(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸と、
前記軸の遠位セグメントに固定される先端部材と、
前記先端部材の遠位表面を超えて延びるプローブと、
を備えたデバイスであって、
前記プローブは、その全長の大部分において略円柱形状を有しており、前記プローブは前記デバイスにおける最も遠位にある部材であり、
前記プローブは軸の遠位セグメントの一部からなり、
前記プローブは平坦な遠位面を含む最も遠位にある表面を有する
デバイス。
【請求項２】
前記プローブは、０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）より大きく、０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ）より小さい距離を、前記先端部材を超えて延伸する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記プローブは、０．１０１ｍｍ（０．００４インチ）より大きく、０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）より小さい距離を、前記先端部材を超えて延伸する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記プローブは、０．０５０ｍｍ（０．００２インチ）より大きく、０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）より小さい直径を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記プローブは、１より大きい直径に対する長さのアスペクト比を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記プローブは、２より大きい直径に対する長さのアスペクト比を有する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記プローブは、最大直径ＤＷを有し、
前記先端部材は、最大直径ＤＴを有し、
前記最大直径ＤＴは、前記プローブの前記最大直径ＤＷより大きい、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記プローブの前記最大直径ＤＷに対する前記先端部材の前記最大直径ＤＴの比は、３より大きい、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記軸に取り付けられたコイルを更に備え、
前記コイルは、近位脚部と、遠位脚部と、前記近位脚部および遠位脚部の間に配置される屈曲部と、を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記屈曲部は、９０度より大きく、１８０度より小さい角度範囲を通じて延伸する請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記屈曲部は、１２０度より大きく、１５０度より小さい角度範囲を通じて延伸する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記遠位脚部は、１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）より大きく、７．６２ｍｍ（０．３００インチ）より小さい長さを有する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
コイルを更に備え、同コイルの近位端は前記軸に固定され、コイルの遠位端は前記先端部材に固定される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記先端部材は、金属を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記金属は、銀を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記プローブは、単一の物質から物質を除去することによって形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
軸と、
前記軸の遠位端に接続され、かつ最大先端直径を有する凸状の遠位表面を備えた先端と、
前記先端の前記遠位表面から延伸するプローブであって、前記プローブの長さよりも小さく、前記最大先端直径よりも小さい最大プローブ直径を有するプローブとを備える医療デバイスであって、
前記軸は前記先端を貫通して延び、同プローブは軸の最も遠位な部分にあり、
前記プローブは円柱形状を有し、
前記プローブは平坦な遠位面を含む最も遠位にある表面を有する、医療デバイス。
【請求項１８】
