(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用製品を保持して混合するカートリッジであって、
第１の端部とその反対側の第２の端部とを備えた円筒壁を有する管状本体であって、前記壁は、内表面と外表面とを有しており、前記内表面は、少なくとも薬物混合領域に沿って前記第２の端部から延びている概ね一定の断面を有する管状本体と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間で前記壁内に摺動自在に配置された第１のストッパであって、前記内表面とともに液密シールを画定し、前端部を有する第１のストッパと、
前記第１のストッパと前記第１の端部との間で前記壁内に摺動自在に配置された第２のストッパであって、前記内表面とともに液密シールを画定する第２のストッパと、
前記第２の端部のところにまたは前記第２の端部に近接して配置された可撓性インサートであって、前記壁とともに液密シールを形成し、また、前記第１のストッパの前記前端部を少なくとも部分的に入れ子式に受けるように相補的なサイズおよび形状をした陥凹部がその中に形成されている可撓性インサートと、
前記第２の端部のところで前記壁の前記外表面に固定されたリテーナであって、医療用針によって穿孔するために前記インサートに接近できるようにする開口部をその中に有するリテーナにおいて、前記インサートは、前記リテーナ内へと延び、前記開口部をまたぐ液密シールを形成するリテーナと、
を含み、
前記管状本体は、熱可塑性物質およびガラスからなる群から選択される材料から形成され、
前記前端部が前記陥凹部へと完全に受けられた状態で前記陥凹部と前記前端部との間に隙間が残り、前記可撓性インサートを穿孔した前記医療用針の近位端は前記隙間に延在し、前記前端部によって封止されないことを特徴とするカートリッジ。
【請求項２】
前記リテーナは、前記リテーナと前記管状本体との間の機械的干渉によって前記管状本体の前記第２の端部に固定されることを特徴とする請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項３】
前記第１のストッパの前記前端部は、自由端のところで終端するボディを含むことを特徴とする請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項４】
前記ボディは、その長さに沿ってアーチ形断面を備えて形成されることを特徴とする請求項３に記載のカートリッジ。
【請求項５】
前記アーチ形断面は、一定であることを特徴とする請求項４に記載のカートリッジ。
【請求項６】
前記アーチ形断面は、一定ではないことを特徴とする請求項４に記載のカートリッジ。
【請求項７】
前記自由端は、丸みを帯びていることを特徴とする請求項３に記載のカートリッジ。
【請求項８】
前記内表面は、その中にバイパスチャンネルを画定していることを特徴とする請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項９】
前記医療用製品は、前記第１のストッパと前記第２のストッパとの間に配置された湿潤成分と、前記第１のストッパと前記第２の端部との間に配置された乾燥成分と、を含んでおり、前記第２のストッパが前記第２の端部に向かって動くと、前記湿潤成分の圧縮が引き起こされ、前記第２のストッパの前記動きによって、前記湿潤成分は、前記バイパスチャンネルを通過し、前記乾燥成分と混合することになることを特徴とする請求項８に記載のカートリッジ。
【請求項１０】
前記第１のストッパは、前記湿潤成分と前記乾燥成分との混合を向上させる混合手段を含むことを特徴とする請求項９に記載のカートリッジ。
【請求項１１】
前記混合手段は、前記第１のストッパ内に画定された混合チャンネルを含むことを特徴とする請求項１０に記載のカートリッジ。
【請求項１２】
前記医療用製品は、前記第１のストッパと前記第２のストッパとの間に配置された湿潤成分と、前記第１のストッパと前記第２の端部との間に配置された乾燥成分と、を含んでおり、前記第２のストッパが前記第２の端部に向かって動くと、前記湿潤成分の圧縮が引き起こされることを特徴とする請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項１３】
前記内表面は、前記壁の実質的な部分に沿って概ね一定の断面を有することを特徴とする請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項１４】
医療用製品を保持して混合する物品であって、
第１の端部とその反対側の第２の端部とを備えた円筒壁を有する管状本体であって、前記壁は、内表面と外表面とを有しており、前記内表面は、前記壁の実質的な部分に沿って前記第２の端部から延びている概ね一定の断面を有する管状本体と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間で前記壁内に摺動自在に配置された第１のストッパであって、前記内表面とともに液密シールを画定する第１のストッパと、
前記第１のストッパと前記第１の端部との間で前記壁内に摺動自在に配置された第２のストッパであって、前記内表面とともに液密シールを画定する第２のストッパと、
前記第２の端部のところにまたは前記第２の端部に近接して前記内表面の内側に少なくとも部分的に配置された可撓性インサートであって、前記壁とともに液密シールを形成し、また、前記第１のストッパの前端部を少なくとも部分的に入れ子式に受けるように相補的なサイズおよび形状をした陥凹部がその中に形成されている可撓性インサートと、
