(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺器具に連結するためのカップリング部分を画成する後端を有するランセット本体であって、前記カップリング部分が、互いに略十字に配置される、一対の対向する長手方向のリブ、及び一対の対向する長手方向のフィンを含み、一対の長手方向の前記リブ及び一対の長手方向の前記フィンの少なくとも一方は、長手方向軸に沿って前記後端に向かって内向きにテーパ状とされ、前記カップリング部分が非円形の輪郭を含み、前記カップリング部分が前記穿刺器具の協働部分と解放可能に係合するための少なくとも１つの係合機構を有する、ランセット本体と、
前記後端の反対側で前記ランセット本体から軸方向に延びる尖った先端部分を有する針と、
前記ランセット本体に取り外し可能に固定され、前記針の前記尖った先端部分を覆うエンドキャップと、を備え、
前記ランセット本体の前記カップリング部分の前記非円形の輪郭が、約３：２かまたはそれ以上のアスペクト比（Ｗ：Ｔ）を規定する幅Ｗおよび厚さＴを有するランセット。
【請求項２】
前記ランセット本体の前記少なくとも１つの係合機構が、少なくとも１つの陥凹部を前記ランセット本体に備える、請求項１に記載のランセット。
【請求項３】
前記ランセット本体の前記少なくとも１つの係合機構が、対向する陥凹部の対を前記ランセット本体の両横側部に備える、請求項２に記載のランセット。
【請求項４】
前記エンドキャップが、前記ランセットの使用後に前記針の前記尖った先端部分を包囲するためのレセプタクルを備える、請求項１に記載のランセット。
【請求項５】
前記エンドキャップが基端および末端を有し、
前記エンドキャップの前記基端は、当初前記ランセット本体に固定され、前記針の前記尖った先端部分を覆い、
前記エンドキャップの前記末端は、前記ランセットの使用後に前記針の前記尖った先端部分を包囲するための前記レセプタクルを備える、請求項４に記載のランセット。
【請求項６】
前記エンドキャップが前記基端に隣接するシースの横に逃がし切欠を有し、
前記シースが、当初前記針の前記尖った先端部分を取り囲んでいる、請求項５に記載のランセット。
【請求項７】
前記ランセット本体および前記針が、０．１５ｇ以下の合計質量を有する、請求項１に記載のランセット。
【請求項８】
前記ランセット本体および前記針が、約１６．５ｍｍの合計長を有する、請求項１に記載のランセット。
【請求項９】
前記ランセット本体が、約１３ｍｍの長さを有する、請求項１に記載のランセット。
【請求項１０】
前記ランセットと解放可能に係合するために前記協働部分を備えた前記穿刺器具と組み合わせられる請求項１に記載のランセットであって、
前記ランセットの前記係合機構および前記穿刺器具の前記協働部分が相補的かつ特有であることにより、前記穿刺器具が他の種類のランセットと共に使用されることを防止するランセット。
【請求項１１】
穿刺器具に連結するためのカップリング部分を画成する後端を有するランセット本体であって、前記カップリング部分が、互いに略十字に配置される、一対の対向する長手方向のリブ、及び一対の対向する長手方向のフィンを含み、長手方向の前記リブ及び前記フィンは、長手方向軸に沿って前記後端に向かって内向きにテーパ状とされ、前記カップリング部分が、少なくとも約３：２のアスペクト比（Ｗ：Ｔ）を規定する幅Ｗおよび厚さＴの非円形の輪郭を含む、ランセット本体と、
前記後端の反対側で前記ランセット本体から軸方向に延びる尖った先端部分を有する針と、
前記ランセット本体に取り外し可能に固定され、前記針の前記尖った先端部分を覆うエンドキャップと、を備えるランセット。
【請求項１２】
前記カップリング部分が、前記ランセット本体の内側を向いた陥凹部の対向する対を備える、請求項１１に記載のランセット。
【請求項１３】
前記内側を向いた陥凹部が、略Ｖ字形であり、角度を付けて傾斜した前方接触面および後方接触面を有する、請求項１２に記載のランセット。
【請求項１４】
前記エンドキャップが、前記針の前記尖った先端部分を収容するのに十分な深さを有するレセプタクルをさらに備える、請求項１１に記載のランセット。
