(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
デリバリシャフトの先端部に縮径状態のステントが搭載されてなる管状器官の治療装置であって、
前記デリバリシャフトは、その略全長にわたり、金属材料からなる塑性変形性の芯材と、この芯材の表面を被覆する軟質樹脂からなる被覆層とにより構成されていることを特徴とする管状器官の治療装置。
【請求項２】
前記デリバリシャフトの先端部に搭載された前記ステントを縮径状態で保持する手段を有していることを特徴とする請求項１に記載の管状器官の治療装置。
【請求項３】
前記ステントを縮径状態で保持する手段が、当該ステントを覆う軟質カバーであることを特徴とする請求項２に記載の管状器官の治療装置。
【請求項４】
前記軟質カバーは、筒状のチューブ材料を内側に折り返すことにより形成された内層と外層とを有し、
前記縮径状態のステントは、その先端部が前記軟質カバーの折り返し部側に位置し、前記軟質カバーの折り返し部と内層の基端部との間に配置されていることを特徴とする請求項３に記載の管状器官の治療装置。
【請求項５】
前記デリバリシャフトには、前記ステントの後端が当接する段差部および／または拡径部が形成されていることを特徴とする請求項２乃至請求項４の何れかに記載の管状器官の治療装置。
【請求項６】
前記デリバリシャフトに少なくとも１つのルーメンが形成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項５の何れかに記載の管状器官の治療装置。
【請求項７】
前記デリバリシャフトを構成する芯材が筒状であり、この芯材の内孔によりルーメンが形成されていることを特徴とする請求項６に記載の管状器官の治療装置。
【請求項８】
前記デリバリシャフトを構成する被覆層内にルーメンが形成されていることを特徴とする請求項６に記載の管状器官の治療装置。
【請求項９】
オープンステントグラフト術に使用されることを特徴とする請求項１乃至請求項８の何れかに記載の管状器官の治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は管状器官の治療装置に関し、更に詳しくは、人体の管状器官にステントを挿入するための管状器官の治療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管など人体の管状器官における治療のため、それらの患部にカバードステント（ステントグラフト）を挿入して配置することが行われている。
例えば、血管（真腔）の狭窄部にステントグラフトを配置して管腔を維持したり、動脈瘤が存在する部位にステントグラフトを留置して瘤内への血流を遮断することにより当該動脈瘤の破裂を防止したりする治療方法が知られている。
【０００３】
管状器官にステントグラフトを挿入して配置する場合の例として、自己拡張型のステントグラフトを縮径状態でシースなどの筒状カバーに収容し、この筒状カバーを管状器官内に挿入した後、筒状カバーを引き抜いて、ステントを管状器官内に放出する。
然るに、ステントを放出するために筒状カバーを引き抜くときには、ステントの拡張力が摩擦となって抵抗が生じるために大きな力を必要とし、筒状カバーや保持具（デリバリシャフト）には大きな負荷がかかっている。このように引き抜く作業は大きな力を要するために、摩擦抵抗による位置ズレなどの影響を受けやすく、留置位置や方向などの精度に悪影響が生じやすいという問題があった。
【０００４】
このような問題を解決するため、本発明者らは、折り返しカバーの内層の内側に、縮径状態のステントを有する管状器官の治療具であって、折り返しカバーは、筒状チューブを折り返した、内層および外層を有する構造で、縮径状態のステントは、その先端部が折り返しカバーの折り返し部側に配置され、かつ縮径状態のステントは、折り返しカバーの折り返し部と折り返しカバーの内層の端部との間に配置されている管状器官の治療具を提案している（特許文献１参照）。
【０００５】
図５は、特許文献１に記載の治療具の一実施形態を模式的に示す説明図であり、同図に示す治療具１２１は、保持具１２４（デリバリシャフト）の先端部１２４ａ（縮径部）において、筒状チューブを折り返してなる折り返しカバー１２２の内層１２２ａの内側に、縮径状態のステント１２３が搭載されてなる。
折り返しカバー１２２は、筒状チューブを１回折り返すことにより形成され、内層１２２ａと外層１２２ｂとが折り返し部１２２ｄで繋がっている二重構造のカバーであって、外層１２２ｂの基端部１２２ｅには、リング１２５が接続されている。
保持具１２４の先端部１２４ａに縮径状態で搭載されたステント１２３は、その先端部１２３ａが折り返しカバー１２２の折り返し部１２２ｄ側に、その後端部１２３ｂが内層１２２ａの基端部１２２ｃ側に配置されている。
