(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸線を有し、ステントの形態であるシリンダを検査する方法であって、
前記シリンダを、前記シリンダの長手軸線まわりに回転させる複数のローラを備えたローラアセンブリに提供するステップと、
前記シリンダを照射するステップと、
前記ローラアセンブリを用いて、前記シリンダの長手軸線まわりに前記シリンダを回転させるステップと、
前記シリンダの少なくとも一部の少なくとも１枚の画像を生成するステップであって、前記画像が背景上に前記シリンダの支柱を示す、ステップと、
前記画像を分析して前記シリンダの欠陥を検査するステップであって、前記画像における支柱の形状を特定し、特定された形状を、前記画像の所定領域から、前記画像の所定領域における陰影が前記背景の陰影に合致するように除去および／または埋め込むことにより、前記画像における前記シリンダの支柱をマスキングし、該支柱のマスキングの後に、前記画像において残りの形状体に関連する欠陥を特定する、ステップと、
を備える、方法。
【請求項２】
前記画像を分析して前記シリンダの欠陥を検査するステップが、
前記支柱に関する基準点を置くステップと、
前記基準点を用いて、前記支柱の適切な寸法を決定するステップと、
前記適切な寸法からのずれを特定することにより欠陥を決定するステップと、
を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記シリンダの画像を生成するステップが、背景マンドレルを前記シリンダの内部を通して挿入して、前記画像に背景を提供するステップを備える、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記背景マンドレルは、前記シリンダの内部に触れずに、前記シリンダの内部に挿入される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記シリンダがコーティングを備え、
前記画像を分析して前記シリンダの欠陥を検査するステップが、前記コーティングに関連する欠陥を特定するステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
長手軸線を有し、ステントの形態であるシリンダを検査するシステムであって、
前記シリンダを前記シリンダの長手軸線まわりに回転させる複数のローラを備えたローラアセンブリと、
前記シリンダを照射する光源と、
前記シリンダの少なくとも一部の画像を生成するカメラであって、前記画像が背景上に前記シリンダの支柱を示す、カメラと、
前記ローラアセンブリと前記光源と前記カメラとを制御し、前記画像を分析して、前記シリンダの欠陥を検査するコンピュータシステムと、
を備え、
前記コンピュータシステムが、前記画像における支柱の形状を特定し、特定された形状を、前記画像の所定領域から、前記画像の所定領域における陰影が前記背景の陰影に合致するように除去および／または埋め込むことにより、前記画像における前記シリンダの支柱をマスキングし、該支柱のマスキングの後に、前記画像において残りの形状体に関する欠陥を特定するように構成されている、システム。
【請求項７】
前記コンピュータシステムが、前記支柱に関連する基準点を置き、前記基準点を用いて、前記支柱の適切な寸法を決定し、かつ、前記適切な寸法からのずれを特定することにより欠陥を決定するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記シリンダの内部を通して挿入されて、前記画像に背景を提供する背景マンドレルをさらに備える、請求項６または７に記載のシステム。
【請求項９】
前記背景マンドレルが前記シリンダの内部に触れない、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記シリンダがコーティングを備え、前記欠陥が前記コーティングに関連する、請求項６−９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
長手軸線と長さと幅とを有し、ステントの形態であるシリンダを検査する方法であって、
前記シリンダをその長手軸線まわりに回転させるステップと、
前記シリンダを照射するステップと、
検査カメラを用いて、前記シリンダの長さの少なくとも一部および前記シリンダの幅の少なくとも一部の画像を生成するステップであって、前記シリンダが、光源と前記検査カメラとの間に少なくとも部分的に置かれている、ステップと、
前記画像を分析して、前記シリンダの欠陥を検査するステップであって、前記シリンダの支柱の開始位置と終了位置とを特定するステップを含み、前記開始位置と前記終了位置との間のラインが支柱の縁部を確定し、かつ、前記ラインからのずれが欠陥であるかまたは欠陥とは対照的な構造の部分であるかを決定するステップをさらに含む、ステップと、
を備える、方法。
【請求項１２】
前記ステントの構造上にコーティングが配され、前記欠陥が前記コーティングに関連する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
長手軸線と長さと幅とを有し、ステントの形態であるシリンダを検査するシステムであって、
前記シリンダをその長手軸線回まわりに回転させる支持台と、
前記シリンダを照射する光源と、
前記シリンダの長さの少なくとも一部および前記シリンダの幅の少なくとも一部の画像を生成する検査カメラであって、前記シリンダが、前記光源と前記検査カメラとの間に少なくとも部分的に置かれている、検査カメラと、
前記支持台と前記光源と前記検査カメラを制御し、前記画像を分析して、欠陥を特定するコンピュータシステムと、
を備え、
前記コンピュータシステムが、前記シリンダの支柱の開始位置と終了位置とを特定するように構成され、
前記開始位置と前記終了位置との間のラインが支柱の縁部を確定し、
前記コンピュータシステムが、さらに、前記ラインからのずれが欠陥であるかまたは欠陥とは対照的な構造の部分であるかを決定するように構成されている、システム。
【請求項１４】
前記ステントの構造上にコーティングが配され、前記欠陥が前記コーティングに関連する、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントをコーティングするシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
最小限の侵襲性外科的処置（例えば、経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ））はますます一般的になってきている。ＰＴＣＡ処置では、カテーテルを冠動脈に挿入して、冠動脈を少なくとも部分的に閉塞する狭窄患部の部位に血管形成術用バルーンを位置決めすることを必要とする。その後、バルーンを膨張させて狭窄部を圧迫し、管腔を広げることにより、十分な血液が冠動脈を流れるようにする。
【０００３】
ＰＴＣＡおよび他の狭窄治療処置の後、かなりの数の患者が、再狭窄症または他の血管閉塞問題を経験する。これらの問題は、先の狭窄部位で生じやすい。
【０００４】
再狭窄症および他の同様の問題を回避するのを助けるために、ステントが、ステント・デリバリー・カテーテルを用いて、先の狭窄部位において血管に埋め込まれてもよい。ステントはチューブ状構造であって、先の狭窄部位または患部に送達され、同じくバルーンを用いて拡張され、その部位の血管壁を押し付ける。ステントのこの構造によって、開放脈管内腔の維持が促進される。ステントは、血管形成術の際に埋め込むことができる。
【０００５】
ステントはまた、薬物を局所送達するために用いることもできる。例えば、血管形成術に続いて先の狭窄部位に適用される放射線療法および薬物送達治療は、治癒過程を助けること、および、再狭窄症および他の同様の問題の危険性を大幅に減らすことがわかっている。薬物の局所送達は、特に、高用量の全身性投与が特定部位において効果を発揮しなければならない場合に、薬物を全身送達するよりも好ましい場合が多い。薬物を高用量で全身投与することは、悪影響を生じることが多い。局所送達の１つの提案方法は、ステントの表面に薬物をコーティングすることである。
【０００６】
ステントは、典型的には、プライマ層および薬物層でコーティングされる。プライマ層は、ステントへの薬物層の接着を向上させるために、ステントと薬物層との間に塗布される。場合によっては、薬物層は、ステントに直接塗布されてもよい。
【０００７】
ステントにコーティング層を塗布するのに、一般的には、噴霧コーティングが用いられる。噴霧コーティングシステムは、典型的には、噴霧ノズルと、容器から噴霧ノズルにコーティング物質を供給するポンプとを含む。コーティング物質は、ノズルを通して噴霧され、ステントの表面に塗布される。
【０００８】
しかし、現在の噴霧コーティングシステムは、非効率的で、信頼性が低く、欠陥率が高くなる。さらに、現在のシステムを用いてステントにコーティングされた薬物の種類を追跡するのは難しい。ステントのコーティングの種類が追跡できないことは、危険な結果をもたらしかねない。さらに、現在のシステムの中には、長期間薬物へ暴露されるため、操作者を健康上の危険にさらしかねないものもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、効率がよく、高信頼性の、操作者が健康上の危険にさらされるのを低減するコーティングシステムおよび方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、効率がよく、高信頼性で、操作者が健康上の危険にさらされるのを低減する、ステントをコーティングするシステムおよび方法に関する。
【００１１】
本発明の一態様によれば、ステントの重量を測定する装置は、ステント支持体にステントを取付けおよび取り外す、ステント取付けおよび取り外し用アセンブリと、ステントがステント支持体から取り外された後、ステントの重量を測定するはかりアセンブリと、を含む。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、特定の位置で使用するステントの重量を測定する装置を製造する方法は、その位置の地面振動を測定するステップと、地面振動の周波数内容を決定するステップと、装置の質量を考慮して装置の取付部材の弾性を選ぶことによって、装置の上下方向振動の固有周波数を選択し、固有周波数が地面振動の大部分の周波数成分よりも小さくなるようにするステップと、取付部材の減衰特性を選択することによって装置の上下方向振動の減衰比（減衰比は、０．１〜２．０）を選択するステップと、を含む。
【００１３】
本発明のさらに別の態様によれば、ステントをステント支持体に位置合わせする方法は、ステント支持体とステント支持体に取り付けられたステントとを、ステント支持体の第１支持要素を下方位置に、ステント支持体の第２支持要素を上方位置にして、垂直位置に配置するステップであって、ステントの下端が第１支持要素の円錐部分と対向し、ステントの上端が第２支持要素の円錐部分と対向しているステップと、ステント支持体およびステントのデジタル画像を取得するステップと、ステント支持体およびステントのデジタル画像を分析して、ステントの上端の垂直位置を算出するステップと、ステントの上端の位置に基づいて、第２支持要素の所望の位置を算出するステップと、位置決め装置を用いて第２支持要素を所望の位置へ移動するステップであって、第２支持要素の移動によって、第１および第２支持要素の円錐部分がステントの各端部と係合するようになり、ステントをステント支持体のコア要素まわりの中心に置き、ステントをステント支持体の長手方向に固定するステップと、を含む。
【００１４】
本発明のさらに別の態様によれば、ステントをステント支持体に位置合わせする装置は、ステント支持体を垂直位置に位置決めするためにステント支持体の第１支持要素を受けるステント支持体受け台と、ステント支持体に取り付けられたステントを撮像するデジタル撮像装置と、ステント支持体およびステント支持体に取り付けられたステントのデジタル画像を受け取るために、デジタル撮像装置に接続されたコンピュータであって、ステント支持体およびステント支持体に取り付けられたステントのデジタル画像からステントの上端の位置を算出し、ステントの上端の位置に基づいてステント支持体の第２支持要素の所望の位置を算出する、コンピュータと、第２支持要素を所望の位置に移動する位置決め装置と、を含む。
【００１５】
本発明のさらに別の態様によれば、ステントをコーティングする装置は、第１ステントを支持し、可動部材に結合された第１支持体と、第２ステントを支持し、可動部材に結合された第２支持体であって、可動部材は、支持体のうちの一方を噴霧ゾーン内に位置決めし、他方の支持体を乾燥ゾーン内に位置決めするように構成され、噴霧ゾーン内のステントは噴霧コーティングでき、乾燥ゾーン内のステントは乾燥される、第２支持体と、を含む。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、ステントコーティング装置は、ステントを支持する回転可能な支持体であって、支持体の円筒形軸線まわりにステントを回転させることが可能な支持体と、支持体の下方に位置決めされ、上向きに作動して、支持体に対してステントが回転しないようにステントの外側表面に力を加えることができる把持機構と、を含む。
【００１７】
本発明のさらに別の態様によれば、ステントをコーティングする装置は、噴霧ノズルがステントの上方に位置決めされているときにステントにコーティング物質を塗布する噴霧ノズルと、噴霧ノズルをクリーニングするための溶媒用容器と、噴霧ノズルを溶媒でクリーニングすることを可能にするために、ステントの上方位置から容器の上方位置に噴霧ノズルを移動するように噴霧ノズルに結合された可動支持部材と、を含む。
【００１８】
本発明のさらに別の態様によれば、ステントをコーティングする方法は、ステントをコーティングする噴霧ノズルに気体と液体とを供給するステップであって、噴霧ノズルはノズルに供給された気体および液体から噴霧プルームを生成する、ステップと、コーティングの間に噴霧ノズルに気体と液体を供給する前に、気体流特性と液体流特性とを監視するステップと、気体流特性と液体流特性とを調整して、噴霧ノズルへの気体と液体の選択された流動特性を得るステップとを含み、この調整は、監視された気体流特性と液体流特性に基づいている。
【００１９】
本発明のさらに別の態様によれば、ステントをコーティングする装置は、ステントに噴霧する噴霧ノズルであって、ノズルに供給された液体および気体から生成された噴霧プルーム（ｓｐｒａｙ  ｐｌｕｍｅ）を噴霧するように適合されている、噴霧ノズルと、噴霧中にノズルへの気体流を監視および制御する気体流制御システムと、噴霧中にノズルへの液体流を監視および制御する液体流制御システムと、を含む。
【００２０】
本発明の別の態様によれば、コーティングの間にステントを支持する支持アセンブリは、近位端が回転可能なスピンドル内に置かれた第１支持要素と、第１支持要素の遠位端から延びる支持ワイヤであって、支持ワイヤの近位端は、第１支持要素の遠位端に結合されている、支持ワイヤと、支持ワイヤの遠位端を支持するクランプ要素と、を含み、支持ワイヤの近位端と遠位端は、第１支持要素が回転スピンドルによって回転するときに、支持ワイヤが第１支持要素と同軸線回転するように位置決めされている。
【００２１】
本発明の別の態様によれば、コーティング後のステントを乾燥する方法は、ステント上のコーティング剤を乾燥するために、可動支持部材に取り付けられた複数のコーティング後のステントをオーブン内に搬送するするステップと、追加のコーティング後のステント上のコーティング剤を乾燥するために、追加のステントをオーブン内に搬送できるように、複数のステントのうちの１つを定期的に取り除き、追加のコーティング後のステントを可動支持部材上に置くステップと、を含む。
【００２２】
本発明の別の態様によれば、コーティング後のステントを乾燥する装置は、オーブン内で乾燥している間に、可動支持部材によって支持された複数のコーティング後のステントを搬送する可動支持部材を含んだオーブンと、追加のステント上のコーティング剤を乾燥するために追加のステントをオーブン内に搬送できるよう、オーブンから可動支持部材上の乾燥したステントを取り除き、追加のコーティング後のステントを可動支持部材上に置くことができる移送機構体と、を含む。
【００２３】
本発明の別の態様によれば、コーティング後のステントを乾燥する装置は、オーブン支持部材によって支持された複数のコーティング後のステントを搬送するオーブン支持部材を含んだオーブンであって、ステントはオーブン支持部材の動きを通して搬送される、オーブンと、オーブンから取り除かれたステントを支持し、オーブン内への設置を待っている追加のステントを支持するバッファ支持部材と、を含む。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、長手軸線を有するシリンダを検査する方法は、シリンダを長手軸線まわりに回転させる複数のローラを含んだローラアセンブリにシリンダを設けるステップと、シリンダを照射するステップと、ローラアセンブリを用いて長手軸線まわりにシリンダを回転させるステップと、シリンダの少なくとも一部の少なくとも１つの画像を生成するステップと、画像を分析して欠陥についてシリンダを検査するステップと、を含む。
【００２５】
本発明の別の態様によれば、長手軸線を有するシリンダを検査するシステムは、シリンダをその長手軸線まわりに回転させる複数のローラを備えたローラアセンブリと、シリンダを照射する光源と、シリンダの少なくとも一部の画像を生成するカメラと、ローラアセンブリと光源とカメラを制御し、画像を分析して欠陥についてシリンダを検査するコンピュータシステムとを含む。
【００２６】
本発明の別の態様によれば、長手軸線と長さと幅とを有するシリンダを検査する方法は、シリンダをシリンダの長手軸線まわりに回転するステップと、シリンダを照射するステップと、検査カメラを用いて、シリンダの長さの少なくとも一部とシリンダの幅の少なくとも一部の画像を生成するステップであって、シリンダは、少なくとも一部を光源と検査カメラとの間に置かれている、ステップと、画像を分析して欠陥についてシリンダを検査するステップと、を含む。
【００２７】
本発明の別の態様によれば、長手軸線と長さと幅とを有するシリンダを検査するシステムは、シリンダをシリンダの長手軸線まわりに回転させる支持台と、シリンダを照射する光源と、シリンダの長さの少なくとも一部とシリンダの幅の少なくとも一部の画像を生成する検査カメラであって、シリンダは、少なくとも一部を光源と検査カメラとの間に置かれている、検査カメラと、支持台と光源と検査カメラとを制御し、画像を分析して欠陥を特定するコンピュータシステムと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】円筒形状のステントの斜視図である。
【図２】ステント支持体の斜視図である。
【図３】ステントの両端を支持するステント支持体の第１および第２支持要素の円錐部分を示した斜視図である。
【図４】ステントの両端を支持するステント支持体の第１および第２支持要素の円錐部分を示した斜視図である。
【図５】本発明によるステントの重量を測定する装置の斜視図である。
【図６】図５で示された装置のバッファおよびロボットアームの斜視図である。
【図７】図５で示された装置のうちのステント取付けおよび取り外し用アセンブリの斜視図であり、ステント取付けおよび取り外し用アセンブリは、ステント支持グリッパアセンブリと、ステントグリッパアセンブリと、第１および第２コア要素案内部とを含む。
【図８】図７で示されたステント支持グリッパアセンブリの第１支持要素グリッパの斜視図であり、第１支持要素が第１支持要素グリッパ内で保持されている。
【図９】図８で示された第１支持要素グリッパの別の斜視図であり、第１支持要素は第１支持要素グリッパ内で保持されていない。
【図１０】図７で示されたステント支持グリッパアセンブリの第２支持要素グリッパの斜視図であり、第２支持要素は第２支持要素グリッパ内で保持されている。
【図１１】図７で示されたステントグリッパアセンブリと第１および第２コア要素案内部の詳細な斜視図である。
【図１２】図７および図１１で示されたステントグリッパアセンブリのステントグリッパの斜視図である。
【図１３】図７および図１１で示された第１コア要素案内部の下側フィンガの斜視図である。
【図１４】図７および図１１で示された第２コア要素案内部の下側フィンガの斜視図である。
【図１５】図５で示された装置のはかりアセンブリの斜視図である。
【図１６】図１５で示されたはかりアセンブリのステントネスト（ｓｔｅｎｔ  ｎｅｓｔ）の斜視図である。
【図１７】図５で示された装置の取付け部の斜視図である。
【図１８】ステントの振れを低減するような方法でステント支持体上にステントを取り付けるための、本発明の例示的な装置の斜視図である。
【図１９】噴霧コーティング装置の概略図である。
【図２０】ステント支持体の第２支持要素を備えない、ステント支持体のコア要素に取り付けられたステントの斜視図である。
【図２１】ステント支持体の第２支持要素を備えた、ステント支持体のコア要素に取り付けられたステントの斜視図である。
【図２２】ステント支持体受け台内に垂直に取り付けられたステントとステント支持体の斜視図である。
【図２３】第１コア要素支持体によって支持されているコア要素の自由端の斜視図である。
【図２４】第１コア要素支持体の断面図である。
【図２５】第２コア要素支持体の斜視図である。
【図２６】位置決め装置の斜視図である。
【図２７】ステント支持体の第２支持要素の位置を制御するフィードバック制御ループを示した概略図である。
【図２８】ステントの振れがあるステント支持体に取り付けられたステントの図である。
【図２９】ステントの一端における冠部の斜視図である。
【図３０】ステントの一端における冠部の斜視図である。
【図３１】例示的なステントコーティングおよび乾燥装置を示している。
【図３２】図３１に示された装置において噴霧ゾーンと乾燥ゾーンとを分けるバッフルの拡大図を示している。
【図３３】図３１に示された装置の噴霧ゾーンの拡大図を示している。
【図３４Ａ】図３１に示された装置の乾燥ゾーンの拡大図を示している。
【図３４Ｂ】図３１に示された装置の乾燥ゾーンの拡大図を示している。
【図３５】キャップ固定具の拡大図を示している。
【図３６】図３５のキャップ固定具の上方に位置する噴霧ノズルの概略側面図を示している。
【図３７Ａ】キャップ固定具内の溶媒の液面高さを制御する実施形態を示している。
【図３７Ｂ】キャップ固定具内の溶媒の液面高さを制御する実施形態を示している。
【図３８Ａ】噴霧ノズルに送られる液体流および気体流を制御するシステムの概略図を示している。
【図３８Ｂ】計量ポンプを示した図３１の装置の図を示している。
【図３９】ステント上の噴霧ノズルの概略図を示している。
【図４０Ａ】噴霧および乾燥工程中にステントを支持するステント支持アセンブリの拡大図を示している。
【図４０Ｂ】噴霧および乾燥工程中にステントを支持するステント支持アセンブリの拡大図を示している。
【図４０Ｃ】噴霧および乾燥工程中にステントを支持するステント支持アセンブリの拡大図を示している。
【図４０Ｄ】マンドレルに取り付けられたステントの軸線方向の断面を示している。
【図４０Ｅ】マンドレルに取り付けられたステントの軸線方向の断面を示している。
【図４１Ａ】図３１からのステントグリッパの拡大図を示している。
【図４１Ｂ】図３１からのステントグリッパの拡大図を示している。
【図４１Ｃ】図３１からのステントグリッパの拡大図を示している。
【図４２】コーティング後のステントの走査型電子顕微鏡画像を示している。
【図４３】コーティング後のステントの走査型電子顕微鏡画像を示している。
【図４４】コーティング後のステントの走査型電子顕微鏡画像を示している。
【図４５】コーティング後のステントの走査型電子顕微鏡画像を示している。
【図４６】コーティング後のステントの走査型電子顕微鏡画像を示している。
【図４７】例示的な乾燥装置を示している。
【図４８】乾燥装置の拡大図を示している。
【図４９】乾燥装置の移送機構の拡大図を示している。
【図５０】ステントグリッパの近くにおける図４９の移送機構の拡大図を示している。
【図５１】図４７〜図５０で示された位置から１８０°回転した９枚の取付板を備えた、図４の移送機構の図を示している。
【図５２】後壁および側壁を取り除いた、図５１で示された装置２００の後部から見た図を示している。
【図５３】ステントグリッパの近くにおけるオーブンダイヤルの拡大図を示している。
【図５４】別の例示的な乾燥装置を示している。
【図５５】オーブンの筐体の内部を示した、図５４で示された例示的な乾燥装置の背面図を示している。
【図５６】図５４で示されたステント乾燥装置の搭載部の筐体の拡大図を示している。
【図５７】図５４で示された乾燥装置の上面図を示している。
【図５８Ａ】コンベアベルトの拡大図を示している。
【図５８Ｂ】図５８Ａのコンベアベルトにおけるステントマンドレル支持体を示している。
【図５９】コンベアオーブン内の時間の関数として温度のグラフを示している。
【図６０】従来のバッチオーブン内の時間の関数として温度のグラフを示している。
【図６１】本発明の様々な態様によるステントを検査する例示的なシステムを示した３次元設計の概略図である。
【図６２】図６１におけるシステムの詳細を示した３次元設計の概略図である。
【図６３】図６１におけるシステムの詳細を示した３次元設計の概略図である。
【図６４】本発明の種々の態様によるステントを検査する例示的なシステムを示した３次元設計の概略図である。
【図６５】図６４におけるシステムの詳細を示した３次元設計の概略図である。
【図６６Ａ】本発明の様々な態様によるステント検査用システムの詳細を示した３次元設計の概略図である。
【図６６Ｂ】本発明の様々な態様による例示的な光源の側面図である。
【図６７】ステントから突出する欠陥部の例示的な画像を示している。
【図６８】ステントから突出する欠陥部の例示的な画像を示している。
【図６９】本発明の様々な態様によるステントを検査する例示的な工程を図示した工程フロー図である。
【図７０】本発明の様々な態様によるステントに関連する欠陥部を特定する例示的な工程を図示した工程フロー図である。
【図７１】本発明の様々な態様による例示的な画像における基準点の位置を示している。
【図７２】欠陥部がステントの支柱の間に存在しているステントの構造の２次元画像を示している。
【図７３】欠陥部を特定するのを助けるためにステントの構造が取り除かれている、図７２における２次元画像を示している。
【図７４】本発明の様々な態様によるステントを検査する例示的な工程を図示した工程フロー図である。
【図７５】本発明の様々な態様によるステントに関連する欠陥部を特定する例示的な工程を図示した工程フロー図である。
【図７６】図７５で説明した工程の要素を図示したステントの一部の例示的な画像である。
【図７７】図７５で説明した工程の要素を図示したステントの一部の例示的な画像である。
【図７８】図７５で説明した工程の要素を図示したステントの一部の例示的な画像である。
【図７９】図７５で説明した工程の要素を図示したステントの一部の例示的な画像である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明で用いられるステントは、ステントが埋め込まれる身体管腔に適合する任意の構造パターンを有してもよい。典型的には、ステントは、円周方向および長手方向に延びる、相互接続した構造要素または支柱のパターンまたは網目模様から構成されている。一般に、支柱は、血管の内腔壁と接し、血管の開通性を維持するように設計されたパターンで配列されている。特定の設計目標を達成するために、当分野では、無数の支柱パターンが公知である。ステントのより重要な設計特性のいくつかは、半径方向またはフープ強度、拡張率または適用範囲、および長手方向の柔軟性である。本発明の実施形態は、実質的に如何なるステント設計にも適用可能であり、したがって、任意の特定のステント設計またはパターンに限定されない。ステントパターンの一実施形態は、支柱から構成される円筒リングを含んでもよい。円筒リングは、支柱を接続することによって連結されてもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態においては、ステントは、支柱のパターンをチューブ状にレーザ切断することによって、チューブから形成されてもよい。ステントはまた、金属またはポリマーシートをレーザ切断し、そのパターンを円筒形ステントの形状に丸め、長手方向に溶接してステントを形成することによって、形成されてもよい。ステントを形成する他の方法は既知であり、金属またはポリマーシートを化学的にエッチングし、丸めた後に溶接してステントを形成するステップを含む。
