(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療シート切断治具を用いて医療シートを所定形状に切断する医療シート切断方法であって、
前記医療シート切断治具を構成する、
前記医療シートを切断するための刃と、前記刃の先端と同一平面上にある突き当て面とを有するカット部と、
前記医療シートの表面に接触し前記医療シートを前記刃に向かって押圧するための平面部分を有する押圧部とを、
準備する準備ステップと、
前記カット部の上に前記医療シートを載置し、前記医療シートの上に前記押圧部を載置することによって、前記医療シートを前記カット部と前記押圧部とで挟み込む挟み込みステップと、
前記挟み込みステップの後、前記押圧部が、前記突き当て面に突き当たるまで前記医療シートを前記刃の方向に押圧することによって前記医療シートを切断する切断ステップと、
を備える医療シート切断方法。
【請求項２】
前記押圧部が、オーステナイト系のステンレスで構成され、
前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたマルテンサイト系のステンレスまたは硬化処理された析出硬化系のステンレスで構成される請求項１に記載の医療シート切断方法。
【請求項３】
前記押圧部が、SUS304またはSUS316で構成され、
前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたSUS630で構成される請求項２に記載の医療シート切断方法。
【請求項４】
前記医療シート切断治具が、前記医療シートを直接または間接的に加熱するための加熱手段を更に備え、
前記切断ステップでは、前記医療シートを前記医療シートの軟化点またはガラス転移点まで加熱しながら前記医療シートを切断する請求項１から３のいずれか一つに記載の医療シート切断方法。
【請求項５】
前記加熱手段が、前記刃を加熱することにより前記医療シートを間接的に加熱する、請求項４に記載の医療シート切断方法。
【請求項６】
前記挟み込みステップの前に、前記カット部と、前記押圧部とを滅菌する滅菌ステップを更に備える請求項１から５のいずれか一つに記載の医療シート切断方法。
【請求項７】
医療シートを切断するための医療シート切断治具であって、
前記医療シートを切断するための刃と、前記刃の先端と同一平面上にある突き当て面とを有するカット部と、
前記医療シートの表面に接触し前記医療シートを前記刃に向かって押圧するための平面部分を有する押圧部と、を備え、
前記カット部の上に前記医療シートを載置し、前記医療シートの上に前記押圧部を載置し、前記押圧部を前記突き当て面に突き当たるまで前記医療シートを前記刃の方向に押圧することによって前記医療シートを切断する、
医療シート切断治具。
【請求項８】
前記押圧部が、オーステナイト系のステンレスで構成され、
前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたマルテンサイト系のステンレスまたは硬化処理された析出硬化系のステンレスで構成される請求項７に記載の医療シート切断治具。
【請求項９】
前記押圧部が、SUS304またはSUS316で構成され、
前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたSUS630で構成される請求項８に記載の医療シート切断治具。
【請求項１０】
前記医療シート切断治具が、前記医療シートを直接または間接的に加熱するための加熱手段を更に備えた請求項７から９のいずれか一つに記載の医療シート切断治具。
【請求項１１】
前記加熱手段は前記刃を加熱するものである、請求項１０に記載の医療シート切断治具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療に用いられる各種シートを切断するための医療シート切断方法及び切断治具に関し、特に、無菌状態でかつエンドトキシンフリーかつ異物が全く付着すること無しに所定形状に切断する必要のある医療シートを切断するための医療シート切断方法及び切断治具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、シート状の製品を所定の形状に切断するためには、例えば図５、図６に示される切断治具を使用している。図５、図６で示される切断治具について説明する。図５は、トムソン刃を用いた切断治具の概略斜視図である。図６は、ダイセットを用いた切断治具の概略斜視図である。
