(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
球とソケットのファスナーであって、
軸と球面コネクタを有する繋留部材と、
前記球面コネクタを第１の末端に沿って受容するように構成され調整されたソケットと、第２の末端に固定可能な固定要素と、を有するコネクタ組立体と、
からなり、
上部保持リングが前記ソケット内に配置され、そして前記球面コネクタの上面に沿って位置決め可能であり、
下部保持リングが前記ソケット内に配置され、そして前記球面コネクタの下面に沿って位置決め可能であり、
それにより前記コネクタ組立体が前記繋留部材に対して多軸に移動し、
前記固定要素が前記多軸移動を制御するため非係止位置と係止位置との間で移動可能であり、
前記コネクタ組立体の下面は、前記球面コネクタの最大直径が前記下部保持リングを通過できるように前記下部保持リングを拡大するため、前記球面コネクタを前記ソケットに固定する間、前記下部保持リングの上面と協働するように位置決めされる複数の傾斜面を有し、
ここにおいて、前記球面コネクタの頭部が、前記第１の末端を通過して受容され、そして、前記上部保持リングと前記下部保持リングとの間に配置され、
前記下部保持リングは、前記下部保持リングの直径を拡大可能にするための裂け目を有し、
前記コネクタ組立体は、ロッド部材を受容する寸法の実質的にＵ字型の開口部を有し、
前記上部保持リングの上面は前記Ｕ字型の開口部に伸長するロッド係合面を有し、ここにおいて、前記球面コネクタを摩擦係合するため前記固定要素の前記係止位置が前記上部保持リングを移動させ、
前記上部保持リングは、連結ロッド部材と協働するための円筒形に凹んだ上部面を有し、
前記係止位置は、前記球面コネクタを固定するため、前記下部保持リングに対し、前記コネクタ組立体の内面と前記球面コネクタの下面とに係合するようにさせ、
前記軸は少なくとも１つのらせん状ネジを有し、
前記コネクタ組立体の前記第２の末端は内部ネジを有し、前記固定要素は更に止めネジとして画定され、
前記コネクタ組立体の前記第２の末端は外部ネジを有し、前記固定要素は更に内部ネジを有するナットとして画定され、
前記上部保持リングと上部コネクタ部材との間に配置される偏移部材を有する、
ことを特徴とする球とソケットのファスナー。
【請求項２】
球とソケットのファスナーであって、
軸と球面コネクタを有する繋留部材と、
ここにおいて前記球面コネクタは、少なくとも１つのガイド面を有し、
前記球面コネクタを第１の末端に沿って受容するように構成され調整されたソケットと、第２の末端に固定可能な固定要素と、を有するコネクタ組立体と、
からなり、
上部保持リングが前記ソケット内に配置され、そして前記球面コネクタの上面に沿って位置決め可能であり、
前記上部保持リングが前記少なくとも１つのガイド面と協働するように配置された少なくとも１つのレールを有し、
下部保持リングが前記ソケット内に配置され、そして前記球面コネクタの下面に沿って位置決め可能であり、
前記少なくとも１つのガイド面と前記少なくとも１つのレールが協働し、
それにより前記コネクタ組立体が前記繋留部材に対して単一軸方向に移動し、
前記単一の軸方向の移動を制御するため前記固定要素が非係止位置と係止位置との間で移動可能であり、
前記コネクタ組立体の下面は、前記球面コネクタの最大直径が前記下部保持リングを通過できるように前記下部保持リングを拡大するため、前記球面コネクタを前記ソケットに固定する間、前記下部保持リングの上面と協働するように位置決めされる複数の傾斜面を有し、
ここにおいて、前記球面コネクタの頭部が前記第１の末端を通過して受容され、そして、前記上部保持リングと前記下部保持リングとの間に配置され、
前記下部保持リングは、前記下部保持リングの直径を拡大可能にするための裂け目を有し、
前記コネクタ組立体は、ロッド部材を受容する寸法の実質的にＵ字型の開口部を有し、
前記上部保持リングの上面は前記Ｕ字型の開口部に伸長するロッド係合面を有し、ここにおいて、前記球面コネクタを摩擦係合するため前記固定要素の前記係止位置が前記上部保持リングを横切り、
前記上部保持リングは、連結ロッド部材と協働するための円筒形に凹んだ上部面を有し、
前記係止位置は、前記球面コネクタを固定するため、前記下部保持リングに対し、前記コネクタ組立体の内面と前記球面コネクタの下面とに係合するようにさせ、
前記軸は少なくとも１つのらせん状ネジを有し、
前記コネクタ組立体の前記第２の末端は内部ネジを有し、前記固定要素は更に止めネジとして画定され、
前記コネクタ組立体の前記第２の末端は外部ネジを有し、前記固定要素は更に内部ネジを有するナットとして画定され、
前記上部保持リングと上部コネクタ部材との間に配置される偏移部材を有する、
ことを特徴とする球とソケットのファスナー。
【請求項３】
固定位置に係止可能な球とソケットの多軸ジョイントであって、
１つの端部に脊椎に繋留するために使用されるネジを有し、他の端部に、枢動点として動作しその周りをコネクタ組立体が多軸に移動可能な球面コネクタを有し、
前記コネクタ組立体は、実質的にＵ字形を有し、上部保持リングと下部スプリット保持リングを収容する１つのソケットとして動作する下部受容部を有し、
前記コネクタ組立体の下面は、前記球面コネクタの最大直径が前記下部保持リングを通過できるように前記下部保持リングを拡大するため、前記球面コネクタを前記ソケットに固定する間、前記下部保持リングの上面と協働するように位置決めされる複数の傾斜面を有し、
前記ソケットは、前記下部スプリット保持リングを一時的に偏移させて前記下部スプリット保持リングを通過し挿入された前記球面コネクタを受容し、それにより前記球面コネクタが前記上部保持リングと前記下部スプリット保持リングの間に配置されることを可能にする、
ことを特徴とするジョイント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、球とソケットによるファスナーの分野に関し、詳細には脊椎インプラント用の球とソケットの多軸ファスナーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
