(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能医療デバイスを用いて患者の心臓組織から得られた電気信号を処理する方法であって、該電気信号は、第一のセットの電気信号を含み、該第一のセットの電気信号は、ペーシング事象にわたる別個の試料時間ウィンドウからの電気活動の試料のセットを含み、
該方法は、
第二のセットの電気信号を提供するために該第一のセットの信号をフィルタリングすることであって、該第二のセットの電気信号は、カットオフ周波数より上の周波数を含む、ことと、
該第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を該第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定することと、
該推定されたノイズの量がノイズ閾値を超えた場合に、該第一のセットの電気信号を破棄することと、
該推定されたノイズの量が該ノイズ閾値を超えない場合に、該推定されたノイズの量に基づいてノイズ調節ペースアーチファクト閾値を計算することと、
該推定されたノイズの量が該ノイズ閾値を超えない場合に、該第一のセットの電気信号および該ノイズ調節ペースアーチファクト閾値を用いて、融合収縮と捕捉収縮の消失とを区別することと
を含む、方法。
【請求項２】
前記第二のセットの電気信号を構成する最初にフィルタリングされた結果のうちの１つ以上は、前記ノイズの量を推定することにおいて考慮されない、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記推定されたノイズの量が閾値を超えた場合に、前記第一のセットの電気信号をノイズを示すものとして識別することをさらに含む、請求項１〜２のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記第一のセットの電気信号がノイズを示すものとして識別された場合に、ノイズカウンターを増やすことと、
該ノイズカウンターが所定の値を超えた場合、自動閾値テスト手続きを終了させることと
をさらに含む、請求項１〜３のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記第一のセットの信号をフィルタリングすることは、６８Ｈｚにおけるチェビシェフ高域フィルタによって実行される、請求項１〜４のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記第一のセットの電気信号は、１００ｍｓ時間ウィンドウに対して取られた心房心筋電気活動の試料のセットを含む、請求項１〜５のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を前記第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定することは、該第二のセットの電気信号の大きさに対する整流平均値を計算することを含む、請求項１〜６のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
医療デバイスであって、
該医療デバイスは、
プロセッサ回路と、
該プロセッサ回路に動作可能に接続されたメモリ回路と
を含み、該医療デバイスは、
患者の心臓組織からの第一のセットの電気信号を集めることであって、該第一のセットの電気信号は、ペーシング事象にわたる別個の試料時間ウィンドウからの電気活動の試料のセットを含む、ことと、
第二のセットの電気信号を提供するために該第一のセットの電気信号をフィルタリングすることであって、該第二のセットの電気信号は、カットオフ周波数より上の周波数を含む、ことと、
該第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を該第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定することであって、該第二のセットの電気信号を構成する最初にフィルタリングされた結果のうちの１つ以上は、ノイズ推定から除外される、ことと、
該推定されたノイズの量がノイズ閾値を超えた場合に、該第一のセットの電気信号を破棄することと、
該推定されたノイズの量がノイズ閾値を超えない場合に、該推定されたノイズの量に基づいてノイズ調節ペースアーチファクト閾値を計算することと、
該推定されたノイズの量が該ノイズ閾値を超えない場合に、該第一のセットの電気信号および該ノイズ調節ペースアーチファクト閾値を用いて、融合収縮と捕捉収縮の消失とを区別することと
を行うように構成されている、医療デバイス。
【請求項９】
前記第二のセットの電気信号を構成する最初にフィルタリングされた結果のうちの１つ以上は、ノイズ推定から除外される、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
推定されたノイズの量が閾値を超えた場合に、前記第一のセットの電気信号をノイズを示すものとして識別することと、
該第一のセットの電気信号がノイズを示すものとして識別された場合に、ノイズカウンターを増やすことと、
該ノイズカウンターが閾値を超えた場合に、自動閾値テスト手続きを終了させることと
を行うようにさらに構成されている、請求項８〜９のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
