(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
舌を安定させるための植込式装置において、
下顎に取り付けられる下顎アンカーと、
前記下顎アンカーに固定することのできる、出力を有する回転子を備えるアクチュエータ機構と、
前記回転子の前記出力に連結される歯車箱と、
舌の付け根に錨着することのできる舌アンカーと、
前記歯車箱に連結される張力緩和機構と、
前記張力緩和機構に連結されるスプールと、
前記スプールに連結され、前記アクチュエータ機構を前記舌アンカーに接合している連接部であって、当該アクチュエータ機構の作動に応えて当該舌アンカーへ牽引力を働かせるように適合されている連接部と、を備え、
前記張力緩和機構は、前記連接部にかかる前記牽引力が閾値を超えた場合に、前記歯車箱から前記スプールを係合解除するように構成されている、植込式装置。
【請求項２】
請求項１に記載の植込式装置において、
前記回転子はシャフトに結合されており、前記舌アンカーにかかる前記牽引力は当該回転子の回転に基づいている、植込式装置。
【請求項３】
請求項２に記載の植込式装置において、
前記回転子は、前記植込式装置の外部の非埋込制御器により作られる電磁界の影響下に回転するように適合されており、該非埋込制御器は前記埋込式装置が配置されている場所の近傍の患者の体とインターフェースするようになされている、植込式装置。
【請求項４】
請求項２に記載の植込式装置において、
前記歯車箱は、前記シャフトに結合されている入力と前記連接部に結合されている出力とを有する、植込式装置。
【請求項５】
請求項４に記載の植込式装置において、
前記連接部は、一方の端が前記スプールに結合されていてもう一方の端が前記舌アンカーに結合されている係留紐を備えている、植込式装置。
【請求項６】
請求項１に記載の植込式装置において、
前記連接部は、剛性構造を備えている、植込式装置。
【請求項７】
請求項１に記載の植込式装置において、
前記張力緩和機構は、ばねを備えている、植込式装置。
【請求項８】
請求項７に記載の植込式装置において、
前記連接部は、前記ばねの引張に関連する可撓性を有している、植込式装置。
【請求項９】
請求項７に記載の植込式装置において、
前記ばねは、前記下顎アンカーと前記舌アンカーとの間の力が前記閾値を超えると伸長し始める、植込式装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の植込式装置において、
前記ばねは、前記アクチュエータ機構と前記舌アンカーとの間の前記連接部の一部を形成しているか又は当該連接部と直列になっている、植込式装置。
【請求項１１】
請求項９に記載の植込式装置において、
前記張力緩和機構は、ばねを含む押圧要素を備えている、植込式装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の植込式装置において、
第２の舌アンカーを更に備えていて、前記連接部は、それぞれが一方の端を前記アクチュエータ機構に結合され、もう一方の端を各々の前記舌アンカーおよび前記第２の舌アンカーのうちの一方に結合されている、第１係留紐と第２係留紐を備えている、植込式装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の植込式装置において、
前記第２の舌アンカーの舌における場所は、前記舌アンカーの場所と異なっている、植込式装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の植込式装置において、
前記舌アンカーは、前記連接部にかかる牽引力が閾値より下になると途中まで又は一杯まで伸長するように構成されている引張ばねを備えている、植込式装置。
【請求項１５】
舌を安定させるための植込式装置において、
下顎アンカーと、
前記下顎アンカーに結合されているアクチュエータ機構であって、
当該アクチュエータ機構のハウジング内に配置されていて、前記埋込式装置の外部の非埋込制御器より作られる外部電磁界の影響下に回転するように適合されている回転子であって、前記非埋込制御器が、前記埋込式装置が配置されている場所の近傍の患者の体とインターフェースするようになされている、回転子と、
前記回転子に結合されているシャフトと、
前記シャフトの入力に結合されていて、当該シャフトの回転に対してトルクを増加させ回転速度を減少させた出力を提供するように適合されている歯車箱と、
を含んでいるアクチュエータ機構と、
前記舌の付け根に係合するように適合されている舌アンカーと、
一端において前記舌アンカーに取り付けられ、他端においてスプールに取り付けられる連接部と、
前記シャフトの出力に結合されており、前記スプールと移動可能に係合および係合解除するように構成されている張力緩和機構であって、クラッチプレートとばねとを備えており、前記ばねは、前記スプールに印加される力の閾量が前記ばねによって印加される保持力に打ち勝つまでは、前記スプールが自由に回転するのを防ぐのに十分な力を前記スプールに印加するように構成されている、張力緩和機構と
を備えている、植込式装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
[0001]本出願は、２００９年２月１８日出願の米国仮特許出願第６１／１５３，４５５号の恩典を主張している国際特許出願である２０１０年２月１８日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１０／０２４６０４号の一部継続出願であり、本出願は、更に、２０１０年２月１８日出願の米国仮特許出願第６１／３０５，９３４号並びに２００９年５月２８日出願の米国仮特許出願第６１／１８２，０４１号の恩典を主張しており、上記各出願の内容全体を参考文献としてあらゆる目的で本明細書に援用する。
【０００２】
[0002]本発明は、概括的には医療装置に、より厳密にはインプラントの作動に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]いびきは、睡眠中の呼吸時に軟口蓋と口蓋垂の振動が原因で引き起こされる雑音である。いびきは人間によく見受けられるものであって、いびきはどれもが悪いというわけではない。しかしながら、いびきは時間を経るにつれ憎悪する可能性があり、治療せずに放置すると無呼吸の原因になるとも限らない。
【０００４】
[0004]無呼吸の人では睡眠時に呼吸が停止し、夜中に何百回となく停止することも往々にしてある。普通、無呼吸は、睡眠中に咽喉の筋肉と舌が弛緩して気道の開口部を部分的に塞いだときに起こる。舌の付け根の軟口蓋筋肉と口蓋垂が弛緩し垂れると、気道が遮られてゆき、呼吸するのに労力を要したり雑音を発したりし、呼吸が完全に止まってしまうことすらあり得る。睡眠時無呼吸は同様に肥満の人々では気道の過剰な量の組織が気道を狭めてしまって起こることがある。
【０００５】
[0005]一晩に、不随意な呼吸一時停止又は「無呼吸事象」の回数が、１時間当たり２０回から６０回又はそれ以上という高い回数になることもある。これらの呼吸一時停止があると、ほぼ決まって無呼吸の発作と発作の間にいびきが起こる。睡眠時無呼吸は窒息感を特徴とすることもある。
【０００６】
[0006]睡眠時無呼吸は、かかりつけ医、呼吸器科医、神経科医、又は睡眠障害の専門訓練を受けた他の医師らによって診断、治療される。睡眠が妨げられるには多くの異なった理由があるため、睡眠時無呼吸の診断は容易ではない。
【０００７】
[0007]睡眠時無呼吸のための具体的な療法は、個々の患者に対し、病歴、身体診察、及び睡眠ポリグラフ検査の結果に基づいて誂えられる。薬物療法は、一般に、睡眠時無呼吸の治療には有効でない。心不全によって引き起こされる中枢性無呼吸の患者では時に酸素が使用されるが、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するのには使用されない。
【０００８】
[0008]持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）は、睡眠時無呼吸の最も一般的な治療法である。この処置では、患者は睡眠時に鼻と口を覆うマスクを着用し、送風機からの圧力が空気を押して空気の通り道を通過させる。空気の圧力は、睡眠中に咽頭が虚脱するのを防ぐのにちょうど足りるように調節される。圧力は一定で持続性である。ＣＰＡＰはそれが使用されている間は気道閉鎖を防止するが、ＣＰＡＰが停止するか又は不適切に使用された場合は無呼吸発作がぶり返す。
【０００９】
[0009]ＣＰＡＰ装置の多くの変型が利用可能である。どれもに、鼻の刺激感や乾燥、顔面皮膚過敏、腹部膨満、マスクの漏れ、ただれ目、及び頭痛といった様な同じ副作用がある。ＣＰＡＰ装置には、圧力を当人の呼吸パターンに一致するように変化させる種類もあれば、低い圧力から開始してゆっくりと上昇させてゆき当人を寝入らせてから最大規定圧力を印加するものもある。
【００１０】
[0010]軽度から中度の睡眠時無呼吸の患者の一部やいびきはかくが無呼吸はないという者には、下顎と舌を正常な位置に戻す歯科装置が役立っている。歯科医又は歯科矯正医は、その様な装置を患者に合うように誂えることができる。
【００１１】
