(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定期間にわたって検体データを採取し保存するデータ収集モジュールと、
前記検体データに関連する１つ以上の表示を提供するために前記データ収集モジュールに接続されたユーザ・インターフェイス・ユニットと、  
前記データ収集モジュールおよび前記ユーザ・インターフェイス・ユニットに接続され、前記データ収集モジュールおよび前記ユーザ・インターフェイス・ユニットの動作を少なくとも部分的に制御する制御ユニットと、
前記制御ユニットに接続され、前記検体データに関連する1つ以上の信号を遠隔部に通信する通信モジュールと、
を備え、
前記ユーザ・インターフェイス・ユニットは、前記データ収集モジュールによって採取された検体レベルのリアルタイム出力を含む予測的分析モードと、前記所定期間にわたる制限された情報出力を含む遡及的分析モードとで作動するように構成され、
前記通信モジュールは、所定期間にわたって前記検体データが採取され、前記データ収集モジュールに保存された後に遠隔部と通信するように構成され、
前記ユーザ・インターフェイス・ユニットは、前記予測的分析モードで作動しているとき、採取された検体データと関連するリアルタイム情報を視覚的に出力するように構成されるとともに、前記採取された検体データに基づき予測された将来の検体レベルを出力可能に構成され、
前記ユーザ・インターフェイス・ユニットは、前記遡及的分析モードで作動しているとき、前記所定期間にわたって採取された検体データに関連する情報を表示しないように構成されるとともに、前記制限された情報出力として、検体監視装置運転状態情報、時刻情報、ユーザ・プロフィール情報、および、前記所定期間のうちの経過期間のうち１つ以上をユーザ・インターフェイス・ユニットに出力するよう構成されることを特徴とする検体監視装置。
【請求項２】
前記通信モジュールが、ＵＳＢケーブル接続、シリアルケーブル接続、ＲＦ通信プロトコル、赤外線通信プロトコル、ブルートゥース通信プロトコル、および、８０２．１１ｘ通信プロトコルのうち１つ以上を使用して、前記遠隔部と通信するように構成されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記データ収集モジュールが、データ保存装置およびメモリ装置のうち１つ以上を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記メモリ装置がランダム・アクセス・メモリを含むことを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記データ収集モジュールが、前記遠隔部へ検体データを転送した後に、前記保存された検体データを削除するように構成されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記遠隔部がデータ処理端末を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記視覚的な出力が、グラフィカルな出力、数値の出力、および、テキスト出力のうち１つ以上を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記データ収集モジュールに保存された検体データが校正されていないことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記遠隔部への検体データと関連する、通信された１つ以上の信号が校正されていない検体データを含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記通信モジュールが、１つ以上の校正用情報を得るように構成されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記校正用情報が血糖データを含むことを特徴とする請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記制御ユニットが、採取され保存された検体データを、受信した校正用情報に基づいて校正し、該校正された検体データを生成するように構成されることを特徴とする請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
前記データ収集モジュールが、前記校正された検体データを保存するように構成されることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記通信モジュールが、校正された検体データを前記遠隔部に送信するように構成されることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１５】
所定期間にたって採取された検体レベルに応じた検体データを保存し、
前記採取された検体データに関連付けられた１つ以上の表示をユーザ・インターフェイス・ユニットに与え、データ収集モジュールによって採取された検体レベルの実質的なリアルタイム出力を含む予測的分析モード、および、前記所定期間中の制限された情報の出力を含む遡及的分析モードにおいて、前記ユーザ・インターフェイス・ユニットを動作させ、  
検体データが前記所定時間採取され保存された後に、前記検体データに関連する１つ以上の信号を遠隔部に通信し、
前記ユーザ・インターフェイス・ユニットは、前記予測的分析モードで作動しているとき、採取された検体データと関連するリアルタイム情報を視覚的に出力するとともに、前記採取された検体データに基づき予測された将来の検体レベルを出力することも可能であり、
前記ユーザ・インターフェイス・ユニットが、前記遡及的分析モードにおいて動作するとき、前記ユーザ・インターフェイス・ユニットは、前記所定期間にわたって採取された検体データに関連する情報を表示せず、前記制限された情報の出力として、検体監視装置運転状態情報、時刻情報、ユーザ・プロフィール情報、および、前記所定期間のうちの経過期間のうち１つ以上をユーザ・インターフェイス・ユニットに出力することを特徴とする方法。
【請求項１６】
ＵＳＢケーブル接続、シリアルケーブル接続、ＲＦ通信プロトコル、赤外線通信プロトコル、ブルートゥース通信プロトコル、および、８０２．１１ｘ通信プロトコルのうち１つ以上を使用して遠隔部と通信することを含む請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
遠隔部へ検体データを転送した後に、前記保存された検体データを削除することを含む請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記視覚的な出力が、グラフィカルな出力、数値の出力、および、テキスト出力のうち１つ以上を含むことを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
保存された検体データが校正されていないことを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２０】
校正されていない検体データを遠隔部へ送信することを含むことを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２１】
１つ以上の校正用情報を受信することを含むことを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項２２】
前記受信した校正用情報に基づいて、前記保存された検体データを校正し、校正された検体データを生成することを含むことを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記校正された検体データを保存することを含むことを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記遠隔部へ校正された検体データを送信することを含むことを特徴とする請求項２２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２００７年６月２１日に出願され、発明の名称を「健康管理装置および方法」とする米国仮特許出願第６０／９４５，５７９号の優先権を主張し、該特許出願の開示は引用によって本明細書に加入される。
【背景技術】
【０００２】
ある個人におけるグルコース、乳酸塩、酸素などのような検体のレベルの検出は、個人の健康にとって決定的に重要である。例えば、グルコースの監視は、糖尿病の個人にとって特に重要である。身体中のグルコース・レベルを下げるために、インシュリンがいつ必要か、或いは、いつ身体中のグルコース・レベルを上げるために追加のグルコースが必要かを決めるために、糖尿病患者は、グルコース・レベルの監視を必要とするかも知れない。 
従って、ユーザが１つ以上の検体のためにテストすることを可能にする装置が関心を集めている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示の実施形態に従って、生体内監視システムを含み、予測的または遡及的なデータ分析および処理のための検体監視装置および方法であって、第１のユーザによって使用されるセンサからの検体データを収集する検体センサおよびモジュールと、生体内システムからデータ管理システムに転送された検体データを遠隔部で操作するデータ管理システムとを有し、システムが少なくとも１人の第２のユーザによって使用され、更に、ユーザのタイプによってデータアクセスを制限または制約する患者プライバシー・システムが提供される検体監視装置および方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】本開示に係るデータ監視および管理システムの一実施形態のブロック図。
【図２】図１の監視および管理システムの送信ユニットの一実施形態のブロック図。
【図３】図１のデータ監視および管理システムの受信／監視ユニットの一実施形態のブロック図。
【図４】本開示に係る検体センサの一実施形態の回路図。
【図５Ａ】検体センサの別の実施形態の斜視図。
【図５Ｂ】図５Ａの検体センサの断面図。
【図６】血糖メーターおよびテスト・ストリップとその使用方法とを例示する説明図。
【図７】血糖メーターおよびテスト・ストリップとその使用方法とを例示する説明図。
【図８】血糖メーターおよびテスト・ストリップとその使用方法とを例示する説明図。
【図９】血糖メーターおよびテスト・ストリップとその使用方法とを例示する説明図。
【図１０】血糖メーターおよびテスト・ストリップとその使用方法とを例示する説明図。
【図１１】一実施形態でパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のような計算装置へのユニバーサル・シリアルバス（ＵＳＢ）通信を介して医療従事者（ＨＣＰ）に生体外データ転送を例示する説明図。
【図１２】一実施形態における評価（ＡＳ）データおよび非盲検評価（ＡＳ）データの予測される校正を例示する説明図。
【図１３】一実施形態における評価（ＡＳ）データおよび非盲検データの予測される校正と、関連する分析およびＲＦモジュールとを例示する説明図。
【図１４】非盲検の予想データと、関連する分析およびＵＳＢ接続とを例示する説明図。
【図１５】非盲検の予想データと、関連する分析および無線アダプタとを例示する説明図。
【図１６】例示的な実施形態、および、一実施形態におけるそれぞれの特徴を示す表。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
