(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と近位端とを有する細長い送達ガイド；
該細長い送達ガイドに取り付けられ、遠位端と近位端とを有する自己拡張型インプラント；
インプラントの末端の１つを送達ガイドへと解放可能に連結する第一の拘束材；
インプラントの末端の他方を送達ガイドへと解放可能に連結する第二の拘束材；
電源と連結するように適合され、かつ侵食可能な区分を有する導電体；および
第一の拘束材と該導電体とを接続する非導電性部材
を含む、インプラント送達システムであって、
非導電性部材は、導電体と第一の拘束材を互いに電気的に隔離し、
非導電性部材は、第一の末端と第二の末端を有する細長い非導電性本体を備え、第一の拘束材は、該第一の末端から遠位へと延在し、かつ導電体は、該第二の末端から近位へと延在する、インプラント送達システム。
【請求項２】
拘束材が、ラップ部分とコイル部分とを含み、該ラップ部分が、ステントの一部に巻き付けられており、該コイル部分が、ラップ部分と非導電性部材とに連結しており、該コイル部分は、拡張構成および記憶設定された非拡張弛緩構成を有し、該コイルは、侵食可能な接合部が侵食された場合にラップ部分を非ラップ構成へと引っ張る非拡張弛緩構成に向けて移動する、拡張構成で存在している、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
コイルが形状記憶材料を含む、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
電源と連結するように適合され、かつ侵食可能な区分を有する別の導電体、および
第二の拘束材と、該別の導電体とを接続する、別の非導電性部材
をさらに含む、請求項１〜３いずれか一項記載のシステム。
【請求項５】
非導電性部材がポリマーを含む、請求項１〜３のいずれか一項記載のシステム。
【請求項６】
非導電性部材がポリマーからなる、請求項１〜３のいずれか一項記載のシステム。
【請求項７】
拘束材が、ステントの一部に巻き付けられた細長い部材を含む、請求項１〜３のいずれか一項記載のシステム。
【請求項８】
拘束材が、ステントの一部に巻き付けられた複数の細長い部材を含む、請求項７記載のシステム。
【請求項９】
拘束材が、ステントの一部に巻き付けられた縫合糸を含む、請求項１〜３のいずれか一項記載のシステム。
【請求項１０】
拘束材が、ステントの一部に巻き付けられた複数の縫合糸を含む、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
拘束材が、
送達ガイドを囲んでループとなり、かつステントの一部に巻き付けられた、ループ
を含む、請求項１〜３のいずれか一項記載のシステム。
【請求項１２】
自己拡張型インプラントがステントを含む、請求項１〜３のいずれか一項記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
1．発明の分野
本出願は、管腔内送達システム、より詳しくは電解によるインプラント解放装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントおよび閉塞コイルなどのインプラントは、心血管異常または神経血管異常などの広く多様な異常および／または疾患を処置するために患者において用いられている。最も一般的な「ステント挿入」技法の1つは、冠動脈などの体腔が狭くなって狭窄が起こる疾患であるアテローム性動脈硬化症の処置に関連して行われる。狭くなっている部位（すなわち、病変部位）において、血管を開くために血管形成技法において典型的にはバルーンを拡張させる。開いた通路を維持するために役立つように、管腔内にステントを留置する。ステントは典型的には、裸のステントまたは薬剤溶出ステントである。
【０００３】
蛇行するおよび／または小さい血管への管腔内ステント送達にはなお難題があり、ステント送達装置および／またはシステムを改善する必要がある。
【発明の概要】
【０００４】
発明の簡単な概要
本発明に従う1つの態様において、インプラント送達システムは、遠位端と近位端とを有する細長い送達ガイド；該細長い送達ガイドに取り付けられ、遠位端と近位端とを有する自己拡張型インプラント；インプラント末端の1つを送達ガイドへと解放可能に連結する第一の拘束材；インプラント末端の他方を送達ガイドへと解放可能に連結する第二の拘束材；電源と連結するように適合され、侵食可能な区分を有する導電体；および第一の拘束材と導電体とを接続する非導電性部材；を含む。この様式において、第一の拘束材と第一の導体の侵食可能な区分とを、拘束材とステントのあいだの望ましくない短絡を、それらのあいだに絶縁チューブを用いることなく防止するために、および送達の厚み（profile）を都合よく低減させるために、互いに電気的に遮断することができる。
【０００５】
本発明に従う別の態様において、インプラント送達システムは、遠位端と近位端とを有する細長い送達ガイド；該細長い送達ガイドに取り付けられ、遠位端と近位端とを有する自己拡張型インプラント：インプラント末端の1つを送達ガイドへと解放可能に連結する第一の拘束材；インプラント末端の他方を送達ガイドへと解放可能に連結する第二の拘束材；電源と連結するように適合され、侵食可能な区分を有する導電体；および第一の拘束材と導電体とを接続するエポキシを含む部材；を含む。
【０００６】
本発明に従う別の態様において、インプラント送達システムは、遠位端と近位端とを有する細長い送達ガイド：該細長い送達ガイドに取り付けられ、遠位端と近位端とを有する自己拡張型インプラント；インプラント末端の1つを送達ガイドへと解放可能に連結する第一の拘束材；インプラント末端の他方を送達ガイドへと解放可能に連結する第二の拘束材；電源と連結するように適合され、侵食可能な区分を有する導電体；および第一の拘束材と導電体を接続するコネクターであって、第一の拘束材と導電体とが、異なる材料を含むか、または異なる材料で形成されている、コネクター；を含む。
【０００７】
[本発明1001]
遠位端と近位端とを有する細長い送達ガイド；
該細長い送達ガイドに取り付けられ、遠位端と近位端とを有する自己拡張型インプラント；
インプラントの末端の1つを送達ガイドへと解放可能に連結する第一の拘束材；
インプラントの末端の他方を送達ガイドへと解放可能に連結する第二の拘束材；
電源と連結するように適合され、かつ侵食可能な区分を有する導電体；および
第一の拘束材と該導電体とを接続する非導電性部材
を含む、インプラント送達システム。
[本発明1002]
電源と連結するように適合され、かつ侵食可能な区分を有する別の導電体、および
第二の拘束材と、別の非導電性部材とを接続する、別の非導電性部材
をさらに含む、本発明1001のシステム。
[本発明1003]
非導電性部材がポリマーを含む、本発明1001のシステム。
[本発明1004]
非導電性部材がポリマーからなる、本発明1001のシステム。
[本発明1005]
拘束材が、ステントの一部に巻き付けられた細長い部材を含む、本発明1001のシステム。
[本発明1006]
拘束材が、ステントの一部に巻き付けられた複数の細長い部材を含む、本発明1005のシステム。
[本発明1007]
拘束材が、ステントの一部に巻き付けられた縫合糸を含む、本発明1001のシステム。
[本発明1008]
拘束材が、ステントの一部に巻き付けられた複数の縫合糸を含む、本発明1007のシステム。
[本発明1009]
拘束材が、
送達ガイドを囲んでループとなり、かつステントの一部に巻き付けられた、ループ
を含む、本発明1001のシステム。
[本発明1010]
拘束材が、ラップ部分とコイル部分とを含み、該ラップ部分が、ステントの一部に巻き付けられており、該コイル部分が、ラップ部分と非導電性部材とに連結しており、該コイル部分は、拡張構成および記憶設定された非拡張弛緩構成を有し、該コイルは、侵食可能な接合部が侵食された場合にラップ部分を非ラップ構成へと引っ張る非拡張弛緩構成に向けて移動する、拡張弛緩構成で存在している、本発明1001のシステム。
[本発明1011]
コイルが形状記憶材料を含む、本発明1010のシステム。
[本発明1012]
自己拡張型インプラントがステントを含む、本発明1001のシステム。
前述は、先行技術におけるいくつかの欠点および本発明の長所に関する簡単な記述である。本発明の他の特色、長所、および態様は、以下の説明および添付の図面から当業者に明らかとなるであろうが、それらは説明目的に限られ、本発明の特異的形式を詳細に記述するものである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図1Aは、本発明に従うインプラント送達システムの透視図である。図1Bは、図1Aのシステムの一部の透視図である。図1Cは、図3Aの電気的ハードウェアの例示的な態様を示す模式図である。
【図２】半径方向に圧縮されてねじれた構成のステントをその上に装填した、図1Aの送達ガイドの遠位端部分の1つの態様を図式によって説明する。
【図３Ａ】送達ガイドから解放された図2のステントを図式によって説明する。
【図３Ｂ】図2の送達ガイドに取り付けることができる、またはそれに乗せて運ぶことができる別のステント構成の側面図である。
【図３Ｃ】図2の送達ガイドに取り付けることができる、またはそれに乗せて運ぶことができる別のステント構成の透視図である。
【図４Ａ】半径方向に圧縮されてねじれた構成のステントを拘束する遠位解放可能ステント拘束機構を示す図2の態様の遠位部分を図式によって説明する。
【図４Ｂ】送達ガイド遠位ステントシートに収まるステントタブを示すために遠位ステント拘束材が取り除かれている、図4Aに示される部分の一区分を図式によって説明する。
【図４Ｃ】ステントの遠位端が解放後に半径方向に拡張する、解放状態の図4Aの区分を図式によって説明する。
【図４Ｄ】図4Aにおける線4D-4Dに沿って見た断面図である。
【図４Ｅ】図4Aに示される機器の一部の長軸方向の断面図である。
【図４Ｆ】図4Aに示される機器の遠位端部分の長軸方向の断面図であり、1つの遠位先端の態様を説明する。
【図４Ｇ】二重の平坦なコアワイヤの上に遠位先端コイルを示す図4Fにおける線4G-4Gに沿って見た断面図である。
【図４Ｈ】図4Fのコネクターの透視図である。
【図４Ｉ】別のコネクターの態様の透視図である。
【図５】本発明の1つの態様に従う解放可能近位ステント拘束機構を示す図4Aに対して近位の部分の透視図である。
【図５Ａ】図5に示される部分の部分的断面図である。
【図６】図6Aは、図5Aにおける線6A-6Aに沿って見た断面図である。図6Bは、図6Aのステントタブシートの透視図である。
【図７】図5の近位解放可能ステント拘束機構の一部の長軸方向の断面図である。
【図８】図7に示される機構の変化形である。
【図９】別の近位解放可能ステント拘束機構の態様の長軸方向の断面図である。
【図１０】図9の態様の変化形である。
【図１１】図11Aおよび11Bは、単純にする目的のためにステントを示していない、本発明に従う近位ステントシートへの解放可能ステント拘束機構の取り付けを図式によって説明する。
【図１２】図11Aおよび11Bに説明される取り付けの変化形を説明する。
【図１３】図11Aおよび11Bに説明される取り付けのさらなる変化形である。
【図１４】図14Aは、本発明に従う別の近位解放可能ステント拘束機構の部分的断面図である。図14B〜14Cは、図14Aの機構の取り付け（単純にするためにステントを示していない）を説明し、図14Bは、ループの形状で、送達ガイドを囲んでループとなり送達ガイドに固定される拘束材を示し、および図14Cは、シートに対して近位の位置で送達ガイドに固定される前にステント受容シートにさらに巻き付けられる拘束材を示す。
【図１５Ａ】本発明に従う別の近位解放可能ステント拘束機構を説明する。
【図１５Ｂ】解放前に送達ガイド（単純にするためにステントを示していない）に取り付けられた図15Aの機構を説明する。
