(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
基端側開口端、先端側開口端、および側枝開口部を有するステントと、
基端部分および先端部分を有するカテーテル主枝であって、前記先端部分が、
基端部分、先端部分、および基端部分から先端部分へと伸びる円筒状本体部分を有する主バルーン、および
主バルーンの基端部分と先端部分との間の位置に配置された副バルーンであって、副バルーンの膨張時に主バルーンに関して径方向に外側へ伸びるように構成され、かつ、基端〜先端中心線を規定するとともに、基端〜先端中心線上に設けられた視覚的指標を含む副バルーンを備える、カテーテル主枝と、
分枝ガイドワイヤルーメンを画成し、かつ、前記ステントの側枝開口部を通って伸びるカテーテル側枝であって、カテーテル側枝の第１の長さに沿って伸びる透明部分と、カテーテル側枝の第２の長さに沿って伸びる不透明部分およびマーカーのいずれか一方とを有し、透明部分がカテーテル側枝を副バルーンに対して位置調整するためのカテーテル側枝を通した視覚化を可能にするカテーテル側枝と、を備え、
副バルーンの視覚的指標は、前記ステント内に位置し、かつ、側枝開口部に対して副バルーンを位置調整するためにカテーテル側枝の透明部分を通して視認可能であり、不透明部分およびマーカーのいずれか一方は、カテーテル側枝の視覚化を可能にする、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
透明部分を含むカテーテル側枝の第１の長さは、副バルーンに近接するカテーテル側枝に沿って伸びる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
副バルーンより先端側に配置構成されたカテーテル側枝の先端部分は不透明材料を備えている、請求項１または２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
副バルーンは着色剤を有する材料を含んでなることと、カテーテル側枝の不透明材料は副バルーンの着色剤とは異なる着色剤を含むこととを特徴とする、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
カテーテル側枝の透明部分は、カテーテル側枝の長さのうち少なくとも副バルーンに対して位置調整される第１の部分に沿ってカテーテル側枝の周囲にわたって伸びる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
マーカーはカテーテル側枝の第２の長さに沿って配置された少なくとも１つのマーカーバンドを備えている、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
視覚的指標は副バルーンの外側表面上に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
視覚的指標は、プラス（＋）形状、クロス（×）形状、円形（○）形状、および四角形（□）形状のいずれかから選択される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
主バルーンを通って伸びる主要ガイドワイヤ部材をさらに含んでなり、該主要ガイドワイヤ部材は主要ガイドワイヤ上を伝って前進する大きさの主要ガイドワイヤルーメンを画成している、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
カテーテルアセンブリを組み立てる方法であって、該カテーテルアセンブリは、ステント、カテーテル主枝、およびカテーテル側枝を備え、ステントは、基端側開口端、先端側開口端、および側枝開口部を有し、カテーテル主枝は、主バルーンおよび副バルーンであって、その基端〜先端中心線上に設けられた視覚的指標を含む副バルーンを備え、副バルーンは副バルーンの膨張時に主バルーンに関して径方向に外側へ伸びるように構成されており、カテーテル側枝は分枝ガイドワイヤルーメンを画成し、かつ、カテーテル側枝は、カテーテル側枝の第１の長さに沿って伸びる透明部分と、カテーテル側枝の第２の長さに沿って伸びる不透明部分およびマーカーのいずれか一方とを有し、該方法は、
カテーテル主枝をステントの中へ伸ばして主バルーンおよび副バルーンをステント内に配置するステップと、
カテーテル側枝をステントの中へ伸ばしてカテーテル側枝がステントの側枝開口部を通って伸びるようにするステップと、
カテーテル側枝の透明部分を通して副バルーンの視覚的指標を観察し、かつ、カテーテル側枝の不透明部分およびマーカーのいずれか一方を観察することで、副バルーンを側枝開口部およびカテーテル側枝に対して位置調整するステップと、
からなる方法。
【請求項１１】
ステントをクリンプしてカテーテル主枝およびカテーテル側枝と着脱可能に係合させるステップをさらに含んでなる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
ステントをクリンプするステップは、副バルーンを側枝開口部およびカテーテル側枝に対して位置調整された状態に維持しつつステントの外形状を縮小することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
