(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント可能な医療器具を患者の内腔内に装着するための装置であって、近位端および遠位端を有するキャリア（１０４）を含み、前記キャリア（１０４）の遠位端に、長手方向に間隔があけられた第１の保持要素（１０６）および第２の保持要素（１０８）が設けられ、前記第１の保持要素は医療器具（１００）の第１の構造要素（１０２）を、前記第２の保持要素は前記医療器具（１００）の第２の構造要素を、それぞれ解放可能に保持することができ、前記第１および第２の保持要素はそれぞれ前記第１および第２の構造要素を保持し、かつ、前記第１および第２の構造要素のそれぞれを押す方向および引く方向の双方に個別に動かすことができ、前記キャリア（１０４）は、前記第１および第２の保持要素（１０６、１０８）の間隔を変更するように調整可能であり、前記間隔を調整することで前記医療器具が湾曲する、装置。
【請求項２】
前記キャリア（１０４）の近位端は、前記キャリアを患者の中で調整するように動作可能な近位操作要素を含み、前記近位操作要素は、前記操作要素の遠位端を後方向および前方向に移動させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１および第２の保持要素（１０６、１０８）は、前記第２の保持要素（１０８）を解放できるようにするにはその前に前記第１の保持要素（１０６）を前記器具から解放しなければならないという、協働的な関連を有する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１および第２の保持要素（１０６、１０８）は独立して解放可能である、請求項１または２に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の保持要素は、開放位置と閉鎖位置との間で移動可能な少なくとも２つの把持爪部（１０６）を含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は、前記把持爪部（１０６）を保持するためのカニューレ（１１２）を含み、後退位置において前記把持爪部（１０６）はその閉鎖位置にあり、伸長位置において前記
把持爪部（１０６）はその開放位置にある、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記カニューレ（１１２）を保持するためのカテーテル（１１０）を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第２の保持要素（１０８）は前記カテーテル（１１０）に解放可能に取付けられる、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第２の保持要素（１０８）は、前記カニューレ（１１２）を後退させると、前記カテーテル（１１０）から解放可能である、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記カテーテル（１１０）の中に位置し、前記第２の保持要素（１０８）をカテーテルに結合するように動作可能な解放要素（２００）を含み、前記第２の保持要素（１０８）は、前記解放要素（２００）を作動させると、解放可能である、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記第２の保持要素（１０８）は糸のループであり、前記解放要素はロッドまたはワイヤ（２００）である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記第２の保持要素（１０８）はループ状またはフック状要素である、請求項１から１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記ループ状またはフック状要素は、前記器具に取付けられた縫合ループ（１０８）の形態であり、前記縫合ループは、前記キャリアから解放されて器具を前記キャリアから解放することができる、請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントグラフト、ステントまたはその他のインプラント可能な医療器具を、患者の内腔内に、特に、大動脈弓のような、湾曲の大きな内腔内に、および、健常な管壁の首状部が短い内腔のような、器具の配置の誤差を許容する余地がほとんどない場所の中に、装着するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
