(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織グラフトを骨に固定するためのアンカーであって、
前記アンカーの全長に沿って延在する貫通孔であって、前記貫通孔が前記アンカーの断面の略中央部分に設けられる、貫通孔を備え、
前記アンカーは、形状記憶特性を有する高分子組成物によって形成され、
エネルギーが、前記骨内に配置された前記アンカーに加えられた場合、前記アンカーの直径が増加し、前記アンカーは前記骨内に固定され、前記貫通孔の直径が減少し、前記組織グラフトが前記アンカーに固定されるアンカー。
【請求項２】
前記貫通孔の断面形状が、円形、星型、または矩形である、請求項１に記載のアンカー。
【請求項３】
前記組織グラフトを前記貫通孔内に固定するための構成要素であって、前記アンカーの前記貫通孔の中に配置された構成要素をさらに有し、前記構成要素が、形状記憶特性を有する高分子組成物によって形成され、
前記エネルギーが、前記貫通孔内に配置された前記構成要素に加えられた場合、前記構成要素の直径が増加し、前記組織グラフトが前記アンカー及び前記構成要素に固定される、請求項１に記載のアンカー。
【請求項４】
前記貫通孔が、２つの区域に分割される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のアンカー。
【請求項５】
前記貫通孔が、４つの区域に分割される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のアンカー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本開示は、２００７年４月１９日に出願された米国特許出願第６０／９１２，８２８号のＰＣＴ国際出願であり、その開示はその全体が参照として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は一般に、組織グラフト固定に関し、より詳細には、形状記憶ポリマー材料を使用することによる組織グラフト固定に関する。
【背景技術】
【０００３】
断裂してしまい修復不可能な前十字靱帯（ＡＣＬ）などの靱帯は一般に、組織グラフトによって関節鏡視下に置き換えられる。組織グラフトは、各端部にいわゆる「骨ブロック」を有する膝蓋腱の一部から、ならびに半腱様筋および薄筋から摘出されてよい。あるいは、組織グラフトは、合成材料から、または合成と天然材料の複合体から形成することができる。
【０００４】
置換え組織グラフトは、大腿骨内の経路の中に形成されたソケット内に組織グラフトの一端を固定し、頸骨の中に形成された経路の中にグラフトの他端を通すことによって植え込まれる。一般に、縫合糸を使用して組織グラフトの各端部を締め具（例えば、インターフェレンススクリュー（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ  ｓｃｒｅｗ）またはポスト）に取り付け、次いで、これは骨に固定される。インターフェレンススクリューなどの締め具の使用は、いくつかの理由に関して厄介な問題を生じさせる場合があり、すなわちグラフトに対してねじが大きすぎる場合および／または経路とグラフトの間の空間が小さすぎる場合、ねじを挿入する際、ねじのねじ山がグラフトを傷つける可能性、ねじを挿入する際、グラフトがねじと一緒に回転し、その結果、グラフトの最適な配置が損なわれるおよび／またはグラフトが損傷する、グラフトおよび／またはねじの逸脱が起こる、多様な患者に対する一定の範囲の締め具サイズの要件、ならびにねじが非金属の場合、挿入する際、ねじが破損する可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第６０／９１２，８２８号
【特許文献２】ＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６８２８号