前記平坦な遠位面は、前記軸の縦軸の一部分に直交する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記平坦な遠位面は、前記軸の縦軸に垂直である、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記最大先端直径は、０．０２０３ｍｍ（０．００８インチ）から０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）であり、前記最大プローブ直径は、０．０５０ｍｍ（０．００２０インチ）から０．１３９ｍｍ（０．００５５インチ）である、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記プローブは、０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）から０．８１２ｍｍ（０．０３２インチ）の間で、前記凸状の遠位表面から遠位に延伸する、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記プローブは、組織を穿刺するように構成される、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記軸に結合される近位端と、前記先端に結合される遠位端とを有するコイルをさらに備える、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
前記軸は、複数の先細セグメントを含む、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項２５】
前記先端は半球形状を有する、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項２６】
前記軸は、前記軸の前記遠位端に近接する屈曲部を含む、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項２７】
コアワイヤと、
前記コアワイヤの少なくとも一部を包囲するとともに最大先端直径を持つ略凸状の遠位表面を有するジャケットと、
前記ジャケットの前記遠位表面から延伸するプローブとを有する医療デバイスであって、
前記プローブはその長さより小さく、前記最大先端直径より小さい最大プローブ直径を有し、
前記プローブはコアワイヤの先端セグメントよりなり、
前記プローブは円柱形状を有し、
前記プローブは平坦な遠位面を含む最も遠位にある表面を有する医療デバイス。
【請求項２８】
前記平坦な遠位面は、前記コアワイヤの縦軸に垂直である請求項２７に記載の医療デバイス。
【請求項２９】
前記プローブは組織を穿刺するように構成される請求項２７に記載の医療デバイス。
【請求項３０】
前記プローブおよび前記コアワイヤは単一の物質から一体的に形成される請求項２７に記載の医療デバイス。
【請求項３１】
前記コアワイヤは同コアワイヤの遠位端に近接する屈曲部を含む、請求項２７に記
載の医療デバイス。
【請求項３２】
前記プローブの遠位端は、前記デバイスの最も遠位にある表面である、請求項１記載のデバイス。
【請求項３３】
前記プローブは先が尖っていない、請求項１記載のデバイス。
【請求項３４】
前記先端部材は半球形状である、請求項１記載のデバイス。
【請求項３５】
前記プローブは、その全長の大部分において円柱形状を有しており、前記プローブは
デバイスにおける最も遠位にある部材である請求項１７又は２７記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【発明の説明】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００８年２月５日に出願された米国仮出願第６１／０６３，７５６号の利益を主張する、２００９年２月４日に出願された出願第１２／３２０，７９２号の一部継続である。本出願は、２００８年１０月１３日に出願された仮出願第６１／１０４，８６８号に基づく優先権を主張する。上記出願の内容は、参照によりそれら全体が本願明細書明示的に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本明細書に記載された本発明は、慢性的な完全閉塞の治療のためのデバイスおよび関連した方法に関する。より詳細には、本明細書に記載された本発明は、慢性的な完全閉塞を横断し、慢性的な完全閉塞を通過する血流の経路（ｐａｔｈｗａｙ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ）を確立するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
年齢、高コレステロールおよび他の影響を及ぼす要因のため、患者の血管系の一部を完全に閉塞し、患者の健康に多大なリスクを及ぼす、粥状動脈硬化症を患っている人の数は多い。例えば、冠状動脈が完全に閉塞する場合、痛みを伴う狭心症、心臓組織の喪失または患者の死亡につながる可能性がある。別の例では、脚の大腿および／または膝窩動脈が完全に閉塞することにより、四肢の虚血および四肢の切断につながる場合もある。
【０００４】
公知の血管内デバイスおよび技術は、非効率的（手順に時間がかかりすぎる）であるか、血管に穴を開けてしまうリスクが高い（安全性が低い）か、閉塞を横断できない（有効性が低い）。また、現在のところ、医師は生来の（ｎａｔｉｖｅ）血管内腔の視覚化を行うことが困難であるか、血管内デバイスを視覚化された内腔へと正確に方向付けることができないか、病変を通って、デバイスを前進させることができない。バイパス手術は、多くの場合、慢性的な完全閉塞の患者にとって好適な治療であるが、より侵襲性の低い（ｌｅｓｓ  ｉｎｖａｓｉｖｅ）技術が好適であろう。
【発明の概要】
【０００５】
人体の心臓血管系に影響を及ぼす疾病および疾患を治療するためのデバイス、システム、および方法を開示する。本開示に従う例示的な血管は、軸と、軸に固定される先端部材と、先端部材の遠位表面を超えて延伸するプローブとを含む。一部の有用な実施形態において、先端部材は、比較的非侵襲的であり、プローブは、先端部材よりも外傷を生成する可能性が高くなるように形作られる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】人間の心臓をある程度、様式化した図である。心臓は、冠状動脈の全てが閉塞の影響を受ける、複数の冠状動脈を含む。
