(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内表面と外表面を有する排尿方向安定化装置であって、
尿が通過するための導管を備え、
使用者のペニスにフィットするように構成され、尿が前記導管に流入するように設けられた近位端側開口を含む近位端と、
前記導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口を含む遠位端と、
尿の流れを通過させるように設けられた遠位部であって、尿の前記流れが前記排尿方向安定化装置の内部をスムーズに通過すると同時に、前記排尿方向安定化装置の前記遠位部の少なくとも前記内表面が防水性または撥水性を有することにより前記排尿方向安定化装置が使用後もその完全性を保つことができる、遠位部と、
排尿中には前記尿の流れに実質的に接触しない近位部と、
を有し、
前記近位部の前記内表面は、
洗浄機能、抗菌機能、殺菌機能および抗真菌機能の少なくとも一つの機能を有し、
排尿後に前記排尿方向安定化装置の前記内表面上で使用者のペニスを拭くことで、前記使用者の前記ペニスを洗浄することができ、
前記排尿方向安定化装置は、疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となる尿の異常を示すことができる健康状態検出インジケーターをさらに備え、
前記健康状態検出インジケーターは、前記排尿方向安定化装置の前記遠位部の前記内表面に含浸させられたまたはコーティングされた１以上の試薬組成物によって提供される、
排尿方向安定化装置。
【請求項２】
前記洗浄機能、抗菌機能、殺菌機能および抗真菌機能の少なくとも一つの機能は、前記排尿方向安定化装置の前記内表面にコーティングまたは含浸させられた物質または組成物によって提供される、
請求項１に記載の排尿方向安定化装置。
【請求項３】
前記健康状態検出インジケーターは、グルコース、ケトン体、血液、ヘモグロビン、タンパク質、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、ビリルビン、白血球、ｐＨ、比重、感染症に関連する抗体、および、身体の疾患の存在に関連するホルモンの少なくとも１つの存在を、それぞれが健康状態の異常を示すレベルにおいて検出することができる、請求項１または２に記載の排尿方向安定化装置。
【請求項４】
前記健康状態検出インジケーターは、前記排尿方向安定化装置の前記遠位部の前記内表面に含浸させられたまたはコーティングされた１以上の試薬組成物によって提供され、
前記１以上の試薬組成物は、リング状に形成される、
請求項２に記載の排尿方向安定化装置。
【請求項５】
排尿方向安定化装置であって、
前記排尿方向安定化装置は、
尿が通過するための導管を備え、
使用者のペニスにフィットするように構成され、尿が前記導管に流入するように設けられた近位端側開口を含む近位端と、
前記導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口を含む遠位端と、
を有し、
尿の流れを通過させるように設けられた遠位部であって、尿の前記流れが前記排尿方向安定化装置の内部をスムーズに通過すると同時に、前記排尿方向安定化装置の前記遠位部の少なくとも内表面が防水性または撥水性を有することにより前記排尿方向安定化装置が使用後もその完全性を保つことができる、遠位部と、
排尿中には前記尿の流れに実質的に接触しない近位部と、
を有し、
前記遠位部は、１以上の試薬組成物がコーティングされまたは含浸させられており、
前記１以上の試薬組成物は、疾患および／または健康状態に関連するコンディションの指標となる１以上の尿の異常を示すことができる、
排尿方向安定化装置。
【請求項６】
前記試薬組成物は、グルコース、ケトン体、血液、ヘモグロビン、タンパク質、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、ビリルビン、白血球、ｐＨ、比重、感染症に関連する抗体、および、身体の疾患の存在に関連するホルモンの少なくとも１つの存在を、それぞれが健康状態の異常を示すレベルにおいて検出することができる、請求項５に記載の排尿方向安定化装置。
【請求項７】
使用者の中に、糖尿病、肝機能障害、肝疾患、肝不全、腎性糖尿、摂食障害、腎障害、尿路感染症、腎結石または膀胱結石、心筋梗塞、筋損傷、細菌感染、血腫、膀胱炎、睾丸癌、前立腺癌、癌およびＨＩＶの少なくとも１つが存在することに関して精密検査を示唆する、
請求項１から請求項６の何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
【請求項８】
前記試薬組成物は、細菌感染を検出することができる、
請求項１または請求項５に記載の排尿方向安定化装置。
【請求項９】
請求項１または５に記載の排尿方向安定化装置が積み重ねられた組立品であって、
前記組立品は、
前記排尿方向安定化装置を分配する分配部と、
積み重ねられた複数の前記排尿方向安定化装置と
を備える、
組立品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、排尿中における正確性と衛生面を改良するための装置であって、原位置での尿検査（in situ urine testing）により、疾患（disease）または病気（illness）を検出する手段を組み込んだ装置に関する。本発明は、特に、起立状態で排尿する男性が使用するための排尿方向安定化装置の提供に関し、当該行為の衛生改善に効果を発揮する。さらに、本発明は、そのような装置の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
公衆および家庭用トイレ設備において、人が排尿中に尿をこぼしたり、方向を間違えたりすることで、トイレまたは小便器の縁の周囲および周りの床における不快で不衛生なしみまたは臭いの原因となり、さらには、着衣に少量の尿のしみが付くこともある。これは、子供、体力が衰えた人、または、公共交通機関のトイレのように、車両の動きによって正確な方向に排尿することが困難な場所において、特に問題となっている。また、従来のトイレおよび手洗い設備が整っていない場所においては、たとえ排尿方向安定化装置を使ったとしても、典型的には拭き取ったり、手を洗ったりする機会がなく、それが、不快なしみまたは着衣の臭いの原因になるという別の問題がある。
【０００３】
少なくとも一つ目の問題について、考えられる解決策が提案されている。完全に満足のいく解決策は存在しないものの、そのうちの幾つかについて説明する。
【０００４】
特開平１０−２３４７６３号には、高齢の男性が排尿する場合に、その軌道を修正するための男性用排尿用調整シリンダが開示されている。上記文献に開示されている装置は、尿を排出するために遠位端に向かって先細になった円筒形の装置である。これは、排尿する男性のペニスに装着され、流れの方向性を改善し、トイレの便器または着衣の汚れを軽減する目的で設計されている。円筒形の部分には、使用者が排尿の方向付けをするとともに装着と取り外しを容易にするためのハンドルが設けられている。しかし、上記文献に開示されている装置には、ペニスにしっかりと装着するという、面倒な作業を行わなくてはならないという欠点があり、ペニスに残った余分な尿の拭き取り（wiping）または吸収（mopping）という、衛生上の問題点を何ら解決するものではない。
【０００５】
特開２００１−１６１７３４号には、男性の方向の定まった排尿を補助する別の解決策が開示されている。本文献は、排尿中に男性がペニスに装置を装着する代わりに、トイレの便器の上方に設けた支持構造体に支持された円錐形または他の漏斗型形状のガイドシリンダを設けることが開示されている。漏斗の中に排尿することで、飛散を低減することができ、トイレの便器またはズボンにしみが付くのを抑制することができる。ガイドシリンダ部は、使い捨て可能で、水に溶解する紙製であってよい。ガイドシリンダ部は、再利用可能で、繰り返し洗浄可能で、軽量化を可能とするポリエチレンまたはポリプロピレン製のものでもよい。ガイド型は、典型的には、長さ１０から５０ｃｍであり、大径の開口の直径は１０から４０ｃｍ、小径の開口の直径は１から５ｃｍである。支持構造部は、可動アームを有する。可動アームの一端は、ヒンジを介してトイレの蓋の下側に取り付けられる、または、伸縮性のアームを介して壁に取り付けられる。可動アームの他端には、シリンダガイド部を支持するための保持リングが配される。支持構造体には、ゴムまたはクランプなどの滑り止め部材が取り付けられ、支持体におけるガイドシリンダ部の滑りが抑制される。特開２００１−１６１７３４号には、構造体が移動可能であり、ガイドシリンダがペニスと接触してフィットするとの記載がなく、それ自体では、尿が飛散したり、あるいは漏斗から外れたりする可能性が残る。この組立体は、さらに、こぼれた尿が集まって、それ自体で衛生的に危険な状態になる可能性がある付加的な機材を有している（例えば、支持構造体や、漏斗自体が再利用可能である）。さらに、この文献では、ペニスやその周りからの余分な尿をふき取ることについては、解決しておらず、また、抗菌もしくは抗真菌機能を提供していない。
【０００６】
スペイン特許第２１８１５４７号は、ロールペーパーホルダー（wall dispenser）を用いた、一回使い切り（single use）または使い捨て（disposable）の男性用排尿装置を開示する。この装置は、を防止して、男性が起立状態で排尿した場合の床および周囲の汚れ、ならびに、その結果生じる細菌および臭いを防止するように設計されている。この装置は（例えば圧縮またはワックス塗布により）わずかに防水性を有するセルロースまたは紙のアダプタで形成され、円錐台形状（truncated cone）から円筒形状へと延伸する上下続きの（one-piece）Ｙ字型形状、または、より単純なＶ字型円錐台形状もしくは円筒形形状であり、ペニスからの尿をトイレへと誘導する。装置は長さが約５０ｃｍ、Ｙ字型形状の場合は典型的には円錐台形状部分が２５ｃｍで、円筒形状部分が２５ｃｍである。ペニスがフィットする大径の開口部の直径は、典型的には約５ｃｍであり、小径の開口部の直径は、典型的には約１．５ｃｍである。相互に積み重ねられた多数のガイドシリンダと、ディスペンサ内においてロール状に連結された装置とを含む、ディスペンサの実施形態が開示されている。スペイン特許第２１８１５４７号に開示されている装置には、装置の長さが長いので、使い勝手が悪く、また、使用後に装置の内部に残る尿の量が多いという欠点がある。この文献では、ペニスから余分な尿を拭き取ること、または、抗菌機能による衛生面での改善について、何ら言及されていない。
【０００７】
欧州特許第１０５５４０２号では、女性が起立状態で排尿できる女性用の排尿装置を示している。この装置は、使用中に、好ましくは四角形もしくはひし形の開口を有する逆角錐台形状を呈する折り畳み式の導管状体を備える。この装置の目的は、特に、不衛生な公共トイレに接触しないよう、女性が立った姿勢で排尿できるようにすることである。この装置は、衛生上の理由から使い捨てであることが好ましいが、再使用可能な材料から形成されていてもよい。この装置は、水不浸透性もしくは撥水製のコーティングを施した紙またはボール紙などのような材料で形成されている。
【０００８】
英国特許第２３６１８７１号、国際公開２００４／０２８３２２、国際公開２０００／０１５１６６号、および英国特許第２３９６８１９号を含む他の開示では、使い捨てもしくは再利用可能な、典型的には女性が起立状態で排尿できるように補助する排尿方向安定化装置について説明している。
【０００９】
幾つかの従来の技術の文献では、男性（および女性）が起立状態で排尿する際の尿の飛散を軽減し、より方向の定まった排尿ができるようにするための有力な解決法を提供している。しかし、これらの有力な解決法には、漏斗の長さが過度に長いという欠点が伴う。さらに、男性が起立して排尿する場合に、方向の定まった流れを改善して、使用者に対する衛生面で改善しながら飛散を軽減できる適切な手段がない。
【００１０】
健康状態（health）に関する更なる課題は、疾患の早期検出である。疾患を早期に検出することで、予後を改善することができ、健康状態（condition）の悪化を抑制することができる。特に、男性は、医師または医療センターを訪問して定期健診することを嫌がる。様々な健康状態の早期検出を提供する簡便な手段が望まれており、尿検査（urine testing）によって達成されることが好ましい。
【００１１】
