(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血漿製剤へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を検査するための検査装置であって、
検査対象となる血漿製剤に向けて可視光を照射する発光部（２６）と、
前記発光部（２６）から照射され前記血漿製剤を透過した光又は前記血漿製剤で反射した光を受光する受光部（２８）と、
前記受光部（２８）が受光した光のスペクトルを測定し、当該スペクトルに数学的処理を施す演算処理部（３０）と、
前記演算処理部（３０）による演算結果に基づいて、前記血漿製剤の良否を判別する判別部（３６）と、
良品としての血漿製剤と不良品としての血漿製剤との境目となるヘモグロビン量を、基準値情報として記憶する記憶部（４２）とを備え、
前記演算処理部（３０）は、
前記受光部（２８）が受光した光のスペクトルを測定するスペクトル測定部（３２）と、
前記スペクトルを２次微分して５００ｎｍ〜６００ｎｍの可視光波長領域におけるピーク強度を算出するピーク強度算出部（３４）とを有し、
前記判別部（３６）は、算出された前記ピーク強度の絶対値又は換算値が、所定の基準値を超えているか否かを判定し、当該判定結果に基づいて、前記血漿製剤の良否を判別する良否判別機能と、前記判定を行うにあたって、前記記憶部（４２）に記憶された前記基準値情報を参照する基準値情報参照機能とを有することを特徴とする血漿製剤用検査装置（１）。
【請求項２】
請求項１に記載の血漿製剤用検査装置において、
前記発光部（２６）から照射された可視光が前記受光部（２８）で受光されるまでの光路長を調整する光路長調整部（３８）をさらに備えることを特徴とする血漿製剤用検査装置（１）。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の血漿製剤用検査装置（１）において、
前記スペクトル測定部（３２）は、
前記スペクトルの測定時間を調整する機能を有することを特徴とする血漿製剤用検査装置（１）。
【請求項４】
血液を赤血球成分と血漿成分とに分離するための分離装置であって、
赤血球成分及び血漿成分を含む血液を血液成分ごとに分離してバッグに送液する送液機構（１５０）と、
血漿成分が送液された前記バッグ（１９１）に向けて可視光を照射する発光部（１２６）と、
前記発光部（１２６）から照射され前記バッグ（１９１）を透過した光又は前記バッグ（１９１）で反射した光を受光する受光部（１２８）と、
前記受光部（１２８）が受光した光のスペクトルを測定し、当該スペクトルに数学的処理を施す演算処理部（１３０）と、
前記演算処理部（１３０）による演算結果に基づいて、前記バッグ（１９１）の良否を判別する判別部（１３６）と、
良品としての前記バッグ（１９１）と不良品としての前記バッグ（１９１）との境目となるヘモグロビン量を、基準値情報として記憶する記憶部（１４２）と、
少なくとも前記送液機構（１５０）、前記発光部（１２６）及び前記演算処理部（１３０）を制御する制御部（１４０）とを備え、
前記演算処理部（１３０）は、
前記受光部（１２８）が受光した光のスペクトルを測定するスペクトル測定部（１３２）と、
前記スペクトルを２次微分して５００ｎｍ〜６００ｎｍの可視光波長領域におけるピーク強度を算出するピーク強度算出部（１３４）とを有し、
前記判別部（１３６）は、算出された前記ピーク強度の絶対値又は換算値が、所定の基準値を超えているか否かを判定し、当該判定結果に基づいて、前記バッグ（１９１）の良否を判別する良否判別機能と、前記判定を行うにあたって、前記記憶部（１４２）に記憶された前記基準値情報を参照する基準値情報参照機能とを有することを特徴とする血液成分分離装置（１００）。
【請求項５】
請求項４に記載の血液成分分離装置において、
前記発光部（１２６）から照射された可視光が前記受光部（１２８）で受光されるまでの光路長を調整する光路長調整部（１３８）をさらに備えることを特徴とする血液成分分離装置（１００）。
【請求項６】
請求項４又は５に記載の血液成分分離装置において、
前記スペクトル測定部（１３２）は、
前記スペクトルの測定時間を調整する機能を有することを特徴とする血液成分分離装置（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血漿製剤等の血液成分製剤を検査するための血液成分製剤用検査装置及び血液を成分ごとに分離するための血液成分分離装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血漿製剤用の検査装置として、従来、血漿製剤（製剤化前の血漿バッグを含む）に向けて光を投射する発光部及び血漿製剤を透過又は反射した光を受光する受光部を有する色調センサと、色情報を記憶する記憶手段を有する制御部と、比較対象となる色情報を切り替える切替スイッチとを備える血漿製剤用検査装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００３】
従来の血漿製剤用検査装置によれば、上記した色調センサ及び制御部を備えているため、受光部が受光した透過光又は反射光の色と記憶手段に記憶された色情報とを比較することにより、血漿製剤が良品であるか不良品であるかを判別することが可能となる。
【０００４】
また、血漿製剤は、バッグ容量によってバッグの厚みが異なるし、バッグに使用する材料についてもバッグメーカーによって異なるため、そのような種類（容量やメーカー）の異なるバッグに同一の血漿を注入したとしても、血漿製剤の色調が微妙に異なってしまい、検査結果に影響を及ぼしかねない。
【０００５】
これに対し、従来の血漿製剤用検査装置によれば、上記した切替スイッチを備えているため、使用者は、載置するバッグの種類に応じて切替スイッチを操作することにより、バッグの種類に適した色情報でもって血漿製剤の良否を判別することができる。その結果、バッグの種類が異なることによる検査結果への影響を抑制することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００９−８５８２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、血漿製剤の検査を実際に行う現場においては、非常に多くの血漿製剤を取り扱わなければならないことから、血漿製剤の良否をより簡便に判別したいという要望がある。
【０００８】
しかしながら、従来の血漿製剤用検査装置においては、載置するバッグの種類に応じて切替スイッチを手動で操作しなければならず、切替操作が煩わしい。
【０００９】
なお、上記した要望は、血漿製剤を検査するための血漿製剤用検査装置に限ったものではなく、例えば血小板製剤など、他の血液成分からなる血液成分製剤を検査するための検査装置に関しても存在する。また、上記した要望は、血液成分製剤を検査するための検査装置に限ったものでもなく、血液を成分ごとに分離するための血液成分分離装置に関しても存在する。
【００１０】
そこで、本発明は、上記の要望を鑑みてなされたもので、バッグの種類に関わらず血液成分製剤の良否を比較的簡便に判別することが可能な血液成分製剤用検査装置及び血液成分分離装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、上記した目的を達成するため鋭意研究を重ねた結果、血液成分製剤に向けて可視光を照射したときに得られるスペクトルを２次微分すると、２次微分した後のスペクトル（以下、２次微分スペクトルと略す。）の所定の波長領域においてピークが先鋭化されるという知見を得た。また、この２次微分スペクトルに現れるピークは、バッグの種類（容量やメーカー）を変えたとしても必ず所定の波長領域に現れるという知見も得た。
【００１２】
そこで、本発明者らは以上の知見に基づいて、血液成分製剤に向けて可視光を照射することによって得られるスペクトルを２次微分し、その２次微分スペクトルに現れたピークにおけるピーク強度の絶対値又は換算値が所定の基準値を超えているか否かを判定すれば、バッグの種類に関わらず血液成分製剤の良否を比較的簡便に判別するのが可能となることに想到し、本発明を完成させるに至った。
【００１３】
すなわち、本発明の血液成分製剤用検査装置（１）は、検査対象となる血液成分製剤に向けて可視光を照射する発光部（２６）と、前記発光部（２６）から照射され前記血液成分製剤を透過した光又は前記血液成分製剤で反射した光を受光する受光部（２８）と、前記受光部（２８）が受光した光のスペクトルを測定し、当該スペクトルに数学的処理を施す演算処理部（３０）と、前記演算処理部（３０）による演算結果に基づいて、前記血液成分製剤の良否を判別する判別部（３６）とを備え、前記演算処理部（３０）は、前記受光部（２８）が受光した光のスペクトルを測定するスペクトル測定部（３２）と、前記スペクトルを２次微分して所定の可視光波長領域におけるピーク強度を算出するピーク強度算出部（３４）とを有し、前記判別部（３６）は、算出された前記ピーク強度の絶対値又は換算値が、所定の基準値を超えているか否かを判定し、当該判定結果に基づいて、前記血液成分製剤の良否を判別する機能を有することを特徴とする。
