(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイパス手術用のレーザカテーテルであって、
・光ファイバの管状の束を含む管状構造体であって、各光ファイバが遠位端を有し、その遠位端がカテーテルの遠位方向にレーザ照射を放射する放射面を画定する管状構造体と、
・カテーテルの遠位端の、前記レーザカテーテルの軸方向に延びるとともに前記管状構造体の内面によって画定されるチャネルであって、吸引源に接続可能であるチャネルと、
・前記放射面から近位側に距離を置いて前記チャネル内に配置されるグリッド要素であって、前記チャネルを横切ってカテーテルの横断方向に延びるグリッド要素と
を備え、
前記レーザカテーテルは、前記チャネルの内部の、前記カテーテルの軸方向において前記放射面と前記グリッド要素との間に配置される狭窄部を更に含むこと、
前記狭窄部の内径は前記グリッド要素の外径よりも小さいこと、及び
前記チャネルの、前記狭窄部と前記グリッド要素との間に延びるセクションが前記狭窄部の内径よりも大きい直径を有することを特徴とする、レーザカテーテル。
【請求項２】
前記セクションは、前記狭窄部から前記グリッド要素まで延びる、請求項１に記載のレーザカテーテル。
【請求項３】
前記グリッド要素は内側部分及び外側部分に分けられ、前記グリッド要素の外側部分は、前記カテーテルの遠位端から近位方向を見たときに前記狭窄部に重なる部分として画定され、前記グリッド要素の内側部分は、前記カテーテルの遠位端から近位方向を見たときに、前記狭窄部を通る通路に重なる部分として画定される、請求項１又は２に記載のレーザカテーテル。
【請求項４】
前記グリッド要素の内側部分にはグリッド孔が設けられている、請求項３に記載のレーザカテーテル。
【請求項５】
前記グリッド要素の外側部分にはグリッド孔が設けられている、請求項３又は４に記載のレーザカテーテル。
【請求項６】
前記狭窄部の内縁に、尖った鋸歯状部のような尖ったピンが設けられ、前記尖ったピンは径方向内方へ延びる、請求項１〜５のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項７】
前記ピンの尖った端部は、前記グリッドに向かうように方向付けられて、かかりを提供する、請求項６に記載のレーザカテーテル。
【請求項８】
前記狭窄部の内径は前記チャネルの直径の最大で８０％、例えば最大で７０％又は最大で６０％である、請求項１〜７のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項９】
前記狭窄部の内径は前記チャネルの直径の少なくとも３０％、例えば少なくとも４０％又は少なくとも４５％である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項１０】
前記狭窄部の内径は前記チャネルの直径の３０％〜８０％の範囲、例えば４０％〜６０％の範囲である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項１１】
軸方向において、前記狭窄部から前記放射面までの距離は、前記グリッド要素から前記放射面までの距離の０％〜６０％の範囲、例えば２０％〜４５％である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項１２】
軸方向において、前記狭窄部の軸方向長さは、前記グリッド要素から前記放射面までの距離の２５％〜５０％の範囲、例えば３５％〜４０％の範囲である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項１３】
軸方向において、前記狭窄部から前記放射面までの距離は、前記放射面の内径の０％〜１５％の範囲、例えば４％〜１２％である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項１４】
軸方向において、前記狭窄部から前記放射面までの距離は、少なくとも０．０７ｍｍ、例えば少なくとも０．１ｍｍである、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項１５】
軸方向において、前記狭窄部から前記放射面までの距離は、最大で０．４ｍｍ、例えば最大で０．２５ｍｍである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項１６】
軸方向において、前記グリッド要素から前記放射面までの距離は、少なくとも０．２５ｍｍ、例えば少なくとも０．３５ｍｍである、請求項１４又は１５に記載のレーザカテーテル。
【請求項１７】
軸方向において、前記グリッド要素から前記放射面までの距離は、最大で０．６ｍｍ、例えば最大で０．５ｍｍである、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項１８】
軸方向において、前記グリッド要素から前記狭窄部までの距離は、少なくとも０．０４ｍｍ、例えば少なくとも０．０８ｍｍである、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項１９】
軸方向において、前記グリッド要素から前記狭窄部までの距離は、最大で０．５ｍｍ、例えば最大で０．４ｍｍ又は最大で０．３ｍｍである、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
【請求項２０】
アセンブリであって、
・請求項１〜１９のいずれか一項に記載のレーザカテーテルと、
・リング部材と
を備え、前記リング部材の直径は前記管状構造体の遠位端の直径よりも大きい、アセンブリ。
【請求項２１】
アセンブリであって、
・請求項１〜１９のいずれか一項に記載のレーザカテーテルと、
・前記レーザカテーテルが通過可能な直径寸法を有する血管移植片と
を備えるアセンブリ。
【請求項２２】
前記アセンブリは、前記管状構造体の遠位端の直径よりも大きい直径を有するリング部材を更に備え、前記血管移植片は、前記血管移植片を前記リング部材に挿入可能な直径寸法を有する、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記血管移植片の一端が前記リング部材に挿入され、前記血管移植片と、折り返された前記血管移植片の一部との間の角度は９０度〜１８０度の範囲である、請求項２１又は２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記血管移植片は人工血管移植片である、請求項２１〜２３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記血管移植片は生体血管である、請求項２１〜２４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記血管移植片はヒト又は動物の身体から分離される、請求項２１〜２５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記アセンブリは、前記チャネルに接続可能であるか又は前記チャネルに接続されている吸引源を更に備える、請求項２１〜２６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
アセンブリであって、
・請求項１〜１９のいずれか一項に記載のレーザカテーテルと、
・前記チャネルに接続可能であるか又は前記チャネルに接続されている吸引源と
を備えるアセンブリ。
【請求項２９】
前記アセンブリは、エキシマレーザ源であって、そのレーザ源によって生成されたレーザエネルギを前記レーザカテーテルの光ファイバに伝達するように前記レーザカテーテルに結合することができるエキシマレーザ源を更に備える、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
アセンブリであって、
・請求項１〜１９のいずれか一項に記載のレーザカテーテルと、