【請求項１５】
前記エンドキャップが、前記針の前記尖った先端部分が埋め込まれたシース部分に並んで逃がし切欠を有する、請求項１１に記載のランセット。
【請求項１６】
前記ランセット本体および前記針が、０．１５ｇ以下の合計質量を有する、請求項１１に記載のランセット。
【請求項１７】
前記ランセット本体および前記針が、約１６．５ｍｍの合計長を有する、請求項１１に記載のランセット。
【請求項１８】
前記ランセット本体が、約１３ｍｍの長さを有する、請求項１１に記載のランセット。
【請求項１９】
ランセット本体と、前記ランセット本体から延びて尖った先端部分を有する針と、レセプタクルと変形可能で弾性を有するシースとを含む取り外し可能なエンドキャップと、を備えるランセットであって、
前記針の前記尖った先端部分が、前記シースの内部に保護され、
前記シース部分に隣接して、少なくとも１つの逃がし開口が画成され、前記逃がし開口は、前記エンドキャップの取り外し時に前記シースの撓みを許容するランセット。
【請求項２０】
前記取り外し可能なエンドキャップの内部に、前記シース部分の両側に、逃がし開口の対が画成される、請求項１９に記載のランセット。
【請求項２１】
前記逃がし開口により、前記針の前記尖った先端部分を屈曲しにくくするのに十分な撓みが前記シース部分にもたらされる、請求項２０に記載のランセット。
【請求項２２】
前記レセプタクルは、前記針の前記尖った先端部分を収容するために、前記シースと反対側に配置される、請求項１９に記載のランセット。
【請求項２３】
前記レセプタクルが、前記針の前記尖った先端部分の長さと少なくとも等しい深さを有するチャンバを備える、請求項２２に記載のランセット。
【請求項２４】
前記ランセット本体のカップリング部分が、非円形の輪郭を有する、請求項１９に記載のランセット。
【請求項２５】
前記非円形の輪郭が、少なくとも約３：２のアスペクト比を規定する、請求項２４に記載のランセット。
【請求項２６】
前記カップリング部分が、内側を向いた陥凹部の対向する対を備える、請求項２４に記載のランセット。
【請求項２７】
前記ランセット本体および前記針が、０．１５ｇ以下の合計質量を有する、請求項１９に記載のランセット。
【請求項２８】
前記ランセット本体および前記針が、約１６．５ｍｍの合計長を有する、請求項１９に記載のランセット。
【請求項２９】
前記ランセット本体が、約１３ｍｍの長さを有する、請求項１９に記載のランセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２００９年７月２日出願の米国仮特許出願第６１／２２２，５６７号の優先権の利益を主張し、その全体を参照としてここに援用する。
【０００２】
本発明は一般に医療機器の分野に関し、より詳細には血液のサンプリングと検査のためのランセットおよび穿刺器具（ランセット切開装置：lancing device）に関する。
【背景技術】
【０００３】
ランセットおよび穿刺器具は、血液型または血糖の検査など医療検査用の血液またはその他の体液のサンプルを得るために、被験者または被験動物の皮膚の切開部位を穿刺するのに利用される。周知の穿刺器具は一般に、駆動機構と、その駆動機構のばねまたはその他の駆動手段を付勢するためのチャージ機構と、作動時に駆動機構を解放するための解放機構と、を収容するハウジングを含む。典型的には、ランセットは、被験体の皮膚の所望の切開部位に穿刺するために、ハウジング内部の遮蔽された収縮位置から、ランセットの尖った先端部分がハウジングから突出する伸長位置まで上記駆動機構によって推進される。任意選択的に、使用済みのランセットをランセット切開装置から解放するためのイジェクト機構が含まれていてもよい。
【０００４】
