(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の脳状態を査定するための装置を動作させる方法であって、該装置が、
少なくとも１つの電極チャネルを使用して、該脳から電気信号を取得するステップと、
該取得した信号から定量的特徴を抽出するステップと、
該抽出された特徴を１つ以上の脳状態に分類するステップと、
該分類の正確性を示す確率的指数を算出するステップと
を含むステップを実行する、方法。
【請求項２】
異なる分類タスクに対応する複数の確率的指数が算出される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数の確率的指数は、多次元ベクトルとして報告される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記抽出された特徴を分類するステップは、基準データベースを使用して行われる、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記基準データベースは、脳異常の有無下の複数の個人からの電気脳活動信号／データを備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記基準データベース内の脳電気活動データから生成された確率的指数をグラフでプロットすることによって、指数マップを導出するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
新しいデータを前記指数マップに組み込むことによって、該指数マップ内の決定境界を修正するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記多次元ベクトルは、前記指数マップ上にプロットされる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記算出された指数は、正常対異常分類の正確性を示す、脳異常指数（ＢＡＩ）である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記算出された指数は、限局性対拡散性分類の正確性を示す、脳限局性指数（ＢＦＩ）である、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記脳からの電気信号は、自発的電気活動を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記脳からの電気信号は、誘発電位を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記脳からの電気信号は、自発的電気活動および誘発電位を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記特徴抽出ステップは、拡散幾何分析を使用して行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記特徴抽出ステップは、ウェーブレットパケット変換を使用して行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記特徴抽出ステップは、高速フーリエ変換を使用して行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記分類は、２値分類器を使用して行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記分類器は、線形判別関数分類器である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記確率的指数は、判別分類スコアから算出される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
受信者動作特性（ＲＯＣ）曲線をプロットするステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
脳状態の査定は、可搬型携帯装置を使用して行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
対象の脳状態を査定するための装置であって、
脳電気信号を取得するための少なくとも１つの電極を備えるヘッドセットと、
ベースユニットと
を備え、該ベースユニットはプロセッサを備え、該プロセッサは、
メモリ内に格納された１つ以上の動作命令を利用して、該脳電気信号から特徴抽出を行うことと、該抽出された信号特徴を１つ以上の脳状態に分類することと、分類の正確性を示す確率的指数を算出することとを行うように構成され、
該分類の正確性を示す確率的指数は、請求項１〜２０のいずれかに記載の方法に従って算出される、装置。
【請求項２３】
前記プロセッサは、前記対象の脳状態の客観的査定を出力するように構成される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記プロセッサは、前記確率的指数を出力するように構成される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
ディスプレイをさらに備え、前記プロセッサによって行われる１つ以上の動作の結果が、表示される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記確率的指数は、水平指数バーとして、前記ディスプレイ上に報告される、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記確率的指数は、多次元ベクトルとして、前記ディスプレイ上に報告される、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記確率的指数から生成される指数マップが、前記ディスプレイ上に報告される、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記多次元ベクトルは、前記指数マップ上に重畳される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記指数マップは、前記メモリ内に格納される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記指数マップは、異なる脳状態に対応する複数の領域に区切られる、請求項２８に記載の装置。
【請求項３２】
