(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経腸栄養法用のベントシステムであって、
栄養溶液または薬剤を患者の胃または腸へ、前記胃の壁または前記腸の壁に形成した瘻孔を通して直接的に供給することを可能にする経腸栄養胃瘻部位と、
前記部位に流体連通され、前記患者から腸内消化ガスを受け取り、かつベントを有するバッグであって、前記ベントにより前記患者からの前記腸内消化ガスを前記ベントシステムから逃がせるようにした後に前記バッグを圧縮するためのベローズ機構内に配置された、該バッグとを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のベントシステムであって、
前記ベントが、前記バッグ内の圧力が１．４〜５．５ｋＰａになったときに前記圧力を逃がすように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のベントシステムであって、
前記ベントが、前記バッグ内の圧力が約３．４８ｋＰａになったときに前記圧力を逃がすように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のベントシステムであって、
前記ベントが、前記バッグに形成され、かつ微細孔膜材料からなる不織布で覆われたスリットまたは孔を含むことを特徴とするシステム。
【請求項５】
経腸栄養法用のベントシステムであって、
患者の経腸栄養胃瘻部位に流体連通され、ベントを有するバッグであって、前記ベントにより消化ガスを逃がせるようにした後に前記バッグを圧縮するための圧縮手段内に配置された、該バッグとを含み、
人間が操作することなく、消化ガスを逃がせるようにされていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のベントシステムであって、
前記ベントが、前記バッグ内の圧力が１．４〜５．５ｋＰａになったときに前記圧力を逃がすように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項５に記載のベントシステムであって、
前記ベントが、前記バッグ内の圧力が約３．４８ｋＰａになったときに前記圧力を逃がすように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項５に記載のベントシステムであって、
当該システムが、患者の姿勢または体位に関係なく、ガスの圧力を逃がすことができるように構成されていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガス圧力及び患者の不快感を減少させるために経腸栄養システムに連通して配置されたベントシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの患者栄養供給デバイスは、胃瘻栄養チューブを用いている。１つの比較的一般的な状況は、栄養溶液または薬剤を胃または腸へ直接的に供給することである。胃壁または腸壁に形成した瘻孔を通してカテーテルを挿管する。このようなカテーテルは一般的に、近位端にチューブ用のベースコネクタを有し、遠位端にカテーテルを所定位置に留置するためのバルーンを有する。患者の経腸栄養部位でカテーテルを通じて栄養溶液を注入することにより、栄養物を胃または腸へ直接的に供給することができる（経腸栄養法として知られている）。様々な種類の経腸栄養法用のカテーテルが長年にわたって開発されてきており、そのようなカテーテルには、従来のすなわち非薄型の構造を有するカテーテルだけではなく、患者の皮膚上に載置される部分に「薄型」ベースコネクタを有するカテーテルも含まれる。
【０００３】
経腸栄養法は様々な場合に必要とされ、そのような場合の１つには、これは大手術の後によくある反応であるが、患者の胃の機能がしばらくの間正常に機能しない場合がある。患者が例えば胃逆流または嘔吐に関連する問題を有している場合や、胃が患者の要求する消化作用に適していない場合は、別の栄養摂取方法を選択する必要がある。手術後あるいは胃機能に障害または制限がある他の場合に患者の身体に対して所定量の栄養物または同様のものを供給または補給する必要性に加えて、さらなる問題は、栄養物等が供給されない腸が、血流に入り込む細菌の細菌源になる可能性があることである。
【０００４】
経腸栄養法において、栄養供給ヘッド及びカテーテルを患者の身体に配置した後、栄養物はバッグからカテーテルへ送り出され、カテーテルから胃または腸へ送られる。栄養バッグは、患者のベッドの上側に吊され、該バッグの近傍に栄養ポンプが配置される。
【０００５】
上述した問題は、患者の腹壁を通じて適切に挿入された経腸栄養デバイスチューブを通じて栄養物を導入することにより解決することができるが、腸及び／または胃の内部で圧力が上昇するという極めてよく起こる問題が存在する。この圧力上昇は、通常の消化過程の結果であるが、特に小児患者にとっては、非常に痛いものであった。一般的に、身体は、そのような過剰な胃圧は、蓄積したガスまたは液体をげっぷを通じて排出することにより逃がす。しかしながら、流体栄養物が胃腸管へ連続的に供給される経腸栄養を受けている患者の場合、胃逆流物質の上向きの排出は非常に望ましくない。さらに重要なことには、経腸栄養チューブを通じてガスまたは液体を逆流させることはできない。
【０００６】
わずかな胃運動により生成された胃逆流圧力が数フィートの水圧を超えたとしても、そのような逆流圧力は、経腸栄養チューブ内に存在するより大きな正方向の流体圧力に打ち勝つには不十分である。経腸栄養システムにおける流体栄養物の流体柱の高さ（送出圧力）は通常は患者の胃内圧力よりもはるかに大きいので、この大きな流体圧力は発達する。流体圧力は、経腸栄養ポンプの使用を通じてさらに増加する。加えて、投与チューブに沿って配置されたチューブセットクランプが、経腸栄養チューブを通じた過剰な胃ガスまたは液体の逆流を妨げる。
