(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、駆動シャフトと、
駆動シャフト管腔を規定する偏心近位区分であって、該近位区分は該駆動シャフトに載置される偏心近位区分と、
該偏心近位区分から分離した少なくとも１つの偏心円筒形区分であって、該少なくとも１つの偏心円筒形区分は駆動シャフト管腔を規定し、該少なくとも１つの偏心円筒形区分は該駆動シャフト上で該近位区分から遠位に分離して載置され、該少なくとも１つの偏心円筒形区分および該近位区分は第１の可撓性間隙によって該駆動シャフトに沿って離間している、偏心円筒形区分と、
該少なくとも１つの該偏心円筒形区分から分離した偏心遠位区分であって、該遠位区分は駆動シャフト管腔を規定し、該遠位区分は該駆動シャフト上で該少なくとも１つの偏心円筒形区分から遠位に分離して載置され、該少なくとも１つの偏心円筒形区分および該遠位区分は第２の可撓性間隙によって該駆動シャフトに沿って離間している、偏心遠位区分とを備える、高速回転式アテローム切除用デバイス。
【請求項２】
前記近位区分は、近位円錐部を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３】
前記近位区分は、近位円筒形部をさらに備える、請求項２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４】
前記遠位区分は、遠位円錐部を備える、請求項２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５】
前記遠位区分は、遠位円錐部と遠位円筒形部とを備える、請求項４に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの偏心区分は、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項７】
２つ以上の偏心研磨円筒形区分をさらに備え、該２つ以上の偏心研磨円筒形区分のそれぞれは、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分と隣接し、該少なくとも１つの隣接する偏心研磨円筒形区分と離間して近接している、請求項６に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項８】
可撓性間隙の総数は、偏心研磨円筒形区分の数に１を加えた数を含む、請求項６に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項９】
前記少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、外面と近位内面と遠位内面とを備え、該外面、該近位内面、該遠位内面は、研磨表面を備える、請求項６に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１０】
前記外面は、石灰化した狭窄組織に最適化されている研磨剤を備え、前記近位内面および遠位内面は、軟質の石灰化していない狭窄組織に最適化されている研磨剤を備える、請求項９に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１１】
前記近位区分および遠位区分はそれぞれ、前記駆動シャフトの回転軸からオフセットされている質量中心を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している質量中心を有する、請求項６に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１３】
前記偏心近位区分、遠位区分、および少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分の前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸からのオフセットを備え、該オフセットは、前記少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分のうちの１つ以上を追加または除去することによって制御され得る、請求項１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも２つの可撓性間隙は、前記少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分、前記
近位区分、および前記遠位区分の間の屈曲を可能にする、請求項１に記載の回転式アテロ
ーム切除術用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高速回転式アテローム切除術用デバイスを利用した動脈からの動脈硬化プラークの除去等の、身体通路から組織を除去するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈および同様の身体通路における組織の除去または修復に使用するために、種々の技術および器具が開発されてきた。そのような技術および器具の主な目的は、患者の動脈における動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。そのようなアテロームは、血流を制限するため、しばしば、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉塞物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、そのような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中、および同等物を引き起こし得る。
【０００３】
回転式アテローム切除手技は、そのような狭窄物質を除去するための一般的な技術である。そのような手技は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために、最も頻繁に使用される。最も頻繁には、回転アテローム切除手技は単独で使用されないが、その後にバルーン血管形成手技が続き、順に、その後には、非常に頻繁に、開口した動脈の開存性の維持を支援するようにステントの留置が続く。非石灰化病変については、バルーン血管形成術は、最も頻繁には、動脈を開口するために単独で使用され、開口した動脈の開存性を維持するように、しばしばステントが留置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成を受け、かつステントを動脈に留置した患者のうちの有意な割合の患者が、ステント再狭窄、すなわち、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果として、一定の期間にわたって最も頻繁に発現するステントの閉塞を体験することが示されている。そのような状況では、アテローム切除手技が、ステントから過剰な瘢痕組織を除去するための好ましい手技であり（バルーン血管形成術はステント内であまり効果的ではない）、それにより、動脈の開存性を修復する。
【０００４】
いくつかの種類の回転式アテローム切除術用デバイスが、狭窄物質の除去を試行するために開発されてきた。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるような一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の研磨材で被覆されたバーが、可撓性駆動シャフトの遠位端に担持される。バーは、狭窄を横断して前進させられる間に、高速で回転する（典型的には、例えば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）。バーは、狭窄組織を除去するが、血流を閉塞する。いったんバーが狭窄を横断して前進させられると、動脈は、バーの最大外径と同等であるか、またはそれよりもわずかに大きい直径まで開口される。頻繁に、動脈を所望の直径まで開口するために、１つより多くのサイズのバーが利用されなければならない。
【０００５】
特許文献２（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大直径を有する駆動シャフトの一区分を伴う駆動シャフトを有する、別のアテローム切除術用デバイスを開示し、この拡大表面の少なくとも一区分は、駆動シャフトの研磨区分を規定するように研磨剤で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。このアテローム切除術用デバイスは、その可撓性により、Ａｕｔｈのデバイスに優る特定の利点を保有するが、デバイスが本質的に偏心性ではないため、駆動シャフトの拡大研磨表面の直径にほぼ等しい直径まで動脈を開口することしかできない。
