(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端を備える管状部材、
硬膜外カテーテルアセンブリを折り曲げるための基準点をユーザに提供するために該管状部材の該遠位端に近接して位置する、少なくとも2つの折り曲げ指示部であって、該少なくとも2つの折り曲げ指示部の各折り曲げ指示部は、該カテーテルアセンブリの一部を折り曲げるための各々の基準点をユーザに提供するために該カテーテルアセンブリの先端から選択した距離に位置する、少なくとも2つの折り曲げ指示部、
該管状部材の近位端に連結するためのカテーテル接続ハブ、および
該管状部材および該カテーテル接続ハブの中に少なくとも部分的に挿入されるように構成されたスタイレットであって、その中に挿入されたスタイレットを含むカテーテルアセンブリの少なくとも一部が、ユーザによって折り曲げられるときに該少なくとも2つの折り曲げ指示部のうちの関連する1つと近接して塑性的に変形するように構成された、スタイレット
を備える、前記硬膜外カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記少なくとも2つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも1つが、前記カテーテルアセンブリの前記先端から約15MMに位置する、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも2つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも1つが、前記カテーテルアセンブリの前記先端から15MM±1MMに位置する、請求項2に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも2つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも1つが、前記カテーテルアセンブリの前記先端から約25MMに位置する、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも2つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも1つが、前記カテーテルアセンブリの前記先端から25MM±1MMに位置する、請求項4に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記カテーテルアセンブリの前記先端を形成するために前記管状部材内から該管状部材の前記遠位端を越えて延在するコイル部材を更に備える、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも2つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも1つの折り曲げ指示部が、放射線不透過性材料を含む、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも2つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも1つの折り曲げ指示部と前記管状部材の近位端との間に位置する少なくとも1つの深さ指示部
をさらに備える、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
硬膜外カテーテルアセンブリの作製方法であって、
近位端及び遠位端を有する管状部材を形成する工程、
該管状部材を折り曲げるための第一の基準点をユーザに提供するために該管状部材の先端から第一の距離で第一の折り曲げ指示部を該管状部材上に形成する工程、
該管状部材を折り曲げるための第二の基準点をユーザに提供するために該管状部材の先端から第二の距離で第二の折り曲げ指示部を該管状部材上に形成する工程、
該管状部材の近位端に連結するためのカテーテル接続ハブを構成する工程、および
該管状部材および該カテーテル接続ハブの中に少なくとも部分的に挿入され、かつ第一および第二の折り曲げ指示部のうちの関連する1つと近接して塑性的に変形するようにスタイレットを構成する工程、
を含む、方法。
【請求項１０】
前記第一および第二の折り曲げ指示部を前記管状部材上に形成する工程が、該管状部材上に該第一および第二の折り曲げ指示部の各々を印刷することを含む、請求項9に記載の方法。
【請求項１１】