【０００７】
胃逆流圧力は、経腸栄養チューブ内に存在するより大きな正方向の液体圧力に打ち勝つことができないので、逆流物質は、胃から食道を通って上向きに排出され、経腸栄養チューブが経口挿管された口から、または鼻咽頭挿管が用いられる鼻道を通じて放出される。後者の場合、患者は逆流物質を肺へ吸い込むおそれがあり、誤嚥性肺炎の危険を伴う。ガス逆流圧力を逃がすことについての問題は、定期的に泣くことによって胃圧が急激に上昇するが胃圧力を逃がす手段としてのげっぷを制御するまで成長していない、または、げっぷ及び胃逆流をすることができなくなるニッセン噴門形成術または他の手術を受けている新生児、乳幼児、及び小さい子供にとって最も深刻である。いずれにしても、経腸栄養を受けている大人の患者にとっては、胃逆流圧力の逃がすことの困難を時折経験することは、珍しいことではない。
【０００８】
消化管内の圧力を逃がすための、多数の可能性のある解決策が示唆されている。１つの幅広く用いられる選択肢は、米国特許第6,482,170号明細書（特許文献１）に記載されている、米国イリノイ州ホイーリング所在のCorpak（登録商標）MedSystems社から入手可能なファレル（Farrell）弁である。このシステムはげっぷを通じての逆流物質の制御されていない上向きの排出を避けるために、ガス逆流圧力を経腸栄養チューブを通じて逃がすことができるようにするために開発された。前記ファレル弁は、栄養ポンプと患者との間の供給ライン上に配置されるＹ型コネクタを使用する。別のラインがＹ型コネクタに接続され、栄養バッグと同じ高さに吊り下げられた第２のすなわち逆流バッグで終端する。逆流バッグ内のガスを大気中に排気することにより、前記システムからガスを放出することが可能となる。チューブラインにおいて少なくとも少量の栄養物が逆流バッグへ導かれるのを維持するために、Ｙ型コネクタは患者の胃の高さよりも下方に配置される。前記少量の栄養物は、逆流バッグから胃へ空気が導入されることを防止し、配管トラップと大体同じ方法で機能する。
【０００９】
特許文献１のシステムは十分に機能するが、栄養バッグ及び逆流バッグを患者の胃よりも数フィート上側で同じ高さに位置させる必要があるので、このシステムを使用するためには患者はうつ向けになるか、少なくとも歩行不能な状態になる必要がある。経腸栄養は、通常は、かなりの時間を必要とするので、学校や仕事に行くために動き回る必要がある大きな子供や大人にとっては、このシステムを使用することは困難である。
【００１０】
そこで、患者の胃から過剰圧力を逃がすことができ、かつあまり目立たなく幅広く使用することができるシステムが求められている。例えば、バックパックまたはショルダーバッグ内に入れて持ち運ぶことができ、ユーザが日常生活をいつも通り行うことを可能にする携帯用システムがあれば大変望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第6,482,170号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、経腸栄養法用のベントシステムであって、患者の経腸栄養部位に流体連通され、患者から腸内圧力を逃がすためのベントを有している逆流バッグを含むシステムを提供する。前記システムは、前記逆流バッグを包囲して配置され、前記ベントにより前記腸内圧力を逃がした後に前記バッグを圧縮するためのベローズ機構をさらに含む。前記システムは、重力ではなく機械的にバッグを圧縮するので、ベッドにうつ向けになるまたは椅子に座るという制約から患者を解放することができ、かつ患者の姿勢または体位に関係なくガス圧力を逃がすことができる。
【００１３】
本発明の腸内ベントシステムは、機械的な圧縮機構またはベローズ機構を使用し、前記機構は、逆流バッグを取り囲むかまたは包囲して配置された、伸張及び収縮可能な弾性材料または部材であり得る。また、前記ベローズ機構は、前記逆流バッグを包囲して配置され、かつ前記逆流バッグに対して圧力を加える圧縮ばねまたはねじりばねを内側に有する硬質ケースであり得る。別の実施形態では、前記ベローズ機構は、前記逆流バッグに対して水圧または空気圧を加えるために用いられる膨張可能カフであり得、前記カフ圧力は患者またはケア提供者により制御される。前記ベローズ機構の別の実施形態は、ばねとしての機能を果たす発泡材料を内側に有する前記バッグ用の半硬質または硬質ケースであり得る。前記ベローズ機構の別の実施形態は、前記バッグを少なくとも部分的に包囲して配置され、かつ前記バッグに対して圧力を加える弾性材料であり得る。
【００１４】
本発明のベントは、栄養物の送達及びベントシステム全体を、例えばバックパックまたはショルダーパックに入れて患者が持ち運ぶことを可能にする。したがって、患者は、移動不能な、通常はうつ向けの姿勢から解放され、栄養供給を受けている間も他の活動を行うことが可能となる。本発明の携帯型システムは、患者により大きな自由を与え、かつ生活の質を高める。
【００１５】
本発明のベントシステムは、患者が睡眠中に寝返り等の動作をしているときでも、システム全体を使用することを可能にする。そのため、患者は、様々な姿勢で睡眠することができ、かつ腸内ガスの排出を自動的に、すなわち人間が操作することなく行うことができる。この新規な技術は、ガス圧力を手動で逃がすために目を覚ます必要がないので、患者及びケア提供者の睡眠の質を向上させ、熟睡感を高め、起きている間に高いレベルで活動することを可能にする。
【００１６】