本開示を記述するに先立って、この開示が、当然のこととして変更され得る特定の実施形態に限定されるものではないことを理解すべきである。また、本開示の範囲は添付の請求の範囲によってのみ限定されるので、本明細書で使用する用語は、単に特定の実施形態を記述する目的のものであり、制限的であることを意図するものではないことも理解すべきである。
【０００６】
数値の範囲が記載される際には、文中でそうではないと明確に記述しない限りは、下限の単位の１／１０まで、その範囲の上限および下限と、別に述べた数値または記載された範囲内の中間値との間の各中間値は、本開示に含まれるものと理解される。より狭い範囲の上限および下限は、その狭い範囲に独立に含まれると共に、その記述された範囲内で特に排除された限界値でない限り、本開示に包含される。記述された範囲が１つまたは２つの限界値を含む場合には、該含まれた１つまたは２つの限界値を排除する範囲もまた本開示に包含される。
【０００７】
本明細書および添付の請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、［ａｎ」および、「ｔｈｅ」は、文中で明確にそうではないと断らない限りは、複数の対象を含むことに留意すべきである。
【０００８】
本開示を読むときに、当該技術分野の熟練者には明らかなように、本明細書に記述され且つ例示された個々の実施形態のそれぞれは、本開示の範囲または精神から逸脱することなく、他の幾つかの実施形態の何れもの実施形態の特徴から容易に切り離されまたはこれと組み合わされるかも知れない個々の構成要素および特徴を有する。
【０００９】
ここに示される図面は、幾つかの構成要素および特徴が誇張されて明確化されており、必ずしも縮尺通りに描かれてはいない。
【００１０】
本開示の実施形態は、一般に、体液中のグルコースのような少なくとも１つの検体を検出する方法および装置に関する。実施形態は、少なくとも一部分が一時的にユーザの皮膚表面の下に位置する検体センサを有する連続検体監視システムを使用して、１つ以上の検体のレベルを連続的および／または自動的に生体内でモニタリングすること、および／または、生体外血糖（「ＢＧ」）メーターおよび検体のテスト・ストリップを使用して１つ以上の検体を不連続にモニタリングすることに関する。実施形態は、結合したかまたは結合可能な装置、システムおよび方法、並びに／または、生体内連続システムとＢＧメーター・システムとの間でのデータの転送の少なくとも１つを含む。 
従って、実施形態は、グルコース、乳酸塩などのような体液中の検体の生体内検出のために、少なくとも一部がユーザの皮膚の下に配置可能な検体センサを有する検体監視装置およびシステムを含む。実施形態は、全体が埋め込み可能な検体センサ、および、センサの一部だけが皮膚の下に位置し、センサの別の一部が発信器、送信器、受信器、送受信プロセッサなどとのコンタクトのために皮膚の上部に存在する検体センサを有する。センサは、例えば患者の間質液中の検体のレベルの連続的または周期的なモニタリングのために、患者の皮下に配置できる。この記述の目的のために、そうではないと断りがない限り、連続モニタリングと周期的モニタリングとは互いに入替え可能に使用される。
【００１１】
センサ反応は、血液或いは他の液体中の検体レベルに、相互に関連づけられ、かつ／または、変換されるであろう。ある実施形態では、検体センサは、グルコースのレベルを検出するために間質液に接して配置されるかも知れない。それは、患者の血流中のグルコース・レベルを推定するためにグルコースが使用し得ることを発見した。検体センサは、静脈、動脈、または、液体を収容する身体の他の部分へ挿入可能とすることができる。体液との接触を必要としない検体センサも考えられる。検体センサの実施形態は、数分、数時間、数日、数週間、または、より長い期間の範囲で検体のレベルをモニタリングするように構成してもよい
約１時間またはそれ以上、例えば約数時間またはそれ以上、例えば約数日またはそれ以上、例えば３日またはそれ以上、例えば５日またはそれ以上、例えば約７日またはそれ以上、例えば数週間または少なくとも１ヶ月にわたって、検体の生体内検出ができるグルコース・センサのような検体センサが関心を持たれている。将来の検体レベルを、得られた情報、例えば現在の時刻ｔｏの検体レベルと検体の変化率などに基づいて予測してもよい。予測的なアラームで、ユーザの検体レベルが将来の検体レベルに達する以前に、懸念される予測検体レベルをユーザに通知してもよい。これは、ユーザに是正処置をとる機会を与える。
【００１２】
図１は、ある実施形態に係る検体（例えば、グルコース）監視システム１００のようなデータ監視および管理システムを示す。本開示の実施形態は、主として、グルコース監視装置およびシステム、並びに、グルコース検出の方法に関してさらに記述される。これは、便宜のためだけにそうするのであり、また、そのような記述が開示の範囲を制限することを意図するものではない。検体監視システムは、様々な検体を同時にまたは異なる時間にモニタするように構成してもよいことが理解されるべきである。 
モニタされる検体には、アセチル・コリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えばＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、クレアチニン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン体、乳酸塩、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、および、トロポニンが含まれるが、これらに限定されるものではない。抗生物質（例えばゲンタマイシン、バンコマイシンなど）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬、テオフィリン、および、ワルファリンのような薬の濃度もモニタしてよい。複数の検体をモニタする実施形態では、これら検体は同時にまたは異なる時間にモニタしてもよい。
【００１３】
検体監視システム１００は、センサ１０１、センサ１０１に接続可能なデータ処理ユニット１０２、および、通信リンク１０３を介してデータ処理ユニット１０２と通信するように構成される一次受信ユニット１０４を備える。ある実施形態では、一次受信ユニット１０４は、一次受信ユニット１０４で受信されたデータを評価し、さもなければ処理またはフォーマットするために、データをデータ処理端末１０５に送信するように更に構成されていてもよい。データ処理端末１０５は、オプションとして双方向コミュニケーションを行うように構成される通信リンクを介してデータ処理ユニット１０２からデータを直接に受信するように構成してもよい。また、データ処理ユニット１０２は、一次受信ユニット１０４、および／または、データ処理端末１０５、および／または、オプションとして二次受信ユニット１０６にデータを送信するため、かつ／または、これらからデータを受信するために、送信器および／または送受信器を有していてもよい。
【００１４】
図１には、更にオプションの二次受信ユニット１０６が示されており、二次受信ユニットは、通信リンクに作動的に接続され、データ処理ユニット１０２から送信されたデータを受信するように構成される。二次受信ユニット１０６は、一次受信ユニット１０４およびデータ処理端末１０５と通信するように構成してもよい。二次受信ユニット１０６は、一次受信ユニット１０４およびデータ処理端末１０５のそれぞれとの間で双方向無線通信するように構成してもよい。以下で更に詳細に述べるように、ある実施形態では、二次受信ユニット１０６は、一次受信器と比較して、特徴のない受信器であってもよい。つまり、二次受信ユニットは、一次受信ユニット１０４と比較して、限られた数または最少数の機能および機構を含んでいてもよい。そのため、二次受信ユニット１０６は、より小さくまたは制御ユニット１０２、（全ての次元までを含む１以上の次元で）、コンパクトなハウジングを有し、または、例えば、腕時計、腕バンドなどのような装置で実現してもよい。それに代えて、二次受信ユニット１０６は、一次受信ユニット１０４と同じか、実質的に同様な機能および機構を有して構成してもよい。二次受信ユニット１０６は、例えば夜間モニタリングおよび／または双方向通信のためベッド横に置くように、ドッキング・クレードル・ユニットと組み合わされるドッキング部を有していてもよい。ドッキング・クレードルは電源装置を再充電してもよい。
【００１５】
図１に例示した検体監視システム１００の実施形態では、唯１つのセンサ１０１、データ処理ユニットまたは制御ユニット１０２、および、データ処理端末１０５が示されている。しかし、この技術の熟練者は、検体監視システム１００が、複数のセンサ１０１および／または複数のデータ処理ユニット１０２および／または複数のデータ処理端末１０５を有しているかも知れないことを認識するであろう。多数のセンサが、同時にまたは異なる時間にモニタリングするために、１人の患者に配置されてもよい。ある実施形態では、配置された第１のセンサによって得られた検体情報を、第２のセンサによって得られた検体情報との比較のために使用してもよい。これは、１つまたは双方のセンサから得られた検体情報を確認するかまたは有効にするのに有用かもしれない。検体情報が重大な治療関連の決定で考慮される場合には、そのような冗長が有用かもしれない。ある実施形態では、第１のセンサは第２のセンサを校正するために使用してもよい。
【００１６】
検体監視システム１００は、連続的監視システム、または、半連続的若しくは不連続的監視システムでもよい。多数構成要素の環境では、検体監視システム内で様々な構成要素間の通信コンフリクトが解決されるように、各構成要素がシステム内の他の１つ以上の構成要素から一意に識別されるように構成されていてもよい。例えば、固有のＩＤ、固有の通信チャンネルなどを使用してもよい。
【００１７】
ある実施形態では、センサ１０１は、検体レベルがモニタされているユーザの身体内部にまたは身体表面に物理的に配置される。センサ１０１は、少なくとも周期的にユーザの検体レベルをサンプリングし、かつサンプリングされた検体レベルをデータ処理ユニット１０２による送信のために、対応する信号に変換するように構成してもよい。検体センサ１０１の少なくとも一部が経皮的に配置され、双方の装置がユーザの身体内部または表面に配置されるように、データ処理ユニット１０２をセンサ１０１に接続可能である。データ処理ユニットは、ユーザの身体に固定するために接着剤などのような固定要素を含んでいてもよい。ユーザに取り付け可能で、ユニット１０２に組み合わせることができる取付け座（図示せず）を使用してもよい。例えば、取付け座は、粘着性の表面を有していてもよい。データ処理ユニット１０２は、データ処理機能を実行し、そのような機能がデータ信号のフィルタリングおよび符号化機能を含んでいてもよいが、これに限定されるものではない。処理されるデータ信号のそれぞれは、ユーザのサンプリングされた検体レベルを含み、通信リンク１０３を経由して一次受信ユニット１０４に送信される。一実施形態では、センサ１０１またはデータ処理ユニット１０２またはセンサ／データ処理ユニット複合体は、その全体がユーザの皮膚層の下に埋め込み可能であってもよい。
【００１８】
ある実施形態では、一次受信ユニット１０４は、ＲＦ受信器、および、通信リンク１０３を介してデータ処理ユニット１０２と通信をするように構成されたアンテナを含むアナログ・インターフェイス部と、データ処理ユニットからの受信データを処理するデータ処理部とを有する。データ処理部の処理は、データ復号、エラー検出および訂正、データクロック生成、データビット回復、或いは、それらの任意の組合せなどを含む。