【００１４】
このため、本発明の血液成分製剤用検査装置によれば、上記したスペクトル測定部及びピーク強度算出部を有する演算処理部並びに判別部を備えているため、血液成分製剤に向けて可視光を照射することによって得られるスペクトルを２次微分し、その２次微分スペクトルに現れたピークにおけるピーク強度の絶対値又は換算値が所定の基準値を超えているか否かを判定することができる。その結果、バッグの種類に関わらず血液成分製剤の良否を比較的簡便に判別することが可能となる。また、従来の血液成分製剤用検査装置の場合に必要とされた「切替スイッチによる手動操作」について、本発明の血液成分製剤用検査装置では、そのような煩わしい操作が不要となる。
【００１５】
本発明の血液成分製剤用検査装置（１）においては、前記所定の基準値に関する基準値情報を記憶する記憶部（４２）をさらに備え、前記判別部（３６）は、前記判定を行うにあたって、前記記憶部（４２）に記憶された前記基準値情報を参照する機能を有することが好ましい。
【００１６】
このように構成することにより、予め基準値情報を記憶部に記憶させておくことができるため、血液成分製剤の良否をより一層簡便に判別することができるようになる。
【００１７】
本発明の血液成分製剤用検査装置（１）においては、前記ピーク強度算出部（３４）が算出対象とする前記所定の可視光波長領域は、４００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲であることが好ましい。
【００１８】
本発明者らの実験によると、血漿製剤を検査対象とした場合、２次微分スペクトルにおける４００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲において明確なピークが出現した。このことから、本発明の血液成分製剤用検査装置は、検査対象が血漿製剤である場合に特に好適な検査装置となる。
【００１９】
本発明の血液成分製剤用検査装置（１）においては、前記ピーク強度算出部（３４）が算出対象とする前記所定の可視光波長領域は、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲であることが好ましい。
【００２０】
本発明者らの実験によると、溶血によりヘモグロビンが混入した血漿製剤又は赤血球が溶血していない状態でそのまま混入した血漿製剤を検査対象とした場合、２次微分スペクトルにおける５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲において明確なピークが出現した。このことから、本発明の血液成分製剤用検査装置は、血漿製剤へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を判別するのに好適な検査装置であると言える。
【００２１】
本発明の血液成分製剤用検査装置（１）においては、前記発光部（２６）は、ＬＥＤからなることが好ましい。
【００２２】
本発明者らの実験によると、溶血によりヘモグロビンが混入した血漿製剤又は赤血球がそのままの状態で混入した血漿製剤を検査対象とした場合、発光部をハロゲンランプとしたときには、血漿製剤へのヘモグロビン混入は良好に判別できたが、血漿製剤への赤血球混入は判別するのが容易ではないことが判明した。その一方、発光部をハロゲンランプから上記したＬＥＤに変えたときには、血漿製剤へのヘモグロビン混入も赤血球混入もともに良好に判別できることが判明した。このことから、本発明の血液成分製剤用検査装置は、血漿製剤へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を判別するのにさらに好適な検査装置であると言える。
【００２３】
本発明の血液成分製剤用検査装置（１）においては、前記発光部（２６）から照射された可視光が前記受光部（２８）で受光されるまでの光路長を調整する光路長調整部（３８）をさらに備えることが好ましい。
【００２４】
ところで、例えば血漿製剤の中には、乳び（血液中に含まれる脂肪成分）によって血漿が白濁したものがあり、乳びが強い血漿製剤におけるヘモグロビン混入又は赤血球混入を判別する場合は、その濁度の大きさに起因して検査できなかったり、検査できたとしても検査結果に悪影響を及ぼしたりする可能性が考えられなくもない。
これに対し、本発明の血液成分製剤用検査装置によれば、光路長調整部を備えていることによって光路長を調整することができるため、血漿製剤の白濁度に応じて光路長を短くすることが可能となる。ここで、ランベルトの法則及びベールの法則に基づけば、光路長を短くすることによって溶液の濃度が吸光度に与える影響を低減することができることから、本発明の血液成分製剤用検査装置は、乳びが強い血漿製剤など、濁度が比較的大きい血液成分製剤を検査する場合であっても、良好に検査することが可能な検査装置となる。
【００２５】
本発明の血液成分製剤用検査装置（１）においては、前記スペクトル測定部（３２）は、前記スペクトルの測定時間を調整する機能を有することが好ましい。
【００２６】
このように構成することにより、例えば乳びが強い血漿製剤など、濁度が比較的大きい血液成分製剤を検査する場合においては、スペクトルの測定時間を長くすることによって、濁度による検査結果への影響を低減することが可能となる。
【００２７】
本発明の血液成分分離装置（１００）は、複数の血液成分を含む血液を血液成分ごとに分離してバッグに送液する送液機構（１５０）と、血液成分が送液された前記バッグ（１９１）に向けて可視光を照射する発光部（１２６）と、前記発光部（１２６）から照射され前記バッグ（１９１）を透過した光又は前記バッグ（１９１）で反射した光を受光する受光部（１２８）と、前記受光部（１２８）が受光した光のスペクトルを測定し、当該スペクトルに数学的処理を施す演算処理部（１３０）と、前記演算処理部（１３０）による演算結果に基づいて、前記バッグ（１９１）の良否を判別する判別部（１３６）と、少なくとも前記送液機構（１５０）、前記発光部（１２６）及び前記演算処理部（１３０）を制御する制御部（１４０）とを備え、前記演算処理部（１３０）は、前記受光部（１２８）が受光した光のスペクトルを測定するスペクトル測定部（１３２）と、前記スペクトルを２次微分して所定の可視光波長領域におけるピーク強度を算出するピーク強度算出部（１３４）とを有し、前記判別部（１３６）は、算出された前記ピーク強度の絶対値又は換算値が、所定の基準値を超えているか否かを判定し、当該判定結果に基づいて、前記バッグ（１９１）の良否を判別する機能を有することを特徴とする。
【００２８】
このため、本発明の血液成分分離装置によれば、上記したスペクトル測定部及びピーク強度算出部を有する演算処理部並びに判別部を備えているため、バッグに向けて可視光を照射することによって得られるスペクトルを２次微分し、その２次微分スペクトルに現れたピークにおけるピーク強度の絶対値又は換算値が所定の基準値を超えているか否かを判定することができる。その結果、バッグの種類に関わらず、バッグに送液した血液成分の良否を比較的簡便に判別することが可能となる。
【００２９】
本発明の血液成分分離装置（１００）においては、前記バッグに連通するチューブをシールするシール機構（１６０）をさらに備え、前記制御部（１４０）は、前記判別部（１３６）の前記判定結果に基づいて、前記シール機構（１６０）のシール動作を制御する機能をさらに有することが好ましい。
【００３０】
このように構成することにより、判別部による良否判別結果に基づいてシールの可否を決定することが可能となる。
【００３１】
本発明の血液成分分離装置（１００）においては、前記所定の基準値に関する基準値情報を記憶する記憶部（１４２）をさらに備え、前記判別部（１３６）は、前記判定を行うにあたって、前記記憶部（１４２）に記憶された前記基準値情報を参照する機能を有することが好ましい。
【００３２】
このように構成することにより、予め基準値情報を記憶部に記憶させておくことができるため、バッグに送液された血液成分の良否をより一層簡便に判別することができるようになる。
【００３３】
本発明の血液成分分離装置（１００）においては、前記ピーク強度算出部（１３４）が算出対象とする前記所定の可視光波長領域は、４００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲であることが好ましく、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲であることがより好ましい。
