(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用装置において、
頭部、先端部及び少なくとも１つのねじ山を含み、リザーバ及び前記リザーバと流体的に接続された複数の多孔性帯部を有するねじであって、前記ねじは複数の領域を含み、前記複数の領域のうちの少なくとも１つに前記複数の多孔性帯部があり、前記複数の多孔性帯部は前記リザーバから前記ねじの外周面まで延び、前記複数の多孔性帯部は前記ねじの少なくとも１つの非多孔性領域で分けられ、組織に移植されると、治療薬を前記リザーバから前記複数の多孔性帯部を通って周りの前記組織に送達するように構成された、ねじを備えた整形外科用装置。
【請求項２】
請求項１に記載の整形外科用装置において、
前記ねじは、移植可能なポリマ、金属及びセラミックスのうちの少なくとも１つである整形外科用装置。
【請求項３】
請求項２に記載の整形外科用装置において、
前記移植可能なポリマは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエチレン、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）のうちの１つである整形外科用装置。
【請求項４】
請求項１に記載の整形外科用装置において、
前記複数の領域は少なくとも１つの中実の領域を含む整形外科用装置。
【請求項５】
請求項４に記載の整形外科用装置において、
前記少なくとも１つの中実の領域は、前記頭部、前記先端部、及び前記少なくとも１つのねじ山の外側部分のうちの少なくとも１つである整形外科用装置。
【請求項６】
請求項４に記載の整形外科用装置において、
前記中実の領域は、移植可能なポリマ、強化ポリマ及び金属のうちの１つである整形外科用装置。
【請求項７】
請求項１に記載の整形外科用装置において、
前記少なくとも１つのねじ山は、連続及び不連続のうちの一方である整形外科用装置。
【請求項８】
請求項１に記載の整形外科用装置において、
前記少なくとも１つのねじ山は、単一リードのねじ山及び複数リードのねじ山のうちの一方である整形外科用装置。
【請求項９】
請求項１に記載の整形外科用装置において、
前記多孔性帯部は複数の孔を含み、前記複数の孔は、異なる大きさ及び異なる形状のうちの少なくとも一方である整形外科用装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の整形外科用装置において、
前記治療薬は、ヒドロキシアパタイト、薬品及び生物製剤のうちの１つである整形外科用装置。
【請求項１１】
整形外科用装置において、
治療薬と、
頭部、先端部及び少なくとも１つのねじ山を含み、リザーバ及び前記リザーバと流体的に接続された複数の多孔性帯部を有するねじであって、前記複数の多孔性帯部は前記リザーバから前記ねじの外周面まで延び、前記複数の多孔性帯部は前記ねじの少なくとも１つの非多孔性領域で分けられ、組織に移植されると、前記治療薬を前記リザーバから前記複数の多孔性帯部を通って周りの前記組織に送達するように構成された、ねじとを備えた整形外科用装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の整形外科用装置において、
前記治療薬は、ヒドロキシアパタイト、薬品及び生物製剤のうちの１つである整形外科用装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の整形外科用装置において、
前記治療薬を前記ねじに注入するように構成された自己封止式ダイアフラムをさらに備えた整形外科用装置。
【請求項１４】
請求項１１に記載の整形外科用装置において、
前記治療薬の送達後、前記ねじを封止するように構成された取り外し可能な自己封止式キャップをさらに備えた整形外科用装置。
【請求項１５】
請求項１１に記載の整形外科用装置において、
ポート及びカテーテルをさらに備え、前記ねじは、前記ポートを通して前記治療薬を受け入れるように構成された整形外科用装置。
【請求項１６】
請求項１１に記載の整形外科用装置において、
前記ねじは、カニューレが挿入されているもの、及びカニューレが挿入されていないもののうちの一方である整形外科用装置。
【請求項１７】
整形外科用装置において、
