(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータモデリングを使用した患者の関節の３次元デジタル画像に基づいて特定の患者に合わせて修正される少なくとも１つの患者特有の部分を外側表面に有する標準サイズの大腿骨コンポーネントと、標準サイズの骨切断部と係合するための骨係合内側表面と、を含む整形外科用セミカスタムメイドのプロテーゼであって、
前記部分は、前部フランジの形状、膝蓋骨軌道の深さ、及び膝蓋骨軌道の向きを含む群から選択される、整形外科用セミカスタムメイドのプロテーゼ。
【請求項２】
請求項１において、前記骨係合内側表面が少なくとも１つの標準寸法を有し、前記標準寸法が３ｍｍ以下の増分から選択される、整形外科用セミカスタムメイドのプロテーゼ。
【請求項３】
請求項２において、前記標準寸法が前後方向に測定した寸法である、整形外科用セミカスタムメイドのプロテーゼ。
【請求項４】
請求項１において、前記患者特有の部分が内側側部の幅である、整形外科用セミカスタムメイドのプロテーゼ。
【請求項５】
請求項１において、コンピュータモデリングを使用した患者の関節の３次元デジタル画像に基づいて特定の患者に合わせて修正されるプロファイルを有する標準サイズの脛骨コンポーネントをさらに含む、整形外科用セミカスタムメイドのプロテーゼ。
【請求項６】
請求項５において、前記脛骨コンポーネントは標準サイズの軸受コンポーネントを結合するための溝を含む、整形外科用セミカスタムメイドのプロテーゼ。
【請求項７】
患者の関節の３次元画像を用意し、前記関節に適合すると共に標準サイズの骨切断部と係合するための骨係合内側表面を有する標準サイズのインプラントのデジタル画像を得て、コンピュータモデリングを使用した患者の関節の前記３次元画像に基づく患者特有の部
分とするために前記骨係合内側表面以外の前記標準サイズのインプラントの前記デジタル画像の少なくとも１つの部分を修正することを含み、
前記標準サイズのインプラントは、標準サイズの大腿骨コンポーネントであり、前記患者特有の部分は、前部フランジの形状、膝蓋骨軌道の深さ、及び膝蓋骨軌道の向きを含む群から選択される、
セミカスタムメイドの膝インプラントの製造方法。
【請求項８】
請求項７において、前記標準サイズのインプラントの前記デジタル画像を前記患者の関節の画像に重ね合わせることをさらに含む方法。
【請求項９】
請求項７において、前記関節のための患者特有のアライメントガイドを用意することをさらに含む方法。
【請求項１０】
患者の関節の３次元画像を用意し、前記関節に適合すると共に標準サイズの骨切断部と係合するための骨係合内側表面を有する標準サイズの大腿骨インプラントのデジタル画像を得て、コンピュータモデリングを使用した患者の関節の前記３次元画像に基づいて患者特有の部分とするために前記骨係合内側表面以外の前記大腿骨インプラントの前記デジタル画像の複数の部分を修正することを含み、
前記複数の部分は、前部フランジの形状、膝蓋骨軌道の深さ、及び／又は膝蓋骨軌道の向きを含む、
セミカスタムメイドの大腿骨インプラントの製造方法。
【請求項１１】
請求項１０において、前記複数の部分が、前記標準サイズの大腿骨インプラントの内側側部の幅及び前記前部フランジの高さをさらに含む方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の参照】
【０００１】
本願は、２００８年４月１６日に出願された米国実用特許出願第１２／１０３，８３４号及び２００７年４月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／９１２１７８号に基づいて優先権を主張する。
【０００２】
本願は、２００７年５月３１日に出願された米国特許出願第１１／７５６０５７号及び２００６年６月９日に出願された米国仮特許出願第６０／８１２６９４号に関連する。
【０００３】
上記出願の開示内容は、この参照によって本願に援用する。
【背景技術】
【０００４】
カスタムメイドの患者特有の整形外科用インプラント並びにその関連テンプレート及びガイドが知られている。そのようなインプラント及びガイドは、市販のソフトウェアを使用して開発することができる。カスタムメイドのガイドは、ピンを正確に配置し、骨切断部をガイドし、整形外科処置時にインプラントを挿入するために使用される。ガイドは患者のＭＲＩ又はＣＴスキャンに基づいて作成された手術前計画に基づいて作成され、正確な位置決めは身体部分のマッチングに依存する。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、在庫品を減少させることができ、正確な配置並びに様々な患者特有の要件に柔軟に対処することを可能とするセミカスタムメイドのインプラントを提供する。
【０００６】
