(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部および操作可能な先端部を有する長尺状の可撓性を備えたシャフトと、同シャフトの操作可能な先端部は、
第１の区域と、
同第１の区域に対して基端側に位置され第１の区域と比較してより低い可撓性又はより高い剛性を備える第２の区域とを有し、
前記基端部は、該第１の区域および第２の区域に対して基端側に位置され、第１の区域および第２の区域より低い可撓性又はより高い剛性を備える第３の区域を有し、第２の区域の剛性は、その長さ部分に沿って徐々に変化し、該第２の区域の長さ部分にわたって徐々に移行し、これにより各第１の区域および第３の区域の間の剛性を円滑に且つ徐々に移行させ、該第３の区域は、
前記第２の区域に対して基端側に隣接して位置される第１のセグメントと、
同第１のセグメントに対して基端側に隣接して位置される第２のセグメントとを含み、第３の区域の第２のセグメントは、第３の区域の第１のセグメントより低い可撓性又はより高い剛性を備え、第１のセグメントは、その長さ部分に沿って一定の、明りょうに区別される剛性を有し、第２のセグメントの剛性はその長さ部分に沿って変化することを特徴とする操作可能な血管内カテーテル。
【請求項２】
前記第２の区域の剛性は、第１の区域および第３の区域間にてその長さ部分に沿って直線的に段状に変化することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第２の区域の剛性は、第１の区域および第３の区域間にてその長さ部分に沿って直線的に傾斜路状に変化することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２の区域において剛性が変化する割合は、第３の区域の第２のセグメントにおいて剛性が変化する割合より小さいことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１区域は、その長さ部分に沿って一定の、明りょうに区別される剛性を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１区域が第２の区域より少ないトルクを付与することと、第２の区域は第３の区域より少ないトルクを付与することとを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１の区域は、内部支持部材を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内部支持部材は１２０，０００ｐｓｉ（約８２７．３７ＭＰａ）を越える降伏強度を有する材料により形成されることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
内部支持部材はタイプ３０１ステンレス鋼により形成されることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記シャフトの基端部に連結されるハンドルと、
シャフトの操作可能な先端部に支持される電極と、
該ハンドルからシャフトを通過して延び、シャフトの操作可能な先端部を制御可能に湾曲させるべく操作可能なワイヤとを更に備えることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１の区域、第２の区域、および第３の区域に対して基端側に位置され、第１の区域、第２の区域、および第３の区域より低い可撓性を備えるか、より高い剛性を備える第４の区域を更に備えることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学的マッピングおよび焼灼術用のカテーテルのような操作可能な血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学とは、心臓を通して送信される電気的インパルスに関する研究であり、主として不整脈や、心臓内の電気的インパルスが心拍の正常な速度やリズムから変化してしまう異常を、診断および治療することに焦点が当てられる。通常不整脈は心房細動（ＡＦ）であり、これは、心臓の上方の室、即ち心房の不整にして、且つ迅速な収縮を特徴とする。ＡＦは異常な心筋の組織経路を介して伝播する異常な電気的インパルスを原因とし、これにより、他の合併症と同様に心臓を通して血液を送る効率が落ちる。別のタイプの不整脈である心房粗動（ＡＦＬ）は、心房の迅速な拍動を特徴とする。ＡＦと異なり、ＡＦＬは、心臓の右側の全体にわたって迅速に循環する１つの電波により生じる。この不整脈は多数の電気的部位から生じるため、これらの疾患を有効に治療するために、異常な信号の部位を電気的に絶縁することが要求される。したがって、心臓の正常な伝導路は、強制的にこれらの部位を引き継ぐ必要がある。
【０００３】
不整脈を治療するための介入電気生理学の実施は、通常患者の血管（例えば鼠蹊部と下大静脈を通る）内にカテーテルを挿入し、不整脈の源である心臓組織の位置を同定又は「マッピング」すべく患者の心室内にカテーテルの先端又は「作用」端を操作により移動させる工程を含む。心臓の電気的な活動のマッピングは、通常カテーテルの作用端に沿って軸方向に相互に離間する１つ以上の対の電極を使用して行われる。マッピング処置に続いて、あるいは、マッピング処置と組み合わせて、担当医は、１つ以上の異常な信号や信号路を含む組織を不能にする（即ち、「焼灼術を行う」）ためにマッピングすることにも使用されるカテーテルによって支持される別体の焼灼術用のカテーテルあるいは焼灼術用の電極を使用して、心臓をその正常なリズムに戻す。