国際公開２００６／０４７５２０は、内腔内のステントを内腔から取外すまたは再配置するためのステント取外し装置を開示している。ステントは、典型的にはステントを中心として周方向に配置された少なくとも１つの縫合糸を含む。ステント取外し装置は、ステント近くで内腔内に位置する管を含む。管は、ステントの少なくとも一部を受けることができる。ステント取外し装置はまた、管の中に位置しステントまたは縫合糸と係合可能な推進器を含む。ステント取外し装置はさらに、管の中に位置するフックを含み、フックは、フックに加えられた力によってステントが巾着縫合（purse string）するように、縫合糸と係合することができる。他の導入器が、米国特許第４，９１３，１４１号、国際公開ＷＯ９４／１６６２９および国際公開ＷＯ９９／３０７６３に記載されている。
たとえば血管の動脈瘤を含め管状部分の欠陥を修復するための人工器官は、当該技術では周知である。このような病状を治療するための一般的な人工器官は、ステントグラフトである。
【０００３】
この種の人工器官は、典型的に、患者の表面付近の静脈または動脈を通して内腔内で留置される。たとえば、大動脈の人工器官は一般的に大腿動脈を通して供給される。一般的な留置方法は、導入器アセンブリが辿る経路に沿って、治療する脈管構造の部位まで、ガイドワイヤを配置することを含む。ガイドワイヤが適所に配置されると、一連のカテーテルをガイドワイヤに沿って前進させ、最終的には、装着するステントまたはステントグラフトを運ぶカテーテルアセンブリを導入する。カテーテルは、患者の脈管構造の湾曲に沿ってガイドワイヤを辿るのに十分な追従性を有しており、カテーテルの中には、たとえば患者の大動脈弓の中にステントグラフトを装着できるほど十分に湾曲できるものもある。
【０００４】
たとえこのような処置を大動脈弓の中に行なうことが可能でも、大動脈弓の湾曲が大きいので、問題点に直面することになる。このような問題点の１つは、ステントグラフトの近位端に関連して生じる。ステントグラフトの近位端は、ステントグラフトに湾曲が加えられた結果、不適切に装着される可能性が高く、そのため、大動脈の内壁に沿って不完全に封止することになる。これは、ステントグラフト外側の周りで血液が漏れることにつながり、したがって、効果的な治療には至らない。さらに、周知の処置を用いたステントグラフトの配置が最適ではない結果、ステントグラフトの近位端の周りを封止するのに必要な健常な管壁の首状部の長さには限度がある。これは、特に血管枝近くの動脈瘤の治療に関する、ステントグラフトの用途を制限する。加えて、少なくともいくつかの例では、ステントグラフトの近位端の一部が管の中で不正確に配置されたままであるために、早すぎる疲労破壊および血栓効果が生じる可能性がある。
【０００５】
これらの問題点を解決するための試みが行なわれてきた。たとえば、出願人の米国特許第６，９７４，４７１号には、ステントグラフトを留置する瞬間にステントグラフトに湾曲を与えるためのメカニズムが記載されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ステントグラフトおよびその他の器具を、特に大動脈弓内や、健常な血管壁の首状部が短い内腔およびその他困難な病変がある内腔の中で留置する場合は、この器具を非常に正確に配置して確実に健常な組織に十分に結合すること、特に、耐用年数が長くかつ管壁を流体密封封止する結合も、必要である。先行技術のシステムは確かに、たとえば器具の近位端を引張ることによって、器具を一定量大まかに再配置することができる。しかしながら、器具の装着が下流にずれすぎた場合、または器具を装着中に引張りすぎた場合、たとえば器具を送達導入器の中に後退させ、留置作業をあらためて開始することにより、処置を繰返す必要がある。処置を繰返せば、手術時間が長くなり患者のトラウマが増すにもかかわらず、成功は保証されない。場合によっては処置を中断する必要がある。
【０００７】
発明の開示
本発明は、ステントグラフトまたはその他の器具を患者に装着するための改良されたシステムおよび方法を提供することを目指している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のある局面に従い、請求項１に明記された、インプラント可能な医療器具を装着するための装置が提供される。