ステントをクリンプするステップを実施すると同時に側枝開口部およびカテーテル側枝に対する副バルーンの位置調整を維持するステップをさらに含んでなる、請求項１１または１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、脈管分岐部の治療に使用するためのカテーテルアセンブリ、およびそのようなカテーテルアセンブリを組み立てる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、身体の様々な部分における狭窄（ｓｔｒｉｃｔｕｒｅ）、狭窄（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）および狭細化のような症状を治療するために、ステントおよび可膨張構造物と共に使用される。狭窄部の拡張のために、また体内の治療部位にステントを送達および展開配置するために、様々なカテーテル設計物が開発されている。
【０００３】
ステントは、典型的には、例えば閉塞、狭窄症、動脈瘤、解離、または弱体化、病変、もしくは異常拡張した脈管もしくは脈管壁のような状態を、その脈管の拡張または脈管壁の強化によって治療するために、静脈、動脈、またはその他の管形状の身体器官内にカテーテルによって腔内配置される。送達されると、ステントはバルーンのような１つ以上の可膨張部材を使用して拡張可能である。ステントは、脈管壁の弾性収縮力を抑えて脈管壁を再形成し、かつ冠動脈のバルーン血管形成によって引き起こされた血管壁の解離を治療することにより、脈管形成術の成果を向上させることができる。ステントは、薬物の送達媒体として脈管の損傷部分の治療に使用することもできる。
【０００４】
従来のステント技術は比較的良く開発されているが、脈管分岐部の領域の治療に関するステント技術は未だ開発中である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、脈管分岐部の領域の治療において使用可能な、改良されたカテーテルアセンブリを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は概して、脈管分岐部の治療のためのカテーテルアセンブリに関する。代替形態も可能であるが、例示のカテーテルアセンブリは概してカテーテル主枝およびカテーテル側枝を備えている。カテーテル主枝は主バルーンおよび副バルーンを備えている。副バルーンは、副バルーンの膨張時に主バルーンに対して径方向に外側へ伸びるように構成される。カテーテル側枝は、典型的には、分枝ガイドワイヤ上を伝って進む大きさの分枝ガイドワイヤルーメンを画成する。カテーテル側枝は、カテーテルアセンブリが脈管分岐部の治療に先立って組み立てられるときに、副バルーンに対して位置調整（位置合わせ）可能である。副バルーンに対して位置調整されるカテーテル側枝の少なくとも一部は透明材料を含んでなることが可能であり、カテーテル側枝の該透明部分を通して副バルーンを観察することが可能となる。カテーテル側枝の少なくとも一部を通して副バルーンを観察することにより、脈管分岐部を治療するためのカテーテルアセンブリの使用に先立ってカテーテル主枝およびカテーテル側枝をステントとともに組み立てるときに、副バルーンをステントの側枝開口部に対して位置調整しやすくすることもできる。
【０００７】
構成物または方法は、本開示による何らかの利点を得るために本明細書中で述べられた特徴をすべて備えている必要はない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本開示の原理による例示のカテーテルアセンブリの概略側面図であって、該カテーテルアセンブリは脈管分岐部の治療部位に配置されている。
【図２】図１に示した例示のカテーテルアセンブリの概略側面図であって、該カテーテルアセンブリは脈管分岐部を治療中である。
【図３】図１に示したカテーテルアセンブリで使用される例示のカテーテル主枝の概略側面図であって、該カテーテル主枝の主バルーンおよび副バルーンは収縮状態にある。
【図４】図３に示したカテーテル主枝の概略側面図であって、主バルーンおよび副バルーンは膨張状態にある。
【図５】図１に示したカテーテルアセンブリとともに使用するための別例のカテーテル主枝の概略側面図であって、主バルーンおよび副バルーンは収縮状態にある。
【図６】図５に示した例示のカテーテル主枝の概略側面図であって、主バルーンおよび副バルーンは膨張状態にある。
【図７】図１に示したカテーテルアセンブリとともに使用するための例示のステントの概略斜視図。
【図８】図３に示した主枝の概略部分平面図。
【図９】図１に示したカテーテルアセンブリの概略部分平面図。
【図１０】図１に示したカテーテルアセンブリとともに使用するための例示の側枝の一部分を示す概略側面図。
【図１１】図１に示したカテーテルアセンブリとともに使用するための別例の側枝の一部分を示す概略側面図。
【図１２】図１に示したカテーテルアセンブリとともに使用するための別例の側枝の一部分を示す概略側面図。
