(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料を分析するために使用される試薬を用いて試料を分析する分析手段と、
前記試薬に付された試薬コードの入力を受け付け、該試薬コードに基づき前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段と、
前記分析手段による分析結果を出力する出力手段と、
前記出力手段を制御する出力制御手段と、を備えた試料分析装置であって、
前記出力手段が、表示装置及び前記分析結果を印刷する印刷装置を備えており、
前記出力制御手段は、ユーザーによって試薬が交換される際に、試薬コードを入力することができ、試薬コードが正しくない場合その試薬を用いると前記試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できない旨の情報が表示された試薬交換画面を表示するように前記表示装置を制御し、
前記試薬が純正品でないと判定された場合に、前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬への交換を実行するかどうかの入力を受付けるための警告画面を表示するように前記表示装置を制御し、
前記出力制御手段が、純正品でないと判定された前記試薬を用いて前記分析手段が行った試料の分析結果としての数値データとともに、前記分析結果を保証できないことを示す情報を前記数値データに重ねて印刷するよう前記印刷装置を制御することを特徴とする試料分析装置。
【請求項２】
使用中の試薬の残量を記憶する記憶部を有し、
前記判定手段は、前記試薬交換画面で入力された試薬コード及び前記記憶部に記憶された試薬の残量に基づき、試薬が純正品か否かを判定する、請求項１に記載の試料分析装置。
【請求項３】
試料を分析するために使用される試薬を用いて試料を分析する分析手段と、
前記試薬に付された試薬コードの入力を受け付け、該試薬コードに基づき前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段と、
前記分析手段による分析結果を出力する出力手段と、
前記出力手段を制御する出力制御手段と、を備えた試料分析装置であって、
前記出力手段が、前記分析結果を表示する表示装置及び前記分析結果を印刷する印刷装置を備え、
前記出力制御手段は、ユーザーによって試薬が交換される際に、試薬コードを入力することができ、試薬コードが正しくない場合その試薬を用いると前記試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できない旨の情報が表示された試薬交換画面を表示するように前記表示装置を制御し、
前記試薬が純正品でないと判定された場合に、前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬への交換を実行するかどうかの入力を受付けるための警告画面を表示するように前記表示装置を制御し、
前記出力制御手段が、純正品でないと判定された前記試薬を用いて前記分析手段が行った試料の分析結果とともに、前記分析結果を保証できないことを示す情報を表示するよう前記表示装置を制御するとともに、前記分析結果としての数値データとともに、前記分析結果を保証できないことを示す情報を前記数値データに重ねて印刷するよう前記印刷装置を制御することを特徴とする試料分析装置。
【請求項４】
試料を分析するために使用される試薬を用いて試料を分析する分析手段と、当該分析手段による分析結果を印刷する印刷装置及び表示装置からなる出力手段と、を有する試料分析装置に備わったコンピュータを、
前記試薬に付された試薬コードの入力を受け付け、該試薬コードに基づき前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段、及び、
前記出力手段を制御する出力制御手段、として機能させる試料分析装置用プログラムであって、
前記出力制御手段は、ユーザーによって試薬が交換される際に、試薬コードを入力することができ、試薬コードが正しくない場合その試薬を用いると前記試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できない旨の情報が表示された試薬交換画面を表示するように前記表示装置を制御し、
前記試薬が純正品でないと判定された場合に、前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬への交換を実行するかどうかの入力を受付けるための警告画面を表示するように前記表示装置を制御し、
前記出力制御手段が、純正品でないと判定された前記試薬を用いて前記分析手段が行った試料の分析結果としての数値データとともに当該分析結果を保証できないことを示す情報を前記数値データに重ねて印刷するよう前記印刷装置を制御することを特徴とする試料分析装置用プログラム。
【請求項５】
試料を分析するために使用される試薬を用いて試料を分析する分析手段と、当該分析手段による分析結果を表示する表示装置及び前記分析結果を印刷する印刷装置を含む出力手段と、を有する試料分析装置に備わったコンピュータを、
前記試薬に付された試薬コードの入力を受け付け、該試薬コードに基づき前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段、及び、
前記出力手段を制御する出力制御手段、として機能させる試料分析装置用プログラムであって、
前記出力制御手段は、ユーザーによって試薬が交換される際に、試薬コードを入力することができ、試薬コードが正しくない場合その試薬を用いると前記試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できない旨の情報が表示された試薬交換画面を表示するように前記表示装置を制御し、
前記試薬が純正品でないと判定された場合に、前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬への交換を実行するかどうかの入力を受付けるための警告画面を表示するように前記表示装置を制御し、
前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬を用いて前記分析手段が行った試料の分析結果とともに当該分析結果を保証できないことを示す情報を表示するよう前記表示装置を制御するとともに、前記分析結果としての数値データとともに、前記分析結果を保証できないことを示す情報を前記数値データに重ねて印刷するよう前記印刷装置を制御することを特徴とする試料分析装置用プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血球計数装置や塗抹標本作製装置のように、試料を処理するために使用される補助物を用いて血液等の試料を処理する試料分析装置及び試料分析装置用プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
病院や検査機関では、生体から採取される血液等の検体（試料）の性状についての項目を測定する検体分析装置が使用されている（例えば、特許文献１参照）。このような検体分析装置は、通常、供給業者（メーカー）が指定する専用の試薬（純正品）を用いることが推奨されている。これは、専用の試薬は、評価実験を繰り返し行うことによって高精度な分析結果が得られるように最適化されたものであるのに対し、純正品以外の試薬（非純正品）を用いて検体の分析を行った場合には、同様の高精度な分析結果が得られないおそれがあり、分析結果の信頼性が低下するからである。このことは、例えば、塗抹標本作製装置におけるスライドガラスにおいても同様であり、非純正のスライドガラスを使用すると、検体中の被観察成分が破壊されるおそれがあり、作製された標本に対する信頼性が低下する。また、塗抹標本作製装置に非純正の染色液を使用すると、血球を良好に染色することができず、観察結果に悪影響を与えるおそれがある。
【０００３】
しかし、非純正品を用いると分析結果等の信頼性が低くなることをユーザーが認識していない場合や、ユーザーが非純正品であることを知らずに使用している場合もある。このような場合に、信頼性の低い分析結果等に基づいて患者の診療等が行われると、不適切な処置や投薬により、患者に悪影響を与えてしまう可能性がある。
