(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床診断プロセスのシグマを求めるためのコンピュータで実施される方法であって、
複数のラボラトリ機器の試料データから、それぞれの精度分析用試料の濃度を獲得するステップと、
獲得した一連の前記精度分析用試料の濃度を評価し、対応の分析標準偏差を決定し、それぞれの精度分析用試料に対して、それぞれ濃度と分析標準偏差からなる試料タプルを獲得するステップと、
複数の患者検体値から、それぞれの患者サンプルの濃度を獲得するステップと、
前記患者サンプルの濃度を、患者検体値を取得したラボラトリ機器に対する試料タプルにおける濃度と比較するステップと、
前記比較の結果として、前記試料タプルにおける分析標準偏差に基づいて、前記それぞれの患者サンプルの濃度に標準偏差を割り当てるステップと、
割り当てられた前記標準偏差から１つのシグマ・メトリックを計算するステップであって、前記シグマ・メトリックは前記臨床診断プロセスに対するシグマを表すものであり、前記１つのシグマ・メトリックは、割り当てられた、それぞれの患者サンプルに対する標準偏差により除算されたその患者サンプルに対する合計許容可能誤差（ＴＥＡ）目標の比率を計算することでシグマ値を求め、それぞれの患者サンプルに対するシグマ値を加算し、その合計を患者サンプルの合計数により除算することによって、計算される、ステップと、
前記複数のラボラトリ機器の少なくとも１つのラボラトリ機器のユーザへ前記シグマ・メトリックを報告するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載のコンピュータで実施される方法であって、試料タプルを獲得する前記ステップは、
それぞれの前記精度分析用試料の濃度を特定するステップと、
類似の濃度を有する精度分析用試料についての代表的精度分析用試料を選択するステップと、
類似しない濃度を有する複数の精度分析用試料を含む一連のデータを蓄積するステップと、
前記一連のデータの中のそれぞれの精度分析用試料に対する標準偏差を決定するステップと
を含む、方法。
【請求項３】
請求項１に記載のコンピュータで実施される方法であって、標準偏差を割り当てる前記ステップは、
前記精度分析用試料の濃度と前記患者サンプルの濃度との間で整合するものを見つけ、前記精度分析用試料の標準偏差を前記患者サンプルへ割り当てるステップと、
２つの精度分析用試料の濃度の間にある患者サンプルの濃度に対して標準偏差を内挿するステップと、
最低の精度分析用試料の濃度より下の患者サンプルの濃度または最高の精度分析用試料の濃度より上の患者サンプルの濃度に対して標準偏差を外挿するステップと、
前記ステップの組み合わせと
を含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載のコンピュータで実施される方法であって、前記合計許容可能誤差は、バイアスの修正を含む、方法。
【請求項５】
請求項１に記載のコンピュータで実施される方法であって、前記精度分析用試料は、１年以上にわたって収集されたデータを含む、方法。
【請求項６】
請求項１に記載のコンピュータで実施される方法であって、報告する前記ステップは、アラートを生成するステップ、書かれた報告を提供するステップ、電子的な報告を提供するステップ、データを送るステップ、およびこれらステップの組み合わせを含む、方法。
【請求項７】
臨床診断プロセスのシグマを求めるためのシステムであって、
臨床診断プロセスを実現するものであり、前記臨床診断プロセスと関連するデータを獲得するように動作する複数のラボラトリ機器と、
前記複数のラボラトリ機器と通信し、データを受信するコンピュータ・システムと
を備え、
前記コンピュータ・システムはプロセッサを有し、前記プロセッサは、
複数のラボラトリ機器の試料データから、それぞれの精度分析用試料の濃度を獲得する処理と、
獲得した一連の前記精度分析用試料の濃度を評価し、対応の分析標準偏差を決定し、それぞれの精度分析用試料に対して、それぞれ濃度と分析標準偏差からなる試料タプルを獲得する処理と、
複数の患者検体値から、それぞれの患者サンプルの濃度を獲得する処理と、
前記患者サンプルの濃度を、患者検体値を取得したラボラトリ機器に対する試料タプルにおける濃度と比較する処理と、
前記比較の結果として、前記試料タプルにおける分析標準偏差に基づいて、前記それぞれの患者サンプルの濃度に標準偏差を割り当てる処理と、
割り当てられた前記標準偏差から１つのシグマ・メトリックを計算する処理であって、前記シグマ・メトリックは前記臨床診断プロセスに対するシグマを表すものであり、前記１つのシグマ・メトリックは、割り当てられた、それぞれの患者サンプルに対する標準偏差により除算されたその患者サンプルに対する合計許容可能誤差（ＴＥＡ）目標の比率を計算することでシグマ値を求め、それぞれの患者サンプルに対するシグマ値を加算し、その合計を患者サンプルの合計数により除算することによって、計算される、処理と、
を行うように動作する、システム
【請求項８】
請求項７に記載のシステムであって、試料タプルを獲得する前記処理は、
それぞれの前記精度分析用試料の濃度を特定する処理と、
類似の濃度を有する精度分析用試料についての代表的精度分析用試料を選択する動作と、
類似しない濃度を有する複数の精度分析用試料を含む一連のデータを蓄積する処理と、
前記一連のデータの中のそれぞれの精度分析用試料に対する標準偏差を決定する処理と
を含む、システム。
【請求項９】
請求項７に記載のシステムであって、標準偏差を割り当てる前記処理は、
前記精度分析用試料の濃度と前記患者サンプルの濃度との間で整合するものを見つけ、前記精度分析用試料の標準偏差を前記患者サンプルへ割り当てる処理と、
２つの精度分析用試料の濃度の間にある患者サンプルの濃度に対して標準偏差を内挿する処理と、
最低の精度分析用試料の濃度より下の患者サンプルの濃度または最高の精度分析用試料の濃度より上の患者サンプルの濃度に対して標準偏差を外挿する処理と、
前記ステップの組み合わせと
を含む、システム。
【請求項１０】
請求項７に記載のシステムであって、前記合計許容可能誤差は、バイアスの修正を含む、システム。
【請求項１１】
臨床診断プロセスのシグマを求めるための方法を行わせるためのコンピュータで実行可能な命令を記録したコンピュータ読取可能媒体であって、前記方法が
複数のラボラトリ機器の試料データから、それぞれの精度分析用試料の濃度を獲得するステップと、