【００３１】
図１は、複数の支柱１２から形成されたステント１０を示している。複数の支柱１２は、半径方向に拡張可能であり、隣接する支柱１２の間に横方向の開口または隙間１６を残しながら、隣接する支柱１２の間に配置された要素１４を接続することによって相互に連結されている。支柱１２および接続要素１４は、外側の組織接触面と内側表面とを有するチューブ状のステント本体を画定している。
【００３２】
ステント１０の支柱１２の断面は、矩形または円形形状であってもよい。支柱の断面はこれらに限定されず、したがって他の断面形状も、本発明の実施形態において適用可能である。さらに、他のステントパターンが本発明の実施形態において容易に適用可能であるため、パターンは、図示されているものに限定されるべきではない。
【００３３】
ステントは、任意の数の層でコーティングされていてもよい。例えば、ステントのコーティングは、以下の４つの種類の層のうちの１つ以上を備えていてもよい。
【００３４】
（ａ）ポリマーおよび薬剤を含む、あるいはポリマーを含まない薬剤を含み得る薬剤層、
（ｂ）１つ以上のポリマーを含む任意のプライマ層であり、埋め込み可能な基体または先に形成された層の上の後続の各層の接着を向上させ得る、プライマ層、
（ｃ）薬剤の放出速度を制御する方法として機能し得る任意のトップコート層、
（ｄ）コーティング剤の生体適合性を改善し得る任意の生体適合性の上塗り層。
【００３５】
薬剤層は、純粋薬剤としてステントに直接塗布されてもよい。あるいは、薬剤は、マトリックスとして生分解性ポリマーと組み合わすことができ、その場合、薬剤はポリマーと結合しても結合しなくてもよい。任意のプライマ層は埋め込み可能な基体と薬剤層との間に塗布されて、埋め込み可能な基体への薬剤層の接着を向上させてもよく、このプライマ層は任意に薬剤を含むことができる。純粋な薬剤層を、生分解性ポリマーを備える層の間に挟むことができる。任意のトップコート層は、膜として作用して生物活性剤の放出速度を制御してもよく、任意に薬剤を含むことができる。生体適合性の上塗り層は、例えば急性血液適合性を向上することによってコーティング剤の生体適合性を向上するために塗布されてもよく、薬剤を含むこともできる。
【００３６】
薬剤層および任意のプライマ層内のポリマーは、生体安定性、生体吸収性、生分解性または生物浸食性であってもよい。生体安定性とは、生分解性ではないポリマーを意味する。生分解性、生体吸収性および生物浸食性といった用語は、同義的に用いられ、血液などの体液に曝されると完全に分解および／または浸食され得、身体によって徐々に再吸収、吸収および／または取り除かれ得るポリマーを意味する。ポリマーの分解ならびに最終的な吸収および除去の工程は、例えば、加水分解、代謝工程、バルクまたは表面浸食等が原因で生じることもある。
【００３７】
治療用薬剤は、治療または予防効果を発揮できる任意の物質を含むことができる。治療用薬剤の例として、例えば、アクチノマイシンＤまたはその誘導体および類似体（ウィスコンシン州５３２３３、ミルウォーキー、ウェストセントポールアベニュー１００１にあるＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ社によって製造されたもの、またはＭｅｒｃｋ社から入手可能なＣＯＳＭＥＧＥＮ）などの抗増殖性物質が挙げられる。アクチノマイシンＤの別名には、ダクチノマイシン、アクチノマイシンＩＶ、アクチノマイシンＩ１、アクチノマイシンＸ１およびアクチノマイシンＣ１がある。生物活性剤も、抗腫瘍、抗炎症、抗血小板、抗凝固、抗線維素、抗トロンビン、抗有糸分裂、抗生、抗アレルギー及び抗酸化物質の部類に入り得る。このような抗腫瘍および／または抗有糸分裂物質の例として、パクリタキセル（例えば、コネチカット州スタンフォードにあるＢｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ  Ｃｏ．社によるＴＡＸＯＬ（登録商標））、ドセタキセル（例えば、独国フランクフルトにあるＡｖｅｎｔｉｓ  Ｓ．Ａ．社製のＴａｘｏｔｅｒｅ（登録商標））、メトトレキサート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、塩酸ドキソルビシン（例えば、ニュージャージー州ピーパックにあるＰｈａｒｍａｃｉａ  ＆  Ｕｐｊｏｈｎ社製のＡｄｒｉａｍｙｃｉｎ（登録商標））、およびマイトマイシン（例えば、コネチカット州スタンフォードにあるＢｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ  Ｃｏ．社製のＭｕｔａｍｙｃｉｎ（登録商標））が挙げられる。このような抗血小板、抗凝固、抗線維素および抗トロンビン物質の例として、アスピリン、ナトリウムヘパリン、低分子量ヘパリン、ヘパリン類似物質、ヒルジン、アルガトロバン、フォルスコリン、バピプロスト、プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似体、デキストラン、Ｄ−ｐｈｅ−ｐｒｏ−ａｒｇ−クロロメチルケトン（合成抗トロンビン）、ジピリダモール、糖タンパクＩＩｂ／ＩＩＩａ血小板膜受容体拮抗抗体、組換体ヒルジン、およびＡｎｇｉｏｍａｘ  ａ（マサチューセッツ州ケンブリッジにあるＢｉｏｇｅｎ，Ｉｎｃ．社）などのトロンビン阻害薬が挙げられる。このような細胞増殖抑制または抗増殖剤の例として、アンギオペプチン、カプトプリルなどのアンギオテンシン変換酵素阻害薬（例えば、コネチカット州スタンフォードにあるＢｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ  Ｃｏ．社製のＣａｐｏｔｅｎ（登録商標）およびＣａｐｏｚｉｄｅ（登録商標））、シラザプリルまたはリシノプリル（例えば、ニュージャージー州ホワイトハウスステーションにあるＭｅｒｃｋ＆Ｃｏ．，Ｉｎｃ．社製のＰｒｉｎｉｖｉｌ（登録商標）およびＰｒｉｎｚｉｄｅ（登録商標））、カルシウムチャネル遮断薬（ニフェジピンなど）、コルヒチン、タンパク質、ペプチド、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）拮抗薬、魚油（ω−３脂肪酸）、ヒスタミン拮抗薬、ロバスタチン（ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素の阻害薬、コレステロール低下薬、ニュージャージー州ホワイトハウスステーションにあるＭｅｒｃｋ  ＆  Ｃｏ．，Ｉｎｃ．社製の商品名Ｍｅｖａｃｏｒ（登録商標））、モノクローナル抗体（血小板由来増殖因子（ＰＤ���Ｆ）受容体の特異抗体など）、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害薬、プロスタグランジン阻害薬、スラミン、セロトニン遮断薬、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害薬、トリアゾロピリミジン（ＰＤＧＦ拮抗薬）、および一酸化窒素が挙げられる。抗アレルギー物質の例は、ペルミロラストカリウムである。適切な薬剤となり得る他の治療物質または治療薬には、シスプラチン、インスリン感作物質、受容体チロシンキナーゼ阻害薬、カルボプラチン、αインターフェロン、遺伝子操作された上皮細胞、ステロイド性抗炎症薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗ウイルス薬、抗癌薬、抗凝固薬、フリーラジカルスカベンジャー、エストラジオール、抗生物質、一酸化窒素供与体、スーパーオキシドジスムターゼ、スーパーオキシドジスムターゼ模倣体、４−アミノ−２，２，６，６−テトラメチルピペリジン−１−オキシル（４−アミノ−ＴＥＭＰＯ）、タクロリムス、デキサメタゾン、ＡＢＴ−５７８、クロベタソール、細胞増殖抑制薬、これらのプロドラッグ、これらのコドラッグ、およびこれらの組み合わせが含まれる。他の治療物質または治療薬には、ラパマイシンおよびその構造誘導体または機能類似体（例えば、４０−Ｏ−（２−ヒドロキシ）エチル−ラパマイシン（ｅｖｅｒｏｌｉｍｕｓ）、４０−Ｏ−（３−ヒドロキシ）プロピル−ラパマイシン、４０−Ｏ−［２−（２−ヒドロキシ）エトキシ］エチル−ラパマイシンおよび４０−Ｏ−テトラゾール−ラパマイシン）が含まれ得る。
【００３８】
典型的には、ステントは、ステントのコーティング操作の間はステント支持体に取り付けられる。図２を参照すると、ステント支持体２０は、第１支持要素２２とコア要素２４と第２支持要素２６とを含んでもよい。ステント支持体の第１支持要素は、例えば、シャンクであってもよい。ステント支持体の第２支持要素は、例えば、コレットであってもよい。第１支持要素２２は、コーティングの間に、第１支持要素２２の長手軸線まわりに回転運動するようにモータ（図示せず）に接続されていてもよい。
【００３９】
第１支持要素２２は、好ましくは、例えば、約１５°から約７５°、より狭くは約３０°から約６０°の角度で内側方向に細くなっている円錐部分２８を含む。場合によっては、角度は約４５°にできる。図示された実施形態においては、コア要素２４の第１端部は、第１支持要素２２の円錐部分２８に恒久的に固定されている。あるいは、第１支持要素は、コア要素の端部を受ける孔を含んでもよく、コア要素の端部は、孔にねじ込むためにねじ山がつけられてもよい。第１支持要素２２はまた外周溝３０を含んでもよい。
【００４０】
第２支持要素２６も、内側方向に小さくなる角度を有する円錐部分３２を含み、この角度は、第１支持要素の円錐部分２８のテーパー角と同一であっても異なっていてもよい。第２支持要素２６は貫通孔を有する。コア要素２４の第２端部（自由端）は、第２支持要素２６の貫通孔を通って内部にまで突き出ることができ、その孔に圧入または摩擦嵌めして、第２支持要素２６がコア要素２４上で自由に移動するのを防ぐことができる。第２支持要素２６は外周溝３４を含んでもよい。
【００４１】
ステント支持体２０は、第１および第２支持要素２２、２６の円錐部分２８、３０によってステント２４を支持する。図３は、第１支持要素２２の円錐部分２８がステント２４の一端を支持していることを示し、図４は、第２支持要素２６の円錐部分３２がステント２４の他端を支持していることを示している。図３、４および以降の図のいくつかにおいて、ステントの端部リングにおける支柱のみが示され、ステントの残りにおける支柱は示されていない。第１および第２支持要素２２、２６の円錐部分２８、３０が互いに向かって進められると、ステント２４が自動的にコア要素２４のまわりで中心にくるようになり、また円錐部分２８、３０がステント支持体２０の長手方向にステント２４を固定する。ステント２４とステント支持体２０の間の唯一の接触部は、円錐部分２８、３０とステント２４の両端の内側リムとの間の接合面である。
【００４２】
本発明の一態様によれば、ステント支持体に取り付けられたステントは、本発明のコーティングシステムにおけるパレットに達する。いくつかの好ましい実施形態においては、各パレットは、５〜１００、好ましくは１０〜５０、より好ましくは１５〜４０、最も好ましくは２０〜３０のステントおよびステント支持体を保持できるが、各パレットは、概して、任意の数のステントおよびステント支持体を保持してもよい。各ステント支持体は、例えば、２次元マトリックスシンボル、バーコードラベルまたはＲＦＩＤタグといった識別情報を含んでもよい。識別情報は、例えば、ステント支持体に取り付けられたステントの種類、ステントに塗布されるコーティング物質の種類、塗布される各コーティング物質の量および／または使用されるコーティング方法を含んでもよい。パレットも、例えば、２次元マトリックスシンボル、バーコードラベルまたはＲＦＩＤタグといった識別情報を含んでもよく、パレット上のステントの種類および位置を特定する。
【００４３】
コーティングシステムは、ステント支持体とパレットによって与えられる情報を読み取る読取機を含んでもよい。読取機は、例えば、カメラ、バーコードスキャナ、またはＲＦＩＤ読み取り機といった撮像装置であってもよい。
【００４４】
コーティングシステムは、ステント支持体とパレットによって与えられる情報を確認してもよい。例えば、コーティングシステムは撮像装置を用いて、ステント支持体２０の第２支持要素２６の位置を決定してもよく、この撮像装置を用いてステントの長さを推定することもできる。推定されたステントの長さが、ステント支持体によって与えられるステントの長さと一致しない場合は、コーティングシステムは、ステントのコーティングを進行しない。
【００４５】
正しいステントがステント支持体に取り付けられると、コーティングシステムのロボットアームがパレットからステントとステント支持体とを取り除き、それらをコーティングシステムのステント計量装置に送る。ステント計量装置では、コーティングされていないステントの重量を測定する。この重量を用いて、後に、コーティングされていないステントとコーティング後のステントの重量を比較することによって、コーティング後のステント上のコーティング剤の量を決定してもよい。さらに、コーティングされていないステントの重量は、確認のために読取機によって特定されたステントの重量と比較されてもよい。
【００４６】
コーティングされていないステントの重量が測定された後、同じまたは異なるロボットアームが、ステントをステント支持体に位置合わせするために、ステントとステント支持体とをコーティングシステムの装置に送る。コーティング操作の効率を上げるために、ステントの軸線がステント支持体の軸線に位置合わせされていることが望ましい。ステントの軸線とステント支持体の軸線との位置がずれていると、コーティング物質がステントに不均一に塗布される原因となる可能性がある。ステントのコーティング剤の量のこの変化によって、コーティング重量が許容範囲外のステントの数が増加し、それによってステントの欠陥率が上がる可能性がある。
【００４７】
ステントがプライマ層を必要とする場合、ステントは噴霧コーティング装置に送られ、プライマ層をコーティングされる。その後、ステントのプライマは、オーブンなどの乾燥装置内で乾燥されてもよい。プライマ層を検査ステーションで検査して、何らかのコーティング欠陥が存在するかどうかを決定してもよい。コーティング欠陥がある場合、ステントは、欠陥品として拒絶される可能性がある。さらに、同じまたは異なるステント計量装置においてコーティング後のステントの重量を測定し、コーティングされていないステントとコーティング後のステントの重量を比較することによって、ステント上のプライマコーティングの量を測定してもよい。プライマコーティングの量が許容範囲外である場合、ステントはまた欠陥品として拒絶される可能性がある。
【００４８】
ステントの重量を測定してプライマコーティングの量が測定された後、ステントは、次に、同じまたは異なるステント支持体に取り付けられ、ステントをステント支持体に位置合わせする装置に送られる。
【００４９】
次に、ステントは噴霧コーティング装置に送られ、薬剤層でコーティングされる。その後、薬物層を有するステントが、同じかまたは異なる乾燥装置内で乾燥されてもよい。薬剤層を検査ステーションで検査して、何らかのコーティング欠陥が存在するかどうかを決定してもよい。コーティング欠陥が存在する場合、ステントは、欠陥品として拒絶される可能性がある。さらに、ステント計量装置においてコーティング後のステントの重量を測定し、プライマと薬剤の両方でコーティングされたステントの重量を、プライマのみでコーティングされたステントと比較することによって、ステント上の薬剤コーティングの量が測定されてもよい。薬剤コーティングの量が許容範囲外の場合、ステントは欠陥品として拒絶される可能性がある。
【００５０】
以下は、本発明の好ましいステント・コーティング・システムのいくつかの構成要素の詳細な説明である。
【００５１】
ステントの重量を測定する装置
現在、ステントの重量を測定するには、ステントおよびステント支持体を手動で操作する必要がある。操作者は、ステントをステント支持体から取り外し、ステントの重量を測定するためにステントをはかりの上に置かなければならない。操作者がはかりを手動で操作しなければならない場合、操作者はステント支持体を脇に置く必要がある可能性がある。ステントの重量が正しく測定された後、操作者はステント支持体を取り上げ、ステントをステント支持体に取り付ける。
【００５２】
この手動による手順はいくつかの欠点を有する。第１に、ステントを手動で操作すると、ステントまたはステントのコーティングを損傷する可能性がある。さらに、手動の手順には時間を要する。ステントをステント支持体から取り外すこと、およびステントをステント支持体に取り付けることは、繊細で時間を要する仕事であり、操作者は、ステントまたはステントのコーティングを損傷しないように注意しなければならない。さらに、操作者が、はかりを手動で操作するために、ステント支持体を脇に置く必要がある場合は、操作者は、誤ったステント支持体を取り上げてそのステントを取り付ける可能性もある。これは、ステント支持体が、通常、ステント支持体に取り付けられたステントの種類と、ステント上にコーティングされた薬物を識別する情報を有することから、危険な結果をもたらしかねない。
【００５３】
したがって、ステントまたはステントのコーティングを損傷する危険性またはステントを誤ったステント支持体に取り付ける危険性が最小の、効率よく自動的にステントの重量を測定する方法および装置が必要である。
【００５４】
本発明によるステントの重量を測定する装置により、ステントの重量を測定する現在の装置および方法に伴う上記の欠点を克服することができる。図５は、本発明のこのような装置の例４０を示している。装置４０は、バッファ４２と、ロボットアーム４４と、ステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６と、それぞれがはかり５０を有するはかりアセンブリ４８とを含む。
【００５５】
バッファ４２は、ステント１０がはかり５０上で重量を測定される前および後に、ステント支持体２０を、ステント１０を取り付けた状態で保存するために用いられる。ロボットアーム４４は、ステント支持体２０をバッファ４２からステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６へ移動する。ステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６は、ステント１０をステント支持体２０から取り除き、ステント１０をはかり５０上に置いて重量を測定する。ステント１０の重量が測定された後、ステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６は、ステント１０をはかり５０から取り除き、ステント１０をステント支持体２０に取り付ける。ロボットアーム４４は、ステント１０とステント支持体２０とをステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６からバッファ４２へ移動する。
【００５６】
バッファ４２は、コーティング工程の様々な段階にあるステント２０を保存するために用いられてもよい。ステント１０は、ステント１０がコーティングされる前、およびステントのコーティング（例えば、ポリマーコーティング、薬剤コーティング、乾燥等）を含む様々な工程のうちの任意の１つの工程の後に、重量が測定されてもよい。これらの工程は、ステントの重量測定と同期しない。状況によっては、短期間、重量が測定されるいくつかのステント２０を計量装置４０内に受け入れてもよいが、他の状況では、相対的に長い期間、ステントを計量装置４０に受け入れることはできない。バッファが設けられていない場合、ステントは、重量が測定される前に、コーティングステーション（またはコーティング工程の任意の他の段階）で保持される必要がある。結果的に、コーティングステーションは、はかり５０がステントの重量を測定するのに利用可能となるまで、遊び状態のままになる。あるいは、重量を測定するためにはかり５０にステントが送られない場合、はかり５０が遊び状態のままになる。
【００５７】
本発明のバッファは、任意の適切な構成および構造を有してもよい。例えば、図６に示すように、バッファ４２は円形板５２と、その円形板５２の縁部に沿って円形に配置されているステント支持体２０を受ける１つ以上の受け台５４とを有してもよい。各受け台５４は、ステント支持体２０の第１支持要素２２を保持し、それによって、図６に示すように、ステント支持体２０を垂直位置に置いてもよい。バッファ４２は、バッファ板５２を回転させる電気または油圧モータ（図示せず）と、制御装置（図示せず）とを含んでもよく、この制御装置はバッファ板５２の回転を制御して、特定のステント支持体２０をピックアップ用のロボットアーム４４に位置合わせすることができる。
【００５８】
あるいは、本発明のバッファは、コンベアベルトと類似であってもよく、コンベアベルト上に固定間隔または可変間隔で間隔を空けた受け台を含んでもよい。コンベアベルトの動きは、特定のステント支持体２０をピックアップ用のロボットアーム４４に位置合わせするように制御されてもよい。
【００５９】
バッファ４２の受け台５４は、コーティング工程の特定の段階にあるステント１０を受け入れるように指定されてもよい。図６に示すように、受け台５４は、クリーン（すなわち、コーティングされる前）で、重量を測定する必要があるステントを保持するために用いられてもよい。別の受け台５４は、クリーンで重量が測られたステントを保持するために用いられてもよい。別の受け台５４を用いて、焼成され（すなわち、コーティングされ、オーブン内で乾燥され）、重量が測定されていないステントを保持してもよい。さらに別の受け台５４を用いて、焼成され（すなわち、コーティングされ、オーブン内で乾燥され）、重量が測定されたステントを保持してもよい。
【００６０】
ロボットアーム４４を用いて、様々な機能を果たしてもよい。好ましくは、ロボットアーム４４は、ステント支持体２０を把持および保持し、バッファ４２の受け台５４からステント支持体２０を取り上げてステント支持体２０をバッファ４２の受け台５４内に置き、ステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６からステント支持体２０を取り上げてステント支持体２０をステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６上に置き、および／またはステント支持体２０をバッファ４２とステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６との間に移動することができる。
【００６１】
ロボットアーム４４は、ステント支持体２０を把持し保持するのに用いることができる任意の適切な構造形態を有してもよい。例えば、図６で示された実施形態においては、ロボットアーム４４は、ステント支持体２０の第１支持要素２２を把持するステント支持グリッパ５６と、ステント支持体２０を真っ直ぐに保つためにステント支持体２０のコア要素２４の自由端を保持するホルダ５８とを有する。ステント支持グリッパ５６は２つのフィンガ６０ａ、６０ｂを有してもよく、この２つのフィンガは、相互に離れるように動いて、第１支持要素２２をフィンガ６０ａ、６０ｂの間に置くことができ、また相互の方向に向かって動いて、第１支持要素２２を把持することができる。コア要素ホルダ５８は先端に、ステント支持体２０のコア要素２４を受け入れ、保持する溝６２を有してもよい。
【００６２】
ロボットアーム４４は、２つの位置の間を移動可能であってもよい。ロボットアーム４４の第１の位置が図６で示されている。図６では、ロボットアーム４４はバッファ４２の隣に位置決めされ、ステント支持体２０を垂直位置に保持することができる。第２の位置では、ロボットアーム４４は、ステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６の隣に位置決めされ、ステント支持体２０を水平位置に保持する。ロボットアーム４４が第１位置から第２位置に移動すると、ロボットアーム４４は、ステント支持体２０をバッファ４２からステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６へ移動する。ロボットアーム４４が第２位置から第１位置へと移動すると、ロボットアーム４４は、ステント支持体２０をステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６からバッファ４２へ移動する。
【００６３】
第１および第２位置の間でロボットアームを移動させるために、ロボットアーム４４は第１および第２部材６４、６６を有し、それら部材のそれぞれは、図６で示されるように見た場合に、略三角形の構成を有する。２つの部材６４、６６の間の接合面６８は、垂直位置または水平位置のいずれからも４５°にある。第１部材６４は、接合面６８において第２部材６６に対して回転することができる。言い換えると、第１部材６４は、接合面６８に対して垂直な軸線まわりに回転することができる。第１部材６４が、図６で示されている第１位置から１８０°回転すると、ステント支持体２０は、バッファ４２における垂直位置からステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６のすぐ上の水平位置まで移動される。第１部材６４が、図６に示すように、第１位置に回転して戻ると、ステント支持体２０は、水平位置から図６で示された垂直位置に移動して戻る。
【００６４】
さらに、ロボットアーム４４全体は、図６で示された第１位置すなわちより低い位置と、第２位置すなわちより高い位置との間を垂直に移動してもよい。
【００６５】
ステント支持体２０をバッファ４２からステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６へ移動するために、ロボットアーム４４は、最初に、バッファ４２の隣の第１位置およびより低い垂直位置に置かれる。次に、ロボットアーム４４は、ステント支持体２０の第１支持要素２２とステント支持体２０のコア要素２４を保持するコア要素ホルダ５８とを把持する、ロボットアーム４４のステント支持グリッパ５６で、ステント支持体２０を把持する。この時点では、ステント支持体２０は、依然としてバッファ４２の受け台５４内に置かれている。次に、ロボットアーム４４は、図６に示すように、ステント支持体２０を受け台５４から出して持ち上げるために、より高い垂直位置へ上げられる。次に、ロボットアーム４４の第１部材６４が、第２部材６６に対して１８０°回転して、図６で示された垂直位置からステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６のすぐ上の水平位置へステント支持体２０を移動する。次に、ロボットアーム４４は、ロボットアーム４４のより高い垂直位置からより低い垂直位置へ下げられて、ステント支持体２０をステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６上に置く。
【００６６】
ステント取付けおよび取り外し用アセンブリ４６は、ステント１０をステント支持体２０に取付け、またはステント１０をステント支持体２０から取り外すために用いられる。この目的を達成するために、アセンブリ４６は、ステント支持グリッパアセンブリ７０とステントグリッパアセンブリ７２を備えてもよい。ステント支持グリッパアセンブリ７０は、ステント１０がステント支持体２０に取り付けられまたはステント支持体２０から取り外されているときに、ステント支持体２０を保持するために用いられる。ステントグリッパアセンブリ７２は、ステント１０がステント支持体２０に取り付けられまたはステント支持体２０から取り外されているときに、ステント１０を保持するために用いられる。
【００６７】
図７に示すように、ステント支持グリッパアセンブリ７０は、長手方向のレール７８に沿って長手方向７６に移動可能なプラットフォーム７４を含んでもよい。ステント支持グリッパアセンブリ７０はさらに、第１支持要素グリッパ８０と第２支持要素グリッパ８２とを含んでもよい。第１および第２支持要素グリッパ８０、８２は、プラットフォーム７４に取り付けられ、プラットフォーム７４上の長手方向のプラットフォームレール８４に沿って長手方向７６に互いに独立して移動可能である。言い換えると、第１および第２支持要素グリッパ８０、８２は、プラットフォーム７４の一部として長手方向７６に移動するか、または、プラットフォーム７４に対して長手方向７６に移動することができる。あるいは、ステント支持グリッパアセンブリ７０はプラットフォーム７４を含まなくてもよい。代わりに、第１および第２支持要素グリッパ８０、８２は、長手方向に移動するためにレール７８上に直接取り付けられてもよい。