６８Ｈｚにおける高域チェビシェフフィルタをさらに含む、請求項８〜１０のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記第一のセットの電気信号は、１００ｍｓ時間ウィンドウに対して取られた心房電気活動の試料のセットを含む、請求項８〜１１のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を前記第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定するようにさらに構成されている前記デバイスは、該第二のセットの電気信号の大きさに対する整流平均値を計算することを含む、請求項８〜１２のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国を除く全ての国の指定としての出願人、米国の国内企業であるＣａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．ならびに米国のみの指定としての出願人、インド国籍のＳｕｎｉｐａ  Ｓａｈａ、米国国籍のＥｒｉｃ  Ｋ．Ｅｎｒｏｏｔｈおよび米国国籍のＳｃｏｔ  Ｃ．Ｂｏｏｎの名義の下、ＰＣＴ国際特許出願として２０１０年６月１５日に出願され、２００９年６月１５日に出願された米国特許出願第６１／１８７，０９６号の優先権を主張する。その内容は、本明細書において参照することによって援用される。
【０００２】
（技術分野）
この開示は、全般的に移植可能医療デバイスに関し、より具体的には、とりわけ、移植可能医療デバイスにおいて感知された信号におけるノイズを管理するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
移植可能医療デバイス（ＩＭＤ）は、患者に治療を提供するために一般的に用いられる。移植可能医療デバイスは、とりわけ、心調律管理デバイスおよび神経学的刺激デバイスを含み得る。いくつかのタイプの移植可能医療デバイスは、電気刺激を目標組織へ、目標組織に配置されるか、または目標組織の周りに配置された１つ以上の電極を有するリードワイヤー（刺激リード）またはカテーテルを介して搬送する。
【０００４】
多くのシナリオにおいて、移植可能医療デバイスは、電気活動を生体内で感知するように構成されている。例として、心調律管理デバイスは、心調律および治療電気刺激の効果に関する情報を集めるために心臓組織の電気活動をしばしば感知する。
【０００５】
いくつかの移植可能医療デバイスは、デバイスパラメータを設定する処理を自動化することに関する特徴を含む。例として、いくつかの移植可能医療デバイスは、自動閾値測定テストとして公知のものを含む。このテストは、所与の心室を収縮させるのに必要な電気刺激の最小振幅を自動的に決定する。高いレベルにおいて、このテストは連続的により低い振幅で刺激し、収縮（誘発応答）がもはや刺激に応答して達せられなくなる程度に低く振幅がなるまで収縮を監視することに関する。しかし、ノイズがこのようなテストの正確性を限定し得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の概要）
発明の実施形態は、とりわけ、移植可能医療デバイスの感知された信号におけるノイズを管理することに関する。実施形態において、発明は、患者から得られた電気信号を処理する方法を含む。方法は、患者内の第一のセットの電気信号を移植可能医療デバイスを用いて集めることを含み得る。方法は、また、第一のセットの電気信号から第二のセットの電気信号を提供するためにフィルタリングすることを含み得、第二のセットの電気信号は、カットオフ周波数より上の周波数を含む。方法は、また、第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定することを含み得る。
【０００７】
実施形態において、発明は、プロセッサ回路と、プロセッサ回路に動作可能に接続されたメモリ回路とを含む医療デバイスを含む。医療デバイスは、第一のセットの電気信号を患者から集めるように構成され得る。医療デバイスは、第二のセットの電気信号を提供するために第一のセットの電気信号をフィルタリングするようにさらに構成され得、第二のセットの電気信号は、カットオフ周波数より上の周波数を含む。医療デバイスは、第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定するようにさらに構成され得る。
【０００８】
この概要は、本願の教示のうちの一部の概略であり、本主題の排他的または網羅的扱いであることは意図されない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲において見られる。他の局面は、以下の詳細な説明を読み、理解し、その一部を形成する図面を閲覧すると、当業者に明らかであり、それらの各々は、限定的意味において取られるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的均等物によって規定される。
【０００９】
発明は、以下の図面に関連して、より完全に理解され得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者から得られた電気信号を処理する方法であって、
該方法は、
該患者内の第一のセットの電気信号を移植可能医療デバイスを用いて集めることであって、該第一のセットの電気信号は、ペーシング事象にわたる別個の試料時間ウィンドウからの電気活動の試料のセットを含む、ことと、
第二のセットの電気信号を提供するために該第一のセットの信号をフィルタリングすることであって、該第二のセットの電気信号は、カットオフ周波数より上の周波数を含む、ことと、
該第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を該第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定することと
を含む、方法。
（項目２）