【０００９】
好ましくは、保持要素は、キャリアをインプラント可能な医療器具に結合する結合要素である。
【００１０】
第１および第２の結合要素の相対的な位置を調整できるため、器具を装着するときにその形態および形状を調整することができ、かつ、器具を近位方向および遠位方向双方で再配置することも可能である。
【００１１】
好都合なことに、キャリアの近位端は、キャリアを患者の中で調整するように動作可能な近位操作要素を含み、近位操作要素は、操作要素の遠位端を後方向および前方向に移動させる。
【００１２】
実際、第１の結合要素は、患者に装着されるステントグラフトまたはその他の器具の近位端に結合されまたは隣接し、この近位端は、外科医から最も遠い端部であり、典型的には血流方向の上流側であり、第２の結合要素は、器具上の中間位置またはその遠位端すなわち下流側の端部に取付けられる。
【００１３】
結合要素をこれらの間隔を狭める方向に調整すると、実際、結合要素が保持する器具の長さを短縮することができ、結果として、器具の近位端にある一方側を引張ることによって、器具を結合要素の方向に湾曲させることができる。結合要素をこれらの間隔を増大する方向に調整すると、器具の近位端を上流方向に押すことができる。
【００１４】
同様に、キャリアを移動させて、結合要素双方が同時に押されるまたは引張られるようにして、器具の近位端を患者の中で正確に調整することができる。これは特に、誤差を許容するゆとりがほとんどない場合の器具の配置に役立つ。
【００１５】
好ましくは、第１および第２の結合要素は、第２の結合要素を解放できるようにするにはその前に第１の結合要素を器具から解放しなければならないという、協働的な関連を有する。
【００１６】
好ましい実施例において、第１の結合要素は少なくとも２つの把持爪部を含み、これは、ステントまたはその他の支柱状の要素などの器具の構造要素上を把持することができる。把持爪部は、開放位置と閉鎖位置との間で構成可能である。好ましくは、把持爪部は、カニューレ内に設けられ、後退位置において把持爪部はその閉鎖位置にあり、伸長位置において把持爪部はその開放位置にある。
【００１７】
第２の結合要素は、好ましい実施例では、ステントまたはその他の支柱状の要素などの器具の構造要素に引掛けることが可能なループ状またはフック状要素である。最も好ましくは、ループ状またはフック状要素は、器具に取付けられた縫合ループの形態であり、縫合ループは、キャリアから解放されることで器具をキャリアから解放することができる。
【００１８】
キャリアは、ステンレス鋼、金属の合金またはポリマー材料で作られてもよい。把持フィンガは、好ましくはステンレス鋼、ばね鋼または他の適切な材料で作られる。
【００１９】
本発明の別の局面に従い、請求項１４に明記された、ステントグラフトまたは他のインプラント可能な医療器具を、患者の中に、装着する方法が提供される。
【００２１】
本発明の実施例について以下で添付の図面を参照しながら説明するが、この説明は例示のみを目的としている。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、先行技術の方法によって大動脈弓内に留置されたステントグラフトを例を示す。
【図２】図２は、本発明とともに使用可能な導入器システムの例の斜視図である。
【図３】図３は、本発明とともに使用可能な導入器システムの例の斜視図である。
【図４】図４は、本発明に従う装着装置の好ましい実施例に従う、送達システムに取付けられたステントグラフトの、一部が切取られた側面図を示す。
【図５】図５は、図４の送達システムの拡大図を示す。
【図６】図６は、図４および図５の送達システムの遠位端の拡大図を示し、把持フィンガは後退位置にある。
【図７】図６は、図４および図５の送達システムの遠位端の拡大図を示し、把持フィンガは伸張位置にある。
【図８】図８は、完全に留置されたステントグラフトを示す。
【図９】近位縫合ループを保持する別の構造を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
好ましい実施例の説明
ここでの開示において、ステントグラフトまたはその他のインプラント可能な器具の説明との関連で使用されるとき、「近位」という用語は、心臓に最も近い部分または位置、すなわち血流方向の上流側を指し、「遠位」という用語は、心臓から最も遠い部分または位置を指す。一方、導入器アセンブリとの関連で使用されるとき、「近位」という用語は、外科医に最も近く、典型的には患者の外側で保持される位置または部分を指し、「遠位」という用語は、外科医から最も遠く、実際留置処置中は患者の中に向かって最も遠い位置または部分を指す。