【００１９】
動作において、ある実施形態の一次受信ユニット１０４は、データ処理ユニット１０２と同期するように構成されており、例えばデータ処理ユニット１０２の識別情報に基づいて、データ処理ユニット１０２を一意に識別し、次いで、センサ１０１によって検出される、モニタされた検体レベルに関連したデータ処理ユニット１０２から送信された信号を周期的に受信する。
【００２０】
図１を再び参照すると、データ処理端末１０５は、パーソナルコンピュータ、ラップトップ若しくはハンドヘルド装置（例えば携帯情報端末（ＰＤＡ））などの携帯コンピュータ、携帯電話機（例えばｉＰｈｏｎｅか同様な電話機のようなマルチメディアおよびインターネット接続が可能な携帯電話、ｍｐ３プレーヤー、ページャーなど）のような電話機、薬品分配装置などを備えてもよく、それら機器のそれぞれは、有線または無線通信で受信器とデータ通信するように構成してもよい。更に、データ処理端末１０５は、ユーザの検出された検体レベルに対応するデータを保存し、検索し、更新し、かつ／または、分析するためにデータ・ネットワーク（図示せず）に更に接続してもよい。
【００２１】
データ処理端末１０５は、インシュリン輸液ポンプなどの輸液装置を有してもよく、それは患者にインシュリンを投与するように構成され、また、とりわけ測定された検体レベルを受信するため、一次受信ユニット１０４と通信するように構成してもよい。それに代えて、一次受信ユニット１０４は、一次受信ユニット１０４が、例えば、とりわけデータ処理装置１０２から受信する検出された検体レベルに基づいて管理するために適当なボーラスを決定するためのみならず、ベースプロファイルを管理および修正するために、患者にインシュリン（或いは他の適当な薬）治療を施すよう、輸液用器具を統合するように構成してもよい。輸液用器具は、外部装置或いは内部装置（全体がユーザに埋めこみ可能な）であってもよい。
【００２２】
ある実施形態では、データ処理端末１０５は、インスリン・ポンプを含んでいてもよく、データ処理ユニット１０２から検体信号を受け取るように構成され、従って、患者のインスリン療法および検体モニタリングの管理のための処理を行う、一次受信ユニット１０４の機能を組み込む。ある実施形態では、通信リンク１０３は、図１に示される他の通信インターフェイスの１つ以上と同様に、潜在的なデータ衝突および妨害を回避すると共に、幾つかのユニット（例えばＨＩＰＰＡ必要条件について）の安全な無線通信を可能にするＲＦ通信プロトコル、赤外線通信プロトコル、ブルートゥース対応の通信プロトコル、８０２．１１ｘ無線通信プロトコル、および、等価な無線通信プロトコルのうち１つ以上を使用してもよい。
【００２３】
図２は、図１に示されるデータ監視および検出システムのデータ処理ユニットの実施形態のブロック図を示す。ユーザ入力および／またはインターフェイス構成要素が含まれてもよく、或いは、データ処理ユニットにはユーザ入力および／またはインターフェイス構成要素が含まれなくてもよい。ある実施形態では、１つ以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を使用して、例えば１台以上の状態機械およびバッファーを使用するデータ処理ユニット（および／または受信ユニット）の動作に関連した１つ以上の機能またはルーチンを実行してもよい。
【００２４】
図２の実施形態に見られるように、センサユニット１０１（図１）は、４つのコンタクトを含み、そのうちの３つは電極−作用電極（Ｗ）２１０、参照電極（Ｒ）２１２、および、対極（Ｃ）２１３−であり、各電極はデータ処理ユニット１０２のアナログ・インターフェイス２０１に作動的に接続されている。この実施形態は、さらにオプションのガードコンタクト（Ｇ）２１１を示す。より少数またはより多数の電極を使用してもよい。例えば、単一の対極／参照電極が、対極および参照電極の機能を果たしてもよい。各複数の作用電極、参照電極および／または対極があってもよい。図２に示されるプロセッサは、、１つから数個のサンプルから、数日から数週間の着用期間全体にわたって得られた多数のサンプルにまで及ぶ、長期間の（検体データのような）関心を引くデータを蓄えるために、十分なメモリを装備していてもよい。一態様では、メモリはプロセッサ２０４の一部として含まれていてもよい。別の実施形態では、後の検索データを保存するために、メモリ・チップ、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）または他のストレージ装置のような別体の記憶ユニットを備えてもよい。
【００２５】
図３は、図１に示されるデータ監視および管理システムの一次受信ユニット１０４のような受信／監視ユニットの実施形態のブロック図である。一次受信ユニット１０４は：血糖テスト・ストリップ・インターフェイス３０１、ＲＦ受信器３０２、入力３０３、温度検出部３０４およびクロック３０５のうちのうち１つ以上を備え、これらのそれぞれは、処理およびストレージ部３０７に作動的に接続される。一次受信ユニット１０４は、さらに電力変換および監視部３０８に作動的に接続された電源装置３０６を有する。更に、電力変換および監視部３０８もまた受信器／プロセッサ３０７に接続される。更に、それぞれが処理およびストレージ・ユニットに作動的に接続された受信器／シリアル通信部３０９および出力３１０が示される。受信器は、ユーザ入力および／またはインターフェイス構成要素を含んでもよいし、或いは、ユーザ入力および／またはインターフェイス構成要素がなくてもよい。
【００２６】
ある実施形態では、テスト・ストリップ・インターフェイス３０１は、血（或いは他の体液サンプル）糖テストまたはこれに関連する情報を受信するためにグルコース・レベル・テスト部を有する。例えば、インターフェイスは、グルコース・テスト・ストリップを収容するストリップ・ポートを有していてもよい。装置は、テスト・ストリップのグルコース・レベルを判定し、オプションとして、一次受信ユニット１０４の出力３１０上にグルコース・レベルを表示（さもなければ通知）する。例えば、テスト・ストリップは、正確なグルコース情報を得るためにごく少量（例えば１マイクロリットル以下、例えば０．５マイクロリットル以下、例えば０．１マイクロリットル以下）のサンプルの適用を必要とする、いかなる適当なテスト・ストリップ、例えば、Ａｂｏｔｔ  ＤｉａｂｅｔｅｓＣａｒｅ社からのＦｒｅｅＳｔｙｌｅ（登録商標）血糖テスト・ストリップを使用してよい。生体外グルコーステスト装置によって得られたグルコース情報は、様々な目的、計算などに使用してもよい。例えば、その情報は、センサ１０１を校正し、かつ、（例えばセンサ１０１によって得られた情報が治療に関連する判定で使用される例では）その信頼性などを高めるためにセンサ１０１の結果を確認するなどのために使用してもよい。 
さらに別の実施形態では、データ処理ユニット１０２および／または一次受信ユニット１０４および／または二次受信ユニット１０５および／またはデータ処理端末／輸液部１０５は、通信リンクを介して例えば血糖測定器から血糖値を無線で（または図１２に示されるようなワイヤーを介して）受信するように構成してもよい。更に別の実施形態では、例えば、検体監視システム１００（図１）を操作または使用するユーザは、データ処理ユニット１０２、一次受信ユニット１０４、二次受信ユニット１０５およびデータ処理端末／輸液部１０５のうち１つ以上に組み込まれたユーザ・インターフェイス（例えばキーボード、キーパッド、音声コマンドなど）を使用し、手動で血糖値を入力してもよい。
【００２７】
使用できるテスト・ストリップ、血糖（ＢＧ）メーターおよび連続監視システム、および、データ管理システムの実施形態の追加の詳細な記述は、以下：米国特許第６，１７５，７５２号明細書；米国特許第６，５６０，４７１号明細書；米国特許第５，２６２，０３５号明細書；米国特許６，８８１，５５１号明細書；米国特許第６，１２１，００９号明細書；米国特許７，１６７，８１８号明細書；米国特許第６，２７０，４５５号明細書；米国特許６，１６１，０９５号明細書；米国特許第５，９１８，６０３号明細書；米国特許６，１４４，８３７号明細書；米国特許第５，６０１，４３５号明細書；米国特許５，８２２，７１５号明細書；米国特許第５，８９９，８５５号明細書；米国特許６，０７１，３９１号明細書；米国特許第６，１２０，６７６号明細書；米国特許６，１４３，１６４号明細書；米国特許第６，２９９，７５７号明細書；米国特許６，３３８，７９０号明細書；米国特許第６，３７７，８９４号明細書；米国特許６，６００，９９７号明細書；米国特許第６，７７３，６７１号明細書；米国特許６，５１４，４６０号明細書；米国特許第６，５９２，７４５号明細書；米国特許５，６２８，８９０号明細書；米国特許第５，８２０，５５１号明細書；米国特許６，７３６，９５７号明細書；米国特許第４，５４５，３８２号明細書；米国特許４，７１１，２４５号明細書；米国特許第５，５０９，４１０号明細書；米国特許６，５４０，８９１号明細書；米国特許第６，７３０，２００号明細書；米国特許６，７６４，５８１号明細書；米国特許第６，２９９，７５７号明細書；米国特許６，４６１，４９６号明細書；米国特許第６，５０３，３８１号明細書；米国特許６，５９１，１２５号明細書；米国特許第６，６１６，８１９号明細書；米国特許６，６１８，９３４号明細書；米国特許第６，６７６，８１６号明細書；米国特許６，７４９，７４０号明細書；米国特許第６，８９３，５４５号明細書；米国特許６，９４２，５１８号明細書；米国特許第６，５１４，７１８号明細書；２００３年１２月２６日出願の発明の名称を「連続的なグルコース監視システムおよび使用方法」とする米国特許出願１０／７４５，８７８号明細書、および、その他に提供されているが、これらに限定されるものではない。これらの開示は、引用によって実際に本明細書に加入する。
【００２８】
図４は、本開示に係る検体センサの実施形態を示す。このセンサの実施形態は、ベース４０４上に電極４０１、４０２および４０３を有する。電極（および／または他の機構）は、例えば化学気相成長（ＣＶＤ）法、物理気相成長法、スパッタリング、反応性スパッタリング、印刷、被覆、アブレーション（例えばレーザアブレーション）、塗装、浸漬被覆、エッチングなど、如何なる適当な技術を用いて適用または処理してもよい。材料には、アルミニウム、（黒鉛のような）炭素、コバルト、銅、ガリウム、金、インジウム、イリジウム、鉄、鉛、マグネシウム、（アマルガムとしての）水銀、ニッケル、ニオブ、オスミウム、パラジウム、プラチナ、レニウム、ロジウム、セレン、シリコン（例えば、ドープした多結晶シリコン）、銀、タンタル、錫、チタン、タングステン、ウラン、バナジウム、亜鉛、ジルコニウム、それらの混合物、それら元素の合金、酸化物または金属化合物が含まれるが、これらに制限されるものではない。
【００２９】
センサは、全体がユーザ内に埋込み可能であってもよく、或いは一部だけがユーザの内側（内部）に、別の部分がユーザの外側（外部）に位置するように構成してもよい、例えば、センサ４００は、皮膚４１０の表面上部に配置できる部分、および、皮膚の下に配置できる部分を含んでいてもよい。そのような実施形態では、外側部分は、さらに送信ユニットのようなユーザ外の別の装置に接続するために、（配線によってそれぞれ第２の部分の電極に接続された）コンタクトを有してもよい。図４の実施形態は、ベース４０４の同じ表面に並んで３つの電極を示しているものの、他の構成、例えばより少数またはより多数の電極、ベースの異なる表面上にまたは異なるベース上にある幾らかまたは全ての電極、或いは、積み重ねられた幾らかのまたは全ての電極、材料や寸法が異なる電極などが考えられる。
