(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤの上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられた少なくとも１つの偏心研削ヘッドとを備え、
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、質量を有し、前記質量は分布を有し、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、名目上の静止時直径を有し、前記少なくとも１つの研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、質量は前記中間部分に位置し、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの円周方向溝を備え、前記軸方向溝および前記円周方向溝は交差することによって少なくとも１つの非溝区分を形成し、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断し、
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間した幾何学的中心位置をさらに備え、前記中間部分に中空空洞を備え、前記中空空洞は前記中間部分の内部で質量を減少させ、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドの質量の量および所在の分布に影響を及ぼし、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、幾何学中心位置と前記中間部分内の前記中空空洞のサイズおよび形状との両方の結果として前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間した質量中心を備え、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、前記偏心研削ヘッドの前記名目上の静止時直径より少なくとも２００％大きい高速回転時直径を達成することができる、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２】
前記少なくとも１つの非溝区分は、その上に塗膜される研削材を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの軸方向溝は、その上に塗膜される研削材を備える、請求項２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４】
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつ該駆動シャフト管腔に取り付けられる前記駆動シャフトの部分は、単一の連続した駆動シャフトを備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５】
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつそこに取り付けられる前記駆動シャフトの部分は、少なくとも２つの区分を備え、各区分は、該少なくとも２つの駆動シャフト区分の間に間隙を伴って該駆動シャフト管腔に取り付けられる、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項６】
前記偏心研削ヘッドは、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０１３ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項７】
前記偏心研削ヘッドは、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０３ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項８】
前記偏心研削ヘッドは、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０６ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項９】
前記偏心研削ヘッドは、少なくとも約２．０ｍｍの最大断面直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１０】
前記偏心研削ヘッドは、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１１】
前記偏心研削ヘッドは、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１２】
前記偏心研削ヘッドは、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１３】
前記偏心研削ヘッドは、少なくとも約２．０ｍｍの最大断面直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間される、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１４】
曲線外形を有する少なくとも１つの軸方向溝をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１５】
非曲線外形を有する少なくとも１つの軸方向溝をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１６】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するためのシステムであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤであって、該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ前進させられるように構成されている、ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤの上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドとを備え、
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、質量を有し、前記質量は分布を有し、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、名目上の静止時直径を有し、前記少なくとも１つの研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、質量は前記中間部分に位置し、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの円周方向溝を備え、前記軸方向溝および前記円周方向溝は交差することによって少なくとも１つの非溝区分を形成し、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断し、
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間した幾何学的中心位置をさらに備え、前記中間部分に中空空洞を備え、前記中空空洞は前記中間部分の内部で質量を減少させ、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドの質量の量および所在の分布に影響を及ぼし、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、幾何学中心位置と前記中間部分内の前記中空空洞のサイズおよび形状との両方の結果として前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間した質量中心を備え、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、前記偏心研削ヘッドの前記名目上の静止時直径より少なくとも２００％大きい高速回転時直径を達成することができ、
