(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
前部分、中隔部分および後部分を有する三尖弁輪への移植用の三尖弁形成リングであって、
前記三尖弁形成リングは、前セグメント、中隔セグメントおよび後セグメントを有する三角形をした連続する本体を有し、
前記前セグメント、前記中隔セグメントおよび前記後セグメントの各々は、前記三尖弁輪の前部分、中隔部分および後部分の解剖学的形状に一致する幾何学的形状を有し、
前記前セグメント、前記中隔セグメントおよび前記後セグメントについて、お互いに比較して、長さおよび曲率を変化させることができ、
前記三尖弁形成リングは、様々な硬度を有し、
硬質な前記中隔セグメントに埋め込まれたギアボックスは前記前セグメントの変形可能な内部アームおよび前記後セグメントの変形可能な内部アームとそれぞれ第１軟質ワイヤおよび第２軟質ワイヤで結ばれ、前記ギアボックスのシャフトが前記第１軟質ワイヤ及び前記第２軟質ワイヤを前記ギアボックスの前記シャフトに巻きつけるよう回転し、前記中隔セグメントと前記前セグメント間の直線距離、および、前記中隔セグメントと前記後セグメント間の直線距離を変更できることを特徴とする三尖弁形成リング。
【請求項２】
前部分、中隔部分および後部分を有する三尖弁輪への移植用の三尖弁形成リングであって、
前記三尖弁形成リングは、前セグメント、中隔セグメントおよび後セグメントを有する三角形をした連続する本体を有し、
前記前セグメント、前記中隔セグメントおよび前記後セグメントの各々は、前記三尖弁輪の前部分、中隔部分および後部分の解剖学的形状に一致する幾何学的形状を有し、
前記前セグメント、前記中隔セグメントおよび前記後セグメントについて、お互いに比較して、長さおよび曲率を変化させることができ
前記前セグメント、前記中隔セグメントおよび前記後セグメントの各セグメントは各々内部アームコアと外側層からなり
前記内部アームコアは、第１ギアボックスの第１コネクタが挿入される開口を第１末端に有する第１サブセグメントと、第２ギアボックスの第２コネクタが挿入される開口を第１末端に有する第２サブセグメントからなり、前記第１サブセグメントの第２末端は、前記第２サブセグメントの第２末端において構成された中空のめねじ部の中に挿入されるサイズのおねじ部を構成して、
前記第１ギアボックスの前記第１コネクタと前記第１サブセグメントは、係合し、第１ギアボックスの前記第１コネクタを回転させることにより、前記第１サブセグメントの前記第２末端の前記おねじ部が前記第２サブセグメントの前記第２末端に構成された前記中空のめねじ部へとねじ込まれることにより前記セグメントの長さが調節され、他の２つのセグメント間の角度を調整できるため、前記三尖弁形成リングの幾何学構造が調節されることを特徴とする三尖弁形成リング。
【請求項３】
前記前セグメント、前記中隔セグメントおよび前記後セグメントの各セグメントは、前記内部アームコアの前記第１および前記第２サブセグメントへとそれぞれ第１結合クランプ及び第２結合クランプにより取り付けられた調整アームを含み、
前記セグメントの長さが調節されることにより、前記長さが調整されたセグメントの形状が調節されることを特徴とする、請求項２記載の三尖弁形成リング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許仮出願番号第６１/０４３，５２５（出願日：２００８年４月９日）に基づいて優先権を主張するものであり、前記出願のすべての記載をここに引用するものである。
【０００２】
本発明は、侵襲的または最小限の侵襲的デバイスを用いて心臓弁を修復するためのデバイスおよび方法に関する。本発明で述べるデバイスおよび方法は、逆流を減少または防止する房室心臓弁を修復する効果的な方法を提供する。具体的には、本発明は、完全に硬性な構成成分からなる弁輪形成デバイス、または硬性成分と軟性成分との組み合わせからなる弁形成デバイスに関わる。このような弁形成デバイスを作動的に構成することにより、特定の患者の三尖弁輪の形状に合わせてこの弁形成デバイスを取り扱い、かつ形成することができる。房室弁の逆流を減少または防止するために、前記弁形成デバイスを、心肺循環系の弛緩心臓または拍動心臓のいずれかに、目視または画像ガイダンスを用いて取り扱い、かつ形成ができる。
【背景技術】
【０００３】
心臓は、４つのポンプ部屋、つまり、左心房、右心房、左心室、および右心室をもつ中空の筋性器官である。各部屋の間にある１方向弁により、心臓に出入りする血流を調節している。心房と心室との間の血流を調節する弁は房室弁と呼ばれ、心室と流出路との間の弁は、流出路弁／半月弁と呼ばれる。また、左房室弁は僧帽弁と呼ばれ、一方、左心室流出路弁は大動脈弁と呼ばれる。同様に、右房室弁は三尖弁と呼ばれ、一方、右心室流出路弁は肺動脈弁と呼ばれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
心臓弁の機能障害による心不全は、１つ以上の心臓弁が適切に機能しない、広範な状態をいうが、主に次の２種類のタイプに分類される。ａ）弁狭窄：弁の有効流口面積が何らかの理由で減少し、弁を通る順方向の流れに明らかな障害があるタイプ、および、ｂ）弁閉鎖不全：弁が適切に閉じずに、弁の閉鎖時に血液が過剰な逆行性漏出を起こすタイプである。こうした疾患のどちらのタイプも、心機能を弱める影響を与え、うっ血性心不全にいたる可能性もある。
【０００５】
現在、障害のある弁を修復する外科手術には、弁置換を選択する方法がある。外科的修復技術では、移植可能なデバイスを用いて生来の弁の幾何学的構造を再構築し、または制御して変更することが必要である。今日、房室弁の逆流を修復するために、外科医が用いる最も一般的な修復技術の一つは、弁輪形成術である。この弁輪形成術では、人工弁形成リングを弁輪に縫合することにより、弁輪を幾何学的に安定させ、またはそのサイズを小さくする。また、弁形成リングを、弁輪の形状にほぼ一致させて、広い弁尖接合を維持して良好な順方向の血流が可能になるように設計できる。また、非生理学的形状を有するが、移植において、この非生理学的形状に房室弁輪の形状を一致させることができる特別な弁形成リングもある。一般に、これらの弁形成リングを、様々な形状、サイズ、および機械的特性をもつように製造する。また、全体が環または一部が環からなる２種類の重要な形状の中では、Ｄ型の弁形成リングが最も一般的である。また、生来の弁の運動性を復元できるように、弁形成リングを、硬性、半軟性、および軟性をもつように製造できる。
【０００６】
