(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントであって、
螺旋形状に捻回されて１つの束にされている複数のフィラメントを含むステントワイヤであって、複数の屈曲部を有するように屈曲され、該屈曲部によって分けられた複数の実質的に直線状のワイヤセクションを有する形状にされたステントワイヤを含み、
屈曲部における前記フィラメントの各々が円形断面を有し、前記複数のフィラメントの少なくとも１つが、該屈曲部において隣接するフィラメントから離れている、
ステント。
【請求項２】
前記ステントが少なくとも３つのフィラメントを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記複数のフィラメントが中芯ワイヤをさらに含む、請求項１又は２に記載のステント。
【請求項４】
前記複数の屈曲部が約７５度〜約９０度の角度を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項５】
形成されたステントにおける前記複数の屈曲部が約８３度の有角形状を有する、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記複数のフィラメントの各々が、当該フィラメントの全長にわたって一様な円形断面を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項７】
前記形状のつけられたステントワイヤが、中心軸の周りに螺旋状に巻回されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のステント。
【請求項８】
前記形状のつけられたステントワイヤが、前記複数のフィラメントの前記螺旋形状の捻回方向と同一の方向に巻回されている請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記複数のフィラメントが、各々隣接するフィラメントから均等に離間されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１０】
ｚ型ステントを製造する方法であって、
複合フィラメントを撚り線状としたワイヤを供給するステップと、
前記ワイヤを屈曲して、複数の屈曲部によって分けられた実質的に直線状の複数のワイヤセクションを含むｚ型パターンにし、前記屈曲部における前記フィラメントの各々が円形断面を有し、前記複数のフィラメントの少なくとも１つが該屈曲部において隣接するフィラメントから離れているようにするステップと、
前記パターンにされた一定長さのワイヤを中心軸の周りに巻回するステップと、
前記ワイヤの前記フィラメントを所定の程度まで巻き戻し又は余分巻きするステップと、
前記撚り線状のワイヤの端部を互いに連結するステップと
を含む方法。
【請求項１１】
前記形状のつけられたステントワイヤを、前記撚り線状としたワイヤの前記フィラメントによって形成されている螺旋と同一の方向に螺旋状に巻回する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
ルーメンを有する管状に形成されている生適合性材料からなるグラフトと、
前記グラフトの表面付近に配置されているステントであって、螺旋形状に捻回されて束状とされた、それぞれ円形断面を有する複数のフィラメントを含み、該複数のフィラメントが屈曲されて、複数の屈曲部によって分けられた実質的に直線状の複数のワイヤセクションを有する形状とされているステントと
を含み、
屈曲部における前記複数のフィラメントの少なくとも１つが、該屈曲部において隣接するフィラメントから一様に離隔されている、
人工器官。
【請求項１３】
前記ステントが７つの単フィラメントを含む、請求項１２に記載の人工器官。
【請求項１４】
前記ステント及び前記単フィラメントが、当該ステントと当該単フィラメントとが同一の方向に、螺旋状に巻回されている、請求項１２又は１３に記載の装具。
【請求項１５】
