(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者に使用される電極アセンブリであって、
ａ）２つの可動基板部を含む基板であって、各基板部の端部は、前記基板に対して同一直線上で蝶着される、前記基板と、
ｂ）前記基板に備えられた第１および第２の導電性素子であって、該第１および第２の導電性素子は離間され、且つ被験者に電気的に接続するように構成される、前記第１および第２の導電性素子と、
ｃ）第１および第２の端子であって、各端子はそれぞれの導電性素子に電気的に接続され、各端子の少なくとも一部はそれぞれの可動基板部に備えられ、前記基板部の移動によって前記端子の少なくとも一部が前記基板から遠ざかり、それぞれのコネクタへの前記端子の接続を容易にする、前記第１および第２の端子と、
を含み、
各基板部は、前記端子が前記基板部の同じ側に設けられ、前記端子が前記基板から遠ざかるときに同じ方向に向くように構成される、電極アセンブリ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの基板部の各面と前記基板との接合面は、前記接合面が分離されるように穿孔されて、前記少なくとも１つの基板部が移動される、請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの基板部は各端子に関連する開口を含み、該開口はコネクタの突起と協働して、電気コネクタの導体に対する前記端子の位置決めを容易にするように構成される、請求項１または２に記載の電極アセンブリ。
【請求項４】
前記導電性素子および前記端子は前記基板の第１の面に取り付けられ、前記基板部は前記端子を前記基板の第２の反対面から外側に延ばすように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項５】
前記基板の第１の面の少なくとも一部は接着性があって、使用時に前記被験者に前記基板を接着する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項６】
前記導電性素子は第１の方向に離間され、前記導電性素子は前記第１の方向に垂直な第２の方向に前記基板に沿って延びる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項７】
前記導電性素子は、前記電極アセンブリの使用目的に応じて選択された距離だけ離間している、請求項１〜６のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項８】
前記第１の導電性素子は、前記第２の導電性素子よりも長い、請求項１〜７のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項９】
前記基板は可撓性があり、使用時に前記被験者に前記基板を適合させる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項１０】
前記端子は前記基板に塗布される導電性インクの層を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項１１】
各導電性素子は、
ａ）前記基板に塗布された導電性インクの層と、
ｂ）前記導電性インクに塗布された導電性ゲルと、
を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の電極アセンブリに電気ケーブルを接続する電気コネクタであって、
ａ）前記電気ケーブルを収容するハウジングと、
ｂ）前記ハウジングに取り付けられ、かつ使用時に前記電気ケーブルに接続される少なくとも２つの導体と、
ｃ）前記導体の各々に対して端子を偏倚して、前記端子に前記導体を電気的に接続する偏倚部材と、
を含む電気コネクタ。
【請求項１３】
前記電気コネクタは、前記ハウジングに取り付けられた少なくとも２つの突起を含み、各突起はそれぞれの導体に関連し、各突起は、各端子に関連する開口と協働して、前記導体に対する前記端子の位置決めを容易にするように構成される、請求項１２に記載の電気コネクタ。
【請求項１４】
偏倚部材は、
ａ）前記ハウジングに取り付けられたアームであって、開放位置と閉鎖位置の間で移動可能である前記アームと、
ｂ）前記アームを前記閉鎖位置に保持して、各端子を前記それぞれの導体に対して付勢する保持素子と、
を含む、請求項１２または請求項１３に記載の電気コネクタ。
【請求項１５】
前記アームは、２つの弾性部材を含み、各弾性部材は、端子をそれぞれの導体に対して付勢する、請求項１４に記載の電気コネクタ。
【請求項１６】
前記ハウジングは空間を形成し、前記コネクタは前記空間内に取り付けられた処理電子回路を含み、該処理電子回路は前記導体に接続され、かつ使用時に前記電気ケーブルに接続される、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の電気コネクタ。