こうした弁形成リングの移植には開胸をともなう外科的処置が必要であり、かなりの期間人工心肺をつけることが患者に必要である。胸骨切開または開胸を行うのに、さらに僧帽弁を暴露するために左心房壁の切開を行うのに、外科的技量が非常に重要である。現在の技術を用いて前記弁形成リングを一度移植してしまうと、形状やサイズの変更は不可能であるために、必要な幾何学的構造をもつ最適な弁形成リングの種類を選択することが、術後成功のための鍵となる。相対的に小さな侵襲的技術を使用することで、所望の場所に弁形成リングを移植でき、侵襲性が最小となる手法を用いて、術後リスクを減少させ、患者の死亡率を減らすことができる。
【０００７】
本発明は、侵襲的技術および最小侵襲的技術の両方を用いた、機能不全の三尖弁の修復に関する。この三尖弁１０は、右心房と右心室との間の血流を調節し、主要な３つの構成要素、つまり、三尖弁輪１２、３個の弁尖、弁尖１４、弁尖１６および弁尖１８、および３つの乳頭筋（図示なし）を有する。前記弁の弁輪１２は、繊維性筋性リングであり、このリングから３個の弁尖、つまり弁尖１４、弁尖１６および弁尖１８（前尖、中隔尖、後尖と称する）が生じて、弁口を通る血流を調節する。これらの弁尖１４、弁尖１６および弁尖１８は、弁の内部、つまり前記弁輪１２によって画定される血流口の内部にまで伸張する。また、前記３個の弁尖の間には３つの交連が存在し、前−中隔交連２２、後−中隔交連２４、および前−後交連２６を有する。前記３個の弁尖、１４、１６および１８からは繊維性腱索が伸張して、心筋から伸びる３つの乳頭筋の中に入り込んでいる。右心室に位置する乳頭筋は、弁尖を固定し、右心房にこれらの弁尖が逸脱するのを防いでいる。また、三尖弁輪１２は卵形繊維性リングであって、あまり突出しておらず、円周領域中では僧帽弁よりも大きくて異なる形状をしている。
【０００８】
一般に、僧帽性逆流および三尖性逆流は、ともに一人の患者に同時に発生する。また、過去においては、三尖弁閉鎖不全症は、その後に僧帽弁閉鎖不全症を併発する沈黙の疾患、ほぼ良性の疾患と見なされてきた。従って、僧帽弁閉鎖不全症が回復したときは、三尖弁閉鎖不全症も回復すると考えられてきた。しかし、Ｍａｔｓａｇｕｎａ等（２００５年）による最近の研究では、僧帽性逆流を外科的に修復した後においても、依然として三尖性逆流が存続して時間とともに増大するという、上記とは逆の結果が示されている。三尖弁閉鎖不全症があることによって、かなりの患者数において死亡率が増加し、心不全の進展を加速する結果となる。従って、三尖弁性逆流を修復できるデバイスおよび方法が、非常に必要とされている。
【０００９】
通常、僧帽弁は疾患に対する感受性がより高いので、現在、大部分の房室弁修復技術は僧帽弁を修復するように構築されている。従って、三尖の位置にある僧帽弁用に設計した弁形成リングを使用するのが一般的である。一方、生来の僧帽弁（二尖弁）と三尖弁（３個の尖弁）とは、明らかに異なるものなので、僧帽弁技術を用いる三尖弁の修復は、三尖弁性疾患をもつ患者にとって、標準的とはいえない長期間の治療となってしまう。従って、三尖弁の幾何学的構造に合わせた弁形成デバイスの開発が必要である。さらに、三尖弁の弁輪は、心臓の電気回路の基本的な構成要素である、Ｋｏｃｈの三角形中の心臓の房室結節に近接している。三尖弁の修復中に起きる可能性がある、この房室結節を通る縫合によって、心ブロックが発生し、続いて、ペースメーカーを用いる必要がある併発症を起こす。この結果、生来の三尖弁輪の形状に合わせて最適に設計され、および移植時に房室結節を保護して心ブロックを防止する三尖弁形成デバイスが必要とされる。最後に、三尖弁の位置に弁形成リングのサイズを合わせることは、三尖弁輪中のレファレンス点を好適に画定できないために、僧帽弁の位置で合わせるよりも、さらに複雑である。従って、患者の治療結果を改善するために、形状またはサイズを調節できる三尖弁形成デバイスを有することは、大変有益となる。
【００１０】
現在、市場には弁形成方法およびデバイスが多数あるにもかかわらず、このような方法およびデバイスを改良する要望が引き続き存在する。具体的には、心臓の解剖手術、および心周期を通して心臓弁の各構成要素の形状に好適に適合させることができ、この結果、弁修復手術にともなう治療結果を改善することができるデバイスおよび方法をもちたいとの要望がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
三尖弁輪への移植用に構成した三尖弁形成リングは、前セグメント、中隔セグメントおよび後セグメントを有する、ほぼ三角形をして連続する本体を有する。ここで、前セグメント、中隔セグメントおよび後セグメントの各々は、３次元的に幾何学的に形成され、三尖弁の弁輪の、前、中隔および後セグメントの解剖学的形状と一致する。このように、三尖弁の弁輪の各部分の解剖学的形状に一致させ、弁形成リングの各セグメントどうしをお互いに比較して、弁形成リングの各セグメントの長さおよび曲率を変化させる。後−中隔交連から前−中隔交連にまで伸びる中隔セグメントは、前セグメントよりも長い。また、前−中隔交連から前−後交連にまで伸びる前セグメントは、後セグメントよりも長い。なお、後セグメントは、前−後交連から後−中隔交連にまで伸びる。一実施形態では、弁形成リングの中隔セグメントを形成することで、三尖弁組織に加わる張力を減らし、弁形成リングの挿入によって房室結節に加わる可能性がある圧力または力の一部を、取り除くことができる。また、別の実施形態では、弁形成リングの、前、中隔および後セグメントの少なくとも１つを形成することで、弁形成リングのセグメントのそれぞれの長さおよび形状を選択的に調節することが容易になる。また、ある実施形態では、弁形成リングの１つのセグメントの長さを調節することで、弁形成リングの残る２つのセグメントがなす角度を調節できる。この結果、弁形成リングの幾何学的構造に合わせることが可能になる。また、別の実施形態では、弁形成リングの１つのセグメントの長さを調節することで、調節した弁形成リングセグメントの幾何学的形状を調節できる。
【００１２】
以下に、本明細書の一部をなし、本発明の具体的な実施形態を示す添付の図を参照しながら、様々な実施形態についてさらに詳細に説明する。しかし、全ての実施形態は、多数の様々な形態で実施することができるので、ここに記載した実施形態に限定されると解釈するべきではない。むしろ、本開示が完全かつ完成したものとなり、また当業者に本発明の範囲を十分に示すために、これらの実施形態を提供するものである。従って、以下の詳細な記載を、限定的な意味で解釈するべきではない。
【００１３】
