(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置用針アセンブリであって、
薬剤送達装置（３０）に取り付け可能な針ハブ（１）と、
前記ハブ（１）に固定されて、患部側端部（２１）及び非患部側端部（２２）を有する針カニューレ（２０）と、
前記針カニューレ（２０）の前記患部側端部（２１）を少なくとも部分的に覆う伸縮自在に移動可能なシールド（５０）と
を備えており、
前記針カニューレ（２０）が、前記針アセンブリの中心軸（Ｘ）と実質的に平行に整列する第１の位置と、前記第１の位置から偏向する第２の位置とを有し、前記第２の位置では、前記針カニューレ（２０）の前記患部側端部（２１）が前記シールド（５０）と係合することにより、前記針カニューレ（２０）の前記患部側端部（２１）が露出せず、
前記針ハブ（１）が、前記針カニューレ（２０）を保持する架橋部（１０）を含み、
前記架橋部（１０）が前記針ハブ（１）に接続された一端と、前記針ハブ（１）に接続されていない他端を備える自由可動脚部（１１）を有し、
前記自由可動脚部（１１）が解放部（４）によって遠位方向に支持されており、
前記解放部（４）が前記ハブ（１）の半径方向に移動可能な部分であり、
前記架橋部（１０）に対して近位方向に圧力をかけるばね（６０）が設けられており、
前記ばね（６０）が架橋部（１０）とシールド（５０）との間に設けられており、
前記解放部（４）が、前記針アセンブリが取り付けられている薬剤送達装置（３０）の注射針マウント（３２）によって半径方向に移動することにより、前記自由可動脚部（１１）に対する支持が開放され、
前記薬剤送達装置（３０）から前記針アセンブリが取り外されると、前記ばね（６０）が前記自由可動脚部（１１）を近位方向に付勢することにより、前記針カニューレ（２０）を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させることを特徴とする、薬剤送達装置用針アセンブリ。
【請求項２】
前記架橋部（１０）にはフィルムヒンジ（１４）が設けられている、請求項１に記載の薬剤送達装置用針アセンブリ。
【請求項３】
薬剤送達装置（３０）から前記針アセンブリが取り外されると、前記針カニューレ（２０）の前記非患部側端部（２２）が前記針ハブ（１）の内表面に隣接し、前記針カニューレ（２０）の前記患部側端部（２１）が前記シールド（５０）の軸方向の動きを妨げる、請求項１または２に記載の薬剤送達装置用針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シールド針カニューレを有する針アセンブリ、特に、使用後に針カニューレの両端が固定されるペン型針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者は、毎日インシュリンを注射する必要がある。このため、ここ３０年の間に、さまざまなペンシステムが多数開発されている。一般のペン型注射器は、注射される液剤を入れた容器又はカートリッジを含んでいる。注射ペンから患者の体内に液剤を輸送するために、ペン型針アセンブリが使用される。このようなペン型針アセンブリは、ペン型針アセンブリが注射ペンに取り付けられるとカートリッジに貫通する非注射端部と、注射時に患者の体内に入ってカートリッジ内部と患部との間の液剤送達を確立する患部側端部とを設ける針カニューレを有する。ペン型針アセンブリは、カニューレを備えるハブをさらに含み、ハブには通常、ペン型針アセンブリを注射ペンに取り付ける手段が設けられている。
【０００３】
このようなペン型針アセンブリは通常、使い捨てであり、１回の使用のみで破棄される。ペン型針アセンブリの廃棄、及び、実際にはペン型針アセンブリのあらゆる取り扱いによって作り出される問題は、針カニューレの鋭利端部によって負傷するという潜在的危険性があるという点にある。これは、患者の皮膚を貫通した後に針カニューレが汚染されうることから、特に危険であり、肝炎やＨＩＶなどの疾患を広めかねない。
【０００４】
注射時や注射後にばねで留めた伸縮自在に移動可能なシールドによって、針カニューレの患部側端部が隠れるタイプの、多数のペン型針アセンブリが開発されている。このような安全注射針は、例えば、国際公開第０３／０６６１４１号パンフレット、欧州特許第１．２８９．５８７号明細書及び欧州特許第１．４４８．２５６号明細書から知られている。
【０００５】
しかし、このような公知のペン型針アセンブリすべての共通点は、針カニューレの非注射端部は隠されず、非注射端部を囲む裾部の縁部のほんの数ミリメートル下方に鋭利先端部が配置されていることである。針カニューレの非注射端部の鋭利先端部とハブの縁部との間の距離は、ハブが注射ペンに取り付けられる際に注射針の非注射端部がカートリッジに適切に貫通するように、ごくわずかにする必要がある。このように距離が比較的短いと、針刺しによる思いがけない怪我を招きかねない。これは、使用済みの針アセンブリを扱う人の指が、ハブの裾部内の領域に入り込んでしまうほど小さい場合、例えば、使用後に外側の容器に針アセンブリを戻す際に、特に起こりうる。