【０００４】
電気的な活動は、通常焼灼術を行なうために使用されるものよりはるかに小さな電極（表面領域中の）を使用して、マッピングされる。マッピング電極回路を通して送信される電流は、焼灼術回路を通して送信される電流と比較して非常に少ないため、マッピングする電極を処理回路類（例えばカテーテルのハンドルにおけるピンコネクタによる）に接続するリード線は、ＲＦジェネレータに焼灼術用の電極を接続するために使用されるリード線よりはるかに小さい。したがって、多くの電極は、同じであるか同様の外形を有する焼灼術用のカテーテルよりむしろマッピング用のカテーテルに設けられる。公知のカテーテルの例および更なる態様は特許文献１乃至６に記載される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４７３９７６８号明細書
【特許文献２】米国特許第５２５７４５１号明細書
【特許文献３】米国特許第５２７３５３５号明細書
【特許文献４】米国特許第５３０８３４２号明細書
【特許文献５】米国特許第５９８４９０７号明細書
【特許文献６】米国特許第６４８５４５５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の課題は、中間部の剛性を備えた移行領域を有する操作可能なカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
実施例において、操作可能な血管内カテーテルは、基端部および操作可能な先端部を有する長尺状の可撓性を備えたシャフトを備える。シャフトの操作可能な先端部は、第１の区域と、同第１の区域に対して基端側に位置され第１の区域と比較してより低い可撓性又はより高い剛性を備える第２の区域とを有し、基端部は、第１の区域および第２の区域に対して基端側に位置され、第１の区域および第２の区域より低い可撓性又はより高い剛性を備える第３の区域を有し、第２の区域の剛性は、その長さ部分に沿って徐々に変化し、第２の区域の長さ部分にわたって徐々に移行し、これにより各第１の区域および第３の区域の間の剛性を円滑に且つ徐々に移行させる。第３の区域は、第２の区域に対して基端側に隣接して位置される第１のセグメントと、同第１のセグメントに対して基端側に隣接して位置される第２のセグメントとを含み、第３の区域の第２のセグメントは、第３の区域の第１のセグメントより低い可撓性又はより高い剛性を備え、第１のセグメントは、その長さ部分に沿って一定の、明りょうに区別される剛性を有し、第２のセグメントの剛性はその長さ部分に沿って変化することを特徴とするように構成される。
また、実施例において、操作可能なカテーテルは、異種要素からなる複数の領域を備えた剛性プロフィールを有する。カテーテルシャフトは、シャフトの異なる剛性を備えた先端部および基端部の間に、円滑にして、且つ徐々に移行する移行部を有する。これにより、先端側のトルク付与の改良（ハンドルから先端チップへ入力回転力を付与する操作可能な先端部の性能）、追従性（カテーテル全体が変化する曲がりくねった組織を通過する性能）、押圧性（カテーテルが組織を軸方向に効率よく通過する性能）、側方安定性（側方の負荷に暴露された場合に、心臓組織における安定性を保持する先端チップ電極の性能）、および先端側の耐久性（臨床の使用にさらされた場合に損傷を受けていない状態を保持する操作可能な先端部の性能）が得られる。例えば、一実施例において、シャフトはカテーテル押圧性およびトルク付与が最大限となるように構成されるが、最も先端側の部分は、むしろ剛性を備えた移行部および側方安定性を特徴とするように構成される。
【０００８】
一実施例において、操作可能な血管内カテーテルは、基端部、および操作可能な先端部を有する長尺状をなす可撓性を備えたシャフト、即ちチューブを備える。操作可能な先端部は、第１の先端区域と、この第１の区域に対して基端側に位置され第１の区域より低い可撓性を備える第２の移行区域と、これらの第１の区域および第２の区域に対して基端側に位置され第１の区域および第２の区域より低い可撓性を備える第３の区域とを含む。第１の区域および第３の区域間を徐々に移行すべく、第２の区域の可撓性又は剛性はその長さ部分に沿って変化する。操作可能な装置は、様々なカテーテルの様々なシャフトと一体的に形成可能である。
【０００９】
別例において、操作可能な血管内カテーテルは、基端部および操作可能な先端部を有する長尺状をなす可撓性を備えたシャフト、即ちチューブを備える。シャフトは第１の先端区域と、この第１の区域に対して基端側に位置され第１の区域より高い剛性又はより低い可撓性を備える第２の移行区域と、これらの第１の区域および第２の区域の基端側に位置され第１の区域および第２の区域より高い剛性又はより低い可撓性を備える第３の区域と、これら第１の区域、第２の区域および第３の区域に対して基端側に位置され第１の区域、第２の区域および第３の区域より高い剛性又はより低い可撓性を備える第４の区域とを含む。第１の区域の可撓性又は剛性は、その長さ部分に沿ってほぼ一定である。また、第２の区域の可撓性又は剛性は、第１の区域および第３の区域の間を徐々に移行すべく、その長さ部分に沿って変化する。操作可能な装置は、様々なカテーテルのシャフトに組み込むことができる。
