(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
トロカールで使用するための器具シールにおいて、
前記トロカールは、
遠位端を有するカニューレ、
近位端を有するハウジング、および
前記カニューレと整合し、前記ハウジング近位端に対して遠位に位置する整合チャネルであって、前記整合チャネルが長さおよび内径を有し、前記長さが前記内径より大きい、整合チャネル、
を有し、前記器具シールは、
前記整合チャネルと整合し、前記整合チャネルに対して遠位に位置するように構成された開口部を画定するリップと、
前記リップから側方かつ近位方向に延在する屈曲部と、
ベース部と、
前記ベース部および屈曲部と隣接するヒンジ領域と、
前記ベース部より側方に位置する取付シールと、
を備え、前記ベース部および屈曲部がそれぞれの壁厚を持ち、前記ベース部が前記屈曲部よりも厚い、器具シール。
【請求項２】
請求項１に記載の器具シールにおいて、
前記ベース部および屈曲部の厚さ比率が、約２：１〜約３：１の間にある、器具シール。
【請求項３】
請求項１に記載の器具シールにおいて、
前記ベース部が、前記整合チャネルに当接するように構成されている、器具シール。
【請求項４】
請求項１に記載の器具シールにおいて、
前記ベース部および屈曲部の厚さ比率が、約１．５：１〜約４：１の間にある、器具シール。
【請求項５】
請求項１に記載の器具シールにおいて、
前記屈曲部が、概ね載頭円錐形状を有する、器具シール。
【請求項６】
請求項５に記載の器具シールにおいて、
前記ベース部が、概ね円筒形状を有する、器具シール。
【請求項７】
請求項１に記載の器具シールにおいて、
前記取付シールが、環状である、器具シール。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔背景技術〕
内視鏡下術式を用いた手術が、広く受け入れられている。用語「内視鏡下」は、腹腔鏡および関節鏡術を含むあらゆる種類の低侵襲性手術をいう。内視鏡下手術は、従来の開腹手術と比べ、外傷の少なさ、早期回復、感染リスク低下、および瘢痕の少なさを含む、数多くの利点を有する。
【０００２】
数々の内視鏡器具が開発され、外科医は個々の体腔または解剖学的領域の周りの皮膚および組織に最小限の切開を施すことにより、複雑な外科手術を行うことが可能となった。内視鏡器具を体腔に導入するために、「トロカール」として公知の装置を用いて、体腔壁に穿刺および／またはカニューレを挿入する場合が多い。トロカールは当技術分野で周知であり、典型的には栓塞子およびカニューレを備える。栓塞子は、典型的には鋭く尖っているかまたは適切な構造の先端部を含み、これによって体腔壁の穿通が容易となる。カニューレは、体腔壁を貫通するチャネルまたは開口部を提供し、外科医はこれらを通して内視鏡器具を導入および除去することができる。
【０００３】
内視鏡下手術は、体腔内に存在する吸入用流体（insufflatory fluid）、例えば二酸化炭素または生理食塩水を用いて行い、予定通りに外科手術を行うための十分な空間を確保する場合が多い。吸入された内腔は概して圧力下にあり、気腹状態ともいう。シール構成またはシール組立体を、トロカールと共に用いて気腹を維持することが一般的である。概してシールは、内視鏡器具がトロカールカニューレ内に位置する間、吸入用流体が逃げるのを防止する。
【０００４】
本発明に従って、トロカールまたはシールを製造または使用した者はこれまでに存在しない。
【０００５】
本明細書の最後に記載する特許請求の範囲は、本発明を特に明示し、明確に主張するものであるが、本発明の非限定的な例をいくつか示す添付図面と併せて後述の説明を参照することで、本発明の理解が深まると思われる。特に示さない限り、同様の参照番号は同じ構成要素を特定する。
【０００６】
〔発明の詳細な説明〕
図１〜図４は、チューブ（２０）、頂部ハウジング（５０）、および底部ハウジング（７０）を備えるトロカール（１０）の実施形態を示す。ここでは栓として図示されたバルブ（６０）により、外科医はトロカール（１０）を通して体腔へと、加圧された吸入用流体を選択的に導入または解放することができる。随意に、トロカール（１０）は栓塞子（図示せず）を含むことができる。
【０００７】