本発明の他の目的、利点及び用途は、本発明の好適な実施形態についての以下の説明及び添付図面から明確になるであろう。添付図面における同一の参照符号は同様のまたは均等な構成要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】栄養バッグ、栄養ポンプ及び携帯型経腸栄養ベントを有する経腸栄養システムの全体図である。ベントカセットが、Ｙ型コネクタを使用して、前記ポンプ及び経腸栄養部位間の栄養ラインに接続されている。
【図２】携帯型経腸栄養の正面図であり、チューブ接続部が示されている。垂直方向に配向させて配置した状態を示しているが、ベントカセットは、該カセットを前記経腸栄養システムの残りの部分に接続するチューブがねじれない限り、任意の都合のよい方向に配向させて配置することができる。
【図３】携帯型経腸栄養システムの側面図であり、ベントバッグが、より硬い材料からなる２つの層の間に配置されていることを示す。このより硬い材料（２つの層）は、この実施形態では、逆流バッグを排気した後に、逆流バッグがその元の形状及び位置に戻るのを助けるための機械的圧縮またはベローズ機構としての役割を果たす。
【図４】表面及び裏面に設けられた対角線方向ベントを有するベントバッグの全体図である。前記ベントは、実際には任意の機能的位置に配置することができるが、図示した配向が良好に機能することが分かっている。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の様々な要素に番号が付されており、かつ当業者が本発明を実施および使用できるように本発明が示されている添付図面を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。以下の説明は本発明の原理の例示に過ぎず、添付の特許請求の範囲を狭めるものとして見なされるべきではないことを理解されたい。したがって、本発明の範囲及び精神から逸脱しない範囲で、説明した様々な実施形態の態様を相互交換または変更することができることは、当業者であれば理解できるであろう。
【００１９】
添付図面を参照して、図１は、本発明の携帯型（ambulatory）経腸栄養システム１０の一般的な実施形態を示している。本システム１０は、患者２４用の栄養剤を収容している栄養バッグ１２を含む。前記栄養剤は、栄養バッグ１２から栄養ポンプ１６へチューブ１４を介して供給され、ポンプ１６から患者の経腸栄養部位へチューブ１８を通じて送り出される。Ｙ型コネクタ２０が、ポンプ送出ライン上に、すなわちポンプ１６と患者２４との間に配置される。所定の長さの別のチューブ２８が、Ｙ型コネクタ２０とベントカセット（venting cassette）３０との間に接続されている。患者２４は、栄養チューブ２６との接続のための従来型の経腸栄養ベースコネクタ２２（上述したようにカテーテル及びバルーンを含んでいる）を備えている。
【００２０】
適切な栄養剤については、該製剤の特徴と患者特有の因子の両方を考慮する必要がある。製剤変数には、栄養物の消化率／効用、栄養適性、粘度、浸透圧、使いやすさ、及びコストが含まれる。患者変数には、栄養状態及び要求量、電解質平衡、消化及び吸収能力、病状、腎機能、内科または薬物治療、投与に用いられる経路が含まれる。大人用の経腸栄養製剤は、次のカテゴリーのうちの１つに分類される：一般的に使用されるもの、高窒素のもの、高窒素及び高カロリーのもの、高繊維質のもの、半消化態のもの、脂肪分を調整したもの、及び特殊なもの。栄養士などの医療専門家は、一般的に、状況に応じて製剤の選択を手伝うのに利用可能である。経腸栄養法用の栄養剤の適切な選択は、個々の患者にとって非常に重要であるが、無数の利用可能な製品が存在するので、本明細書では詳細な議論は行わない。栄養剤は患者の様々な不満（例えば腹圧の過度な上昇）の原因となることに留意すれば十分である。本発明のシステムにより前記腹圧を下げることができるが、前記製剤は可能性のある原因として調査するべきである。
【００２１】
経腸栄養ポンプ１６は、経腸栄養中に患者へ栄養物を供給するタイミング及び量を制御する電子医療デバイスである。前記経腸栄養ポンプは、一日を通じて、適正な量の液体が患者の身体に投与されることを確実にする。所定量の栄養物が前記電子経腸栄養ポンプポンプへ供給され、前記ポンプにより、患者が測定された量の液体を２４時間に渡って連続的に受け取ることができるように栄養物の流れが制御される。
【００２２】
経腸栄養物の投与を受けている患者は、経腸栄養ポンプを循環サイクル上にセットすることを、自主的に選択することができる。このことは、患者が、夜間を通して８時間に渡って食物の投与を受けることを可能にし、日中にポンプを使用しないより正常な生活スタイルを送ることが可能となる。一般的に、経腸栄養ポンプは非常に正確であるが、電子機構における問題が、患者への栄養物の過剰供給または過少供給を引き起こすおそれがある。多くのポンプは、そのようなエラーが極力起こらないようにするために安全装置を備えている。経腸栄養ポンプは、「単一障害点を排除した構造（no single point of failure feature）」を有しており、或る部品が故障した場合のバックアップ機構または、ポンプが詰まったかまたは動作しなくなったことを示す可聴表示を有している。固定された栄養供給環境で使用される装置の場合、経腸栄養ポンプは、通常の電力供給が途絶えた場合のバックアップのための電池パックを備えている。
【００２３】
経腸栄養ポンプは、様々な供給業者から販売されている。好適なポンプシステムの一例は、米国マサチューセッツ州マンスフィール所在のコヴィディエンＡＧ社（Covidien AG）からKangarooブランドの名称で販売されているものである。Kangaroo Joey（登録商標）及びKangaroo ePump（登録商標）などのポンプは、歩行使用のために利用可能なバックパック及びショルダーパックを有しているが、ベント機構は備えていない。前記バックパックは、該パックを支持するために両肩にそれぞれかけられる２つのストラップを有している。前記ショルダーパックは、一方の肩にかけられる１つのストラップを有しており、該パックは装着者の腰の上に載せられる。ショルダーパックは、装着者の歩行時に装着者の肘に衝突する傾向があるので、バックパックよりもいくぶん快適性に欠けると見なされる。
