(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ａ）軸部（４）を備えた道具（１）であり、多孔質の骨構造体に人工的に開孔したドリル穴に挿入可能で、かつ該道具（１）の前記軸部（４）を前記ドリル穴内に挿入することにより前記ドリル穴周辺の前記多孔質の骨構造体にねじり力をかけることができるように設計された道具（１）と；
Ｂ）前記道具の前記多孔質の骨構造体におけるねじり力により発生した前記多孔質の骨構造体の弾性特性または破壊的特性を測定するための測定器具（２０）であって、前記測定器具（２０）は、前記道具（１）の前記軸部（４）に接続されるシャフト（９）に加わるトルクを測定するのに適した測定手段（２３）を備えてなる測定器具（２０）と；
Ｃ）前記測定器具（２０）により測定される前記多孔質の骨構造体の特性を表示する表示手段とから構成され、
Ｄ）前記測定器具（２０）は、該測定値を読み出し可能に記憶することを可能とするマイクロプロセッサ（２２）を備え、
Ｅ）前記道具（１）はその前端部（６）にブレード（５）を備え、ここで
Ｆ）該ブレード（５）は、前記多孔質の骨構造体にねじり力を加えることができ、かつ
Ｇ）該ブレード（５）は、前記多孔質の構造体の中に押し込むのに適している
ことを特徴とする、
多様な密度および／または多孔率を有する多孔質体内部の局所的機械抵抗を測定する装置。
【請求項２】
前記道具（１）および前記測定器具（２０）は、単独のコンパクト装置内に内蔵されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記道具（１）はブレード（５）であり、前記多孔質構造体において前記ブレードが嵌入位置から自由な軸回転をするのに必要なねじり力を測定することを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記道具（１）はブレード（５）であり、予め選択可能な最大ねじり力を加えることにより得られる該道具（１）の回転角度を測定することを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項５】
該マイクロプロセッサ（２２）は、適切にプログラムされて検索可能に測定値を連続的に記憶することを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一つに記載の装置。
【請求項６】
該測定器具（２０）は、該道具（１）から取り外し可能であり、該マイクロプロセッサ（２２）が電気的にコンピュータと接続可能であることにより、該測定データを該コンピュータに転送することを特徴とする請求項１ないし５のいずれか一つに記載の装置。
【請求項７】
該測定器具（２０）は、該測定値をコンピュータに無線で送信することを可能とする送信手段を備えたことを特徴とする請求項１ないし６のいずれか一つに記載の装置。
【請求項８】
測定値および／または測定値のデータ処理が、以下の方法；
ａ）弁別的レベル、具体的には、不十分、十分、良好、優秀な抵抗；
ｂ）数値；
ｃ）グラフ、具体的には棒状グラフ；
ｄ）色、具体的には、良好な質の場合には緑、劣悪な質の場合には赤；
ｅ）言葉、具体的には、良好、中位、または悪い骨質；または
ｆ）アドバイス、具体的にはインプラントの挿入前に骨を増加させるべきか否か；
のうち、１つ以上の方法により表示されることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか一つに記載の装置。
【請求項９】
前記道具（１）は、少なくとも部分的にカニューレを挿入して、前記ドリル穴の中心軸に設置された針金により案内することを可能とする請求項１ないし８のいずれか一つに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１に記載する多孔質体内部の局所的機械抵抗を測定する方法に関し、および請求項２８に記載する多孔質体内部の局所的機械抵抗を測定する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨の多孔率を評価する方法にはさまざまな方法が技術的に知られている。日本国特許出願公開第２０００−２４５７３６号公報は、マイクロ波を用いた骨粗しょう症診断装置を記載する。米国特許第６，７６３，２５７号明細書（ＲＯＳＨＯＬＭ他）は、高周波計測（ｒａｄｉｏｇｒａｍｍｅｔｒｙ）を用いて骨質を測定する方法を開示しており、米国特許出願公開第２００３／００５７９４７号明細書（ＮＩ他）は、骨の多孔率を評価する核磁気共鳴（ＮＭＲ）技術を記載する。これらすべての方法が非観血式である。
