(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内通路に挿通可能で可撓性を備え、前記体内通路の組織を視覚化する視覚化器械が配置されるルーメンが内面に設けられるとともに、外面には当該管の外表面に沿って山谷状に連続する隆起部を備えた管と、
内面が前記管の外表面に沿って配置され、前記内面と前記管の外表面と間に流体を供給可能なチャンネルが形成され、前記チャンネルまで貫く挿通孔が設けられた外ジャケットと、
前記外ジャケットの外表面に螺旋状に形成され、前記流体が前記チャンネル及び前記挿通孔を介して供給操作が行われることで、縮小した輪郭形態と展開した輪郭形態との間で変位するように形成された、変形可能な螺旋ねじと、を備え、
前記挿通孔は、前記チャンネル内で隣接する前記隆起部と前記外ジャケットとに囲まれて形成された空間に連通する器械。
【請求項２】
前記外ジャケットは、内面が前記隆起部の頂部と当接するように嵌装され、
前記外ジャケットの内面と前記管の外表面と間において、前記隆起部により区分された連通する空間により前記チャンネルが形成される請求項１に記載の器械。
【請求項３】
前記外ジャケットは、内面が前記隆起部の頂部を渡るように嵌装され、
前記外ジャケットの内面と前記管の外表面と間において、前記隆起部と前記外ジャケットの内面に囲まれて形成された複数の空間により前記チャンネルが形成され、前記挿通孔は前記隆起部を連続的に切り欠くように前記空間を連通する請求項１に記載の器械。
【請求項４】
前記管は、管内に前記視覚化器械を前記ルーメンに配置する際に発生する摩擦を小さくする内ライナーを前記管の内径内に有する請求項２又は請求項３に記載の器械。
【請求項５】
前記展開した輪郭形態にある前記螺旋ねじは、前記管を前記体内通路に、前記螺旋ねじが前記体内通路の内部壁に係合するように配置して、前記管を回転させると、前記管と前記体内通路の前記内部壁の間に相対運動が生じるだけの、構造的完全性と表面輪郭とを有する請求項１に記載の器械。
【請求項６】
前記変形可能な螺旋ねじは、中空構造を備え、少なくとも１つの形態のエネルギーを前記中空構造へ供給することによって、その縮小した輪郭形態からその展開した輪郭形態へ変位する、請求項１に記載の器械。
【請求項７】
前記少なくとも１つの形態のエネルギーは、液圧、空気圧、体温、及び電気から成る群から１つを備えている、請求項６に記載の器械。
【請求項８】
前記器械は、前記視覚化器械を前記ルーメン内に備えている請求項１に記載の器械。
【請求項９】
前記螺旋ねじは、半卵形の断面ねじ輪郭を有している、請求項１に記載の器械。
【請求項１０】
前記螺旋ねじは、非対称の断面を有している、請求項１に記載の器械。
【請求項１１】
前記螺旋ねじは、螺旋の長さに沿って変わる輪郭を有している、請求項１に記載の器械。
【請求項１２】
前記管は、動力駆動装置によって回転する、請求項１に記載の器械。
【請求項１３】
前記管は、前記視覚化器械から独立して回転する、請求項１に記載の器械。
【請求項１４】
前記視覚化器械は、前記管を長手方向に動かすと、その結果、前記視覚化器械が長手方向に動くように、前記管に解放可能に係止されている、請求項１に記載の器械。
【請求項１５】
前記視覚化器械は、実質的に前記管と面一に終端する、請求項１に記載の器械。
【請求項１６】
前記視覚化器械は、前記管より先まで延びる、請求項１に記載の器械。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、哺乳動物の泌尿生殖器系及び消化器系通路のカテーテル法及び関連の治療のための器械と方法に関する。より具体的には、本発明は、哺乳動物の泌尿生殖器系及び消化器系の通路内の前進及び制御を行えるように、近位側から推進及び進路誘導が与えられるカテーテル、拡張器、オクルーダー、ステント、恥骨上カテーテル、カメラ導入器、及び関連の医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
（係属中の先行特許出願の参照）
本特許出願は、
（ｉ）係属中の先行出願である、２００５年７月２６日出願の、James J. Frassicaによる国特許出願第１１／１８９，５６１号「回転前進式カテーテル法のシステム」（代理人整理番号第ＦＡ−６３ＣＩＰ  ＣＯＮ３）の一部継続出願であり、
（ｉｉ）係属中の先行出願である、２００５年５月４日出願の、James J. Frassicaによる米国特許出願第１１／１２１，７５１号「回転前進式カテーテル法のシステム」（代理人整理番号第ＦＡ−７０ＣＯＮ）の一部継続出願であり、
（ｉｉｉ）係属中の先行出願である、２００６年２月２８日出願の、James J. Frassicaらによる米国特許出願第１１／３６３，９９０号「回転前進式カテーテル法のシステム」（代理人整理番号第ＦＡ−７１）の一部継続出願であり、
（ｉｖ）係属中の先行出願である、２００６年５月１９日出願の、James J. Frassicaらによる米国特許出願第１１／４３７，９７９号「回転前進式カテーテル法のシステム」（代理人整理番号第ＦＡ−７２）の一部継続出願であり、
（ｖ）係属中の先行出願である、２００８年５月１９日出願の、James J. Frassicaらによる米国特許出願第１２／１５２，９２６号「回転前進式カテーテル法のシステム」（代理人整理番号第ＦＡ−７５）の一部継続出願であり、
（ｖｉ）係属中の先行出願である、２００８年５月１７日出願の、James J. Frassicaらによる米国仮特許出願第６１／１２７，８８７号「回転前進式カテーテル法のシステム」（代理人整理番号第ＦＡ−７７  ＰＲＯＶ）の恩典を主張する。
【０００３】
以上、特定した６件の特許出願を参考文献としてここに援用する。
【０００４】
殆どの哺乳動物では、粘膜は、身体内部を外と連通させる通路全ての内側を覆って、体表の様々な開口部の皮膚に続いている。粘膜は、柔らかく滑らかで、非常に脈管が多く、粘膜の表面は、身体に進入してきて粘膜に接触する異物から粘膜を護る働きをする、粘膜自身の分泌物である粘り気のある粘液で覆われている。
【０００５】
粘膜は、２つの主要な哺乳動物の体内管道、即ち、泌尿生殖器系と消化器系の管道を覆うものと表現されており、粘膜は、全て又は殆ど全てが、これらのうちの一方又は他方の管道に属するもの及びそれに続いているものと分類することができる。
【０００６】
これらの体内通路の何れかに対するカテーテル法が、場合により、有用又は必要とされることがある。
【０００７】
排尿の問題は、恐らく、人間の歴史と同じだけの長きにわたり付きまとってきた。歴史には、古代中国人が急性尿閉の人々の苦痛を緩和するのに玉ねぎの茎を使用していたことが記されている。文献は、この様な問題が、遥か２０００年以上も前の紀元前２０６年に遡ることに触れている。古代ローマ人はカテーテルを使用していたことが知られており、カテーテルは、紀元前３世紀のギリシャ人医師Erasistratusによって最初に発明されたと考えられている。ローマ時代のカテーテルは、青銅で作られた細い管であった。ローマ人の婦人科医Soranusは、どの様にカテーテルを使えば、石を進路から押し出して膀胱腔へ戻し、尿の流れを回復させることができるかを説明している。ポンペイの発掘では、数点の青銅カテーテルが出土した。これらの器具は、巧く作られているが、比較的単純であり、カテーテルの設計が西暦７９年の時期から西暦１７００年頃まで殆ど変わっていないことが分かる。
【０００８】
しかしながら、１８世紀及び１９世紀中に、カテーテルの構造はより複雑になっていき、可撓性と非刺激性と機能性を同時に併せ持つ適切な材料を得るための熾烈な探求が起こった。イギリス、フランス、及びアメリカの全てが、この時期、個人、企業を問わず、尿道カテーテルに深く関わっていった。多くの変型が生み出されたが、それらは全て、それらの剛性の高い装置が尿道に押し込まれるときに患者に相当なストレスを引き起こした。最初の実用的な躍進は、弾性ゴムのカテーテル、即ち、尿道の流路内で曲がり易く、処理中に粘膜をそれほど擦らないカテーテルを使用したフランス人によってもたらされた。
【０００９】
Charles Goodyearは、天然ゴムの硫化に成功すると、フランス人が生み出したものに改良を加えた。尿道を押し通して膀胱の中まで進めることができるだけの剛性を有し、しかも、経路を巧く通り抜けることができるだけの可撓性を有する器具を製造するという課題は、欠点はあるものの、終に実用化が見える地点まで辿り着いた。当時、そして今日でさえ、機能的な尿道カテーテルとは、尿道の曲がりを巧く通り抜けることができるだけの可撓性を有し、尿道の通路の長さを通して押し進めるだけの安定性を有するものと定義されることが多い。
【００１０】
フランス人の泌尿器科医J. J. Cazenaveは、自国がカテーテルの分野でリーダーシップを取り戻すことを願い、可撓性と耐久性を有するカテーテルの改良に彼の人生の２５年から３０年を捧げた。この努力は１８００年代末期であり、脱灰された象牙質で作られたCazenareのカテーテルは時代遅れの装置であるが、それにもかかわらず、尿道の通路にカテーテルを押し込み膀胱に向けて同通路を巧く通り抜けさせるという、最新技術との一致を示している。
【００１１】
過去３００年間ほどの間、専門家としての誇り、国家の威信、及び金銭的な見返りに鼓舞されて、カテーテル開発努力が激化した。これらの努力によって、寸法変更、湾曲形状、構造の材料、滑らかさ、潤滑剤、被膜材、材料の組合せ、物理的属性、化学的属性、その他の様な多くの改良が生まれたが、これらの改良全ては、外から押して前進させるカテーテル配備の基本原理に組するものであった。
【００１２】
先行技術のカテーテルは、一般に、大きく堅くて、投入が難しく不快であり、長期着用するのは不快である。カテーテルの装着を行う医療従事者には、一定の技量、寛容、及び忍耐が求められ、習得のための訓練と実践に多くの時間が掛かる。先行技術の方法と器械の難しさ、不快感、傷害及び感染の危険性、抑圧性、及び不便さのせいで、多くの患者は、病気に冒されていない人々の様に歩行し、遊び、旅行する自由を奪われてしまう。
【００１３】
図１に示されている成人男性の尿路の解剖図には、膀胱４があり、尿は、尿道６を介して身体から出る前に、ここに集められる。膀胱４は、膀胱頚部５と呼ばれる筋肉質の出口の所で尿道６へと収束している。大凡、尿道６の最初の１インチ（２．５４ｃｍ）は、栗粒大の腺である前立腺７内に位置している。尿道の次の大凡半インチ（１．２７ｃｍ）は、尿の放出を制御する筋肉質の流量弁である外括約筋８を貫いて走っている。尿道６の残り６インチ（１５．２４ｃｍ）は、海綿体帯域内に位置し、尿道口９の所で身体から出る。
【００１４】
膀胱を空にする正常なプロセスは、２つの原因によって妨げられることがある。１つは、膀胱出口部閉塞であり、もう１つは、膀胱と脳をつないでいる神経の機能不全である。男性の膀胱出口部閉塞で最も多い原因は、前立腺の肥大又は肥厚化による肥大化である。高齢男性では、前立腺の肥大化が進んで前立腺部尿道を締めつけるのは珍しくない。良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）として知られているこの病態は、尿が出にくい、排尿に努力を要する、尿線が細く勢いが悪い、といった様々な閉塞症状を引き起こし、極端な症例になると、完全尿閉を来し腎不全に至る恐れがある。
【００１５】
ＢＰＨの最も一般的な外科的介入処置である経尿道的前立腺切除、即ち、ＴＵＲＰは、回復期間が一年に達する程の長期に及び、手術によって性的機能障害の様な合併症を発症する危険性が高い。その様な手術を受けた中で、軽度から中度の腹圧性尿失禁が残った人は１０％に達する。業界筋によれば、１９９４年には、米国で大凡４０万人の患者、世界中で大凡５０万人の患者が、ＴＵＲＰ又は代替手術が当然とされる程重度のＢＰＨ又は癌誘発性膀胱出口部閉塞と診断された。
【００１６】
ＴＵＲＰに伴う高い費用、医学的危険性、及びクオリティ・オブ・ライフが危うくなる、ということが理由で、新しい技術が、重度のＢＰＨに対する標準的治療としてのＴＵＲＰの地位に挑み始めた。近年、米国の食品医薬品局（ＦＤＡ）は、ＢＰＨを治療する２つの薬物、テラゾシン塩酸塩（tera zosin hydrochloride）とリナステリド（rinasteride）を認可した。しかしながら、これらの薬物では、概ね、治療開始後６か月から９か月間は症状が改善されず、しかも副作用が無いわけではない。
【００１７】
尿道狭窄は、出口部閉塞のもう一つの原因であり、カテーテル又は膀胱鏡に対する反応によって、又は傷害、先天性の欠陥又は疾病によって、生じる線維組織の増殖に起因する場合が多く、通常は、尿道拡張、カテーテル法、又は手術による治療が行われる。尿道狭窄の男性も、限られた排尿能力を体験しており、それによって極度な不快感が引き起こされることもあり、治療せずに放置した場合、合併症を引き起こしカテーテル法が余儀なくされる可能性もある。業界筋によれば、１９９４年には、米国で大凡５万人の患者が、再発性尿道狭窄と診断された。世界的には、更に大凡７万５千人の患者が診断されたと推定される。
【００１８】
女性は、尿失禁（ＵＩ）を患う場合が男性よりも遥かに多く、しかもより若くして患うが、それは、妊娠及び出産に伴うストレス、女性の尿道がより短いこと、及び前立腺が無いことが主な原因である。米国の保健社会福祉省（ＨＨＳ）では、不随意な尿の漏れは、大凡１千万人のアメリカ人に影響を与えており、そのうちの８５０万人は女性であると推定している。これらの女性のうちの７００万人は、施設に収容されている人々ではなく、即ち、地域社会で暮らしている人々である。
【００１９】
１５歳から６４歳の間の女性では、尿失禁の有病率は人口の１０パーセントから２５パーセントに及ぶと推定される。施設に収容されていない６０歳より上の人では、尿失禁の有病率は１５パーセントから３０パーセントに及び、女性の有病率は男性の２倍になっている。
【００２０】
不随意な尿の漏れは、様々な解剖学的及び生理学的要因によって引き起こされる。尿失禁の種類と原因は、どの様に病態を治療及び管理するかという上で重要である。尿失禁を２つに大別すれば、切迫性失禁と腹圧性失禁がある。中には、腹圧性失禁と切迫性失禁の組合せである混合型失禁と呼ばれる尿失禁を患っている人もいる。
【００２１】
切迫性失禁は、不意の強い尿意を伴う不随意な尿の漏れである。殆どの場合、切迫性失禁は、不随意な排尿筋（膀胱壁の平滑筋）の収縮又は過活動によって引き起こされる。多くの人では、切迫性失禁は、医薬品で満足のいく管理が行える。
【００２２】
より多発する腹圧性失禁は、腹圧を高める運動又は活動によって引き起こされる不随意な尿の漏れである。腹圧性失禁に最も多く見られる原因は、力を出したときの尿道と膀胱頚部の過可動又は著しい変位である。腹圧性失禁の原因としては、あまり多くはないが、内因性尿道括約筋不全（ＩＳＤ）、即ち、括約筋が尿を膀胱内に維持するに足る抵抗力を発生させることができない病態がある。
【００２３】
女性、及び良性前立腺過形成の病態を持たない男性にも、膀胱と脳をつなぐ神経が原因で、膀胱を空にすることができない状態になる可能性がある。この病態は、神経因性膀胱として知られており、脊椎披裂、多発性硬化症、脊椎の傷害、椎間板脱出、及び糖尿病を含む多種多様な病態に起こる。上記及び他の問題によって、膀胱が有効に尿を制御できなくなった場合には、数多くの治療選択肢がある。それらは、カテーテル、拡張器、オクルーダー、及びステントである。
留置用フォーリー型カテーテル
継続的なカテーテル法では、留置カテーテルは、水が充填されたバルーンによって膀胱内に維持される。留置カテーテルは、尿を、膀胱から、脚又はベッドに取り付けられている袋に継続的に排出する。袋には、間を置いて尿を空けることができるように栓が設けられている。カテーテルは、通常、医師又は看護師によって挿入され、４週間から６週間毎に交換される。しかし、この設計には設置の難しさが常に付きまとっていた。これは、比較的剛性の高い厚肉のカテーテルに、傷つき易い粘膜で覆われた尿道を横断させる必要のある、従来型の「押し出し前進式」技術のせいである。
【００２４】
カテーテルのフレンチ（測定の単位）寸法は、尿を通すのに必要なルーメン寸法ではなく、挿入のための剛性の必要性によって決められることが多い。フォーリーカテーテルは、１４フレンチ又はそれより小さい寸法のものは、カテーテルを尿道の全長に沿って膀胱の中まで押し進めるのに必要な座屈強度を欠くため、めったに使用されない。
【００２５】
それより大きいフォーリーカテーテルは、設置するのに痛みが伴い、留置中は不快感があり、挿入には非常に熟練した介添人を必要とする。
間欠式カテーテル
間欠式カテーテル法では、プラスチック、ゴム、又は金属製の単純なカテーテルが、患者又は介助人によって、ちょうど膀胱を完全に空にできるだけの期間、即ち、通常は約１分間挿入される。これらの一時的なカテーテルは、大抵、同じ寸法の留置用カテーテルよりも直径が小さくてより堅い。男性では尿道が長く前立腺内に急な曲がりを有するため、この堅さはカテーテル法を困難にする。更に、外括約筋に到達したとき、括約筋の筋肉が収縮して通過を困難にする。殆どの患者は、自分達でカテーテル法を習得し、高い自立性を獲得する。このプロセスは、日中は約３時間乃至４時間毎に繰り返され、夜間は必要に応じて繰り返される場合もある。
【００２６】
間欠式カテーテル法は、主に、神経因性膀胱が原因で失禁のある人に使用される。間欠式カテーテル法は、膀胱の筋肉が弱く適切に収縮しないため、膀胱を空にすることができない人に使用されることもある。
恥骨上カテーテル
一部の患者で長期の膀胱排出を維持するのに使用される代わりの器械と方法として、恥骨上管の使用がある。
【００２７】
膀胱の恥骨上カテーテル法は、恥骨弓の上方に進入し、トロカール導入器と恥骨上カテーテルを案内するために超音波又は蛍光透視を使用しながら膀胱の中へ向かわせられる、経腹壁的穿刺によって行われる。膀胱内にカテーテルが適切に設置されたことが確認されたら、その時点でトロカール導入器は抜去され、排出カテーテルはその場に留置される。
【００２８】
長期排出には、機械的固定、感染対策、及び皮膚適合性の問題に対処した標準的な粘着剤ベースの界面要素を使用してカテーテルを皮膚に固定する必要があるかもしれない。カテーテルの遠位端は、一般に、膨らませたバルーンによって、又は膀胱内で拡張するウイング形状の先端構造によって、又は補強ワイヤをカテーテルのルーメンから抜去すると元のＪ字形状に丸まる事前付形された湾曲状のカテーテル先端部によって、膀胱内に閉じ込められている。
【００２９】
膀胱壁を貫くこの形式の遠位端挿置法に伴う問題は、それが一方向に限定されることであり、即ち、この方法では、不注意によりカテーテルの先端部が膀胱の壁から引っ張り出されることに抵抗するだけで、カテーテルは膀胱の更に奥まで自由に進んだり又は閉じ込め構造の地点まで後退することは許容される。膀胱穿刺位置でのこの様な連続したカテーテルの前進後退運動は、組織を刺激し、膀胱とカテーテルの界面に感染又は他の問題を引き起こす可能性がある。尿は、特に、尿路の外側の人体の殆どの部分に対して刺激性がある。
拡張器
拡張は、段階的に大きくなる寸法の尿道拡張管を連続的に押し込んで尿道管腔の大きさを広げることによって達成されており、患者にとっては苦痛で外傷を被る手法である。狭窄の外科的治療には、外科的な危険性のみならず、感染、出血、及び再狭窄を含む合併症が伴い、再狭窄の場合には更なる治療が必要になることが多い。
【００３０】
全般に、時を経た最先端技術の拡張器も殆ど変化していない。大きくなってゆくテーパ、球頭状の構造、又は大きくなった端部を有するシャフトが、道具を前進させる通り道の無い状態で、狭くなっている通路に押し通され、長手方向に圧力を加えることによって強制的に通路の壁を外側に広げる。この押し出し前進方式は、従来型のカテーテルと全く同じ制限を有する堅いシャフトを必要とする。カテーテルは、この拡張機能の度合いについては、本質的に、カテーテルを収容できる程に通路が開存する程度までの拡張機能を提供する。
オクルーダー
オクルーダーは、一部の症例で、失禁を制御するのに使用される。先行技術のオクルーダーは、上で説明したカテーテル及び拡張器と同じ押し出し前進式の概念を当てはめて作られており、従って、同じ不都合に悩んでいる。基本的なオクルーダーは、尿道内に挿入して尿道を通る尿の正常な流れを停止又は阻止するか、又は遥か膀胱の中まで操って、例えば、膀胱からの尿の流出を阻止するための栓として尿道頚部に着座させる、シャフト上の球頭部又は栓である。