【００６８】
図８に示すように、第１支持要素グリッパ８０は、ステント支持体２０の第１支持要素２２を把持および保持するために用いられる。第１支持要素グリッパ８０は、上向きに延び、横方向８８に移動可能な２つのフィンガ８６を含んでもよい。２つのフィンガ８６は相互に離れるように移動することにより、第１支持要素２２を２つのフィンガ８６の間に置くことができる。さらに、２つのフィンガ８６は相互の方向に向かって移動することにより、第１支持要素２２を把持することができる。２つのフィンガ８６は、溝３０で第１支持要素２２を把持してもよい。言い換えると、２つのフィンガ８６が第１支持要素２２を把持しているときは、フィンガ８６は、第１支持要素２２の溝３０内に置かれている。好ましくは、フィンガ８６の長手方向の寸法は、溝３０の幅とほぼ同じかまたはそれよりも僅かに小さく、その結果、フィンガ８６は、溝３０内に置かれると、第１支持要素２２の長手方向の動きを制限する可能性がある。さらに、フィンガ８６はそれぞれ、第１支持要素２２を受け入れる溝（または切除部）９０（または第１支持要素２２の溝３０）を含んでもよい。フィンガ８６の溝９０は、第１支持要素２２がフィンガ８６の間で確実に強固に保持されることを助ける。溝９０のうちの一方または両方は、略半円形の構成を有してもよく、半円形の半径は、第１支持要素２２の直径（または第１支持要素２２の溝３０の直径）とほぼ同じかまたはそれよりも僅かに大きくてもよい。あるいは、溝９０のうちの一方または両方は、略三角形の構成を有してもよい。図８で示された実施形態では、溝９０のうちの一方は、三角形の構成（図９を参照のこと）を有するが、他方の溝９０は矩形の構成を有する。
【００６９】
図１０に示すように、第２支持要素グリッパ８２は、ステント支持体２０の第２支持要素２６を把持および保持するために用いられる。第２支持要素グリッパ８２は、上向きに延び、横方向８８に移動可能な２つのフィンガ９２を含んでもよい。２つのフィンガ９２は相互に離れるように移動することにより、第２支持要素２６を２つのフィンガ９２の間に置くことができる。また、２つのフィンガ９２は相互の方向に向かって移動することにより、第２支持要素２６を把持することができる。好ましくは、２つのフィンガ９２は、第２支持要素２６の溝３４で第２支持要素２６を把持している。好ましくは、フィンガ９２の長手方向の寸法は、溝３４の幅とほぼ同じかまたはそれよりも僅かに小さく、その結果、フィンガ９２は、溝３４内に置かれると、第２支持要素２６の長手方向の動きを制限する可能性がある。さらに、フィンガ９２はそれぞれ、第２支持要素２６を受け入れる溝９４（または第１支持要素２６の溝３４）を含んでもよい。フィンガ９２の溝９４は、第２支持要素２６がフィンガ９２の間で確実に強固に保持されることを助ける。溝９４のうちの一方または両方は、略半円形の構成を有してもよく、半円形の半径は、第２支持要素２６の直径（または第２支持要素２６の溝３４の直径）とほぼ同じかまたはそれよりも僅かに大きくてもよい。あるいは、溝９４のうちの一方または両方は、略三角形の構成を有してもよい。図１０で示された実施形態では、溝９４のうちの一方は、三角形の構成を有するが、他方の溝９４は矩形の構成を有する。
【００７０】
好ましくは、第２支持要素グリッパ８２はまた、ステント支持体２０のコア要素２４の自由端を保持するコア要素ホルダ９６を含む。コア要素ホルダ９６は、コア要素２４の自由端を受け入れ、保持する溝９８を有する。
【００７１】
ステント１０をステント支持体２０から取り外している間、ステントグリッパアセンブリ７２は、ステント１０を把持および保持し、第１および第２支持要素グリッパ８０、８２はそれぞれ、ステント支持体２０の第１および第２支持要素２２、２６を把持および保持する。この時点では、第１および第２支持要素グリッパ８０、８２は、プラットフォームレール８４に沿って、長手方向７６に相互に離れるように移動してもよい。この動きによって、ステント支持体２０の第２支持要素２６がステント支持体２０のコア要素２４から取り外される。第１支持要素グリッパ８０の動きはまた、ステント支持体２０のコア要素２４をステント１０の中空の中心部から引き出す。その結果、ステント１０はステント支持体２０から取り外される。
【００７２】
ステント１０をステント支持体２０に取り付けている間、ステントグリッパアセンブリ７２は、ステント１０がステント支持体２０の第１および第２支持要素２２、２６ならびにコア要素２４とほぼ同軸線になる位置、およびステントが第１および第２支持要素２２、２６の間にある位置に、ステント１０を置く。第１および第２支持要素グリッパ８０、８２は、ステント支持体２０の第１および第２支持要素２２、２６を相互の方向に向かうように長手方向７６に移動する。この動きによって、ステント支持体２０のコア要素２４が、ステント１０の中空の中心部を通過するようになる。また、この動きによって、第２支持要素２６がステント支持体２０のコア要素２４に取り付けられる。その結果、ステント１０はステント支持体２０に取り付けられる。
【００７３】
図１１に示すように、ステントグリッパアセンブリ７２は、好ましくは、長手方向のレール１０２に沿って長手方向７６に移動可能なプラットフォーム１００を含む。この長手方向のレール１０２は、ステント支持グリッパアセンブリ７０が移動可能に置かれる長手方向のレール７８の横に並べて、平行に配置されている。
【００７４】
ステントグリッパアセンブリ７２は、ステントグリッパアセンブリ７２のプラットフォーム１００に取り付けられ、プラットフォーム１００と共に移動可能なステントグリッパ１０４を含んでもよい。あるいは、ステントグリッパアセンブリ７２は、プラットフォーム１００を含まなくてもよい。代わりに、ステントグリッパ１０４は、長手方向に移動するために、レール１０２上に直接取り付けられてもよい。
【００７５】
ステントグリッパ１０４はまた、横方向８８に移動可能であってもよく、少なくとも３つの横方向の位置を有してもよい。第１の横方向の位置（すなわち、真ん中の位置）は、上述のように、ステント１０がステント支持体２０に取り付けられるか、またはステント支持体２０から取り外されるときに、ステントグリッパ１０４がステント１０を把持および保持する位置である。この位置では、上述のように、ステント１０は、第１および第２支持要素２２、２６ならびにステント支持体２０のコア要素２４とほぼ同軸線である。ステントグリッパ１０４の第２の横方向の位置は、図１１に示すように、ステントグリッパ１０４が第１の横方向の位置から後退している、引き込み位置である。ステントグリッパ１０４は、ステント１０をステント支持体２０に正しく取り付けた後にステント１０を解放した後に、引き込み位置へ移動する。ステントグリッパ１０４が引き込まれることによって、ロボットアーム４４は第２支持要素グリッパ８２からバッファ４２へステント１０を移動することができる。ステントグリッパ１０４の第３の横方向の位置は突き出た位置であり、この突き出た位置では、ステントグリッパ１０４は、ステント１０をはかり５０上に置くか、またはステント１０をはかり５０から取り除くために、はかりアセンブリ４８のうちの１つ内に突き出る。
【００７６】
図１２に示すように、ステントグリッパ１０４は、３組のフィンガ１０６ａ、１０６ｂを有してもよいが、１組、２組または４組を含む任意の適切な数のフィンガペアを有してもよい。本実施形態では、３つの上側のフィンガ１０６ａが一体に形成され、３つの下側のフィンガ１０６ｂも一体に形成されている。各ペアのフィンガ１０６ａ、１０６ｂは、相互に離れる方向に移動することにより、ステント１０をフィンガ１０６ａ、１０６ｂの間に置くことができ、相互の方向に向かって移動することにより、ステント１０をフィンガ１０６ａ、１０６ｂの間で把持することができる。各ペアのフィンガ１０６ａ、１０６ｂはまた、上述の溝９０と同様または同一の溝を含んでもよい。
【００７７】
図１２に示すように、ステントグリッパ１０４はまた、脱落防止体１０８を含んでもよい。脱落防止体１０８は、ステントを真っ直ぐに保持し、コア要素２４を抜き出し、挿入している間にステントが動かないようにするために用いられてもよい。
【００７８】
図１１に示すように、装置４０は、ステントグリッパアセンブリ７２に取り付けられた第１および第２コア要素案内部１１０、１１２を含んでもよいが、一般に、任意の適切な位置に置かれた任意の数のコア要素案内部を含んでもよい。以下に詳細に説明するように、各コア要素案内部１１０、１１２を用いてステント支持体２０の柔軟なコア要素２４を案内し、真っ直ぐにし、これにより、ステントを取り付けている間に、コア要素２４がステント支持体２０のステント１０と第２支持要素２６とを通過できるようにする。
【００７９】
好ましくは、各コア要素案内部１１０、１１２は、コア要素２４を案内する孔１１４、１１６を含む。コア要素２４の自由端は、孔１１４、１１６の第１開口から入って、孔１１４、１１６の第２開口から出る。孔１１４、１１６は、好ましくは、コア要素２４の自由端を捕捉する大きい第１開口と、コア要素２４を案内し、中心に置くための小さい第２開口とを有する。図１３に示すように、例えば、第１コア要素案内部１１０の孔１１４は、円筒形部分１１８と円筒形部分１１８に接続された円錐部分１２０とを有する。円錐部分１２０は、支持台１２２と先端部１２４とを有し、支持台７４は孔１１４の第１開口１２６を画定している。孔１１４の円筒形部分１１８は、孔１１４の第２開口１２８を画定している。動作中、コア要素２４の自由端は、第１コア要素案内部１１０の方向に移動するので、コア要素２４の自由端は、孔１１４の第１開口１２６によって捕捉される。コア要素２４の移動が続くと、円錐部分１２０はコア要素２４の自由端を、孔１１４の小さい円筒形部分１１８内に案内する。
【００８０】
同様に、図１４に示すように、第２コア要素案内部１１２の孔１１６が、円筒形部分１３０と、円筒形部分１３０に接続された円錐部分１３２とを有してもよい。
【００８１】
図１１に示すように、第１コア要素案内部１１０は、例えば、上側フィンガ１１０ａと下側フィンガ１１０ｂといった一対のフィンガ１１０ａ、１１０ｂを含む。フィンガ１１０ａ、１１０ｂは、フィンガ１１０ａ、１１０ｂが離れている開放位置とフィンガ１１０ａ、１１０ｂが相互に隣接している閉鎖位置との間で移動することができる。２つのフィンガ１１０ａ、１１０ｂは、閉じているときは、第１コア要素案内部１１０の孔１１４を画定する。好ましくは、フィンガ１１０ａ、１１０ｂの間の接合面は、孔１１４を上側の半分部分と下側の半分部分とに分ける。同様に、第２コア要素案内部１１２もまた開放位置と閉鎖位置との間で移動可能な一対のフィンガ１１２ａ、１１２ｂを含んでもよい。２つのフィンガ１１２ａ、１１２ｂは、閉じているときは、第２コア要素案内部１１２の孔１１６を画定することが好ましい。フィンガ１１２ａ、１１２ｂの間の接合面は、好ましくは、孔１１６を上側の半分部分と下側の半分部分とに分ける。
【００８２】
各コア要素案内部１１０、１１２は２つの位置の間を移動できる。各コア要素案内部１１０、１１２の第１の位置は、ステントグリッパ１０４の第１の位置（真ん中の位置）と同じである。各コア要素案内部１１０、１１２が、コア要素案内部１１０、１１２の第１の位置にあるとき、孔１１４、１１６はステント１０とステント支持体２０の第１および第２支持要素２２、２６と略軸線方向に整列し、ステント支持体２０のコア要素２４を案内する機能を果たす。各コア要素案内部１１０、１１２の第２の位置は、ステントグリッパ１０４の引き込み位置と同様の引き込み位置である。
【００８３】
コア要素案内部１１０、１１２は、ステントを取り付けている間において任意の適切な方法で用いられてもよい。例えば、ステントグリッパ１０４がステント１０をステント取付けのために第１の位置に移動した後に、第１および第２コア要素案内部１１０、１１２が第１および第２コア要素案内部１１０、１１２の第１の位置へ移動して、ステント支持体のコア要素２４を案内してもよい。この時点では、ステント１０とコア要素案内部１１０、１１２の孔１１４、１１６はほぼ同軸線に配置されている。次に、第１支持要素グリッパ８０は、第１支持要素２２とコア要素２４をステント１０および第２支持要素２６の方へ移動させてもよい。この動きによって、コア要素２４が、第１コア要素案内部１１０の孔１１４、ステント１０、第２コア要素案内部１１２の孔１１６、第２支持要素２６を順に通り抜ける。第１支持要素グリッパ８０が第１支持要素２２とコア要素２４を第２支持要素２６の方向へ移動するときに、第２支持要素グリッパ８２は、第２支持要素２６を第１支持要素２２とコア要素２４の方向へ移動してもよい。ステント１０と第２支持要素２６がコア要素２４に取り付けられた後に、各コア要素案内部１１０、１１２のフィンガ１１０ａ、１１０ｂ、１１２ａ、１１２ｂが開いて、コア要素案内部１１０、１１２をステント支持体２０のコア要素２４から外す。
【００８４】
図５に示すように、装置４０は、ステント１０の重量を測定する２つのはかりアセンブリ４８を含んでもよいが、例えば、１つ、３つまたは４つのはかりアセンブリといった、任意の数のはかりアセンブリを含んでもよい。図示された実施形態では、はかりアセンブリ４８とステントグリッパアセンブリ７２とは、ステント支持グリッパアセンブリ７０の反対側に置かれているが、同じ側に置くこともできる。ステント１０をはかりアセンブリ４８のうちの１つに置くために、ステントグリッパアセンブリ７２とステント支持グリッパアセンブリ７０とを長手方向に位置決めして、このはかりアセンブリ４８に位置合わせすることができる。
【００８５】
図１５に示すように、各はかりアセンブリ４８は、ハウジング１３４と、ハウジング１３４内に置かれたはかり５０と、はかり５０上に載っているステントネスト１３６とを含む。図示された実施形態では、好ましくは、ハウジング１３４はドア（図示せず）を有し、このドアを開くと、ステントグリッパ１０４は、ステント１０をはかり５０の上に置くか、またはステント１０をはかり５０から取り除くことができる。ドアを閉めると、空気擾乱および騒音の影響からはかり５０を隔離することができる。空気擾乱と騒音は、はかりの感度が高いことから、はかり５０の精度に影響を与える可能性がある。
【００８６】
はかり５０は、市販されているはかりなど、ステントの重量を測定するのに適した任意のはかりであってもよい。例えば、はかり５０は、オハイオ州コロンバスにあるＭｅｔｔｌｅｒ−Ｔｏｌｅｄｏ社製のＵＭＸ５  Ｍｉｃｒｏｂａｌａｎｃｅなどのマイクロバランスであってもよい。秤量皿を含むＵＭＸ５  Ｍｉｃｒｏｂａｌａｎｃｅの最大容量は、２．１ｇである。このはかりが測定可能なコーティング後のステントの重量は約０．４ｇである。
【００８７】
図１６に示すように、ステントネスト１３６は、水平部材１３８と、水平部材１３８から上向きに延びる複数の垂直部材１４０とを有する。ステントネスト１３６の水平部材１３８は、はかり５０の上に載り、ステント１０は垂直部材１４０の頂部に載っている。各垂直部材１４０の頂部表面１４２は、ステント１０を載せることができる切欠部１４４を含んでもよい。ステントグリッパ１０４が、ステント１０を垂直部材１４０の切欠部１４４内に置くために、ステントグリッパ１０４の下側フィンガ１０６ｂはそれぞれ、ステントネスト１３６の２つの隣接する垂直部材１４０の間の空間１４６にまで延びる必要がある。したがって、２つの隣接する垂直部材１４０の間の空間１４６は、ステントグリッパ１０４の下側フィンガ１０６ｂを収容するのに十分な幅と十分な高さであることが好ましい。
【００８８】
ステント１０がステントネスト１３６上に置かれた後、はかり５０はステントの重量の測定を開始する。はかり５０によって測定される重量の信号は、一般に、一定のステント重量と、時間とともに変動する擾乱とを含む。ステントの重量が軽いので、擾乱が測定信号の大部分を占めることもある。擾乱の影響を最小にするために、はかり５０は、測定信号内の擾乱（振動）が、所定の期間、特定の値を下回るまでステントの重量を測定しない。
【００８９】
好ましくは、ステントネスト１３６は、はかり５０に取付けまたは接合されていない。代わりに、ステントネスト１３６は単に、ステントネスト１３６の重力作用で、はかり５０の頂部に載っているだけである。ステントグリッパ１０４がステントネスト１３６と衝突する場合、はかり５０を損傷せず、ステントネスト１３６をはかり５０から落下させるだけであろうから、このようにすることは望ましいといえる。
【００９０】
図５に示すように、ステントの重量を測定する装置４０はさらに、はかり５０に伝わる地面振動の量を低減する複数の取付部１４８を含んでもよい。本発明者らは、はかり５０が受ける擾乱の大部分が地面からはかり５０へ伝わることと、地面振動が一般に、予測可能な周波数内容を有することとを見出した。本発明者らは、さらに、はかり５０に伝わる地面振動の量を、装置４０の質量を考慮に入れて、取付部の材料の弾性と減衰特性を注意深く選択することによって、大幅に低減できることを見出した。好ましくは、最初に地面振動が測定され、地面振動の周波数内容が決定される。次に、主として装置４０の質量と取付部１４８の弾性との関数であるシステムの固有周波数が、システムの固有周波数が、地面振動の大部分の周波数成分よりも小さくなるように選択される。システムの固有周波数は、地面振動の周波数成分の６０％よりも小さくてもよく、好ましくは８０％よりも小さく、より好ましくは９０％よりも小さく、最も好ましくは９５％よりも小さくてもよい。このようなシステムの固有周波数は、はかり５０に伝わる地面振動の量を大幅に低減することができる。装置４０の質量と取付部１４８の弾性および減衰特性との関数であるシステムの減衰比は、好ましくは約０．１〜２．０であり、より好ましくは約０．４〜１．２であり、最も好ましくは約０．６〜１．０である。
【００９１】
上述のステントの重量を測定する装置４０は、いくつかの方法で操作することができる。ステントの重量を測定する装置４０を操作する１つの方法によれば、最初のステップは、ロボットアーム４４を使用して、重量をはかるステント１０をバッファ４２からステント支持グリッパアセンブリ７０に移動することである。ロボットアーム４４は、重量を測定するステント１０を取り上げるために、バッファ４２の隣の第１の位置に置かれている。この時点では、ロボットアーム４４は、より低い垂直位置にある。ロボットアーム４４のステント支持グリッパ５６が、ステント支持体２０の第１支持要素２２を把持し、コア要素ホルダ５８がステント支持体２０のコア要素２４を保持した状態で、ロボットアーム４４は、ステント１０を取り付けたステント支持体２０を把持する。この時点では、ステント支持体２０は、依然としてバッファ４２の受け台５４内にある。その後、ロボットアーム４４は、ステント支持体２０を受け台５４の外に持ち上げるために、図６に示すように、ロボットアーム４４のより高い垂直位置まで上げられる。次に、ロボットアーム４４の第１部材６４が第２部材６６に対して１８０°回転して、図６に示すように、ステント支持体２０を垂直位置からステント支持グリッパアセンブリ７０のすぐ上の水平位置まで移動する。
【００９２】
次のステップでは、ステント支持グリッパアセンブリ７０は、ロボットアーム４４からステント支持体２０を受け取り、ステント１０をステント支持体２０から取り除く。ロボットアーム４４からステント支持体２０を受け取るために、ステント支持グリッパアセンブリ７０の第１および第２支持要素グリッパ８０、８２は、それぞれ、ステント支持体２０の第１および第２支持要素２２、２６の下に位置決めされる。次に、第１および第２支持要素グリッパ８０、８２のフィンガ８６、９２は離れるように位置決めされ、ステント支持体２０の第１および第２支持要素２２、２６をそれぞれ受け入れる。次に、ロボットアーム４４は、ロボットアーム４４のより高い垂直位置からより低い垂直位置に下がり、ステント支持体２０の第１および第２支持要素２２、２６を、それぞれ第１および第２支持要素グリッパ８０、８２のフィンガ８６、９２の間に置く。この時点では、第１支持要素グリッパ８０のフィンガ８６は、第１支持要素２２の溝３０に位置合わせされていることが好ましく、第２支持要素グリッパ８２のフィンガ９２は、第２支持要素２６の溝３４に位置合わせされている。次に、第１支持要素グリッパ８０のフィンガ８６は相互の方向に向かって移動して、第１支持要素２２を第１支持要素２２の溝３０で把持し、第２支持要素グリッパ８２のフィンガ９２もまた相互の方向に向かって移動して、第２支持要素２６を第２支持要素２６の溝３４で把持する。次に、ステント支持グリッパアセンブリ７０は長手方向に移動して、ステント１０をステントグリッパアセンブリ７２のステントグリッパ１０４に位置合わせし、これにより、ステントグリッパ１０４はステント１０を把持して、取り外すことができる。
【００９３】
この時点では、ステントグリッパアセンブリ７２のステントグリッパ１０４は、ステント１０の重量を測定するために用いられるはかり５０に位置合わせされていることが好ましい。ステント１０がステントグリッパ１０４に位置合わせされると、ステントグリッパ１０４は、ステントグリッパ１０４のフィンガ１０６ａ、１０６ｂがステント１０を把持するために開いた状態で、ステントグリッパ１０４の第２の位置（引き込み位置）から第１の位置（真ん中の位置）まで移動する。ステントグリッパ１０４の第１の位置に到達した後、ステントグリッパ１０４はフィンガ１０６ａ、１０６ｂを閉じて、ステント１０を把持する。次に、ステント支持グリッパアセンブリ７０の第１および第２支持要素グリッパ８０、８２が、相互に離れるように長手方向７６に移動する。この動きによって、ステント支持体２０の第２支持要素２６がステント支持体２０のコア要素２４から取り除かれる。この動きによって、ステント支持体２０のコア要素２４もまた、ステント１０の中空の中心部から引き出される。その結果、ステント１０が、ステント支持体２０から取り除かれる。
【００９４】
この時点では、ステントグリッパ１０４は、ステント１０をはかり５０の上に置くために、ステントグリッパ１０４の第３の位置までさらに突き出てもよい。あるいは、ステントグリッパ１０４は、引き込み位置に戻ってもよい。次に、ステント支持グリッパアセンブリ７０は、ステント支持体２０の第２支持要素２６をステント支持体２０のコア要素２４に取付け、ステント支持体２０をステントグリッパ１０４の片側まで移動し、その後に、ステントグリッパ１０４が引き込み位置からステントグリッパ１０４の第３の位置まで突き出てステント１０をはかり５０の上に置いてもよい。第２支持要素２６をコア要素２４に取り付けるには、第１および第２コア要素案内部１１０、１１２が第１および第２コア要素案内部１１０、１１２の第１の位置へ移動してコア要素２４を案内し、その後、第１および第２支持要素グリッパ８０、８２が、ステント支持体２０の第１および第２支持要素２２、２６を相互の方向に向かって移動して、第２支持要素２６をコア要素２４に取り付けることを必要とする可能性がある。
【００９５】
ステント１０をはかり５０の頂部のステントネスト１３６上に置くために、ステントグリッパ１０４は、ステントグリッパ１０４の下側フィンガ１０６ｂを、ステントネスト１３６の２つの隣接する垂直部材１４０の間の各空間１４６内にまで突き出して、ステント１０を垂直部材１４０の切欠部１４４内に置く。次に、ステントグリッパ１０４の上側および下側のフィンガ１０６ａ、１０６ｂは離れる方向に移動して、ステント１０を解放する。
【００９６】
ステント１０がステントネスト１３６上に置かれた後は、はかりアセンブリのハウジング１３４のドアが閉じられ、はかり５０がステントの重量の測定を開始する。はかり５０によって測定された信号は一般に、一定のステント重量と、時間とともに変動する擾乱とを含む。ステントの重量は軽いので、擾乱は、測定信号の大部分を占めることもある。擾乱の影響を最小にするために、はかり５０は、測定信号内の擾乱（振動）が、所定の期間、特定の値を下回るまでステントの重量を測定しない。
【００９７】
ステントの重量の読み取り値を得た後、ステント１０は、はかり５０から取り除かれ、再びステント支持体２０に取り付けられる。ステント１０をステント支持体２０に取り付けるこの手順は、上述のように、第２支持要素２６がコア要素２４に取り付けられ、ステントグリッパ１０４の片側に移動したかどうかによって、変更されてもよい。上記の状態である場合は、ステントグリッパ１０４は、ステント１０をはかり５０から引き込み位置へ移動させてもよく、これにより、ステント支持グリッパアセンブリ７０が第２支持要素２６をコア要素２４から取り外し、第２支持要素２６とコア要素２４をステントグリッパ１０４の異なる側に置くことができる。次に、ステントグリッパ１０４はステント１０を引き込み位置から真ん中の位置へ移動することができ、これにより、ステント１０をステント支持体２０に取り付けることができる。上記の状態でない場合は（すなわち、第２支持要素２６とコア要素２４がすでにステントグリッパ１０４の異なる側にある場合）、ステントグリッパ１０４はステント１０をはかり５０から直接真ん中の位置へ移動してもよく、これにより、ステント１０はステント支持体２０に取り付けることができる。
【００９８】
ステントグリッパ１０４がステント１０を第１（真ん中）の位置へ移動した後、ステント支持体のコア要素２４を案内するために、第１および第２コア要素案内部１１０、１１２も第１および第２コア要素案内部１１０、１１２の第１の位置へ移動し、この結果、コア要素２４は、ステント１０と第２支持要素２６とを通過することができる。この時点では、ステント１０とコア要素案内部１１０、１１２の孔１１４、１１６は、ほぼ同軸線状に配置されている。次に、第１支持要素グリッパ８０は、第１支持要素２２とコア要素２４をステント１０と第２支持要素２６の方向へ移動してもよい。この動きによって、コア要素２４は、第１コア要素案内部１１０の孔１１４、ステント１０、第２コア要素案内部１１２の孔１１６、第２支持要素２６を順に通過する。第１支持要素グリッパ８０が第１支持要素２２を第２支持要素２６の方向へ移動するとき、第２支持要素グリッパ８２はまた、第２支持要素２６を第１支持要素２２の方向に移動してもよい。ステント１０と第２支持要素２６がコア要素２４に取り付けられた後、コア要素案内部１１０、１１２のフィンガ１１０ａ、１１０ｂ、１１２ａ、１１２ｂは開いて、コア要素案内部１１０、１１２をステント支持体２０のコア要素２４から外す。
【００９９】
ステント１０がステント支持体２０に取り付けられた後、ロボットアーム４４が、ステント支持体２０をステント支持グリッパアセンブリ７０からバッファ４２へ移動してもよい。この目的を達成するために、ロボットアーム４４は、ステント支持グリッパアセンブリ７０からステント支持体２０を取り上げる位置に置かれる。ステント支持グリッパアセンブリ７０は、ステント支持体２０の第１支持要素２２がロボットアーム４４のステント支持グリッパ５６に位置合わせされる位置に、ステント支持体２０を移動することが好ましく、ステント支持体２０のコア要素２４はロボットアーム４４のコア要素ホルダ５８に位置合わせされる。次に、第１支持要素グリッパ８０のフィンガ８６が相互に離れる方向に移動して、第１支持要素２２を解放し、第２支持要素グリッパ８２のフィンガ９２もまた相互に離れる方向に移動して、第２支持要素２６を解放する。次に、ロボットアーム４４が下方に下がってステント支持体２０を把持する（このとき、ロボットアーム４４のステント支持グリッパ５６がステント支持体２０の第１支持要素２２を把持し、コア要素ホルダ５８がステント支持体２０のコア要素２４を保持する）。次に、ロボットアーム４４は上方に上がり、ステント支持グリッパアセンブリ７０からステント支持体２０を持ち上げる。ロボットアーム４４の第１部材６４は、図６に示すように、第２部材６６に対して１８０°回転して、ステント支持体２０をこの水平位置から垂直位置へ移動する。次に、ロボットアーム４４は下方に下がり、ステント支持体２０をバッファ４２の受け台５４内に置く。
【０１００】
ステントをステント支持体に位置合わせする装置
噴霧コーティングは一般に、コーティング層をステントに塗布するために用いられる。噴霧コーティング装置は、典型的には、噴霧ノズルと、容器から噴霧ノズルへコーティング物質を供給するポンプとを含む。コーティング物質はノズルを通して噴出され、コーティング物質のプルームを形成する。
【０１０１】
コーティング作業の間、ステント支持体は、コーティング物質のプルームを通してステントを軸線方向または直線的に移動する。ノズルは、ステントの軸線方向の移動とは別にまたはそれに加えて、ステントの軸線に沿って移動してもよい。ステントがステントの一端から他端へ噴霧ノズルのプルームを通って移動すると、コーティング物質がステント上に堆積される。プルームを選択された回数通過した後、コーティング物質をさらに噴霧する前に、堆積したコーティング物質を乾燥するか、または乾燥工程を施してもよい。噴霧および乾燥ステップは、所望の量のコーティング物質がステント上に堆積するまで繰り返される。