放射線不透過性マーカを含み、かつ頭部、先端部及び少なくとも１つのねじ山を含み、リザーバ及び前記リザーバと流体的に接続された複数の多孔性帯部を有するねじであって、前記複数の多孔性帯部は前記リザーバから前記ねじの外周面まで延び、前記複数の多孔性帯部は前記ねじの少なくとも１つの非多孔性領域で分けられ、組織に移植されると、治療薬を前記リザーバから前記複数の多孔性帯部を通って周りの前記組織に送達するように構成された、ねじを備えた整形外科用装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の整形外科用装置において、
前記放射線不透過性マーカは、ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金、硫酸バリウムを含むポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、カーボンを含むＰＥＥＫ、ならびに硫酸バリウム及び二酸化ジルコニウムのうちの１つを含むポリマのうちの１つである整形外科用装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載の整形外科用装置において、
前記放射線不透過性マーカは、ピン、前記頭部、前記先端部及び前記少なくとも１つのねじ山のうちの少なくとも１つである整形外科用装置。
【請求項２０】
請求項１７に記載の整形外科用装置において、
前記ねじは複数の層をさらに備えた整形外科用装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の整形外科用装置において、
前記複数の層のうちの少なくとも１つは前記放射線不透過性マーカである整形外科用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本願は、参照によって本明細書に援用される、２００８年８月１３日出願の「ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣ  ＳＣＲＥＷＳ」という名称の米国仮特許出願第６１／０８８，３８３号に基づく非仮特許出願である。
【０００２】
[0002]本発明は整形外科用装置に関し、より詳細には、整形外科用ねじに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]いくつかの堅い金属及び吸収性ポリマ（例えばＰＬＬＡ、ＰＧＡ）のねじが知られている。これらのねじは一般に、治癒及び融合が行われるようになるまで、短期間（９ヶ月以下）、軟組織の骨への付着を可能にするものである。
【０００４】
[0004]周知の金属及び吸収性ねじに伴ういくつかの問題が存在する。堅い金属のねじに使用される金属の密度によって、ねじに近い骨または軟組織をＸ線、ＣＴまたはＭＲＩのスキャンによって検査することが難しくなる。ねじは、ねじの領域に重要な「ホワイトアウト（ｗｈｉｔｅ−ｏｕｔ）」を引き起こす。ねじの周りの組織の治癒及び融合は、手術の成功に不可欠であり、したがって、ねじに近い組織を評価できることは有益である。さらに、堅い金属のねじは、初期の固定が不十分であることに伴う問題を有しており、後で軟組織の抜け（ｐｕｌｌ−ｏｕｔ）（例えば、骨からのＡＣＬの抜け）が起こる。これらは痛みを伴い、続いての手術を必要とすることがある。間違いなく、抜け及び追加手術の割合を低減するための改善が望ましいであろう。
【０００５】
[0005]周知の吸収性ねじに関して、やはり不十分な初期固定及び抜けに関する問題が存在する。ポリマの吸収速度は制御が難しい場合があり、所与の患者に対して速くなりすぎ、軟組織の抜けの危険性を高める恐れがある。さらに、吸収性材料は、吸収性インプラントと骨との間で繊維組織の形成を誘発し、軟組織の抜けの危険性を高めることが示されている。これは、ポリマが溶解するときにもたらされる局所的な化学作用による場合がある。
【０００６】
[0006]当技術分野で求められているものは、組織をより効果的に固定すること、ならびにねじの近く及びねじを囲む組織を、周知の撮像装置を用いて可視化することを可能にする整形外科用ねじである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
[0007]本発明は、多孔性ねじ、及び治療薬を送達することができるねじを提供する。さらに本発明は、様々な軟組織を骨に付着させる、かつ／または骨同士を付着させる、かつ／または治療薬（例えば生物製剤または薬品）を軟組織及び／もしくは骨に送達するための多孔性ねじを提供する。可能性のある利用法は、それだけに限らないが、ＡＣＬ及びＰＣＬの再建、内側側副靱帯の修復、外側側副靱帯の修復、後斜靱帯の修復、腸脛靱帯の腱固定・再建、膝蓋靱帯及び腱の修復、脊柱修復用の椎弓根ねじ、骨折固定用ねじ、ならびに治療薬送達用の薬品溶出インプラント（無負荷）を含む。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0008]本発明の一実施形態は、そのうちの少なくとも１つを多孔性とすることができる、複数の領域を有する整形外科用ねじを提供する。整形外科用ねじは、頭部、先端部及び少なくとも１つのねじ山を含む。本発明のねじの多孔度は、孔の形状、大きさ及び密度の変化を含めて、部分または領域の中で異なっていてもよい。これらの特徴は、ねじ軸の長さに沿って、かつ／または半径方向に（外径から軸に向かって）異なっていてもよい。