【図１５Ｃ】解放後の図15Bの機構を示す。
【図１６】図16A、16B、16C、16D、16D1、16E、16F、および16Gは、本発明に従う送達ガイドの遠位区分にステントを装填する方法を説明する。
【図１７】ステントおよび遠位コイル先端を固定していない、送達ガイドの態様を図式によって説明する。
【図１７Ａ】ステントの近位部分から近位に延在する送達ガイドの第一の長さに沿って見た送達ガイドの断面図である。
【図１７Ｂ】図17Aに示される部分に対して近位の送達ガイドの部分の断面図である。
【図１７Ｃ】図17Bに示される部分に対して近位の送達ガイドの部分の断面図である。
【図１７Ｄ】図17Cにおける線17D〜17Dに沿って見た断面図である。
【図１８】本発明に従う別の送達ガイドの態様を説明する。
【図１８Ａ】図18の遠位解放可能ステント拘束機構の部分的断面図である。
【図１８Ｂ】その遠位端が送達ガイドに固定された、図18の遠位解放可能ステント拘束機構の部分的断面図である。
【図１９】図19Aは、図18Aの遠位解放可能ステント拘束機構の変化形の部分的断面図である。図19Bは、その遠位端が送達ガイドに固定された、図19Aの遠位解放可能ステント拘束機構の部分的断面図である。
【図２０Ａ】本発明の１つの態様に従う送達ガイドの遠位部分にステントを装填する方法を説明する。
【図２０Ｂ】本発明の１つの態様に従う送達ガイドの遠位部分にステントを装填する方法を説明する。
【図２０Ｃ】本発明の１つの態様に従う送達ガイドの遠位部分にステントを装填する方法を説明する。
【図２０Ｄ】本発明の１つの態様に従う送達ガイドの遠位部分にステントを装填する方法を説明する。
【図２０Ｅ】本発明の１つの態様に従う送達ガイドの遠位部分にステントを装填する方法を説明する。
【図２０Ｆ】本発明の１つの態様に従う送達ガイドの遠位部分にステントを装填する方法を説明する。
【図２０Ｇ】本発明の１つの態様に従う送達ガイドの遠位部分にステントを装填する方法を説明する。
【図２０Ｈ】本発明の１つの態様に従う送達ガイドの遠位部分にステントを装填する方法を説明する。
【図２０Ｉ】本発明の１つの態様に従う送達ガイドの遠位部分にステントを装填する方法を説明する。
【図２１】図21Aおよび21Bは、送達システムの例示的な態様の、例示的な電力プロファイルを説明する。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
発明の詳細な説明
以下の説明は、図面を参照してなされるが、様々な図面を参照する場合、類似の数字または文字は類似の要素を示すことを理解すべきである。さらに、本発明を記述する前に、本発明は、記述の特定の態様または例が当然のことながら変化する可能性があることから、これらに限定されないと理解されるべきである。
【００１０】
本明細書において記述される機器およびシステムは、任意の冠動脈内で１つまたは複数のステントを位置決めおよび解放することによって、心臓を処置するために用いることができる。ステント挿入は、血管形成術と共に実施することができる、または「直接ステント挿入」を使用することができるが、この場合、バルーン血管形成術を行うことなく、体の導管を維持するためにステントを単独で送達することができる。しかし、処置される病変部位でのバルーンの前拡張および／または後拡張を使用してもよい。バルーンは、送達システムを進める前に病変部位に進めることができ、または送達システムをバルーンカテーテルのガイドとして用いる場合には送達システムの後に進めることができる。または、バルーンは送達システムそのものに存在することができる。
【００１１】
システムは、これらの参考文献の開示のその全体が、参照により本明細書に組み入れられる、2003年12月24日に出願され、2004年9月30日に米国特許出願公開第2004/0193179号として公開された米国特許出願第10/746,455号 "Balloon Catheter Lumen Based Stent Delivery Systems"、および2004年3月23日に出願されたその対応のPCT出願 PCT/US2004/008909に記述される、「経管（through-the-lumen）」方法論に従って用いるために都合がよい大きさである。送達ガイドは、オーバーザワイヤまたはRapid Exchangeバルーンカテーテルアプローチにとって適したリードガイドワイヤとして用いることができる。または、血管形成技法における中間段階としてバルーンカテーテルの内腔内でガイドワイヤの代わりに、送達ガイドを用いることができる。処置部位へのアクセスは、それ以外については当業者にルーチンの様式で公知の機器のコレクションによって達成される。
【００１２】
送達ガイドはまた、中空管状の体臓器にアンカーステントを埋め込む技法、または動脈瘤を閉じ込めるもしくは完全に閉鎖するために機器もしくはステントを送達する技法などの他の技法においても用いることができる。
【００１３】
要するに、本明細書において記述される送達ガイドは、ガイドワイヤとして機能および役立つように構築され、ゆえにガイドワイヤと呼ぶことができる。
【００１４】
本明細書において用いられる「ステント」には、冠動脈ステント、他の人工血管、または他の半径方向に拡張するもしくは拡張可能な人工補綴物、または記載の処置にとって適したスキャフォールド型インプラント等などの任意のステントが含まれる。例示的な構造には、ワイヤメッシュ、リング、または格子構造が含まれる。本明細書において用いられる「自己拡張型」ステントは、より小さい直径の構成（環状またはそれ以外である）からより大きい直径の構成まで拡張するスキャフォールド型構造である（任意の多数の目的に役立つ）。形状を回復する機構は、弾性もしくは偽弾性でありうるか、または結晶構造の変化（形状記憶合金、すなわちSMAなどの）によってもたらされうる。超弾性合金として用いるための合金（ニッケル-チタン、またはニチノール合金などの）セットを使用することが一般的に望ましいが、材料は、もう一つの選択肢として解放時に拡張をもたらするために温度形状記憶特性を使用することができる。
【００１５】
本明細書において記述される機器、システム、および方法と共に用いられるステントは、小さい血管に達することができるシステムにとって独自に適することができる（本発明のシステムを用いることに限定されないが）。「小」血管とは、約1.5から2.75 mmの内径を有し、直径が約3 mmまでである血管を意味する。これらの血管には、後下行動脈（PDA）、鈍辺縁動脈（OM）および小対角枝（small diagonal）が含まれるがこれらに限定されない。びまん性狭窄症および糖尿病などの状態は、本明細書において記述される機器、システム、および方法によって対処することができる他のアクセスおよび送達の難題を表す状況を生じる。本発明のシステムによって対処することができる他の拡大された処置領域には、血管分岐、慢性完全閉塞（CTO）、および予防技法（易損性プラークのステント挿入などの）が含まれる。
【００１６】
薬剤溶出ステント（DES）は、遠隔期内腔損失径を小さくすることおよび／または再狭窄の予防を助けることの応用に用いることができる。適した薬剤コーティングおよび利用可能な売り主に関する総説は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる、Campbell Rogers, MDによる発表"DES Overview: Agents, release mechanism, and stent platform"において表されている。本発明の人工補綴物内でまたはその上で用いることができる様々な治療物質の例には、抗生物質、抗凝固剤、抗真菌剤、抗炎症剤、抗腫瘍剤、抗血栓剤、内皮形成促進剤、フリーラジカルスキャベンジャー、免疫抑制剤、抗増殖剤、血栓溶解剤、およびそれらの任意の組み合わせが含まれる（しかし、これらに限定されない）。治療物質をインプラントの上にコーティングしてもよく、適した担体と混合した後にインプラント上にコーティングしてもよく、または（インプラントがポリマー材料で作成される場合）ポリマー全体に分散させてもよい。物質をステント表面に直接適用してもよく、またはステントの少なくとも外側部分に設定されるポケットまたは適切なマトリクスに導入してもよい。薬剤マトリクスおよび／またはステントそのものでさえも生分解性でありうる。いくつかの生分解性マトリクスの選択肢は、Biosensors International, Surmodics, Inc.およびその他などの企業を通して入手可能である。同様に、裸の金属ステントもまた使用することができると認識される。
【００１７】
使用する場合、自己拡張型ステントは典型的には、血管壁に対してある程度の半径方向の力を提供するために、血管壁に対して十分に展開した場合でも完全には拡張していないような大きさであろう（すなわち、ステントは、血管の直径に対して「大きめのサイズ」であろう）。外径約0.014または約0.018インチまで圧縮して、および約3.5 mmまで拡張するように適合させた超弾性NiTiステントにおいて、NiTiステントの厚さは約0.002から約0.003インチ（0.05〜0.08 mm）でありうる。そのようなステントは、約3 mmの血管または他の体の導管において用いるために設計され、それによって所望の半径方向の力を提供する。
【００１８】
そのようなステントは、室温またはそれより下で（すなわち、0から-15℃もの低いAfを有する）、またはそれより上で、ヒトの体温に近い温度で（すなわち、30から35℃もの高いAfを有する）超弾性であるNiTiを含むことができる。ステントは、生物学的適合性、腐食性、および疲労抵抗を改善するために電解研磨することができる。または、クロム、白金、または他の金属を含む合金などの様々な三元合金を、様々な理由から使用することができる。
【００１９】
他の材料および材料加工アプローチも同様に、ステントのために利用することができる。先に参照した薬剤またはその他のコーティングまたは部分的被覆のほかに、医学的イメージングの際の観察時に改善された放射線不透過性を提供するために、ステントを金、パラジウム、および／または白金、または他の任意の適合性の放射線不透過性物質によってコーティングすることができる。Implant Sciences, Inc.が実施しているように、クロムの基層は、より放射線不透過性の金属層の接着を増強するために望まれうる。それに加えて、またはその代わりに、様々な白金またはタンタル等のマーカーを使用することができる。
【００２０】
本明細書において記述される機器、システム、および方法と共に用いるための超弾性ニチノール（NiTi）ステントは、これらの参考文献の各々の開示の全体が参照により本明細書に組み入れられる、2006年6月22日に米国特許出願公開第2006/0136037号として公開された米国特許出願第11/238,646号において教示される切断パターン（ステントタブの長さが変化した図3Aおよび3Bに示されるパターン）に従って構成することができる。そのような設計は、小血管において用いるために良好に適している。これは約0.018インチ（0.46 mm）、0.014インチ（0.36 mm）、またはそれより小さい外径につぶすことができ、約1.5 mm（0.059インチ）、または2 mm（0.079インチ）、または3 mm（0.12インチ）〜約3.5 mm（0.14インチ）の大きさ（全く拘束されない）まで拡張することができる。
【００２１】
本明細書において記述される送達システムによるツイストダウン型のステント圧縮において用いるために、補完性のシート特徴にかみ合うように末端のタブまたは突起が典型的には提供される。まっすぐな突起が示されているが、2006年5月25日に米国特許出願公開第2006/0111771号として公開された米国特許出願第11/266,587号、および米国特許出願公開第2007/0100414号として公開された米国特許出願第11/265,999号（これらの参考文献の各々の開示は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる）に記述されるように、他の突起を用いることができる。後者の書類はまた、ねじって装填するステントの様式を詳細に記述している。