尿試験紙（urine test strip）は、手軽に使用でき、病院において、様々な健康状態の検査、特に、糖尿病、肝疾患、腎機能および細菌感染症の検査によく用いられている。特に女性にとって、適切なサンプルを準備すること、および、サンプルボトルを衛生的に充填することは、ディップ試験法による尿検査（urine dip test）において知られているよくある課題である。それ故、適切なサンプル収集装置を提供することに、多大な労力が注がれてきた。例えば、米国特許出願公開第２００３／０１４９４０８号明細書には、女性がトイレに座ることなく使用するための尿サンプル収集装置が記載されている。上記の尿サンプル収集装置は、女性がそれを通して排尿する開口部と、サンプルボトルに取り外し可能に固定される第１の排出口（outlet aperture）と、トイレまたは第２の収集ボトルに向けられる第２の排出口とを備える。これにより、尿は第１のサンプルボトルに収集され、第１のサンプルボトルが満杯になると、尿の流れは、自動的に第２の排出口に移動する。
【００１２】
サンプルの収集プロセス中に原位置試験（in situ testing）を実施する装置も提案されている。
【００１３】
米国特許第５６０５１６１号明細書には、使い捨ての検尿装置（urinalysis device）が記載されている。装置は、男性および女性が、身体または着衣のよごれを防止しながら、立位状態（whilst in an upright position）で排尿するのに用いられる。装置は、円錐形状または漏斗形状であり、折りたたまれて、コンパクトに収納される。装置は、使用される場合には、女性の膣部分（vaginal area）を覆う大きさを有する。装置には、尿試験紙（urinalysis test strip）が装着されており、尿試験紙は、尿に曝された後、尿検査を実施するために装置から取り外される。１以上の尿試験紙を保持するように構成された尿検査試薬リングを装置の遠位端（distal end）に固定することで、尿試験紙が装置に装着される。または、装置の外面の袋の中に尿試験紙を保管しておき、使用前に、糸を使って、コーンまたは漏斗の内側に尿試験紙を取り付けることで、尿試験紙が装置に装着されてよい。この実施例においても、試験紙は、結果を評価するためにコーンまたは漏斗から取り外される。
【００１４】
英国特許出願公開第２３９２８４２号明細書には、涙滴形状の断面を有する材料の平板（flat sheet）として提供される排尿装置が記載されている。上記の平板は、側端に沿って結び付けられて、筒型の排尿装置を形成する。排尿装置は、テストメンバー（test member）中の色の変化によって、尿中の対象物質の有無を示すことができる試薬試験紙（reagent test strip）をさらに備えることができる。試験紙は、結果を評価するために尿に汚染された試験紙に手を触れる（handle）必要がないように、目に見えるところに配されている。それ故、英国特許出願公開第２３９２８４２号明細書によれば、好ましくは、テストメンバーは、装置の外壁上に形成される、または、内壁上の設けられた透明材料または窓が設けられ、外部からテストメンバーを見ることができるような領域に形成される。接着剤を用いて、または、排尿装置の内面に、テストメンバーを支持するスロットを形成することで、テストメンバーを排尿装置の内面に密着させて、排尿装置に取り付けられることができる。
【００１５】
例えば色の変化によって、疾患または体の状態（bodily condition）を示す物質の有無を示すことができる試薬材料を、排尿方向安定化補助器具（urinary directional aid）にコーティングするまたは含浸させることについては、開示されていない。さらに、排尿方向安定化補助器具（urinary directional aid）が、装置の内部に、ペニスからの余分な尿を拭き取り、ペニスを洗浄する（例えば、抵菌または抗真菌）機能を提供する手段を備えることについては、開示されていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
使用者にとって、自立面と衛生面で改善された排尿方向安定化装置を提供することを課題とする。
【００１７】
本発明の目的の一つは、使用者の手と泌尿生殖器部分を衛生的に清潔（hygienically clean）に保つ、もしくは洗浄することできる装置を提供することにある。
【００１８】
本発明のもう一つの目的は、使用現場で廃棄することができ、細菌の繁殖や使用者にとっての不快を軽減できる装置を提供することにある。
【００１９】
本発明のさらなる目的は、疾患または健康に関連する体の状態を容易に警告する手段を提供することにある。当該手段は、考え得る治療法（treatment）または疾患もしくは健康状態（medical or health condition）の回避法（avoidance）について医師または医療専門家の診察を要する使用者に、注意を喚起するであろう。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明の第１の態様によると、内表面と外表面を有する排尿方向安定化装置であって、装置は、尿が通過するための導管（conduit）を備え、使用者の泌尿生殖器部分（urogenital area）にフィットするように構成され、尿が導管に流入するように設けられた近位端側開口（proximal aperture）を含む近位端（proximal end）と、導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口（distal aperture）を含む遠位端（distal end）とを有し、排尿方向安定化装置は、尿の流れを通過させるように設けられた遠位部であって、尿の流れが排尿方向安定化装置の内部をスムーズに通過すると同時に、排尿方向安定化装置の遠位部の少なくとも内表面が防水性または撥水性を有することにより排尿方向安定化装置が使用後もその完全性を保つことができる、遠位部と、排尿中には尿の流れに実質的に接触しない近位部と、を有し、近位部の内表面は、洗浄（cleansing）、抗菌、殺菌および抗真菌機能の一つ以上（および／または、その他の医学的に有効な機能（例えば、抗ウイルス機能））を有し、それによって、排尿後に装置の内表面上で拭くことによって、使用者の泌尿生殖器部分を洗浄することができることを特徴とし、装置は、疾患または健康状態に関連するコンディション（disease or health-related condition）の指標となる尿の異常を示すことができる健康状態検出インジケーター（health detection indicator）をさらに備え、健康状態検出インジケーターは、排尿方向安定化装置の遠位部の内表面に含浸させられたまたはコーティングされた１以上の試薬組成物によって提供されることを特徴とする排尿方向安定化装置が提供される。
【００２１】
本発明の第２の態様によると、尿が通過するための導管を備え、使用者の泌尿生殖器部分にフィットするように構成され、尿が導管に流入するように設けられた近位端側開口を含む近位端と、導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口を含む遠位端とを有し、尿の流れを通過させるように設けられた遠位部であって、尿の流れが排尿方向安定化装置の内部をスムーズに通過すると同時に、排尿方向安定化装置の遠位部の少なくとも内表面が防水性または撥水性を有することにより排尿方向安定化装置が使用後もその完全性を保つことができる、遠位部と、排尿中には尿の流れに実質的に接触しない近位部とを有し、遠位部は、１以上の試薬組成物がコーティングされまたは含浸させられており、１以上の試薬組成物は、疾患および／または健康状態に関連するコンディションの指標となる１以上の尿の異常を示すことができる排尿方向安定化装置が提供される。
【００２２】
本発明の第３の態様によると、尿が通過するための導管を備え、使用者の泌尿生殖器部分にフィットするように構成され、尿が導管に流入するように設けられた近位端側開口を含む近位端と、導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口を含む遠位端とを有し、尿の流れを通過させるように設けられた遠位部と、排尿中には尿の流れに直接接触しない近位部とを有し、遠位部は、流体が遠位端側開口を通過することができるように配されたスクリーンまたはグリルを有する排尿方向安定化装置が提供される。
【００２３】
本発明の第４の態様によると、排尿方向安定化装置用の使い捨ての挿入物であって、当該装置は、尿が通過するための導管と、使用者の泌尿生殖器部分にフィットするように構成される近位端（proximal end）と、尿が導管に流入するように設けられた近位端側開口（proximal aperture）と、導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口（distal aperture）含む遠位端（distal end）とを備え、尿の流れを通過させるように設けられた遠位部（distal portion）と、排尿中には尿の流れに直接接触しない近位部（proximal portion）とを有し、使い捨ての挿入物は、装置の近位端の周囲および／または内部に取り外し可能に取り付けられる（fit）ように構成され、以下の１以上を提供することを特徴とする。（Ａ）装置の近位部の少なくとも一部が、抗菌、殺菌および抗真菌機能の少なくとも一つの機能を有し、排尿後に、使用者の泌尿生殖器部分を、近位部の少なくとも一部で拭き取ることにより、使用者の泌尿生殖器部分を洗浄することができる。（Ｂ）装置の遠位部の少なくとも一部が、健康状態検出インジケーターを有し、使用中に尿の流れを受け、疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となる尿の異常を示すことができる。健康状態検出インジケーターは、挿入物の内表面に含浸させられる、および／またはコーティングされる１以上の試薬組成物（reagent composition）によってもたらされる。（Ｃ）装置の遠位部には、流体が遠位端側開口を通過することを可能にするスクリーンまたは網（grill）が配される。
【００２４】
本発明の第５の態様によると、排尿方向安定化装置または使い捨ての挿入物（disposable insert）を製造するための方法が提供される。上記方法は、装置を形成するシート状の材料を準備する段階と、当該材料の少なくとも一部に、抗菌または抗真菌剤を含浸（impregnating）またはコーティングする段階と、当該シート材をカットする段階と、そこから装置を組み立てる段階とを備える。
【００２５】
本発明の第６の態様によると、装置の積み重ね組立品（stacking assembly）または使い捨ての挿入物が提供され、組立品は、装置を取り出すための取り出し部と複数の積み重ねられた装置または挿入物を備える。
【発明の効果】
【００２６】
本発明により、男性または女性が起立した状態で排尿する際の方向制御が改善され、また使用者の泌尿生殖器部分を、洗浄（cleansing）、抗菌／殺菌および抗真菌の少なくとも１つの機能（および／または、その他の医学的に有効な機能（例えば、抗ウイルス機能））を有する装置の一部によって洗浄することにより、衛生面でも改善することができる。また、尿検査機能による早期疾患検出手段を提供する。装置の特定の部分に洗浄、抗菌／殺菌、抗真菌の少なくとも１つの機能（および／または、その他の医学的に有効な機能（例えば、抗ウイルス機能））を有することにより、使用者が使用後に装置を取り外すだけで、洗浄作業を行うことができる。これにより、特に、感染の可能性を低減し、性器の健康状態（sexual health）を改善するというメリットがある。上記の装置または挿入物と一体的な部材として、疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となる尿の異常を示すことができる健康状態検出インジケーターを備えることにより、使用者に対して、潜在的な健康問題について、早い段階で注意喚起することができ、通常の生活の中で、医師に助言を求めることが促される。具体的に言うと、性感染する感染症は子宮頸癌になるリスク因子であると考えられているので、例えば、抗菌機能および細菌感染インジケーター（bacterial infection indicator）（細菌の一例は、クラミジア・トラコマチスである。）を有する装置は、当該装置の男性の使用者（特に包茎の使用者）の性交渉相手である女性（female sexual partner）の子宮頸癌の発生を減少させることができる。さらに、この装置は、トイレの周囲の領域や使用者の着衣に尿をこぼしたり、汚したりする可能性を低減するとともに、使用者個人の衛生面も改善することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の方向性排尿装置の斜視図である。