【０００９】
[0009]本発明の整形外科用ねじはさらに、任意の移植可能なポリマ、強化ポリマまたは金属で形成された少なくとも１つの中実の領域を含む。材料の中実の領域は、挿入中に存在する高い応力のために、例えばねじ山の外側部分及びねじの先端に位置することができる。中実の領域はさらに、本発明の整形外科用ねじの頭部を含むことができる。
【００１０】
[0010]本発明の整形外科用ねじを作成する材料は、任意の移植可能なポリマ、金属もしくはセラミックス、またはそれらの任意の組み合わせとすることができる。可能性のあるポリマは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエチレン、ならびにポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）などの吸収性ポリマを含む。
【００１１】
[0011]本発明の整形外科用ねじのねじ山は、連続でも不連続でもよく、また単一リードのねじ山でも複数リードのねじ山でもよい。本発明のねじはさらに、カニューレが挿入されても、カニューレが挿入されなくてもよい。
【００１２】
[0012]本発明の整形外科用ねじはさらに、積極的な組織応答（例えば成長速度の増大、炎症反応の減少）を促す治療薬を局所的に送達するために用いることができる。そうした治療薬は、それだけに限らないが、ヒドロキシアパタイト、薬品及び生物製剤を含む。
【００１３】
[0013]本発明の整形外科用ねじの第２の実施形態は、治療薬の長期送達に対して、流路及び／または孔、ならびにリザーバを通じた治療薬の即時送達を可能にする。送達流路、孔及び／またはリザーバへの進入路は、手術時または手術後に針との直接的な接続を可能にすることができる、自己封止式ポリマダイアフラムを用意することによって得ることができる。あるいは、ＰＥＥＫまたは他の移植可能な材料で製造された取り外し可能なキャップが、本発明のねじの薬剤送達部分への進入路を形成し、それを封止することができる。
【００１４】
[0014]放射線透過性材料からなる本発明の整形外科用ねじの第３の実施形態は、Ｘ線、蛍光透視装置または同様の診断手段に対してインプラントの位置及び向きを示すために、放射線不透過性マーカを含む。マーカは、任意の数のより高い密度の移植可能な材料で製造することができる。選択肢は、それだけに限らないが、移植可能な金属（例えば、ステンレス鋼、チタンもしくはチタン合金）、硫酸バリウムを含むＰＥＥＫ、カーボンを含むＰＥＥＫ、及び放射線不透過性材料（硫酸バリウムもしくは二酸化ジルコニウムなど）を有する他のポリマを含む。マーカの構造の例は、カニューレが挿入されたねじのカニューレの一部もしくはすべてを占めるピン、層状化によって製造される場合には本発明のねじの材料層の１つ、ねじ山のすべてもしくは一部、クロスピン、またはねじの頭部もしくは先端部のうちの１つまたは複数を含む。放射線不透過性材料の不透過度及び／または量は、マーカがＸ線または他の診断方法によるねじ付近の組織の評価を妨げないように制御することができる。
【００１５】
[0015]本発明の利点は、本発明の整形外科用ねじが多孔性の性質であること、及び治療薬を周りの組織に送達できることが、好結果の組織の形成を促すことである。そうした治療薬の局所的送達は、再建手術における軟組織の骨に対する付着強度を高めること、骨のねじに対する付着強度を高めること、及び骨関節炎または骨粗鬆症の患者の骨を強化することなどの問題の助けとなり得る。
【００１６】
[0016]他の利点は、本発明の整形外科用ねじが、長期または短期の治療薬の送達に効果的に利用できることである。他の利点は、治療薬が工場で装置の中にあらかじめ詰められる、または手術の前、間もしくは後に外科医によって詰められることが可能であることである。
【００１７】
[0017]本発明の前述の及び他の特徴及び利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付図面と共に取り上げられる本発明の実施形態に関する以下の記述を参照することによって、より適切に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】[0018]本発明による、堅い外ねじ山及び先端部を有する多孔性ねじの断面図である。