【００２２】
図1A〜Cを参照して、ステントなどのインプラントを送達するためのインプラント送達システム20を示す。送達システム20には、送達ガイド22、電源アダプター24、および電源26が含まれる。送達ガイド22の遠位区分28は、送達ガイド22に解放可能に固定されたステント8を有する。送達ガイド22は、典型的には、非外傷性のコイル先端30で終わる。図1Bは、拡大したステント区分28を示し、この例において、インプラントはステントである。示されるように、ステントは、それに付与されたねじれのために部分的に圧縮された直径で保持される。ステント8を送達ガイド22に保持する拘束材は、以下により詳細に記述されるように、接合部に電源26からの電圧を印加することによって、電解侵食可能な接合部の侵食を通して解放される。電解侵食可能な接合部の少なくとも1つと拘束材とのあいだに提供される非導電性部材を有するコネクター「C」もまた、以下により詳細に記述される。
【００２３】
電解侵食可能な接合部を形成する裸の／露出した金属導電体の電解侵食は、電圧を印加して、元素上に陽電荷を発生させることによってもたらされ、それによって（比較的）負に帯電した体（すなわち、中性極）に電流を流れさせる原動力が得られる。侵食される区分から電解溶液を通して中性の体までイオンが移動することによって、電流が流れる。患者において、溶液は患者の血液である。電解による脱離／解放に関するさらなる考察は、Guglielmi に対する米国特許第5,122,136号；Elliotに対する米国特許第6,716,238号；Kupiecki, et al.に対する米国特許第6,168,592号；Frantzenに対する米国特許第5,873,907号、ならびにこれらの特許に関連する多数の継続出願、一部継続出願、および分割出願が含まれる様々な特許において表される。
【００２４】
電源26は、1つの電解接合部を最初に侵食した後次の接合部を侵食することができるよう侵食を選択的にもたらするためのシステムの特色に動力を提供するために、回路板と1つまたは複数のバッテリー（たとえば、リチウムイオン「コイン」電池または9 Vバッテリー）とを組み入れる。示される電源は再使用可能である。これは典型的には、手術室においてバッグに入れられるであろう（バッグは示していない）。適切なコネクター32とハンドルインターフェース34が含まれる使い捨ての電源アダプター／延長コード24を、送達ガイド22と共に無菌的に一括して提供することができる。図1Cを参照して、図1Aに示される電気的ハードウェアの略図を示す、ここでは導入カテーテル36、患者の体「P」、および電極または侵食可能区分「R1」および「R2」を示す。
【００２５】
インプラントの送達を支えるため、（1）インプラントの位置および長さを位置決めするために、（2）機器の作動およびインプラント送達を示すために、および／または（3）送達ガイドの遠位端を位置決めするために、様々な放射線不透過性マーカーまたは特色を送達システムにおいて使用することができることも同様に理解されるべきである。そのため、白金（または他の放射線不透過性材料）バンド、本発明のシステムの様々な要素を構築するためにそのような材料の使用、および／またはマーカー（タンタル栓などの）を送達ガイド22に組み入れることができる。
【００２６】
1つの例示的な態様において、ステント8をその上に取り付けた送達ガイド22は、市販のガイドワイヤの直径にマッチするように都合がよい大きさである。最も小型の変化形において、ステントを装填した送達ガイドは、0.014インチ（0.36 mm）から0.018インチ（0.46 mm）（0.018インチを含む）までの範囲でありうる有効直径を有する。しかし、システムは、0.022インチ（0.56 mm）または0.025インチ（0.64 mm）の大きさであっても都合よく実施することができる。当然のことながら、中間の大きさの送達ガイドも同様に、特に完全な特定用途向けのシステムの場合に使用することができる。
【００２７】
大きさがより小さい場合、システムは、「小血管」の症例または応用または処置に応用可能である。大きさがより大きい場合、システムは、より大きい末梢血管応用または他の中空の体臓器に最も応用可能である。後者の応用は、直径約3.5から13 mm（0.5インチ）を有する領域に据え付けられるステントを伴う。
【００２８】
図2を参照して、ステント8を装填して、半径方向に圧縮されてねじれた構成でそれを維持する、送達ガイド22の遠位端部分の1つの態様を図式によって示す。送達ガイド22の遠位区分28（図1A）は、ステント8を有するが、ステント8は、チューブまたはハイポチューブでありうる細長い部材50の上で、圧縮されてねじれた構成で維持される。細長い部材50がチューブである構成において、電気リード52'はチューブの中を通り、リード52はチューブに沿って延在するが、その後両者は、以下により詳しく記述されるように、電源26に連結される。
【００２９】
リード52には、電解侵食可能区分または接合部「R2」が含まれ、これはコネクターCを通して近位ステント拘束材55に接続される。近位ステント拘束材55は、ステント8の近位端に巻き付けられ、その近位端を、半径方向に圧縮された形状または直径で保持する。
【００３０】
リード52'は、遠位部分56（図4F）を有し、これには、以下により詳細に記述されるように、遠位ステント拘束材72'に機能的に連結される電解侵食可能区分または接合部「R1」が含まれる。それゆえに、リード52'および遠位部分56は、同じ材料またはワイヤから形成することができる。または、リード52'およびリードの遠位部分56は、リードとして用いるための銅、および巻き付くためのステンレススチールなどの2片のワイヤを含むことができ、これらのピースは共に接続される（たとえば、はんだづけされる）。
【００３１】
例示的な態様において、リード52'に電力が入ると、電解侵食可能区分または接合部「R1」から患者の血液までの回路ができ、その後、戻って中心チューブ50または送達ガイド22における他の導電性成分を通って接地し、次にコアワイヤ164（たとえば、図17Cを参照されたい）までの回路ができる。リード52に電力が入る場合も同様に、「R2」から患者の血液までの回路ができ、その後、戻って中心チューブ50または送達ガイド22における他の導電性成分を通って接地し、次にコアワイヤ164まで回路ができる。電解侵食可能区分または接合部「R1」または「R2」が侵食した後、ステント8は、図3Aに示されるように、管状の要素または臓器5の内壁に対して拡張することができるように、完全に解放される。管状の要素5は、たとえば、ヒト患者における冠動脈または他の血管でありうる。
【００３２】
図2に戻ると、リード52および52'は、ワイヤの腐食に対して個々の制御を提供するために、たとえば1つの電源または2つの個別の電源で別個のチャンネルまたは回路（中心チューブ50、チューブ300、コアワイヤ164、本体チューブ162、および電源との接続などの送達システムの導電性成分によって提供されうる回収リード／流路と組み合わせて）、たとえばMillsに対する米国特許第6,059,779号に記述される特殊なカテーテル、またはGuglielmiに対する米国特許第6,620,152号に記述される患者の体に置かれる外部パッドに接続されうる。そのような設定は、インプラントの遠位側を最初に解放した後に近位側を解放する場合に望ましくなりうる。
【００３３】
さらに、所定の回路にもはや電流が流れない場合に、本発明の侵食可能接合部が侵食または解放されているという正の表示が与えられるように、電解侵食可能接合部の侵食をモニターすることができる。別の有益な要因は、材料の多数の区分が一度に侵食されるシステムとは対照的に、一度に1つの侵食可能接合部を侵食させることによって、電流を制限することができる点である。本発明の電解侵食可能接合部を腐食させるために必要な消費電流もまた、侵食可能区分の大きさを制御することによって最小限となる。
【００３４】
リードまたは導電性ワイヤ52および52'は、犠牲リンクとも呼ばれることがある電解侵食可能な区分または接合部「R1」および「R2」を除き、絶縁される。侵食可能な区分または犠牲区分を定義するために、非導電性絶縁（たとえば、ポリイミド絶縁）、または材料の他の部分を覆う白金または金などの貴金属（またはさらなる貴金属）の保護層を、第一にその区分でのマスキングプロセスによって、剥がす、除去する、または存在させない。ステンレススチールワイヤは、その強度のために一般的に選択され、その理由は、通電された電解溶液中で侵食可能であるが、「規格品」は腐食抵抗性を提供するためである。組み入れられた参考文献において考察される他の材料の選択および構築選択肢も同様に可能である。
【００３５】
正確に製造された電解侵食可能区分または接合部「R1」および「R2」は、選択された領域上のワイヤ上の絶縁を剥離するためにレーザーを用いて作成することができる。そのようなアプローチは、約0.001インチもの短い長さを有する侵食可能な露出されたワイヤ区分を提供するために都合よく使用される。より典型的には、侵食可能な露出したワイヤ区分は、約0.00075から約0.002インチのあいだの直径を有するワイヤ上で約0.001から約0.010、好ましくは約0.002から約0.004インチの範囲である長さを有する。絶縁の厚さは、特に本明細書においてさらに詳しく記述されるラッチアセンブリにおいて中間の保護ポリマー層を使用する場合、約0.0004から約0.001インチもの薄さでありうる。その厚さはまた、本明細書において重要ではないと示される他の寸法と同様に、この範囲から外れてもよい。
【００３６】
図3Aを参照すると、ステント8は、近いまたは近位端8b、遠いまたは遠位端8c、近いほうの末端と遠いほうの末端とのあいだに延在する本体または支持構造8aを有する。ステント8にはまた、遠位ステント末端突起またはタブ60a、および近位ステント末端突起またはタブ60bが含まれる。上記の拘束材は、ステントを半径方向に圧縮されたねじれた構成で保持するために、ガイド部材シート64において遠位ステント突起またはタブ60a（たとえば、図4Bを参照されたい）を、およびシート62において近位突起またはタブ60b（たとえば、図6Aを参照されたい）を拘束する。
【００３７】
ステント8は、先に参照した米国特許出願第11/238,636号に記述される閉鎖セルの格子を定義する複数の軸方向／水平方向に隣接する支柱またはアーム／レッグを含む。そのような閉鎖セル設計によりステントをツイストダウンさせることが容易になる。というのは、そうでなければ開放末端セル（または連続環）設計の自由末端は、複雑な応力分布により半径方向に放射状に離れる傾向を有するからである。コイルステントは、まとめてねじられるが、その成分部分は典型的にはほとんどが引っ張られた状態になる。格子型ステント設計では、管状の本体全体が回転力に基づく負荷を受ける。
【００３８】
突起は都合よくは、最小の空間を占有しながら、ねじり負荷をステントに効率的に移行または移動させる長さを有する。本明細書において記述される機器、システム、および方法と共に使用可能であるが、およそセル1つぶんの長さより長い突起は、意図される使用時に送達機器本体のまわりに巻き付くまたはまわりでねじれる傾向を有しうる。0.014のクロッシングプロファイルを示すように適合させたステントおよび送達システムに関して、タブは長さがおよそ0.020インチで、幅が約0.002から約0.005インチのあいだでありうる。
【００３９】
