(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達システムであって、薬物送達ペンと、拡張モジュールハウジングと、を含み、
前記薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する管状のペンハウジングを有し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、前記ペンハウジングの前記第２の端部に近接して配置された薬物カートリッジに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、前記プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有し、
前記拡張モジュールハウジングは、第１の長手方向軸に沿って第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで延在し、前記拡張モジュールハウジングは、
前記拡張モジュールハウジングを前記薬物送達ペンに取り付けるための、前記ペンハウジングの前記第１の端部の一部分を部分的に囲む第１及び第２の延長部と、
前記拡張モジュールハウジングに連結される投与量センサに接続され、前記拡張モジュールハウジングに対する運動のために配置された追従部分であって、前記薬物送達ペンの投与量セレクタの回転によって長手方向に動く追従部分と、を含み、
前記薬物送達ペンは、使い捨てインスリンペンまたは再利用可能なインスリンペンを備える、薬物送達システム。
【請求項２】
薬物送達システムであって、薬物送達ペンと、拡張モジュールハウジングと、を含み、
前記薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する管状のペンハウジングを有し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、前記ペンハウジングの前記第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、前記プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有し、
前記拡張モジュールハウジングは、第１の通信モジュールハウジングを有し、第１の通信モジュールハウジングが、第１の長手方向軸に沿って第１の通信モジュールハウジング端部から第２の通信モジュール端部まで延在し、前記第１のモジュールハウジングが、
前記第１の通信モジュールハウジングに連結された投与量センサと、
前記投与量センサに接続され、前記第１の通信モジュールハウジングに対する運動のために配置された追従部分であって、前記薬物送達ペンの投与量セレクタの回転によって長手方向に動く追従部分と、
前記追従部分に接続された保持フォークであって、前記保持フォークの間に投与量セレクタのボタンを捕捉するように構成された保持フォークと、
前記第１のハウジングモジュールに連結された第２の通信モジュールハウジングであって、前記第２の通信モジュールが、中空穴の少なくとも一部分を画定するために第２の軸に沿って延在し、前記中空穴の少なくとも一部分が、薬物送達ペンの作動ユニット上に取り付けられるように構成される、第２の通信モジュールハウジングと、
を含み、
前記第２の通信モジュールハウジングは、前記拡張モジュールハウジングを前記薬物送達ペンに取り付けるための、前記ペンハウジングの前記第１の端部の一部分を部分的に囲む第１及び第２の延長部を含み、
前記薬物送達ペンは、使い捨てインスリンペンまたは再利用可能なインスリンペンを備える、薬物送達システム。
【請求項３】
薬物送達システムであって、
第１の端部から第２の端部まで延在する管状のペンハウジングを有する薬物送達ペンであって、前記ハウジングの前記第１の端部が、前記ハウジングの前記第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、前記プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する、薬物送達ペンと、
中空穴の少なくとも一部分を画定するために第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで長手方向軸に沿って延在する拡張モジュールハウジングであって、前記中空穴が、前記薬物送達ペンの前記第１の端部の少なくとも一部分上に取り付けられるように構成される、拡張モジュールハウジングと、
前記モジュールハウジングに接続され、前記モジュールハウジングの外面の一部分を包囲するように構成されたケーシングであって、前記ケーシングが、電気構成要素を収容するために前記長手方向軸に関して非対称に位置づけられる、ケーシングと、
前記ケーシング内に配置される投与量センサと、
前記投与量センサに物理的に接続され、前記ハウジングに対する運動のために配置された追従部分であって、前記薬物送達ペンの投与量セレクタの回転によって長手方向に動く追従部分と、
前記ハウジングに装着され、前記追従部分を介して前記投与量センサに物理的に接続されることにより、前記投与量センサの一部分が前記長手方向軸に沿ったノブの運動に比例して移動可能である、ノブと、
を含み、
前記拡張モジュールハウジングは、前記拡張モジュールハウジングを前記薬物送達ペンに取り付けるための、前記ペンハウジングの前記第１の端部の一部分を部分的に囲む第１及び第２の延長部を含み、
前記薬物送達ペンは、使い捨てインスリンペンまたは再利用可能なインスリンペンを備える、薬物送達システム。
【請求項４】
それぞれの第１及び第２の位置決め中子を更に備え、前記位置決め中子のそれぞれが、前記拡張モジュールハウジングを投与量インジケータ窓に位置決めするために第１及び第２の延長部のそれぞれを超えて突出する、請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項５】
前記拡張モジュールハウジングに連結され、第１の長手方向軸の１つの側に位置づけられた投与量センサと、
前記第１の長手方向軸のもう１つの側に前記投与量センサから間隔を空けて位置づけられている、前記ハウジングに連結された電源と、
前記第１の長手方向軸に近接して前記ハウジング内に配置され、投与量センサと前記電源との間に位置づけられたマイクロコントローラと、
を更に備える、請求項１、２、又は３のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
【請求項６】
前記マイクロコントローラが、
メモリと、
前記メモリに連結されたプロセッサと、
移動可能な追従部分の変位に関するデータを提供するために前記投与量センサ及び前記プロセッサに連結されたＡ−Ｄ変換器と、
メモリに保存されたデータを送受信するためのトランシーバと、
を備える、請求項５に記載の薬物送達システム。
【請求項７】
前記投与量センサが、レジスタンス、キャパシタンス、光学、磁気、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２又は３に記載の薬物送達システム。
【請求項８】
前記薬物カートリッジの配向を決定するために前記拡張モジュールハウジング内に配置された慣性センサを更に備える、請求項２又は３に記載の薬物送達システム。
【請求項９】
前記薬物送達ペンの交換又は位置の少なくとも１つの決定を可能にするために前記拡張モジュールハウジング内に配置されたマイクロスイッチを更に備える、請求項２又は３に記載の薬物送達システム。
【請求項１０】
前記薬物カートリッジが、長期作用型インスリン、速効型インスリン、長期作用性及び速効性混合型インスリン、ＮＰＨ、成長ホルモン、ＧＬＰ−１類似体、シムリン、又はこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される薬物を収容する、請求項１、２又は３のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
【請求項１１】
前記薬物送達ペンが前記中空穴に挿入又は前記中空穴から取り出されたときに、前物送達ペンの交換の決定を可能にするために前記中空穴の内面に配置される近接検出器を更に備える、請求項１、２又は３のいずれか一項に記載の薬物送達システム。
【請求項１２】
前記近接検出器が、光学的検出器、超音波検出器、機械的検出器、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１１に記載の薬物送達システム。
【請求項１３】
前記投与量センサが、前記長手方向軸に沿って移動可能な長手方向部材を含み、前記長手方向部材が、前記第２のハウジング端部に近接して前記ハウジングから延出する追従部分に接続される、請求項５に記載の薬物送達システム。
【請求項１４】
前記長手方向部材が、ポテンショメータ上に配置された摺動体を備え、前記摺動体が、前記ノブの移動に際し、前記ポテンショメータ上を前記長手方向軸に沿って前記第１のハウジング端部の近くと前記第２のハウジング端部の近くとの間を摺動可能である、請求項１１に記載の薬物送達システム。
【請求項１５】
前記第１のハウジング端部に近接して配置されたスイッチを更に備え、前記スイッチが、前記ノブが前記第２のハウジング端部に近接した末端位置の方へ移動されると瞬間スイッチとして応答するように構成される、請求項１４に記載の薬物送達システム。
【請求項１６】
前記マイクロコントローラが、
メモリと、
前記メモリに連結されたマイクロプロセッサと、
追従部分の変位に関するデータを提供するために前記投与量センサ及び前記マイクロプロセッサに連結されたＡ−Ｄ変換器と、
メモリに保存されたデータを送信するための送信機と、
を備える、請求項５に記載の薬物送達システム。
【請求項１７】
前記薬物送達ペンの混合工程又はプライミング工程の決定を可能にするために前記ハウジング内に配置された慣性センサを更に備える、請求項１６に記載の薬物送達システム。
【請求項１８】
薬物送達ペンの挿入及び取り外しを示す信号を前記マイクロコントローラに提供するために前記中空穴内に配置されたマイクロスイッチを更に備える、請求項１６に記載の薬物送達システム。
【請求項１９】
前記投与量センサが、ロータリーポテンショメータ、リニアポテンショメータ、容量性変位センサ、光学的変位センサ、磁気変位センサ、エンコーダ式変位センサ、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１６に記載の薬物送達システム。
【請求項２０】
前記薬物カートリッジの配向を決定するために前記通信モジュールハウジング内に配置された慣性センサを更に備える、請求項５に記載の薬物送達システム。
【請求項２１】
薬物送達システムであって、
第１の端部から第２の端部まで延在する管状のペンハウジングを有する薬物送達ペンであって、前記ハウジングの前記第１の端部が、前記ハウジングの前記第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、前記プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する、薬物送達ペンと、
前記ペンハウジングの前記第１の端部に近接して前記薬物送達ペンに取り付けられるように構成された拡張モジュールと、
を備え、
前記モジュールが、
長手方向軸の周囲に配置される中空穴の少なくとも一部分を画定するために、第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで前記長手方向軸に沿って延在するモジュールハウジングであって、前記中空穴が前記ペンハウジングの前記第１の端部の一部分上と連結するように構成される、モジュールハウジングと、
前記モジュールハウジングに連結される投与量センサに接続され、前記モジュールハウジングに対する運動のために配置された追従部分であって、前記薬物送達ペンの投与量セレクタの回転によって長手方向に動く追従部分と、
