(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織と係合する鋲留め器具であって、
近位端及び遠位端を有する本体と、
収縮状態及び拡張状態を有し且つ前記本体の前記近位端から近位方向に伸長している複数の近位の展開可能な部材と、
収縮状態及び拡張状態を有し且つ前記本体の前記遠位端から遠位方向に伸長しており且つ前記拡張状態において組織と係合する構造とされている複数の遠位の展開可能な部材と、
前記近位の展開可能な部材のうちの少なくとも１つの先端から伸長しているフック部材と、を備えており、
前記フック部材は、前記近位の展開可能な部材及び前記遠位の展開可能な部材が前記拡張状態及び収縮状態にあるときに、ほぼ同一の形態を有しており、
前記近位の展開可能な部材及び前記遠位の展開可能な部材は、それぞれ、前記拡張状態において前記本体に対して凹状であるフック状構造を有しており、
前記近位の展開可能な部材及び前記遠位の展開可能な部材が前記拡張状態にあるときに、前記フック部材の曲率半径が、前記近位の展開可能な部材のそれぞれの曲率半径より小さく、前記本体に対して凸状に湾曲している、ことを特徴とする鋲留め器具。
【請求項２】
前記近位の展開可能な部材及び前記遠位の展開可能な部材は、それぞれ、前記収縮状態において、ほぼまっすぐな形状を有しており、前記フック部材は前記近位の展開可能な部材の近位側へ伸長している、ことを特徴とする請求項１に記載の鋲留め器具。
【請求項３】
該鋲留め器具を送達するようになされた挿入器具であって、中空ルーメンを有しており、前記近位の展開可能な部材及び前記遠位の展開可能な部材が収縮状態にある送達中に該鋲留め器具が前記中空ルーメン内に配置される、挿入器具と、
近位端及び遠位端を有し且つ前記挿入器具の前記中空ルーメン内で長手方向に移動できるように設けら、該鋲留め器具の送達中に該鋲留め器具の近位側に配置されるスタイレットと、
前記スタイレットの前記遠位端から伸長しているループ部材と、を更に備えており、
前記ループ部材は、前記近位の展開可能な部材が前記収縮状態にあるときに前記フック部材と連結する構造とされており、更に、前記近位の展開可能な部材が前記拡張状態にあるときに前記フック部材から分離される構造とされている、ことを特徴とする請求項１に記載の鋲留め器具。
【請求項４】
前記フック部材が、前記近位の展開可能な部材のうちの少なくとも１つの端部領域から伸長して先端で終端する湾曲部分を有し、該湾曲部分は、前記端部領域と前記先端との間で約１８０度〜約２７０度の角度に亘って延びている、ことを特徴とする請求項１に記載の鋲留め器具。
【請求項５】
前記近位の展開可能な部材及び前記遠位の展開可能な部材が、前記拡張状態においてフック状の凹状形状へと自己拡張するようになされたニッケル−チタン合金からなる、請求項１に記載の鋲留め器具。
【請求項６】
鋲留め器具を制御した状態で展開させるための装置であって、
近位端及び遠位端を有する本体を備えた鋲留め器具であって、
収縮状態及び拡張状態を呈し且つ前記本体の前記近位端から近位方向に伸長している複数の近位の展開可能な部材と、
収縮状態及び拡張状態を呈し且つ前記本体の前記遠位端から遠位方向に伸長しており且つ前記拡張状態において組織と係合する構造とされている複数の遠位の展開可能な部材と、
前記近位の展開可能な部材のうちの少なくとも１つの先端から伸長しているフック部材と、
を備える鋲留め器具と、
中空ルーメンを有しており、前記近位の展開可能な部材及び前記遠位の展開可能な部材が収縮状態にある送達中に前記鋲留め器具が前記中空ルーメン内に配置されるようになされた、挿入器具と、
近位端及び遠位端を有しており且つ前記挿入器具の前記中空ルーメン内で長手方向に移動できるように設けられており、前記鋲留め器具の送達中に前記鋲留め器具の近位側に配置されるスタイレットと、
前記スタイレットの遠位端から伸長しているループ部材と、を備えており、
前記ループ部材は、前記近位の展開可能な部材が前記収縮状態にあるときに前記フック部材に連結される構造とされており、更に、前記近位の拡張可能な部材が前記拡張状態にあるときに前記フック部材から分離される構造とされている、ことを特徴とする装置。
【請求項７】
