(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面を有する管状シャフトと、カフと、ルーメンとを含む気管接続チューブであって、前記カフはそのそれぞれの端にカラーを備えていて、また前記カフは当初内面でありその後裏返された面を有していて、２つの前記カラーのそれぞれにおける前記カフの当初外面でありその後裏返された面が互いに離れた位置において前記管状シャフトの患者側端部近傍に取り付けられていて、前記２つのカラーの当初の内面が環境に露出していて、前記カフの当初の外面には前記カフの鋳造により生じた鋳張り線の少なくとも一部が形成されていて、ルーメンは前記管状シャフトの少なくとも一部に沿って一体的に形成されていて、そして前記ルーメンは前記カフの内部に位置する患者側端部を有していて、前記ルーメンの機械側端部から前記カフ内に流体を注入することができ、これにより前記カフを膨らますことができ、前記カフの当初の外面の前記鋳張り線が、前記カフの裏返された前記当初の外面と、前記シャフトの前記外面との間に、空気通路を形成し、前記カフが前記シャフトにきつく取り付けられたときに前記カフの膨張を助長する気管接続チューブ。
【請求項２】
前記カフが射出成形によりシリコーンから形成されている請求項１に記載の気管接続チューブ。
【請求項３】
前記管状シャフトがシリコーンから形成されている請求項１に記載の気管接続チューブ。
【請求項４】
さらに、フランジを含み、このフランジが前記管状シャフトと一体形成されており、前記膨張ルーメンが前記管状シャフトに沿って一体的に形成されている請求項１に記載の気管接続チューブ。
【請求項５】
前記カラーにおける互いに異なる位置で前記カフの各カラーの当初の外面を前記管状シャフトに取り付けることにより、前記鋳張り線から分離する材料を前記カフ内に閉じ込める請求項１に記載の気管接続チューブ。
【請求項６】
前記流体が空気又は液体である請求項１に記載の気管接続チューブ。
【請求項７】
外面を有するシリコーン製管状シャフトと、フランジと、膨張ルーメンと、シリコーン製カフとを含む気管切開チューブであって、
前記管状シャフトは患者側端部と、前記膨張ルーメンが前記シリコーン製管状シャフトに取り付けられている機械側端部とを有していて、前記フランジは、前記シリコーン製管状シャフトの前記機械側端部において前記シリコーン製管状シャフトの一部として一体形成していて、前記シリコーン製カフは、そのそれぞれの端にカラーを備えていて、また前記シリコーン製カフは当初の内面でありその後裏返された面を有していて、２つの前記カラーにおける前記シリコーン製カフの当初の外面でありその後裏返された面が互いに離れた位置において前記シリコーン製管状シャフトの患者側端部近傍に取り付けられていて、前記シリコーン製カフの各カラーの当初の内面でありその後裏返された面が外部に露出しており、前記膨張ルーメンの一部が、実質的に前記シリコーン製管状シャフトの全長に沿って一体的に形成されていて、そして前記膨張ルーメンは前記シリコーン製カフの内部に位置する患者側端部を有していて、前記シリコーン製カフ内に流体を注入することができ、これにより前記シリコーン製カフを膨らますことができ、前記シリコーン製カフの当初の外面にはカフの鋳造により生じた鋳張り線の少なくとも一部が形成されていて、前記カフの当初の外面の前記鋳張り線が、前記カフの裏返された前記当初の外面と、前記シャフトの前記外面との間に、空気通路を形成し、前記カフが前記シャフトにきつく取り付けられたときに前記カフの膨張を助長する気管切開チューブ。
【請求項８】
前記シリコーン製カフが射出成形により作られている請求項７に記載の気管切開チューブ。
【請求項９】
前記カラーにおける互いに異なる位置で前記シリコーン製カフの当初の外面を前記管状シャフトに取り付けることにより、前記鋳張り線から分離する材料を前記シリコーン製カフ内に閉じ込める請求項７に記載の気管切開チューブ。
【請求項１０】