前記プロセッサは、ユーザから命令を受け、前記指数マップ上の脳状態に対応する決定境界を修正するように構成される、請求項３０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許出願第１２／３６１，１７４号（２００９年１月２８日出願）に基づく優先権の利益を主張する。該出願の全内容は、あらゆる目的のために参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、神経学的評価の分野に関し、具体的には、脳異常を示す、数的指数またはマップを使用する、脳機能の客観的査定のための可搬型装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脳は、人体において、最も複雑かつ不可欠なプロセスを行う。驚くことに、現代の健康管理は、現場診断において、脳機能を客観的に査定するための高度なツールを欠いている。患者の精神的および神経学的状態は、典型的には、問診ならびに主観的物理的検査によって査定される。臨床検査室は、現在、脳機能または病理を査定する能力を有しておらず、中枢神経系（ＣＮＳ）に外部的に影響を及ぼし得る、毒薬、毒素、または薬物の識別に寄与しているにすぎない。
【０００４】
コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）等の脳画像解析は、脳の構造を視覚化するために広く使用されている。しかしながら、ＣＴスキャンおよびＭＲＩは、解剖学的試験であって、脳機能に関する情報をほとんど明らかにしない。例えば、中毒、脳震盪、活発性発作、代謝性脳症、感染症、および多数の他の症状（例えば、糖尿病性昏睡）は、ＣＴスキャン上で異常を示さない。典型的脳卒中または外傷性脳損傷（ＴＢＩ）は、明確かつ顕著な異常脳機能が存在する場合でさえ、撮像試験において、直ぐに可視ではない場合がある。同様に、震盪性脳損傷症例の大部分に存在する、神経繊維の剪断に関連する、びまん性軸索損傷（ＤＡＩ）も、ほとんどの定期的構造的画像上で不可視のままである可能性がある。早期の段階に検出されない場合、続いて、ＤＡＩから生じる腫脹または浮腫によって、昏睡状態および死をもたらす可能性がある。
【０００５】
機能ＭＲＩ（ｆＭＲＩ）は、ＭＲＩの最近の改良型であって、脳の種々の部分における、酸化ヘモグロビンの濃度の相対画像を提供する。酸化ヘモグロビンの濃度は、特定の脳領域の代謝機能の有用な指標であるが、下層の脳機能、すなわち、事実上、電気化学的である、脳による情報の処理に関して、非常に限られた情報を提供するか、または全く情報を提供しない。
【０００６】
さらに、ＣＴおよびＭＲＩ／ｆＭＲＩ試験デバイスは、そのサイズ、電力要件、およびコストのため、現場展開不可能である。これらの査定ツールは、選択された症例において、重要な役割を果たすが、普遍的に利用可能ではなく、操作のために熟練の人員を必要とし、急性の神経学的症状の早期の段階で不可欠な情報を提供しない。現在の技術は、タイムリーな介入、適切なトリアージ、または急性脳外傷のための適切な治療計画の策定に不可欠な即時の情報を提供することが不可能である。残念ながら、脳は、非常に限られた修復能力を有しており、したがって、時間的制約のあるトリアージおよび介入が、脳損傷を治療する際、非常に重要である。
【０００７】
現在、異常な精神状態、急性神経障害、または頭部外傷を伴う、救急治療室患者は、適切な治療過程を判定するために、コストおよび時間のかかる試験を受けなければならない。残念ながら、多くの場合、機器が利用可能となる、または試験を解釈するための専門家を待機しながらも、患者の臨床症状は、悪化し続ける。ＥＲ医師が直面する問題は、そのリソースが、懐中電灯および反射ハンマを使用する、主観的物理的検査に限られており、緊急治療の投与、神経科医によるさらなる診察、または患者の退院に関する医師の決定はすべて、この単純化された検査の結果に基づくことである。多くの場合、ＥＲ患者は、画像解析のために搬送されてくるが、多くの機能的脳異常は、上述のように、ＣＴスキャンまたはＭＲＩ上で不可視である。最終的に、解剖学的および構造的結果を有する、いくつかの異常は、多くの場合、撮像試験上で可視となるまでに時間がかかる。これは、虚血性脳卒中、脳震盪、頭蓋内圧亢進、およびその他等、多くの重要な症状に該当する。これは、ＥＲまたは外来環境において行うことが可能であって、今日利用可能な標準的臨床査定ツールより数時間前に、緊急の神経学的症状を検出可能である、リアルタイムの機能的脳状態査定技術の必要性を示唆する。
【０００８】
脳の活動はすべて、感覚的、認知的、感情的、自律的、または運動的機能であるかどうかを問わず、事実上、電気的である。神経伝達物質と呼ばれる分子によって仲介される、一連の電気化学反応を通して、電位が発生され、脳全体に伝達され、無数のニューロン間を継続的に進行する。本活動は、脳波図（ＥＥＧ）の基礎的電気署名を確立し、解剖学的構造および機能における基礎を有する、識別可能な周波数を生成する。これらの基礎的リズムおよびその有意性を理解することによって、正常限度内またはそれを超えるものとして、電気脳信号を特徴付けることが可能となる。本基礎レベルでは、電気信号は、正常および異常脳機能の署名としての役割を果たす。ちょうど、異常心電図（ＥＣＧ）パターンが、特定の心臓病理の明確な指標であるように、異常脳波パターンは、特定の脳病理の明確な指標となる。
【０００９】
今日、ＥＥＧベースの神経測定技術が、神経画像診断において、受け入れられているが、臨床環境におけるその用途は、著しく限られている。その起用を限定する障壁のうちのいくつかとして、以下が挙げられる。ＥＥＧ機器のコスト、試験を実施するための熟練の技術者の必要性、試験を行うためにかかる時間、および生データの専門的解釈の必要性。より重要なこととして、本技術の可搬性の欠如は、現場診断用途を実行不可能にする。完全装備の診断用ＥＥＧ器具は、典型的には、約＄８０，０００かかる。コストの高さに加えて、器具は、本質的に、専門家によって慎重に解釈されなければならない、生波形を生成する。さらに、標準的ＥＥＧ機器の使用は、極端に煩雑のままである。必要とされる１９の電極を適用するために、３０分以上かかる可能性がある。対象が、試験のための準備が整うと、ＥＥＧ記録は、１乃至４時間かかる可能性がある。データは、ＥＥＧ技術者によって収集および分析され、次いで、解釈および臨床査定のために、神経科医に提示される。これは、救急治療室または他の現場診断環境における神経トリアージ用途に対して、現在利用可能なＥＥＧ機器を不適切なものとする。したがって、さらなる脳損傷および障害を防止するように、急性脳損傷または疾患を伴う患者のための迅速な神経学的評価および治療指針を提供するために、可搬型脳状態査定技術の即時必要性が存在する。加えて、神経画像診断においてあまり訓練を受けていない、臨床医、ＥＭＴ、またはＥＲ人員が、記録されたデータを容易に解釈し、そこから診断的推論を導出することが可能となるために、脳機能性の客観的定量化の必要性も存在する。これは、順に、即座に起こす行動を選択し、撮像のための患者に優先順位を付け、または神経科医または神経外科医への即時照会が必要とされるかどうかを判定する際、医療従事者を支援することになる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示は、電気脳信号を使用する、対象の脳状態の客観的査定のための方法および装置について説明する。本開示の第１の側面は、少なくとも１つの電極を使用して、対象の電気脳信号を記録し、記録された脳電気信号から定量的特徴を抽出し、抽出された特徴を脳状態に分類し、分類の正確性の確率的指数を算出することによって、脳状態を査定する方法を含む。