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−２９２７３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、試料分析装置の試薬を非純正品に交換しようとする場合に、試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できない旨をユーザーが認識した上で、非純正品の試薬に交換するかどうかを決めることができ、さらに、非純正品が使用された場合に、分析結果を保証できない旨を確実にユーザーに認識させることができる試料分析装置及び試料分析装置用プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の試料分析装置は、試料を分析するために使用される試薬を用いて試料を分析する分析手段と、前記試薬に付された試薬コードの入力を受け付け、該試薬コードに基づき前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段と、前記分析手段による分析結果を出力する出力手段と、前記出力手段を制御する出力制御手段と、を備えた試料分析装置であって、前記出力手段が、表示装置及び前記分析結果を印刷する印刷装置を備えており、前記出力制御手段は、ユーザーによって試薬が交換される際に、試薬コードを入力することができ、試薬コードが正しくない場合その試薬を用いると分前記試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できない旨の情報が表示された試薬交換画面を表示するように前記表示装置を制御し、前記試薬が純正品でないと判定された場合に、前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬への交換を実行するかどうかの入力を受付けるための警告画面を表示するように前記表示装置を制御し、前記出力制御手段が、純正品でないと判定された前記試薬を用いて前記分析手段が行った試料の分析結果としての数値データとともに、前記分析結果を保証できないことを示す情報を前記数値データに重ねて印刷するよう前記印刷装置を制御することを特徴とする。
【０００７】
この構成によれば、試料を分析するために使用される試薬が純正品ではないと判定されたときに、分析結果とともに信頼性情報が出力される。分析結果は、ユーザーが必ず目を通すものであるため、信頼性情報にも目が留まり、見落とすことがなくなる。したがって、ユーザーは、分析に使用された試薬が純正品ではない（専用の試薬ではない）こと、及び、前記試料分析装置の供給業者によって分析結果が保証されないことを信頼性情報に基づいて確実に認識することができる。
印刷装置によって印刷された分析結果は、例えばドクターに報告書のかたちで提供され、診療に供される場合がある。また、患者の容態が改善しないときや変化があったときに、印刷された過去の分析結果を見直し、診療や再検査に役立てる場合もある。従って、これらの場合に、分析結果とともに信頼性情報をも印刷しておくことによって、ユーザー（ドクター等）が、使用されている試薬が専用のものでないこと、及び、試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できないことを信頼性情報に基づいて確実に認識することができる。ここで、分析結果として数値データを含む情報を用紙に印刷する際、この情報に重ねて分析結果を保証できないことを示す情報を印刷することで、ユーザーは、分析結果と共に分析結果を保証できないことを見逃すことなく確実に認識することができる。また印刷された分析結果を患者や外部に提示する際等に、分析結果を保証できないことを示す情報が切り取られてしまうことを防止することができる。
【００１４】
前記試料分析装置は、使用中の試薬の残量を記憶する記憶部を有していてもよく、前記判定手段は、前記試薬交換画面で入力された試薬コード及び前記記憶部に記憶された試薬の残量に基づき、試薬が純正品か否かを判定してもよい。
また、本発明の他の観点に係る試料分析装置は、試料を分析するために使用される試薬を用いて試料を分析する分析手段と、前記試薬に付された試薬コードの入力を受け付け、該試薬コードに基づき前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段と、前記分析手段による分析結果を出力する出力手段と、前記分析手段による分析結果を出力する出力手段と、前記出力手段を制御する出力制御手段と、を備えた試料分析装置であって、前記出力手段が、前記分析結果を表示する表示装置及び前記分析結果を印刷する印刷装置を備え、前記出力制御手段は、ユーザーによって試薬が交換される際に、試薬コードを入力することができ、試薬コードが正しくない場合その試薬を用いると前記試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できない旨の情報が表示された試薬交換画面を表示するように前記表示装置を制御し、前記試薬が純正品でないと判定された場合に、前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬への交換を実行するかどうかの入力を受付けるための警告画面を表示するように前記表示装置を制御し、前記出力制御手段が、純正品でないと判定された前記試薬を用いて前記分析手段が行った試料の分析結果とともに、前記分析結果を保証できないことを示す情報を表示するよう前記表示装置を制御するとともに、前記分析結果としての数値データとともに、前記分析結果を保証できないことを示す情報を前記数値データに重ねて印刷するよう前記印刷装置を制御することを特徴とする。
【００１６】
本発明の試料分析装置用プログラムは、試料を分析するために使用される試薬を用いて試料を分析する分析手段と、当該分析手段による分析結果を印刷する印刷装置及び表示装置からなる出力手段と、を有する試料分析装置に備わったコンピュータを、前記試薬に付された試薬コードの入力を受け付け、該試薬コードに基づき前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段、及び、前記出力手段を制御する出力制御手段、として機能させる試料分析装置用プログラムであって、前記出力制御手段は、ユーザーによって試薬が交換される際に、試薬コードを入力することができ、試薬コードが正しくない場合その試薬を用いると前記試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できない旨の情報が表示された試薬交換画面を表示するように前記表示装置を制御し、前記試薬が純正品でないと判定された場合に、前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬への交換を実行するかどうかの入力を受付けるための警告画面を表示するように前記表示装置を制御し、前記出力制御手段が、純正品でないと判定された前記試薬を用いて前記分析手段が行った試料の分析結果としての数値データとともに当該分析結果を保証できないことを示す情報を前記数値データに重ねて印刷するよう前記印刷装置を制御することを特徴とする。
また、本発明の他の観点に係る試料分析装置用プログラムは、試料を分析するために使用される試薬を用いて試料を分析する分析手段と、当該分析手段による分析結果を表示する表示装置及び前記分析結果を印刷する印刷装置を含む出力手段と、を有する試料分析装置に備わったコンピュータを、前記試薬に付された試薬コードの入力を受け付け、該試薬コードに基づき前記試薬が純正品であるか否かを判定する判定手段、及び、前記出力手段を制御する出力制御手段、として機能させる試料分析装置用プログラムであって、前記出力制御手段は、ユーザーによって試薬が交換される際に、試薬コードを入力することができ、試薬コードが正しくない場合その試薬を用いると前記試料分析装置の供給業者が分析結果を保証できない旨の情報が表示された試薬交換画面を表示するように前記表示装置を制御し、前記試薬が純正品でないと判定された場合に、前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬への交換を実行するかどうかの入力を受付けるための警告画面を表示するように前記表示装置を制御し、前記出力制御手段は、純正品でないと判定された前記試薬を用いて前記分析手段が行った試料の分析結果とともに当該分析結果を保証できないことを示す情報を表示するよう前記表示装置を制御するとともに、前記分析結果としての数値データとともに、前記分析結果を保証できないことを示す情報を前記数値データに重ねて印刷するよう前記印刷装置を制御することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明は、試料の処理に非純正品が使用された場合に、処理結果の信頼性が低い旨を確実にユーザーに認識させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
〔第１の実施の形態〕
図１は、本発明の第１の実施の形態に係る試料分析装置である血球計数装置を示す斜視図である。本実施の形態の血球計数装置１は、血球の計数測定を行う測定部２と、測定部２から出力された測定値を処理して分析結果（処理結果）を得るデータ処理装置３と、分析結果を印刷する印刷装置（プリンター）４とにより構成されている。
【００１９】
〔測定部２の構成〕
測定部２は、図２に示すように、採血管内の血液を吸引して分配する検体（試料）分配部２１と、分配された試料を調製する試料調製部２２と、試料の測定を行う複数の検出部２３Ａ〜２３Ｃと、検出部２３Ａ〜２３Ｃによる出力の増幅やフィルタ処理等を行うアナログ信号処理回路２４と、アナログ信号処理回路２４の出力をデジタル信号に変換するＡ／Ｄコンバータ２５と、デジタル信号に対して所定の波形処理を行うデジタル信号処理回路２６とを備えている。
【００２０】