【０００６】
特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大偏心部を伴う駆動シャフトを有する、アテローム切除術用デバイスを開示し、この拡大部の少なくとも一区分は、研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。デバイスは、部分的には、高速動作中の軌道回転運動により、拡大偏心部の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開口することが可能である。拡大偏心部が、一緒に結合されていない複数の駆動シャフトワイヤを備えるため、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄内の配置中または高速動作中に屈曲し得る。この屈曲は、高速動作中に、より大きい直径の開口を可能にするが、実際に研磨される動脈の直径に対して所望されるよりも少ない制御を提供する場合もある。加えて、一部の狭窄組織が通路を完全に閉鎖する場合があるため、それを通してＳｈｔｕｒｍａｎのデバイスを配置することができない。Ｓｈｔｕｒｍａｎは、研磨を達成するために、駆動シャフトの拡大偏心部が狭窄組織内に配置されることを要求するため、拡大偏心部が狭窄に入ることができない場合には、あまり効果的ではなくなる。特許文献３の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００７】
特許文献４（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、好適な結合材料によってその外面の一部分に固定される研磨粒子の被覆を伴う、偏心組織切除バーを提供する。しかしながら、非対称バーが「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスで使用されるよりも低速で」回転させられることを、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は限定される。つまり、中実バーのサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除手技中に使用される高速、すなわち、約２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの範囲内の回転速度で、バーを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心により、有意な遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力を及ぼし、過度な熱および過度に大きい粒子を生成する。
【０００８】
一般に、現在の組織除去要素は、非可撓性であり、結果として、蛇行性血管系を通して前進／後退させにくい場合がある、一体型の中実設計である。加えて、既知の設計は、典型的には、例えば、対称または非対称の楕円形または球形構成で、連続的な途切れのない研磨表面を備える。場合によっては、水圧ウェッジが現在の組織除去要素設計と動脈壁およびプラークとの間で形成し、研磨剤とプラークとの間の接触を低減し、結果として、手技の有効性を低減することが知られている。また、現在の設計の比較的平滑な研磨面は、研磨および／または切断有効性を最大限化しない。最後に、既知の比較的平滑な組織除去要素設計は、軟質プラークおよび／または石灰化していない病変および／またはびまん性病変に働きかける時に、予測不可能な長さのアテローム切除手技をもたらす。
【０００９】
したがって、選択可能かつカスタマイズ可能な数の個々の偏心研磨区分を伴う組織除去要素を有し、付加的な切断刃およびサンディング表面を備え、ならびに、研磨剤と動脈壁およびプラークとの間に存在する水圧ウェッジを破壊するための機構を提供する、アテローム切除術用デバイスの必要性が存在する。加えて、硬質プラークおよび軟質の石灰化されていないプラークの両方の効果的な研磨を可能にするようにカスタマイズすることができ、それにより、硬質、軟質、非石灰化および／またはびまん性狭窄組織を含む、そのような閉塞に働きかける時に、手技の成果および長さの予測可能性を増大させる、組織除去要素の必要性が存在する。さらに、全ての現在の設計は、固定量の質量を備え、結果として、固定回転直径を備える。したがって、存在する偏心質量に関してカスタマイズすることができる、研磨ヘッドの必要性が存在する。これは順に、偏心研磨ヘッドの回転直径のカスタマイズを可能にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，９９０，１３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３１４，４３８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，４９４，８９０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６８１，３３６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、種々の実施形態において、駆動シャフトに取り付けられ、近位および遠位円錐区分と離間して近接している、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分を備える、偏心研磨ヘッドを備える可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを有する、回転式アテローム切除術用システム、デバイス、および方法を提供する。各個々の研磨区分は、第１の組織除去表面、典型的には、石灰化した硬組織を研磨するように設計されている、外面上の研磨被覆と、石灰化していない軟組織を研磨するように設計されている、前後の表面上の研磨被覆とを備える。各研磨区分、ならびに集合的区分を備える研磨ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間する質量中心を有し、高速で動作された時に、拡大研磨ヘッドの外径よりも大きい直径まで狭窄性病変を開口するデバイスの能力を促進する。
【００１２】
本発明の目的は、駆動シャフトに取り付けられる、好ましくは円盤形の少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分、ならびに近位および遠位円錐区分を備える偏心研磨ヘッドを備える高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することであり、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、近位および遠位円錐区分の両方と離間して近接している。
【００１３】
本発明の別の目的は、駆動シャフトに取り付けられる、好ましくは円盤形の少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分、ならびに近位および遠位円錐区分を備える偏心研磨ヘッドを備える高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することであり、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、近位および遠位区分の両方と離間して近接し、円錐区分と、円筒形区分とを備える。
【００１４】
本発明の別の目的は、駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分と、近位および遠位区分と、少なくとも１つの円筒形区分の外面上および前後の表面上の研磨被覆と備える偏心研磨ヘッドを備える高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することであり、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、近位および遠位区分の両方と離間して近接し、研磨被覆は、石灰化および非石灰化および／または軟質狭窄組織の除去を最適化するように砂粒サイズを変化させる。
【００１５】