【請求項１７】
前記処理電子回路は、
ａ）センサーと、
ｂ）信号発生器と、
を含む、請求項１６に記載の電気コネクタ。
【請求項１８】
被験者を電気ケーブルに電気的に接続する電極システムであって、
ａ）電極アセンブリであって、
ｉ）２つの可動基板部を含む基板であって、各基板部の端部は、前記基板に対して同一直線上で蝶着される、前記基板と、
ｉｉ）前記基板に備えられた第１および第２の導電性素子であって、該第１および第２の導電性素子は離間され、且つ前記被験者に電気的に接続するように構成される前記第１および第２の導電性素子と、
ｉｉｉ）第１および第２の端子であって、各端子はそれぞれの導電性素子に電気的に接続され、前記端子の少なくとも一部を前記基板から遠ざけうるようにそれぞれの蝶着された可動基板部に備えられた、前記第１および第２の端子と、
を有し、
各基板部は、前記端子が前記基板部の同じ側に設けられ、前記端子が前記基板から遠ざかるときに同じ方向に向くように構成される、電極アセンブリと、
ｂ）コネクタであって、
ｉ）前記電気ケーブルを受け入れるハウジングと、
ｉｉ）前記ハウジングに取り付けられ、かつ使用時に前記電気ケーブルに接続された少なくとも２つの導体と、
ｉｉｉ）前記導体の各々に対して端子を偏倚して、前記端子に前記導体を電気的に結合する偏倚部材と、
を含むコネクタと、
を含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者に使用される電極アセンブリと、電気ケーブルを電極アセンブリに接続する電気コネクタと、電極アセンブリおよび電気コネクタを含む電極システムとに関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書における、いかなる先行文献（またはそれから得られる情報）あるいは周知であるいかなる事項への言及も、これらの先行文献（またはそれから得られる情報）あるいは公知の事項が本明細書が関係する努力傾注分野における共通の一般知識の一部を形成することを承認または容認あるいは何らかの形態で示唆するものではなく、かつそのように解釈されるべきでない。
【０００３】
被験者をＥＣＧ（electrocardiogram : 心電図）やインピーダンス測定装置などの電気システムに接続するために電極アセンブリを提供することは周知である。
従来、電極は、基板に備えられた電解ゲルの導電性パッドから形成される。そのとき、導電性パッドによる電気的接続は、ワニ口クリップなどのコネクタを用いて実現される。しかしながら、このような構成には多くの欠点がある。たとえば、クリップとバッドの間の電気的接続は、信頼性が低く、不正確な測定値をもたらす可能性がある。さらに、電極が被験者に個別に設置されるとき、種々の測定の間に電極位置の変動が生じ、ひいては、得られる測定値の精度に影響を与える可能性がある。
【０００４】
国際公開第２００７０８９２７８号パンフレットには、生体に使用される電極アセンブリが記載されている。電極アセンブリは、基板と、第１の端子とを含む。基板は、該基板を貫通する第１および第２の開口を有する。第１の端子は、第１の開口内に少なくとも部分的に受け入れられる。第１の端子は第１のサイズを有する端部を含む。第１の端子の少なくとも一部分は、電流を導くように構成される。第２の端子は、第２の開口内に少なくとも部分的に受け入れられる。第２の端子は、第１の端子の端部の第１のサイズと異なる第２のサイズを有する端部を含む。第２の端子の少なくとも一部分は、電流を導くように構成される。また、アセンブリは、生体の皮膚と第１の端子の間に電流を伝達するように構成された第１の電解素子と、生体の皮膚と第２の端子の間に電流を伝達するように構成された第２の電解素子とを含む。
【０００５】
開口を有する基板を使用すると、電極間に一定の間隔が確保されるが、基板の開口内に取り付ける必要のある独立した端子を使用すると、複数の構成部品を製造し、その後に、これらを最終アセンブリに組み込む必要性が生じる。さらに、製造上の要求事項が増えるのでコストが嵩む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、既存の配置の１つまたは複数の欠点を実質的に克服、または少なくとも改善しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第１の一般的な形態では、本発明は、被験者に使用される電極アセンブリを提供し、アセンブリは、
ａ）少なくとも１つの可動基板部を含む基板と、
ｂ）基板に備えられた第１および第２の導電性素子であって、第１および第２の導電性素子は離間され、且つ被験者に電気的に接続するように構成される、前記第１および第２の導電性素子と、
