(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓根スクリュー又はクリップ等の固定要素（２，３）と接続可能な、少なくとも１つのセグメントを有する細長の本体（１５）を有する構成部品（６）を備える、骨を安定化するためのインプラントシステムであって、
前記細長の本体（１５）が、Ｘ線を透過させるプラスチックからなり、前記少なくとも１つのセグメントでさらなる部材（１６，１７）に固定的に接続され、このさらなる部材（１６，１７）が、外面を有し、前記固定要素（２，３）とのインターフェイスを形成し、
前記細長の本体（１５）の少なくとも１つのセグメントの領域以外においてＸ線を透過させ、前記領域に前記固定要素（２，３）と前記さらなる部材（１６，１７）が含まれ、
前記さらなる部品（１６，１７）が、固定要素（２，３）との形状嵌め合い接続のために外側が構造化されて当該さらなる部品（１６，１７）と固定要素（２，３）との半径方向及び／又は軸方向の相対的な動きが防止され、前記構造が、複数の凹部（２０，２２，２３）又は凸部（２１）を有し、前記さらなる部品（１６，１７）の外面全体に渡って延びることを特徴とするインプラントシステム。
【請求項２】
前記さらなる部品（１６）が、前記細長の本体（１５）の一方の端部に配置される、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項３】
前記Ｘ線を透過させるプラスチックが、前記さらなる部品（１６，１７）の弾性係数とは異なる弾性係数を有する、請求項１又は２に記載のインプラントシステム。
【請求項４】
前記さらなる部品（１６，１７）が金属、特にチタン、チタン合金、インプラント鋼又はＰＥＥＫからなる請求項１〜３のいずれかに記載のインプラントシステム。
【請求項５】
前記さらなる部品（１６，１７）がスリーブ形状である、請求項１〜４のいずれかに記載のインプラントシステム。
【請求項６】
さらなる部品（１６）が、前記細長の本体（１５）の２つの端部のそれぞれに配置される請求項１〜５のいずれかに記載のインプラントシステム。
【請求項７】
前記構成部品が椎体（１３）を接続するための結合ロッド（６）である請求項１〜６のいずれかに記載のインプラントシステム。
【請求項８】
前記細長の本体（１５）が、繊維強化ＰＥＥＫ等の繊維強化プラスチックからなる請求項１〜７のいずれかに記載のインプラントシステム。
【請求項９】
前記構成部品が結合ロッド（６）であり、
前記固定要素が椎体（１３）に接続可能であって、硬質部分（１６，１７）に押しつけることができる締め付け要素（４）を有するアンカー（２，３）である請求項６又は８に記載のインプラントシステム。
【請求項１０】
前記さらなる部品（１６，１７）が形状嵌め合い接続のために外側が構造化され、前記締め付け要素（４）が、前記構造に対応して形状嵌め合い接続を可能にする領域を有する、請求項９に記載のインプラントシステム。
【請求項１１】
前記さらなる部品が前記細長の本体に対して移動可能である、請求項１〜６又は８〜１０のいずれかに記載のインプラントシステム。
【請求項１２】
前記さらなる部品（１６）が、前記細長の本体（１５）の軸方向及び／又は半径方向に、制限された範囲内で前記細長の本体（１５）上を移動可能に取り付けられた請求項１１に記載のインプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨を安定化するためのインプラントシステムに関し、構成部品が少なくとも１つのセグメントを有する細長の本体を有し、このセグメントで構成部品を椎弓根スクリュー（ｐｅｄｉｃｌｅ  ｓｃｒｅｗ）又はクリップ等の別の部品に接続することができるインプラントシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