さらに、測定部２には、デジタル信号処理回路２６に接続されたメモリ２７と、アナログ信号処理回路２４及びデジタル信号処理回路２６に接続されたＣＰＵ２８と、ＣＰＵ２８に接続されたＬＡＮアダプタ２９とが設けられている。データ処理装置３は、ＬＡＮアダプタ２９を介して測定部２にＬＡＮ接続されている。また、アナログ信号処理回路２４、Ａ／Ｄコンバータ２５、デジタル信号処理回路２６及びメモリ２７は、検出部２３Ａ〜２３Ｃが出力する電気信号に対する信号処理回路３０を構成している。
【００２１】
検体分配部２１は、血液を所定の分配量で試料調製部２２に分注するように構成されている。また、試料調製部２２は、検体分配部２１により分注された血液及び試薬から測定試料を調製し、調製された測定試料を検出部２３Ａ〜２３Ｃに供給するように構成されている。検出部２３Ａ〜２３Ｃは、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部２３Ａと、ＨＧＢ検出部２３Ｂと、光学式検出部２３Ｃとからなる。
【００２２】
（ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部２３Ａによる測定内容）
ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部２３Ａは、赤血球数の測定（ＲＢＣ測定）及び血小板数の測定（ＰＬＴ測定）を行う。図４はＲＢＣ／ＰＬＴ検出部２３Ａによる測定の流れを示す説明図である。採血管５１の血液は、吸引ピペットからサンプリングバルブ５２へ吸引され、サンプリングバルブ５２により所定量に定量される。定量された血液は、ＲＢＣ／ＰＬＴ測定用の第１試薬により希釈され、希釈試料としてＲＢＣ試料チャンバ５３に送られる。その後、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部２３Ａに希釈試料と第２試薬とが送り込まれ、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部２３Ａにおいて、ＲＢＣ及びＰＬＴがシースフローＤＣ検出法により計数される。また、同時にＨＣＴ（ヘマトクリット値）が、赤血球パルス波高値検出法により算出される。
【００２３】
（ＨＧＢ検出部２３Ｂによる測定内容）
ＨＧＢ検出部２３Ｂは、血液中の血色素量の測定（ＨＧＢ測定）を行う。図５は、ＨＧＢ検出部２３Ｂによる測定の流れを示す説明図である。採血管５１の血液は、吸引ピペットからサンプリングバルブ５２へ吸引され、このサンプリングバルブ５２によって所定量に定量される。定量された血液は、ＨＧＢ測定用の第３試薬により希釈され、希釈試料としてＨＧＢ検出部２３Ｂのフローセル５４に送り込まれる。同時にＨＧＢ測定用の第４試薬が添加され、希釈試料が第４試薬によってさらに希釈され、この希釈試料の赤血球が溶血されるとともにヘモグロビンがＳＬＳ−ヘモグロビンに転化される。
【００２４】
そして、ＨＧＢ検出部２３Ｂは、発光ダイオード５５から照射した光をレンズを通して希釈試料にあて、ＳＬＳ−ヘモグロビンの濃度を吸光度として測定し、試料が入る前に測定しておいた希釈液のみの吸光度と比較することによりＨＧＢ測定を行う。
なお、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部２３Ａによって測定されたＲＢＣ及びＨＣＴや、ＨＧＢ検出部２３Ｂによって測定されたＨＧＢは、平均赤血球容積（ＭＣＶ）及び平均赤血球血色素濃度（ＭＣＨＣ）の算出にも用いられる。
【００２５】
（光学式検出部２３Ｃによる測定内容）
光学式検出部２３Ｃは、白血球数の分画測定（ＷＢＣ測定）、白血球中の好塩基球の分画測定（ＢＡＳＯ測定）、及び、白血球中の好中球（ＮＥＵＴ）、リンパ球（ＬＹＭＰＨ）、単球（ＭＯＮＯ）、好酸球（ＥＯ）、及び好塩基球（ＢＡＳＯ）の分画測定（ＤＩＦＦ測定）を行う。図６は、光学式検出部２３ＣによるＷＢＣ測定及びＢＡＳＯ測定の流れを示す説明図である。採血管５１の血液は、吸引ピペットからサンプリングバルブ５２へ吸引され、所定量に定量される。定量された血液は、第５試薬によって希釈され、希釈試料として反応チャンバ５６に送り込まれる。この状態で十数秒反応させることにより、希釈試料の赤血球が溶血される。
光学式検出部２３Ｃには、希釈試料と第６試薬が送り込まれ、半導体レーザを使用したフローサイトメトリー法でＷＢＣ測定及びＢＡＳＯ測定が行われる。
【００２６】
図７は、光学式検出部２３ＣによるＤＩＦＦ測定の流れを示す説明図である。採血管５１の血液は、吸引ピペットからサンプリングバルブ５２へ吸引され、所定量の定量が行われる。定量された血液は、ＤＩＦＦ測定用の第７試薬によって希釈され、希釈試料として反応チャンバ５６に送り込まれ、同時に第８試薬が添加されて更に希釈される。この状態で数十秒反応させることにより希釈試料の赤血球が溶血され、白血球が染色される。
光学式検出部２３Ｃには、希釈試料と第９試薬とが送り込まれ、光学式検出部２３Ｃによって、半導体レーザを使用したフローサイトメトリー法でＤＩＦＦ測定が行われる。
【００２７】
光学式検出部２３Ｃは、図８に示すように、レーザ光を出射する発光部２３ａと、照射レンズユニット２３ｂと、レーザ光が照射されるシースフローセル２３ｃと、発光部２３ａから出射されるレーザ光が進む方向の延長線上に配置されている集光レンズ２３ｄ、ピンホール２３ｅ及びＰＤ（フォトダイオード）２３ｆと、発光部２３ａから出射されるレーザ光が進む方向と交差する方向に配置されている集光レンズ２３ｇ、ダイクロイックミラー２３ｈ、光学フィルタ２３ｉ、ピンホール２３ｊ及びＰＤ２３ｋと、ダイクロイックミラー２３ｈの側方に配置されているＡＰＤ（アバランシェフォトダイオード）２３ｌとを含んでいる。
【００２８】
発光部２３ａは、シースフローセル２３ｃの内部を通過する測定試料を含む試料流に対して光を出射するために設けられている。また、照射レンズユニット２３ｂは、発光部２３ａから出射された光を平行光にするために設けられている。また、ＰＤ２３ｆは、シースフローセル２３ｃから出射された前方散乱光を受光するために設けられている。
【００２９】
ダイクロイックミラー２３ｈは、シースフローセル２３ｃから出射された側方散乱光及び側方蛍光を分離するために設けられている。具体的には、ダイクロイックミラー２３ｈは、シースフローセル２３ｃから出射された側方散乱光をＰＤ２３ｋに入射させるとともに、シースフローセル２３ｃから出射された側方蛍光をＡＰＤ２３ｌに入射させるために設けられている。また、ＰＤ２３ｋは、側方散乱光を受光するために設けられている。また、ＡＰＤ２３ｌは、側方蛍光を受光するために設けられている。また、ＰＤ２３ｆ、２３ｋ及びＡＰＤ２３ｌは、それぞれ、受光した光信号を電気信号に変換する機能を有する。
【００３０】
アナログ信号処理回路２４は、アンプ２４ａ、２４ｂ及び２４ｃを含んでいる。また、アンプ２４ａ、２４ｂ及び２４ｃは、それぞれ、ＰＤ２３ｆ、２３ｋ及びＡＰＤ２３ｌから出力された電気信号を増幅及び波形処理するために設けられている。
【００３１】
（各測定に使用される試薬）
各検出部２３Ａ〜２３Ｃにおける測定には、希釈液、シース液、溶血剤、染色液等の様々な試薬（第１〜第９試薬）が用いられ、これらの試薬は、血球計数装置１の供給業者が保証する専用の試薬（純正品）を使用することが推奨されている。これは次のような理由による。専用の試薬は、血球計数装置１において高精度の分析結果が得られるように試薬の成分等が血球計数装置１に最適化されている。また、本実施の形態に係る血球計数装置１は、専用の試薬を用いて分析を行ったときに高精度な分析結果が得られることが保証できるように、評価実験を繰り返し実施し、設計が行われている。したがって、本実施の形態に係る血球計数装置１の供給業者が性能を保証する専用試薬以外の試薬（非純正品）を用いて前記血球計数装置１で検体の分析を行った場合には、正確な分析結果を得られる保証はなく、その分析結果の信頼性は低いものとなるからである。なお、専用の試薬とは、供給業者が保証するものであればよく、その試薬が他社の装置に使用可能であるか否かは問わない。
【００３２】
本実施の形態の血球計数装置１には、第１試薬の純正品として「セルパック（登録商標）（II）」（シスメックス株式会社製）、第２試薬の純正品として「ＳＥシース（登録商標）（II）」（シスメックス株式会社製）、第３試薬の純正品として第１試薬と同様の「セルパック（II）」、第４試薬の純正品として「スルホライザ（登録商標）」（シスメックス株式会社製）、第５試薬の純正品として「ストマトライザ（登録商標）−ＦＢ（II）」（シスメックス株式会社製）、第６試薬の純正品として第１、第３試薬と同様の「セルパック（II）」。第７試薬の純正品として「ストマトライザ−４ＤＬ」（シスメックス株式会社製）、第８試薬の純正品として「ストマトライザ−４ＤＳ」（シスメックス株式会社製）、第９試薬の純正品として「セルパック（II）」を使用することができる。
【００３３】
データ処理装置３のハードディスク３１ｄ（図３参照）には、各検出部２３Ａ〜２３Ｃにおいて行われる測定項目と、各測定項目で使用される専用の試薬に関する情報とを対応付けたデータベースが記憶されている。このデータベースにおける測定項目と試薬との関係を図１９に示す。
