(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術中に体性感覚誘発電位監視を実施するためのシステムであって、
患者の末梢神経に電気刺激信号を送達するように構成される刺激装置と、
前記電気刺激信号によって誘発される体性感覚応答を検出するように構成される少なくとも１つのセンサと、
前記刺激装置および前記センサと通信状態にある制御ユニットであり、
（ａ）前記刺激信号の伝送を指示し、
（ｂ）前記センサから、前記誘発された体性感覚応答データを受信し、
（ｃ）第１の刺激信号に対する前記体性感覚応答と第２の刺激信号に対する後続の体性感覚応答との間の関係を識別することによって、脊髄の健康状態を評価し、
（ｄ）前記評価をユーザに通信する、
ように構成される、制御ユニットと、
を備え、前記評価は、前記第１の刺激信号に対する体性感覚応答と第２の刺激信号に対する後続の体性感覚応答との間の関係における変化に対する少なくとも１つの考えられる原因を表示することによって通信される、システム。
【請求項２】
前記評価は、前記評価に関連付けられる色を表示することによってさらに通信される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
表示される前記色は、緑色、黄色、および赤色のうちの１つである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
識別される前記関係は、前記第１の体性感覚応答と前記後続の体性感覚応答との間の遅延時間（ｌａｔｅｎｃｙ）の変化および振幅の変化のうちの少なくとも１つである、請求項１〜３のうちのいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記制御ユニットは、少なくとも４つの異なる刺激部位への刺激信号の伝送を指示し、各刺激部位の前記関係を識別するように構成される、請求項１〜４のうちのいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記制御ユニットは、前記刺激信号に関連付けられる少なくとも１つのパラメータを修正する命令を、ユーザから受信するように構成される、請求項１〜５のうちのいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
パルス数、パルス幅、パルス速度、およびパルス電流レベルのうちの少なくとも１つが修正され得る、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記制御ユニットは、前記刺激信号パラメータを自動的に最適化するように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記制御ユニットは、前記刺激信号を最適化するように、閾値探索アルゴリズムを実施する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記閾値探索アルゴリズムは、逐次近似に基づく、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記逐次近似は、
（ａ）最低刺激電流が中に含有される区分（ｂｒａｃｋｅｔ）を確立することと、
（ｂ）指定の精度内で、前記最低刺激電流が判定されるまで、前記区分（ｂｒａｃｋｅｔ）を逐次的に二分化することと、
を伴う、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記制御ユニットと通信状態にある、前記ユーザに視覚的に通信するためのディスプレイをさらに備える、請求項１〜１１のうちのいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記ディスプレイは、前記ユーザが前記制御ユニットとインターフェースをとることを可能にする、タッチ画面制御機能を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御ユニットは、刺激ＥＭＧ評価およびＭＥＰ評価のうちの少なくとも１つを実施するようにさらに構成される、請求項１〜１３のうちのいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、名称「Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」で、２００８年１０月１４日に出願された、共同所有され、かつ同時係属の米国特許仮出願第６１／１９６，２６４号の優先権の利益を主張する国際特許出願であり、その全体の内容は、参照することによって、その全体が本明細書に記載されるかのように本開示に明確に組み込まれる。
本発明は、概して外科手術を目的とする、システムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、神経生理学的記録の使用を伴う、外科的処置および評価を実施するためのシステムならびに関連方法を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
神経生理学的監視は、神経組織が危険にさらされ得る外科的処置を補助するものとして、ますます重要なものとなってきている。特に、脊髄外科手術は、多数の異なる方法で損傷される可能性がある、脊椎の中および周囲の繊細な組織に近接して作業することを伴う。例えば、外科手術器具が、脊椎内の外科手術標的部位に近づく間に、神経の隣または近くを通過しなければならない場合、出ている神経根が含まれる場合がある。また、複数の椎骨を相互に対してしっかりと固定するためにしばしば使用される肉茎ねじが肉茎の皮層を切裂する場合、脊髄神経および／または出ている神経根が損なわれる場合がある。また、脊椎を標的とする外科手術は、神経および／または血管組織を手術経路の外に切開創させることを必要とする場合もある。そうすることが必要である一方、血管組織に対する開創器の侵害による、過度の切開創および／または組織に到達する血液の供給の減少によって、神経組織を損傷する可能性が存在する。脊椎外科手術（および一般的な外科手術）に固有の危険性を低減する試みにおいて、繊細な神経組織を監視するための様々な神経生理学的技術が試みられ、開発されてきた。脊椎および神経系の複雑な構造のため、すべての状況において神経組織に対する危険性を的確に評価し得る、単一の監視技術は開発されておらず、多くの場合、複雑な技術が、１つ以上の他の複雑な監視技術と併せて使用される。ＥＭＧ監視は、例えば、外科手術器具の近くの神経根、または肉茎壁内に形成される切裂の存在を検出するために使用することができる。しかしながら、ＥＭＧ監視は、脊髄監視が要求される際、それ程効果的ではない。
【０００３】
脊髄監視が要求される際、運動誘発電位（ＭＥＰ）監視もしくは体性感覚誘発電位（ＳＳＥＰ）監視のいずれかまたは両方が、しばしば選択される。ＭＥＰ監視およびＳＳＥＰ監視の両方が、脊髄の健康状態における変化を検出するのに非常に効果的であり得る一方、ＭＥＰは、脊髄の前柱のみを監視するため、限界があり、ＳＳＥＰは、脊髄の脊柱のみを監視するため、限界がある。これらの方法のうちの一方を使用して検出され得る神経組織に対する危険は、他方によって見逃され得、逆もまた同様である。したがって、同一の処置中に、ＭＥＰ監視およびＳＳＥＰ監視の両方を使用することが最も効果的であり得、一方、依然として、場合によってはＥＭＧ監視も必要である。
【０００４】
ＥＭＧ、ＭＥＰ、およびＳＳＥＰは、複雑な分析を伴い、監視を実施するために、一般に、特別に訓練された神経生理学者が招集される。専門家によって実施されるとしても、この方法で複雑な波形を解釈することは、それでもなお不利に人的エラーを起こしやすく、不利に時間がかかり得、手術の期間を増加し、結果として、医療費を増加させる。さらにより費用のかかるのは、脊髄手術を実施する実際の執刀医に加えて、神経生理学者が必要とされるという事実である。ＥＭＧ監視、ＭＥＰ監視、およびＳＳＥＰ監視の人的解釈に関する困難に加えて、ＯＲにおいて、そのような試験を組み合わせることは、それぞれの様々な要件に適応するために、複数の製品を必要とする。多くの場合、今日の手術室において、空間は非常に希少であるため、これは、不利である。本発明は、先行技術に伴う上述の問題の影響を排除する、または少なくとも低減することを目的とする。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、外科手術中の神経組織に対する傷害を回避するためのシステムおよび方法を含む。広範の態様によると、本発明は、患者の末梢神経、患者の脊髄のいずれか、または両方を刺激することができる器具と、誘発体性感覚応答を記録することができる追加器具と、処理システムとを含む。器具は、手術前に、手術の際に、および手術後に、刺激信号を送達するように構成される。処理システムは、少なくとも３つの閾値範囲一式を用いてプログラムされ、第１の大きさでの該器具への第１の刺激信号を受信するように構成される。第１の大きさは、一対の範囲間の境界に対応する。さらに、処理システムは、異なる対の範囲間の境界に対応する、第２の大きさの第２の刺激信号を受信する。さらに、処理ユニットは、体性感覚皮質によって受信される該刺激信号によって、脊髄の健康状態を示すように脱分極される、神経の応答を測定するようにプログラムされる。
【０００６】
別の広範の態様によると、本発明は、制御ユニットと、患者モジュールと、患者モジュールに連結するように適合される、複数の外科手術用補助器とを含む。制御ユニットは、電力供給装置を含み、ユーザコマンドを受信し、複数の既定のモードでの刺激を有効化し、定義されたアルゴリズムに従って信号データを処理し、受信されたパラメータおよび処理されたデータを表示し、システム状態を監視するようにプログラムされる。患者モジュールは、制御ユニットと通信状態にある。患者モジュールは、無菌野内にある。患者モジュールは、信号調整回路と、刺激装置駆動回路と、既定のモードでの該刺激を実施するために要求される信号調整回路とを含む。患者モジュールは、静的肉茎完全性試験、動的肉茎完全性試験、神経近接検出、神経筋経路評価、手動運動誘発電位監視、自動運動誘発電位監視、手動体性感覚誘発電位監視、自動運動誘発電位監視、非誘発監視、および外科手術ナビゲーションのうちの少なくとも２つを含む、複数の既定の機能を実施するようにプログラムされる、プロセッサを含む。
さらに別の広範の態様によると、本発明は、器具および処理システムを含む。器具は、処理ユニットと通信状態にある。器具は、外科手術標的部位に前進することができ、該標的部位に前進している間、および該標的部位に到達している間のうちの少なくとも１つで、刺激信号を送達するように構成される。処理ユニットは、該器具を使用して、静的肉茎完全性試験、動的肉茎完全性試験、神経近接検出、神経筋経路評価、手動運動誘発電位監視、自動運動誘発電位監視、手動体性感覚誘発電位監視、自動体性感覚誘発電位監視、非誘発監視、および外科手術ナビゲーションのうちの少なくとも２つを含む、複数の既定の機能を実施するようにプログラムされる。処理システムは、該少なくとも１つの既定の機能の開始を容易にするために、該既定の機能のうちの少なくとも１つのための事前に確立されたプロファイルを有する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の多くの利点は、同様の参照番号が同様の要素に適用される、以下の添付の図面と併せて本明細書を読むことによって、当業者に明らかとなる。
【図１】手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、神経筋経路、骨完全性、神経検出、および神経病理学（誘発ＥＭＧまたは持続ＥＭＧ）評価を含むが、必ずしもこれらに限定されない、複数の神経ならびに脊髄監視機能を行うことができる、例示的な外科手術システムのブロック図である。
【図２】図１の神経生理学システムのいくつかの構成要素の実施例を示す、斜視図である。
【図３】図１の神経生理学システムの一部を形成する、制御ユニットの実施例の斜視図である。
【図４】それぞれ、図１の神経生理学システムの一部を形成する、患者モジュールの実施例の斜視図、上面図、および側面図である。
【図５】それぞれ、図１の神経生理学システムの一部を形成する、患者モジュールの実施例の斜視図、上面図、および側面図である。
【図６】それぞれ、図１の神経生理学システムの一部を形成する、患者モジュールの実施例の斜視図、上面図、および側面図である。
【図７】図１の神経生理学システムの一部を形成する、電極ハーネスの上面図である。
【図８Ａ】図１の神経生理学システムの一部を形成する、ハーネスポートの様々な実施例の側面図である。
【図８Ｂ】図１の神経生理学システムの一部を形成する、ハーネスポートの様々な実施例の側面図である。
【図８Ｃ】図１の神経生理学システムの一部を形成する、ハーネスポートの様々な実施例の側面図である。
【図９】図１の神経生理学システムの一部を形成する、電極コネクタに取り付けられたラベルの実施例の平面図である。
【図１０Ａ】図１の神経生理学システムの一部を形成する、電極キャップの実施例の上面図である。
【図１０Ｂ】図１の神経生理学システムの一部を形成する、電極キャップの実施例の上面図である。
【図１１】図１の神経生理学システムの一部を形成する、補助ディスプレイの実施例の斜視図である。
【図１２】図１の神経生理学システムの一部を形成する、補助ディスプレイの実施例の斜視図である。
【図１３】図１の神経生理学システムの一部を形成する、一般的なシステム設定画面の一実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図１４】図１の神経生理学システムの一部を形成する、詳細なプロファイル画面の一実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図１５】図１の神経生理学システムの一部を形成する、カスタムプロファイル選択画面の一実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図１６】図１の神経生理学システムの一部を形成する、電極試験画面の一実施形態に組み込まれる電極試験の機構を伴う、例示的な画面表示である。
【図１７】図１の神経生理学システムの一部を形成する、ＳＳＥＰプロファイル選択画面の一実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図１８】図１の神経生理学システムの一部を形成する、左尺骨神経（ＬＵＮ）飛び出し画面を伴う、手動ＳＳＥＰ刺激モード設定の第２の実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図１９】図１の神経生理学システムの一部を形成する、手動ＳＳＥＰ実行画面の一実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図２０】図１の神経生理学システムの一部を形成する、手動ＳＳＥＰ実行画面の第２の実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図２１】図１の神経生理学システムの一部を形成する、手動ＳＳＥＰ実行画面の第３の実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図２２】図１の神経生理学システムの一部を形成する、手動ＳＳＥＰ実行画面の第４の実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図２３】図１の神経生理学システムの一部を形成する、自動ＳＳＥＰ試験設定画面の一実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図２４】図１の神経生理学システムの一部を形成する、自動ＳＳＥＰ実行画面の一実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図２５】図１の神経生理学システムの一部を形成する、自動ＳＳＥＰ実行画面の第２の実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図２６】図１の神経生理学システムの一部を形成する、自動ＳＳＥＰ実行画面の第３の実施形態を図示する、例示的な画面表示である。