前記モジュールハウジングの外面の一部分を包囲するために前記モジュールハウジングに接続されたケーシングであって、前記ケーシングが、ユーザーによる前記ペンの作動に際し、投与量送達若しくは投与量送達持続時間のいずれか又は両方を決定するための手段を含む、ケーシングと、
を備え、
前記追従部分は、前記中空穴と整列する連続した貫通穴を備える、薬物送達システム。
【請求項２２】
薬物送達システムであって、
第１の端部から第２の端部まで延在する管状のペンハウジングを有する薬物送達ペンであって、前記ハウジングの前記第１の端部が、前記ハウジングの前記第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、前記プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する、薬物送達ペンと、
前記ペンハウジングの前記第１の端部に近接して前記ペンに取り付けられるように構成された拡張モジュールと、
を備え、
前記拡張モジュールが、
長手方向軸に沿って、前記長手方向軸の周囲に配置される中空穴の少なくとも一部分の内面を画定するために第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで延在するハウジングであって、前記内面が、１つのモードで薬物送達ペンの外面を包囲することが可能な前記中空穴を画定し、前記中空穴の内面は、前記ハウジングが前記薬物送達ペンから分離されたときにもう１つのモードで観察者に見える、ハウジングと、
前記拡張モジュールハウジングに連結される投与量センサに接続され、前記拡張モジュールハウジングに対する運動のために配置された追従部分であって、前記薬物送達ペンの投与量セレクタの回転によって長手方向に動く追従部分と、
前記薬物送達ペンの投与量セレクタの変位を測定するための手段と、
を含み、
前記追従部分は、前記中空穴と整列する連続した貫通穴を備える、薬物送達システム。
【請求項２３】
薬物送達システムであって、
第１の端部から第２の端部まで延在する管状のペンハウジングを有する薬物送達ペンであって、前記ハウジングの前記第１の端部が、前記ハウジングの前記第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、前記プランジャ棒に連結された投与量セレクタ及び投与量アクチュエータを有する、薬物送達ペンと、
前記ペンハウジングの前記第１の端部に近接して前記ペンに取り付けられるように構成された拡張モジュールと、
を備え、
前記拡張モジュールが、
長手方向軸に沿って、前記長手方向軸の周囲に配置される中空穴の少なくとも一部分の内面を画定するために第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで延在する第１のハウジングであって、前記内面が、１つのモードで薬物送達ペンの外面を包囲することが可能な前記中空穴を画定し、前記中空穴の内面は、前記ハウジングが前記薬物送達ペンから分離されたときにもう１つのモードで観察者に見える、ハウジングと、
前記第１のハウジングの一部分を覆うように配置されて、前記第１のハウジングの外面の一部分を包囲する、第２のハウジングと、
前記第２のハウジング内に配置され、前記薬物送達ペンの投与量アクチュエータと接続するように構成された、投与量センサと、
前記拡張モジュールハウジングに連結される投与量センサに接続され、前記拡張モジュールハウジングに対する運動のために配置された追従部分であって、前記薬物送達ペンの投与量セレクタの回転によって長手方向に動く追従部分と、
を備え、
前記追従部分は、前記中空穴と整列する連続した貫通穴を備える、薬物送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本特許出願は、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｍｏｄｕｌｅ  ｆｏｒ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｐｅｎ」と題する２００９年２月２７日付で出願された仮特許出願第Ｓ．Ｎ．６１／１５６，３８６号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ号）、「Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する２００９年２月２７日付で出願された仮特許出願第Ｓ．Ｎ．６１／１５６，４２１号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ１号）、「Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する２００９年２月２７日付で出願された仮特許出願第Ｓ．Ｎ．６１／１５６，４７２号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ２号）、「ＤＲＵＧ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する２００９年３月２７日付で出願された仮特許出願第Ｓ．Ｎ．６１／１６４，２５０号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ３号）に対し、米国特許法３５  ＵＳＣ§１１９に基づく優先権の利益を主張し、これら全ては参照により本明細書にそれらの全てが組み込まれる。
【０００２】
本発明は、薬物送達システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
全世界で５百万人、又はインスリン使用者の約５６％が、インスリンの注入のためにインスリンペンを使用すると考えられている。インスリンペンは注射器又はバイアル瓶に比べて便利で使い易く目立たない（ｄｉｓｃｒｅｔｅ）ため、使用者はより遵守し、よりよい結果をもたらしている。加えて、インスリンペンは医療施術者がインスリン療法を開始するのに必要な時間を短縮する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の実施形態は、インスリン療法と血糖値モニタリングとを組み合わせ、より統合された治療／モニタリングシステムにすること、インスリンの開始及び増強のプロトコルを簡易化すること、血糖値を中心として糖尿病を管理すること、及び改善された結果及びコスト低減のための糖尿病システムを提供することを含む、重要な問題に対処する。本発明の実施形態は、送達された投与量を血糖メータに自動的に通信すること、インスリン送達の量及び時間を記録すること、並びに患者の血糖値及びインスリン投薬履歴の要約を表示することによって、患者及び医療提供者がインスリン療法を使いこなすのを助ける。本発明の実施形態は、患者が投薬したかどうかを確認し、インスリン送達の時間及び量の記録をつけ、手作業で記録ノートを保管する必要をなくす。本発明の実施形態は、患者が投薬を遵守していることを医療施術者が確認するのを助ける。
【０００５】
本発明の実施形態は糖尿病の管理を容易にするだけでなく、本発明及びその実施形態は、患者への薬物送達が利用されるいかなる分野にも応用され得るであろう。例えば、疼痛管理又は関節炎の管理、不安神経症又は癲癇の管理などの分野（例えばジアゼパム）である。
【０００６】
前述のことを鑑み、本発明の一態様にしたがって、薬物送達ペンと拡張モジュールとを含む薬物送達システムが提供される。この薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する概ね管状のペンハウジングを有し、ハウジングの第１の端部は、ハウジングの第２の端部に近接して配置された薬物カートリッジに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲する。ペンハウジングの第１の端部は、プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する。拡張モジュールハウジングは、第１の長手方向軸に沿って第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで延在する。拡張モジュールハウジングは、拡張モジュールハウジングを薬物送達ペンに取り付けるための、ペンハウジングの第１の端部の一部分を部分的に囲む第１及び第２の延長部を含む。
【０００７】
更に別の実施形態では、薬物送達ペンと拡張モジュールとを含む薬物送達システムが提供される。この薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する概ね管状のペンハウジングを有する。ハウジングの第１の端部は、ハウジングの第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒を包囲する。ペンハウジングの第１の端部は、プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する。拡張モジュールは、第１の通信モジュールハウジング及び第２のモジュールハウジングを含む。第１の通信モジュールハウジングは、第１の通信モジュールハウジング端部から第２の通信モジュール端部にかけて第１の長手方向軸に沿って延在する。第２の通信モジュールハウジングは、第１のハウジングモジュールに連結される。第２の通信モジュールは第２の軸に沿って延在して、中空穴の少なくとも一部分を画定する。中空穴の少なくとも一部分は、薬物送達ペンの作動ユニット上に取り付けられるように構成される。第１のハウジングは、投与量センサと、投与量センサに接続され、第１の通信モジュールハウジングに対する運動のために配置された、追従部分と、追従部分に接続された保持フォークと、を含み、保持フォークは、保持フォークの間に投与量セレクタのボタンを捕捉するように構成される。
【０００８】
なお更なる実施形態では、薬物送達ペンと、ケーシングを有する拡張モジュールと、を含む薬物送達システムが提供される。この薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する概ね管状のペンハウジングを有し、ハウジングの第１の端部は、ハウジングの第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲する。ペンハウジングの第１の端部は、プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する。拡張モジュールハウジングは、中空穴の少なくとも一部分を画定するために第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで長手方向軸に沿って延在し、中空穴は、薬物送達ペンの第１の端部の少なくとも一部分上に取り付けられるように構成される。ケーシングは、モジュールハウジングに接続され、モジュールハウジングの外面の一部分を包囲するように構成され、ケーシングは、電気構成要素を収容するために長手方向軸に関して非対称に位置づけられる。ケーシングは、ケーシング内に配置される投与量センサと、投与量センサに物理的に接続され、ハウジングに対する運動のために配置された、追従部分と、ハウジングに装着され、追従部分を介して投与量センサと物理的に接続されることにより、投与量センサの一部分が長手方向軸に沿ったノブの運動に比例して移動可能である、ノブと、を含む。
【０００９】