前記第一および第二の折り曲げ指示部を前記管状部材上に形成する工程が、少なくとも部分的に該管状部材内に該第一および第二の折り曲げ指示部の各々を形成することを含む、請求項9に記載の方法。
【請求項１２】
少なくとも部分的に前記管状部材内にコイル部材を配設する工程、および
前記カテーテルアセンブリの前記先端を形成するために前記管状部材の前記遠位端を越えて該コイル部材を延在させる工程、
をさらに含む、請求項9に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、カテーテル等の医療用装置に関する。より具体的には、本開示の実施形態は、カテーテルの遠位端又はその近くでカテーテル上に１つ以上の折り曲げ指示部を含む、硬膜外カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
従来のカテーテルの挿入及び設置の際、選択された方向にカテーテルを制御する（例えば、向ける）ことが望ましい場合がある。例えば、当技術分野において「カニューレ」と称されることもある針は、患者の皮膚を穿刺し、最初の侵入深さまで挿入され得る。カテーテルは典型的に、カテーテル内に挿入されるスタイレットによって強化され、針を介して患者に導入され得る。次いで、カテーテルの遠位端を、例えば鎮痛剤を投与することが所望される硬膜外腔内の位置などの所望の行き先に向かって、針の先端を越えて患者内に前進させることができる。針が抜かれたら、カテーテルの遠位端による意図されない接触によって傷つきやすい組織及び神経構造が損傷することを防ぎ、意図されない作用による医薬の誤った投与を防ぎ、かつそれ以外によって患者を害することを防ぐために、カテーテルの遠位端が進行する方向を制御する能力が必要となり得る。Ｇｏｅｂｅｌらの２００９年１０月１３日に発行された米国特許第７，６０１，１３８  Ｂ２号（特許文献１）は、カニューレの先端が、それを介して挿入されるカテーテルの前進を所望の方向に偏らせるための折り曲げ部を含み得ることを開示している。代替として、ユーザ（例えば、医師又は他の医療関係者）は、遠位端付近の位置でカテーテルを折り曲げ（即ち、塑性的に変形させ）得る。次いでユーザは、カテーテルの外側部分をひねることによって所望の方向に該カテーテルを向けることができ、よって、遠位端は、カテーテルの遠位端付近に設置された折り曲げ部により、既知の方向に向けられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第７，６０１，１３８  Ｂ２号
【発明の概要】
【０００４】
開示
いくつかの実施形態において、本開示は、遠位端を含む管状部材と、カテーテルを折り曲げるための基準点をユーザに提供するために該管状部材の該遠位端に近接して位置する少なくとも１つの折り曲げ指示部とを有する、カテーテルを含む。
【０００５】
いくつかの実施形態において、カテーテルは、該カテーテルの先端を形成するために管状部材内から該管状部材の遠位端を越えて延在する、コイル部材を含み得る。
【０００６】
更なる実施形態において、本開示は、上記のカテーテルを含むカテーテルアセンブリを含む。
【０００７】
なお更なる実施形態において、本開示は、折り曲げられた遠位端を有するカテーテルを患者に挿入する方法を含む。カテーテルの遠位端に近接して形成された少なくとも１つの折り曲げ指示部に近接する位置で該カテーテルを折り曲げる工程と、患者に該カテーテルの少なくとも一部を挿入する工程とを含む、方法。
【０００８】
なお更なる実施形態において、本開示は、カテーテルの作製方法を含む。近位端及び遠位端を有する管状部材を形成する工程と、カテーテルを折り曲げるための基準点をユーザに提供するために該管状部材の該遠位端に近接する少なくとも１つの折り曲げ指示部を該カテーテル上に形成する工程とを含む、方法。
［本発明1001］
遠位端を備える管状部材と、
硬膜外カテーテルを折り曲げるための基準点をユーザに提供するために該管状部材の該遠位端に近接して位置する、少なくとも１つの折り曲げ指示部と
を備える、前記硬膜外カテーテル。
［本発明1002］
前記少なくとも１つの折り曲げ指示部が、２つの折り曲げ指示部を含む、本発明1001に記載のカテーテル。
［本発明1003］
前記少なくとも２つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも１つが、前記カテーテルの先端から約１５ｍｍに位置する、本発明1002に記載のカテーテル。
［本発明1004］
前記少なくとも２つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも１つが、前記カテーテルの先端から１５ｍｍ±１ｍｍに位置する、本発明1003に記載のカテーテル。
