(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング；薬物カートリッジを受けるためのハウジング内のホルダー；薬物カートリッジのカートリッジ栓を駆動するためのピストンロッド；薬物を送達するための出力駆動をピストンロッドに供するためのモータを含む駆動機構；及びデバイスの操作を制御するための制御手段；を含む、患者に薬物を送達するための薬物送達デバイスであって、ピストンロッドがカートリッジ栓に接触したことを感知するための栓センサ及びホルダーが開位置から閉位置まで、又は閉位置から開位置まで移動するとき、ホルダーの位置を感知するためのラッチセンサが備え付けられ；
ここで、制御手段が、カートリッジ栓に向かってピストンロッドの駆動を前進させる働きをすること、
ピストンロッドとカートリッジ栓の間での初期接触の後、カートリッジがハウジング内の着座位置まで移動したとき、制御手段がピストンロッドの更なる前進を停止させる働きをすること、及び
ラッチセンサ及び栓センサの各々が、組み合わされるセンサシグナルを発生させて制御手段に送られる組み合わせたシグナルが、ピストンロッドがカートリッジ栓に接触するとき、カートリッジが存在するか及び／又は正しい位置にあることを示すこと、
を特徴とする、上記薬物送達デバイス。
【請求項２】
栓センサが、ピストンロッドが栓に接触することを感知するまで、制御手段がピストンロッドの駆動を前進させる働きをする請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
ラッチセンサが、ホルダーが所定の位置又は閉位置にあることを感知したとき、制御手段がピストンロッドの駆動を前進させる働きをする請求項１又は２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
ホルダー内の薬物カートリッジの存在を感知するためのカートリッジセンサを含む請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
カートリッジセンサが薬物カートリッジの存在を感知し、そしてラッチセンサが、ホル
ダーが閉位置にあることを感知するとき、制御手段がピストンロッドの駆動を前進させる働きをする請求項４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
栓センサが、ピストンロッドが栓と接触したことを感知するとき制御手段がピストンロッドの更なる前進を停止させる働きをする請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
ラッチセンサ及び栓センサの各々が、組み合わされるセンサシグナルを発生させて制御手段に送られる組み合わせたシグナルが、ピストンロッドがカートリッジ栓に接触するとき、カートリッジが存在するか及び／又は正しい位置にあることを示す、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
ハウジングが、使用者交換可能薬物カートリッジ用の容器を含む請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイスを含む自己注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒト又は動物の体に医薬を送達するための薬物送達デバイス、特に、交換可能な薬物カートリッジを含む電子的に制御される自己注射器に関する。そのようなデバイスは、通常、インスリン投与のための糖尿病患者により使用される。
【０００２】
薬物送達デバイスは、日常的に、正規の医学的訓練を受けていない人々、即ち、自分の病態の自己処理が、ますます、一般的となっている患者によって使用されている。これらの環境においては、この種の薬物送達デバイスに対する多くの必要事項が設定されている。注入器は、構造上堅固であり、しかも使用者による操作及び部品の取り扱いの観点から、使用するのに容易であるべきである。糖尿病患者の場合、多くの使用者は、視覚障害があり、そして、また、肉体的に虚弱であるかもしれない。従って、煩わしさが大きすぎるデバイスは、使用するのに困難であることが分かり、特に、機敏さが低下した人にはそうである。
【背景技術】
【０００３】
特許文献１は、投与のためのデバイスの準備及びその後のそれからの薬物送達が電子制御ユニットにより制御されている電子的に制御された注入デバイスを記載している。具体的には、制御ユニットは、注入カートリッジの縦方向の軸が所定の方向でなければ、デバイスの準備が起こることができないように、シグナルを送信するための位置又は姿勢検出装置を含む。これは、空気を除去し、又は薬物成分を混合する状況にある。制御ユニットは、また、薬物用量を送達するために、ピストンロッドを所定の距離だけ駆動する働きをする。
【０００４】