上記第二のセットの電気信号を構成する最初にフィルタリングされた結果のうちの１つ以上は、上記ノイズの量を推定することにおいて考慮されない、項目１または項目３〜１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目３）
ペースアーチファクト閾値を上記推定されたノイズの量に基づいて調節することをさらに含む、項目１〜２または項目４〜１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目４）
上記推定されたノイズの量がノイズ閾値を超えた場合に、上記第一のセットの電気信号を破棄することをさらに含む、項目１〜３または項目５〜１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目５）
上記推定されたノイズの量が閾値を超えた場合に、上記第一のセットの電気信号をノイズを示すものとして識別することをさらに含む、項目１〜４または項目６〜１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目６）
上記第一のセットの電気信号がノイズを示すものとして識別された場合に、ノイズカウンターを増やすことをさらに含む、項目１〜５または項目７〜１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目７）
上記ノイズカウンターが所定の値を超えた場合、自動閾値テスト手続きを終了させることをさらに含む、項目１〜６または項目８〜１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
上記第一のセットの信号をフィルタリングすることは、６８Ｈｚにおけるチェビシェフ高域フィルタによって実行される、項目１〜７または項目９〜１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目９）
上記第一のセットの電気信号は、１００ｍｓ時間ウィンドウに対して取られた心房心筋電気活動の試料のセットを含む、項目１〜８または項目１０のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１０）
上記第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を上記第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定することは、該第二のセットの電気信号の大きさに対する整流平均値を計算することを含む、項目１〜９のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１１）
医療デバイスであって、
該医療デバイスは、
プロセッサ回路と、
該プロセッサ回路に動作可能に接続されたメモリ回路と
を含み、該医療デバイスは、
該医療デバイスであって、該医療デバイスは、
患者からの第一のセットの電気信号を集めることであって、該第一のセットの電気信号は、ペーシング事象にわたる別個の試料時間ウィンドウからの電気活動の試料のセットを含む、ことと、
第二のセットの電気信号を提供するために該第一のセットの電気信号をフィルタリングすることであって、該第二のセットの電気信号は、カットオフ周波数より上の周波数を含む、ことと、
該第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を該第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定することであって、該第二のセットの電気信号を構成する最初にフィルタリングされた結果のうちの１つ以上は、ノイズ推定から除外される、ことと
を行うように構成されている、医療デバイス。
（項目１２）
上記第二のセットの電気信号を構成する最初にフィルタリングされた結果のうちの１つ以上は、ノイズ推定から除外される、項目１１または項目１３〜２０のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目１３）
ペースアーチファクト閾値を推定されたノイズの量に基づいて調節することをさらに含む、項目１１〜１２または項目１４〜２０のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。（項目１４）
推定されたノイズの量がノイズ閾値を超えた場合に、上記第一のセットの電気信号を破棄するようにさらに構成されている、項目１１〜１３または項目１５〜２０のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目１５）
推定されたノイズの量が閾値を超えた場合に、上記第一のセットの電気信号をノイズを示すものとして識別するようにさらに構成されている、項目１１〜１４または項目１６〜２０のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目１６）
上記第一のセットの電気信号がノイズを示すものとして識別された場合に、ノイズカウンターを増やすようにさらに構成されている、項目１１〜１５または項目１７〜２０のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目１７）
上記ノイズカウンターが閾値を超えた場合に、自動閾値テスト手続きを終了させるようにさらに構成されている、項目１１〜１６または項目１８〜２０のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目１８）
６８Ｈｚにおける高域チェビシェフフィルタをさらに含む、項目１１〜１７または項目１９〜２０のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目１９）
