(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有し、ポンプと患者の循環系との間で流体を移動させるように構成されたカニューレであって、
近位部分と遠位部分との間の中間部分、および前記近位部分と前記遠位部分との間で延在する管腔を備えるライナであり、少なくとも前記中間部分が、内皮細胞の成長をサポートするための組織内部成長材料から構成され、前記近位部分が、前記ポンプに連結されるように構成され、かつ前記遠位部分が、前記循環系に連結されるように構成されている、ライナと、
前記ライナの少なくとも一部を囲むジャケットと、
前記ジャケットの少なくとも一部を囲む外側層であり、前記組織内部成長材料から構成され、近位端および遠位端並びにそれらの間に中間部分を有する、外側層と、
前記外側層の前記近位端から前記カニューレの前記近位端に向けて延在する第１の部分、および前記外側層の前記遠位端から前記カニューレの前記遠位端に向けて延在する第２の部分を有するポリマー層であり、前記中間部分が前記ポリマー層により封入されないように、前記ポリマー層の第１の部分が前記外側層の近位端を封入し、前記ポリマー層の第２の部分が前記外側層の遠位端を封入する、ポリマー層と、
を備えるカニューレ。
【請求項２】
ポンプと患者の循環系との間で流体を移動させるためのカニューレであって、
近位部分と遠位部分との間の中間部分、および前記近位部分と前記遠位部分との間で延在する管腔を備えるライナであり、少なくとも前記中間部分が、内皮細胞の成長をサポートするための組織内部成長材料から構成され、前記近位部分が、ポンプに連結されるように構成され、かつ前記遠位部分が、前記循環系に連結されるように構成されている、ライナと、
前記ライナの少なくとも一部を囲むジャケットと、
を備え、前記遠位部分および前記近位部分が、組織内部成長材料から構成され、かつ前記ライナの前記遠位部分および前記近位部分が、前記ライナの前記中間部分の外径より大きい外径を有する、カニューレ。
【請求項３】
前記ライナの前記中間部分を囲む補強構造体と、
前記補強構造体、および前記ライナの前記中間部分を囲むポリマー層と、
をさらに備える、請求項２に記載のカニューレ。
【請求項４】
前記ジャケットが、前記ポリマー層を囲む、請求項３に記載のカニューレ。
【請求項５】
前記ジャケットが、前記ライナの前記近位部分および前記遠位部分をさらに囲む、請求項４に記載のカニューレ。
【請求項６】
近位端および遠位端を有し、ポンプと患者の循環系との間で流体を移動させるように構成されたカニューレであって、
近位部分と遠位部分との間の中間部分、および前記近位部分と前記遠位部分との間で延在する管腔を備えるライナであり、少なくとも前記中間部分が、内皮細胞の成長をサポートするための組織内部成長材料から構成され、前記近位部分が、前記ポンプに連結されるように構成され、かつ前記遠位部分が、前記循環系に連結されるように構成されている、ライナと、
前記カニューレの長さ方向に沿ったよじれに抗するために、前記ライナの前記中間部分の少なくとも一部を囲む補強構造体と、
前記補強構造体、および前記ライナの少なくとも一部を囲むジャケットと、
前記ジャケットの少なくとも一部を囲む外側層であり、前記組織内部成長材料から構成され、近位端および遠位端並びにそれらの間に中間部分を含む、外側層と、
前記外側層の近位端から前記カニューレの前記近位端に向けて延在する第１の部分、および前記外側層の遠位端から前記カニューレの前記遠位端に向けて延在する第２の部分を有するポリマー層であって、前記中間部分が前記ポリマー層により封入されないように、前記ポリマー層の第１の部分が前記外側層の近位端を封入し、前記ポリマー層の第２の部分が前記外側層の遠位端を封入するポリマー層と、
を備えるカニューレ。
【請求項７】
前記遠位部分および前記近位部分が、前記組織内部成長材料から構成され、前記ライナの前記遠位部分および前記近位部分が、前記ライナの前記中間部分の外径より大きい外径を有する、請求項６に記載のカニューレ。
【請求項８】
ポンプと患者の循環系との間で流体を移動させるためのカニューレであって、
ポリマー材料から構成されたライナと、
ポリマー材料から構成されたジャケットと、
前記ライナと前記ジャケットの間にあり、多孔性材料から構成される中間層と、
を備え、
前記ライナ又は前記ジャケット上では組織内部成長をサポートしないカニューレ。
【請求項９】
前記多孔性材料が、発泡ポリテトラフルオロエチレン、多孔性のポリマー材料、織られたポリエステル材料、またはベロアである、請求項８に記載のカニューレ。
【請求項１０】
前記カニューレの長さ方向に沿ったよじれに抗するために、前記ライナの中間部分の少なくとも一部を囲む補強構造体をさらに備える、請求項８に記載のカニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概してカニューレに関し、より詳細には循環支援システムのポンプと共に使用するためのカニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓は、血管網の全体にわたって血液をポンプ送りすることを担う筋肉である。静脈は、血液を心臓に向けて運ぶ管であり、動脈は、血液を心臓から運び出す。ヒトの心臓は、２つの心房腔と２つの心室腔とから構成される。心房腔は、体から血液を受け取り、より大きな筋肉壁を含む心室腔が、心臓から血液をポンプ送りする。中隔が、心臓の左側と右側を分離している。
【０００３】
体全体にわたって血液で満たすため、またはポンプ送りするための心臓の能力が損なわれる何らかの構造的または機能的な心疾患を生じる病状である、特にうっ血性心不全（一般に、心臓病と呼ばれる）を有する患者のために、様々な装置および方法が、血液循環における心臓を支援するために利用されてきた。これらの装置は、一般に、皮下のポンプポケット内に存在し得るポンプと、ポンプを流体的に血管網に取り付けるカニューレとを含む。１つのカニューレは、酸素化された血液を心臓の左側からポンプへと送るために使用され、別のカニューレは、その血液をポンプから動脈網に導くために使用される。
【０００４】
植込み可能なポンプを用いて心臓を支援することにより得られる利益にもかかわらず、血管内にカニューレが存在することによる問題が生じる場合がある。血管網の動脈および静脈は、最も外側の層から内側に向けてそれぞれ、外膜、中膜、および内膜という３つの層を含む特定の解剖学的構造を有している。内皮細胞とタンパク質エラスチンの組合せを含む内膜は、いくつかの機能を実施する生物学的バリアを生成する。１つの本質的な機能は、凝固に抗し、かつ滑らかな血流を促進する滑らかな内側表面を維持することである。内皮細胞は、血圧調節および凝固などのプロセスを助ける様々な調節化合物を分泌する。従来のカニューレが血管内に配置されたとき、カニューレを構成するポリマーもしくはウレタンが、あるいはカニューレそれ自体の単なる存在が、内膜の内皮細胞を物理的にかつ／または化学的に混乱させ、また血栓形成促進環境を誘発するおそれがある。血栓形成物は、支援装置の植込み可能なポンプの中に流されてポンプの故障を生じさせ、あるいは脳卒中または腎梗塞を含む血栓性事象を誘発するおそれがある。したがって、血栓性事象の発生を低減するために、血管の自然な生物学的構造および枠組みを模倣する環境をカニューレ内に生成することは利益があるはずである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第１１／６２７，４４４号明細書（米国特許出願公開第２００７／０１９７８５４号明細書）