本発明の別の目的は、駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分、ならびに近位および遠位区分を備える偏心研磨ヘッドを備える高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することであり、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、近位および遠位区分の両方と離間して近接し、アテローム切除術用デバイスの駆動シャフトの回転軸からオフセットされる質量中心をさらに備える。
【００１６】
本発明の別の目的は、駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分、ならびに近位および遠位区分を備える偏心研磨ヘッドを備える高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することであり、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、近位および遠位区分の両方と離間して近接し、付加的な偏心研磨円筒形区分を追加するか、または研磨ヘッドから差し引き、したがって、研磨ヘッドを備える質量をカスタマイズし、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心を操作することによって、高速回転中に研磨ヘッドのカスタマイズ可能な偏心性をさらに備える。
【００１７】
本発明の別の目的は、駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分、ならびに近位および遠位区分を備える偏心研磨ヘッドを備える高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することであり、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、近位および遠位円錐区分の両方と離間して近接し、アテローム切除術用デバイスの駆動シャフトの回転軸からオフセットされる質量中心をさらに備え、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分の近位間隔は、蛇行性血管系を通した移動中に研磨ヘッドの可撓性を提供する。
【００１８】
本発明の別の目的は、駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分、ならびに近位および遠位区分を有する高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することであり、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、近位および遠位区分の両方と離間して近接し、その間の完全な間隙であって、非石灰化および／または軟質狭窄組織を研磨する有効性を向上させる間隙を備える。
【００１９】
本発明の別の目的は、駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分、ならびに近位および遠位区分を備える少なくとも１つの偏心研磨ヘッドを有する高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することであり、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、近位および遠位円錐区分の両方と離間して近接し、隣接する円筒形区分および／または円筒形区分ならびに近位および遠位区分の間の間隙は、組織除去表面と狭窄組織との間の水圧ウェッジを破壊することを促進する。
【００２０】
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨ヘッドであって、該研磨ヘッドは、近位部と、遠位部と、該近位部と該遠位部との間の中間部と、少なくとも２つの可撓性間隙とを備え、該少なくとも２つの可撓性間隙のうちの１つは、該近位部と該中間部との間に位置し、第２の可撓性間隙は、該中間部と該遠位部との間に位置し、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定する、研磨ヘッドと
を備える、高速回転式アテローム切除用デバイス。
（項目２）
前記近位部は、近位円錐部を備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目３）
前記近位部は、近位円筒形部をさらに備える、項目２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目４）
前記遠位部は、遠位円錐部を備える、項目２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目５）
前記遠位部は、遠位円錐部と遠位円筒形部とを備える、項目３に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目６）
前記中間部は、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分を備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目７）
前記少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、前記近位区分および前記遠位区分と離間して近接している、項目６に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目８）
２つ以上の偏心研磨円筒形区分をさらに備え、該２つ以上の偏心研磨円筒形区分のそれぞれは、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分と隣接し、該少なくとも１つの隣接する偏心研磨円筒形区分と離間して近接している、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目９）
可撓性間隙の総数は、偏心研磨円筒形区分の数に１を加えた数を含む、項目６に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１０）
前記少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、外面と近位内面と遠位内面とを備え、該外面、該近位内面、該遠位内面は、研磨表面を備える、項目６に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１１）
前記外面は、石灰化した狭窄組織に最適化されている研磨剤を備え、前記近位内面および遠位内面は、軟質の石灰化していない狭窄組織に最適化されている研磨剤を備える、項目１０に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１２）
前記偏心研磨ヘッドは、前記駆動シャフトの回転軸からオフセットされている質量中心を備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１３）
前記近位部および遠位部はそれぞれ、前記駆動シャフトの回転軸からオフセットされている質量中心を備える、項目１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１４）
前記少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している質量中心を有する、項目１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１５）
前記偏心研磨ヘッドの前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸からのオフセットを備え、該オフセットは、前記少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分のうちの１つ以上を追加または除去することによって制御され得る、項目１４に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１６）
前記偏心研磨ヘッドは、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大静止直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０１３ｍｍの距離の分、離間されている、項目１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１７）