【特許文献３】ＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６８３６号
【特許文献４】米国特許出願シリアル番号６０／９１２，７４０号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様において、本開示は、組織グラフトを骨に固定するためのアンカーに関する。アンカーは、アンカーの全長に延在する貫通孔を含む。アンカーは、形状記憶特性を有する高分子組成物を含む。一実施形態において、貫通孔は、円形、星型、または矩形である。別の実施形態において、アンカーはさらに、アンカーの貫通孔の中に配置された構成要素を含み、この構成要素は、形状記憶特性を有する高分子組成物を含む。さらに別の実施形態において、貫通孔は、２つの区域に分割される。別の実施形態において、貫通孔は４つの区域に分割される。
【０００７】
別に態様において、本開示は、組織グラフトを骨に固定するためのアンカーに関する。アンカーは、アンカーの全長に延在する第１の溝と、アンカーの全長に延在する第２の溝とを含む。アンカーは、形状記憶特性を有する高分子組成物を含む。一実施形態において、第１溝および第２溝は共に、返しを含む。
【０００８】
さらに別の態様において、本開示は、組織グラフトを骨に固定するためのアンカーに関する。アンカーは、十字型の形状の横断面と、形状記憶特性を有する高分子組成物とを含む。
【０００９】
別の実施形態において、本開示は、組織グラフトを骨に固定するためのアンカーに関する。アンカーは、湾曲した頂部部分と、湾曲した底部部分と、頂部部分と底部部分の間に位置する２つの側部とを有する本体を含む。一実施形態において、両側部は、アンカーの本体に向かって内側に湾曲する。
【００１０】
さらに別の実施形態において、本開示は、組織グラフトを骨に固定するための方法に関する。方法は、全長に延在する貫通孔を有するアンカーを準備するステップを含む。アンカーは、形状記憶特性を有する高分子組成物を含み、組織グラフトの一端を貫通孔の中へ挿入するステップと、骨トンネルの中へアンカーを挿入するステップと、アンカーを変形させるためにアンカーにエネルギーを供給し、グラフトを骨トンネル内に固定するステップとを含む。
【００１１】
一実施形態において、方法はさらに、貫通孔内の中に配置された構成要素を含み、この構成要素は、形状記憶特性を有する高分子組成物を含む。別の実施形態において、貫通孔は、２つの区域に分割され、方法はさらに、組織グラフトの端部をこの区域内に挿入するステップを含む。さらに別の実施形態において、貫通孔は、４つの区域に分割され、方法はさらに、複数の組織グラフトの端部をこの区域内に挿入するステップを含む。
【００１２】
一実施形態において、本開示は、組織グラフトを骨に固定するための方法に関する。方法は、少なくとも２つの組織グラフトを準備するステップと、少なくとも２つの組織グラフトを結合するステップと、少なくとも２つの組織グラフトを骨トンネルの中へ挿入するステップと、アンカーが少なくとも２つの組織グラフトの間に配置されるようにアンカーを骨トンネルの中へ挿入するステップと、アンカーを変形させるためにアンカーにエネルギーを供給し、少なくとも２つの組織グラフトを骨トンネル内に固定するステップとを含む。
【００１３】
本開示の別の特徴、態様および利点、ならびに本開示の多様な実施形態の構造および作用は、添付の図面を参照して以下に詳細に記載される。
【００１４】
添付の図面は、本明細書の一部に組み込まれ、またこれを形成し、本開示の実施形態を図示し、本記載と共に本開示の原則を説明する役目を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】アンカーが変形する前の本開示の第１の実施形態のアンカーの中に配置された組織グラフトの一端の断面図である。
【図１Ｂ】アンカーが変形した後の本開示の第１の実施形態のアンカーの中に配置された組織グラフトの一端の断面図である。
【図２Ａ】アンカーが変形する前の本開示の第２の実施形態のアンカーの断面図である。
