(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈内カテーテルを通して血流をコントロールする装置であって、
内部に中空内部領域を有する静脈内カテーテルアダプターと、
前記中空内部領域内に保持された血液コントロールバルブと、を備え、
前記血液コントロールバルブは、実質的に円筒形の弾性外側シェルと、前記弾性外側シェルから当該弾性外側シェルの中心軸線と直交する平面に沿って内方に延在する内側バルブ部と、を含み、
前記内側バルブ部は、前記弾性外側シェルを半径方向に圧縮した際に開口するように構成されたスリットを含み、
前記静脈内カテーテルアダプターは、前記内側バルブ部を開口するために、前記弾性外側シェルを前記スリットが延在する半径方向に選択的に圧縮するための圧縮機構をさらに含む、装置。
【請求項２】
前記弾性外側シェルおよび内側バルブ部の少なくとも一つがエラストマー材料を含む、請求項１の装置。
【請求項３】
前記エラストマー材料は、シリコーンゴムを含む請求項２の装置。
【請求項４】
前記内側バルブ部は、ニードルを受容するように構成される請求項１の装置。
【請求項５】
前記静脈内カテーテルアダプターおよび血液コントロールバルブの少なくとも一つは、前記中空内部領域内に前記血液コントロールバルブを保持するための保持機構を含む請求項１の装置。
【請求項６】
前記静脈内カテーテルアダプターと血液コントロールバルブの少なくとも一つは、前記中空内部領域内の血液コントロールバルブを適切に配向させるための位置決め機構を含む、請求項１の装置。
【請求項７】
前記血液コントロールバルブは、前記静脈内カテーテルアダプターに挿入されたルアー器具が近位端方向に前記血液コントロールバルブを並進移動させるように、前記中空内部領域内に配向される、請求項１の装置。
【請求項８】
前記ルアー器具は、前記弾性外側シェルを半径方向に圧縮するために、前記圧縮機構と実質的に対応する位置に前記血液コントロールバルブを並進移動させ、それにより、前記圧縮機構を作動させる、請求項７の装置。
【請求項９】
静脈内カテーテルを通して血流をコントロールする方法であって、
実質的に円筒形の弾性外側シェルを有する血液コントロールバルブを提供し、
前記弾性外側シェルを半径方向に圧縮すると開口するように構成されたスリットを含む、前記弾性外側シェルから当該弾性外側シェルの中心軸線と直交する平面に沿って内方に延在する内側バルブ部を形成し、
内部に前記中空内部領域を有する静脈内カテーテルアダプターを提供し、
前記中空内部領域内に前記血液コントロールバルブを位置決めする、ことを含み、
前記弾性外側シェルを前記スリットの延在する半径方向に選択的に圧縮するために静脈内カテーテルアダプターの前記中空内部領域に前記圧縮機構を一体化すること、をさらに含む
方法。
【請求項１０】
前記圧縮機構と実質的に対応する前記中空内部領域内の位置に前記血液コントロールバルブを並進移動させること、をさらに含む請求項９の方法。
【請求項１１】
前記血液コントロールバルブを並進移動させると、前記圧縮機構が作動し、前記弾性外側シェルを半径方向に圧縮する、請求項１０の方法。
【請求項１２】
静脈内カテーテルアダプターの遠位端部に挿入されたルアー器具が、前記圧縮機構と実質的に対応する位置に前記血液コントロールバルブを並進移動させるように、前記中空内部領域内で前記血液コントロールバルブを配向させること、をさらに含む請求項９の方法。
【請求項１３】
前記圧縮機構と実質的に対応する位置に前記血液コントロールバルブを並進移動させるために、ルアー器具を静脈内カテーテルアダプターの遠位端部に挿入すること、をさらに含む請求項９の方法。
【請求項１４】
前記静脈内カテーテルアダプターおよび血液コントロールバルブの少なくとも一つに、前記中空内部領域内に前記血液コントロールバルブを保持するための保持機構を一体化すること、をさらに含む請求項９の方法。
【請求項１５】
前記中空内部領域内で前記血液コントロールバルブを適切に配向させるための位置決め機構を、前記静脈内カテーテルアダプターおよび血液コントロールバルブの少なくとも一つに一体化すること、をさらに含む請求項９の方法。
【請求項１６】
静脈内カテーテルアセンブリを通して流体の流れをコントロールするための静脈内カテーテルアセンブリであって、
静脈内へのアクセスを取得するために血管を穿刺する手段と、
血管と外部の流体ソースとの間の流体連結を調整する手段と、