前記ステントの一部分が、前記グラフトの近位端内表面及び遠位端内表面の内部で螺旋状に巻回されている、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２００８年９月５日に出願された米国特許仮出願第６１／０９４，６２７号の優先権の利益を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、血管内疾患の治療のためにヒト又は動物の体内へ留置されるための管腔内医療装置に関する。特に、本発明は血管内疾患の治療のためのステント及びステントグラフトに関する。
【背景技術】
【０００３】
ステントは様々な目的で解剖学的な血管又は腺管へ留置され得る。ステントは、例えばバルーン式血管形成術に従って、それまで閉塞又は狭窄していた流路における開存性を維持又は回復させ得る。その他のステントを様々な術式に用いることもでき、例えば、グラフトの内部又は周囲に配置されたステントが、グラフトを動脈瘤治療のための開放形状に保持するために用いられてきた。さらに、グラフトの一端又は両端に連結されたステントは、当該グラフトから近位方向又は遠位方向へ離れるように延びて、動脈瘤の病変部位から離れた血管壁の正常部位に嵌合し、血管内でグラフトを固定させることができる。
【０００４】
ステントを製造するために用いられる材料は、ステントに形成された後に様々な度合いの応力及び歪力に耐えることができなければならない。さらにステントは、当該ステントが送達装置内に設置される場合に拡張形状から圧縮形状まで変移する性能を有している必要がある。ステントは、腐食環境において疲労や劣化をしない定常な耐用サイクルも保持できなければならない。特に有用なタイプのステントの１つがｚ型ステントである。ｚ型ステントに関しては、ステントの隣接するストラットによる頂部において、移入のため圧縮されている時の小型の外形から展開形状まで拡張するために必要な伸縮変形の範囲に適応し得るような、所与の半径が要求される。
【０００５】
ステント全体の外形寸法を縮小するために半径を小さくして製造されたステントは、結果的に疲労寿命が短くなる可能性がある。さらに、ステントの外形寸法を縮小するために小径のワイヤから作製されたステントは、展開に際しての半径方向力が小さくなったり、疲労寿命が短くなったりする可能性がある。半径方向力の大きさを増すためにストラット長さを短くしたステントでは、ストラットの数が増える可能性があり、ひいてはステントの外形寸法が増大しかねない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
送達時の外形寸法が小さく、病変血管に対して十分な支持を提供し、しかも疲労寿命が長いような、改良されたステントが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
或る態様において、螺旋形状を有する束状に捻回されている複数のフィラメントを含むステントワイヤを含むステントであって、前記ステントワイヤが、複数の屈曲部によって区画されており実質的に直線状である複数のワイヤセクションを有するパターンに屈曲されているステントが提供される。前記ステントワイヤは、複数の屈曲部によって区画されており実質的に直線状である複数のワイヤセクションを有するパターンに屈曲されている。前記ステントワイヤの前記パターンは、中心軸の周りに、前記複数のフィラメントによって形成されている螺旋と同一の方向に螺旋状に巻回されている。屈曲部における前記フィラメントの各々は円形断面を有し、前記複数のフィラメントの少なくとも１つが移動され該屈曲部において隣接するフィラメントから離隔されている。
【０００８】
別の態様において、螺旋形状を有する束状に捻回されている複数のフィラメントを含むステントワイヤを備えるステントであって、前記ステントワイヤは複数の屈曲部によって区画されており実質的に直線状である複数のワイヤセクションを有するパターンに屈曲されているステントが提供される。屈曲部における前記フィラメントの各々が円形断面を有し、前記複数のフィラメントの少なくとも１つが移動され該屈曲部において隣接する撚材から離隔されている。
【０００９】