この治療具１２１において、外層１２２ｂの基端部１２２ｅに接続されているリング１２５を、矢印１２８の方向（折り返し部の反対方向）に引っ張ることにより、ステント１２３の外側に配置されている折り返しカバー１２２は、その内層１２２ａが捲られるようにしてステント１２３から取り去られ、これにより、ステント１２３は、その先端部１２３ａ側より次第に拡張することができる。
【０００６】
ところで、最近における大動脈に対するステントグラフト治療法として、正中切開よりのアプローチで、患部（動脈瘤）の近傍の大動脈を切開し、そこからステントグラフトを挿入するオープンステントグラフト術が行われている。オープンステントグラフト術は、近位側吻合を直視下で行うことができるなどの点で有用な治療法とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第４４９４１４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、オープンステントグラフト術による治療法において、特許文献１に記載の管状器官の治療装置には下記のような問題がある。
【０００９】
屈曲している大動脈に対してステントグラフトを展開・留置させるときには、屈曲形状に沿った状態（形状）で、ステントグラフトを展開（留置）させることが肝要である。
【００１０】
しかしながら、特許文献１に記載された治療具のような従来公知の管状器官の治療装置において、デリバリシャフトの先端部（図５における保持具１２４の先端部１２４ａ）の形状は直線状であり、そこに搭載される縮径状態のステントグラフトも直線状となる。
ここに、デリバリシャフト（保持具１２４）は、樹脂などの弾性材料により構成されているため、デリバリシャフトの先端部に搭載されているステントグラフトに対して曲げ荷重を負荷しても、先端部およびステントグラフトの弾性により、直ちに直線状に復元されてしまう。
【００１１】
このため、特許文献１に記載の治療装置を用いて、屈曲している大動脈に対してステントグラフトを挿入する場合に、デリバリシャフトの先端部に搭載されたステントグラフトを大動脈の屈曲形状に沿った形状に保持することができず、このステントグラフトは直線状を維持したままで送達・展開（拡張）・留置される。
【００１２】
そして、屈曲している大動脈に対して直線状のステントグラフトを挿入する場合には、展開した後のステントグラフトを大動脈の内壁に十分に密着させることができず、内壁との間隙に血液が流れてしまう、いわゆる「エンドリーク」を生じるため管腔を維持すること（ステント内への血流を確保して狭窄部位を拡張すること）が困難となる。
また、直線状のステントグラフト（特に端部）を、屈曲した病変部の目的部位に対して正確に位置させることは困難であり、この結果、管腔を維持することができなかったり、動脈瘤への血流を遮断できなかったり、ステントの留置位置の近傍から分岐する有用な管腔を閉塞したりするおそれがある。更に、直線状のステントグラフトが大動脈内でキンクして血流を確保することができなくなるおそれもある。
【００１３】
このため、管状器官（大動脈）の屈曲形状に沿った状態で縮径状態のステントグラフトを展開させ、管状器官の屈曲形状に沿った形状でステントグラフトを留置することができる治療装置の提供が望まれていた。
【００１４】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、縮径状態のステントが搭載されるデリバリシャフトの先端部を塑性変形（シェイピング）することができる管状器官の治療装置を提供することにある。
本発明の他の目的は、屈曲している管状器官の形状に沿った状態で縮径状態のステントを展開（拡張）し、管状器官の形状に沿った形状でステントを留置することができる管状器官の治療装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
（１）本発明の管状器官の治療装置は、デリバリシャフトの先端部に縮径状態のステントが搭載されてなる管状器官の治療装置であって、
前記デリバリシャフトは、その略全長にわたり、金属材料からなる塑性変形性の芯材と、この芯材の表面を被覆する軟質樹脂からなる被覆層とにより構成されていることを特徴とする。
本発明の治療装置を構成する「ステント」には、ステントグラフトのようなカバードステントが含まれる。
【００１６】
このような構成の治療装置によれば、デリバリシャフトの少なくとも先端部が金属材料からなる塑性変形性の芯材を有しているので、デリバリシャフトの先端部を所望の形状に塑性変形（シェイピング）することができる。これにより、デリバリシャフトの先端部に搭載されている縮径状態のステントを管状器官の形状に沿った形状に変形させることができる。また、金属材料からなる芯材は剛性を有するので、デリバリシャフトの先端部とともに変形したステントは、目的部位に挿入する際にも、その形状を維持することができる。この結果、管状器官の屈曲形状に沿った状態で縮径状態のステントを展開し、管状器官の屈曲形状に沿った形状でステントを留置することができる。展開（拡張）後のステントは、管状器官の内壁に対する密着性が良好で、かつ、目的部位に対して正確に留置されるので、所期の治療効果（管腔の維持や動脈瘤内への血流の遮断）を確実に奏することができる。