・エキシマレーザ源であって、そのレーザ源によって生成されたレーザエネルギを前記レーザカテーテルの光ファイバに伝達するように前記レーザカテーテルに結合することができるエキシマレーザ源と
を備えるアセンブリ。
【請求項３１】
バイパス手術用のレーザカテーテルを製造する方法であって、前記レーザカテーテルは、−光ファイバの管状の束を含む管状構造体であって、各光ファイバが遠位端を有し、その遠位端がカテーテルの遠位方向にレーザ照射を放射する放射面を画定する管状構造体と、
−カテーテルの遠位端の、前記レーザカテーテルの軸方向に延びるとともに前記管状構造体の内面によって画定されるチャネルであって、吸引源に接続可能であるチャネルと、
−前記放射面から近位側に距離を置いて前記チャネル内に配置されるグリッド要素であって、前記チャネルを横切ってカテーテルの横断方向に延びるグリッド要素と
を備え、
前記方法は、前記チャネルの内部の、前記カテーテルの軸方向において前記放射面と前記グリッド要素との間に狭窄部を設けるステップを含み、前記狭窄部は、前記グリッド要素の外径よりも小さい内径を有し、前記チャネルの、前記狭窄部と前記グリッド要素との間に延びるセクションが、前記狭窄部の内径よりも大きい直径を有する、方法。
【請求項３２】
前記狭窄部は、請求項２〜１９の１つ又は複数に従って設計される、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイパス手術用のレーザカテーテルに関する。そのレーザカテーテルは、光ファイバの管状の束を含む管状構造体であって、各光ファイバが遠位端を有し、その遠位端がカテーテルの遠位方向にレーザ照射を放射する放射面を画定する管状構造体と、カテーテルの遠位端の、カテーテルの軸方向に延びるとともに管状構造体の内面によって画定されるチャネルであって、吸引源に接続可能であるチャネルと、放射面から近位側に距離を置いてチャネル内に配置されるグリッド要素であって、チャネルを横切ってカテーテルの横断方向に延びるグリッド要素とを備える。本発明は更に、一方ではそのようなカテーテルを含み、他方ではリング部材及び／又は血管移植片及び／又は吸引源及び／又はエキシマレーザ源を含むアセンブリに関する。本発明によるレーザカテーテル及び本発明によるアセンブリは、以下で説明するいわゆるＥＬＡＮＡ（商標）手術技法とともに用いることができる。
【背景技術】
【０００２】
バイパス手術用のレーザカテーテルが特許文献１から既知である。この文献は、ＥＬＡＮＡ（商標）（非閉鎖吻合のエキシマレーザによる支援（Ｅｘｃｉｍｅｒ  Ｌａｓｅｒ  Ａｓｓｉｓｔｅｄ  Ｎｏｎ−ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ  Ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ））手術技法におけるレーザカテーテルの使用を記載している。この技法のためには、合わせてＥｌａｎａ（商標）動脈切開システムと呼ばれるカテーテル及びリングが必要である。
【０００３】
特許文献１において開示されているカテーテルは、血管移植片と対象血管との間でＥＴＳ吻合（ＥＴＳ＝端部に対する側部（Ｅｎｄ  Ｔｏ  Ｓｉｄｅ））を行うのに用いられる。ＥＬＡＮＡ（商標）手術技法によると、移植片は、端部が対象血管の側部に固定されるが、レシピエント血管とも呼ばれる対象血管を通る血流は遮断されず、すなわち、吻合を形成するために動脈切開を行う間、血液は対象血管を流れ続ける。このために、まず、血管移植片を対象血管に固定し、続いて、この固定を確立した後で、血管移植片の固定端の正面にある対象血管の壁の一部を除去することによって対象血管と血管移植片とを連通させる。対象血管の壁の上記一部は、ＥＬＡＮＡ（商標）手術技法に従って、一方ではファイバから発せられるレーザビームの管状の束を発する光ファイバの管状構造体によって、及び他方では光ファイバの管状構造体内に設けられているサクショングリッパによって除去される。レーザビームの管状の束は、対象血管の壁にリング状の切れ目を焼灼形成し、その結果、血管移植片の内腔と対象血管の内腔とを接続するリング状の通路が生じる。対象血管のリングベースの壁部分、すなわち、「フラップ」とも称される、上記焼灼形成された円の内側の部分は、サクショングリッパによって把持され、焼灼操作後にカテーテルの抜去とともに除去される。
【０００４】
レーザビームの管状の束が対象血管の壁にリング状の切れ目を焼灼形成することを可能にするために、レーザカテーテルはまず、血管移植片の近位端に挿入されなければならず、続いて、レーザカテーテルは、血管移植片を通って血管移植片の遠位端まで通過しなければならない。
【０００５】
執刀医は、切れ目を作るときに、リング状の切れ目の位置を見ることができない。血管移植片を通して挿入されるカテーテルは、リング状の切れ目の位置において執刀医の視野を妨げる。執刀医はしたがって、切れ目が完成したか否か、及びフラップが対象血管から完全に分離されたか否かを確かめることができない。フラップは、完全に分離されていない場合、カテーテルを血管移植片から抜去するときにグリッパによって除去されず、また除去することができない。残ったフラップ又は残ったフラップの部分は、患者にとって重大な問題となる可能性がある。フラップがグリッパによって除去されない場合、執刀医は、その後、フラップを除去するために更なる措置を取らなければならない。したがって、フラップがグリッパによって除去されない可能性を最小限まで低減することが重要であり、言い換えれば、カテーテルを抜去するときにフラップがグリッパによって実際に除去される信頼性が可能な限り高めることが重要である。この点において、良好な切り取り動作及び良好な把持動作が重要であると考えられる。実際には、フラップ除去率は約８５％であり、すなわち、１００件中８５件では、カテーテルを血管移植片から抜去するときにフラップがグリッパによって正しく把持されて除去される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第７５０，４７６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の包括的な目的は、請求項１の前提部に記載の改良されたレーザカテーテル、及び当該レーザカテーテル及びリング部材を含む改良されたアセンブリを提供することにある。本発明のより具体的な目的は、改善されたフラップ除去率を可能にし、かつ／又は改善された把持動作を可能にし、かつ／又は改善された切り取り動作を可能にするレーザカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
［項１］上述した包括的な目的は、本発明に従って、バイパス手術用のレーザカテーテルを提供することによって達成され、ここで、レーザカテーテルは、光ファイバの管状の束を含む管状構造体であって、各光ファイバが遠位端を有し、その遠位端がカテーテルの遠位方向にレーザ照射を放射する放射面を画定する管状構造体と、カテーテルの遠位端の、カテーテルの軸方向に延びるとともに管状構造体の内面によって画定されるチャネルであって、吸引源に接続可能であるチャネルと、放射面から近位側に距離を置いてチャネル内に配置されるグリッド要素であって、チャネルを横切ってカテーテルの横断方向に延びるグリッド要素とを備える。レーザカテーテルは、チャネルの内部の、カテーテルの軸方向において放射面とグリッド要素との間に配置される狭窄部を更に含むこと、狭窄部の内径はグリッド要素の外径よりも小さいこと、及び、チャネルの、狭窄部とグリッド要素との間に延びるセクションが狭窄部の内径よりも大きい直径を有することを特徴とする。出願人は、チャネルの内部でグリッド要素と放射面との間の位置において管状構造体に取り付けられる狭窄部が、いわゆるフラップ率を増大させることを見出した。そのような狭窄部は、管状構造体内にリング又はチューブを設けることによって得ることができる。このリング又はチューブは、管状構造体の内壁から径方向内方へ延びるいわば内側フランジを形成する。チャネルの軸方向において、この内側フランジは、フランジの高さにおいてチャネルの通路面を制限する。フラップ率の改善は驚くべきものであり、出願人は、その説明について確信がない。一見したところ、把持動作及び／又は切り取り動作は狭窄部によって何らかの方法で改善される。把持動作を改善することは、レーザによるリングの焼灼形成が完全には完了していないときに、よりしっかりとした把持が幾らかの引き裂き部によってフラップを対象血管の壁から分離することを可能にするため、フラップ率を改善することに寄与し得る。把持動作を改善することは、焼灼動作後にカテーテルを血管移植片から取り出すときに、よりしっかりとした把持によってフラップがグリッパから離れるリスクを低減するため、フラップ率を改善することに更に同様に寄与し得る。実際、実験から、上記狭窄部を設けることによって、フラップ率を約８５％（狭窄部なし）から（様々なタイプの狭窄部に関して）９０％〜９８％の範囲まで改善することが可能となること、及び、単に吸引力を高めることによって把持動作を改善することでは同様のフラップ率の改善はもたらされないことが示されている。