さらに別の態様において、当該グラフトを貫通して設けられたルーメンを有する管状形状に形成されている生適合性材料からなるグラフトを有する装具が提供される。前記グラフトの表面付近に、螺旋形状を有する束状に捻回されている複数のフィラメントを含み、各々のフィラメントが円形断面を有し、前記複数のフィラメントが、複数の屈曲部を区画しており実質的に直線状である複数のワイヤセクションを有するパターンに屈曲されているステントが配置されている。屈曲部における前記複数のフィラメントの少なくとも１つが、移動され該屈曲部において隣接する撚材から一様に離隔されている。
【００１０】
さらなる態様において、次のステップを含むｚ型ステントの製造方法が提供される：複合フィラメントの撚り線状ワイヤを供給するステップ；前記ワイヤを屈曲して、複数の屈曲部によって区画されており実質的に直線状である複数のワイヤセクションを含むｚ型パターンにし、前記屈曲部における前記フィラメントの各々が円形断面を有し、前記複数のフィラメントの少なくとも１つが該屈曲部において隣接するフィラメントから離れているようにするステップ；前記撚り線状ワイヤの前記フィラメントを所定の程度まで解撚又は余分巻きして、前記パターンにされた一定長さのワイヤを中心軸の周りに巻回するステップ；及び、前記長さの撚り線状ワイヤの端部を互いに連結するステップ。このことは利点を有し、すなわち、隣接するストラット又は直線状ワイヤセクションの頂部におけるセクションの撓みが、比例してより長いセクションにわたって起こり、複合面を通じてさらに屈曲することもでき、ひいては、前記頂部が所与の角度範囲を動く時に該頂部にかかる応力が低減される。さらに、解撚又は余分巻きする度合いが、引き起こされる応力をそれぞれ解放又は予備負荷する役割を果たす。
【００１１】
前記方法の間、熱処理によって撚材の引張り強さを最適化して、隣接するストラットの特に頂部における歪力を解放するために最も好ましい特性を付与してもよい。
【００１２】
或る実施例において、フィラメントの束は、複数の屈曲部を区画しており実質的に直線状である複数のセクションを有するパターンに屈曲されており、前記フィラメントの各々は移動されて各屈曲部周囲の隣接するフィラメントから一様に離隔されている。
【００１３】
本発明の装具は、以下の図面及び説明を参照することでより良く理解され得る。図中の構成要素は必ずしも一定の縮尺でなく、むしろ、本開示の原理を説明することに重点が置かれている。さらに、図における同様の参照符号は、各図の全てを通じてそれぞれ対応する部分を指示している。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】複数のフィラメントを捻回して束状にすることによって形成されたステントワイヤを示している。
【図２】図１に示されたワイヤの横断面図である。
【図３】図１に示されたステントワイヤの直線セクションの部分側面図である。
【図４】図１に示されたステントワイヤの屈曲部の部分側面図である。
【図５】中芯撚材を伴わない撚り線状ステントワイヤの部分斜視図である。
【図６】図５のステントの横断面図である。
【図７】本発明によるステントの一実施形態を示しており、溶接／はんだ付けされた球体によってフィラメントの端部が取りまとめられている。
【図８】本発明によるステントの一実施形態を示しており、一片の套管によってフィラメントの端部が取りまとめられている。
【図９】本発明によるステントの一実施形態の形成について示している。
【図１０ａ】螺旋形状及び単ループ形状のステントの一実施形態を示している。
【図１０ｂ】螺旋形状及び単ループ形状のステントの一実施形態を示している。
【図１０ｃ】螺旋形状及び単ループ形状のステントの一実施形態を示している。
【図１０ｄ】螺旋形状及び単ループ形状のステントの一実施形態を示している。
【図１１】撚り線状ステントワイヤから形成されている螺旋巻きワイヤを含む、ステント‐グラフトを示している。
【図１２】移動されたフィラメントどうしの間に縫合糸が位置している撚り線状ステントワイヤの部分図である。
【図１３】撚り線状ステントワイヤから形成されたステントを有する、ステント‐グラフトの別の実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
別途定義されない限り、本願において用いられる技術用語及び科学用語はいずれも、本発明の属する技術分野における通常の知識を有する者にとって一般に理解されるのと同じ意味を有する。