球とソケットによるファスナーが数多く存在するが、用途が特定の製品に対して適用される場合は、球とソケットによるファスナーは効果を発揮するための最小限の仕様に適合しなければならない。例えば脊椎生理学の分野では脊椎固定冶具の開発は、医学的な大躍進を意味する。外科的にインプラントされた固定システムは、外傷や成長過程の不適当な発育を含む種々の背骨構造問題を矯正するのに一般的に使用される。一般的に使用される固定システムは、患者の脊椎に対して所望の方向に配列する１つ以上の安定化ロッドを含む。繋留ネジは患者の脊椎骨に挿入され、一連のコネクタがロッドとアンカーを強固に結合するのに使用される。
【０００３】
種々の設計が存在し、そのそれぞれは個人の脊椎を所望の曲線に従うように矯正することの困難さの種々の曲面を表わしている。既知の脊椎インプラントシステムは、多くの場合１組の問題を解決して新たな問題を生ずる結果となっている。
全ての脊椎インプラントシステムに共通するのは、上記の部材の支持を提供するための、骨に対する適切な繋留の必要性である。骨ネジは一般的に繋留に使用されているが、多軸設計は、患者個人に最小の緊張を与えつつ外科医に設置を確実にするための柔軟性を与える点で非常に効果的であることが証明された。
【０００４】
これ及び他の理由により、骨構造に位置するネジは、典型的に多軸ベース及び特別設計のコネクタ部材を、位置合わせロッドのような構成要素への接続に使用する。現在の技術の問題点は、骨構造が患者の骨が露出されるまで決定されないことである。この問題により、全ての手術中に種々の寸法のインプラントの使用可能な在庫が必要となる。外科医は何が必要となるかの彼自身の予測に基づいて１つの組合せを組み立てるため在庫を探し回らなくてはならない。たとえ１つのインプラントの組合せが予測されても、繋留ネジは、筋肉構造又は神経位置に起因して、角度を持った挿入がなお必要となるかもしれない。筋肉又は他の組織のいかなる動きも手術の困難性を増加させ、患者にとって大きな心的外傷となりうる。またさらに、骨の状態により、骨に対する適合した引っかかりを得るため過大な寸法のネジが必要となる可能性がある。結果として、外科医は繋留器具の大きな在庫を維持するか、望むらくは患者個々の要求に合う繋留器具の大きな在庫を持つ納入業者を傍に置くか、のどちらかである。
【０００５】
従来型の多軸骨ネジは典型的に、骨にネジ切りして侵入する平目ネジを一端に有する単一のシャフトを有する。球面の球は、コネクタ部材との係合のため反対の端に置かれる。例えば、多くの特許が骨ネジ繋留組立体について存在し、それには、位置合わせロッドに対する係合のためのサドルとして機能するＵ字コネクタ要素を含む。特許文献１はサドル保持体を有する仙骨ネジを開示している。繋留の改良のため、ある角度に設定された補助ネジを使用して、ネジを１つの角位置に配置する場合に必要な支持を提供することが開示されている。
【０００６】
特許文献２は、位置合わせロッドに調節可能に取り付けられた接続ネジとコネクタ部材を開示している。各コネクタ部材内に提供された細長い領域は位置合わせロッドの微小な変移を可能にする。
特許文献３は、骨との係合のための第１外部ネジ切り部位と、係止ナットとの係合のための第２外部ネジ切り部位とを有するネジを開示している。この開示は単一固定シャフトの使用を示している。
特許文献４は、ネジの一部が球面部分の周りを回転できるように、係止ピンを受けるように適応された球面部分を使用するネジを開示している。このネジの問題点は、係止ピンが必要なことと、ベースネジがネジ切りした延長ボルトを伴うことができないことである。
【０００７】
特許文献５は、２つの水平に配置された部位が椎弓根ネジの頭を受けるように適応され、支持ロッドを調整可能な距離で支持するフックと共に使用される、ネジクランプを開示している。
特許文献６は、圧縮と引張を許容するため、特別設計の位置合わせロッドと共に使用されるように適応可能な頂点部分を有するネジを開示している。
特許文献７は、位置合わせロッドを脊椎に係合するのに使用される椎弓根ネジを開示している。ここでネジは位置合わせロッドとネジの間の角度の調整を許容するクランプを有している。
【０００８】
特許文献８は、特別設計の配列ロッドと共に使用され、半球のカップにネジ切り係合するために設計された上部を有するネジを開示している。配列ロッドは、球面ディスクを受ける離れたおおいを有し、支持ロッドが角位置に配置されることを可能にする。
特許文献９は、多軸椎弓根ネジインプラント器具と使用されるモジュール型脊椎板組立体を開示している。器具は、器具をレールに沿って協働して係止する圧縮可能要素を有する。
特許文献１０は、骨プレート部材及びファスナーの集合を含む整形外科骨ボルト及び骨プレート構造を開示している。少なくとも１つのファスナーが多重角度搭載構成を可能にする。ファスナーはまた、患者の骨組織に係合するように構成されたネジ切り部分を有する。
【０００９】
特許文献１１は、患者の骨を他の外科的インプラント要素に結合する多軸ファスナーを開示している。それは、装置の設置中に調整を可能にする球面の多数の頭を有する固定ボルトを含む。
特許文献１２は、脊椎治療と長骨固定用の器具を開示している。それは、患者の椎骨に係合するように適応されたリンク部材を有する。リンク部材は非線形配置において、骨を結合するため鎖のように取り付けられてもよい。器具はまた、リンク部材を繋げるための少なくとも１つの多方向結合部材を含む。これにより、この器具は脊椎インプラント固定システムに使用可能である。
【００１０】
他のタイプの脊椎固定システムには、患者の脊椎の後部領域に係合する剛性ネジがある。ネジは支持ロッドに係合するため、所望の脊椎曲線矯正方向に形成されたロッド係合自由端をもつように設計される。クランプ部材が多くの場合ロッドをネジに対して正規の位置に係止するため使用される。クランプ部材の代わりに、特許文献１３のような他の固定システムでは、支持ロッドとアンカーネジを繋ぐコネクタを使用する。コネクタは、ロッドとネジの間の不望の相対運動を無くし、それにより患者の脊椎を矯正された方向に維持する。