【０００３】
図５に示されるトムソン刃を用いた切断治具は、被加工物であるシート５１０を切断するためのトムソン刃５２０と、トムソン刃５２０を支持する台５３０と、シート５１０をトムソン刃５２０に押しつけるための押し板５４０とを備えている。
【０００４】
シート５１０は、トムソン刃５２０上に載置され、押し板５４０は、シート５１０をトムソン刃５２０に向かって押し込むことによってシート５１０を切断する。押し板５４０は、ベニア板や樹脂などで構成され、シート５１０を切断した際には、トムソン刃５２０は、シート５１０を貫通し押し板５４０に食い込むように構成されている。
【０００５】
図６に示されるダイセットを用いた切断治具は、被加工物であるシート５１０を打ち抜いて切断するためのポンチ（上刃）６１０とダイ（下刃）６２０と、ポンチ６１０とダイ６２０とが平行方向に動かないように固定し、ポンチ６１０がダイ６２０に正確に挿入できるように構成されたダイセット６３０とを備えている。
【０００６】
ポンチ６１０とダイ６２０との間にシート５１０をセットし、ポンチ６１０とダイ６２０とでシート５１０を打ち抜くことによりシート５１０を切断する。
【０００７】
また、特許文献１には、略正方形型のトムソン刃を使用し、シート状の経皮吸収治療用製剤を切断する方法、装置が開示されている。特許文献１に開示された方法は、走行する長尺状の経皮吸収治療用製剤を、略正方形状を有するトムソン刃が経皮吸収治療用製剤の表面に垂直な方向に前後しながら経皮吸収治療用製剤を刳り貫き切断するものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開平１０−２０３７１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、図５に示されるような従来の切断治具は、トムソン刃が押し板５４０に食い込むので、押し板５４０が削られ、削り屑がシート５１０に混入する恐れがある。また、押し板５４０が削られないように硬い材料を使用した場合は、トムソン刃５２０の方が摩耗、破損等して、やはり摩耗屑等がシート５１０に混入する恐れがある。
【００１０】
図６に示されるような従来の切断治具は、ポンチ６１０とダイ６２０の高精度な位置合わせが必要なので、ダイセット６３０が必要になるが、ダイセット６３０は、その上下移動する摺動部分に摩擦軽減のための油を使用しており、その油がシート５１０に混入する恐れがある。
【００１１】
また、ポンチ６１０とダイ６２０とがこすれて摩耗し、摩耗屑がシート５１０に混入する恐れもある。更に、ダイセット６３０のように摺動部分を有し、油を使用する治具は、注射剤薬などを含む医療用シートを切断する治具に課せられる苛烈な滅菌処置である、蒸気滅菌、乾熱滅菌、過酸化水素滅菌、γ線滅菌等に耐えることができず、通常の水洗も困難である。
【００１２】
特許文献１に示されるような切断治具では、シートの表面をその片方側からのみ刃で押しつけ切断する構成なので、柔らかいフィルム状のシートなら切断可能であるが、注射剤薬である多糖類またはタンパク質等を含んだマイクロニードルが表面に形成されたポリマーシート等の硬いシートの場合は切断できない。
【００１３】
本発明は、かかる実情に鑑み、切断治具に滅菌処置を施すことにより無菌状態でかつ異物を付着させること無しに医療シートを切断する医療シート切断方法及び切断治具を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の課題は、下記の各発明によって解決することができる。
【００１５】
即ち、本発明の医療シート切断方法は、医療シート切断治具を用いて医療シートを所定形状に切断する医療シート切断方法であって、前記医療シート切断治具を構成する、前記医療シートを切断するための刃と、前記刃の先端と同一平面上にある突き当て面とを有するカット部と、前記医療シートの表面に接触し前記医療シートを前記刃に向かって押圧するための平面部分を有する押圧部とを、準備する準備ステップと、前記カット部の上に前記医療シートを載置し、前記医療シートの上に前記押圧部を載置することによって、前記医療シートを前記カット部と前記押圧部とで挟み込む挟み込みステップと、前記挟み込みステップの後、前記押圧部が、前記突き当て面に突き当たるまで前記医療シートを前記刃の方向に押圧することによって前記医療シートを切断する切断ステップと、を備えることを主要な特徴にしている。
【００１６】