【００１６】
用語「遠位」及び「遠位方向」は、或る位置又は方向が、或いは留置された際の装置の或る部分が、血流の方向又は血流に対して、より下流側であることを指す。用語「近位」及び「近位方向」は、或る位置又は方向が、或いは留置された際の装置の或る部分が、血流の方向又は血流に対して、より上流側であることを指す。
【００１７】
用語「装具」は、身体の部位又は該身体部位の機能を代替するもの全てを意味する。この用語はさらに、生理的システムを増強する、又は生理的システムに機能性を付与する装置も意味し得る。
【００１８】
用語「管状」は、管腔内装置の概形が、当該モジュールが流体を或る距離に沿って通過させること、又は動脈のような管状の構造内に適合することを可能にするものであることを意味する。管状の補綴装置には、一端又は両端が分枝又は分岐している装置が含まれる。
【００１９】
用語「管腔内」は、ヒト又は動物の体内の管腔又は身体流路の内部に設置可能な物体を指す又は記述する。管腔又は身体流路は、既存の管腔であっても、外科的処置によって作られた管腔であってもよい。本明細書において用いられる用語「管腔」又は「身体流路」は広い意味を有するよう意図されており、ヒト体内のあらゆる（例えば、天然の又は医原性の）管を包含し、血管、呼吸管、消化管等を含む群から選択される部位を包含し得る。「管腔内装置」又は「管腔内装具」は、したがって、これらの各管腔のいずれかの内部に設置され得る装置を記述する。
【００２０】
用語「ステント」は、剛性、拡張力又は支持を付与するような、あらゆる装置又は構造を意味する。ステントは、当該流路をそのまま維持しつつ、身体流路の開存性を獲得又は維持するために使用される。ステントは当該装置の外部、当該装置の内部、又はその両方に配置されてよい。ステントは、自己拡張型であっても、バルーン拡張型であっても、その両方の特性を有していてもよい。その他の様々なステント形状も、用語「ステント」の使用によって意図される。
【００２１】
用語「グラフト」又は「グラフト材料」は、身体部位に連結され又は連結可能であって、該身体部位の一部分又は機能を亢進、修復又は代替する物体、装置、メンブラン、又は構造を記述する。グラフトは、それ自体で、又は構造部材など他の要素を加えることによって、管腔内装具になり得る。グラフトには、単一材料、混合材料、織布、積層体、又は２つ以上の材料の複合物が含まれる。グラフトは、本発明の芯材の上へ積層され得るような高分子材料も含み得る。好ましくは、本発明におけるポリマーは、芯材上に多層で付加されても、巻かれた後、最終的にステント又は織布グラフトを被包するような１つの層となる。このことは、最終的な血管内装具における剥離の発生率を低減する助けにもなる。ステントは、グラフトに装着されて「ステントグラフト」を形成してもよい。
【００２２】
用語「織糸」は、１つ若しくは複数のフィラメント又は繊維からなり、捻回を伴い又は伴わず、織加工、編加工又は織布を形成するためのその他の織合わせに適している、一定長さの連続した原糸又は撚糸を指す。
【００２３】
本願において用いられる用語「患者」、「被験者」、及び「レシピエント」は、あらゆる哺乳類を指し、とりわけヒトを指す。
【００２４】
本発明は、コイル形状に捻回されている複数のフィラメントを有するステントワイヤから形成されているステントに関する。前記コイル巻ステントワイヤは、複数の屈曲部によって区画されており実質的に直線状である複数のワイヤセクションを有するパターンに屈曲され得る。前記パターンは中心軸の周りに螺旋状に巻回されていてもよく、このことによって管状の形状が画定される。好ましくは、前記フィラメントの各々が、少なくとも前記パターンの前記屈曲部の領域において円形断面を有する。さらに、好ましくは、前記フィラメントは移動されて各屈曲部付近の隣接するフィラメントから離隔されている。
【００２５】
図１は、複数の単フィラメント１２を捻回して一本のコイル巻ワイヤとすることにより形成されたステントワイヤ１０を示している。示されている通り、前記フィラメント１２の各々は実質的に円形断面の形状を有している。ステントワイヤ１０は、好ましくは少なくとも３つの単フィラメント１２を含む。図１に示されている通り、ステントワイヤ１０は７つの単フィラメント１２を含んでいる。ステントワイヤ１０は、好ましくは、型加工によらない物である。ステントワイヤ１０の前記フィラメント１２は、「右回り」方向又は「左回り」方向のいずれに捻回されていてもよい。