【図２Ａ】[0019]図２Ａは、連続するねじ山を有するねじの図である。
【図２Ｂ】[0020]図２Ｂは、不連続なねじ山を有するねじの図である
【図３】[0021]治療薬を即時に送達するための本発明によるインプラントを示す図である。
【図４】[0022]治療薬を即時にまたは持続的に送達するための本発明によるインプラントを示す図である。
【図５】[0023]シールキャップを備えた本発明による治療薬送達インプラントを示す図である。
【図６】[0024]ポート取り付け部分を備えた本発明によるインプラントを示す図である。
【図７Ａ】[0025]図７Ａは、放射線不透過性マーカを含む本発明によるインプラントを示す図である。
【図７Ｂ】[0026]図７Ｂは、放射線不透過性マーカを含む本発明によるインプラントを示す図である。
【図７Ｃ】[0027]図７Ｃは、放射線不透過性マーカを含む本発明によるインプラントを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
[0028]複数の図面すべてを通じて、対応する参照符号は対応する部分を示す。本明細書で述べられる実例は本発明の実施形態を示し、そうした実例は、いかなる形でも本発明の範囲を限定するものと解釈されるものではない。
【００２０】
[0029]本発明は、多孔性の性質を有することができ、かつ治療薬を送達することができる装置を提供する。本発明の装置の多孔性の性質、及び本発明の装置がそれを通して治療薬を送達できることは、好結果の組織の融合を促すことによって、周知の技術における現在の欠陥に対処するものである。
【００２１】
[0030]本発明は、多孔性であり、かつ／または治療薬を周りの組織に送達することができるねじを提供する。このねじを作成するための材料は、任意の移植可能なポリマ、金属もしくはセラミックス、またはそれらの組み合わせとすることができる。可能性のあるポリマは、ＰＥＥＫ（ポリ（エーテルエーテルケトン））、ＰＥＫ（ポリ（エーテルケトン））、ＰＡＥＫ（ポリ（アリールエーテルケトン））、ポリエチレン、ならびにＰＬＡ（ポリ（乳酸））及びＰＧＡ（ポリ（グリコール酸））などの吸収性ポリマを含む。おそらく第１の候補は、ＰＥＥＫ、強化ＰＥＥＫ（強化用の材料は、それだけに限らないが、カーボンの繊維／粒子／ナノチューブ、硫酸バリウム、ジルコニアを含む）、及びチタン／チタン合金である。本発明のねじは、そうである必要はないが、治療薬（薬品または生物製剤など）を周りの組織に送達することができる。治療薬は、手術の前、手術時もしくはその後の任意の時点で、外科医による選択が可能である。さらに治療薬は、工場で現在許容される業務によって装置にあらかじめ詰められる、または手術の前、間もしくは後に（経過観察処置として）外科医によって詰められることが可能である。
【００２２】
[0031]本発明のねじは多孔性とすることができるが、多孔性である必要はない。
【００２３】
[0032]Ｉ．多孔質構造−本発明による設計の選択肢
【００２４】
[0033]本発明のねじ１０は、完全に多孔性であるか、または選ばれた中実の材料の領域を有することができる。例えばねじ１０は、ねじ山１４の外側部分及びねじ１０の先端１６に、多孔性領域１２及び中実の材料の領域を含むことができる。ねじの挿入中、ねじ山１４の外側部分及びねじ１０の先端１６の領域に高い応力が生じることがあるため、これらの材料の領域が中実であることが、望ましいことであり得る（図１参照）。さらに、ねじ山の外側部分の多孔質構造がきわめて粗いことにより、骨／軟組織を通り過ぎる摺動、または骨／軟組織の切り開きに対する掴みの可能性があるため、ねじの挿入を困難にする恐れがある。他の例では、ねじ１０の頭部（図示せず）が中実であってもよい。中実の材料は、任意の移植可能なポリマ、強化ポリマまたは金属で形成することができる。
【００２５】
[0034]ねじ山１４は、連続（図２Ａ参照）でも不連続（図２Ｂ参照）でもよく、また単一リードのねじ山でも複数リードのねじ山でもよい。
【００２６】
[0035]ねじの多孔度は、孔の形状、大きさ及び密度の変化を含めて、（１つまたは複数の）領域の中で異なっていてもよい。これらの特徴は、ねじ軸の長さに沿って、かつ／または半径方向に（外径から軸に向かって）異なっていてもよい。
【００２７】
[0036]治療薬の送達