該駆動シャフトは、該ガイドワイヤの上で前進させられるように構成されており、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄に隣接し、
該駆動シャフトおよび取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させられるように構成されており、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが移動する軌道経路を形成するように該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが構成されており、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが該狭窄を研削するように構成されている、
システム。
【請求項１７】
所与の直径を有する動脈の中の軟狭窄組織を研削するためのシステムであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤであって、該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ前進させられるように構成されている、ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドとを備え、
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、質量を有し、前記質量は分布を有し、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、名目上の静止時直径を有し、前記少なくとも１つの研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、質量は前記中間部分に位置し、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの円周方向溝を備え、前記軸方向溝および前記円周方向溝は交差することによって少なくとも１つの非溝区分を形成し、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断し、
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間した幾何学的中心位置をさらに備え、前記中間部分に中空空洞を備え、前記中空空洞は前記中間部分の内部で質量を減少させ、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドの質量の量および所在の分布に影響を及ぼし、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、幾何学中心位置と前記中間部分内の前記中空空洞のサイズおよび形状との両方の結果として前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間した質量中心を備え、前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、前記偏心研削ヘッドの前記名目上の静止時直径より少なくとも２００％大きい高速回転時直径を達成することができ、
該駆動シャフトは、該ガイドワイヤの上で前進させられるように構成されており、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄に隣接し、
該駆動シャフトおよび取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させられるように構成されており、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが移動する軌道経路を形成するように該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが構成されており、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄を研削するように構成されている、
システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高速回転式アテローム切除術用デバイスを利用した動脈からのアテローム性動脈硬化プラークの除去等、身体通路から組織を除去するためのデバイス、およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈および類似の身体通路における組織の除去または修復に使用するために、種々の技術および器具が開発されてきた。そのような技術および器具の主な目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。そのようなアテロームは、血流を制限するため、しばしば、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉塞物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、そのような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中、および同等物を引き起こし得る。
【０００３】
回転式アテローム切除手技は、そのような狭窄物質を除去するための一般的な技術となっている。そのような手技は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために、最も頻繁に使用される。最も頻繁には、回転アテローム切除手技は、単独で使用されないが、その後にバルーン血管形成手技が続き、順に、その後に、非常に頻繁に、開口した動脈の開存性の維持を支援するようにステントの留置が続く。非石灰化病変については、バルーン血管形成術は、最も頻繁には、動脈を開口するために単独で使用され、開口した動脈の開存性を維持するように、しばしば、ステントが留置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成を受け、かつステントを動脈に留置した患者のうちの有意な割合の患者が、ステント再狭窄、すなわち、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果として、一定の期間にわたって最も頻繁に発現するステントの閉塞を経験することが示されている。そのような状況では、アテローム切除手技が、ステントから過剰な瘢痕組織を除去するための好ましい手技であり（バルーン血管形成術はステント内であまり効果的ではない）、それによって、動脈の開存性を修復する。
【０００４】
いくつかの種類の回転式アテローム切除術用デバイスが、狭窄物質の除去を試行するために開発されてきた。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるような一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の研削材で被覆されたバーが、可撓性駆動シャフトの遠位端に担持される。バーは、狭窄を横切って前進させられる間に、高速で回転する（典型的には、例えば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）。バーは、狭窄組織を除去するが、血流を遮断する。いったんバーが狭窄を横切って前進させられると、動脈は、バーの最大外径と同等であるか、またはそれよりもわずかに大きい直径まで開口される。頻繁に、動脈を所望の直径まで開口するために、１つより多くのサイズのバーが利用されなければならない。
【０００５】