【００１１】
他の脊椎固定システムでは調整可能要素を使用する。例えば特許文献１４では、分離したロッド係合カプラーに接続する旋回軸の自由端を有するアンカーネジを含む。その結果、ネジが患者の脊椎骨に繋留された後でも、アンカーネジとロッドの相対位置は適切に適合するように調整される。このタイプの固定システムはロッドーネジのリンク工程を容易にすることに成功している。この調整能力はネジが複数のロッド経路に適応することを可能にする。
特許文献１５は、椎骨体の内部固定のためのファスナーと骨の固定組立体を開示している。ある実施形態によれば、チューリップアセンブリが使用され、チューリップアセンブリは、外部面に配置された非円形表面を含む。ファスナーはチューリップアセンブリに係合し、そしてネジの頭にチューリップアセンブリを保持するために位置決め可能である。外部面と複数の内部突起を有するキャップが、つがうようにチューリップボデーの非円形表面に結合し、チューリップアセンブリを押圧してロッドを固定する。
【００１２】
特許文献１６は、椎骨に結合する骨固定組立体を含む脊椎固定システムを開示している。それぞれの骨固定組立体は、骨ファスナーとカラーを有する。骨ファスナーは少なくとも第１の面に第１の断面形状と、第２の面に第２の断面形状を有する。カラーは円形の開口部を底部に有し、レリーフがその円形開口部から伸長する。骨ファスナーの第２の断面形状は開口部に適合され、骨ファスナーがカラー組立体に底部から挿入できるようにしている。挿入の後、骨ファスナーは回転され、骨ファスナーがカラーから外れないようにする。その後カラーは回転され、及び／又は骨ファスナーに対して角度をつけられる。細長い組立体はカラー内に配置され、閉鎖要素が細長い要素をカラーに固定するのに使用される。
【００１３】
特許文献１７は、基部方向端部に球面の頭部を含む軸と、軸の球面の頭部を受けるように適応された、その内部に形成された軸方向通路を持つ受容部材を有する多軸固定器具を開示している。多軸の骨ネジは更に、球面の頭部と受容部材との間に十分な摩擦を提供するように適応された係合部材と、球面の頭部を受容部材の中に係止する前に軸を所望の角度に維持することを可能にする受容部材を有する。
特許文献１８は、脊椎固定の目的で固定要素（例えば、椎弓根ネジ）をロッドに対して結合するシステムを開示している。システムは固定要素とロッド間の多軸の動きを可能にする。更にシステムは固定要素とロッド間の角度関係を所望の角度に可能にする。
【００１４】
特許文献１９は、ロッドを受容するための保持手段、椎骨体上に配置可能な固定要素、及び保持要素と固定要素の間に配置されるクランプ器具を有する、椎骨上のロッドを固定する繋留要素を開示している。クランプ器具は、リング状のマウント、部分的に円錐形セグメント状のベアリング、及び、マウントに組み込まれベアリングに係合する中間要素からなり、それによりマウントはベアリングに対して離れた状態で可動であり、一方マウントは中間要素によりベアリング上にクランプ状態に維持される。マウントは保持手段に固く結合され、ベアリングは固定要素に固く結合される。
【００１５】
特許文献２０は、上部捕獲構造、頭部と複数の保持機構、関節構造を有するネジ切りされた軸体を含む多軸骨ネジ組立体を開示している。保持構造は捕獲構造の外部形状に対応しまた協働して、保持構造を捕獲構造と頭部の空洞を画定する内部面との間に摩擦をもって包み込む。頭部は、脊椎固定又は安定化長手方向接続部材を受容する通路を画定するＵ字型の台を有する。頭部の通路は空洞と繋がり、更に、保持部材と捕獲構造を頭部に受容し、しかし、摩擦して係合される保持構造と捕獲構造が頭部から外に通過するのを防止する制限開口部につながる。保持構造は、頭部の内部面と適合し、球ジョイントを提供し、頭部が軸体に対してある角度で配置されるのを可能にする、実質的に球面の表面を有する。
【００１６】
特許文献２１は、骨にインプラント可能な軸、頭部及び保持リングを有する多軸骨ネジを開示している。保持リングは、部分的に半球の外部面、及び径方向に伸長する通路と部分捕獲凹部を持つ内部穴からなる。軸は、らせん状に回転するネジ部を持つ骨にインプラント可能な本体と、上方に伸長する捕獲構造からなる。捕獲構造は、少なくとも１つの径方向外側に伸長するスプラインと径方向外側に向く楔型の面を有する。捕獲構造は、動作時、保持リングの中央穴を通過し、一方スプラインは適合した形状の通路を通過し、それによりスプラインが頭部の上方に位置するようになり、その時点で軸は適切に回転され、そして、軸は下方に引き戻され、それによりスプラインは捕獲凹部に係合し受容される。頭部は、リング表面と適合する内部空洞を有し、また、一度リングが空洞内に受容されるとリングの通過を防止する下部制限ネックを有する。
【００１７】
特許文献２２は、骨セグメントの不動化用のロッドと共に使用される椎弓根ネジ組立体を開示している。組立体は、ネジ、ネジを収容する多軸容器、ワッシャー、止めネジ、及びカップ型のキャップからなる。容器の下部は減少した断面積で終わり、それはネジ頭部の底部と係合する。ネジが多軸容器の内部に配置され、ネジが骨に固定されると、多軸容器は３つの自由度で枢動可能である。容器は、１組の内部がネジ切りされた直立する柱を持つ頭頂部を有する。ワッシャーがネジの頭部とロッドの間に挿入される。開口部に収容される１組の柱と横方向クロスコネクタを持つ底部を持つキャップは、柱の上に配置され、それによりクロスコネクタがロッドに係合する。クロスコネクタとワッシャーは、凹面の一般的に半円筒形のロッドに係合する面を有し、一度止めネジが締められた後は、ロッドが容器内で回転又はスライドするのを防止する。止めネジは容器柱の中にねじ込まれロッドを容器内に固定する。ワッシャーは粗い下部表面を有し、それは、止めネジが締め付けられると、容器の底部における減少した断面積と共に確実に容器をネジ頭部にクランプし係止する。
