(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節内部補綴のためのプレースホルダとして挿入されるスペーサを生成する方法であって、
セメントは、可撓性のある圧縮された中空型（１）の圧縮された中空空間に満たされて、それにより、前記可撓性のある中空型（１）は、前記セメントの流れによって拡張され、そして、前記中空空間が最終状態に拡張されるまで、前記セメントは、前記中空型（１）に満たされて、それにより、最終状態の前記中空空間は、生成される前記スペーサの形状を決定し、そして、前記セメントは、その後前記中空空間において硬化して、そして、前記セメントから生成された前記スペーサは、硬化の後、前記中空型（１）から取り外される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
セメントとして、骨セメントが用いられることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記セメントは、前記中空空間を前記拡張された状態まで満たすことを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記セメントは、充填開口によって前記中空空間に満たされることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記中空型（１）は、可撓性のある材料を含むかまたは可撓性のある材料でできていて、それにより、前記中空型は、可撓性のある材料として、プラスチック材料を用い、それにより、プラスチック製の前記中空型（１）は、ブロー成形によって生成されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記中空型（１）は、前記硬化したスペーサが取り外されることのできる予め定められた破損部位に沿って開かれることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記セメントが満たされる前に、前記中空型（１）は、空にされて、そして圧縮されて、それにより、前記中空空間が封止されて、圧縮されて留まるように、バルブエレメント（３）は、空にされた後に閉じられ、そして、前記バルブエレメント（３）は、前記セメントが満たされることを可能にするために開かれることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記圧縮された中空空間は、前記拡張された最終状態における前記中空空間の容量の１０％未満の容量を占める、および／または、前記圧縮された中空空間のガス圧は、１０キロＰａ未満にセットされることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法の実施のための、関節内部補綴のためのプレースホルダとして挿入されるスペーサを生成する中空型であって、
前記中空型（１）は、可撓性であり、圧縮性の中空空間を含み、それにより、前記中空空間は、拡張された最終状態において前記スペーサの外部の形状を定め、そして、前記中空型（１）は、セメントが前記中空空間に満たされることのできる少なくとも１つの充填開口を含み、
バルブエレメント（３）は、前記充填開口に配置されて、それにより、閉じた前記バルブエレメント（３）は、前記中空空間の内部で真空が維持されることができるように前記中空空間を気密に封止する、
ことを特徴とする中空型。
【請求項１０】
前記中空型（１）は、プラスチック材料から成り、それにより、前記プラスチック材料は、透明でおよび／または１００℃の温度まで少なくとも１０分間安定なままである
ことを特徴とする、請求項９に記載の中空型。
【請求項１１】
前記中空空間は、その拡張された最終状態において、膝関節、股関節、肘関節、肩関節、前記関節または前記関節の部分の内部補綴またはその内部補綴の外部の形状を複製することを特徴とする、請求項９または１０に記載の中空型。
【請求項１２】
前記中空型（１）は、１部品として提供される、および／または前記中空型（１）は、スペーサ中空型（１）であることを特徴とする、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の中空型。
【請求項１３】