特許文献２（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大した直径を有する駆動シャフトの区分を伴う、駆動シャフトを有する別のアテローム切除術用デバイスを開示しており、この拡大表面の少なくとも一区画は、駆動シャフトの研削区画を規定するように研削材で被覆されている。高速回転させられると、研削区画は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。このアテローム切除術用デバイスは、その可撓性により、Ａｕｔｈのデバイスに優る、ある利点を保有するが、また、デバイスが本質的に偏心性ではないため、駆動シャフトの拡大研削表面の直径にほぼ等しい直径まで動脈を開口することのみ可能である。
【０００６】
特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大偏心区分を伴う、駆動シャフトを有するアテローム切除術用デバイスを開示しており、この拡大区分のうちの少なくとも一区画は、研削材で被覆されている。高速回転させられると、研削区画は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。デバイスは、部分的には、高速動作中の軌道回転運動により、拡大偏心区分の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開口することが可能である。拡大偏心区分が、一緒に結合されていない駆動シャフトワイヤを備えるため、駆動シャフトの拡大偏心区分は、狭窄内に留置する際または高速動作中に屈曲し得る。この屈曲は、高速動作中に、より大きい直径の開口を可能にするが、また、実際に研削される動脈の直径に対して所望されるよりも少ない制御を提供し得る。加えて、一部の狭窄組織が通路を完全に遮断し得るため、それを通してＳｈｔｕｒｍａｎのデバイスを留置することができない。Ｓｈｔｕｒｍａｎは、研削を達成するために、駆動シャフトの拡大偏心区分が狭窄組織内に留置されることを要求するため、拡大偏心区分が狭窄に入ることができない場合には、あまり効果的ではなくなる。特許文献３の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００７】
特許文献４（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、適切な結合材料によってその外面の一部分に固着される研削粒子の塗膜を伴う、偏心組織除去バーを提供する。しかしながら、非対称バーが「熱または不均衡を補償するために、高速焼灼デバイスと併用されるよりも低速で」回転させられることを、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は限定される。つまり、中実バーのサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除手技中に使用される高速、すなわち、約２０，０００〜２００，０００ｒｐｍで、バーを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心により、有意な遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力を及ぼし、過度な熱および過剰に大きい粒子を生成する。
【０００８】
一般に、現在の組織除去要素は、例えば、対称または非対称の楕円形あるいは球形構成で、連続的な途切れのない研削表面を備える。場合によっては、液圧楔（ｈｙｄｒａｕｌｉｃ  ｗｅｄｇｅ）が現在の組織除去要素設計と動脈壁およびプラークとの間に形成し、研削材とプラークとの間の接触を低減させ、結果として、手技の有効性を低下させることが知られている。また、現在の設計の比較的平滑な研削面は、研削および／または切断有効性を最大限化しない。最後に、周知の比較的平滑な組織除去要素設計は、軟プラークおよび／または非石灰化病変ならびに／あるいはびまん性病変に働きかける時に、予測不可能な長さのアテローム切除手技をもたらす。
【０００９】
故に、面溝を伴う組織除去要素を有し、付加的な切断刃および特徴を備えるだけではなく、研削材と動脈壁およびプラークとの間に存在する液圧楔を破壊するための機構を提供する、アテローム切除術用デバイスの必要性が存在する。加えて、軟プラークならびに／あるいは非石灰化および／またはびまん性病変でより有効であって、それによって、そのような遮断に働きかける時に、手技の結果および長さの予測可能性を増大させる、組織除去要素の必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，９９０，１３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３１４，４３８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，４９４，８９０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６８１，３３６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤの上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられた少なくとも１つの偏心研削ヘッドであって、該研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの溝および少なくとも１つの非溝区分を備え、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、少なくとも１つの偏心研削ヘッドと
を備える、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２）
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、中空空洞をさらに規定する、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目３）
前記少なくとも１つの非溝区分は、その上に塗膜される研削材を備える、項目２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目４）
前記少なくとも１つの溝は、その上に塗膜される研削材を備える、項目３に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目５）
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつ該駆動シャフト管腔に取り付けられる前記駆動シャフトの部分は、単一の連続した駆動シャフトを備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目６）
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつそこに取り付けられる前記駆動シャフトの部分は、少なくとも２つの区分を備え、各区分は、該少なくとも２つの駆動シャフト区分の間に間隙を伴って該駆動シャフト管腔に取り付けられる、項目５に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目７）
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間する質量中心を有する、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目８）
前記偏心拡大直径区分は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０１３ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目９）
前記偏心拡大直径区分は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０３ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１０）