【図２Ｂ】アンカーが変形した後の本開示の第２の実施形態のアンカーの断面図である。
【図２Ｃ】アンカーが変形する前の本開示の第３の実施形態のアンカーの断面図である。
【図２Ｄ】アンカーが変形した後の本開示の第３の実施形態のアンカーの断面図である。
【図２Ｅ】アンカーが変形する前の本開示の第４の実施形態のアンカーの断面図である。
【図２Ｆ】アンカーが変形した後の本開示の第４の実施形態のアンカーの断面図である。
【図３Ａ】アンカーが変形する前の本開示の第５の実施形態のアンカー内に配置された組織グラフトの一端の断面図である。
【図３Ｂ】アンカーが変形した後の本開示の第５の実施形態のアンカー内に配置された組織グラフトの一端の断面図である。
【図４Ａ】アンカーが変形する前の本開示の第６の実施形態のアンカーの断面図である。
【図４Ｂ】アンカーが変形した後の本開示の第６の実施形態のアンカーの断面図である。
【図５Ａ】アンカーが変形する前の本開示の第７の実施形態のアンカーの断面図である。
【図５Ｂ】アンカーが変形した後の本開示の第７の実施形態のアンカーの断面図である。
【図６Ａ】アンカーが変形する前の本開示の第８の実施形態のアンカーの断面図である。
【図６Ｂ】アンカーが変形した後の本開示の第８の実施形態のアンカーの断面図である。
【図７Ａ】トンネルの壁の上に表面特徴部分を有する骨トンネルの断面図である。
【図７Ｂ】トンネルの壁の上に表面特徴部分を有する骨トンネルの断面図である。
【図８Ａ】本開示の第９の実施形態のアンカーの側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａのアンカーの断面図である。
【図８Ｃ】図８Ａのアンカーの前面図である。
【図９】アンカーが変形した後の骨トンネル内の図８Ａのアンカーの断面図である。
【図１０】本開示のアンカーに関する機械テストデータを示すグラフである。
【図１１Ａ】本開示のアンカーを使用して骨トンネル内に組織グラフトを固定する方法を示す。
【図１１Ｂ】本開示のアンカーを使用して骨トンネル内に組織グラフトを固定する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１Ａおよび１Ｂは、組織グラフト１２の一端１２ａが中に配置された中央貫通孔１１を有する円筒形のアンカー１０の断面図を示す。アンカー１０は、次いで、上記に記載した大腿骨内の大腿骨経路など、骨１３の中の事前形成された経路１３ａ内にゆとりを持ってプレス嵌めされる。アンカー１０にエネルギーを供給すると、アンカー１０は、図１Ｂの矢印で示されるように半径方向に膨張し軸方向に収縮し、これにより、組織グラフト１２およびアンカー１０を骨１３に固定する。
【００１７】
アンカー１０の代替の実施形態は、図２Ａ、図２Ｃおよび図２Ｅに示されるものを含み、これらは、貫通孔１１が星型（図２Ａ）、スロット（図２Ｃ）および歯状突起付きスロット（図２Ｅ）として成形されたものを含むこと以外は、上記に記載のアンカーと同様である。図２Ｂ、図２Ｄおよび図２Ｆは、アンカー１０にエネルギーが供給された後の図２Ａ、図２Ｃおよび図２Ｅのアンカー１０をそれぞれ示す。貫通孔１１に関する他の形状も、本開示の範囲内である。図２Ａ、図２Ｃおよび図２Ｅに示される形状の貫通孔を有することは、グラフトに係合する表面領域の総量および接点が増えることに起因して、アンカーに対するグラフトの固定を増強すると考えられる。アンカー１０内の孔１１の数は、変えることができる。
【００１８】