前記中空型（１）の壁は、前記中空型の周長の少なくとも半分に対応する長さを有するべき少なくとも１つの予め定められた破損部位を含み、それにより、前記破損部位は、前記中空型の周囲全体に対応する長さを有することを特徴とする、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の中空型。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節内部補綴（ａｒｔｉｃｕｌａｒ  ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）のためのプレースホルダとして挿入されるスペーサを生成する方法、および関節内部補綴のためのプレースホルダとして挿入されるスペーサを生成する中空型、特に前記タイプの方法を実施するための中空型に関する。
【背景技術】
【０００２】
したがって、本発明の主題は、感染した全内部補綴の二段階改定のための一時的なプレースホルダであるように設計されたポリメチルメタクリレート骨セメント・スペーサを生成するための中空型またはスペーサ鋳型、および前記中空型またはスペーサ鋳型を用いてスペーサを生成する方法である。
【０００３】
腰、膝または他の関節内部補綴の挿入後の周囲補綴感染症は、珍しいが、深刻な合併症である。外科手術の後（術後）、最初の４週以内に現れる初期の感染症において、感染症が治療された後、全関節内部補綴（ＴＥＰ）を患者の場所に保つことは、しばしば可能である。遅発性感染症において、けれども、一段階または二段階置換手術（ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）にてＴＥＰを取り除いて、外科的処置の後、それを改訂ＴＥＰと交換することは、意味をなす。二段階置換手術において、感染したＴＥＰは、まず取り除かれる。次いで、感染した組織は、デブリードマンを受ける。そしてその後、挿入ベッドは、通常、抗生物質で改質されたポリメチルメタクリレート骨セメントでできたスペーサで満たされる。取り除かれて、したがって挿入ベッドのプレースホルダとして役立ち、したがって靭帯の萎縮を防止するＴＥＰの形状を、スペーサは、複製する。感染症をより一層鎮静させるために、抗生物質は、スペーサから周囲組織に局所的に放出される。感染症が鎮静するまで、スペーサは、通常、数週間患者の場所に留まる。それから、スペーサを取り除いて、それを固めたまたは固めない改訂ＴＥＰと交換するために、第２の外科手術（手術）は、用いられる。
【０００４】
手術（ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）中にスペーサを生成するための多くのスペーサ鋳型は、提案された。そしてその全ては、ポリメチルメタクリレート骨セメントによって満たされる所与の中空空間を含む。特許文献１〜３によるスペーサを生成するための中空型は、例示的な目的のためにこの文脈において引用されることができる。中空型またはスペーサ鋳型内にポリメチルメタクリレート骨セメント生地を注入すると、空気は、換気開口または換気チャネルを通って中空型の中空空間から漏れなければならない。
【０００５】
中空型および／またはスペーサ鋳型の換気が達成することが困難であるという点で、これは不利である。そして、場合によっては、残った空気は、換気チャネルに直接接続されない領域であるコーナー部に留まる。この文脈における他の問題は、換気中、セメントが中空型から換気チャネルを通って外へ空気をドライブして、したがって、換気チャネルにおいてスパイクが発生するということである。前記の鋭い、針のような構造は、スペーサからそれらをのこ引きして、研磨してまたは切断することにより、スペーサの使用の前に機械的手段によって取り除かれることを必要とする。さらに、イガは、骨セメントを鋳造する間に、中空型の個々のエレメント（例えば半分のシェル）との間のジョイントで起こり、そして、スペーサが硬化したあと、取り除かなければならない。この文脈における他の問題は、スペーサ鋳型の内部表面でセメント生地の転動の結果として骨セメントが満たされる間に、セメントの前進運動のせいで含有空気が発生するかもしれないということである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第７，６３７，７２９号
【特許文献２】国際特許公開第９８／５１２４０号
