(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
周辺部を有している本体であって、前記周辺部が前記本体を貫通する開口を画定し、前記本体の幅を画定する一対の端部を有している、本体と、
前記開口内に配置された少なくとも１つのリブであって、前記開口を少なくとも第１の開口及び第２の開口に分割しているリブと、
前記本体上に配置され、前記本体から突出しているアンカーと、
を備え、
前記周辺部は、前側部分と、後側部分と、前記前側部分に設けられた少なくとも１つの第１の切欠部と、を備え、
前記前側部分は、前記一対の端部の間を前記本体の幅にわたって延び、
前記後側部分は、前記一対の端部の間を前記本体の幅にわたって延び、
前記前側部の中間点が、前記後側部の中間点よりも、前記周辺部の前記一対の端部に近い位置に配置され、
前記少なくとも１つのリブは、前記少なくとも１つの前記第１の切欠部に隣接して前記周辺部に接続された端を備えていることを特徴とする心臓弁輪サイザー。
【請求項２】
前記アンカーは、所定長さの縫合糸を受け入れる孔部を含んでいる、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項３】
前記本体は、上面を有しており、前記アンカーは、前記上面上に配置されている、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項４】
前記アンカーは、前記本体の前記周辺部上に配置されている、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項５】
前記本体は、上面と底面とを有しており、前記アンカーは、前記周辺部から前記上面と実質的に平行の方向に突出している、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項６】
前記本体は、２つのリブを備えており、前記２つのリブの各々は、前記周辺部に接続された第１の端及び第２の端を有しており、前記２つのリブは、前記本体の前記開口を３つの開口に分割している、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項７】
前記少なくとも１つのリブは、
前記周辺部に接続された第１の端及び第２の端を有する第１のリブと、
第１の端及び第２の端を有する第２のリブであって、前記第２のリブの前記第１の端及び前記第２の端の少なくとも１つが前記第１のリブに接続されている、第２のリブと
を含んでいる、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項８】
前記弁輪サイザーは前記僧帽弁の弁輪のサイジング用のものであり、前記少なくとも１つの前記第１の切欠部は、前記僧帽弁の線維三角と位置合せするように構成されている、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項９】
前記弁輪サイザーは前記僧帽弁の弁輪のサイジング用のものであり、前記周辺部は、前記後側部分に設けられた第２の切欠部であって、前記僧帽弁の前尖と位置合せするように構成された第２の切欠部を備えている、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項１０】
前記本体は、上面と、前記上面上に配置された印とを有している、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項１１】
前記サイザーは、チタン、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、エルジロイ、プラチナ、タンタル、及びそれらの組合せからなる群から選択された材料から構成されている、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項１２】
前記サイザーは、放射線不透過性材料を含んでいる、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【請求項１３】