【特許文献２】米国特許出願第１１／８４６，８３９号明細書（米国特許出願公開第２００８／００７６９５９号明細書）
【特許文献３】米国特許出願第１２／３９２，６２３号明細書（米国特許出願公開第２００９／０１８２１８８号明細書）
【特許文献４】米国特許出願第１２／２５６，９１１号明細書（米国特許出願公開第２００９／０１１２０５０号明細書）
【特許文献５】米国特許出願第１２／８２９，４２５号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１３／０２５，７５７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
例示的な一実施形態では、本発明は、ポンプと患者の循環系との間で流体を移動させるためのカニューレを対象とする。カニューレは、近位部分と遠位部分の間の中間部分と、近位部分と遠位部分との間で延在する管腔と、を有するライナを含む。ライナの少なくとも中間部分は、内皮細胞の成長をサポートするための組織内部成長材料から構成される。ジャケットが、ライナの少なくとも一部を囲む。
【０００７】
別の例示的な実施形態では、本発明は、ポンプと患者の循環系との間で流体を移動させるためのカニューレを対象とする。カニューレは、近位部分と遠位部分との間の中間部分と、近位部分と遠位部分との間で延在する管腔と、を有するライナを含む。ライナの少なくとも中間部分は、内皮細胞の成長をサポートするための組織内部成長材料から構成される。カニューレの長さ方向に沿ったよじれに抗するために、補強構造体が、中間部分の少なくとも一部を囲む。ジャケットが、補強構造体およびライナの少なくとも一部を囲む。
【０００８】
別の例示的な実施形態によれば、本発明は、患者の心臓とポンプとの間で流体を移動させるための流入カニューレを対象とする。流入カニューレは、近位部分と遠位部分との間の中間部分と、近位部分と遠位部分との間で延在する管腔と、を有するライナを含む。ライナの少なくとも中間部分は、内皮細胞の成長をサポートするための組織内部成長材料から構成される。心臓の壁に流入カニューレを固定するために、先端部が、流入カニューレの遠位部分に結合される。流入カニューレのハブが、流入カニューレの近位部分に結合され、また流入カニューレをポンプに固定する。
【０００９】
さらに別の例示的な実施形態によれば、本発明は、ポンプと患者の循環系の動脈構造との間で流体を移動させるための流出カニューレを対象とする。流出カニューレは、近位部分と遠位部分との間の中間部分と、近位部分と遠位部分との間で延在する管腔と、を有するライナを含む。ライナの少なくとも中間部分は、内皮細胞の成長をサポートするための組織内部成長材料から構成される。ハブは流出カニューレをポンプに固定するため、流出カニューレの近位部分に結合される。流出カニューレの遠位端は、動脈構造に結合されるように構成されている。
【００１０】
本発明の別の例示的な実施形態によるカニューレ送達システムが説明される。カニューレ送達システムは、送達シースおよび拡張器を含む。送達シースは、近位端および遠位端を有する本体と、その間で延在する管腔と、を有する。本体の遠位端は、２つの状態、すなわち、小さな直径を有する第１の状態と、大きな直径を有する第２の状態と、を有するバルーン拡張可能セクションを含む。第２の状態では、バルーン拡張可能セクションは、カニューレを受け入れ、それに対して移動するように構成されている。拡張器は、送達シースのバルーン拡張可能セクション内に位置決めされた、遠位に位置決めする膨張部材を有する。遠位に位置する膨張部材を膨張させることにより、バルーン拡張可能セクションは、その第１の状態からその第２の状態へと拡張される。
【００１１】
本発明の別の例示的な実施形態は、カニューレを経皮的に組織の中に挿入する方法を対象とする。方法は、送達シースを組織の穿刺部を通して送るステップを含む。送達シースは、近位端および遠位端を有する本体と、その間で延在する管腔と、を有する。本体の遠位端は、第１の潰れた状態にあるバルーン拡張可能セクションを含む。バルーン拡張可能セクション内に位置決めされる膨張部材が膨張して、バルーン拡張可能セクションを第１の潰れた状態から、第２の拡張した状態へと拡張させる。こうすることにより、組織中の穿刺部が拡張される。膨張部材は収縮して送達シースから後退し、したがって、カニューレを、送達シースの管腔の中へと導き、さらに管腔を通ってバルーン拡張可能セクションへと導くことができる。送達シースは、拡張された穿刺部を通して延在するカニューレに対して後退する。
【００１２】
別の例示的な実施形態では、本発明は、可撓性のあるカニューレ本体、先端部、固定具、および多孔性のポリマー構造体を含むカニューレ組立体を対象とする。この先端部は、可撓性のあるカニューレ本体の遠位部分に結合され、また固定具は先端部に結合される。固定具は、収縮状態から拡張状態へと展開するように構成されている。拡張状態では、固定具は、心臓組織の少なくとも１つの側部に係合して、少なくとも１方向にカニューレが移動しないようにする。多孔性のポリマー構造体は、固定具に隣接する先端部の外側表面に結合され、組織の内部成長を促進するように構成されている。
【００１３】
本発明の別の実施形態によれば、カニューレが説明される。カニューレは、ポリマー材料からそれぞれが構成されるライナおよびジャケットを含む。中間層は、ライナとジャケットの間に存在し、多孔性材料から構成される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】心臓が断面で示された循環支援システムの概略図である。
【図１Ａ】心臓が断面で示された循環支援システムの代替的な位置の概略図である。
【図２】部分的に断面で示されたカニューレの例示的な一実施形態の側面図である。
【図３】部分的に断面で示された循環支援システムと共に使用する流入カニューレの例示的な一実施形態の側面図である。
【図３Ａ】断面で示された流入カニューレの別の実施形態の断片化した拡大図である。
【図４Ａ】送達シース、拡張器、およびガイドワイヤを含む、カニューレ送達システムの例示的な実施形態の分解した側面図である。
【図４Ｂ】潰れた状態で示された図４Ａのカニューレ送達システムの組み立てられた側面図である。
【図４Ｃ】組織壁を横断して、図４Ｂの組み立てられたカニューレ送達システムを前進させる例示的な方法の拡大された側面図である。
【図４Ｄ】組織壁を横断して、図４Ｂの組み立てられたカニューレ送達システムを前進させる例示的な方法の拡大された側面図である。
【図４Ｅ】組織壁を横断して、図４Ｂの組み立てられたカニューレ送達システムを前進させる例示的な方法の拡大された側面図である。