獲得した一連の前記精度分析用試料の濃度を評価し、対応の分析標準偏差を決定し、それぞれの精度分析用試料に対して、それぞれ濃度と分析標準偏差からなる試料タプルを獲得するステップと、
複数の患者検体値から、それぞれの患者サンプルの濃度を獲得するステップと、
前記患者サンプルの濃度を、患者検体値を取得したラボラトリ機器に対する試料タプルにおける濃度と比較するステップと、
前記比較の結果として、前記試料タプルにおける分析標準偏差に基づいて、前記それぞれの患者サンプルの濃度に標準偏差を割り当てるステップと、
割り当てられた前記標準偏差から１つのシグマ・メトリックを計算するステップであって、前記シグマ・メトリックは前記臨床診断プロセスに対するシグマを表すものであり、前記１つのシグマ・メトリックは、割り当てられた、それぞれの患者サンプルに対する標準偏差により除算されたその患者サンプルに対する合計許容可能誤差（ＴＥＡ）目標の比率を計算することでシグマ値を求め、それぞれの患者サンプルに対するシグマ値を加算し、その合計を患者サンプルの合計数により除算することによって、計算される、ステップと、
前記複数のラボラトリ機器の少なくとも１つのラボラトリ機器のユーザへ前記シグマ・メトリックを報告するステップと、
を含む、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項１２】
請求項１１に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、試料タプルを獲得する前記ステップは、
それぞれの前記精度分析用試料の濃度を特定するステップと、
類似の濃度を有する精度分析用試料についての代表的精度分析用試料を選択するステップと、
類似しない濃度を有する複数の精度分析用試料を含む一連のデータを蓄積するステップと、
前記一連のデータの中のそれぞれの精度分析用試料に対する標準偏差を決定するステップと
を含む、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項１３】
請求項１１に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、標準偏差を割り当てる前記ステップは、
前記精度分析用試料の濃度と前記患者サンプルの濃度との間で整合するものを見つけ、前記精度分析用試料の標準偏差を前記患者サンプルへ割り当てるステップと、
２つの精度分析用試料の濃度の間にある患者サンプルの濃度に対して標準偏差を内挿するステップと、
最低の精度分析用試料の濃度より下の患者サンプルの濃度または最高の精度分析用試料の濃度より上の患者サンプルの濃度に対して標準偏差を外挿するステップと、
前記ステップの組み合わせと
を含む、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項１４】
請求項１１に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記合計許容可能誤差は、バイアスの修正を含む、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項１５】
請求項１１に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、前記精度分析用試料は、１年以上にわたって収集されたデータを含む、コンピュータ読取可能媒体。
【請求項１６】
請求項１１に記載のコンピュータ読取可能媒体であって、報告する前記ステップは、アラートを生成するステップ、書かれた報告を提供するステップ、電子的な報告を提供するステップ、データを送るステップ、およびこれらステップの組み合わせを含む、コンピュータ読取可能媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、米国出願第１２／５０８７１８号に基づくものであり、その優先権を主張するものであり、これを参照することにより援用する。
【０００２】
本発明は臨床診断プロセスに関するものであり、より詳細には、そのようなプロセスのシグマ・メトリック（sigma-metric）を求めるシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
シグマ・メトリックは、最初に、モトローラ（登録商標）社により、Ｓｉｘ  Ｓｉｇｍａ  Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ（シックス・シグマ・クオリティ・マネジメント）プログラムの一部として紹介された。シックス・シグマは、初期には、欠陥を低減して品質を向上させるために製造プロセスに適用されたが、シックス・シグマの原理は、今日では、プロセスを改善するために製造およびビジネスの様々な面で広く使用されている。シグマ・メトリックは、プロセスが経験することができ且つなおも許容度限界内にある変分または偏差のシグマ（即ち、標準偏差）の数を定義する。エラーが存在するとき、シグマが高いとプロセスがロバスト（丈夫）である。定義では、シックス・シグマ・プロセスは、ばらつき（variation）の６つの標準偏差を用いたとしても、仕様の範囲内である。
【０００４】
シグマ・メトリックを用いることにより、広い発散性のプロセスの品質の比較が可能とされる。例えば、論説「Six Sigma Quality Design & Control（シックス・シグマ・クオリティ・デザイン・アンド・コントロール）」（WI:Westgard QC, Inc.、第２９頁）で引用されているように、様々なプロセスのシグマ・メトリックとしては、航空会社手荷物取り扱いが４．２シグマ、航空会社旅客生存が６．２４シグマ、血液学試料妥当性が４．１５シグマ、ファイヤストーン（登録商標）タイヤが５シグマである。この論説の著者であるWestgard（ウエストガード）博士は、シックス・シグマの概念を、エッセイ「Six Sigma Quality Management and Desirable Laboratory Precision （シックス・シグマ品質管理および望ましいラボラトリ精度）」（２００３年、Westgard QC、www.westgard.com/essay35.htm）により、臨床診断界に紹介した。
【０００５】