前記第２の端部のところで前記壁の前記外表面に固定された第１の部分と、外表面が医療用針アセンブリのハブに協働係合するように形成されたバレル形部分と、を有する剛性リテーナであって、前記第１の部分は、前記バレル形部分よりも大きな直径を有しており、前記バレル形部分は、前記壁から外側に延び、医療用針によって穿孔するために前記インサートに接近できるようにする開口部をその中に備えた自由端のところで終端する剛性リテーナにおいて、前記インサートは、前記管状本体から前記バレル形部分内へと延び、前記開口部をまたぐ液密シールを形成する剛性リテーナと、
を含み、
前記前端部が前記陥凹部へと完全に受けられた状態で前記陥凹部と前記前端部の間に隙間が残り、前記可撓性インサートを穿孔した前記医療用針の近位端は前記隙間に延在し、前記前端部によって封止されないことを特徴とする物品。
【請求項１５】
前記物品は、カートリッジであることを特徴とする請求項１４に記載の物品。
【請求項１６】
前記物品は、注入器であることを特徴とする請求項１４に記載の物品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００７年９月２７日出願の米国仮特許出願第６０／９９５５４７号および２００８年１月１６日出願の米国仮特許出願第６１／０１１２５５号の優先権を主張し、これらの出願両方の内容全体を参照により本願に援用する。
【背景技術】
【０００２】
再構成システムが、従来技術で知られている。それらのシステムは、通常、混合されて注入可能な物質を形成する２つの成分、すなわち、湿潤成分（ｗｅｔ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）と、乾燥成分（ｄｒｙ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）とを含む。乾燥成分は、通常、１つまたは複数の治療剤を含有する凍結乾燥粉末である。湿潤成分は、溶液を形成する際に乾燥成分と混合するのに適した液体希釈剤である。
【０００３】
乾燥成分と液体成分とは、保管中、別々に維持される。再構成カートリッジまたは注入器（ｉｎｊｅｃｔｏｒ）の場合、液体成分および乾燥成分は、２つの成分を離しておくために１つまたは複数のシール要素が設けられた、同一のカートリッジまたは注入バレル（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｂａｒｒｅｌ）内で提供される。従来技術では、そのようなカートリッジおよび注入器を準備する際に困難に直面する。具体的には、カートリッジまたは注入器のバレルは、通常、標準的な医療用針アセンブリに適合するように構成された直径の小さい遠位側または患者側端部を備えて形成される。直径の小さい遠位端は、乾燥成分を乾燥状態で導入する能力を制限する。運ばれる乾燥粉末などの流れのサイズには限界がある。典型的なカートリッジまたは注入器の遠位端は、そのような流れを適切に受け取るには小さすぎる。乾燥成分は、通常、初めは液体形態で提供され、バレルの遠位端を通じて導入される。その液体は、デバイス内で乾燥成分が生成されるように、そのまま（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で凍結乾燥される。液体がバレルに沿って残留物を残すおそれがあるので、乾燥成分の液体形態は、通常、バレルの近位端からは導入されない。これは、製品の損失の可能性を引き起こすだけでなく、汚染の問題をまねくおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４６１３３２６号明細書
【特許文献２】米国特許第５４８９２６６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書では、第１の端部とその反対側の第２の端部とをもつ円筒壁を有する管状本体を含む、医療用製品を保持して混合するカートリッジまたは注入器が提供される。壁は、内表面と外表面とを含んでおり、その内表面は、少なくとも薬物混合領域に沿って概ね一定の断面を有する。第１のストッパが、第１の端部と第２の端部との間で壁内に摺動自在に配置されており、その第１のストッパは、内表面とともに液密シールを画定する。第２のストッパが、第１のストッパと第１の端部との間で壁内に摺動自在に配置されており、その第２のストッパは、内表面とともに液密シールを画定する。可撓性インサートが、第２の端部のところにまたは第２の端部に近接して配置されており、そのインサートは、壁とともに液密シールを形成し、また、医療用針または他の穿孔器具によって穿孔可能である。医療用針によって穿孔するためにインサートに接近できるようにする開口部をその中に有する剛性リテーナが、壁に固定される。インサートは、リテーナ内へと延び、開口部をまたぐ液密シールを形成する。有利には、本発明によって、組立ての間に乾燥成分を乾燥状態でデバイスに導入できるようにする十分に大きな遠位開口部を有する、再構成アセンブリを提供することができる。
【０００６】
本発明の前述の特徴および他の特徴は、以下の詳細な説明および添付図面を検討することによってよりよく理解される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明によって形成された医療用注入器アセンブリの平面図である。
【図２】本発明による管状本体上で可撓性インサートを支持する様々な構成を描く図である。
【図３】本発明による管状本体上で可撓性インサートを支持する様々な構成を描く図である。
【図４】本発明による管状本体上で可撓性インサートを支持する様々な構成を描く図である。
