(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓外科手術の胸骨縫合の際に用いる針であり、刃の付いた先端１５ｍｍ〜２５ｍｍが直線状態であり、胴部が「く」の字に屈曲している形状であることを特徴とする胸骨縫合用針。
【請求項２】
上記胸骨縫合用針の内、針直線部分先端の刃面形状が、上面が先端に向かって削り取られており、その上面の刃面が「く」の字を左側から見て、左側に傾斜していることを特徴とする請求項１に記載の胸骨縫合用針。
【請求項３】
上記胸骨縫合用針の内、針後端部の形状が、端部に向かって直径がなだらかに細くなるテーパー形状であることを特徴とする請求項１、又は２に記載の胸骨縫合用針。
【請求項４】
上記胸骨縫合用針の内、針後端に直径０．３０ｍｍ〜０．５５ｍｍのステンレス又はチタンを素材とするワイヤー導入部が接続され、ワイヤー導入部の長さは５０ｍｍ〜３００ｍｍであり、なだらかに傾斜して直径が変化するテーパー部分を経て、直径０．７ｍｍ〜１．０ｍｍのワイヤー締結部分へと連なる形状であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の胸骨縫合用針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、心臓外科手術の胸骨縫合の際に用いる針に関するものである。
【背景技術】
【０００２】  心臓外科手術においては、通常は胸骨を縦に正中切開し、手術を行う。術後、左右に分かれた胸骨を中央に引き寄せ締結する。一般的に成人患者に対してはワイヤーで締結を行う。ワイヤーで締結を行う際には、胸骨を貫通させる必要があり、太い（０．７ｍｍ〜１．０ｍｍ）ワイヤーの端部に胸骨貫通用の針が直接接続されているものが一般的によく使われる。【０００３】  胸骨縫合は心臓外科手術の最後に行われるものであり、比較的経験の浅い若い医師が担当することが多い。胸骨に針を貫通させるためには、強い力を要するので、女性医師では困難な場合もある。【０００４】  胸骨縫合用の針は、半円形の湾曲形状のものが一般的によく用いられる。先端に刃付けされているが、刃先を先端側から見て、先端の中心を頂点として三角錐となるように三面が削り取られている形状が多い。【０００５】  胸骨表面は固い皮質骨で覆われているので、針が貫通しにくく、針を曲げないようにするため、初めに針の先端近くを持針器と呼ばれる器具を用いて把持して刺し込み、次に中央部分を把持して更に刺し込み、最後に後端部分を把持しと、貫通するまでに数回持針器を持ち替えることが必要となる。胸骨針は半円型に湾曲していることによって、針が胸骨を貫通した後、針先端が胸骨切開線の中央付近に出てくるので、その先端を掴み、針を抜くが、その先端は胸骨の縁に隠れてやや視認しにくい。【０００６】  胸骨表面は固い皮質骨で覆われているが、内部は出血しやすい柔らかい海綿骨であり、この胸骨内部を縫合の際に傷つけてしまうと、締結後に出血し、最悪の場合止血のために再開胸することもある。【０００７】  術中胸骨は開胸器により大きく開かれているため、開胸器を外した後も元の位置までは自然に戻らない。胸骨締結の際、左右の胸骨をしっかり密着させないと術後感染のリスクが発生する。長時間の手術後の胸骨をしっかり締結させるためには、左右の胸骨を強く引き寄せてくる必要がある。従って、胸骨縫合用のワイヤーは通常０．７ｍｍ〜１．０ｍｍの直径であり、ワイヤー鉗子でワイヤー断端を固定し、十分に捩り上げても破断しない張力を有している。【０００８】  しかし０．７ｍｍ〜１．０ｍｍの直径のワイヤーは太く固く、取り廻しがしにくい。通常、製品パッケージから取り出された針付胸骨縫合用ワイヤーは、直線のままで術野に出されるが、そのまま胸骨表面に針先を立てると、後端に接続するワイヤーが暴れて不潔になる（無菌でない部分に触れて感染の恐れが発生する）ので、針と反対側のワイヤー後端を鉗子等で固定したり、介助者がそれを捌く等の処置を施して対応している。