【図２７】図１の神経生理学システムの一部を形成する、手動ＭＥＰ監視画面の実施例の画面ショットである。
【図２８】図１の神経生理学システムの一部を形成する、自動ＭＥＰ監視画面の実施例の画面ショットである。
【図２９】図１の神経生理学システムの一部を形成する、攣縮試験監視画面の実施例の画面ショットである。
【図３０】図１の神経生理学システムの一部を形成する、基礎刺激ＥＭＧ監視画面の実施例の画面ショットである。
【図３１】図１の神経生理学システムの一部を形成する、動的刺激ＥＭＧ監視画面の実施例の画面ショットである。
【図３２】図１の神経生理学システムの一部を形成する、神経観察ＥＭＧ監視画面の実施例の画面ショットである。
【図３３】図１の神経生理学システムの一部を形成する、持続ＥＭＧ監視画面の実施例の画面ショットである。
【図３４】図１の神経生理学システムの一部を形成する、ナビゲーションガイダンス画面の実施例の画面ショットである。
【図３５Ａ】本発明の一実施形態に係る、高速電流閾値探索アルゴリズムの基本的ステップを図示する、グラフである
【図３５Ｂ】本発明の一実施形態に係る、高速電流閾値探索アルゴリズムの基本的ステップを図示する、グラフである。
【図３５Ｃ】本発明の一実施形態に係る、高速電流閾値探索アルゴリズムの基本的ステップを図示する、グラフである。
【図３５Ｄ】本発明の一実施形態に係る、高速電流閾値探索アルゴリズムの基本的ステップを図示する、グラフである。
【図３６】図３５Ａ〜Ｄの閾値探索アルゴリズムの代替の実施形態に係る、厳密な閾値を判定する前に関連安全性レベルを判定するためのステップの開始順序を図示する、ブロック図である。
【図３７】多重チャネル探索アルゴリズムが、刺激を実施するべきか、または省略するべきかを判定する方法を図示する、フローチャートである。
【図３８Ａ】図３９の閾値探索アルゴリズムの使用を図示し、さらに、同様の結果が以前のデータから既に明らかである際、刺激を省略する、グラフである。
【図３８Ｂ】図３９の閾値探索アルゴリズムの使用を図示し、さらに、同様の結果が以前のデータから既に明らかである際、刺激を省略する、グラフである。
【図３８Ｃ】図３９の閾値探索アルゴリズムの使用を図示し、さらに、同様の結果が以前のデータから既に明らかである際、刺激を省略する、グラフである。
【図３９Ａ】Ｉｔｈｒｅｓｈを判定し、監視するために、アルゴリズムによって採用される順序を図示する、フローチャートである。
【図３９Ｂ】Ｉｔｈｒｅｓｈが以前の判定から変化したかどうかを判定するために、アルゴリズムによって採用される確認ステップを図示する、グラフである。
【図４０】すべての４つの肢へのＳＳＥＰ末梢神経刺激の最適パラメータを自動的に判定するために使用されるステップを示す、フローチャートである。
【図４１】閾値判定アルゴリズムを利用して、１つの肢へのＳＳＥＰ末梢神経刺激の最適パラメータを自動的に判定するために使用されるステップを示す、フローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の実例となる実施形態が、以下に記載される。明確化のため、実際に実現されるすべての機構が本明細書に記載されるわけではない。当然ながら、任意のそのような実際の実施形態の開発において、実現によって異なる、システムに関連する制約およびビジネスに関連する制約の順守等の開発者の特定の目的を達成するために、多数の実現に特異な決定が行われるべきであることが理解される。さらに、そのような開発努力は、複雑かつ時間のかかるものであり得るが、それでもなお、本開示の利益を有する当業者にとっては日常的取り組みであり得ることが理解される。本明細書に開示されるシステムは、個々および組み合わせの両方で特許権保護が保証される、様々な発明の機構および構成要素を誇る。また、本明細書に記載される外科手術システムおよび関連方法は、概して、脊髄外科手術での使用に関して本明細書に記載されるが、脊髄および／または様々な他の神経組織の健康状態を評価することが有益であると実証され得る、外科手術ないしは別の方法による、任意の数の追加処置に好適であることも明確に留意される。
【０００９】
執刀医が操作可能な神経生理学システム１０は、本明細書に記載され、執刀医（および／または外科手術チームの他の構成員）の指示で、数多くの神経生理学的評価および／またはガイダンス評価を実施することができる。ほんの一例として、図１〜２は、神経生理学システム１０の基礎構成要素を図示する。システムは、制御ユニット１２（好ましくは、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を備える、主ディスプレイ３４と、システム１０を制御するのに不可欠な処理機能を集合的に含有する、処理ユニット３６とを含む）と、患者モジュール１４と、刺激補助器（例えば、刺激プローブ１６、様々な外科手術器具との接続のための刺激クリップ１８、インライン刺激ハブ２０、および刺激電極２２）と、電位を検出するための複数の記録電極２４とを備える。刺激クリップ１８は、肉茎アクセス針２６、ｋ線２７、タップ２８、拡張器（単数または複数）３０、組織開創器３２等を含むが、必ずしもこれらに限定されない、任意の様々な外科手術器具をシステム１０に接続するために使用することができる。また、ユーザへの出力の追加表現のため、および／またはユーザから入力を受信するために、１つ以上の補助フィードバックデバイス（例えば、図１１〜１２の補助ディスプレイ４６）も提供され得る。
【００１０】
一実施形態では、神経生理学システム１０は、静的肉茎完全性試験（「基礎刺激ＥＭＧ」）、動的肉茎完全性試験（「動的刺激ＥＭＧ」）、神経近接検出（「ＸＬＩＦ（登録商標）」）、神経筋経路評価（「攣縮試験」）、運動誘発電位監視（「手動ＭＥＰ」および「自動ＭＥＰ」）、体性感覚誘発電位監視（「手動ＳＳＥＰ」および「自動ＳＳＥＰ」）、非誘発監視（「持続ＥＭＧ」）、ならびに外科手術ナビゲーション（「ナビゲーションガイダンス」）を含むが、必ずしもこれらに限定されない、任意の機能モードを実行するように構成することができる。また、神経生理学システム１０は、脊椎の腰部領域内、胸腰部領域内、および頸部領域内のいずれかでの実施用に構成することができる。
【００１１】
外科手術システム１０の様々な機能モードに注意を向ける前に、システム１０のハードウェア構成要素および機構を、より詳細に記載する。ほんの一例として、図３に図示される、神経生理学システム１０の制御ユニット１２は、主ディスプレイ３４と、神経生理学システム１０を制御するために不可欠な処理機能を集合的に含有する、処理ユニット３６とを含む。主ディスプレイ３４は、好ましくは、情報をユーザに図式的に通信し、ユーザから命令を受信することができる、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を備える。処理ユニット３６は、刺激源（例えば、患者モジュール１４、図４〜６）に指令を出し、患者モジュール１４からデジタルおよび／またはアナログ信号ならびに他の情報を受信し、ＥＭＧおよびＳＳＥＰ応答信号を処理し、ディスプレイ３４を介して、処理されたデータをユーザに表示する、コンピュータハードウェアおよびソフトウェアを含有する。制御ユニット１２内のソフトウェアの主要機能には、タッチ画面主ディスプレイ３４を介して、ユーザコマンドを受信することと、適したモード（基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、自動ＭＥＰ、手動ＭＥＰ、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、および攣縮試験）で刺激を有効化することと、定義されたアルゴリズムに従って信号データを処理することと、受信されたパラメータおよび処理されたデータならびに監視システム状態を表示することとを含む。例示的な一実施形態によると、主ディスプレイ３４は、好適なタッチ画面技術を備える、１５インチのＬＣＤディスプレイを備えることができ、処理ユニット３６は、２ＧＨｚを備えることができる。図３に示される処理ユニット３６は、患者モジュール１４との接続のための電力供給されたＵＳＢポート３８と、媒体ドライブ４０（例えば、ＣＤ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤ、ＤＶＤ−ＲＷ等）と、ネットワークポートと、無線ネットワークカードと、ほんの一例として、ナビゲーションガイダンスセンサ、補助刺激アノード、外部デバイス（例えば、プリンタ、キーボード、マウス等）等の追加の補助器を取り付けるための複数の追加ポート４２（例えば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、赤外線等）とをさらに含む。好ましくは、使用中、制御ユニット１２は、例えば、テーブルの上または可動式スタンドの上等、外科手術台の近くではあるが、外科手術野の外に置かれる。しかしながら、適正に覆われ、保護される場合、制御ユニット１２は、外科手術（無菌）野内に置くことができることが理解される。
【００１２】
ほんの一例として、図４〜６に示される患者モジュール１４は、制御ユニット１２と通信するようにリンクされる。本実施形態では、患者モジュール１４は、ＵＳＢデータケーブル４４を介して、制御ユニット１２と通信するようにリンクされ、それから電力を受信する。しかしながら、患者モジュール１４に、それ自体の電力供給源および他の既知のデータケーブル、ならびに患者モジュール１４と制御ユニット１２との間に通信を確立するために利用することができる無線技術を供給することができることが理解される。患者モジュール１４は、制御ユニット１２と通信するためのデジタル通信インターフェース、ならびに基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ（登録商標）、攣縮試験、手動ＭＥＰ、および自動ＭＥＰ、ならびにＳＳＥＰを含むが、必ずしもこれらに限定されない、神経生理学システム１０のすべての機能モードを実施するために必要とされる、すべての記録および刺激電極、信号調整回路、刺激装置駆動およびステアリング回路、ならびに信号調整回路との電気的接続を含有する。一実施例では、患者モジュール１４は、３２の記録チャネルと、１１の刺激チャネルとを含む。患者モジュール１４の面上に、ディスプレイ（例えば、ＬＣＤ画面）を提供することができ、簡単な状態読み取り値（例えば、電力投入試験の結果、取り付けられる電極ハーネス、およびインピーダンスデータ等）、またはより多くの処置関連データ（例えば、刺激閾値結果、現在の刺激レベル、選択された機能等）を示すために利用することができる。患者モジュール１４は、外科手術中、無菌野内の患者の近くに位置付けることができる。一例として、患者モジュール１４は、患者モジュール１４のケーシングに取り付けられた、またはその一部を形成する、フック４８を用いて、ベッドレールに取り付けることができる。
【００１３】
図４〜６を参照すると、患者モジュール１４は、患者モジュール１４と他のシステム構成要素との間を接続し、接続を検証するための、多数のポートと、インジケータとを備える。制御ユニットポート５０は、前述されるように、ＵＳＢデータケーブル４４を介して、制御ユニット１２とデータおよび電力を通信するために提供される。４つの補助器ポート５２が、刺激プローブ１６、刺激クリップ１８、インライン刺激ハブ２０、およびナビゲーションガイダンスセンサ（または傾斜センサ）５４を含むが、必ずしもこれらに限定されない、最大で同一の数の外科手術用補助器を接続するために提供されている。補助器ポート５２は、刺激カソードを含み、患者モジュール１４と取り付けられた補助器との間で、デジタル通信信号、３色ＬＥＤ駆動信号、ボタン状態信号、識別信号、および電力を伝送する。処置中に補助刺激アノードを取り付けることが望ましい、または必要である場合、好ましくは、２つの線状ＤＩＮコネクタを備える一対のアノードポート５６が、そうするために使用され得る。一対のＵＳＢポート５８は、ＵＳＢハブとして、制御ユニット１２に接続され、ほんの一例として、携帯型記憶ドライブ等の任意の数の接続を作り出すために使用することができる。
【００１４】
デバイスが、ポート５０、５２、５６、または５８のうちのいずれか１つにプラグ接続されるとすぐに、神経生理学システム１０は、関連デバイスが正常に稼動することを保証するために、回路の導通確認を自動的に実施する。各デバイスは、デバイスが相互から独立して確認されるように、患者モジュールとの別個の閉鎖回路を形成する。１つのデバイスが正常に稼動していない場合、デバイスは、個々に識別され得、一方、残りのデバイスは、それらの有効状態を示し続ける。導通確認の結果をユーザに伝達するために、各ポートに、インジケータＬＥＤが提供される。したがって、図７〜９の例示的な一実施形態によると、患者モジュール１４は、１つの制御ユニットインジケータ６０と、４つの補助器インジケータ６２と、２つのアノードインジケータ６４と、２つのＵＳＢインジケータ６６とを含む。好ましい実施形態によると、システムが、導通確認中に不完全な回路を検出する場合、適したインジケータが赤色に変わり、デバイスが正常に稼動していないことをユーザに警報する。一方、完全な回路が検出される場合、インジケータは緑色を示し、デバイスが所望通りに稼動するべきであることを知らせる。システムおよびＭＥＰ刺激の状態を示すために、追加のインジケータＬＥＤを提供することができる。システムインジケータ６８は、システムが作動可能である際に緑色を示し、システムが作動可能ではない際に赤色を示す。ＭＥＰ刺激インジケータ７０は、患者モジュールがＭＥＰ刺激信号を送達できる状態である際に点灯する。一実施形態では、ＭＥＰ刺激インジケータ６８は、作動可能状態を示すように、黄色を示す。
【００１５】
システム１０によって利用される、記録電極２４および刺激電極２２のアレイを接続するために、また、患者モジュール１４は、複数の電極ハーネスポートも含む。示される実施形態では、患者モジュール１４は、ＥＭＧ／ＭＥＰハーネスポート７２と、ＳＳＥＰハーネスポート７４と、補助ハーネスポート７６（拡張および／またはカスタムハーネスのための）とを含む。各ハーネスポート７２、７４、および７６は、形状化ソケット７８を含み、これらは、適した電極ハーネス８０上の一致する形状化コネクタ８２に対応する。加えて、神経生理学システム１０は、好ましくは、各モダリティ（例えば、ＥＭＧ、ＥＭＧ／ＭＥＰ、およびＳＳＥＰ）が、それに関連付けられる固有の色を有する、色コードシステムを採用することができる。ほんの一例として、および本明細書に示されるように、ＥＭＧ監視（ねじ試験、検出、および神経開創器を含む）は、緑色と関連付けられ、ＭＥＰ監視は、青色と関連付けられ、ＳＳＥＰ監視は、オレンジ色と関連付けられてもよい。したがって、各ハーネスポート７２、７４、７６は、適した色でマークされ、これはまた、適したハーネス８０にも対応する。専用色コードおよび形状化ソケット／コネクタインターフェースの組み合わせを利用することで、システムの設定が簡易化され、誤りが低減され、必要な手術前の準備の量を極めて最小限にすることができる。患者モジュール１４、ならびに特に様々なポートおよびインジケータの数ならびに配置の構成は、本発明の例示的な一実施形態に従って記載されてきた。しかしながら、患者モジュール１４は、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の数の異なる配設で構成することができることを理解されたい。
