(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気刺激するための複数の電極を有し，前記患者の眼球に設置される刺激部と、
前記眼球から離れた位置に設置するために別筐体で構成され，前記刺激部の動作制御をするための制御部と、
前記刺激部と前記制御部とを導線を用いて電気的に接続する，連続する１本のケーブルと、を有し、
前記ケーブルは、
前記刺激部が設置される前記眼球の黄班付近から前記眼球の赤道上に導いて，前記眼球に沿って眼球と眼の直筋との間を這わせつつ，前記眼球の赤道上に前記領域を略一周巻付けることができるだけの長さ持つ領域と、
前記眼球に沿って這わされた前記ケーブルの位置を前記眼球に対して固定するための複数の節部であって、前記領域を前記黄班付近に設置される刺激部から前記眼球の赤道上に導いて，前記眼球に沿って眼球と眼の直筋との間を這わせつつ，前記眼球の赤道上に略一周巻付けたときに前記直筋を避ける位置にて、前記領域上にそれぞれ形成される節部と、を有することを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
請求項１の視覚再生補助装置において、
前記ケーブルは縫合糸によって前記眼球に固定されるものとされ，前記節部には前記縫合糸を巻きつけるための凹部が形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項３】
請求項２の視覚再生補助装置において、
前記節部は、前記縫合糸を巻きつけるための凹部と，該凹部の両側に形成される凸部との組み合わせで構成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項４】
請求項１から３の何れかの視覚再生補助装置において、
前記節部は、前記ケーブルの軸方向に沿って複数箇所に形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の失明治療技術の一つとして、網膜を構成する細胞を電気刺激して視覚の再生を試みる視覚再生補助装置の研究がされている。視覚再生補助装置は、外界の映像を撮影するための体外装置と、患者の網膜に所定の電気刺激を与えるために複数の電極を備える体内装置との組み合わせで構成されている。
【０００３】
また、体内装置は、網膜を構成する細胞を電気刺激するために複数の電極を有する刺激部と、体外装置からの信号を受信すると共に刺激部の動作制御を行うための制御部とから構成されている。そして、刺激部は患者の眼球（例えば、網膜上）に設置され、制御部は眼球外に設置され、刺激部と制御部とはその一部が眼球に沿って配置されたケーブルにて電気的に接続されるようになっている。これにより、刺激部からの信号に基づき電極部に設けられた各電極から電気刺激パルス信号が出力されることで、患者の網膜を構成する細胞が電気刺激され、患者が視覚を得ることができるようになっている（特許文献１，特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８‐５２９６８４号公報
【特許文献２】特開２０１０‐５７６４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このような体内装置が有するケーブルは、ずれ等を防止する目的で被検者眼の眼球に沿って鋲や縫合により固定されることが好ましい。しかし、鋲による固定は抜け等を考慮すると必ずしも十分な固定方法とはいえない。一方、縫合糸を用いてケーブルを眼球に固定する場合、ケーブルが眼球から離れてしまうことは抑制されるが、被検者眼の眼球運動によって加えられる力によって、ケーブルの軸方向への動きを抑制することが難しく、このようなケーブルの軸方向への動きによって刺激部の固定位置がずれてしまう可能性がある。
【０００６】
本発明は上記従来技術の問題点に鑑み、体内装置の刺激部及び刺激部に繋がるケーブルを安定して眼球上に固定させることができる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
【０００８】
