(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも、入口圧力で流体を受け入れるための流体入口コネクタ（１）及び流体を送出するための流体出口コネクタ（４）を備えたシリンダ（２）、少なくとも１つのチャンバ（３）、一方の側が入口圧力を受け、反対の側が出口圧力を受ける上記シリンダ内のロッド（５）で、該入口圧力に抗して該ロッド（５）の一方の側に作用する少なくとも１つのバネ手段（７）によってカウンタバランスされた正味の力を発生させる、該ロッド（５）、を含んでなる受動的流体流量レギュレータであって、
流体経路が、上記ロッド（５）と上記シリンダ（２）の間にレギュレータの主流体抵抗として形成され、入口圧力の変化がシリンダ軸に沿ってロッド（５）の動きを誘起し、それによって該流体経路の流体抵抗を該経路の長さに作用することにより修正し、該経路の流体抵抗が規定の圧力範囲内で入口で加えられた圧力によって変化し、考慮された圧力範囲内の調節された流量を誘起する、上記受動的流体流量レギュレータ。
【請求項２】
請求項１に記載のレギュレータであって、流体経路が、ロッド（５）の外側表面とシリンダ（２）の内側表面の間のスペースに直接形成される、上記レギュレータ。
【請求項３】
請求項１に記載のレギュレータであって、流体経路が、ロッド（５）の、又はシリンダ（２）の、又は双方の、少なくとも１つのチャネル（６）によって形成される、上記レギュレータ。
【請求項４】
請求項３に記載のレギュレータであって、チャネル（６）がシリンダ（２）の軸に平行である、又は該チャネル（６）がピッチを備えたらせんの形状を有する、上記レギュレータ。
【請求項５】
請求項４に記載のレギュレータであって、チャネル（６）は、バルブ内流量が、既定の圧力範囲内で一定であるように、一定の深さ及び幅、及び／又は一定のピッチを有する、上記レギュレータ。
【請求項６】
請求項４に記載のレギュレータであって、チャネル（６）は、バルブ内流量が可変であるように、可変の深さ及び／又は幅及び／又はピッチを有する、上記レギュレータ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のレギュレータであって、ロッド（５）が空洞（１０）を有し、ここで、該空洞はガスで満たされ、空洞（１０）の体積は、それがそれ自体の重さを浮力によってカウンタバランスし、システムをその空間的配置から独立させ、そして摩擦力を減じるように、ロッド（５）の密度を流体の密度に等しくするように調整される、上記レギュレータ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のレギュレータであって、バネ（７）は予荷重が加えられ、入口コネクタ内又はロッド内の弾性リング（８）に抗してロッド（５）を押し、入口と出口間の圧力の差が、バネ（７）の予荷重によって規定される閾値より小さいならば、バルブの気密性を保証する、上記レギュレータ。
【請求項９】
請求項８によるレギュレータであって、バネ（７）の予荷重が、外部手段（２２、２３）によって調整可能である、上記レギュレータ。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のレギュレータであって、ロッド（５）の位置を、外部手段によって変えることができる、上記レギュレータ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のレギュレータであって、ロッド（５）の及び／又はシリンダ（２）の又は双方の表面が、硬化処理を受けている、上記レギュレータ。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のレギュレータであって、材料が生体適合性である、レギュレータ。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のレギュレータであって、それが、ロッドのバネ手段のない側に第２のバネ手段をダンパ又はショックアブソーバとして含んでなる、上記レギュレータ。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のレギュレータであって、圧力が既定の安全圧力を超えた場合、出口が閉塞される、上記レギュレータ。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のレギュレータであって、デバイスの流体抵抗が既定の動作圧力の後、一定のままである、上記レギュレータ。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載のレギュレータであって、それが粒子フィルタを含んでなる、上記レギュレータ。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のレギュレータであって、流体と接触する部材は、親水性物質でコーティングされている、上記レギュレータ。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載のレギュレータであって、流量は、既定のプロファイルに従って圧力０から４０ｍｂａｒの範囲に調節され、ここで、該圧力範囲内の平均流量は、５ｍｌ／ｈから５０ｍｌ／ｈまで変化し、より高い圧力での流量は、該圧力と共に増加し、バルブは、０から４０ｍｂａｒの間で調整することができる開口閾値を備えた逆止弁である、上記レギュレータ。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載のレギュレータであって、レギュレータの開口圧力より低い圧力を加えることでは流量がなく、圧力に対する流量特性が、該開口圧力より上に圧力を高めることにより、流量がそれぞれ増加、減少、及び最終的に再度増加の３つの連続相を示す、上記レギュレータ。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載のレギュレータであって、流量は、０から５０ｍｂａｒの範囲内に調節され、ここで、流量は、５０ｍｂａｒより低い圧力で最大値を示し、該圧力と５０ｍｂａｒの間に圧力を高めることにより、流量は、減少と最小値を示し、５０ｍｂａｒより上に、圧力を高めることにより、流量は、増加を示す、上記レギュレータ。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか１項に記載のレギュレータであって、それが前記シリンダ中のロッドの位置を決めるための位置センサを含んでなる、上記レギュレータ。