【００１７】
また、デリバリシャフトの全長にわたり芯材を有していること（先端部以外にも芯材が存在すること）により、デリバリシャフトとしての剛性を十分に確保することができる。
【００１８】
（２）本発明の治療装置において、前記デリバリシャフトの先端部に搭載された前記ステントを縮径状態で保持する手段を有していることが好ましい。
【００１９】
（３）上記（２）の治療装置を構成する「ステントを縮径状態で保持する手段」が、当該ステントを覆う軟質カバーであることが好ましい。
縮径状態のステントを軟質カバーで覆うことにより、ステントを確実に保持することができるとともに、カバーが軟質であることにより、硬質の筒状体（シース）などと比較して、デリバリシャフトの先端部の形状変化に容易に追従することができる。
【００２０】
（４）上記（３）の治療装置を構成する「軟質カバー」は、筒状のチューブ材料を内側に折り返すことにより形成された内層と外層とを有し、
前記縮径状態のステントは、その先端部が前記軟質カバーの折り返し部側に位置し、前記軟質カバーの折り返し部と内層の基端部との間に配置されていることが好ましい。
このような構成の治療装置によれば、外層の基端部を基端方向（折り返し部とは反対方向）に引っ張ることにより、ステントの外周から内層がめくれるように翻転しながら軟質カバーが引き抜かれていく。このため、軟質カバーを引き抜く力は、内層の外面と外層の内面との間の摩擦抵抗によるもので、縮径状態のステントの拡張力の影響は受けない。従って、ステントの拡張力が強い場合であっても、確実に展開・留置することができる。
【００２１】
（５）上記（２）〜（４）の治療装置を構成するデリバリシャフトには、前記ステントの後端が当接する段差部および／または拡径部が形成されていることが好ましい。
これにより、「ステントを縮径状態で保持する手段」を基端方向に移動させたときに、これに追従してステントが基端方向に移動することを確実に防止することができる。
【００２２】
（６）本発明の治療装置を構成するデリバリシャフトに少なくとも１つのルーメンが形成されていることが好ましい。
【００２３】
（７）上記（６）の治療装置において、前記デリバリシャフトを構成する芯材が筒状であり、この芯材の内孔によりルーメンが形成されていることが好ましい。
【００２４】
（８）上記（６）の治療装置において、前記デリバリシャフトを構成する被覆層の内部にルーメンが形成されていることが好ましい。
デリバリシャフトにルーメンが形成されていることにより、ガイドワイヤ、細径のカテーテル、バルーンなどの挿通路を確保することができる。
【００２５】
（９）本発明の治療装置は、オープンステントグラフト術に使用されることが好ましい。オープンステントグラフト術では、管状器官の切開部位から患部までの距離（ステントの送達距離）が比較的短いので、デリバリシャフトの先端部およびステントを屈曲形状としたまま、ステントを容易に送達することができる。
【発明の効果】
【００２６】
本発明の管状器官の治療装置によれば、デリバリシャフトの先端部を塑性変形（シェイピング）することができるので、屈曲している管状器官の形状に沿った状態で縮径状態のステントを送達し、展開（拡張）し、管状器官の形状に沿った形状でステントを留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の治療装置の一実施形態を模式的に示す説明図であり、図１Ａは縦断面図、図１Ｂは、図１ＡのＩ−Ｉ断面図（横断面図）である。
【図２】図１に示した治療装置を用いてステントグラフトを留置する方法を模式的に示す断面図である。
【図３】本発明の治療装置の他の実施形態を模式的に示す説明図であり、図３Ａは縦断面図、図３Ｂは、図３Ａの III−III 断面図（横断面図）である。
【図４】本発明の治療装置の更に他の実施形態を模式的に示す説明図であり、図４Ａは縦断面図、図４Ｂは、図４ＡのIV−IV断面図（横断面図）である。
【図５】従来の管状器官の治療具の一実施形態を模式的に示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
＜第１実施形態＞
図１に示す本実施形態の管状器官の治療装置１００は、大動脈に対するオープンステントグラフト術に使用される治療装置である。
この治療装置１００は、デリバリシャフト１０と、このデリバリシャフト１０の先端部１０ａに縮径状態で搭載されているステントグラフト２０と、このステントグラフト２０を縮径状態で保持する（デリバリシャフト１０の先端部１０ａに固定する）ために、このステントグラフト２０を覆う軟質カバー３０とを備え；デリバリシャフト１０は、先端部１０ａと、この先端部１０ａより外径の大きい拡径部１０ｂと、この拡径部１０ｂと外径が同じ又は小さいが、先端部１０ａより外径の大きい中間部１０ｃと、中間部１０と外径が同じ又は大きい把持部（グリップ）１０ｄとからなり、その略全長にわたり、金属材料からなる塑性変形性の芯材１１と、この芯材１１の表面を被覆する軟質樹脂からなる被覆層１２とにより構成され；軟質カバー３０は、筒状のチューブ材料を内側に折り返すことにより形成された内層３０ａと外層３０ｂの二重構造を有し；縮径状態のステントグラフト２０は、その先端部２０ａが軟質カバー３０の折り返し部３０ｄ側に位置し、その後端部２０ｂが拡径部１０ｂに当接され、軟質カバー３０の折り返し部３０ｄと内層３０ａの基端部３０ｃとの間に配置されている治療装置である。