前記遠位の展開可能な部材が予備位置において少なくとも部分的に拡張された後に、前記スタイレットを近位へ後退させることによって前記ループ部材に連結されている前記フック部材を介して前記遠位の展開可能な部材を近位へ後退させて、それによって前記遠位の展開可能な部材の前記挿入器具の前記中空ルーメン内への収縮が可能になって最終的な位置への再位置決めが可能になるようになされた、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記遠位の展開可能な部材が予備位置において少なくとも部分的に拡張された後に、前記スタイレットが静止状態に保持され且つ前記ループ部材と前記フック部材とが相互に係合している状態で、前記挿入器具を前記鋲留め器具に対して遠位方向へと進めることによって、前記遠位の展開可能な部材が前記挿入器具の前記中空ルーメン内で収縮して最終位置への再位置決めが可能になるようになされた、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記近位の展開可能な部材及び前記遠位の展開可能な部材が、それぞれ、前記拡張状態において前記本体に対してほぼ凹状であるフック形状の構造を有しており、前記フック部材は、前記近位及び遠位の展開可能な部材が前記拡張状態にあるときに、前記本体に対して凸状の湾曲を有している、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記近位の展開可能な部材及び前記遠位の展開可能な部材が、前記拡張状態において前記フック形状の凹状の構造へと自己拡張するようになされたニッケル−チタン合金からなる、ことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記フック部材が、前記近位の展開可能な部材のうちの少なくとも１つの端部領域から伸長して先端で終端する湾曲部分を有し、該湾曲部分は、前記端部領域と前記先端との間で約１８０度〜約２７０度の角度の範囲に亘って延びている、ことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記フック部材は、前記近位及び遠位の展開可能な部材が前記拡張状態及び前記収縮状態にあるときに、ほぼ同一の形態を有している、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療器具に関し、より具体的には、移植片部材を組織に結合させるか又は体内に生じた穿孔を閉塞する装置及び方法に関する。
【０００２】
（優先権主張）
本発明は、２００８年１２月９日付けで出願された“Retractable Tacking Device（後退可能な鋲留め器具）という名称の米国仮特許出願６１／１２１，０６７号に基づく優先権を主張している。該米国仮特許出願の開示内容は、これに言及することによりその開示内容全体が参考として本明細書に組み入れられている。
【背景技術】
【０００３】
組織又は体壁の穿孔は意図的に又は意図することなく形成される。例えば、意図しない腹壁ヘルニアは、重い荷物の持ち上げ、咳、排便若しくは排尿中にかかる歪み、腹水、又はその他の理由により腹壁に形成される。
【０００４】
意図的な穿孔は、例えば経管腔処置のような外科処置中に形成される。経管腔処置においては、内視鏡のような１以上の器具が胃壁のような内臓壁を介して挿入される。経管腔処置中においては、内臓壁に形成された穿孔を閉塞するために閉塞器具が使用される。穿孔が含まれる構造に依っては、穿孔を適正に閉塞させ且つ液の漏れを防止することが難しい。
【０００５】
移植片材料を組織に結合することによって穿孔を密閉する試みがなされて来た。例えば、ヘルニアの修復中にメッシュ又はパッチのような移植片材料が穿孔を覆うために使用される。該移植片材料は、穿孔に完全に重ねられ、該移植片材料の端縁が少なくとも部分的に穿孔を取り巻く組織に重ねられる。該移植片材料は、次いで、穿孔を効率良く覆い且つ密封するやり方で周囲組織に固定される。
【０００６】
移植片材料を周囲の組織に固定するために、縫合糸が手によって周囲組織の全厚みを貫通して縫い付けられる。腹壁ヘルニアの場合には、縫合糸は、腹壁の厚みを貫通して縫い付けられ、次いで締め付けられ且つ結び付けられる。しかしながら、このような手による縫合方法は時間がかかり且つ／又は行なうのが難しい。