【００３４】
このように構成することにより、血漿成分を送液したバッグについて、当該バッグへのヘモグロビン混入又は赤血球混入を良好に判別することが可能となる。
【００３５】
本発明の血液成分分離装置（１００）においては、前記発光部（１２６）は、ＬＥＤからなることが好ましい。
【００３６】
このように構成することにより、血漿成分を送液したバッグについて、当該バッグへのヘモグロビン混入又は赤血球混入をさらに良好に判別することが可能となる。
【００３７】
本発明の血液成分分離装置（１００）においては、前記発光部（１２６）から照射された可視光が前記受光部（１２８）で受光されるまでの光路長を調整する光路長調整部（１３８）をさらに備えることが好ましい。
【００３８】
このように構成することにより、例えば乳びが強い血漿成分など、濁度が比較的大きい血液成分がバッグに送液された場合であっても、光路長を短くすることによって良好に検査することが可能となる。
【００３９】
本発明の血液成分分離装置（１００）においては、前記スペクトル測定部（１３２）は、前記スペクトルの測定時間を調整する機能を有することが好ましい。
【００４０】
このように構成することにより、例えば乳びが強い血漿成分など、濁度が比較的大きい血液成分がバッグに送液された場合であっても、スペクトルの測定時間を長くすることによって良好に検査することが可能となる。
【００４１】
なお、特許請求の範囲及び本欄（課題を解決するための手段の欄）に記載した各部材等の文言下に括弧をもって付加された符号は、特許請求の範囲及び本欄に記載された内容の理解を容易にするために用いられたものであって、特許請求の範囲及び本欄に記載された内容を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１の電気的構成を示すブロック図。
【図２】第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１の外観斜視図。
【図３】第２実施形態に係る血液成分分離装置１００の電気的構成を示すブロック図。
【図４】第２実施形態に係る血液成分分離装置１００の外観斜視図。
【図５】第２実施形態に係る血液成分分離装置１００を正面上方から見た図。
【図６】第２実施形態に係る血液成分分離装置１００を説明するために示す図。
【図７】試料Ａ−１及びＡ−２の吸光度スペクトルを示す図。
【図８】試料Ａ−１及びＡ−２の２次微分スペクトルを示す図。
【図９】試験例１におけるヘモグロビン濃度と吸光度との関係を示す図。
【図１０】試験例１におけるヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係を示す図。
【図１１】試料Ｂ−１及びＢ−２の吸光度スペクトルを示す図。
【図１２】試料Ｂ−１及びＢ−２の２次微分スペクトルを示す図。
【図１３】試験例２におけるヘモグロビン濃度と吸光度との関係を示す図。
【図１４】試験例２におけるヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係を示す図。
【図１５】試料Ｃ−１及びＣ−２の吸光度スペクトルを示す図。
【図１６】試料Ｃ−１及びＣ−２の２次微分スペクトルを示す図。
【図１７】試料Ｄ−１及びＤ−２の吸光度スペクトルを示す図。
【図１８】試料Ｄ−１及びＤ−２の２次微分スペクトルを示す図。
【図１９】試験例４におけるヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
以下、本発明の血液成分製剤用検査装置及び血液成分分離装置について、図に示す実施の形態に基づいて説明する。
【００４４】
［第１実施形態］
第１実施形態は、本発明の血液成分製剤用検査装置を説明するための実施形態である。
【００４５】
まず、第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１の構成について、図１及び図２を用いて説明する。
図１は、第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１の電気的構成を示すブロック図である。図２は、第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１の外観斜視図である。
【００４６】
第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１は、例えば血漿製剤へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を検査するための検査装置であって、図１及び図２に示すように、装置本体１０の載置部１２に載置された血漿製剤に向けて可視光を照射する発光部２６と、発光部２６から照射され血漿製剤で反射した光を受光する受光部２８と、受光部２８が受光した光のスペクトルを測定し、当該スペクトルに数学的処理を施す演算処理部３０と、演算処理部３０による演算結果に基づいて、血漿製剤の良否を判別する判別部３６と、判別部３６による良否判別結果を作業者に報知する報知部２４と、記憶部４２と、書換部４４と、血液成分製剤用検査装置１内の各部に電力を供給するための電源部４６と、装置本体１０の上面に設けられた電源スイッチ２２と、光路長調整部３８と、血液成分製剤用検査装置１内の各部を統括制御する制御部４０とを備える。これら各部のうち報知部２４及び電源スイッチ２２を除いたものは、装置本体１０の内部に設けられている。
【００４７】
装置本体１０の上面には、検査対象となるバッグが載置される載置部１２が設けられている。載置部１２は、装置本体１０の正面から奥に向かうにつれて高くなるように傾斜した傾斜面からなる。このように傾斜した載置部１２に血漿製剤を載置すると、血漿製剤中の空気がバッグ上方に移動するため、精度良くスペクトルの測定を行うことが可能となる。
【００４８】
載置部１２の略中央部分には、発光部２６からの光を通すための発光部用孔１６と、発光部２６から照射され血漿製剤で反射した光を通すための受光部用孔１８とが形成されている。図示による説明は省略するが、載置部１２の下方に発光部２６及び受光部２８が設置されており、発光部２６からの光が発光部用孔１６を介して血漿製剤に良好に照射され、かつ、血漿製剤で反射された光が受光部用孔１８を介して受光部２８に良好に入射するように、発光部２６及び受光部２８の設置角度が調整されている。
【００４９】
装置本体１０の正面には、図２に示すように、例えば外部記録媒体としての外部メモリ（例えはＳＤカードやコンパクトフラッシュ（登録商標）など）を挿入可能なスロット部１４が設けられている。
【００５０】
発光部２６は、例えば、青色発光素子と黄色蛍光体を組み合わせた白色ＬＥＤから構成されている。
【００５１】
受光部２８は、例えば、分光センサからなる。
【００５２】
演算処理部３０は、図１に示すように、受光部２８が受光した光のスペクトルを測定するスペクトル測定部３２と、スペクトル測定部３２が測定したスペクトルを２次微分し、当該２次微分スペクトルのうち５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲のピーク強度を算出するピーク強度算出部３４とを有する。
【００５３】
スペクトル測定部３２は、スペクトルを測定するときの当該測定時間を調整する機能をさらに有する。
【００５４】
ピーク強度算出部３４は、算出したピーク強度をヘモグロビン量に換算し、当該換算値を判別部３６に出力する。
【００５５】
判別部３６は、算出されたピーク強度の換算値が、所定の基準値を超えているか否かを判定し、当該判定結果に基づいて、血漿製剤の良否を判別する良否判別機能と、判定を行うにあたって、記憶部４２に記憶された基準値情報を参照する基準値情報参照機能とを有する。
【００５６】
記憶部４２は、良品としての血漿製剤と不良品としての血漿製剤との境目となるヘモグロビン量を、基準値情報として記憶している。そして、判別部３６が上記した基準値情報参照機能を発揮したときに、当該基準値情報を判別部３６に出力する。
【００５７】
書換部４４は、基準値情報に関するデータを装置外部から受け付け、当該データに基づいて、記憶部４２に記憶された基準値情報を書き換える機能を有する。具体的には、装置本体１０のスロット部１４に外部メモリを挿入すると、書換部４４は、外部メモリに記憶された基準値情報に関するデータを読み出し、読み出した当該データに基づいて、記憶部４２に記憶された基準値情報（旧基準値情報）を新たな基準値情報に書き換える。なお、書換部４４が外部メモリからデータを読み出す手段については、電気的であってもよいし、磁気的あるいは光学的であってもよい。
【００５８】
電源部４６は、外部の商用電源などから電源ケーブル（図示せず。）を介して交流電力を導き、内蔵するＡＣ／ＤＣ変換部（図示せず。）で変圧・整流・平滑などの処理を行って、血液成分製剤用検査装置１の各部に電力を供給する機能を有する。