前記偏心研磨ヘッドは、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大静止直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０３ｍｍの距離の分、離間されている、項目１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１８）
前記偏心研磨ヘッドは、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大静止直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０６ｍｍの距離の分、離間されている、項目１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１９）
前記偏心研磨ヘッドは、約２．０ｍｍの間の最大静止直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．１ｍｍの距離の分、離間されている、項目１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２０）
前記偏心研磨ヘッドは、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大静止直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０２ｍｍの距離の分、離間されている、項目１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２１）
前記偏心研磨ヘッドは、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大静止直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０５ｍｍの距離の分、離間されている、項目１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２２）
前記偏心研磨ヘッドは、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大静止直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離の分、離間されている、項目１２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２３）
前記少なくとも２つの可撓性間隙は、前記少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分、前記近位区分、および前記遠位区分の間の屈曲を可能にする、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２４）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口する方法であって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、ことと、
該駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨ヘッドを提供することであって、該研磨ヘッドは、近位部と、遠位部と、該近位部と該遠位部との間の中間部と、少なくとも２つの可撓性間隙とを備え、該少なくとも２つの可撓性間隙のうちの１つは、該近位部と該中間部との間に位置し、第２の可撓性間隙は、該中間部と該遠位部との間に位置し、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定する、ことと、
該ガイドワイヤ上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられた偏心研磨ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させることと、
該狭窄を横断して近位および遠位に該偏心研磨ヘッドを平行移動させることと、
該偏心研磨ヘッドによってトラバースされる軌道経路を作成することと、
該狭窄を該偏心研磨ヘッドで研磨することと
を含む、方法。
（項目２５）
所与の直径を有する動脈の中の軟狭窄組織を研磨する方法であって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、ことと、
該駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨ヘッドを提供することであって、該研磨ヘッドは、近位部と、遠位部と、該近位部と該遠位部との間の中間部と、少なくとも２つの可撓性間隙とを備え、該少なくとも２つの可撓性間隙のうちの１つは、該近位部と該中間部との間に位置し、第２の可撓性間隙は、該中間部と該遠位部との間に位置し、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定する、ことと、
該ガイドワイヤ上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させることと、
該狭窄を横断して近位および遠位に該偏心研磨ヘッドを平行移動させることと、
該軟狭窄組織が該少なくとも２つの可撓性間隙の中へ拡張することを可能にすることと、
該軟狭窄組織を研磨することと
を含む、方法。
（項目２６）
所与の直径を有する動脈の中の偏心研磨ヘッドの回転直径を制御する方法であって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、ことと、
該駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨ヘッドを提供することであって、該研磨ヘッドは、近位部と、遠位部と、該近位部と該遠位部との間の中間部であって、該中間部は、１つの偏心研磨円筒形区分を備え、該偏心研磨円筒形区分の質量中心は、該駆動シャフトの回転軸から半径方向にオフセットされ、該少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分は、該近位区分および該遠位区分と離間して近接している、中間部と、少なくとも２つの可撓性間隙とを備え、該少なくとも２つの可撓性間隙のうちの１つは、該近位部と該中間部との間に位置し、第２の可撓性間隙は、該中間部と該遠位部との間に位置し、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定する、ことと、
該駆動シャフトの回転軸からオフセットされている質量中心を有する少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分を、該中間部に追加することと、
該ガイドワイヤ上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも１つの偏心研磨ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられた少なくとも１つの偏心研磨ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させることと
を含む、方法。
（項目２７）
前記中間部から少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分を除去することをさらに含む、項目２６に記載の方法。
以下の図面および詳細説明は、本発明のこれらの実施形態および他の実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
以下の添付の図面に関連する本発明の種々の実施形態に関する以下の発明を実施するための形態を考慮して、本発明がより完全に理解され得る。
【図１】図１は、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの非可撓性偏心研磨ヘッドの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、回転可能な駆動シャフトのワイヤ巻きから形成された、従来技術の研磨ヘッドの斜視破断図である。
【図３】図３は、回転可能な駆動シャフトのワイヤ巻きから形成された、従来技術の偏心研磨ヘッドの破断縦断面図である。
【図４】図４は、従来技術の中実偏心バーの破断縦断面図である。
【図５】図５は、本発明の偏心研磨ヘッドの一実施形態の斜視図である。
【図６】図６は、本発明の研磨ヘッドの一実施形態の側面図である。
【図７】図７は、本発明の偏心円筒形研磨区分の一実施形態の正面図である。
【図８】図８Ａ−８Ｃは、本発明の非可撓性偏心切断ヘッドの一実施形態の横断面図である。