【００１６】
上述されるように、システム１０の設定を簡易化するために、様々な機能モードのうちの１つを実施するために必要とされる、すべての記録電極２４および刺激電極２２（患者モジュール１４内の前置増幅器にグランド基準を提供する共通電極２３、および刺激電流の戻り経路を提供するアノード電極２５を含む）は、ほんの一例として、図７に図示されるように、共に束にされ、単一の電極ハーネス８０内に提供される。特定の処置中に使用される所望の機能（単数または複数）によって、記録電極２４および刺激電極２２の異なるグループ化が必要とされる場合がある。一例として、ＳＳＥＰ機能は、ＥＭＧ機能またはＭＥＰ機能のいずれかより多くの刺激電極２２を必要とするが、また、ＥＭＧ機能およびＭＥＰ機能のいずれかより少ない記録電極を必要とする。様々な機能モードの異なる電極要求を考慮するために、神経生理学システム１０は、所望のモードに応じる、異なるハーネス８０を採用することができる。一実施形態によると、システム１０と共に使用するための３つの異なる電極ハーネス８０、ＥＭＧハーネス、ＥＭＧ／ＭＥＰハーネス、およびＳＳＥＰハーネスを提供することができる。
【００１７】
ハーネス８０の一方の端部は、形状化コネクタ８２である。上述されるように、形状化コネクタ８２は、形状化ソケット７２、７４、または７６（ハーネス８０に提供される機能によって）とのインターフェースをとる。各ハーネス８０は、患者モジュール１４上の適した形状化ソケット７２、７４、７６に対応する、形状化コネクタ８２を利用する。ソケットおよびコネクタの形状がハーネス８０と一致しない場合、患者モジュール１４との接続を確立することはできない。一実施形態によると、ＥＭＧおよびＥＭＧ／ＭＥＰハーネスは、両方ともＥＭＧ／ＭＥＰハーネスポート７２にプラグ接続され、したがって、それらは、両方とも同一の形状化コネクタ８２を利用する。ほんの一例として、図８Ａ〜８Ｃは、異なるハーネスポート７２、７４、７６、およびコネクタ８２によって使用される、様々な形状プロファイルを図示する。図８Ａは、ＥＭＧおよびＥＭＧ／ＭＥＰハーネスならびにポート７２に関連付けられる、半円形状を図示する。図８Ｂは、ＳＳＥＰハーネスおよびポート７４によって利用される、長方形状を図示する。最後に、図８Ｃは、補助ハーネスおよびポート７６によって利用される、三角形状を図示する。各ハーネスコネクタ８２は、患者モジュール１４へのハーネス８０の種類を識別する、デジタル識別信号を含む。電極ハーネス８０の反対側の端部は、リード線を介してハーネスコネクタ８２にリンクされる、複数の電極コネクタ１０２である。電極コネクタ１０２を使用することで、ほんの一例として、表面乾燥ゲル電極、表面湿潤ゲル電極、および針電極等の任意の様々な既知の電極を使用することができる。
【００１８】
ＭＥＰおよびＳＳＥＰモード中に使用される頭皮電極の簡単な定置を容易にするために、ほんの一例として、図１０Ａに描写される、電極キャップ８１を使用することができる。電極キャップ８１は、ＳＳＥＰ監視のための２つの記録電極２３と、ＭＥＰ刺激送達のための２つの刺激電極２２と、アノード２３とを含む。異なる電極を絵で表すために、電極キャップ８１上に図式インジケータを使用することができる。一例として、刺激電極を示すために、稲妻が使用されてもよく、記録電極を示すために、二重円が使用されてもよく、アノード電極を示すために、段付矢印が使用されてもよい。アノード電極線は、他の電極からさらに区別するために、白色に色付けられ、アノード電極を患者の肩上に定置できるように、他の電極線より大幅に長い。また、電極キャップ８１の形状は、定置を簡易化するように設計することができる。ほんの一例として、キャップ８１は、キャップ８１が正しい配向で頭上の中心にある際、患者の鼻の方向を直接指し得る、尖端部を有する。単線は、電極キャップ８１を患者モジュール１４または電極ハーネス８０に接続することができ、それによって患者の上部領域の周囲の線群を低減する。代替として、キャップ８１は、電力供給装置と、システム１０と通信するための無線アンテナとを備えることができる。図１０Ｂは、キャップ８１と類似する、電極キャップ８３の別の例示的な実施形態を図示する。電極を区別するために図式インジケータを使用するというよりはむしろ、色付き線を採用することができる。一例として、刺激電極２２は、黄色に色付けられ、記録電極２４は、灰色に色付けられ、アノード電極２３は、白色に色付けられてもよい。ここでは、アノード電極は、患者の額上への定置用に構成されていると見える。代替の実施形態によると、電極キャップ（図示せず）は、患者の頭上に着用されるように構成される、ストラップまたは一式のストラップを備えることができる。適した頭皮記録および刺激部位が、ストラップ上に示されてもよい。一例として、電極キャップは、頭皮記録部位（ＳＳＥＰのための）および頭皮刺激部位（ＭＥＰのための）のそれぞれの上にある、穴を有することができる。さらなる例示的な実施形態によると、各穴の周囲の境界は、その部位に指定される電極リード線の色と一致するように、色分けされてもよい。この場合、頭皮に指定される記録および刺激電極は、好ましくは、キャップ内の穴を通して頭皮に定置することができる、針電極およびらせん状電極のうちの１つである。
【００１９】
電極リード線を指定の意図される定置のために色分けすることに加えて、またはその代わりに、電極コネクタ１０２の隣の各リード線の端部を、患者上への電極の適切な位置づけを示す、または表す、ラベル８６でタグ付けすることができる。ラベル８６は、好ましくは、適切な電極定置を、図式的に、およびテキストで明示する。図９に示されるように、ラベルは、関連身体部分８８および厳密な電極位置９０を示す、図式画像を含むことができる。テキストで、ラベル８６は、定置のための横腹１００および筋肉（または解剖学的位置）９６、電極の機能（例えば、刺激、記録チャネル、アノード、および基準−図示せず）、患者皮膚面（例えば、前部または後部）、脊髄領域９４、および監視の種類９２（例えば、ほんの一例として、ＥＭＧ、ＭＥＰ、ＳＳＥＰ）を示すことができる。一実施形態によると（ほんの一例として説明される）、電極ハーネス８０は、様々な電極が、以下の、腰部ＥＭＧの表１、頸部ＥＭＧの表２、腰部／胸腰部ＥＭＧおよびＭＥＰの表３、頸部ＥＭＧおよびＭＥＰの表４、ならびにＳＳＥＰの表５に記載されるように、患者の周囲に位置付けられる（および好ましくは、適宜ラベル付けされる）ように設計される。
【００２０】
【表１】
0005688024.tif 000002
【００２１】
【表２】
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【００２２】
【表３】
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【００２３】
【表４】
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【００２４】
【表５】
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上述されるように、神経生理学的監視システム１０は、ほんの一例として、図１１〜１２に図示される、補助ディスプレイ４６等の補助ディスプレイを含むことができる。補助ディスプレイ４６は、主ディスプレイ３４上に提供される情報のうちのいくつか、またはすべてを表示するように構成することができる。補助ディスプレイ３４上でユーザに表示される情報には、任意の選択された機能モード（例えば、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、攣縮試験、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、持続ＥＭＧ、およびナビゲーションガイダンス）、取り付けられた補助器（例えば、刺激プローブ１６、刺激クリップ１８、傾斜センサ５４）、取り付けられる電極ハーネス（単数または複数）、インピーダンス試験結果、筋節／ＥＭＧレベル、刺激レベル、履歴報告、選択されたパラメータ、試験結果等に関する、英数字および／または図式情報が挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。一実施形態では、補助ディスプレイ４６は、その表示機能に加えて、ユーザ入力を受信するように構成することができる。したがって、補助ディスプレイ４６は、システム１０の代替の制御点として使用することができる。制御ユニット１２および補助ディスプレイ４６は、他方のディスプレイに示される出力を変化させることなく、一方のディスプレイから入力が受信されるように、リンクすることができる。これは、依然として、ＯＲスタッフの他の構成員が、様々な目的（例えば、注釈を入力する、履歴を閲覧する等）のために、システム１０を操作することを可能にする一方で、執刀医が、患者および試験結果への集中を維持することを可能にし得る。補助ディスプレイ４６は、電池式であってもよい。有利に、補助ディスプレイ４６は、無菌野の中、ならびに無菌野の外に位置付けることができる。無菌野内に位置付けるために、ディスプレイを収容するための使い捨ての無菌ケース４７が提供されてもよい。代替として、ディスプレイ４６は、無菌バッグに入れることができる。無菌ケース４７および補助ディスプレイ４６の両方は、外科手術野の近くおよび／またはその中に見られる、ポール、ベッドフレーム、照明器具、あるいは他の装置に取り付けることができる。複数の補助ディスプレイ４６を制御ユニット１２にリンクすることができることがさらに熟考される。これは、神経生理学情報を効果的に分散し、手術室全体を制御し得る。一例として、また、麻酔医に補助ディスプレイ４６を提供することができる。これは、麻酔医に攣縮試験からの結果を提供し、神経生理学システム１０の精度に悪影響を及ぼし得る、麻痺薬の使用についての注意を提供するのに特に有用であり得る。補助ディスプレイ４６を制御ユニット１２にリンクするために、有線または無線技術が利用されてもよい。
【００２５】
システム１０およびそれを備えるハードウェア構成要素の例示的な実施形態を記載してきたことで、ここで、システム１０の神経生理学的機能性および方法論が、より詳細に記載される。神経監視システム１０の様々なパラメータおよび構成は、外科的処置の標的位置（すなわち、脊髄領域）および／またはユーザの嗜好に依存し得る。一実施形態では、システム１０を起動すると、ソフトウェアは、ほんの一例として図１３に図示される、起動画面を開く。起動画面は、ユーザが、標準プロファイルまたはシステムに以前に保存された任意のカスタムプロファイルから、そのうちの１つ（例えば、「標準頸部」、「標準胸腰部」、および「標準腰部」）を選択し得る、プロファイル選択ウィンドウ１６０を含む。プロファイルは、選択のために、アルファベット順に、脊髄領域で、または他の好適な基準で並べることができる。プロファイルは、制御ユニットのハードドライブ、もしくは例えば、ＵＳＢメモリドライブ等の携帯型メモリデバイス、またはウェブサーバ上に保存することができる。
【００２６】
プロファイルを選択することで、システム１０は、選択されたプロファイル（標準またはカスタム）に割り当てられるパラメータに構成される。異なる機能モードの利用可能性は、選択されるプロファイルに依存し得る。ほんの一例として、頸部および胸腰部脊髄領域の選択は、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、攣縮試験、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、持続ＥＭＧ、およびナビゲーションガイダンスモードを選択できるように、選択肢を自動的に構成することができ、一方、腰部領域の選択は、攣縮試験、基礎、差異、および動的刺激ＥＭＧ試験、ＸＬＩＦ（登録商標）、ならびに神経開創器モードを選択できるように、選択肢を自動的に構成することができる。また、様々な機能モードに関連付けられる初期パラメータも、選択されるプロファイルに依存し得、例えば、システム１０によって送達される刺激信号の特性は、プロファイルによって様々であり得る。一例として、刺激ＥＭＧモードに利用される刺激信号は、腰部プロファイルが選択される際、胸腰部プロファイルおよび頸部プロファイルのうちの１つが選択される際と対比して異なるように構成することができる。
【００２７】
前述されるように、ハードウェア構成要素のそれぞれは、制御ユニット１２が、どのデバイスが接続されており、かつ手術に使用できる状態であるかを判定できるようにする、識別タグを含む。一実施形態では、また、プロファイルは、適したデバイス（例えば、適切な電極ハーネス８０および刺激補助器）が接続されている、および／または手術に使用できる状態である場合にのみ、選択できる。代替として、ソフトウェアは、それが既知の補助器および／またはハーネスがプラグ接続されていることに基づき、起動画面を飛び越えて、機能モードのうちの１つに直接ジャンプすることができる。標準パラメータ、および特にカスタマイズされた嗜好に基づいてプロファイルを選択する能力は、処置の着手時に、大幅に時間を節約し得、開始の直後に監視の使用可能性を提供する。起動画面から移動して、ソフトウェアは、上述されるように、あらゆる電極において実施される、電極試験画面およびインピーダンス試験に直接進む。許容可能なインピーダンス試験が完了した際、システム１０は、監視に着手できる状態にあり、ソフトウェアは、システム１０の神経生理学的監視機能が実施される、監視画面に進む。
【００２８】
監視画面上に表示される情報には、任意の機能モード（例えば、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、攣縮試験、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、持続ＥＭＧ、およびナビゲーションガイダンス）、取り付けられた補助器（例えば、刺激プローブ１６、刺激クリップ１８、傾斜センサ５４）、取り付けられる電極ハーネス（単数または複数）、インピーダンス試験結果、筋節／ＥＭＧレベル、刺激レベル、履歴報告、選択されたパラメータ、試験結果等に関する、英数字および／または図式情報が挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。ほんの一例として説明される一実施形態では、主監視画面上に表示されるこの情報には、表６に説明される、以下の構成要素が挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。
【００２９】
【表６】
0005688024.tif 000007