【００１０】
更なる実施例によれば、操作可能な血管内カテーテルは、長尺状をなす可撓性を備えたシャフト、操作可能な装置、および電極を含む。シャフトは、ハンドルから延びる基端部、および操作可能な先端部を有する。電極はシャフトの操作可能な先端部に支持される。操作可能な装置は、シャフト内に位置され、第１の先端区域と、この第１の区域に対して基端側に位置され第１の区域より高い剛性又はより低い可撓性を備える第２の区域と、第１の区域に対して基端側に位置され第１の区域より高い又はより低い可撓性を備える第３の区域とを含む。第１の区域および第３の区域間を移行すべく、第２の区域の可撓性又は剛性はその長さ部分に沿って変化する。カテーテルシャフトは、操作可能な装置およびカテーテルシャフトを異なる方向に移動させるべく操作可能な１つ以上の制御要素又はワイヤを更に備える。
【００１１】
１つ以上の実施例において、カテーテルシャフトの剛性は、その長さ部分に沿って変化し、カテーテルシャフト、即ち本体の外側チューブに直接様々な剛性領域を組み込むことにより、円滑な移行部が得られる。例えば、様々な剛性のチューブ区域は共通の内部コアに積層され、熱的に１本のシャフトに融合される。上述したように、得られたシャフトは、少なくとも２つの明りょうに区別される剛性領域と、これらの２つの剛性領域間の「移行領域」、即ち「段状」又は「傾斜路状」の移行部とを有する。別例において、中断される（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ）共押し出しのような押し出し技術が、共通のルーメンを覆う１つのチューブに異なる剛性の材料を直接一体的に形成することに使用されてもよい。これにより得られるチューブは少なくとも２つの明りょうに区別される剛性領域、およびこれらの２つの剛性領域間の１つの移行領域を有する。
【００１２】
１つ以上の実施例において、シャフトの先端部の２つの隣接した剛性領域間の円滑な移行部は、ほぼ線形であり、例えば、２剛性レベル間の段状か、傾斜路状の移行部、即ち傾斜部である。円滑な移行部は非線形であってもよく、例えば、放物線や指数関数的であってもよい。第１の、即ち先端区域は、更に第２の区域より少ないトルクを付与し、第２の区域は、第３の区域より少ないトルクを付与する。
【００１３】
１つ以上の実施例において、カテーテルは１つ以上の付加的な区域を含む。例えば、第４の区域は第３の区域に対して基端側に位置され、複数のより先端側の区域のそれぞれと比較してより高い剛性又はより低い可撓性を備える。第４の区域は、ほぼ一定、即ち明りょうに区別される剛性又は可撓性を備える。
【００１４】
１つ以上の実施例において、操作可能なカテーテル装置の中間の、即ち第２の区域以外の少なくとも１つの他の区域は、その長さ部分の少なくとも一部に沿って可変の可撓性又は剛性を備える。例えば、第３の区域の少なくとも一部の可撓性又は剛性は、その長さ部分に沿って変化する。本実施例において、第３の区域は複数のセグメントを含む。第３の区域の第１のセグメントは、第２の区域に対して基端側に隣接する。第３の区域の第２のセグメントは、第３の区域の第１のセグメントに対して基端側に隣接し、第３の区域の第１のセグメントと比較して、より高い剛性又はより低い可撓性を備える。操作可能な装置の第１の、即ち先端区域は、その長さ部分に沿ってほぼ一定、即ち明りょうに区別される可撓性又は剛性を有し、第３の区域の第２のセグメントの可撓性又は剛性はその長さ部分に沿って更に変化する。第２の区域において剛性又は可撓性が変化する割合は、第３の区域の第２のセグメントにおいて剛性又は可撓性が変化する割合より緩やかである。
【００１５】
１つ以上の実施例において、カテーテルシャフトの第１の、即ち先端区域は、その長さ部分に沿ってほぼ一定、即ち明りょうに区別される可撓性又は剛性を有する。第３の区域の少なくとも一部は、第１の区域より高い剛性を備え、ほぼ一定、即ち明りょうに区別される可撓性又は剛性を有する。
【００１６】
１つ以上の実施例において、カテーテルシャフトの第１の、即ち先端区域は、内部支持部材を含み、これは、約１２０，０００ｐｓｉ（約８２７．５９ＭＰａ）より大きな降伏強度を有する材料により形成される。一実施例において、内部支持部材は、約１４０，０００ｐｓｉ（約９６５．５２ＭＰａ）の降伏強度を有し、タイプ３０１ステンレス鋼である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】一実施例において異なる剛性や可撓性を備えた区域を有する多重領域構造を含むカテーテルを示す図。
【図２】図１に示すカテーテルが第１の方向に湾曲したことを示す図。
【図３】図１に示すカテーテルが第２の方向に湾曲したことを示す図。
【図４】カテーテル、並びにマッピングおよび焼灼術用の電極の先端側の湾曲部を示す図。
【図５Ａ】一実施例において、段状や傾斜路状の剛性プロフィールを有するカテーテルの異なる区域の剛性属性を通常示すグラフ。