【請求項２２】
請求項２１に記載のレギュレータであって、センサーが、光学式センサ及び／又は磁気センサ及び／又は圧力センサである、上記レギュレータ。
【請求項２３】
請求項２１又は２２に記載のレギュレータであって、
センサが、外部手段により作動し及びモニタされる、上記レギュレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、受動的流量レギュレータに関する。
【０００２】
特に、本発明は、流量自動調節を備えた、液体又はガスのいずれかの流体用の受動的バルブに関する。本発明は、とりわけ、医学的応用の分野で、例えば水頭症患者のための脳脊髄液（ＣＳＦ）の排出、又は／及び薬物送達応用のため、使用される種類のバルブに関係する。言うまでも無く、本発明に記載のデバイスで、他の応用を考えることが可能である。
【背景技術】
【０００３】
水頭症は、通常、脳を覆う、脳室、又は、くも膜下腔内のＣＳＦの流出の閉塞によるものである。水頭症の治療は外科的である：それは、流量の閉塞／機能不全のくも膜顆粒をバイパスするため、脳室カテーテル（例えば、シリコン剤（silastic）で作られたチューブ）の脳室内部への留置、及び、該液体が再吸収することができる他の体腔内への過剰液体の排出を含む。
【０００４】
大部分のＣＳＦシャント（shunt）は、ＣＳＦの流量にかかわらず、頭蓋内圧（ＩＣＰ）を一定に保つという原理に基づいてきた。ＣＳＦシャントは、ＣＳＦシャントの入口と出口との間の差圧が、シャントの開口圧力と呼ばれる、宿命的レベルまで下った時、ＣＳＦ流を遮断するように作られてきた。
【０００５】
ＩＣＰシャントの例が、Hakimによる特許文献１に示されており、これは、患者の体の異なった部分間の流体排出をコントロールするために、とりわけ、脳室から血流内へ脳脊髄液を排出する（いわゆる、開脳室心房フィステル形成術）ため使用される、外科的排出バルブ・デバイスである。
【０００６】
臨床経験によれば、シャント術の原理は、理想的解決ではないことが証明された。例えば、位置の変化、運動、又は、病的な圧力波による、ＩＣＰの急上昇は、過剰なＣＳＦ排出をもたらす。非特許文献１内のいくつかのレポートは、この流量過多による問題点を指摘しており、とりわけ、脳室の著しい狭窄が、埋め込まれたシャント装置の故障を導く主因であると指摘している。その理由は、脳室壁が脳室ＣＳＦシャント・デバイスの周りで崩壊し、小片（細胞、残屑）がシャント・デバイスに侵入する可能性があるからである。
【０００７】
Drake他による、特許文献２は、ガスで充たされたチャンバ内の圧力をコントロールし、流量が調節される主チャンバの１つの可撓性のある壁と圧力コミュニケーションをとることにより、流量に対する抵抗を経皮的に選択することができる、かなり複雑なアンチサイフォン・デバイスを提案することにより、上述の問題点を克服しようとする、シャントの例を記述している。
【０００８】
プログラム可能なバルブの使用は、近位閉塞とシャントの全修正のリスクの減少に関連していた。観察された２つの集団での違いに対する、１つの考えられる説明によれば、プログラム可能なバルブにより、医者は、臨床的兆候と症状、及び／又は、流量過多の放射線学的証拠に気付いた後、バルブ圧力の設定を増やすことにより、かかる脳室崩壊を避けることができる。このように、近位閉塞は防止され、シャント修正手術は回避される。１つの、かかる調整可能なバルブが、Hakimによる特許文献３に記述されている。しかし、ダイアフラム材料の弾性特性により、埋め込まれたバルブの保守が必要となる可能性がある。さらに、埋め込み後の、この調整可能バルブの流量調整には、外科的処置が必要となる可能性がある。
【０００９】
Watanabeによる特許文献４に記述されている、別の調整可能バルブ機構には、各々の通路が流体流量レギュレータとオン−オフ・バルブを含む、２つの平行な流体流量の通路が含まれる。通路を通過する流体流量は、頭皮を通じて、オン−オフ・バルブを触知的に操作することにより、手動でコントロールされる。Watanabeデバイスは、頭皮を通じて、触知的に、流量コントロールが可能であるが、このように、外科的処置なしで、患者、及び／又は、医者のバルブ設定値への注意が必要である。
【００１０】
Nisselsによる特許文献５に記述されている、１つのシステムは、双方の経路が一致して機能する、二重の経路のアンチサイフォン、及び、流量コントロール・デバイスを記述している。正常な流量の間は、第１と第２の経路の双方が開である。過剰の流量が検知されたとき、第１の経路が閉じ、流量は高抵抗の第２の経路に転換される。第２の経路は、生理学的な範囲内で、排出量を維持しながら、流量を９０％だけ減らし、これにより、流量過多による、有害な合併症を防ぐ。しかし、このデバイスは、流量をコントロールするためのバルブを含む、シャント・システムと共に使用されるよう意図されており、埋め込まれるべき追加の材料の故に、厄介な処置を誘発するバルブに対して、遠位に置かれなければならない。システムは、低圧の流量コントロール・バルブのためにだけ、スタンドアロンとして使用することができる。
【００１１】
バネと、中空シリンダ内へと動く矢印形状のピストンで作られているバルブが、特許文献６に記述されている。入口圧を高めることにより、ピストンは、シリンダ内の拮抗バネ（antagonist spring）に抗して動く。ピストンは、円錐形の先端８、第１の直径を有する第１のシリンダ状セクション１１、第１の直径より小さい、第２の直径を有し、スルー・ホール１３と内部チャネル１２を示している、第２のシリンダ状セクション１０、第１の直径と同じ直径を有する第３のシリンダ状セクション９、及び、最後に、第１の直径より小さい直径を有する最終シリンダ状セクション１４から作られている。第１のシリンダ状セクション１１は、シリンダ２内のピストン６をガイドするために使用される。シリンダ２は、図４と５に示されるように、広がっている三角形状をしているシート５を有しているので、流体は、セクション１１とシリンダ２の間の絞り（restriction）内を流量ることが可能である。流体絞り（fluidic restriction）は、一定の長さ（セクション１１の幅に等しい）をもつ湾曲チャネルと見ることができるが、このセクションは、三角形状（５）により画成されるので、セクションのそれは圧力とともに増大する。湾曲チャネルの深さは、中空シリンダ（２）の厚みにより画成される。デバイスの主な流体抵抗は、該湾曲チャネルが一定の長さを有するからであることを指摘することは重要なことである。長さは、ここで、ポアズイユの法則に従って、即ち、流量の方向を参照して、画成される。それゆえ、チャネルのセクションは、流量方向に対して、直角方向に画成される。