前記偏心拡大直径区分は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０６ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１１）
前記偏心拡大直径区分は、約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１２）
前記偏心拡大直径区分は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１３）
前記偏心拡大直径区分は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１４）
前記偏心拡大直径区分は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１５）
前記偏心拡大直径区分は、少なくとも約２．０ｍｍの最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１６）
軸方向の少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１７）
円周方向の少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１８）
軸方向の少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１９）
前記少なくとも１つの溝は、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの円周方向溝をさらに備え、該少なくとも１つの軸方向溝および該少なくとも１つの円周方向溝は、交差する、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２０）
前記少なくとも１つの軸方向溝および前記少なくとも１つの円周方向溝の交差点に形成される、少なくとも１つの離散非溝領域をさらに備え、該離散非溝領域は、その上に研削材の塗膜を備える、項目１９に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２１）
前記少なくとも１つの非溝領域によって規定される、４つの鋭利縁をさらに備える、項目２０に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２２）
曲線外形を有する少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２３）
非曲線外形を有する少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２４）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための方法であって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤの上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、ことと、
該駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドを提供することであって、該研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの溝および少なくとも１つの非溝区分を備え、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、偏心研削ヘッドを提供することと、
該ガイドワイヤの上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させることと、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが移動する軌道経路を形成することと、
該狭窄を、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドで研削することと
を含む、方法。
（項目２５）
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、少なくとも１つの軸方向溝および／または少なくとも１つの円周方向溝を備える、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
所与の直径を有する動脈の中の軟狭窄組織を研削するための方法であって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、ことと、
該駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドを提供することであって、該研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの非溝区分を備え、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、ことと、
該ガイドワイヤの上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させることと、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが移動する軌道経路を形成することと、
該狭窄を、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドで研削することと
を含む、方法。
（項目２７）
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの円周方向溝を備える、項目２６に記載の方法。
本発明は、種々の実施形態において、それに取り付けられた少なくとも１つの偏心研削ヘッドを伴う、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを有し、研削ヘッドは、その上に少なくとも１つの溝を備える、回転式アテローム切除術用システムを提供する。溝付き偏心研削材は、組織除去表面、典型的には、研削表面および／または少なくとも１つの溝を備える。好ましくは、偏心拡大研削ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間する質量中心を有し、それによって、高速動作時に、拡大研削ヘッドの外径よりも実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するデバイスの能力を促進する。溝は、非石灰化および／または軟組織の研削において有効性の改善を提供するだけではなく、研削ヘッドと狭窄組織との間の液圧楔を破壊するための手段を提供する。
【００１２】
本発明の目的は、回転駆動シャフトに動作可能に接続される、少なくとも１つの偏心研削ヘッドを有し、その高速回転直径よりも小さい静止直径を有し、組織除去表面に沿って、少なくとも１つの溝を備える高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、組織除去表面と狭窄組織との間の液圧楔の破壊を促進するために、研削ヘッドの組織除去表面に沿って、少なくとも１つの溝を備える、少なくとも１つの偏心研削ヘッドを有する、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、非石灰化および／または軟狭窄組織を研削する際の有効性を改善するために、研削ヘッドの組織除去表面に沿って、少なくとも１つの溝を備える、少なくとも１つの偏心研削ヘッドを有する、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、研削ヘッドの組織除去表面に沿って、少なくとも１つの円周方向および／または軸方向溝を備える、少なくとも１つの偏心研削ヘッドを有する、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１６】