【０１０２】
ノズルによって噴出されたコーティング物質は、噴霧ノズルのプルーム内で均一に分布していない。コーティング物質の濃度は、ノズルの長手軸線に沿った領域、または長手軸線近くの領域で最も高い。ノズルの軸線からの距離が増すにつれて、コーティング物質の濃度は低くなる。
【０１０３】
コーティング作業の効率を上げるために、高濃度のコーティング物質を有するプルームの領域（すなわち、ノズルの軸線に沿った領域またはノズルの軸線近くの領域）内にステントを置くことが望ましい。ステントをプルームの所望の領域内に確実に留まらせるには、ステントの軸線が、ステント支持体の軸線に位置合わせされていることが重要である。ステント支持体とステントとが同軸線上にない場合、ステントは、回転中にステント支持体の軸線まわりで振動し、その結果、ステントが高濃度のコーティング物質を有するプルームの領域に出入りして移動する原因となる。これは、コーティング作業の効率を下げるだけでなく、ステントの表面に不均一なコーティングパターンを生成することになる。
【０１０４】
さらに、ステントの軸線とステント支持体の軸線とがずれていると、ノズルの軸線近くに置かれたステントが、ノズルの軸線から相対的に離れて置かれたステントよりもコーティング物質を多く受ける状態で、コーティング物質がステントに均一に塗布されなくなる。ステントコーティングの量のこの変動は、許容範囲外のコーティング重量を有するステントの数を増やし、それによって、ステントの欠陥率を上げることになる。位置ずれは予測できないため、噴霧の割合または継続時間を調節することによってこれらの変動を補正することは難しい。
【０１０５】
現在、ステントをステント支持体と確実に正しく位置合わせする効率的で信頼性の高い方法は存在しない。
【０１０６】
ステントをステント支持体に位置合わせする本発明の装置は、ステントの軸線とステント支持体の軸線とを正しく位置合わせして、ステントをステント支持体上に確実に、効率的且つ正確に取り付けることができる。図１８は、本発明の例示的な装置１０００を示している。装置１０００は、ステント支持体２０を垂直位置に位置決めするためにステント支持体２０を受け入れるステント支持体受け台１０１２と、デジタルカメラなどのデジタル撮像装置１０２０と、コンピュータ１０１４（図２７）と、位置決め装置１０１８とを含む。装置１０００は、図１８に示すように、追加の構成部品を含んでもよく、それについては以下に説明する。
【０１０７】
噴霧コーティングは一般に、コーティング層をステントに塗布するために用いられる。ステントの噴霧コーティングは、典型的には、ステントをステント支持体に取付け、次いで、ノズルから取り付けられたステントへコーティング物質を噴霧することを含む。図１９は、ステント１０をコーティングする噴霧コーティング装置１０３２を示している。この装置では、ポンプ１０３４が、容器１０３６からホース１０４０を通して噴霧ノズル１０３８へコーティング物質を供給する。コーティング物質は、ノズル１０３８を通して噴出されて、コーティング物質のプルーム１０４２を生成する。ノズル１０３８は、ガス供給器１０４３によって供給されたガスでコーティング物質を霧化するガスアシスト型外部混合噴霧器であることが好ましい。
【０１０８】
コーティング物質は、噴霧ノズル１０３８のプルーム１０４２内で均一に分布していない。コーティング物質の濃度は、ノズル１０３８の軸線１０４８に沿った領域または軸線１０４８近くの領域において最も高い。ノズル１０３８の軸線１０４８からの距離が増すにつれて、コーティング物質の濃度は低くなる。言い換えると、プルーム１０４２の周辺近くの領域よりも、ノズル１０３８の軸線１０４８に沿った領域または軸線１０４８近くの領域の容積単位当たりのコーティング物質液滴の方が多い。
【０１０９】
コーティング作業中、ステント１０は、ステント支持体２０上に支持され、ステント支持体２０とステント１０は、矢印１０４４によって示されるように、第１支持要素２２（図１９）の軸線まわりに回転する。回転速度は、約０．１ｒｐｍ〜約３００ｒｐｍ、より狭くは約３０ｒｐｍ〜約２００ｒｐｍにできる。例として、回転速度は約１５０ｒｐｍにすることもできる。
【０１１０】
好ましくは、ステント支持体２０とステント１０は、矢印１０４６によって示されるように、プルーム１０４２を通って軸線方向または直線的に移動する。あるいはまたはさらに、ノズル１０３８は、ステント１０の軸線に沿って移動することも可能である。コーティング物質は、ステント１０がステント１０の一端から他端へ噴霧ノズル１０３８のプルーム１０４２を通って移動するときに、ステント１０に堆積される。プルーム１０４２を選択された回数通過した後、コーティング物質をさらに噴霧する前に、堆積したコーティング物質を乾燥するか、または乾燥工程を施してもよい。噴霧および乾燥ステップは、所望の量のコーティング物質がステント１０上に堆積するまで繰り返すことができる。ノズルまたはステントは、約１ｍｍ／秒〜約１２ｍｍ／秒、例えば約６ｍｍ／秒で移動することができる。
【０１１１】
ステントの振れを減らすために好ましいのは、ステント１０を固定するために第１および第２支持要素２２、２６によって加えられる対抗力が十分あるが、過大ではないことである。第１に、対抗力は、ステント支持体２０上のステント１０の何らかの大きな移動を防ぐのに十分であることが好ましい。ステント１０がコーティング作業中にステント支持体２０に対して移動すると、ステント１０は、高濃度のコーティング物質を有するプルームの所望の領域内に留まらないことになる。代わりに、ステント１０は、回転軸線（すなわち、第１支持要素２２の軸線）まわりで振動し、それによって、ステント１０が、高濃度のコーティング物質を有するプルームの領域に出入りして移動する。
【０１１２】
さらに、コーティングをステントの表面に確実に均一に塗布するには、コーティング作業の間において、ステント１０がステント支持体２０に回転可能に固定され、ステント支持体２０と共に回転することが好ましい。ステント１０が、ステント支持体２０に対して回転して摺動する場合、ステント１０は一定の速度で回転しないことになる。結果的に、ステントの表面のいくつかの領域は、他の領域よりも長期間、コーティング噴霧に曝され、その結果ステントの表面上に均一なコーティングが得られる。ステント１０は、ステントの両端部とステント支持体２０の支持要素２２、２６との間の摩擦力によってステント支持体２０に回転可能に固定され、摩擦力は対抗力の関数である。したがって、対抗力が十分大きく、コーティング作業中においてステント１０がステント支持体２０に確実に回転可能に固定されることが好ましい。
【０１１３】
第２に、対抗力は過大でないことが好ましい。ステント１０の両端に過大な力が加わると、ステント１０が曲がり、ステント１０の真ん中部分が突き出ることもある。ステント支持体２０が回転するとき、ステント１０の突き出た真ん中部分は、高濃度のコーティング物質を有するプルームの領域に出入りして移動する可能性がある。対抗力は、大部分が第２支持要素２６の位置の関数であるので、所望のステント支持力は、第２支持要素２６の位置を調節することによって達成することができる。
【０１１４】
さらに、不十分なまたは過大な対抗力によって、ステントの末端冠部１１０６（図２９および図３０）上のコーティング欠陥の数または程度が増すこともある。対抗力が不十分である場合、ステント１０の末端冠部１１０６と支持要素２２、２６の円錐部分２８、３２との間に隙間が存在して、コーティング材料がその隙間に蓄積することもある。ステント１０が円錐部分２８、３２に対して移動するとき、隙間にある乾燥コーティング材料が末端冠部１１０６に付着して、冠部１１０６上に過剰なコーティング材料が残ることもある。あるいは、隙間にある乾燥コーティング材料が円錐表面２８、３２に付着して、冠部１１０６上のコーティング材料が不十分となることもある。過大な対抗力は末端冠部１１０６と円錐部分２８、３２との間の接触面積を増やす可能性があるために、過大な対抗力はまた、末端冠部１１０６と円錐部分２８、３２との間のコーティング材料を過剰にすることもある。接触面積が増えると、末端冠部１１０６と円錐部分２８、３２との間に蓄積されるコーティング材料を増やす可能性がある。コーティング材料の蓄積が増加すると、上述のように、ステントのコーティング欠陥がより発生しやすくなる。
【０１１５】
本発明のいくつかの実施形態では、各支持要素２２、２６の円錐部分２８、３２は、円錐部分２８、３２とステント１０の末端冠部１１０６との間の接触を低減する１つ以上の形状体を含んでもよいことに留意すべきである。例えば、各円錐部分２８、３２は、円錐部分２８、３２の支持台から先端部に延びる隆起部を含んでもよい。好ましくは、隆起部は、ステントの端部が円錐部分２８、３２と係合すると、各冠部１１０６の頂部が隆起部の頂部と係合するような寸法にされ、また間隔を空けられている。これによって、円錐部分２８、３２とステント１０の末端冠部１１０６との間の接触がさらに低減する。
【０１１６】
本発明の別の態様は、最適な対抗力を達成し、ステントの振れを確実に且つ効果的に減らすための、ステントをステント支持体に取り付ける方法に関する。この方法の好ましい実施形態においては、図２０に示すように、ステント１０は、最初に、コア要素２４をステント１０の中空の中心を通して突き出すことによって、ステント支持体２０のコア要素２４に取り付けられる。次に、図２１に示すように、第２支持要素２６もまたコア要素２４に取り付けられる。この時点では、ステント１０は、第１および第２支持要素２２、２６の間に位置するが、第２支持要素２６は、第１および第２支持要素２２、２６の間にステント１０を挟むのに十分なほどには前方に進んでいない。第１および第２支持要素２２、２６の間の距離はステント１０の長さよりも大きく、ステント１０は第１および第２支持要素２２、２６の間でコア要素２４に沿って自由に動く。
【０１１７】
次に、ステント１０が取り付けられたステント支持体２０は、図２２に示すように、第１支持要素２２を下方位置にし、第２支持要素２６を上方位置にして、垂直位置に置かれる。ステント支持体２０とステント１０を垂直位置に保持するために、第１支持要素２２をステント支持受け台１０１２内に置き、次にステント支持ホルダ１０５０（図２３）を用いてステント支持体２０を垂直位置に保持する。ステント支持ホルダ１０５０は、好ましくは、一対のはさみのように回動可能に接続された一対のグリッパ（図１８）を含み、各グリッパは、ステント支持体２０を受けるＶ字形の溝（図１８）を有する。グリッパは回動して開いて、ステント支持体２０を受け入れ、また回動して閉じて、ステント支持体２０をＶ字形の溝によって形成された開口内に保持することができる。この位置において、ステント１０の下端は、ステント１０の重みも加わって、第１支持要素２２の円錐部分２８上に載っている。第１支持要素２２の円錐部分２８に作用するステント１０の重量は、ステント１０の下端をコア要素２４のまわりの中心に置く傾向がある。
【０１１８】
この時点では、ステント１０の設置をし直して、ステント１０が確実に第１支持要素２２の円錐部分２８上に正しく設置されるようにしてもよい。ステント１０は、いくつかの方法で設置をし直してもよい。例えば、ステント１０は、第１支持要素２２を振動させることによって、または第１支持要素２２を振動させるために、第１支持要素２２を軽く叩くことによって設置をし直してもよい。第１支持要素２２の振動は、ステント１０を第１支持要素２２の円錐部分２８上に正しく設置する傾向がある。あるいは、ステント１０は、ステント１０を第１支持要素２２から持ち上げ、ステント１０を解放することによって設置し直されてもよい。さらに、ステント１０は、例えば、ステント１０を軽く叩くなど、ステント１０を操作することによって設置し直されてもよい。
【０１１９】
さらに、図１８および図２３に示すように、装置１０００は、ステント１０をステント支持体２０のコア要素２４のまわりで保持し、中心に置くために用いることができる２つのステントホルダ１０６２、１０６４を有してもよい。好ましくは、ステントホルダ１０６２、１０６４のうちの一方は、ステント１０の頂部を保持し、中心に置き、他方のホルダは、ステント１０の底部分を保持し、中心に置く。各ステントホルダ１０６２、１０６４は、好ましくは、一対のはさみのように回動可能に接続された一対のグリッパ（図１８）を含み、各グリッパは、ステント１０を保持するＶ字形の溝（図１８）を有する。グリッパは回動して開いて、ステント１０を受け入れ、また回動して閉じて、ステント１０をＶ字形の溝によって形成された開口内で保持することができる。
【０１２０】
ステント支持体２０とステント１０とが垂直位置に置かれたとき、好ましくは、コア要素２４の自由端は、第１支持要素２２の軸線上の一地点で中心に位置し、固定され、これによりコア要素２４が確実に直線状になり、第１支持要素２２の軸線と確実に一致するようにされる。コア要素２４の自由端が中心に位置していない場合、コア要素２４は、コア要素２４の柔軟性のために、必ずしも真っ直ぐで、第１支持要素２２の軸線と一致するとは限らない。これは、ステントの振れを測定するのを困難にする。この理由は、ステント１０の位置は、ステントの振れとコア要素２４の位置の両方により生じるからである。ステントの振れとコア要素の位置の影響を分離することは難しいことが多い。さらに、第１支持要素２２が、ステントの外側表面の３６０°のデジタル画像を生成するために回転している場合、コア要素２４とステント１０は、第１支持要素２２の軸線まわりに振動する可能性がある。この振動は、ステントの外側表面の高品質なデジタル画像を生成することを困難にする。
【０１２１】
コア要素２４の自由端を中心に合わせることは、任意の適切な方法で達成されてもよい。例えば、図２３に示すように、コア要素支持体１０６８を用いて、コア要素２４の自由端を中心に合わせることができる。コア要素支持体１０６８は、図２４に示すように、好ましくは、円筒形の構成を有しており、円錐形内側キャビティ１０７０と孔１０７２とを含む。円錐形キャビティ１０７０は、支持台１０７４と先端部１０７６とを有し、支持台１０７４は、円筒形の支持体１０６８の底端部表面１０８０に開口７８を画定している。好ましくは、孔１０７２は、円錐形キャビティ１０７０の先端部１０７６から円筒形支持体１０６８の頂端部表面１０８２まで同軸線状に延在している。
【０１２２】
装置１０００では、図２３に示すように、コア要素支持体１０６８は、円錐形キャビティ１０７０と孔１０７２の軸線が第１支持要素２２の軸線と一致するように位置付けられていることが好ましい。さらに、コア要素支持体１０６８は、好ましくは、第１支持要素２２の軸線に沿って移動することができる。
【０１２３】
動作中、ステント支持体２０とステント１０とが垂直位置に置かれた後、コア要素支持体１０６８は、開口１０７８がコア要素２４の自由端と対向した状態で、コア要素２４の自由端上の位置から、コア要素２４の自由端の方へ移動し始める。支持体１０６８のこの動きによって、支持体１０６８の開口１０７８は、コア要素２４の自由端を捕捉することができ、円錐形のキャビティ１０７０が自由端を孔１０７２内に案内することが可能となる。好ましくは、孔１０７２は十分に小さく、この結果、好ましくはコア要素２４の自由端が中心に置かれ、第１支持要素２２の軸線上の一地点に固定され、またコア要素２４が直線状になり、第１支持要素２２の軸線と一致する。開口１０７８は十分に大きく、この結果、好ましくは開口１０７８が常にコア要素２４の自由端を捕捉することができる。
【０１２４】
あるいは、図２５に示すように、コア要素２４の自由端は、異なるコア要素支持体１０８４によって支持されてもよい。コア要素支持体１０８４は、矢印１０９０、１０９２によって示されているようにそれぞれ回動する２つの回動平板１０８６、１０８８を備えたはさみ状の機構を含む。対向するくさび形の切欠部を備えたクランプ部１０９４、１０９６が、回動平板１０８６、１０８８の遠位端にそれぞれ結合されている。コア要素２４の自由端は、対向するくさび形の切欠部の頂部でクランプされているが、依然として回転することができる。この構成によって、ステント支持体２０は、コア要素２４を大きく振動させることなく回転することができる。
【０１２５】
ステント支持体２０およびステント１０が正しく位置決めされた後、垂直に位置するステント支持体２０およびステント１０のデジタル画像が、デジタル撮像装置１０２０で撮像される。図１８で示された装置１０００は、デジタル画像の品質を改善するために、ステント支持体２０およびステント１０を輪郭だけで照射するバックライト１０２２（図１８）を含んでもよい。装置１０００はまた、ステント支持体２０およびステント１０の画像を撮像装置１０２０のレンズに反射させる鏡などの１つ以上の反射部材１０９８を含んでもよく、この結果、撮像装置１０２０は、ステント支持体２０およびステント１０と直接対向していなくてもよい。次に、ステント支持体２０およびステント１０のデジタル画像がコンピュータ１０１４によって分析され、ステントの上端の垂直位置を算出する。ステントの上端の算出された垂直位置に基づいて、コンピュータ１０１４は、第２支持要素２６の所望の位置を算出することができる。
【０１２６】
ステントの上端の位置と第２支持要素２６の所望の位置との間の関係は、実験的に決定されてもよい。例えば、ステントの上端の所定の位置に対して、第２支持要素２６が様々な位置に置かれてもよく、ステントの振れは、これらの位置のそれぞれについてコンピュータ１０１４によって計算される。許容可能なステントの振れを生成する第２支持要素の位置はそれぞれ、許容位置と表すことができる。ステントの最も小さい振れを生成する位置は、所望位置と表されてもよい。ステントの上端の全ての位置についてこの工程を繰り返すことによって、ステントの上端の位置と第２支持要素２６の所望位置との間の関係が確立される。この関係は、ステントの上端の垂直位置に基づいて、第２支持要素２６の所望位置を計算するために用いることができる。好ましくは、第２支持要素２６を所望位置に位置決めするために用いられる位置決め装置１０１８は十分な精度を有し、この結果、第２支持要素２６は所望位置または少なくとも許容位置にばらつきなく位置決めされる。
【０１２７】
第２支持要素２６の所望位置が得られた後、位置決め装置１０１８を用いて、第２支持要素２６を第２支持要素２６の最初の位置から所望位置まで移動する。第２支持要素２６がステント１０の方向へ進むと、第１および第２支持要素２２、２６の円錐部分２８、３２がステント１０の各端部と係合して、ステント１０をコア要素２４まわりの中心に置き、ステント１０をステント支持体２０の長手方向に固定する。第２支持要素２６とコア要素２４との間の締り嵌めによって、第２支持要素２６とステント１０とが組み合わせ状態を維持し、後続の操作、処理およびコーティング中も正しく位置合わせされた状態を維持することを確実にする。
【０１２８】
好ましい実施形態では、位置決め装置１０１８は、図２６に示すように、フォーク部材１１００を含む。位置決め装置１０１８を用いて第２支持要素２６を移動する場合、フォーク部材１１００は、第２支持要素２６の外周溝３０内に突き出る。好ましくは、フォーク部材１１００の脚部１１０１の間の距離は、溝３０の直径よりも大きく、その結果、フォーク部材１１００は、溝３０内で自由に上下に動く。ただし、フォーク部材１１００の脚部１１０１の間の距離は、第２支持要素２６の直径よりも小さいことが好ましい。
【０１２９】
第２支持要素２６を下向きに移動するために、フォーク部材１１００は、溝３０の下側面と係合する。また第２支持要素２６を上向きに移動するために、フォーク部材１１００は、溝３０の上側面と係合する。この構成は、溝３０の位置と寸法およびフォーク部材１１００の寸法が与えられる限り、第２支持要素２６と位置決め装置１０１８との間の相対位置を正確に決定することができるため、有利である。結果的に、第２支持要素２６の位置は、位置決め装置１０１８の位置から計算することができ、位置決め装置１０１８の位置を調節することによって制御できる。
【０１３０】
ステント１０がステント支持体２０に取り付けられた後、ステント支持体２０およびステント１０の第２のデジタル画像を撮像して、第２支持要素２６が所望位置に十分に近いかどうかを決定してもよい。コンピュータ１０１４は、第２デジタル画像から第２支持要素２６の正確な位置を算出し、所望位置と比較することができる。正確な位置と所望位置との間の差が許容限度を超える場合、第２支持要素２６は位置決めし直すことができる。この工程は、図２７に示すように、フィードバック制御ループを形成し、その差が許容限度内となるまで繰り返すことができる。あるいは、数回の試みがうまくいかなかった後に、ステント１０およびステント支持体２０を欠陥品として破棄することができる。
【０１３１】
あるいはまたはさらに、ステントの振れは、第２支持要素２６が正確に位置決めされているかどうかを決定するために用いられてもよい。ステントの振れが許容限度を上回る場合、第２支持要素２６は不正確に位置決めされていると見なされ、ステント１０は取り付けし直されるか、欠陥品として破棄されてもよい。
【０１３２】
ステントの振れは、様々に定義できる。図２８に示すように、ステントの振れは、ステント１０の軸線とコア要素２４の軸線との間の半径方向の距離１１０４として定義できる。この距離１１０４は、コア要素２４の軸線に沿って変化するので、ステントの振れは、コア要素２４の軸線に沿った平均半径方向距離または最大半径方向距離として定義できる。
【０１３３】
ステントの振れは、種々の方法で決定されてもよい。例えば、ステントの振れは、ステント支持体２０およびステント１０の１つ以上のデジタル画像から決定できる。しかし、多くの場合、ステントの振れは、ステント支持体２０およびステント１０の単一のデジタル画像を撮像することでは正確に決定できない。例えば、ステントの振れの方向が、デジタル画像に対して垂直に生じている場合、振れは、デジタル画像から全く検出できない。ステントの振れの方向がデジタル画像に対して平行である場合のみ、ステントの振れは単一のデジタル画像から正確に決定できない。したがって、ステントの振れを決定するには、ステント支持体２０およびステント１０の２つ以上の画像を用いることが望ましい。好ましい実施形態では、ステント支持体２０およびステント１０のデジタル画像は、少なくとも１８０°のステントの回転に対して、１°〜９０°のステントの回転毎に撮像され、ステントの振れがそのデジタル画像から決定される。例えば、ステント支持体２０およびステント１０のデジタル画像は、１８０°または３６０°に対して、５°のステントの回転毎に撮像されてもよい。多くの場合、ステントの真の振れは、デジタル画像から検出されるステントの最大の振れである。
【０１３４】
ステントの製造者は２つ以上の種類のステントを製造することが多いので、場合によっては、正しい種類のステントがステント支持体２０に取り付けられていることを確認することが望ましい。ステントの種類は、様々な方法でステント１０のデジタル画像から決定されてもよい。例えば、異なる種類のステントが異なる長さを有する場合、ステント１０の長さは、デジタル画像から計算することができ、ステント支持体２０に取り付けられたステントの種類を決定するために用いることができる。ステント１０の長さは、ステント１０の２つの端部の間の距離を測定することによって決定できる。あるいは、ステント１０の一端が常に同じ位置にある場合、ステントの長さは、他端の位置から計算することができる。異なる種類のステントが異なる端部冠部１１０６（図２９）を有する場合、ステントの種類は、ステントの端部における、端部冠部１１０６の数から決定できる。端部冠部１１０６の数は、ステントの外側表面の３６０°のデジタル画像から決定できる。異なる種類のステントが異なる種類の端部冠部を有する場合、ステントの種類は、ステントの端部における、端部冠部の種類から決定することもできる。例えば、１つの種類のステントの一端が４つのＵ字形の端部冠部１１０８（図３０）と５つのＷ字形の端部冠部１１１０（図３０）とを有してもよく、別の種類のステントの一端が６つのＵ字形の端部冠部１１０８と３つのＷ字形の端部冠部１１１０とを有してもよい。場合によっては、２つ以上のこれらのステントの形状が、ステントの種類を決定するために共に使用されてもよい。
【０１３５】
また、異なる種類の端部冠部１１０８、１１１０を用いて、ステント１０の向きを決定してもよい。例えば、ステントの第１の端部の端部冠部が全てＵ字形の端部冠部１１０８であり、第２の端部が４つのＵ字形の端部冠部１１０８と５つのＷ字形の端部冠部１１１０とを有してもよい。ステントの第２端部が、第２支持要素２６と対向するステント１０の上端でなければならない場合、ステントの端部における端部冠部１１０８、１１１０の種類を検査して、ステント１０が正しい向きであることを確認できる。
【０１３６】
ステントをコーティングする装置
ＶＡＬＶＥＭＡＴＥ７０４０制御システムを備えたＥＦＤ７８０Ｓ噴霧装置（ロードアイランド州イーストプロビデンスにあるＥＦＤ  Ｉｎｃ．社製）などの噴霧装置は、ステントに組成物を塗布するために用いることができる。ＥＦＤ７８０Ｓ噴霧装置は、エアアシスト型外部混合噴霧器である。組成物は、空気によって小滴に霧化され、ステントの表面に均一に塗布される。エアアシスト型内部混合噴霧器を含む別の種類のコーティング用アプリケータ（例えば、ＩＶＥＫ  ＳｏｎｉｃＡｉｒノズル）、超音波アプリケータ（例えば、ニューヨーク州ミルトンにあるＳｏｎｏＴｅｋ  Ｃｏ．社製のＡｃｃｕ−ＭｉｓｔノズルまたはＭｉｃｒｏＭｉｓｔノズル）または液滴分配装置を組成物の塗布に用いることができる。
【０１３７】
組成物を塗布する間、ステントを均一で完全に容易にコーティングするために、ステントをステントの中心の長手軸線まわりに回転させることができる。ステントの回転は、約０．１ｒｐｍ〜約３００ｒｐｍ、より狭くは約３０ｒｐｍ〜約２００ｒｐｍにすることができる。例として、ステントは、約１５０ｒｐｍで回転することができる。ステントはまた同じ軸線に沿って直線方向に移動することもできる。ステントは、約１ｍｍ／秒〜約３０ｍｍ／秒、例えば、約６ｍｍ／秒、または少なくとも２つの通過点（すなわち、噴霧ノズルを前後に通り過ぎる）の最小値で移動することができる。他の用途では、噴霧ノズルはステント上を移動するように考案することができる。ステントはノズルの下方で、所望速度で回転する。
【０１３８】
ノズルは、微細な液滴の形で、ステント上にコーティング材料を堆積することができる。噴霧装置の噴霧圧力は、約５ｐｓｉ〜約３０ｐｓｉの範囲に維持することができる。液滴の大きさは、溶液の粘度、溶媒の表面張力、溶液の供給速度および噴霧圧力といった要因に依存する。噴霧ノズルからの組成物の流量は、約０．０１ｍｇ／秒〜約１．０ｍｇ／秒、例えば約０．１ｍｇ／秒にすることができる。噴霧ノズルから送出される組成物のうちの数パーセントのみが噴霧設定の輸送効率に応じて最終的にステントに堆積される。例として、組成物が約１ｍｇの固体物を送出するように噴霧される場合、噴霧される固体物のうちの約１００マイクログラム、すなわち約１０％のみがステントに堆積されると予測される。組成物中の固体物の割合は、典型的には、０．１ｗｔ％〜１５ｗｔ％の範囲、例えば約５ｗｔ％にすることができる。
【０１３９】
コーティング後のステントにおけるコーティング欠陥を低減または除去するために、過剰な溶媒が、工程内の乾燥サイクル中に塗布されたコーティング材料から取り除かれる。コーティング内に残る過剰なポリマー塗布または過剰な溶媒は、密封形状のためにステント上のコーティング液滴の湿潤性が良好ではないことから、プールウェブ（ステントの支柱間に蓄積される過剰な材料）などのコーティング欠陥の原因となる可能性がある。
【０１４０】
コーティング材料の過剰な塗布を避けるために、コーティング工程は、複数の層を噴霧形成するステップを複数回繰り返すことを含んでもよい。繰り返しは、噴霧ノズルの移動（またはステントの移動）を単回または複数回通過させることを含んでもよい。通過は、ステントの一端（例えば、近位端）から他端（例えば、遠位端）までである。繰り返しはそれぞれ、継続時間中に、例えば約０．５秒〜約２０秒、例えば約１０秒にすることができる。各繰り返しによって塗布される乾燥コーティングの量は、（ステント表面の）約１μｇ／ｃｍ２〜約７５μｇ／ｃｍ２、例えば、約２０μｇ／ｃｍ２未満にすることができる。
【０１４１】
