(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント装填カテーテルアセンブリであって、該ステント装填カテーテルアセンブリは、
少なくとも１つの管腔を有するカテーテルと、
近位端および遠位端を有する主要管腔と、該主要管腔に接続され、該主要管腔から側方に延在する少なくとも１つの側枝管腔とを備えるステントであって、該カテーテルの遠位端は、該側枝管腔内に配置され、該側枝管腔の遠位端は、尖端で終端する、ステントと、
該少なくとも１つのカテーテル管腔を通って延在する１つのストリングであって、該ストリングの両端は、該カテーテルアセンブリの近位端内に保持され、該ストリングの中間部分は、該側枝管腔の該遠位端の該尖端のすべてを通って糸を通すかまたは織り込むことによって、該側枝管腔の該遠位端に解放可能に取り付けられることにより、該カテーテルの外側に該側枝管腔の該遠位端を保持かつ固定し、該ストリングを該側枝管腔から解放する前に、近位端における該カテーテルの選択的運動が、該遠位端における対応する回転運動をもたらし、該カテーテル遠位端は、操作可能であり、該選択的運動は、回転であり、該回転運動は、横方向である、ストリングと、
該ストリングを選択的に引張ることにより、該側枝管腔のプロファイルを選択的に増加させ、選択的に減少させるための機構と
を備える、ステント装填カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記ストリングの前記両端のそれぞれは、前記カテーテル内の別個の管腔を通って延在し、前記中間部分は、前記少なくとも１つの側枝管腔の前記遠位端の前記尖端を通って織り込まれる、請求項１に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記主要管腔の遠位端の尖端に係合するピンアセンブリをさらに備え、該ピンアセンブリは、ばね荷重が掛けられ、該ばね荷重の解放時に、該ピンアセンブリは、該尖端を解放する、請求項１に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記カテーテルの本体内に延在する管腔をさらに備え、該管腔は、流体を受容するポートと、該ポートから該流体の漏出を防ぐための該ポートの遠位かつ該カテーテルの本体内に少なくとも１つのガスケットを備え、該カテーテルの少なくとも一部分は、それを通る該流体の通過によって洗浄される、請求項１に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
カテーテルの血管内送達に適合されたシースをさらに備え、該シースは、
該シースの壁内に埋め込まれ、該シースの長さに沿って延在する編組材料であって、該壁内に埋め込まれた該編組材料は、該シースにねじれ耐性および高いトルク能力を提供する、編組材料と、
該編組材料内の少なくとも１つのはんだ接合と
を備える、請求項１に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記編組材料の長さに沿って間隔が空いている、複数のはんだ接合を備える、請求項５に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
少なくとも１つの管腔および少なくとも１つの放射線不透過性マーキングを有するカテーテルシースをさらに備え、
前記ステントデバイスは、少なくとも１つの選択的に配置される放射線不透過性マーキングをさらに有し、該ステントデバイス上の該放射線不透過性マーキングを該カテーテルシース上の該放射線不透過性マーキングと整列させることは、該カテーテルシース内での該ステントデバイスの適切な装填を確認し、
該カテーテルシースは、その長さに沿って延在し、かつ、互いから１８０°離れている２つの放射線不透過性マーキングを有し、該ステントデバイスは、その長さに沿って延在し、かつ、互いから１８０°離れている２つの放射線不透過性マーキングを有する、請求項１に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記ステントデバイスは、ステントと、該ステントに係合されるグラフトとを備え、該ステントデバイス上の前記少なくとも１つの放射線不透過性マーキングは、該グラフト上にある、請求項７に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、例えば、動脈瘤、破裂、仮性動脈瘤、切開、不安定プラークの排除を含む血管疾患の治療および閉塞状態の治療に関し、より具体的には、本発明は、体内に植込型デバイスを送達および展開して、かかる状態を治療するための装置および方法に関する。本発明は、特に、動脈内または２つ以上の交差する血管を含む他の部位に、ステント、グラフト、およびステントグラフトを移植することに適している。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
血管疾患を植込型ステントおよびグラフトで治療することは、従来の技術においてよく知られている。例えば、動脈の狭窄または閉塞部分に、自己拡張またはバルーン拡張可能なステントを間に挿入することは、当該技術においてよく知られている。同様に、グラフトまたはステントグラフトを使用して、血管、特に大動脈の著しく損傷した部分または不安定な部分を修復し、それによって血流を確保して、動脈瘤または破裂の危険性を低減することも、従来の技術においてよく知られている。
【０００３】
主要な動脈（例えば、腹大動脈）と１つ以上の交差する動脈（例えば、腎動脈）との間または周辺にステント、グラフトまたはステントグラフトを使用することが望ましい場合に、より困難な状況が生じる。単軸のステントまたはグラフトの使用は、腎臓等の側副器官に対して血流を効果的に密閉または遮断し得る。特許文献１は、かかる状況に対応し、ステントグラフトが配置される一次血管から伸長する側副血流路と整列させるための、側面開口を有するステントグラフトの使用を開示している。側面開口は、それらが整列している側面血管の相対位置の同定に基づいて、ステント内に事前に配置される。特許文献２は、複数分岐グラフトおよびそれを展開するためのシステムを開示している。グラフトの移植は、非常に複雑であり、グラフトの各側枝を指定動脈枝内に固定するための個別のバルーン展開型ステントを必要とする。加えて、グラフトを送達するために複数の探り針が必要とされることで、血管系内の空間を占有し、それによって、より小さい血管への移植に対するシステムの適合性が低くなる。さらに、グラフトおよびステントの送達は、二次動脈切開によってグラフトが配置される血管枝それぞれに対するアクセスおよび曝露を必要とする。これらの技術は有効である一方で、特に、移植部位が、主要な血管と交差する２つ以上の血管であって、すべて移植を必要とする血管を含む場合は、採用および実行することが煩雑で幾分困難となり得る。
【０００４】
腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するための分岐ステントの使用は、当該技術においてよく知られている。これらのステントは、具体的には、分岐部位またはその近傍の血管障害または疾患の治療において生じる課題に対応するために開発された。分岐ステントは、典型的には、管状本体または幹部および２つの管状脚を備える「パント」設計で構成される。分岐ステントの実施例は、特許文献３および特許文献４において提供される。分岐ステントは、一体型構成またはモジュール構成のいずれかを有してよく、ステントの構成要素は、原位置で相互接続される。特に、脚伸張の１つまたは両方は、主要管状本体に取り付け可能である。モジュールシステムの送達は、構成要素のサイズがより小さいため、それほど困難ではないが、任意の漏れを防ぐために十分な精度を有する身体管腔と脚を整列および相互接続することは難しい。一方、一体型ステントは、漏れの可能性を低減するが、それらのより大きな構造によって、拘束された幾何学形状を有する治療部位への送達が困難な場合が多い。
【０００５】
大動脈弓の著しく湾曲した生体構造は、種々の曲率半径に適合できるステントを必要とする。より具体的には、ステント壁は、ねじれることなく大動脈弓の下側のよりタイトな曲率半径に適応可能である一方で、ステントセル／ワイヤマトリクスをその伸縮能力を超えて伸張させずに、弓の長い上側に適合するように延長または伸張できる必要がある。
【０００６】
加えて、個人間における大動脈弓の生体構造の変動によって、ステントグラフトを配置することが困難な位置になる。弓を基点とする血管枝の数は、最も一般的には３、つまり、左鎖骨下動脈、左総頚動脈、および腕頭動脈であり、一部の患者では、血管枝の数は１、より一般的には２、およびある場合には４、５、または６でもあり得る。さらに、支流血管の間の間隔および角度配向は、個人間で異なり得る。
【０００７】
さらに依然として、ステント／グラフトを大動脈弓内に配置することは、追加の課題を提示する。大動脈の弓領域は、非常に高い血流および血圧の影響を受けやすく、心臓を停止させて患者を心肺バイパスにかけることなく、ステントグラフトを配置することを困難にする。さらに、ステントグラフトを適切に配置できるとしても、それが長期にわたって曝露される一定の高い血流、血圧、および剪断力に耐えるように固定し、移動または漏れを防ぐようにしなければならない。加えて、大動脈は、血管拡張および血管収縮のために、その直径が比較的著しく変化する（約７％）。そのようにして、大動脈弓グラフトが拡張および収縮してかかる変化に対応できない場合は、グラフトと大動脈壁との間の密閉が不十分となり得、移動および／または漏れの危険性にさらされる場合がある。
【０００８】
側枝ステントまたは主要ステントの側面開口を支流血管と整列させるために、各患者固有の幾何学的形状の制約に従って設計および製造されるカスタムステントが必要となる。患者固有の血管生体構造に適合するようにカスタム製造ステントを形成するために必要な測定値は、スパイラル断層撮影、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、蛍光透視、または他の血管撮像システムを使用して得ることができる。しかしながら、かかる測定およびかかるカスタムステントの関連製造は達成可能であるが、時間と費用がかかる。さらに、ステントの使用を含む即時関与を必要とする患者にとって、かかるカスタマイズされたステントは実用的でない。これらの状況において、配置される間、原位置で調節可能であるステントを有することが非常に望ましい。同様に、離散的な数のステントを事前に製造し、遭遇するサイズおよび構成の必要範囲に適応するように利用可能となるために十分な適応性の程度を有することが非常に望ましい。
【０００９】
従来のステントおよびステントグラフトの別の不利な点は、ステントまたはステントグラフトが一旦展開された後の位置の調整またはその後の回収における制限である。多くの場合、ステントが展開されている間、送達されるステントの最終位置は、所望の治療効果を得るために最適でないと判断される。自己拡張型ステントの展開中の展開モードは、ステントを送達カテーテルから押し出すか、またはより一般的には、ステントを血管系に関連する固定位置に保持しながら外側シースを引き込むかのいずれかである。いずれの場合においても、ステントの遠位端は、カテーテルに取り付けられず、またそのようなものとして、その最大直径まで自由に拡張し、周囲の動脈壁を密閉することができる。この自己拡張能力は、ステントの展開において有利であるが、ステントを除去または再配置することが望ましい場合は、ユーザにとって不利な点となる。一部の設計は、全展開が所望され、「トリガ」ワイヤまたはテザーワイヤを解放することによって達成されるまで、トリガワイヤを利用して、選択的にステントの遠位端を保持する。この設計の限界は、ステントの全体長さの直径を減少させる能力に欠けることである。配置しながらステントの直径を減少させることができないことの重大な点は、たとえその遠位端が開口から離れて保持されるとしても、ステントの完全に拡張した本体によって血流が閉塞されることである。
【００１０】
従来のステントグラフトの別の不利な点は、血管を通る血流における一時的な途絶である。バルーン展開型ステントおよびステントグラフトの場合、ステントまたはステントグラフトを展開しながらバルーン自体が拡張することにより、血管を通る血流の途絶が生じる。さらに、ある適用では、個別のバルーンをステント送達カテーテルの遠位端に対して遠位位置で使用し、ステントが配置されている間に血流を積極的に遮断する。自己拡張型ステントグラフトの場合において、ステントグラフトの配置ミスは、展開中の動脈血流の途絶に起因する場合があり、追加のステントグラフトを重なるように配置して、血管の修復を完了する必要がある。血流の途絶がない場合であっても、強い運動量の動脈血流により、部分的に展開したステントグラフトに侵入する血液の高圧力の拍動性の衝撃力によって、部分的に開いたステントグラフトが下方に押される可能性がある。
【００１１】
従来のステントおよびステントグラフトの上述の不利点の一部を解決するための試みが為されている。例えば、特許文献２は、血管系における第１の開口を通して挿入されるステントの遠位端を通過し、そこに取り付けられるストリングの使用について開示している。次いで、ストリングの末端は、それらが引き込まれ得るように、血管系の第２の開口を通過し、それによって血管系内のステントを動かす。取り付けられたストリングの使用が、ステントの配置にいくらかの追加制御を提供するが、当業者は、ストリングを血管系内から第２の開口に通すことは困難な処置であることが理解できる。さらに、任意の処置を行う場合に外科的開口の数を最小にするため、患者の快適性にとって有利である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６，０３０，４１４号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０９９，５４８号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７２３，００４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７５５，７３５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
現在のステントグラフトおよびステントグラフト配置技術の限界に関して、従来の技術の欠点に対応して、ステントまたはグラフトを移植するため、また血管疾患および相互接続する血管（すなわち血管系）に影響する状態を治療するための、改良された手段および方法が明らかに必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、植込型デバイス、および体内で植込型デバイスを展開するためのシステムを提供する。
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
少なくとも１つの管腔を有するカテーテルと、
近位端および遠位端を有する主要管腔、ならびに該主要管腔に接続され、該主要管腔から側方に延在する少なくとも１つの側枝管腔を備えるステントであって、該カテーテルの遠位端は該側枝管腔内に配置される、ステントと、
該少なくとも１つのカテーテル管腔を通って延在し、該側枝管腔の遠位端に解放可能に取り付けられるストリングであって、該ストリングを該側枝管腔から解放する前に、近位端における該カテーテルの選択的運動が、該遠位端における対応する回転運動をもたらし、該カテーテル遠位端は操作可能である、ストリングと
を備える、ステント装填カテーテルアセンブリ。
（項目２）
上記選択的運動は軸方向並進であり、上記回転運動は前進と後退である、項目１に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
（項目３）
上記選択的運動は回転であり、上記回転運動は横方向である、項目１に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
（項目４）
上記ストリングを選択的に伸長させて、上記側枝管腔のプロファイルを選択的に増加および選択的に減少させるための機構をさらに備える、項目２に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
（項目５）
上記ストリングの末端はそれぞれ、上記カテーテル内の別個の管腔を通って延在し、中心部分は、上記少なくとも１つの側枝管腔の遠位端の尖端を通って織り込まれる、項目１に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
（項目６）
少なくとも１つの管腔を有するカテーテルと、
近位端および遠位端を有する主要管腔、ならびに該主要管腔に接続され、該主要管腔から側方に延在する少なくとも１つの側枝管腔を備えるステントであって、該カテーテル管腔は、減少プロファイルの該ステントを受容するために適合されている、ステントと、
該主要管腔の遠位端の尖端を係合するピンアセンブリであって、該ピンアセンブリはばね荷重が掛けられ、該ばね荷重の解放時に、該ピンアセンブリは該尖端を解放する、ピンアセンブリと
を備える、ステント装填カテーテルアセンブリ。
（項目７）
遠位端および近位端、ならびにそれらの間の構造を有するステントを送達および展開するシステムであって、該構造は、該構造の長さに沿って減少可能である初期プロファイルを有し、該システムは、
該初期プロファイルの該ステントの直径よりも小さい内径を有するカテーテルであって、減少プロファイルの該ステントを受容するように適合されている、カテーテルと、
