時の電池は、ファームウェアによって１０．５Ｖで運転が停止されるまでに、上記の動作を１８時間維持することができた。図１３は、この実験における電池の電圧降下を動作時間に対して示したグラフを示す。
【０１９９】
試験２：
第２の試験では、流入サイクルと流出サイクルの全動作の間、ポンプが常にオンであるワーストケースシナリオを仮定した。その結果によれば、この電池は、ファームウェアによって１０．５Ｖで運転が停止されるまでに、１４．５時間機能し続けることができる。この実験における電池の電圧降下を動作時間に対して示したグラフを以下に示す。
【０２００】
図１５ａは、本開示に基づく脱ガス器（１５０１）の分解図を示す。この脱ガス器は、２つの疎水性膜（１５０２）及び（１５０３）の形態のガス抜き手段を備える。それらの疎水性膜は、親水性膜（１５０４）の両側に平行に配置される。疎水性膜（１５０２及び１５０３）はそれぞれ、空気抜き（１５０５及び１５０６）に隣接して配置される。この脱ガス器はさらに、空気入口／出口（１５０７及び１５０８）及び透析液出口（１５０９）を備える。透析装置の透析液導管内の透析液からガスを除去するために、透析液中のガスが疎水性膜、続いて空気抜きへ流れるのを容易にするため、親水性膜は湾曲している。使用時、４マイクロ紙濾過器が、透析装置内の吸着剤ゾーンの上面を封止し、この紙濾過器は脱ガス器によって覆われる。親水性膜は、スペーサ（図示せず）によって紙濾過器に隣接した位置に配置される。親水性膜は、吸着剤ゾーン及び紙濾過器からの吸着剤粉末の漏れを低減させ、細菌濾過器としても機能する。
【０２０１】
図１５ｂを参照すると、通常の透析操作では、第１の空気出口（１５０７）がアンモニアセンサと流体連通し、第２の空気出口（１５０８）が、別の接続空気口（図示せず）を介して脱ガス排気管と流体連通する。吸着剤カートリッジ排気の場合にアンモニアガスの存在を検出するときには、大気が、コントローラ内の絞り弁又は任意の安定流被拘束弁を通して流れ、制御された量の空気が、第１の空気出口（１５０７）を通って疎水性膜の上方の空気導管へ流れ、空気導管の他端から第２の空気出口（１５０８）へ流出し、コントローラ内のアンモニアセンサへ循環することを可能にする。脱ガスしている間、コントローラ内の空気ポンプは負圧を与えて、空気導管内のガス、特にＣＯ２を、第１の空気出口（１５０７）を通してコントローラ内の排気管へ除去する。
【０２０２】
図１６を参照すると、フィブリントラップ（１６０１）の分解図が示されている。透析時、透析液が少量のフィブリンを含むことがある。このトラップは、入口弁（１６０２）と、入口弁（１６０２）の反対側に位置する濾過器（図示せず）とを備える。入口弁は、スタッド（１６０５）上に蝶番で取り付けられた弾性的に変形可能な円板の形態を有し、入口弁は、トラップに流入する透析液の流れから離れた位置に蝶番が配置され、したがって透析液中に存在するフィブリンを蝶番が捕捉しないような態様でスタッド（１６０５）上に取り付けられる。使用時、透析液は、入口（１６０４）を通ってトラップに入り、円板弁（１６０２）を通過する。円板弁はスタッド（１６０５）上に位置する。流出モードの間、円板弁（１６０２）は入口（１６０４）に対して閉じられ、吸着剤ゾーンから患者へ透析液が流れることを防ぐ。吸着剤ゾーンに入る透析液はフィブリンを含む可能性がある。濾過器（１６０３）はフィブリンが吸着剤ゾーンに入ることを防ぎ、したがってフィブリンはトラップ（１６０１）に保持される。
【０２０３】
図１７Ａは、本発明の一実施形態に基づく電力接続スイッチを示す。スイッチ（１７０１）はコントローラ（１７０２）内に位置する。コントローラ（１７０２）が使い捨てのハウジングに結合されていないとき、このスイッチは開いた状態にある。溝（１７０４）の中には、スイッチ（１７０１）にじかに隣接したゴム管（１７０３）の形態の弾性的に変形可能な材料が配置されている。
【０２０４】