ステント
ステントは、尿の流れが許容されるように狭窄部を開存支持するために植え込まれる管状の金属メッシュ装置である。ステント本体は、解剖学的構造に応じて３．５ｃｍから６．５ｃｍの長さであり、所定の場所に固定されるように設計によって拡張可能になっている。ステントは、メッシュであるため、孔があり、それら孔を通って組織が増殖することができるため、抜去が難しくなり、かさぶたができて尿の流れを減少させる。
尿道内弁付きカテーテル
尿道内弁付きカテーテルは、遠隔的に作動させる一体型の弁によって尿の流れを制御するために植え込まれる装置である。全カテーテル長さが尿道内に在るため、外部感染の可能性は減少する。現在の設計の固定機構は、バルーン又はカテーテルからの「花弁状」突起体で達成されている。上記設計は共に、装着が複雑で、抜去が難しく、弁が失陥すれば、患者は痛みを伴う危険な状況に置かれることになる。
先行技術の特許
押し出し前進式の方法論の不満を表明する先行技術の特許活動があった。カテーテルは、押し込み式装置の明らかに残された課題である外傷と苦痛を和らげることを意図したものと記載されている多種多様な螺旋状及びねじの切られた造形で飾り立てられてきた。Alvordの米国特許第２０７，９３２号、Peyretの仏国特許第５６４，８３２号、Hayesの米国特許第１，６４４，９１９号、及びJacobyの米国特許第１，８８８，３４９号は、これらの代表である。どの場合も、これらの開示は、基本的な押し出し前進式技法には根本的に欠陥があり、放棄すべきであることを認識し損ない、押し出し前進方式に代わる回転前進に必要な構造の重要な特徴を解明し損なっている。
【００３１】
他に、異なる目的で螺旋状の造形の使用を明かした技術もある。例えば、Spinosaの米国特許第３，８１５，６０８号は、尿がカテーテルの外側周囲を流れることができるように尿道壁をシャフトから離して保持するよう考案されたねじを有するカテーテルを開示している。その様な開示では、同じ様に、螺旋状の造形に顧慮することなく、押し込み方式への依存、即ち、その様な構造は引っ張り出せばよいという前提が明らかで、またもや、回転を押し出し式に代わる実行可能な代替法として認識し損ない、効果的な回転前進に必要な構造の重要な特徴を解明し損なっている。
【００３２】
更に、従来型の押し込み方式に対する有効な改良を提供することに先行技術が失敗していることを示すものとして、これらの螺旋状の飾りを付けられた装置の何れかが臨床的に有望であることが実証されたことを明白に示すものは、市販されている製品にも、出願人が知っている医療行為の中にも無い。
消化器内視鏡
ＧＩ（消化器）管の視診及び治療に使用される現在の装置は、可撓性を有する内視鏡である。この装置は、装置が１９６０年代初頭に発明されてから変わらない基本的な押し出し前進式設計のせいで、使用には高度な技量を要し、操作が難しく、患者にとっては非常に苦痛である。内視鏡の遠位先端部は、通常は、以下の部分、即ち、
１．吸引及び補助的器具を通すためのチャネル開口部と、
２．光ファイバー束から光を分配して視界を照らす導光レンズと、
３．粘膜の画像を、画像束の面に合焦させて、接眼レンズに送り返されるようにする対物レンズと、
４、観察される器官を膨らませる空気と結像（即ち、対物）レンズを洗浄する水とを供給する空気／水噴射、を有している。
【００３３】
所謂「曲がり部分」は、管の遠位端の大凡８ｃｍから１５ｃｍの長さに亘る部分であり、内視鏡を内部へ向けて押してゆく際に操舵できるよう関節運動を行わせることができ、近位側ハンドル上の制御ノブに接続されているケーブル機構によって制御される。
【００３４】
所謂「挿入管」は、内視鏡の残りの６０ｃｍから１５０ｃｍの長さを構成しているが、これは制御可能に撓ませることができない。それは、内視鏡の設計において最重要とされる特注仕様の曲げ可撓性及びトルク伝達性を有している。殆どの器具は、２段階の曲げ剛性を有しており、即ち、挿入管の遠位部分は近位部分よりも撓み易くなっている。挿入管の各部分の可撓性は、内視鏡が容易に取り扱えて患者の不快感が最小限になることを保証するため、広範な臨床試験を要する。
【００３５】
結腸は、盲腸の右下四分の一区分から直腸まで走っている管状の器官である。それは、盲腸と上行結腸の中の最も幅広の部分であり、直腸に近づくにつれ徐々に細くなっていく。結腸は、以下の区分、即ち、
ａ．盲腸と、
ｂ．頭方向（頭部に向かって）に盲腸から肝湾曲部まで走っている上行結腸と、
ｃ．肝湾曲部の上四分の一区分から脾湾曲部の左上四分の一区分まで走っている横行結腸と、
ｄ．尾方向（足部に向かって）脾湾曲部から左下四分の一区分まで走っている下行結腸と、
ｅ．左下四分の一区分からＳ状結腸移行部まで走っているＳ状結腸と、
ｆ．肛門管まで下方向に延びている直腸と、
に分けられる。
【００３６】
結腸全体に亘って環状筋の内側の層が存在している。結腸の壁の外側縦走筋は、融合して３つの帯、即ち結腸ひもを形成している。これらの帯は、虫垂底から始まり、結腸の壁を下方に直腸まで走り、そこで筋層へと広がっている。３つの結腸ひもにより、結腸は、内視鏡で見ると三角形の様相を呈しており、これは、上行結腸及び下行結腸で特に顕著である。膨起は、襞によって区分けされる結腸の外向きに突き出た袋状部分である。下行結腸は、内視鏡で見ると管状の様相を呈していることが多い。
【００３７】
殆どの熟練した結腸内視鏡施術者は、類似の内視鏡技法を使用する。空気を導入して結腸を膨らませるが、過膨張しないようにできる限り少量に抑える。内視鏡に加えられる押圧は、直腸壁又は腸間膜（直腸を扇状に保持する結合組織）が引き伸ばされて、痛み、迷走神経症状の露呈、又は穿孔が生じることのないように、緩やかである。結腸内視鏡施術者が傷つき易い組織に堅い器具を押し通しているのであるから、ルーメンは、常に視野の中に維持されており、盲目的に行われる診査は殆ど或いは一切無い。
【００３８】
結腸鏡ができる限り輪にならないようにしながら、結腸鏡上に結腸を「アコーディオンの様に短縮させる」のに様々な前進後退操作が使用される。困難を伴う結腸では、鋭い角度を成しているＳ状結腸／下行結腸移行部を通過するのに、Ｓ状結腸内でアルファ形状の輪を作成するという様な特別な操作が使用される。この操作には、蛍光透視法による誘導と技法的な訓練が必要になる。
【００３９】
結腸鏡は、直視下に盲腸まで進められる。粘膜の詳細な診査は、通常、結腸鏡を盲腸からゆっくり抜去する際に行われる。
【００４０】
大腸の全長を調べるには、高度な技術を有する施術者が必要であり、そのため処置費用が高くつく。しかしなお、同処置は患者にとっては非常に苦痛であり、鎮静が必要になる。これは、「押し出し前進式」設計に付きものの欠点のせいである。
【００４１】
英語でsmall bowel又はsmall intestineとも呼ばれる小腸は、腹腔の中心に位置する長く巻いている器官である。小腸は、長さが約６メートルあり、胃の幽門括約筋から回盲弁まで延び、そこで結腸、即ち大腸に合流している。
【００４２】
小腸は、以下の区分、即ち、
ａ．十二指腸と、
ｂ．空腸と、
ｃ．回腸と、に分けられる。
【００４３】
小腸の壁は、上で説明した結腸の様な消化管の他の部分を形成している壁と概ね同様である、とはいえ、それらよりも多少傷つき易い。小腸の壁は、内層で構成されており、それは、十二指腸では平滑であるが、その後には襞と小突起を有し、それにより、栄養の吸収を高めるために必要な広い表面積を作り出している。
【００４４】
小腸は、大腸よりも遥かに長い（通常は、４倍から５倍長い）が、直径は大腸より遥かに小さい。平均して、成人の小腸の直径は、大凡２．５ｃｍから３ｃｍと測定されているのに対し、大腸の直径は、典型的には、約７．６ｃｍと測定されている。
【００４５】
小腸と大腸では直径と長さ共に大きな差があるために、大腸の用途に使用される従来型の内視鏡と方法は、小腸を調べるには理想的でない。これは、小腸の場合は内視鏡上に手繰り寄せる（即ち、襞を付ける）必要があり、それを従来型の内視鏡を使用して行うのは難しいからである。上記に加えて、先に説明した様に、より細い小腸は、非常に傷つき易い壁内層を有していることもあって、結腸の内層より外傷を被り易い。
【００４６】
小腸にアクセスするための現在の手法では、小腸へ、そしてその中へと進められ、その後膨らまされるバルーン装置が一般に使用されている。装置は、膨らまされると、装置の上へ或る長さ分の小腸を手繰り寄せるために近位方向に引かれ、次いで萎められる。装置は、次に、小腸の更に奥へと進められ、このプロセスは小腸の全長を横断するのに必要なだけ繰り返される。このプロセスは、処置を行う医師と、それを受ける患者の双方にとって非常に時間を食う。装置上に手繰り寄せる又は「襞を付ける」小腸組織が長いほど、組織損傷又は組織壊死の可能性が高まるため、処置の時間をできる限り短く維持することは重要である。同様に、処置が長引くほど、麻酔に関係する合併症の危険性が高まる。
【００４７】
以上を鑑みて、従来型の「押し出し前進式」内視鏡設計及び方法は、小腸の用途には理想的とは言えず、而して、小腸を内視鏡的に調べるための新規な手法が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００４８】
【特許文献１】米国特許出願第１１／１８９，５６１号
【特許文献２】米国特許出願第１１／１２１，７５１号
【特許文献３】米国特許出願第１１／３６３，９９０号
【特許文献４】米国特許出願第１１／４３７，９７９号
【特許文献５】米国特許出願第１２／１５２，９２６号
【特許文献６】米国仮特許出願第６１／１２７，８８７号
【特許文献７】米国特許第２０７，９３２号
【特許文献８】仏国特許第５６４，８３２号
【特許文献９】米国特許第１，６４４，９１９号
【特許文献１０】米国特許第１，８８８，３４９号
【特許文献１１】米国特許第３，８１５，６０８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００４９】
要約すれば、現在の押し込み式のカテーテル、拡張器、及びオクルーダーを、穿通させられる程に堅く、押し込み時に通路の壁に不当な外傷を負わせることなく回転させられる程に可撓で、一旦装着されると長期に亘って着用できる程に快適にする上で課題がある。ステントのかさぶた形成と抜去に伴う問題はよく知られている。自己投入は、先行技術の短所全てによって妨げられている。更に、未熟な又は誤った技法によって、傷害、感染、及び不快感が生じることもある。結腸鏡に伴う問題は、これまでに説明した通りである。
【００５０】
押し込み式カテーテル／拡張器及びオクルーダーの長い歴史は、カテーテルとは、多少回転させ易くはなっているものの、主として体内の通路に押し通すものである、という業界全体に亘る自己永続的な基本的前提へと、徐々に明確化されていった。この「事実」は、市販製品及び医療行為においては、当技術での独創的な考え方が抑圧される程に広く継承され普及している。痛み、外傷、破裂の危険性、及び処置の失敗、中止、又は未完遂という短所がたっぷり記録されているというのに、また、熟練した施術者並びに付きまとう問題に対処するための監視と安全対策のための特別な機材が必要であるというのに、である。
【課題を解決するための手段】
【００５１】
添付している特許請求の範囲を含め、本開示に使用する場合に限り、「遠位の」「遠位方向に」及び「遠位端」という用語は、ここに説明されている装置及び方法に関係する場合、同装置又は方法を被術者に適用している施術者から、より遠い又は離れる方向の装置の端を指す。別の言い方をすれば、上記用語は、被術者の内部により近いか又はこれに向かう方向の装置の端を指す。
【００５２】
「近位の」「近位方向に」及び「近位端」という用語は、ここに説明されている装置及び方法に関係する場合、被術者にではなく、同装置又は方法を適用している施術者に、より近いか又はこれに向かう方向の装置の端を指す。
【００５３】
本発明の目的は、カテーテル、プローブ、オクルーダー、ステント、及び拡張器を、尿道、尿管、食道、及び卵管の様な泌尿生殖器系及び消化器系の通路の中へ回転前進させて固定するための、及び膀胱の様な泌尿生殖器系の器官の排出用の恥骨上カテーテルを挿置するための、スクリューを基本にした手段であって、それによって、対象の装置を天然の身体開口部又は外科的に作成された開口部を通して適用することができ、装置を回転させながら通路又は器官の壁に接する螺旋を長手方向に引いてゆくことによって通路から引き出すことができる手段を、提供及び採用することを含んでいる。
【００５４】
本発明の目的は、更に、スクリューを基本にした手段を体内通路（例えば小腸など）に対して動かせ易くなるように、体内通路をスクリューを基本にした手段の上に手繰り寄せる、又は「襞付け」することを含んでいる。
【００５５】
この技術は、先に論じた、４０００年の間続いている従来型の「押し出し前進式」の方法論からの抜本的な脱却である。
留置及び間欠式カテーテル
この回転前進式の挿置形式によって可能になる可撓性を有する薄壁の留置及び間欠式カテーテルと関連装置及び送達用スタイレットは、外傷性が低く、医療施術者又は患者にとって使用がより簡単である。本発明のカテーテルは、螺旋又は回転技術を使用して、制御された挿入と尿道を巧く通り抜けるための可撓性を提供することによって、従来型の装置の問題を解消する。螺旋設計は、括約筋を弛緩させて、痙攣を軽減又は抑える安定した速度で通路の事前拡張を達成する。装置は、設置後、螺旋の半径方向変位と密なピッチによって固定され、身体運動又は流体の流れによって長手方向に移動しないようにされる。
【００５６】
もう１つの実施形態では、螺旋は、シャフトのフォーリー型バルーンの下方に位置し、バルーンが膨らむと見えなくなる。可撓性を有する補強されたシャフトは、従来のフォーリーカテーテルの約半分の壁肉厚しか必要とせず、これは、外径（ＯＤ）がより小さいカテーテルが使用できるようになることを意味する。螺旋は、シャフトを前進させ、カテーテルが挿入されるにつれて尿道を拡張してゆく。膀胱に到達すると、バルーンが滅菌水で膨らまされ、螺旋はバルーンに包み込まれる。その後、カテーテルを抜去する場合は、プロセスを逆転させる。この技術は、開存性の手当てのための費用の削減、臨床的成果の改善、及び患者のクオリティ・オブ・ライフの向上を助成する。
弁を備えた禁制カテーテル
膀胱出口部閉塞の治療に適用される本発明の禁制カテーテルは、ＴＵＲＰを受けることができないか又は受けないことを選択するＢＰＨ患者に使用することを意図している。本発明のこの実施形態は、前立腺の区域内の尿道を開存維持することができる。このカテーテルの近位（外側）端には、膀胱を空にするために押圧するか又は別のやり方で開けることができる流量弁を設けてもよい。カテーテルは、一度使用されたら必要に応じて取り換えられる無菌の一回限定使用の使い捨て式の品目として製造されてもよい。
【００５７】
本発明のカテーテルのこの同じ実施形態は、女性の腹圧性尿失禁（ＵＩ）で苦しむ人に、同状態を管理することを意図した吸収性製品を遥かに凌ぐ生活様式の恩恵をもたらす。
【００５８】
患者は、カテーテルを尿道口に挿入し、シャフトを回転させてカテーテルを膀胱の中へ進めるだけでよい。これは、朝、自宅で手軽に行うことができる。ユーザーは、排尿が必要になると、可撓性シャフトの弁端を衣類から露出させ、弁を開けて、膀胱を空にする。装置は排尿の都度取り出して再挿入されることはないので、感染の危険性が減る。一日の終わりに、カテーテルは簡単に抜去され廃棄される。
尿道内弁付きカテーテル
本発明の男性又は女性用尿道内弁付きカテーテルは、膀胱制御の治療に適用される。本発明のこの実施形態は、カテーテル内に在る弁機構によって尿の流れを制御できるようにしている。この弁は、直接的に、スタイレットの様な道具の挿入によって作動させてもよいし、遠隔的に、磁界装置を使用することによって作動させてもよい。
【００５９】
尿道内装置は、細菌汚染の進入経路になり得る外側配管を省くことにより、感染の可能性を減少させる。これらのカテーテルは、解剖学的構造に応じて、典型的には、３．５センチメートルから６．５センチメートルの長さであり、本体の外径上に本発明の螺旋要素を有している。螺旋のねじ高さは、装置の前進及び保持特徴を支援するものとして、その長さに亘って変化していてもよい。カテーテルの側壁は、収縮圧力による押し潰しに耐えるように補強されていてもよい。このカテーテルは、蛍光透視下に、カテーテルの近位端に非回転嵌め合い式にキー係合する取り外し可能な可撓性のスタイレットを使用して尿道に挿入されてもよいし、外来患者の処置では局所麻酔を使って挿入されてもよい。
ステント
膀胱出口部閉塞の治療に適用される本発明のステントは、尿道の狭窄区域を開在維持する。ステント本体は、解剖学的構造に応じて３．５ｃｍから６．５ｃｍの長さであり、ステントを前進させて保持するために、本体の外径上に螺旋要素を有している。ステントの側壁は、前立腺の圧力によって押し潰されないようにする補強手段を有していてもよい。ステントは、蛍光透視下に、ステント本体の近位端にキー係合する取り外し可能な可撓性のスタイレットを使用して尿道に挿入されてもよいし、外来患者の処置では局所麻酔を使って挿入されてもよい。
【００６０】
本発明のステントは、回転が妨げられるやり方で尿道粘膜に取り込まれる状況に陥ることはなく、これにより、長期間挿置し、その後、同じ回転技法を用いて抜去することができる。本ステントは、更に、膀胱鏡に対応できるだけの大きさの内径又はルーメンを有しており、これにより、ステントを抜去することなく膀胱の診査が行える。
拡張器とオクルーダー
本発明の螺旋形に改造された拡張器とオクルーダーは、同様に、回転式に前進後退させるものであって、螺旋要素が或る程度までの拡張機能を果たす。それぞれに直径を一回り大きくした拡張器を使用して、段階的に効果が強くなっていくようにしてもよい。
【００６１】
これらの装置の何れにおいても、回転前進手段を押し出し前進式の方法論と組み合わせることができる。拡張器では、例えば、装置の球頭部分の、遠位方向に延びる螺旋状に装備された先導シャフトが回転式に装置を進め、螺旋が通路の内部端から見えなくなる地点まで来ると、先導シャフトの残り部分がガイドワイヤとなって、拡張器が近位端から押されたときに球頭部を導いて通路の残り部分を通過させる。
恥骨上カテーテル
本発明を、膀胱又は他の泌尿生殖器系器官の排出のための古典的な経腹壁穿刺に使用される恥骨上カテーテルに適応させて改造したものでは、カテーテルの遠位端の螺旋を、螺旋状の羽根が器官壁の両側から延びるほど遠くの器官壁に挿置できるようになるため、カテーテルの器官に対する長手方向の滑動前進後退運動は、螺旋状の羽根によって阻止される。これにより、器官壁進入点における刺激及びそれに伴う合併症の発生源が減少する。
【００６２】
螺旋状に改造された恥骨上カテーテルは、設置状況を視覚化する超音波又は蛍光透視を使用し、器官まで先導するガイドワイヤ越しにカテーテルを回しながら進めることによって器官内に設置されてもよく、この場合、ガイドワイヤは、カニューレ及びトロカールを使用して器官に到達することによって作成された管状アクセスを通して装着済みであり、トロカールとカニューレは続いて抜去されている。
一般構造
本発明の実施形態は何れも、蛍光透視法を使用して、装置の挿置又は抜去を、或いは装置の回転方向及び回転運動さえも、監視できるように、Ｘ線不透過性であってもよいし、Ｘ線不透過性の造形、マーカー、又は、他の構成要素を有していてもよい。
【００６３】
ねじ要素は、中実、中空、又は流体充填型であってもよい。それは、前進と固定を最適化するために、様々な場所で高さにテーパが付けられていてもよい。本発明の実施形態又は要素は、毒性の無い非腐食性の材料、又はそれ以外に体液に対する耐性を有し及び／又は体内に植え込まれても耐久性がある材料の組合せ、例えば複合構造物、で製作されるか、モールド成形されるか、巻き付けられるか、押出成形されるか、又は他のやり方で作られていてもよい。その様な材料には、限定するわけではないが、ポリウレタン、医用等級のステンレス鋼、シリコン、バイカーボン、ポリテトラフルオロエチレン、タンタル、チタン、又はニッケル−チタン合金が挙げられる。反対に、抜去の必要性が無くなるように、生体分解吸収性である材料を特定的に選定してもよい。