アンカーは、ポリマー形状記憶材料を有する。形状記憶ポリマーは、吸収性でも非吸収性でもよく、従来技術で知られており、いずれの生体適合性ポリマー形状記憶材料も本開示の文脈において使用することができる。使用され得る具体的なポリマーは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチルメタクリレート（ＰＥＭＡ）、ポリアクリレート、ポリアルファヒドロキシ酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリグリコール、ポリラクチド、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリオキサエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホネート、多糖類、ポリチロシンカーボネート、ポリウレタンおよびそれらのコポリマーまたはポリマー混合物を含める。
【００１９】
アンカー１０は、アンカー１０に形状記憶特性を与える工程、例えば、限定するものではないが、ゾーン延伸、液圧押出し、ダイ延伸、圧縮フロー成型、熱成形、圧延およびロール延伸などの工程によって形成されてよい。貫通孔１１は、アンカー１０が製造される際、その中に形成されてよい。あるいは貫通孔１１は、ドリル穿孔によって、または貫通孔１１を形成する他の任意の方法によって後処理でアンカー１０内に形成されてよい。
【００２０】
一般に、形状記憶特性を呈するポリマーは、ガラス転移温度（Ｔｇ）で弾性係数の大きな変化を示す。形状記憶機能は、この特徴を利用することによって達成することができる。すなわち、プラスチックを成型するための一般的な方法によって一定の形状（元の形状）が与えられている成型品（一次成型品）は、それを異なる形状に変形させる目的で、この製品にエネルギーを与え、ポリマーのＴｇより高いが、その溶解温度（Ｔｍ）を下回る温度（Ｔｆ）まで加熱することによって柔軟にされる。次に、成型品は、Ｔｇを下回る温度まで冷却され、このようにして変形された形状（二次成型品）を維持する。それが、二次成型温度Ｔｆより高いが、Ｔｍを超えない温度まで再び加熱される際、二次成型品の形状は消滅し、これにより製品は一次成型品の元の形状に戻る。
【００２１】
本開示の目的として、一定の形状（元の形状）を有する成形品（すなわち、上記に記載のアンカー）は、ポリマー材料から形成され、それを異なる形状に変形させ、この製品を組織グラフトと骨の間に効果的に押し込むために、この製品をポリマーのガラス転移温度を超えるが、その溶解温度（Ｔｍ）を下回る温度まで加熱するためにエネルギーが供給される。このようにして、組織グラフトは、骨に固定される。しかしながら、本開示の目的として、アンカーを冷却し、その元の形状にアンカーが戻るまで再度アンカーを加熱するというより、骨に対する組織グラフトの固定を維持するために、アンカーは、このように変形された形状に維持される。ポリマー材料のガラス転移温度は、ポリマーの分子量、組成および構造、ならびに当業者に知られる他の要因など様々な要因に基づいて変化する。
【００２２】
ポリマー材料に加えるエネルギーの例は、電気および熱エネルギー源、力または機械エネルギーの利用、および／または溶剤の利用を含める。熱エネルギー源の例は、水または食塩水など加熱された液体を含める。アンカー１０が骨の中に配置された後、体温が、熱伝導によって血液および組織から移動して、形状記憶ポリマー材料を変形させるのに必要なエネルギーを供給することも本開示の範囲内である。この例において、体温は、熱エネルギー源として使用される。電気エネルギー源の例は、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６８２８号により十分に記載される焼灼デバイスまたは絶縁導線、あるいはその開示の全体が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６８３６号により十分に記載される加熱プローブなどの熱生成デバイスを含める。例えば、アンカー１０は、上記に記載の加熱プローブなどの加熱デバイスが中に挿入され得る穴をアンカー１０の本体内に含んでよい。
【００２３】