【００２９】
本実施形態の治療装置１００を構成するデリバリシャフト１０は、その先端部１０ａに搭載した縮径状態のステントグラフト２０を目的部位（患部）まで送達し、展開（拡張）させて留置するための手段である。
デリバリシャフト１０は、先端部１０ａと、拡径部１０ｂと、中間部１０ｃと、把持部１０ｄとからなる。
【００３０】
本実施形態の治療装置１００は、これを構成するデリバリシャフト１０が、その略全長にわたり、金属材料からなる塑性変形性の芯材１１と、この芯材１１の表面を被覆する軟質樹脂からなる被覆層１２とにより構成されている点に特徴を有する。
【００３１】
デリバリシャフト１０の芯材１１は、金属材料からなる中実の線材（ロッド）であり、塑性変形性を有する。
芯材１１を構成する金属材料としては、ステンレス、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ニッケルクロム合金、クロムモリブデン合金、アルミニウム、アルミニウム合金、マグネシウム合金、タンタル合金、ジルコニウム合金、金、白金、銅、金銀パラジウム合金などの金属および合金を挙げることができ、これらのうち、安定性、曲げ性、強度、加工や入手の容易さ、医療用途での実績などの観点からステンレスが好ましい。
【００３２】
芯材１１の有する「塑性変形性」とは、これを樹脂被覆してなるデリバリシャフト１０の先端部１０ａを手指などの力で変形させたときに、変形後の形状を維持することができる性質をいい、この先端部１０ａとともに変形するステントグラフト２０の復元力（直線状に戻ろうとする弾性力）に対しても、変形後の形状を維持することが要求される。
【００３３】
このような塑性変形性を有する芯材１１を樹脂被覆してデリバリシャフト１０を構成することにより、デリバリシャフト１０の先端部１０ａを所望の形状に塑性変形（シェイピング）することができる。これにより、縮径状態のステントグラフト２０を、デリバリシャフト１０の先端部１０ａとともに、大動脈の屈曲形状に沿った形状に変形させる（縮径状態のステントに対して、留置されたときの形状を予め付与しておく）ことができる。
また、金属材料からなる芯材１１は剛性を有するので、デリバリシャフト１０の先端部１０ａ（芯材１１）とともに変形したステントグラフト２０は、目的部位に挿入する際にも、その屈曲形状を維持することができる。
この結果、大動脈の屈曲形状に沿った状態で縮径状態のステントグラフト２０を展開し、この屈曲形状に沿った形状でステントグラフト２０を留置することができる。
そして、展開（拡張）後のステントグラフト２０は、大動脈の内壁に対する密着性が良好で、かつ、目的部位（患部）に対して正確に留置されるので、所期の治療効果（管腔の維持や動脈瘤内への血流の遮断）を確実に奏することができる。
【００３４】
また、デリバリシャフト１０の略全長にわたって芯材１１が設けられていることにより、デリバリシャフトとしての剛性を十分に確保することができ、芯材１１を有していない従来のシャフトと比較して操作性の向上を図ることができる。
【００３５】
本実施形態の治療装置１００を構成するデリバリシャフト１０において、芯材１１の表面は、両端部を含む全領域において軟質樹脂（被覆層１２）によって被覆されている。
芯材１１が軟質樹脂により被覆されることにより、芯材１１が露出して血管内壁に直接接触することが回避されるので、血管内壁の損傷、及び金属材料と組織・体液との接触による腐食やアレルギーといった好ましくない事象を確実に防止することができる。
【００３６】
被覆層１２を構成する「軟質樹脂」の硬度としては、デュロメーター硬さ（タイプＤ）で４０〜６０であることが好ましく、更に好ましくは４５〜５５とされる。
被覆層１２を構成する樹脂の硬度が過大である場合には、デリバリシャフト１０の先端部１０ａをシェイピングすることが困難となったり、血管内壁と接触したときの当該内壁の損傷の防止効果を十分に発揮することができなかったりする。
本発明において、被覆層１２を構成する「軟質樹脂」には、ゴム（エラストマー）も含まれるものとする。
【００３７】
被覆層１２を構成する軟質樹脂としては、芯材１１によりデリバリシャフト１０に付与される塑性変形性を損なわない樹脂材料またはゴム材料であれば特に限定されるものではなく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、カプトンなどを挙げることができ、これらのうち、化学的に安定で耐久性に優れ、組織反応が少なく、柔軟で、表面の摩擦抵抗が少ないこと、及び熱等による加工が容易である等の点でポリオレフィン、フッ素系樹脂が好ましい。