典型的に、ランセットは、穿刺器具の駆動機構の収容器すなわちランセット・キャリア部分に取り外し可能に取り付けられる、使い捨ての構成部品である。使用済みのランセットは典型的には、サンプリング後、廃棄するためにランセット・キャリアから取り外される。次いで、新しい滅菌済みのランセットが、更なるサンプリングのためにランセット・キャリアに再配置される。ランセットは典型的には、針または刃の形をした尖った金属製の先端を備える。この針または刃は典型的には、穿刺器具の収容器すなわちランセット・キャリアと解放可能に係合するように構成されたサイズおよび形状を有する塑性体に埋め込まれる。ランセットの尖った先端は一般に、滅菌性を維持し、使用前の不注意による突き刺し防止するために、取り外し可能な塑性キャップに埋め込まれる。エンドキャップは、安全性および衛生上の目的のため、使用後尖ったランセット先端を再び覆うように、ランセットに再配置可能になっていてもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の主な目的は、改良型のランセットを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
例示的実施形態において、本発明は、穿刺器具の協働収容器に挿入するよう構成された専用ランセットに関する。上記ランセットおよび穿刺器具は、専用に設計されたランセットのみをその穿刺器具と共に使用可能とするための相補的な係合またはカップリング機構を含んでいる。この係合機構により、収容器内へランセットを着実に配置することが可能となり、伊丹を管理するために一貫した穿刺深さと適切な位置合わせが維持される。
【０００７】
任意選択的に、上記ランセットは、例えば３３ゲージ針などの細いゲージのランセット針を含む。上記ランセットはまた任意選択的に、取り外し可能なエンドキャップ部分に、ランセット針を保持するためのシースを取り囲む１つまたは複数の逃がし溝も含む。成形プロセス中のランセット針の先端に対する屈曲力を低減するために、ランセットの射出成形中、逃がし溝を形成する金型工具によりプラスチックの流れが方向付けられる。上記ランセットは任意選択的に、その穿刺器具と係合するためのカップリング領域に、非円形の周縁を含む。
【０００８】
一態様では、本発明は、穿刺器具に連結するためのカップリング部分を画成する後端を有するランセット本体を備えるランセットに関し、上記カップリング部分は、非円形の輪郭（profile）と、上記穿刺器具の協働部分と解放可能に係合するための少なくとも１つの係合機構とを有する。上記ランセットはまた、上記後端と反対側の、上記ランセット本体から軸方向に延びる尖った先端部分を有する針と、上記ランセット本体に取り外し可能に固定される、上記針の上記尖った先端部分を覆うエンドキャップと、を備える。
【０００９】
他の態様では、本発明は、穿刺器具に連結するためのカップリング部分を画成する後端を有するランセット本体を備えるランセットに関し、上記カップリング部分は、少なくとも約３：２のアスペクト比（Ｗ：Ｔ）を規定する幅Ｗおよび厚さＴを有する非円形の輪郭を含む。上記ランセットはさらに、上記後端と反対側の、上記ランセット本体から軸方向に延びる尖った先端部分を有する針と、上記ランセット本体に取り外し可能に固定される、上記針の上記尖った先端部分を覆うエンドキャップとを備える。
【００１０】
他の態様では、本発明は、ランセット本体と、上記ランセット本体から延びる尖った先端部分を有する針と、取り外し可能なエンドキャップと、を備えるランセットに関する。上記針の上記尖った先端部分が、上記取り外し可能なエンドキャップのシース部分の内部に保護（shield）され、少なくとも１つの逃がし開口が、上記取り外し可能なエンドキャップの内部に、上記シース部分に隣接して設けられる。
【００１１】
本発明の上記およびその他の態様、特徴および利点は、図面の図および本明細書の詳細な説明を参照することにより理解され、添付の特許請求の範囲で特に指摘される様々な要素および組合せによって実現されるだろう。前述の全般的な説明と後述の図面の簡単な説明および本発明の詳細な説明は両方とも、本発明の好ましい実施形態の例示的かつ説明的なものであり、特許請求の範囲に記載された本発明を限定するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の例示的実施形態によるランセットの第１の斜視図である。
【図２】図１のランセットの第２の斜視図である。
