(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
換気ガス源と、換気ガス送達回路と、制御装置とを含むことができるベンチレータと；
前記換気ガス送達回路と通信できる患者インタフェースと；
少なくとも１つの吸息センサと；
少なくとも１つの患者活動センサとを含むベンチレータシステムであって、
自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、前記ベンチレータが、呼吸筋に機械的補助を提供するように構成され；
前記ベンチレータが、前記吸息作業を支援しながら、呼吸困難な患者の歩行を可能にするために患者に結合されるように構成され；  
前記制御装置が、呼吸悪化の開始又は前兆を検出する前記少なくとも１つの吸息センサ及び前記少なくとも１つの患者活動センサからの測定を処理することによって換気を調整し、前記呼吸悪化を回避又は緩和するためにベンチレータパラメータの変更を実行する、
ように構成されたベンチレータシステム。
【請求項２】
前記ベンチレータは、活動レベルを遠隔装置に報告する請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項３】
前記患者インタフェースは、患者が周囲空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持する請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの患者活動センサは、患者の歩行を記録するための歩数計である請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの患者活動センサは、患者の活動レベルを記録するためのアクティグラフィセンサである請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項６】
前記制御装置は、患者運動試験モードを実行する請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項７】
前記制御装置は、所定の時間にわたり、前記少なくとも１つの吸息センサから呼吸、及び前記少なくとも１つの患者活動センサから患者活動測定を検出し、かつ換気を調整するために前記呼吸及び前記患者活動測定を処理する請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項８】
前記呼吸は、所定時間にわたる連続した吸息の測定であり、かつ換気は、所定速度での所定数の吸息後に調整される請求項７に記載のベンチレータシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの吸息センサは、自発吸息速度、自発吸息Ｉ：Ｅ比、自発吸気及び呼気時間、自発吸息深度、及びその組み合わせからなる群から選択される呼吸情報を測定する請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項１０】
前記制御装置は、前記少なくとも１つの吸息センサ及び前記少なくとも１つの患者活動センサから傾向を記録する請求項８に記載のベンチレータシステム。
【請求項１１】
前記制御装置は、呼吸悪化の開始又は前兆を外部ソースにエクスポートする請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項１２】
前記制御装置は、プロセッサと、メモリとを含み、かつ前記メモリは、前記患者の活動レベルに関する測定された換気パラメータを記憶し、かつ呼吸悪化後、前記呼吸悪化前の記憶された呼吸状態パラメータは、将来の呼吸悪化を予測するためのシグネイチャをプログラムするために使用される請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項１３】
ディスプレイを更に含み、かつ前記ディスプレイは、全体的な健康指標を示し、前記全体的な健康指標は、少なくとも１つの患者の健康状態測定と、少なくとも１つのベンチレータパラメータ測定とを含む請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項１４】
健康状態正常値又は健康状態ゴールを入力するための患者インタフェースを更に含み、かつ前記患者インタフェースは、少なくとも１つの健康状態正常値又は健康状態ゴールと比較した患者健康状態を表示する請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの吸息センサは、呼吸速度を測定し、かつ前記少なくとも１つの患者活動センサは、患者活動を測定し、かつ測定の組み合わせは、換気を調整するために使用される請求項１に記載のベンチレータシステム。
【請求項１６】
換気ガス源と、換気ガス送達回路と、制御装置とを含むことができるベンチレータと；
前記換気ガス送達回路と通信する患者インタフェースと；
少なくとも１つの吸息センサと；
少なくとも１つの健康状態測定センサと；
ディスプレイと；
を含むベンチレータシステムであって、
自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、前記ベンチレータが、呼吸筋に機械的補助を提供するように構成され；
前記ベンチレータが、前記吸息作業を支援しながら、呼吸困難な患者の歩行を可能にするために患者に結合されるように構成され；  
前記制御装置が、前記少なくとも１つの吸息センサ及び前記少なくとも１つの健康状態測定センサからの測定を処理することによって前記患者の健康状態レベルに基づき換気を調整できるように構成され；
前記ディスプレイは、少なくとも１つの患者の健康状態測定と、少なくとも１つのベンチレータパラメータ測定とを含む全体的な健康指標を表示するように構成され、
前記少なくとも１つの吸息センサは、呼吸悪化の開始又は前兆を検出し、かつ前記制御装置は、前記悪化を回避又は緩和するために、ベンチレータパラメータの変更を実行するように構成される、
ベンチレータシステム。
【請求項１７】
前記ベンチレータは、健康状態を遠隔装置に報告する、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項１８】
前記患者インタフェースは、患者が周囲空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持する、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項１９】
前記制御装置は、患者運動試験モードを実行する、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項２０】
前記制御装置は、所定の時間にわたり、前記少なくとも１つの吸息センサから呼吸、及び前記少なくとも１つの健康状態測定センサから患者の健康状態測定を検出し、かつ換気を調整するために前記呼吸及び前記健康状態測定を処理する、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項２１】
前記呼吸は、所定時間にわたる連続した吸息の測定であり、かつ換気は、所定速度での所定数の吸息後に調整される、請求項２０に記載のベンチレータシステム。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの吸息センサは、自発吸息速度、自発吸息Ｉ：Ｅ比、自発吸気及び呼気時間、自発吸息深度、及びその組み合わせからなる群から選択される呼吸情報を測定する、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項２３】
前記制御装置は、前記少なくとも１つの吸息センサ及び前記少なくとも１つの健康状態測定センサから傾向を記録する、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項２４】
前記制御装置は、呼吸悪化の開始又は前兆を外部ソースにエクスポートする、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項２５】
前記制御装置は、プロセッサと、メモリとを含み、かつ前記メモリは、前記患者の健康状態に関する測定された換気パラメータを記憶し、かつ呼吸悪化後、前記呼吸悪化前の記憶された呼吸状態パラメータは、将来の呼吸悪化を予測するためのシグネイチャをプログラムするために使用される、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項２６】
健康状態正常値又は健康状態ゴールを入力するための患者インタフェースを更に含み、かつ前記患者インタフェースは、少なくとも１つの健康状態正常値又は健康状態ゴールと比較した患者健康状態を表示する、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項２７】
前記制御装置のユーザインタフェースは、健康状態ゴールの入力を含み、かつ前記制御装置は、健康状態ゴールにできるだけ近い、一致する健康状態をもたらすために前記ベンチレータを調整する、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの吸息センサは、呼吸速度を測定し、かつ前記少なくとも１つの健康状態測定センサは、患者の健康状態を測定し、かつ測定の組み合わせは、換気を調整するために使用される、請求項１６に記載のベンチレータシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本出願は、２００８年１０月１日に出願された米国仮特許出願第６１／１０１，８２６に対する優先権を主張し、その内容は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
関連出願の相互参照
本明細書に言及される全ての公報及び特許出願は、各公報又は特許出願が、参照により組み込まれることを具体的かつ個別に示される場合と同じ範囲で、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
（技術分野）
本発明は、換気治療、呼吸補助装置及び換気補助を提供することを目的とする他の装置に関する。更に具体的には、本出願は、換気のバイオフィードバック制御装置を使用し、かつ換気パラメータの、患者の活動及び生活の質との結合性を含む活動補助換気治療に関する。
【背景技術】
【０００４】
身体が酸素を取り込み、かつ二酸化炭素を排出するためには、呼吸器系の２つの構成要素が機能せねばならない：すなわち（１）肺が、ガス交換器官として機能せねばならない、かつ（２）空気を肺に輸送し、再び外に戻す換気器官として機能する呼吸ポンプ、である。呼吸ポンプの正しい機能には、脳内の吸息中枢、中枢及び末梢神経、骨胸部、及び吸息筋組織、並びに自由で、安定した呼吸経路が必要である。
【０００５】
ある種の疾患において、呼吸困難及び消耗を含む症状を有する、多くの場合呼吸不全をもたらす、呼吸ポンプの持続性過負荷又は消耗がある。呼吸ポンプの持続性過負荷又は消耗がある疾患の非限定的な例は、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）又は膨張又は平坦な状態の隔膜による肺気腫である。平坦な状態の隔膜は、収縮能力の低下を有する。同様に、肺気腫に苦しむ患者において、呼吸経路は通常、極度に弛緩しており、かつ潰れる傾向がある。平坦な状態の隔膜、及び／又は弛緩した呼吸経路のいずれも、呼吸不全を引き起こし得る。平坦化し、過度に伸長した隔膜の結果、患者は、十分に深く吸入できない。その上、患者は、呼吸経路の潰れのために十分に吐出できない。このことは、酸素の供給不足及び血中の二酸化炭素の高まりを伴う不十分な呼吸、すなわち呼吸不全をもたらす。