流体を受容するポート、および該ポートから該流体の漏出を防ぐための該ポートの遠位に少なくとも１つのガスケットを備える管腔であって、該カテーテルの少なくとも一部分はそこを通る該流体の通過によって洗浄される、管腔と
を備える、システム。
（項目８）
カテーテルの血管内送達に適合されたシースであって、
該シースの壁内に埋め込まれ、該シースの長さに沿って延在する編組材料と、
該編組材料内の少なくとも１つのはんだ接合と
を備える、シース。
（項目９）
上記編組材料の長さに沿って間隔が空いている、複数のはんだ接合を備える、項目８に記載のシース。
（項目１０）
少なくとも１つの管腔および少なくとも１つの放射線不透過性マーキングを有するカテーテルシースと、
近位端および遠位端を有する主要管腔、ならびに該主要管腔に接続され、該主要管腔から側方に延在する少なくとも１つの側枝管腔とを備えるステントデバイスであって、該カテーテル管腔は、減少プロファイルの該ステントデバイスを受容するように適合されている、ステントデバイスと
を備え、該ステントデバイスは、少なくとも１つの選択的に配置される放射線不透過性マーキングをさらに有し、該ステントデバイス上の該放射線不透過性マーキングを該カテーテルシース上の該放射線不透過性マーキングと整列させることは、該カテーテルシース内での該ステントデバイスの適切な装填を確認する、ステント装填カテーテルアセンブリ。
（項目１１）
上記カテーテルシースは、その長さに沿って延在し、かつ、互いから１８０°離れている２つの放射線不透過性マーキングを有し、上記ステントデバイスは、その長さに沿って延在し、かつ、互いから１８０°離れている２つの放射線不透過性マーキングを有する、項目１０に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
（項目１２）
上記ステントデバイスは、ステントと該ステントに係合されるグラフトとを備え、該ステントデバイス上の上記少なくとも１つの放射線不透過性マーキングは該グラフト上にある、項目１０に記載のステント装填カテーテルアセンブリ。
【００１５】
対象のデバイスによって適応可能な移植部位は、任意の管状または中空組織管腔または器官であり得るが、しかしながら、もっとも典型的な移植部位は、血管構造、特に大動脈である。したがって、本発明のデバイスは、２つ以上の交差する管状構造を含む移植部位に適応できるように構成され、またそのようなものとして、特に、大動脈弓および腎臓下大動脈等の血管系を治療する局面において適切である。したがって、植込型デバイスは、概して、最も典型的にはステント、グラフト、もしくはステントグラフトの形態の、管状部材または管腔を含み、該デバイスは、主要もしくは一次の管状部材から側方に延在する、１つ以上の分岐もしくは横管状部材、または管腔をさらに含み得る。
【００１６】
デバイスおよびそれらの管腔は、相互接続されたセルによって形成され、該セルは、好ましくは、デバイス管腔の種々の寸法、配向、および形状に変更および調整を行うことができるように、弾性または超弾性材料から形成されるストラット（ｓｔｒｕｔ）によって画定される。そのようなものとして、本発明の別の特徴は、１つ以上のデバイス管腔の寸法、例えば、直径および長さの減少または拡大を含む。典型的には、１つの寸法の変更は、別の寸法の反対の変更に依存するか、または結果としてそれを生じ、すなわち、ステント管腔の直径が減少すると、ステントの長さは増加し、またその逆も同様である。デバイスの材料構成は、さらにデバイスの１つ以上の側枝管腔を主要管腔の長さに沿って、任意の適切な位置に、主要管腔の縦軸に関して任意の角度で配置することができる。２つ以上の側枝管腔がある場合、管腔は、軸方向に間隔をあけ、互いに対して円周方向に角度を成して、移植片が配置される標的血管系に適応させることができる。
【００１７】
本発明のシステムは、体内の血管または管状構造内に対象ステント、グラフト、またはステントグラフトデバイスを送達および展開するため、特に移植部位が２つ以上の交差する血管を含む場合に適している。一般に、本発明の送達および展開システムは、植込型デバイスの各管腔末端の独立制御を可能にし、ここで「制御」は、デバイスの寸法を送達、配置、配置、伸長、短縮、拡大、および縮小するうちの１つ以上の動作を含み得る。システムは、植込型デバイスを部分的におよび／または完全に展開すると同時に、血管系内での少なくとも部分的な展開に続いてデバイスを再配置するための手段をさらに含む。
【００１８】
かかる独立制御および展開能力は、送達システムに関連し、各管腔末端に対して解除可能に取り付けられる少なくとも１つの要素または部材の利用によって提供される。各部材は、他の解除可能に取り付けられる部材に関連して独立して操作可能である。そのようにして、植込型デバイスの各管腔末端は、希望に応じて個別かつ独立して展開され得、管腔末端の一部またはすべては、同時に展開され得るか、または移植処置を最も促進する任意の順序で連続して展開され得る。
【００１９】
一変形例においては、要素は、植込型デバイスの展開に使用される細長い部材の集合を含み、ここで細長い要素は、ストリング、ライン、フィラメント、ファイバー、ワイヤ、ねじれケーブル、チューブ等を含むが、それらに限定されない任意の適切な形態を取ってもよく、少なくとも１つの細長い部材は、植込型デバイスの管腔末端の１つ、一部、またはすべてに取り付けられる。特定の一実施形態においては、ストリングの集合が採用され、ここでは単一ストリングが提供および使用され、主要管腔の近位および遠位端のそれぞれ、および植込型デバイスの各側枝管腔を制御する。別の実施形態では、ストリングのセットを各管腔末端に使用し、ここで各セットは、デバイス末端の尖端あたり１つのストリングを含む。対象送達システムは、単一または複数の取り付けストリングまたは細長い部材のそれぞれを選択的に引き締めるか、または引き込み、それによって、取り付けストリング上の緊張が緩むことにより植込型デバイスを選択的に展開可能にする手段を含む。
【００２０】
さらに他の実施形態においては、ストリングまたは細長い部材以外のものを使用して、少なくとも１つの管腔末端を制御および保持する。特定の一実施形態においては、保持機構は、送達システムに関連するカテーテルまたはガイドワイヤの遠位端から伸長する、ピンまたはフック等の伸長部のセットを備える。該伸長部を使用して、管腔末端の尖端を解放可能な様式で係合し、非展開状態でその管腔末端を保持する。伸長部材は、尖端が保持によって「捕捉」される、部材の末端を受容するレセプタクル等と併せて使用され得る。
【００２１】
着脱可能なストリングの使用の他に、植込型デバイスの選択的展開に同等に適した他の手段があり得る。例えば、動脈瘤の修繕に使用される着脱可能なコイルの使用と同様に、電流を使用してステント末端に対する接続点を電解することによって浸食され得る。送達システムとともに採用されて対象デバイスを展開し得る、解放可能な取り付けの他の手段は、熱エネルギー、磁気的手段、化学的手段、機械的手段、または任意の他の制御可能な分離手段を含むが、それらに限定されない。使用される展開技術の種類に関係なく、選択的展開によって、植込型デバイスは、部分的に展開可能または徐々にあるいは部分的に展開可能となり、移植片は、移植部位において完全に解放／展開されずに、全体的または部分的に送達システムから曝露され得る。
【００２２】
移植片送達および展開システムは、一実施形態では、一連のガイドワイヤ、遠位カテーテル部分、および近位ハンドル部分を含み、植込型デバイスは、標的部位への送達に先立って、カテーテル部分に装填される。システムの少なくともカテーテル部分は、移植のために選択されるそれらそれぞれの標的血管内に、ステントまたはステントグラフトおよびその分岐のそれぞれを誘導および配置する、１つ以上のガイドワイヤ上で追跡される。種々の制御は、移植片の管腔末端の選択的な引張および解放のために提供され、制御は、ハンドル部分、カテーテル部分または両方上に位置する。好適な実施形態においては、カテーテル部分および／または送達ガイドワイヤは、それらの遠位端において連接可能であり、血管系を通したナビゲーションを促進する。
【００２３】
システムの一実施形態は、連接する送達ガイドワイヤまたはガイドカテーテルを含む。連接ガイドワイヤは、１つ以上の連接点を有してもよく、操作者は、ガイドワイヤの近位部分の操作によって、ガイドワイヤの遠位部分の形状を変更できる。ガイドワイヤは、まっすぐな構成から、ガイドワイヤの近位部分の操作中に個々の連接点を制御することによってもたらされる一連の種々の事前選択した形状に変わるように事前構成することができる。このように、ガイドワイヤは、血管系の個別領域にアクセスするための固有の仕様に製造され得る。例えば、これは、空のポイントから移植標的部位への「Ｓ」型パスを要する領域内に移植片を配置する際に特に重要となり得る。腕頭動脈内の移植標的に至る大腿動脈アクセスポイントを通したガイドワイヤの導入は、かかる連接ガイドワイヤが有利となり得る、潜在的に困難な「Ｓ」型ナビゲーション経路の一例を示す。
【００２４】
本発明の方法は、植込型デバイスを展開するステップを含み、該方法の一部は、対象システムの使用を含む。植込型デバイスを製造するための方法も提供される。
【００２５】
本発明の別の目的は、ステントが配置される血管の一時的な閉塞を生じないステント展開の方法を提供する。
【００２６】
本発明の別の目的は、単一アクセス位置から血管系に入るガイドワイヤおよび送達システムを使用するステント展開の方法を提供する。
【００２７】
本発明のステント送達システムの利点は、空間を占拠するスタイレットおよびバルーンカテーテルの使用を必要としないことである。
【００２８】
対象システムの別の利点は、その展開中および後に、ステントの配置、設置、ならびに除去の調整を可能にすることである。
【００２９】
本発明は、加えて、ユーザにステントを展開する能力を提供し、放射線不透過性染色および蛍光透視法、または任意の他の撮像システムを使用する等、標準的な撮像を使用して、結果として生じる展開の適切性を評価し、適度なステント展開時、または不適切な展開の場合において、被覆されるステント壁と周囲の動脈壁との間の内部漏出を確認し、送達システムからステントを引き離して、反復可能な方法でステントの送達および引き離しを制御することによって、ステントを新しい位置に再配置して満足な結果を得るか、またはステント全体を除去することにおいて有利である。
【００３０】
本発明は、加えて、側枝管腔のセルを本体管腔のセルに統合することによって、血管系内での移行からステントを固定することにおいて有利であり、側枝管腔がそれらの支流血管内で展開されると、本体管腔が「ロック・アンド・キー」機構によって移行しないようにする。より具体的には、側枝管腔の本体管腔への相互接続は、管腔および本体管腔を同一の単一ワイヤで形成することによって達成され、特定のワイヤラップパターンを使用して、側枝管腔を主要管腔に統合するための連結メッシュを形成する。したがって、側枝が側枝動脈内で展開され、所定の位置に保持されると、ステントの本体は移行できない。さらに、かかる「受動的」固定機構は、非外傷性であり、移植部位の細胞構造を損傷し、平滑筋増殖、再狭窄、および他の血管合併症に至り得る、バーブまたはフック等の能動的固定機能とは対称的である。
【００３１】
本発明のこれらおよび他の目的、利点、および機能は、以下により完全に記載されるように、本発明の詳細を読むことで当業者に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
本発明は、付随の図面と併せて読むと、以下の発明を実施するための形態からもっともよく理解される。一般的な実践に従って、図面の種々の特徴は、縮尺どおりでないことが強調される。反対に、種々の特徴の寸法は、明確にするために、任意に拡大または縮小される。また明確にする目的で、本発明のある特徴は、図面の一部に描写されない場合がある。図面には以下の図が含まれる。
【図１Ａ】図１Ａは、自然展開状態の本発明の移植片の実施形態を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、自然展開状態の本発明の移植片の別の実施形態を示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、側枝管腔が角度を成す移植片の別の実施形態を示す。
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ｃの移植片の端面図を示す。
【図１Ｅ】図１Ｅは、それに動作可能に連結される心臓弁を有する本発明の移植片の別の実施形態を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、体内の管状組織構造において本発明の移植片を送達および展開するための本発明のシステムの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、側枝制御およびカテーテルハブを含む、図２Ａのシステムの部分拡大斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ開放および閉鎖構成にある、図２Ａおよび２Ｂのシステムの側枝制御およびカテーテルハブの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ開放および閉鎖構成にある、図２Ａおよび２Ｂのシステムの側枝制御およびカテーテルハブの側面図である。
【図４】図４は、図２Ａのシステムのハンドル部分の側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、移植システムから部分的に展開された状態で示される、本発明の植込型デバイスを用いる、本発明の送達および展開システムの遠位端の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａのシステムおよび植込型デバイスの上面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ｂの縦方向横断面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、図５Ｃの線Ａ−Ａに沿って取られた横断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図５Ｃの線Ｂ−Ｂに沿って取られた横断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図５Ｃの送達および展開システムのカテーテル先端部分の縦方向横断面図である。
【図７Ａ】図７Ａ、７Ｂおよび７Ｃは、本発明の側枝カテーテルの可能な実施形態の横断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａ、７Ｂおよび７Ｃは、本発明の側枝カテーテルの可能な実施形態の横断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａ、７Ｂおよび７Ｃは、本発明の側枝カテーテルの可能な実施形態の横断面図である。
【図８Ａ】図８Ａ−８Ｈは、本発明の移植システムを使用して、本発明のステントを送達するための本発明の方法の種々のステップを示す。
【図８Ｂ】図８Ａ−８Ｈは、本発明の移植システムを使用して、本発明のステントを送達するための本発明の方法の種々のステップを示す。
【図８Ｃ】図８Ａ−８Ｈは、本発明の移植システムを使用して、本発明のステントを送達するための本発明の方法の種々のステップを示す。
【図８Ｄ】図８Ａ−８Ｈは、本発明の移植システムを使用して、本発明のステントを送達するための本発明の方法の種々のステップを示す。
【図８Ｅ】図８Ａ−８Ｈは、本発明の移植システムを使用して、本発明のステントを送達するための本発明の方法の種々のステップを示す。
【図８Ｆ】図８Ａ−８Ｈは、本発明の移植システムを使用して、本発明のステントを送達するための本発明の方法の種々のステップを示す。
【図８Ｇ】図８Ａ−８Ｈは、本発明の移植システムを使用して、本発明のステントを送達するための本発明の方法の種々のステップを示す。
【図８Ｈ】図８Ａ−８Ｈは、本発明の移植システムを使用して、本発明のステントを送達するための本発明の方法の種々のステップを示す。
【図９】図９は、本発明の送達および展開システムのハンドル部分の別の実施形態を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の送達および展開システムのカテーテル部分の内側部材の実施形態の側面図を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの線Ｂ−Ｂに沿って取られた図１０Ａの内側部材の断面図を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、図１０Ａの線Ｃ−Ｃに沿って取られた図１０の内側部材の横断面図を示す。
【図１１】図１１は、大動脈起始内の図１Ｅの移植片の部分展開を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｆは、本発明の移植システムを使用する、本発明のステントを送達するための本発明の別の方法の種々のステップを示す。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｆは、本発明の移植システムを使用する、本発明のステントを送達するための本発明の別の方法の種々のステップを示す。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｆは、本発明の移植システムを使用する、本発明のステントを送達するための本発明の別の方法の種々のステップを示す。