【００１８】
特許文献２３は、円錐形頭部を有する固定要素とそれに隣接する骨への結合のための繋留要素からなる骨接合固定器具を開示している。固定要素はまた、球面状の多層化したスロットされたクランプ部材を有し、それは円錐形の頭部を収容するための円錐形の穴を有し、それは、球面状の多層化した穴を有する結合部材内に係止することを意味する。固定部材は軸方向に配列した張力要素を有し、軸方向の偏移と円錐形頭部がそれに対応する穴に割って入るのを可能にする。固定器具は、板／ネジシステム、内部又は外具固定子として、特に脊柱固定の使用に適している。
【００１９】
特許文献２４は、外部骨折治療のための骨ピンクランプを開示している。器具は、互いに折り重なった回転、スライド、及び収容要素からなり、それぞれの要素はピンが貫通する穴を有し、回転及びスライド要素はそれぞれ、収容要素にたいして方位角と天頂、及び高さについてピンを調整する。共通駆動部材を含む係止機構は、ピンと回転及びスライド要素を収容要素内に同時に係止するように動作可能である。好適な形態では、収容要素は、調子を合わせたピストンとしてのスライド要素を内部に含む円筒として機能し、回転要素はネジとピストンに係合した環状推進部材との間に位置するディスクであり、ピストンとディスクは、ネジ動作のもとで推進部材へ向かっての膨張と圧縮によりそれぞれ分離して係止する。  
【００２０】
特許文献２５は、骨の部位を互いに既知の関係内に保持する外部固定器具を開示している。器具は、それぞれが骨部位から伸長する骨ピンに固定される１組の骨クランプ組立体と、ピンクランプ組立体の間に伸長するブリッジと、ブリッジをそれぞれのピンクランプ組立体に結合させる特別に高摩擦の自在組立体と、からなる。
特許文献２６は、骨折を減少させ骨を矯正配列させる外部固定器具を開示し、それは、調節とその後のスタイマン（Ｓｔｅｉｎｍａｎｎ）ピンと管状タイロッド間の結合の固定を容易にする滑動自在多関節カップリングを含む。カップリングはそれぞれ、ナット−ボルト組立体によりブロックに対し締め付け可能なクランプラグを有する、カップリング係止クランプの開放リング部分の適合する内部面で囲まれる分割球面アダプタスリーブを含む。さらにナット−ボルト組立体は、２つの直交する方向の調整と場合によりピンの弾性曲げの後に、細長いスロット内に配置され、付属するクランプ部材と協働してスタイマンピンをブロックにクランプする。
【００２１】
特許文献２７は、所望の位置への正バイアスを提供する検知機構を内蔵する球とソケットのジョイントを開示している。球とソケットのジョイントは、ランプ、器具、フォーセット等のフレキシブルな支持体内に使用可能である。戻り止め構造は、２つの部分からなり、１つは球の部位内にあり、２つ目はソケット部位にある。第１の戻り止め部位はあるタイプの突起部であり、第２の戻り止め部は、突起部を受容し係合する溝又はインデンテーションである。球が戻り止め突起部を有する場合、ソケットは戻り止めインデンテーションを有する。逆にソケットが戻り止め突起部を有する場合、球は戻り止めインデンテーションを有する。戻り止め張力は、ジョイントを構成する材料の特性である、ばね又は、ばねバンド、又は他の類似の引張機器により提供可能である。
【００２２】
特許文献２８は、球とソケットのジョイントを開示しており、それは、容器、容器に枢動可能に搭載される球ピボット、容器に固定され、２つの足を持つ密封リングを経由して球ピボットに滑動可能に搭載された密封ベローからなる。２つの足の第１の足は引張時に球ピボットと接触し、また第２の足は密封ベローの壁と絡まる。第２の足はさらに、少なくとも部分的に密封ベローの壁の中に配置された繋留リング内に固定される。
特許文献２９は、物体の垂直支持シャフトに対する自在の動きや位置決めを可能にする球ジョイントカップリング組立体を開示している。迅速な開放／係止動作が、その中で球とピストンが可動に結合する容器を有する球ジョイント組立体により提供される。球は、ピストンのジョー部分と容器のジョー部分とのグリップ係合により提供される係止動作で、容器とピストンの環状のジョー部分に捕獲される。球部材は線接触、ピストンジョーと球の反対側にある容器ジョーの環状端による圧縮係合で把持される。ピストンは、ネジ切りされた駆動子シャフトの回転による係止係合及び開放を伴う、容器内の軸方向移動に制限される。
【００２３】
特許文献３０は、第１と第２のパーツをしっかりと結合させる自在軸受構造を開示している。第１部材は第１のパーツに結合し第２部材は第２のパーツに結合している。中間中空部材は第１と第２の部材を結合している。拡大した外端部が第１部材上に備えられ、複数の係止手段がその上に存する。係止手段の１つに係合するための手段が第２部材に提供される。ねじにより中空部材と第２部材を結合するための手段が提供される。中空部材内にスロットが備えられ、拡大された外端部を通過させ、ネジによる中空部材と第２部材の結合の反対側に制限開口部を有する拡大された入口を包含する。制限開口部を囲む部分は、第２部材がネジにより中空部分に結合する時に外端部分に対し伝えられた力に対向し、外端部に対して重みをかける。
【００２４】
特許文献３１は、底部から装填する椎弓根ネジ組立体を開示している。器具は、椎弓根ネジ及びコネクタ部材からなる。椎弓根ネジはネジ切りされた下部を有し、一方上部はクリップ部材を受容する寸法の溝を有する。クリップ部材は、球面の外面を有する。使用時は、クリップは溝内に置かれ組立体は開口部を経由してコネクタ部材の底部に圧入される。器具が底部に装填される間、椎弓根ネジがコネクタ部材と整列すると機器は分離する。クリップ部材の構成は、ネジがコネクタ部材と整列する時にクリップが十分に折り畳まれ、開口部を通って戻ることを可能にし、適切な動作のため骨との結合がコネクタに対しある角度で配置されることを必要とする。  
【００２５】