【０００９】
チャネルの、狭窄部の内径よりも大きい直径を有する、狭窄部とグリッド要素との間に延びるセクションは、当該セクションにおいて、フラップが管状構造体の内壁に付着しないまま保たれることを可能にする。
【００１０】
「フラップ率」という用語は一種の成功率である。「フラップ率」は、動脈切開の範囲にわたる成功したフラップ回収の％として規定される（この回収は、ヒト又は動物に適用される場合には実験室試験又は実際的経験によって得られ得る）。フラップは、動脈切開後にレーザカテーテルを移植片から抜去するときに成功裏に回収され、分離されたフラップはレーザカテーテル上又はレーザカテーテル内に見られ得る。通常、フラップはグリッパによって保持された状態で見られる。
【００１１】
本願に記載される発明に関して、直径という用語は、それが円形であることを示唆するものではなく、長円形、楕円形、正方形、六角形等であってもよいことに留意されたい。例えば、狭窄部の直径に関して、狭窄部を通る通路の断面は円形であるものとすることができるが、これも同様に長円形、楕円形、正方形、六角形等であってもよい。直径という用語は、チャネルを横断する方向におけるカテーテルの通路又は別の部分のサイズに言及するものである。
【００１２】
本発明によると、グリッド要素は、チャネルの断面全体にわたり、グリッド要素の近位側からグリッド要素の遠位側への吸引力の伝達を可能にする軸方向通路を有する要素である。そのようなグリッド要素の例は、１つ又は複数の軸方向ボア又は他の軸方向通路を有するプレート、間にスリットが入っている複数の平行なバー、メッシュ、格子（grate grating）等である。グリッドの機能は、フラップがグリッド要素を越えて管状構造体内に吸引されることを防止することである。その理由は、フラップがグリッド要素を越えて管状構造体内に吸引されると、一方ではフラップが正しく除去されたか否かを確かめることができず、他方では吸引システムの閉塞を引き起こす可能性があるためである。
【００１３】
［項２］本発明の更なる実施形態によると、チャネルの、狭窄部とグリッド要素との間に延びる、狭窄部の内径よりも大きい直径を有する上記セクションは、狭窄部からグリッド要素まで延びる。試験によって、この構成が、おそらくはグリッパの改善された把持動作に起因して改善されたフラップ率を提供することが示されている。
【００１４】
［項３〜５］更なる実施形態によると、グリッド要素は内側部分及び外側部分に分けられる。グリッド要素の外側部分は、カテーテルの遠位端から近位方向を見たときに狭窄部に重なる（換言すると狭窄部の影に隠れる）部分として画定され、グリッド要素の内側部分は、カテーテルの遠位端から近位方向を見たときに、狭窄部を通る通路に重なる（換言すると狭窄部の影に隠れず、通路を通して見える）部分として画定される。事実上、このことは、グリッド要素の内側部分の表面が狭窄部を通る通路の表面と同じ寸法を有することを意味する。この実施形態では、グリッド孔をグリッド要素の内側部分及び／又は外側部分に設けることができる。グリッド孔を外側部分に設けると、グリッド要素の外側部分のグリッド孔の全てがグリッド要素に向かって吸引されるフラップによって閉じられるわけではないため、吸引力が常にグリッド要素の近位側からグリッド要素の遠位側のスペースに伝達されることが確実となる。フラップが対象血管から不完全に分離される場合でも、又は完全に分離される場合でも、少なくとも幾つかのグリッド孔には常にフラップが存在しない。内側部分にグリッド孔を設けることは、フラップの中央部分が吸引されてグリッド部分に接触することを可能にする。それによって、フラップは狭窄部にしっかりと当接し、グリッドの内側部分からの吸引力が維持される。
【００１５】
［項６〜７］更なる実施形態によると、狭窄部の内縁に、尖った鋸歯状部のような尖ったピンを設けることができ、この尖ったピンは径方向内方へ延びる。尖ったピンはフラップに対する把持を高める。吸引力は、これらの尖ったピンの１つ又は複数をフラップに穿刺させる傾向にある。これはフラップ率を更に改善すると考えられる。更なる実施形態によると、これらの尖ったピン、少なくともこれらのピンの尖った端部は、グリッドに向かうように方向付けられることにより、フラップがグリッパから遠位方向に外れることを防止するかかりを提供することができる。
【００１６】
［項８〜１９］本発明の更なる実施形態によると、狭窄部の位置及び／又は寸法は、
−狭窄部の内径がチャネルの直径の最大で８０％、例えば最大で７０％又は最大で６０％であり（実験的試験によって、チャネルの直径の８０％よりも小さい狭窄部の内径の場合、フラップ率の改善が明らかであり、７０％〜６０％よりも小さい場合にフラップ率の改善が顕著であることが示されている）、
及び／又は
−狭窄部の内径がチャネルの直径の少なくとも３０％、例えば少なくとも４０％又は少なくとも４５％であり（実験的試験によって、チャネルの直径の３０％よりも大きい狭窄部の内径の場合、フラップ率の改善がやはり明らかであり、４０％〜４５％よりも大きい場合にフラップ率の改善がやはり顕著であることが示されている）、
及び／又は
−狭窄部の内径がチャネルの直径の３０％〜８０％の範囲、例えば４０％〜６０％の範囲であり（実験的試験によって、チャネルの直径の３０％〜８０％の範囲の内径を有する狭窄部の場合、フラップ率の改善が十分明らかであり、この改善は４０％〜６０％の範囲において顕著であることが示されている）、
及び／又は
−軸方向において、狭窄部から放射面までの距離が、グリッド要素から放射面までの距離の０％〜６０％の範囲、例えば２０％〜４５％の範囲であり、
−軸方向において、狭窄部の軸方向長さが、グリッド要素から放射面までの距離の２５％〜５０％の範囲、例えば３５％〜４０％の範囲であり（この軸方向長さは例えばグリッド要素から放射面までの距離の３７．５％になり得る）、
−軸方向において、狭窄部から放射面までの距離が、放射面の内径の０％〜１５％の範囲、例えば４％〜１２％であり、
及び／又は
−軸方向において、狭窄部から放射面までの距離が、少なくとも０．０７ｍｍ、例えば少なくとも０．１０ｍｍであり、
及び／又は
−軸方向において、狭窄部から放射面までの距離が、最大で０．４ｍｍ、例えば最大で０．２５ｍｍであり、
及び／又は
−軸方向において、グリッド要素から放射面までの距離が、少なくとも０．２５ｍｍ、例えば少なくとも０．３５ｍｍであり、
及び／又は
−軸方向において、グリッド要素から放射面までの距離が、最大で０．６ｍｍ、例えば最大で０．５ｍｍであり、
及び／又は
−軸方向において、グリッド要素から狭窄部までの距離が、少なくとも０．０４ｍｍ、例えば少なくとも０．０８ｍｍであり、
及び／又は
−軸方向において、グリッド要素から狭窄部までの距離が、最大で０．５ｍｍ、例えば最大で０．４ｍｍ又は最大で０．３ｍｍである
ものとして特定され得る。
【００１７】