前記流体連結を調整する手段を通じて流体の流れをコントロールする手段と、を備え、
前記流体をコントロールする手段は、実質的に円筒形の弾性外側シェル手段および前記弾性外側シェル手段から当該弾性外側シェルの中心軸線と直交する平面に沿って内方に延在する内側バルブ手段を含み、
前記内側バルブ手段は、前記弾性外側シェル手段を半径方向に圧縮すると開口するように構成されたスリット手段を含み、
前記流体連結を調整する手段は、前記弾性外側シェル手段をスリット手段の延在する半径方向に選択的に圧縮する手段を含む、静脈内カテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記弾性外側シェル手段をスリットの延在する半径方向に選択的に圧縮する手段は、前記弾性外側シェル手段を半径方向に圧縮する手段と実質的に対応する位置に前記流体の流れをコントロールする手段を並進移動させるために、ルアー器具を前記流体連結を調整する手段に挿入すると作動する、請求項１６の静脈内カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
静脈内カテーテルの患者の血流への挿入は、今日、医療環境で、最も一般的に実行される治療の１つである。そのようなカテーテルは、食塩溶液のような流体、様々な薬剤、および／または、患者への完全非経口栄養を注入するために広く使用される。それらは、また、血液を患者から抜き取るため、および／または、患者の血管系の様々なパラメータを監視するために使用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
医療環境におけるそれらの普及と有用性にもかかわらず、静脈内カテーテル挿入に用いられる治療は、それらを実施する医療従事者に重大なリスクを提示する。特に、医療従事者は、ウイルス性肝炎、自己免疫不足ウイルス（「ＡＩＤＳ」）を引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルス（「ＨＩＶ」）、および、他の血液由来感染症などに罹患する増大したリスクに置かれる。このリスクは、静脈内カテーテル挿入により、カテーテルが患者の血流内に適切に位置づけられた際に、カテーテルアダプターからの誘導ニードルの分解を要すると、増大する。この治療は、血液および血液病原体への露出に伴う増大するリスクとともに、高いハイレベルの器用さおよび身体的な操作を必要とする。
【０００３】
ＩＶカテーテルを患者に導入するために、大口径ニードルカテーテル（over-the-needle catheter）が、鋭い遠位先端を有する中空穴誘導ニードルに設置される。カテーテルの内側表面は、カテーテルピールバックを防止し、カテーテルの血管への挿入を容易にするように、ニードルの外側表面としっかりと係合する。誘導ニードルの先端は、浅い角度で患者の皮膚を通して、血管にカテーテルの挿入を可能にするために、カテーテルの遠位端を越えて延在する。
【０００４】
臨床医は、血管におけるニードルおよびカテーテルの適切な配置を確認するために、カテーテルおよびニードルアセンブリと連通するフラッシュバック室における「フラッシュバック」血液の存在を確認できる。最初に適切な配置が確認されると、臨床医はニードルをカテーテルから取り外し、血管を閉塞するために、圧力を血管にかけ、それにより、カテーテルアセンブリへのさらなる血流をコントロールする。しかし、この技術は、不正確で、血管からの血液がカテーテル管からカテーテルアダプターを通して抜け出し、それにより、流体流路の無菌性が害され、医療従事者を血液と血液病原体にさらす可能性がある。
【０００５】
ニードルを取り外し、カテーテルアダプターを投薬セットに接続する必要がある際に、カテーテルの挿入後に指圧を血管に適用する必要があるため、医療従事者は、カテーテル挿入アセンブリを操作するために、一方の手のみ使える。この必要性は、人為的ミスのためによる血液露出とそれに関係する損傷を生じる可能性をさらに増加させる。
【０００６】
最後に、典型的なカテーテル挿入の実施は、ニードルを血管から抜き取る際に、カテーテルを血管にさらに前進させることを要する。カテーテルアダプターの開口端部を越えて血流の発生を減らすために血液コントロールバルブが存在する一方で、血液フラッシュバックは、初期の配置においてのみ観察できるので、そのようなバルブは、カテーテルの適切な位置決めを確認するための医療従事者の継続する能力を害しやすい。したがって、公知の血液コントロールバルブは、カテーテル不全および治療の重複の可能性を増大させやすい。