この種のインプラントシステムは、例えば、脊柱の一部を安定化するために使用される。これらのシステムは、細長の本体を有し、ロッド又はプレートとして設計され、少なくとも２つの椎弓根スクリューで椎体に固定される。この種のインプラントシステムは先行技術で多数の設計が公知であり、例えば、特許文献１及び２に開示されている。これらのシステムにおいて、上記のロッドはそれぞれ構成部品をなし、椎弓根スクリューは固定要素をなす。ロッドは、例えばチタン、インプラント鋼、又は他の生体適合性金属からなる。これらの不利な点は、Ｘ線透過性を欠くこととアーチファクトの形成である。また、用途によっては弾性係数が高すぎる。プラスチック、特にＰＥＥＫ及び炭素繊維強化ＰＥＥＫからなるロッドとプレートもまた公知である。これらはＸ線を透過させ、アーチファクトの発生もない。さらに、これらは通常、骨の弾性係数と近い弾性係数を有する。しかし、多くの場合、強度と硬度が低すぎる。別の不利な点は固定するセグメントでの剥離であり、繊維又は原材料の一部を含むこともある。
【０００３】
特許文献３は、金属とプラスチックからなるロッドを有する固定システムを開示する。ロッドは、２つの材料の異なる構造に対応して、その曲げ強度及び弾性係数を変えることができるという効果をもたらすことを目的としている。しかし、ここでもまた不利な点はＸ線透過性を欠くことである。
【０００４】
髄内股関節釘（ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒ  ｈｉｐ  ｎａｉｌ）等の髄内釘を有するインプラントシステムもまた公知である。このシステムも同様に、例えば、大腿骨頸部スクリューに接続されるべき細長の構成部品を形成する。これらのシステムもまた、特にＸ線透過性を欠くこととアーチファクトの形成という上述の不利な点を有する。髄内釘がスチール製の釘の場合、その弾性係数が、安定化されるべき骨の弾性係数よりも実質的に大きいこともまた不利である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＵＳ５，４７４，５５５
【特許文献２】ＥＰ−Ａ−０７４６２５５
【特許文献３】ＷＯ２００６／１１８８６６
【発明の概要】
【０００６】
本発明の目的は、上記のタイプのインプラントシステムであって、上述の不利な点を回避するインプラントシステムを提供することである。
【０００７】
問題のタイプのインプラントシステムにおいて、上記の目的は、細長の本体がＸ線を透過させるプラスチックからなり、少なくとも１つのセグメントで、さらなる部品に固定的に接続され、このさらなる部品は上述の別の部品とのインターフェイスを形成することにより達成される。従って、本発明によるインプラントシステムでは、構成部品が使用され、この構成部品のＸ線を透過させない領域のみが、構成部品がピンを介して、固定要素、椎弓根スクリュー、大腿骨頸部スクリュー、固定器等に接続されるセグメントである。構成部品は、例えば、これらのセグメント又はインターフェイスで比較的強い力で締め付けることができる。この締め付けは実質的に硬い部分で行われる。このようにすることでプラスチックの磨滅を防止することができる。構成部品は固定セグメント以外はプラスチックからなるので、Ｘ線をほぼ透過させ、アーチファクトの形成を実質的に低減できる。構成部品はまた、固定セグメント以外は安定化させるべき骨の弾性係数に対応した弾性係数を有する。
【０００８】
本発明の一態様によると、硬質部分は細長の本体の少なくとも１つの端部に配置される。特に、Ｘ線透過性プラスチックの弾性係数は、硬質部分の弾性係数よりも骨の弾性係数に近い。さらなる部品が金属、特にチタン、チタン合金、インプラント鋼、又はプラスチックからなる場合、固定要素を構成部品に特に安定的に固定することが可能である。この硬質部分は比較的短くてもよい。本発明の一態様によれば、これはスリーブ形状である。スリーブはプラスチックからなる細長の本体に固定的に接続される。この接続は、例えば、締まり嵌め又は圧入でもよい。接続はネジ接続又は溶接接続でも可能である。さらに、プラスチックからなる部分を硬質部分に差し込んでもよい。
【０００９】
本発明の一態様によると、さらなる部品が固定要素との形状嵌め合い接続のために外側が構造化されていると、特に安定な接続が確保される。このような形状嵌め合い接続により、特に半径方向及び／又は軸方向の相対的な動きを防止することができる。複数の凹部又は凸部を設けた構造にしてもよい。好ましくは、固定要素が対応する凹部又は凸部を有する。
【００１０】
さらなる有利な特徴は従属項、下記の記載及び図面から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】脊柱の一部を安定化するための本発明によるインプラントシステムの概略図である。
【図２】図１のインプラントシステムのロッドの断面図である。