【０００６】
呼吸不全を有する患者は、多くの場合酸素補給の力を借りるか、必要とする。しかしながら、従来の装置及び方法によって提供される酸素補給は、換気を増加させ、かつ呼吸困難及び消耗の症状を緩和させるために適切でないことが多い。例えば、軽度の労作期間中、患者は、健常な肺に必要とされる正常な作業よりも８倍高くなり得る、吸息に関連した機械的作業のために、重度に呼吸困難になり、消耗し、かつ上昇したＣＯ2レベルに苦しむことがある。
【０００７】
伝統的な機械的ベンチレータは、吸息作業を補助し、かつ呼吸困難を緩和するために、気管チューブ又は非侵襲的鼻マスクにより非侵襲的に使用できる。しかしながら、従来のベンチレータは、話すこと、食べること、及び嚥下のような上気道の機能を著しく限定し、かつ歩行又は入浴のような正常な生活活動も限定する。それ故に、機械的ベンチレータは、おおよそ自主的に使用されず、急性期処置中に、又は終末期に近い末期肺病の間の緩和ケアのために主に使用される。
【０００８】
最近、新しいタイプの換気治療が、米国特許第７，５８８，０３３号、および、米国特許第７，４８７，７７８号に開示された。これらの出願に記載された新規な呼吸治療方法及び装置は、開放経気管換気系に部分的な呼吸支援を提供し、従って患者は、食べること、においを嗅ぐこと、飲むこと、話すこと、嚥下及び去痰のような正常な上気道機能を有することができる。これらの新規なベンチレータは、その独特な送達システム及び換気出力パラメータのために、軽量で携帯可能な、又は着用さえ可能なシステムに形成でき、従来のベンチレータを使用する時に実際的又は可能でない、移動、入浴及び運動のような日常生活の他の活動に患者が携われるようにする。
【０００９】
この新規な換気治療は、活動及び更に正常な生活様式を可能にするので、ベンチレータの機能性にある種の知能、並びに活動、健康状態及び生活様式に関係した対話型の特徴を含めることが、ここで有意義になる。これらの特徴は、従来のベンチレータにおいて有用でないか、又は検討さえされなかったであろう。
【００１０】
活動レベル及び運動耐容能は、疾病を有する人の健康状態の重要な指標である。換気治療を介して患者の活動レベルを維持又は増加することは、特許文献１及び２に記載されている。全体的な健康状態を改善するためには、ある種の活動レベルを維持することが期待されるので、活動レベルを、他の関係する健康状態の指数と共に測定及び追跡調査すること、及びこの情報をケア提供者及び患者に有用な方法で提供することが、極めて有意義である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第７，５８８，０３３号明細書
【特許文献２】米国特許第７，４８７，７７８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
患者の健康状態の前進又は後退、並びに患者の活動及び全体的な健康及び生活の質を可能にし、かつ推進することにおける換気治療の成功の程度をより良く評価するためには、改善された患者のフィードバック及びモニタリングが必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の実施態様は、換気ガス源と換気ガス送達回路および制御装置を含み得るベンチレータと；  換気ガス送達回路と通信する患者インタフェースと；  少なくとも１つの吸息センサと；  少なくとも１つの患者活動センサとを含むベンチレータシステムであって、自発呼吸患者の呼吸作業を支援するために、ベンチレータが、呼吸筋に機械的補助を提供するように構成され；  ベンチレータが、吸息作業を支援しながら、呼吸困難な患者の歩行を可能にするために患者に結合されるように構成され；  かつ制御装置が、少なくとも１つの吸息センサ及び少なくとも１つの患者活動センサからの測定を処理することによって患者の活動レベルに基づき換気を調整するベンチレータシステムを含むことができる。
【００１４】
特定の実施態様において、ベンチレータは、活動レベルを遠隔装置に報告できる。患者インタフェースは、患者が周囲空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持できる。少なくとも１つの患者活動センサは、患者の歩行を記録するための歩数計、又は患者の活動レベルを記録するためのアクティグラフィ（ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ）センサであっても良い。制御装置は、患者運動試験モードを実行しても良い。制御装置は、所定の時間にわたり、少なくとも１つの吸息センサから呼吸、及び少なくとも１つの患者活動センサから患者活動測定を検出でき、かつ換気を調整するために呼吸及び患者活動測定を処理できる。呼吸は、所定時間にわたる連続した吸息の測定であっても良く、かつ換気は、所定速度での所定数の吸息後に調整される。少なくとも１つの吸息センサは、自発的吸息速度、自発的吸息Ｉ：Ｅ比、自発的吸気及び呼気時間、自発的吸息深度、及びその組み合わせからなる群から選択される呼吸情報を測定できる。制御装置は、少なくとも１つの吸息センサ及び少なくとも１つの患者活動センサから傾向を記録できる。少なくとも１つの吸息センサは、呼吸悪化の開始又は前兆を検出でき、かつ制御装置は、悪化を回避又は緩和するために、ベンチレータパラメータの変更を実行できる。制御装置は、呼吸悪化の開始又は前兆を外部ソースにエクスポートできる。制御装置は、プロセッサと、メモリとを含むことができ、かつメモリは、患者の活動レベルに関する測定された換気パラメータを記憶し、かつ呼吸悪化後、呼吸悪化前の記憶された呼吸状態パラメータは、将来の呼吸悪化を予測するためのシグネイチャをプログラムするために使用される。換気システムは、ディスプレイを含むことができ、ディスプレイは、全体的な健康指標を示し、全体的な健康指標は、少なくとも１つの患者の健康状態測定と、少なくとも１つのベンチレータパラメータ測定とを含む。換気システムは、健康状態正常値又は健康状態ゴールを入力するための患者インタフェースを含むことができ、かつ患者インタフェースは、少なくとも１つの健康状態正常値又は健康状態ゴールと比較した患者健康状態を表示する。
【００１５】
本発明の実施態様は、換気治療を提供する方法であって、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋にベンチレータにより機械的補助を提供することと；  患者が周囲空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持する患者インタフェースにより換気ガスを患者に供給することと；  患者の移動及び歩行を可能にするために、換気ガスに可動又は着用可能な装置を備えることと；  患者の活動関係パラメータを記録することと；  患者の自発的吸息パターンを測定及び記録することと；  患者の自発的吸息パターンを記録することと；  患者の活動関係パラメータを報告することとを含む方法を含むことができる。
【００１６】
特定の実施態様は、一般的健康レベル、生命兆候、呼吸状態、生活の質のレベル、身体的活動レベル及びその組み合わせからなる群から選択されるパラメータを記録することを含むことができる。患者の運動又は活動試験は、ベンチレータのユーザインタフェースを通して施すことができる。方法は、患者の自発的吸息履歴を測定及び記録することと、患者の自発的吸息履歴を報告することとを含むことができる。測定は、呼吸悪化の前兆を検出することを含むことができる。測定は、患者の活動に基づき換気ガスの供給を調整することを含むことができる。
【００１７】
本発明の実施態様は、換気ガス源と、換気ガス送達回路と、制御装置とを含むことができるベンチレータと；  換気ガス送達回路と通信する患者インタフェースと；  少なくとも１つの吸息センサと；  少なくとも１つの健康状態測定センサとを含むベンチレータシステムであって、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、ベンチレータが、呼吸筋に機械的補助を提供するように構成され；  ベンチレータが、吸息作業を支援しながら、呼吸困難な患者の歩行を可能にするために患者に結合されるように構成され；  かつ制御装置が、少なくとも１つの吸息センサ及び少なくとも１つの健康状態測定センサからの測定を処理することによって患者の健康状態レベルに基づき換気を調整するベンチレータシステムを含むことができる。
【００１８】
特定の実施態様において、ベンチレータは、活動レベルを遠隔装置に報告できる。患者インタフェースは、患者が周囲空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持できる。少なくとも１つの患者活動センサは、患者の歩行を記録するための歩数計、又は患者の活動レベルを記録するためのアクティグラフィセンサであっても良い。制御装置は、患者運動試験モードを実行しても良い。制御装置は、所定の時間にわたり、少なくとも１つの吸息センサから呼吸、及び少なくとも１つの患者活動センサから患者活動測定を検出でき、かつ換気を調整するために呼吸及び患者活動測定を処理できる。呼吸は、所定時間にわたる連続した吸息の測定であっても良く、かつ換気は、所定速度での所定数の吸息後に調整される。少なくとも１つの吸息センサは、自発的吸息速度、自発的吸息Ｉ：Ｅ比、自発的吸気及び呼気時間、自発的吸息深度、及びその組み合わせからなる群から選択される呼吸情報を測定できる。制御装置は、少なくとも１つの吸息センサ及び少なくとも１つの患者活動センサから傾向を記録できる。少なくとも１つの吸息センサは、呼吸悪化の開始又は前兆を検出でき、かつ制御装置は、悪化を回避又は緩和するために、ベンチレータパラメータの変更を実行できる。制御装置は、呼吸悪化の開始又は前兆を外部ソースにエクスポートできる。制御装置は、プロセッサと、メモリとを含むことができ、かつメモリは、患者の活動レベルに関する測定された換気パラメータを記憶し、かつ呼吸悪化後、呼吸悪化前の記憶された呼吸状態パラメータは、将来の呼吸悪化を予測するためのシグネイチャをプログラムするために使用される。換気システムは、ディスプレイを含むことができ、ディスプレイは、全体的な健康指標を示し、全体的な健康指標は、少なくとも１つの患者の健康状態測定と、少なくとも１つのベンチレータパラメータ測定とを含む。換気システムは、健康状態正常値又は健康状態ゴールを入力するための患者インタフェースを含むことができ、かつ患者インタフェースは、少なくとも１つの健康状態正常値又は健康状態ゴールと比較した患者健康状態を表示する。
【００１９】
本発明の実施態様は、換気治療を提供する方法であって、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋にベンチレータによる機械的補助を提供することと；  患者が周囲空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持する患者インタフェースにより換気ガスを患者に供給することと；  患者の移動及び歩行を可能にするために、換気ガスに可動又は着用可能な装置を備えることと；  健康状態関係パラメータを記録することと；  患者の自発的吸息パターンを測定及び記録することと；  患者の自発的吸息パターンを記録することと；  健康状態関係パラメータを報告することとを含む方法を含むことができる。