ｃ）第１および第２の端子であって、各端子はそれぞれの導電性素子に電気的に接続され、各端子の少なくとも一部は少なくとも１つの可動基板部に備えられ、基板部の移動によって端子の少なくとも一部が基板から遠ざかり、それぞれのコネクタへの端子の接続を容易にする、前記第１および第２の端子と、
を含む。
【０００８】
典型的に、基板は、２つの基板部を含み、各端子の少なくとも一部はそれぞれの基板部に備えられる。
典型的に、各基板部は、端子が基板から遠ざかるときに同じ方向に向くように配置される。
【０００９】
典型的に、少なくとも１つの基板部の端部は、基板に対して蝶着される。
典型的に、少なくとも１つの基板部の各面と基板との接合面は、接合面が分離されうるように穿孔されて、少なくとも１つの基板部が移動されうる。
【００１０】
典型的に、少なくとも１つの基板部は各端子に関連する開口を含み、開口はコネクタの突起と協働し、それによって、電気コネクタの導体に対する端子の位置決めを容易にするように適合される。
【００１１】
典型的に、導電性素子および端子は基板の第１の面に取り付けられ、基板部は端子を基板の第２の反対面から外側に延ばしうるように適合される。
典型的に、基板の第１の面の少なくとも一部は接着性があり、それによって、使用時に被験者に基板を接着させる。
【００１２】
典型的に、導電性素子は第１の方向に離間され、導電性素子は第１の方向に垂直な第２の方向に基板に沿って延びる。
典型的に、導電性素子は、電極アセンブリの使用目的に応じて選択された距離だけ離間している。
【００１３】
典型的に、第１の導電性素子は第２の導電性素子よりも長い。
典型的に、基板は可撓性があり、使用時に被験者に基板を適合させうる。
典型的に、端子は基板に塗布される導電性インクの層を含む。
【００１４】
典型的に、各導電性素子は、
ａ）基板に塗布される導電性インクの層と、
ｂ）導電性インクに塗布される導電性ゲルと、
を含む。
【００１５】
第２の一般的な形態では、本発明は、電極アセンブリに電気ケーブルを結合する電気コネクタを提供し、コネクタは、
ａ）電気ケーブルを収容するハウジングと、
ｂ）ハウジングに取り付けられ、かつ使用時に電気ケーブルに接続される少なくとも２つの導体と、
ｃ）導体の各々に対して端子を偏倚し、それによって、端子に導体を電気的に接続する偏倚部材と、
を含む。
【００１６】
典型的に、コネクタはハウジングに取り付けられた少なくとも２つの突起を含み、各突起はそれぞれの導体に関連しており、各突起は各端子に関連した開口と協働し、それによって、導体に対する端子の位置決めを容易にするように適合されている。
【００１７】
典型的に、偏倚部材は、
ａ）ハウジングに取り付けられたアームであって、アームは開放位置と閉鎖位置の間で移動可能であり、
ｂ）アームを閉鎖位置に保持し、それによって、各端子をそれぞれの導体に付勢する保持素子と、
を含む。
【００１８】
典型的に、アームは、２つの弾性部材を含み、各弾性部材は端子をそれぞれの導体に付勢するためにある。
典型的に、ハウジングは空間を形成し、コネクタは空間内に取り付けられた処理電子回路を含み、処理電子回路は導体に接続され、かつ使用時にケーブルに接続される。
【００１９】
典型的に、処理電子回路は、
ａ）センサーと、
ｂ）信号発生器と、
を含む。
【００２０】
第３の一般的な形態では、本発明は、被験者を電気ケーブルに電気的に接続する電極システムを提供し、システムは、
ａ）電極アセンブリであって、
ｉ）基板と、
ｉｉ）基板に備えられた第１および第２の導電性素子であって、第１および第２の導電性素子は離間され、且つ被験者に電気的に接続するように適合されている、第１および第２の導体素子と、
ｉｉｉ）第１および第２の端子であって、各端子はそれぞれの導電性素子に電気的に接続され、端子の少なくとも一部を基板から遠ざけうるように基板の蝶着自在に移動可能な部分に備えられた、第１および第２の端子と、
を有する電極アセンブリと、
ｂ）コネクタであって、
ｉ）電気ケーブルを受け入れるハウジングと、
ｉｉ）ハウジングに取り付けられ、かつ使用時に電気ケーブルに接続される少なくとも２つの導体と、
ｉｉｉ）導体の各々に対して端子を偏倚し、それによって、端子に導体を電気的に結合する偏倚部材と、
を含むコネクタと、
を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】電極アセンブリの例の概略平面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの電極アセンブリの概略側面図である。
【図２Ａ】電気コネクタの例の概略斜視正面図である。
【図２Ｂ】開放位置における偏倚部材を有する図２Ａの電気コネクタの概略斜視正面図である。
【図２Ｃ】図２Ａの電気コネクタの概略斜視背面図である。
【図２Ｄ】図２Ａの電気コネクタの概略斜視分解図である。