【図５Ｂ】一実施例において、多重領域の剛性構造体を有するカテーテルの異なる区域の曲げ剛性を示すグラフ。
【図６】図５Ａおよび５Ｂに示す剛性プロフィールを有すべく構成可能なカテーテルの異なる要素や層を示す図。
【図６Ａ】図６の線Ａ−Ａにおける断面図。
【図６Ｂ】図６の線Ｂ−Ｂにおける断面図。
【図７】図６および６Ａに示すカテーテルの先端部を示す部分断面図。
【図８】一実施例における多重層の補強スリーブを示す断面図。
【図８Ａ】一実施例において、１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり約３０乃至３５巻きのピッチにて内側チューブの周囲に巻き付けられる織物材料を有するチューブを備える補強スリーブを示す側面図。
【図８Ｂ】一実施例において、１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり約１５乃至２０巻きのピッチにて内側チューブの周囲に巻き付けられる織物材料を有するチューブを備える補強スリーブを示す側面図。
【図９】一実施例における先端側のチューブを示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図示の実施例における要素は、正確な寸法を示すものではなく、これに代えて図示の実施例の様々な特徴を示すことに重点を置く。
図１に、所定の実施例における双方向に操作可能なカテーテル１００を示す。カテーテル１００は、その長さ部分に沿って異なるか変更可能な剛性、硬性や可撓性を有し、異種要素からなる多重領域の剛性プロフィール、即ち構造体１２０を構成に有する長尺状の可撓性を備えたシャフト１１０を備える。容易に説明できるように、本明細書は、通常異なる剛性属性を有する多重領域構造、即ちプロフィール１２０を示すが、異なる剛性を有する区域は異なる可撓性を有する。
【００１９】
図１に示すように、電気生理学的カテーテルの技術において公知のように、シャフト１１０はハンドル１３０の先端部から延びる。カテーテルシャフト１１０は通常基端区域、即ち部分１１１と、体外に脱出させることなく患者の心臓内にて配置および操作可能な寸法に形成される先端区域、即ち部分１１２とを備える。図１は通常基端部１１１および先端部１１２を示すが、これらの部分１１１および１１２の長さ、並びにこれらの部分１１１および１１２の間の境界線は、異なる実施例およびカテーテル設計において変更可能である。ハンドル１３０の基端部から延びる電気的なケーブルあるいは他の好適なコネクタ１４０は、１つ以上の焼灼術用の信号の送信およびマッピング用電極からの信号やデータの受信のうち少なくともいずれか一方を行うためのエネルギー源や他の設備（図１に示されない）に接続される。図１は、通常遠位の先端電極１４１およびシャフト又は環状の電極１４２としての電極を示す。
【００２０】
更に図２および３に示すように、使用時において、カテーテルシャフト１１０は、図６Ａに示す先端部１１２に埋め込まれる双方向に操作可能な支持部材６１０を使用して、例えば患者の大腿静脈内への穴を通して、下大静脈を介して、右心房内へ至るように、患者の体内を進められる。外科医は、図２に示すような回転可能なハンドルやダイヤルのようなアクチュエータ１３１を操作して、操作可能な部材の張引力を調整することにより所望に応じてシャフトの先端区域１１２を位置決めし、例えば、先端区域１１２を図２および３に示すような異なる方向の四分の三のループに形成する。カテーテルの先端区域１１２が好適に位置された後に、電流がコネクタ、即ちケーブル１４０を介して１つ以上の電極に印可され、目的の組織をマッピングし、且つ／又は組織に焼灼術を施す。例えば、非焼灼術用のエネルギーが、１つ以上のマッピング用の電極１４２を通して目的の組織に印可され、焼灼術用のエネルギーが、焼灼術用の遠位の先端電極１４１を通して目的の組織に印可される。図１乃至３は、電極１４１および１４２の配置の一例を示すが、他の電極配置も使用可能である。例えば、図４は環状の電極１４２、１４３、および焼灼術用の先端電極１４１を示す。したがって、様々な電極配置が更に使用可能であり、また、電極は焼灼術およびマッピングのうち少なくともいずれか一方に使用可能である。
【００２１】
図１、更に図５Ａ（一実施例におけるカテーテル１００の先端から基端の曲げ剛性プロフィールを示す）に示す実施例において、シャフト１１０は、異なる剛性領域を含む異種要素からなる多重領域構造、即ちプロフィール１２０を含むか、プロフィール１２０に形成されるか、プロフィール１２０に設計される。図５Ａに示す剛性プロフィールの実施例は、４つの異なる剛性領域１２１乃至１２４を含むが、別例は、異なる数の剛性領域、例えば３、５、又は他の数の剛性領域を含む。図示の実施例において、領域１２１および１２２は、シャフトの先端区域１１２を形成し、領域１２３および１２４はシャフト１１０の基端部１１１を形成する。少なくとも１つの剛性領域、例えば図示の実施例における先端部１１２の領域１２２は、異なる剛性属性を有する２つの他の領域１２１および１２３の間に円滑にして且つ徐々に移行する段状部又は傾斜路状部を構成する中間の剛性領域である。
【００２２】