本発明は、整形外科用インプラントを提供する。インプラントは、特定の患者に合わせて修正される少なくとも１つの患者特有の部分と、標準サイズの骨切断部と係合するための骨係合内側表面と、を含む。
【０００７】
また、本発明は、整形外科用インプラントの製造方法を提供する。整形外科用インプラントの製造方法は、患者の関節の３次元画像を用意し、前記関節にフィットすると共に標準サイズの骨切断部と係合するための骨係合内側表面を有する標準サイズのインプラントを選択し、前記骨係合内側表面以外の前記インプラントの少なくとも１つの部分を修正して患者特有の部分とすることを含む。
【０００８】
別の態様において、前記インプラントは大腿骨インプラントであり、前記方法は、前記大腿骨インプラントの複数の部分を修正して患者特有の部分とすることを含む。
【０００９】
本発明のさらなる利用可能性は以下の説明から明らかになるだろう。なお、以下の説明と特定の例は単なる例示のみを意図するものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【００１０】
以下の詳細な説明と添付図面によって、本発明はよりよく理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明に係る大腿骨インプラントの平面図である。
【図２】図１に示す大腿骨インプラントの後部立面図である。
【図３】図１に示す大腿骨インプラントの前後方向の断面図である。
【図４】本発明に係る大腿骨アライメントガイドを示す図である。
【図５】本発明に係る遠位切断ブロックを示す図である。
【図６】本発明に係るｆｏｕｒ−ｉｎ−ｏｎｅ切断ブロックを示す図である。
【図７】本発明に係る方法のフローチャートである。
【図８】本発明に係る大腿骨インプラントの後部立面図である。
【図９】図８に示す大腿骨インプラントの前後方向の断面図である。
【図１０】本発明に係る脛骨コンポーネントの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の説明は単なる例示であって、本発明及びその用途または使用を限定することを意図するものではない。例えば、腰又は膝の手術における特定のインプラント及びアライメントガイドについて説明するが、様々な整形外科処置において使用されるその他のインプラント、ガイド、テンプレート、治具、ドリル、ラスプ又はその他の器具に本発明を使用することができる。
【００１３】
本発明は、全体として、例えば膝、腰又は肩の整形外科手術に使用するための手術用システムに関する。手術用システムは、各種インプラントコンポーネント１００と、患者特有のアライメントガイド又はテンプレート６００と、所定の整形外科処置において使用することができる切断ブロック又はその他の従来の器具６１０，６２０と、を含むことができる。少なくとも１つのインプラントコンポーネント１００はセミカスタムメイドであってもよい。セミカスタムメイドのインプラントコンポーネントは、以下に説明するように、特定の患者に合わせて修正された少なくとも１つの部分を有する標準サイズのコンポーネントである。
【００１４】
アライメントガイド６００は、通常の（標準サイズの）大腿骨及び脛骨プロテーゼコンポーネント又はコンピュータ撮像法を使用して製造した患者特有の大腿骨及び脛骨プロテーゼコンポーネントと共に使用することができる。インプラントコンポーネント１００は、患者特有（カスタムメイド）又はセミカスタムメイドのコンポーネントであってもよい。ＭＲＩ又はＣＴスキャンを使用を使用した患者の三次元画像、カスタムメイド及び／又はセミカスタムメイドのインプラントコンポーネント１００並びに患者特有のアライメントガイド６００を得るためのコンピュータモデリングは、各種ＣＡＤプログラム及び／又は例えばＭａｔｅｒｉａｌｉｓｅ社（米国ミシガン州アナーバー）から入手できるソフトウェアによって行うことができる。
【００１５】
アライメントガイド６００は、公知の方法によって患者の骨表面（軟骨の有無は問わない）の３次元画像をマッチングするためのコンピュータモデリングを使用して形成することができる。患者特有のアライメントガイド並びにそれに関連する方法の詳細は、２００７年５月３１日に出願された米国特許出願第１１／７５６０５７号に開示されており、米国特許出願第１１／７５６０５７号の開示内容はこの参照によって本願に援用する。
【００１６】
同様に、インプラントコンポーネントは、上述したように、関節のコンピュータモデリングを使用して患者特有の部分を含むように選択及び修正することができる。１組の通常の大腿骨インプラントをモデリングし、ＣＡＤ画像データに重ね合わせることにより、標準サイズに基づいて最もフィットするインプラントを決定することができる。標準サイズのオーバーレイ又はテンプレートは、例えば、Ｂｉｏｍｅｔ社（インディアナ州ワルシャワ）から入手できるＶａｎｇｕａｒｄ  Ｋｎｅｅ  Ｓｙｓｔｅｍ等の市販のインプラントシステムに基づいて、サイズの増分を２．５ｍｍとすることができる。標準サイズのインプラントをセミカスタムメイドのインプラントコンポーネントのベースとして使用することにより、選択した特定のサイズに応じて１組の標準器具を使用することができる。オーバーレイを大腿骨のデジタル画像上に配置した後、大腿骨インプラントに対して様々な調節を行うことができる。