なお、被覆層１２の一部に硬質樹脂が含有されていてもよく、金属が併用されていてもよい。ここに、金属が併用される態様としては、金属ブレードを有する被覆層を挙げることができる。
【００３８】
デリバリシャフト１０の全長としては、通常３００〜９００ｍｍとされ、好ましくは４００〜８００ｍｍ、更に好ましくは４５０〜６００ｍｍ、好適な一例を示せば５７０ｍｍである。
【００３９】
デリバリシャフト１０の先端部１０ａの長さは、搭載されるステントグラフト２０の長さに応じて適宜設定され、通常２０〜２００ｍｍとされ、好ましくは２５〜１５０ｍｍ、更に好ましくは３０〜１２０ｍｍとされる。
先端部１０ａの外径は、通常１．０〜８．０ｍｍとされ、好ましくは１．５〜６．０ｍｍ、好適な一例を示せば２．６ｍｍである。
【００４０】
デリバリシャフト１０を構成する芯材１１の外径は、通常０．５〜３ｍｍとされ、好ましくは１〜２ｍｍ、好適な一例を示せば１．６ｍｍである。
また、先端部１０ａ（芯材１１および被覆層１２）の外径に対する芯材１１の外径の比率は、０．０５〜０．９５であることが好ましく、更に好ましくは０．３〜０．８とされ、好適な一例を示せば０．６（＝１．６ｍｍ／２．６ｍｍ）である。
この比率が過小である場合には、芯材１１の外径が相対的に過小となり、先端部１０ａをシェイピングすることが困難となる。一方、この比率が過大である場合には、芯材１１の外径が相対的に過大となり、芯材１１を十分に被覆することができず、デリバリシャフト１０が血管内壁と接触したときの内壁損傷の防止効果を十分に発揮することができない。
【００４１】
デリバリシャフト１０の拡径部１０ｂは、目的部位に送達させたステントグラフト２０が、軟質カバー３０を引き抜く際に基端方向に移動することを防止するためのストッパーとして作用する。
従って、デリバリシャフト１０の拡径部１０ｂの外径は、縮径状態のステントグラフト２０の径に応じて適宜設定され、通常３〜１５ｍｍとされ、好ましくは５〜１０ｍｍ、好適な一例を示せば８ｍｍである。
なお、デリバリシャフト１０の拡径部１０ｂは、先端部１０ａとの間に段差を形成するが、中間部１０ｃとの間には必ずしも段差が形成されていなくてもよく、中間部１０ｃとほぼ等しい径を有していてもよい。また、デリバリシャフトの拡径部は、テーパー状に形成されて中間部と連続していてもよい。更に、拡径部は、先端部側に張り出した漏斗状になっていてもよい。
【００４２】
デリバリシャフト１０の中間部１０ｃの長さは、通常２００〜６００ｍｍとされ、好ましくは２５０〜５５０ｍｍ、更に好ましくは３００〜５００ｍｍ、好適な一例を示せば３５０ｍｍである。
中間部１０ｃの外径は、通常２〜１０ｍｍとされ、好ましくは３〜８ｍｍ、好適な一例を示せば５．０ｍｍである。
【００４３】
デリバリシャフト１０の把持部１０ｄの長さは、通常５０〜２００ｍｍとされ、好ましくは６０〜１８０ｍｍ、更に好ましくは８０〜１５０ｍｍ、好適な一例を示せば１００ｍｍである。
把持部１０ｄの外径は、通常３〜３０ｍｍとされ、好ましくは５〜１５ｍｍ、好適な一例を示せば１０ｍｍである。
【００４４】
本実施形態の治療装置１００を構成するステントグラフト２０は、デリバリシャフト１０の先端部１０ａに縮径状態で搭載されている。
なお、この実施形態の治療装置を示す図１において、ステントグラフト２０を構成するカバー（グラフト）の図示は省略し、金属部分のみ模式的に図示している。図２〜図４においても同様である。
【００４５】
ステントグラフト２０としては、縮径状態で保持することができる自己拡張型のステントであればどのような構造のものであってもよく、ジグザグ状の線材からなる筒状構造体、１または複数の線材の編物、織物または組物、あるいはこれらを複数組み合わせた筒状の構造体、金属製の板状または筒状の構造体をレーザー加工などで加工した筒状構造体などを例示することができる。
ステントグラフト２０を構成する線材および金属製の筒状の構造体の材料としては、ステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなど、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などの形状記憶合金などの金属線材などを用いることができ、これらの表面に金、白金などをメッキなどの手段で被覆したものであってもよい。
ステントグラフト２０を構成する線材の径は特に限定されないが、０．０８〜１ｍｍであることが好ましい。
ステントグラフト２０を構成する金属製の筒状の構造体の厚さは特に限定されないが、０．０８〜１ｍｍであることが好ましい。
ステントグラフト２０を構成する線材および金属性の筒状の構造体の材料が、中空のパイプ状となっていてもよい。また、その内部に金、白金などの放射線の透過しにくい金属が充填されていてもよい。
【００４６】