【００１１】
本開示の第２の側面は、複数の脳電気信号検出電極を備えるヘッドセットと、ヘッドセットに動作可能に連結される携帯ベースユニットであって、記録された信号から定量的特徴を抽出し、抽出された特徴を脳状態に分類し、分類の正確性を示す確率的指数を算出するように構成される、プロセッサを備える、ベースユニットとを含む、ＢｘＴＭ技術を使用する、可搬型脳状態査定デバイスを含む。さらに、可搬型デバイスは、ディスプレイユニットを備え、分類された脳状態および確率的指数の視覚的表示を提供する。
【００１２】
上述の一般的説明および以下の発明を実施するための形態は両方とも、例示および説明にすぎず、請求される本発明を制限するものではないことを理解されたい。
【００１３】
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する、付随の図面は、その説明と併せて、本発明の実施形態を例証し、本発明の種々の側面の原理を説明する役割を果たす。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
対象の脳状態を査定する方法であって、
少なくとも１つの電極チャネルを使用して、該脳から電気信号を取得するステップと、
該取得した信号から定量的特徴を抽出するステップと、
該抽出された特徴を１つ以上の脳状態に分類するステップと、
該分類の正確性を示す確率的指数を算出するステップと
を含む、方法。
（項目２）
異なる分類タスクに対応する複数の確率的指数が算出される、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記複数の確率的指数は、多次元ベクトルとして報告される、項目２に記載の方法。
（項目４）
上記抽出された特徴を分類するステップは、基準データベースを使用して行われる、項目２に記載の方法。
（項目５）
上記基準データベースは、脳異常の有無下の複数の個人からの電気脳活動信号／データを備える、項目４に記載の方法。
（項目６）
上記基準データベース内の脳電気活動データから生成された確率的指数をグラフでプロットすることによって、指数マップを導出するステップをさらに含む、項目４に記載の方法。
（項目７）
新しいデータを上記指数マップに組み込むことによって、該指数マップ内の決定境界を修正するステップをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
上記多次元ベクトルは、上記指数マップ上にプロットされる、項目７に記載の方法。
（項目９）
上記算出された指数は、正常対異常分類の正確性を示す、脳異常指数（ＢＡＩ）である、項目１に記載の方法。
（項目１０）
上記算出された指数は、限局性対拡散性分類の正確性を示す、脳限局性指数（ＢＦＩ）である、項目１に記載の方法。
（項目１１）
上記脳からの電気信号は、自発的電気活動を含む、項目１に記載の方法。
（項目１２）
上記脳からの電気信号は、誘発電位を含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
上記脳からの電気信号は、自発的電気活動および誘発電位を含む、項目１に記載の方法。
（項目１４）
上記特徴抽出ステップは、拡散幾何分析を使用して行われる、項目１に記載の方法。
（項目１５）
上記特徴抽出ステップは、ウェーブレットパケット変換を使用して行われる、項目１に記載の方法。
（項目１６）
上記特徴抽出ステップは、高速フーリエ変換を使用して行われる、項目１に記載の方法。
（項目１７）
上記分類は、２値分類器を使用して行われる、項目１に記載の方法。
（項目１８）
上記分類器は、線形判別関数分類器である、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記確率的指数は、判別分類スコアから算出される、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
受信者動作特性（ＲＯＣ）曲線をプロットするステップをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
脳状態の査定は、可搬型携帯デバイスを使用して行われる、項目１に記載の方法。
（項目２２）
対象の脳状態を査定するための装置であって、
脳電気信号を取得するための少なくとも１つの電極を備えるヘッドセットと、
ベースユニットと
を備え、該ベースユニットはプロセッサを備え、該プロセッサは、
メモリ内に格納された１つ以上の動作命令を利用して、該脳電気信号から特徴抽出を行うことと、該抽出された信号特徴を１つ以上の脳状態に分類することと、分類正確性の確率的指数を算出することとを行うように構成される、装置。
（項目２３）
上記プロセッサは、上記対象の脳状態の客観的査定を出力するように構成される、項目２２に記載の装置。
（項目２４）
上記プロセッサは、上記確率的指数を出力するように構成される、項目２３に記載の装置。
（項目２５）
ディスプレイをさらに備え、上記プロセッサによって行われる１つ以上の動作の結果が、表示される、項目２２に記載の装置。
（項目２６）
上記確率的指数は、水平指数バーとして、上記ディスプレイ上に報告される、項目２５に記載の装置。
（項目２７）
上記確率的指数は、多次元ベクトルとして、上記ディスプレイ上に報告される、項目２５に記載の装置。
（項目２８）
上記確率的指数から生成される指数マップが、上記ディスプレイ上に報告される、項目２７に記載の装置。
（項目２９）
上記多次元ベクトルは、上記指数マップ上に重畳される、項目２８に記載の装置。
（項目３０）
上記指数マップは、上記メモリ内に格納される、項目２８に記載の装置。
（項目３１）
上記指数マップは、異なる脳状態に対応する複数の領域に区切られる、項目２８に記載の装置。
（項目３２）
上記プロセッサは、ユーザから命令を受け、上記指数マップ上の脳状態に対応する決定境界を修正するように構成される、項目３０に記載の装置。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明に準拠する例示的実施形態による、電気脳信号を記録および処理し、対象の脳状態を査定するためのデバイスを例証する。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、３９６例の対象試料群に対する正常／異常分類器の性能を例証する。図２Ｃは、３９６例の対象試料群に対する正常／異常分類器の判別出力（スコア）の分布を例証する。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、３９６例の対象試料群に対する正常／異常分類器の分類正確性曲線を示す。図３Ｃは、データ駆動され、線形判別関数のスカラー出力を客観的確率的指数（ＢＡＩ）に変換するために使用される、正常／異常分類器の非線形Ｓ形マッピングＳを例証する。