ほんの一例として、図１４に図示される、プロファイル設定ウィンドウ１６０から、カスタムプロファイルを作成し、保存することができる。標準プロファイルのうちの１つで開始して、音声１６８、部位選択１７０、試験選択１７２、および波形拡大縮小１７４ボタンのうちの１つを選択し、所望のパラメータが設定されるまで変更を行うことによって、パラメータを変えることができる。ほんの一例として、プロファイルは、特定の処置（例えば、ＡＣＤＦ、ＸＬＩＦ、および減圧）、特定の個人、およびその組み合わせのために生成し、保存することができる。各ボタンをクリックすることで、選択されるボタンに特異なパラメータ選択肢が、パラメータウィンドウ１７６内に表示される。試験選択ウィンドウのパラメータ選択肢は、一例として、図１４に図示される。ほんの一例として、試験選択ボタンを選択することによって、セッション試験を追加し、表示選択肢を変更することができる。試験選択域内から、すべての使用可能な試験機能（部位選択、使用可能なデバイス等に基づく）の機能に特異なパラメータがアクセスされ、要求に従って設定され得る。試験選択ボタンの下で複数の機能に使用可能な一選択肢は、３つの異なる表示選択肢から選択する能力である。ユーザは、数値形式で表示される結果、身体パネル上に表示される結果、および各電極に関連付けられるラベルを反映するラベル上に反映される結果、またはこの３つの任意の組み合わせを見ることを選択することができる。また、ユーザは、実際の波形を見ることを選択することができる。波形拡大縮小ボタン１７４を選択することによって、ユーザは、波形が表示される縮尺を調節することができる。音声ボタン１６８を選択することによって、システム音声および持続音声の両方を調節することができる。部位選択ボタン１７０を選択することによって、初期に選択された部位から変更する機会が設けられる。プロファイルの部位選択を調節することによって、使用可能な選択肢を変えることができる。一例として、ユーザが部位選択を頸部から腰部に変更する場合、ＭＥＰ機能は、もはや選択肢として選択可能ではない場合がある。図１３は、部位選択画面の実施例である。図１９〜２６、２８〜３５は、試験機能（例えば、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、攣縮試験、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、持続ＥＭＧ、およびナビゲーションガイダンス）のそれぞれの試験選択タブの実施例を図示する。プロファイルは、制御ユニット１２上に直接保存することができ、もしくはそれらは、携帯型メモリデバイスに保存することができ、またはウェブサーバ上にアップロードすることができる。
【００３０】
ここで、ＧＵＩの監視画面２００の様々な機構が記載される。患者モジュール１４は、いったんシステムが設定され、電極ハーネスが接続され、患者に適用されると、神経生理学システム１０が、すべての電極の制御ユニット１２の指示の下でインピーダンス試験を行い得るように構成される。プログラムの起動を受けて、ユーザは、適した脊髄部位を選択した後（以下に記載される）、自動的に電極試験に導かれる。図１６は、ほんの一例として、ＧＵＩの例示的な実施形態に係る、電極試験画面の図式的実現による、電極試験の機構を図示する。電極試験画面１０４は、電極位置インジケータ１０８を伴う、ヒト姿図１０５を含む。ハーネスインジケータ１０９は、患者モジュール１４に接続されるハーネス（単数または複数）８０を表示する。共通電極２５およびアノード電極２３を含む、使用中のハーネス（単数または複数）８０上の各電極には、対応するチャネルボタン１１０が存在する。好ましくは、共通電極２５およびアノード電極２３は、許容可能なインピーダンスを独立して確認される。これを達成するために、アノード電極２３および共通電極２５は、両方とも、二重電極として提供される。アノード電極上のアノードリード線のうちの少なくとも１つは、可逆である。インピーダンス確認中、可逆アノードリード線は、リード線間のインピーダンスを測定することができるように、カソードに切り替わる。インピーダンス試験が完了した際、可逆リード線は、アノードに切り替わり戻る。チャネルボタン１１０は、筋肉名または対応する電極の対象域でラベル付けすることができる。刺激電極は、記録電極および刺激電極を区別するために、ほんの一例として、稲妻等の記号または他のインジケータで示すことができる。チャネルボタン１１０を選択することによって、関連チャネルが無効化される。無効化されたチャネルは、再度有効化されない限り（例えば、対応するチャネルボタン１１０を再び選択することによって）、インピーダンスを試験されず、それらは、応答またはエラーを監視されない。開始ボタン１０６（名称が「電極試験実行」の）を選択すると、システム１０は、インピーダンス値を判定するように、各電極を個々に試験する。インピーダンスが、許容可能な制限内であると判定される場合、ヒト姿１０８上のチャネルボタン１１０および対応する電極描写が緑色になる。いずれかの電極のインピーダンス値が許容可能であると判定されない場合、関連チャネルボタン１１０および電極描写は赤色になり、ユーザに警報する。いったん試験が完了すると、承認ボタン１１２を選択することで、システム１０の主監視画面が開かれる。
【００３１】
神経監視システム１０によって実施される機能には、以下に簡潔に記載される、攣縮試験、持続ＥＭＧ、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ（登録商標）、神経開創器、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、および手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、ならびにナビゲーションガイダンスモードが挙げられるが、必ずしもこれらに制限されない。攣縮試験モードは、骨完全性（例えば、肉茎）試験等の神経生理学に基づく試験、神経検出、および神経切開創を実施する前に、神経筋経路に筋肉弛緩剤がないことを保証する、いわゆる「４連試験」を介して、神経筋経路を評価するように設計される。これは、名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  Ｐａｔｈｗａｙ  Ｐｒｉｏｒ  ｔｏ  Ｎｅｒｖｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ」で、２００５年１０月７日に出願された、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３６０８９号内により詳細に記載され、その全体の内容は、参照することによって、本明細書に完全に記載されるかのように本明細書に組み込まれる。基礎刺激ＥＭＧおよび動的刺激ＥＭＧ試験は、パイロット穴形成（例えば、千枚通しを介した）、パイロット穴準備（例えば、タップを介した）、ならびにねじ導入（中および後の）のすべての局面中に、骨の完全性（例えば、肉茎）を評価するように設計される。これらのモードは、名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｐｅｄｉｃｌｅ  Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ」で、２００２年１０月３０日に出願された、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０２／３５０４７号、および名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｐｅｄｉｃｌｅ  Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ」で、２００４年８月５日に出願された、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２５５５０号により詳細に記載され、それらの全体の内容は、両方とも、参照することによって、本明細書に完全に記載されるかのように本明細書に組み込まれる。ＸＬＩＦモードは、肉茎アクセス針２６、ｋ線４２、拡張器４４、開創器アセンブリ７０を含む、神経監視システム１０の様々な外科手術アクセス器具の使用中に、神経の存在を検出するように設計される。このモードは、名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｎｅｒｖｅ  Ｐｒｏｘｉｍｉｔｙ，Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ，ａｎｄ  Ｐａｔｈｏｌｏｇｙ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」で、２００２年７月１１日に出願された、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００２／２２２４７号内により詳細に記載され、その全体の内容は、参照することによって、本明細書に完全に記載されるかのように本明細書に組み込まれる。神経開創器モードは、外科的処置中の神経の切開創前、中、および後に、神経の健康状態または病理学を評価するように設計される。このモードは、名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ」で、２００２年９月２５日に出願された、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００２��３０６１７号内により詳細に記載され、その全体の内容は、参照することによって、本明細書に完全に記載されるかのように本明細書に組み込まれる。自動ＭＥＰおよび手動ＭＥＰモードは、運動経路を試験して、脳内の運動皮質を刺激し、上肢および下肢の様々な筋肉の結果として生じるＥＭＧ応答を記録することによって、脊髄への潜在的損傷を検出するように設計される。ＳＳＥＰ機能は、感覚経路を試験して、標的脊髄レベルより下の末梢神経を刺激し、脊髄レベルより上のセンサからの活動電位を記録することによって、脊髄への潜在的損傷を検出するように設計される。自動ＭＥＰ、手動ＭＥＰ、およびＳＳＥＰモードは、名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｓｐｉｎｅ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」で、２００６年２月２日に出願された、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／００３９６６号により詳細に記載され、その全体の内容は、参照することによって、本明細書に完全に記載されるかのように本明細書に組み込まれる。ナビゲーションガイダンス機能は、外科手術器具および／または移植片の最適な、または所望の軌道を判定し、外科手術中の外科手術器具および／または移植片の軌道を監視する能力を提供することによって、外科手術器具および／または移植片の安全かつ再現可能な使用を促進するように設計される。このモードは、名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｒａｊｅｃｔｏｒｙ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」で、２００７年７月３０日に出願された、ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／１１９６２号、およびＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／１２１２１号内により詳細に記載され、それらの全体の内容は、それぞれ、参照することによって、本明細書に完全に記載されるかのように本明細書に組み込まれる。ここで、これらの機能が、簡潔に詳細に説明される。
【００３２】
神経監視システム１０は、自動ＭＥＰ、手動ＭＥＰ、自動ＳＳＥＰ、および手動ＳＳＥＰモードのうちの１つ以上を使用して、脊髄の健康状態の評価を実施する。
【００３３】
ＳＳＥＰモードでは、神経監視システム１０は、外科手術のレベルより下の脊髄から出る末梢感覚神経を刺激し、次いで、外科手術標的部位より上の神経系上に置かれた電極から電気的活動電位を測定する。また、正常な、または予想される結果からの差異が刺激信号送達の問題（例えば、誤って位置付けられた刺激電極、不適切な刺激信号パラメータ等）によるものではないことを保証するために、適用可能な標的部位より下の記録部位も、好ましくは、陽性対照測定として監視される。これを達成するために、刺激電極２２が、所望の末梢神経（ほんの一例として、左および右後脛骨神経ならびに／または左および右尺骨神経等）の上の皮膚上に定置されてもよく、記録電極２４は、記録部位（ほんの一例として、Ｃ２椎骨、Ｃｐ３頭皮、Ｃｐ４頭皮、エルブ点、膝窩等）上に位置付けられ、刺激信号は、患者モジュール１４から送達される。
【００３４】
脊髄における損傷は、脊髄を通る脊髄視床経路に沿って上る信号の伝送を妨害し、結果として、外科手術位置より上の記録部位（例えば、皮質および皮質下部位）に、衰弱した信号、遅延した信号、または信号の不在をもたらし得る。これらの発生を確認するために、システム１０は、誘発される信号応答の振幅および遅延時間（ｌａｔｅｎｃｙ）を監視する。一実施形態によると、システム１０は、２つのモード、自動モードおよび手動モードのうちのいずれかのＳＳＥＰを実施することができる。自動ＳＳＥＰモードでは、システム１０は、信号応答の振幅および遅延時間と基準信号応答の振幅および遅延時間との間の差を比較する。差は、既定の「安全」および「危険」レベルに対して比較され、結果は、ディスプレイ３４上に表示される。一実施形態によると、システムは、各刺激チャネルについて、個々に、皮質および皮質下部位のそれぞれの振幅ならびに遅延時間値のそれぞれに基づいて、安全および危険レベルを判定することができる。つまり、皮質下の振幅および皮質の振幅のいずれかが既定のレベルだけ減少する場合、または皮質下の遅延時間値および皮質の遅延時間値のいずれかが既定のレベルだけ増加する場合、システムは警報を発することができる。一例として、警報は、適用可能なチャネルに関連付けられる、赤色、黄色、緑色型の警報を備えることができ、赤色は、判定された値のうちの少なくとも１つが危険レベル内であることを示し、緑色は、すべての値が安全レベル内であることを示してもよく、黄色は、値のうちの少なくとも１つが安全レベルと危険レベルとの間であることを示してもよい。より多くの情報を生成するために、システム１０は、組み合わせた結果を分析することができる。赤色、黄色、および緑色の警報に加えて、この情報を用いて、システム１０は、達成される結果の考えられる原因を示すことができる。手動ＳＳＥＰモードでは、信号応答波形ならびにこれらの波形に関連付けられる振幅および遅延時間値が、ユーザに表示される。次いで、ユーザは、基準信号応答間の比較を行うことができる。
【００３５】
図１７〜２２は、神経監視システム１０の一実施形態に係る、「手動ＳＳＥＰ」モードの例示的な画面表示である。図１７は、手術内監視（ＩＯＭ）設定画面を図示し、これから、手動ＳＳＥＰモードの様々な機構およびパラメータを、ユーザによって所望されるように制御および／または調節することができる。この画面を使用することで、ユーザは、手動モードと自動モードとの間で切り替え、刺激速度を選択し、各刺激標的部位（例えば、左尺骨神経、右尺骨神経、左脛骨神経、および右脛骨神経）の１つ以上の刺激設定（例えば、刺激電流、パルス幅、および極性）を変更する機会を有する。ほんの一例として、ユーザは、最初に、刺激部位タブ２６４のうちの１つを選択することによって、各末梢神経の１つ以上の刺激設定を変更することができる。
【００３６】