［項２０］更なる実施形態によると、レーザカテーテルは、カテーテルの遠位端かつ管状構造体の外側に、光ファイバの束に対してカテーテルの外周を拡張する止め要素を更に備える。
【００１８】
［項２１〜３１］更なる態様によると、本発明は、アセンブリであって、一方では本発明によるレーザカテーテルを含み、他方では、
・管状構造体の遠位端の直径よりも大きい直径を有するリング部材、
・レーザカテーテルが通過可能な直径寸法を有する血管移植片であって、その血管移植片の一端は更なる実施形態に従ってリング部材に挿入され、９０度〜１８０度の範囲の角度にわたってリング部材の周りに折り返され得る血管移植片、
・チャネルに接続可能であるか又はチャネルに接続された吸引源、及び
・エキシマレーザ源であって、レーザ源によって生成されたレーザエネルギをレーザカテーテルの光ファイバに伝達するようにレーザカテーテルに結合することができるエキシマレーザ源
からなる群から選択される１つ又は複数を含む、アセンブリに関する。
【００１９】
［項２５〜２７］本発明とともに用いられる血管移植片は、人工血管移植片又は生体血管移植片であり得る。本発明によると、血管移植片は、生物材料及び人工材料の組み合わせから作製することもできる。生体血管の場合、この血管は、患者自身以外のヒト又は動物ドナー由来のものとすることができるが、脚の伏在静脈又は胸の内胸動脈のような患者自身から由来するものであってもよいことに留意されたい。本発明による血管移植片は、ハーネス又はガーゼ構造体のような支持チューブ上に成長させた生物学的に培養した細胞の層を有する血管であってもよい。
【００２０】
さらに、本発明によるアセンブリは、患者自身に由来する血管移植片の場合にも、どのような態様でも患者につなげることなく、完全に患者の外部で準備することができることに留意されたい。本発明によるアセンブリは、当然ながら、手術室において手術中に患者自身の真横で作製することができるが、手術中又は手術前に、研究室、工場又は他の好適な施設において患者から離れて作製することもできる。したがって、この準備は、患者が存在しない場所において行うことができるが、手術室において患者の近くで行うこともできる。
【００２１】
血管移植片はしたがって、ヒト又は動物の身体から分離することができる。「ヒト又は動物の身体から分離された血管移植片」という用語、及び「患者の身体から分離された血管移植片」という用語は、本願において用いられる場合、血管移植片はヒト／動物／患者の身体に取り付けられていない別個の実体であることを意味する。当然ながら、これらの用語は、誰かが血管移植片を自身の手に持っておくか又は血管移植片を取り扱うことができることを除外しない。これらの用語（複数の場合もあり）は、移植片が、分離されているときは、ヒト／動物／患者の身体の生体系の一部ではないことを意味する。
【００２２】
［項３２〜３３］更なる態様によると、本発明は、バイパス手術用のレーザカテーテルを製造する方法に関し、レーザカテーテルは、光ファイバの管状の束を含む管状構造体であって、各光ファイバが遠位端を有し、その遠位端がカテーテルの遠位方向にレーザ照射を放射する放射面を画定する管状構造体と、カテーテルの遠位端の、レーザカテーテルの軸方向に延びるとともに管状構造体の内面によって画定されるチャネルであって、吸引源に接続可能であるチャネルと、放射面から近位側に距離を置いてチャネル内に配置されているグリッド要素であって、チャネルを横切ってカテーテルの横断方向に延びるグリッド要素とを備え、上記方法は、カテーテルの軸方向においてチャネルの内部の放射面とグリッド要素との間に狭窄部を設けるステップを含む。この狭窄部は、項２〜２０の１つ又は複数に従って設計することができる。
【００２３】
［項３４］また更なる態様によると、本発明は、血管移植片を対象血管に取り付ける方法であって、
・血管移植片の遠位端を対象血管の側壁に取り付けるステップ、
・本発明によるレーザカテーテルを血管移植片の内腔に挿入するステップ、
・上記取り付けるステップ後に、上記レーザカテーテルを用いて、対象血管の側壁にリング状の開口を焼灼形成するステップ、
・上記焼灼形成するステップ中及び上記焼灼形成するステップ後に、レーザカテーテルの上記チャネルに吸引力を作用させることによってフラップを把持するステップであって、フラップは、焼灼形成されるリング状の開口内にある対象血管の壁の一部として画定される、把持するステップ、及び
・焼灼形成するステップ後に把持するステップを続けながら、レーザカテーテルを血管移植片の近位方向に抜去することによってレーザカテーテルを血管移植片から除去するステップ
を含む方法に関する。
【００２４】
図面において、図１〜図５は全て、本発明の幾つかの背景技術を示すための従来技術を示し、図６〜図１０は本発明を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】ＥＬＡＮＡ（商標）手術技法に用いることができる従来技術のレーザカテーテルを概略的に示す、縦断面図である。
【図１Ｂ】ＥＬＡＮＡ（商標）手術技法に用いることができる従来技術のレーザカテーテルを概略的に示す、図１Ａの矢印Ｉｂに従った端面図である。
【図２Ａ】ＥＬＡＮＡ（商標）手術技法を用いてバイパス手術を行うための事前準備措置を示す図である。
【図２Ｂ】ＥＬＡＮＡ（商標）手術技法を用いてバイパス手術を行うための事前準備措置を示す図である。
【図２Ｃ】ＥＬＡＮＡ（商標）手術技法を用いてバイパス手術を行うための事前準備措置を示す図である。
【図２Ｄ】ＥＬＡＮＡ（商標）手術技法を用いてバイパス手術を行うための事前準備措置を示す図である。
【図３Ａ】移植片をレシピエント血管に取り付ける種々のステップの概略的な図である。
【図３Ｂ】移植片をレシピエント血管に取り付ける種々のステップの概略的な図である。
【図３Ｃ】移植片をレシピエント血管に取り付ける種々のステップの概略的な図である。
【図４Ａ】光を適用中のカテーテル先端の機能の態様を示す図である。
【図４Ｂ】光を適用中のカテーテル先端の機能の態様を示す図である。
【図４Ｃ】光を適用中のカテーテル先端の機能の態様を示す図である。
【図５Ａ】カテーテルによる、フラップとも呼ばれる血管壁の分離された部分の除去を示す図である。
【図５Ｂ】カテーテルによる、フラップとも呼ばれる血管壁の分離された部分の除去を示す図である。
【図６】本発明の第１の実施形態によるレーザカテーテルの遠位端の縦断面の概略斜視図である。
【図７Ａ】本発明の第２の実施形態によるレーザカテーテルの遠位端の縦断面の概略斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の第２の実施形態によるレーザカテーテルの遠位端の概略斜視図である。
【図８Ａ】本発明の第３の実施形態によるレーザカテーテルの遠位端の縦断面の概略斜視図である。
【図８Ｂ】本発明の第３の実施形態によるレーザカテーテルの遠位端の概略図であり、図８Ａによるレーザカテーテルの遠位端の、図８Ａの矢印ＶＩＩＩ−ｂに従った図である。
【図９Ａ】ＥＬＡＮＡ（商標）技法に用いられるような、従来技術のレーザカテーテルの把持動作をかなり概略的に説明する図である。
【図９Ｂ】ＥＬＡＮＡ（商標）技法に用いられるような、従来技術のレーザカテーテルの把持動作をかなり概略的に説明する図である。
【図１０Ａ】本発明によるレーザカテーテルの把持動作をかなり概略的に説明する図である。
【図１０Ｂ】本発明によるレーザカテーテルの把持動作をかなり概略的に説明する図である。