【０００３】
多様な密度／多孔率を有する多孔質構造体内では、いかなる種類の固定要素であっても固定の質／強度は、固定装置が挿入された局所の質に非常に依存する。前記密度／多孔率の大域データは、固定の質を決定するのには実際には役に立たない。というのは、固定要素が、平均的密度／多孔率とは全く異なる可能性のある低いあるいは高い密度／多孔率の領域に取り付けられるかもしれないからである。表面の硬度を測定することもまた、その構造体の外壁がさまざまな密度または多孔率を有する可能性が高く、そして非常に薄く良好な固定に十分な材料を提供しないかもしれないという理由で役には立たない。
【０００４】
独国特許出願公開第１００１８７６９号明細書（ＭＯＲＬＯＣＫ）では、骨質を手術中に測定する方法および器具が開示されている。しかしながら、この方法は、その利用可能性が股関節の大腿骨ステムが埋め込まれる大腿に限定されている。このため、大腿骨頸を切り開いた結果、海綿質内に測定器具の先端を嵌入し、嵌入する力により圧縮されたばねの力を測定することが可能となる。これら既知の方法にはいくつかの欠点がある。すなわち、
−測定器具の先端が案内されていないため信頼性に欠ける；
−特定の部位において、一測定値しか得られない（静的測定）；仮にいくつかの測定が行われたとしても、それらは相関関係がない。
−海綿質がインプラントだけの場合よりも測定することによってより損傷を受ける。
【０００５】
【特許文献１】日本国特許出願公開第２０００−２４５７３６号公報
【特許文献２】米国特許第６，７６３，２５７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００３／００５７９４７号明細書
【特許文献４】独国特許出願公開第１００１８７６９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、多孔質体、より詳細には多孔質骨構造体の局所の質を測定し、および／または予測することを可能とする装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、請求項１の工程を有する方法および請求項２８の特徴を有する装置を用いてこの課題を解決する。
【０００８】
本発明に係る方法および装置の重要な利点は、多孔質体の第１の部分に隠れている第２の部分における機械抵抗を測定することを可能とする点にある。多孔質体は、ドリル穴を介して第１部分を横断し第２部分に進入してのみ到達可能であり、先行技術の道具／装置によっては直接測定することはできない。
【０００９】
本発明に係る道具および装置は、骨ねじが骨粗しょう症の骨内に埋め込まれる場合に特に有益である。
【００１０】
好適な実施形態において、前記の測定は動的に行われ、最大でも一つの値だけを測定するのと比較して、動的な測定では、後にグラフとして表示しうる一組の連続的あるいは段階的測定データを記録しかつ記憶することを可能にするという利点を得ることができる。
【００１１】
更なる実施形態において、前記の機械的パラメータは、応力変形による多孔質構造体の機械抵抗である。
【００１２】
他の実施形態において、前記の機械的パラメータは適切な道具の回転を通して加えられるねじり力により生じる多孔質構造体の機械抵抗である。
【００１３】
更なる実施形態において、前記のねじり力が測定されて前記多孔質構造体内で適切な道具の自由な軸回転を得るようにする。
【００１４】
さらに他の実施形態において、予め選択可能な最大限のねじり力を加えることにより得られる道具のねじり角を測定する。最大ねじり力の標準値は、８Ｎｍであり、多孔質構造体の機械抵抗をほぼ非破壊的方法で測定するという利点を可能とする。
【００１５】
さらに、他の実施形態では、次の工程を含む。
１）前記の測定された特性と、さまざまな多孔率の密度を有する多孔質構造体から得られた前記特性の標準値とを比較する工程；
２）前記測定特性と前記の標準特性との比較結果を表示する工程。
【００１６】
更なる実施形態において、前記固定要素は長手方向固定要素であり、好適には骨ねじである。
【００１７】