[0011]睡眠時無呼吸の患者には手術が必要な者もいる。気道のサイズを大きくするために幾つかの外科的処置が用いられているが、完全に成功しているもの或いは危険性を伴わないものはどれ１つとしてない。患者が何らかの恩恵を実感するまでには２つ以上の処置を試してみることが必要であるかもしれない。より一般的な処置の一部には、アデノイド及び扁桃腺の除去（特に小児）、鼻茸又は他の腫瘤の除去、又は気道の他の組織の除去、及び構造的奇形の矯正が含まれる。老年患者よりも若年患者のほうがこれらの外科処置から恩恵を受けることが多いように思われる。
【００１２】
[0012]口蓋垂口蓋咽喉形成術（ＵＰＰＰ）は、咽喉の奥の余分な組織（扁桃腺、口蓋垂、及び軟口蓋の一部）を除去するのに用いられる処置である。この技法の成功率は３０％から６０％の範囲であろう。長期の副作用と恩恵が知られており、どの患者ならこの処置が巧くいくということを予見するのは難しい。
【００１３】
[0013]レーザー支援型口蓋垂軟口蓋形成手術（ＬＡＵＰ）は、いびきを解消するために行われるが、睡眠時無呼吸の治療に有効であるとは示されていない。この処置は、咽喉の奥の組織を取り除くためのレーザー装置の使用を伴う。ＵＰＰＰ同様、ＬＡＵＰはいびきを軽減又は解消するが、睡眠時無呼吸を解消することはできない。睡眠時無呼吸の一次症状であるいびきが病態への感化なしに解消されるということには、ＬＡＵＰを受けることを決めた患者の睡眠時無呼吸の診断及び見込まれる治療を遅らせてしまうという危険性が内在する。裏に睡眠時無呼吸が潜んでいる可能性を見極めるために、通常はＬＡＵＰが施行される前に睡眠検査が求められる。
【００１４】
[0014]ソムノプラスティは、ＲＦを使用して口蓋垂及び後舌面の様な一部の気道構造のサイズを縮小する処置である。この技法はいびきを低減するには役に立つが、無呼吸の治療法としては研究段階である。
【００１５】
[0015]命を脅かす重度の睡眠時無呼吸の人には器官形成術が用いられる。この処置では、気管に小さな孔が開けられ、開口部に管が挿入される。この管は、覚醒時には閉じられたままであって、当人は普通に呼吸したり喋ったりする。それは、睡眠中には、空気が上気道の如何なる障害物をも迂回して直接肺の中へ流れるように開かれる。この処置は有効性が高いが、まれにしか用いられない非常手段である。
【００１６】
[0016]睡眠時無呼吸が下顎の奇形によって引き起こされている患者であれば外科的再建から恩恵を受けることができるかもしれない。病的肥満の睡眠時無呼吸患者では、時に、肥満を治療するための外科的処置が勧められる。生活習慣を変えることが治療プログラムの重要部分であり、中度の症例では、必要なのは生活習慣療法だけという場合もある。太り過ぎの人は、減量から恩恵を受けることができる。殆どの患者では、体重を１０％落としただけでも無呼吸事象の回数は減ってくる。
【００１７】
[0017]無呼吸のある人たちは、アルコールや催眠薬を使用すると睡眠中に気道が虚脱し易くなり且つ無呼吸期間を長引かせることになるので、それらの使用を控えるべきである。中度の睡眠時無呼吸の患者には、仰臥位で眠っている場合だけ呼吸一時停止が起こる者もいる。その様な症例では、患者が横臥位で眠るのを支援する枕又は他の装置を使用することが助けとなるであろう。
【００１８】
[0018]近年、ミネソタ州セントポールのレストア・メディカル社（Restore Medical, Inc.）は、ピラー技法と呼ばれる、いびき及び無呼吸の新しい治療法を開発した。ピラーシステムは、３つ又はそれ以上の小型のポリエステル製ロッド装置を患者の軟口蓋に設置する処置を伴う。ピラーシステムは、口蓋を堅くし、組織の振動を低減し、起こりうる気道の虚脱を防止する。しかしながら、軟口蓋の堅いインプラントは、患者の、発話、嚥下能、咳やくしゃみをするといった様な正常な機能を阻害しかねない。インプラントの気道内への張り出しは、もう１つの長期懸念事項である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１０／０２４６０４号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／１５３，４５５号
【特許文献３】米国仮特許出願第６１／３０５，９３４号
【特許文献４】米国仮特許出願第６１／１８２，０４１号
【特許文献５】米国特許出願第１２／２５０，３９８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
[0019]いびき及び／又は無呼吸の現在の治療法は有効でなく副作用があるため、更なる治療選択肢の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
[0020]本発明の１つの実施形態は、舌を安定させるための植込式装置を提供している。植込式装置は、下顎アンカーを含むことができる。下顎アンカーにはアクチュエータ機構を固定することができる。舌アンカーを舌の付け根に錨着させることができる。連接部がアクチュエータ機構を舌アンカーに接合している。連接部は、アクチュエータ機構の作動に応えて舌アンカーへ牽引力を働かせるように適合されている。張力緩和機構は、下顎アンカーと舌アンカーの間の力が閾値を超えた場合に連接部がアクチュエータ機構に対して動くことを許容するように適合されている。
【００２２】
[0021]植込式装置の１つの態様では、アクチュエータ機構は、シャフトに結合されている回転子を含んでおり、アクチュエータ機構の牽引力は回転子の回転に基づいていてもよい。
【００２３】
[0022]植込式装置の別の態様では、回転子は、植込式装置の外部の電磁界の影響下に回転するように適合されていてもよい。
【００２４】
[0023]植込式装置の別の態様では、アクチュエータ機構は、更に、シャフトに結合されている入力と連接部に結合されている出力とを有する歯車箱を含んでいてもよい。
【００２５】
[0024]植込式装置の別の態様では、歯車箱は、シャフトの回転速度に対して回転速度を減少させた出力を提供するように適合されている、遊星歯車箱、平歯車列、ワーク歯車、油圧式ポンプ、空圧式ポンプ、摩擦クラッチ、ねじ機構、ばね機構、押圧型玉軸受機構、及び滑車システムのうちの１つであってもよい。
【００２６】
[0025]植込式装置の別の態様では、歯車箱の出力にスプールが結合されていて、連接部は、一方の端がスプールに結合されていてもう一方の端が舌アンカーに結合されている係留紐を含んでいてもよい。
【００２７】
[0026]植込式装置の別の態様では、連接部分は、剛性構造を含んでいてもよい。
【００２８】
[0027]植込式装置の別の態様では、張力緩和機構は、ばねを含んでいてもよい。
【００２９】
[0028]植込式装置の別の態様では、連接部分は、ばねの張力に関連する可撓性を有していてもよい。
【００３０】
[0029]植込式装置の別の態様では、ばねは、下顎アンカーと舌アンカーの間の力が閾値を超えると伸長し始めることになる。
【００３１】
[0030]植込式装置の別の態様では、ばねは、アクチュエータ機構と舌アンカーの間の連接部の一部を形成していてもよいし又は当該連接部と直列になっていてもよい。
【００３２】
[0031]植込式装置の別の態様では、ばねは、閉鎖コイルばねであってもよい。
【００３３】
[0032]植込式装置の別の態様では、張力緩和機構は、引張部材間に捕捉される押圧要素を含んでいてもよい。
【００３４】
[0033]植込式装置の別の態様では、第２の舌アンカーが提供されていて、連接部は、それぞれが一方の端をアクチュエータ機構に結合され、もう一方の端を各々の舌アンカーに結合されている、第１係留紐と第２係留紐を含んでいてもよい。
【００３５】
[0034]植込式装置の別の態様では、第２アンカーの場所は、第１アンカーの場所と異なっていてもよい。
【００３６】
[0035]植込式装置の別の態様では、牽引力は１０Ｎ未満であってもよく、閾力値は１Ｎより大きくてもよい。
【００３７】
[0036]植込式装置の別の態様では、牽引力は２−５Ｎの範囲にあってもよく、閾力値は２Ｎより大きくてもよい。
【００３８】
[0037]植込式装置の別の態様では、舌アンカーは、閾値より下になると途中まで又は一杯まで伸長するように構成されている引張ばねを含むことができる。
【００３９】
[0038]植込式装置の別の態様では、引張ばねは、舌の付け根にねじ込むように構成されていてもよい。
【００４０】
[0039]植込式装置の別の態様では、引張ばねは、複数の弾性錨着部材に接続されていてもよい。
【００４１】
[0040]本発明の別の実施形態は、患者身体の下顎の近傍へ挿入するように適合されている植込式装置を用いて舌を安定させる方法を提供している。電磁界を植込式装置の回転子に受ける。回転子が電磁界の影響下に回転すると安定化力が発現する。安定化力は、係留紐を介して舌に伝達される。安定化力は、係留紐に掛かる総力が閾値を超えると解放される。
【００４２】
[0041]方法の１つの態様では、安定化力は、係留紐に掛かる総力が閾値を超えなくなれば回復される。
【００４３】
[0042]方法の別の態様では、安定化力を発現させる段階は、歯車箱を使用して、回転子の回転によって生成されるトルクを増加させる段階を含んでいてもよい。
【００４４】
[0043]方法の別の態様では、安定化力を伝える段階は、係留紐を側方に変位させる段階を含んでいてもよい。
【００４５】
[0044]方法の別の態様では、係留紐は、植込式装置の横軸に沿って側方に変位させられてもよい。
【００４６】
[0045]方法の別の態様では、係留紐は、植込式装置の横軸に沿って案内されていてもよい。
【００４７】
[0046]方法の別の態様では、安定化力を解放する段階は、植込式装置のばねを伸長させる段階を含んでいてもよい。
【００４８】