【図４Ｆ】組織壁を通って位置決めされた送達シースを通して流入カニューレを前進させる例示的な方法の拡大された断面図である。
【図５Ａ】先端部をその遠位端に結合させた流入カニューレの別の実施形態の断面図である。
【図５Ｂ】先端部をその遠位端に結合させた流入カニューレのさらに別の実施形態の断面図である。
【図６Ａ】部分的に断面で示した、循環支援システムと共に使用する流出カニューレの例示的な一実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】部分的に断面で示した、循環支援システムと共に使用する流出カニューレの代替的な実施形態の断面図である。
【図７】断面で示した本発明の別の実施形態によるカニューレの断面図である。
【図８】断面で示した本発明の別の実施形態によるさらに別のカニューレの断面図である。
【図９】断面で示した本発明の別の実施形態によるカニューレの断面図である。
【図１０】断面で示した本発明の別の実施形態によるカニューレの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１は、植え込まれた循環支援システム１０を示している。例示のために、右心房１６、左心房１８、右心室２０、および左心室２２を有する患者１４の心臓１２を含む特定の解剖学的構造が示されている。左右の鎖骨下静脈２４、２６、および左右の頸静脈２８，３０からの血液は、上大静脈３２を通って右心房１６に入るが、体の下側部分からの血液は、下大静脈３４を通って右心房１６に入る。血液は、右心房１６から、右心室２０、肺（図示せず）へとポンプ送りされて酸素化される。肺から戻った血液は、肺静脈３６を介して左心房１８に入り、次いで、左心室２２へとポンプ送りされる。左心室２２を出た血液は、大動脈３８に入り、左鎖骨下動脈４０、左総頸動脈４２、ならびに右鎖骨下動脈４６および右総頸動脈４８を含む腕頭動脈４４の中に流入する。
【００１６】
植え込まれた循環支援システム１０に関して、２つのカニューレが、血管網とポンプ５０の間で延在しており、ポンプ５０は、半径方向に、かつ／または軸方向に駆動できる任意の植込み可能な、または体外のポンプとすることができる。しかし、他の実施形態では、他のタイプのポンプを使用することができ、本明細書に参照によりその全体が組み込まれる、特許文献１に記載されたものなどのポンプを含みうることが、当業者であれば認識されよう。
【００１７】
ケーブル５２は、ポンプ５０から腹部の位置へと経皮的に延在することができ、その位置から、ケーブル５２は患者１４の外に出て、電源（図示せず）に連結される。適切な電源は、ケーブル５２を介してポンプ５０に電力を送る任意の万能型の電源とすることができ、またこれだけに限らないが、再充電可能なバッテリパックを含むことができる。
【００１８】
図示のように、医師は、植込み可能なポンプ５０を少なくとも皮下的に、また任意選択で筋下的に、静脈アクセス部位５６の近くに位置するポンプポケット５４内に位置決めすることができるが、あるいは代替的に、ポンプ５０を外部に維持することもできる。
【００１９】
第１の流入カニューレ５８は、左心房１８内の先端部６０から、心房内中隔６２を横断して、ここでは右鎖骨下静脈２６にあるように示された静脈アクセス部位５６へと経皮的に延在する。流入カニューレ５８は、静脈アクセス部位５６を通って、ポンプ５０の入力ポート６４へと延在する。図示されていないが、流入カニューレ５８は、代替的に、心臓１２の左側または右側に外科的に連結され（例えば、左心房１８または右心房１６に外科的に結合される）、胸腔を通してポンプ５０へと延在することができるが、その方法は、本明細書にその開示の全体が組み込まれる、特許文献２に概して述べられている。先端部６０は、特許文献３、および特許文献４で述べられたものを含む様々な形状を有することができ、その開示の全体をまた、参照により本明細書に組み込む。いずれにしても、例示的な先端部６０は、第１および第２の展開可能な固定具６６、６８を含み、それぞれが、先端部６０を心房内中隔６２に固定するための複数のストラット７０、７２それぞれを含む。
【００２０】
先端部６０の固定具６６、６８のストラット７０、７２は、超弾性材料のシートからの構造体を化学的にエッチングし、形成工程中に生成された粗い縁部を除くために、エッチングされた構造体を電解研磨し、次いで、超弾性状態へと構造体を加熱することにより構成することができる。超弾性状態にあるため、固定具６６、６８は、折り畳まれた位置（図３の第２の固定具６８を参照のこと）から、先端部６０から半径方向に延在した展開位置（図３の第１の固定具６６を参照のこと）へと展開することができる。固定具６６、６８ごとに４つのストラット７０、７２が示されているが、任意の数のストラットを使用できることが容易に理解されよう。
【００２１】
いくつかの実施形態では、具体的には示されていないが、ストラット７０、７２は、先端部６０が血管構造の中に挿入されたとき、複数のストラット７０、７２だけであるよりも、血管構造の組織に係合するためにより大きな表面を提供する多孔性のポリマー構造の内部に封入する（encapsulated）ことができる。さらに、多孔性のポリマー構造は、組織の内部成長を可能にし、その場合、血管構造の壁からの組織は、多孔性のポリマー構造内で成長し、かつ埋め込まれて、より大きな構造的安定性と、密封能力を提供することができる。第１および第２の固定具６６、６８のさらなる詳細は、米国特許出願第１２／２５６，９１１号に見出すことができる。
【００２２】
第２の流出カニューレ７４は、本明細書では、ポンプ５０の出力ポート７６から、ここでは右鎖骨下動脈４６で示されている動脈アクセス部位７８へと延在する。流出カニューレ７４は、その開示を全体的に参照により本明細書に組み込む特許文献５で教示されるものなど、１つまたは複数の縫合糸８０、または１つまたは複数の吻合コネクタ（図示せず）により、動脈アクセス部位７８に固定することができる。
【００２３】
代替的には、医師は、別の実施形態に従って、かつ先端部８２が心臓１２の心尖８４を通り、左心室２２の中に延在するように、流入カニューレ５８を外科的に位置決めすることができる。先端部８２は、特許文献６でより詳細に述べられており、その開示を全体的に参照により本明細書に組み込む。先端部は、遠位先端端部８８から近位方向に延在する１つまたは複数の開口部８６を含む。開口部８６は、遠位先端端部８８が、左心室２２内からの組織で妨げられた場合であっても、血液が、左心室２２から流入カニューレ５８の管腔９０（図３）の中に流入できるようにする。先端部８２のこの特定の実施形態を含めることは必須ではなく、それに代えて、心尖８４を通して挿入するのに適した他の先端部で置き換えることも可能である。流出カニューレ７４は、ポンプ５０から、例えば、上行大動脈３８内など、動脈アクセス部位７８´へとポンプ５０から延在することができる。図示されていないが、他の構成もまた、個々の必要性に応じて、かつ患者１４の特有の解剖学的構造に適合させるために使用することができる。
【００２４】