これにより、切断時において刃は押圧部に接するのみで強く押圧部に当たらないので、異物が全く付着すること無しに医療シートを切断することができる。
【００１７】
また、本発明の医療シート切断方法は、前記押圧部が、オーステナイト系のステンレスで構成され、前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたマルテンサイト系のステンレスまたは硬化処理された析出硬化系のステンレスで構成されることを主要な特徴にしている。
【００１８】
これにより、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理を医療シート切断治具に施しても、医療シート切断治具が腐食することがない。
【００１９】
更にまた、本発明の医療シート切断方法は、前記押圧部が、SUS304またはSUS316で構成され、前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたSUS630で構成されることを主要な特徴にしている。
【００２０】
これにより、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理による医療シート切断治具の腐食を更に確実に防ぐことができる。
【００２１】
更に、本発明の医療シート切断方法は、前記医療シート切断治具が、前記医療シートを直接または間接的に加熱するための加熱手段を更に備え、前記切断ステップでは、前記医療シートを前記医療シートの軟化点またはガラス転移点まで加熱しながら前記医療シートを切断することを主要な特徴にしている。
【００２２】
これにより、医療シートが極めて脆性の高い物質であっても、或いは、医療シートに反りがあっても、医療シートを加熱により軟化させて切断するので、割れやクラックを発生させることなく、切断することができる。
【００２３】
また、本発明の医療シート切断方法は、前記加熱手段が、前記刃を加熱することにより前記医療シートを間接的に加熱することを主要な特徴にしている。
【００２４】
これにより、医療シートの切断部分のみを選択的に加熱するので、医療シートが加熱により変成する成分を含んでいる場合においても、成分の変成を防いで医療シートを加熱切断することができる。
【００２５】
更に、本発明の医療シート切断方法は、前記挟み込みステップの前に、前記カット部と、前記押圧部とを滅菌する滅菌ステップを更に備えることを主要な特徴にしている。
【００２６】
これにより、医療シートを滅菌状態で切断することができる。
【００２７】
更にまた、本発明の医療シート切断治具は、医療シートを切断するための医療シート切断治具であって、前記医療シートを切断するための刃と、前記刃の先端と同一平面上にある突き当て面とを有するカット部と、前記医療シートの表面に接触し前記医療シートを前記刃に向かって押圧するための平面部分を有する押圧部と、を備え、前記カット部の上に前記医療シートを載置し、前記医療シートの上に前記押圧部を載置し、前記押圧部を前記突き当て面に突き当たるまで前記医療シートを前記刃の方向に押圧することによって前記医療シートを切断することを主要な特徴にしている。
【００２８】
これにより、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理を医療シート切断治具に施すことができ、医療シートの切断時には、刃は押圧部に接するのみで強く当たらないので、無菌状態でかつ異物が全く付着すること無しに医療シートを切断することができる。
【００２９】
また、本発明の医療シート切断治具は、前記押圧部が、オーステナイト系のステンレスで構成され、前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたマルテンサイト系のステンレスまたは硬化処理された析出硬化系のステンレスで構成されることを主要な特徴にしている。
【００３０】
これにより、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理を医療シート切断治具に施しても、医療シート切断治具が腐食することがない。
【００３１】
また、本発明の医療シート切断治具は、前記押圧部が、SUS304またはSUS316で構成され、前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたSUS630で構成されることを主要な特徴にしている。
【００３２】