【００６４】
本発明の装置は、以下の被膜材、即ち、水性親水性物質、ニトロフラゾンの様な抗菌性被膜材、銀の様な静菌性被膜材、又は、それらの臨床的性能を更に高める他の薬剤、のうちの１つ又は組合せで強化されていてもよい。
ねじ付きカメラ導入器
ねじ付きカメラ導入器システムは、簡単に述べれば、視覚化センサー及び他の用具を、体内通路、例えば結腸の中へその全長を通して導入するための新規な手段を提示している（説明上、ねじ付きカメラ導入器システムについて、以下では、時に、結腸の観点から、また特に結腸に関連付けて、論じてゆくが、ねじ付きカメラ導入器システムは、他の体内通路、例えば小腸での使用にも適用でき、使用については如何なる制限が推論されることも意図していないことを理解頂きたい）。導入器の基本構造は、本発明の、回転前進式の構造と方法論に一致しており、近位端の回転力を結腸壁に対する牽引作用に変換する柔らかく柔軟性のある螺旋状のねじを備えた、大きく柔らかい可撓性を有する虫様の管状装置である。
【００６５】
中空のコア又は中央ルーメンが、管の遠位端と近位端をつないでいる。カメラヘッド又は他の視覚センサーを装置の中に導入し、遠位端の球頭先端部の中心から前方を「観察できる」ように配置することができる。カメラに接続されている光束又はワイヤは、中央ルーメンを通って装置の近位端から外に出て適切な制御及び視認器械につながれている。
【００６６】
装置の遠位端は、螺旋を係合させることができるほど奥まで直腸の中へ緩やかに推し進められる。装置は、進入点のすぐ外側から回転を掛けられ、ゆっくりと結腸に入り、結腸の全長を通過して盲腸まで進められる。螺旋状のねじは、装置を、内部結腸壁に沿って緩やかに引っ張り、このとき、装置の可撓性のおかげで、装置は結腸の主要な曲がり角を容易に通り抜けることができる。遠位端の大きい方のねじは最大の把持又は牽引を提供し、近位端に近い側の小さい方のねじは、それより程度の小さい把持又は牽引に貢献する。装置は、同じ方法を逆に使用して抜去される。
【００６７】
図に示している様に、光束又はケーブルは、装置を回転させながら前進させたり引き出したりするのに必要な捩り強さを提供するか又はこれに寄与する、可撓性を有するトルク管又はアッセンブリに封入されていてもよい。
【００６８】
主たる管状装置又は導入器の内部壁は、トルク管又は背骨を、導入器の外部壁の任意の場所に加えられたトルクがトルク管に伝わり、従って、装置の全長に行き渡るように、非回転式に収納するように構成されていてもよい。
【００６９】
様々な実施形態と強化策は、全て本発明の範囲内で可能であり、即ち、
１．装置の長さ方向に延びている螺旋ねじ又は渦巻き部は、
ａ）流体を結腸／通路に運ぶため、
ｂ）カメラ又は内視鏡が装置の中へ進み易くなるように通路自体に対して又は装置内に減圧を提供するため、
ｃ）特定の目的のために光束又は電気ワイヤを搬送するため、及び／又は、
ｄ）施術者が体内での装置の大まかな位置を判定するのを支援する深さマーカーを提供するため、を含めた補助的な目的に使用することができ、
２．渦巻き部は、更に、進入時に、完全なねじの形を得てカテーテルをカメラ要素の回転式に把持又は固定できるように流体で膨らまされ、その後、結腸を通して装置を引くことによって装置を非回転式に抜去できるように萎ませられてもよく、
３．回転式カメラ導入器を前進させる際にそれを通して見える映像画面又は画面上の画像は、処置を施術管理している人にとって都合のよいように非回転静止方式で画像が保持されるように電子的に処理されてもよく、
４．装置の遠位部分は、結腸／通路の経路に沿った追跡性を高めるために、相対的により可撓性が高くてもよく、
５．装置は、直腸の全長において内部支持無しに装置の遠位部分を回転させることができるだけの、近位端から遠位端へのトルク伝達能力を有していてもよく、
６．遠位先端部又は帯域は、結腸壁を把持し、装置を身体の中へ進めて曲がり角を通り抜けさせる一次的な「牽引力」を提供できるだけのねじ高さを有し、一方では、引きずりの無い回転式前進を支援し、結腸壁が束ねられたり手繰り寄せられないようにするには、装置の残り部分に沿っては、多少低目のねじ高さが適切であり、
７．この１６０ｃｍ長の器具を収納し、確実に、施術野内に留まるように制御する方法として、少なくとも３つ、即ち、
ａ）図３４に示されている小出し装置、
ｂ）真っ直ぐな管状の構成要素、又は
ｃ）助手による保持、があり
８．構造の材料は、
ａ）本体は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）プラスチックで作られ、ワイヤ又は布で補強されていてもよく、
ｂ）螺旋は、ＰＶＣで作られ、ワイヤなどで補強されていてもよく、
ｃ）遠位端の窓は、ＰＶＣ、ポリカーボネート、又はアクリル系プラスチックから作られた平坦で光学的に透明なプラスチックレンズであってもよく、
９．代わりの使用法としては、
ａ）本発明の範囲内での導入器装置に対する変型では、全長管を含んでいてもよいし、或いは、損傷を負った結腸又は関係のある腹部の傷害又は病態の修復を、結腸又は結腸の一部に補助的なライニング及び／又は成形品を提供することによって支援する場合の様な一時的な目的では、尿道ステントに似た短尺部分が、本発明の回転式構造と技法によって結腸に挿置されてもよく、
１０．トルク制御臍帯を有するカメラとしては、
ａ）カメラと光源の両方を収納するカメラ本体は、ステンレス鋼で作られていてもよいし、ポリカーボネートの様な寸法的に安定しているプラスチックでモールド成形されていてもよく、
ｂ）トルク制御臍帯を形成している背骨は、高強度熱可塑性プラスチック又はステンレス鋼又はベリリウム銅の様な金属で作られていてもよい。
【００７０】
本発明を用いれば、結腸全体は、従来の結腸鏡又は内視鏡無しに、そして専門的知識を備えた付き人、苦痛、薬剤、処置後の回復期間、及び費用無しに、診査することができる。本発明の手段及び方法は、訓練が少なくて済み、従来の道具及び処置に比べ、盲腸（結腸の一番端）に到達できる可能性が遥かに高い。
【００７１】
他の体腔及び通路を同様に診査してもよい。
【００７２】
中でもとりわけ、ねじ付きカメラ導入器システムを使用して、体内通路（例えば小腸など）をねじ付きカメラ導入器システムの上に手繰り寄せれば、又は「襞付け」すれば、カメラ導入器システムを体内通路に対して動かし易くなり、それにより、視覚化及び／又は治療の処理がはかどる。
【００７３】
カメラ導入器カテーテルは、４つの異なるモードで使用することができ、即ち、
１．「導入器」として使用することができ、その場合は、以下の特徴及び利点、即ち、
ａ）それは、カメラアッセンブリを結腸全体に沿って搬送し、患者のポリープ、病変部、癌の様子、及び他の病弊を映し出せるようにする、
ｂ）従来の結腸鏡／内視鏡の必要性無しに、結腸全体を診査することができる、
ｃ）結腸の総体的診査は、操縦技法、苦痛、薬剤、及び処置後の回復期間を著しく軽減しながら首尾よく行えるようになる、
ｄ）訓練が少なくて済み、盲腸到達の成功率が高い、
ｅ）一回限定使用の使い捨て式の装置として、トルク制御用臍帯付きの高価なカメラを、連鎖的な感染の危険無しに繰り返し使用できるようになる、
ｆ）当該処置は、従来の内視鏡の洗浄及び修理費並びに高価な映像処理ユニットの減価償却費と比べ、安価である、
ｇ）当該処置は、専門知識の少ない、費用のあまり掛からない個人によって首尾よく行うことができる、
ｈ）「導入器」は、滅菌された状態で供給され、直ぐに使用できる状態になっている、
という特徴と利点を含んでおり、
２．より一層「従来的な様式の内視鏡」−従来型の内視鏡を本発明の構造及び方法に合わせて改造することによってもたらされるもの−として使用することができ、その場合、本発明の利点は、以下の従来の機能、即ち、
ａ）先端関節運動、
ｂ）空気と水の送達、
ｃ）流体の吸引、
ｄ）通路の照明、
ｅ）撮像能力、
ｆ）薬物送達、及び
ｇ）補助器具（例えば、作業道具）
と結び付けられ、
３．より一層「従来的な様式の内視鏡」及び／又は「導入器」の機能と特徴の幾つかを、処置が特化された用途で使用される装置に組み込んだ、「ハイブリッド型カテーテル」として使用することもでき、更に、従来型の内視鏡装置及び補助器具と併用することも、独立して使用することもでき、
４．従来の内視鏡を直腸又は他の通路のどの様な場所へも送達する「搬送器」又は「導入器」として使用することもでき、−これは、
ａ）内視鏡のための流体密封式のエンベロプを設けること、及び
ｂ）内視鏡で普段通り行われる診断／治療処置を行うために、内視鏡を「導入器」の遠位端から外に出すための手段を提供すること、によって行われてもよい。
【００７４】
而して、本発明の１つの形態では、従来型の内視鏡は、外部に螺旋ねじを備えた概ね管状の構造を有する導入器内に配置されてもよく、これにより、導入器を回転させると、導入器が、ひいては内視鏡が、体内通路内を長手方向に動かされることになる。発明の１つの好適な形態では、内視鏡は、回転式連結を使って導入器に連結されてもよく、そうすれば、導入器を回転させているときに、内視鏡は回転から切り離された状態に置かれ、それにより、導入器を回転させている間の内視鏡画像を安定させることができる。
【００７５】
本発明のもう１つの形態では、従来型の内視鏡を修正して、内視鏡の外部側壁の一部又は全体に沿って螺旋ねじを設け、内視鏡を回転させると、螺旋ねじが内視鏡を通路内で長手方向に動かすようにしてもよい。
動力駆動装置
本発明のシステムは、手動で（例えば、外科医がカテーテルを手で回転させることによって）回転させることもでき、又は代わりのやり方として、システムは動力駆動することもできるものと理解頂きたい。本発明の好適な形態では、より容易に且つより正確に、カテーテルを体内通路の中へ前進させ又はカテーテルを体内通路から後退させられるようにカテーテルを回転させるのに、動力駆動装置が使用されていてもよい。
洗浄システム
本発明の１つの好適な形態では、カテーテルの前方部からカスを一掃するための洗浄システムを提供することができる。多くの状況では、カテーテルを受け入れる体内通路はカスで覆い隠されているため、同システムは、内視鏡を体内通路に通して進める際に解剖学的構造が鮮明に見えるようにするのに役立つことであろう。洗浄システムは、内視鏡挿入中に、流体を使って体腔通路からカスを洗い流すために提供されてもよい。一例として、洗浄システムは、糞便を砕いて結腸から除去するのに使用されてもよく、そうすれば、結腸を通してカテーテルを進める際に、解剖学的構造が更に鮮明に見えるようになる。
本発明の幾つかの好適な形態
本発明の１つの好適な形態では、体内通路の内部を遠隔場所で視覚化するための方法において、
体内通路に配備するための視覚化システムを提供する段階であって、
管と、
管のルーメン内に配置されている視覚化器械と、
管の外部表面に配置されている変形可能な螺旋ねじであって、管を体内通路に、変形可能な螺旋ねじが体内通路の内部側壁に係合するように配置して、管を回転させると、管と体内通路の側壁の間に相対運動が生じるだけの、構造的完全性と表面輪郭とを有している変形可能な螺旋ねじ、とを備えている視覚化システム、を提供する段階と、
視覚化システムを、体内通路の中へ、視覚化されるべき部位から遠隔の場所で、変形可能な螺旋ねじを縮小した輪郭形態にして、挿入する段階と、
変形可能な螺旋ねじを、展開した輪郭形態に変位させる段階と、
管を回転させて体内通路と管の間に相対運動を生じさせ、それにより視覚化器械と視覚化されるべき部位を近寄らせる段階と、
視覚化器械を使用して、体内通路の内部を視覚化する段階と、を備えている方法が提供されている。
【００７６】
本発明の別の好適な形態では、組織を視覚化するための器械において、
自身のルーメン内に配置される視覚化器械を受け入れる寸法の管と、
管の外部表面に配置されている変形可能な螺旋ねじであって、（ｉ）縮小した輪郭形態と展開した輪郭形態の間で変位させることができ、（ｉｉ）その展開した輪郭形態にあるときは、管を体内通路に、変形可能な螺旋ねじが体内通路の内部側壁に係合するように配置して、管を回転させると、管と体内通路の側壁の間に相対運動が生じるだけの、構造的完全性と表面輪郭とを有している、変形可能な螺旋ねじと、を備えている器械が提供されている。
【００７７】
本発明の別の好適な形態では、体内通路の内部に遠隔場所でアクセスするための方法において、
体内通路に配備するためのシステムを提供する段階であって、
管と、
管の外部表面に配置されている変形可能な螺旋ねじであって、管を体内通路に、変形可能な螺旋ねじが体内通路の内部側壁に係合するように配置して、管を回転させると、管と体内通路の側壁の間に相対運動が生じるだけの、構造的完全性と表面輪郭とを有している変形可能な螺旋ねじ、とを備えているシステム、を提供する段階と、
当該システムを、体内通路の中へ、アクセスされるべき部位から遠隔の場所で、変形可能な螺旋ねじを縮小した輪郭形態にして、挿入する段階と、
変形可能な螺旋ねじを、展開した輪郭形態に変位させる段階と、
管を回転させて体内通路と管の間に相対運動を生じさせ、それにより当該器械とアクセスされるべき部位を近寄らせる段階と、を備えている方法が提供されている。
【００７８】
本発明の別の好適な形態では、組織にアクセスするための器械において、
可撓性を有する管と、
管の外部表面に配置されている変形可能な螺旋ねじであって、（ｉ）縮小した輪郭形態と展開した輪郭形態の間で変位させることができ、（ｉｉ）その展開した輪郭形態にあるときは、管を体内通路に、変形可能な螺旋ねじが体内通路の内部側壁に係合するように配置して、管を回転させると、管と体内通路の側壁の間に相対運動が生じるだけの、構造的完全性と表面輪郭とを有している、変形可能な螺旋ねじと、を備えている器械が提供されている。
【００７９】
本発明の更に他の目的、特徴、及び利点は、当業者には以下の詳細な説明を読んで頂ければ容易に明白になるであろうし、以下には、本発明の好適な実施形態並びに他の実施形態を、本発明を実施するに当たり考えられる最良の形態を例示することにより示している。理解頂ける様に、本発明は、その他及び異なる実施形態でも実現可能であり、その幾つかの詳細事項には、全て本発明から逸脱することなく、明白な種々の点について修正を加えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】図２のカテーテルのねじ付き部分が膀胱の中へ延びている状態の、男性被術者の下腹部の解剖学的構造の例示である。
【図２】男性用のねじ付きカテーテルの斜視図である。
【図３】図２のカテーテルのねじ付き部分の断面図である。
【図４】尿道に係合させた図１のカテーテルのねじ付き端部の例示である。
【図５】女性用のねじ付きカテーテルの斜視図である。
【図６】図５のカテーテルのねじ付き部分の断面図である。
【図７】ねじ付きカテーテルと、これを装着するのに使用される可撓性シャフトを有するスタイレットの斜視図である。
【図８】図７のカテーテルの先端部の断面図であり、図７のスタイレットの先端部を受け入れる非回転式嵌め合い部を示している。
【図９】図８の嵌め合い部に挿入することのできる、図７のスタイレットの先端部の斜視図である。
【図１０】ねじ付きバルーンカテーテルの長手方向概略断面図であり、ねじ要素が膨らまされたバルーンの内側に入っていることを示しており、ルーメンは破線で示されている。
【図１１】図１０のカテーテルのシャフトの断面図であり、中央の排出ルーメンと、それより小さい膨張ルーメンを示している。
【図１２】図１０のカテーテルの遠位端の長手方向断面図であり、バルーンが螺旋要素の周りに収縮した状態を示している。
【図１３】ねじ付き拡張器の側面図である。
【図１４】ねじ付きオクルーダーの側面図である。
【図１５】ねじ付きオクルーダーのもう１つの変型の側面図である。
【図１６】ねじ付きステントの斜視図であり、内部側壁補強部材とブッシングは六角形の駆動ソケットと共に破線で示されている。
【図１７】図１６のステントの断面図である。
【図１８】図１６のステントの近位端面図であり、ステントは、中心に六角形の駆動用ソケットが見えている。
【図１９】近位端に把持部、遠位端に六角形の駆動先端部を備えているスタイレットの斜視図である。
【図２０】図１９のスタイレットの六角形の駆動先端部の斜視図である。
【図２１】遠位端に螺旋要素を備えているステントフォロアの斜視図である。
【図２２】図２１のステントフォロアの遠位端の拡大断面図であり、ブッシングの隠れた部分を示しており、六角形駆動用開口は破線で示されている。
【図２３】流れ制御部を備えている尿道内カテーテルの断面図であり、逆止弁のボールに対するばねの役目を果たすコイル状の壁補強部材を示している。
【図２４】図２３の尿道内カテーテルの逆止弁を作動させるためのスタイレット先端部の拡大斜視図である。
【図２５】腹部を通して挿置される恥骨上カテーテルの概略図であり、遠位端は、螺旋ねじによって膀胱壁に固定されている。
【図２６】螺旋ねじによって膀胱壁の穴に固定されている、図２５の恥骨上カテーテルの螺旋ねじの部分側面斜視図である。
【図２７】膀胱壁の穴に固定されている、図２５及び図２６の恥骨上カテーテルの部分前方斜視図であり、穴は、カテーテルの管とねじの周りにきつく嵌るように引き伸ばされ変形している。
【図２８】図２５の恥骨上カテーテルを装着するのに使用されるトロカール、カニューレ、及びガイドワイヤの概略図である。
【図２９】図２１の恥骨上カテーテルの遠位端面図であり、回転方向マーカーを示している。
【図３０】横行結腸区域の中へ進められているねじ付きカメラ導入器カテーテルの前方斜視図である。
【図３１Ａ】図３０のカテーテルの遠位端の部分側面図であり、カテーテルの長さの遠位区域のねじの大きい方のねじ高さを示している。
【図３１Ｂ】図３０のカテーテルの中間部分の部分側面図であり、カテーテルの長さの遠位区域以外のねじの小さい方のねじ高さを示している。
【図３２】電気ケーブル及び／又は光束が中を走る可撓性を有するトルク管又はアッセンブリに取り付けられたビデオカメラ又は視覚センサーヘッドを備えているカメラアッセンブリの斜視図である。
【図３３】図３１Ａの好適な実施形態の遠位端の部分断面図であり、図３２のカメラアッセンブリが使用される状態で取り付けられている。
【図３４】図３０のカテーテルを患者に適用する際、当該カテーテルを巧く扱って投入を行えるようにする回転式容器兼小出し装置である。
【図３５】回転結合部を有するカメラ導入器の様々な構造を示す概略図である。
【図３６】回転結合部を有するカメラ導入器の様々な構造を示す概略図である。
【図３７】回転結合部を有するカメラ導入器の様々な構造を示す概略図である。
【図３８】回転結合部を有するカメラ導入器の様々な構造を示す概略図である。
【図３９】回転結合部を有するカメラ導入器の様々な構造を示す概略図である。
【図３９Ａ】回転結合部を有するカメラ導入器の別の構造を示す概略図である。
【図３９Ｂ】回転結合部を有するカメラ導入器の別の構造を示す概略図である。
【図３９Ｃ】回転結合部を有するカメラ導入器の別の構造を示す概略図である。
【図３９Ｄ】回転結合部を有するカメラ導入器の別の構造を示す概略図である。
【図３９Ｅ】螺旋状スクリューねじが外部側壁に形成されている従来型の内視鏡を示す概略図である。
【図４０】本発明により形成された導管継手の概略図である。
【図４１】本発明により形成されたアクセス装置の概略図である。
【図４２】本発明により形成されたアクセス装置の概略図である。
【図４３】本発明により形成されたアクセス装置の概略図である。
【図４４】本発明により形成された動力駆動カテーテルシステムの概略図である。
【図４５】本発明により形成された洗浄機構を備えているカテーテル法のシステムの概略図である。
【図４６】好適な前立腺ステント構造を例示している。
【図４７】好適な卵管カテーテル構造を例示している。
【図４８】螺旋ねじ構造の各種好適な構成を示している。
【図４９】螺旋ねじ構造の各種好適な構成を示している。
【図５０】螺旋ねじ構造の各種好適な構成を示している。
【図５１】螺旋ねじ構造の各種好適な構成を示している。
【図５２】螺旋ねじ構造の各種好適な構成を示している。
【図５３】螺旋ねじ構造の各種好適な構成を示している。
【図５４】螺旋ねじ構造の各種好適な構成を示している。