【図２】図１に示す方向性排尿装置の平面図である。
【図３】図１に示す方向性排尿装置の側面図である。
【図４】図３に示す方向性排尿装置の断面図である。
【図５】図１に示す方向性排尿装置と一緒に用いられる使い捨ての挿入物の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明による装置は、必要に応じて、また、必要な時にいかなる場所でも使用することができる。この装置は、排尿中に方向を間違えることにより清潔性および衛生的問題となる家庭用もしくは公衆用の小便器またはトイレの便器に、方向性の定まった排尿をするために特に有効である。また、この装置は、付加的なメリットとして、使用者に対して、衛生的な吸収力または抗菌機能を提供する。また、疾患（disease）、病気（illness）、健康障害（poor health）または良くない健康状態（negative condition）の存在を、受動検知（passive detection）または指示（indication）する。典型的には、健康状態の指示は、試薬の色の変化によってもたらされる。本発明は、通常、使用者の排尿の方向の安定性を改善するための排尿方向安定化装置、または、当該装置に用いられる挿入物を提供する。装置は、使用者の泌尿生殖器部分にフィットするように構成される。装置または挿入物は、少なくとも一部に、抗菌／殺菌／抗真菌および／または吸収機能を有し、使用者が、排尿後に取り外す場合に泌尿生殖器部分からの余分な尿を拭き取ることができるように構成されることが好ましい。それらに加えて、または、それらの代わりに、上記の装置または挿入物は、疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となり得る尿の異常を示すことができる健康状態検出インジケーターを備える。健康状態検出インジケーターは、好ましくは、１以上の試薬組成物によってもたらされる。試薬組成物は、尿中に存在する成分と反応することができ、そのような成分が、異常量存在する場合に（すなわち、疾患または病気が示唆される場合に）、色が変化して、判定の指標となる。
【００２９】
本発明およびその様々な実施形態を以下に説明するに当たり、近位（proximal）および先端または遠位（distal）という用語は、装置の使用状態における、装置または挿入物上の使用者との相対的な位置を説明する目的で使用される。
【００３０】
排尿方向安定化装置は、尿の通路となる導管を備える。装置は、使用者の泌尿生殖器部分とフィットするように構成された近位端と、尿が導管に流入するように設けられた近位端側開口と、尿を導管から排出させるための遠位端側開口を有する遠位端とを有する。装置は、さらに、尿の流れの通路を形成することを特徴とする遠位部と、排尿中に尿の流れと実質的に接触することがない近位部を有するものとして定義される。装置は、内表面と外表面を有する。内表面とは、遠位端側開口および近位端側開口を平面で覆うことにより、装置内に形成される内部容積を規定する表面を意味する。
【００３１】
本発明の装置は、当該装置の形状次第で、男性または女性により使用されてよい。  パッシブインジケーター（passive indicator）または早期通知（early-warning）機能のような当該装置の主要機能は、ごくたまに、または、単に検査のためだけにというよりはむしろ、定期的に、起立した状態で排尿する人にとって、もっとも有用であるので、装置は、男性が使用するように構成される（それによって、装置は、近位端の中にペニスを入れるように構成される。）場合に、特に応用される。さらに、一般的に、男性は、健康診断のために医師または病院を訪問する傾向にはない。そのため、健康診断しなければ、症状（symptom）および病状（medical condition）が、気付かれないまま進行する可能性がある。また、本発明の好ましい実施形態によれば、装置は、健康状態に関連するインジケーターだけでなく、洗浄または抗菌機能をも提供する。上記の実施形態において、使用者に早い段階で潜在的な健康問題を示すだけでなく、個人衛生（personal hygiene）および性器の健康状態を改善するという、二重の機能が提供される。しかしながら、本発明によれば、装置は、女性が使用するように構成されてもよい。以下で説明されるような洗浄剤組成物（cleansing composition）の内容および機能に関する詳細、より詳細には、健康状態検出インジケーターの配合（formulation）に関する詳細については、女性が起立状態で排尿するのを補助するための装置に適用されてもよい。
【００３２】
したがって、本発明の一態様に係る装置において、上記の装置または挿入物は、男性が使用するように構成されてもよく、女性が使用するように構成されてもよい。男性用の実施形態と女性用の実施形態とでは、特に近位端の形状が、男性の泌尿生殖器部分の周囲にフィットするよう構成される点で相違する。
【００３３】
装置が女性によって使用されるように構成されている実施形態によれば、装置は、近位端側開口が女性の泌尿生殖器部分の周囲にフィットして、尿の流れが下向きで体から遠ざかる方向に向かうような形状を有してよい。近位端側開口は、泌尿生殖器部分の外側部分の形状と逆の（inverse）形状（例えば、大陰唇の周囲（特に、大陰唇よりも後ろおよび大陰唇の側面）に適合する形状）を有してよい。装置の形状は、任意に選択されてよく、近位端側開口は、泌尿生殖器部分の周囲にぴったりと適合する（snug fit）ように嵌め合わされてよい。それによって、遠位端側開口が、尿を体から遠ざけるように配される。本実施形態によれば、近位端側開口は、リム（rim）によって明確になる。リムは、不規則な形状でもよいが、楕円形であることが好ましい。導管は、下方を向いているが、楕円の方向に前方に向かって（使用時に前になる方向に向かって）曲げられている。特に、近位端側開口のリムが、導管の進行方向とは反対側の端部上の楕円の外周上に配されるタブ（または縁）によって、さらに明確になることが好ましい。タブは、女性の泌尿生殖器部分の後部（例えば、尿道と肛門との間の領域、すなわち、会陰）との嵌合状態をさらにサポートし、シールを強化する。そのようなタブは、装置の近位部の少なくとも一部を形成してよい。タブは、吸収剤、抗菌／殺菌および／または抗真菌機能を提供する。吸収剤、抗菌／殺菌および／または抗真菌機能は、装置を取り外す場合に、女性の泌尿生殖器部分に沿って拭き取られてよい（ここで、女性によって使用されるように構成された本発明の本実施形態に関して、洗浄、抗菌、殺菌または抗真菌機能が、必ずしも、本明細書に開示されている他の実施形態のように装置の内表面には付与されておらず、むしろ、装置の拡張部（extended portion）に付与されていることに留意すべきである。）。ともかく、使用後に装置を取り外した場合に、吸収、抗菌／殺菌および抗真菌効果の少なくとも１つの効果を発揮する目的で、吸収、抗菌／殺菌および抗真菌機能の少なくとも１つの機能が、装置の近位部において、近位端側開口の輪郭を示すリムの後方（使用中の状態における後方）に向かって（および任意で、リムの周囲に全体的に）付与される。本発明に係る特定の装置に関して、適切な形状には、国際公開第２００５／０８９６８７号（特に図面）、国際公開第２００４／０２８３２２号（特に図１−４）、英国特許第２３９６８１９号明細書（特に図面）、英国特許第２３６１８７１号明細書（特に図面）に記載されているような形状が含まれる。これらの文献における開示は、本明細書に参照によって組み込まれる。本発明にかかる特定の装置（それらの実施形態において、上記の先行文献に記載された装置の形状が組み込まれる。）において、近位部の少なくとも一部は、吸収、抗菌／殺菌および抗真菌機能の少なくとも１つの機能を有する。近位部の少なくとも一部は、装置を取り外す場合に、使用者の泌尿生殖器部分と接触するまたは容易に接触する。
【００３４】
本発明の好ましい実施形態では、起立した状態で排尿する男性の使用者に適合するように装置が構成されており、その内表面が、洗浄、抗菌、殺菌および抗真菌機能の少なくとも１つを有することが好ましい。これは、上記機能を有する配合剤（formulation）または組成物を、内表面にコーティングするおよび／または含浸させることにより実現されることが好ましい。近位部の少なくとも一部は、洗浄、抗菌、殺菌および抗真菌機能のうち少なくとも１つの機能を提供することが好ましい。これにより、排尿後に、使用者のペニスを、近位部の少なくとも一部で拭き取ることによって、洗浄することができる。
【００３５】
同様に、本発明の一態様において、再利用可能な排尿方向安定化装置の内部に、挿入物が配される。上記の実施形態において、装置は、尿が通過するための導管と、使用者の泌尿生殖器部分がフィットするように構成された近位端と、尿が導管に流入するように設けられた近位端側開口と、尿を導管から排出させるための遠位端側開口を有する遠位端とを備える。装置は、尿の流れを通過させるために設けられた遠位部と、排尿中に尿の流れと直接接触することがない近位部とを有する。挿入物は、装置の近位端の周囲および／または内部に、取り外し可能に嵌合するように構成される。挿入物は、好ましくは装置の近位部の少なくとも一部において、当該挿入物の内表面の少なくとも一部に、洗浄、抗菌／殺菌または抗真菌機能を有することが好ましい。これにより、排尿後に、使用者のペニスを、近位部の少なくとも一部で拭き取ることによって、洗浄することができる。
【００３６】
本発明による方向安定化装置は、使い捨てでもよく、あるいは、前述の使い捨て挿入物を取り付けた再利用可能な装置でもよい。本発明の好ましい特徴は、排尿方向安定化装置の、少なくとも汚れた部分は、一度使用され、汚れたら破棄される。同様に、本発明の抗菌性／殺菌性、抗真菌性または吸収性という特徴は、一回使いきり（single use）向きの特徴である。
【００３７】
上述の通り、本発明は、２つの態様、すなわち、排尿方向安定化装置と、排尿方向安定化装置用の挿入物とを含む。装置および／または挿入物は、抗菌／殺菌、抗真菌、吸収機能の少なくとも１つの機能（および／または、その他の医学的に有効な機能（例えば、抗ウイルス機能））を備える。これにより、排尿後に、使用者のペニスを装置から取り外す場合に、使用者のペニスを洗浄することができる。装置および／または挿入物は、これらの機能に加えてまたは単独で、健康状態検出インジケーター機能を備える。
【００３８】
以下に示す説明では、本発明の第１の態様による排尿方向安定化装置について述べる。しかし、内容によっては、排尿方向安定化装置用の挿入物についても述べる。
【００３９】
本発明の一実施形態において、排尿方向安定化装置（または当該装置のための挿入物）は、男性が排尿する場合に使用され、尿の方向の正確性を改善するように構成され、同時に、受動的な健康状態検出インジケーター機能を提供する。陰茎包皮に関連して、尿を特定の方向に向けることがより困難であり、細菌または真菌による感染の可能性が高く、ウイルス感染の可能性すら存在し、このような方法を適用して、衛生面を改善することで、感染症の発症リスクを低減させることができるので、この装置は、包茎の男性にとって特に有利である。本実施形態によると、近位端の形状および寸法は、ペニスの先端（tip）が、近位端側開口の内側に収まり（ぴったりと収まることが好ましい。）、装置にはめ込まれる（ペニスの周囲に緩いシールを形成するように嵌入することが好ましい。）ように構成される。排尿中、尿は、装置の導管を通って、遠位端側開口から排出される。したがって、近位端側開口の形状は、十分な全体寸法と、適切な形状を有していれば、四角形、五角形、六角形、溝付き形状など、いかなる形状でもよいが、楕円形、円形など、よりフィットしやすい形状であることが好ましい。
【００４０】
本実施形態に係る装置の全体形状は、適切な形状であればいかなる形状であってもよい。例えば、装置は、三角、四角、五角、六角形等の逆角錐（そのピラミッドの大きい側の端部が装置の近位端となる。）またはその他の形状を有してよい。代わりに、尿が導管内を素早く流れるように溝付の形状を有してもよく、または、円錐形状を有してもよい。装置は、先端から延伸する円筒形状または角錐形状の拡張部をさらに有する、円錐形状または逆角錐形状を備えてもよい。装置は、円錐台形状（または切頭円錐形状（frusto-conical）であることが好ましい。この場合において、近位端側開口は、円錐の底部として形成され、遠位端側開口は、円錐の切断側の頂部として定義される。