[0047]方法の別の態様では、安定化力は、植込式装置のクラッチ機構を係合解除する段階を含んでいてもよい。
【００４９】
[0048]方法の別の態様では、係留紐に掛かる総力は、安定化力と外力の和を含むものであってもよい。
【００５０】
[0049]方法の別の態様では、安定化力を伝える段階は、下顎と舌の間に張力を印加する段階を含んでいてもよい。
【００５１】
[0050]本発明の別の実施形態は、舌を安定させるための別の植込式装置を提供している。植込式装置は、当該装置の第１部分を患者の下顎に固定するための手段を含むことができる。植込式装置は、更に、当該装置の第２部分を患者の舌に固定するための手段を含むことができる。植込式装置は、更に、当該装置の外部の源から受ける電磁界に応えて安定化力を発現させるための手段を含むことができる。植込式装置は更に、安定化力を患者の舌に伝えるための手段を含むことができる。植込式装置は、更に、患者の下顎と当該装置によって担持されている患者の舌の間の力が所定の閾値を超えると安定化力を解放するための手段を含むことができる。
【００５２】
[0051]本発明の別の実施形態は、舌を安定させるための別の植込式装置を提供している。植込式装置は、下顎アンカーを含むことができる。下顎アンカーにはアクチュエータ機構を結合することができる。アンカー装置は、アクチュエータ機構のハウジング内に配置されていて、外部電磁界の影響下に回転するように適合されている、回転子を含むことができる。回転子にはシャフトが結合されている。シャフトには入力に歯車箱が結合されていて、歯車箱はシャフトの回転に対してトルクを増加させ回転速度を減少させた出力を提供するように適合されている。植込式装置は、更に、クラッチプレートとコイルばねを含んでいる減結合機構を含むことができる。クラッチプレートは、コイルばねによって、減結合機構が第１位置では歯車箱の出力に準じて回転し第２位置では歯車箱の出力とは独立に回転するように付勢されている。歯車箱の出力にはスプールが結合されている。植込式装置は、更に、舌の付け根に係合するように適合されている舌アンカーを含むことができる。植込式装置は、更に、スプールに結合されている第１端と舌アンカーに結合されている第２端を有していて、アクチュエータ機構の作動に応えて側方に変位させられるように配設されている、係留紐を含むことができる。減結合機構は、コイルばねに掛かる力が閾値を超えると第１位置から第２位置へ移行し、コイルばねに掛かる力が閾値より下になると第１位置へ戻る。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１Ａ】本発明の或る実施形態による、患者体内に植え込まれた舌インプラントシステムの断面図を示している。
【図１Ｂ】本発明の或る実施形態による舌インプラントシステムの動力伝達態様を説明している模式図である。
【図１Ｃ】本発明の或る実施形態による舌インプラント装置の模式図である。
【図１Ｄ】本発明の或る実施形態による、使用中の図１Ｃの舌インプラント装置の模式図である。
【図１Ｅ】本発明の前記実施形態による、使用中の図１Ｃの舌インプラント装置の模式図である。
【図２Ａ】本発明の或る実施形態による、舌インプラントを制御するための装置の分解斜視図及び完成斜視図を示している。
【図２Ｂ】本発明の或る実施形態による、インプラント制御回路の機能ブロック図である。
【図３】本発明の或る実施形態による、外部電磁界の態様を示している磁束の説明図である。
【図４Ａ】本発明の或る実施形態による固定子の図である。
【図４Ｂ】本発明の別の実施形態による固定子の図である。
【図４Ｃ】本発明の別の実施形態による固定子の図である。
【図４Ｄ】本発明の別の実施形態による固定子の図である。
【図４Ｅ】本発明の別の実施形態による固定子の図である。
【図４Ｆ】本発明の別の実施形態による固定子の図である。
【図５】本発明の或る実施形態による、舌インプラントを作動させるための方法の例示としてのフローチャートである。
【図６Ａ】本発明の或る実施形態による舌インプラント装置の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａの舌インプラント装置の分解側面図である。
【図６Ｃ】図６Ａの舌インプラント装置の分解部分斜視図である。
【図６Ｄ】本発明の或る実施形態による、使用中の図６Ａの舌インプラント装置の斜視図である。
【図７Ａ】本発明の或る実施形態による舌インプラント装置の斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の別の実施形態による舌インプラント装置の斜視図である。
【図７Ｃ】本発明の別の実施形態による舌インプラント装置の斜視図である。
【図７Ｄ】本発明の別の実施形態による舌インプラント装置の斜視図である。
【図７Ｅ】本発明の実施形態による図６Ａの舌インプラント装置と図７Ｃの舌インプラント装置の作動を比較している側面図である。
【図７Ｆ】図７Ｃの舌インプラント装置の断面図である。
【図７Ｇ】図７Ｄの舌インプランの装置の部分透視斜視図である。
【図８】本発明の或る実施形態による舌インプラント装置の斜視図である。
【図９Ａ】本発明の或る実施形態による舌インプラント装置の部分透視斜視図である。
【図９Ｂ】本発明の或る実施形態による、使用中の図９Ａの舌インプラント装置の斜視図である。
【図１０Ａ】本発明の或る実施形態による可撓性アンカーの斜視図である。
【図１０Ｂ】本発明の別の実施形態による可撓性アンカーの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
[0073]本開示の実施形態の特徴、目的、及び利点は、以下に述べられている詳細な説明を図面と併せて考察することから更に明らかになってゆくものであり、図中、同様の要素には同様の符号番号が付されている。
【００５５】
[0074]皮下インプラント装置を作動させるための技法が開示されている。インプラント装置は、核磁気共鳴画像化法（ＭＲＩ）の様な診断法に適合している非磁性材料で形成することができ、外部磁界の影響下に回転する回転子要素を含むことができる。インプラント装置は、過剰な荷重が装置を損傷させ患者を傷付けるのを防ぐために張力緩和機構を提供することができる。非植込装置は、外部磁界を生成するための固定子及び駆動回路構成を含むことができる。非植込装置は、ユーザーコマンドを受信し、コマンドに基づいて外部磁界を変えることができる。インプラント装置は、磁界によって起動されると、その作動状態を変化させ、それにより患者の身体と作用し合う。出願人の同時係属特許出願である２００８年１０月１３日出願の第１２／２５０，３９８号（弁理士整理番号第０２６７０５−００１４００ＵＳ）は、本発明の実施形態に関係のある追加の詳細を開示しており、同出願を参考文献としてあらゆる目的で本明細書に明示的に援用する（特許文献５）。
【００５６】
[0075]図１Ａは、本発明の或る実施形態による舌インプラントシステム１００の簡略図である。本図では、要素１１０は舌を表し、要素１２０は下顎を表している。インプラントシステム１００は、患者の身体の中へ挿入されているインプラント１３０と、患者の外部に在る非植込部分１４０を含んでいる。非植込部分１４０は、舌１１０と作用し合うことによって気道通路障害を回避するようにインプラント１３０の作動を制御する。
【００５７】
[0076]幾つかの実施形態では、インプラント１３０は、アンカー部分とアクチュエータと接続部材を含んでいる。アンカー部分は、インプラント１３０を下顎１２０に固定するのに使用されており、チタン製ブラケットとチタン製骨ねじを含んでいてもよい。アクチュエータは、回転外部磁界を回転運動へと変換するトランスデューサとなり得る。例えば、アクチュエータは、外部磁界下に回転するように構成されている導体を含むことができる。接続部材は、アクチュエータと舌の間に配置されていて、その方向に応じ、アクチュエータの回転が舌と作用し合えるようにしている。
【００５８】
[0077]接続部材は、アクチュエータの回転を直線運動に転換する、シャフト又はねじの様な機械的手段を含むことができる。幾つかの実施形態では、接続部材は、一端が舌の付け根に固着され他端がシャフト又はねじに固着されている可撓性部分又はファイバーを含んでいる。アクチュエータの回転は、こうして、舌と作用し合って所望の動作を発生させる接続部材の直線変位へと転換される。接続部材は、更に、接続部材に作用する牽引力が所定の閾を超えると接続部材の全部又は一部を係合解除する、ばね支援式クラッチの様な張力緩和機構を含むことができる。
【００５９】
[0078]非植込部分１４０は、インプラント１３０の作動を制御するように構成されている。幾つかの実施形態では、非植込部分１４０（「制御器」ともいう）は、患者の身体のインプラント１３０が設置されている場所又はその近傍の場所とインターフェースするように適合されているハウジングを含んでいる。示されている様に、制御器１４０は、患者の頤を受ける輪郭の付いた部分を有している。輪郭の付いた部分は、制御器がインプラント１３０の何ヵ所かの面に向かい合うようにしてインプラント１３０を部分的に包囲できるようにしている。例えば、制御器１４０は、患者に係合させたときにインプラントに関して略半球面状の被覆域を形成することができる。
【００６０】