【図１２Ｄ】図１２Ａ−１２Ｆは、本発明の移植システムを使用する、本発明のステントを送達するための本発明の別の方法の種々のステップを示す。
【図１２Ｅ】図１２Ａ−１２Ｆは、本発明の移植システムを使用する、本発明のステントを送達するための本発明の別の方法の種々のステップを示す。
【図１２Ｆ】図１２Ａ−１２Ｆは、本発明の移植システムを使用する、本発明のステントを送達するための本発明の別の方法の種々のステップを示す。
【図１３】図１３Ａ−１３Ｃは、本発明のステントおよびステントグラフトを加工するための種々の例示的マンドレル設計を示す。
【図１４】図１４は、本発明のステントを形成する例示的ワイヤ巻きパターンを示す。
【図１５】図１５は、本発明のステントを移植する１つの方法を示す。
【図１６】図１６は、移植システムから部分的に展開された状態で示される、本発明の植込型デバイスを用いる本発明の別の送達および展開システムの遠位端の縦方向横断面図を示す。
【図１７】図１７は、本発明の別の送達および展開システムの斜視図を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａおよび１８Ｂは、それぞれ協働しうるように取付、および展開されるステントを有する図１７のシステムの遠位端の展開／取付機構の断面側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａおよび１８Ｂは、それぞれ協働しうるように取付、および展開されるステントを有する図１７のシステムの遠位端の展開／取付機構の断面側面図である。
【図１９】図１９は、バネ機構が図１８Ａおよび１８Ｂの展開／取付機構をバネ装填するために採用される、図１７のシステムのハンドル部分の断面側面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａおよび２０Ｂは、図１７のシステムのハンドルの断面側面図であり、特に、システムの洗浄機能を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ａおよび２０Ｂは、図１７のシステムのハンドルの断面側面図であり、特に、システムの洗浄機能を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａおよび２１Ｂは、それぞれ、本発明のステントの側枝管腔と動作可能に係合される本発明の送達／展開システムの操縦可能な側枝カテーテルの遠位端の側面および上面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａおよび２１Ｂは、それぞれ、本発明のステントの側枝管腔と動作可能に係合される本発明の送達／展開システムの操縦可能な側枝カテーテルの遠位端の側面および上面図である。
【図２２】図２２は、図２１Ａおよび２１Ｂの側枝カテーテルの操縦能力の使用を示す。
【図２３】図２３は、図２２の側枝カテーテルを用いる任意のフィルターワイヤの使用を示す。
【図２４Ａ】図２４Ａおよび２４Ｂは、それぞれ、放射線不透過性マーキングを有する、本発明の送達／展開システムのシースの側面および端面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａおよび２４Ｂは、それぞれ、放射線不透過性マーキングを有する、本発明の送達／展開システムのシースの側面および端面図である。
【図２５】図２５は、編み材料で強化された壁を有する、本発明の別のシースである。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明のデバイス、システムおよび方法を説明する前に、本発明は、説明される特定の治療への応用および移植部位に限定されず、そのようなものとして、異なり得ることを理解されたい。本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定されるため、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを説明する目的のためであって、限定することを意図しないことも理解されたい。
【００３４】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術において当業者に一般に理解されるものと同一の意味を有する。「近位」および「遠位」という用語が使用される場合、ユーザに関連する位置または場所を示すために理解されるべき本発明の送達および展開システムを意味し、ここで近位はユーザにより近い位置または場所を意味し、遠位はユーザから遠く離れた位置または場所を意味する。本発明の植込型デバイスを参照して使用される場合、これらの用語は、植込型デバイスがシステム内に動作可能に配置される場合に、送達および展開システムに関連する位置または場所を示すと理解される。そのようにして、近位は送達および展開システムにより近い位置または場所を意味し、遠位は送達および展開システムの遠位端により近い位置または場所を意味する。本明細書で使用される「移植片」または「植込型デバイス」という用語は、ステント、グラフト、ステントグラフト等を備えるデバイスを含むが、それに限定されない。
【００３５】
ここで、本発明のデバイス、システム、および方法の例示的実施形態および変形例に関する以下の説明によって、本発明についてさらに詳細に説明する。本発明は、概して、ステント、グラフト、またはステントグラフトの形態の管状部材を含む植込型デバイスを含み、デバイスは、主要または一次管状部材から側方に延在する１つ以上の分岐または横管状部材をさらに含み得る。本発明は、体内の標的移植部位おける植込型デバイスの経皮、血管内送達および展開のためのシステムをさらに含む。移植部位は、任意の管状または中空組織管腔あるいは器官であり得るが、しかしながら、大部分の典型的な移植部位は、血管構造、特に大動脈である。本発明の特徴は、それが、２つ以上の交差する管状構造を含む適用に対応し、そのようにして、特に、大動脈弓および腎臓下大動脈等の血管系を治療する局面において適していることである。
【００３６】
（本発明の植込型デバイス）
ここで図、特に図１Ａおよび１Ｂを参照して、本発明の植込型デバイスの例示的実施形態について説明する。デバイスのそれぞれは、一次または主要管状部材、および少なくとも１つの側方に延在する管状分岐を有するが、しかしながら、本発明の植込型デバイスは、側枝を有する必要はない。
【００３７】
図１Ａは、一次管状部分、本体または部材４、および体内の側面開口によって本体４と相互接続され、流体連通する、側方に延在する側枝６ａ、６ｂ、および６ｃを有する植込型デバイス２の一変形例を説明する。主要管状部材４の近位および遠位端は、頭頂部または先端８で終結し、その数は異なり得る。側枝６ａ、６ｂ、および６ｃの遠位端は、頭頂部または先端１０ａ、１０ｂ、および１０ｃでそれぞれ終結し、その数も異なり得る。デバイス２は、特に大動脈弓における移植用に構成され、一次管状部材４は、弓壁内に配置可能で、管状枝６ａ、６ｂ、および６ｃは、腕頭動脈、左総頚動脈、および左鎖骨下動脈内にそれぞれ配置可能である。
【００３８】
以下でさらに詳細に記述されるように、対象送達および展開システムの展開または取付部材は、１０ａ、１０ｂ、および１０ｃを通して、またはデバイス２の尖端の遠位端から延在する小穴（図示せず）を通してループにする。本発明の取付部材は、任意の細長い部材であってもよく、ストリング、フィラメント、ファイバー、ワイヤ、ねじれケーブル、チューブ、またはステントの種々の管腔の遠位端に解除可能に取付可能な他の細長い部材を含むが、それらに限定されない。解放可能な取付手段は、電解浸食、熱エネルギー、磁気的手段、化学的手段、機械的手段、または任意の他の制御可能な分離手段を含むが、それらに限定されない。
【００３９】
図１Ｂは、一次管状部分、または部材１４、および体内の側面開口によって本体１４と相互接続され流体連通する、側方に延在する側枝１６ａ、１６ｂ、および１６ｃを有するデバイス１２の別の変形例を説明する。主要管状部材１４の近位および遠位端は、頭頂部または先端１８で終結し、図１に関して前述のように採用され、一方、側枝１６ａおよび１６ｂの遠位端は、頭頂部または先端１８ａおよび１８ｂでそれぞれ終結する。デバイス１２は、特に腎臓下大動脈における移植用に構成され、一次管状部材１４は、大動脈壁内に配置可能で、管状枝１６ａおよび１６ｂは、右および左腎臓動脈内にそれぞれ配置される。
【００４０】
当業者は、対象移植片が任意の数および構成の管腔（例えば、側枝管腔のない単一の主要管腔、主要管腔と１つ以上の側枝管腔）を有し得ることを理解し、ここで、１つ以上の側枝管腔は、主要管腔の長さに沿って任意の適切な場所に、主要管腔の縦軸に対して任意の角度で配置され得、２つ以上の側枝管腔が存在する場合は、管腔は互いに対して軸方向に間隔があけられ、および円周方向に角度を付けられて、移植片が配置される標的血管系を適応させ得る。加えて、移植片の管腔の長さ、直径、および形状（例えば、曲率半径）は、必要に応じて異なり得、それが配置される血管に対応する。ある適用においては、特に、主要血管と支流血管との間の接合点付近に位置する比較的に大きい頚部分を有する血管動脈瘤を治療する場合、側枝管腔が平均よりも比較的に長い場合は、分岐ステントを提供することが好ましい場合がある。より長いステント分岐は、それらの遠位端において十分な長さを維持しながら、頚部開口を架橋して、ステントを係止するために十分な血管側枝への距離を延長することができる。
【００４１】
典型的には、大部分の血管のための対象デバイスは、約１ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内の限定されない長さ、および約２ｍｍ〜約４２ｍｍの範囲内の限定されない直径を有する主要枝管腔と、約０．５ｃｍ〜約８ｃｍの範囲内の限定されない長さ、および約２ｍｍ〜約１４ｍｍの範囲内の限定されない直径を有する側枝管腔を有する。大動脈適用の場合は、主要管腔の限定されない長さは、典型的には、約８ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内であり、限定されない直径は約１５ｍｍ〜約４２ｍｍの範囲内であって、側枝管腔は約２ｃｍ〜約８ｃｍの範囲内の限定されない長さ、および約５ｍｍ〜約１４ｍｍの範囲内の限定されない直径を有する。寸法がステントの主要管腔の直径である場合、縮小直径は、非縮小直径の１０分の１に比較的近い可能性が高い。腎臓適用の場合は、主要枝管腔は約２ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内の限定されない長さ、および約１２ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲内の限定されない直径を有し、側枝管腔は約０．５ｃｍ〜約５ｃｍの範囲内の限定されない長さ、および約４ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲内の限定されない直径を有する。冠動脈適用の場合は、主要枝管腔は約１ｃｍ〜約３ｃｍの範囲内の限定されない長さ、および約２ｍｍ〜約５ｍｍの範囲内の限定されない直径を有し、側枝管腔は約０．５ｃｍ〜約３ｃｍの範囲内の限定されない長さ、および約２ｍｍ〜約５ｍｍの範囲内の限定されない直径を有する。神経血管系等のより小さい血管における適用の場合は、これらの寸法は当然ながらより小さくなる。ある適用において、特に主要血管と支流血管との間の接合点付近に位置する比較的に大きい頸部分を有する血管動脈瘤を治療する場合、分岐ステントを提供することが好ましい場合があり、側枝管腔は、比較的に平均よりも長い。より長いステント枝は、頸部の開口を架橋する一方で、それらの遠位端に十分な長さを維持し、ステントを固定するための十分な血管側枝への距離を延長することができる。
【００４２】
治療または診断組成物またはデバイスが対象移植片と一体化され得ることも考慮される。かかるデバイスは、心臓弁（例えば、大動脈または肺弁）および静脈弁等の人工弁、血流、圧力、酸素濃度、グルコース濃度等を測定するためのセンサ、電気ペーシングリード等を含むが、それらに限定されない。例えば、図１Ｅで説明されるように、大動脈起始部を治療するための移植片２１０が提供され、主要管腔２１２の遠位端で採用される機械的または生物学的人工弁２１６を含む。デバイス２１０は、それぞれ右および左冠状動脈口内に配置するために調節可能に整列した、２つのより小さい、概して対向する側枝管腔２１４ａおよび２１４ｂをさらに含む。大動脈弓の前、内部、または後の任意の位置で終結する場合に選択した距離まで伸長、例えば、下行大動脈に伸長するように、ステントグラフトの長さが選択される。大動脈弓支流血管を適応させるために、任意の数の追加の側枝を提供してもよい。
【００４３】
当業者は、任意の適切なステントまたはグラフト構成を提供して、大動脈−腸骨接合、大腿骨−膝窩接合、短頭動脈、後部脊椎動脈、冠状動脈分岐、頚動脈、上下腸間膜動脈、一般胃腸動脈、頭蓋動脈、および神経血管分岐を含むが、それらに限定されない、２つ以上の血管（例えば、分岐、三叉、四裂等）、交差点またはその付近の他の血管位置における他の適用を治療し得ることを認識するであろう。
【００４４】
本発明のステントおよびグラフトは、当該技術において知られる任意の適切な材料で形成され得る。好ましくは、ステントはワイヤで構成されるが、任意の適切な材料で代用されてもよい。ワイヤステントは、弾性的に柔軟である必要があり、例えば、ステントは、ステンレス鋼、エルジロイ、タングステン、プラチナ、またはニチノールで形成され得るが、任意の他の適切な材料をこれらの一般的に使用される材料の代わりに、または加えて使用してもよい。
【００４５】
ステントは、任意の適切なワイヤにパターを形成させるか、またはチューブまたは平面シートから切り出されてもよい。一実施形態では、全体ステント構造は、単一ワイヤ織布から、例えば閉じた鎖状リンク構成を形成する相互接続セルのパターンに加工される。構造は、まっすぐな円筒形構成、湾曲管状構成、テーパ中空構成を有し、非対称のセルサイズを有してもよく、例えば、セルサイズは、ステントの長さに沿ってまたは外周で異なり得る。あるステント実施形態においては、側枝管腔のセルサイズは、遠位方向に徐々に減少する。これは、側枝管腔の最遠部分を選択的に伸張する能力をさらに促進し、したがって、医師が側枝の遠位端を指定血管にガイドすることを容易にする。主要ステント管腔の末端および／または１つ以上の側枝ステント管腔の末端はフレアであり得る。ステントのストラット（すなわち、セルを形成する基礎部分）は、直径（ワイヤ実施形態における）または厚さあるいは幅（シートおよびカットチューブ実施形態における）が異なり得る。
【００４６】
特定の一実施形態においては、ステントは、単一ワイヤから構成される。単一ワイヤステント構成は、ステントの長さに沿う接続ポイントの選択的な飛び越しを介して、治療対象の生体構造における任意の可能な変形に対応し得る選択範囲内で、互いに関する、および主要ステント管腔に関する側枝ステントの角度配向における適応性を提供することにおいて有利である。かかる側枝管腔の角度配向は、軸方向、半径方向、または両方であり得る。
【００４７】
図１Ｃは、側枝管腔２４および２６がそれぞれ、主要管腔２２に対して角度αによって画定される角度配向を有し、互いに対して角度βによって画定される角度配向を有する移植デバイス２０を示す。図１Ｄは、側枝管腔２２と２４との間の角度θによって画定される円周配向を示す移植デバイス２０である。種々の角度の典型的な範囲は、角度αの場合は約１０°〜約１７０°、角度βの場合は約０°〜約１７０°、角度θの場合は０°〜３６０°である。これらの配向は、必然的に限定されない事前展開された状態、すなわち、中立状態において偏向配向を有するステントを生じる加工プロセスによって提供され得る。これらの配向のうちの１つ以上を、それぞれの血管管腔内での分岐管腔の送達および配置時に、上で提供される角度範囲内で選択的に調整してもよい。この設計もまた、ステントの主要管腔を伸張および／または短縮することによって、側枝ステント間の線形間隙の適応性を可能にする。さらに、側枝部分は、引き伸ばされることにより、大型ステントをより小さい支流
血管に配置することができ、それによって、ステントと血管壁との間に適度な接合を提供する。ステントの適応性は、固定または係止に必要な半径方向力を低下させず、デバイスの移動および内部漏出を回避する。
【００４８】
対象デバイスは、それらの管腔が、それらの長さおよび周長に沿って一定また
は可変の剛性／可撓性を有し得るように加工することもできる。より優れた可撓性によって、送達中および移植部位において遭遇する曲線血管系に、より良好に適応できる。かかる特徴は、大動脈弓の比較的「タイトな」湾曲に対して、大動脈弓ステント留置適用において極めて有利である。一方、特に管腔の末端部分において強化された剛性は、より大きな半径方向力を付与し、それによって配置後の血管系内におけるデバイスの移動に耐える。可変の可撓性／剛性は、種々の方法で実装され得る。
【００４９】