【００５９】
電源スイッチ２２をＯＮ側／ＯＦＦ側に切り替えることにより、血液成分製剤用検査装置１の電源のＯＮ／ＯＦＦを切り替え可能に構成されている。
【００６０】
光路長調整部３８は、制御部４０からの指示によって、発光部２６から照射された可視光が受光部２８で受光されるまでの光路長を調整する機能を有する。具体的には、制御部４０からの指示によって受光部２８の位置を調整することにより、当該光路長を調整している。
【００６１】
制御部４０は、例えばマイクロコンピュータ等から構成されている。
【００６２】
報知部２４は、例えば液晶モニターであり、図２に示すように、上蓋２０の裏面側に設置されている。報知部２４は、判別部３６による良否判別結果を、文字情報及び画像情報によって作業者に報知可能に構成されている。なお、装置本体１０と上蓋２０とは蝶番（図示せず。）によって接続されており、上蓋２０を倒すことによって載置部１２上の空間（すなわち血漿製剤の周囲）を暗室状態とすることができる。
【００６３】
以上のように構成された第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１によれば、上記したスペクトル測定部３２及びピーク強度算出部３４を有する演算処理部３０並びに判別部３６を備えているため、血漿製剤に向けて可視光を照射することによって得られるスペクトルを２次微分し、その２次微分スペクトルに現れたピークにおけるピーク強度の換算値が所定の基準値を超えているか否かを判定することができる。その結果、バッグの種類に関わらず血漿製剤の良否を比較的簡便に判別することが可能となる。
【００６４】
第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１においては、判別部３６は、上記した基準値情報参照機能を有するため、予め基準値情報を記憶部４２に記憶させておくことが可能となる。その結果、血漿製剤の良否をより一層簡便に判別することができるようになる。
【００６５】
第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１においては、ピーク強度算出部３４が算出対象とする可視光波長領域は、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲である。詳しくは実施例にて説明するが、溶血によりヘモグロビンが混入した血漿製剤又は赤血球が溶血していない状態でそのまま混入した血漿製剤を検査対象とした場合、２次微分スペクトルにおける５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲において明確なピークが出現することから、血液成分製剤用検査装置１は、血漿製剤へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を判別するのに好適な検査装置となる。
【００６６】
第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１においては、発光部２６はＬＥＤ（青色発光素子と黄色蛍光体を組み合わせた白色ＬＥＤ）からなるため、血漿製剤へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を判別するのにさらに好適な検査装置となる。なお、青色発光素子と黄色蛍光体を組み合わせた白色ＬＥＤの発光スペクトルは、約４５０ｎｍ付近と５００ｎｍ〜６５０ｎｍの範囲とにピークを有しており、ピーク強度算出部３４が算出対象とする可視光波長領域（５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲）においてピークの一部が重なっていることから、青色発光素子と黄色蛍光体を組み合わせた白色ＬＥＤからなる発光部２６は、ピーク強度算出部３４に適した光源となる。
【００６７】
第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１においては、光路長調整部３８を備えていることによって発光部２６から照射された可視光が受光部２８で受光されるまでの光路長を調整することができるため、血漿製剤の白濁度に応じて光路長を短くすることが可能となる。その結果、第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１は、乳びが強い血漿製剤など、濁度が比較的大きい血液成分製剤を検査する場合であっても、良好に検査することが可能な検査装置となる。
【００６８】
第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１においては、スペクトル測定部３２は、スペクトルの測定時間を調整する機能を有する。これにより、例えば乳びが強い血漿製剤を検査する場合においては、スペクトルの測定時間を長くすることによって、濁度による検査結果への影響を低減することが可能となる。
【００６９】
［第２実施形態］
第２実施形態は、本発明の血液成分分離装置を説明するための実施形態である。
【００７０】
まず、第２実施形態に係る血液成分分離装置１００の構成について、図３〜図５を用いて説明する。
図３は、第２実施形態に係る血液成分分離装置１００の電気的構成を示すブロック図である。図４は、第２実施形態に係る血液成分分離装置１００の外観斜視図である。図５は、第２実施形態に係る血液成分分離装置１００を正面上方から見た図である。
【００７１】
第２実施形態に係る血液成分分離装置１００は、例えば血液を赤血球成分と血漿成分とに分離するための分離装置であって、図３〜図５に示すように、第１載置部１１２に載置されたバッグ１９１に向けて可視光を照射する発光部１２６と、発光部１２６から照射されバッグ１９１で反射した光を受光する受光部１２８と、受光部１２８が受光した光のスペクトルを測定し、当該スペクトルに数学的処理を施す演算処理部１３０と、演算処理部１３０による演算結果に基づいて、バッグ１９１の良否を判別する判別部１３６と、各種情報を作業者に報知する報知部としての第１報知部１２４及び第２報知部１２５と、記憶部１４２と、書換部１４４と、血液成分分離装置１００内の各部に電力を供給するための電源部１４６と、装置本体１１０の前面下部に設けられた電源スイッチ１２２と、電源スイッチ１２２の上方に設けられた操作パネル１２３と、光路長調整部１３８と、赤血球成分及び血漿成分を含む血液を血液成分ごとに分離してバッグに送液する送液機構１５０と、バッグに連通するチューブをシールするシール機構１６０と、血液成分分離装置１００内の各部を統括制御する制御部１４０とを備える。これら各部のうち送液機構１５０、シール機構１６０、第１報知部１２４及び第２報知部１２５、電源スイッチ１２２並びに操作パネル１２３を除いたものは、装置本体１１０の内部に設けられている。
【００７２】
装置本体１１０の前面には、バッグ１９０が装着されるバッグ装着部１１１が設けられている。装置本体１１０の上面左奥には、バッグ１９１が載置される第１載置部１１２が設けられており、装置本体１１０の上面右奥には、バッグ１９２が載置される第２載置部１１３が設けられている。
【００７３】
ここで、血液成分分離装置１００に装着される各バッグ１９０〜１９２について説明する。図５に示すバッグ１９０は、赤血球成分及び血漿成分を含む血液が収容された血液バッグであり、他の遠心分離器等を用いることによって赤血球成分と血漿成分が上下に分離された状態で収容されている。バッグ１９０をバッグ装着部１１１に装着した状態では、赤血球成分が下層となり血漿成分が上層となる。バッグ１９１は、バッグ１９０中の血漿成分のみを収容するためのバッグであり、バッグ１９０中の血漿成分を移動させる前の状態においては空の状態である。バッグ１９２は、ＭＡＰ液（mannitol−adenine−phosphate）等の赤血球保存用添加液を収容しておくためのバッグである。これらバッグ１９０〜１９２は、チューブ１９３〜１９５及びＹ字管１９６によって接続されている。
【００７４】
第１載置部１１２の略中央部分には、図４に示すように、発光部１２６からの光及び発光部１２６から照射されバッグ１９１で反射した光を通すための光通過用孔１１６が形成されている。図示による説明は省略するが、第１載置部１１２の下方に発光部１２６及び受光部１２８が設置されており、発光部１２６からの光が光通過用孔１１６を介してバッグ１９１に良好に照射され、かつ、バッグ１９１で反射された光が光通過用孔１１６を介して受光部１２８に良好に入射するように、発光部１２６及び受光部１２８の設置角度が調整されている。
【００７５】
図示は省略するが、装置本体１１０の背面には、例えば外部記録媒体としての外部メモリ（例えはＳＤカードやコンパクトフラッシュ（登録商標）など）を挿入可能なスロット部１１４が設けられている。