このように、必要なのは、既知の器具の欠点に取り組みながら、その優位点を含む、脊椎固定システム用に適応可能な係止可能な多軸の球とソケットの結合部である。システムは設置場所で構成要素を交換できる必要が有り、それにより、より少ない構成要素で広範囲の脊椎変形に取り組むことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２６】
【特許文献１】米国特許５，１３３，７１７
【特許文献２】米国特許５，１２９，９００
【特許文献３】米国特許４，８８７，５９５
【特許文献４】米国特許４，９４６，４５８
【特許文献５】米国特許５，００２、５４２
【特許文献６】米国特許４，８５４，３０４
【特許文献７】米国特許４，８８７，５９６
【特許文献８】米国特許４，８３６，１９６
【特許文献９】米国特許５，８００，４３５
【特許文献１０】米国特許５，５９１，１６６
【特許文献１１】米国特許５，５６９，２４７
【特許文献１２】米国特許５，７１６，３５７
【特許文献１３】米国特許５，１２９，９００
【特許文献１４】米国特許５，５４９，６０８
【特許文献１５】米国特許７，４４５，６２７
【特許文献１６】米国特許出願公報２００８／０１７７３２２
【特許文献１７】米国特許出願公報２００６／０２４１５９９
【特許文献１８】米国特許出願公報２００６／０２３５３９２
【特許文献１９】米国特許出願公報２００６／０１５５２７７
【特許文献２０】米国特許出願公報２００６／０１４９２４０
【特許文献２１】米国特許６，７１６，２１４
【特許文献２２】米国特許６，５６５，５６７
【特許文献２３】米国特許５，５０１，６８４
【特許文献２４】米国特許４，６９３，２４０
【特許文献２５】米国特許４，４８３，３３４
【特許文献２６】米国特許４，２７３，１１６
【特許文献２７】米国特許６，６７２，７８８
【特許文献２８】米国特許出願公報２００３／０１１８３９５
【特許文献２９】米国特許４，７０８，５１０
【特許文献３０】米国特許３，４３３，５１０
【特許文献３１】米国特許出願公報２００８／０２６９８０９
【発明の概要】
【００２７】
要約すれば、本発明は互いにスナップ係合し、その後固定位置に係止可能な多軸の球とソケットの結合組立体である。ある実施形態では、患者の脊椎の整形のための脊椎固定システム用に適応された球とソケットの係止システムが開示されている。固定システムには、脊椎に繋留するための外側に伸長する骨ネジを有する多軸の球と、多軸の球を受けるように形成され調整されたコネクタ部材と、を含む。ある実施形態では、コネクタ部材は、上部保持リングと下部スプリット保持リングを収容するソケットとして機能する下部受容部を有するＵ字型のコネクタ部材として示される。ソケットは、開口部を通ってコネクタ組立体の底部に挿入される球面コネクタを受け入れ、底部では球面の多軸の球が下部スプリット保持リングに接触してその一時的な変移を引き起こし、スプリットリングを開放するように形成され調整された複数の傾斜板にリングを接触させ、球が球面コネクタの上部及び下部保持リングの間のリング位置を通過することを可能にする。その後止めネジ又はナットが上部保持リングを押圧して球と接触させ、一方同時に、下部スプリットリングが球とコネクタ部材の下部表面との間に割って入るに従って、下部スプリットリングを球の下部と係合させ、結合を固定する。
【００２８】
この構成は球面コネクタのコネクタ部材の底部内への受容を促進し、ネジと球面コネクタのコネクタ部材の頂部開口部からの挿入を不要にする。この構成はまた、コネクタ部材の頂部開口部を通過するのに適さない骨アンカーの使用を可能にする。更に、２重の保持リングの使用は、術中に器具の補助なしにアンカーネジをコネクタ部材へ係合することを可能にする。このように、術中に外科医は最も都合のよい結合組立体に適合した最も都合のよい骨ネジ、フックを決定できる。その後骨コネクタは、球面コネクタをコネクタ組立体のソケットに挿入又はスナップ係合させることによりコネクタ組立体に係合される。動作時、球面コネクタは下部保持リングを押しながら通過し、それにより、リングはコネクタが外れるのを防止するためのコネクタの最大直径をスナップして通過し、一方球面の球とコネクタ部材の間の多軸の動きを可能にする。スプリット保持リングの柔軟性と弾力性により、つがいの部品は精密な公差を必要とせず、製造コストが安価である。システムはモジュール式で、戦略的に配置された安定化ロッドに種々のコネクタを経由して連結する１組の繋留組立体を使用する。
【００２９】
コネクタ部材は、付随する繋留組立体を安定化ロッドの１つに連結するように適応された剛構造である。安定化ロッドは、脊椎曲線矯正及び／又は不動化軌道を形成するように形作られた剛性の又は動的な部材である。それぞれの繋留組立体を、コネクタ経由で、安定化ロッドに結合することにより、患者の背骨は外科医が選択した形状に強制される。安定化ロッドは、必要な矯正のタイプにより単一で又はペアで使用される。ロッドは種々の寸法が有るが、典型的には少なくとも２つの椎骨の間を伸長する長さである。
【００３０】
従って、本発明の目的は、係止可能な多軸の球とソケットによるファスナーの使用を教授することである。
また本発明の他の目的は、係止可能な多軸の球とソケットによるファスナーの脊椎安定化システムでの使用を開示することである。
さらに他の本発明の目的は、特定の装着に適合するために必要な在庫量を低減させるため、種々のアンカーを種々のコネクタ部材に固定可能な、係止可能な多軸の球とソケットのシステムの使用を開示することである。
更に別の本発明の目的は、装着中に構成要素の調整を可能にし、それにより広範な種類の脊椎変形の良好な矯正を可能にする、脊椎固定システム用の多軸骨ネジ組立体を提供することである。
【００３１】
本発明の追加の目的は、単純で頑強で信頼性の高いスプリットリング係止構造を有する骨ネジ組立体を提供することである。
さらに本発明の他の目的は、往復式の接続部材に器具なしに接続可能な多軸の骨ネジを提供することである。
また本発明の目的は、アンカーと固定要素を設置するのに最少の道具を必要とする脊椎固定システムを提供することである。