【０００７】
前述の議論から、カテーテルアダプターを通じた血液流出による血液露出のリスクを最小化する一方で、カテーテル挿入治療における血液フラッシュバックの視認を容易にするように、血流をコントロールすることができる静脈内カテーテル血液制御装置のニーズが存在することが明白である。有益には、そのような静脈内カテーテル血液制御装置は、簡単で適切な操作だけでなく、簡単で安価な製造を可能にする。そのような静脈内カテーテル血液制御装置が本明細書に開示され、特許請求される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、現在の技術に応じてなされ、特に、現在入手可能な静脈内カテーテル血液コントロールバルブでは解決されていない技術上の問題およびニーズに対応してなされた。従って、本発明は、上記した技術上の欠点の多く又はすべてを解決する静脈内カテーテル血液コントロールバルブを提供するためになされた。 
【０００９】
本発明の実施形態に係る静脈内カテーテルを通して血流をコントロールする装置は、静脈内カテーテルアダプターと血液コントロールバルブとを含む。血液コントロールバルブは、静脈内カテーテルアダプターの中空内部領域内に保持できる。
【００１０】
血液コントロールバルブは、内方に延在している弾性外側シェルおよび内側バルブ部を含む。内側バルブ部は、弾性外側シェルを半径方向に圧縮すると開口するように構成されたスリットを含む。さらに、いくつかの実施形態において、内側バルブ部は、ニードルを受容するように構成できる。弾性外側シェルおよび／または内側バルブ部はシリコーンゴムなどのエラストマー材料で形成できる。
【００１１】
特定の実施形態においては、静脈内カテーテルアダプターおよび／または血液コントロールバルブは、静脈内カテーテルアダプターの中空内部領域内に血液コントロールバルブを保持するために、保持機構を含む。さらに、静脈内カテーテルアダプターおよび／または血液コントロールバルブは、中空内部領域内に血液コントロールバルブを適切に配向させるための位置決め機構を含む。
【００１２】
１つの実施形態においては、静脈内カテーテルアダプターは、内側バルブ部を開口するために、弾性外側シェルを選択的に半径方向に圧縮する圧縮機構を含む。血液コントロールバルブは、静脈内カテーテルアダプターに挿入されたルアー器具が血液コントロールバルブを並進移動するように、中空内部領域内で近位端部方向に配向できる。いくつかの実施形態において、ルアー器具は、圧縮機構と実質的に対応する位置に血液コントロールバルブを並進移動させ、それにより、圧縮機構を作動させて、弾性外側シェルを半径方向に圧縮する。
【００１３】
本発明の実施形態に係る静脈内カテーテルにより血流をコントロールする方法もまた示される。本方法は、弾性外側シェルを有し弾性外側シェルから内方に延在している内側バルブ部を形成している血液コントロールバルブを提供することを含む。内側バルブ部は、弾性外側シェルを半径方向に圧縮すると開口するように構成されたスリットを含む。本方法は、内部に中空内部領域を有する静脈内カテーテルアダプターを提供し、中空内部領域内の血液コントロールバルブを位置決めすることをさらに含む。
【００１４】
いくつかの実施形態において、弾性外側シェルを選択的に半径方向に圧縮するために、圧縮機構が静脈内カテーテルアダプターの中空内部領域に組み込まれる。血液コントロールバルブは、圧縮機構を作動させるために圧縮機構と実質的に対応する位置に並進移動される。１つの実施形態において、血液コントロールバルブは、静脈内カテーテルアダプターの遠位端部に挿入されたルアー器具が血液コントロールバルブを並圧縮機構と実質的に対応する位置へ進移動するように、中空内部領域内に配向される。
【００１５】
中空内部領域内に血液コントロールバルブを保持する保持機構は、静脈内カテーテルアダプターおよび／または血液コントロールバルブに組み込まれる。さらに、中空内部領域内に血液コントロールバルブを適切に配向させる位置決め機構が静脈内カテーテルアダプターと血液コントロールバルブの一方または両方に組み込まれる。
【００１６】