ステントグラフト２０を構成する図示しないカバー（グラフト）としては、熱可塑性樹脂を押出し成形、ブロー成形などの成形方法で円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した可擁性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。
ステントグラフト２０を構成するカバーの材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・α−オレフイン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエテレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を用いることができる。
【００４７】
この実施形態の治療装置１００を構成する軟質カバー３０は、デリバリシャフト１０の先端部１０ａに搭載されたステントグラフト２０を縮径状態で保持する手段である。
軟質カバー３０は、チューブ部材を折り返すことによって形成され、内層３０ａと外層３０ｂとが折り返し部３０ｄで繋がっている二重構造のカバーである。
軟質カバー３０の外層３０ｂにおける基端部３０ｅには、リング４５が接続されている。
デリバリシャフト１０の先端部１０ａに搭載された縮径状態のステントグラフト２０は、その先端部２０ａが軟質カバー３０の折り返し部３０ｄ側に位置し、その後端部２０ｂが内層３０ａの基端部３０ｃ側に位置するように配置されている。
【００４８】
軟質カバー３０を得るために使用するチューブ部材には、縮径状態のステントグラフト２０を挿入して収容することができ、縮径状態で収容されているステントグラフト２０によって破れない程度の強度と、折り返すことのできる程度の柔軟性を有していることが要求される。また、軟質カバー３０の外層３０ｂの内面と、内層３０ａの外面との摩擦抵抗が、軟質カバー３０の内層３０ａの内面と、縮径状態のステントグラフト２０との摩擦抵抗より十分に小さいことが重要である。
【００４９】
チューブ部材の厚みは、取り扱い可能で、管状器官に挿入可能で、適度な機械的特性を有するものであれば良く、好ましくはその単層での厚さが５〜１０００μｍ、さらに好ましくは８〜８００μｍ、特に好ましくは１０〜５００μｍの物を用いることができる。
チューブ部材は、円筒状または円筒に近い形状であればよく、例えば、織物などの布、フィルムまたはシート、メッシュを円筒状または円筒に近い形状にしたものを用いることができる。
織物などの布、フィルムまたはシート、メッシュを円筒状または円筒に近い形状にするためには、これらを接着や熱融着などの方法により貼り合わせたり、縫い合わせたりすればよい。
【００５０】
チューブ部材の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフイン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレン、ポリフッ化プロピレンなどのフッ素系樹脂、シリコーン樹脂などの熱可塑性樹脂を挙げることができる。
これらのうち、化学的に安定で耐久性に優れ、組織反応が少なく、柔軟で、表面の摩擦抵抗が小さいことから、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂、ポリエチレン、エチレン−α−オレフイン共重合体などが好ましい。
チューブ部材は、メッシュもしくは織物か、あるいはエンボス加工のような、表面に凹凸を有する構造であることが好ましい。エンボスの形状としては、格子模様、紋（梨地）模様、台形模様、絹目模様、凹凸状、いずれであってもよい。
【００５１】
軟質カバー３０の内層３０ａの内径は、縮径状態のステントグラフト２０を収容することができ、展開（拡張）後のステントグラフト２０の外径より小さい径である。
軟質カバー３０の内層３０ａの長さは、ステントグラフト２０の全体を収容できる長さであり、ステントグラフト２０の長さより長いことが好ましい。
【００５２】
この実施形態の治療装置１００において、外層３０ｂの基端部３０ｅに接続されているリング４５を基端方向に引っ張ることにより、軟質カバー３０は、その内層３０ａが捲られるようにしてステントグラフト２０から取り去られ、ステントグラフト２０は、その先端側より次第に拡張することができる。
【００５３】
以下、本実施形態の治療装置を用いたオープンステントグラフト術により、屈曲形状の大動脈の患部に対してステントグラフトを留置する方法について説明する。
【００５４】
（１）先ず、ステントグラフト２０が搭載されているデリバリシャフト１０の先端部１０ａを、患部を含む大動脈の屈曲形状に沿った形状にシェイピングする。
なお、硬質の筒状体（シース）などと異なり、柔軟性が良好である軟質カバー３０は、デリバリシャフト１０の先端部１０ａの形状変化に容易に追従することができる。
【００５５】