【図１３】図１に示したカテーテルアセンブリとともに使用するための別例の側枝の一部分を示す概略側面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示は、分岐部治療システム、カテーテルアセンブリ、および関連する患者体内の分岐部を治療する方法に関する。「分岐部（ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ）」という用語は、１つのものから２以上のものへと分割される場所を意味する。一般に、身体器官の２種類の分岐部には：１）主要管腔を画成している主要管状部、および主要管状部から伸長または枝分かれする分枝管腔を画成している分枝管状部であって、主要管腔と分枝管腔とが互いに流体連通しているもの、ならびに２）一次管腔または主要管腔（親管腔とも呼ばれる）を画成している一次部分または主要部が、第１および第２の分枝管腔を画成している第１および第２の分枝部へ分裂するもの、が挙げられる。管腔という用語は、管状器官（例えば血管）のような管状構造物の空洞または穴を意味する。
【００１０】
分岐部の実例は、互いに流体連通している主要管腔および分枝管腔をそれぞれ画成する連続した主要脈管および分枝脈管を備えた脈管分岐部である。別例として、脈管分岐部は、分割されて第１および第２の分枝脈管となる親脈管を備え、これらの脈管が、互いにすべて流体連通している第１および第２の分枝管腔ならびに親管腔をそれぞれ画成するものであってもよい。
【００１１】
本明細書中に開示される発明の原理の適用例には、心血管系、冠状動脈血管系、腎血管系、末梢血管系、消化器系、肺系、泌尿器系、および神経脈管系が挙げられる。本明細書中に開示されたカテーテルアセンブリ、システムおよび方法は、脈管分岐部の分枝脈管の位置を確認すること、および脈管分岐部の治療のためにステントを脈管分岐部に対して配置することのために使用することができる。
【００１２】
代替形態も可能であるが、本明細書中で開示される例示のカテーテルアセンブリは概してその先端部分にカテーテル主枝およびカテーテル側枝を備えている。ステントは、脈管分岐部の治療部位へ送達するために、カテーテル主枝およびカテーテル側枝に取り付けられてもよいし、または他の方法でカテーテル主枝およびカテーテル側枝の周辺に配置されてもよい。カテーテル側枝の先端部分は、脈管分岐部においてステントの側枝開口部を通って分枝脈管の中へ伸びるように構成される。カテーテル側枝は、ステントの側枝開口部を分枝脈管への入り口に対して位置調整するために使用可能である。カテーテル側枝は、典型的には不透明な材料組成物を含んでなり、比較的小さなカテーテル側枝の操作の容易性が向上するように組立作業者がカテーテル側枝を見ることができるようになっている。
【００１３】
カテーテル主枝は、カテーテルシャフト、主バルーンおよび副バルーンを備えることができる。脈管分岐部の治療に先立ってカテーテル主枝およびカテーテル側枝をステントとともに組み立てるときに、副バルーンは、ステント内部で該ステントの側枝開口部に対して軸方向かつ径方向に位置調整されて配置される。カテーテル側枝は、ステントの基端側開口端に入り、かつ側枝開口部を通ってステントの外へ伸びる。その後、ステントは、例えばクリンプ技法を使用してカテーテル主枝およびカテーテル側枝に固定される。
【００１４】
副バルーンとステントの側枝開口部との間にはカテーテル側枝が間隔を置いて配置されるため、副バルーンの側枝開口部に対する位置調整を維持することは、困難である可能性がある。ステント構造物（すなわちステントの拡張可能なストラット）は典型的には密度が高すぎて、組立作業者は、ステントを側枝開口部に対して位置調整する目的でステントの側壁を通して副バルーンを十分に視覚化することができない。組立作業者は、典型的には、ステントに対してカテーテル主枝を軸方向かつ径方向にある程度調整しながら側枝開口部を通して副バルーンを視覚化して、副バルーンを側枝開口部に対して位置調整する。カテーテル側枝が側枝開口部を通して伸ばされると、カテーテル側枝は典型的には組立作業者の視界から副バルーンのほとんどを覆い隠し、側枝開口部に対する副バルーンの適切な位置調整の確認を困難にする。
【００１５】
本開示の１つの態様は、カテーテル側枝を通して副バルーンまたは副膨張部材の外観を視覚化することに関する。そのような視覚化を提供する例示の機構は、カテーテル側枝の、ステント側枝開口部を通した視界において少なくとも副バルーンと重なり合う部分に、透明な材料組成物を提供することである。カテーテル側枝の副バルーンと重なり合う部分の透明な材料組成物は、組立作業者がカテーテル側枝を通して副バルーンを視覚化することを可能にする。
【００１６】
副バルーンは、組立作業者がカテーテル側枝を通して副バルーンを観察するときにより良好に副バルーンを識別する助けとなる、１つ以上の視覚的指標を備えることができる。副バルーンのためのいくつかの例示の視覚的指標としては、標示（例えば「×」、「＋」もしくは「○」）、または、カテーテル側枝、主バルーン、副膨張部材もしくはカテーテル主枝のその他の外観の着色剤とは異なる着色剤、が挙げられる。さらなる例および代替形態については、添付の図面および以降の記載を参照しながら説明する。
【００１７】
ここで図１〜２を参照すると、例示のカテーテルアセンブリ１０が脈管分岐部７０の治療に関して図示され、かつ説明される。カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル主枝１２、カテーテル側枝１４およびステント１６を備えている。カテーテル主枝１２は、カテーテルシャフト２０、主要ガイドワイヤハウジング２４、主バルーン２２、副膨張部材３４、および副バルーン４０を備えている。カテーテル側枝１４は先端部分８０を有する。カテーテル側枝１４の先端部分８０は、ステント１６の側枝開口部５４を通って伸びる。側枝開口部５４は、径方向に外側に拡張可能な部分５６によって画成される（図２を参照）。