【０００６】
針の後ろ側によるそのような思いがけない負傷から使用者を守るため、針の後ろ側を保護する多くのペン型注射針が、例えば、国際公開第２００８／１０７１９９号パンフレット及び米国特許第７，３８４，４１４号明細書に提案されている。
【０００７】
さらに、針カニューレの注射端部と非注射端部を同時に隠す多くの安全ペン型注射針が、米国特許第２００８／０１７７２３５号明細書、米国特許第２００８／０１７７２３７号明細書及び米国特許第２００８／０１７７２３８号明細書で開示されている。しかし、このようなペン型注射針の構造は、きわめて複雑であり、機能するためにばねをいくつか必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、シールド針カニューレを有する針アセンブリであって、針カニューレの患部側端部及び非患部側端部を固定することができ、安価に製造され、使用信頼性がある、針アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１
第１の位置では、針カニューレの患部側端部は、針アセンブリの中心軸に沿ってまっすぐ前方を指す。この位置では、針アセンブリは使用可能な状態にあり、シールドは針カニューレに対して平行に滑動することができる。
【００１０】
針カニューレが第２の位置に移動されると、その後通常、針アセンブリが使用されるが、針カニューレは、中心軸（ｘ）に対して平行に整列されない第２の位置に移動され、シールドは、針カニューレ（２０）の先端が露出しないようにすると同時に、注射針カニューレの患部側端部は、シールドが軸方向に動かないようにする。
【００１１】
針カニューレの患部側端部及び非患部側端部が互いに追従することから、非患部側端部も偏向する。偏向位置では、鋭利端部はハブの裾部に対して押圧されることから、非患部側端部の鋭利端部によって、負傷する可能性はないか、あるいは少なくともほとんど負傷しない。別の構成では、ハブに半径方向の延伸部を設け、非患部側端部をその中に折り畳むことができる。
【００１２】
請求項２〜６
針カニューレは、ハブ上に懸架される架橋部に接続される連結部に、例えば、接着して、装着されるのが好ましい。架橋部は、一端部でハブに堅固に取り付けられるが、もう一方の端部は自由可動する。架橋部は、ハブの一体部分として形成されるのが好ましいが、ハブに取り付けられる別の部分であってもよい。
【００１３】
架橋部のこの自由可動端部は、架橋部の自由可動端部との係合状態から動かすことが可能なハブの一部によって支持されるのが好ましく、このように動かされた状態では、架橋部は折り畳まれ、これにより、針カニューレが偏向すると考えられる。
【００１４】
架橋部の自由可動端部を支持するハブの部分は、ハブの半径方向に移動可能な部分であるのが好ましい。これは、ハブの裾部内にあり、ハブのごく近くに接続されている歯又は切り出し、又は、ハブの差し込みとして実施することができる。その機能は、針アセンブリが注射器に取り付けられていない場合は、架橋部の自由可動端部を支持するが、針アセンブリが注射器に取り付けられると、自由可動端部との係合状態から自動的に動くということである。しかし、解放部は、使用者が作動する必要がある部分であってよい。
【００１５】
架橋部を折り畳みやすくするため、構造を弱めるフィルムヒンジ又は同じような機構を設けることが好ましい。
【００１６】
請求項７〜８
さらに折り畳みやすくするため、ばねが設けられ、折り畳む方向、好ましくは近位の方向に架橋部を付勢する。
【００１７】
注射後に、伸縮自在に移動可能なシールドを被覆位置に移動させるため、ばねが設けられ、遠位方向にシールドを付勢する。このばねは、シールドとハブの架橋部との間に設けるのが好ましく、これにより遠位方向にシールドを付勢し、自由可動端部が解放されると、折り畳みやすくする架橋部に圧力をかける。
【００１８】
請求項９〜１０
針アセンブリが注射器から取り外されると、ハブの架橋構造の自由可動端部はもはや支持されなくなり、折り畳まれる。自由可動部の反対側の架橋構造の部分がハブに固定されるため、取り付け部を有する架橋部は傾く。取り付け部に固定される針カニューレも傾くことから、針カニューレの患部側端部は中心軸から偏向し、非患部側端部は反対方向に偏向する。
【００１９】
非患部側端部の鋭利端部は、ハブの裾部の内壁に隣接すると同時に、患部側端部の鋭利部はシールド内に配置されるようになり、これにより、シールドが軸方向に動かなくなる。
【００２０】
定義