これにより、本発明の過医療シート切断治具は、更に確実に、酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理による腐食に耐えることができる。
【００３３】
更に、本発明の医療シート切断治具は、前記医療シート切断治具が、前記医療シートを直接または間接的に加熱するための加熱手段を更に備えたことを主要な特徴にしている。
【００３４】
これにより、医療シートが極めて脆性の高い物質であっても、或いは、医療シートに反りがあっても、医療シートを加熱により軟化させて切断するので、割れやクラックを発生させることなく、切断することができる。
【００３５】
更にまた、本発明の医療シート切断治具は、前記加熱手段は前記刃を加熱するものであることを主要な特徴にしている。
【００３６】
これにより、医療シートの切断部分のみを選択的に加熱するので、医療シートが加熱により変成する成分を含んでいる場合においても、成分の変成を防いで医療シートを加熱切断することができる。
【発明の効果】
【００３７】
異物を付着させること無しに医療シートを切断することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】医療シート切断治具の斜視図である。フィルム製造ラインを表す概略図である。
【図２】カット部の平面図と断面図を示した図である。
【図３】シートを切断した状態での押圧部とカット部の断面図である。巻き取られたフィルムの一部の断面概略図である。
【図４】サーボプレス機に医療シート切断治具をセットした状態を示す概略図である。
【図５】トムソン刃を用いた切断治具の概略斜視図である。
【図６】ダイセットを用いた切断治具の概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下、添付図面を参照しながら、本発明を実施するための形態を詳細に説明する。ここで、図中、同一の記号で示される部分は、同様の機能を有する同様の要素である。
【００４０】
＜医療シート切断治具＞
本発明に係る医療シート切断治具（これ以降、単に切断治具と称する場合もある）の一実施形態について図１を参照して説明する。図１は医療シート切断治具の斜視図である。
【００４１】
図１に示すように、本発明に係る医療シート切断治具１００は、被加工物であるシート１１５を押圧するための平面部分１１２を有する押圧部１１０と、シート１１５を切断するための刃１１７を有するカット部１２０とを主に備えて構成される。
【００４２】
押圧部１１０は、図１においては板状部材として示されているが、板状部材に限定されるものではなく、シート１１５を押圧するための平面部分を有せば、その他のどのような形状であっても良い。
【００４３】
ここで、シート１１５は医療シートであり、医療シートとは、例えば、経皮吸収薬、または、注射剤薬である多糖類またはタンパク質等を含んだマイクロニードルが表面に形成されたポリマーシート（以下において、単に注射剤薬と称する場合がある）である。しかしながら、シート１１５は、これに限定されるものではなく、シート状の化粧品であっても良いし、シート状の医療に用いられる薬剤、器具等であっても良い。
【００４４】
即ち、無菌状態でかつエンドトキシンフリーかつ異物が全く付着すること無しに所定形状に切断する必要のあるシートに本発明に係る医療シート切断治具を好適に適用することができる。よって、本発明において医療シートとは、無菌状態で、またはエンドトキシンフリーでまたは異物が全く付着すること無しに所定形状に切断する必要のあるシート全般を意味するものとする。
【００４５】
カット部１２０は、シート１１５を所定形状に切断するための刃１１７と、突き当て面１３０とを主に備えている。刃１１７は、例えば彫刻刃を好適に使用することができるが、これに限定されるものではなくトムソン刃を使用しても良い。また、刃１１７は、シート１１５を所定形状に切断するために、所定形状の外形と同じ形状に形成されている。
【００４６】
突き当て面１３０と、刃１１７の先端とは、同一平面上に存在するように設置されており、シート１１５の切断時において、突き当て面１３０が平面部分１１２に突き当たることにより、平面部分１１２が刃１１７に強く接触することを防ぐ。
【００４７】