【００１８】
他の多くの治療方法および代替形態も可能であるが、脈管分岐部７０を治療する方法には一般に以下を挙げることができる。主要ガイドワイヤ６０は主要脈管７２の中に配置され、分枝ガイドワイヤ６２は分枝脈管７４の中に配置される。カテーテルアセンブリ１０は、図１に示されるように脈管分岐部７０に隣接する位置へと主要ガイドワイヤ６０および分枝ガイドワイヤ６２の上を伝って進められ、カテーテル側枝１４の先端部分８０は分枝脈管７４の中へ伸びる。カテーテルアセンブリ１０は、ステント１６の側枝開口部５４が分枝脈管７４の中への入り口または小孔７６と位置が合うまで、脈管分岐部７０に対して径方向および軸方向に調節される。
【００１９】
次に、主バルーン２２および副バルーン４０が膨張させられて、ステントが拡張させられることで主要脈管７２と係合し、かつステント１６の拡張可能部分５６が拡張されて入り口７６を通り抜けて分枝脈管７４の中に入る（図２を参照）。カテーテルアセンブリ１０の不正確な組立てに起因してステント１６の側枝開口部５４に対する副バルーン４０の何らかの位置不整合が生じると、分枝脈管７４の中へのステント１６の拡張可能部分５６の拡張が不適当となる場合がある。
【００２０】
ステント１６の拡張後、主バルーン２２および副バルーン４０は収縮されてステント１６から基端側へ引き戻される。分枝脈管７４のさらなる治療は、側枝開口部５４を通してポスト拡張バルーン（図示せず）を前進させ、少なくとも部分的に拡張可能部分５６と重ね合わせ、次いでポスト拡張バルーンを膨張させることにより実施することができる。第２のステントが分枝脈管７４の中へ進められて、少なくとも部分的に拡張可能部分５６と重なり合いつつ拡張されてもよい。
【００２１】
ここで図３〜４を参照すると、図１および２に示されたカテーテル主枝１２がより詳細に記載されている。主バルーン２２は、先端部分２６および基端部分２８、ならびに本体部分３０を備えている。代替形態も可能であるが、本体部分３０は円形断面を備えた略円筒形状を有する。副膨張部材３４は、それぞれ副バルーン４０の先端側および基端側で副バルーン４０と交わる先端側セグメント３６および基端側セグメント３８を備えている。先端側セグメント３６は、典型的には、該先端側セグメント３６の先端において主要ガイドワイヤハウジング２４とも交わる。基端３８は、典型的には、該基端側セグメント３８の基端においてカテーテルシャフト２０と交わる。代替形態も可能であるが、副バルーン４０は、典型的には、先端側３６セグメントおよび基端側セグメント３８のうち少なくとも一方を介して主バルーン２２と流体連通するように配置構成される。
【００２２】
図５および６に示される別例の配置構成では、カテーテル主枝１１２は、主バルーン１２２の上に配置された副バルーン１４０を備えている。カテーテル主枝１１２は、カテーテルシャフト１２０と、先端部分１２６および基端部分１２８ならびに本体部分１３０を有する主バルーン１２２とを備えている。副バルーン１４０は、先端部分１２６と基端部分１２８との間の位置に配置されている。副バルーン１４０は主バルーン１２２と一体化していてもよい。別例として、副バルーン１４０は、別個の組立ステップにおいて主バルーン１２２に接続または他の方法で取り付けられる別個の部品として構築されてもよい。代替形態も可能であるが、副バルーン１４０は典型的には主バルーン１２２と流体連通するように配置構成される。カテーテル主枝１１２は、図１および２に関して上述したように脈管分岐部においてステント１６を拡張させる目的のために、カテーテル主枝１２と同一または類似の機能性を提供することができる。カテーテル主枝１２，１１２は、カテーテル側枝の外観がステントの側枝開口部に対する副バルーン４０，１４０の位置調整にどのように影響を及ぼしうるかに関して本明細書中で開示された発明の原理の目的上は、互換的となりうる。
【００２３】
図７は、ステント１６の例示の斜視図を概略的に示している。ステント１６は、向かい合った先端側開口端５０および基端側開口端５２、ならびに先端５０と基端５２との間の位置にある側枝開口部５４を備えている。典型的には、ステント１６は、ステント１６の略円筒状の側壁構築物を画成する複数のストラットを備えることになる。ステントのストラットの追加セットが側枝開口部５４を画成し、該ストラットは、副バルーン４０および１４０の膨張時に径方向に外側の方向に伸びる（例えば、図２を参照）ように構成される。カテーテルアセンブリ１０とともに使用するための例示のステント構築物に関するさらなる詳細は、以下により詳細に説明される。
【００２４】
図８は、カテーテル主枝１２の一部分の平面図を示している。副バルーン４０は副膨張部材３４に沿って配置されている。副バルーン４０は、例えば着色剤４８またはマーカー４２のような複数の異なる視覚的指標のうちのいずれか１つを備えることができる。着色剤４８は、副バルーン４０全体に含められてもよいし、副バルーン４０の一部のみに含められてもよい。着色剤４８は、膨張部材３４の先端側セグメント３６および基端側セグメント３８、主バルーン２２、および主要ガイドワイヤハウジング２４の色に対して対比をなす色を有することができる。一例の配置構成では、少なくとも主バルーン２２および膨張部材３４は着色剤を含まずにほぼ透明で、かつ主要ガイドワイヤハウジング２４は着色剤（例えばほぼ不透明な緑色の着色剤）を含んでなる一方、副バルーン４０は、主要ガイドワイヤハウジング２４の着色剤とは異なる着色剤４８を含んでなる。