臨床プロセスが等分散的であることは希であるということは広く知られているが、臨床プロセスのシグマを計算するための現在の手法は、等分散または均一の分散を仮定している。実際、臨床診断プロセスでは、様々な濃度で様々な変化があることは一般的である。そのような変化があるので、シグマ・メトリックを求める従来の方法を用いると、複数のシグマが１つの臨床プロセスに適用されることになる。従って、その臨床プロセスに対して何れのシグマ（有る場合）が正しいものであるかが不明確であり、また、１つの診断プロセスに対して様々なシグマが求められた場合にどのようにそのシグマ・メトリックを使用するかが不明確である。現在の手法は、単に、コントロール材料の各レベルについて個別のシグマを表示するものである。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
「Six Sigma Quality Design & Control（シックス・シグマ・クオリティ・デザイン・アンド・コントロール）」（WI:Westgard QC, Inc.、第２９頁）「Six Sigma Quality Management and Desirable Laboratory Precision （シックス・シグマ品質管理および望ましいラボラトリ精度）」（２００３年、Westgard QC、www.westgard.com/essay35.htm）
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、臨床診断プロセスで遭遇する様々な濃度に対する複数のシグマを求めて表示するための従来の方法の欠点に対処するものである。本発明のシステムおよび方法は、臨床プロセスで検査される患者が実際に経験したことを反映する、プロセスに対して１つのシグマを求めることを可能とする。その結果は、１つのシグマであり、このシグマは、臨床プロセスへ適用できるものであり、臨床プロセスの実際の、用いられる、エラー許容度を記述（説明）するものである。本発明からのシグマ・アウトプットを用いる品質管理設計プロセスは、従来の手段を用いるものよりも高い正確さおよび制御を有する。
【０００８】
臨床診断プロセス（１または複数）のシグマを求めるための例示的なシステムおよび方法を開示する。使用において、試料（specimen）データは、複数のラボラトリ機器から収集される。試料データは、それぞれの試料に対する濃度および分析標準偏差（analytical standard deviation）を求めるために評価される。１以上の臨床診断プロセスが実行され、患者検体値（patient analyte values）が得られ、それとともに、対応する濃度を有する試料データの標準偏差に基づいてそれぞれの患者検体値に割り当てられる標準偏差が得られる。患者検体に割り当てられた標準偏差に基づいて１つのシグマ・メトリックが計算され、このシグマ・メトリックは臨床診断プロセスのシグマを表す。計算されたシグマ・メトリックは、システムの全体的な正確さおよび有用性を決定するために、ユーザまたはラボラトリの管理者へ報告される。１つのシグマ・メトリックは、複数のラボラトリ機器および複数の臨床診断プロセス（およびこれらの組み合わせ）の評価が行われることを可能にし、臨床診断プロセスの性能を評価するための１つの簡素なメトリックをユーザまたはラボラトリの管理者へ提供する。従来技術の評価とは異なり、特定のメトリックが機器、プロセス、またはラボラトリに関連するかどうかについての不明確さはなく、また、分離されたメトリックを、どのようにして組み合わせることができるのかということや、共にして解釈することができるのかということについての、不明確さはない。
【０００９】
本発明を、以下の本発明の説明において、添付の図面を参照してより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の第１の例示的な実施形態に従った、臨床診断プロセスのシグマを計算するためのアプリケーション・モジュールを用いてコンフィギュレーションしたクライアント・コンピュータ・システムのブロック図である。
【図２】図２は、本発明の例示的な実施形態に従った、共有されるアプリケーションを実行するため、および／または複数の計算システムおよびデバイスの間でデータおよびコマンドを通信するためのネットワーク構成のブロック図である。
【図３】図３は、本発明の例示的な実施形態に従った、臨床診断プロセスのシグマ・メトリックを求めるためプロセスのブロック図である。
【図４】図４は、本発明の例示的な実施形態に従った、複数の臨床診断プロセスに対するシグマ・メトリックを求めるためプロセスのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の例示的な実施形態に従った臨床診断プロセスのシグマを求めるシステムおよび方法が、図１〜図４に示されている。本発明は、例示的な実施形態および代替の実施形態を参照して詳細に説明されるが、本発明が、これらの実施形態で示される特定の構成に制限されないことを理解すべきである。当業者であれば、本発明に従って様々な構成が実施され得ることを理解する。ここで使用される用語「シグマ」および「シグマ・メトリック」に関して、「シグマ」は、良く知られたシグマ品質管理の概念を一般に言及するものであり、「シグマ・メトリック」は、ここで説明される臨床診断プロセスのためのシステムおよび方法により計算された量を、より特定的に言及するものであることに留意されたい。
【００１２】
最初に図１および図２を参照する。システムのクライアント・コンピュータ・システム（例えば、臨床診断機器）１０は、例えば患者試料や品質管理試料などのような様々な検体に検査（テスト）を行うように動作するアプリケーション・モジュール２０を用いてコンフィギュレーションされる。アプリケーション・モジュール２０は、例えば、血液分析器や他の臨床診断や分析のプロセスのような診断プロセスの実装と関連して、診断ステップの任意のシーケンスや、１以上の診断アルゴリズムを実行することができる。図２で良く示されているように、本発明の例示的な実施形態に従って、複数のクライアント・コンピュータ・システム１０が、共有されるアプリケーションを実行するためや、複数の計算システムおよびデバイスの間でデータおよびコマンドを通信するために、ネットワーク構成に配置される。クライアント・コンピュータ・システム１０は、例えば、診断機器やラボラトリ機器としてスタンドアローンのシステムとして動作でき得ること、また、サーバ・システム３０および／または他のクライアント・コンピュータ・システム１０および／または他のデバイス／サーバ３２と、ネットワーク３４を通じて接続され得ることを理解するべきである。
【００１３】