【０００９】  また通常第一針は針を胸骨の上から下へ貫通させるが、第二針として針を反対側の胸骨の下から上へ貫通させる。この際に、胸腔内は狭く、針を意図する方向、角度に位置付けるために、後端に接続する太く固いワイヤーをうまく捌かなければならない。【００１０】  第二針として胸骨の下から上へ貫通させる際、特に術者の経験が浅い場合、半円型に湾曲している針は方向が定まらず、刺出点が胸骨の離断面の方に近づいてしまうことがある。【００１１】  針付胸骨縫合用ワイヤーの場合、後端にワイヤーを接続するために針後端に穴を開け、ワイヤーを���入し、カシメ（周囲圧縮）加工を行うことが一般的である。ワイヤーが術中に針から抜けてしまうことは、大きなトラブルとなる。穴の周囲の肉厚（壁厚）が薄いとワイヤーの保持力が小さくなるので、十分な肉厚を確保しておかなければならない。つまり針を抜けにくくする対策としては、針に開ける穴を小さくするか、針の直径を太くするかの二者択一となる。針の直径を太くすると胸骨の針穴が大きくなり、出血が多くなるというリスクを伴う。前述のとおり、ワイヤーは強く引き寄せ、捩じり上げる必要があるため、締結部分を細くすることは出来ない。【００１２】  特許文献１において、縫合針の特殊な刃の形状が提案されているが、針全体の形状は基本的に半円型であり、屈曲部を持っているわけではない。傾斜を持った刃面もなく、後端にテーパーもない。特許文献２では、三面が抉られた刃形状が示されている。同様に全体は半円型の形状であり、屈曲部はない。傾斜を持った刃面もなく、後端にテーパーもない。特許文献３の針は、腹腔鏡手術用であり、胴部を扁平状に加工している。当該発明とは全く異なる形状である。特許文献４は持針器で把持する部分の断面を四角形とし、把持力、強度を高める工夫をしている。他の文献同様に基本的に半円型の湾曲針であり、屈曲部はなく、傾斜を持った刃面もなく、後端にテーパーもない。
【先行技術文献】
【００１３】
【特許文献１】特開２００９−１６５６３８
【特許文献２】特開２００７−１５１８７０
【特許文献３】特開２００４−０９７７１４
【特許文献４】特開２００１−３３３９１０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】  針付ワイヤーで胸骨縫合を行う際、持針器で針を掴み、針先を胸骨表面に突き立てるが、胸骨は固く、貫通しづらい。従来の半円型の湾曲針の場合、針の湾曲に沿うようにして力を入れるが、針を回転させようとする力は、直線的に刺し込もうとする力よりも弱く、作用点に伝わりにくい。貫通後に視野に出てくる針先端が、胸骨の縁に隠れて視認しにくい。また、針後端の断端は、テーパーによる傾斜部分がないと、運針の動きに連動して海綿骨内で鋭利な角が接触し、出血する可能性がある。【００１５】  胸骨縫合は、比較的経験の浅い若い医師が担当することが多い。強い力を要するので、非力な女性医師では困難な場合もある。【００１６】  針は半円型状に湾曲しているので、針先を胸骨表面に刺すと、後端に接続されたワイヤーは患者の体側に大きく倒れ込む。次に胸骨を通り、針先端が胸骨裏に出た時点では、針が反転するので、ワイヤーは立ち上がる。ワイヤー後端に対して何も措置を施さない場合、医師の針操作に連動して、長さ４５０ｍｍ〜５００ｍｍのワイヤーが直線状態のまま、倒れ込んだり、立ち上がったりする。ワイヤーは滅菌済なので、無菌状態であるが、医師の顔、メガネ等は不潔（無菌状態ではない）であるため、術中に感染を起こす危険がある。これを防ぐため、通常はワイヤーの後端にワイヤー鉗子を固定したり、介助者がワイヤーの後端を把持していたりして対処する。【００１７】  また第一針が胸骨の上から下に貫通した後、第二針は反対側の胸骨の下から上に貫通させなくてはならない。