(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
直径の細いチャンネルの内部表面のクリーニングを行うための方法であって、前記方法が：
（ｉ）前記直径の細いチャンネルの内部表面と接触し、かつそれに沿ってスライドする表面流動実体を作り出すフロー・レジームの下に前記直径の細いチャンネルを通して液体クリーニング媒体および気体を３５ｐｓｉまたはそれ未満の圧力で流動させるステップであって、前記表面流動実体が３相接触ラインならびに関連付けされたメニスカスを有し、かつ前記表面流動実体が、それらが接触する汚染物質を前記直径の細いチャンネルの内部表面から引離し、前記表面流動実体は、５０度より大きい前進接触角およびゼロより大きい後退接触角を呈する、ステップ；
および
（ｉｉ）前記直径の細いチャンネルの内部表面を濯ぎ、残留する液体クリーニング媒体および引離された汚染物質を前記直径の細いチャンネルの内部表面から取除くステップ；
を包含し、
前記ステップ（ｉ）の間に：
前記直径の細いチャンネルの内部表面からの前記汚染物質の引離しが、前記表面流動実体の前記３相接触ラインを伴う前記直径の細いチャンネルの内部表面のスイープによってもたらされ、前記クリーニング媒体が前記チャンネルに入る前に微小滴として気体中にあらかじめ分散されることがなく、かつ
前記直径の細いチャンネルの内部表面の１０％未満が連続する環状膜によって覆われることを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記液体ならびに気体の流量および前記液体クリーニング媒体は、前記チャンネルの全長を基礎として少なくともそれの約７５％に泡沫が存在しなくなるように選択されることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、前記チャンネルは、約０．０２から約１．６センチメートルまでの直径を有することを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、前記チャンネルの前記表面は疎水性表面であることを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、前記チャンネルの前記内部表面は、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコン、ポリエステル、ポリエチレンテトラフタレート、ポリウレタン、またはカーボン細管を包含する疎水性ポリマであることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、前記フロー・レジームは、蛇行する細流および前記細流からの断片、または前記チャンネルの前記表面に取付いたままそれに沿ってスライドする細流を形成するに充分な液体流量および気体流量において、細流の流動の下に前記チャンネルを通して前記液体クリーニング媒体を流動させ、かつ同時的に前記チャンネルを通して気体を流すことによって、作り出される細流微小滴流であり、前記蛇行する細流および断片が、前記チャンネルの前記表面から汚染物質を引離すことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、前記蛇行する細流および細流断片が、実質的に前記チャンネルの全表面にわたって約１０より大きい処理数ＮｊＴを提供することを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法において、前記蛇行する細流および細流断片が、実質的に前記チャンネルの全表面にわたって約３０より大きい処理数ＮｊＴを提供することを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、前記フロー・レジームは、パルス時間Ｐｔを用いて液体クリーニング媒体のアリコットを前記チャンネル内にパルシングすることによって、かつ流動する気体によって前記チャンネルを通してパルシングされた液体クリーニング媒体の流動するプラグを形成するに充分な流量を有することによって作り出される不連続プラグ流、不連続プラグ微小滴流、またはそれらの組合せであり、前記流動するプラグは、前記チャンネルの全長にわたって損なわれないまま残るか、または断片を形成し、前記断片は、表面に取付いたままそれに沿ってスライドし、前記液体プラグおよび断片は、前記液体プラグまたはそれから形成された断片の３相接触ラインを用いて前記チャンネルの前記表面をスイープすることによって前記チャンネルの前記内部表面から汚染物質を引離すことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、前記チャンネルは、２ミリメートル未満の直径を有することを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法において、前記液体は、約５．０から約１５．０  ｍｌ／分までの流量を有し、約０．１秒から約１５．０秒までのパルス時間を用いて前記チャンネル内にパルシングされることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項９に記載の方法において、前記チャンネルは直径が約２．８  ｍｍであり、前記液体は約１０．０から約３０．０  ｍｌ／分までの流量を有し、かつ約０．１から約１５．０秒までのパルス時間を用いて前記チャンネル内にパルシングされることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項６に記載の方法において、前記液体クリーニング媒体および気体のうちのいずれかまたは両方は、前記液体クリーニング媒体および気体流のうちのいずれかまたは両方が前記チャンネルを通って流れる時間として定義されるパルス時間ｔｐ、および連続するパルスの時間間隔として定義される遅延時間ｔｄを用いてパルシングされることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、前記遅延時間ｔｄは、別のパルスの開始前に流動および蒸発の組合せによって前記チャンネル表面から液体膜を実質的に取除くのに充分であることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本件出願は、米国を除くすべての国の指定のための出願人とする米国の企業であるＰＲＩＮＣＥＴＯＮ  ＴＲＡＤＥ  ＆  ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ，  ＩＮＣ．の名の下に、かつ米国の指定のための出願人とする米国市民のＭｏｈａｍｅｄ  Ｅｍａｍ  Ｌａｂｉｂ、Ｓｔａｎｉｓｌａｖ  Ｓ．  Ｄｕｋｈｉｎ、Ｊｏｓｅｐｈ  Ｊ．  Ｍｕｒａｗｓｋｉ、ならびにＹａｃｏｏｂ  Ｔａｂａｎｉ、および台湾Ｒ．Ｏ．Ｃ市民のＣｈｉｎｇ−Ｙｕｅ  Ｌａｉの名の下に２００９年９月２９日にＰＣＴ国際特許出願として出願され、２００８年９月３０日に出願された米国特許出願第１２／２８６，７４９号明細書に対する優先権を主張する。
【０００２】
（関連出願に対するクロスリファレンス）
本件出願は、２００８年９月３０日に合衆国特許商標庁へ出願された米国特許出願第１２／２８６，７４７号明細書に関連し、当該文献の全開示は、参照によりこれに援用される。
【０００３】
本発明は、内視鏡またはそのほかの医療用デバイスのチャンネルの内部表面といった細径チャンネルの内部表面のクリーニング方法、または細い管状材料もしくは毛管の内部表面のクリーニング方法に関する。この方法は、３相接触ラインおよび関連付けされたメニスカスを有する表面流動実体を作り出す１つまたは複数のフロー・レジームでチャンネル内を通って流動する液体クリーニング媒体および気体を用いて内部表面を処理するステップを含む。
【背景技術】
【０００４】
医療用デバイスの管腔またはチャンネルは、従来よりクリーニング、殺菌、および滅菌が困難である。可撓性の内視鏡のクリーニングを行う多様な方法は、マニュアルであるか自動であるかによらず、可撓性チャンネルを通ってクリーニング液体を流動させること、およびその後そのチャンネルを濯ぐことに頼っている。マニュアル・プロセスは、概して、作業チャンネル（吸引および生検）のブラッシング、通常は酵素クリーニング溶液を用いて行う内視鏡の細い空気および水チャンネルのフラッシングを含むステップの実行を含む。マニュアル・クリーニング・プロセスは変動的であり、技術者の熟練度に依存する。マニュアル・クリーニングの後の内視鏡は自動内視鏡前処理装置（ＡＥＲ）へ移され、そこでさらに、短時間にわたって液体の流動を用いたクリーニングが行われた後、濾過した水を用いて濯がれる。内視鏡の再使用の前には、高レベルの殺菌が実施されなければならない。
【０００５】
Ｎ．  Ｎｇｕｙｅｎに対する米国特許第２００４０１１８４３７号明細書、Ｗｉｌｌｉａｍｓほかに対する米国特許第２００４０１１８４１３号明細書、およびＰ．  Ｓｔａｎｌｅｙに対する米国特許第６４３９２４６号明細書といったいくつかの特許が、液体の流動によってクリーニングを自動化し、マニュアル・クリーニングのステップを短縮するか、または排除する方法を開示している。これらの方法は、従来的なクリーニング・プロセスを自動化するものではあるが、依然としてクリーニング・ステップの達成を液体クリーニング組成物の大量の流動に頼っている。しかしながら、チャンネルの内側表面で発生可能な粘性剪断力が限られることから、強く付着した汚染物質のための高いクリーニング・レベルの達成には本質的な限界がある。
【０００６】
管状システムのクリーニングのレベルを向上させるために、いくつかの特許は液体および気体の２相流動の使用を開示している。
【０００７】
Ｌａｂｉｂほかに対する米国特許第６０２７５７２号明細書は、乱流の流動の下にラインおよび管状材料からバイオフィルムおよびデブリを取除くための方法を開示している。
【０００８】
Ｌａｂｉｂほかに対する米国特許出願公開第２００４／０００７２５５号明細書は、微小滴があらかじめ形成され、流動する気体の中で浮遊運搬されてチャンネルの壁と衝突し、汚染物質を断片化して侵食する２相流動の使用を開示している。
【０００９】
Ｌａｂｉｂほかに対する米国特許第６４５４８７１号明細書は、気体および液体の混合相流を使用して通路のクリーニングを行う方法を開示しており、それにおいては、気体流が液体の微小滴の生成に充分であり、それが気体によって浮遊運搬されて、それらが壁と衝突するときに汚染物質を浸食するか、または緩くする。
【００１０】
Ｔａｂａｎｉほかに対する米国特許第６９４５２５７号明細書は、血液透析器内の中空管状材料およびファイバのクリーニングを、原位置２相流動によって行う方法を開示している。クリーニング液体を、逆流によってファイバの管腔内に導入して液体微小滴を作り出し、それが気体内で浮遊運搬されて壁との衝突によって汚染物質を浸食するか、または緩くする。
【００１１】
上で論じた２相クリーニング方法は、高圧で流動する気体の中で浮遊運搬される液体微小滴の衝突によって、バイオフィルムまたは汚物を押しのけることに依存する。しかしながらこれらの方法は、内視鏡またはそのほかの医療用デバイス内の長く細い管のクリーニングに適用されたとき、浮遊運搬されるミスト微小滴の生成または充分な微小滴衝突力の生成のいずれについても必要とされる圧力が、これらのデバイスが定格設定されている最大圧力を超過し得ることから、内在性の限界を有する。
【００１２】
細い疎水性チャンネルを通る液体・気体流の顕微鏡検査の間に、発明者らは、内視鏡および類似の医療用デバイス等の傷つきやすい管状システムに適した３５  ｐｓｉもしくはそれ未満の圧力において高いレベルのクリーニングを達成する能力のある新しい２相流体の流体力学的クリーニング・モードを予期せずして発見した。詳細には、特定の条件下において液体クリーニング媒体および気体を、チャンネルの表面と接触し、かつそれに沿ってスライドする表面流動実体を作り出す１つまたは複数のフロー・レジームの下に内視鏡の内部チャンネルを通して流動させ得ることが発見された。これらの表面流動実体は、汚染物質との接触時にチャンネルの内部表面からそれを引離す能力がある３相接触ラインおよび関連付けされたメニスカスを有する。
【００１３】
環状の液体膜および泡沫が最小化されることを前提とする限り、浮遊運搬される液体微小滴の存在なしに表面流動実体によって高レベルのクリーニングが可能であることが、偶然にも発見された。本発明の目的は、管状システム、特に長く細いチャンネルを有し、かつ高圧に対する許容度が限られている内視鏡の効果的なクリーニングのために特に適している、上記の発見を利用した実用的なクリーニング方法、装置、およびクリーニング組成物の開発である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第２００４０１１８４３７号明細書
【特許文献２】米国特許第２００４０１１８４１３号明細書
【特許文献３】米国特許第６４３９２４６号明細書
【特許文献４】米国特許第６０２７５７２号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００４／０００７２５５号明細書
【特許文献６】米国特許第６４５４８７１号明細書
【特許文献７】米国特許第６９４５２５７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、チャンネルの表面に取付いたまま、それに沿ってスライドする表面流動実体を生み出す１つまたは複数のフロー・レジームを作成することを基礎とする２相クリーニング方法に指向されている。これらのスライドする表面流動実体が、３相接触ラインを伴って表面をスイープし、内視鏡の細径チャンネル、細い管状材料、および毛管、特に長く細いチャンネルの内部表面の高いレベルのクリーニングを達成することができる。特にこの方法は、次のステップ、すなわち：
（ｉ）チャンネルの表面と接触し、かつそれに沿ってスライドする表面流動実体を作り出す１つまたは複数のフロー・レジームの下に内視鏡の内部チャンネルを通して液体クリーニング媒体および気体を流動させるステップであって、前記表面流動実体は３相接触ラインおよび関連するメニスカスを有し、かつ前記表面流動実体が汚染物質との接触時にチャンネルの内部表面からそれを引離すステップ；
（ｉｉ）チャンネルの表面を濯ぎ、残留液体クリーニング媒体およびチャンネルから引離された汚染物質を取除くステップ；を含み
それにおいてはステップ（ｉ）の間に：
チャンネルの表面からの汚染物質の引離しが、表面流動実体の３相接触ラインを伴う内部チャンネルの表面のスイープによって生み出され、
クリーニング媒体が、チャンネルへ入る前に微小滴として気体内にあらかじめ分散されることはなく、かつ
チャンネルの表面の１０％未満が、近接する環状膜によって覆われている。
【００１６】
本発明の１つの実施態様においては、フロー・レジームが細流微小滴流（ＲＤＦ）であり、当該細流微小滴流は、蛇行する細流の形成、ならびにチャンネルの表面に取付いたまま、それに沿ってスライドするこれらの細流もしくは蛇行する細流から形成される断片の形成に充分な液体流量ならびに気体流量において、内部チャンネルを通る細流の流動および同時に流動する気体の下にチャンネル内に液体クリーニング媒体を流動させることによって作り出される。蛇行する細流および断片は、それらが接触するチャンネルの表面から汚染物質を引離す。
【００１７】
別の実施態様においては、フロー・レジームが、パルス時間Ｐｔを伴って液体クリーニング媒体のアリコットをチャンネル内にパルシングすることによって作り出され、かつ流動する気体によってチャンネルを通ってパルシングされるクリーニング媒体のプラグ流の形成に充分な液体流量を有する不連続プラグ流（ＤＰＦ）または不連続プラグ微小滴流（ＤＰＤＦ）である。この流動するプラグは、チャンネル全長にわたって損なわれないまま残るか、または表面に取付いたままそれに沿ってスライドする断片を形成する。液体プラグおよび断片は、液体プラグの３相接触ラインまたはそれから形成される断片を伴ってチャンネルの表面をスイープすることによってチャンネルの内部表面から汚染物質を引離す。
【００１８】
本発明のさらに別の実施態様においては、方法が、上記のステップ（ｉ）および（ｉｉ）に加えて、
（ｉｉｉ）殺菌剤を用いてチャンネルの表面を処理するステップ、
（ｉｖ）バクテリアのない水を用いて残留殺菌剤を濯ぎ落とすステップ、および
（ｖ）チャンネルを通して最初にアルコールを流動させ、続いて空気を流動させることによってチャンネルの表面を乾燥させるステップのうちの１つまたは複数を含む。
【００１９】
さらに別の実施態様においては、上記の方法が、ステップ（ｉｉｉ）〜（ｖ）のオプションを伴うか、または伴わずに内視鏡の別々のチャンネルのクリーニングに使用され、各チャンネルのために液体クリーニング媒体および気体の流量が独立に選択されて表面流動実体の３相接触ラインを用いた表面のスイープに起因してチャンネルのそれぞれの表面から引離される汚染物質の量を最適化する。
【００２０】
本発明の追加の実施態様は、内視鏡、細い管状材料、および毛管のチャンネルの内部表面のクリーニングを行うための蛇行する細流および断片の最適流を生み出す液体流量ならびに気体流量を決定するための方法に関する。
【００２１】
さらに別の実施態様は、この中で開示されているクリーニング方法を利用して最適クリーニング性能を提供する特定の表面活性剤とオプションの構成成分を混合した液体クリーニング媒体である。多様なクラスの表面活性剤およびオプションのクリーニング構成成分を用いた大規模な実験を通じて、液体クリーニング媒体の物理的特性が、この方法による最適クリーニングのために必要なＲＤＦ、ＤＰＦ、およびＤＰＤＦを生成するフロー・レジームの達成において決定的な効果を有することが明らかになっている。さらにまた驚くべきことに、この方法との使用に適した界面活性剤のクラスが、ほかの形式の２相流動クリーニング方法について報告されているよりはるかに狭いことが明らかになった。
【００２２】
詳細には、本発明の２相流動の方法を採用する最適クリーニングのための液体クリーニング媒体は、約３３から５０ダイン／ｃｍまでの間、好ましくは約３５から約４５ダイン／ｃｍまでの間の平衡表面張力を提供する濃度における１つまたは複数の界面活性剤を含み；０．１％の界面活性剤濃度において測定されるＲｏｓｓ  Ｍｉｌｅｓ泡沫高さを有することによって判断したとき、５０  ｍｍ未満、好ましくは２０  ｍｍ未満、より好ましくは５  ｍｍより低く、ゼロに近い低い泡沫生成ポテンシャルを有し；かつ０度より大きい後退接触角によって判断したとき、チャンネル表面（チャンネルの内壁）上に濡れた膜を形成しない液体クリーニング媒体を提供する。
【００２３】
本発明のさらに別の実施態様は、内視鏡全体のクリーニングを可能にするクリーニング装置であり、それにおいては内視鏡の各チャンネルの液体および気体の流量が個別にコントロール可能であり、そのチャンネルのための最適フロー・レジームを生み出す。
【００２４】
この中で開示されているこれらの本発明の方法ならびに組成およびそのほかの変形は、添付図面とともに読まれるものとする以下の本発明の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】本発明において利用される多様なタイプの表面流動実体の概略図である（３相接触ラインによって境界が付けられる直交上面図）。
【図１Ｂ】不連続液体プラグの概略断面図であり、前進および後退接触角も示す。
【図２】前進および後退接触角を示した液体微小滴の概略断面図である。
【図３】代表的な内視鏡の構成要素を記述した概略図である。
【図４】実施例１の中で論じられているフロー・レジームのマッピングの方法の中で使用される装置である。
【図５】実施例１の中で論じられている異なるフロー・レジームそれぞれの写真およびそれの様式化した図式である。
【図６】実施例２の中で論じられている内径（ＩＤ）２．８  ｍｍの管についてのフロー・レジーム・マップである。
【図７】実施例３の中で論じられ、実施例１３の中で使用される１．８  ｍｍの内径（ＩＤ）の管についてのフロー・レジーム・マップである。
【図８】実施例４の中で論じられ、実施例１３の中で使用される４．５  ｍｍの内径の管についてのフロー・レジーム・マップである。
【図９】実施例５の中で論じられている６．０  ｍｍの内径の管についてのフロー・レジーム・マップである。
【図１０】実施例６の中で論じられている、３０  ｐｓｉの気体圧力において決定される０．６  ｍｍの内径の管についてのフロー・レジーム・マップである。
【図１１】実施例７の中で論じられている、８０  ｐｓｉの気体圧力において決定される０．６  ｍｍの内径の管についてのフロー・レジーム・マップである。
【図１２】実施例８の中で論じられている液体流（図１２Ａ）によってクリーニングされる内視鏡と細流微小滴流（図１１Ｂ）を使用するクリーニングを比較した高感度放射性核種画像である。
【図１３】実施例１６の中で論じられているフロー・シーケンスＡに従った内視鏡のクリーニングのためのマルチ・チャンネル・フロー・シーケンシング・デバイスの概略図である。
【図１４】実施例１６の中で論じられているフロー・シーケンスＢに従った内視鏡のクリーニングのためのマルチ・チャンネル・フロー・シーケンシング・デバイスの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
ここで使用するとき、％または％重量は、論じられている構成成分または成分の総重量と比較した構成成分の重量によるパーセントを言う。
【００２７】
動作および比較の例における場合を除き、明示的に示さない限りは、この説明の中の材料の量または反応の状態、材料の物理的特性および／または用途を示すすべての数は、『約』によって修飾されることが理解されるものとする。すべての量は、特に示されない限り、最終成分の重量による。
【００２８】
疑義を回避するために述べるが、用語『包含する』は『含む』を意味することが意図されており、『からなる』ではない。言換えると、リストされているステップまたはオプションが網羅的である必要はない。
【００２９】
クリーニングの方法
本発明の第１の実施態様は、内視鏡およびそのほかの医療用デバイスの細径内部チャンネル、細い管状材料、および毛管等の管状システムのクリーニングの方法に指向されている。
【００３０】
このクリーニング方法の応用の多くが円形または楕円形断面を有するチャンネルに関係するが、用語『チャンネル』は、液体が流れる囲まれたコンジットを示すもっとも広い意味で使用される。したがって、チャンネルの断面は、スリット等のように方形または矩形とすることが可能であり、実際に任意形状とすることができる。
【００３１】
この方法は、最初に、内視鏡の内部チャンネルを通して液体クリーニング媒体（以下、簡単のために単に『液体』と言う）および気体を、チャンネルの表面と接触し、かつそれに沿ってスライドする表面流動実体を作り出す１つまたは複数のフロー・レジームの下に流動させることを伴う。表面流動実体は、３相接触ラインを形成し、それにおいては液体、固体、および気体相が交差し、液体／気体境界面がこの３相接触ラインから延びるメニスカスを形成する。これらの表面流動実体は、チャンネルの内部表面から汚染物質を、それらが接触するときに引離す能力を有する。このステップを引離しステップと呼ぶ。
【００３２】
引離しステップに続いて、チャンネルが濯がれて、引離しステップの間にチャンネルから取除かれなかった残留液体クリーニング媒体および引離された汚染物質がチャンネルから取除かれる。
【００３３】
方法の詳細およびオプションのステップを以下に述べる。
【００３４】
フロー・レジーム
用語『フロー・レジーム』は、チャンネル内の液体および気体の流動をコントロールする特定セットのパラメータの下において、そのチャンネル内に生じる特定タイプの流体力学的な流れの分類を言う。フロー・レジームは、チャンネル内において形成可能な、そのチャンネル内に存在する流動要素または液体実体のタイプによって特徴記述される（以下の流動要素の論考を参照されたい）。コントロール・パラメータは、液体がチャンネル内に導入される態様、気体の圧力、気体の流量ならびに液体の流量、チャンネル壁の水和性（接触角）、および液体の表面化学特性、たとえばチャンネル表面上において泡沫および濡れた膜を形成する傾向を含む。
【００３５】
特に指定しない限り、用語『気体の流量』または『気体の引入れ口流量』または『気体の体積流量』は、相互交換可能に使用され、気体が管に入るときの、すなわちチャンネルの引入れ口における流量を意味する。また同様に、特に指定しない限り、『液体の流量』または『液体の引入れ口流量』または『液体の体積流量』という表現は相互交換可能に使用され、液体が管に入るときの、すなわちチャンネルの引入れ口における流量を意味する。
【００３６】
気体の圧力が、入口圧力（たとえば、気体源の圧力）から管の引出し口における大気圧まで管の長さに沿って変化することから気体ストリームの線形速度もまた管の長さに沿って変化し、引出し口で最大となる。また任意の距離における気体の流量も、管の直径および長さに依存する。
【００３７】
管の長さに沿った気体の流量の内在的な変動性は、以下の表１に与えられている例示から認識できる。ここでは、代表的な内視鏡の異なるチャンネル（異なるタイプの管）について、それぞれＵｏｕｔおよびＵｉｎで表わした引出し口流量（管の出口）および引入れ口流量（管の入口）を次の表１に示す。気体圧力は、平方インチ当りのポンド（ｐｓｉ）として表わされている。ＳＩ単位においては、１  ｐｓｉ＝６，８９４．８  パスカル（Ｐａ）である。