刺激部位タブ２６４のうちの１つを選択することによって、図１８に見られる、制御ウィンドウ２６５が開かれ、これから、手動ＳＳＰＥ試験の様々なパラメータを、ユーザの嗜好に従って調節することができる。ほんの一例として、図１８は、左尺骨神経刺激部位の手動ＳＳＥＰ試験設定の画面上表示の図示である。強調表示された「左尺骨神経」刺激部位タブ２６４およびポップアップウィンドウタイトル２６６は、いずれかの設定を調節すると、左尺骨神経に送達される刺激信号が変更されることを示す。刺激信号のパラメータを設定するために、複数の調節ボタンが使用される。一実施例によると、刺激速度は、２．２〜６．２Ｈｚの範囲から選択され、初期値は４．７Ｈｚであってもよい。振幅設定は、（ほんの一例として）「＋１０」および「−１０」とラベル付けされた振幅選択ボタン２７０を使用して、１０ｍＡの増分で増加または減少させることができる。（ほんの一例として）「＋１」および「−１」とラベル付けされた振幅選択ボタン２７２を使用して、１ｍＡの増分で振幅を増加または減少させることによって、より厳密な振幅選択を行うことができる。一実施例によると、振幅は、１〜１００ｍＡの範囲から選択され、初期値は１０ｍＡであってもよい。選択された振幅設定は、ボックス２７４内に表示される。パルス幅設定は、「＋５０」および「−５０」とラベル付けされた幅選択ボタン２７６を使用して、５０μ秒の増分で増加または減少させることができる。一実施例によると、パルス幅は、５０〜３００μ秒の範囲から選択され、初期値は２００μ秒であってもよい。厳密なパルス幅設定２７８が、ボックス２７８内に示される。刺激信号の所望の極性を設定するために、極性制御２８０を使用することができる。（ほんの一例として）「刺激開始」とラベル付けされたＳＳＥＰ刺激開始ボタン２８４を押すことによって、選択された刺激設定でのＳＳＥＰ刺激を開始することができる。刺激設定調節は、左尺骨神経に関して記載されるが、刺激調節は、右尺骨神経、ならびに左および右脛骨神経を含むが、これらに限定されない、他の刺激部位に適用され得ることが理解される。代替として、以下に記載されるように、システム１０は、各刺激チャネルの最適刺激パラメータを素早く判定するために、自動選択プロセスを利用することができる。
【００３７】
ＳＳＥＰを用いて脊髄の健康状態を監視するために、ユーザは、刺激信号に対する応答が変化しているかどうかを判定することができなければならない。この変化を監視するために、好ましくは、設定中に、基準が判定される。これは、単に、図１８に図示される設定画面上の「刺激開始」ボタン２８４の隣の「基準として設定」ボタン２９８を選択することによって達成することができる。各刺激部位の判定された基準記録を有することで、後続の監視は、処置および回復期間を通じて、更新された振幅および遅延時間測定値を取得するように、所望されるように実施され得る。
【００３８】
図１９は、ＳＳＥＰ監視機能の手動モードの例示的な画面表示を描写する。試験メニュー２０４上のモードインジケータタブ２９０は、「手動ＳＳＥＰ」が選択されているモードであることを示す。中央結果域２０１は、それぞれが刺激神経部位のうちの１つの信号応答波形を表示する専用である、４つのサブ域またはチャネルウィンドウ２９４に分割される。チャネルウィンドウ２９４は、神経刺激部位２９５、および記録位置２９１〜２９３のそれぞれの波形ウォーターフォールを含む情報を描写する。各刺激された神経部位について、システム１０は、３つの異なる記録部位で行われた測定を表す、３つの信号応答波形を表示する。ほんの一例として、例えば、上記の表５に示されるように、３つの記録部位は、末梢２９１（刺激神経に近接する末梢神経からの）、皮質下２９２（脊椎）、および皮質２９３（頭皮）である。各区域は、神経／骨格構造を図示する、図形アイコンに関連付けられてもよい。ＳＳＥＰ刺激および記録は、上述される神経刺激部位および記録部位に関して記載されてきたが、ＳＳＥＰ刺激は、処置中に危険にさらされる、脊髄レベルより上の神経系に沿って、どこにでも位置し得る、任意の数の末梢感覚神経および記録部位に適用され得ることが理解される。
【００３９】
ＳＳＥＰモード（自動および手動）中、各刺激信号実行（各刺激チャネルへの）について、単一の波形応答が生成される。波形は、極左上の刺激および右に増加する時間を用いて配列される。一例として、波形は、刺激に続く１００ｍｓウィンドウ内に捕獲される。刺激信号実行は、選択された刺激周波数で発射する所定の数の刺激パルスからなる。ほんの一例として、刺激信号は、４．７Ｈｚの周波数で３００のパルスを含むことができる。３つのＳＳＥＰ記録チャネル、皮質、皮質下、および末梢のそれぞれにおいて、データの１００ｍｓのウィンドウが獲得される。十分な数のパルスの後、同期誘発応答のみが残るように、非同期事象を除去するために、刺激実行中の同一のチャネルへの各逐次刺激ごとに、３つの獲得された波形は、同一の刺激実行中の以前の波形と合計され、平均される。したがって、システム１０によって表示される最終的な波形は、検出される一連（例えば、３００）の応答全体の平均を表す。
【００４０】
後続の刺激実行ごとに、波形は、図１９〜２１に描写されるように、合計で４つの波形が示されるまで、毎回わずかに下方に描写される。５回以上の刺激実行の後、以前の４回の刺激実行からの波形に加えて、基準波形が保持される。より古い波形は、波形ディスプレイから削除される。一実施形態によると、異なる波形を表すために、異なる色を使用することができる。例えば、基準波形は、紫色に色付けられてもよく、最後の刺激実行は、白色に色付けられてもよく、最後から２番目の刺激実行は、中灰色に色付けられてもよく、残りの刺激実行の最も早い刺激実行は、濃灰色に色付けられてもよい。
【００４１】
一実施例によると、基準および最新波形に、波形に関連付けられる遅延時間および振幅値を示す、マーカ３１４、３１６を定置することができる。遅延時間は、刺激から第１の（最も早い）マーカまでの時間として定義される。各波形に、１つの「Ｎ」３１４および１つの「Ｐ」３１６マーカが存在する。Ｎマーカは、ウィンドウ内の最大平均標本値として定義され、Ｐ値は、ウィンドウ内の最小平均標本値として定義される。マーカは、波形と同一の色の水平線および垂直線からなる交差点を備えることができる。マーカでの値を示すテキストラベル３１７が各マーカに関連付けられる。２つのマーカのうちの前者は、遅延時間（例えば２２．３ｍｓ）とラベル付けされる。２つのマーカのうちの後者は、振幅（例えば４．２μＶ）とラベル付けされる。振幅は、マーカでの平均標本値間のマイクロボルトでの差として定義される。遅延時間は、刺激から第１の（最も早い）マーカまでの時間として定義される。好ましくは、マーカは、システム１０によって自動的に定置される（自動モードおよび手動モードの両方で）。手動モードでは、ユーザは、マーカを手動で定置する（および／または移動する）ことを選択することができる。
【００４２】
チャネルウィンドウ２９４のうちの１つをさらに選択することで、そのウィンドウ２９４内に含有される波形が拡大される。図２２は、チャネルウィンドウ２９４のうちの１つを選択することによって達成される、拡大図の例示的な図示である。拡大図は、波形２９１〜２９３と、基準波形と、マーカ３１４および３１６と、マーカ３１８を移動するための制御と、波形拡大縮小３３２とを含む。最新波形のみが示されている。「すべてを基準として設定」ボタン３１０は、ユーザが、すべての３つの記録された波形を基準として設定する（または変更する）ことを可能にする。さらに、基準は、個々の「基準として設定」ボタン３１２を押すことによって、個々に設定（または変更）することができる。さらに、また、ユーザは、新しい測定点を確立するために、所望により、Ｎマーカ３１４およびＰマーカ３１６を移動することができる。ＮおよびＰマーカを所望の新しい位置に移動するために、方向制御矢印３１８を選択することができる。代替として、ユーザは、マーカ３１４、３１６を新しい位置にタッチアンドドラッグすることができる。波形制御３３２を利用することで、ユーザは、記録された波形を拡大および縮小することができる。
【００４３】
図２３〜２６を参照すると、自動ＳＳＥＰモードは、システム１０が振幅および遅延時間値を判定し、値が逸脱する場合にユーザに警報することを除き、手動ＳＳＥＰモードと同様に機能する。図２３は、ほんの一例として、自動ＳＳＥＰモードの例示的な設定画面を示す。手動ＳＳＥＰモードで前述される設定画面と同様に、ユーザは、手動モードと自動モードとの間で切り替え、刺激速度を選択し、１つ以上の刺激設定を変更することができる。ほんの一例として、ユーザは、手動モードおよび図１８に関して上述されるように、最初に、刺激部位タブ２６４のうちの１つを選択することによって、各末梢神経の１つ以上の刺激設定を変更することができる。一実施例によると、刺激速度は、２．２〜６．２Ｈｚの範囲から選択され、初期値は４．７Ｈｚであってもよく、振幅は、１〜１００ｍＡの範囲から選択され、初期値は１０ｍＡであってもよく、パルス幅は、５０〜３００μ秒の範囲から選択され、初期値は２００μ秒であってもよい。
【００４４】
自動モードでは、また、外科手術システム１０は、設定画面から制御することができる、タイマ機能も含む。タイマドロップダウンメニュー３２６を使用して、ユーザは、タイマ適用の時間間隔を設定および／または変更することができる。タイマ機能の２つの別個の選択肢、（１）（ほんの一例として）「タイムアウト時の刺激自動開始」とラベル付けされる、自動開始ボタン３２２を押すことによって選択することができる、タイムアウト次第自動刺激、および（２）（ほんの一例として）「タイムアウト時の刺激促進」とラベル付けされる刺激促進ボタン３２４を押すことによって選択することができる、タイムアウト次第刺激催促促進が存在する。各ＳＳＥＰ監視エピソードの後、システム１０は、選択された時間間隔に対応するタイマを開始し、時間が経過した際、選択される選択肢によって、システムがＳＳＥＰ刺激を自動的に実施するか、または刺激催促が有効化される。刺激催促には、ほんの一例として、可聴音、音声記録、画面フラッシュ、ポップアップウィンドウ、スクローリングメッセージのうちのいずれか１つ、もしくはこれらの組み合わせ、またはユーザにＳＳＥＰを再度試験することを催促するための任意の他のそのような警報が挙げられる。また、記載されるタイマ機能は、手動ＳＳＥＰモードにおいても実現することができることが熟考される。
【００４５】
図２４〜２６は、ＳＳＥＰ機能の自動モードの例示的な画面上表示を描写する。一実施形態によると、ユーザは、英数字情報のみの画面（図２５）と、英数字情報および記録された波形を伴う画面（図２４）とを閲覧することを選択することができる。モードインジケータタブ２９０は、「自動ＳＳＥＰ」が選択されているモードであることを示す。波形選択タブ３３０は、ユーザが波形を英数字結果と共に表示するかどうかを選択することを可能にする。手動ＳＳＥＰモードで前述される画面上表示と同様に、システム１０は、各神経刺激部位のチャネルウィンドウ２９４を含む。チャネルウィンドウ２９４は、神経刺激部位２９５、波形記録、および関連記録位置２９１〜２９３（末梢、皮質下、および皮質）、ならびに基準と振幅測定値との間の変化率、および基準と遅延時間測定値との間の変化率を含む情報を表示することができる。ほんの一例として、また、各チャネルウィンドウ２９４は、任意に、各記録部位の基準波形および最新波形を示すことができる。システム１０が振幅の大幅な減少または遅延時間の大幅な増加を検出する事象では、好ましくは、潜在的な危険性を執刀医に示すように、関連ウィンドウを、既定の色（例えば、赤色）で強調表示することができる。好ましくは、ユーザが危険性を容易に把握することができ、そのような危険性を回避する、または軽減するための是正措置をとることができるように、刺激結果は、色コードと共に執刀医に表示される。これは、例えば、専門の神経監視人材を必要とすることなく、ＳＳＥＰ監視結果が執刀医または助手によって解釈されるようにすることを、より容易に可能にすることができる。ほんの一例として、振幅の減少または遅延時間の増加が既定の危険レベル内である際、赤色が使用される。緑色は、測定された増加または減少が、既定の安全レベル内であることを示す。黄色は、既定の危険レベルと安全レベルとの間である測定値に対して使用される。ほんの一例として、また、システム１０は、警告メッセージ３３４の使用を通じて、ユーザに潜在的な危険性を通知することもできる。警告メッセージは、ポップアップウィンドウの形態であるが、警告は、可聴音、音声記録、画面フラッシュ、スクローリングメッセージ、もしくはユーザに潜在的な危険性を通知する任意の他のそのような警報のうちの１つ、またはそれらの組み合わせによってユーザに通信することができることが理解される。
【００４６】
図２６を参照すると、再考のために、処置中のどの時点でも、前刺激実行を選択することができる。これは、例えば、事象バー２０８を開き、所望の事象を選択することによって達成することができる。事象からの詳細が示され、履歴の詳細は、メニュー画面３０２の右側上に示され、波形は、中央結果画面内に示される。この場合も同様に、ユーザは、適した「基準として設定」ボタン３０６を押すことによって、１つ以上の神経刺激部位の基準を再設定することを選択することができる。示される実施例では、システム１０は、メニュー画面３０２の右側上に示される、０７：５１マークでの波形履歴を図示する。前の波形履歴は、外科手術システム１０によって保存され、波形履歴ツールバー３０４内に格納される。自動ＳＳＥＰ機能に関してのみ記載するが、同一の機構は、手動ＳＳＥＰモードからアクセスすることができ、ユーザは、「基準として設定」ボタン３０６を押すことによって、記録された刺激測定値を、各神経刺激部位の基準として設定することを選択することができることが理解される。ほんの一例として、システム１０は、「現在の基準」通知３０８を用いて、ユーザに、適用可能な事象が既に現在の基準であるかどうかを通知する。
【００４７】
ＳＳＥＰ信号応答の振幅および／または遅延時間におけるいずれかの変化をユーザに警報することに加えて、神経監視システム１０は、ＳＳＥＰ応答における変化の考えられる原因を解明するために、すべての記録部位からのデータを評価することができることがさらに熟考される。その情報に基づき、プログラムは、変化の潜在的理由を示唆することができる。さらに、危険を回避するためにとられる潜在的行動を示唆することができる。神経生理学システム１０は、例えば、麻酔監視機器等の手術室内の他の機器と通信するようにリンクすることができることがさらに熟考される。より高い精度および／またはより良い示唆をもたらすために、この他の機器からのデータを、プログラムによって考慮することができる。ほんの一例として、表７は、ＳＳＥＰが、特定のＳＳＥＰ結果および結果の組み合わせと関連付けられ得る、様々な警告を図示し、ユーザに示すことを図示する。例えば、左尺骨神経の刺激に対する応答において、エルブ点からの末梢応答は、振幅または遅延時間の変化を示さず、皮質下応答は、振幅の減少を示し、皮質応答は、振幅の減少を示す場合、事象ボックス２０６（図２５に示される）は、黄色または赤色のいずれかのインジケータ、ならびに「機械的損傷の可能性あり。脊髄虚血の可能性あり。」というテキストを示す。別の実施例として、すべての末梢、皮質下、および皮質記録部位に振幅の減少または応答の不在が存在する場合、システムは、「電極を確認」警告３３２（図２６）を示すことができる。今日、および結果をもたらす特定の状況（例えば、警告をもたらした外科手術的術策等）によって、ユーザは、最も賢明な一連の行為を判定するように、より良く備えることができる。
【００４８】
【表７】