【図２】前の図に示された心臓の一部をさらに図解する拡大図である。図２においては、冠状動脈内に完全閉塞が示されている。
【図３】血管（例：冠状動脈）の斜視図である。図３においては、３層構造（内膜、中間部分、および外膜）を有する血管壁が示されている。
【図４】前の図に示された動脈の側面断面図である。図４においては、動脈の外膜および内膜の間に配置された定位デバイスが示されている。
【図５】真の内腔を塞いでいる閉塞を有する動脈の縦方向断面図である。
【図６】前の図に示された動脈のさらなる断面図である。図６の実施形態においては、横断デバイスの遠位部が、真の内腔のセグメントに近接して配置されるように、ガイドワイヤ上を前進している。
【図７】前の図に示された横断デバイスを含むアセンブリを示す、平面図である。
【図８】動脈のさらなる図である。図８の実施形態においては、横断デバイスの先端が、動脈の真の内腔を塞いでいる閉塞に隣接するように、遠位方向に前進している。
【図９】前の図に示された動脈および横断デバイスのさらなる図である。図９の実施形態においては、横断デバイスの遠位端が、動脈壁の内膜および外膜の間を前進している。
【図１０】前の図に示された動脈のさらなる図である。図１０の実施形態においては、横断デバイスは引き出され、ガイドワイヤが、横断デバイスによって以前占められていた位置に留まっている。
【図１１】前の図に示された動脈およびガイドワイヤのさらなる図である。図１１の実施形態において、定位デバイス１００は、ガイドワイヤ上を前進している。
【図１２】前の図に示された動脈および定位デバイスのさらなる図である。
【図１３】前の図に示された定位デバイスの一部を示す拡大部分断面図である。図１３の実施形態においては、再入力デバイスは、定位デバイスの中央の内腔内に前進している。
【図１４】図１３に示された再入力デバイスおよび定位デバイスの一部を示すさらなる部分断面図である。説明のために、図１４は、図１３に示された項目に対して拡大かつ簡略化されている。
【図１５】前の図に示された再入力デバイスおよび定位デバイスの一部を示す拡大部分断面図である。図１５の実施形態においては、再入力デバイスの遠位部が、定位デバイスの第１のアパーチャに進入しているように、再入力デバイスは位置付けされている。
【図１６】再入力デバイスおよび血管の内膜の一部を示す拡大部分断面図である。図１６の実施形態においては、再入力デバイスのプローブは、内膜と接触している。
【図１７】前の図に示された再入力デバイスの一部を示す拡大部分断面図である。図１７の実施形態においては、再入力デバイスのプローブは、血管の内膜を穿刺している。この場合、プローブは、再入力デバイスの遠位先端を内膜に繋留してもよい。さらに、プローブでの内膜の穿刺は、内膜を弱める働きをし得る。
【図１８】前の図に示された再入力デバイスの一部を示す拡大部分断面図である。図１８の実施形態においては、再入力デバイスの遠位端は、血管の内膜を通って前進し、血管の真の内腔内に配置されている。
【図１９】前の図に示された再入力デバイスの部分断面図である。周囲の状況が図１９においてより明白となるように、図１９は、前の図と異なる尺度を有する。図１９においては、再入力デバイスの遠位端は、血管の真の内腔に存在する状態で示されている。
【図２０】前の図に示された血管のさらなる図である。図２０の実施形態においては、定位デバイスは、再入力デバイスを図２０に示される位置に置いた状態で、引き出されている。バルーン血管形成カテーテル、アテローム切除術カテーテル、およびステント送達カテーテル等のデバイスを、再入力デバイス上で前進させてもよい。このように、血管内の閉塞の周囲間の血流経路を確立するために、再入力デバイスと共にこれらのデバイスを使用してもよい。
【図２１】例示的な再入力デバイスの部分断面図である。
【図２２】例示的な再入力デバイスの平面図である。
【図２３】例示的な再入力デバイスの部分断面図である。
【図２４】例示的な再入力デバイスの部分断面図である。
【図２５】例示的な再入力デバイスの平面図である。
【図２６】例示的な再入力デバイスの断面図である。
【図２７】例示的な再入力デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
以下の詳細な説明は、異なる図面において同様の要素が同じ番号で示されている、図を参照して、一読されるべきである。また、図面は、必ずしも拡大縮小されているわけではなく、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。
【０００８】
図１は、人間の心臓５０を、ある程度、様式化した図である。心臓５０は、その全てが閉塞の影響を受けやすい、複数の冠状動脈５２を含む。特定の生理学的な状況において、かつ、十分な時間が与えられている場合、図１に示されるように、いくつかの閉塞は、完全閉塞３６等、完全または全面的であり得る。
【０００９】
本明細書で使用されているように、完全閉塞および全面閉塞という用語は、閉塞の古さにはいくらかの幅がある、同じまたは同様の閉塞の度合いを指すことを意図している。概して、完全閉塞は、断面領域において９０パーセント以上の機能が閉塞されている血管腔を指しており、その内部には血流がほとんどあるいは全く流れていないと考えられ、その内部を従来のガイドワイヤが通過することは困難または不可能である。さらに、概して、完全閉塞から時間が経つほど、閉塞性物質はより組織化（ｏｒｇａｎｉｚｅｄ）し、より繊維状になると共に石灰化する。ある確立された臨床的な定義によると、完全閉塞は、症状が始まってから２週間を過ぎる場合に、慢性的であると理解される。