デバイスの加工に使用される１つまたは複数のストラット（すなわち、ステントセルを形成する基礎部分）のゲージまたは厚さは変化し得、より厚いゲージがより高い剛性を付与し、より薄いゲージがより高い可撓性を付与する。ステントのストラットは、直径（ワイヤ実施形態において）または厚さあるいは幅（シートおよびカットチューブ実施形態において）が変化し得る。一変形例においては、ゲージがその長さに沿って選択的に変化する場合は、単一ワイヤまたはフィラメントを使用してもよい。より厚いゲージ部分を使用して、少なくともステント管腔の末端部分を形成し、それらの半径方向力を増加させ、それによって、ステントの移動リスクを減少させる。反対に、ワイヤのより狭いゲージ部分は、主要ステント管腔の少なくとも中心部分（および側枝管腔の一部）を形成し、末端部分よりも比較的に可撓性が高く、蛇行性または湾曲する血管系内のステントの送達を容易にするか、またはデバイスをより容易に圧縮して送達シースに入れることができる。大動脈ステント適用の場合は、このことは、残りの中心部分よりも大きい直径を有するその末端のそれぞれに、１〜２ｃｍの部分を有するワイヤによって達成され得る。ワイヤの断面直径を選択的に減少させる別の実施例は、側枝ステントのストラットの直径をより小さくすることである。
【００５０】
他の実施形態では、２つ以上のワイヤが使用され、ワイヤはそれぞれ、各長さに沿って一定のゲージを有するが、ワイヤごとに異なる。高い剛性が必要な場合は、より大きいゲージのワイヤを使用して、ステント末端または他の領域を形成してもよく、一方で高い可撓性が必要な場合は、より狭いゲージのワイヤを使用して、他の部分、例えば、ステント管腔の中心部分を形成してもよい。加えて、または代替として、ステントの周辺の選択ポイントまたは場所において、より大きいゲージのワイヤを選択的に二つ折りにするか、またはより狭いゲージのワイヤによって巻かれることにより、それらの特定部位における剛性を増強することができる。
【００５１】
一変形例においては、２つ以上のワイヤを採用して、デバイスを形成することができ、それによってワイヤ末端、すなわち、２つのワイヤから形成されたデバイスの場合は４つのワイヤ末端が結合される。ワイヤが互いに交差する、および／またはそれらの末端が結合する管腔を中心とした位置を選択して、管腔に沿うか、またはその周囲のある領域において剛性を最小にし、および／またはデバイスの１つ以上の他の領域において剛性を強化し、すなわち、ステントの部分の間に相対的な剛性および可撓性を提供する。例えば、大動脈弓適用において、下壁はよりタイトな曲率半径を有するため、弓の下壁に沿って整列させることが意図されるステントの主要管腔の部分は、弓の上壁に沿って整列させることが意図されるステントの部分より優先的に可撓性が比較的に高く、および／または剛性が低い。したがって、ステントのこの部分に沿うワイヤの接合および／または交差点を最小化することが望ましい場合がある。
【００５２】
主要管腔と側枝管腔との間の接合点において、より高い剛性を提供することが望ましい場合もある。大動脈瘤、および特に大動脈弓と１つ以上のその支流血管との交差点に位置する動脈瘤は、血管系内に比較的大量の明確に画定されていないペリメータ、すなわち、「サック（袋）」をもたらし得る。それ自体を強化する血管壁がない場合、ステント接合点はよりねじれ易くなり得る。ステントの接合点を補強することによって、かかるねじれを回避できる。
【００５３】
同時係属中の２００６年１０月６日出願の米国特許出願第１１／５３９，４７８号およびこれと同時に出願された別の米国特許出願（代理人整理番号ＤＵＫＥＰＺ０１１０１を有する）は、いずれも血管移植片および同一を加工する方法という名称であり、参照することによって本明細書に組み込まれ、上述の剛性および可撓性特性を選択的に強化するための多くの特徴を有するステントデバイスを開示している。
【００５４】
前述のように、本発明の植込型デバイスは、ステントグラフト、またはステントされたグラフト、あるいはグラフト付きステントと称される２つの組み合わせを含み得る。ステントグラフトのグラフト部分は、織物、ポリマー、ラテックス、シリコンラテックス、ポリエトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ダクロンポリエステル、ポリウレタンシリコン、ポリウレタンコポリマー、または生体組織等の他の適切な材料から形成され得る。グラフト材料は、設置および利用の影響に耐えるために、可撓性で耐久性がある必要がある。当業者は、対象発明のグラフトが、多くの異なるよく知られた方法、例えば、織ることによって調製されるか、または基板を所望の材料に浸すことによって形成され得ることを認識するであろう。例示的なグラフト加工方法は、上で参照される同時出願の米国特許出願において開示される。
【００５５】
グラフト材料（およびステント）を形成するために使用され得る生体組織は、細胞外マトリクス（ＥＣＭ）、無細胞化子宮壁、脱細胞化窩洞層または膜、無細胞尿管膜、臍帯組織、脱細胞化心膜およびコラーゲンを含むが、それらに限定されない。適切なＥＣＭ材料は、哺乳類宿主源に由来し、小腸粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、胃粘膜下組織、真皮等を含むが、それらに限定されない。本発明との使用に適切な細胞外マトリクスは、哺乳類小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織（ＵＢＳ）、真皮、またはヒツジ、ウシ、ブタ、または任意の適切な哺乳類に由来する肝臓基底膜を含む。
【００５６】
温血脊椎動物の粘膜下組織（ＥＣＭ）は、組織グラフト材料において有用である。小腸に由来する粘膜下組織グラフト組成物は、米国特許第４，９０２，５０８号（以下’５０８号特許と称する）および米国特許第４，９５６，１７８号（以下’１７８号特許と称する）において説明されており、膀胱に由来する粘膜下組織グラフト組成物は、米国特許第５，５５４，３８９号（以下’３８９号特許と称する）において説明されている。これらの（ＥＣＭ）組成物のすべては、概して、同一組織層で構成され、同一方法で調製されるが、一方は出発材料が小腸であり、他方は膀胱であることが異なる。’５０８号特許において詳述される手順は、参照することによって’３８９号特許に組み込まれ、’１７８号特許に詳述される手順は、機械的磨耗ステップを含み、少なくとも小腸または膀胱の粘膜の管腔部分、すなわち、’１７８号特許に詳述されるように、上皮板粘膜（上皮）および固有層を含む、組織の内側層を除去する。粘膜を磨耗、剥離、または切削することで、上皮細胞およびそれらの関連基底膜、および固有層の大部分、少なくとも系統的な密集した結合組織層レベルまで薄い層に裂く。したがって、組織グラフト材料（ＥＣＭ）、上皮基底膜を含まず、粘膜下組織および細胞層で構成される軟組織置換材料として既に認識されている。
【００５７】
基底膜を有する典型的な上皮の実施例は、皮膚の上皮、腸、膀胱、食道、胃、角膜、および肝臓を含むが、それらに限定されない。上皮基底膜は、上皮細胞の基底側面と隣接する細胞外材料の薄いシートの形態で形成され得る。同様の種類の凝集した上皮細胞のシートは、上皮を形成する。上皮細胞およびそれらの関連上皮基底膜葉、粘膜の管腔部分上に配置することができ、体内の管状および中空器官および組織の内部表面で構成される。結合組織および粘膜下組織は、例えば、基底膜の腹部または深部側に配置される。上皮基底膜の腹部側に配置されるＥＣＭの形成に使用される結合組織の実施例は、腸および膀胱（ＵＢＳ）の粘膜下組織、および皮膚の真皮および皮下組織を含む。粘膜下組織は、約８０ミクロメータの厚さを有し、主に（９８％以上）細胞、好酸性染色（Ｈ＆Ｅ染色）細胞外マトリクス材料で構成される。繊維芽細胞と一致する偶発的血管およびスピンドル細胞は、組織全体にランダムに散在し得る。典型的には、材料を生理食塩水で洗浄し、使用するまで凍結水和状態で選択的に保存する。
【００５８】
流動化ＵＢＳ、 例えば、米国特許第５，２７５，８２６号に記載されるように、流動化腸粘膜下組織の調製と同様の方法で調製することができ、その開示は、参照することによって明示的に本明細書に組み込まれる。ＵＢＳは、治療、切断、研削、剪断等によって細分される。凍結または凍結乾燥状態でのＵＢＳの研削が好適であるが、良好な結果は、粘膜下組織片の懸濁液を高速（高い剪断）ブレンダーで処理して水を取り除き、必要であれば、遠心分離して過剰な水分を静注することによって、同様に得ることができる。加えて、細分された流動化組織は、トリプシンまたはペプシン等のプロテアーゼを用いた膀胱粘膜下細胞の酵素消化、または該組織を溶解して、実質的に均一な溶液を形成するために十分な期間、他の適切な酵素によって可溶化することができる。
【００５９】
ステントの被覆は、粉末形態のＵＢＳであり得る。一実施形態では、粉末形態のＵＢＳは、液体窒素下において膀胱粘膜下組織を粉砕して、０．１〜１ｍｍ２のサイズの粒子を産生することにより調製される。次いで、粒子の組成物を一晩凍結乾燥および滅菌して、固体の実質的に無水の粒子組成物を形成する。代替として、粉末形態のＵＢＳは、懸濁液または細分されたＵＢＳの溶液を乾燥させることによって、流体化されたＵＢＳから形成されることができる。
【００６０】
本発明との使用に適したＥＣＭ材料の他の実施例は、フィブロネクチン、フィブリン、フィブリノゲン、線維性および非線維性のコラーゲンを含むコラーゲン、粘着性糖タンパク、プロテオグリカン、ヒアルロナン、分泌タンパク酸性高システイン（ＳＰＡＲＣ）、トロンボスポンジン、テナシン、および細胞粘着性分子、およびマトリクス金属プロテイナーゼ阻害剤を含むが、それらに限定されない。
【００６１】
ステントは、ＥＣＭカバー（または他の材料）をワイヤのみに接着し、ワイヤセグメント間またはステントセル内で伸長しないような方法で処理され得る。例えば、エネルギーをレーザビーム、電流、または熱の形態でワイヤステント構造に付与する一方で、ＥＣＭは下層構造と接触するように配置されている。肉を熱いフライパンで調理すると組織が残るように、かかる方法でＥＣＭをステントに適用することができる。
【００６２】
対象デバイスの移植に続いて、移植片のＥＣＭ部分は、最終的に周囲組織に再吸収され、組織、例えば、それが吸収された内皮、平滑筋、外膜の細胞特性を引き継ぐ。さらに依然として、選択された構成を有するＥＣＭの骨格は、選択された位置に本発明のステントまたはステントグラフトに動作可能に取り付けられ得、それによって、ＥＣＭ材料は、選択された位置において後次の改造を経て天然の組織構造になる。例えば、ＥＣＭの骨格は、大動脈弁尖の構造的特長を形成し、それによって移植片が弁摩擦を提供する方法で構成され、以前に除去された自然の大動脈弁の弁輪に配置され得る。
【００６３】
対象ステント、グラフト、および／またはステントグラフトは、治療薬または調剤を疾患部位に局所送達を提供するために被覆され得る。局所送達は、集中領域に送達するため、より少ない用量の治療薬または調剤を必要とするが、対照的に、全身用量は、標的疾患部位に到達する前に、複数投与および材料の損失を要する。もよく、デキサメタゾン、トコフェノール、リン酸デキサメタゾン、アスピリン、ヘパリン、クマディン、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、およびＴＰＡ、または任意の他の適切な血栓物質を含むが、それらに限定されない任意の治療材料、組成物または薬物を使用して、移植部位における血栓を回避する。さらに治療薬および調剤は、脱細胞化した自然の血管骨格における移植後の動脈瘤の発生を避けるための手段として、タンパク質分解に対する抵抗を増加するよう粘膜下組織安定ナノ媒染剤として使用されるタンニン酸擬態デンドリマー、細胞粘着性ペプチド、コラーゲン擬態ペプチド、肝細胞成長因子、増殖性／抗分裂剤、パクリタキセル、エピディポドフィロトキシン、抗生物質、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン、およびマイトマイシン、酵素、抗血小板薬、非ステロイド剤、ヘテロアリール酢酸、金化合物、免疫抑制剤、血管由来製剤、一酸化窒素ドナー、アンチセンスオリゴヌクレオチド、細胞周期阻害剤、およびプロテアーゼ阻害剤を含むが、それらに限定されない。
【００６４】
薬剤送達の目的で、対象ステント、グラフトおよび／またはステントグラフトは、下塗層で表面に被覆される。下塗層は、治療薬／調剤を含有するためのリザーバを形成する。下塗層と活性成分との間の重複領域を修飾して、活性成分に対する下塗層の浸透性を増加させてもよい。例えば、一般的な溶媒を適用することによって、活性成分および表面層がともに混合し、活性成分が下塗層に吸収される。加えて、不均一または粗い表面を産生するように塗層を処理してもよい。この粗い領域が活性成分を捕らえ、ステントが患者の体内に挿入される場合に成分の拡散率を増強する。そのようにして、移植片は、制御可能な速度で薬物または他の薬剤を拡散する能力を有する。さらに、当業者は、対象発明が複数の被覆の組み合わせを提供し得ること、例えば、下塗層が複数の領域に分割され、それぞれ異なる活性成分を含有し得ることを理解するであろう。
【００６５】
対象移植片は、幹細胞を含む任意の種類の細胞でも播種され得、移植片と動脈壁との間の血管形成を促進する。方法は、多孔性被覆をデバイスに適用するステップを含み、移植片表面の間隙に組織が成長するのを可能にする。宿主組織の成長能力および宿主組織への移植片の接着を改善するための他の努力は、デバイスの組織接触表面に電気的に装填されたまたはイオンの材料を含めることを含む。
【００６６】
本発明のステント、グラフト、またはステントグラフトは、１つまたは複数のセンサを含み、圧力、流れ、速度、濁度、および他の生理的パラメータ、ならびに例えば、グルコース値、ｐＨ、糖、血中酸素、グルコース、水分、放射線、化学、イオン、酵素、および酸素等の化学種の濃度をモニタする。センサは、血栓および塞栓のリスクを最小化するように設計される必要がある。したがって、管腔内の任意の点における血流の減速または停止は最小化される必要がある。センサは、外側表面に直接取り付けるか、またはパケット内に含まれるか、または本発明のステント、グラフト、またはステントグラフトの材料内で固定され得る。バイオセンサは、さらにワイヤレス手段を採用して、移植部位から体の外部にある装置へ情報を送達する。
【００６７】
ステント、グラフト、またはステントグラフトは、視覚化材料で形成され得るか、またはマーキング要素を含むように構成され、デバイスの配向に関する表示を提供して、移植部位におけるステントの適切な整列を容易にする。Ｘ線不透過像を付与できる任意の適切な材料を使用してもよく、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、ヨウ素、ヨウ化物、酸化チタン、酸化ジルコニウム、金、プラチナ、銀、タンタラム、ニオビウム、ステンレス鋼、等の金属およびそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。全体ステントまたはその任意の部分は、放射線不透過性材料、すなわち、ステントの頭頂部で形成され得るか、またはマークされる。
【００６８】
（デバイス加工方法）
本発明のステントは、多くの方法で加工され得る。ステントを形成する１つの方法は、それぞれ図１３Ａ〜１３Ｃに示されるようなマンドレルデバイス３２０、３３０、および３４０等のマンドレルデバイスの使用による。デバイスのそれぞれは、複数のピン（図示せず）が選択的に配置されるか、または複数のピンがそこから伸長する、複数の選択的に配置されたピンホール３２４、３３４、および３４４をそれぞれ持つ、少なくとも主要マンドレル構成要素３２２、３３２、および３４２をそれぞれ有する。以下でより詳細に説明されるように、ステント構造は、選択的にワイヤをピンの周りに巻くことによって形成される。ステントが１つ以上の側枝管腔を有する場合、デバイス３４０等のマンドレルデバイスには、主要マンドレル３４２に対して実質的に横方向に延在する少なくとも１つの側方マンドレル３４６が提供され得、側方マンドレルの数は、好ましくは、形成されるステント側枝の数に対応する。マンドレルデバイスは、モジュールであってもよく、種々の直径および長さの側枝マンドレルは、主要マンドレルに取り外し可能に組み立てることができる。主要マンドレルおよび側枝マンドレルの構成は、任意の適切な形状、サイズ、長さ、直径等を有し、所望のステント構成を形成し得る。一般に、マンドレル構成要素は、均一な断面を有する真直ぐな円筒形構成を有するが、長さ寸法に沿って直径の異なる（図１３Ｂを参照）円錐形、円錐台であって（図１３Ａおよび１３Ｃを参照）楕円形の断面、湾曲形状等を有してもよい。
【００６９】
ピンは、マンドレル構成要素内に引き込み可能であり得るか、またはマンドレル構成要素において形成される穴からそれら自体が取り外し可能であり、穴の内部に選択的に配置可能である。さらに依然として、マンドレルデバイスは、選択的にピンを伸長、および引き込むように構成されてもよい。ピンの数およびそれらの間の距離と空間は、カスタマイズされたピン構成を提供するために異なり得る。このカスタマイゼーションによって、限られた数のマンドレル構成要素を使用して、異なるサイズ、長さ、セルサイズ等を有するステントの加工を可能にする。例えば、一変形例において、ピンは、マンドレル構成要素の周囲に交互パターンで配置され、例えば、１列当たり８つのピンホールのうちの４つがピンで埋められる。代替として、マンドレルの選択は、固有のステントセルパターンを順に画定する固有のピンホールパターンをそれぞれ有するように提供され得る。
【００７０】
ステントを形成するには、選択された長さおよび直径を有する形状記憶ワイヤ、例えばニチノールワイヤ等が提供される。典型的には、ワイヤの長さは、約９〜約１２フィートの長さの範囲であるが、必要に応じてそれより長いか、またはより実用的にはそれより短くてもよい。ワイヤの直径は、典型的には、約０．００１から約０．０２０インチの範囲内である。マンドレル構成要素上の所望の点または位置に巻きピンを有するマンドレルデバイスを提供した後に、ワイヤがピンの周囲に選択した方向で選択した上下重複パターン、例えば、ジグザグパターンで巻かれ、一連の相互接続された波状リングを形成して、所望のセルパターンを生じる。