【００２０】
特定の実施態様は、一般的健康レベル、生命兆候、呼吸状態、生活の質のレベル、身体的活動レベル及びその組み合わせからなる群から選択されるパラメータを記録することを含むことができる。患者の運動又は活動試験は、ベンチレータのユーザインタフェースを通して施すことができる。方法は、患者の自発的吸息履歴を測定及び記録することと、患者の自発的吸息履歴を報告することとを含むことができる。測定は、呼吸悪化の前兆を検出することを含むことができる。測定は、患者の活動に基づき換気ガスの供給を調整することを含むことができる。
【００２１】
実施態様は、プロセッサとメモリとを含む制御装置を有する携帯型ベンチレータと；  現在の活動レベル又は健康ゴールに関係する患者の現在の健康状態を示す少なくとも１つのパラメータを測定する健康状態測定装置とを含む移動補助装置であって、健康状態測定装置からの情報は、換気パラメータを調整する制御装置を調整するために使用される移動補助装置を含むことができる。制御装置は、健康情報測定装置からの情報及び少なくとも１つの吸息センサからの情報の両方に基づき、換気パラメータを調整できる。
【００２２】
本発明の実施態様は、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供し、かつ前記吸息作業を支援しながら、呼吸困難な患者の歩行を可能にするために、患者によって携帯又は着用されるように構成されたベンチレータ装置であって、患者の活動又は移動レベルを測定する手段と、ユーザ又は臨床医に、活動又は移動レベルを報告する手段とを含む装置を含むことができる。
【００２３】
本発明の実施態様は、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供するベンチレータ装置であって、患者が周辺空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持するインタフェースによって換気ガスを患者に供給することと；  患者の移動及び歩行を可能にするために、換気治療に可動又は着用可能な装置を備えることとを含み；  患者の活動又は移動レベルを測定することと、活動又は移動情報をユーザ又は臨床医に報告することとを更に含む装置を含むことができる。
【００２４】
本発明の実施態様は、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供するベンチレータ装置であって、患者の歩行を記録する歩数計と、ユーザに歩行情報を報告する処理装置とを含む装置を含むことができる。
【００２５】
本発明の実施態様は、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供するベンチレータ装置であって、患者の歩行を記録するアクティグラフィセンサと、活動レベル情報をユーザに報告する処理装置とを含む装置を含むことができる。
【００２６】
本発明の実施態様は、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供するベンチレータ装置であって、試験を施すユーザインタフェースを含む運動試験モードと、運動情報を管理する情報処理手段と、試験結果をユーザ又は臨床医に報告する報告手段とを含む装置を含むことができる。
【００２７】
本発明の実施態様は、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供するベンチレータ装置であって、患者が周辺空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持するインタフェースによって換気ガスを患者に供給することと；  患者の移動及び歩行を可能にするために、換気治療に可動又は着用可能な装置を備えることと；  ユーザインタフェース及びベンチレータ内の情報処理装置を通して運動試験を患者に更に施すことと、運動試験の結果をユーザ又は臨床医に報告することとを含む装置を含むことができる。
【００２８】
本発明の実施態様は、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供するベンチレータ装置であって、歩行又は身体的運動のような患者活動関係パラメータを検出するセンサを含む自動ベンチレータ調整モードを含み、かつ患者活動関係パラメータの検出に基づき、ベンチレータ出力を調整する制御システムを含む装置を含むことができる。
【００２９】
本発明の実施態様は、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供するベンチレータ装置であって、患者の自発的吸息速度、自発的吸息Ｉ：Ｅ比、自発的吸気及び呼気時間、自発的吸息深度を測定するように構成された自発的呼吸速度吸息センサを含み、かつ患者の自発的呼吸情報に関する傾向及び報告を記録する手段を更に含む装置を含むことができる。
【００３０】
本発明の実施態様は、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供するベンチレータ装置であって、吸息信号モニタリングセンサと、吸息信号処理装置とを含む、呼吸悪化の開始又は前兆を検出する検出手段を含む装置を含むことができる。悪化前にメモリに記録及び記憶された記録値は、将来の悪化事象の検出のために、システムにその場合プログラムできる患者特異的前兆シグネイチャを作るために使用できる。
【００３１】
本発明の実施態様は、換気治療を提供する方法であって、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋にベンチレータにより機械的補助を提供することと；  患者が周辺空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持するインタフェースによって換気ガスを患者に供給することと；  患者の移動及び歩行を可能にするために、換気治療に可動又は着用可能な装置を備えることと；  患者の活動関係パラメータを記録することと；  患者の活動関係パラメータをユーザ又は臨床医に報告することとを含む方法を含むことができる。
【００３２】
本発明の実施態様は、換気治療を提供する方法であって、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋にベンチレータにより機械的補助を提供することと；  患者が周辺空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持するインタフェースによって換気ガスを患者に供給することと；  患者の移動及び歩行を可能にするために、換気治療に可動又は着用可能な装置を備えることと；  患者の満足した状態又は生活の質に関係するパラメータを記録することと；  患者の満足した状態又は生活の質に関係するパラメータをユーザ又は臨床医に報告することとを含む方法を含むことができる。
【００３３】
本発明の実施態様は、換気治療を提供する方法であって、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋にベンチレータにより機械的補助を提供することと；  患者が周辺空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持するインタフェースによって換気ガスを患者に供給することと；  患者の移動及び歩行を可能にするために、換気治療に可動又は着用可能な装置を備えることと；  ベンチレータのユーザインタフェースを通して患者の運動又は活動試験を施すこととを含む方法を含むことができる。
【００３４】
本発明の実施態様は、換気治療を提供する方法であって、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋にベンチレータにより機械的補助を提供することと；  患者が周辺空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持するインタフェースによって換気ガスを患者に供給することと；  患者の移動及び歩行を可能にするために、換気治療に可動又は着用可能な装置を備えることと；  患者の自発的吸息パターン及び履歴を測定及び記録することと、患者の自発的吸息パターン変数及び履歴をユーザ又は臨床医に報告することとを含む方法を含むことができる。
【００３５】
本発明の実施態様は、換気治療を提供する方法であって、自発呼吸患者の吸息作業を支援するために、呼吸筋に機械的補助を提供することと；  患者が周辺空気を自由、かつ自発的に吸い込めるように、開放気道系を維持するインタフェースによって換気ガスを患者に供給することと；  患者の移動及び歩行を可能にするために、換気治療に可動又は着用可能な装置を備えることと；  呼吸悪化の前兆を更に検出することと、ユーザ又は臨床医に前兆を報告することとを含む方法を含むことができる。換気治療は、患者に活動増加を起こさせることがあり、活動増加を支援するために、時に換気治療を修正することがあり、かつ最終的に、換気治療なしに患者の健康状態が活動的であるように改善する場合に、換気治療の必要性を減少又は除去する。換気治療の必要性を修正、減少又は除去する決心における一つの要素は、患者のフィードバックである。この決定において有用な患者のフィードバックには、例えば患者の活動に関する情報、又は患者によって実行される活動若しくは作業の労作レベルを含む。ある状況において、例えば活動又は健康ゴールが、疾患の進行低下であり得る進行性呼吸疾患を処置する時に、患者のフィードバックは、患者に関して選択された全体的な健康ゴールの設定の量を連続的に判定するために使用される。活動又は健康ゴールは、あらかじめ選択され、かつ経時的に変更できる。患者のモニタリングは、患者がゴールと比較して、いかに行っているかを示すことができる。換気パラメータは、全体的な健康ゴールを満たすことにできるだけ接近するために、必要に応じて連続的に増量又は減量できる。
【００３６】
本発明は、ベンチレータに関係して本明細書に記載されるが、呼吸補助装置、酸素治療装置、及び日常生活の移動及び活動を促進することが意図されるか、又は促進するために有用であるいかなる呼吸治療装置又は方法での使用にも適し得る。
【００３７】
本発明の追加の特徴、利点及び実施態様は、以下の詳細な説明、図面及び請求項を考慮すると明らかであるか、又は示されている。更に、本発明の前述の要約及び以下の詳細な説明の両方が、例示的であり、かつ特許請求された通りの本発明の範囲を限定することなく、更なる説明を提供することが意図されることが、理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】本発明による代表的な換気システムを使用する患者を示す。
【図１Ｂ】本発明による換気システムに有用な換気カテーテル又はガス供給回路の様々な流入経路の追加の非限定的な例を示す。
【図１Ｃ】本発明による換気システムに有用な換気カテーテル又はガス供給回路の様々な流入経路の追加の非限定的な例を示す。
【図２Ａ】本発明の実施態様による換気システムが、開放気道系を使用しながら、吸息、移動及び歩行作業を支援することにおいていかに効果的であり得るか、ということの非限定的な例をグラフにより示す。