（１）  患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気刺激するための複数の電極を有し，前記患者の眼球に設置される刺激部と、前記眼球から離れた位置に設置するために別筐体で構成され，前記刺激部の動作制御をするための制御部と、前記刺激部と前記制御部とを導線を用いて電気的に接続する，連続する１本のケーブルと、を有し、前記ケーブルは、前記刺激部が設置される前記眼球の黄班付近から前記眼球の赤道上に導いて，前記眼球に沿って眼球と眼の直筋との間を這わせつつ，前記眼球の赤道上に前記領域を略一周巻付けることができるだけの長さ持つ領域と、前記眼球に沿って這わされた前記ケーブルの位置を前記眼球に対して固定するための複数の節部であって、前記領域を前記黄班付近に設置される刺激部から前記眼球の赤道上に導いて，前記眼球に沿って眼球と眼の直筋との間を這わせつつ，前記眼球の赤道上に略一周巻付けたときに前記直筋を避ける位置にて、前記領域上にそれぞれ形成される節部と、を有することを特徴とする。
（２）  （１）の視覚再生補助装置において、前記ケーブルは縫合糸によって前記眼球に固定されるものとされ，前記節部には前記縫合糸を巻きつけるための凹部が形成されていることを特徴とする。
（３）  （２）の視覚再生補助装置において、前記節部は、前記縫合糸を巻きつけるための凹部と，該凹部の両側に形成される凸部との組み合わせで構成されていることを特徴とする。
（４）  （１）から（３）の何れかの視覚再生補助装置において、前記節部は、前記ケーブルの軸方向に沿って複数箇所に形成されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、体内装置の刺激部及び刺激部に繋がるケーブルを安定して眼球上に固定することができる視覚再生補助装置を提供できる。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は視覚再生補助装置の外観を示した概略図である。図２は実施形態で使用する視覚再生補助装置の体内装置の説明図であり、図２（ａ）に体内装置２０の全体構成の説明図が、図２（ｂ）に刺激部２０ｂの断面の構成の説明図が示されている。また、図３は視覚再生補助装置の制御系を示したブロック図である。
【００１１】
視覚再生補助装置１は、外界を撮影するための体外装置１０と網膜を構成する細胞に電気刺激を与え、視覚の再生を促す体内装置２０とからなる。体外装置１０は、患者が掛けるバイザー１１と、バイザー１１に取り付けられるＣＣＤカメラ等からなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、一次コイルからなる送信手段１４等にて構成されている。
【００１２】
外部デバイス１３には、ＣＰＵ等の演算処理回路を有するパルス信号変換手段１３ａと、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリー１３ｂが設けられている。パルス信号変換手段１３ａは、撮影装置１２にて撮影した被写体像を画像処理して、視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換する処理を行う。送信手段１４は、パルス信号変換手段１３ａで変換された電気刺激パルス用データと後述する体内装置２０を駆動させるための電力とを電磁波として体内装置２０側に伝送（無線送信）する。また、送信手段１４の中心には磁石１５が取り付けられており、送信手段１４によるデータ伝送効率を向上させると共に後述する受信手段２３との位置固定に使用される。
【００１３】
眼鏡形状のバイザー１１は、患者の眼前に装着して使用される。また、バイザー１１の前面に取り付けられた撮影装置１２によって、患者に視認させる被写体が撮影される。図２に示す体内装置２０は、体外装置１０からの電磁波を受信する２次コイルからなる受信手段２３と、受信手段２３で受信された電気刺激パルス用データと電力を含む電磁波から電気刺激パルス及び指定された各刺激電極２７（以下、電極２７と記す）に電気刺激パルスを分配するための制御信号及び電力を抽出する制御部２５とからなる受信ユニット２０ａと、複数の電極２７が形成された基板２１とマルチプレクサを含む電子回路４０が搭載された刺激部２０ｂと、制御部２５と基板２１電子回路４０とを生体内で電気的に接続するためのケーブル５０とから構成される。なお、受信手段２３の中心には磁石２４が配置されており、外部装置１０の磁石１５の固定に用いられる。また、詳細な説明は後述するがケーブル５０の一部は被検者眼の眼球（強膜）に沿うように配置され、周知の縫合糸による縫合にて眼球上に固定されるようになっている。