図１および図２に示すシステムにおける幾つかのエレメントは良く知られたものであり、既存のエレメントおよびそれら例示的エレメントの変形物を本発明に従って実装することができる。例えば、クライアント・コンピュータ・システム１０は、デスクトップ・パーソナル・コンピュータや、ワークステーションや、ラップトップ・コンピュータや、手持ち型モバイル・デバイスや、アプリケーション・モジュール２０を実行できる任意の他の計算デバイスを含むことができる。クライアント・サーバの実施形態またはネットワーク構成の実施形態では、クライアント・コンピュータ・システム１０は、ネットワーク３４を介してサーバ・システム３０と直接的または間接的にインターフェースするように構成される。ネットワーク３４は、例えば、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）や、ワイド・エリア・ネットワーク（ＷＡＮ）や、インターネットや、アドホック・ネットワークや、任意の他のタイプのネットワークなどのような当該技術で知られた任意のタイプのものであり得る。クライアント・システム１０は、ネットワーク３４を介して、１以上の他のクライアント・システム１０およびデバイス／サーバ３２と直接的または間接的に通信する。好適には、クライアント・システム１０は、例えば、マイクロソフト（登録商標）のインターネット・エクスプローラ（登録商標）、ネットスケープ・ナビゲータ（登録商標）、オペラ（登録商標）などのようなウェブ・ブラウジング・プログラムを実行し、クライアント・システム１０のユーザが、ネットワーク３４を介してサーバ・システム３０からまたは他のサーバ・システムから入手可能な情報およびページへアクセスし、処理し、閲覧することを可能にする。また、好適には、クライアント・システム１０は、ディスプレイ３８へ提供されるグラフィック・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）とインターフェースするための、例えば、キーボード、マウス、タッチ・スクリーン、グラフィカル・タブレット、ペンなどのような１以上のユーザ・インターフェース・デバイス３６を含む。ディスプレイ３８は、好適にはモニタやＬＣＤスクリーンであるが、当該技術で知られた任意のタイプのディスプレイ・デバイスとすることもできる。
【００１４】
１つの例示的な実施形態では、アプリケーション・モジュール２０は、全体がクライアント・システム１０（例えば、スタンドアローン）で実行されるが、代替の実施形態では、アプリケーション・モジュールは、アプリケーション・コードの一部がネットワーク・システムの様々な部分で実行される環境や、データおよびコマンドが、アプリケーション・コードの一部を実行する様々なコンポーネントやデバイスの間で交換される環境、例えば、クライアント・サーバ、ピア・ツー・ピア、マルチコンピュータ・ネットワーク環境などのようなネットワーク環境で実行され得る。ローカル・ネットワークの実施形態では、ＬＡＮを介した相互接続が好ましいが、例えば、インターネットや、イントラネット、エクストラネット、バーチャル・プライベート・ネットワーク（ＶＰＮ）、非ＴＣＰ／ＩＰベースのネットワーク、ＷＡＮなどのような、他のネットワークも使用可能であることを理解すべきである。例えば、図２に示す例示的な実施形態において、ＬＡＮ３３は、複数のデバイスをクライアント・システム１０へ相互接続する。このようなネットワークは、ラボラトリや病院などのような複数機器環境３５の例であり、そのような環境では、ラボラトリ情報システム（ＬＩＳ）構成において、複数の機器やデバイスやサーバがクライアント・システム１０へ接続される。ＬＡＮ３３は、無線および有線のリンクおよびノードを含むことができ、当該技術で良く知られた様々な通信プロトコルを使用することができる。
【００１５】
好適には、サーバ・システム３０は、アプリケーション・モジュール・コードの多くまたは全てを実行する中央コンピュータ・システムとして働き、それぞれのクライアント・システム１０は、ユーザのための端末またはログイン・ポイントとして働く。例えば、クライアント・システム１０は、ＬＩＳの一部としてラボラトリまたは病院の複数機器環境３５に置かれ得、サーバ・システム３０は、地理的に離れた場所に置かれ得る。そのような構成では、アプリケーション・モジュール・コードは、好適には、全体がサーバ・システム３０で実行され、データおよびコマンドがネットワーク３４を介してクライアント・システム１０との間で送信される。例えば、クライアント・システム１０がラボラトリに置かれる場合、クライアント・システム１０は、ローカルのデータベースおよびローカルの機器およびデバイスからの必要な患者データおよび／または検査結果／データおよび他の情報を、サーバ・システム３０で処理されるように提供し、サーバ・システム３０は、処理結果をクライアント・システム１０または他の計算システムへ提供する。アプリケーション・コードは、計算効率を考慮して望ましいように、全体を１つのシステムで実行することも、その一部をシステム１０およびシステム３０の双方で（また、他の実施形態では複数のシステムで）実行することも可能であることを理解するべきである。更に、複数機器環境３５におけるクライアント・システム１０は、アプリケーション・モジュール・コードの一部または全てを実行することも可能である。
【００１６】
再び図１を参照する。例示的な実施形態において、クライアント・システム１０およびそのコンポーネントの幾つかまたは全ては、アプリケーション・モジュール２０の動作を通じてオペレータによりコンフィギュレーションすることができ、アプリケーション・モジュール２０は、当該技術で良く知られた１以上のバス４２を介して他のコンポーネントと接続された中央処理ユニット４０で実行可能なコンピュータ・コードを含む。コンピュータ・コードは、ここで説明するようにデータ・コンテンツを処理するため、アプリケーション・プロセスを監視および制御するため、およびＧＵＩ画像を表すための、クライアント・システム１０（または、例えば、図２のサーバ・システム３０などのような、アプリケーションが実行される他のシステム）を動作させるためおよびコンフィギュレーションするための命令を含むものであり、コンピュータ・コードは、好適には、ハード・ディスクに記憶されるものであるが、プログラム・コードの全体または一部を、例えば、ＲＯＭやＲＡＭなどのような良く知られている他の揮発性または不揮発性の記憶媒体または記憶デバイスに、また、例えば、コンパクト・ディスク（ＣＤ）媒体、デジタル・バーサタイル・ディスク（ＤＶＤ）媒体、フロッピー（登録商標）・ディスクなどのようなプログラム・コードを記憶できる任意の媒体に、記憶することもできる。