【図５５】螺旋ねじ構造の各種好適な構成を示している。
【図５６】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムを示している。
【図５７】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムを示している。
【図５８】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムを示している。
【図５９】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムを示している。
【図６０】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムを示している。
【図６１】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムを示している。
【図６２】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムを示している。
【図６３】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図６４】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図６５】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図６６】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図６７】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図６８】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図６９】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図７０】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図７１】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図７２】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【図７３】本発明による、小腸を診査しているカメラ導入器システムであって、変形可能な螺旋ねじを備えているカメラ導入器システムを示している。
【発明を実施するための形態】
【００８１】
当業者にとって、本発明は、器械と方法論において多くの変型及び呼称を受け入れる余地がある。例えば、本発明によれば、体内通路に穿通させる場合に、これまでは押し出し前進式の技法に全面的又は実質的に頼っていた或る範囲の医療装置に適用することのできる、回転前進式の構造と方法論が提供されている。その様な装置には、それらに関係付けられる通常の用途において哺乳動物の尿道又は尿管の様な泌尿生殖器系又は消化器系の通路に使用されるもので、通路の壁又は膜の切開又は穿刺を意図していない、カテーテル、拡張器、及びオクルーダーが含まれる。
カテーテル
これより図１、図２、及び図３を参照してゆくが、男性用のねじ付きカテーテル１０１は、流れ制御装置１０４に取り付け可能な、外ねじ１０３の付いた管１０２で構成されている。管１０２は、ポリウレタン材料から押出成形されており、０．０６インチ（０．１５２４ｃｍ）の内径及び０．１２５インチ（０．３１７５ｃｍ）の外径１０３ｄを有し、大凡１３インチ（３３．０２ｃｍ）の長さがある。デュロメータ硬度は、管の滑らかな外壁で測定してショアＡ硬度８５である。遠位端１０５は閉鎖しており、その先端は約０．０６インチ（０．１５２４ｃｍ）の均一半径に丸められている。管１０２の近位端１０６は、直角に切り落とされ、流れ制御装置１０４に取り付けられている。管１０２は、その長さの大部分が尿道内に入っているときに、尿道の外の管の下端部に指の力で加えられるトルクに耐えて、そのトルクをねじに伝達できるだけの強度を有している。
【００８２】
図２と図３に示す様に、外ねじ１０３は、幅１０３ａが０．０５インチ（０．１２７ｃｍ）で高さ１０３ｂが０．０３２インチ（０．０８１２８ｃｍ）の矩形断面を有するポリウレタン材料の条片で形成され、遠位端１０５から０．２インチ（０．５０８ｃｍ）から始まり近位端１０６に向けて時計回りに、０．２５インチ（０．６３５ｃｍ）の均一ピッチ１０３ｃで管１０２を完全に４周するように延び、長さ約１インチ（２．５４ｃｍ）の巻き数４のねじ又は螺旋が形成されるように、その長さに亘り途切れなく管１０２に取り付けられている。
【００８３】
カテーテル１０１のねじ高さ１０３ｂは、ねじ直径１０３ｄの２０パーセント（２０％）より大きいことが、図２と図３の寸法から容易に分かる。尿道の長手方向の襞に、ねじによる有効な把持を実現できるだけの深さまで穿通するには、この相対高さが望ましい。
【００８４】
カテーテル１０１のねじ１０３によって形成されている螺旋の直径は、ねじ直径１０３ｄと呼ばれ、２つ分のねじ高さ１０３ｂにカテーテル管１０２の外径１０２ｄを足したものに等しく、本事例では２×０．０３２インチ（０．０８１２８ｃｍ）＋０．１２５インチ（０．３１７５ｃｍ）、即ち、大凡０．１９インチ（０．４８２６ｃｍ）である。ねじ３０により形成されている螺旋の円周Ｃは、ねじ直径１０３ｄのΠ（パイ）倍と計算され、即ち、本事例では３．１４×０．１９、即ち、大凡０．６インチ（１．５２４ｃｍ）である。
【００８５】
Ｃ＝π×ねじ直径１０３ｄ
０．２５インチ（０．６３５ｃｍ）のねじピッチ１０３ｃ対０．６インチ（１．５２４ｃｍ）のねじ直径１０３ｄの円周の比であるＲは、１対１より遥かに小さく、その結果、１／１より大きい比の場合に比べ、回転を長手方向の牽引力に変換するスクリューねじの梃子比が上がる。
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【００８６】
ねじ１０３の肩部は、０．０１５インチ（０．０３８１ｃｍ）の半径を有している。数量が少ない場合、ねじ１０３は、細い中空管を使って、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）溶剤をねじの下に吸い上げることにより、管１０２に取り付けられてもよい。大量の場合、カテーテル１０１は、ねじ１０３が成形構造の一体部分になるようにモールド成形されてもよい。
【００８７】
図４に示すように、ルーメン１０８につながっている２つの排出ポート１０７は、形状が楕円であり、楕円の長軸は管１０２の軸に平行で短軸の約１．５倍あり、これは、ルーメンの直径とほぼ等しい。２つのポートは、半径方向に１８０度離間するように構成されており、ねじ１０３の巻きと巻きの間に嵌るように長手方向に間隔を空けて配置されている。
【００８８】
ねじ１０３の両端は、螺旋の２分の１巻きでゼロから全高までテーパが付けられ、カテーテル１０１を尿道の中へ前進させる場合には時計回りに、そして後退させる場合には反時計回りに回転させるとき、ねじ１０３が尿道壁２を緩やかに徐々に変位させ易いようになっている。図３に示されているねじ高さ１０３ｂとピッチ１０３ｃの差は、尿道壁２が、ねじ１０３の隣接する巻きと巻きの間を架橋するのではなく、むしろ尿道壁をねじ１０３の断面にぴったり沿わせるやり方で変位させて、カテーテルを前進後退させる際の尿道壁２に対する長手方向の把持を提供できるだけの差になっている。
【００８９】
図１に示す様に、カテーテル１０１は、尿道６を通して進められ、最終的に螺旋が尿道を通過して膀胱に入った状態で、膀胱４の排出にとって正しい位置に置かれていることが分かる。
【００９０】
図１に示されている解剖図からは、ねじ１０３が括約筋８よりも上の何処かの点まで進められる長さが制限されているはずであり、よって、括約筋が管１０２の滑らかで丸みのある外表面に直に触れるようにして収縮し、これにより管の周りの漏出を防止し、更に、カテーテル１０１が膀胱内の尿の圧力によって尿道から移動して出るか又は押し出されることのないようにカテーテルを拘束していることが明らかである。図１に示されている解剖図からは、更に、カテーテル上のねじ１０３の長さは、カテーテルが括約筋８より上の位置へ、ねじピッチの最適範囲内での巻き数６程度を超えては前進せず、なお且つ干渉無しに膀胱４内に嵌っていられるように制限されていることが明らかである。更に、ねじ１０３の長さが制限されていることにより、牽引力の区域がカテーテル１０１の上端部に局在化しており、それによりカテーテルの従動長さが通路を押し通されるのではなく引き通されることが保証される。
【００９１】
カテーテル１０１の或る有用な代わりの実施形態は、回転前進のための前述の外ねじ１０３を組み込んでいるが、殆どの基本的な従来型カテーテル同様に、中央ルーメンを、カテーテルの遠位先端部の、直通しているか又は軸方向に整列している排出ポートに、つなげるか又はそこで終端させることを考慮している。このことは、排出にとっては同様に有用であり、これにより特定の処置でガイドワイヤ又は他の装置が必要になった場合には、それを挿入又は通すことができるようにもなる。
【００９２】
次に図５と図６を参照すると、女性用のねじ付きカテーテル１１１は、男性用のカテーテル１０１と同様に、流れ制御装置１１４に取り付け可能な、ねじ１１３の付いた管１１２で構成されている。管１１２は、ポリウレタン材料から押出成形されており、０．０６３インチ（０．１６００２ｃｍ）の内径及び０．１２５インチ（０．３１７５ｃｍ）の外径１１２ｄを有し、大凡７インチ（１７．７８ｃｍ）の長さがある。デュロメータ硬度は、管の滑らかな外部壁で測定してショアＡ硬度８５である。遠位端１１５は閉じており、その先端は約０．０６インチ（０．１５２４ｃｍ）の均一半径に丸められている。管１１２の近位端１１６は、直角に切り落とされ、流れ制御装置１１４に取り付けられている。管１１２は、その長さの大部分が尿道内に入っているときに、尿道の外側の管の下端部に指の力で加えられるトルクに耐えて、そのトルクをねじ又は螺旋に伝達できるだけの強度を有している。
【００９３】
図５と図６に示す様に、カテーテル１１１のねじ１１３は、幅１１３ａが０．０５インチ（０．１２７ｃｍ）で高さ１１３ｂが０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）の矩形断面を有するポリウレタン材料の条片から形成され、遠位端１１５から０．２インチ（０．５０８ｃｍ）から始まり近位端１１６に向けて時計回りに、０．２５インチ（０．６３５ｃｍ）の均一ピッチ１１３ｃで管１１２を完全に４周するように延び、長さ約１インチ（２．５４ｃｍ）の巻き数４のねじ又は螺旋が形成されるように、管１１２に取り付けられている。
【００９４】
カテーテル１１１の０．１０インチ（２５．４ｃｍ）のねじ高さ１１３ｂは、０．１２５インチ（０．３１７５ｃｍ）の管直径１１２ｄの２０パーセント（２０％）より遥かに大きいことが、図５と図６から容易に分かる。女性の尿道の縦走襞を広げて、ねじによる有効な把持を実現できるだけの深さまで穿通するためには、この相対ねじ高さが望ましい。
【００９５】
ねじ付きカテーテル１０１の説明と同様に、ねじ１１３によって形成されている螺旋の直径１１３ｄは、２つ分のねじ高さ１１３ｂに直径１１２ｄを足したものに等しく、本事例では２×０．１０＋０．１２５、即ち、大凡０．３３インチ（０．８３８２ｃｍ）である。ねじ１１３により形成されている螺旋の円周Ｃは、ねじ直径１１３ｄのΠ（パイ）倍と計算され、即ち、本事例では３．１４×０．３３、即ち、大凡１．０インチ（２．５４ｃｍ）である。０．２５インチ（０．６３５ｃｍ）のねじピッチ１１３ｃ対１．０インチ（２．５４ｃｍ）の円周Ｃの比であるＲは、ここでも１対１より遥かに小さく、その結果、大きい比の場合に比べ、回転を長手方向の牽引力に変換するねじの梃子比が上がる。
【００９６】
ねじ１１３の肩部は、０．０１５インチ（０．０３８１ｃｍ）の半径を有している。カテーテル１１１は、カテーテル１０１と同じ手段によって、形成又は製作されていてもよい。
【００９７】
図５に示す様に、ルーメン１１８につながっている２つの側方排出ポート１１７は、形状が楕円であり、楕円の長軸は管１１２の軸に平行で短軸の約１．５倍であり、これは、ルーメンの直径とほぼ等しい。２つの側方ポート１１７は、半径方向に１８０度離間するように構成されており、ねじの巻きと巻きの間に嵌るように長手方向に間隔を空けて配置されている。
【００９８】
図５と図６に示す様に、ねじ１１３の両端は、カテーテルを尿道の中へ前進させる場合には時計回りにそして後退させる場合には反時計回りに回転させるときにねじが緩やかに徐々に尿道壁を変位させ易いように、螺旋の２分の１巻きでゼロから全高までテーパが付けられている。幅１１３ａとピッチ１１３ｃの差は、図２と図３のカテーテル１０１のねじの場合と同方式に、尿道壁が隣接する巻きと巻きを架橋するのではなく、むしろ尿道壁をねじの輪郭にぴったり沿わせるように変位させて、カテーテルを前進後退させる際の尿道壁２に対する長手方向の把持を提供できるだけの差になっている。
【００９９】
女性の被術者の膀胱の排出にとって最適なねじ付きカテーテル１１１の位置は、それが尿道を通して進められ、最終的にねじが尿道を通過して膀胱に入った位置であり、カテーテル１０１が図１に例示されている状態と同様であるが、今回は対象が女性である。
【０１００】
該当する各々のねじ付きカテーテル１０１又は１１１又は類似のねじ付き装置を自己投入する場合の詳細な方法を、これより説明してゆく。
【０１０１】
先ず、ユーザーは、滅菌が施されたねじ付きカテーテル１０１又は１１１と、尿と石鹸と水用の容器と、水溶性潤滑剤（カテーテルに事前に潤滑剤が塗布されていない場合）と、鏡（女性の場合）と、ティッシュとを含む用具を整える。ユーザーは、次いで、石鹸と水を使って手と尿道口を洗い、少量の潤滑剤を清潔なティッシュに絞り出し、カテーテルの遠位先端部を潤滑剤に浸け、手を使ってカテーテルの先端部を尿道口の中に入れる（鏡は、女性の場合に尿道口の場所確認の支援に役立つであろう）。
【０１０２】
ユーザーは、次いで、カテーテルを、緩やかに押し回しながら、ねじのほぼ１巻分が尿道と係合できるだけの深さまで入れ、次に、カテーテルの管を、望ましくは時計周りのねじの方向に緩やかに回転させながら尿道の中へ進めてゆくと、最終的に尿が管の中に見える。そこで、ユーザーは、膀胱の排出を一次停止して容器の中へ導尿し、次いで、カテーテルの回転を再開し進めてゆくと、最終的には回転によってそれ以上進めない状態になるが、これが、カテーテルのねじが膀胱の中まで通りカテーテルが正しい位置に入ったことの印である。
【０１０３】
ユーザーは、次に、流れ制御装置を、カテーテルの近位端に設置して、必要に応じて周期的に膀胱を空にする。カテーテルは、適切な場合、清潔と閉じ込めについて同じ予防策を講じながら、カテーテルを挿入方向とは反対の方向、恐らくは反時計回り、に回すことによって抜去される。
【０１０４】
次に図７、図８、及び図９を参照すると、本発明のもう１つの実施形態がカテーテル１２１によって例示されており、同カテーテルは、ねじ１２３が螺旋の形で設けられている管１２２で構成され、可撓性シャフトを有するスタイレット１３１を挿入及び後退道具として利用している。スタイレット１３１は、その近位端に、装置を回転させるための把持部１３３を有している。管１２２は、その遠位端１２５付近に非回転式嵌め合い部１２４（図８）を備えた構成であり、スタイレット１３１を管の近位端１２６に挿通し、管１２２のルーメン１２８の中を通してゆくと、スタイレット１３１の先端部１３４が嵌め合い部１２４と係合するが、このとき、把持部１３３を一方の方向に回すとカテーテル１２１が回転して尿道の中へ前進し、他方の方向に回すと後退するように、係合する。
【０１０５】
スタイレット１３１の可撓性シャフト１３２は、完全にカテーテル１２１に挿入されたときに、シャフト１３２が、尿道の外側の刻み付ノブ型把持部１３３に指の力で加えられたトルクに耐えて、そのトルクをねじ１２３へ伝達することができるだけの強度を有している。スタイレット１３１は、カテーテル１２１が装着された後に抜去され、必要に応じカテーテルを後退させる場合に再挿入される。
【０１０６】
嵌め合い部１２４は、複数の面を持つ内部壁を備えた細長いカラーであり、管１２２内にしっかりと固定され、先端部１３４を非回転式の関係に受け入れるように構成されている。先端部１３４は、嵌め合い部１２４に容易に進入できるように、一致する細長く複数の面を持つ外形と丸みの付いた端を有する構成である。スタイレットの先端部１３４と嵌め合い部１２４は、他の構成を採ることもでき、非滑動式且つ非回転式の接続を提供する様々な手段によって接続することができる。
【０１０７】
次に、図１０、図１１、及び図１２を参照すると、本発明のねじ付きフォーリー型カテーテル１４１は、ポリウレタン材料で作られている。カテーテル１４１は可撓性の管１４２を備えており、同管には軸方向排出ルーメン１４８が排出ポート１４９から管の近位端１４６ａまで走っており、管の遠位端１４５近くの外表面には、ねじ１４３が、先に説明したねじ付きカテーテルの方式で設けられている。カテーテル１４１は、螺旋ねじ１４３を包み込み、ねじ１４３の上方と下方（即ち、ねじより遠位側と近位側）で管１４２にシールされている、薄壁の膨張可能な弾性バルーン１５０を有している。バルーン１５０から上方（又は遠位側）には排出ポート１４９が位置している。管１４２内では、細い方の膨張ルーメン１５１が、膨張ポート１５２（バルーン１５０のエンベロプ内）とカテーテルの遠位端１４６ｂの間を連絡している。ルーメン１４８と１５１は、図１１と図１２に表示されている様に互いから隔離されている。
【０１０８】
バルーン１５０は、膨らまされていないとき、普通は図１２に示されている様に螺旋要素１４３の周りに密に収縮していて、ルーメン１５１を通して流体をバルーン空洞部１５３に注入することによって図１０の様に膨張する。可撓性の管１４２は、管１４２の近位端に加えられた指の回転力に耐えて、それをねじ１４３に伝達することができるだけの捩り強さである。
拡張器とオクルーダー
次に図１３、図１４、及び図１５に示すように、拡張器２０１とオクルーダー２１１及び２２１は、可撓性シャフト２０２の上端部２０５を、その遠位端付近に先細の球頭部２０４を設けた作りで、その表面に１つ又は２つのねじ部分２０３を配置した、同様の構造である。これらのねじは、図２及び図３のカテーテル１０１のねじ１０３と同様であり、ねじの高さは、シャフト２０２の直径の少なくとも２０パーセント（２０％）であり、ねじピッチ対ねじ直径の円周の比は球頭部又はシャフト上の何れの所与の位置でも１対１（１／１）より小さい。ここでも、ねじ２０３の両端は、図２及び図３のねじ付きカテーテルと同様に、前進後退を容易にするため先細になっている。
【０１０９】
図１３の拡張器２０１は、複数の巻き数のねじ２０３が先細の球頭部２０４の両端に亘って延びている構成であり、通路の詰まった区域の中を、本発明のねじ付きカテーテルと同じ様式で回転させながら前進後退させることによって、狭窄した通路を拡張するのに使用される。
【０１１０】
図１４のオクルーダー２１１は、ねじ２０３部分が２か所に設けられ、先細球頭部２０４の中間部分又は球頭状部分が均一な咬合面を提供するために滑らかで丸みを持ったまま残された構成である。このオクルーダーは、通路の内部の或る地点に栓をするか又はそこを締めつけるのに使用され、前記地点から、本発明のねじ付きカテーテルと同じ様式で回転させながら前進後退させる。
【０１１１】
図１５のオクルーダー２２１は、ねじ部分２０３が２か所に設けられ、下側又は近位端のねじ２０３はシャフト２０２の先細球頭部２０４より下に配置され、球頭部２０４の先細になっている下端部が均一な咬合面を提供するために滑らかで丸みを持ったまま残された構成である。このオクルーダーは、通路の内部の端の頚部又は入口部に栓をするのに使用され、オクルーダーを、下側のねじを通路に係合させたままにして球頭部全体が通路に通されるまで回転前進させ、次いで、回転後退させて、先細の球頭部を通路の頚部に押し当てて着座させる。オクルーダーは、その後、適切な場合は回転後退させる。
ステント及び尿道内弁カテーテル