図3Bおよび3Cを参照して、別のステントの態様を示し、これを概して参照番号8'と呼ぶ。ステント8'は、閉鎖セルステント本体8a'から延在して、拘束されない弛緩状態にある場合のステントの長軸に対して概して平行である、遠位タブ60'aおよび近位タブ60'bを有する。この態様において、近位ステントタブ60'bは、先に言及した長軸で測定した場合に遠位ステントタブ60'aより長い。この構成は、ステントの再配置が望ましい場合に、近位端を確実に保持しながら、ステントの遠位端の迅速な解放を容易にする。1つの態様において、近位ステントタブは、上記の長軸で測定した場合にステントタブ60'aの2倍の長さである。このステントの構成は、これらの参考文献の各々の開示のその全体が参照により本明細書に組み入れられる、2007年12月14日に出願され米国特許出願公開第2008/0221666号として公開されたStent Systemsと題する米国特許出願第11/957,211号において開示されている。
【００４０】
この異なる長さのタブの特色は、圧縮の改善に関連するのではなく、むしろ送達ガイドからのステントの解放を容易にすることに関連する。短くなったタブ（他方の長さのおよそ半分、または長さ約0.010インチ）は、図4AおよびCにおいて示されるように遠位ラッチ機構71などの非ねじれスタイルの解放機構と共に用いる場合に有利でありうる。（少なくとも部分的な）ステントの解放を達成するために、60aに関してシートからスライドさせる必要がある長さはより短いことから、これは固定されたステント拘束バンド72'に関して特に有用でありうる。
【００４１】
先に参照したように、ステントタブの長さの外側では、ステントの設計は、これらの参考文献の各々の開示のその全体が参照により本明細書に組み入れられる、2006年6月22日に米国特許出願公開第2006/0136037号として公開された、先に参照した米国特許出願第11/238,646号における開示の内容に対応することができる（たとえば、図2A〜B、5A〜C、6A〜B、7A〜B、8A〜B、およびその関連する本文のみならず、段落58〜64、90〜95、101〜107を参照されたい）。
【００４２】
図4A〜4Fを参照して、遠位解放可能ステント拘束機構を記述する。例示的な態様において、コイル72'は、図4A〜Cに示されるように、ステント8のステント本体8aから延在する、軸方向に延在する遠位タブまたは突起60aを覆う。ステント8は、たとえば図3A〜3Cに示されるように閉鎖セル構造を有する。そのような閉鎖セル構造は、ステントの支柱またはワイヤが閉鎖セルを形成する非コイル型構造である。拘束材72'は、タブ60aをシート64に収まった状態にして（たとえば、拘束材72'を通して見た横断面である図4Fを参照されたい）、タブが半径方向に拡張することを防止して、このようにステントを低背型送達のために圧縮状態に維持する。ステント8'を用いる場合、拘束材72'は、遠位タブまたは突起60'aを覆う。
【００４３】
例示的な態様において、全体的な解放機構は、遠位ラッチアセンブリ71およびキイアセンブリを含む。遠位ラッチアセンブリ71には、チューブ504、502、500、および84、ならびに侵食可能なまたは犠牲部分R1を有するワイヤ56が含まれる。遠位キイアセンブリには、部材64、72'、78'、および79、ラッチ取り付け台506、ならびにコネクターチューブ80が含まれる。
【００４４】
図4Eおよび4Fを参照して、遠位キイおよびラッチアセンブリをより詳細に記述する。0.0012インチのワイヤで作製することができる遠位コイルバンド72'を、シート64の遠位フィンガー66aにレーザーで溶接して、これを管状コネクターチューブ80にはんだ付けする。管状コネクター80は、管状ラッチ取り付け台506にはんだ付けされる。この様式において、チューブまたはスリーブ80は、シート本体76aを、管状部材504によって囲まれる管状部材502の中に延在するハブまたは管状部材506に接続する。たとえばNiCoでありうる管状安定化材78'は、中心チューブ50の周囲にスライド可能に位置して、これが自由に浮揚するまたはスライドすることができるように、タブ60aおよびシートフィンガー66aの内部周囲内にスライド可能に位置する。安定化バンド78'は、ステントの展開を容易にするために、タブ60aの支持を提供し、かつ摩擦の低減を提供する。管状ブロッカー79は、中心チューブまたはねじれ心棒50にはんだ付けされ、ラッチ取り付け台506およびラッチ取り付け台506にしっかり固定された全ての要素（すなわち、部材64、72'、および80、ならびに遠位ラッチアセンブリ71）が近位に移動するのを防止する大きさである。チューブ502および504は、ねじれ心棒50に固定されず、それらはステントのねじれが解けると回転することができる。
【００４５】
遠位ラッチアセンブリ71は、ラッチ取り付け台506の上にチューブ502をエポキシ接着することによって、ラッチ取り付け台506にエポキシ接着される。チューブ502は、チューブ504に結合させて、それと同時にワイヤ56はチューブ502と504とのあいだに結合させる。たとえば、ワイヤ56を、チューブ502および504にエポキシ接着させて、ワイヤ56をチューブ502および504に固定または結合させることができる。チューブ502を、ラッチ取り付け台506の上に結合させて、絶縁されたチューブまたはスリーブ84の遠位端は、ねじれ心棒50に結合させる。
【００４６】
コイルバンド72'、遠位キイ64、チューブ80、管状ラッチ取り付け台506、管状ブロッカー79、および中心チューブまたはねじれ心棒50は、接地のための導電性経路を提供するためにステンレススチールを含みうる。ワイヤ56と中心チューブ50のあいだの短絡に対して追加の保護を提供するために、ワイヤ56および侵食可能区分「R1」および中心チューブ50のあいだに、絶縁チューブまたはスリーブ84などの追加の絶縁材料層を提供することができる。
【００４７】
図4Hを参照すると、非外傷性コイル先端30'は、丸みのある遠位端またははんだボール610を有する先端コイル608、および先端コイルを通って延在して、丸みのある遠位端610に付着するまたはそこから延在するコアワイヤ604を含みうる。チューブ602は、先端コイル608を中心チューブまたはねじれ心棒50に固定する。チューブ602には、ワイヤ56の通路を提供するためにチューブの近位端で開口するスロット603が含まれ、それによってワイヤはチューブ50から出た後チューブ602の中を通過して、次に近位へと延在して、チューブ500とスリーブ84のあいだを通過して、次にチューブ502とスリーブまたはカバー504のあいだを通過することができる。ワイヤ56は、それにエポキシを適用して硬化させることによって、スリーブ84およびチューブ500に固定される。エポキシを適用して硬化させることによって、ワイヤ56の遠位端がねじれ心棒50に固定されるのみならず、絶縁チューブ600およびチューブ602のスロット603に固定される。チューブ602を中心チューブまたはねじれ心棒50に結合させて（たとえば、はんだおよびエポキシによって）、先端コイルコアワイヤ604にはんだづけする。先端コイル608は、先端コイルワイヤ604およびチューブ602の遠位端にはんだ付けされる。次に、絶縁チューブまたはスリーブ600を、チューブ602およびワイヤ56を囲むようにチューブ602および遠位ラッチワイヤ56の遠位部分の上に配置する。スリーブ600は、チューブ602およびワイヤ56に、たとえばエポキシによって固定される。1つの態様において、先端コイル608は白金であり、コアワイヤ604はステンレススチールであり、絶縁チューブ600はポリイミド管材料であり、および遠位ラッチワイヤ56は、ポリイミドコーティングしたステンレススチールワイヤである。
【００４８】
図4Iを参照して、チューブ602の変化形を示し、これを参照番号602'と呼ぶ。チューブ602'には、その全長に延在するスロット603'が含まれ、先端コイルワイヤ604へのさらなるアクセスを提供し、それによって先端コイルワイヤ604をはんだ付けではなくてチューブ602'に溶接することができる。
【００４９】
図5および5Aを参照して、本発明の1つの態様に従う近位解放可能ステント拘束機構を示し、これを概して参照番号900と呼ぶ。近位解放可能ステント拘束機構900には、コネクター「C」、図2に示される拘束材55の例示的な態様である拘束材902、および電解侵食可能な区分「R2」が含まれ、コネクター「C」から延在するリード52の少なくとも一部が含まれる。この態様において、拘束材902は、複数の細長い部材、フィラメント、または鎖902a、b、cを含む。3本の細長い部材、フィラメント、または鎖902a、b、cを示しているが、拘束材902の強度を増加させるためにより多くを用いることができる。たとえば、6本または8本のフィラメントまたは鎖を用いて拘束材902を形成してもよい。しかし、強度の要件およびフィラメントの強度に応じて、2本より少ないフィラメントまたは鎖を用いてもよい。1つの態様において、リード52は、ワイヤを露出させるために区分「R2」でポリイミド絶縁スリーブが剥離されたポリイミドコーティングされたステンレススチールワイヤである。しかし、当業者に明らかであるように、他の材料を用いてリード52を作製することができると理解されるべきである。フィラメントまたは鎖902a、b、cは、ポリエステル縫合糸などの非導電性の部材でありうる。または、拘束材は、プラスチック、シルク、またはポリエステル鎖などの他の非導電性材料の1つまたは複数の鎖でありうる。このように、リード52およびフィラメントまたは鎖902a、b、cは、異なる材料で作製することができる。リード52を、絶縁されたステンレススチールワイヤ（ステンレススチールワイヤは導電材料である）などの絶縁された導体としてもよく、フィラメントまたは鎖902a、b、cを、非導電材料で作製してもよい。さらなる代替物において、拘束材は、以下により詳細に記述されるように侵食可能な区分「R2」と電気的に接続されないかまたは離れていることから、導体であってもよい。さらに、コネクターは、拘束材902および侵食可能区分「R2」に電気的に接続することなく、拘束材902および侵食可能区分「R2」に接続することから、拘束材の絶縁は必要ではなく、これは送達の厚みを都合よく低減させる。拘束材はまた、拘束材として絶縁ワイヤを用いないこの構造によってステントクラウンの部分の上に延在することができる。これはこの領域の厚みを都合よく低減させることができる。一方で、たとえば絶縁されたステンレススチールワイヤを拘束材として用いる場合、ステントの支柱は、絶縁を損傷する可能性があり、それによって望ましくない電気的短絡が起こりうる。
【００５０】
拘束材902は、コネクター「C」から遠位へと延在しており、かつ近位フィンガー66bのあいだの近位シート62に収まる近位ステントタブまたは突起60bに巻き付けられる。ステント8は、その半径方向に圧縮されてねじれた構成で存在する。リード52は、コネクター「C」から近位へと延在しており、かつ放射線不透過性のマーカー904に巻き付けられた後、移行チューブ300に至るまで中心チューブまたは心棒50に巻き付けられ、そこからこれは電源に連結するために延在する（図5Aを参照されたい）。放射線不透過性マーカー904は、中心チューブまたは心棒50に巻き付けられたワイヤまたはリボンを含む。コイルマーカー904は、白金-インジウムワイヤもしくはリボン、または任意の適した材料から形成されうる。他の放射線不透過性マーカー構造を用いることができることが同様に理解されるべきである。エポキシ「F」は、示されるようにリード52および中心チューブまたは心棒50の周囲に適用され、ワイヤ52を中心チューブまたは心棒50にしっかりと固定する。図5Aに示されるように、移行チューブ300は、リード52がその中にアクセスするための丸溝を有し、エポキシFは移行チューブ300の遠位部分の上に延在する。ポリマーチューブは、参照文字「SW」によって示される領域で52を取り囲んで収縮包装する。参照文字「F」で示されるエポキシへのなめらかな移行を提供するために、放射線不透過性のマーカー904の近位端および収縮包装の近位端に、エポキシを適用することができる。