【図４】図４Ａは、「脳卒中」と診断された対象の場合における、正常／異常分類に対する、取得したクリーンな信号計測期間の数の関数としての判別出力の展開と、ＢＡＩ指数の対応する展開とを示す。図４Ｂは、「脳卒中」と診断された対象の場合における、限局性／拡散性分類のための、取得したクリーンな信号計測期間の数の関数としての判別出力の展開と、ＢＦＩ指数の対応する展開とを示す。
【図５】図５は、「正常」対象の場合における、正常／異常分類に対する、判別出力の展開と、ＢＡＩ指数の対応する展開とを示す。
【図６】図６は、本発明に準拠する例示的実施形態による、脳電気信号を記録および処理するためのデバイスのグラフデータ画面を例証する。
【図７】図７は、３例の異なる対象の脳造影指数マップ（ＢＩＭ）上に提示される、脳異常ベクトルを例証する。
【図８】図８は、対象における回復または疾患の進行を追跡するための脳造影指数マップ（ＢＩＭ）上の脳異常ベクトルを例証する。
【図９】図９は、複数の脳機能障害を患う患者の脳異常プロファイルを例証する。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
次に、本開示に準拠する実施形態について、詳細に参照するが、その実施例は、付随の図面に例証される。可能な場合は常に、同一参照番号は、図面全体を通して、同一または類似部品を指すために使用される。
【００１６】
例示的実施形態では、脳電気活動に対応するデータが、対象の脳機能を査定するために使用される。電気脳信号は、ＢｘＴＭ技術を使用して開発された可搬型脳状態査定デバイスを利用して、現場診断において、測定および分析される。ＢｘＴＭ技術の例示的実施形態よると、対象の電気脳活動は、頭皮および前額部上の標準化された位置に設置される、可変数の非侵襲的電極を使用して記録され、対象の脳電気信号は、１つ以上のデータベースを参照して査定される。例えば、正常脳電気活動を示す、収集された規範的データを使用して、脳障害の有無下で生成される脳信号を明確に区別する、定量的特徴を確立する。本規範的データ集合は、年齢、性別等の１つ以上の側面において、対象に類似する個人から成る対照群または母集団の脳活動データを含む。発明者によって採用される、収集された規範的データベースは、人種的背景から独立し、非常に高い試験・再試験信頼性、特異性（低偽陽性率）、および感度（低偽陰性率）を有するように示されている。
【００１７】
本開示に準拠する実施形態によると、図１は、ＢｘＴＭ技術を使用して、脳電気信号を取得および処理し、対象の脳機能性の評価を提供するための脳状態査定デバイス１０を示す。例示的実施形態では、脳状態査定デバイスは、可搬型デバイスとして実装され、現場診断用途を促進する。本デバイスは、図１に例証されるように、ベースユニット４２に連結され、携帯可能である、患者センサ４０から成る。患者センサ４０は、患者の頭部に取り付けされ、脳電気信号を取得するための少なくとも１つの使い捨て神経学的電極を備える、電極アレイ３５を含む。電極は、自発的脳活動だけではなく、印加された刺激、例えば、音声、視覚、または触知刺激に応答して、発生される誘発電位の両方を感知するために構成される。装置の最も単純な実施形態は、５つの（活性）チャネルと、３つの基準チャネルとを備える。電極アレイ３５は、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  １０／２０電極設置システム（Ｆｚ'を除く）に従って、対象の前額部に取り付けされる、前方（正面）電極：Ｆ１、Ｆ２、Ｆ７、Ｆ８、Ｆｚ'、およびＦｐｚ（基準電極）と、耳朶の正面または裏面に設置される、電極Ａ１およびＡ２とから成る。限られた数の電極の使用は、対象上の電極の迅速かつ反復可能な設置を可能にし、順に、効率的かつより正確な患者の監視を促進する。さらに、一実施形態では、電極は、「フリーサイズ」のセンサとしての役割を果たすことが可能な、低コストの使い捨てプラットフォーム上に位置付けられ得る。例えば、電極３５は、患者上への容易および／または迅速な設置のために構成される、ヘッドギア上に位置付けられ得る。他の電極構成も、当業者によって理解されるように、必要に応じて、利用され得る。
【００１８】
ベースユニット４２は、主に、図１に例証されるように、アナログ電子機器モジュール３０と、デジタル電子機器モジュール５０と、ユーザインターフェース４６と、刺激発生器５４と、バッテリ４４とを含む。アナログ電子機器モジュールは、電気ケーブル４１ａを通して動作可能に接続される、神経学的電極のうちの１つ以上から信号を受信する。アナログモジュールは、電極チャネルから取得したアナログ波形を増幅、フィルタリング、および事前処理するように構成される。さらに、アナログモジュール３０は、アナログ／デジタル変換器（ＡＤＣ）を含み、受信したアナログ信号をデジタル化し得る。次いで、デジタル電子機器モジュール５０は、アナログモジュール３０を通して取得したデジタル化されたデータを処理し、データ分析を行い、脳電気活動に関するデータの解釈を支援することが可能である。さらに、図１に示されるように、デジタル電子機器モジュール５０は、いくつかの付加的デバイス構成要素と動作可能に接続され得る。
【００１９】
デジタル電子機器モジュール５０は、取得した脳電気信号に対応するデータを処理するためのデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）５１と、ＤＳＰアルゴリズム等のデータを処理するための命令を格納する、メモリ５２とを備える。プロセッサ５１は、以下のタスクを行うように構成される。
【００２０】
ａ）取得した脳電気信号データからのいくつかの種類の非脳発生アーチファクトの自動識別および除去。
【００２１】
ｂ）定量的信号特徴の抽出。
【００２２】
ｃ）年齢正規化特徴（ｚ−スコア）の事前に選択されたサブ集合を使用した、線形判別分析（ＬＤＡ）に基づく分類。
【００２３】
ｄ）対象の脳機能を示す、異常指数の導出。
【００２４】
プロセッサ５１は、ＤＳＰアルゴリズムを実装し、眼球運動、筋緊張によって生成される筋電図活動（ＥＭＧ）、スパイク（インパルス）、外部雑音等、非脳発生アーチファクトによって損なわれたデータを識別するように構成される。一実施形態では、アーチファクト識別は、入力として、リンクされた耳（Ａ１＋Ａ２）／２を基準として、１００Ｈｚでサンプリングされる、５つの活性リード線Ｆｐ１、Ｆｐ２、Ｆ７、Ｆ８、Ｆｚ’からの信号を使用して行われる。２．５６秒の受信データ計測期間（ｉｎｃｏｍｉｎｇ  ｄａｔａ  ｅｐｏｃｈｓ）（計測期間当たり２５６の試料）が、長さ３２０ｍｓの８つの基礎データ単位（サブ計測期間）（サブ計測期間当たり３２のデータ点）に分割される。アーチファクト識別は、サブ計測期間当たりに基づいて行われ、保護周波数帯が、各種類の識別されたアーチファクトセグメントの周囲に実装される。次いで、アーチファクトの無い計測期間が、最大２つの連続的データセグメントから構築され、各データセグメントは、９６０ｍｓ（３つの連続的サブ計測期間の時間に対応する）より短くない。次いで、結果として生じるアーチファクトの無いデータは、処理され、信号特徴を抽出し、抽出された特徴を分類し、脳機能の査定を提供する。別の実施形態では、雑音除去は、共同譲渡された米国特許出願第１２／１０６，６９９号（参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に説明される信号処理方法を使用して行われる。本開示に準拠する一実施形態では、アーチファクト識別および除去アルゴリズムは、以下のステップに従う。