[0079]制御器１４０は、インプラントを作動させるための磁界を発生させるように構成することができる。１つの実施形態では、制御器１４０は、固定子要素を含んでいる。固定子は、強磁性の芯を有することができる。強磁性の芯は、単一材料片から形成されていてもよい。幾つかの実施形態では、強磁性の芯は複数の薄板から形成されている。固定子要素は、それぞれが導電性巻線を受け入れるように適合されている複数の極を有することができる。極と巻線の数は変えることができる。幾つかの実施形態では、固定子要素は、４つの極と２つの導電性巻線を有していて、それらは巻線それぞれが２つの異なった極を橋渡しするように配設されている。
【００６１】
[0080]図１Ｂは、インプラントシステム１００の態様を説明している概念図である。この図は、固定子要素１５０と回転子要素１７０の間の相互作用を示している。固定子１５０は、制御器１４０の一部であり、患者身体の外部のインプラントの部位に近い位置に在ることが示されている。回転子１７０は、インプラント１３０のアクチュエータ部分の一部であり、皮膚の下に位置している。インプラント１３０及び非植込部分１４０の他の態様は、固定子１５０と回転子１７０の間の相互作用の説明を分かり易くするために省略されている。
【００６２】
[0081]固定子１５０は、巻線１５５、１６０と芯１６５を含んでいる。示されている様に、芯１６５は、端が面取りされた４つの細長い極を有しており、それぞれの極は関連付けられている巻線のための支持を提供している。作動時、駆動回路が交流電流を巻線に供給し、電流フロー間の位相関係を制御する。それぞれの巻線の交流電流は、変化を、即ち患者の身体の回転子１７０の近傍を通過することのできる磁界を、作り出す。まとめると、交流電流は固定子１５０に関連してシフト又は回転する磁界を発生させる。回転磁界の方向と磁界の強さは、電流フローを制御することによって変化させることができる。
【００６３】
[0082]回転子１７０は、変化する磁界の影響下に動く。示されている様に、回転子１７０は、インプラント装置内で軸周りに旋回することのできる中空円筒形構造とすることができる。回転子１７０は、中実表面（例えば管）又は１つ又はそれ以上の開口部を有する面を有するものとすることができる。１つの実施形態では、回転子１７０は、それぞれの端がリングで接合されている複数の細長い導電部材を有するリス籠設計を有するものとすることができる。回転子１７０の多くの変型が本発明の範囲内で実施可能である。
【００６４】
[0083]回転子１７０は銅の様な非磁性材料で形成されているのが好適である。他の適した非磁性材料には金及び銀を含めることができる。幾つかの実施形態では、インプラント１３０は、核磁気共鳴画像化法（ＭＲＩ）や他の診断法への干渉を回避するために全体が非磁性材料で作製されている。固定子１５０からの磁界は、回転子１７０の電流フローを誘導することができる。誘導電流と回転磁界の間の相互作用が回転子１７０をその軸周りに旋回させる、又は回す。インプラント１３０は、こうして外部磁界からのエネルギーを舌と作用し合うのに使用される機械的エネルギーへ変換することができる。
【００６５】
[0084]制御器１４０は、インプラントシステム１００の作動を制御するためのユーザーインターフェースを含むことができる。例えば、就寝前に、患者は気道通路の閉鎖を回避するために舌の運動を抑制することを選択してもよい。目覚めたら、又は治療がもうそれ以上求められなくなったら、ユーザーは、インプラント１３０を起動させて、舌を自由に動かせるように解放することができる。１つの実施形態では、制御器１４０は、インプラント１３０のその作動に関連する状態を変化させるため、少なくとも固定コマンドと解放コマンドをサポートしている。幾つかの実施形態では、状態表示器も提供されており、状態表示器は、例えば、制御器１４０がインプラント１３０を作動させるために正しく位置付けられたらそれを表示することができる。
【００６６】
[0085]図１Ｃは、本発明の或る実施形態によるインプラント１３０の簡略化された模式図である。インプラントは、全体が、チタン、ステンレス鋼、又はポリマー材料の様な、ＭＲＩ安全生体適合性材料から作製されているハウジング１７２を含んでいる。ハウジング１７２は、当該ハウジング１７２に蝶番式に取り付けることができるとされている下顎アンカー１７４を介して下顎に取り付けられるように構成することができる。回転子１７０は、ハウジング１７２内に位置しており、その内部に固着されている。回転子１７０の出力は、作動的にトルク倍化機構１７６に結合されている。トルク倍化機構１７６は、回転子の出力トルクを増加させるように構成されており、歯車箱、又はより具体的には、遊星歯車箱、平歯車列、ワーク歯車、油圧式ポンプ、空圧式ポンプ、摩擦クラッチ、ねじ機構、ばね機構、押圧型玉軸受機構、及び滑車システム、を備えていてもよい。
【００６７】
[0086]トルク倍化機構１７６の出力は作動的に張力緩和機構１７８に結合され、張力緩和機構１７８そのものは作動的にスプール１８０に結合され、スプール１８０そのものは作動的に連接機構１８２に結合されている。連接機構１８２は、１つ又はそれ以上の可撓性係留紐であって、それぞれが舌の付け根に固着させるための舌アンカー１８４の様な１つ又はそれ以上の剛性構造体を含んでいる、係留紐として構成されていてもよい。連接機構１８２は、スプール１８０周りに巻き付くように構成されており、スプールが回転すると、連接機構１８２のハウジング１７２から外に伸びている長さが増加するか又は減少することになる。
【００６８】
[0087]張力緩和機構１７８は、連接機構１８２に印加される牽引力が所定の閾力値を超えると、スプール１８０をトルク倍化機構１７６から係合解除するように構成されている。幾つかの実施形態では、牽引力は１０Ｎ未満であり、閾力値は１Ｎより大きい。他の実施形態では、牽引力は２−５Ｎの範囲にあり、閾力値は２Ｎより大きい。閾力値は、概して、連接機構１８２及び／又は舌アンカー１８４が、破損したり、舌から押し退けられたり、永久的に変形したりするのを未然に防ぐように選定される。張力緩和機構１７８が係合解除され、閾牽引力が鎮まったら、張力緩和機構１７８は、後で舌が動く場合に備えてスプール１８０をトルク倍化機構１７６に再係合させる。
【００６９】
[0088]牽引力は、連接機構１８２に、ひいてはスプール１８０の外径に印加される。これにより、トルクがスプール１８０を介して張力緩和機構１７８に印加されることになる。幾つかの実施形態では、張力緩和機構１７８は、閾力値に相当する閾トルクが加えられると滑るか又は完全に係合解除するように構成されているクラッチであってもよい。張力緩和機構１７８は、閾力値が印加されると張力緩和機構１７８の係合解除を助けるべく伸長し始める引張コイルばねの様な機構を含んでいてもよい。
【００７０】
[0089]図１Ｄ及び図１Ｅは、本発明の或る実施形態による、使用中のインプラント１３０の簡略化された模式図を示している。インプラント１３０は、下顎アンカー１７４が外科的に下顎に取り付けられ舌アンカー１８４が外科的に舌の付け根に取り付けられた状態で、患者の中に植え込まれている。
【００７１】
[0090]図１Ｄを参照していうと、患者又は別の操作者は、ここに説明されている制御器１４０の使用を介して回転子１７０を発動させることができる。回転子１７０は、それに応じてトルク倍化機構１７６を発動させ、係合されている張力緩和機構１７８を介してスプール１８０を回転させる。スプール１８０は、回転し、それにより連接機構１８２を自身の周りに巻き付けてゆくことによって連接機構１８２に牽引力Ｆを印加し、そうして舌アンカー１８４を下顎アンカー１７４に向けて引き寄せる。回転子１７０は、舌アンカー１８４が所定の距離を移動したか又は患者が制御器１４０を制御して回転子１７０を駆動する磁界の生成を停止させると、回転を停止する。連接機構１８２は、舌が気道を塞がないよう舌を定位置に保持するべく舌アンカー１８４に掛けられる安定化力を維持する。回転子１７０は、制御器１４０の使用により、図１Ｄに示されている状態から弛緩状態へ逆転させることができる。その結果、回転子１７０は反対方向に回転してスプール１８０を解き、連接機構１８２を弛ませてゆく。これにより、舌アンカー１８４及び接続されている舌は非緊張位置へ戻ってゆく。連接機構１８２は、弛んだ状態でも、舌アンカー１８４の過剰な弛みを防止するため僅かな張力を印加している。僅かな張力とは、概ね、患者に気付かれない程度の小ささである。
【００７２】
[0091]図１Ｅを参照していうと、張力緩和機構１７８は、牽引力の閾量が外部から連接機構１８２に印加されて係合解除しようとしている。力の閾量は、概して、図１Ｄに示されている連接機構によって維持されている安定化力と外部からの牽引力の和であり、舌アンカー１８４の押し退けを生じさせることになる力より下である。これは、概して、舌の筋肉が連接機構１８２に逆らって牽引したときに起こり、睡眠時の患者による不随意の行動のこともある。張力緩和機構１７８は、クラッチを含むことができ、クラッチはその被押圧要素（例えば、ばね）が、閾牽引力が印加されたせいで打ち負かされると、滑るか又はスプール１８０を完全に係合解除する。その結果、連接機構１８２は、緩んで、舌アンカー１８４及びアンカーが取り付けられている舌部分が非緊張位置へ戻れるようになる。張力緩和機構１７８の係合解除は、インプラント１３０の諸部分に破損が起こること、及び／又は患者が力ずくでアンカーを患者本人から除去してしまうことを未然に防止する。張力緩和機構１８０は、牽引力が閾より下に下がった後に再係合され、従って連接機構１８２は再度張られ、図１Ｄに示されている位置に戻されることになる。
【００７３】