【００５１】
図5Aにおける線6A-6Aに沿って得られた断面図である図6Aを参照して、近位シート突起またはタブ60bおよび近位シートフィンガー66bに巻き付けられた状態の拘束材902の一部を示す。遠位リード52'もまた、中心チューブまたは心棒50の内腔の中を通過している状態で示される。図6Bは近位シート62を示し、これにはシート本体76bおよびそこから延在するフィンガー66bが含まれる。
【００５２】
図7を参照して、図5に説明される近位解放可能ステント拘束機構の態様の一部の長軸方向の断面を示す。この態様において、コネクター「C」は、近位端と遠位端とを有する非導電性の部材C1を含む。リード52の遠位端は、非導電性部材C1に接続されるかまたは埋め込まれ、拘束材55aの近位端は、非導電性部材C1の遠位端に接続されるかまたは埋め込まれる。拘束材の近位端とリード52の遠位端は、それらが非導電性部材C1を通して互いに電気的に隔離されるように、互いに離れている。非導電性部材C1は、拘束材902を侵食可能区分「R2」から電気的に切断するものであり、エポキシなどの任意の適した材料を含んでもよく、およびポリイミド管材料でありうる管材料「C2」の中に入れられうる。しかし、拘束材が上記の非導電性材料である場合、コネクター「C」に、非導電性部材を含める必要はない。コネクター「C」は、リード52の末端および拘束材の末端とを取り囲んで配置され、圧着してそれらの末端を一緒に固定する金属チューブでありうる。
【００５３】
図8に示される態様は、拘束材902'が、多数の細長い部材、フィラメント、または鎖の構造を有する拘束材902と比較して、1つの細長い部材、フィラメント、または鎖によって形成されたことを除き、図7に示した態様と同じである。図9に示される態様は、コネクターC'がより短く、絶縁されたリード52の遠位端が絶縁を完全に剥がされて、裸のワイヤが非導電性部材C1'に埋もれていることを除き、図7に示される態様と同じである。図10の態様は、拘束材902'が1つの細長い部材、フィラメント、または鎖によって形成されることを除き、図9に示される態様と同じである。
【００５４】
単純にする目的のためにステントを示していない図11Aおよび11Bを参照して、近位解放可能なステント拘束機構900の近位ステントシートへの取り付けを記述する。拘束材902の遠位端は、たとえばエポキシを用いてフィンガー66bの1つの下に固定される。拘束材902は、フィンガー66Bおよびシート62に巻き付けられ、コネクター「C」を通ってリード52に接続され、リード52は、マーカー904および中心チューブまたは心棒50の一部に巻き付けられ、図5Aに示される中心チューブまたは心棒50に固定される。シート62は、はんだなどの任意の適した手段によって、チューブ50に固定される。ポリイミド管材料でありうる絶縁チューブ906を、シート62の近位で中心チューブまたは心棒50に固定することができる（エポキシなどの任意の適した手段によって）。しかし、このチューブは任意である。
【００５５】
図12を参照して、図11Aおよび11Bに示される取り付け配置の変化形を示し、ここでは、拘束材902の遠位端は、中心チューブまたは心棒50に形成される開口部910の中を通過しており、拘束材902の遠位端を中心チューブまたは心棒50に固定するように開口部にエポキシを挿入する。
【００５６】
図13を参照して、図11Aおよび11Bに示される取り付け配置のさらなる変化形を示し、ここではポリイミドチューブで作製されうるアンカーチューブ914が、中心チューブまたは心棒50の上に配置され、拘束材902の遠位端は、アンカーチューブ914と中心チューブまたは心棒50のあいだに配置されており、拘束材902の遠位端をアンカーチューブ914および中心チューブまたは心棒50に固定するように、アンカーチューブ914の内部にエポキシを入れる。前述から明らかであるように、エポキシによって、また、アンカーチューブは中心チューブまたは心棒50に固定される。
【００５７】
図14A〜Cを参照して、本発明に従う別の近位解放可能ステント拘束機構を部分的断面で示し、これを概して参照番号920と呼ぶ。近位解放可能ステント拘束機構920は、拘束材902がループ形状の拘束材922に交換されていることを除き、機構900と同じである。ループ形状の拘束材922は、第一および第二の末端を有する1本の細長い部材、フィラメント、または鎖を得ること、および上記の非導電性部材C1にそれらの末端を固定することによって形成することができる（たとえば、1つの鎖の末端を、エポキシ充填チューブC2の中に埋め込むことができる）。ループ形状の拘束材922は、拘束材902と同じ材料で形成することができる。
【００５８】
単純にするためにステントを示していない図14B〜14Cを参照して、近位解放可能ステント拘束機構920の取り付けを記述する。図14Bは、解放可能ステント拘束機構920を中心チューブまたは心棒50へと固定する結び目を形成するために、中心チューブまたは心棒50を囲んでおよびそれ自身を通してループとなったループ形状の拘束材922の自由末端を示す。拘束材922がストッパーまたはブロッカーを超えて遠位に移動しないように、ストッパーまたはブロッカー924を中心チューブまたは心棒50に固定する。ストッパーまたはブロッカー924は、チューブの形状であってもよく、ポリイミドなどの任意の適した材料で作製することができる。図14Cは、拘束材922がフィンガー66bおよびシート62に巻き付けられ、コネクター「C」を通してリード52に接続され、リード52が、図5Aに示されるように、マーカー904および中心チューブまたは心棒50の一部に巻き付けられ、そこで中心チューブまたは心棒50に固定されることを示している。
【００５９】
図15A〜Cを参照して、別の近位解放可能ステント拘束機構の態様を示し、これを概して参照番号930と呼ぶ。近位解放可能ステント拘束機構930には、先の記述と同じであるコネクター「C」、コネクター「C」から延在する拘束材932、および電解侵食可能な区分「R1」が含まれ、かつコネクター「C」から延在するリード52の少なくとも一部が含まれる。拘束材932には、先に記述した他の拘束材と同じ様式でコネクター「C」に固定されるか、またはコネクター「C」に埋め込まれる付着部分934およびコイル部分936が含まれる。例示的な態様において、付着部分934は、細長い直線状の部材または部分である。付着部分934は、以下に記述されるように近位シート62およびそのシートフィンガー66bに巻き付けられ、ゆえに、これをラップ部分と呼ぶことができる。付着部分は直線の構成または形状で示されるが、これは当業者に明らかであるように他の構成または形状を有してもよいと理解されるべきである。拘束材932は、任意の適した材料で作製されうる。拘束材932は、変形された形状（たとえば、図15Bに示される形状）から解放された後、その記憶形状（図15A）に回復する傾向があるように、形状記憶合金で作製されたワイヤ、または弾性の材料もしくはワイヤで作製することができる。当技術分野において周知であるように、形状記憶材料は、記憶形状に戻ることを可能にする熱または応力軽減特性を有する。さらに、拘束材932は、ニチノールワイヤなどの形状記憶合金材料で作製することができ、図15Aに示される記憶設定された形状構成を提供することができる。この場合、拘束材932は、約0.001から0.002インチの範囲の直径、好ましくは0.015インチの直径を有するニチノールワイヤを巻き付け、およびそれを約0.011から0.012インチの範囲の直径、好ましくは0.0115インチの直径を有する心棒に巻き付けて、コイル936を形成することにより、作製することができる。拘束材932（直線状のレッグ934およびコイル936を含む）を、図15Aに示されるその形状を永続的に設定するために熱処理することができる。より詳しくは、コイルおよび心棒を、熱対流炉または500から550℃の範囲、好ましくは525℃の温度浴で、約10から15分間、好ましくは12分間熱処理することができる。次に拘束材を、室温である水浴中で急冷する。図15Aに示されるその記憶設定された形状を有する拘束材を、当技術分野において公知であるように酸洗いして酸化物を除去することができる。
【００６０】
図15Bを参照して、送達ガイドに取り付けられて開放されるよう装填された状態の近位解放可能ステント拘束機構930を示す。アセンブリにおいて、チューブ914と同じ構成を有し、ポリイミド管材料から作製することができるアンカーチューブ914'を、中心チューブまたは心棒50の上に配置して、付着部分934の遠位端を、アンカーチューブ914'と中心チューブまたは心棒50とのあいだに配置して、ならびに付着部分934の遠位端をアンカーチューブ914'および中心チューブまたは心棒50に固定するように、アンカーチューブ914'の内部にエポキシを入れる。前述から明らかであるように、エポキシによって、また、アンカーチューブは中心チューブまたは心棒50に固定される。
【００６１】
次に、シート62および近位解放可能ステント拘束機構930を中心チューブまたは心棒の上に配置して、シートをたとえばはんだによって中心チューブまたは心棒に固定する。マーカーコイル904と同じ構造を有する放射線不透過性マーカーコイル938を、中心チューブまたは心棒50の上に置いて、シート62および心棒50にはんだ付けする。すなわちコイル938を、白金イリジウムワイヤまたはリボンから作製して、示される円筒形の構成にコイルを形成してマーカーを形成することができる。コイル938は、厚さ0.002インチを有するワイヤで作製することができ、これを巻いて外径0.009インチおよび長さ0.060インチの円筒を形成することができる。スピンチューブ942は、心棒50に沿って軸方向に自由に回転して移動するようにマーカー938のすぐ近くに配置される。スピンチューブ942は、内径0.0055インチ、外径0.009インチ、および長さ0.030インチを有するステンレススチールチューブでありうる。次に、ポリイミド管材料でありうる絶縁チューブ940を、中心チューブまたは心棒50の上に配置して、エポキシFによって心棒50に結合させる。絶縁チューブ940は、内径0.0061インチ、外径0.0094インチ、および長さ0.080インチを有しうる。付着部分934は、シートフィンガー66bおよびステント突起またはタブ（示していない）およびシート62に巻き付けられる。次に、コイルは、シート62の任意の残りの部分に巻き付けられ（巻かれ）、次に放射線不透過性マーカー938およびスピンチューブ942に巻き付けられる。コネクター「C」から延在するワイヤ52の一部分を、参照文字「F」によって示されるように、絶縁チューブ940にエポキシ接着させる。エポキシはまた、ワイヤ52を受けるように丸溝を彫った移行チューブ300と絶縁チューブ940とが接する場所にも適用される。その後、コイル936は、944でエポキシまたははんだによってスピンチューブ942に固定される。
【００６２】
図15Cを参照して、侵食可能区分「R2」が完全に侵食された後の開放状態の近位解放可能ステント拘束機構930を示す。侵食可能区分「R2」が侵食されると、スピンチューブ942は、示されるように自由に回転して遠位に移動する。これによって、コイル部分936はその記憶設定された構成に向かって移動することができる。コイル部分936が、図15Aに示されるその記憶設定された構成に向かって移動すると、そのばね力に助けられて、付着部分934が、図15Aの例示的な態様において直線である巻き付けられる前のまたは当初の構成に戻すように引っ張られ、それによってステント末端の突起またはタブをシート62から半径方向に拡張させる。言い換えれば、侵食可能区分「R」が侵食されると、コイルまたはコイル部分936がその非拡張弛緩構成に向かって移動して、巻き付けられた状態の付着部分を、巻き付けられていない構成へと引っ張る。
【００６３】