術前または術中のいずれかで適用され得る任意の好適な力を、エネルギーの一形態として使用することができる。１つの例は、最小の熱生成でポリマー材料を緩めることが可能な超音波デバイスの利用を含む。エネルギーの一形態として使用され得る溶剤は、体液を含めた有機系溶剤および水性溶剤を含む。特に術中に溶剤が使用される際、選択された溶剤が、患者にとって禁忌とならないように注意する必要がある。溶剤の選択はまた、緩和させる材料に基づいて選択される。ポリマー材料を緩めるのに使用することができる溶剤の例は、アルコール、グリコール、グリコールエーテル、油類、脂肪酸、酢酸塩、アセチレン、ケトン、芳香族炭化水素溶剤および塩化溶剤を含める。
【００２４】
アンカーの別の実施形態が、図３Ａおよび３Ｂに示される。アンカー２０は、貫通孔２１と、貫通孔２１の中に配置された構成要素２２とを含む。構成要素２２に沿って複数のグラフト２３が貫通孔２１の中へ配置され、この構成要素は、図３Ｂに示されるように、アンカー２０と同様に長さが縮小し直径が増大し、これによりグラフト２３をアンカー２０に、したがって骨２４にさらに固定することができる。アンカー２０および構成要素２２は、アンカー２０および構成要素２２に形状記憶特性を与える工程、例えば、限定するものではないが、ゾーン延伸、液圧押出し、ダイ延伸、圧縮フロー成型、熱成形、圧延およびロール延伸などの工程によって形成されてよい。貫通孔２１は、アンカー２０が製造される際、その中に形成されてよい。あるいは、貫通孔２１は、ドリル穿孔によって、または貫通孔２１を形成する他の任意の方法によって後処理でアンカー２０内に形成されてよい。
【００２５】
別の実施形態が、図４Ａ〜図４Ｂ、図５Ａ〜図５Ｂおよび図６Ａ〜図６Ｂに示される。図４Ａのアンカー３０は、図４Ｂに示されるようにアンカー３０にエネルギーが供給される際、４つまでの組織グラフトの端部がアンカー３０に固定される可能性を与える４つの別々の開口部３１ａ〜３１ｄに分割される貫通孔３１を含む。図５Ａ〜図５Ｂは、２つの溝４１を有するアンカー４０を示し、この２つの溝は共に、アンカー４０の全長または一部の長さに延在してよい。溝４１の表面４１ａは、返し４１ａ’などの特徴部分を含み、この特徴部分により、図５Ｂに示されるようにアンカー４０にエネルギーが供給された後、アンカー４０をグラフトにさらに固定することが可能になり得る。図６Ａ〜図６Ｂは、十字型のアンカー５０を示す。図４Ａ〜図４Ｂのアンカー３０と同様に、アンカー５０は、図６Ｂに示されるようにアンカー５０にエネルギーが供給される際、４つの組織グラフトの端部がアンカー５０に固定される可能性を与える。
【００２６】
図５Ａおよび図６Ａのアンカー４０、５０は、膨張して骨トンネル４２、５２の壁４２ａ、５２ａに対して締まり嵌めを形成し、これによりアンカー４０、５０を壁４２ａ、５２ａに固定するのみならず、組織グラフト端部を骨４３、５３に固定し、これにより壁４２ａ、５２ａに対するグラフトのダイレクトオッセオインテグレーションを可能にする。アンカー３０、４０、５０は、アンカー３０、４０、５０に形状記憶特性を与える工程、例えば、限定するものではないが、ゾーン延伸、液圧押出し、ダイ延伸、圧縮フロー成型、熱成形、圧延およびロール延伸などの工程によって形成されてよい。貫通孔３１、開口部３１ａ〜３１ｄ、溝４１および返し４１ａ’は、アンカー３０、４０が製造される際、その中に形成されてよい。あるいは、これらの特徴部分は、ドリル穿孔によって、または他の任意の方法によって後処理でアンカー３０、４０内に形成されてよい。
【００２７】
図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、壁６１ａは、返しおよび／またはくぎ状突起などの表面特徴部分６２を含んでよく、これら特徴部分によって、アンカー６０にエネルギーを供給した後、より一体式にアンカー６０を骨６３の中に挿入することが可能になり、これにより骨６３に対するアンカー６０の固定、これによるグラフトの固定を増強させる。表面特徴部分６２は、機械工具または表面特徴部分６２を作成するための当業者に知られた他のデバイスを使用して作成することができる。
【００２８】