別の実施形態では、薬物送達ペンと、ケーシングを有する拡張モジュールと、を含む薬物送達システムが提供される。この薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する概ね管状のペンハウジングを有し、ハウジングの第１の端部は、ハウジングの第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲する。ペンハウジングの第１の端部は、プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する。拡張モジュールは、ペンハウジングの第１の端部に近接して薬物送達ペンに取り付けられるように構成される。拡張モジュールはモジュールハウジングとケーシングとを含む。拡張モジュールは、長手方向軸の周囲に配置される中空穴の少なくとも一部分を画定するために第１のハウジング端部から第２のハウジング端部にかけて長手方向軸に沿って延在し、中空穴は、ペンハウジングの第１の端部の一部分上に連結するように構成される。ケーシングはモジュールハウジングに接続されて、モジュールハウジングの外面の一部分を包囲する。ケーシングは、投与量送達若しくは投与量送達持続時間のいずれか１つ又は両方を、ユーザーがペンを作動すると同時に決定するための手段を有する。
【００１０】
代替的実施形態では、薬物送達ペン及び拡張モジュールを含む薬物送達システムが提供される。この薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する概ね管状のペンハウジングを有し、ハウジングの第１の端部は、ハウジングの第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲する。ペンハウジングの第１の端部は、プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する。拡張モジュールは、ペンハウジングの第１の端部に近接してペンに取り付けられるように構成される。拡張モジュールは、長手方向軸の周囲に配置される中空穴の少なくとも一部分の内面を画定するために第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで長手方向軸に沿って延在するハウジングと、薬物送達ペンの投与量セレクタの変位を測定するための手段とを含む。内面は、１つのモードにおいて薬物送達ペンの外面を包囲することができる中空穴を画定し、中空穴の内面は、別のモードにおいて、ハウジングが薬物送達ペンから分離されたときに観察者に見える。
【００１１】
更に別の実施形態では、薬物送達ペンと拡張モジュールとを含む薬物送達システムが提供される。この薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する概ね管状のペンハウジングを有する。ハウジングの第１の端部は、ハウジングの第２の端部に近接して位置する薬物カートリッジに配置されたプランジャに連結されたプランジャ棒を包囲する。ペンハウジングの第１の端部は、プランジャ棒に連結された投与量セレクタ及び投与量アクチュエータを有する。拡張モジュールは、ペンハウジングの第１の端部に近接してペンに取り付けられるように構成される。拡張モジュールは、長手方向軸に沿って、長手方向軸の周囲に配置される中空穴の少なくとも一部分の内面を画定するために第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで延在する第１のハウジングと投与量センサとを含む。内面は、１つのモードで薬物送達ペンの外面を包囲することが可能な中空穴を画定し、中空穴の内面は、ハウジングが薬物送達ペンから分離されたときにもう１つのモードで観察者に見える。第２のハウジングは、第１のハウジングの一部分を覆うように配置されて、第１のハウジングの外面の一部分を包囲する。投与量センサは、第２のハウジング内に配置され、薬物送達ペンのセレクタ及び投与量アクチュエータと接続するように構成される。
【００１２】
これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、本発明の実施形態の以下のより詳細な発明の説明を、はじめに簡単に述べる付属の図面とともに参照することによって明らかになろう。
【００１３】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付図面は、本発明の好適な代表的実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明及び以下に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割（同様の数字は、同様の要素を表す）を果たすものである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】薬物送達ペンと第１の型式の医療モジュールとを含む、本明細書に記載及び例示された代表的実施形態によるシステムの正面図。
【図１Ａ】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による薬物送達ペンの側断面図。投与量セレクタは初期状態にあり、投与量設定は行われた後である。
【図１Ｂ】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による薬物送達ペン及び第１の型式の医療モジュールの正面図。医療モジュールは薬物送達ペンに取り付けられている。
【図１Ｃ】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による薬物送達ペンモジュールの正面図。投与量セレクタは投与量ゼロに設定されており、投与量セレクタは回転されて、ペンボタンが外向きに出ている。
【図２】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による第１の型式の医療モジュールの正面斜視図。
【図３】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による第１の型式の医療モジュールの側面斜視図。
【図４】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による第１の型式の医療モジュールの上面図。
【図５】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による、追従部分及び回転ノブと投与量セレクタキャップの運動を連結するための機構の簡略化された斜視図。
【図６】内部構成要素を示すためにカバーが取り除かれた、本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による、第１の型式の医療モジュールの簡略化された背面図。
【図７】内部構成要素を示すために追従部分が取り除かれた、本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による、図６の接近背面図。
【図８】薬物送達ペン及び第２の型式の医療モジュールを含む、本明細書に記載及び例示された代表的実施形態によるシステムの正面図。
【図９】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による薬物送達ペン及び第２の型式の医療モジュールの正面図。医療モジュールは薬物送達ペンに取り付けられている。
【図１０】薬物送達ペン及び第３の型式の医療モジュールを含む、本明細書に記載及び例示された代表的実施形態によるシステムの正面図。
【図１１Ａ】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による薬物送達ペン及び第３の型式の医療モジュールの正面斜視図。医療モジュールは薬物送達ペンに取り付けられている。
【図１１Ｂ】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による薬物送達ペン及び第３の型式の医療モジュールの背面斜視図。医療モジュールは薬物送達ペンに取り付けられている。
【図１２】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による第３の型式の医療モジュールの正面斜視図。
【図１３】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による第３の型式の医療モジュールの上面図。
【図１４】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による第３の型式の医療モジュールの第１のハウジングモジュールの分解斜視図。
【図１５】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による、図１１Ａの背面斜視図。医療モジュールの背面カバーは取り除かれている。
【図１６Ａ】更に別の型式の医療モジュール単独の斜視図。
【図１６Ｂ】薬物送達ペンに連結された図１６Ａの拡張モジュールの斜視図を図示。
【図１７Ａ】先に記載した拡張モジュールに対応するバリエーション。
【図１７Ｂ】先に記載した拡張モジュールに対応するバリエーション。
【図１７Ｃ】先に記載した拡張モジュールに対応するバリエーション。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択された実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【００１６】
インスリンペンは、インスリンを送達するための簡易、便利、かつ効果的な手法として一般に使用されている。バイアル瓶から充填され、ユーザーが細かい目盛りに対するメニスカスの位置に基づき投与量体積を推量しなくてはならない注射器と異なり、インスリンペンは正確であり、かつ使用が比較的容易である。インスリンペンは、（１）インスリンカートリッジが予め充填されており、カートリッジが空になった後に捨てられる使い捨てペン、及び（２）ユーザーがインスリンカートリッジを充填する必要がある再利用可能なペンという２つの基本的な形式で得られる。ほとんどのインスリンペンは純粋に機械的なものだが、デジタル表示を有するもの及び最新投与履歴をメモリに記録する形式のものも市販されている（例えば、Ｈｕｍａｐｅｎ  Ｍｅｍｏｉｒを参照）。ペンを使用するには、ユーザーは針を取り付け、装置をプライミングし、所望の投与量にダイヤルを合わせ、針を皮下に挿入し、ボタンを押して注入する。
【００１７】
インスリンペンは注射器と比べて簡易であり使用が容易であるが、本特許出願者らは、なお改善可能な面があることを認識した。例えば、本特許出願者らは、典型的な使い捨てペンがインスリン送達イベントを記録しないことに着目した。これは、患者及び医師が後からインスリン送達パターン及びその血糖値データとの関係を分析することを困難にする。これは、ユーザー及び医師が血糖レベルとインスリン送達との関係を理解してインスリン投薬量を最適化するのを助けるのに必要なことである。加えて、インスリンを摂取したかどうかを忘れた患者が送達イベントを確認する方法がない。注入を１回し損ねると高血糖が生じる恐れがあり（週に２回ボーラス投与をし損ねるとＨｂＡ１Ｃレベルが上昇することは既知である）、インスリンを摂取し過ぎると生命に危険な低血糖イベントが生じる恐れがある。Ｈｕｍａｐｅｎ  Ｍｅｍｏｉｒのようなモデルは最新の注入をペンのメモリに記録するが、一部の国のインスリン産業は耐久性のあるペンから使い捨てのペンに移行しつつある。データを保存するペンでは、長期データをダウンロードして、それを血糖値データとともに研究することは不可能である。ほかには、例えばＪｏｈｎ  Ｗａｌｓｈ，Ｐ．Ａ．，Ｃ．Ｄ．Ｅ．の「Ｓｍａｒｔ  Ｉｎｓｕｌｉｎ  Ｐｅｎ」（例えばｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｄｉａｂｅｔｅｓｎｅｔ．ｃｏｍ／ｄｉａｂｅｔｅｓ＿ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ／ｓｍａｒｔ＿ｐｅｎ．ｐｈｐを参照）のような、無線通信を組み込んだいわゆる「スマートペン」装置を思索したものもあるが、これらは、インスリン会社によって採用されている使い捨てペンモデルと一貫性のない複雑な装置である。最後に、新しいペン装置の承認に至るまでの規制の道は長く、費用のかかるプロセスである。