そのような従来のデバイスにおいて、使用者は、なお、薬物カートリッジの装着後、デバイスをプライムする必要がある。その上、そのようなデバイスは、薬物カートリッジが、使用者により挿入された後、デバイス内に適切に設置されていない場合、特に用量が少なくなるかもしれない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＵＳ第５９８９２２１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、薬物カートリッジの交換を使用者が実施することが容易である薬物送達デバイスを提供することである。
【０００７】
本発明によると、患者に対して薬物を送達するための薬物送達デバイスが提供され、ここで薬物送達デバイスは、ハウジング；薬物カートリッジを受けるためのハウジング内のホルダー；薬物カートリッジの栓を駆動するためのピストンロッド；薬物を送達するためにピストンロッドに出力駆動を提供するためのモータを含む駆動機構；及びデバイスの操作を制御するための制御手段；を含み、栓センサが、ピストンロッドが栓と接触するとき感知するように供され；ここで、制御手段は、栓に向かってピストンロッドを前進させる働きをすることを特徴とする。
【０００８】
好ましい実施態様において、ピストンロッドが栓に接触したことを栓センサが感知するまで、制御手段がピストンロッドの駆動を前進させる働きをする。ホルダーが開位置から閉位置まで移動するのでホルダーの位置を感知するために、ラッチセンサが提供される。この場合、ラッチセンサが、ホルダーが閉位置にあることを感知したときのみ、制御手段は、ピストンロッドの駆動を前進させる働きをする。
【０００９】
更に、カートリッジセンサが、ホルダー中の薬物カートリッジの存在を感知するために供される。この実施態様において、カートリッジセンサが薬物カートリッジの存在を感知し、そしてラッチセンサが、ホルダーが閉位置にあることを感知するとき、制御手段はピストンロッドの駆動を前進させる働きをする。
【００１０】
制御手段は、ａ）ピストンロッドが栓に接触することを栓センサが感知するとき；又は、ｂ）カートリッジが、ピストンロッドと栓の間で初期接触した後、ハウジング内で、指定された位置に移動したとき、ピストンロッドの更なる前進を停止する働きをする。この場合、栓センサを作動させるために必要な力は、カートリッジとホルダー間の摺動摩擦より大きい。ホルダーは薬物送達デバイスのドアを含んでもよい。カートリッジセンサが、薬物の用量を送達するためにホルダーに対して所定の（即ち、「正しい」又は「指定された」）位置にいることを感知するとき、制御手段はピストンロッド駆動を前進させる働きをし得る。
【００１１】
代替の実施態様において、ラッチセンサ及び栓センサは、各々、制御手段に送られた組み合わせシグナルが、ピストンロッドがカートリッジ栓と接触するとき、カートリッジが存在するか、及び／又は、正しい位置にいることを表示するように組み合わされるセンサシグナルを発生し得る。
【００１２】
別の実施態様において、ピストンロッドが栓と接触することを、栓センサが感知するとき、制御手段は所定の量により、ピストンロッドを巻き戻す働きをする。これは、栓センサがドームスイッチ又は他の圧力スイッチ（固体スイッチ及び圧力スイッチを含む）の形状である場合に都合よく、それ故、ドームスイッチを開位置に放置する。投与のため、制御手段は、ピストンロッドをこの巻戻しに対して相殺する量で駆動させる。
【００１３】
カートリッジ、ラッチ及び栓センサのいずれか、又は全てが、それぞれの感知機能を制御手段へシグナルを送るスイッチであってもよい。
【００１４】
本発明の実施態様は、カートリッジが存在し、そして、注入器のドア／ホルダーが閉鎖されているとき、薬物送達デバイスが、自動的に、ピストンロッドをカートリッジの栓に向かって前進させるのに都合がよい。これは、栓に対してピストンロッドの位置を決めるために空用量を使用者がダイヤルする必要を避けることを含めて、使用者にとって操作の数を簡略化することになる。バッテリーの寿命は、カートリッジが存在しないときピストンロッドの駆動を避けることにより節約される。カートリッジが適切に又は完全にホルダー内に配置されるので、更なる利点は、新しい又は使用済みのカートリッジの挿入に続いて、予定より少ない用量が発生する可能性が減少することである。
【００１５】
本発明に記載の、用語「薬物送達デバイス」は、使用者に、医薬品の選択可能な、又は事前決定された用量を投与するために設計された、単一用量の、又は、多用量の、又は、事前設定用量の、又は事前決定された、使い捨て又は再使用可能なデバイス、好ましくは、例えば、インスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン及びそれらの同族体、及び／又は、誘導体などの多用量デバイスを意味する。前記デバイスは、いかなる形状であってもよく、例えば、コンパクト型又はペン型であってもよい。用量の送達は、機械的（場合により手動）、又は電気的駆動機構、又はスプリングなどの貯蔵エネルギ駆動機構を通して提供し得る。用量の選択は、手動機構又は電子機構を通して提供し得る。また、該デバイスは、血糖値レベルなどの生理学的特性を監視するために設計された部品を含んでもよい。更にその上、上記デバイスは、針を含んでもよく、又は針なしであってもよい。特に、用語「薬物送達デバイス」は、電気駆動機構を有する多用量を提供する針を基礎とするデバイスに言及し、それは患者などの正規の医学的訓練を受けていない人々による使用のために設計されている。好ましくは、薬物送達デバイスは自動化タイプ、即ち、自己注射器である。