【００２４】
図１を参照して、たとえば動脈瘤８の治療のために、患者の大動脈２内にステントグラフト１を留置する例を示す。この特定の例では、ステントグラフトは、その近位端４で一部が大動脈弓３の中に延在し、その遠位端６で胸部大動脈５に至る。大動脈弓３が湾曲しており、かつ、曲げられながら弓３に沿って進む従来の導入器システムを使用することによって、ステントグラフト１の近位端４が不正確に配置される可能性がある、すなわち、その開口がその位置の血管に対して垂直ではない。結果として、ステントグラフト１の内側７は、血管の壁から立ち上がって離れた位置にある。近位端４がある場所の角度Ａは、垂直な線Ｂからずれている。その結果、内側７と大動脈壁との間に隙間が生まれ、これが血液の漏れ経路となり、ステントグラフトが意図する機能を果たせない可能性がある。実際、このような不正確な留置により、ステントグラフト１と血管壁との間に信頼性の高い封止を設けるには比較的長い首状部９が必要となる。したがって、十分に長い首状部９すなわち健常な血管壁の首状部がない病状は、現在は治療することができない。
【００２５】
これらの問題に加え、ステントグラフトの端部７は血流の力を受けてはためく傾向があり、疲労摩耗および血栓の形成につながる。
【００２６】
次に図２および図３を参照して、図１に示された形態のステントグラフトの留置に使用される種類の導入器の例が示される。導入器１０は、外部操作部１２と、遠位取付領域１４と、近位取付領域１６とを含む。遠位取付領域１４および近位取付領域１６は、インプラント１８の遠位端および近位端をそれぞれ固定する。インプラント１８を留置する医療処置中、遠位および近位取付領域１４および１６は、患者の内腔を通って所望の留置部位に至るであろう。導入器を操作するために外科医が扱う外部操作部１２は、処置の間ずっと患者の外側にある。
【００２７】
導入器１０の近位取付領域１６は拡張端２０を含み、この拡張端は、典型的には、従来の種類のガイドワイヤ２５を受けるための穴２２を中に有する。長手方向の穴２２はまた、医療試薬の導入のための通路を提供する。たとえば、医療処置の配置および留置段階で造影剤を供給して血管造影を行なえるようにすることが望ましい場合がある。
【００２８】
従来は可撓性で壁が薄い金属管からなるガイドワイヤカテーテル２４は、拡張端２０に固定される。ガイドワイヤカテーテル２４は可撓性であるため、導入器１０は大腿動脈のように比較的湾曲の多い血管に沿って前進することができ、遠位取付領域１４を長手方向に操作しかつ回転操作することができる。ガイドワイヤカテーテル２４は、導入器１０を通して操作部１２まで延び、従来のように、接続装置２６で終端をなす。
【００２９】
接続装置２６は、シリンジを受入れて試薬を内部のカテーテル２４に導入しやすくするように設計される。ガイドワイヤカテーテル２４は、可撓性の拡張端２０内の開口２８と流体連通状態にある。したがって、接続装置２６内に導入された試薬は、開口２８に流入し開口２８から流出する。
【００３０】
推進シースまたはロッド３０（以下推進部材と呼ぶ）は、典型的にはプラスチック材料から作られ、ガイドワイヤカテーテル２４と同軸でその径方向外側に置かれる。推進部材３０は「壁が厚い」、すなわちその壁の厚みが好ましくはガイドワイヤカテーテル２４の壁の厚みよりも数倍大きい。
【００３１】
シース３２は、推進部材３０と同軸でその径方向外側に延在する。推進部材３０およびシース３２は、操作領域１２まで遠位方向に延在する。
【００３２】
ステント、ステントグラフトまたは任意の他のインプラントもしくは人工器官でもよいインプラント１８は、この装置１０によって送達可能であり、圧縮された状態でシース３２内に保持される。シース３２は、外部操作部１２のシース操作および止血封止ユニット３４まで遠位方向に延在する。止血封止ユニット３４は、止血シール（図示せず）と、ユニット３４に従来のルアーロック３８によって保持された側管３６とを含む。
【００３３】
シース操作および止血封止ユニット３４はまた、シース３２を止血封止部に対して締付ける締付けカラー（図示せず）と、推進ロッド３０の周りで止血シールを形成するシリコーン封止リング（図示せず）とを含む。側管３８は、推進ロッド３０とシース３２との間に医療流体を導入しやすくする。典型的には食塩水が使用される。