使い捨てのハウジング（１７０７）上の破壊することができるフレーム（１７０６）上にはピン（１７０５）が位置し、ピン（１７０５）は、コントローラ（１７０２）上に位置する溝（１７０４）と相補的な形状を有する。使い捨てのハウジングとコントローラを互いに結合させると、溝（１７０４）の中にピン（１７０５）が受け取られ、コントローラ（１７０２）によってフレームが変形し、破壊される（１７０８）（図１７Ｂ）。
【０２０５】
溝（１７０４）の中に位置するとき、ピン（１７０５）は、ゴム管（１７０３）に対して正の圧縮力を加え、ゴム管（１７０３）はスイッチ（１７０１）を閉じる。フレームは、ピンをゴム管の方へ押して、スイッチ（１７０１）を閉じた状態で作動させ続ける（図１７Ｂ）。このとき、スイッチ（１７０１）は、電池（図示せず）をコントローラに電気的に接続して、患者が透析装置を使用することを可能にする。折れたフレーム（１７０６）はもはや、コントローラ（１７０２）上の溝（１７０４）にピン（１７０５）を再び挿入するために、ピン（１７０５）をしっかりとまっすぐに保持することはできない。
【産業上の利用可能性】
【０２０６】
この装置の利点は、流路がコントローラから流体封止されているため、使い捨てのハウジングを毎日廃棄することにより、装置の無菌性を維持することができることである。
【０２０７】
この透析装置の他の利点は、使い捨てのハウジングとコントローラの間のコネクタが１つで済み、したがって、これにより、動作させるための装置の準備の複雑さが低減することである。
【０２０８】
他の利点は、本開示に基づく透析装置のサイズを、他の透析装置に比べてかなり小さくすることができることである。
【０２０９】
他の利点は、本開示に基づく装置のエネルギー効率が高いことである。
【０２１０】
本開示に基づく装置の他の利点は、流体移動手段が蓄積室の壁と一体に形成されているため、それにより、透析装置のポンピング機構を蓄積室が共用することができ、それによって使い捨てのハウジングのサイズを低減することができることである。さらに、こうすると、患者が、より携行しやすく邪魔にならない装置の構造を使用することができるため、このことは有利である。
【０２１１】
他の利点は、装置の生物汚染又は化学汚染を防ぐために、使い捨てのハウジングとコントローラの間のコネクタが流体封止されていることである。この装置の利点は、流路がコントローラから流体封止されているため、コントローラによる透析液の生物及び／又は化学汚染の危険性がかなり低下することである。
【０２１２】
この装置の他の利点は、１つのポンプだけ及び１つのインタフェースコネクタだけが必要であるため、それにより追加のポンプ及び追加の接続に対する要求が低減し、その結果、透析装置のサイズが、知られている透析装置に比べてかなり小さくなることである。
【０２１３】
本開示の装置の他の利点は、蓄積室、添加剤分配手段及びガス抜き手段を稼動させるのに１つのポンプだけが必要であるため、これによりさらに、装置の小型化が可能になり、携行性及びエネルギー効率が向上することである。
【０２１４】
他の利点は、蓄積室、添加剤分配手段及びガス抜き手段を稼動させるのに１つのポンプだけが必要であるため、装置の複雑さがかなり低減し、その結果、知られている透析装置に比べて製造コストが低下することである。
【０２１５】
この装置の他の利点は、圧力センサを使用してさらに、患者の腹腔内の圧力を、追加の圧力センサなしで測定することができることである。
【０２１６】
本発明の趣旨及び範囲を逸脱しない以上の開示を読んだ当業者には、本発明の他のさまざまな変更及び適合が明白であることは明らかであり、そのような変更及び適合は全て、添付の特許請求の範囲に含まれることが意図されている。
【図１Ａ】
0005681294.tif 000002
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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