チューブ（２０）は、カニューレ（２２）および張出部（２４）を含む。チューブ（２０）は、手術器具用の通路を提供し、遠位端（２６）とシール座（seal seat）（２８）との間に流体を連通させる。典型的な使用中に、遠位端（２６）が患者の体壁を通して内腔に挿入され、シール座（２８）が患者の体外に位置する。カニューレ（２２）は大きく異なる寸法をとることができるが、本実施例では内径が約５．９ｍｍである。
【０００８】
シール構成は閉止弁（３０）および器具シール（４０）を備え、連携して気腹を維持する。閉止弁（３０）は、器具シール（４０）と整合し、器具シール（４０）に対して遠位に位置する。この実施例では、閉止弁（３０）はシングルスリットの「ダックビル」バルブである；ただし、フラッパ弁、マルチスリット（multi-slited）のダックビルバルブ等を含む他の形式の閉止弁も使用可能である。内視鏡器具を閉止弁（３０）に通すと、バルブが開くが、概して器具に対して完全なシールを提供するものではない。器具を除去すると閉止弁（３０）が閉じ、吸入用流体がトロカール（１０）を通って逃げるのを実質的に妨げる。器具シール（４０）は器具に対して封止して、吸入用流体がトロカール（１０）を通って逃げるのを実質的に妨げる；ただし、器具がトロカール（１０）内に位置する場合を除き、器具シール（４０）は概して気腹を維持しない。当業者であれば容易に認識できるとおり、閉止弁（３０）および器具シール（４０）は、さまざまな可撓性および弾性材料、例えばゴム、ポリイソプレン（polyisopreme）、シリコーン、ポリウレタン等のいずれからでも製造することができる。
【０００９】
頂部ハウジング（５０）は底部ハウジング（７０）と接続し、組み立てられたトロカール（１０）を一緒に保持する。頂部ハウジング（５０）は近位端（５１）、および器具を受容可能な寸法の整合チャネル（５３）を含む。テーパ状の移行部（５２）により、外科医は容易に器具を整合チャネル（５３）に挿入することができる。整合チャネルにより、器具を器具シール（４０）およびカニューレ（２２）に対して、容易に軸方向に整合させることができる。本実施形態において、整合チャネル（５３）は剛体かつ概ね円筒形であり、頂部ハウジング（５０）と一体的に成型される。本実施例において、整合チャネル（５３）の内径は、カニューレ（２２）の直径とほぼ同じである。整合チャネル（５３）の長さは、内径の２倍より大きくすることができる。整合チャネル（５３）の長さは、内径の５倍未満とすることもできる。当然ながら、長さの直径に対する比率が、この範囲を外れる場合もある。本実施形態において、長さは直径の約３．５倍である。
【００１０】
肩（５５）は、頂部ハウジング（５０）から遠位方向に延在し、シール座（２８）と整合する。肩（５５）および張出部（２４）が、シール構成および整合チャネルを収容する。閉止弁（３０）および器具シール（４０）の環状取付シール（３６，４６）は互いに係合し、肩（５５）とシール座（２８）との間に挟まれて、その位置においてシールを提供する。
【００１１】
器具シール（４０）は、整合チャネルと整合する開口部を画定するリップ（４１）を含む。リップ（４１）は、トロカール（１０）に挿入された器具と嵌合する締まり嵌め部を有し、器具に対するシールを提供する。屈曲部（４２）は、リップ（４１）から側方かつ近位方向に延在する。ベース部（４３）は屈曲部（４２）から近位方向に延在し、整合チャネル（５３）に当接する。本実施形態において、屈曲部（４２）は概ね載頭円錐形状を有し、ベース部（４３）は概ね円筒形状を有する。この実施形態において、屈曲部（４２）は薄い壁厚を有し、比較するとベース部（４３）の壁厚のほうが厚い。壁厚比率は、１．５：１〜４：１の間とすることができるが、他の比率を用いることもできる。本実施形態において、屈曲部の厚さは約０．５５９ｍｍ（約０．０２２インチ）であり、ベース部（４３）の厚さは約１．５２ｍｍ（約０．０６インチ）である。移行部（４４，４５）は、ベース部（４３）から近位方向に延在し、取付シール（４６）に移行する。移行部（４５）は、閉止弁（３０）と係合する。近位方向に延在する鍔（４７）によって、組み立て時に部品を整合させやすくなり、エッジの靱性が高まることから、製造時および組立時における取付シール（４６）の損傷を防止する。
【００１２】