【００３８】
【表１】
0005696049.tif 000002
【００３９】
管の長さに沿った気体速度の本質的な増加は、チャンネル内において遭遇することがあるフロー・レジームのタイプについての重要な結果を有し、結果としてそれが、長さに沿って変動し得る。
【００４０】
チャンネル内の任意の位置におけるフロー・レジームは、チャンネル内に存在する液体流動要素（液体構造）のタイプによって特徴記述され、採用されるコントロール・パラメータおよび観察されるチャンネルに沿った位置に応じて可能となる多くのタイプの流動要素および流動要素の組合せが存在する。もっとも重要な流動要素について以下に簡単に述べる。それらの流動要素のいくつかについてのより厳密かつ詳細な説明は、フロー・レジームのマッピングを例示している実施例１の中で述べられている。
【００４１】
環状膜は、チャンネルの表面に取付いた連続する膜である。液相によって濡れる親水性チャンネルの場合には、比較的低い液体流量においてさえ環状膜が容易に形成されるが、液相によって濡れない疎水性表面の場合には、臨界液体流量を超えてチャンネル表面の強制的な濡れが作り出されるときにのみ環状膜が形成される。
【００４２】
浮遊運搬される微小滴は、気相によって浮遊させられ、かつ管に沿って運ばれる液体の離散的な微小滴である。浮遊運搬される微小滴は、エアロゾルとしてチャンネル内に液相を導入することによって生じさせることが可能であり、それにおいては、たとえばノズルの使用によって、流動する気体内にそれがあらかじめ分散される。浮遊運搬される微小滴は、また、急速で流動する気体によって、チャンネル内のほかの液体構造、たとえば環状膜等から液体の微小滴が引出されることによっても生じる。後者の断片化された浮遊運搬される微小滴は、ミスト微小滴と呼ばれる。
【００４３】
泡沫は、液体内における気体の分散であり、概して高い気体流量において生じ、しばしば、気体の流量が最大値に到達するチャンネルの引出し口端に向って形成される。泡沫は、液体クリーニング媒体内の泡沫界面活性剤の混合によって促進される。泡沫は、チャンネルの全体積もしくはチャンネルの部分を占有する連続構造の形式となること、またはチャンネル断面の部分だけを占有する不連続形式、たとえばチャンネルのボトム側の半分の部分に沿って流動する形式となることが可能である。
【００４４】
細流は、管の合計の利用可能なチャンネル・エリアの部分、概して、重力の影響のために管のボトムの部分にわたってだけ流れる細いストリーム、または液体のスレッドを言う用語である。細流は、臨界液体流量を超えるが、チャンネル表面の強制的な濡れを生み出して環状膜を形成するか（上記参照）またはチャンネル体積を流動する液体のプラグによって満たす液体流量より下の流量において疎水性チャンネル内に形成される。
【００４５】
液体がどのようにチャンネル内に導入されるかということ、および液体ならびに気体の流量に応じて、細流を実質的な連続ストリームとすること、または不連続とすることが可能である。不連続な細流は、たとえば、液体の流動が中断されるとき、すなわち液体の流動がパルシングされるときに形成される。
【００４６】
細流は、重力の作用の下に傾斜平面を流れ落ちる液体の場合について詳細にわたって研究されている（たとえば、Ｐ．  ＳｃｈｍｕｋｉおよびＭ．  Ｌａｓｏ著『Ｏｎ  ｔｈｅ  ｓｔａｂｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ｒｉｖｕｌｅｔ  ｆｌｏｗ』Ｊ  Ｆｌｕｉｄ．  Ｍｅｃｈ．（１９９０）第２１５巻、ｐｐ  １２５−１４３参照）。流動する気体が存在しない場合には、傾斜平面を流れ落ちる細流が自然発生的に『蛇行する』か、または流れの方向と垂直な方向においてジグザグ態様で移動する。これらの『蛇行する細流』は、とりわけ液体流量、局所的接触角（前進および後退）、液体の粘稠度、および傾斜角度に複雑な態様で依存する流体力学的不安定から生じる。
【００４７】
気体が同時に管を通って細流内の液体の流量よりはるかに高い流量において流動するとき、液体表面に夥しい流体力学的牽引力が作用することから、状況がはるかに複雑になる。流動する気体は、蛇行する細流がチャンネルの全断面積を覆う程度まで細流の蛇行を大幅に増加し得る。本質的に、メインのボトム細流の部分は、ラジアル方向に移動し、チャンネル（通常は円筒）の壁を這い上る。しかしながら、気体の流量が充分に高いときは、細流を整直して蛇行を抑圧することが可能である。より高い気体流量におけるこの整直効果は、気体速度が最大となる管の引出し口の近くにおいて生じることができる。
【００４８】
表面流動実体（ＳＦＥとして示す）は、液相の一部分がチャンネルの表面と直接接触し、かつ液体、固体（チャンネルの表面）、および気体の３つの相が交差する３相接触ラインを有することによって特徴記述される複数の実体または要素を記述するためにこの中で使用されている用語である。特に示さない限り、用語『チャンネルの表面』は、チャンネルの内表面またはチャンネル壁の意味で使用されることになる。多様な表面流動実体を形成することが可能であり、もっとも重要なものとしては：チャンネルの表面に取付く、概ね円形の形状の３相接触ラインを有する多様なサイズの微小滴（用語『微小滴』は、本発明の目的のために、非対称な『小塊』の液体塊も包含する）；チャンネルの表面に取付く、概ね楕円形の形状の３相接触ラインを有する葉巻形状、扁円または扁長の回転楕円形状、非対称形状、およびスレッドまたは細流形状（サブ細流と呼ぶ）の液体構造を含む円柱塊（潜在的に幅広く変化する主軸および副軸寸法を伴う）；上で論じた蛇行する細流；および液体プラグ（スラッグとも呼ばれる）、すなわちチャンネル体積の限られた部分を満たす離散的な円柱状の割送りであり、プラグ前縁（引出し口にもっとも近いプラグの端）および後縁（引入れ口にもっとも近いプラグの端）においてチャンネルの周りに広がる概ね円形の３相接触ラインを有する液体プラグがある。
【００４９】
用語『細流の断片』、『プラグの断片』、または単純に『断片』は、細流またはプラグの断片化または不均化によって導かれる表面流動実体の集合を言うために使用される。
【００５０】
微小滴２、円柱塊４、サブ細流６、および蛇行する細流８の多様な例を略図的に図１Ａに示す。簡明のため、チャンネル表面を平らな表面として図示されており、これらの表面流動実体は、チャンネル表面に対して垂直に観察されたものであり、３相接触ラインの輪郭を示している。プラグ１０を断面図の形で図１Ｂに示す。
【００５１】
表面流動実体は、前進接触角θＡおよび後退接触角θＲによっても特徴記述されるが、これらは表面化学において周知の用語である。前進接触角は、固体表面（チャンネル表面）との交点において固体表面に対して垂直な平面と液体／気体境界面の交差を表わすラインが、３相接触ラインの移動を伴うことなく作る最大接触角として定義される。前進接触角は（または単純に『前進角』）は、表面流動実体の前縁（引出し口にもっとも近いエッジ）における液相を通じて測定される。
【００５２】
後退接触角は、固体表面（チャンネル表面）との交点において固体表面に対して垂直な平面と液体／気体境界面の交差を表わすラインが、３相接触ラインの移動を伴うことなく作る最小角度として定義される。後退接触角は（または単純に『後退角』）は、表面流動実体の後縁（引入れ口にもっとも近いエッジ）における液相を通じて測定される。
【００５３】
前進接触角および後退接触角を図２に図解した。注意を要するが、前進および後退角は、チャンネルの表面に沿った不均一性および流動実体を切り分ける垂直表面の方向に依存していくぶん変動する。
【００５４】
それらの正確な形状とは関係なく、表面流動要素は、チャンネル壁との接触、および液体／気体の境界面がチャンネル壁と交差するθＡおよびθＲによって特徴記述される３相接触ラインの形成という共通する性質を有する。液体／気体境界面は、３相接触ラインから延びて接触ラインの近くにメニスカスを形成する。
【００５５】
表面流動実体が充分なサイズ（充分な表面積を有する）のものである場合、流動する気体によって作用される牽引力によってスイープされ、したがってチャンネルの表面上を『スライド』または『移動』する。しかしながら臨界表面積より小さい表面積を有する小さい微小滴および液体スレッドは、チャンネル壁に付着し、表面の上を移動しない。これらの微小滴および小さい液体スレッドは、それらと衝突できる、より大きな表面流動要素との合体時に初めて移動可能になる。
【００５６】
コントロール・パラメータ、たとえば流量の値に応じて、流動要素の多様な組合せがチャンネル内に共存し得る。さらにまた、流動する気体が、非常に動的かつ無秩序な態様で１つのタイプの流動要素を１つまたは複数のほかのタイプの流動要素へ変換する。フロー・パターンは複雑であるが、それにもかかわらず任意の瞬間において支配的な流動要素をチャンネルの部分の直接観察によって識別することが可能であり、したがってフロー・レジームを識別することが可能である。
【００５７】
本発明における特定の関心流動要素の変換は、定性的に以下において論じる多様なタイプの表面流動実体を生み出す変換である。
【００５８】
環状膜、浮遊運搬される微小滴、および泡沫を伴う２相流動は、管状材料の内部表面から汚染物質を種々の程度で取除く能力があることが知られている。しかしながら発明者らは、長く細いチャンネルのクリーニングについては、表面流動実体と関連付けされた移動する接触ラインならびにメニスカスが、コントロール・パラメータが適正に選択されることを前提として、それらが接触する汚染物質のチャンネルの内部表面からの除去において、驚くべきことに、ほかの形式の２相流動より効果的であることを実験的に観察した。
【００５９】
表面流動実体によるクリーニングの相対的な有効性は、長く細いチャンネルについて、その種のチャンネルを含むデバイスがそれの構造ならびに材料に起因して限られた気体圧力しか許容できない場合に特に有意である。この方法は、５０  ｐｓｉ未満、特に約３０〜３５  ｐｓｉ未満の気体圧力に非常に適しているが、より高い気体圧力についても同様にこの方法は適している。厳密な圧力限界は、チャンネルの直径および長さに依存することになる：非常に細いチャンネルは、より太いチャンネルと比較してより高い圧力を必要とすることがある。１つの例は、内視鏡製造者が、非常に高い流体力学的抵抗に起因して６０〜８０  ｐｓｉｇの使用を見込んでいるエレベータ−ワイヤ・チャンネルである。
【００６０】
表面流動実体を用いたチャンネルのスイープによって生み出されるクリーニングのモードは、約０．２  ｍｍから約１６  ｍｍまでの間、特に約０．５  ｍｍから約６  ｍｍまでの間の直径を有し、長さが約０．７５メートルから５メートルまでの間、特に約１メートルから約４メートルまでの間のチャンネルについて特に効果的である。
【００６１】
本発明の状況においては、特に関係のある汚染物質が、広範囲の外来物質、特に発生源が生物学的な、たとえばタンパク質の膜または薄片、血清ならびに血小板、バクテリア、ウイルス、多様なモデルおよび実際の汚物（たとえば、糞便物質等の自然の汚物）、組織の断片、固体の粒子およびこれらの類を含む。
【００６２】
理論によって拘束されることは望まないとしつつ、移動する３相接触ラインおよびメニスカスが、次の２つのメカニズムのうちの１つまたは両方によってチャンネルの内部表面から汚染物質を引離すことが可能になると考えられる：すなわち（ｉ）３相接触ラインの近傍において生成される流体力学的な力（粘性剪断力）、および（ｉｉ）毛管浮揚力である。
【００６３】
（ｉ）汚染物質粒子上の流体力学的粘性力
汚染物質粒子を除去するための粘性剪断について言えば、従来的なチャンネル全体を満たす液体のバルク流動によって生成されることがある粘性剪断力と、３相接触ラインを有するスライドする液体実体であって、粒子との遭遇時に高い前進接触角ならびにゼロでない後退接触角を有するという評価基準を満たす液体実体によって生成され得る粘性剪断とを比較することが有益である。
【００６４】
細いチャンネルを通る液体の流動の従来的なバルク層流の場合には、速度プロファイルが放物線状になる。液体の速度は、チャンネル壁においてゼロであり、チャンネルの中心近傍において最大になる（２Ｕ０）。半径位置の関数とする速度は、次式によって与えられる。
Ｖ（ｚ）＝２  Ｕｏ［１−（Ｒｔ−ｚ）２／Ｒｔ２］  （１）
【００６５】
これにおいてＶ（ｚ）はチャンネル壁からの距離がｚの流動の速度である。Ｕｏは、流動の中心における最大速度の２分の１であり、Ｒｔはチャンネルの半径である。ｚ／Ｒｔ＜＜１となる壁の直近においては、式１がさらに簡略化され、次式のように壁近傍の速度プロファイルを与えることができる。
Ｖ（ｚ）＝（４ｚ／Ｒｔ）Ｕｏ  （２）
【００６６】
壁に取付いた汚染物質粒子が受けることが可能な流体力学的力を決定するために、汚染物質粒子の直径を表わすａを考えることができる。考慮するべきもっとも代表的な量は、寸法が２ａの汚染物質粒子の最外側のポイントにおける液体の速度である。したがって、その汚染物質粒子の外側エッジにおける液体の速度は（８ａ／Ｒｔ）Ｕｏとなる。ゆえに、毛管の半径と比較して小さい粒子については、壁からもっとも離れた粒子上のポイントにおいてみられる液体の速度が、流動の最大中心速度のわずかな端数にしかならない。
【００６７】
異なる状況では、チャンネル壁に取付いてスライドし、３相接触ラインをそれの前縁に有する液体実体の流動が見られる。液体実体は、Ｕｓｆの速度でスライドすると考えることができる。さらに、スライドする液体実体の前縁が楔のように現れ、その楔が、チャンネル壁においてゼロであり、空気／水境界面における楔のトップにおいて１．５  Ｕｓｆに到達する速度プロファイルＶ（ｚ）で移動すると考えることができる。この状況は、Ｐｉｅｒｒｅ−Ｇｉｌｌｅｓ  ｄｅ  Ｇｅｎｎｅｓ、Ｆｒａｎｃｏｉｓｅ  Ｂｒｏｃｈａｒｄ−Ｗｙａｒｔ、Ｄａｖｉｄ  Ｑｕｅｒｅ著の『Ｃａｐｉｌｌａｒｉｔｙ  ａｎｄ  Ｗｅｔｔｉｎｇ  Ｐｈｅｎｏｍｅｎａ』、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ、２００３年によって述べられている。この状況は、スライドする楔上の任意のポイントにおいて生じ、そのポイントが、楔が極めて薄い楔の先端の近傍であるか、または楔の先端からより後方に離れた、楔が厚くなるポイントであるかによらない。
【００６８】
汚染物質粒子の除去の目的のための関心状況は、壁に取付いている汚染物質粒子が、それが水／空気境界面と触れるときの接触ラインから距離ｘにある接近しつつある楔の中に、いつ位置するかということである。粒子が小さいほど、距離ｘが小さくなる。粒子に影響を及ぼす液体ストリームの平均速度は、楔のトップにおける速度が１．５  Ｕｓｆであり、毛管の壁における速度がゼロであることから約０．７５  Ｕｓｆである。いかに小さい粒子であっても両方の表面と接する接触ラインまでの距離ｘが存在することから、粒子がどの程度小さいかによらず、取付いた粒子に影響を及ぼす液体の速度は、少なくとも０．７５  Ｕｓｆである。
【００６９】
任意の所定の粒子について、スライドする液体実体についての粒子のエッジにおける液体の速度と、従来的なバルク流動についての粒子のエッジにおける液体の速度とを比較することによって、スライドする液体実体のクリーニングの有効性とバルク液体の流動のクリーニングの有効性を比較することが可能である。この比は次式によって与えられる。
Ｖエッジ（スライドする液体実体）／Ｖエッジ（バルク流動）＝（１．５）（Ｕｓｆ／Ｕｏ）（Ｒｔ／ａ）  （３）
【００７０】
この式から、『ａ』によって表わされる粒子サイズが小さくなると、バルク液体の流動と比較してスライドする液体実体の利点が増加することが理解できる。たとえば、０．０５  ｃｍ（Ｒｔ）の半径を有する管内を２００  ｃｍ／秒（Ｕｏ＝１００  ｃｍ／秒）の最大速度を伴って流れるバルク液体の流動と比較したとき、Ｕｓｆ＝１  ｃｍ／の速度で移動するスライドする液体実体の３相接触ラインは、半径１マイクロメートルの粒子についてバルク液体の流動の引離し力と比較して引離し力における２倍の増加、半径０．１マイクロメートルの粒子について２０倍の増加、半径０．０１マイクロメートルの粒子について２００倍の増加を生み出すことが可能である。
【００７１】
したがって、バルク流動の最大速度の実用的な値および液体実体のスライディング速度の実用的な値がどのようなものであっても、スライドする液体実体は、当該スライドする液体実体の前進する楔の前縁の壁の非常に近くにおいてその速度をもたらすが、バルク流動は、壁の近傍に最大速度をもたらすことができないと考えられる。ゆえに、スライドする液体実体は、壁に取付いている小さい汚染物質粒子に対して粘性力を作用させる限り、バルク流動を超える利点を有する。しかしながら、この説明への限定は望まれていない。
【００７２】
（ｉｉ）汚染物質粒子に対する毛管浮揚力
クリーニングを達成することが可能な２つ目のメカニズムは、チャンネルの内部表面上において移動する３相接触ライン境界面、すなわち固体表面上における液体と気体の間の境界面を伴うメカニズムを使用する。このクリーニング・メカニズムは、液体実体によって濡れる表面の部分、および乾燥もしくはほぼ乾燥している隣接する表面部分を伴うことがある。その種の境界面が移動するとき、それが、汚染物質を取除くべく作用し得る力を生成できる。
【００７３】
固体表面に沿って接触境界面が移動するとき、３相接触ラインが、表面に取付いていることがある汚染物質等の表面の要素に対して力を作用できると考えられる。この力は、その種の汚染物質が有する、下にある固体表面との接着を、その種の汚染物質を下にある固体表面から持ち上げて離すこと等によって断ち切ることに寄与できる。これを『毛管浮揚力』と呼ぶことができる。これは、３相接触境界面およびメニスカスの移動を伴うことができる（用語『３相接触境界面』は、文献の中で『３相接触ライン』として表現されていることもある）。しかしながら、この説明への限定もしくはこれが生じる唯一のクリーニング・メカニズムとなる状況への限定は望まれていない。この議論の目的のため、用語『濡れ』および『乾燥』は、『濡れ』た領域と『乾燥』した領域の間の境界面において３相接触境界面の形成を可能にするという形で使用されるものであることが意図されている。正統な完全に乾燥した表面の状況を含むことに加えて、この状況は、可能性のある、極めて薄いかまたは間欠的な液体膜が存在するが、全体的な挙動が完全に乾燥した表面の上を液体実体が移動する挙動と類似した特性を示す状況も含むことが意図されている。この記述に従った乾燥した状態および濡れた状態は、前進接触角、後退接触角、および３相接触ラインの通過の後に残存する残留液体薄膜に置き換えても説明できる。用語『乾燥』もしくは『ほぼ乾燥』は、残留液体薄膜の厚さが、表面上に存在する汚染物質の寸法より小さいとすることができる。
【００７４】
引離しのメカニズムは、メニスカスが粒子の周囲に形成されるとき、液体／空気境界面における毛管張力によって生じ得る。このメカニズムによれば、移動する液体による粒子表面の接触が、粒子が親水性であるか（θｐ＜９０°）あるいは疎水性であるか（θｐ＞９０°）によらず毛管力の発生を開始する。しかしながら、クリーニング液体と粒子との接触角は、このメカニズムによる引離しにおいて有意の役割を演ずる。クリーニング組成における界面活性剤の混合物の選択が、このメカニズムによる汚染物質の引離しを強化するべく調整される。
【００７５】
毛管力の性質を記述するために、浮揚力における上昇する泡への球状粒子の取付けについての周知の式を使用できる。液体／空気境界面への粒子の取付けのための毛管力の式は、Ｃｒｉｓｔｉｎａ  Ｇｏｍｅｚ−Ｓｕａｒｅｚほかの『Ａｐｐｌｉｅｄ  ａｎｄ  Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ  Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ』６７、２５３１−２５３７（２００１年）によって次式のとおり与えられる：
Ｆｃａ＝２πａσ  ｓｉｎψ  ｓｉｎ（θ−ψ）  （４）
【００７６】
これにおいて、ａは粒子の半径であり、σは液体の表面張力である。毛管力は、接触ラインの長さ２πａ  ｓｉｎψと比例し、かつ表面張力と比例する。ｓｉｎ（θ−ψ）は、ベクトルＦσからそれの投影のＦσａｘへの遷移において生じる。角度ψは、相互作用の間にわたって変動し、特に、毛管力の最大値に対応する値をとる：
Ｆｃａｍａｘ＝２πａσ  ｓｉｎ２（θ／２）  （π／２＜θ＜π）  （５）
Ｆｃａｍａｘ＝２πａσ  ｓｉｎ２［（π−θ）／２］  （０＜θ＜π／２）  （６）
【００７７】
毛管引離し力と３相接触ラインによって引き起こされる流体力学的引離し力の比較：スライドする３相接触ライン近傍の流体力学的引離し力Ｆｈは、次式によって表わされる：
Ｆｈ＝４．５πηａＵｓｌ  （７）
【００７８】
これにおいてηは、液体の粘稠度、ａは粒子の半径、Ｕｓｌは微小滴または表面流動実体のスライド速度である。流体力学的力と毛管力の比は、次式により表わすことができる：
Ｆｈ／Ｆｃａｍａｘ＝（２．２５／ｓｉｎ２θ／２）  Ｃａｓｌ  （８）
【００７９】
これにおいて、Ｃａｓｌ＝ηＵｓｌ／σは、キャピラリ数であり、非常に小さい。たとえば、スライド速度Ｕｓｌが５  ｃｍ／秒であり、液体の粘稠度ηが１×１０−２  ｇ／ｃｍ秒であり、液体の表面張力σが５０  ｇ／ｓ２（ダイン／ｃｍ）であると仮定すると、キャピラリ数は約１０−３になる。接触角を考慮し、異なるθおよびＵｓｌについての流体力学的力と毛管力の間の比を次の表に示す。
【００８０】
【表２】
0005696049.tif 000003
【００８１】
いくつかの場合においては、毛管引離し力の方が明確に高いが、流体力学的引離し力が重要となる状況が存在する。液体／空気境界面と接触する粒子の提供が不可能な場合には、毛管引離し力が実現されないことになる。これに対して、流体力学的引離し力は、それにもかかわらず存在する。表面流動実体のスライド速度が広い範囲の値に及ぶことから、ときとして両方のメカニズムがともに作用することがあるか、あるいはチャンネルの直径および動作条件に応じて一方が他方より優位を占めることがある。
【００８２】
毛管引離し力とバルク液体の流動の比較：バルク液体の流動によって作り出される流体力学的引離し力Ｆｌｆは、次式によって表わされる：
Ｆｌｆ＝２４πηＵｏ（ａ２／Ｒｔ）  （９）
【００８３】
これにおいてＲｔは、毛管または細い管状材料の半径であり、Ｕｏは、流動の中心において生じる液体の流動の最大速度の２分の１である。粒子上におけるバルク液体の流動および毛管相互作用の両方によって引き起こされる引離し力の比較は、次のように簡単化することができる：
Ｆｌｆ／Ｆｃａ≒１２  Ｃａｏ  （ａ／Ｒｔ）  （１０）
【００８４】
これにおいて、
Ｃａｏ＝η（Ｕｏ／σ）  （１１）
【００８５】
上で使用したものと同じパラメータ、すなわち１×１０−２  ｃｍ／秒の粘稠度η、５０  ｇ／ｓ２（ダイン／ｃｍ）の水の表面張力σを適用し、最大バルク液体速度を２００  ｃｍ／秒（Ｕｏ＝１００  ｃｍ／秒）を仮定すると、Ｃａｏが約０．０２になる。液体の流動の流体力学的引離し力は、毛管引離し力より大きさの位数が異なるほど弱い。
【００８６】
この説明に拘束されることは望まないが、両方の引離しメカニズムは、汚染物質の性質および、本発明に従って使用されるクリーニング液体の組成を含めた動作条件に依存して作用し得る。
【００８７】
この引離しのメカニズムにおいて、断片または液滴の前縁に形成されるメニスカスが汚染物質と接触し、かつチャンネルの表面から少なくともある程度離れて振向けられる毛管力を汚染物質上において作用させる（有効接触面積に作用する表面張力の垂直成分と比例する）。この引離し力は、液体の表面張力、汚染物質のサイズ（接触の周囲長）および水和性（接触角）の関数となることが予測できる。この力は、チャンネル表面に対して汚染物質を保持する接着力の強度に応じて表面から汚染物質を引離すに充分なものとすることができる。毛管浮揚力は、前進接触角が９０度もしくはそれより大きい角度に近づき、汚染物質粒子が約１０μｍ未満、特に５μｍ未満となるとき、ますます効果的になると考えられる。さらに、スライドする液体実体または断片の後退接触角がその種の引離し力を生成することも可能である。
【００８８】
固体−液体−気体境界面は、液体実体の前進エッジにおいて、すなわち乾燥した表面の局所領域が濡れ始めるときに生じること、または液体実体の後退エッジにおいて、すなわち濡れた表面の局所領域が乾燥し始めるときに生じることのいずれもあり得る。さらに、前進および後退は通路に沿った流動の全体的な方向または細流の流動に沿った方向と概して一致するが、前進および後退が、通路の長さに沿った流動の全体的な方向に対して横行する動きの成分とも関連付けされ得ることにも注意を要する。横行移動の代表的な形式は、これの中で述べられているところの蛇行である。前進または後退接触角を引き起こす液体の動きは、通路の全体的な流動方向に沿うか、または通路の全体的な流動方向に対して垂直となるか、またはこれら２つの方向の何らかの組合せとなることがある。
【００８９】