【００７６】
発光部１２６は、例えば、青色発光素子と黄色蛍光体を組み合わせた白色ＬＥＤから構成されている。
【００７７】
受光部１２８は、例えば、分光センサからなる。
【００７８】
演算処理部１３０は、図３に示すように、受光部１２８が受光した光のスペクトルを測定するスペクトル測定部１３２と、スペクトル測定部１３２が測定したスペクトルを２次微分し、当該２次微分スペクトルのうち５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲のピーク強度を算出するピーク強度算出部１３４とを有する。
【００７９】
スペクトル測定部１３２は、スペクトルを測定するときの当該測定時間を調整する機能をさらに有する。
【００８０】
ピーク強度算出部１３４は、算出したピーク強度をヘモグロビン量に換算し、当該換算値を判別部１３６に出力する。
【００８１】
判別部１３６は、算出されたピーク強度の換算値が、所定の基準値を超えているか否かを判定し、当該判定結果に基づいて、バッグ１９１の良否を判別する良否判別機能と、判定を行うにあたって、記憶部１４２に記憶された基準値情報を参照する基準値情報参照機能とを有する。
【００８２】
記憶部１４２は、良品としてのバッグ１９１と不良品としてのバッグ１９１との境目となるヘモグロビン量を、基準値情報として記憶している。そして、判別部１３６が上記した基準値情報参照機能を発揮したときに、当該基準値情報を判別部１３６に出力する。
【００８３】
書換部１４４は、基準値情報に関するデータを装置外部から受け付け、当該データに基づいて、記憶部１４２に記憶された基準値情報を書き換える機能を有する。書換部１４４の具体的機能及び構成については、第１実施形態で説明した書換部４４と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【００８４】
電源部１４６は、外部の商用電源などから電源ケーブル（図示せず。）を介して交流電力を導き、内蔵するＡＣ／ＤＣ変換部（図示せず。）で変圧・整流・平滑などの処理を行って、血液成分分離装置１００の各部に電力を供給する機能を有する。
【００８５】
電源スイッチ１２２を押下することにより、血液成分分離装置１００の電源のＯＮ／ＯＦＦを切り替え可能に構成されている。
【００８６】
光路長調整部１３８は、制御部１４０からの指示によって、発光部１２６から照射された可視光が受光部１２８で受光されるまでの光路長を調整する機能を有する。具体的には、制御部１４０からの指示によって受光部１２８の位置を調整することにより、当該光路長を調整している。
【００８７】
送液機構１５０は、図３に示すように、バッグ装着部１１１に装着されたバッグ１９０をバッグ外面から加圧することにより、バッグ１９０内の血液成分の一部を他のバッグに送液するための第１送液部１５１と、第１載置部１１２に載置されたバッグ１９１をバッグ外面から加圧することにより、バッグ１９１内の血液成分の一部を他のバッグに送液するための第２送液部１５２と、第２載置部１１３に載置されたバッグ１９２をバッグ外面から加圧することにより、バッグ１９２内の液体を他のバッグに送液するための第３送液部１５３とを有する。
【００８８】
第１送液部１５１は、図４及び図５に示す第１加圧板１５４と、第１加圧板１５４を回動させるためのモータ（図示せず。）と、バッグ１９０内の赤血球成分と血漿成分との境界面を検出するための境界検出センサ（図示せず。）とを有する。第１加圧板１５４は、図４に示すバッグ装着部１１１を覆うように装置本体１１０の前面に設置されており、第１加圧板１５４の下側部分を回動中心として装置本体１１０の前後方向に回動可能に設けられている。
【００８９】
第２送液部１５２は、図４及び図５に示す第２加圧板１５５と、第２加圧板１５５を回動させるためのモータ（図示せず。）とを有する。第２加圧板１５５は、第１載置部１１２の上方に設置されており、第２加圧板１５５の奥側部分を回動中心として装置本体１１０の上下方向に回動可能に設けられている。
【００９０】
第３送液部１５３は、図４及び図５に示す第３加圧板１５６と、第３加圧板１５６を回動させるためのモータ（図示せず。）とを有する。第３加圧板１５６は、第２載置部１１３の上方に設置されており、第３加圧板１５６の奥側部分を回動中心として装置本体１１０の上下方向に回動可能に設けられている。
【００９１】
シール機構１６０は、図３〜図５に示すように、バッグ１９０からＹ字管１９６までをつなぐチューブ１９３をシールするための第１シール部１６１と、Ｙ字管１９６からバッグ１９１までをつなぐチューブ１９４をシールするための第２シール部１６２と、Ｙ字管１９６からバッグ１９２までをつなぐチューブ１９５をシールするための第３シール部１６３とを有する。第１〜第３シール部１６１〜１６３におけるチューブと接触する部分は、電極で構成されており、各電極にチューブが挟まれた状態で電流を印加することにより、チューブをシール（封止）可能に構成されている。なお、これら第１〜第３シール部１６１〜１６３は、各電極に電流を印加させずにチューブを挟持することで、チューブ内の連通状態を一時的に遮断させることも可能である。
【００９２】
制御部１４０は、例えばマイクロコンピュータ等から構成されている。
【００９３】
第１報知部１２４は、例えば液晶モニターであり、図４及び図５に示すように、装置本体１１０の正面右寄りの位置に設置されている。第１報知部１２４は、判別部１３６による良否判別結果を、文字情報及び画像情報によって作業者に報知可能に構成されている。
【００９４】
第２報知部１２５は、例えば警告表示灯であり、図４に示すように、装置本体１１０の上面奥方（第１載置部１１２の近く）に設置されている。第２報知部１２５は、例えば緑色、黄色及び赤色の３色の光を点灯又は点滅可能に構成されている。第２報知部１２５は、判別部１３６による良否判別結果を、光の点灯又は点滅によって作業者に報知可能に構成されている。
【００９５】
操作パネル１２３は、装置本体１１０の前面であって、第１報知部１２４の下方に設置されている。操作パネル１２３には複数のボタンが配設されており、各ボタンを押下することによって、各種数値の設定変更や、血液成分を分離する際の動作の実行又は停止等を操作することができる。
【００９６】
次に、血液成分分離装置１００によってバッグ１９０内の血液成分が赤血球成分と血漿成分とに分離される流れについて、図６を用いて説明する。
図６は、第２実施形態に係る血液成分分離装置１００を説明するために示す図である。図６（ａ）〜図６（ｆ）においては、バッグ１９０内の血液成分が分離されてバッグ１９０，１９１内に収容される流れを模式的に図示している。なお、図６（ａ）〜図６（ｆ）に示すバッグ１９０〜１９２について、右上がりで間隔の狭い斜線は赤血球成分を示しており、右上がりで間隔の広い斜線は血漿成分を示しており、右下がりの斜線は赤血球保存用添加液を示しており、図６（ｆ）に示す交差する斜線は赤血球保存用添加液が添加された後の赤血球成分を示しており、斜線等を付けていない白色で示すバッグは空バッグである。
【００９７】
血液成分分離装置１００を用いて血液成分を分離するにあたって、まず、赤血球成分及び血漿成分を含む血液が収容されたバッグ１９０をバッグ装着部１１１に装着し、空バッグからなるバッグ１９１を第１載置部１１２に載置し、赤血球保存用添加液が収容されたバッグ１９２を第２載置部１１３に載置する。各チューブ１９３〜１９５及びＹ字管１９６については、所定位置に配置固定する（図５及び図６（ａ）参照。）。
【００９８】
作業者が操作パネル１２３を操作して分離操作が実行されると、制御部１４０はシール機構１６０を駆動制御し、第１及び第２シール部１６１，１６２を開いてチューブ１９３，１９４の連通状態を確保し、第３シール部１６３を閉じてチューブ１９５の連通状態を一時的に遮断する。この状態で、制御部１４０がさらに第１送液部１５１のモータを駆動制御し、第１加圧板１５４を回動させてバッグ１９０を加圧する（図６（ｂ）参照。）。
【００９９】
すると、バッグ１９０内に収容された血液成分のうち上層の血漿成分が、チューブ１９３，１９４を通ってバッグ１９１に移動する。上層の血漿成分の大半が移動して赤血球成分と血漿成分との境界面が境界検出センサ（図示せず。）によって検出されると、当該検出信号が制御部１４０に送られる。当該検出信号を受けた制御部１４０は、第１送液部１５１のモータの駆動を停止させ、第１加圧板１５４によるバッグ１９０への加圧を停止させるとともに、第２シール部１６２を閉じてチューブ１９４の連通状態を一時的に遮断する。これにより、バッグ１９０には赤血球成分だけが残り、バッグ１９１には血漿成分が移動することとなる（図６（ｃ）参照。）。
【０１００】