胸腔内は狭く、太く固いワイヤーが接続されている針の操作はしにくい。【００１８】  第二針として胸骨の下から上へ貫通させる際、胸骨裏の刺入面は、術者からは視認できない。従来の半円型湾曲針は、特に術者の経験が浅い場合、方向が定まらず、胸骨の離断面近くに針先が刺出することが多い。この場合ワイヤーを捻じり上げる際、胸骨縁に侵襲が加わることにより出血したり、締結できた場合でも締結力が弱く、破断や再開胸のリスクを伴う。【００１９】  胸骨針は固い皮質骨を貫通させるため、曲がらないように出来るだけ針の材料径を太くしたい。また針からワイヤーが抜けないようにするためには、針後端の穴部分の肉厚を十分に確保しなければならないので、やはり太さが要求される。しかし、太すぎる針は内部の海綿骨への侵襲が大きくなり、出血してしまう。出血が多い場合、再開胸する場合もある。【００２０】  一方で、左右に分かれた胸骨を隙間なく、確実に閉鎖するためには、強い力でワイヤーを捩じり上げなければならない。つまり、太くて強いワイヤーを必要とする。針後端の穴部分の肉厚を十分に確保するために、締結部のワイヤー径を細くすることはできない。【００２１】  ワイヤーが太く、固いと針が操作しにくく、針抜けの危険もある。またワイヤーの導入部分から締結部分へ直径が移行する部分に段差がある場合、胸骨内を通過する際に海綿骨を傷付け、出血し、或いはワイヤーが断裂したりする危険もある。
【課題を解決するための手段】
【００２２】  胸骨を貫通させるための針部分が、刃の付いた先端１５ｍｍ〜２５ｍｍが直線状態であり、胴部が「く」の字に屈曲している形状とした。また刃面形状を、上面が先端に向かって削り取られており、その上面の刃面が「く」の字を左側から見て、左側に傾斜している形状とした。針後端部は、直径がなだらかに細くなるテーパー形状とした。【００２３】  ワイヤーの締結部分は、直径０．７ｍｍ〜１．０ｍｍのステンレス又はチタンの材料であり、一方の端部の端から５０ｍｍ〜３００ｍｍの導入部分を直径０．３０ｍｍ〜０．５５ｍｍまで細く加工し、端部を針と接続した。締結部分へ移行する部分は、なだらかに変化するテーパー形状とした。
【発明の効果】
【００２４】  胸骨の厚さは１５ｍｍ〜２０ｍｍ程度である。胸骨表面及び裏面の固い皮質骨を貫通させるためには、針先端の刃の部分を湾曲形状よりも直線状にした方が、力が伝わりやすく、より少ない力で速く貫通する。非力な女性医師でも充分に貫通させることが可能となる。また従来の半円型湾曲針では何度も持針器を持ち替えないと貫通できなかった操作が、持ち替えることなく一気に貫通し、手術時間の短縮にも貢献する。更に直線部分は、貫通後に針先端が視野に出やすいというメリットもある。【００２５】  胸骨縫合の際、術者が持針器で持った針は、術者から遠位方向に向かって傾く傾向にある。この傾いた状態で体表面に針先を刺し込むので、針部分の刃面形状が「く」の字を左側から見て、左側に傾斜しているようにすると、刃面のエッジが患者の体表面に対し垂直、若しくは垂直に近い状態となり、最大の切れ味を発揮する。【００２６】  第二針として、胸骨の下から上へ針を通す場合、針先端に直線部分を設けることにより、視覚的に方向付けがしやすく、経験が浅い術者であっても、針先が胸骨の適正な位置に正確に刺出することができる。締結力を充分に確保し、出血や再開胸のリスクを回避する。【００２７】  ワイヤーの導入部分を細く加工することにより、医師が針の方向や角度を自在に変えても、後端のワイヤーの締結部分（太い部分）の方向や角度に影響を与えにくいので、感染のリスクは低減し、介助者がワイヤーを捌く作業もストレスなく行うことができる。針を操作する医師の操作性も格段に向上し、針とワイヤーの接続部の負担が減り、針抜けの危険も軽減する。