【００３０】
図５Ａは、皮膚５１０の表面上部に配置できる（本実施形態では主要部分として特徴付けられる）第１部分と、皮膚の下に配置できる、つまり、皮膚を貫通して例えば皮下のスペースに入りユーザの間質液のようなバイオ液体に接する挿入先端５３０を有する（本実施形態では主要でない部分として特徴付けられる）第二部分とを備える電気化学的検体センサ５００の実施形態の斜視図を示す。作用電極５０１、参照電極５０２および対極５０３のコンタクト部分は、皮膚表面５１０上部に位置するセンサ５００の部分に配置される。作用電極５０１、参照電極５０２および対極５０３は、第２部分で、特に挿入先端５３０で示される。図５Ａに示されるように、配線は電極の先端からコンタクトまで設けられる。より多数またはより少数の電極をセンサ上に設けてもよいことが理解されるべきである。例えば、センサは複数の作用電極を有し、かつ／または、対極および参照電極は単一の対極／参照電極などでもよい。
【００３１】
図５Ｂは、図５Ａのセンサ５００の一部の横断面図を示す。センサ５００の電極５１０、５０２および５０３が、基板および誘電体層と共に、積層構成または積層構造内に設けられている。例えば、一態様では、図５Ｂに示されるように、（図１のセンサユニット１０１のような）センサ５００は、基板層５０４、および、基板層５０４の少なくとも一部の上に配置され作用電極を構成する、炭素や金などのような第１導電層５０１を有する。更に、第１導電層５０１の少なくとも一部の上にセンサ層５０８が配置される旨が示されている。
【００３２】
第１誘電体層５０５のような第１の絶縁層は、第１導電層５０１の少なくとも一部に接して配置または積層される。また、第２導電層５０９は、第１絶縁層（または誘電体層）５０５の少なくとも一部の表面に接して配置または積層してもよい。図５Ｂに示されるように、第２導電層５０９は、参照電極５０２を構成してもよく、一態様では、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）、金などの層を含んでいてもよい。
【００３３】
一実施形態の誘電体層のような第２絶縁層５０６は、第２導電層５０９の少なくとも一部に接して配置または積層してもよい。更に、第３導電層５０３が対極５０３を構成してもよい。それは、少なくとも第２絶縁層５０６の一部に配置してもよい。最後に、第３絶縁層は、第３導電層５０３の少なくとも一部に接して配置または積層してもよい。このように、センサ５００は、導電層のそれぞれの少なくとも一部が、対応する絶縁層（例えば誘電体層）によって分離される積層である。図５Ａおよび図５Ｂの実施形態は、異なる長さを持っている層を示す。層のうちの幾つか或いは全ては、同じかまたは異なる長さおよび／または幅を有していてもよい。
【００３４】
ある実施形態では、上記のように、電極５０１、５０２、５０３のうちの幾つか或いは全ては、上記のような積層構造における基板５０４上の同じ側部に設けられてもよく、或いはこれに代えて、２つ以上の電極が同じ平面に（例えば並んで（例えば平行に））位置するような共通平面様式で配置されてもよい。例えば、共通平面電極は、適当な間隔を間に持っていて、かつ／または、導電層／電極の間に配置された誘電体材料または絶縁材料を有していてもよい。更に、ある実施形態では、電極５０１、５０２、５０３のうち１つ以上は基板５０４の反対側の側部に配置してもよい。そのような実施形態では、コンタクト・パッドは、基板の同じ側でも異なる側でもよい。例えば、１つの電極を第１の側部に、対応するコンタクトを第２の側部に配置し、例えば、電極とコンタクトとを接続する配線は、基板を通って横断してもよい。
【００３５】
上記したように、検体センサは、検知要素または検知層を構成するために検体反応酵素を有してもよい。酸素など幾らかの検体は、センサの上で、具体的にはセンサの少なくとも作用電極上で、直接に電気的酸化または電気的還元できる。グルコースや乳酸塩のような他の検体は、検体の電気的酸化または電気的還元を容易にするために、少なくとも１つの電子転送剤および／または少なくとも１つの触媒の存在を必要とする。作用電極上で直接に電気的酸化または電気的還元できる酸素のような検体でも触媒を使用してもよい。これらの検体については、各作用電極は、作用電極の表面に近接して或いは表面上部に検知層（例えば、図５Ｂの検知層５０８参照）を有する。多くの実施形態では、検知層は、作用電極の少なくとも小さな一部分に近くまたはその上に形成される。 
検知層は、検体の電気化学的な酸化または還元を促進するために設計された１つ以上の構成要素を含む。検知層は、例えば、検体の反応を触媒し、かつ作用電極での反応を引き起こす触媒、または、検体と作用電極（または他の構成要素）との間で電子を転送する電子転送剤、或いは、双方を含む。 
様々な異なる検知層構成を使用してもよい。ある実施形態では、検知層は、作用電極の導体材料上に堆積される。検知層は、作用電極の導体材料を越えて延びていてもよい。ある場合には、検知層が、さらに他の電極上部に、例えば対極および／または参照電極（或いは、対極／参照電極が設けられる）上部に延びていてもよい。
【００３６】
作用電極と直接に接触している検知層は、検体と作用電極との間で電子を直接的または間接的に転送する電子転送剤、および／または、検体の反応を促進する触媒を含んでいてもよい。例えば、グルコース電極、乳酸塩電極または酸素電極は、ブドウ糖酸化酵素、乳酸塩酸化酵素、または、ラッカーゼのような触媒を含む検知層と、グルコース、乳酸塩または酸素の電気的酸化を促進する電子転送剤とをそれぞれ持つように形成してもよい。
【００３７】
他の実施形態では、検知層は、作用電極上に直接に堆積されない。その代わりに、検知層６４は、作用電極から例えば隔離層によって隔離され距離を隔てて配置される。隔離層は、１つ以上の皮膜かフィルム、或いは、物理的距離を含んでいてもよい。検知層から作用電極を分離することに加えて、隔離層は、さらに大量移送制限層、および／または、干渉制限層、および／または、バイオ適合層として作用してもよい。
【００３８】
複数の作用電極を持つある実施形態では、作用電極の１つ以上は対応する検知層を有しなくともよく、或いは、検体を電気分解するために必要とされる１つ以上の構成要素（例えば電子転送剤および／または触媒）を含んでいない検知層を有していてもよい。従って、この作用電極での信号は、完全な機能を持つ検知層に組み合わされた１つ以上の他の作用電極から得られる検体信号から、信号を例えば引算することで除くバックグラウンド信号に相当する。
【００３９】
ある実施形態では、検知層は１つ以上の電子転送剤を含む。採用される電子転送剤は、標準甘汞電極（ＳＣＥ）の酸化還元電位よりも数百ミリボルト高いかまたは低い酸化還元電位を有する、電気還元可能でかつ電気酸化可能なイオンまたは分子である。電子転送剤は、有機物、有機金属、または、無機物であってもよい。有機の酸化還元種の例は、キノン、および、酸化した状態でナイルブルーやインドフェノールのようなキノン構造を持つ種である。有機金属の酸化還元種の例は、フェロセンのようなメタロセンである。無機の酸化還元種の例は、ヘキサシアノフェラート（ＩＩＩ）、ルテニウムヘキサミンなどである。 
ある実施形態では、電子転送剤は、サンプルが分析されている期間に電子転送剤の拡散損失を防ぐかまたは実質的に低減する構造または電荷を持つ。例えば、電子転送剤は、作用電極上またはその近傍に配置できる例えばポリマーに結合した酸化還元種を含むものの、それには限定されない。酸化還元種とポリマーの間の結合は共有結合、配位結合、または、イオン結合であってもよい。如何なる有機酸化還元種、有機金属酸化還元種、または、無機酸化還元種もポリマーに結合して電子転送剤として使用してもよいが、ある実施形態では、酸化還元種は、遷移金属化合物または錯体、例えば、オスミウム、ルテニウム、鉄、および、コバルトの化合物または錯体である。ポリマー成分と共に使用されると記述される多くの酸化還元種も、ポリマー成分なしで使用できるものと認められる。 
１つの種類の高分子電子転送剤は、ポリマー組成中で共有結合によって結合した酸化還元種を含んでいる。この種の仲介剤の一例は、ポリ（ビニルフェロセン）である。別の種類の電子転送剤はイオン結合の酸化還元種を含む。この種の仲介剤には、逆極性に帯電した酸化還元種に結合した帯電ポリマーが含まれる。この種の仲介剤の例には、オスミウムポリピリジル陽イオンまたはルテニウムポリピリジル陽イオンのような、正に帯電した酸化還元種に結合した負に帯電したポリマーが含まれる。イオン結合した仲介剤の別の例は、フェリシアン酸塩またはフェロシアン酸塩のような負に帯電した酸化還元種に結合した４分割のポリ（４−ビニール・ピリジン）またはポリ（ｌ−ビニール・イミダゾール）のような正に帯電したポリマーである。他の実施形態では、電子転送剤は、ポリマーに配位結合した酸化還元種を含む。例えば、仲介剤は、オスミウムまたはコバルト２,２’−ビピリジル錯体を、ポリ（ｌ−ビニール・イミダゾール）、または、ポリ（４−ビニール・ピリジン）に配位結合させて形成してもよい。
【００４０】
適当な電子転送剤は、各配位子が２，２’−ビピリジン、１,１０−フェナンスロリン、１−メチル,２−ピリジル・ビイミダゾール、または、その誘導体のような含窒素複素環式化合物を含む、１つ以上の配位子を有するオスミウム遷移金属錯体である。電子転送剤は、各配位子がピリジン、イミダゾールまたはその誘導体のような少なくとも１つの含窒素複素環式化合物を含み、ポリマー中で共有結合によって結合された１つ以上の配位子を有していてもよい。電子転送剤の１つの例は、（ａ）ピリジンまたはイミダゾールの官能基を有するポリマーまたはコポリマー、および、（ｂ）各配位子が、２,２’−ビピリジン、１、１０−フェナンスロリンまたはその誘導体を含む２つの配位子であって必ずしも同じではない２つの配位子とで錯体を形成するオスミウム陽イオンを有する。オスミウム陽イオンとで錯体を形成する２,２’−ビピリジンの幾つかの誘導体には、４，４’−ジメチル−２，２’−ビピリジン、および、４，４’−ジメトキシ−２，２’−ビピリジンのようなモノ−、ジ−、ポリアルコキシ−２，２’−ビピリジンが含まれるものの、これらには限定されない。オスミウム陽イオンとで錯体を形成する１,１０−フェナンスロリンの誘導体には、４,７−ジメチル−１,１０−フェナンスロリン、および、４,７−ジメトキシ−１,１０−フェナンスロリンのようなモノ、ジ、ポリアルコキシ−ｌ，１０−フェナンスロリンが含まれるものの、これらには限定されない。オスミウム陽イオンとで錯体を形成するポリマーには、ポリ（ｌ−ビニール・イミダゾール）（「ＰＶＩ」と呼ぶ）、および、ポリ（４−ビニール・ピリジン）（「ＰＶＰ」と呼ぶ）のポリマーおよびコポリマーが含まれるものの、これらには制限されない。ポリ（ｌ−ビニール・イミダゾール）の適当な共重合体置換基には、アクリロニトリル、アクリルアミド、置換または４分割されたＮ−ビニール・イミダゾール、例えば、結合してポリ（ｌ−ビニール・イミダゾール）のポリマーまたはコポリマーとなるオスミウムを有する電子転送剤が含まれる。
【００４１】