所定長さの縫合糸は、前記周辺部の一部、前記少なくとも１つのリブ、又は前記アンカーの少なくとも１つに接続されている、請求項１に記載の心臓弁輪サイザー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００９年２月６日に出願された米国仮特許出願第６１／２０６，９７０号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、心臓弁輪（heart valve annulus）の大きさを確定するための装置及び方法に関する。本発明は、さらに詳細には、サイザー（sizer）の誤配置又は欠損を阻止するために縫合糸と関連して用いられるように適合された心臓弁輪サイザーに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓弁の修復中、疾患した弁及び弁輪を再形成し、弁をその本来の解剖学的形状に回復させるために、弁修復の一環として、弁輪形成リング（annuloplasty ring）が移植されることがある。また、このリングは、いったん弁が修復されると、弁輪の拡張がその後で生じるのを阻止することによって、弁輪を支持することになる。
【０００４】
弁輪形成リングは、通常、患者ごとに異なる弁輪の大きさに略対応する種々の大きさに形成されている。特定の患者に対してどの大きさの弁輪形成リングを用いるべきかを決定するために、外科医は、しばしば、サイザーを用いて、弁輪の現在の大きさを概略的に測定することがある。外科医は、サイザーを弁輪と真っ直ぐに並べて弁輪の近くに挿入し、弁輪がサイザーよりも大きいか又は小さいかを視覚によって判断することになる。この手順は、弁輪の大きさに最も密接に対応するサイザーが決定されるまで、種々のサイザーによって数回行われ得る。
【０００５】
これらの修復手術は、小さい切開口を介して行われるので、周囲の生体構造を視覚によって判断する外科医の能力が制限されることが多い。弁修復箇所の特質によって、及び生体構造及び修復対象が小さいによって、外科医が測定及び移植のために弁輪形成リング及び弁輪サイザーなどのような物体を患者内に容易に案内しかつ配置することは、困難である。さらに、このような小形の物体は、患者に対して危険な存在となる可能性がある。何故なら、このような物体は、外科手術を行う外科医及び／又はロボット側の過失に起因して、患者内において、誤って取り扱われることがあり、誤って配置されることがあり、又は見失うことがあるからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、外科医が外科手術の全体にわたってさらに一層正確な制御を行うことができると共に、患者内において誤配置又は見失った装置を回収するための安全手段をもたらすことができる、心臓弁輪をサイジングするための装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様は、心臓弁輪サイザーである。このサイザーは、周辺部を有している本体であって、前記周辺部が本体を貫通する開口を画定している、本体と、開口内に配置された少なくとも１つのリブであって、開口を少なくとも第１の開口及び第２の開口に分割しているリブと、本体上に配置され、本体から突出しているアンカーとを備えている。
【０００８】
この第１の態様のいくつかの実施形態によれば、アンカーは、所定長さの縫合糸を受け入れるように適合された孔部を有していてもよい。本体は、上面を有していてもよく、アンカーは、上面上に配置されていてもよい。アンカーは、本体の周辺部上に配置されていてもよい。本体は、上面と底面とを有していてもよく、アンカーは、周辺部から上面と実質的に平行の方向に突出していてもよい。本体は、２つのリブを備えていてもよく、２つのリブの各々は、周辺部に接続された第１の端及び第２の端を有していてもよく、２つのリブは、本体の開口を３つの開口に分割していてもよい。少なくとも１つのリブは、周辺部に接続された第１の端及び第２の端を備えていてもよい。少なくとも１つのリブは、周辺部に接続された第１の端及び第２の端を有する第１のリブと、第１の端及び第２の端を有する第２のリブとを備えていてもよく、第２のリブの第１の端及び第２の端の少なくとも１つは、第１のリブに接続されていてもよい。周辺部は、前側部分と、後側部分と、弁内の線維三角に隣接する組織と位置合せするための前側の少なくとも１つの切欠部とを備えていてもよい。少なくとも１つのリブは、少なくとも１つの切欠部に隣接して周辺部に接続された端を備えていてもよい。周辺部は、前側部分と、後側部分と、僧帽弁の前尖と位置合せするための後側の切欠部とを備えていてもよい。本体は、上面と、上面上に配置された印とを有していてもよい。サイザーは、チタン、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、エルジロイ、プラチナ、タンタル、及びそれらの組合せからなる群から選択された材料から構成されていてもよい。サイザーは、放射線不透過性材料を含んでいてもよい。