上記第一のセットの電気信号は、１００ｍｓ時間ウィンドウに対して取られた心房電気活動の試料のセットを含む、項目１１〜１８または項目２０のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
（項目２０）
上記第一のセットの電気信号に存在するノイズの量を上記第二のセットの電気信号の大きさに基づいて推定するようにさらに構成されている上記デバイスは、該第二のセットの電気信号の大きさに対する整流平均値を計算することを含む、項目１１〜１９のうちのいずれか一項に記載の医療デバイス。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、６０Ｈｚにおける継続的ノイズのグラフである。
【図２】図２は、筋電位ノイズのグラフである。
【図３】図３は、発明の少なくとも一実施形態に一致する例示的システムの概略図である。
【図４】図４は、発明の少なくとも一実施形態に一致するフローチャートである。
【図５】図５は、発明の少なくとも一実施形態に一致するフローチャートである。
【図６】図６は、発明の少なくとも一実施形態に一致するフローチャートである。
【図７】図７は、本明細書における少なくとも一実施形態に従った外部デバイスの構成要素の概略図である。
【図８】図８は、本明細書における少なくとも一実施形態に従った移植可能医療デバイスの構成要素の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
発明は、さまざまな改変および代替の形態を許容するが、その詳細は、例および図面として示され、詳細に記述される。しかし、発明は、説明される特定の実施形態に限定されないことが理解されるべきである。それどころか、発明の精神および範囲内に一致する改変、均等物および代替案を含むことが意図される。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
感知された信号のノイズは、デバイス機能性のさまざまな局面を制御するために用いられるアルゴリズムの正確性を抑制し得る。例として、ノイズは、所与の心室を収縮させるのに必要な電気刺激の最小振幅を決定する自動閾値テストの正確性に悪影響を与え得る。
【００１３】
感知された信号のノイズは、さまざまなタイプを含み得る。１つのタイプのノイズは、一定周波数における継続的ノイズである。図１は、６０Ｈｚにおける理想化された継続的ノイズのグラフである。多くの場合、アルゴリズムは心室の収縮が起きたかどうかを決定するために振幅閾値を用い得る。いくつかの場合において、複数の異なる閾値が用いられ得る。この例示において、２つの閾値が設置される：ペースアーチファクト閾値１０４および捕捉検出閾値１０６である。ペースアーチファクト閾値１０４は、いくつかのアルゴリズムにおいて捕捉の消失と融合収縮とを区別することを助けるために用いられ得る。融合収縮は、特定の室の内因性脱分極がこの室内におけるペースメーカ出力パルスに混じる場合である。ペーシング刺激に続く誘発応答を感知することの失敗は、捕捉の消失または融合収縮のどちらかに起因し得る。自動閾値テストのいくつかの実施形態において、ペースアーチファクト閾値１０４を超えられない感知された電気刺激は、捕捉収縮の消失として識別される。捕捉（または誘発応答）検出閾値１０６は、いくつかのアルゴリズムにおいて心室の収縮が起きたか否かを決定するために用いられ得る。閾値の絶対的な大きさは、異なる実装において変わり得ることが認識される。しかし、特定の閾値大きさに関わらず、閾値はノイズによってのみ誘発され得ることが考えられる。
【００１４】
図１の例示において、さまざまな点においてペースアーチファクト閾値１０４と捕捉検知閾値１０６との両方を超える振幅を有するノイズ１０２が示される。不幸なことに、ノイズ１０２がペースアーチファクト１０４を超えた場合、システムは捕捉の消失と融合収縮とを正確に区別することができない場合がある。さらに、ノイズ１０２が捕捉検出閾値１０６を超えた場合、デバイスは、心室において収縮が起こったと誤って示し得る。自動閾値テストの文脈において、これは、ペーシング閾値がシステムによって不正確（より高いか、またはより低い）に設定されていることになり得る。
【００１５】
特定の周波数における一定ノイズを超えて、身体における筋肉の収縮もノイズの実質的量を占める。図２は、筋電位ノイズのグラフである。図１に関して説明したものに類似して、ノイズ２０２がペースアーティファクト閾値２０４を超えた場合、システムは、捕捉の消失と融合収縮とを正確に区別することができない。ノイズ２０２が捕捉検出閾値２０６を超えた場合、用いられている特定のアルゴリズムに応じて、デバイスは、心室において収縮が起こったと誤って示し得る。
【００１６】
心房電位図信号のような心房信号は、心室信号に比して比較的低い振幅を有する。そのため、心房捕捉検出閾値は、心室捕捉閾値に対するよりも、一般的なノイズのレベルにずっと近い。そのため、本明細書において含まれるシステムおよび方法は、全てのタイプの信号においてノイズを管理することに対して広い適用可能性を有するが、心房信号に関連して、ノイズを管理する必要性が特に深刻であることが認識される。
【００１７】
本明細書において含まれるシステムおよび方法の実施形態は、心房信号を含む感知された信号のノイズを管理するために用いられ得る。図３は、例示的システム３００の概要であり、少なくとも発明の一実施形態に一致する。システム３００は、患者３１２内に配置された移植可能医療デバイス３１４を含み得る。移植可能医療デバイス３１４は、さまざまなタイプであり得、例えば、ペースメーカ、電気除細動器、心臓再同期デバイスなどである。移植可能医療デバイスの一例は、同一人に譲渡された米国特許第４，５６２，８４１号において開示され、この内容は、本明細書において参照することによって全体が援用される。いくつかの実施形態において、移植可能医療デバイス３１４は、患者の心臓３２６または患者の心臓３２６の近くに配置された１つ以上のリード３２２を含み得る。