【図３Ａ】図１Ａの電極アセンブリおよび図２Ａの電気コネクタを含む電極システムの例の概略正面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの電極システムの概略端面図である。
【図４】インピーダンス測定装置の例の概略図である。
【図５】信号発生器およびセンサーを内蔵した電極システム処理電子回路の例の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の一般的な形態は、個別に、あるいは組み合わせられて使用されてもよく、また、種々の被験者の様々な電気測定を実施するために使用されてもよいことは理解されよう。
【００２３】
本発明の例を、ここで以下の添付図面を参照して説明する。
ここで、被験者に使用される電極アセンブリの例を図１Ａおよび１Ｂを参照して説明する。
【００２４】
この例では、電極アセンブリ１００は、第１の面１１１および第２の面１１２と、２つの基板部１２１、１２２とを有する基板１１０を含む。各基板部１２１、１２２は、端子１３１、１３２の少なくとも一部を含み、端子１３１、１３２は、それぞれの導電性素子１４１、１４２に電気的に接続される。使用時に、導電性素子１４１、１４２は、電極として作用し、被験者に電気的に接触させることができる。基板部１２１、１２２は、基板１１０に対して移動可能であり、図１Ｂに示すように、端子を第２の面１１２から外側に延ばすことができる。こうして、端子を適切な電気コネクタを介して測定装置に接続することができて、測定を行なうことができる。
【００２５】
この例では２つの基板部を示しているが、これは必須ではなく、代わりに、両方の端子を共通の基板部に取り付けてもよい。
一例では、穿孔部１２７、１２８が分離された後で基板部が基板に接する端部１２９、１３０に沿って蝶着されるように、基板部１２１、１２２は、基板部の端部が接続されない状態で各基板部１２１、１２２の対向する面に穿孔部１２７，１２８を設けることによって形成される。切り欠き（cut-outs）１２５、１２６は、通常、穿孔部が分離されて切り欠き１２５、１２６に達したときに分離が終了して、基板１１０が使用時に分離しないように穿孔面１２７、１２８が端部１２９、１３０に接する場所に設けられる。
【００２６】
使用時に、電極アセンブリを使用しなければならないとき、基板部１２１、１２２は端１２９、１３０を中心として蝶着されて基板から自由に分離され、図１Ｂに示すように、端子１３１、１３２を基板１１２の第２の面から持ち上げることができる。
【００２７】
また、基板部１２１、１２２は、通常、使用時に突起と協働する開口１２３、１２４を含み、以下でさらに詳しく説明するように端子を電気コネクタと整合させる。
また、基板１１０は、基板を被験者に取り付ける接着ストリップ１５１、１５２を含んでいてもよいが、これは必須でなくストラップなどの適切な取付方法が採用されてもよい。また、基板１１０は、マーキングを含んで、被験者に電極アセンブリ１００を設置しやすくしてもよい。
【００２８】
電極１４１、１４２は、通常、電極アセンブリ１００の使用目的に応じて選択されるような一定の距離だけ第１の方向に離間される。それゆえ、たとえば、電極アセンブリ１００が生体インピーダンス測定に使用される場合、電極アセンブリがＥＣＧ測定に使用される場合とは異なる間隔が採用されてもよい。
【００２９】
電極は、通常、第１の方向に垂直な第２の方向に延在する。また、電極の長さは、使用目的に応じて変ってもよい。それゆえ、生体インピーダンス測定を実施する場合に、駆動電極として機能する電極１４１は、通常、感知電極として機能する電極１４２よりも長く、したがって、電極１４１の面積は、電極１４２の面積よりも大きい。その理由は、インピーダンス測定値の精度が典型的に駆動電極の接触インピーダンスの影響を受けやすいからであり、接触インピーダンスは比較的面積の大きい電極を採用することによって最小化される。その一方、感知電極の面積は、さほど重要でなく、したがって被験者に快適に使用しやすいように小さく作られる。
【００３０】
基板１１０、端子１３１、１３２、および電極１４１、１４２は、通常、使用時にユーザーの一部の形状に適合する可撓性材料から形成される。こうすることで、導電性素子と被験者の間に良好な導電率が確保されて、得られる測定値の精度を確保するのに役立つとともに、電極アセンブリが快適に使用されるようにもなる。
【００３１】
基板１１０は、通常、生物学的に不活性な材料から形成され、被験者との不要な相互作用を防止する。また、基板材料は、通常、電気絶縁性であり、電極間の漏洩を阻止する。したがって、基板１１０は、プラスチックなどの任意の適当な材料から製造されてよい。
【００３２】