【００２８】  またワイヤーテーパー部分は、なだらかに直径が変化しており、胸骨内をスムーズに通過し、ワイヤー通過による海綿骨への侵襲がない。また、胸骨を通過した後、導入部分を切断する際にも、ワイヤーカッター等の専用の器具を必要とせず、手で数回折り曲げると、簡単に切断できる。【００２９】  更に、ワイヤーの導入部分（細い部分）に針を接続することになるので、針自体の太さを従来よりも細く設定することが可能となり、針穴を小さく、出血を抑えることができる。止血時間が短くて済むため、手術時間は短縮され、再開胸等のリスクは低減される。また、ワイヤーを接続するための針後端に開ける穴径を小さくできるので、肉厚（壁厚）を確保することが可能となり、針が抜けてしまうトラブルの心配は少ない。【００３０】  針後端がテーパー形状なので、針が胸骨内で通過する際にも海綿骨への侵襲が少なく、出血しにくい。針の動きもスムーズで抜けがよく、操作する医師の負担も少ない。【００３１】  ワイヤー部分をチタン製とした場合、生体適合性が高まり、金属アレルギーの患者に対しても適応となる。またチタンは磁気を帯びない非磁性体であるため、術後のＭＲＩ検査においても画像に乱れを生じることはない。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】胸骨縫合用針付ワイヤーの実施例である。
【図２】持針器で針を掴み、直線的に胸骨に刺し込んだ時の使用図である。
【図３】針が胸骨を貫通する過程を示した図である。
【図４】針を胸骨に貫通させた時のワイヤー導入部分を示した図である。
【図５】針を胸骨の両側に通した後のワイヤー導入部分を示した図である。
【図６】鋭針、及び肋間用鈍針の使用図である。
【図７】胸骨及び肋骨の構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】  針部分の刃の付いた先端１５ｍｍ〜２５ｍｍが直線状態であり、胴部が「く」の字に屈曲している形状である。針の刃面は、上面が先端に向かって削り取られており、その刃面が「く」の字を左側から見て、左側に傾斜している。針後端部の形状が、直径がなだらかに細くなるテーパー形状である。ワイヤーの締結部分は直径０．７ｍｍ〜１．０ｍｍのステンレス又はチタンの材料から成り、一方の端部の端から５０ｍｍ〜３００ｍｍの導入部分は、直径０．３０ｍｍ〜０．５５ｍｍまで細くなっており、直径が移行する部分は、なだらかに傾斜して変化するテーパー形状であり、針は細く加工したワイヤーの導入部分断端に接続している。
【実施例１】
【００３４】  図１は、本発明の１実施例であって、胸骨縫合用針の全体を示している。針部分は請求項１に示すように、刃の付いた先端１５ｍｍ〜２５ｍｍが直線状態であり、胴部が「く」の字に屈曲している形状である。一気に胸骨を貫通させる目的であるため、通常の胸骨針よりも材料長は長い。１針直線部分から屈曲部分、２テーパー部分へと移行し、３ワイヤー導入部分へと繋がっている。針後端テーパーエンドの直径は０．８ｍｍ〜０．９ｍｍくらいが適正であり、ワイヤーから針が抜けないための必要十分な肉厚を確保できている。針後端は縦方向に穴が開いており、ここに３ワイヤー導入部分を差し込み、周囲を均等にカシメにより圧着する。図示されていないが、針直線部分先端の刃面形状は、請求項２に記載があるように、上面が先端に向かって削り取られており、その上面の刃面が「く」の字を左側から見て、左側に傾斜している。３ワイヤーの導入部分は、スウェージング加工（叩きながら外径を細くする冷間鍛造加工）により０．５ｍｍまで細くなっている。長さは１５０ｍｍとしている。４ワイヤーの締結部分は元の材料径で直径０．９ｍｍのＳＵＳ３１６Ｌステンレス製である。その中間は５ワイヤーテーパー部分となっており、約３ｍｍ〜４ｍｍの長さでなだらかに直径が変化している。スウェージング加工を行うと細くした部分が伸びるので、この伸びる分を考慮し、材料長を決めておく必要がある。