トロカール（１０）から器具を引き抜くと、リップ（４１）との摩擦によってリップ（４１）が近位方向に偏向する傾向があり、破線で示した一例のように、屈曲部（４２）を反転させることができる。この偏向によって、屈曲部（４２）はベース部（４３）に対して偏向し、例えば屈曲部およびベース部（４２，４３）の接続部に隣接した位置にあるヒンジ領域（４９）を中心に回転または屈曲する。屈曲部（４２）が反転すると、ベース部（４３）は相対的に静止し続ける。「相対的に静止」とは、屈曲部（４２）の偏向に比べて、ベース部（４３）の偏向が小さいか、または偏向がないことをいう。したがって、ベース部（４３）がわずかに偏向するとしても、屈曲部（４２）が反転すると相対的に静止し続ける。整合チャネルの遠位端（５４）がヒンジ領域（４９）および屈曲部（４２）に対して離間していることにより、屈曲部（４２）が反転しても、リップ（４１）は整合チャネル（５３）に進入しない。この特徴により、器具が整合チャネル（５３）内で拘束されないという利点がある。リップ（４１）が整合チャネル（５３）に進入すれば、器具が拘束され、器具を引き抜くために大きな力が必要となり得る。
【００１３】
本実施形態において、複数の部品が入れ子構成をなしており、部品が他の部品の内部に配置される。整合チャネル（５４）、器具シール（４０）、閉止弁（３０）、張出部（２４）、および底部ハウジング（７０）は、全て入れ子となっている。入れ子となっている上に、整合チャネル（５４）の軸方向長さの大部分は、器具シール（４０）と軸方向に一致し、器具シール（４０）軸方向長さの大部分は、閉止弁（３０）と軸方向に一致し、閉止弁（３０）の軸方向長さの大部分は、張出部（２４）と軸方向に一致し、張出部（２４）の軸方向長さの大部分は、底部ハウジング（７０）と軸方向に一致する。さらに、整合チャネル（５４）、器具シール（４０）、閉止弁（３０）、および張出部（２４）の軸方向長さの大部分は、互いに軸方向に一致する。
【００１４】
図５〜図７は、チューブ（１２０）および頂部ハウジング（１５０）を備えるトロカール（１１０）の他の実施形態を示す。ここでは栓として示されたバルブ（１６０）により、外科医はトロカール（１１０）を通して体腔へと、加圧された吸入用流体を選択的に導入または解放することができる。随意に、トロカール（１１０）は栓塞子（１８０）を含むことができる。チューブ（１２０）は、カニューレ（１２２）および張出部（１２４）を含む。チューブ（１２０）は、手術器具用の通路を提供し、遠位端（１２６）とシール座（１２８）との間に流体を連通させる。シール構成は閉止弁（１３０）および器具シール（１４０）を備え、連携して気腹を維持する。閉止弁（１３０）は、器具シール（１４０）と整合し、器具シール（１４０）に対して遠位に位置する。
【００１５】
頂部ハウジング（１５０）は張出部（１２４）と接続し、組み立てられたトロカール（１１０）を一緒に保持する。頂部ハウジング（１５０）は近位端（１５１）、および器具を受容可能な寸法の整合チャネル（１５３）を含む。テーパ状の移行部（１５２）により、外科医は容易に器具を整合チャネル（１５３）に挿入することができる。整合チャネルにより、器具を器具シール（１４０）およびカニューレ（１２２）に対して、容易に軸方向に整合させることができる。本実施形態において、整合チャネル（１５３）は剛体かつ概ね円筒形であり、頂部ハウジング（１５０）と一体的に成型される。本実施例において、整合チャネル（１５３）の内径は、カニューレ（１２２）の直径とほぼ同じである。本実施形態において、整合チャネル（１５３）の長さは、内径の２倍より大きくすることができる。
【００１６】
肩（１５５）は、頂部ハウジング（１５０）から遠位方向に延在し、シール座（１２８）と整合する。肩（１５５）および張出部（１２４）が、シール構成および整合チャネルを収容する。閉止弁（１３０）および器具シール（１４０）の環状取付シール（１３６，１４６）は互いに係合し、肩（１５５）とシール座（１２８）との間に挟まれて、その位置においてシールを提供する。
【００１７】