周りの組織の融合を改善する他の方法は、積極的な組織の応答（例えば成長速度の増大、炎症反応の減少）を促す治療薬を送達することである。本発明の整形外科用ねじは、そうした治療薬を、装置を囲む組織に局所的に送達するために用いることができる。そうした治療薬の局所的送達は、再建手術における軟組織の骨に対する付着強度を高めること、骨のねじに対する付着強度を高めること、及び骨関節炎または骨粗鬆症の患者の骨を強化することなどの問題の助けとなり得る。治療薬は、それだけに限らないが、ヒドロキシアパタイト、薬品及び生物製剤を含む。
【００２８】
[0037]本発明に従って治療薬の局所的送達を可能にするねじは、そうである必要はないが、多孔性とすることができる。本発明による多孔性ねじは、そうである必要はないが、治療薬の局所的送達を可能にすることができる。
【００２９】
[0038]ねじ１０は、治療薬の即時の局所的送達のために、図４に示すような長期の治療薬送達用のリザーバ１８、及び／または図３に示すような流路／孔２０を含むことができる。ねじ１０はさらに、図４に示すように、複数の相互接続された孔（２２）を含むことができ、治療薬の周りの組織への局所的送達を可能にする。こうした選択肢を以下に記載する。
【００３０】
１．長期送達
ａ．リザーバ  １つまたは複数のリザーバ１８は、長期（数時間から数週間）の治療薬の送達を可能にすることができる。ねじ１０の送達流路２０、リザーバ１８などへの進入路は、下記のことを含む複数の方法によって得られる。
ｉ．自己封止式ポリマダイアフラム２４は、手術時または手術後に針との直接的な接続を可能にすることができる（図４参照）。
ｉｉ．ＰＥＥＫまたは他の移植可能な材料で製造された取り外し可能なキャップ２６は、治療薬送達部分への進入路を形成し、治療薬の送達後にこれらの部分を封止することもできる（図５）。ねじの挿入を容易にする手段も、キャップ２６のねじに対する組み立てを助けることができる。
ｂ．他の装置への接続  ねじの治療薬送達部分への進入路は、ねじ１０と、皮下から体内の他の場所に治療薬を送達するように設計された装置（例えば、治療薬を皮膚の下からさらに深い胸腔内の静脈に送達するためにしばしば用いられるポート）とを連結することによって形成することができる。最後の選択肢は、ポート３０と直接的に連結するねじ１０上の取り付け部分２８、（ポート３０と連結する）カテーテル３２とのインターフェース、またはその他の構成要素とのインターフェースを含むことが可能であり、これらは、ポート３０またはカテーテル３２と連結するように、ねじ１０に取り付けることができる（図６参照）。
【００３１】
２．即時送達  この手法では、リザーバは不要である。この設計では、前述のリザーバの設計の進入手段（自己封止式ポリマダイアフラム２４及び取り外し可能なキャップ２６）を用いて、送達流路２０に進入することもできる。この設計は、送達手段との簡単なインターフェースを含むこともできる。これについての一例は、送達用の針とねじのカニューレとの間の簡単な滑りばめである。
所与のねじは、これらの選択肢の任意のものまたはすべてを包含することができる。
【００３２】
[0039]カニューレ挿入
ねじは、カニューレが挿入されても、カニューレが挿入されなくてもよい。
【００３３】
[0040]放射線不透過性マーカ−ポリマインプラント
本発明によるインプラントが放射線透過性材料（例えば、ＰＥＥＫなどのポリマ）で製造される場合には、Ｘ線、蛍光透視装置または同様の診断手段に対してインプラントの位置及び向きを示すために、放射線不透過性マーカ３４を含むことができる。マーカは、任意の数のより高い密度の移植可能な材料で製造することができる。選択肢は、それだけに限らないが、移植可能な金属（例えば、ステンレス鋼、チタンもしくはチタン合金）、硫酸バリウムを含むＰＥＥＫ、カーボンを含むＰＥＥＫ、または放射線不透過性材料（硫酸バリウムもしくは二酸化ジルコニウムなど）を有する他のポリマを含む。マーカの設計の例は、カニューレが挿入されたねじのカニューレ３８の一部もしくはすべてを占めるピン３６、製造方法が材料の層状化を伴う場合（以下で論じられる）には材料層の１つ、ねじ山１４のすべてもしくは一部、クロスピン４０、またはねじの頭部４２もしくは先端部１６のうちの１つまたは複数を含む（図７Ａ乃至図７Ｃ参照）。放射線不透過性材料の不透過度及び／または量は、（現在の堅い金属のねじで行われるように）マーカがＸ線または他の診断法によるねじ付近の組織の評価を妨げないように制御することができる。
【００３４】
[0041]ＩＩ．多孔質構造−本発明による製造の選択肢
【００３５】