外面を有する管状シャフトを鋳造する工程と、それぞれの端にカラーを備えるカフを鋳造する工程と、前記カフの当初の内面を外部に露出させ、そして前記カフの鋳造により生じた鋳張り線の少なくとも一部を有する前記カフの当初の外面を前記カフの内面になるように、前記カフを裏返す工程と、前記カフのカラーの当初の内面が環境に露出するように２つの前記カラーにおける前記カフの当初の外面を互いに離れた位置において前記管状シャフトの患者側端部近傍に取り付ける工程と、前記管状シャフトの少なくとも一部に沿ってルーメンを一体的に形成し、前記ルーメンは前記カフの内部に位置する患者側端部を有するように形成する工程を含み、前記ルーメンの機械側端部に流体を注入すると、前記カフが膨らまされる気管接続チューブの製造方法。
【請求項１１】
前記カフを射出成形によりシリコーンから形成する請求項１０に記載の製造方法。
【請求項１２】
前記管状シャフトを射出成形によりシリコーンから形成する請求項１０に記載の製造方法。
【請求項１３】
常温硬化タイプの液体シリコーン接着剤により、前記カラーにおける前記カフの当初の外面を前記管状シャフトに接着することで前記カフを前記管状シャフトに取り付け、そして前記カフの当初の外面に形成された前記鋳張り線から分離する材料を接着された前記カフ内に閉じ込め、前記カフの当初の外面の前記鋳張り線が、前記カフの裏返された前記当初の外面と、前記シャフトの前記外面との間に、空気通路を形成し、前記カフが前記シャフトにきつく取り付けられたときに前記カフの膨張を助長する請求項１０に記載の製造方法。
【請求項１４】
前記管状シャフトの機械側端部近傍にフランジを一体的に鋳造して、前記管状シャフトとこのフランジとを一体構成とする工程をさらに含む請求項１０に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管接続チューブに関し、特に裏返したカフを備える気管切開チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
カフ付使用の気管接続チューブ、例えば気管切開チューブ、特にシリコーン製の気管切開チューブの製造において、チューブに取り付けられるシリコーン製カフは、鋳型が上方カバーと下方ベースとからなる通常の射出成形により作られる。その結果、鋳型の上部と鋳型の下部が接触する場所にカフの全長に沿って鋳張り線又は見切り線が形成される。この鋳張り線は、鋳型の上部と下部が接触する場所から染み出た余分なシリコーンにより生じる。製造処理の一部としてカフにおける鋳張り線を除去することはなされてはきたが、それにもかかわらず見苦しい鋳張り線は患者から容易に見えるのであり、しかも気管接続チューブの患者への挿入時には、患者にとって感じられる可能性や引っかかる可能性もある。起こるかもしれない他の問題は、気管接続チューブが患者に入れられている間に、鋳張り線を形成する余分な材料又は鋳張りが剥がれる（fall off）ことである。
【発明の概要】
【０００３】
患者が受ける不快を最小にし、かつ滑らかな外観を得るために、本発明におけるカフ付使用の気管接続チューブは、カフの滑らかな内面を外側に露出させるように、逆さま又は、裏返しにされたカフを備えて構成され、一方、鋳張り線を有するカフの当初の外面が、カフ端部のカラーにおいて、気管接続チューブの管状シャフトの末端部に取り付けられる。カフを裏返すことにより、カフの当初の外面に形成された鋳張り線は視界から隠れ、そして気管接続チューブの患者への挿入時に患者を不快にすることがない。その上、鋳張り線におけるカフから分離した余分な材料又は鋳張りは、カフ内に閉じ込められ、それによって患者内に入り込む（fall into）ことがない。なお、完全に滑らかなカフ外面を形成することにより、膨張時にカフと患者の気管との間で良好な封止が得られる。また、滑らかなカフ外面は、カフ上における分泌物蓄積を防ぐ。また、滑らかなカフ外面は、気管接続チューブの清掃を楽に又は容易にする。
【０００４】