「注射ペン」は通常、筆記用のペンにやや似ている縦長で細長い形状の注射装置である。このようなペンは通常、断面が管状であるが、三角形、長方形又は正方形、またはこれらの形状に近いあらゆる変形形状など、様々な断面形状であってもよい。
【００２１】
本願明細書に用いるように、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル又は粒子が細かい懸濁剤などの、中空針などの送達手段を制御された方法で通り抜けられるあらゆる薬剤を含有する、流動性のある医薬を包含することを意味する。薬剤の代表例には、固体（調剤）状又は液体状のペプチド、タンパク質（例えば、インシュリン、インシュリン類似体及びＣ−ペプチド）、ホルモン、生物由来製剤又は活性剤、ホルモン系製剤及び遺伝子系製剤、栄養剤及び他の物質などの医薬品が含まれる。
【００２２】
これに応じて、「皮下」注射という用語は、被験者に経皮送達するあらゆる方法を包含することを意味する。
【００２３】
「針カニューレ」という用語は、注射時に皮膚を貫通する実際の導管を表すために用いられる。針カニューレは通常、金属材料から作製され、ハブに接続されることによって、「針アセンブリ」と呼ばれることもある注射針アセンブリ完成品を形成する。しかし、針カニューレは、ポリマー材料又はガラス材料から作製してもよい。針カニューレは、「ハブ」に装着され、ハブは、注射装置に注射針を接続する接続手段も備え、通常、好適な熱可塑性プラスチック材料から形成される。実例として、「接続手段」は、ルアー継手、差込み継手、ネジ接続又はその組み合わせ、例えば、欧州特許第１，５３６，８５４号明細書に記載される組み合わせであってよい。
【００２４】
「カートリッジ」とは、薬剤を入れた容器を表すために用いられる用語である。カートリッジは通常、ガラス製であるが、あらゆる好適なポリマーから形成してもよい。カートリッジやアンプルは、貫通可能な膜、例えば針カニューレの非患部側端部が貫通できる膜によって、一端部で封止されるのが好ましい。他端部は通常、ゴムや好適なポリマーで作製されたプランジャー又はピストンによって閉じられる。プランジャー又はピストンは摺動可能であり、カートリッジ内を移動することができる。貫通可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間には薬剤が保持され、この空間の体積が減少すると薬剤が押し出される。しかし、薬剤を入れるために、あらゆる種類の（剛性又は柔軟性）容器を使用することができる。
【００２５】
本願明細書に引用した刊行物、特許出願及び特許を含む文献はいずれも、その全体を参照することによって本願明細書に組み込まれ、これは、各文献を参照することによって引用することを個別かつ明確に示し、その全体を本願明細書中に詳しく説明したのと同等であるとする。
【００２６】
本願明細書では、見出し及び小見出しはいずれも、便宜的に使用されているに過ぎず、本発明を限定して構成してはならない。
【００２７】
本願明細書に記載するあらゆる全ての実施例又は例示的語句（例えば「など」）の使用は、本発明をさらに容易に理解することを意図しているに過ぎず、ほかに請求しないかぎり、本発明の範囲を限定するものではない。本願明細書のどの用語も、請求されていない構成要素を本発明の実施に不可欠なものとして示すものと理解してはならない。
【００２８】
本願明細書中における特許文献の引用及び組み込みは、便宜的に行われているに過ぎず、これらの特許文献の妥当性、特許性及び／又は法的強制力についてのいかなる見解も反映するものではない。
【００２９】
本発明は、適用される法律で認められるように、本願明細書に添付する特許請求の範囲に引用する主題のあらゆる改変や均等物を含む。
【００３０】
本発明に関して、以下に、好ましい実施形態と図面を参照してより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】傾斜可能な針アセンブリの分解図である。
【図２】取り付け前の傾斜可能な針アセンブリの断面図である。
【図３】注射ペンから取り外した後の係止位置にある傾斜可能な針カニューレの断面図である。
【図４】駐車ペンに装着された傾斜可能な針アセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図面は、明確さのために概略化及び簡略化されており、本発明の理解に不可欠な細部のみを示して、他の細部を省略している。全体にわたって同一部分又は対応部分には、同じ符号を使用する。
【００３３】
用語「上」、「下」、「右」、「左」、「水平」、「垂直」、「時計回り」、「時計反対回り」又は同様の表現が用いられる場合、実際の使用状況ではなく、添付の図面についてのみ言及する。図面は、さまざまな構造の構成及び相対寸法が説明の目的のみを果たすことを意図していることから、略図で示している。