【００１８】
移植可能医療デバイス３１４は、外部医療デバイス３１６と通信し得る。いくつかの実施形態において、移植可能医療デバイス３１４と外部医療デバイス３１６との間の通信は、移植可能医療デバイス３１４の近くの患者３１２の外側上に保持されたワンド３１０を通した誘導通信を介し得る。しかし、他の実施形態において、通信は、高周波伝送を介してか、または音響的にか、などによって行われ得る。
【００１９】
いくつかの実施形態において、移植可能医療デバイス３１４は、患者３１２に関するデータを集めるために１つ以上の移植可能センサーを含み得る。
【００２０】
移植可能医療デバイス３１４は、ある期間にわたってデータを格納するように構成され得、格納されたデータの一部または全てを伝送するために外部医療デバイス３１６と周期的に通信するように構成され得る。
【００２１】
外部医療デバイス３１６は、ビデオ出力を表示するディスプレイスクリーン３１８のようなビデオ出力デバイスを含み得る。いくつかの実施形態において、外部医療デバイス３１６は、集められたデータを処理するように構成され得る。外部医療デバイス３１６は、また、キーのようなユーザ入力デバイス３２０を含み得る。外部医療システム３１６は、例えば、プログラマー／レコーダー／モニターデバイス、コンピュータ、（ＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍのような）高度患者管理システムまたは携帯情報端末（ＰＤＡ）であり得る。例示的プログラマー／レコーダー／モニターデバイスは、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡから入手可能なＭｏｄｅｌ３１２０  Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒを含む。
【００２２】
本明細書におけるシステムは、信号に存在するノイズを管理する方法を実行するように構成され得る。図４は、発明の少なくとも一実施形態に一致するフローチャートである。第一の操作４０２において、システムは、第一のセットの信号を移植可能医療デバイスを用いて集め得る。例として、移植可能医療デバイスは、信号を感知し得、処理のために信号を格納し得る。第一のセットの信号は、特定の期間にわたる一連の試料であり得る。例として、システムが心房誘発応答を評定しようと試みた際に、期間は、心房誘発応答測定時間ウィンドウに及び得る。試料は、効果的に接続され得、分析の目的のための継続的信号として扱われ得る。先の検出ウィンドウからの値は、現在の検出ウィンドウにおける最初の計算のために用いられ得る。
【００２３】
第二の操作４０４において、システムは、第一のセットの信号をフィルタリングすることによってカットオフより上の周波数を有する第二のセットの信号を発生させ得る。そのため、第一のセットの信号のサブセットは、分離され得る。これは、さまざまな方法でなされ得る。いくつかの実施形態において、高域フィルタのようなフィルタが第二のセットの信号を分離するために用いられ得る。例示的方法およびフィルタは、下でさらに詳細に説明される。
【００２４】
第三の操作４０６において、システムは、第一のセットの信号におけるノイズを第二のセットの信号の大きさに基づいて推定し得る。換言すると、第二のセットのより高い周波数の信号の大きさは、第一のセットの信号に存在するノイズの全量に対する代用として用いられ得る。推定されたノイズが高過ぎる場合、システムが正確性に対するそうでなければ生じ得る悪影響を減少させるための操作を引き受け得る。
【００２５】
図５は、発明の少なくとも一実施形態に一致するフローチャートである。第一の操作５０２において、ノイズカウンターが初期化され得る。ノイズカウンターは、期間にわたるノイズ動作をたどるために有用であり得る。別の操作５０４において、心房誘発応答（ＡＥＲ）試料が特定の時間ウィンドウに対して得られ得る。ＡＥＲ試料は、収縮が電気刺激ペーシングパルスに続いて生じることが予測される場合の、時間ウィンドウにわたる電気活動の測定値である。例えば、ＡＥＲ試料は、移植可能医療デバイスからのペーシング刺激パルスの次の搬送にすぐ続く時間を含む時間ウィンドウにわたり得られ得る。
【００２６】
別の操作５０６において、試料（第一のセットの信号）は、特定の閾値より上の周波数を表す部分（第二のセットの信号）を分離するためにフィルタを通過され得る。上で説明したように、高域フィルタが第二のセットの信号を分離するために用いられ得る。いくつかの実施形態において、フィルタは、高域ＤＳＰフィルタであり得る。用いられ得る例示的フィルタは、バターワースフィルタ、チェビシェフフィルタ、ベッセルフィルタなどを含む。例示的実施形態において、フィルタは、チェビシェフフィルタである。いくつかの実施形態において、フィルタは、６８Ｈｚにおける高域チェビシェフフィルタであり得る。
【００２７】
別の操作５０８において、システムはノイズ推定を計算し得る。ノイズ推定は、平均値または整流平均値を決定するために第二のセットの信号を処理することによって生成され得る。これは、さまざまな方法でなされ得る。例として、いくつかの実施形態において、検出ウィンドウにおける後半からの目的の事象の周りの特定の試料数（ＮｕｍＳａｍｐｌｅｓ）のみがノイズを推定するために用いられる。換言すると、第二のセットの電気信号を構成する最初にフィルタリングされた結果のうちの１つ以上は、いくつかの実施形態におけるノイズの量を推定することにおいて考慮されない。いくつかの実施形態において、最初のフィルタリングされた結果のうちの０、１つまたはそれ以上は、ノイズの量を推定することにおいて考慮されない。このアプローチは、フィルタが安定化する時間を許容し得る。いくつかの実施形態において、最初のフィルタリングされた結果のうちの０、１つまたはそれ以上は、ノイズを推定する際に、より軽く加重される。いくつかの実施形態において、整流平均ｄ（ｍ）は、以下の式に従って計算され得る：