また、測定部２のメモリ２７（図２参照）は、交換された新しい試薬が専用の試薬であるか否かを示す情報（判定結果情報）を記憶するように構成されている。具体的に、メモリ２７は、後述するデータ処理装置３のＣＰＵ３１ａが専用の試薬であるか否かを判定し、その判定結果に基づいた判定結果情報を記憶するように構成されている。この詳細については後述する。
【００３４】
〔データ処理装置３の構成〕
データ処理装置３は、図１に示すように、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）等から構成されている。また、データ処理装置３は、制御部３１と、表示部３２と、入力デバイス３３とを含んでいる。データ処理装置３は、ユーザーの操作を受け付け、測定部２に動作命令を送信し、測定部２から測定データ（測定値）を受信し、その測定データを処理して分析結果を表示する機能を有する。また、制御部３１は、図３に示すように、ＣＰＵ３１ａと、ＲＯＭ３１ｂ、ＲＡＭ３１ｃ、及びハードディスク３１ｄからなる記憶部と、読出装置３１ｅと、入出力インターフェース３１ｆと、画像出力インターフェース３１ｇと、通信インターフェース３１ｉとにより構成されている。ＣＰＵ３１ａ、ＲＯＭ３１ｂ、ＲＡＭ３１ｃ、ハードディスク３１ｄ、読出装置３１ｅ、入出力インターフェース３１ｆ、画像出力インターフェース３１ｇ及び通信インターフェース３１ｉは、バス３１ｈによって接続されている。
【００３５】
ＣＰＵ３１ａは、ＲＯＭ３１ｂに記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭ３１ｃにロードされたコンピュータプログラムを実行するために設けられている。ＲＯＭ３１ｂは、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等によって構成されており、ＣＰＵ３１ａに実行されるコンピュータプログラム及びこれに用いるデータ等が記録されている。
【００３６】
ＲＡＭ３１ｃは、ＳＲＡＭまたはＤＲＡＭ等によって構成されている。ＲＡＭ３１ｃは、ＲＯＭ３１ｂ及びハードディスク３１ｄに記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ３１ａの作業領域として利用される。
【００３７】
ハードディスク３１ｄは、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラム等、ＣＰＵ３１ａに実行させるための種々のコンピュータプログラム及びそのコンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。データ処理装置３に所定の機能（後述するような試薬の判定機能、画面表示機能、印刷機能等）を実現させるためのアプリケーションプログラム３４ａも、このハードディスク３１ｄにインストールされている。
【００３８】
読出装置３１ｅは、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、またはＤＶＤ−ＲＯＭドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体３４に記録されたコンピュータプログラムまたはデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体３４には、アプリケーションプログラム３４ａが格納されており、データ処理装置３としてのコンピュータがその可搬型記録媒体３４からアプリケーションプログラム３４ａを読み出し、そのアプリケーションプログラム３４ａをハードディスク３１ｄにインストールすることが可能である。
【００３９】
なお、前記アプリケーションプログラム３４ａは、可搬型記録媒体３４によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってコンピュータと通信可能に接続された外部の機器から前記電気通信回線を通じて提供することも可能である。たとえば、前記アプリケーションプログラム３４ａがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにコンピュータがアクセスして、そのアプリケーションプログラム３４ａをダウンロードし、これをハードディスク３１ｄにインストールすることも可能である。
【００４０】
また、ハードディスク３１ｄには、たとえば、米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）等のグラフィカルユーザインタフエース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施の形態に係るアプリケーションプログラム３４ａは前記オペレーティングシステム上で動作するものとしている。
【００４１】
入出力インターフェース３１ｆは、たとえば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃ等のシリアルインタフエース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４等のパラレルインタフエース、及びＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器等からなるアナログインタフエース等から構成されている。入出力インターフェース３１ｆには、キーボード及びマウスからなる入力デバイス３３が接続されており、ユーザーがその入力デバイス３３を使用することにより、データ処理装置３にデータを入力することが可能である。
【００４２】
通信インターフェース３１ｉは、例えばＥｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）インターフェースであり、データ処理装置３は、当該通信インターフェース３１ｉにより、所定の通信プロトコル（ＴＣＰ／ＩＰ）を使用してＬＡＮケーブルにより接続された測定部２との間でデータの送受信が可能である。また、プリンタ４は、通信インターフェース３１ｉを介してデータ処理装置３に接続されている。
画像出力インターフェース３１ｇは、ＬＣＤまたはＣＲＴ等で構成された表示部３２に接続されており、ＣＰＵ３１ａから与えられた映像信号を表示部３２に出力するようになっている。表示部３２は、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。
【００４３】
本実施の形態では、ＣＰＵ３１ａは、測定部２によって測定された測定値を処理して分析結果を得、その分析結果を表示するための分析結果表示画面に応じた映像信号を画像出力インターフェース３１ｇに出力する機能を有している。図２１は、データ処理装置３の表示部３２に表示される分析結果表示画面ＳＣ１の一例を示す図である。分析結果表示画面ＳＣ１には、各測定項目についての数値データの表示するための表示領域ＳＣ１ａと、所定の項目（ＷＢＣ，ＲＢＣ，ＰＬＴ，ＤＩＦＦ等）における粒子の数や大きさ等の分布を示すスキャッタグラムや粒度分布図（以下、「スキャッタグラム等」という）を表示するための表示領域ＳＣ１ｂとが含まれている。
【００４４】
また、本実施の形態では、ユーザーによって測定部２で使用する試薬が交換される際に、ＣＰＵ３１ａは、図９に示す試薬交換画面ＳＣ３を表示部３２に表示するように映像信号を画像出力インターフェース３１ｇに出力する。この試薬交換画面ＳＣ３は、ユーザーが、試薬容器６０（図１０参照）に付された２７桁からなる固有のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ（試薬コード）６０ａを入力することが可能なように構成されている。また、血球計数装置１は、図示しないバーコード読取装置を用いて、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ６０ａの上部に表示されたバーコード６０ｂを読み取ることによっても、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ６０ａを入力することが可能なように構成されている。ここで、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅとは、測定部２による測定に適正な専用の試薬（純正品）に固有の情報、たとえば、有効期限やトレーサビリティを取るためのロット番号等を格納した暗号化された２７桁の試薬コードである。このＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ６０ａは、所定の関数を用いて暗号化されるとともに、暗号化された英数字に基づいて、測定部２で使用するのに適正な専用の試薬（純正品）であるか否かがＣＰＵ３１ａによって判定可能なように構成されている。
【００４５】