次に、制御部１４０は発光部１２６及び演算処理部１３０等を制御して、バッグ１９１へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を検査する（図６（ｄ）参照。）。判別部１３６による良否判別結果は、制御部１４０を通じて第１報知部１２４及び第２報知部１２５に送られて作業者に報知される。
【０１０１】
検査によってバッグ１９１が良品であることを確認した後、制御部１４０はシール機構１６０を駆動制御し、第３シール部１６３を開いてチューブ１９３，１９５の連通状態を確保する。この状態で、制御部１４０がさらに第３送液部１５３のモータを駆動制御し、第３加圧板１５６を回動させてバッグ１９２を加圧する（図６（ｅ）参照。）。
【０１０２】
すると、バッグ１９２内に収容されていた赤血球保存用添加液が、チューブ１９３，１９５を通ってバッグ１９０に移動する。赤血球保存用添加液の移動が完了すると、制御部１４０は第３送液部１５３のモータの駆動を停止させ、第３加圧板１５６によるバッグ１９２への加圧を停止させるとともに、第１シール部１６１を閉じてチューブ１９３の連通状態を一時的に遮断する。これにより、バッグ１９０には赤血球成分に赤血球保存用添加液が添加された赤血球製剤が作製される（図６（ｆ）参照。）。
【０１０３】
最後に、制御部１４０は第１シール部１６１の電極及び第２シール部１６２の電極に電流を印加して、チューブ１９３，１９４を封止して切り離す。これにより、赤血球成分に赤血球保存用添加液が添加された赤血球製剤（バッグ１９０）と、血漿成分からなる血漿製剤（バッグ１９１）とを得ることができる。
【０１０４】
なお、図６（ｄ）に示す検査工程において、仮にバッグ１９１が不良品であると判定された場合、制御部１４０は図６（ｅ）及び図６（ｆ）で説明した送液機構１５０及びシール機構１６０の駆動制御を行わず、作業者からの指示を待つ待機状態に移行する。
【０１０５】
以上のように構成された第２実施形態に係る血液成分分離装置１００によれば、上記したスペクトル測定部１３２及びピーク強度算出部１３４を有する演算処理部１３０並びに判別部１３６を備えているため、バッグ１９１に向けて可視光を照射することによって得られるスペクトルを２次微分し、その２次微分スペクトルに現れたピークにおけるピーク強度の換算値が所定の基準値を超えているか否かを判定することができる。その結果、バッグの種類に関わらず、バッグ１９１に送液した血漿成分の良否を比較的簡便に判別することが可能となる。
【０１０６】
第２実施形態に係る血液成分分離装置１００においては、制御部１４０は、判別部１３６の判定結果に基づいて、シール機構１６０のシール動作を制御する機能（シール動作制御機能）を有するため、判別部１３６による良否判別結果に基づいてシールの可否を決定することが可能となる。すなわち、例えば「判別部１３６によって不良であると判別された場合にはチューブをシールしない」と制御部１４０にプログラミングしておけば、判別部１３６が不良と判別した場合にチューブをシールせずに済むこととなる。不良と判別されたバッグが仮に赤血球混入に起因するものであれば、当該バッグを装置から一旦取り外して再度遠心装置にかけた後、血液成分分離装置１００に再びセットして赤血球成分の分離を図ることが可能となる。つまり、制御部１４０が上述したシール動作制御機能を有することにより、不良と判別されたバッグの有効利用を図ることができる。
【０１０７】
第２実施形態に係る血液成分分離装置１００においては、判別部１３６は、上記した基準値情報参照機能を有するため、予め基準値情報を記憶部１４２に記憶させておくことが可能となる。その結果、バッグ１９１に送液された血漿成分の良否をより一層簡便に判別することができるようになる。
【０１０８】
第２実施形態に係る血液成分分離装置１００においては、ピーク強度算出部１３４が算出対象とする可視光波長領域は、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲である。これにより、血漿成分を送液したバッグ１９１へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を良好に判別することが可能となる。
【０１０９】
第２実施形態に係る血液成分分離装置１００においては、発光部１２６は、ＬＥＤからなるため、血漿成分を送液したバッグ１９１へのヘモグロビン混入又は赤血球混入をさらに良好に判別することが可能となる。また、発光部１２６は青色発光素子と黄色蛍光体を組み合わせた白色ＬＥＤからなるため、算出対象波長領域が５００ｎｍ〜６００ｎｍであるピーク強度算出部１３４にとって、発光部１２６は適した光源となる。
【０１１０】
第２実施形態に係る血液成分分離装置１００においては、光路長調整部１３８をさらに備えているため、例えば乳びが強い血漿成分など、濁度が比較的大きい血漿成分がバッグ１９１に送液された場合であっても、光路長を短くすることによって良好に検査することが可能となる。
【０１１１】
第２実施形態に係る血液成分分離装置１００においては、スペクトル測定部１３２は、スペクトルの測定時間を調整する機能を有する。これにより、例えば乳びが強い血漿成分など、濁度が比較的大きい血漿成分がバッグ１９１に送液された場合であっても、スペクトルの測定時間を長くすることによって良好に検査することが可能となる。
【０１１２】
以上、本発明の血液成分製剤用検査装置及び血液成分分離装置を上記の各実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の各実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【０１１３】
（１）上記各実施形態においては、発光部から照射され血漿製剤（バッグ１９１）で反射された光を受光部が受光する場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、発光部から照射され血漿製剤（バッグ１９１）を透過した光を受光部が受光するように、発光部と受光部を対向配置してもよい。
【０１１４】
（２）上記各実施形態においては、ピーク強度算出部が、２次微分スペクトルから算出されるピーク強度をヘモグロビン量に換算し、当該換算値が所定の基準値を超えているか否かを判別部によって判定する場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、ピーク強度算出部は２次微分スペクトルからピーク強度の絶対値を算出し、当該絶対値が所定の基準値を超えているか否か判別部によって判定するように構成されていてもよい。すなわち、２次微分スペクトルから算出されるピーク強度をヘモグロビン量に換算した換算値に基づいて良否判定を行ってもよいし、ヘモグロビン量に換算せずに、２次微分スペクトルから算出されるピーク強度の絶対値に基づいて良否判定を行ってもよい。
【０１１５】
（３）上記各実施形態においては、発光部が、青色発光素子と黄色蛍光体を組み合わせた白色ＬＥＤから構成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、５００ｎｍ〜６００ｎｍの波長帯域において比較的高輝度である略黄緑色のＬＥＤを用いてもよい。この略黄緑色のＬＥＤとしては、単体で略黄緑色に発光するＬＥＤであってもよいし、略黄緑色以外の色で発光するＬＥＤを複数組み合わせることで略黄緑色を呈するＬＥＤ集合体であってもよい。
【０１１６】
（４）上記各実施形態においては、受光部が分光センサからなる場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、刺激値直読式の３つのセンサを用いてもよい。
【０１１７】
（５）上記各実施形態においては、書換部が、スロット部に挿入された外部メモリからデータを読み出すように構成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、パソコンなどの外部情報端末から送信されたデータ情報を受け付けて、当該データ情報に基づいて、記憶部に記憶された基準値情報を書き換えるように構成されていてもよい。
【０１１８】
（６）上記各実施形態においては、光路長調整部が、受光部の位置を調整することにより光路長を調整する場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、発光部の位置を調整することにより光路長を調整してもよいし、発光部及び受光部の両方の位置を調整することにより光路長を調整してもよい。また、制御部からの指示によって光路長を調整する場合に限定されるものではなく、例えば、作業者が能動的に受光部や発光部の位置を調整して光路長を調整できるように構成してもよい。
【０１１９】