次に、図１６から図１８に示すように、ポリウレタン材料で作られたねじ付き尿道ステント３０１は、均一ピッチの外ねじ３０３を備えた管３０２を有している。ねじ３０３は、図２及び図３のカテーテル１０１のねじ１０３と同様であり、ねじの高さは、シャフト３０２の直径の少なくとも２０パーセント（２０％）であり、ねじピッチ対ねじ直径の円周の比は、１対１（１／１）より小さい。ねじ３０３の両端は、通路を通して容易に前進後退が行えるよう先細になっている。ステントの遠位端３０５には、内部肩部３０４（図１７）があり、内部肩部３０４より近位側には、比較的硬い材料のブッシング３０７（図１７）が配置されている。ブッシング３０７は、ブッシングの一端の全径から正六角形開口３０９まで延びる先細の内部壁３０８を有している。コイル状の側壁補強部材３１０が、ステント３０１内のブッシング３０７と内部肩部３０４の間に取り付けられている。代わりの実施形態では、ねじの部分は、前立腺又は括約筋の様な筋肉組織の帯域によって把持される「くびれ」を提供できるように、より低い高さ又はゼロ高さまでテーパが付けられていてもよい。補強部材３１０は、管３０２の側壁と一体的に構成又はモールド成形することもできる。
【０１１２】
次に、図１９と図２０に示す様に、スタイレット３３１は、図７のスタイレット１３１に類似していて、近位端には、回転を与えるための把持部３３３を備え、遠位端には、本発明の方法によってステントを挿置するのに、ステント３０１の開口３０９の中へ非回転式に密に嵌め合わされる硬質の六角形の先端部３３４を備えた、可撓性を有するシャフト３３２を有している。スタイレットの可撓性シャフト３３２は、先端部３３４が開口３０９内に挿入されたときに、シャフトが、把持部３３３の指の回転力によって加えられるトルクに耐えて、そのトルクをねじ３０３に伝達できるだけの強度を有している。
【０１１３】
次に、図２１と図２２に示すように、ねじ付きステントフォロア３４１は、可撓性の管３４２を有しており、そのルーメン３４７（図２２）は、図１９のスタイレット３３１の先端部３３４とシャフト３３２の容易挿入を受容する寸法である。管３４２は、その近位端３４６に加えられる指の回転力を受け、それを遠位端３４５に伝達することができるだけの捩り強さがある。ピッチが均一で巻き数が６を超えないねじ３４３が、遠位端３４５付近の管３４２の外表面に設けられている。ねじ３４３は、上で説明した図２及び図３のねじ１０３と同じねじの高さ対管直径の２０パーセント（２０％）「規則」と、１対１（１／１）未満のねじピッチ対ねじ円周比に従っているのが望ましい。ねじ３４３の両端は、容易に前進後退できるように先細になっている。
【０１１４】
図１７と図２２に示す様に、ブッシング３５１（図２２）は、ステント３０１のブッシング３０７の開口３０９と同じ寸法の正六角形開口３５２と、その近位端の全径から開口３５２まで延長されている先細の内部壁３５３と、を有している。ブッシング３５１は、更に、その遠位端に、外側先細先端部３５４を有している。ブッシング３５１は、管３４２の遠位端３４５内に固着されており、先端部３５４は突き出ているので、ステントフォロア３４１とステント３０１を大凡軸方向に整列させて接触させると、ステントフォロア３４１の遠位端３４５が自動心出作用によってステント３０１の近位端と嵌り合う。ステントフォロア３４１とステント３０１がこうして嵌り合うと、スタイレット３３１の先端部３３４（図１９）が、開口３５２（図２２）を通って開口３０９（図１７）の中まで伸ばされ、それによりステント３０１とステントフォロア３４１が固定回転関係に係止される。この状態で、スタイレット３３１の近位端とステントフォロア３４１を回転させると、回転前進か回転後退かを問わず、ステント３０１が同時に回転する。スタイレット３３１を引き出し、ステントフォロア３４１を回転後退させれば、ステント３０１を搬入路内のどの地点であっても有用な地点に残留させることができる。
【０１１５】
次に図２３を参照すると、流れ制御のための手段を組み込んだねじ付き尿道内カテーテル３６１が断面図で示されている。カテーテルは、押出成形されたポリウレタン配管材料の一部分から作られた管３６２を有し、管の表面には、ピッチが均一で巻き数が６を超えないねじ３６３が設けられている。ねじ３６３は、上で説明した図２及び図３のねじ１０３と同じねじの高さ対管直径の２０パーセント（２０％）「規則」と、１対１（１／１）未満のねじピッチ対ねじ円周比に従っているのが望ましい。
【０１１６】
代わりの実施形態では、ねじ部分は、前立腺又は括約筋の様な筋肉組織の帯域によって把持される「くびれ」を提供できるように、より低い高さ又はゼロ高さへとテーパが付けられていてもよい。また、補強部材３７０の一部は、管３６２の側壁と一体的に構成又はモールド成形することもできる。
【０１１７】
カテーテル３６１の遠位端３６５には、内部肩部３６４があり、内側肩部３０４の近位側には、比較的硬い材料のブッシング３６７がある。ブッシング３６７は、ブッシングの一端の全径から正六角形開口３６９まで延長された先細の内部壁３６８を有している。
【０１１８】
コイル状の側壁補強部材３７０と逆止ボール３７１が、内側肩部３６４とブッシング３６７の間に取り付けられており、コイル状部材３７０が、逆止弁の要領でボール３７１をブッシング３６７の上（近位）端に押し付けて圧迫状態に保持し、それによって、ステントのルーメン３７２を通る外向き（近位方向へ）の流れを防止している。コイル状部材３７０は、ボール３７１を上方に動かして圧縮させることができ、そうすると逆止弁が開いて流れが可能になる。
【０１１９】
次に図１９、図２１、図２３、及び図２４に示すように、スタイレット３３１の代わりの六角形先端部３８４は、僅かに凹んだ近位端３８５と溝３８６を有している。カテーテル３６１の逆止弁を作動させるためにステントフォロア３４１と共に使用される場合、先端部３８４は、カテーテル３６１の開口３６９に挿通され、ボール３７１を上向きにコイル部材３７０に当てて押し、これにより逆止弁機能を開き、流体が溝３８６と開口３６９を通って外に流れステントフォロア３４１に入ってこれを通過することを許容するように適合されている。
恥骨上
次に図２５から図２９を参照していくが、図２５と図２６のねじ付き恥骨上カテーテル４０１は、可撓性の管４０２で作られ、ルーメン４０８が近位端と遠位端の軸方向のポートを接続し、遠位端には均一ピッチの外ねじ４０３が設けられている。先に図２と図３のカテーテル１０１について説明した様に、ねじピッチ４０３ｃ対ねじ直径４０３ｄの円周の比は、１対１（１／１）より遥かに小さい。管４０２は、近位端で加えられる指の回転力を受容し、それを遠位端に伝達できるだけの捩り強さを有している。ねじ４０３の両端は、カテーテルを腹部に通して膀胱壁の中へ容易に前進及び後退させることができるように先細になっている。
【０１２０】
図２６と図２７に示す様に、相対的なねじ高さ４０３ｂは、管直径４０２ｄの比率で言えば図２と図３のカテーテル１０１の場合より大きく、５０パーセント（５０％）より大きいのが望ましい。これは、恥骨上カテーテル４０１が、ねじ４０３の回転により、内層に覆われていない経路に沿って腹部を通って進められてゆき、器官の壁３１に刺し貫かれた穴であって、器官の壁３１の面を貫通している管４０２とねじ４０３を合わせて取り巻いているはずの穴に、ねじ４０３のピッチ４０３ｃが係合することによって、長手方向の変位に抗するよう固定されることになるからである。この点が、図４のカテーテル１０１の場合の様に内層に覆われた通路内で利用できる長尺の把持面とは区別される。
【０１２１】
図２８に示す様に、恥骨上カテーテル４０１を配備する方法は、トロカール４２１とカニューレ４２２を超音波又は蛍光透視法と共に使用して、腹壁２１を通り膀胱器官３１の中へ至る経路を作成し、トロカール４２１を抜去し、次いで、腹壁２１の外側から膀胱器官３１の内部へ延びているカニューレ４２２に、ガイドワイヤ４２３を一時的に挿通する、という段階までは従来通りである。次いで、カニューレ４２２が引き出されると、ガイドワイヤ４２３が身体の外から腹壁２１を貫通して胱器官３１の中まで延びる接続経路として残る。
【０１２２】
次に、恥骨上カテーテル４０１が、ガイドワイヤ４２３の近位端に螺合式に外挿され、約１回転ずつ回転運動させながら緩やかに腹壁２１の中へ送り込みが開始され、最終的にねじ４０３がしっかりと係合される。カテーテルは、次いで、内層に覆われていない経路の中を、超音波、蛍光透視法、又は同等の手段で確認しながら、ガイドワイヤに沿って本発明の他のねじ付き装置と同じやり方で回転式に、最終的にねじ４０３が器官３１の壁に約１巻き分穿通されるまで進められる。次いで、カテーテル４０１の遠位端が、従来型の接着剤手段又は同等の手段を使って非回転様式で腹壁２１に固定され、それにより、カテーテルの遠位端のねじ４０３は器官の壁３１の所定位置に係止される。次いで、ガイドワイヤ４２３が引き出される。こうして、ねじ付き恥骨上カテーテル４０１は使用できるようになる。
【０１２３】
図２９に示す様に、ねじ４０３の周囲に沿って位置をずらした選択点に埋め込まれた放射線不透過性マーカー４１１は、カテーテルの遠位端の向きと運動を外から（蛍光透視法又は他の手段を介して）検知し、監視することができるようにしている。
ねじ付きカメラ導入器
次に図３０、図３１Ａ、及び図３１Ｂを参照すると、平均的寸法の成人の結腸又は他の体内通路に適したねじ付きカメラ導入器カテーテル５００は、長さ約５フィートで管直径５０２ｄが１インチ（２．５４ｃｍ）の柔らかい可撓性の管５０２へとつながっている球頭状の先端部５０１を備えている。ルーメン５０８は、先端部５０１の遠位端の窓５１１の内部面から先端部５０１と管５０２を通り管５０２の近位端まで延びている。
【０１２４】
更に図３０、図３１Ａ、及び図３１Ｂに示す様に、下部ＧＩ（消化器系）用途では、望ましくは１．７５インチ（４．４４５ｃｍ）の均一ピッチ５０３ｃを有している外ねじ５０３は、窓５１１の縁から始まりゼロから約０．５インチ（１．２７ｃｍ）の高さまでテーパが付けられ、管５０２に沿って近位方向に約８インチ（２０．３２ｃｍ）以上続いている。
【０１２５】
導入器５００の或る代わりの実施形態では、比較的小さい先端部を有していてもよいが、外ねじについては、高さと合計円周は前記と等しいか又はそれ以上が維持される。導入器５００のもう１つの変型では、導入器の遠位端だけにねじ５０３が設けられていてもよく、ねじは、数回巻いた後に終端し、例えば図２のカテーテル１０１と同じ様に大凡８インチ（２０．３２ｃｍ）又はそれ以下であってもよい。
【０１２６】
ねじの外径は、０．５インチ（１．２７ｃｍ）から２．５インチ（６．３５ｃｍ）の範囲、より望ましくは１インチ（２．５４ｃｍ）から２インチ（５．０８ｃｍ）の範囲にあり、これは、本発明の回転前進式の技術に基づくねじによって成人腸管の結腸壁を広げて、同方式で有用な把持を実現できるだけの深さに係合させるのに望ましい外径である。他の体内通路については、他のねじ外径が使用されてもよい。所望に応じ、螺旋ねじの従動部分は、より低いねじ高さを有していてもよい。連続するねじのねじ高さについて、比較的低いねじ高さを採用すれば、遠位端に不当な前向きの圧力を働かせることなく、装置の従動長さの回転前進を支援することができる。
【０１２７】
更に、本発明の技法、構造、及び方法論と一致して、ねじピッチ５０３ｃは、近位端の回転作用力を、結腸又は他の体内通路の壁に対する摩擦よりも大きい前向きの力に変換するのに必要な梃子比を生み出すように設計されていることが明らかになるであろう。この結果は簡単なベクトル分析で確かめられる。
【０１２８】
図３２に示す様に、カメラアッセンブリ５２０は、可撓性を有する中空の関節接合型背骨部５３１に取り付けられた照明レンズ５２２と撮像レンズ５２３を有するカメラ５２１で構成されている。カメラ５２１に接続されているケーブルハーネス５４１は、背骨部５３１の中を通り近位端の外まで延び、必要な電源、制御、及び表示用の機材につながっている。背骨部５３１は、可撓性と捩り強さを合体させた自在継手でつなぎ合わされた椎骨体５３２の鎖で作られている。
【０１２９】
図３３では、カメラアッセンブリ５２０はカメラ導入器カテーテル５０１内に装着された状態が示されており、カメラ５２１は、窓を通して前方が見えるように、止めねじ５１２によって先端部５０１内に固定されている。カメラアッセンブリとカテーテルは、ここでは、カメラ導入器システムとして組み合わされている。
【０１３０】
次に図３４に示す様に、回転式容器兼小出しシステム５５０は、軸方向の開口部５５２を有するドラム５５１を備え、開口部の周りにハンドル５５３が回転可能に取り付けられて構成されている。カテーテル５０１は、適用時、ハンドル５５３を保持してドラム５５１を回すことによって回転式に小出しされながら、目標の結腸又は他の体内通路の中を回転式に進められる。
【０１３１】
理解頂ける様に、本発明は、その他及び異なる実施形態として実現することができ、その幾つかの詳細事項は、全て本発明から逸脱することなく、明白な種々の点について修正を加えることができる。本発明の目的及び利点は、更に、特許請求の範囲に具体的に指摘されている手段及び組合せによって実現及び獲得することもできる。従って、図面及び記述は、事実上、説明を目的としたものであって、限定を課すものではないと考えられるべできある。
回転結合部を備えたねじ付きカメラ導入器
図３０から図３４には、カメラアッセンブリ５２０を体内通路内、例えば結腸内に配置するのに使用することができるねじ付きカメラ導入器カテーテル５００が示されている。螺旋型カメラ導入器の利点は、他にもあるが中でも特に大きな利点として、体内通路内の視覚化器械（例えば、内視鏡）を安定させて視覚化診断の成果を高める能力である。例えば、螺旋型カメラ導入器は、内視鏡が粘膜に覆われている結腸の曲がり付近を引かれている間、内視鏡が安定するように助けるので、重大な病変が見逃される恐れが減少する。
【０１３２】
しかしながら、（ｉ）ねじ付きカメラ導入器カテーテル５００と（ｉｉ）カメラアッセンブリ５２０とによる上記アッセンブリでは、カメラアッセンブリ５２０は、長手方向にも回転方向にも、例えば、止めねじ５１２（図３３）によって、ねじ付きカメラ導入器カテーテル５００に固定されている。而して、カメラアッセンブリ５２０を結腸内又は他の体内通路内で前進させるために、ねじ付きカメラ導入器カテーテル５００を回転させると、カメラアッセンブリ５２０も回転する。これは２つの問題を提起する。
【０１３３】
第１に、体内通路、例えば結腸に通している最中にカメラアッセンブリ５２０を回転させると、医療施術者が（ビデオモニター上かアイピースを通してかの何れかによって）観察する画像も回転することになる。この回転は、結腸通過中にカメラアッセンブリが提供する視覚化物を医療施術者が効果的に使用するのを困難にする恐れがある。ごく稀に、この回転は、医療施術者が、配備中に方向感覚（即ち、上／下／左／右）を保つのを難しくする。この後者の点は、医療施術者が下部ＧＩ管道の様な蛇行した通路内を操縦する場合、自分達の空間方位の感覚を頼りにすることが多いことから重大である。この画像を電子的に安定させるには、ただでさえ高価な内視鏡及び画像プロセッサシステムの中に追加の複雑な回路及び／又はコンピューターソフトウェアが必要になる。
【０１３４】
第２に、直腸に通している最中にカメラアッセンブリ５２０を回転させると、カメラアッセンブリの臍帯接続（例えば、光、電気、流体など）が複雑になる。限定ではなく一例として、その様な状況では、内視鏡の遠位端への水の接続部は、防漏出シールなどを使って、内視鏡の軸周りに自由に回転するように設計されなくてはならない。またしても、そのせいで、ただでさえ高価で複雑な内視鏡システムに、多大な費用と複雑さが加わることになる。
【０１３５】
上記の問題は、遠位端及び／又は近位端（及び、必要なら、１つ又はそれ以上の中間場所）に導入器の本体に対して回転自在の回転結合部を有する、新しいねじ付きカメラ導入器によって解決が図られている。この新しいカメラ導入器カテーテルは、内視鏡の遠位端の上に被せ、内視鏡の遠位端及び／又は近位端（及び、必要なら、１つ又はそれ以上の中間部分）を回転結合部に固定して、装着される。内視鏡は、回転結合部によってカメラ導入器カテーテルに取り付けられているために、カメラ導入器カテーテルは、内視鏡の回転を静止させたまま、カテーテルの軸周りに自由に回転させることができる。
【０１３６】
この新しい装置は、カメラ導入器カテーテルをその長手方向軸周りに回転できるようにし、それによって導入器（ひいては内視鏡）を体内通路内、例えば結腸内で前進又は後退させられるようにするが、但し同時に、カメラ導入器カテーテルの回転を内視鏡に伝達させないために、内視鏡（ひいては、その関係付けられる全ての入力及び出力接続）は、回転が静止した状態に維持される。結果として、新しいカメラ導入器カテーテルは、医療施術者が、内視鏡の近位端を慣習的なやり方、即ち、回転固定状態に維持しながら、更に内視鏡を本発明の回転前進式の方法論を使って配備できるようにする。これは、当技術における大きな進歩である。
【０１３７】
次に図３５と図３６を見ると、カメラアッセンブリ又は内視鏡７００を結腸内又は他の体内通路内に配置するのに使用することのできるねじ付きカメラ導入器カテーテル６００が示されている。
【０１３８】
本発明の１つの形態では、カメラ導入器カテーテル６００は、以下で更に詳しく論じてゆくが１つ又はそれ以上の回転結合部６０５が設けられていることとその使用法以外は、上で説明したカメラ導入器カテーテル５００と実質的に同じであるのが望ましい。より具体的には、カメラ導入器カテーテル６００は、全体として、管６１０を備え、その上に螺旋ねじ６１５が形成されている。管６１０は、管の近位端に加えられた回転が管の遠位端に伝達されるだけの剛性を有し、同時に、管６１０は、管が結腸の湾曲部の周囲を曲がるだけの可撓性も有している。更に、螺旋ねじ６１５は、カメラ導入器カテーテル６００が結腸内に配置されているとき、カテーテルの近位端を回転させると、螺旋ねじ６１５がカメラ導入器カテーテル６００を本発明の回転前進様式で結腸に沿って引いてゆける幾何学形状を有している。
【０１３９】
上で言及した様に、カメラ導入器カテーテル６００は、１つ又はそれ以上の回転結合部６０５を含んでいる。本発明の１つの好適な形態では、回転結合部６０５は、管６１０の遠位端に、回転結合部が管に長手方向に固定されている間も管の軸周りに自由に回転することができるように、回転可能に取り付けられている。管６１０と内視鏡７００の長さに沿って追加の回転結合部６０５が配置されていてもよい。
【０１４０】
カメラ導入器カテーテル６００は、管６１０を回転させるときの回転結合部６０５と管６１０の間の摩擦ができる限り小さくなるように作られているのが望ましい。例えば、低摩擦ブッシング又は支承部を使用してもよいし、及び／又は、適切な潤滑剤及び／又は被膜材を接触面に塗布してもよい。
【０１４１】
管６１０及び／又は内視鏡７００及び／又は回転結合部６０５の間の結合は、流体が侵入しないようにシールされていてもよい。このことは、流体の進入に最も曝される部分である構造の遠位端では特に重要である。この特徴に対処した設計として、迷い路、点接触、及びワイパーの構成が挙げられる。例えば、図３６を見ると、ここでは一対のＯリングシール６２０と６２５が、構造体を流体の浸透に対してシールしている。
【０１４２】
カメラアッセンブリ又は内視鏡７００は、内視鏡が、カメラ導入器カテーテル６００に長手方向に固定されるが、カメラ導入器カテーテルに対しては自由に回転できるように、回転結合部６０５に取り付けられることを意図している。限定ではなく一例として、カメラアッセンブリ又は内視鏡７００は、保護用リングライナー６３５を内視鏡７００に結着式に係合させる止めねじ６３０によって、回転結合部６０５に取り付けられていてもよい。止めねじ６３０へのアクセスは、管６１０の開口部６４０を通してであってもよい。
【０１４３】