【図２Ｂ】本発明の実施態様による換気システムが、開放気道系を使用しながら、吸息、移動及び歩行作業を支援することにおいていかに効果的であり得るか、ということの非限定的な例をグラフにより示す。
【図２Ｃ】本発明の実施態様による換気システムが、開放気道系を使用しながら、吸息、移動及び歩行作業を支援することにおいていかに効果的であり得るか、ということの非限定的な例をグラフにより示す。
【図３】本発明の実施態様の機能的な形態を更に詳細に記載する本発明の基本的実施態様の概略図を示す。
【図４】本発明の実施態様の機能的な形態を更に詳細に記載する、本発明の実施態様の流れ図を示す。
【図５】本発明の実施態様の全体的レイアウトを示す。
【図６】本発明の実施態様に有用な、代表的なベンチレータと、ベンチレータ−ユーザインタフェースと、ベンチレータをユーザに結び付けるベルトシステムとを示す。
【図７】本発明の実施態様を含むことがあるインタフェース及び対話型特徴を使用する、運動試験、特にこの場合に６分間の徒歩試験の施行を記載するフローチャートである。
【図８】本発明のベンチレータシステムの特定の実施態様が、発生可能であり得ることの報告の非限定的な例を示す。
【図９】本発明のベンチレータシステムの特定の実施態様の患者活動関係モニタリング機能、特にこの非限定的な、代表的な場合において歩数計の使用の非限定的な例を示す。
【図１０】本発明のベンチレータシステムの特定の実施態様の自動調整機能、特にこの非限定的な、代表的な場合においてベンチレータ出力が患者の歩行レベルに応答する、自動歩行モードの使用の非限定的な例を示す。
【図１１】本発明の代表的な実施態様による患者の必要性に基づく換気パラメータの自動調整機能を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明の実施態様は、患者入力を使用して、患者フィードバックを提供して、又はその両方で、患者の呼吸を支援する改善されたシステム、方法及び装置を提供する。本発明の実施態様は、日常生活の移動及び活動を促進し、および／又は従来の呼吸支援システム、方法及び装置と比較して、日常生活の移動及び活動に更に適応できる呼吸支援を提供できる。呼吸支援は、酸素含有ガスの有向フローによる制御された同期換気を提供することによるものを含む、種々の方法で達成できるが、それらに限定されない。酸素含有ガスは、例えば実質的に純粋な酸素、酸素及び窒素の混合物、酸素及び不活性ガスの混合物、周囲空気、又はその種々の組み合わせであっても良い。その上、酸素含有ガスは、香料、エアロゾル化薬剤、加湿又は加熱のような、機能強化を含むことができる。患者入力は、例えば以下に論じる有線又は無線装置の１つ以上を介して、又は技術分野において公知の、又は本明細書の教示内容を与えられた時に、発見され得、かつ当業者が適切であると認識する、他の適切な方法又は装置によって提供できる。患者フィードバックは、例えば以下に論じる１つ以上の指標、報告、読み出し又はシステムデータ出力を介して、又は技術分野において公知の、又は本明細書の教示内容を与えられた時に、発見され得、かつ当業者が適切であると認識する、他の適切な方法又は装置によって提供できる。
【００４０】
患者は、換気ガス送達回路及び非侵襲的な開放鼻換気インタフェー若しくは鼻インタフェース、又は低侵襲的経気管インタフェースを使用して換気できる。鼻インタフェースは、好ましくは他の換気インタフェースのように患者の鼻に対して密封せず、むしろユーザが周辺環境から正常かつ自由に息をするために、鼻を開放したままにする。経気管インタフェースは、気道を密封せずに患者の気管に接続し、従って患者は、上気道を通して正常かつ自由に息ができる。換気ガスは、換気ガス及び同伴空気の組み合わせが、電力下でユーザの気道及び肺に送達されるように、周囲空気を同伴する速度で送達できる。インタフェースは、以下の詳細な説明で説明するように、その性能を最大にするために、物理学及び流体力学を最適化できる。換気システムは、ベンチレータと、ガス供給又はガス発生手段とを同様に含むことができる。自発吸息の呼吸センサは、患者の必要性に治療を同期化し、かつ量を判定し、かつガス送達を患者の吸息と快適に一致させるために、ユーザの自発吸息パターン及び位相を検出、決定及び測定するためにも使用できる。本発明は、肺内の圧力及び容量を増加することによって吸息作業を支援することを含む、患者の呼吸を支援するために使用でき、かつ中咽頭気道のような上気道の気道開通性を維持するために使用できる。本発明を使用する時、患者は、インタフェースを通して機械的支援を受けながら、その上気道及び鼻を通して正常に息する。鼻インタフェースの場合に、患者は、下気道に機械的支援を向けることに役立つように、使用中口を閉鎖した状態にできるか、又は必要であれば、咬合阻止器、又はマウスガード、又はあごひもを使用できる。患者は、静止中、輸送中、移動及び活動中、又は休息又は睡眠中に治療を使用できる。治療は、在宅ケア、病院、亜急性ケア、緊急、軍用、パンデミック及び輸送用途を有する。口インタフェース又は気管内チューブインタフェースは、言及されたすべてのインタフェースタイプに適合するモジュラシステムと同様に本発明の一部として同様に検討される。
【００４１】
本発明のベンチレータは、患者によって担持又は着用され得る。鼻インタフェースは、ユーザの身体、頭部及び顔に離散的に設置できる。経気管インタフェースは、離散的かつ薄型であるか、患者が典型的な気管切開チューブを有する場合に、インタフェースは、気管切開チューブに低侵襲的に接続できる。換気システムは、人が、息をするために必要な機械的作業の幾つかに寄与するので、ユーザは、呼吸困難、低酸素血症又は高炭酸症に苦しむことなく活動的でいられる。ユーザは、歩行、活動の恩恵を受けることができ、かつ食事の調理、入浴、家回りの雑用、及び外での活動のために家を離れることなどの日常生活のルーチン活動に参加できる。更に、ユーザは、患者の気道が外部マスクによって閉鎖されるか、又はカフ付き気道管によって内部で密封される他の換気インタフェースとは対照的に、機械的換気を受けながら、コミュニケーションを取る、食べる、飲む及び嚥下することができる。換気パラメータ、換気タイミングアルゴリズム及び肺に対する影響は、以下の詳細な説明に記載される。
【００４２】
本発明の実施態様は、１つ以上の内蔵型又はモジュール式のアクティグラフィセンサ、歩数計、生活の質の尺度／質問機能及び他の活動センサを有する換気治療装置を含むことができる。本発明の実施態様には、労作、消耗、呼吸困難又は満足した状態の尺度／質問表の機能又は入力装置を含むことができる。治療の量判定は、治療に対する患者の応答によるベンチレータシステムの選択可能な設定及び／又は自動調整機構、患者の活動レベルに基づき実行できる。あるいは、又はその上、本発明の換気治療装置の実施態様には、公知の疾病悪化予測の表示及び／又はモニタリングを含むことができる。あるいは、又はその上、本発明の換気治療装置の実施態様には、健康ケア提供者に報告を提供する能力を含むことができる。これらには、ベンチレータから外部ソースに情報を送る通信装置を含むことができる。報告は、例えば患者の活動レベルに関する情報；  酸素飽和度（ＳｐＯ2）及び呼吸速度（ＲＲ）、患者の運動耐容能、呼吸状態のような患者の生命兆候のような患者の健康状態に関する情報、及び／又は設定及びパラメータのような患者のベンチレータの操作に関する情報のような情報を提供できる。患者の健康状態、患者の活動、及び患者のベンチレータの操作パラメータに関する情報は、例えば経時的に相関できるか、又は互いに関連できる。本発明によるシステムによって作成された報告は、好ましくは臨床医又は他の健康ケア提供者にベンチレータの操作機能のような患者の活動レベル及び全体的な健康状態の更に全体的な像を提供できる。本発明によるシステムによって提供される追加の知能は、好ましくは患者の健康及び進行のモニタリング及び追跡調査を容易にし、患者の必要性を更によく満たすための換気治療の最適化及び／又は量判定には、患者の健康及び／又は身体的活動レベルの変更条件を満たすための換気治療のパラメータを変更することを含むが、それに限定されない。
【００４３】
非限定的な例を以下で更に詳細に記載する、本発明によるシステムの対話型装置及び特徴は、好ましくは、患者又はケア提供者が活動タイプゴールを設定し、活動及び満足した状態のタイプ試験又は質問表を施し、かつ呼吸状態、健康状態、活動レベル状態、進行及び傾向に関して報告できるようにする。知能及び対話型特徴は、好ましくは、換気治療レベルを患者の必要性に合わせて作り、かつ量を判定するためにも使用できる。換気治療は、制御装置により活動及び／又は健康ゴールにできるだけ近くに一致させることができる。
【００４４】
図１Ａを参照すると、本発明の一実施態様によると、Ｐは、呼吸不全に苦しむ患者を示す。患者Ｐは、例えば呼吸筋の過負荷及び消耗を伴う、肺気腫のような吸息障害に苦しむことがある。結果として、患者Ｐは、十分なサイズの吸息を摂取できず、かつそれ故にあまりにも多くのＣＯ2が肺に保持され、押し出すことができず、かつ不十分な酸素が組織に供給される。患者Ｐは、例えば緩い又は潰れた呼吸経路にその上苦しむことがあり、そのことは、患者が十分な二酸化炭素に富むガスを吐き出せないことに寄与し、それ故に肺にＣＯ2に富むガスを閉じ込める。図１Ａのシステムは、一般的に１つ以上のセンサ１３、１４を介して患者の自発呼吸を検出する能力、及び開放気道系において、肺内の肺圧力増加をもたらすように、患者の活動に応じて加圧ガスを送達することにより呼吸筋の吸息作業のいずれかを実行する能力を含む。その上、ベンチレータ４は、肺に追加の酸素を提供でき、かつ制御装置１を介して吸気、呼気、又は両方を増加させるために同期できる。制御装置１は、メモリと、プロセッサとを含むことができる。制御装置１は、換気治療を調節し、および／又は患者の活動及び／又は健康ゴールを一致させるために１つ以上のタイプのセンサから取られた測定を処理できる。公知の患者インタフェースが、本発明の換気システムにより使用できる。好ましくは、図１Ａに示すように、経気管カテーテル５又はガス送達回路が、気道を密封せずに患者の気道に設置され、従って患者の気道が開放周囲であり、それ故に、天然の空気通路を通して自発吸息を可能にし、かつ促進する。換気システムは、吸息作業をなおも補助しながら、移動性及び正常な気道機能を推進することがある。換気システムは、携帯用であっても良く、かつ自発吸息を妨げない。図１Ｂ及び図１Ｃは、患者インタフェースの追加の非限定的な例を示す。図１Ｂは、鼻咽頭経路を介して患者の気管に設置された換気カテーテル５又はガス送達回路を示す。任意に図１Ｂで、換気カテーテル先端は、鼻への入口に設置できるか、又は鼻への入口の外側にも設置できる。図１Ｃは、口腔咽頭経路を介して患者の気管に設置された換気カテーテル５又はガス送達回路を示す。本発明の実施態様は、従来の鼻マスクのような、ただしそれに限定されない従来のインタフェース装置と連携することもできる。
【００４５】
図２Ａ〜図２Ｃは、本発明による換気システムが、開放気道系内で患者の吸息作業の一部又は全部をいかにして支援又は実行でき、かつそれ故に活動及び歩行を促進できるかの非限定的な例を示す。患者の吸息作業は、患者の自発吸息の流速を超えるためにベンチレータガスによって引き起こされ、かつそれ故に肺内の圧力を上昇させるベンチレータガス送達、及び同伴によって補助される。図２Ａは、患者の全体的な吸気位相中に送達される時の治療を表す。図２Ｂは、患者の吸気位相の開始時に送達される酸素治療と共に、患者の吸気位相の終了時に送達される時の治療を表す。図２Ｃは、患者の吸気位相の開始時に送達される時の治療を表す。これら３つの治療タイミング選択肢の各々は、独特な治療効果を有する。図中、実線は、治療なしの示されたパラメータを表し、かつ点線は、治療ありの示されたパラメータを表す。上のグラフは、治療あり及びなしでの患者の肺活量を表し、残留量ＲＶ及び１回換気量Ｖｔを示す。中間のグラフは、治療あり及びなしでの患者の吸気及び呼気フロー及びベンチレータの吸気フローを表す。下のグラフは、治療あり及びなしでの結果として生じた患者の肺圧力を表す。