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上述されるように、システム１０は、各有効な刺激チャネル上でＳＳＥＰ試験を行うための最適刺激パラメータを素早く選択するために、自動化試験を採用することができる。これは、最も望ましい結果をもたらす組み合わせが達成されるまで、様々なパラメータを自動的に調節する、任意の数のアルゴリズムに従って行うことができる。一例として、システム１０は、ＥＭＧおよびＭＥＰモダリティのＩｔｈｒｅｓｈを発見するために、以下に記載される探索アルゴリズムと同様のアルゴリズムを利用することができる。本実施例によると、所望の刺激パラメータは、最初に、各刺激部位（例えば、左後脛骨神経（ＬＰＴＮ）、右後脛骨神経（ＲＰＴＮ）、左尺骨神経（ＬＵＮ）、および右尺骨神経（ＲＵＮ））の最低Ｉｔｈｒｅｓｈ（既定の振幅Ｖｔｈｒｅｓｈを有する波形をもたらす、最低刺激信号強度である）を発見することによって判定される。ほんの一例として、ＬＰＴＮのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために、極性Ａ（外科手術部位に近接するカソード）を使用して、初期の既定の刺激強度が、左ＰＴＮ刺激部位に経皮的に適用される。左膝窩の記録電極から、Ｖｔｈｒｅｓｈ以上のＶｐｐを伴う応答が取得されない場合、極性Ｂ（外科手術部位に近接するアノード）が使用され、同一の刺激強度が適用される。いずれの極性の第１の刺激レベルでも応答が取得されない場合、極性は、再度切り替えられ、刺激強度が２倍にされる。したがって、極性Ａを使用して、第２の刺激強度が適用される。左膝窩から応答が記録されない場合、極性は、反転され、同一の第２の強度の刺激が適用される。動員する（Ｖｔｈｒｅｓｈでのまたはそれを超えるＶｐｐをもたらす）応答が依然として存在しない場合、刺激強度は、Ｖｔｈｒｅｓｈ以上のＶｐｐを伴う誘発電位が存在するまで、再度２倍にされる。左膝窩において、Ｖｔｈｒｅｓｈを達成する第１の誘発電位が記録される極性設定は、この刺激部位の極性として設定される。Ｖｔｈｒｅｓｈを達成する第１の刺激強度および直前の刺激強度は、初期区分（ｂｒａｃｋｅｔ）を形成する。
【００４９】
閾値電流Ｉｔｈｒｅｓｈが区分化された後、初期区分は、二分化を介して、既定の幅に逐次的に縮められる。これは、初期区分を二分化する（すなわち、その中点を形成する）第１の二分化刺激電流を適用することによって達成される。この第１の二分化刺激電流が動員する場合、区分は、初期区分の下半分に縮められる。この第１の二分化刺激電流が動員しない場合、区分は、初期区分の上半分に縮められる。Ｉｔｈｒｅｓｈが、既定の幅だけ分離するように刺激電流によって区分化されるまで、このプロセスは、各逐次区分に対して継続される。いったん特定の刺激チャネルのＩｔｈｒｅｓｈが判定されると、刺激強度は、検出された閾値より２０％大きな値として設定される。これは、それぞれに最適刺激信号が設定されるまで、各刺激チャネルに対して繰り返される。各刺激チャネルについて、最適刺激信号を、連続して、または同時に判定することができる（同様の方法で以下に記載される多重チャネル閾値検出アルゴリズムに進むことによって）。次いで、判定された刺激値は、好ましくは、監視処置を通じて使用される。
【００５０】
ＳＳＥＰ刺激パラメータを最適化するための閾値探索アルゴリズムは、図４０〜４１を参照してさらに記載される。図４０は、刺激強度アルゴリズムが最適刺激パラメータを素早く検索する方法を図示する（フローチャートの形態で）。アルゴリズムは、最初に、極性Ａを使用して、初期刺激強度で刺激し、これがＩｒｅｃｒｕｉｔをもたらすかどうかを判定する（ステップ４１１）。アルゴリズムが、動員がないと判定する場合、アルゴリズムは、極性の方向を反転させ、極性Ｂを使用して、同一の初期刺激強度で刺激し、これがＩｒｅｃｒｕｉｔをもたらすかどうかを判定する（ステップ４１２）。アルゴリズムが、動員がないと判定する場合、アルゴリズムは、ステップ４１３に移動し、刺激強度を２倍にする。ステップ４１４で、極性Ａを使用して、アルゴリズムは、第２の強度で刺激し、これがＩｒｅｃｒｕｉｔであるかどうかを判定する（ステップ４１４）。答えがいいえの場合、アルゴリズムは、ステップ４１５に進み、極性Ｂに反転させ、第２の強度で刺激する。答えが依然としていいえの場合、ステップ４１３が繰り返され、刺激強度は再度２倍にされる。ステップ４１１、４１３、４１４、または４１５中のいずれかの時点で、答えがはいの場合、アルゴリズムは、ステップ４１６に示されるように、および前述されるように、これを初期区分および極性として指定する。次いで、アルゴリズムは、ステップ４１７に移動し、区分は、二分化される。換言すれば、区分の中点での刺激が実施される。ステップ４１８で、アルゴリズムは、閾値が既知であり、所望の精度まで、既定の応答に必要とされる刺激強度が取得されるまで、区分を二分化する。ステップ４１９で、ＳＳＥＰ刺激強度は、検出された閾値より２０％大きく設定される。図４１のステップ４２０に示されるように、いったん肢１のＩｔｈｒｅｓｈが発見されると、アルゴリズムは、第２のステップ（ステップ４２１）を開始し、ステップ４１１〜４１９を反映させることによって、肢２を処理する。この同一のプロセスは、肢３（ステップ４２２）および肢４（ステップ４２３）に対して繰り返される。刺激強度アルゴリズムが最適刺激パラメータを判定した後、ＳＳＥＰ神経生理学的試験を開始することができる（ステップ４２４）。
【００５１】
図２７〜３９を参照して、神経生理学的監視システム１０の残りの機能が簡潔に詳細に記載される。ＭＥＰモードでは、患者モジュール１４を介して、刺激信号が運動皮質に送達され、上肢および下肢の様々な筋肉から、結果として生じる応答が検出される。より以前の試験からより後の試験でのＩｔｈｒｅｓｈの増加は、脊髄機能の低下を示し得る。同様に、以前に、同一の、またはより小さなＩｓｔｉｍに対して著しい応答を報告したチャネルへの所与のＩｓｔｉｍに対する著しいＥＭＧ応答の不在もまた、脊髄機能の低下を示す。これらのインジケータは、ＭＥＰモードのシステムによって検出され、執刀医に報告される。自動ＭＥＰモードでは、システムは、記載される多重チャネルアルゴリズムを使用して、好ましくは、処置の初期に、様々な監視される筋肉に対応する各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈ基準を判定する。この場合も同様に、各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために、処置を通じて、後続の試験が行われてもよい。結果として生じるＩｔｈｒｅｓｈ値と対応する基準との間の差が、システム１０によって計算され、既定の「安全」および「危険」差異値に対して比較される。Ｉｔｈｒｅｓｈ、基準、および差異値は、図２８に図示されるように、任意の他の判定された安全性レベルの表示（赤色、黄色、緑色コード等）と共に、ディスプレイ３４上でユーザに表示される。手動ＭＥＰモードでは、ユーザは、刺激電流レベルを選択し、システムは、刺激信号が各チャネル上に著しい応答を誘発するかどうかを報告する。刺激結果は、図２７に描写されるように、「はい」および「いいえ」応答または他の同等の表示の形態で、ディスプレイ３４上に示され得る。したがって、執刀医は、いずれかのモードを使用して、脊髄の可能性のある合併症を警報され得、執刀医の指示で、必要と見なされる任意の是正措置を行うことができる。
【００５２】
神経監視システム１０は、適用可能な電極ハーネス内に含有され、神経の上の皮膚上に定置される刺激電極２２を介して、またはプローブ１１６等の外科手術補助器を使用した、脊髄神経の直接刺激によって、末梢神経（好ましくは、腰部および胸腰部適用での腓骨神経、ならびに頸部適用での正中神経）を電気的に刺激することによって、攣縮試験モードを介して、神経筋経路（ＮＭＰ）評価を実施する。刺激された神経によって神経支配された筋肉から、誘発応答が検出され、記録され、その結果が分析され、少なくとも２つの応答間または刺激信号と応答との間の関係が識別される。識別される関係は、ＮＭＰの電流状態の指示を提供する。識別される関係には、複数の誘発応答間の大きさ比、および所与の刺激信号（単数または複数）に対する誘発応答の存在または不在のうちの１つ以上が挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。図２９を参照すると、ＧＵＩディスプレイ３４を介して、ＮＭＰの状態を示す試験の詳細、および神経試験を継続することにおける相対的な安全性が、執刀医に伝達される。システム１０によって実施される様々な機能によって利用される監視画面２００上の中央結果域２０１内に、機能に特異なデータが表示される。結果は、数値２１０として、電極ラベル８６に対応する、強調表示されたラベルとして、または（攣縮試験の場合にのみ）刺激結果の棒グラフとして示すことができる。中央結果域２０１の片側上に、縮小可能（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ）デバイスメニュー２０２がある。デバイスメニューは、患者モジュール１４に接続された各デバイスの図式表現を表示する。デバイスメニュー２０２の反対側には、縮小可能試験メニュー２０４が存在する。試験メニュー２０４は、動作可能な設定プロファイルの下で利用可能である、各試験を強調表示し、機能間を行き来する（ｎａｖｉｇａｔｅ）ために使用することができる。縮小可能刺激バー２０６は、現在の刺激状態を示し、刺激を有効化するため、および制御するための刺激開始ボタンならびに刺激停止ボタン（図示せず）を提供する。縮小可能事象バー２０８は、処置を通じて取得された、すべての刺激試験結果を格納する。特定の事象をクリックすることで、ノートボックスが開き、後で処置報告に含めるための注釈を入力し、応答と共に保存することができる。また、事象バー２０８は、上述されるように、システム１０が遠隔監視システムに接続される際、チャットボックス機構も備える。結果域２０２内に、攣縮試験に特異な結果が表示され得る。
【００５３】
図２９は、選択された機能が攣縮試験である間の監視画面２００を描写する一方、監視画面２００の機構は、すべての機能に同様に適用されることを理解されたい。結果に特異なデータが中央結果域２０１内に表示される。大きな飽和色数値（図示せず）が、閾値結果を示すために使用される。刺激応答レベルを示すための３つの異なる選択肢が提供される。第１、ユーザは、波形を見ることができる。第２、色分けされた電極ハーネスラベル８６の類似度をディスプレイ上に示すことができる。第３、色分けされたラベル２１２を身体画像と一体化することができる。中央結果域２０１の片側上には、縮小可能デバイスメニュー２０２が存在する。デバイスメニューは、患者モジュール１４に接続された各デバイスの図式表現を表示する。デバイスメニュー２０２からデバイスが選択される場合、インピーダンス試験が開始され得る。デバイスメニュー２０２の反対側には、縮小可能試験メニュー２０４が存在する。試験メニュー２０４は、動作可能な設定プロファイルの下で利用可能である、各試験を強調表示し、機能間を行き来するために使用することができる。縮小可能刺激バー２０６は、現在の刺激状態を示し、刺激を有効化するため、および制御するための刺激開始ボタンならびに刺激停止ボタン（図示せず）を提供する。縮小可能事象バー２０８は、ユーザが、監視画面から事例履歴全体を見ることができるように、処置を通じて取得されたすべての刺激試験結果を格納する。特定の事象をクリックすることで、ノートボックスが開き、後で、処置中に行われたすべての神経監視機能ならびに神経監視の結果を順に記録する処置報告に含むための注釈を入力し、応答と共に保存することができる。一実施形態では、報告は、手術室内に置かれた１つ以上のプリンタから即座に印刷することができる、あるいは、ほんの一例として、フロッピーディスク、および／またはＵＳＢメモリスティック等の従来技術において既知の様々なメモリデバイスのいずれかにコピーすることができる。システム１０は、ユーザの特定の必要性によって、完全報告または概略報告のいずれかを生成することができる。一実施形態では、また、患者モジュールの外科手術用補助器を識別するために使用される識別子は、それらのロット番号または他の識別情報を識別するように符号化することができる。補助器が識別されると、ロット番号を報告に自動的に追加することができる。代替として、手持ち式スキャナが提供され、制御ユニット１２または患者モジュール１４にリンクされてもよい。補助器パッケージングがスキャンされ、この場合も同様に、情報が処置報告に直接回され得る。また、事象バー２０８は、システム１０が遠隔監視システムに接続されている際、手術室内のユーザが遠隔位置で関連神経監視を実施する個人と同時に通信できるように、チャットボックス機構も備える。
【００５４】
神経監視システム１０は、基礎刺激ＥＭＧおよび動的刺激ＥＭＧ試験を介して、肉茎穴（形成中および／または形成後）および／またはねじ（導入中および／または導入後）の完全性を試験することができる。基礎刺激ＥＭＧを実施するために、試験プローブ１１６は、ねじの挿入の前にねじ穴内に定置されるか、または差し込まれたねじの頭の上に定置され、刺激信号が適用される。骨の絶縁特性は、特定の振幅まで刺激電流が神経と通信するのを阻止し、したがって、以下に記載される基礎閾値探索アルゴリズムを介して判定されるように、比較的高いＩｔｈｒｅｓｈをもたらす。しかしながら、肉茎壁がねじまたはタップによって切裂されている場合、切裂域内の電流密度は、刺激電流が隣接する神経根に通過する点まで増加し、それらは、より低い刺激電流で脱分極し、したがって、Ｉｔｈｒｅｓｈは、比較的低くなる。本明細書に記載されるシステムは、施術者に試験されたねじの現在のＩｔｈｒｅｓｈを知らせて、パイロット穴またはねじが肉茎壁を切裂しているかどうかを判定するために、この知識を利用することができる。
【００５５】
動的刺激ＥＭＧモードでは、試験プローブ１１６は、例えば、タップ部材２８または肉茎アクセス針２６等の外科手術ツールを神経監視システム１０に連結するために利用され得る、クリップ１８と置換することができる。このように、ツールが使用中の間、刺激信号は、外科手術ツールを通過して、肉茎完全性試験を実施することができる。したがって、試験は、アクセス針２６を神経監視システム１０に連結することによって、パイロット穴形成中に、およびタップ２８をシステム１０に連結することによって、パイロット穴の準備中に実施することができる。同様に、肉茎ねじを神経監視システム１０に連結することによって（肉茎ねじ器具類を介して等）、ねじの導入中に、完全性試験を実施することができる。
【００５６】
基礎刺激ＥＭＧモードおよび動的刺激ＥＭＧモードの両方では、腰部試験における試験に使用される信号特性は、胸部および／または頸部レベル内を監視する際、胸部および頸部肉茎に対する脊髄の近接性のため、効果的ではない場合がある。腰部脊椎の肉茎内に形成される切裂は、結果として刺激が神経根に適用されるようにする一方、胸部または頸部肉茎内の切裂は、代わりに脊髄の刺激をもたらす場合があり、しかし脊髄は、刺激信号に対して、神経根と同じように応答しない場合がある。これを考慮するために、外科手術システム１０は、選択される領域に基づき、異なる特性を有する刺激信号を送達する機能を備える。ほんの一例として、腰部領域が選択される際、刺激ＥＭＧモードの刺激信号は、単一パルス信号を備える。一方、胸部および頸部領域が選択される際、刺激信号は、多重パルス信号として構成することができる。
【００５７】
刺激結果（数値のＩｔｈｒｅｓｈ値および色分けされた安全性レベル指示のうちの少なくとも１つを含むが、必ずしもこれらに制限されない）および他の関連データは、図２９および３０に図示されるように、少なくとも主ディスプレイ３４上でユーザに伝達される。図２９は、基礎刺激ＥＭＧ試験が選択されている、監視画面２００を図示する。図３０は、動的刺激ＥＭＧ試験が選択されている、監視画面２００を図示する。様々なねじ試験機能の一実施形態（例えば、基礎および動的）では、緑色は、１０ミリアンペア（ｍＡ）を超える閾値範囲に対応し、黄色は、７〜１０ｍＡの刺激閾値範囲に対応し、赤色は、６ｍＡ以下の刺激閾値範囲に対応する。対応する神経のＩｔｈｒｅｓｈを示すために、タッチ画面表示２６を介して、ＥＭＧチャネルタブを選択することができる。さらに、最低Ｉｔｈｒｅｓｈを処理するＥＭＧチャネルを、この事実をユーザに明確に示すために、自動的に強調表示する、および／または色付けることができる。
【００５８】