【図９】図９は、デバイスによって狭窄が実質的に開口された後の、静止（非回転）位置における、本発明の非可撓性偏心拡大切断ヘッドを示す縦断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の偏心回転式アテローム切除術用デバイスの急速回転式非可撓性偏心拡大切断ヘッドの３つの異なる位置を図示する横断面図である。
【図１１】図１１は、図１０で図示された急速回転式非可撓性偏心拡大切断ヘッドの３つの位置に対応する概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、種々の修正および代替形態に対応可能であるが、その仕様は、一例として図面に示され、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明される特定の実施形態に限定することを意図しないことを理解されたい。反対に、本発明の精神および範囲内に入る全ての修正、同等物、および代替案を対象とすることを意図する。
【００２３】
図１は、本発明による回転式アテローム切除術用デバイスの一実施形態を図示する。デバイスは、ハンドル部分１０と、偏心研磨ヘッド１００を有する細長い可撓性駆動シャフト２０とを含む。本明細書で論議されるように、研磨ヘッド１００は、その間に少なくとも１つの偏心円筒形区分を備える中間部とともに、近位および遠位区分を備える。細長いカテーテル１３は、ハンドル部分１０から遠位に延在する。駆動シャフト２０は、当技術分野で公知であるように、螺旋コイル状ワイヤから構築され、研磨ヘッド２８は、それに固定して取り付けられる。カテーテル１３は、拡大研磨ヘッド２８および研磨ヘッド２８より遠位にある短いセクションを除いて、駆動シャフト２０の長さの大部分が配置される管腔を有する。駆動シャフト２０はまた、内側管腔を含み、駆動シャフト２０をガイドワイヤ１５上で前進および回転させる。流体供給ライン１７は、冷却および潤滑溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３内に導入するために提供され得る。
【００２４】
ハンドル１０は、望ましくは、駆動シャフト２０を高速で回転させるためのタービン（または、同様の回転駆動機構）を含む。ハンドル１０は、典型的には、管１６を通して送達される圧縮空気等の動力源に接続され得る。一対の光ファイバケーブル２５、代替として、単一の光ファイバケーブルが使用され得、また、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために提供され得る（そのようなハンドルおよび関連器具類に関する詳細は、当業界で周知であり、例えば、Ａｕｔｈに発行された米国特許第５，３１４，４０７号で説明されている）。ハンドル１０はまた、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルの本体に対してタービンおよび駆動シャフト２０を前進および後退させるための制御ノブ１１も含む。
【００２５】
図２および３は、駆動シャフト２０Ａの偏心拡大直径研磨部２８Ａを備える従来技術の研磨ヘッドの詳細を示す。駆動シャフト２０Ａは、拡大研磨部２８Ａ内のガイドワイヤ管腔１９Ａおよび中空空洞２５Ａを規定する、１つ以上の螺旋巻きワイヤ１８を備える。中空空洞２５Ａをトラバースするガイドワイヤ１５を除いて、中空空洞２５Ａは、実質的に空である。偏心拡大直径研磨部２８Ａは、狭窄の場所に対して、近位３０Ａ、中間３５Ａ、および遠位４０Ａ部分を含む。偏心拡大直径部２８Ａの近位部分３０Ａのワイヤ巻き３１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に増加する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。遠位部分４０Ａのワイヤ巻き４１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に減少する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。中間部分３５Ａのワイヤ巻き３６には、駆動シャフト２０Ａの拡大偏心直径部２８Ａの近位および遠位円錐部分の間に円滑遷移を提供するように成形される、略凸状外面を提供するように次第に変化する直径が提供される。
【００２６】
従来技術のデバイスに続いて、駆動シャフト２８Ａの偏心拡大直径研磨部の少なくとも一部（好ましくは、中間部分３５Ａ）は、組織を除去することが可能である外面を備える。駆動シャフト２０Ａの組織除去区分を規定するように、研磨材２４Ａの被覆を備える、組織除去表面３７は、好適な結合剤２６Ａによって駆動シャフト２０Ａのワイヤ巻きに直接取り付けられて示されている。
【００２７】
図４は、図２および３の実質的に中空のデバイスと対照的に、Ｃｌｅｍｅｎｔに対する米国特許第５，６８１，３３６号によって提供されるような、ガイドワイヤ１５上で回転させられる、可撓性駆動シャフト２０Ｂに取り付けられた中実非対称研磨バー２８Ｂを採用する、別の従来技術の回転式アテローム切除術用デバイスを図示する。偏心組織切除バー２８Ｂは、好適な結合材料２６Ｂによってその外面の一部分に固定される、研磨粒子２４Ｂの被覆を有する。しかしながら、非対称バーが「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスで使用されるよりも低速で」回転させられることを、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は限定された有用性を有する。つまり、中実バー型構造のサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除手技中に使用される高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍで、そのようなバーを回転させることは実行不可能である。さらに、この従来技術のデバイスの研磨部は、比較的平滑であり、すなわち、溝が存在しない。結果として、この従来技術のデバイスは、非石灰化および／またな軟質狭窄を取り扱う時に効率的とはいえなくなる。
【００２８】
ここで図  ５および６を参照すると、本発明の一実施形態が図示されている。偏心研磨ヘッド１００は、  近位区分１３０、円筒形の中間部１３５、および遠位区分１４０といった、３つの部分を備え、中間部１３５は、近位および遠位区分１３０、１４０の間に位置し、近位および遠位区分１３０、１４０から離間している。
【００２９】
近位区分１３０は、近位外面を備え、さらに、近位円錐部１３２と、近位円筒形部１３４とを備え、駆動シャフト２０の上に載置され得る。中間部１３５は、近位区分１３０に隣接し、かつその遠位にある点において駆動シャフト２０の上に載置される、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分１０２を備え、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分１０２は、近位区分１３０の円筒形部１３４から離間している。図示された実施形態では、３つの偏心研磨円筒形区分１０２が提供される。それぞれのそのような偏心研磨円筒形区分１０２は、隣接する円筒形区分１０２から離間している。遠位区分１４０は、遠位円錐部１４２と、遠位円筒形部１４０とを備え、中間部１３５に隣接し、かつその遠位にある点において駆動シャフト２０の上に載置される。近位区分１３０および遠位区分１４０は、隣接する円筒形区分１０２から離間するように載置される。
【００３０】
近位区分１３０はさらに、近位内面１３６であって、偏心研磨ヘッド１００の内部に対面し、具体的には隣接する円筒形区分１０２に対面する近位内面１３６を備える。同様に、遠位区分１４０はさらに、遠位内面１４６を備え、遠位内面１４６は、偏心研磨ヘッド１００の内部に対面し、具体的には隣接する円筒形区分１０２に対面し、近位内面１３６とは反対方向に対面する。図に図示されるように、近位内面１３６および遠位内面１４６は、概して、互に対して反対方向に配向される。
【００３１】
当業者であれば、近位および／または遠位区分１３０、１４０は、上記で説明されるように、円錐部および円筒形部を備えてもよく、および／または区分１３０、１４０は、円錐外形または円筒外形であり得ることを認識するであろう。
【００３２】