[0092]図２Ａは、本発明の実施形態による舌インプラントを作動させるための非植込装置２００（制御器としても知られている）の図である。非植込装置２００は、患者の身体とインターフェースするように輪郭の付いた区域２２０を有するハウジング２１０を含んでいる。図示されている様に、固定子要素２３０は、ハウジング内の輪郭の付いた区域近くに配置されている。幾つかの実施形態では、固定子２３０は、それぞれが面取りされた端造形を有する複数の極を有している。例えば、面取りされた端造形は、固定子２３０の内側部分に向かって先細りに断面積が削減されているものであってもよい。固定子の極間を漸減することで患者の頤を受けるための窪んだ区域を作り出すことができる。患者に係合させたとき、極はインプラントの異なった部分に露出され、そのおかげで固定子の磁界とインプラント回転子の導電材料の有効結合が促される。
【００７４】
[0093]非植込装置２００は、更に、ユーザーインターフェース要素を含むことができる。例えば、インプラントの作動を制御するためのボタン２４０を含むことができる。発光ダイオードの様な状態表示器も同様に含むことができる。１つの実施形態では、ボタン２４０は、インプラントの状態を変化させるための固定コマンドと解放コマンドに対応している。非植込装置２００とインプラントとの整列を支援するため、及び低バッテリ状況などを知らせるために、１つ又はそれ以上の状態表示器を含むことができる。
【００７５】
[0094]図２Ｂは、非植込装置２００と共に使用することのできる様な舌インプラント制御回路２５０の機能ブロック図である。示されている様に、制御回路２５０は、プロセッサ２５５と駆動回路２６０とユーザーインターフェース２６５を含んでいる。プロセッサ６１０は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は類似の装置とすることができる。プロセッサ２５５は、ユーザーインターフェース２６５からの入力／出力信号を受信し、駆動回路２６０の作動を制御するように構成されている。
【００７６】
[0095]駆動回路２６０は、固定子要素（例えば、固定子１５０など）に、当該固定要素の巻線の電流フローを制御するのに結合されている。例えば、駆動回路２６５は、回転磁界を生成するために電流を０°移相巻線と９０°位相巻線に送達する二移相駆動機構であってもよい。本実施形態は、二位相駆動機構に限定されず、所望の強度及び他の特質を有する磁界が作り出されるように配設されている如何なる数の巻線及び交流電流を含んでいてもよい。
【００７７】
[0096]使用時、プロセッサ２５５は、ユーザーインターフェース２６５から、インプラントを制御するためのコマンドを受信する。例えば、コマンドには、舌の動きを抑制するための固定コマンド、舌の十分な動きを取り戻すための解放コマンド、又は何らかの他のコマンドがあろう。このコマンドに基づき、プロセッサ２５５は駆動回路２６０に、固定子巻線へのエネルギーを供給させ、それによって回転磁界を作り出させる。磁界が回転する方向は、受信されるコマンドに対応する。例えば、駆動回路２６０は、電流フローを、プロセッサ２５５に指示される通り、時計回りの磁界が作り出されるようにも或いは反時計回りの磁界が作り出されるようにも設定することができる。
【００７８】
[0097]プロセッサ２５５は、安全機能及び位置付け機能も遂行することができる。幾つかの実施形態では、プロセッサ２５５は、固定子巻線を流れる電流のレベルを監視し、電流が所定レベルを超えたら、駆動回路２５５に電流を減少させるか又は固定子へのエネルギー供給を断たせる。プロセッサ２５５は、固定子電流に基づいてインプラントの存在を検知することができる。例えば、プロセッサ２５５は、インプラントへの磁界結合に関連付けられる電流フローの降下を検知することができる。幾つかの実施形態では、プロセッサ２５５は、可聴発信音を発生させるか又はユーザーインターフェース２６５のＬＥＤを点滅させることによって、インプラントの近接を知らせる。発信音の持続時間又は点滅速度を変えることにより、ユーザーには非植込装置の正しい位置付けと整列が案内される。
【００７９】
[0098]図３は、本発明の実施形態による非植込装置によって作り出される磁界３００の態様を示している概念図である。本図では、芯要素３１０は非植込装置の固定子に近似している。電流が固定子巻線を流れると、固定子の芯に北と南の磁極が作り出される。すると今度は磁極が磁束線によって結び付けられ、磁束線が固定子の芯の物理的な極同士の間の空隙を橋渡しする。
【００８０】
[0099]磁束の１本１本分は固定子の芯から外に広がり、植え込まれている回転子の導体と磁気結合する。固定子の互いに反対の極を結び付けている磁界が回転すると、トルクが回転子に働きかける。巻線充填率が大凡６３％と仮定して、本発明の実施形態による４極固定子は、体内舌インプラント装置を作動させるのに十分な強度の磁界を生成することができるということが分析によって示されている。幾つかの実施形態では、０．２Ｔより大きい磁界強度を大凡１０ｍｍ離した固定子で生成することができる。分析は、この磁界強度は少なくとも１．５μＮ・Ｍのトルクを生成することができ、舌を変位させるには十分であると考えられることを示している。
【００８１】
[0100]図４Ａ−図４Ｆは、本発明の実施形態と共に使用するための異なった固定子設計を示している。それらの様々な固定子は強磁性材料で形成することができる。幾つかの実施形態では、固定子は、例えば芯構造の渦電流効果を低減することのできる複数の薄板を含んでいる。
【００８２】
[0101]図４Ａは、実質的に平坦な矩形構成の４極固定子である。固定子は、それぞれの辺が大凡８０ｍｍのサイズで、大凡１０ｍｍの厚さを有するものとすることができる。図示されている様に、それぞれの極は均一に離間し、内部区域の中へ大凡１５ｍｍ伸びている。或る好適な実施形態では、それぞれの極は、患者の頤を受けるように面取りされた端造形を含んでいる。例えば、面取りされた極は、内方へ傾斜して、頤を載せる椀を形成していてもよい。
【００８３】
[0102]図４Ｂは、円筒形固定子の端面図である。示されている様に、極の周りの巻線は、固定子の長さに延在していて、それぞれの極は中央の円形支持要素に接合されている。図４Ｃは、実質的に平坦であるとされる十字形状の固定子である。巻線は十字の互いに反対側の脚を覆っている。図４Ｄは、中心軸から外へ伸びている脚を有する変型十字形状である。面取りされた端造形の場合同様、脚は頤を載せることに対応するように配設することができる。図４Ｅ−図４Ｆは、代わりの固定子設計の上面図である。これらの固定子は、実質的に平坦な外面を維持しつつも患者の位置付けをやり易くするように設計されている。
【００８４】
[0103]図５は、舌インプラントを作動させるための諸段階のフローチャートである。これらの段階は、プロセッサ（例えば、プロセッサ２５５）又はここに記載されている様な非植込装置と共に使用される他の制御回路構成によって実行することができる。ブロック５１０で、インプラントを作動させるためのコマンドが受信される。コマンドは、舌を抑制する又は舌を解放するためのユーザーコマンドであってもよいし、或いはインプラントに関係する何か他のコマンドであってもよい。
【００８５】
[0104]ブロック５２０で、非植込部分は、ユーザーコマンドに応えて固定子巻線の電流フローを確定する。固定子は患者の外部に在り、固定子巻線の電流フローは回転磁界を発生させるように制御される。回転の方向は、ユーザーコマンドに従って確定されることになる。例えば、植え込まれている回転子の機械的な配設にもよるが、舌を抑制するには時計回りの回転が使用され、舌を解放するには反時計回りの回転が使用されてもよい。
【００８６】
[0105]幾つかの実施形態では、固定子巻線へ送達される電流の量は、非植込部分をインプラント装置から一定距離離して測定したときに所定の強度を有する磁界が作り出されるように確定される。例えば、電流フローは、１０ｍｍの典型的離隔距離で磁界の強度が少なくとも０．１６Ｔになるように確定されるかもしれない。
【００８７】
[0106]ブロック５３０で、固定子の電流と温度が監視される。如何なるときも、安全でないレベルの電流又は温度が検知されたなら、固定子巻線はエネルギー供給を即座に断たれるか、電流レベルが下げられるかし、装置のユーザーには状況が通知されることになる。
【００８８】
[0107]非植込装置が患者に係合されているとき、磁界は植え込まれている回転子に結合され、固定子電流は変化する。この変化は、回転速度及び固定子要素と回転子要素の整列具合によって変わり得る。例えば、非植込部分が最初に起動されると、固定子電流は増加する。回転子に旋回が付き始め、回転速度が安定してくると、固定子電流は定常作動レベルに減少してゆく。
【００８９】
[0108]ブロック５４０で、非植込部分は、固定子電流フローのレベルを検知し、ブロック５５０で、整列表示が提供される。例えば、非植込部分は、固定子電流の上昇及び／又は定常作動レベルを測定し、それを、固定子要素回転子要素間の適正整列を表している閾値（又は値の集合）と比較してもよい。比較に基づき、整列表示器は、結合不十分を知らせ、ユーザーに非植込部分の位置を然るべく調節するよう警報を発する。インプラントの作動が完了すると、ブロック５６０で、固定子巻線はエネルギー供給を断たれ、プロセスは完了する。
【００９０】
[0109]図６Ａ−図６Ｅは、本発明の或る実施形態によるインプラント６００を様々な図に示している。インプラント６００は、インプラント１３０に関連付けて説明されているものと同様の機械的構成を共有している。
【００９１】