【００７１】
例示的なワイヤ巻線パターン３５０を図１４に示す。主要マンドレルの一端から開始して、ワイヤ３５２はピン３５４の周囲をジグザグパターンで、ステントの主要管腔のセルが形成されるまで、主要マンドレルの一端から他方へ前後に巻かれる。次に、依然としてマンドレルデバイスに取り付けられている同一ワイヤを使用して側枝管腔を形成し、ここでワイヤは、側枝マンドレルの基部から遠位に延在する末端へとジグザグ様式で巻き付けられ、側枝のセルのすべてが形成されるまで再度戻る。次いで、ワイヤは、主要マンドレルの縦軸に対して角度を成すパスに沿って主要マンドレルの周囲に巻かれ、あるセルセグメント３５６に沿って、それ自体の上に二重にされる。ステントの任意の管腔が最初に加工され、その他が続けられるか、または巻線パターンが種々の管腔の一部が断続的に形成されるようなものであり得ることに留意されたい。
【００７２】
形成されるワイヤステントパターンを有するマンドレルデバイスを、次いで、約４８０℃から約５２０℃までの範囲の温度、典型的には、約４９０℃まで約２０分間加熱するが、しかしながら、この時間は、塩浴を使用することによって低減されてもよい。熱固定ステップの期間は、マルテンサイト相からオーステナイト相へのワイヤ材料のシフトに必要な時間に依存する。次いで、アセンブリを空気冷却するか、または水浴で３０秒以上クエンチし、次いで、空気乾燥させる。一旦ステントが十分に乾燥されると、マンドレルの外側表面におけるそれぞれの穴からピンを突き出す内側部品を作動させることによって、ピンをマンドレルデバイスから引き出すか、またはマンドレルの中空中心に引き込む。側枝マンドレルが除去されると、その相互接続された管腔を持つステントを、次いで、マンドレルデバイスから除去することができる。代替として、互いから分離されたマンドレル構成要素を用いて、管腔の１つ、例えば、主要ステント管腔を最初に形成した後、側方マンドレルを主要マンドレルに取り付けることによって、側枝管腔を形成してもよい。
【００７３】
選択的に、本体の選択領域、または側枝管腔セルを形成するワイヤの部分は、ワイヤ直径が減少させられていないステントのワイヤ部分よりも少ない半径方向力を及ぼすように選択的にエッチングまたはイーポリッシュ（ｅ−ｐｏｌｉｓｈｉｎｇ）することによって、選択的に直径が減少させられ得る。ステント本体のワイヤ直径の選択的減少の一実施例は、近位端および遠位端のそれぞれに１〜２ｃｍの周囲部分を残して、それらの領域における高い半径方向力が、ステントを移動しないように固定する一方で、それらの高い半径方向力領域間の中心部分は、断面ワイヤ直径を減少させて、配置中のステントの伸張をより容易に促進することができるか、または長い距離にわたってそれを圧縮してより容易に送達シースに入れることができる。ワイヤ断面直径を選択的に減少させる別の実施例は、側枝のストラットの直径をより小さくすることである。これは、製造中に側枝を酸に選択的に浸漬して、ステントの特定領域における金属量を低減することよって行うことができる。側枝の縦方向の剛性および／または側枝構成要素の外側半径方向力を優先的に低減する所望の結果を達成するための別の方法は、電解研磨装置を使用することである。織物の中実ワイヤステントを電解質浴に配置し、陽極−陰極空隙全体に電圧電位を印加することによって、ステント自体が陽極の場合、金属イオンが電解質溶液に溶解する。代替として、または続いて、ステントが陰極になった場合は、プロセスを反転させてもよく、ステントの側枝または他の選択領域をイオン溶液中の同様または異なる金属、例えば金またはプラチナで電気メッキして、機械的特性を変更するか、または選択領域の放射線不透過性を強化してもよい。電気メッキおよび電解研磨の当業者は、基板への異なる材料の接着を強化するために類似する材料の「ストライク」層を使用する技術があることを認識するだろう。実施例は、金またはプラチナ被覆を基板に続いて接着するために、ニッケルチタン（ニチノール）基板上で純ニッケルストライク層を使用することである。
【００７４】
ステントを形成する別の方法は、ステントに対して所望のパターンで管またはシートの部分を除去することによって、材料の管または平面シートから薄壁管状部材を切り取り、ステントを形成する金属チューブの部分を比較的触れない状態にすることである。ステントは、タンタラム、ニッケル−チタン、コバルト−クロミウム、チタン、形状記憶超弾性合金等の他の金属合金、および金またはプラチナ等の貴金属等から形成することもできる。
【００７５】
本発明にしたがって、当業者は、いくつかの異なる方法、例えば異なる種類のレーザ；化学エッチング；放電機械加工；平板シートをレーザ切断してシリンダ状に巻くことを使用する等して、対象ステントを形成してもよく、現時点でそれらすべては当該技術においてよく知られていることが分かるだろう。
【００７６】
ステントグラフト３６０を、対象ステント３６４に対してＥＣＭ等のグラフト材料３６２の追加によって形成する場合、グラフト材料をワイヤフォームに取り付ける任意の方法を使用してもよい。一変形例においては、グラフト材料は、縫合３６６によって取り付けられる。そのようにして、グラフト材料の一端３７０は、ステント長さに沿ってステントフレームに対して縦方向に縫合され、少なくとも１つのノット３６８をステントの各尖端において結び、グラフトの末端をステントに固定する。次いで、グラフト材料を、ステントの表面の周りで伸張し、グラフトの反対端３７２を既に取り付けられている端３７０と重ねて、ステントフレームに独立して縫い付けて、血液が逃げられない漏れのない表面を提供する。ステントの伸展性に一致する程度にグラフト材料を伸張して、ステントが拡張状態にある場合にひだにならないようにする。グラフト材料をステントに完全に取り付けると、グラフトを脱水して、加熱されるときの熱収縮管と同様に、ステントフレームに沿って収縮するようにする。
【００７７】
（本発明の送達および展開システム）
ここで図２Ａおよび２Ｂを参照して、本発明のデバイスを移植するための本発明のシステム３０が示される。システム３０は、遠位カテーテル部分３２および近位またはハンドル部分３４を含む。カテーテル部分３２は、血管系または移植部位に至る他の経路内に配置するために構成され、複数の管腔を有する種々の細長い部材を含み、それらの多くは、ガイドワイヤ、プルワイヤ、およびデバイスの一端から他方への流体通路として多機能的である。カテーテル部分３２は、その内部に中間部材４０が受容される管腔を有する、平行移動可能な外側シース３８を含む。外側シース３８の近位端は、中間部分４０の遠位ハブ５２に連結するための接続金具５０とともに構成される。接続金具５０は、外側部材３８の壁と中間部材４０の壁との間の管腔空間を流体的に密閉する内部弁機構で構成され、それによってそこからの血液の漏出を避ける。接続金具５０は、カテーテル準備において一般的であるように、何らかの残気を排出するための洗浄ポート（図示せず）をさらに含み得る。内側部材４２は、中間部材４０の管腔１３８（図６Ａを参照）内に受容され、平行移動可能であって、そこを通るガイドワイヤ４８の平行移動のための本体ガイドワイヤ管腔４４を画定する。内側部材４２は、蛇行性の血管系を通るデバイスの前方平行移動を容易にする円錐遠位先端４６で終結する。外側部材、中間部材、および内側部材チューブ（ならびに以下に論じる任意のカテーテル構成要素）は、従来の血管内シースおよびカテーテルを構成するために使用される材料から形成され得、編み材料で強化された生体適合性プラスチック、または実質的に可撓性のある任意の他の生体適合性材料を含むが、それらに限定されない。
【００７８】
送達および展開システム３０の近位部分３４は、近位および遠位ハンドル部分３６ａ、３６ｂを含み、これらは互いに対して軸方向に平行移動する。内側部材４２はハンドル末端の近位部分３６ａに固定され、中間部材４０はハンドルの遠位部分３６ｂに固定され、２つのハンドル部分を互いに関して軸方向に分離および拡張することが、以下でより詳細に説明されるように、送達システム内に動作可能に装填されるステントが受ける伸長および収縮の量を制御する。
【００７９】
前述のように、本発明の一変形例においては、移植片の送達および展開は、複数の所定の取付ライン、ストリング、ワイヤ、またはフィラメントの使用によって達成される。より具体的には、送達システムに対する移植片の各遊離端を制御および解除可能に取り付けるために、単一ストリングまたは複数のストリングのセットが提供される。２つの個別のストリングまたはストリングのセットを採用して、植込型デバイスの主要管状部分を制御し、一方のストリングまたはストリングのセットは、デバイスの遠位端を制御するため、他方はデバイスの近位端を制御するためである。移植片の各側枝に対して、追加のストリングまたはストリングのセットが提供される。各セットにおけるストリングの数は、デバイスのそれぞれの末端で（すなわち、主要ステント部分の近位および遠位端、および分岐部分の遠位端で）提供される頭頂部または接続点の数に関連する。各ストリングは、デバイスのハンドルに配置および制御されるその末端の両方を持つ指定頭頂部とのループ間にあり、ここで、各取付ストリングの一端は、送達および展開システム３０に恒久的に固定され、他端は送達および展開システム３０に解除可能に取り付けられる。システム３０内に動作可能に装填される場合、移植片の管腔末端は、システム３０の種々の部分に解除可能に取り付けられる。例えば、ステントの主要管腔の遠位端は、内側部材４２に解除可能に取り付けられ、ステントの主要管腔の近位端は、中間部材４０に解除可能に取り付けられ、また各側枝ステントの遠位端は、指定側枝カテーテル１５０に解除可能に取り付けられる（図６Ａを参照）。
【００８０】
図２１Ａおよび２１Ｂは、側枝カテーテル４６０が、ステント側枝管腔４６８を運搬、操縦、および展開する１つの配列を説明する。カテーテル４６０内のストリング管腔４６０を起点とする単一展開ストリング４７０は、側枝ステント４６８の尖端４７４全体に糸を通すか、または織られて、カテーテル４６０内の別のストリング管腔４６４ｂを通って励起され、ストリング４７０の両端は、前述のように、展開システムの近位端で保持される。側枝カテーテル４６０の制御および操作性は、図２２に示されるように、カテーテルのガイドワイヤ管腔４６２を通過する、側枝ガイドワイヤ４６６の使用によって一部達成される。ストリング４７０および側枝ステント４６８の遠位端をカテーテル４６０の外側に保持および固定する方法もまた、制御および操縦性を提供する。図２２において最適に説明されるように、側枝４６８によってカテーテル４６０の遠位端に付与される、結果として生じる張力は、カテーテルの制御された運動および指向性を可能にする。例えば、軸方向４７７に沿ったカテーテル４６０の平行運動は、結果として前後運動、すなわち、矢印４７５ａ、４７５ｂによって示されるように、カテーテルの遠位端の主要ステント管腔４６２に平行であるか、または同一平面における運動を生じる。反対に、カテーテル本体４６０の回転運動またはトルク４８０は、左右移動、すなわち、主要ステント管腔４７２の軸、すなわち、カテーテルの遠位端に対して横方向または垂直方向の平面における運動を生じる。
【００８１】
各取付ストリング、または取付ストリングのセットは、指定制御機構によって制御される、すなわち、固定、解放、引張、引き込み、締め付け等ができる。したがって、対象システムの例示される実施形態に関して提供される制御機構の数は、取付ストリングセットの数に対応するが、しかしながら、ストリングセットの制御は、より少数の制御機構に集約されてもよい。種々の制御機構は、任意の適切な構成を有してもよく、システム３０上の任意の適切な位置に装填され得、ここで制御機構の１つの例示的構成および位置を図２Ａに示す。特に、各制御機構は、ノブ、ダイアル、スイッチ、またはボタンの形態で一対の制御を含み、例えば、一方の制御は直線的に平行移動するため、すなわち、移植片を展開する際に、展開システム３０を介してそれらの固定末端によってストリングを引っ張り、他方の制御は、移植片の展開前に、ストリングの遊離端を選択的に解放および固定するためである。
【００８２】
移植片の遠位および近位管腔末端を制御するための制御７０ａ、７０ｂ、および７２ａ、７２ｂはそれぞれ、ハンドル部分３６ａおよび３６ｂ上にそれぞれ提供される。移植片の側枝または横枝管腔のそれぞれに関連する取付ストリングの各セットに対する追加の制御対は、中間部材４０に対して解除可能に載置されるハブ上に提供され、集合的ハブは、外側シース３８の近位端と遠位ハンドル部分３６ｂの遠位端との間に連続して配置される。例えば、３つの分岐管腔６ａ、６ｂ、および６ｃを有する図１Ａの移植片２とともに使用する場合、３つのハブ７４、７６、および７８、ならびに関連する制御対がそれぞれ提供され、最も遠位の制御対７４ａ、７４ｂは、ステント分岐管腔６ａの最も遠位の取付ストリングを制御し、第２または中間の制御対７６ａ、７６ｂは、中間ステント分岐管腔６ｂの取付ストリングを制御し、最も近位の制御対７８ａ、７８ｂは、ステント分岐管腔６ｃの最も近位の取付ストリングを制御する。
【００８３】
各制御対は、固定末端部材７０ａ、７２ａ、７４ａ、７６ａ、および７８ａをここではノブの形態で含み、それに対して、取付ストリングの末端の１つのセット、固定セットが永久に係止されるが、それ自体はそれぞれのハンドル部分またはハブから可撤性であって、そこを通してストリングを手動で引張るようにする。この制御は、取付ストリングに一定の張力を維持し、移植片を送達システム内に制止させておく一方で、送達システムが血管系を通して連接される。図２Ｂに最適に説明されるように、各ノブは、止血弁８０内に配置されて、ノブをそこから除去する前後に、流体、例えば、血液がハンドルまたはハブから逆流するのを防ぐ。また各制御対は、解放可能な末端部材またはクランプ７０ｂ、７２ｂ、７４ｂ、７６ｂ、および７８ｂを、ここではダイアルまたは打込みネジの形態で含み、それによって、ストリングセットの遊離端は、それぞれのハンドル部分またはハブに解除可能に係止される。移植片のそれぞれの管腔末端を展開する準備ができると、打込みネジを選択的に緩めて、それぞれのストリングセット上の張力を解放することができる。当業者は、種々の制御機構の関連する配置および配列は、組織化された人間工学的設計のプロファイルを提供する意図とともに異なり得る。
【００８４】
ここで図２Ｂ、３Ａ、および３Ｂを参照して、各側枝制御ハブ７４、７６、および７８は、遠位に配置された側枝カテーテルハブ８４、８６、および８８にそれぞれ関連する（最も近位に配置されたハブ７８および８８のみを図２Ｂで説明する）。各ハブの対の間に延在するのは、それぞれ側枝カテーテル１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃの近位部分９４ａ、９４ｂ、９４ｃ（図６Ａ）であり、各制御ハブ７４、７６、および７８の後端における密閉可能なポート１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ（図２Ｂを参照）から遠位端へ、また中間部材４０内のそれぞれの側枝カテーテル管腔１４８を通って延在する（図６Ａを参照）。各側枝カテーテル１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃ内には、側枝ガイドワイヤ管腔１５２ａ、１５２ｂ、１５２ｃがある（図６Ａを参照）。ポート１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃは、それぞれの側枝ガイドワイヤ管腔１５２を通る側枝ガイドワイヤ１５４ａ、１５４ｂ、１５４ｃ（図６Ａを参照）の侵入および通過を可能にする。側枝カテーテルおよび側枝ガイドワイヤの一方または両方は、屈曲させられ得る。制御ハブ７４、７６、および７８のそれぞれは、中間部材４０と摺動可能に係止される。制御ハブの下側は、カフ９６、部分リング構成等を有し、ハブが中間部材４０から完全に解放可能であるとともに、その上で摺動可能である。前述のように、側枝ステント管腔のそれぞれは、指定取付ストリングまたは取付ストリングのセットによって側枝カテーテル１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃの遠位端に対して解除可能に連結される。側枝制御ハブ７４、７６、７８と関連する側枝カテーテルハブ８４、８６、８８との間の相対位置に関係なく、取付ストリングセットを、それらそれぞれの制御の部７４ｂ、７６ｂ、および７８ｂによって解放されるまで、図３Ａおよび３Ｂで説明される両構成で、完全な張力で保持される。図２Ａおよび３Ｂで説明されるように、制御ハブは、カテーテルハブに対して遠位または近位にある場合、側枝カテーテル１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃの近位部分９４ａ、９４ｂ、９４ｃは、関連カテーテルハブ内に完全に受容され、側枝ステントは、部分的に展開状態にある。部分的に展開された状態において、側枝ステントは伸張状態で保持され、側枝カテーテルのそれぞれのストリングまたはストリングセットによって伸張された側枝ステント尖端または接続点の遠位端に可撤性に取り付けられたそれぞれの伸張側枝カテーテル９４ａ、９４ｂ、９４ｃの遠位端により張力が付与されている。各側枝ステントの遠位端に付与されている張力は、側枝ステントを通して移動し、それによってその長さを長くすると同時に直径を縮小する。これによって、より小さい直径の側枝血管内により大きいステント直径を配置することが可能になる。この部分的に展開された状態、すなわち、側枝ステント直径は、それが配置されている側枝血管よりも小さく、移植片の周囲ならびにそこを通る血流を可能にし、それによって、配置中の下方血管または器官のかん流を可能にする。処置中に、影響を受ける下方器官に対する虚血を避けるために、交差する側枝血管を通して血液を流し続けることが好ましい。側枝ステントは、側枝ステントの遠位端の頭頂部に解除可能に取り付けられる側枝カテーテルの伸長によって伸張される。側枝ステントの伸張は、標準より小さい標的側枝血管内でのその後次配置を可能にする。典型的には、側枝ステントの直径は、その自然な制約されない状態で、それが配置される側枝血管の直径よりも約５％〜約５０％大きい。反対に、図２Ｂおよび３Ａに説明されるように、制御ハブが近位または奥寄りの位置にある場合、各側枝ステントは、展開状態または非伸張状態で保持される。