【００１４】
制御部２５は、受信手段２３にて受信された電磁波に含まれる電気刺激パルス用データと電力とを分ける回路、電気刺激パルス用データを基に視覚を得るための電気刺激パルスと制御信号を得るための変換回路、変換した電気刺激パルス及び制御信号を電子回路４０へ送るための電気回路等の制御回路を有する半導体集積回路（ＬＳＩ）を含む。このような制御部２５による電気刺激パルス用データの変換処理により生成された電気刺激パルスと制御信号とが電子回路４０へと送られる。なお、眼内に留置される不関電極（参照電極）２６は制御部２５に接続されている。
【００１５】
電極２７は、金、白金等の生体適合性、耐食性に優れた導電性を有する材料にて、基板２１に形成された各導線２１ａの末端に各々形成される。これにより、各電極２７は電子回路４０に対して個々に接続される。複数の電極２７は、例えば、図２に示すように、基板２１の長手方向に沿ってマトリックス状の等間隔に複数個で配置される、又は２次元的に等間隔で互い違いになるように複数個形成され、電極アレイを形成する。電極２７の数は、電極２７を数個〜数十個程度に多く形成されるとする。また、電極の設置スペースや配線技術等に問題がなければ、それ以上の個数があってもよい。
【００１６】
基板２１はポリイミド等の生体適合性の高い樹脂により所定の厚さで折り曲げ可能に形成される。基板２１上には複数の導線２１ａが配線される。基板２１に配線される導線２１ａは、ベース部に周知のフォトレジスト法、真空蒸着法やスパッタ法等を用いて、耐腐食性の金属材料を蒸着させる手法やレーザー加工装置による箔材からの切り出し、或いは小径ワイヤーことによって、基板２１に形成される。
【００１７】
ケーブル５０は、制御部２５と電子回路４０とを電気的に接続する複数のリード線２２ａを内包し、刺激部２０ｂを眼球上に取り付けた際に眼球に沿って這わせることができると共に、受信ユニット２０ａと刺激部２０ｂとを連結することができる所定の長さとされている。なお、リード線２２ａは個々にパリレン、ポリイミド等で絶縁被膜された状態で、さらにパリレン、ポリイミドポリウレタン、シリコン等の生体適合性を有し絶縁性を持つ樹脂を用いて包埋されケーブル状に一体化されている。また、リード線２２ａは制御部２５から出力される信号や電力を刺激部２０ｂ側の電子回路４０に送るために必要な本数が用意されている。なお、本実施形態の各リード線２２ａは、ステンレス，金，白金等からなる細い単線を撚り合わせることにより形成されるヨリ線からなる。リード線２２ａはこのようなヨリ線とされることによって所定の強度を有し、断線され難くなっている。
【００１８】
また、本実施形態のケーブル５０において眼球上（ここでは、強膜上とする）に沿って這わせられる範囲には、周知の縫合糸による縫合にてケーブル５０を眼球上に固定するための節部５１が形成されている。節部５１は、ケーブル５０の表面よりも厚みを有する凸部５１ａが２つ隣接して形成されることにより、並んで形成される２つの凸部５１ａの境界部分を、ケーブル５０が固定される際に縫合糸が掛けられる凹部５１ｂとして構成している。
【００１９】
なお、節部５１は、例えば、ケーブル５０と同一の素材によるモールド加工にて、ケーブル５０の表面に厚みを持たせることで形成する。又は、周知の接着処理にて形成しても良い。また、ここでは、ケーブル５０と同一素材にて節部５１を形成しているが、眼球に接触したときに負担を与えないような柔軟性を有する材料で形成されれば良く、ケーブル５０と異なる素材の樹脂、又は金属等にて形成されても良い。
【００２０】
また、以上のような節部５１の形成位置は、ケーブル５０を眼球上に沿って配置したときに、眼球運動の妨げにならない位置に決定される。例えば、眼球の直筋等、眼球運動に寄与する組織を避けた位置に形成されれば良い。これにより、ケーブル５０が眼球上に固定されると共に、被検者眼の眼球運動が好適に行われるようになる。なお、ケーブル５０上での節部５１の形成位置の決定方法についての詳細な説明は後述する。
【００２１】