さらに、少なくとも１つの偏心研磨円筒形区分１０２のそれぞれは、外面１０４と、近位内面１０６ｐおよび遠位内面１０６ｄとを備え、内面１０６ｐおよび１０６ｄは、各円筒形区分の対向内面上に位置する。外面１０４および／または近位および遠位内面１０６ｐ、１０６ｄは、その上に研磨剤を備え得る。当技術分野で周知であるように、図８−１０で部分的に図示されるような研磨被覆２６が塗布され得る。研磨砂粒サイズは、近位および遠位内面１０６ｐ、１０６ｄ上に塗布されるのとは外面１０４上で異なってもよいことが検討される。外面１０４が、硬質狭窄組織の除去に最適化される研磨砂粒サイズを備え得る一方で、近位および／または遠位内面１０６ｐ、１０６ｄは、軟質の非石灰化および／またはびまん性狭窄組織に最適化される研磨砂粒サイズを備え得る。
【００３３】
少なくとも１つの円筒形区分１０２ならびに近位および遠位区分１３０、１４０の離間載置の結果として、可撓性間隙Ｇが、近位内面１４６と隣接する円筒形区分の対向内面１０６ｐとの間、ならびに遠位外面１３６と隣接する円筒形区分の対向遠位内面１０６ｄとの間に存在する。したがって、単一の円筒形区分１０２を伴う最も単純な場合、合計２つの可撓性間隙Ｇが存在する。上記で論議される離間構成で相互に隣接して整合される２つの円筒形区分１０２を伴う場合、合計３つの間隙Ｇが存在し、近位内面１３６と隣接する円筒形区分の対向近位内面１０６ｐとの間の第１の間隙Ｇ、遠位外面１４６と隣接する筒形区分の対向遠位内面１０６ｄとの間の第２の間隙Ｇ、最近位円筒形区分の対向遠位内面１０６ｄと最遠位円筒形区分の対向近位内面１０６ｐとの間の第３の間隙Ｇである。３つの円筒形区分１０２を伴う場合が図５および６に図示されており、先述の論議と一致する４つの可撓性間隙Ｇを備える。したがって、本発明は、少なくとも２つの可撓性間隙Ｇを有する、偏心研磨ヘッド１００を備える。本発明の偏心研磨ヘッドの所与の実施形態における可撓性間隙Ｇの数は、式「Ｎ＋１」を備え、式中、Ｎは、円筒形区分１０２の数である。
【００３４】
少なくとも２つの可撓性間隙Ｇの存在は、偏心研磨ヘッド１００および回転式アテローム切除術用デバイス上の極めて望ましい性能特性を与える。第１に、間隙Ｇは、駆動シャフトが自由に屈曲することを可能にし、したがって、駆動シャフトおよび研磨ヘッド１００が患者の蛇行性血管系に容易に挿入され、そこから引き出されることを可能にする。この挿入の容易性は、より非外傷性の手技を提供する。
【００３５】
第２に、上記で説明されるように、特異的な研磨砂粒サイズが、近位および遠位内面１０６ｐ、１０６ｄと対比して円筒形区分の外面１０４とに採用され得る。したがって、外面１０４の研磨剤が、硬質狭窄組織の除去に最適化され得る一方で、近位および遠位内面１０６ｐ、１０６ｄは、軟質の非石灰化および／またはびまん性狭窄組織に最適化される研磨剤を備え得る。後者の場合、例えば、研磨ヘッド１００が操作者によって狭窄内で近位または遠位に移動させられるにつれて、軟組織が、外面１０４による圧縮後に拡張し、可撓性間隙Ｇの中へある距離で延在し得る。間隙Ｇの近位および遠位内面１０６ｐ、１０６ｄ上の軟組織除去に最適化される研磨剤の存在は、その除去を向上させる。
【００３６】
第３に、可撓性間隙Ｇは、比較的平滑な表面の研磨ヘッドが狭窄および／または動脈壁に対して高速で回転すると生じることが知られている、水圧ウェッジを崩壊および／または破壊するための機構および方法を提供する。したがって、間隙Ｇは、研磨ヘッド１００、特に外面１０４と狭窄との間の増大した接触を推進する。したがって、本発明の研磨ヘッド１００は、研磨効率および有効性を向上させる。
【００３７】
第４に、可撓性間隙Ｇは、高速回転中に研磨ヘッド１００のある程度の屈曲を可能にする。これは、手技中に研磨効率を向上させ、外傷を減少させる。加えて、可撓性間隙Ｇは、研磨ヘッド１００が、より自然で、したがって、より安定した振動周波数を達成し実現することを可能にし得る。
【００３８】
また、本発明の研磨ヘッド１００は、一体型の従来技術の研磨ヘッドよりも多くの研磨表面積を備える。近位および遠位内面１０６ｐ、１０６ｄの研磨表面２６は、既知の一体型デバイスでは利用可能ではない、大量の表面積を追加する。この追加表面積は、回転式アテローム切除手技の効率を増加させ、手技時間を削減する。偏心研磨円筒形区分１００の数が可変あり、すなわち、少なくとも１つの円筒形区分１００が使用され得るため、本発明のデバイス１００の研磨表面積はカスタマイズ可能であり、単純に円筒形区分１００を追加するか、または差し引くこと、および／または研磨剤で内面および／または外面１０６ｐ、１０６ｄを被覆しないことを選択することによって、所望に応じて増加または減少させられ得る。
【００３９】
当技術分野で十分理解されるように、研磨材は、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等の、任意の好適な材料であり得る。好ましくは、研磨材は、好適な結合剤によって組織除去表面に直接取り付けられるダイヤモンドチップ（またはダイヤモンドダスト粉末）から成る。そのような取付は、従来の電気めっきまたは融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号を参照）等の周知の技術を使用して達成され得る。代替的に、外部組織切除表面は、好適な研磨組織切除表面を提供するように、中間部１３５、近位および／または遠位区分１３０、１４０の外面の機械的または化学的粗化を含み得る。さらに別の変形例では、外面は、小さいが効果的な研磨表面を提供するように、エッチングまたは（例えば、レーザで）切断され得る。他の類似技術も、好適な組織除去表面を提供するために利用され得る。
【００４０】
図５〜７で最も良く図示されるように、少なくとも部分的に封入された管腔またはスロット２３が、当業者に周知の方式で研磨ヘッド１００を駆動シャフト２０に固定するために、駆動シャフト２０の回転軸２１に沿って、偏心研磨ヘッド１００を縦方向に通って提供され得る。したがって、近位および遠位区分１３０、１４０は、図７および図８Ａ〜８Ｃに示されるような少なくとも１つの円筒形区分１２０のように、このようにして駆動シャフト２０に固定される。図７は、部分的に封入された管腔２３を伴い、駆動シャフト２０に取り付けられた１つの円筒形区分１０２を図示する。近位および遠位区分１３０、１４０は、同様に、少なくとも部分的に封入された管腔２３を備え得る。近位および遠位区分１３０、１４０および／または少なくとも１つの円筒形区分１００の代替実施形態は、例えば、図８Ａ−８Ｃの断面図に示されるような完全に封入された管腔２３を備え得る。
【００４１】
図５および６の実施形態は、対称形状および長さである近位および遠位１３０、１４０区分、ならびに中間部１３５まで至る円錐部の同等な傾斜１３２、１４２を図示する。代替実施形態は、非対称外形を作成するように、近位区分１３０または遠位区分１４０の長さを増加させてもよい。一般に、図５および６に図示されるような本発明の研磨ヘッド１００の対称性が好ましいが、代替実施形態は、近位および／または遠位区分１３０、１４０のより大きい、または小さい傾斜の程度を備え得る。加えて、近位および／または遠位区分１３０、１４０および／または中間部３５は、より長い、または短い長さを有し得る。それぞれのそのような組み合わせは、本発明の範囲内である。
【００４２】
上記で説明されるように、ある実施形態では、近位および／または遠位区分１３０、１４０が、円錐部１３２、１４０および／または円筒形部１３４、１４４を備える一方で、中間部１３５は、円筒形である。図７および８Ａ−８Ｃに図示されるように、この幾何学的構成は、駆動シャフト２０の縦回転軸２１から幾何学的および半径方向に離間される質量中心３２を伴う、本発明の偏心研磨ヘッド１００を提供することに少なくとも部分的に関与する。図に図示されるように、各偏心円筒形区分１０２は、駆動シャフト２０の回転軸２１からオフセットされる質量中心３２を備える。加えて、近位および遠位部１３０、１４０は、駆動シャフト２０の回転軸２１からオフセットされる質量中心を備える。駆動シャフトの回転軸２１から質量中心３２をオフセットすることにより、偏心研磨ヘッド１００に、高速回転中に偏心研磨ヘッド１００の公称直径よりも大幅に大きい直径まで動脈を開口することを可能にする偏心性を提供する。好ましくは、開口直径は、偏心研磨ヘッド１００の公称静止直径の少なくとも２倍大きい。加えて、質量中心３２のそのようなオフセットは、例えば、異なる密度を有する２種類以上の材料を使用することによって、中間部１３５における質量の量および質量の場所を変化させることによって向上させられ、操作され、制御され得る。
【００４３】