【０００９】
本発明の第２の態様は、心臓弁輪サイザーである。このサイザーは、周辺部を有している本体であって、周辺部が本体を貫通する開口を画定している、本体と、開口内に配置された少なくとも１つのリブであって、開口を少なくとも第１の開口及び第２の開口に分割しているリブと、本体上に配置され、前記本体から突出しているアンカーと、本体に接続された所定長さの縫合糸とを備えている。
【００１０】
この第２の態様のいくつかの実施形態によれば、所定長さの縫合糸は、周辺部の一部、少なくとも１つのリブのうちの１つ又は複数のリブ、及びアンカーの少なくとも１つに接続されていてもよい。
【００１１】
本発明の第３の態様は、心臓弁輪をサイジングする方法である。この方法は、心臓弁輪サイザーを設けるステップと、心臓弁輪サイザーを鉗子によって掴むステップと、弁に隣接する心臓弁輪サイザーを弁の測定を可能とするのに適する位置に位置決めするステップとを含んでいる。この方法において、心臓弁輪サイザーは、周辺部を有している本体であって、周辺部が本体を貫通する開口を画定している、本体と、開口内に配置された少なくとも１つのリブであって、開口を少なくとも第１の開口及び第２の開口に分割しているリブと、本体上に配置され、本体から突出しているアンカーと、本体に接続された所定長さの縫合糸とを備えている。
【００１２】
この第３の態様のいくつかの実施形態によれば、該方法は、サイザーによる測定に従って、弁輪形成リングを選択するステップと、弁輪形成リングを弁内に挿入し、かつ弁内に固定するステップとをさらに含んでいてもよい。該方法は、サイザーを操るように縫合糸の両端を引っ張ることによって、サイザーを患者から取り出すステップをさらに含んでいてもよい。
【００１３】
本発明の第４の態様は、心臓弁輪をサイジングするためのサイザーを準備する方法である。この方法は、心臓弁輪サイザーを設けるステップと、所定長さの縫合糸を設けるステップと、所定長さの縫合糸を心臓弁輪サイザーの本体に接続するステップとを含んでいる。この方法において、心臓弁輪サイザーは、周辺部を有している本体であって、周辺部が本体を貫通する開口を画定している、本体と、開口内に配置された少なくとも１つのリブであって、開口を少なくとも第１の開口及び第２の開口に分割しているリブと、本体上に配置され、本体から突出しているアンカーであって、孔部を有している、アンカーとを備えている。
【００１４】
この第４の態様のいくつかの実施形態によれば、上記の接続するステップは、所定長さの縫合糸を周辺部の一部、少なくとも１つのリブのうちの１つ又は複数のリブ、及び孔部を介するアンカーの少なくとも１つを囲んでループを作ることによって、所定長さの縫合糸をサイザーに取付けることをさらに含んでいてもよい。
【００１５】
修復される心臓弁の大きさ及び形状が患者ごとに異なっているので、サイザー又はオブチュレータ（閉塞装置）を用いて、ロボットによる修復手術中、患者の弁に関する寸法情報を得ることができるならば、外科医は最も適切な大きさの弁輪形成リングを確実に選択することができる。放射線不透過性サイザーを用いることも有益である。何故なら、サイザーがロボット鉗子から離脱した場合又は外科医の視野から離れて移動した場合、撮像技術によって、サイザーの位置を見出すことができるからである。
【００１６】
サイザーが外科用ロボット鉗子から離脱するか又は視野外に移動するのを防ぐために、サイザーは、その特徴として、ｉ）隆起したアンカーと、ｉｉ）サイザー内の少なくとも２つのリブとを含んでいるとよい。
ｉ）の隆起したアンカーは、ａ）縫合糸をアンカーの開口を通してループを作ることによって縫合糸をアンカーの周りに配置し、かつ縫合糸を患者の体の外に引き出すことを容易にするためのものであり、及びｂ）ロボットによる外科的修復手術中に、サイザーがロボット鉗子によって掴まれることを可能にするためのものである。
ｉｉ）の少なくとも２つのリブは、サイザーに構造的支持をもたらし、かつ外科的ロボット鉗子に対する掴み特徴部をもたらすためのものである。