【００１８】
従来のインスリンペンの欠点を認識し、出願者らは、従来のインスリンペンとともに使用できるだけでなく任意の薬物送達ペンとも使用可能な医療モジュールの様々な実施形態を発明した。これらの医療モジュールの様々な代表的実施形態には、有用な特徴が設けられる。例えば、通信モジュールには、投与量感知及び無線通信の能力が設けられる。このユニットは、異なるインスリン会社によって製造される様々な使い捨て薬物送達ペンとともに機能するように設計され得る。このユニットは、例えば成長ホルモン、ＧＬＰ−１類似体、シムリン、生物学的分子、及び他の注入される生物医薬品のようなインスリン以外の薬品の送達のためのペン装置とともに使用してもよい。
【００１９】
代表的実施形態では、医療モジュールは、好ましくは、使い捨て又は再使用可能な薬物送達装置（例えばインスリンペン）に取り付けられる、小さく、目立たず、軽量の装置であり、注入された薬品（例えばインスリン）の量を測定する。そのようなユニットのサイズ及び重量は、独立したペンをユーザーが運ぶのと同じようなやり方で、ペンに取り付けられた装置をポケット又はバッグに入れて運ぶことを許容可能にする。好ましくは、この装置は、投与量ダイヤルを回すこと、選択された投与量を投与量窓から見ること、及び投与量を送達するために注入ボタンを押すことを含む薬物送達装置の正常な機能を妨害しない。医療モジュールを取り付けた後に、典型的な注入中に薬物送達装置を使用するプロセスの工程を更に増すことはない。このユニットはまた、例えばインスリンのような薬品の量及び注入の日時をメモリに記録し、医療施術者による評価のためにデータをデータ管理ユニットに転送することができる。好ましい一実施形態では、データ管理ユニットは、２つの装置が互いの範囲内にあるときにデータを送受信する対になった検体メータ（例えば、不連続血糖メータ又は連続血糖感知メータであり得る血糖メータ）を含んでもよい。そのような実施形態では、メータ（図示せず）は、患者及びＨＣＰによる回顧的分析のために検体（例えば血糖値）とともに薬品投与履歴を記録する。この装置は、例えばインスリンのような処方薬を摂ったかどうかを患者が覚えておくのを助け、ＨｂＡ１ｃに影響する重要因子であるボーラスの摂り損ねの回数を減らすことができる。この装置はまた、薬品送達装置を正しく使用するようにユーザーを導くいくつかの特徴を有し、精度が改善され、インスリンペン療法について患者を教育するＨＣＰの負担を軽減する。代表的実施形態は血糖感知メータをデータ管理ユニットの形態で用いるが、他のタイプの検体センサを、例えば成長ホルモン、ＧＬＰ−１類似体、シムリン、生物学的分子、及びその他の注入可能な生物医薬品などの適切な注入可能な流体の送達のためのモジュールとともに使用してもよい。
【００２０】
第１の型式の拡張モジュール
図１は、医療装置２２４及び医療モジュール２０２を含むシステムを図示する。医療装置は薬品送達装置２２４であり得、医療モジュールは通信モジュール２０２であり得る。通信モジュール２０２は薬品送達装置２２４の動作をモニタリングするように構成され得る。拡張通信モジュール２０２及び薬品送達装置２２４の両方を単一ユニットとしてともに係合するように構成してもよい。
【００２１】
薬品送達装置２２４は薬品送達ペンと呼ばれる場合もあり、図１Ａに示すように第１の端部２１２から第２の端部２１３に延在する概ね管状のペンハウジングを有することができる。薬品送達装置２２４Ａは初期状態で図示されており、薬品送達装置２２４Ｂは投与量設定が行われた後の状態で図示されている。ハウジングの第１の端部２１２は、例えばインスリン又は他の薬品のような薬品を収容するように構成されるカートリッジ２２２を包囲することができる。カートリッジ２２２の一端はピストン２２５によって密封され得、ピストン２２５の運動が薬品の分配を引き起こす。ペンハウジングの第２の端部２１３は、ピストン２２５に動作可能に連結される投与量セレクタ２２０を有することができる。ペンボタン２１６の押圧（及びそれに伴う投与量セレクタ２２０の運動）は、作動ユニット２００を用いた流体の分配を開始することができる。投与量ディスプレイ２１８は、図１に示されるように、分配された流体量を印刷表示又はＬＣＤのような表示画面上に出力することができる。投与量セレクタ２２０は、ユーザーが選択した薬品又は生体有効性流体の分配量を制御することができる。
【００２２】
作動ユニット２００は、カートリッジ２２２から制御された量の流体を分配する機構を含むことができる。図１Ａを参照すると、作動ユニット２００は、ペンボタン２１６と、投与量セレクタ２２０と、内部シリンダ２３と、主ネジ２５と、プランジャ棒２２６と、プランジャ棒ホルダー２７と、第１のネジ３５とを含むことができる。作動ユニット２００は、制御された量の流体をカートリッジ２２２から分配する機構（簡潔さのために作動シャフト１９０、プランジャ棒２２６として示されている）を含む。投与量セレクタ２２０の時計回り又は反時計回りの方向への回転は、投与量セレクタ２２０を外向きに直線方向１又は２に出し入れすることができる（図１Ｃを参照）。投与量セレクタ２２０は、ペンハウジングの内部に沿って延在する管状部分を有することができる。管状部分の外面は、第１のネジ３５と係合するネジ付き組立品を有することができ、これにより入れ子状に出入りする投与量セレクタ２２０の動きを引き起こす。第１のネジ３５はペンハウジングの内部に取り付けることができる。内部シリンダ２３は、投与量セレクタ２２０の内部に同心に組み立てることができる。内部シリンダ２３は、主ネジ２５のネジ付き組立品と連結することができる。投与量を設定するときに内部シリンダ２３も投与量セレクタ２２０とともに回転可能であることに注意されたい。ボタン２１６を第１の端部２１２の方へ押すと、投与量セレクタ２２０は内部シリンダ２３から解除され主ネジを軸方向に移動させて、プランジャ棒２２６及びピストン２２５がインスリンを分配する。
【００２３】
拡張通信モジュール２０２は第１の端部２３２及び第２の端部２８０を有することができる。図２〜４に図示されているように、拡張通信モジュール２０２は第１のモジュールハウジング２０８及び第２のモジュールハウジング２０９を含むことができる。第１のモジュールハウジング及び第２のモジュールハウジングはともに、薬物送達装置に取り付けられる拡張モジュールハウジングを形成することができる。第２のモジュールハウジング２０９は、外面２１０及び中空穴２４８を有する概ね円筒形の構造を有することができる。図２〜４に図示されているように、長手方向軸Ｌ２は中空穴２４８の円形部分の中心点に沿って延在することができる。第１のモジュールハウジング２０８は、第２のモジュールハウジング２０９の外側部分の周囲を部分的に囲む、概ね三日月形の構造を有することができる。第１のモジュールハウジング２０８は、３つの壁面を含むケーシングの形状を取ることができ、それらがハウジング２０９の外面２１０とともに、特定の構成要素のエンクロージャを提供する。第１のモジュールハウジング２０８は、図２及び６に図示されているように、ハウジング２０９の外面２１０の上に配置される回路基板２７０と、センサ２１４（センサ摺動体２１５を含む）と、電源２７６とを包囲する。電源２７６へは、ケーシング２０８上に設けられる電源コンパートメントドアを通してアクセスすることができる。長手方向軸Ｌ２は、図４に図示されているように、対称平面Ｐ１のほぼ中間点に沿って延在することができる。長手方向軸Ｌ１及びＬ２はほぼ平行であり得る。
【００２４】
基板２７０上に配置された電気回路構成要素（図の構成要素の配置のために図示されていない）は、例えばマイクロプロセッサと、マイクロコントローラと、Ａ−Ｄ変換器と、スピーカと、ディスプレイと、メモリと、ディスプレイドライバと、ユーザーインターフェイスドライバと、送信機、受信機、又は送受信機（例えば赤外光、無線周波数、又は光波を使用する無線トランシーバ）と、慣性又は加速度センサと、アンテナとを含んで、例えば、無線信号を拡張モジュール２０２との間で送受信し、センサからの入力を処理し、装置をオン／オフにし、装置をスリープモードにし、装置のスリープモードを解除し、電池２７６からの電力を調節し、メモリとの間で情報の保存及び取り出しを行うことができる。
【００２５】
投与量センサ２１４は好ましくはリニアポテンショメータであり、ユーザーが注入したボーラスの量を決定するために、投与量セレクタ２２０の位置を測定するのに使用される。センサ２１４は、投与量セレクタ２２０及び投与量アクチュエータ２１６の位置に関するデータを提供するためにマイクロプロセッサ基板２７０に連結されるＡ−Ｄ変換器に電気的に連結される。代表的実施形態とともに使用可能な他のセンサとしては、回転ポテンショメータ、リニア又は回転エンコーダが含まれる。出願者らが構築した運転試作機では、リニアポテンショメータが好ましい。しかし、本明細書に記載した実施形態は、薬物送達ペンの投与量セレクタの変位を決定するための手段を利用することができ、それらの手段としては、追従部分、長手方向部材、及び投与量センサ（ロータリーポテンショメータ、リニアポテンショメータ、容量性変位センサ、光学的変位センサ、磁気変位センサ、エンコーダ式の変位センサ、又はこれらの組み合わせ及び同等物を含む）、並びに本明細書に記載したこれらの構成要素の同等物が含まれる。
【００２６】
ケーシング２０８はハウジング２０９の外面２１０の上に配置されるので、ケーシング２０８は第２のモジュールハウジング２０９の長手方向軸Ｌ２に対して非対称に位置づけられる。ケーシング２０８のオフセットの輪郭を更に低減させるために、電源２７６はケーシング２０８内部でなくノブ２７８に近接して位置づけられ得る。電源は、ボタン２５１と同様の円盤形状であり得、ボタン２５１と近接して重ねて配置される。第１のモジュールハウジング及び第２のモジュールハウジングの場合と同じく、中空穴は、１つの動作モードで薬物送達ペンと連結され、もう１つの動作モードでペンから分離されるように構成される。一実施形態では、図１に図示されるように、中空穴２４８は嵌め合わされているときに薬物送達ペンが連結されているか解放されているかを検出することが可能な近接検出器２３３を有することができる。近接検出器２３３の作動はマイクロプロセッサを用いて検出することができる。別の実施形態では、薬物送達ペンの連結又は解放は、モジュール２０２と一体化された検出器２３３のための光学式読取り器を使用することによって、それが嵌め合わされているときに検出することができる。更に、検出器２３３のための光学式読取り器は、モジュール２０２に連結されているインスリンのタイプを認識するように構成され得る。ペンから分離されると、拡張モジュールはペンの作動機構との連結が解除され、実際、インスリンを分配するためのプランジャ棒又は押し棒などのような作動機構が欠如することになり、その結果、中空穴の内面が周囲環境に露出されて、通常の観察者又はユーザーに見えるようになる。
【００２７】
図２及び３に図示されるように、ハウジング２０９は第１の端部２３２から第２の端部２８０にかけて長手方向軸Ｌ２に沿って延在して、ハウジング２０９の連続面２１０によって形成される中空穴２４８の少なくとも一部分を画定する。連続面２１０には、他の実施形態とは明確に区別されるスカラップ部分２１１が提供される（図２及び３）。ハウジング２０９は透明又は半透明の材料から形成することができるが、そのような材料は薬物送達ペン２２４上の印刷されたしるしの視覚的歪みを引き起こす場合がある。したがって、スカラップ開口部２１１は、ユニット２０４がペン２２４と連結されると、薬物送達装置２２４上の印刷された識別をユーザーに見えるようにすることを可能にする。モジュール２０２は、スカラップ２１１を伴う穴２４８をペン２２４の投与量セレクタ２２０に最も近く挿入することによって薬物送達ペン２２４に連結される（図１及び１Ｂ）。モジュール２０２がペン２２４上に挿入されると、モジュール２０４上の溝２１０ａ（図１及び１Ｂ）はペン２２４上の隆起２１０ｂと整列されて、ペン２２４に対してモジュール２０２を回転方向に固定する。加えて、中子２３６を使用してペン２２４の凹部と係合させることができる。