また、ＣＰＵ３１ａは、使用中の試薬の残量を測定し、その試薬のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ６０ａとともに残量の情報をハードディスク３１ｄやＲＡＭ３１ｃ等の記憶部に記憶するように構成されている。また、記憶部には、過去に使用された複数の試薬のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ及び残量の情報を試薬交換履歴として記憶することが可能である。また、ＣＰＵ３１ａは、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ６０ａ及び残量情報の両方に基づいて、交換された新しい試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かを判定するように構成されている。
【００４６】
〔専用試薬の判定手順〕
図１１は、本実施の形態の血球計数装置１において、交換された試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かを判定する動作を説明するためのフローチャートである。図１２は、図１に示した本実施の形態の血球計数装置１におけるＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面を示す図である。次に、図９〜図１２を参照して、本実施の形態の血球計数装置１において、交換された試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かを判定する純正品判定動作について説明する。なお、以下に説明する動作は、データ処理装置３のＣＰＵ３１ａによって制御される動作である。
【００４７】
図１１のステップＳ１において、図９に示す試薬交換画面ＳＣ３が表示され、ユーザーにＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ（試薬コード）の入力が促される。試薬交換画面ＳＣ３は、図示しないメニュー画面の試薬交換アイコンがユーザーによりダブルクリックされることによって、表示部３２に表示される。ステップＳ２において、ユーザーによって試薬に付された２７桁のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ６０ａ（図１０参照）が試薬交換画面ＳＣ３において入力され、実行ボタンＳＣ３ａが押下（選択）されたか否かが判断される。実行ボタンＳＣ３ａが押下されていない場合には、この判断が繰り返される。実行ボタンＳＣ３ａが押下されると、ステップＳ３において、入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しいか否かが判断される。具体的には、暗号化される際に用いられたアルゴリズムに従って正しく作成された英数字であるか否かが判断される。入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しい場合には、英数字内に暗号化して格納されたロット番号及び有効期限が解読され、試薬交換画面ＳＣ３の各欄に表示される。また、入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しい場合には、動作はステップＳ４に移行する。
【００４８】
一方、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが間違っている湯合には、ステップＳ７において、図１２に示すように、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面ＳＣ４が表示される。Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面ＳＣ４には、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しく入力されていない旨、及び、分析結果の保証ができない旨の警告が表示されるとともに、試薬交換を実行するか否かの判断をユーザーに確認するための表示がされる。
【００４９】
図１１のステップＳ８において、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面ＳＣ４のＯＫボタンＳＣ４ａまたはキャンセルボタンＳＣ４ｂのいずれのボタンが押下されたかが判断され、キャンセルボタンＳＣ４ｂが押下された場合には、ステップＳ１に動作が戻される。ＯＫボタンＳＣ４ａが押下された場合には、ステップＳ９において、非専用の試薬（非純正品）であることを示す判定結果情報がＲＡＭ３１ｃ等の記憶部に記憶され、動作が終了される。
【００５０】
また、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しい場合には、ステップＳ４において、試薬交換履歴として記憶部に記憶されている過去に使用された複数の試薬のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅに、入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅと同一のものがあるか否かが判断される。同一のものがない場合には、ステップＳ５において、専用の試薬（純正品）であることを示す判定結果情報が記憶部に記憶され、動作が終了される。
【００５１】
入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが、記憶部に記憶された複数の試薬のＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅのいずれかと同一である場合には、ステップＳ６において、記憶部にＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅとともに記憶されているその試薬の残量の情報が確認される。これにより、入力されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅに対応する試薬残量はないと記憶部に記憶されている場合には、既にすべての試薬が使用されて交換されたことを意味するので、交換される試薬の容器に別の試薬（非純正品）が再充填されて使用されていたり、以前に使用された専用の試薬（純正品）に付されたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが入力され、交換された試薬は非純正品であったりする等、非専用の試薬を専用試薬と偽って使用する行為であると判断することが可能である。したがって、ステップＳ６において、記憶部に記憶された試薬残量がなしの場合には、ステップＳ７に移行され、Ｒｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ警告画面ＳＣ４が表示される。また、試薬残量がある場合には、専用の試薬（純正品）であるとして、ステップＳ５に移行される。このように試薬が交換される際に、純正品判定動作を行うことによって、専用の試薬（純正品）であるか否かが不明な状態で、交換された試薬が測定及び分析に使用されるのを抑制することが可能である。
【００５２】
〔試薬情報の更新手順〕
図１３は、本実施の形態による血球計数装置１において、試薬が純正品であるか否かの情報を更新する動作を説明するためのフローチャートである。次に、図１１及び図１３を参照して、本実施の形態に係る血球計数装置１において、試薬が純正品であるか否かの情報を更新する純正品フラグ更新動作について説明する。以下に説明する動作は、データ処理装置３の制御部３１のＣＰＵ３１ａ及び測定部２のＣＰＵ２８によって制御される動作である。
【００５３】
まず、図１３のステップＳ１０１において、データ処理装置３側で、試薬の交換が実行されたか否かが判断され、実行されていない場合には、この判断が繰り返される。具体的には、図１１に示すフローの純正品判定動作が終了したか否かに基づいて、試薬交換が実行されたか否かが判断される。終了している場合には、試薬交換が実行されたことを意味するので、ステップＳ１０２において、その判定結果情報の信号が測定部２に送信され、動作が終了される。
【００５４】
測定部２側では、ステップＳ２０１において、データ処理装置３から送信される判定結果情報の信号が受信される。そして、ステップＳ２０２において、試薬交換におけるシーケンス制御が実行される。この試薬交換におけるシーケンス制御とは、次回の測定を行うための準備動作である。具体的に説明すると、試薬交換が行われると、試薬が流れるチューブに空気が入っていたり、本来試薬が存在していなければならないチューブ中の空間に試薬が存在しなかったりする。そこで試薬交換におけるシーケンス制御では、新たにセットされた試薬容器から試薬を吸引し、前記チューブ中に試薬が充填される。
【００５５】
次に、ステップＳ２０３において、受信した判定結果情報の信号に基づいて、専用の試薬（純正品）か否かの情報がメモリ２７（図２参照）に記憶される。具体的には、専用の試薬（純正品）である場合には、メモリ２７に記憶された純正品フラグがＯＮ状態になるように更新され、非専用の試薬（非純正品）である場合には、純正品フラグがＯＦＦ状態になるように更新される。その後、測定部２の動作が終了される。
【００５６】
〔血球計数装置のスタートアップ時の動作手順〕