【００４１】
洗浄、抗菌／殺菌、抗真菌機能の少なくとも１つの機能が、内表面（好ましくは装置の近位部）に、何らかの適切な方法により提供されてよい。上記の機能は、男性の使用者が装置を取り外す場合に、近位部の対応する部分が尿道の外側端部に直接接触して、その周囲の領域で吸収および／または洗浄効果を提供するように、提供されることが好ましい。装置の形状が、実質的に切頭円錐形状である一実施形態において、吸収、抗菌／殺菌、抗真菌機能の少なくとも１つの機能が、装置の近位部の一部に付与（または提供）される。上記機能が付与される部分は、装置（例えば切頭円錐形状を有する。）の内表面の広い領域に、または好ましくは全体的に、広がっており、使用者がどの回転位置で装置を使用しても、効果が得られるように構成されている。コーティングの長手方向の寸法（例えば、導管の軸方向）は、好ましくは１０から５０ｍｍの範囲であり、さらに好ましくは１５から３０ｍｍである。また、別の実施の形態では、内表面（または内側面）の全面に、洗浄、抗菌／殺菌および／または抗真菌機能が提供されている。浄、抗菌／殺菌および／または抗真菌機能は、そのような特性を有する配合剤または組成物をコーティングするまたは含浸させることにより提供されることが好ましい。
【００４２】
装置は、任意で、拡張タブ（extended tab）（開口から外側に向かって延伸し、リムによって、開口に対して特徴付けられる。）をさらに備えてよい。拡張タブは、使用中には、ペニスの下側に配される。拡張タブは、任意で、吸収性および／または抗菌性／殺菌性を有してよく、それにより、使用後に装置を取り外す場合に、ペニスの先端がさらに洗浄される。このようなタブにより、積み重ねられた装置の中から、装置を容易に取り出すことができる（装置の近位端の側から、装置を取り出すようになっている場合）。また、複数の装置が一度に取り出されるリスクを低減することができる（装置の遠位端の側から、装置を取り出すようになっている場合）。しかしながら、製造を容易にするためには、そのようなタブはないほうがよい。
【００４３】
任意で、洗浄、抗菌／殺菌および抗真菌機能の少なくとも１つの機能が、装置の外表面に提供されてもよい。これにより、使用者の手を洗浄し、衛生的に保つことができる。
【００４４】
疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となる尿の異常を示すことができる健康検出インジケーターは、装置の遠位部の中、好ましくは装置の内表面上、装置の先端（distal extremity）の周囲（内側および外側）の少なくとも１つにおいて、装置の中を通過する尿が、健康検出インジケーター部分と接触するように提供される機能であることが好ましい。
【００４５】
健康検出インジケーターは、装置の遠位部（好ましくは、その内表面）に含浸させられた、または、当該遠位部の表面にコーティングされた１以上の試薬組成物によってもたらされることが好ましい。試薬組成物は、尿の１以上の異常を指し示すことができる。当該異常は、疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となる。試薬組成物は、装置の遠位部上の任意の適切な位置（通常は、内側面上である。）に、任意の適切な形状で提供されてよい。例えば、試薬組成物は、装置の遠位部の内表面を全体的に覆うように提供されてもよく、装置の内表面の周囲にリングを形成するように提供されてもよい。これにより、尿が、必ず試薬組成物と接触して、反応が起きる。
【００４６】
健康検出インジケーターは、１以上の試薬組成物として好ましい態様において、疾患の存在を示すまたは疾患もしくは健康状態に関連するコンディションの可能性を示すレベルで、または、予め定められ、使用者に適切な示唆を与えることができるレベルもしくは濃度で、尿中の１以上の成分の存在を検出できることが好ましい。
【００４７】
例えば、健康検出インジケーターは、感染症または疾患の存在に関係する体内のホルモンと関連がある、グルコース、ケトン体（ketones）、血液（blood）、ヘモグロビン、タンパク質、亜硝酸塩（nitrite）、ウロビリノーゲン、ビリルビン、白血球（leuocytes）、ｐＨ、比重および抗体（antibodies）の少なくとも１つを検出することができてよい。
【００４８】
尿中の成分の予め定められたレベルの指示は、色の変化によって提供されることが好ましい。これは、典型的には、指示薬（indicator）または指示薬結合試薬（indicator-coupled reagent）を用いて提供される。１以上の試薬組成物に含まれる指示薬または指示薬結合試薬は、検出されるべき物質または成分によって決められる。しかしながら、この好ましい実施形態にしたがって、物質または成分の指示を提供する目的で、指示薬および／または試薬が、十分な量および濃度で存在し、特定の健康問題を指示するように予め定められた特定のレベルで、指示を提供するように、何らかの適切な指示薬または指示薬結合試薬が用いられてよい。当業者は、個々の性能に応じて、検出される成分に関係する健康問題を指示するのに必要な試薬の量を算出することができる。
【００４９】
したがって、本発明に係る装置は、任意で、糖尿病、肝機能障害、肝疾患、肝不全、腎性糖尿、摂食障害（insufficient food intake）またはメタボリズム（metabolism）、腎障害、尿路感染症、腎結石または膀胱結石、心筋梗塞、筋損傷、細菌感染、血腫（hematoma）、膀胱炎、睾丸癌、前立腺癌およびＨＩＶ感染の少なくとも１つの存在に関して、精密検査を示唆してよい。
【００５０】
健康状態検出インジケーターは、任意で、特定の物質または成分の異常な量の存在を指示することで、考えられる様々な結果を提供してよい。典型的には、例えば、尿検査試薬の試験紙（urinalysis reagent strips）によって提供される。
【００５１】
しかしながら、指示薬は、定量的情報よりはむしろ、定性的な情報を提供することが好ましい。これにより、特定の物資または成分の相対的な量が、健康問題の可能性を指示する場合にのみ、指示が指し示される。上記の量は、当業者にとって明らかである、または、算出可能である。これにより、装置を使用した場合に、健康状態検出インジケーターによって、以下の２つの結果のうちの１つが生じる。検出されるべき物質の濃度または量が、予め定められた「危険な」値（処方設計（formulation）の間に、臨床医と協力して決定される。）を超えない場合には、色の変化は起こらない。検出されるべき物質の濃度または量が、予め定められた「危険な」値を超えた場合には、検出可能な色の変化が生じて、使用者に対して、使用者は精密検査をすべきであることを指示する。
【００５２】
適切な指示薬を以下に例示する。
【００５３】
グルコース指示薬は、糖尿病の腎臓の問題に関係する高レベルのグルコースの存在（例えば、グルコースが尿１デシリットル当たり１５ｍｇを超える場合）を指示することができる。グルコース指示薬は、例えば、連続酵素反応指示薬（sequential enzyme reaction indicator）であってよい。上記の指示薬は、グルコースを酸化して、グルコン酸および過酸化物を生成するグルコースオキシダーゼと、ヨウ化カリウムを用いた過酸化物のペルオキシダーゼ触媒反応とを含む。これにより、色の変化により健康問題を指示することができる。
【００５４】
尿中のケトン体は、ストレス、感染症など考えられる様々な健康問題を示す。しかし、特に糖尿病を指示する。尿中のケトン体は、例えば、ニトロプルシドを用いた尿中のアセト酢酸の反応によって検出することができる。尿中における直角入射（normal incidence）はゼロなので、何らかのケトンが検出されると、色が変化する。
【００５５】
尿中の血液は、血尿（腎結石もしくは膀胱結石、または、腎臓もしくは尿路の損傷）、ヘモグロビン尿（赤血球の破損または毒物）またはミオグロビン尿（心筋梗塞または筋損傷）を示す可能性がある。尿中の血液は、例えば、ヘモグロビンのプソイドペルオキシダーゼ（pseudoperoxidase）活性に基づいて検出することができる。ヘモグロビンは、３，３'，５，５'−テトラメチルベンゼンと、緩衝有機ペルオキシダーゼ（buffered organic peroxidase）との反応に対して触媒作用を及ぼし、色を変化させる。
【００５６】
タンパク質は、例えば、テトラブロモフェノールブルーによる指示に基づいて、検出することができる。
【００５７】
亜硝酸塩は、尿路感染またはその他の細菌感染（例えば、大腸菌、サルモネラ菌、シトロバクターなど）を示す。亜硝酸塩は、例えば、尿中の亜硝酸塩とｐ−アルサニル酸との反応によって検出することができる。上記反応により、指示薬と結合するジアゾニウム化合物が生成される。これにより、亜硝酸塩の存在を調べることができる。
【００５８】
ビリルビンの存在は、臨床症状が現れる前に肝臓病を指示するのに有用である。ビリルビンの存在は、ビリルビンと２，４−ジクロロベンゼン塩とが結合して、色が変化する結果、検出することができる。
【００５９】
ヒト柔毛膜性ゴナドトロピン（ＨＣＧ）ホルモンは、睾丸癌およびその他の癌を示す。ＨＣＧホルモンは、尿中で、モノクローナル抗体が、抗原としてのβ−ｈＣＧと（好ましくは特異的に）結合し、色が変化する試薬と結合することを利用して検出される。そのような系は、例えば、国際公開第２００８／０１３５６０号に記載される。
【００６０】
ＨＩＶの検出において、尿中の特定のＨＩＶ抗体を捕捉するのに、指示薬と結合する特定のタンパク質またはペプチド配列が用いられる。
【００６１】
これらの試薬および他の様々な適切な試薬が当業者に知られており、本発明においても、使用されるまたは使用に供される。
【００６２】
健康状態検出インジケーター（典型的には、試薬製剤（reagent formulation）である。）は、任意で、装置の遠位部に含浸させられた態様で提供される。遠位部は、試験を実施するための容器として作製される。これは、尿の量をコントロールするための液体吸収領域（例えば、詰め物材料、または、特定の領域の内表面上に形成された多数のミクロ流体細孔）により、達成されてよい。これにより、指示検査の結果が得られる。
【００６３】
試薬組成物は、乾燥粉末製剤として（例えば、装置の先端上に）提供されてもよく、試薬組成物を生成する１以上の試薬を、装置の対応する部分に噴霧して、乾燥させるまたはその他の適切な方法によって提供されてもよい。
【００６４】
装置は、１以上の物質または疾患の検出に使用されるインジケーターを備えてよい。例えば、装置は、疾患または体調不良（ill-health）に関連する様々な物質または成分（例えば、グルコース、タンパク質、亜硝酸塩、白血球またはビリルビン）を検出することができる複数の指示薬および／または指示薬結合試薬を含む試薬組成物を供えてよい。そのような指示薬または指示薬結合試薬は、装置の遠位部に適用されるように、試薬組成物中において様々な形態で存在してよい。例えば、全ての試薬が混合されて、色の変化により、１以上の検出された物質または成分に関連する健康問題を指示する試薬組成物を生成してよい。また、それぞれの試薬が装置の遠位部上に別々に配されてもよい。例えば、装置の内表面上に同心円状に形成された一連のリング状に配されてよい。これにより、装置の特定の位置での色の変化は、検出された特定の物質または成分に対応する健康問題を示す。後者において、使用者は、より単純化された「健康問題」インジケーターと比較して、結果を解釈するための追加的な情報を必要とするであろう。
【００６５】
装置は、疾患に特有のインジケーターまたは物質に特有のインジケーターとして提供されてよい。または、装置は、何らかの特定の疾患または物質に特有のインジケーターではなく、全般的な健康状態のインジケーター（general health indicator）として提供されてもよい。
【００６６】
装置の遠位部における試薬組成物の形態によっては、結果の観察を容易にすることは有用である。色の変化は、装置の内部で生じる場合がある。任意で、装置の特定の領域が透明材料によって形成されていてもよい。これにより、試薬の色の変化を、装置の外部から観察することができる。他の例としては、装置の外部から色の変化を検出することができる程度（例えば、十分な吸収性を有する材料が使用されている場合であれば、流体が、含浸させられた試薬を通過することができる程度）に、試薬組成物を装置に含浸させてよい。
【００６７】
疾患指示機能と、洗浄および抗菌機能との両方の機能を有する排尿方向安定性補助器具の組み合わせにより、健康状態（特に性器の健康状態）を向上させることができる（および子宮頸癌のリスクを低減させることができる）であろう。