[0110]図６Ａを参照すると、インプラント６００は、患者の顎に外科的に取り付けるように構成されている下顎アンカー６０２を含んでいる。下顎アンカー６０２は、患者の下顎の頤隆起（即ち、頤）を包み込むのにぴったり合うように湾曲している湾曲内面６０４を含んでいる。下顎アンカー６０２は、ねじを通して下顎に取り付けられるようにする孔６０６を含んでいる。下顎アンカー６０２は、様々な生体適合性金属（例えば、ステンレス鋼、チタン）及び／又はポリマーから作製することができる。下顎アンカー６０２は、外科医が内面６０４を特定の患者の頤外形に付形できるように可鍛性であってもよい。
【００９２】
[0111]下顎アンカー６０２は、ハウジング６０８に蝶番式に取り付けられている。ハウジング６０８は、下顎アンカー６０２に結合している蝶番６１０を有する円筒として構成されている。ハウジング６０８は、ＭＲＩ安全生体適合性金属（例えば、ステンレス鋼又はチタン）又はポリマーから作製することができる。ハウジング６０８にはエンドキャップ６１２が接続されていて、エンドキャップ６１２は同様の様式に作製されている。エンドキャップ６１２は、連接部６１６を出させる開口部６１４を含んでいる。
【００９３】
[0112]連接部６１６は、高い引張荷重に耐えられ且つ何回もの荷重サイクルに耐えられる、強化ポリマー（例えば、編組ケブラー）又は編組ステンレス鋼の様な可撓性の弦から作製することができる。連接部６１６は、舌アンカー６１８に取り付けられている。舌アンカー６１８は、患者の舌の付け根内部に長期間植え込まれるように構成されている。舌アンカー６１８は、中央部材６２０を含んでいて、そこから複数のアンカー腕部６２２が伸びている。４つのアンカー腕部６２２が示されているが、但し、実施形態によってはそれより多い又は少ないアンカー腕部６２２を使用することができる。アンカー腕部６２２は、高い引張荷重に耐えられ且つ何回もの荷重サイクルに耐えられるステンレス鋼又はチタンの様な比較的堅く弾性のあるＭＲＩ安全生体適合性材料から作製することができる。
【００９４】
[0113]インプラント６００の内側の諸部分が図６Ｂの分解図に示されている。ハウジング６０８は回転可能な回転子６２６を支持する軸受６２４を保持している。軸受６２４並びにインプラント６００の全ての軸受は、腐食しないようにセラミック製玉軸受を利用することができる。回転子６２６は、複数の細長い導電部材がそれぞれの端をリングで接合されているリス籠型回転子とすることができる。回転子出力シャフト６２８が、回転子に接続されていて、回転子と一体に回転することができる。回転子出力シャフト６２８は、歯車箱６３０に結合されている。この実施形態では、歯車箱６３０は、回転子６２６内部に在る円筒形のハウジングを備えた遊星歯車箱として構成されている。代わりに、歯車箱６３０は、平歯車列、ワーク歯車、油圧式ポンプ、空圧式ポンプ、摩擦クラッチ、ねじ機構、ばね機構、押圧型玉軸受け機構、又は滑車システムを備えることもできる。歯車箱６３０は、外部電界によって発動される可動式のピン又は爪の様な係止又は後戻り防止用の造形であって、電源の入っていないときに歯車箱６３０が動くのを防止する造形を含むことができる。
【００９５】
[0114]幾つかの実施形態では、歯車箱６３０は、２５６：１の入力／出力比を有するものであって、即ち、回転子出力シャフトが２５６回転する毎に歯車箱は１回転を出力するものとすることができる。逆に言うと、トルクは歯車箱６３０の出力において１：２５６の入力／出力比で増加するということであり、つまりは、回転子出力シャフト６２８が歯車箱６３０に１単位のトルクを伝達する毎に、歯車箱は２５６単位のトルクを出力することになる。回転子６２６の動力出力に従って、多くの他の歯車箱比を使用することができる。
【００９６】
[0115]ハウジング６０８の端にはハウジングキャップ６３２が取り付けられていて、歯車箱６３０の出力シャフト６３４を軸受を介して回転可能に支持している。出力シャフト６３４には張力緩和機構６３６が結合されている。張力緩和機構６３６の一部分は出力シャフト６３４と一体に回転する。張力緩和機構６３６は、更に、回転可能なスプール６３８に、可動に係合したり係合解除したりするように構成されている。連接部６１６はスプール６３８に巻き付けられる。従って、スプール６３８が回転すると、回転方向に応じて連接部６１６がエンドキャップ６１２から外へ伸びたりエンドキャップ６１２内に格納されたりする。連接部６１６は、組織及び液体の進入防止を支援するエンドキャップ６１２のワイピングシール６４０内を滑動する。
【００９７】
[0116]張力緩和機構６３６の詳細部分が図６Ｃに示されている。ハウジングキャップ６３２は、複数のランプ６４２ｒと垂直面６４２ｖと高さの異なる水平面６４２ｕ／６４２ｌを含むカム面６４２を含んでいる。回転可能なクラッチプレート６４４がハウジングキャップ６３２に係合する。クラッチプレート６４４は、静止のハウジングキャップ６３２に対して、長手方向に可動で、出力シャフト６３４に沿って同シャフト周りに回転可能である。
【００９８】
[0117]クラッチプレート６４４は、カム面６４２に係合する玉として構成されている複数の従動子（本図には図示せず）を含んでいる。ばね６４６がクラッチプレート６４４及びスプール６３８に継続的な長手方向の荷重を印加している。こうして、スプール６１８が回転可能ではあっても長手方向に静止しているものとして、ばね６４６はクラッチプレート６４４の従動子（図示せず）を付勢して継続的にカム面６４２に係合させている。従って、出力シャフト６３４が回転すると、クラッチプレート６４４は、出力シャフト６３４とカム面６４２に沿って回転と長手方向前進後進運動をする。カム面６４２の垂直造形６４２ｖは、従動子が非駆動状態時に非被駆動方向に自由に一周回転するのを防止することができ、こうしてクラッチプレート６４４及び出力シャフト６３４のブレーキの役目を果たしている。しかしながら、回転子６２６は、非被駆動方向に駆動（即ち、逆転）されることもあり、すると従動子は垂直造形６４２ｖを乗り越えさせられる。
【００９９】
[0118]ばね６４６は、波ばねとして示されているが、押圧されると継続的な長手方向の力を印加する如何なる装置（例えば、コイルばね、隔壁プレートなど）であってもよい。ばね６４６は、スプール６１８（クラッチプレート６４４に係合されていないとき）の回転について、スプール６１８に印加されるトルク閾量がばね６４６によって印加される摩擦保持力に打ち勝つまでは、スプール６１８が自由に回転するのを防ぐのに十分な長手方向の力をスプール６１８に印加することができる。スプール６１８の内部分とばね６４６の外部分は、それらの間の摩擦係数を大きくし、ひいてはスプール６１８を回転させるのに要するトルクの閾量が大きくなるように、摩擦性の面を含むことができる。
【０１００】
[0119]ねじりばね６４８がスプール６３８内に在って、その第１端は出力シャフト６３４に取り付けられ、第２端はスプール６３８の一部に取り付けられており、よって、ねじりばね６４８は巻かれると出力シャフトとスプールの間に力を印加することができる。ねじりばねは、スプール６３８の駆動方向に巻く（即ち、短縮及び圧縮する）ように構成されており、連接部６１６に教示されている弛みを付与することができる。クラッチプレート６４４の従動子（図示せず）がカム面６４２のカム外形の高点に沿ってカム面に乗ると、クラッチプレート６４４の歯６５０がスプール６３８の嵌め合い相手の歯６５２に係合し、その結果、スプール６３８が、出力シャフト６３４共々クラッチプレート６４４と一体に駆動される。この係合位置では、出力シャフト６３４とスプール６３８は同じやり方で回転し、そのためねじりばね６４８は巻かれない。
【０１０１】
[0120]逆に言うと、クラッチプレート６４４の従動子（図示せず）がカム面６４２のカム外形の低点に沿ってカム面に乗っているときには、クラッチプレート６４４の歯６５０はスプール６３８の嵌め合い相手の歯６５２から係合解除されている。歯とは別に、摩擦性の面の様な他の係合面を使用することもできるものと理解されたい。係合解除位置では、出力シャフト６３４は静止しているスプール６３８に対して回転し、その結果、ねじりばね６４８は巻かれる。ねじりばね６４８は、スプール６３８がばね６４６によって印加される長手方向の力を免れる位置に保持されているので、スプール６３８を解くことができなくなっている。従って、出力シャフト６３４によって駆動されたときのクラッチプレート６４４の完全被駆動回転は、スプール６３８が駆動されて回転する少なくとも１つの係合位置と、ねじりばね６４８が巻かれてスプール６３８が静止に保持される少なくとも１つの係合解除位置を持つことになる。駆動方向を逆転させると、その結果、スプール６３８及びねじりばね６４８は同様のやり方で解かれることになる。
【０１０２】
[0121]クラッチプレート６４４は、出力シャフト６３４によって駆動されていないときはスプール６３８から係合解除されており、そのとき、ばね６４６によって印加される長手方向の力は、従動子が静止のハウジングキャップ６３２のカム面６４２の垂直面６４２ｖによって停止されるまでクラッチプレート６４４を非被駆動方向に僅かに回転させようとする。これによりクラッチプレート６４４及び出力シャフト６３４が自由に回転するのが防止される。従って、駆動されていない巻かれた位置にある（即ち、クラッチプレート６４４が係合解除されていて、出力シャフト６３４が駆動されておらず、スプール６３８が巻かれている）ときは、ねじりばね６４８は、係止されたクラッチプレート６４４とスプール６３８の間で巻かれて、それらの間に位置エネルギーを貯蔵する。ねじりばね６４８は、完全には巻かれず、よって連接部６１６に弛みを提供することができる。駆動されていない巻かれた位置にあるとき、巻かれたスプール６３８に連接部６１６によって逆トルク荷重（即ち、駆動方向と逆の方向に印加される舌の力）が印加されても、スプール６３８は、ばね６４６の長手方向の力によってなおその場に保持される。