異なる大きさの剛性を有することにより、異なる領域１２１乃至１２４は異なる剛性属性を有する。即ち一領域が他の領域より高い剛性又は高い可撓性を有し、異なる剛性プロフィールや剛性パターンを有する。即ち、領域は一定かほぼ一定（即ち、区別可能である）の剛性、変化する剛性、あるいはこれらの両者を有する。多重領域構造１２０の異なる領域は異なる方法にて形成されるか組み立てることができる。
【００２３】
一実施例において、カテーテルシャフト１１０の剛性は、カテーテルシャフト１１０、即ち本体の外側チューブに様々な剛性領域を直接組み込むことにより、長さ部分に沿って変更可能である。例えば、変化する剛性を備えたチューブの区域は、共通の内側コアに積層されるか、１つのシャフト１１０に熱的に融合されてもよい。これにより得られるシャフト１１０は少なくとも２つの個別の剛性領域、およびこれらの間の１つの移行領域を有する。
【００２４】
別例において、中断された（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ）共押し出しのような押し出し技術が、共通のルーメンを覆う１つのチューブに、変化する剛性を備えた材料を直接統合することに使用されてもよい。これにより得られるチューブは少なくとも２つの個別の剛性領域、およびこれらの２つの剛性領域間の少なくとも１つの中間の移行領域を有する。領域１２１乃至１２４はそれぞれ等しい長さ、あるいは異なる長さを有する。多重領域構造１２０は例えば、所定の内部材料および要素を選択および配置することによる他の方法によっても構成可能であるといえる。またこれらの構成、および組立て方法は、いかにしてカテーテルシャフト１１０の異なる区域間により円滑な移行部を形成し、これによりシャフト１１０の各区域を最適化すべく押圧性、追従性、およびねじれ強さの改善、並びにシャフト１１０の長さ部分に沿った可撓性の円滑な移行部を得られるかを示す例として提供される。容易に説明すべく本明細書は、所定の領域を実施することに使用可能な異なる材料および材料構造体を示すが、図５Ａに示す多重領域構造体１２０を含む多重領域構造体１２０を他の方法にて実施することができるものといえる。
【００２５】
図５Ｂおよび６に更に示すように、一実施例において、カテーテルシャフト１１０は４つの異なる剛性領域１２１乃至１２４を含むように構成される。図５Ｂはｌｂｆ−ｉｎ２の単位にて剛性を示し、一実施例においてカテーテルシャフト１１０の長さ部分を横断してどのように変化するか、また、実施例に応じて中間部即ち移行部１２２の曲げ剛性がどのように変化するかを示す。
【００２６】
図５Ｂに示す実施例において、カテーテルシャフト１１０の先端部１１２（図５に示すグラフの左端）から基端部１１１（図５Ｂに示すグラフの右端）までの４つの領域１２１乃至１２４を横断して曲げ剛性５１０が増加する。図５Ｂに示すように、一実施例において、カテーテルシャフト１１０の長さは約３５乃至４５インチ（約８８．９ｃｍ乃至約１１４．３ｃｍ）である。また、シャフト１１０の先端部１１２の第１の、即ち先端領域１２１の長さは約１．５インチ乃至約４．５インチ（約３．８１ｃｍ乃至約１１．４３ｃｍ）であり、例えば約２．５インチ（約６．３５ｃｍ）であり、径は約０．０９２インチ（約０．２３ｃｍ）（また他の好適な径）であり、ポリエーテル・ポリアミド・ブロック共重合体およびタイプ３０１ステンレス鋼（また他の好適な材料）から形成されるか、これらを含む。シャフト１１０の先端部１１２の第２の領域１２２の長さは約１．０インチ乃至約４．０インチ（約２．５４ｃｍ乃至約１０．１６ｃｍ）であり、例えば約１．７５インチ（約４．４５ｃｍ）であり、径は約０．０９２インチ（約０．２３ｃｍ）（また他の好適な径）であり、ポリエーテル・ポリアミド・ブロック共重合体およびタイプ３０１ステンレス鋼（また他の好適な材料）から形成されるか、これらを含む。したがって、図示の実施例において、シャフト１１０の先端部１１２は中間の剛性移行領域を含み、その長さは、約６インチ乃至約９インチ（約１５．２４ｃｍ乃至約２２．８６ｃｍ）であり、例えば約７インチ（約１７．７８ｃｍ）である。
【００２７】
図５Ｂに示す実施例において、シャフト１１０の基端部１１１の部分となり得る第３の領域１２３の長さは約１インチ乃至約４インチ（約２．５４ｃｍ乃至約１０．１６ｃｍ）であり、径は約０．０９２インチ（約０．２３ｃｍ）（また他の好適な径）であり、ポリエーテル・ポリアミド・ブロック共重合体およびタイプ３０１ステンレス鋼（また他の好適な材料）から形成されるか、これらを含む。同様に基端部１１１の一部である第４の領域１２４は、ハンドル１３０まで延び、様々な長さ、例えば、約２５．５インチ乃至約３６．０インチ（約６４．７７ｃｍ乃至約９１４．４ｃｍ）の長さを有し、また約０．０９２インチ（約０．２３ｃｍ）（あるいは他の好適な径）の径を有し、ポリエーテル・ポリアミド・ブロック共重合体およびタイプ３０１ステンレス鋼（あるいは他の好適な材料）から形成されるか、これらを含む。
【００２８】
異なる領域１２１乃至１２４は、異なる径を有し且つ異なる材料を含むかこれらにより形成される区域によって形成される。したがって、上述した寸法、寸法範囲、および材料は、例として示したものであり、実施例における剛性プロフィールは、特許文献５に記載される要素および構造体を使用して得られる。