移動する液体実体が、これらのメカニズムのいずれか、もしくはそれらの組合せ、または任意のそのほかのメカニズムを通じて、壁から汚染物質を引離すに充分な力を提供するとき、スライドする液体実体または微小滴または細流によって汚染物質を流し去ることができる。引離された汚染物質は、液体実体の後縁によって運ばれるか、または液体実体の液体／気体境界面に捕捉され、それによって運ばれるかのいずれかとなり得る。これらの移送プロセスのいずれについても、後退接触角がゼロでないこと、すなわち表面流動実体の後縁が引きずり出されることが不可能であり、したがって液体の膜の跡を残すことが不可能であればそのことが有用となり得る。非ゼロの後退接触角は、移送メカニズムにおけるよりは、引きずられる表面上における膜の形成の防止においてより重要であると考えられる。クリーニング液体内の界面活性剤の役割は、通路の壁上における表面流動実体の前進接触角および後退接触角のコントロールに欠くことができない。通路の表面の疎水性もまた、界面活性剤の組成とともに、接触角の決定における役割および細流微小滴流の間における濡れ−乾燥条件の決定における役割を演ずる。
【００９０】
このクリーニングの方法は、移動する３相接触ラインおよび関連付けされたメニスカスを有する表面流動実体の生成を必要とする。これが達成されるための必要条件は、チャンネルの表面が液体クリーニング媒体によって濡れないことであり、それが満たされないと液体がチャンネル表面の上に膜を形成することになる。したがって、チャンネルの表面は、本質的に疎水性でなければならないか、または表面処理によって疎水性にしなければならない。
【００９１】
用語『本質的に疎水性』は、管の製造材料が低エネルギの疎水性表面を有していることを意味する。したがって、この方法は、疎水性ポリマから作られる管のクリーニングに特に適している。
【００９２】
この方法は、たとえば、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコン、ＭＹＬＡＲ（登録商標）等のポリエステル、ポリエチレンテトラフタレート、ポリウレタン、カーボン細管、およびこれらの類といった疎水性ポリマから作られた疎水性表面のクリーニングに特に適する。
【００９３】
それに代えて、クリーニングの前に表面改質剤を用いて、またはそれに代えて液体クリーニング媒体内に表面改質剤を混合することによって原位置で表面改質剤を用いて内部表面が処理されることを前提としてガラス、セラミクスまたは金属等の本質的に親水性材料（より高いエネルギの水濡れ可能な表面）から作られるチャンネルのクリーニングにもこの方法を適用することが可能である。言換えると、表面の改質によって疎水性表面が提供される。
【００９４】
表面改質剤は、表面改質界面活性剤、カップリング剤、および表面改質ポリマを含む。
【００９５】
限定ではないが、表面改質界面活性剤の例として、１つまたは２つの長アルキル鎖、フルオロアルキルまたはシリコン鎖を包含する陽イオン界面活性剤；陽イオンおよびリン酸官能基を含む多様なタイプのフルオロ界面活性剤；シリコン界面活性剤またはカップリング剤、特に二価または三価の陽イオンと組合せた反応性官能基、脂肪酸およびアルキルホスフェートおよびホスホン酸エステル、界面活性剤に基づく特定のエチレンオキシド、およびこれらの混合物が挙げられる。
【００９６】
限定ではないが、表面改質ポリマの例として、陽イオンおよびリン酸または表面反応性の官能基を伴うフッ素化ポリマ、熱またはｐＨによって活性化されて親水性表面および炭化水素ベースの高分子電解質、特に櫛形構造を有する高分子電解質と結合する反応性官能基を混合したシリコン・ポリマが挙げられる。
【００９７】
表面の疎水性の程度は、前進接触角および後退接触角の値によって定量化が可能である。本発明のクリーニング方法は、内部チャンネル表面と液体クリーニング媒体の前進接触角が約５０度およびそれより大きい、とりわけ７０度およびそれより大きい、特に８０度およびそれより大きいチャンネルに特に適している。
【００９８】
３相接触ラインの形成を抑圧する表面流動実体の後縁において引きずり出される液体の膜の形成を回避するために、ゼロより大きい、好ましくは１０度より大きい、より好ましくは２０度より大きい後退接触角が必要である。
【００９９】
この２相クリーニング方法は、上で述べたとおり、微小滴、円柱塊（サブ細流、細流断片、およびプラグ断片を含む）、蛇行する細流、およびプラグを含む１つまたは複数の表面流動実体が生成されること、およびそれらの表面流動実体が、充分な速度ならびに周波数を伴って全体の表面をスイープし、効率的な汚染物質の引離しをもたらすことを必要とする。
【０１００】
定義により移動する３相接触ラインを有するとされる表面流動実体が移動するときにチャンネル内に存在する液体の断片を最大化することは、汚染物質の引離しにおいて比較的効果的でない流体要素内に存在する液体の体積が最小化されることを必要とする。したがって、環状膜、浮遊運搬される微小滴（気相内において浮遊運搬される微小滴）、および泡沫として存在する液体の量が、最小化される必要がある。
【０１０１】
環状膜を最小化するためには、連続する環状膜によって覆われるチャンネルの表面が３０％未満、好ましくは２０％未満、より好ましくは１０％未満である必要がある（『連続』は、環状膜が分裂またはギャップを伴うことなく存在することを意味する）。さらに好ましくは、連続する環状膜が存在しないことである。以下において示すとおり、液体組成の適正な選択は、環状膜の形成の防止に決定的である。
【０１０２】
引きずり出される微小滴を最小化するためには、液体クリーニング媒体が気相内において実質的にあらかじめ分散されるべきでない。『実質的にあらかじめ分散されない』という表現は、分散される液体クリーニング媒体の体積の約１０％未満、好ましくは約５％未満、より好ましくは１％未満であるとするという意味である。さらに好ましくは、あらかじめ分散された液滴としてチャンネル内に入るクリーニング媒体がまったくないものとする。浮遊運搬される微小滴の最小化もまた、小さい液滴がチャンネルの表面に貼付き、それらの表面積が小さいことから小さい引きずり力に起因して移動しない可能性があるために重要である。
【０１０３】
浮遊運搬される微小滴の最小化をさらに確保するためには、ミスト微小滴（流動する気体ストリームの流体力学的引きずりによって気相内に引込まれる浮遊運搬される微小滴）が実質的に存在しなくなるような気体および液体の流量とする必要がある。『実質的に存在しなくなる』という表現は、ミスト微小滴内に含まれる液体の体積が、チャンネル内を通って流動する合計の液体体積の約２０％未満、好ましくは約１０％未満、より好ましくは約５％未満とするということを意味する。
【０１０４】
泡沫の形成の最小化を保証するためには、チャンネルの全長ベースで少なくともその長さの約７５％、好ましくは少なくともチャンネルの８０％、より好ましくは少なくともその９０％に泡沫が存在しないように液体ならびに気体の流量および液体クリーニング媒体の組成が選択される必要がある。
【０１０５】
表面流動実体として内部チャンネルを通って流れる液体クリーニング媒体および気体を伴う引離しステップに続き、チャンネルが濯がれて、残留液体クリーニング媒体および引離された汚染物質がチャンネルから取除かれる。
【０１０６】
濯ぎステップは、任意の適切な液体を伴うことが可能であり、任意の適切な送出システムおよび、引離しステップにおいて使用されるフロー・レジームをはじめそのほかの、必ずしも表面流動要素を伴う必要のないとする多様なフロー・レジームを含むフロー・レジームを用いて達成することが可能である。単一相の液体の流動さえも採用可能である。適切な濯ぎ液体は水であり、特にバクテリアのない水であり、残留クリーニング媒体および引離しステップの間に取除かれなかった引離された汚染物質を取除く。
【０１０７】
この中で述べているところの本発明のクリーニング方法は、いくつかの主要な点において、ほかのタイプの、先行技術内で述べられている２相流動に基づくクリーニング方法とは異なる。
【０１０８】
第１に、このプロセスは、浮遊運搬される微小滴による汚物または汚染物質の浸食に依存しない。したがってこの方法においては、あらかじめ形成済みの微小滴として液体がチャンネル内に入ることはなく、むしろ表面流動要素としてチャンネル内に支配的に存在し、言換えると液体が、チャンネル内に入る前に、流動する気体ストリームの中へたとえばノズルを通じた移動によってあらかじめ分散されるものではない。第２には、上で述べたとおり、環状の膜およびミスト微小滴が最小化されなければならない。第３には、表面流動要素に関連付けされる３相接触ラインを用いてチャンネルをスイープするこのプロセスによるクリーニングを損なうことが明らかになった泡沫が最小化される必要がある。
【０１０９】
先行技術の方法との追加の重要な相違は、液体クリーニング媒体（組成）および流量のはるかに厳格なコントロールをこの方法とともに採用できることである。これに対して先行技術の方法は、界面活性剤または流量が使用できない。表面張力の厳格なコントロールは、クリーニング溶液と表面との接触角を制限し、環状膜ならびに泡沫の形成の防止を必要とする。
【０１１０】
原理においては、多様なフロー・レジームを利用して、チャンネルの表面をスイープする３相接触ラインを伴う表面流動実体を作り出すことが可能であるが、次の２つのフロー・レジームが特に適していることがわかった：すなわち、細流微小滴流（ＲＤＦで示す）、不連続プラグ流（ＤＰＦで示す）、および不連続プラグ微小滴流（ＤＰＤＦで示す）である。これらのフロー・レジームは、汚染物質引離しステップの間に別々に、または組合せで使用することができる。
【０１１１】
細流微小滴流
多様な直径のまっすぐな透明テフロン（登録商標）管を通じ、多様な液体および気体の流量を用いて、管の引入れ口からの距離が異なるポイントにおいて系統的な顕微鏡観察を実施することによってこのタイプの２相フロー・レジームが調査された。焦点面を変化させることによって、管のトップおよびボトムの半球を観察することが可能であった。高速カメラをはじめ多露光写真を用いるストロボスコープ照明が採用されて、流動および流動実体を時間にわたって分析し、それらの動きを追跡することができるように経時的な画像が取込まれた。この方法を実施例１の中に示す。以下の定性的な図式が浮かび上がる。
【０１１２】
液体がストリームとして疎水性チャンネルまたは管に入ることが許されるとき、液体の流量がチャンネルの体積を満たすに不充分であれば、その液体は、チャンネルのボトムにおいて細流を形成し、すなわちボトム細流を形成する。気体もまた、チャンネルを通じて流れることが許されるときは、その気体が引きずり力を液体に作用させ、チャンネル内に形成される流動要素は、気体の流量および採用される液体組成の性質の両方に依存する。
【０１１３】
低い液体流量においては、ボトム細流が不均化を生じて微小滴またはサブ細流となり、チャンネル壁の乾燥したエリアを露出する。液体の流量が増加すると、ボトム細流が観察され、チャンネルを通じて実質的に連続となり、臨界液体流量および気体流量においては、チャンネルの表面の周囲の、そのトップ表面にさえ届く蛇行が観察される。たとえば直径が約１．８  ｍｍ、長さが２００  ｃｍのチャンネルについては、蛇行する細流に到達する臨界流量が５〜１５  ｍ／秒の間において観察される。同時に、サブ細流または液体スレッドが、ボトム細流の液体の流動と平行な方向に沿って、またはボトム細流の流動に対していくらかの角度を持ってボトム細流および蛇行する細流の前方に引きずり出される。
【０１１４】
サブ細流の一部は、ボトム細流または蛇行する細流に取付いたまま残るが、それらは不安定となり、かつ局所的な気体流量に応じて、孤立した円柱塊または液滴としてさらに断片化されるか、または分断される。これらの断片は、メインのボトム細流または蛇行する部分と近接しないが、それにもかかわらず、上で述べたとおり、非常に小さい微小滴が壁に貼付いて動かなくなることはあり得るが、流動する気体の引きずり力の下に管の内部表面に沿って移動する。
【０１１５】
円柱塊は、最小表面積の、すなわち最小表面エネルギの表面でないことから毛管（表面張力）駆動プロセスによって収縮して微小滴を形成するか、または個別の微小滴に不均化し得る。円柱塊が不均化するプロセスは、液体ジェットについて観察されるレイリー不安定性と類似である。この不均化は、チャンネルの内部表面に取付いたまま残る２つのタイプの追加の断片を生み出す。線形微小滴アレイは、概略で同時に細流断片から一連の微小滴が形成されるときに生じる：微小滴は、概ね行の形で線形に並べられる。それに代わり、Ｇ．  Ｉ．  Ｔａｙｌｏｒによって伸張または剪断流の下におけるオイル微小滴について述べられている形と殆ど同じ形で高い局所的剪断力の領域において、個別の液滴が細流断片の先端から分断されることもあり得る。この場合もまた、線形微小滴アレイおよび個別の微小滴がチャンネルの内部表面に取付いたまま残り、局所的な気体の流動およびそれの速度に応じた多様な方向で管に沿って、また下方へ移動する。
【０１１６】
最終的な効果は、ボトム細流と同時的に管の内部表面に沿って移動する『表面流動実体』の集合であり（蛇行する細流、サブ細流、細流断片、円柱塊、線形微小滴アレイ、および微小滴）である。理解されるものとするが、表面の流動はむしろ無秩序であり、多様な細流断片および微小滴が互いに衝突し、メインのボトム細流と衝突し、蛇行する細流およびサブ細流と衝突する。さらにまた、上で述べたプロセスは、内部チャンネルに沿った異なる場所において多数回にわたって反復される。この複合的なフロー・レジームを細流微小滴流（ＲＤＦ）として定義する。このフロー・レジームにおいて観察される表面流動実体は、蛇行する細流、サブ細流を含む円柱塊、サブ細流断片、および多様なタイプの微小滴ならびに微小滴アレイを含む。
【０１１７】
注目すべきＲＤＦの特徴の１つは、表面流動実体の集合が、チャンネルの内部表面の至る所に存在し得ること、すなわちチャンネルのボトムから発散し、チャンネルのトップ側およびボトム表面に存在し得る。これらの表面流動実体のそれぞれは、関連付けされた３相接触ライン（単純に『接触ライン』として等価的に示す）、および接触ラインから発散する液体の湾曲された表面である液体メニスカス、または単純に『メニスカス』を有する。
【０１１８】
ＲＤＦ流動の最終的な効果は、チャンネルの内部表面に沿って移送されるか、またはスイープされる表面流動実体の集合である。細流微小滴のフロー・レジームは、汚染物質の引離しにおいて非常に効果的であり、かつこのクリーニング方法において使用される好ましいフロー・レジームである。
【０１１９】
液体の流量がさらに増加すると、環状の液体膜および／または泡沫の形成が始まる。泡沫は、概して最初に、気体の速度が最大となる引出し口にもっとも近いチャンネルのエンドにおいて形成される。上で述べたとおり、環状膜および泡沫の存在は、表面流動要素による効果的なクリーニングのために最小化する必要がある。結局、任意の与えられた気体流量（気体がチャンネル内へ入る流量、すなわち引入れ口気体流量）について、可能な限りチャンネル長の多くの部分にわたって、好ましくはチャンネルの実質的な全長にわたってＲＤＦフロー・レジームを生み出すように液体流量が選択される。ＲＤＦを与える液体流量は、チャンネルの長さおよび直径、利用される気体の圧力ならびに気体の流量をはじめ、液体の組成、たとえば界面活性剤（１つまたは複数）のタイプに依存すると見られ、普遍的ではない。
【０１２０】
任意の瞬間において、合計の内部チャンネルの表面の一部だけ、概してその５０％未満がＲＤＦフロー・レジームの表面流動実体によって覆われる。したがって、任意の瞬間における内部表面の有意の部分は裸である。高レベルのクリーニングを達成するため、ＲＤＦは、チャンネルの全内部表面が移動する３相接触ラインおよびメニスカスによって少なくとも１回スイープされるように、好ましくは複数回にわたってスイープされるように構成されなければならず、すなわち理想的には、表面流動実体が全表面にわたって移動し、チャンネルの全長にわたるその内部表面上のあらゆる位置にあるすべての汚染物質と接触するものとする。
【０１２１】
統計に基づけば、所定の時間間隔内にスイープされる内部表面の範囲をコントロールする主要な変数には、生成される表面流動実体の数、各実体と固体表面との接触面積、および流動実体が表面に沿ってスライド移動する速度が含まれる。所定のチャンネル・ジオメトリおよび寸法について、これらの変数もまた、チャンネルへ入る液体の流量、チャンネルへ入る気体の流量、および特に液体流動実体の形成を左右する、たとえば蛇行する細流、円柱塊、および微小滴の形成され易さ等を左右するクリーニング媒体の界面特性によってコントロールされる。
【０１２２】
固定された気体圧力ならびに流量におけるチャンネルの直径および長さの関数として、最適ＲＤＦフロー・レジームを達成する最適流量を決定する方法を実施例１〜７に例示した。この方法は、たとえばこの方法を利用したクリーニング装置の較正に使用可能であり、高速顕微鏡写真を利用する顕微鏡検査に基づく。この手順においては、管の長さに沿った多様な距離の代表的な部分が顕微鏡観察され、高速カメラを使用して顕微鏡写真が撮影される。気体圧力および気体流量を設定した後、液体流量が系統的に変更されて、管に沿ったプリセット済みの距離において写真が撮影される。顕微鏡は、焦点平面が充分に変更可能であり、それによって各部分におけるチャンネルの実質的にすべての内部表面または試験体積要素が観察できるように構成される。
【０１２３】
これらの観察から、利用可能なフロー・レジームの『マップ』（実施例２〜７において説明されているような図式）を、内部チャンネル長に沿った位置および液体流量の関数として、固定圧力において組立てることが可能になる。
【０１２４】
多様なタイプの表面流動実体が観察されるフロー・マップの領域が、チャンネルの長さに沿って設定されたすべての間隔において観察される各体積要素および全内部表面の両方に関して選択され、したがって選択された気体圧力における選択された管のクリーニングのための最適条件が提供される。
【０１２５】
代表的な内視鏡のクリーニングのために有用なコントロール・パラメータの概要を実施例２０に示す。
【０１２６】
このプロセスにおいて採用される気体圧力は、上で論じたとおり原理的に、クリーニングが行われるチャンネルの最大許容圧力までの、最適ＲＤＦの生成に適した任意の圧力とすることが可能である。
【０１２７】
現在使用されている代表的な内視鏡内に存在する多様なチャンネルに使用するＲＤＦフロー・レジームを生み出すために適した気体圧力は、内視鏡のチャンネルの直径、長さ、全体的な流体力学的抵抗、および圧力限界に応じて、約５〜２８  ｐｓｉ、１０〜２８  ｐｓｉ、または３０〜約５０  ｐｓｉの範囲内となる。しかしながら、いくつかの非常に細いチャンネルは、より高い、たとえば８０  ｐｓｉ（実施例７参照）の気体圧力を許容可能であり、そのような場合にはそれが適する。通常は適切な気体圧力が約３０から約３５  ｐｓｉまでになる。しかしながら、ほかのタイプの管状システムのチャンネルまたは新しく開発される内視鏡については、それらの圧力許容度に応じてより高い気体圧力が適切となることもある。理解されるものとするが、ｐｓｉへの参照は、特に示さない限りゲージ圧力に対する参照である。
【０１２８】
チャンネルの直径ならびに長さの範囲についてＲＤＦ流動を作り出すために適した引入れ口気体流量は、約１８から約３０  ｐｓｉまでの間またはそれを超える気体圧力において、約０．０１から約６．０  ＳＣＦＭ（標準立方フィート／分）までの範囲内となる。
【０１２９】
気体が約５０  ｐｓｉまでの圧力を有し、気体流量が約０．０１から約１０．０  ＳＣＦＭまでであるとき、適切な液体流量が約１から約１００  ｍｌ／分までの範囲内となることが明らかになった。使用される最終的な流量および圧力は、チャンネルの長さおよび直径に依存することになろう。
【０１３０】
直径が約０．６  ｍｍ、長さが２メートルまたはそれを超えるチャンネルについては、約３０  ｐｓｉまたはそれ未満の気体圧力における適切な液体流量が、約１から約１０  ｍｌ／分までの範囲内となる。
【０１３１】
直径が約１．２  ｍｍ、長さが２メートルまたはそれを超えるチャンネルについては、約３０  ｐｓｉまたはそれ未満の気体圧力における適切な液体流量が、約４．０から約１０．０  ｍｌ／分までの範囲内となる。
【０１３２】
直径が約２．８  ｍｍ、長さが約２メートルまたはそれを超えるチャンネルについては、約３０  ｐｓｉまたはそれ未満のチャンネルのための気体圧力における適切な液体流量が、約１０．０から約２５．０  ｍｌ／分までの範囲内となる。
【０１３３】
直径が約４．２  ｍｍ、長さが約５メートルまでのチャンネルについては、約３０  ｐｓｉまたはそれ未満のチャンネルのための気体圧力における適切な液体流量が、約１５．０から約４０．０  ｍｌ／分の範囲内となる。
【０１３４】
直径が約６  ｍｍ、長さが約５メートルまでのチャンネルについては、約３０  ｐｓｉまたはそれ未満のチャンネルのための気体圧力における適切な液体流量が、約３０．０から約６５．０  ｍｌ／分の範囲内となる。
【０１３５】
チャンネルの表面が表面流動実体によってスイープされる範囲の定量的測定値は、すべての表面流動実体によってスイープされる面積の合計をチャンネルの総内部表面積により除した値として定義される処理数ＮＴとして示されるパラメータにより提供される。処理数が１に等しいということは、表面流動実体によってチャンネル全体が１回だけスイープされることを意味する。処理数は、チャンネルの長さに沿った異なる場所において、チャンネルの内部表面上の多様な位置で撮影した特定の寸法（たとえば、４００μｍ×３００μｍ）の標本エリアの高速写真から、以下の手順で計算できる。処理数の決定は、流体力学的フロー・マッピングと組合わせることが可能であり、それについては上で概説したが、以下において詳細に述べる。
【０１３６】
一定時間ｔｃｌ（たとえば、３００秒）内に特定の表面流動実体（ＳＦＥ）によって、たとえば直径がｄＳＦＥ，ｉの液滴または円柱塊によってスイープされる合計の面積は：
ＡＳＦＥ，ｉ＝ｄＳＦＥ，ｉ  ＵＳＦＥ，ｉ  ｔｃｌ  （１２）
によって与えられ、それにおいてＵＳＦＥ，ｉは、ｉ番目のＳＦＥのスライド速度であり、すなわち細流断片の前縁における３相接触ラインが表面の上を移動する速度である。
【０１３７】
合計の観察時間の間に出入りするＳＦＥを含めて標本体積要素内（たとえば、視野内）に現れるすべてのタイプのＳＥＦについて、ｔｃｌの間にスイープされる総面積は次のとおりとなる：
細流断片によってスイープされる総面積＝Σｉ  ｄＳＦＥ，ｉ  ＵＳＦＥ，ｉ  ｔｃｌ  （１３）
【０１３８】
これにおいては、すべての細流断片にわたって和がとられる。
【０１３９】
式１３は、次のように、すべてのタイプの表面流動実体（蛇行する細流、円柱塊、線形微小滴アレイ、大きい液滴、小さい液滴等）について一般化することができる：
すべての表面流動実体によってスイープされる総面積＝Ａｃｌ，Ｔｏｔ＝ｔｃｌ  Σｋ  Σｉ  ｄｋ，ｉ  Ｕｋ，ｉ  （１４）
【０１４０】
これにおいてｄｋ，ｉは、『ｋ番目の』タイプ、たとえば離散的な微小滴のｉ番目のＳＦＥの直径であり、平均スライド速度Ｕｋ，ｉを有する。
【０１４１】
各表面流動実体の平均スライド速度は、軸方向における流動実体の移動を、または蛇行する細流については軸方向および半径方向における流動実体の移動を時間に関して観察することによって測定することができる。気体流の影響下におけるそれらの急速な移動から、カメラのシャッタが開放され露光がストロボ光によってコントロールされる多露光時間推移写真が採用された。時間にわたって移動する３相接触ラインの位置における変化を測定することによって、各ＳＦＥの速度を決定すること、および各タイプの流動実体についてスライド速度の分布関数を計算することが可能である。
【０１４２】
処理数ＮｊＴは、観察している特定の位置、すなわちチャンネルの長さに沿ったそれのｊ番目の部分または体積要素における、すべてのＳＦＥによってスイープされる合計の面積をチャンネルの総内部表面積ＡＣにより除した値として定義される。チャンネルが円形の円柱の場合には、ＡｊＣがπＤｌに等しく、それにおいてはπＤがチャンネルの円周、Ｉが観察されている観察エリアの軸方向における長さである。『ｊ番目の』部分（体積要素）における処理数は、したがって次式によって与えられる：
ＮｊＴ＝Ａｊｃｌ，Ｔｏｔ／ＡｊＣ＝（ｔｃｌ／πＤ２ｌｊ）Σｋ  Σｉ  ｄｊｋ，ｉ  Ｕｊｋ，ｌ  （１５）
【０１４３】
これにおいて、上付文字『Ｊ』は、『ｊ番目の』観察エリアを示している。
【０１４４】
式１５の項は、異なる流動実体に分割すること、およびさらに離散的なサイズ範囲に細分することが可能である。続いて各サイズ範囲内に含まれる各タイプの流動実体の平均スライド速度を、測定された平均速度または速度分布関数から計算することが可能になる。
【０１４５】
大量の画像の検査から、任意の画像内のＳＦＥの分布が非一様であり、利用可能なエリアの比較的小さい帯状部分だけが任意の瞬間の時点でクリーニングされることが明らかにされた。しかしながら特定のＳＦＥが観察エリア内にある時間は１秒よりはるかに短く、観察エリア内において観察されるＳＦＥのタイプは、たとえばクリーニング時間が３００秒であれば、３００回を超える回数にわたって変化することになる。異なる時間的瞬間について特定の実体の場所が異なることから、クリーニングに充分な時間が与えられ、かつ処理数が充分に大きいことを前提とすると、むしろ一様な処理が達成される。これに対してクリーニング時間が短いほど、ＳＦＥの瞬時分布における大きな非一様性が大きく現れるようになる。
【０１４６】