以下の図面および発明を実施するための形態は、本発明のこれらの実施形態および他の実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明は、以下の添付の図面と併せて、本発明の種々の実施形態の以下の発明を実施するための形態を考慮することによって、より完全に理解されるであろう。
【図１】図１は、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの非可撓性偏心研削ヘ    ッドの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、回転可能な駆動シャフトのワイヤ巻きから形成された、従来技術の    研削ヘッドの斜視破断図である。
【図３】図３は、回転可能な駆動シャフトのワイヤ巻きから形成された、従来技術の    偏心研削ヘッドの破断縦断面図である。
【図４】図４は、従来技術の中実偏心バーの破断縦断面図である。
【図５】図５は、本発明の研削ヘッドの一実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の正面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の底面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の側面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の側面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の底面図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の正面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の側面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の底面図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の正面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の側面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の底面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の正面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の底面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、本発明の研削ヘッドの一実施形態の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は、種々の修正および代替形態に対応可能であるが、その仕様は、図面上に一例として例証され、本明細書において詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明される特定の実施形態に限定することを意図しないことを理解されたい。反対に、本発明の精神および範囲内に入る全ての修正、同等物、および代替を対象とすることを意図する。
【００１９】
図１は、本発明による回転式アテローム切除術用デバイスの一実施形態を例証する。デバイスは、ハンドル部１０と、偏心拡大研削ヘッド２８を有する、細長い可撓性駆動シャフト２０（研削ヘッドは、少なくとも１つの溝２９を有する）と、ハンドル部１０から遠位に延在する、細長いカテーテル１３とを含む。駆動シャフト２０は、当該分野において周知のように、螺旋コイル状ワイヤから構築され、研削ヘッド２８は、そこに固定して取り付けられる。溝２９は、研削ヘッド２８の組織除去表面に沿って例証される。例証される実施形態では、溝２９は、軸方向であるが、溝２９の他の配列も、本発明の範囲内であって、本明細書にさらに論じられる。カテーテル１３は、拡大研削ヘッド２８および拡大研削ヘッド２８より遠位にある短い区分を除いて、駆動シャフト２０の長さの大部分が配置される、管腔を有する。駆動シャフト２０はまた、内側管腔を含み、駆動シャフト２０をガイドワイヤ１５の上で前進および回転させる。流体供給ライン１７は、冷却および潤滑溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３内に導入するために提供され得る。
【００２０】
ハンドル１０は、望ましくは、駆動シャフト２０を高速で回転させるためのタービン（または、類似の回転駆動機構）を含む。ハンドル１０は、典型的には、管１６を通して送達される圧縮空気等の動力源に接続され得る。一対の光ファイバケーブル２５、代替として、単一の光ファイバケーブルが使用されてもよく、また、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために提供され得る（そのようなハンドルおよび関連器具類に関する詳細は、当業界で周知であり、例えば、Ａｕｔｈに発行された米国特許第５，３１４，４０７号で説明されている）。ハンドル１０はまた、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルの本体に対してタービンおよび駆動シャフト２０を前進および後退させるための制御ノブ１１も含む。
【００２１】
図２および３は、駆動シャフト２０Ａの偏心拡大直径研削区分２８Ａを備える、従来技術の研削ヘッドの詳細を例証する。駆動シャフト２０Ａは、ガイドワイヤ管腔１９Ａおよび拡大研削区分２８Ａ内の中空空洞２５Ａを規定する、１つ以上の螺旋巻きワイヤ１８を備える。中空空洞２５Ａを横断するガイドワイヤ１５を除いて、中空空洞２５Ａは、実質的に空である。偏心拡大直径研削区分２８Ａは、狭窄の場所に対して、近位３０Ａ、中間３５Ａ、および遠位４０Ａ部分を含む。偏心拡大直径部２８Ａの近位部分３０Ａのワイヤ巻き３１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に増加する直径を有し、それによって、概して円錐形状を形成する。遠位部分４０Ａのワイヤ巻き４１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に減少する直径を有し、それによって、概して円錐形状を形成する。中間部分３５Ａのワイヤ巻き３６には、駆動シャフト２０Ａの拡大偏心直径区分２８Ａの近位と遠位円錐部分との間に円滑遷移を提供するように成形される、略凸状外面を提供するように次第に変化する直径が提供される。
【００２２】
従来技術のデバイスを続けて参照すると、駆動シャフトの偏心拡大直径研削区分２８Ａの少なくとも一部（好ましくは、中間部分３５Ａ）は、組織切除が可能である外面を備える。駆動シャフト２０Ａの組織除去区画を規定するように、研削材２４Ａの塗膜を備える、組織除去表面３７は、好適な結合材２６Ａによって駆動シャフト２０Ａのワイヤ巻きに直接取り付けられて示されている。
【００２３】
図４は、図２および３の実質的に中空のデバイスと対照的に、Ｃｌｅｍｅｎｔに対する米国特許第５，６８１，３３６号によって提供されるような、ガイドワイヤ１５上で回転させられる、可撓性駆動シャフト２０Ｂに取り付けられた中実非対称研削バー２８Ｂを採用する、別の従来技術の回転式アテローム切除術用デバイスを例証する。偏心組織除去バー２８Ｂは、好適な結合材２６Ｂによってその外面の一部分に固着される、研削粒子２４Ｂの塗膜を有する。しかしながら、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明しているように、非対称バー２８Ｂが「熱または不均衡を補償するために、高速焼灼デバイスと併用されるよりも低速で」回転させられなければならないため、この構造は限定された有用性を有する。つまり、中実バー型構造のサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除手技中に使用される高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍで、そのようなバーを回転させることは実行不可能である。さらに、この従来技術のデバイスの研削区分は、比較的平滑であり、すなわち、溝が存在しない。結果として、この従来技術のデバイスは、非石灰化および／またな軟狭窄を取り扱う時に効率的とはいえなくなる。