【００３４】
導入器１０の組立中、シース３２を近位取付領域１６の拡張端２０の近位端を超えて進める一方で、インプラント１８は外力によって圧縮状態に保つ。適切な遠位取付（保持）部（この図には示されていない）が、推進ロッド３０に結合され、処置中人工器官１８の遠位端４０を保持する。人工器官１８の遠位端にはループ（図示せず）が設けられ、このループを通して遠位トリガワイヤ４２が延びている。この遠位ワイヤはまた、遠位取付部４０の開口（図１および図２には示さず）を通り、内部カテーテル２４と推進ロッド３０の間の管状領域４４の中へと延びる。遠位トリガワイヤ４２は、管状空間４４を通って延びて操作領域１２に至り、遠位ワイヤ解放メカニズム４６で、管状空間４４から出る。
【００３５】
外部操作部１２の近位部分は、少なくとも１つの解放ワイヤ作動部５０を含み、これは、本体４８上に置かれ、その結果、推進部材３０の上に置かれる。ガイドワイヤカテーテル２４は本体４８を通過する。遠位ワイヤ解放メカニズム４６および近位ワイヤ解放メカニズム５０は、本体４８の上で摺動可能な状態で装着される。
【００３６】
近位および遠位ワイヤ解放メカニズム４６および５０は、遠位ワイヤ解放メカニズム５０を移動できる前に、近位ワイヤ解放メカニズム４６を移動しなればならないように、位置決めされる。したがって、インプラント１８の遠位端は、その自己拡張ジグザグステントが解放されるまで、解放することができない。クランプねじ５２は、人工器官１８が意図に反して早く解放されないようにする。止血シール（図示せず）が含まれているので、解放ワイヤは、医療処置の間に不必要な血液の損失が生じることなく、本体４８を通って外に延びることができる。
【００３７】
外部操作部１２の近位部分は、本体４８の近位端上に設けられたピン万力５４を含む。ピン万力５４はねじキャップ５６を有する。捩じ込まれると、ピン万力５４の万力あご部（図示せず）は、ガイドワイヤカテーテル２４を締付けるまたはこれと係合する。万力あご部を係合させると、ガイドワイヤカテーテル２４は、本体４８とともに移動することしかできず、したがって推進部材３０とともに移動することしかできない。ねじキャップ５６を締めると、アセンブリ全体を一体的に移動させることができる。
【００３８】
導入器アセンブリ１２が所望の留置位置に置かれると、シース３２は遠位取付部１４の近位側まで後退させられる。この動作により、この例ではステントまたはステントグラフトであるインプラント１８の中間部が解放されしたがって径方向に拡大することができる。結果として、ステントまたはステントグラフト１８をさらに、正確な位置決めのために回転、伸長または短縮することができる。しかしながら、近位端の自己拡張ステントはまだ、解放ワイヤによって拡張端１６で保持されている。また、ステントまたはステントグラフト１８の遠位端もまだシース３２の中で保持されるであろう。
【００３９】
次に、ピン万力５４を解放することで、ガイドワイヤカテーテル２４が推進ロッド３０に対して少し移動できるようにし、これにより、ステントまたはステントグラフト１８を、内腔の中の所望の場所で正確に配置できるよう、伸長、短縮、回転または圧縮することができる。Ｘ線不透過マーカ（図示せず）を、ステントまたはステントグラフト１８に沿って配置して人工器官の配置を補助してもよい。
【００４０】
ステントまたはステントグラフト１８の近位端が適所に置かれると、近位トリガワイヤを、近位ワイヤ解放メカニズムの遠位方向の動きによって、後退させる。近位ワイヤ解放メカニズム５０および近位トリガワイヤは、近位ワイヤ解放メカニズム５０を、ピン万力５４、ねじキャップ５６および接続ユニット２６の上を通して移動させることによって、完全に取外すことができる。
【００４１】
次に、ピン万力５４のねじキャップ５６を緩めた後、内側のカテーテル２４を近位方向に押して、拡張端２０を近位方向に移動させることができる。拡張端２０がステントまたはステントグラフト１８の端部を囲まない状態になると、これが拡張して患者の内腔と係合する。この段階からは、ステントまたはステントグラフト１８の近位端を再び移動させることはできない。
【００４２】
ステントまたはステントグラフト１８の近位端が固定されると、シース３２を遠位取付部１４の遠位方向に向けて後退させ、この後退によって、ステントまたはステントグラフト１８の遠位端が拡張することができる。この時点で、ステントまたはステントグラフト１８の遠位端はなおも必要に応じて再配置することができる。