図１および図１Ａの循環支援システム１０と共に、知られた従来のカニューレを使用することは、血栓形成促進環境を誘発するおそれがある。したがって、流入カニューレ５８、または流出カニューレ７４、あるいはその両方は、血管の自然な生物学的構造および枠組みを模倣する方法で構成することができる。したがって、図２を次に参照すると、このような１つの生体適合性のあるカニューレ９２構造が、より詳細に述べられている。
【００２５】
生体適合性のあるカニューレ９２は、近位部分９８と遠位部分１００の間に中間部分９６を有し、管腔１０２がそれを通って延在するライナ９４を含む。いくつかの実施形態では、ライナ９４の部分９６、９８、１００は、生体適合性のあるカニューレ９２の全体長さに延在する一体構造として構成される。代替的には、ライナ９４の長さの大部分、すなわち、中間部分９６は、組織内部成長材料から構成されるが、近位部分９８および遠位部分１００は、以下で述べるように他の材料を含む。組織内部成長材料は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、織られたポリエステル繊維管（例えば、ＤＡＣＲＯＮブランドのポリエステル繊維など）、ベロア、または内皮細胞が接着される足場を作り、かつ以下でより詳細に述べる方法で、カニューレ９２内に生体安定環境を生成する同様の材料など、多孔性のポリマー材料とすることができる。代替的に、近位部分９８および遠位部分１００が、ポリマー材料から構成されて、中間部分９６の各端部に付加される。近位部分９８および遠位部分１００に対する適切なポリマー材料は、カニューレ９２を、ポンプ５０（図１）に、または遠位に位置決めされるカニューレ先端部６０（図１）に連結できる、ポリウレタンまたはシリコーンなどのエラストマー材料を含むことができる。
【００２６】
ライナ９４の１つまたは複数の部分は、所望のレベルの可撓性を提供しながら、カニューレ９２の潰れまたはよじれに抗するための補強構造体１０４に囲まれることができるが、補強構造体１０４は、概して、近位部分９８および遠位部分１００にまで延在することはなく、したがって、これらの部分は、必要に応じて先端部６０（図１）またはポンプ５０（図１）まで延在して、それに取り付けるために可撓性を有する、すなわち、半径方向に拡張可能な状態に留まることができる。補強構造体１０４は、ステンレス鋼、クロムコバルト、またはニッケルチタンなどの金属材料から、あるいは剛性のあるポリマー材料からコイル１０６（図示されている）、または編組み１０８（図６Ａ）として構成することができる。
【００２７】
ライナ９４および補強構造体１０４は、ポリマー材料から構成できるジャケット１１０で覆われている。熱溶融工程を用いて、ライナ９４は、ジャケット１１０のポリマー材料に接合され、補強構造体１０４を内部に封入する（encapsulates）。いくつかの実施形態では、ライナ９４の外側表面は、溶解型のポリウレタンまたはシリコーンの薄い層で被覆することができる。この低粘性コーティングは、ジャケット１１０のポリマー材料を、ライナ９４の多孔性のポリマー材料の構造へと導くのを容易にする。ウレタンベースの構造物の場合、ライナ９４とジャケット１１０の間の接合は、溶融工程により行われ、シリコーンベースの構造物の場合、ライナ９４とジャケット１１０の間の接合は、構造物の硬化サイクル中の架橋工程により行われる。ジャケット１１０の近位端は、カニューレ９２のポンプ５０（図１）への結合に適合させるための必要性に応じて構成することができる。これは、ハブを形成するフレア状に広がった、または拡張されたセクションを含むことができ、図３および図５Ａを参照して以下でより詳細に述べる。
【００２８】
ライナ９４が、一体構造として構成される実施形態では、ジャケット１１０は、ライナ９４の組織内部成長材料に直接接合されることが理解されよう。
【００２９】
図３は、図１の流入カニューレ５８を示しているが、それは、本発明の１つまたは複数の実施形態と一貫性のある方法で構成されている。図示のように、ライナ１１２は、組織内部成長材料の一体構造として構成される。ライナ１１２の中間部分１１４は、補強構造体１１６（コイル１１８として示されている）を含むが、近位部分１２０および遠位部分１２２は、補強構造体１１６を含まない。想像線で示すように、流入カニューレ５８はまた、ライナ１１２と、存在する場合、補強構造体１１６および／またはジャケット１２６との間で中間部分１１４に沿って少なくとも部分的に延在する１つまたは複数の長手方向の強化部１２４を含むことができる。長手方向の強化部１２４は、補強構造体１１６に加えて、流入カニューレ５８の長さにわたり良好な長手方向の制御を提供する。例えば、ナイロンまたはポリプロピレンなどの非吸収性縫合糸材料を含む任意の半可撓性の、または可撓性の材料を、長手方向の強化部１２４を構成するために使用することができるが、金属材料、合金、および／または他の材料もまた、使用することができる。
【００３０】
図３で示すように、先端部６０は、研磨したチタン、または他の適切な材料から構成することができ、かつ流体の乱れ、および血栓形成の危険を低減する設計を有することができる。先端部設計はまた、流入カニューレ５８のライナ１１２の遠位部分１２２に先端部６０を結合することを容易にすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、先端部６０の近位端は、流入カニューレ５８から先端部６０が意図せずに外れることのないように１つまたは複数の逆とげ部１２８を含むことができる。先端部６０はさらに、または代替的に、知られた方法で硬化されるＵＶ接着剤１３２（図５Ａ）により封入された（encapsulated）縫合糸結束部（suture tie）１３０（図５Ａ）により流入カニューレ５８に結合され、かつ／または固定されうる。縫合糸結束部１３０は、流入カニューレ５８を先端部６０に固く締め付け、かつ固定するように機能することができる。さらに他の実施形態では、先端部６０は、さらに、または代替的に、カニューレ５８を先端部６０上に圧着または緊縮するように動作可能なバンド１３４（図５Ｂ）により流入カニューレ５８へと固定することができる。任意選択で、バンド１３４（図５Ｂ）は、これだけに限らないが、白金−イリジウム、ステンレス鋼、タングステン、またはチタンなど、放射線不透過性材料を含む、外科医が先端部６０の位置を遠隔的に判定できるようにする材料から構成することができる。このような遠隔の視覚化は、実時間のＸ線透視法、または超音波検査法など、任意の知られた方法で達成することができる。バンド１３４（図５Ｂ）は、本明細書で述べる実施形態のいずれとも一貫性のある、組織内部成長材料から構成されたカバー１３６でさらに覆われる、または封入され（encapsulated）うる。
【００３１】
流入カニューレ５８の近位端は、ポンプ５０（図１）の流入ポート６４（図１）に結合されるように構成されたハブ１３８を形成するように拡張することができる。
【００３２】
組織内部成長材料を備える流入カニューレの構造は、管腔９０を通って流れる血液から、内皮細胞が付着することを可能にする。内皮細胞が付着すると、有糸分裂（mitosis）を受け、かつ増殖して、組織内部成長材料から構成されたライナ１１２の長さを覆うことができる。内皮細胞の成長は、血管の自然な環境をより正確に再現する生体安定層を生成する。生体安定層を用いると、血栓形成促進環境の内皮生成を誘発することになる乱れが低減される。したがって、血栓形成が低減され、次いで、ポンプの故障の発生が減少する。