【図５】本発明による異なる２つのリテーナ構成の断面図である。
【図６】本発明による異なる２つのリテーナ構成の断面図である。
【図７】本発明による管状本体上で可撓性インサートを支持する他の構成を描く図である。
【図８】本発明による管状本体上で可撓性インサートを支持する他の構成を描く図である。
【図９】本発明による管状本体上で可撓性インサートを支持する他の構成を描く図である。
【図１０】本発明による管状本体上で可撓性インサートを支持する他の構成を描く図である。
【図１１】本発明による管状本体上で可撓性インサートを支持する他の構成を描く図である。
【図１２】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図１３】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図１４】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図１５】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図１６】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図１７】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図１８】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図１９】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図２０】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図２１】本発明による第１のストッパと可撓性インサートとの間の接触面を画定する異なる構成を描く図である。
【図２２】本発明による可撓性インサート上に形成された丸みを帯びた隅部を描く図である。
【図２３】本発明によるリテーナ内の可撓性インサートの代替的構成を描く図である。
【図２４】本発明とともに使用可能な充填プロセスを描く図である。
【図２５】本発明とともに使用可能な充填プロセスを描く図である。
【図２６】本発明とともに使用可能な充填プロセスを描く図である。
【図２７】本発明とともに使用可能な充填プロセスを描く図である。
【図２８】本発明とともに使用可能な充填プロセスを描く図である。
【図２９】本発明とともに使用可能な充填プロセスを描く図である。
【図３０】本発明を使用時の状態で描く図である。
【図３１】本発明を使用時の状態で描く図である。
【図３２】本発明を使用時の状態で描く図である。
【図３３】本発明を使用時の状態で描く図である。
【図３４】本発明を使用時の状態で描く図である。
【図３５】本発明を使用時の状態で描く図である。
【図３６】本発明の医療用注入器アセンブリをカートリッジとして使用されている状態で描く図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図１を参照すると、本明細書では、湿潤成分１４による乾燥成分１２の再構成によって注入可能な溶液を形成する、医療用注入器アセンブリ１０が提供される。乾燥成分１２は、凍結乾燥された粉末または顆粒など、粉末または顆粒の形態とすることができる。湿潤成分１４は、液体、シロップ、またはスラリーとすることができる。湿潤成分１４は、その湿潤成分１４が乾燥成分１２のための希釈剤の役割を果たすように、乾燥成分との相溶性があるように選択される。乾燥成分１２と湿潤成分１４とを混合すると、後述するように、２つの成分１２、１４は、相まって、注入可能な製品の単一溶液を形成する。乾燥成分１２を、溶液中で湿潤成分１４と完全に混合することもでき、部分溶液にすることもでき、または乾燥成分１２が湿潤成分１４中に懸濁している溶液ではないものとすることもできることを理解すべきである。本明細書の目的では、これらすべてを「再構成」と見なすことができる。１つまたは複数の治療的活性剤は、乾燥成分１２および／または湿潤成分１４中に配置することができる。
【０００９】
アセンブリ１０は、一般に、管状本体１６と、第１のストッパ１８と、第２のストッパ２０と、可撓性インサート２２と、剛性リテーナ２４とを含む。アセンブリ１０は、例えばプランジャが第２のストッパ２０に取り付けられた状態で、注入器として使用することもでき、または注入器（例えば、ペン型注入器）とともに使用するための薬物カートリッジとして使用することもでき、これについては後述する。
【００１０】
管状本体１６は、第１の端部２８と第２の端部３０とを備えた円筒壁２６を含む。円筒壁２６は、好ましくは単一部品として形成され、好ましくは剛性である。円筒壁２６は、熱可塑性物質、ガラス、またはそれらの組合せから形成することができる。ルーメン（ｌｕｍｅｎ）３２が、円筒壁２６を貫いて画定される。円筒壁２６は、また、内表面３４と外表面３６とを含む。適宜、管状本体１６は、第１の端部２８のところまたはその近くで外表面３６から延びるように配置されたフランジ３８を含むこともできる。
【００１１】
可撓性インサート２２は、第２の端部３０のところにまたは第２の端部に近接して配置される。可撓性インサート２２は、可撓性インサート２２と壁２６との間に液密シールが画定されるように壁２６に係合する。液密シールを画定する様々な構成については、後述する。
【００１２】