実施形態は、標準甘汞電極（ＳＣＥ）に対して約−２００ｍＶから約＋２００ｍＶに及ぶ酸化還元電位を持つ電子転送剤を採用してもよい。検知層は、さらに検体の反応を触媒することができる触媒を含んでいてもよい。触媒は、幾つかの実施形態で、さらに電子転送剤として働いてもよい。適当な触媒の１つの例は、検体の反応に触媒作用を及ぼす酵素である。例えば、関心を引く検体がグルコースである場合には、ブドウ糖酸化酵素、グルコース脱水素酵素（例えばピロロキノリン・キノン（ＰＱＱ）、依存グルコース脱水素酵素、フラビン・アデニン・ジヌクレオチド（ＦＡＤ）依存グルコース脱水素酵素、または、ニコチンアミド・アデニン・ジヌクレオチド（ＮＡＤ）依存グルコース脱水素酵素（ＰＱＱ）））のような触媒を使用してもよい。関心を引く検体が乳酸塩である場合には、乳酸塩酸化酵素か乳酸脱水素酵素を使用してもよい。関心を引く検体が酸素である場合、または、酸素が検体の反応に応じて生成されるか消費される場合には、ラッカーゼを使用してもよい。
【００４２】
検知層は、さらに検体の反応に触媒作用を及ぼすことができる触媒を含んでいてもよい。触媒は、幾つかの実施形態で、さらに電子転送剤として働いてもよい。適当な触媒の１つの例は、検体の反応を触媒する酵素である。例えば、関心を引く検体がグルコースである場合には、ブドウ糖酸化酵素、グルコース脱水素酵素（例えばピロロキノリン・キノン（ＰＱＱ）、依存グルコース脱水素酵素、または、オリゴ糖脱水素酵素、フラビン・アデニン・ジヌクレオチド（ＦＡＤ）依存グルコース脱水素酵素、ニコチンアミド・アデニン・ジヌクレオチド（ＮＡＤ）依存グルコース脱水素酵素）のような触媒を使用してもよい。関心を引く検体が乳酸塩である場合には、乳酸塩酸化酵素か乳酸脱水素酵素を使用してもよい。関心を引く検体が酸素である場合、または、酸素が検体の反応に応じて生成されるか消費される場合には、ラッカーゼを使用してもよい。
【００４３】
ある実施形態では、触媒をポリマーに付着させ、その触媒を別の電子転送剤（上述のように、ポリマーでもよい）と架橋させてもよい。ある実施形態では、第２の触媒を使用してもよい。この第２の触媒は、検体の触媒反応に起因する生成化合物の反応を触媒するために使用してもよい。第２の触媒は、生成化合物を電気分解するために電子転送剤と協働して、作用電極で信号を生成してもよい。これに代えて、第２の触媒は、干渉除去層内に供給されて、干渉を取り除く反応に触媒作用を及ぼしてもよい。
【００４４】
ある実施形態は、緩やかな酸化電位、例えば＋４０ｍＶの電位で作動するＷｉｒｅｄ Ｅｎｚｙｍｅ（商標）検知層（Ａｂｏｔｔ ＤｉａｂｅｔｅｓＣａｒｅ社）を含む。この検知層は、低い潜在的な動作のために設計された、オスミウム（Ｏｓ）系の仲介剤を使用し、重合体層内に安定して留まる。従って、ある実施形態では、検知要素は、（１）重合体の骨格につなぎ留められた安定な（２座の）配位子によって付着されたＯｓ系の仲介剤分子、および、（２）ブドウ糖酸化酵素分子を含む酸化還元活性化要素である。これらの２つの構成要素は架橋される。
【００４５】
大量移送制限層（図示せず）、例えば、検体流量調整層が、検体（例えばグルコース、乳酸塩）の作用電極まわりの領域への移送速度を小さくする拡散制限障壁として働くために、センサ内に含まれていてもよい。大量移送制限層は、センサが、検体濃度の広い範囲にわたってリニアに応答して容易に校正できるように、電気化学センサ内の作用電極への検体の流量を制限するのに役立つ。大量移送制限層は、ポリマーを含んでいてもよく、バイオ適合であってもよい。大量移送制限層は、例えば、バイオ適合および／または干渉除去などの多くの機能を提供してもよい。
【００４６】
ある実施形態では、大量移送制限層は、ポリビニルピリジンおよびポリビニルイミダゾールポリマーのような、複素環式窒素基を含む架橋ポリマーから成る皮膜である。実施形態では、さらにポリウレタン、または、ポリエーテルのウレタン、化学的に関連する材料かなる皮膜、或いは、シリコーンなどでから成る皮膜を含んでいる。
【００４７】
皮膜は、アルコール緩衝液中で双性イオン成分、非ピリジン共重合体成分、および、オプションとして、親水性または疎水性でありかつ／または所望の性質を有する別の成分で改質されたポリマーを架橋することにより、その場所で形成してもよい。改質されたポリマーは、複素環式窒素基を含む前駆体ポリマーから製造してもよい。例えば、前駆体ポリマーは、ポリビニルピリジンまたはポリビニルイミダゾールであってもよい。オプションとして、親水性または疎水性の改質剤は、関心を引く検体に対する皮膜の浸透性を「微調整する」ために使用してもよい。ポリ（エチレングリコール）、水酸基またはポリヒドロキシル改質剤のようなオプションの親水性の改質剤は、ポリマーまたは得られる皮膜のバイオ適合性を高めるために使用してもよい。
【００４８】
皮膜は、酵素を含む検知層に、架橋剤および改質済ポリマーのアルコール緩衝液を塗布し、その溶液を約１〜２日或いは適当な期間で硬化させることにより、その場所で形成してもよい。ポリマー架橋溶液は、センサ上に１つまたはそれ以上の液滴をおくこと、または、センサを溶液などに浸漬することにより、検知層に塗布してもよい。一般に、皮膜の厚さは、溶液の濃度によって、塗布される溶液の液滴の数、溶液に浸漬される回数、または、これら要素の如何なる組合せによっても制御される。このようにして塗布された皮膜は以下の機能：（１）大量移送制限、つまり検知層に達することができる検体の流量の低減、（２）バイオ適合性の向上、および、（３）干渉の低減のうち任意の組合せを取ることができる。
【００４９】
本明細書の記述は、主として便宜のみのために電気化学センサに向けられ、開示の範囲を制限する意図は全くない。他のセンサおよびセンサ・システムが考えられる。それらには、光学センサ、比色分析センサ、および、過酸化水素水を検出しグルコース・レベルを推定するセンサ、電位差センサ、電流センサ、酸素センサなどが含まれる。 
例えば、検知層が、グルコース酸化物、グルコース・デヒドロゲンザエなどの酵素を含み作用電極に接近して配置される過酸化水素検出センサを構築してもよい。検知層は、グルコースに対して選択的に浸透性がある皮膜で覆ってもよい。一旦グルコースが皮膜を通り抜ければ、それは酵素によって酸化され、また、還元されたブドウ糖酸化酵素は、分子酸素と反応することにより酸化され、過酸化水素を生成する。
【００５０】
ある実施形態は、２つの成分、例えば：（１）ＳＣＥに対して約＋２００ｍＶの酸化電位を有する依存Ｏｓポリピルジル錯体を含む酸化還元ポリマー、および、（２）過ヨウ素酸塩を酸化させたホースラディシュ・ペルオキシダーゼ（ＨＲＰ）を架橋することで得られる検知層から構築された過酸化水素検出センサを含む。そのようなセンサは還元モードで機能し；作用電極は、Ｏｓ錯体のそれと逆の電位に制御され；ＨＲＰ触媒によって過酸化水素の仲介された還元に帰結する。
【００５１】
別の例において、電位差計のセンサは以下のように構築することができる。グルコース検知層は、（１）ＳＣＥに対して約−２００ｍＶから約＋２００ｍＶまでの酸化電位を有する依存Ｏｓポリピリジル錯体を含む酸化還元ポリマー、および、（２）ブドウ糖酸化酵素を架橋することにより構築される。その後、このセンサは、電流がゼロの状態でグルコース含有溶液にセンサを触れさせ、還元／酸化されたＯｓ比率を平衡状態にすることによって、電位差計のモードで使用することができる。還元／酸化Ｏｓ比率は、グルコース濃度に従って再現可能な態様で変化し、電極電位を同様に変化させる。
【００５２】
センサは、ユーザの内部に配置したセンサの少なくとも一部の表面に配置した抗凝血性および／または抗解糖性薬剤のような活性剤を含んでいてもよい。抗凝血性薬剤は、特にセンサの挿入の後に、センサまわりの血液または他の体液の凝結を低減または除去するかも知れない。有用な抗凝血性薬剤の例には、他の既知の抗凝血性薬剤と同様にヘパリンおよび組織プラスミノゲン活性化因子（ＴＰＡ）が含まれる。実施形態は、抗解糖性の薬剤かその前駆体を含んでいてもよい。抗解糖性薬剤の例には、グリセルアルデヒド、フッ化物イオンおよびマンノースがある。
【００５３】
センサは、システム校正またはユーザ校正が不要であるように構成してもよい。例えば、センサは、工場で校正され、センサの寿命の間にそれ以上の校正を必要としないかも知れない。ある実施形態では、校正は、必要であるもののユーザの介在なしで、つまり、自動的に行われるかも知れない。ユーザによる校正が必要な実施形態では、校正は予め定められたスケジュールによるか、または、動的に、つまり、グルコース濃度および／または温度および／またはグルコースの変化率などの様々な要因に従って、システムによってリアルタイムに時間が定められるようにしてもよいが、これに限定はされない。 
校正は、生体外テスト・ストリップ（或いは他の基準）、例えば、約１マイクロリットル未満のサンプル（例えば、Ａｂｏｔｔ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ社からの「ＦｒｅｅＳｔｙｌｅ」血糖値監視テスト・ストリップ）を必要とするテスト・ストリップのような小標本テスト・ストリップを使用して遂行してもよい。例えば、約１ナノリットル未満のサンプルを必要とするテスト・ストリップを使用してもよい。ある実施形態では、センサは、１校正イベントあたりでたった１つの体液サンプルを使用して校正してもよい。例えば、（例えばテスト・ストリップ用の）１校正イベントのサンプルを得るためには、ユーザは、単に１回突くのみで足りるか、或いは、最初は十分な量のサンプルが得られない場合には、短時間に複数回突くことでもよい。実施形態は、所定の校正イベントのために、複数のサンプルの体液を得て使用することを含んでおり、その場合、各サンプルのグルコース値は実質的に同じである。所定の校正イベントから得られたデータは、独立して校正に使用するか、或いは、前の校正イベントから得られたデータと結合して、例えば、校正に際して重みつき平均を含む平均をして使用してもよい、ある実施形態では、ユーザはシステムを一度だけ校正する必要があり、その場合には、システムの再校正は必要ではない。 
検体システムはオプションの警報装置を含んでいてもよく、例えば、プロセッサからの情報に基づいて、患者に検体の潜在的に有害な条件を警告する。例えば、グルコースが検体の場合には、警報装置は、低血糖症および／または高血糖症および／または切迫した低血糖症および／または切迫した高血糖症をユーザに警告してもよい。検体レベルがしきい値に接近するか、達するか、超過する場合には、警報装置がトリガーされるかも知れない。それに代えて、警報装置は、検体レベルの増大または減少における変化率、または、変化率の加速度が、変化率しきい値または加速度しきい値に近づくか、達したか、超えたときに、活性化されてもよい。システムは、さらに、電池状態、校正、センサ除去、センサ不良などのようなシステム情報をユーザに通知するシステム警報を含んでいてもよい。警報は、例えば聴覚または視覚的でもよい。活性化されたときに、熱するか、冷やすか、振動させるか、または、穏やかな電気的な衝撃を発生する警報装置を含む他の知覚刺激の警報装置を使用してもよい。
【００５４】
本開示は、さらに、センサに基づいた薬品分配システムで使用されるセンサを含む。そのシステムは、１つ以上のセンサからの信号に応答して検体の高レベルまたは低レベルを是正する薬を提供してもよい。それに代えて、そのシステムは、薬が所望の治療範囲内にあることを保証するために薬物濃度をモニタしてもよい。薬品分配システムは、１つ以上（例えば２以上）のセンサ、送信器や受信器／ディスプレーユニットなどのような処理装置、および、薬管理システムを含んでいてもよい。ある場合には、幾らか或いは全ての構成要素を単一のユニットで統合してもよい。センサに基づいた薬品分配システムは、１つ以上のセンサからのデータを使用し、薬の投与を例えば自動的に或いは半自動的に調節するために制御アルゴリズム／機構に必要な入力を供給してもよい。例として、グルコース・センサを使用して、外部のまたは埋め込みのインスリン・ポンプからのインシュリンの管理を制御し調節してもよい。