【００３３】
図３Ａは、流入カニューレ５８の代替的な実施形態を示す。より具体的には、組織内部成長材料から構成された外側層１３９が、ジャケット１２６の外側表面に追加されている。組織内部成長材料は、発泡ｅＰＴＦＥ、織られたポリエステル繊維管（例えば、ＤＡＣＲＯＮブランドのポリエステル繊維など）、ベロア、または細胞が付着する足場を生成する同様の材料など、多孔性のポリマー材料とすることができる。外側層１３９は、流入カニューレ５８の少なくとも中間部分１１４の範囲で延在するが、必要に応じて、遠位部分１２２および近位部分１２０にも及ぶことも可能である。流入カニューレ５８が、例えば、図１で示すように血管網内に存在するとき、また特に血流が、流入カニューレ５８に起因して停滞する可能性のある血管網内に存在するとき、この外側層１３９を含めることは有用である。流入カニューレ５８が、図１で示すように、右鎖骨下静脈２６（図１）および上大静脈３２（図１）を通って延在するので、流入カニューレ５８は、静脈壁の内側表面に、特に壁の湾曲部に沿って接触する傾向がありうる。流入カニューレ５８が静脈壁に接触するこれらの領域は、血栓形成を導く可能性のある、低下した血流、すなわち、停滞を生じることになる。流入カニューレ５８に、外側層１３９として組織内部成長材料を含めることにより、血管環境を再現し、普通であれば、血栓形成促進環境を生成することになる乱れを低減する生体安定環境が生成される。外側層１３９が、ここでは流入カニューレと共に示されているが、必要に応じて、外側層１３９を、流出カニューレ７４（図１）の１つまたは複数の部分に含みうることが容易に理解されよう。
【００３４】
流入カニューレ５８は、特許文献２に述べられたものなどの外科的な方法で、または特許文献４で述べられたものなどの経皮的な方法で、送達することができる。経皮的な送達は、図４Ａで示された送達システム１４０により進めることができる。送達システム１４０は、本明細書では、単一壁構造として示されているが、３つの薄い層の壁として構成できる本体１４４を有する送達シース１４２を含む。外側層は、ポリウレタン、ナイロン−１１、ナイロン−１２、またはＰＥＢＡＸから構成することができ、内側層は、ｅＰＴＦＥ、ウレタン、またはヒドロゲルコーティングされたナイロンから作られたライナとすることができ、また中間層は、ステンレス鋼線、ニチノール、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）繊維などの編組みされた材料から構成して、送達シース１４２に構造的な安定性を提供することができる。内側層または内側ライナは、押し出されてマンドレル上に配置することができ、中間層および外側層は、それぞれ、内側層の上に形成される、またはその他の形で配置される。ポリウレタンは、次いで、全体の組立体の上に配置され、安定させるために熱収縮で管を包む。代替的には、送達シース１４２は、リフロー工程によりラミネートすることができる。いくつかの例では、超弾性コイル（図示せず）を、送達シース１４２の剛性を高めるために、送達シース１４２の周りに含めることができる。代替的には、金属の編組み（図示せず）を送達シース１４２の周りに含めることもできる。送達シース１４２が血管網内を移動するとき摩擦を低減するために、ポリマー層が、超弾性コイル（図示せず）を囲むことができる。
【００３５】
送達シース１４２の遠位端は、バルーン拡張可能セクション１４６を含むことができ、それは、２つの状態、すなわち、第１の非拡張状態（図４Ｂで示す）、および第２の拡張状態（図４Ａで示す）を有する多層構成とすることができる。多層構造は、可撓性の、または容易に膨張するＰＥＢＡＸブランドのポリマーもしくはポリウレタンなどの低いデュロメータ硬度材料から形成することができるが、あるいはバルーン拡張可能セクション１４６に対して、膨張に対してより抵抗性のあるナイロンまたはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高いデュロメータ硬度材料から形成することができる。代替的な構成として、バルーン拡張可能セクション１４６は、ｅＰＴＦＥ、ＤＡＣＲＯＮブランドのポリエステル繊維、またはベロアなどの多孔性のポリマー材料を用いて構成することができ、内側層および外側層は、バルーン拡張可能構造体１４８を層の間に挟み込む。バルーン拡張可能構造体１４８は、覆われたステント状の構造と同様の方法で、内側層と外側ジャケットの間に存在することができ、またそれは、金属合金（例えば、ステンレス鋼、またはクロムコバルトＣｒＣｏ）などの変形可能な材料から、または剛性のあるポリマーから構成することができ、それにより、流入カニューレ５８（図１）の挿入中に組織の跳ね返りに起因する送達シース１４２の潰れを阻止するようにする。１つの適切なバルーン拡張可能構造体１４８は、バルーン拡張可能ステントの構造と同様な方法で、ハイポ管から機械加工することができる。近位の支持構造体が使用される場合、バルーン拡張可能構造体１４８の近位セクションは、超弾性コイル（図示せず）の遠位端に結合することができる。
【００３６】
ハブ１５０が、接着、溶接、または他の手段により送達シース１４２の近位端に取り付けられる。ハブ１５０は、フラッシュ弁１５６へと延在する導管１５４を有する側部ポート１５２を含むことができる。具体的に示されていないが、ハブ１５０は、体液の逆流を防ぐための任意の適切な止血用シールを含むことができ、本明細書で示される構造に限定されるべきではない。
【００３７】
バルーン器具として具体的に示された拡張器１５８は、ハブ１５０を通してバルーン拡張可能セクション１４６へと送達シース１４２の管腔の中にバックロードされるが、拡張器１５８の拡張可能部分１６２は、収縮した状態にある。拡張器１５８は、任意の市販のバルーンカテーテルとすることができ、概して、カテーテル本体１６０と、本明細書ではバルーン１６４として具体的に示された拡張可能遠位部分１６２とを含む。いくつかの実施形態では、バルーン１６４の長さは、送達シース１４２のバルーン拡張可能部分１４６の長さと実質的に同様のものとなり、したがって、バルーン１６４は、一度膨張させる必要があるだけであるが、バルーン拡張可能セクション１４６の長さが、バルーン１６４の長さを超える他の実施形態では、バルーン拡張可能セクション１４６の全体長さが完全に拡張されたことを保証するために、複数回の膨張／収縮を行うことが必要になりうる。さらに、バルーン１６４の拡張した直径が、バルーン拡張可能セクション１４６の所望の拡張した直径に実質的に一致したとき、バルーン１６４の完全な膨張が、バルーン拡張可能セクション１４６の所望の直径になるはずであるが、バルーン１６４の部分的な膨張が、バルーン拡張可能セクション１４６の所望の拡張した直径より大きい直径を有する実施形態もまた、許容できることが理解されよう。
【００３８】