可撓性インサート２２は、医療用針または他の穿孔器具によって穿孔可能な材料から形成される。好ましくは、可撓性インサートは、エラストマー材料から形成され、そのエラストマー材料は、天然ゴム、合成ゴム、またはそれらの組合せとすることができる。適切なゴムの例には、ブチルゴムおよびシリコーンゴムが含まれる。本開示と矛盾しない他の可撓性材料を使用することができる。使用されるいずれの材料も、良好な障壁特性を有するべきであり、また、乾燥成分１２および湿潤成分１４と相溶性でなければならない。また、可撓性インサート２２に穿通されていた医療用針を除去すると、開口部が、その開口部を通って液体が流れるのを防ぐのに十分な完全性で再封止されるように、可撓性インサート２２が再封止可能であることも好ましい。アセンブリ１０は、複数回分の投与量と併せて使用することができ、したがって、可撓性インサート２２に穿通するための一連の医療用針を必要とする。可撓性インサート２２の再封止によって、そのような反復投与が可能となる。
【００１３】
剛性リテーナ２４は、可撓性インサート２２を壁２６上の適所に保持する役割を果たし、熱可塑性物質などの剛性材料から形成される。軟質材料またはエラストマー材料は、避けられる。剛性リテーナ２４は、可撓性インサート２２が剛性リテーナ２４によって包み込まれた状態で壁２６に固定される。剛性リテーナ２４を貫いて、可撓性インサート２２に接近できるようにする開口部４０が設けられる。開口部４０は、医療用針がその開口部４０を通り抜けて可撓性インサート２２に穿孔できるように構成される。可撓性インサート２２は、剛性リテーナ２４内へと延び、開口部４０をまたぐ液密シールを画定する。
【００１４】
可撓性インサート２２および剛性リテーナ２４は、全体として、壁２６の第２の端部３０のところに液密シールを画定する。剛性リテーナ２４の外部の諸部分上に、載置係合（ｍｏｕｎｔｉｎｇ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）で医療用針アセンブリを受けるように構成された特徴的機構（ｆｅａｔｕｒｅｓ）４２が画定される。この方法では、医療用針アセンブリをアセンブリ１０上に載置することができる。可撓性インサート２２および剛性リテーナ２４が第２の端部３０のところに液密シールを提供し、また、医療用針アセンブリを載置式に（ｍｏｕｎｔｉｎｇｌｙ）受ける配置を提供している状態では、壁２６の第２の端部３０は、従来技術のように直径を縮小する必要がない。より正確にいえば、第２の端部３０は、第１の端部２８と同一またはほぼ同一の直径で形成されることを含めて、比較的大きな直径で形成することができる。この方法では、内表面３４は、壁２６のすべての部分または実質的な部分（壁２６の実質的な部分とは、端部が広がったセクションおよび再構成機構（再構成バイパスチャンネルなど）を除いた壁２６のすべてと見なすことができる）を含めて、壁２６の少なくとも一部分にわたって概ね一定の断面を有することができる。この配置によって、アセンブリ１０の充填の際に第１の端部２８および第２の端部３０の両方の使用が可能となる。さらに、第２の端部３０は、アセンブリ１０を準備する際に乾燥成分１２が乾燥状態でその第２の端部３０を通過できるようにする、十分に大きな直径で形成することができ、これについては後述する。
【００１５】
図１を参照すると、乾燥成分１２および湿潤成分１４は、再構成を可能にする様々な配置とともにアセンブリ１０内に配置することができる。好ましい配置では、乾燥成分１２は、第１のストッパ１８と可撓性インサート２２との間にくるように配置される。湿潤成分１４は、第１のストッパ１８と第２のストッパ２０との間にくるように配置される。第１のストッパ１８および第２のストッパ２０は、壁２６の内表面３４とともに液密シールを画定する。したがって、湿潤成分１４は、壁２６内で支持され、乾燥成分１２から離しておかれる。図１は、医療用針がアセンブリ１０に取り付けられておらず、乾燥成分１２および湿潤成分１４が別々に保たれている、保管時の使用前の位置を描く。
【００１６】
剛性リテーナ２４は、好ましくは、バレルセクション４６がそこから延びる第１のセクション４４を含む。バレルセクション４６は、自由端４８のところで終端する。開口部４０が自由端４８を貫いて形成されることが好ましい。さらに、医療用針アセンブリを載置式に受ける特徴的機構４２がバレルセクション４６上に形成されることが好ましい。第１のセクション４４がバレルセクション４６よりも大きな直径を有することがさらに好ましい。剛性リテーナ２４が壁２６に固定された状態で、バレルセクション４６が壁２６の第２の端部３０を過ぎて遠位方向外側に向かって延びることが好ましい。
【００１７】
剛性リテーナ２４は、任意の既知の構成によって壁２６に固定することができる。図２〜図４を参照すると、壁２６および第１のセクション４４は、協働するねじ山５０を備えて形成することができる。バヨネットタイプの機構など、他の解放可能な機構を使用することができる。図３を参照すると、第１のセクション４４は、機械的干渉（例えば、スナップ係合または締まり嵌め）で壁２６に固定されるように構成することができる。剛性リテーナ２４と壁２６との間の相互係合を強化するために、１つまたは複数の戻り止め５２を壁２６および／または第１のセクション４４上に設けて支持力を高めることができる。剛性リテーナ２４は、機械的干渉、接着剤結合、融着、および／または機械的連結（例えば、圧着）などを通じて、壁２６に永久固定することができる。
【００１８】