処理数が約１のときは一様性が低い。ＳＦＥによってスイープされるチャンネルの面積は、チャンネルの幾何学的面積と等しいが、チャンネルの大きな領域が未処理のまま残る。しかしながら、ＮｊＴが３０を超えるとき、好ましくは５０を超えるとき、観察中の特定部分の処理は充分に一様となり、それによりその部分のすべてのエリアがクリーニングされる。処理数が約１００に到達するか、またはそれより大きくなると、３相接触ラインによってスイープされる総面積の割合という点から見て非常に高い程度の一様性が観察される。
【０１４７】
上記の分析に基づくと、管の長さに沿った実質的にすべての位置（引入れ口から引出し口まで）における処理数ＮｊＴは、１０より大きくする必要があり、好ましくは少なくとも約３０、より好ましくはその値より大きく、もっとも好ましくは約５０より大きくする必要がある。管の長さに沿った実質的にすべての位置という表現は、管の長さの少なくとも約７５％、好ましくは管の長さの８０％を超えること、もっとも好ましくは管の長さの９５％を超えるという意味である。
【０１４８】
この方法は、実際、１００またはそれより大きい値、さらにはいくつかの条件下においては３００から１０００に至る非常に高い処理数を日常的に達成する。これらの高い処理数は、汚染微生物において非常に高い殺菌率、たとえばｐＬｏｇ  ６を達成する。
【０１４９】
式１５のを調べると、処理数が、クリーニング動作の推移にわたって形成される表面流動実体の総数およびそれらのスライド速度に依存することが示されている。動作的にはこれらの変数が液体および気体の流量によって、また界面特性およびそのほかの、たとえば液体クリーニング媒体の粘稠度等によってコントロールされる。
【０１５０】
液体の流量が増加すると、ＳＦＥの量およびタイプが増加する。これは、増加する液体の流量に伴う処理数における増加を導き、これについては、多様な条件の下に撮影された写真画像の分析によって実験的に良好に文書化されている。
【０１５１】
そもそも引きずり力の提供自体が断片化および急速なスライドを導く流動する気体によるものであることから、気体の流量の増加が同様に、表面流動実体の数ならびにそれらのスライド速度を増加させる。
【０１５２】
ＲＤＦフロー・レジームを利用するこのクリーニング方法の別の実施態様においては、液体クリーニング媒体の細流の流動または気体の流動のうちのいずれか、または両方がクリーニング・サイクルの間にパルシングされるが、いくつかの場合において汚染物質の引離しをこれが補助することが明らかになった。
【０１５３】
『パルシング』という用語は、液体および気体のいずれかまたは両方が時間期間にわたって中断されるか途切れることを意味する。プロセスは、液体クリーニング媒体および気体のうちのいずれかまたは両方が内部チャンネルを通って流れる時間として定義されるパルス時間ｔｐ、および連続するパルスの時間間隔、すなわちその間にわたって流れが途切れる時間として定義される遅延時間ｔｄによって特徴記述できる。１つまたは複数の異なるパルスおよび遅延時間を希望に応じて採用し、シーケンシングすることが可能である。
【０１５４】
細流の流動および気体の流動のいずれかまたは両方のパルシングは、チャンネルの内側に、連続する細流の流動と比べて異なる表面流動実体の分布を提供する。これはさらに、全体のチャンネル表面、特に引入れ口および引出し口の部分における一様なクリーニングを保証する。特に、細流の流動のパルシングは、通常はボトム細流によってマスクされるチャンネルのボトム表面のクリーニングを可能にする。それのＲＤＦモードは、チャンネルのボトムにおいて乾燥領域を間欠的に作り出し、それが、その後に続く細流パルスの間に作られる表面流動実体によるクリーニングを受ける。
【０１５５】
液体流を中断する主要な利点の１つは、流動する気体による蒸発または気体によって浮遊運搬される表面流動実体の組合せにより、取り残された液体から形成されることのある膜がチャンネルから取除かれることを可能にすることである。好ましくは、液体の遅延時間ｔｄを、チャンネル表面からの液体膜の除去に充分なものとする。この取り残された液体の除去は、気体ストリームのパルシングによっても容易になることが観察されている。
【０１５６】
好ましくはパルス時間ｔｐを、約０．１から約１５．０秒の範囲内、遅延時間ｔｄを約１．０から約２０．０秒の範囲にする。引離しステップの間にわたるパルスの数（流れを中断する数）は、０から約３０００パルス、好ましくは０から約１０００パルス、より好ましくは０から約２００パルスとすることができる。
【０１５７】
ＤＰＦモードにおける液体プラグ長の減少による流体力学的引離しの向上
液体プラグがチャンネル長より短いときは、それが液体ポンプから分離された後、空気圧力Ｐａによってそれが駆動される。流れに対する抵抗は、２つの項からなる：すなわち、チャンネル内の（ｉ）液体プラグに沿った抵抗、および（ｉｉ）空気部分に沿った抵抗である。空気の粘稠度および密度が液体のそれより有意に小さいことから、管の空気部分に沿った小さい圧力降下を顧慮しないことが可能である。この単純化は、チャンネルの長さと比べて水プラグの長さＬｐｉが極めて小さいときにそのとおりとなる。この単純化は、プラグ前面における圧力をＰｆ、プラグ背面における圧力をＰｒｅ、およびチャンネル引入れ口における圧力をＰａとする指定の導入によって、管の引出し口における圧力をゼロとして次のとおり示すことが可能である。すなわち、
Ｐａ＝Ｐｆ＋（Ｐｒｅ−Ｐｆ）＋Ｐａ−Ｐｒｅ  （１６）
【０１５８】
Ｐｆ−０およびＰａ−Ｐｒｅは、空気内の圧力降下であり、小さい空気の粘稠度（または慣性）と比例することから等閑視できる。したがって、右辺のＰｒｅ−Ｐｆ、すなわちプラグにわたる圧力降下について次式を得る：
Ｐｆ−０＜＜Ｐａ；Ｐａ−Ｐｒｅ＜＜Ｐａ  （１７）
ゆえに、
Ｐｒｅ−Ｐｆ＝Ｐａ  （１８）
【０１５９】
液体プラグに印加される圧力降下と剪断応力τの間、プラグと隣接するチャンネル壁の面積２πＲｔＬｐｌの間には平衡が存在し、これにおいてＬｐｌはプラグの長さである。プラグに印加される合計の剪断応力は２πＲｔＬｐｌτｐｌであるが、印加される圧力Ｐｒｅ−Ｐｆｒ＝Ｐａによって克服され、次式を得る：
２πＲｔＬｐｌτｐｌ＝Ｐａ（πＲｔ２）  （１９ａ）
または
τｐｌ＝Ｐａ（Ｒｔ／２）（１／Ｌｐｌ）  （１９ｂ）
【０１６０】
この式は、特にプラグが管全体を満たすとき、すなわちＬｐｌ＝Ｌｔであるときに有効であり、次式を得る：
τｔ＝Ｐａ（Ｒｔ／２）（１／Ｌｔ）  （２０ａ）
【０１６１】
しかしながら、この最初の瞬間においてはプラグがまだ液体ポンプから分離されてなく、すなわちこの瞬間においてはプラグがポンプの圧力Ｐｐｕによって駆動されており、次式を得る：
τｔ＝Ｐｐｕ（Ｒｔ／２）（１／Ｌｔ）  （２０ｂ）
【０１６２】
簡明のために、次式を仮定する：
Ｐａ＝Ｐｐｕ  （２１）
【０１６３】
これは、２つの式（１９ａ）および（１９ｂ）を１つの式に簡略化する。式（１９ｂ）および（２０ａ）を併せて考察すると、それらが括弧内にまったく同じ乗数を有することが示される。これらの式の左辺と右辺の比は、上記の乗数が相殺されて次式を得る：
τｐｌ／τｔ＝Ｌｔ／Ｌｐｌ  （２２ａ）
または
τｐｌ＝τｔ（Ｌｔ／Ｌｐｌ）  （２２ｂ）
【０１６４】
クリーニングが剪断応力によって引き起こされることから、層流または乱流レジームのいずれかのための仕様τは過大である。式（２２ｂ）は、両方のレジームはもとより層流−乱流遷移モードについても有効である。この式は、プラグ長が約５０分の１に減少すると、τｐｌが５０倍に増加することを示す。さらにＬｐｌを減少させると、式（１７）によって表わされる要件が失敗することからτｐｌにおけるゆっくりとした増加が導かれることになる。しかしながらこの要件は省略してもよく、より一般的な式が導かれる。式（２２ｂ）におけるτｐｌが、プラグ流の条件のための液体流の剪断応力であることは注目に値する。
【０１６５】
３相接触ラインの近傍における流体力学的引離しによるクリーニングへのプラグ長の効果を明確化するためには、ここで乱流または遷移流についてのプラグ長への前面メニスカス速度の依存を、３０  ｐｓｉにおけるレイノルド数Ｒｅが連続液体流の場合でさえもむしろ高くなることから、特に吸引チャンネルの場合について考察する必要がある。Ｐｅｎｔａｘの内視鏡モデルＦＧ−３６ＵＸの吸引チャンネルについては、使用する液体速度Ｕｏ＝１４６  ｃｍ／秒が３５  ｐｓｉにおいてＲｅｏ＝（０．３８×１４６）／０．０１＝５５４８をもたらす。水チャンネルについては、Ｒｅｏ＝（０．１８×１０８）／０．０１＝１９５０である。プラグ長を減少させるとその速度が増加し、それがＲｅを増加させて、水チャンネルの場合でさえ、乱流へ遷移させる。したがって、管内における乱流についての次の主要式、すなわち管についての抵抗係数のための式（Ｌ．  Ｄ．  Ｌａｎｄａｕ、Ｅ．  Ｍ．  Ｌｉｆｓｈｉｔｓ著『Ｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ｏｆ  Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ｍｅｄｉａ−Ｈｙｄｒｏｄｙｎａｍｉｃｓ』、Ａｄｉｓｏｎ−Ｗｅｓｌｅｙ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ出版（１９５８））を適用する必要がある：
λ＝Ｐａ（２Ｒｔ／Ｌｐｌ）／（１／２）ρＵｐｌ２  （２３）
【０１６６】
これにおいてρは、液体の密度である。圧力、速度、および長さは、短いプラグの場合について指定される。λは、Ｒｅの高度な関数である。プラグの長さへのその速度の依存に注目していることから、式（２３）を次のように書換える：
Ｕｐｌ＝（４ＰａＲｔ／ρλｐｌ）０．５（１／Ｌｐｌ）０．５  （２４）
【０１６７】
この式は、プラグの長さが管の長さと等しくなる極端な場合について有効であり、
Ｕｏ＝（４ＰａＲｔ／ρλｔ）０．５（１／Ｌｔ）０．５  （２５）
【０１６８】
左辺側の比は右辺側の比と等しく、次式が得られる：
Ｕｐｌ／Ｕｏ＝（Ｌｔ／Ｌｐｌ）０．５（λｔ／λｐｌ）０．５≒（Ｌｔ／Ｌｐｌ）０．５  （２６ａ）
【０１６９】
『Ｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ｏｆ  Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ｍｅｄｉａ−Ｈｙｄｒｏｄｙｎａｍｉｃｓ』（１．  Ｌ．  Ｄ．  Ｌａｎｄａｕ、Ｅ．  Ｍ．  Ｌｉｆｓｈｉｔｓ著、Ａｄｉｓｏｎ−Ｗｅｓｌｅｙ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ出版（１９５８））内の図２２は、摩擦係数λ（Ｒｅ）が、レイノルド範囲５０００〜３００００において半分以下に減少することを示している。式（２６ｂ）は、プラグの長さが減少するとその速度が増加することを示している：
Ｕｐｌ＝Ｕｏ（Ｌｔ／Ｌｐｔ）０．５  （２６ｂ）
【０１７０】
この説明を超えることは本望でなく、次の表に、典型的な内視鏡の吸引チャンネルにおけるチャンネルの全長に対するパーセンテージで表わした液体プラグ長と、２つの空気圧力、すなわち１５および２５  ｐｓｉｇにおけるＤＰＦモードの間に達成されることが可能なプラグのスライド速度の関係を示す。これらの速度は、プラグがこれらの圧力の下に管内を通ってスライド移動するときのプラグ前面の移動する３相接触ラインのスライド速度を表わすことができる。このフロー・レジームの非常に高いスライド速度は、結果として、３相接触ラインを移動することによって引離し力の有意な増加をもたらし得る。この分析の結果は、本発明に従ってクリーニングを向上させる不連続モードの使用の本質的な利点を支持する。このことはさらに、実施例１９の結果によって支持される。
【０１７１】
【表３】
0005696049.tif 000004
【０１７２】
不連続プラグ流および不連続プラグ微小滴流
充分に高い液体の流量において管の疎水性チャンネルへ液体が入ることが可能なとき、その液体の流量が、その液体にわたる優勢な圧力降下の下において、特定の管直径について可能な最大流量に等しいか、またはそれより大きいことを前提とすると、その液体がチャンネルを満たし始めることになる。気体が連続してチャンネル内を流れる間に液体流が中断されると、気体によって推進される液体プラグが生み出される。このプラグによって占有されるチャンネルの小部分は、所定のパルス時間Ｔｐ（流動が中断されるまでにチャンネル内に流動する液体が注入される時間）にわたってチャンネル内に『パルシングされる』（離散的な体積要素として注入される）液体アリコットの体積に依存する。液体プラグが、３相接触ラインおよび関連付けされたメニスカスを有する表面流動実体であることから、液体プラグは、それの接する汚染物質を引離す能力を有する。
【０１７３】
気体の流量が低いときには、液体プラグが、図１Ｂに示されているプラグのようにチャンネル全体を通過し、それが接触するデブリのいくつかを引離すことができる。追加の液体アリコットがチャンネル内にパルシングされると、スイープ・プロセスが反復され、流動する液体プラグによってチャンネルを反復的にスイープすることができる。パルシングされた液体アリコットのそれぞれが、チャンネル体積の約５％未満、好ましくは１％未満である場合には、合理的に短いクリーニング時間、たとえば５分の間にプロセスの多数回の反復を行うことが可能である。このタイプのフロー・レジームは、不連続プラグ流（ＤＰＦ）と呼ばれる。
【０１７４】
しかしながら、気体の流量が増加し、プラグ長（プラグによって占有されるチャンネルの長さ）が比較的短い場合には、気相がプラグを通り抜け、それの引きずり力が液体プラグの断片化を誘導し、ＲＤＦ流動に関して前述したメカニズムと類似するメカニズムによって円柱塊および液滴を形成することが観察される。プラグの断片もまた、チャンネル表面に沿ってスイープされ、汚染物質の引離しに有効である。このタイプのフロー・レジームは、チャンネルがディウェッティングを受けて、形成されていた液体膜があればそれを取除き、その結果、３相接触ラインによるクリーニングを最適化することも可能にする。
【０１７５】
さらに円柱塊が不均化し、細流断片化について前述したプロセスによって液滴を形成することができる。
【０１７６】
最終的な効果は、管の内部表面に沿って移動する表面流動実体の集合（この場合は、主としてプラグ、円柱塊、および液滴）である。ＲＤＦ流動と同様に、ここでも理解されるものとするが、表面流動はむしろ無秩序であり、ほかのプラグおよび互いに衝突する多様なプラグ断片を伴う。さらにまた、上で述べたプロセスが、内部チャンネルに沿った異なる場所において多数回にわたって反復される。この複合的なフロー・レジームは、不連続プラグ微小滴流（ＤＰＤＦ）と呼ばれる。
【０１７７】
細流微小滴流のためのフロー・レジームのマッピング、および適切な流量ならびに処理数について上で述べた手順は、ここで述べているクリーニング方法にいずれも適したフロー・レジームであるＤＰＤならびにＤＰＤＦのフロー・レジームの最適化にも適用可能である。流量に加えて、ＤＰＤおよびＤＰＤＦフロー・レジームは、パルス時間、液体アリコット（１つまたは複数）がチャンネル内に注入されるか、またはパルシングされる秒を単位とした時間として定義されるパルス時間によって特徴記述される。
【０１７８】
注意を要するが、一般的なケースがそうであるように複数のプラグが採用される場合に、各プラグの体積が同一である必要はなく、言換えると異なるパルス時間またはアリコットの体積が採用されることが可能である。
【０１７９】
ＤＰＤおよびＤＰＤＦの生成において採用される気体圧力の範囲は、ＲＤＦについて前述したものと概して等しく、たとえば１０から３０、または３０から約５０  ｐｓｉまでの範囲であり、いくつかの小さいチャンネル、たとえばエレベータ−ワイヤ・チャンネルについては、たとえば６０〜８０  ｐｓｉといった、いくぶんより高い気体圧力になる。通常、適切な気体圧力は、現在の商業内視鏡におけるように約１０から約３５  ｐｓｉまで、または１８から２８  ｐｓｉまでの範囲内である。
【０１８０】
チャンネルの直径ならびに長さの範囲についてＤＰＤおよびＤＰＤＦ流動を生み出すために適した引入れ口気体流量は、約１８から約３０  ｐｓｉまでの間、またはそれを超える気体圧力において、約０．１  ＳＣＦＭから約８．０  ＳＣＦＭ（標準立方フィート／分）までの範囲内となる。
【０１８１】
気体が約３０  ｐｓｉまでの圧力を有し、気体流量が約０．１から約８．０  ＳＣＦＭまでであるとき、適切な液体流量が約４．０から約１００．０  ｍｌ／分までの範囲内となり、適切なパルス時間が約０．１秒から約１５．０秒までの範囲内となることが明らかになった。使用される最終的な流量、圧力、およびパルス時間は、チャンネルの長さおよび直径に依存することになろう。
【０１８２】
直径が約０．６  ｍｍ、長さが一般に２メートルまで、またはそれより長いチャンネルについては、約３５  ｐｓｉまたはそれ未満の気体圧力における適切な液体流量およびパルス時間が、それぞれ約５．０から約１０．０  ｍｌ／分までの範囲内および約０．１から約１５．０秒までの範囲内となる。
【０１８３】
直径が約１．２  ｍｍ、長さが一般に２メートルまで、またはそれより長いチャンネルについては、約３５  ｐｓｉまたはそれ未満の気体圧力における適切な液体流量およびパルス時間が、それぞれ約５．０から約１５．０  ｍｌ／分までの範囲内および約０．１から約１５．０秒までの範囲内となる。
【０１８４】
直径が約２．８  ｍｍ、長さが一般に約２メートルまで、またはそれより長いチャンネルについては、約３５  ｐｓｉまたはそれ未満の気体圧力における適切な液体流量およびパルス時間が、それぞれ約１０．０から約３０．０  ｍｌ／分までの範囲内および約０．１から約１５．０秒までの範囲内となる。
【０１８５】
直径が約４．２  ｍｍ、長さが一般に約５メートルまでのチャンネルについては、約３５  ｐｓｉまたはそれ未満の気体圧力における適切な液体流量およびパルス時間が、それぞれ約１５．０から約４５．０  ｍｌ／分までの範囲内および約０．１から約１５．０秒までの範囲内となる。
【０１８６】
直径が約６  ｍｍ、長さが一般に約５メートルまでのチャンネルについては、約３５  ｐｓｉまたはそれ未満の気体圧力における適切な液体流量およびパルス時間が、それぞれ約２５．０から約６５．０  ｍｌ／分までの範囲内および約０．１から約１５．０秒までの範囲内となる。
【０１８７】
特定のクリーニング・サイクルのためのアリコット（またはパルス）の数は、クリーニング・サイクル当り約１０から約１０００パルスまでの範囲内となる。
【０１８８】
フロー・レジーム・マッピング手順
フロー・レジームのマッピングおよび処理数の決定のための上で述べた手順は、内視鏡、細管、および毛管のチャンネルの内部表面のクリーニングを行うための最適ＲＤＦ、ＤＰＦ、およびＤＰＤＦフロー・レジームを生み出す液体および気体の流量、パルス時間等を決定するための一般化された方法も提供する。この方法は、透明管を通して撮影されたフロー・レジームの画像の分析を伴い、次に示す必須およびオプションのステップを含む：
（ｉ）内部チャンネル内において、１つまたは複数の気体圧力および異なる液体ならびに気体の流量の下に液体の細流およびプラグ流を構成する；パルス細流の流動をどこかに導入する必要がある。
（ｉｉ）一定時間ｔｃｌにわたり、チャンネルの長さに沿った設定済み間隔で、内部チャンネルの体積セグメント内に生じる流動の複数の高速写真画像を獲得する。
（ｉｉｉ）画像を分析して各設定済み間隔における体積部分内のフロー・レジームを同定する。
（ｉｖ）異なる気体圧力における内部チャンネルの長さならびに液体の流量の関数としてフロー・レジームのマップを構築する。
（ｖ）オプションとして、ステップ（ｉｉ）において獲得された複数の画像内に観察される表面流動実体の線形寸法および平均スライド速度を測定する。
（ｖｉ）ステップ（ｖ）において収集されたデータから、オプションとして、各体積要素の処理数ＮｊＴを計算する；これにおいて上付き文字『ｊ』は、検査されている特定の体積要素を示す。
（ｖｉｉ）オプションとして、ステップ（ｖｉ）において獲得された処理数を、ステップ（ｉｖ）において構築されたフロー・レジームのマップ上に重ねる。
（ｖｉｉｉ）フロー・レジームのマップおよびオプションの処理数から、１つまたは複数の体積要素内、好ましくは大半の体積要素内、もっとも好ましくはすべての体積要素内の全表面にわたってＲＤＦ、ＤＰＦ、ＤＰＤＦ、またはこれらの組合せに対応するフロー・レジームを生み出す液体および気体の流量を選択する。
【０１８９】
上記の方法のステップ（ｉ）においては、液体流量が概して約１．０から約１２０．０  ｍｌ／分までの範囲内、気体流量が約０．０１から約１０．０  ＳＣＦＭまでの範囲内、気体圧力が約５．０から約５５．０  ｐｓｉまでの範囲内、内部チャンネルの直径が約０．６から約６．０  ｍｍまでの範囲内、その長さが約０．７５  から約５メートルまでの範囲内である。
【０１９０】
既に上で述べたとおり、泡沫の形成および環状膜は、最小化される必要があり、好ましくは回避されるべきである。結局、チャンネルの長さの少なくとも７５％にわたって、好ましくはチャンネルの長さの８０％にわたって環状膜および泡沫が存在しないフロー・レジームを生み出す液体および気体の流量をステップ（ｖｉｉｉ）において選択することが好ましい。
【０１９１】
ステップ（ｖｉｉｉ）において選択されたフロー・レジームが高レベルのクリーニングを達成することを保証するためには、１つまたは複数の体積要素内、好ましくは大半の（チャンネルの長さの半分以上、好ましくはそれの７５％、またはそれを超える）体積要素内における処理数が約１０となるように液体および気体の流量をステップ（ｖｉｉｉ）において選択することも好ましい。
【０１９２】
いくつかのチャンネルについて、特に非常に細いチャンネル（たとえば、１  ｍｍ未満の直径を有するチャンネル）については、選択された気体圧力においてチャンネルの全長にわたってＲＤＦ流動を達成することが可能でないことがある。その種の場合においは、ＲＤＦ流動が利用できるチャンネル長の小部分を、概して、気体圧力を増加することによって拡張できる。しかしながら、クリーニングが行われるべき管の最大圧力許容度によって課せられる限界からこれが実際的でない場合には、ＤＰＦまたはＤＰＤＦフロー・レジームを使用して、ＲＤＦ流動が利用しやすくないそれらの領域のクリーニングを効果的に行うことができる。
【０１９３】
オプションのクリーニングおよび再処理ステップ
このクリーニング方法は、概して、高いレベルのクリーニングならびに消毒が求められる内視鏡のクリーニング等の医療応用のために必要となる、いくつかのオプションの再処理ステップを含むことが可能である。
【０１９４】
最初の追加のステップは、殺菌薬を用いたチャンネル表面の処理である。この殺菌薬という用語は、殺生物剤および消毒も包含する。適切な殺菌薬としては、グルタルアルデヒド等のアルデヒド、いくらかの濃度の過酸化水素との平衡においてだけ存在する過酢酸等のペルオキシ酸、酸素または塩素ベースの作用薬等の酸化剤、たとえば次亜塩素酸ナトリウムまたはそれのソース、および過酸化水素またはそれのソースをはじめそのほかの酸化剤が挙げられる。過炭酸または過ホウ酸等の過酸化水素先駆物質から過酸化水素を形成することは可能である。この分野で周知のとおり、酸化作用を助けるために触媒を含めることも可能である。
【０１９５】
殺菌薬は、連続的にポンピングすること、または時間期間にわたってチャンネル内の位置を占めさせることが可能である。上で述べた２相流動方法を含む任意の適切な液体引渡しシステムを採用することができる。
【０１９６】
好ましい殺菌薬は、アルデヒド、過酸化水素、またはペルオキシ酸を含む液体殺菌薬である。
【０１９７】
殺菌薬処理が採用されるときは、クリーンな水、たとえばバクテリアのない水を用いてチャンネルが好適に濯がれ、残留殺菌薬を取除く必要がある。この第２のオプションのステップは、引離しステップに続くチャンネルの濯ぎについて前述した態様と類似の態様で行われ、この場合もまた、任意の適切な方法によって実行することができる。
【０１９８】
クリーニング方法における第３のオプションのステップは、チャンネルの乾燥である。この乾燥ステップは、チャンネルを通して乾燥した空気（温風または周囲温度の空気）を流動させることによって行われる。しかしながら、チャンネルを通して最初にアルコール（エタノール）を流し、それに続けて空気を流動させることが好ましい。アルコールのフラッドは、チャンネルが乾燥され、チャンネル内に存在する残留水との共融混合物が形成される前の最終的な殺菌処理を提供する。
【０１９９】
液体クリーニング媒体
これまでは、このクリーニング方法の性能に影響を及ぼす物理的パラメータ（気体および液体の流量、気体圧力、チャンネル表面の疎水性等）および任意のチャンネルの太さおよび長さに対してそれらを最適化する方法について述べてきた。しかしながら、液体クリーニング媒体の実際の組成もまた、このクリーニング・プロセスの有効性に重要な役割を果たす。
【０２００】
界面活性剤
クリーニング媒体内に１つまたは複数の界面活性剤を含めることが望ましい。界面活性剤混合物が特に有用であることがわかっている。しかしながら、限られたクラスの界面活性剤だけが有用である。多くの実験に基づき、内視鏡チャンネル内において試験したときに、実施例１〜７の中で概説しているフロー・マッピングによって界面活性剤を３つのクラスに分けることが可能であった。
【０２０１】