【００２４】
次に、図５および６Ａ−６Ｃを参照すると、本発明の一実施形態が例証されている。研削ヘッド２８は、３つの区分を備える。すなわち、円錐形遠位区分４０、円筒形中間区分３５、および円錐形近位区分３０である。したがって、近位区分３０は、近位外面を備え、中間区分は、中間外面を備え、遠位区分４０は、遠位外面を備え、近位外面は、遠位に増加する直径を有し、遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、中間外面は、円筒形である。例証されるように、中間区分３５は、軸方向溝２９を備える。本発明は、少なくとも中間区分３５の外面状に配置される、少なくとも１つのそのような溝２９を備え得る。さらに、中間区分３５の外面は、各溝２９間に非溝区分３１を備える。
【００２５】
好ましい実施形態は、中間区分３５内に位置する、少なくとも１つの溝２９を備えるが、代替実施形態では、遠位４０および／または近位３０区分が、少なくとも１つの溝２９を備え得る。溝２９は、血管からの軟および／または非石灰化組織もしくはプラークの研削、切断、ならびに／あるいは研磨を補助する。一側面では、溝２９は、典型的には、比較的平滑な表面の研削ヘッドが狭窄および／または動脈壁に対して高速で回転すると生じる、液圧楔を崩壊あるいは破壊するための機構ならびに方法を提供する。したがって、溝２９は、研削ヘッド２８と狭窄との間の接触の増加を提供し、その結果、研削効率および有効性を改善する。第２の側面では、溝２９は、軟組織を溝内に若干拡張させることによって、非石灰化および／または軟組織を研削、切断、ならびに／あるいは研磨し、この組織を研削、切断、および／または研磨、すなわち、研削ヘッド２８を高速で回転させることによる除去により対応可能にするための機構ならびに方法を提供する。これは、カミソリ上の複数の並列刃の使用に類似しており、すなわち、第１の刃によって残される僅かな部分は、「跳ね上がり」、１つ以上の後続刃によって切断され得る。第３の側面では、溝２９は、研削され除去された材料を切断エリアから離れるように流動させる経路を提供する。種々の実施形態では、溝２９の数は、１つ以上、すなわち、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、または任意の好適な数であり得る。
【００２６】
研削ヘッド２８は、中間区分３５、遠位区分４０、および／または近位区分３０の外面上に配置される、少なくとも１つの組織切除表面を備え、高速回転中に狭窄の研削を促進し得る。組織除去表面は、研削ヘッド２８の中間区分３５、遠位区分４０、および／または近位区分３０の外面に結合される、研削材２４の塗膜を備え得る。図５および６Ａに例証されるように、研削材２４は、各溝２９間に位置する、非溝区分３１に結合され得る。代替実施形態は、溝２９内にさらに結合される、研削材２４を備え得る。本明細書に論じられる研削ヘッド２８の全実施形態およびその均等物では、少なくとも１つの溝２９は、湾曲外形であり得、または非曲線外形、すなわち、当業者に周知のようなフルート形状を有し得る。
【００２７】
当技術分野で十分理解されるように、研削材は、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等、任意の好適な材料であり得る。好ましくは、研削材は、好適な結合剤によって組織除去表面に直接取り付けられる、ダイヤモンドチップ（または、ダイヤモンドダスト粉末）から成る。そのような取付は、従来の電気めっきまたは融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号を参照）等の周知の技術を使用して達成され得る。代替として、外側組織除去表面は、中間部分３５、遠位部分４０、および／または近位部分３０の外面の機械的または化学的粗化を備え、適切な研削組織除去表面３７を提供し得る。さらに別の変形例では、外面は、小さいが効果的な研削表面を提供するように、エッチングまたは（例えば、レーザで）切削され得る。他の類似技術も、好適な組織除去表面を提供するために利用され得る。
【００２８】
図６Ａ−６Ｃに最も良く例証されるように、少なくとも部分的に包まれた管腔またはスロット２３が、当業者に周知の様式において、研削ヘッド２８を駆動シャフト２０に固着するために、駆動シャフト２０の回転軸２１に沿って、拡大研削ヘッド２８を通して、縦方向に提供され得る。図６Ｃに示される実施形態では、中空区分２は、偏心研削ヘッド２８によって規定され、研削ヘッド２８の質量を減少させ、非外傷性研削を促進し、高速、すなわち、２０，０００から２００，０００ｒｐｍの動作中、研削ヘッド２８の軌道経路の制御の予測性を改善し、および／または以下にさらに論じられるように、駆動シャフトの回転軸に対して、研削ヘッド２８の質量中心の設計された操作を通して、研削ヘッド２８の偏心および非対称性を増加させるように提供され、それによって、研削ヘッド２８の回転直径を増大させる。研削ヘッド２８の代替実施形態は、中空区分２を備えていなくてもよい。中空区分２は、駆動シャフト２０の回転軸からオフセットされる質量中心を備える、研削ヘッド２８の偏心を達成をするために要求されない。
【００２９】
ある実施形態では、研削ヘッド２８は、駆動シャフト２０に固定して取り付けられてもよく、この場合、駆動シャフトは、単一ユニットを備える。代替として、後述するように、駆動シャフト２０は、２つの別々の部品を備えてもよく、この場合、拡大偏心研削ヘッド２８は、それらの間に間隙を伴って、両方の駆動シャフト２０部品に固定して取り付けられる。この２部品駆動シャフト構築技法は、中空区分２と組み合わせて、研削ヘッド２８の質量中心の配置のさらなる操作を可能にし得る。中空区分２のサイズおよび形状は、存在する場合、特に望ましい回転速度に対して、研削ヘッド２８の軌道回転路を最適化するように修正され得る。当業者は、そのそれぞれが本発明の範囲内にある、種々の可能な構成を容易に認識するであろう。
【００３０】
当業者によって容易に認識されるように、少なくとも１つの偏心研削ヘッド２８が、駆動シャフト２０に取り付けられてもよい。効率および有効性を最大限にするために、それぞれ、溝２９の異なる幾何学形状、外形、数、および配置、研削材の配置、ならびに他の機能的特性を伴う、１つ、２つ、３つ、またはそれ以上の研削ヘッド２８が、採用され得る。
【００３１】
図５および６Ａ−６Ｃの実施形態は、対称形状および長さである近位３０および遠位４０区分、ならびに中間部３５まで至る近位３０および遠位４０区分内の均等傾斜を例証する。代替実施形態は、非対称外形を生成するように、近位部分３０または遠位部分４０の長さを増加させてもよい。一般に、図５および６Ａ−６Ｃに例証されるような研削ヘッド２８の対称性が好ましいが、代替実施形態は、遠位４０および／または近位３０区分により大きいあるいはより小さい傾斜の程度を備え得る。加えて、遠位４０および／または近位３０区分ならびに／あるいは中間区分３５は、より長いもしくはより短い長さを有し得る。それぞれのそのような組み合わせは、本発明の範囲内である。
【００３２】
遠位４０および近位３０区分は、円錐形である一方、中間区分３５は、円筒形であるため、本発明の偏心研削ヘッド２８は、駆動シャフト２０の縦方向回転軸２１から幾何学的かつ半径方向に離間される質量中心３２を備える。駆動シャフトの回転軸２１から質量中心３２をオフセットすることにより、拡大研削ヘッド２８に、高速回転中に、拡大偏心研削ヘッド２８の公称直径よりも大幅に大きい直径まで動脈を開口することを可能にする偏心性を提供する。好ましくは、開口直径は、拡大偏心研削ヘッド２８の公称静止直径の少なくとも２倍大きい。加えて、質量中心３２のそのようなオフセットは、例えば、中空区分２を含め、中間区分３５内のそのサイズ、場所、および形状を変化させることによって、中間区分３５における質量の量および質量の場所を変化させることによって向上または操作され得る。