本発明は、心臓弁を修復する新規方法、および弁形成デバイスと輸送システムの先進的な実施形態を記載する。前記弁形成デバイスの第１のタイプは、三尖弁輪の移植用に構成した、硬質、半軟質または軟質の選定材料から製造したほぼ三角形をした非平面状のリングである。このほぼ三角形をした非平面状のリングの構造は、硬い性質のものから軟らかい性質のものまで連続的にその硬さを変えることができる。ある実施形態では、前記弁形成リングは、完全に硬い構成要素または軟らかい構成要素を有することができる。一方、別の実施形態では、三尖弁輪の特定の解剖学的目印に合わせて、硬い構成要素と軟らかい構成要素とを組み合わせて用いることができる。また、ある実施形態では、三尖弁の弁輪とともに使用するために、ほぼ三角形をしたリングを特に構成する。なお、このリングは、弁尖の位置に応じて３つの部分（つまり、中隔セグメント、前セグメントおよび後セグメント）に分けられる。中隔弁尖を固定する三尖弁の環状部分は中隔部分と呼ばれ、後弁尖を固定する環状部分は後部分と呼ばれる。また、ほぼ三角形をした非平面状のリングは、３つのセグメント、つまり、中隔セグメント、後セグメントおよび前セグメントに分けられる。これらの各セグメントは、三尖弁輪の前、中隔および後部分の解剖学的形状に一致するように、幾何学的に形成する。一般に、弁形成リングの中隔、後および前セグメントの各々を、お互いに比較しながら、その長さおよび曲率を変化させる。また、ある実施形態では、弁形成リングの中隔セグメントは弁形成リングの前セグメントよりも長くし、さらに、弁形成リングの前セグメントは弁形成リングの後セグメントよりも長くする。
【００１４】
また、弁形成リングの別の実施形態では、特定の患者の三尖弁の弁輪の幾何学的形状に、さらに良く一致するように、このリングを構成して、リングの各幾何学的形状を調節することができる。この実施形態では、直接目視するか、生物医学的イメージングを用いて、最小の侵襲的ツールを誘導しながら、外科手術時または手術後に、上記調節操作を行うことができる。本実施形態では、ほぼ三角形にしたリングの２個の隣接セグメントがなす鋭角の角度を、相対する３番目のセグメントの長さを調節することによって、変えることができる。例えば、弁形成リングの中隔および後セグメントがなす鋭角を小さくするために、前記リングの前セグメントの長さを短くできる。あるいは、前記リングの２個の隣接するセグメントがなす角度を調節することによって、個々の弁尖を別個に調節することを容易にし、環状の外周に沿った特定の場所にある三尖弁輪の大きさを選択的に変えることができる。また、弁形成リングの前記セグメントの任意の一つの形状を変える、つまり前記リングの選定したセグメントの少なくとも内側端部の形状を変えることで、個々の弁尖を別個に調節することが容易に行える。
【発明の効果】
【００１５】
三尖弁性逆流は、３個の弁尖全ての間の接合不全によって起きる可能性がある。または、ある弁尖が他の２個の弁尖から離れてしまい、３個ある弁尖の１個が残りの２個の弁尖と接合不全を起こすことでも、三尖弁性逆流はしばしば起きる。弁形成リングの幾何学的構造を調節することで、各弁尖を別個に調節できるようになる。さらに、他の２個の弁尖への影響を最小限にしながら、接合不全を起こした任意の弁尖を正常な位置に戻すために、ある１個の弁尖の近くにある三尖弁輪の、中隔、後および前セグメントの幾何学的構造を調節することができる。一度調節すると、弁形成リングの形状および／または弁形成リングのセグメントの長さを、簡単な固定機構を用いて固定できる。このことによって、患者特異的な三尖弁の病理状態に基づいて、外科医は弁形成リングの形状およびサイズを形成して、選定できるようになる。
【００１６】
また、本発明の別の実施形態では、前記デバイスを外科移植用のホルダに取り付けることができる。このホルダは、小さな開口部を通して移植するために用いる長腕のデバイスや、調節可能な設置システムを有する。この設置システムでは、最小限の侵襲方法で設置するために、最初に弁形成リングを折りたたむ。前記調節可能な設置システムでは、前記リングを最初に折りたたんで入れることができる内腔をもたなければならない。また、この設置システムは、システム自体を導きいれ、移植部位に前記リングを運ぶために、制御可能な構成要素を有してもよいが、または、なくてもよい。こうして移植部位に到達した後、前記リングを前記内腔から取り出して広げ、さらに、取り付け装置を用いて、エコーまたはその他のイメージング法で誘導しながら、三尖弁輪に前記リングを取り付ける。使用者によって作動する自動システムや、クリップ、フック、または他の固定器具を用いて縫合し、前記リングを取り付けることができる。続いて、前記固定装置によって、順に弁輪を引いて、前記リングの形状をつくる。次に、前記リングを操作して、逆流を修正するためにサイズを小さくしたり、または、弁輪を単に安定化するために用いる場合、同じサイズを維持するようにしてもよい。続いて、前記リングを設置システムから取り外し、この設置システムを患者の体内から取り出す。こうしたデバイスの種類によって、拍動心臓または最小限の侵襲的な設置を外科的に行うことが可能になる。
【００１７】
添付の図で示して本明細書で説明したように、本発明の全ての実施形態は三尖弁用に、またはそれに関連して特に設計したものである。しかし、本発明は三尖弁への適用に限定されるものではなく、前記実施形態を様々に変えた変更例も、二尖弁に限定されないが、二尖弁を含む別の心臓弁に適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
以下の図を参照しながら、本発明の様々な実施形態を説明するが、本発明はこれらの実施形態に限定および網羅されるものではない。また、特に断らない限り、以下の図面全体において、同じ部分は同じ参照番号で呼ぶことにする。
【図１】三尖弁およびその周囲の解剖図を示す。
【図２Ａ】本発明の弁形成リングに関し、その実施形態の平面図を示す。
【図２Ｂ】本発明の弁形成リングに関し、別の実施形態の平面図を示す。
【図２Ｃ】本発明の弁形成リングに関し、別の実施形態の平面図を示す。
【図３】図２Ａから図２Ｃで示した弁形成リングの実施形態に関し、中隔セグメントの一部分を底面から見た図を示す。房室結節の近くに位置するこの中隔セグメントの一部分は修飾されている。
【図４】図１２で示した中隔セグメントの一部分の断面図を示す。
【図５】図２Ａから図２Ｃで示した弁形成リングの実施形態に関し、中隔セグメントの一部分を底面から見た図を示す。房室結節の近くに位置するこの中隔セグメントの一部分は修飾されている。