［本発明1005］
前記少なくとも２つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも１つが、前記カテーテルの先端から約２５ｍｍに位置する、本発明1002に記載のカテーテル。
［本発明1006］
前記少なくとも２つの折り曲げ指示部のうちの少なくとも１つが、前記カテーテルの先端から２５ｍｍ±１ｍｍに位置する、本発明1005に記載のカテーテル。
［本発明1007］
前記カテーテルの先端を形成するために前記管状部材内から該管状部材の前記遠位端を越えて延在するコイル部材を更に備える、本発明1001〜1006のいずれか一項に記載のカテーテル。
［本発明1008］
前記少なくとも１つの折り曲げ指示部が、放射線不透過性材料を含む、本発明1001に記載のカテーテル。
［本発明1009］
前記少なくとも１つの折り曲げ指示部と前記管状部材の近位端との間に位置する少なくとも１つの深さ指示部を更に備える、本発明1001に記載のカテーテル。
［本発明1010］
本発明1001〜1009のいずれか一項に記載の硬膜外カテーテルと、
該カテーテルの近位端への接続のためのカテーテル接続ハブと、
該カテーテル及び該カテーテル接続ハブへの少なくとも部分的な挿入のためのスタイレットと
を備える、カテーテルアセンブリ。
［本発明1011］
折り曲げられた遠位端を有する硬膜外カテーテルを患者に挿入する方法であって、
該カテーテルの遠位端に近接して形成された少なくとも１つの折り曲げ指示部に近接する位置で該カテーテルを折り曲げる工程と、
患者に該カテーテルの少なくとも一部を挿入する工程と
を含む、方法。
［本発明1012］
少なくとも１つの折り曲げ指示部に近接する位置で前記カテーテルを折り曲げる工程が、前記患者の脊椎の頚部及び上胸部のうちの１つの中に該カテーテルの前記遠位端を配置するために、該カテーテルの前記先端から約１５ｍｍに位置する折り曲げ指示部に近接する位置で該カテーテルを折り曲げることを含む、本発明1011に記載の方法。
［本発明1013］
少なくとも１つの折り曲げ指示部に近接する位置で前記カテーテルを折り曲げる工程が、前記患者の脊椎の腰部及び仙骨部のうちの１つの中に該カテーテルの前記遠位端を配置するために、該カテーテルの前記先端から約２５ｍｍに位置する折り曲げ指示部に近接する位置で該カテーテルを折り曲げることを含む、本発明1011に記載の方法。
［本発明1014］
前記カテーテルの回転を制御することによって、該カテーテルが前記患者内を前進しているときに該カテーテルの先端の方向を制御する工程を更に含む、本発明1011に記載の方法。
［本発明1015］
前記カテーテルが前記患者内を前進しているときに該カテーテルの先端の方向を制御する工程が、該カテーテルを回転させることを含む、本発明1014に記載の方法。
［本発明1016］
前記カテーテルが前記患者内を前進しているときに該カテーテルの先端の方向を制御する工程が、一定の径方向に該カテーテルを保持することを含む、本発明1014に記載の方法。
［本発明1017］
前記カテーテル内にスタイレットを少なくとも部分的に挿入した後に該カテーテルを折り曲げる工程を更に含み、該カテーテルを折り曲げる工程が、該カテーテルの折り曲げられた部分を強化するために該カテーテル内で該スタイレットを折り曲げることを含む、本発明1011〜1016のいずれか一項に記載の方法。
［本発明1018］
硬膜外カテーテルの作製方法であって、
近位端及び遠位端を有する管状部材を形成する工程と、
該カテーテルを折り曲げるための基準点をユーザに提供するために該管状部材の該遠位端に近接する少なくとも１つの折り曲げ指示部を該カテーテル上に形成する工程と
を含む、方法。
［本発明1019］
前記管状部材の前記遠位端に近接する少なくとも１つの折り曲げ指示部を前記カテーテル上に形成する工程が、該管状部材上に該少なくとも１つの折り曲げ指示部を印刷することを含む、本発明1018に記載の方法。
［本発明1020］
前記管状部材の前記遠位端に近接する少なくとも１つの折り曲げ指示部を前記カテーテル上に形成する工程が、少なくとも部分的に該管状部材内に該少なくとも１つの折り曲げ指示部を形成することを含む、本発明1018に記載の方法。
［本発明1021］
少なくとも部分的に前記管状部材内にコイル部材を配設する工程と、
前記カテーテルの先端を形成するために該管状部材の前記遠位端を越えて該コイル部材を延在させる工程と