【００８５】
側枝カテーテル１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃは、それらの近位端９４ａ、９４ｂ、９４ｃにおいて、それぞれの側枝カテーテルハブ８４、８６、８８およびカテーテルハブの後端に配置される止血弁９２ａ、９２ｂ、９２ｃを通して摺動可能に伸長する。各側枝制御ハブ７４、７６、７８は、ルア接続金具１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ（ここでは１１０ｃのみが示される）を有し、止血弁（図示せず）の適用を可能にする。止血弁は、ＹアームアダプタまたはＴｏｕｇｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタであってもよく、ガイドワイヤの密閉導入を可能にする。Ｙアームのルア接続金具によって、体内にカテーテルを挿入する前に、生理食塩水でカテーテルを洗浄することによって、ガイドワイヤ管腔の空気を除去することができる。処置の後次ステージにおいて、この管腔を使用し、側枝動脈を通して血流を可視化するように、放射線不透過性染色を導入してもよい。
【００８６】
近位ハンドル部分３６ａの後端に位置する本体ポート７６は、図４で説明されるように、中間部材４０内の中心管腔１３８（図６Ａおよび６Ｂを参照）を通して伸長する、ガイドワイヤ管腔４４と流体連通する。ガイドワイヤ管腔４４は、システムの遠位部分３２の血管系内の標的移植部位への誘導およびガイド、ならびに植込型デバイスの一次管腔の遠位端の配置および移植の促進に使用される、一次ガイドワイヤ４８の通過および平行移動のために提供される。本体ポート７６は、側枝カテーテル制御ハブに関して上述される、ルア接続金具１１０に類似するルア接続金具を有する。
【００８７】
図４でさらに示されるように、近位ハンドル部分３６ａから遠位かつ下方に伸長するレバー機構５６は、それが配置される血管系を通して、デバイス３０の遠位カテーテル部分３２を操縦するために提供される。このレバーは、図９に示される別のハンドル実施形態１９４における回転制御ノブ１９３によって置き換えられ得る。操縦プルワイヤ、ストリング、またはフィラメント（図示せず）は、レバー５６の近位端に固定され、カテーテル部分３２を通して伸長し、その遠位端は、内側部材４２のノーズコーン内で終結し、また取り付けられる。レバー５６は、ハンドル部分３６ａ内で枢動可能に連結され、下方向に回転させると（図４の矢印６５ａによって示される）、操縦プルワイヤは、弛緩した状態またはたるんだ状態になる。反対に、レバー５６を上方向に回転させると（矢印６５ｂで示される）、操縦ブルワイヤは、牽引または引張され、それによって、内側部材４２の遠位先端、およびしたがって、デバイス３０の遠位端は屈曲する。任意の数の操縦プルワイヤを採用し、選択的に引張して、移植システムの縦軸に対して直角な複数方向でデバイス３０の遠位端を選択的に連接してもよい。典型的には、対象送達および展開システムは、少なくとも１つ、および多くの場合は２つ〜４つの遠位連接点を有する。これらの連接点は、カテーテル３２の遠位端から１つ以上の距離にあり得、カテーテルの遠位端の化合物曲線を形成する。
【００８８】
対象移植システムの種々のカテーテル、管腔、ガイドワイヤ、ポートおよびプルワイヤを有する植込型デバイスの相対的な配置および接合について、ここで図５Ａ〜６Ｃ、６Ａおよび６Ｂに関して説明される。図５Ａ〜５Ｃは、外側シース３８の遠位端１１８から部分的に展開される植込型デバイス１２０について説明する。植込型デバイス１２０は、主要管状本体１２２を含み、１つ以上の側方管状分岐１２４を含み得る。本体１２２の頭頂部または尖端１２６の遠位先端または側枝１２４の尖端１２８は、取付ストリング１３２（図５Ｃにのみ示される）を受容するための小穴ループ１３０であってもよい。図５Ｃで説明されるように、図２Ａのシステム３０内で動作可能に装填されると、デバイス１２０の主要管腔１２２は、外側シース３８と内側シース４２との間に縦方向に配置され、中間部材４０の遠位端１３４の遠位に配置される。
【００８９】
外側シース３８に移植デバイスを装填するために、ハンドル制御を設定して、中間部材の遠位端に対して内側部材４２の遠位先端４６を伸長することによってステントを伸張する。近位および遠位ハンドル部分３６ａおよび３６ｂは、図８Ｄに示されるように、互いから伸長し、ステントの主要管腔は、伸張または引張状態にある。反対に、図８Ｅに示されるように、近位および遠位ハンドル部分３６ａおよび３６ｂが非伸長である場合、ステントの主要管腔は、非伸張または非引張状態にある。内側部材４２および中間部材４０の遠位管腔末端は、遠位および近位ステント主要管腔開口１２２に対して解除可能に取り付けられる、１つまたは複数のストリングのための接続点である。前述のように、側枝ステント遠位管腔末端は、側枝カテーテルの遠位端に解除可能に取り付けられる。
【００９０】
図６Ａは、図５Ｃの線Ａ−Ａに沿った移植システムの遠位部分の断面を示し、具体的には、横断面図は、中間部材４０の遠位端において取られる。このビューは、外側部材３８と、中間部材４０と、中間部材４０中心管腔１３８内に配置される内側部材４２と、先端４６を通して遠位に伸長する内側部材４０の中心ガイドワイヤ管腔４４内に配置される主要ガイドワイヤ４８との間のネスト化関係を示す。
【００９１】
内側部材４２は、非常に小さい直径のカテーテルであり、例えば、心臓血管適用の場合は、３〜８Ｆｒｅｎｃｈの範囲であり、加えて、中心ガイドワイヤ管腔４４、中心ガイドワイヤ管腔４４を中心として周囲方向に配置され、主要ステント管腔の遠位端上の接続点に対する取付ストリングの整列を誘導する、複数の取付ストリング管腔１４０を有する。複数の管腔１４０は、部材４２の遠位部分に位置し、内側部材４２の全体長さに沿って伸長する。管腔１４０は、送達システムのハンドル部分において、１つ以上の洗浄ポイントと連通し得、これによって、生理食塩水は、管腔１４０を通して、周囲の血圧より高い圧力で洗い流して、デバイス管腔を通る血流を回避することができる。また管腔１４０を使用して、デバイスの蛍光透視的に可視化される配置中に使用される放射線不透過性造影染色を送達してもよい。以下に記載される管腔１４０および出口ポート１８６は、種々の展開ステージにおいて、移植片を通る染料の流れの可視化を可能にし、ステントの配置が満足できるフローパターンおよび治療結果を産生するかを検証する。
【００９２】
他の実施形態では、図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃで説明されるように、取付ストリング管腔１４０は、内側部材４０の長さにほんの一部だけ沿って伸長し、例えば、ほんの数ミリメータ遠位から近位に伸長する。特に、本実施形態は、たった１つの取付ストリングを複数のステント接続点とともに採用する場合に適している。ここで、単一ストリング要素は、遠位管腔のうちの１つを出て、ステント接続点に通され、別の管腔を通って遠位から近位に通され、その管腔から近位に出て、別の管腔を遠位から近位に通過し、別のステント接続点を通過する。飛び越しパターンは、すべてのステント接続点が、複数の周囲管腔を通過する単一のストリングと織り交ぜられるまで継続する。内側部材の長さの一部のみを伸長する、取付ストリング管腔のこの構成は、中間部材４０および側枝カテーテル９４ａ、９４ｂ、９４ｃとともに採用されてもよい。かかるストリング管腔構成を採用する中間部材に関して、中間部材４０の近位部分は、内側部材４２を含有する単一の管腔となり、より短い周囲管腔は、側枝カテーテルならびに主要ステント管腔の近位端用の取付ワイヤを含む。本実施形態および以下に論じられるものから分かるように、レースパターンの任意の組み合わせを使用して、個々のステント末端をそれが取り付けられるそれぞれのカテーテルに取り付けてもよい。
【００９３】
実施形態図６Ａを再度参照して、遠位取付ストリング管腔１４０の数は、取付ストリング１３２の数の倍であり、ここで一対の隣接する取付ストリング管腔１４０ａ、１４０ｂは、各遠位取付ストリング１３２に提供される。そのようにして、デバイス１２０が完全に展開システム内に装填されると、遠位取付ストリング１３２の第１の部分は、管腔１４０ａ内に存在し、遠位取付ストリングの第２または戻り部分は、管腔１４０ｂ内に存在する。
【００９４】
取付／展開ストリング管腔１４０に加えて、１つ以上の操縦プルワイヤ管腔１４２が存在し、その機能は、図４に関して前述のとおりである。典型的には、１つまたは２つの正反対に対向する（１８０°離れた）操縦プルワイヤの対を採用して、送達システムの遠位端の対向する直角偏向を提供する。採用される操縦プルワイヤ対の数が大きくなるほど、送達システムを連接する際の操縦方向が大きくなる。
【００９５】
内側部材４２が平行移動する中心管腔１３８に加えて、中間部材４０は、複数の近位取付ストリング管腔対１４６ａ、１４６ｂを含み、ここで管腔１４６ａは、管腔１４６ｂから半径方向に外側に位置する状態で示される。デバイス１２０の主要管腔１２２の近位頭頂部（図示せず）に取り付けられるか、またはそれを通り抜ける取付ストリングは、管腔１４６を利用する。近位取付ストリング管腔１４６の数は、近位取付ストリングの数の２倍であり、一対の取付ストリング管腔１４６ａ、１４６ｂは、各近位取付部位に対して提供され、すなわち、デバイス１２０が送達および展開システム内に完全に装填される場合、近位取付ストリングの固定された末端部分は、管腔１４６ａ内に存在し、近位取付ストリングの遠位または戻り部分は、管腔１４６ｂ内に存在する。
【００９６】
取付ストリング管腔１４６に加え、中間部材４０もまた、中心管腔１３８を中心として周囲方向に配置され、好ましくは、近位取付管腔１４６の対の間に入る、複数の管腔１４８を提供し、ここで１つ以上の管腔１４８を採用して、側枝カテーテル１５０を平行移動および送達することができる（図６Ａにおいて詳細なしに示される）。側枝カテーテル１５０は、側枝ガイドワイヤ１５４を送達および平行移動するための中心側枝ガイドワイヤ管腔１５２を提供する。ハンドル洗浄ポート（図示せず）から伸長する追加管腔１４８は、送達システム３０から空気を排出するために提供され得る。追加管腔１４８もまた、薬理物、幹細胞、または他の薬剤等の溶液および可能な治療薬を用いて調製する必要がある、組織グラフト被覆または他の被覆の再水和を可能にし得る。これによって、ステントグラフトまたは他のデバイスを、送達カテーテル内に乾燥脱水状態で拘束し、続いて、使用時にカテーテルを洗い流し、準備することによってパッケージ化、滅菌、および再水和することが可能になる。任意の未使用の管腔１４８は、中間部材の強化された可撓性を提供し、特に、デバイスの遠位端は、複数の連接点において屈曲可能である。
【００９７】
図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、本発明の送達システムとともに使用するのに適した側枝カテーテルの種々の可能な実施形態を説明する。図７Ａの側枝カテーテル１６０は、中心ガイドワイヤ管腔１６２、および中心管腔１６２を中心として周囲方向に配置される複数の取付ストリング管腔１６４を提供する。管腔１６４は、取付ストリング（図示せず）によって利用または占拠され、デバイス１２０の側枝管腔１２４の遠位頭頂部１２８を通してループにするか、または通り抜ける（図５Ａを参照）。側枝取付ストリング管腔１６４の数は、側枝取付ストリングの数の倍であり、一対の取付ストリング管腔１４６ａ、１４６ｂは、各側枝取付ストリングに提供され、すなわち、デバイス１２０が移植システム内に完全に装填されると、側枝取付ストリングの近位部分は、管腔１６４ａ内に存在し、側枝取付ストリングの遠位または戻り部分は、管腔１６４ｂ内に存在する。
【００９８】
図７Ｂの側枝カテーテル１７０は、中心管腔１７４を有する外側部材１７２およびそこに同心円状に配置される内側部材１７６を提供する。内側部材１７６もまた、側枝ガイドワイヤ（図示せず）を平行に移動および送達するための中心管腔１７８を有する。外側部材１７２は、さらに複数の側枝取付ストリング管腔１８０を提供し、側枝取付ストリング管腔１８０の数と側枝取付ストリング（図示せず）との数は、１対１で対応する。本実施形態においては、側枝取付ストリングの近位部分は、外側部材１７２の内径と内側部材１７６の外部直径との間にある空間内に存在し、遠位取付小穴、頭頂部またはセルを通ってループ状にされた後、ストリングの遠位または戻り部分は、外側部材１７２の管腔１８０を通過する。
【００９９】
図７Ｃに示される側枝カテーテル２００の別の実施形態では、側枝カテーテルは、２つの同心単一管腔で構成され得る。内径を画定する１つの単一管腔チューブ２０２、および外側直径を画定する別の単一管腔チューブ２０３は、外側チューブ２０２の内径と、内側チューブ２０３の外側直径との間の空間２０１内に含有される、側枝取付ストリングを提供する。内側チューブの内径を使用して、図７Ｃに示されるように、取付ストリングから単離される、側枝ガイドワイヤ管腔２０４を通してガイドワイヤ（図示せず）を平行移動する。この管腔構成は、中間および内側部材とともに採用されてもよい。
【０１００】
図６Ｂを参照して、図５Ｃの線Ｂ−Ｂに沿って取られた、具体的には、内側部材４２が終結する遠位先端４６の近位端を通して取られた横断面図を示す。遠位先端４６は、ガイドワイヤ管腔４４の遠位部分ならびに内側部材４２の遠位取付ストリング管腔１４０の遠位管腔部分を提供し、複数の遠位管腔部分１８２は、軸方向に整列され、内側部材取付ストリング管腔１４０と１対１の対応を有する。そのようにして、隣接する取付ストリング管腔１８２ａ、１８２ｂの同一対は、各遠位取付ストリング１３２に提供され、すなわち、遠位取付ストリング１３２の固定された末端部分は、管腔部分１８２ａ内に存在し、遠位取付ストリングの解放可能または戻り部分は、管腔部分１８２ｂ内に存在する。図６Ｃで最適に説明されるように、管腔部分１８２ａ内を通過した後、取付ストリング１３２は、指定近位側方ポート１８４を通して、半径方向に遠位先端４６から出る。取付ストリングは、次いで、小穴１３０または頭頂部あるいは尖端１２６の周囲、または主要管腔１２２の極めて遠位セルを通して、ループ状にするか、または通し、また遠位先端４６の指定側方ポート１８４を通して戻し、これによって、それらは、それぞれの管腔部分１８２およびそれぞれの取付ストリング管腔１４０に再侵入する。そのようにして、取付ストリング管腔のすべての対に対して、多くの側方ポート１８４の半分が存在し、すなわち、取付ストリング１３２の数と遠位先端側方ポート１８４の数との間に１対１の対応がある。遠位先端４６も遠位側方ポート１８６を提供し、送達システムへの移植片のアセンブリ中に、ストリングの装填を促進する。
【０１０１】
図１６は、単一ストリング１３５のみを使用して、植込型デバイス１２０の遠位端（前方対向端）を保持および展開する、本発明の展開システムを説明する。システムの基本的構成要素は、図５Ａ〜５Ｃに関して同定および記述されるものと比較可能であり、同様の参照番号は、同様の構成要素を示す。上記の図１０Ａ〜１０Ｃに関して記述される方法に類似して、単一の取付／展開ストリング１３５は、ガイドワイヤカテーテル４２内の指定管腔（図示せず）を通過し、指定近位側方ポート１８４を通して遠位先端から半径方向に出る。取付／展開ストリング１３５は、次いで、小穴１３０のそれぞれを通して（または頭頂部あるいは尖端１２６を通して、もしくは主要管腔１２２の非常に遠位の細胞を通して）ループ状にするか、または通し、遠位先端４６の別の指定側方ポート１８４を通して戻し、これによって、ストリング管腔に再侵入する。ストリングは、システムを通して近位端に伸長し、前述のような制御機構によって、固定、解放、引張、引き込み、締め付け等が可能である。同様の様式において、植込型デバイスの他の管腔末端の取付および展開に追加のストリングを使用してもよく、各管腔末端は、個別のストリングによって制御される。より少数のストリングを用いると、ステント送達システムを加工および操作する複雑性は著しく低減される。加えて、システムの必要断面プロファイル（すなわち、直径）を最小化し、したがってより小さい血管適用に適応可能にすることができる。
【０１０２】
前述のように、対象システムの展開／取付手段は、ストリングおよび他の引張可能な要素に限定されず、他の手段を含んでもよい。代替ステント展開／取付手段の実施例は、図１７の送達システム４００とともに提供される。システム４００は、遠位カテーテル部分４０２および近位またはハンドル部分４０４を含む。
【０１０３】