ここで、本発明において突き当て面１３０と刃１１７とが同一平面上に存在するとは、突き当て面１３０と刃１１７とが、完全な同一平面上に存在することのみではなく、以下の範囲も含むものとする。つまり、平面部分１１２を突き当て面１３０に突き当てたとき、刃１１７と平面部分１１２とが接触せず隙間が空いた（即ち、刃１１７の先端は、突き当て面１３０を含んだ平面から少し離れて位置している）としてもシート１１５が切断できるならば、その時の突き当て面１３０と刃１１７の先端とは同一平面上に存在する範囲とする。
【００４８】
これにより、平面部分１１２が刃１１７によって削り取られることにより発生する削り屑や、平面部分１１２に刃１１７が強く接触することによって逆に刃１１７が摩耗、破損することによって発生する摩耗屑等がシート１１５に付着することを防止できるとともに確実にシート１１５を切断することができる。
【００４９】
医療シート切断治具１００を構成する部材は全てステンレス鋼で形成されている。押圧部１１０は、オーステナイト系など硬度の比較的低いステンレス、例えばSUS304もしくはSUS316で構成することが好ましい。また、カット部１２０及び刃１１７は、シートのカットを行うという観点から、硬度の比較的高いマルテンサイト系のステンレスを硬化処理したステンレス、または析出硬化系のステンレスを硬化処理したステンレスで構成されることが好ましい。中でも、析出硬化系のステンレスであるSUS630を硬化処理したもので構成されることが好ましい。
【００５０】
SUS304とSUS316とは、洗浄及び滅菌作業に耐える耐腐食性を有する医療系材料として実績が高い。また、SUS630は析出硬化系ステンレスであり硬化処理（時効硬化、450℃ないし550℃にて1ないし10時間加熱した後空冷し、硬度を上げること）を施した場合でも、同様の硬化処理を施したマルテンサイト系ステンレスよりも硬度が約20％低いが、耐腐食性が良好で、シートのカットテスト及び過酸化水素除染テストも実施したが、良好な結果を得られた。即ち、シートを良好にカットすることができ、かつ、過酸化水素除染を行っても腐食は見られなかった。このことより、SUS630は、過酸化水素滅菌のみならず、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等にも耐えられると考えられる。
【００５１】
よって、これらの材料を使用することにより、本発明の医療シート切断治具は、医療用シートを切断する治具に課せられる苛烈な滅菌処置である、蒸気滅菌、乾熱滅菌、過酸化水素滅菌、γ線滅菌等に十分耐えることができると考えられる。ここで、本発明に係る医療シート切断治具は、その材料として上記SUS304、SUS316、硬化処理されたSUS630、に限定されるものではなく、上記の苛烈な滅菌処置に耐えられる材料ならば好適に材料として使用できる。
【００５２】
ここで、刃１１７またはシート１１５を加熱するためのヒータを更に設置しても良い。これにより、刃１１７を加熱するヒータを設置した場合は、刃１１７が加熱されるので、加熱された刃１１７は、シート１１５を加熱切断することができる。このため、刃１１７で加熱されることによりシート１１５は、柔らかくなり切断が容易になる。
【００５３】
また、シート１１５を加熱するためのヒータ設置した場合においても同様に、加熱されることによりシート１１５が柔らかくなるので、切断が容易になる。この際、シート１１５を加熱するためにヒータは例えば、押圧部１１０に設置され、押圧部１１０を加熱することにより、押圧部１１０がシート１１５を加熱する構成を採用しても良いし、例えば、図１の刃１１７で囲まれた穴を通してハロゲンヒータなどにより、シート１１５を直接加熱する構成を採用しても良い。
【００５４】
上記のどの場合においても、ヒータは、シート１１５を軟化点、もしくはガラス転移点まで加熱するように構成することが必要である。また、ヒータそのものはシート１１５に接触しないので、ヒータそのものは苛烈な環境での滅菌処置にさらす必要がない。
【００５５】
そのため、ヒータを取り外し可能の構成にすることもできる。その場合は、ヒータは、滅菌処置に耐えうるものである必要はなく、ヒータを取り外して、ヒータ以外を滅菌処置すればよい。また、もちろん、滅菌処置に耐えうる例えばセラミックヒータ等を使用することにより、ヒートも滅菌処置を行っても良い。
【００５６】
＜医療シート切断治具の作動及び医療シート切断方法＞
次に、医療シート切断治具の作動及び医療シート切断方法の一実施形態について図１〜図４を参照して説明する。図２は、カット部の平面図と断面図を示した図である。図３は、シートを切断した状態での押圧部とカット部の断面図である。図４は、サーボプレス機に医療シート切断治具をセットした状態を示す概略図である。