【００１０】
図２は、前の図に示された心臓５０の一部をさらに説明する拡大図である。図２において、冠状動脈５２内に完全閉塞３６が示されている。概して、動脈５２の近位セグメント３２（つまり、完全閉塞３６に近接した動脈５２の一部）は、周囲の心筋に供給するための適度な血流を有し、かつ血管内デバイスを使用して進入が容易であってもよい。対照的に、動脈５２の遠位セグメント３４（つまり、完全閉塞３６の末端の動脈５２の一部）は、介入デバイスでは進入が容易ではない。さらに、遠位セグメント３４は、近位セグメント３２と比較して、大幅に血流量を低下させる。
【００１１】
図３は、壁２２を有する動脈２０の斜視図である。図３において、３層構造を有する動脈２０の壁２２が示されている。壁２２の最も外側の層は外膜２４であり、壁２２の最も内側の層は内膜２６である。内膜２６は、動脈２０の真の内腔３０を画定する。内膜２６および外膜２４の間を延伸する組織は、中間部分２８と総称されてもよい。説明のために、内膜２６、中間部分２８および外膜２４は、それぞれ、図３において、単一の均一層として示されている。しかしながら、人間の身体において、内膜および中間部分は、それぞれいくつかの副層を含む。内膜の最も外側の部分および中間部分の最も内側の部分の間の遷移部分は、内膜下空間４０と称されることがある。
【００１２】
図３を参照すると、内膜下空間４０は、概して、真の内腔の中心に、その半径方向の中心を有する環状形状を有することが理解されよう。この発明を実施するための形態において記載されるデバイスおよび方法のいくつかは、血管の真の内腔に対する内膜下空間４０の位置および形状を利用してもよい。例えば、本明細書中に記載された、いくつかの定位デバイスは、その空間内においてそれ自体を方向付けるように適合されてもよい。定位デバイスの方向付けが確立されると、定位デバイスは、真の内腔に対して再入力デバイスを方向付けるように使用されてもよい。
【００１３】
図４は、前の図に示された動脈２０の側面断面図である。図４において、定位デバイス１００は、動脈２０の外膜２４および内膜２６の間に配置されて示されている。定位デバイス１００は、中央内腔１０４を画定する外壁１２８を有する遠位軸１０２を含む。定位デバイス１００は、遠位軸１０２に結合される定位要素１２０を含む。
【００１４】
図４の実施形態において、定位要素１２０は、膨張可能部材１２６を含む。膨張可能部材１２６の上部は、例えば、第１の接触面１９０Ａの遠位軸１０２に固定されてもよい。膨張可能部材１２６の底部は、例えば、第２の接触面１９０Ｂの遠位軸１０２に固定されてもよい。
【００１５】
定位要素１２０は、第１の部分１０６および第２の部分１０８を含む。定位要素１２０の第１の部分１０６は、遠位軸１０２から離れた第１の方向に延伸する。定位要素１２０の第２の部分１０８は、第１の方向の略反対の第２の方向に、遠位軸１０２から離れて延伸する。
【００１６】
遠位軸１０２は、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２を画定する。第１のアパーチャ１３０は、遠位軸１０２を通って、第３の方向に延伸する。第２のアパーチャ１３２は、第３の方向の略反対である第４の方向に、遠位軸１０２を通って延伸する。第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、概して、接平面ＴＰと直角に方向付けられる。図４において、接平面ＴＰは、内膜下空間４０の接線となる。
【００１７】
膨張可能部材１２６が膨張する場合、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２が向き得る方向の数が低減する。これは、自由度で概念化され得る。定位要素１２０の膨張可能部材１２６が膨張する場合、アパーチャが向き得る方向の数は、３６０の自由度から１８０度離れた２の自由度まで低減する。
【００１８】
定位要素１２０の膨張可能部材１２６が、動脈２０の外膜２４および内膜２６の間で膨張する場合、定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０または第２のアパーチャ１３２のいずれか一方が、動脈２０の真の内腔３０に対して開くように、それ自体を動脈２０内に方向付ける。図４の実施形態において、定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０が動脈２０の内膜２６に対して開き、第２のアパーチャ１３２が外膜２４に対して開くように、位置付けられている。図４において、第１のアパーチャ１３０および内膜２６を通って延伸する再入力デバイス１８０が示されている。再入力デバイス１８０の遠位端は、血管２０の真の内腔３０に配置される。定位デバイス１００および再入力デバイス１８０は、閉塞によって分離された近位セグメントおよび遠位セグメントの間の流体連通を確立するために使用してもよい。この流体連通を確立するための例示的な方法を後述する。
【００１９】
図５は、その真の内腔３０を塞いでいる閉塞３６を有する動脈２０の縦方向の断面図である。閉塞３６は、真の内腔３０を、近位セグメント３２および遠位セグメント３４に分割する。図５において、ガイドワイヤ６０の遠位部は、真の内腔３０の近位セグメント３２に延伸して示される。本文書に記載される方法は、血管内閉塞に近接する位置にガイドワイヤを前進させるステップを含んでもよい。本文書に記載される例示的な方法は、さらに、閉塞３６および壁２２の外膜２４の間にガイドワイヤ６０を前進させるステップを含んでもよい。しかしながら、いくつかの場合において、閉塞および血管の性質のために、ガイドワイヤが閉塞を越えて前進する可能性は少ない。この場合、ガイドワイヤは、閉塞３６に近接する位置に、さらなる血管内デバイスを導くように使用されてもよい。