端子１３１、１３２は、通常、電極１４１、１４２を有する基板１１０に塗布される導電性インクの層から形成され、電極１４１、１４２は、通常、導電性ゲルで覆われた導電性インクの層から形成される。このことから、製造中に、電極アセンブリは、端子および電極の下層の両方を形成するために基板１１０に導電性インクを印刷することによって形成され、この後、導電性ゲルが電極１４１、１４２を形成するために塗布されることは理解されよう。この作業に続いて、あるいはこの作業の前に、打ち抜き手順が用いられて、切り欠き１２５、１２６とともに開口１２３、１２４を打ち抜き、所要の穿孔部１２７、１２８を形成する。また、この作業は、基板の形状の作成と同時に行なわれうる。それゆえ、基板が単一ステップで比較的大きい基板材料片から打ち抜きされる可能性があり、基板部および開口が同時に作り出される。
【００３３】
上記から、電極アセンブリを迅速かつ安価に製造することが可能となり、それによって、電極アセンブリを使い捨て製品として提供可能であることは理解されよう。
使用時に、電極アセンブリは、通常、電気コネクタを介して電気ケーブルに結合され、測定装置に前方接続性（onward connectivity）を提供する。ここで、電気コネクタの例を図２Ａ〜２Ｂを参照して説明する。
【００３４】
この例では、電気コネクタ２００は、少なくとも２つの導体２４１、２４２を取り付けられたハウジング２１０を含み、導体２４１、２４２は使用時に電気ケーブル２２０に電気的に接続される。また、電気コネクタは偏倚部材２３０を含み、偏倚部材２３０は、この例では、ハウジング２１０に枢動自在に取り付けられたアームの形態である。使用時に、偏倚部材２３０は、電極アセンブリの端子１３１、１３２を導体２４１、２４２に付勢させて、電極１４１、１４２とケーブル２２０とを電気的に接触させる。
【００３５】
この例では、アーム２３０は、図２Ａに示す閉鎖位置と図２Ｂに示す開放位置との間で移動される。アーム２３０の移動は、通常、保持部材２３１が解放されるまでアーム２３０を閉鎖位置に保持する働きをする保持部材２３１によって制限される。
【００３６】
ここで、電気コネクタのさらなる特徴を説明する。
この例では、ハウジングは、ケーブルを所定位置に保持する働きをする開口２１２を形成するクランプ２１１を含む。
【００３７】
導体２４１、２４２に隣接するハウジングには、それぞれの関連する突起２４３、２４４が配置され、突起２４３、２４４は、端子１３１、１３２を導体２４１、２４２に対して位置合わせすることを容易にする。また、偏倚部材２３０は、通常、一例においてゴム球の形状である弾性部材２４５、２４６を含む。以下でさらに詳しく説明するように、弾性部材は、導体２４１、２４２に位置合わせて、導体２４１、２４２と電極アセンブリ１００の端子１３１、１３２との間の適正な接続を確保しやすくする。
【００３８】
図２Ｄの分解図に示すように、ハウジング２１０は、通常、空間を形成する２つのハウジング部２１０Ａ、２１０Ｂから形成される。使用時に、空間は、ケーブル２２０に接続される、２５０で一般的に示す処理電子回路を含む。導体２４１、２４２は、ハウジング部２１０Ａ内の開口に挿入され、その後、処理電子回路のそれぞれの部分に接触し、導体２４１、２４２とケーブルとを接続する。
【００３９】
この例では、ハウジングはハウジング部２１０Ａ、２１０Ｂを互いに結合するために使用されるようなボルトなど、物理的コネクタを覆うために使用されるフェイスプレート２１０Ｃも含む。一例では、フェイスプレートは、コネクタの正しい使用法または姿勢を示すために印刷された指示または記号を表わすように用いられるラベルの形状をしている。
【００４０】
偏倚部材２３０は、偏倚部材２３０を開放位置に偏倚するように用いられるばね２３３を用いて軸２３４などの旋回軸を介してハウジング２１０に枢動自在に取り付けられて結合される。保持素子２３１は、変形可能な止め具（deformable stop）２３２に取り付けられる押しボタンの形状で提供される。保持素子２３１は、偏倚部材と協働して偏倚部材２３０を閉鎖位置に保持する。使用時に、保持素子２３１は、開放位置に入るように、内側に押されて偏倚部材２３０を解放することができる。
【００４１】
電極アセンブリを電気コネクタに接続して、電極システムを形成する一例を図３Ａおよび３Ｂに示す。この例では、電極アセンブリの第１の面が接着ストリップ１５１、１５２を用いて被験者に取り付けられ、図１Ｂに示すように、基板部１２１、１２２は、基板１１０の第２の面から遠ざかるものと仮定する。
【００４２】
この例では、保持部材２３１は、押圧されて、ばね２３３の作用によって開放位置に移動する偏倚部材２３０を解放する。基板部１２１、１２２は、この後、突起２４３、２４４が開口１２３、１２４に挿入されるようにハウジング２１０に対して設置される。この時点で、導体２４１、２４２は、端子１３１、１３２に位置合わせされる。弾性部材２４５、２４６が基板部１２１、１２２の第２の面に接触されて、端子１３１、１３２が導体２４１、２４２に接触するように、保持部材２３０は、この後、閉鎖位置に戻されてもよい。
【００４３】