【００１７】
コンピュータ読取可能な媒体から文書やデータやコードを受けるためおよび読み出すための適切な媒体ドライブ４４が備えられる。更に、モジュール２０のプログラム・コードの全体または一部や、アクティブＸなどのような関連するコマンドは、サーバ・システム３０などのようなソフトウェア・ソースからクライアント・システム１０へ送信されダウンロードされ、また、別のサーバ・システムまたは計算デバイスからクライアント・システム１０へ送信されダウンロードされる。この送信およびダウンロードは、良く知られるようにインターネットを介して、または既知の任意の通信媒体およびプロトコル（例えば、ＴＣＰ／ＩＰ、ＨＴＴＰ、ＨＴＴＰＳ、イーサネット（登録商標）など）を用いて任意の他の従来のネットワーク接続（例えば、エクストラネット、ＶＰＮ、ＬＡＮなど）を介して、行われる。本発明の特徴を実現するためのコンピュータ・コードは、クライアント・システム１０および／またはクライアント・サーバ構成またはネットワーク構成で実行され得る言語、例えばＣ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、ビジュアル・ベーシック（登録商標）などのような様々なコード言語や、例えばＶＢＳｃｒｉｐｔ、ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ（登録商標）、Ｐｅｒｌなどのようなスクリプト言語や、例えばＸＭＬなどのようなマークアップ言語などで実現できることを理解するべきである。更に、本発明の特徴によると、例えば、患者結果、デバイスおよび機器の情報（例えば、ＩＤ、日／時間スタンプ、校正情報、温度情報など）、および他の情報などのようなデータを外部および内部で記憶する際に、様々な言語を使用することができる。
【００１８】
例示的な実施形態では、アプリケーション・モジュール２０は、ここで説明される臨床診断プロセスを監視するためおよび制御するための命令、およびユーザ・インターフェース・コンフィギュレーション（構成）能力を提供するための命令を含む。アプリケーション・モジュール２０は、例えば、上述のフロッピー（登録商標）・ディスク、ＣＤ、ＤＶＤなどのような任意のソフトウェア記録媒体へ提供されることができるが、好適には、媒体ハード・ドライブ４４（または、例えば、ローカルのまたは取り付けられるＲＡＭやＲＯＭなどのような他のメモリ）へダウンロードされ記憶される。
【００１９】
図１に示す例示的な実施形態では、アプリケーション・モジュール２０は、データ・コンテンツを処理するための様々なソフトウェア・モジュールを含む。通信インターフェース・モジュール２２は、ディスプレイ３８で画像（例えば、ＧＵＩ画像）を描くためにテキストおよび／または他のデータをディスプレイ・ドライバへ通信するため、およびデバイス／サーバ３２および／またはネットワーク構成の実施形態において他のコンピュータやサーバ・システムと通信するために、備えられる。ユーザ・インターフェース・モジュール２４は、ユーザ・インターフェース・デバイス３６からユーザ入力、コマンド、および信号を受信するために備えられる。通信インターフェース・モジュール２２は、好適には、ブラウザ・アプリケーションを含み、このブラウザ・アプリケーションは、クライアント・システム１０にコンフィギュレーションされているデフォルトのブラウザと同じブラウザであり得るか、また、任意の他のブラウザまたはユーザ・インターフェース・アプリケーションであり得る。代替例として、インターフェース・モジュール２２は、クライアント・システム１０で実行されるブラウザ・アプリケーションとインターフェースする機能を含む。
【００２０】
また、アプリケーション・モジュール２０は、１以上の予め定めた臨床診断プロセスに従ってデータを処理する命令を行う臨床診断プロセス・モジュール２８を含む。臨床診断プロセスは、例えば、完全な血液分析器や、特殊グルコース分析器や、他の臨床的な分析や診断のプロセスや、これらおよび他のプロセスの変形形態や組み合わせたものを実現する。更に、アプリケーション・モジュール２０は、他の臨床診断や分析や品質管理プロセスを行うように動作する他のモジュールを含むことができる。後に詳細に説明するが、アプリケーション・モジュール２０は、更に、アプリケーション・モジュールで動作する任意のまたは全ての臨床診断プロセスに対するシグマ値すなわちシグマ・メトリックを計算するように動作するシグマ決定モジュール２６を含む。
【００２１】
シグマ決定モジュール２６は、アプリケーション・モジュール２０およびアプリケーション・モジュール２０内で実行される臨床診断プロセス２８（１または複数）と関連して動作するものとして示されているが、シグマ決定モジュールは必ずしもアプリケーション・プロセスの一部ではなくてもよく、そのプロセスから独立して動作するものであり得ることを理解するべきである。すなわち、本発明のシグマ決定プロセスを実現するモジュールは、臨床診断プロセスを実現する機器またはシステムに含まれ得、そのプロセスと関連してシステムで実行され得る（図１の例示的なシステムで示す）ものであり、また、更には、そのプロセス内の１つの実行可能なアプリケーションへとコード化され得るものであるが、本発明のシグマ決定プロセスはまた、他の臨床診断プロセスと関連して、またはスタンドアローン構成で、使用または実現され得るものであり、これは本発明の範囲から予測されることであり、範囲内のものである。
【００２２】
蓄積された統計（例えば、デバイスおよび機器の情報）、患者情報、および他の情報は、好適には、メモリ４８にあるデータベース４６や、メモリ・カードや、取り付けられるストレージ・サブシステムＲＡＩＤドライブ・システムなどのような他のメモリ／格納システムへ記憶され、臨床診断プロセス・モジュール２８、シグマ決定モジュール２６、およびアプリケーション・モジュール２０の他の部分により取り出せるようにする。アプリケーション・モジュール２０またはその一部、および適当なデータは、クライアント・システム１０へダウンロードされること、およびクライアント・システム１０で実行されることができることを理解すべきである。
【００２３】
ここで、シグマ決定モジュール２６の動作を、図３および図４を参照して説明する。これらの図は、個々の臨床診断プロセスや、複数ラボラトリ環境などのような１組の臨床診断プロセスとともに使用するシステムおよび方法の例示的な実施形態を示すものである。