以上の構造の結果、カメラアッセンブリ又は内視鏡７００が、カメラ導入器カテーテル６００の１つ又はそれ以上の回転結合部６０５に取り付けられると、その後にカメラ導入器カテーテル６００を結腸内に設置し、カテーテルの管６１０の近位端を回したときに、管６１０の遠位端が回転し、その結果、螺旋ねじ６１５がカテーテル（及び、ひいては内視鏡７００）を結腸に沿って遠位方向に引いてゆく。しかしながら、同時に、回転結合部６０５は管６１０に対して自由に回転することができるので、内視鏡７００は、回転しているカテーテルに対して回転を静止したままである。この様に、内視鏡７００には、内視鏡自体を何ら対応して回転させる必要無しに、本発明の回転前進式の技法を使って結腸内を進ませることができる。結果として、医療施術者は、内視鏡を結腸内で前進させる（又は逆に回転させて後退させる）ときに、結腸の有効な視覚化を維持することができるようになる。更に、内視鏡自体は回転しないので、内視鏡の臍帯接続（例えば、光、電気、流体など）は大幅に簡略化される。
【０１４４】
所望に応じ、ねじ付きカメラ導入器カテーテル６００には、追加の回転結合部をカテーテル６００の長さに沿った任意の場所に配置して、複数の回転結合部を設けることもできる。限定ではなく一例として、ここで図３５を見て、比較的短尺の導入器カテーテル６００なら、カテーテルの遠位端に１つ（即ち、６０５）とカテーテルの近位端に１つ（即ち、６０５Ａ）の一対の回転結合部を採用することができるであろうし、また、長尺の導入器カテーテル６００なら、追加の回転結合部（即ち、６０５Ｂ）を２つの端部の回転結合部の間に配置して、数個の追加の回転連結部を含むことができるであろう。これに関して、回転結合部６０５は、それらの構造次第で異なる長さを有していてもよいものと理解頂きたい。而して、本発明の１つの形態では、単一の回転結合部６０５が管６１０の実質的に全長に沿って延びていてもよい。
【０１４５】
また、所望に応じ、ねじ付き導入器カテーテル６００は、その管６１０の曲げ剛性を最小化しながら同管の捩り剛性を最大化することを意図した設計上の特徴を含んでいてもよい。限定ではなく一例として、ここで図３７を見て、管６１０は、内側の渦巻き状又は波形管６４５を備えた複合構造に形成されていてもよく、その場合、編組繊維層６５０の有無、並びに可撓性の外側層６５５の有無は問わない。「波形管」という用語は、複数の平行な輪が窪んだ谷によって一体に接続されている構成の管を表すものである。「渦巻き状管」という用語は、連続する山と谷が管の長さに沿って螺旋配置で走っている構成の管を表すものである。波形又は渦巻き状管の捩り及び曲げ特性は、装置の長さに沿って幾何学形状及び／又は材料を変えることによって最適化することができる。その様な構造を使用した場合、内視鏡（図３７に図示せず）との面接触が小さくなるように、１つ又はそれ以上の低摩擦支承部６６０（図３７）をカテーテルの内部ルーメン内に配置してもよく、ここでは、支承部６６０は、渦巻き状又は波形管６４５の螺旋状の溝に載るように適合されている突起６６５を含んでいる。代わりのやり方として、次に図３８を見ると、１つ又はそれ以上の低摩擦支承部６７０が設けられているが、ここでは、支承部６７０は、渦巻き状又は波形管６４５の螺旋の山を受け入れるための窪み６７５を含んでいる。もう１つの実施形態では、視覚化装置又は器具を管内に配置するときの摩擦が小さくなるように、波形管６４５の内径内に配置された滑らかなライナーを利用している。このライナーは、キンク無しに曲げられるように、弾性層が低摩擦層を支持している構成の様な複層構成であってもよい。ライナーは、摩擦による引きずりを低減する被膜材を採用していてもよいし、潤滑剤を配合したコンパウンドで構成されていてもよい。限定ではなく一例として、１つのその様なコンパウンドには、水和させるとライナー表面に潤滑性の膜が形成されるポリエチレンオキシドがある。
【０１４６】
ねじ付きカメラ導入器カテーテル６００は、更に、カテーテル６００を体内に配備するときに、回転結合部６０５を内視鏡から切り離すための機構を含んでいてもよい。この切り離しは、流体、機械、電気、又は他の手段を介して行ってもよい。例えば、図３９を見ると、内視鏡７００の回転結合部６０５に対する結着と解放をそれぞれ選択的に行えるように膀胱６８５を膨張させる及び萎ませるのに、流体ライン６８０が使用されている。
【０１４７】
ねじ付き導入器カテーテル６００は、内視鏡７００以外の被導入物を配備するのにも使用することができるものと理解頂きたい。例えば、導入器カテーテル６００は、他の視覚化装置（例えば、超音波装置）、及びそれらに付属している臍帯物、例えば、流体分注器械、減圧スネア、外科用器具など、を配備するのに使用されてもよい。
【０１４８】
次に図３９Ａ、図３９Ｂ、図３９Ｃ、及び図３９Ｄを見ると、中にライナー７２０が設けられ表面にハンドル７２５が配置された波形管７１５を備えているねじ付きカメラ導入器システム７１０が示されている。波形管７１５の遠位端にはノーズコーン７３０が配置されており、そこから螺旋ねじ７３５が延びている。ノーズコーン７３０は、波形管７１５の遠位端に固定されており、螺旋ねじ７３５は、波形管７１５の外壁に固定されている。複数の可撓性コレットフィンガ７４５を有しているコレット７４０が、波形管７１５の近位端に回転可能に取り付けられている。より具体的には、コレット７４０は、複数の可撓性のスナップ式係止フィンガ７５０を備えており、同フィンガは、（ｉ）波形管７１５のコレット本体の中への長手方向前進を受け入れるように撓むが、そこからの引き出しは防止し、（ｉｉ）波形管７１５がコレット本体に対して回転するのを許容する。コレットフィンガ７４５にはナット７５５が螺合している。ナット７５５は、環状の傾斜面７６０を含んでいるので、（ｉ）ナット７５５を遠位方向にねじ込むと、コレットフィンガ７４５が半径方向内向きに締まり、ナット７５５を近位方向に戻していくと、コレットフィンガ７４５が半径方向外向きに緩む。コレットフィンガ７４５の内側には弾性リング７６５が配置されている。この構造の結果、内視鏡７７０は、ノーズコーン７３０が内視鏡７７０の周囲に滑動シールを提供している状態で、波形管７１５内へ挿入される。次いで、ナット７５５が遠位方向にねじ込まれると、コレットフィンガ７４５、ひいては弾性リング７６５が閉まり、内視鏡７７０としっかり係合した状態になる。その後、ハンドル７２５を回して螺旋ねじ７３５を回転させると、システム７１０を体内通路内で動かすことができるようになる。この波形管７１５の回転が起こる際、内視鏡７７０は、自身がライナー７２０内で回転できる能力を有していることと、コレット７４０が波形管７１５の遠位端に対して自由に回転できるおかげで、回転を静止させたままの状態でいることができる。而して、この構造では、ライナー７２０とコレット７４０は、波形管７１５が回転してシステムを体内通路内で進める際にも、内視鏡７７０を回転が静止したままの状態に維持することのできる回転結合部を効果的に提供している。後に内視鏡７７０を波形管７１５から解放することが求められた場合は、ナット７５５を近位方向に戻して、コレットフィンガ７４５、ひいては弾性リング７６５を緩めて、内視鏡７７０との把持係合を解く。
【０１４９】
内視鏡７７０は、その遠位端が波形管７１５の遠位端から突き出し、内視鏡の角度の付いている部分が波形管７１５の遠位端より先に露出するように、波形管７１５内に固定されてもよいものと理解頂きたい。代わりに、内視鏡７７０は、波形管７１５内に、内視鏡の遠位端が実質的に波形管７１５の遠位端より先に（例えば、６インチ（１５．２４ｃｍ）以上）突き出るように固定されてもよい。
螺旋ねじを備えた従来型の内視鏡
本発明のもう１つの形態として、次に図３９Ｅを見ると、回転前進式の内視鏡７８０が示されており、同内視鏡は、内視鏡の外部側壁７９５の一部又は全部に沿って螺旋形のスクリューねじ７９０を有する従来型の内視鏡７８５を備え、内視鏡を回すと、螺旋ねじが体内通路内で内視鏡を長手方向に動かすようになっている。換言すると、本発明のこの形態では、螺旋形のスクリューねじ７９０は、内視鏡そのものの外部表面に配置されている。
近接照射療法と化学療法のための器械
癌性増殖の近接照射療法による治療は多くの文献に記されている。１つの手法に、放射線源を目標組織にできるだけ近づけて配置することを目的に、放射性物質を癌性増殖部に外科的に植え込む方法がある。その様な移植は、難しく、達成するのに時間を食う。更に、後に放射線の線量を修正するか又は被爆を短期間だけに限定する必要が生じた場合、植え込みプロセスを逆行させることは難しい。
【０１５０】
而して、本発明によれば、近接照射療法を達成するための、つまりは放射性物質を体内の目標部位へ向かわせ、更に簡単な植え込みと抜去が行えるようにする、新規な器械が提供されている。
【０１５１】
その様な新規な近接照射療法器械は、狙い撃ちされる解剖学的構造に応じ、カニューレ式であってもよいし、非カニューレ式であってもよい。
【０１５２】
限定ではなく一例として、新規な近接照射療法器械の１つの好適な用途として、装置は、冒されている前立腺の領域に放射性物質を送達させなくてはならない前立腺癌の治療に使用することができる。この症例では、放射性物質の送達を達成するのに、本発明のカニューレ形式を使用するのが概ね望ましい。
【０１５３】
より具体的には、この症例では、新規な近接照射療法器械は、図１６から図１８に示されているステント３０１の様なステント、及びこれと共に、図２１と図２２に示されている関係付けられたねじ付きステントフォロア３４１、並びに図１９と図２０に示されている関係付けられたスタイレット３３１を備えていてもよく、但し、同ステントには放射性物質ＲＭ（図１７）がその構造内に組み込まれている。結果として、近接照射療法ステント３０１は、目標の前立腺腫瘍に隣接して尿道内に挿置されると、所望の近接照射療法が達成されるように腫瘍を照射することができる。
【０１５４】
限定ではなく別の例として、新規な近接照射療法器械のもう１つの好適な用途では、装置は、治療用放射線を乳房に送達させねばならない乳癌の治療に使用することができる。この症例では、本発明の非カニューレ形式を使用するのが望ましい。
【０１５５】
より具体的には、この症例では、新規な近接照射療法器械は、図１３に示されている拡張器２０１の様なねじ付きの中実要素を備えていてもよく、但し、同拡張器には放射性物質ＲＭ（図１３）が構造に組み込まれている。結果として、近接照射療法拡張器２０１は、（乳首の開口部を通してアクセスされる）乳管を通して乳房の内部へ進められ、それにより目標の腫瘍に隣接して置かれると、腫瘍を照射することができる。
【０１５６】
更に、前述の近接照射療法ステント３０１及び／又は前述の近接照射療法拡張器２０１の放射性物質ＲＭを、送達装置の壁から滲出させて目標の腫瘍へ送達させることのできる治療剤に置き換えることも考えられる。また、治療剤は、送達装置の壁に塗布されて目標の領域に送達されてもよい。
導管継手
次に図４０を見ると、動脈又は静脈などの体内導管への迅速且つ有効なアクセスを提供するのに使用することができる導管継手８００が示されている。
【０１５７】
導管継手８００は、一般的に、本体８０５と栓塞子８１０を備えている。本体８０５は、その遠位端に形成されている螺旋ねじ８１５と、本体８０５の螺旋ねじ８１５より近位側に形成されている拡大フランジ８２０と、を有している。中央ルーメン８２５が本体８０５の長さを延びている。ルーメン８２５を選択的に閉じることができるように、望ましくは１つ又はそれ以上の変形可能なシールの形態をしている流体弁８３０が装置の遠位端に配置されている。
【０１５８】
栓塞子８１０は、本体８０５のルーメン８２５内に嵌ってルーメンを閉鎖する寸法である。更に、栓塞子８１０は、本体８０５に駆動係合し、それにより栓塞子８１０の回転が本体８０５の対応する回転に変換されるように適合されている。限定ではなく一例として、栓塞子８１０は、栓塞子ピン８３５を一対の本体耳部８４０に係合させることによって、本体８０５に駆動接続されてもよい。
【０１５９】
考えられる１つの使用方式では、先ず、小さい穴が体の導管、例えば血管に作成される。次いで、本体８０５の遠位端が、栓塞子８１０を所定の位置に同伴した状態で穴の中へ挿入される。次に、栓塞子８１０が回され本体８０５が回転すると、ねじ８１５が本体８０５の遠位端を血管の内部へと引いてゆく。フランジ８２０と血管の外表面が係合すると、本体８０５はそれ以上血管の中へ入っていけなくなる。フランジ８２０の係合は、血管を漏出に対してシールすることにも支援を提供することができる。このために、フランジ８２０は、伸展性のシールを備えていてもよいし、及び／又は血栓形成剤を備えていてもよい。次いで、栓塞子８１０が抜去されるが、但し、血液は、流体弁８３０が在るせいで本体８０５の近位端から流れ出ることはない。その後、本体８０５を使って器具又は同様のものを血管の中へ導入する際は、流体弁８３０とルーメン８２５を通して押し出すことができる。
【０１６０】
血管へのアクセスがもはや必要無くなれば、本体８０５は、例えば、栓塞子８１０を本体８０５の中へ再度挿入して栓塞子ピン８３５を本体耳部８４０に係合させ、次に栓塞子の遠位端を適度に回転させて本体８０５を血管の壁から外すことによって、血管から抜き出すことができる。
【０１６１】
本体８０５は、組織が本体の中へ成長してくると、その後の抜去がより困難になることから、内成長を最小限にするために目打ち穴が無いのが望ましい。更に、本体８０５への組織の内成長を最小限にするのに様々な材料及び／又は被膜材を使用することができる。
アクセス装置
大腸の目視検査（結腸鏡）は、結腸鏡を、逆行式に、直腸から始めて盲腸まで進ませ、腸の全長を通すことによって行われる。
【０１６２】
標準的な実施法は、結腸鏡の挿入に先立ち、結腸鏡と入口部位（即ち、肛門括約筋）に潤滑剤を塗り、その後、押し出しと４分の１回転捻りを組み合わせた運動で結腸鏡を挿入するものである。
【０１６３】
この挿入は、患者が力を抜かず、括約筋がきつく閉じたままの状態である場合は、特に難しいかもしれない。また、痔疾があると、器具を肛門括約筋の中へ進めるときに不快感を引き起こしかねない。また、内視鏡を配備するのに螺旋ねじが付いている導入器（上で説明したねじ付き導入器カテーテル５００など）が使用されている限りでは、導入器の螺旋ねじの存在により、結腸鏡の直腸への挿入がより難しさを増す恐れがある。
【０１６４】
これに対処するため、次に図４１から図４３を見ると、新規なアクセス装置９００が提供されている。アクセス装置９００は、中央ルーメン９０７を有するライナー９０５と、ルーメン９０７を選択的に閉鎖する寸法の栓塞子９１０、の２つの主要な要素を備えている。
【０１６５】
使用時は、最初に栓塞子９１０がライナー９０５のルーメン９０７内に配置され、次にアッセンブリが直腸の中へ挿入される。アクセス装置９００が直腸に挿入されてしまったら、栓塞子９１０は抜去され、その結果、直腸内への管状のアクセスが得られる。こうして、結腸鏡を（必要なら、関係付けられているねじ付き導入器カテーテル５００共々）直腸の中へ自由に通すことができるようになる。
【０１６６】
ライナー９０５は、ライナーを直腸の中へ進ませるのを支援するか又はライナーをその場に維持するのを支援するための螺旋ねじ又は他の表面幾何学形状を、管外部に有していてもよいし、そうでなくてもよい。更に、ライナー９０５は、結腸鏡が直腸に入ってしまえば、処置部位から容易に抜去できるようライナーが割けるようにする特徴を持たせた設計であってもよい。
動力駆動装置
本発明の１つの好適な形態として、次に図４４を見ると、ねじ付きカテーテル１００５と動力駆動装置１０１０を備えたカテーテル法のシステム１０００が示されている。ねじ付きカテーテル１００５は、器具、例えば、内視鏡１０１３を、内部に受け入れるための中央ルーメン１０１２を備えている。動力駆動装置１０１０は、ねじ付きカテーテル１００５を回し、それによりねじ付きカテーテル１００５を体内通路に沿って前進させるのに使用することができる。
【０１６７】
動力駆動装置１０１０は、ねじ付きカテーテル１００５を体内通路の中へ最初に挿入する前又は後のどちらかの時期に、ねじ付きカテーテル１００５に取り外し可能に取り付けることができる。更に、動力駆動装置１０１０は、ねじ付きカテーテル１００５の長さに沿ってどの場所に設置してもよい。本発明の１つの好適な形態では、動力駆動装置は、ねじ付きカテーテルの近位端に設置されている。
【０１６８】
動力駆動装置１０１０に対するエネルギー入力は、１つの供給源であってもよいし、複数の供給源の組合せであってもよい。限定ではなく一例として、例えば、エネルギー源は、電気、液圧、空気圧、超音波、磁気、及び／又は他のエネルギー源を備えていてもよい。これらのエネルギー源は、カテーテル法のシステム１０００の長さに沿ったどの場所に配置されていてもよいし、遠隔的に設置されていてもよいものと理解頂きたい。（単数又は複数の）エネルギー源からのエネルギーは、回転する螺旋に、永久的か又は取り外し可能な連結機構を介して伝達させることができる。この連結機構は、上で開示した回転支承機構と併用されるのが望ましい。
【０１６９】
動力駆動装置１０１０は、装置を横断させる身体開口部に収容されるように、その外側寸法が最小化される構成に作られていてもよい。更に、動力駆動装置１０１０には、道具、流体、光学機器などを、ねじ付きカテーテルを通して外科処置部位へ通すためのルーメンを提供することができる「コアレスモーター」又は「コアレス駆動装置」を含んでいてもよい。
【０１７０】
本発明の或る好適な実施形態では、動力駆動装置１０１０は、医師が、ユーザー制御部１０１５（図４４を参照）を使用することによって、直接、制御されてもよい。その様なユーザー制御部１０１５は、切替装置がもはや係合状態でなくなると、動力駆動装置１０１０への動力を切断する瞬時切替の様な切替装置を備えていてもよい。代わりに、ユーザー制御部１０１５は、グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）を備えていてもよい。
【０１７１】
上述の切替装置は、体内通路内での回転導入器の前進後退を制御するために、カテーテルの回転方向を逆転させる（即ち、時計回り対反時計回り）ように設計することもできるというのは注目に値する。
【０１７２】
本発明のもう１つの好適な実施形態では、上述の切替装置は、更に、ユーザーがカテーテルの回転速度を変えられるようにする「絞り弁」機構、並びに、装置が体内通路の中へ進められる際に遭遇する抵抗の量が医師に表示されるようにするフィードバック出力を組み込むことができる。その様な機構は、不注意にも高い回転力がねじ付きカテーテルに加えられることを防止して、患者が傷害を負う危険性を最小限に抑える安全手段を構成することができる。
【０１７３】
本発明の使用中に、動力駆動装置１０１０の一部（又は、更には動力駆動装置１０１０全体）を体内通路の中へ進めることが必要な場合は、小直径の動力駆動装置１０１０が使用されるべきであるものと理解頂きたい。
【０１７４】
動力駆動装置１０１０は、洗浄可能且つ再使用可能であるように設計されてもよいし、或いは動力駆動装置１０１０は、使い捨て可能とすることもできる。
【０１７５】
動力駆動装置１０１０は、（以上及び／又は以下に説明している様に）空気／水／吸引及び道具用の通路として、ねじ付きカテーテルを通って延びる導管を追加的に備えているシステムで使用されてもよいものと理解頂きたい。
【０１７６】
動力駆動装置１０１０は、光ファイバーケーブル又は電気信号を介し、カテーテルシャフトを通してデータを送達する画像化装置と共に使用されてもよいものと理解頂きたい。代わりに、電気接続の必要が無くなるように、画像信号をカテーテルの遠位端から遠隔の受信器に送信してもよい。同様に、動力駆動装置１０１０は、無線接続を介して遠隔制御されてもよい。
【０１７７】
本発明のもう１つの実施形態では、捩り剛性を有するスプラインの必要性が無くなるように、反対方向に回転する２つの反対に巻いている螺旋部分を利用することも可能である。この実施形態は、非係留式の器具が実現されるように、一体型動力供給式駆動装置と、遠隔制御される（即ち、無線である）機械化された外科処置道具と、無線画像送信器とで作られてもよい。この器具なら、駆動させて体内管腔の中へ入れれば、診断又は治療処置は全て無線（例えば、遠隔）制御を介して行うことができる。
【０１７８】
哺乳類の管路、胆管、又は可撓性のシャフト手法が好都合である体内の他の区域の様な、他の体内通路にアクセスするのに、小直径の螺旋カテーテル１００５が使用されてもよい。
洗浄システム
下部消化器官の病態を適切に診査及び治療するのに、通常、患者は糞便を除去するために瀉下処置を受ける。この処置が首尾よく行われないと、体内通路を鮮明に映し出すのは一般に非常に難しくなる。このことは、解剖学的異常が内視鏡から隠れてしまう可能性があることから、非常に望ましくない。