他の実施形態において、前記ドリル穴は、前記長手方向固定要素の所望の位置と実質的に同軸方向に開孔される。つまり、たとえばインプラントが後に挿入されるのと同じ外科通路によって測定することができるという利点が達成される。
【００１８】
更なる実施形態では、前記測定は、前記道具を前記穴に挿入し、前記道具を前記周辺多孔質構造体に嵌入することにより達成される。
【００１９】
他の実施形態において、前記多孔質体はサーフボード、艇体の一部または複数の部分のような発泡体を備えた構造体である。
【００２０】
更なる実施形態において、前記多孔質体は、多孔質骨構造体であり、前記長手方向固定要素は骨インプラントである。
【００２１】
更なる実施形態において、前記穴は、少なくとも多孔質骨構造体の前記部位の皮質骨の厚さと一致する深さまで開けられる。
【００２２】
更なる実施形態において、前記穴は前記長手方向固定要素を挿入するための準備段階で開けられ、好適には中心穴の予備開孔の方式で開けられる。
【００２３】
他の実施形態において、いくつかの弁別的測定を行ない、より高い精度で標準偏差と共に平均結果を得るようにする。
【００２４】
さらに他の実施形態において、いくつかの部位が選択されて、この多様な部位における局所的機械抵抗のさまざまな値が得られる。高い精度で標準偏差と共に平均結果を得ることができるという利点を達成する。
【００２５】
更なる実施形態において、機械抵抗は、前記ドリル穴の壁内で一つ以上の弁別的位置において測定される。
【００２６】
更なる実施形態において、機械抵抗は、ドリル穴の底部にブレードを一定距離まで押し込み、ブレードが一回転するのに必要なねじりモーメントを測定することにより測定される。
【００２７】
他の実施形態において、一定数の段階的測定が１回またはｎ＞１のドリル穴の数だけ行われる。
【００２８】
さらに他の実施形態において、前記の段階的測定は、次の測定のために予定された深さだけ予備開孔し、前記測定を行うことを交互にすることにより行われる。
【００２９】
更なる実施形態において、前記段階的測定は、最初の予備開孔前に予定されたドリル穴の中心軸と同軸に、かつ全ての測定の間または固定要素が挿入されるまでの間固定するのに十分深く設置される針金により案内される。
【００３０】
更なる実施形態では、前記段階的測定を用いて、各ドリル穴のおよび／または全体の標準偏差と平均結果を高い精度で計算するようにする。
【００３１】
他の実施形態において、前記１ないしｎ個のドリル穴で測定された結果を用いて、ｍ個の固定要素を用いる固定構造物の全般的な質／強度を計算するようにする。ここでｍ≦ｎである。
【００３２】
さらに他の実施形態では、前記１ないしｍ個の固定要素が用いられて、一つ以上の追加的構造物要素を多孔質構造体に固定する。
【００３３】
更なる実施形態において、測定値は、マイクロプロセッサ内に読み出し可能に記憶される。この手段により、データ処理、たとえば測定値の平均化や結果の読み込みをその場で実行することができるという利点が達成される。
【００３４】
更なる実施形態において、マイクロプロセッサ内に読み出し可能に記憶された測定値は、更なる処理のためコンピュータに転送される。これにより、骨質を規定する他のパラメータ、たとえば画像ベースのパラメータおよび／または身体的パラメータなどの、骨ねじなどを保持する除去糸などに対する抵抗の予見可能性を改善するようなパラメータをコンピュータに提供することができるという利点を達成しうる。
【００３５】
他の実施形態において、前記多孔質構造体の穴は、多孔質構造体の表面に対して４５°ないし９０°の角度、好適には６０°ないし９０°の角度で開けられる。
【００３６】
本発明に係る装置の好適な実施形態では、前記道具および前記測定器具は単独の手持ち装置に組み込まれる。
【００３７】
更なる実施形態では、前記道具はブレードであり、前記多孔質構造体におけるブレードの嵌入位置からの自由な軸回転を得るのに必要なねじり力を測定する。
【００３８】
更なる実施形態において、前記道具は予め選択可能な最大ねじり力を加えることにより得られる道具の回転角度を測定するブレードである。このことにより、多孔質構造体の機械抵抗がほぼ非破壊的方法で測定されるという利点が得られる。
【００３９】
他の実施形態において、測定器具はマイクロプロセッサを備え、測定値を読み出し可能に記憶することができる。
【００４０】