ａ．  信号を複数の信号成分に変換する
ｂ．  成分のフラクタル次元を算出する
ｃ．  そのフラクタル次元に基づいて、雑音成分を識別する
ｄ．  識別された雑音成分を自動的に減衰させる
ｅ．  逆変換を使用して、雑音除去された信号を再構築する
入力アナログ脳電気信号は、最初に、デジタル化され、次いで、高速フーリエ変換、独立成分分析（ＩＣＡ）ベースの変換、ウェーブレット変換、ウェーブレットパケット変換等、線形または非線形信号変換方法を使用して、その構成的係数に分解される。次いで、係数のフラクタル次元が、変換領域内で計算され、既定閾値より高いフラクタル次元を有する係数は、減衰される。次いで、損なわれていない、リスケールされた係数は、逆信号変換を使用してリミックスされ、信号特徴を抽出し、抽出された特徴を分類するためにさらに処理される雑音除去された信号を発生させる。
【００２５】
プロセッサ５１は、メモリ５２内に含まれる命令を実行し、雑音除去された信号から定量的特徴抽出のためのアルゴリズムを行うように構成される。特徴抽出アルゴリズムは、入力として、１００Ｈｚでサンプリングされるデータの場合、２５６の試料に対応する、２．５６秒の時間長を有するいくつかの「アーチファクトの無い」または「雑音除去された」計測期間をとる。例示的実施形態では、プロセッサ５１は、共同譲渡された米国特許出願第１１／１９５，００１号および第１２／０４１，１０６号（参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に開示される方法に従って、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）およびパワースペクトル分析に基づいて、線形特徴抽出アルゴリズムを行うように構成される。要するに、アルゴリズムは、狭周波数帯のフーリエ変換を使用して、特徴選択を行い、各周波数帯域におけるパワーを計算する。周波数組成は、信号を従来の周波数帯域：デルタ（１．５−３．５Ｈｚ）、シータ（３．５−７．５Ｈｚ）、アルファ（７．５−１２．５Ｈｚ）、ベータ（１２．５−２５Ｈｚ）、およびガンマ（２５−５０Ｈｚ）に分割することによって、分析可能である。また、最大１０００Ｈｚ超のより高い周波数が、使用され得る。一変量特徴は、選択された周波数帯域内の電極または一対の電極間のそれぞれの絶対および相対パワー、ならびに電極集合内および電極集合間のこれらのスペクトル測定間の非対称ならびにコヒーレンス関係を計算することによって、算出される。また、プロセッサ５１は、２つ以上の電極または複数の周波数帯域を伴う、一変量特徴群の非線形関数である、多変量特徴を算出するように構成され得る。算出された測定値は、判別分析のための特徴（Ｚ−スコア）を取得するために、年齢退行およびＺ−変換を行うことによって正規化される。
【００２６】
別の実施形態では、プロセッサ５１は、離散ウェーブレット変換（ＤＷＴ）または複素ウェーブレット変換（ＣＷＴ）等、ウェーブレット変換に基づいて、線形特徴抽出アルゴリズムを行うように構成される。さらに別の実施形態では、プロセッサ５１は、ウェーブレットパケット変換等、非線形信号変換方法を使用して、特徴抽出を行うように構成される。本方法によって抽出された特徴は、局所判別基底（ＬＤＢ）特徴と称される。ＬＤＢアルゴリズムは、異なるクラスの信号間の統計的判別のために最適化される、一式の特徴を定義する。これらの特徴の算出は、各電極チャネルに対する一式の計測期間にわたるパワースペクトル密度の計算から開始される。対象毎に、アルゴリズムは、各チャネルに対して、１つのパワースペクトルを生成し、次いで、各対のチャネルに対して、パワースペクトルの商が計算される。したがって、５つのチャネル系の場合、対象毎に一式当たり１５のパワースペクトルが生成され、１５の個別の基底（ＬＤＢベクトル集合）の計算を可能にする。次いで、ＬＤＢ特徴が、ハールウェーブレット関数を使用して、各パワースペクトルに対するウェーブレットパケット表を計算することによって、取得される。関数は、低域および高域サブバンドの両方に適用され、ツリー構造を生成し、多くの可能性のあるウェーブレットパケット基底を提供し、故に、信号は、時間周波数ディクショナリに分解される。
【００２７】
本開示に準拠する別の実施形態では、共同譲渡された米国特許出願第１２／１０５，４３９号（参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に開示される方法に従って、拡散幾何分析が使用され、非線形特徴を抽出する。
【００２８】
抽出された信号特徴（拡散幾何特徴、局所判別基底特徴、ＦＦＴ特徴、等）は、線形判別分析（ＬＤＡ）等の分類アルゴリズムを使用して、脳状態カテゴリに分類される。抽出された特徴はすべて、判別分析のために、年齢退行され、ｚ−変換される。ＬＤＡは、最大判別出力を保有する判別出力／スコアに、特徴（Ｚ−スコア）を最適に組み合わせる。一実施形態では、使用される判別分析は、各所与の対象に対して、０から１００の間の判別スコア（実数値）を割り当てる、２つのカテゴリの線形分類器（また、「二分器」または「２値試験」と呼ばれる）である。一般的に、線形判別関数と関連付けられる、分類規則は、以下の通りである。カットオフ閾値Ｔ（例えば、判別スコア範囲の中央値、すなわち、Ｔ＝５０であるが、必ずしもそうである必要はない）が選択された後、分類器は、判別スコアｇ≦Ｔを伴う任意の対象をカテゴリ「脳状態Ａ」に割り当て、スコアｇ＞Ｔを伴う任意の対象をカテゴリ「脳状態Ｂ」に割り当てる。スコア「５０未満」は、対象が、脳状態Ｂより脳状態Ａに属する可能性が高いことを示し、その逆も然りである。異なる分類クラスの実施例として、正常対異常、器質性対機能性、限局性対拡散性等を含むが、それらに限定されない。クラスＡおよびＢに対応する判別スコアｇＡおよびｇＢは、以下のフィッシャーのＬＤＡ公式よって、任意の対象に対して算出される。
【００２９】
ｇＡ＝１００．Ｇ（１）／（Ｇ（１）＋Ｇ（２））、ｇＢ＝１００．Ｇ（２）／（Ｇ（１）＋Ｇ（２））
Ｇ（１）＝ｅｘｐ（Ｚ．ＷＡ＋ＣＡ）、Ｇ（２）＝ｅｘｐ（Ｚ．ＷＢ＋ＣＢ）