（２）次に、患部近傍の大動脈を切開し、そこからステントグラフト２０を患部に挿入する。図２Ａは、デリバリシャフト１０の先端部１０ａに搭載されたステントグラフト２０が、大動脈９０における患部９１に送達された状態を示す。同図に示すように、患部９１に送達されたステントグラフト２０は、大動脈９０の屈曲形状に沿った形状（シェイピングによって付与した形状）を維持している。
【００５６】
（３）次に、図２Ｂに示すように、軟質カバー３０の外層３０ｂの基端部３０ｅに接続されているリング４５を基端方向に引っ張る。これにより、内層３０ａが捲られるようにして、軟質カバー３０がステントグラフト２０から取り去られる（これに伴って折り返し部が基端方向に移動する。）。そして、縮径状態であったステントグラフト２０のうち、軟質カバー３０が取り去られた部分（同図に示す新たな折り返し部３０ｄ’より先端側の部分）は拡張する。
【００５７】
（４）図２Ｃに示すように、リング４５を基端方向に更に引っ張ることにより、内層３０ａが捲られるようにして、軟質カバー３０がステントグラフト２０から取り去られ、軟質カバー３０が取り去られたステントグラフト２０の一部（同図に示す新たな折り返し部３０ｄ”より先端側の部分）は拡張する。
【００５８】
図２Ａ〜図２Ｃに示したように、軟質カバー３０を取り去るために、リング４５（外層３０ｂ）を基端方向に引っ張っても、内層３０ａの基端部３０ｃの位置は殆ど変化しない。これは、内層３０ａの外面と外層３０ｂの内面との摩擦抵抗が、内層３０ａの内面と縮径状態のステントグラフト２０との摩擦抵抗よりも小さいためである。
【００５９】
また、リング４５（外層３０ｂ）を基端方向に引っ張る際には、ステントグラフト２０も基端方向の力を受けるが、ステントグラフト２０の後端がデリバリシャフト１０の拡径部１０ｂに当接されて基端方向への移動が抑止されるので、ステントグラフト２０が基端方向に移動すること（位置ずれ）を確実に防止することができる。
【００６０】
（５）リング４５を基端方向に更に引っ張って、ステントグラフト２０を覆っていた軟質カバー３０を完全に取り去るとともに、デリバリシャフト１０を引き抜くことにより、図２Ｄに示すように、ステントグラフト２０は全長にわたって拡張し、大動脈９０における患部９１に留置される。
【００６１】
本実施形態の治療装置１００によれば、デリバリシャフト１０の先端部１０ａをシェイピングすることができるので、屈曲している大動脈の形状に沿った状態で縮径状態のステントグラフト２０を送達し、展開（拡張）し、大動脈の形状に沿った形状でステントグラフト２０を目的部位に留置することができる。
【００６２】
＜第２実施形態＞
図３に示す本実施形態の管状器官の治療装置２００は、大動脈に対するオープンステントグラフト術に使用される治療装置である。
図３において、第１実施形態と同一または対応する構成要素には同一の符号を用いている。
【００６３】
本実施形態の治療装置２００を構成するデリバリシャフト１５は、その先端部１５ａに搭載した縮径状態のステントグラフト２０を目的部位（患部）まで送達し、展開（拡張）させて留置する手段であり、このデリバリシャフト１５は、先端部１５ａと、拡径部１５ｂと、中間部１５ｃと、把持部１５ｄとからなる。
【００６４】
本実施形態の治療装置２００は、これを構成するデリバリシャフト１５が、その全長にわたり、金属材料からなる塑性変形性の筒状芯材１６と、この筒状芯材１６の表面を被覆する被覆層１２とにより構成されている点に特徴を有する。
【００６５】
デリバリシャフト１５の筒状芯材１６は、金属材料からなる中空の筒材（パイプ）であり、塑性変形性を有する。
また、筒状芯材１６は、デリバリシャフト１５の先端および後端において開口しており、筒状芯材１６の内孔により、デリバリシャフト１５のルーメンが区画形成されている。  筒状芯材１６を構成する金属材料としては、第１実施形態において芯材１１を構成するものとして例示した金属および合金を挙げることができる。
【００６６】
筒状芯材１６の有する「塑性変形性」とは、これを樹脂被覆してなるデリバリシャフト１５の先端部１５ａを手指などの力で変形させたときに、変形後の形状を維持することができる性質をいい、この先端部１５ａとともに変形するステントグラフト２０の復元力に対しても、変形後の形状を維持することが要求される。
【００６７】
このような塑性変形性を有する筒状芯材１６を樹脂被覆してデリバリシャフト１５を構成することにより、デリバリシャフト１５の先端部１５ａを所望の形状に塑性変形（シェイピング）することができる。これにより、デリバリシャフト１５の先端部１５ａとともに、縮径状態のステントグラフト２０を、大動脈の屈曲形状に沿った形状に変形させることができる。
また、金属材料からなる筒状芯材１６は剛性を有するので、デリバリシャフト１５の先端部１５ａとともに変形したステントグラフト２０は、目的部位に挿入する際にも、その屈曲形状を維持することができる。
この結果、大動脈の屈曲形状に沿った状態で縮径状態のステントグラフト２０を展開し、この屈曲形状に沿った形状でステントグラフト２０を留置することができる。