このことが多くの利益を有することは当業者によって理解されよう。まず、ゴム弾性部材を使用すると、端子１３１、１３２と対応する導体２４１、２４２との良好な電気接触が確保される。つぎに、端子１３１、１３２はいずれも基板部１２１、１２２の同じ面に取り付けられるので、両端子１３１、１３２は、同じ方向に配向される。このことによって、端子１３１、１３２の各々は導体２４１、２４２の各々と位置合わせすることが確実である。このことによって、さらには、電極１４１、１４２の特定の一方が導体２４１、２４２の対応する一方に電気的に接続されるように使用される。電極１４１、１４２の一方が駆動電極として使用されかつ他方が感知電極として使用されねばならない場合など、電極１４１、１４２の各々が特定の目的で使用されねばならない場合、このことによって、電気信号が正しい電極に印加されることが確実になる。
【００４４】
上記の電極配置は、被験者との電気接触が必要とされるいかなる状況においても利用される。一例では、当該電極は生体インピーダンス測定を実施する際に使用される。
ここで、被験者の生体電気インピーダンスの解析の実施に適している装置の例を図４を参照して説明する。
【００４５】
図示するような装置は、それぞれの第１の導線４２３Ａ、４２３Ｂを介して１つまたは複数の信号発生器４１７Ａ、４１７Ｂと、それぞれの第２の導線４２５Ａ、４２５Ｂを介して１つまたは複数のセンサー４１８Ａ、４１８Ｂとに接続される処理システム４０２を含む測定装置４００を含む。この接続は、マルチプレクサなどのスイッチングデバイスを介してもよいが、これは必須でない。
【００４６】
使用時に、信号発生器４１７Ａ、４１７Ｂは２つの第１の電極４１３Ａ、４１３Ｂに結合されて、これらの電極は、駆動電極として作用して被験者Ｓに信号を印加するが、１つまたは複数のセンサー４１８Ａ、４１８Ｂは第２の電極４１５Ａ、４１５Ｂに接続され、これらの電極は感知電極として作用して被験者Ｓに生じる信号を検出する。通常、第１および第２の電極４１７Ａ、４１８Ａ、４１７Ｂ、４１８Ｂの各対は、前述のように、電極アセンブリ１００に備えられた電極１４１、１４２から形成されることになる。
【００４７】
信号発生器４１７Ａ、４１７Ｂおよびセンサー４１８Ａ、４１８Ｂは、処理システム４０２と電極４１３Ａ、４１３Ｂ、４１５Ａ、４１５Ｂとの間の任意の位置に備えられてもよく、測定装置４００に組み込まれてもよい。しかしながら、一例では、信号発生器４１７Ａ、４１７Ｂおよびセンサー４１８Ａ，４１８Ｂは、電気コネクタ２００に組み込まれる処理電子回路２５０の一部を形成し、導線４２３Ａ、４２３Ｂ、４２５Ａ、４２５Ｂは、信号発生器４１７Ａ、４１７Ｂおよびセンサー４１８Ａ、４１８Ｂを、ケーブル２２０の一部を形成する処理システム４０２に接続する。
【００４８】
前述のシステムは、電気コネクタ２００と２つの電極アセンブリ１００の２つを利用して標準的な４端子インピーダンス測定を実施する２チャネルデバイスであり、各チャネルはそれぞれ接尾辞Ａ、Ｂによって指定される。２つのチャネルデバイスの使用は、単なる例のためにすぎず、さらなるチャネルが採用されてもよい。
【００４９】
オプションの外部インターフェース４０３は、外部データベースまたはコンピュータシステム、バーコードスキャナーなど、１つまたは複数の周辺装置４０４に有線、無線、またはネットワーク接続を介して測定装置４００を接続するように使用可能である。また、処理システム４０２は、通常、Ｉ／Ｏデバイス４０５を含み、Ｉ／Ｏデバイス４０５はタッチスクリーン、キーパッド、およびディスプレイなど、任意の適当なものであってよい。
【００５０】
使用時に、処理システム４０２は制御信号を発生するように構成され、制御信号は、第１の電極４１３Ａ、４１３Ｂを介して被験者Ｓに印加されうる適切な波形の電圧または電流信号など、１つまたは複数の交流信号を信号発生器４１７Ａ、４１７Ｂに発生させる。センサー４１８Ａ、４１８Ｂは、この後、センサー電極４１５Ａ、４１５Ｂを用いて被験者Ｓに発生する電圧または被験者Ｓに流れる電流を測定して適切な信号を処理システム４０２に伝達する。
【００５１】
したがって、処理システム４０２は適切な制御信号を発生して測定信号を少なくとも部分的に検出して、被験者の生体電気インピーダンスを測定するのに適したいかなる形態の処理システムであってもよく、任意として浮腫、リンパ浮腫、身体組成の測定、心臓機能などの存在、非存在、または疾患の程度などの他の情報を判定することは理解されよう。
【００５２】
したがって、処理システム４０２は、ラップトップ、デスクトップ、ＰＤＡ、スマートフォンなどの適当にプログラムされたコンピュータシステムであってもよい。あるいは、処理システム１０２は、ＦＰＧＡ（フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ）、またはプログラムされたコンピュータシステムおよび専用ハードウェアなどの組合せなど、専用ハードウェアから形成されてもよい。