【特許文献３】米国特許第５，１３３，７７１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これらのそして上記に明示しなかった他の不利な点を克服することは、本発明の目的である。特に、生成後に、かつスペーサの挿入前に取り除かれることが必要なイガ、スパイクまたは他の望まれない突起の形成が可能な限り防止されるスペーサを生成する方法は、提供される。さらに、製造されたスペーサにおける含有空気は、最小である。現在の中空型の周知の問題を克服するポリメチルメタクリレート骨セメント・スペーサのための中空型を提供することもまた、本発明の目的である。含まれる気泡によりスペーサの機械的安定度を危うくすることを回避するために含有空気が形成されるのを大部分防止すると共に、一般の真空セメントシステム（ｖａｃｕｕｍ  ｃｅｍｅｎｔｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ）を用いて前記中空型をポリメチルメタクリレート骨セメントで容易に満たすことは、可能である。現在の商業的なスペーサ鋳型において起こることが知られる換気チャネルの鋭い、針のような骨セメント・スパイクの形成もまた、防止される。さらに、スペーサ鋳型の部分間のジョイントで現在発生するタイプの硬化したスペーサ上の鋭いイガの形成は、防止される。これらは、患者を傷つけるのを防止するために、ポリメチルメタクリレート骨セメントの硬化後、のこ引きまたは研摩による機械的手段によって取り除かれる。改良される中空型は、面倒な機械的後処理を必要としないスペーサの生成を可能にする。外科手術中に医療従事者の追加の作業を省かせる。そして、手術時間を減らすにつれて、手術の費用を下げる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記目的は、可撓性のある圧縮された中空型の圧縮された中空空間にセメントを満たして、それにより、可撓性のある中空型は、セメントの流れによって拡張され、そして、中空空間が最終状態に拡張されるまで、セメントは、中空型に満たされて、それにより、最終状態の中空空間は、生成されるスペーサの形状を決定し、そして、セメントは、その後中空空間において硬化して、そして、セメントから生成されたスペーサは、硬化の後、中空型から取り外されることによって対処される。
【０００９】
中空型の壁は薄いので、中空型は、中空空間とともに圧縮される。拡張された最終状態は、好ましくは中空空間が最大限に拡張され得る状態であり、しかしこれは、必然的ではない。中空型を拡張し過ぎることは、理論的には可能である。しかしながら、スペーサは、それから所望の形状をもはや有しない。拡張された最終状態において、したがって、中空空間の内部形状は、作られるスペーサのネガ複製である。
【００１０】
本発明は、この文脈において、セメントとして、骨セメント、特に少なくとも１つの抗生物質を含み、好ましくはポリメチルメタクリレート骨セメントの使用を提供することができる。
【００１１】
前記セメントは、スペーサの製造のために特に適切であり、方法の実施のための適切な流れ特性を有する。
【００１２】
本発明は、セメントが中空空間を拡張された最終状態まで、好ましくは完全に満たすことをちょうどよく提供することができる。
【００１３】
満たされた中空空間は、セメントに、したがって生成されるスペーサに空気またはガスが包含されることを防止する。これは、より高いスペーサ安定度を達成する。
【００１４】
さらに、本発明は、セメントが充填開口によって中空空間に満たされることを、好ましくは拡張されない中空型の復原力によって注入されおよび／または吸い込まれることを提供することができる。
【００１５】
定められたかつ専用の充填開口による中空型へのセメントの注入または吸い込みの効果は、中空型が完全に満たされるということである。同時に、充填開口によって発生する表面は、それがスペーサにマッチするか、または特に処理するのに容易であるか、または妨げない場所に位置することができる。これは、生産手順をさらに単純化する。
【００１６】
本発明は、中空型が、可撓性のある材料を含むかまたは可撓性のある材料でできていて、それにより、中空型は、可撓性のある材料として好ましくは、プラスチック材料、特に好ましくは金属皮膜プラスチック材料、熱可塑性材料、熱可塑性エラストマおよび／またはシリコーンゴムを用い、それにより、プラスチック中空型は、特にブロー成形によって生成されることをちょうどよく提供することができる。
【００１７】