可撓性インサート２２は、前述のように、管状本体１６とともに液密シールを画定する。具体的には、液密シールは、液体がルーメン３２から移動して可撓性インサート２２を通過するのを防ぐ。図２〜図４に示したように、可撓性インサート２２は、剛性リテーナ２４と壁２６の諸部分との間を延びるように形成されたショルダ５４を備えることができる。ショルダ５４は、剛性リテーナ２４が壁２６に固定された状態でショルダ５４に圧縮力が加えられ、それによってショルダ５４と壁２６との間に液密シールを画定できるようなサイズに成形される。第２の端部３０内に、ショルダ５４がその中に置かれる切欠き５５を画定することができる。封止効果をさらに高めるために、可撓性インサート２２は、第１の端部２８に向かってルーメン３２内へと近位方向に延びるスリーブ部分５６を含むことができる。スリーブ部分５６は、第２の端部３０と重なり合うようにルーメン３２内へと延びる。スリーブ部分５６は、スリーブ部分５６をルーメン３２内に挿入した状態で内表面３４に対して密接シール接触面が画定されるように、ルーメン３２よりもわずかに大きな直径で形成することができる。
【００１９】
内表面３４は、図２に示したように、第２の端部３０に近接して概ね一定の断面を有することができる。スリーブ部分５６が用いられる場合、壁２６は、第２の端部３０に隣接して広がったセクション５８を有することができ、したがって、第２の端部３０に隣接した内表面３４の断面をより大きくすることが可能となる。この方法では、スリーブ部分５６は、ルーメン３２の直径の縮小にあまりまたは全く影響を与えない。ゆえに、図２および図４の構成を比較する際、図４のスリーブ部分５６によって、ルーメン３２は、広がったセクション５８のおかげで、図２の配置に比べ、可撓性インサート２２に隣接してより大きな断面を有することができるようになる。剛性リテーナ２４とショルダ５４との間の相互係合は、また、可撓性インサート２２を支持する保持力をもたらす。さらに、広がったセクション５８は、壁２６内への可撓性インサート２２のより容易な挿入を可能にすることによって、製造を容易にすることができる。
【００２０】
剛性リテーナ２４が可撓性インサート２２を保持する能力を高めるために、バレルセクション４６の内部に、可撓性インサート２２内に形成された係止チャンネル６２内で入れ子式に受けられるように形成された、係止リブ６０を設けることができる。図４に示したように、係止リブ６０および係止チャンネル６２は、必須ではない。さらに、図５および図６を参照すると、係止リブ６０および係止チャンネル６２の場所は、変更することができる。特徴的機構４２に影響を与えるおそれのある縮みなどの製造上の懸念事項は、係止リブ６０の位置を定める際に考慮に入れることができる。係止リブ６０および係止チャンネル６２の相互係合は、剛性リテーナ２４に対する可撓性インサート２２の軸方向の除去を最小限に抑える。
【００２１】
図７を参照すると、可撓性インサート２２を支持する他の方式として、可撓性インサート２２上に、剛性リテーナ２４上に画定された係合面６６と干渉係合するような形状およびサイズのステップ６４を形成することができる。好ましくは、係合面６６は、その係合面６６がルーメン３２と重なり合うようにバレルセクション４６の直径を内側に縮小することによって画定される。
【００２２】
可撓性インサート２２のための保持をもたらす際、ショルダ５４、係止リブ６０／係止チャンネル６２、およびステップ６４／係合面６６の任意の組合せを利用することができる。図８〜図１１に示したように、可撓性インサート２２を支持するために係止リブ６０／係止チャンネル６２が単独で使用される場合、液密シールを画定するためにスリーブ部分５６が可撓性インサート２２に備えられることが好ましい。広がったセクション５８は、テーパした形状、アーチ形、および不規則形状を含め、様々な形状とすることができ、その際、対応するスリーブ部分５６は、広がったセクション５８とともに液密シールを画定するように、その広がったセクション５８と密接に対合するように共形的な形状をしている。
【００２３】
可撓性インサート２２は、好ましくは、剛性リテーナ２４のバレルセクション４６内へと延びる。さらに、可撓性インサート２２は、開口部４０をまたぐ液密シールを画定する。液密シールは、可撓性インサート２２と剛性リテーナ２４との間の密接な接触面によって、特に、バレルセクション４６との接触面のところに画定することができる。可撓性インサート２２は、液密シールを画定する際の剛性リテーナ２４内での密接な嵌合を保証するために、わずかに大きめにすることができる。
【００２４】
図２〜図４を参照すると、医療用針アセンブリ６８が剛性リテーナ２４上に載置された状態で示されている。医療用針アセンブリ６８は、剛性リテーナ２４上に画定された特徴的機構４２と協働する特徴的機構７２がその上に画定されたハブ７０と、ハブ７０に固定された針カニューレ７４とを含む。好ましくは、特徴的機構４２および特徴的機構７２は、アセンブリ１０を複数回の注入で使用できるように、医療用針アセンブリ６８の着脱自在な載置を可能にするように形成される。バレルセクション４６（図５）は、ハブ７０をそのバレルセクション４６に載置できるようになる直径で形成することができ、その際、ハブ７０は、標準的なペン型針のハブサイズ、例えば、ＩＳＯ１１６０８−２タイプＡで指定されるサイズに寸法設定される。針カニューレ７４は、患者に挿入するために形成された鋭い遠位端を７６と、やはり好ましくは鋭い、近位端７８とを備える。諸図に示したように、医療用針アセンブリ６８が剛性リテーナ２４に載置された状態で、針カニューレ７４は、可撓性インサート２２を穿通する。針カニューレ７４は、近位端７８が可撓性インサート２２を過ぎたところまで延びてルーメン３２と連通するように、十分な長さを有する。
【００２５】