弁修復手術中に弁輪形成リングの移植を助けるために、サイザーは、その特徴として、ｉ）弁の線維三角部（僧帽弁の場合）又は弁の交連（三尖弁の場合）の識別を支援するためのサイザー内の少なくとも２つのリブと、ｉｉ）修復手術中にサイザーの下方の弁の可視化を可能にするためのサイザーを貫通する少なくとも１つの開口とを含んでいるとよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態によるサイザーの斜視図である。
【図２】図１に示されているサイザーの平面図である。
【図３】本発明の他の実施形態によるサイザーの平面図である。
【図４】図３に示されているサイザーの斜視図である。
【図５】本発明の他の実施形態によるサイザーの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図面について説明する。図１〜図５は、本発明によるアンカー特徴部を有するサイザーの実施形態と、その変形形態とを示している。
図１及び図２は、本発明の第１の実施形態によるサイザー１０を示している。サイザー１０は、本体１７と、アンカー１１とを備えている。本体１７は、開口１８ａを画定している周辺部１８を備えている。本体１７は、２つのリブ１５をさらに備えている。リブ１５は、開口内に配置されており、各端において周辺部１８に接続されている。サイザー１０の周辺部１８及びリブ１５のそれぞれの断面は、円形であってもよいし、正方形であってもよいし、又はどのような他の形状であってもよい。リブ１５は、本体１７内において、開口１８ａを３つの小開口１６に分割している。勿論、どのような適切な数のリブ及び対応する開口が、本体１７内に含まれていてもよい。また、リブ１５は、本体１７への支持をもたらすいかなる形態で周辺部１８内に配向されていてもよい。小開口１６は、外科医がサイザーの下方の弁の相対的な解剖学的位置を検知するためにサイザー１０を透かして見ることを可能にし、それによって、弁輪のサイジング中のサイザー１０の下方の弁の可視化を最大限に高めるものである。アンカー１１には、孔部１１ａが形成されている。孔部１１ａは、その全体がアンカー１１内に配置されていてもよいし、アンカー１１と本体１７との間に配置されていてもよい。アンカー１１は、半円形状に形作られていてもよいし、又は孔部１１ａの形成を可能にするどのような他の形状に形作られていてもよい。さらに、アンカー１１は、後述するように、孔部を有しないように形成されていてもよい。
【００１９】
本体１７は、上面１９と、底面（図示せず）とを有しており、これらの面間に厚み１４が画定されている。上面１９及び底面のいずれか又は両方が、実質的に平らになっていてもよいし、又は湾曲していてもよい。厚み１４は、実質的に一定であってもよいし、又は本体１７の全体にわたって変化していてもよい。好ましい実施形態では、サイザーの上面及び底面の両方が実質的に平らになっており、これらの面間の厚みが実質的に一定になっており、これによって、実質的に平坦なサイザーが画定されている。サイザー１０において面が互いに交わっている部分の縁は、好ましくは、丸められており、これによって、器具による本体１７の一部の把持が容易になり、外科部位の投影画像の視認性が改良され、弁輪組織がサイザー１０に接触したときの弁輪組織の損傷又は圧縮が回避され、及び器具によって掴まれたときのサイザーの縁の破損が回避されるようになっている。
【００２０】
図１及び図２に示されているように、本体１７の周辺には、１つの弁尖用切欠部（leaflet notch）１２と、２つの線維三角用切欠部１３が配置されている。弁尖用切欠部１２は、サイザー１０の後側部分に配置されており、外科医が、例えば、前尖の面積を評価するために、サイザー１０の下方の僧帽弁の前尖を掴むことを可能にするものである。このような評価は、サイザー１０が弁の大きさに近似しているかどうかを良好に決定するために、修復手順中に、外科医によって行われるとよい。線維三角用切欠部１３は、マーカーとして機能するものであり、サイザー１０の前側部分に配置されている。僧帽弁では、線維三角領域の組織は、厚くなっており、かつ線維状である。線維三角用切欠部１３によって、外科医は、修復手術中、線維三角部を可視化し、サイザー１０を線維三角部の位置に合わせ、これによって、弁の大きさをより正確に画定することが可能である。（図２に示されている）距離ｄは、サイザー１０の大きさに対応する線維三角用切欠部１３間の距離として示されている。この距離ｄは、印１７ａとしても表示されている。
【００２１】