【００２４】
経腸栄養システムの使用時は、栄養剤は、栄養バック１２から患者２４の経腸栄養部位に配置されたベースコネクタ２２へ栄養ポンプ１６によって送り出される。ベースネクタ２２の近位側は患者の身体の外側に残り、このコネクタを介して栄養物が患者へ供給される。既述したように、ベースコネクタ２２は、近位側及び遠位側を有する。前記ベースコネクタは、該ベースコネクタを貫通し、患者の胃または小腸（栄養供給部位として所望される場合）へ延びるルーメンを有するカテーテルをさらに含む。前記カテーテルの一部は、遠位側または患者側に設けられた前記ベースコネクタから延出している。このようなデバイス／アセンブリのベースコネクタの遠位端は通常、患者の体内に挿入されたコネクタ２２を患者の体内の所定位置に保持するために膨張することができるバルーンを含む。経腸栄養法用の様々な種類のコネクタが長年にわたって開発されてきており、そのようなものには、従来型のすなわち非薄型の構造を有するコネクタだけではなく、患者の皮膚上に載置される部分が「薄型（low profile）」の構造を有するコネクタが含まれる。このようなデバイスの一例が、米国特許第6,019,746号（特許文献１）に記載されている。
【００２５】
経腸栄養システムの通常使用時は、栄養剤は、ポンプからベースコネクタへ流れ、そして、患者の消化管の所望の位置、一般的には胃または小腸へ流れる。例えばニッセン噴門形成術（Nissen Fundoplication）に起因して、患者が逃がすことができない過剰ガスが患者の胃内に蓄積した場合、患者の小腸管内の圧力も増加し、場合によっては、経腸栄養ポンプ１６から提供された圧力を超える。患者の体内の圧力が、ポンプから供給された圧力を超えた場合、患者への流体流れが止まり、栄養剤が栄養チューブ２６を逆流し、さらには、Ｙ型コネクタ２０及びベントチューブ２８を通ってカセット３０へ逆流する。その後、カセットの内部に、液体とガスの混合物が収容される。カセット内の圧力は通常はポンプの最大吐出圧力よりも低いので、通常は、栄養剤がポンプを通って栄養バッグまで逆流することはない。圧力の上昇は、ポンプの下流のシステム全体の圧力が、ポンプの前記最大吐出圧力（デッドヘッド圧力とも呼ばれる）またはベントカセット３０のベント圧力のいずれか小さい方に達するまで続く。
【００２６】
ベントシステムは、少なくとも１つのベント３６を有する逆流バッグ３２からなり、この逆流バッグ３２は、排気した後に、逆流バッグ３２をその元の状態（またはほぼ元の状態）へ戻すための機械的機構を備えている。逆流バッグ３２は、ベントチューブ２８への接続を可能にするチューブ接続部３４を有している。チューブ接続部３４は、逆流バッグ３２に流入した液体をチューブ２８へ戻すことができるように、逆流バッグ３２の底部に設けることが望ましい。逆流バッグ３２は、任意の適切な形状、例えば長方形、正方形、円形、三角形などで有り得る。柔軟な逆流バッグ３２（図４）は、ポリオレフィン、ポリエステル、アクリル、マイラー及びＰＴＦＥなどのポリマー材料から作製することが望ましい。本デバイスを固定環境において使用することが望ましい場合、逆流バッグ３２または層３８の上側に、該バッグをスタンドまたは他のデバイスに取り付けるためのフックまたは吊り下げ穴を設けることができる。
【００２７】
ほとんどの実施形態では、前記機械的ベローズ機構は、逆流バッグを取り囲むまたは包囲する伸張及び収縮可能な弾性部材である。図示した実施形態では、逆流バッグ３２は、比較的フレキシブルなポリマーからなる２つの層３８の間に挟まれており、空のときは該バッグの体積がほぼゼロであることが望ましい。ポリマーからなる層３８は、逆流バッグ３２が圧力下で膨張したときに、外側へ弾性的に曲がるように構成されている。この曲がりは、逆流バッグ３２内の圧力が、ベント２６によって逃がされるまで続く。逆流バッグ３２内（すなわち、栄養ポンプの下流の全システム）の圧力が逃がされると、層３８はほぼ開始位置まで戻り、逆流バッグ３２を圧縮する。逆流バッグ３２が圧縮されると、液体が、チューブコネクタ３４を通ってベントチューブ２８へ押し戻され、患者２４へ向かって流れる。この実施形態の層３８は、ベローズとして機能し、逆流バッグ３２が膨張したときに膨張し、逆流バッグ３２内の圧力が逃がされた後に収縮する。
【００２８】
図２及び図３に示したカセット３０は、持ち運び及び一般的使用を容易にするために、比較的小型であり、耐久性を有し、かつ薄い物品である。図に示すように、ベントカセット３０の両側面を構成する層３８は、任意の適切な材料から作製することができ、厚さ及び他の寸法は必要に応じて変更することができる。カセット３０の前記層を作製するのに好適な材料には、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、あるいはそれらの組み合わせ、並びに、下記に詳細に説明する弾性材料が含まれる。カセットの寿命が管理できなくなるほど短くならないように、破断することなく繰り返し曲げることができる比較的フレキシブルな層が望ましい。前記層の作製に用いられるポリマーの相対的硬さは、当業者に既知の一連のスケールであるショア硬さによって測定することができる。硬さは、相対的硬さを測定するために特別に開発された装置であり、通常はASTM D2240基準に従って実施される、「デューロメータ」と呼ばれる装置を使用して測定することができる。ショアＡ硬さ及びショアＤ硬さ、または他のデューロメータスケールにおいては、数値が大きいほどポリマーは硬い。