図１４は、本実施の形態の血球計数装置１のスタートアップ時の動作を説明するためのフローチャートである。図１５は、図１に示した血球計数装置１の警告画面を示す図である。次に、図１４及び図１５を参照して、本実施の形態の血球計数装置１のスタートアップ時の動作について説明する。以下に説明する動作は、データ処理装置３の制御部３１のＣＰＵ３１ａ及び測定部２のＣＰＵ２８によって制御される動作である。
【００５７】
まず、図１４のステップＳ２１１において、測定部２のメモリ２７に記憶された純正品フラグの状態に基づいて、データ処理装置３に試薬情報信号が送信される。具体的には、純正品フラグがＯＮ状態である場合には、使用される試薬が専用の試薬（純正品）であることを知らせる信号がデータ処理装置３に送信され、純正品フラグがＯＦＦ状態である場合には、非専用の試薬（非純正品）であることを知らせる信号が送信され、動作が終了される。
【００５８】
データ処理装置３では、ステップＳ１１１において、測定部２から送信された試薬情報信号が受信され、ステップＳ１１２において、受信した試薬情報信号に基づいて、専用の試薬（純正品）であるか否かが確認される。専用の試薬（純正品）である場合には、そのまま動作が終了される一方、非専用の試薬（非純正品）である揚合には、ステップＳ１１３において、図１５に示すように、警告画面ＳＣ５が表示される。警告画面ＳＣ５には、試薬交換時にＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅが正しく入力されていない旨、及び、分析結果の保証ができない旨の警告が表示される。このように、スタートアップ時（起動時）に警告画面ＳＣ５を表示することによって、ユーザーは、測定及び分析が開始される前に、得られる分析結果の信頼性が低いことを認識することが可能となる。その後、データ処理装置３の動作が終了される。
【００５９】
〔血球計数装置の測定・分析動作手順〕
図１６は、本実施の形態に係る血球計数装置１における測定及び分析の動作を説明するためのフローチャートである。次に、本実施の形態による血球計数装置１の測定及び分析の動作を、表示部３２による分析結果の表示や印刷装置４による分析結果の印刷の動作も含めて説明する。
【００６０】
まず、データ処理装置３側では、測定開始が指示されると、ステップＳ１２０において、分析に使用される試薬が純正品であるか否かが判断される。試薬が純正品であれば処理はステップＳ１２１に進み、純正品でなければステップＳ１２９において、試薬が純正品でないことを示し、かつ、測定の開始またはキャンセルを選択するための警告画面を表示部３２に表示した後に、ステップＳ１３０の処理に進む。そして、ステップＳ１３０において、当該警告画面で測定開始が選択された場合には、処理はステップＳ１２１に進み、測定のキャンセルが選択された場合には、測定をキャンセルし、処理を終了する（ステップＳ１３０）。これにより、試薬が純正品でないことを使用者が知らず、かつ、その使用者が非純正品での測定を望まない場合に、誤って非純正試薬を用いて測定してしまうことを防止することができる。
【００６１】
一方、測定部２側では、ステップＳ２２１において、測定部２による血液の測定が開始され、ステップＳ２２２において、測定が完了したか否かが判断される。測定が完了していない場合には、測定を継続しながら、この判断が繰り返される。測定が完了した場合には、ステップＳ２２３において、ＬＡＮアダプタ２９（図２参照）を介してデータ処理装置３に測定値データが送信され、測定部２側の動作が終了される。
【００６２】
データ処理装置３側では、ステップＳ１２１において、測定部２から送信された測定値データが受信されたか否かが判断され、受信された場合、ステップＳ１２２において、受信された測定値データに基づいて、測定値の処理（解析処理）が行われる。そして、ステップＳ１２３において、表示部３２に分析結果を表示する動作が行われる。
【００６３】
（分析結果表示の処理手順）
図１７は、本実施の形態に係る血球計数装置１の分析結果表示制御を説明するためのフローチャートである。データ処理装置３では、ステップＳ１３１において、分析に使用された試薬が純正品であるか否かが判断される。この判断は、図１４に示すスタートアップ時動作のステップＳ１１２で確認された確認結果に基づいて行われる。
分析に使用された試薬が純正品である場合には、ステップＳ１３２に移行され、図２１に示した通常の分析結果表示画面ＳＣ１が表示部３２に表示される。分析結果表示画面ＳＣ１は、メインタブＳＣ１ｄが選択された状態の表示であり、表示領域ＳＣ１ａに数値データが表示され、表示領域ＳＣ１ｂにスキャッタグラム等が表示される。
【００６４】
分析に使用された試薬が非純正品である場合には、ステップＳ１３３に移行され、図２２に示すような警告付の分析結果表示画面ＳＣ２が表示部３２に表示される。この分析結果表示画面ＳＣ２は、図２１の通常の分析結果表示画面ＳＣ１に注記ＳＣ２ｃが付け加えられたものである。この注記ＳＣ２ｃには、分析に使用された試薬が非純正品である旨、及び、血球計数装置１の提供業者として分析結果を保証できない旨を示す情報（信頼性情報）がテキスト表示される。したがって、ユーザーは、分析結果とともにこの注記ＳＣ２ｃの信頼性情報を見ることによって、分析結果が信頼性の低いものであることを確実に認識することができる。
【００６５】
一方、図２２の分析結果表示画面ＳＣ２では、どの測定項目についての分析結果が信頼性の低いものなのかを識別することはできない。そのため、変形例として、図２３〜図２５に示すような信頼性情報を表示することも可能である。
図２３は、数値データの表示領域ＳＣ２ａに対して、各測定項目毎に信頼性情報を付した例を示している。具体的には、信頼性情報として注意を喚起する警告マーク（アイコン）ＩＣ１ａ〜ＩＣ１ｆが用いられ、この警告マークＩＣ１ａ〜ＩＣ１ｆが測定項目名と数値データとに対応して付されている。警告マークＩＣ１ａ〜ＩＣ１ｆは、測定項目名や数値データを表すテキストの前（ＩＣ１ａ，ＩＣ１ｄ）又は後（ＩＣ１ｂ，ＩＣ１ｅ）に付すこともできるし、背景に付すこともできる（ＩＣ１ｃ，ＩＣ１ｆ）。いずれのパターンにおいても、ユーザーは数値データの表示領域ＳＣ２ａを見ることによって、どの測定項目の分析結果の信頼性が低いのかを正確に認識することができる。
【００６６】
図２４は、スキャッタグラム等の表示領域ＳＣ２ｂに対して信頼性情報を付した例を示している。この例でも、信頼性情報として、注意を喚起する警告マークＩＣ２ａ〜ＩＣ２ｄが用いられている。警告マークは、スキャッタグラム等の項目名を表すテキストの前（ＩＣ２ｂ）又は後（ＩＣ２ａ）に付すこともできるし、背景に付すこともできる。また、スキャッタグラム等の背景に付すこともできる（ＩＣ２ｃ，ＩＣ２ｄ）。
【００６７】
図２５は、図２３に示す例と同様に、数値データの表示領域ＳＣ２ａに信頼性情報を付したものであるが、信頼性情報が試薬情報を含む点で異なっている。すなわち、信頼性情報を示す警告マークとして、試薬毎に異なった試薬容器の図に「×」印を付したアイコンＩＣ３ａ〜ＩＣ３ｃが用いられ、この警告マークが測定項目名を表すテキストに対応して付されている。したがって、図２５の例では、ユーザーは、どの測定項目の分析結果の信頼性が低いかということに加え、信頼性が低い測定項目に用いられた複数の試薬のうち、どの試薬が非純正品であるのかを認識することができる。なお、アイコンＩＣ３ａ〜ＩＣ３ｃは、数値データを表すテキストに対して付してもよい。
【００６８】
以上のように各測定項目の数値データやスキャッタグラム等に対して信頼性情報を付す場合、図１７のステップＳ１３３において、以下のような制御が行われる。図１８は、警告付の画面表示制御を説明するためのフローチャートである。データ処理装置３では、ステップＳ１４１において、各測定項目及びスキャッタグラム等に使用された試薬が純正品であるか否かが判定される。各測定項目及びスキャッタグラム等に使用された試薬が純正品である場合、ステップＳ１４３において、全ての測定項目及びスキャッタグラム等について当該判定が終了したかが判断され、当該判定が終了していなければステップＳ１４１に動作が戻される。所定の測定項目及びスキャッタグラム等に使用された試薬が純正品でない場合、ステップＳ１４２において、当該測定項目及びスキャッタグラム等が、警告マーク（信頼性情報）を付加する項目に決定され、動作がステップＳ１４３に移行される。
【００６９】
ステップＳ１４３において、全ての測定項目及びスキャッタグラム等についての判定が終了したと判断されると、ステップＳ１４４において、警告マークを付加すると決定された測定項目及びスキャッタグラム等に対して、警告マークを付加した分析結果表示画面ＳＣ２（図２３〜図２５のＳＣ２ａ、ＳＣ２ｂ）が表示部３２に表示される。その後、図１６のステップＳ１２４に動作が移行される。
【００７０】
図１６において、ステップＳ１２４では、試薬情報画面の表示が指示されたか否かが判断され、指示された場合には、ステップＳ１２５において、表示部３２に試薬情報画面が表示される。具体的には、図２２に示す信頼性情報としての注記ＳＣ２ｃや、図２３〜図２５の警告マークＩＣ１ａ〜ＩＣ３ｃをユーザーがクリックすることにより、図２６に示すような試薬情報画面ＳＣ６が表示される。この試薬情報画面ＳＣ６は、所定の測定項目（ここでは、ＷＢＣ）に使用される試薬の純正品の名称、ロット番号、及び有効期限とともに、試薬が供給される部位（反応チャンバや検出部）を表す図形が表示され、純正品が使用されていない試薬に対しては、信頼性情報である警告マークＩＣ４が付されるとともに、ロット番号や有効期限の表示欄に不明と記載されるか、表示欄が空白とされる。したがって、ユーザーは、この試薬情報画面ＳＣ６を見ることによって、どの部位に供給される試薬が非純正品であるかを一目で認識することができる。