【００５７】
先ず、準備として、シート１１５が、医療シートであり、かつ、経皮吸収薬もしくは注射剤薬の場合は、押圧部１１０と、カット部１２０とを、十分清掃、洗浄した後、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理を施し、その後、無菌室に設置して、医療用GMPに則って無菌であることを管理する。シート１１５が、注射剤薬の場合は、特にエンドトキシン管理も行われる。
【００５８】
ここで、押圧部１１０とカット部１２０の洗浄、滅菌処理は、シート１１５の切断前に、押圧部１１０とカット部１２０が洗浄、滅菌処理された状態であれば良い。即ち、洗浄、滅菌処理の工程は、医療シート切断前に実施されても良いし、医療シート切断後に実施されても良い。
【００５９】
つまり、シート１１５を切断する時点において、押圧部１１０とカット部１２０とが洗浄、滅菌処理されているならば、医療シートを切断する各工程のうちのどの工程の前または後に洗浄、滅菌処理工程が実行されても良い。
【００６０】
よって、例えば、医療シートを切断する工程の後に洗浄、滅菌処理を行っても良く、この場合は、この洗浄、滅菌処理は、次回の医療シートを切断する工程のための洗浄、滅菌処理になる。また、押圧部１１０とカット部１２０とを準備する工程の前に洗浄、滅菌処理を行っても良い。この場合は、その洗浄、滅菌処理は、その後直ぐに行う医療シートを切断する工程のための洗浄、滅菌処理になる。
【００６１】
次に、図１を参照して、シート１１５を押圧部１１０とカット部１２０との間にセットする。次に、押圧部を図の下方向に移動させることにより、押圧部１１０とカット部１２０とでシート１１５を挟み込む。
【００６２】
例えば、押圧手段として、図４に示すサーボプレス機４００によって押圧部を更に図の下方向に加圧することにより、押圧部１１０の平面部分１１２でシート１１５を刃１１７に向かって加圧する。これにより、刃１１７は、シート１１５を所定の形状（刃１１７によって形成されている形状）に切断する。
【００６３】
次に、シート１１５の切断を、切断治具の断面方向から説明する。図２を参照して、図２の（１）は、カット部１２０の平面図を示し、図２の（２）は、（１）のＡ−Ａ’断面図を示す。
【００６４】
図２に示されるように、シート１１５は、図２の（２）の矢印に示される方向に押圧され、刃１１７で切断される。刃１１７で切断された状態は図３に示される。
【００６５】
図３を参照すると、押圧部１１０は、カット部１２０の突き当て面１３０に突き当たることにより、これ以上シート１１５を押圧できない状態になっている。このとき、刃１１７の先端と、突き当て面１３０とは同一平面上にあるように配置されているので、刃１１７の先端は、押圧部１１０の平面部分１１２にぎりぎり接する。
【００６６】
ここで、図３においては、見やすくするために押圧部１１０と、刃１１７の先端及び突き当て面１３０との間にクリアランスを設けて記載されているが、このクリアランスを取り除けば、押圧部１１０の平面部分１１２と、刃１１７の先端及び突き当て面１３０とが接することが分かる。
【００６７】
このように、突き当て面１３０と、刃１１７の先端とが同一平面上に存在するように配置されているので、押圧部１１０の平面部分１１２に刃１１７は、強く押しつけられず、押圧部１１０が刃１１７に削られて削り屑が発生することはなく、また、逆に刃１１７の方が摩耗、破損等することによって摩耗屑等が発生することもない。よって、シート１１５に異物が混入することがない。
【００６８】
ここで、シート１１５を切断する際に、ヒータを用いてシート１１５をその軟化点またはガラス転移点まで、直接または間接的に加熱して切断することもできる。これにより、シート１１５が柔らかくなっているので、容易に切断することができる。
【００６９】
特に、シートが多糖類またはタンパク質等を含んだマイクロニードルが表面に形成されたポリマーシート等のように脆性物質の場合は、加熱して軟化させて切断することにより、切断時の、クラックや、割れを防ぐことができる。また、シートに反りがあった場合においても、加熱により軟化させているので、押圧部で押圧してもクラックや割れを起こすことなく切断できる。
【００７０】