【０１７９】
現在の処置では、患者の前処理には、液体とクエン酸マグネシウムの様な瀉下剤を大量に飲み干すことが伴う。これにより要求されている洗腸が引き起こされるが、それはまた飲み干した後何時間にも及ぶ不快な痙攣を伴う。患者は、これが可撓性内視鏡を受ける場合の最もいやな事項の１つであることを訴えている。実際、患者の中には、この不快な処置のせいで結腸内視鏡を受けることを思いとどまる者もいる。代替法である結腸の浣腸は、内視鏡に先立ち管腔の中を空けるには一般に適切でないことにも留意頂きたい。
【０１８０】
以上の欠点を克服するため、回転前進式カテーテルシステム１１００（図４５）は、体内通路で内視鏡の前方からカスを取り除くために開発された洗浄システムを組み込んだねじ付きカテーテル１１０５を備えている。本発明の１つの形態では、洗浄システムは、回転前進式カテーテル１１０５を通って延びる２本又はそれ以上のルーメン１１１０を備えている。一方のルーメン１１１０Ａは、糞便１１２３を砕いて、内視鏡の前方から流し去るために、流体源１１１５からの流体を内視鏡１１２０前方の領域に搬送する。第２のルーメン１１１０Ｂは、例えば、吸引源１１２５により供給される吸引を介して、体内通路から流体（及び糞便カス）を抜き出す。
【０１８１】
本発明の１つの実施形態では、結腸洗浄プロセスを支援するため、体内通路に進入させる流体の速度が上がるように、ねじ付きカテーテルの留置先端部には噴射が設けられていてもよい。更に、これらの噴射は、糞便を除去するための吸引を高めるために、吸引ルーメンの中へ戻るように照準が合わせられていてもよい。
【０１８２】
以上に説明した洗浄システムは、以上に説明したカメラ導入器と併用することもできるし、及び／又は体腔に外科用器械を挿入することを必要とする処置で、体腔を洗浄するのが好都合である処置に使用することができるものと理解頂きたい。
好適な泌尿器ステント
次に図４６を見ると、本発明により形成された１つの好適な泌尿器ステントの構造が示されている。
【０１８３】
本発明の１つの好適な形態では、泌尿器ステント１２００は、（ｉ）インプラント構成要素１２０５（即ち、ステント）と、（ｉｉ）送達要素１２１０（即ち、インプラント構成要素を所定の位置に送達する要素）と、（ｉｉｉ）接続／切断要素１２１５（即ち、送達及び／又は回収要素がステントとインターフェースできるようにする要素）と、（ｉｖ）回収要素１２２０（即ち、ステントの体内からの抜去を可能にする要素）と、を備えている。
【０１８４】
本発明のステントインプラントは、ステントが配備後に下流に移動する（即ち、膀胱から離れる）のを防止するため、膀胱の中へ広がる、事前に付形された「Ｊ」字部、バルーン、及び／又は突起１２２５を、ステントの遠位端に備えていてもよい（図４６にはバルーン１２２５が示されている）。ステントの遠位端には、加えて、他の突起１２３０が設けられているのが望ましい。これらの追加の突起は、フィンガ、ファイバー、フラップ、ディスクなどの形態で、ステントが膀胱に向けて移動するのを食い止めるように外向きに延びているのが望ましい。これらの追加の突起１２３０は、典型的には、ステントが適切な場所に送達された後、膨潤（例えば、液体吸収）、熱、蓄積エネルギー、電気／電気信号、アブレーション、及び／又は当技術で既知の他の方法によって、広げられるか又は露出するように構成されている。
【０１８５】
送達は、ステントに、ステント及び従動の送達システムを適切な場所まで前進させる螺旋１２３５を設けることで容易になる。適切な場所は、尿の流れにより確認することができ、即ち、一旦ステントが膀胱まで伸びたら、尿が流れるはずである。代わりに、従来の画像化方法を使用して、場所を確認することもできる（例えば、Ｘ線、超音波など）。ステントは、尿道内で前立腺に隣接して外括約筋の膀胱側に適切に設置されたら、送達要素１２１０から切り離される。
【０１８６】
ステント１２００の送達要素１２１０及び／又は回収要素１２２０に対する接続と切断は、無線信号、ワイヤ又はケーブルを押す／引く、バルーン又は膀胱を膨らませる／萎ませる、螺合要素を締める／外す、熱膨張／熱収縮、膨潤／収縮、オン／オフ先細要素、磁化／消磁、巻き付け／巻き付け解除要素、貼着／剥離、握る／放す、及び／又は本開示に鑑みて当業者に自明になるであろう他の方法を介して、行うことができる。なお、これに関し、接続／切断要素１２１５の形状は、一般に非円形であり、六角形、方形、三角形、スロット付き、星形、戻り止め付きの穴などであってもよいことに留意頂きたい。
【０１８７】
なお、使用中、金属又は非金属の係留紐１２４０は、送達時はその場に維持され、その後、必要に応じ、ステント１２００を抜去する場合に回収要素１２２０をステントに接続するためのガイドとして機能させることができることに留意頂きたい。回収要素１２２０は、回収要素１２２０の先に立ってステントまで進められるガイドワイヤによって、ステント１２００まで案内される。
【０１８８】
本発明の１つの好適な形態では、ステントは、抜去の前に２つ又はそれ以上の部品片に分解又は分離することができる。
好適な卵管カテーテル構造
次に図４７を見ると、本発明により形成されている１つの好適な卵管カテーテル１３００が示されている。
【０１８９】
本発明の１つの好適な形態では、卵管カテーテル１３００は、表面に螺旋ねじ１３１０が形成されている本体１３０５を備えている。本体１３０５と螺旋ねじ１３１０は、卵管内に配置される寸法である。
小腸に適用するためのねじ付きカメラ導入器システム
次に図５６から図６２を見ると、小腸にアクセスして、小腸内に内視鏡７７０Ａを配置するのに使用される螺旋ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ａが示されている。上で論じた様に、螺旋形のカメラ導入器７１０Ａの大きな利点は、視覚化及び診断の成果を改善するのみならず療法のための安定したプラットホームを提供することを目的として、視覚化器械（例えば、内視鏡７７０Ａ）を体内通路（即ち、小腸）内で制御できることにある。限定ではなく一例として、螺旋形のカメラ導入器システム７１０Ａは、小腸の蛇行している傷つき易い解剖学的構造の中へ挿入する間、及びそこから引き出す間、内視鏡が安定するように助力することができる。
【０１９０】
カメラ導入器システム７１０Ａは、以下で更に詳しく論じるが、それが、特に、小腸用途で順行式又は逆行式の何れかで使用するように構成されていることを除き、上で論じたカメラ導入器７１０に概ね類似している。
【０１９１】
より厳密には、カメラ導入器システム７１０Ａの螺旋ねじには、半卵形断面ねじ輪郭、即ち、図５７に示す「郵便受け」の形状を持たせているのが望ましい。螺旋ねじ７３５Ａをこの様な半卵形の「郵便受け」の形状を有するように成形することで、小腸への及び小腸を通る前進をより容易で外傷の少ないものにすることができる。螺旋ねじ７３５Ａは、所望の機能特性を最適化するために、代わりの幾何学形状の輪郭を持たせてもよいものと理解頂きたい。限定ではなく一例として、カメラ導入器システム７１０Ａには、（ｉ）非対称断面を有する螺旋ねじ、又は（ｉｉ）螺旋の長さに沿って輪郭が変わる螺旋ねじ、などを設けてもよい。
【０１９２】
更に、必要なら、螺旋ねじは、組織に係合したときに部分的に変形できるように形成されていてもよく、そうすれば、例えば、回転前進処置又は回転襞付け処置時に、組織により沿わせ易く外傷性のより低い係合を提供できるようになる。換言すると、螺旋ねじは、組織に係合したときに多少変形することで、組織により沿わせ易く外傷性のより低い係合が生まれるように作られていてもよい。無論、螺旋ねじは、部分的に変形可能であるとしても、カメラ導入器システムを解剖学的構造を通して前進させるか（回転前進処置の場合）又は小腸組織を波形管上に襞付けする（回転襞付け処置の場合）ことができるだけの構造的完全性をなお保持していなくてはならない。限定ではなく一例として、この「部分的に変形可能な」ねじの特性は、螺旋ねじに中空構造を持たせるよう成形することによって提供されてもよい。図５７を参照されたい。
【０１９３】
上記に加え、カメラ導入器システム７１０Ａは、逆行式進入法ではなく順行式進入法を使って前進させる場合があることからも、カメラ導入器システムの近位端は、適用がより適切で患者に対する外傷が少なくなるように特別に構成されている。より具体的には、患者の喉への外傷を低減するために、カメラ導入器システムの近位端には、処置中に喉に触れる場所に、無外傷性ジャケットが被せられていてもよい。
【０１９４】
使用時、順行式小腸処置では、カメラ導入器システム７１０Ａは、食道を下って胃を通り小腸の中へと進められる。図５６と図５８を参照されたい。これは、内視鏡７７０Ａを波形管内に、内視鏡の遠位端が実質的に波形管の遠位端よりも先に（例えば、６インチ（１５．２４ｃｍ）程度）突き出るように固定した状態で行われるのが望ましい。
【０１９５】
小腸の中に入ったら、次に図５９から図６２に示す様に、カメラ導入器システム７１０を回転前進させてゆくと、小腸組織が、カメラ導入器システム７１０Ａの前進に伴って、螺旋ねじ７３５Ａの外表面上に手繰り寄せられ始める。小腸の結合組織、即ち、腸間膜は、非常に可動性に富むので、組織を、前進するカメラ導入器システム７０１Ａの表面により簡単に手繰り寄せられ、実質的に「襞を付ける」ことが可能である。
【０１９６】
小腸の組織をカメラ導入器システム７１０Ａ上に襞状に手繰り寄せることによって、医師には、従来の内視鏡送達システムを用いては実行不可能とされていた、大凡６ｍの小腸をより効率的に横断することが可能になる。
【０１９７】
一旦カメラ導入器システムが小腸内の所望の場所又は小腸内のアクセス可能な最遠点まで進められると、ナット７５５Ａを近位方向に緩めて外すことができるようになる。これにより、コレットフィンガ７４５Ａ、ひいては弾性リング７６５Ａが開き、その結果、内視鏡７７０Ａが波形管７１５Ａから自由になる。内視鏡７７０Ａは、その後、波形管７１５Ａから外へ伸ばされ、小腸の更に奥へと進められる。カメラ導入器システム７１０Ａにこの伸ばせる内視鏡の特徴を備えることは、小腸の様な体腔を横断する場合の難しさを考えると、特に有利である。
【０１９８】
カメラ導入器システム７１０Ａは、医師が小腸にアクセスし、これを横断するのに要る時間を、大幅に短縮させることが理解されるはずである。小腸組織を螺旋ねじ７３５Ａに沿って襞を付ける様式で手繰り寄せることによって、外科医は、従来の装置と方法が要する時間の半分より少ない時間で、装置を、小腸を通して前進させることができる。これは、時間短縮のおかげで（ｉ）傷つき易い小腸組織が襞状に折り重ねられている（そして、その結果、損傷又は壊死を生じる恐れのある）時間の長さが短くなり、（ｉｉ）患者に麻酔を掛けておく必要のある合計時間の長さが短くなり、及び（ｉｉｉ）医師はこれらの処置を、それを必要とする他の患者で多くこなせるようになる。
変形可能な螺旋ねじを備えたねじ付きカメラ導入器システム
本発明の別の形態として、次に図６３から図７３を見ると、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂを備えて形成されている以外は、上で論じたねじ付きカメラ導入器システム７１０Ａに全体的に類似している、新規なねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂが示されている。
【０１９９】
これまでに論じた様に、小腸を調べるには、カメラ導入器システムを小腸まで前進させてゆく際に狭く蛇行した空間を進ませることが必要になる。場合によっては、（ｉ）小腸までの進行をやり易くするための縮小した輪郭と、（ｉｉ）その後に小腸内で所望の回転前進行動を提供するための拡大した輪郭と、をとることができる変形可能な螺旋ねじを備えたねじ付きカメラ導入器システムを提供するのが望ましいこともある。変形可能な螺旋ねじを備えたねじ付きカメラ導入器システムは、小腸以外の体内通路を横断するのに使用することもでき、例えば、変形可能な螺旋ねじを備えたねじ付きカメラ導入器システムは、他の消化管部分、尿道、などを横断するのに使用することもできる。
【０２００】
この目的を達するのに、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂには、上述の縮小した輪郭と上述の拡大した輪郭を所望に応じ実現させることができるように、中空で膨らませることのできる螺旋ねじ７３５Ｂの形態をした変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが設けられているのが望ましい。
【０２０１】
より具体的には、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、外表面に沿って外ジャケット７２３が配置されている渦巻き状又は波形管７１５Ｂを備えているのが望ましい。変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、外ジャケット７２３の外部表面に沿って配置されているのが望ましい。或る好適な実施形態では、渦巻き状又は波形管７１５Ｂは更に、視覚化装置又は器具（例えば内視鏡）を管内に配置するときの摩擦が小さくなるように、渦巻き状又は波形管７１５Ｂの内径内に配置されている滑らかな内ライナー７２０Ｂを有している。
【０２０２】
変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、小腸又は他の体内通路への進行時には縮小した輪郭を提供するように構成されている。小腸（又は他の体内通路）に入ったら、この縮小した輪郭のねじは、その後、小腸（又は他の体内通路）組織を手繰り寄せ又は襞を付けるのに必要な拡大した「回転前進」輪郭をとるように膨らませることができる。変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂの縮小した輪郭のねじは、小腸（又は他の体内通路）への進行時の組織との係合において外傷性のより少ない係合を提供する。しかしながら、一旦ねじ付きカメラ導入器システムが小腸（又は他の体内通路）に入り、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂがその拡大した輪郭をとったら、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、ねじ付きカメラ導入器システムを解剖学的構造を通して前進させる（回転前進処置の場合）か又は小腸（又は他の体内通路）組織を渦巻き状又は波形管の上へ襞付けする（回転襞付け処置の場合）ことができるだけの構造的完全性を保持しなくてはならないことに留意することが重要である。
【０２０３】
また、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、様々な手段により膨らませることができるものと理解頂きたい。限定ではなく一例として、螺旋ねじ７３５Ｂは、（ｉ）適当な流体（例えば各種液体又は気体）を螺旋ねじ７３５Ｂの内部へ、例えば螺旋ねじに接続されている１つ又はそれ以上の導管を介して送達することによって、（ｉｉ）エネルギー源（例えば体温又は電気）などにより影響を受けると膨張する流体によって、膨らませることができる。
【０２０４】
１つの好適な実施形態では、図７２に示す様に、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、流体（例えば液体又は気体）を、渦巻き状管７１５Ｂの隆起部分７３９と螺旋ねじ７３５Ｂが固定されている外ジャケット７２３の間に在る空間を通して送ることによって膨らまされてもよい。通路７３７が、外ジャケット７２３を貫いて延びており、流体が渦巻き状管７１５Ｂの隆起部分７３９から螺旋ねじ７３５Ｂの内部まで通れるようにしている。
【０２０５】
これに関し、渦巻き状管７１５Ｂは、本質的には、外ジャケット７２３内に「螺旋トンネル」を形成しており、その結果、流体が渦巻き状管７１５Ｂの襞と外ジャケット７２３の間に在る空間を通過する際、流体はねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを通って遠位方向へ渦を巻いてゆくものと理解頂きたい。そして、流体は、通路７３７に到達すると、通路７３７を通り抜けて螺旋ねじ７３５Ｂの中へ進み、それにより螺旋ねじ７３５Ｂが膨らむ。
【０２０６】
代わりに、今度は図７３に示す様に、波形管７１５Ｂの隆起部分７４２と螺旋ねじ７３５Ｂが固定されている外ジャケット７２３を通ってチャネル７４１が設けられていてもよい。ここでも同様に、通路７３７が、外ジャケット７２３を貫いて延びており、流体が渦波形管７１５Ｂの隆起部分７４２から螺旋ねじ７３５Ｂの内部まで通れるようにしている。
【０２０７】
使用中、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂは、上で論じたねじ付きカメラ導入器システム７１０Ａと実質的に同じやり方で、小腸又は他の体内通路へ前進させられる（図６３から図６５参照）。一旦、小腸（又は他の体内通路）に入ったら、今度は図６６と図６７に示されている様に、変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが膨らまされる。変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂが膨らまされた後、今度は図６８から図７１に示されている様に、ねじ付きカメラ導入器システム７１０Ｂを回転させてゆくと、小腸（又は他の体内通路）組織が螺旋ねじ７３５Ｂの外部表面に手繰り寄せられ始める。
【０２０８】
変形可能な螺旋ねじ７３５Ｂは、所望により、選択的に、膨らませたり、萎ませたり、その後に再度膨らませたりできるように構成されているものと理解頂きたい。この特徴は、ねじ付きカメラ導入器システムを小腸（又は他の体内通路）から抜去しようとする場合、及び／又はねじ付きカメラ導入器システムが小腸（又は他の体内通路）で閊えた場合に好都合であろう。この特徴はまた、非常事態においては、変形可能な螺旋ねじを萎ませ、ねじ付きカメラ導入器システムを急いで小腸（又は他の体内通路）から抜去しなくてはいけないので、好都合であろう。
好適な螺旋ねじ構造
本発明の以上の好適な実施形態は、回転前進式カテーテル法のシステムの有効性を向上させる数多くの追加設計を含んでいる。これらの追加設計は、螺旋ねじ構造に関係がある。
【０２０９】
上で指摘した様に、螺旋のねじ高さは、装置の前進後退特性に対する支援策として、その長さに亘って変化していてもよいし（例えば、図４８のシャフト１４０５に配置されている螺旋１４００）、前進と固定が最適化されるように様々な場所の高さにテーパが付けられていてもよい（例えば、図４９参照）。更に、本発明の別の実施形態によれば、螺旋は、所望の前進及び固定機能を生み出すために、間抜きねじ又は一連のねじ部分を設けた構造であってもよい（例えば、図５０参照）。ねじ要素は、管に固着されていてもよいし、管状装置の表面に配置される管状部材の直径部と一体にモールド成形されていてもよい。管状部材又は部材の諸部分は、一旦装置上に配置されたら半径方向の圧迫を提供して、使用中の保持を達成する寸法であってもよい。代わりに、ねじは、管状装置の上に直にオーバーモールドで成形されていてもよい。
好適な可変ピッチ螺旋構造
本発明の別の実施形態によれば、螺旋は、装置に対する組織（又は材料）の動き方が異なるように、装置の長さに沿って少なくとも２つの異なるねじピッチを備えた構造であってもよい（例えば、図５１のシャフト１４０５上に配置されている螺旋１４００を参照）。一例として、可変ピッチ螺旋構造は、冗長な結腸を内視鏡の上に手繰り寄せたり、又は結腸内の廃棄物を除去し易くする上で有利である。また、可変ピッチ螺旋構造は、解剖学的構造内での装置の固定を最適化するのに使用することもできる。
好適なねじ表面幾何学形状
本発明のもう１つの好適な実施形態では、螺旋のねじ面は、装置の前進又は固定が向上するように、表面に突起又は窪みを備えた構造であってもよい（例えば、螺旋１４００上の突起１４１０を示している図５２と図５３を参照）。
【０２１０】