【００７１】
試薬情報画面の他の例として、図２７に示すように、分析結果表示画面ＳＣ２に試薬情報タブＳＣ２ｄを設けておき、このタブＳＣ２ｄを選択することによって、試薬情報画面ＳＣ２ｅを表示させることができる。この試薬情報画面ＳＣ２ｅには、純正品の試薬の名称と、そのロット番号及び有効期限が表示されている。純正品が使用されていない試薬に対しては、ロット番号及び有効期限の表示欄に不明と記載されるか、表示欄が空白とされ、さらに信頼性情報として、警告マークＩＣ５とともに、当該試薬を使用した測定項目については分析結果を保証できない旨の情報がテキスト表示される。したがって、ユーザーは、この試薬情報画面ＳＣ２ｅを見ることによってどの試薬が非純正品であるかということに加え、分析結果の信頼性が低い測定項目についても認識することができる。
【００７２】
試薬情報画面の他の例として、例えば図２２に示した信頼性情報としての注記ＳＣ２ｃや、図２３〜図２５の警告マークＩＣ１ａ〜ＩＣ３ｃをユーザーがクリックすることにより、図２８に示すような試薬情報画面ＳＣ７を表示させることもできる。この試薬情報画面ＳＣ７には、純正品の試薬に関する情報、例えば、純正品の性能や利点、入手方法に関する情報がテキスト表示される。このような情報を表示することによって、ユーザーは純正品を用いることの優位性や重要性を認識することができ、また、純正品の入手を円滑に行うことができる。
【００７３】
図１６のステップＳ１２６において、分析結果の印刷の指示がなされたか否かが判断される。印刷の指示は、図２１，図２２に示すように、分析結果表示画面ＳＣ１，ＳＣ２のツールバーに設けられた印刷ボタン（印刷アイコン）ＩＣ６をユーザーがクリックすることによって行われる。当該印刷の指示が行われた場合、動作がステップＳ１２７に移行され、印刷装置４によって分析結果が用紙に印刷される。
【００７４】
図２０は、分析結果の印刷制御を説明するためのフローチャートである。ステップＳ１５１において、使用されている試薬が純正品か否かが判断される。この判断は、図１４に示したスタートアップ時の動作のステップＳ１１２で確認された確認結果に基づいて行われる。試薬が純正品である場合は、ステップＳ１５２において、通常のフォーマットで分析結果の印刷が行われ、その後、図１６のステップＳ１２８に移行する。試薬が非純正品である場合には、ステップＳ１５３において、警告付のフォーマットで分析結果の印刷が行われる。
【００７５】
図２９は、警告付のフォーマットで印刷された分析結果を示す図である。この図では、検査に関する各種情報、例えば、測定項目名、数値データ、スキャッタグラム等が用紙Ｓに印刷される。そして、これらの情報に重なるように、背景に使用された試薬が非純正品であり、血球計数装置１の提供業者が分析結果を保証できない旨の信頼性情報Ｓａが印刷される。したがって、ユーザーは、分析結果と共に信頼性情報を見逃すことなく確実に認識することができる。また、印刷された分析結果を患者や外部に提示する際等に、信頼性情報Ｓａが切り取られてしまうことを防止することができる。
【００７６】
なお、印刷された分析結果には、測定項目名、数値データ、スキャッタグラム等の表示に対応させて、図２３〜図２５に示した信頼性情報（警告マークＩＣ１ａ〜ＩＣ３ｃ）を印刷してもよい。また、図２９のように１枚のシート上に分析結果および警告の両方を表示する必要はなく、分析結果と警告とを別々の用紙に印刷してもよい。
【００７７】
図１６のステップＳ１２８において、画面表示の終了の指示が行われたか否かが判断され、当該指示が行われた場合は動作が終了され、行われなかった場合には、ステップＳ１２４に動作が戻される。
【００７８】
以上説明したように本実施の形態に係る血球計数装置１は、試薬交換画面ＳＣ３により受け付けられたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ６０ａに基づいて、試薬が測定部２による試料の測定に適正であるか否かを判定し、その判定結果に基づいて、分析結果とともに分析結果の信頼性が低いことを示す信頼性情報が出力されるので、ユーザーは、分析結果とともにその分析結果の信頼性についても認識することができる。したがって、信頼性の低い分析結果に基づいて、患者に不適切な治療や投薬がされることを防止することができる。
【００７９】
また、本実施の形態では、試薬が分析に適正ではない非専用の試薬（非純正品）であると判定された場合には、血球計数装置１のスタートアップ時に表示部３２に警告画面ＳＣ５が表示されるので、ユーザーは、分析を行う前の段階で分析結果の信頼性が低いことを認識することができる。
【００８０】
また、本実施の形態では、試薬交換画面ＳＣ３により受け付けられたＲｅａｇｅｎｔ  Ｃｏｄｅ６０ａ及び試薬残量の情報の両方に基づいて、試薬が測定部２による試料の分析に適正な専用の試薬（純正品）であるか否かを判定するように構成されているので、専用の試薬（純正品）であるか否かを精度よく判定することができる。
【００８１】
〔第２の実施の形態〕
図３０は、本発明の第２の実施の形態に係る試料分析装置であるとしての塗抹標本作製装置１００の構成を示すブロック図である。塗抹標本作製装置１００は、例えば前述の血球計数装置１に隣接して設置され、血球計数装置１による分析結果に基づいて、塗抹標本による再検査が必要な試料に対して塗抹標本を作製するものとされる。この塗抹標本の作製にも染色液や希釈液等の試薬が用いられる。
【００８２】
塗抹標本作製装置１００は、制御部１０１、表示操作部１０２、カセット収容部１０３、
カセット搬送部１０４、標本作製部１０５、染色部１０６、及び、保管部１０７を備えている。制御部１０１は、ＣＰＵ１０１ａ、ＲＯＭ、ＲＡＭ等のメモリ１０１ｂ等からなり、塗抹標本作製装置１００の動作制御を行う機能を有する。表示操作部１０２はタッチパネルからなり、塗抹標本作製装置１００の各種設定の入力や状態表示等が可能である。
【００８３】
カセット収容部１０３は、スライドガラス１１０（図３１参照）と染色用の染色液とを内部に収容可能なカセット（図示略）を収容し、カセット搬送部１０４へ送り込む機能を有する。カセット搬送部１０４は、カセット収容部１０３から送り込まれたカセットを標本作製部１０５及び染色部１０６へ搬送する機能を有する。
【００８４】
標本作製部１０５は、吸引分注機構部１０５ａと、塗抹部１０５ｂと、スライドガラス挿入部１０５ｃとを備えている。吸引分注機構部１０５ａは、図示しない搬送装置により自動供給された採血管や手動により供給された採血管から血液を吸引してスライドガラス１１０上に滴下する機能を有する。塗抹部１０５ｂは、スライドガラス１１０上に滴下された血液を塗抹して乾燥し、印刷部１０５ｂ１により印刷する機能を有する。スライドガラス１１０は、図３１に示すように、標本作製領域１１０ｂと、この標本作製領域１１０ｂの一側部に設けられたフロスト部（情報表示領域）１１０ａとを備え、印刷部１０５ｂ１は、このフロスト部１１０ａに対して塗抹標本に関する情報を印刷する。
【００８５】
図３０に示すように、スライドガラス挿入部１０５ｃは、カセット搬送部１０４により搬送されたカセットに、塗抹後のスライドガラス１１０を挿入する機能を有する。カセットに挿入されたスライドガラス１１０は、カセット搬送部１０４によって染色部１０６に搬送される。
染色部１０６は、カセット搬送部１０４により搬送されたカセット内に染色液（試薬）を供給することにより、塗抹済みのスライドガラス１１０に染色を施す。保管部１０７は、染色部１０６により染色されたスライドガラス１１０が収納されたカセットを保管する機能を有し、この保管部１０７に保管されている染色済みのスライドガラス１１０は、目視等による分析に供される。したがって、塗抹標本作製装置１００は、試薬を用いて血液を処理し、処理結果として塗抹標本を出力する。
【００８６】
図３１に示すように、スライドガラス１１０のフロスト部１１０ａには、塗抹標本に関する情報として、例えば、日付や患者氏名、検体番号等を印刷することができる。そして、印刷部１０５ｂ１は、純正品ではない試薬を用いて作製された塗抹標本に対して、フロスト部１１０ａに信頼性情報を印刷するように構成されている。なお、試薬が純正品であるか否かの判定や、信頼性情報を印刷するための制御は、第１の実施の形態と略同様の態様により制御部１０１のＣＰＵ１０１ａにより行われる。
【００８７】
図３２は、信頼性情報の印刷例を示す図であり、図３２（ａ）は、フロスト部１１０ａに３行のテキスト印刷が可能とされ、例えば、１行目に日付、２行目に検体番号等、３行目に「非純正試薬使用」という信頼性情報１２０が印刷される。
図３２（ｂ）は、フロスト部１１０ａの最上部と最下部とにテキスト印刷が可能とされ、中央部には１次元バーコードが印刷可能とされている。そして、バーコードの上又は下の行に「非純正試薬使用」という信頼性情報１２０が印刷されている。バーコードは２次元バーコードであってもよい。