式中、Ｚは、任意の対象に対して算出された、年齢退行され、ｚ−変換された特徴のベクトルを表す。ｇＢ＝１００−ｇＡであるため、ｇＡのみ、本書の残りでは取り扱われ、「判別出力／スコア」と称され、ｇ（または、ｚ−変換された特徴の関数であることを強調するために、ｇ（Ｚ））によって単純に表されることに留意されたい。ＷＡおよびＷＢは、基準データベースから導出される、２つの加重ベクトルを表し、ＣＡおよびＣＢは、一般的に、バイアスまたは閾値加重と呼ばれる、２つの定数である。加重および定数は、線形判別関数を全体的に定義し、クラス間の「最良」の分離をもたらすように、トレーニングルーチンを使用して、事前に選択される。異なる単極性および／または双極性一変量ならびに多変量特徴のための加重は、正常脳状態を有する第１の複数の個人の脳電気活動を示す母集団規範的データ、または異常脳状態を有する第２の複数の個人の脳電気活動を示す母集団基準データから成る、データベース等、格納された母集団基準データベースから予測され得る。同様に、加重は、異常脳状態の有無下で生成された対象独自の脳電気活動データのデータベースから選択され得る。いくつかの実施形態では、分類タスクは、１つ以上の線形判別関数を使用して行われてもよく、そのような場合、判別出力は、多数決規則を使用して、組み合わせられ得る。
【００３０】
いくつかの実施形態では、判別スコアは、試料群の真正分類情報（診断）が利用可能である場合、受信者動作特性（ＲＯＣ）曲線を使用して、正確および不正確な分類の確率にさらに変換可能である。例えば、正常／異常脳機能の所与の線形判別ベースの分類器の場合、ＲＯＣ曲線は、分類閾値Ｔの異なる値におけるこの特定のアルゴリズム／分類器から予測可能な感度、特異性、陽性適中率（ＰＰＶ）、および陰性適中率（ＮＰＶ）を示す。「正常」対「異常」判別の場合、「正常」は、「疾患無」と称され、「異常」は、「疾患有」と称され得る。本変換を使用して、分類器の感度は、「疾患」有の試料群における対象数にわたる「真陽性」の比率として定義される。分類器の特異性は、「疾患」無の試料群における対象数にわたる「真陰性」の比率として定義される。ＰＰＶは、試験結果が陽性である時、「疾患」有の確率として定義され、ＮＰＶは、試験結果が陰性である時、「疾患」無の確率として定義される。
【００３１】
上述のように、２つの状態判別分析の出力は、０から１００の間の任意の値をとり得る、数ｇ（Ｚ）である。臨界値（または、閾値）Ｔが選択されると、試験の出力は、２値となり、その特定の閾値に対する感度および特異性が、計算可能となる。ＲＯＣは、０から１００の間の固定増分で閾値Ｔの値を変更することによって得られる点集合：｛（１−特異性（Ｔ）、感度（Ｔ））｝を通る曲線である。図２Ａ−Ｃは、３９６例の対象試料群から成る、正常／異常分類器のための判別スコアのＲＯＣ曲線およびヒストグラムを例証する。２１１例の対象の異常群は、認知症、脳病、片頭痛、頭部損傷、およびいくつかの他の異常脳症状を患う個人から成る。図２Ａおよび２Ｂに示されるように、ＲＯＣ曲線は、閾値Ｔ＝３９の場合の正常／異常分類器の達成可能な統計的性能を例証する。閾値Ｔ＝３９は、分類に対する最高感度および特異性を達成するように選択された。当業者は、任意の他の種類の分類器（例えば、部分最小二乗法分類器、二次分類器等）もまた、ＬＤＡの代わりに使用されてもよく、データが、分類器の選択に敏感ではないことを理解するであろう。
【００３２】
さらに別の実施形態では、判別スコアに基づく「正常」または「異常」の判定等、２値分類結果を生成する代わりに、プロセッサ５１は、脳状態分類器の正確性の確率を反映する、指数を算出するように構成される。例えば、正常対異常分類では、判別出力は、２値分類結果の代わりに、確率的「脳異常指数」（ＢＡＩ）を使用して、表され得る。同様に、限局性対拡散性分類では、判別出力は、分類の確率が正確であることを反映する、「脳限局性指数」（ＢＦＩ）を使用して、表され得る。
【００３３】
確率指数は、上述のＲＯＣ曲線から導出される、分類正確率曲線（ＣＡＣ）を使用して計算される。確率指数を計算する方法は、実施例として、正常対異常分類を使用して、本明細書では説明される。図２Ｃから分かるように、「正常脳機能」（「正常」）対象および「異常脳機能」（「異常」）対象の判別スコアの分布は、重複する。したがって、０から１００の間の判別スコア閾値Ｔの選択は、いくつかの正常対象が、「異常」（および、その逆）として誤分類されている結果をもたらしている可能性がある。閾値Ｔが下げられる場合、「正常」（特異性）として正確に分類される正常対象の割合は減少し、「異常」（感度）として分類された異常対象の割合は増加する。図３Ａは、判別スコア閾値が５０から０の間の場合の、「正常」としての正常対象の正確な分類の割合と、「正常」としての異常対象の不正確な分類の割合とを示す。同様に、図３Ｂは、判別スコア閾値が５０から１００の間の場合の、「異常」としての異常対象の正確な分類の割合と、「異常」としての正常対象の不正確な分類の割合とを示す。これらの２つのグラフは、所与の試験試料を使用する、判別関数のための分類正確率曲線（ＣＡＣ）と称される。最大誤分類率（例えば、２％、５％、１０％、および２０％）の形式として、誤分類の許容値を指定することによって、対応する判別スコア閾値が、ＣＡＣ曲線から導出可能である。図３Ａでは、閾値：１５．４、２０．３、３３．３、および４５．１は、誤分類率２％、５％、１０％、および２０％に対応する。すなわち、判別出力閾値が、１５．４と選択される場合、所与の試験試料における異常対象の２％のみ、正常として、不正確に分類される。同様に、図３Ｂでは、閾値：８５．３、７６．６、６０．７、および５２．３は、それぞれ、２％、５％、１０％、および２０％の所与の試験試料における正常対象の誤分類に対応する。
【００３４】
次いで、ＣＡＣ曲線を使用して、確率的様式において、対象の脳機能分類の結果を報告するために使用される、ＢＡＩ指数を計算する。ＢＡＩ指数は、以下の方法で導出される、客観的確率的分類指数である。「正常」としての異常対象の誤分類（また、偽陰性とも呼ばれる）を示すＣＡＣ曲線から、図３Ａに示されるように、分類閾値の５０の値（Ｔ１，・・・，Ｔ５０と表される）が判定されることによって、判別閾値集合Ｔ１の場合、異常の誤分類率は、１％であり、すなわち、正常である範囲ｇ≦Ｔ１内の判別スコアｇを伴う対象の確率は、９９％であって、判別閾値集合Ｔ２の場合、異常の誤分類率は、２％であり、すなわち、正常である範囲ｇ≦Ｔ２内の判別スコアｇを伴う対象の確率は、９８％である、等となる。最後に、Ｔ５０は、判別閾値集合Ｔ５０の場合、異常の誤分類率は、５０％であり、すなわち、正常である範囲ｇ≦Ｔ５０内の判別スコアｇを伴う対象の確率は、５０％であるように判定される。同様に、「異常」としての正常対象の誤分類（また、偽陽性とも呼ばれる）を示すＣＡＣ曲線から、図３Ｂに示されるように、閾値の５０の値（Ｔ１００，，・・・，Ｔ５１と表される）が判定されることによって、判別閾値集合Ｔ１００の場合、正常の誤分類率は、１％であり、すなわち、異常である範囲ｇ＞Ｔ１００内の判別スコアｇを伴う対象の確率は、９９％であって、判別閾値集合Ｔ９９の場合、正常の誤分類率は、２％であり、すなわち、異常である範囲ｇ＞Ｔ９９内の判別スコアｇを伴う対象の確率は、９８％である、等となる。最後に、Ｔ５１は、判別閾値集合Ｔ５１の場合、正常の誤分類率は、５０％であり、すなわち、異常である範囲ｇ＞Ｔ５１内の判別スコアｇを伴う対象の確率は、５０％であるように判定される。加えて、Ｔ０およびＴ１０１は、判別出力の極値、すなわち、Ｔ０＝０およびＴ１０１＝１００として定義される。