そして、展開（拡張）後のステントグラフト２０は、大動脈の内壁に対する密着性が良好で、かつ、目的部位（患部）に対して正確に留置されるので、所期の治療効果（管腔の維持や動脈瘤内への血流の遮断）を確実に奏することができる。
【００６８】
また、デリバリシャフト１５の略全長にわたって筒状芯材１６が設けられていることにより、デリバリシャフトとしての剛性を十分に確保することができ、筒状芯材１６を有していない従来のシャフトと比較して操作性の向上を図ることができる。
【００６９】
更に、デリバリシャフト１５には、筒状芯材１６の内孔を利用したルーメンが形成されているので、ステントグラフト２０の送達前後において、このルーメンに、ガイドワイヤ、細径のカテーテル、バルーンなどを挿通することができる。
なお、デリバリシャフト１５のルーメン（ガイドワイヤなどの挿通路）として筒状芯材１６の内孔を利用する場合には、ガイドワイヤなどの挿通時における金属磨耗粉の発生を防止するなどの観点から、筒状芯材１６の内周面を樹脂被覆してもよい。
【００７０】
デリバリシャフト１５の全長、先端部１５ａの長さおよび外径、拡径部１５ｂの外径、中間部１５ｃの長さおよび外径、把持部１５ｄの長さおよび外径は、第１実施形態の治療装置を構成するデリバリシャフト１０と同様である。
【００７１】
デリバリシャフト１５を構成する筒状芯材１６の外径は、通常０．５〜３ｍｍとされ、好ましくは１〜２ｍｍ、好適な一例を示せば１．６ｍｍである。
筒状芯材１６の外径が過小である場合には、先端部１５ａをシェイピングすることが困難となる。一方、筒状芯材１６の外径が過大である場合には、軟質樹脂によって筒状芯材１６を十分に被覆することができず、デリバリシャフト１６が血管内壁と接触したときの内壁損傷の防止効果を十分に発揮することができない。
【００７２】
また、筒状芯材１６の内径は、通常０．３〜２．４ｍｍとされ、好ましくは０．５〜２ｍｍ、好適な一例を示せば１．８ｍｍである。
筒状芯材１６の内径が過小である場合には、デリバリシャフトのルーメン（ガイドワイヤなどの挿通路）としての機能を十分に果たすことができない。一方、筒状芯材１６の内径が過大である場合には、筒状芯材１６の肉厚、延いては筒状芯材１６の剛性を確保することができず、シェイピングによる形状を十分に維持することができないことがある。
【００７３】
＜第３実施形態＞
図４に示す本実施形態の管状器官の治療装置３００は、大動脈に対するオープンステントグラフト術に使用される治療装置である。図４において第１実施形態と同一または対応する構成要素には同一の符号を用いている。
【００７４】
本実施形態の治療装置３００は、デリバリシャフト１０を構成する被覆層１２の内部に、デリバリシャフト１０の先端および後端において開口するルーメン１４が形成されていること以外は、第１実施形態に係る治療装置１００と同様の構成であり、ステントグラフト２０の送達前後において、このルーメン１４に、ガイドワイヤ、細径のカテーテル、バルーンなどを挿通することができる。
【００７５】
デリバリシャフト１０に形成されたルーメン１４の内径は、通常０．３〜２．４ｍｍとされ、好ましくは０．５〜２ｍｍ、好適な一例を示せば１．８ｍｍである。
ルーメンの内径が過小である場合には、ガイドワイヤなどの挿通路としての機能を十分に果たすことができない。一方、この内径が過大である場合には、ルーメンを取り囲む軟質樹脂の肉厚を十分に確保することができない場合がある。
【００７６】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく種々の変更が可能である。
例えば、デリバリシャフトの先端部にステントグラフトを縮径状態で保持する手段として、軟質カバーに代えてロープやワイヤなどを使用してもよい。また、そのような保持手段を備えていない治療装置も、本発明の範囲に包含される。
また、デリバリシャフトの先端部と中間部との段差によって、ステントグラフト２０の基端方向への移動を防止できるのであれば、先端部と中間部との間に拡径部を有しなくてもよい。
【符号の説明】
【００７７】
１００  治療装置
１０    デリバリシャフト
１０ａ  先端部
１０ｂ  拡径部
１０ｃ  中間部
１０ｄ  把持部
１１    芯材
１２    被覆層
２０    ステントグラフト
２０ａ  ステントグラフトの先端部
２０ｂ  ステントグラフトの後端部
３０  軟質カバー
３０ａ  内層
３０ｂ  外層
３０ｃ  内層の基端部
３０ｄ  折り返し部
３０ｅ  外層の基端部
４５    リング
２００  治療装置
１５    デリバリシャフト
１５ａ  先端部
１５ｂ  拡径部
１５ｃ  中間部
１５ｄ  把持部
１６    筒状芯材
３００  治療装置
１４    ルーメン
【図１】
0005717592.tif 000002
【図２】
0005717592.tif 000003
【図３】
0005717592.tif 000004
【図４】
0005717592.tif 000005
【図５】
0005717592.tif 000006