【００１２】
セクション１０は、ホール１３、及び、内部チャネル１２を経由して、デバイスの出口まで、流体を集めるために使用される。チャネル１２は、加えられた圧力と共に、変化しない長さと断面を有する。セクション９は、大きな内部チャネル１２の結果、ガイド機能のみを有し、流体作用は有していない。
【００１３】
圧力を高めることにより、前記チャネルの流体抵抗は減少する。それゆえ、加えられた圧力に抗して流量をプロットをすると、曲線の傾きは、圧力と共に増加し、結局、他の水頭症バルブ（例えば、Spitz-Holter）に類似した挙動となる。このデバイスは、流体流量レギュレータが直列に付随した、シャットオフ（shutoff）・バルブ機能を有する圧力レギュレータとして見ることができる。
【００１４】
Kuffer他は、特許文献７において、同様にバネを有するバルブを示しているが、図２のチャネル１０の流体抵抗は、加えられた圧力と共には、変化しない。
【００１５】
Griswoldは、特許文献８において、バネ動作を助ける肩を有する、ピストンを有するバルブを示している。ピストンは、その全長に沿っては、ガイドされていない。
【００１６】
Hoovenは、特許文献９において、バネを有しているが、シリンダ状のピストンは有していない、別の水頭症バルブを示している。
【００１７】
Christopherher，特許文献１０において、バネとシリンダを有する、シャットオフ・バルブを提供しており、ここで、該シリンダは、数個の直径と数個のガイド領域を示している。流体経路の漸進的な開口部を除けば、原理は、上述された特許文献６に極めて類似している、主な流体抵抗は、即ち、１２０と６４の間、又は、開口部１４２と１４４の間の抵抗は、加えられた圧力と共には、変化しない。バネ剛性による、既定の圧力閾値の後、バルブの開口部につながる、４０から６４へのセクションの変化のみがある。
【００１８】
Scholinは、特許文献１１において、ピストン、数個の直径を有するシリンダ、及び、ピストンの肩に作動するバネを有する、Christopher（特許文献１０）に極めて類似している、別の一方向性のバルブを示している。Christopherによれば、一旦バルブが開くと、デバイスの流体抵抗は、加えられた圧力には依らない。
【００１９】
Rolandは、特許文献１２において、上流チャンバ３５と下流チャンバ３６を連結する、目盛付きホール３９を有する膜３４から作られている水頭症治療のためのデバイスを示している。ホール３９は、シール４０と４１により、縁どられている。低圧では、シール４０は流量のブロッキングを引き起こす、シール４２と接触している。圧力を高めることにより、膜は下方に押され、流体経路は、４０と４２の間で、チャンバ３６まで開く。シール４１とシート４４の間の距離は、減少し、環状流の制約を引き起こす。この環状流の制約は、加えられた圧力と共に変化する流体抵抗を有する。流量の制約は、圧力と共に減少する高さを有するが、一定長さ（流量の方向に対して）の環状チャネルとしてみることができる。ポアズイユの法則によれば、環状リングの流体抵抗は、任意の平らなチャネルに関して、シール４１とシート４４の間の距離の−３乗に従って変わり、一方、弾性膜のたわみは、加えられた圧力によって線形的に変化する。設計によっては、かかるデバイスは、直列の２個のバルブを考えても、一定の流量調節を示すことはできない。さらにその上、その設計は、膜の厚みと公差に大変影響をうけやすい。組立前に、検査し、検定することができるバネを使用することにより、ここに提案された、可撓性膜よりも良い精度が得られるはずである。デバイスは、ガイドされているピストンを示していない。最先端の技術によれば、前もって負荷が加えられたバネを有する、スリット、又は、ボール・バルブが、圧力を調節するために、ここに提案されている。流体流量レギュレータが直列に付いた、圧力レギュレータの原理は、以前に説明されたように、特許文献５によって、既に提案されている。チャネルを徐々に閉めることによる流量調節の原理は、水頭症治療のための一定流量マイクロバルブを報告（非特許文献２）したParkによっても提案されている。バルブは、平坦基板を覆うダイアフラムで作られている。；チャネル断面は、増大する圧力と共に小さくなり、この様にして、結局、準定常の流量となる。ここで、また、報告された、理論的、及び、実験的データによって、流体抵抗は加えられた圧力と共に、線形的に増加すべきであり、一方、チャネル断面の変化は強い非線形性であるので、完全に安定な量は達成できないことが示されている。チャネル形状のコントロールは、正確な、再現性のある流量調節を得るために、必須であることは明白である。
【００２０】
Leonhardt他は、特許文献１３において、能動アクチュエーターを有する、埋め込み可能なデバイスのために、頭蓋内圧、及び、脳脊髄液流量をモニタするための、数個の方法を提案している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２１】
【特許文献１】ＵＳ  ３，２８８，１４２
【特許文献２】ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  ５，１９２，２６５
【特許文献３】Ｕ．Ｓ．Ｐａｔｅｎｔ  ４，５５１，１２８
【特許文献４】Ｕ．Ｓ．Ｐａｔｅｎｔ  ４，７８１，６７３
【特許文献５】Ｕ．Ｓ．Ｐａｔｅｎｔ  ６，１２６，６２８
【特許文献６】特許出願  ＥＰ  ０４１４  ６４９  Ａ２
【特許文献７】ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  ３、６７４，０５０（１９７２）
【特許文献８】ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  ３，７５２，１６３（１９７３）
【特許文献９】ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  ４，６７５，００３（１９８７）
【特許文献１０】ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  ４，６８２，６２５
【特許文献１１】ＵＳ  Ｐａｔｅｎｔ  ２，９７７，９８０
【特許文献１２】Ｆｒｅｎｃｈ  Ｐａｔｅｎｔ  ＦＲ  ２６８５２０６  Ａ（Ｃｏｒｄｉｓ  ＳＡ）
【特許文献１３】特許出願  ＥＰ０  ９８２０４８Ａ１
【非特許文献】
【００２２】