【００２６】
ステントは、螺旋状の撚り線とされたステントワイヤから形成され、該ステントワイヤは直線セクション１４若しくはストラット、及び屈曲部１６が交互となる反復パターンをなすようにすることができる。例えば、ステントワイヤ１０は、図１０ａ〜図１０ｄに示されているような、ジグザグ型の反復パターンによる螺旋（ｈｅｌｉｘ）又は渦巻き（ｓｐｉｒａｌ）に成形され得る。その他の実施形態において、ステントワイヤ１０はその他の形状に形成されてよく、例えば単一クラウン（ｃｒｏｗｎ）型ステント又は複式クラウン型ステントが含まれる。
【００２７】
直線セクション１４若しくはストラット、及び屈曲部１６が交互となるパターンにステントワイヤ１０が成形される時、複数の単フィラメント１２は、好ましくはストラット１４を通して一様な捻回形状を有しており、単フィラメント１２が緊密な近接状態に保たれるようになっている。単フィラメント１２は生適合性材料からなる。本装置の製造に用いる材料は、周知である一連の適切な金属から選択することができる。好ましい材料としては、機械的荷重耐性、生適合性、弾性係数に関する所望の機能特性、又はその他所望の性質を提供できるような各種材料が挙げられる。様々な実施形態において、ステントワイヤ１０は、ステンレス鋼、銀、プラチナ、パラジウム、金、チタン、タンタル、イリジウム、タングステン、コバルト、クロム、コバルト‐クロム合金１０５８、コバルト基３５Ｎ合金、ニッケル基合金６２５、モリブデン合金、約０．４％〜約０．８％酸化ランタン（Ｌｉ２Ｏ３）含有モリブデン合金、及びニッケル‐チタン合金から選択される金属材料を含有し得る。
【００２８】
図２は、図１のステントワイヤ１０の横断面を示している。示されている通り、中芯フィラメント２０が６つの周縁フィラメント１２によって囲まれている。中芯フィラメント２０は、周縁フィラメント１２に用いられているのと同じ材料からも、その他の材料からも製造されてよい。幾つかの実施形態において、中芯フィラメント２０は周縁フィラメント１２と異なる材料から製造されてもよく、例えば放射線不透過性の材料が挙げられる。その他の実施形態において、前記周縁フィラメントの１つが放射線不透過性の材料を含んでもよい。図２に示されているステントワイヤ１０はコイル状に捻回されたフィラメントを７つ有しているが、その他の数のフィラメントを用いても構わない。
【００２９】
図３は、図１に示されたステントワイヤ１０の直線セクションの部分側面図を示している。図３に示されている通り、ステントワイヤ１０を形成している６つのフィラメント１２は、該ステント１０の全体にわたって中芯フィラメント２０と最小限の接触を有している。この実施形態において、中芯フィラメント２０は、該フィラメントが各周縁フィラメント１２から等距離となるように配置されている。
【００３０】
図４は、ステントワイヤ１０の屈曲部１６の部分側面図を示している。示されている通り、単フィラメント１２は、少なくとも屈曲部１６の領域内において実質的に円筒形の外形を有している。単フィラメント１２の円筒外形によって、所与の断面積に対して表面積を最小限にすることが可能となる。好ましい実施形態において、単フィラメント１２の少なくとも１つは、屈曲部１６の領域におけるその他のフィラメントからずらされている。当該フィラメントが屈曲部１６に形成されようとする際、単フィラメント１２の表面に沿って応力が均等に分散されることになる。屈曲部１６全体にわたって存在する応力の度合いは、中芯撚材２０よりも、ステント１０における個々の周縁撚材１２に対する方が大きくなる。単フィラメント１２の円筒外形は、ステントに形成された時、患者の血管壁への損傷を防止するために役立つ。さらに、単フィラメント１２の円筒外形は、以下で詳細に述べられる別の血管内装置、例えばグラフト等に対するせん断作用を防止するために役立つ。この実施形態において、個々の周縁フィラメント１２は中芯撚材２０と最小限の接触を有している。
【００３１】