【００２０】
図６は、前の図に示された動脈２０のさらなる断面図である。図６の実施形態において、横断デバイス７０は、横断デバイス７０の遠位部が、真の内腔３０の近位セグメント３２に配置されるように、ガイドワイヤ６０上を前進している。図６の横断デバイス７０は、軸７２の遠位端に固定された先端７４を含む。横断デバイス７０は、近位セグメント３２および遠位セグメント３４の間の経路を確立するための方法と共に使用されてもよい。本文書に記載される方法は、ガイドワイヤ上で横断デバイスを前進させるステップを含んでもよい。
【００２１】
本開示に従ういくつかの有用な方法において、横断デバイス７０は、その縦軸を中心に回転してもよく、また、同時に、その縦軸に対して平行な方向に移動させてもよい。この場合、横断デバイス７０の回転は、横断デバイス７０の軸方向の前進への抵抗を低減することができる。これらの方法は、摩擦運動係数が、所与の摩擦接触面について、通常、静的な摩擦係数未満であるという事実を利用する。横断デバイス７０の回転により、横断デバイスおよび周囲組織の間の接触面における摩擦係数が、動摩擦係数になり、静止摩擦係数になるのではないことが確実になる。
【００２２】
図７は、前の図に示された横断デバイス７０を含むアセンブリを示す平面図である。図７の実施形態において、ハンドルアセンブリ７６は、横断デバイス７０に結合される。図７において、ハンドルアセンブリ７６は、横断デバイス７０の軸１５２の近接した部分の周りに配置されて示されている。図７において、ハンドルアセンブリ７６の一部は、左手ＬＨの親指および人差し指の間に配置される。ハンドルアセンブリ７６の第２の部分は、右手ＲＨの親指および人差し指の間に配置される。図７を参照すると、ハンドルアセンブリ７６は、医師の右手および左手の親指および人差し指を受けるのに十分長いことが理解される。この場合、医師は、ハンドルアセンブリ７６を回転させるために、両手を使用できる。
【００２３】
片方の手の親指および人差し指の間でハンドルアセンブリ７６を回転させることによって、横断デバイス７０を回転できる。さらに、図７に示されるように、ハンドルアセンブリ７６を回転させるために、両手を使用してもよい。いくつかの有用な方法において、横断デバイス７０を回転し、同時に軸方向に前進させることができる。
【００２４】
本開示に従ういくつかの有用な方法において、横断デバイス７０は、一分あたり約２回転から一分あたり約２００回転の間の回転速度で回転させる。本開示に従ういくつかの特に有用な方法において、横断デバイス７０は、１分当たり約５０回転および１分当たり約１５０回転の間の回転速度で回転させる。
【００２５】
横断デバイス７０は、図７に示されるように、手で回転させてもよい。さらに、機械的デバイス（例：電気モータ）を、横断デバイス７０を回転させるために使用してもよいことが考えられる。横断デバイス７０の回転により、横断デバイスおよび周囲の組織の間の接触面における摩擦係数は、動摩擦係数となり、静止摩擦係数とはならないことが確実になる。
【００２６】
図８は、動脈２０のさらなる縦方向の断面図である。図８の実施形態において、横断デバイス７０の遠位端は、先端７４が閉塞３６に隣接するように、遠位方向に前進させられている。図８を参照すると、先端７４は内膜２６を越えて通過しており、動脈２０の閉塞３６および外膜２４の間に配置されることが理解されよう。本文書に記載されるいくつかの方法は、閉塞および動脈の外膜の間に横断デバイスを前進させるステップを含んでもよい。
【００２７】
図９は、前の図に示された動脈２０および横断デバイス７０のさらなる図である。図９の実施形態において、横断デバイス７０の遠位端は、閉塞３６を越えて、軸方向に前進させられている。本明細書に記載される方法は、閉塞を越えて横断デバイスを前進させるステップを含んでもよい。図９の実施形態において、横断デバイスは、閉塞３６および壁２２の外膜２４の間を前進することにより、閉塞３６を横断している。
【００２８】
閉塞を横断する他の方法は、本開示の趣旨および範囲内であることを理解されたい。例えば、横断デバイス７０は、真の内腔３０内の位置を維持しながら、閉塞３６を通って通過してもよい。図９において、横断デバイス７０の先端７４が、動脈２０の内膜２６および外膜２４の間に存在して示されている。先端７４が内膜２６および外膜２４の間を軸方向に移動する際に、先端７４は、動脈２０の壁２２を形成する層に、鈍的切開を生じさせてもよい。あるいは、先端７４は、閉塞３６を含む物質に、鈍的切開を生じさせてもよい。
【００２９】
図９の実施形態において、横断デバイス７０の先端７４は、内膜２６および外膜２４の間に配置される。この場合、近位セグメント３２および遠位セグメント３４の間の流体連通は、内膜２６を通って開口を作成することにより、実行されてもよい。こうした開口は、例えば、再入力デバイス、および管内膜２６への再入力デバイスの前進を方向付ける定位デバイスを使用して、作成されてもよい。
【００３０】
図１０は、前の図に示された動脈２０のさらなる図である。図１０の実施形態において、横断デバイス７０は、動脈２０の真の内腔３０から引き出されている。図１０を参照すると、ガイドワイヤ６０は、横断デバイス７０によって以前占められていた位置に留まっていることが理解されよう。
【００３１】