神経監視システム１０は、外科手術標的部位への安全かつ再現可能なアクセスを確保するために、ＸＬＩＦモードを介して、神経近接性試験を実施することができる。外科手術アクセス構成要素２６〜３２を使用して、システム１０は、接触される、または侵害される場合、患者に神経の機能的障害をもたらしかねない、神経構造を有する任意の様々な組織を通る（またはその近くを通る）手術経路の確立の前、中、および後に、神経構造の存在を検出する。外科手術アクセス構成要素２６〜３２は、患者の皮膚と外科手術標的部位との間の組織を鈍的に解剖するように設計される。開創器３２を標的部位に進めるのに十分な手術経路が確立されるまで、１つ以上の刺激電極を備える、直径が増加する拡張器が、標的部位に向かって進められる。拡張器が標的部位に進む際、刺激電極を介して、電気刺激信号が放出される。刺激信号は、刺激電極に近接する神経を刺激し、対応するＥＭＧ応答が監視される。神経が刺激電極により近づくと、ヒト組織に起因する抵抗が減少するため、筋肉応答を誘発するのに必要とされる刺激電流は減少し、神経組織を脱分極させるのに、より少ない電流を要する。以下に記載される基礎閾値探索アルゴリズムを使用し、刺激信号と神経との間の通信手段を提供し、したがってアクセス構成要素と神経との間の近接性関連指示を与えて、Ｉｔｈｒｅｓｈが計算される。ＸＬＩＦモードが有効な監視画面２００の実施例が、図３２に描写される。好ましい実施形態では、緑色または安全レベルは、１０ミリアンペア（ｍＡ）以上の刺激閾値範囲に対応し、黄色レベルは、５〜９ｍＡの刺激閾値範囲を示し、赤色レベルは、４ｍＡ以下の刺激閾値範囲を示す。
【００５９】
また、神経監視システム１０は、システムが、任意の上記に記載されるモードの間、持続ＥＭＧ監視も行うことができる。持続ＥＭＧ監視は、潜在的な危険性を示し得る、自発性筋肉活動を継続的に聞く。システム１０は、５秒間（ほんの一例として）の休止状態の後、持続監視に自動的にサイクルすることができる。選択されたモードにおいて刺激信号を開始することで、システム１０が再び５秒休止状態となるまで、持続監視は中断され、システム１０が再び５秒間休止状態となった時、持続は再開する。持続ＥＭＧが有効な監視画面２００の実施例が、図３３に描写される。
【００６０】
また、神経監視システム１０は、ナビゲーションガイダンス機能も実施することができる。ナビゲーションガイダンス機構は、ほんの一例として、パイロット穴形成中および／またはねじの挿入中に使用される、外科手術器具の軸軌道を監視することによって、安全かつ再現可能な肉茎ねじの定置を保証するために使用することができる。好ましくは、ＥＭＧ監視は、ナビゲーションガイダンス機構と同時に実施されてもよい。ナビゲーションガイダンスを実施するために、補助器ポート６２のうちの１つを介して、角度測定デバイス（以後、「傾斜センサ」）５４が患者モジュール１４に接続される。傾斜センサは、基準軸（例えば、「垂直」または「重力」等）に対する、その角度配向を測定し、制御ユニットは、測定値を表示する。傾斜センサは、外科手術器具に取り付けられるため、器具の角度配向も判定することができ、執刀医が、使用中、器具を所望の軌道に沿って位置づけ、維持することを可能にする。一般に、パイロット穴形成中、外科手術器具を所望の軌道に沿って配向し、維持するために、外科手術器具は、ゼロの角度位置に配向されている間に、肉茎に進められる（任意の開放、小さな開放、または経皮アクセスによって）。次いで、器具は、適切な頭−尾角度が到達されるまで、矢状面内で角度をつけられる。適切な頭−尾角度を維持して、外科手術器具は、適切な内側−外側角度に達するまで、横断面内で角度を付けられてもよい。いったん制御ユニット１２が、内側−外側角度および頭−尾角度の両方が正確に適合されたことを示すと、器具は、パイロット穴を形成するために、肉茎に進められてもよく、穴形成が完了するまで、器具の角度軌道を監視する。
【００６１】
制御ユニット１２は、矢状面内（頭−尾角度）および横断面内（内側−外側角度）の傾斜センサの配向に対応する、任意の数値、図式、および音声フィードバックを通信することができる。内側−外側および頭−尾角度読み取り値は、傾斜センサが使用中の間、同時かつ継続的に、またはそれらの任意の他の変形で（例えば、個々におよび／または断続的に）表示されてもよい。図３４は、ほんの一例として、ナビゲーションガイダンス機能のＧＵＩ画面の一実施形態を図示する。器具の角度配向は、ユーザが所望の角度を発見するのを助長するように、色分けされた標的スキームと共に表示される。
【００６２】
Ｉｔｈｒｅｓｈを取得し、それが提供する有用な情報を利用するために、システム１０は、所与の刺激電流（ＩＳｔｉｍ）に対応する各ＥＭＧ応答のピーク間電圧（Ｖｐｐ）を識別し、測定する。誤ったＶｐｐ測定値をもたらす可能性のある、刺激および／または雑音アーチファクトの存在によって、応答の真のＶｐｐを識別することが困難である場合がある。この難問を克服するために、本発明の神経監視システム１０は、上記に参照される、共同所有され、かつ同一出願人による、名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｐｅｄｉｃｌｅ  Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ」で、２００４年８月５日に出願された、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２５５５０号に完全に示され、記載されるもの等の任意の数の好適なアーチファクト除去技術を採用することができ、その全体の内容は、参照することによって、本明細書に完全に記載されるかのように本開示に組み込まれる。各ＥＭＧ応答のＶｐｐを測定すると、Ｖｐｐ情報は、既定のＶｐｐＥＭＧ応答をもたらすことができる最小刺激電流（ＩＴｈｒｅｓｈ）を識別するために、対応する刺激電流（Ｉｓｔｉｍ）に関して分析される。本発明によると、ＩＴｈｒｅｓｈの判定は、任意の様々な好適なアルゴリズムまたは技術を介して達成され得る。
【００６３】
図３５Ａ〜Ｄは、ほんの一例として、Ｉｔｈｒｅｓｈを素早く発見するために使用される、本発明の閾値探索アルゴリズムの原理を図示する。Ｉｔｈｒｅｓｈを発見するための方法は、区分化方法および二分化方法を利用する。区分化方法は、Ｉｔｈｒｅｓｈを含有すべき刺激電流の範囲（区分）を素早く発見し、二分化方法は、Ｉｔｈｒｅｓｈが指定の精度内で既知となるまで区分を狭める。チャネルの刺激電流閾値Ｉｔｈｒｅｓｈが最大刺激電流を超える場合、その閾値は、範囲外と見なされる。
【００６４】
図３５Ａ〜Ｄは、本発明の閾値探索アルゴリズムの区分化機構を図示する。刺激は、（ほんの一例として）１ｍＡ等の最小刺激電流で開始する。関連電流値は、一部において、実施される機能に依存し（例えば、ＭＥＰには、高電流が使用され、他の機能には、一般に、低電流が使用される）、ここに記載される電流値は、例示のためだけのものであり、実際には、任意の規模に調節されてもよいことが理解される。各後続の刺激のレベルは、刺激電流が動員する（すなわち、Ｖｔｈｒｅｓｈ以上のＶｐｐを伴うＥＭＧ応答をもたらす）まで、先行の刺激レベルから２倍にされる。動員する第１の刺激電流（図３５Ｂでは８ｍＡ）は、動員していない最後の刺激電流（図３５Ｂでは４ｍＡ）と共に、初期区分を形成する。
【００６５】
図３５Ｃ〜Ｄは、本発明の閾値探索アルゴリズムの二分化機構を図示する。閾値電流Ｉｔｈｒｅｓｈが区分化された（図３５Ｂ）後、初期区分は、二分化を介して、（ほんの一例として）０．２５ｍＡ等の既定の幅に逐次的に縮められる。これは、初期区分を二分化する（すなわち、初期区分の中点を形成する）第１の二分化刺激電流（図３５Ｃでは６ｍＡ）を適用することによって達成される。この第１の二分化刺激電流が動員する場合、区分は、初期区分の下半分（例えば、図３５Ｃでは４ｍＡ〜６ｍＡ）に縮められる。この第１の二分化刺激電流が動員しない場合、区分は、初期区分の上半分（例えば、図３５Ｃでは６ｍＡ〜８ｍＡ）に縮められる。Ｉｔｈｒｅｓｈが、既定の幅（この場合、０．２５ｍＡ）だけ分離するように刺激電流によって区分化されるまで、このプロセスは、各逐次区分に対して継続される。示される本実施例では、これは、第２の二分化刺激電流（第２の区分の中点を形成する、または本実施例では５ｍＡ）を適用することによって達成され得る。この第２の二分化刺激電流は、Ｉｔｈｒｅｓｈ未満であるため、動員しない。このように、第２の区分は、その上半分（５ｍＡ〜６ｍＡ）に縮められ、第３の区分を形成する。次いで、第３の区分の中点（この場合、５．５０ｍＡ）を形成する第３の二分化刺激電流が適用される。この第３の二分化刺激電流は、Ｉｔｈｒｅｓｈ未満であるため、動員しない。このように、第３の区分は、その上半分（５．５０ｍＡ〜６ｍＡ）に縮められ、第４の区分を形成する。第４の区分の中点（この場合、５．７５ｍＡ）を形成する第４の二分化刺激電流が適用される。第４の二分化刺激電流は、Ｉｔｈｒｅｓｈを超えるため、動員する。その最終区分は、５．５０ｍＡ〜５．７５ｍＡである。５．５０ｍＡでの「応答」または動員、および５．７５ｍＡでの「無応答」または動員の欠如のため、Ｉｔｈｒｅｓｈは、この範囲内であると推測することができる。一実施形態では、この最終区分の中点が、Ｉｔｈｒｅｓｈとして定義されてもよいが、しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく、最終区分内の任意の値が、Ｉｔｈｒｅｓｈとして選択されてもよい。有効なモードによって、アルゴリズムは、第１の応答チャネル（すなわち、最低Ｉｔｈｒｅｓｈを伴うチャネル）のＩｔｈｒｅｓｈを発見した後に停止することができ、または各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために、各チャネルに対して、区分化および二分化ステップを繰り返すことができる。一実施形態では、多重チャネルのＩｔｈｒｅｓｈの判定は、以下に記載される多重チャネル閾値検出アルゴリズムの追加ステップを採用することによって達成することができる。
【００６６】
さらに、動的刺激ＥＭＧおよびＸＬＩＦを含むが、必ずしもこれらに限定されない、「動的」機能モードでは、システムは、刺激閾値レベルを継続的に更新し、そのレベルをユーザに示すことができる。そうするために、閾値探索アルゴリズムは、Ｉｔｈｒｅｓｈレベルを改めて繰り返し判定せず、むしろ、刺激電流閾値が変化しているかどうかを判定する。これは、図３５Ｄに図示されるように、最終区分の下端での刺激と上端での刺激との間で切り替えることを伴う段階を監視することによって達成される。閾値が変化していない場合、区分の下端刺激電流は、応答を誘発しないべきであり、一方、区分の上端刺激電流は、応答を誘発するべきである。これらの条件のいずれかが満足されない場合、区分は、適宜調節される。各閾値が区分化されることを保証し続けるために、有効なチャネルのそれぞれに対して、プロセスが繰り返される。刺激が、予測される応答を誘発するのに３回連続失敗する場合、次いで、アルゴリズムは、区分を再確立するために、区分化段階に戻る。監視段階中にＩｔｈｒｅｓｈの変化が検出される事象では、ユーザは、画面表示および／または音声フィードバックを介して、即座に警報され得る。ほんの一例として、Ｉｔｈｒｅｓｈの変化が検出された直後であるが、新しいＩｔｈｒｅｓｈ値が判定される前に、以前のＩｔｈｒｅｓｈに対応する、ディスプレイ上に示される色を、中間色（例えば、黒色、灰色等）に変更することができる。特定の安全性レベルを表すために、音声音が使用される場合、変化が検出され次第、音が停止されてもよい。いったん新しいＩｔｈｒｅｓｈ値が判定されると、値を表すように、色および／または音声音を再び変更することができる。
【００６７】
代替の実施形態では、最小刺激電流で区分化段階に入ることで開始し、Ｉｔｈｒｅｓｈが区分化されるまで上方に区分化するというよりはむしろ、閾値探索アルゴリズムは、適した安全性レベルを即座に判定することで開始し、次いで区分化段階に入ってもよい。アルゴリズムは、境界電流レベルのうちの１つ以上での刺激を開始することによって、これを達成することができる。ほんの一例として、および図３６を参照して、アルゴリズムは、危険レベル（例えば、赤色）と注意レベル（例えば、黄色）との間の境界での刺激信号を送達することで開始することができる。第１の刺激の後、安全性レベルが明らかではない場合、アルゴリズムは、注意レベル（例えば、黄色）と安全レベル（例えば、緑色）との間の境界で、再度刺激することができる。いったん安全性レベルが既知になると（すなわち、安全性レベルが赤色の場合は第１の刺激の後、または安全性レベルが黄色もしくは緑色の場合は第２の刺激の後）、画面表示が適した色に更新されてもよく、および／または符号化された音声信号が放出されてもよい。画面表示が更新される際、アルゴリズムは、実際のＩｔｈｒｅｓｈ値を判定するために、区分化および二分化段階に移行することができる。Ｉｔｈｒｅｓｈ値が判定される際、ディスプレイは、追加情報を反映するように、再度更新され得る。動的モードでは、監視段階がＩｔｈｒｅｓｈの変化を検出する場合、アルゴリズムは、新しいＩｔｈｒｅｓｈを判定するために区分化および二分化段階に移行する前に、必要に応じて、境界レベル（単数または複数）で再度刺激し、色および／または音声信号を更新する。
【００６８】
（一例として）ＭＥＰ等のいくつかの機能では、機能が実施される度に各有効なチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを取得することが望まれ得る。これは、潜在的問題を検出するための手段として、経時的なＩｔｈｒｅｓｈの変化を評価する（刺激ＥＭＧモード等で、安全であると判定された既定のレベル未満のＩｔｈｒｅｓｈを検出することとは対照的に）際に特に有利である。上述されるように、アルゴリズムを使用して、各有効なチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを発見することができる一方、これは、それぞれが特定の時間遅延に関連付けられる、潜在的に大きな数の刺激を必要とし、応答時間を大幅に増加する可能性がある。繰り返し行われることで、これはまた、外科的処置を完了するのに必要とされる総時間を大幅に増加する可能性もあり、これは、患者に対するさらなる危険性および費用の増加をもたらし得る。この欠点を克服するために、神経監視システム１０の好ましい実施形態は、各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈを素早く判定する一方で、刺激の数を最小限にし、したがって、そのような判定を実施するのに必要とされる時間を削減するように、多重チャネル閾値探索アルゴリズムを有する。
【００６９】
多重チャネル閾値探索アルゴリズムは、多重チャネルのＩｔｈｒｅｓｈが発見されている際、区分化および二分化ステップを完了するのに必要とされる刺激数を削減する。多重チャネルアルゴリズムは、既に獲得されているデータから結果が予測可能である刺激を省略することによって、そのようにする。刺激信号が省略される際、アルゴリズムは、刺激が行われたかのように進む。しかしながら、実際の動員結果を報告する代わりに、報告される結果は、以前のデータから推測される。これは、アルゴリズムが、刺激信号に関連する時間遅延なく、次のステップに即座に進むことを可能にする。
【００７０】
どのチャネルのＩｔｈｒｅｓｈが処理されているかに関わらず、各刺激信号は、すべての有効なチャネルから応答を引き出す。つまり、いかなるチャネルも、刺激信号に答えて、動員する、または動員しない（この場合も同様に、チャネルは、約１００μＶのＶｐｐ等、刺激信号がそのチャネルにとって有意義であると見なされるＥＭＧ応答を誘発する場合、動員したと考えられる）。各チャネルのこれらの動員結果は、記録され、保存される。後で、異なるチャネルのＩｔｈｒｅｓｈが処理される際、保存されたデータにアクセスすることができ、そのデータに基づき、アルゴリズムは、刺激信号を省略し、チャネルが所与の刺激電流で動員するかどうかを推測することができる。
【００７１】