ショアＡスケール及びショアＤスケールは、互いに異なる種類のポリマーに用いられる。一般的に、ショアＡスケールは、柔らかい（弾性的な）ポリマーに用いられ、ショアＤスケールは、硬いポリマーに用いられる。ショアＡスケールとショアＤスケールとを比較した場合、一般的に、ショアＤ硬さの数値がショアＡ硬さの数値よりも小さい場合でも、ショアＤ硬さの方が硬い。望ましくは、本デバイスのフレキシブルな層は、５０〜７０Ａのショア硬さを有することが望ましい。これは制限的な要件を意味するものではない。前記層の柔軟性は層の厚さを変更することにより操作することができるからである。例えば、層の厚さが厚くかつ柔軟性が高いポリマーは、層の厚さがより薄くかつ柔軟性が低いポリマーと同様には機能しない。上述したように、構造の材料の選択は、特定用途の設計要件を考慮して、当業者が行うべきである。層３８を同一材料から作製する、すなわち両層を互いに同一に構成する必要はないことに留意するべきである。例えば、前記層の一方を固定し、他方を変位可能に構成することもできる。しかし、構成を容易にするために、層３８は互いに同一に構成することが望ましい。
【００２９】
上述したように、前記バッグを圧縮する他の手法も適切に機能し得る。そのような他の手法には、硬いケースで逆流バッグを取り囲み、前記ケース内に配置した圧縮ばねまたはねじりばねで逆流バッグに圧力を加える手法がある。前記ばねは、金属製、プラスチック製、または他の適切な材料から作製され得る。逆流バッグを、複数のばねを有する硬いケース内に配置する場合、前記ばねと逆流バッグとの間に圧力分配板を配置することが望ましい。圧力分配板は、前記ばねにより突き刺されるまたは他の損傷を受ける可能性から、逆流バッグを保護する役割を果たす。前記ばねは、前記圧力が逃がされたときに、前記バッグの収縮を助けるための必要な圧力を提供するように選択される。
【００３０】
逆流バッグのさらなる別の機械的圧縮手段としては、患者またはケア提供者により制御されたカフ圧力により、逆流バッグに対して水圧または空気圧を加えるのに使用することができる膨張可能カフがある。前記膨張可能カフは、逆流バッグを取り囲むように、または逆流バッグの一方の側部にのみ存在するように設計することができる。逆流バッグ及びカフは、逆流バッグの他方に側部に対して剛性を提供するために、ケース内に配置することができる。前記カフ圧力は、患者の快適性が確保されるように、患者またはケア提供者にとって望ましい任意の圧力であり得る。
【００３１】
さらなる他の手段には、逆流バッグ用の半硬質または硬質ケースであって、その内部に、ばねとして作用する発泡体を有するものが含まれる。前記発泡体は、逆流バッグと概ね同じサイズであり、逆流バッグの一方の側部と当接して配置され、逆流バッグの他方の側部はケースに当接して配置される。逆流バッグが膨張すると、前記発泡体は、前記ケースの内面に対して圧縮される。前記閉じられたケース内の逆流バッグから圧力が逃がされると、前記発泡体は、その復元力によりその元の形状に戻り、逆流バッグ内の液体を患者へ向かって押し出す。
【００３２】
逆流バッグを少なくとも部分的に取り囲み、前記バッグに圧力を加えるエラストマー性材料を用いることもできる。例えば、逆流バッグを取り囲んでいるエラストマー性材料が大きく曲がると、逆流バッグの膨張が可能となり、その後、前記エラストマー性材料の曲げが逃がされると、逆流バッグを圧縮する。好適なエラストマー性材料は、エラストマー性ポリマーから作製することができ、スパンボンド工程またはメルトブローン工程により作製される不織布の形態であり得る。様々な方法で作製されたエラストマー性繊維の積層体を使用することもできる。このような繊維は、例えば、所望される実施形態に必要な弾性及び機械的圧縮特性を提供するために、逆流バッグの周囲に所定回数巻回される。
【００３３】
このような逆流バッグを包囲する実施形態に有用なエラストマー性熱可塑性ポリマーは、ポリウレタン、コポリエーテルエステル、ポリアミドポリエーテルブロックコポリマー、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）などのブロックコポリマー、あるいは、一般式Ａ−Ｂ−Ａ´またはＡ−Ｂを持つブロックコポリマー、例えば、コポリ（スチレン／エチレン−ブチレン）、スチレン−ポリ（エチレン−プロピレン）−スチレン、スチレン−ポリ（エチレン−ブチレン）−スチレン、ポリスチレン／ポリ（エチレン−ブチレン）／ポリスチレン、ポリ（スチレン／エチレン−ブチレン／スチレン）などから作製されたものであり得る。
【００３４】
有用なエラストマー性樹脂には、一般式Ａ−Ｂ−Ａ´またはＡ−Ｂを有するブロックコポリマーが含まれる。ここで、Ａ及びＡ´は、それぞれ、ポリ（ビニールアレーン）などのスチレン部分を含む熱可塑性ポリマーエンドブロックであり、Ｂは、共役ジエンまたは低級アルケンポリマーなどのエラストマー性ポリマーミッドブロックである。Ａ?Ｂ?Ａ´型のブロック共重合体は、Ａ及びＡ´ブロックとは異なる熱可塑性ブロックポリマー、またはＡ及びＡ´ブロックと同一の熱可塑性ブロックポリマーを有することができ、このブロックコポリマーには、線形、分岐状または放射状のブロックコポリマーが包含されるものとする。この点に関して、放射状ブロックコポリマーは（Ａ−Ｂ）ｍ−Ｘで表され、ここでＸは、多官能原子または分子であり、各（Ａ−Ｂ）ｍ−は、ＡがエンドブロックとなるようにしてＸから放射状に延びている。放射状ブロックコポリマーにおいて、Ｘは、有機または無機の多官能原子または原子であり得、ｍは、Ｘに最初から存在する官能基と同じ値を有する整数である。前記整数は、通常は、３以上であり、しばしば４または５である（ただし、これに限定されない）。