クラスＩの界面活性剤は、０．０５％重量の界面活性剤濃度においてさえ、ＲＤＦまたはＤＰＤＦフロー・レジームの完全な発生を妨げる泡沫を伴うことなしに液体の濡れた膜を作り出すことが観察された。これらの界面活性剤は、概して低いＨＬＢを有し、かつ水不溶性である。アルキル基が線形であるか、または分岐されるいくつかの非イオン性アルキルエトキシレート、ＰＬＵＲＯＮＩＣ（登録商標）、ＲＥＶＥＲＳＥ  ＰＬＵＲＯＮＩＣ（登録商標）、ＴＥＴＲＯＮＩＣ（登録商標）、およびＲＥＶＥＲＳＥ  ＴＥＴＲＯＮＩＣ（登録商標）シリーズのいくつかのメンバがこのクラスに属する。しかしながら、意外なことに製造者によって引き合いに出されたＨＬＢだけでは、たとえばＴＥＦＬＯＮ（登録商標）等の疎水性チャンネル上における濡れた膜の形成の予測に充分ではなかった。しかしながら、水可溶性が非常に低いときにも、濡れた膜が一般に発生した。ＨＬＢおよび水可溶性の両方が、２相流動において濡れた膜を形成する界面活性剤のポテンシャルを決定すると見られる。ＨＬＢ＜９．２であり、かつ水不溶性であれば、通常、３０  ｐｓｉの空気圧力および低い液体流量において、約０．０５％重量より高い界面活性剤濃度の液体組成で内視鏡の疎水性チャンネルの全表面を覆う濡れた膜の形成が導かれる。これらの界面活性剤は、流動する間にチャンネル壁上に３相接触ラインを有する表面流動実体を生み出さないことから、それ自体、本発明によるクリーニングのために望ましくない。
【０２０２】
クラスＩＩ界面活性剤は、０．０５％重量の低い界面活性剤濃度においてさえＲＤＦ（またはＤＰＤＦ）を阻害する泡沫をチャンネル全体にわたって生み出す。これらの界面活性剤は、初期Ｒｏｓｓ  Ｍｉｌｅｓ泡沫高さによって判断したとき、０．１％の濃度において５０  ｍｍを超える泡沫ポテンシャルを有し、管全体（断面および長さ）を埋める泡沫を作り出すことがわかった。Ｒｏｓｓ  Ｍｉｌｅｓ泡沫試験は、界面活性剤の泡沫ポテンシャルのよく知られた測定法であり、Ｊ．  ＲｏｓｓおよびＧ．  Ｄ．  Ｍｉｌｅｓ著『Ａｍ  Ｓｏｃ  ｆｏｒ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，  Ｍｅｔｈｏｄ』Ｄ１１７３−５３、ペンシルバニア州フィラデルフィア（１９５３年）の中で述べられている。殆どの陰イオン性界面活性剤は、屈水性誘発物質を除いてこのクラスに分類される傾向にあり、当該物質は、通常、発泡しないだけでなく、表面張力を５０〜５５ダイン／ｃｍよりはるかに低く下げない。殆どの陽イオンおよび第四アンモニウム界面活性剤もまた、気体流の存在下において細いチャンネル内に導入されたとき、クラスＩＩに分類されることが明らかになった。ＨＬＢ＞９の高いＲｏｓｓ−Ｍｉｌｅｓ泡沫インデクスおよび２５〜３５ダイン／ｃｍの低い表面張力を有するアルキル（アルコール）エトキシレート、ヒマシ油エトキシレート、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ／ＳＬＳ）、アルキルフェニルスルホネート、オクチルおよびノニルフェノールエトキシレートは、このクラスの例である。
【０２０３】
クラスＩＩＩ界面活性剤は、個別に使用したときにＲＤＦおよびＤＰＤＦフロー・レジームを生み出し、この方法によるクリーニングならびに引離しに望ましい界面活性剤である。これらの界面活性剤は、通常、０．０５％重量またはそれを超える濃度において液体断片を与える。クラスＩＩＩ界面活性剤は、通常、５０  ｍｍ未満、好ましくは２０  ｍｍ未満、より好ましくは５  ｍｍ未満またはゼロに近い非常に低いＲｏｓｓ−Ｍｉｌｅｓ泡沫高さを有する。多くの界面活性剤は、最適のものであっても、何らかの泡沫または濡れた膜の形成のいずれかに起因して０．１％を超えるとＲＤＦを生み出す能力を失う傾向にある。
【０２０４】
いくつかの一般的結論を、界面活性剤およびＲＤＦ／ＤＰＤＦフロー・レジームに関係する発明者らの実験的観察から引出すことが可能である。
【０２０５】
ＤＲＦ／ＤＰＦに適した界面活性剤は、殆どが非イオン性および多様なアルコキシル化された界面活性剤となる傾向を有するが、いくつかの低発泡性陰イオン界面活性剤もまた適する。
【０２０６】
５０ダイン／ｃｍを超える表面張力を生み出す界面活性剤は、チャンネル壁上における液体断片の形成が貧弱となる傾向を有する。断片化のレベルは水より良好であるが、その種の界面活性剤は、低い処理数を達成するに過ぎない。それらは、通常、汚れた内視鏡内において遭遇する有機汚物を可溶性にして脱着する洗浄力に欠ける。これらのタイプの弱い表面活性の界面活性剤には、キシレンスルホネート、硫酸ヘキシル、硫酸オクチル、およびエチル硫酸ヘキシル、または短鎖アルキルエトキシレート、およびそのほかの類似の非イオン性または陽イオン作用剤といった屈水性誘発物質が含まれる。液体断片は、通常、楕円形状であり、それらの後端に線形微小滴アレイを作らない。前進接触角および後退接触角は高い（たとえば９０度またはそれより大きい）。
【０２０７】
表面張力が３０ダイン／ｃｍ未満の界面活性剤、特に低いＨＬＢを有し、かつ水不溶性の界面活性剤は、３０  ｐｓｉおよびＲＤＦ／ＤＰＤＦ流動のために求められる典型的な液体流量において約０．０５％から約０．１％までの濃度範囲内の界面活性剤濃度の後退接触角が０度であることによって判断されるとおり、疎水性チャンネルの全表面を覆う濡れた膜を作り出す傾向にある（実施例参照）。強制的な濡れが優勢であり、生成されたフロー・マップは、殆どの液体流量において完全に『膜モード』にあるとして記述できる。濡れた膜は、通常、チャンネルの全表面を覆う。これらは、界面活性剤のそのほかの性質に応じて泡沫と関連付けされることもあれば、そうでないこともある。
【０２０８】
約５０  ｍｍ未満、好ましくは０から約５  ｍｍまでの低いＲｏｓｓ−Ｍｉｌｅｓ泡沫高さを有し、かつ３３〜５０ダイン／ｃｍの平衡表面張力を有する界面活性剤は、実施例２〜７のフロー・レジーム・マップ内に示されているとおり、ＲＤＦフロー・モードを達成することができる。しかしながら、このクラスのいくつかの界面活性剤は、チャンネル内に泡沫を生み出す傾向になり、特に高い濃度において使用されるとき、および高い気体または液体の流量において使用されるときにその傾向がある。３３〜４７ダイン／ｃｍ、特に３５〜４５ダイン／ｃｍの表面張力を伴う界面活性剤は、適切なＲＤＦレジームを与え、より良好なクリーニング性能を提供する。ＨＬＢ  １０〜１７を伴う単分散の界面活性剤は、このグループの界面活性剤を包含する傾向にある。泡沫は、表面張力が約３０〜３４ダイン／ｃｍのとき、チャンネルの引出し口近傍に形成され得る。
【０２０９】
上記の発明者らの実験結果の議論に基づくと、本発明のクリーニング方法のための最適フロー・レジームを提供する液体クリーニング媒体は、約３３から５０ダイン／ｃｍまでの間、好ましくは約３５から約４５ダイン／ｃｍまでの間において平衡表面張力を提供する濃度で１つまたは複数の界面活性剤を好適に含む必要がある。界面活性剤（１つまたは複数）は、０．１％の界面活性剤濃度における測定値のＲｏｓｓ  Ｍｉｌｅｓ泡沫高さによって判断するとき、５０  ｍｍ未満、好ましくは２０  ｍｍ未満、より好ましくは５  ｍｍ未満、もっとも好ましくはゼロに近い、すなわち１  ｍｍ未満となる低い泡沫生成ポテンシャルを有するべきである。クリーニング媒体は、０度より大きい後退接触角によって判断されるとおり、チャンネル表面上（チャンネルの内部壁上）に濡れた膜を形成するべきでない。好ましくは、界面活性剤が水可溶性であり、約９．２を越えて、好ましくは約１０〜約１４のＨＬＢを有する。
【０２１０】
本発明に従ったクリーニング媒体における使用に適した界面活性剤としては、ＢＡＳＦによって販売されているＰＬＵＲＯＮＩＣ（登録商標）Ｌ４３およびＰＬＵＲＯＮＩＣ（登録商標）Ｌ６２ＬＦ、およびリバースＰＬＵＲＯＮＩＣ（登録商標）１７Ｒ２、１７Ｒ４、２５Ｒ２、２５Ｒ４、３１Ｒ１等のポリエチレンオキシド−ポリプロピレンオキシド共重合体；Ａｉｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓによって販売されている米国特許第６７１７０１９号明細書の中で述べられているＳＵＲＦＹＮＯＬ（登録商標）４６５および４８５等のグリシジルエーテル結合されたアセチレンジオールエトキシレート（『アセチレン界面活性剤』と呼ばれる）；Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙによって販売されているＴＥＲＧＩＴＯＬ（登録商標）ＭＩＮＦＯＡＭ  １Ｘ（登録商標）およびＭＩＮＦＯＡＭ  ２Ｘ（登録商標）等のアルコールエトキシレートおよびＳｕｒｆｏｎｉｃ  Ｔ−１５等のタローアルコールエトキシレート；Ａｉｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能な米国特許第５９７２８７５号明細書の中で述べられているＡＯ−４５５およびＡＯ−４０５等のアルコキシル化エーテル、アルコキシル化エーテルアミンオキシドおよびＤｏｗ  ＣｈｅｍｉｃａｌｓからのＤＯＷＦＡＸ（登録商標）８３９０等のアルキルジフェニルオキシドジスルホネートが挙げられる。さらに別の潜在的に適した非イオン界面活性剤としては、エトキシル化アミド、およびエトキシル化カルボン酸、アルキルまたは脂肪アルコールＰＥＯ−ＰＰＯ界面活性剤、およびこれらの類が、表面張力、低発泡、および非濡れ要件をそれらが満たす限り含められる。
【０２１１】
界面活性剤混合物もまた、クリーニング媒体内に適しており、場合によっては個別の界面活性剤よりＲＤＦおよびＤＰＤＦレジームの提供において良好に働く。クラスＩＩＩに属する界面活性剤が好ましいが、クラスＩおよびＩＩの界面活性剤が、界面活性剤混合物の１つの成分として、特に、少ない比率で使用される場合に適することがある。たとえば、混合物が可溶性であり、かつ好ましい範囲内に平均ＨＬＢを有するように混合物を選択することができる。しかしながら混合物は、非濡れた膜の評価基準、非発泡評価基準を満たし、かつ要求された範囲内の表面張力を提供しなければならない。
【０２１２】
特に適した界面活性剤混合物は、約０．０６％の合計界面活性剤濃度におけるアセチレン界面活性剤のＳＵＲＦＹＮＯＬ（登録商標）４８５およびアルコキシル化エーテルアミンオキシドのＡＯ−４５５である。この混合物は、同一濃度において使用されるときの混合物内の個別のメンバと比較して予想外に効果の高いＲＤＦレジームを内視鏡チャンネル内に提供する。
【０２１３】
重要なことは、界面活性剤濃度およびそのほかのオプションの構成成分が、液体クリーニング媒体の表面の活性、濡れおよび発泡特性に大きく影響を及ぼすことになる点である。したがって、たとえば１つの濃度において適している界面活性剤が、それの表面張力の低下が充分でなくなるより低い濃度、または発泡または濡れ（環状膜の形成）特性が不適当となるおそれのあるより高い濃度のいずれにおいても適切とならないことがある。クリーニングのための最適フロー・レジームを達成する界面活性剤濃度の最適化は、充分に、この中で開示されている基本原理の理解を有する当業者の範囲内であると考えられる。
【０２１４】
オプションのクリーニング構成成分
多様なオプションの構成成分を本発明の液体クリーニング媒体内に混合することが可能である。それらのオプションの構成成分は、望ましければ組成から除外することも可能である。それらが含められる場合には、所望の効果の提供に充分な量でそれらを個別に含めることができる。例として述べるが、オプションの構成成分のそれぞれを少なくとも０．０１％の量で混合することができる。好ましいオプションの構成成分には次のものが含まれる：
ｐＨ調整剤：クリーニング媒体のｐＨは、概して８．０以上、好ましくは約９．５から１１．５までの間、より好ましくは１０．０から１１．０までの間とする必要がある。適切なｐＨ調整剤としては、ＮａＯＨ、ＫＯＨ、およびメタケイ酸ナトリウム、炭酸ナトリウムおよびこれらの類といったアルカリ性の水酸化物が挙げられる。例として述べるが、ｐＨ調整剤は、約２％までの量で含めることが可能である。
ビルダーまたは金属イオン封鎖剤：これらの物質は、水または汚物内においてカルシウムおよびそのほかの二価および多価の金属イオンを合成する。適切なビルダー／金属イオン封鎖剤の例としては、トリポリリン酸ナトリウム（ＳＴＰ）またはピロリン酸４ナトリウム（ＴＴＰＰ）またはこれらの混合物等の混合リン酸エステル；ＥＤＴＡまたはそのほかの有機キレート剤；クエン酸塩を含むポリカルボキシレート、および低分子重量のポリアクリレートならびにアクリレート−マレエート共重合体が挙げられる。いくつかの有機キレート剤が、ＲＤＦモードの達成と干渉し得ることが明らかにされており、したがってそれぞれの候補を、実施例１に開示している方法によって評価する必要がある。例として述べるが、液体クリーニング媒体は、約１０％までのビルダーを含むことができる。
曇り点消泡剤：クリーニング溶液は、組成物内において使用される一次界面活性剤の発泡を低減することが可能な追加の界面活性剤を含むことができる。たとえば、ＰＬＵＲＯＮＩＣ（登録商標）Ｌ６１またはＬ８１等の低曇り点の界面活性剤を低濃度で（たとえば、０．０１〜０．０２５％）追加して発泡を減少させることができる。後者の濃度は、ＲＤＦモードが維持され、かつ表面流動実体の間の空間に液体膜形成が生じないように選択される必要がある。例として述べれば、液体クリーニング媒体は、約０．４％までの曇り点消泡剤を含むことができる。
分散剤：これらの物質は、静電斥力を促進し、引離された汚染物質またはバクテリアのチャンネル表面への堆積または再取付きを防止する。適切な分散剤としては、たとえばＲｏｈｍ  ａｎｄ  Ｈａａｓ  ＣｏｍｐａｎｙからのＡＣＣＵＳＯＬ（登録商標）４５５Ｎ、４６０Ｎ、および５０５Ｎ、ＢＡＳＦからのＳＯＫＡＬＡＮ  ＣＰ５またはＣＰ７等のポリカルボン酸および関連する共重合体、メタクリル酸またはマレイン酸／無水マレイン酸およびポリサルフェートまたはスルホネートを挙げることができる。例として述べるが、液体クリーニング媒体は、約１．２％までの分散剤を含むことができる。
溶剤および屈水性誘発物質：これらの物質は、実施例１の方法によって評価されるとおり、このクリーニング方法の最適フロー・レジームの効率的な生成と干渉しない限り、界面活性剤システムの適合化または汚物成分の軟化または易溶化の補助に使用できる。適切な屈水性誘発物質としては、たとえばキシレンスルホネートおよび低アルキルサルフェートを挙げることができる。適切な溶剤としては、たとえばグリコールエーテルが挙げられる。例として述べるが、液体クリーニング媒体は、約２％までの溶剤、屈水性誘発物質、またはこれらの混合物を含むことができる。
酸化剤：上で述べたとおり、適切な酸化剤としては、過酢酸等のペルオキシ酸、次亜塩素酸ナトリウムまたはそのソース、および過酸化水素またはそのソース、たとえば過炭酸または過ホウ酸が挙げられる。
【０２１５】
クリーニング液体への約３００から１０００  ｐｐｍの次亜塩素酸ナトリウムの追加は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）等の疎水性内視鏡チャンネルからのフィブリノーゲンの除去に有効であり、オプションとしてクリーニング組成物内に追加して内視鏡の血液汚染から生じる合併症が回避できることが明らかになった。例として述べるが、液体クリーニング媒体は、約０．２％までの酸化剤を含むことができる。
保存剤：この分野で周知の保存剤を採用して、クリーニング組成物の保存の間の生物体の成長を防止することができる。例として述べるが、液体クリーニング媒体は、約０．５％までの保存剤を含むことができる。
【０２１６】
この方法の実際的な適用においては、使用前に水を用いて希釈する濃縮物（２×〜２０×）として液体クリーニング媒体を調合すると便利である。濃縮物内において多様な構成成分の適合化を行うために、溶剤または屈水性誘発物質が必要とされることがある。
【０２１７】
内視鏡への応用
このクリーニング方法は、オプションの殺菌処理、濯ぎ、および乾燥ステップを含めて、内視鏡の多様な内部チャンネルのクリーニングに特に適する。
略図的に図３に示されている可撓内視鏡は、アンビリカル・ケーブル８０と接続されるライト案内プラグ（アンビリカル・エンド）７０、コントロール・ハンドル９０、および挿入管（遠位端）１００を伴って示されている。ライト案内プラグ７０から遠位端１００まで、またはコントロール・ハンドル９０から遠位端１００まで接続している内部チャンネルは、医療手続きの実行に必要な特定の機能のために設計されている。
【０２１８】
吸引／生検チャンネルは、アンビリカル・エンド７０に位置する吸引ニプル１０１からコントロール・ハンドル９０に位置する吸引コントロール・シリンダ１０３まで延びる所定の長さのプラスチック管状材料１０２、および吸引コントロール・シリンダ１０３から延びて生検挿入ポート１０８と接続されているプラスチック管状材料１０９と交わる所定の長さのプラスチック管状材料１０７である。その後吸引／生検チャンネルは、プラスチック管状材料１０９Ａとともに継続して遠位端に位置する排出ポート１０８と交わる。吸引コントロール・シリンダ１０３は、医療手続きの間における吸引コントロール・バルブの適応のために使用される金属ハウジングであり、引入れ口ポート１０５および引出し口ポート１０４が含められてプラスチック管状材料１０７とプラスチック管状材料１０２を接続する。吸引／生検チャンネルの内径は、２．５  ｍｍから６．０  ｍｍまでの間に多様な値があり、最大長は１３フィートに至ることがある。
【０２１９】
空気チャンネルは、アンビリカル・エンド７０に位置する空気／水ポート１２１からコントロール・ハンドル９０に位置する空気／水シリンダ１２６まで延びる所定の長さのプラスチック管状材料１２４、および空気／水シリンダ１２６から遠位端に位置する空気／水ノズル１３３まで延びる所定の長さのプラスチック管状材料１３１である。水チャンネルは、アンビリカル・エンド７０に位置する空気／水ポート１２１からコントロール・ハンドル９０に位置する空気／水シリンダ１２６まで延びる所定の長さのプラスチック管状材料１２３、および空気／水シリンダ１２６から遠位端１００に位置する空気／水ノズル１３３まで延びる所定の長さのプラスチック管状材料１３２である。遠位端１００に位置する空気／水ノズル１３３は、殆どの内視鏡モデルにおいて空気と水のチャンネルが交わるポイントである。このノズルは小さく、デブリによって妨害されるか、衝撃によってつぶされる可能性がある。空気／水チャンネルの内径は、１．０  ｍｍから２．２  ｍｍまでの間に多様な値があり、最大長は１３フィートに至ることがある。管状材料のサイズおよび接続の構成に起因して、空気および水のチャンネルのクリーニングは非常に困難である。
【０２２０】
前方水噴射（または潅注）チャンネルは、コントロール・ハンドル９０またはアンビリカル・エンド７０に位置する前方水噴射ポート１４１から遠位端１００に位置する排出ポート１４３まで延びる所定の長さのプラスチック管状材料１４２である。
【０２２１】
エレベータ・チャンネルは、コントロール・ハンドル９０に位置するエレベータ・ワイヤ・チャンネル・クリーニング・ポート１１０から遠位端１００まで延びる所定の長さのプラスチック管状材料１１１である。エレベータ・ワイヤ・チャンネル１１１の内側にはワイヤ１１２が取付けられている。ワイヤ１１２の一端には、遠位端にある吸引排出ポート１０８の近傍でヒンジ結合されるエレベータ・ライザ１１３が取付けられる。ワイヤ１１２の他端は、エレベータ・ワイヤ・チャンネル・クリーニング・ポート１１０から始まり、コントロール・ハンドル９０にあるコントロール・ノブ・メカニズムに取付けられる。エレベータ・ワイヤ・チャンネル１１１とワイヤ１１２の間の空間は非常に狭く、そのことが特にこのチャンネルを、クリーニングおよび消毒の問題の影響を受けやすくしている。
【０２２２】
内視鏡クリーニングのための好ましい実施態様においては、液体クリーニング媒体および気体の流量が、独立に選択されて、上で説明し図３に図解した内部チャンネルのそれぞれの表面から引離される汚染物質の量を最適化する。
【０２２３】
多様な内視鏡の中から、特定のチャンネルの代表的な長さおよび内径または少なくともこれらの寸法の範囲を表にすることができる。それらを表２に要約した。
【０２２４】
最適ＲＤＦ、ＤＰＦおよび／またはＤＰＤＦフロー・レジームを生み出す条件は、前述し、かつ実施例１〜７の中でＲＤＦ流動について例示しているマッピング手順によって各タイプの内視鏡のチャンネルのために決定することが可能である。
【０２２５】
この中で述べているクリーニング方法は、高度に柔軟であり、かつ用途を広くすることが意図されている。したがって、任意のクリーニング・サイクルの間に、ＲＤＦ、ＤＰＦおよび／またはＤＰＤＦから選択された１つのフロー・レジームまたはフロー・レジームの組合せを利用することが可能であり、複数のレジームの場合には、それぞれの管内において使用されるフロー・レジームが、使用されるフロー・レジームのタイプに関して、またはフロー・レジームのシーケンシングに関して同一である必要はない。
【０２２６】
【表４】
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【０２２７】
内視鏡の異なるチャンネルが異なる直径を有し、かつおそらくは異なる最大許容圧力を有することから、各チャンネルのための液体の流量を、一定の気体圧力、一般には最大圧力の近傍において最適化することができる。オプションとして処理数もまた決定可能である。
【０２２８】
最適流動条件が決定された後は、その内視鏡のチャンネルのクリーニングを反復的に日常業務ベースで行うことができる。
【０２２９】
内視鏡のクリーニングにおいては、流動する液体クリーニング媒体および気体が、通常は内視鏡のハンドル部分９０に位置する吸引チャンネル１０２、空気チャンネル１２４、および水チャンネル１２３の一方または両方のオリフィスにおいて内視鏡のチャンネル内に入ることが望ましい。また、流動する液体クリーニング媒体および気体が、上で述べた追加のチャンネルのうちの１つまたは複数、好ましくはすべてに入ることも好ましい。
【０２３０】
アンビリカル・エンド７０内に位置するポートからチャンネル内へ入る流動する液体クリーニング媒体および気体は、内視鏡のハンドル部分９０において吸引チャンネル１０２、空気チャンネル１２４、および水チャンネル１２３内へ入る流動する液体クリーニング媒体および気体と分けられることが好ましい。また、流動する液体クリーニング媒体および気体が、単一の供給源から、すなわち液体クリーニング媒体の単一のリザーバおよび単一の圧縮気体供給源から、上で述べた内視鏡の複数のチャンネル（内視鏡の多様な構成要素の管）内に導入されることが好ましい。
【０２３１】
好ましい圧縮気体供給源は、タンクから、またはインライン型コンプレッサからの圧縮空気とするが、そのほかの、窒素等の圧縮気体を使用することも可能である。
【０２３２】
液体クリーニング媒体の好ましい供給源は、濃縮クリーニング混合物、たとえば界面活性剤およびそのほかの多様なオプションの構成成分を含む濃縮された溶液の、水の計量流動を介した希釈によって形成される混合物である。
【０２３３】
好ましくは、液体クリーニング媒体および気体が一緒に各チャンネルまたは各タイプの管内に導入される。
【０２３４】
オプションのクリーニング・ステップ、すなわち殺菌剤処理、濯ぎ、および乾燥のステップのうちのいずれか１つまたはすべては、概して、流動する気体ストリームが存在するか、または存在しない任意の適切なフロー・レジームの下に行うことができる。
【０２３５】
この方法の別の実施態様は、チャンネル延長管を採用する。上で論じたとおり、引入れ口圧力および流量が一定の気体の速度は、チャンネルを通って移動するとき増加し、その引出し口において最大となる。チャンネルの引入れ口および引出し口の近傍において適切なクリーニングを達成するためには、液体および気体の流量の何らかの操作が必要になることがある。このことに対する１つの解決策は、チャンネルの全長にわたって最適ＲＤＦレジームが達成されるように、チャンネルの引入れ口への追加の管（『延長管』と呼ぶ）の接続によってチャンネルを『延長』することである。任意の適切な長さおよび材料の延長管の使用は本発明の範囲内である。
【０２３６】
実施例
以下の実施例は、本発明の例証として示されており、いかなる形においてもその範囲を限定することは意図されていない。
【０２３７】
実施例１〜７は、流動の流体力学的モードの決定、異なる直径の管についての流量の関数としてのそれらのモードのマッピング、および細流微小滴流を生み出す条件の識別の方法を例示している。採用される管は、代表的な内視鏡で遭遇するチャンネルをカバーする直径を有する。
【０２３８】
実施例１
フロー・レジーム・マップを構築する方法
この方法は、動作パラメータの関数として、引入れ口から引出し口までのチャンネルの長さに沿ったいくつかの位置におけるチャンネル壁上のフロー・レジーム（表面流動実体およびそれらの分布）を識別し、定義するために開発された。動作パラメータは：チャンネルの直径ならびに長さ、液体の流量、空気の圧力、空気の流量ならびに速度、および界面活性剤のタイプならびに濃度を含む。この方法は、多様な内視鏡のチャンネル・ポートについて細流微小滴流の識別および最適化を可能にする。それに加えて、それらのフロー・レジームがチャンネル長に沿った異なる位置において使用され、全チャンネルの表面領域の高レベルのクリーニングに必要なクリーニング・サイクルの動作条件が決定された。明らかになるであろうが、フロー・レジーム（流体の流動要素の集合）は、チャンネルの引入れ口から出口までの距離の関数として変化し、このことから、各タイプのチャンネルについて最適な結果を達成するために異なる処理条件が必要になる。この方法は、ＲＤＦ流動を用いて例証されるが、この方法が、細流に代えて液体プラグを組込むことによってＤＰＦおよびＤＰＤＦのフロー・レジームのマップにも明らかに使用可能である。