【０００７】
組織の意図的な又は意図的ではない穿孔を密封する別の試みは、クリップ、粘着テープ、及びファスナのような機械的器具を使用して行なわれて来た。このような器具は、目標組織に向けて送り込まれて展開し、穿孔を取り巻いている組織と係合する。しかしながら、典型的には、このような機械的な器具は、ひとたび展開すると再度捕捉するか再度位置決めすることが出来ず、その結果、このような器具は不所望な位置に永久的に配備される可能性がある。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、組織に係合させるための鋲留め器具を提供する。該器具は移植片を組織に結合させ又は体内の穿孔の閉塞を補助するために使用することができる。一つの実施例においては、該鋲留め器具は、近位端及び遠位端を有している本体を備えており、少なくとも１つの近位の展開可能な部材及び少なくとも１つの遠位の展開可能な部材を更に備えており、これらの部材は、それぞれ、収縮状態及び拡張状態を呈する。前記の近位の展開可能な部材は、本体の近位端から近位方向に伸長しており、一方、前記の遠位の展開可能な部材は、本体の遠位端から遠位方向に伸長している。前記の近位の展開可能な部材のうちの少なくとも１つからフック部材が伸長している。該フック部材は、使用時には、例えばループ部材を使用してスタイレットに連結されており、その結果、該鋲留め器具の制御された解放を補助し且つ前記の遠位の展開可能な部材が少なくとも部分的に展開した後の該鋲留め器具の再位置決めを可能にする。
【０００９】
一つの実施例においては、前記フック部材は、近位及び遠位の展開可能な部材が拡張状態及び収縮状態にあるときに、ほぼ同一の形態を有している。近位の展開可能な部材と遠位の展開可能な部材とは、それぞれ、前記拡張状態においては本体に対してほぼ凹状のフック構造を有しており、一方、フック部材は、前記の近位及び遠位の展開可能な部材が拡張状態にあるときに前記の本体に対して凸状に湾曲部を有している。更に、近位及び遠位の展開可能な部材は、それぞれ、前記の収縮状態においてほぼまっすぐな形状を有し、この収縮状態では、前記フック部材は、前記のループ部材と係合できるように近位の展開可能な部材の近位側へと伸長している。
【００１０】
該鋲留め器具を送達ためには、中空ルーメンを有している挿入器具が使用される。鋲留め器具は、送達される際に、前記の近位の展開可能な部材と遠位の展開可能な部材とが収縮状態にある状態で中空ルーメン内に配置される。スタイレットが、挿入器具の中空ルーメン内で長手方向に動くように配置され且つ送達中に鋲留め器具の近位側に配置される。ループ部材は、スタイレットの遠位端から伸長しており且つ近位の展開可能な部材が収縮状態にあるときにフック部材に連結される構造とされている。ループ部材は更に、近位の展開可能な部材が拡張状態にあるときにフック部材から分離される構造とされている。
【００１１】
本発明に従って提供される鋲留め器具は、前記の遠位の展開可能な部材が少なくとも部分的に展開された後に再度捕捉可能であるのが有利である。例えば、遠位の展開可能な部材が準備位置で少なくとも部分的に拡張された後に、スタイレットを近位ヘ後退させることによって、前記ループ部材に連結されているフック部材を介して前記遠位の展開可能な部材を近位ヘ後退させ、その結果、遠位の展開可能な部材が収縮して挿入器具の中空ルーメン内へ挿入できるようにされ且つ最終的な位置での再位置決めが可能になる。別の方法として、挿入器具をスタイレット及び鋲留め器具に対して前進させることによって、遠位の展開可能な部材を挿入器具の中空ルーメン内へ収縮させ且つ最終的な位置への再配置を可能にするためように使用することができる。従って、医師は、フック部材及びループ部材が挿入器具内で相互に連結されたままである限り、組織内での予備の展開位置又は展開の向きが所望通りでない場合に鋲留め器具を再位置決めすることができる。
【００１２】