【００３３】
本明細書で使用されるように、「偏心」および「偏心性」という言葉は、拡大研削ヘッド２８の幾何学的中心と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の場所の差異、または拡大研削ヘッド２８の質量中心３２と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の場所の差異を指すように定義され、本明細書で使用されることを理解されたい。いずれか一方のそのような差異は、適正な回転速度で、偏心拡大研削ヘッド２８が、偏心研削ヘッド２８の公称直径よりも大幅に大きい直径まで狭窄を開口することを可能にするであろう。
【００３４】
本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの研削ヘッド２８は、ステンレス鋼、タングステン、または類似の材料から構成され得る。研削ヘッド２８は、単一部品の単一構造であり得、または代替として、本発明の目的を達成するためにまとめて嵌着および固定される２つ以上の研削ヘッド構成要素のアセンブリであり得る。
【００３５】
次に、図７Ａ−７Ｄを参照すると、研削ヘッド２８の別の実施形態が、例証されている。本実施形態は、図６Ａ−６Ｃにおける実施形態と比較される、遠位４０および近位３０区分の傾斜の変形例を例証する。図７Ａ−７Ｄにおける実施形態は、中間区分３５と比較して、遠位４０および近位３０区分において、より小さい程度の傾斜を備える。このより小さい程度の傾斜は、図６Ａ−６Ｃの実施形態と比較して、より長い遠位４０および近位３０区分に寄与し得る。再び、軸方向溝２９は、中間区分３５上に提供され、遠位４０および／または近位３０区分上には提供されないが、それらの上への溝２９の追加も、本発明の範囲内である。研削材２４は、各溝２９間に位置する、非溝区分３１に結合され得る。代替実施形態は溝２９内にさらに結合される、研削材２４を備え得る。研削ヘッド２８の質量中心３２は、本実施形態ならびに本明細書に開示されるすべての他の実施形態では、駆動シャフト２０の回転軸２１からオフセットされる。
【００３６】
次に、図８Ａ−８Ｄを参照すると、例証される実施形態は、上記で論じられた実施形態と比較して、比較的に長い中間区分３５と組み合わせて、比較的に短い遠位４０および近位３０区分を備える。これは、質量中心３２が、上述の実施形態のものと比較して、駆動シャフト２０の回転軸２１に比較的に近い、比較的に扁平な構成をもたらす。したがって、この例示的実施形態は、設計の有効性を最大限にするように操作され得る、変数のうちのいくつかを例証する。
【００３７】
さらに、上述の実施形態および本明細書の各変形例は、図９Ａ−９Ｃおよび１０Ａ−１０Ｃに示されるように、研削ヘッド２８のさらに多くの代替実施形態に進展され得る。具体的には、図９Ａ−９Ｃでは、溝２９は、隣接する溝２９間に規定される、非溝領域３１における研削材２４に対して、軸方向ではなく、円周方向である。
【００３８】
図１０Ａ−１０Ｃでは、円周方向溝２９Ｒおよび軸方向溝２９Ａの実施形態は、交差し、その上の研削材２４と離散非溝領域３１を形成する。これらの離散非溝領域３１は、４つの縁３１Ｅを備え、かつそれらによって規定され、狭窄組織の切断を促進し、鋭利縁３１Ｅは、中間区分３５上の軸方向溝２９Ａと円周方向溝２９Ｒとの交差点によって、形成および規定される。他の実施形態と同様に、遠位４０および／または近位３０区分も、同様に、溝２９を備え得る。
【００３９】
本発明の拡大研削要素２８の公称直径よりも大きい直径まで、動脈内の狭窄を開口することができる程度は、拡大研削要素２８の形状、偏心拡大研削要素２８の質量、研削要素２８内のその質量の分布、したがって、駆動シャフト２０の回転軸２１に対する研削要素２８内の質量中心３２の場所、ならびに駆動シャフト２０およびその上に搭載される研削ヘッド２８の回転速度を含む、いくつかのパラメータに依存する。
【００４０】
研削ヘッド２８の回転速度は、拡大研削要素２８の組織除去表面が狭窄組織に対して押圧される遠心力を判定する際の重要因子であり、それによって、操作者は、組織除去の割合を制御することが可能になる。回転速度の制御も、ある程度は、デバイスが狭窄を開口する最大直径の制御を可能にする。出願者らはまた、組織除去表面が狭窄組織に対して押圧される力を確実に制御する能力が、操作者が組織除去の割合をより良好に制御することを可能にするだけでなく、除去されている粒子のサイズのより良好な制御を提供することも発見している。
【００４１】
いずれの特定の動作の理論にも拘束されることを希望しないが、駆動シャフト２０の回転軸２１から質量中心３２をオフセットすることにより、拡大研削ヘッド２８の「軌道」運動を生じさせ、「軌道」の直径は、とりわけ、駆動シャフト２０の回転速度を変化させることによって制御可能であると、出願者らは考える。遠心力は、以下の公式によって判定することができる。
【００４２】
Ｆｃ＝ｍΔｘ（πｎ／３０）２
式中、Ｆｃは、遠心力であり、ｍは、拡大研削ヘッド２８の質量であり、Δｘは、拡大研削ヘッド２８の質量中心３２と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の距離であり、ｎは、毎分回転数（ｒｐｍ）の回転速度である。この力Ｆｃを制御することによって、組織を切除する速度に対する制御、デバイスが狭窄を開口する最大直径に対する制御、および切除される組織の粒子サイズに対する改良された制御が提供される。
【００４３】
本発明の研削ヘッド２８は、典型的従来技術の高速アテローム切除術用研削デバイスよりも多くの質量を備え得る。結果として、高速回転中に、より大きな軌道、すなわち、より大きな回転直径が達成され得、それは順に、従来技術のデバイスよりも小さい研削ヘッドの使用を可能にする。完全にまたは実質的に閉鎖された動脈およびその同等物におけるパイロット穴の形成を可能にすることに加え、より小さい研削ヘッドを使用することによって、挿入中のアクセスの容易さおよび外傷の少なさが大幅に可能になる。
【００４４】
動作的に、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスを使用して、偏心拡大研削ヘッド２８は、狭窄を通って遠位および近位に繰り返し移動される。デバイスの回転速度を変更することによって、組織除去表面が狭窄組織に対して押圧される力を制御することが可能であり、それによって、プラーク除去の速度ならびに除去された組織の粒径をより良好に制御することが可能である。狭窄は、拡大研削ヘッド２８の公称直径よりも大きい直径まで開口することから、冷却用溶液および血液は、拡大研削ヘッドの周囲を絶えず流動することが可能になる。加えて、溝２９、２９Ｒ、および／または２９Ａは、研削ヘッド２８の周囲の流体流動のためのチャネルを提供する。血液および冷却用溶液のそのような絶え間ない流動によって、除去組織粒子が絶えず押し流されるため、研削ヘッド２８が病変を通過するたびに、除去粒子が均一に解放される。
【００４５】
偏心拡大研削ヘッド２８は、約１．０ｍｍから約３．０ｍｍの間の最大断面直径を備え得る。したがって、偏心拡大研削ヘッドは、１．０ｍｍ、１．２５ｍｍ、１．５０ｍｍ、１．７５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．２５ｍｍ、２．５０ｍｍ、２．７５ｍｍ、および３．０ｍｍを含むが、それらに限定されない、断面直径を備え得る。当業者であれば、上記に列挙する断面直径内の０．２５ｍｍの増分は例示的にすぎず、本発明が、例示的列挙によって限定されず、結果として、断面直径における他の増分も可能であり、かつ本発明の範囲内にあることを容易に認識するであろう。
【００４６】