【００６８】
本実施形態に係る装置は、特に、装置が紙または紙状の材料によって形成されている場合には、近位端にロールエッジを形成して、擦過傷の可能性を低減し、使い心地を改善することが好ましい。
【００６９】
本実施形態の装置は、状況に応じて適切な寸法で作製されてよい。しかし、装置の長さは、５０から１５０ｍｍであることが好ましく、６０から１００ｍｍであることがさらに好ましく、６５から８０ｍｍの範囲であることが最も好ましい。近位端側開口は、４０から７５ｍｍの範囲であることが好ましく、５０から６５ｍｍの範囲であることがさらに好ましく、５５から６０ｍｍの範囲の範囲であることが最も好ましい。遠位端側開口は、５から３０ｍｍの範囲であることが好ましく、１０から２５ｍｍの範囲であることがさらに好ましく、約１５から約２０ｍｍの範囲であることが最も好ましい。
【００７０】
再利用可能な装置用の挿入物は、その近位端において、再利用可能な装置の近位端側開口、または、再利用可能な装置の一部という形で現れることが好ましい挿入物は、近位端側開口の一部の周囲に、外部リップ（external lip）またはスリーブ部を備えてよい。これにより、挿入物とそのリップまたはスリーブとが、近位端上のスリーブまたはリップが再利用可能な装置の外側の一部を覆うように、再利用可能な装置と嵌合する。挿入物は、当該挿入物が装着される再利用可能な装置の内表面の全体によく似た（mimic）形状に形成されてよい。しかしながら、挿入物は、再利用可能な装置の内表面を部分的のみ覆うように形成されることが好ましい。また、挿入物は、近位部（または少なくともその一部）上を覆うように形成されることが好ましい。これにより、装置が取り外される場合に、泌尿生殖器部分が、挿入物および当該挿入物の抗菌部、抗真菌部または吸収部に直接接触して、使用者を洗浄することができる。例えば、排尿方向安定化装置内の挿入物は、近位端側開口リムの少なくとも後部（使用中の状態における後部）を覆うスリーブを形成してもよく、および／または、装置の近位部の少なくとも後部に適合するように形成され、そこに吸収、抗菌／殺菌および抗真菌機能の少なくとも１つの機能を有してよい。これにより、使用者が装置を取り外す場合に、挿入物およびその衛生機能が、泌尿生殖器部分に接触または都合よく接触してよい。その結果、残った尿が吸収され、および／または、泌尿生殖器部分の尿路の端部周囲に、衛生物質が塗布されてよい。このように、本発明に係る挿入物は、再利用可能な排尿方向安定化装置の衛生的な使用を実質的に改善することができる。
【００７１】
本発明係る挿入物は、現存するまたは新規な排尿方向安定化装置（例えば、単純な再利用可能な円錐台形装置）に適合するように形成または構成され、当該装置の衛生面を改善してよい。
【００７２】
任意で、スクリーンまたはグリルを有する挿入物が、本発明に係る装置に用いられよい。スクリーンまたはグリルは、装置に装着された場合に装置の遠位部に配され、流体は、スクリーンまたはグリルを通って遠位端側開口を通過する（本発明に係る特定の装置において、任意で、挿入物が単独で形成される代わりに、そのようなスクリーンまたはグリルが一体的に形成されてもよい。）。スクリーンまたはグリルは、例えば、固体を保持して、液体の尿が遠位部側開口を通過できるようにする働きをする。固体は、（スクリーンのメッシュにより）予め定められた最小の大きさの微粒子であってよい。そのようなスクリーンまたはフィルタは、腎臓結石（kidney stone）を処理することが適切な場合に固体を検出して腎結石（kidney calculi）の進行を評価する、または、尿中のその他の固体の存在を検出するのに有用である。
【００７３】
スクリーンまたはグリルは、上記に加えてまたは上記の代わりに、試薬組成物またはその他の健康状態検出インジケーターのための場所を提供してよい。スクリーンまたはグリルは、例えば、上述のように、試薬組成物をコーティングされまたは含浸させられてよい。スクリーンは、何らかの適切な配列を有する部材であってよい。スクリーンは、平行もしくはその他の配列に配された複数の部材、または、交差する複数の部材を含んでよい。上述のとおり、そのような試薬組成物は、検出されるべき特定の物質または疾患に特有のものであってよい。また、試薬組成物は、健康問題全般に関するインジケーターであってもよい。挿入することができるスクリーンまたはグリルは、本発明に係る装置に関して、付加的または補足的な検査のオプションを提供してよい。挿入物は、任意で、要求に応じて、使用者が選択して装置に装着する様々な独立したインジケーター機能を提供するのに用いられてもよい。
【００７４】
スクリーンまたはグリルを有する使い捨ての挿入物として、当該挿入物の先端に対応するスクリーン部と、スリーブ部とを例示することができる。スリーブ部は、短いけれども、スクリーン部が装置に装着された場合に当該スクリーン部を安定化させるのに十分な大きさを有することが好ましい。
【００７５】
本発明の装置は、一回使いきりであることが好ましい。そのために、紙、セルロースもしくはその他の繊維材料、または、プラスチック材料のような使い捨て材料を用いて形成されることが好ましい。環境上の理由から、装置は、紙またはセルロース材から形成されることが好ましい。装置は、紙またはその他の生分解性材料で形成され、水洗トイレに流すまたは容易に廃棄することができるように構成されることが最も好ましい。  装置が、液体を吸収するコア材料から形成されている場合、または（紙のような）生分解性材料である場合には、使用中に、当該装置の丈夫さおよび当該装置の完全性を維持する目的で、少なくとも遠位部の内側面が、例えば、圧縮、防水性もしくは撥水材料の塗布、または、防水性もしくは撥水材料の含浸によって、防水性または撥水性を有するように構成される（好ましくは近位部、または、任意で近位部の吸水性を有する部分以外の装置全体も同様に構成されてよい。）。
（一回の排尿を補助する目的で）必要とされる程度の防水性は、装置を形成する紙材料の圧縮によって実現されることが好ましい。これにより、装置、特に装置の遠位部が、水を弾き、尿が装置の内部をスムーズに通過すると同時に、装置が使用後もその完全性を保つことができる。（特に、装置が紙やそれに類似する製品で形成されている場合には、）近位端側開口が、ロールエッジを有するリムによって形成されることが好ましい。これにより、使用時の擦過傷の可能性を低減するとともに、装置の使い心地を改善する。
【００７６】
一実施形態において、装置の近位部の少なくとも一部は、吸収、抗菌／殺菌および抗真菌機能のうち少なくとも１つの機能（特に抗菌または殺菌機能）を有する。この機能は、低刺激性（hypoallergenic）であるべきである。装置の近位部に、吸収性を有する部分が配されてよい。例えば、装置が吸水性のコア材料で形成されている場合には装置の近位部の吸水性であるべき部分を除いて、装置に防水加工を施すことにより、装置の近位部の一部に吸収性を有する部分が配される。また、近位部の内表面の少なくとも一部に、吸水親水性材料、織物、親水性発泡体などの吸水性材料の層（layer）もしくはコーティングを配置することによって、または、内表面の少なくとも一部に、親水性の媒染剤（mordant）を含有するシリカもしくは粘土のコーティングのような多孔質材料をコーティングすることによって、吸収性を有する部分が形成されてもよい。吸収機能として使用されるのに適した層またはコーティング材料としては、ウィッキング材料（wicking material）（例えば、レーヨンアセテートのニードルフェルト製品）、ならびに、羊毛、綿、レーヨン、ナイロンおよびポリエステルの少なくとも１つを含む単一成分の繊維（または混合成分の繊維材料（blended component fibre material））を例示することができる。適切な吸収性材料の他の例としては、ポリウレタン発泡体のような発泡ポリエステル材、合成ポリマーのメッシュ、ラテックスのような伸縮性の固体などを例示することができる。しかしながら、重合体発泡体の吸収剤が、自然状態で親水性を有するので好ましい。ポリビニルアルコールのような膨潤ポリマーも、吸収機能を提供するものとして使用することができる。吸収機能は、シリカ、クレイ、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、あるいは他の無機吸水材のような、多孔材料を形成する無機微粒子の積層またはコーティング（あるいは含浸）によって提供してもよい。任意で、吸収性材料（例えば、無機微粒子、ポリマー発泡体、膨潤性ポリマー、ウィッキング材料など）は、尿（特に、尿素およびアンモニア化合物）を捕捉することができる媒染材料を含んでもよく、また、当該媒染材料が染み込んでいてもよい。これにより、吸収性材料の効果が高まるとともに、使用済み装置の廃棄に伴う臭気を低減することができる。さらに、吸収性の層またはコーティング材料に、芳香剤を含浸または吸収させてもよい。芳香剤は、液体に接触すると任意に発散して、使用済みの装置からの臭気の問題を軽減することができ、さらに、公衆もしくは家庭用トイレの中において芳香効果をもたらすこともできる。吸水性材料またはウィッキング材料の層（単数または複数）またはコーティングによって吸収機能を提供する場合には、層の深さ／厚みは２．５ｍｍまでであることが好ましく、約０．５から約２ｍｍであることがさらに好ましい。
【００７７】
上述の吸収機能は、上述の遠位部の一部において、検査のために尿を捕捉するのに利用される。
【００７８】
任意で、吸収コーティングまたは吸収部が、装置の外表面に配されてもよい。これにより、使用者の手または指の汚れをその材料を使って簡易に洗浄できる。
【００７９】
本発明の好ましい実施の形態によれば、この装置は、外表面上には、主に広告を載せることができる。典型的には、これは、インクジェット印刷等によって実現でき、装置は、（装置の外表面を形成する）特定の面の側に、インクジェット方式によりイメージを印刷できるような媒体を用いて製造されることが好ましい。高画質を実現するため、装置を形成する媒体は、上記の特定の面の側をインクジェット印刷が可能な媒体（任意で、多孔質または非多孔質（膨潤性）の媒体であってよい。）を用いて構成することが好ましい。
【００８０】
媒体は、多孔質の媒体であることが好ましい。多孔質の媒体を利用することにより、イメージが高速インクジェット印刷法で形成できる一方、出来上がった装置に対し、装置の外表面が液体（特に水性の流体）に対し高吸収性を有するという付加的な機能を提供し、水または尿の飛散や滴を素早く吸収し、それらが使用者の手に付着するのを防ぎ、同様に、使用者の手に付いた水または尿を素早く吸収することができる。
【００８１】
適切な媒体であれば、いかなる多孔質の媒体であっても使用することができる。多孔質の媒体は、生分解性を有する、水洗トイレに流すことができる、または、その他の方法により廃棄できることが好ましい。
【００８２】
多孔質の媒体は、典型的には微粒子材料で形成される。多孔質の媒体は、典型的には無機微粒子で形成されるが、任意で、有機微粒子を樹脂で接着したものも使用することができる。適切な樹脂であれば、ポリビニルアルコールなど、いかなる樹脂であっても使用することができる。任意で、多孔質の媒体として、その内部に網目状の細孔が形成された膨潤性ポリマー材を使用してもよい（例えば硬化前に活性化する発泡剤の存在下で、膨潤性ポリマーをコーティングすることによって使用される。）。この場合、膨潤性ポリマーは、ポリビニルアルコールや他の水溶性ポリマー材が好ましい。
【００８３】
このような適切な無機微粒子材料は、例えば、シリカ（例えばコロイド状シリカ）、アルミナ（例えばアルミナゾル、コロイド状アルミナ、陽イオン酸化アルミニウムまたはその水化物、擬似ベーマイトなど）、表面処理陽イオンコロイド状シリカ、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、炭酸マグネリウム、カオリン、タルク、硫酸カルシウム、硫酸バリウム、二酸化チタン、酸化亜鉛、硫酸亜鉛、炭酸亜鉛、サテンホワイト、珪藻土、ケイ酸カルシウム、水酸化アルミニウム、リトポン、ゼオライト（モレキュラーシーブ３Ａ、４Ａ、５Ａおよび１３Ｘなど）、加水ハロサイト、および、水酸化マグネシウムのうちの少なくとも１つを含んでよい。
【００８４】