本発明の他の目的と利点は、発明の実施形態に付随する図面を参照した以下の記述から明らかにされる。図面は本発明の仕様の一部を構成し、本発明の例示的実施形態を含み、種々の目的及び特徴を示す。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】脊椎固定器具に使用された球とソケットによるファスナーの上からの鳥瞰図である。
【図２】球面の球とコネクタ部材間の多軸協働を示す、繋留部材を有する球とソケットによるファスナーの上からの鳥瞰図である。
【図３】球とソケットによるファスナーの側面図である。
【図４】球とソケットによるファスナーの部分断面図である。
【図５】コネクタ組立体の断面図である。
【図６】コネクタ組立体の頂部断面図である。
【図７】図６の線７−７におけるコネクタ組立体の鳥瞰断面図である。
【図８】コネクタ組立体の上からの鳥瞰図である。
【図９】コネクタ組立体の平面図である。
【図１０】図９の線１０−１０におけるコネクタ組立体の断面図である。
【図１１】コネクタ部材の下からの部分的鳥瞰図である。
【図１２】コネクタ部材の上からの部分的鳥瞰図である。
【図１３】コネクタ部材を下から見た図である。
【図１４】コネクタ部材のシート部分の上からの鳥瞰図である。
【図１５】下部スプリット保持リングの鳥瞰図である。
【図１６】シート部位及び下部保持リングの鳥瞰図である。
【図１７】上部保持リングの上からの鳥瞰図である。
【図１８】上部保持リングの下からの鳥瞰図である。
【図１９】コネクタ組立体の球面コネクタへの組立を示す鳥瞰図である。
【図２０Ａ−２０Ｈ】球面の球とコネクタ組立体との組立を示す側面図である。
【図２１Ａ−２１Ｂ】球面の球とコネクタ組立体との組立を示す断面図である。
【図２１Ｃ−２１Ｆ】球面の球とコネクタ組立体との組立を示す断面図である。
【図２１Ｇ−２１Ｈ】球面の球とコネクタ組立体との組立を示す断面図である。
【図２２】本発明の他の実施形態を示す鳥瞰図である。
【図２３】図２２に示す実施形態の部分側面図である。
【図２４】図２２に示す実施形態の平面図である。
【図２５】保持ナットの鳥瞰図である。
【図２６】単一軸のみの動きを有する、本発明の更に別の実施形態を示す鳥瞰図である。
【図２７】図２６に示す実施形態の骨アンカーの立面図である。
【図２８】図２６に示す実施形態の骨アンカーの側面図である。
【図２９】単一軸実施形態に使用される球面コネクタの部分鳥瞰図である。
【図３０】単一軸実施形態に使用されるコネクタ組立体の部分断面図である。
【図３１】単一軸実施形態に使用される上部保持リングの下からの鳥瞰図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明は種々の形態の実施形態が可能であり、好ましい実施形態が図示され記述されるがそれは、本発明の事例として示され、発明を制限するものではないことを理解されたい。
図全体に関して、脊椎固定システム用に適応された多軸の球とソケットによる係止固定システムの例示的実施形態が示されている。固定システムには、骨アンカーと統合されて保持され形成される球面の球と、多軸ジョイントを形成するための球面の球用のスナップイン型の受容部（３８）を含むコネクタ組立体と、を有する。コネクタ組立体はまた、少なくとも２つの骨アンカーを一緒に固定するための接続ロッド部材と共に使用されるレシーバを有する。
【００３４】
図１−４及び１９を参照して、好ましい実施形態の骨アンカーは、長さに沿って形成された少なくとも１つの螺旋ネジ（１６）を有する軸（１４）からなる骨ネジ（１２）である。図示された骨ネジの寸法比率は表示目的のためだけであり、軸の長さ、ネジの直径、ネジのピッチ、ネジ長、ネジ切りの数、軸に起因する扁平率、及びその類似は本発明の範囲を逸脱することなく変化可能であることに注意することが重要である。軸（１４）の上端（２０）には、既定の直径（ｄ）を有する（図１９）球形の球面コネクタ（１８）がある。骨ネジを駆動器具を使用して設置するのに使用されるドライバ受容部（２２）が、球面コネクタの上端（２０）に沿って配置される。ドライバ受容部はいかなる形状でもよく、オスでもメスでもよく、駆動器具と協働して骨ネジを最終位置まで回し入れるのに適合していればよい。
【００３５】
図１−１６を参照して、Ｕ字型のコネクタ組立体（３０）は上部コネクタ部材（３１）（図１１−１３）、下部コネクタ部材（３３）（図１４）上部保持リング（４２）及び下部スプリット保持リング（４０）（図５）からなる。上部コネクタ部材は実質的に円形の側壁（３２）を有し、それは１対のＵ字開口部によって２つの直立する第１側壁（３４）と第２側壁（３６）に分割される。それら側壁は好適には複数の凹んだ縦溝（９０）を有する。縦溝は、止めネジの締め付けの間、不図示の道具と協働して外科医がカウンタートルクをコネクタ部材に印加することを可能にする、グリップ面を提供するように形成され配置される。縦溝に加えてコネクタ部材の外周にエクステンダチューブ（不図示）の取り付け用に溝（９１）が掘られる。エクステンダチューブは最小限に侵襲的な脊椎治療法において既存技術で公知である。上部コネクタ組立体の下方表面は複数の傾斜板（９４）を含み、それらは組立の間、下部スプリット保持リング（４０）と協働し、スプリット保持リングを広げ、球面球の主直径（ｄ）がリングを通過できるようにするために配置される（図２１Ａ−２１Ｈ参照）。
【００３６】
図４−１６を参照して、上部コネクタ部材（３１）は好適にはその底面に、下部コネクタ部材（３３）を配置するためのショルダー（９２）を有する。下部コネクタ部材（３３）も又、ショルダー（９２）と協働して２つの部材のアライメントを維持するためのショルダー（９６）を有する。下部コネクタ部材（３３）は、下部スプリット保持リング（４０）と上部保持リング（４２）を収容する、実質的に球面形状の下部受容部（３８）を有する。保持リング（４０，４２）は、製造工程の間、下部受容部（３８）内に配置される。ショルダー（９２）と（９６）は、構成要素を位置合わせするのに使用され、上部及び下部コネクタ部材は、組立後の保持リングの移動を防止するためレーザ溶接される。上部及び下部コネクタ部材を結合させる他の適合する方法や技術は本発明の範囲を逸脱することなく使用可能であり、これらには、限定されないが、スポット溶接、ネジ、接着剤、ピンスウェージング、半田付け、締まりばめ、及びそれらの組合せがある。