【図３】一変形例によるロッドの断面図である。
【図４】さらなる変形例によるロッドの断面図である。
【図５】別の変形例によるスリーブの断面図である。
【図６】別の変形例によるスリーブの断面図である。
【図７】別の変形例によるスリーブの断面図である。
【図８】別の変形例によるスリーブの断面図である。
【図９】別の変形例によるスリーブの断面図である。
【図１０】椎弓根スクリューを有し、椎体にロッドを固定するアンカーの断面の概略図である。
【図１１】アンカーとロッドのセグメントを示す図である。
【図１２】一変形例によるアンカーとロッドの断面図である。
【図１３】図１２のアンカーとロッドのセグメントを示す図である。
【図１４】髄内釘の断面図である。
【図１５】一変形例による髄内釘の断面図である。
【図１６】髄内股関節釘の断面図である。
【図１７】さらなる変形例によるロッドの長手方向断面図である。
【図１８】さらなる変形例によるロッドの長手方向断面図である。
【図１９】さらなる変形例によるロッドの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の例示的実施形態を図を参照してさらに詳しく説明する。
【００１３】
図１は、脊柱１２の３つの椎骨１３，１３’，１３’’を安定化させている安定化配列１又はインプラントシステムを示す。椎間板１４が椎骨１３，１３’，１３’’の間に位置し、椎間板１４には、ここでは示されない椎間要素が挿入されてもよい。安定化配列１は、特に、椎骨１３，１３’，１３’’の癒合（ｆｕｓｉｏｎ）を可能にすることを目的としている。安定化配列１は３つの椎弓根スクリュー２と結合ロッド６’を含み、これらの椎弓根スクリュー２は同一の設計でもよく、結合ロッド６’は直線でも湾曲していてもよい。安定化配列１又はインプラントシステムは通常さらなる結合ロッド６’を有し、ここでは隠れているが、同様に３つの椎弓根スクリュー２で固定されている。結合ロッド６’は安定化配列１の構成部品であり、３つの椎骨１３，１３’，１３’’を互いに接続する。
【００１４】
図３に示した結合ロッド６’は細長の本体１５’から構成され、この細長の本体１５’は比較的軽量の材料、特に、プラスチックからなる。プラスチックは、例えば、ＰＥＥＫ又は炭素繊維強化ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、又は類似の材料である。この細長の本体１５’は２つの外側スリーブ１６’と中間スリーブ１７’とに固定的に接続される。これらのスリーブ１６’及び１７’は、例えば、本体１５’の材料より実質的に硬い材料からなる。スリーブ１６’及び１７’の外側は結合ロッド６’の外面４４と同じ高さである。結合ロッド６’は断面が円形であることが好ましいが、例えば、楕円形、多角形の他の断面にすることも可能である。スリーブ１６’及び１７’は特にチタン、チタン合金又はインプラント鋼からなる。これらはインターフェイス又は固定セグメントを形成し、ここで結合ロッド６’が締め付け装置３に接続される。この接続は、具体的には締め付け接続であり、好ましくは形状嵌め合い締め付け接続である。これらのセグメントの外側では、本体１５’が外面を形成することがわかる。従って、スリーブ１６’と１７’の間では、結合ロッド６’はＸ線を透過させる。結合ロッド６’はスリーブ１６’と１７’に固定されているので、本体１５’は、例えば、締め付け力をさほど受けない。特に、本体１５’の繊維や原材料等の望ましくない摩耗粒子が生成されることがない。このような摩耗粒子は望ましくない反応を引き起こす可能性がある。
【００１５】
図２に示した結合ロッド６は、本体１５が外面４４’を有し、この外面４４’はスリーブ１６の少なくとも１つの外面４５に対して窪んでいる点が主に図３による結合ロッド６’と異なる。さらに、結合ロッド１のほぼ中心に、肥厚領域１８が設けられ、この肥厚領域１８にスリーブ１７が固定されている。スリーブ１７の外径もまたスリーブ１６の直径より大きい。
【００１６】
最後に、図４は、２つのスリーブ１６’’だけが端部に配置された本体１５’’に設けた結合ロッド６’’を示す。この結合ロッド６’’は２つの椎弓根スクリュー２にのみ連結される。従って、この場合、これらのスリーブ１６’’の間には比較的広い領域が存在し、結合ロッド６’’のこの領域はＸ線を透過させる。この領域では、弾性係数は本体１５’’の弾性係数と一致する。しかし、３つ以上のスリーブ１６’’を設ける実施形態も考えられる。図４の結合ロッド６’’において、本体１５’’の外面４４’’をスリーブ１６’’の外面４５と同じ高さにしてもよい。