図５及び図６においては、代替的実施形態のステントワイヤ２１０が示されており、該ステントワイヤ２１０は中芯ワイヤを伴わずに形成されている。ステント２１０は個々の周縁フィラメント２１２を６つ含んでいる。開放部２２２が、周縁フィラメント２１２群の中心を通して配置されている。屈曲部２１６の領域にわたって、個々のフィラメント２１２どうしはいずれも、ほとんど又は全く接触していない。屈曲部の全体にわたって、隣り合うフィラメントは、フィラメントの数や中心のフィラメントの有無に関わらず、互いにほとんど又は全く接触していない。
【００３２】
図７及び図８に示されている通り、ステントワイヤ１０の端部１８どうしが様々な各種方法によって取りまとめられることができる。或る実施形態において、各単フィラメント１２の各端部は、図７によって示されているように、球体１８とすることができる。球体１８は、レーザー溶接又はＴＩＧ溶接などの当該技術分野において公知の適当な技術によって形成できる。図８は別の実施形態を示しており、各単フィラメント１２の各端部は、当該長さに沿ってはんだ付けされた一片の套管によって取りまとめられている。
【００３３】
ステントワイヤ１０からステントを作製する場合、単フィラメント１２は、直径が約０．２５０ｍｍ〜約０．５００ｍｍ、好ましくは約０．３２０ｍｍ〜約０．４１０ｍｍ、さらに好ましくは約０．３４５ｍｍ〜約０．３５５ｍｍの束へ形成される。或る実施例において、ステントワイヤ１０の直径は約０．４０６４ｍｍである。
【００３４】
図９に示されている通り、撚り線状のワイヤ１０からステントを形成するために、ワイヤ１０が、平均直径が約０．９６ｍｍである１連のピン２２を取巻いて折曲されている。ワイヤ１０は各々のピン２２の周りに、単フィラメント１２による弾性戻りの作用を吸収するために夾角が約２０°±１０°となるように余分に曲げられる。得られるステント１０は約０．５１ｍｍの内半径を有する。或る実施形態において、得られたステント１０は、一巻き当たり５つの頂部と、長さ約８ｍｍのストラット１４とからなる。例えば図１に示されているようなステントを形成する場合、約３０°〜約６０°、好ましくは約３７°〜約５５°、さらに好ましくは約４５°〜約４９°の角度となるように１連のピンを取巻いて、ワイヤ１０が折曲される。或る実施例において、ステントワイヤ１０のストラット１４は、１連のピンを取巻いて折曲され、約４７°の角度をなすようにされる。
【００３５】
或る実施形態において、単フィラメント１２は１．８ｋｇ／ｍ・ｓ２の引張り力の下で保持されており、左回りで捻回される時に回転しないようにされている。折曲の工程が完了すると、得られたステントは前記ピンから取り外される。この非拘束状態において、形成されたステントにおける複数の屈曲部は約７５°〜約９０°、好ましくは約８０°〜約８５°の角度をもった形状を有する。或る実施例において、各々の屈曲部は約８３°の角を成している。
【００３６】
ここで図１０ａ〜図１０ｄを参照すると、ステントワイヤ１０は様々な螺旋又は渦巻きの形状に形成されている。好ましくは、ステントワイヤ１０は中心軸の周りに螺旋状に巻回されて管状の形状を画定している。該ステントは、フィラメント１２が捻回されているのと同一の方向に、螺旋状に巻回されている。図１０ａ〜図１０ｄは、ステントを形成するために使うことができるような、複合フィラメントの撚り線状ワイヤ１０を含んでいる個別のステントセクションを示している。
【００３７】
図１０ａ、図１０ｂ及び図１０ｄに示されている通り、ステントセクション４２は複数の直線セクション４３及び複数の屈曲部４５を含んでおり、その端部は套管４８によって結合されている。幾つかの好ましい実施形態においては、端部を互いに結合する前に、ステントセクション４２を或る程度まで解撚する、又は或る程度まで余分巻きする。このことには、引き起こされる応力を解放又は予備負荷する作用があり、応力の制御を可能にするという利点がある。
【００３８】
幾つかの好ましい実施形態において、端部を互いに結合する前に、折曲された撚り線状ワイヤを、とりわけ各頂部の領域内で、熱処理に供する；このことには、歪力を解放するために好ましい特性を提供するという利点がある。
【００３９】