【００３５】
Ｔｋのこれらの値を使用して、判別スコア（確率的有意性を意味するものではない）を、脳異常指数（ＢＡＩ）と称される客観的確率的指数にマッピングする。本指数は、範囲｛１，・・・，１００｝内の１００の整数値のうちの任意の１つをとり得る。マッピングは、以下の方法で行われる。分類の判別スコアｇが、瓶（Ｔｋ−１、Ｔｋ）（式中、ｋ＝｛１，・・・，５０｝）内にある場合、ＢＡＩは、ｋに等しい。（ａ、ｂ）は、ａ≦ｘ＜ｂとなるような変数ｘの値の範囲を表すことに留意されたい。一方、判別スコアｇが、瓶（Ｔｋ−１、Ｔｋ）（式中、ｋ＝｛５１，・・・，１０１｝内にある場合、ＢＡＩは、ｋ−１に等しい。ＢＡＩ値をＴｋの値に対してプロットすることによって、図３Ｃに示されるように、非線形Ｓ形マッピングＳが、得られる。上述のように、ｘ（ｘ≦５０）のＢＡＩ指数を伴う対象は、正常脳機能を有する本対象の確率が、１００−ｘであることを反映する（ＣＡＣ曲線を導出するために使用される、対象の統計的試料に基づく）。同様に、ｘ（ｘ≧５０）のＢＡＩ指数を伴う対象は、異常脳機能を有する本対象の確率が、ｘ−１であることを反映する（ＣＡＣ曲線を導出するために使用される、対象の統計的試料に基づく）。上述の構造は、１００の可能性のあるＢＡＩ指数の値を生成することを意味するが、任意の数Ｐ（Ｐ≧２の要件を伴う）の可能性のある指数値をもたらす構造も、同様に導出され得ることに留意されたい。非線形マッピングＳの構造は、分類性能データによって全体的に判定され、したがって、全体的に「データ駆動」であることに留意されたい。
【００３６】
上述の方法を使用して、任意の２状態分類器によって生成された分類結果の正確性の確率を導出可能である。また、確率指数は、受信データ計測期間の関数として表され、経時的脳電気信号の進化または変化を示すことが可能である。図４Ａおよび４Ｂは、脳卒中と診断された対象に対して収集されたクリーンな計測期間の関数として、脳異常指数（ＢＡＩ）および脳限局性指数（ＢＦＩ）の挙動を示す。図に示されるように、「正常」対「異常」分類結果は、「異常、９５％信頼性」ゾーン（脳異常指数：８２）内にあり、したがって、対象は、「異常」として正確に分類されている。次いで、第２の分類ステップが、脳機能の異常が拡散性または限局性であるかどうかを識別するように行われた。図に示されるように、「拡散性」対「限局性」判別スコアは、「拡散性、９８％信頼性」ゾーン（脳限局性指数：９８、脳拡散性指数：２）内にある。したがって、対象の脳状態は、「限局性」として正確に分類されている。図５は、正常対象の受信データ計測期間の関数として、ＢＡＩの進化を示す。「正常」対「異常」試験結果は、「正常、９８％信頼性」ゾーン（脳異常指数：１）内にある。したがって、対象は、「正常」として正確に分類されており、さらなる分類（「拡散性」対「限局性」等）は、行われなかった。
【００３７】
本開示およびＢｘＴＭ技術に準拠する実施形態では、デバイス１０のユーザインターフェース４６は、分類確率指数をグラフで表示するように構成される。図６に示されるように、デバイスは、「異常」および「限局性」の数的指標とともに、水平指数バーを示す、グラフデータ画面を提供する。さらに、ユーザインターフェース４６は、異常分類に最も寄与する特徴に関する詳細データへのアクセスを提供する、詳細データ画面を表示し得る。本画面から、ユーザは、アーチファクトの無いデータ計測期間からから抽出された各特徴の定量的特徴およびＺ−スコアの値を示す、表画面にアクセス可能となる。
【００３８】
別の実施形態では、ＢＡＩおよびＢＦＩ指数等の神経測定分析の結果は、ユーザインターフェース４６上に、２次元「脳造影異常ベクトル」（ＢＡＶ）として報告される。さらに別の実施形態では、ＢＡＶは、異なる神経学的状態または脳機能不全と関連付けられたＢＡＩおよびＢＦＩ値を反映する、脳造影指数マップ（ＢＩＭ）上に重畳される。より具体的には、脳造影指数マップは、指数を呈するために使用される基準データベースから生成される、ＢＡＩおよびＢＦＩのグラフプロットである。特定の脳状態と関連付けられたＢＡＩおよびＢＦＩ値は、図７および８に示されるように、マップ上でクラスタ化し、それによって、特異的脳状態に帰属され得る、異なる領域または区画をマップ上に生成する。マップ上のクラスタに対応する非線形決定境界は、マップを特異的脳状態領域に区切るように引かれ得る。ＢＩＭは、基準データベースを使用して、オフラインで生成され得、ベースユニット４２のメモリ５２内に格納され得る。図７は、脳造影指数マップ（ＢＩＭ）上にプロットされる、３例の異なる対象のＢＡＶ７２、７４、および７６を示す。これらの異常ベクトルに基づいて、患者７２は、「脳卒中」と診断され、患者７４の症状は、「アルコール」と関連付けられ、患者７６は、「正常」と識別され得る。さらに別の実施形態では、一定期間にわたって、対象に連続的に行われた複数の試験の異常ベクトルが、図８に示されるように、神経学的症状の回復または進行の過程をチャート化するために、軌跡８２として、ＢＩＭ上にプロットされる。
【００３９】
さらに、ＢｘＴＭ技術に準拠する実施形態では、メモリ５２内に格納されるＢＩＭは、その独自の対象母集団の診断結果に基づいて、脳状態査定デバイス１０のユーザによって、改訂または再プロット化され得る。これによって、ユーザは、新しいデータをＢＩＭに組み込み、初期マップに含まれない、脳機能不全と関連付けられた新しいセグメントまたは領域を追加可能となるであろう。同様に、ＢＩＭ上の決定境界も、異なる脳状態が、どのようにＢＩＭ上でクラスタ化するかに基づいて、ユーザによって再構成され得る。
【００４０】
ＢｘＴＭ技術に準拠する別の実施形態では、対象が「異常」として識別される場合、プロセッサ５１は、さらなる判別分類タスク（「正常」対「脳卒中」、「正常」対「認知症」等）を開始し、どの症状が「異常」分類をもたらしているのかを明確にする。付加的判別分類は、特異的脳異常の異常指数を提供する。例えば、「正常」対象群と「脳卒中」または「出血」と診断された対象との間の線形判別分類は、種類「脳卒中または出血」（ＢＡＩ＿ＳＢ）の異常脳機能に対する脳異常指数を提供する。同様に、「正常」対象群と「重度泥酔」対象との間の線形判別分類は、種類「アルコール」（ＢＡＩ＿Ａｌｃ）の異常脳機能に対する脳異常指数を提供する。いくつかの実施形態では、ユーザが、ある実施形態において、どの異常が正常対異常分類を左右しているか不確かであり得る場合、脳異常プロファイルを使用して、複数の障害（脳卒中およびアルコール、脳卒中および認知症等）の問題を潜在的に解決し得る、異なる脳状態と関連付けられた異常指数を報告する。例えば、図９に示される異常プロファイルは、「ＢＡＩ＿ＳＢ」および「ＢＡＩ＿Ａｌｃ」値の両方が上昇しているため、脳卒中患者として、重度泥酔者を正確に分類するのを支援する。すなわち、ＢＡＩおよびＢＦＩ値は、脳卒中症状に正確に帰属される。
【００４１】