【００４３】
特に図３から明らかなように、導入器の遠位端は可撓性であるため、患者の脈管構造の曲がった部分の多い経路を辿ることができ、また、いくつかの用途では、ステントグラフトを大動脈弓といった内腔の曲がった部分に配置することができる。しかしながら、遠位端は、ガイドワイヤの湾曲の結果、引張られて湾曲してこのような構成になる。ガイドワイヤ自身は、内腔の湾曲によって湾曲形状にされる。その結果、導入器の遠位端は湾曲部の外側に沿う傾向がある。たとえば大動脈弓の中でのように、このような状況で留置されると、ステントグラフトが図１の例のように不適切に配置される可能性がある。
【００４４】
出願人の先の米国特許第６，９７４，４７１号には、ステントグラフトを留置した瞬間にステントグラフトに湾曲を与えるためのさまざまなメカニズムが記載され、これは主としてステントグラフトの近位（上流）端を引張るように作用するメカニズムによって行なわれる。
【００４５】
本発明は、先行技術の導入器システムの問題に対処し、かつステントグラフトの組立てを変えたり導入器装置の構成要素を大幅に増やすことがないように対処することを目指している。さらに、好ましい実施例は、内腔、特に大動脈弓および脈管構造の湾曲が大きな他の領域へのステントグラフトの装着を向上できるシステムを提供する。
【００４６】
先行技術の導入器システムのもう１つの問題は、このようなシステムの場合、患者の内腔の中で器具の位置をほとんど調整できないことである。器具が不適切に位置決めされた場合、典型的にはこれを再び圧縮して送達シースの中に入れることによって、一般的には後退させなければならず、配置の処置が再び始められる。しかしながら、このようにしても、次の場合に成功するとは限らず、精度が高まるわけでもない。たとえば米国特許第６，９７４，４７１号に記載のもののように器具の近位端を一定量調整可能な送達装置の場合、これは単一方向のみすなわち遠位方向または下流方向のみである。
【００４７】
次に図４および図５を参照して、ステントグラフト１００を患者の内腔内に装着するための送達アセンブリの好ましい実施例が概略的に示される。図４において、ステントグラフトのグラフト材料の一部は図面から省略されているが、これは図５で拡大して示された送達アセンブリの相対的な位置を示すためである。ステントグラフト１００は、グラフト材料の管１０３に取付けられた複数のステント１０２が設けられた従来の構造を有する。この特定の例において、ステント１０２は縫合糸によって取付けられているが、この器具の形態は、ここで教示されるシステムおよび方法にとって重要ではない。
【００４８】
装着装置１０４は、この例では、ステントグラフト１００内に位置し、１対の把持爪部１０６をその遠位端において含む。把持爪部１０６は、ステントグラフト１００の最も端のステント１０２を、この例では、２つの隣接するステント支柱１０５が出会うポイント１２２で、把持する。このポイントは、２つの隣接する支柱１０５が接合する位置に形成された谷（または頂点）にある。このステント１０２は、ステントグラフト１００の遠位端１２８に最も近い。このステントグラフト１００の特定の例において、ポイント１２２の両側にありグラフト材料に通された１対の縫合糸１２０が、ステント取付けのために設けられている。縫合糸１２０は、ステント１２０がステント支柱１０５に沿って滑らないようにすることによって、爪部１０６がステント１０２をしっかりと把持することを支援する。
【００４９】
装着装置１０４はまた、この実施例では、ステントグラフト１００に沿って中間位置にあるステント１０２のステント支柱１０５間のポイントに結合される、縫合糸のループ１０８を含む。縫合糸ループ１０８は、この例では、ステント１００を留置した後も残るように永久的にステント１０２に結合される。
【００５０】
把持爪部１０６は、カニューレ１１２内に往復移動可能に配置される。カニューレは、可撓性のステンレス鋼カニューレでもよく、または、プラスチック材料を含め他の適切な材料で形成されてもよい。カニューレ１１２自身、カテーテル１１０内に往復移動可能に配置され、カテーテルは、カニューレ１１２と同一材料からなるものでもよく、または任意の他の適切な材料からなるものでもよい。
【００５１】