を更に含む、本発明1018〜1020のいずれか一項に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示の実施形態に従う、カテーテルアセンブリの断面図である。
【図２】図１に示される、カテーテルアセンブリの平面図である。
【図３】図１に示される、カテーテルの遠位端の拡大図である。
【図４】本開示の別の実施形態に従う、カテーテルの平面図である。
【図５】カテーテルが折り曲げられた後の図４のカテーテルの平面図である。
【図６】挿入及び設置の際の図５のカテーテルの簡易化した部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
添付の図面は、必ずしも縮尺に従っておらず、相対寸法は、明瞭にするために誇張されている場合がある。更に、図の間の共通の要素は、同一又は同様の数字表示を保持し得る。
【００１１】
図１及び２を参照すると、カテーテルアセンブリ１０の断面図及び平面図が、それぞれ示される。カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル１２、カテーテル接続ハブ１４、及びスタイレット１６を含む。カテーテル１２は、近位端２０及び遠位端２２を有する管状部材１８を備える。管状部材１８は典型的に、例えば、医療用途における使用に好適なポリマー等の可撓性材料を含む。いくつかの実施形態において、カテーテル１２は、例えば、カテーテル１２を強化するために、かつ、折り曲げられた（即ち、ねじれた）ときに流れを制限するその性質を軽減するためにカテーテル１２内に配置された、コイル部材２４を含み得る。いくつかの実施形態において、コイル部材２４は、管状部材１８内から管状部材１８の遠位端２２を越えて延在して、その遠位端２８でカテーテル１２の先端２６を形成し得る。他の実施形態において、カテーテル１２の先端２６は、カテーテル１２の別の部分によって（例えば、管状部材１８の遠位端２２によって）形成され得る。コイル部材２４は、管状部材１８内に配設され、管状部材の遠位端２２を越えて延在してカテーテル１２の遠位端２８を形成する、バネとして形成され得る。コイル部材２４のコイルの少なくとも一部は、先端２６に近いカテーテル１２の遠位端２８で更に離間されて、流体（例えば、液体鎮痛剤）が、その遠位端２８でカテーテル１２から流出することを可能にする。いくつかの実施形態において、先端２６を形成するコイル部材２４の末端は、実質的に平滑な末端（例えば、半球状の外側表面）を含み得る。
【００１２】
いくつかの実施形態において、スタイレット１６をカテーテル１２に挿入して、例えば、挿入及び設置の際にカテーテル１２を強化し得る。例えば、スタイレット１６を、カテーテル１２内に挿入して、カテーテル１２と一致させて折り曲げ、処置の間にカテーテル１２が折り曲げ形状を保持することを可能にし得る。スタイレット１６は、スタイレットキャップ４０から、カテーテル１２の遠位端２８に向かって延在する。スタイレット１６は典型的に、スタイレット１６が挿入され得るカテーテル１２の剛性及び構造強度を増加させるように構成された細長い部材を備え、かつ、カテーテル１２と共に折り曲げられたときにカテーテル１２を折り曲げ形状に維持するように作用する。いくつかの実施形態において、スタイレット１６は、少なくとも折り曲げ指示部４２（図３）まで延在し得る。例えば、スタイレット１６は、少なくともカテーテル１２の遠位端２２まで（例えば、先端２６まで）延在し得る。スタイレット１６は、ワイヤ、管、複数の絡み合った若しくは織り込まれたワイヤ、又は複数の絡み合った若しくは織り込まれた管を備え得る。いくつかの実施形態において、スタイレット１６は、任意に、少なくとも１つの強化された（enhanced）無線周波数（ＲＦ）、抵抗加熱、熱電対、及びマイクロ波装置を含む。スタイレット１６は、例えば、医療グレードステンレス鋼又は医療グレードチタン等の医療分野における使用に好適な材料から形成される。
【００１３】
いくつかの実施形態において、カテーテル１２の近位端２０は、カテーテル接続ハブ１４内に固定され得る。カテーテル１２に接続するための例示的なカテーテル接続ハブ１４は、例えば、２００８年７月３１日に公開されたＲａｃｚらの米国特許公開出願第２００８／０１８３１５４号に開示されている。カテーテル１２の近位端２０は、カテーテル接続ハブ１４のカテーテル受容部分３０内への挿入のために構成される。カテーテル１２の近位端２０は、例えば、カテーテル接続ハブ１４の第１及び第２の部分３４及び３６の相対的回転に応じて選択的に収縮及び膨張し得る変形可能な部材３２を用いて、カテーテル接続ハブ１４のカテーテル受容部分３０内に固定可能である。変形可能な部材３２のこのような選択的な収縮及び膨張は、カテーテル１２の近位端２０を選択的に固定および解放する。カテーテル接続ハブ１４は典型的に、流体源への接続のためのカテーテル受容部分３０とは反対側のカテーテル接続ハブ１４の末端に、接続部分３８（例えば、メス型ルアーテーパー部分）を含む。接続部分３８は、カテーテル接続ハブ１４内で、カテーテル受容部分３０の末端又はその近くまで延在する。