再び、図１を参照すると、脳状態査定デバイス１０のメモリ５２は、ユーザインターフェース４６の画面上に表示させるために、デバイスを使用および操作するための双方向命令をさらに含み得る。命令は、デバイスを操作するための音声／映像命令を提供する、マルチメディア記録、または代替として、画面上に表示される、デバイスを操作および使用するためのステップ毎の命令を例証する、単純な文章を含む、双方向の機能豊富な提示を備え得る。デバイスへの双方向命令を含むことは、使用のための広範囲の必要性を排除し、医療従事者以外の者による展開及び使用を可能にする。また、メモリ５２は、基準データベースを含み得る。例示的実施形態では、データベースは、無線または有線接続を介して、遠隔記憶デバイスからアクセスされ得る。同様に、脳状態査定デバイス１０によって、対象から収集されたデータは、将来的参照のために、データベース内に記録され得る。
【００４２】
脳状態査定デバイス１０は、独立型システムであるか、または、移動式または固定式デバイスと協働し、データの表示または記憶を促進し、治療措置が必要な場合、医療従事者に信号を伝達し、それによって、緊急症状の早期認識を促進することが可能である。移動式デバイスとして、デバイスから遠隔にあって、それと通信する、携帯デバイスおよび無線デバイスを含むことが可能である。固定式デバイスとして、デスクトップコンピュータ、プリンタ、および神経学的評価の結果を表示または格納する、他の周辺機器を含むことが可能であるが、それらに限定されない。例示的実施形態では、脳状態査定デバイス１０は、コンパクトフラッシュ（登録商標）（ＣＦ）カード等の可撤性メモリカード４７上にセッションの要約および試験結果を含む、各患者ファイルを格納する。次いで、ユーザは、メモリカード４７を使用して、患者情報および手順データをコンピュータに転送するか、またはデータおよびセッションの要約の印刷物を生成可能である。別の実施形態では、プロセッサ５１からの結果は、外部の移動式または固定式デバイスに直接転送され、データの表示または格納を促進する。例えば、プロセッサ５１からの結果は、ＵＳＢポート、ＩＲＤＡポート、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、または他の無線リンク等、ＰＣインターフェースを使用して、ベースユニット４２に接続されたＰＣ４８上に表示あるいは格納され得る。さらに別の実施形態では、結果は、無線で、またはケーブルを介して、担当医療従事者によって使用される結果を印刷する、プリンタ４９に伝送可能である。さらに、脳状態査定デバイス１０は、データを別の移動式または固定式デバイスに伝送し、より複雑なデータ処理あるいは分析を促進可能である。例えば、ＰＣ４８と協働するデバイスは、コンピュータによってさらに処理されるデータを送信可能である。ＢｘＴＭ技術に準拠する別の実施形態では、プロセッサ５０は、記録されたデータを分析し、結果を出力するために、ＰＣ４８に対象から取得した生の未処理信号を伝送する。また、対象から記録された未処理の脳電気信号は、将来的参照および／または付加的信号処理のために、遠隔データベース内に格納され得る。
【００４３】
本開示およびＢｘＴＭ技術に準拠する実施形態では、ユーザインターフェース４６は、患者情報および／または手順データを、ＥＲ医師、トリアージ看護士、あるいは緊急対応技術者等、担当医療従事者に通信するように構成され得る。ユーザインターフェース４６を通して伝達される情報として、診断結果（ＢＩＭ上に表示される脳異常ベクトル等）、中間分析結果、使用環境等、種々の異なるデータ種類を含むことが可能であるが、それらに限定されない。別の例示的実施形態では、ユーザインターフェース４６は、氏名、年齢、および／または患者に関する他の統計等、使用環境情報を受信ならびに表示し得る。ユーザインターフェース４６は、ユーザ入力を入力するためのタッチ画面インターフェースを備える。仮想キーパッドが、患者記録フィールドの入力のためのタッチ画面インターフェース上に提供され得る。
【００４４】
本発明およびＢｘＴＭ技術に準拠する実施形態では、ベースユニット４２は、対象に刺激を印加し、誘発電位信号を誘発するために、プロセッサ５１に動作可能に連結される、刺激発生器５４を含む。加えて、ベースユニット４２は、ＡＣコンセント３７に接続されたバッテリ充電器３９によって、使用の際またはその間に、充電可能な内部再充電可能バッテリ４４を含む。
【００４５】
ＢｘＴＭ技術に従って開発された脳状態査定デバイス１０は、救急治療室、外来環境、および他の現場用途における患者近傍での試験のために設計される。デバイスは、ＣＴスキャン、ＭＲＩ、または他の撮像解析と併用され、患者の脳の機能性に関する相補的あるいは確証的情報を提供することが意図される。現場診断脳状態査定の主要な目的は、適切な治療が迅速に提供され、全体的臨床結果の改善につながり得るように、患者の神経学的症状の重度を示す迅速な結果を提供することである。例えば、デバイスは、緊急の神経学的症状を伴う患者を識別する補助となる、ＥＲまたは外来環境における初期患者処理の際、ＥＭＴ、ＥＲ看護士、あるいは任意の他の医療従事者によって使用され得る。また、即時措置の過程を裏付ける、撮像のための患者に優先順位を付ける、あるいは神経科医または神経外科医への即時照会が必要とされるかどうかを判定する際、ＥＲ医師を支援する。また、順に、これによって、ＥＲ人員は、すべての患者に安全かつ迅速な治療を提供するために、リソース（例えば、医師の時間、撮像試験の使用、神経科の問診等）の利用を最適化することが可能となる。
【００４６】
加えて、脳状態査定デバイス１０は、現場可搬型として設計される、すなわち、完全体制の医院から遠く離れた場所、例えば、軍事医療システムから離れた遠隔戦場状況下、スポーツイベントの際、負傷した選手が緊急治療のために搬送されるべきかどうかを識別するために、集団外傷の場面において、危急の配慮および病院への即時搬送が必要とされる患者を識別するために、または熟練の医療技術者へのアクセスが限られている任意の他の遠隔場所において、使用可能である。
【００４７】
高度信号処理アルゴリズムと、異なる神経学的兆候を有する数千人の対象の脳活動の格納されたデータとを使用する、本発明に準拠する実施形態は、対象の脳状態の迅速かつ正確な査定を提供し得る。高度信号処理アルゴリズムは、可搬型携帯デバイス内へ統合可能なプロセッサによって実行され得る。減少した電極集合と併用される、可搬型携帯デバイスは、即時の医学的配慮が要求される損傷または他の急性脳障害の早期の段階において、迅速なその場での神経学的評価および適切な治療過程の判定を可能にする。
【００４８】
本発明の他の実施形態は、明細書の検討および本明細書に開示される本発明の実践から、当業者には明白となるであろう。明細書および実施例は、単なる例示としてみなされることが意図され、本発明の真の範囲および精神は、以下の請求項によって示される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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