カテーテル部分４０２は、そこに１つ以上の管腔を有する外側シース４０８を含み、その内部にある中間部材４１０は、そこを通して平行移動可能である。送達システム４００内に動作可能に装填されると、ステント４５０の本体（図１８Ａに示される）は、外側シース４０８および中間部材４１０の管腔スペースの間に受容される。中間部材４１０は、そこを通して内側部材４１６（図１８Ａを参照）が平行移動する管腔を画定し、順に、そこを通してシステムガイドワイヤ４１８が送達可能である管腔４２４を画定する。内側部材４１６は、円錐遠位先端４２０で終結し、蛇行性血管系を通るデバイスの前方平行移動を促進する。円錐先端４２０の近位対向表面からの伸長は、ピンまたはフック等の延長部材４２２であって、システムの縦軸に対して平行に伸長する。中間部材４１０の遠位端４２６は、ピン４２２を受容するためのレセプタクルまたはカップを画定し、その内部に動作可能に装填されると、主要ステント管腔４５０の遠位端の尖端４２８を捕捉するようにしてもよい（図１８Ａを参照）。外側シース４０８の近位端４１２は、分岐した管腔ポート４１２を提供し、分岐ステント（図示せず）の側枝管腔を誘導および展開するための側枝ガイドワイヤ４２５ならびにそれぞれの展開部材（例えば、ストリング）４２７を受容する。ストリング４２７は、前述のような機構によって制御および引張され得る。ここで、２つのポート４１２は、２つの側枝を有するステントに提供されるが、しかしながら、より多数または少数のポートを提供して、任意の数の側枝を有するステントに対応することができる。上述の実施形態と同様に、内部弁機構を提供して、管腔ポート４１２を流体的に密閉し、それによってそこからの血液の漏出を防ぐことができる。
【０１０４】
送達および展開システム４００の近位部分４０４は、互いに関して軸方向に平行移動可能な近位および遠位部分を有し得るハンドル部分４３６を含み、前述のように、送達システム内に動作可能に装填されるステントの本体によって行われる伸長および縮小の量を制御する。ハンドル４３６は、ステントデバイスの近位端の展開を制御するための展開／取付部材（例えば、ストリング）の一端がそこに永久に係止されるが、それ自体はハンドルから可撤性であり、そこを通してストリングを手動で引き込む、ノブ４３０を含む一対の制御を提供する。止血弁は、ノブをそこから除去した場合に、ハンドルから流体、例えば、血液が逆流して出るのを防ぐために、ハンドルに統合されてもよい。カウンタ制御は、ストリングまたはストリングのセットの遊離端をハンドルに対して解除可能に係止するために使用される、ダイアルまたは打込みネジ４３２によって提供される。前述のように、図２Ａおよび２Ｂの送達システムに関して、これらの制御部材を並行して使用し、取付ストリング上で一定の張力を維持し、送達システム内のその近位端において移植片を抑制しておく一方で、送達システムは、血管系を通して連接されている。
【０１０５】
図１８Ａおよび１８Ｂは、それぞれ、システム４００からの主要ステント管腔４５０の遠位端の保持および展開について説明する。前述されるように、ステントの最遠位端におけるステントセルの尖端４２８等は、装填されると、半径方向に内側にシンチまたは保持され、図１８Ａで説明されるように、内側部材４１６のピン４２２と中間部材４１０のレセプタクル４２６の係合によって捕捉される。レセプタクル内でのピンの係合は、解放機構を操作することによって、例えば、ハンドル４３６上のボタン４３４を押すことによって偏向またはバネ装填され得、内側部材４１６は、図１８Ａで説明されるように、前進または前方に飛び出し、レセプタクルからピン４２２を引き込み、ステント尖端４２８を遊離する。図１９は、圧縮される場合（システムがステントとともに事前装填される場合等のように）、内側部材４１６を後退した位置に保持する、ハンドル４３６内のバネ機構４５２を説明する。ボタン４３４を押すと、バネ４５２は、その圧縮状態から解放されて内側部材４１６を前方に進め、それによって、ピン４２２をステント尖端４２８から解放する。代替として、システムは、中間部材４１０が引き込まれてピンをレセプタクル４２６から解放するように構成され得る。
【０１０６】
展開／取付部材および機構の任意の種類および組み合わせは、対象ステント送達システムとともに送達されてもよく、ここでステント管腔の各末端は、同一種類の機構によって制御されるか、またはステント管腔の１つ以上の末端は、１種類の機構によって保持および解放され得、１つ以上の他のステント末端は、別の種類の機構によって保持および解放され得る。
【０１０７】
本発明の展開システムは、システムの種々の管腔を洗浄するための手段をさらに提供し得る。特に、システムを体内に挿入する前に、空気を排出するために、ガイドワイヤ管腔を洗浄することが重要である。この目的を達成するために、図１７で説明されるように、洗浄ポート４３８が、ハンドル４０４の近位端４４２に提供される。洗浄流体の任意のソース、図１７に示される注射器４４０等を使用して、流体を洗浄ポート４２８に注入する。洗浄ポート４３８は、内側部材４１６のガイドワイヤ管腔４２４と流体連通し、それによって、ポート４３８を通してそこに注入された流体により洗浄される。図１７において矢印４４５で示されるように、注入された流体は、管腔４２４を通過して空気を押し出し、それ自体は管腔の遠位端から排出される。処置の後次ステージにおいて、洗浄ポート４２８および管腔４２４を使用して、放射線染料を導入し、側枝動脈をとおる血流を可視化してもよい。使用中のシステムに侵入し得る洗浄流体および血液の両方の逆流を防ぐために、止血を維持するのに適切な場合は、ガスケットまたは一方向弁をシステム内で使用してもよい。例えば、図２０Ａで説明されるように、ガスケット４４４を洗浄ポート４３８の遠位のみに採用して、洗浄ポートを通る漏れを回避する。ガスケット４４６および４４８等の追加のガスケットを採用して、制御４３０、４３２に至る管腔において止血を提供する。
【０１０８】
本発明の別の任意の特徴は、経皮的経腔的血管形成術（ＰＴＡ）、経皮的経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）およびアテローム切除術中に使用されるもの等の、塞栓防止デバイスとして機能する側枝ガイドワイヤを採用することである。図２３に示されるように、ガイドワイヤ４８２は、側枝ステント管腔の展開前に、側枝内で下方位置に配置されるフィルタ機構４８４を備える。管腔の送達または展開の結果として解放される塞栓材料は、フィルタ４８４によって捕捉される。
【０１０９】
本発明のシステムとともに採用されるカテーテルおよび／またはガイドワイヤは、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）撮像能力を含み、１つ以上の小型変換器がカテーテルまたはガイドワイヤの尖端に装填され、電子信号を外部撮像システムに提供する。かかる変換器列は回転して、接続された分岐ステントまたはカテーテルが挿入される他の空洞を受容する、接続された支流血管、血管の組織、および／または血管周囲組織のテイクオフの正確な位置を示す動脈の管腔の画像を産生してもよい。加えて、ステント送達および展開中の可視化を促進することで、かかるシステムは、重要な診断（すなわち、事前ステント）情報、例えば、Ｘ線血管造影からは入手できない動脈流の位置およびサイズを提供することにより、診断および治療の有効性を強化する。血管内超音波法（ＩＶＵＳ）撮像カテーテルは、一般に、側枝血管の被覆が誤って行われないことを保証することを含むいくつかの理由で、非分岐ステントを配置する前に、適切なサイズのステントグラフトを選択する処置における事前ステップとして使用される。撮像能力をステント送達カテーテルの先端に組み込むことは、カテーテルの交換を回避することによって、時間を節約するという利点を有する。アクセス部位を通してステント送達カテーテルおよびＩＶＵＳカテーテルの交換を回避するために、一般的に行われる第２の技術は、別のアクセスポイントを取得して、別個のＩＶＵＳカテーテルを導入することである。ＩＶＵＳ変換器をステント送達カテーテルの先端上に一体化することによって、撮像カテーテルが両側の脚の付け根のアクセス位置を通して送達されている第２の血管アクセス創部の必要性を排除する。また、ステントを別のステント内に配置する場合に、ＩＶＵＳカテーテルを使用して、第２のステントが第１のステントの管腔内で重複様式で展開され、治療領域の被覆長さを伸長する。それらの場合においては、第１のステントが配置されており、下流部分は大型の動脈瘤嚢内で自由に浮遊し、そのようにして、第１のステント内に配置される第２のステントが、第１のステントの管腔外でないことを保証するために注意を払う必要がある。別の方法で行うことは、誤って血管の閉塞が生じる可能性があり、誤配置された第２のステントを除去するための手術に変換される処置を必要とする。
【０１１０】
本発明のシステム構成要素は、代替として、または加えて、放射線不透過性マーキングとともに提供され、移植片の送達および展開中の構成要素の蛍光透視撮像を支援する。図２４Ａおよび２４Ｂは、放射線不透過性ライン４９４がシースの壁４９２に提供されている、対象システムの外側シース４９０の遠位端を説明する。説明される実施形態においては、１８０°離して配置される２つの放射線不透過性ライン４９４は、血管系内のシースの正確な回転配向を促進する。これらのラインは、移植片のステントまたはグラフト部分上に提供される放射線不透過性マーキングと併せて使用されてもよく、これによって、移植片上のマーキングは、シース上のそれらと整列して、移植片の適切な配向、すなわち、大動脈弓の上位部分と接触するであろう送達シースの側面に隣接する側枝を有する移植片の側面の選択的な配置を保証する。かかる放射線不透過性マーキングを有するステントの実施例は、代理人整理番号ＤＵＫＥＰＺ０１１０１を有する同時係属中の米国特許出願において開示されている。
【０１１１】
本発明の送達および展開システムとともに採用される外側送達シースは、送達カテーテルの残りから個別に提供され、カテーテル管腔のアセンブリ上で配置可能となるように構成され得る。これは、ステント、展開ストリング、およびガイドワイヤの装填を促進し得、図２５で説明されるように、シース５００の近位端５０４は、止血弁機構を備え、漏出を防ぎ得る。シースの別の任意の特徴は、シースの壁５０２内に組み込まれる補強編物５０６で加工され得ることであり、高いトルク能力でねじれ耐性を高める。加えて、複数の間隙を介する、はんだ接合５０８にシースの長さに沿って編組を提供することによって、送達中にシース上に配置される並行移動および回転装填は、シースの長さにわたってより均等に分配され、シースのねじれまたは屈曲への抵抗を保証する。
【０１１２】
（デバイス移植の方法）
対象デバイスの一部に対する移植処置について、ここで図８Ａ〜８Ａに関して説明され、そして、図１Ａで示されるように、本体管腔４および３つの側枝管腔６ａ、６ｂ、および６ｃを有する本発明のステントグラフト２が、大動脈弓５内に経皮的に移植される大動脈弓適用の状況において、移植時に、本体管腔４は大動脈弓５内に存在し、３つの側枝管腔６ａ、６ｂおよび６ｃは、図８Ｈで説明されるように、腕頭動脈７ａ、左総頸動脈７ｂ、および左鎖骨下動脈７ｃにそれぞれ存在する。
【０１１３】
左大腿動８を経由するセルジンガー技術または腹部大動脈切開によって、主要または大動脈ガイドワイヤ４８は、図８Ａで示されるように、遠位先端４８ａが大動脈弁１０を超えるまで、血管系を通って大動脈弓５まで前進する。本発明の移植システム３０のカテーテル部分３２は、そこに動作可能に装填されるステントグラフト２とともに提供され、次いで、ガイドワイヤ４８上で患者の体内に経皮的に導入される。
【０１１４】
例えば、ＥＣＭ等の材料を用いて他の方法で被覆されるステントグラフトまたはステントは、移植処置を開始する前に、グラフトまたは被覆の再構成または水和を必要とし得る。これは、カテーテルを体内に挿入する前に、生理食塩水で送達システムカテーテルのガイドワイヤ管腔を洗浄することによって達成され得る。代替として、これは、シーシング前に開放空気内で洗うことによって行うことができる。
【０１１５】
ステントグラフト２が、カテーテル部分３２内に装填された非展開状態にある間、送達システムのハンドルは後退した位置にあり、すなわち、近位ハンドル部分３４ａおよび遠位ハンドル部分３４ｂは互いに係合する。後退した位置にあるハンドルを用いて（図８Ｂおよび８Ｄに示される）、内側部材４２は、遠位に前進した位置に保持され、中間部材４０は、近位に後退した位置に保持される。中間部材と内側部材との間のこの相対的な軸方向関係は、ステントグラフト２または少なくともその主要管腔４を伸張または引張状態で維持する。これは、主要管腔４の遠位頭頂部が内側部材４２の遠位端に取り付けられ、次に近位ハンドル部分３４ａに固定され、主要管腔４の近位頭頂部が中間部材４０の遠位端に取り付けられ、次に遠位ハンドル部分３６ｂに固定されるためである。
【０１１６】
次いで、カテーテル部分３２を必要に応じて、レバー５６を操作することによって操縦し、それによって、図４に関して前述したように、カテーテル３２の遠位先端を屈曲させ、下行大動脈、次いで、大動脈弓５に前進させる。ステントグラフト２の側枝管腔６ａ、６ｂ、および６ｃが、それぞれ、それらが送達される動脈７ａ、７ｂ、および７ｃと実質的に整列させられるように、カテーテル部分を適切に回転可能に配置することが重要である。この目的を達成するために、カテーテル３２をトルク付与可能にし、蛍光透視ガイダンスを採用して、カテーテル部分３２の送達をさらに容易にしてもよい。特に、ステントグラフト管腔の頭頂部の蛍光透視マーカー（図示せず）は、それぞれの動脈内での最適配置のために追跡され、正確に配置され得る。ステント自体は、放射線不透過性であり得る。カテーテルの先端も同様に放射線不透過性となる。伸張された主要ステント本体および側枝ステント本体は、標的移植部位に配置される屈曲可能な先端付きガイドワイヤによって操縦されるため、操縦可能なガイドワイヤを使用して、主要カテーテル３２および側枝カテーテルを誘導してもよい。
【０１１７】
送達および展開処置を介して、カテーテル部分３２の種々の管腔は、流体、例えば、生理食塩水または造影剤で、（血流に対して）逆方向に、動脈血の圧力よりも高いか、または実質的に等しい圧力で連続的に洗浄され得る。これは、システムからの血液の漏出の可能性を回避するとともに、送達プロセスの機能のあらゆる干渉を防ぎ、特に、ステントストリング管腔を自由で血液のない状態に保ち、それによって管腔内の凝固を排除する。加えて、ステントグラフトの各管腔末端（すなわち、主要管腔４の近位および遠位端ならびに側枝管腔の遠位端）は、本発明の送達および展開システム３０によって、個別に制御され（しかしながら、一部またはすべては集合的に制御され得る）、ステントの相互接続されたセルは、軸方向に選択的に細長い場合があり、生体構造内での展開中に、デバイスの周囲の連続的な血流を可能にする。この軸方向への延長の特徴もまた、より小さい直径を有する血管内へのより大きい直径の側枝ステントの移植を可能にする。
【０１１８】
一旦カテーテル部分３２の遠位端が大動脈弓５に動作可能に配置されると、外側シース３８は、接続金具５０を手動で引張ることによって引き込まれ（図３Ａを参照）、図８Ｃに示されるように、内側部材４２のノーズコーン４６の近位端を露出させ、上行大動脈内のステングラフト２の主要または大動血管腔４の遠位部分を部分的に展開する。ステングラフト２の部分展開によって、すなわち、主要大動血管腔４は、伸張または引張状態で維持され、大動脈弁１０から出る動脈血流は、主要管腔４を通り、そしてその周囲を流れる。結果として生じる内皮障害および／または生じる可能性があるプラーク塞栓の回避は言うまでもなく、血管壁とまだ係合されておらず、したがって、壁との接触によって生じ得る摩擦抵抗の影響を受けないため、この部分的に展開された状態の主要管腔４を用いて、ステングラフト２を血管系内で容易に再配置することができることの留意が重要である。
【０１１９】
ステングラフト４の種々の側枝管腔６ａ、６ｂ、および６ｃは、連続して（一度に１つ）任意の順序で展開され得るか、または並行して（同時に）一緒に展開され得るが、最も遠位に配置されるステント管腔（６ａ）から最も近位に配置されるステント管腔（６ａ）の順に、側枝ステント管腔を一度に１つ展開することが最も容易であり得る。この展開順序は、ステントグラフト上の外側シース３８の不必要なまたは繰り返しの平行移動を排除し、すなわち、段階的な一方向（近位方向）の平行移動のみが必要である。これは、グラフト材料に対する摩耗が最小になることにおいて有利であり、特に、材料、例えば、セル外マトリクスまたは薬物で被覆される場合に重要である。この展開順序は、さらに必要な展開ステップを低減させ、したがって、移植処置に必要な合計時間を低減させる。
【０１２０】