【００３７】
図５−１３及び１７−１８には上部保持リング（４２）が示されている。上部保持リング（４２）は、側壁（４１）で形成される空洞内に配置可能な上端（５２）で下部受容部（３８）内に配置される。上部保持リング側壁（４３）は空洞の側壁（４１）と協働して上部保持リングが回転することを防止する。上部保持リングの内面（５６）は球面コネクタ（１８）の外面と係合することによりセルフセンタリングを提供する。上部保持リング（１０４）の上面（５３）は、好適には接続ロッド（７０）と協働するための凹んだ円筒型表面を有する。円筒表面は接続ロッドと接触する追加の表面積を提供し、また、ロッドとコネクタ組立体（３０）との間のグリップを強化するように適応された、ぎざぎざ又はその変形の表面仕上げを有する。ある実施形態では、上部保持リング（４２）は、上部コネクタ部材（３１）内に位置するばねポケット（１００）（図１１）と協働してコイルばね（１０２）（図５）を収容するように配置される、ばねポケット（９８）を有する。ばね部材は上部保持リング（４２）を下部受容部（３８）の開口部（５０）の方向へ偏移させる。
【００３８】
図１９−２１Ｈに、球とソケットによる多軸係止ファスナーの組立が示される。組立前に、コネクタ部材が接続されない状態で、骨アンカー（骨ネジ）（１２）が通常の方式で骨に挿入される。これにより外科医はネジが回転されながら骨に挿入されるのを明瞭に視認することが可能となる。骨ネジの挿入後、骨アンカー（１２）の球面コネクタ（１８）が開口部（５０）を通って挿入され（図２１Ａ）、そこで球面コネクタ（１８）が下部保持リング（４０）と接触する。下部保持リングは押し込まれて上部保持リングと接触する（図２１Ｂ）、それによりばね（１０２）を圧縮させて下部保持リングを傾斜板（９４）に接触させる（図２１Ｃ）。傾斜板と下部保持リングの上方面との協働により、下部保持リングの直径が拡がり、球の主直径（ｄ）を超えて球をスナップインする（図２１Ｄ−２1Ｆ）。一度下部保持リングが十分に開くと、ばね（１０２）が下部保持リングを下部受容部（３８）の下部に移動させ、それにより、球が下部受容部から抜け出るのを防止し、一方で依然としてコネクタ組立体の骨ネジに対する多軸の動きを許容する（図２１Ｇ−２1Ｈ）。
【００３９】
球とソケット結合の所望の位置への固定は、その後、接続ロッド（７０）を上部保持リング（１０４）の上面（５３）に接触するようにコネクタ組立体内に配置することにより実施される。止めネジ（８０）の形状での固定要素が止めネジ（８０）が接続ロッド（７０）に到達するまで上部コネクタ部材のネジ切り部分へ挿入され、ロッドが上部保持リングを移動させて球面球（１８）に接触させる。この動きは球を開口部（５０）に向かって移動させ、下部スプリット保持リング（４０）を下部コネクタ部材（３３，１３３）の内面（１２０）（図１４）と球の間に割って入らせ、組立体を所望の位置に固定する。この構成はコネクタ組立体と球面球の間に２つの接触リングを設けることに注目する必要がある。第１の接触リングは、上部保持リング（４２）であり、第２の接触リングは下部スプリット保持リング（４０）である。ばね（１０２）がコイルばねとして表示されているが、スプリット保持リングを偏移させるのに適合したいかなるばね又は弾性タイプの部位が、本発明の範囲を逸脱することなく使用可能であることに注意が必要である。このようなばね又は弾性タイプ部位には、限定されないが、ベルビル型ばね（皿ばね）、板ばね、高分子繊維部材、及びそれらの適合する組合せを含む。
【００４０】
本発明に独創的なのは、外科医が種々のタイプの骨アンカー又はその類似品をコネクタ組立体に取り付けることが出来ることである。球面球、骨フック他を有するように適応可能な無数のアンカー器具があるが、簡略化のため、骨ネジが図示されている。また、種々の長さ、直径の骨ネジが存在するが、その多くはコネクタ組立体の内径を通過するように適合していないことは周知である。ねじの型、長さ、他、設置に最適なものは手術前に算定可能であるが、実際の手術の間に初めて適切な型が確認されるということも周知の事実である。アンカーネジとコネクタ部材の適切な組合せを予測することが最も難しいため、外科医は、脊椎インプラントの大きな在庫を持つか、或いは、やむなく最も近い組合せを選択してそれが十分であることを希望するか、のいずれかである。
【００４１】
種々のタイプの骨ネジが記載されたが、本発明の設置は、コネクタ部材が接続される前に、球面コネクタを有するアンカー器具を定位置に配置することを可能にする。このことは外科医に対し、コネクタ部材の配置の前に骨ネジを位置決めする選択肢を提供し、それによりアンカーネジの位置決めが筋肉や他の干渉により難しい場合に単純な設置を提供する。コネクタ部材を持つ骨ネジの設置は、より良い目視による位置決めだけでなくある移動の範囲を許容する。さらに、Ｕ字コネクタ部材が図示されているが、種々のタイプのコネクタ部材が球面コネクタと組み合わせて使用可能であり、外科医が適切な組合せを術中に選択可能であり、それにより、患者にとって有益な成功率を高めるのみならず、術中に外科医が遭遇するであろう種々のタイプの状況を予測する時に必要となる在庫のコストを低減する。
【００４２】
下部保持リングのみがスプリットされて図示されているが、コネクタ組立体（３０）の上部と下部をはんだ付けする必要なく下部受容部への配置を容易にするため、上部保持リングもスプリットされてよい。
【００４３】