【図３】エンドキャップ部分が取り外されてランセット針を露出した、図１のランセットの斜視図である。
【図４】図１のランセットの後端の端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
この開示の一部分を形成する添付の図面と関連付けて以下の本発明の詳細な説明を参照することにより、本発明はより容易に理解できるだろう。本発明は、本明細書に記載されかつ／または示されている特定の装置、方法、条件またはパラメータに限定されないことを理解されたい。また、本明細書で使用される技術は、例としてのみ特定の実施形態を説明するためのものであり、特許請求の範囲に記載された本発明を限定するものではないことを理解されたい。本明細書で特定されている任意かつ全ての特許およびその他の出版物は、参照により、本明細書にそれが完全に記載されているものとして援用される。
【００１４】
また、本明細書（添付の特許請求の範囲を含む）で使用する限りでは、単数形の「１つ」および「前記」は複数を含み、特定の数値について言及した箇所は、その文脈で別途明示しない限り、少なくともその特定の値を含む。本明細書では範囲を「約」もしくは「およそ」の１つの特定の値からかつ／または「約」もしくは「およそ」の別の特定の値まで示すことができる。かかる範囲が示されている場合、別の実施形態では、その一方の特定の値からかつ／または他方の特定の値までを含む。同様に、各値が近似値として表される場合、先行する「約」を使用することによって、この特定の値が別の実施形態を構成することが理解されるだろう。
【００１５】
次に各図面の図を参照すると、対応する部品は複数の図を通して同じ参照番号で示されているが、図１および図２には、交換可能な専用ランセット１０が示されている。ランセット１０は、ランセット本体２０と、１つまたは複数の分離連結部すなわち取り付けウェブ４０と、エンドキャップ６０と、を含む。図３には、エンドキャップ６０が取り外されたランセット２０が示されている。例示的実施形態では、ランセット１０は指定の穿刺器具と相補的な特有（unique）の係合機構を有するため、穿刺器具は専用に設計されたランセットのみと共に使用可能になっている。この係合機構により、場合により十分な品質や安全性を有していない無認可のランセットや、穿刺器具製造者または医療提供関係者指定の所与の用途に適した特徴を欠くことがある無認可のランセットと共に上記穿刺器具が使用されることが防止される。
【００１６】
ランセット本体２０は、針２２と、後端２６と、突起すなわちリブ２８の第１の対と、長手方向の突起すなわちフィン３０の第２の対と、横向きの鍔部すなわちフランジ３２を形成する前端と、を含む。後端２６は、対応する設計の穿刺器具の協働する収容器部分、すなわちランセットホルダ部分の内部において、解放可能に係合する。長手方向の突起すなわちリブ２８の第１の対は、対向する上下面でランセット本体長手の少なくとも一部分に沿って延びる。長手方向の突起すなわちフィン３０の第２の対は、ランセット本体の対向する側面の少なくとも一部分に沿って延び、上記した長手方向の突起すなわちリブ２８の第１の対に対して略十字に配置される。ランセット本体２０は、端面から見ると、またはその断面が、略楕円形の周縁部を有する。その楕円形の周縁の短軸の両端はリブ２８によって構成され、楕円形の周縁の長軸の両端はフィン３０によって構成される。本発明の範囲内において、非円形、矩形、多角形、方形、三角形、円および／またはキー付きを含む周囲形状の、またはその周囲形状内部に外接可能な幾何形状を含む、他の断面幾何形状も含まれる。リブ２８およびフィン３０は、長手方向軸に沿って後端２６に向かって内向きにテーパ状になっている。フィン３０の側部に沿って、解放可能な係合陥凹部２４の対向する対が形成され、後端に近接して配置される。前方のフランジすなわち鍔部３２は略円形の断面形状を有し、その外周に沿って丸い突起３６が十字に隔置される。任意選択的には、ランセット２０は、１つ以上の陥凹部、すなわち穴３８を画成する。この穴３８は、製造中、金型内の定位置にランセット針を保持するための金型工具によって形成される。これにより、ランセットの製造に必要な材料の量が低減される。