上述のように、コーティング組成物は、溶媒に溶解したポリマーおよび薬物を含むことができる。各繰り返しの後に、相当な量の溶媒を除去することを含む工程内乾燥を実行することができる。一実施形態においては、繰り返しの間の工程内乾燥後のコーティング内には、５％未満、３％未満、より狭くは１％未満の溶媒が残る可能性がある。コーティング工程が完了すると、溶媒の全てまたは実質的に全てが、ステント上のコーティング材料から除去され得る。任意の適切な回数で組成物の塗布を繰り返した後に溶媒の除去を行うことにより、所望の厚みまたは重量のコーティングを形成することができる。しかし、ポリマーの塗布が過剰であると、コーティング欠陥の原因となる可能性がある。
【０１４２】
コーティング材料でコーティングされたステントは、溶媒を室温または常温で蒸発させることによって乾燥することができる。使用された特定の溶媒の揮発性によって、溶媒は、実質的にステントと接触するとすぐに蒸発する。あるいは、コーティング後のステントに対して様々な乾燥工程を施すことによって、溶媒を除去することができる。コーティング後のステントを加熱することによって乾燥時間を減らし、製造スループットを増すことができる。例えば、オーブン内で中程度の温度（例えば、６０℃）で適切な継続時間（例えば、２〜４時間）ステントを焼成することによって、または、温風を当てることによって、溶媒の除去を実現できる。使用される溶媒および工程内の乾燥時間によっては、工程内乾燥の後にコーティング内にいくらかの残留溶媒が残ることもある。溶媒の沸点が高いほど、工程内の乾燥工程において溶媒を除去することは難しくなる。残留溶媒を除去するために、複数回の堆積段階が完了すると、コーティング後のステントは、典型的には、最終の乾燥ステップとしてオーブン内で乾燥される。残留溶媒は、有害な生物学的影響と、放出率とコーティング特性を変え得る可塑化効果を有する可能性がある。オーブンのエネルギー源は、従来のオーブンから赤外線オーブンまたはＵＶまでも範囲に含むことができる。
【０１４３】
溶媒の蒸発は、各繰り返しの間に温ガスを吹き付けることによって引き起こすことができ、それによって、コーティング欠陥を防ぎ、活性剤と溶媒との間の相互作用を最小にすることができる。ステントは、温ガスを吹き出すノズルの下に位置決めされてもよい。温ガスは、コーティング組成物において使用された溶媒の揮発性が低い実施形態（例えば、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）、ジメチルアセトアミド（ＤＭＡＣ））に特に適する可能性がある。温ガスの温度は、約２５℃〜約２００℃、より狭くは約４０℃〜約９０℃にすることができる。例として、温ガスは、約６０℃の温度で、約５，０００フィート／分の流速で、約１０秒間吹き付けることができる。
【０１４４】
約３秒〜約６０秒、より狭くは約１０秒〜約２０秒の硬化時間の後、ガスをステントに吹き付けることにより、残留溶媒を除去してコーティングを形成することができる。典型的にはこのような溶媒は迅速に除去されるため、コーティング組成物が揮発性の溶媒を含む場合、硬化時間は特に短い。本明細書で用いられる場合、「揮発性溶媒」とは、常温で１７．５４トールよりも大きい蒸気圧を有する溶媒を意味し、「不揮発性溶媒」とは、常温で１７．５４トール以下の蒸気圧を有する溶媒のことを意味する。
【０１４５】
任意の適切なガスが使用可能であり、例として、空気、アルゴンまたは窒素が挙げられる。温ガスの流量は、約２０立方フィート／分（ＣＦＭ）（０．５７立方メートル／分（ＣＭＭ））〜約８０ＣＦＭ（２．２７ＣＭＭ）、より狭くは約３０ＣＦＭ（０．８５ＣＭＭ）〜約４０ＣＦＭ（１．１３ＣＭＭ）にすることができる。温ガスは、約３秒〜約６０秒間吹き付けることができる。例として、暖かい空気の吹き付けは、約５０℃の温度で、約４０ＣＦＭの流量で、約１０秒間行うことができる。
【０１４６】
本発明の実施形態は、図３１において正面図で示されている例示的な噴霧コーティング装置２２００によって示される。装置２２００は、２つのステントを同時に処理するように構成されている。しかし、装置２２００は、必要に応じて、１つのステントのみを処理することもできる。装置２２００は、噴霧ゾーン２２０２と乾燥ゾーン２２０４とを有し、同時に、１つのステントをコーティングし、別のステントを乾燥することができる。ステント支持アセンブリ２２０８、２２２２は、噴霧ゾーン２２０２と乾燥ゾーン２２０４との間を回転ドラムによって移動することができ、これにより、同時に、一方のステント支持アセンブリ上でステントに噴霧し、別のステント支持アセンブリ上で別のステントを乾燥することができる。
【０１４７】
噴霧ゾーン２２０２は、移動可能なステント支持アセンブリ２２０８の上方に取り付けられた噴霧ノズル２２０６を有する。ステント支持アセンブリ２２０８は、モータ（図示せず）によって駆動されるギアシステムに接続されたスピンドルに挿入される。このモータは、コーティング工程中、矢印２２４２で示されるように、ステント支持アセンブリ２２０８に回転運動を与える。ホース２２１０は、噴霧ノズル２２０６にガスを供給し、液体のコーティング材料がポート２２１２を介して噴霧ノズル２２０６に供給される。配管または管路（図示せず）により、ポート２２１２を液体のコーティング材料源に接続することができる。噴霧ノズル２２０６は、双頭矢印２２０５で示されるように、ｙ方向に沿って、すなわち、ステント支持アセンブリ２２０８の軸線に沿って、移動することができる。噴霧ノズル２２０６はまた、矢印２２０７で示されるようにｘ方向に沿って移動することもできる。
【０１４８】
噴霧ゾーン２２０２は、上部ホッパ２２１４Ａと下部ホッパ２２１４Ｂとを含む。下部ホッパ２２１４Ｂは、ホッパ２２１４Ａ、２２１４Ｂの位置に真空を生成する排気システムに接続され、過剰飛散から生じる過剰なコーティング材料を収集する。排気システムは、コーティング工程の全てまたは一部の間に作動することができる。噴霧ノズル２２０６の先端をクリーニングするために、以下でより詳細に説明する、上部ホッパ２２１４Ａと隣接するウェットキャップデバイス（ｗｅｔｃａｐ  ｄｅｖｉｃｅ）２２１６が存在する。
【０１４９】
噴霧ノズル２２０６は、取付ブラケットブロック２２１８に取り付けられたノズルホルダ２２２０内にある。取付ブラケットブロック２２１８は、ステントにコーティング材料を塗布している間、ノズルホルダ２２２０および噴霧ノズル２２０６のｘ方向の前後の動きを制御できる線形スライドに結合されている。取付ブラケットブロック２２１８はまた摺動ステージに結合され、これにより、噴霧サイクルが完了した後に、ノズルホルダ２２２０が噴霧ノズル２２０６と共に、上部ホッパ２２１４Ａの上の位置までｙ方向に前後に側方に移動することができる。ノズルホルダ２２２０が噴霧ノズル２２０６と共に側方に移動することによって、噴霧ゾーン内の経路をクリーニングし、ドラムを回転させて乾燥ゾーン２２０４にあるステントを噴霧ゾーン２２０２にまで進め、コーティング材料を受けることができる。側方移動の動きによって、噴霧ゾーン内の経路をクリーニングし、ドラムを回転させて乾燥ゾーンにあるステントを噴霧ゾーンにまで進め、より多くのコーティング材料を受けることができる。
【０１５０】
乾燥ゾーン２２０４は、乾燥の間にコーティング後のステントを支持する移動可能ステント支持アセンブリ２２２２の上に位置決めできる、乾燥ノズル２２２４を含む。ステント支持アセンブリ２２２２は、モータ（図示せず）によって駆動されるギアシステムに接続されたスピンドルに挿入され、モータは、矢印２２４３で示されるように、乾燥工程中に、ステント支持アセンブリ２２２２に回転運動を与える。いくつかの実施形態においては、同じモータがステント支持アセンブリ２２０８、２２２２に回転運動を与える。乾燥ノズル２２２４は、乾燥ノズル２２２４のための加熱空気を生成する電気ヒータ２２３０を含む。乾燥ノズル２２２４は、移動可能であり、双頭矢印２２４５で示されるように、図３１に示された位置からステント支持アセンブリ２２２２の上の乾燥位置までｘ方向に移動することができる。乾燥ノズル２２２４をステント支持アセンブリ２２２２の上方に位置決めすることにより、乾燥ノズル２２２４が、新たにコーティングされたステント上に温ガスを吹き付けることによって、噴霧ゾーン２２０２内でコーティングされたステントを乾燥することができる。以下で詳細に説明するように、ステントを漸進回転させるステントグリッパ２２５０、２２５２が、ステント支持アセンブリ２２２２の下に置かれている。
【０１５１】
取付ブラケット２２２０、したがってノズル２２０６の移動は、モータ（図示せず）によって達成される。乾燥ノズル２２２４の移動は、モータ（図示せず）によって行われる。モータは、ノズル２２０６、２２２４の動きに対して予めプログラムされた命令を有する制御装置によって制御することができる。
【０１５２】
乾燥ノズル２２２４および噴霧ノズル２２０６の側方移動は、空圧式スライドまたはモータ駆動の線形スライドで達成されてもよい。乾燥ノズルが側方移動することによって、位置合わせドラムが回転するが、また、乾燥時間および噴霧時間における差にも対応できる。乾燥ノズル２２２４が側方移動することは、結果的に乾燥空気をステントから離れるように偏向させて過乾燥を防ぎ、その間に、他のステントがステントの噴霧サイクルを終了する。したがって、噴霧サイクルと乾燥サイクルは、工程に柔軟性をもたせるために、継続時間が同じでなくてもよい。
【０１５３】
ステント支持アセンブリ２２０８、２２２２はその遠位端を、それぞれクランプ部２２２６、２２２７によって支持されている。ステント支持アセンブリ２２２２の近位端は、スピンドルまたは端部キャップ２２２８によって支持されているように図示されている。ステント支持アセンブリ２２０８の遠位端は、同じように支持されているが、噴霧ノズル２２０６によって隠されている。端部キャップ２２２８は、矢印２２３２で示されるように回転する回転ドラム２２４０に取付けまたは結合されている。回転ドラム２２４０は回転して、ステント支持アセンブリ２２０８、２２２２の位置を逆にし、その結果、ステント支持アセンブリ２２０８が乾燥ゾーン２２０４内に位置し、ステント支持アセンブリ２２２２が噴霧ゾーン２２０２内に位置するようにすることができる。
【０１５４】
はさみ状の端部支持体によって、部品をスピンドルに自動的に搭載／取り外ししやすくなっている。支持体はバッフル２２４４に取り付けられているので、ドラムの割出回転の間、マンドレルの端部は支持されている。これによって、コーティングを損傷する可能性のある、コレットを備えたコアワイヤの振動を防止する。このような振動は、ドラムの割出回転の加速／減速を制限するであろう。
【０１５５】
いくつかの実施形態においては、装置２２００は、自動化工程の一部として用いることができる。ロボットアーム（図示せず）が、まだコーティングされていないステントを含むステント支持アセンブリ２２０８、２２２２のシャフトを、端部キャップまたはスピンドルの孔に位置合わせすることができる。コーティングが完了後、ロボットアームはステント支持アセンブリを端部キャップまたはスピンドルから取り除くことができる。スピンドル内部にコレットを把持することにより、自動的に開閉して、部品の自動的な搭載／取り外しを可能にすることができる。
【０１５６】
噴霧ゾーン２２０２と乾燥ゾーン２２０４とは、回転ドラム２２４０の裏板２２４８に取り付けられたバッフル２２４４によって分離されている。バッフル２２４４は、噴霧ゾーン２２０２と乾燥ゾーン２２０４との間の熱および質量移動を低減または除去するように構成されている。具体的には、バッフル２２４４は、ノズル２２０６から噴霧されたコーティング材料が、乾燥ゾーン２２０２内で乾燥されているステントと接触するのを減らすか、または防止する。さらに、バッフル２２４４は、噴霧ゾーン２２０２と乾燥ゾーン２２０４との間の伝導熱伝達または対流熱伝達を減らすかまたは防止する熱バリアとして機能する。具体的には、バッフル２２４４は、乾燥ノズル２２２４からの加熱ガスが原因の噴霧ゾーン２２０２への伝導熱伝達を減らすかまたは防ぐ。バッフル２２４４はまた、コーティング材料を乾燥ゾーン２２０４に移送するか、または加熱空気を噴霧ゾーン２２０２に移送する空気流を遮断する。
【０１５７】
バッフル２２４４は、噴霧ゾーン２２０２と乾燥ゾーン２２０４との間の断熱を実現する材料から製造することができる。さらに、このような材料は、噴霧およびコーティング工程中にも熱的特性および機械的特性を維持すべきである。例えば、材料は、コーティング材料に用いられる溶媒に対して不溶性であるべきであり、乾燥ノズル２２２４からの熱が原因で生じる特性の有意な変化に対して耐性があるべきである。例えば、バッフル２２４４は、少なくとも部分的に、ポリマーまたはプラスチック材料で製造することができる。バッフル２２４４の拡大図が図３２に示されている。バッフル２２４４は、断熱を実現する２枚の外側のポリマー板２３０２、２３０４を有する複合構造体である。バッフル２２４４は内側金属支持体２３０６を有して、バッフル２２４６に堅固な構造支持体を提供する。金属層２３０６は、バッフル２２４４を通る熱伝導を低減するチャネルまたは空隙２３０８を有し、このチャネルまたは空隙はまた、端部支持機構体を収容するのに必要な空間をステント支持アセンブリに与え、図１１Ｃに示すように、ノズルに対するアセンブリの位置合わせを向上させる。例示的な一実施形態では、バッフル２２４４は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から製造された外側層と、ステンレス鋼でできた内側層とを有する。バッフル２２４４の構造は、図３２に示された構造に限定されない。
【０１５８】
上述のように、複数回の噴霧／乾燥サイクルでステントをコーティングすることが望ましい。装置２２００は、噴霧ゾーン２２０２において先に塗布されたコーティング層が乾燥ゾーン２２０４で乾燥されている間に、噴霧ゾーン２２０２でステントに対する噴霧を可能にするように設計されている。噴霧と乾燥を同時に行うことによって、連続する噴霧および乾燥作業の遊び時間を減らすかまたはなくし、これによりコーティング作業のスループットを向上させる。
【０１５９】
具体的には、コーティング材料の層は、噴霧ノズル２２０６によってステント支持アセンブリ２２０８に取り付けられた第１ステントに塗布される。同時に、コーティング材料が噴霧ゾーン２２０２内ですでに塗布された、ステント支持アセンブリ２２２２に取り付けられた第２ステントが、乾燥ノズル２２２４よって乾燥される。第１ステント上の噴霧コーティングと、第２ステントの乾燥の両方が完了すると、回転ドラム２２４０が回転し、第２ステント（乾燥後）を噴霧ゾーン２２０２に位置決めし、第１ステント（新たにコーティングされた）を乾燥ゾーン２２０４に位置決めする。次いで、第１ステントを乾燥ゾーン２２０４で乾燥してもよく、コーティング材料の層を噴霧ゾーン２２０２において第２ステントに塗布することができる。噴霧および乾燥は、各ステント上で所望のコーティング質量を得るのに必要な選択回数で繰り返すことができる。回転ドラム２２４０は時計方向または反時計方向に回転して、噴霧ゾーン２２０２と乾燥ゾーン２２０４との間で第１ステントおよび第２ステントの位置を変更できる。回転ドラム２２４０の動きは、モータ（図示せず）によって駆動されるベルト駆動ギアアセンブリ（図示せず）によって制御できる。ステント支持アセンブリ２２０８およびステント支持アセンブリ２２２２は、噴霧および乾燥の各サイクルにおいて回転する。矢印２２３２で示されるように、第１ステントは、噴霧ゾーン２２０２まで回転し、第２ステントは乾燥ゾーン２２０４まで回転し、噴霧／乾燥サイクルが完了した後、第１ステントは、ステントを乾燥するために乾燥ゾーン２２０４まで回転して戻され、第２ステントは、コーティング材料を受けるために噴霧ゾーン２２０２まで回転する。
【０１６０】
第１ステントの噴霧コーティングと第２ステントの乾燥の両方が完了したときに回転ドラム２２４０を回転させるために、噴霧ノズル２２０６がステント支持アセンブリ２２０８から離れるように移動する。さらに、乾燥ノズル２２２４もまたステント支持アセンブリ２２２２から離れるように移動し、回転ドラム２２４０の回転を可能にすることができる。
【０１６１】
噴霧ゾーン２２０２の拡大図が図３３で示されている。噴霧ノズル２２０６は、矢印２４０２で示されるように、上部ホッパ２２１４Ａの上の位置までｘ方向に移動できる。上述のように、ステント支持アセンブリ２２０８に取り付けられたステントにコーティング材料を塗布する間に、噴霧ノズル２２０６は、矢印２４０４で示されるように、ステント支持アセンブリ２２０８のｙ軸線に沿って直線的に移動する。噴霧ノズル２２０６は、噴霧サイクルが完了した後に上部ホッパ２２１４Ａの上に位置決めされるようにｘ方向に側方移動でき、噴霧ノズル２２０６は次の噴霧サイクルを待つために、ホッパ２２１４Ａの上でｙ軸線に沿った任意の位置に留まることができる。噴霧ノズル２２０６は、待機中、噴霧し続けるかまたは電源をオフにすることができる。または、噴霧ノズル２２０６はウェットキャップデバイス２２１６まで進んで、ノズルの先端をウェットキャップでクリーニングすることができる。
【０１６２】
図３４Ａ〜図３４Ｂは、乾燥ゾーン２２０４の拡大図を示している。乾燥ノズル２２２４は、矢印２５０２で示されるように、ステント支持アセンブリ２２２２の上方の位置から離れて、図示された位置まで移動することが示されている。先端に検知ゾーン２５６０を有した温度プローブ２５０４が乾燥ノズル２２２４の方向に外側に突き出ている。温度プローブ２５０４は、乾燥ノズル２２２４から出る温ガス流の温度を監視する。温度プローブ２５０４は、ハウジング２５０９に結合されている。ハウジング２５０９と乾燥ノズル２２２４は両方とも、乾燥ノズル２２２４を温度プローブ２５０４に位置合わせすることを可能にし、位置合わせを維持するリニアステージに取り付けられている。温度プローブ２５０４と乾燥ノズル２２２４とはｘ方向に沿って前後に移動し、これにより、温度プローブ２５０４が乾燥ノズル２２２４から一定距離に留まり、温ガス流の温度の監視を続けることができるようにしている。
【０１６３】
図３４Ｂは、ステント支持アセンブリ２２２２に取り付けられたコーティング後のステントを乾燥するための温ガスが通過するスロット開口２５１０を示している。偏向遮蔽板２５０８が、一番右側に移動した位置で乾燥ノズル２２２４の下方に位置決めされている。乾燥サイクルが完了したときに、乾燥ノズル２２２４がステント支持アセンブリ２２２２から離れて移動すると、偏向遮蔽板２５０８は、乾燥ノズル２２２４から出る温ガス流を下流の排気の方向へ偏向させる。均一な温度分布の空気流を提供するように乾燥ノズル２２２４の上方部分に位置する加熱要素（図示せず）から出た高温ガスの混合を改良するために、孔の空いた板または仕切版２５１６を乾燥ノズル２２２４に組み込むことができる。
【０１６４】
乾燥ノズル２２２４でステントを乾燥する時間は、噴霧ノズル２２０６でステント上の
コーティング材料の層を噴霧する時間と異なってもよい。いくつかの実施形態では、噴霧ノズル２２０６は、ステント支持アセンブリに取り付けられたステントが乾燥し終わる前に、ステント支持アセンブリに取り付けられたステント上にコーティング層を完成させることができる。一実施形態では、噴霧ゾーン２２０２内で第１ステント上に層を堆積し終えた後に、噴霧ノズル２２０６からのコーティング材料の流れを停止することができる。回転ドラム２２４０が回転してステントを乾燥ゾーンから噴霧ゾーン２２０２内に位置決めし、新たにコーティングされたステントを乾燥ゾーン２２０４内に位置決めした後に、噴霧および乾燥を再度開始することができる。
【０１６５】
コーティング材料の流れを止めることから生じる可能性のある不具合としては、ノズルの汚損がある。このノズルの汚損は、乾燥し、ノズルを通るコーティング材料の流れを低減するかまたは妨げる、ノズル内の残留コーティング材料のことを指す。ノズルの汚損はノズルの性能を低下させ、またコーティングの重量の均一性とコーティングの質を低下させる可能性がある。代替の一実施形態においては、噴霧ノズル２２０６は、ノズルの汚損を最小にするために、噴霧ゾーン２２０４においてステント上にコーティング層を堆積し終えた後でも、コーティング材料を噴霧し続けることができる。追加のコーティング材料がステントに塗布されないように、噴霧ノズル２２０６は、ｘ方向に、コーティング後のステントから離れた位置に移動することができる。噴霧ノズル２２０６をホッパ２２１４と隣接して、またはホッパ２２１４の上方に位置決めすることにより、堆積が完了した後に、コーティング材料がステント上にさらに堆積するのを防ぐことができる。排気システム（図示せず）が、上部ホッパ２２１４Ａの位置に真空を生成し、噴霧ノズル２２０６から噴霧され続けるコーティング材料の全てまたはかなりの部分を除去する。
【０１６６】
上述のように、図３１で示されたウェットキャップデバイス２２１６が、噴霧ノズル２２０６の先端をクリーニングするために設けられている。ウェットキャップデバイス２２１６は、ノズルの先端におけるコーティング材料の付着物を柔らかくするかまたは溶解することができる溶媒を用いることによって、噴霧ノズル２２０６の先端に蓄積される可能性のあるコーティング材料を除去することができる。図３５は、ウェットキャップデバイス２２１６の拡大図を示している。ウェットキャップデバイス２２１６は開口または溶媒溜め２６０２を有し、この開口または溶媒溜め２６０２によって、外部の溶媒供給システム（図示せず）から供給された溶媒が、ノズル先端に堆積された材料を溶解または柔らかくすることができるメニスカスを形成できる。一実施形態では、溶媒は、コーティング材料で用いた溶媒と同じである。ウェットキャップデバイス２２１６を用いて噴霧ノズル２２０６の先端をクリーニングするために、噴霧ノズル２２０６は、ｘ方向、ｙ方向、またはその両方の組み合わせで移動され、キャップ固定具２２１６の開口２６０２の上方に位置決めされる。キャップ固定具２２１６は、矢印２６０４で示されるように、ｚ方向で上向きに移動するよう構成されている。キャップ固定具２２１６は、噴霧ノズル２２０６の先端がチャンバ内の溶媒溜め２６０２に浸漬するのに十分な量だけ上向きに移動される。
【０１６７】
図３６は、溶媒２７０２を含むキャップ固定具２２１６の上方に位置決めされた噴霧ノズル２２０６の概略的な側面図を示している。矢印２６０４で示されるように、キャップ固定具２２１６は、噴霧ノズル２２０６の先端２７０４が溶媒２７０２に浸漬するように、上向きに移動することができる。ノズルの先端２６０４は、コーティング材料を先端から除去するのに十分な期間、溶媒に浸漬された状態を維持する。ノズルの先端２７０４をクリーニングした後、キャップ固定具２２１６は下方に下がり、噴霧ノズル２２０６は、ステントを噴霧する位置に移動して戻る。
【０１６８】
ノズルの先端２７０４は、噴霧工程中（すなわち、コーティング層の塗布または繰り返しの間）に中断期間があるときにはいつでもキャップ固定具２２１６でクリーニングすることができる。具体的には、ノズル先端２７０４は、回転ドラム２２４０を備えたステント支持アセンブリ２２０８、２２２２の位置を逆にする前および／または逆にしている最中に、キャップ固定具２２１６でクリーニングすることができる。ノズル先端２７０４は、コーティング層形成／繰り返しの後ごとに、またはコーティング層形成の任意の回数においてクリーニングすることができる。一実施形態においては、ノズル先端２７０４は、２つのステントのコーティングが完了するときにクリーニングされる。ノズル先端２７０４は、コーティング後のステントがステント支持アセンブリ２２０８、２２２２から取り除かれ、コーティングされていないステントがステント支持アセンブリに取り付けられる間に、クリーニングすることができる。
【０１６９】
キャップ固定具２２１６内の溶媒溜め２６０２は十分な溶媒で満たされ、キャップ固定具２２１６が上方に移動するとき、ノズル先端２７０４がその溶媒に浸漬されることが重要である。キャップ固定具２２１６内の溶媒の液面高さは、溶媒の蒸発により時間とともに変化し得る。溶媒の液面高さを連続的または定期的に監視して溶媒の液面高さを維持することにより、キャップ固定具２２１６が高い位置にあるとき、ノズル先端が浸漬するようにする必要がある可能性がある。
【０１７０】
様々な方法を用いてキャップ固定具２２１６内の溶媒の液面高さを制御することにより、キャップ固定具２２１６が上方に移動するとき、ノズル先端２７０４が浸漬するようにすることができる。例示的な実施形態が図３７Ａ〜図３７Ｂで示されている。図３７Ａの実施形態は、導電ループ２８０２を含む。導電ループ２８０２は一端に、キャップ固定具２２１６の溶媒の所望の液面高さに位置決めされた電気リード２８０４を有する。導電ループ２８０２の他端では、電気リード２８０６が、キャップ固定具２２１６内で電気リード２８０４の下に位置決めされている。電流が、電流源２８０８から導電ループ２８０２を通って流れる。抵抗測定器２８１０が、導電性ループ２８０２の抵抗変化を監視する。導電ループ２８０２は、溶媒の液面高さが電気リード２８０４の位置、または電気リード２８０４の上に留まっている限り、閉じた状態を維持する。キャップ固定具２２１６内の溶媒の液面高さが電気リード２８０４の位置より下がった場合、抵抗測定器２８１０は、抵抗の増加によって、開ループを検出する。抵抗測定器２８１０はポンプ２８１２と通信する。ポンプ２８１２は抵抗測定器２８１０から信号を受信して、キャップ固定具２２１６内の溶媒の液面高さが電気リード２８０４の高さに復帰するまで、溶媒タンク２８１４からキャップ固定具２２１６へ溶媒をポンプで送ることができる。ポンプ２８１２は、導電ループ２８０２が閉じることによる抵抗の減少信号を抵抗測定器２８１０から受信すると、溶媒のポンプ送りを停止するように構成することができる。
【０１７１】
同様に、導電ループは電気リード２８０４とノズル先端２７０４との間にあってもよい。この導電ループの連続性は、ノズルの先端が溶媒の中にあるかどうかを検出する。このようなループは、ノズルの先端が溶媒プールに対して位置合わせされていないノズルであっても、溶媒の低い液面高さを検出できる。
【０１７２】
図３７Ｂに示されている、キャップ固定具２２１６内の溶媒の液面高さを制御する別の方法は、所望の高さ２８０４から高さ２８１６へ溶媒の液面高さを下げるステップを含む。液面高さは、溶媒を外部タンクに吸引することによって下げることができる。溶媒の液面高さを高さ２８１６まで下げることは、高さ２８１６に位置決めされた、メニスカスを検出する検出器２８１８によって決定することができる。検出器２８１８は、ニューヨーク州ホーポージにあるＣｏｓｅｎｓｅ，Ｉｎｃ．社製の超音波検出器であってもよい。除去された溶媒の量を測定することができ、したがって既知である。別のノズル先端をクリーニングする前に、既知の量の流体を測定し、キャップ固定具２２１６へポンプで戻して、溶媒の液面高さを高さ２８０４へ戻すことができる。
【０１７３】
さらに、装置内のどこか（キャップ固定具２２１６内を含む）に溶媒の泡が存在することは望ましくない。キャップ固定具２２１６内に位置決めされた超音波センサ２８２０を用いて、泡の有無を検出することができる。泡の量が選択値よりも大きい場合、ウェットキャップシステムは、溶媒を除去して新しい溶媒と交換することによって、浄化できる。
【０１７４】
噴霧ノズルがウェットキャップデバイス２２１６から離れてホッパ２２１４Ａへ移動した後に、噴霧ノズル２２０６は、コーティング工程を再開始する前に、選択された回数および割合で、ホッパ２２１４Ａの上で浄化されるようにプログラムすることができる。
【０１７５】
一般に、多くのパラメータが、噴霧ノズルによって塗布されたコーティング材料の１回の通過当たりの質量の大きさおよび均一性、ならびにコーティング品質に影響を与える。これらのパラメータは、図３１で示された噴霧ノズル２２０６へのガスおよび液体供給の質量流量と、噴霧ノズル２２２０６に供給される液ガス比と、噴霧ノズルとステント支持アセンブリ上で支持されるステントとの間の距離と、ステント支持アセンブリの回転速度と、噴霧ノズル２２０６の移動速度とを含む。液ガス比は、噴霧ノズルによって生成される液滴の大きさを決定するため、重要である。液ガス比が大きくなるにつれて液滴の大きさは大きくなる。装置２２００は各パラメータを調節して、１回の通過当たりの所望の質量と所望のコーティング品質とを得ることができる。
【０１７６】
特に、コーティング工程の間全体を通して、液体およびガスの質量流量を選択されたレベルに維持することにより、１回の通過当たりに堆積されるコーティング材料の量を一定に維持することが重要である。その結果、ステントに堆積されたコーティング材料の全体の質量は一定になり、ステントごとに予測できる。
【０１７７】
いくつかの実施形態では、装置２２００は、閉ループ連続監視システムによって、ガスおよび液体の流れを制御する。装置２２００は、噴霧ノズル２２０６に送られる液体およびガスの質量流量を制御する組込み構成要素を含むことができる。上述のように、液体のコーティング材料およびガスが噴霧ノズル２２０６に供給される。液体のコーティング材料は、ホースまたはチューブ（図示せず）を通してポート２２１２へ供給され、ガスはホース２２１０を通って供給される。