他の実施形態では、マイクロプロセッサが適切にプログラムされ、読み出し可能に測定値を連続的に記憶する。この実施形態は、動的測定を行い得るという利点、および先行技術に知られるような個別の値を記憶する代わりに、完全なグラフあるいは図表を記憶することができるという利点を可能とする。
【００４１】
更なる実施形態において、測定器具は、マイクロプロセッサがコンピュータに電気的に接続することができる方法で道具から取り外し可能であることにより、コンピュータに測定データを転送する。したがって、コンピュータやコンピュータに接続された他の手段ではなく、装置のみを消毒すればよいという利点を達成しうる。
【００４２】
更なる実施形態において、測定器具は測定値をコンピュータに無線送信することを可能とする送信手段を備える。これによって、コンパクト装置の測定器具内に記憶された測定値を更なるデータ処理のためにコンピュータに転送することができるという利点を達成することができる。
【００４３】
他の実施形態では、測定値および／または測定値のデータ処理が、一つ以上の以下の方法で表示される。
ａ）弁別的レベル、具体的には、不十分、十分、良好、優秀な抵抗；
ｂ）数値；
ｃ）グラフ、具体的には棒状グラフ；
ｄ）色、具体的には、良好な質の場合には緑、劣悪な質の場合には赤；
ｅ）言葉、具体的には、良好、中位、または悪い骨質；または
ｆ）アドバイス、具体的にはインプラントの挿入前に骨を増加させるべきか否か。
【００４４】
他の実施形態において、前記道具は少なくとも部分的にカニューレが挿入され、前記ドリル穴の中心軸に設置された針金による案内を可能とする。
【００４５】
本発明の好適な実施形態を、一例として添付の図面を参照して以下に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
図１は、装置１０の実施形態を図示する。装置１０は、多孔質体（図示せず）内部の局所的機械抵抗を測定するための道具１と、ハンドル３からなる測定器具２０とから構成される。測定器具２０と道具１は次に、中心軸２と同軸上に配置され、互いに可逆的に取り付けられる。
【００４７】
道具１は、基本的に中心軸２に対して同軸に配置される３つの部分からなる。道具１の前部に、目盛付き測定具１１が可逆的に挿入器１２に取り付けられる。挿入器１２は、測定具１１をドリル穴の正面内に圧入し、または打ち込むのに適したスタッド１３を備えている。加えて、道具１は、スタッド１３と測定具１１の間に配置され、測定が行われた後に道具１を打ち出すのに用いられる抽出リング１４を含む。
【００４８】
測定具１１は、中心軸２と同軸上に延在する円柱軸部４を具備し、それによって測定先端部８は道具１の前端部６に配置される。軸部４は、測定先端部８において前端部６に向って先細になり、中心軸２に平行に延在する３つのブレード５を形成する。中心軸２に垂直な断面で見てみると、３つのブレード５は各々に対して同じ角度で配置される。
【００４９】
機械抵抗を測定するために、ブレード５を、多孔質構造体、たとえば予備開孔された穴底の骨内に一定の距離だけ押し込み、取り付けられた測定器具２０を回転させることによって中心軸２を一回転し、同時に測定器具２０を用いて軸部４に加わるトルクを測定する。
【００５０】
図２に示すように、測定器具２０は、道具１の軸部４に接続されるシャフト９に加わるトルクを測定するのに適した測定手段２３と、測定値のディジタルデータへのアナログ・ディジタル変換を行うのに適したアナログ・ディジタル変換器などの変換手段（図示せず）と、ディジタルデータを読み出し可能に記憶するマイクロプロセッサ２２とを備える。この特別な実施形態において、トルクを測定するための測定手段２３として、電気的または電磁的に動作する市販のトルク測定装置などの標準トルク測定装置が設けられる。
【００５１】
測定器具２０は、道具１の後端部７（図１）に同軸に配置され、道具１の軸部４と測定器具２０のシャフト９は、たとえば六角形のドライブ／ソケット接続により連結される。測定器具２０はさらに、軸部４に付加されるトルク最大値に調整可能なトルク制限手段１６を備える。典型的なトルク制限装置は、国際公開第０１／１９５７１号パンフレット（ＹＯＵＮＧ）に開示されている。加えて、測定器具２０は道具１から取り外し可能であり、消毒することができる。
【００５２】
測定器具２０のさまざまな部材、すなわちシャフト９、トルク制限手段１６、測定手段２３およびマイクロプロセッサ２２は、次に中心軸２に対して同軸に配置されて、シャフト９が測定器具２０の最前部を形成する。測定時に、測定器具２０を回して道具１を手動により中心軸２の周りで回転させる。さらに、測定器具２０は、たとえばバッテリーまたはアキュムレータなどのエネルギー源（図示せず）を備える。