【００１７】
スリーブ１６と１７は円筒形が好ましいが、円錐形でもよい。接続は固定接続であり、即ち、スリーブ１６と１７は本体１５に取り外せないように接続される。接続は、例えば、接着結合接続、溶接接続、形状嵌め合い係合による接続でもよい。具体的には、射出成形機での製造も可能である。この場合、スリーブ１６と１７は金型のインサートである。その後、本体１５はこれらのインサートの上に射出される。
【００１８】
スリーブ１６と１７は外側が構造化されていることが好ましい。しかし、図５のように、スリーブ１６の外面１９を平坦にすることもできる。このスリーブ１６の断面は楕円形又は多角形等でもよい。図６の実施形態では、外面は複数の凹部２０で構成されている。これらの凹部２０は、例えば、半球形状でもよい。しかし、この構造は図７の凸部２１で形成することもでき、この場合、これらの凸部も同様に、半球形状等にしてもよい。図８の実施形態では、周囲溝である凹部２２が設けられている。図９の実施形態では、同様に溝２３が設けられているが、これらの溝はスリーブ１６の全長に沿って軸方向に延びる。スリーブ１７をこれに対応して構造化してもよい。スリーブ１６と１７は同一の構造にしてもよく、或いは、異なった構造にしてもよい。例えば、スリーブ１６のうちの１つ又は複数のスリーブ１６をスリーブ１７と異なる構造にする実施形態も可能である。例えば、これらのスリーブの１つに図８の溝２２を設け、他のスリーブに図９の溝２３を設けてもよい。このとき、結合ロッド６は軸方向と半径方向の両方で固定される。この構造は、スリーブ１６，１７の外面全体に渡って延びることが好ましい。しかし、外面の一部領域のみをこの構造にすることも可能である。
【００１９】
図１０と図１１は、結合ロッド６と締め付け装置３との形状嵌め合い接続を示す。締め付け装置３は開口７を有するスリーブ状支持体５を有し、椎弓根スクリュー２のシャンク９がこの開口部を貫通する。椎弓根スクリュー２はヘッド８を有し、図１１に矢印４６で示すように、締め付けていない状態で、椎弓根スクリュー２が多角形状に動くように支持体５に取り付けられる。しかし、多角形状の動きは必ずしも必要ではない。結合ロッド６は、六角ソケット１１を有するナット等の締め付け要素４によってヘッド８上に押される。締め付けた状態で、椎弓根スクリュー２は支持体５に対して固定され、結合ロッド６に対してもまた固定される。ネジヘッド８はその外周上に、スリーブ１６の凸部２１に対応して設計された少なくとも、そして好ましくは数個の凹部４７を有し、結合ロッド６はこの上で締め付けられる。従って、締め付けた状態において、椎弓根スクリュー２は形状嵌め合い係合によって結合ロッド６に接続される。締め付け要素４と結合ロッド６との間の形状嵌め合い接続も可能である。この場合、締め付け要素４は少なくとも１つの凹部（ここでは示さず）を有し、ここにスリーブ１６の凸部２１が係合する。このようにして、さらに強固な接続が得られる。
【００２０】
図１２と図１３の実施形態において、椎弓根スクリュー２’のヘッド８’は凸部４８を有し、凸部４８は結合ロッド６’の凹部２０に係合する。従って、ここでもまた、椎弓根スクリュー２’と結合ロッド６’との間に形状嵌め合い接続が設けられる。結合ロッド６’の締め付けは、この場合では、ナット４’により達成され、ナット４’は締め付け装置３’の外側にねじ込まれる。図１４は髄内釘２４を示し、これも同様にインプラントシステムの構成部品であり、プラスチック製の本体２６で主に形成される細長のシャフト２５を有する。本体２６も同様に、ＰＥＥＫ，ＰＥＫ、又はＸ線を透過させる他の適切なプラスチックでもよい。本体２６はピン３１によって近位要素２７に固定的に接続され、近位要素２７は固定孔２９を有し、この固定孔２９で髄内釘２４は従来の固定要素（ここでは図示せず）に接続される。近位要素２７もまた本体２６の材料より実質的に硬い材料からなる。材料は同様にチタン、チタン合金、又はインプラント鋼でもよい。ここでは、本体２６は第２のピン３２を有し、これを介して遠位要素２８が本体２６に接続される。遠位要素２８はさらなる固定要素（ここでは図示せず）との係合のための固定孔３０を有する。従って、シャフト２５は、要素２７及び２８を除いてＸ線を透過させる。固定により本体２６にかかる負荷はごくわずかである。上記の固定要素との強固な接続や、特に締め付け接続はそれにもかかわらず可能である。この接続は、例えば、ねじ込み接続や締め付け接続としてもよい。