本発明に係る静脈内カテーテルにより流体の流れをコントロールする静脈内カテーテルアセンブリは、静脈内にアクセスするために血管を穿刺する手段と、血管と外部の流体ソースとの間の流体連結を調整する手段とを含んでいてもよい。静脈内カテーテルアセンブリは、流体連結を調整する手段を通じて流体の流れをコントロールする手段をさらに含む。流体の流れをコントロールする手段は、弾性外側シェル手段とそこから内方に延在する内側バルブとを含んでいてもよい。内側バルブ手段は、弾性外側シェル手段を半径方向に圧縮すると開口するように構成されたスリット手段を含む。
【００１７】
流体連結を調整する手段は、弾性外側シェル手段を半径方向に圧縮する手段を含む。いくつかの実施形態において、弾性外側シェル手段を半径方向に圧縮する手段は、ルアー器具を、弾性外側シェル手段を半径方向に圧縮する手段に実質的に対応する位置に流体の流れをコントロールする手段を並進移動させるために流体連結を調整する手段に挿入した際に、作動する。
【００１８】
本発明のこれらおよび他の機構と利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明および添付の請求項からより十分に明白になる、または、以下で記述される本発明の実施により理解できる。本発明は、ここで記述されたすべての有利な構造およびすべての利点が本発明のすべての実施形態に組み入れられることを必要としない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明の上記および他の特徴と利点とが得られる方法が容易に理解されるように、簡単に上記された本発明のより具体的な説明は、その具体的な実施形態の参照によりに与えられ、添付された図面において説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態だけを示し、従って、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明は、添付図面を用いて具体性をもって詳細に記述され、説明される。
【図１】本発明の一定の実施形態に係る静脈内カテーテルアセンブリの断面図である。
【図２】本発明に係る血液コントロールバルブの１つの実施形態の斜視図である。
【図３】内部に一体化された保持および位置決め機構を有する血液コントロールバルブの代替の斜視図である。
【図４】内部に一体化された圧縮機構を有する静脈内カテーテルアダプターの１つの実施形態の切り取り斜視図である。
【図５】内部に一体化された保持および位置決め機構を有する静脈内カテーテルアダプターの１つの実施形態の切り取り斜視図である。
【図６Ａ】本発明の一定の実施形態に係る、協働する位置決め機構を有する静脈内カテーテルアダプターと血液コントロールバルブの斜視断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの静脈内カテーテルアダプターの断面図である。
【図７】静脈内カテーテルアダプターおよび血液コントロールバルブが圧縮されていない状態にある血液コントロールバルブの断面図である。
【図８】静脈内カテーテルアダプターの圧縮機構による血液コントロールバルブの圧縮を示す、静脈内カテーテルアダプターおよび血液コントロールバルブの代替の断面図である。
【図９】圧縮された状態の血液コントロールバルブおよび図８の血液コントロールバルブを示す、静脈内カテーテルアダプターの代替の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の図解された実施形態は、図面の参照により最もよく理解され、同様の部分は、明細書を通じて同様な符号により示される。本発明の要素は、概略的に記述され、図において図解されるように、多種多様の構成にアレンジおよび設計できることが容易に理解される。したがって、以下の詳細な説明は、図において示されるように、本発明の範囲を限定することを意図しているのではなく、単に、本発明の選択された実施形態を代表する。以下の説明は例示だけを意図し、ここで特許請求された発明と対応する器具、システム、およびプロセスの特定の選択された実施形態を単に記述している。
【００２１】
この明細書において使われる用語「ニードル」は、皮膚下注射ニードル、空洞穴ニードル、外科用ナイフなど静脈内にアクセスするために、皮膚を穿刺するように使用できる様々な器具のいずれかを参照する。「カテーテルアダプター」という用語は、ニードル安全装置、注射器、静脈内管などの静脈内カテーテルと別の導管のアクセス器具との間の流体連結およびメカニカルな接続を提供する医療器具を参照する。「ルアー器具」という用語は、国際標準化機構（「ＩＳＯ」）５９４標準に記述されるように、標準のルアーテーパー寸法を含む医療器具を参照する。これらの規格化されたテーパー寸法は、１つ以上のルアー器具が雄および雌のインターロック機構により相互接続されることを可能にする。