ステントセクション４２は、当該装置を血管内に係留するために、及び／又は個々のグラフトどうしの重なり合うセクション間に封着力を及ぼすために、グラフト（図示せず）の端部内に固定され得る。ステントセクション４４は、グラフト３０の外表面付近に固定され得るような螺旋形状を開示している。図１０ａ〜図１０ｄは、図１に示されているようなストラットを複数有するステントセクション４４を図示しており、ストラットは全て長さが同じである。図１０ｂは、脚部長さの不均等な螺旋型ステントから脚部長さ均等のループ型ステントへの変移に適応するような構成のセグメント４６をさらに含んでいる。図１０ｄは、ステントセグメント４４の一部がステントセグメント４２自体の一部に連結されている実施形態を示している。図１０ｄは、ステントセクション４４が一片の套管によって該セクション自体に連結されている実施形態を示している。
【００４０】
ここで図１１を参照すると、ステントワイヤ１０から形成されたステント１１は、例えばグラフト３０などの、別の血管内資材に固定され得る。図１１に示されている通り、グラフト３０は第１端３４と第２端３６とを有する壁部３２を成すような管状の形状を有している。管状グラフト３０の壁部３２は、意図される流体の流れを妨げないように概ね平滑であるような中央ルーメンを画定する。ステント１１は、縫合材４０によってグラフト３０に固定され得る。ステント１１がグラフト３０に装着される時、単フィラメント１２の少なくとも１つの間の変位量は、装着用の縫合４０の張りに応じて異なり得る。本実施形態において、縫合材４０はグラフト材料の撚り束の周りに固定されている。その他の実施形態においては、図１２に示されている通り、縫合材４０は各屈曲部１６において、移動されたフィラメントの内側に位置し得、このことは各々のフィラメント撚材１２の間に空隙を与えるために役立つ。さらに、その装着用縫合を単フィラメント１２どうしの間に位置させることによって、グラフト材料３０とステント１１の間の動きが防止される。代替的実施例において、縫合材４０はステント１１の直線セクションにおいて単フィラメントの間に位置し得る。
【００４１】
左回り方向に捻回された単フィラメント１２を有するステント１１は、グラフト３０上へ左回り螺旋に縫い付けられ、複数のステント列を成す。ステント１１はグラフト３０上へ螺旋形状に縫い付けられるので、複数のステント列ができることになる。これらの列は、各々の列どうしの間隔が約１ｍｍ〜約７ｍｍ、好ましくは約３ｍｍ〜約５ｍｍの、一様な度合いとなるように設計される。或る実施例において、各列は、近隣のいずれの列からも約４ｍｍ離隔されている。ステント１１は、該ステントのストラットが約４５°〜約６０°、好ましくは約５０°〜約５５°の角度の屈曲部を有するように、グラフト上へ縫い付けられる。或る実施例において、ステント１１は、該ステントの屈曲部が約５３°の有角形状を有するようにグラフト上へ縫い付けられている。
【００４２】
ステント１１がグラフト３０に装着されてステント‐グラフトを形成していると、該ステント‐グラフトが所与に湾曲される必要がある時に、利点が表れる。一般的に、ステント‐グラフトが湾曲形状を強いられると、グラフト材料は引張りを伴って該湾曲の外側に押し付けられ、該湾曲の内側に座屈して大きな折れ目を生じる可能性がある。しかし、本願に記載されているようなステントを包含するステントグラフトは、螺旋形状によって作り出される複数の列の間で応力を分散させる傾向があり、このことによって、より多数回、小さく折畳むための性質が向上する。この特徴によって、湾曲した血管内の病変領域に留置された時のステント‐グラフトにおいて、より高い適応性が可能になる。加えて、単フィラメントどうしが協働して半径方向力を提供するので、直線セクションの長さが、単に大きい単一のワイヤから構成されたステントの直線セクションよりも短くてすむ。
【００４３】