[0042]本発明の多孔質構造は、様々な方法を用いて製造することができる。本発明によるこうした製造の選択肢は、以下の７つの選択肢を含む。
１．巻き  例えば、多孔性シートを巻いてねじにすることができる。これは本質的に、ねじの軸に平行である半径方向の螺旋状の切れ目を作ることの反対である。この工程では、異なる材料の層を組み合わせることができる。この工程は以下のことを含む。
ａ．巻かれたときに孔が並ぶように、あるパターンの孔を有する多孔性シートを製造する。
ｂ．シートを巻く。このステップは、中心の心棒またはロッドの使用の有無に関わらず実施することができる。
１．シートは、中心の心棒を用いずに巻くことができる。これによって、カニューレが挿入されたねじを作成することができる。中心の孔に生体適合性のピン／ロッドを挿入してねじに結合し、カニューレが挿入されていないねじを作成することができる。
２．シートは、取り外し可能な心棒の周りに巻くことができる。これによって、カニューレが挿入されたねじを作成することができる。中心の孔に生体適合性のピン／ロッドを挿入してねじに結合し、カニューレが挿入されていないねじを作成することができる。
３．あるいは、シートを生体適合性のロッドの周りに巻いてロッドに結合し、カニューレが挿入されていないねじを作成することができる。
ｃ．巻かれた材料を結合する。
【００３６】
２．層の螺旋化  この方法は、巻かれる手法と同様であるが、この方法は、互いに巻き付けられる材料の帯を必要とする。この方法と巻く方法との間の主な違いは、この方法では、材料の帯が軸に沿って移動すると同時に巻き付けられることである。複数の材料の帯を組み合わせ、互いにより合わせることができる。帯はすべて、巻かれたものについて同じ方向及びピッチを有していても、異なる方向及びピッチを有していてもよい。これらの帯は、心棒の周りに巻き付けることが可能であり、心棒は後で、結合を助け、カニューレを作成するために取り外される。帯はピンの周りに巻き付けることも可能であり、次いでピンに結合され、カニューレが挿入されてないねじを作成する。カニューレが挿入されていないねじを作成するための別の選択肢は、心棒の使用の有無に関わらずねじを作成し、次いでねじの中心の孔にピンを挿入及び結合することである。
【００３７】
３．層状化／積み重ね  ねじを作成するために、積み重ね、結合されたいくつかの層を製造する。これらの層は、互いに平行にすることができる。層の表面は、ねじの軸に垂直、軸に平行、または任意の他の角度の向きである。二次的な操作を減らすために、１つの層が他の層に対して整列していることが望ましい。層同士の整列は、（ねじにカニューレが挿入されている場合には）各層の中心のカニューレを互いに（例えばピンによって）並べる整列固定具、孔もしくはねじ山部分を互いに整列させる固定具もしくはインプラントの構成要素／部分、または各層の外径上の部分を互いに整列させる固定具もしくはインプラントの構成要素／部分などの方法によって実施することができる。整列及び／または組み立てを助けるように、諸部分を所与の層の中に作成することもできる（溝及び嵌め合い用の突出部など）。
注：選択肢１乃至選択肢３の孔は、例えばレーザ切断、穿孔、エッチング、放電加工、プラズマエッチング、電鋳、電子ビーム加工、ウォータジェット切断、スタンピングまたは機械加工によって作成することができる。ポリマベースの材料の場合、孔は、シートが、例えば押し出し加工、射出成形またはホットスタンピングによって作成されるときに作成することができる。
【００３８】
４．溶解性材料
ａ．１つの方法は、粉末状の移植可能な材料（例えばＰＥＥＫ）と、移植可能な材料が溶けないもの（ＰＥＥＫの例では、水、イソプロピルアルコールなど）に溶ける粉末（例えば塩）との混合物を作成するステップを含む。次いで混合物が加熱され、移植可能な粒子を互いに結合する。粒子同士の結合を助けるために、圧力を加えることもできる。熱は、対流または他の方法（所与の範囲のエネルギ波−レーザ波など−を吸収し、加熱を引き起こす材料（例えば、Ｇｅｎｔｅｘ（登録商標）  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＣｌｅａｒｗｅｌｄコーティング）で粉末を被覆することなど）によって生成することができる。最後に、充填物を溶解除去して、多孔性の移植可能な材料を生成する。この方法は、ネットシェイプ部、または個々の部分をそれから作成することができる素材形状を作成することができる。
ｂ．他の方法は、移植可能なポリマを、前述のものなどの溶解性材料と混合するステップを含む。次いで混合物は小球の形にされ、次いで中間物または最終的な部品形状に射出成形される。充填物は溶解除去され、多孔性の移植可能なポリマを生成する。