それゆえ、本発明は気管接続チューブに関する。この気管接続チューブは、管状シャフトと、カフとを含む。カフはそのそれぞれの端にカラーを備えていて、またカフは当初の内面でありその後裏返された面を有していて、２つのカラーにおけるカフの当初の外面でありその後裏返された面が互いに離れた位置において管状シャフトの患者側端部近傍に取り付けられている。ルーメンは、前記管状シャフトの少なくとも一部に沿って一体的に形成されていて、そしてルーメンはカフの内部に位置する患者側端部を有していて、ルーメンの機械側端部からカフ内に空気または液体などの流体を注入することができ、これによりカフを膨らますことができる。
【０００５】
本発明は、気管切開チューブに関する。この気管切開チューブは、シリコーン製管状シャフトと、フランジと、シリコーン製カフとを含む。シリコーン製管状シャフトは患者側端部と、膨張ルーメンが取り付けられている機械側端部とを有していて、フランジはシリコーン製管状シャフトの機械側端部においてシリコーン製管状シャフトの一部として一体形成していて、シリコーン製カフは、そのそれぞれの端にカラーを備えていて、当初の内面でありその後裏返された面を有し、２つのカラーにおける当初の外面でありその後裏返された面が互いに離れた位置においてシリコーン製管状シャフトの患者側端部近傍に取り付けられていて、当初の内面でありその後裏返された面が外部に露出している。それから、膨張ルーメンの一部が、実質的にシリコーン製管状シャフトの全長に沿って一体的に形成し、そして膨張ルーメンはシリコーン製カフの内部に位置する患者側端部を有していて、シリコーン製カフ内に流体を注入することができ、これによりシリコーン製カフを膨らますことができる。
【０００６】
さらに、本発明は気管接続チューブの製造方法に関する。この製造方法は、管状シャフトを鋳造する工程と、それぞれの端にカラーを備えるカフを鋳造する工程と、カフの当初の内面を外部に露出させ、そしてカフの当初の外面をカフの内面になるように、カフを裏返す工程と、２つのカラーにおけるカフの当初の外面でありその後裏返された面を互いに離れた位置において管状シャフトの患者側端部近傍に取り付ける工程と、管状シャフトの少なくとも一部に沿ってルーメンを一体的に形成し、ルーメンはカフの内部に位置する患者側端部を有するように形成する工程を含み、ルーメンの機械側端部に流体を注入すると、カフが膨らまされる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
添付の図面と連係した本発明の以下の説明により、本発明が明らかとなり、また本発明が最も良く理解される。
【０００８】
【図１】図１は、カフが鋳型から取り出された状態にある気管接続チューブ用のカフの側面図である。
【０００９】
【図２】図２は、カフの内面を示す図１のカフの断面図である。
【００１０】
【図３】図３は、図１及び図２に示されるカフが裏返されていて、その当初の内面が外部に露出している透視図である。
【００１１】
【図４】図４は、気管接続チューブ、例えば本発明の気管切開チューブの側面図である。
【００１２】
【図５】図５は、図４の気管切開チューブの上面図である。
【００１３】
【図６】図６は、本発明のカフを複数作るために使用されるコアを備えた鋳型の下半部の上面図である。
【００１４】
【図７】図７は、鋳型上半部に相対する図６の鋳型下半部の側面図である。
【００１５】
【図８】図８は、図６の鋳型下半部の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１を参照すると、そこには射出成形によって作られたカフ４が示されている。カフは、シリコーンゴム又はＰＶＣなどの他の材料から形成されていて、そして、膨らますことができる中央部６と、その端に位置するカラー８ａ及び８ｂを有する。カラー８ａ及び８ｂは、主胴部６から移行部１０ａ及び１０ｂを介して延びている。鋳型から取り出される際に、一般に、鋳型の上部と下部が接触する接続点又は面においてカフに付着する余分な材料や鋳張りにより、カフ４の外面における対抗側部に縦に沿って鋳張り線が形成されることについては、図６〜図８を参照しながら後述する。鋳造によりシリコーンからカフが形成される本実施例では、余分な材料はシリコーンである。