【００２４】
個別の臨床診断プロセス
図３を参照する。図３では、１つのラボラトリ機器で実行される個々の（１つの）臨床診断プロセスに対するシグマを求める方法が、番号２６で概略的に示されており、これは図１と関連して説明したシステム１０のシグマ決定モジュールに対応する。最初のブロック１００において、シグマ決定プロセスは、精度分析のための試料を獲得する。試料は、商用のコントロール材料またはプールされた患者試料であり得、何れの場合も、試料のサンプル量は、好適には、精度評価を行うことが可能な十分な量とする。計算されるシグマの正確さは、それぞれの試料のサンプルの数および評価される試料の濃度の範囲と関連するので、好適には、試料の濃度は、評価されるプロセスの分析範囲の全体をカバーするものであり、試料は、長い期間にわたって反復して測定されるものである。
【００２５】
反復して測定される試料の分析精度は、様々なプロトコルによりそれぞれのラボラトリ機器に対して計算されるものであり、何れのプロトコルも本発明と関連して使用することができる。例えば、１つの推奨されるプロトコルは、刊行物「Estimate of Within-Device (or Within-laboratory) Precision from Evaluation of Precision Performance of Quantitative Methods; Approved Guideline」（第２版、ISBN 1-56238-542-9）に記載されている。
【００２６】
試料データが得られると、ブロック１０１において、その獲得した試料データが評価される。ブロック１０２および１０４において、獲得した試料データのＮ個のサンプルを含むシリーズ（一連のもの）が、それぞれの試料濃度での平均および標準偏差（ＳＤ）を推算するために、それぞれのラボラトリ機器に関して評価される。それぞれのラボラトリ機器に関して、評価から提供されるそれぞれの濃度でのプロセスに対する分析標準偏差が、タプルのセットとして記憶され、それぞれが、濃度と、対応する標準偏差とを含み（例えば、（濃度，標準偏差）として）、好適には、濃度は、プロセスの分析範囲にわたるものであり、標準偏差は、対応する濃度でのプロセスの分析不正確性の推算に対応する。
【００２７】
計算された試料データに対するタプル（tuple）とともに、プロセスはブロック１０６へ進み、ブロック１０６において、計算された分析標準偏差が、患者検体値の代表的サンプルへ適用される。ブロック１０６において、患者検体値が獲得される。殆どの検体について、好適には、患者値は長い期間にわたって取られ、他のあまりテストされない検体は、より長い時間にわたってデータが収集されることを必要とする。最も好ましくは、患者値は、臨床診断プロセスにより通常遭遇する患者検体濃度の分布を反映する。
【００２８】
上述のように、本発明の臨床診断プロセスのシグマを求めるシステムおよび方法は、何れの臨床診断プロセスとも関連して使用することができる。好適には、ブロック１０６で使用される患者値は、シグマが計算されている臨床診断プロセスから導出される。しかしながら、特定の臨床診断プロセスに対する患者値が使用できない場合、基準母集団（リファレンス・ポピュレーション）を、臨床プロセスが評価を行う実際の患者のポピュレーションの推算値として代用することができる。ブロック１０６において、臨床診断プロセスの遭遇する個々の患者サンプルの濃度の発生の頻度が蓄積される。
【００２９】
計算された試料の標準偏差、および蓄積された、臨床診断プロセスの遭遇する患者サンプルの濃度の発生の頻度とともに、プロセスはブロック１０８へ進み、ブロック１０８において、以下に説明するように、それぞれの患者値へ標準偏差が割り当てられる。
【００３０】
患者データにおけるそれぞれの値について、その患者サンプルの濃度は、患者値を取得したラボラトリ機器に対する試料タプル（濃度, SD）（（濃度，標準偏差））における濃度と比較される。患者サンプルの濃度とタプルにおける濃度とが直接的に整合（match）した場合、タプルからの対応する標準偏差がその患者サンプルへ割り当てられる。直接的な整合とは、濃度の完全な整合、または所定の閾値内での整合（例えば、患者サンプルの濃度が試料タプルにおける濃度の０．１％内）であると考えられ得ることに、留意されたい。患者サンプルの濃度が、タプルにおいて表される何れの濃度とも直接的に整合しない場合、患者サンプルに対する標準偏差は、以下のように、タプルにおける標準偏差からの内挿または外挿により計算される。
【００３１】
患者サンプルの濃度が２つのタプルの間にあり、低い濃度のタプルが（ｃｏｎｃ０，ＳＤ０）で示され、高い濃度のタプルが（ｃｏｎｃ１，ＳＤ１）で示されるとき、患者サンプルの標準偏差（ＳＤＰ）は、
SDP＝SD0＋(患者サンプルの濃度−conc0)×(SD1-SD0)／(conc1-conc0)
として計算される。
【００３２】
患者サンプルの濃度が最低の（濃度，標準偏差）のタプルより下にあり、そのタプルが（ｃｏｎｃｌ，ＳＤｌ）で示されるとき、その最低の濃度のタプルの標準偏差が、
ＳＤＰ＝ＳＤｌ
として患者の標準偏差へ割り当てられる。
【００３３】
最後に、患者サンプルの濃度が最高の（濃度，標準偏差）のタプルより高く、そのタプルが（ｃｏｎｃｈ，ＳＤｈ）で示されるとき、割り当てられる患者の標準偏差の値は、
ＳＤＰ＝(ＳＤｈ／ｃｏｎｃｈ)×(患者サンプルの濃度)
として計算される。
【００３４】
従って、それぞれの患者値に対して、試料の値の間の内挿による、または試料の値からの外挿による、試料サンプルの濃度との直接的な整合に基づいて、標準偏差が割り当てられる。単純な区分的線形内挿の関数、および下限打ち切りの関数について説明したが、本発明に従って他の内挿および外挿のスキームを実施できることも理解すべきである。
【００３５】
ブロック１０８を完了すると、それぞれの患者値には標準偏差が割り当てられており、（濃度，標準偏差）のタプルのセットは、患者サンプルのそれぞれの濃度に対する標準偏差を、上述の試料サンプルに関しての場合と同様の様式で表す。
【００３６】