本明細書で使用されるように、「偏心」および「偏心性」という言葉は、偏心研磨ヘッド１００の幾何学的中心と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の場所の差異、または偏心研磨ヘッド１００の質量中心３２と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の場所の差異を指すように定義され、本明細書で使用されることを理解されたい。いずれか一方のそのような差異は、適正な回転速度で、偏心研磨ヘッド１００が、偏心研磨ヘッド１００の公称直径よりも大幅に大きい直径まで狭窄を開口することを可能にする。個々の円筒形区分１０２ならびに近位および遠位区分１３０、１４０が可撓性間隙Ｇによって分離されるため、研磨ヘッド１００は、高速回転中に、わずかに屈曲し得る。この屈曲能力は、研磨効率を向上させるのに役立ち得る。加えて、偏心研磨ヘッド１００は、高速回転中に、中実の一体型研磨ヘッドよりも有利である、自然な振動周波数を達成し得る。
【００４４】
本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの研磨ヘッド１００は、ステンレス鋼、タングステン、および／または同様の材料で構築され得る。
【００４５】
図８Ａ−８Ｃは、偏心研磨ヘッド１００が管腔２３を介して駆動シャフト２０に固定して取り付けられ、駆動シャフト２０がガイドワイヤ１５上で前進させられる、図５および６に示された偏心研磨ヘッド１００の３つの断面薄片（横断面図として示されている）の質量中心３２の位置を描写する。明白となるように、近位および／または遠位区分１３０、１４０ならびに少なくとも１つの円筒形区分１００はそれぞれ、駆動シャフト２０の回転軸２１に対する質量中心３２の位置を備える。図８Ｂは、偏心研磨ヘッド１００がその最大断面直径（この実施形態では、偏心拡大研磨ヘッド１００の少なくとも１つの円筒形区分１０２の最大直径である）を有する位置で得られ、図  ８Ａおよび８Ｃは、それぞれ、偏心研磨ヘッド１００の近位および遠位区分１３０、１４０の断面図である。これらの断面薄片のそれぞれでは、質量中心３２は、駆動シャフト２０の回転軸２１から離間し、駆動シャフト２０の回転軸は、ガイドワイヤ１５の中心と一致する。各断面薄片の質量中心３２はまた、そのような断面薄片の幾何学中心にも概して一致するが、当業者であれば理解するように、異なる密度を伴う材料を採用することにより、幾何学中心から離れた質量中心３２の移動を可能にし得る。図８Ｂは、研磨ヘッド１００の最大断面直径を備える、少なくとも１つの円筒形区分１０２の断面薄片を図示し、質量中心３２および幾何学中心の両方は、近位および遠位区分１３０、１４０と比較して、駆動シャフト２０の回転軸２１から最も遠くに位置する（すなわち、最大限に離間する）。
【００４６】
図９は、ガイドワイヤ２０および取り付けられた研磨ヘッド１００が、ガイドワイヤ１５上で前進させられ、狭窄が実質的に開口された後の動脈「Ａ」内で「静止」位置にある、本発明の偏心研磨ヘッド１００の少なくとも１つの円筒形区分１０２を通る断面図を描写し、したがって、デバイスの公称直径を十分上回る直径まで狭窄を開口するデバイスの能力を図示する。
【００４７】
本発明の偏心研磨ヘッド１００の公称直径よりも大きい直径まで、動脈における狭窄を開口することができる程度は、偏心研磨ヘッド１００の形状、偏心研磨ヘッド１００の質量、その質量分布、したがって駆動シャフトの回転軸に対する研磨ヘッド１００内の質量中心の位置、および回転速度を含むが、それらに限定されない、いくつかのパラメータに依存する。ここで当業者にとって明白となるべきであるように、研磨ヘッド１００の質量および質量中心の場所は、所望の質量の量および質量中心の場所を達成するように、円筒形区分１０２を追加または除去することによって、本発明を使用して操作および制御され得る。
【００４８】
回転速度は、偏心研磨ヘッド１００の研磨表面２６が狭窄組織に対して押圧される遠心力を決定する際の重要因子であり、それによって、操作者は、組織切除の割合を制御することが可能になる。回転速度の制御も、ある程度は、デバイスが狭窄を開口する最大直径の制御を可能にする。出願者らはまた、研磨表面２６が狭窄組織に対して押圧される力を確実に制御する能力が、操作者が組織除去の割合をより良好に制御することを可能にするだけでなく、除去されている粒子のサイズのより良好な制御を提供することも発見している。
【００４９】
図１０〜１１は、本発明の偏心研磨ヘッド１００の種々の実施形態が取る略螺旋状軌道経路を示し、研磨ヘッド１００は、その上で研磨ヘッド１００が前進させられているガイドワイヤ１５に対して示されている。螺旋状経路のピッチは、例証目的のために誇張されており、実際は、偏心研磨ヘッド１００の各螺旋状経路は、円筒形区分１０２の外面上に位置する研磨剤２６を介して、組織の非常に薄い層を除去するだけであり、狭窄を完全に開口するように、デバイスが狭窄を横切って繰り返し前後に移動させられる、すなわち、平行移動させられると、多くのそのような螺旋状通路が偏心研磨ヘッド１００によって作られる。図１０は、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの偏心研磨ヘッド１００の３つの異なる回転位置を概略的に示す。各位置において、偏心研磨ヘッド１００の研磨表面は、除去されるプラーク「Ｐ」に接触し、３つの位置は、プラーク「Ｐ」との３つの異なる接触点によって識別され、これらの点は、Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３として図中で指定されている。各点において、それは、組織に接触する偏心拡大研磨ヘッド１００の研磨表面の概して同じ部分であり、つまり、駆動シャフトの回転軸から半径方向に最も遠位にある、円筒形区分１０２の外面１０４上の研磨表面の部分であることに留意されたい。
【００５０】
いずれの特定の動作の理論にも拘束されることを希望しないが、駆動シャフト２０の回転軸２１から質量中心３２をオフセットすることにより、偏心研磨ヘッド１００の「軌道」運動を生じ、「軌道」の直径は、とりわけ、駆動シャフトの回転速度、および採用される少なくとも１つの円筒形区分１０２の数、ならびにその質量および質量分布を変化させることによって制御可能であると、出願者らは考える。出願者らは、駆動シャフト２０の回転速度および／または円筒形区分１０２の数を変化させることによって、狭窄の表面に対して偏心研磨ヘッド１００の円筒形区分１０２の外面１０４上の研磨表面２６を押し進める遠心力を制御できることを、実験的に実証している。遠心力は、以下の公式によって決定することができる。
【００５１】
ＦＣ＝ｍΔｘ（πｎ／３０）２
式中、Ｆｃは、遠心力であり、ｍは、偏心研磨ヘッド１００の質量であり、Δｘは、偏心研磨ヘッド１００の質量中心３２と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の距離であり、ｎは、毎分回転数（ｒｐｍ）の回転速度である。この力Ｆｃを制御することによって、組織を切除する速度に対する制御、デバイスが狭窄を開口する最大直径に対する制御、および切除される組織の粒子サイズに対する改良された制御が提供される。
【００５２】
本発明の研磨ヘッド１００は、従来技術の高速アテローム切除術用研磨デバイスよりも多くの質量を備え得る。結果として、高速回転中に、より大きな軌道、すなわち、より大きな回転直径が達成され得、それは順に、従来技術のデバイスよりも小さい研磨ヘッドの使用を可能にする。さらに、偏心研磨ヘッド１００の追加可撓性が、挿入の容易性およびより非外傷性の手技を可能にする。
【００５３】
動作的に、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスを使用して、偏心研磨ヘッド１００は、狭窄を通って遠位および近位に繰り返し移動させられる。デバイスの回転速度を変更することによって、操作者は、円筒形区分１０２の外面上の研磨剤が狭窄組織に対して押圧される力を制御することが可能であり、それにより、プラーク除去の速度ならびに除去される組織の粒径をより良好に制御することが可能である。加えて、狭窄組織を通して研磨ヘッド１００を遠位および近位に移動させること、すなわち、平行移動させることによって、軟質の非石灰化および／またはびまん性組織は、可撓性間隙Ｇを充填するように拡張し得、それにより、そのような組織の研磨および除去に最適化された近位および／または遠位表面１０６ｐ、１０６ｄ上に位置する研磨剤に、この組織をさらす。狭窄が、偏心研磨ヘッド１００の公称直径よりも大きい直径まで開口させられていることから、冷却用溶液および血液は、拡大研磨ヘッドの周囲を絶えず流動することができる。加えて、可撓性間隙Ｇは、研磨ヘッド１００の周囲の流体流動のためのチャネルを提供する。
【００５４】