【００４６】
図２Ａは、大部分の患者の吸気時間中、一般的に方形波である代表的なベンチレータ出力の波形を示す。ベースライン条件と比較して、このベンチレータ出力は、肺を速く膨張させ、かつ吸気終了時に肺をわずかに多く膨張させる。図２Ａにおいて、患者の吸息は、吸気中にわたり治療によって支援され、患者によって必要とされる量を供給しながら、肺内でほぼ中性の圧力条件をもたらす。比較的高い陽圧が肺内で生じることを必要とする従来の換気と比較して、この開放システムは、かかる高い肺圧力を必要としないという利点を有する。
【００４７】
図２Ｂは、吸気位相の最終段階に合わせたベンチレータ出力の波形を示し、かつベースラインと比較して、肺を深く膨らませ、患者の１回換気量を増加し、かつそれ故に換気を増加している。必要な酸素供給の達成を確実にするために、追加の酸素が吸息の早期に送達される。わずかに陽性の肺圧力が吸気位相の後期に起こる。
【００４８】
図２Ｃは、吸気位相の前部に合わせたベンチレータ出力の波形を示し、かつベースラインと比較して、肺を速く膨らませ、患者が、治療しないよりも遙かに速く必要な１回換気量を達成することに役立ち、それ故に患者の肺を長時間膨張した状態に保ち、それ故にガス交換を改善する。ベンチレータは、必要に応じて、又は所望により、図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃのこれら３つの代替タイミングモードを、交互に行うことができる。それ故に、本発明に記載されたベンチレータは、開放気道系にもかかわらず、患者が疲労することなく、呼吸不全を有する患者の移動及び労作でさえも容易にできる。
【００４９】
本発明の原理による患者Ｐの呼吸支援は好ましくは、小型であり、および／又は携帯可能であっても良いシステム、方法又は装置に実装できる。例えば図１Ａに図示したように、本発明の原理による患者Ｐの呼吸支援は、患者によって着用可能であるか、又は担持可能であり得るシステム、方法又は装置に実装できる。しかしながら、本発明の原理は、他のタイプの換気システムによっても使用できる。本発明の原理が使用できる換気システムの非限定的な例には、静止ベンチレータ、車両内での使用に適したベンチレータ、家庭での使用に適したベンチレータ、担持又はカートで運ぶために患者のために寸法を決められたベンチレータ、着用可能なベンチレータ、担持可能なベンチレータ、及び中枢呼吸器系、例えば医療施設内のそれを含む。本発明は、酸素治療システム及び介在呼吸治療にも適用できる。
【００５０】
代表的な全体的システム１９が、図３に示され、ベンチレータＶ、ガス源Ｏ2２１、ガスポンプ又は制御弁２３、制御装置２５、ベンチレータカテーテル又は他の患者インタフェース２７、１つ以上の内部センサ２９、及び患者Ｐを示す。ガス源Ｏ2２１、ガスポンプ又は制御弁２３、及び制御装置２５は、分離できるか、又はシステム１９の一体部品であっても良い。制御装置２５は、１つ以上の内部センサ２９及び／又は１つ以上の外部センサ３１に（図１Ａに示すように）接続できる。１つ以上の内部センサ２９は、好ましくは、自発吸息センサであっても良い。１つ以上の内部センサ２９及び／又は１つ以上の外部センサ３１は、本明細書に記載されたセンサ又は装置のいずれの組み合わせのいずれであっても良い。参照番号２０、３０、４０及び５０は、本発明の実施態様によって使用できるセンサ及びインタフェースの非限定的な例を示すことができる。例えば、センサは、アクティグラフィ又は歩数計のような内部活動関係センサ２０；  ＥｔＣＯ2、ＳｐＯ2、呼吸深度、又は呼吸速度のような換気関係センサ３０；  ＢＯＲＧ、生活の質、又は疲労度尺度のような、満足した状態の尺度のユーザインタフェース４０；  又は６分間の徒歩のような運動試験を施すユーザインタフェース５０であっても良い。センサ及びインタフェースは、図３に示すように、ベンチレータの内側にあるか、それと一体であっても良いが、モジュール式であり、かつベンチレータに操作可能に接続されても良い。
【００５１】
制御装置２５は、内部又は外部活動関係センサ３３及び／又は外部換気関係センサ３５から入力を受けることができる。制御装置２５は、配線３７、無線トランスミッタ３９又は他の適切な手順を介して出力を報告できる。患者Ｐ内の任意の埋め込みセンサは、配線、無線トランスミッタ又は他の適切な手順を介して情報Ｉを伝送できる。患者に必要な、又は望ましい酸素濃度を提供するために、酸素ブレンダ２４は、ガス供給２１と、制御弁２３との間に与えられていても良い。呼気終末(end-tidal)ＣＯ2センサ、又は他のセンサは、患者に送達された酸素の濃度を決定するために使用でき、かつ必要に応じてブレンダを調整するために使用できる。あるいは酸素は、ガス送達回路２７へのベンチレータ１９の出口付近の患者へのガス送達回路に流すことができる。吸息センサは、患者Ｐ及び／又はガス送達回路２７から制御装置２５及び／又は制御弁２３へのフィードバックを提供できる。
【００５２】
患者の自発吸息は、好ましくはセンサを用いて検出できる。カテーテル又はガス送達回路は、図２Ａ〜図２Ｃに記載されたように呼吸筋に対して作業を実行することにより吸息作業に寄与するために必要なだけ、酸素に富むガスを肺に導入するために使用できる。図１Ａに示すように、患者の気道は、カテーテル５又はガス送達回路を介してベンチレータに操作可能に接続される。センサ及びカテーテル又はガス送達回路は、患者と種々の方法で結合できる。例えば、図１Ａに示すように、カテーテル５又はガス送達回路は、経気管的に気管に導入できるか、又は気管切開チューブのチャネルに結合できる。
【００５３】
あるいは、カテーテル５又はガス送達回路は、患者Ｐへの他の点で導入でき、（図１Ｂ及び図１Ｃのように）患者Ｐの口又は鼻を通して、又はカテーテル先端を鼻腔の入り口又は外側に位置決めし、若しくはカテーテルを身体のある場所に人工的に作られた入口点を介して導入し、かつそこに内部かつ気管に向けてトンネルを掘ることによることを、非限定的な例として含む。患者の気道をベンチレータに操作可能に接続するために、他のいずれかの適した技術を用いることができる。本発明により有用であり得るベンチレータシステムのもう１つの非限定的な例として、患者の気道が、非侵襲的吸息マスク、及び単一又は二重肢吸息回路を使用して、ベンチレータに操作可能に接続できる。
【００５４】
制御装置１２に入力を提供する装置又はセンサは、いかなる適切な公知の装置又はセンサであっても良く、かつ例えば測定するパラメータ、システム構成、並びに患者及びシステムの相互作用に基づき選択できる。装置又はセンサは、患者上若しくは患者内に埋め込むことができるか、ベンチレータと一体的にベンチレータにモジュール式に取り付けられ、患者若しくは患者の衣服に着用若しくは取り付けられるか、又は患者によって保持される。多数の装置及びセンサが、本発明のベンチレータシステムに使用でき、かつ以下で更に詳細に記載される。有用な装置及びセンサの非限定的な例には、アクティグラフィセンサ、歩数計、呼気終末ＣＯ2センサ、パルス酸素測定センサ及び心拍数モニタを有するパルス酸素測定センサ、自発吸息センサ、及び気管内吸息センサを含む。本明細書の教示内容を提供された時に、当業者が、本発明により使用するために適切であると認識する他の有用な装置及びセンサは、当該技術分野において公知であるか、又は発見され得る。
【００５５】
本発明のベンチレータシステムは、好ましくは、患者又は臨床医による情報入力又は換気パラメータ、治療ゴール若しくは全体的な健康ゴールの設定を容易にするボタン、キーパッド、タッチスクリーン等のようなユーザ入力インタフェースと；  好ましくは、患者又は臨床医へのベンチレータシステムによる情報提供を容易にする出力インタフェース又は装置とを好ましくは同様に含むことができる。出力インタフェース又は装置の非限定的な例には、好ましくは患者又は臨床医に発現又は状態を警告できる装置、例えば、アラーム、ディスプレイ、プリンタ、手持ち式デジタルアシスタント、電子メール又はテキストメッセージ等を含む。
【００５６】
図４の一般的な流れ図は、患者活動が、重要な治療ゴールであり、かつ患者の活動レベルに関するモニタリング、評価及び報告が、治療ゴールを満たすために使用される。最終的に、換気パラメータに関して決定がなされ、かつ活動関係ゴールを得ることを容易にするために、適切な行動が取られる。図４のシステムの機能性は、例えば図３のシステムによって実行できる。
【００５７】
図４において、患者の活動レベルが、モニタリングできる４１。評価される活動レベルは、ベンチレータ設定及び他の健康状態識別子と比較できる４３。制御装置は、次に活動レベルの換気の妥当性を決定できる４５。制御装置は、次に活動レベル及びその活動レベルの換気の妥当性を報告できる４７。必要であれば、制御装置は、ベンチレータ又は呼吸支援装置の設定を調整できる４９。このようにして、治療は、身体的活動レベルを移動式の邪魔にならない呼吸支援と相関させることによって改善できる５１。
【００５８】
呼吸装置は、例えば任意に患者の吸息と同期して、患者にガス流を供給することのような、ベンチレータ機能の操作を指揮する制御装置を含むことができる。幾つかの実施態様において、モニタリング及び報告能力は、呼吸装置制御装置の能力を強化又は修正することによって提供される。制御装置修正及び／又は強化は、電子及びソフトウェア技術分野において通常の技能を有する者に公知の多種多様な技術のいずれかを使用して提供できる。このようにして、本発明のシステムの改善された能力を実現するために、制御システム能力を強化するための多数の代替的方法がある。制御システム修正又は強化は、追加の又は修正された独立型電子機器；  追加の又は修正された統合電子機器；  追加の又は修正されたハードウェア；  追加の又は修正されたソフトウェア；  追加の又は修正されたファームウェア；  追加の又は修正されたメモリ及び／又は追加の又は修正された入力／出力機能性の全部又は幾つかを含むことができる。あるいは、本発明のモニタリング及び報告能力を提供するために、１つ以上の追加の制御装置が、呼吸装置に追加できる。いずれの追加の制御装置も好ましくは、制御装置と協働して働くことができ、かつ呼吸のようなデータを共有できる。
【００５９】
同様に、公知の呼吸装置は、本発明のモニタリング及び報告能力を実行するために、修正できる。特定の構成要素が追加されると、システム修正若しくは強化又は程度又はその組み合わせは、実装される本発明の報告又は機能性能力によって決まる。本発明のベンチレータシステムの実施態様によって実装又は提供できる多数の非限定的な代表的モニタリング及び報告機能及び能力が、以下に記載される。非限定的な代表的機能及び能力には、活動レベルモニタリング、歩数計フィードバック及び推定、例えば６分間の徒歩試験データ収集及び報告作成、満足した状態のインタフェース、呼気終末ＣＯ2モニタリング及び制御システムフィードバック、酸素飽和モニタリング及び制御システムフィードバック、自発呼吸の速度モニタリング及び制御システムフィードバック、治療利用及び遵守モニタリング及び制御システムフィードバック、吸息源ガスレベル／期間モニタリング及び制御システムフィードバック、ベンチレータ自動セットアップ機能、自動治療量判定、肺活量測定法、並びに悪化検出及び予防、モニタリング及び制御システムフィードバックを含む。