器具シール（１４０）は、整合チャネルと整合する開口部を画定するリップ（１４１）を含む。リップ（１４１）は、トロカール（１１０）に挿入された器具と嵌合する締まり嵌め部を有し、器具に対するシールを提供する。屈曲部（１４２）は、リップ（１４１）から側方かつ近位方向に延在する。ベース部（１４３）は屈曲部（１４２）と整合し、屈曲部（１４２）から側方かつ近位方向に延在する。本実施形態において、屈曲部（１４２）は概ね載頭円錐形状を有し、ベース部（１４３）も概ね載頭円錐形状を有する。この実施形態において、屈曲部（１４２）は薄い壁厚を有し、比較するとベース部（１４３）の壁厚のほうが厚い。壁厚比率は、２：１〜３：１の間とすることができるが、他の比率を用いることもできる。本実施形態において、屈曲部（１４２）の厚さは約１．１４３ｍｍ（約０．０４５インチ）であり、ベース部（１４３）の厚さは約２．４１３ｍｍ（約０．０９５インチ）である。取付シール（４６）は、ベース部（１４３）から側方に延在する。遠位方向に延在する鍔（１４７）によって、組み立て時に部品を整合させやすくなり、エッジの靱性が高まることから、製造時および組立時における取付シール（１４６）の損傷を防止する。
【００１８】
トロカール（１１０）から器具を引き抜くと、リップ（１４１）との摩擦によってリップ（１４１）が近位方向に偏向する傾向があり、屈曲部を反転させることができる。この偏向によって、屈曲部（１４２）はベース部（１４３）に対して偏向し、例えばヒンジ領域（１４９）を中心に回転または屈曲する。屈曲部（１４２）が反転すると、ベース部（１４３）は相対的に静止し続ける。整合した部分の遠位端（１５４）がヒンジ領域（１４９）および屈曲部（１４２）に対して離間していることにより、屈曲部（１４２）が反転しても、リップ（１４１）は整合チャネル（１５３）に進入しない。この特徴により、器具が整合チャネル（１５３）内で拘束されないという利点がある。リップ（１４１）が整合チャネル（１５３）に進入すれば、器具が拘束され、器具を引き抜くために大きな力が必要となり得る。
【００１９】
本実施形態において、複数の部品が入れ子となっている。例えば、器具シール（１４０）、閉止弁（１３０）、および張出部（１２４）は、全て入れ子となっている。入れ子となっている上に、器具シール（１４０）の軸方向長さの大部分は、閉止弁（１３０）と軸方向に一致し、閉止弁（１３０）の軸方向長さの大部分は、張出部（２４）と軸方向に一致する。
【００２０】
好ましくは、トロカールの処理は手術前に行う。第一に、新品または中古のトロカールを入手し、必要があれば洗浄する。次に、トロカールを滅菌してもよい。１つの滅菌技術において、トロカールを閉じた密封容器、例えばプラスチックまたはＴＹＶＥＫの袋に配置する。次に容器およびトロカールを、容器を透過可能な放射線、例えばガンマ線、Ｘ線、または高エネルギー電子の場に配置する。放射線により、トロカール上および容器内の細菌が死滅する。次に滅菌済みトロカールを、滅菌容器に保管する。密封容器は、医療施設で開封されるまで、トロカールを滅菌状態に保つ。
【００２１】
さまざまな実施形態および実施例を図示および説明したが、当業者であれば、適切な改良を加えることにより、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載した方法および器具のさらなる適用に至ることができる。想定されるこのような改良をいくつか説明したが、当業者にとっては他の改良も自明であろう。例えば、上述した具体的な寸法および図面中の縮尺が、非限定的な例であることは理解されよう。すなわち、本発明の範囲は後出の特許請求の範囲の観点から考慮すべきであり、本明細書および図面に記載および図示した構造、材料、または動作の詳細に限定されるべきものではないことを理解されたい。
〔実施の態様〕
（１）手術器具用トロカールにおいて、
ａ）整合チャネルと、
ｂ）屈曲部およびベース部を備える器具シールであって、前記屈曲部およびベース部が前記整合チャネルに対して離間しており、手術器具が後退させられると、前記屈曲部が反転し、前記整合チャネルに進入しなくなる、器具シールと、
を備える、トロカール。
（２）実施態様（１）に記載のトロカールにおいて、
整合チャネルが、長さおよび内径を有し、前記長さが、前記内径の２倍より大きい、トロカール。
（３）実施態様（１）に記載のトロカールにおいて、
前記ベース部および屈曲部が、約１．５：１〜約４：１の比率でそれぞれの壁厚を有する、トロカール。
（４）実施態様（１）に記載のトロカールにおいて、
前記屈曲部が、概ね載頭円錐形状を有する、トロカール。
（５）実施態様（４）に記載のトロカールにおいて、
前記ベース部が、概ね円筒形状を有する、トロカール。
（６）実施態様（１）に記載のトロカールにおいて、
前記カニューレの前記近位端と接続する張出部、
をさらに備える、トロカール。