【０１０３】
[0122]逆転トルク荷重が所定の閾を超えると、ばね６４６によって印加されている長手方向の力は打ち負かされてゆき、するとスプール６３８はクラッチプレート６４４及び出力シャフト６３４に対して回転することができるようになる。これによって更に、ねじりばね６４８が引き伸ばされ始め、係止されたクラッチプレート６４４とスプール６３８の間に貯蔵されている非被駆動方向の位置エネルギーが解放されてゆく。これにより、スプール６３８は、スプール６３８の逆転モーメントがばね６４６の長手方向の力によって減速停止されるまで、解かれてゆく。スプール６３８が解かれると、同時に連接部６１６の巻かれていた部分が解かれ弛む。ばね６４８は、閾逆転トルクが連接部６１６によってスプール６３８に印加される閾牽引力に相応しているとき、クラッチプレート６４４とスプール６３８の間の相対運動を許容するように構成することができる。幾つかの実施形態では、牽引力は１０Ｎ未満で、閾力値は１Ｎより大きい。他の実施形態では、牽引力は２−５Ｎの範囲にあり、閾力値は２Ｎより大きい。
【０１０４】
[0123]図６Ｄは、本発明の或る実施形態による、使用中のインプラント６００を示している。インプラントは、ヒト患者に植え込まれていることが示されている。下顎アンカー６０２は外科的に下顎Ｍの頤区域に取り付けられており、舌アンカー６１８は外科的に舌の付け根（図示せず）に取り付けられている。患者は、典型的には患者が就寝する前に、外部に宛がった制御器６６０（例えば、制御器１４０）を使用して、インプラント６００に磁界を印加し、回転子６２６を回転させる。連接部６１６は、その結果、スプール６３８に巻き取られ、エンドキャップ６１２の中へ引き寄せられ、同時に舌アンカー６１８を頤により近く引き寄せる。これにより患者の気道の空間を広げて、気道が虚脱しないように助け、ひいては睡眠中の無呼吸を救う。患者は、目覚めると、制御器６６０を使用して回転子を逆転させ連接部６１６をスプール６３８から解き、そうして連接部１６１を弛めて舌及び舌アンカー６１８を非緊張位置へ戻せばよい。
【０１０５】
[0124]場合によっては、舌は連接部６１６に不随意の牽引力を印加することもある。牽引力は、軽減されなければ、舌アンカー６１８を強制的に舌から押し退けて傷害を引き起こしてしまうほどに大きいかもしれない。インプラント６００の張力緩和機構６３６は、過剰な牽引力を、連接部６１６を減結合することによって軽減することができる。牽引力が所定の閾を超えると、対応する逆転トルク閾がスプール６３８に印加される。牽引力閾は、舌アンカー６１８を押し退ける力の量より小さいが、舌を緊張位置に引き留めるのに要する牽引力より大きい。逆転トルク閾は、ばね６４６の保持力を打ち負かし、巻かれたねじりばねが長くなってエネルギーを解放し素早くスプール６３８を解けるようにする。スプール６３８が解かれてゆくと、その結果、連接部６１６は弛み、舌が非緊張位置をとれるようにし、舌アンカー６１８の強引な押し退けを未然に防止する。スプール６３８は、その後再度巻かれて連接部６１６を張り直すことができる。この様に、インプラント６００は、閾牽引力の繰り返されるサイクルに、舌アンカー６１８を失陥させることも或いはインプラント６００の除去／外科的介入を要することもなく、耐えることができる。
【０１０６】
[0125]図７Ａ−図７Ｄは、本発明の様々な実施形態による様々なインプラントハウジングを示している。示されているインプラントハウジングは、機械的に、全体的なやり方はインプラント６００に関連付けて説明されているのと同じ様に機能する。
【０１０７】
[0126]図７Ａ及び図７Ｂは、インプラントハウジング７００及び７０５を示している。インプラントハウジング７００及び７０５は、形状が円筒形である。インプラントハウジング７００及び７０５は、下顎と舌の間を伸びる牽引軸Ａに沿って作動するように構成されている。インプラントハウジング７００は、４１ｍｍの大凡長さ、１０ｍｍの大凡直径を有している。インプラントハウジング７０５は、３２ｍｍの大凡長さ、１０ｍｍの大凡直径を有している。
【０１０８】
[0127]図７Ｃ及び図７Ｄは、インプラントハウジング７１０及び７１５を示している。インプラントハウジング７１０及び７１５は、下顎と舌の間を伸びる牽引軸Ａに大凡横の方向に作動する（即ち、巻き取る）ように構成されている。インプラントハウジング７１０は、先端が断ち切られて上円筒形部分７２５へ漸減している円筒形基部７２０を含んでいる。円筒形基部７２０は、１６ｍｍの大凡直径を有している。上円筒形部分７２５は９ｍｍの大凡直径を有している。インプラントハウジング７１０の全長は、大凡２１ｍｍである。
【０１０９】
[0128]図７Ｄを参照すると、インプラントハウジング７１５は、上円筒形部分７２５に隣接する円筒形基部７３０を含んでいる。円筒形基部７３０は、２１ｍｍの大凡直径を有している。上円筒形部分７２５は、８ｍｍの大凡直径を有している。円筒形基部７３０の長さは大凡５ｍｍで、インプラントハウジング７１０の全長は大凡１１ｍｍである。図７Ｃ及び図７Ｄに示されている横型レイアウトを利用すれば、場合によっては、よりコンパクトなインプラントになる。
【０１１０】
[0129]図７Ｅは、インプラント６００とインプラント７３５を比較した図を示している。インプラント７３５は、インプラントハウジング７１０と、インプラント６００の連接部６１６と同様に構成されている連接部７４０を含んでいる。ここで説明されている様に、インプラント６００の長手方向主軸Ｌは、下顎と舌の間を伸びる牽引軸Ａと同じ大凡方向に在る。逆に言うと、インプラント７３５の長手方向主軸Ｂは、下顎と舌の間を伸びる牽引軸Ａに大凡横の方向に作用する。
【０１１１】
[0130]図７Ｆは、本発明の或る実施形態によるインプラントハウジング７１０の断面図を示している。インプラントハウジング７１０は、機械的に、全体的なやり方はインプラント６００に関連付けて論じられているのと同じ様に機能する。円筒形の基部７２０は、軸受支持型回転子／歯車箱組立体７５０を収納しており、回転子／歯車箱組立体７５０は張力緩和機構７５５へ出力し、張力緩和機構７５５そのものは二重軸受支持型スプール７６０へ出力する。固定子／歯車箱７５０は、１６：１の歯車比を有する市販の歯車箱を利用していてもよい。連接部７４０は、開口部７６５を介して上円筒形部分７２５から伸ばされたり上円筒部７２５の中へ格納されたりするようにスプール７６０周りに巻き取られる。幾つかの実施形態では、開口部７６５は細長いスリットであってもよい。
【０１１２】
[0131]図７Ｇは、インプラントハウジング７１５の部分透過図を示している。インプラントハウジング７１５は、機械的に、全体的なやり方はインプラント６００に関連付けて論じられているのと同じ様に機能する。しかしながら、インプラントハウジング７１５は、平歯車列７７０を利用している。幾つかの実施形態では、平歯車列は、２５６：１までの範囲の歯車比を有するように構成することができる。平歯車列７７０は、円筒形基部７３０の内部容積全てを複数の並列軸に沿って歯車を積み重ねることによって活用するように配設されており、従ってコンパクトな縦外形を有している。
【０１１３】
[0132]図８は、本発明の或る実施形態によるインプラント８００を示している。インプラント８００は、機械的に、全体的なやり方はインプラント６００に関連付けて論じられているのと同じ様に機能する。しかしながら、インプラント８００は、複数の連接部８０５と各々の舌アンカー８１０を含んでいる。連接部８０５は、単一のスプール周りに巻き取られてもよいし、代わりに個々のスプール周りに巻き取られてもよい。２つの連接部８０５が示されているが、但しそれより多くを使用することもできる。複数の連接部８０５と各々の舌アンカー８１０は、より広い気道空隙を提供することによって、より効果的なやり方で患者の舌を下顎により近付けて位置付けることができる。複数の舌アンカー８１０は、更に、舌を操作するのに要する力をより広い区域に分配するので、その結果、アンカー／組織の失陥の危険性が低くなる。ここに開示されているインプラント実施形態は全て、複数の連接部８０５及び各々の舌アンカー８１０を実装することができるものと理解されたい。
【０１１４】
[0133]図９Ａは、本発明の或る実施形態によるインプラント９００を示している。インプラント９００は、機械的に、全体的なやり方はインプラント６００に関連付けて論じられているのと同じ様に機能するが、但し、インプラント９００は、横並びの動力列を特徴とする。インプラント９００は、長円形又は競技場の外形をした長形ハウジング９０２を含んでいる。ハウジング９０２の一方の側は、第１歯車９０６に出力する回転子／歯車箱組立体９０４を収納している。第１歯車９０６には、動力を回転子／歯車箱組立体９０４から張力緩和機構９１０へ伝達するための第２歯車９０８が結合されており、張力緩和機構９１０はその動力を今度はスプール９１２に伝達する。スプール９１２は、完全に露出されたものとして示されているが、幾つかの実施形態では、ハウジング９０２内に隠されていてもよい。第１歯車９０６と第２歯車９０８は、直接接続を有していることが示されているが、幾つかの実施形態では、チェーン又はベルトを介した間接接続を有していてもよい。第１歯車９０６と第２歯車９０８の結合は、１：１の歯車比を有していてもよいし、異なった歯車比を有していてもよい。