【００１４】
使用時、医師又は他の医療関係者が適切な位置と考える患者内の位置にカテーテル１２の遠位端２８が設置された後、カテーテル接続ハブ１４が、カテーテル１２の管状部材１８の近位端２０に接続される。一旦、カテーテル接続ハブ１４がカテーテル１２の管状部材１８の近位端２０に固定されると、別の装置又は物質（例えば、ＲＦプローブ又は流体鎮痛剤）が、カテーテルを介して患者に導入され得る。例えば、オス型ルアーテーパー部分を備え流体鎮痛剤を含有する皮下注射器を、カテーテル接続ハブ１４の接続部分３８を介してカテーテル１２に挿入し得、流体鎮痛剤をカテーテル１２を介して患者に導入し得る。その後、カテーテル接続ハブ１４は典型的に、他の装置若しくは物質の更なる投与のために、又はカテーテル１２の遠位端２８の位置変更の間、カテーテル１２に接続されたままである。例えば、カテーテル接続ハブ１４は、カテーテル１２の管状部材１８の近位端２０に固定されたままであり得、かつこれは、更なる用量の流体鎮痛剤を上述のようにカテーテル１２を介して供給することを可能にするために、医療用テープ等で患者の皮膚に貼り付けてもよい。
【００１５】
図３を参照すると、図１のカテーテル１２の遠位端２８の拡大図が示される。カテーテル１２は、管状部材１８の遠位端２２に近接して位置する１つ以上の折り曲げ指示部４２を含む。図３の実施形態は２つの折り曲げ指示部４２を有するカテーテル１２を示しているが、カテーテル１２は任意の数（例えば、１つ、３つ、４つ、５つ、又はそれ以上）の折り曲げ指示部４２を含み得ることが企図されることに留意されたい。折り曲げ指示部４２は、カテーテル１２の挿入及び設置前にカテーテル１２（例えば、実装されていれば、管状部材１８及びコイル部材２４及びスタイレット１６）を折り曲げるための基準点をユーザに提供する可視マークとして、形成される。換言すれば、カテーテル１２の隣接部分に対して斜角で延在する、カテーテル１２の一部分を形成するために、折り曲げ指示部４２が利用され得る。折り曲げ指示部４２に対する同じ位置での各カテーテル１２の折り曲げによって各カテーテル１２上での折り曲げ部の一貫した位置決めが提供されるように、折り曲げ指示部４２が複数のカテーテル１２上で実質的に一貫して形成されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル１２上の折り曲げ指示部４２の存在により、行われる処置（例えば、カテーテル挿入処置）がそれを必要とし得ること、又はカテーテル１２の遠位端２８が折り曲げられているとより容易に行われ得ることを、ユーザに知らせることができる。
【００１６】
折り曲げ指示部４２は、カテーテル１２の先端２６から一定の距離で位置しており、これは、特定の処置に関してカテーテル１２を折り曲げるために望ましいものであり得る。例えば、第１の折り曲げ指示部４２は、カテーテル１２の先端２６の第１の距離ｄ１に位置し得る。第１の距離ｄ１は、比較的狭い空間内でカテーテル１２の遠位端２８を操ることを必要とする処置中に使用され得る折り曲げ部のための位置に相当し得る。例えば、第１の距離ｄ１は、鎮痛剤の投与のために脊椎の頚部又は上胸部内でカテーテル１２の遠位端２８を配置する場合に使用される折り曲げ部のための位置に相当し得る。このような第１の距離ｄ１は、カテーテル１２の先端２６から約１５ｍｍであり得る。例えば、第１の距離は、カテーテル１２の先端２６から１５ｍｍ±２ｍｍ、１５ｍｍ±１ｍｍ、又は１５ｍｍ±０．５ｍｍであり得る。第２の折り曲げ指示部４２は、カテーテル１２の先端２６からの第２の距離ｄ２に位置し得る。第２の距離ｄ２は、比較的狭くない空間内でカテーテル１２の遠位端２８を操ることを必要とする処置中に使用される折り曲げ部のための位置に相当し得る。例えば、第２の距離ｄ２は、鎮痛剤の投与のために、脊椎の腰部又は仙骨部内でカテーテル１２の遠位端２８を配置する場合に使用される折り曲げ部のための位置に相当し得る。このような第２の距離ｄ２は、カテーテル１２の先端２６から約２５ｍｍであり得る。例えば、第２の距離ｄ２は、カテーテル１２の先端２６から２５ｍｍ±２ｍｍ、２５ｍｍ±１ｍｍ、又は２５ｍｍ±０．５ｍｍであり得る。