所与の検体に関する合計許容可能誤差（Total Allowable Error）（ＴＥＡ）の目標は、許容可能誤差の限界（リミット）（濃度の単位で表す）であり、典型的にはラボラトリの指導者や管理者により設定される臨床診断プロセスの分析範囲にわたって定められる。検体に対する合計許容可能誤差を定めるための一般的な考慮や指針はあるが、共通または標準の合計許容可能誤差の使用は無い。従って、何れのラボラトリ、ラボラトリの組、ラボラトリ内の機器も、ラボラトリの指導者の定めた異なるＴＥＡ値を使用する。合計許容可能誤差を決定するための幾つかの指針は、「Stockholm Consensus Conference on Quality Specifications in Laboratory Medicine」（１９９９年４月２５〜２６日）において、および合意協約（Consensus Agreement: D. Kenny, C.G. Fraser, P. HyltoftPetersen, A. Kallner、The Scandinavian Journal of Clinical & Laboratory Investigation、volume 59、No. 7、１９９９年１１月、第５８５頁、Scandinavian University Press、オスロ）において述べられており、これらは、合計許容可能誤差の値の決定において考慮すべきことを特定している。
【００３７】
蓄積された患者サンプルのタプル（濃度，標準偏差）とともに、ブロック１１０へ進む。それぞれの患者サンプルに対するシグマ値は、それぞれの患者サンプルに対する標準偏差により除算されたその患者サンプルに対する合計許容可能誤差（ＴＥＡ）目標の比率を計算することにより、推算される。臨床診断プロセスに対しての推算されるシグマ・メトリックは、それぞれの患者サンプルに対するシグマ値を加算し、その合計を患者サンプルの合計数により除算することにより計算される。
【００３８】
ラボラトリ機器およびラボラトリ試験において、バイアスが問題になることもあるので、シグマ・メトリックの計算もまた、患者サンプルに対する標準偏差により除算する前に、患者サンプルに対する合計許容可能誤差から患者サンプルにおけるバイアスを減算することにより、バイアスを考慮することができる。当該技術分野では知られているように、バイアスは、熟達度試験プログラム（proficiency testing program）や、ラボラトリ間品質管理プログラム（inter-laboratory quality control programs）や、「Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guidelines - Second Edition」（CLSI文書EP9-A2、ISBN 1-56238-472-4）に記載されている患者サンプルを用いる試験方法間から、推算することができる。
【００３９】
ここで計算されたシグマ・メトリックは、臨床診断プロセス全体のシグマを表す１つのシグマ値を提供する。従って、本発明のシステムおよび方法は、濃度に依存するシグマ値を提供する従来技術の欠点を避けることができ、診断プロセス全体に対するシグマが考慮されることを可能とする。計算されたシグマ・メトリックは、ラボラトリの管理者および／またはラボラトリ機器の他のユーザへ報告され、管理者やユーザは、臨床診断プロセス全体の品質や妥当性を決定することができる。例えば、シグマ・メトリックが高い場合、一般に、プロセスが良好に働いていることを示し、従って、プロセスが正しく機能することを保証するために多くの労力を使用する必要はない。逆に、シグマ・メトリックが低い場合、プロセスに問題があることを示し、プロセスは有用な結果を提供しないと考えられる。本発明の前には、このような決定を行う有効な方法はなかった。
【００４０】
臨床診断プロセスの組
１つの機器に関しての上述の様式と同様の様式で、臨床診断プロセスの組に対するシグマ・メトリックを計算することができる。
【００４１】
ここで図４を参照する。複数のラボラトリの複数のラボラトリ機器で実行される臨床診断プロセスの組に対するシグマを求める方法が、符号２６’で示されている。プロセスおよびラボラトリは地理的に分散しており、上述のように、機器およびコンピュータ・システムの間で通信を行う。ブロック２６’は、一般に、１つの臨床診断プロセスに対しての上述のシグマ決定モジュール２６に対応する。図４に示すように、３つの分離した臨床診断プロセスは、ａ、ｂ、およびｃで示されている。全てのプロセスに対するシグマ・メトリックを計算するステップは、３つの経路において最初は同じであり、以下に説明するように、患者検体値へ標準偏差が割り当てられると経路は組み合わされる。各経路（即ち、それぞれの臨床診断プロセス）の一般的な流れおよびステップが、１つの臨床診断プロセスに関して上記で説明したものと実質的に同じであることは明らかであり、従って、以前の説明を参照することにより、この実施形態の説明が分かりやすくなる。
【００４２】
最初に、ブロック２００ａ、２００ｂ、２００ｃを参照する。これらのブロックで、各プロセスに対する試料データが分析のために獲得される。試料は、商用のコントロール材料または患者試料であり得、何れの場合も、試料のサンプル量は、好適には、精度評価を行うことが可能な十分な量とする。計算されるシグマの精度は、それぞれの試料のサンプルの数および評価される試料の濃度の範囲と関連するので、好適には、試料のサンプルの濃度は、評価されるプロセスの分析範囲の全体をカバーするものであり、試料は、長い期間にわたって反復して測定されるものであり、試料の分析精度は、以前に説明したように決定される。
【００４３】
試料データを獲得すると、ブロック２０１ａ、２０１ｂ、２０１ｃにおいて、獲得した試料データが評価される。ブロック２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃにおいて、獲得した試料データのＮ個のサンプルを含むシリーズ（一連のもの）が、それぞれの試料濃度での平均および標準偏差を推算するために、それぞれのラボラトリ機器に対して評価される。それぞれのラボラトリ機器に対して、評価から提供された各濃度におけるプロセスに対する分析標準偏差が、タプルのセットとして記憶され、それぞれが、濃度と、対応する標準偏差とを含み（例えば、（濃度，標準偏差）として）、好適には、濃度は、プロセスの分析範囲にわたるものであり、標準偏差は、対応する濃度でのプロセスの分析不正確性の推算に対応する。
【００４４】