【００５３】
こうして、完成した装置１０は測定器具２０を含んだ手持ち装置として構成され、測定器具２０自体で直接その場でデータ処理や読み出しを可能とし、および／または測定器具２０はたとえば手術室の外に設置されたコンピュータに接続することができる。後者の構成によれば、手術室の内部または外部のコンピュータを用いたデータ処理が可能となり、コンピュータを消毒する必要はなくなる。測定装置２０の他の実施形態として、測定値をコンピュータに無線送信する手段が挙げられる。
【００５４】
図３Ｂは、図１の装置を用いる方法の一つの適用例を示す。ここで説明する方法は、多孔質体、すなわち多様な密度および／または多孔率を有する骨３０の局所的機械抵抗の手術中の測定に関し、基本的に以下の工程を含む。
Ａ）固定要素、すなわち、骨ねじなどの骨インプラント３１を収容するのに適した前記骨３０の部位を選択する工程；
Ｂ）前記骨３０に穴を開ける工程；
Ｃ）多孔質構造体、すなわち前記ドリル穴周辺の骨３０の海綿質の機械的パラメータを、道具１を前記ドリル穴内に挿入することにより測定する工程。
【００５５】
典型的に、工程Ｃは、所望のインプラント固定の部位に適切な道具１を手術中に設置することにより行われうる。局所的骨質を評価するために、好適には前端部６にブレード５を備えた道具１を、骨３０に挿入した後に、道具１の長手方向軸周りで回転させる。骨材料の抵抗に打ち勝つためのブレード５の回転（その回転により対応する骨円柱を切開する）に必要なねじりモーメント（トルク）は、適当な測定器具２０により測定される。測定されたトルクはスクリーン上に表示することができ、外科医に骨質を示す。さらに改良された実施形態において、装置１０は、多様な骨上に同じブレード５を用いて得られたさまざまな骨質の標準値が記憶されるメモリを含む。この装置１０は、測定値と記憶された値とを比較し、さまざまな方法でその比較結果を表示することができる。
【００５６】
より詳細には、前記道具１の軸部４を前記穴に挿入し、挿入器１２のスタッド１３を圧入または打ち込んでブレード５を備える軸部４を前記周辺多孔質構造体内に嵌入させることにより、前記測定が達成される。機械抵抗は、道具１の前端部６のブレード５をドリル穴の底部内に一定の距離だけ押し込み、ブレードを一回転させるのに必要なねじりモーメントを測定することにより測定される。さらに、ここで前記機械的パラメータはねじり力である。道具１が中心軸２の周りを完全に一回転する間、軸部４に働くトルクを連続的に測定することにより測定が行われる。測定中に、得られた測定値のアナログ・ディジタル変換が測定器具２０を用いて行われ、一組の測定データとしての測定値がマイクロプロセッサ２２により記録され、一組の測定データはマイクロプロセッサ２２のメモリに読み出し可能に記憶される。
【００５７】
加えて、本方法は、以下の工程をさらに含む。
Ｄ）前記の測定された特性と、さまざまな多孔率密度の多孔質構造体から得られた前記特性の標準値とを比較する工程；
Ｅ）前記測定特性と前記標準特性との比較結果を表示する工程。
【００５８】
当該コンピュータは、骨質を規定する複数のパラメータ、たとえば画像ベースのパラメータおよび／または身体的パラメータや上述の機械的パラメータなどを組み合わせるのに適したソフトウェアを備える。さまざまなパラメータを用いて、骨の保持抵抗の予見可能性が改善される。
【００５９】
図３Ａに一例として示されるように、画像ベースおよび／または身体的パラメータは、手術前のおよび／または手術中のＸ線照射および／またはたとえば超音波装置３２により得ることができる。これらパラメータが用いられて、手術前に選択されたインプラントを最終的に交換し、またはたとえば図３Ｃに一例として示すように骨セメントを射出することにより骨質を改善するようにする。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明に係る装置の一実施形態を示す。
【図２】図１の装置の測定器具の一実施形態を示す。
【図３】本発明に係る方法の一適用例の概略図を示す。
【図１】
0005677743.tif 000002
【図２】
0005677743.tif 000003
【図３】
0005677743.tif 000004