【非特許文献１】Aschoff他、1995
【非特許文献２】S.Park、W.H.Ko、and J.M.Prahl,“A constant flow-rate microvalve actuator based on silicon and micromachining technology,” in Tech.Dig.1988 Solid-State Sens.Actuator Workshop (Hilton Head'88),Hilton Head Island, SC, Jun.6-9(1988) 136-139
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２３】
それゆえ、本発明の目的は、周知のデバイスと方法を改善することである。
【００２４】
さらに具体的には、本発明の目的は、上述の欠点を克服する、自動調節されたバルブを提案することである。
【００２５】
本発明のさらなる目的は、単純であり、効果的であり、そして容易に埋め込むことができる、デバイスを提供することである。
【００２６】
その結果、本発明は一般的に、水頭症の患者などの身体に、外科的に、埋め込まれる、脳室−腹膜シャント、又は、脳室−心房シャントのために使用することができるバルブに関わり、とりわけ、ＩＣＰとは関係なく、生理学的なＣＳＦ再吸収をシミュレートし、ＣＳＦの流量の調節を可能にする、脳室シャントに関わる。
【００２７】
上記にて説明されたように、空気ばね差圧バルブは、その両端にわたって差圧を、即ち、カテーテルの遠端部にてとらえられた圧力の差を調節し、これらのバルブのあるものは、シャントをより柔軟性のあるハンドリングができるようにするため、埋め込み後、非侵襲的に、バルブの開口圧力の数個の可能性のある値の１つを選択することも可能とする。これらのデバイスの主な欠点は、いわゆる、サイフォン効果と、未知の腹膜圧力変化である。
【００２８】
第２の効果は、シャントが、脳室と、その圧力がわかっていない腹膜との間の連結を提供するという事実に関わる。それゆえ、シャントの開口圧力がわかっているとしても、頭蓋内圧力を予測することはできず、この様にして、外科医が、先験的に（a priori）、正しい開口圧力を選択することを不可能にしている。
【００２９】
可変バルブは、遠位圧力の関数として、バルブの抵抗を変えることにより、シャントを通るＣＳＦの流量を調節する。これらのデバイスは、基本的に、サイフォン効果には影響を受けないが、大気圧へのアクセスが必要であるという問題点を継承している。デバイスは埋め込まれるので、それは、それを、極めて変化しやすい皮下圧力の影響を受けやすくし、瘢痕組織の存在の影響を受けやすくする。
【００３０】
本発明のさらなる目的は、水頭症の治療のため、シャント・システムに組み込まれるように適応された、バルブのＣＳＦ流量に対する抵抗が、ＩＣＰと再吸収部位の間の差圧に従って自己調節される、調整可能抵抗バルブを提供することにより、現状システムの不都合を是正することであり、それゆえ、Ginggen他による、U.S.Patent7,285,296に記述されているように、埋め込み後、非侵襲的システムの調整は必要でない。
【００３１】
本発明の効果として、機械加工公差のコントロールの改善、より簡易な設計、組立、及び、検査方法の結果、この金属で作られたデバイスを用いると、他の、プラスティックで作られた市販自動調節バルブを用いる場合より、流量調節はより簡易に達成される。（Diamond valve，OSV II valve、Orbis sigma valve）
【００３２】
第１の実施態様において、デバイスは、既定の範囲の圧力における一定流量と共に、バルブの入口側での圧力に対して、線形機能（functioning）モードを有するバルブを含む。
【００３３】
別の実施態様において、デバイスは、可変流量と共に、バルブの入口側での圧力に対して、非線形機能を有するバルブである。
【００３４】
本発明に記載のデバイスは、添付請求項により明らかにされ、以下の記述を考慮するとき、より良く理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】従来技術の受動的に自動調節された水頭症バルブのための、圧力に対する標準的流量特性を示す。
【図２】第１の位置における、本発明に記載のバルブの実施態様の軸方向切断図を図示する。
【図３】第２の位置における、図２のバルブの軸方向切断図を図示する。
【図４】本発明に記載のデバイスの公称特性を図示する。
【図５】本発明の実施態様に記載のロッドを図示する。
【図６】本発明の実施態様の別の調節プロファイルを図示する。
【図７】本発明による、デバイスの実施態様を図示する。
【図８】本発明の枠組みにおいて使用される検知器の原理を概略的に図示する。
【図９】本発明の実施態様における、出口コネクタに連結することができる、回転モーターを概略的に図示する。
【００３６】
詳細な記述  
図１は、従来技術の受動的に自動調節された水頭症バルブのための、圧力に対する代表的流量特性を示す。
【００３７】
流量は、１０から３５ｍｂａｒの間で、２０ｍｌ／ｈに調節される。この値は、０．５Ｌ／日の平均ＣＳＦ生産量に対応する。日常のこれより多いＣＳＦ生産量に対しては、流量不足を避けるため、高圧にて調節しないことが必要である。これは、高圧での曲線形状を説明している。低圧では、もはや、高流量（流量過多問題）を得る必要がない。流量を、閾値から、線形的に増やすことができ、それは、３〜１０ｍｂａｒから、２０ｍｌ／ｈまで変わる。
【００３８】
静水圧の変化を引き起こす、患者の動きによる流量過多は、この流量特性によって強く制限される。
【００３９】
図２と３は、閉の位置（図２）、又は、完全に開の位置（図３）における、本発明に記載のバルブの第１の実施態様を切断図で示す。
【００４０】
バルブは、この実施態様において、入口コネクタ１、シリンダチャンバ３（又は、開口部）が付いたシリンダ２、及び、出口コネクタ４を含む。シリンダ２の内部に、チャネル６の付いた軸方向に可動のロッド５（又は、ピストン）、バネ７、Ｏリング８、該出口シリンダ４内に開口部９、ロッド（１９）内、及び、出口コネクタ（２０）内にバネ・ガイドがある。
【００４１】
第１の実施態様において、そのアイデアは、入口側での圧力に無関係に、一定流量Ｑを有する線形機能を有する、図２に示されたような、バルブを提案することである。
【００４２】
流量Ｑは、圧力の差の関数として表わすことができ、
【数１】
0005684242.tif 000002
ここで、Ｒfは、デバイスの流体抵抗である。