【００５５】
ある実施形態では、連続グルコース（「ＣＧ」）監視システム（例えばＦｒｅｅＳｔｙｌｅ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）連続グルコース監視システムまたはそのある構成要素）を、例えば、医療従事者（「ＨＣＰ」）装置によって評価される糖尿病と治療オプションを評価するために使用してもよい。そのような評価は、糖尿病の初期段階で、または、診断または発病の初めに発生するかも知れない。ＣＧシステムは、ある期間、例えば約１日以上から約１か月間またはそれ以上、例えば、数日から数週間、例えば約１−２週間にわたって、グルコース・レベルを監視するためにユーザに提供してもよい。ＣＧシステムによって収集された情報は、ＨＣＰにより遡及的に調査されることとなり、例えば、ＨＣＰ装置メモリに保存され、ＨＣＰに送られて（送信を含む）、糖尿病を制御するためユーザのグルコース・レベルに対処しかつ監視する次のステップを評価する。これらＣＧシステムは、一般的に「評価」（「ＡＳ」）システムと呼称してもよい。一般に、ＣＧシステムは、例えばそれらがグルコースのデータを収集している場合には何時でも、ユーザが借用／賃貸／他の方法で手に入れる生体内システムである。
【００５６】
ある実施形態では、ＨＣＰは、生体外メーター（総合グルコース監視システムを含み、テスト・ストリップおよびメーター）の使用からユーザが利益を得るかどうかを評価するために、ユーザから得られたＡＳシステムデータを使用してもよい。ＨＣＰは、次いでユーザにそのようなシステムを指定する。もちろん、ＨＣＰは、ユーザが生体内シスを連続して使用すること、または、付加的なグルコース監視は必要ではないことを指定してもよい。多くの実施形態では、ＨＣＰは、生体外システムで、短い分析時間／小標本サイズを決定（そして指定）し、ユーザはそのようなシステムを使用して、自身のグルコース・レベルをモニタしてもよい。従って、ＡＳシステムを使用してある期間グルコース・レベルをモニタした後に、ＨＣＰは、この間に得られたＡＳデータを検査した後に、ユーザに対して、生体外システムを使用してグルコース・レベルを継続的にモニタするように推奨してもよい。典型的には（常にではないが）、ユーザは、主要なかつ唯１つのグルコース監視源として生体外システムを使用してもよい。つまり、ユーザはもはやＡＳシステムを使用する必要がないか、或いは周期的に使用すればよい。
【００５７】
ある実施形態では、あるＡＳシステムは、第１の人のグルコース・レベルをモニタするために使用され、ＨＣＰはそこからのデータを検討し、次いで、ＡＳシステムは、少なくとも１人の第２の人によって（検体センサを除いて）使用されてもよい。
【００５８】
上述のように、ＨＣＰによって検討されたＡＳデータが、ある期間使用された後に、そのようなシステムがユーザ／患者にとって有益であろうことを示す場合には、ＨＣＰは生体外システムをユーザに推奨（かつ指示）する。
【００５９】
実施形態は、自身が糖尿病であるかどうかを評価する糖尿病患者またはユーザに対して、酵素に基づいたテスト・ストリップを介して血液サンプルを採取する、例えば、カリフォルニア、アラミダのＡｂｏｔｔ  ＤｉａｂｅｔｅｓＣａｒｅ社から利用可能な「Ｆｒｅｅｓｔｙｌｅ」またはＰｒｅｃｉｓｉｏｎ（登録商標）血糖監視システムのような手持ちの電子メーター（血糖測定器）を用いて血液（または他の体液）のグルコース・レベルを測定することを可能にする装置を有する。典型的には、ユーザはテスト・ストリップをメーターに挿入し、血液サンプルを得るために指または他の身体部分を突く。抜き取られたサンプルはテスト・ストリップに適用され、メーターはテスト・ストリップを読み、検体濃度を判定し、その検体濃度がユーザに伝えられる。例えば、血糖測定器は、テスト・ストリップ中の酵素反応によって生成された電流を、対応するグルコース・レベル値に変換し、テスト時のグルコース・レベルを示すために、そのレベル値が患者に対して表示されまたは与えられる。そのような周期的な個別のグルコーステストは、糖尿病患者がよりよく糖尿病の状態を管理する必要な是正処置を採ることを支援する。
【００６０】
そのような生体外システムと共に使用するテスト・ストリップは、如何なる量のサンプル、例えば約１マイクロリットルまたはそれ以下のサンプル、例えば約０．５マイクロリットルまたはそれ以下、例えば約０．３マイクロリットルまたはそれ以下、約０．１マイクロリットルまたはそれ以下のサンプルの検体の濃度を測定するのに適合していてもよい。幾つかの実施形態では、サンプルの量は約０．０５マイクロリットル、或いは、０．０３マイクロリットルと少いかも知れない。ストリップは、ストリップのチャンバーを完全にまたは部分的に満たす量のサンプルを使用して正確な検体測定が可能となるように構成してもよい。ある実施形態では、テストは、十分なサンプルがストリップに適用されたときにのみ、例えば、電極などの検出器によって検出されたときに開始してもよい。生体外システムは、もし不十分なサンプルが最初に適用された場合には、追加サンプルの再適用を許すようにプログラムされていてもよく、再適用の時間は、例えば、約１０秒から約２分まで（例えば約３０秒から約６０秒まで）に及んでもよい。
【００６１】
ストリップは、横充填、前方充填、上充填、コーナー充填、または、これらの如何なる組合せでもよい。テスト・ストリップは、校正不要であってもよく、ユーザによる校正のための注入が最小であってもよい。ある実施形態では、校正テスト・ストリップが採用されない。そのような実施形態では、ユーザは校正のために如何なる処置を採る必要もなく、ユーザには校正が表に出ない。
【００６２】
上記したように、ストリップは、メーターと共に使用される。ある実施形態では、メーターは、統合された１つのメーター、つまり、少なくとも１つのストリップと、メーターおよび／またはランセットなどの皮膚貫通部材などの少なくとも１つの第２要素とを例えばハウジング内に有する１装置であるかも知れない。幾つかの実施形態では、ストリップは、メーターおよびランセットの双方に（例えば１つのハウジング内に）統合してもよい。１つの装置内に多数の要素をまとめて有することは、検体レベルを得るために必要とされる装置数を減らし、サンプリング・プロセスを容易にする。例えば、実施形態は、１つ以上の検体テスト・ストリップと、皮膚貫通部材と、テスト・ストリップに適用されたサンプル中の検体濃度を判定するプロセッサとを収容するハウジングを有していてもよい。複数のストリップがハウジング内部のマガジン内に保持されていてもよく、また、ユーザの操作に際して、１つのストリップを、少なくとも一部分が使用のためにハウジングから伸びて出るように、マガジンから分配してもよい。
【００６３】
ストリップは、短時間テストのテスト・ストリップでもよい。例えば、テスト時間は約１秒から約２０秒までに及んでもよく、例えば、約３秒から約１０秒まで、約約３秒から約５秒まで、約３秒から約７秒までに及んでもよい。
【００６４】
例示的なメーターおよびテスト・ストリップ、並びに、その使用が図６−図１０に示されている。
【００６５】
ある実施形態では、ＡＳシステムによって得られたグルコース・レベルは表示されなくてもよく、或いは、リアルタイムでユーザに伝えられなくてもよい。つまり、システムのユーザは、得られたデータを知らされず−少なくともリアルタイムには知らされないであろう。別の言い方をすれば、グルコース結果はＡＳシステムに表示されない。ＡＳデータは、このように遡及的に提供するブラインドデータであり、ＨＣＰ装置が検査と分析のために、ＡＳシステムから遡及的で連続的なグルコース監視システムデータをダウンロードできるように、（有線または無線の）装置を有するかもしれない。ある実施形態では、ＡＳシステムは、リアルタイムで校正されないで、校正テスト・ストリップを収容するストリップ・ポートを有しない（機能部を有しないか、或いは、ストリップ・ポートをブロックする）。生体外システムは、このシステムと同時に使用されてもよく、生体外システムによって得られたデータは、ＡＳデータの分析および／または処理に際して分析および使用されてもよい。例えば、生体外データは、図１１に示したＨＣＰサイトのような遠隔部で、遡及的にＣＧデータを校正するために使用してもよい。
【００６６】
図１１を参照すると、一態様では、ユーザは、（この実施形態で）ユーザの腕の上に着用されたＡＳデータ処理ユニット（送信器）につながれた生体内の検体センサ（図示せず）を有するＡＳシステムと、ＡＳデータ処理ユニットから情報を（有線または無線で）受信するためにＡＳ受信ユニットとを着用し使用する。血糖（「ＢＧ」）メーターまたは生体外メーターも（交換可能に）使用され、ここにＨＣＰ−ＰＣ端末で示すような遠隔部へデータを（無線でまたは他の方法で）転送するように構成される。更に、データ管理システム（「ＤＭＳ」）が含まれている。生体外メーターとＡＳシステムとの間にはデータ転送通信はなく、データ転送は、ＡＳシステムと、ＰＣベースのＤＭＳのようなＤＭＳとの間に存在する。
【００６７】
図１１の特定の実施形態では、生体外データは、ＵＳＢ接続によってＨＣＰ−ＰＣ端末に転送される。ＰＣ端末は、ユーザの位置にあってもよく、その位置で、データはＨＣＰによって（例えば、ネットワーク接続、サーバー接続または他の接続で）アクセスされ、或いは、遠隔部に計算装置でダウンロードされる。ＨＣＰが一旦ＡＳデータ（それらは生データとしてＨＣＰに転送してもよく、少なくとも何らかの点で処理されてもよい）を収集すると、そのデータは分析され、かつ／または更に処理される。例えば、ＡＳデータは収集した生体外データを使用して校正してもよい。その後、校正されたＡＳデータは、さらに分析されかつ／または処理されてもよい。例えば、報告書が作成されてもよい。例えば、Ａｂｏｔｔ  ＤｉａｂｅｔｅｓＣａｒｅ社から利用可能なＣｏＰｉｌｏｔ（商標）データ管理システム、或いは類似したシステムのようなデータ管理システムを採用してもよい。ＨＣＰ−ＰＣ端末は、ＡＳデータを使用して作成された報告書を生成し分析してもよい。
【００６８】
従って、ある実施形態では、ＨＣＰは、ＨＣＰオフィスでＡＳ処理装置に送信器を取り付けて、ユーザに再使用可能な受信ユニットを提供する。ユーザは、約１日以上、例えば約２−３０日、或いは、例えば３−７日、或いは、約５−７日にわたって、ＡＳ受信器および送信器を着用してデータを集めてもよい。ユーザは、ある実施形態で、ＡＳセンサ挿入後の適当な時間に（例えば１、２、１０、２４および／または７２時間に）生体外メーターでＢＧテストを行なう。ユーザはＡＳ受信ユニットおよび生体外メーターをＨＣＰオフィスへ持参し、ＨＣＰはＵＳＢケーブルによって（さもなければ無線で）ＰＣ端末のような計算装置に生体外メーターを接続し、メーターの記憶装置から生体外データをダウンロードする。ＡＳ受信器は、無線でまたは別の手段でＰＣにデータを送信する。ＨＣＰは、ロードしたＤＭＳを使用し、ＡＳ情報および／またはＢＧ情報を、ＨＣＰ−ＰＣ端末上で走らせて見てもよい。
【００６９】
一態様では、生体外メーターによって得られたデータは、例えば内部クロックから基づいたタイムスタンプを含んでいる。一態様の生体外メーターは、タイムスタンプが付された血糖値が生体外メーターから採取されると、各血糖テストに関連した時刻情報およびそれによって生じる血糖値が更なる処理および分析のためＰＣ端末の対応する検体データに同期するように、ＰＣ端末の時計と同期してもよい。このようにすると、改善された精度が得られるかも知れない。更に、生体外メーターからの送信された血糖値も、生体外メーターの固有の識別情報に関連付けられてもよい。このようにして、生体外メーターから由来したかまたは得られた血糖値はそれぞれ、その固有の識別情報に基づいて対応する生体外メーターを識別する。