図１０に示されるガイドワイヤ６０の位置は、横断デバイス７０を使用して実行されてもよい。ガイドワイヤ６０は、例えば、まず、前の図で示された位置に横断デバイス７０を配置し、次に、ガイドワイヤ６０を、横断デバイス７０の軸７２で画定される内腔１２２を通って前進させることにより、配置されてもよい。あるいは、ガイドワイヤ６０は、横断デバイス７０が閉塞３６を越えて前進させる間、内腔１２２内に配置されてもよい。
【００３２】
ガイドワイヤ６０が図１０に示される位置にあるため、ガイドワイヤ６０は、閉塞３６および外膜２４の間に他のデバイスを方向付けるように使用されてもよい。例えば、カテーテルの遠位端が閉塞および外膜の間を延伸するまで、カテーテルをガイドワイヤ６０上で前進させてもよい。その位置に到達後、カテーテルは、カテーテルの周囲の組織を拡張するように使用されてもよい。組織を拡張するために使用してもよいカテーテルの例として、バルーン血管形成カテーテル、アテローム切除術カテーテル、およびステント送達カテーテルがある。
【００３３】
図１１は、前の図に示された動脈２０およびガイドワイヤ６０のさらなる図である。図１１の実施形態において、定位デバイス１００は、ガイドワイヤ６０上を前進させられている。定位デバイス１００は、中央内腔１０４を画定する外壁１２８を含む遠位軸１０２を含む。第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、さらに、外壁１２８によって画定される。図１１の実施形態において、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、共に、中央内腔１０４と流体連通する。
【００３４】
図１１の実施形態において、定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０が、動脈２０の内膜２６に向かって開き、第２のアパーチャ１３２が、外膜２４に向かって開くように、配置されている。図１１の実施形態において、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２は、縦方向に相互に分離している。定位デバイス１００は、第１のアパーチャ１３０および第２のアパーチャ１３２の間に配置される第１の放射線非透過性マーカを含む。定位デバイス１００の第２の放射線非透過性マーカは、第２のアパーチャ１３２から離れて配置されている。
【００３５】
図１２は、前の図に示された動脈２０および定位デバイス１００のさらなる図である。図１２の実施形態において、ガイドワイヤ６０は、定位デバイス１００を図１２に示される位置に置いた状態で、引き出されている。図１２を参照すると、定位デバイス１００は、閉塞３６を超えて延伸することが理解される。図１２において、真の内腔３０を塞いでいる閉塞３６が示されている。閉塞３６は、真の内腔３０を、近位セグメント３２および遠位セグメント３４に分割する。本明細書に記載されるいくつかの実施形態に従う定位デバイスが、動脈の外膜および内膜の間を前進させられる場合、真の内腔３０の方に再入力デバイスを方向付けるように、定位デバイスを使用してもよい。近位セグメント３２および遠位セグメント３４の間の流体連通は、再入力デバイスによって真の内腔に再入力させることで行われてもよい。
【００３６】
図１３は、前の図に示された定位デバイス１００の一部を示す拡大部分断面図である。図１３の実施形態において、再入力デバイス１８０は、定位デバイス１００の中央の内腔１０４内に前進している。図１３を参照すると、再入力デバイス１８０は、再入力デバイス１８０の遠位端１３６の付近に屈曲部１３４を含むことが理解される。
【００３７】
図１４は、再入力デバイス１８０および定位デバイス１００の一部を示すさらなる部分断面図である。説明のために、図１４は、前の図に示された項目に対して拡大かつ簡略化されている。図１４の実施形態において、再入力デバイス１８０は、屈曲部１３４を含む屈曲形状をとるように偏っている。さらに、図１４の実施形態において、定位デバイス１００の遠位軸１０２は、ある程度圧縮された状態で再入力デバイス１８０を保持している。この場合、第１のアパーチャ１３０上に遠位端１３６を位置付け、かつ屈曲部１３４がその自然な状態（つまり、より鋭角な屈曲）をとることを可能にすることによって、再入力デバイス１８０を、第１のアパーチャ１３０を通って挿入することができる。第１のアパーチャ１３０を通って、内膜２６と接触するまで、再入力デバイス１８０を挿入することができる。
【００３８】
図１４の実施形態において、再入力デバイス１８０の遠位端１３６は、第１のアパーチャ１３０と軸方向に整列しているが、しかしながら、屈曲部１３４により、遠位端１３６は、第１のアパーチャ１３０から離れて向けられる。この場合、遠位端１３６は、定位デバイス１００の再入力デバイス１８０中央の内腔１０４を回転させることによって、第１のアパーチャ１３０上に位置付けられてもよい。
【００３９】
図１５は、前の図に示された再入力デバイス１８０および定位デバイス１００の一部を示す拡大部分断面図である。図１５の実施形態において、再入力デバイス１８０の遠位部が第１のアパーチャ１３０に進入しているように、再入力デバイス１８０は位置付けられている。図１５において、第１のアパーチャ１３０の下に内膜２６が示されている。
【００４０】
図１６は、再入力デバイス１８０および内膜２６の一部を示す拡大部分断面図である。図１６において、中央の内腔１０４および第１のアパーチャ１３０を通って延伸する再入力デバイス１８０が示されている。図１６を参照すると、再入力デバイス１８０は、遠位表面１４４と、遠位表面１４４を超えて延伸するプローブ１４６とを備えることが理解される。図１６の実施形態において、再入力デバイス１８０のプローブ１４６は、内膜２６と接触している。