【００６０】
図５は、本発明の代表的な実施態様の全体的な図を示し、治療の妥当性を決定するために、種々の診察評価及びこれら評価の報告又はこれら評価との相互作用がなされる。治療６１は、患者の身体的な活動、日常生活の正常な活動及び正常な社会的活動６５に関係して施される吸息の機械的支援６３を含むことができる。治療ゴール６７は、患者によって担持されるように構成され、かつ正常な上気道機能を可能にするために患者が開放上気道を有するように構成された換気支援／歩行装置６９に入力できる。治療６１を施すために、治療設定７１が使用できる。治療は、必要に応じて調整できる７３。
【００６１】
診断装置７５は、治療装置６９と内部又は外部的に通信できる７７。診断装置７５は、（１）一般的な健康レベル及び生命兆候を測定及び評価でき、（２）呼吸状態を測定及び評価でき、（３）生活の質レベルを測定及び評価でき、および／又は（４）患者の全体的な健康及び満足した状態を測定及び評価する目的で、身体的な活動レベルを測定及び評価できる。試験又は質問７９は、運動耐容能、全体的な健康及び満足した状態を調べるために提示できる。治療ゴールと比較した治療の有効性が、決定できる８１。
【００６２】
全体的健康を改善する能力
（活動、生活の質、呼吸困難、快適さ、悪化頻度、運動耐容能、自発呼吸速度、１日当たりに起こすステップ数等のような）全体的健康は、ベンチレータが、患者によって担持されるように設計され、かつ開放気道換気系を使用して機械的換気支援を提供するように設計されるので、本発明の換気システムによって改善できる。それ故に、ベンチレータは、上方（ｕｐｐｅｒ）の正常な使用、歩行及び動けること、及び呼吸困難のレベルを固定化することなく、努力できることのような、日常生活の活動を可能にする。
【００６３】
全体的健康の測定
（活動レベル、生活の質尺度、呼吸困難尺度、快適さ尺度、疾患悪化頻度、運動耐容能、自発呼吸速度、１日当たりに起こすステップ数等のような）全体的健康の測定は、従来手動によって行われる測定である。機械的換気に関して、従来のベンチレータが患者の全体的健康を改善又は最適化するために使用されないので、これらのタイプの測定は、換気システムの一部として行われなかった。従来のベンチレータは、呼吸支援のために使用される時、歴史的に患者の血液ガス及び他の呼吸パラメータを最適化するだけのために使用されたが、全体的健康を最適化するために使用されなかった。本発明のシステムは、これら全体的健康の指標を測定及び評価する能力を含む。
【００６４】
全体的健康のゴールを設定する能力
既存の従来の換気システムに関して、処方医師は、患者の全体的健康のゴールを設定できず、かつ設定する必要がない。設定される唯一のゴールは、ベンチレータパラメータ、生理的安定性のゴール、及び必要であれば、ベンチレータからの離脱である。しかし活動レベル、生活の質の評価基準、及び悪化のような全体的健康は、換気治療の一部として測定されず、これらのパラメータに設定されたゴールでもない。ベンチレータは、このような状況において考慮されない。しかしながら、本発明のベンチレータのような移動支援装置により、医師は、患者の全体的な活動レベル及び健康を、治療が達成するものの一部として考慮する能力を有する。医師は、次に対象とする治療の一部としてゴールを設定できる。それ故に、患者が本発明の治療を最初に処方される時、医者及び任意で患者も、ベンチレータ設定とともに、全体的健康ゴールを設定できる。ゴールは、優勢な状況を考慮して、患者に関して必要に応じて経時的に調整できる。例えば、慢性かつ進行性疾患を有する患者は、ゴールが、毎年非常に僅かに減少できる。慢性であるが非進行性疾患を有する患者は、ゴールが、毎年又は毎月非常に僅かに増加できる。対照的に、患者が従来の換気治療を使用する場合、そのゴール（それを設定し、かつそれを追跡調査することが可能である場合であるが、可能ではない）は、それぞれ進行性疾患及び非進行性疾患に関して、毎年著しく減少するか、又は同じ状態にとどまる。
【００６５】
傾向及び報告
全体的健康の測定及び換気パラメータは、追跡調査でき、傾向を取得でき、かつ報告できる。それは、遡及的報告又は分析目的、利用の検討、ケア提供者及びホームケア設備提供者がその患者を管理することに役立つために記憶させることができる。報告及び傾向は、医師に自動的に報告でき、従って医師が、患者を遠隔で管理できる。データは患者の満足した状態の傾向を検出し、かつ必要な場合にそれを阻止するために定期的に検討できる。
【００６６】
全体的健康ゴール及びベンチレータパラメータ設定の間の結合性
換気システムによる全体的健康ゴールの設定及び追跡調査は、全体的健康ゴール及び換気パラメータを一緒に結び付けられるように、本発明の実施態様により可能である。全体的健康ゴールが、満たされないならば、換気パラメータは、調整又は再度、量を判定でき、全体的健康ゴールを満たすように努めて、換気パラメータの治療レベルを通常、増加する。反対に、全体的健康ゴールが満たされるならば、換気パラメータは、全体的健康のある種のレベルである、治療の最終ゴールをなおも満たしながら、機械的換気に関する患者の依存性を減少させるために、再度、量を判定するか、又は低下できる。同様に、全体的健康ゴールが満たされる時に治療を低下することは、酸素を保存することに役立ち、かつ長期的には、更に費用効果が高い。換気パラメータの調整又は再度、量を判定することは、自動、半自動、又は手動、又はその組み合わせのいずれであっても良い。結合性は、患者に治療を処方する時、前もってセットアップできるか、又は治療中、例えば毎月、定められるか、再度定めることができ、かつ手動又は無線によりセットアップできる。
【００６７】
健康状態指標
全体的健康ゴールを設定する移動性強化ベンチレータの出現、並びに全体的な健康及びベンチレータパラメータの間の結合性により、以前は可能でなかった新規な臨床的手段が可能であり得る。新規な臨床的手段は、患者が受けている治療支援レベル及び患者の全体的健康を考慮に入れる、大きさのないパラメータである、健康状態指標（ＨＳＩ）であっても良い。ＨＳＩは、絶対尺度で表現できるが、予測尺度パーセント又は標的尺度パーセントでも表現できる。例えば、患者は、０〜１０又は−１０〜＋１０の尺度を使用して最大１０の中から８のＨＳＩを有することができる。それらの予測値は、７であっても良く、１１４％の予測ＨＳＩパーセントを与えても良く、その患者タイプに関して正常値以上を達成したことを意味する。その標的値は、８であっても良く、１００％の標的ＨＳＩパーセントを与える。ＨＳＩは、例えば全体的健康の分子であっても良く、かつ治療レベルの分母であっても良い。例えば分子には、（活動レベル、快適さ、呼吸困難、１日当たりのステップ数、ＲＲ及び発話の質のような）全体的な健康サブコンポーネントを含み、各々が他のサブコンポーネントに対して相対的な重要性の重みを有し、かつ分母には、（酸素百分率設定、ベンチレータ容量設定、１日当たりの使用時間数のような）治療レベルサブコンポーネントを含み、各々が他のサブコンポーネントに対して相対的な重要性の重みを有する。ＨＳＩは、更に複雑な式も含むことができ、かつ１〜１０又は−１０〜＋１０よりも広い尺度を含むことができる。ＨＳＩは、酸素％当たり１時間当たりｍｌ当たり１日当たり０．８ステップのように、上記のように単位がないよりもむしろ、それに関連した単位を有する値でもあり得る。ＨＳＩゴールを定義し、かつそのゴールを追跡調査し、かつそのゴールを満たすために治療を調整することは、治療の最終ゴールの１つである。
【００６８】
図６は、本発明の実施態様において有用な代表的なベンチレータ９１と、ベンチレータユーザインタフェース９３と、ベンチレータ９１をユーザに締め付けるベルトシステム９５とを示す。ユーザインタフェース９３には、ディスプレイ、表示器、アラーム等を含むことができる。ベンチレータ９１には、ボタン、タッチスクリーン、キーパッド等のような入力装置を含むことができる。入力９７は、電源を入れる／切ること、活動レベルを入力すること、アラームを入れる／切ること、及び他の選択肢を可能にできる。
【００６９】
図７は、本発明の実施態様を含むことがある対話型特徴及びインタフェースを使用する、運動試験１０１、特にこの場合において６分間徒歩試験の投与を記載するフローチャートである。主スクリーン１０３から、ユーザはモードを選択できる１０５。代表的な実施態様において、ユーザは、６分間徒歩試験を選択でき１０７、装置は、デフォルトの活動モード（高い容量設定）になるか又はユーザは、休息モードから活動モードに変更するように指示され得る。ユーザは、標的６分間徒歩距離及び／又は標的ステップ数を入力するように指示され得る１０９。開始ボタン又は他のユーザ入力が、カウントダウンを可能にし得る１１１。ユーザは、開始又は他のユーザ入力を押し、かつ徒歩を開始でき１１３、カウンタが、第１歩で起動され、かつステップ数を記録し、および／又は残りのステップをカウントダウンする。幾つかの実施態様において、ベンチレータは、残り時間のような、試験中のユーザへのメッセージを宣言できる。試験終了時に、ディスプレイは、試験の完了を示すことができ、かつ関連情報を表示できる１１５。データが、メモリ内に記憶でき、および／又はプロセッサによって処理され得る。
【００７０】
図８は、本発明のベンチレータシステムの幾つかの実施態様が、発生し得る報告の非限定的な例を示す。報告１２１は、患者情報１２３、ベンチレータ設定１２５、試験結果１２７、履歴１２９及び他の関連情報を含むことができる。情報は、テキスト、グラフ、チャート、図形及び他の視覚的又は聴覚的指示を含むことができる。
【００７１】
図９は、本発明のベンチレータシステムのある種の実施態様の患者活動関係モニタリング機能の非限定的な使用例、特にこの非限定的な代表的場合において歩数計を示す。主スクリーン２０３から、ユーザはモードを選択できる２０５。代表的な実施態様において、ユーザは、歩数計モードを選択でき２０７、歩数計記録が表示される。歩数計が取り付けられ、かつ結果をメモリ内に保存できる時、ベンチレータは、自動的にステップを計数できる。ユーザは、標的ステップ数を入力するように指示され得る２０９。開始ボタン又は他のユーザ入力が、カウンタをゼロに設定できる２１１。ユーザは、開始又は他のユーザ入力を押し、かつ徒歩を開始でき２１３、カウンタが、第１歩で起動され、かつステップ数、又はステップ及び呼吸速度のような他の測定の組み合わせを記録する。ある種の実施態様において、ステップが記録される時、ベンチレータは、歩行モードを入力できる。ある種の実施態様において、スクリーンは、デフォルトの主スクリーンに戻り、かつステップカウンタが、主スクリーンに表示できる２１５。データが、メモリ内に記憶でき、および／又はプロセッサによって処理され得る。ユーザは、現在のステップ数対ゴール及び履歴を見るために、ユーザ入力を歩数計モードに戻れるようにさせられる２１７。
【００７２】
図１０は、本発明のベンチレータシステムのある種の実施態様の自動調整機能の非限定的な使用例、特にこの非限定的な代表的場合において、ベンチレータ出力が、患者の歩行レベルに対応する自動歩行モードを示す。自動歩行が切れているならば、ユーザは、スリープ、休息及び活動設定の間を手動により切り換えねばならない。自動歩行が入っているならば、ベンチレータは、１つ以上のセンサ、又はその組み合わせからの読み出しに基づきスリープ、休息及び活動設定の間を自動的に切り換える。あるいは、ベンチレータは、患者又は介護士に、手動により変更を行うように指示できる。