ワイヤーの導入部分のしなやかさで、術中の操作が簡便となり、感染のリスクも軽減される。ワイヤーが純チタン製である場合、ステンレスよりも捩じり上げる際の強度が不足しているので、直径は１．０ｍｍが好ましい。チタンは非磁性体なので磁気を帯びることはなく、術後ＭＲＩ診断装置での検査においても画像が乱れることはない。また生体適合性が高いため、金属アレルギー患者にも適応となる。【００３５】  ワイヤーの導入部分の太さは、細いほどしなやかになるが、細すぎると縫合操作の際に断裂してしまう可能性がある。胸骨縫合に用いるステンレス材料は通常ＳＵＳ３１６Ｌ材が用いられることが多いが、この引張破断強度は約６０ｋｇｆ／ｍｍ２であり、ワイヤーの導入部分の直径が０．３０ｍｍである場合、引張破断強度は約４．２４ｋｇとなる。通常医師が胸骨ワイヤーを引き上げる際にかかる荷重は４〜５ｋｇ程度であるので、直径０．３０ｍｍ以上は最低確保しなければならない太さということになる。一方ワイヤーが太くなれば、強度は確保されるが、しなやかさが失われる。ＳＵＳ３１６Ｌが自重でしなやかに倒れ込む最大直径は０．５５ｍｍであり、これ以上の太さになると従来どおりの手法で捌いたり、鉗子により固定する必要がある。請求項４に記載のワイヤーの導入部分の直径０．３０ｍｍ〜０．５５ｍｍとは以上のような根拠に基づくものである。【００３６】  図２は本発明の針部分の使用図である。持針器で針を把持し、直線状に刺し込むことが可能である。針の先端が直線状であることにより、力が伝わりやすいので一気に固い胸骨を貫通させることができる。更に人差し指を針の上に乗せるとより力が入りやすく、また方向性も安定する。経験が浅い術者であっても、針先が胸骨の適正な位置に正確に刺出することができる。請求項２に記載があるように針直線部分先端の刃面形状が、上面が先端に向かって削り取られており、その上面の刃面が「く」の字を左側から見て、左側に傾斜している。【００３７】  図３は胸骨を貫通する際の針の位置関係を▲１▼▲２▼▲３▼の順に示している。先端が直線状態なので、針後端を持針器で把持していれば、針を一度も持ち替えることなく一気に貫通させることが可能である。また直線部分を長く取っているため、胸骨切開部分に露出しやすく、上から容易に視認できる。術者はこの後、第二針として反対側の胸骨裏から表側へ針を貫通させる作業を行う。【００３８】  図４は、第一針で胸骨を貫通させた後の、ワイヤーの導入部分（細い部分）の必要長さを示している。５０ｍｍ以上あれば、胸骨上に導入部分が残り、ワイヤーは後端部の自重でしなやかに倒れ込み、捌きやすく、不潔になりにくい。第一針貫通後におけるこの効果を享受するためには、ワイヤー導入部分の長さは最低でも５０ｍｍ必要ということになる。【００３９】  図５は、第二針で反対側の胸骨下面から上面に針を貫通させた後のワイヤーの導入部分の必要長さを示している。左右の胸骨上にワイヤーの導入部分が出ており、胸骨内、及び胸腔内はすべて導入部分（細い部分）となる。この状態での導入部分の長さは、高さ方向が５０ｍｍ〜９０ｍｍ必要であり、左右に分かれた胸骨の間隔が８０ｍｍ〜１２０ｍｍ程であるため、最大長さは９０ｍｍ×２（左右）＋１２０ｍｍ＝３００ｍｍとなる。即ち最大３００ｍｍあれば、ほぼすべての患者に対し、胸骨下面から上面への第二針の操作はしやすく、且つ第二針貫通後、ワイヤー後端部は自重でしなやかに倒れ込み、捌きやすく、不潔になりにくい。請求項４に記載のワイヤーの導入部分の長さ５０ｍｍ〜３００ｍｍとは以上のような根拠に基づくものである。【００４０】  図６は肋間縫合を行う際の術式を示している。胸骨が脆い場合、外側の肋間に針を通す。６鋭針は上の１０皮質骨を通過した後、９海綿骨に入り、下の１０皮質骨を通過する。先端が直線になっているため、胸骨上から見て針の先端が視認しやすくなっている。