カテーテル本体１６０、および近位に位置決めするハブ１６６（例えば、「Ｙ」字形のハブ）は、１つの管または管腔が、ガイドワイヤ１６８を受け入れ、他の管または管腔が、バルーン１６４の膨張／収縮を容易にするように、マルチ管腔の管または複数の管を含むことができる。いくつかの実施形態では、図示されていないが、ガイドワイヤ１６８に代えて、またはそれに加えて、針（例えば、中隔横断針）を使用することができる。したがって、針は、ガイドワイヤ１６８を受け入れるように構成されたハブを含むことができる。
【００３９】
ガイドワイヤ１６８を含む組み立てられた送達システム１４０が、図４Ｂで示されており、拡張器１５８が、送達シース１４２の管腔およびバルーン拡張可能セクション１４６を貫通して延在している。バルーン拡張可能セクション１４６は、その拡張されていない、または潰れた状態にある間、典型的には、圧着（crimping）によりバルーン１６４上に押し付けられている。
【００４０】
送達システム１４０の使用は、図１も参照して図４Ｃ〜図４Ｅで示すように、ガイドワイヤ１６８を、流入カニューレ５８を植え込むための外科手術部位へと前進させることにより進めることができる。例示された特定の実施形態では、ガイドワイヤ１６８は、右鎖骨下静脈２６における静脈アクセス部位５６を通して挿入され、上大静脈３２を通り、右心房１６の中に前進することができる。右心房１６から、ガイドワイヤ１６８は、心房内中隔６２を穿刺し、左心房１８の容積部内に入ることができる。図示されていないが、手技はまた、前に述べた中隔横断針により進むこともできるが、それは、次いで、ガイドワイヤ１６８と交換されることが容易に理解されよう。
【００４１】
拡張器１５８を備える送達シース１４２は、次いで、ガイドワイヤ１６８の上を進み、心房内中隔６２の右心房側へと前進することができる。送達シース１４２のバルーン拡張可能セクション１４６、およびバルーン１６４は、共に潰れており、したがって小さな外形を有しているので、送達システム１４０は、ガイドワイヤ１６８の上を進み、心房内中隔６２における穿刺部を通り、左心房１８の中へと前進することができる。バルーン拡張可能セクション１４６のテーパの付いた形状は、穿刺部を拡張し、かつ心房内中隔６２を通して送達シース１４２を挿入し易くする。心房内中隔６２に対して送達システム１４０を位置決めすることは、拡張器１５８（図４Ｅを参照のこと）上に配置され、かつ放射線不透過性材料から構成されて上記のように視覚化された１つまたは複数のマーカバンド１７０の位置を生体内（in vivo）で特定することにより容易に行うことができる。
【００４２】
図４Ｄで示すように、送達シース１４２が心房内中隔６２を通して挿入された状態で、拡張器１５８のバルーン１６４を、知られた方法で膨張させることができ、送達シース１４２のバルーン拡張可能セクション１４６の内側表面に対してバルーン１６４を拡張させる。バルーン拡張可能セクション１４６もまた拡張し、それにより、穿刺部をさらに拡大させることができる。
【００４３】
図４Ｅは、１つまたは複数の膨張／収縮ステップにより、バルーン拡張可能セクション１４６の完全な拡張を確実に行った後の、バルーン１６４の収縮および後退を示している。バルーン拡張可能セクション１４６は、その完全に拡張した状態を保持し、流入カニューレ５８を通過させる間に組織が跳ね返らないようにする。
【００４４】
図４Ｆは、流入カニューレ５８を示しており、それは、送達シース１４２の管腔を通して心房内中隔６２へと前進する。先端部６０の固定具６６、６８の展開は、特許文献４に詳細に述べられている方法で進めることができる。簡単にいうと、先端部６０を備える流入カニューレ５８は、送達シース１４２のバルーン拡張可能セクション１４６を越えて、左心房１８の容積部の中に前進し、したがって、送達シース１４２で抑えられていない第１の固定具６６が展開されて、半径方向外側に広がる。流入カニューレ５８を備える送達シース１４２は後退して、第１の固定具６６が、左心房１８内で心房内中隔６２に隣接して存在するようになる。流入カニューレ５８の位置を維持しながら、送達シース１４２は、次いで、さらに後退し、それにより、第２の固定具６８が心房内中隔６２の右心房側に展開されて、先端部６０は心房内中隔６２の長さにわたり、かつ固定具６６、６８が、図１で示すように心房内中隔６２の反対側に存在するようになる。
【００４５】
図５Ａおよび図５Ｂでより詳細に示す流入カニューレ５８は、バンド１７２などの組織内部成長部材を含む。バンド１７２は、先端部６０の外側表面の一部だけを覆っているが、他の形態の組織内部成長部材をそれに代えて使用することができ、また先端部６０の外側表面全体を覆うこともできる。バンド１７２は環状のものであり、第１の固定具６６と第２の固定具６８の間の円周表面に沿って存在する。バンド１７２は、組織の内部成長を促進するための、本明細書で論じる材料の任意のものなど、任意の適切な材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、バンド１７２を収容するために、第１の固定具６６と第２の固定具６８の間の距離を増加させることは有益でありうる。先端部６０が、心房内中隔６２（図１）に固定された後、中隔６２（図１）の組織は、バンド１７２を構成する材料の中に少なくとも部分的に成長して入り、先端部６０を中隔６２（図１）にさらに固定することができる。さらに他の実施形態では、バンド１７２を構成する材料は、外科手術部位において、心房内中隔６２（図１）を構成する組織の治癒を促進する材料を備えるコーティングを含むことができるが、あるいはその材料を注入することもできる。コーティングは、組織の内部成長をさらに促進するために、血栓形成促進コーティング、またはリン酸カルシウム（Ｃａ３（ＰＯ４）２）のコーティングを含むことができる。
【００４６】
次に図６Ａを参照すると、本発明の１つまたは複数の実施形態と一貫性のある方法で構成された、図１の流出カニューレ７４がより詳細に述べられている。流出カニューレ７４のライナ１７６は、一体構造で示されているが、これは必ずしも必要なことではない。ライナ１７６の中間部分１７８は、よじれに抗するための補強構造体１８０として編組み１０８を含むが、代替的に、コイル１０６（図２）または他の適切な構造を使用することもできる。さらに、図示のように、補強構造体１８０は、これらの部分の可撓性を維持するために、近位部分１８２および遠位部分１８４にわたり延在していないが、これは必ず必要なものであると見なすべきではない。
【００４７】
ライナ１７６の遠位部分１８４は、ジャケット１８６を越えて遠位方向に延在しており、より厚い壁の材料から構成され、したがって、遠位部分１８４におけるライナ１７６の外径は、ジャケット１８６における流出カニューレ７４の外径と実質的に同様であり、かつ突出しセクション１８８を形成する。このようにして、突出しセクション１８８は、右鎖骨下動脈４６（図１）として本明細書で示された動脈構造と吻合連結を生成するために使用することができるが、突出しセクション１８８は、必ずしも必要ではないこと、固定具を備えた先端部、縫合糸、または他の手段を、流出カニューレ７４を動脈構造に取り付けるために使用できることが当業者であれば理解されよう。
【００４８】