【００４３】
もし、Ｒfが、△Ｐに比例することを確かにするなら、
Ｑ＝一定
【００４４】
図２と３に図示されたデバイスの主な流体抵抗は、ロッド５のチャネル６である。もし、チャネル６の断面が一定であれば；その時は、デバイス内の流体抵抗は、シリンダ２内のロッド５の軸方向の位置によって決められる、チャネル６の長さに比例する。
【００４５】
圧力が高まるにつれて、ロッドは、バネ７に抗して、シリンダ内で軸方向に変位し、チャネル６の長さは増大し、この様にして、一定流量を維持する。
【００４６】
好ましくは、チャネル６の入口まで、有意な流体抵抗がないことを保証するために、２つのチャンバ３が、シリンダ２内に備えられ、一方、ロッド５は、その全長にそって、依然として、ガイドされる。
【００４７】
開口部の後のシリンダ２内に嵌入された、ロッド５の長さは、Ｌと表わされる（図２から４参照）。
・ ΔＰ＜Ｐ開口部 の場合、長さＬは一定であり、Ｌminに等しい。
・ Ｐ開口部＜ ΔＰ ＜ Ｐref の場合、バネの復原力とチャネルの規則的（regular）形状の結果、長さＬは、ΔＰと共に線形的に変化する。
・ΔＰ＞Ｐref の場合、長さＬは、一定を保ち、Ｌmaxに等しい。
【００４８】
好ましくは、１つ、又は、複数のチャネルは、Ｐopening＜ΔＰ＜Ｐref の範囲において、一定流体流量レギュレータを得るために、規則的であるべきである。これは、図２と３に図示されたチャネル６によって形成された、らせんの一定なピッチに加えて、チャネル６の一定の深さと幅によって、達成することができる。
【００４９】
通常は、変化形において、１つ、又は、複数のチャネル６は、ロッド軸に平行であってよく、又は、規則的なスパイラル／らせんであってよい。チャネルは、ロッドとシリンダの間のギャップによって形成された、アニュラス（annulus）で作られてもよく、このギャップは、異なった部材の相対的大きさ（ロッド５の外径、シリンダ２の内径）によって規定され、チャネル（直線状、又は、スパイラル状など）と組み合わせて一様である。
【００５０】
言うまでも無く、チャネル６は、ロッドの外部表面上に（図２と３に図示するように）、及び／又は、シリンダの内部表面上に、又は、いずれかの対応する組合せで、形成することができよう。
【００５１】
低圧でのバルブの気密性は、入口コネクタ１内に位置しているＯリング８に抗して、ロッド５を押すスプリング７の、予荷重（pre-load）により保証されている。システムは、逆止弁として、逆流をも防止する。
【００５２】
別の実施態様において、Ｏリング８は、開口部９がロッド出口側の上に取り付けられているように、ロッド入口側の上にも取り付けることができる。
【００５３】
システムは、高圧（ΔＰ＜Ｐrefの場合）での使用のために、出口コネクタ内にチャンバ１１（上述のチャンバ３に類似した）を、同様に有してよい。流体抵抗は、そのとき、ある範囲内で一定であり、そして圧力と共に、流量の直線的な増加が、この範囲の圧力において期待される。この実施態様が、同一の部材が図２と３と同じ参照番号で特定されている、図７に図示されている。ある高圧において、チャネル６の遠位端部６'が前記チャンバ１１内で終わる時、流体抵抗は減少し、圧力はより高くなり、ロッドは動くので、このデバイスは、高圧で、図６に表わされたものとは異なった流量プロファイルを作り出す。
【００５４】
高圧における流体経路の閉鎖は、出口コネクタの開口部９をＯリングで置き換えることにより、得ることができる：十分高い圧力は、このＯリングに抗してロッドを押し、この様にして、流量は止められる。
【００５５】
上述のように、構造と、ロッド５とシリンダ２の間に残されたクリアランス次第であるが、デバイスは、チャネル６ありでも、又は、なしでも設計することができる。
【００５６】
チャネルとの機械的調整は、大変ぴったりとしており、この様にして、ロッドの偏心効果と同様に、漏れは小さい。
【００５７】
チャネル無しの場合、全体の流量は、シリンダ２内の孔とロッド５の外側表面の間に位置する。全ギャップは、チャネル有りの場合より大きいので、ボア内のロッド５の心立て（cenrting）は、デバイスの機能中に変わってもよい。偏心の問題は、流量の変動を引き起こす。この設計の機械加工公差をより大きくすることにより、デバイスの表面の硬化は、いかなる焼き付き（seizing）をも防止するために、おそらく、もはや必要でなくなる。いかなる場合でも、表面の硬化は考えられ得る。
【００５８】
第１の推定において、ロッドの質量は無視される。以下の段落はこの問題に当てられている。
【００５９】
基準：
バネ剛性＝Ｒ
公称流量 Ｑn＝20 ml／h ＝ 5.55 10-9 m3／s
ガイド条件  ：  ロッド長さ ＞ ロッド径の１．５倍
液体 ＝ ３７℃の水
動粘度 ＝ 0.7 10-3 Pa.s
【００６０】
以下の説明の意図することは、主として、デバイスを、妥当な寸法とバネ剛性値を用いて設計することができることを示すことである。
【００６１】
第１の部分において、説明は、チャネル無しのデバイスの実施態様に集中し、次に、説明は、チャネル有りの実施態様に焦点を合わせる。
【００６２】
３５mbarにて、デバイスの流体抵抗は、次の値であるべきである：
【数２】
0005684242.tif 000003
【００６３】
仮定
デバイス長さ  ３０ｍｍ
外径          ５ｍｍ
内径（＃ボア径）４ｍｍ
ロッド長さ    １２ｍｍ
ロッド・ストローク長  ５．３ｍｍ
最小バネ高さ    ４ｍｍ
開口圧力＝１０ｍｂａｒ
３５ｍｂａｒでの力
【数３】
0005684242.tif 000004
バネ剛性
【数４】
0005684242.tif 000005
ロッド外径   3.964 mm
【００６４】
圧縮バネ寸法
材料＝ステンレス・スチール３１６Ｌ、又はチタニウム
せん断弾性係数、３１６Ｌについては８２０００Ｎ／ｍｍ2、純チタニウム及びＴｉ６ＡＶについては４１０００Ｎ／ｍｍ2
座巻数：２
【００６５】
円形断面のワイヤで作られ、冷間成形され、静的又は疲労荷重がローディングされた、らせん状圧縮円筒形バネについての、規格ＤＩＮ２０８９−１によれば：比Ｄ／ｄは、２０より小さくなければならない。
ワイヤ直径ｄが０．１ｍｍの場合、バネ径は２ｍｍを超えてはいけない。
【００６６】
座屈限界：バネの自由長さＬ0は、次で定義される：
【数５】
0005684242.tif 000006
我々の場合、ν＝0.5であるので、Ｌ0＝０ｍｍを得る。
座巻   ｎe＝２;
あきコイル   ｎd＝０;
【００６７】
有効巻数  ｎ：
３１６Ｌの場合
【数６】