【００２８】
拡張モジュール２０２は、ユーザーがダイヤルしたインスリンの量及びユーザーがインスリンを注入した時間をモニタリングするように構成することができる。ユーザーは投与量セレクタ２２０を時計回り又は反時計回りに回転して、投与量セレクタ２２０及びペンボタン２１６を外向き１に引き出す又は内向き２に嵌め込むことができる（図１Ｃ）。薬物送達ペン２２４ａは、投与量セレクタ２２０の投与量がダイヤルされていない例を示す。これに対し、薬物送達ペン２２４ｂは、投与量セレクタが回転されて既定量のインスリンが設定されている例を示す。次いでユーザーは、ペンボタン２１６を押圧して、投与量セレクタを内向きに動かし、プランジャによってインスリンを分配させることができる。一実施形態では、通信モジュール２０２は投与量セレクタ２２０の内向き及び外向きの運動の両方をモニタリングし、薬物送達ペンの動作をモニタリングすることができる。
【００２９】
以下、投与量セレクタキャップの運動を通信モジュール２０２内に含まれる追従部分２４０と連結することによって薬物送達装置の動作をモニタリングするための機構を説明する。次いで、センサによって追従部分の直線的な動きを測定することができる。図５は、投与量セレクタキャップ２２０の運動を連結するための機構の簡略化された斜視図を図示する。簡略化のため、薬物送達装置２２４の投与量セレクタキャップ２２０のみが図５に図示されていることに注意されたい。
【００３０】
図１Ｂ、２及び３に図示されるように、ハウジング２０９には追従部分２４０及び回転式ノブ２７８が連結される。追従部分２４０及びノブ２７８の両方は、好ましくは、穴２４８と整列する連続した貫通穴である（図２、３及び５を参照）。穴２４８は、作動ペンボタン２１６がモジュール２０２のボタン２５１に隣接するまで薬物送達ペン２２４の作動ユニット２００が穴２４８内に滑入することを可能にするように構成される（図１、１Ｂ及び２を参照）。図２及び５の好ましい実施形態では、穴２４８は回転式ノブ２７８の穴及び概ね管状の部材を画定するハウジング２０９の連続面２１０と切れ目がなく連続する貫通穴である。既に述べたように、第２のハウジング２０９は、好ましくはほぼ透明又は半透明の材料から形成されるが、ケーシング２０８は任意の好適な色又は色の組み合わせで形成されてよい。本明細書で使用するとき、薬物送達ペンの作動ユニット２００は、薬物カートリッジ２２２に取り付けるために、少なくとも投与量セレクタ、アクチュエータ、及び作動ボタンが提供されるペンの部分である。
【００３１】
図５に示すように、追従部分２４０は、追従部材２４０上の溝２４４ｄ及び捕捉リング２４４上の対応する隆起２４４ｃを有する保持システムを介して捕捉リング２４４に連結される。追従部分２４０及び捕捉リング２４４は、捕捉リング２４４が第２の長手方向軸Ｌ２の周囲を回転可能であり追従部分２４０は回転しないが第２の長手方向軸Ｌ２に対して平行に直線的に移動するように連結することができる。
【００３２】
捕捉リング２４４は、捕捉リング２４４の直径の規模にフレキシビリティを提供するために、長手方向軸Ｌ２に沿って延在する長手方向のスリット２４４ａを含むことができ、捕捉リング２４４の内側の波状面２４４ｂを（ペン２２４の）投与量セレクタ２２０の隆起リブ２２１と摩擦によって連結することを可能にする。内側の波状面２４４ｂは、リブ２２１が最初に波状形２４４ｂと係合するときにはほとんど又は全く干渉がなく、しかしモジュール２０４がペン２２４に完全に挿入されると確実に摩擦係合をもたらすように、軸Ｌ２に向かって先細になるようにテーパーすることが可能なように構成され得る。捕捉リング２４４には、連結リング２４５の内部スプライン又は歯２４５ｂと係合している外部スプライン又は歯２４５ａが設けられてもよい。連結リング２４５は、回転式ノブ２７８と捕捉リング２４４とを連結させることができる。捕捉リング２４４、連結リング２４５、及び回転式ノブ２７８の機械的組立品は、投与量セレクタ２２０が摩擦によって係合されたときに回転式ノブ２７８の回転の結果として投与量セレクタ２２０の回転を引き起こす。
【００３３】
作動ボタン２５１もまたノブ２７８に連結され、その結果、両方の構成要素がともに組み立てられると、モジュール２０２のボタン２５１はペンボタン２１６と接触する。バネ２４６は、捕捉リング２４４の外面及びノブ２７８の内面に位置づけられ得る。バネ２４６は、歯２４５ａが係合されたときにノブ２７８の回転が投与量セレクタ２２０の回転を引き起こすように、捕捉リング２４４に対して連結リング２４５を付勢するように構成され得る。注入中、ボタン２５１を押してバネ２４６を圧縮することができ、捕捉リング２４４からの連結リング２４５の解除を可能にすることができる。回転式ノブ２７８は実際の注入中に捕捉リング２４４から解除されるので、薬物の送達中、すなわち注入中にユーザーの親指下でノブが回転することはないことに注意されたい。注入後、歯２４５ａは歯２４５ｂと再び係合し、ユーザーが新しい投与量にペンのダイヤルを合わせることを可能にする。しかし、注入後にそれらの歯が正しく整列されていない場合は、それらの歯が再び係合する前にわずかにノブ２７８を回転させる必要がある場合がある。
【００３４】
追従部分２４０は、図５に図示するように長手方向部材２５４を含むことができる。長手方向部材は、一端が追従部分２４０のリング部分と連結されている管状構造体を有することができる。管状構造体の中空部分２９４ｃが図５に図示されている。長手方向部材のもう一方の端は、突出プレート２９４ｄ及び２つの摺動指２９４ａ、２９４ｂを有することができる。
【００３５】
図６を参照すると、長手方向部材２５４は、軸Ｌ２に沿って軸方向に摺動するように構成することができる。追従部分２４０は、ノブ２７８が軸Ｌ２の周囲のノブ２７８の回転によって軸方向に移動するにつれてノブ２７８とともに移動するように拘束される。ノブ２７８が回転するにつれて、捕捉リング２４４も回転するように拘束され、投与量セレクタ２２０に伝わる捕捉リング２４４の回転運動を引き起こす。セレクタ２２０のいかなる回転運動も、軸Ｌ２に沿った内向き又は外向きの軸運動を結果としてもたらすので、捕捉リング２４４、追従部分２４０及びノブ２７８は、投与量セレクタ２２０と同じように（追従部分２４０は軸方向、捕捉リング２４４及びノブ２７８は軸方向及び回転方向の両方に）移動するように拘束される。したがって、投与量セレクタ２２０の運動は、送達すなわち注入される投与量に比例して投与量センサにより決定される。好ましい実施形態では、投与量情報を提供する投与量センサはポテンショメータである。図１Ｃの実施形態では、薬物送達ペンはＳａｎｏｆｉ  Ａｖｅｎｔｉｓにより製造されたＬａｎｔｕｓ  ＳｏｌｏＳｔａｒであり得る。
【００３６】
図６は、第１のモジュールハウジング２０８内に含まれる特定の構成要素の簡略化された背面図を図示し、いくつかの壁は取り除かれている。モジュール２０２の輪郭を小さくするために、出願者らは図６に図示するような摺動式ポテンショメータ構成を利用した。モジュール２０２は、ポテンショメータトラック２９４上に摺動体２１５も使用し、摺動体２１５は摺動指２９４ａ及び２９４ｂの両方の間に連結される。導電性接触子（図示せず）を摺動体２１５の表面に配置して、電子回路によってポテンショメータトラック２９４上の摺動体の位置を決定することができる。トラック２９４は、導電性ポリマートラックでも、サーメットトラックでも、又は炭素、金、若しくはそれらの混合物で形成されたトラックでもよい。長手方向部材２５４の中空部分２９４ｃ（図５を参照）は、摺動体が拘束されて軸Ｌ１に沿って並進すること及びマイクロスイッチ２６８が切り替えられることを確保するために、作動シャフト２９７（図７を参照）と連結するように構成することができる。
【００３７】
図７を参照すると、長手方向部材２５４は、長手方向部材２５４内に配置された作動シャフト２９７を示すために取り除かれている。作動シャフト２９７は、マイクロスイッチ２６８の指２６９ａと相互作用する隔離板部材２５５ｃと接続される。中空部分２９４ｃ及び突出プレート２９４ｄは、ボタン２５１が押圧されたときに隔離板部材が軸Ｌ１に沿って移動するように、隔離板部材２５５ｃに対応するように適合させることができる。作動シャフト２９７は、マイクロスイッチ２６８の指２６９ａに対して隔離板２５５ｃの位置を調節するために、バネ２５５ａ及び止めネジ２５５ｂと連結することができる。指２６９ａは導電性トラック２６９ｂと通常は接触していないので、スイッチ２６８は、ボタン２５１が完全に押圧されていないときは（例えば投与量選択又は調節の間）通常いつも開いている。投与量注入中などにボタン２５１が完全に押圧されると、長手方向部材２５４、作動シャフト２９７、及び隔離板２５５ｃは拘束されて、止めネジ２５５ｂがリテーナ壁２５５ｄに当たって隣接するまで、長手方向軸Ｌ１に沿って移動する。止めネジ２５５ｂがリテーナ壁２５５ｄに近づくにつれて、隔離板２５５ｃはマイクロスイッチ２６８の指２６９ａを導電性トラック２６９ｂ上に下げて、閉回路を作り出す。投与量ボタン２５１の更なる移動は、中空長手方向部材２５４を軸方向に続行させて、作動シャフトの棒部分の一端と止めネジ２５５ｂとの間にもたらされるいかなる緩みをも取り去る。
【００３８】
代表例として本明細書に記載される構成のために、出願者らは、投与量送達イベント及びそのような投与量送達又は注入イベントの持続時間のいずれか一方又は両方の差を決定するための手段を提供することが可能になった。具体的には、投与量を選択するためにユーザーが単にノブ２７８を回転してノブ２７８を長手方向軸Ｌ２に沿っていずれかの方向に移動する場合、スイッチ２６８の指２６９ａの接触はなく、したがって投与量イベントが起きているという決定はなされない。投与量の選択がなされたという決定を除き、プロセッサ基板２７０のメモリには投与量の送達に関する記録は一切なされない。ボタン２５１の完全な押圧によってのみ、指２６９ａはトラック２６９ｂと接触し（図６及び７）、投与量の送達が起きているという決定が引き起こされる。一実施形態では、ボタン２５１が押圧されるまでは「スリープ」モードになるように電子部品を構成することができ、これはモジュールの電力消費を低減させる。本明細書で使用するとき、「スリープ」モードは、モジュールのあらゆる機能が最低限又は実質的にゼロの電力消費にあるが、ペンがスリープモードから外されたときにシステムを起動する必要がないモードである。
【００３９】
マイクロスイッチ２６８は注入の開始点及び注入の終了点の追跡も可能にし、したがって、ユーザーが注入ボタンをゼロ投与量の位置まで完全に押し下げなくても注入の量を計算することが可能であることに注意されたい。投与量の送達がいつ行われたかを判断する能力は糖尿病を管理するユーザーにとって貴重だが、出願者らは、そのような投与量の送達の持続時間を決定及び確認し、その後、遵守投薬計画（ｒｅｇｉｍｅｎｔ）を用いた分析を行う能力こそが、糖尿病管理技術分野における前進であると考える。すなわち、医療施術者によって処方されたプロトコルにしたがって患者がインスリンを注入する場合、完全な処方投与量を送達するには典型的にはボタン２５１を４秒〜１０秒間完全に押圧することが要求されるので、そのような患者は、完全な処方投与量を送達できなかった場合に完全に遵守できない可能性がある。医療施術者のコンピュータに転送するためにプロセッサ基板２７０のメモリに投与量、時刻、及び持続時間を記録することによって、医療施術者は、データを評価した後に、又は場合によっては実時間に対策を講じ、処方プロトコルが完全に遵守されていることを確認することができる。好ましい実施形態では、正しいペンの使用方法についての患者への警告又は通知を、一実施形態では血糖メータを含むデータ管理ユニット上のメッセージとして表示することができる。したがって、薬物送達ペンの投与量送達又は投与量送達持続時間の１つ以上を決定するための手段は、追従部分２４０、長手方向部材２５４、バネ２５５ａ、隔離板２６９ａ、スイッチ２６８、スイッチ２６８に連結されたプロセッサ（プロセッサは本明細書に記載されている方法で動作するようにプログラムされる）、及びこれらの構成要素の同等物を含む。