【００２５】
マーカー４２は、着色剤４８の代わりに、または着色剤４８と併せて副バルーン４０に配置可能である。代替形態も可能であるが、マーカー４２は一般に、副バルーン４０の最も先端側の点Ｄから最も基端側の点Ｅまで伸びる基端〜先端中心線（例えば、図８に示された線Ａ）であって副バルーン４０の側面ＢおよびＣの間の中央に位置する中心線Ａに沿うなど、副バルーン４０の中央に提供される（図８を参照）。マーカー４２は、任意の形状、大きさおよび配置構成の１つ以上のマーカーを含んでなることができる。いくつかの例示の形状には、＋（プラス）、×（クロス）、○（円形）、または□（四角形）形状が挙げられる。マーカー４２は、副バルーン４０の様々な外観を識別する助けとなる２以上のマーカー、例えばバルーン４０の中心線Ａに沿った中心地点、またはバルーン４０の先端地点もしくは基端地点のうち少なくともいずれか一方、を備えることができる。
【００２６】
１つ以上の追加のマーカー４４，４６が、副バルーン４０のマーカー４２および着色剤４８の代わりに、または該マーカーおよび着色剤と併せて、副膨張部材３４に配置されてもよい。図８は、副膨張部材３４の上に、副バルーン４０の先端側に隣接する位置に配置された先端側マーカー４４を例証している。基端側マーカー４６は、副膨張部材３４の上に、副バルーン４０の基端側側面の基端側に隣接する位置に配置されている。任意の数、大きさ、形状および配置構成のマーカー４４，４６（例えばマーカー４２に関して上述したような例示の形状および大きさおよび数のマーカー）を副膨張部材３４について使用可能である。典型的には、マーカーおよび着色剤４２，４４，４６，４８は、ステント１６の側枝開口部５４の少なくとも一部分を通してカテーテル主枝１２を観察するときに、カテーテルアセンブリ１０の組立作業者にとって視認可能である。
【００２７】
図９は、上方から見たカテーテルアセンブリ１０の一部を示している。カテーテル主枝１２はステント１６の内側に配置され、カテーテル側枝１４はステント１６の側枝開口部５４を通って伸びている。カテーテル側枝１４は、この配置構成では組立作業者の視界から副バルーン４０をほとんど覆い隠すことができる。カテーテル側枝１４がほぼ不透明な材料組成物を含んでなる構成では、副バルーン４０の、カテーテル側枝１４が重なっている部分は、組立作業者の視界から実質的に遮蔽される可能性がある。カテーテル側枝１４の少なくとも副バルーン４０と重なり合う領域に（すなわち側枝開口部５４の領域に）透明材料を備えたカテーテル側枝１４を提供することにより、組立作業者が副バルーン４０または副バルーン４０の少なくともある特徴的側面を、例えばマーカー４２、着色剤４８、または副バルーン４０を側枝開口部５４に対して位置調整する目的で視覚化するのに有用な副膨張部材３４のマーカー４４，４６を、視覚化することを可能にする。
【００２８】
代替形態も可能であるが、図１０〜１３は、副バルーン４０のようなカテーテル主枝１２の特徴的側面を視覚化するために所望の透明度を提供するいくつかの例示のカテーテル側枝構成物を示している。図１０〜１３に関して示されかつ説明されたカテーテル側枝構成物は、本明細書中に記載されたカテーテル側枝１４の代わりに使用可能である。
【００２９】
図１０は、カテーテル側枝２１４であって該カテーテル側枝２１４のほぼ全長に沿って伸びる透明部分８４を備えたカテーテル側枝２１４を示す。透明部分８４がカテーテル側枝２１４のほぼ全長に沿って伸びているので、副バルーン４０に対するカテーテル側枝２１４の軸方向の位置は、所望通りの副バルーン４０の視覚化を提供するのには重要ではない。
【００３０】
ほぼ全長にわたって透明なカテーテル側枝２１４は、カテーテルアセンブリ１０の組立中にカテーテル側枝２１４を扱う際に難問を生じる可能性がある。カテーテル側枝２１４は、カテーテル主枝１２およびステント１６の外観がそうであるように、比較的小さい。カテーテル側枝２１４の長さに沿って、特に先端部分８０またはその近辺に、何らかの種類のマーカーまたは他の視覚的指標を提供することにより、組立作業者がカテーテルアセンブリ１０の組立中により容易にカテーテル側枝２１４を識別するのを支援することができる。そのような視覚的指標を提供するために１つ以上のマーカー８２，８３がカテーテル側枝２１４に配置されうる。マーカー８２，８３は視認可能な材料で構築可能である一方、カテーテル側枝２１４は、例えば蛍光透視法またはその他の技術を用いて患者体内で位置決めされる。いくつかの配置構成では、蛍光透視法で視認可能なマーカーの使用はカテーテルアセンブリ１０の外形状を大きくすることになる、というのも、そのようなマーカーは、圧縮されるとき（例えばステントがクリンプされる時）の変形に強い、金またはタングステンのような金属材料を含むためである。
【００３１】
マーカー８２，８３には複数の用途がありうる。例えば、カテーテルアセンブリ１０の組立中にカテーテル側枝２１４の視覚化を提供することに加えて、マーカー８２，８３は、脈管分岐部を治療するときに該脈管分岐部において分枝脈管の中への先端部分８０の移動を表示することができる。
【００３２】