【図１０Ｃ】本発明によるレーザカテーテルの把持動作をかなり概略的に説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１ａ及び図１ｂは、レーザカテーテル１の遠位領域２３の縦断面図及び底面図を示している。レーザカテーテル１は、医療分野において用いるための典型的な要求、例えば容易な殺菌、高い柔軟性及び材料の適合性を満たす外側ケーシング２を有する。外側ケーシング２は、好ましい実施形態では２層の２つの同心円状に配置される光ファイバ３の管状の束を囲む。光ファイバ３の近位端２１は、レーザ発生器４が生成したレーザ照射（レーザ光）を光ファイバ３に伝達することができるようにレーザ発生器に接続されているか又はレーザ発生器に接続することができ、光ファイバは更に、レーザエネルギを近位ファイバ端２１から遠位ファイバ端２２にガイドする。内側のチューブ状のケーシング５が、その近位端２０において低圧源７に接合されるボア６を囲む。レーザカテーテル１の遠位領域には、外周拡張要素８があり、外周拡張要素８はリング状の断面を有し、直線的な止め面２５が遠位端の方向に面している。外周拡張要素８の寸法決めは、概して、レーザカテーテル１の外周を拡張する要素の外周が、少なくともレーザカテーテルが挿入される血管の直径を有するように行う。このように、カテーテル先端は、その外周が血管の内側エリアに当接することによって血管内で自然にセンタリングされることが確実になる。
【００２７】
光ファイバ３の管状の束は、レーザカテーテルの遠位端２４の方向に、拡張要素８の平面を越えて突出している。光ファイバ３は保持手段９を囲み、保持手段９は遠位端における内側ケーシング５の終端部に相当するが、特に、ボア６内に亘る低圧につながる多孔性部材１１を含むグリッパ１０の保持装置を提供する。ボア６はファイバ３の遠位端まで延びる。図１Ａ及び図１Ｂの双方を参照すると、多孔性部材は、有利な構成によると、穿孔１５が設けられたプレート１４であり、グリッド１２とも呼ばれる。さらに、図１ｂは、ファイバ３の外周を拡張する要素８の外周エリアを示している。
【００２８】
レーザカテーテルは、好ましくは密に配置されている光ファイバを有し、光ファイバは、それらの遠位端が平らな円（例えば外径約２ｍｍ）を形成するように配置されている。光ファイバ３の遠位端２２は、カテーテル１の遠位方向Ｐにレーザ照射を放射するリング状の放射面１３を画定する。リング状の放射面１３は、概ね円形であるが、長円形、矩形又は別のリング形状を有していてもよい。全ての光ファイバがレーザエネルギを同時に放射する場合、レーザエネルギ／光の管状の束が放射される。図２Ｂに示されているような実施形態では、光ファイバの２つの同心リング４があり、各リングは、密な構成を得るように互いに平行かつ横方向に当接して配置されている多数の光ファイバを含む。
【００２９】
多孔性部材１１は、光ファイバ３内に、光ファイバ３の遠位端２２から距離Ｂを置いて取り付けられている。止め面２５は、光ファイバの遠位端２２から距離Ａを置いて配置されている。
【００３０】
図１に示されているようなレーザの使用のより詳しい説明のために、図２〜図５は、Ｅｌａｎａ（商標）技法に従って血液を運ぶ血管内の血流を妨げることなくバイパス手術を行うためにレーザを適用する方法を概略的に示している。
【００３１】
図２ａは、図１と基本的に同じレーザカテーテルを示しているが、より概略的に示している。このカテーテルの上に、リング状要素１６が示されており、リング状要素１６の直径は、光ファイバの管状の束の外径よりも大きく、レーザカテーテルの外周を拡張する要素８の直径よりも小さい（又は要素８の直径と同じサイズである）。従来技術から既知であるように、（例えば生体適合性の白金−イリジウム合金又は純粋な白金から作られる）リングの内径は、約２．６ｍｍ〜２．８ｍｍであり得る。
【００３２】
バイパス手術の準備において、リングは、移植片とも呼ばれる血管移植片１７上に滑らせて重ねられ、血管移植片１７は、患者の身体の異なる領域から採取されるため、（動脈の一部等の）そのような取り出した血管を、血液を運ぶ血管のバイパスとして手術によって接合することは困難ではないか、又は身体の拒絶反応によって妨げられない。移植片は、別のヒト又は動物から採取することもできる。代替的には、血管移植片１７は、患者、動物又は別のヒトから採取されるドナーの血管ではなく人工血管であってもよい。
【００３３】
図２ｂによると、続いて、血管移植片をリングの周りにめくり返す。このために、血管移植片に切開部２６を形成することができる。血管移植片に当接するリングの周りに折り返された血管移植片の端は、続いて、図２ｃ及び図２ｄに示されているように縫い付けられる。このように、血管の安定した端が得られ、これは、図２ｄによるとリング１６の安定した形態の外形を呈する。
【００３４】
次に、このように準備された血管移植片１７は、図３ａに示されているように、リング状に縫い合わせることによって対象血管とも呼ばれるレシピエント血管１８の外面に接合される。図３ｂによる状態では、血管移植片１７はレシピエント血管１８の表面にしっかりと係止している。次に、レーザカテーテルが、血管移植片１７の内部を通して、その一部１９を切り取ろうとしている対象血管１８の血管壁２７の方向にガイドされる。図３ｃに示されているように、血管壁２７の一部１９は、リング１６に起因して、リング１６の輪郭内にある領域において移植片を取り付けるためにピンと張られ、これによりレーザカテーテルの遠位端を平らなエリアに配置することができる。このことは、レーザエネルギの適用中に、血管壁の一部１９へのレーザ光の作用が、（レーザファイバ３の遠位端２２によって形成される）リング状の放射面１３との接触領域において均一になるという利点を有する。
【００３５】
図４ａは、血管移植片１７及び対象血管１８の接続部、並びに血管移植片１７へのレーザカテーテルの進入の斜視図である。レーザカテーテルの遠位端は、まず、図４ｂに示されているように、レーザカテーテルの放射面１３が血管壁２７の一部１９に当接するまで血管１７内を進められ、分離されるべきその一部１９は「フラップ」とも呼ばれる。その後、ボア６に接続されている低圧源７を作動させ、分離されるフラップ１９が低圧源７によって生成される吸引力によってグリッパ１０に確実に引き込まれるようにしておく。
【００３６】
ここで、レーザ発生器４を作動させる（本願では、好ましくは紫外線を生成するエキシマレーザである）。レーザは、約５秒間、例えば４０Ｈｚの繰り返し周波数のパルスで動作することができるため、約２００回のパルスが組織に作用する。したがって、レーザカテーテルの遠位端は、リング１６が拡張要素８の止め縁２５からそれ以上進入するのを防止するまで、したがってレーザカテーテルが対象血管１８の内腔にそれ以上進入するのを防止するまで、対象血管の内腔にゆっくりと貫入する。したがって、図４ｃに示されているように、血管壁の片１９、すなわちフラップが、血管１８の残りの壁２７から分離され、グリッパ１０の表面に付着する。
【００３７】
図５ａ及び図５ｂによると、血液はこの時点で、レーザカテーテルの遠位端が分離されたフラップ１９とともに血管移植片１７から取り出された後で、血管移植片１７を通って流れることができる。リング１６は、血管１７及び１８間のバイパス接続部にあるままである。
【００３８】
このＥＬＡＮＡ技法によって、血管を不用意に穿孔することなく、対象血管を通る血流を遮断することなく、また対象血管内の圧力を除去することなく、処置される血管に完全に画定された孔を形成することによりバイパス手術を行うことが可能である。上述したＥｌａｎａ（商標）技法、及び以下で記載する本発明は、いずれの体内の血管にも適用することができ、特に脳の血管及び心臓の冠状血管に対するバイパス手術に適用することができる。
【００３９】
上記の説明では、リング状要素１６はリング部材のみからなる部分である。示されているようなリング状要素１６は、突起又は他の付加的な部材を有しない。しかし、リング状要素の他の実施形態も既知であるか又は考えられることに留意されたい。リング状要素１６の他の実施形態の例は、例えば国際公開第２００９／１２３４３４号及びＰＣＴ／ＮＬ２０１０／０５０７７８号に見られる。これらの国際公開第２００９／１２３４３４号及びＰＣＴ／ＮＬ２０１０／０５０７７８号によるリング要素は、血管移植片及びリング要素のアセンブリを対象血管の壁に取り付けるために対象血管に挿入される２つのほぼ平行なピンを有する。図３ａ〜図３ｃに示されているような縫合は、国際公開第２００９／１２３４３４号又はＰＣＴ／ＮＬ２０１０／０５０７７８号によるリング要素の場合は不要である。さらに、国際公開第２００９／１２３４３４号又はＰＣＴ／ＮＬ２０１０／０５０７７８号によるリング要素の場合、概して、２つ以上の切開部２６（図２Ｂを参照のこと）が形成され、図２Ｃに示されているような縫合は適用されない場合がある。さらに、切開部間に形成されるフラップが、（例えば国際公開第２００９／１２３４３４号の図８Ｃに示されているように）レシピエント血管の壁に接着されるか、付着されるか、又は別様に平坦に取り付けられ得る。本発明は、全てのこれらの変形形態、及び記載されない他の変形形態と組み合わせて適用することができる。