したがって、本発明では、「ブロックコポリマー」、特に「Ａ−Ｂ−Ａ´」や「Ａ−Ｂ」ブロックコポリマーという表現には、（例えばメルトブローン法により）押出成形することができる上記のようなゴム状ブロックや熱可塑性ブロックを有する、かつブロック数については制限のない、全てのブロックコポリマーが包含されるものとする。エラストマー不織ウェブは、例えば、エラストマー性（ポリスチレン／ポリ（エチレン−ブチレン）／ポリスチレン）ブロックコポリマーから作製することができる。このようなエラストマー性コポリマーの市販品の例としては、例えば、米国テキサス州ヒューストン所在のクレイトン・ポリマーズ社（Kraton Polymers）から販売されているKRATON（登録商標）材料がある。KRATON（登録商標）ブロックコポリマーは、様々な製剤として販売されており、それらのいくつかは、米国特許第4,663,220号、同第4,323,534号、同第4,834,738号、同第5,093,422号及び同第5,304,599号に記載されている（これらの特許文献は、参照により本明細書に援用されるものとする）。
【００３５】
エラストマー性のＡ−Ｂ−Ａ−Ｂテトラブロックコポリマーからなるポリマーも、本発明の実施において使用することができる。上記ポリマーは、テイラー他による米国特許第5,332,613号に記載されている。上記ポリマーにおいて、Ａは、熱可塑性ポリマーブロックであり、Ｂは、ポリ（エチレン−プロピレン）モノマーユニットに実質的に水素添加されたイソプレンモノマーユニットである。このようなテトラブロックコポリマーの例は、スチレン−ポリ（エチレン−プロピレン）−スチレン−ポリ（エチレン−プロピレン）、またはクレイトン・ポリマーズ社（Kraton Polymers）から入手可能なＳＥＰＳＥＰエラストマー性ブロックコポリマーである。
【００３６】
使用可能な他の例示的なエラストマー性材料としては、例えば、米国オハイオ州ウィックリフ所在のルーブリゾール社（Lubrizol）製のＥＳＴＡＮＥ（登録商標）またはモートン・インターナショナル社（Morton International Inc.）製のＭＯＲＴＨＡＮＥ（登録商標）などのポリウレタンエラストマー性材料や、例えばデュポン社（E. I. DuPont De Nemours & Company）製のＨＹＴＲＥＬ（登録商標）やＤＳＭ社（DSM；Sittard, Holland）製のＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）などのポリエステルエラストマー性材料が挙げられる。
【００３７】
本明細書で使用される「スパンボンド繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性材料を、スピナレット（spinneret）の通常は円形の断面形状を有する複数の微細なキャピラリからフィラメントとして押し出すことにより形成される小径の繊維を意味し、押し出された繊維の直径はその後、例えば、Appel他に付与された米国特許第4,340,563号、Dorschner他に付与された米国特許第3,692,618号、Matsuki他に付与された米国特許第3,802,817号、Kinneyに付与された米国特許第3,338,992号及び同第3,341,394号、Hartmanに付与された米国特許第3,502,763号、あるいはDoboに付与された米国特許第3,542,615号に開示されているようにして急激に縮径させられる。スパンボンド繊維は一般的に、収集面上に堆積したときに粘着性を示さない。スパンボンド繊維は一般的に、連続的であり、７μｍよりも大きい、より具体的には約１０〜２０μｍの平均直径を有する（少なくとも１０個のサンプルに基づく）。スパンボンド繊維は、例えばHogle他に付与された米国特許第5,277,976号、Hillsに付与された米国特許第5,466,410号、あるいはLargman他に付与された米国特許第5,069,970号及び同5,057,368号（これらの特許文献には、非従来型の繊維が記載されている）に記載されているように、様々な形状を有することができる。
【００３８】
本明細書で使用される「メルトブローン繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性材料を、通常は円形の断面形状を有する複数の微細なダイキャピラリから溶融した糸またはフィラメントとして、収束する通常は高温の高速ガス（例えば空気）流の中に押し出し、その流れにより溶融した熱可塑性材料のフィラメントの直径を、マイクロ繊維（超極細繊維）の直径の程度にまで縮径させることにより形成される繊維を意味する。メルトブローン繊維は、その後、前記高速ガス流によって運ばれて収集面上に堆積し、それにより、ランダムに分散したメルトブローン繊維のウェブが形成される。このような工程は、例えば、Butin他に付与された米国特許第3,849,241号に開示されている。メルトブローン繊維は、連続的または非連続的なマイクロ繊維であって、一般的に、１０μｍ未満の平均直径を有し、一般的に、捕集面上に堆積したときに粘着性を示す。
【００３９】
本明細書で使用される「多層不織積層体」なる用語は、いくつかのスパンボンド層といくつかのメルトブローン層とを含む積層体を意味し、そのようなものとしては、Brock他に付与された米国特許第4,041,203号、Collier他に付与された米国特許第5,169,706号、Potts他に付与された米国特許第5,145,727号、Perkins他に付与された米国特許第5,178,931号、及びTimmons他に付与された米国特許第5,188,885号に開示されているスパンボンド／メルトブローン／スパンボンド（ＳＭＳ）積層体などがある。このような積層体は、動いているフォーミングベルト上にまずスパンボンド布層、次にメルトブローン布層、そして最後に別のスパンボンド層をその順番に堆積させた後、これらの層を後述する方法によって互いに接合させることにより作製することができる。あるいは、前記繊維層を個々に形成した後、ローラーに巻き取っておき、別個の接合工程で互いに組み合わせることもできる。このような繊維は、通常は、約０．１〜１２ｏｓｙ（６〜４００ｇｓｍ）、より具体的には約０．７５〜３ｏｓｙの秤量を有する。多層積層体はまた、様々な数のメルトブローン層（Ｍ）あるいは複数のスパンボンド層（Ｓ）を様々な構成で有することができ、膜（Ｆ）やコフォーム材料などの他の材料も含むことができる（例えば、ＳＭＭＳ、ＳＭ、ＳＦＳなど）。