【００１７】
折り曲げ指示部４２が、単一のカテーテル１２上の第１及び第２の距離ｄ１及びｄ２に位置する実施形態において、折り曲げ指示部４２は、単一のカテーテル１２を前述のいずれかのタイプの処置に使用することを可能にし得る。他の実施形態において、単一の折り曲げ指示部４２は、単一のカテーテル１２上に、第１の距離ｄ１又は第２の距離ｄ２のいずれかで位置し得る。このような実施形態において、カテーテル１２は、前述の処置のうちの１つを特に指定されていてもよい。このように、単一の折り曲げ指示部４２の存在によって、その処置を行う前にカテーテル１２を折り曲げるべきであることをユーザに知らせてもよく、かつ、どの処置が行われるべきか又はどのような処置を行うようにカテーテルが特に設計されているかを知らせてもよい。
【００１８】
折り曲げ指示部４２は、カテーテル１２の一部の上に形成され得る。例えば、折り曲げ指示部４２は、管状部材１８の一部（例えば、外側部分）上に印刷され得るか、又はそれ以外の方法でマークを付けられ得る。他の実施形態において、折り曲げ指示部４２は、実装されていればコイルばね２４又はスタイレット１６上など、カテーテル１２の他の部分上に形成され得る。折り曲げ指示部４２は典型的に、管状部材１８の材料との明白な対比を提供し、医療用途に好適であり、かつ管状部材１８から容易に除去されない、材料を含む。カテーテル１２の材料が半透明又は透明である実施形態において、折り曲げ指示部４２は代替的に、管状部材１８の内側部分上に印刷され得る。更なる実施形態において、折り曲げ指示部４２は、カテーテル１２の管状部材１８と一体的に形成される。例えば、顔料又は染料をカテーテル１２の管状部材１８の材料に加えて、折り曲げ指示部４２を形成する。他の実施形態において、折り曲げ指示部４２は、カテーテル１２の管状部材１８の材料内に埋め込まれるか又はそれ以外の方法でそれに接続される、異なる材料を含み得る。いくつかの実施形態において、折り曲げ指示部４２は、例えば、バリウム又はヨウ素等の放射線不透過性材料（即ち、Ｘ線等の電磁放射線の通過を妨げる又は歪める材料）から形成され得る。このような実施形態において、折り曲げ指示部４２は、ユーザが、Ｘ線画像等の電磁波画像を使用して、カテーテル１２の遠位端２８が患者内に適切に設置されていることを確認することを可能にする。
【００１９】
図４を参照すると、カテーテル１２の平面図が示される。カテーテル１２は、近位端２０から遠位端２２まで延在する管状部材１８を備える。図４に示されるように、カテーテル１２は、管状部材１８内から遠位端２２を越えて先端２６まで延在するコイル部材２４を含む。カテーテル１２は、管状部材１８及びコイル部材２４を折り曲げるための基準点をユーザに提供するために管状部材１８の遠位端２２に近接して位置する、少なくとも２つの折り曲げ指示部４２を含む。上述のように、１つ目の折り曲げ指示部４２は、コイル部材２４の先端２６から約１５ｍｍに位置し、２つ目の折り曲げ指示部４２は、コイル部材２４の先端２６から約２５ｍｍに位置する。また、カテーテル１２は、折り曲げ指示部４２と管状部材１８の近位端２０との間に位置する、任意の複数の深さ指示部４４も含む。深さ指示部４４は、カテーテルの遠位端２８の挿入の深さをユーザに示すように構成され、典型的には、ある処置のための挿入の深さ（例えば、柔軟な導入器カニューレ（ＦＩＣ）に関連する深さ）に相当する位置に位置する。いくつかの実施形態において、深さ指示部４４は、カテーテル１２の遠位端２８とカテーテル１２の管状部材１８の近位端２０との間のほぼ中点に位置する。他の実施形態において、深さ指示部４４は、カテーテル１２の管状部材１８の近位端２０に近接して位置する。カテーテル１２は、その中に挿入されかつスタイレットキャップ４０からカテーテル１２の遠位端２８に向かって延在する、スタイレット１６を含み得る。カテーテル１２を用意した後、カテーテル１２の挿入及び設置の際にカテーテル１２が前進する方向を制御することを望むユーザは、カテーテル１２を折り曲げる。
【００２０】