計算された試料データに対するタプルとともに、プロセスはブロック２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃへ進み、これらのブロックにおいて、計算された分析標準偏差が、患者検体値の代表的サンプルへ適用される。ブロック２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃにおいて、患者検体値が獲得される。殆どの検体について、好適には、患者値は長い期間にわたって取られ、他のあまりテストされない検体は、より長い時間にわたってデータが収集されることを必要とする。最も好ましくは、患者値は、臨床診断プロセスにより通常遭遇する患者サンプルの濃度の分布と、複数のラボラトリ機器およびラボラトリの中での患者サンプルの相対的な分布とを反映する。
【００４５】
上述のように、本発明の臨床診断プロセスのシグマを求めるシステムおよび方法は、何れの臨床診断プロセスとも関連して使用することができる。好適には、ブロック２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃで使用される患者値は、シグマが計算されている臨床診断プロセスから導出される。しかしながら、特定の臨床診断プロセスに対する患者値が使用できない場合、基準母集団（リファレンス・ポピュレーション）を、臨床プロセスが評価を行う実際の患者のポピュレーションの推算値として代用することができる。ブロック２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃにおいて、臨床診断プロセスの遭遇する個々の患者サンプルの濃度の発生の頻度が蓄積される。
【００４６】
計算された試料の標準偏差、および蓄積された、それぞれの臨床診断プロセス（ａ、ｂ、ｃ）の遭遇する患者データにおける濃度の発生の頻度とともに、プロセスはブロック２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃへ進み、これらのブロックにおいて、以下に説明するように、それぞれの患者値へ標準偏差が割り当てられる。
【００４７】
患者データにおけるそれぞれの値について、その患者サンプルの濃度は、患者値を取得したラボラトリ機器に対する試料タプル（濃度，標準偏差）における濃度と比較される。患者サンプルの濃度とタプルにおける濃度とが直接的に整合した場合、タプルからの対応する標準偏差がその患者サンプルへ割り当てられる。直接的な整合とは、濃度の完全な整合、または所定の閾値内での整合（例えば、患者サンプルの濃度が試料データのタプルにおける濃度の０．１％内）であると考えられ得ることに、留意されたい。患者サンプルの濃度が、タプルにおいて表される何れの濃度とも直接的に整合しない場合、患者サンプルに対する標準偏差は、以下のように、タプルにおける標準偏差から内挿または外挿することにより計算される。
【００４８】
患者サンプルの濃度が２つのタプルの間にあり、低い濃度のタプルが（ｃｏｎｃ０，ＳＤ０）で示され、高い濃度のタプルが（ｃｏｎｃ１，ＳＤ１）で示されるとき、患者サンプルの標準偏差（ＳＤＰ）は、
SDP＝SD0＋(患者サンプルの濃度−conc0)×(SD1-SD0)／(conc1-conc0)
として計算される。
【００４９】
患者サンプルの濃度が最低の（濃度，標準偏差）のタプルより下にあり、そのタプルが（ｃｏｎｃｌ，ＳＤｌ）で示されるとき、その最低の濃度のタプルの標準偏差が、
ＳＤＰ＝ＳＤｌ
として患者の標準偏差へ割り当てられる。
【００５０】
最後に、患者サンプルの濃度が最高の（濃度，標準偏差）のタプルより高く、そのタプルが（ｃｏｎｃｈ，ＳＤｈ）で示されるとき、割り当てられる患者サンプルの標準偏差の値は、
ＳＤＰ＝(ＳＤｈ／ｃｏｎｃｈ)×(患者サンプルの濃度)
として計算される。
【００５１】
従って、それぞれの患者値に対して、試料の値の間の内挿による、または試料の値からの外挿による、試料サンプルの濃度との直接的な整合に基づいて、標準偏差が割り当てられる。単純な区分的線形内挿の関数、および下限打ち切りの関数について説明したが、本発明に従って他の内挿および外挿のスキームを実施できることも理解すべきである。
【００５２】
ブロック２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃを完了すると、それぞれの患者値には標準偏差が割り当てられており、（濃度，標準偏差）のタプルのセットは、患者サンプルのそれぞれの濃度に対する標準偏差を、上述の試料データに関しての場合と同様の様式で表す。
【００５３】
それぞれのプロセス経路（ａ、ｂ、ｃ）に対する蓄積された患者サンプルのタプル（濃度，標準偏差）とともに、それぞれの患者値に対するシグマ値は、それぞれの患者値に対する標準偏差により除算されたその患者値に対する合計許容可能誤差（ＴＥＡ）目標の比率を計算することにより、推算される。上述のように、バイアスは、標準偏差により除算する前に合計許容可能誤差からバイアスを減算することにより、考慮することができる。組み合わされた臨床診断プロセスに対しての推算されるシグマ・メトリックは、それぞれの患者値に対するシグマ値を加算し、その合計を、患者値の全体ポピュレーションにおける患者値の合計数により除算することにより、計算される。
【００５４】
ここで計算されたシグマ・メトリックは、３つの別個の臨床診断プロセスのシグマを表す１つのシグマ値を提供する。計算されたシグマ・メトリックは、ラボラトリの管理者および／またはラボラトリ機器の他のユーザへ報告され、管理者やユーザは、臨床診断プロセス全体の品質や妥当性を決定することができる。図４の例示的な実施形態では３つの個別の臨床診断プロセスを示しているが、本発明が任意の数の臨床診断プロセスに適用され得ること、およびこの例示的な実施形態に限定されないことは、明らかである。また、ここで説明した特徴および特許請求の範囲における限定は、組み合わせたり配置したりして様々な組み合わせ形態および実施形態とすることが可能であり、そのような形態も本発明により意図されるものであることは、明らかである。
【００５５】
関連する基本的な機能を変えることなく変化可能な、ここで示された何れの量的表現も、その変化が実質的に本発明の能力を変更させない場合は、変化させることができる。
【００５６】
本発明を、様々な例示的な実施形態を参照して記載および表示したが、本発明の範囲から離れることなくそれらの実施形態に対する変更を行えることを理解すべきである。従って、本発明は、ここで記載および表示した例示的な実施形態に関する制限が特許請求の範囲に含まれていないかぎり、例示的な実施形態に制限されない。
【図１】
0005681712.tif 000002
【図２】
0005681712.tif 000003
【図３】
0005681712.tif 000004
【図４】
0005681712.tif 000005