【００２９】
図５Ｂおよび６に示す実施例と同様に構成されたシャフト１１０により、基端部１１１の第１の領域１２１の曲げ剛性５１０は、その長さ部分を横断して明りょうに区別され（一定かほぼ一定）、例えば約０．０１ｌｂｆ−ｉｎ２乃至約０．１ｌｂｆ−ｉｎ２（約６８．９６６Ｐａ乃至約６８９．６６Ｐａ）であり、即ちその長さ部分約２．５インチ（約６．３５ｃｍ）に沿って約０．０７ｌｂｆ−ｉｎ２（約４８２．７６Ｐａ）である。図５Ｂに示すように、第１の領域１２１の基端部の剛性は、第２の領域１２２に使用される移行部のタイプに応じて段状又は傾斜路状となり始め、第１の領域１２１の基端部近傍にて、あるいは第２の領域１２２の先端部近傍にて僅かに上昇する。
【００３０】
図５Ｂに示す実施例において、先端部１１２の第２の領域１２２は、第１の、即ち先端側領域１２１に対して基端側に隣接するが、先端部１１２の第１の領域１２１および第３の領域１２３間に位置される中間の移行領域であり、これは図示のようにシャフト１１０の基端部１１１の一部である。第２の領域１２２はその長さ部分を横断して変化する曲げ剛性５１０を有する。即ち、第２の領域１２２の曲げ剛性プロフィールは、第１の領域１２１、および／又は第３の領域１２３、あるいは他の基端側領域のようにその長さ部分に沿って明りょうに区別されるものではなく、即ちほぼ一定のものではない。一実施例において、剛性はほぼ線形に変化し、段状か、傾斜路状である。
【００３１】
図５Ｂに示す実施例において、曲げ剛性は、約１．５インチ乃至約４インチ（約３．８１ｃｍ乃至約１０．１６ｃｍ）、例えば約２．５インチ（約６．３５ｃｍ）の長さ部分にわたって約０．０１ｌｂｆ−ｉｎ２乃至約０．１０ｌｂｆ−ｉｎ２（約６８．９７Ｐａ乃至約６８９．６６Ｐａ）、例えば約０．０７ｌｂｆ−ｉｎ２（約４８２．７６Ｐａ）であり、約０．２ｌｂｆ−ｉｎ２（約１３７９．３１Ｐａ）まで、例えば約０．１７ｌｂｆ−ｉｎ２（１１７２．４１Ｐａ）まで段状か、傾斜路状にほぼ直線的に変化する。したがって、一実施例において、中間領域、即ち移行領域１２２は、長さ部分の１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり約０．０４ｌｂｆ−ｉｎ２（約２７５．８６Ｐａ）変化する曲げ剛性を有する。この目的のために、第２の領域１２２は、ポリエーテル・ポリアミド・ブロック共重合体およびタイプ３０１ステンレス鋼から形成されるか、これらを含み、約０．０９２インチ（約２．３４ｃｍ）の径を有する。
【００３２】
図５Ｂはほぼ線形の段状又は傾斜路状の剛性プロフィールを含む中間の移行領域１２２を示すが、別例において、移行領域１２２の剛性プロフィールは、非線形に、例えば湾曲したり指数関数的に変化してもよい。したがって、図５Ｂはどのように実施例が実施されるかを示す一例である。
【００３３】
一実施例において、第３の領域１２３の曲げ剛性５１０は、基端部１１１の一部であり、先端部１１２の第１の領域１２１および第２の領域１２２に対して基端側に位置されるが、その長さ部分に沿って明りょうに区別される（一定か、ほぼ一定である）。一実施例によれば、第３の領域１２３の曲げ剛性は約０．１７ｌｂｆ−ｉｎ２（約１１７２．４１Ｐａ）である。このように、第３の領域１２３は、第３の領域１２３が第１の領域１２１より高い剛性を備えるかより低い可撓性を備えることを除き、先端部１１２の第１の領域１２１と同様に形成される。
【００３４】
別例において、第３の領域１２３は多数のサブ領域、即ちセグメントを含む。例えば、図５Ｂに示すように、第３の領域１２３は、第１のサブ領域、即ちセグメント５３１や第２のサブ領域、即ちセグメント５３２を含む。第１のセグメント５３１の長さは約０．５インチ乃至約２インチ（約１．２７ｃｍ乃至約５．０８ｃｍ）であり、第２のセグメント５３２の長さも約０．５インチ乃至約２インチ（約１．２７ｃｍ乃至約５．０８ｃｍ）である。図示の実施例において、第１のセグメント５３１は、約０．１７ｌｂｆ−ｉｎ２（約１１７２．４１Ｐａ）の明りょうに区別される（一定か、ほぼ一定の）剛性５１０を有し、第２のサブ領域、即ちセグメント５３２は、その長さ部分を横断して段状か傾斜路状に約０．１７ｌｂｆ−ｉｎ２乃至約０．５ｌｂｆ−ｉｎ２（約１１７２．４１Ｐａ乃至約３４４８．２８Ｐａ）まで変化する、例えば約０．３２ｌｂｆ−ｉｎ２（約２２０６．８９Ｐａ）の剛性５１０を有する。
【００３５】
図示の実施例において、第２のセグメント５３２を横断する曲げ剛性は、ほぼ線形に変化する。したがって、図示の実施例において、第３の領域１２３は、多数の移行領域、即ち明りょうに区別される剛性を有する（移行領域１２０以外の）少なくとも１つのセグメント５３１、およびその長さ部分に沿って変化する移行領域、即ち剛性を備える別のセグメント５３２を含む「組み合わせ」の移行領域である。図５Ｂに示すような第１、第２、および第３の領域１２１乃至１２３のこのタイプの剛性プロフィールは、曲がりくねった血管を通過するカテーテル１００の追従性を高める。
【００３６】