（７）実施態様（１）に記載のトロカールにおいて、
前記屈曲部が、開口部を画定するリップをさらに備える、トロカール。
（８）実施態様（１）に記載のトロカールにおいて、
前記器具シールが、前記ベース部および屈曲部に隣接するヒンジ領域をさらに備える、トロカール。
（９）実施態様（１）に記載のトロカールにおいて、
前記整合チャネルが、前記器具シール内で入れ子になっている、トロカール。
（１０）実施態様（９）に記載のトロカールにおいて、
前記整合チャネルの軸方向長さの大部分が、前記器具シールと軸方向に一致する、トロカール。
（１１）実施態様（１）に記載のトロカールにおいて、
前記器具シールが、環状取付シールをさらに備える、トロカール。
（１２）手術用のトロカールを処理する方法において、
ａ）実施態様（１）に記載のトロカールを得ることと、
ｂ）前記トロカールを滅菌することと、
ｃ）前記トロカールを滅菌容器に保管することと、
を備える、方法。
（１３）トロカールにおいて、
ａ）遠位端を有するカニューレと、
ｂ）近位端を有するハウジングと、
ｃ）前記カニューレと整合し、前記ハウジング近位端に対して遠位に位置する整合チャネルであって、前記整合チャネルが長さおよび内径を有し、前記長さが前記内径より大きい、整合チャネルと、
ｄ）器具シールであって、前記整合チャネルと整合し、前記整合チャネルに対して遠位に位置する開口部を画定するリップ、前記リップから側方かつ近位方向に延在する屈曲部、ベース部、前記ベース部および屈曲部と隣接するヒンジ領域、ならびに取付シールを備え、前記ベース部および屈曲部がそれぞれの壁厚を持ち、前記ベース部が前記屈曲部よりも厚い、器具シールと、
ｅ）前記器具シールと整合し、前記器具シールから遠位に位置する閉止弁であって、前記器具シールが前記閉止弁内で入れ子になっている、閉止弁と、
を備え、
前記器具シールの前記屈曲部およびベース部が、前記整合チャネルに対して離間しており、手術器具が後退させられると、前記屈曲部が反転し、前記リップが前記整合チャネルに進入しない、トロカール。
（１４）実施態様（１３）に記載のトロカールにおいて、
前記ベース部および屈曲部の厚さ比率が、約２：１〜約３：１の間にある、トロカール。
（１５）実施態様（１３）に記載のトロカールにおいて、
前記整合チャネルの前記長さが、前記内径の２倍であり、前記内径の５倍未満である、トロカール。
（１６）実施態様（１３）に記載のトロカールにおいて、
前記ベース部が、前記整合チャネルに当接する、トロカール。
（１７）実施態様（１３）に記載のトロカールにおいて、
前記整合チャネル、器具シール、および閉止弁が、入れ子になっている、トロカール。
（１８）実施態様（１７）に記載のトロカールにおいて、
前記器具シールの軸方向長さの大部分が、前記閉止弁と軸方向に一致し、前記整合チャネルの軸方向長さの大部分が、前記器具シールと軸方向に一致する、トロカール。
（１９）手術用のトロカールを処理する方法において、
ａ）実施態様（１３）に記載のトロカールを得ることと、
ｂ）前記トロカールを滅菌することと、
ｃ）前記トロカールを滅菌容器に保管することと、
を備える、方法。
（２０）トロカールにおいて、
ａ）カニューレと、
ｂ）前記カニューレと整合する整合チャネルであって、前記整合チャネルが長さおよび内径を有し、前記長さが前記内径より大きい、整合チャネルと、
ｃ）器具シールであって、前記整合チャネルと整合し、前記整合チャネルに対して遠位に位置する開口部、前記開口部から側方かつ近位方向に延在する屈曲部、ベース部、および取付シールを備える、器具シールと、
ｄ）前記屈曲部が反転するときに、前記屈曲部の前記整合チャネルへの進入を防止する手段と、
を備える、トロカール。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】トロカールの平面図を示す。
【図２】図１のトロカールの分解組立図を示す。
【図３】図１のトロカールの断面図を示す。
【図４】図２および図３の器具シールの断面図を示す。
【図５】トロカールの分解組立図を示す。
【図６】図５のトロカールの断面図を示す。
【図７】図５の器具シールの断面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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