0005684242.tif 000007
チタニウムの場合
ｎ＝7.75  
【００６８】
有効巻数間の最小ギャプの総和Ｓa
３１６Ｌの場合
【数７】
0005684242.tif 000008
チタニウムの場合
Ｓa＝0.5425mm
【００６９】
ピッチ
３１６Ｌの場合
【数８】
0005684242.tif 000009
チタニウムの場合
ｍ＝1.264mm
【００７０】
１０ｍｂａｒの開口圧力のための、前もって加えられる負荷：
バネ初期圧縮
【数９】
0005684242.tif 000010
【００７１】
長さＬのバネの場合の、修正最大せん断応力：
【数１０】
0005684242.tif 000011
ここで、
【数１１】
0005684242.tif 000012
次の結果を得る
σmax＝237Ｎ／mm2
【００７２】
この応力は、以下の材料の降伏強度に対応する：
・３１６ＭＶ：  ＹＳ＝２１０Ｎ／ｍｍ2
・純チタニウム  グレード１から４  ⇒  グレード４の場合  ＹＳ＝５２０Ｎ／ｍｍ2まで
・Ｔｉグレード５ＥＬＩ（ＴｉＡｌ６Ｖ４ＥＬＩ）⇒ＹＳ＝８００Ｎ／ｍｍ2まで
【００７３】
より太いワイヤ径（５mil）の２つの他のバネを含めて、次表にデータが要約されている。
【００７４】
【表１】
0005684242.tif 000013
【００７５】
公称流量への、ロッド偏心効果
【数１２】
0005684242.tif 000014
F.M.White,Viscous fluid flow, McGraw-Hill 2nd Edition(1991).による。
【００７６】
偏心度ｃにおける流量と、同心の場合の流量との間の比率は、３７℃の水の場合：
ここで
ａ＝ボア半径；ｂ＝ロッド半径；ｃ＝偏心度とすると
【数１３】
0005684242.tif 000015
である。
【００７７】
その比を、相対的偏心度
【数１４】
0005684242.tif 000016
の関数として、プロットすると、
【化１】
0005684242.tif 000017
【００７８】
公称の流量は、最悪の場合に、２．５倍に増えるかもしれない。実際には、ロッドの考えられる傾きとしての効果を平均する、経時的、偏心度の変化が予期される。
【００７９】
修正は、この効果を考慮するために有用であり得て、一般的には、ロッドの径を僅かに増やすことにより、有用となり得る。
【００８０】
チャネルありのデバイスの場合、以下の寸法決定がなされてよい。
【００８１】
デバイスを通る、主流量は、ロッド表面上に位置する（好ましくは、しかし、排他的ではなしに）チャネル６内を強制的に進む。漏れを制限するために、公差も大変厳しい。
【００８２】
チャネルの横断面は、標準的機械加工工具形状によって付与される：湾曲部半径が０．１３ｍｍ、及び、半角（ｈａｌｆ−ａｎｇｌｅ）が３０°である。
【００８３】
０．１５６ｍｍの貫通深さに対して、線形的流量抵抗は
Ｒf＝1.84478×1013  L Pa.s.m.-3 
である。
【００８４】
チャネルは、ロッドのストロークＨ＝５．３ｍｍに対して、３４．１５ｍｍの長さＬCHを同様に有しなければならない。
【００８５】
チャネルは、図２と３に示す様に、らせん形状を有す。らせん長さは、
【数１５】
0005684242.tif 000018
であり、ここで、Ｒは半径であり、２πｂがピッチである。
【００８６】
ピッチは以下のように、計算することができる：
【数１６】
0005684242.tif 000019
【００８７】
最終的に、次を得る：
Ｌch＝2.685 Ｌs
【００８８】
ロッドとボアの径の違いΔＤ は、漏洩率（leak rate）への直接的な効果を有する。以下のグラフは、チャネル内流量と漏洩率との間の比を、ΔＤの関数として示す。
【化２】
0005684242.tif 000020
１６ミクロンの最大ΔＤは、１０％より小さい漏洩率に対しても、許容される。
【００８９】
使用中に、ロッド５は、圧力による力とバネ力に加えて、その自重をも受ける。
ロッド５の質量は、デバイスをその方向の影響を受けやすくする。デバイスが縦方向の時、ロッド質量は、バネの圧縮を増やす。ロッド５が、水平の時、ロッド質量は、ロッドとシリンダ間の摩擦力を増やす傾向にある。
【００９０】
理想的には、ロッド質量は、アルキメデス力によって完全に補正されるであろう。ロッドも浮かんでおり、その時、デバイスは、もはや、方向の影響を受けない。
【００９１】
ロッド５は、好ましくは金属で作られているので、ロッド５内でガスで満たされ、プラグ２１で閉じられた、空洞１０を作ることが望ましい。ロッドの平均密度は１に等しくなければならない。この機構は、デバイスの衝撃に対する影響をも低めるはずである。
【００９２】
変化形において、例えば、衝撃による、何らかのブロッキング問題を避けるため、ロッド５の頂部上に、即ち、ロッドのスプリングのない側に、ダンパ又はショックアブソーバとして第２のバネを簡単に実装することができる。同様に、ハウジングとロッドに、単独の底部バネ７を取り付けることもできるが、これは、組立をより難しくする。言うまでも無く、デバイスの寸法記入（dimensioning）中に、この追加の力を含めることが必要である。
【００９３】
低圧における気密性は、Ｏリング、及び／又は、ボールを使用して得ることができる。３５ｍｂａｒ以上では、システムの流体抵抗は、流量不足を防ぐために、一定である。
【００９４】
図４に示された流量調節のプロファイル（圧力に対する流量特性）は、成人患者の場合の代表的な例である。
【００９５】
しかし、異なったプロファイルが好ましいかもしれない。例えば、平均流量を患者に適応させてもよく、他にプロファイル形状が適応されてもよい。
【００９６】
通常は、本発明によると、Ｑ(ΔＰ)  曲線の形状は、チャネルのパラメーターを、例えば、その深さ、又は、幅、及び、らせんチャネルの場合には、そのピッチを、変えることにより、調整することができる。
【００９７】
ロッドは、チャネルありの断面を示してもよく、また、チャネル無しの断面を示してもよい。チャネルの深さとピッチの双方は、調節されてもよい。
【００９８】
図６は、過剰なＣＳＦの生成による、高圧を制限する、調節プロファイルの例を示す。
【００９９】
ＣＳＦ生成速度は一定ではないので、図６に示すプロファイルを有することは、大変興味深いことではないだろうか：平均流量は、２０ｍｌ／ｈを中心として、とどまっているが、ＣＳＦ生成のどんな増加も、流量の増加により、カウンタバランスされることとなる（低圧の範囲において−前の曲線において、とがった部分）。この手段によって、圧力の増加を制限することもできる。中程度の圧力での流量の制限の結果、典型的には患者が立向き姿勢でいる時、システムはアンチサイフォン性をとどめる。より高い圧力範囲で、いかなる流量不足をも防ぐため、システムにより、流量の増加が可能である。