【図６】図１２で示した中隔セグメントの一部分の断面図を示す。
【図７】本発明の弁形成リングに関し、その実施形態を上面から見た図を示す。
【図８】本発明の弁形成リングに関し、中隔セグメントの一部を示す。
【図９】本発明の弁形成リングに関し、前セグメントの一部を示す。
【図１０】本発明の弁形成リングに関し、後セグメントの一部を示す。
【図１１】本発明の弁形成リングに関し、前セグメントの断面図を示す。
【図１２】本発明の弁形成リングに関し、別の実施形態を上面から見た断面図を示す。弁形成リングの各部分に設置した、長短調節機構を示す。
【図１３】本発明の弁形成リングの実施形態の各部分について行う、幾何学的構造およびサイズの調節操作を容易にする、ギアボックスを示す。
【図１４】図１５で示した弁形成リングの一部分である、調節可能な脚部分に作動的に接続したギアボックスを示す。
【図１５】本発明の弁形成リングに関し、別の実施形態を上面から見た断面図を示す。弁形成リングの別の実施形態の各部分に設置した、形状調節機構を示す。
【図１６】本発明の弁形成リングに関し、別の実施形態を上面から見た断面図を示す。弁形成リングの別の実施形態の各部分に設置した、長短および形状調節機構を示す。
【図１７】図１９で示した弁形成リングの一部分の中にある、長短および形状調節機構を有する脚部分に作動的に接続したギアボックスを示す。
【図１８Ａ】本発明の弁形成リングに関し、別の実施形態の平面図を示す。
【図１８Ｂ】本発明の弁形成リングに関し、別の実施形態の平面図を示す。
【図１９】本発明の弁形成リングに関し、別の実施形態の平面図を示す。
【図２０】図１９で示した弁形成リングの一部分である、調節可能な脚部分に作動的に接続したギアボックスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図２Ａに示すように、弁形成デバイス１１０の第１実施形態は、ほぼ三角形をした非平面状のリングを有する。このリングは、硬質、半軟質または軟質のいずれかである選定材料で製造し、三尖弁輪に移植するために構成する。前記のほぼ三角形をした非平面状のリングの構造は、半硬質や軟質、または、連続的に硬質から軟質にいたる硬さの範囲にあるものでよい。図示した実施形態では、三角形をしたリング１１０は、後セグメント１１２、中隔セグメント１１４、および前セグメント１１６の３個のセグメントに分かれる。三角形をしたリング１１０の各セグメント、１１２、１１４および１１６は、正常なヒトの三尖弁輪またはヘルシーペイシェントの弁輪の、前部分、中隔部分および後部分の解剖学的形状に一致するように形成する。一般に、弁形成リング１１０の、後セグメント１１２、中隔セグメント１１４および前セグメント１１６の各々について、相互に比較しながら、その長さおよび曲率を変化させる。ある実施形態では、弁形成リング１１０の中隔セグメント１１４は弁形成リング１１０の前セグメント１１６よりも長くし、さらに、弁形成リング１１０の前セグメント１１６は弁形成リング１１０の後セグメント１１２よりも長くする。例えば、本発明の一実施形態では、三角形をした非平面状リング１１０の異なるセグメントの長さは、数学的関係式によって決められる。つまり、中隔セグメント１１４の長さ＝１．５×前セグメント１１６の長さ、および、前セグメント１１６の長さ＝２×後セグメント１１２の長さ、の関係式になる。
【００２０】
上記関係式は、正常なヒト三尖弁について平均的であることが確立されており、種を超えてその関係が保存されている。ある実施形態では、弁形成リング１１０の最長セグメントの端を、弁輪の中隔部分に縫合する。この実施形態では、弁形成リング１１０の最長セグメントは中隔セグメント１１４である。一方、相対的に長さの短いセグメントの端は、弁輪の前部分に縫合する。弁形成リング１１０の、この相対的に長さの短いセグメントは前セグメント１１６である。さらに、最も短い長さのセグメントの端を、弁輪の後部分に縫合する。この実施形態では、弁形成リング１１０の最短セグメントは後セグメント１１２である。
【００２１】
弁形成リング１１０の各セグメント１１２、１１４、および１１６の端は全て、弁形成リング１１０の重心に対応して、非常に大きな曲率半径をもつ曲線形状を有する。弁形成リング１１０の各セグメント１１２、１１４、および１１６の全ての端の各曲率半径は、それぞれ異なり、三尖弁輪の前、中隔および後部分の本来の曲率に基づいて、決定される。弁形成リング１１０の中隔セグメント１１４は、最も大きな曲率半径を有する。この次に大きな曲率半径をもつのが前セグメント１１６であり、後セグメント１１６は重心に対応して最も小さな曲率半径を有する。また、図２Ｂに示すように、ある実施形態では、房室結節の近くに縫合する弁形成リング１１０の中隔セグメント１１４に沿って、この房室結節の位置に、中隔セグメント１１４は平坦面１１８を有する。この平坦面１１８は、弁周囲からの漏出を防止するために心臓壁に当接させるが、必ずしも縫合を必要とはしない。また、別の実施形態では、図２Ｃに示すように、中隔部分１１４の一部を、弁形成リング１１０から完全に取り除く。これは、前記リング１１０が三尖弁輪に置かれたときに、このリング１１０によって房室結節に、どのような圧力／力も加わらないようにするためである。また、移植時に、弁形成リング１１０の中隔の第１端部１３４および第２端部１３６を、弁輪の中隔部分に縫合することができる。中隔部分１１４の一部を除去して形成した開口１３８によって、前記リング１１０によって房室結節に加わる可能性がある、圧力または力を取り除くことができる。中隔の第１端部１３４と第２端部１３６との間の、前記開口のサイズは、別の実施形態では、増大させても、または縮小させてもよい。また、弁形成リング１１０用に、支持部を追加することが必要な実施形態では、中隔の第１端部１３４と第２端部１３６との間に相対的に小さな開口部を有する弁形成リングを用いてもよい。また、弁形成リングを固定するためにできるだけ縫合の数を少なくする必要がある実施形態において、および、房室結節の正確な場所を囲む部位が曖昧である場合、中隔の第１端部１３４と第２端部１３６との間に開口部を比較的大きくしてよい。
【００２２】
また、別の実施形態では、図３および図４に示すように、前記リングの中隔部分の内部構造に切欠き部ができるように、弁形成リング１１０の区画１３０の一部分１３２を取り除く。前記中隔部分の一部は、前記リング１１０が三尖弁輪に置かれたときに、このリング１１０によって房室結節に、どのような圧力／力も加わらないようにするために切欠き部を有する。弁形成リング１１０を三尖弁輪に置いたときに、房室結節の近くに位置する可能性がある前記弁形成リング１１０の一部の区画を削除することで形成した切欠き部は、前記弁形成リング１１０の中隔部分１１４が単一の部品であって長手方向の動きを防止できるならば、複数の形状およびサイズとすることができる。