【００２２】
ここで図１を参照すると、本発明に係る静脈内カテーテルアセンブリ１００は、内部にある、カテーテルアダプター１０２と血液コントロールバルブ１１２とを含む。カテーテル（図示しない）は、血管と外部の流体ソースとの間の流体連結を提供するために、カテーテルアダプター１０２の近位端部１０４と結合され、または、一体化される。
【００２３】
カテーテルアダプター１０２は縦方向の軸線１１８のまわりで縦方向に配向され、近位端部１０４、遠位端部１０６、およびその間で延在する中空内部領域１０８を含む。カテーテルアダプター１０２の外側表面は、確実で、快適なグリップを提供するために、実質的に円筒形であり、縦方向の軸線１１８に沿って成形されている。いくつかの実施形態において、例えば、カテーテルアダプター１０２は、確実なグリップを促すための、溝、隆起、またはテクスチャード加工された外側表面を含む。中空内部領域１０８は、以下でより詳細に記述されるように血液コントロールバルブ１１２を圧縮するために内部にそれに結合、または、一体化された１つ以上の圧縮機構１１６を含む。
【００２４】
カテーテルアダプター１０２の近位端部および遠位端部１０４、１０６は、縦方向の軸線１１８に沿って、ニードル（図示しない）を受容するように構成される。いくつかの実施形態においては、カテーテルアダプター１０２の近位端部および遠位端部１０４、１０６は、ニードルの操作を容易にするように、実質的に平滑な内側表面を含む。
【００２５】
ニードルは、静脈内カテーテル治療を容易にするように、カテーテルアダプター１０２を通して前進され、カテーテルに装着される。特に、ニードルは、カテーテルアダプター１０２の近位端部１０４を通じて導入され、中空内部領域１０８を通って延在し、その遠位端部１０６から抜け出る。ニードルは、その時、装着されたカテーテルを通してガイドされる。ニードル先端はカテーテルの端部から突出するかもしれず、静脈内にアクセスするためにそれが患者の皮膚を穿刺することを可能にする。
【００２６】
血液コントロールバルブ１１２もまた縦方向の軸線１１８のまわりに形成される。いくつかの実施形態において、例えば、血液コントロールバルブ１１２は、以下で図２を参照して詳細に記述されるように、それを横切って延在する内側バルブ部（図示しない）を有する実質的に円筒形の外側シェル（図示しない）を含む。血液コントロールバルブ１１２は、中空内部領域１０８内に血液コントロールバルブ１１２を配置することを容易にするために、カテーテルアダプター１０２の内径よりも少なくとも僅かに小さい外径を有する。いくつかの実施形態においては、血液コントロールバルブ１１２は、その遠位端部のエッジ１１４が、カテーテルアダプター１０２内でアクセスされるように、例えばルアー器具を遠位端部１０６に挿入することにより、中空内部領域１０８内に配向される。
【００２７】
ここで図２および図３を参照すると、血液コントロールバルブ１１２は、カテーテルと外部の流体ソースとの間の流体の流れを調整するために、カテーテルアダプター１０２内のある位置に位置決めされる（図示しない）。血液コントロールバルブ１１２は、例えば、シリコーンゴムなどのエラストマーまたは弾性材料または当業者に知られているどのような他の適当な材料を含む。
【００２８】
血液コントロールバルブ１１２は、縦方向の軸線１１８のまわりで配向した実質的に円筒形の弾性外側シェル２００を含む。内側バルブ部２０２は、縦方向の軸線１１８と直交する平面において、外側シェル２００から内方に延在できる。１つの実施形態においては、内側バルブ部２０２は、実質的に円筒形の外側シェル２００の近位端部２０２を横切って延在する膜を含む。他の実施形態においては、内側バルブ部２０２は、その遠位端部２０４、または当業者に知られているどのような中継の位置でも外側シェル２００を横切って延在できる。
【００２９】
内側バルブ部２０２内にはスリット２０８が設けられる。スリット２０８は、当業者に知られているどのような方向にでも配向できる。特定の実施形態においては、スリット２０８は、内側バルブ部２０６を実質的に２等分するように位置決めされる。いずれの場合においても、スリット２０８は、以下で詳細に記述されるように、外側シェル２００を半径方向に圧縮すると開口するように構成できる。