図１及び図２に示されているように、リブ１５は、その一端が線維三角切欠部分１３と実質的に真っ直ぐに並んでおり、これによって、外科医の注意を線維三角切欠部分１３の位置に向けさせ、線維三角部に対するサイザー１０の位置合せを助けるようになっている。リブ１５のこのような配向は、好ましいが、必ずしも必要ではない。また、リブ１５は、本体１７内に構造的支持をもたらしている。リブ１５、周辺部１８、及びアンカー１１は、外科手術中、鉗子又は他の外科ツールによって掴まれるように寸法決めされているとよい。
【００２２】
図１及び図２に示されているように、サイザー１０は、サイザー１０の大きさを表す印１７ａを備えている。印１７ａは、例えば、サイザー１０の上面１９上に配置されているとよい。印１７ａは、上面１９から隆起していてもよいし、上面１９内に窪んでいてもよいし、サイザー１０上に印刷されていてもよいし、又は当技術分野において知られているどのような他の方法によって、サイザー１０に施されていてもよい。勿論、印１７ａは、外科医のために設けられるものであり、サイザー１０のどのような適切な位置に配置されていてもよい。１つ又は複数の印が、サイザー上に存在していてもよい。図１及び図２では、サイザー１０が有する印１７ａは、「３３」の大きさを指定している。他の見込まれる大きさの例として、制限されるものではないが、２３、２５、２７、２９、３１、３５、３７、又は３９が挙げられる。これらの大きさは、サイザー１０及び／又は対応する弁輪形成リングのｍｍ単位の特定の寸法を指している。
【００２３】
サイザー１０は、（図１に示されているように）アンカー１１の孔部１１ａを通ってループを作る縫合糸７５を受け入れるように構成されている。アンカー１１が孔部１１ａを備えていない実施形態では、又は外科医の好みによって、縫合糸７５は、１つ又は複数のリブ１５又は周辺部１８の一部を囲んでループを作るようになっていてもよい。縫合糸７５がいかにサイザー１０に係合しているかに関わりなく、縫合糸７５の両端は、患者の体の外側に延びているとよい。これによって、もしサイザー１０の位置決め或いは配置が手術中に不注意によって動くか或いはずれた場合、又はもしサイザー１０が患者の体内に落下した場合、外科医は、サイザー１０を回収することができる。もしサイザーが他の器具（例えば、ロボット鉗子）によって容易に掴めない場合、外科医は、縫合糸７５の両端を操作し、サイザー１０を再位置決めすることができる。
【００２４】
この実施形態の一変更例として、サイザー１０は、弁尖用切欠部１２を備えていなくてもよい。任意選択的に、サイザー１０は、線維三角用切欠部１３も備えていなくてもよい。このような切欠部は、外科医を支援するために設けられている。外科医或いは手術の特定の要求に従って、又はサイザーの製造を容易にするために、より多い数或いはより少ない数の切欠部がサイザー内に組み入れられてもよい。
【００２５】
図２に示されているように、アンカー１１は、ロボット鉗子又は他の外科器具のような器具が、アンカー１１に実質的に沿っている方向であって、サイザーの水平軸、すなわち、Ｘ軸と平行になっている方向Ａから、サイザー１０を掴むように、配向されているとよい。代替的に、アンカー１１は、サイザーの垂直軸、すなわち、Ｙ軸と平行の垂直方位に配置されていてもよい。サイザー１０上のアンカー１１の配向は、修復手術を行う手法によって、又はサイザー１０を操作するために器具をアンカー１１に接近させる方向によって決定されるとよい。従って、アンカー１１は、外科手術を促進することになるサイザーの水平軸及び垂直軸に対する任意の角度で配向されていてもよい。
【００２６】
図３及び図４は、本発明の他の実施形態によるサイザー４０を示している。サイザー４０は、前述したサイザー１０と実質的に同じであり、周辺部４８と上面４９と底面（図示せず）とを有する本体４７を備えている。しかしながら、サイザー４０は、サイザー１０におけるようにサイザーの上面から突出するアンカーを有するのではなく、本体４７の上面４９及び底面を含む２つの平面によって挟まれるように周辺部４８から横方向に突出するアンカー４１を有している。従って、アンカー４１の孔部４１ａは、上面４９に対して実質的に垂直に配向されている。アンカー４１は、Ｘ軸と平行の方向Ａ又はＸ軸に対して任意の適切な角度をなす方向Ｃからの鉗子の接近を容易にするように位置決めされているとよい。従って、図３及び図４は、サイザー４０の大きい側の中心近くの位置にあるアンカー４１を示しているが、アンカー４１は、外科手術を促進することになる周辺部４８に沿ったどの箇所に配置されていてもよい。また、図３は、線維三角用切欠部４３、リブ４５、開口４６、及び印４７ａも示しているが、これらは、各々、サイザー１０の対応する要素と実質的に同様である。