【００２３】
図５および図６に、第１の自由端１４３および第２の自由端１４５が橋部１４１で結合する、弁形成リング１１０の別の実施形態を示す。中隔セグメントの一部または口部分を除外せずに弁形成リング１１０を形成する実施形態では、前記橋部を形成して、弁形成リング１１０のセグメントによって房室結節周辺組織へ通常加えられる張力を減らす。図示した実施形態では、橋部１４１は、第１橋部端１４４および支柱１４２で結合した第２橋部端１４６を有する。この実施形態では、弁形成リング１１０の第１自由端１４３および第２自由端１４５を結合する橋構造体１４１によって、房室結節に加わる圧力／力の負荷を除外または軽減する。
【００２４】
図２Ａから図２Ｃで説明した弁形成リング１１０は、湾曲して１１０の面からはみ出ており、正常なヒト三尖弁輪が生来もつ鞍形状に一致する鞍形状をしている。図２Ａに示すように、三尖弁の正常な形状に一致するように、弁形成リング１１０の各セグメントの鞍曲率を、お互いの関係に応じて変化させる。弁形成リングの鞍曲率を、前セグメント１１６および後セグメント１１２について０−１０％とし、中隔セグメント１１２について０−２０％としてよい。また、別の実施形態では、弁形成リング１１０の各セグメント、１１２、１１４および１１６の平均鞍曲率を、場合によって、好適な値にできることを、当業者は理解しよう。
【００２５】
図７は弁形成リング１１０を上面から見た図であり、後セグメント１１２、前セグメント１１４および中隔セグメント１１６を示し、各セグメントは強固な結合構造部１２０Ａ、１２０Ｂおよび１２０Ｃによって結合している。また、図８、図９および図１０は、弁形成リング１１０の後セグメント１１２、前セグメント１１４および中隔セグメント１１６について、その３次元形状を示す。図８は、弁形成リング１１０の側面図であり、中隔セグメント１１４から透視したリング１１０を示しており、リング１１０の３次元形状を示す。この図に示すように、中隔セグメント１１４の第１端部１２１は、三尖弁輪中に弁形成リング１１０が位置するとき中隔後交連に位置し、中隔セグメント１１４の第２端部１２３よりも高い平面上に位置する。また、中隔セグメント１１４の第２端部１２３は、三尖弁輪中に弁形成リング１１０が位置するとき中隔前交連に位置し、中隔セグメント１１４の第１端部１２１よりも低い平面上に位置する。ここで、矢印１１５は、長手方向において中隔セグメント１１４の最も高い地点１２１と最も低い地点との間の高低差を表す。図９は、弁形成リング１１０の側面図であり、前セグメント１１６から透視したリング１１０を示しており、その３次元形状を示す。この図に示すように、前セグメント１１６の第１端部１２５は、三尖弁輪中に弁形成リング１１０が位置するとき前後交連に位置し、前セグメント１１６の第２端部１２７と同じ平面上にある。前セグメント１１６の最も高い地点は、矢印１１３で示すように、前セグメント１１６の中央部分方向に存在する。また、三尖弁輪中に弁形成リング１１０が位置するとき、前セグメント１１６の第２端部１２７は、前中隔交連に位置する。次に、図１０に、弁形成リング１１０の側面図を示し、後セグメント１１２から透視したリング１１０を示して、リング１１０の３次元形状を示す。この図に示すように、後セグメント１１２の第１端部１２９は、三尖弁輪中に弁形成リング１１０が位置すると後前交連に位置し、後セグメント１１２の第２端部１３１よりも高い平面上に位置する。また、三尖弁輪中に弁形成リング１１０が位置するとき、後中隔交連に位置する後セグメント１１２の第２端部１３１は、中隔セグメント１１４の第１端部１２９よりも低い平面上に位置する。ここで、矢印１１７は、長手方向において後セグメント１１２の最も高い地点１２９と最も低い地点との間の高低差を表す。
【００２６】
次に、図１１に、弁形成リング１１０を構成する材料の一実施形態を示した断面図を示す。ここで、弁形成リング１１０は、内部構造支持体１２２、保護カバー１２４、および外表面１２６から構成される。内部構造支持体１２２は、チタニウムワイヤロープなどの金属で構成することができる。内部構造支持体１２２を成形シリコンチューブ１２４中に埋め込み、所望の形状に成形する。続いて、生体適合材料でできた縫合折り返し部分１２６によって前記シリコンチューブ１２４を被覆する。弁形成リング１１０の内部構造支持体１２２は、このデバイスの基本的概念や機能を変更することなく、複数の様々な金属類、ポリマー類、セラミックス類、またはその他の材料から構成することができる。また、前記内部構造支持体１２２の材料は、硬質、半硬質または軟質材料で構成してよく、このようにすることで、複数の実施形態で、弁形成リング１１０が複数の剛性レベルを有するようにできる。また、内部構造支持体１２２の形状およびサイズを変更することで、弁形成リング１１０の剛性を変えることもできる。一方、別の実施形態では、内部構造支持体１２２をさらに細くしてもよい。また、別の実施形態では、内部構造支持体１２２をさらに平らな形状にしてもよい。このように、内部構造支持体１２２の硬さを変えたり、または平らな形状にすることによって、弁形成リング１１０の剛性を、非常に硬い性質のものから非常に軟らかい性質のものまで変えることができる。また、ある実施形態では、柔軟性を変えることで、心臓壁によって加えられる力に従い、弁形成リング１１０の形状が応答するようにすることができる。
【００２７】
図１２に示すように、弁形成リングの別の実施形態では、リング２００の３個のセグメント２０２、２０４および２０６の各々のサイズを容易に調節できるようにリング２００を構成する。このように構成することで、前記リングの幾何学的構造を変化させて、心臓中への移植後に、特定の患者の三尖弁輪の幾何学的構造に、よりよく一致させることができる。ここで図示した実施形態では、三角形をしたリング２００の隣り合う２つのセグメントがなす鋭角を、向かい合う３番目のセグメントの長さを調節することによって、変えることができる。例えば、リング１６０の第１のセグメント２０２と第２のセグメント２０４とのなす鋭角を小さくすることで、第３のセグメント２０６の長さを短くできる。あるいは、第１のセグメント２０２、第２のセグメント、および第３のセグメント２０６の長さを自由に調節できることによって、個々の弁尖を別個に制御することが容易となる。
【００２８】