図１１は、透明部分８４、基端側の不透明部分８６、および先端側の不透明部分８８を備えている別例のカテーテル側枝３１４を示している。透明部分８４は、カテーテル側枝３１４に沿って、カテーテル主枝１２の副バルーンの位置と軸方向にほぼ重なる位置にある。不透明部分８６，８８は、カテーテルアセンブリ１０の組立中にカテーテル側枝３１４を操作する目的でカテーテル側枝３１４の視覚化を提供することができる。カテーテル側枝３１４はさらに、例えば上述のように蛍光透視法を使用して患者の身体の内側から視認可能なマーカー８２を備えることもできる。透明部分８４の長さＬ１は、例えば副バルーン４０の大きさ、側枝開口部５４の大きさ、および副バルーン４０または副膨張部材３４に配置された任意の視覚的指標の大きさもしくは位置に応じて様々であってよい。
【００３３】
図１２は、透明部分８４、不透明部分８６およびマーカー８２を備えている別例のカテーテル側枝４１４を示している。透明部分８４は、カテーテルアセンブリ１０が組み立てられるときに、先端部分８０の先端から基端側へカテーテル主枝１２の副バルーン４０の位置まで伸びる。透明部分８４は、副バルーン４０をステント１６の側枝開口部５４に対して位置調整するために使用される副バルーン４０上の任意の視覚的指標よりも基端側の位置の、カテーテル側枝４１４の先端から距離Ｌ２の間隔を置いた基端側の位置を終端とすることができる。
【００３４】
図１３はさらに別例のカテーテル側枝５１４を示している。カテーテル側枝５１４は、透明部分８４、不透明部分８６およびマーカー８２を備えている。不透明部分８６は、カテーテル側枝５１４の先端部分８０に配置されている。不透明部分８６は、比較的短い長さＬ３であるが組立作業者によるカテーテル側枝５１４の操作を容易にするためにカテーテル側枝５１４の視覚的指標を提供するのには十分な長さを有することができる。透明部分８４は、カテーテル側枝５１４の、副バルーン４０またはステント１６の側枝開口部５４に対して副バルーン４０を位置調整する際に有用となりうる副バルーン上もしくは副膨張部材３４上の任意の視覚的指標と、少なくとも軸方向に重なり合う部分に沿って伸びる。
（材料および他の考察）
カテーテル側枝の一部分について説明するために本明細書中で使用されるように、用語「透明（な）（ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ）」は、ある構造物であって組立作業者が該構造物を通してカテーテル主枝の視覚的指標を識別可能であるものとして定義される。透明な構造物は、典型的には大きな散乱を伴わずに光を透過させる性質を有するため、カテーテル側枝の向こう側にある物体が視認可能となる。別例として、用語「透明（な）」は、透かして見ることができる程度に微細であるかまたは薄手である構造物として定義することができる。本明細書中で開示されたカテーテル側枝の特徴に対して適用されるとき、用語「透明（な）」は、少なくとも部分的に半透明であって、一定量の光がカテーテル側枝を通過することができるため、該半透明構造の向こう側にある物体が、明瞭には見えないにしても、組立作業者が副バルーンをステントの側枝開口部に対して適切に位置調整する能力を提供するカテーテル主枝上の視覚的指標を識別するのには十分に見える。ある場合には、組立作業者の視認度は、カテーテル主枝上の視覚的指標の性質に応じて、拡大レンズもしくは顕微鏡のような拡大装置、熱的装置または発光装置の使用で増強させることが可能である。
【００３５】
種々様々のステント、カテーテルおよびガイドワイヤ構成物を、本開示のカテーテルアセンブリ実施形態と共に使用することができる。本明細書中に開示された発明の原理は、いかなる特定の設計または構成にも限定されるべきではない。本明細書中に開示されたカテーテルアセンブリと共に使用可能ないくつかの例示のステントは、例えばバルディ（Ｖａｒｄｉ）らの米国特許第６，２１０，４２９号、同第６，３２５，８２６号および同第６，７０６，０６２号、同第７，２２０，２７５号、および「ＳＥＬＦ−ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ  ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ」という表題の米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号明細書に見出すことが可能であり、前記特許文献の全容は参照により本願に組込まれる。一般に、前述のステントは、ステントの先端側開口端と基端側開口端との間に位置する側枝開口部を備えている。側枝開口部は、ステントの内部ルーメンまたは内部体積とステントの外側領域との間の通路を画成する。ステント側枝開口部は、ステント側壁を構築しているストラット構造物の間に画成されるセル開口部とは異なる。いくつかのステントでは、側枝開口部は拡張可能な構造で囲まれていてもよい。拡張可能な構造は、例えば分岐部治療システムの可膨張部分が拡張すると径方向に拡がって分岐部の分枝管腔の中に入るように構成することができる。典型的には、ステントは、側枝開口部が分枝管腔への入り口に対して位置調整された状態で主要管腔内に配置された後に、拡張される。側枝開口部と分枝管腔への入り口との位置調整は、径方向および軸方向の両方の位置調整を含んでいる。側枝開口部を取り囲む拡張可能な構造を備えているステントは、１以上の可膨張部材を使用して、１回の拡張または複数回の拡張を用いて拡張させることができる。