【００１７】
図１〜図３は、膝置換手術用システムの大腿骨コンポーネントとしてのセミカスタムメイドのインプラントコンポーネント１００の例を示す。セミカスタムメイドのインプラントコンポーネント１００は、撮像技術を使用して特定の患者にフィットするように作成された部分と、良好にフィットするように標準サイズの増分で提供されるその他の部分と、を含むことができる。例えば、大腿骨コンポーネント１００の外側形状は患者特有のものとすることができる。関節接合又は外側表面１０２又はその一部の幅Ｗ及び高さＨ及び／又は必要に応じて形状及び寸法は、患者の対応する関節面に合わせることができる。大腿骨コンポーネント１００の内部形状（例えば、骨係合内側表面１０４）は、標準サイズから選択することができる。これにより、切断ガイドや切除器具等の標準器具をセミカスタムメイドのインプラントコンポーネント１００と共に使用することができ、特殊な器具及びその製造及び研修コストは必要なくなる。
【００１８】
図１〜図３を引き続き参照して、良好なマッチングを行うために、内側前後方向距離Ｄのサイズ間の差は３ｍｍ以下とすることができる。この場合、内側表面１０４を患者に合わせることなく、インプラントコンポーネント１００と関節面を良好にフィットさせることができる。すなわち、セミカスタムメイドのインプラントコンポーネント１００は、特定の患者に合わせた形状、寸法及び／又はサイズを含む部分を含むことができるインプラントコンポーネントであり、コンポーネントの形状及び／又は寸法を含むその他の部分は、特定の患者に完全に合わせることなく良好にフィットさせることができる増分の標準サイズを有する。
【００１９】
別の態様では、図８及び図９に示すように、標準サイズの大腿骨コンポーネントに５つの調節を行ってセミカスタムメイドの大腿骨インプラントコンポーネント１００を得ることができる。５つの調節としては、内側／側部幅Ｗ、膝蓋骨軌道１０６の角度θ、膝蓋骨軌道の深さＤ１、前部フランジ（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｆｌａｎｇｅ）１０８の形状（右又は左）及び前部フランジの高さ（図９に示す高さＨ１又は図２に示す全高Ｈ）の調節が挙げられる。これらの５つの部分又はパラメータを調節して、選択した標準膝インプラントに対して標準切断部を変更することなく、より良好に患者の膝にフィットさせることができる。すなわち、骨係合内側表面１０４は実質的に変化しないため、標準サイズに対応する標準の切断ガイド及び切除器具を使用することができる。このようにして患者に合わせて修正したセミカスタムメイドのインプラントのデジタルモデルを、レビューのために画像データと共に外科医に提供することができる。外科医は、設計案が使用でき、デジタルモデルから患者特有のインプラントを製造することができるか否かを確認することができる。
【００２０】
手術用システムは、膝置換システムのその他のコンポーネント（例えば、脛骨コンポーネント、軸受コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネント）の患者特有及び／又は通常（標準サイズ）のインプラントを含むことができる。例えば、図１０に示す脛骨コンポーネント３００は、患者の骨の３Ｄ画像データに基づき、患者に適したプロファイル３０２を有するように設計することができる。得られた脛骨コンポーネント３００は、例えば、標準軸受コンポーネント３１０を結合するための溝３０４等の軸受部のための標準係止機構を含む標準部分を有することができる。標準係止機構により、既存の軸受部を使用することができる。別の態様では、軸受コンポーネント３１０を同様にカスタマイズすることができる。
【００２１】
別の態様では、軸受コンポーネント３１０は、幅の増分が２ｍｍ未満であって、必要に応じて製造に使用することができるサイズを有するように設計することもできる。関節のデジタル画像から作成した患者特有のアライメントガイドと共に使用する場合には、各サイズのコンポーネントをストックする必要はなく、デジタル画像から決定したサイズのみにおいて所定の型から製造するか、その他のジャストインタイム製造方法によって製造すればよい。
【００２２】