図１９を参照して、球面コネクタ（１８）の外面（８３）は、改良された摩擦係合のため、尾根状の表面を有してもよい。球面コネクタは好適には、コネクタ組立体の底面の開口部（５０）を通過する挿入のためだけに寸法決めされ、上部保持リング（４２）が取り外されたとしても、コネクタ部材の開口部（８０）を適合通過しない。この挿入は、典型的に骨ネジの軸がコネクタ部材を通過して配置され、コネクタの底面に沿った開口部の寸法が球面コネクタの通過を防止するために決められる、従来技術からの離反である。
【００４４】
図４及び１９を参照して、ファスナー受容部（２２）は、最大量のトルクを提供するシャンク又は従来型固定器具に対し、設置時にスリップを最小にすることに重点を置いた種々の形に形成されてよい。下部スプリット保持リング（４０）の内面（５４）は、設置時に球面コネクタ（１８）に係合する最小限度の表面部分を有するように図示されている。しかし、一度球面コネクタが位置決めされると、下部スプリット保持リング（４０）の内面（５４）（図１５−１６）の大部分は球面コネクタ（１８）に最適摩擦係合で係合する。同様に、上部保持リング（４２）の内面（５６）（図１８）は、球面コネクタ（１８）に摩擦係合で係合する。好適には、内面（５４、５６）は球面コネクタ（１８）の峰のある外面（８３）と協働する峰のある表面を有する。
【００４５】
図２２−２５には、本発明の他の実施形態が示されている。この実施形態では、止めネジ（８０）はネジ切りされたナット（１１０）で代替されている。ネジ切りされたナットは、上部コネクタ部材（３１）の外面上に形成された外部ネジ（１１２）と協働するように形成され調整された内部螺旋ネジを有する。ネジ切りされたナット（１１０）は、ロッド部材（７０）と係合する底面（１１４）を有し、それにより上部保持部材（４２）を球面コネクタ（１８）に係合させ、下部保持リング（４０）を球面コネクタと下部コネクタ部材（３３）の内面（１２０）との間に押入れ、球面コネクタの位置をコネクタ組立体に対して固定する。
【００４６】
図２６−３０には、１軸動作（図２６）を上記の実施形態の多軸動作の代わりに用いた、別の実施形態が示されている。例えば複数の軸に沿った多軸動作の代替としての例えば単一の軸に沿った１軸動作、を提供する骨アンカーは、限定されないが、脊柱側弯症のようなあるタイプの脊椎の病気に多く要望される。球とソケットのファスナーの動作を単一軸に制限するため、球面コネクタ（１８）は、少なくとも１つの、好適には球面コネクタ（１８）のそれぞれ反対側に位置する１対のガイド面（１１６）を有する（図２７）。ガイド面（１１６）は、上部保持リング（４２）の内面（５６）の中に位置するレール（１１８）と協働する。レール（１１８）とガイド面（１１６）は、球面コネクタ（１８）の実質的な回転を防止する一方で、骨アンカー（１２）の単一軸に沿った動作を可能にする。（図２６）
【００４７】
本明細書に記載された全ての特許及び刊行物は本発明が属する当業者のレベルを示している。全ての特許及び刊行物はここに参照され採り入れられる。本発明のある形態が示されたが、本発明はここに記載され、図示された特定の形態又は配置に限定されない。本発明の範囲から逸脱することなく種々の変形が可能であり、また本発明が仕様及び図面で記載され示されたものに限定されないことは当業者にとっては明白である。
【００４８】
本発明が目的を達成し、記載された効果を得るのに十分に適応されていることを当業者はすぐに理解するであろう。ここに記載された実施形態、方法、手順及び技術は、好ましい実施形態の現在の代表であり、例示を目的としており、発明の範囲を限定する目的ではない。当業者に想起される変更や他の用途は本願の精神の範囲内であり、特許請求の範囲により定義されている。本発明は特定の実施形態に基づいて記載されているが、本発明の請求範囲はこれら特定の実施形態に限定されるべきではないことを理解すべきである。当業者に自明な、本発明を実施するための記載された形態の種々の変更は特許請求の範囲の範囲内にあることを意図されている。
【符号の説明】
【００４９】
１２：骨ネジ、骨アンカー  １４：軸    １６：螺旋ネジ    １８：球面コネクタ
２０：（軸の）上端        ２２：ドライバ受容部、ファスナー受容部  
３０：コネクタ組立体      ３１：上部コネクタ部材  ３２：側壁
３３：下部コネクタ部材    ３４：第１側壁          ３６：第２側壁
３８：下部受容部                ４０：下部スプリット保持リング
４１：側壁              ４２，１０４：上部保持リング
４３：上部保持リング側壁        ５０：開口部      ５２：上端
５３：（上部保持リングの）上面  ５４：（下部スプリット保持リングの）内面
５６：（上部保持リングの）内面  ７０：接続ロッド
８０：開口部                    ８３：（球面コネクタの）外面
９０：縦溝                      ９１：（増量チューブ用）溝
９２，９６：ショルダー    ９４：傾斜板    ９８，１００：ばねポケット
１０２：コイルばね      １１０：ナット          １１２：外部ネジ
１１４：（ナットの）底面      １１６：（球面コネクタの）ガイド面
１１８：レール                １２０：（下部保持リングの）内面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
0005677701.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ−２０Ｈ】
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【図２１Ａ−２１Ｂ】
0005677701.tif 000022
【図２１Ｃ−２１Ｆ】
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【図２１Ｇ−２１Ｈ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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