図16A〜Gを参照して、送達ガイド22にステントを装填する、または送達ガイドを組み立てる方法を記述する。この方法において、ステントは、実質的なねじれをそれに付与することなく、手動で、Machine Solutions, Inc.によって製造された製品などの自動「クリンパー（crimper）」によって、またはそれ以外の方法で圧縮される。ステントは、それをチューブに装填する行為によって圧縮することができ、または機械によって圧縮した後にチューブに装填することができる。いずれにせよ、ステントをその中に装填しているチューブまたはスリーブは、直径が、概して送達ガイドに固定された場合のその最終的な大きさに近いと考えられる。直径が「近い」とは、それが最終的な直径と差が少なくとも約33％以内、またはより好ましくは約25％から約10％以内、または約5％以内または実質的にその最終直径であることを意味する。次に、ステントをそのように拘束した状態で、ステントを送達ガイドに部分的または完全に付着させる前または後に、片方の末端または双方の末端のいずれかからステントをねじる。
【００６４】
スリーブは、複数の個別の小片またはセグメント（最も簡便には2つまたは3つ）を含みうる。そのため、ステントのねじりを助けるために、個々のセグメントを互いに対して回転させることができる。加えて、個々の薄型セグメントの位置関係を軸方向に操作することを使用して、1つの区分の上でインプラントを外向きに隆起させることができる。この作用によって引き起こされる短縮によって、配置が可能となり、次に隆起をなくすためにセグメントを操作することによって、末端インターフェース部材を軸方向に装填することができる。
【００６５】
図面は、1つの拘束スリーブ700のみを用いて送達ガイドを装填するプロセスの実例である。上記の追加の行為を行うために、または1つのスリーブ内でステントをねじる必要性の程度を低減させるために、スリーブ700を多数のセグメントに切断することができる（圧縮されたステントをその中に装填する前または後）。
【００６６】
図16Aを参照すると、中心チューブ50が、遠位シート本体76a（そこからフィンガー66aが延在し、かつコネクターチューブ80としっかりと固定されている）と共に提供される。コネクターチューブ80は、管状のラッチ取り付け台506にしっかりと固定される。
【００６７】
図16Bを参照すると、ステントの長さおよび上記の検討に応じて、ステント8が、半径方向に圧縮されて1つまたは複数のスリーブ700に導入される。遠位タブ60aは、タブが半径方向に拡張しないように、フィンガー66a間で、タブの上にスライドするコイル72'の下に収まる。
【００６８】
図16C（および図6Aおよび6B）を参照すると、近位シート本体76bと、近位シート本体76bから延在するフィンガー66bとを含む近位シート62は、中心チューブ50の上をスライドする。シート62は、中心チューブまたは心棒50の近位端から中心チューブまたは心棒50の上をスライドさせて、たとえばはんだ付けによってそれに固定される。拘束材902、922、または932に対応しうる拘束材55は、シート62に巻き付けられ、拘束材55の遠位端は、先に記述したようにシート62または中心チューブ50に固定されて、タブ60bを拘束し、タブが半径方向に外側に拡張することを防止する。
【００６９】
図16Dを参照すると、ラッチアセンブリ71のチューブ（チューブ500、502、504、および84）が加えられ、先に記述されたチューブ502および504に固定されているワイヤ56が、チューブ50を通って近位へと延在し、これはリード52'と呼ばれる。図16D1は、図16Dに示される装置の近位端部分の拡大図である。
【００７０】
図16Eを参照すると、近位クランプ134を用いて固定位置の近位シート62に対して近位で送達ガイドの部分がクランプで止められる。遠位クランプ136は、固定位置のチューブ80をクランプで止めるために用いられる。チューブ80は、ステント8をねじって、ステント8の横径の厚みをさらに低減するために、矢印T2で示されるクランプ136をねじるまたは回転させることによってねじられる。ねじるまえに、ワイヤ56をチューブ502と504におよびそのあいだに、ならびに先に記述したチューブ84と500のあいだに固定する。チューブ84は、ラッチアセンブリ71の遠位端を中心チューブ50に固定するために、ならびにシート64の回転およびステントのねじれが解けるのを防止するために、ねじった後に中心チューブ50に固定される。
【００７１】
図16Fを参照すると、ワイヤ56は、エポキシによって中心チューブまたは心棒50に固定され、遠位先端30'は先に記述したように、中心チューブ50に取り付けられる。
【００７２】
図16Gを参照すると、クランプを解放すると、ステント8により、電解犠牲リンクR1が位置する遠位ラッチワイヤ56の部分は、ねじれた状態になる。言い換えれば、遠位ラッチワイヤ56はステント8のねじれが解かれないようにする。
【００７３】
ステントを展開する場合、電力は最初に犠牲リンク「R1」に提供される。犠牲リンクR1が切断されると、部材72'、64、80、502、504、および506は、相互接続されていることから、中心チューブ50のまわりを共に回転する（図4Eおよび4Fを同様に参照されたい）。しかし、チューブ500および84は回転しない。その結果、シート本体64に取り付けられたステント8は、ねじれが解かれて短くなる。ステント8が短くなると、タブ60aがシート64から引き抜かれて、ステントの遠位端が半径方向に拡張する。次に、電力を犠牲リンク「R2」に提供する。犠牲リンク「R2」が侵食または切断されると、拘束ラップ55が緩くなり、ステント8の近位タブ60bが半径方向に拡張して、送達ガイド22から解放されて、近位端が半径方向に拡張できる。
【００７４】
図17を参照して、ステントおよび遠位コイル先端を固定していない送達ガイドの態様を、前述の近位ステント拘束材のいずれか1つから、電源に電気的に連結された本体チューブ162への移行を説明するために、図式によって示す。例としての目的で、拘束材902を示す。要するに、図17A〜Dを参照してより詳細に記述するように、移行チューブは、中心チューブ50の近位端から本体チューブ162およびコアワイヤ164への送達ガイドの移行を提供する。
【００７５】
図17および17A〜Dは、システムの複雑さが増加したにもかかわらず、送達ガイドを標準的な高性能のガイドワイヤとして機能させることに向けられた送達ガイドの特色を説明する。図17を参照すると、選択された成分はそのような用途を行うことができる。送達ガイドには、テーパ加工されたステンレススチールコアワイヤ164の上に超弾性NiTiハイポチューブ162（おおよそ165 cm）が含まれる。電力リード52および52'は、ハイポチューブの中をコアワイヤ164に沿って通る。コアワイヤは、（たとえばはんだ付けによって）遠位の超弾性NiTi「移行チューブ」300に添えられ、その中を通ってリード52および52'が延在する。ハイポチューブ162はまた、コアワイヤ164にも接続することができる（たとえば、はんだ付けされる）。ステントおよび最も遠位の非外傷性先端（示していない）は、ハイポチューブでありうる中心チューブまたは心棒50に接続される。中心チューブ50は、その内腔内でリード52'を受ける。または、要素心棒50を固体の心棒として形成して、リード52および52'はその本体に沿って通ることができる（おそらくポリマースリーブによって保護される）。
【００７６】
図17A〜Dを参照して、さらなる詳細を示す。図17Aを参照すると、エポキシ「F」は、移行チューブ300（図17B）と放射線不透過性マーカー（たとえば、マーカー904）とのあいだの移行を提供する。図17Bを参照すると、移行チューブ300の遠位部分は、中心チューブまたは心棒50の近位部分に融合する。たとえば、接着剤（たとえば、エポキシ）またははんだでありうる増量剤「F」は、概して円筒形状に形成されて、ワイヤ52をその中に入れ、図17Bに示されるように移行チューブ300に沿って終わる。
【００７７】
移行チューブ300は、屈曲抵抗、および所望の回転力の伝達を提供し、例示的な態様において、ニチノール管材料などの超弾性材料の形状である。しかし、これを、示される形状ではなくて他の形状で作製することができ、ニチノール以外の超弾性材料で作製することができる。典型的には、中心チューブまたは心棒50は、移行チューブの中に約10〜20 mmの距離、延在して、移行チューブ300に、親水性コーティングを提供することができる。中心チューブまたは心棒50が超弾性移行チューブ300と重なり合うこの移行ゾーンは、それに対して遠位の比較的剛性の領域と、それに対して近位の比較的柔軟な領域（移行ゾーンに対して近位の比較的剛性の領域より柔軟である）とのあいだの移行を提供し、所望の回転力の伝達およびプッシャビリティを提供する。
【００７８】
図17Cを参照すると、チューブ300は、近位へと延在して、丸溝を掘った近位端（ここにコアワイヤ164のテーパ部分が位置し、はんだおよびエポキシによって移行チューブ300に固定される）と、丸溝を掘った遠位端とを有する（図17B）。リード52および52'ならびにコアワイヤ164は、以下により詳細に記述されるように、電源接続まで近位へと延在する。コアワイヤ164は、接地のための経路を提供し、1つの態様において、高強度ステンレススチール（たとえば、304またはMP35）である。リードまたはワイヤ52および52'を囲うために保護スリーブ（示していない）を提供することができ、ならびにチューブ300の丸溝を掘った部分の縁からリードまたはワイヤを保護するために、コアワイヤ164のテーパ部分を提供することができる。ワイヤ52は、チューブ50とチューブ300の遠位端の丸溝とのあいだの領域から延在するように配置することができる。その領域を図17Aに示されるように充填剤Fによって充填することができ、この充填剤はエポキシおよび／またははんだでありうる。チューブ162は、超弾性チューブ300の近位端から同様に電力接続まで延在する。チューブ162はまた、柔軟性およびプッシャビリティを提供するように選択され、１つの例において、PTFEコーティングを有するニチノールである。
【００７９】
チューブ162の遠位端から中心チューブまたは心棒50まで延在する説明されたゾーン「C」の構造は、送達ガイドにおいて比較的柔軟な領域を提供する。ゾーンCは、長さ15〜25 cmを有し、より典型的には長さ19〜22 cmを有する。ゾーン「B」は、長さ10〜20 mmを有し、1つの態様において、長さ10 mmを有して、チューブ300の近位端付近におけるチューブ162の遠位端から、コアワイヤ164のテーパの開始部分まで延在し、比較的剛性領域であるゾーン「A」との移行部を提供するが、コアワイヤ164を有するゾーン「A」はゾーン「C」より剛性である。ゾーンAは、約145〜175 cm延在して、1つの例において155 cm延在し、最も剛性の区分であり、送達システム20の送達ガイド22の遠位端に対して回転力の優れた伝達およびプッシャビリティを提供する。ゾーンAは近位へと延在して、電源に連結される。
【００８０】
図17Dは、図17Cにおける線17D-17Dに沿って得られたゾーンAの断面図である。ゾーンBは、ゾーンAより剛性が低いが、ゾーンCおよびゾーンDより剛性である。ゾーンCはまた、ゾーンDより柔軟であるか、または剛性が低い。ゾーンDは、中心チューブ50の近位端から（図17B）、マーカー904の近位端まで遠位へと延在する（図17C）。ステントシートおよびステント解放機構を含有する送達ガイド22の領域は、ステントより剛性であり、ゾーンEにおけるコイル先端30'の部分（図4F）は、ステントおよび送達ガイド22にとって非外傷性のリード構造を提供するために、非常に柔軟で放射線不透過性である。ゾーンEは、長さ約1 cmから約4 cmを有し、より典型的には長さ2〜3 cmを有する。
【００８１】