【００３０】
スリット２０８は、静脈内カテーテル治療を容易にするように、カテーテルアダプター１０２を通じて進められ、カテーテルに装着された誘導ニードルをさらに収容している。ニードルはスリット２０８を通して誘導され、それにより、血液コントロールバルブ１１２を越えて、ニードルが、カテーテルアダプター１０２および取り付けられたカテーテルの近位端部１０４に延在することを許容するために必要に応じてスリット２０８を変形させる。
【００３１】
カテーテルが血管内に適切に位置づけられると、ニードルはカテーテルとカテーテルアダプター１０２を通して徐々に引き込まれる。いくつかの実施形態において、ニードルと血液コントロールバルブ１１２とは、そのような静脈内カテーテル治療を通じた血液フラッシュバックの継続した可視性を可能にするように協働する。これは、カテーテルが血管内に適切に位置決めされたことの継続確認を提供できる。
【００３２】
例えば、ニードルの遠位端部に取り付けられたフラッシュバック室（図示しない）によって、医療従事者は、ニードルを血管に突き刺すとすぐにフラッシュバック室内の血液フラッシュバックを視認できる。カテーテルはその時血管内にさらに進められる。ニードルは、カテーテル内から徐々に引き抜かれ、それにより、ニードルとカテーテルとの間のシールを解放し、カテーテルの近位端部とニードル先端との間の環状のスペースを形成する。血液フラッシュバックはこの環状のスペースを徐々に満し、血管内にカテーテルが適切に位置決めされたことの継続した証拠を提供する。
【００３３】
最後に、カテーテルは、カテーテルアダプター１０２の近位端部１０４が患者の皮膚に達するまで、血管内で進められる。そして、ニードル先端が、カテーテル、血液コントロールバルブ１１２および、最終的には、カテーテルアダプター１０２の遠位端部１０６から出るように、ニードルが引き抜かれる。血液コントロールバルブ１１２の内側バルブ部２０６の弾性は、そこからのニードル先端の引き抜きに続いてスリット２０８を実質的に閉鎖させる。
【００３４】
この自動的な閉鎖により血管の指圧による閉塞を必要とせずに血液の自由な流れがカテーテルアダプター１０２に効果的に防止される一方で、血液コントロールバルブ１１２は、スリット２０８を通過してカテーテルアダプター１０２の遠位端部分に向かうコントロールされかつ可視の流体の漏れを許容することを継続する。実際、いくつかの実施形態においては、スリット２０８は、力の印加がないときでさえ、少なくともわずかには開放し続けることができる。他の実施形態においては、小さい流路が、ここを通る計量された血液の流れを可能にするために、血液コントロールバルブ１１２または中空内部領域１０８に一体化される。本発明のこの機構は、カテーテルが血管内に適切に位置決めされたことの最終的な確認を可能にすることができる。
【００３５】
縦方向の軸線１１８と直交する平面において、スリット２０８と実質的に対応する位置で半径方向に外側シェル２００を圧縮すると、スリット２０８の端部２２４ａ、２２４ｂをより近接させる。そのような圧縮は、スリット２０８を、コイン財布のスタイルで開口させる。いくつかの実施形態において、半径方向の相反する力２１０ａ、２１０ｂを内側バルブ部２０６に近接する外側シェル２００に適用できる。外側シェル２００の圧縮されていない部分は、スリット２０８が開口するのを可能にするために実質的に制限されず、それにより、血管と外部の流体ソースとの間の流体の流路を提供する。この方法による半径方向の圧縮は、例えば、内部に一体化された１つ以上の圧縮機構１１６と対応する位置への中空内部領域１０８内の血液コントロールバルブ１１２を並進移動させることにより達成できる。このプロセスは、以下において図７、図８、および図９を参照して詳細に記述される。
【００３６】
図２と図３に示すように、中空内部領域１０８内の血液コントロールバルブ１１２を適切に配向させるために、本発明の血液コントロールバルブ１１２のいくつかの実施形態が、１つ以上の位置決め機構２１２ａ、２１２ｂを含んでいる。そのような位置決め機構２１２ａ、２１２ｂは、血液コントロールバルブ１１２の並進移動の間に、中空内部領域１０８内において血液コントロールバルブ１１２の適切な位置決めをその内部においてさらに維持できる。
【００３７】