【００７０】
このようにして、一態様では、ユーザには、グルコースデータがユーザから収集された時間の間に、ＡＳ受信器から、制限されかつリアルタイムでないデータが与えられる。そのため、ＡＳセンサによってモニタされ、ＡＳシステムによって収集される進行中の連続的なグルコース・レベルをユーザに見せないことによって、判定に基づいたユーザの対応やヘルスケア或いは治療は限定的であるかまたは回避される。一態様では、ＡＳシステムは、ＡＳシステムが適切に（例えば周期的な聴覚アラーム、システム保全を示す視覚的なディスプレイなどで）機能しているという徴候のような、制限された出力情報をデータ収集モード中にユーザに提供するように構成してもよい。他の情報、例えば、時刻情報、経過したデータ収集の期間などは、同様にＡＳ受信器上でユーザに表示または出力してもよい。
【００７１】
ある実施形態は、ＡＳデータの予測される校正、および、非盲検のＡＳデータを含んでいる。そのようなシステムの例示的な実施形態が図１２に示されている。この実施形態は、ＡＳデータ処理ユニットを備えており、それは、ユーザに着用され使用される送信器と、ＡＳ受信ユニットと、ＡＳシステムにデータを転送でき、無線を使用してもよいが、有線を使用するように示された生体外メーターと、ＤＭＳとを備える。従って、この実施形態では、ＡＳシステムのグルコース結果は、例えばディスプレイ上で聴覚的かつ視覚的に、リアルタイムでユーザに伝えられる。ここでは、例えば、ＵＳＢケーブルなどの使用により、生体外の血糖測定器からＡＳ受信器までデータの単一方向の転送が行われる。ある実施形態では、データの転送は、ＢＧメーターが（例えば）最も新しいＣＧデータを表示することができるように双方向としてもよい。これは、ＢＧメーターの価値（血液を抜き取る苦痛を伴わないでグルコースデータを表示できること）を大きく向上させるであろうし、また、より一般的には、ＢＧメーターは、単なるＢＧに加えて医療データの表示装置として使用してもよい。例えば、これはデータロガーの実施形態に含まれていてもよい。図１２の実施形態は、予想的なデータを使用するので、（盲検の）ＣＧデータを示すか、示さないように構成することができる。
【００７２】
従って、ある実施形態では、ＨＣＰはＨＣＰオフィスで、送信器を有するＡＳ処理装置をユーザに取り付けて、貸与品のまたは再使用可能なＡＳ受信器を提供する。ユーザは、約１日以上、例えば約２−３０日、例えば約３−７日にわたって、ＡＳ受信器および送信器を着用しそれでデータを収集してもよい。ユーザは、ある実施形態では、ＡＳセンサ挿入の後の適当な時間に、例えば１０、２４および７２時間後に、生体外メーターでＢＧテストを行なう。ユーザが生体外メーターでＢＧテストを行なう場合には、ユーザはメーターをＡＳ受信器に（有線または無線で）接続する。ＡＳ受信器は、この転送されたＢＧデータを使用して校正してもよい。ユーザは、ＡＳ受信器および生体外メーターをＨＣＰオフィスへ持参する。ＡＳ受信器は、無線で（或いは他の方法で）ＰＣにデータを送信する。ＨＣＰは、ＤＭＳを使用して、ＡＳおよび／またはＢＧ情報を見てもよい。 
ある実施形態は、ＡＳデータ、非盲検データおよびＲＦモジュールの予想された校正を含んでいる。そのようなシステムの例示的な実施形態が図１３に示されている。この実施形態は、ユーザに着用され使用される送信器、ＡＳ受信ユニット、ここでは有線通信を使用する（しかし、無線も使用可能）と示されたＡＳシステムにデータを転送することができる生体外メーター、並びに、ＲＦモジュールおよびＤＭＳを有するＡＳデータ処理ユニットを備える。従って、本実施形態では、ＡＳシステムのグルコース結果は、リアルタイムにディスプレイ上で聴覚的および視覚的にユーザに伝えられる。生体外の血糖測定器からＡＳ受信器まで、例えばＲＦ、および、生体外メーターに接続された無線アダプタを使用したデータの単一方向の転送が行われる。しかし、生体外メーターがＡＳデータを表示することを可能にするデータの双方向転送（つまり、生体外メーターが連続的な検体センサデータを出力する機能を含む）であってもよい。
【００７３】
従って、ある実施形態では、ＨＣＰは、ＨＣＰオフィスでユーザに送信器付きＡＳ処理装置を取り付けて、貸与品のまたは再使用可能なＡＳ受信器を提供する。ユーザは、約１日以上、例えば約２−３０日、例えば約３−７日、例えば約５−７日にわたって、ＡＳ受信器および送信器を着用してデータを収集してもよい。ユーザは、ある実施形態で、ＡＳセンサ挿入後の適当な時間に、例えば１０、２４および７２時間後に、生体外メーター上でＢＧテストを行なう。ユーザが生体外メーター上でＢＧテストを行なう場合には、無線アダプタをメーターに接続しなければならず、ＢＧテストデータは、ＡＳ受信器へ無線で送信されてもよい。ＡＳ受信器内の収集されたデータは、この転送されたＢＧデータを使用して校正してもよい。ユーザは、ＡＳ受信器および生体外メーターをＨＣＰオフィスへ持参する。ＡＳ受信器は、無線で（或いは別の方法で）ＰＣにデータを送信する。ＨＣＰは、ＤＭＳを使用して、ＡＳデータおよび／またはＢＧ情報を見てもよい。
【００７４】
ある実施形態は、非盲検の遡及的なデータおよびＵＳＢケーブルを有している。そのようなシステムの例示的な実施形態が図１４に示されている。この実施形態は、データロガー、ＵＳＢケーブル、データロガーへのシリアルケーブル、および、連続的なグルコース監視機能を有する改良されたＢＧメーターを有する。従って、この実施形態では、連続的なグルコース監視能力が、ミニＵＳＢポートを有する生体外メーターに与えられる。ユーザは、データロガーを着用し、生体外メーター上のデータロガーによって得られた遡及的なデータを見る。データロガーからＢＧメーターまでデータの（有線または無線の）一方向の転送が行われる−或いは、ＢＧメーターにＣＧデータを表示すると同様にＢＧデータによってＣＧデータの校正を行うことを可能にする双方向であってもよい。
【００７５】
従って、ある実施形態では、ＨＣＰは、ＨＣＰオフィスで、ユーザに生体内センサおよびデータロガーを取り付ける。ユーザは、約１日以上、例えば約２−３０日、例えば３−７日、例えば約５−７日にわたって、（例えば、生体内センサに接続されたＡＳ送信器で提供された）データロガーを着用して、データを収集してもよい。ユーザは、結果をダウンロードするためにデータロガーからのＵＳＢケーブルをＢＧメーターに接続する。ユーザは、ＢＧメーターをＨＣＰサイトに持参し、ＢＧメーターからＨＣＰ−ＰＣまたはコンピュータ端末まで、例えばＵＳＢケーブルを介してデータを送信する。ＨＣＰはＤＭＳを使用して、データロガー情報および／またはＢＧ情報を見てもよい。
【００７６】
ある実施形態は、非盲検の予想されたデータおよび無線アダプタを含んでいる。そのようなシステムの例示的な実施形態が図１５に示されている。この実施形態は、ＢＧメーター、ＲＦモジュールおよびデータロガーを備える。ＢＧメーターは、連続的なグルコース監視機能およびＵＳＢポートを有する、改良されたＢＧメーターである。ユーザは、データロガーを着用し、ＢＧメーター上のデータロガーの予想されるデータを見ることができる。データロガーからＢＧメーターまで、（有線または無線の）データの双方向転送が行われる。
【００７７】
従って、ある実施形態では、ＨＣＰは、ＨＣＰオフィスで、ユーザに生体内センサおよびデータロガーを取り付ける。ユーザは、約１日以上、例えば約２−３０日、例えば３−７日、例えば約５−７日にわたって、データロガーおよび送信器を着用し、それらでデータを収集してもよい。ユーザは、結果をダウンロードするために、ＢＧメーターに無線アダプタを接続する。ユーザは、ＢＧメーターをＨＣＰサイトに持参し、例えば無線アダプタを介して、ＢＧメーターからＨＣＰ−ＰＣまでデータを送信する。ＨＣＰは、ＤＭＳを使用して、データロガー情報および／またはＢＧ情報を見てもよい。
【００７８】
ある実施形態では、ＡＳ受信ユニットはＢＧメーター内に組み込まれるかもしれない。すなわち、ＢＧメーターは、直接にＡＳ送信器と交信し、ＡＳ送信器からのデータを受信／保存し、かつ、生体内センサからモニタされたグルコース・レベルを収集するように構成してもよい。
【００７９】
上述された実施形態では、有線、ケーブル、無線でのデータ通信、および、データ処理の特定の実施例を記述したが、本開示の範囲内で、ＴＣＰ／ＩＰ、インターネット・プロトコル・バージョン４（ＩＰｖ４）、インターネット・プロトコル・バージョン６（ＩＰｖ６）、ワイアレス・アプリケーション・プロトコル（ＷＡＰ）などのデータプロトコル使用し、ＲＦ通信リンク、赤外線通信リンク、ブルートゥース通信リンク、ローカル・エリア・ネットワーク、広域ネットワーク、都市内ネットワークなどのネットワークデータ通信などのようなケーブル接続を用いた有線、および／または、無線通信リンクを含む他のデータコミュニケーション技術が使用可能であるが、これらには限定されない。 
図１６は、例示的な実施形態の表およびそれに含まれるそれぞれの特徴を示す。いかなる特徴も、他の実施形態および／または特徴と組み合わせてもよく、且つ／または、任意の実施形態から削除しても、且つ／または、これに加算してもよい。
【００８０】
一態様では、データ管理システムは、３日および／または５日および／または７日のＡＳデータおよび／またはＢＧデータの報告書を含む様々な報告書を生成してもよい。ある実施形態では、全て或いは実質的に全てのデータ処理が、ＤＭＳによって、例えばＡＳデータの校正、データ分析、マイニング、合成、フィルタリング、および、治療をベースとした分析を含む他の適切または望ましいデータ処理機能によって行なわれる。
【００８１】
データは、１つ以上のデータ網を介し、上述された１つ以上のデータ通信プロトコルを使用して転送される通信のために、暗号化／解読してもよく、且つ／または、パスワードで保護されてもよい。更に、データ整合性および妥当性検証は、限定はされないが例えば巡回冗長符号（ＣＲＣ）やマンチェスタ符号化／復号化などを使用して、送信データにおける誤りを検出しかつ／または訂正するために行われる。ＡＳシステムは、データがＨＣＰサイトの正しいユーザに帰するものであることを保証するために、遠隔部で（例えばＨＣＰシステムによって）知られている固有の識別子を含んでいてもよい。実施形態は、例えば、健康情報保護法（ＨＩＰＰＡ）に従う様々な患者のプライバシー保護を含んでいる。換言すると、本明細書のシステムは、ＨＩＰＰＡコンプライアントであるかも知れない。
【００８２】
ある実施形態では、データは例えばＤＭＳから例えばユーザのカルテ（電子記録）や請求書データなどに直接に転送される。実施形態は、電子カルテシステムへのシームレスなダウンロードを完了することが出来るものを含む。ある実施形態では、払い戻しコードは、ＨＣＰのためのシステム、例えば、医療および／または医療扶助制度および／または様々な状態コードなどのためのシステムによって自動的に決定してもよい。そのようなコードの決定は、時間消費および複雑であるかも知れない。この仕事を行なう検体システムは、ＨＣＰおよびユーザに大きな利益になるだろう。例えば、払い戻しコードは、ＤＭＳのようなシステムによって決定され、ユーザ・インターフェイス・ディスプレイ上に聴覚的および／または視覚的に表示してもよい。コードは、患者の記録、および／または、払い戻しファイルおよび「書類事務」に自動的に入力されてもよい。実施形態は、払い戻しコードのシームレスな識別、および／または、１つ以上の互換性をもつ電子システムにそのようなものをダウンロードすることが出来るものを含む。従って、ある実施形態は、自己文書化である。 