【０１７８】
図３８Ａは、噴霧ノズル２２０６に送られる液体およびガスの流れを制御するシステム２９００の構成要素の概略図を示している。システム２９００のガスの流れラインには、ガス源２９０２と、圧力調節装置２９０４と、質量流量制御装置２９０６と、圧力変換器２９０８とが含まれる。液体のコーティング材料は、計量ポンプ２９１２、２９１４によって液体源２９１０から噴霧ノズル２２０６へ送られる。液体およびガスはノズル２２０６の先端で交わり、液滴が、ガスによってより小さい小滴に分裂する（いわゆる微粒化プロセス）。図３８Ｂは装置２２００の拡大図であって、液体のコーティング材料に対する計量ポンプ２９１２、２９１４を示している。
【０１７９】
質量流量制御装置２９０６は、ガスの選択された質量流量を維持し、圧力変換器２９０８は、噴霧ノズル２２０６へのガスラインのガス圧を監視する。質量流量制御装置２９０６は質量流量制御装置２９０６を通過するガスの質量流量を監視および制御して、噴霧ノズル２２０６に送られるガスの質量流量を維持する。質量流量制御装置２９０６は、バルブ２９０４と、質量流量制御装置２９０６のガスライン内の位置との間で生じる圧力差によって、ガスの質量流量の増減を補償することができる。質量流量の低下は、例えば、摩擦損失によって生じる場合もある。質量流量制御装置２９０６は、任意の適切な、市販されているガス質量流量制御装置（例えば、熱式質量流量制御装置）であってもよい。市販されている質量流量制御装置の例には、ＭＫＳ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｉｎｃ．社製のＭＣ２０Ａ高質量流量制御装置がある。質量流量制御装置２９０６は、検出されたガス流量変化に基づいて流量を調節するバルブを含むことができる。
【０１８０】
圧力変換器２９０８は、質量流量制御装置２９０６と噴霧ノズル２２０６との間のガスラインに位置決めされている。圧力の正のずれは、例えば、コーティング材料によってノズルが閉鎖するか、またはねじれたホースが原因で閉鎖することによって生じることもある。圧力の負のずれは、例えば、嵌合が緩い結果生じる漏れが原因である場合もある。圧力変換器２９０８はガスライン内の圧力変化を監視し、制御装置２９０９を介してバルブ２９０４と通信する。圧力変換器２９０８によって検出された背圧の選択された変化は、制御装置２９０９から圧力バルブ２９０４への制御信号によって補償される。
【０１８１】
計量ポンプ２９１２、２９１４は、液体の選択された流量を噴霧ノズル２２０６へ送る。ポンプ２９１２、２９１４は、噴霧ノズル２２０６への液体を正確に測定する。ポンプ２９１２、２９１４は協働して作動して、正確な測定を可能にし、連続噴霧を可能にする。一方のポンプが液体をノズル２２０６に分配するとき、他方のポンプは、タンク２９１０から液体を吸引する。ポンプは小さいほど少量の液体をより正確にノズルに分配できるため、２つのポンプを直列で使用することは、単一のより大きなポンプよりも有利である。
【０１８２】
さらに、上述のように、液体ライン内に泡が存在することは、一般に、望ましくない。泡の存在は、噴霧ノズル２２０６によってステント上に堆積された所望の質量のコーティング材料を負にずらす原因となる傾向がある。ポンプ２９１２、２９１４内の泡はまた、ポンプによって分配される液体コーティング材料の質量精度を低下させる。泡は、例えば、ポンプ２９１２、２９１４の吸引によって生成される場合もある。溶媒が揮発しやすいほど、ポンプが吸引中に泡を生成する傾向が高くなる。泡検出器は、泡検出器２９１６、２９１８、２９２０で示されるように、液体ラインに沿った任意の地点に位置決めすることができる。泡検出器２９１６、２９１８、２９２０は、液体コーティング材料内の泡の量を監視することができる。検出された量が選択された許容差よりも大きい場合、警報を伝達し、および／または是正措置をとるために、制御システムによって信号を発生することができる。是正措置には、液体ライン、ポンプを浄化すること、ラインおよび／または溶媒タンクからの漏れを検査することを含むことができる。
【０１８３】
図３１で示された装置２２００のいくつかの実施形態では、噴霧ノズル２２０６または乾燥ノズル２２２４のいずれかまたは両方と、ステント支持アセンブリとの間の距離は、調節することができる。噴霧ノズル２２０６は、ノズルとステント支持アセンブリとの間の距離を変更可能にするねじによって、取付ブラケット２２２０に結合することができる。乾燥ノズル２２２４も同じように取り付けられる。図３９を参照すると、噴霧に関して、ステント１００１より上の高さ（ＨＳ）は、ステント１００１上に堆積されたコーティング材料当たりの質量を制御するために用いることができる工程パラメータである。噴霧プルーム２９０２内の液滴の密度および大きさは、ＨＳとともに変動する。したがって、ＨＳは、結果として得られるコーティング特性に影響を与える。さらに、乾燥ノズル２２２４とステント支持アセンブリとの間の距離が、ガス流の温度および流量に加えて、追加の乾燥工程パラメータとなる。
【０１８４】
別の実施形態においては、噴霧ノズル２２０６または乾燥ノズル２２２４のいずれかまたは両方は、装置２２００から取り外すことができる。噴霧ノズル２２０６は、装置２２００との全ての接続部分から取り外すことができる。噴霧ノズル２２０６は、当分野で既知の様々な種類の取付機構（例えば、蟻継ぎ接続部、蝶形接続部、ナットおよびボルトなど）によって、取付ブラケット２２２０に取り外し可能に結合することができる。乾燥ノズル２２２４もまた、同じように、取付ブラケット（図示せず）に取り外し可能に結合することができる。ガス供給ホース２２１０と液体コーティング材料をポート２２１２に供給する液体供給ラインとが、噴霧ノズル２２０６へのクイック・コネクト・カップリングを有することもできる。
【０１８５】
このような既知の接続機構は、ノズルを繰り返し取付けおよび位置決めすることができるように構成できる。すなわち、ノズルを、取り付ける度に同じ位置に置くことができる。取り外し可能な接続によって、噴霧ノズル２２０６および乾燥ノズル２２２４を持ち上げて取り出し、ステント支持アセンブリ２２０８、２２２２に対して装置２２００内の指定の位置へ戻して挿入することができる。
【０１８６】
ステントをコーティングする噴霧ノズルは、装置２２００の外部で組み立て、調整することができる。例えば、ノズルからの噴霧プルームは、選択された特性を有するように調整することができる。選択された特性には、これらに限定されないが、ノズルへの液体およびガスの流量に対応する選択された流れ分布を含むことができる。流れ分布には、ノズル先端からの距離の関数として、液滴の速度または密度を含むことができる。次に、調整後の噴霧ノズルを噴霧装置２２００内に取り付けて、取り付けたノズルからの噴霧プルームが選択された特性を有するようにすることができる。
【０１８７】
装置２２００が自動方式で使用される場合、着脱性と反復性とは特に重要である。さらに、着脱性と反復性によって、噴霧または乾燥ノズルを様々な用途においてより適切な、汚れのないノズルと迅速に交換できる。装置２２００から外してクリーニング化するために噴霧ノズルを着脱可能にすることによって、装置２２００の遊び時間が減る。
【０１８８】
乾燥工程が、各層および各ステントに対して均一に実行されることが重要である。同一または同様の処理条件またはパラメータが、各ステントに塗布されるコーティング材料の各層に対して存在すべきである。乾燥工程パラメータは、乾燥後のポリマーおよび薬物コーティングの分子構造および形態に影響を与える可能性がある。薬物放出パラメータはコーティングの分子構造と形態に依存する。したがって、薬物放出パラメータは乾燥工程のパラメータに依存する。例えば、一般に、乾燥工程の速度は、結果として得られるコーティング結果の薬物放出速度に正比例する。
【０１８９】
乾燥工程の温度は乾燥の速度に直接関係するので、コーティングの均一性を得るためには、乾燥温度を制御することが重要である。一般に、層ごとおよびステントごとの乾燥工程の間の温度がより均一になるほど、所定のステントおよびそれぞれのステントへの、結果として得られるコーティングがより均一になる。
【０１９０】
ステントを乾燥するために用いられる温ガス流の温度は、図３１で示されている電気ヒータ２２３０によって供給される熱を制御することによって調節されてもよい。図３４Ａ〜図３４Ｂで示された温度センサ２５０６は、塗布されたコーティングの乾燥温度を測定するために、ステント支持アセンブリによって支持されたステントに隣接して位置決めされる。温度センサ２５０６は、ステントを通過する加熱流体の流れが大きく分裂しないようにして、ステントのできるだけ近くに位置決めされる。一実施形態では、ステント上のコーティングの乾燥温度と、センサ２５０６によって測定された温度との間の温度ずれもしくは温度差は、ゼロまたはほぼゼロである。他の実施形態では、測定温度と乾燥温度にずれが生じるようにして、センサ２５０６は十分に離れて位置決めされている。このようなずれは、以下で説明する制御システムで考慮に入れることができる。温度センサ２５０６は、サーミスタ、熱電対または任意の他の温度測定デバイスにすることができる。
【０１９１】
温度センサ２５０６は乾燥温度を測定して、ステント支持アセンブリに取り付けられたステントの乾燥温度を制御するためのフィードバック値（ＴＦ）を得る。センサ２５０６は、センサワイヤによって制御システムに結合されている。閉ループシステムなど任意の適切な制御システムを用いて、コーティングの乾燥温度を所望の温度（ＴＤ）に維持することができる。センサ２５０６によって測定された温度ＴＦが、制御システムに送信される。制御システムはＴＦをＴＤと比較して、電気ヒータ２２３０へ信号を送信する。温度差が選択された許容差より大きい場合は、信号はヒータ２２３０へ指示を伝達し、乾燥ノズル２２２４から供給された温ガス流の温度を調節する。いくつかの実施形態では、所望の温度ＴＤは、乾燥時間またはコーティング厚さの関数であってもよい。
【０１９２】
上述のように、装置２２００は、ステント支持アセンブリ２２０８、２２２２を含む。一般に、マンドレルまたはロッド上でステントを支持し、ステントをマンドレルの上に位置決めすることによって、マンドレルの長さに沿ってステントを支持することができる。ステントはまた、様々な形状を有する支持体（例えば、先細りまたは先細りでない端部を備えた支持体）によって、ステントの両端で支持することもできる。このように、本発明は、本出願で開示するステント支持体に限定されない。
【０１９３】
図４０Ａ〜図４０Ｃは、噴霧および乾燥工程中にステントを支持するステント支持アセンブリの拡大図を示している。ステント支持アセンブリは、遠位部すなわちシャンク１１０２を有している。シャンク１１０２の一部が、図４０Ｂ、図４０Ｃの矢印１１０３Ａで示されるように回転するスピンドルまたは端部キャップ２２２８内の円筒形の孔で固定され、ステント支持アセンブリ上に取り付けられたステントのコーティングおよび乾燥中に、矢印１１０３Ｂで示されるように、ステント支持アセンブリを回転させる。ステント支持アセンブリはさらに、ステントの遠位端を支持するマンドレルコーン１１０４と、ステントの近位端を支持するマンドレルコーン１１０５とを含んでいる。図４０Ａで示されるように、コアワイヤ１１０６が、マンドレルコーン１１０４の先端から、マンドレルコーン空間３１０５を有するコレット３１０８を通って延びている。マンドレルコーン３１０４、３１０５は、過剰なコーティング材料を吸収するために粗面を有することができる。図示されたステント３１２３は、コアワイヤ３１０６上でマンドレルコーン３１０４、３１０５によって支持されている。
【０１９４】
コアワイヤ３１０６は、ステントよりも小さい直径を有する。例えば、コアワイヤ３１０６の直径は、約０．０１０インチ〜０．０３０インチである。コアワイヤ３１０６は、良好な寸法安定性と剛性を提供できるＮｉｔｏｎｏｌワイヤなどの金属材料から作ることができる。
【０１９５】
図４０Ｂで示されるように、コアワイヤ３１０６はその近位端を心押し支持体３１１２によって支持されている。心押し支持体３１１２は、矢印３１１８、３１２０によってそれぞれ示されるように開くことができる２枚の移動可能な平板延長アーム３１１４、３１１６を備えたはさみ状の機構である。対向するくさび形またはＶ字形の切欠部分を備えた平板延長アーム３１２２、３１２４は、移動可能な延長アーム３１１４、３１１６の遠位端にそれぞれ結合されている。アーム３１１４、３１１６は、バッフル２２４４に結合された支持固定具３１３０によって、バッフル２２４４に結合されている。支持固定具３１３０は、平板延長アーム３１１４、３１１６を収容および支持するために用いられる２枚の端板３１３２（外側）、３１３４（内側）から構成されている。延長アーム３１１４、３１１６の近位端（乾燥ゾーン２２０４からの近位端と噴霧ゾーン２２０２からの近位端）が、心押し支持体を開閉するためにバーを引き上げまたは引き下ろすためのエアシリンダに連結された２つのバー（上方位置にあるバーと下方位置にあるバー）に接続されている。
【０１９６】
コアワイヤ３１０６の近位端は、板３１２２、３１２４の対向するくさび形の切欠部分の頂部３１３８、３１４０でクランプされる。したがって、ステント支持アセンブリは、コアワイヤ３１０６が回転軸線からほとんどまたは全くずれることなく回転することができる。心押し支持体３１１２がその軸線まわりに回転するとき、および回転ドラム２２４０の回転中、心押し支持体３１１２はコアワイヤ３１０６の遠位端における過剰な動きを防止する。
【０１９７】
図４０Ｄで示されるように、ステント３１２３は、ステント３１２３とマンドレルコーン３１０４、３１０５との間の１：１の回転を得るために、マンドレルコーン３１０４、３１０５の間に取り付けることができる。ステント３１２３の端リングとマンドレルコーン３１０４、３１０５との間の隙間は、最適な接触力を提供するように調節することができ、その結果、マンドレルコーン３１０４、３１０５とステント３１２３の回転軸線が確実に同じになるか、または実質的に同じになる。
【０１９８】
しかし、加えられる力は、ステント３１２３に圧力をかけて、ステント３１２３の本体を変形させてはならない。支持体に過大または過小の力を加えることは、ステント３１２３がステント支持アセンブリ上に確実に載らず、ステント３１２３が湾曲したり、ステント３１２３の対向端部がマンドレルコーン３１０４、３１０５で大きく広がったり、ステント３１２３とマンドレルコーン３１０４、３１０５との間の接触が増加するといった問題を引き起こす可能性がある。これらは全て、コーティング欠陥につながる可能性がある。
【０１９９】
他の実施形態では、ステントは、マンドレルコーン３１０４、３１０５などの支持端部要素と１：１で回転しない。図４０Ｅで示されるように、ステント３１２３は、ステント３１２３とマンドレルコーン３１０４、３１０５とが異なる回転軸線を有するように、マンドレルコーン３１０４、３１０５上に取り付けることができる。マンドレルコーン３１０４、３１０５は、回転軸線ＸＭを有し、ステント３１２３は、ステントの中心を長手方向に通る回転軸線ＸＳを有する。したがって、マンドレルコーン３１０４、３１０５とステント３１２３との間の接触点または接触面積は絶えず変化する。
【０２００】
本発明の別の態様は、ステントがコーティング中に支持体（例えば、マンドレル）と接触することに起因することもあるコーティング欠陥を低減または除去することに関する。いくつかのコーティング欠陥はコーティングパラメータを調節することによって最小限にすることができるが、他の欠陥は、ステントと、ステントがコーティング工程中に支持される装置との間の接合面の性質に起因して生じる。ステントと支持装置との間の表面接触は、組成物が塗布されるとき、液体組成物が流れ、運ばれ、集まることが可能な領域を提供できる。溶媒が蒸発すると、過剰な組成物は硬化して、ステントと支持装置との間の接触点および接触点周辺で過剰なコーティングを形成する。コーティング後のステントを支持装置から取り外すと、過剰なコーティングが装置に固着している可能性があり、それによって、必要なコーティングのうちの一部がステントから取り除かれ、裸の領域が残る。あるいは、過剰なコーティングがステントに固着している可能性があり、それによって過剰なコーティングが支柱上の凝集塊もしくはプールまたは支柱間のウェブとして残る。
【０２０１】
したがって、コーティング欠陥を低減または除去するには、コーティング工程中にステントと支持装置との間の接合面の影響を最小限にすることが望ましい。上述のように、ステント支持体とステントとの間の接合面または接触点は、欠陥を引き起こす可能性がある。これは特に、支持体とステントとが１：１で回転し、したがってコーティング工程中は相互に対して移動しない場合である。相対運動が生じないことにより、接触点において支持体に付着するステントによって生じる固定接触点を形成する可能性がある。
【０２０２】
支持体とステントとの間の接触面積は、支持体がステントとは異なる回転軸線を有する場合に最小限となり得る。上述のように、ステントの両端は、コーンなどの先細の端部上で緩く支持することができる。したがって、マンドレルが回転すると、接触点は絶えず変化する。この方法においても、ステントは支持部材に固着することがあり、その結果、固定接触点を形成する。
【０２０３】
本発明の実施形態は、接触点でのコーティング欠陥を最小にするために、コーティング工程中にステントの接触点を移動または変化させることを含む。図３１で示したように、ステントグリッパ板２２５０、２２５２は、ステントをステント支持アセンブリ２２２２上で着実に保持する機構を提供し、それによって、ステント支持アセンブリが、ステント支持アセンブリとのステントの接触点を移動させることを可能にする。図４１Ａは、コアワイヤ３１０６上に置かれたステント３１２３の下に位置するステントグリッパ板２２５０、２２５２の、図３１からの拡大図を示している。ステントグリッパ板２２５０、２２５２は、相互に距離Ｌだけ離して置かれている。距離Ｌは、コーティングされているステントの外径よりも大きい。ステントグリッパ板２２５０、２２５２は、矢印３２０６、３２０８によって示されるように相互の方向に向かって、およびステントグリッパ２２５０、２２５２の上に位置するステント支持アセンブリに向かって上向きに移動することができる。
【０２０４】
ステントの乾燥時には、ステントグリッパ板２２５０、２２５２は、最初に、図４１Ｂで示されるように、ステント３１２３がステントグリッパ板２２５０とステントグリッパ板２２５２との間にあるように、ステント支持アセンブリへ上向きに移動する。ステント支持アセンブリの回転が止まると、ステント３１２３は回転しなくなる。次に、ステントグリッパ板２２５０、２２５２は、矢印３２０６、３２０８によって示されるように相互の方向に向かって移動する。ステント支持アセンブリが、矢印３２１４で示されるようにステント３１２３に対して回転している間において、図４１Ｃで示されるように、ステントグリッパ２２５０、２２５２は相互に移動して、所定の隙間（ステント３１２３を静止状態に保持する隙間）にまで近づく。ステント支持アセンブリは、ステント３１２３とステント支持アセンブリの任意の部分との間で任意の接触点を移動するのに十分なだけ（例えば、５°未満）回転または漸進回転することができる。あるいは、ステント支持アセンブリは、５°、１０°、３０°、６０°、９０°、２７０°より大きく、または３６０°より大きく回転することができる。さらに、ステント支持アセンブリは、時計回りまたは反時計回りに回転することができる。回転または漸進回転は単方向または双方向にすることもできる。例えば、マンドレルは、１回以上前後に漸進回転することができる。
【０２０５】
接触点を移動するか、またはステントと支持体との間の固定接触点を破壊する代替方法がある。一実施形態においては、ステント支持体は振動して、固定接触点を破壊することができる。例えば、トランスデューサなどの超音波装置を用いて、ステント支持体またはステントグリッパを振動させることがきる。別の実施形態では、支持体に取り付けられたステントに向けて空気流または空気パフを誘導して、固定接触点の形成を防止できる。
【０２０６】
実施例
以下に記載する実施例および実験データは、単に例示のためであって、本発明を限定することを意味するものではない。以下の実施例は、本発明の理解を助けるために与えられるが、本発明は実施例の特定の材料または手順に限定されるものではないことを理解されたい。
【０２０７】
表１ａ〜１ｄおよび表２ａ〜２ｄは、例示的な噴霧コーティング装置２００を用いてコーティングされたステントについての噴霧コーティング結果を含む。表１ａｄは、機械１と称される例示的な装置についてのコーティング結果を提供し、表２ａ〜２ｄは、機械２と称される例示的な装置についてのコーティング結果を提供する。各表は、一連のステントに対するデータを表している。表１ａ〜１ｂおよび表２ａ〜２ｂは、ポリ（ブチルメタクリレート）（ＰＢＭＡ）プライマのコーティング結果であり、表１ｃ〜１ｄおよび表２ｃ〜２ｄは、プライマ層上のポリ（ビニリデンフルオリド−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）の薬物コーティングについてのコーティング結果である。コーティング重量はμｇである。噴霧の繰り返し毎に塗布されたコーティング重量の均一性を測るために、相対標準偏差（ＲＳＤ）が用いられる。
【表１】
0005782076.tif 000002
【表２】
0005782076.tif 000003
【表３】
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【表４】
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【表５】
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【表６】
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【表７】
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【表８】
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【０２０８】
表３ａ〜３ｂは、上記のコーティング結果を得るために用いられた噴霧および乾燥パラメータを含む。表３ａは、プライマと薬物コーティングを塗布するための噴霧工程パラメータを示した例を提供する。表３ｂは、プライマと薬物コーティングを塗布する際に用いられるいくつかの共通工程パラメータの例を示す。
【表９】
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【表１０】
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【０２０９】
図４２〜図４６は、例示的なコーティング装置１２００でコーティングされたステントの走査型電子顕微鏡による画像である。上記のように、ステントは、ＰＢＭＡプライマおよびＰＶＤＦ−ＨＦＰでコーティングされた。図４２は、コーティング後のステントのＵ字形冠部を示している。図４３は、コーティング後のステントの近位端を示す。図４４は、コーティング後のステントの全体的なコーティングの品質を示す。図４５は、コーティング後のステントの遠位端を示す。図４６は、端リングの拡大図（４００倍の高倍率）を示す。
【０２１０】
本発明の特定の実施形態を示し、説明してきたが、当業者には、広義の態様においては、本発明から逸脱することなく変更および修正が可能であることが明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、このような全ての変更および修正を本発明の真の精神および範囲内にあるとして、その範囲内に包含するものとする。
【０２１１】
コーティング後のステントを乾燥する装置
コーティング組成物は、溶媒に溶解したポリマーを含むことができる。各繰り返しの後に、大量の溶媒の除去を含む工程内乾燥を実行できる。一実施形態においては、繰り返し間の乾燥の後には、５％未満、３％未満、またはより狭くは１％未満の溶媒がコーティング内に残っていてもよい。繰り返しの間に、ステントに工程内乾燥工程を実行することによって、溶媒の一部または全てをステント上のコーティング材料から除去することができる。任意の適切な回数を繰り返して組成物を塗布した後に溶媒を除去することにより、所望の厚さまたは重量のコーティングを形成することができる。
【０２１２】
コーティング材料でコーティングされたステントは、溶媒を室温または常温で蒸発させることによって、乾燥することができる。使用された特定の溶媒の揮発性によって、溶媒は、実質的にステントと接触すると蒸発し得る。あるいは、溶媒は、コーティング後のステントに様々な乾燥工程を施すことによって除去できる。例えば、繰り返しの間に、室温または温ガスをコーティング後のステントに吹き付けることにより溶媒を除去することができる。溶媒はまた、中程度の温度（例えば、６０℃）で、適切な継続時間（例えば、２〜４時間）、ステントをオーブン内で焼成することによって、または温風を当てることによって、除去することもできる。使用される溶媒および工程内乾燥の時間によっては、工程内乾燥の後に、いくらかの残留溶媒がコーティング内に残ることもある。溶媒の沸点が高いほど、工程内乾燥工程中に溶媒を除去することは困難になる。残留溶媒を除去するために複数の堆積段階が完了すると、コーティング後のステントは、典型的には、最終的な乾燥ステップとしてオーブン内で乾燥される。残留溶媒は、有害な生物学的影響と、放出速度とコーティング特性を変え得る可塑化効果を有する可能性もある。オーブンのエネルギー源は、対流オーブンから赤外線オーブンまたはＵＶまでも範囲に含むことができる。
【０２１３】
本発明の様々な実施形態は、ステントに塗布されたコーティング材料を乾燥および／または硬化する装置および方法に関する。具体的には、本発明のこれらの実施形態は、薬物溶出ステントを製造するためにオーブン乾燥または硬化工程の繰り返し精度を向上させることを意図している。従来の製造工程では、ステントは、薬物−ポリマー溶液で噴霧コーティングされ、コーティングを最終的に乾燥または硬化するために、クリーン・ルーム・オーブン内に手で置かれる。焼成時間は、典型的には、３０〜６０分である。噴霧コーティング工程は一度に１つのステントに実行され、ステントは、作業者によって１つ１つオーブンに投入される。オーブンでは、ステントは焼成のためにバッチ毎に待機している。
【０２１４】
従来の工程にはいくつかの欠点がある。１つの欠点は、作業者が、ステントをオーブンに追加し、ステントをオーブンから取り除くために、オーブンのドアを繰り返し開けなければならないことである。これは、オーブン内の温度プロフィールが定常状態に達するのを妨げる可能性がある。これは、バッチ内の他のステントに悪影響を与えることもある温度変動を引き起こす可能性がある。ドアを開けることは制御できず、様々な時間間隔で生じる可能性がある。ドアが開く時間が変動することによって、ステントを乾燥する温度暴露に均一性がなくなる。
【０２１５】
従来の工程の他の欠点は、作業者が、典型的には、オーブン内の各ステントの乾燥時間を手動で追跡し、ステントを追加する順序またはステントをオーブンから取り出す順序を混合しないように注意を払わなければならないことである。したがって、乾燥時間の制御は作業者に依存し、この結果、乾燥時間の小さい、および場合により大きい不均一性をもたらす可能性がある。
【０２１６】
従来の工程のさらに別の欠点は、ステントがオーブン内の異なる位置に置かれることもあり、焼成温度の差および／または対流空気暴露の差をもたらす可能性があることである。したがって、ステントの温度履歴は、オーブン内のステントの位置に依存する。従来の工程の別の欠点は、オーブンのドアが開かれるたびに、オーブン内のステントが起こり得る微粒子汚染に曝されることである。
【０２１７】
以下で説明する本発明の様々な実施形態は、従来の乾燥工程のこれらの欠点を低減または除去する。ドアが開くことによる温度変動が低減または除去される。さらに、実施形態は、作業者がステントと焼成時間を追跡する必要をなくする。さらに、各ステントは、オーブン内で同じ温度プロフィールに曝されるようになる。
【０２１８】
本発明の実施形態は、図４７で示される例示的な乾燥装置４２００によって示すことができる。装置４２００は、緩衝機構体４２０２と移送機構体４２０４と乾燥機構体すなわちオーブン４２０６とを含む。オーブン４２０６は、前方壁４２３０と側壁４２３２と後方壁（図示せず）とから構成される筐体によって画定されている。