１つの実施形態において、例えば位置決め機構２１２ａ、２１２ｂには、中空内部領域１０８内に形成されたガイドリブ（図示しない）に対応する、外側シェル２００に一体化された溝またはスロットを含む。溝は、カテーテルアダプター１０２内の血液コントロールバルブ１１２に配置された際に、ガイドリブと位置合わせされる。そして、溝とガイドリブとは、カテーテルアダプター１０２の中空内部領域１０８内で血液コントロールバルブ１１２が並進移動する場合でさえ、カテーテルアダプター１０２内の血液コントロールバルブ１１２の適切な配向を維持するように協働する。
【００３８】
特定の実施形態においては、血液コントロールバルブ１１２および／またはカテーテルアダプター１０２は、カテーテルアダプター１０２内の血液コントロールバルブ１１２を保持するために、１つ以上の保持機構２１４ａ、２１４ｂをさらに含む。そのような保持機構２１４ａ、２１４ｂは、血液コントロールバルブ１１２を取り除くために、静脈内カテーテルアセンブリ１００の不注意なまたは意図的な分解を防止できる。保持機構２１４ａ、２１４ｂは、例えば、へこみ、ノッチ、フック、突起、膨らみ、突出部、または外側シェル２００に一体化された他の機構を含む。保持機構２１４ａ、２１４ｂは、以下でより詳細に説明されるように、外側シェル２００に組み込まれた保持機構２１４ａ、２１４ｂと結合するように構成されるカテーテルアダプター１０２に一体化された結合機構をさらに含む。 
【００３９】
ここで図４を参照すると、本発明に係るカテーテルアダプター１０２は、上で図２および図３を参照して説明したように、血液コントロールバルブ１１２を圧縮するために、成形され又はその中に取り付けられた１つ以上の圧縮機構１１６を含む。圧縮機構１１６は、カテーテルアダプター１０２の近位端部１０４に、または、端部の近くでカテーテルアダプター１０２に一体化され、また、例えば、スリット２０８を開口するために、相対する壁、平坦部、突出部、隆起、または半径方向の圧縮力を外側シェル２００に効果的に適用するために当業者に知られているどのような他の機構も含む。
【００４０】
いくつかの実施形態において、血液コントロールバルブ１１２は、圧縮機構１１６が外側シェル２００に実質的に接触するように、カテーテルアダプター１０２の近位端１０４に向けて選択的に並進移動する。１つの実施形態において、例えば、ルアー器具は、その中で血液コントロールバルブ１１２を並進移動させるために、カテーテルアダプター１０２の遠位端部１０６に挿入できる。この実施形態においては、血液コントロールバルブ１１２は、ルアー器具の挿入が血液コントロールバルブ１１２を遠位端位置から近位端位置へ効果的に並進移動させるように、最初、カテーテルアダプター１０２内に一義召される。上述したように、圧縮機構１１６は、外側シェル２００を半径方向の圧縮力することが必要に応じて中空内部領域１０８の直径を減らすために、カテーテルアダプター１０２の近位端部内に戦略的に位置決めされ、スリット２０８を開口させる。
【００４１】
ここで図５、図６Ａ、および図６Ｂを参照すると、位置決め機構２１２は、カテーテルアダプター１０２の中空内部領域１０８に一体化され、または結合される。そのような位置決め機構２１２は、中空内部領域１０８内の血液コントロールバルブ１１２を適切に配向させるために、血液コントロールバルブ１１２に一体化された位置決め機構２１２と協働する。特に、位置決め機構２１２は、血液コントロールバルブ１１２を並進移動させる際に、圧縮機構１１６に対する血液コントロールバルブ１１２の適切な配向を維持するように郷土する。この方法においては、圧縮機構１１６に接触するために、血液コントロールバルブ１１２を並進移動させると、スリット２０８を開口する。 
【００４２】
例えば、カテーテルアダプター１０２の中空内部領域１０８内に形成された位置決め機構２１２は、隆起、ガイド、スロット、溝、リブ、または当業者に知られているどのような他の適当な位置決め機構でも含む。
【００４３】
また、１つ以上の保持機構２１４がカテーテルアダプター１０２の中空内部領域１０８に一体化され、または、結合できる。１つの実施形態においては、保持機構２１４は、その内部に一体化された位置決め機構２１２の最も遠位端に実質的に対応している。位置決め機構２１２と同様に、 カテーテルアダプター１０２の中空内部領域１０８に形成された保持機構２１４は、中空内部領域１０８から血液コントロールバルブ１１２の取り外しを防止するために、血液コントロールバルブ１１２の対応する保持機構２１４と結合できる。保持機構２１４は、例えば、くぼみ、ノッチ、フック、突起、膨らみ、突出部、または、外側シェル２００内の対応する保持２１４と結合するための中空内部領域１０８に一体化された他の機構を含む。