図３２（ｃ）は、（ａ）に示したものと同様に、フロスト部１１０ａに３行の印刷が可能であるが、信頼性情報１２０として、試薬の種類によって異なる試薬容器の図に「×」印を付した画像が印刷されており、この画像から試薬が純正品でないこと、及び、どの試薬が純正品でないかを認識することが可能である。図３２（ａ）、（ｂ）に示す例においても、非純正品を使用した試薬の種類をテキストまたは図で印刷してもよい。
【００８８】
なお、今回開示された各実施の形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、前記した実施の形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内でのすべての変更が含まれる。
【００８９】
たとえば、前記実施の形態では、本発明を試料処理装置としての血球計数装置１、塗抹標本作製装置１００に適用する例を説明したが、これに限らず、専用の試薬を用いて試料の処理を行う試料処理装置であれば、血液擬固測定装置、免疫分析装置、尿中有形成分分析装置等の他の医療用の試料処理装置に適用してもよい。
【００９０】
また、前記第１の実施の形態では、警告画面を起動時に表示する構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、分析結果表示画面を表示する度に警告画面を表示するようにしてもよい。
【００９１】
また、前記実施の形態では、試薬が専用の試薬（純正品）であるか非専用の試薬（非純正品）であるかを判定する構成としたが、これに限定されるものではなく、試薬が専用の試薬か否かの判定に加えて、試薬の有効期限と測定日の日付とを比較し、当該試薬が有効期限切れか否かを判定する構成としてもよい。そして、試薬が有効期限切れでない場合には、通常の画面表示又は印刷を行い、有効期限切れの場合には、試薬が有効期限切れである旨を通知する信頼性情報を表示乃至印刷することができる。
【００９２】
また、前記実施の形態では、試薬が専用の試薬（純正品）であるか非専用の試薬（非純正品）であるかを判定する構成としたが、これに限定されるものではなく、試料を処理するために用いられる他の補助物に対して純正品であるか非純正品であるかを判定し、非純正品である場合に信頼性情報を出力する構成としてもよい。例えば、上記第２の実施の形態で用いられるスライドガラス１１０が純正品であるか非純正品であるかを判定し、非純正品である場合に信頼性情報を出力する構成としてもよい。また、血液凝固測定装置や免疫測定装置などで使用されるキュベットが純正品であるか非純正品であるかを判定し、非純正品である場合に信頼性情報を出力する構成としてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る血球計数装置を示す斜視図である。
【図２】図１の血球計数装置における測定部の構成を示すブロック図である。
【図３】図１の血球計数装置におけるデータ処理装置の構成を示すブロック図である。
【図４】図１の血球計数装置におけるＲＢＣ／ＰＬＴ測定の流れを説明するための図である。
【図５】図１の血球計数装置におけるＨＧＢ測定の流れを説明するための図である。
【図６】図１の血球計数装置におけるＷＢＣ／ＢＡＳＯ測定の流れを説明するための図である。
【図７】図１の血球計数装置によるＤＩＦＦ測定の流れを説明するための図である。
【図８】図１の血球計数装置における光学式検出部の構成を説明するための図である。
【図９】図１の血球計数装置におけるデータ処理装置に表示される試薬交換画面を示す図である。
【図１０】図１の血球計数装置に使用される試薬容器を示す斜視図である。
【図１１】図１の血球計数装置において、交換された試薬が専用の試薬（純正品）であるか否かを判定する制御を説明するためのフローチャートである。
【図１２】図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示されるReagent Code警告画面を示す図である。
【図１３】図１の血球計数装置において、試薬が純正品であるか否かの情報を更新する制御を説明するためのフローチャートである。
【図１４】図１の血球計数装置におけるスタートアップ時の制御を説明するためのフローチャートである。
【図１５】図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示される警告画面を示す図である。
【図１６】図１の血球計数装置における測定・分析動作の制御を説明するためのフローチャートである。
【図１７】図１の血球計数装置の分析結果表示制御を説明するためのフローチャートである。
【図１８】図１の血球計数装置の警告付画面表示制御を説明するためのフローチャートである。
【図１９】図１の血球計数装置に記憶されている、測定項目と使用される純正の試薬との関係を示すデータベースの内容を説明するための図である。
【図２０】図１の血球計数装置の分析結果印刷制御を説明するためのフローチャートである。
【図２１】純正試薬が使用された場合に、図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示される分析結果表示画面の一例を示す図である。
【図２２】非純正試薬が使用された場合に、図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示される分析結果表示画面の一例を示す図である。
【図２３】非純正試薬が使用された場合に、図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示される分析結果表示画面の変形例を示す図である。
【図２４】非純正試薬が使用された場合に、図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示される分析結果表示画面の変形例を示す図である。
【図２５】非純正試薬が使用された場合に、図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示される分析結果表示画面の変形例を示す図である。
【図２６】図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示される、試薬情報画面を示す図である。
【図２７】図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示される、試薬情報画面を示す図である。
【図２８】図１の血球計数装置のデータ処理装置に表示される、試薬情報画面を示す図である。
【図２９】非純正試薬が使用された場合に、図１の血球計数装置の印刷装置によって印刷される分析結果の一例を示す図である。
【図３０】本発明の第２の実施の形態に係る塗抹標本作製装置の構成を示すブロック図である。
【図３１】図３０の塗抹標本作製装置に使用されるスライドガラスの斜視図である。
【図３２】図３０の塗抹標本作製装置によって印刷される信頼性情報を説明するための図である。
【符号の説明】
【００９４】
１  血球計数装置
２  測定部
３  データ処理装置
４  印刷装置
１００  塗抹標本作製装置
１０１  制御部
１０５  標本作製部
１０５ｂ１  印刷部
【図１】
0005669340.tif 000002
【図２】
0005669340.tif 000003
【図３】
0005669340.tif 000004
【図４】
0005669340.tif 000005
【図５】
0005669340.tif 000006
【図６】
0005669340.tif 000007
【図７】
0005669340.tif 000008
【図８】
0005669340.tif 000009
【図９】
0005669340.tif 000010
【図１０】
0005669340.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
0005669340.tif 000013
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
0005669340.tif 000017
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
0005669340.tif 000021
【図２１】
0005669340.tif 000022
【図２２】
0005669340.tif 000023
【図２３】
0005669340.tif 000024
【図２４】
0005669340.tif 000025
【図２５】
0005669340.tif 000026
【図２６】
0005669340.tif 000027
【図２７】
0005669340.tif 000028
【図２８】
0005669340.tif 000029
【図３０】
0005669340.tif 000030
【図３１】
0005669340.tif 000031
【図３２】
0005669340.tif 000032
【図２９】
0005669340.tif 000033