ヒータによる加熱としては、ヒータが押圧部に設置されて、押圧部を加熱することにより、押圧部に接触するシート１１５を間接的に加熱する方法や、刃１１７にヒータが設置され、刃１１７を加熱することにより、間接的にシート１１５を加熱する方法を用いることができる。更に、ハロゲンヒータや赤外線ヒータ等を用いて、シート１１５を直接、非接触で加熱する方法を用いることもできる。
【００７１】
中でも、刃１１７にヒータが設置されている場合には、シートの被切断部のみを加熱でき、シートの他の部分を加熱せずに済むため、マイクロニードルに含有させる薬剤等が熱に弱く、ニードル部分に熱を与えないことが優先されるものである場合には特に好ましい。
【００７２】
次に、押圧手段としてサーボプレス機４００を用いた場合の、医療シートの切断方法について、図４を参照して更に説明する。サーボプレス機４００は、土台４１０と、アーム４２０と、図示しないサーボモータと、昇降部４３０とを主に備えて構成される。土台４１０にアーム４２０が設置され、昇降部４３０は、アーム４２０に支持されている。図示しないサーボモータは、昇降部４３０を上下に移動させる。
【００７３】
土台４１０には、カット部１２０を固定するための固定部材４４０が設置されている。カット部１２０は、土台４１０上に設置され、固定部材４４０により平面方向に動かないように固定される。
【００７４】
シート１１５は、カット部１２０上に載置され、更に、シート１１５上に押圧部１１０が載置される。この時、シート１１５を載置する際も、押圧部１１０を載置する際も、細かい位置合わせをすることなく載置が可能である。このため、作業負担が軽減するとともに、シート１１５を切断する工数も、リードタイムも低減させることができる。
【００７５】
次に、サーボモータを作動させて昇降部４３０を下降させ、押圧部１１０を下に押圧することにより、シート１１５を切断することができる。このとき、シート１１５が多糖類またはタンパク質またはその両者を混合したポリマー使途である場合は、シート１１５の根元まで刃１１７を押し込むためには、カット周長60mmあたり1500N以上の加圧が必要である。これは、サーボプレス機４００を使用せず、他の加圧手段を用いても同様である。
【００７６】
＜医療シートの加熱切断方法＞
次に、医療シートの加熱切断方法について説明する。この方法は、刃１１７にヒータを搭載し、刃１１７を加熱しながらシート１１５を切断する方法である。
【００７７】
医療シート切断治具として、図１に記載された治具の刃１１７にヒータを搭載したものを使用した。また、切断対象であるシートとして、ヒアルロン酸・デキストラン混合シートで厚みは１ｍｍのものを使用した。
【００７８】
先ず、医療用切断治具１００を洗浄し、過酸化水素滅菌処理を行った。次に、ヒアルロン酸・デキストラン混合シートを洗浄、滅菌処理されたカット部１２０の刃１１７上にセットした。カット部１２０にセットされたヒアルロン酸・デキストラン混合シートの上に押圧部を置き、カット部１２０と押圧部１１０とを図４に示すサーボプレス機にセットした。
【００７９】
次に、刃１１７に搭載されたヒータに電流を流して刃１１７を加熱し、刃１１７の温度が１２０℃になるように電流を制御してヒータの発熱量を調整した。刃１１７の温度が１２０℃になったとき、サーボプレス機４００の昇降部４３０を３mm/sの速度で、押圧部１１０がカット部１２０の面１３０に付き当たるまで下降させ、ヒアルロン酸・デキストラン混合シートを切断した。
【００８０】
その結果、ヒアルロン酸・デキストラン混合シートは、異物が付着することなく良好に切断された。また、ヒータがオフの状態、即ち、非加熱状態以外は、上記と同じ条件でヒアルロン酸・デキストラン混合シートを切断したところ、同様に、シートに異物が付着することなく良好に切断された。
【００８１】
ただし、加熱状態で切断する方が、シートの切断部分が軟化しているために容易に切断できた。よって、より硬くて脆い医療シートを切断する場合には、過熱状態で切断する方が、シートのクラックを防いで切断できる。
【符号の説明】
【００８２】
１００…医療シート切断治具、１１０…押圧部、１１２…平面部分、１１５…シート、１１７…刃、１２０…カット部、１３０…面、４００…サーボプレス機、４１０…土台、４２０…アーム、４３０…昇降部、４４０…固定部材、５１０…シート、５２０…トムソン刃、５３０…台、５４０…板、６１０…ポンチ、６２０…ダイ、６３０…ダイセット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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