【００４４】
図７を参照すると、いくつかの実施形態において、血液コントロールバルブ１１２は、最初、カテーテルアダプター１０２の中空内部領域１０８の遠位端部または中間部分内に存在するように位置決めされ、そのような部分は実質的に円形状の横断面７００を有する。実質的に円形状の横断面７００の直径は、実質的に円筒形の血液コントロールバルブ１１２の直径より少なくとも若干は大きい。したがって、血液コントロールバルブ１１２は、カテーテルアダプター１０２の遠位端部１０６に挿入されて、適切に位置決めされる。特定の実施形態において、カテーテルアダプター１０２の直径は、その中の回転および移動を制限するために、血液コントロールバルブ１１２の直径と厳密に適合してもよい。さらに、カテーテルアダプター１０２に対する血液コントロールバルブ１１２の適切な配向および保持は、それぞれの結合位置決め機構２１２を係合させることにより、達成され、かつ、確実に維持できる。
【００４５】
前に説明したように、中空内部領域１０８の近位端部分は、その他の円形状の横断面７００を修正するための圧縮機構１１６を含む。圧縮機構１１６とカテーテルアダプター１０２とは、本質的にモノリシックであり、圧縮機構１１６中空内部領域１０８に一体成形される。代替的には、圧縮機構１１６は、独立して形成でき、適切に、中空内部領域１０８内に適合できる。いずれの場合においても、圧縮機構１１６は、実質的に相反する半径方向において中空内部領域１０８の直径を減らすことができ、それにより、中空内部領域１０８内で実質的に長円又は細長い断面７０２を画定できる。
【００４６】
ここで図８を参照すると、血液コントロールバルブ１１２は、中空内部領域１０８内で近位端部方向に並進移動でき、圧縮機構１１６は、血液コントロールバルブ１１２の他の円筒形の横断面を変形させる。特定の実施形態において、血液コントロールバルブ１１２は、変形して、圧縮機構１１６により画定されるように、血液コントロールバルブ１１２を取り囲む中空内部領域１０８と実質的に同じにする。
【００４７】
圧縮機構１１６は、スリット２０８の両端部２２４ａ、２２４ｂに対応して配置される。したがって、中空内部領域１０８内の血液コントロールバルブ１１２を、圧縮機構１１６が外側シェル２００を半径方向に変形させる位置へ並進移動させると、スリット２０８を開口させて流体の流路を提供することができる。特に、そのような圧縮により、実質的に楕円形または細長い断面形状にすることを外側シェル２００に強制でき、それにより、スリット２０８の隣接する両側を相反する半径方向に押しやるために、内側バルブ部２０６を縦方向の軸線１１８に直交する平面を横切って伸張させる。 
【００４８】
ここで図９を参照すると、圧縮機構１１６が配置された、中空内部領域１０８の楕円状または細長い断面７０２は、それが近位端部方向に並進移動されるように血液コントロールバルブ１１２の前進する変形を起こす。いくつかの実施形態においては、内側バルブ部２０６は、スリット２０８を開かせるように血液コントロールバルブ１１２が並進移動されなければならない距離を減らすために、血液コントロールバルブ１１２の近位端部２０２と実質的に対応する。さらに、血液コントロールバルブ１１２の中の容積は、外側シェル２００により画定されるように、実質的に障害がない流体の流路を提供することに加えて、その容易な変形を促すように、実質的に中空である。
【００４９】
本発明は、本明細書および特許請求の範囲に広範に記述されるように、その機構、方法、または他の必須の特徴を逸脱することなく、他の具体的な形態で実施することができる。記述された実施形態は、あらゆる点で、限定的であるのではなく、説明のためにあると考えるべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の説明ではなく、添付された特許請求項により示される。特許請求の範囲と等価の意味と範囲内にあるすべての変形例は、特許請求の範囲内に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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