【００２１】
図１５も同様にシャフト３４を有する髄内釘３３を示し、シャフト３４には固定孔３６を備えた近位要素３５と、遠位要素３７とが配置されている。それ自体公知の管３８がシャフト３４と要素３５と３７を貫通する。髄内釘３３でもまた、要素３５と３７の間のシャフト３４は、Ｘ線を透過させるプラスチックから製造されることが好適である。
【００２２】
図１６は股関節釘３９を示し、これもまた、大腿骨頸部スクリュー４２に接続された細長の要素を形成する。シャフト４０はＸ線を透過させるプラスチックからなり、ピン４３を介して遠位要素４１に接続される。この要素４１は固定孔４９を有し、この固定孔４９で股関節釘３９が大腿骨頸部スクリュー４２に接続される。遠位要素４１は少なくともシャフト４０の材料より実質的に硬い材料からなる。上述の効果がここにおいても達成される。ここでは、これらの材料は、他の例示的実施形態について上記で既に述べたものと同じ材料にしてもよい。硫酸バリウム、タンタルフィラメント又はビーズ等のそれ自体公知のマーカーを各場合に使用することが可能である。
【００２３】
図１７，１８，１９は、部分的に動的な、移植システム等のインプラントシステムを可能にする結合ロッド６を示す。この動的効果によりカルス形成を促進することができるため、骨形成を、適切な場合は望ましい癒合を早めることができる。
【００２４】
図１７の実施形態では、本体１５にはスリーブ１６が、本体１５の長手方向の移動を制限されるように取り付けられて設けられる。スリーブ１６は、本体１５の周方向に制限された範囲内で回転できるように、或いは、無制限に回転できるように本体１５に取り付けてもよい。図１９は、スリーブ１６が制限された範囲内で回転可能にどのように本体１５に配置できるかを示す。スリーブ１６は、内面に本体１５の凹部５１に係合するノブ５０を有する。ここでは回転可能角度は、ノブ５０が本体１５に当接することにより制限されていることがわかる。回転の自由度をスリーブ１６と本体１５の他の形状によって制限することも可能である。例えば、本体１５及び／又はスリーブ１６を多角形構造にしてもよい。
【００２５】
図１７の実施形態では、スリーブ１６の長手方向での動きは、外側当接部５２と内側当接部５３とによって制限される。図１８の実施形態では、内側当接部５３は省かれているが、外側当接部５２は必須ではなく、同様に省いてもよい。
【００２６】
上述した材料は、スリーブ１６及び本体１５にも使用可能である。例えば、スリーブ１６はチタニウム製でもよく、本体はＰＥＥＫ等のプラスチック製でもよい。
【符号の説明】
【００２７】
１  安定化配列
２  椎弓根スクリュー
３  締め付け装置
４  締め付け要素
５  支持体
６  結合ロッド
７  開口
８  ネジヘッド
９  シャンク
１０  安定化配列
１１  六角ソケット
１２  脊柱
１３  椎体
１４  椎間板
１５  本体
１６  スリーブ
１７  スリーブ
１８  肥厚領域
１９  外面
２０  凹部
２１  凸部
２２  凹部
２３  溝
２４  髄内釘
２５  シャフト
２６  本体
２７  近位要素
２８  遠位要素
２９  固定孔
３０  固定孔
３１  ピン
３２  ピン
３３  髄内釘
３４  シャフト
３５  近位要素
３６  固定孔
３７  遠位要素
３８  管
３９  股関節釘
４０  シャフト
４１  遠位要素
４２  大腿骨頸部スクリュー
４３  ピン
４４  外面
４５  外面
４６  矢印
４７  凹部
４８  凸部
４９  固定孔
５０  ノブ
５１  窪み
５２  当接部
５３  当接部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
0005696053.tif 000016
【図１６】
0005696053.tif 000017
【図１７】
0005696053.tif 000018
【図１８】
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【図１９】
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