ステント管腔６ａ等の側枝ステント管腔を展開するためには、側枝ガイドワイヤ１５４を、その完全に遠位に前進した位置で、それぞれの制御ハブの側枝ポート１１０および中間部材４０の管腔１４８内に配置される側枝カテーテル１５０の管腔１５２に挿入する（またはその内部に事前装填してもよい）（図６Ａを参照）。同時に、外側シース３８は、図８Ｃに示されるように、増加的および段階的に近位に引き込まれ、ガイドワイヤ１５４の遠位端が、側枝カテーテル１５０を通って、その遠位端の外および腕頭動脈７ａへの平行移動を可能にする。それぞれの制御ハブ７４は、次いで、中間部材４０に沿って遠位に平行移動させられ、関連するカテーテルハブ８４と完全に係合させられ得、それによって、取り付けられた取付ストリングによって側枝ステントセルに付与されている最大張力を及ぼして、図８Ｄに示されるように、側枝ステント６ａを部分的に展開する。本体ステントセルは、閉鎖構成のハンドルによって制御されるように、内側部材と中間部材との相対的な位置を介して、遠位から近位に伸張した状態で保持されているが、一方、側枝ステントは、同様に、遠位に前進した側枝カテーテルによって伸張位置に維持されることに留意する。この処置は、残りの数の側枝ステントに対して、必要に応じて反復され、この場合、側枝ステント６ｂおよび６ｃは、図８Ｄに示されるように、左総頸動脈７ｂおよび左鎖骨下動脈７ｃにそれぞれ送達される。この部分的に展開された状態において、引張の程度および取付ストリングが内側部材出口ポート１８４に対して引張られる伸びの長さに応じて、血流はデバイスの周囲および移植片を通る。デバイスの管腔を通るのではなく、デバイスの周囲のみに血流を有することが望ましい場合があり、これは、主要管腔の遠位端において、取付ストリング上で下にシンチすることによって達成することができ、最小の長さの取付を可能にし、それによって、ステントグラフトの主要管腔を内側部材４２の遠位先端４６に対して閉じた状態で保持する。遠位主要ステント末端と内側部材へのその接続との間の距離は、遠位取付ストリングの長さによって制御可能であり、遠位取付ストリングは、クランプが遠位取付ストリング上にロックされる位置を調整および選択することによって、ストリングクランプ７０ｂによって制御されることに留意することが重要である。この調整は、ステントが送達される間に原位置で行うことができる。同様に、近位主要ステント末端と中間部材に対するその接続との間の距離は、クランプが近位取付ストリング上にロックされる位置を調整および選択することによって、ストリングクランプ７２ｂによって制御される近位取付ストリングの長さによって制御可能である。この調整は、ステントが送達されている間に原位置で行うことができる。
【０１２１】
側枝ステントのすべてをそれらの部分的に展開した状態で分岐動脈内に配置後に、ステントグラフトは完全展開の準備ができる。これは、システムハンドルを伸長位置に移動させることによって達成され、すなわち、図８Ｅで説明されるように、近位ハンドル部分３４ａおよび遠位ハンドル部分３４ｂは、互いから軸方向に離れる。この作用によって、内側部材４２は、固定された中間部材４０に対して近位に平行移動し、主要管腔４のセルに付与される張力を順に緩め、それによって、管腔末端を一体に近づける。そのようにして、ステントは縮小し、主要管腔４の直径は対応して増加し、それによって主要管腔４を大動脈の壁に対して固定する。
【０１２２】
側枝カテーテルは、それぞれの制御ハブ７４、７６、７８をその対応するカテーテルハブ８４、８６、８８からさらにある距離だけ移動させることによって、同様に近位に平行移動させられ、それによって、側枝ステントのセルに付与される張力を緩める。そのようにして、側枝管腔６ａ、６ｂ、６ｃの直径は、管腔末端が縮小するのに対応して増加する。ステント末端とカテーテル末端との間の距離は、固定された末端ノブ７０ａ、７２ａ、７４ａ、７６ａ、７８ａと解放可能な末端クランプ７０ｂ、７２ｂ、７４ｂ、７６ｂ、７８ｂとの間を横断するストリングの長さを調整することによって制御可能であることに留意することが重要である。
【０１２３】
カテーテルハンドルおよび側枝カテーテルの平行移動によってステントセルの張力が解放されると、またステントが周囲の動脈壁に対して拡張された直径に開くと、全体血流は、デバイスの遠位端を通って侵入し、その他の管腔すべてから出る。好ましくは、血流は、ステントが完全に展開されると、ステントグラフトの外側周辺から密閉される。
【０１２４】
ステント自体は、図８Ｅに示されるように完全に展開され得るが、依然として、取付ストリングセットによって内側部材４２、中間部材４０、および各側枝カテーテル１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃの遠位端のそれぞれに取り付けられている。ここでステントグラフトの管腔末端をそれらそれぞれのカテーテルから引き離すことができる。ステントグラフトの管腔末端は、連続して（一度に１つ）任意の順序で解放され得るか、または並行して（同時に）一緒に解放され得る。図８Ｆに示されるように、側枝管腔６ｂおよび６ｃの管腔末端は解放されており、それぞれの取付ストリング１９０を用いて、側枝カテーテル１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃおよび側枝ガイドワイヤ１５４は引き込まれている。各側枝管腔末端の場合、側枝管腔６ａに関して示されるように、カテーテルの引き離しは、そのそれぞれのカテーテルハブ７４、７６、７８上で指定制御クランプ７４ｂ、７６ｂおよび７８ｂを作動させることによってストリング１９０の遊離端をカテーテルハブのネジクランプから解放すると同時に、遊離端がループ状でなくなるか、または図８Ｆのそれぞれのステント頭頂部１２８から離れる程度に、制御ノブ７４ａ、７６ａ、７８ａをハンドルおよびストリング１９０から引いて除去することによって達成される。ストリング１９０は、それらの遊離端が頭頂部を解放するまで引張られる必要があるが、カテーテル部分３２の遠位端内に引き込まれ得る。
【０１２５】
図８Ｇで示されるように、主要管腔４の遠位端および近位端の展開に対して同様の処置を行い、いずれかの末端を最初に展開するか、または両方の末端を同時に展開してもよい。指定制御クランプ７０ｂ、７２ｂを作動させて、ストリング１９２の遊離端を解放すると同時に、制御ノブ７０ａ、７２ａをハンドルから除去し、それによってプルストリング１９２を遊離端がループ状でなくなるか、またはそれぞれのステントの頭頂部１２６から離れる程度に引張る。ストリング１９２は、それらの遊離端が頭頂部を解放するまで引張られる必要があるが、カテーテル部分３２の遠位端内に引き込まれ得る。次いで、カテーテル部分３２の全体が、図８Ｈに示されるように、大動脈弓５内でステントグラフト２が完全に展開された状態で、血管系から除去され得る。
【０１２６】
ここで図１１を参照して、図１Ｅの移植片２１０の送達および展開に関して、上述される処置の部分展開ステップについて説明する。具体的には、送達システムのカテーテル部分３８は、大動脈起始部および上行大動脈２４０内に部分的に展開される主要ステント管腔１２２の遠位部分を用いて、および右および左冠状動脈口２２０および２２２内に部分的に展開される側枝管腔２１４ａおよび２１４ｂを用いて、大動脈内に配置される。主要ガイドワイヤ２１８は、カテーテル３８から伸長し、生来の大動脈弁２２４の前の位置を越える一方で、側枝ガイドワイヤ２２６および２２８は、それぞれ側枝カテーテル２３０および２３２から冠状動脈口２２０、２２２内で伸長する。移植片の主要管腔に対する取付ストリングの解放時に、人工大動脈弁２１６は、生来の弁輪２２４内に存在する。側枝管腔２１４ａ、２１４ｂは、互いにおよび主要管腔２１２と同時に展開されるか、または連続して任意の順序で展開され得る。
【０１２７】
前述のような任意の外科的または血管内手順において、患者の体内に形成される切開が少ないほどよい。当然ながら、これは、極めて熟練した外科医または医師によって使用される非常に特化した器具およびツールを必要とする場合が多い。これを考慮すると、上述の単一切開デバイス移植処置は修正されて、１つ以上の二次切開の形成および使用を含むことにより、移植部位における送達システム３２のカテーテル部分３８の初期送達を促進し、部位におけるその展開時におけるステントグラフトの適切な配向をさらに保証する。
【０１２８】
本発明の二切開（または複数切開）処置は、一次切開、例えば、前述のような大腿動脈、そこを通して上述の送達および展開システムが体内の第１の血管、例えば、大動脈弓に導入され、第１の血管、例えば、大動脈弓の側枝の１つと交差する少なくとも１つの血管にアクセスを提供する位置における二次切開（またはそれ以上）におけるカットダウンを含む。ここで、図１２Ａ〜１２Ｆを参照して、また大動脈弓５にアクセスするために左大腿動脈８に形成される一次切開、および大動脈系の１つ以上の動脈にアクセスするために上腕頭部または橈骨動脈１５において形成される単一の二次切開を使用することにより、大動脈弓に本発明のステントグラフト２を移植する状況において、この処置について説明する。
【０１２９】
第１および第２のアクセス切開は、左大腿動脈８および左上腕頭部動脈１５のそれぞれにおいて形成される。セルジンガー技術によって、二次または「テザー」ガイドワイヤ３００は、左上腕頭部動脈１５を通って腕頭動脈７に前進させられる。次いで、ガイドワイヤ３００は、大動脈弓５、下行大動脈１１、腹部大動脈１３、および左大腿動脈８へとさらに前進し、図１２Ａで説明されるように、大腿部の切開を通って体から出る。二次または「テザー」カテーテル３０２は、次いで、ガイドワイヤ３００の大腿部末端３００ａ上、およびガイドワイヤの長さに沿って、カテーテル３０２が、図１２Ｂで示されるように、気管切開から進み出るまで追跡される。心臓血管適用のための任意の適切な市販のシステムは、二次またはガイドワイヤおよびカテーテルとして使用するために採用され得る。説明されるもの等の、二重管腔急速交換（ＲＸ）カテーテルは、カテーテル３０２の近位端に配置される二次管腔を有する。ＲＸカテーテルの利点は、ストリング（またはガイドワイヤ）が管腔を出る前に、それを長距離ではなく、比較的短距離押すだけでよいことであり（「プッシュ性」はほとんど必要ない）、そのゆっくりと進む性質のためにストリングを押すことは困難である。代替として、カテーテル３０２の最端には、図１２Ｃで説明されるように、カテーテル壁における直通孔または交差孔が提供される。
【０１３０】
上述の移植システム３０は、次いで、そこに動作可能に装填されるステントグラフト２が提供される。この処置の場合、図１２Ｃに示されるように、最も遠位に位置し、そこに取り付けられる（１つ以上のステント頭頂部に）側枝ステント管腔６ａ（すなわち、腕頭動脈７ａへの移植が意図されるもの）を展開するための側枝取付ストリング１９０、または少なくとも１つのそのストリングは、一次またはステント送達システムカテーテル３８の側枝カテーテル１５０ａから伸長し、次いで、側枝テザーチューブ３５を通り抜ける。ストリングは、次いで、ノット３７ａにされ、カテーテル１５０ａおよびチューブ３５へと近位に引き戻ることを防止する。ストリング１９０の残りの遠位長さは、次いで、テザーカテーテル３０２の交換管腔３０４を通り抜ける。ストリングの末端は、次いで、二度目にノット３７ｂにされ、交換管腔３０４からストリングが近位に引き戻ることを防止する。図１２Ｃの二次カテーテル実施形態の場合、ストリングは主要管腔３０２を通り、側方孔３０５から出る。遠位ストリング末端が、次いで、ノット３７ｂにされる。
【０１３１】
二次カテーテル３０２は、牽引される側枝カテーテル１５０ａならびに一次または主要ガイドワイヤ４８を含むステントカテーテル３８の全体を有し、次いで、図１２Ｄに示されるように、カテーテル３０２が気管切開から完全に引き戻されるまで、また側枝カテーテル１５０ａの遠位端も気管切開から伸長されるまで、二次ガイドワイヤ３００を越えて、大腿部切開を通って後進する。ここで、テザーガイドワイヤ３００を体から除去することができる。この時点において、ストリング１９０は、側枝カテーテル１５０ａの遠位端と二次カテーテル３０２の対向端との間の位置３０７で切断され、テザーカテーテル３０２をステント展開システムから解放する。
【０１３２】
ストリング１９０に付与される張力およびその平行移動によって、図１２Ｅに示されるように、ステントグラフト４の側枝は、部分的に展開された（すなわち、露出されているが伸長されている）状態で、腕頭動脈７ａに引き込まれている。並行して、ステントガイドワイヤ４８は、大動脈弓５上を前進し、大動脈弁１０を越え、それによってノーズコーン４６および、したがって部分的に展開された（すなわち、露出されているが伸長または引張られている）主要ステント管腔４の遠位端を上行大動脈へと前進させる。一方、ステントカテーテル３８は、ステントガイドワイヤ４８上を大動脈弓５へと追跡される。ステントカテーテル３８を継続的に前進させることは、部分的に展開された側枝管腔６ａによって遮断される。前述のように、伸張または引張られた状態で維持される主要管腔４（ならびに側枝管腔６ａ）を用いて、種々の利点が提供される：大動脈弁１０から出る動脈血流は、脳および体への流れを可能にする；ステントグラフト２の再配置が可能である；また内皮障害および／または大動脈壁からのプラーク塞栓の可能性が著しく最小化する。
【０１３３】
２つ以上の側枝管腔６ａ、６ｂ、６ｃを有するステントおよびステントグラフトの場合、図１２Ｆに示されるように、単一の側枝管腔を有するステントの移植に関する上述および図１２Ａ〜１２Ｅで説明される処置は、個別の指定テザーガイドワイヤおよびカテーテル１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃを用いて同時に行われる。図１２Ｆに示されるように、上行大動脈内に正確に配置され、部分的に展開されるステント管腔４の少なくとも遠位端を用いて、それぞれの側枝管腔６ａ、６ｂ、６ｃは、腕頭動脈７ａ、左総頚動脈７ｂ、および左鎖骨下動脈７ｃ内にそれぞれ展開される。代替として、１つ以上の側枝管腔は、図１２Ａ〜１２Ｆに関して説明されるように、部分的に展開され得、残りの側枝管腔は、もしあれば、図８Ｃ〜８Ｄに関して上述した方法によって展開され得る。最後に、それぞれの動脈内で部分的に展開されたすべての側枝管腔６ａ、６ｂ、６ｃを用いて、図８Ｅ〜８Ｈに関して記載された処置ステップを行って、ステントグラフトのすべての管腔を完全に展開し、送達システムを体から除去することができる。
【０１３４】
本発明の移植片は、ステント拘束部材または機構によって展開可能であると記載されてきたが、対象移植片は、それらおよび／またはそれらの管腔末端が、１つまたは複数の拡張可能部材による展開用に構成され得ることが理解される。例えば、装填された非展開状態の移植片の末端（すなわち、主要管腔および側枝管腔）のそれぞれは、カテーテルに取り付けられる拡張可能バルーンの周辺での配置によって、１つ以上のネスト化したカテーテルに連結され得る。部分的または完全に拡張した状態にあるバルーンは、移植片末端との十分に適合した嵌合を提供し、移植片の管腔は、カテーテル構成要素を操作する際に、それらの長さに沿って、選択的に伸張または引張られ得る。
【０１３５】
前述は、単に本発明の原理を説明する。当業者は、本明細書では明示的に記載または表示されていないが、種々の改変を考案して、本発明の原理を具体化することができ、その精神および範囲内に含まれることを理解されるであろう。さらに、本明細書で引用されるすべての実施例および条件付き言語は、原則的に本発明の原理を理解する際に読者の助けとなることが意図され、その概念は、発明者らによって当該技術のさらなる進展に寄与し、そのような具体的な引用および条件に限定されないものと解釈される。さらに、本発明の原理、側面、および実施形態を引用する明細書のすべての記述、ならびにその特定実施例は、その構造的および機能的同等物の両方を包含することが意図される。加えて、かかる同等物は、現在知られている同等物および将来開発される同等物、すなわち、構造に関係なく、同一機能を実施するように開発される任意の要素の両方を含むことが意図される。本発明の範囲は、したがって、本明細書で表示および説明される例示的実施形態に限定されることを意図しない。むしろ、本発明の範囲および精神は、添付の請求項によって具体化される。
【０１３６】
本明細書で使用されるように、また添付の請求項において、単数形の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈上別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含むことに留意する必要があることに留意する必要がある。したがって、例えば、「１つのストリング（ａ  ｓｔｒｉｎｇ）」への言及は、複数のかかるストリングを含み得、また「管状部材（ｔｈｅ  ｌｕｍｉｎａｌ  ｍｅｍｂｅｒ）への言及は、１つ以上の管状部材および当業者に知られるその同等物等への言及を含む。
【０１３７】
値の範囲が提供される場合は、各介在値は、文脈上別段の明確な指示がない限り、その範囲の上限と下限との間で、下限の単位の十分の一まで具体的に開示されることを理解されたい。表示範囲における任意の表示値または介在値と、その表示範囲における任意の他の表示値または介在値との間のより小さい範囲もそれぞれ本発明内に包含される。これらのより小さい範囲の上限および下限は、独立して該範囲に含まれるか、または除外される場合があり、表示範囲において任意に具体的に除外される限界を条件として、いずれか、または両方がより小さい範囲に含まれるか、またはいずれも含まれない各範囲も本発明に包含される。表示範囲は、限界のうちの１つまたは両方を含む場合、限界を含むもののいずれか、または両方を除く範囲も本発明に含まれる。
【０１３８】
本明細書で言及したすべての刊行物は、参照することによって本明細書に組み込まれ、どの刊行物が引用されているかと併せて、方法および／または材料を開示および説明する。本明細書で論じられる刊行物は、単に本出願の出願日前の開示として提供される。本明細書の記載はすべて、本発明が先行発明によるかかる刊行物に先立つ権利がないことの承認として解釈されない。さらに、提供される刊行物の日付は、独立して確認する必要があり得る実際の公開日とは異なり得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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