【００１７】
針２２は、後端２６の反対側に、ランセット本体２０から軸方向に延びる尖った先端部分を含む。針は、丸い断面を有していても、平刃を備えていてもよく、あるいはその他の方法で構成されていてもよい。任意選択的には、針２２は、ランセット本体の長手全体にわたって軸方向に延び、針の末端がランセット本体の後端で露出、またはそれを超えて延びる。あるいは、針の末端は、ランセット本体の内部に埋め込まれる。例示的実施形態では、針は、質量を小さくするためと使用中の痛みを低減するために細いゲージを有し、例えば３３ゲージの針となる。
【００１８】
エンドキャップ６０は、本体６４と、使用後にランセット針を覆うように取り付けるための収容カップすなわちレセプタクル（receptacle）６６と、端部ディスクすなわちフランジ７２と、を含む。本体６４は、端部ディスク７２からレセプタクル６６の方へと、長手方向軸に沿って外向きにテーパ状になっている。端部ディスク７２は、ランセットの不使用状態時にランセット針２２を収容する針開口を含む。エンドキャップ６０は、レセプタクル６６上またはエンドキャップおよび／またはランセット本体のその他の場所に、製品に関するブランド表示７４またはその他の情報を含むことができる。上記本体は、針キャップの製造に使用する材料の量を減らすために、１つ以上の材料空所６２を含むことができる。端部ディスク７２は、略円形断面を有する。レセプタクル６６は、内側溝すなわちスナップ・カップリング６８と、中心チャンバすなわち開口７０と、を含む。針が偶発的に突き刺さるのを防止するために、内側溝６８はランセット本体の丸い突起３６と解放可能に係合して、ランセットの使用後にランセット針をカップ６６の内部に保護しておく。中心チャンバすなわち開口７０は、ランセットの使用後に針の先端を収容して針の先端が折れるのを防止し、エンドキャップをランセット本体へより簡単に取り付けできるようにする。本発明の例示的実施形態では、チャンバ７０の深さが、ランセット本体から延びる針２２の露出部分の長さと等しいか、それより深い。
【００１９】
ランセット２０は、１つまたは複数の分離連結部すなわちウェブ４０によってランセット・エンドキャップ６０に連結される。分離連結部すなわちウェブは、ランセット本体の前方ディスク３４とエンドキャップの端部ディスク７２との間に延びる薄手の構造、すなわち突起である。この突起は、ランセット本体を保持しながら針キャップ６０に捻り力（矢印方向８０で示す）および／または引っ張り力を掛けることによって断絶することができるか、または切り離すことができる。分離連結部すなわちウェブ４０は、より簡単なキャップの取り外しを可能にするために成形後に少なくとも部分的に切り離されてもよい。または、分離連結部すなわちウェブ４０が、対向する面に近接しているが針の近傍の中心を除いては対向する面に連結していないように成形されてもよい。分離連結部すなわちウェブ４０はまた、ランセット本体とエンドキャップとの間での屈曲に耐えるため、側方普通ならランセット針が折れ曲がるおそれがあり、そうすると針先端の軸が整合しないことから穿刺中に被験体の痛みが増すことがある。
【００２０】
任意選択的には、エンドキャップ６０は、端部ディスクすなわちフランジ７２に近接すると共にエンドキャップ本体６４の一部分に沿って延びる、逃がし開口または溝、すなわち陥凹部６５の対を含む。成形プロセス中、これら陥凹部６５を形成する金型の工具挿入体がプラスチックの流れを導いて、陥凹部同士の間に延びてランセット針２２の先端を取り囲むシース６７を形成する。このように、成形中にプラスチックの流れを制御可能に方向付けると、製造中に非軸方向の屈曲力がランセット針に掛かることが少なくなるかまたはなくなる。これによって、より直線状かつ軸方向に位置合わせされた針先端が実現し、ランセット使用中の痛みが低減される。また逃がし開口６５により、エンドキャップ取り外し時にシース６７が撓むことができるようにして、針先端へ屈曲力がかかることをさらに低減することもできる。例示的実施形態では、シースは十分に変形可能な弾性材料で形成され、シースの厚さおよび逃がし開口の寸法は、シースが針より先に曲がるように、シースの剛性がランセット針の剛性より小さくなるように選択される。例えば、逃がし開口の長さは、針の露出部分の長さの少なくとも約３分の１〜２分の１にすることができ、かつ／または逃がし開口の幅は、シースの厚さの少なくとも約０．５〜１．０倍である。