可撓性インサート２２の近位面８０が、針カニューレ７４が可撓性インサート２２を通って延びる状態で、針カニューレ７４の周りに画定されるように配置された遠位方向に延びる陥凹部８２を備えることが好ましい。図２〜図４に示したように、針カニューレ７４の近位端７８は、したがって、陥凹部８２内に配置される。さらに、陥凹部８２は、アセンブリ１０が反転された注入位置にある状態で、使用時の近位端７８の周りに低重力点を画定する。これによって、注入の間にルーメン３２内に収められた液体すべてを利用する能力が向上する。諸図に示したように、陥凹部８２は、図２および図３に特に示したように限られた直径をもつように画定することもでき、または図４に示したようにルーメン３２の幅から全体的に延びるテーパした直径をもつように画定することもできる。陥凹部８２についての他の構成が、図７〜図１８および図２０に示されている。
【００２６】
後述するように、使用時には、第１のストッパ１８は、注入可能な溶液を針カニューレ７４内に押し進める際に、可撓性インサート２２に隣接して配置された注入可能な溶液を圧迫することになる。陥凹部８２が用いられる場合、第１のストッパ１８上、特に、第１のストッパ１８の前端部上に、使用時に陥凹部８２内へと延びるように形成された突出部８４を設けることができる。図１２および図１３を参照すると、陥凹部８２および突出部８４は、陥凹部８２が突出部８４を入れ子式に受ける相補的なサイズおよび形状となるように成形される。好ましくは、陥凹部８２および突出部８４は、概ね同一の輪郭を備える。突出部８４が、陥凹部８２内で入れ子式に受けられたときにその突出部８４の周りに連続的なシールを形成可能である限り、陥凹部８２および突出部８４は、様々な輪郭（すなわち、様々な３次元形状）で形成することができる。シールは、陥凹部８２内で液体を支持する役割を果たす。
【００２７】
第１のストッパ１８および可撓性インサート２２の両方が好ましくはエラストマー材料から形成されることに留意する。陥凹部８２と突出部８４との間の密接な係合を保証するために、使用時に陥凹部８２と突出部８４との接触面のところに液密シールが形成されるように、突出部８４が陥凹部８２よりもわずかに大きい寸法に設定されることが好ましい。突出部８４が陥凹部８２内に摺動前進すると、閉じ込められた液体の中で高まった圧力量が増加の一途をたどって開放容積が減少する。流体が突出部８４を迂回し、第１の端部２８に向かって近位方向に移動するのを防ぐために、陥凹部８２と突出部８４との間に、十分に密接なシールが必要である。また、突出部８４が陥凹部８２内へと完全に延びた状態で、陥凹部８２内に隙間８６が残ることが好ましい。針カニューレ７４の近位端７８は、好ましくは隙間８６内へと延びる。この方法では、突出部８４は、使用時に針カニューレ７４の近位端７８を封止しない。近位端７８が陥凹部８２内に少ししか延びないことがさらに好ましい。したがって、使用時には、重力によって近位端７８の下方の針カニューレ７４の周りに最小量の溶液しか集まらない。
【００２８】
当業者には理解されるように、様々な適合形状の構成を陥凹部８２および突出部８４に使用することができる。陥凹部８２は、遠位端８１のところで終端する側壁７９を備えて形成することができ、他方、突出部８４は、自由端８５のところで終端するボディ８３を有することができる。側壁７９およびボディ８３は、それらのそれぞれの長さに沿って概ね円形またはアーチ形の断面を有することができ、それらの断面の直径は、全体的な３次元形状を画定するように一定または多様なものである。例えば、図１５を参照すると、側壁７９およびボディ８３は、それぞれ全体的に直円筒状の形状を有することができ、ここでは、断面形状は、概ね一定に維持される。それとは対照的に、図１６を参照すると、側壁７９およびボディ８３は、断面形状が変化してテーパしている。さらに、突出部８４は、自由端８５のところで終端する。自由端８５は、様々な形状で形成できるが、好ましくは丸みを帯びている。それに対応して、陥凹部８２の遠位端８１は、自由端８３に相補的に形成されることを含めて、針カニューレ７４の周りで丸みを帯びることができる。陥凹部８２および突出部８４が、最初の接触が陥凹部８２の径方向に最も外側の領域で起こり、それ以上の接触が径方向内側に向かうように、成形されることが好ましい。したがって、初めに陥凹部８２と突出部８４との間にルーメン３２から封止的に切り離されたポケットが画定され、突出部８４がさらに陥凹部８２に挿入されるにつれてそのポケットが縮小する。図１２〜図１８に示したように、概ね円筒形、アーチ形、半球形、および円錐形を使用して陥凹部８２および突出部８４を画定することができ、また同様に、他の規則的および不規則的な３次元形状も画定することができる。
【００２９】
図１９を参照すると、好ましくはないが、陥凹部８２を第１のストッパ１８上に形成することができる。これによって、液体のポケットを、使用中の陥凹部８２内、および針カニューレ７４の近位端７８の周りに集めることができる。図２０および図２１に示したように、陥凹部８２を突出部８４なしに使用することができ（図２０）、また、陥凹部８２および突出部８４の両方を避けることもできる（図２１）。突出部８４が使用されない場合、第１のストッパ１８が、可撓性インサート２２の近位面８０の少なくとも一部分に形状対合式（ｓｈａｐｅ−ｍａｔｉｎｇｌｙ）に係合するように形成されることが好ましい。ゆえに、図２０に示したように、第１のストッパ１８は、陥凹部８２の周りで近位面８０と面間係合（ｆａｃｅ−ｔｏ−ｆａｃｅ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）で係合するように形成することができ、他方で、図２１に示したように、第１のストッパ１８は、近位面８０と完全に面間接触で係合するように形成することができる。