【００１７】
この余分な材料、すなわち鋳張りの除去を試みた。シリコーン製のカフの場合、その薄い層や柔らかい生地のために、裂けたり又は穴ができたりするほどではないが、除去することはできなかった鋳張り線１２の少なくとも一部がカフに残る。図１のカフ４の裏面にあり、鋳張り線１２とは反対側の鋳張り線は、図２のカフ４の断面図において破線１２′で示されている。図１において、カフ４の外側又は外面には、参照符号１３が付されている。
【００１８】
図２を参照すると、そこにはカフ４の断面図２−２が示されている。前述のように、読者から見て遠い側のカフ４の外面にある鋳張り線には、参照符号１２′が付されている。さらに図示の如く、カフ４の内部面又は内側面１４は滑らかであって、鋳造による欠陥がそこに残ることはない。
【００１９】
図３は、逆さま又は裏返しになった図１に示されるカフの透視図であり、その当初の内面１４は外部に露出し、一方、その当初の外面１３はカフの内面になっている。説明を容易にするために、図３に示されるカフには、参照符号４′を付す。他のすべての参照符号は、図１のものと同一である。図示の如く、鋳張り線１２と１２′は、カフ４′の内面にあり、カフ４′の外面１４は完全に滑らかである。
【００２０】
図４は、例としての気管接続チューブ、例えば気管切開チューブ１６を示す。気管切開チューブ１６は、機械側端部１８と患者側端部２０を有する長く伸びた管状シャフト１７により形成されている。シャフト１７は、まっすぐな管でもよいし、あるいはその一部に沿って曲がっていてもよい。カフ４′は、その接着バンド又はカラー８ａ及び８ｂにより、患者側端部２０近傍の互いに離れた位置において患者側端部２０の近傍に取り付けられている。本発明の気管切開チューブは、好ましくはシリコーンからできていて、好ましい実施態様では、図５に最も良く示されるように、フランジ２２を有し、このフランジ２２により気管切開チューブ１６が患者に取り付けられるようになっている単一の一体ユニットとして射出成形により作られる。本実施例の気管切開チューブ１６において、裏返されたカフ４′はきつくシャフト１７に嵌合していて、膨らまされていない非動作状態のときに、カフはシャフトの近傍に存在する。この構成により、気管切開チューブが患者に挿入される際のカフへの障害を最小にできる。
【００２１】
フランジ２２近傍の機械側端部１８において、気管切開チューブ１６にルーメン又は管２４が取り付けられている。ルーメン又は管２４は、実質的に気管切開チューブのシャフト１７の全長に沿う経路２４′に沿ってシャフト１７と一体化されている。ルーメン又は管２４が有する患者側端部２６は、カフ４′の主部６内に位置する。シリンジ又は他の注入手段を機械側端部２８に接続することにより、無菌水や他の液体や空気などの流体を、ルーメン２４を介してカフ４′の中に供給し、カフ４′を膨らましてもよい。
【００２２】
図６及び図８を参照すると、そこには本発明のカフを作るための鋳型の下部が示されている。図示されるように、下方鋳型３０は、ベリリウムと銅の合金などの合金、アルミニウム、又は硬化鋼鉄により形成されている。図示の鋳型３０は、ベッド３２を備えている。ベッド３２上に、中央鋳型コア３４が配置されている。複数のカフ形状枝コア３６が、中央鋳型コア３４に取り付けられている。カフ形状枝コア３６に形成されたシリコーンゴムカフを抜き出すために、中央鋳型コア３４はベッド３２から取り外せるようになっている。さらに図示されるように、コア３４の中央に溝３４′が形成されている。また、鋳型３０のベッド３２に複数の溝又はランナー３８が形成されている。図７の上方鋳型３０′に設けられた湯口（sprue）又は注入口４０から鋳型の中にシリコーン材が液体樹脂として注入される。ランナー３８は、このシリコーン材がカフ形状枝コア３６に流れることを可能にし、それによって複数のカフが形成されることを可能にする。上記の注入工程は、上方鋳型３０′を下方鋳型３０の上にかぶせ、そして下方鋳型３０に固定した後で、行われる。上方鋳型３０′は、案内ピン４４により、下方鋳型３０の上へと案内される。