第１のセグメント２０２は、内部アームコア２１０および外側層２０３を有する。前記内部アームコア２１０は、一方の端にオリフィスをもつ第１セグメント２１２を有し、（図１３に示すように）このオリフィスを通って第１ギアボックスの第１コネクタ２７０が挿入される。さらに、もう一方の端にオリフィスをもつ第２セグメント２１４を有し、（図１３に示すように）オリフィスを通って第２ギアボックスの第２コネクタ２８０が挿入される。第１セグメント２１２の２番目の端では、第１セグメント２１２はおねじ部２１６を有する。ここで、第２セグメント２１４の２番目の端において、めねじ中空部２１８の中に挿入するように、おねじ部２１６を構成してサイズを決める。第１ギアボックスの第１コネクタ２７０に係合することで、第２セグメント２１４の２番目の端において構成した、めねじ中空部２１８の内部に、前記第１セグメント２１２のおねじ部２１６を、ねじ込むことができる。こうすることで、第１セグメント２０２の長さを、長くしたり、または短くすることができる。
【００２９】
また、第２のセグメント２０４は、内部アームコア２２０および外側層２０５を有する。前記内部アームコア２２０は、一方の端にオリフィスをもつ第１セグメント２２２を有し、（図１３に示すように）このオリフィスを通って第２ギアボックスの第２コネクタ２８０が挿入される。さらに、もう一方の端にオリフィスをもつ第２セグメント２２４を有し、（図１３に示すように）このオリフィスを通って第３ギアボックスの第３コネクタ２９０が挿入される。第１セグメント２２２の２番目の端では、第１セグメント２２２はおねじ部を有する。ここで、第２セグメント２２４の２番目の端において、めねじ中空部２２６の中に挿入するように、前記おねじ部を構成してサイズを決める。第２ギアボックスの第２コネクタ２８０に係合することで、第２セグメント２２４の２番目の端において、めねじ中空部２２６の中に、前記第１セグメント２２２のおねじ部２２８を、螺合させて挿入できる。こうすることで、第２セグメント２０４の長さを、長くしたり、または短くすることができる。
【００３０】
また、第３のセグメント２０６は、内部アームコア２３０および外側層２０７を有する。前記内部アームコア２３０は、一方の端にオリフィスをもつ第１セグメント２３２を有し、（図１３に示すように）このオリフィスを通って第３ギアボックスの第３コネクタ２９０が挿入される、さらに、もう一方の端にオリフィスをもつ第２セグメント２３４を有し、（図１３に示すように）このオリフィスを通って第１ギアボックスの第１コネクタ２７０が挿入される。第１セグメント２３２の２番目の端では、第１セグメント２３２はおねじ部２３８を有する。ここで、第２セグメント２３４の２番目の端において、めねじ中空部２３６の中に挿入するように、前記おねじ部２３８を構成してサイズを決める。第３ギアボックスの第３コネクタ２９０に係合することで、第２セグメント２３４の２番目の端において、めねじ中空部２３６の中に、前記第１セグメント２３２のおねじ部２３８を、螺合させて挿入できる。こうすることで、第３セグメント２０６の長さを、長くしたり、または短くすることができる。
【００３１】
図１３に示すように、ギアボックス３００は、ヘッド３０４およびロッド３０６をもつ第１コネクタ３０２を有する。ここで、前記ロッド３０６を回転させることでこのロッド３０６に取り付けた第１歯車３０８を回転させて、少なくともマイナスドライバーを用いて係合できるように、前記ヘッド３０４を螺合する。第１歯車３０８は、第２コネクタ３１０の第２歯車３１２と噛合するので、この結果、セグメントを伸ばしたときに、第２ロッド３１４は、第１、第２および第３セグメントの内部アームコアとなる。また、図１４に示すように、内部アームコア３１４の第１端部３２０は、第２セグメント３１６の第２端部に形成しためねじ中空部３１８の内部に挿入するように構成しサイズを決めたおねじ部３２０を有する。内部アームコア３１４の前記おねじ部３２０は、第３ギアボックス３００の第１コネクタ３０２を回転しながら係合することによって、第２セグメント３１６の第２端部において、前記めねじ中空部３１８に螺合させて挿入できる。この結果、前記内部アームコアの長さを、長くしたり、または短くすることができる。
【００３２】
また、図１５に示した弁形成リング２００の別の実施形態では、リング２００の３個のセグメント２０２、２０４および２０６の各々の幾何学的構造を容易に調節できるようにリング２００を構成する。このように構成することで、前記リングの幾何学的構造を変化させて、特定の患者の三尖弁輪の幾何学的構造に、よりよく一致させることができる。なお、三尖弁性逆流は、三尖弁の３個全ての弁尖の間で、接合不全によって起きる。また、ある状況では、１個の弁尖が残りの２個の弁尖から離れる結果、1個の弁尖と残りの２個の弁尖とが接合不全になることで、局所的に逆流が起きる。弁形成リング２００の幾何学的構造を調節可能にすることで、各弁尖を個別に制御することが容易になる。こうすることで、接合不全を起こしている任意の弁尖を、残る２個の弁尖への影響を最小限にしながら適切な位置に動かせるように、その１個の弁尖近くに位置する三尖弁輪の中隔セグメント、後セグメントおよび前セグメントの幾何学的構造を容易に操作できるようになる。一度調節した後は、弁形成リング２００のセグメントの形状を、簡単な固定機構を用いて固定することができる。こうすることで、外科医は、患者に特異的な三尖弁の病理的状態に基づいて、前記弁形成リング２００の最適な幾何学的形状を形成し、および選択することができる。
【００３３】
また、図１５の実施形態に示すように、前セグメント２０２、中隔セグメント２０４および後セグメント２０６の各々は、これらセグメント２０２、２０４および２０６の形状を調節するための内部機構を有する。前記前セグメント２０２は、第１および第２結合クランプ２４２および２４４を用いて内脚部２１０に取り付けた、調節可能なアーム２４０を有する。このアーム２４０を調節することで、前セグメント２０２の内側縁部２１１を変化させ、その結果、前セグメント２０２の形状を変える。なお、アーム２４０を調節する係合機構は、ギアボックス２７０である。あるいは、アーム２４０を調節する機構は、ねじり機構またはバネ機構であってよい。また、前記調節機構は、一度、外科医が最適な幾何学的形状を決定した場合、前セグメント２０２の幾何学的形状を安定化させるために、アーム２４０をその位置で固定する固定化機構を有してもよい。  
【００３４】