図８〜図８Ｃに示される実施形態において、アンカー７０は、以下にさらに記載されるように、靱帯または骨ブロックを含む骨トンネルの中への挿入を助けるように成形されている。アンカー７０は、ほぼ丸められた頂部および底部７１、７２と、頂部７１と底部７２の間に位置する側部７３、７４とを含み、以下にさらに記載されるように両側部とも骨トンネルの中にプラグが配置される際、グラフト端部を収容するように構成される。アンカー７０はまた、先細にされた前方部分７５と、傾斜がついた後方部分７６と、アンカー７０の一定の長さに部分的に延在する開口７７とを含む。開口７７は、以下にさらに記載されるように、アンカー７０を骨トンネルの中へ送達するための送達デバイスと係合するように構成される。
【００２９】
使用中、図９に示されるように、グラフト端部７９がアンカー７０の側部７３、７４に沿って延在するように、アンカー７０は、上記に記載される送達デバイスを使用することにより骨トンネル７８の中へ挿入される。アンカー７０は次いで、上記に記載の加熱デバイスの１つを使用することにより、すなわち、開口７７の中へ加熱デバイスを挿入しそれを作動させることによってエネルギーが供給され、これによりアンカー７０が膨張してグラフト端部７９を骨トンネル壁７８ａに対して押しつけ、プラグ７０およびグラフト端部７９を骨トンネル７８内に固定する。他のエネルギー源を使用してもよい。アンカー７０は、骨トンネル７８のサイズに適合し、アンカー７０が変形した後、実質的にアンカー７０およびグラフト端部７９が壁７８ａと係合する可能性を高める多様なサイズであってよい。
【００３０】
アンカー７０は、アンカー７０に形状記憶特性を与える工程、例えば、限定するものではないが、ゾーン延伸、液圧押出し、ダイ延伸、圧縮フロー成型、熱成形、圧延およびロール延伸などの工程によって形成されてよい。あるいはアンカー７０は、上記に記載の方法のうちの１つによって加工され、その後、側部７３、７４ならびに頂部７１および底部７２の形状を含むように機械加工される。開口７７は、アンカー７０が製造される際、その中に形成されてよい。あるいは、開口７７は、ドリル穿孔によってまたは開口７７を形成する他の任意の方法によって、後処理でアンカー７０内に形成されてよい。
【実施例】
【００３１】
以下の寸法、長さ４２ｍｍ、幅３１ｍｍ、厚さ３１ｍｍの２０  ｐｃｆ  ｓａｗｂｏｎｅのブロックの中心を通る８．５ｍｍの穴がドリル穿孔された。
【００３２】
２本組の７インチ長の１２５ポンドナイロンロープが、二重にされ、ロープの４つの端部が、ｓａｗｂｏｎｅ内の穴を最後まで貫通して通過するように、この穴の中に挿入された。ポリ（Ｄ，Ｌラクチド−コ−グリコリド）および炭酸カルシウムを含むアンカーが、穴の中に挿入され、穴の中を通過するナイロンロープの線状体が、互いに交差せず、ナイロンの４つの端部それぞれが、穴のその固有の４分の１を有することを確実にした。アンカーは、形状記憶特性を含むようにダイ延伸工程によって加工された。ラクチドとグリコリドの比は、８５：１５であり、炭酸カルシウムは、高分子組成物の約３５．５重量％以内で存在した。所定の場所に配置された後、ブロック、プラグおよびロープが温水の中に浸される（およそ８０℃で５分間）ことによってプラグが緩められた。プラグおよびロープ含むブロックが、室温まで冷却されると、これは、ｓａｗｂｏｎｅブロックと同様の寸法を有するアルミニウムスリーブの中へ挿入された。
【００３３】
１０ｋＮロードセルでＩｎｓｔｒｏｎ５５６６を使用して、機械テストが行われた。ｓａｗｂｏｎｅブロックを囲繞するアルミニウムスリーブは、Ｉｎｓｔｒｏｎの第１グリップ内にクランプ留めされ、ナイロンループは、第２グリップ内にクランプ留めされ、具体的には、ループは、Ｉｎｓｔｒｏｎのクロスヘッドに対してクランプ留めされた。クロスヘッドは、ループがぴんと張るまで、これは図１０に示されるようにクロスヘッドが２１ｍｍ伸張されたときに起こるが、伸張され、次いでテストが開始された。テストは、２５ｍｍ／ｍｉｎのクロスヘッド速度、および２２．３Ｎの事前荷重で行われた。図１０に示されるように、プラグは、５３２Ｎの最大固定強度を有することがわかった。