【００４０】
第２の型式の拡張モジュール
ユーザーの嗜好に合わせて異なる薬物送達装置（例えばインスリンペン）が必要とされることを認識し、出願者らは、図８及び９に図示するような別のタイプの通信モジュール２０４を提供した。拡張モジュール２０４は、薬物送達装置２２４と嵌め合わせて薬物送達装置２２４の動作をモニタリングすることができるということに関して、通信モジュール２０２と類似している。しかし、通信モジュール２０４はスカラップ部分を有さない。代わりに、通信モジュール２０４は、部分的に又は完全に半透明の材料で作製された第２のモジュールハウジング２０９を有する。半透明又は透明の材料の使用は、ユーザーが投与量の表示及び薬物送達装置２２４に印刷された識別を読むことを可能にする。特定の状況の下では、通信モジュール２０４は、不可逆な歪みに対しより抵抗性の、より頑強な構造体を提供することができ、かつ、よりしっかりとペンに結合される。
【００４１】
第３の型式の医療拡張モジュール
異なる薬物送達装置（例えばインスリンペン）が代替的な連結手法を必要とし得ることを認識し、出願者らは、先行実施形態のように薬物送達装置の一端の上に挿入されるのでなく側部から取り付けられるように設計された代替品を提供した。図１０は、薬物送達ペン１２４及び医療モジュール１０２を含むシステムを図示する。図１０、１１及び１１Ｂに図示されるように、拡張モジュール１０２及び薬物送達ペン１２４をともに嵌め合わせることができる。
【００４２】
薬物送達ペン１２４は、図１０に図示されるように、第１の端部１１２及び第２の端部１１３を有することができる。制御されたインスリンの量をユーザーが注入することを助けるという機能に関して、薬物送達ペン１２４及び２２４は同様であり得ることに注意されたい。第１の端部１１２に近接して、薬物送達ペンは、インスリンのような薬物を収容するように構成されたカートリッジ１２２を含むことができる。第２の端部１１３の近くに、薬物送達ペンは、作動ユニット１００と、ペンボタン１１６と、投与量ディスプレイ１１８と、投与量セレクタ１２０とを含むことができる。図１０の実施形態では、薬物送達ペンは、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ製のＮｏｖｏＬｏｇ（登録商標）Ｆｌｅｘ−Ｐｅｎであり得る。
【００４３】
拡張モジュール１０２は、第１の端部１３２及び第２の端部１８０を有することができる。図１２及び１３に図示されているように、拡張モジュール１０２は、第１のモジュールハウジング１０８及び第２のモジュールハウジング１０９を含むことができる。第２のモジュールハウジング１０９は、外面１１０及び中空穴１４８を有する概ね円筒形の構造を有することができる（図１３）。第２のモジュールハウジング１０９は、第２の軸Ｌ２の周囲を囲んで中空穴１４８の少なくとも一部分を画定する第１の延長部１３０及び第２の延長部１３４を含むことができる。図１２及び１３に図示されているように、長手方向軸Ｌ２は、中空穴１４８の円形部分の中心点に沿って延在することができる。一実施形態では、延長部１３０及び１３４のそれぞれは、軸Ｌ２の周囲に約３０度で、概ね円形の経路に延在する。延長部とペンとの間のより固い係合が必要な場合は、延長部１３０及び１３０のそれぞれを増大して、軸Ｌ２の周囲にほぼ３０度〜ほぼ２５０度まで（又は場合によっては、図８に図示したような連続した穴をもたらすために３６０度）の任意の範囲を画定することができる。
【００４４】
第１のモジュールハウジング２０８は、第２のモジュールハウジング１０９の外側部分の周囲を部分的に囲む、概ね腎臓の形をした断面の構造体（図１３）を有することができる。長手方向軸Ｌ２は、図１３に図示されているように、対称平面Ｐ２のほぼ中間点に沿って延在することができる。長手方向軸Ｌ１及びＬ２は、一般に平行である。
【００４５】
第１のモジュールハウジング１０８はハウジング１０９の外面１１０の上に配置されるので、第１のモジュールハウジング１０８は第２のモジュールハウジング１０９の長手方向軸Ｌ２に対して非対称に位置づけられるのが好ましい。第１のモジュールハウジング及び第２のモジュールハウジングの場合と同じく、中空穴１４８は、１つの動作モードで薬物送達ペンと連結され、もう１つの動作モードでペンから分離されるように構成される。図１０に示されている一実施形態では、中空穴１４８は、拡張モジュール１０２がペン２２４に嵌められているときに薬物送達ペンの連結又は解放を検出することができる近接検出器１３３（例えばスイッチ、超音波、赤外光又は可視光の検出器）を有することができる。近接検出器１３３の作動は、拡張モジュール１０２のマイクロプロセッサを用いて検出することができる。別の実施形態では、薬物送達ペンの連結又は解放は、モジュール１０２と一体化されている検出器１３３のための光学式読取り器を使用することによって、それが嵌め合わされているときに検出することができる。更に、検出器１３３のための光学式読取り器は、モジュール１０２に連結されているインスリンのタイプを認識するように構成され得る。ペンから分離されると、拡張モジュールはペンの作動機構との連結が解除され、実際、インスリンを分配するためのプランジャ又は押し棒などのような作動機構が欠如することになり、その結果、通常の観察者又はユーザーに見えるように中空穴の内面が周囲環境に露出されることになる。
【００４６】
図１２は、位置決め中子１３６及び１８４（軸Ｌ２に沿って互いに対して長手方向にずれている）と、長手方向軸Ｌ１に沿って長手方向に往復し得る追従部分１４０を伴う位置決めフォーク１５２ａ及び１５２ｂと、を含む、第１のモジュールハウジング１０８を図示する。図１４及び１５を参照すると、追従部分１４０は、センサ１１４に物理的に直接接続され、それ自体の軸の周囲を回転することができるように構成される。また、電源１７６が、好ましくは投与量センサ１１４から間隔を空けた位置に設けられる（図１４）。ここではコントローラ基板１７０として図１４に図示されているマイクロコントローラは、センサ１１４及び電源１７６の両方と連結されて、投与量セレクタ１２０の位置、移動又は場合によっては移動の方向の決定を可能にする（図１４及び１５を参照）。
【００４７】
図１１Ａは、通信モジュール１０２をペンの投与量表示窓１１８と整列させるための位置決めツメ１３６及び１８４を示す。位置決めツメ１３６及び１８４は、スナップ嵌めユニット１０２を薬物送達装置１２４と整列させ、ユニット１０２が回転し薬物送達装置１２４の投与量表示窓１１８を隠すことを防ぐ。モジュール１０２では、位置決め中子１３６及び１８４を有する延長部１３４及び１８２は、通信モジュール１０２がペン１２４上にスナップ嵌めすることを可能にする。薬物送達ペン１２４を挿入した後、位置決め中子１３６及び１８４は投与量表示窓１１８と係合し、医療モジュール１０２を薬物送達ペン１２４に固定することができる。図１５に図示するように、投与量セレクタ１２０は追従部分１４０と係合して、投与量が調節されると投与量セレクタ１２０がその軸に沿って動くのを可能にする。延長部１３４及び１８２は、ユーザーが投与量表示窓１１８及び薬物送達ペン１２４上のラベルを見ることができる開口部を残す。図１５に図示するように、追従部分１４０が投与量セレクタの軸方向の動き（それ自体は回転方向であり、投与量セレクタの軸方向の動きを可能にする）又は送達ボタン１１６（軸方向）を追跡するように、位置決めフォーク１５２ａ及び１５２ｂは投与量セレクタ１２０に連結される。
【００４８】
図１４は、内部の構成要素を露呈するために上のハウジングが取り除かれた通信モジュール１０２の分解斜視図を示す。図１５は、選択された投与量まで追従部分１５４が延ばされた状態の、注入前の長手方向部材１５４並びに位置決めフォーク１５２ａ及び１５２ｂの位置を示す。拡張通信モジュール１０２は、ハウジング１０８と、電池１７６と、マイクロプロセッサ回路板１７０と、投与量センサ１１４と、長手方向部材１５４とを含む。投与量センサ１１４は、注入された投与量を測定するために使用される。長手方向部材１５４は、ペンの長手方向軸Ｌ２に平行に移動して、投与量セレクタ１２０が薬物送達ペン１２４の作動シャフト１９０（図１５）とともに出入りする際に、投与量セレクタ１２０で追跡する。
【００４９】
電気回路構成要素（図における構成要素の配置のために図示されていない）、例えばマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、Ａ−Ｄ変換器、スピーカ、ディスプレイ、メモリ、ディスプレイドライバ、ユーザーインターフェイスドライバ、送信機及び受信機又は送受信機（例えば赤外光、無線周波数、又は光波を使用する無線トランシーバ）、並びにアンテナが、基板１７０上に配置されて、例えば、無線信号をメータとの間で送信及び受信し、センサからの入力を処理し、装置のオン／オフ切り替えを行い、装置をスリープモードにし、装置のスリープモードを解除し、電池１７６からの電力を調節し、メモリとの間で情報の保存及び取り出しを行う。
【００５０】
図１５に示すように、投与量センサ１１４は好ましくはリニアポテンショメータであり、ユーザーが注入したボーラスのサイズを決定するために投与量セレクタ１２０の位置を測定するのに使用される。センサ１１４は、投与量セレクタ１２０及び投与量アクチュエータ１１６の位置に関するデータを提供するためにマイクロプロセッサ基板１７０に連結されるＡ−Ｄ変換器に電気的に連結される。マイクロスイッチ（図６のマイクロスイッチ２６８と類似している）は、ハウジング端部１３２に近接した位置に設けられて、ボタン１１６が完全に押圧されてシャフト１９０をカートリッジ１２２の方へ押すと同時に薬物送達を表示する。代表的実施形態とともに使用可能な他のセンサとしては、回転ポテンショメータ、リニア又は回転エンコーダが挙げられる。本特許出願者らが構築した運転試作機では、リニアポテンショメータが好ましい。しかし、本明細書に記載した実施形態は薬物送達ペンの投与量セレクタの変位を決定するための手段を利用することができ、それらの手段としては、追従部分、長手方向部材、及び投与量センサ（ロータリーポテンショメータ、リニアポテンショメータ、容量性変位センサ、光学的変位センサ、磁気変位センサ、エンコーダ式の変位センサ、又はこれらの組み合わせ及び同等物を含む）、並びにここに記載したこれらの構成要素の同等物が含まれる。
【００５１】
第４の型式の拡張モジュール
ユーザーの嗜好に合わせて異なる薬物送達装置（例えばインスリンペン）が必要とされることを認識し、出願者らは、図１６Ｂに図示するような薬物送達ペンとともに使用可能な、図１６Ａに図示するような別のタイプの通信モジュール４０２を提供した。この実施形態では、出願者らは、オフセット又は非対称の輪郭を更に低減させるように設計された代替品を提供した。加えて、出願者らは、電池を容易に交換するための機構を有する代替品を提供した。拡張通信モジュール４０２は、第１のモジュールハウジング４０８と、第２のモジュールハウジング４０９と、回転式ノブ４７８と、ボタン４５１と、スロット４５１ａとを含むことができる。電源は、ボタン４５１と似た形の円盤形（例えばコイン電池）であってもよい。電池は、ボタン４５１と重なる関係でボタン４５１に近接して配置されてよい。コイン又はネジ回しを用いてボタン４５１を回転するためにスロット４５１ａを使用して、容易にボタン４５１を取り外すことができ、その結果、電池を交換することができる。
【００５２】
他のバリエーションの拡張モジュール