【０１００】
それゆえ、調節プロファイル６は、４つの様相を有する。
１．ΔＰ＜Ｐ開口部 では、システムは締まっており、逆流並びに流量過多も防ぐ。
２．Ｐ開口部＜ΔＰ＜Ｐregでは、流量不足を制限し、同様に、異常ＣＳＦ生成の間、頭蓋内圧を制限するために、流量は圧力と共に、Ｐ＝Ｐreg にて最大となるまで増加する。
３．Ｐreg＜ΔＰ＜Ｐrefでは、サイフォン効果を防ぐため、流量は圧力と共に、通常は
Ｐref で、最小となるまで減少する。
４．ΔＰ＞Ｐrefでは、流量不足を防ぐために、流量は圧力と共に増加する。
【０１０１】
高圧では、デバイスは次のように設計することができる：
・デバイスが、一定の流体抵抗を有し、従って、上述のように、一定の傾斜Ｑ(ΔＰ)を有する。
・デバイスが、出口コネクタに抗して、圧力がロッドを押す時、通常は、出口にあるＯリングによって流量をブロックすることによる；又は、もしチャネルが、ロッドの全長にわたって、機械加工されていないならば、チャネル（入口側）の開始点で流量をブロックすることによる、停止システムを有する。
【０１０２】
また、開口部、又は、シリンダ内のチャンバ１１が、出口側でも機械加工されているならば、高圧において、Ｑ(ΔＰ)曲線の傾斜を増加することができる。この手段によって、流体抵抗は大変小さくなり得る（図７参照）。これらの開口部における圧力は一定と考えられるので、流体は、入口と出口に置かれた、シリンダの開口部３と１１の間に位置する部分の間のみを、チャネルを通り、強制的に進む
【０１０３】
これらの開口部１１は、入口にある開口部（開口部、又は、チャンバ３）と類似している：それらは円筒対称性を有していない、そうでなければ、ロッドの誘導が機械加工された部分に沿って無くなる。開口部１１の長さは、必要流量、対、所望の圧力特性に調整される。
【０１０４】
高圧では、及び設計により、それゆえ、異なった選択肢を選ぶことができる。
・フリーフロー（free flow）
・流量制限
・停止バルブ
【０１０５】
上述の記述と図面から理解し得るように、設計により、入口ポートのＯリングに抗して、ロッドを押すことにより気密性を保証する、バネに予荷重の結果、システムは逆流を防ぐ。変化形においては、前記、予荷重の調整を可能とする方法、例えば、外付けの方法を、提供することが可能である。
【０１０６】
また、別の変化形において、シリンダ内のロッドの位置を変えることを可能とする外付けの方法を加え得る。通常は、かかる方法は、閉塞が生じた場合に、ロッドのブロックを除くのに有用である。
【０１０７】
全ての部材は、コストの低い、標準的機械加工によって、通常は、アンダーカッティング（undercutting）によって、製作されるように設計されている。
【０１０８】
ロッドの外部部材も、シリンダの内部部材も、研磨しなければならず、ロッド３の結着（binding）の可能性を減らすために、表面硬化が必要なことがある。
【０１０９】
カテーテルにしっかりと連結されている、入口と出口ポート１、４は、金属、又は、プラスティックで作ることができる。何らかの、逆にもできる、又は、逆にはできない、好適な手段（即ち、接着力フィッティングなど）によって、それらを、シリンダ２に取り付けることができる。
【０１１０】
システムは、組立に関して、大変興味のある特徴を示す。ロッドとシリンダの径は、計測学（光学式−−−）についての標準的な工具を用いて得ることができる。
【０１１１】
他の流体流量レギュレータ・システムと比較すると、システムの弾力性のある部材（バネ）を、独立して検査することができる。ロッド／シリンダをバネに一致させることも可能である。さらにその上、組立は、逆にもできる。
【０１１２】
システムを、入口に連結された圧力コントローラー、及び、出口でのガス流量計を使用して、自動的に検査することができる。
【０１１３】
入口と出口が閉じられた時のシステムの気密性も、同様に検査しなければならない（熔接、又は、接着−−−などをすることができるコネクタの気密性）。
【０１１４】
デバイスの開口圧力は、バネに予荷重に、直接左右される。バネに予荷重は、製造中に調整することができるし、デバイスが機能している間にも調整することができる。
【０１１５】
最も簡単な方法は、通常は出口コネクタ内にある、バネ・サポートの位置を調整することである。バネの予荷重の調整は、バルブの開口圧力の異なった値に対応する、事前に設定された位置まで、出口コネクタを、シリンダの上にねじ込むことによりすることができる（図７、及び、９を参照のこと）。調整は、組立中に手作業によって、又は、外部の手段によって、通常は、軸２３を経由して、出口コネクタ４に連結される、ロータリーモーター２２を使用することによりすることができる。前記コネクタをシリンダ上にねじ込んだ後、気密性を保証するために、入口と出口コネクタのそれぞれに、追加のＯリング２４と２５を取り付け得る。
【０１１６】
例えば、磁気回路（磁心の付いたロッド−−−）内のホールセンサ（Hall sensor）を使用することにより、機能中にロッドの位置を測定することは、圧力の良い推定量となる（もし、ロッドがブロックされていないならば）。
図８は、検出器の実施態様を概略的に示している。
【０１１７】
光源（例えば、ＬＥＤ−−−）及び、光ダイオードを、ロッドの変位を検出するために使用することができる。これは、通常はロッドがブロックされていないことをチェックするために、閾値検出として使用することができる。
【０１１８】
光学的経路のため、シリンダに孔をあけることが必要である。光源１２、及び、光検出器１３が、シリンダ２の軸に対して１８０°の位置に置かれている。低圧力では、光学的経路は自由であり（ＣＳＦ液のみが存在する、図３参照のこと）、信号は、検出器１３上で検出されるが、一方、高圧力では、ロッド５は光を隠し、信号は検出されない。
【０１１９】
変化形において、光学システムは、同一デバイス内に、ＬＥＤ１４、及び、検出器１５を含んでなるセンサであってよい。検出器１５によって受けた光を変調するため、ロッド５上に、光学スケール１６を置いてよい。次に、ロッド５の位置は、検出器１５の信号の解析から導かれる。
【０１２０】
別の変化形において、ロッド５の頂部表面を、光源１７（例えば、ＬＥＤ）からの光を検出器１８へと反射する鏡として使用することができる。光源１７と検出器１８は、シリンダの軸に対して１８０°の位置に置かれるべきである。