【００３４】
別の実施形態が、図１１Ａおよび図１１Ｂに示される。グラフト端部８０ａがアンカー９０と骨トンネル壁１００ａの間で滑動するのを実質的に抑制する目的で、端部８０ａは、限定するものではないが、縫合糸、クリップまたはステープルを含めた生体適合性コネクタ２００によって一点で結合されてよい。グラフト８０は、事前にドリル穿孔された骨トンネル１００の中に配置され、次いでアンカー９０が、グラフト８０同士の間に挿入され、図１１Ｂに示されるようにアンカー９０にエネルギーを供給することによって変形されて、トンネル１００内にグラフト８０を固定する。
【００３５】
アンカー９０は、アンカー９０に形状記憶特性を与える工程、例えば、限定するものではないが、ゾーン延伸、液圧押出し、ダイ延伸、圧縮フロー成型、熱成形、圧延およびロール延伸などの工程によって形成されてよい。
【００３６】
上記に記載のアンカーは、強化ポリマー材料を含んでよい。好ましくは強化ポリマー材料は、強化材料、またはファイバ、ロッド、小板およびフィラーなどの形相を含む複合体または基質を有する。より好ましくは、ポリマー材料は、ガラスファイバ、カーボンファイバ、ポリマーファイバ、セラミックファイバまたはセラミック微粒子を含むことができる。当業者に知られた他の強化材料または形相を使用することもできる。アンカーがそこから形成される１つまたは複数の材料は、多孔性であってよい。多孔性であることで、周辺組織からの細胞による浸透が可能になり、オッセオインテグレーションなどの工程によってデバイスの統合を強化することを可能にする。
【００３７】
さらに、１つまたは複数の活性剤／薬剤をアンカーの材料の中に組み込むことができる。好適な活性剤／薬剤は、骨形態形成タンパク質、抗生物質、抗炎症剤、血管新生因子、骨形成因子、モノブチリン、トロンビン、変性タンパク質、多血小板血漿／溶液、乏血小板血漿／溶液、骨髄穿刺液、および生体細胞、保存細胞、休眠細胞および死細胞など植物相または動物相から供給されるいかなる細胞も含める。当業者に知られた他の生体活性薬剤を使用してもよいことを理解されたい。好ましくは、活性薬剤は、ポリマー形状記憶材料内に組み込まれ、ポリマー材料の緩和または分解中に放出される。有利には、活性薬剤を組み込むことで、植え込み位置で感染と戦うおよび／または新しい組織の成長を促進するように作用することができる。
【００３８】
上記に記載のアンカーはまた、例えば、突起など少なくとも１つの特徴部分を含んでよく、これは、ポリマーと突起の間の締まり嵌め、ポリマーに対する突起の接着、または当業者に知られた他の任意の方法など多様な方法によってアンカーの表面に結合される。さらに、アンカーの表面上に存在する突起の数は変えることができる。突起は、アンカーと骨の間の摩擦を大きくするために複数の接点を形成し、これにより組織グラフトと骨の間の固定を増強することができる。突起は、金属材料、非金属材料、ポリマー材料およびそれらの組み合わせを含む一群から選択されてよく、任意の形状またはサイズであってよい。ポリマー材料が突起として使用される場合、ポリマー材料は、吸収性または非吸収性ポリマー材料を含めてよい。
【００３９】
アンカーの外面内またはその上に微粒子材料を含むことによって、突起の使用を省くことができる。微粒子材料は、セラミック材料、結晶性ポリマー、またはポリマー材料と骨の間の摩擦を大きくするためにポリマー材料に複数の接点を与える他の任意のタイプの材料を含めてよい。
【００４０】
上記に記載のアンカー、特にアンカー１０、２０は、アンカーにエネルギーが供給される際、縮小する内径および増大する外径を有するように２軸配向されてよい。これにより内径がアンカーを組織グラフトにさらに引きつけ、外径が周辺の骨に係合し、これにより、組織グラフトを所定の場所にロック固定することが可能になる。２軸配向された形状記憶ポリマー材料のアンカーを作成するために、形状記憶ポリマー材料のロッドが心棒にわたってダイ延伸されてよい。このプロセスの別の考察は、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願シリアル番号６０／９１２，７４０号に見ることができる。