可撓性のある材料、特に可撓性のあるプラスチック材料は、中空型が特に容易にかつ簡単に圧縮され得ることを確実にする。さらに、前記材料からの生産は、実施するのが容易でかつ安価である。
【００１８】
特に好適な実施形態によれば、本発明は、硬化したスペーサが取り外されることのできる予め定められた破損部位に沿って開かれて、好ましくは裂かれて開かれる中空型を提供する。
【００１９】
前記予め定められた破損部位の使用は、硬化したスペーサの取り外しを、したがって本発明による方法の実施を単純化する。
【００２０】
本発明による特に好適な方法は、セメントが満たされる前に、中空型が空にされて、その過程で圧縮されて、それにより、中空空間が封止されて、圧縮されて留まるように、バルブエレメントは、好ましくは空にされた後に閉じられ、そして、バルブエレメントは、好ましくはセメントが満たされることを可能にするために開かれることを提供することができる。
【００２１】
中空型内の空気の量は、排出によって減少している。そしてこれは、含有し得る数およびサイズを減らす。
【００２２】
本発明は、支持手段（例えばブレースまたは収縮部）によって圧縮状態に保たれる中空型をちょうどよく提供することができる。
【００２３】
支持手段を有することは、復原力が大きい場合であっても、中空型が不注意に拡張しないことを確実にする。支持手段は、中空型をセメントで満たす前にまたはために開放される。
【００２４】
さらに、本発明は、拡張された最終状態における中空空間の容量の１０％未満の、好ましくは３％未満の、特に好ましくは１％未満の容量を占める圧縮された中空空間、および／または、１０キロＰａ未満に、好ましくは１キロＰａ未満に、特に好ましくは１００Ｐａ未満にセットされる圧縮された中空空間のガス圧を提供することができる。
【００２５】
前記容量減少および／またはガス圧で、安定した高品質のスペーサの生産のための空気またはガス包含の充分な減少を達成することは、可能である。
【００２６】
本発明の目的は、本発明による方法の実施の実施のための、関節内部補綴のためのプレースホルダとして挿入されるスペーサを生成する中空型であって、中空型は、可撓性であり、圧縮性の中空空間を含み、それにより、中空空間は、拡張された最終状態においてスペーサの外部の形状を定め、そして、中空型は、セメントが中空空間に満たされることのできる少なくとも１つの充填開口を含む、中空型によっても対処される。
【００２７】
この文脈において、本発明は、バルブエレメント、好ましくはローラ形の回転エレメントまたはホースクランプを有するホースを有している回転バルブが、充填開口に配置されて、それにより、閉じたバルブエレメントは、中空空間の内部で真空が維持されることができるように中空空間を好ましくは気密に封止することを提供することができる。
【００２８】
バルブエレメントによって、本発明による中空型が作動するのが容易になる。さらに、これは、弾性材料が用いられる場合であっても、セメントが満たされるまで、中空空間の真空が維持されることも確実にする。
【００２９】
本発明は、中空型がプラスチック材料、特に金属皮膜プラスチック材料、熱可塑性材料、熱可塑性エラストマおよび／またはシリコーンゴムから成り、それにより、プラスチック材料は、好ましくは透明でおよび／または１００℃の温度まで少なくとも１０分間安定なままであることをちょうどよく提供することができる。
【００３０】
さらに、本発明は、その拡張された最終状態において、膝関節、股関節、肘関節、肩関節、前記関節または前記関節の部分の内部補綴またはその内部補綴の外部の形状を複製する中空空間を提供することができる。
【００３１】
前記関節は、最もしばしば関節内部補綴で処置される。前記形状のスペーサは、したがって、特に好適である。
【００３２】
本発明は、中空型を１部品としてちょうどよく提供することができる。
【００３３】
さらに、本発明は、スペーサ中空型である中空型を提供することができる。
【００３４】
１部品の中空型を有することは、生成されるスペーサ上にイガが形成されるのを防止する。そしてそれは、その後取り除かれる必要もない。スペーサ中空型としての提供は、スペーサの生産のために特に好適である。スペーサ鋳型は、スペーサ中空型である。
【００３５】
本発明は、中空型の壁が中空型の周長の少なくとも半分に対応する長さを好ましくは有するべき少なくとも１つの予め定められた破損部位を含み、それにより、破損部位は、好ましくは中空型の周囲全体に対応する長さを有することをちょうどよく提供することができる。
【００３６】