結合剤は、無機微粒子材料を効果的に結合して、多孔質のインク受容層（ink-receiving layer）を形成することができる結合剤であれば、いかなる結合剤であってもよい。インク受容層は、顔料または染料（好ましくは顔料）を保持して、高画質の印刷イメージを形成することができる。このような適切な結合剤は、例えば、自然発生する親水性コロイドおよびゴム（例えば、ゼラチン、アルブミン、グアール、キサンタン、アカシア、キトサンおよびその誘導体など）、機能性プロテイン、機能性ゴムおよびスターチ、セルロースエーテルおよびその誘導体（例えば、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキプロピルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースなど）、ポリビニルオキサゾール、ポリビニルメチルオキサゾール、ポリオキサイド、ポリエーテル、ポリ（エチレンイミン）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリアクリルアミドを含むｎ−ビニルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ならびに、それらの誘導体および重合体の少なくとも１つを含んでよい。最も好ましい結合剤は、ポリビニルアルコールであってよい。結合剤は、無機微粒子剤と結合剤との比率が、７０：３０から９９：１、好ましくは７５：２５から９６：４、さらに好ましくは８５：１５から９５：５の分量となるように、含まれることが好ましい。
【００８５】
インクジェット受容媒体（ink-jet receiving medium）内に存在する他の成分としては、例えば、界面活性剤および媒染剤が挙げられる。媒染剤は、イメージの密度をさらに改善する目的で、インク受容層において、インク内の染料または顔料を結合するのに有用である。適切な媒染剤は、例えば、陽イオンポリマー、（例えば高分子第四級アンモニウム化合物）、基本重合体（basic polymer）（ポリ（ジメチルアミノエチル）メタクリレート、ポリアルキレポリアミンなど）、それらとジシアノジアミドとが縮合して得られた生成物、アミン−エピクロロヒドリン重縮合体、１１族の金属の二価のイオン、レシチン、または、リン脂質化合物を含んでよく、転写された染料材料の定着を助けることができる適切な媒染剤であれば、いかなる媒染剤であってもよい。媒染剤の例としては、ビニルベンジルトリメチルアンモニウムクロライド／エチレングリコールジメタクリレート、ポリ（ジアリルジメチルアンモニウムクロライド）、ポリ（２−Ｎ，Ｎ，Ｎ−トリメチルアンモニウム）エチルメタクリレートメタサルフェート、ポリ（３−Ｎ，Ｎ，Ｎ−トリメチルアンモニウム）プロピルクロライドなどが挙げられる。媒染剤は、第四級アンモニウム化合物であることが好ましい。
【００８６】
印刷された容器が高温多湿の場所で保存される場合（典型的には、本装置が、トイレで使用される可能性の高い場合である。）にイメージの劣化を抑制する目的で、装置を形成する媒体は、任意で、イメージが表示されることになる側に、非晶質水酸化アルミノケイ酸塩（例えば、アロフェン）を含んでいてもよい。
【００８７】
本発明の一実施形態によると、装置を形成する媒体が、特定の側面（外表面）に、受像特性（image-receiving capability）を有する場合には、これは、（上記のような）多孔質のインク受容層を適切な支持体上に設けることによって実現されることが好ましい。支持体の非受像面（non-image receiving surface）は典型的には装置の内表面によって形成される。状況に適したものであれば、樹脂コーティングした支持体（例えば、樹脂コーティングした紙）などいかなる支持体を使用してもよいが、好ましくは非樹脂コーティング支持体が使用され、さらに好ましくは非樹脂コーティング紙が使用される。
【００８８】
好ましい実施形態において、本発明に係る排尿方向安定化装置は、外表面に設けられたイメージを有する。特に好ましい実施形態においては、装置は、トイレ内の湿度の高い環境において使用される。そのため、本実施形態において、形成されるイメージは、水によって変化しにくい（water fast）イメージであり、これにより、イメージを形成しているインクの滲みやぼけを防止することができる。水によって変化しないイメージは、適したものであればいかなる手段で実現されてもよいが、その方法の一例として、装置を形成する媒体の受像面（image receiving surface）にエポキシ樹脂を使用して、印刷時にインクとともにエポキシ硬化剤を使用する。
【００８９】
この好ましい実施形態によると、本発明に係る装置の外表面に、個人用のメッセージや広告等のイメージが付される。そのため、トイレのような湿度の高い雰囲気でもインクが滲まないように、イメージを定着させることが好ましい。イメージを表示する外表面は、上述されたような多孔質のインク受容層（ink-receiving layer）であることが好ましい。これにより、きれいな色と解像度で、イメージを形成することができる。装置の内表面は、上述の圧縮紙であってもよく、または、少なくとも一時的に防水性を発揮するようコーティングされていてもよい。内表面には、洗浄、抗菌／殺菌および抗真菌機能の少なくとも１つの機能が付与される。それらの機能は、媒体に、それらの機能を有する組成物をコーティングするまたは含浸させることで付与されることが好ましい。粉末製剤（powdered formulation）（保管中に乾燥しがちな液体配合剤に比較して貯蔵寿命が長い）を使用することがもっとも好ましい。
【００９０】
イメージは、外表面において、任意の方向に向けて配されてよい。しかし、一実施形態によれば、遠位端を上方向に向けた場合に希望通りに見えるように、イメージが形成されることが好ましい。これにより、装置が積み重ねられた状態で、遠位端が上方向に向いた場合に、有益な角度でイメージを見ることができる。
【００９１】
抗菌、殺菌または抗真菌機能は、装置の近位部の内表面の少なくとも一部に提供（付与）されることが好ましい。任意で、抗菌、殺菌または抗真菌機能は、装置の外表面の少なくとも一部に提供されてもよい。抗菌、殺菌または抗真菌機能は、使用者の指が接触する部分に提供されてよい。抗菌性の材料が、表面コーティングまたは表面処理として、吸収性材料（装置が吸収性材料を備えている場合）または装置の内表面に塗布されてよい。抗菌性の材料が、材料（例えば、繊維／ポリマー／吸収性材料の細孔）の中で合成されてもよい。使用および人への接触に適した既知の市販の抗菌性組成物であり、細菌生物体（例えば大腸菌、緑膿菌など）に対して有効な物質を使用することが好ましい。そのような抗菌性組成物として、マサチューセッツ州チュークスベリーのＳｕｒｆａｃｉｎｅＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔＣｏｍｐａｎｙ社製造の銀系抗菌剤であるＳｕｒｆａｃｉｎｅ（登録商標）を例示することができる。また、殺菌剤を使用してもよい。マレーシアＳｅｌａｎｇｏｒの、ＤａｒｕｌＥｈｓａｎのＣｏｓｍｉｃＤｉｓｃｏｖｅｒｙＳＤＮＢＨＤ社によるＤＤＯＮ―２（商標）のような何らかの適切な殺菌剤を使用してよい。ＤＤＯＮ―２（商標）は、水と、シリコンオイルと、塩化セチルピリジニウム（第四級アンモニウム塩）との混合物である。
【００９２】
「殺菌剤」という用語は、微生物の作用を抑制する抗菌物質（antimicrobial substance）のカテゴリーに属するすべてのものを意味する。例として（これらに限るものではないが）、クロルヘキシジン、メチルイソチアゾロン、チモール、アルファ−テルピネオール、塩化セチルピリジニウムおよびクロロキシレノールなどが挙げられる。例示したこれらの殺菌剤は、一種類もしくは組み合わせて適当な分量を、本発明にかかる装置の近位部の少なくとも一部に塗布するまたは含浸させることによって使用されてよい。
【００９３】
装置の近位部の少なくとも一部に、吸収機能と、抗菌／殺菌または抗真菌機能とが提供されている場合、これらの機能は、隣接して（contiguous）提供されることが好ましい。任意で、抗菌／殺菌および／または抗真菌機能は、抗菌性／殺菌性および／または抗真菌性の物質（単数または複数）を、設けられた吸収性材料（単数または複数）に含浸させることによって使用されてもよい。
【００９４】
いずれの場合も、抗菌／殺菌および／または抗真菌機能は、低刺激性の化学物質（agent）または物質（substance）であるべきである。
【００９５】
任意で、装置の内部に、使用者と接触すると放出または塗布される洗浄液が配されていてもよい。洗浄液としては、カプセル型アルコール配合剤を例示することができる。
【００９６】
特に有用な実施形態において、近位端側内部の少なくとも一部と、装置の外表面の少なくとも一部とに、吸収洗浄部が配される。吸収洗浄部は、装置を積み重ねた場合に、一方の装置の内部に配された吸収洗浄部が、他方の装置の外部に配された吸収洗浄部と接触するように配置される。これにより、洗浄液または洗浄剤があれば、保管中に当該領域が封止されることにより、材料が乾燥したり劣化したりするのを抑制することができる。
【００９７】
本発明に係る装置または挿入物は、例えば、以下の手順で作成されてよい。装置を形成する材料が、シートの状態で準備される。シート状の材料の少なくとも一部に、抗菌剤／殺菌剤または抗真菌剤を含浸させるまたはコーティングする。シート状の材料をカットする。カットされたシート状の材料を用いて、装置を組み立てる。製造は、連続的な工程で実施されることが好ましい。例えば、ロールツーロール工程において、シート材料（例えば紙）が、吸収材料（例えば特定のパターンに従って糊がコーティングされた後、吸収性を有する繊維がコーティングされる。）、および／または、抗菌剤／殺菌剤もしくは抗真菌剤でコーティングされる。シート材料をカットし、仕上げをして本発明に係る装置が形成される。装置にイメージ（例えば広告）を設ける実施形態において、製造方法は、シート材料をカットして仕上げをする工程の前に、シート材料に、受像媒体（好ましくはインク受容媒体であり、より好ましくは多孔質の媒体である。）を形成する物質をコーティングする工程と、上記のコーティングを乾燥させる工程と、（典型的には、シート材料をカットして仕上げをする工程の前に）その上に目的とする（desired）１以上のイメージを（例えば、高速インクジェット印刷によって）形成する工程とを有する。１以上のイメージは、典型的にはシート上のテンプレートの配置（コンピュータによって制御されている。）に従って形成される。カッティングおよび仕上げによって、外表面にイメージを有する装置が提供される。
【００９８】
任意で、装置の外部に印刷された情報は、インジケーターによる指示があった場合に、ユーザに対して、特定の色の変化（または複数の色の変化）が、次に必要なステップに関して、どのようなことを示唆および／または助言しているのかを知らせるための情報であってよい。必要に応じて、外表面に、指示参照表（indication comparison strip）が印刷されてもよい。印刷された情報は、さらに、広告を提供してよい。広告は、例えば、装置によって提供される指示の特定の形式によって選択されてよい。いずれにせよ、民間医療提供団体（private health provider）、医薬品、性病クリニック（sexual health clinic）およびそれらに類似するものに関する広告が提供されてよい。
【００９９】
本発明に係る装置の積み重ね組立品（stacking assembly）が提供される。組立品は、例えば、家庭内または公共での利便性を目的として、装置を分配するのに用いられる。組立品において、装置（または挿入物）は、一方の装置（または挿入物）が、他方の装置（または挿入物）の内側に入り込むように積み重ねられる。装置は、遠位端側からもしくは近位端側から取り出される。好ましい一実施形態において、装置は、ディスペンサの中に積み重ねられており、遠位端側から取り出される。本実施形態において、装置の外表面に形成されたイメージ（例えば広告）を見えやすくする目的で、積み重ね組立品は、積み重ねられた装置の遠位端が上になるように配置される。積み重ね組立品の遠位端側から、装置を個々に取り外すことによって、個々の装置が上端から取り出されてよい。本実施形態において、装置の遠位端が上になるように配される場合には、イメージが形成されている装置が、望ましい向きで見られるように使用することが好ましい。
【０１００】
広告またはその他のイメージもしくはメッセージが設けられた装置の積み重ね組立品において、装置は、積み重ね組立品の中に１以上の広告メッセージを設けるように構成されることが好ましい。積み重ね組立品の中の連続する装置は、次の装置が前の装置とは異なる広告を表示するように構成されることが好ましい。これにより、一人の使用者に対して、倍の広告を表示することができる。これは、複数の製品を有する広告主にとって特に魅力的である。