図５を参照すると、カテーテル１２を折り曲げた後の図４のカテーテル１２の平面図が示される。ユーザは、カテーテル１２の一部分（例えば、管状部材１８、コイル部材２４、及びその中に挿入されたスタイレット１６）を折り曲げ、それによって、折り曲げ指示部４２のうちの１つ以上に近接する位置で、カテーテル１２の該一部分に対する少なくともある程度の塑性変形をもたらす。例えば、ユーザは、折り曲げ指示部４２のうちの１つで又はその近くでカテーテル１２を折り曲げてもよい。いくつかの実施形態において、例えば、選択された処置のためにカテーテル１２が適切に挿入及び設置されることを確実にするための訓練の際に、折り曲げ指示部４２によって、ユーザに、折り曲げ指示部４２のうちの１つ以上で又はその近くでカテーテル１２を折り曲げるように指示することが可能になり得る。このような実施形態において、折り曲げ指示部４２によって、ユーザは、折り曲げたカテーテル１２を用いた処置が適切に行われることを確実にするために、カテーテル１２上の折り曲げ部を比較的正確にかつ一貫して位置させることができる。別例として、ユーザは、折り曲げ指示部４２に近い位置で、カテーテル１２を折り曲げてもよい。経験豊かなユーザは、選択された処置に関しては折り曲げ指示部４２の正確な位置ではないがそれに近い位置でカテーテル１２を折り曲げることが該ユーザにとって好ましくあり得ることを分かっている可能性がある。このような状況において、折り曲げ指示部４２は、経験豊かなユーザが、折り曲げたカテーテルを用いた処置が適切にかつ一貫して行われることを確実にするためにカテーテル１２上の折り曲げ部を正確にかつ一貫して位置させることを可能にするための、基準点として役立つ。換言すれば、折り曲げ指示部４２は、ユーザが、複数のカテーテル１２を一貫した位置で繰り返し折り曲げることを可能にし得る。例として、ユーザは、折り曲げ指示部４２のうちの１つから５ｍｍ以内の位置で、折り曲げ指示部４２のうちの１つから２ｍｍ以内の位置で、又は折り曲げ指示部４２のうちの１つから１ｍｍ以内の位置で、カテーテル１２を折り曲げてもよい。具体的な非限定例として、ユーザは、硬膜外腔の頚部又は上胸部にカテーテル１２の遠位端２８を設置する場合、コイル部材２４の先端２６から約１５ｍｍの位置でカテーテル１２を折り曲げてもよく、あるいは、ユーザは、硬膜外腔の腰部又は仙骨にカテーテル１２の遠位端２８を設置する場合、コイル部材２４の先端２６から約２５ｍｍの位置でカテーテル１２を折り曲げてもよい。折り曲げ部がカテーテル１２上に一貫してかつ正確に設置され得る場所をユーザに示すことによって、折り曲げ指示部４２は、折り曲げたカテーテル１２が一貫した予測可能な様式で動作することを可能にし、このことは、ユーザが選択された処置を一貫してかつ確実に行うことを可能にする。
【００２１】
図６を参照すると、挿入及び設置の際の図５のカテーテル１２の簡素化した部分的断面図が示される。カテーテル１２を折り曲げた後、ユーザは、患者にカテーテル１２を挿入して、選択された処置を行う。例えば、ユーザは、尾骨を介して硬膜外腔に進入する、いわゆる「Ｒａｃｚ法」を用いて、患者にカテーテル１２を挿入し得る。このような方法において、ユーザは典型的に、針４６を用いて患者の皮膚を穿刺し、第１の挿入深さまで針４６を挿入する。折り曲げたカテーテル１２を、針４６を介して、かつ第１の挿入深さを越えて、患者に挿入する。次いで、ユーザは、患者の外側でカテーテル１２の回転（例えば、カテーテル１２に印加される回転力）を制御することによって、カテーテル１２の先端２６が前進する方向を制御する。例えば、図６中で矢印によって示されるように時計回り又は反時計回りの方向にカテーテル１２を回転させることによって、ユーザは、カテーテル１２の遠位端２８が前進する方向を制御し得る。ユーザがカテーテル１２を回転させるのに従って、カテーテル１２の遠位端２８に近接する折り曲げ部により、カテーテルの遠位端２８が、カテーテル１２を回転させていない場合とは異なる方向に向けられ、かつそれによって進められる。別例として、ユーザは、一定の径方向にカテーテル１２を保持する（即ち、カテーテル１２の回転を防ぐ）ことによって、カテーテル１２の遠位端２８が前進する方向を制御する。このような方法において、ユーザは、所望の方向に既に進んでいるカテーテル１２がその進路を維持することを確実にし得る。万一、カテーテル１２の遠位端２８が進路から外れているか又は望ましくない位置に向かって前進しているとユーザが判定した場合、ユーザは、位置変更又は進路修正のためにカテーテル１２の挿入の深さを変化させながら、カテーテル１２を回転させ得る。このような方法において、ユーザは、カテーテル１２の遠位端２８の挿入、設置、及び位置変更の際に、カテーテル１２の遠位端２８が前進する方向を制御し得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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