（７）上記第１実施形態においては、発光部用孔１６と受光部用孔１８が分離している場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、第２実施形態で説明した光通過用孔１１６のように一体化されたものであってもよい。反対に、上記第２実施形態で説明した光通過用孔１１６について、第１実施形態で説明した発光部用孔１６及び受光部用孔１８のように分離されていてもよい。
【０１２０】
（８）上記第１実施形態においては、判別部による良否判別結果を作業者に報知する機能を有する報知部が、液晶モニターである場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、液晶以外の表示素子（例えば有機ＥＬ素子など）からなる画像表示手段であってもよいし、光の点灯又は点滅によって作業者に報知可能に構成された照明手段であってもよいし、音によって作業者に報知可能に構成された音響発生手段であってもよい。上記第２実施形態においても同様に、報知部として、液晶モニターからなる第１報知部１２４と３色の光を発する警告表示灯からなる第２報知部１２５を備える場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、画像表示手段の種類を変更してもよいし、他の構成からなる照明手段を用いてもよいし、音響発生手段を第３の報知部として追加してもよい。
【０１２１】
（９）上記第１実施形態においては、血漿製剤へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を検査するための検査装置を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば血小板製剤へのヘモグロビン混入又は赤血球混入を検査するための検査装置など、他の血液成分からなる血液成分製剤を検査するための検査装置としても用いることができることは言うまでもない。
【０１２２】
（１０）上記第１実施形態においては、図２に示したように、上蓋２０を閉じると箱型となる据置き型の検査装置である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、バーコードリーダーのような形状を有する携帯型の検査装置であってもよい。
【０１２３】
（１１）上記第２実施形態においては、図６（ｄ）及び図６（ｅ）に示したように、検査によってバッグ１９１が良品であることを確認した後で、バッグ１９２への加圧による赤血球保存用添加液の移動を行う場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、バッグ１９１の良否判定を行いながら、バッグ１９２への加圧による赤血球保存用添加液の移動を行うように構成されていてもよいし、バッグ１９２への加圧による赤血球保存用添加液の移動を行った後で、バッグ１９１の良否判定が行われるように構成されていてもよい。
【０１２４】
なお、上記の第１実施形態に係る血液成分製剤用検査装置１及び第２実施形態に係る血液成分分離装置１００を構成するにあたっては、以下の各試験例の結果を参考にした。
【０１２５】
［試験例１］
試験例１は、バッグの違いによる影響を確認するための試験例である。試験では、メーカーの異なる２種類のバッグを使用し、ヘモグロビン濃度を２０ｍｇ／ｄＬに調製したウシ血液製ヘモグロビン溶液を各バッグに所定量充填し、２種類の試料（試料Ａ−１，Ａ−２）を作製した。そして、各試料の吸光度スペクトルを測定するとともに、当該スペクトルを２次微分して各試料の２次微分スペクトルを求めた。
【０１２６】
図７は、試料Ａ−１及びＡ−２の吸光度スペクトルを示す図である。図８は、試料Ａ−１及びＡ−２の２次微分スペクトルを示す図である。
【０１２７】
各試料の吸光度スペクトルについて、図７に示すように、試料Ａ−１及びＡ−２ともに、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲においては目立ったピークが現れず、５６８ｎｍ付近において非常にわずかな変動が見られる程度で、吸光度のなだらかな低下が認められる一方、各試料の２次微分スペクトルについては、図８に示すように、試料Ａ−１及びＡ−２ともに、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲において大きな変動が複数見られた。
つまり、バッグに向けて可視光を照射したときに得られるスペクトルを２次微分すると、当該２次微分スペクトルの例えば５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲においてピークが先鋭化されるということが確認できた。
【０１２８】
また、試料Ａ−１と試料Ａ−２のデータを見比べると、図７に示す吸光度スペクトルについては、約５００ｎｍ〜７００ｎｍの範囲において吸光度の値に開きが見られる一方、図８に示す２次微分スペクトルについては、少なくとも５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲においてピークが現れる波長及びそのピークの高さがほぼ同じとなっており、両者が描く曲線に極めて高い一致性が認められた。
このことから、２次微分スペクトルに現れるピークは、バッグの種類を変えたとしても必ず所定の波長領域（５００ｎｍ〜６００ｎｍ）に現れるということが確認できた。
【０１２９】
次に、各バッグのヘモグロビン濃度を変更したときにおける、バッグの違いによる影響を確認するため、以下の追加試験を行った。
【０１３０】
まず、ヘモグロビン濃度を２０ｍｇ／ｄＬとした場合に使用したバッグと同じ２種類のバッグを準備し、ヘモグロビン濃度を１０ｍｇ／ｄＬ、２５ｍｇ／ｄＬ、３０ｍｇ／ｄＬの３段階に設定した試料を作製した後、各試料の吸光度スペクトル及び２次微分スペクトルを求めた。そして、各試料の吸光度スペクトルから、試料Ａ−１及びＡ−２の場合に若干の変動が見られた５６８ｎｍにおける吸光度を求めるとともに、各試料の２次微分スペクトルから、試料Ａ−１及びＡ−２の場合においてピークの１つとして現れた５８２ｎｍにおける吸光度２次微分値を求め、これら各数値に試料Ａ−１及びＡ−２の場合の数値をデータとして加えた上で、ヘモグロビン濃度との関係をグラフで示した。
【０１３１】
図９は、試験例１におけるヘモグロビン濃度と吸光度との関係を示す図である。図１０は、試験例１におけるヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係を示す図である。図中、白抜きの菱形で示す点は「Ａ社製バッグから得られたデータ」であり、太線からなる直線はその回帰直線である。黒塗りの三角形で示す点は「Ｂ社製バッグから得られたデータ」であり、細線からなる直線はその回帰直線である。
【０１３２】
この追加試験の結果によると、図９及び図１０から分かるように、ヘモグロビン濃度と吸光度との間には正の相関が見られ、ヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との間には負の相関が見られた。両者の相関性の強さを相関係数Ｒの二乗値で比較すると、ヘモグロビン濃度と吸光度との相関については、Ａ社製バッグが０．８４５でありＢ社製バッグが０．５１６であった。一方、ヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との相関については、Ａ社製バッグが０．９９７でありＢ社製バッグが０．９８６であった。これより、Ａ社製バッグ及びＢ社製バッグのいずれにおいても、ヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係の方が、相関が強いということが確認できた。
【０１３３】
［試験例２］
試験例２は、赤血球混入及び溶血によるヘモグロビン混入のいずれにおいても血液成分製剤の良否が判別可能であることを明らかにするための試験例である。試験では、ヒトの血液をもとにして所定濃度のヘモグロビン溶液を作製し、当該溶液をヘモグロビン濃度が２０ｍｇ／ｄＬとなるまで希釈してバッグに所定量充填した。このとき、希釈水として生理食塩水を用いたものが、赤血球混入を確認するための試料（試料Ｂ−１）であり、希釈水として純水を用いたものが、溶血によるヘモグロビン混入を確認するための試料（試料Ｂ−２）である。そして、各試料の吸光度スペクトルを測定するとともに、当該スペクトルを２次微分して各試料の２次微分スペクトルを求めた。なお、使用したバッグはすべて同じ種類である。
【０１３４】
図１１は、試料Ｂ−１及びＢ−２の吸光度スペクトルを示す図である。図１２は、試料Ｂ−１及びＢ−２の２次微分スペクトルを示す図である。
【０１３５】
各試料の吸光度スペクトルについて、図１１に示すように、試料Ｂ−１及びＢ−２ともに、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲においては多少の変動が見られる程度である一方、各試料の２次微分スペクトルについては、図１２に示すように、試料Ｂ−１及びＢ−２ともに、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲において大きな変動が複数見られた。