なお、本実施形態では、１つの節部５１に、縫合糸を掛けるための１つの凹部５１ｂが形成されているが、これに限られるものではない。例えば、１つの節部５１に複数の凸部５０ａが連続して形成されることで、１つの節部５１に複数の凹部５１ｂが連続して形成されるようにしても良い。
【００２２】
また、上記では凸部５１ａと凹部５１ｂの組み合わせで節部５１が構成されているが、これに限られるものではない。ケーブルを眼球に沿って這わせたときに、被検者眼の眼球運動によって加えられる力により生じるケーブルの軸方向の移動を抑えるために、縫合糸による引っかかりを生じさせることのできる形状の節部が、ケーブルの表面に形成されていれば良い。例えば、節部５１を一つの凸部５０ａにて形成することにより、凸部５０ａとケーブル５０との両側の境界位置が縫合糸を掛けるための凹部の役割を有するように形成しても良い。また、ケーブル５０の表面に所定の深さの切込みによる溝を形成することで、節部５１を凹部５１ｂのみで構成しても良い。なお、ケーブル５０に切れ込みを入れて凹部５１ｂを形成する場合は、ケーブル５０の絶縁性を好適に確保するために、図示を略す絶縁層が出来るだけ厚く形成されていることが好ましい。
【００２３】
また、図２では、眼球に沿って這わせる範囲のケーブル５０に複数の節部５１を形成して、眼球上に沿って這わせられたケーブル５０全体が好適に固定されるようにしている。一方、節部５１は、ケーブル５０のずれの影響が刺激部２０ｂに及ばないようにするために、少なくとも刺激部２０ｂ付近の１箇所に形成されるようにする。これにより、刺激部２０ｂのずれが抑えられて、基板２１が長期間安定して眼球上に位置されるようになる。なお、節部５１の凸部５１ａの数をできるだけ少なく形成すると、より好適に患者の異物感を取り除けることが期待される。
更に、上記ではケーブル５０の眼球上に沿って這わせる範囲に節部５１が形成されているが、ケーブル５０の全体に節部５１が形成されていても良い。
【００２４】
次に、以上のような節部５１のケーブル５０上での形成位置を決定する方法を説明する。まず、刺激部２０ｂの取り付け位置は、実験などによって黄斑付近などの電気刺激の効果が得られやすい位置に決定される。次に、節部５１の形成位置が決定される。節部５１の形成位置は、刺激部２０ｂを眼球Ｅ上で指定された位置に固定した状態から、眼球に沿って這わせるケーブル５０の経路を考慮して決定される。本実施形態では、刺激部２０ｂの取り付け位置から、ケーブル５０を所定距離だけ伸ばした後、一旦急峻に折り曲げ、眼の直筋と眼球との間を這わせるように眼球の赤道上に略一周巻きつけるようにする。なお、眼球の直筋が通る位置は個人差によらず特定されるので、術者は刺激部２０ｂの取り付け位置からの距離を求めることで、直筋を避けた位置に節部５１の形成位置を決定する。なお、上述したように節部５１は刺激部２０ｂに近い位置に少なくとも一つ形成する。これにより、眼球運動によってケーブル５０が軸方向に移動するような力が加えられたとしても、その影響が刺激部２０ｂに伝達されることが抑えられるようになる。
【００２５】
次に、以上のような構成を備える体内装置２０を、体内に取り付ける方法（ケーブル５０を眼球上に固定する方法）について説明する。図４は、生体内に体内装置を設置した状態での眼球付近の概略説明図である。
【００２６】
以上のように、節部５１が形成されたケーブル５０を有する体内装置２０を体内に埋植させる場合には、まず、患者の側頭部に切開を形成してその皮下を刺激部２０ｂと共にケーブル５０を通過させ、被検者眼の結膜の位置から一旦取り出す。その後、刺激部２０ｂの基板２１の一部を取り付け位置に形成された強膜ポケットから内部に挿入させる。また、残りの基板２１を周知の縫合糸５５で縫合して眼球上に固定させる。次に、刺激部２０ｂから延びるケーブル５０を、予め決定された取り付け方法（経路）に基づき眼球Ｅ上に沿って這わせるように巻きつける。この時、眼球運動に寄与する直筋を避けた位置に節部５１が位置されるようになるので、術者は節部５１の凹部５１ｂに縫合糸５５をかけて縫合する。これにより、ケーブル５０が眼球上に固定されるとともに、被検者眼の眼球運動が好適に行われるようになる。
【００２７】
以上のようにして、眼球上に刺激部２０ｂ及びケーブル５０の一部が固定されたら、術者は残りのケーブルを受信ユニット２０ａ側に集めるようにケーブル５０の配置の微調節を行う。なお、不関電極２６は眼内に留置されるようにする。