【００３６】
本明細書中に開示される主バルーンおよび副バルーンならびにその他のすべてのバルーンは、柔軟性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料および非柔軟性材料ならびにこれらの組み合わせを含む任意の適切なバルーン材料で作製することができる。本明細書中に開示されるバルーンおよびカテーテルのためのいくつかの材料例には、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、直鎖状低密度）、ポリエチレンの様々なコポリマーおよびブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレンコポリマー、ポリエーテルポリエステルコポリマー、ならびにポリエーテルポリアミドコポリマーが含まれる。適切な１つの材料は、コポリマーポリオレフィン材料のＳｕｒｌｙｎ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン・ド・ヌムール（ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ））である。さらに一層適切な材料には、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般にＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。他のいくつかの材料例には、ポリウレタンおよびブロックコポリマー、例えばポリアミド‐ポリエーテルブロックコポリマーまたはアミド‐テトラメチレングリコールコポリマーなどが含まれる。さらなる例には、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）ファミリーのポリマー、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３、または７２３３（米国ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフアトケム（Ｅｌｆ  ＡｔｏＣｈｅｍ）から入手可能）が挙げられる。その他の例には、脂肪族ナイロンのようなナイロン、例えばＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２１０１ＩＦ、ナイロン１１（エルフアトケム）、ナイロン６（アライドシグナル（Ａｌｌｉｅｄ  Ｓｉｇｎａｌ））、ナイロン６／１０（バスフ（ＢＡＳＦ））、ナイロン６／１２（アシュレイ・ポリマー（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、またはナイロン１２が挙げられる。ナイロンの別例には、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（エムス（ＥＭＳ））およびナイロンＭＸＤ‐６のような芳香族ナイロンが含まれる。他のナイロンおよび／またはナイロンの組み合わせも使用することができる。さらに別の例には、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（米国ニュージャージー州サミット所在のティコナ（Ｔｉｃｏｎａ）より入手可能）、ポリエステル／エーテルブロックコポリマー、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（米国インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ）所在のディーエスエム（ＤＳＭ）より入手可能）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０、芳香族アミド、例えばＴｒｏｇａｍｉｄ（登録商標）（ＰＡ６‐３‐Ｔ、デグサ（Ｄｅｇｕｓｓａ））、および熱可塑性エラストマー、例えばＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン・ド・ヌムール）が挙げられる。いくつかの実施形態では、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標��およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ（Ｓｈｏｒｅ  Ｄ）硬度を有する。バルーン材料は純粋物として使用されてもよいし、ブレンドとして使用されてもよい。例えば、ブレンドは、例えばＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナより入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のようにＰＢＴおよび１以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーを含んでもよいし、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）およびＰＢＴ熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーを含んでもよい。バルーン材料のさらなる例は、米国特許第６，１４６，３５６号明細書（参照により本願に組込まれる）に見出すことができる。