【００４０】
前述したように、患者の消化器官内で、他の方法により逃がすことができない圧力が上昇するので、カセット３０内でガス圧力が上昇する。前記ガス圧力が、前記ベント用に選択された圧力に達すると、前記ガス圧力はカセットにより逃がされ、液体栄養物が、ベントチューブ２８、Ｙ型コネクタ２０及びベースチューブ２６を通って患者へ戻る。ベント３６は、胃ガス圧力によって痛みを感じ始めることが知られている約３．４８キロパスカル（ｋＰａ）（約０．５ポンド／平方インチ（ｐｓｉ））になったときに、逆流バッグ３２から圧力を逃がすように構成される。他のベント圧力逃がし点（pressure relief points）は、特定の患者に関する医療因子に応じて選択することができ、前記逃がし圧力は、約１．４〜５．５ｋＰａ（０．２〜０．８ｐｓｉ）であり得る。前記ベント圧力は、ベントの作製に用いられる材料の層の種類または数を変更することにより選択することができる。例えば、多孔性ベント材料は、それよりも孔性が低い材料よりも先に排気することができる。同様に、単一層ベント材料は、同じ材料から作製された多層ベント材料よりも先に排気することができる。
【００４１】
ベント３６は、任意の好適な形状であり得、逆流バッグ３２の両側部に少なくとも１つのベント３６が設けられていることが望ましい。ベント３６の１つの好適な配置が図４に示されており、第１のベント３６は、バッグの表面上に配置され、該表面の対角線方向に配向される。第２のベント３６は、逆流バッグ３２の裏面上に配置され、例えば、前記表面のベント３６とは平行ではない対角線方向に配向される。図４は、２つのベントを使用する一実施形態を示しており、裏面のベント３６は破線で示されている。当然ながら、逆流バッグを包囲する機械的機構は、ベントの動作を妨げることがないように、ベントを覆わないように配置されることが重要である。例えば、逆流バッグを取り囲むためのエラストマー性不織材料の使用は、ベントを覆うように配置する場合は、不織布の通気性を考慮して注意して行うべきであり、ベント上に配置するべきである。
【００４２】
ベント３６は、逆流バッグ３２に形成されたスリットまたは孔の上に配置される不織布材料であり得る膜を含むことが望ましい。膜材料は、前記バッグの前記スリットの縁部に、任意の適切な接着剤を使用して接着されるか、熱融着（溶接）されるか、または当業者に公知の他の方法で取り付けられる。例えば、熱融着は、熱、圧力及びドウェル時間を用いて、熱可塑性材料を互いに熱的に接合させる。熱融着デバイスは一般的に、（垂直方向に）開く一対の顎部を有するプレスを含み、接合させる材料は、前記顎部の間に配置される。前記顎部は、例えば、電気抵抗加熱により加熱され、各々の温度は別々に制御される。前記顎部を互いに噛み合わせる圧力もまた、最適な接合のために調節される。そして、顎部を互いに噛み合わせる時間（「ドウェル」または「ホーバー（hover）」時間）も調節可能である。ドウェル時間が０は、顎部同士の噛み合わせが一瞬であり、顎部同士がすぐに離間すること、すなわち、噛み合わせが維持されないことを示す。
【００４３】
ベント３６のサイズは、使用される膜材料の孔隙率に応じて、若干異なり得る。図４に示した実施形態では、各ベントのサイズは、約５平方センチメートルであり、逆流バッグでの合計は約１０平方センチメートルである。１平方センチメートル程度の小さいベントサイズ、あるいは、非常に大きいベント領域を通じて使用することができる３０平方センチメートル程度の大きいベントサイズは、逆流バッグのいくぶんかの構造的完全性を構成し得、逆流バッグの扱いを困難にする。
【００４４】
ベント膜材料は一般的に、逆流バッグ内に液体を保持するために疎水性であるが、ガスが通過することを可能にする。またベント膜材料が疎水性であるのは、バッグ内に存在する任意の液体と接触することにより該材料が劣化しないようにすることが重要だからである。
【００４５】
適切な不織布膜材料には細孔性材料が含まれ、そのようなものとしては、例えば、０．６５ミクロンの孔径を有するSurevent（登録商標）PVDF膜材料を用いたMillipore（登録商標）DVSPベント膜、１ミクロンの孔径を有するSurevent（登録商標）PVDF膜材料を用いたMillipore（登録商標）BVSPベント膜、１ミクロンの孔径を有するSurevent（登録商標）PVDF膜材料を用いたMillipore（登録商標）BVSPWベント膜、０．６５ミクロンの孔径を有するSurevent（登録商標）UPE膜材料を用いたMillipore（登録商標）DOHPベント膜、１ミクロンの孔径を有するSurevent（登録商標）UPE膜材料を用いたMillipore（登録商標）UPBPベント膜、１ミクロンの孔径を有するSurevent（登録商標）PTFE膜材料を用いたMillipore（登録商標）BPTFEPPベント膜、１ミクロンの孔径を有するSurevent（登録商標）PTFE膜材料を用いたMillipore（登録商標）BPTFEPEベント膜、１ミクロンの孔径を有する伸張されたPTFE膜材料を用いたGore（登録商標）MMT 332ベント膜、４ミクロンの孔径を有するMupor（登録商標）PTFE膜材料を用いたPorex（登録商標）ベント膜、１０ミクロンの孔径を有するX-7744PE膜材料を用いたPorex（登録商標）ベント膜、０．８ミクロンの孔径を有するVersapor（登録商標）800R（アクリル）膜材料を用いたPall（登録商標）ベント膜、５ミクロンの孔径を有するVersapor（登録商標）500R（アクリル）膜材料を用いたPall（登録商標）ベント膜などがある。