【００３９】
５．ステレオリソグラフィ
【００４０】
６．粉末状材料のレーザまたは電子ビーム焼結
【００４１】
７．前述の方法の組み合わせ：例えば、溶解性の方法を用いてＰＥＥＫの微孔性シートを作成し、次いでより大きい孔を打ち抜き、積み重ねてねじを作成する。
【００４２】
[0043]ＩＩＩ．（１つまたは複数の）ポリマを含む部分をどのように結合するか
【００４３】
[0044]結合工程の選択肢
１．熱  熱は複数の方法で発生させることができる：
ａ．超音波溶接−超音波を用いて、層の境界面に熱を生じさせる。
ｂ．熱かしめ−加熱された手段を用いて、層の間で融解を引き起こす。
ｃ．振動溶接
ｄ．レーザ溶接
ｅ．対流−オーブンを用いて熱を生じさせ、結合を引き起こす。
ｆ．中間層−例えば、損傷を引き起こさずにポリマ（例えばＰＥＥＫ）を通過するエネルギ波を吸収することが可能な材料を使用する。吸収されたエネルギが、局所的な加熱を引き起こす。そうしたコーティングの例は、Ｇｅｎｔｅｘ（登録商標）  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＣｌｅａｒｗｅｌｄである。Ｃｌｅａｒｗｅｌｄが吸収するレーザ波は、損傷を引き起こさずにＰＥＥＫを通過し、ＰＥＥＫの大規模な損傷なしに各層を同時に融解することを可能にする。
【００４４】
２．化学的
ａ．接着剤−二次的な材料（接着剤など）を用いて材料を結合することができる。
ｂ．溶剤結合−シートの表面にポリマまたは強化ポリマが溶解する材料を適用し、複数の表面を互いに結合することを可能にする。
ｃ．オーバーモールド−ポリマまたは強化ポリマのオーバーモールドによって、化学的な結合をもたらすことができる。
【００４５】
３．機械的
ａ．オーバーモールド−ポリマまたは強化ポリマのオーバーモールドによって、ミクロスケールまたはマクロスケールで構成要素間の機械的係止を生成することができる（ミクロスケール−成形された材料が既存の材料の表面の隆起部分と組み合わさる。マクロスケール−舌状体−溝の接続部またはアンダカットなどの部分）。オーバーモールドされた材料は各層と別個の構成要素とすることができる、または１つの層を他の層の上にオーバーモールドすることができる。
ｂ．諸部分が層の中に設けられるか、または機械的係止をもたらす別個の構成要素−例えば、機械的係止を生成するピン、スナップロック接続、あり継ぎ手、舌状体−溝、リベット、融解用タブなど−によって設けられる。
ｃ．一部の接着剤は、化学的結合に加えてまたはその代わりに、機械的結合を形成する。
【００４６】
４．前述の方法の任意のもの／すべての組み合わせ
【００４７】
[0045]工程の順序
１．すべての層を互いに一斉に結合する−結合を引き起こすためにエネルギ波を利用する方法（例えば、Ｇｅｎｔｅｘ（登録商標）  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＣｌｅａｒｗｅｌｄコーティング、または紫外線硬化接着剤）には特に魅力的である。
【００４８】
２．各層を一斉に結合すると同時に巻く／積み重ねる−やはり、結合を引き起こすためにエネルギ波を利用する方法には特に魅力的なものとなり得る（例えば、光が、接着剤を活性化するために巻かれた設計のすべての層に達することができない場合には、巻く操作を光ボックスの中で行うことができ、連続的な巻き及び接着剤硬化の操作を可能にする）。
【００４９】
３．各層を徐々に巻き／積み重ね、結合する。これにより、一度に１つの層、または複数の層を加えることができる。
【００５０】
[0046]ＩＶ．金属／金属合金部をどのように結合するか
【００５１】
[0047]結合工程の選択肢
１．熱
ａ．レーザ溶接−レーザは、いくつかの位置でレーザ溶接することができる。その部分の大きさ及び孔の整列に応じて、材料の２つ以上の層または巻かれたものを互いに一斉に溶接することができる（レーザは、孔を通して結合される複数の層に到達することができる）。
ｂ．スポット溶接−従来のスポット溶接を用いて、材料の２つ以上の層／巻かれたものを結合することができる。
ｃ．拡散結合／焼結
ｄ．振動溶接
ｅ．超音波溶接
【００５２】
２．接着剤
【００５３】
３．機械的方法  諸部分が層の中に設けられるか、または機械的係止をもたらす別個の構成要素−例えば、機械的係止を生成するピン、スナップロック接続、あり継ぎ手、舌状体−溝、リベット、融解用タブなど−によって設けられる。
【００５４】