アルゴリズムが、刺激信号を省略し、以前の動員結果を報告することができる、２つの理由が存在する。刺激信号は、選択された刺激電流が以前の刺激の繰り返しである場合、省略することができる。ほんの一例として、１つのチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために、１ｍＡの刺激電流が適用され、別のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために、後で、１ｍＡでの刺激が必要とされる場合、アルゴリズムは、刺激を省略し、以前の結果を報告することができる。必要とされた特定の刺激電流が以前に使用されていない場合、結果が以前のデータから既に明確である場合に、刺激信号を依然として省略することができる。ほんの一例として、以前のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために、２ｍＡの刺激電流が適用され、現在のチャネルが動員しない場合、現在のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために、１ｍＡの刺激が後で必要とされる際、アルゴリズムは、以前の刺激から、現在のチャネルが、２ｍＡで動員しなかったため、１ｍＡで動員しないことを推測することができる。したがって、アルゴリズムは、刺激を省略し、以前の結果を報告することができる。
【００７２】
図３７は、多重チャネル閾値探索アルゴリズムが、刺激するか、または刺激せず、単に以前の結果を報告するかを判定する、方法を図示する（フローチャート形態で）。アルゴリズムは、最初に、選択された刺激電流が既に使用されているかどうかを判定する（ステップ３０２）。刺激電流が使用されている場合、刺激は省略され、現在のチャネルの以前の刺激の結果が報告される（ステップ３０４）。刺激電流が使用されていない場合、アルゴリズムは、現在のチャネルのＩｒｅｃｒｕｉｔ（ステップ３０６）およびＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔ（ステップ３０８）を判定する。Ｉｒｅｃｒｕｉｔは、現在のチャネル上で動員した、最低刺激電流である。Ｉｎｏｒｅｃｒｕｉｔは、現在のチャネル上で動員できなかった、最高刺激電流である。次に、アルゴリズムは、ＩｒｅｃｒｕｉｔがＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔより大きいかどうかを判定する（ステップ３１０）。Ｉｎｏｒｅｃｒｕｉｔより大きくないＩｒｅｃｒｕｉｔは、チャネル上のＩｔｈｒｅｓｈに変化が生じたことを示す。したがって、以前の結果は、現在の閾値状態を反映しない可能性があり、アルゴリズムは、所与の刺激電流に対する応答を推測するのにそれらを使用しない。アルゴリズムは、選択された電流で刺激し、現在のチャネルの結果を報告する（ステップ３１２）。ＩｒｅｃｒｕｉｔがＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔより大きい場合、アルゴリズムは、選択された刺激電流が、Ｉｒｅｃｒｕｉｔより高いかどうか、Ｉｎｏｒｅｃｒｕｉｔより低いかどうか、またはＩｒｅｃｒｕｉｔとＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔとの間であるかどうかを判定する（ステップ３１４）。選択された刺激電流がＩｒｅｃｒｕｉｔより高い場合、アルゴリズムは、刺激を省略し、現在のチャネルが指定の電流で動員することを報告する（ステップ３１６）。選択された刺激電流がＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔより低い場合、アルゴリズムは、現在のチャネルが選択された電流で動員しないことを推測し、その結果を報告する（ステップ３１８）。選択された刺激電流がＩｒｅｃｒｕｉｔとＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔとの間に含まれる場合、刺激の結果は、推測することができず、アルゴリズムは、選択された電流で刺激し、現在のチャネルの結果を報告する（ステップ３１２）。この方法は、あらゆる有効なチャネルのＩｔｈｒｅｓｈが判定されるまで繰り返されてもよい。
【００７３】
明確化のため、図３８Ａ〜Ｃは、２つのチャネル上のＩｔｈｒｅｓｈを判定するための、多重チャネル閾値探索アルゴリズムの使用を実例説明する。しかしながら、多重チャネルアルゴリズムは、２つのチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを発見するためだけに限定されず、むしろ、神経監視システム１０の好ましい実施形態によると、（例えば）８つのチャネル等の任意の数のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを発見するために使用され得ることを理解されたい。図３８Ａを参照すると、チャネル１は、６．２５ｍＡであることが分かるＩｔｈｒｅｓｈを有し、チャネル２は、４．２５ｍＡであることが分かるＩｔｈｒｅｓｈを有する。チャネル１のＩｔｈｒｅｓｈは、図３８Ｂに図示されるように、上述される区分化および二分化方法を使用して、最初に発見される。区分化は、１ｍＡの最小刺激電流で開始する（例示目的のみのため）。これが、処理される最初のチャネルであり、以前の動員結果が存在しないため、刺激は省略されない。刺激電流は、８ｍＡで著しいＥＭＧ応答が誘発されるまで、各逐次刺激ごとに２倍にされる。４〜８ｍＡの初期区分は、上述される二分化方法を使用して、刺激閾値Ｉｔｈｒｅｓｈが選択された幅または分解能だけ分離される（この場合も同様に、２５ｍＡ）最終区分内に含有されるまで、二分化される。本実施例では、最終区分は、６ｍＡ〜６．２５ｍＡである。Ｉｔｈｒｅｓｈは、最終区分内の任意の点として、または最終区分の中点（この場合、６．１２５ｍＡ）として定義されてもよい。いずれの事象でも、Ｉｔｈｒｅｓｈは、チャネル１のＩｔｈｒｅｓｈとして選択され、報告される。
【００７４】
いったんチャネル１のＩｔｈｒｅｓｈが発見されると、アルゴリズムは、図３８Ｃに図示されるように、チャネル２に取り掛かる。アルゴリズムは、この場合も同様に、４〜８ｍＡである、初期区分を判定することによって、チャネル２の処理を開始する。区分化段階において必要とされる、すべての刺激電流は、チャネル１のＩｔｈｒｅｓｈの判定において使用されている。アルゴリズムは、チャネル１が以前の刺激に対してどのように応答したかを判定するために、戻って保存されたデータを参照する。保存されたデータから、アルゴリズムは、チャネル２が、１、２、および４ｍＡの刺激電流で動員せず、８ｍＡで動員することを推測することができる。これらの刺激は、省略され、推測された結果が表示される。二分化プロセスで選択された第１の二分化刺激電流（この場合、６ｍＡ）は、以前に使用されており、そのため、アルゴリズムは、刺激を省略し、チャネル２がその刺激電流で動員することを報告し得る。選択された次の二分化刺激電流（この場合、５ｍＡ）は、以前に使用されておらず、そのため、アルゴリズムは、５ｍＡでの刺激の結果が依然として推測され得るかどうかを判定しなければならない。示される実施例では、ＩｒｅｃｒｕｉｔおよびＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔは、それぞれ、６ｍＡおよび４ｍＡであると判定される。５ｍＡは、ＩｒｅｃｒｕｉｔとＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔとの間に含まれるため、アルゴリズムは、以前のデータから結果を推測できず、このため、刺激は省略することができない。次いで、アルゴリズムは、５ｍＡで刺激し、チャネルが動員することを報告する。区分は、下半分に縮められる（次の二分化刺激電流を４．５０ｍＡにする）。４．５ｍＡの刺激電流は、以前に使用されておらず、このため、アルゴリズムは、ＩｒｅｃｒｕｉｔおよびＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔを再度判定する（この場合、５ｍＡおよび４ｍＡ）。選択された刺激電流（４．５ｍＡ）は、ＩｒｅｃｒｕｉｔとＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔとの間に含まれ、このため、アルゴリズムは、４．５ｍＡで刺激し、結果を報告する。ここで、区分は、２５ｍＡのその最終幅である（例示目的のみのため）。Ｉｔｈｒｅｓｈは、最終区分内の任意の点として、または最終区分の中点（この場合、４．１２５ｍＡ）として定義されてもよい。いずれの事象でも、Ｉｔｈｒｅｓｈは、チャネル２のＩｔｈｒｅｓｈとして選択され、報告される。
【００７５】
多重チャネル閾値探索アルゴリズムは、番号順にチャネルを処理するように上述されるが、チャネルが処理される実際の順序は、重要ではないことが理解される。チャネル処理順は、最高または最低閾値を最初にもたらすように（以下に記載される）偏ってもよく、または任意の処理順が使用されてもよい。さらに、各チャネルについてアルゴリズムの中間状態が保持されるという条件で、次のチャネルの処理を開始する前に、１つのチャネルについてアルゴリズムを必ずしも完了する必要はないことが理解される。チャネルは、依然として１回に１つ処理される。しかしながら、アルゴリズムは、１つ以上のチャネル間でサイクルすることができ、次のチャネルに移動する前に、そのチャネルに１つと少ない刺激電流を処理する。ほんの一例として、アルゴリズムは、第１のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを処理している間、１０ｍＡで刺激することができる。２０ｍＡ（区分化段階における次の刺激電流）で刺激する前に、アルゴリズムは、任意の他のチャネルにサイクルし、それを１０ｍＡの刺激電流で処理することができる（適用可能な場合、刺激を省略する）。次の刺激を適用するために第１のチャネルに戻る前に、チャネルのうちのいずれかまたはすべてが、このように処理されてもよい。同様に、アルゴリズムは、２０ｍＡで刺激するために第１のチャネルに戻る必要はなく、代わりに、２０ｍＡレベルで最初に処理する、異なるチャネルを選択することができる。この方法では、アルゴリズムは、すべてのチャネルを本質的に共に進め、下の閾値チャネルを最初に発見するか、または上の閾値チャネルを最初に発見するように、順序を偏らせることができる。ほんの一例として、アルゴリズムは、１つの電流レベルで刺激し、次の刺激電流レベルに進む前に、各チャネルをそのレベルで順に処理することができる。アルゴリズムは、最低Ｉｔｈｒｅｓｈを伴うチャネルが区分化されるまで、このパターンで継続することができる。次いで、アルゴリズムは、Ｉｔｈｒｅｓｈが判定されるまで、そのチャネルを排他的に処理し、次いで、次の最低Ｉｔｈｒｅｓｈを伴うチャネルが区分化されるまで、１回に１つの刺激電流レベルで他のチャネルを処理するように戻ることができる。このプロセスは、最低から最高のＩｔｈｒｅｓｈの順序で各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈが判定されるまで繰り返されてもよい。２つ以上のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈが同一の区分内に含まれる場合、区分は、二分化されてもよく、どれが最低Ｉｔｈｒｅｓｈを有するかが明らかになるまで、区分内の各チャネルを順に処理する。最高Ｉｔｈｒｅｓｈを最初に判定することがより有利となる場合、アルゴリズムは、あらゆるチャネルの区分が発見されるまで、区分化段階を継続し、次いで、各チャネルを降順に二分化することができる。
【００７６】
図３９Ａ〜Ｂは、有利に、特定のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈ値が以前に判定されている際、Ｉｔｈｒｅｓｈを発見するために必要とされる刺激の数をさらに低減する能力を提供する、本発明の閾値探索アルゴリズムのさらなる機構を図示する。特定のチャネルの以前のＩｔｈｒｅｓｈ判定が存在する事象では、アルゴリズムは、区分化および二分化方法で改めて開始するというよりはむしろ、単に以前のＩｔｈｒｅｓｈを確認することで開始することができる。アルゴリズムは、最初に、チャネルの初期閾値判定を行っているかどうか、または以前のＩｔｈｒｅｓｈ判定が存在するかどうかを判定する（ステップ３２０）。初期判定ではない場合、アルゴリズムは、以下に記載されるように、以前の判定を確認する（ステップ３２２）。以前の閾値が確認される場合、アルゴリズムは、現在のＩｔｈｒｅｓｈとして、その値を報告する（ステップ３２４）。初期Ｉｔｈｒｅｓｈ判定である場合、または以前の閾値を確認することができない場合、アルゴリズムは、Ｉｔｈｒｅｓｈを判定し、値を報告するために、区分化機能（ステップ３２６）および二分化機能（ステップ３２８）を実施する（ステップ３２４）。
【００７７】
探索アルゴリズムは、Ｉｔｈｒｅｓｈ（既定のＥＭＧ応答を誘発する最低刺激電流）を発見することに関して記載されるが、代替の刺激閾値が、脊髄の健康状態の評価または神経監視機能において有用であり得、探索アルゴリズムによって判定され得ることが熟考される。ほんの一例として、探索アルゴリズムは、刺激電圧閾値Ｖｓｔｉｍｔｈｒｅｓｈを判定するために、システム１０によって採用され得る。これは、著しいＥＭＧ応答Ｖｔｈｒｅｓｈを誘発するために必要な最低刺激電圧（最低刺激電流の対語として）である。区分化、二分化、および監視状態は、前述される電流に基づく区分の代わりに置換されている電圧に基づく区分を用いて、各有効なチャネルに対して、上述されるように行われる。さらに、ＭＥＰ監視の文脈内に上述されるが、また、本明細書に記載されるアルゴリズムは、肉茎完全性（ねじ試験）、神経検出、および神経根切開創を含むが、これらに限定されない、任意の他のＥＭＧ関連機能の刺激閾値（電流または電圧）を判定するためにも使用され得ることが理解される。
【００７８】
本発明は、本発明の目的を達成するための最良の形態に関して記載されてきたが、これらの教示を考慮して、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、変形物が達成され得ることが、当業者によって理解される。例えば、本発明は、コンピュータプログラミングソフトウェア、ファームウェア、またはハードウェアの任意の組み合わせを使用して実現され得る。本発明を実践する、または本発明に従って装置を構築する準備ステップとして、本発明に係るコンピュータプログラミングコード（ソフトウェアであるか、またはファームウェアであるかに関わらず）は、典型的に、固定（ハード）ドライブ、ディスケット、光学ディスク、磁気テープ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ等の半導体メモリ等の１つ以上の機械可読記憶媒体に記憶することができ、それによって、本発明に係る製品を作製する。コンピュータプログラミングコードを含有する製品は、記憶デバイスからコードを直接実行することによって、記憶デバイスからハードディスク、ＲＡＭ等の別の記憶デバイスにコードをコピーすることによって、または遠隔実行のために、コードをネットワーク上で伝送することによって、使用される。当業者が想定することができるように、上記の多くの異なる組み合わせを使用することができ、したがって、本発明は、指定される範囲に制限されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４１】
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