鈍針は胸骨に直接通さず、肋間の柔らかい軟部組織を通過させる。先端が鈍なので、８内胸動脈を傷つける心配もない。この後、左側の胸骨の下から上に向けて針を通し、１ワイヤー導入部分を切断し、２ワイヤー締結部分を寄せて締め上げ、締結する。【００４１】  図７は胸骨及び肋骨の構成を示した図である。上部が１１胸骨丙と呼ばれ、固く、狭く、最も縫合しにくい。そこから下が１２胸骨体と呼ばれる。肋間縫合を行う際は、図のように通常１１胸骨丙にワイヤーを２本掛け、１２胸骨体部の１３肋骨と肋骨の間、即ち肋間に４本掛ける術式が一般的である。この場合、鋭針を２本、鈍針を４本同じ滅菌包装体に梱包されていると、使用する際に便利である。
【産業上の利用可能性】
【００４２】  針先端の刃の部分を直線状にすることにより、刺しやすく、一気に貫通させることが可能となる。針の持ち替えがないので、手術時間、患者の麻酔時間が短縮される。また貫通後に針先端が視野に出やすい。針先端の上面の刃面が「く」の字を左側から見て、左側に傾斜しているとエッジが立ち、切れ味が向上する。ワイヤーの導入部分を細くすることにより、感染のリスクは低減し、手術手技も簡素化される。針の操作性も格段に向上し、針抜けの危険も軽減する。またワイヤーテーパー部分の効果により、ワイヤー通過による海綿骨への侵襲がない。更に、ワイヤーの導入部分（細い部分）に針を接続することになるので、針穴を小さく、出血を抑えることができる。止血時間が短くて済むため、手術時間は短縮され、再開胸等のリスクは低減される。針後端の穴が小さいので、肉厚（壁厚）を確保することが可能となり、針が抜けてしまうトラブルの心配は少ない。針後端のテーパーは、針が貫通する際に海綿骨への侵襲が少なく、出血しにくい。針の動きもスムーズで抜けがよく、操作する医師の負担も少ない。
【符号の説明】
【００４３】１    針直線部分
２    針テーパー部分
３    ワイヤー導入部分（細い部分）
４    ワイヤー締結部分（太い部分）
５    ワイヤーテーパー部分
６    持針器
７    術者の人差し指
８    胸骨離断面
９    鋭針
１０  鈍針
１１  内胸動脈
１２  海綿骨
１３  皮質骨
１４  胸骨丙
１５  胸骨体
１６  肋骨
【要約】
【課題】針付ワイヤーで胸骨縫合を行う際、針の動きに連動してワイヤーの後端が暴れやすく、術中に感染を起こす危険がある。胸腔内は狭く、針の操作は熟練を要する。胸骨針は出来るだけ針を太くしたいが、侵襲が大きくなってしまう。ワイヤーは強い力で捩じり上げなければならないので、細くできない。針後端の断端はテーパー部分がないと、出血する可能性がある。またワイヤーのテーパー部分もスムーズな通過には不可欠である。従来型の針は、貫通後に針先端が、視認しにくい。肋間縫合には、内胸動脈の損傷を避ける必要があり、鈍針や鋭針を組み合わせたパッケージが必要となる。
【解決手段】ワイヤー締結部分は、直径０．７ｍｍ〜１．０ｍｍのステンレス又はチタンの材料であり、一方の端部の端から５０ｍｍ〜３００ｍｍのワイヤー導入部分を直径０．３０ｍｍ〜０．５５ｍｍまで細く加工し、直径が変化する部分は、なだらかに傾斜して変化するテーパー形状とした。針部分は、細く加工したワイヤー断端に接続している。ワイヤーが接続する針後端部の形状は、テーパー形状とした。針部分の形状を、先端部分１５ｍｍ〜２０ｍｍを直線形状とした。針直線部分先端の刃面形状が、「く」の字を左側から見て、左側に傾斜している形状とした。肋間縫合用に針先端を、先鈍形状とした。また鋭針と、鈍針とを複数組み合わせて一回の手術の必要本数とし、滅菌済みパッケージに包装した。
【選択図】図１【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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