【００２８】
【数１】
0005680634.tif 000002
ここで、ＣｒｅｓｔＦａｃｔｏｒおよびＮｕｍＳａｍｐｌｅｓは、擬似一定であり、ｙ（ｎ）は、フィルタ結果を表す。特定の実施形態において、ＣｒｅｓｔＦａｃｔｏｒは、４に設定され得、ＮｕｍＳａｍｐｌｅｓは、２４に設定され得る。いくつかの実施形態において、ｙ（ｎ）に対する値は、先のサイクルのノイズ推定の８倍までに限定され得る。いくつかの実施形態において、最小値がｄ（ｍ）に対して設定され得、これに満足しない場合、次いでｄ（ｍ）に対する値は、その最小値に設定され得る。例として、最小値は、８０μＶに設定され得る。しかし、整流平均を計算するこの特定の例は、例示として提供されるに過ぎず、本明細書において含まれる実施形態の範囲は、この特定の技術に限定されないことが認識される。いくつかの実施形態において、整流平均は、さらに処理され得る。例として、いくつかの実施形態において、整流平均は、アタック／遅延計算に基づいて調節され得る。
【００２９】
別の操作５１０において、システムは、ノイズ推定が許容可能信号対ノイズ比の閾値を超えているかどうかを評価し得る。いくつかの場合、許容可能信号対ノイズ比の閾値は、予め設定され得る。他の場合、許容可能信号対ノイズ比の閾値は、ダイナミックに決定され得る。それでも、ノイズ推定が許容可能信号対ノイズ比を超えた場合、システムは、試料が別の操作５１２においてノイズを表すことを表明し得る。
【００３０】
システムが心室の捕捉が生じたかどうかを評定する実施形態において、比は、捕捉検出閾値（ＣＤＴ）対ノイズ比であり得る。したがって、推定されたノイズが捕捉検出閾値の半分よりも大きい場合、システムは、ノイズが許容可能限定を超えたと見なす。いくつかの実施形態において、ＣＤＴ対ノイズ比は、２：１に設定され得る。しかし、これは、一特定の例に過ぎず、多くの異なる比が用いられ得ることが認識される。
【００３１】
許容可能ノイズ対信号比が超えられた場合、システムは、また、別の操作５１４においてノイズカウンターを増やし得、そうでない場合に誘発応答として扱われ得たものを評価しない。例えば、第一のセットの信号の大きさが捕捉検出閾値を超えた場合でも、システムは捕捉が検出されたようには作用しない。
【００３２】
別の操作５１６において、システムは、ノイズカウンターの値をノイズ通常閾値に対して比較し得る。ノイズ通常閾値は、システムが許容可能でないレベルのノイズを現在のテスト手続きが終了する前に何回検出したかを表し得る。ノイズカウンター値がノイズ通常閾値を超えた場合、自動閾値テストのようなテストが終了され得、失敗通知が別の操作５１８において出され得る。しかし、ノイズカウンター値がノイズ通常閾値を超えない場合、次いで、システムは操作５０４へ戻り得る。
【００３３】
操作５１０において、ノイズ推定が許容可能信号対ノイズ比を超えない場合、システムは誘発応答の通常の評価で進み得る。随意的に、ペースアーチファクト閾値（ＰＡＴ）が、別の操作５２０において調節され得る。上で説明したように、ペースアーチファクト閾値（ＰＡＴ）は、いくつかのアルゴリズムにおいて、捕捉の消失と融合収縮とを区別するために用いられ得る。ＰＡＴを調節することは、捕捉の消失と融合収縮とを正確に区別することを助け得る。これは、多くの実施形態において、ＰＡＴを超えられない電気活動は、捕捉の消失を示すと考えられているからである。ノイズ調節ペースアーチファクト閾値（ＮＰＡＴ）は、推定されたノイズの大きさを用いて計算され得る。以下の式は、ＮＰＡＴの計算方法の一特定例を例示する：
【００３４】
【数２】
0005680634.tif 000003
ここで、Ｘは数パーセンテージであり、例えば、一例として５０％である。次のサイクルに対するＰＡＴは、スタートＰＡＴまたはＮＰＡＴのより大きな方に設定され得る。しかし、次のサイクルに対するＰＡＴは、ＣＤＴ対ノイズ比によって制限され得る。次いで、ペースアーチファクト閾値を調節した後に、システムは操作５０４へ戻り得る。
【００３５】
図６は、発明の少なくとも一実施形態に一致するフローチャートである。第一の操作６０２において、ノイズカウンターが初期化され得る。別の操作６０４において、心房誘発応答（ＡＥＲ）試料が特定の時間ウィンドウにわたり得られ得る。この特定の実施形態において、次の心房ペースに及ぶ１００ｍｓ時間ウィンドウに対して４０ＡＥＲ試料が得られ得、例えば、−２０ｍｓから＋８０ｍｓであり、心房ペースは０ｍｓである。しかし、他の実施形態において、異なる数の試料が用いられ得、および／または異なる時間ウィンドウに対して用いられ得ることが認識される。
【００３６】
他の操作６０６において、（第一のセットの信号を表す）試料が、特定のカットオフより上の周波数を表す部分を分離するために６８Ｈｚ高域チェビシェフフィルタを通過され得る。別の操作６０８において、整流平均が最後の２４フィルタ結果および波高率を用いて計算され得る。別の操作６１０において、システムは、随意でノイズ推定をアタック／遅延調節を用いて計算し得る。
【００３７】
別の操作６１２において、システムは、ノイズ推定が許容可能信号対ノイズ比に関する予め設定された限度を超えたかどうかを評価し得る。ノイズ推定が許容可能信号対ノイズ比を超えた場合、システムは試料が別の操作６１４においてノイズを表すことを表明し得る。試料がノイズを表すと表明された場合、システムは、ノイズカウンターを別の操作６１６において増やし得、そうでない場合に誘発応答として扱われたものを評価しない。