【００４１】
図１７は、再入力デバイス１８０の一部を示す拡大部分断面図である。  図１７の実施形態において、再入力デバイス１８０のプローブ１４６は、内膜２６を穿刺している。この場合、プローブ１４６は、再入力デバイス１８０の遠位先端を内膜２６に繋留してもよい。さらに、プローブ１４６での内膜２６の穿刺は、内膜２６を弱める働きをし得る。
【００４２】
図１８は、再入力デバイス１８０の一部を示す拡大部分断面図である。図１８の実施形態において、再入力デバイス１８０の遠位端１３６は、内膜２６を通って前進している。図１８を参照すると、再入力デバイス１８０の遠位端１３６は、内膜２６によって画定される真の内腔３０内に配置されることが理解される。
【００４３】
図１９は、前の図に示された再入力デバイス１８０の部分断面図である。周囲の状況が図１９においてより明白となるように、図１９は、前の図と異なる尺度を有する。  図１９において、再入力デバイス１８０の遠位端１３６は、真の内腔３０内に存在する状態で示されている。
【００４４】
図２０は、前の図に示された動脈２０のさらなる図である。図２０の実施形態において、定位デバイス１００は、再入力デバイス１８０を図２０に示された位置に置いた状態で、引き出されている。バルーン血管形成カテーテル、アテローム切除術カテーテル、およびステント送達カテーテル等のデバイスを、再入力デバイス１８０上で前進させてもよい。このように、真の内腔３０の近位セグメント３２および真の内腔３０の遠位セグメント３４の間の血流経路を確立するために、再入力デバイス１８０と共にこれらのデバイスを使用してもよい。この経路は、閉塞３６の周囲を血液が流れることを可能にする。
【００４５】
図２１は、本発明の詳細な説明に従う例示的な再入力デバイス２８０の部分断面図である。再入力デバイス２８０は、軸２４０に固定される先端部材２４２と、軸２４０の遠位部の周囲に配置されるコイル２４８とを備える。軸２４０は、近位端ＰＥおよび第１の先細セグメント２５２の間を延伸する近位セグメント２５０を含む。図２１の実施形態において、コイル２４８は、第１の先細セグメント２５２および先端部材２４２の間を延伸する。
【００４６】
軸２４０の第１の中間セグメント２６２は、第１の先細セグメント２５２および第２の先細セグメント２５４の間を延伸する。軸２４０の第２の中間セグメント２６４は、第２の先細セグメント２５４および第３の先細セグメント２５６の間を延伸する。軸２４０の遠位セグメント２６０は、第３の先細セグメント２５６および先端部材２４２の間を延伸する。図２１を参照すると、先端部材２４２は、軸２４０の遠位セグメント２６０に固定されることが理解される。図２１の実施形態において、再入力デバイス２８０のプローブ２４６は、先端部材２４２の遠位表面２４４を超えて遠位に延伸する。
【００４７】
図２２は、本発明の詳細な説明に従う例示的な再入力デバイス３８０の平面図である。再入力デバイス３８０は、遠位表面３４４を有する先端部材３４２を備える。図２２の実施形態において、先端部材の遠位表面３４４は、略凸状の形状を有する。ある場合には、先端部材３４２は、略半球形状を有してもよい。再入力デバイス３８０のプローブ３４６は、遠位表面３４４を超えて遠位に延伸する。プローブ３４６は、遠位面３５８で終結する。図２２において、遠位面３５８は、実質的に平坦な表面を表す直線で示されている。図２２を参照すると、遠位面３５８は、プローブ３４６の縦軸に実質的に垂直であることが理解される。
【００４８】
プローブ３４６と関連する多数の例示的な寸法を図２２に示す。図２２の実施形態において、プローブ３４６は、距離Ｌにおいて、先端部材３４２の遠位表面３４４を超えて延伸する。さらに、図２２の実施形態において、プローブ３４６は、直径ＤＡを有し、先端部材３４２は、直径ＤＢを有する。図２２を参照すると、先端部材３４２の直径ＤＢは、プローブ３４６の直径ＤＡよりも概して大きいことが理解される。
【００４９】
一部の有用な実施形態において、プローブ３４６の直径ＤＡは、約０．０５０ｍｍ（０．００２０インチ）から約０．１６７ｍｍ（０．００５５インチ）である。一部の有用な実施形態において、先端部材３４２の直径ＤＢは、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）から約０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）である。一部の有用な実施形態において、プローブ３４６の長さＬは、約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）から約０．８１２８ｍｍ（０．０３２インチ）である。図２２において、先端部材３４２および第１の先細セグメント３５２の間を延伸するコイル３４８が示されている。軸３４０は、近位端ＰＥおよび第１の先細セグメント３５２の間を延伸する近位セグメント３５０を含む。
【００５０】
図２３は、本発明の詳細な説明に従う例示的な再入力デバイス４８０の部分断面図である。再入力デバイス４８０は、軸４４０の遠位セグメント４６０に固定される先端部材４４２を備える。図２３の実施形態において、先端部材４４２は、遠位表面４４４と、遠位表面４４４を超えて遠位に延伸するプローブ４４６とを備える。図２３の実施形態において、先端部材の遠位表面４４４は、略半球形状を有し、プローブ４４６は、平坦な遠位面４５８で終結する略円柱形状を有する。図２３を参照すると、遠位面４５８は、プローブ４４６の縦軸に実質的に垂直であることが理解される。