カテーテル１１０の遠位端には、カテーテル１１０内に収容されたカニューレ１１２へのアクセスを与えるスロットまたはその他の開口１２４が設けられる。ループ１０８はカニューレ１１２の周りを通り、これによってループ１０８は装置１０４に固定される。
【００５２】
爪部１０６は、ばね鋼、ニチノールまたはその他の材料など、適切な材料で作られた２本のワイヤ１２６の遠位端に形成される。ワイヤ１２６は、装置１０４の近位側外部操作端まで延び、適切なハンドル装置（図示せず）に結合される。外科医はこのハンドル装置を操作して、ワイヤ１２６を近位方向および遠位方向に移動させて、爪部１０６を、図６に示されるようにカニューレ１１２の遠位端に向かって内向きに押すことができ、かつ、図７に示されるように外向きに押すことができる。後退位置では、カニューレ１１２の内壁は、爪部１０６を互いに向かって押すことでこれら爪部の間にある構成要素を把持するように、作用する。伸張位置では、爪部は図７に示されるように外向きに跳ね返り、これにより、爪部は解放位置に構成される。
【００５３】
ハンドル装置は、把持爪部１０６、特にワイヤ１２６を、遠位（患者の中に向かう）方向に押し、また、近位（患者の外に向かう方向）方向に引張ることで、爪部１０６の構成を制御できるような適切な種類のものであれば、どのようなものでもよい。
【００５４】
装着装置１０４は、典型的にはステントグラフト１００またはその他の器具に組立の時点で装着され、次に、図２および図３に示されるものと同様の種類の適切な導入器アセンブリに取付けられる。このようにして、ステントグラフト１００は、装着装置１０４とともに送達カテーテルの上に向かって径方向に圧縮される。
【００５５】
ステントグラフト１００は、患者の中に配置されると、シース３２といった外側のシースから解放され、したがって、自身でまたは拡張バルーンなどによって拡張できる状態になる。この時点で、ステントグラフト１００を、位置についても構成についても調整して患者の脈管構造の適切な部分に正確に置くことができ、また、その時点で脈管構造の組織に適するように構成することができる。たとえば、装置１０４を患者の中に向けて（遠位方向に）押してステントグラフト１００を上流側に移動させることができ、または近位方向に（患者の外に向かって）引張ってステントグラフト１００を下流側に移動させることができる。このようにして、ステントグラフトを正確に患者の脈管構造内に配置することができる。
【００５６】
さらに、ステントグラフト１００を湾曲させ、たとえばステントグラフトを装着する血管の湾曲と一致させることができる。こうすれば、たとえば、患者の大動脈弓の湾曲と一致させることが可能である。ステントグラフト１００を、把持爪部１０６を閉じたままでカニューレ１１２をカテーテル１１０の中に後退させることによって、湾曲させることができる。この後退が、爪部１０６に取付けられているステント１０２を、縫合ループ１０８に取付けられているステント１０２に向かって引張ることで、ステントグラフト１００のその側を収縮させる。この収縮は、ステントグラフト１００を、装着装置１０４に接続された器具の側の方向に湾曲させる効果がある。ワイヤ１２６、カニューレ１１２およびカテーテル１１０に可撓性があるため（後者は装置のその他の要素のような可撓性がある必要はない）、これらもステントグラフト１００とともに曲がるであろう。
【００５７】
ステントグラフト１００の湾曲は、必要に応じ、必要な湾曲が得られるまでおよび近位端１２８が患者の脈管構造内に正確に配置されるまで、カニューレ１１２をカテーテル１１０の中および外に向けて移動させることで、増大または減少させることができる。
【００５８】
ステントグラフト１００が希望通りに配置されると、装置１０４をステントグラフト１００から完全に取外すことができる。この取外し工程の第１段階では、爪部１０６を、ワイヤ１２６を遠位方向に図７に示される位置まで移動させることによって、解放する。図に示されるように開かれると、カニューレ１１２を後退させて爪部１０６をステント１０２から外すことができる。外された後、所望に応じ、爪部１０６は、カニューレ１１０の中に後退させることができ、すなわち図６に示される位置に後退させることができるが、この時点では何も把持していない。
【００５９】