【００２７】
図５は、本発明の他の実施形態によるサイザー５０を示している。サイザー５０は、前述したサイザー１０及び４０と同様であり、それらの特徴部のいずれか又は全て、例えば、弁尖用切欠部５２と、線維三角用切欠部５３と、開口５６とを備えている。サイザー５０は、サイザー１０及び４０の２つのリブではなく、多数のリブ５５ａ，５５ｂを備えている。これは、掴み器具がサイザー５０を掴む位置の数を増やすため、及び掴み器具が弁輪に対するサイザー５０の配向を操作するためにサイザー５０に接近する方向の数を増やすためである。また、リブ５５ａ，５５ｂは、本体５７を補強し、かつ支持するように配向されている。図５に示されているように、第１のリブ５５ａは、その各端が周辺部５８の一部に接続されている。第２のリブ５５ｂは、その一端が周辺部５８に接続されており、その他端が第１のリブ５５ａの１つに接続されている。本発明によるサイザーの本体内において、リブ５５ａ，５５ｂは、種々のリブ方位を示している。サイザーを強化する目的及び外科手術中にサイザーの掴みを容易にする目的から、より多いか又はより少ない数のリブが設けられてもよい。
【００２８】
サイザー５０は、アンカー５１も備えることができる。アンカー５１は、以下の点から、すなわち、アンカー５１が本体５７からサイザー５０の上面５９に対して実質的に直交する方向に突出しており、ロボット鉗子のような器具が、アンカー５１を掴んでサイザー５０を移動させるために任意の適切な方向からサイザー５０に接近するように、配向されているという点において、アンカー１１と同様である。代替的に、アンカー５１は、サイザー４０のアンカー４１と同じように、周辺部５８から横方向に突出していてもよい。サイザー５０上のアンカー５１の位置及び方位は、ロボット修復手術を行う手法又はロボット鉗子がサイザー５０を移動させるためにアンカー５１に接近する方向によって決定されるとよい。図５に示されているように、アンカー５１は、アンカー５１を貫通する縫合糸７５を受け入れるための孔部５１ａを備えているとよいが、孔部を有しないように形成されていてもよい。
【００２９】
図１及び図５に示されているように、縫合糸７５は、アンカーの孔部内に位置付けされている。前述したように、縫合糸７５は、サイザーの本体のリブ又は他の部分を囲んでループを作るようになっていてもよい。１本又は複数本の縫合糸７５が、外科医によって用いられるようになっていてもよい。縫合糸は、縫合糸の両端が外科手術中に患者の体の外側に延びるような長さを有している。縫合糸の両端は、一緒に結ばれてもよいし、又は遊離したままになっていてもよい。縫合糸の端のいずれか又は両方が、器具に縛られていてもよいし、またそれ以外の方法によって外科医に関連付けられていてもよいし、又は遊離したままになっていてもよい。サイザーが外科手術中に見失うか又は位置ずれした場合でも、縫合糸を引っ張ってサイザーを患者から回収するために、外科医の手が縫合糸の両端に届くようになっているべきである。
【００３０】
本発明によるサイザーは、どのような適切な材料、例えば、チタン、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、エルジロイ、プラチナ、タンタル、又はそれらの組合せから構成されているとよい。代替的に、サイザーは、透明材料、例えば、透明ポリマーから形成されていてもよい。適切な材料は、好ましくは、ロボット又は外科医によって鉗子のような掴み器具を介して加えられる力に耐えることができるものである。また、追加的な患者安全手段として、本発明によるサイザーは、Ｘ線撮像のような適切な撮像技術によってサイザーを患者内において識別することを可能にする放射線不透過性材料を含んでいてもよい。サイザーは、全体的又は部分的に放射線不透過性材料から形成されていてもよいし、又は放射線不透過性材料の領域、例えば、サイザー５０上に描かれている領域５３を備えていてもよい。放射線不透過性材料によって、もしサイザーが外科用ロボット或いは掴み器具から離脱した場合、又は外科医の視界から離れて移動した場合、サイザーを検出し、位置を特定することができる。
【００３１】