【００３７】
カテーテルアセンブリ１０は、Ｘ線透視法または蛍光透視法において視認可能なマーカー材料を含むことができる。例えば、該マーカー材料は、Ｘ線透視法または蛍光透視法において（５）より容易に同定かつ識別可能である。いくつかの例示のマーカー材料には、金、白金およびタングステンが含まれる。一実施形態では、マーカー材料は、カテーテル側枝１４に固定されるバンド構造物に含められてもよい。他の実施形態では、マーカー材料は、カテーテル側枝１４の一部分の材料組成物の一部である。Ｘ線透視法または蛍光透視法においてカテーテルアセンブリ１０の外観を確認することができることは、カテーテルアセンブリ１０を操作する医師が脈管分岐部７０に対するアセンブリ１０の位置をより容易に調節する助けとなりうる。アセンブリ１０とともに使用するのに適した例示のマーカーおよびマーカー材料は、例えばバルディらの米国特許第６，６９２，４８３号、および同時係属中の２００７年２月２２日に出願された表題「ＭＡＲＫＥＲ  ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ  ＦＯＲ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」の米国特許出願公開第２００７／０２０３５６２号明細書に記載されており、前記特許文献の内容は参照により本願に組込まれる。
【００３８】
上述のカテーテルアセンブリの代替カテーテルアセンブリは、自己拡張機構を有するステントとともに使用するために構成される。自己拡張型ステントおよびステントの自己拡張機構は、典型的には該ステントまたはステント機構を拡張させるためにバルーンのような可膨張部材の使用を必要としない。典型的には、米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号明細書に記載のステントのような自己拡張型ステントは、ステントに外嵌するシースを使用して圧縮状態に保持される。圧縮状態では、体腔を通って治療部位までステントを進めることができる。ステントおよびシースが治療部位に配置されると、ステントを拡張させて径方向に拡張した状態にするために、シースが基端側へ引き込まれてステントが解放される。
【００３９】
本開示の１つの態様は、ステント、カテーテル主枝、およびカテーテル側枝を備えたカテーテルアセンブリに関する。ステントは基端側開口端、先端側開口端、および側枝開口部を有する。カテーテル主枝は基端部分および先端部分を備え、先端部分は主バルーンおよび副バルーンを備えている。主バルーンは、基端部分、先端部分、および基端部分と先端部分との間に伸びる円筒状本体部分を有する。副バルーンは、主バルーンの基端部分と先端部分との間の位置に配置構成される。副バルーンは、副バルーンの膨張時に主バルーンに対して径方向に外側へ伸びるように構成される。副バルーンはさらに基端〜先端中心線を規定する。カテーテル側枝は分枝ガイドワイヤルーメンを画成し、ステントの側枝開口部を通って伸びる。カテーテル側枝は、カテーテル側枝の長さに沿って透明部分を含んでなる。透明部分により、ステントの側枝開口部に対して副バルーンを位置調整するためのカテーテル側枝を通した視覚化が可能となる。
【００４０】
本開示の別の態様は、主バルーン、副バルーン、およびカテーテル側枝を備えたカテーテルアセンブリに関する。主バルーンは、基端部分、先端部分、および基端部分から先端部分へと伸びる円筒状本体部分を有する。副バルーンは、主バルーンの基端部分と先端部分との間の位置に配置される。副バルーンは、副バルーンの膨張時に、主バルーンに対して径方向に外側へ伸びるように構成される。カテーテル側枝は分枝ガイドワイヤルーメンを画成し、かつ透明部分を備えている。透明部分により、副バルーンに対してカテーテル側枝を位置調整するためのカテーテル側枝を通した視覚化が可能となる。
【００４１】
本開示のさらに別の態様はカテーテルアセンブリを組み立てる方法に関する。カテーテルアセンブリは、ステント、カテーテル主枝、およびカテーテル側枝を備えている。ステントは、基端側開口端、先端側開口端、および側枝開口部を有する。カテーテル主枝は主バルーンおよび副バルーンを備え、副バルーンは副バルーンの膨張時に主バルーンに対して径方向に外側へ伸びるように構成されている。カテーテル側枝は分枝ガイドワイヤルーメンを画成し、かつカテーテル側枝は透明部分を備えている。該方法のステップには、カテーテル主枝をステントの中へ伸ばして主バルーンおよび副バルーンをステント内に配置するステップ、カテーテル側枝をステントの中へ伸ばしてカテーテル側枝がステントの側枝開口部を通って伸びるようにするステップ、ならびに副バルーンを側枝開口部およびカテーテル側枝に対して位置調整するためにカテーテル側枝の透明部分を通して副バルーンを観察するステップ、が含まれる。
【００４２】
留意すべきは、所与の構成が本開示による改良点を備えるために、該構成に本明細書中で特徴づけられた特徴が必ずしもすべて組み込まれる必要はないことである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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