【００２３】
上方鋳型３０′における湯口４０を介してシリコーン液体樹脂が鋳型内に注入されると、シリコーン液体樹脂はまず始めにコア３４における溝３４′に沿って流れ、そしてランナー３８に沿って流れ、複数のカフ形状枝コア３６を取り囲む。硬化工程後、上方鋳型３０′を下方鋳型３０から引き上げて離し、そして中央コア３４を下方鋳型３０から取り外す。かくして、枝コア３６に形成されたカフを取り外すことができる。鋳型全体が上部と下部からできているので、上方鋳型３０′が下方鋳型３０の上にかぶさった状態にある注入工程と硬化工程時に、上方鋳型３０′の下面が下方鋳型３０の上面に接触する平面において各カフの各側部に見切り線が形成されることに留意すべきである。これらの見切り線は、図１〜図３に示される前述の鋳張り線１２と１２′になる。枝コア３６に形成されたそれぞれのカフ４における見切り線又は鋳張り線は、平面４２に沿って図７に最も良く示されている。
【００２４】
カフ形状枝コア３６から引き抜いたカフを裏返すことにより、滑らかな内面１４が外部に露出する。接着剤、例えば液体シリコーンＲＴＶ（常温硬化タイプ）により互いに離れた位置においてカフ４′をシャフト１７に接着することで、本発明以前において患者を不快にする原因となり、かつ気管切開チューブの外観を損なっていた鋳張り線を視界から隠すことができる。さらに、鋳張り線から分離した鋳張り、又は余分なシリコーン材を、カフ４′の中に、具体的にはカフ４′によって覆われたシャフト１７の外面とカフ４′の内面とにより画定された空間の中に閉じ込めることができる。その上、滑らかなカフ表面は、カフ上における分泌物蓄積を防ぎ、患者から外した気管切開チューブの清掃を容易にする。さらに、シャフトにきつく嵌合する構成（the TTS configuration）のため、カフ４′の内面における鋳張り線が、カフ４′の内面１３とシャフト１７の外面との間に空気通路を形成するように作用し、この空気通路によりカフ４′の膨張が助長される。換言すると、カフはほぼ、シャフトにきつく嵌合する型（TTS type）の気管切開チューブ又は気管接続チューブ用のシャフトに対する平行スリーブであるので、カフを裏返してない状態では、カフの滑らかな内面が、シャフトの外周面に接触し張り付いて、カフの膨張が困難になる。
【００２５】
鋳張り線を除く外面的特徴部が意図的にカフ上に鋳造形成されていて、カフを裏返した状態で、カフ表面上のこれら外面的特徴部は、シャフトの外周面に向き、カフがシャフトの外周面に張り付いてしまうのを防ぐ働きをする。さらに、これら外面的特徴部は、カフのカラーに形成される、もしくはカラーの近傍に形成される周方向リブを含んでいてもよい。鋳造されたカフを裏返したときに、これらリブ（シャフトの対抗壁面に形成される対応リブ又は他の特徴部から独立して、もしくはそれらと組み合わせて）が対接着剤ダムを形成する。これらダムは、カフのカラーがシャフトの壁に接着される場所からカフの膨らますべき部分へと染み出る接着剤又は溶剤の流れを制限する。
【００２６】
シリコーン製カフと気管切開チューブや気管接続チューブを参照しながら本発明を開示したが、本発明は、カフ付使用の気管切開チューブ又はカフ付使用の気管接続チューブとカフ、あるいは他の医療チューブと鋳張り線や見切り線を生じる材料からなるカフに適用できる。さらに、本発明のカフを、射出成形ではなく、例えばブロー成形を含む他の鋳造方法により、作ってもよい。なお、カフを裏返すことは、鋳造カフからのコアピンの容易な取り外しにつながる滑らかなコア中央又はコアピンを考慮してのことである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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