【００７３】
複数のタイプのセンサが、患者に関するデータを収集するために使用でき、かつ患者の状態の決定を行うために一緒に分析される。好ましい実施態様において、吸息センサが、活動センサ又は健康センサと組み合わせて使用できる。両方のタイプのセンサからの情報は、必要に応じて換気を調整するために一緒に分析できる。１つの代表的な実施態様は、図１１に示すシステム及び方法であり得る。図１１は、本発明の代表的な実施態様による歩行モニタリングを示すフローチャートである。初めに、患者又は医師は、ベンチレータを作動させる３０１。歩行センサが、非歩行を検出するならば３０５、次にベンチレータは、休息設定の増加を開始する３０７。患者が次に歩行を開始するならば３０９、歩行信号は、例えば前の３回の吸息から獲得された歩行呼吸速度の基準値に等しい。ベンチレータは、所定時間内に所定数の吸息を待つことができる。例えば、ベンチレータは、歩行レベルで３回の連続した吸息を待つことができ、３秒毎に１回の吸息のような、期間当たり設定数の吸息がある。これらの吸息が、歩行を示すならば、次に患者への注意喚起が起動する３１１。ユーザが歩行を選択するならば、および／又は選択する時、ベンチレータは、設定数の吸息、例えば均等な調整増分において３回の吸息にわたって休息から歩行に調整できる３１３。調整は、自動であっても良い。歩行信号が、非歩行を示すならば、呼吸速度基準値は、前の吸息数から獲得される３１５。ベンチレータは、非歩行の設定数の連続した吸息及び／又は１分間当たりの設定数の吸息内での呼吸速度値を待つことができる３１７。結果は、センサタイプにわたって比較できる。例えば、吸息センサは、非歩行を示すことがあり、かつこのことは、活動レベルセンサによって確認又は議論され得る。制御装置は、種々のセンサタイプからの値を比較でき、かつ患者活動レベル及び／又は健康状態の決定を行う。また、センサが誤作動、又は誤った読み出しを与えることがあり、かつ他のセンサタイプが補償できる。限界値が満たされるならば、注意喚起を起動できる。このことはまた、自動的に行われ得る。ユーザが休息設定を選択する時、ベンチレータは、所定数の吸息にわたって、好ましくは均等な増分において休息設定に調整する３１９。
【００７４】
歩行センサが、歩行を検出するならば、ベンチレータは、活動又は類似の設定に設定される３０３。ベンチレータは、歩行設定に関して増加を開始する３２１。歩行信号が、非歩行を示すならば、呼吸速度基準値は、前の吸息数から獲得される３２３。ベンチレータは、非歩行の設定数の連続した吸息及び／又は１分間当たりの設定数の吸息内での呼吸速度値を待つことができる３２５。限界値が満たされるならば、注意喚起を起動できる。このことはまた、自動的に行われ得る。ユーザが休息設定を選択する時、ベンチレータは、所定数の吸息にわたって、好ましくは均等な増分において休息設定に調整する３２７。
【００７５】
治療を調整する前に読み出しを確認するために、複数のセンサタイプを含むことが、好ましいことがある。例えば、患者が固定運動装置で活動的であるが、吸息センサが活動状態を示すならば、活動センサは、運動を記録しないことがある。それ故に、複数のセンサは、単一タイプのセンサよりも患者状態及び呼吸必要性の更に正確な検出及び分析を可能にすることがある。複数のセンサからの情報は、制御装置による測定の一致、及び患者活動及び全体的健康の更に正確な検出を可能にできる。
【００７６】
以下の項は、本発明のベンチレータシステム、センサ及び使用方法の種々の代表的な実施態様及び形態を記載する。本発明のベンチレータシステム、センサ及び使用方法の実施態様及び形態のいずれも、他のいずれかの実施態様及び形態と組み合わせて使用できる。
【００７７】
アクティグラフィセンサ及びモニタリング機能
本発明によるベンチレータシステムは、好ましくは患者の活動レベルを決定及び／又はモニタリングする能力を有することができる。患者の活動レベルの決定及びモニタリングは、例えばアクティグラフィセンサの使用により達成できる。他のベンチレータ情報、読み出し、測定及び設定、例えばスリープ、休息、活動と一緒に、患者の活動レベルに関する情報が、換気治療の量を判定し、かつ最適化すること、並びに患者を管理し、かつ治療の有効性をモニタリングするにおいて有用である。
【００７８】
単独で、又は協働して作動するアクティグラフィセンサ、ベンチレータの制御装置、入力及び出力装置、並びに他のタイプのセンサは、好ましくは次のタイプの情報：平均活動レベル；  現在活動レベル；  最終設定期間活動レベル；  活動レベル傾向；  活動レベルゴール設定及びゴールに対する現在の比較；  活動レベル警報（低すぎるならば警報し、ゴールを超えたならば警報する）；  他のパラメータ（例えば容量、設定、呼吸速度、時刻等）との相関関係により報告される活動レベル；  活動レベルグラフ表示対時間；  設定（例えば、容量、設定）を制御するための活動レベルフィードバック；  及び／又は報告作成の１つ以上、又はいずれかの組み合わせを決定又は提供する能力を有する。
【００７９】
アクティグラフィセンサは、ベンチレータに統合され得るが、その代わりにモジュール式であっても良い。更に好ましい特定の形状は、例えばベンチレータのタイプによって決定できる。例えば統合されたセンサは、ベンチレータが、着用可能なベンチレータである場合に、特に望ましいことがある。ベンチレータが、患者によって着用されないが、例えば担持され、動かされ、又は固定的である時、アクティグラフィセンサは、センサが、患者の活動レベルをより良く記録するために、患者がセンサを着用できるように好ましくはモジュール式であっても良い。ベンチレータが、患者に操作可能に接続されないか、換気を提供しない期間中、患者が、アクティグラフィセンサを着用することが有用であり得る。このことは、患者が換気を受けていない間に、患者の活動レベルに関するベースライン値の決定を容易にする。モジュール式アクティグラフィセンサが、情報を記憶し、かつ追って、接続後にベンチレータの制御装置に移動させる能力を含むことが好ましいことがあり、その結果ベースラインデータは、ベンチレータ設定を決定するためにあることができ、かつ治療値は同期できる。
【００８０】
歩数計感知
歩数計センサに基づき、ベンチレータは、患者の歩行レベルを決定する能力を有することができる。他のベンチレータ情報及び設定、並びに患者の満足した状態のパラメータ及び任意に臨床的なパラメータとともに、情報は、治療の量を判定し、かつ最適化し、並びに患者を管理し、かつ治療の有効性をモニタリングするために有用であり得る。センサ及びベンチレータは、次のような種々のモードを提供する能力を有することがある。
【００８１】
ベンチレータが、１日当たりのステップ数のような一定期間にわたるステップ総数；  徒歩の速さ（徒歩なし、遅い徒歩、速い徒歩）；  平均の期間当たりのステップ；  現在の期間当たりのステップ；  最終期間ステップ数；  ステップ数傾向；  ステップ数ゴール設定及びゴールに対する現在の比較；  ステップ数警報（低すぎるならば警報し、ゴールを超えたならば警報する）；  他のパラメータ（例えば容量、設定、呼吸速度、時刻等）との相関関係により報告されるステップ数；  ステップ数グラフ表示対時間；  設定（例えば、容量、設定）を制御するためのステップ数フィードバック；  選択された歩幅距離に基づく、上記のための推定距離；  及び／又は報告作成（電子及びハードコピー）を記録及び／又は記憶する歩数計カウンタモード。
【００８２】
試験を施し、かつ結果を表示／報告し、かつゴール設定：結果履歴；  カウントダウンタイマ；  （「歩調は、１分間当たり１００ステップである」又は「良くできました」等のような）プロンプト及び視覚／可聴表示器；  推定距離機能（ユーザによって入力された歩幅の長さからの推定距離）；  ベンチレータを切った状態での６分間の徒歩に対する比較（ベンチレータは、ベンチレータなしで患者によって使用される独立型歩数計からの入力を受けるか、ベンチレータＯＦＦの結果が、ユーザによってベンチレータに入力される）；  及び／又は報告作成（電子及びハードコピー）を記録及び／又は記憶するベンチレータがユーザインタフェースを有する６分間徒歩試験モニタリングモード（ステップ及び推定距離）。
【００８３】
自動歩行モードは、ベンチレータが、歩数計によって決定されるような歩行レベルに基づき、治療レベルを調整できるようにする。医師は、以下の：「休息時」容量／タイミング設定；  「労作」容量／タイミング設定；  （労作設定は、複数のレベル、例えば歩行１、歩行２、歩行３等を有する「歩行」設定であり得る）；  任意にスリープ、最大運動、保存、終了等のような他の設定；  歩数計限界設定を設定でき：および／又は医師のみのキーを使用して自動歩行を可能にする。患者の歩数計値が、限界設定よりも高いならば、ベンチレータは、「休息時」から「労作」設定に自動的に切り替わる。患者の歩数計値が、限界設定よりも低いならば、ベンチレータは、「休息時」から「労作」設定に自動的に切り替わる。患者は、必要であれば任意に「労作」設定を無効にできる。ケア提供者によってプログラムされるならば、患者は、労作状態でなくとも「労作」設定に切り替えられる。閾値は、最近の活動又は傾向に基づき、動的に調整できる。動的調整範囲は、あらかじめ決定、決定、及び医師により設定、手動で設定、又は自動的に決定できる。自動歩行モードは、歩数計センサに加えて、又はその代わりにアクティグラフィセンサによって同様に使用できる。
【００８４】
手動歩行モードは、ユーザが、「休息時」設定と、「労作」設定との間を手動で切り替われるようにする。労作設定は、複数のレベル、例えば歩行１、歩行２、歩行３等を有する「歩行」設定であり得る。これらの設定は、ケア提供者によって患者にベンチレータを与えると、ベンチレータにプログラムされる処方された設定である。手動歩行モードは、歩数計センサに加えて、又はその代わりにアクティグラフィセンサによって同様に使用できる。
【００８５】
ＢＯＲＧ尺度、快適さの尺度、呼吸困難尺度、疲労尺度、吸息の容易さの尺度、又は生活の質の尺度のような満足した状態の尺度機能は、情報を収集及び記憶できる。このモードにおいて収集及び利用可能にされた情報は、治療の有効性を決定及び追跡調査し、かつ潜在的に治療に調整を行うために、ベンチレータ設定及び患者活動又は歩行レベル及び臨床パラメータを含む他の患者情報とともに使用できる。ベンチレータは、いかにして患者が行っているか、又は感じているかを記録／記憶するために、ユーザが値を入力するか、質問表に回答するか、又は内蔵型ユーザインタフェースメニューを有することができる。
【００８６】
呼気終末ＣＯ2(end-tidal CO2)モニタリング及びフィードバック機能は、センサを利用できる。ベンチレータは、一体型又はモジュール式に取り付けられた呼気終期ＣＯ2センサを有する。センサに基づき、ベンチレータは、患者の換気有効性及びガス交換を決定する能力を有することができる。他のベンチレータ情報及び設定、並びに患者の活動レベル及び満足した状態の情報、並びに任意に他の患者の臨床情報とともに、情報は、治療の量を判定及び最適化し、並びに患者を管理し、かつ治療の有効性をモニタリングすることにおいて有用であり得る。センサ及びベンチレータは、以下のことを達成する能力を有することができる。
【００８７】