【００４０】
図１〜図５の従来技術のレーザカテーテルに関して用いられる参照符号は、同様の部分又は同じ部分を示すために図６〜図８においても用いられる。これらは既に説明されているため、繰り返さない。図６〜図８に示されているような本発明のレーザカテーテルを参照して、本発明に関して付加的な特徴を説明する。
【００４１】
主クレームを参照すると、上記「チャネル」１００は、光ファイバ３の遠位端２２、すなわち放射面１３から、（図６に示されている）矢印Ｘの方向に少なくともグリッド１２まで延びるチャネルとして画定されている。したがって、グリッド１２はチャネル１００の内部に配置されている。グリッド１２は、チャネル１００の端部を画定していてもよいし、チャネル１００はグリッド１２の近位方向に続いていてもよい。
【００４２】
本発明によると、レーザカテーテルには、上記チャネル１００の内部の放射面１３とグリッド１２との間に配置される狭窄部が設けられる。本発明による狭窄部は、様々な寸法を有することができ、様々な形で設けることができる。図６〜図８は、狭窄部１１０、１２０及び１３０それぞれの各異なる変形形態を示している。狭窄部は、図６〜図８では、従来技術のレーザカテーテルに嵌め込まれる挿入物として設けられている。しかし、狭窄部を、保持手段９又はグリッド１２のようなカテーテルの別の部分と一体的な部分として形成することも考えられることに留意されたい。
【００４３】
狭窄部１１０、１２０、１３０はそれぞれ、狭窄部の内径を画定する内縁１１１、１２１及び１３１を有する。内縁１３１は鋸歯形状を有し、これは、この内径を非円形であるものとすることができることを示す。グリッド要素１２は外周１４０を有する。図６〜図８に見られるように、狭窄部１１０、１２０及び１３０の内縁１１１、１２１及び１３１は全て、グリッド要素１２の外周１４０の直径よりも小さい直径を有する。さらに、図６〜図８において、上記チャネル１００が狭窄部１１０、１２０、１３０とグリッド要素との間に延びるセクション１４１を有し、このセクションは狭窄部の内径よりも大きい直径を有することが分かる。
【００４４】
図６を参照すると、狭窄部１１０は、チャネル１００の内側の周方向リブによって形成されている。このリブは、管状体を、狭窄部１１０及び１１２を含む一体部材に機械加工することによって得ることができる。しかし、リブは、別の方法で、例えば図６に示されているように、リング１１４をチャネル１００内に挿入してリング１１４をチャネルに固定することによって得ることもできる。しかし、リブ１１４は、チャネル内に異なる方法で固定することもでき、例えば、リブ１１４と係合するチャネル内部の周方向の溝によって、又は間にリブ１１４を係合させる係合突起対によって固定することもできることに留意されたい。図６において分かるように、リング１１４は、チャネル１００の内径にほぼ等しい外径を有するため、クランプ嵌めを得ることができる。図６の実施形態では、チャネル１００の、狭窄部１１４とグリッド１２との間に延び、狭窄部の内径１１４よりも大きい直径を有するセクション１４１が、任意に狭窄部１１０とグリッド１２との間の距離全体にわたって延びてもよいことが更に分かる。リブ／リング１１４は、チャネル１００の内壁から径方向内方へ延びる一種の内側フランジを形成する。
【００４５】
図７を参照すると、狭窄部１２０は、チャネル１００内に配置されるリング状のプレートによって形成されている。このリング状のプレートは、様々な方法で、例えば図７に示されているように、中央の穴あき部１２５を有するプレート１２４をチャネル１００内に挿入してプレート１２４をチャネルに固定することによって得ることができる。図７に見られるように、プレート１２４は、チャネル１００の内径にほぼ等しい外径を有するため、クランプ嵌めを得ることができる。しかし、プレート１２４は、チャネル内に異なる方法で固定することもでき、例えば、プレート１２４の外縁と係合するチャネル内部の周方向の溝によって、又は間にプレート１２４の外縁を係合させる係合突起対によって固定することもできることに留意されたい。図７の実施形態では、チャネル１００の、狭窄部１２０とグリッド１２との間に延び、狭窄部の内径１２４よりも大きい直径を有するセクション１４１が、狭窄部１１４とグリッド１２との間の距離全体にわたって延びてもよいことが更に分かる。穴あきプレート１２４は、チャネル１００の内壁から径方向内方へ延びる一種の内側フランジを形成する。
【００４６】
図７の実施形態では、グリッド要素１２は内側部分１２６及び外側部分１２７に分けられることも分かる。グリッド要素１２の外側部分１２７は、カテーテルの遠位端から近位方向Ｐを見たときに狭窄部１２０に重なる部分として画定され、換言すると、外側部分１２７は狭窄部１２０の影に隠れる。グリッド要素１２の内側部分１２６は、カテーテルの遠位端から近位方向Ｐを見たときに、狭窄部１２０を通る通路（穴あき部１２５）に重なる部分として画定され、換言すると、内側部分１２６は狭窄部１２０の影に隠れず、カテーテルの遠位端から矢印Ｐの方向を見たときに、通路１２５を通して見える。事実上、このことは、グリッド要素の内側部分１２６の表面が狭窄部１２０を通る通路１２５の表面と同じ寸法を有することを意味する。この実施形態では、グリッド孔１５がグリッド要素１２の内側部分１２６及び外側部分１２７に設けられている。グリッド孔を外側部分１２７に設けると、いわゆるフラップがグリッド要素１２の外側部分のグリッド孔の全てを閉じることができないため、吸引力が常にグリッド要素の近位側からグリッド要素の遠位側のスペースに伝達されることが確実となる。フラップが対象血管から完全に分離される場合でも、又は不完全に分離される場合でも、少なくとも幾つかのグリッド孔には常にフラップが存在しない。内側部分１２６にグリッド孔１５を設けることは、いわゆるフラップの中央部分が吸引されてグリッド１２に接触することを可能にする。
【００４７】
図８に示されている実施形態は、図７に示されている実施形態と本質的に同じである。主な違いは、図８の実施形態の穴あき部１３６が、円形とは異なる断面を有することである。狭窄部１３０の内縁１３１は、径方向内方へ延びる尖ったピン１３７を提供するように鋸歯状になっている。これらの尖ったピンは、いわゆるフラップの改善された把持を提供する。いわゆるフラップがレーザ作用によって対象血管の壁から完全に分離されることができない場合、フラップと対象血管との間の残りの結合部を、カテーテルを抜去するときにちぎり取ることができ、カテーテルはピン１３７によってフラップをしっかりと保持する。図８には示されていないが、この把持作用は、これらのピンの尖った端部がグリッドに向かう方向Ｐに向けられて、かかりを提供するときに更に高められる。
【００４８】