【００４６】
Millipore（登録商標）材料は、米国マサチューセッツ州ビルリカ所在のMillipore（登録商標）Corporation社から入手可能である。Gore（登録商標）材料は、米国デラウェア州ニューアーク所在のWL Gore（登録商標）& Associates社から入手可能である。
Porex（登録商標）材料は、米国ジョージア州フェアバーン所在のPorex（登録商標）Corporation社から入手可能である。Pall（登録商標）材料は、米国ニューヨーク州ポートワシントン所在のPall（登録商標）Corporation社から入手可能である。
【００４７】
本発明のベント機構は、例えば米国特許第6,482,170号に開示された装置のように、栄養物を患者に戻すのに重力に依存しないので、カセットは患者より高い位置に配置する必要がない。このことは、栄養供給及びベントシステム全体を、小さな空間、例えば、患者が着用可能なバックパック内に収容することを可能にする。また、このことにより、患者は、移動不能な、通常はうつ向けの姿勢から解放され、それにより、患者が栄養供給を受けながら他の活動を行うことが可能となる。この携帯型システムは、患者をより大きな自由を与え、かつより良い生活の質を提供する。
【００４８】
一実施形態では、逆流バッグ３２は、平坦な四角形の形状を有し、チューブ接続部３４を有する側部で約８．５ｃｍの幅を有し、チューブ接続部３４に対して垂直をなす反対側の側部は約１０ｃｍの幅を有する。層３８は、約１０ｃｍ×１０ｃｍの正方形であり、チューブ接続部２４に対して垂直をなす側部では互いに接続されているが、層３８間への逆流バッグ３２の挿入を可能にするため及び層３８が互いに対して変位することを可能にするために、他の２つの側部においては開いている。層３８は、約３ｍｍの厚さで有り得、十分なフレキシビリティを有するポリマー性プラスチック材料から作製され得る。逆流バッグは、ポリエチレンで有り得、逆流バッグに熱融着により取り付けられるベント膜は、約１０平方センチメートルの総ベント面積を提供する。ベントカセットは、患者の消化管内の圧力が増加したときに、患者から液体及びガスを受け取る。患者から液体及びガスを受け取ると、前記層は外側に向かってゆっくりと曲がり、それにより逆流バッグが伸張することが可能となる。圧力が約３．４ｋＰａ（０．５ｐｓｉ）になったとき、ベント膜は、逆流バッグ内に存在するガスが前記ベント膜を通って外側の大気中に流出することを可能にし、それにより、前記層はその元の位置へゆっくりと戻る。このことが起こると、逆流バッグ内に存在する液体は、チューブ接続部２４を通って逆流バッグから排出されて患者に向かって戻り、ベースコネクタを通過して患者の消化器官へ向かう。
【００４９】
別の実施形態では、逆流バッグは、例えばメルトブローン法により作製したKraton（登録商標）エラストマー性繊維などからなるエラストマー性不織布で覆われる。逆流バッグが患者から液体及びガスを受け取ると、逆流バッグはゆっくりと充填されて膨張し、該バッグ内の圧力は、約３．４ｋＰａ（０．５ｐｓｉ）に達するまで増加する。前記膜はその後、逆流バッグ内の液体を保持したままで逆流バッグ内のガスを排気する。そして、逆流バッグを取り囲んでいるエラストマー性繊維により、逆流バッグはそのほぼ最初の状態へ戻る。その後、逆流バッグ内の液体は、チューブを通って患者へ戻る。
【００５０】
上記では本発明のベントシステムがベントチューブ２８を介してＹ型コネクタ２０に接続されると説明しているが、本発明のベントシステムは、栄養物を投与することなしに、経腸栄養ベースコネクタ２２へ直接的に接続することも可能であることに留意されたい。その場合、例えば、カセット３０は、栄養供給システム、すなわちポンプ１６及び栄養バッグ１２及び全ての関連するチューブの前記バランスを有することなく、ベースコネクタ２２へ接続することができる。このような方式のシステムの使用は、例えば、使用される経腸栄養システムまたは経腸栄養溶液に接続されないという理由によって、栄養供給中に患者の消化器官内で上昇した圧力を逃がすことを可能にする。
【００５１】
さらなる別の実施形態では、カセット３０は、ベースコネクタ２２に接続され、それと同時に、経腸栄養システムの前記バランスを、ベースコネクタ２２へ、チューブライン上のコネクタの代わりにベースコネクタ２２でＴ型継手を使用して接続する。このことは、或る状況においては、患者または医療専門家にとってより便利である。
【００５２】
本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む（comprising）」なる用語は、包含的または無制限を意味するものであり、追加的な未記載の構成要素、組成要素、または方法ステップを排除するものではない。
【００５３】
本発明の特定の実施形態について詳細に説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱しない範囲で、本開示に様々な改変、修正及び他の変更をなすことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、特許請求の範囲には、このようなすべての改変、修正及び他の変更が包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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