ＥｔＣＯ2 値は、表示でき、記憶でき、傾向を取ることができ、かつ報告に与えることができる。ＥｔＣＯ2 報告は、ベンチレータパラメータのような他の情報、歩数計読み出しのような他のモニタリングされた値等とともに報告できる。ＥｔＣＯ2 値は、例えば休息モードから活動モードに移行するために、ベンチレータ出力を自動又は手動により調整するために使用できる。ＥｔＣＯ2 値は、連続的に測定及び表示できる。ＥｔＣＯ2 値は、呼気位相値又は吸気位相値、又は呼気及び吸気両方の位相値、又は吸気及び呼気の平均値として報告できる。ＥｔＣＯ2 値は、ＥｔＣＯ2 （ｍｌ）／１回換気量（ｍｌ）、又は１回換気量百分率として報告できるか、吸息速度、又は分時拍出量又は吸息圧力、又は吸息流速、又はＩ：Ｅ比、又は残留量に応じて正常化又は報告できる。
【００８８】
酸素飽和モニタリング及びフィードバック機能は、センサを利用できる。ベンチレータは、一体型及び／又はモジュール式に取り付けられたパルス酸素濃度センサを有する。センサに基づき、ベンチレータは、患者の換気有効性及びガス交換を決定する能力を有することができる。他のベンチレータ情報及び設定、並びに患者の活動レベル及び満足した状態の情報、並びに任意に他の患者の臨床情報とともに、情報は、治療の量を判定及び最適化し、並びに患者を管理し、かつ治療の有効性をモニタリングすることにおいて有用であり得る。センサ及びベンチレータは、以下の機能及び値を提供する能力を有することができる：ＳｐＯ2 値は、表示でき、記憶でき、傾向を取ることができ、かつ報告に与えることができる。ＳｐＯ2 報告は、ベンチレータパラメータのような他の情報、歩数計読み出しのような他のモニタリングされた値等とともに報告できる。ＳｐＯ2 値は、例えば休息モードから活動モードに移行するために、ベンチレータ出力を自動又は手動により調整するために使用できる。パルス酸素濃度計は、心拍数も提供できる。
【００８９】
自発呼吸速度感知機能は、センサを利用できる。換気カテーテル及びベンチレータに一体の自発吸息センサは、患者の自発吸息速度を連続的に遮られずに記録する。センサに基づき、ベンチレータは、患者の自発呼吸速度を決定する能力を有することができる。他のベンチレータ情報及び設定、並びに患者の活動レベル及び満足した状態の情報、並びに任意に他の患者の臨床パラメータとともに、情報は、治療の量を判定及び最適化し、並びに患者を管理し、かつ治療の有効性をモニタリングすることにおいて有用であり得る。センサ及びベンチレータは、次のような機能及び値を決定又は提供する能力を有することができる。自発吸息速度（ＲＲspont）を、表示でき、記憶でき、傾向を取ることができ、かつ報告に与えることができる。ＲＲspont報告を、ベンチレータパラメータのような他の情報、歩数計読み出しのような他のモニタリングされた値等とともに報告できる。ＲＲspont値を、例えば休息モードから活動モードに移行するために、ベンチレータ出力を自動又は手動により調整するために使用できる。
【００９０】
吸息深度モニタリング機能は、センサを利用できる。気管内吸息センサを使用して、自発呼吸の深度が、記録される。センサに基づき、ベンチレータは、患者の換気有効性及びガス交換、並びに困難レベル又は活動レベルを決定する能力を有することができる。他のベンチレータ情報及び設定、並びに患者の活動レベル及び満足した状態の情報、並びに任意に他の患者の臨床情報とともに、情報は、治療の量を判定及び最適化し、並びに患者を管理し、かつ治療の有効性をモニタリングすることにおいて有用であり得る。センサ及びベンチレータは、以下の機能及び値を決定又は提供する能力を有することができる：呼吸深度は、１回換気量、及び吸息タイプ（休息時、スリープ、労作、運動）と相関し得る。吸息センサ信号は、１回換気量の正確な推定を提供するために、基準肺活量値と相関できる。吸息深度は、健康状態及びベンチレータ設定を決定するために使用できる。
【００９１】
治療利用及び遵守機能は、センサを利用できる。種々のセンサに基づき、センサ及びベンチレータは、活動レベル及び満足した状態のレベルに応じて、利用及び遵守を決定する能力を有することができる。ベンチレータは、治療の使用頻度及び期間を記録する能力を有する。治療の使用は、１日当たりの時間、１週間当たりの時間等に応じて記録及び報告でき、かつ「休息」設定での時間、及び「運動」設定での時間等のようなサブカテゴリーに組織化できる。（臨床医によって処方される）標的値、例えば１日当たりの治療時間数が、ベンチレータに入力でき、かつ実際の治療が、標的値と比較して追跡調査及び報告できる。実際の治療期間が、処方された値よりも短いか、長い場合、又は治療が、１日の正しい時間に使用されない場合、警報は、有効にされ得る。
【００９２】
酸素源レベル（期間）モニタリング機能は、センサを利用できる。ユーザは、源の酸素圧力又は酸素シリンダサイズを入力できる。ベンチレータは、ベンチレータ速度である、患者の吸息速度、及びベンチレータ容量設定を追跡調査でき、かつ残留酸素源の期間値の表示を提供する。残留時間の警報は、ユーザが閾値設定、例えば３０分を入力することに基づき起動できる。かかる時に、ベンチレータは、３０分の酸素が残留している時に、ユーザに警報を出す。
【００９３】
ベンチレータ自動セットアップ機能は、ユーザが、身長、体重、酸素治療流速処方、毎分換気量の要件、１回換気量の要件のような患者情報を入力することを必要とする。ベンチレータ容量設定は、入力された患者情報に自動的に調整できる。
【００９４】
自動治療量判定機能は、患者の吸息プロファイルに基づき自動的に調整されるベンチレータ容量及びタイミング設定を伴うことがある。例えば、急な自発性吸気フロー曲線は、遅延を有し、かつ低い振幅送達流速、圧力又は容量で、始動によりベンチレータタイミングを調整できる浅い自発性吸気フロー曲線に対して、早く、かつ強く始動させるために、ベンチレータタイミングを調整できる。
【００９５】
肺活量測定機能は、ベンチレータが、吸息深度又は１回換気量を吸息センサによって収集される気管内吸息信号によって推定することを可能にする。患者は、ベンチレータが処方され、かつ患者に提供される時に実行される、吸息容量への吸息センサ信号の相関係数が必要なことがある。ベンチレータは、気管ガス組成、吸息速度、気管吸息ガス流速及び肺容量への酸素量送達を相関させることによって残留容量を推定できる。
【００９６】
悪化検出及び予防は、ベンチレータが、臨床表示器に基づき、ＣＯＰＤ悪化の開始を予測することを可能にし得る。いったん悪化が前もって予測されると、ベンチレータは、悪化が起こることの予防に役立つための行動を起こすことができる：ベンチレータは、臨床医に診察すること、例えば悪化が起こることを予防する適切な薬剤を提供することを遠隔で通知できる；  ベンチレータは、悪化を予防又は最小限に抑えるため、更なる換気支援、又は更なる酸素を提供するために、その設定を変更できる；  および／又はベンチレータは、悪化検出に応答し、かつ必要な閾値を満たした後に、吸息回路又は換気カテーテルを通して患者の気道に自動的又は半自動的に薬剤を導入できる。悪化は、咳の頻度、咳のタイプ、粘液生成レベル、吸息速度、活動レベル、ＳｐＯ2、ＥｔＣＯ2、吸息深度又は他の臨床パラメータによって予測できる。ベンチレータは、患者のパラメータ又は事象をアーカイブに保存でき、かつ悪化が起こった後、最後の２４時間のアーカイブに保存されたパラメータを悪化と相関させることができる。このことは、ベンチレータによって自動的に行うことができるか、又は相関は、臨床医によって指示され得る。患者は、次に悪化を予測するためのその個別のシグネイチャを有する。咳検出システム又は気管支けいれんは、悪化検出システムから独立して任意に含むことができる。咳及び気管支けいれん事象は、適切な診療を決定する使用のために、測定でき、記録でき、傾向を取ることができ、かつユーザ又は臨床医に報告できる。
【００９７】
振動アラーム機能を提供できる。患者が活動的かつ移動できる間、患者が、ベンチレータを公の場で使用することがあるので、かつ患者は、ベンチレータを着用することがあるので、他の人々に可聴アラームで迷惑をかけることを回避するために、振動設定を有することが望ましくなり得る。ベンチレータは、ベンチレータが、携帯されることに対して着用される場合に関知する特徴を任意に含むことができる。携帯されるならば、ベンチレータは、振動アラーム設定機能を無効にするように命令できる。振動アラームが、所定の時間枠内に応答されない場合に、振動設定は、可聴アラームに任意に変換できる。
【００９８】
表１は、「悪化」のような他の指数とともに、活動レベル傾向を含む、ベンチレータによって実行された、モニタリングされた「活動レベル」の例である。表１は、装置、センサ又はユーザ入力からの直接入力としてシステムによって記録又は受信されたデータを示す。表１に見いだされるような情報は、記憶でき、報告でき、又は多数の種々の方法のいずれにおいても使用できる。表１の情報は、ベンチレータ電子機器の一部として利用できるメモリに記憶できる。表１の情報は、モニタ上に表示するための出力の一部として、プリントアウトとして、又は患者の進展の継続的評価の一部として与えられ得る。
【００９９】
【表１】
0005711661.tif 000002
【０１００】
その上、又はあるいは、表１の情報は、ベンチレータのユーザインタフェースに表示できるか、ナースステーションの呼吸治療部のような中央モニタリングステーション、又は診療所のような遠隔観察又はアーカイブ先の場所に伝送できるか、又は印刷及びハードコピーアーカイブのためにフォーマットできる。
【０１０１】
その上、又はあるいは、表１から特定のパラメータ、例えば「自発呼吸速度」が選択される時、下記表２の例に示すように、追加の情報が、観察又は拡張でき、その結果治療値は、ベースライン値と比較できる。
【０１０２】
【表２】
0005711661.tif 000003
【０１０３】
ベンチレータシステム及び換気治療を提供する方法の追加の詳細は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３６６００号及び米国特許公開第ＵＳ２００８／０１３５０４４号に記載される。
【０１０４】
前述の記載は、本発明の好ましい実施態様に向けられるが、他の応用例及び修正が、当業者にとって明らかであり、かつ本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、なされ得ることが注目される。更に、以上に明白に述べられていなくとも、本発明の一実施態様に関連して記載された特徴は、他の実施態様と併せて使用できる。
【符号の説明】
【０１０５】
１９  システム、２１  ガス源Ｏ2、２５  制御装置、３３  外部活動関係センサ、
３５  外部換気関係センサ。
【図１Ａ】
0005711661.tif 000004
【図１Ｂ】
0005711661.tif 000005
【図１Ｃ】
0005711661.tif 000006
【図２Ａ】
0005711661.tif 000007
【図２Ｂ】
0005711661.tif 000008
【図２Ｃ】
0005711661.tif 000009
【図３】
0005711661.tif 000010
【図４】
0005711661.tif 000011
【図５】
0005711661.tif 000012
【図６】
0005711661.tif 000013
【図７】
0005711661.tif 000014
【図８】
0005711661.tif 000015
【図９】
0005711661.tif 000016
【図１０】
0005711661.tif 000017
【図１１】
0005711661.tif 000018