上述のように、拡大研削ヘッド２８の偏心性がいくつかのパラメータに依存しているため、出願者らは、駆動シャフト２０の回転軸２１と、偏心研削ヘッドの最大断面直径の位置で得られた、横断面図の面の幾何学的中心との間の距離に関して、以下の設計パラメータが考慮され得ることを発見している。すなわち、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を含む偏心拡大研削ヘッド２８を有するデバイスでは、望ましくは、幾何学中心が、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．０３５ｍｍの距離だけ離間するべきであり、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を含む偏心拡大研削ヘッド２８を有するデバイスでは、望ましくは、幾何学中心が、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．０７ｍｍの距離、最も好ましくは、少なくとも約０．０９ｍｍの距離だけ離間するべきであり、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を含む偏心拡大研削ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、幾何学中心が、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．１５ｍｍの距離、最も好ましくは、少なくとも約０．２ｍｍの距離だけ離間するべきであり、２．０ｍｍを超える最大断面直径を含む偏心拡大研削ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、幾何学中心が、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１５ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．２５ｍｍの距離、最も好ましくは、少なくとも約０．３ｍｍの距離だけ離間するべきである。
【００４７】
また、設計パラメータは、質量中心の位置に基づくことも可能である。約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を含む偏心拡大研削ヘッド２８を有するデバイスでは、望ましくは、質量中心が、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０１３ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間するべきであり、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を含む偏心拡大研削ヘッド２８を有するデバイスでは、望ましくは、質量中心が、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０３ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間するべきであり、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を含む偏心拡大研削ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、質量中心が、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０６ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間するべきであり、２．０ｍｍ以上の最大断面直径を含む偏心拡大研削ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、質量中心が、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間するべきである。
【００４８】
好ましくは、設計パラメータは、拡大研削ヘッド２８が、約２０，０００ｒｐｍよりも大きい回転速度において、静止ガイドワイヤ１５（ガイドワイヤのいかなる実質的移動も妨げるよう十分張り詰めて保たれる）上で回転させられると、その組織除去表面３７の少なくとも一部分が、偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも大きい直径を有する経路（そのような経路が完全に規則的であるか円形であるか否かにかかわらず）を通って回転し得るほど、偏心研削ヘッド２８が十分に偏心性であるように選択される。例えば、制限ではないが、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有する偏心拡大研削ヘッド２８では、研削ヘッド２８の少なくとも一部分は、偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約１０％大きい、好ましくは、偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約１５％大きい、最も好ましくは、偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２０％大きい直径を有する、経路を通って回転し得る。約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有する拡大研削ヘッド２８では、研削ヘッド２８の少なくとも一部分は、偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２０％大きい、好ましくは、偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２５％大きい、最も好ましくは、偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約３０％大きい直径を有する、経路を通って回転し得る。少なくとも約２．０ｍｍの間の最大直径を有する拡大研削ヘッド２８では、研削ヘッド２８の少なくとも一部分は、偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約３０％大きい、好ましくは、偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約４０％大きい最直径を有する、経路を通って回転し得る。
【００４９】
好ましくは、設計パラメータは、拡大研削ヘッド２８が、約２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の回転速度において、静止ガイドワイヤ１５上で回転させられると、その研削ヘッド２８の少なくとも一部分が、静止偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも実質的に大きい最大直径を伴う経路（そのような経路が完全に規則的であるか円形であるか否かにかかわらず）を通って回転するほど、拡大研削ヘッド２８が十分に偏心性であるように選択される。種々の実施形態では、本発明は、静止偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約５０％から約４００％の間で増分的である最大直径を伴う、実質的軌道経路を規定することが可能である。望ましくは、そのような軌道経路は、静止偏心拡大研削ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２００％から約４００％大きい最大直径を備える。
【００５０】
本発明は、上述の特定の実施例に限定されると考えられるべきではなく、むしろ、本発明の全側面を対象とするように理解されるべきである。本発明が適用可能であり得る、種々の修正、同等のプロセス、ならびに多数の構造は、本明細書を考察することによって、本発明を対象とする当業者にとって容易に明白になるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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