【００３０】
可撓性インサート２２のさらなる改善として、図２２を参照すると、可撓性インサート２２の最も近位側の部分８８が、ルーメン３２の中心に向けられた、内側を向く丸みを帯びた縁部を備えて形成されることが好ましい。この方法では、近位面８０に押し付けられた液体は、ルーメン３２の中心に向けられ、壁２６から離れることになる。最も近位側の部分８８は、図２２に示したように、スリーブ部分５６上に画定することができる。同様に、最も近位側の部分８８は、図３に示したように、スリーブ部分５６なしに陥凹部８２のリムのところに画定することもできる。図３には示していないが、好ましくは、最も近位側の部分８８は、丸みを帯びている。
【００３１】
図２３を参照すると、剛性リテーナ２４は、第１のセクション４４上に画定された特徴的機構４２を有するように画定することができる。この配置によって、医療用針アセンブリ６８を、壁２６の一部分を包み込むように剛性リテーナ２４に載置することができる。したがって、バレルセクション４６は、より短い長さで形成することができる。
【００３２】
図２４〜図２９は、アセンブリ１０をそれによって準備できる方法を示す。図２４を参照すると、管状本体１６は、第１の端部が上方に延びる直立位置に置かれる。フランジ３８が設けられる場合、フランジ３８は、管状本体１６を固定位置で維持するためにホルダＨ上に置くことができる。次に、図２５を参照すると、第１のストッパ１８が第１の端部２８と第２の端部３０との間で壁２６内に置かれる。その後、図２６に示したように、湿潤成分１４が第１の端部２８を通じて第１のストッパ１８上に配置される。第２のストッパ２０が、湿潤成分１４のためのシールを画定するように、第１の端部２８を通じて管状本体１６に挿入される。通気管を使用して、第２のストッパ２０の適正な設置を可能にすることができる。充填機器をアセンブリ１０の片側からしか配置できないようにするために、管状本体１６は、図２８に示したように、第２の端部３０が上方を向くようにひっくり返される。その後、乾燥成分１２が乾燥状態で第１のストッパ１８上の壁２６内に配置される。可撓性インサート２２が壁２６上に置かれ、剛性リテーナ２４が壁２６に固定され、それによって乾燥成分１２のためのシールを提供する。本発明によって、乾燥充填を可能にするために十分に大きな開口部を壁２６内に形成できるようになり、同時に、剛性リテーナ２４を通じて、壁２６内の開口部よりも直径の小さいハブを有するペン型針アセンブリの使用が可能となる。ゆえに、乾燥充填を行う場合に、標準的なペン型針アセンブリを使用することができる。
【００３３】
当業者には理解されるように、アセンブリ１０は、第１の端部２８を通じてしか充填することができない。ここでは、可撓性インサート２２は、初めに、剛性リテーナ２４によって壁２６に固定される。その後、乾燥成分１２、第１のストッパ１８、湿潤成分１４、および第２のストッパ２０が順に管状本体１６に装入される。必要に応じて、通気管を使用して通気を可能にすることができる。この方法は、乾燥成分１２が管状本体１６に沿って汚染を引き起こすことに関する懸念が最小限に抑えられる場合に使用することができる。
【００３４】
管状本体１６、第１のストッパ１８、および第２のストッパ２０は、乾燥成分１２および湿潤成分１４の再構成を可能にするために、任意の既知の配置で構成することができる。非限定例として、図３０〜図３４を参照すると、従来技術で既知のように、再構成を促進するために、少なくとも１つのバイパスチャンネル９０を管状本体１６内に画定することができる。バイパスチャンネル９０を備える場合、図３０〜図３２に示したように、第１のストッパ１８および第２のストッパ２０は、初めにバイパスチャンネル９０の近位に配置される。第２のストッパ２０に圧力が加えられるにつれて、第１のストッパ１８は、湿潤成分１４によって伝達された力を受けて変位する。圧力は、第２のストッパ２０に加わり続け、第１のストッパ１８が十分に変位すると、第１のストッパ１８は、バイパスチャンネル９０と位置合わせされた状態になる。その後、第２のストッパ２０がさらに前進すると、湿潤成分１４は、第２のストッパ２０によってバイパスチャンネル９０内に押し込まれ、第１のストッパ１８を過ぎて、乾燥成分１２と関わり合う。乾燥成分１２と湿潤成分１４とは、混合して、注入可能な溶液または懸濁液９２を形成する。標準的なシリンジの場合など、手作業で駆動されるプランジャによって、または、ペン型注入器など、注入器によって駆動されるプランジャによって、第２のストッパ２０に圧力を加えることができる。図３３を参照すると、第２のストッパ２０が十分に変位した状態では、第２のストッパ２０は、第１のストッパ１８と直接係合する。さらに前進すると、第１のストッパ１８および第２のストッパ２０が、注入可能な溶液または懸濁液９２からバイパスチャンネル９０を封止することになる。これで、アセンブリ１０は、注入の準備ができた状態になる。
【００３５】
混合が起こる壁２６の領域は、薬物混合領域９３に相当する。領域９３全体を通して、内表面３４が一定の断面を有することが好ましい。
【００３６】
管状本体１６の構成によっては、再構成の前に医療用針アセンブリ６８を剛性リテーナ２４に載置する必要がある。したがって、針カニューレ７４は、ルーメン３２内に閉じ込められた気体を排出できるようにするために、再構成プロセスの間、通気孔の役割を果たすことができる。ゆえに、図３１に示したように、医療用針アセンブリ６８は、第２のストッパ２０が前進する前に載置される。
【００３７】