つまり、赤血球がそのままの状態で混入した場合であっても、溶血によってヘモグロビンが混入した場合であっても、２次微分スペクトルに現れたピークにおけるピーク強度の絶対値又は換算値が所定の基準値を超えているかどうかを判定すれば、血液成分製剤の良否を比較的簡便に判別できることが確認できた。
【０１３６】
次に、バッグ中のヘモグロビン濃度が２０ｍｇ／ｄＬ以外であったとしても上記したことが言えるか否か確認するため、以下の追加試験を行った。
【０１３７】
まず、希釈水として生理食塩水を用いたもの（赤血球混入モデル）と純水を用いたもの（溶血モデル）のそれぞれにおいて、ヘモグロビン濃度を１０ｍｇ／ｄＬ、２５ｍｇ／ｄＬの２段階に設定した試料を作製した後、各試料の吸光度スペクトル及び２次微分スペクトルを求めた。そして、各試料の吸光度スペクトルから、試料Ｂ−１及びＢ−２の場合に変動が見られた５７０ｎｍにおける吸光度を求めるとともに、各試料の２次微分スペクトルから、試料Ｂ−１及びＢ−２の場合においてピークの１つとして現れた５８０ｎｍにおける吸光度２次微分値を求め、これら各数値に試料Ｂ−１及びＢ−２の場合の数値をデータとして加えた上で、ヘモグロビン濃度との関係をグラフで示した。
【０１３８】
図１３は、試験例２におけるヘモグロビン濃度と吸光度との関係を示す図である。図１４は、試験例２におけるヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係を示す図である。図中、白抜きの菱形で示す点は、赤血球混入モデルのデータであり、太線からなる直線はその回帰直線である。黒塗りの三角形で示す点は、溶血モデルのデータであり、細線からなる直線はその回帰直線である。
【０１３９】
この追加試験の結果によると、図１３及び図１４から分かるように、ヘモグロビン濃度と吸光度との間には正の相関が見られ、ヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との間には負の相関が見られた。両者の相関性の強さを相関係数Ｒの二乗値で比較すると、ヘモグロビン濃度と吸光度との相関については、赤血球混入モデルが０．９９６であり溶血モデルが０．７８１であった。一方、ヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との相関については、赤血球混入モデルが０．９９９であり溶血モデルが０．９８９であった。これより、赤血球混入モデル及び溶血モデルのいずれにおいても、ヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係の方が、相関が強いということが確認できた。
【０１４０】
［試験例３］
試験例３は、供血者の違いによる影響を確認するための試験例である。試験では、異なる２者のヒト血液をもとにして所定濃度のヘモグロビン溶液を２種類作製し、当該溶液をヘモグロビン濃度が２０ｍｇ／ｄＬとなるまで希釈してバッグに所定量充填した。このとき、希釈水として生理食塩水を用いたものが赤血球混入モデル（試料Ｃ−１，Ｃ−２）であり、希釈水として純水を用いたものが溶血モデル（試料Ｄ−１，Ｄ−２）である。また、試料Ｃ−１及びＤ−１は供血者Ａの血液をもとに作製した試料であり、試料Ｃ−２及びＤ−２は供血者Ｂの血液をもとに作製した試料である。そして、各試料の吸光度スペクトルを測定するとともに、当該スペクトルを２次微分して各試料の２次微分スペクトルを求めた。なお、使用したバッグはすべて同じ種類である。
【０１４１】
図１５は、試料Ｃ−１及びＣ−２の吸光度スペクトルを示す図である。図１６は、試料Ｃ−１及びＣ−２の２次微分スペクトルを示す図である。図１７は、試料Ｄ−１及びＤ−２の吸光度スペクトルを示す図である。図１８は、試料Ｄ−１及びＤ−２の２次微分スペクトルを示す図である。
【０１４２】
各試料の吸光度スペクトルについて、図１５及び図１７に示すように、試料Ｃ−１及びＣ−２並びにＤ−１及びＤ−２ともに、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲においては多少の変動が見られる程度である一方、各試料の２次微分スペクトルについては、図１６及び図１８に示すように、試料Ｃ−１及びＣ−２並びにＤ−１及びＤ−２ともに、５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲において大きな変動が複数見られた。
【０１４３】
また、試料Ｃ−１と試料Ｃ−２のデータを見比べると、図１５に示す吸光度スペクトルについては、約４６０ｎｍ〜７００ｎｍの範囲において吸光度の値に開きが見られる一方、図１６に示す２次微分スペクトルについては、少なくとも５００ｎｍ〜６００ｎｍの範囲においてピークが現れる波長がほぼ同じとなっており、両者が描く曲線に極めて高い一致性が認められた。このことは、図１７及び図１８に示す試料Ｄ−１と試料Ｄ−２のデータを見比べたときにも言えることである。
【０１４４】
つまり、赤血球がそのままの状態で混入した場合であっても、溶血によってヘモグロビンが混入した場合であっても、供血者の違いに関わらず、２次微分スペクトルにおける所定の波長領域（５００ｎｍ〜６００ｎｍ）に現れたピークにおけるピーク強度の絶対値又は換算値が所定の基準値を超えているかどうかを判定すれば、血液成分製剤の良否を比較的簡便に判別できることが確認できた。
【０１４５】
［試験例４］
試験例４は、ヒト血液をもとにした場合のヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係を確認するための試験例である。試験では、複数のヒト検体血液をもとに、それぞれ所定条件のもとで遠心分離して上清の血漿を採取し、この血漿中のヘモグロビン濃度をロイコクリスタルバイオレット法（ＬＣＶ法）によって測定した。また、各血漿の吸光度スペクトルを測定し、当該スペクトルを２次微分して得られる吸光度２次微分値を算出した。
【０１４６】
図１９は、試験例４におけるヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係を示す図である。図中に示す直線は、各データから得られる回帰直線である。
【０１４７】
試験結果によると、図１９から分かるように、ヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との間には負の相関が見られた。相関係数Ｒの二乗値は０．９５を示したことから、ヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との間には比較的強い相関があるということが確認できた。
【０１４８】
なお、図１９に示す回帰直線のように、複数のデータに基づいてヘモグロビン濃度と吸光度２次微分値との関係式を予め求めておけば、検査対象物の吸光度を測定することによって得られる吸光度スペクトル及びその２次微分スペクトルからピーク強度の吸光度２次微分値を算出し、さらに当該関係式に代入することにより、ピーク強度の換算値を得ることができる。
【産業上の利用可能性】
【０１４９】
本発明の血液成分製剤用検査装置及び血液成分分離装置は、バッグの種類に関わらず、血漿製剤などの血液成分製剤（製剤化前のバッグを含む）の良否を比較的簡便に判別することが可能な検査装置又は分離装置として利用可能である。
【符号の説明】
【０１５０】
１  血液成分製剤用検査装置
１０，１１０  装置本体
１２  載置部
１４  スロット部
１６  発光部用孔
１８  受光部用孔
２０  上蓋
２２，１２２  電源スイッチ
２４  報知部
２６，１２６  発光部
２８，１２８  受光部
３０，１３０  演算処理部
３２，１３２  スペクトル測定部
３４，１３４  ピーク強度算出部
３６，１３６  判別部
３８，１３８  光路長調整部
４０，１４０  制御部
４２，１４２  記憶部
４４，１４４  書換部
４６，１４６  電源部
１００  血液成分分離装置
１１１  バッグ装着部
１１２  第１載置部
１１３  第２載置部
１１６  光通過用孔
１２３  操作パネル
１２４  第１報知部
１２５  第２報知部
１５０  送液機構
１５１，１５２，１５３  第１〜第３送液部
１５４，１５５，１５６  第１〜第３加圧板
１６０  シール機構
１６１，１６２，１６３  第１〜第３シール部
１９０，１９１，１９２  バッグ
１９３，１９４，１９５  チューブ
１９６  Ｙ字管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図６】
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