図１７Ａは、通信モジュール１０２と類似している別の実施形態の通信モジュール５０２を図示する。拡張通信モジュール５０２は、通信モジュール１０２のような第１及び第２の延長部分を有さない。代わりに、通信モジュール５０２は薬物送達ペンの周囲を巻くハウジングを有する。通信モジュール５０２のハウジングは２つの窓５１９ａ及び５１９ｂを有して、ユーザーが表示窓及びペンに記載されている印を見ることを可能にする。拡張通信モジュール５０２はボタン５５１及びスロット５５１ａを含む。電源は、ボタン５５１と似た形の円盤形（例えばコイン電池）であってもよい。電池は、ボタン５５１と重なる関係でボタン５５１に近接して配置されてよい。コイン又はネジ回しを用いてボタン４５１を回転するためにスロット５５１ａを使用して、容易にボタン５５１を取り外し、電池を交換することができる。
【００５３】
図１７Ｂは、通信モジュール１０２と類似している別の実施形態の通信モジュール６０２を図示する。拡張通信モジュール６０２は、通信モジュール５０２と類似しているボタン６５１及びスロット６５１ａを含む。
【００５４】
図１７Ｃは、通信モジュール２０４と類似している別の実施形態の通信モジュール７０２を図示する。先の実施形態と異なり、通信モジュール７０２は、ペンに沿って延びる長手方向軸に対して対称のハウジングを有する。通信モジュール７０２のハウジングは、ユーザーがペンの表示窓を見ることを可能にする窓７１９を有する。
【００５５】
代表的実施形態の操作
使用に際し、ユーザーは、図１、１Ｂ、８、１０、１１、１１Ｂ、１６Ａ、１６Ｂ、１７Ａ、１７Ｂ、又は１７Ｃに示されているように、医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２、又は７０２）を薬物送達ペン１２４（又は２２４）の作動端部１００（又は２００）の上に連結する（例えば、スナップ嵌め、滑り嵌め（ｓｌｉｄｅ  ｏｎ）、クラムシェルを閉じる）。医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２、又は７０２）を薬物送達ペン１２４（又は２２４）に連結したら、投与量セレクタ１２０（又は回転ノブ２７８）を回転して、ユーザーは注入する投与量をダイヤルして選択することができる。選択された投与量はペン１２４又は２２４の投与量表示窓１１８（又は２１８）に表示される。投与量セレクタ１２０が回転するにつれて、図１５に図示するように薬物送達ペン１２４内部のシャフト１９０が延びて、長手方向部材１５４もまた延びる。同様に、ノブ２７８が回転するにつれて、図６に図示するように第１のモジュールハウジング２０８内部の長手方向部材２５４が延びる。注入されるインスリンの量はペン１２４のシャフト１９０及び長手方向部材１５４の延長（図１５）に比例し、これは投与量センサ１１４によって測定される。同様に、注入されるインスリンの量はモジュール２０２の追従部分２４０及び長手方向部材２５４の延長に比例し、これは投与量センサ２１４によって測定される。投与量セレクタ１２０（又はノブ２７８）をいずれかの方向に回転して、選択される投与量を増す又は減らすことができる。
【００５６】
好適な針（図示せず）をインスリンカートリッジ１２２又は２２２に取り付けることができる。注入の前に、ユーザーは、針を皮下に差し込む前に少量の投与量（通常、２単位）を射出して薬物送達ペン１２４又は２２４をプライミングする。薬物送達ペン１２４又は２２４のプライミングは、気泡を除去する。プライミングの間、薬物送達ペン１２４又は２２４は針を上に向けて保持されなくてはならない。医療モジュール１０２は、２つの代表的な手法、すなわち（１）注入中に薬物送達ペン１２４又は２２４が（地面に対して）針を上に向けて保持されているかどうかを拡張モジュールのハウジングに配置された慣性又は加速度センサを介して決定し得ること、及び（２）１つ以上の約２単位の少量の投薬の後により大きい投薬が行われるかどうかを決定するソフトウェアを使用することができることによって、プライミングと注入とを区別することができる。場合によっては、別個の血糖メータによって、投薬がプライミングか注入かを確認するよう、ユーザーに尋ねることができる。一実施形態では、ユーザーが装置を取り上げたときに装置がスリープモードの場合は、慣性センサを使用して装置を起動することもできる。血糖メータの投薬履歴メニュー（図示せず）で、ユーザーはプライミングと注入のエントリをトグルすることができる。例えば、メータは記号「＊」（例）を表示することによって、プライミングを表示し、どの注入の前にプライミングが行われたかを表示することができる。出願者らは、これによって、プライミング投与量と注入投与量を全てまとめて１つのリストに表示することによってユーザーを混乱させることなく、メータの１つの画面上にできるだけ多くの情報を表示することが可能になると考える。
【００５７】
所望の投与量をダイヤル選択した後、針を皮膚に挿入し、ユーザーがペン１２４（モジュール１０２の場合）の作動ボタン１１６又はペン２２４のボタン２１６又はボタン２５１（モジュール２０２の場合）を親指で完全に押圧することによって注入を行う。作動ボタンを完全に押圧したら、選択された投与量が完全に注入されるために既定の時間ボタンを下げたまま保持する必要がある。投与量注入イベント及びその持続時間を決定するための手段において提供されるように、拡張モジュールはそのようなイベント及びそのイベントの持続時間をそのメモリに記録する。ユーザーは、カートリッジ２２２が空になるまでこの順序を行うことができる。
【００５８】
インスリンカートリッジ２２２が空になった後、通信モジュールを使い捨て薬物送達ペン１２４（又は２２４）から取り外し、使い捨て薬物送達ペン１２４又は２２４（例えばインスリンペン）を捨て、通信モジュール１０２を新しい使い捨て薬物送達装置１２４又は２２４（例えばインスリンペン）に再び取り付ける。あるいは、ユーザーが再使用可能なペンを使用している場合は、空の薬物カートリッジを捨て、再使用可能なペンの作動部分に取り付けられる新しいカートリッジと交換することができる。
【００５９】
既に述べたように、単一の血糖メータで複数の医療モジュールと通信することができる。例えば、血糖メータは、速効型インスリン薬物送達ペンに取り付けられた医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２、又は７０２）及び長期作用型のインスリン薬物送達ペンを有する別のユニット（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２、又は７０２）と通信することができる。薬物送達ペン１２４又は２２４の色と一致するように医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２、又は７０２）をカラーコードして、含まれているインスリンのタイプを識別してもよい。この特徴は、誤ったタイプのインスリンをうっかり注入することを防ぐのを助ける。一実施形態では、このモジュールは、インスリンのタイプを識別するために特定のタイプのペンハウジングに取り付けるように構成することができる。この実施形態では、インスリンペン製造業者は、特定のインスリンのタイプのために異なるタイプのペンハウジングの形状を提供する。
【００６０】
いくつかの特徴について説明してきたが、代表的実施形態の他のバリエーションを様々な組み合わせで利用することも可能である。例えば、拡張モジュールは、ポテンショメータの代わりにエンコーダを使用して、投与量セレクタの角度位置及び回転を測定することができる。スイッチをエンコーダと併用して、ユーザーが例えばインスリンのような薬物を注入するために拡張モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２又は７０２）の投与量作動ボタンを押圧したときを検出し、投与量調節と注入との区別を可能にすることができる。そのようなスイッチはまた、既に説明したように、インスリンショットを注入した後にユーザーがどれだけ長く投与量作動ボタンを押圧し続けるかを検出する。別の例では、スイッチが作動され、投与量セレクタダイヤルがゼロ位置に戻ったことをエンコーダが判断した後に、拡張モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２又は７０２）はこの情報を血糖メータに伝達して、ユーザーがダイヤルを押圧し続けなくてはならない時間のカウントダウンをするメータのタイマーを開始することができる。ユーザーがスイッチへの圧力を尚早に解放すると、血糖メータに警告が発せられるか表示されてもよい。あるいは、又は加えて、スナップ嵌め式のペンモジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２又は７０２）の小さいディスプレイ又はＬＥＤを使用して、どれだけ長くダイヤルを押圧し続けるかをユーザーに伝えてもよい。しかし、ディスプレイは絶対に必要なものではないことに注意されたい。装置は、ボタンが押圧されている時間を追跡し、ユーザーがボタンを十分な時間押し続けない場合にメータにメッセージ／警告を表示するだけでもよい。スイッチは、例えば図１〜８に例として示されるリニアポテンショメータなど、エンコーダ以外のセンサとも機能するように構成されてもよい。医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２又は７０２）１０２は、薬物送達ペン１２４又は２２４を正しく使用するようユーザーを案内する様々な特徴を含むことができる。例えば、医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２又は７０２）は、ユーザーが薬物送達ペン１２４又は２２４をプライミングしなかった場合に慣性センサを用いてユーザーに警告すること、（混合インスリンに適用される）混合工程が行われなかった場合に慣性センサを用いてユーザーに警告すること、注入が不完全である（すなわち、投与量送達ボタンが完全にゼロに達するまで押圧されていない）ことをユーザーに警告すること、注入中に投与量送達ボタン１１６を数秒間押し続けるようユーザーに通知するタイマーを提供すること、薬物送達ペン１２４又は２２４に残っているインスリンを追跡記録すること、注入時刻になったときにユーザーに通知すること、注入をし損ねた又は重複した場合にユーザーに警告すること、まもなくインスリンの有効期限が切れることをユーザーに警告することができる。
【００６１】
加えて、医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２又は７０２）は、通信モジュールハウジング１０８内にマイクロスイッチを含むことによって、特定の機能を作動させることができるようにしてもよい。例えば、薬物送達ペン１２４又は２２４を医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２又は７０２）に挿入するとマイクロスイッチが起動する。マイクロスイッチの起動は２つの目的を果たし、すなわち、第１には、新しい薬物送達ペン１２４又は２２４が挿入されたときに信号を送信することによって、医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２又は７０２）が薬物送達ペン１２４又は２２４内の残りのインスリンの量を追跡することを可能にし、第２には、薬物送達ペン１２４又は２２４が正しく挿入され、医療モジュールと正しく整列されることを確保する。
【００６２】