予め定められた破損部位を用いることは、中空型からの硬化したスペーサの取り外しを単純化する。
【００３７】
本発明によれば、骨セメント・スペーサの生産のための中空型は、可撓性のあるプラスチック中空体で作られることができる。そしてそのプラスチック中空体は、拡張された状態においてスペーサのネガ複製を形成する中空空間、および中空空間に接続しているプラスチック中空体の少なくとも１つの充填開口を含み、それにより、中空空間は、満たされない拡張されない状態において、拡張された中空空間の１０容量％未満に、好ましくは５容量％未満に、特に好ましくは１容量％未満に対応する容積を有する
【００３８】
本発明は、剛性プリフォームを用いることによりスペーサを生成する必要がないこと、しかし前記スペーサが可撓性のある中空型にセメントを満たすことによってちょうどよく生成できること、の不意の発見に基づく。前記可撓性のある中空型は圧縮されることができるので、スペーサへのガスまたは空気の包含は、防止されることができて、換気開口でスパイクは発生しない。さらに、前記可撓性のある中空型は、１部品として実施するのが容易である。これは、スペーサ型の個々の部品がまとめられるスペーサ場所で、イガを省く。スパイクおよびイガがないので、セメントの硬化後のスペーサの面倒な後処理は、回避することができる。
【００３９】
本発明は、ポリメチルメタクリレート骨セメントで満たされる前には、現在拡張されない状態にあり、そして空気またはガスをほとんど含まない１部品の可撓性のある中空型を提供する。ポリメチルメタクリレート骨セメントが満たされると、セメント生地は、中空型から位置ずれする空気またはガスのいかなる実質的な量もなしに中空型を拡張する。したがって、望まれないスパイクを形成するかもしれない換気チャネル有する必要は、現在ない。さらに、これが１部品のデバイスに関するので、イガの形成はない。高い復原力を備える弾性材料で中空型を製造することは、ちょうどよく可能である。この手段によって、中空型の復原力は、圧縮または一緒に押圧または機械的固定機能によって達せられ得る拡張されない状態から始まる中空型へのセメント生地の吸い込みのために用いることができる。しかしながら、中空型の最大限の拡張は、例えば、中空型の最大限の拡張を制限する堅い外部メッシュによって制限されることを必要とする。これは、セメント生地が注入されるときに、セメント生地の圧力のせいでプラスチック中空体が拡張しないことを確実にするのに役立つ。
【００４０】
本発明の中心的利点は、中空型が１部品として提供され得るということである。その結果、中空型に縫い目がなく、したがって、前記１部品のプラスチック中空体において生成されるスペーサ上にイガはない。
【００４１】
本発明の範囲は、ブロー成形によって好ましくは作られたかまたは作られる中空型も含む。ブロー成形によって、非常に異なるプラスチック材料は、１部品の継ぎ目のない中空型に形成されることができる。ブロー成形が単純な技術的プロセスであり、低いツール費用によって安価に実施され得ることは、特に有利である。
【００４２】
本発明の範囲は、適用可能な場合に充填開口に配置されるバルブエレメントも含み、それにより、ローラ形の回転エレメントを有する回転バルブは、好ましい。バルブ機能を有することによって、中空空間は、空気の不注意な進入から保護されることができる。拡張されない中空型の復原力が非常に大きいときに、この機能は特に重要である。例えば、そして好ましくは、セメントデバイス（ｃｅｍｅｎｔｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）が充填開口に対して接触する場合にのみ、バルブ機能を起動することによって、中空空間は、満たされることができる。それから、弾性のあるプラスチック材料の復原力のせいでプラスチック中空体にセメント生地を吸い込むために、バルブエレメントは、開かれることができる。本発明は、バルブエレメントとして使用されるホースクランプを有するホースをちょうどよく提供することができる。
【００４３】
さらに、腰内部補綴、膝内部補綴、肩内部補綴または肘内部補綴の形状および機能を複製するスペーサについては、本発明は、プラスチック中空体の拡張された状態においてスペーサのネガ型を形成するために、プラスチック中空体の中空空間を提供することができる。
【００４４】