【０１０１】
任意で、排尿方向安定化装置の遠位端に、ひだが設けられてよい。これにより、排尿中に流体の圧力がかかると、尿が通過できるように遠位端の開口が十分に開く。また、積み重ねられた装置の中から、装置を取り出しやすくなる。そのような構成において、健康状態検出インジケーターとして使用される試薬組成物は、装置の遠位端の周囲に形成されてよい。これにより、試薬組成物が、極力多くの尿と接触することができ、使用中の尿との十分な接触が保証される。また、尿の圧力によって、装置の遠位端が開く。
【０１０２】
本発明の装置は、（例えば医療目的で）検尿サンプルを採取する場合に使用されるように構成された、別の実施形態にも応用することができる。特に、挿入物は、受動的な排尿において患者を補助するための装置に応用されてよい。これにより、受動的な排尿後に、その装置を取り外す場合にも清潔性を保つことができる。
【０１０３】
本発明の他の態様によれば、上述のとおり、疾患または健康不良を定量的および／または定性的に診断する診断装置が提供される。本発明のこの態様によれば、診断装置は、尿が通過するための導管を備える。診断装置は、使用者の泌尿生殖器部分（典型的には、ペニスである。）にフィットするように構成され、尿が導管に流入するように設けられた近位端側開口を含む近位端と、導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口を含む遠位端とを有する。診断装置は、尿の流れを通過させるように設けられた遠位部と、排尿中には尿の流れに直接接触しない近位部とを有する。診断装置は、疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となる尿の異常を示すことができる健康状態検出インジケーターを備える。健康状態検出インジケーターは、診断装置の遠位部にコーティングされたまたは含浸させられた１以上の試薬組成物を含むことが好ましい。試薬組成物は、疾患および／または健康状態に関連するコンディションを示す１以上の尿の異常を指示することができる。試薬は、例えば、当業者に知られている試薬であってよく、医療用に使用されることができる試薬であってよい。試薬は、上述の物質または成分を検出するための試薬を含むことが好ましく、上述の疾患または病気を示すことが好ましい。装置が定性的評価に用いられる場合には、（例えば、色の変化によって、）検出対象物質が、特定の最小レベル（健康問題を示すレベルである。）は存在していることを示すように、試薬組成物が装置に形成される。装置が定量的評価に用いられる場合には、（例えば、色が様々に変化することで、）尿が流れたときに、検出対象物質の相対的な量を指示するように、試薬組成物が装置に形成される。そのような試薬組成物は、尿試験紙（urinalysis stick）に使用される試薬組成物として、当業者に知られている。定量的な診断装置において、診断装置は、さらに診断チャートを備えてよい。診断チャートは、色の変化の度合い（extent）と、当該度合いに対応する定量的評価とに関するチャートであり、診断チャートを用いることで、検査の結果得られた色の変化を、迅速および簡便に評価することができる。このチャートは、例えば、装置の内面に付与されてもよい。
【０１０４】
健康状態インジケーターは、典型的には、試薬製剤（reagent formulation）である。任意で、健康状態インジケーターは、装置の遠位部の一部であり、検査を実施するための容器として設計されている部分に、含浸させられていてもよい。これは、尿の量をコントロールするための液体吸収領域（例えば、詰め物材料、または、特定の領域の内表面上に形成された多数のミクロ流体細孔）により、達成されてよい。これにより、指示検査の結果が得られる。本実施形態によれば、液体容器は、ウィッキング材料、または、予め定められた量の液体を吸収することができる容器であってよく、液体容器には、予め定められた量の１以上の試薬組成物が染み込んでいる。試薬組成物の量は、吸収された液体の物質成分の定量分析を測定して、例えば、色の変化または色のグラデーションの変化によって、物質成分を指示するのに適切な量である。
【０１０５】
任意で、本実施形態に係る装置は、適切な材料によって形成される。したがって、装置が、再利用可能な装置である場合には、再利用に適した材料（例えばプラスチック）によって形成される。この場合において、診断チャートは、任意で、再利用可能な装置に付与されてもよく、使い捨ての挿入部に付与されてもよい。再利用可能な装置が提供される場合には、健康状態検出インジケーター（例えば、試薬組成物）は、上述されたような方法で、使い捨ての挿入部に付与されることが好ましい。使い捨ての挿入物は、液体を捕捉する容器を有することが好ましい。上記の容器は、定量分析に用いられてよい。装置が再利用可能である場合には、任意で、試薬組成物が、装置の遠位部に直接塗付されていてもよい。診断に使用され、使用後に取り外されるごとに、その後の診断に備えて、再度、試薬組成物が塗布されてよい。他の例では、装置は、状況に応じて、上述したような他の適切な態様で構成されてよい。
【０１０６】
本発明の一実施形態によれば、子宮頸癌のリスク要因の低減に関する診察機能（medical function）が提供される。診察機能としては、クラミジア感染症に対して効果的な抗菌機能、ＨＰＶ（特に１６、１８および／または３１型）に対して効果的な抗ウイルス機能、細菌またはウイルス感染に関連する尿の異常を示すインジケーター（たとえば、抗体、抗原、指標細菌など）などを例示することができる。男性の使用者は感染している可能性があり、それは、その性交渉相手である女性が子宮頸癌にかかるリスク要因（risk factor）または補助要因（co-factor）である。上述のとおり、不定期または定期的に装置を使用することで、（衛生面の改善および／または早期検出によって）男性使用者が感染している可能性を低減することができる。これにより、男性から細菌またはウイルスを性感染させられるリスクを低減させる方法が提供される。上記方法は、上述の装置を定期的に使用することを含む。上述の装置の特定の地域に住む人々への配布と、使用とによって、当該特定の地域における子宮頸癌の発生を抑制する方法が提供される。装置は、衛生面を向上させ、子宮頸癌のリスク要因に関する因子に関連する健康状態を指示するように構成される。
【０１０７】
図面に基づいて本発明の好ましい一実施形態について説明するが、当該説明は、発明の範囲を制限するものではない。
【０１０８】
図１を参照すると、方向安定化排尿装置は、円錐台形状（または、切頭円錐形状）の漏斗１を備える。漏斗１は、漏斗１を貫通するように漏斗１の内部に形成された導管と、使用者のペニスの先端の周囲に適合するように構成された大径の近位端側開口３と、導管を通って尿が排出されるように形成された小径の遠位端側開口５とを有する。装置は、尿が遠位端側開口５へと進む場合に通過する遠位部７と、近位部９とを有する。遠位部７と近位部９の境界は、ペニスの先端が、使用中に装置とフィットする領域の近傍になる。典型的に、近位部９は、排尿中または排尿直後における漏れまたは飛散によって濡れることはあっても、排尿中に、近位部９の表面が尿と実質的に接触することはない。近位部は、吸水性、耐感染性および抗真菌性のすくなくとも１つを有するコーティング１１（斜線領域）を備える。コーティング１１の遠位端側の縁部は装置の遠位部７と近位部９の境界線を規定してもよく、当該境界線を越えて延在してもよく、近位部９の範囲内の特定の領域に位置してもよい。図４からわかるように、図１、図２および図４は、コーティング１１が、装置の内周上に配される場合について記載されている。構成材料によって異なるが、コーティング１１は、数ミリの厚さを有してよい。これにより、特別な吸水性と、使い心地のよさと、装着者にとってよりよいフィット感とを提供する。試薬組成物コーティング１２は、遠位部７に形成されて、色の変化を通じて、疾患または体調不良を示す１以上の物資が、特定のレベル存在することを示すことによって、受動的な健康状態検出指示を提供してよい。試薬組成物は、図４に記載されているように、装置の内周を特徴づけてよい。図４からわかるように、近位端側開口３は、ロールエッジ１３によって特徴づけられる。ロールエッジ１３は、装置の強度を改善し、使用中につぶれることがないようにするだけではなく、装置の構造上の完全性を提供し、積み重ねられている間および使用中に近位端側開口３の形状を維持することを補助する。装置は、要求される寸法で製造してもよいが、図３によると、装置の長さ１５が約７０ｍｍであり、近位端側の直径１７が約５８ｍｍであり、遠位端側直径１９が約５ｍｍである。
【０１０９】
装置１は、装置１を構成する材料の織物（web）の上に、予め定められた形状でコーティング１１を形成する段階と、当該材料を円錐台形状に組み立てて縁部２１に沿って封止した場合に、コーティング１１が目的とする形状に形成されるように、当該材料をカットする段階とによって製造されてよい。
【０１１０】
図５は、使い捨ての挿入物２３の遠位部の図面を示す。挿入物２３は、挿入物２３の先端にスクリーン２５を有する。挿入物２３は、スリーブ２７を有する。スリーブ２７は、装置１の内側に嵌合して、遠位部７にスクリーンを提供することができるように構成される。このスクリーンに、試薬組成物が塗布されて、受動的な健康状態検出インジケーターとして使用されてもよい。また、このスクリーンは、予め定められた大きさの固体粒子を捕捉するためのメッシュを提供してよい。
【０１１１】
使用中の状態では、装置１に使用者のペニスの先端が嵌め込まれる。このとき、尿路の終端は、遠位部７上または遠位部７の境界領域に位置する。排尿中、必要に応じて、尿が遠位端側開口５を通って目的物（例えば小便器またはトイレの便器）に向かって排出されるように、装置１の向きが調整される。排尿が終了したら、ペニスの先端がコーティング１１を横切りながらこするようにして、装置１が取り外される。これにより、ペニスの先に残った尿を拭き取る、および／または、抗菌剤をペニスに塗布して衛生面を改善することができる。吸収、抗菌／殺菌および抗真菌機能の少なくとも１つの機能を有するコーティングを近位端側の領域（proximal zone）に位置させる（好ましくは、ペニスの下側に位置させる）ことにより、（後でこぼれたり、垂れたり、手や着衣を汚したりしないように）残った尿の吸収特性が向上する。任意で、（使用者の衛生面を改善する目的で）単に装置１を取り外すだけで、抗菌性物質の塗布が実現されてもよい。装置１は、都合のよい場所に設けられた廃棄物容器に、衛生的に廃棄することができる。
【０１１２】
好ましい一実施形態に基づいて、本発明について説明した。しかし、本発明の範囲逸脱することなく、当業者によって様々な変形、変更を加えることができることが理解されるであろう。
なお、上記の実施形態によれば、以下の構成もまた開示される。
［項目１］
内表面と外表面を有する排尿方向安定化装置であって、
尿が通過するための導管を備え、
使用者のペニスにフィットするように構成され、尿が前記導管に流入するように設けられた近位端側開口を含む近位端と、
前記導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口を含む遠位端と、
を有し、
前記内表面は、
洗浄機能、抗菌機能、殺菌機能および抗真菌機能の少なくとも一つの機能を有し、
排尿後に前記排尿方向安定化装置の前記内表面上で使用者のペニスを拭くことで、前記使用者の前記ペニスを洗浄することができ、
前記排尿方向安定化装置は、疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となる尿の異常を示すことができる健康状態検出インジケーターをさらに備える、
排尿方向安定化装置。
［項目２］
尿の流れを通過させるように設けられた遠位部と、
排尿中には前記尿の流れに直接接触しない近位部と、
を有し、
前記健康状態検出インジケーターは、前記排尿方向安定化装置の前記遠位部の前記内表面に含浸させられたまたはコーティングされた１以上の試薬組成物によって提供される、
項目１に記載の排尿方向安定化装置。
［項目３］
前記１以上の試薬組成物は、前記排尿方向安定化装置の前記遠位端側開口の周囲において、前記排尿方向安定化装置の前記内表面および前記外表面に提供される、
項目１または項目２に記載の排尿方向安定化装置。
［項目４］