４．移植可能なポリマを用いたオーバーモールド  ＰＥＥＫまたは他の移植可能なポリマのオーバーモールドによって、ミクロスケールまたはマクロスケールで構成要素間の機械的係止を生成することができる（ミクロスケール−成形された材料が既存の材料の隆起部分と組み合わさる。マクロスケール−舌状体−溝の接続部またアンダカットなどの部分）。オーバーモールドされた材料は各層と別個の構成要素とすることができる、または１つの層を他の層の上にオーバーモールドすることができる。
【００５５】
[0048]工程の順序
先に論じたポリマ材料と同様に、金属の２つ以上の層を徐々に、または連続的な積み重ね／結合の工程として結合することができる。
【００５６】
[0049]Ｖ．ねじ山の作成−本発明による製造の選択肢
１．各層を結合してねじのブランクを作成した後、ねじ山を形成する（図１３参照）
ａ．ねじ山を機械加工する
ｂ．型を用いてねじ山を熱成形する
【００５７】
２．結合前にねじ山をシート内に形成する。
ａ．巻く方法：材料は、実際にはシートが最終的な形に成形されるまで完全なねじ山の形状を与えない。連続または不連続のねじ山を作成することができる。この方法の設計の選択肢は、ねじ山を形成する突起した材料を生成するステップ、またはねじ山の材料を残すように材料を除去するステップを含む。第１の方法における突起した材料は、機械加工、レーザアブレーション、ホットスタンピング、熱間または冷間成形、化学エッチング、放電加工及び同様の方法によって生成することができる。第２の方法の材料は、機械加工、レーザ切断、スタンピング、エッチング、穿孔、放電加工、ウォータジェット切断、電子ビーム加工または同様の手段によって除去することができる。
ｂ．積み重ねる方法：この方法によっても、連続または不連続なねじ山を作成することができる。層が積み重ねられるとき、各層における材料の「耳」がねじ山を形成する。これらは、機械加工、ホットスタンピング、熱間または冷間成形、ダイス／パンチ、化学エッチング、放電加工及び同様の方法によって作成することができる。
【００５８】
３．別個のねじ山を追加する−ねじ山は別個に成形し、ねじのブランクに取り付けることができる。こうしたねじの材料は、生体適合性ポリマ、強化生体適合性ポリマ及び／または生体適合性金属を含むことができる。こうしたねじ山に対する付着方法は、以下のものを含む。
ａ．機械的な取り付け−プレス／締まりばめ、タブ。
ｂ．オーバーモールド−堅い多孔性のもしくは強化ポリマのねじを堅いねじ山の内側で型成形する、または多孔性で堅いもしくは強化ポリマのねじ山を既に成形されたねじの上に型成形する。
ｃ．接着剤または溶剤結合。
【００５９】
[0050]ＶＩ．カニューレ挿入−本発明による製造の選択肢
製造方法の任意のものを用いて、カニューレの有無に関わらずねじを作成することができる。
１．カニューレが挿入されるもの
ａ．巻く方法  この方法では、材料を、ねじの軸に沿って延び、ねじの中心に位置する心棒の周りに巻き付けることが望ましい場合がある。この心棒は、開放されたカニューレを残すように取り外すことができる。
ｂ．層状化される方法  層が互いに積み重ねられるとカニューレを形成するように、各層の軸に中心孔が作成される。
【００６０】
２．カニューレが挿入されないもの。
ａ．巻かれる方法
ｉ．シートは心棒に結合することも可能であり、心棒はインプラントの一部を形成する。この心棒は、硬くするもしくは多孔性とすることができ、またＰＥＥＫもしくはチタンなど、任意の移植可能な材料のものとすることができる。
ｉｉ．さらに、材料を取り外し可能な心棒の周りに形成し、カニューレを作成することができる。次いでこのカニューレは、ねじに付着／結合される生体適合材料で満たすことができる。
ｂ．層状化される方法  積み重ねられてねじを生成する層は、カニューレを生成する孔の適所に堅い材料を有することができる。あるいは、層はカニューレを生成する切除部を有することができ、このカニューレは、ねじに付着／結合される生体適合材料で満たすことができる。
【００６１】
[0051]本発明を少なくとも１つの実施形態について記述してきたが、本発明は、本開示の趣旨及び範囲の中でさらに変更することが可能である。したがって本願は、その一般的な原理を用いた本発明の任意の変形、使用または適応を包含するものである。さらに本願は、本発明が属する技術分野における周知のまたは通例の実施の範囲に含まれ、かつ添付の特許請求の範囲の範囲に含まれる本開示からのそうした逸脱を包含するものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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