【０１１５】
[0134]図９Ｂは、本発明の或る実施形態による、使用中のインプラント９００を示している。インプラント９００は、スプール９１２が連接部９１４及びアンカー９１６の牽引方向に対して横向きに配設されるように位置付けられている。ハウジング９０２は、下顎Ｍに、下顎アンカー９１８を介して接続されている。インプラント９００は、下顎Ｍ内でインプラントが占める長手方向空間と垂直方向高さの量を最小限に抑えることのできるコンパクトなレイアウトを提供している。
【０１１６】
[0135]図１０Ａは、本発明の或る実施形態による、ここに説明されているインプラントの何れかと共に使用するための可撓性アンカー１００２を示している。可撓性アンカー１００２は、ここに説明されているインプラントの何れにも接続することができる連接部１００４の軸に沿って弾性的に伸長する。この実施形態では、可撓性アンカー１００２は、近位方向に徐々に直径が増している引張ばねとして構成されている。代わりに、この配設は、連接部に近い遠位区域で直径が大きくなるように逆にすることもできる。砂時計又は逆さ砂時計の様な他のばね構成を使用してもよい。可撓性アンカー１００２は、各種弾性金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、ＮｉＴｉ）、ポリマー、又は金属／ポリマーの組合せから作製することができる。可撓性アンカー１００２は、可撓性アンカー１００２の内側部分に干渉嵌め、溶接、はんだ付け、接着などにより固定される直径サイズと構成であるばね結合器１００６を介して連接部１００４に接続されている。可撓性アンカー１００２の最近位端１００８は、可撓性アンカー１００２が回転運動すると舌の付け根にねじ込んでゆき、そうして可撓性アンカー１００２を組織の中へ固定するように構成されている尖った先端を有することができる。
【０１１７】
[0136]可撓性アンカー１００２は、力の閾量が結合されている張力緩和機構を始動させることを余儀なくさせた力より小さい力を受けると途中まで伸長し、力の閾量が結合されている張力緩和機構を始動させることを余儀なくさせた力より大きい力を受けると一杯まで伸長するように構成されていてもよい。従って、舌の運動は、可撓性アンカー１００２を途中まで伸長させはするであろうが、但し可撓性アンカー１００２は、張力緩和機構が始動される前に一杯まで伸長することはない。他の実施形態では、可撓性アンカー１００２は、力の閾量が結合されている張力緩和機構を始動させることを余儀なくさせた力より大きい力を受けると一杯まで伸長するように構成されている。後者の実施形態では、可撓性アンカーは、長手方向には、舌の付け根と結合されているインプラントの間の距離より相対的に短い最大伸長長さを有するように配設されている。
【０１１８】
[0137]使用時、可撓性アンカー１００２は、結合されている張力緩和機構が始動される前は、一杯まで又は途中まで伸長することによって連接部に弾性的な弛みを提供するであろう。この弛みは、本明細書にあるインプラントにとって作動上の柔軟性を高めるものであり、というのも、張力緩和機構は、可撓性アンカー１００２なしの機構に比べ、より高い始動力を有するように構成することができるからである。可撓性アンカー１００２は、睡眠時無呼吸事象に関連付けられてはいないが他のやり方でインプラントを始動させてしまうであろう舌の速い痙攣運動を補償することができる。
【０１１９】
[0138]図１０Ｂは、本発明の或る実施形態による、ここに説明されているインプラントの何れかと共に使用するための可撓性アンカー１０１０を示している。可撓性アンカー１０１０は、概して、可撓性アンカー１００２に関連して説明されているのと同じやり方で構成され使用される。この実施形態では、可撓性アンカー１０１０は、均一直径を有するねじりばねとして構成されている。従って、可撓性アンカー１０１０は、ここに開示されている他の錨着実施形態に基づいて同様に説明されている様に舌の付け根へ外科的に埋め込まれるように構成されている複数の弾性アンカーに更に取り付けられている。
【０１２０】
[0139]当業者には理解されるであろうが、本発明は、その本質的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態に具現化することもできる。例えば、本発明の実施形態は、各種医療用途で使用するのにＭＲＩ適合モーターを含むこともできる。１つの実施形態では、植え込まれた回転子と植え込まれていない制御装置は、ポンプ又は類似の装置の作動を制御することもあろう。本発明の他の実施形態は、舌以外の他の身体組織を動かすのに使用することもできよう（例えば、ラップバンド型の装置）。当業者は、ここに記載されている本発明の特定の実施形態の多数の等価物を認知することであり、又は通常の実験以上のことをしなくてもそれらを突き止めることができるであろう。その様な等価物は、付随の特許請求の範囲によって網羅されるものとする。
【符号の説明】
【０１２１】
１００  舌インプラントシステム
１１０  舌
１２０  下顎
１３０  インプラント
１４０  非植込部分、制御器
１５０  固定子要素
１５５、１６０  巻線
１６５  芯
１７０  回転子要素
１７２  ハウジング
１７４  下顎アンカー
１７６  トルク倍化機構
１７８  張力緩和機構
１８０  スプール
１８２  連接機構
１８４  舌アンカー
２００  非植込装置、制御器
２１０  ハウジング
２２０  輪郭の付いた区域
２３０  固定子
２４０  制御ボタン
２５０  舌インプラント制御回路
２５５  プロセッサ
２６０  駆動回路
２６５  ユーザーインターフェース
３００  磁界
３１０  芯要素
６００  インプラント
６０２  下顎アンカー
６０４  湾曲内面
６０６  取り付け孔
６０８  ハウジング
６１０  蝶番
６１２  エンドキャップ
６１４  開口部
６１６  連接部
６１８  舌アンカー
６２０  中央部材
６２２  アンカー腕部
６２４  軸受
６２６  回転子
６２８  回転子出力シャフト
６３０  歯車箱
６３２  ハウジングキャップ
６３６  張力緩和機構
６３８  スプール
６４０  ワイピングシール
６４２  カム面
６４２ｒ  ランプ
６４２ｖ  垂直面
６４２ｕ、６４２ｌ  水平面
６４４  クラッチプレート
６４６  ばね
６４８  ねじりばね
６５０  クラッチプレート側の歯
６５２  スプール側の歯
６６０  制御器
７００、７０５、７１０、７１５  ハウジング
７２０、７３０  円筒形基部
７２５  上円筒形部分
７３５  インプラント
７４０  連接部
７５０  軸受支持型回転子／歯車箱組立体
７５５  張力緩和機構
７６０  二重軸受支持型スプール
７６５  開口部
７７０  平歯車列
８００  インプラント
８０５  連接部
８１０  舌アンカー
９００  インプラント
９０２  ハウジング
９０４  回転子／歯車箱組立体
９０６  第１歯車
９０８  第２歯車
９１０  張力緩和機構
９１４  連接部
９１６  アンカー
９１８  下顎アンカー
１００２  可撓性アンカー
１００４  連接部
１００６  ばね結合器
１００８  可撓性アンカーの最近位端
１０１０  可撓性アンカー
Ｆ  牽引力
Ａ  牽引軸
Ｌ  インプラント６００の長手方向主軸
Ｂ  インプラント７３５の長手方向主軸
Ｍ  下顎
【図１Ａ】
0005654578.tif 000002
【図１Ｂ】
0005654578.tif 000003
【図１Ｃ】
0005654578.tif 000004
【図１Ｄ】
0005654578.tif 000005
【図１Ｅ】
0005654578.tif 000006
【図２Ａ】
0005654578.tif 000007
【図２Ｂ】
0005654578.tif 000008
【図３】
0005654578.tif 000009
【図４Ａ】
0005654578.tif 000010
【図４Ｂ】
0005654578.tif 000011
【図４Ｃ】
0005654578.tif 000012
【図４Ｄ】
0005654578.tif 000013
【図４Ｅ】
0005654578.tif 000014
【図４Ｆ】
0005654578.tif 000015
【図５】
0005654578.tif 000016
【図６Ａ】
0005654578.tif 000017
【図６Ｂ】
0005654578.tif 000018
【図６Ｃ】
0005654578.tif 000019
【図６Ｄ】
0005654578.tif 000020
【図７Ａ】
0005654578.tif 000021
【図７Ｂ】
0005654578.tif 000022
【図７Ｃ】
0005654578.tif 000023
【図７Ｄ】
0005654578.tif 000024
【図７Ｅ】
0005654578.tif 000025
【図７Ｆ】
0005654578.tif 000026
【図７Ｇ】
0005654578.tif 000027
【図８】
0005654578.tif 000028
【図９Ａ】
0005654578.tif 000029
【図９Ｂ】
0005654578.tif 000030
【図１０Ａ】
0005654578.tif 000031
【図１０Ｂ】
0005654578.tif 000032