本発明の1つの態様に従う剛性パラメータを説明する表を、3点試験を用いて以下に提供する。一般的に言って、典型的には長さ約145〜165 cmを有するゾーンAは、送達ガイド22の最も剛性の高い領域である。ゾーンBは、ゾーンAより剛性が低く、ゾーンCは、最も可撓性があるまたは柔軟性があるゾーンEよりも剛性である。
【００８２】
0005797645.tif 000002
【００８３】
リード52および52'との電源接続に関して、リード52および52'を、任意の適した様式で電源に接続することができる。1つの例は、これらの参考文献の各々の開示がその全内容が参照により本明細書に組み入れられる、2007年12月14日に出願され米国特許出願公開第2008/0221666号として公開されたStent Systemsと題する米国特許出願第11/957,211号において詳細に記述される（たとえば、図11A〜D、およびその対応する説明を参照されたい）。
【００８４】
図18を参照して、別の送達ガイドの態様を示すが、これは遠位解放可能ステント拘束機構が、図5、5A、14A〜C、および15A〜Cに関連して先に記述した態様のいずれか1つにおいてラップまたはコイルの形状での遠位拘束材「DR」を有することを除き、図2の送達ガイドの態様に対応する。近位解放可能ステント拘束機構は、「PR」と呼ばれる近位拘束材と共に上記の近位拘束材を有する任意の近位解放可能拘束機構に対応することができる。図18に説明される態様の近位部分もまた、近位マーカー「PM」を有し、これは図5および5Aのマーカー904と同じ構造を有しうる。
【００８５】
図18Aを参照して、図18に示される遠位解放可能ステント拘束機構を記述する。遠位解放可能ステント機構950には、上記のコネクター「C」と同じであるコネクター「C」、1つの細長い部材、フィラメント、もしくは鎖でありうるか、または多数の細長い部材、フィラメント、もしくは鎖で形成されうる拘束材952（たとえば、これは図5に示される3本の細長い部材、フィラメント、もしくは鎖でありうるか、または先に記述したより少ないもしくはより多くの細長い部材、フィラメント、もしくは鎖で作製されうる）、および電解侵食可能な区分「R3」が含まれて、上記の近位拘束材のいずれかがコネクター「C」から延在するのと同じ様式でコネクター「C」から延在するリード52'の少なくとも一部、が含まれる。
【００８６】
組み立てる場合、遠位シート64を中心チューブまたは心棒50に取り付けて、延長チューブ956を遠位シート64の遠位端に固定する（たとえば、溶接および金ろうによって）。放射線不透過性マーカー958は延長チューブ956の近位部分の上に提供されて、はんだまたはエポキシによって遠位シート64に固定される。マーカー958もまた、延長チューブ956に、はんだ付けまたはエポキシ接着される。ポリイミド管材料から形成することができる絶縁チューブ959aおよび959bは、示されるように延長チューブ956の上に提供される。チューブアセンブリの形状でありうる拘束材保持部材953は、拘束材の近位端を保持する。例示的な態様において、拘束材保持部材953には、外側のチューブ953aおよび内側のチューブ953bが含まれ、その双方をポリイミド管材料で作製することができる。拘束材保持部材953は、それが中心チューブまたは心棒50に沿って軸方向に自由に回転および移動するように、中心チューブまたは心棒50に取り付けられる。ポリイミドチューブの形状でありうるストッパーまたはブロッカー954は、部材953の近位平行移動を制限するために、拘束材保持部材953の近位で中心チューブまたは心棒50に固定される。ストッパーまたはブロッカーはまた、ストッパーまたはブロッカー924と同じ構成を有しうる。拘束材952の近位端は、エポキシまたは他の適した手段によってチューブ953aおよび953bのあいだで固定される。拘束材は、遠位シートにステント遠位突起を固定するためおよびステントの遠位端の半径方向の拡張を拘束するために、遠位シートフィンガー66aに巻き付けられる（そのあいだに遠位ステント突起またはタブ60aが置かれるであろう）。拘束材952は、マーカー958および延長チューブ956にさらに巻き付けられる。コネクター「C」および「R3」は、絶縁チューブ959aをくるみ、次にリード52'は絶縁チューブ959bの一部をくるみ、そこで参照文字「F」によって示されるように絶縁チューブ959bにエポキシ接着される。
【００８７】
図18Bを参照すると、リード52'は、中心チューブまたは心棒50の遠位端の中を通過して、電源に連結するためにその中を通って近位に送られる。ステントを遠位シート64に挿入して、ステントをねじるように遠位シートを回転させた後（近位シートは中心チューブ50に固定されている）、エポキシを用いて、リード52'および延長チューブ956の遠位端を中心チューブまたは心棒50に固定する。重合したチューブは、収縮して参照文字「SW」によって示される領域で52'に巻き付けられる。スリーブ600および遠位先端30'は、図4Fおよび4Iと共に先に記述されたように、中心チューブまたは心棒50に固定される。
【００８８】
近位解放可能拘束機構930はまた、遠位解放可能拘束機構としても用いることができる。拘束機構930を遠位解放可能拘束機構として用いる場合、これは括弧内に拘束材932が示されている図18Aおよび18Bに示されるように、遠位解放可能拘束機構950が取り付けられる様式と同じ様式で取り付けられる。ゆえに、図18Aおよび18Bは遠位解放可能拘束機構としての拘束機構930の取り付けを説明する。より詳しくは、拘束材932の付着部分934は、拘束材952の近位端と同じ様式でチューブアセンブリ953に固定される。付着部分934は、フィンガー66aを囲んでおよそ一巻きを形成する。次にコイル部分936は、それらの部材に拘束材952を巻くのと同じ様式で、シート64の残りの部分（フィンガー66aが含まれる）、マーカーコイル958、延長チューブ956に巻き付けられる（巻かれる）。コネクター「C」およびそこから延在するリード52'は、図18Aおよび18Bに示される様式と同じ様式で取り付けられると考えられる。巻き付けられていないコイル部分936は、それが巻き付けられている場合に有する直径より大きい直径を有することから、それは侵食可能区分「R3」が侵食および切断されると拡張することができる。これによって、ステントは解放されてねじれが解かれ、短縮される。ストッパーまたはブロッカー954は、付着部分934がまっすぐになる際にチューブアセンブリ953が近位に動かないよう停止させることができる。
【００８９】
図19Aおよび19Bを参照して、図18A〜Cに示される機構の代わりに用いることができる別の遠位解放可能ステント拘束機構を示し、これを参照番号920'によって示す。遠位解放可能ステント拘束機構920'は、拘束材952が、図14Aに示されるループ形状の拘束材902と同じであるループ形状の拘束材922'に交換されていることを除き、機構950と同じである。ループ形状の拘束材922'を有する遠位解放可能ステント拘束機構920'は、ループ形状の拘束材922'の近位端が、近位ループ形状拘束材922の遠位端と同じ様式で中心チューブまたは心棒50に固定されることを除き、機構950と同じ様式で中心チューブまたは心棒50に取り付けられる。ポリイミド管材料でありうるストッパーまたはブロッカー924'は、中心チューブまたは心棒50に結ばれるまたは結び目を形成する拘束材920'の部分の近位移動を制限するために、エポキシまたは任意の適した手段によって中心チューブまたは心棒50に固定される。
【００９０】
図20A〜Iを参照して、図18の送達ガイドの装填法を記述する。例としての目的のために、図18Aおよび18Bに説明される遠位解放可能ステント拘束機構950および図13に示される近位解放可能ステント拘束機構取り付け配置を参照する。
【００９１】
図20Aを参照すると、延長チューブ956（絶縁チューブ959a、bは単純にするために示されていない）を有する遠位シート64は、それが中心チューブまたは心棒50のまわりを回転することができるように、中心チューブまたは心棒50の上に置かれる。シート64および延長チューブ956が組立ての際に遠位に移動しないように、一時的なブロッカー（示していない）（たとえば、エポキシまたははんだのチューブまたは液滴）を、延長チューブ956に対して遠位のチューブまたは心棒50の上に置くことができる。遠位放射線不透過性マーカーを用いる場合、これを延長チューブ956の上に置くことができる。または、遠位シートは、放射線不透過性マーカーを含むまたは含めることができ、それによって追加のマーカーを加える必要はない。
【００９２】
図20Bを参照すると、コネクター「C」を有する遠位解放可能ステント拘束機構は、中心チューブまたは心棒50の近位端の上にスライドさせて、シート64に向けて移動させる。例示的な態様において、拘束材952、コネクター「C」、およびそこから延在するリード52'を有するチューブアセンブリ953は、シート64に向けて中心チューブまたは心棒50の近位端の上にスライドさせる。所望の位置になれば、ブロッカー954（図18Aおよび18B）を、上記のように中心チューブまたは心棒50に付着させる。
【００９３】
図20Cを参照すると、ステント8は、半径方向に圧縮されて、間隔をあけた複数のスリーブ内に位置している。スリーブへのステント装填に関するさらなる考察は、これらの参考文献の各々の開示が参照により本明細書に組み入れられる、先に参照した米国特許出願公開第2007/0100414号として公開された米国特許出願第11/265,999号、および米国特許出願公開第2008/0221666号として公開された米国特許出願第11/957,211号において見いだされうる。スリーブ保持ステントは、中心チューブまたは心棒50の近位端の上にスライドさせて、その遠位突起またはタブを遠位シート64の中に置く。
【００９４】
図20Dを参照すると、チューブ914（図13）を中心チューブまたは心棒50の上に装填して、近位シート62を中心チューブまたは心棒50の上に装填する。近位シート62が組立ての際に近位に移動しないように、一時的ブロッカー、たとえばエポキシまたははんだの液滴（示していない）を、近位シート62に対して近位の中心チューブまたは心棒50の上に置く。次に、遠位装填スリーブ（3つの装填スリーブの中の）を、それが遠位シート64の上に位置して、ステントの約2分の1から3分の1を拡張させるように、遠位に移動させる。次に、ステント全体を遠位に移動させて、その後近位シート62の両端を、シート62を中心チューブ50に固定するために中心チューブまたは心棒50にはんだ付けして、その後一時的ブロッカーを取り外す。縫合糸の形状でありうる近位拘束材を、図5Aに示されるように、エポキシによってチューブ914に固定して、リード52を中心チューブまたは心棒50に固定する。次に、マーカーバンド904を、図5Aに示されるように取り付けて、エポキシによって中心チューブ50に固定する。
【００９５】
図20Eを参照すると、遠位拘束材はシート64に巻き付けられて、コネクター「C」で終了する。コネクター「C」から延在するリード52'は延長チューブ956に巻き付けられ、絶縁チューブ959bにエポキシ接着される。次に、近位拘束材は近位シート62に巻き付けられ、リード52は、図20Fに示されるように、中心チューブまたは心棒50にエポキシ接着される。
【００９６】
図20Gを参照すると、リード52'を中心チューブまたは心棒50の中に挿入して、その中を通過させて、クランプ134および136を中心チューブまたは心棒50および延長チューブ956の上に置く。遠位クランプ136をねじってステント8をねじる。次に、延長チューブ956に固定された遠位シート64を、延長チューブ956を中心チューブまたはねじり心棒50に接合させることによって、中心チューブまたはねじり心棒に対してロックする。
【００９７】
図20Hを参照すると、遠位クランプを取り外して、先端コイル30'を図18Bに示されるように取り付ける。
【００９８】