上記したように、実施形態は患者のプライバシーを保証するように構成され、例えば、ＨＩＰＰＡコンプライアントである。例えば、上述のように、幾つかの実施形態は、複数の個人によって使用されてもよい構成要素を含んでいる。患者データは、識別される患者識別子（ＩＤ）であるかも知れず、第１のユーザからの患者データの全ては、システムが第２のユーザのために（例えばＨＣＰによって）構成される場合には、システム或いは１つ以上のシステム構成要素から自動的に削除してもよい。例えば、ＡＳデータ処理ユニットおよび／または受信ユニットは、パスワード或いは他の固有な患者識別子の入力を要求するＨＣＰまたはユーザによって行なわれる各使用或いはユーザの初期化手続きを要求してもよい。患者に特有なデータは自動的に削除してもよい。或いは、初期化子は、ＣＧシステムの初期化中に削除するように促してもよい。同様に、患者に特有なデータは、スクランブルをかけても、暗号化してもよく、さもなければ、見分けにくくしてもよい。患者データは、ある実施形態では、時間スケジュールに基づいて削除してもよい。
【００８３】
ＡＳシステムおよび方法は、タイプＩおよびタイプＩＩ糖尿病患者、新たに診断された糖尿病患者、糖尿病の状態を経験する患者、手術後の血糖コントロールなどに適用可能かも知れない。ＡＳシステムおよび方法は、多数のユーザまたは患者に関連するデータ分析または治療管理に使用してもよい。
【００８４】
実施形態の構成要素は、単一のハウジング内で組み合わせてもよいし、或いは、別々であってもよい。更に、実施形態は複数のユーザによって使用できるように再使用可能かもしれない。ある実施形態では、ＤＭＳはＰＣベースのアプリケーション、例えばＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）アプリケーションかもしれない。
【００８５】
実施形態は、以下のモジュール：（１）モジュールとＣＧ送信ユニットおよび／データロガーとの間の双方向または一方向のＲＦ（または赤外線「ＩＲ」、或いは、ブルートゥース）通信をサポートするモジュール；または、（２）（ケーブルまたはコンタクトの集合のような）有線接続を介してＢＧメーターに通信するモジュール；、ＲＦ、ＩＲまたは有線ケーブルを介してＰＣ（例えばユニット１０５）のようなデータ処理端末へ通信し、且つ／または、通信およびデータ処理タスクの全てを取り扱うマイクロプロセッサ（ＣＰＵ）を含むモジュールを有する。
【００８６】
例えば、モジュールは、ＢＧメーターと、ＰＣと、送信器またはデータロガーとの間の通信ハブとして役立ち、それによって、ＣＧ−ＢＧ校正、ＢＧメーター上のＣＧデータの表示、ＤＭＳへのデータ転送、および、遡及的なまたは予想的な分析用データ収集を可能にする。全体のシステムは、この能力を持つことによって、ＢＧメーターの表示およびＢＧメーターの能力がシステム内の他の部分で重複しないこと、および、システム全体は基礎となるＨＣＰメーターに殆ど余分な費用を追加することなく、完全なＣＧ機能を持つため、コスト効率が非常に良く、使用が簡単である。
【００８７】
従って、一実施形態で評価部となるような検体監視装置は、所定期間にわたって被験者から検体データを採取しそれを保存するデータ収集モジュールと、検体データに関連する１つ以上の表示を提供するためにデータ収集モジュールに接続されるユーザ・インターフェイス・ユニットと、データ収集モジュールおよびユーザ・インターフェイス・ユニットに接続されてデータ収集モジュールおよびユーザ・インターフェイス・ユニットの動作を少なくとも部分的に制御する制御ユニットと、検体データに関連する１つ以上の信号を遠隔部に通知するために制御ユニットに接続される通信モジュールとを備え、ユーザ・インターフェイス・ユニットは、データ収集モジュールによって採取された検体レベルを実質的にリアルタイムで出力する予測的分析モードと、所定期間中は制限された情報を被検者に出力する遡及的分析モードとで作動するように構成され、更に、通信モジュールは、所定期間中に検体データが採取されデータ収集モジュールに保存された後に、遠隔部と通信するように構成される。
【００８８】
上記装置は、血糖テスト・ストリップを収容するために、制御ユニットに作動的に接続されたストリップ・ポートを含んでいてもよい。
【００８９】
一実施形態の通信モジュールは、ＵＳＢケーブル接続、シリアルケーブル接続、ＲＦ通信プロトコル、赤外線通信プロトコル、ブルートゥース通信プロトコル、および、８０２．１１ｘ通信プロトコルのうち１つ以上を使用して、遠隔部と通信するように構成してもよい。
【００９０】
ユーザ・インターフェイス・ユニットは、遡及的分析モードにおける採取された検体データと関連する如何なる情報をも表示しないように構成してもよい。
【００９１】
一態様では、遡及的分析モードにおける情報の制限された出力は、運転状態情報、時刻情報、ユーザのプロフィール情報、および、所定期間のうちの経過期間のうち１つ以上を、1つ以上の検体監視装置のユーザ・インターフェイス・ユニットに出力することを含んでもよい。 
データ収集モジュールは、データストレージ装置、および、ランダム・アクセス・メモリでもあり得るメモリ装置の１つ以上を含んでもよい。
【００９２】
別の態様では、データ収集モジュールは、遠隔部へ検体データを転送した後に、保存検体データを削除するように構成してもよい。
【００９３】
遠隔部は、ＨＣＰ−ＰＣ端末のようなデータ処理端末を含んでいてもよい。
【００９４】
更に別の態様では、予測的分析モードで、ユーザ・インターフェイス・ユニットは、採取された被検者の検体データと関連するリアルタイム情報を視覚的に出力するように構成してもよく、視覚的な出力はグラフィカルな出力、数値の出力、および、テキスト出力のうち１つ以上を含んでいてもよい。
【００９５】
データ収集モジュールの保存された検体データは校正しなくてもよい。
【００９６】
検体データに関連し、遠隔部へ通信された１つ以上の信号は、校正されていない検体データを含んでいてもよい。
【００９７】
更に別の態様では、通信モジュールは、１つ以上の校正用情報を受信するように構成してもよく、校正用情報は血糖データを含んでいてもよい。
【００９８】
更に、データ収集モジュールが校正された検体データを保存するように構成される場合には、制御ユニットは、受信した校正用情報に基づいて、採取され保存された検体データを校正して、校正された検体データを生成してもよい。 
更に、通信モジュールは、校正された検体データを遠隔部に送信するように構成してもよい。
【００９９】
更に、通信モジュールは、校正されたデータを遠隔部に送信するように構成されていてもよい。
【０１００】
別の実施形態の方法は、所定期間にわたって被検者から採取された検体データを保存すること、採取された検体レベルの実質的なリアルタイムでの出力を含み、採取された検体データに関連する１つ以上の表示をユーザ・インターフェイス・ユニットに提供する予測的分析モード、および、前記所定期間中に被検者に制限された情報の出力を含む遡及的分析モードでユーザ・インターフェイス・ユニットを動作させること、並びに、検体データが採取され所定期間にわたって保存された後に、検体データに関連した１つ以上の信号を遠隔部に通信することを含んでもよい。
【０１０１】
別の態様の方法は、血糖テストデータを採取することを含んでいてもよい。 
方法は、ＵＳＢケーブル接続、シリアルケーブル接続、ＲＦ通信プロトコル、赤外線通信プロトコル、ブルートゥース通信プロトコル、および、８０２．１１ｘ通信プロトコルのうち１つ以上を使用して、遠隔部と通信することを含んでいてもよい。
【０１０２】
方法が、遡及的分析モードでは、採取された検体データと関連する如何なる情報も表示しないことを含んでいてもよい。
【０１０３】
遡及的分析モードでの情報の制限された出力は、運転状態情報、時刻情報、ユーザ・プロフィール情報、および、所定期間のうちの経過期間のうち１つ以上を出力することを含んでいてもよい。 
更に別の態様では、方法が、検体データを遠隔部に転送した後に、保存された検体データを削除することを含んでいてもよい。
【０１０４】
更に、方法は、予測的分析モードでは、採取された被検者の検体データと関連するリアルタイム情報を視覚的に出力することを含んでいてもよく、その視覚的な出力は、グラフィカルな出力、数値の出力、および、テキスト出力のうち１つ以上を含むかも知れない。
【０１０５】
別の態様では、保存された検体データは校正されなくてもよい。
【０１０６】
方法は、校正されていない検体データを遠隔部へ送信することを含んでいてもよい。
【０１０７】
更に別の態様の方法が、１つ以上の校正用情報を得ることを含み、校正用情報が血糖データを含んでいてもよい。
【０１０８】
更に別の態様では、方法が、受信した校正用情報に基づいて、保存された検体データを校正し、校正された検体データを生成することを含んでいてもよい。 
方法が、校正された検体情報を保存することを含んでいてもよい。
【０１０９】
更に、方法が、校正された検体データを遠隔部へ送信することを含んでいてもよい。
【０１１０】
更に別の態様では、生体外血糖測定器は、検体センサデータを出力するか表示するように構成してもよく、前記血糖測定器は、検体センサデータ（例えば、それは１日から７日までの期間にわたる１分間の検体関連データかもしれない）を保存するランダム・アクセス・メモリのような記憶素子或いは他の同様な保存ユニットを含んでいる。検体関連データの保存のための他の期間は、例えば、７日よりも長く、各検体関連データは例えば、５分間のデータまたは１０分間のデータかもしれない。
【０１１１】
別の態様では、生体外血糖測定器および受信ユニット（図１）のクロックは、生体外血糖測定器によって得られた血糖値が、検体センサ１０１（図１）からの検体センサデータに対応する時間を有するように、最初から或いは使用中に時間を同期させてもよい。
【０１１２】
本開示に係る構造および方法の様々な他の修正および変更は、本開示の範囲および精神から逸脱することなく当業者には明白である。本開示は、特定の実施形態に関して記述されたが、本開示はそのような特定の実施形態に過度に制限されるべきでないことを理解すべきである。以下の請求の範囲が本開示の範囲を定義し、かつ、それら請求の範囲に含まれる構造および方法、並びに、その均等が請求の範囲によってカバーされることが意図されている。
【符号の説明】
【０１１３】
１０１：センサユニット
１０２：データ処理ユニット
１０４：一次受信ユニット
１０５：データ処理端末／輸液部
１０６：二次受信ユニット
２０１：アナログ・インターフェイス
２０２：ユーザユニット
２０３：温度測定部
２０４：プロセッサ
２０５：シリアル通信部
２０６：ＲＦ送信器／受信器
２０７：電源装置
２０８：クロック
２１４：漏洩検出回路
３０１：テスト・ストリップ・インターフェイス
３０２：ＲＦ受信器
３０３：ユーザ入力
３０４：温度監視部
３０５：クロック
３０６：電源装置
３０７：プロセッサ／ストレージ
３０８：電力変換／監視部
３０９：シリアル通信部
３１０：出力／表示
５００：センサ
５１０：皮膚表面
５２０：皮下スペース
５３０：挿入先端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１６】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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