本発明の範囲は、中空型の中空空間内に配置されるロッド、ネジまたはメッシュの形の金属補強をちょうどよく含むことができる。これらは、スペーサの生成中にセメント生地によって包囲されて、それが硬化した後、スペーサの機械的安定度を補強する。これによって、スペーサの機械的安定度は、顕著に改良されることができる。
【００４５】
さらに、スペーサを生成するための本発明による方法は、最初に、中空型の充填開口に注入されるポリメチルメタクリレート骨セメントを提供することができる。それにより、中空空間の予め定められた形状が完全に満たされるまで、ポリメチルメタクリレート骨セメントは、プラスチック中空体を拡張する。続いて、ポリメチルメタクリレート骨セメントは、硬化する。続いて、中空型は、予め定められた破損部位に沿って裂かれて開かれる。次いで、スペーサは、取り外される。本発明によれば、中空型は、スペーサ鋳型であり得る。
【００４６】
本発明による他の方法は、最初に、中空空間の予め定められた形状が完全に満たされるまで、拡張されない中空型の復原力によって中空型の充填開口へと吸い込まれるポリメチルメタクリレート骨セメント生地を提供することができる。続いて、ポリメチルメタクリレート骨セメントは、硬化する。続いて、中空型は、予め定められた破損部位に沿って裂かれて開かれる。次いで、スペーサは、取り外される。
【００４７】
本発明の例示的実施形態は、本発明の範囲を制限することなく、２つの概略図を参照して以下に示される。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図１は、骨セメントを含む本発明による中空型の概略的側面図を示す。
【図２】図２は、本発明による空にされた中空型の概略的側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図１は、拡張された最終状態における本発明による中空型１の概略的側面図を示す。前記状態は、中空型１内に骨セメントを満たすことによって達せられる。中空型１は、ホース２または管２に通じている充填開口を備える。中空型１の内部は、空にされることができる。そして、骨セメントは、前記充填開口およびホース２または管２を通って中空型１内に満たされることができる。
【００５０】
中空型１を空にした後、中空型１内の真空を維持するために、バルブ３は、充填開口でホース２または管２に配置される。中空型１の前記空にされた圧縮状態は、図２に示される。中空型１は、可撓性プラスチック材料から成り、ブロー成形によって作られる。中空型１ができるだけ弾性のないものである場合、例えば、プラスチック材料上に金属の層を適用するか、またはできるだけ小さい塑性変形を可能にするプラスチック材料を用いることは、可能である。弾性の欠如は、中空型１のおよび／または中空型１の中空空間の拡張された最終状態ができるだけ正確に定められることができ、そして、骨セメントの注入によって拡張され過ぎることができなくて、中空型１が満たされ過ぎることができないことを確実にする。あるいは、拡張された最終状態における中空型１の外部の形状は、外部の枠、ブラケットまたはブレースによってちょうどよく予め定められることができる。
【００５１】
中空型１が充分な弾性を有する場合、圧縮されて、したがって歪んだ中空型１の復原力は、中空型１の中空空間に通じている充填開口を通って骨セメントを吸い込むために利用されることができる。
【００５２】
図２に示されるように、圧縮形状において、中空型１の中空空間の内部の容積は、完全に事実上置換される。さらに、圧縮された中空空間の内部のガス圧は、顕著に減じている。圧縮状態において、中空型１は、畳まれる。畳み込みは、可撓性である中空型１の壁によって可能にされる。この目的のために、壁の厚みは、ほぼ１ｍｍである。規則の問題として、壁の厚みは、中空型１が作られる材料の剛性とマッチしなければならない。その目的は、中空型１の中空空間からの空気の排出に応じて畳まれる中空型１を有することである。しかしながら、これは、スペーサの表面上に望まれない溝を形成することからプリーツを回避するために中空型１のいかなる不可逆性の塑性変形とも少しも関係していることでない。
【００５３】
以前の説明において、そして請求項、図および例示的実施形態において開示される本発明の特徴は、単独および任意の組み合わせの両方で本発明の各種の実施形態の実施にとって重要でありえる。
【符号の説明】
【００５４】
１…中空ボディ
２…ホース／管
３…バルブ
【図１】
0005684835.tif 000002
【図２】
0005684835.tif 000003