【００３４】
この文脈では、「遠位端」という用語は、添付の図面では、患部を貫通する針カニューレの端部を示すことを意味し、「近位端」という用語は、使用時に患部から離れた他端部を示すことを意味すると定義すると、都合の良いことがある。
【００３５】
図１に開示する針アセンブリは、１滴の接着剤２５によって針ハブ１に接着される針カニューレ２０を含む。針カニューレ２０は、患部に貫通する遠位部（患部側端部）２１と、注射針アセンブリが取り付けられる注射器３０に含まれるカートリッジ３１に貫通する近位部（非患部側端部）２２とを含む。
【００３６】
ハブ１を囲むのは、管状の筐体４０であり、ハブ１の外表面に接着されるか、溶接されるのが好ましい。安全シールド５０は、筐体４０の内側で軸方向に移動可能であり、ハブ１とシールド５０との間に設けられるばね６０によって、遠位方向に付勢される。
【００３７】
シールド５０は、リム５１を設けた近位端にあり、リムは、シールド５０が筐体４０内に収容されるように筐体４０の内向縁部４１に係合する。
【００３８】
図２及び図３に開示するように、ハブ１は、針カニューレ２０の近位部２２を囲む裾部２の内表面に配置される多くの内向突起３を含み、針アセンブリは、欧州特許第１，５３６，８５４号明細書に記載されているように、差込み接合部分を通して注射器３０に取り付けることができる。このような接合部分によれば、使用者は、注射器３０に対して針アセンブリを比較的少なく回転させるのみで、針アセンブリを適切に取り付けることができる。
【００３９】
ハブ１は、架橋部１０をさらに含み、架橋部は、例えば、ハブ１の一体部分として形成されることによって、一方の側でハブ１に堅固に取り付けられる。その第１の側から約１８０°反対側にあるもう一方の側では、架橋部１０は自由可動脚部１１で終端する。
【００４０】
架橋部１０は、貫通開口部１３を有する取付部１２を備え、開口部１３では、針カニューレ２０が架橋部１０に接着剤２５で接着される。架橋部１０は、フィルムヒンジ１４をさらに含み、フィルムヒンジは、架橋部１０の一体部分として形成されるのが好ましい。ハブ１及び架橋部１０には、ばね６０を支持する溝部１５をさらに設ける。
【００４１】
ハブ１の裾部２は解放部４を含み、解放部は、裾部２の他の部分に対して半径方向に移動可能である。この解放部４は、図２に開示するように、遠位端で架橋部１０の自由可動脚部１１を支持する。
【００４２】
図４は、差込み接合部分を利用して注射器３０に取り付けられる針アセンブリを開示する。注射器３０は、注射される薬剤を入れるカートリッジ３１を支持し、その遠位端に注射針マウント３２が設けられる。この注射針マウント３２は、差込み継手に対して多くの軸方向溝を有し、注射装置３０の一部又はカートリッジ３１に取り付けられる別の部分でありうる。
【００４３】
針アセンブリが注射器３０に取り付けられると、解放部４は注射針マウント３２によって半径方向に外側に移動する。この状態では、注射ペン３０は注射可能であり、架橋部１０の自由可動脚部１１は注射針マウント３２によって支持される。
【００４４】
注射を実施する際、使用者は、針アセンブリを取り付けた注射器３０を皮膚表面に対して押すだけで、皮膚によって、ばね６０の圧力に対して近位方向にシールド５０が移動される。注射が終わる際、使用者が針アセンブリとともに注射器３０を取り外すと、ばね６０は、遠位方向にシールド５０を移動させる。注射針カニューレ２０の患部側端部２１は常に、使用者の見えないところにある。
【００４５】
使用者が注射器３０から針アセンブリを取り外す際、図３に開示するように、針アセンブリを離す。自由可動脚部１１は、この時点で支持されていないため、架橋部１０に配置されるばね６０は、近位方向に架橋部１０を押す。この時点で、フィルムヒンジ１４は、ばね６０と取付部１２を含む架橋部１０全体の圧力を受けて曲がり、針カニューレ２０は傾く。
【００４６】
図３に開示するこの傾斜位置では、針カニューレの非患部側端部は、裾部２の内表面に隣接し、針カニューレ２０の患部側端部２１はシールド５０を妨げるため、シールド５０が軸方向に動くことができない。
【００４７】
いくつかの好ましい実施形態を上に示してきたが、本発明はこれに限定されないことを強調する必要があり、本発明は、以下の特許請求の範囲で定義された主題の範囲内で、他の方法によって具現化してもよく、例えば、針アセンブリは、本願明細書に記載するように剛性の無菌容器であって、注射器に針アセンブリを装着するにあたって使用者を支援する器具としてさらに形成された容器として提供されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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