図示の実施例において、剛性５１０が第２の領域１２２にて変化する割合は、剛性５１０が第３の領域１２３の第２のセグメント５３２にて変化する割合未満である。一実施例において、剛性５１０が第２の領域１２２にて変化する割合は、約０．０４ｌｂｆ−ｉｎ２（約２７５．８６Ｐａ）であり、剛性５１０が第３の領域１２３の第２のセグメント５３２にて変化する割合は、約０．１ｌｂｆ−ｉｎ２（約６８９．６６Ｐａ）である。別例において、剛性５１０が第２の領域１２２にて変化する割合は、剛性５１０が第３の領域１２３のセグメントにて変化する割合より大きいか同じである。
【００３７】
図示の実施例において、第１、第２および第３領域１２１乃至１２３に対して基端側に位置される第４の領域１２４の剛性５１０は、第１の領域１２１および第３の領域１２３（即ちそのセグメント５３１）の剛性プロフィールと同様にその長さ部分を横断して明りょうに区別される（一定か、ほぼ一定の）剛性を有する。図５Ｂに示すように、一実施例において、第４の領域１２４の剛性５１０はほぼ一定であり、ハンドル１３０への長さ部分にわたって約０．３２ｌｂｆ−ｉｎ２（約２２０６．８９Ｐａ）である。
【００３８】
したがって、図示の実施例において、各領域１２１乃至１２４の所定の剛性の値、および各領域１２１乃至１２４の剛性プロフィールがほぼ一定か、領域の長さ部分を横断して変化する態様により、もっとも先端、即ち第１の区域即ち領域１２１より高い剛性又はより低い可撓性を備え、且つ領域１２３および１２４を含む基端部１１１より高い可撓性を備える中間の移行区域を得られる。この所定の構造体の構成により、実施例において、２つの明りょうに区別される剛性領域（あるいはそのセグメント）間により緩やかな移行部が得られ、カテーテル１００の押圧性、追従性、およびねじれ強さ、即ち剛性が改良される。
【００３９】
図６、図６Ａおよび６Ｂ、並びに図７において、カテーテルシャフト１１０の先端側の第１の領域、即ち区域１２１は、補強スリーブ６１２に包囲される中央部支持部材６１０を含む。中央部支持部材６１０は、丸みを帯びた先端６１７にて終端し、且つ先端６１７内に埋め込まれ、ハンダや他の好適な連結部により先端６１７に連結される。図６Ａに示すように、スリーブ６１２は、操作可能なワイヤ６１４のねじれやもつれを防止すべく中央部支持部材６１０に対する位置に操作可能なワイヤ６１４ａおよび６１４ｂ（通常６１４）を保持する。図６に破線にて示すように、第１の領域１２１はスリーブ６１２および中央部支持体６１０を包囲するチューブ６１６を更に備える。第１の領域１２１は、中央部支持体６１０に取り付けられる板ばねを任意に含んでもよい。
【００４０】
一実施例において、中央部支持体６１０の材料は、約１２０，０００ｐｓｉ（約８２７．５８ＭＰａ）より大きい降伏強度を有する高い降伏強度材料である。一実施例において、内部支持部材は、約１４０，０００ｐｓｉ（約９６５．５２ＭＰａ）の降伏強度を有し、タイプ３０１ステンレス鋼から形成される。そのような材料属性により、カテーテルシャフト１１０の先端部１１２の恒久的な変形に対して側面の剛性が好適に改良され、より大きな抵抗力が得られる。別例において、中央部支持体６１０の材料は、１８５，０００ｐｓｉ（約１２７５．８６ＭＰａ）の降伏強度を有するタイプ１７−７  ＰＨステンレス鋼、２７５，０００ｐｓｉ（約１８９６．５５ＭＰａ）の降伏強度を有するタイプ４４０Ｃステンレス鋼、および他の好適な高い降伏強度の材料である。
【００４１】
図８において、中央部支持体６１０を包囲する補強スリーブ６１２は、例えば内側収縮チューブ８０１、外側収縮チューブ８０２、およびこれらの間の補強織物８０３から形成される。内側チューブ８０１および外側チューブ８０２は、登録商標テフロンのポリテトラフルオロエチレンから形成される。織物８０３は、登録商標Ｋｅｖｌａｒのポリアラミド材料であり、例えば、糸の形態にて、所望の密接した間隔のピッチを得るべくチューブ８０１の周囲を１つの螺旋として内側収縮チューブ８０１を覆うように所定の引っ張り力にて巻かれ、外側収縮チューブ８０２は、補強織物８０３を覆うように位置される。
【００４２】
例えば図８Ａに示すように、織物８０３は、１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり約３０乃至３５巻きのピッチにてチューブ８０１の周囲に巻き付けられる。例えば図８Ｂに示すように、これに代えて、ピッチは、１インチ（約２．５４ｃｍ）当たり１５乃至２０巻きであってもよい。必要に応じて、補強織物８０３が適用されるに先だって、第１の収縮工程が内側収縮チューブ８０１にて行なわれ、第２の収縮チューブ８０２が補強織物８０３を覆うように位置された後に、第２の収縮工程が第２の収縮チューブ８０２にて行われる。スリーブ６１２の構造体は、使用される製作方法および編み組の密度に応じて、必要に応じて変更可能である。したがって、図８に示すようなスリーブ６１２の断面図に示すように、織物即ち編み組８０３は、内側チューブ８０１の周囲を延びるか、あるいは層８０３は、例えば図８Ｂに示す使用される編み組パターンのように、まばらであってもよい。
【００４３】