通信モジュールに含めることができるもう１つの機能は、ユーザーによるプライミング投薬とユーザーに注入された投薬とを区別するための技術である。例えば、重力センサ又は慣性センサを使用して、ダイヤル３が押圧されたときに装置が上を向いているかどうか（気泡を除去するときに装置を逆さの位置に保持するので、プライミングショットであることを示す）を判断することができる。拡張モジュールは、プライミングショットと実際の薬物送達とを区別することができる。例えば、通常、プライミングショットは２単位以下であるので、より量の多い注入ショットと区別することが可能であり、また、通常、プライミングショットの後に注入ショットが行われるが、これは、ソフトウェアによって区別することが可能なパターンである。同様に、ユーザーがダイヤルを後方及び／又は前方に回して特定の投与量にダイヤルを合わせて行う投与量調節と、ユーザーが１回分を注入したときに生じるダイヤル位置の移動とを区別可能であることが有用である。ユーザーへの注入であれば、終了時にダイヤルは初期の位置、すなわちホームポジションに戻るはずであるのに対し、投与量を変更するためのダイヤル調節は、通常はダイヤルをより多くの投与量に設定するときに生じ、ダイヤルの初期の位置、すなわちホームポジションでは終わらないので、これは投与量センサを介してマイクロコントローラによっても検出可能である。
【００６３】
いくつかの機能を利用してインスリンペンの使用での不正確さを軽減することができる。これらには、注入のし損ね、注入の重複、及び不適切なプライミングが含まれる。不適切なプライミングは、投薬と投薬との間に針（図示せず）を付けたままにして薬物カートリッジ１２２に空気を進入させた場合に特に問題である。７０／３０プレミックスのようなインスリンは注入の前に混合する必要がある。注入の前に７０／３０プレミックスの混合をしないこと又は不適切に混合することは、不正確さの原因である。投与量の全てが体内に確実に入るようにするためには、注入中に約６秒間、投与量送達ボタン１１６を保持しなくてはならない。投与量送達ボタン１１６を十分に長く保持しないと、部分投薬が生じる。医療モジュールは、これらの不正確さをユーザーに警告するので、不正確さを軽減するのを助ける。
【００６４】
既に述べたように、医療モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２又は７０２）を使用して、インスリン投与量を測定し、その情報を血糖メータ、又は例えば携帯電話、インスリンポンプ、若しくはコントローラのような好適なデータ通信ユニットであり得るデータ管理ユニットに転送することができる。医療モジュールからデータ管理ユニットに転送される情報を使用して、薬物送達ペン１２４又は２２４を使いこなすのを助けることができる。薬物送達ペン１２４又は２２４の不正確な使用の主な潜在的原因は、投薬をし損ねること及び投薬の重複である。本明細書で具現化される医療モジュールは、ユーザーに投与履歴を通知することによってこれらのエラーの原因をなくすのを助けることができる。完全な投与履歴（投与量、及び投薬が行われた日時を含む）は、このオプションをデータ管理ユニットのメニューから選択することによって、ユーザーに利用可能にできる。加えて、データ管理ユニットの電源を入れたときに最新の投与情報（時間及び量）をメータのディスプレイに示すことによって、ユーザーは血糖値測定をする度に、注入を忘れたかどうかを直ちに見ることになる。血糖を試験する時をユーザーに警告するためにデータ管理ユニットを使用するのと同じ方法で、データ管理ユニットは、いつインスリンを摂取するか、又はインスリン注入をし損ねたかどうかもユーザーに警告することができる。この情報も、データ管理ユニットの電源を入れたときに表示することができる。
【００６５】
薬物送達ペン１２４又は２２４を使用するときの不正確さのもう１つの原因は、不適切なプライミング手法（又はプライミングそのものをしないこと）である。プライミング（試験注射と呼ばれる場合もある）の目的は、注入量を減らすことになる気泡を薬物カートリッジ１２２及び針から取り除くことである。プライミング中は、気泡を薬物カートリッジ１２２の上（針に最も近い端）に上昇させ、プライミング投薬によって排出されることができるように、薬物送達ペン１２４又は２２４を縦に保持しなくてはならない。針の先端にインスリンの滴が現れるのをユーザーが見れば、プライミングは成功である。インスリンの滴が見られない場合は、ユーザーはプライミング工程を繰り返す。慣性センサをモジュールハウジングに配置するか、プロセッサ基板１７０又は２７０に位置づけて、プライミング中に薬物送達ペン１２４又は２２４が縦に保持されているかどうかを検出し、この情報をデータ管理ユニットに無線送信することができる。低コストのマイクロエレクトロメカニカルシステム（ＭＥＭＳ）慣性センサチップは広く入手可能であり、正確かつ低コストで、サイズが小さい。好ましい慣性センサとしては、Ａｎａｌｏｇ  ＤｅｖｉｃｅｓのモデルＡＤＸＬ３２２加速度計（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｎａｌｏｇ．ｃｏｍ／ｅｎ／ｍｅｍｓ−ａｎｄ−ｓｅｎｓｏｒｓ／ｉｍｅｍｓ−ａｃｃｅｌｅｒｏｍｅｔｅｒｓ／ＡＤＸＬ３２２／ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ｐｒｏｄｕｃｔ．ｈｔｍｌ＃ｐｒｉｃｉｎｇで入手可能）が挙げられる。データ管理ユニットは、プライミングのときにユーザーが薬物送達ペン１２４又は２２４を縦に保持していない場合に、縦に保持するようにユーザーに通知することができる。加えて、ユーザーがプライミング工程を完全に抜かした場合は、医療モジュール１０２、２０２又は２０４が収集した情報からそのことが明らかになり、拡張モジュール又はデータ管理ユニットによって視覚的又は聴覚的な警告、通知、及び／又は指示をユーザーに与えることができる。
【００６６】
また、慣性センサは、薬物送達ペン１２４又は２２４の使用におけるもう１つのエラーの原因であるインスリン注入前の混合手法をユーザーが正しく行っているかどうかを判断するのにも利用される。インスリンによっては、７０／３０プレミックスインスリンのように使用前に混合しなくてはならないものがある。通常、混合には、薬物送達ペン１２４又は２２４を上下に動かすことを１０回繰り返すことを伴い、これは（取り付けられた医療モジュール１０２、２０２又は２０４に位置づけられている）慣性センサによって容易に検出可能な動作である。使用前に混合することが必要なインスリンを使用している場合は、データ管理ユニットにメッセージを表示して、インスリンの混合の仕方を患者に通知することができる。
【００６７】
プライミングに関係するもう１つのエラーの原因は、各注入後に針を取り外して廃棄することをしないことである。一実施形態では、メータは、毎回使用の度に針を取り外さなくてはならないことを述べた通知を生成するためにディスプレイを提供する。あるいは、拡張モジュールに装着されたスピーカを利用して、トーン、又は予め保存された、特定の地域のために構成されたフレーズ（例えば、ドイツで流通されたモジュールの場合はドイツ語、フランスで流通された場合はフランス語など）で、ユーザーを促すことができる。加えて、所在が分からないペン及びモジュールをユーザーが見つけるのを可能にするように、拡張モジュールのスピーカを構成してもよい。具体的には、ペン及びモジュールの所在がユーザーに分からない場合に、拡張モジュールは、データ管理ユニット（又は、拡張モジュールと対になった任意の電子装置）からの問い合わせ信号に応答して拡張モジュールのスピーカがトーン又はブザー音を発することができる。また、この方法を使用して、特定の通信モジュールが血糖メータのような特定のデータ管理ユニットと対になっていることを確認することもできる。
【００６８】
薬物送達ペン１２４又は２２４を用いてインスリンを注入するとき、確実に投与量が全て皮下に送達されるようにするために、針が挿入された状態で投与量送達ボタン１１６を約６秒間押し下げ続けることが重要である。最適な時間は、通常、薬物送達ペン１２４又は２２４のユーザーマニュアルに記載されている。拡張モジュール又はデータ管理ユニットのいずれか又は両方にメッセージを表示して、ユーザーが投与量送達ボタン１１６、２１６又は２５１を尚早に解放した場合に、正しい手法をユーザーに通知することができる。データ管理ユニット又は拡張モジュールは、投与量送達ボタン１１６が最初に押圧されたときに開始するカウントダウンタイマーの表示又はカウントダウンのトーン又は信号の発信をして、投与量送達ボタン１１６を解放すべきときをユーザーに知らせることができる。
【００６９】
冷蔵庫から出した後にペンが使用され得る時間など、ペンの使用に関係する他の通知をスマートペンモジュールに組み込み、ユーザーへの助けとして血糖メータに表示してもよい。特定のペンが使用されている時間を追跡するために、ユーザーは新しいペンの開始をメータで指示する必要がある。そのような実施形態では、スマートペンモジュールの中空穴に、モジュールがペンに取り付けられたときに作動するスイッチが設けられて、新しいペンの開始を発信する。ボタンを押圧することによって、また場合によっては例えば新しいペンのインスリンの量など何らかの情報を入力することによって、新しいペンがいつ開始されたかをメータ上で確認するよう、ユーザーが指示されてもよい。
【００７０】
上記の実施例では、容易な参照又は顕著な表示のために、スマートペンモジュールが収集した情報を携帯電話又はコンピュータと送受信することを可能にするために、拡張モジュール（１０２、２０２、２０４、４０２、５０２、６０２、又は７０２）にはトランシーバが設けられている。
【００７１】
説明及び図示されたこれらの特徴は、従来の使い捨てペンのほかに、再使用可能なペンに組み込まれてもよい。
【００７２】
最後の数回の注入量を表示する従来のデジタルインスリンペンを例外として、我々が知る限り、本明細書で出願者らが認識した問題に対処することを目的とした装置は他にない。
【００７３】
これまでに、各投与量を測定し、その情報をメータに送信して表示するいくつかの試作機が構築されてきた。ユーザーは、長期作用型のインスリンのために１つのペンを使い、別のペンを速効型インスリンに使うことが多いので、出願者らは、それらの試作機の評価中、複数のペンと通信する装置を有することが有用であろうと認識した。加えて、一部の患者は、同じタイプのインスリンに複数のペンを使用し、それらを異なる便利な場所（例えば自宅、職場、車内など）に置いておく。したがって、出願者らは、すべてのインスリン注入を確実に記録するために、複数の通信モジュールが、これらのペンのそれぞれのためのデータ管理ユニット（例えば検体メータ、注入ポンプ、又はコントローラ）と通信できることを理解した。また、出願者らは更に、通信モジュールをカラーコードして、それらの通信モジュールとともに作動するように設計された薬物送達ペンの色と一致するようにできることも理解した。インスリン会社は同じペンを使用して異なるインスリンを送達し、異なるペンをユーザーが区別するのを助けるためにカラーコードを使用するので、この特徴は、ユーザーにとって有用であると考えられる。これらの通信モジュールは、ユーザーが注入するインスリンのタイプを拡張モジュール又はメータ上のメッセージ、可視警告、又はアラームを介してユーザーに警告し、ユーザーが誤ったインスリンを注入している可能性がある潜在的なエラー（高血糖又は低血糖を引き起こし得るエラー）を見つけるのを助けることができる。
【００７４】
本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。
【図１】
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【図１Ａ１−１Ａ２】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ１】
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【図１Ｃ２】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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