【００２１】
任意選択的には、ランセットの操作および使用がより容易になるように、エンドキャップ６０がランセット本体２０と少なくとも同じ長さになっている。例示的実施形態では、エンドキャップの収容カップ６６は、エンドキャップの本体部分６４の幅すなわち厚さより大幅に大きい横幅すなわち直径を有する。また、任意選択的には、エンドキャップの収容カップ６６が、ランセットの使用中の把持のため、本体部分６４との間に延びる滑らかなテーパ状の、すなわちフレア加工された移行部分を備える。図示された実施形態では、リブ２８およびフィン３０は、ランセット本体のほぼ長手全体に沿って延びる。代替実施形態では、リブ２８および／またはフィン３０は、ランセット本体の長手方向の一部分に沿って延び、例えばランセット本体上で間隔をあけた位置に配置された、１つ以上の突起すなわちボスを備える。
【００２２】
図４を参照すると分かるように、例示的形態では、ランセット本体２０の後端２６は、幅対厚さ約３：２、または厚さ２に対して幅が３以上であるアスペクト比を有する非円形の周縁を呈する。つまり、対向するフィン３０の横幅Ｗは、対向するリブ２８の上下の厚みＴの約１．５倍である。例示的形態では、ランセット本体（エンドキャップ６０が取り外されたランセット１０全体）が約０．１５ｇ以下の質量を有し、さらに好ましくは０．１３ｇ以下の質量を有する。これにより、使用中の痛みの感覚を低減することが可能な、低質量のランセットを提供することが可能になる。例示的形態では、本体の後端２６から針２２の先端までのランセット本体と針の全長は、約１６．５ｍｍであり、針を含まないランセット本体の長さは約１３ｍｍである。
【００２３】
使用時、最初にランセット本体２０の後端２６が取り付けられ、穿刺器具の協働カンチレバーまたはその他の解放可能な係合構造と係合陥凹部２４が係合されるまで、ランセット１０が穿刺器具のランセット・キャリア内に取り付けられる。任意選択的には、穿刺器具の係合構造がランセットの係合陥凹部内部に完全に係合されたことを示すため、穿刺器具内へランセットが係合すると、触覚および／または聴覚的なフィードバックが使用者にもたらされる。次いで、使用者は、分離連結ウェブ４０を切り離すことによって、エンドキャップ６０をランセット本体２０から取り外す。ランセット本体の、ランセット・キャリアと係合された部分の非円形の断面形状により、分離のためにエンドキャップ６０を捻ったときのランセット２０の回転が防止される。次いで、エンドキャップ６０をランセット針２２から軸方向に取り外して、尖った先端を露出する。穿刺器具はチャージすなわちセットされて、サンプルを生成するために、被験体の皮膚の切開部位に穿孔するよう作動できる状態になる。リブ２８およびフィン３０は、穿刺工程中ランセットの位置合わせの維持を助け、ランセット切開針が皮膚に穿孔するときの軸方向の位置合わせを確保して、痛みを最小限にする。ランセット２０の使用が完了したら、エンドキャップ・レセプタクル６６をランセット針の尖った先端に被せ、エンドキャップの内側溝６８にランセット本体の突起２６を係合させることによって、ランセット針２２を再び覆うことができる。エンドキャップの本体６４は、ランセット針のキャップ用のハンドルとして使用することができ、これによって、より簡単にランセット針２２を再度覆うことが可能になる。
【００２４】
本発明を好ましい例示的実施形態を参照して説明したが、以下の請求項によって定義される本発明の範囲内に様々な変更、追加および削除が含まれることが、当業者には理解されるだろう。
【図１】
0005709066.tif 000002
【図２】
0005709066.tif 000003
【図３】
0005709066.tif 000004
【図４】
0005709066.tif 000005