カニューレ１１２を、カテーテル１１０の中に、少なくともスロット１２４を通過するように後退させることができるが、いくつかの例では、患者から完全に取外すことができる。カニューレ１１２および把持爪部１０６がスロット１２４を通過すると、ループ１０８は、装置１０４上での拘束から解放されるため、中間のステント１０２を装着装置１０４から解放する。この段階で、カテーテル１１０も、ステントグラフト１００から、したがって患者から、取外すことができる。このように取外されると、ステントグラフト１００は、患者の中で、正確な位置で、湾曲が脈管構造に適合した状態で完全に留置される。
【００６０】
この処置の最終結果が図８に示される。ステントグラフト１００が患者の大動脈７２の中に適切に留置されていることがわかる。ステントグラフト１００の近位端７４は、大動脈弓７６の中に配置され、この例では左の鎖骨下動脈７８の手前にある。導入器は同様に、適切なステントグラフトを、左の鎖骨下動脈７８を越えて、また左の頚動脈８０および腕頭動脈８２を越えて、上行大動脈８４の中へと留置させるのに適している。このような用途のための、有窓のまたは分岐ステントグラフトは、当該技術では周知である。近位端７４が正確に位置し血管壁に垂直であることが注目されるであろう。すなわち、ステントグラフトの近位端の開口部の面が血管を正確に横断していることで、確実にグラフトの管の近位端が血管の壁と平行でかつ正確に整列する。このようにして、ステントグラフト１００を、径方向内側９０を含め血管壁の周りすべてに対して十分に封止し、血管が漏れる隙間は残らない。
【００６１】
ステントグラフト１００の近位端７４の正確かつ確実な配置は、確実性に劣る先行技術のシステムと比較して血管壁の首状部が遥かに短い場合に実現できる。したがって、この導入器システムを用いて、ステントグラフトならびにその他の人工器官およびインプラントを、現在の処置では治療できない患者、たとえば血管枝にあまりにも近い動脈瘤を患っている患者またはそうでなければ健常な血管壁の首状部が非常に短い患者に、装着することができる。さらに、ここで教示される導入器システムにより、ステントグラフトおよびその他の器具を、既存のシステムを用いて可能なものよりも遥かに湾曲が大きな血管に配置することができる。
【００６２】
次に図９を参照して、装着装置１０４′の別の実施例が示され、ここでは、第２の結合要素の一部を形成するループ縫合糸１０８が、カニューレ１１２から離れているが適所で保持され、すなわち、拘束ワイヤまたはロッド２００によってカテーテル１１０に結合され、このワイヤの周りでループをなす。拘束ワイヤまたはロッド２００は、カテーテル１１０を通って延びて導入器の近位位置、すなわち、外部操作ユニットに至る。この例では、装着装置１０４′が取付けられたステントグラフトを、患者の内腔内に配置し、必要に応じてカニューレ１０２したがって把持アーム部１０６を第２の結合要素１０８に向かって引張ることによって、湾曲させることができる。ステントグラフトが所望のとおりに配置され湾曲させられると、外科医は、結合要素１０６および１０８のいずれかを、特定の医療処置にとって最適であればどのような順序ででも、解放することができる。たとえば、把持アーム部を最初に解放し、その後縫合ループ１０８を解放することができる。これに代えて、縫合ループ１０８を、結合ワイヤまたはロッド２００を引き戻すことによって最初に解放し、その後把持アーム部を解放することができる。この実現化例は、いくつかの医療処置においては有利であろう位置について、より多くの留置の選択肢を提供する。
【００６３】
このように、装着装置１０４は、ステントグラフト１００またはその他の器具を非常に正確に配置し、その位置および湾曲を調整して患者の内腔の中に正確に装着することができる。ステントグラフト１００上で保持されてもよい唯一の要素は、縫合材料からなる小さなループ１０８であり、これはステントグラフト１００の性能にまたは患者には実質的に影響しない。
【００６４】
所望されるならば、縫合ループ１０８を当該技術では周知の種類の生物分解性および生体適合性材料で形成することで、縫合ループが劣化した後には装着装置１０４の要素が残らないようにすることができる。
【００６５】
好ましい実施例について、ステントグラフトを患者の大動脈、特に大動脈弓内で留置することと関連付けて説明してきた。これらの実施例を、ステント、大静脈フィルタ、閉塞装置などを含むがこれらに限定されない他の医療器具を患者内にインプラントするのに使用することも可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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