別の態様では、即時利用可能な疾患特有のインプラントを用意し、手術キットに含めることができる。各疾患特有のインプラントは、大腿顆のサイズ及び形状、膝蓋骨軌道角度等のインプラントコンポーネントの所定部分の異なる長さ、厚み又は角度等の奇形に関連する角度又はサイズ調節を行うことによって特定の奇形に対処できるように設計することができる。各疾患特有のインプラントは、外反、内反又は屈曲奇形等の同じ奇形／疾患を有する複数の患者に使用することができる。同じ奇形を有する各患者に１以上の即時利用可能な疾患特有のインプラントを選択し、患者特有のインプラントを使用することなく、患者のニーズを満たすことができる。
【００２３】
手術用システムは、図４に示すように、大腿骨遠位部８０の関節面８２のための患者特有のアライメントガイド６００を含むこともできる。図４及び図６に示すように、患者特有のアライメントガイド６００は、ドリルによって大腿骨に開けた対応する穴６０６ａに挿入されるガイド部材６０４のための開口部６０６と、ドリルによって大腿骨８０に穴６０２ａを開けるための開口部６０２と、を有することができる。また、手術用システムは、図５に示し、ガイド又は固定部材６０４，６０５によって大腿骨８０に取り付けられる遠位切断ブロック６１０及び図６に示すｆｏｕｒ−ｉｎ−ｏｎｅ切断ブロック６２０等の大腿骨関節面８２のための１組の切断ブロックを含むことができる。ｆｏｕｒ−ｉｎ−ｏｎｅ切断ブロック６２０は、開口部６０２ａに収容されたピン６２２によって大腿骨上に支持することができる。また、その他の切断ブロック、ドリルガイド又はその他の器具を使用することもできる。関節面８２は、膝関節軟骨又は他の軟組織等の軟組織を有していてもよい骨表面であってもよい。なお、手術用システムは、ドリルガイド、ガイドピン、付属品ピン又はペグ等のその他の器具を含むこともできる。
【００２４】
図７に示すように、手術用システムは予備手術計画立案に使用することができる。４００において、ＭＲＩ又はＣＴ等の撮像技術を使用して患者の膝関節又はその他の関節をスキャンする。４１０において、公知のコンピュータ撮像法を使用して関節面の立体的な（３Ｄ）モデルを復元する。４２０において、３Ｄ復元モデルを使用して、インプラントコンポーネント１００を設計し、インプラントコンポーネント１００のサイズ及び位置を決定する。上述したように、インプラントコンポーネント１００は、通常、カスタムメイド又はセミカスタムメイドのインプラントコンポーネント１００を含むことができる。セミカスタムメイドのインプラントコンポーネントは、骨係合内側表面１０４等の標準サイズの部分と、関節面の部分又はインプラント１００の関節面１０２の外側寸法及び向き等の、患者のためにカスタマイズされた部分と、を含むことができる。４３０において、人工膝関節全置換術のための大腿骨及び脛骨アライメントガイド６００等の、カスタマイズされた関節面アライメントガイド６００を、３Ｄ復元及びインプラント１００に基づいて設計及び用意する。４５０において、手術時に外科医のために手術用システム又はキットを組み立てる。手術用システムは、少なくとも１つのセミカスタムメイドのインプラントコンポーネント１００と、少なくとも１つの患者特有のアライメントガイド６００と、少なくとも１つの切断ブロック６１０と、を含むことができる。
【００２５】
なお、上述した手術用キットは、膝、腰、肩等の様々な関節のために構成することができる。本発明によれば、患者特有のデータを使用して、インプラント及びアライメントガイドコンポーネント並びにそれらの位置をカスタマイズすることができる。また、セミカスタムメイドのインプラントコンポーネント１００のサイズは手術前に既知であり、手術に必要なサイズのコンポーネントのみを外科医に提供するため、手術室において必要となる在庫品の量を減少させることができる。別の態様では、サイズの増分を小さくする場合に、インプラントコンポーネント１００のサイズ差を小さくする（例えば、３ｍｍ又は２．５ｍｍ以下）ことにより、在庫要件に悪影響を与えることなく、関節面８０に対する前後方向のフィットを最適化することができる。すなわち、患者の画像データに基づいて特定の患者のために必要なサイズのコンポーネントのみを製造し、出荷することができるためである。また、前後方向のサイズ決定に基づくセミカスタムメイドのインプラントコンポーネントを使用することにより、患者特有のコンポーネントとは対照的に、標準の切断ブロックの使用及び再使用が可能となる。また、標準化により、使い捨ての切断ブロックをより低コストで大量生産することができる。
【００２６】
上述した説明は、本発明の単なる例示的な実施形態について開示及び説明したものである。当業者には、上述した説明及び図面から、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨及び範囲を逸脱しない限りにおいて、様々な変更、変形、修正を加えることができることは明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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