【００１６】
本発明に記載の用語「ハウジング」は、好ましくは、特定部品の近位移動を防ぐための一方向性の軸方向の連結を有する、いかなる外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「殻」）又は内部ハウジング（「挿入体」、「内部本体」をも意味する。ハウジングは、薬物送達デバイス、又はその機構のいずれかの、安全な、正確な、及び快適な取り扱いを可能とするよう設計し得る。通常は、それは、収納し、固定し、保護し、導き、及び／又は、液体、ゴミ、チリなどの汚染物への曝露を限定することによって、薬物送達デバイスの内部部品（例えば、駆動機構、カートリッジ、プランジャ、ピストンロッド）のいずれかと係合するように設計されている。一般的に、ハウジングは、管状又は非管状形体の単体、又は多部品からなってもよい。通常は、外部ハウジングは、多用量の医薬品が投与されるカートリッジを収納するために提供される。
【００１７】
本発明に記載の用語「モータ」は、好ましくは、ギアシステム及び最終的に入力駆動手段を駆動するためのモータ化されたいかなる手段をも意味する。本発明において、ギアシステム、又は機械的若しくは手動作動手段を含む駆動手段は、また、デバイスに組み込み得るが、好ましくは、ステッパモータが活用される。
【００１８】
デバイス又はデバイスの部品の「近位端」は、デバイスの投与末端から最も遠く離れた末端を意味する。
【００１９】
デバイス又はデバイスの部品の「遠位端」は、デバイスの投与末端に最も接近した末端を意味する。
【００２０】
本発明の実施態様のデバイスは、交換可能な薬物カートリッジを含む再使用可能な薬物送達デバイスに有用に展開でき、そして、また、自己注射器デバイス内で展開し得る。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は更に、添付図を参照した実施例によって記載され、ここで、参照数字は、エレメントのように指定する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の実施態様を含む薬物送達デバイスの正面図である。
【図２】薬物カートリッジを受け入れるために開位置において示された薬物カートリッジのドアを備えた図１の薬物送達デバイスの正面図である。
【図３】カートリッジセンサ／スイッチの透視図である。
【図４】図３のＡ−Ａ線に沿って切られた断面図である。
【図５】栓センサ／スイッチの透視図である。
【図６】ドア又はホルダーセンサ／スイッチを提示するための図２の薬物送達デバイスの透視図である。
【００２３】
図１において、薬物送達デバイス１は、設定用量、薬物カートリッジに残留する用量数を含む薬物送達デバイスの操作に関する機能情報を提示するためのディスプレー３を有するケース２を含む。使用者インタフェースボタン４、５及び６は、プライミング、用量の設定、薬物カートリッジホルダー及びドア７の開放、そして、設定用量の投与のための活性化を含む注入器の操作を使用者に可能にするように供される。針が用量送達のため装着され、そしてその後、除去され、捨てることができるネジ山が装着した針の取り付けアタッチメント８が供される。カバー（図示されていないが）は、粒子及び流体の進入からデバイスを保護するのを助けるために、ケース２の下部にフィットするように供される。図２は、交換用薬物カートリッジ９を受け入れるために、解放位置においてカートリッジホルダー及びドア７を備えた薬物送達デバイス１を示す。
【００２４】
図３は、そこに配置されるカートリッジ９と共に、カートリッジホルダー及びドア７をより詳細に示す。ホルダー７が開位置（図２参照）と閉位置（図１参照）間を移動することができるように、ホルダー７は取り付けアタッチメント１１により、ケース２に対して枢動可能に固定される。アーム１３は、ケース２内に伸び、そして、矢印Ｂの方向に、ドア／ホルダー７の外側方向への広がりを制限するために停止部１５を有する。停止部１５は、また、図６に示す通り、ホルダー７が開位置又は閉位置から移動するときを感知するために提供されるラッチスイッチ又はセンサを係合し得る。作動装置／レバー１７は、カートリッジ９の存在、及びケース２内のホルダー７の閉鎖を感知するために提供される。図４は、図３のＡ−Ａ線に沿って切断した断面図であり、カートリッジ９及び作動装置／レバー１７を示す。この実施態様において、レバー１７は、移動可能なコンタクト部２１を有するコンタクトスイッチ１９の一部を形成する。この移動可能なコンタクト部２１は、カートリッジがホルダー７に受け入れられるとき、スイッチ１９の状態を変更させるために移動される。レバー１７、コンタクトスイッチ１９及び移動可能なコンタクト部２１は、共にカートリッジセンサを形成する。
【００２５】