【００３８】
別の操作６１８において、システムは、ノイズカウンターの値をノイズ通常閾値に対して比較し得る。例えば、ノイズ通常閾値は、ノイズとしてラベル付けされた５つの連続収縮に等しくあり得るか、またはテスト手続き中のノイズとしてラベル付けされた２５の全収縮に等しくあり得る。しかし、他の値が５つおよび２５に加えて用いられ得ることが認識される。いくつかの実施形態において、これらの値は、臨床医によって設定され得る。ノイズカウンター値がノイズ通常閾値を超えた場合、自動閾値テストが終了され得、失敗通知が別の操作６２０において出され得る。しかし、ノイズカウンター値がノイズ通常閾値を超えない場合、システムは操作６０４へ戻り得る。
【００３９】
操作６１０において、ノイズ推定が許容可能信号対ノイズ比を超えない場合、システムは通常の誘発応答の評価で進み得る。随意的に、ペースアーチファクト閾値が、例えば上で説明した技術によって、別の操作６２２において調節され得る。操作６２４において、システムは、ＮＰＡＴが信号対ノイズ比の限度よりも大きいか、または等しいかを評価し得る。ＮＰＡＴが信号対ノイズ比よりも大きい場合、自動閾値テストが終了され得、失敗通知が別の操作６２０において出され得る。しかし、そうでない場合、ペースアーチファクト閾値がＰＡＴまたはＮＰＡＴのうちの最大に設定され得る。次いで、ペースアーチファクト閾値を調節した後に、システムは操作６０４へ戻り得る。
【００４０】
本明細書における範囲に含まれる方法は、さまざまなタイプのシステムによって実行され得る。いくつかの実施形態において、方法は、移植可能医療デバイスによって実行され得る。他の実施形態において、方法は、プログラマー／レコーダー／モニターデバイスのような、移植可能医療デバイスにインターフェースで接続する外部デバイスによって実行され得る。さらに他の実施形態において、いくつかの方法工程が移植可能医療デバイスによって実行され得るが、他の工程は、外部デバイスによって実行され得る。
【００４１】
プログラマー／レコーダー／モニターのような例示的外部デバイスは、多くの計算機器に共通な構成要素を含み得る。ここで図７を参照すると、さまざまな構成要素の図が発明のいくつかの実施形態に従って示される。外部システムは、中央処理装置（ＣＰＵ）７０５またはプロセッサ回路を含み、それらは、従来のマイクロプロセッサ、一時的な情報の格納のためのメモリ回路の一部としてのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）７１０および永続的な情報の格納のためのリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）７１５を含み得る。メモリコントローラー７２０は、システムＲＡＭ７１０を制御するために提供される。バスコントローラー７２５は、データバス７３０を制御するために提供され、割り込みコントローラー７３５は、さまざまな割り込み信号を他のシステム構成要素から受信し、処理するために用いられる。
【００４２】
いくつかの実施形態において、大容量格納は、バス７３０にコントローラー７４０によって接続されるディスケットドライブ７４１と、バス７３０にコントローラー７４５によって接続されるＣＤ−ＲＯＭドライブ７４６と、バス７３０にコントローラー７５０によって接続されるハードディスクドライブ７５１とによって提供され得る。いくつかの実施形態において、ＵＳＢ格納デバイスが用いられ得る。プログラマーシステムへのユーザ入力は、多くのデバイスによって提供され得る。例えば、キーボードおよびマウスは、バス７３０にキーボードおよびマウスコントローラー７５５によって接続され得る。ＤＭＡコントローラー７６０は、システムＲＡＭ７１０への直接メモリアクセスを実行するために提供される。視覚表示は、ビデオディスプレイ７７０を制御するビデオコントローラー７６５またはビデオ出力によって生成される。外部システムは、また、外部システムがデータを移植可能医療デバイスにインターフェースで接続し、交換することを可能にするテレメトリインターフェース７９０またはテレメトリ回路を含み得る。この要素の説明は、例として提供されるに過ぎず、いくつかの実施形態は、図７において例示されるさまざまな要素を欠き得ることが認識される。例えば、外部デバイスのいくつかの実施形態は、ディスケットドライブ７４１を欠き得る。
【００４３】
ここで図８を参照すると、例示的移植可能デバイス８００のいくつかの構成要素が概略的に例示される。移植可能医療デバイス８００は、１つ以上の刺激リード８３０および８２８に連結されたコントローラーモジュール８７２を含み得る。コントローラーモジュール８７２は、メモリ回路（またはモジュール）８４６と双方向データバスを介して通信するマイクロプロセッサ８４８（またはプロセッサ回路）を含み得る。メモリ回路８４６は、一般的にプログラム格納のためにＲＯＭまたはＲＡＭを含み、データ格納のためにＲＡＭを含む。コントローラーモジュール８７２は、信号の処理および本明細書において説明される方法の実行のようなさまざまな操作を実行するように構成され得る。テレメトリインターフェース８６４は、また、プログラマーデバイスまたは患者管理システムのような外部ユニットと通信するために提供される。
【００４４】
コントローラーモジュール８７２は、感知増幅器８５２、出力回路８５４およびマイクロプロセッサ８４８のポートと双方向に通信する心室チャネルインターフェース８５０を含む心室感知およびペーシングチャネルを含み得る。心室感知およびペーシングチャネルは、刺激リード８３０および電極８３４と通信し得る。
【００４５】