【０２３９】
装置：図４に略図的に図解された装置２００は、透明内視鏡チャンネルの光学的検査、試験の中で使用される流動条件のコントロール、および静的および動的両方の条件下におけるすべての動作パラメータの測定を可能にする。装置２００は、圧縮空気供給源２０２（Ｃｒａｆｔｓｍａｎ  ６  ＨＰ、１５０  ｐｓｉ、８．６  ＳＣＦＭ  ＠  ４０  ｐｓｉ、６．４  ＳＣＦＭ  ＠  ９０  ｐｓｉ、１２０Ｖ／１５  ａｍｐ）、多様なコネクタおよびバルブ２０４、１０６、圧力レギュレータ２０８、２１０、流量計２１２、圧力ゲージ２１４、２１６、２１８、計量型ポンプ２２０（Ｆｌｕｉｄ  Ｍｅｔｅｒｉｎｇ  Ｉｎｃ．、モデル  ＱＶ−０，  ０〜１４４  ｍｌ／分）、計量型ポンプ・コントローラ２２２（Ｆｌｕｉｄ  Ｍｅｔｅｒｉｎｇ  Ｉｎｃ．、Ｓｔｒｏｋｅ  Ｒａｔｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ、モデル  Ｖ２００）、各種スタンドおよびクランプ（図示せず）、各種の管アダプタ（図示せず）、撮像システム２２４、すなわち顕微鏡、デジタル・カメラ、フラッシュ、および各種の照明源（図３においては個別に示されていないが以下において識別されている）を含む。
【０２４０】
圧縮空気供給源は、６−ＨＰ（３０ガロン・タンク）Ｃｒａｆｔｓｍａｎエア・コンプレッサ２０２である。コンプレッサ２０２は、２つの圧力ゲージを有し、１つはタンク圧力用の２１４、もう１つは調整後のライン圧力用の２１６である。最大タンク圧力は１５０  ｐｓｉである。コンプレッサ２０２は、タンク圧力が１１０  ｐｓｉに到達すると作動する。ライン圧力は、殆どの試験で６０  ｐｓｉに調整されるが、０．６  ｍｍ（内径）の『エレベータ・ワイヤ・チャンネル』のための流体力学的モードの定義に使用される高圧試験（８０  ｐｓｉ）を唯一の例外とする。調整後の圧縮空気は、１５フィートの３／８インチ強化ＰＶＣ管状材料を介して第２のレギュレータへ供給される。第２のレギュレータは、各試験のための圧力調整に使用される。その後の空気が、圧力ゲージ２１８を伴う０〜１０のＳＣＦＭ  Ｈｅｄｌａｎｄ流量計２１２へ供給される。このゲージ２１８は、試験圧力を、それに先行する第２のレギュレータ２１０を介して設定するために使用されることはもとより、実験の間にわたる動的圧力の読取りにも使用される。流量計２１２は、『混合』ティー２２６へ供給を行い、そこで液体がＦＭＩ『Ｑ』計量型ポンプ２２０を介して空気ストリーム内に計量分配される。計量型ポンプ２２０は、ＦＭＩポンプ・コントローラ２２２によってコントロールされる。混合ティー２２６の引出し口には、異なるモデルの内視鏡の管の直径２３０を接続するためのアダプタ２２８がある。
【０２４１】
チャンネル内側のフロー・モードの画像を得るために、Ｂａｕｓｃｈ  ａｎｄ  Ｌｏｍｂ  Ｓｔｅｒｅｏｚｏｏｍ−７顕微鏡（１×〜７×）、カメラ−顕微鏡Ｔマウント・アダプタ、Ｃａｎｏｎ  ４０ＤデジタルＳＬＲカメラ、およびＣａｎｏｎ  ５８０ＥＸ  ｓｐｅｅｄｌｉｔｅが使用された。カメラ−顕微鏡アダプタのＴマウント端はカメラへバヨネット結合され、反対側の端は、双眼顕微鏡の接眼鏡の１つに代えて挿入される。フラッシュが、カメラのフラッシュ・ケーブルのホットシューを介してカメラに取付けられ、顕微鏡の載物台の下に取付けられるミラー／光拡散器内へ指向される。ミラー／拡散器は、２面ディスクであり、一方の面にミラーを、反対側の面にソフト白色拡散器を伴う。これが回転して、載物台へ指向された光の角度の変更をはじめ、２つの面の切換え行うことができる。またこの顕微鏡は、リア−ボトム上にポートホールも有し、それにより光をミラー／拡散器へ指向させることが可能になる。Ｂａｕｓｃｈ  ａｎｄ  Ｌｏｍｂのライト（カタログ番号＃３１−３５−３０）がこのポートホール内に挿入され、Ｃａｎｏｎ  ４０Ｄのライブ観察機能とともにライブ観察をはじめ焦点設定のために使用される。ライブ観察機能は、カメラ背面の３インチＬＣＤスクリーン上にリアルタイム画像を表示する。写真撮影されることになるチャンネルは、顕微鏡の載物台上に載置され、適正位置にテープで留められる。写真は、オプションのリモート・コントロールの使用により振動を低減し、フルパワーのフラッシュを伴って露出時間１／２５０秒において撮影される。特定の試験はシングル・ショットを必要とし、ほかの試験は『バースト・モード』での写真撮影を必要とする。バースト・モードにおいては、カメラが秒当り５フレームの等間隔で撮影を行う。画像は、２  ＧＢのコンパクト・フラッシュ・カード上にストアされ、マルチスロット・カードリーダを介してＰＣへ転送される。画像はＡｄｏｂｅ  ＣＳ３によって（明瞭性について）処理され、２２インチのＬＣＤモニタ上またはカラー・レーザ・プリンタによるカラー・プリントのいずれかを介して裸眼により１枚１枚分析される。後者は、異なる条件下における処理数の分析および計算に使用された。
【０２４２】
モデル試験：異なる内径ならびに長さを伴うテフロン（登録商標）管状材料（ＭｃＭａｓｔｅｒ−Ｃａｒｒ  Ｃｏｍｐａｎｙ）がフロー・レジーム・マップの作成に使用された。これらの実験のための気体圧力は、第２のレギュレータにおいて、０から８０  ｐｓｉまでの所望の値に設定された。液体の流量は、約３  ｍＬ／分の低い流量から約１２０  ｍＬ／分の高い流量まで、もしくは必要に応じてより高い流量まで変化させた。画像は、それぞれの管（概して約２メートルの長さ）の長さに沿って、概して５つの位置、すなわちそれの引入れ口から：（１）３５〜４５  ｃｍ；（２）６５〜７５  ｃｍ；（３）１１０〜１２０  ｃｍ；（４）１４３〜１６５  ｃｍ；および（５）管のエンドの近傍の１９０〜２１０  ｃｍにおいて撮影された。それぞれの試験では合計で５および９の流量ステップを伴って、低い流量から高い流量までの所定範囲の流量において、各位置で顕微鏡写真が撮影された。分析のために各位置において２０〜３０枚の写真が撮影された。
【０２４３】
画像分析およびマップ構築：画像分析は、流量とチャンネルの位置の各組合せから得られたすべての顕微鏡写真の検査からなり、優勢な表面流動実体および流体力学的モードを決定する。関心表面流動実体は、細流（直線的および蛇行）、微小滴（ランダム）、線形微小滴アレイ（ＬＤＡ）、サブ細流、メイン細流から『指のように伸び出した』サブ細流、サブ細流断片、乱流／泡の多い細流、液体膜、泡沫、およびこれらの特徴の間におけるすべての遷移ポイントを含んでいた。これらの液体の特徴が多様なモード（フロー・レジーム）の流動の記述に使用され、続いてこれらのモードが、選択された空気圧力および異なる液体流量における、管の引入れ口からの距離の関数として優勢な流動のモードを示す『マップ』内に配された。観察されたフロー・レジームの定義には定性的な特徴が使用され、処理数の計算には画像の定量的な分析が使用された。
【０２４４】
フロー・レジームのマッピングに使用される液体の特徴および流体力学的モードの記述：以下の記述的定義は、液体がチャンネル内に導入されるときに、管内において圧力の下に細流ストリームおよび気体が同時に流れることが許されることから観察される個別の表面流動実体の分類に使用される。これらの条件は、以下に定義されているフロー・レジームの分類のための流動要素の一貫した定義を提供する。
【０２４５】
１．  細流：液体の連続ストリームであり、通常、管の全長をカバーし、一般に管の引入れ口部分の近傍においてより優勢となる。細流は、それらの速度、液体の組成、および管表面の微細な粗さに応じて、完全にまっすぐになるか、または『よじれる』。いずれの場合においても細流が『膠着』（蛇行なし）することが可能となるか、または管表面の周りに蛇行（『蛇行する細流』）し、横行移動に起因して管の側面または天井に到達することが可能となる。
【０２４６】
２．  微小滴：動きがないか、または管の表面に沿って移動することが可能な液体の単一のビードであり、ほかの特徴と接続されない。これらの微小滴は、５マイクロメートルから５０マイクロメートルまでの範囲内の大きさになることができる。微小滴は、ランダムに分布するか、または細流断片の後端から分裂した線形アレイとして存在することが可能である。
【０２４７】
３．  サブ細流：メイン細流から分断されたか、または指のように伸びる長い連続する液体スレッドの形状の円柱塊。概してこれらは、メイン細流と比較してはるかに細い。サブ細流の寸法は、流動条件ならびに液体の組成に依存し、１００マイクロメートルから３００マイクロメートルまでの範囲にわたることができる。
【０２４８】
４．  サブ細流断片：サブ細流がばらばらになると、細流断片になる。サブ細流は、通常、不安定になり、いくつかの等しい細流断片に分裂し、それらが線形細流断片アレイ（ＬＲＦＡ）を形成する。各断片は、涙形状または丸薬形状になり、前進接触角および後退接触角を伴う。前進接触角は通常高い（たとえば６０度より大きい）が、液体特徴の後縁における後退接触角ははるかに低い（たとえば５０度未満）。微小滴は、通常、細流断片の後端から分裂する。これらの微小滴断片は、線形微小滴アレイ（ＬＤＡ）を形成する。
【０２４９】
５．  線形微小滴アレイ（ＬＤＡ）：管表面上に付着した小さい（２０マイクロメートルから２００マイクロメートル）微小滴の長いアレイであり、通常、サブ細流断片の後端から形成される。
【０２５０】
６．  乱流／泡の多い細流：メイン細流は、しばしば管の端の近傍において、より無秩序かつより構造化されていない態様で再形成し、しばしば離散的な分散された空気の泡および泡沫（複数の緊密に分散された気泡）を含む。この細流は、引入れ口近傍の早い部分におけるメイン細流ほどに蛇行する傾向を有していない。この泡の多いモードは、通常、使用される界面活性剤または界面活性剤混合物に応じて、管の断面を完全に覆う厚い液体膜の形成を導く。
【０２５１】
７．  膜：管全体または管の部分を覆う完全な環状液体膜であり、通常は気泡または泡沫の痕跡を伴わない。
【０２５２】
８．  泡沫：液相内に分散される気泡の蔓延であり、通常は管の断面全体に存在する。
【０２５３】
用語『断片』は、初期細流から引出されるすべての表面流動実体を包含するために使用され、次のものを含む：微小滴、サブ細流ならびにサブ細流断片（集合的に円柱塊）、および線形微小滴アレイ（ＬＤＡ）。
【０２５４】
一般化されたフロー・レジーム：以下の定性的記述は、実験の間に観察される優勢なフロー・レジームまたは『流動のモード』を性質的に分類するために使用される。全体的な外観は、図５Ａの写真および対応する略図で与えられる。
【０２５５】
希薄／乾燥（図５Ａ）：液体流量が非常に低いときに概して観察されるフロー・モード。メイン細流が痩せており、壊れやすい（連続しない）。いくつかのはぐれたサブ細流断片およびランダムな微小滴が存在するが、そういった特徴はきわめてまれである。
【０２５６】
単一の細流（図５Ｂ）：液体流量が臨界レベルに到達すると、メイン細流が形成されて連続する。メイン細流は、気体速度に応じて、まっすぐまたはよじれていてもよく、また動きがないか、または蛇行してもよい。細流は、流量とともに太くなり、ばらばらにはならない。すべての液体が細流内に含まれることから、このフロー・モードにおいてはこのほかの特徴が存在しない。
【０２５７】
放出ゾーン（図５Ｃ）：充分に高い気体速度（管の引入れ口からより遠いか、または圧力がより高い）および／または液体流量が達成されると、サブ細流が不安定になり、メイン細流からの噴出または分裂が始まる。このモードは、いくつかのサブ細流断片およびランダム微小滴も含む。
【０２５８】
細流−微小滴流（図５Ｄ）：メイン細流が存在することもあれば、存在しないこともある。サブ細流、サブ細流断片、および微小滴が優勢になる。サブ細流断片が線形微小滴アレイを残す。ランダム微小滴もまた存在する。
【０２５９】
膜／泡沫（図５Ｅ）：膜および／または泡沫を伴う管の完全な被覆。
【０２６０】
実施例２
２．８  ｍｍチャンネルについてのフロー・レジーム・マップ
この例においては、内径２．８  ｍｍ、長さ２メートルの管についてのフロー・レジーム・マップの構築に実施例１の方法および装置が使用された。次に示す流動動作条件が採用された：空気圧力（３０  ｐｓｉ）、空気流量（約５．０  ＳＣＦＭ）、空気の温度（２１℃−−周囲温度）、液体の温度（２１℃−−周囲温度）。クリーニング液体はＳＵＲＦＹＮＯＬ（登録商標）４８５およびＡＯ−４５５を含む（表５の組成１０Ａ）。液体の流量の範囲は０  ｍｌ／分から２９  ｍｌ／分までであり、それらの間に７つの流量ステップを置いて合計の流量を９つとした。この例における写真のための位置は、４５  ｃｍ、７３  ｃｍ、１１２  ｃｍ、１４６  ｃｍ、および１９６  ｃｍである。顕微鏡写真が各位置および各液体流量において収集され、続いて実施例１に従った図６に与えられたフロー・レジーム・マップを構成するべく分析された。液体流量および管に沿った位置の関数として次に示すフロー・モードが、管に沿った各位置（引入れ口からの距離）で観察された。
【０２６１】
４５  ｃｍの位置においては、約６．５  ｍＬ／分までフロー・モードが希薄／乾燥であり、そのポイントにおいてそれが単一細流のフロー・モードへと遷移し、それが、２９  ｍＬ／分に至る液体流量の増加まで続く。この位置における気体速度は低く、管の入口と近く、細流の不安定または断片化を生み出すには不充分である。この位置において形成される、液体流量が６．５  ｍＬ／分を超えると現れる細流は、流体力学的不安定に起因していくらかの蛇行を呈する。
【０２６２】
７３  ｃｍの位置においては、５  ｍＬ／分の流量までフロー・モードが希薄／乾燥である。液体流量が増加すると、フロー・モードが単一細流のフロー・モードへと遷移する。単一細流のフロー・モードは、約１８  ｍＬ／分まで続き、そのポイントにおいてそれが、液体のメイン細流からサブ細流が分裂する噴出ゾーン・モードへと遷移する。噴出ゾーンは、２９  ｍＬ／分まで続く。噴出ゾーン・モードは、管壁上の液体がさらに不安定になり、メイン細流からのサブ細流の分裂を導くことに起因して生ずると見られる。メイン細流は、横行運動に起因して蛇行する傾向を有する。
【０２６３】
１１２  ｃｍの位置においては、約４．０  ｍＬ／分の流量までフロー・モードが希薄／乾燥であり、そのポイントにおいてフロー・モードが単一細流のフロー・モードへと遷移する。単一細流のフロー・モードは、約１７  ｍＬ／分まで続き、そのポイントにおいてそれが、噴出ゾーン・モードへと遷移する。噴出ゾーンは、２３  ｍＬ／分まで続き、そのポイントにおいてそれが、膜／泡沫モードへと遷移する。膜／泡沫モードは、２９  ｍＬ／分まで続く。
【０２６４】
１４６  ｃｍの位置においては、約３  ｍＬ／分の流量までフロー・モードが希薄／乾燥であり、そのポイントにおいてフロー・モードが単一細流のフロー・モードへと遷移する。単一細流のフロー・モードは、約１２  ｍＬ／分まで続き、そのポイントにおいてそれが、細流微小滴流（ＲＤＦ）へと遷移し、多様な断片および表面流動実体が観察される。ＲＤＦモードは、２２  ｍＬ／分まで続き、そのポイントにおいてそれが、膜／泡沫モードへと遷移する。膜／泡沫モードは、２９  ｍＬ／分まで続く。
【０２６５】
１９６  ｃｍの位置においては、約２  ｍＬ／分の流量までフロー・モードが希薄／乾燥であり、そのポイントにおいてフロー・モードが単一細流のフロー・モードへと遷移する。単一細流のフロー・モードは、約１２．５  ｍＬ／分まで続き、そのポイントにおいてそれが、ＲＤＦモードへと遷移する。ＲＤＦモードは、２１  ｍＬ／分まで続き、そのポイントにおいてそれが、膜／泡沫モードへと遷移する。膜／泡沫モードは、２９  ｍＬ／分まで続く。
【０２６６】
上記のデータを、一定の空気圧力における引入れ口（０  ｃｍ）から引出し口（２００  ｃｍ）までの管の長さに沿った位置および液体流量の関数として、フロー・レジーム・マップの形で図６に示す。このマップは、異なる液体流量における管の長さに沿った各位置で観察される異なるフロー・モードを定義する好都合な表現を提供する。したがって、最適ＲＤＦを提供するマップ内の領域の識別および、コントロール・パラメータ（たとえば、特定の気体圧力における液体の流量）の選択が可能である。
【０２６７】
内径２．８  ｍｍの管の場合においては、約１６から約２２  ｍＬ／分までの間の液体流量が、管の長さの殆どにわたって高いレベルのクリーニングをもたらす液体流の特徴を提供するように見られる。例証として述べるが、１９  ｍＬ／分の液体流量においては、希薄／乾燥モードが最小化（入口近くの短い部分だけに限られる）される一方、管の出口近傍に膜または泡沫の形成を伴うことなく、管の長さの殆どをＲＤＦモードがカバーする。非常に低い液体流量（０〜１０  ｍＬ／分）においては、フロー・モードが希薄／乾燥モードおよび単一細流モードによって特徴記述され；その種の条件下においては、表面流動実体の量が少ないことに起因して、またこの場合における処理数が低いことに起因して、管の表面全体のクリーニングを適切に行うことができない。この場合においては処理時間を延長する必要があり、これは、内視鏡およびそのほかの医療用デバイスのクリーニングおいて実際的でなくなる。それに対して、非常に高い液体流量においては、膜および泡沫が管の殆どで優位を占め、その結果、汚染物質が液体膜で覆われ、高いレベルのクリーニングが生じない状態がもたらされる。したがって、認識されるものとするが、単一の液体流量を用いるこの方法に従ったクリーニングは、クリーニング時間が短い場合に管の全長をカバーできないと見られ、また１つより多くの液体流量を使用するか、あるいは代替フロー・レジーム、たとえばＤＰＦまたはＤＰＤＦレジームを利用して、移動する３相接触ラインを伴う表面流動実体を作り出す必要があるかも知れない。これは、交番する液体プラグまたは気体流を、クリーニング・サイクルの一部または全体にわたって利用することによって達成可能である。ほかの界面活性剤混合物の利用もまた、それらの界面活性剤の性質に応じて、同一条件の下に別のフロー・マップを生み出すことができる。
【０２６８】
実施例１の方法および実施例２の分析手順は、実施例３〜７において、異なる直径の管についてのフロー・レジーム・マップの構築に採用された。
【０２６９】
実施例３
１．８  ｍｍ管についてのフロー・レジーム・マップ
使用された条件は：空気圧力（３０  ｐｓｉ）、空気流量（約３．０  ＳＣＦＭ）、空気の温度（２１℃の周囲温度）、液体の温度（２１℃の周囲温度）であった。試験用クリーニング液体はＳｕｒｆｙｎｏｌ  ４８５（０．０３６％）およびＡＯ−４５５（０．０２４％）を含む。この例においては、液体流量の範囲が３．５  ｍＬ／分から１２．５  ｍＬ／分までであり、それらの間に５つの流量ステップを置いて合計の流量を７つとした。写真を用いて検査された位置は：３６  ｃｍ、７３  ｃｍ、１１２  ｃｍ、１４６  ｃｍ、および１８８  ｃｍであり、すべて管の引入れ口（０  ｃｍ）からの測定値である。上記の条件において明らかとなった１．８  ｍｍ管についてのマップを図７に示す。
【０２７０】
２．８  ｍｍ（図６）および１．８  ｍｍ（図７）のチャンネルについてのフロー・マップは明らかに異なる。１．８  ｍｍ管内において観察されたＲＤＦおよび噴出ゾーンのシフトは、２．８  ｍｍ管と比較して低い液体流量側へシフトされ、より大きな管の長さの部分を覆っている。
【０２７１】
１．８  ｍｍ管は、多くの可撓性内視鏡における空気、水、および補助のチャンネルの寸法を代表することから重要である。フロー・モード・マップ（図７）は、６．０から９．０  ｍＬ／分までの間の液体流量が、３０  ｐｓｉの空気圧力において、本発明の方法に従って高いレベルのクリーニングを達成する許容可能な範囲を提供すると見られることを示す。この液体の範囲においては、細流、サブ細流、および断片化が、管表面の殆どの上で作られることが可能になる。この界面活性剤混合物（表５内の組成１０Ａ）を用いた高い液体流量は、高い引離し力を生み出す表面流動実体の形成を阻害する膜／泡沫フロー・モードを招く。
【０２７２】
実施例４
４．５  ｍｍ管についてのフロー・レジーム・マップ
試験条件は：空気圧力（３０  ｐｓｉ）、空気流量（約６．０  ＳＣＦＭ）、空気の温度（２１℃の周囲温度）、液体の温度（２１℃の周囲温度）であった。クリーニング液体は、実施例２および３と同じである。液体流量の範囲は１３  ｍＬ／分から６９  ｍＬ／分までであり、それらの間に７つの流量ステップを置いて合計の流量を９つとした。使用した管に沿った顕微鏡写真のための位置は：２８  ｃｍ、６７  ｃｍ、１２３  ｃｍ、１６２  ｃｍ、および１９６  ｃｍである。上記の条件において明らかとなった４．５  ｍｍ管についてのマップを図８に示すが、実施例２、３で述べた直径がより小さい管と有意に異なっている。
【０２７３】
２８  ｃｍの位置においては、４．５  ｍｍ管が最初から噴出モードにあり、３３  ｍＬ／分においてＲＤＦへと遷移する。ＲＤＦモードは６２  ｍＬ／分となるまで続き、そのポイントにおいて膜／泡沫モードへと遷移する。６７  ｃｍの位置において４．５  ｍｍ管は、６０  ｍＬ／分となるまでＲＤＦであり、そのポイントにおいて膜／泡沫モードへと遷移する。１２３  ｃｍの位置において４．５  ｍｍ管は、３９  ｍＬ／分となるまでＲＤＦであり、そのポイントにおいて膜／泡沫モードへと遷移する。１６２  ｃｍの位置において４．５  ｍｍ管は、３５  ｍＬ／分となるまでＲＤＦであり、そのポイントにおいて膜／泡沫フロー・モードへと遷移する。１９６  ｃｍの位置において４．５  ｍｍ管は、３３  ｍＬ／分となるまでＲＤＦであり、そのポイントにおいて膜／泡沫モードへと遷移する。管の直径がより大きいことに起因して、４．５  ｍｍ管内は気体速度がはるかに高く、噴出が管内においてより早期に（より入り口に近いところで）生じ、ＲＤＦモードの表面流動実体がより大きな管の部分にわたって、かつ流量のより大きな範囲にわたって持続される。４．５  ｍｍ管においては、さらに低い流量が希薄／乾燥フロー・モードをもたらす。
【０２７４】
実施例５
６．０  ｍｍ管についてのフロー・レジーム・マップ
試験条件は：空気圧力（３０  ｐｓｉ）、空気流量（約８．０  ＳＣＦＭ）、空気の温度を２１℃の周囲温度、クリーニング溶液の温度を２１℃の周囲温度とした。試験用クリーニング液体は、実施例１と同じである。液体流量の範囲は２５  ｍＬ／分から８５  ｍＬ／分までであり、それらの間に７つの流量ステップを置いて合計の流量を９つとした。写真のための位置は：２３  ｃｍ、５６  ｃｍ、１１８  ｃｍ、１６３  ｃｍ、および１９６  ｃｍである。上記の条件において明らかとなった６  ｍｍ管についてのマップを図９に示すが、性質的には内径４．５  ｍｍについてのマップと類似しており、実施例２、３で述べた直径がより小さい管のそれとは有意に異なっている。
【０２７５】
２３  ｃｍの位置においては、約３２  ｍＬ／分となるまで単一細流のフロー・モードが観察され、それがそのポイントにおいて噴出フロー・モードへと遷移する。このモードは、約６２  ｍＬ／分となるまで続き、そのポイントにおいてＲＤＦモードへと遷移する。５６  ｃｍの位置においては、３２  ｍＬ／分となるまで単一細流のフロー・モードが観察され、それがそのポイントにおいてＲＤＦフロー・モードへと遷移する。ＲＤＦモードは、約８０  ｍＬ／分となるまで観察され、それがそのポイントにおいて膜／泡沫モードへとシフトする。１１８  ｃｍの位置においては、約３２  ｍＬ／分となるまで単一細流の流動が観察され、それがそのポイントにおいてＲＤＦの流動へと遷移する。ＲＤＦモードは、約６５  ｍＬ／分となるまで観察され、それがそのポイントにおいて膜／泡沫モードへとシフトする。１６３  ｃｍの位置においては、約３２  ｍＬ／分となるまで単一細流のフロー・モードが観察され、それがそのポイントにおいてＲＤＦモードとの混合へと遷移する。ＲＤＦモードは、６２  ｍＬ／分となるまで観察され、それがそのポイントにおいて膜／泡沫モードへとシフトする。１９６  ｃｍの位置においては、約６５  ｍＬ／分となるまでＲＤＦモードが観察され、それがそのポイントにおいて膜／泡沫モードへとシフトする。このマップは、４．５  ｍｍ管のマップ（図８）とかなり似ている。しかしながら上記の条件の下に観察される高い空気流量に起因して、管の入口の短い部分を除く管の長さの殆どにおいてＲＤＦモードを達成することが可能である。
【０２７６】
図６〜７と図８〜９の比較は、より直径の大きい４．５  ｍｍおよび６  ｍｍの管の場合には管の長さの殆どにわたってＲＤＦ流動の最適ゾーンが容易に達成されることを示す。
【０２７７】
実施例６
３０  ｐｓｉの空気圧力における０．６  ｍｍ管についてのフロー・レジーム・マップ
試験条件は：空気圧力（３０  ｐｓｉ）、空気流量（約０．１  ＳＣＦＭ）、空気ならびにクリーニング溶液の温度（２１℃の周囲温度）とした。クリーニング液体は、実施例１と同じである。液体流量の範囲は３  ｍＬ／分から１１．５  ｍＬ／分までであり、それらの間に４つの流量ステップを置いて合計の流量を６つとした。写真のための位置は：２８  ｃｍ、７３  ｃｍ、１１８  ｃｍ、１５７  ｃｍ、および  ２０７  ｃｍである。フロー・マップを図１０に示す。
【０２７８】