図５は、ハウジング２９内にはまり込む摺動可能な部品２５及び２７を含むテレスコピックピストンロッドアセンブリ２９の透視図である。アセンブリ２３は、カートリッジの栓２０に接触するその末端でドームスイッチ３１を備えている。ドームスイッチ３１は、部品２５及び２７内に伸びる柔軟性のＰＣＢエレメント３３に接続される。エレメント３３は、コンタクト部３５において終結するために、ハウジング２９を通して、その他端から出現する。コンタクト部３５は、ピストンロッドの駆動を含めて、デバイスを制御する働きをする制御手段（図示されていないが）に連結されている。
【００２６】
図６は、図２の薬物送達デバイスの透視図であり、ラッチスイッチ又はセンサ１６の概略の位置及びデバイス内の停止部１５を示す。コンタクトスイッチとして示されるが、ラッチスイッチ又はセンサは、或いは、当該分野で公知の機械ラッチ、又はその他のいかなるスイッチ又はセンサであってもよいと理解され得る。
【００２７】
薬物送達デバイス１の操作は次の通りである。ラッチセンサ１６は、ホルダー７が開位置又は閉位置から移動するときを感知するために提供され、そして栓センサ３１は、ピストンロッド２５、２７が栓２０と接触するときを感知する働きをする。ラッチセンサ１６が、ホルダー７が閉位置へ移動したことを感知するならば、制御手段は、栓２０に向かってピストンロッド２５、２７を前進駆動させる働きをする。栓センサ３１が、ピストンロッドが栓２０と接触することを感知するまで、制御手段はピストンロッド２５、２７を前進駆動させる働きをする。
【００２８】
カートリッジセンサ１７、１９、２１は、ホルダー７内における薬物カートリッジ９の存在を感知するために提供される。この場合、制御手段は、カートリッジセンサ１７、１９、２１が薬物カートリッジの存在を感知し、そしてラッチセンサ１６が、ホルダー７が開位置から閉位置へ移動したことを感知するとき、ピストンロッド２５、２７の駆動を前進させる働きをする。
【００２９】
ラッチセンサ１６が、ホルダー７が開放されているか、又は閉鎖されているかを検出した後、カートリッジセンサ１７、１９、２１のみが作動していることは、また、有益である。ホルダーが閉位置に無い間、カートリッジセンサを監視することは必要ではない。これはバッテリーの寿命を上昇させることになるであろう。
【００３０】
この場合、薬物カートリッジ９をデバイス１内へ充填するために、ホルダー７（カートリッジなしで）は図２で示す位置に対して開放され得る。ホルダー７の閉位置から開位置までの移動は、ラッチセンサ１６により検出される。ラッチセンサ１６からのシグナルは、薬物カートリッジ９が存在するか否かを決定するために、制御手段にカートリッジセンサ１７、１９、２１を監視させることを促進させる。この場合、カートリッジが存在せず、従って、シグナルも検出されない。従って、制御手段はピストンロッド２５、２７の駆動を前進させない。これも、また、バッテリー寿命を助けることになる。
【００３１】
薬物カートリッジ９は、その後、ホルダー７の中へ置かれ、そしてホルダーは閉鎖される。ホルダー７が閉鎖されるので、ラッチスイッチ１６はホルダーの移動を検出し、制御手段にカートリッジセンサ１７、１９，２１を監視するよう促進させる。薬物カートリッジ９がホルダー７内に存在し、ホルダーが閉鎖されるので、移動可能なコンタクト部２１がスイッチ１９と接触し、薬物カートリッジの存在を表示する。ラッチセンサ１６及びカートリッジセンサ１７、１９、２１の両者が、ホルダー７が閉鎖され、そして、薬物カートリッジ９が存在することを感知するので、制御手段はピストンロッド２５、２７の駆動を前進させる働きをする。
【００３２】
ａ）栓センサ３１が、ピストンロッドが栓２０と接触することを感知するとき；又は、ｂ）カートリッジ９が、ピストンロッドと栓の間の初期接触の後、ホルダー（図３参照）内で指定された位置に移動したときに制御手段がピストンロッド２５、２７の更なる前進を停止する働きをする。この場合、栓センサ３１を作動させるに必要な力は、カートリッジ９とホルダー７間の摺動摩擦より大きい。ホルダー７は、薬物送達デバイス１のドアを含む。カートリッジ１７、１９、２１が、薬物カートリッジ９が薬物の用量を送達するためにホルダーに対して所定の（即ち、「正しい」又は「指定された」）位置にいることを感知するとき、制御手段はピストンロッドの駆動を前進させる働きをする。
【００３３】
更なる実施態様において、ラッチセンサ１６及び栓センサ３１は、各々、制御手段に送られた合わせたシグナルは、ピストンロッド２５、２７がカートリッジ栓２０に接触するとき、薬物カートリッジ９又はホルダー７が正しい位置に存在するか、及び／又は、否かを表示するように組み合わせられるセンサシグナルが発生し得る。
【００３４】
栓センサ３１がドームスイッチの形であるので、ピストンロッドが栓２０と接触することを、栓センサ３１が感知するとき、制御手段は、ピストンロッド２５、２７を事前決定された量により巻き戻す働きをする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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