コントローラーモジュール８７２は、感知増幅器８５８、出力回路８６０およびマイクロプロセッサ８４８のポートと双方向に通信する心房チャネルインターフェース８５６を含む心房感知およびペーシングチャネルを含み得る。心房感知およびペーシングチャネルは、刺激リード８２８および電極８３２と通信し得る。
【００４６】
各チャネルに対して、同じリードおよび電極が感知とペーシングとの両方のために用いられ得る。チャネルインターフェース８５０および８５６は、感知増幅器からの感知信号入力をデジタル化するアナログ−デジタルコンバーターおよびレジスタを含み得る。レジスタは、パルスを出力し、ペーシングパルスの大きさを変更し、感知増幅器に対する利得および閾値を調節するために、マイクロプロセッサによって書き込まれ得る。
【００４７】
ショックパルス発生器８７４は、また、除細動ショックを心臓へ別個の一対の電極８７６、８７８を介して搬送するためにマイクロプロセッサにインターフェースで接続され得る。いくつかの実施形態において、電極８７６および８７８は、それぞれ、刺激リード８３０および刺激リード８２８に沿って配置され得る。
【００４８】
コントローラーモジュール８７２は、また、誘発応答チャネルインターフェース８８０、誘発応答感知増幅器８８１および電極８８２を含む誘発応答チャネルを含み得る。誘発応答チャネルは、本明細書におけるさまざまな実施形態によって含まれる第一のセットの電気信号を集めるために用いられ得る。チャネルインターフェース８８０は、本明細書における実施形態によって用いられるフィルタのようなさまざまな構成要素を含み得る。
【００４９】
いくつかの実施形態において、これらの１つ以上の構成要素は、省略され得る。例として、移植可能医療デバイスがペースメーカである場合、ペースメーカは、ショックパルス発生器８７４を含まない場合がある。同様に、デバイスのタイプおよびその構成に応じて、ペースメーカは、より多いまたはより少ない数の電極およびチャネルを有し得る。
【００５０】
本明細書において含まれるノイズを管理するシステムおよび方法は、多くの異なる用途を有し得る。一例として、本明細書において含まれるシステムおよび方法は、右心房自動閾値テストのような自動閾値テストの関連で用いられ得る。心房自動閾値テストの目標は、心房ペーシング閾値を誘発応答（ＥＲ）感知を用いて自動的に決定することである。アルゴリズムは、各心房ペーシングパルスに続く心房誘発応答（ＡＥＲ）信号を監視することによってペーシングパルスが心房を捕捉したかどうかを決定し得る。いくつかの実施形態において、自動閾値テストは、心房を高いペーシング電圧においてペーシングすることによって始まり、次いで、ペーシング電圧を心房ペーシング閾値（心房を捕捉するのに要求される最小大きさ）が見つかるまで周期的に減少させ得る。心房ペーシング閾値は、捕捉事象の１つ以上の消失という結果にならない最も低い大きさであり得る。しかし、本明細書において含まれるシステムおよび方法は、自動閾値テストを超えた他の用途において用いられ得、したがって、この文脈に限定されないことが認識される。例えば、本明細書において含まれるシステムおよび方法は、さまざまな一般的自動テスト手続きの文脈において用いられ得る。
【００５１】
この明細書および添付の特許請求の範囲において用いられた場合、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が明確にそうではないと述べない限り、複数の指示対象を含むことに注意されたい。用語「または（ｏｒ）」は、内容が明確にそうではないと述べない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において一般的に採用されることにも注意されたい。
【００５２】
この明細書および添付の特許請求の範囲において用いられた場合、フレーズ「構成されている（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」は、特定のタスクを実行するか、または特定の構成を採用するように構築されているか、または構成されているシステム、装置または他の構造物を説明することにも注意されたい。フレーズ「構成されている」は、「配列されている（ａｒｒａｎｇｅｄ）」、「配列および構成されている」、「構築および配列されている」、「構築されている」、「製造および配列されている」などのような他の類似の句と交換可能に用いられ得る。
【００５３】
当業者は、発明のさまざまな実施形態に関して本明細書において示され、説明されたモジュール、回路および方法は、ソフトウェア、ハードウェアならびにソフトウェアおよびハードウェアの組み合わせを用いて実装され得ることを理解する。そのため、例示および／または説明されたモジュールおよび回路は、ソフトウェア実装、ハードウェア実装ならびにソフトウェアおよびハードウェア実装を包含することが意図される。
【００５４】
この明細書における全ての刊行物および特許出願は、この発明が関する分野の当業者のレベルを示している。全ての刊行物および特許出願は、本明細書において、各個々の刊行物または特許出願が特に参照および個々に参照することによって示されている程度に参照することによって援用される。
【００５５】
この出願は、本主題の改造例またはバリエーションを含むことが意図される。上の説明は、例示的であって制限的ではないことが意図されることが理解されるべきである。本主題の範囲は、添付の特許請求の範囲を、その特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲と共に参照することによって決定されるべきである。
【図１】
0005680634.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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