【００５１】
図２３に示された先端部材４４２と同様の形状を有する先端部材を製作するために、種々の工程を使用してもよい。先端部材は、例えば、鋳造および成形等の、例えば、種々の製造工程を使用して形成されてもよい。先端部材はまた、単一の原料物質から物質を除去して、所望の特性を生成することを含む、製造工程によって製作されてもよい。単一の原料物質から物質を除去するために使用してもよい工程の例として、粉砕および機械加工（例えば、旋盤の電源投入）がある。
【００５２】
図２３の実施形態において、プローブ４４６は、距離Ｌを、先端部材４４２の遠位表面４４４を超えて延伸する。さらに、図２３の実施形態において、プローブ４４６は、直径ＤＡを有し、先端部材４４２は、直径ＤＢを有する。一部の有用な実施形態において、これらの寸法は、図２２の詳細な説明で述べた数値範囲内に入る。
【００５３】
図２４は本発明の詳細な説明に従う例示的な再入力デバイス５８０の部分断面図である。再入力デバイス５８０は、軸５４０と、軸５４０の遠位セグメント５６０に固定される先端部材５４２とを備える。再入力デバイス５８０のプローブ５４６は、先端部材５４２の遠位表面５４４を超えて遠位に延伸する。図２４の実施形態において、プローブ５４６は、遠位表面５４４を超えて延伸する遠位セグメント５６０の一部からなる。再入力デバイス５８０のコイル５４８は、先端部材５４２および軸５４０の第１の先細セグメント５５２の間を延伸する。コイル５４８は、接合部５６６で第１の先細セクション５５２に固定される。接合部５６６および先端部材５４２は、例えば、銀（例えば、銀はんだおよび／または銀ろう）を含んでもよい。接合部５６６および先端部材５４２は、種々の製造工程（例えば、はんだ付け、ろう付け、および溶接）を使用して形成されてもよい。
【００５４】
図２４の実施形態において、軸５４０の遠位セグメント５６０は、実質的に平坦な遠位面５５８で終結する。プローブ５４６は、距離Ｌにおいて、先端部材５４２の遠位表面５４４を超えて延伸する遠位セグメント５６０の一部を含む。さらに、図２４の実施形態において、プローブ５４６は、直径ＤＡを有し、先端部材５４２は、直径ＤＢを有する。一部の有用な実施形態において、これらの寸法は、図２２の詳細な説明で述べた数値範囲内に入る。
【００５５】
図２５は、本発明の詳細な説明に従う例示的な再入力デバイス６８０の平面図である。再入力デバイス６８０は、遠位表面６４４を有する先端部材６４２を備える。図２５の実施形態において、先端部材の遠位表面６４４は、略凸状の形状を有する。ある場合には、先端部材６４２は、略半球形状を有してもよい。再入力デバイス６８０のプローブ６４６は、遠位表面６４４を超えて遠位に延伸する。プローブ６４６は、遠位面６５８で終結する。図２５において、遠位面６５８は、実質的に平坦な表面を表す直線で示されている。
【００５６】
図２５において、角度Ａで屈曲している再入力デバイス６００が示されている。従って、再入力デバイス６００は、屈曲部６３０を含むと言える。再入力デバイス６００の一部の有用な実施形態において、角度Ａは、約９０度から約１８０度である。再入力デバイス６００の一部の特に有用な実施形態において、角度Ａは、約１２０度から約１５０度である。再入力デバイス６８０は、屈曲部６３４の遠位に配置される遠位脚部６６８と、屈曲部６３４の近位に配置される近位脚部６７０とを有する。
【００５７】
図２６は、本発明の詳細な説明に従う例示的な再入力デバイス７８０の断面図である。再入力デバイス７８０は、コアワイヤ７７２と、コアワイヤ７７２の一部の周囲に配置されるジャケット７７４とを備える。ジャケット７７４は、遠位表面７４４で終結する。再入力デバイス７８０のプローブ７４６は、遠位表面７４４を超えて遠位に延伸する。図２６の実施形態において、プローブ７４６は、コアワイヤ７７２の遠位セグメント７６０を含む。
【００５８】
図２７は、本発明の詳細な説明に従う例示的な再入力デバイス７８０の断面図である。再入力デバイス７８０は、コアワイヤ７７２と、コアワイヤ７７２の一部の周囲に配置されるジャケット７７４とを備える。図２７を参照すると、再入力デバイス７８０は、その遠位端の付近に屈曲部７３４を含むことが理解される。再入力デバイス７８０は、屈曲部７３４の遠位に配置される遠位脚部７６８と、屈曲部７３４の近位に配置される近位脚部７７０とを有する。遠位脚部７６８および近位脚部７７０は、角度Ａを画定する。再入力デバイス７００の一部の有用な実施形態において、角度Ａは、約９０度から約１８０度である。再入力デバイス７００の一部の特に有用な実施形態において、角度Ａは、約１２０度から約１５０度である。再入力デバイス７８０のジャケット７７４は、遠位表面７４４で終結する。再入力デバイス７８０のプローブ７４６は、遠位表面７４４を超えて遠位に延伸する。図２７の実施形態において、プローブ７４６は、コアワイヤ７７２の遠位セグメント７６０を含む。
【００５９】
上記から、本発明は、例示的な非制限的実施形態において、慢性的な完全閉塞の治療のためのデバイスおよび方法を提供することが、当業者には明らかであろう。さらに、当業者は、本発明が、本明細書に記載および検討された特定の実施形態以外の種々の形態で明らかにされ得ることを認識されよう。従って、添付の特許請求の範囲に記載されるように、本発明の範囲および趣旨から逸脱せずに、形式および詳細からの応用を実行し得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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