【００２８】
なお、ここでは、受信ユニット２０ａと刺激部２０ｂとが連続した一つのケーブル５０で接続されている例が示されている。これ以外にも、受信ユニット２０ａが接続される側と刺激部２０ｂが接続される側でケーブル５０が分割されており、それぞれ個別に生体に取り付けられた後、周知のコネクタで接続される構成であっても良い。このようにすると、受信ユニット２０ａと刺激部２０ｂの取扱いが容易になる。
【００２９】
ところで、ケーブル５０はその表面が滑らかであるため、眼球運動で加えられる力によってその取付位置が軸方向にずれてしまう可能性があった。つまり、受信ユニット２０ａが側頭部の位置で固定されているのに対して、刺激部２０ｂは眼球運動に伴って動くため、ケーブル５０が軸方向に引っ張られることで、基板２１の取り付け位置がずれてしまう場合があった。
【００３０】
一方、本実施形態では、ケーブル５０上に節部５１を形成し、凹部５１ｂの位置（凹部５１ｂの役割を有する位置）が縫合糸５５で縫合されるので、眼球運動でケーブル５０が軸方向にずれる方向に力が加えられたとしても、縫合糸５５が節部５１（凹部５１ｂ）に引っかかるようになり、ケーブル５０の軸方向にずれようとする動きが、刺激部２０ｂに伝達されることが抑えられ、基板２１が眼球上に安定して置かれるようになる。そして、長期間安定して視覚再生の動作が行われるようになる。
【００３１】
次に、以上のような構成を有する視覚再生補助装置の視覚再生のための動作を、図３に示す制御系のブロック図を基に説明する。撮影装置１２で撮影された被写体の撮影データ（画像データ）は、パルス信号変換手段１３ａに送られる。パルス信号変換手段１３ａは、撮影した被写体を患者が視認するために必要となる所定の帯域内の信号（電気刺激パルス用データ）に変換し、送信手段１４より電磁波として体内装置２０側に送信する。同時に、パルス信号変換手段１３ａは、バッテリー１３ｂから供給される電力を前述した信号（電気刺激パルス用データ）の帯域と異なる帯域の信号（電力）に変換し、電磁波として電気刺激パルス用データと合わせて体内装置２０側に送信する。
【００３２】
体内装置２０側では、体外装置１０より送られてくる電気刺激パルス用データと電力とを受信手段２３で受信し、制御部２５に送る。制御部２５では受信信号から、電気刺激パルス用データが使用する帯域の信号を抽出する。制御部２５は、抽出した電気刺激パルス用データに基づいて、各電極２７に分配される電気刺激パルスと、電気刺激パルスの分配を制御するマルチプレクサ制御信号を生成し、その電気刺激パルスと制御信号をケーブル５０（リード線２２ａ）を通じて電子回路４０へと送る。電子回路４０は受け取った制御信号に基づいて、電気刺激パルスを複数の各電極２７へと分配し、電気刺激パルスを各電極２７から出力させる。各電極２７から出力される電気刺激パルスによって網膜を構成する細胞が刺激され、患者は視覚を得る。なお、本実施形態では、眼球上に沿って配置されたケーブル５０の軸方向の移動を抑えるための節部５１が形成されているので、このような視覚再生の動作が長期間安定して行われるようになる。
【００３３】
また、本実施形態では患者眼に電極を設置する視覚再生補助装置を例に挙げ説明したが、これに限られるものではない。例えば、ペースメーカーや人工内耳等、体内に埋埴され生体組織に電気刺激を与えるための体内装置として使用されているものであって、２つのユニットをケーブルで連結して使用する装置に適用することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】視覚再生補助装置の外観概略図である。
【図２】視覚再生補助装置の体内装置の説明図である。
【図３】視覚再生補助装置の制御系を示したブロック図である。
【図４】生体内に体内装置を設置した状態の眼球付近の概略説明図である。
【符号の説明】
【００３５】
２７  刺激電極
１０  体外装置
２０  体内装置
２０ａ  制御部
２０ｂ  刺激部
５０  ケーブル
５１  節部
５１ａ  凸部
５１ｂ  凹部
５５  縫合糸
【図１】
0005812259.tif 000002
【図２】
0005812259.tif 000003
【図３】
0005812259.tif 000004
【図４】
0005812259.tif 000005