チューブ６１６は補強繊維の二重ポリマ層で構成される合成チューブである。チューブ６１６の材料は、第１の領域１２１における所望の曲げ剛性およびねじれ強さに応じて決定される。例えば、図９において、より高いねじれ強さおよび剛性を備えた先端側チューブ６１６は、登録商標６３Ｄ  Ｐｅｂａｘファイバの内側層９０１、登録商標Ｖｅｃｔｒａｎ液晶ポリマ補強編み組９０２、および４０Ｄ  Ｐｅｂａｘの外側層９０３を含み、より低いねじれ強さを有する合成チューブは、登録商標５５Ｄ  Ｐｅｂａｘの内側層９０１、登録商標Ｖｅｃｔｒａｎ液晶ポリマ補強編み組９０２、および３５Ｄ  Ｐｅｂａｘの外側層９０３を含む。補強繊維編み組９０２は、金属製の編み組が電気的にショートする危険性を伴うことなく第１の領域１２１にねじれ強さを付加する。編み組９０２によって高まるねじれ強さにより、ハンドル１３０およびカテーテル１００の基端部１１１のうち少なくともいずれか一方が回転する場合に、カテーテル１００の先端区域１１２の巻き上がりの防止が補助される。繊維編み組９０２はチューブ６１６のねじれ強さを付加するため、操作される先端部１１２の側面や側部に繊維編み組９０２が、負荷強度を更に付加してもよい。
【００４４】
図６Ａおよび６Ｂに示す実施例において、中央部支持体６１０の基端部および補強スリーブ６１２は、先端側の、即ち第１の領域１２１と、移行部、即ち第２の領域１２２との間の接合点にて可撓性を備えた内側シャフト６２０に連結される。可撓性を備えた内側シャフト６２０は、中央部支持体６１０からカテーテル１００の基端部のハンドル組立体１３０に延び、ステンレス鋼コイルを含む。中央部支持体６１０の基端部は、内側シャフト６２０の先端部内に嵌入する。また、補強スリーブ６１２の基端部は、内側シャフト６２０の先端部を覆って接合する。これらにより、中央部支持体６１０とコイルの内側シャフト６２０との間に円滑な移行部が得られる。
【００４５】
第２の、即ち移行領域１２２において、可撓性を備えた内側シャフト、即ちチューブ１２２は、補強シース６２２によって包囲され、図６に破線にて示すように、第３の領域１２３および第４の領域１２４において、可撓性を備えた内側シャフト６２０は、主シース、即ちチューブ６３０によって包囲される。補強シース６２２の機械的特性として、第２の領域１２２の剛性が第１の領域１２１の剛性と第３の領域１２３の剛性の間にあり、これにより、第２の、即ち移行領域１２２の長さ部分にわたって第１の領域１２１と第３の領域１２３との間の円滑な移行部が好適に得られる点が挙げられる。本実施例において第２の領域１２２の長さ部分にわたって得られた円滑な移行部により、カテーテル１００の追従性が改良される。この目的のために、第２の領域は補強スリーブ６２２により構成されてもよい。
【００４６】
第３の領域１２３および第４の領域１２４のそれぞれにおいて、内側シャフト６２０は主シース６３０によって覆われる。第３の領域１２３は、第１の領域１２１および第２の領域１２２より高い剛性を備えるが、第３の領域１２３はカテーテル１００が組織（例えば大動脈弓）を追従して通過できるように自由に湾曲するために十分な柔軟性や可撓性を備える必要があると同時に高い押圧性に対応できるように十分な剛性を備える必要がある。この目的のために、主シース６３０は内側シャフト６２０を包囲する。また、主シース６３０は編み込んだ材料により構成される。
【００４７】
第４の領域１２４は、主シース６３０の基端部からなるが、これは図６に示すように第３の領域１２３の一部も形成する。第４の領域１２４は、第３の領域１２３と比較して、剛性を高めてもよい。第４の領域１２４の付加的な剛性は、カテーテルシャフト１１０内に剛性を備えた金属製の棒（図示しない）を挿入することにより得られる。例えば、長手の鋼線が剛性を高めるべく基端側シャフトに挿入されてもよい。そのようなワイヤは、内側シャフト６２０のルーメン内に、あるいは内側シャフト６２０の外側表面と主シース６３０の内側表面との間に位置される。第４の領域１２４に得られる高い剛性により、カテーテルシャフト１１０の押圧性やトルクが改良され、より正確な操作ができるようになる。
【００４８】
所定の要素および本実施例において使用される要素の例の更なる態様は、特許文献５に更に詳細に開示される。
多重領域構造体１２０が、異なる数の領域および異なる領域プロフィールを有しつつ、なおシャフトの先端部およびより基端側の部分の間に円滑にして、且つ徐々に移行するように中間の、即ち移行領域を有してもよいことは当業者に明白であろう。更に、異なる剛性領域は様々な方法により、例えばカテーテルの周囲に複数の層を付加することにより、あるいは異なる材料のカテーテル区域を形成することにより、且つ／又はタイプ３０１ステンレス鋼により形成される内部先端側支持部材のような異なる内部材料を一体的になすことにより、形成することができる。
【００４９】
付加的に、移行領域は異なる方法、および異なる度合いにより変化する。更に、異なる剛性領域は、異なるカテーテル材料、径および／又は厚みを使用して、形成することができ、異なる長さに延びてもよい。したがって、図５に示す剛性プロフィール、および開示された材料および寸法は、実施例における例として示される。
【００５０】
更に、剛性プロフィールは一つ以上の移行領域を含む。複数の移行領域における剛性は同じか異なる割合にて変化してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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