流出カニューレ７４の近位端を拡張させて、ポンプ５０（図１）の流出ポート７６（図１）に結合するように構成されたハブ１９０を形成することができる。
【００４９】
組織内部成長材料を備えた流出カニューレ構造により、流出カニューレ７４の管腔１９２を通って流れる血液から内皮細胞が付着できるようになる。さらに、内皮細胞が付着し、有糸分裂を受け、増殖して組織内部成長材料から構成されたライナ１７６の長さを覆った後、血管の自然な環境をより正確に再現する生体安定層が生成される。生体安定層を用いると、血栓形成促進環境の内皮生成を誘発することになる乱れが低減される。したがって、血栓形成を低減して、流出カニューレが誘発する血栓性事象、すなわち、腎梗塞および／または脳卒中の発生を減少させることにつながる。
【００５０】
図６Ｂは、テーパの付いた直径を含むライナ１９６を有する流出カニューレ１９４の代替の実施形態を示しており、ライナ１９６の近位部分１９８が、ライナ１９６の遠位部分２００の第２の直径Ｄ２の管腔よりも概して大きな第１の直径Ｄ１の管腔を有する。この構成は、ポンプ５０（図１）に取り付けるためにより大きな直径が必要であり、血管においてはより小さな直径が望ましい場合に、特に有益である。本明細書で示すように、より小さな直径の遠位部分２００は、上記で述べた構造と同様の突出しセクション２０２として構成される。本実施形態で示すように、突出しセクション２０２は、ジャケット２０４における流出カニューレ１９４の外径と一致するように構成する必要はなく、それに代えて、流出カニューレ１９４の長さにわたってテーパの付いた直径を維持することができる。
【００５１】
テーパの付いたカニューレ１９４は、約６ｍｍから約１０ｍｍの範囲のＤ１と、約３ｍｍから約７ｍｍの範囲のＤ２とを有することができる。さらに、流出カニューレ１９４は、流出カニューレ１９４の全体長にわたり延在するテーパを含むものとして本明細書で示されているが、例えば、中間部分２０６と遠位部分２００の間でだけ延在するテーパなど、他の構成を使用することもできる。
【００５２】
上記で述べたように、流出カニューレ１９４は、ライナ１９６の少なくとも中間部分２０６にわたる、コイルとして示された補強構造体２１０を含むことができる。流出カニューレ１９４の近位端はまた、ハブ２１２を形成するように拡張することができる。
【００５３】
次に図１に戻ると、カニューレ５８、７４が一旦位置決めされ、かつポンプ５０に結合されると、心臓１２が血管網を通して患者の血液をポンプ送りすることを支援するために、循環支援システム１０を使用することができる。患者１４の心拍出量に応じて、血流の一部は、酸素化された血液が、左心房１８から左心室２２の中に、さらに大動脈３８へと移動する自然の態様で進むことになる。大動脈３８から、血液は、左鎖骨下動脈４０、左総頸動脈４２、および腕頭動脈４４の中へと移動する。血流の別の部分は、流入カニューレ５８に入り、流入カニューレ５８の管腔９０（図３）を通ってポンプ５０へと移動することにより、人工的な経路に沿って進むことになる。ポンプ５０から、血液は、流出カニューレ７４を通って、ここでは右鎖骨下動脈４６である特定の動脈構造に流れる。
【００５４】
本発明の他の実施形態による他のカニューレが、図７〜図１０で示されている。図７では、カニューレ２２０は、上記で述べたような組織内部成長材料から構成されたライナ２２２を含む。ライナ２２２は、第１の外径ｄ１を有する中間部分２２４と、第２の外径ｄ２をそれぞれが有する遠位部分２２６および近位部分２２８とを含み、ｄ２はｄ１よりも大きい。図示のように、外側表面は、ｄ２からｄ１へとテーパを付けることができる。より小さな外径ｄ１は、補強構造体２３０（コイルとして示されているが、代替的には、編組みまたは他の構造とすることができる）が存在するチャネルを提供する。中間のポリマー層２３２は、補強構造体２３０の上に適用され、中間部分２２４における外径ｄ１を遠位部分２２６および近位部分２２８における直径ｄ２とほぼ同様であるように増加させるのに十分な厚さを有する。中間のポリマー層２３２は、ウレタンもしくはシリコーン、または他の同様の材料など、熱可塑性材料、または熱硬化性材料から構成することができる。
【００５５】
ライナ２２２および中間のポリマー層２３２は、ジャケット２３４で覆われており、ジャケット２３４は、前に述べたように構成され、かつ適用することができる。別の実施形態では、ジャケット２３４は、ライナ２２２および中間のポリマー層２３２の上に配置される押出管とすることができる。さらに他の実施形態では、ジャケット２３４は、浸漬工程により形成することができる。すなわち、カニューレ２２０を、乾燥時には、カニューレ２２０上にポリマーの層を形成する希釈したポリマー溶液の中に浸漬することができる。ポリマー溶液の例示的な材料は、例えば、ポリウレタンペレット、またはシリコーンエマルジョンを含むことができる。
【００５６】
図８で示すカニューレ２４０は、図７のカニューレ２２０と同様のものである。しかし、図８では、ライナ２４２の外径は、中間部分２４４におけるｄ１から、近位部分２４６および遠位部分２４８の両方における第３の直径ｄ３へと拡大している。第３の直径ｄ３は、ｄ１よりも大きく、本実施形態では、ｄ３は、カニューレ２４０の外径に等しい。外径は、ｄ１とｄ３の間で傾斜して、またはテーパが付けられて示されているが、これは必須ではない。さらに、近位部分２４６および遠位部分２４８のより大きな外径ｄ３は、補強構造体２５０、中間のポリマー層２５２、およびジャケット２５４が層化された中間部分２４４におけるチャネルを画定する。層化は、中間部分２４４におけるカニューレ２４０の外径を、ｄ３とほぼ同様であるように増加させるのに十分である。最終的なカニューレ構造は、管腔２５６に沿って、かつカニューレ２４０の少なくとも近位の外側端部２５８および遠位の外側端部２６０に沿って延在する組織内部成長材料を含む。構造は、カニューレ２４０の内側および外側の両方で細胞成長を可能にして、生体安定層の形成をサポートし、かつ血管の自然な環境を再現することができる。
【００５７】
図９を次に参照すると、本発明のさらに他の実施形態によるカニューレ２６６が説明される。カニューレ２６６は、図２の流入カニューレ９２と同様の方法で構成される。具体的には、カニューレ２６６は、一体構成を有しており、かつ近位部分２７０、中間部分２７２、および遠位部分２７４の間で実質的に一様な内径を備えたライナ２６８を含む。補強構造体２７６は、ライナ２６８の少なくとも中間部分２７２を囲んでいる。ライナ２６８および補強構造体２７６は共に、図２のジャケット１１０と同様に構成することのできる第１のポリマー層２７８により封入されている（encapsulated）。カニューレ２６６は、第１のポリマー層２７８の上に適用され、かつライナ２６８の少なくとも中間部分２７２にわたって延在する組織内部成長層２８０をさらに含む。代替的に、組織内部成長層２８０は、図３Ａの外側層１３９で説明したものなど、カニューレ２６６の全体長さに延在することができる
【００５８】