さらに、再構成を可能にする他の方式をアセンブリ１０とともに使用可能である。例えば、第１のストッパ１８は、湿潤成分１４を通過させることのできる弁を備えることができる。これらの他の配置があれば、バイパスチャンネル９０を設ける必要がない。
【００３８】
図３３に示したようにアセンブリ１０の注入準備ができた状態で、アセンブリ１０を使用して１回分または複数回分の投与量の注入可能な溶液または懸濁液９２を注入することができる。投与ごとに医療用針アセンブリ６８の交換を行うべきである。投与量によっては、図３４に示したように、第１のストッパ１８は、可撓性インサート２２と接触し、「底に達する（ｂｏｔｔｏｍ  ｏｕｔ）」ことがある。それ以上の投与は、達成不可能となる。ゆえに、陥凹部８２内に閉じ込められた注入可能な溶液または懸濁液９２は、未使用のままとなる。図３５を参照すると、突出部８４が用いられる場合、注入可能な溶液または懸濁液９２のより効率的かつ完全な使用を達成することができる。
【００３９】
第１のストッパ１８および第２のストッパ２０が壁２６内で摺動して、壁２６とともに液密シールを画定できる、第１のストッパ１８および第２のストッパ２０についての任意の構成を用いることができる。諸図に示したように、第１のストッパ１８および第２のストッパ２０は、当該技術分野で広く知られているように、１つまたは複数の封止リブ９４を備えることができる。さらに、第１のストッパ１８および第２のストッパ２０の封止および／または摺動能力を高めるために、フィルムまたは油を内表面３４上に設けることができる。第１のストッパ１８および第２のストッパ２０は、可撓性インサート２２と同一の材料で形成することができる。
【００４０】
さらに、第１のストッパ１８は、混合チャンネル９８がその中に画定された補助的部分９６を備えることができる。補助的部分９６および混合チャンネル９８は、例えば特許文献１および特許文献２に従って形成することができ、それらの特許文献の内容全体を参照により本願に援用する。混合チャンネル９８によって、再構成中に湿潤成分１４内で渦巻を形成できるようになり、それによって湿潤成分１４と乾燥成分１２との混合効果が向上する。具体的には、湿潤成分１４は、第１のストッパ１８を迂回した後で混合チャンネル９８を通り抜ける。混合チャンネル９８は、補助的部分９６の周囲に螺旋状にまたは横断して配置され、したがって湿潤成分１４の流れに径方向を与える。この径方向は、湿潤成分１４を回転させて乾燥成分１２と接触させ、より撹拌された混合をもたらす。
【００４１】
図３６を参照すると、アセンブリ１０は、ペン型注入器１００内のカートリッジとして示されている。外表面３６は、ペン型注入器１００と協働してペン型注入器１００内でアセンブリ１０を固定してまたは解放可能に支持する特徴的機構１０４を備えて形成することができる。アセンブリ１０の取替えは、ペン型注入器１００が１回使い切りデバイスを意図したものであるのか複数回使用デバイスを意図したものであるのかによって決まることになる。さらに、図３６に示したように、ペン型注入器１００が、その中を剛性リテーナ２４が延びることのできる開放遠位端１０２を有することが好ましい。好ましくは、アセンブリ１０上に形成された特徴的機構４２は、その上に医療用針アセンブリ６８を載置できるように露出される。ペン型注入器１００を使用して、再構成後の注入可能な溶液または懸濁液９２の投与時に投与体積を調節することができる。
【図１】
0005677846.tif 000002
【図２】
0005677846.tif 000003
【図３】
0005677846.tif 000004
【図４】
0005677846.tif 000005
【図５】
0005677846.tif 000006
【図６】
0005677846.tif 000007
【図７】
0005677846.tif 000008
【図８】
0005677846.tif 000009
【図９】
0005677846.tif 000010
【図１０】
0005677846.tif 000011
【図１１】
0005677846.tif 000012
【図１２】
0005677846.tif 000013
【図１３】
0005677846.tif 000014
【図１４】
0005677846.tif 000015
【図１５】
0005677846.tif 000016
【図１６】
0005677846.tif 000017
【図１７】
0005677846.tif 000018
【図１８】
0005677846.tif 000019
【図１９】
0005677846.tif 000020
【図２０】
0005677846.tif 000021
【図２１】
0005677846.tif 000022
【図２２】
0005677846.tif 000023
【図２３】
0005677846.tif 000024
【図２４】
0005677846.tif 000025
【図２５】
0005677846.tif 000026
【図２６】
0005677846.tif 000027
【図２７】
0005677846.tif 000028
【図２８】
0005677846.tif 000029
【図２９】
0005677846.tif 000030
【図３０】
0005677846.tif 000031
【図３１】
0005677846.tif 000032
【図３２】
0005677846.tif 000033
【図３３】
0005677846.tif 000034
【図３４】
0005677846.tif 000035
【図３５】
0005677846.tif 000036
【図３６】
0005677846.tif 000037