【０１２１】
検出器１３によって受けた光の量は、ロッドの位置次第であり、ロッドの位置を得るため、校正することができよう。放射光の入射角は、ロッドのストロークに対して調整しなければならない：感度の観点からは、大きな入射角が好ましいが、検出の範囲を大きく制限し、逆もまた同様である。
【０１２２】
センサの流体抵抗がレギュレータ自身のものより低い限りは、流量計（熱式−−−）を、デバイスの前、又は、後に実装してよい。
【０１２３】
通常は、歪ゲージを備えた可撓性膜で作られ、片側が入り口ポートに連結され、他の側が出口ポートに連結された、圧力センサを、デバイス内の圧力の差異を推定するために実装してよい。
【０１２４】
流量計、又は、圧力センサは、治療の効率と（医療用途の場合）、それゆえ、デバイスが良好に機能していることをチェックすることができる医師によって、好ましくは、モニタリングされる。
【０１２５】
好ましくは、シャントの全ての外部部材、又は、付属デバイスは、Ｘ線不透過性であるか、又は、Ｘ線不透過性マーカーを持っている。シャントの全ての部材は、Ｘ線検査によって識別可能である。
【０１２６】
シャントは、カルシウムより大きい原子番号を有する、例えば、チタニウム、又は、鉄で作られており、それゆえ、それらを、Ｘ線検査によって直接識別可能である。
【０１２７】
また、設計によっては、このデバイスは、ロッドをブロックすることができる、又は、チャネル妨害を起こすことができる、粒子に敏感である。
【０１２８】
それゆえ、好ましくは、デバイスは次項を含まねばならない：
⇒入口にあるフィルタ
⇒タンパク質の結着を防ぐため、ロッドとシリンダへの、親水性コーティング（例えば、ＰＥＧ−−−）
【０１２９】
クリーン・ルーム内での、種々の部材のクリーニング、及び、デバイスの組立中に、粒子に対する感度は配慮しなければならない。
【０１３０】
ロッドの一定の動きは、通常、患者が起き上がる、又は、走る時、シリンダに抗してロッドをブロックする粒子の追い出しを助けることができるので、設計によって、デバイスを自浄式にすることができる。
【０１３１】
デバイスは、標準の水頭症シャントの通常の特性に合うように設計されてきた。好適な外形寸法は、長さが２０ｍｍ、直径が５ｍｍである。これらの寸法は、標準的なバネ、又は、機械加工工具に、通常は合うように、適合することができる。多くの追加機能を実装することができ、その利用分野を、同様な機能原理を必要とする薬物送達などの、水頭症治療以外の他の用途に広げることができる。
【０１３２】
言うまでも無く、デバイスの他の用途のため、他の寸法を考えてよい。
【０１３３】
〔発明の効果〕
本発明によるデバイスの主な効果を以下にまとめる：
・流量調節
・調整可能な開口閾値
・逆止弁
・停止システムを実装する可能性
・高圧での自由流量を持つ可能性
・高圧での流量制約を持つ可能性
・標準的機械加工技術（アンダーカッティング）
・コストが低いシステム
・簡単な設計と再設計
・機械加工されたエレメントに対して、バネを調整する可能性
・簡単な組立と試験
・逆に行うことができる組立
・ロッドのための位置センサを装備する可能性
・特定の流量調節プロファイルのための大きな能力
【０１３４】
上述のように、本発明の主な記述は、ＣＳＦを排出するための水頭症シャントの枠組みにおいてなされたが、それは、この特定の用途に限定されるものではなく、医療分野、又は、他の分野における、他の用途も想定され得る。
【０１３５】
医療分野において、デバイスは埋め込まれても、又は、埋め込まれなくてもよく、必要ならば、生体適合性のある材料で作られてよい。言うまでも無く、状況によっては、他の材料を想定し得る。同様に、用途次第で、他の価値も可能性があり、本明細書にて示す例は、説明のためだけであり、限定的なものではない。
【０１３６】
上の記述において、圧縮に作用する働く１つのバネの手段７のみが示されている。しかし、（圧縮よりもむしろ）伸長において働くバネの手段を使用し、デバイスの入口側にそれを置くことが可能である。しかし、この変化形は、デバイスの機能の原理と様式を変えることはなく、当業者が理解する様に、上の記述は、この場合に相応に当てはまる。
【０１３７】
２つのバネの手段を使用することも可能であり、圧力の突然の変化の場合に備えて、ロッドの両側上の１つずつは、ダンピング手段を形成する。このダンピングの特性は、どんな場合にも、デバイスの正常な機能に干渉しないように適応されねばならない。この趣旨で、この追加のバネに、他の特性（例えば、他のバネに予荷重）を適応させる必要があるかもしれない。上述のように、例えば、もし圧力の差が、ある既定の閾値より低いならば、レギュレータの気密性を保証するために、バネの手段には、前もって負荷を加えてもよい。言うまでも無く、閾値を調整するため、これは、固定であっても、又は、可変であってもよい。例えば、バネの手段の予荷重を調整するため、特定の手段を使用してもよく、該手段は、外部から調整可能である。
【０１３８】
すべての場合において、１つ又は複数のバネを、ロッド及び／又はシリンダ及び／又は１つ若しくは複数のコネクタ、によって／に、取り付けることができる。図２と３において、圧縮バネがロッド（１９）と出口コネクタ（２０）の双方によって、単純にガイドされており、これは、デバイスの装着を簡易にしているが、取り付け具を考えてもよい。１つ、又は、複数のバネを、シリンダ内部表面によって、ガイドすることもできる。
【０１３９】
ロッドを動かし、その位置を変えるために、特定の手段を使用することができる。これにより、例えば、デバイスを試験する、又は、ブロッキングの場合に、ロッドを強制的に動かすことを可能にする。
【０１４０】
使用される材料は、レギュレータの、意図した使用のために好適な、どのような種類であってよい。それらは、埋め込み可能なデバイスの場合、生体適合性である。それらは、正確な機能を保証するため、特定の処理を、例えば、表面硬化プロセスを受けてもよく、化学物質で、例えば、親水性物質でコーティングされてもよい。
【図１】
0005684242.tif 000021
【図２】
0005684242.tif 000022
【図３】
0005684242.tif 000023
【図４】
0005684242.tif 000024
【図５】
0005684242.tif 000025
【図６】
0005684242.tif 000026
【図７】
0005684242.tif 000027
【図８】
0005684242.tif 000028
【図９】
0005684242.tif 000029