サイザーの全体的な形状は、修復される心臓弁の本来の解剖学的形状を模倣しているとよく、その形状の例として、Ｄ字形状又は楕円形状が挙げられる。サイザーは、弁輪の大きさを確定するのに適していると共に、外科部位の投影画像において鮮明に目に見えることを可能とするのに適しているどのような厚みを有していてもよい。
【００３２】
本発明によるサイザーは、いずれも、心臓弁を修復するためのロボットによる外科手術中に用いられてもよい。以下、このロボットによる外科手術をサイザー１０に関して説明する。本発明は、種々の心臓弁修復手術に用いられてもよいが、ここでは、僧帽弁手術について説明する。何故なら、僧帽弁手術は、本発明を説明するのに有用な役割を果たすからである。
【００３３】
この手術では、３つのロボットアーム及び１つのカメラの挿入を可能にする４つの小さな切開口が、患者に作られるとよい。ロボットアームの少なくとも１つは、鉗子を備えている。鉗子は、組織を掴んで操作し、かつサイザーを掴むためのものである。加えて、心臓の適切な心房を少なくとも露出させる切開口が心臓に作られるとよい。この切開口は、サイザー１０を患者内に挿入することを可能とするのに十分な大きさを有している。外科部位（例えば、弁）を観察すると共に、外科医がサイザー１０によって弁輪のサイジング過程を可視化し、かつ弁輪形成リングを用いて弁を修復することを可能とするために、カメラが用いられるとよい。
【００３４】
サイザー１０が弁輪の大きさを確定するために心房内に配置される前に、外科医は、修復手術のどのような他の適切なステップを行ってもよい。例えば、弁尖の接合長さを整えるために、人工縫合糸を用いて、疾患した弁に付随している腱索の長さが調整されてもよい。弁尖の接合を検査するには、疾患した弁の下方の心室が、生理食塩水の充填によって、加圧されるとよい。外科医は、弁の後部、例えば、Ｐ３セグメントを重点的に調整するとよい。
【００３５】
いったん外科医が弁をその本来の解剖学的形状に修復したなら、又は弁輪を所望の大きさ及び形状に調整したなら、万一サイザー１０が鉗子から離脱した場合にサイザー１０を回収することを可能とするために、外科医は、縫合糸７５をサイザー１０の孔部１１ａ内に通してループを作るか、又はサイザー１０のリブ１５或いは周辺部１８を囲んでループを作り、縫合糸７５の両端を患者の体の外側に引き出すとよい。代替的に、サイザー１０は、縫合糸７５がアンカー１１の孔部１１ａ内に通されている予めパッケージされた状態で、外科医に供給されるようになっていてもよい。ロボット鉗子は、縫合糸と干渉することなく、どのリブ１５も掴めるようになっているとよい。サイザー１０は、アンカー１１、リブ１５、又は周辺部１８において、ロボット鉗子によって掴まれるようになっているとよい。外科医は、弁輪の大きさを確定し、どの大きさの弁輪形成リングを用いるべきかを決定するために、サイザー１０を所望の弁位置に操作することになる。次いで、弁輪形成リングがサイザー１０によって略示された位置に位置合せされているが、まだ心房内に導入される前に、サイザー１０が弁輪から取り出される。この後、弁輪形成リングが、弁の心房側の弁輪に縫い付けられることになる。
【００３６】
本発明をここでは特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理及び用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正が行われてもよいこと、及び添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構成が発明されてもよいことを理解されたい。
【００３７】
種々の従属請求項及び該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なるやり方で互いに組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことを理解されたい。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
本発明は、広範囲にわたる産業上の利用可能性、例えば、制限されるものではないが、心臓弁輪をサイジングするためのシステム及び方法をもたらすものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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