第１のポリマー層２７８から組織内部成長層２８０が剥離するのを阻止するために、第２のポリマー層２８２を、近位部分２７０および遠位部分２７４に適用することができる。例えば、第２のポリマー層２８２は、組織内部成長層２８０の近位端から、例えば、カニューレ２６６の近位端２８４まで近位方向に延在し、かつ組織内部成長層２８０の近位端２８８を捕捉する第１の部分２８３を含むことができる。第２のポリマー層２８２の第２の部分２８５は、組織内部成長層２８０の遠位端２９０から、例えば、カニューレ２６６の遠位端２８６まで遠位方向に延在し、かつ組織内部成長層２８０の遠位端２９０を捕捉する。必須ではないが、第１および第２のポリマー層２７８、２８２は、同じ材料で構成することができる。
【００５９】
やはり、その内径に沿って、かつその外径の少なくとも一部に沿って生体安定環境を生成するように構成されたカニューレ２６６が得られる。
【００６０】
組織内部成長層構成を組み込むカニューレの予期しない１つの利点は、カニューレの伸長特性が制限されることである。より具体的には、いくつかの従来のカニューレの操作中に、カニューレが、不注意で医師により伸ばされるおそれがあり、その結果、引き裂くことなどにより、カニューレに対して損傷を与えることになる。引裂きはまた、挿入中に送達シースに対して、またはカニューレの再捕捉かつ／または取外し中に展開装置に対して、カニューレを操作している間に生じる可能性もある。カニューレを伸長させることはまた、医師が経皮的にカニューレを操作するときに感じるものと、医師がＸ線透視法または超音波検査法で観察したものとの間の１：１の比を低下させる。医師が、経皮的な手技を正確に、かつ安全に行うためには、動きと視覚化の間の直接相関が必要である。したがって、あらゆるカニューレが、生体安定表面を必要とするわけではないが、概して、経皮的手技のためのカニューレは、制限された伸長特性から利益が得られるはずである。
【００６１】
このような１つのカニューレ２９４が、図１０で示され、かつ内側ポリマー層２９８と外側ポリマー層３００の間に取り込まれた多孔性のポリマー層２９６を含む。多孔性のポリマー層２９６を構成する材料は、前に述べた組織内部成長材料と同様のものとすることができ、またポリマー層２９８、３００は、ポリマーのジャケット材料に関して前に述べた材料から構成することができる。編組み、コイル、または他の構造を含む補強構造体３０２を、多孔性のポリマー層２９６と、ここでは前者で示されているだけであるが、内側ポリマー層２９８もしくは外側ポリマー層３００のいずれかとの間に、必要に応じて含めることができる。カニューレ２９４は、内径または外径のいずれにおいても組織成長をサポートしていないが、組織内部成長材料を含めることは、伸長特性を制限し、かつ１：１のレスポンスを容易にする。
【００６２】
本発明は、様々な好ましい実施形態を説明することにより示されており、またこれらの諸実施形態が何らかの細部にわたって説明されているが、添付の特許請求の範囲をこのような細部に制限すること、または何らかの意味で限定することは、本出願人の意図するものではない。当業者であれば、さらなる利点および変更形態が容易に明らかとなろう。本発明の様々な特徴は、ユーザの必要性および好みに応じて、単独で、または任意の組合せで使用することができる。本明細書は、現在知られている本発明を実践する好ましい方法と併せた本発明の説明である。しかし、本発明それ自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるべきである。
【符号の説明】
【００６３】
１０  循環支援システム
１２  心臓
１４  患者
１６  右心房
１８  左心房
２０  右心室
２２  左心室
２４  左鎖骨下静脈
２６  右鎖骨下静脈
２８  左頸静脈
３０  右頸静脈
３２  上大静脈
３４  下大静脈
３６  肺静脈
３８  大動脈
４０  左鎖骨下動脈
４２  左総頸動脈
４４  腕頭動脈
４６  右鎖骨下動脈
４８  右総頸動脈
５０  植込み可能なポンプ
５２  ケーブル
５４  ポンプポケット
５６  静脈アクセス部位
５８  流入カニューレ
６０  カニューレ先端部
６２  心房内中隔
６４  流入ポート
６６  第１の展開可能な固定具
６８  第２の展開可能な固定具
７０  ストラット
７２  ストラット
７４  第２の流出カニューレ
７６  出力ポート、流出ポート
７８  動脈アクセス部位
７８´  動脈アクセス部位
８０  縫合糸
８２  先端部
８４  心尖
８６  開口部
８８  遠位先端端部
９０  管腔
９２  生体適合性のあるカニューレ
９４  ライナ
９６  中間部分
９８  近位部分
１００  遠位部分
１０２  管腔
１０４  補強構造体
１０６  コイル
１０８  編組み
１１０  ジャケット
１１２  ライナ
１１４  中間部分
１１６  補強構造体
１１８  コイル
１２０  近位部分
１２２  遠位部分
１２４  長手方向の強化部
１２６  ジャケット
１２８  逆とげ部
１３０  縫合糸結束部
１３２  ＵＶ接着剤
１３４  バンド
１３６  カバー
１３８  ハブ
１３９  外側層
１４０  送達システム
１４２  送達シース
１４４  本体
１４６  バルーン拡張可能セクション
１４８  バルーン拡張可能構造体
１５０  ハブ
１５２  側部ポート
１５４  導管
１５６  フラッシュ弁
１５８  拡張器
１６０  カテーテル本体
１６２  拡張可能遠位部分
１６４  バルーン
１６６  ハブ
１６８  ガイドワイヤ
１７０  マーカバンド
１７２  バンド
１７６  ライナ
１７８  中間部分
１８０  補強構造体
１８２  近位部分
１８４  遠位部分
１８６  ジャケット
１８８  突出しセクション
１９０  ハブ
１９２  管腔
１９４  流出カニューレ
１９６  ライナ
１９８  近位部分
２００  遠位部分
２０２  突出しセクション
２０４  ジャケット
２０６  中間部分
２１０  補強構造体
２１２  ハブ
２２０  カニューレ
２２２  ライナ
２２４  中間部分
２２６  遠位部分
２２８  近位部分
２３０  補強構造体
２３２  中間のポリマー層
２３４  ジャケット
２４０  カニューレ
２４２  ライナ
２４４  中間部分
２４６  近位部分
２４８  遠位部分
２５０  補強構造体
２５２  中間のポリマー層
２５４  ジャケット
２５６  管腔
２５８  近位の外側端部
２６０  遠位の外側端部
２６６  カニューレ
２６８  ライナ
２７０  近位部分
２７２  中間部分
２７４  遠位部分
２７６  補強構造体
２７８  第１のポリマー層
２８０  組織内部成長層
２８２  第２のポリマー層
２８３  第１の部分
２８４  近位端
２８５  第２の部分
２８６  遠位端
２８８  近位端
２９０  遠位端
２９４  カニューレ
２９６  多孔性のポリマー層
２９８  内側ポリマー層
３００  外側ポリマー層
３０２  補強構造体
Ｄ１  第１の直径
Ｄ２  第２の直径
ｄ１  第１の直径
ｄ２  第２の直径
ｄ３  第３の直径
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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