【００４１】
本開示の形状記憶アンカーは、特に組織グラフトとして膝蓋腱が使用される際、骨トンネル内にアンカーを挿入する前に、骨トンネルを突き通す／事前に軽く打つ必要性を実質的に減らすことができる。さらに、アンカーは、既存のシステムに対して改良された固定を提供すると考えられる。さらに、アンカーは、患者に適合するように一定の範囲の締め具を作成する可能性を実質的に削減させ、これによりフリーサイズ手法を提供することが可能になる。
【００４２】
上記を鑑みて、本発明のいくつかの利点が実現され達成されることがわかるであろう。
【００４３】
実施形態は、本開示の原則およびその実際の用途を最適に説明する目的で選択され記載されており、これにより当業者が、多様な実施形態で、および企図される特定の用途に適合されるような多様な修正形態と共に、この開示を最適に利用することが可能になる。
【００４４】
本開示の範囲から逸脱することなく、記載され例示された本明細書中の構造物および方法に多様な修正形態を作成することが可能であり、上記の記載に含まれる、または添付の図面中に示される全ての事柄は、限定ではなく、例示として解釈されることを目的とする。したがって、本開示の広さおよび範囲は、上記に記載の例示の実施形態のいずれかに限定されるべきではなく、以下の添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ定義されるべきである。
【符号の説明】
【００４５】
１０，２０，３０，４０，５０，６０，７０，９０  アンカー
１１，２１，３１  貫通孔
１２，２３，８０  組織グラフト
１２ａ，８０ａ  組織グラフトの一端
１３，２４，４３，５３，６３  骨
１３ａ  経路
２２  構成要素
３１ａ〜３１ｄ  開口部
４１  溝
４１ａ  溝の表面
４１ａ’  返し
４２，５２，７８，１００  骨トンネル
４２ａ，５２ａ，６１ａ，７８ａ，１００ａ  骨トンネルの壁
６２  表面特徴部分
７１  アンカーの頂部
７２  アンカーの底部
７３，７４  アンカーの側部
７５  アンカーの前方部分
７６  アンカーの後方部分
７７  開口
７９  グラフト端部
２００  コネクタ
【図１Ａ】
0005680957.tif 000002
【図１Ｂ】
0005680957.tif 000003
【図２Ａ】
0005680957.tif 000004
【図２Ｂ】
0005680957.tif 000005
【図２Ｃ】
0005680957.tif 000006
【図２Ｄ】
0005680957.tif 000007
【図２Ｅ】
0005680957.tif 000008
【図２Ｆ】
0005680957.tif 000009
【図３Ａ】
0005680957.tif 000010
【図３Ｂ】
0005680957.tif 000011
【図４Ａ】
0005680957.tif 000012
【図４Ｂ】
0005680957.tif 000013
【図５Ａ】
0005680957.tif 000014
【図５Ｂ】
0005680957.tif 000015
【図６Ａ】
0005680957.tif 000016
【図６Ｂ】
0005680957.tif 000017
【図７Ａ】
0005680957.tif 000018
【図７Ｂ】
0005680957.tif 000019
【図８Ａ】
0005680957.tif 000020
【図８Ｂ】
0005680957.tif 000021
【図８Ｃ】
0005680957.tif 000022
【図９】
0005680957.tif 000023
【図１０】
0005680957.tif 000024
【図１１Ａ】
0005680957.tif 000025
【図１１Ｂ】
0005680957.tif 000026