２８  ｃｍの位置においては、液体流量が８．５  ｍＬ／分となるまで継続する単一細流のフロー・モードが観察され、それがそのポイントにおいて膜／泡沫モードへと遷移する。７３  ｃｍの位置においては、１０．５  ｍＬ／分となるまでその単一細流のフロー・モードが継続する。より高い流量において膜／泡沫モードへの遷移がある。１１８  ｃｍの位置においては、５  ｍＬ／分となるまでフロー・モードがＲＤＦであり、そのポイントにおいてフロー・モードが単一細流モードへと遷移する。これが１０．５  ｍＬ／分となるまで継続し、そのポイントにおいてそれが膜／泡沫モードへと遷移する。１５７  ｃｍの位置におけるフロー・モードは単一細流モードである。これが１０．５  ｍＬ／分となるまで継続し、そのポイントにおいてそれが膜／泡沫モードへと遷移する。２０７  ｃｍの位置においては、５  ｍＬ／分となるまでフロー・モードがＲＤＦであり、そのポイントにおいてフロー・モードが単一細流モードへと遷移する。これが９．５  ｍＬ／分となるまで継続し、そのポイントにおいてそれが膜／泡沫フロー・モードへと遷移する。
【０２７９】
このフロー・モード・マップによれば、時折ＲＤＦモードに遭遇するに過ぎず、上記の条件下においては概して利用しやすくない。これは、この小さな直径の管状材料の高い流体力学的抵抗に起因する。空気速度は、液体断片の形成をもたらす不安定性を導くには不充分である。これらの条件の下における細流の流動を用いたクリーニングは、横行移動に起因する単一細流の流動の蛇行のみに帰する。最適ＲＤＦ流動を達成するためには、８０  ｐｓｉの気体圧力において実施された次の実施例７に示されているとおり、より高い圧力および液体ならびに気体の流動速度が必要となる。
【０２８０】
実施例７
８０  ｐｓｉの空気圧力における０．６  ｍｍ管についてのフロー・レジーム・マップ
動作条件は実施例６と同じであるが、空気の圧力が、この非常に細い直径の内視鏡チャンネル（エレベータ・ワイヤ・チャンネル）についての最大定格圧力である８０  ｐｓｉにおいてコントロールされた。結果を図１１に示す。
【０２８１】
フロー・モードは、２８  ｃｍから２０７  ｃｍまで（すなわち、管の全長にわたって）、ＲＤＦが約１０．５  ｍＬ／分まで継続し、そのポイントにおいてそれが単一細流モードへと遷移する。この例の結果は、より高い空気圧力および空気速度の使用が０．６  ｍｍチャンネルにおいてさえ、クリーニングに好ましいＲＤＦがもたらされることを実証している。この例は、これらの寸法が可撓性内視鏡のエレベータ・ワイヤ・チャンネルと類似であることから重要である。
【０２８２】
実施例２〜７は、細流の流動によるクリーニングのための最適ＲＤＦフロー・レジームを生成する流量および気体圧力に関しての動作条件が、採用されている管状材料の直径に強く依存し、異なる直径について異なるものとなることを実証している。すべてのチャンネル直径のための普遍的な単一セットのパラメータが存在しないことから、内視鏡等の多チャンネル・デバイスの最適クリーニングは、各チャンネルのために採用される条件が最適フロー・モード、たとえば細流の流動の場合のＲＤＦを生み出すべく最適化されることを必要とする。
【０２８３】
実施例８
単一の界面活性剤を含む液体クリーニング媒体の例
単一の界面活性剤を含む液体組成が準備されて実施例１のフロー・マッピング・テクニックによって試験され、実施例２〜７に述べたとおり、異なる直径（内径０．６  ｍｍから６．０  ｍｍまで）の内視鏡管状材料についてのフロー・レジーム・マップが構築された。表３にその組成をまとめる。評価に使用された空気圧力の範囲は、１０から３０  ｐｓｉまでの間であり、それ以外の場合においては３０  ｐｓｉを超える。評価に使用された液体流量は、実施例２〜７に与えられているものに類似のフロー・レジーム／モード・マップによって定義される範囲内とした。
【０２８４】
界面活性剤は、前述したとおりクラスＩＩＩに属する。すべての実験からの結果を、全体的なＲＤＦ評点および全体的な有機汚物クリーニング評点によってまとめる。すべての界面活性剤は、すべての異なるチャンネル内においてＲＤＦフロー・レジームを形成し、かつ汚物除去を提供するクリーニング媒体を提供した。しかしながら汚物除去の有効性はいくぶん異なる。有機汚物の除去は、実施例１５で述べている手順によって評価された。
【０２８５】
【表５】
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【０２８６】
実施例９
不適当な界面活性剤を含む液体クリーニング媒体の比較例
表４にリストされている比較例が、実施例８で述べた手順と同じ手順によって準備され、試験された。しかしながら、個別の界面活性剤は、クラスＩ（濡れた膜を形成する）またはクラスＩＩ（過剰な泡沫を形成する）のいずれかに属する。
【０２８７】
比較Ｃ−Ｐは、大規模な断片化を生み出すには不充分であると見られる５５ダイン／ｃｍより低い表面張力を提供しない屈水性誘発物質（キシレンスルホネート）ＳＸ−４０を採用する。
【０２８８】
比較Ｃ−ＱおよびＣ−Ｒは、それぞれヒマシ油エトキシレート（１５  ＥＯ）のＣＯ−１５、およびアセチレン界面活性剤のＳＵＲＦＹＮＯＬ（登録商標）４２０から作られ、いずれも内視鏡チャンネルの表面上に濡れた膜を作り出した。組成ＱおよびＲのいずれにも細流または液体断片化が観察されず、またＲＤＦレジームも観察されなかった。
【０２８９】
比較Ｃ−ＳおよびＣ−Ｔは、それぞれエトキシル化アルコールのＴＥＲＧＩＴＯＬ（登録商標）ＴＭＮ−１０、およびラウリル硫酸ナトリウム（ＳＬＳ）から作られた。これらの界面活性剤は、５０  ｍｍより高いＲｏｓｓ−Ｍｉｌｅｓ泡沫高さを有し、低い流量において泡沫（通常）または膜のいずれかを伴ってチャンネル断面および長さの殆どを覆う泡沫／膜レジームを生み出した。採用された条件の下においてはＲＤＦレジームが観察されなかった。ＴＭＮ−１０等の発泡性界面活性剤は、内視鏡のチャンネルまたはそのほかの管腔デバイスのＲＤＦクリーニングにおける使用に適していない。
【０２９０】
【表６】
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【０２９１】
実施例１０
界面活性剤混合物を含む液体クリーニング媒体の例
表５にリストされている例が、実施例８および９で述べた手順と同じ手順によって準備され、試験された。手前の実施例とは異なり、クリーニング組成が次の２つの界面活性剤の混合物を含む：すなわち、アセチレン界面活性剤のＳＵＲＦＹＮＯＬ（登録商標）４８５、およびアルコキシル化エーテルアミンオキシドのＡＯ−４５５である。すべての組成は良好に働き、いくつかは非常に効果的であり、かつ堅牢なＲＤＦフロー・レジームを生み出した。
【０２９２】
【表７】
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【０２９３】
実施例１１
放射性核種方法（ＲＮＭ）によって決定されるクリーニング性能
この実施例は、１相の液体流を用いた内視鏡チャンネルのクリーニングと、ＲＤＦモードを用いたそれを、放射性核種方法（ＲＮＭ）によって評価されるクリーニングの有効性により比較する。ＲＮＭは、特殊ガンマ・カメラ（Ｐｉｃｋｅｒ，  Ｕ．Ｓ．Ａ．）を使用してガンマ量子／秒／内視鏡をカウントすることによってチャンネル内の汚染物質の直接定量化を提供する。この方法は、内視鏡から残留汚染物質を回収することを必要とせず、したがって、正確なクリーニング・レベルの決定を提供する。マクロアルブミン内Ｔｃ（９９）が有機汚物と混合され、続いてそれが、内視鏡ポートのうちの１つからの混合物の注入によって内視鏡チャンネルの汚染に使用された。異なるチャンネルは別々に試験することが可能である。各試験のために、クリーニングの前および後の汚染物質の空間分布を示す画像も撮影される。
【０２９４】
ＰＥＮＴＡＸ（登録商標）の内視鏡（モデルＥＧ−２９０１）が、液体流のクリーニングの有効性を決定するべく試験される。５  ｍＬの乾燥した羊の血液と５  ｍＬの生理食塩水が混合された後に、１００  ｕＭの硫酸プロタミンが追加された。望ましい用量のマクロアルブメン内Ｔｃ−９９が上記の溶液と完全に混合された。６．５  ｍｌの混合物が、Ａｌｆａほかの『Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  Ｃｏｎｔｒｏｌ』３４  （９）、５６１−５７０（２００６年）の汚染方法に従って、内視鏡のアンビリカル・エンドに位置するＡ／Ｗポートを介して内視鏡内に注入された。内視鏡は、少なくとも１時間にわたって静置され、血液が凝固してチャンネル壁への付着が生じるようにした。試験の間には、次に示すポイントにおいてガンマ・カメラ画像が撮影された：すなわち（１）汚染の直後、（２）クリーニングの直前、（３）予備クリーニング、クリーニング、濯ぎ、および乾燥の各ステップの後である。各ポイントにおいては、量子／秒／内視鏡が測定されて、クリーニング・サイクルの各セグメントの効果が決定された。正常手順が使用されて、内視鏡の外部表面または保持トレイ上の偶発的にこぼれたものから生じる放射能レベルが決定され、減じられた。
【０２９５】
この試験においては、表６の『比較１１』のタイトルの列内に要約されているが、最初の量子／秒／内視鏡（ｑ／ｓ／ｅ）が３４０７であり、５分間の７．５  ｍＬ／分の液体流量における空気／水チャンネル（内径が１．４  ｍｍ、長さが約３５０  ｃｍ）の液体流クリーニングの後は、放射能が２６０３  ｑ／ｓ／ｅまで減少した。濯ぎおよび乾燥の後は、さらに放射能が１８５５  ｑ／ｓ／ｅまで減少した。この例は、図１２に与えられているガンマ・カメラ画像によって支持されるとおり、液体流のクリーニングがＡ／Ｗチャンネルのクリーニングを効果的に行わないことを立証している。
【０２９６】
上記の比較コントロールにおけるものと同じＰＥＮＴＡＸ（登録商標）の内視鏡が、上記のとおり、乾燥した羊の血液を用いて汚染され、汚損された。クリーニング前の初期カウントは１０４４  ｑ／ｓ／ｅであった。これが、ＲＤＦ予備クリーニング・ステップ後に３２１  ｑ／ｓ／ｅまで低減された。残留汚物レベルは、さらに、ＲＤＦクリーニングならびに濯ぎの後に５９  ｑ／ｓ／ｅまで減少した。流動物は、内視鏡のコントロール・ハンドルのところにあるＡ／Ｗシリンダから注入された。この実験および結果は、表６の『実施例１１』のタイトルの列内にまとめられている。内視鏡内の最終的な残留放射能は、液体流によってなされたクリーニング時の１８５５  ｑ／ｓ／ｅに対してＲＤＦ方法を用いたクリーニングの後は５９  ｑ／ｓ／ｅであった（比較１１）。
【０２９７】
【表８】
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【０２９８】
さらなる研究により、実施例１１内の残留放射能の有意の部分が、ポートの汚染から生じた１つまたは複数のホット・スポットに起因することが実証された。
【０２９９】
液体流によってクリーニングが行われた内視鏡（図１２Ａ）と細流微小滴流を使用したクリーニング（図１２Ｂ）を比較した高感度画像（図１２）は、本発明の方法によるチャンネルの表面の高いクリーニング効果を実証している。
【０３００】
実施例１２
凝固した血液を伴って汚損された空気／水（Ａ／Ｗ）チャンネルのＲＤＦクリーニング
この一連の試験においては、汚物が凝固した新鮮な羊の血液をベースとしており、その組成は以下の表７の下側に示されている。内視鏡の血液汚染は、非常に一般的であり、液体流方法を用いたクリーニングでは手に負えない汚れと考えられている。Ａ／Ｗチャンネル内に、Ｔｃ−９９アイソトープを含む凝固混合物質６．５  ｍＬが、内視鏡のアンビリカル・エンドから注入された。６つの試験が行われ、２８または１４  ｐｓｉの空気および１５  ｍＬ／分または７．５  ｍｌ／分の液体流量においてクリーニングが実施された。これらの動作条件は、上で述べたフロー・マッピング方法によって、ＲＤＦフロー・レジームを与えるべく選択された。試験用クリーニング組成は、ｐＨが約１０．０の０．０．０５％の非イオン性表面Ｔｅｒｇｉｔｏｌ（１ｘ）を基礎とするアルカリ界面活性剤溶液を含んでいる。クリーニング溶液および空気が内視鏡（ＰＥＮＴＡＸ（登録商標）のＥＧ−３４０１）のコントロール・ハンドル内に位置するＡ／Ｗシリンダから注入された。
【０３０１】
表７の中に要約されている試験１から６までの結果は、１４〜２８  ｐｓｉの空気圧力および７から１５  ｍｌ／分までの液体流量におけるＲＤＦフロー・レジームが、内視鏡内の放射能を、公開されているレポート（ＳｃｈｒｉｍｍほかのＺｅｎｔｒ．  Ｓｔｅｒｉｌ．  ２  （５），  ３１３−３２４（１９９４年））に従って『クリーン』であると見なせるレベルまで減少させることができた。小型のハンドヘルド医療用デバイスについては、クリーニング後の残留放射能が６量子／秒／デバイスの範囲内であれば、デバイスが『クリーン』であると見なされ、生物体の数における約１０Ｅ６（『６  ｌｏｇ』）の低減に等しいとされる。ＰＥＮＴＡＸ（登録商標）（ＥＧ−３４０１）等の大型の内視鏡の場合においては、残留ｑ／ｓ／ｅが：０、６、３６、４１、７５および９９（表７）であった。これらのレベルは、公開されているデータ内において使用されたハンドヘルド・デバイスより内視鏡が１０倍も大きいことから、ＲＤＦ方法が『クリーンな』内視鏡をもたらす上で有効であることを示している。ＲＤＦは、液体の流動のみのクリーニングに等しいと見なされる予備クリーニング・ステップ後に達成されるレベルと比較して、１７６から５４３  ｑ／ｓ／ｅまでの間であると見積もられるクリーニング・アドバンテージを提供した。多様な試験におけるＲＤＦクリーニング・アドバンテージの間の差は、初期汚染のレベルおよび試験に使用されたそのほかの多様なパラメータの相違に起因する。
【０３０２】
【表９】
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【０３０３】
実施例１３
３つの圧力におけるフロー・モードの関数としての汚染微生物除去
この例は、容認された回収手順書に従って回収可能汚染微生物（微生物）を試験することによって決定されるときに、内視鏡チャンネル内のフロー・モードがクリーニングの有効性に対して及ぼす影響がどのようなものであるかを実証する。別の目的は、フロー・レジームに対する、また実際の内視鏡チャンネルから汚染微生物を除去する有効性に対する空気圧力（速度）および液体流量の効果を定義することである。
【０３０４】
ここで、消化器系手順後の患者の内視鏡においてみられる最悪有機汚物のための類似物としてＡｌｆａによって開発された試験用の人工汚物（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  Ｓｏｉｌ（ＡＴＳ））を受入れる（米国特許第６４４７９９０号明細書）。内視鏡のクリーニングの有効性を試験するための詳細な手順書は、Ａｌｆａほかによる『Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  Ｃｏｎｔｒｏｌ』３４  （９）、５６１−５７０（２００６年）の中（当該文献中の引用も含む）で公開されている。Ａｌｆａのクリーニング評価の基礎は、ＡＴＳ汚物内に混合させたグラム陽性菌、グラム陰性菌、および酵母／真菌からの代表的な菌種をカバーする３つの生物体を包含する混合物を使用した充分な体積の高数値の種菌（通常  ＞８  ｌｏｇ  １０  ｃｆｕ／ｍｌ）を用いて内視鏡チャンネルを汚染することを含む。長さおよび直径に応じて、各チャンネルは、通常３０から５０  ｍｌ／チャンネルまでのＡＴＳ汚物−汚染微生物混合物を受入れ、その後、再処理内視鏡で使用される推奨実務を模するべく２時間にわたって静置させておく。汚染手順は、詳細であり、各チャンネルがＡＴＳ汚物および生物体の完全なカバレッジを受けることを保証するために特殊なスキルが要求される。待機時間の後、シリンジを使用する既知体積の空気を用いた軽いパージを内視鏡チャンネルに対して行い、過剰な混合物をチャンネルから取除く。その後、評価のために内視鏡がクリーニング・デバイスへ移される。クリーニングおよび濯ぎサイクル（外側のクリーニングも含む）の終わりに、チャンネル内の残留汚染微生物が詳細かつ厳密な手順書に従って回収される。
【０３０５】
容認されている作業チャンネル（吸引および生検）からの汚染微生物回収の方法は、作業チャンネルについてフラッシング／ブラッシング／フラッシング（Ｆ／Ｂ／Ｆ）手順を、細いＡ／Ｗチャンネルについてフラッシング／フラッシング（Ｆ／Ｆ）を使用するものである。確証済みＦ／Ｂ／Ｆ手順は、最初に無菌逆浸透（ｓＲＯ）水を用いたチャンネル全体のフラッシング、およびこのステップの回収された溶液の無菌バイアル内における量的な収集を必要とする。第２のステップは、特別に設計された内視鏡用ブラシを用いて、特定のシーケンスおよび操作を使用し、チャンネルの全表面に届いて取付いた生物体を定量的かつ回収可能な態様で取除くチャンネル全体のブラッシングを複数回にわたって行うことを必要とする。続いてブラシ先端がカットされて、同一の収集無菌バイアル内に置かれる。第３の汚染微生物回収ステップは、ｓＲＯ水を用いて、上で述べたブラッシング動作によって引離された生物体を取除くチャンネルの追加のフラッシングを伴う。このステップのフラッシング液体は、同一の収集バイアルに追加される。回収される液体の合計体積は、約４０  ｍＬに維持される。バイアルの内容物が、続いて超音波処理されてブラシから生物体を取除くか、または回収されて集められたバクテリアを懸濁させる。この回収された流体のアリコットは、上で参照したＡｌｆａほかによって記述されているとおりにプレート培養される。厳格な微生物学的実験室法およびルーチンに従って信頼性のある結果がもたらされるべく連続希釈法が使用される。各試験においては、３つのレプリカが作られる。吸引／生検チャンネルから回収された汚染微生物をＬ１と呼ぶ。この手順の実行には、内視鏡ならびにそれのチャンネル構成についての深い知識が必要である。
【０３０６】
空気／水（Ａ／Ｗ）の細いチャンネル（内径１．０〜２．１  ｍｍ）からの汚染微生物の回収は、通常、ブラッシング・ステップを含まないフラッシング／フラッシング（Ｆ／Ｆ）手順を用いて実施される。これらの細い内視鏡チャンネルは、直径が小さいこと、および内視鏡の複雑な構成から、またこの動作を実行できる利用可能なブラシが存在しないことからブラッシングが不可能である。しかしながら、Ｆ／Ｆ手順は、Ａ／Ｗチャンネルのための卓越した回収をもたらすことが確認されている。クリーニングおよび濯ぎサイクルの終わりに、Ａｌｆａの手順書に従ってｓＲＯ水を使用し、二重フラッシング方法を用いて残留汚染微生物が回収される。回収された液体が空気チャンネルおよび水チャンネルの両方から集められ、まとめて１つの無菌バイアル内にプールされる。約３０  ｍＬｓが収集され、前述と同じ準備および培養手順に掛けられる。空気／水チャンネルから回収された汚染微生物をＬ２と呼ぶ。
【０３０７】
各試験においては、容認されている手順書に従って種菌が培養され、結果は、ｍＬ当りのコロニー形成単位、または単純にｃｆｕ／ｍＬで表わされる。概して、クリーニング後にチャンネルから回収された汚染微生物はｃｆｕ／ｍＬとして表わされる。ｃｆｕ／ｍＬと各チャンネルから回収されたｍＬで表わされる液体の体積の積は、総合的なｃｆｕ／チャンネルをもたらす。後者の値を、ｃｍ２で表わしたチャンネルの表面積によって除すれば、汚染微生物密度をｃｆｕ／ｃｍ２で表わすことができる。チャンネルから回収された液体の体積が、そのチャンネルの汚染に使用された種菌の体積と概ね同じであることから、使用された種菌のｌｏｇ１０  ｃｆｕ／ｍＬから回収された溶液のｌｏｇ１０  ｃｆｕ／ｍＬを差引くことによってｌｏｇ１０除去（低減）ファクタ（ＲＦ）を得ることができる。実際のＲＦの到達には汚染された内視鏡（クリーニング未済）の積極的コントロールが同時に補償される必要があることから、この計算はいくぶん近似的である。しかしながら、多くの試験を通じた発明者らの経験によれば、ＲＦを評価するためのこれらの２つの方法は、±０．５〜１．０ｌｏｇの範囲内において互いに近接している。各試験においては、Ａｌｆａの手順書に従って消極的コントロールが使用される。
【０３０８】
この例では、エンテロコッカスフェカリスＡＴＣＣ  ２９２１２を使用して内視鏡チャンネルのクリーニングを評価する。エンテロコッカスフェカリスは、グラム陽性の日和見性病原体であり、インビトロでバイオフィルムを形成することが知られている。この菌種は、内視鏡チャンネルへの強い付着を有することが知られており、クリーニングの有効性を高い信頼度で評価するための卓越した代理最悪ケース生物体であると考えられている。
【０３０９】
本発明の方法に従って汚染微生物の除去の有効性におけるフロー・モードの効果を立証するために、３つの空気圧力、すなわち１０、２８、および５５  ｐｓｉｇを選択した。各空気圧力においては、３つの液体流量のクリーニングの有効性を試験した。吸引／生検チャンネル（内径＝３．７  ｍｍ；最大長＝４００  ｃｍ）のクリーニングの評価に使用された液体流量を表８に示す。Ａ／Ｗチャンネル（内径＝約１．６  ｍｍ；最大長＝４００  ｃｍ）のクリーニングの評価に使用された液体流量を表８に示す。液体流量の範囲は、実施例１〜７において述べた方法に従い、採用された特定の内視鏡チャンネルのためのフロー・レジーム・マップを構築すること、およびＲＤＦフロー・レジームを生み出す、上で示したコントロール・パラメータを選択することによって選択された。この場合に使用されるマップは、実施例２において述べた２．８  ｍｍ管についての図６、および実施例３において述べた１．８  ｍｍ管についての図７のマップである。低い液体流量は、チャンネル表面上の表面流動実体の量が少ないときにフロー・レジームがチャンネルの長さの殆どにわたって乾燥／希薄として記述されるものが選択された。中間の液体流量は、大量の３相接触ラインを有する移動液体実体とともに強度の細流の蛇行および分断化を伴う、ほぼ最適ＲＤＦレジームを表わすべく選択された。より高い液体流量は、そのフロー・レジームが、チャンネルの表面が完全な膜によって覆われ、いくらかの泡沫を伴い、液体実体を形成する機会が殆どない膜／泡沫レジームとなるように選択された。
【０３１０】
表９に、３つの空気圧力および３つのフロー・モードにおける汚染微生物除去を評価するための９つの試験の結果をまとめる。各圧力においては液体流量が、その動作条件の下に得ることが可能なフロー・モードを決定する。太い（Ｓ／Ｂ）チャンネルおよび細い（Ａ／Ｗ）チャンネルの例が試験された。使用されたクリーニング組成は、表５の組成１０Ａであり、それにおいては界面活性剤の混合物が、適切な動作条件の下に使用されたときに優れたＲＤＦモードを与えることが明らかになっている。空気および液体の内視鏡への注入は、実施例１６の中で述べられているシーケンシング・スキームＡに従ってなされ、それにおいては、ここで述べているサイクルに従ってコントロール・ハンドルから流動物が注入される。
【０３１１】
１０  ｐｓｉｇの空気圧力（表８）においては、試験番号２が、ほぼ最適の液体流量を表わし、それにおいてはチャンネルの殆どが、細流、蛇行する細流、およびチャンネルの長さおよび表面の殆どを覆う液体断片／実体を含むＲＤＦモードの要素で覆われる。試験番号２の結果は、６．０４７および６．４７２のＲＦ値をそれぞれ伴う、Ｓ／Ｂ（Ｌ１）およびＡ／Ｗ（Ｌ２）チャンネル両方からの最良の汚染微生物除去を示す。この試験においては、ＲＤＦクリーニング後のＳ／ＢおよびＡ／Ｗそれぞれからの残留／回収可能生物体が、わずか４８  ｃｆｕ／ｃｍ２および１７  ｃｆｕ／ｃｍ２であった。より低い液体流量においては、これらの条件下に形成される表面流動実体の数がわずかであることから処理数が低く（試験番号１）、結果はより良好でない。より高い液体流量においては、表面の殆どが膜／泡沫レジームに置かれて液体実体を用いたクリーニングが不可能となり（試験番号３）、これらの結果もまた、試験番号２の結果と比べてより良好でなかった。全体として言えば、クリーニングの有効性は、ＲＤＦモードの使用（表８）、特にＳ／Ｂチャンネル（Ｌ１）における使用の重要性を実証している。ＯＬＹＭＰＵＳ（登録商標）大腸内視鏡（モデルＣＦタイプＱ１６０Ｌ）が使用され、最悪ケース条件、特に非常に長いチャンネルについてのそれのシミュレーションが行われた。
【０３１２】
【表１０】
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【０３１３】
【表１１】
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【０３１４】
同一の傾向が２８  ｐｓｉｇの空気圧力（表８）においても見られ、ほぼ最適ＲＤＦモードに対応する領域が最良の結果をもたらす（試験番号５）。低い液体流量（試験番号４）は、小さい処理数を伴う希薄／乾燥フロー・モードに対応し、高い流量は、泡沫／膜レジームをもたらす（試験番号６）。試験番号５は、非常に低い回収可能ｃｆｕ／ｃｍ２および高いＲＦ値によって支持されているとおり、Ｓ／ＢおよびＡ／Ｗ両方のチャンネルのための最良結果である。この場合もまた、ＲＤＦモードのクリーニングが２８  ｐｓｉｇの空気圧力において最良の結果をもたらすことが実証され、この条件の下に６．０より高いＲＦ値を達成することが可能であった。
【０３１５】
さらに高い空気圧力（５５  ｐｓｉｇ）においては、３００秒内のクリーニングでＲＤＦおよびより高い処理数が達成可能であるとき、さらに良好なクリーニングが可能になることから主要な傾向は残存している。この高い圧力においては、ＲＤＦモードに最適の液体流量が、この圧力で得られる高い気体速度に起因してより高い値にシフトするようである。