図６、図７及び図８を参照すると、但し図６にのみ示されているが、狭窄部１１０、１２０、１３０は、軸方向において、放射面１３から距離Ｅを置いて、またグリッド１２から距離Ｇを置いて配置されており、その上、狭窄部は軸方向において軸方向長さＦを有する。一例として、Ｅ、Ｆ及びＧの値は、本発明の一実施形態によると、Ｅ＝０．１３ｍｍ、Ｆ＝０．１５ｍｍ及びＧ＝０．１２ｍｍである。このことから、Ｂ＝０．４ｍｍということになる。この実施形態では、チャネル１００は、１．６５ｍｍ〜１．７ｍｍの（内）径を有する円形の断面を有し、狭窄部は０．９ｍｍの内径１１１、１２１、１３１を有し、カテーテル先端の外径（事実上、放射面１３の外径である）は約２ｍｍであり、図７におけるように、グリッド孔１５はグリッド１２の内側部分１２６及び外側部分１２７の双方に存在するものとした。しかし、この例は本発明の範囲を限定することを意図せず、本発明によるカテーテルが有し得るサイズ及び寸法の或る程度の感覚を提供することを専ら意図することに留意されたい。この例の実施形態は比較試験において用いられている。これらの試験により、従来技術のレーザカテーテルの場合のフラップ率約８５％から、この例のレーザカテーテルの場合の９８％超への増大が明らかである。これらの比較試験では、従来技術のレーザカテーテルと本発明によるレーザカテーテルとの唯一の違いは、従来技術のレーザカテーテルが狭窄部を有しないのに対し、本発明によるレーザカテーテルはこの例において記載したような狭窄部を有することであった。比較結果を得るために、各試験は、従来技術のレーザカテーテルを用いた５５回の動脈切開、及び本発明によるレーザカテーテルを用いた５５回の動脈切開を伴った。
【００４９】
本発明者らは改善されたフラップ率の説明について完全に確信があるわけではないが、その説明は、従来技術のレーザカテーテルを用いると、グリッパの吸引力は、フラップが対象血管から完全に分離されない場合に（部分的に）不足するが、本発明によるレーザカテーテルを用いると、グリッパのこの吸引力が維持される、というものだと考えられる。これについて、従来技術を示す図９及び本発明を示す図１０を参照して更に説明する。これらの図は、かなり概略的に、グリッド１２、光ファイバ３の遠位端、対象血管１８の断面のみを示しており、また図１０のみであるが本発明による狭窄部２００の断面を示している。さらに、矢印Ｓがグリッパの吸引力を示している。距離Ｂはこれらの試験では約０．４ｍｍとしたこと、及び、概略図では別様に示唆されるかもしれないが、対象血管１８の壁の厚さ、したがってフラップ１９の厚さも約０．３ｍｍ、すなわち距離Ｂのサイズに近いものとしたことに更に留意されたい。
【００５０】
図９Ａは、フラップ１９を分離させる前の、レーザ作用中の従来技術のレーザカテーテルを示している。吸引力Ｓは、チャネル１００（グリッド１２の遠位側）において低圧を生じ、この低圧によって、フラップ１９が、可能性としてはグリッド１２に対して吸引される。レーザ作用によって対象血管の壁にリング状の通路を焼灼形成すると、フラップ１９、すなわちリング状の通路内の壁の部分がグリッドに対して吸引されることで、カテーテルが抜去されるときにグリッパがフラップを保持する。その後、カテーテルを、フラップの存在に関して調べることができる。フラップがグリッド上に存在する場合、動脈切開は成功したと判断される。フラップが存在しない場合、動脈切開は失敗したと判断される。全ての従来技術の動脈切開が必ず成功するようには思われない。成功率は約８５％のようである。
【００５１】
本発明者らは、実際には、レーザ作用中に、フラップ１９の周りで焼灼形成されるリング状の通路が、フラップの周囲全体において常に同じ時点で完了するわけではないと想定している。実際には、リング状の通路はいわば例えば８０％完成され、フラップの外周の依然として２０％が対象血管１８につながったままであることが想定される。これが生じる場合、部分的に分離されたフラップ１９の一部がグリッド１２に対して吸引され、グリッド１２の一部は塞がっていないままである（図９Ｂの左側を参照のこと）。したがって、フラップが完全にはグリッド１２に重ならない。この結果、吸引力Ｓがあまり効果的ではなくなるか又は場合によっては無効になる。これは図９Ｂに矢印Ｓの破線によって示されている。完全には重なっていないグリッド１２は、この状態では、レーザ作用中にフラップが弾性張力下にあるという状況によって助長される可能性が高い。フラップを部分的に分離することによって弾性的な収縮が生じ、フラップが、対象血管１８の壁に依然としてつながっている位置の方向へ引き付けられ、その結果、遠位のファイバ先端／放射面２２と残りのフラップとの間の不良な接触が生じることによって、効率的な切除プロセスが妨げられる。
【００５２】
ここで本発明によるレーザカテーテルを参照すると、図１０Ａは、図９Ａと同じ状態を示している。レーザ作用中に、吸引力によってフラップ１９がグリッパに対して吸引される。狭窄部２００、チャネル１００の寸法及びフラップ１９の厚さを考慮すると、フラップは、狭窄部２００を通って突出してグリッド１２に当接する可能性が高いと考えられる。
【００５３】
フラップ１９の周りで焼灼形成されるリング状の通路がほぼ同じ時点で完全に完了する場合、図９Ｂに示されているような状態が生じると考えられる。この状態は、従来技術の場合とほぼ同じであるが、狭窄部の内縁２０１は、２１０に亘る低圧と相まって、フラップが狭窄部２００の内縁２０１に対して引き付けられることに起因して把持作用を改善すると考えられる。
【００５４】
フラップ１９が対象血管から完全に分離されない場合、図１０Ｃの状態が生じると考えられる。この場合も、例えば、フラップ１９の周りで焼灼形成されるリング状の通路が８０％完成すると仮定すると、フラップの外周の２０％は血管移植片につながったままである。狭窄部２００の内縁２０１全体がフラップに係合するため、狭窄部の近位側、すなわちチャネル１００の、狭窄部２００とグリッド１２との間の部分の低圧が維持され、可能性としては完全に維持される。その結果、吸引力Ｓは依然として効果的であり、把持作用は低下しない。さらに、焼灼形成されるリング状の通路の残りの２０％の位置におけるフラップ１９の張力が、レーザ焼灼を依然として効果的に継続することができるレベルに維持されると考えられる。さらに、焼灼される通路の残りの２０％に対するレーザ作用を継続しない場合にも、通路のこの残りの２０％を、改善された把持作用に起因して単にちぎり取ることによって形成することができると考えられる。これに関して、把持作用は、任意にかかりとして形成することができる（図８におけるような）尖ったピンを設けることによって更に改善することができることに留意されたい。
【００５５】
本発明は、下記の項において記載されるように表すこともできる。
１）バイパス手術用のレーザカテーテルであって、
−光ファイバの管状の束を含む管状構造体であって、各光ファイバが遠位端を有し、その遠位端がカテーテルの遠位方向にレーザ照射を放射する放射面を画定する管状構造体と、
−カテーテルの遠位端の、レーザカテーテルの軸方向に延びるとともに管状構造体の内面によって画定されるチャネルであって、吸引源に接続可能であるチャネルと、
−放射面から近位側に距離を置いてチャネル内に配置されるグリッド要素であって、チャネルを横切ってカテーテルの横断方向に延びるグリッド要素と
を備え、
レーザカテーテルは、チャネルの内部の、カテーテルの軸方向において放射面とグリッド要素との間に配置されている狭窄部を更に含み、
狭窄部の内径はグリッド要素の外径よりも小さく、
チャネルの、狭窄部とグリッド要素との間に延びるセクションが狭窄部の内径よりも大きい直径を有する、レーザカテーテル。
２）上記セクションは、狭窄部からグリッド要素まで延びる、項１に記載のレーザカテーテル。
３）グリッド要素は内側部分及び外側部分に分けられ、グリッド要素の外側部分は、カテーテルの遠位端から近位方向を見たときに狭窄部に重なる部分として画定され、グリッド要素の内側部分は、カテーテルの遠位端にから近位方向を見たときに、狭窄部を通る通路に重なる部分として画定される、項１又は２に記載のレーザカテーテル。
４）グリッド要素の内側部分にはグリッド孔が設けられている、項３に記載のレーザカテーテル。
５）グリッド要素の外側部分にはグリッド孔が設けられている、項３又は４に記載のレーザカテーテル。
６）狭窄部の内縁に、尖った鋸歯状部のような尖ったピンが設けられ、この尖ったピンは径方向内方へ延びる、項１〜５のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
７）これらのピンの尖った端部は、グリッドに向かうように方向付けられて、かかりを提供する、項６に記載のレーザカテーテル。