また、中隔セグメント２０４は、第１および第２結合クランプ２５２および２４４を用いて内脚部２２０に取り付けた、調節可能なアーム２５０を有する。このアーム２５０を調節することで、前セグメント２０４の内側縁部２１５を変化させ、その結果、中隔セグメント２０４の形状を変える。なお、アーム２５０を調節する係合機構は、ギアボックス２８０である。あるいは、アーム２５０を調節する機構は、ねじり機構またはバネ機構であってよい。また、前記調節機構は、一度、外科医が最適な幾何学的形状を決定した場合、中隔セグメント２０４の幾何学的形状を安定化させるために、アーム２５０をその位置で固定する固定化機構を有してもよい。
【００３５】
また、後セグメント２０６は、第１および第２結合クランプ２６２および２６４を用いて内脚部２３０に取り付けた、調節可能なアーム２６０を有する。このアーム２６０を調節することで、後セグメント２０６の内側縁部２１３を変化させ、その結果、後セグメント２０６の形状を変える。なお、アーム２６０を調節する係合機構は、ギアボックス２９０である。あるいは、アーム２６０を調節する機構は、ねじり機構またはバネ機構であってよい。また、前記調節機構は、一度、外科医が最適な幾何学的形状を決定した場合、後セグメント２０６の幾何学的形状を安定化させるために、アーム２６０をその位置で固定する固定化機構を有してもよい。
【００３６】
また、図１６に示すように、弁形成リングの別の実施形態では、リング２００の３個のセグメント２０２、２０４および２０６の各々のサイズ、および、前記リングの幾何学的構造を容易に調節できるようにリング２００を構成する。このように構成することで、心臓中への移植後に、特定の患者の三尖弁輪の幾何学的構造に、よりよく一致させることができる。図１６は、図１２、図１８Ａおよび図１８Ｂで示した弁形成リング２００と、弁形成リング２００の各構成要素とを組み合わせたものを示す。この組み合わせには、各セグメントのサイズを変えるための機構と、図１２および図１６について上記で記載したように各セグメント機能の幾何学的構造を変化させるための機構とが含まれる。また、図１７は、リング２００の３個のセグメント、２０２、２０４および２０６の各々のサイズと、前記リング２００の幾何学的構造とを調節する、機構４００を示す。図示したように、ギアボックス４０２は、ヘッド４０４およびロッド４０６をもつ第１コネクタ４０３を有する。
【００３７】
ここで、前記ヘッド４０４は、前記ロッド４０６を回転させ、その結果、前記ロッド４０６に取り付けた第１歯車４０８を回転させるために、少なくともマイナスドライバーを用いて係合できるように、前記ヘッド４０４を構成する。前記歯車４０８は、第２コネクタ４１０の第２歯車４１２と、第２ロッド４１４とを噛合する。この第２ロッド４１４は、セグメントを伸ばしたときに、図１６に示した第１セグメント２０２、第２セグメント２０４および第３セグメント２０６の内部アームコアとなる。また、図１７に示すように、内部アームコア４１４の第１端部は、第２セグメント４１６の第２端部に構成しためねじ中空部４１８の中に挿入できるように構成してサイズを決めたおねじ部４２０を有する。内部アームコア４１４の前記おねじ部４２０は、第１コネクタ４０３を回転させて噛合することによって、第２セグメント４１６の第２端部に構成した、前記めねじ中空部４１８の中に螺合して挿入できる。こうすることで、前記内部アームコアの長さを、長くしたり、または短くすることができる。また、図示したように、調節可能なアーム４３２は、第２セグメント４１６および内部アームコア４１４に取り付ける。前記内部アームコアのサイズを調節する場合、結合クランプ４３４および４３６を用いて、前記調節可能なアーム４３２を、第２セグメント４１６および内部アームコア４１４に、恒久的に取り付けることができる。また、前記内部アームコアのサイズを調節する場合、このアームの長さを短くする調節可能なアーム４３２が、弁形成リングの中心に向かって外側に曲がるようにする。この結果、弁形成リングの選定したセグメントの内側縁部の幾何学的形状を変えられる。さらに、機構４００内に形成するセグメントの形状を変えることができる。なお、アーム４３２を調節する係合機構は、ギアボックス４０２である。あるいは、アーム４３２を調節する機構は、ねじり機構またはバネ機構であってよい。また、前記調節機構は、一度、外科医が最適な幾何学的形状を決定した場合、セグメントの幾何学的形状を安定化させるために、アーム４３２をその位置で固定する固定化機構を有してもよい。  
【００３８】
先に記載したように、三角形をした非平面状リングの構造は、硬質のものから軟質のものまで連続的にその硬さを変えることができる。弁形成リングの異なるセグメントは、様々な硬さを有してもよい。図１８Ａに示すように、弁形成デバイス５００の一実施形態では、三角形に近い非平面状の半硬質リングを示しながら説明する。図示した実施形態では、三角形をした非平面状リング５００は、硬質の中隔セグメント５０２、軟質の前セグメント５０４、硬質の短い前−後セグメント５０６、軟質の後セグメント５０８、硬質の後−中隔セグメント５１０、および脱着可能な房室セグメント５１２を有する。ここで、前記房室セグメント５１２は、弁形成リング５００を弁輪中に挿入するとき、房室結節の近くに位置する。また、図１８Ｂで示した別の実施形態では、三角形をしたリング５２０は、硬質の中隔−前セグメント５２２、軟質の前セグメント５２４、硬質の前−後セグメント５２６、軟質の後セグメント５２８、硬質の後−中隔セグメント５３０、および軟質の中隔セグメント５３２を有する。
【００３９】
図１９は、形状調節用に構成した、半硬質の調節可能な弁形成リングの別の実施形態を示す。図示したように、前記弁形成デバイス５５０は、三角形に近い非平面状の半硬質リングであり、硬質の中隔セグメント５５４、軟質の前セグメント５５６、変形可能な前内部アーム５５８、硬質の前−後セグメント５６０、軟質の後セグメント５６２、変形可能な後内部アーム５６４、硬質の後−中隔セグメント５６６、および脱着可能な房室結節セグメント５６８を有する。この房室結節セグメント５６８は、弁形成リング５５０を弁輪中に挿入するとき、房室結節の近くに位置する。ここで、ギアボックス５５２は、硬質の中隔セグメント内に構成され、ギアボックス５５２、変形可能な前内部アーム５５８および変形可能な後内部アーム５６４を結合する、第１および第２軟質ワイヤ５８２および５８４を有する。図２０に示すように、ギアボックス５５２は、シャフト５７２に取り付けた回転可能なギアヘッドを有する。シャフト５７２は、第１オリフィスを有し、このオリフィスを通って第１軟質ワイヤ５８２が伸び、第１ストッパ５７６を用いて所定の位置に作動的に保持される。さらに。シャフト５７２は、第２オリフィスを有し、このオリフィスを通って第２軟質ワイヤ５８４が伸び、第２ストッパ５７８を用いて所定の位置に作動的に保持される。ギアボックス５５２を操作するとき、シャフト５７２は回転し、第１および第３軟質ワイヤ５８２および５８４をシャフト５７２に巻きつけてその長さを短くする。この結果、変形可能な前内部アーム５５８および変形可能な後内部アーム５６４に力が加わるため、ギアボックス５５２から変形可能な前内部アーム５５８および変形可能な後内部アーム５６４までの直線距離が短くなる。