図20Iを参照すると、近位クランプ134を取り外して、ステント8をひずませる。
【００９９】
ステントを展開させるために、電力を最初に犠牲リンク「R3」に提供する。犠牲リンクR3が切断されると、ラップまたはコイルの形状である拘束材がゆるむ。その結果、ステントの遠位端が解放されて、ステント8のねじりを解いて短くし、遠位端を拡張させる。次に電力を犠牲リンク「R2」に提供する。犠牲リンク「R2」が侵食または切断されると、拘束材ラップ55がゆるんで、ステント8の近位タブ60bが半径方向に拡張して、送達ガイドまたはガイドワイヤ22から解放されるようになる。
【０１００】
次に、電力の送達について記述する。1つの例示的な態様において、ステントの解放は、インプラント解放手段の腐食／侵食を達成するためにDC電圧を印加することによって達成される。および感知目的のためにAC電圧成分を加えることは公知であるが（たとえば、Guglielmi et al.に対する米国特許第5,569,245号およびScheldrup et al.に対する第5,643,254号に記述されるように）、AC電圧は、好ましくは非常に異なる様式で本明細書において用いられる。
【０１０１】
具体的に、DCシグナルによる有意なAC成分オフセットを用いることは、電解腐食によるインプラントの送達プロセスを劇的に改善することができると認識されている。特定の理論に拘束されないが、効率の増加は、血液の電気凝固の制御および／またはACシグナルの上向き掃引の際に、より高いピーク電圧期間を有することに関連すると考えられる。高周波（たとえば、10 kHzから100 kHzまたはそれより大きい）AC電力は、波形が不安定にならなければ、心律動に影響を及ぼさないことから、AC成分に由来する利点は冠動脈治療において特に有利である。
【０１０２】
電気凝固の制御は、安全性の理由から（たとえば、卒中または他の合併症に至りうる塞栓形成を回避しながら）、および同様に腐食速度を増加させるために非常に重要である。一般的に言って、金属の正に帯電した区分を腐食しながら、陽電荷は負に帯電した血球を誘引して、これが金属表面で凝固する。凝固した血球は、腐食金属を覆って、展開プロセスを遅らせうる。より高いDCレベルを使用すると、この影響を押しのけることができるが、安全性の検討から（特に心臓の付近では）より低いDC電圧を用いることが望ましい。そのかわりに、波形の谷を負の領域に下落させるACシグナルを使用する場合、負に帯電した血球を反発する機会が存在する。得られた電気凝固の減少または欠損は効率の増加を提供し、それによって開業医にとって主観的に容認可能である展開時間（たとえば、約1分未満または約30秒未満、可能な限り少ない秒数でさえ）を維持しながら、DC電圧を下落させることができる。
【０１０３】
電力は好ましくは、特定用途向けの電池式電源によって送達される。最も好ましくは、電流制御ハードウェアおよびソフトウェア駆動型（ソフトウェアのみによって駆動されるものと比較して）電源を使用する。なおも、Fluke model PM 5139 Function Generatorなどの様々な電力／関数生成装置を実験目的のために使用することができる。矩形波関数は、ピークおよび最小電圧レベルで消費される時間を最大限にするために、最も都合よく使用されるが、シヌソイド、のこぎり歯、およびこれらの形状の他の変化形を使用することができる。なおさらに、正または負の領域でより多くのまたはより少ない時間が消費される周波数調節波形を使用することができる。
【０１０４】
送達ガイドに印加される電力プロファイルは、米国特許出願公開第2007/0100414号として公開された米国特許出願第11/265,999号に記述されるとおりでありうる（これらの参考文献の各々の開示は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる）。具体的に2.2 V DCシグナルによって相殺される10 Vピークピーク（10 Vpp）AC成分を有する約100 kHzでの矩形波を使用することができる。シグナルの重ね合わせによって、7.2 Vピークおよび-3.8 V谷を有する矩形波が得られる。しかし、少なくとも4 VppのACプロファイルを加えると、DC成分は、約1 Vから約1.5 Vもの低さまで低下して、それによって3から3.5 Vのピークおよび-1から-0.5 Vの谷を有する波形を生じるが、なおも容認可能な腐食率を提供する。より典型的には、最大で9.0 V DCシグナルによって相殺される20 Vピークピーク（20 Vpp）AC成分を有する約100 kHzでの矩形波を使用することができる。シグナルの重ね合わせによって、最大値19 Vのピークから-1.0の谷を有する矩形波が得られる。
【０１０５】
ブタの血液において、たとえ谷の電圧が-6から-7 Vであっても、約8 Vのピーク波形電圧は電気凝固を引き起こし始めることが決定された。電気凝固のレベルは、DC成分のレベルおよび侵食される金属片の大きさに応じて変化するが、通常、侵食可能区分の部位でのピーク電圧は、9 V未満のままであり、認識可能な電気凝固を避けるためにほとんどの場合8 V未満であるべきである。
【０１０６】
上記を考慮して、および特に心臓付近ではさらに安全性の理由から、侵食可能な区分に印加される電力のDC成分を約1から約5 Vに維持することが望ましい可能性があり、より好ましくは約1.75から約3 V、おそらく最も好ましくは約2から約3 Vに維持することが望ましい可能性がある。使用されるAC波形は一般的に、約9 V未満、および通常約8 V未満の作用点でピークを生成するように選択され、上記の場合、7から7.5 Vが典型的である。したがって、腐食点で印加される得られた電力プロファイルは、約4から約9 Vのあいだでピークまたは最大を、および約-0.5から約-5 Vの最小値を有することができる。この範囲内で（および何らかの量の電気凝固が許容可能である状況を考慮して、ある状況において、範囲外で）、本明細書において詳述されるように、および本開示を参照して当業者に明らかとなりうるように、より有効な組み合わせが存在する。
【０１０７】
非常に有効な電力プロファイルを図21Aに示す。この図は、送達ガイドに印加される電力プロファイル「C」を生じるAC成分「A」とDC成分「B」との組み合わせを説明する。システムのインピーダンスにより（この場合、約2〜3 kΩのインピーダンスを有する直径0.0012インチで6から6.5フィートのステンレススチールワイヤとして成形される）、AC電圧の有意な低下が予想されるが、DC電圧の何らかの低下も同様に予想される。そのため、送達ガイドにおける侵食可能区分は、「容認する」ことができるか、または成分A'およびB'を組み合わせて全体的な電力プロファイルCを生じる、図21Bに示されるプロファイルにより近い電力プロファイルに供される。
【０１０８】
図21Aおよび21Bに示される理論的システムに従って、次に、DCオフセット3.5 Vで電力を100 kHzで15 Vppで印加し、（リードに）伝達される電力は、およそ6 Vppで、DCオフセットは約2 Vである。伝達される実際の電力は、機器の構造の詳細、材料の選択等に応じて変化すると考えられる。
【０１０９】
そのような変動にかかわらず、電力プロファイルの重要な局面（いずれも侵食可能な材料に印加および伝達した場合）は、その制御様式に関係する。別の重要な局面はDC成分の印加に関する。
【０１１０】
先に記したように前述の検討に関して、電流制御電源を利用すると都合がよい。電流制御によって実行する場合、DC電圧を、最大で9.5 Vまで上方に「フロート」させることができる。AC成分は一定のままであり、しばしば血液反発領域において真のシグナルを生じるが、システムは、電流を伝達し続けて、非常に一貫した侵食可能な区分の侵食成績を生じることができる。
【０１１１】
同様に、電流制御によって実行する場合、電流を正確にモニターすることができ、電圧制御ハードウェアと比較して特定用途向けのシステムでの実行の容易さを与える。さらに、電流におけるいかなるスパイクも区分の約1/100,000持続するに過ぎないようにシステムの反応時間を制御することができる。kHz範囲では、心臓組織はそのようないかなる異常にも対応しないと考えられる。特定のハードウェアの実行は、電流の反応時間が約1/200秒であるか、または電気／心筋相互作用に関して特に易損性の領域である50 Hz範囲であると予想されうる他のソフトウェア実行より好ましくなりうる。しかし、制御システムを実行する場合、それに対して心臓が感受性がある周波数を避けるべきである。
【０１１２】
DC成分の印加に関して、図21Aおよび21Bにおける成分BおよびB'に対する参照は、都合のよいアプローチを説明する。具体的に、DC電圧（このゆえに、電力）を徐々に増加させる。そのようにすることによって（たとえば、約1秒から約2秒の期間）、心臓が反応することができる段階関数が回避される。実際に、より短いランプアップ時間が容認可能でありえ（たとえば、0.10秒から約0.25秒または約0.5秒の次数で）、より長い時間枠（たとえば、5秒または10秒もの長さ）を使用することができる。
【０１１３】
示され、記述されるランプアップは、多数の動物試験において観察されたようにシステムに対して追加の安全性を提供する。さらに、侵食可能区分の電解侵食をもたらするために完全な電力に達するまでの1〜2秒の短い遅れは、システムの作用の待機に関して有意な不便ではない。実際に、図21Aに示される電力プロファイルによって、ラッチ侵食時間（直径0.0078のステンレススチールを含む近位侵食可能区分、およびおよそ0.002から約0.005インチが露出していて残りが絶縁されている0.0012ステンレススチールワイヤを含む遠位侵食可能区分について）は、平均でわずか3秒から15秒である。同様に、回転可能なステント解放アセンブリでは、ラップスタイルのステント解放アセンブリよりワイヤは太くなりうるが、回転可能なアセンブリの解放時間は、ステントが拘束ラップに及ぼす負荷により、両者のうちの短いほうとなりうることに注意されたい。
【０１１４】
最後に、制御ハードウェア／ソフトウェアによるモニタリングによって決定した場合に、解放が望み通りに起こらない場合、電力プロファイルの「ランプアップ」局面と類似の「ランプダウン」レジメンが望ましくなりうることに注意されたい。そのような特色は、機器の取り扱いミス等を説明するために安全性のさらなる基準を追加するために望ましくなりうる。
【０１１５】
以下の表は、図4Aまたは4Cに示される構造を有し、直径約0.014インチの圧縮された送達外径を有するステントに関する例としての電力パラメータを記載する。
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【０１１６】
本明細書において記述される任意の1つの態様において記述される任意の特色を、好ましいか否かによらず、任意の他の態様の任意の他の特色または複数の特色と組み合わせることができる。
【０１１７】
本明細書において開示される機器および方法の変化形および改変は、当業者に容易に明らかであろう。そのため、前述の詳細な説明および添付の実例は、理解する目的のためになされており、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を制限すると意図されないと理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２０Ｇ】
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【図２０Ｈ】
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【図２０Ｉ】
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【図２１】
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