８）狭窄部の内径はチャネルの直径の最大で８０％、例えば最大で７０％又は最大で６０％である、項１〜７のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
９）狭窄部の内径はチャネルの直径の少なくとも３０％、例えば少なくとも４０％又は少なくとも４５％である、項１〜８のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
１０）狭窄部の内径はチャネルの直径の３０％〜８０％の範囲、例えば４０％〜６０％の範囲である、項１〜９のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
１１）軸方向において、狭窄部から放射面までの距離は、グリッド要素から放射面までの距離の０％〜６０％の範囲、例えば２０％〜４５％である、項１〜１０のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
１２）軸方向において、狭窄部の軸方向長さは、グリッド要素から放射面までの距離の２５％〜５０％の範囲、例えば３５％〜４０％の範囲である、項１〜１１のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
１３）軸方向において、狭窄部から放射面までの距離は、放射面の内径の０％〜１５％の範囲、例えば４％〜１２％である、項１〜１２のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
１４）軸方向において、狭窄部から放射面までの距離は、少なくとも０．０７ｍｍ、例えば少なくとも０．１ｍｍである、項１〜１３のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
１５）軸方向において、狭窄部から放射面までの距離は、最大で０．４ｍｍ、例えば最大で０．２５ｍｍである、項１〜１４のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
１６）軸方向において、グリッド要素から放射面までの距離は、少なくとも０．２５ｍｍ、例えば少なくとも０．３５ｍｍである、項１４又は１５に記載のレーザカテーテル。
１７）軸方向において、グリッド要素から放射面までの距離は、最大で０．６ｍｍ、例えば最大で０．５ｍｍである、項１４〜１６のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
１８）軸方向において、グリッド要素から狭窄部までの距離は、少なくとも０．０４ｍｍ、例えば少なくとも０．０８ｍｍである、項１〜１７のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
１９）軸方向において、グリッド要素から狭窄部までの距離は、最大で０．５ｍｍ、例えば最大で０．４ｍｍ又は最大で０．３ｍｍである、項１〜１８のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
２０）カテーテルは、カテーテルの遠位端かつ管状構造体の外側に、光ファイバの束に対してカテーテルの外周を拡張する止め要素を更に備える、項１〜１９のいずれか一項に記載のレーザカテーテル。
２１）アセンブリであって、
−項１〜２０のいずれか一項に記載のレーザカテーテルと、
−リング部材と
を備え、リング部材の直径は管状構造体の遠位端の直径よりも大きい、アセンブリ。
２２）アセンブリであって、
−項１〜２０のいずれか一項に記載のレーザカテーテルと、
−レーザカテーテルが通過可能な直径寸法を有する血管移植片と
を備える、アセンブリ。
２３）アセンブリは、管状構造体の遠位端の直径よりも大きい直径を有するリング部材を更に備え、血管移植片は、血管移植片をリング部材に挿入可能な直径寸法を有する、項２２に記載のアセンブリ。
２４）血管移植片の一端がリング部材に挿入され、血管移植片と、折り返された血管移植片の一部との間の角度は９０度〜１８０度の範囲である、項２２又は２３に記載のアセンブリ。
２５）血管移植片は人工血管移植片である、項２２〜２４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
２６）血管移植片は生体血管である、項２２〜２５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
２７）血管移植片はヒト又は動物の身体から分離される、請求項２２〜２６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
２８）アセンブリは、チャネルに接続可能であるか又はチャネルに接続されている吸引源を更に備える、項２２〜２７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
２９）アセンブリであって、
−項１〜２０のいずれか一項に記載のレーザカテーテルと、
−チャネルに接続可能であるか又はチャネルに接続されている吸引源と
を備えるアセンブリ。
３０）アセンブリは、エキシマレーザ源であって、レーザ源によって生成されたレーザエネルギをレーザカテーテルの光ファイバに伝達するようにレーザカテーテルに結合することができるエキシマレーザ源を更に備える、項２１〜２９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
３１）アセンブリであって、
−項１〜２０のいずれか一項に記載のレーザカテーテルと、
−エキシマレーザ源であって、レーザ源によって生成されたレーザエネルギをレーザカテーテルの光ファイバに伝達するようにレーザカテーテルに結合することができるエキシマレーザ源と
を備えるアセンブリ。
３２）バイパス手術用のレーザカテーテルを製造する方法であって、レーザカテーテルは、
−光ファイバの管状の束を含む管状構造体であって、各光ファイバが遠位端を有し、その遠位端がカテーテルの遠位方向にレーザ照射を放射する放射面を画定する管状構造体と、
−カテーテルの遠位端の、レーザカテーテルの軸方向に延びるとともに管状構造体の内面によって画定されるチャネルであって、吸引源に接続可能であるチャネルと、
−放射面から近位側に距離を置いてチャネル内に配置されるグリッド要素であって、チャネルを横切ってカテーテルの横断方向に延びるグリッド要素と
を備え、
上記方法は、チャネルの内部の、カテーテルの軸方向において放射面とグリッド要素との間に狭窄部を設けるステップを含み、狭窄部は、グリッド要素の外径よりも小さい内径を有し、チャネルの、狭窄部とグリッド要素との間に延びるセクションが、狭窄部の内径よりも大きい直径を有する、方法。
３３）狭窄部は、項２〜２０の１つ又は複数に従って設計される、項３２に記載の方法。
３４）血管移植片を対象血管に取り付ける方法であって、
−血管移植片の遠位端を対象血管の側壁に取り付けるステップ、
−項１〜２０のいずれか一項に記載のレーザカテーテルを血管移植片の内腔に挿入するステップ、
−上記取り付けるステップ後に、上記レーザカテーテルを用いて、対象血管の側壁にリング状の開口を焼灼形成するステップ、
−上記焼灼形成するステップ中及び上記焼灼形成するステップ後に、レーザカテーテルの上記チャネルに吸引力を作用させることによってフラップを把持するステップであって、フラップは、焼灼形成されるリング状の開口内にある対象血管の壁の一部として画定される、把持するステップ、
−焼灼形成するステップ後に把持するステップを続けながら、レーザカテーテルを血管移植片の近位方向に抜去することによってレーザカテーテルを血管移植片から除去するステップ
を含む、方法。
【００５６】
明らかであるように、特許請求の範囲によって定められる本発明の範囲内で本発明の多くの変形形態が考えられる。
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１Ａ】
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