【０３１６】
内視鏡チャンネルの最適マニュアル・クリーニングのためのＲＦは、Ａｌｆａほかによって４．３２±１．０３に設定されている（『Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  Ｃｏｎｔｒｏｌ』３４  （９）、５６１−５７０（２００６年））。また産業界も、現場での内視鏡のマニュアル・クリーニングのＲＦを、約１〜４または平均で約３．０と見積もっている。マニュアル・クリーニングの結果は、推奨マニュアル・クリーニングのための手順に基づいており、その手順は作業Ｓ／ＢチャンネルのブラッシングおよびＡ／Ｗのフラッシングを含む（手前で引用したＡｌｆａほかの中で提供されている手順）。１０および２８  ｐｓｉｇの空気圧力においてＲＤＦクリーニングを用いて得られる最適ＲＦ値は６．０４７と６．４７２の間であり、これは、Ａｌｆａほかによって報告された最良マニュアル・クリーニング結果より有意に良好であり、約２  ｌｏｇ  １０も高い。これらの結果に基づいて言えば、ＲＤＦクリーニングは、ブラシを用いたマニュアル・クリーニングより有意に良好な結果を提供する。
【０３１７】
実施例１４
複数生物体を使用するＲＤＦモードを用いた汚染微生物除去
この実施例のために使用された３つのバクテリア菌株はエンテロコッカスフェカリスＡＴＣＣ  ２９２１２、緑膿菌ＡＴＣＣ  ２７８５３、およびカンジダアルビカンスＡＴＣＣ  １４０５３である。この実施例は、Ａｌｆａほかならびにその中で引用されている参考文献の中で述べられている方法および手順に従う。内視鏡チャンネルは、実施例１３に述べられているとおり、３つの生物体の混合物を含むＡＴＳを用いて汚染された。ＯＬＹＭＰＵＳ（登録商標）大腸内視鏡（モデルＣＦタイプＱ１６０Ｌ）が使用され、最悪ケース条件、特に非常に長いチャンネルについてのそれのシミュレーションが行われた。Ｓ／ＢおよびＡ／Ｗ両方のチャンネルが試験され、結果が表１０にまとめられている。クリーニング／濯ぎサイクルは、実施例１３と同一とした。クリーニング液体としては表５の組成１０Ａが使用された。空気圧力、液体流量、および注入ポートを含む動作条件は、使用される内視鏡内に存在するチャンネル・サイズについて最適またはほぼ最適ＲＤＦを提供するべく選択された。実施例２〜７と類似のフロー・モード・マップが、ＲＤＦモードの定義および動作条件の選択に使用された。すべての試験は、２８  ｐｓｉｇの空気圧力において行われた。
【０３１８】
Ｓ／Ｂチャンネルのクリーニングに関する１０の独立した試験（Ｌ１）についてのＲＦ値は次のとおり：すなわち、（１）エンテロコッカスフェカリスについて５．６０（±０．８２）；（２）緑膿菌について７．０２（±１．３８）；および（３）カンジダアルビカンスについて５．３２（±０．５６）である。これらの結果は、Ａｌｆａほかによるブラッシングを用いた最良マニュアル・クリーニングより有意に良好であり、また液体の流動クリーニング方法に基づいたほかのＡＥＲに従ってクリーニングが実施されるＺｕｈｌｓｄｏｒｆ（Ａｌｆａの論文の中で引用されている）によって公開されたデータより遙かに優れている。本実施例の主要な結論は、３つの代表的な生物体が評価の中で使用されるとき、ＲＤＦモードを用いた内視鏡のチャンネルのクリーニングは、信頼性があり堅牢な高レベルのクリーニングをマニュアルのブラッシングまたはそのほかの方法より良好に達成するということになる。
【０３１９】
同一内視鏡のＡ／Ｗチャンネルのクリーニング（Ｌ２）において獲得されたＲＦ値は次のとおり：すなわち、（１）エンテロコッカスフェカリスについて５．７６（±１．０１）；（２）緑膿菌について６．９２（±１．０２）；および（３）カンジダアルビカンスについて５．８２（±０．９４）である。これらの結果は、Ａｌｆａほかによって公開されている最良マニュアル・クリーニング値、あるいはＺｕｈｌｓｄｏｒｆほかによって公開されているデータより有意に良好である。この実施例の結果を公開されているデータと比較すると、非常に細いチャンネルのクリーニングにおいては、Ａ／Ｗ（Ｌ２）の場合に獲得されたＲＦ値によって支持されているとおり、ほかの方法と比較してＲＤＦモードが明確な利点を提供することが示される。
【０３２０】
【表１２】
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【０３２１】
【表１３】
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【０３２２】
実施例１５
ＲＤＦフロー・レジームを用いた内視鏡からの有機汚物のクリーニング
医薬産業において使用されているクリーニングの有効性の１つの評価基準は、装置およびデバイスの表面からの有機汚物除去のレベル測定に基づく。ＦＤＡによって承認されたクリーニング手順の厳守が求められている同一の装置の使用に起因する１つの薬剤から別の薬剤への汚染の転位は深刻な結果を招き得る。これらの原理を適用するため、２つの人工汚物、すなわちレッド・ソイル（ＩＳＯ  １５８８３−５  付属書類Ｒ）およびブラック・ソイル（ＩＳＯ  １５８８３−５  付属書類Ｐ）が、多様な内視鏡手順の間に遭遇する患者汚物のシミュレーションのために選択された。これら２つの汚物を使用し、汚物の塗布によって内視鏡を汚染した後、続く少なくとも１時間にわたってそれを乾燥させた。
【０３２３】
試験に使用された市販内視鏡は、ＯＬＹＭＰＵＳ（登録商標）ＴＪＦ−１６０ＶＦ十二指腸内視鏡およびＰＥＮＴＡＸ（登録商標）ＥＤ−３４７０十二指腸内視鏡である。これらの内視鏡は、管腔内径が０．８  ｍｍから４．２  ｍｍまでの範囲であり、全長が３メートルを超え、クリーニング・システムのためのもっとも困難な課題のいくつかを表わすとして選択された。内視鏡クリーニングは、実施例１の中で述べ、かつ図４に略図的に示した装置を使用して実施された。
【０３２４】
クリーニングの有効性は、残留総有機炭素（ＴＯＣ）およびタンパク質について、クリーニング済み管腔から抽出された水を試験することによって評価された。以下に示す手順が採用された。表１０に与えられているレベルにおいてブラック・ソイルおよびレッド・ソイルを用いて内視鏡の管腔が汚染された。汚染レベルは、Ｍｉｃｈｅｌｌｅ  ＡｌｆａほかによってＡｍｅｒ．  Ｊ．  Ｉｎｆｅｃｔ．  Ｃｏｎｔｒｏｌ．  ２７：３９２−４０１（１９９９年）の中で発表された『Ｗｏｒｓｔ−ｃａｓｅ  ｓｏｉｌｉｎｇ  ｌｅｖｅｌｓ  ｆｏｒ  ｐａｔｉｅｎｔ−ｕｓｅｄ  ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｅｓ  ｂｅｆｏｒｅ  ａｎｄ  ａｆｔｅｒ  ｃｌｅａｎｉｎｇ』（患者に使用した可撓性内視鏡についてのクリーニング前後の最悪ケース汚れレベル）に含まれている勧告に基づく。表内にリストした管腔の全長および内径が総表面積の計算に使用されている。クリーニング試験は、５分間のクリーニング・サイクルおよび５分間の濾過した水道水を用いた濯ぎサイクルを含む。
【０３２５】
【表１４】
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【０３２６】
３つの方法のコントロール（空白時間）は、試験の最中に実施された。これらの空白時間は、残留有機汚物の抽出に先行するＲＤＦクリーニング・プロセス（５分）および蒸留水を用いた濯ぎ（５分）に従属させた。抽出は、脱イオン水を使用して実施され、より大きな管腔直径（＞１．６  ｍｍ）を伴う管腔は、確証済みの方法により管腔ブラシを用いてブラッシングされた。抽出物はクリーンなガラス・バイアル内に集められ、総有機炭素（ＴＯＣ）およびタンパク質の残渣について分析された。総有機炭素は、ＯＩ  Ａｎａｌｙｔｉｃａｌのモデル１０１０の総有機炭素（ＴＯＣ）分析器を使用して決定され、タンパク質は、標準の方法に従い、ＳｈｉｍａｄｚｕのモデルＲＦ  ５３０１の蛍光分光光度計を使用して決定された。動作パラメータは次を含む：（１）すべての管腔のための空気圧力を２８  ｐｓｉｇとし；（２）クリーニング液体を表５内の組成１０Ａとし；（３）液体流量はフロー・モード・マップおよび実施例２〜７による。ブラック・ソイルが、シリンジを使用して内視鏡のコントロール・ハンドル・エリア近傍の生検ポート内に導入された。ブラック・ソイルが、内視鏡のアンビリカル・エンドに位置する吸引ポート内に導入された。レッド・ソイルが、内視鏡のアンビリカル・エンドに位置する空気／水チャンネル・ポート内に注入された。すべての汚物は、複数の空気注入を用いてそれぞれのチャンネル内に良好に分布された。次に示す表１１は、内視鏡管腔から回収された抽出残渣の詳細である。
【０３２７】
【表１５】
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【０３２８】
この実施例の結果は、ＲＤＦクリーニングが、広汎な標準管腔における困難を代表する２つの市販内視鏡の吸引／生検および空気／水チャンネルについて卓越したクリーニング能力を有することを実証している。ＲＤＦ方法はまた、ＯＬＹＭＰＵＳ（登録商標）ＴＪＦ−１６０ＶＦのエレベータ・ワイヤ・チャンネルのための適切なクリーニング能力も提供した。これらの実験は、ＲＤＦ方法が、内視鏡の試験に推奨されている有機汚物について高いレベルの除去を達成することを実証した。これはまた、ＲＤＦが、Ａｌｆａほかによって有機汚物クリーニングのために設定された６．２  ｕｇ／ｃｍ２のクリーニング評価基準を満たし、かつそれに勝ることができる。これらの結果は、Ａｌｆａほかによって報告された液体クリーニング方法より有意に良好である。上記の試験がＡＴＳソイルを使用して繰り返され、表１１にある結果と類似の結果をもたらした。
【０３２９】
実施例１６
内視鏡のクリーニングのためのフロー・シーケンシングのためのデバイス
この実施例は、細流微小滴流（ＲＤＦ）を適用するため、および再処理の間に廃棄液体を排出するために使用される２つのフロー・シーケンスを作り出すためのデバイスを例示する。２つのフロー・シーケンスを次に述べる。
【０３３０】
スキームＡ。内視鏡のハンドル・ポートを通じたＲＤＦクリーニング−−内視鏡の内部チャンネルと流体分配マニフォールドの接続にカスタム・メードのアダプタを使用する。細流微小滴流が、次の２つのメイン流路を使用して導入される：（ｉ）第１の流路は、吸引コントロール・ポートＶ３および生検チャンネル引入れ口Ｖ１専用であり、（ｉｉ）第２の流路は、ＲＤＦを空気−水供給バルブＶ２へ指向する。図１３に示されているとおり、２つの独立した単一流路が、前方水噴射ポートＶ６およびエレベータ・ワイヤ・チャンネルＶ７専用に割当てられている。空気／水チャンネルのクリーニングを強化するために、１ステップのクリーニングの間にわたってＶ４が閉じられ、したがってすべてのＲＤＦが直接遠位端に向けて強制される。
【０３３１】
スキームＢ。アンビリカル・エンドと接続されるＴＰＦクリーニング−−第２の流路が設計されてアンビリカル・エンドにある吸引ポートおよび空気／水引入れ口ポートへＲＤＦが導入される。ＲＤＦが、次の２つのメイン流路を使用して導入される：（ｉ）第１の流路は、吸引ポートＶ１＊および生検チャンネル引入れ口Ｖ５専用であり、（ｉｉ）第２の流路は、流体を空気−水引入れ口Ｖ２＊へ指向する。再生ステップの間は図１４に示されているとおり、排出流体が遠位端、空気／水供給バルブＶ４＊、および吸引コントロール・バルブＶ３＊から排出される。各クリーニング・ステップは、オンおよびオフ・サイクルと関連付けされており、生検チャンネル引入れ口、空気／水供給バルブ、および吸引コントロール・バルブ内のデッド・スペースのクリーニングおよび濯ぎが行われることを確実にする。『オン』サイクルにおいては、バルブＶ３＊、Ｖ４＊、およびＶ５＊が開かれる。『オフ』サイクルにおいては、これらのバルブが閉じられる。Ｖ３＊およびＶ４＊両方を閉じてクリーニングを実施することも可能である。
【０３３２】
実施例１７
水の処理数の決定
高速画像の分析から、一般に細流の蛇行が存在し、その種の蛇行が管の引入れ口部分の処理を主として提供することが明らかになった。特定の瞬間において細流によって管のボトムが覆われないとき、そこにサブ細流およびサブ細流断片（多様な円柱塊、および微小滴）が認められる。スライドする流動実体のセットが管のボトム側半分の追加のクリーニングを提供する。
【０３３３】
サブ細流断片の直径における変動が通常、３０  ｐｓｉの空気圧力および液体流量の範囲において獲得された画像について小さいことから、管の上側半分の処理数の定量化に式２７（後出）を使用することが可能である。スライド速度が断片の直径に依存する一方、断片の長さへの依存度が小さいことから、結果として、スライド速度における変動も同様に大きくない。すべてを考慮に入れると、サブ細流断片による処理数について、式２７は次の形をとる：
ＮＴｒｆ＝２ｔｃｌ  ｄａｖｒｆ  Ｕａｖｒｆ  Ｎａｖｒｆ／Ｓ  （２７）
【０３３４】
これにおいてＮａｖｒｆは画像当りのサブ細流断片の平均の数であり、Ｕａｖｒｆは断片の平均速度であり、ｔｃｌはクリーニング時間（この時間にわたって実験が実施された）であり、ｄａｖｒｆは観察された細流断片の平均の直径である。管の上側半分だけが検査されることから、面積Ｓ、すなわち使用された倍率における顕微鏡下の観察エリアの管部分の面積Ｓの半分のＳ／２が使用されるため、倍数２が生じている。
【０３３５】
純水の処理数：この例は、純水の場合についての画像解析に基づいて処理数（ＮＴ）を計算するための方法を例示する。３０  ｐｓｉの空気圧力および２０  ｍＬ／分の水流量において直径が２．８  ｍｍ、長さが２００  ｃｍの管が検査された。概略で管の開始部分、中央部分、および終了部分に対応する管の長さに沿った３つの位置において画像が撮影された。管の開始部分（２８  ｃｍの位置）においては蛇行が存在しなかった。ボトム細流が良好に観察され、管のボトム全体を占有していた。蛇行する細流は、中央部分（１１８  ｃｍの位置）および終了部分（２０８  ｃｍの位置）において観察された。蛇行は、主として管の下側半分にわたって生じている。細流は、管のボトム中央部分、左側、または右側のいずれかに見られる。
【０３３６】
水の場合には、管の中央部分の８つの画像のうちの２つにサブ細流が存在した。管の終了部分の８つの画像にはサブ細流が存在しなかった。サブ細流断片は、管の中央部分および終了部分に存在した。サブ細流断片は、ほぼ同じ直径で約１００  ｕｍであるが、それらの長さは広い範囲で多様化した。
【０３３７】
微小滴の直径は、サブ細流断片の直径の約２分の１、すなわち約５０マイクロメートルであった。管の中央部分および終了部分の観察エリアにおける画像当りのサブ細流断片および微小滴の数についての平均値を表１２にまとめた。
【０３３８】
【表１６】
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【０３３９】
直径２．８  ｍｍの管について、画像当りＳ＝０．７  ｃｍ２である。これらの値および処理時間ｔｃｌ＝３００秒を式１５に代入すると、細流断片および微小滴について生じる次の処理数が求まる：
中央部分：ＮＴａｖ＝８００  （６×１０−２Ｕａｖｒｆ＋１０−２Ｕａｖｄｒ）  （２８）
終了部分：ＮＴａｖ＝８００  （６×１０−２Ｕａｖｒｆ＋１０−２Ｕａｖｄｒ）  （２９）
【０３４０】
これは、細流断片について４８×ＵａｖのＮＴａｖをもたらす。微小滴についてのＮＴの項は、この例の場合に非常に小さく、無視することが可能である。
【０３４１】
サブ細流の断面は、それの軸に沿って変化せず、まっすぐであり、かつ管の軸に沿って移動し、クリーニングにおけるそれの役割は無視できる。しかしながらサブ細流の断面は、画像当り約２倍を超えて変化することがわかった。蛇行が弱いことに加えて、サブ細流内には、形状における大きなよじれもないことがわかった。画像当り約４つのよじれまたは蛇行する波を考慮に入れ、かつサブ細流内におけるより広い部分の存在を考慮に入れると、次式を用いてサブ細流による処理を評価できる：
ｄａｖｓｕｂ≒３．４×１０−２  ｃｍ
【０３４２】
ただし、Ｎａｖｓｕｂ＝０．２５。これにより、次式が求まる：
ＮＴｓｕｂ＝８００×３×１０−２Ｕａｖｓｕｂ＝２４  Ｕａｖｓｕｂ  （３０）
【０３４３】
細流断片（ｒｆ）、微小滴（ｄｒ）、およびサブ細流（ｓｕｂ）についてのＮＴ項の和は、水についての総合的な処理数を与える。上記の項を計算するためには、対応する表面流動要素（ｒｆ、ｄｒおよびｓｕｂ）のスライド速度が既知でなければならない。平均速度は、細流断片について７  ｃｍ／秒、微小滴について４  ｃｍ／秒、サブ細流について０．７  ｃｍ／秒となることがわかった。適切な表面流動実体のスライド速度についてこれらの値を代入すると、この実験における水についての全体的な処理数が３８５となり、言換えると観察されたチャンネルは、３００秒のクリーニング時間にわたって３８５回スイープされたことになる。
【０３４４】
実施例１８
処理数に対する界面活性剤の影響
多くの界面活性剤が試験されて、サブ細流形成ならびに別の表面流動実体へのさらなる断片化に対するそれらの影響、および処理数に対するそれらの影響が評価された。測定テクニックおよび分析は、実施例１６の中で述べたものと類似である。採用された条件は次のとおり：すなわち、内径２．８  ｍｍ、長さ２  ｍの管状材料；３０  ｐｓｉｇの空気圧力；１９．６  ｍｌ／分の液体流量；３００秒の処理時間である。すべての界面活性剤溶液（液体クリーニング媒体）は：メタケイ酸ナトリウム（１．３％）；三リン酸ナトリウム（ＳＰＴ）（８．７％）、および；ピロリン酸４ナトリウム（２．０％）を含み、脱イオン水を用いて準備された。
【０３４５】
結果を表１３にまとめる。式５に従って処理数を計算するために使用される表面流動要素について測定されたスライド速度は、細流断片−−７  ｃｍ／秒；微小滴−−４  ｃｍ／秒；サブ細流−−０．７  ｃｍ／秒である。
【０３４６】
【表１７】
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【０３４７】
表１３の精査から、低いＨＬＢを有し、かつ不溶性のタローアミン２ＥＯエトキシレート（Ｓｕｒｆｏｎｉｃ  Ｔ−２）が環状膜（後退接触角が水と近いかまたは等しい）を形成する傾向を有し、水に匹敵する処理数を提供することが示される。５ＥＯに対するエトキシル化の程度を増加すると処理数がいくぶん増加するが、１５  ＥＯ（Ｓｕｒｆｏｎｉｃ  Ｔ−１５）に対するエトキシル化の増加は、処理数における２．５倍の増加を呈し、はるかに効果的なクリーニング媒体を提供する。
【０３４８】
注意を要するが、採用された界面活性剤の濃度もまた、それが最適フロー・レジームを生成する能力を左右する重要なパラメータである。たとえば、この実験の中で使用されているエトキシル化されたタロー１５  ＥＯ（Ｓｕｒｆｏｎｉｃ  Ｔ−１５）は０．０５％であった。しかしながら濃度を０．１％まで増加すると、溶液が有意の泡沫を生成し、処理数が減少することがわかった。
【０３４９】
また表１４は、アセチレンエトキシレート（Ｓｕｒｆｙｎｏｌ  ４８５）およびアルコキシル化エーテルアミンオキシド（ＡＯ−４５５）からなる混合界面活性剤システムが、大きく増加した処理数を提供し、それが水よりも４．６倍も効果的であることを実証する。
【０３５０】
これらの結果は、前述した表面張力、濡れ、および泡沫形成要件を満たすように界面活性剤ならびにそれの濃度を適切に選択することが、本発明のクリーニング方法におけるそれらの性能にとって重要であることを示している。
【０３５１】
実施例１９
不連続プラグ微小滴流（ＤＰＤＦ）を用いたチャンネルのクリーニング
不連続プラグ微小滴流フロー・レジーム（ＤＰＤＦ）のクリーニングの有効性を試験するために、実施例１５の中で述べたとおりのブラック・ソイルを用いて汚染させた直径が２．８  ｍｍのテフロン（登録商標）・チャンネル（長さ２メートル）を使用してクリーニング実験が実施された。汚染の後、チャンネルは、クリーニングに先行する２４時間にわたってチャンネル内が乾燥するままとされた。使用されたクリーニング条件は次に示すとおり：すなわち、２８  ｐｓｉｇの空気；１９．６  ｍＬ／分の液体流；Ｓｕｒｙｎｏｌ  ４８５およびＡＯ  ４５５を含むクリーニング液体（表５において組成１０Ａと示されているもの）；３００秒の処理時間；室温において使用される空気および液体である。
【０３５２】
クリーニング手順は、空気を伴わずに２〜３秒間にわたってクリーニング液体をチャンネル内へ導入すること、およびその後に６秒間にわたって空気を導入することを基礎とする。このクリーニング・モードは、引入れ口から引出し口まで、チャンネルの全周囲をスイープする移動メニスカスの作成を最初の結果としてもたらした。殆ど同時的に、空気の導入がクリーニング液体を、細流、サブ細流、細流断片、および微小滴を含む表面流動実体に変換し、それがわずかな時間の間にチャンネルの全表面を覆った。空気パルスの後者の部分は、完全なディウェッティングおよびチャンネル表面の乾燥をもたらした。チャンネルは、次のステップの間における移動接触ラインを伴った効果的なクリーニングを受ける準備が整う。上記のクリーニング・ステップが、３００秒間または約４３回にわたって反復される。このモードを用いたクリーニングの終わりに、水を用いてチャンネルが濯がれた。
【０３５３】
その後、電子顕微鏡による検査のために吸引チャンネルが、開始、中央、および終了部分においてカットされた。代表的な走査型電子顕微鏡写真（ＳＥＭ）が、１０００×および５０００×の倍率において獲得された。ＳＥＭの解析から、ＤＰＤＦフロー・レジームが、ＲＤＦモードにおいて空気およびクリーニング液体が使用されたときと類似の品質の高レベルのクリーニングの達成に有効であることが明らかになった。このクリーニングのモードは、チャンネルの天井およびボトムに３相接触を伴う表面流動実体の良好な分布を可能にする。これを単独で用いることも可能であり、またほかのＲＤＦモードと組合わせて、チャンネル表面のすべての部分について高い処理数の達成を確実にすることもできる。高速画像は、ＤＰＤＦを用いたクリーニングの間にわたって、チャンネル表面がチャンネルの引入れ口および引出し口両方の部分において特により効果的な処理およびより一様な表面流動実体のカバレッジを受けることも示した。この実施例の結果は、チャンネル表面の周期的なディウェッティングならびに乾燥が、チャンネル表面上における液体膜の形成という有害な効果、すなわち本発明に従った表面流動実体を用いるクリーニングを妨げることが明らかになった有害な効果を防止することを支持している。液体を導入するための時間期間、液体流量、空気圧力、空気の持続時間、界面活性剤の選択は、効果的なクリーニングが達成されるべく行われる必要がある。このクリーニング・モードは、それがチャンネルをより一様に覆うこと、チャンネルのいくつかの部分、特にボトム部分ならびに引入れ口および引出し口両方の部分において低い処理数の生じやすさを最小化することから、内視鏡の濯ぎならびに予備クリーニングの間においても効果的である。
【０３５４】
実施例２０
本発明に従った内視鏡クリーニングのためのコントロール・パラメータ
表１４〜１６は、現在入手可能な殆どの内視鏡のチャンネルのクリーニングを行うための最適ＲＤＦフロー・レジームを生成するために、異なる圧力において推奨される液体ならびに気体の流量を提供する。使用されたクリーニング液体は、０．０３６％のＳｕｒｆｙｎｏｌ−４８５Ｗおよび０．０２４％  ＡＯ−４５５を含む。
【０３５５】
【表１８】
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【０３５６】
【表１９】
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【０３５７】
【表２０】
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【０３５８】
以上、本発明が、その特定の実施態様に関連して述べられてきたが、多数のこのほかの形および本発明の修正が当業者にとって自明となることは明らかである。以下の特許請求の範囲および本発明は、概して、すべてのその種の自明な形および修正を保護すると解釈されるべきであり、それらは本発明の精神ならびに範囲内に含まれる。
【符号の説明】
【０３５９】
７０  アンビリカル・エンド
８０  アンビリカル・ケーブル
９０  コントロール・ハンドル
１００  遠位端
１０１  吸引ニプル
１０２  プラスチック管状材料
１０３  吸引コントロール・シリンダ
１０４  引出し口ポート
１０５  引入れ口ポート
１０７  プラスチック管状材料
１０８  排出ポート
１０９  プラスチック管状材料
１１０  エレベータ・ワイヤ・チャンネル・クリーニング・ポート
１１１  エレベータ・ワイヤ・チャンネル
１１２  ワイヤ
１１３  エレベータ・ライザ
１２１  空気／水ポート
１２３  水チャンネル
１２４  空気チャンネル
１２６  空気／水シリンダ
１３１  プラスチック管状材料
１３２  プラスチック管状材料
１３３  空気／水ノズル
１４１  前方水噴射ポート
１４２  プラスチック管状材料
１４３  排出ポート
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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