偏心拡大研磨ヘッド１００は、約１．０ｍｍから約３．０ｍｍの間の最大断面直径を備え得る。したがって、偏心拡大研磨ヘッドは、１．０ｍｍ、１．２５ｍｍ、１．５０ｍｍ、１．７５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．２５ｍｍ、２．５０ｍｍ、２．７５ｍｍ、および３．０ｍｍを含むが、それらに限定されない断面直径を備え得る。当業者であれば、上記に列挙する断面直径内の０．２５ｍｍの増分は例示的にすぎず、本発明が、例示的列挙によって限定されず、結果として、断面直径における他の増分が可能であり、かつ本発明の範囲内にあることを容易に認識するであろう。
【００５５】
上記で説明されるように、偏心研磨ヘッド１００の偏心性がいくつかのパラメータに依存しているため、出願者らは、駆動シャフト２０の回転軸２１と、偏心研磨ヘッド１００の最大断面直径の位置で、すなわち、少なくとも１つの円筒形区分１０２を通して得られた、横断面図の面の幾何学的中心との間の距離に関して、以下の設計パラメータが考慮され得ることを発見している。約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０２ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．０３５ｍｍの距離だけ離間するべきであり、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０５ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．０７ｍｍの距離、最も好ましくは、少なくとも約０．０９ｍｍの距離だけ離間するべきであり、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．１ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．１５ｍｍの距離、最も好ましくは、少なくとも約０．２ｍｍの距離だけ離間するべきであり、２．０ｍｍ以上の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１５ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．２５ｍｍの距離、最も好ましくは、少なくとも約０．３ｍｍの距離だけ離間するべきである。
【００５６】
設計パラメータはまた、質量中心の場所に基づくことも可能である。約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大断面直径、すなわち、少なくとも１つの円筒形区分１０２の最大直径を伴う偏心研磨ヘッド１００を有するデバイスでは、望ましくは、質量中心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０１３ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間するべきであり、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心研磨ヘッド１００を有するデバイスでは、望ましくは、質量中心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０３ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間するべきであり、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、質量中心は、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０６ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間するべきであり、２．０ｍｍ以上の最大断面直径を伴う偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスでは、望ましくは、質量中心が、駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離、好ましくは、少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間するべきである。
【００５７】
好ましくは、設計パラメータは、偏心研磨ヘッド１００が約２０，０００ｒｐｍよりも大きい回転速度において静止ガイドワイヤ１５（ガイドワイヤのいずれの大幅な移動も妨げるよう十分張り詰めて保たれる）上で回転させられると、少なくとも１つの円筒形区分１０２の外面１０４の少なくとも一部分が、偏心研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも大きい、すなわち、少なくとも１つの円筒形区分１０２の直径よりも大きい直径を有する経路（そのような経路が完全に規則的であるか円形であるか否かにかかわらず）を通って回転し得るほど、偏心研磨ヘッド１００が十分に偏心性であるように選択される。例えば、制限するものではないが、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有する偏心研磨ヘッド１００では、研磨ヘッド１００の少なくとも一部分は、偏心拡大研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも少なくとも約１０％大きい、好ましくは、偏心研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも少なくとも約１５％大きい、最も好ましくは、研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも少なくとも約２０％大きい直径を有する、経路を通って回転し得る。約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有する偏心研磨ヘッド１００では、研磨ヘッド１００の少なくとも一部分は、研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも少なくとも約２０％大きい、好ましくは、研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも少なくとも約２５％大きい、最も好ましくは、研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも少なくとも約３０％大きい直径を有する、経路を通って回転し得る。少なくとも約２．０ｍｍの間の最大直径を有する偏心研磨ヘッド１００では、研磨ヘッド１００の少なくとも一部分は、偏心研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも少なくとも約３０％大きい、好ましくは、拡大研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも少なくとも約４０％大きい最直径を有する、経路を通って回転し得る。
【００５８】
好ましくは、設計パラメータは、拡大研磨ヘッド１００が約２０，０００ｒｐｍよりも大きい回転速度において静止ガイドワイヤ１５上で回転させられると、その研磨ヘッド１００の少なくとも一部分が、静止研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも大幅に大きい、すなわち、少なくとも１つの円筒形区分１０２の直径よりも大幅に大きい直径を伴う経路（そのような経路が完全に規則的であるか円形であるか否かにかかわらず）を通って回転するほど、拡大研磨ヘッド１００が十分に偏心性であるように選択される。種々の実施形態では、本発明は、静止研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも増分的に少なくとも約５０％から約４００％大きい最大直径を伴う、実質的軌道経路を規定することが可能である。望ましくは、そのような軌道経路は、静止偏心拡大研磨ヘッド１００の最大公称直径よりも少なくとも約２００％から約４００％大きい、すなわち、少なくとも１つの円筒形区分１０２の直径よりも大幅に大きい、最大直径を備える。
【００５９】
本発明は、上記で説明される特定の実施例に限定されると考えられるべきではなく、むしろ、本発明の全側面を網羅すると理解されるべきである。本発明が適用可能であり得る、種々の修正、同等のプロセス、ならびに多数の構造は、本明細書を考察することによって、本発明を対象とする当業者にとって容易に明白になるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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