前記健康状態検出インジケーターは、グルコース、ケトン体、血液、ヘモグロビン、タンパク質、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、ビリルビン、白血球、ｐＨ、比重、感染症に関連する抗体、および、身体の疾患の存在に関連するホルモンの少なくとも１つの存在を、それぞれが健康状態の異常を示すレベルにおいて検出することができる、項目１から請求項３までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目５］
使用者の中に、糖尿病、肝機能障害、肝疾患、肝不全、腎性糖尿、摂食障害、腎障害、尿路感染症、腎結石または膀胱結石、心筋梗塞、筋損傷、細菌感染、血腫、膀胱炎、睾丸癌、前立腺癌、癌およびＨＩＶの少なくとも１つが存在することに関して精密検査を示唆する、
項目１から項目４までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目６］
尿の流れを通過させるように設けられた遠位部と、
排尿中には前記尿の流れに直接接触しない近位部と、
を備え、
前記排尿方向安定化装置の前記近位部の少なくとも一部が、洗浄機能、抗菌機能、殺菌機能および抗真菌機能の少なくとも一つの機能を有し、
排尿後に、前記排尿方向安定化装置が取り外されることにより、前記近位部の前記少なくとも一部で、前記使用者の前記ペニスを拭き、前記使用者の前記ペニスを洗浄する、
項目１から項目５までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目７］
切頭円錐形状である
項目１から項目６までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目８］
前記洗浄機能、抗菌機能、殺菌機能および抗真菌機能の少なくとも一つの機能は、前記排尿方向安定化装置の前記内表面に形成されたコーティングによって提供される、
項目１から項目７までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目９］
前記コーティングは、前記排尿方向安定化装置の前記内表面の周囲に、リング状に形成される、
項目８に記載の排尿方向安定化装置。
［項目１０］
前記洗浄機能、抗菌機能、殺菌機能および抗真菌機能の少なくとも一つの機能は、前記排尿方向安定化装置の前記内表面に含浸させられており、洗浄性、抗菌性、殺菌性および抗真菌性の少なくとも一つを有する物質または組成物によって提供される、
項目１から項目７までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目１１］
抗菌機能または殺菌機能は、抗菌性または殺菌性を有する粉末を、前記排尿方向安定化装置の前記内表面に含浸させることで提供される、
項目１０に記載の排尿方向安定化装置。
［項目１２］
前記洗浄機能、抗菌機能、殺菌機能および抗真菌機能の少なくとも一つの機能が、前記排尿方向安定化装置の前記内表面の全体にわたって提供される、
項目１０または項目１１に記載の排尿方向安定化装置。
［項目１３］
前記近位部の前記少なくとも一部が、吸収機能および抗菌機能を有する、
項目１から項目１２までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目１４］
前記健康状態検出インジケーターは、前記排尿方向安定化装置の前記遠位部の前記内表面に含浸させられたまたはコーティングされた１以上の試薬組成物によって提供され、
前記１以上の試薬組成物は、リング状に形成される、
項目１から項目１３までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目１５］
尿が通過するための導管を備え、
使用者のペニスにフィットするように構成され、尿が前記導管に流入するように設けられた近位端側開口を含む近位端と、
前記導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口を含む遠位端と、
を有し、
尿の流れを通過させるように設けられた遠位部と、
排尿中には前記尿の流れに直接接触しない近位部と、
を有し、
前記遠位部は、１以上の試薬組成物がコーティングされまたは含浸させられており、
前記１以上の試薬組成物は、疾患および／または健康状態に関連するコンディションの指標となる１以上の尿の異常を示すことができる、
排尿方向安定化装置。
［項目１６］
前記１以上の試薬組成物は、項目３から項目１４までの何れか一項に記載の形式、機能および応用によって定義される、
項目１５に記載の排尿方向安定化装置。
［項目１７］
前記排尿方向安定化装置は、補強紙を用いて形成されており、
前記圧縮紙は、表面に防水処理または耐水処理が施されている、
項目１５または項目１６に記載の排尿方向安定化装置。
［項目１８］
前記排尿方向安定化装置の長さは、６０から８０ｍｍの範囲であり、
前記近位端側開口の径の最大値は、５０から６０ｍｍの範囲であり、
前記遠位端側開口の径の最大値は、１５から２５ｍｍの範囲である、
項目１５から項目１７までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目１９］
近位端側開口を形成する円周部分に、ロールエッジを有する、
項目１５から項目１８までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目２０］
前記排尿方向安定化装置の外表面の少なくとも一部は、吸収機能および／または抗菌機能を有し、
前記排尿方向安定化装置の装着動作または脱着動作によって、前記使用者の手または指を洗浄することができる、
項目１５から項目１９までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目２１］
前記排尿方向安定化装置の前記外表面は、広告、画像、任意のメッセージ、健康状態に関連する情報または診断情報を通知する受像媒体として機能することができる材料を用いて形成される、
項目１５から項目２０までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目２２］
前記排尿方向安定化装置の前記外表面は、多孔質の媒体であり、
前記多孔質の媒体は、
水によって変化しにくいイメージをインクジェット方式により形成することができ、
液体に接触すると、前記液体を吸収することができる、
項目２１に記載の排尿方向安定化装置。
［項目２３］
前記遠位端には、ひだが設けられており、
排尿中に流体の圧力がかかると、前記開口を通じて尿が通過できるように前記遠位端側開口が十分に開いて、前記遠位端と前記尿とが最大限に接触することを確保し、前記排尿方向安定化装置をその積み重ねの中から分配することを容易にする、
項目１５から項目２２までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目２４］
尿が通過するための導管を備え、
使用者のペニスにフィットするように構成され、尿が前記導管に流入するように設けられた近位端側開口を含む近位端と、
前記導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口を含む遠位端と、
を有し、
尿の流れを通過させるように設けられた遠位部と、
排尿中には前記尿の流れに直接接触しない近位部と、
を有し、
前記遠位部は、流体が前記遠位端側開口を通過することができるように配されたスクリーンまたはグリルを有する、
排尿方向安定化装置。
［項目２５］
前記スクリーンまたは前記グリルは、尿が前記導管および前記遠位端側開口を通過するには、前記スクリーンまたは前記グリルを通過するように構成される、
項目２４に記載の排尿方向安定化装置。
［項目２６］
前記尿に含まれる固体を保持する一方、流体を前記遠位端側開口から通過させる、スクリーンを備える、
項目２４または項目２５に記載の排尿方向安定化装置。
［項目２７］
前記スクリーンは、予め定められた最小の大きさを有する粒子をろ過する、
項目２６に記載の排尿方向安定化装置。
［項目２８］
前記スクリーンンまたは前記グリルは、平行もしくはその他の配列に配された複数の部材、または、交差する複数の部材を有し、
前記複数の部材は、疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となる尿の異常を示すことができる１以上の試薬組成物で、コーティングおよび／または含浸されている、
項目２４から項目２７までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目２９］
前記スクリーンンまたは前記グリルは、前記排尿方向安定化装置に、使い捨ての挿入物として組み込まれる、
項目２４から項目２８までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目３０］
項目１から項目２３までの何れか一項に記載のさらなる特徴の１つをさらに備える、
項目２４から項目２９までの何れか一項に記載の排尿方向安定化装置。
［項目３１］
排尿方向安定化装置用の使い捨ての挿入物であって、
前記排尿方向安定化装置は、
尿が通過するための導管と、
使用者の泌尿生殖器部分にフィットするように構成される近位端と、
尿が前記導管に流入するように設けられた近位端側開口と、
前記導管から尿を流出させるように設けられた遠位端側開口を含む遠位端と、
を備え、
前記排尿方向安定化装置は、
尿の流れを通過させるように設けられた遠位部と、
排尿中には尿の流れに直接接触しない近位部と、
を有し、
前記使い捨ての挿入物は、
前記排尿方向安定化装置の前記近位端の周囲および／または内部に取り外し可能に取り付けられるように構成され、
（Ａ）前記排尿方向安定化装置の前記近位部の少なくとも一部が、抗菌機能、殺菌機能および抗真菌機能の少なくとも一つの機能を有し、排尿後に、使用者の泌尿生殖器部分を、前記近位部の少なくとも一部で拭き取ることにより、前記使用者の前記泌尿生殖器部分を洗浄する、（Ｂ）前記排尿方向安定化装置の前記遠位部の少なくとも一部が、前記挿入物の内表面にコーティングされたまたは含浸させられた１以上の試薬組成物を含む健康状態検出インジケーターを有し、使用中に尿の流れを受け、疾患または健康状態に関連するコンディションの指標となる尿の異常を示す、または、（Ｃ）前記排尿方向安定化装置の前記遠位部は、流体を前記遠位端側開口から通過させるスクリーンまたはグリルを有する、の少なくとも１以上を特徴とする、
使い捨ての挿入物。
［項目３２］
前記健康状態検出インジケーターは、前記挿入物の前記内表面にコーティングされたおよび／もしくは含浸させられた１以上の試薬組成物、ならびに／または、前記スクリーンまたは前記グリルにコーティングされたおよび／もしくは含浸させられた１以上の試薬組成物によって、提供される、
項目３１に記載の使い捨ての挿入物。
［項目３３］
前記排尿方向安定化装置の前記近位部の少なくとも一部が、吸収機能および抗菌機能または殺菌機能を有する、
項目３１または項目３２に記載の使い捨ての挿入物。
［項目３４］
項目１、項目１５もしくは項目２４に記載の排尿方向安定化装置、または、請求項３１に記載の使い捨ての挿入物を製造する方法であって、
前記排尿方向安定化装置を形成するシート状の材料を準備する段階と、
前記シート状の材料の少なくとも一部に、抗菌剤また抗真菌剤を含浸させるまたはコーティングする段階と、
前記シート状の材料を切断する段階と、
切断された前記シート状の材料を用いて、前記排尿方向安定化装置を組み立てる段階と、
を有する方法。
［項目３５］
前記シート状の材料を切断する段階の前に、
前記シート状の材料の面のうち、前記排尿方向安定化装置の外表面になる側の面に、インク受容面を形成する製剤をコーティングする段階と、
前記インク受容面に、目的とする１以上のイメージを印刷する段階と、
を有する、
項目３４に記載の方法。
［項目３６］
項目１、項目１５もしくは項目２４に記載の排尿方向安定化装置、または、請求項３１に記載の使い捨ての挿入物が積み重ねられた組立品であって、
前記組立品は、
前記排尿方向安定化装置を分配する分配部と、
積み重ねられた複数の前記排尿方向安定化装置または複数の前記使い捨ての挿入物と、
を備える、
組立品。
［項目３７］
前記排尿方向安定化装置は、実質的に切頭円錐形状の構造物であり、
前記組立品は、前記排尿方向安定化装置の遠位端が、それぞれ上向きになるように配される、
項目３６に記載の組立品。
［項目３８］
図面を参照して本明細書において説明された排尿方向安定化装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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