【００５３】
使用時に、電極アセンブリ１００は、被験者に設置され、１つまたは複数の信号を被験者Ｓに供給するように対応する電気コネクタに接続される。第１の電極の位置は、検査対象の被験者Ｓの部位に依存する。それゆえ、たとえば、第１の電極４１３Ａ、４１３Ｂは、被験者Ｓの胸部および頸部に設置されて、心機能の解析に使用される胸腔のインピーダンスを判定可能である。あるいは、被験者の手首および足首に電極を設置すると、インピーダンス、したがって浮腫解析などに使用される四肢および全身のうちの少なくとも一方の体液レベルを測定可能である。
【００５４】
電極が設置されると、１つまたは複数の交流信号が第１の導線４２３Ａ、４２３Ｂおよび第１の電極４１３Ａ、４１３Ｂを介して被験者Ｓに印加される。交流信号の性質は、測定装置および実施されるその後の解析の性質に応じて変化する。
【００５５】
たとえば、システムは、単一の低周波信号が被験者Ｓに供給される生体インピーダンス解析（BioimpedanceAnalysis : ＢＩＡ）を使用して、測定されたインピーダンスは体内総水分量、浮腫などを示す可能性のある細胞外液レベルなど、生物学的パラメータの決定において直接使用される。一例では、信号は４０ｋＨｚ以下の周波数を有する。
【００５６】
その一方、生体インピーダンス分光（Bioimpedance Spectorscopy : ＢＩＳ）装置は、選択された周波数範囲にわたる複数の周波数でインピーダンス測定を実施する。いかなる周波数範囲を採用してもよいが、通常、周波数は超低周波（４ｋＨｚ）から比較的高い周波数（１５０００ｋＨｚ）に及ぶ。同様に、いかなる数の測定が実施されてもよいが、システムがこの範囲内の２５６またはそれ以上の異なる周波数を使用する一例では、この範囲内で複数のインピーダンス測定が実施可能である。
【００５７】
インピーダンス測定を複数の周波数で実施するとき、複数の周波数を用いて、ゼロ周波数、特性周波数、および無限周波数におけるインピーダンスに対応するＲ０、Ｒｃ、Ｒ∞の値など、１つまたは複数のインピーダンスパラメータ値が導かれる。この１つまたは複数のインピーダンスパラメータ値を用いて、細胞内液レベルおよび細胞外液レベルの両方に関する情報が決定される。
【００５８】
それゆえ、測定装置４００は、好ましい実施例に応じて、交流信号を単一周波数で、複数の周波数において同時に、あるいは異なる周波数の多数の交流信号を順番に印加してもよい。また、印加信号の周波数または周波数範囲は、実施されている解析に依存してもよい。
【００５９】
一例では、印加信号は、交流電圧を被験者Ｓに印加する電圧発生器によって発生されるが、あるいは電流信号が印加されてもよい。一例では、電圧源が典型的に対称に配置されて、信号発生器４１７Ａ、４１７Ｂの各々は独立に制御されて被験者に印加される電圧を変えることができる。
【００６０】
電圧差および電流のうちの少なくとも一方は、第２の電極４１５Ａ、４１５Ｂ間で測定される。一例では、電圧は差動で測定され、すなわち、各センサー４１８Ａ、４１８Ｂは各第２の電極４１５Ａ、４１５Ｂにおける電圧を測定するために使用されて、シングル・エンド・システムと比べると電圧の半分を測定するだけで済む。
【００６１】
取得された信号および測定された信号は、ＥＣＧ（心電図）などの人体から発生した電圧、印加信号によって発生された電圧、および環境電磁妨害雑音によって生じたその他の信号が重畳されたものになる。したがって、フィルター処理やその他の適切な解析が採用されて、不要な信号成分を除去してもよい。
【００６２】
この後、取得された信号を用いて、各周波数における抵抗値およびリアクタンス値など、第１および第２のパラメータ値が決定される。一例では、このことは、各周波数における振幅および位相信号を導くためのアルゴリズムを用いて具体化され、これらの値を用いて、抵抗値およびリアクタンス値が導かれる。
【００６３】
前述の作業の一環として、第２の電極４１５Ａ、４１５Ｂ間の距離が測定されて記録されてもよい。同様に、身長、体重、年令、性別、健康状態、何らかの治療介入、および治療介入が行なわれた日時など、被験者に関する他のパラメータが記録されてもよい。現在の投薬など、他の情報も記録されてよい。この被験者に関する他のパラメータを、この後、インピーダンス測定値のさらなる解析を実施する際に用いて身体組成などを評価して、浮腫の存在、非存在、または程度が決定される。
【００６４】
ここで、図５を参照して処理電子回路２５０の例を説明する。
この例では、処理電子回路２５０は、それぞれの信号発生器４１７およびセンサー４１８が搭載されたプリント配線板（ＰＣＢ）などの基板５５０を内蔵している。信号発生器４１７およびセンサー４１８の通常機能は、図示された構成部品によって表される。実際に、当業者によって理解されるように、多くの構成部品が適切に配置されて使用されてもよく、図示される構成部品は信号発生器およびセンサー４１７、４１８の機能を示すものにすぎない。