【０２１９】
装置４２００は、任意の噴霧コーティング工程と組み合わせて使用することができる。コーティング後のステントは、乾燥のために、手動で緩衝機構体４２０２内に位置決めすることができる。あるいは、装置４２００は、ステントをコーティングするよう設計された２つ以上のモジュールを含む自動工程モジュールとすることができる。例えば、自動化システムでは、グリッパを備えたロボットアームがステントを緩衝機構体４２０２内に置くことができ、グリッパを備えたロボットアームが、乾燥後のステントを緩衝機構体４２０２から取り除くことができる。
【０２２０】
図４８は、装置４２００の拡大図を示している。緩衝機構体４２０２は、緩衝ダイヤル４２１０を含む。乾燥されるステントは、乾燥するため乾燥機構体４２０６への移動を待つために緩衝ダイヤル４２１０上に載せられ、移送機構体４２０４によって運ばれる。コーティング工程が乾燥工程よりも短時間の場合は、緩衝ダイヤル４２１０は、乾燥前のコーティング工程と乾燥工程との間の緩衝機構として作用する。ステントは一般に、ステントが乾燥可能になるよりも早く乾燥工程に供給されるので、ステントは、緩衝ダイヤル４２１０上に蓄えられる。乾燥機構体４２０６内で乾燥されたステントは緩衝機構体４２０２に運ばれ、そこで、ステントは装置４２００から運び出されるのを待つ。
【０２２１】
緩衝ダイヤル４２１０は、周辺領域４２１５へ外側に放射状に延びるスポーク４２１３を備えた中心部４２１１を含む。周辺領域４２１５は、ステントが取り付けられるステント支持体（例えばステント支持体４２１４）を保持する複数の孔またはネスト４２１２を含む。緩衝ダイヤル４２１０は、矢印４２１８で示されるように、緩衝ダイヤル４２１０を回転させる回転スピンドル４２１６に連結されている。回転スピンドル４２１６は、緩衝ダイヤル４２１０を割出回転または個別回転または連続回転するように構成することができる。緩衝ダイヤル４２１０を、円周がより大きく、ステントを蓄えるための孔の数がより多い緩衝ダイヤルと交換することによって、ステントを緩衝機構体４２０２内に蓄える能力を高めることができる。緩衝ダイヤル４２１０を回転スピンドル４２１６に取り外し可能に結合する（例えばネジ等を用いて）ことにより、１つの緩衝ダイヤルを別の緩衝ダイヤルと交換することができる。緩衝ダイヤル４２１０は、取付板４２２０と２枚の側板４２２０と底板４２２４とを含んだハウジング上に取り付けられている。
【０２２２】
上述のように、ステントは、移送機構体４２０４によって緩衝機構体４２０２から乾燥機構体４２０６へ運ばれる。図４７で示されるように、移送機構体４２０４は、回転可能な取付板４２０７上に取り付けられた移動ユニット４２０５を含む。取付板４２０７は、円筒形の遮蔽体４２０７Ａ、４２０７Ｂによって支持されている。図４９は、移送機構体４２０４の拡大図を示している。移送機構体４２０４は、グリッパ４４０２、４４０４を含む。グリッパ４４０２は、緩衝ダイヤル４２１０内に置かれたステント支持体を把持し、把持したステント支持体を緩衝ダイヤル４２１０から取り除き、把持したステント支持体を乾燥機構体４２０６へ移送する。グリッパ４４０４は、把持したステントを乾燥機構体４２０６から運び、そのステントを緩衝ダイヤル４２１０内に置き、ロボットアームによって制御されるかまたは手動で誘導される把持装置によって、装置４２００から取り除かれるのを待つ。図４９で示される把持装置は、部品の自動化処理の分野における当業者には既知である。
【０２２３】
グリッパ４４０２、４４０４はグリッパ板４４０６上に取り付けられている。グリッパ板４４０６は、遮蔽体４４０９上に取り付けられた垂直壁４４０８に対して垂直に取り付けられている。遮蔽体４４０９は４つの部分、すなわちバッフル頂部４４１０、バッフル底部４４１２、および２つの下部遮蔽体４４１４で構成されている。グリッパ板４４０６は、矢印４４１３によって示されるように、グリッパ板４４０６をグリッパ４４０２、４４０４と一緒に上下に移動できるアクチュエータに結合されており、これにより、グリッパは緩衝ダイヤル４２１０およびオーブンダイヤル４７０２（以下で説明）上にステント支持体を置き、およびそこから取り除くことができる（以下で説明）。グリッパ板４４０６の遠位端は、矢印４４２０、４４２２でそれぞれ示されるように、スライダ板４４１６とグリッパ板４４０６を移動するアクチュエータ４４１８に取り付けられたスライダ板４４１６に結合されている。
【０２２４】
図５０は、グリッパ４４０２、４４０４近くに焦点を当てた図４９の拡大図を示している。ステント支持体４２１４を把持して取り除くために、グリッパ板４４０６は、矢印４５０２、４５０４でそれぞれ示されるように、緩衝ダイヤル４２１０の方向および下向きに移動し、それにより、グリッパ４４０２は、乾燥の準備が整ったステントを保持しているステント支持体４２１４を把持して取り除くことができる。グリッパ板４４０６は移動して、グリッパ４４０２がその遠位端４２１４Ａでステント支持体４２１４を把持できるように、グリッパ４４０２を位置決めする。
【０２２５】
またグリッパ板４４０６を移動させて、グリッパ４４０４が、乾燥後のステントを有するステント支持体（図示せず）を孔４２１２のうちの１つに置くことができるようにすることもできる。グリッパ４４０４でステント支持体４２１４を把持した後、グリッパ板４４０６は、矢印４５０４Ａで示されるように、上方に移動して、ステント支持体４２１４を緩衝ダイヤル４２１０から取り除く。次に、グリッパ板４４０６は矢印４５０２Ａの方向に移動する。
【０２２６】
図４９の矢印４４３０によって示されるように、回転可能な取付板４２０７が回転することにより、グリッパ４４０２がステント支持体をオーブン４２０６内に置き、グリッパ４４０４が乾燥後のステントをオーブン４２０６から取り除くことができるように、グリッパ４４０２、４４０４を位置決めできる。グリッパ４４０２は、ステントをオーブンから取り除くこともできる。例えば、処理手順が中断される場合には、グリッパ４４０２を用いて全てのステントをオーブン４２０６から取り除くことができる。図５１は移送機構体４２０４の図を示しており、図の取付板４２０７は遮蔽体４４０９の背面を示す図４７から図５０で示された位置から１８０°回転している。この位置において、グリッパ４４０２、４４０４（図示せず）はオーブン４２０６と対向している。オーブン４２０６は窓４６０２を含み、この窓を通してグリッパ４４０２、４４０４がオーブン４２０６の内部にアクセスできる。
【０２２７】
図４７で示されるように、オーブン４２０６は、前方壁４２３０と側壁４２３２と後方壁（図示せず）とから構成される筐体によって画定されている。図５２は、後方壁と側壁が除去された、図５１で示した装置４２００の後部から見た図を示している。オーブン４２０６は、ステントなどのコーティングされた医療用具を乾燥するのに適した、改良された、市販されているオーブンであってもよい。例えば、市販されているまたは特別に改良された強制空気対流オーブンを使用することもできる。例示的なオーブンは、ミネソタ州レークビルにあるＤｅｓｐａｔｃｈ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ社製のＤｅｓｐａｔｃｈ  ＬＡＣ１−１０強制空気対流オーブンである。改良については以下で説明する。
【０２２８】
装置４２００は、窓４６０２を覆うためのドア（図示せず）を含む。ドアは、オーブン４２０６におけるステントの設置と取り出しの間において、窓４６０２を覆うかまたは密閉することができる。装置４２００は、窓４６０２の底部から頂部へ閉じるか、または頂部から底部へ開く「ギロチン式」ドアを含む。このようにドアを開閉することによって、ドアの動きによって粒子が発生するのを低減または防止する。このような粒子は、コーティング後のステントを汚染する可能性がある。あるいは、ドアは、底部から頂部へ開くか、またはドアは、開口の両側、頂部または底部から回転式に開閉してもよい。ドアは、熱エネルギーがオーブンから逃げることを低減または防止する熱的バリアとして機能する。窓４６０２を通って伝わる熱は、装置４２００に格納されたステントのコーティング品質、または装置４２００に隣接したステントもしくはコーティング作業のコーティング品質に悪影響を及ぼす可能性がある。また、窓４６０２を通る熱移動を低減または防止することによって、オーブン４２０６内の温度がより均一になり、オーブン４２０６内の温度変動が減少する。
【０２２９】
図５２を参照すると、装置４２００は、オーブン４２０６内で乾燥中にステントを保持するオーブンダイヤル４７０２を含む。オーブンダイヤル４７０２は、周辺領域４７０８へ外側に放射状に延びるスポーク４７０６を備えた中心部４７０４を含む。周辺領域４７０８は、ステントが取り付けられたステント支持体４７１２を保持するための複数の孔またはネスト４７１０を含む。オーブンダイヤル４７０２は、矢印４７１６によって示されるように、オーブンダイヤル４７０２を回転させる回転スピンドル４７１４に取り付けられている。回転スピンドル４７１４は、割出速度で（すなわち、個別のステップ状の動き）オーブンダイヤル４７０２を回転させることができる。
【０２３０】
２つのグリッパ４４０２、４４０４によって、乾燥後のステントをオーブンダイヤル４７０２から取り除き、ステントをオーブンダイヤル４７０２内に設置することができる。図５３は、グリッパ４４０２、４４０４近くのオーブンダイヤル４７０２の拡大図を示している。グリッパ板４４０６は、矢印４８０２、４８０４で示されるように、オーブンダイヤル４７０２の方向へおよび下向きに移動し、それにより、グリッパ４４０２は乾燥後のステントを保持するステント支持体を把持して取り除くことができる。グリッパ板４４０６は移動して、グリッパ４４０２がその遠位端４８０８でステント支持体４８０６把持できるように、グリッパ４４０２を位置決めする。またグリッパ板４４０６を移動して、グリッパ４４０４が、まだ乾燥していないステントを有するステント支持体を孔４７１０のうちの１つに置くことができるようにすることもできる。グリッパ４４０２でステント支持体を把持した後に、グリッパ板４４０６は、矢印４８１０によって示されるように、上方に移動し、ステント支持体をオーブンダイヤル４７０２から取り除く。次に、グリッパ板４４０６は矢印４８１２の方向に移動する。
【０２３１】
移送機構体４２０４は、グリッパ４４０４または４２０２がステントをオーブン４２０６へ移送するか、またはオーブン４２０６から運び出すように作動できる。このように作動するとき、ステント支持体を取り除き可能である場合は、グリッパ４４０４がステント支持体をオーブンダイヤル４７０２内に置く度に、グリッパ４４０２はステント支持体をオーブンダイヤル４７０２から取り除く。さらに、ステント支持体を取り除き可能である場合は、グリッパ４４０２がステント支持体を緩衝ダイヤル４２１０内に置く度に、グリッパ４４０４はステント支持体を緩衝ダイヤル４２１０から取り除く。
【０２３２】
ステント支持体がオーブンダイヤル４７０２上に留まっている時間は、オーブンダイヤル４７０２の大きさまたは円周と、オーブンダイヤル４７０２の割出回転速度に依存する。オーブンダイヤル４７０２の円周が大きくなるほど、ステント支持体上のステントがオーブンダイヤル４７０２上に留まる時間が長くなる。オーブンダイヤル４７０２は回転スピンドル４７１４に着脱可能に結合する（例えばネジ等を用いて）ことにより、１つのオーブンダイヤルを別のオーブンダイヤルに交換することができる。さらに、オーブンダイヤル４７０２の割出回転速度が遅いほど、滞留時間は長くなる。滞留時間は、プログラム可能であり調節可能であってよい。
【０２３３】
ステントコーティング内のポリマーおよび薬物は、温度に極めて敏感である。ポリマーと薬物は両方とも、望ましくない特質に劣化する可能性がある。さらに、このような温度変動はコーティングの特性に影響を与える可能性があるために、乾燥条件をステントごとに整合させることが重要である。
【０２３４】
本明細書で説明するオーブン４２０６のいくつかの特徴によって、コーティングを劣化させ得る温度変動を低減し、ステントの均一な乾燥を可能にできる。ギロチンドアは、ステントを設置するステップと取り除くステップとの間のオーブン４２０６内の温度変動を低減または除去する。さらに、回転オーブンダイヤル４７０２の動きによって、各ステントの温度暴露が同じになる。この結果、ステントごとの温度暴露は一定となる。さらに、オーブン４２０６は、温度を連続的または別々に監視する多数の温度プローブ（図示せず）を含む。温度制御装置（図示せず）が、監視された温度と所望の温度とに基づいて温度を制御する。オーブン内の所望の温度は、少なくとも４０℃、少なくとも５０℃、少なくとも６０℃、または少なくとも８０℃にすることができる。
【０２３５】
さらに、温度は、任意の時間に、または規則的な間隔もしくは不規則な間隔で記録し、記憶することができる。このような間隔における温度は、オーブン４２０６内の個々のステントと関連している可能性があるので、個々のステントに対する温度履歴が得られる。例えば、温度は、ステントがオーブン内に設置されたとき、およびステントがオーブンから取り除かれたときに、ステントについて記録することができる。
【０２３６】
図５４〜図５７は、乾燥装置４９００の別の例示的な実施形態を示している。図５４で示されるように、装置４９００は２つの部分、すなわちオーブン４９０４と搭載筐体４９０８とを含む。図５５は、オーブン４９０４の内部を示した装置４９００の背面図を示している。図５６は、搭載筐体４９０８の拡大図を示している。図５７は、図５４で示された装置４９００の上面断面図を示している。
【０２３７】
オーブン４９０４は、コーティング後の医療用具を乾燥するのに適した、改良された、市販されているオーブンであってもよい。例えば、オレゴン州コルネリウスにあるＳｈｅｌｄｏｎ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｉｎｃ．社製のモデルＣＲ１のクリーン・ルーム・オーブンが、以下で説明するように改良されてもよい。オーブン４９０４は、前方壁４９１０と頂部壁４９１２と底部壁（図示せず）と側壁４９１４と後方壁４９１６とを備えたオーブン筐体を含む。後方壁４９１６は、開口４９１８と開口を密閉するドアを有する。ドアは、オーブンケースの内部を示すために取り除かれている。オーブン４９０４はまた、前方壁４９１０に２つの矩形状の前方開口４９２０、４９２２を含み、これの開口は図５４において、および図５５のオーブンケースの内部を通して見ることができる。
【０２３８】
図５５で示されるように、装置４９００は、オーブン４９０４を通って、搭載筐体４９０８からオーブン４９０４内へステントを運び、およびオーブン４９０４から出て搭載筐体４９０８へステントを戻すためのコンベアベルトまたはチェーン４９２４を含む。コンベアベルト４９２４は、オーブン内部でジグザグパターンの経路に従う。例えば、円形、楕円形、矩形、これらの組み合わせといった、他の経路が用いられてもよい。
【０２３９】
コンベアベルトまたはチェーン４９２４は、環部または穴部を備えて形成されることにより、板４９２８上で支持される歯を有するギア４９２６を用いて、オーブン筐体を通して誘導または駆動することができる。板４９２８は、細長い部材４９３０によって、オーブン４９０４の床部上に支持される。板４９２８は、オーブンケース内の空気循環を可能にする開口４９３２を含む。コンベアベルト４９２４は、「凹凸がなく」、穴部を持たなくてもよい。凹凸のないギアは、歯のないギアによって駆動し、案内することができる。例示的なベルトは、マサチューセッツ州アガワムにあるＢｅｌｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．社から入手可能である。
【０２４０】
図５６を参照すると、ステントは、装置４９００上で搭載筐体４９０８内に搭載することができる。搭載筐体４９０８は、底部部分４９３８によって支持される頂部部分４９３６を有する。搭載筐体４９０８は、ステントをコンベアベルト４９２４上に搭載するために搭載筐体４９０８の内部へのアクセスを可能にするアクセスドア４９４０を有する。アクセスドア４９４２は、オーブン４９０４を通ったステントを取り外すためのアクセスを可能にする。アクセスドアが閉じられると、筐体は作業者に対し、移動するコンベアベルト４９２４からの安全性を提供する。図に示すように、ドア４９４０、４９４２は、搭載筐体４９０８の内部を見ることができるように、プラスチックまたはガラスなどの透明な材料からできた板を含むことができる。正面パネル４９４４と頂部パネル４９４６もまた、視認を可能にするために透明な材料から作ることができる。
【０２４１】
コンベアベルト４９２４は、ギア４９４８、４９５０、４９５２によって、搭載筐体４９０８の内部を通して誘導または駆動される。ギアのうちの１つ以上は、ギアを回転させ、コンベアベルト４９２４を駆動するモータに結合された駆動ギアである。いくつかの実施形態では、ステントをバーコードラベル付きの追跡マンドレル上に搭載した後に、バーコードリーダ４９５６を含む搭載筐体４９０８内に設置することができる。バーコードリーダ４９５６は、ステントを追跡する制御システムと通信する。追跡マンドレルの存在を確認するために、光感知器４９５８がオーブン４９０４の出口近くの搭載筐体４９０８内に含まれる。搭載筐体４９０８には、アクセスドアが開くときに微粒子汚染が入り込むのを低減または防止するために、正圧の濾過空気を供給することができる。
【０２４２】
図５７は、装置４９００の上面断面図を示している。追跡マンドレル上に取り付けられたステントは、コンベアベルト４９２４内の凹部４９６０に搭載される。コンベアベルト４９２４は、取り付けられたステントを、矢印４９６４で示されるように、開口４９２０を通ってオーブン４９０４内へおよびアクセストンネル４９６６内へ移動させる。次に、コンベアベルト４９２４は、ジグザグ状のパターン経路を通って、ステントをオーブンケース内へ移動させる。ステントは、矢印４９７０で示されるように、アクセストンネル４９６８と開口４９２２を通ってオーブン４９０４から出て、搭載筐体４９０８内に入る。
【０２４３】
アクセストンネル４９６６、４９６８は、オーブンケース内の温度変動を低減するために、回転ドア４９７２、４９７４をそれぞれ含む。回転ドア４９７２、４９７４を、チェーンが動くと回転するアイドラスプロケットに連結して、追跡マンドレルに対するドアの同期運動を提供することができる。コンベアベルト４９２４は、予め選択された増分（例えば、１インチ、２インチまたは３インチ）で移動することができ、それぞれに移動後は、予め選択された時間滞留することができる。コンベアベルト４９２４のこの移動は、プログラム可能な加速／減速および速度でサーボ制御することができる。この移動は、継続時間を０．５〜１．５秒にすることができるので、回転ドア４９７２、４９７４は極めて短時間開かれ、オーブンの内部の暴露を最小限にする。コンベアベルト４９２４の漸進的な移動において、図５７は、第１の取出位置４９９０と第２の取出位置４９９２と第３の取出位置４９９４とを示している。
【０２４４】
図５６で示されるように、ドア４９４０、４９４２上のドアインターロック機構４９４１によって、コンベアベルト４９２４が動いている間にドアが不必要に開くことが防止される。一実施形態では、インターロック機構４９４１は、ドア４９４０または４９４２が開いている間にコンベアベルト４９２４が動かないよう、チェーンの動きと同期化されている。
【０２４５】
図５８Ａは、ギアと係合する複数の孔５０００を含んだコンベアベルト４９２４の拡大図を示している。コンベアベルト４９２４は、ステントを支持するマンドレルを支持する複数のマンドレル支持体５０１０を含む。図５８Ｂで示されるように、マンドレル支持体５０１０は、マンドレルの近位端が係合可能な円筒形の凹部５０２０を有する。
【０２４６】
図５４を参照すると、搭載筐体４９０８はまた、コンベアベルト４９２４上のステントの状態を表示するライトタワー４９０９を含むこともできる。ライトタワー４９０９はセンサ４９５８と通信することができる。例えば、ステントが第１の取出位置４９９０に入ると、緑色の光が点滅し得る。ステントが第２の取出位置４９９２に到達すると、黄色の光が明滅し、ステントが第３の取出位置４９９４に到達すると、赤色の光が点滅し得る。ステントが第３の取出位置４９９４から取り出されない場合は、全ての光が点滅し得る。ステントが第３の取出ステーション４９９４を越えて移動すると、センサ４９５８は制御システムと通信して、装置４９００をロックすることができる。
【０２４７】
いくつかの実施形態では、ドア４９４０、４９４２が開いているかどうか、およびどのくらい長くドア４９４０、４９４２が開いているかを検出するセンサを設けることができる。センサは、警報システムに信号を送る制御システムと通信することができる。ドア４９４０または４９４２が選択された時間量（例えば、１０秒）よりも長く開いた状態である場合は、警報が鳴ることができる。さらに、ドア４９４０または４９４２が割出時間において開いているか、または１滞留または割出サイクルより長く開いている場合、装置４９００をロックすることができる。さらに、後部ドアを監視できる。乾燥サイクル時間を、ドアの開放の中断時間に調節することができる。開いたドアによる中断を考慮に入れるために、サイクル時間を変更するように制御システムを適合させることができる。
【０２４８】
図５９および図６０は、それぞれ、コンベアオーブンおよび従来のバッチ式オーブン内の温度を時間の関数としてプロットしたものである。図５９は、コンベアオーブン内に置かれた２つの異なるセンサについてのデータを含む。図６０は、従来のオーブン内に置かれた５つの異なるセンサについてのデータを含む。図６０では、温度の一時的な低下はドアの開放に対応している。図５９は、コンベアオーブン内の温度が、測定された時間枠全体にわたって比較的一定していることを示している。
【０２４９】
ステントの焼成持続時間は、滞留時間およびオーブン内のチェーンの長さの関数である。例示的な一実施形態においては、コンベアベルト４９２４は、１０５インチで、３６本のステントをオーブン内に有する。チェーンの移動とチェーンの移動との間の滞留時間を１００秒とすることによって、各ステントに対して合計６０分の焼成時間が与えられる。
【０２５０】
ステントを検査する装置
ステントの欠陥を迅速に正確に検査する能力はステントの製造工程の重要な部分である。いくつかの用途では、要求される公差および／または規定が苛酷な要求となることもある。さらに、ステントの小さい寸法は、目視検査を極めて困難で時間を要するものにする場合がある。さらに、製造欠陥に加え、ステント上の薬物コーティングは、他の欠陥の可能性を導入する。例えば、コーティングは、格子構造の隙間の間にプールを生成することもあり、または異物（例えば、塵またはポリマーストランド）がステントに付着することもある。本発明の実施形態はこれらおよび他の必要性にも対応する。
【０２５１】
図６１を参照すると、検査システム６１００はステント１０を検査して、製造公差に正しく適合しているかどうかを決定し、および欠陥を特定するように構成されてもよい。検査システム６１００は、ローラアセンブリ６１１０と駆動システム６１２０とライト６１３０とカメラ６１４０とを含んでもよい。検査システム６１００は、コンピュータ制御システムなどの任意の他の適切なシステムおよび装置とインターフェース接続されてもよい。
【０２５２】
ローラアセンブリ６１１０はステント１０を所定の位置に保持し、ステント１０をローラアセンブリ６１１０の長手軸線まわりに回転させることにより、ステント１０を撮像できるようにする。ローラアセンブリ６１１０は任意の構成および寸法の任意のシリンダを操作するよう構成されてもよい。次に図６２を参照すると、本発明の様々な態様によるローラアセンブリ６１１０は、下側の一対のローラ６３１０と上側の一対のローラ６３２０とを含んでもよい。ローラアセンブリ６１１０は、上側のローラ６３２０を上方に上げてステント１０を２つの下側のローラ６３１０の間に置き、次に下方に下げて、ステント１０を４つのローラ６３１０、６３２０の間に載せるように構成されてもよい。同様に、下側のローラ６３１０は、下方に下がってステント１０を搭載しおよび取り外し、次に上方に上がってステント１０を４つのローラ６３１０、６３２０で受けるように構成されてもよい。ローラ６３１０、６３２０は任意の適切な構造体または装置とインターフェース接続されてもよい。例えば、ローラ６３１０、６３２０は、上下に移動してステント１０を搭載および取り外すことを可能にするように構成され得る支持面ブロック６３５０によって支持されてもよい。ローラ６３１０、６３２０は任意の方向に任意の方法で移動し、任意の他の所望の結果を達成するように構成されてもよい。
【０２５３】
ローラ６３１０、６３２０は任意の適切な寸法であってもよく、任意の方法で位置決定されてもよい。例えば、図６２および図６３を参照すると、ローラペア６３１０、６３２０は、撮像のためにステント１０を保持するのに適した長さと幅であってもよく、２つのローラペア６３１０、６３２０の間に、カメラ６１４０からステント１０を見ることができる隙間６４１０を含んでもよい。図６２および図６３で示されるように、カメラ６１４０の視野６３３０は、ローラアセンブリ６１１０によって保持されたステント１０を見るために、２つの頂部ローラ６３２０の間の隙間６４１０の間を通る。
【０２５４】
ローラ６３１０、６３２０はステント１０の損傷を避けると同時に、その上のステント１０を回転させる安定表面を提供するように構成されている。ローラ６３１０、６３２０は任意の適切な材料で構成されてもよく、任意の構造特性を含んでもよい。例えば、ローラ６３１０、６３２０はゴム引きコーティングを備えることにより、ステント１０を変形または圧縮せずに、および／またはステント１０上にコーティングされた薬物および／もしくはステント１０の構造を損傷せずに、ローラ６３１０、６３２０間にステント１０を受け入れることができる。当業者であれば、本発明の態様がステント１０を僅かに変形させるだけで実現でき、ステント１０の構造またはステント１０上のコーティングに大きな影響を与えないことを認識するであろう。さらに、ローラ６３１０、６３２０は、ステント１０を強固に支持し、ローラ６３１０、６３２０がステント１０の表面に対して滑る原因となり得る歪みなく回転するように構成されてもよい。ローラ６３１０、６３２０は、例えば駆動システム６１２０など任意の適切なシステムまたは装置とインターフェース接続されてもよい。
【０２５５】
ローラアセンブリ６１１０は、ローラ６３１０、６３２０を回転させるように構成された駆動システム６１２０に接続されてもよい。駆動システム６１２０は、ローラの回転を制御する任意の適切な数のシステムおよび／または装置を備えてもよい。例えば、本発明の一実施形態では、駆動システム６１２０は、コンピュータシステム上のソフトウェア動作によって独立して制御され、各電気モータが別個のローラを制御する、一連の４つの電気モータを備えてもよい。駆動システム６１２０は、任意の適切な結果、例えば、ローラ６３１０、６３２０を同期回転させること、および／または１つ以上のローラ６３１０、６３２０を相互に独立に回転させることといった結果を達成するために、任意の態様で構成されてもよい。駆動システム６１２０は、任意の方向で任意の継続時間で、および任意の適切な速度でローラ６３１０、６３２０を回転させてもよい。駆動システム６１２０は、カメラ６１４０でステント１０の異なる部分を撮像するために、ステント１０を所定量回転させるようにコンピュータシステムによって制御されてもよい。駆動システム６１２０を、カメラ６１４０および／または検査システム６１００のうちの任意の他の構成部品とインターフェース接続されたコンピュータシステムによって制御することにより、コンピュータシステムがステント１０の回転とステント１０の撮像との連係を取るようにしてもよい。
【０２５６】
駆動システム６１２０は、任意の適切な方法で、例えばローラペア６３１０、６３２０と共に動くように構成された可撓性駆動シャフト６３４０を通して、ローラアセンブリ６１１０に接続され、それにより、ステント１０をローラアセンブリ６１１０において搭載および取り除くことを可能にしてもよい。可撓駆動シャフト６３４０は、任意の適切な材料で構成されてもよく、任意の適切な寸法であってもよい。可撓性駆動シャフト６３４０は、駆動システム６１２０から伝達され、ローラ６３１０、６３２０を歪ませる原因となることもある、付随力を散逸させるように構成されてもよい。
【０２５７】