【００４０】
また、変形可能な前内部アーム５５８および変形可能な後内部アーム５６４に加わる力によって、軟質の前セグメント５５６および軟質の後セグメント５６２の形状は変化する。また、本デバイスの別の実施形態では、シャフト５７２を、上半分部および下半分部の２つに分割することができる。また、ギアボックス５５２を操作するとき、シャフト５７２の上半分部を回すことによって、軟質ワイヤ５８２を短くする。また、ギアボックス５５２の係合中、シャフト５７２の下半分部を回すことによって、軟質ワイヤ５８４を短くする。なお、軟質ワイヤ５８２および５８４の各々は、ギアボックス５５２の係合中に別個に短くすることができるが、または、一緒に短くすることもできる。また、軟質ワイヤ５８２および５８４を所望の長さに調節するとき、前記ギアボックスをロックして、調節後の前内部アーム５５８および後内部アーム５６４の形状を最終的に保持できる。なお、前記回転可能なギアヘッドには溝があり、この溝に調節用ドライバーを差し込んで、軟質ワイヤ５８２および５８４の長さに調節するために回すことができる。
【００４１】
また、弁形成リングの別の実施形態では、三角形をしたリングの各セグメントは、Ｌ字形をしており、Ｌ字形状に曲げられたようになっている長いアームをもつ。Ｌ字形の短い方のセグメントは、長いほうのセグメントに比べて直径が細く、この短いセグメントに隣接したＬ字形セグメントの長いほうのセグメントの端に、この短い長さのセグメントは挿入される。例えば、Ｌ字形セグメントの短いほうのアームを、後セグメントの長いほうのアームの端に挿入し、Ｌ字形の後セグメントの短いほうのアームを、前セグメントの長いほうのアームの端に挿入し、さらに、前セグメントの短いほうのアームを、中隔セグメントの長いほうのアームの端にそれぞれ挿入する。弁形成リングの全てのセグメントは、３種類の異なる構成要素の中に別個に挿入され、続いて、上記のように、一方の端をもう一方の端に中に挿入することで、一緒に組み立てることができる。また、弁形成リングの中隔、後および前セグメントの各々は、所望の形状に成形したシリコンチューブの中に埋め込まれた、チタニウムワイヤロープなどの金属の内部コアを有する。各セグメントの直径については、一緒に組み立てたときに三角形をしたリングになるように、その直径を計算して求める。房室結節の部位にある弁形成リングのセグメントは、このリングから一部の材料を取り除いて形成した、リング内部に入り込んでいる切欠き部分を有する。こうして、前記リングから材料を取り除くことで形成した空間に、前記リングによって房室結節に力が加えられるのを制限するよう軟質材料を充填する。なお、当業者にとって自明なように、弁形成リングの、中隔、後および前セグメントの２つのセグメントがなす角度の変更は、残る３番目のセグメントの長さを変更する機構システムによって限定されるものではない。歯車、滑車、ねじれバネなどによる様々な機構システムを用いることで、弁形成リングの、中隔、後および前セグメントの２つのセグメントがなす角度を、残る３番目のセグメントの長さを変更して、または、変更しないで、この角度を容易に変更することが可能になる。なお、３番目のセグメントの長さを変更しない場合の実施形態では、残る別のセグメントは、新しい幾何学的構造に適合するように変形しなければならない。
【００４２】
また、三尖弁形成リングの別の実施形態では、その内部構造について、このデバイスが全体として医療上決められた半軟質または軟質の硬さをもつような材料から製造することができる。また、異種の内部構造材料を追加して、またはこの材料を処置することで、弁形成リング周辺部全体にわたり、その硬さを様々なレベルで変えることができる。  
【００４３】
なお、この明細書全体を通して、具体的に特性、構造または特徴を説明する「一実施形態」、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「ある態様」、または「いくつかの態様」について記載した引用は、本発明の少なくとも１つの実施形態に含めることができる。従って、上記用語を用いることで、１つの実施形態または１つの態様以上を引用することができる。また、上記の特性、構造または特徴は、１つ以上の実施形態または態様中で、好適に組み合わせてもよい。また、単一の項目についての引用は、単一の項目または複数の項目を意味するものでよく、複数の項目についての引用が、単一の項目を意味してもよいのと同様である。また、一覧の項目に組み入れた「および」の用語は、この一覧中の項目全て、単一の項目、またはこれら項目を組み合わせたものが含まれると解釈してよい。
【００４４】
一方、当業者によって理解されるように、本発明は、１つ以上の具体的に詳述した記載がなくても実施することができる。または、本発明は、その他の方法、用例、または材料などを用いて実施することができる。また、その他の例では、本発明の態様が単に不明瞭にならないように、よく知られた構造、用例、または操作方法について、その詳細を図示または記載しなかった。
【００４５】
以上、本発明の実施形態例および応用例を図示して説明してきたが、本発明は、上記構成および用例に厳密に限定されるものではないことが、理解されるべきである。また、請求した発明の範囲から逸脱することなく、この明細書中で開示した本発明の方法およびシステムに関わる配置、操作、および詳細な例について、当業者にとって明かな、様々な変更および変形を実施することができる。
【００４６】
上記明細書、実施例およびデータによって、本発明の製造および用途を記載する。本発明の範囲から逸脱することなく、本発明に関わる多数の実施形態を実施することができるので、本発明は、以下に添付した請求の範囲に記載されるものである。
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【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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