【００６５】
信号発生器４１７およびセンサー４１８は、導体２４１、２４２を介して電極１４１、１４２に接続される。
この例では、信号発生器４１７は、ケーブル５５１に接続された入力を有する増幅器Ａ１を含む。また、この入力は、抵抗器Ｒ１を介してグラウンドなどの基準電圧に結合される。増幅器Ａ１の出力は、抵抗器Ｒ２を介してスイッチＳＷに接続され、スイッチＳＷは、通常、電圧源を有効にするために使用されるＣＭＯＳ（相補型ＭＯＳ）スイッチまたはリレーである。スイッチＳＷは、ケーブル５５２を介して処理システム１０２から受け取られた許可信号ＥＮによって制御される。
【００６６】
スイッチＳＷは、直列に配置された２つの抵抗器Ｒ３、Ｒ４を介し、さらにケーブル導体２４１を介して電極１４１に結合される。第２の増幅器Ａ２は、２つの直列抵抗器の第１の抵抗器Ｒ３と並列の入力と、抵抗器Ｒ５を介してケーブル５５３に結合される出力とを備える。
【００６７】
したがって、ケーブル５５１、５５２、５５３が図４の導線４２３を形成することは上記から理解されよう。種々の範囲の抵抗器の値が採用されてよいが、一例では、抵抗器はＲ１＝Ｒ２＝Ｒ５＝５０Ω、およびＲ３＝Ｒ４＝１００Ωの値を有する。
【００６８】
センサー４１８は、通常、抵抗器Ｒ６を介して導体２４２に接続された入力を有する増幅器Ａ３を含む。また、当該入力は、抵抗器Ｒ７を介してグラウンドなどの基準電圧に結合される。増幅器Ａ３の出力は、抵抗器Ｒ８を介してケーブル５５４に結合される。
【００６９】
したがって、ケーブル５５４が図４の導線４２５を形成することは上記から理解されよう。種々の範囲の抵抗器の値が採用されてよいが、一例では、抵抗器はＲ６＝１００Ω、Ｒ７＝１０ＭΩ、およびＲ８＝５０Ωの値を有する。
【００７０】
オプションの電源ケーブル５５５は、信号発生器４１７およびセンサー４１８に給電する電源信号＋Ｖｅ、−Ｖｅを供給するために備えられるが、バッテリなどの基板電源が使用されてもよい。さらに、ＬＥＤ  ５５７を基板５５０に備えるようにケーブル５５６が備えられてもよい。これは、処理システム４０２によって制御されて電極システムの動作状態を表示する。
【００７１】
ここで、信号発生器４１７およびセンサー４１８の動作をさらに詳しく説明する。この説明のために、電圧駆動信号、電流信号、および感知電圧は、一般に、ＶＤ、ＩＳ、ＶＳとして示されており、実際には、これらは上記の例における電圧駆動信号、電流信号、および感知電圧ＶＤＡ、ＶＤＢ、ＩＳＡ、ＩＳＢ、ＶＳＡ、ＶＳＢのそれぞれ１つに相当することになる。
【００７２】
使用時に、増幅器Ａ１は、処理システム４０２から受け取られたアナログ電圧信号を増幅し、増幅されたアナログ電圧信号を導体２４１を介して被験者Ｓに印加するように動作して、印加された電圧駆動信号ＶＤは被験者Ｓに流れる電流信号ＩＳを駆動する。電圧駆動信号ＶＤは、スイッチＳＷが閉位置にあって、スイッチＳＷが被験者Ｓから電圧源を絶縁するために開位置に置かれる場合にのみ印加される。これは、駆動電極１４１および感知電極１４２の対が電圧のみを感知するために使用されていて、電圧駆動信号ＶＤを被験者Ｓに印加するために使用されていない場合に使用されてもよい。信号発生器４１７を駆動電極４１３から絶縁すると、増幅器Ａ１の低出力インピーダンスが原因で普通なら存在するはずの意図せぬ戻り電流経路が排除されて、２つの選択された駆動電極４１３間のみに流れるように電流が制限される。同様の効果を実現するために、高インピーダンス出力ディセーブル状態を組み込んだ増幅器を採用するなど、他の技術が採用されてもよい。
【００７３】
被験者Ｓに印加されている電流信号ＩＳは検出されて増幅器Ａ２を用いて増幅され、増幅された電流信号ＩＳはケーブル５５３に沿って処理システム４０２に戻される。
同様に、センサー４１８は、第２の電極４１５で検出された電圧を増幅器Ａ３に増幅させることによって動作し、増幅されたアナログ感知電圧信号ＶＳをケーブル５５４に沿って処理システム４０２に戻す。
【００７４】
したがって、前述の測定装置は図１Ａの電極アセンブリと図２Ａの電気コネクタを含む電極システムとともに使用されて、生体インピーダンス測定が実施されることは理解されよう。
【００７５】
当業者にとって、多くの変形例および修正例が明らかになるであろう。当業者にとって明らかになるこのようなすべての変形例および修正例は、本発明についてこれまで一般的に説明した趣旨および範囲に含まれるものと考えられるべきである。
【００７６】
インピーダンスという用語は、抵抗、リアクタンス、またはアドミッタンスの測定値を含む任意の形のインピーダンス測定値を網羅するものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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