ステント１０を任意の適切な方法で所定の位置に保持し、任意の所望の結果を得てもよい。例えば、図６４で示された本発明の一実施形態においては、回転支持台６５１０によりステント１０を保持して、ステント１０から突き出る欠陥を検出可能にしてもよい。支持台６５１０は、２つのカメラ６５２０、６５３０の視野内にステント１０を保持する。位置決めシステム６５４０を用いて支持台６５１０を上下させて、カメラ６５２０、６５３０がステント１０の全長を撮像できるようにしてもよい。ステント１０は、カメラ６５２０、６５３０と、ステント１０の境界縁部を照射する光源６１３０との間に置かれる。図６５で示されるように、支持台６５１０は、底部コレット６２０に接続されたマンドレル６１０を用いてステント１０を所定の位置に保持してもよい。本発明のこの例示的な実施形態においては、マンドレル６１０はステント１０の内部を通して置かれ、頂部コレット６３０が下方に下がり、捕捉アーム６４０によってマンドレル６１０まわりで同軸線にステント１０を捕捉する。捕捉アーム６４０はまた、支持台６５１０が回転するとき、ステント１０とマンドレル６１０とを保持するのを助けてもよい。
【０２５８】
マンドレル６１０は、任意の適切な方法でステント１０と接合してもよい。例えば、マンドレル６１０は、ステント１０の構造および／またはステント１０をコーティングする薬物を損傷することを避けるために、ステントの内部と接触せずにステント１０を通過するように構成されてもよい。マンドレル６１０は、ステント１０の支持台６５１０への移動および支持台６５１０からの移動を容易にするために、頂部および底部コレット６２０、６３０に着脱可能に接続されてもよい。
【０２５９】
ステント１０が支持台６５１０によって回転され、カメラ６５２０、６５３０によって撮像されている間、頂部および底部コレット６２０、６３０はステント１０と係合して、ステント１０を所定の位置に保持する。コレット６２０、６３０は、ステント１０の各端部において、任意の適切な方法によって、例えばステント１０の内部にコレット６２０、６３０の先細形および／または円錐形の端部を挿入することによって、ステント１０と係合してもよい。支持台６５１０は、任意の方向で任意の速度で任意の継続時間、ステント１０を回転させてもよい。例えば、支持台６５１０はステント１０を５度の増分で回転させて、ステント１０から突き出る欠陥をカメラ６５２０、６５３０によって撮像できるようにしてもよい。
【０２６０】
ステント１０は、ステント１０を検査する工程を自動化するために、１つ以上のロボット装置によって操作および移動されてもよい。ステント１０は、任意の適切な装置またはシステムによって任意の適切な方法で操作されてもよい。例えば、図６６Ａを参照すると、ステント１０は、移送アーム６７１０によって、ローラアセンブリ６１１０へおよびローラアセンブリ６１１０から移動してもよい。移送アーム６７１０は、ステント１０を、例えば他の検査ステーションなど別のシステムおよび装置に移すように構成されてもよい。移送アーム６７１０は、例えば、コンピュータシステム上のソフトウェア動作によってなど、任意の方法で制御されてもよい。検査システム６１００において任意の数の移送アーム６７１０を採用してもよく、各アームはステント１０を操作および移動するための任意の適切な構造を有する。
【０２６１】
検査システム６１００内のシリンダの検査を自動化するために、他のロボット装置が採用されてもよい。図６５で示された本発明の例示的な実施形態においては、ステント１０は、ロボット移送アーム６７１０によって支持台６５１０に提供されてもよく、捕捉アーム６６４０によって頂部コレット６６３０がステント１０の頂部と係合してもよい。捕捉アーム６６４０はコレット６６３０を所定の位置に保持して、ステント１０が回転するとき、ステント１０が支持台６５１０上で変形しないようにするか、または別の方法で支持台６５１０上で動かないようにしてもよい。
【０２６２】
さらに、ステント１０を支持台６５１０上に自動的に位置決めするために、スタビライザアーム６６５０が用いられてもよい。図６５で示された本発明の例示的な実施形態においては、スタビライザアーム６６５０は、コレット接合面６６５２と１組のジョー（ｊａｗ）６６５４とを備えもよい。スタビライザアーム６６５０は、ステント１０が支持台６５１０上にある間にジョー６６５４でステント１０を持ち上げ、ステント１０を操作してステント１０が底部コレット６６２０と適切に接合するように構成されてもよい。例えば、底部コレット６６２０が、一端でステント１０の内部と係合する円錐表面を備えている場合には、スタビライザアーム６６５０は、ステント１０を持ち上げ、そのステントを底部コレット６６２０の円錐表面の上に落として、ステント１０が底部コレット６６２０の上に正しく置かれるようにしてもよい。同様に、コレット接合面６６５２は、例えば、上部コレット６６３０の溝と接合することによって、頂部コレット６６３０と係合するよう構成されてもよい。コレット接合面６６５２は頂部コレット６６３０を上下して、円錐表面がステント１０内で係合するようにしてもよい。スタビライザアーム６６５０は、シリンダの位置決めを操作するために、任意の他の適切な構造および装置を備えてもよい。
【０２６３】
検査システム６１００は、検査のためにシリンダを照射するように構成された光源６１３０を含む。光源６１３０は、任意の適切な数のデバイスを備えてもよく、任意の適切な構造を有してもよい。例えば、図６６Ｂを参照すると、本発明の様々な態様による例示的な光源６１３０が、ドーム型ライト６７３０のまわりに同心円状に配置されたリングライト６７２０を備えてもよい。任意の所望の構造のリングライトおよびドーム型ライト（例えば、両方ともＣＣＳ，Ｉｎｃ．社製のＬＤＲ２−９０リングライトおよびＬＤＭ−５０ドーム型ライト）が本発明に関連して用いられてもよい。本発明のこの例示的な実施形態においては、リングライト６７２０がステント１０を取り囲んで、急角度で（すなわち、ステント１０にほぼ平行に）ステント１０に光を照射することにより、ステント１０の表面上に影を形成し、カメラ６１４０がステント１０を見て、ステント１０の表面欠陥を検出できるようにしてもよい。リングライト６７２０は、ライトケース６７６０によって支持されてもよい。ドーム型ライト６７３０を採用して、リングライト６７２０では暗いままのステント１０の部分に光を当ててもよい。ドーム型ライト６７３０を、半透明材料６７４０を含むライトケース６７５０によって支持して、検査されるシリンダへドーム型ライト６７３０から拡散光を提供してもよい。別の例示的な実施形態では、ここで図６４を参照すると、光源６１３０は略矩形状の光源を備え、検査カメラ６５２０と焦点フィードバックカメラ６５３０にバックライトを供給してもよい。
【０２６４】
光源６１３０は、例えば、光源６１３０の様々な要素の位置を調節してカメラ６１４０に対して様々な角度からステント１０を照射するように構成された光源位置決めシステムなどの、任意の他の適切なシステムおよび装置を備えてもよい。例えば、光源位置決めシステムは、ドーム型ライト６７３０をリングライト６７２０から独立して位置決めできるように構成されてもよい。リングライト６７２０とドーム型ライト６７３０とは、任意の結果を達成するために任意の適切な方法で向きを決定されてもよい。例えば、ドーム型ライト６７３０は、カメラ６１４０が、リングライト６７２０とドーム型ライト６７３０との間の隙間の間からステント１０を見通すことができるように、リングライト６７２０内に位置決めされてもよい。
【０２６５】
光源６１３０は、例えば、波長、強度などの任意の所望の特性を有する光を提供してもよい。例えば、光源６１３０は、拡散光、すなわち大きな角度範囲全体にわたり散乱する光を提供し、それにより、カメラ６１４０が見る明るさのまぶしさおよび／または不均一な領域の生成を防ぎ、およびカメラ６１４０から離れるように光を散乱させるために、シリンダ上の不均一な高反射性面の傾向を補償するように構成されてもよい。さらに、光源６１３０は、ステント１０をコーティングする薬物または他の物質に影響を与えることを避けるために、特定のスペクトルの光を提供してもよい。本発明の例示的な一実施形態では、光源６１３０は、ステント１０をコーティングする薬物の活性化を避けるために、波長が約６００ｎｍ〜約６７００ｎｍの光を提供するように構成されてもよい。
【０２６６】
光源６１３０は、任意の所望の目的を達成するために任意の適切なシステムおよび装置とインターフェース接続されてもよい。例えば、光源６１３０は、光源６１３０の強度、波長および位置を制御するように構成されたコンピュータシステムと通信してもよい。光源６１３０の要素によって提供される光の任意の特性（例えば、波長、強度など）が、必要に応じて、個々にまたは他の要素と合わせて制御されてもよい。例えば、本発明の例示的な一実施形態においては、リングライト６７２０とドーム型ライト６７３０とは、独立に、オフまたはオンにされてもよい。ステント１０の内部の検査を容易にするために、リングライト６７２０がオフにされ、ドーム型ライト６７３０がオンにされてもよい。あるいは、ステント１０または他のシリンダの表面粗さの検査を容易にするために、リングライト６７２０がオンにされ、ドーム型ライト６７３０がオフにされてもよい。
【０２６７】
光源６１３０は、検査システム６１００内の任意の構造と、任意の適切な方法で相互作用してもよい。例えば、光源は、ローラ６３１０、６３２０を保持する支持面ブロック６３５０の構造を利用して、光源６１３０によって提供される照射光を含有することを助け、および／または外部光がシリンダの画像と干渉するのを防止してもよい。光源６１３０は、上述のように、任意の方法で、例えばカメラ６１４０とステント１０との間などに位置決めされてもよい。あるいは、次に図６４を参照すると、本発明の様々な態様による検査システム６１００は、ステント１０が光源６１３０と検査カメラ６５２０との間、および別の光源６１３０と焦点フィードバックカメラ６５３０との間に位置するように構成されてもよい。
【０２６８】
カメラ６１４０は、分析のために、シリンダの一部の画像を撮影する。任意の適切な種類のカメラ６１４０が、検査システム６１００内で利用されてもよい。本発明の例示的な一実施形態では、カメラ６１４０は、一度に単一列の画素を撮像するように構成されたラインスキャンカメラ６１４０を備えてもよい。任意の適切な特性を有するラインスキャンカメラ６１４０（例えば、１×６０００のアパーチャを備えたＤａｌｓａ社のデジタルラインスキャンカメラ）が利用されてもよい。カメラ６１４０は、ステント１０の任意の部分、ならびにステント１０から突き出る任意の形状体および／または欠陥を撮像してもよい。さらに、カメラ６１４０は、ステント１０の表面におけるアパーチャなどの形状体を撮像してもよい。シリンダの任意の他の部分および形状体も撮像されてもよい。例えば、ステント１０の内部またはシリンダの表面内にアパーチャを有する他の中空シリンダが、カメラをステント１０近くに移動させて、カメラ６１４０がアパーチャの範囲を超えて焦点を合わせて内部を撮影できるようにすることによって、検査システム６１００により撮像されてもよい。カメラ６１４０は、カメラ６１４０がステント１０の内部に焦点を合わせることができるように、任意の適切な距離に位置決めされてもよい。カメラ６１４０によって撮像された画像は、任意のフォーマットで任意の媒体内（例えば、コンピュータシステムのメモリに記憶されたデジタル画像）で生成されてもよい。
【０２６９】
任意の数の任意の種類のカメラ６１４０が、検査システム６１００で採用されてもよい。例えば、図６４を参照すると、本発明の様々な態様による検査システム６１００は、相互に９０度で対向するように位置決めされた２つのカメラ視野６５２０、６５３０を備えてもよい。本発明のこの例示的な実施形態においては、検査カメラ６５２０は、ステント１０の一部のステント１０の画像を捕捉する。ステント１０は、光源６１３０によって背後から照射されて、ステント１０の構造の幅／直径を画定する外部境界線、およびその外部境界線から突き出る任意の形状体を強調する、バックライト効果を生む。例えば、図６７で示された画像は、ステント１０から突き出る欠陥６８１０を示している。検査カメラ６５２０は、ステント１０上の任意の寸法の任意の形状体を検査するために、任意の解像度でステント１０を撮像するように構成されてもよい。図６８を参照すると、突き出た欠陥６９１０は、欠陥６９１０がステント１０の構造に対して極めて小さい場合であっても特定できる。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、１０マイクロメートル以下の欠陥を特定することができる。
【０２７０】
検査カメラ６５２０は、任意の所望の結果を達成するために、ステント１０の複数の画像を生成してもよい。例えば、検査カメラ６５２０は、検査カメラ６５２０の視野よりも長い、ステント１０の全長に沿って複数の画像を生成してもよい。位置決めシステム６５４０を用いて、検査カメラ６５２０の視野に沿ってステント１０を保持する支持台６５１０を動かしてもよい。支持台６５１０はステント１０を所定量（例えば５度）だけ回転させて、ステント１０の新しい部分を検査カメラ６５２０に露出してもよく、撮像工程を繰り返してステント全体を撮像することができる。回転角度は、識別しようとする欠陥の大きさに応じて、および／または検査工程の速度を上げるために増減されてもよい。回転の各位置においてステント１０の幅を画定する両縁部を同時に撮像することによって、ステント１０は６１８０度だけ回転すればよく、一方でステント１０の全周を検査できる。
【０２７１】
検査システム６１００は、特にステント１０が回転するときに、マンドレル６６１０まわりのステント１０による任意の位置ずれを検出するように構成された焦点フィードバックカメラ６５３０を含んでもよい。ステント１０が検査カメラ６５２０の方向へまたは検査カメラ６５２０から離れるように移動するとき、ステント１０は、検査カメラ６５２０の焦点から外れてもよい。焦点フィードバックカメラ６５３０はステント１０の位置ずれを検出し、検査カメラ６５２０が再度焦点を合わせるために、位置ずれを報告するように構成されてもよい。焦点フィードバックカメラ６５３０は、位置ずれを特定し、報告するために、任意の適切なシステムまたは装置と相互作用してもよい。例えば、焦点フィードバックカメラ６５３０をコンピュータシステムとインターフェース接続することにより、焦点フィードバックカメラ６５３０によって生成された画像を分析し、ステント１０の位置ずれを検出し、それに基づいて検査カメラ６５２０が再度焦点を合わせることを可能にしてもよい。
【０２７２】
本発明の様々な態様によるカメラ６１４０は、任意の数の他のシステムおよび装置と相互作用してもよい。例えば、図６１で示されるように、カメラ６１４０は、１つ以上のレンズ６１４５と合わせて利用されてもよい。レンズ６１４５を任意の方法で構成して、例えば、生成されるラインスキャン画像の幅を制御するために、カメラ６１４０が特定の長さの視野を得ることを可能にするといった、任意の所望の結果を達成してもよい。同様に、１つ以上のレンズ６１４５のステント１０からの距離を選択して、画像の任意の適切な特性に影響を与えるようにしてもよい。例えば、レンズ６１４５は、ステント１０により近づいてステント１０のより小さい部分のより高解像度の画像を生成し、およびステント１０からより離れてステント１０のより大きな部分のより低解像度の画像を生成するように置かれてもよい。さらに、レンズをステント１０のより近くに置くことは、ステントの動きが画像の品質に影響を与えるのを防ぐことに役立つ。
【０２７３】
カメラ６１４０はまたカメラ位置決め装置と協働して作動して、例えば、カメラ６１４０が検査されているシリンダの方向へ、および検査されているシリンダから離れるように移動することを可能にしてもよい。さらに、カメラ位置決め装置は、例えば単一画像においてカメラの６１４０の視野に入るには長すぎるシリンダの長さに沿って、カメラ６１４０が横方向に移動できるように構成されてもよい。
【０２７４】
図６３を参照すると、検査システム６１００は、背景マンドレル６４２０を含んでもよい。背景マンドレル６４２０は、カメラ６１４０によって撮像する背景を提供するために、ステント１０の内径に挿入されてもよい。ステント１０またはステント１０上のコーティングに対する損傷を防ぐために、背景マンドレル６４２０は、ステント１０の内部に触れずにステント１０内に置かれるよう構成されてもよい。例えば、図６２で示された本発明の例示的な実施形態では、ローラアセンブリ６１１０がステント１０を完全に支持し、回転させることにより、背景マンドレル６４２０をステント１０の内部に触れずにステント１０内に置くことを可能にする。
【０２７５】
本発明の様々な態様による検査システム６１００は、任意の方法で操作および制御されてもよい。例えば、様々なシステムおよび工程が、１つ以上のコンピュータシステム上で動作する１つ以上のソフトウェアプログラムによって制御されてもよい。コンピュータシステムは、例えば、ローラアセンブリ６１１０、光源６１３０、カメラ６１４０といった、検査システム６１００の個々の構成要素のうちのいずれか、および検査システム６１００の外にある任意の他のシステムおよび装置とインターフェース接続してもよい。コンピュータシステムによって実行および／または制御される任意の工程は、例えば、作業者または他の制御システムによって手動で操作されてもよく、および／または、例えばソフトウェアプログラムの制御によって、自動的に作動するように構成されてもよい。
【０２７６】
コンピュータシステムは、任意の所望の結果を達成するために、検査システム６１００の任意の機能および特性を制御してもよい。例えば、コンピュータシステムは、撮像中に、ローラアセンブリ６１１０および／または支持台６１４０によってシリンダの回転および位置決めを制御してもよい。コンピュータシステムはまた、シリンダの画像を撮影する際に１つ以上のカメラ６１４０を制御してもよく、この制御には、ステント１０の長さに沿って画像を撮影するカメラ６１４０を移動させ、焦点を合わせることによってステント１０の全長を撮像することを含む。コンピュータシステムは焦点フィードバックカメラ６５３０からの入力を用いて、検査カメラ６５２０の焦点合わせを制御してもよい。光源６１３０の位置、強度、波長および他の特性が、コンピュータシステムによって制御されてもよい。コンピュータシステムはまた、例えば、ワイヤ捕捉アーム６６４０、スタビライザアーム６６５０および移送アーム６７１０といった、ステント１０を移送し操作するための、検査システム６１００の任意の形状体を制御してもよい。コンピュータシステムは、例えば、シリンダに加わる圧力を検出し、検査システム６１００内の他の形状体に対してステント１０の位置を測定するなどの任意の目的を達成するために、任意の適切な検知システムまたは装置とインターフェース接続されてもよい。
【０２７７】
コンピュータシステムは、シリンダの画像を処理および／または分析するように構成されてもよい。コンピュータシステムは、例えば、ステント１０の欠陥を検査するなど、任意の適切な分析を実行するように構成されてもよい。コンピュータシステムは、任意の適切な方法で画像を処理するように構成されてもよい。例えば、コンピュータシステムは、画像が撮影されたとき、ローラアセンブリ６１１０または支持台６１４０の位置を基準にして、画像を順序付けおよび／または索引付けしてもよく、それにより、画像を、撮像された元のシリンダの部分に関連付けることができる。
【０２７８】
図６９は、本発明の様々な態様によるステント１０を検査する検査システム６１００によって採用可能な例示的な工程を示している。ステント１０は、移送アーム６７１０によってローラアセンブリ６１１０に自動的に提供される（７０１０）。背景マンドレル６４２０が、ステント１０の画像に背景を提供するためにステント１０の内部を通して挿入される（７０２０）。光源６１３０がステント１０を照射し（７０３０）、ラインスキャンカメラ６１４０がステント１０の一部の画像を生成する（７０４０）。画像は、ステント１０の長さの一部に沿って、単一列の画素を含む。画像は、ステント１０の物理的構造との関係を記録するために索引付けされてもよい（７０５０）。ステント１０の長さがカメラ６１４０の視野の外にある場合、カメラ６１４０および／またはステント１０を移動させて、カメラ６１４０がステント１０の全長を撮像できるようにしてもよい（７０６０）。この長手方向の移動を繰り返して、ステントの全長の撮像を可能にしてもよい（７０６５）。ローラアセンブリ６１１０によってステント１０を回転させ（７０７０）、次の列の画素の撮像を可能にする。この工程は、ステント１０の全体が撮像されるまで繰り返される（７０７５）。
【０２７９】
画像を分析して、任意の欠陥を特定する（７０８０）。図７０は、本発明の様々な態様による、画像の欠陥を分析する例示的な工程（７０８０）を示している。ステント１０の構造に対応する基準点が画像内に置かれる（７１１０）。基準点は、ステント１０の全体的な構成を特定するために用いることができ、任意の基準に基づいて選択され得るステント１０の任意の要素に対応している。例えば、図７１を参照すると、支柱１２の影のついた部分は、ステント１０内の支柱１２の開始点および終了点に対応するように選択された基準点７２１０を示している。基準点は、画像内の支柱１２の適切な幅を決定するために用いられる（７１２０）。画像内の個々の支柱１２の測定幅のずれを特定することによって欠陥が決定される（７１３０）。支柱１２の形状体の任意の他の適切な寸法（例えば、支柱の高さ、長さ等）が特定され（７１２０）、欠陥を見つけるために分析される（７１３０）。例えば、ステント１０について欠陥を分析し（７１３０）、製造工程中に生じた可能性のある任意のゆがみを検出してもよい。さらに、ステント１０の支柱１２の間にある欠陥は、支柱１２の画像をマスキングし（７１４０）、画像内の残りの形状体を分析して、それら形状体がステント１０内の欠陥であるかどうかを決定すること（７１５０）によって、特定されてもよい。例えば、図７２は、マスキング前のステント１０の代表的な画像を示している。この画像では、ステント１０を形成する支柱１２は、暗い背景上の明るい構造体によって、２次元で表されている。ステント１０の支柱１２間の欠陥７３１０は、光の陰影として表われている。欠陥７３１０の特定を容易にするために、次に図７３を参照すると、ステント１０の構造はマスクされ、その結果、画像内には、光の影が付いた欠陥７３１０が残る。ステント１０の構造は、任意の適切な方法で画像からマスクされてもよい。例えば、コンピュータシステムで実行中のソフトウェアによって、デジタル画像においてステント１０の構造が特定されてもよく、画像の背景と合致させるために、その構造が除去および／または埋め込まれてもよい。
【０２８０】
任意の種類の欠陥（例えば、ステント１０の製造に関連する欠陥またはステント１０を覆うコーティングに関連する欠陥）が、画像を分析する工程によって特定されてもよい（７０８０）。任意の適切なコーティングに関連する欠陥（例えば、ポリマーコーティング、薬物コーティング、薬物およびポリマーコーティングの組み合わせ、および／または任意の他のコーティング形態）が検出されてもよい。任意の数の画像を用いて、分析工程が実行されてもよい。例えば、検査システム６１００は、各画像が生成された後に、シリンダの部分の単一画像を分析するか、複数の画像を一斉に処理してもよい。シリンダを検査する工程の任意の一部は、人間によって手動で、または例えばコンピュータシステム上のソフトウェア動作を用いて自動的に実行されてもよい。
【０２８１】
図７４は、本発明の様々な態様による検査システム６１００によって採用され得る別の例示的な検査工程を示している。ステント１０は、移送アーム６７１０によって自動的に支持台６５１０に提供される（７５０５）。ステント１０は、底部コレット６６２０に接続されたマンドレル６６１０の上に置かれる（７５１０）。ワイヤ捕捉アーム６６４０が、頂部コレット６６３０をマンドレル６６１０に接続するように移動させる（７５１５）。スタビライザアーム６６５０がステント１０を把持し、次にステント１０を持ち上げてから離し、ステント１０を底部コレット６６２０上の円錐表面の上に置く（７５２０）。適切に置かれると、ステント１０の内部は、ステント１０がマンドレル６６１０に触れることなく、底部コレット６６２０の円錐表面に係合する。スタビライザアーム６６５０は、頂部コレット６６３０と連係して、頂部コレット６６３０を持ち上げてから落とし、頂部コレット６６３０上の円錐表面をステント１０の内部に置く（７５２５）。
【０２８２】
ステント１０が頂部および底部コレット６６２０、６６３０に係合した状態で、ステント１０は、２つの光源６１３０と２つのカメラ６１４０、６５２０、６５３０との間に位置決めされる。この場合、各光源６１３０は、各カメラ６５２０、６５３０の背後からステント１０を照射する（７５３０）。検査カメラ６５２０は、ステント１０の全幅と、ステント１０の縁部から突き出る形状体を含んだ、ステント１０の画像を生成する（７５３５）。支持台６５１０が上下に動くことにより、検査カメラ６５２０はステント１０の全長に沿って画像を生成できる（７５４０）。支持台６５１０はステント１０を特定量（例えば５度）だけ回転させて、ステント１０の新しい部分を検査カメラ６５２０に露出する（７５４５）。焦点フィードバックカメラ６５３０が、撮像工程中の任意の時点で、ステント１０がマンドレル６６１０上で位置を変えているかどうかを監視する（７５５０）。位置変更が検出された場合、検査カメラ６５２０は、それに基づいて再度焦点を合わせる（７５５５）。検査カメラ６５２０は、例えば、カメラ６５２０内の焦点制御を調節し、ステント１０に対してカメラを物理的に移動させるなどによって、任意の適切な方法で再度焦点を合わせられてもよい。この工程を繰り返して、ステント１０の全直径の画像を捕捉してもよい（７５５７）。ステント１０の両縁部が単一画像内で捕捉されているので、ステント１０は、ステント１０の全直径を撮像するのに、６１８０度だけ回転すればよい。
【０２８３】
画像を分析して、ステント１０から突き出た欠陥を特定する（７５６０）。突き出た欠陥の画像を分析する（７５６０）ための例示的な工程が図７５で示されている。概略の縁部位置が画像から特定される（７６１０）。縁部の一部を備える各支柱１２については、次に図７６を参照すると、支柱の開始位置７７１０と終了位置７７２０とが特定される（７６２０）。支柱１２の縁部を画定する開始位置７７１０と終了位置７７２０との間のライン７７３０が分析され、外側の定義された許容範囲（すなわち、高さ、長さおよび面積）であるライン７７３０からの任意のずれが、潜在的な欠陥として警告される（７６３０）。潜在的な欠陥として警告された各ずれについては、そのずれがステント１０の構造の一部であるかどうかに関して決定がなされる（７６４０）。例えば、支柱の縁部近くで見つけられたずれを分析して、画像内の他の形状体と比較してずれの相対的な大きさを決定し、そのずれが欠陥であるかまたはステント１０の構造の一部であるかを決定してもよい。図７７を参照すると、支柱１２の走査において部分的に捕捉された非線形の連結部７８１０は、ステント１０の構造の一部であると特定でき、欠陥とは見なされない。同様に、次に図７８を参照すると、ずれにおいて、およびずれの両端でほぼ均一な厚みを有する非線形連結部の輪郭７９１０によって生じるずれが、欠陥とは対照的に、ステント１０の構造の一部であると特定できる。しかし、図７９で示されるように、最小の正常な支柱１２の厚みよりも小さい厚みを有するずれ８０１０を、欠陥として特定することもできる。欠陥分析の工程（７５６０）は、画像内の各支柱について繰り返されてもよい。欠陥分析の工程（７５６０）は、任意の数の画像について、および画像内で捕捉されるステント１０のいくつかの縁部または全ての縁部について、実行されてもよい。
【０２８４】
図で示し、および上で説明した特定の実現形態は、本発明および本発明の最良の形態の例示であって、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。実際に、簡略化のため、従来のデータ記憶、データ伝送およびシステムの他の機能的な態様は詳細に説明していないものもある。さらに、様々な図面で示された接続線は、様々な要素の間の例示的な機能上の関係および／または物理的な結合を表すことを意図している。多くの代替的または追加の機能的関係または物理的接続が実際のシステム内に存在してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４０Ｅ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６７】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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