必要なら、この幾何学形状部は、体内挿入後に表面の幾何学形状が変化するように、生体分解吸収性又は一時的な材料の中に封入してもよい。例えば、分解吸収性材料１４１５と非分解吸収性材料１４２０とから形成されている螺旋１４００が示されている図５４と図５５を参照されたい。
【０２１１】
ねじ断面は、更に、体内管腔内での前進と固定を増強するため、垂直方向中心線に対し非対称であってもよい。当該形状は、性能が向上するように有益なやり方でねじを撓ませられるように設計されてもよい。
ねじ材料の属性
上で指摘した様に、ねじ要素は、中実、中空、及び／又は流体充填型であってもよい。ねじは、剛性を有する材料、弾性を有する材料、又は双方の材料の組合せで作られていてもよい。限定ではなく一例として、ねじ要素は、ＰＶＣ、ポリウレタン、ＴＰＥ、シリコン、ＴＦＥ、医用等級ステンレス鋼、タンタル、チタン、ニッケル−チタン合金などから形成されてもよい。反対に、材料は、螺旋のねじ要素の抜去の必要性が無くなるように、特に生体分解吸収性のものが選定されてもよい。代わりに、ねじ要素は、所望の複合的な属性、例えば、硬度、摩擦力、伸展性、及び／又は放射線不透過性などが得られるように、異なる属性を有する少なくとも２つの材料から作られてもよい。
螺旋装置内蔵用センサー
本発明のもう１つの好適な実施形態では、螺旋装置は、温度、圧力、放射能、位置、及び／又は処置中の診断的又は療法的処置についてのその他の状態、の様な条件を表示させるために、１つ又はそれ以上のセンサーを備えていてもよい。
回転結合式設計
本発明のもう１つの好適な実施形態では、結合部は、内視鏡又は装置に、様々な方法で固定することができる。取り付けのための力は、例えば、機械力、液圧、空気圧、磁力、及び／又は接着力であってもよい。或いは、半径方向の力を利用した設計を用いるなら、変形可能な要素を利用して摩擦式クランプを作り出し、これを逆にすると結合が外れるようにしてもよい。単一方向への回転（即ち、時計回り限定か反時計回り限定）を許容する一方向クラッチを組み込んだ結合が提供されてもよい。１つの実施形態では、クラッチ方向は、一方向に前進させ反対方向に回して引き出すのがやり易くなるように、施術者によって変えられてもよい。もう１つの実施形態として、一方向オーバーライドクラッチが、左巻きに巻き付けられたばねを利用していてもよい。これは、装置を前進させることを許容し、且つ引き出す際には、ばねを僅かに巻き戻せばクラッチが外れてＩＤが広がり把持が阻止されるようにしている。他の一般に知られているクラッチ設計を結合部内に一体化することもできる。
回転支援具
カテーテルシステムの長さには、螺旋装置を容易に回転できるようにするため、人間工学に基づく単数又は複数の把持部が組み込まれていてもよい。これらの把持部は、永久的であってもよいし、剥ぎ取り式の様な一時的なものにして、処置中に取り外し又は位置直しが行えるようにしてもよい。把持部は、弾性であっても剛性であってもよく、また、手にしっくり馴染む寸法であってもよい。それらは、把持部内の動力駆動装置と一体化されていてもよい。
更なる構造
当業者には本開示に鑑みて本発明の更に別の実施形態が自明になるであろうと考えられる。本発明は、決して、ここに開示され及び／又は図面に示されている特定の構造に限定されるものではなく、本発明の範囲内の如何なる修正又は等価物をも含むものであると理解頂きたい。
以下、出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］体内通路の内部を遠隔場所で視覚化するための方法において、前記体内通路に配備するための視覚化システムを提供する段階であって、管と、前記管のルーメン内に配置されている視覚化器械と、前記管の外部表面に配置されている変形可能な螺旋ねじであって、前記管を前記体内通路に、前記変形可能な螺旋ねじが前記体内通路の内部側壁に係合するように配置して、前記管を回転させると、前記管と前記体内通路の前記側壁の間に相対運動が生じるだけの、構造的完全性と表面輪郭とを有している変形可能な螺旋ねじ、とを備えている前記視覚化システム、を提供する段階と、前記視覚化システムを、前記体内通路の中へ、視覚化されるべき部位から遠隔の場所で、前記変形可能な螺旋ねじを縮小した輪郭形態にして、挿入する段階と、前記変形可能な螺旋ねじを、展開した輪郭形態に変位させる段階と、前記管を回転させて前記体内通路と管の間に相対運動を生じさせ、それにより前記視覚化器械と視覚化されるべき前記部位を近寄らせる段階と、前記視覚化器械を使用して、前記体内通路の内部を視覚化する段階と、を備えている方法。
［２］前記体内通路の前記壁は、前記管の回転中に前記管の上へ襞付けされてゆく［１］に記載の方法。
［３］前記方法は、次いで、前記変形可能な螺旋ねじを縮小した輪郭形態に変位させる段階と、前記視覚化システムを前記体内通路から引き出す段階と、を備えている［１］に記載の方法。
［４］前記変形可能な螺旋ねじは、前記変形可能な螺旋ねじの前記内部への流体の送達によって、その縮小した輪郭形態からその展開した輪郭形態へ変位する［１］に記載の方法。
［５］前記変形可能な螺旋ねじは、少なくとも１つの形態のエネルギーによって、その縮小した輪郭形態からその展開した輪郭形態へ変位する［１］に記載の方法。
［６］前記少なくとも１つの形態のエネルギーは、液圧、空気圧、体温、及び電気から成る群から１つを備えている［５］に記載の方法。
［７］前記管は、渦巻き状管を備えている［１］に記載の方法。
［８］前記渦巻き状管の外部の少なくとも一部分には外ジャケットが配置されており、前記変形可能な螺旋ねじは、前記外ジャケットの少なくとも一部分に、前記渦巻き状管の前記外部と前記外ジャケットの間に螺旋トンネルが形成されるようにして、配置されている［７］に記載の方法。
［９］前記変形可能な螺旋ねじをその縮小した輪郭形態からその展開した輪郭形態へ変位させるために、前記螺旋トンネルを通して流体が送達される［８］に記載の方法。
［１０］前記管は、少なくとも１つのチャネルが形成されている波形管を備えている［１］に記載の方法。
［１１］前記波形管の外部の少なくとも一部分には外ジャケットが配置されており、前記変形可能な螺旋ねじは、前記外ジャケットの少なくとも一部分に、前記波形管の前記外部と前記外ジャケットの間にトンネルが形成されるようにして、配置されている［１０］に記載の方法。
［１２］前記体内通路は消化管を備えている［１］に記載の方法。
［１３］前記体内通路は小腸を備えている［１２］に記載の方法。
［１４］前記視覚化システムは、前記消化管の中へ順行式に挿入される［１２］に記載の方法
。
［１５］前記視覚化システムは、前記消化管の中へ逆行式に挿入される［１２］に記載の方法。
［１６］前記体内通路は泌尿生殖路を備えている［１］に記載の方法。
［１７］前記体内通路は人造の開口部を備えている［１］に記載の方法。
［１８］前記管は、可撓性を有する管を備えている［１］に記載の方法。
［１９］前記管は、動力駆動装置によって回転する［１］に記載の方法。
［２０］前記視覚化器械は、内視鏡を備えている［１］に記載の方法。
［２１］前記視覚化器械は、前記管が前記通路の中に設置される前に、前記管の中に配置される［１］に記載の方法。
［２２］前記視覚化器械は、前記管が前記通路の中に設置された後に、前記管の中に配置される［１］に記載の方法。
［２３］前記管は、前記視覚化器械から独立して回転する［１］に記載の方法。
［２４］前記視覚化器械は、前記管を長手方向に動かすと、その結果、前記視覚化器械が長手方向に動くように、前記管に解放可能に係止されていてもよい［１］に記載の方法。
［２５］前記視覚化器械は、実質的に前記管と面一に終端している［１］に記載の方法。
［２６］前記視覚化器械は、前記管より先まで延びている［１］に記載の方法。
［２７］前記体内通路の一部が前記管上に引き寄せられた後、前記視覚化器械は前記体内通路の中を前記管より更に奥へ進められる［１］に記載の方法。
［２８］前記体内通路の一部が前記管上に引き寄せられた後、前記体内通路を前記管から外すには、前記管を反対方向に回転させる［１］に記載の方法。
［２９］組織を視覚化するための器械において、自身のルーメン内に配置される視覚化器械を受け入れる寸法の管と、前記管の外部表面に配置されている変形可能な螺旋ねじであって、（ｉ）縮小した輪郭形態と展開した輪郭形態の間で変位させることができ、（ｉｉ）その展開した輪郭形態にあるときは、前記管を前記体内通路に、前記変形可能な螺旋ねじが前記体内通路の内部側壁に係合するように配置して、前記管を回転させると、前記管と前記体内通路の前記側壁の間に相対運動が生じるだけの、構造的完全性と表面輪郭とを有している、変形可能な螺旋ねじと、を備えている器械。
［３０］前記変形可能な螺旋ねじは、前記変形可能な螺旋ねじの前記内部への流体の送達によって、その縮小した輪郭形態からその展開した輪郭形態へ変位する［２９］に記載の器械。
［３１］前記変形可能な螺旋ねじは、少なくとも１つの形態のエネルギーによって、その縮小した輪郭形態からその展開した輪郭形態へ変位する［２９］に記載の器械。
［３２］前記少なくとも１つの形態のエネルギーは、液圧、空気圧、体温、及び電気から成る群から１つを備えている［３１］に記載の器械。
［３３］前記管は渦巻き状管を備えている［２９］に記載の器械。
［３４］前記渦巻き状管の外部の少なくとも一部分には外ジャケットが配置されており、前記変形可能な螺旋ねじは、前記外ジャケットの少なくとも一部分に、前記渦巻き状管の前記外部と前記外ジャケットの間に螺旋トンネルが形成されるようにして、配置されている［３３］に記載の器械。
［３５］前記管は波形管を備えている［２９］に記載の器械。
［３６］前記波形管の外部の少なくとも一部分には外ジャケットが配置されており、前記変形可能な螺旋ねじは、前記外ジャケットの少なくとも一部分に、前記波形管の前記外部と前記外ジャケットの間にトンネルが形成されるようにして、配置されている［３５］に記載の方法。
［３７］前記器械は、前記管の前記ルーメン内に配置されている視覚化器械を備えている［２９］に記載の器械。
［３８］前記螺旋ねじは、中空構造を備えている［２９］に記載の器械。
［３９］前記螺旋ねじは、半卵形の断面ねじ輪郭を有している［２９］に記載の器械。
［４０］前記螺旋ねじは、非対称の断面を有している［２９］に記載の器械。
［４１］前記螺旋ねじは、螺旋の長さに沿って変わる輪郭を有している［２９］に記載の器械。
［４２］体内通路の内部に遠隔場所でアクセスするための方法において、体内通路に配備するためのシステムを提供する段階であって、管と、前記管の外部表面に配置されている変形可能な螺旋ねじであって、前記管を前記体内通路に、前記変形可能な螺旋ねじが前記体内通路の内部側壁に係合するように配置して、前記管を回転させると、前記管と前記体内通路の前記側壁の間に相対運動が生じるだけの、構造的完全性と表面輪郭とを有している変形可能な螺旋ねじ、とを備えている前記システム、を提供する段階と、前記システムを、前記体内通路の中へ、アクセスされるべき部位から遠隔の場所で、前記変形可能な螺旋ねじを縮小した輪郭形態にして、挿入する段階と、前記変形可能な螺旋ねじを、展開した輪郭形態に変位させる段階と、前記管を回転させて前記体内通路と前記管の間に相対運動を生じさせ、それにより前記器械とアクセスされるべき前記部位を近寄らせる段階と、を備えている方法。
［４３］組織にアクセスするための器械において、可撓性を有する管と、前記管の外部表面に配置されている変形可能な螺旋ねじであって、（ｉ）縮小した輪郭形態と展開した輪郭形態の間で変位させることができ、（ｉｉ）その展開した輪郭形態にあるときは、前記管を体内通路に、前記変形可能な螺旋ねじが前記体内通路の前記内部側壁に係合するように配置して、前記管を回転させると、前記管と前記体内通路の前記側壁の間に相対運動が生じるだけの、構造的完全性と表面輪郭とを有している、変形可能な螺旋ねじと、を備えている器械。
【符号の説明】
【０２１２】
２  尿道壁
４  膀胱
５  膀胱頚部
６  尿道
７  前立腺
８  括約筋
９  尿道口
２１  腹壁
３１  膀胱器官
１０１、１１１、１２１、１４１、３６１、４０１、５００、６００、１００５、１１０５、１３００  ねじ付きカテーテル
１０２、１１２、１２２、１４２、２０２、３０２、３４２、３６２、４０２、５０２、６１０、７１５、７１５Ａ、７１５Ｂ、１３０５、１４０５  管
１０２ｄ、１１２ｄ、４０２ｄ、５０２ｄ  管外径
１０３、１１３、１２３、１４３、２０３、３０３、３４３、３６３、４０３、５０３、６１５、７３５、７３５Ａ、７３５Ｂ、７９０、８１５、１２３５、１３１０、１４００  螺旋ねじ、ねじ部分
１０３ａ、１１３ａ  ねじ幅
１０３ｂ、１１３ｂ、４０３ｂ  ねじ高さ
１０３ｃ、１１３ｃ、４０３ｃ  ねじピッチ
１０３ｄ、１１３ｄ、４０３ｄ  ねじ直径
１０４、１１４  流れ制御装置
１０５、１１５、１２５、３０５、３４５、３６５  管の遠位端
１０６、１１６、１２６、３４６  管の近位端
１０７、１１７、１４９  排出ポート
１０８、１１８、１４８、３４７、３７２、４０８、５０８、８２５、９０７、１０１２、１１１０、１１１０Ａ、１１１０Ｂ  ルーメン
１２４  非回転式嵌め合い部
１３１、３３１  スタイレット
１３２、３３２  スタイレットの可撓性シャフト
１３３、３３３  スタイレットの把持部
１３４、３３４、３８４  スタイレットの先端部
１５０、１２２５  バルーン
１５１  膨張ルーメン
１５２  膨張ポート
２０１  拡張器
２０４  球頭部
２０５  上端部
２１１、２２１  オクルーダー
３０１、１２００  ステント
３０７、３６７  ブッシング
３０８、３６８  内壁部
３０９、３５２、３６９  六角形開口
３１０、３７０  コイル状補強部材
３４１  ステントフォロア
３７１  逆止ボール
４１１  放射線不透過性マーカー
４２１  トロカール
４２２  カニューレ
４２３  ガイドワイヤ
５１１  窓
５２０  カメラアッセンブリ
５２２  照明レンズ
５２３  撮像レンズ
５３１  背骨部
５３２  椎骨体
５４１  ケーブルハーネス
５５０  回転式容器兼小出しシステム
６０５  回転結合部
７００、７７０、７７０Ａ、７８０、７８５、１１２０  内視鏡
７１０、７１０Ａ、７１０Ｂ  カメラ導入器システム
７２０、７２０Ｂ  カメラ導入器のライナー
７２３  外ジャケット
７２５  ハンドル
７３０  ノーズコーン
７３７  通路
７３９、７４２  隆起部分
７４０  コレット
７４１  チャネル
７４５  コレットフィンガ
７５０  係止フィンガ
７５５  ナット
７６５  弾性リング
７９５  内視鏡外部側壁
８００  導管継手
８０５  継手本体
８１０、９１０  栓塞子
８２０  フランジ
８３０  流体弁
９００  アクセス装置
９０５  アクセス装置のライナー
１０００  カテーテル法のシステム
１０１０  動力駆動装置
１０１５  ユーザー制御部
１１１５  流体源
１１２５  吸引源
１２０５  インプラント構成要素
１２１０  送達要素
１２２０  回収要素
１２３０、１２３５  突起
１２４０  係留紐
１４１５  分解吸収性材料
１４２０  非分解吸収性材料
Ｒｍ  放射性物質
【図１】
0005805529.tif 000003
【図２】
0005805529.tif 000004
【図３】
0005805529.tif 000005
【図４】
0005805529.tif 000006
【図５】
0005805529.tif 000007
【図６】
0005805529.tif 000008
【図７】
0005805529.tif 000009
【図８】
0005805529.tif 000010
【図９】
0005805529.tif 000011
【図１０】
0005805529.tif 000012
【図１１】
0005805529.tif 000013
【図１２】
0005805529.tif 000014
【図１３】
0005805529.tif 000015
【図１４】
0005805529.tif 000016
【図１５】
0005805529.tif 000017
【図１６】
0005805529.tif 000018
【図１７】
0005805529.tif 000019
【図１８】
0005805529.tif 000020
【図１９】
0005805529.tif 000021
【図２０】
0005805529.tif 000022
【図２１】
0005805529.tif 000023
【図２２】
0005805529.tif 000024
【図２３】
0005805529.tif 000025
【図２４】
0005805529.tif 000026
【図２５】
0005805529.tif 000027
【図２６】
0005805529.tif 000028
【図２７】
0005805529.tif 000029
【図２８】
0005805529.tif 000030
【図２９】
0005805529.tif 000031
【図３０】
0005805529.tif 000032
【図３１Ａ】
0005805529.tif 000033
【図３１Ｂ】
0005805529.tif 000034
【図３２】
0005805529.tif 000035
【図３３】
0005805529.tif 000036
【図３４】
0005805529.tif 000037
【図３５】
0005805529.tif 000038
【図３６】
0005805529.tif 000039
【図３７】
0005805529.tif 000040
【図３８】
0005805529.tif 000041
【図３９】
0005805529.tif 000042
【図３９Ａ】
0005805529.tif 000043
【図３９Ｂ】
0005805529.tif 000044
【図３９Ｃ】
0005805529.tif 000045
【図３９Ｄ】
0005805529.tif 000046
【図３９Ｅ】
0005805529.tif 000047
【図４０】
0005805529.tif 000048
【図４１】
0005805529.tif 000049
【図４２】
0005805529.tif 000050
【図４３】
0005805529.tif 000051
【図４４】
0005805529.tif 000052
【図４５】
0005805529.tif 000053
【図４６】
0005805529.tif 000054
【図４７】
0005805529.tif 000055
【図４８】
0005805529.tif 000056
【図４９】
0005805529.tif 000057
【図５０】
0005805529.tif 000058
【図５１】
0005805529.tif 000059
【図５２】
0005805529.tif 000060
【図５３】
0005805529.tif 000061
【図５４】
0005805529.tif 000062
【図５５】
0005805529.tif 000063
【図５６】
0005805529.tif 000064
【図５７】
0005805529.tif 000065
【図５８】
0005805529.tif 000066
【図５９】
0005805529.tif 000067
【図６０】
0005805529.tif 000068
【図６１】
0005805529.tif 000069
【図６２】
0005805529.tif 000070
【図６３】
0005805529.tif 000071
【図６４】
0005805529.tif 000072
【図６５】
0005805529.tif 000073
【図６６】
0005805529.tif 000074
【図６７】
0005805529.tif 000075
【図６８】
0005805529.tif 000076
【図６９】
0005805529.tif 000077
【図７０】
0005805529.tif 000078
【図７１】
0005805529.tif 000079
【図７２】
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【図７３】
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