図１３は、捻回されたステントワイヤから形成されたステントを有する、別のステントグラフト１３０を示している。本実施形態において、ステントセグメント１４４は、グラフト１３０における第１端１３４及び第２端の両方へ延びている。一般的に、グラフト１３０の第１端１３４には、血管の内壁に封着して血管内に定着し続けることが要求され得る。グラフト１３０の第２端にも、先行して留置されたステントグラフトの内側に対する、又は血管の遠位端における封止を提供することが要求され得る。図１３によって示されている通り、ステントセグメント１４４の螺旋パターンはグラフトの第１端１３４における内表面内で始まり得る。ステントセグメント１４４はグラフト１３０の内表面に沿って所定の距離の間続く。管状のグラフト１３０は、好ましくは織布材料からなり、織りは可撓性を保持しつつ流体を通過させるために十分なほど密であることが好ましい。微小な穿孔１４６が、或る装置、例えば錐によってグラフト１３０の壁部１３２内に設けられ、管状のグラフト１３０の壁部における個々の織糸を離間する。この穿孔１４６によって、貫入しているステントセグメント１４４の周囲を密に封止し得るような通路が提供される。ステントセグメント１４４は、その後、管状のグラフト１３０の外表面に沿って、第２端に到達するまで続く。第２の穿孔が壁部内に設けられ、ステントセグメント１４４は該第２の穿孔に通されて管状のグラフト１３０の内部へ受け渡される。ステントの螺旋パターンは第２端で終わるまで、中断することなく続いている。
【００４４】
本明細書に記載のステントグラフトを形成するために用いられる管状グラフト材料は、好ましくは生適合性材料から構成される。用語「生適合性」は、企図される用途のｉｎ  ｖｉｖｏ環境内で実質的に非毒性であり、且つ、患者の生理的システムによって実質的に拒絶されない（すなわち非抗原性である）材料を指す。織布のグラフト材料を形成可能な生適合性材料の例として、ポリエステル類、例えばポリ（エチレンテレフタレート）；フッ素化ポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び延伸ＰＴＦＥ繊維；並びにポリウレタン類が挙げられる。また、本来は生適合性でない材料を、該材料を生適合性にするための表面改変に供してもよい。表面改変の例としては、当該材料表面から生適合性ポリマーをグラフト重合させること、架橋された生適合性ポリマーで表面をコーティングすること、生適合性の官能基による化学変性、及び、ヘパリンやその他物質等の親和剤を固定化することが挙げられる。このようにして、最終的な織布が生適合性である限り、いかなる繊維質材料も織布グラフトの形成に用いることができる。織布グラフトの作製に好適な繊維へと形成可能な織布材料としては、上記に挙げたポリエステル類、フッ素化ポリマー、ポリウレタン類に加えて、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアラミド、ポリアクリロニトリル、ナイロン及びセルロースが挙げられる。好ましくは、織布は、生適合性とするための処理又は改変を必要としないような１つ又は複数のポリマーから作製される。グラフトは、好ましくは、例えば多繊維ポリエステル織布等の材料から構成される。生適合性ポリエステルの或る実施例は、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）（商標）（デュポン社、ウィルミントン、デラウェア）を含んでおり、これは十分に生物不活性、非生分解性であり、且つヒト体内へ安全に挿入できる耐久性であることが知られている。ポリエステルは繊維の内部成長を引き起こすことも知られており、このことによって、グラフト３０が挿入から数か月以内にルーメンの壁部へ固定される。しかしながら、このような性質を有するいかなる材料も使用して構わない。
【００４５】
各種の実施形態において、撚材又はフィラメントは同一の材料からなっても異なる材料からなってもよい。撚材又はフィラメントの直径は互いに同一であっても異なっていてもよい。撚材又はフィラメントのうち１つ又は複数が放射線透過性材料からなっていてもよい。撚材又はフィラメントのうち１つ又は複数が形状記憶且つ／又は超弾性の材料からなっていてもよい。
【００４６】
したがって、上述の詳細な説明は限定的ではなく例示的なものとみなされる旨、及び、本発明の範囲を規定するよう意図されるのは以下の請求の範囲並びにその等価物であることが理解される旨を意図するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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