本発明による他の装置、方法、特徴、及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を精査することによって当業者に明らかとなるであろう。このような付加的な装置、方法、特徴、及び利点の全てが、本発明の範囲に含まれ且つ特許請求の範囲に包合されるように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明は、以下の図面及び説明を参照することによって更に良く理解できる。図面内の構成要素は、必ずしも一定の比率で拡大縮小されておらず、本発明の原理を示す際に強調されている。更に、これらの図面内では、同じ参照符号は、種々の図面を通して対応する部品を示している。
【図１】鋲留め器具の斜視図である。
【図２】図１の挿入器具及び鋲留め器具の遠位部分の斜視図である。
【図３】送達形態にある多数の鋲留め器具を示している斜視破断図である。
【図４】腹壁ヘルニアを示している概略図である。
【図５】図４の腹壁ヘルニアを覆うために使用されている移植片部材を示している概略図である。
【図６】図４の腹壁ヘルニアを治療する方法のステップの概略図である。
【図７】図６の線Ａ−Ａに沿った側方断面図である。
【図８】拡張形態に展開された多数の鋲留め器具を示している側方断面図である。
【図９】図４の腹壁ヘルニアを治療するために使用される多数の展開された鋲留め器具を示している概略図である。
【図１０】代替の鋲留め器具の斜視図である。
【図１１】図１０の多数の鋲留め器具の一つの使用方法を示している側方断面図である。
【図１２】更に別の代替的な鋲留め器具の斜視図である。
【図１３】挿入器具の遠位部分と図１２の鋲留め器具との側方断面図である。
【図１４】図１２〜１３の鋲留め器具の一つの例示的な使用方法を示しており、組織は側方断面図で示されており、器具の構成要素は例示のために側面図で示されている。
【図１５】図１２〜１３の鋲留め器具の一つの例示的な使用方法を示しており、組織は側方断面図で示されており、器具の構成要素は例示のために側面図で示されている。
【図１６】図１２〜１３の鋲留め器具の一つの例示的な使用方法を示しており、組織は側方断面図で示されており、器具の構成要素は例示のために側面図で示されている。
【図１７】図１２〜１３の鋲留め器具の一つの例示的な使用方法を示しており、組織は側方断面図で示されており、器具の構成要素は例示のために側面図で示されている。
【図１８】図１２〜１３の鋲留め器具の一つの例示的な使用方法を示しており、組織は側方断面図で示されており、器具の構成要素は例示のために側面図で示されている。
【図１９】図１２〜１３の鋲留め器具の一つの例示的な使用方法を示しており、組織は側方断面図で示されており、器具の構成要素は例示のために側面図で示されている。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本願において、“近位”という用語は、医療処置中において医師に概ね近づく方法を指しており、一方、“遠位”という用語は、医療処置中における患者の解剖学的構造の目標部位に概ね近づく方向を指している。
【００１５】
図１を参照すると、鋲留め器具２０の第一の実施例が示されている。この実施例においては、鋲留め器具２０は、近位端２４と遠位端２６とを有している少なくとも１つの管状部材２２を備えている。鋲留め器具２０は更に、近位の展開機構３２と遠位の展開機構４２とを備えている。図１の実施例においては、近位の展開機構３２は３つの近位の展開可能な部材３５〜３７からなり、一方、遠位の展開機構４２は３つの遠位の展開可能な部材４５〜４７からなる。図１に示されているように、近位の展開可能な部材３５〜３７は管状部材２２の近位端２４から近位方向へ伸長しており、遠位の展開可能な部材４５〜４７は管状部材２２の遠位端２６から遠位方向へ伸長している。図１の実施例においては、該器具は対称であるので、以下に説明するように、最初にどちらの端部を挿入器具内へ装填しても良い。
【００１６】
近位の展開可能な部材３５〜３７と遠位の展開可能な部材４５〜４７とは、各々、管状部材２２に対して固定されている。一つの実施例においては、近位の展開可能な部材３５〜３７及び遠位の展開可能な部材４５〜４７は別々の或いは別個の部材である。従って、６個の別々の展開可能な部材が提供されている。特に、３つの近位の展開可能な部材３５〜３７は管状部材２２の近位端２４の近くで管状部材２２に結合されている。３つの近位の展開可能な部材３５〜３７は、管状部材２２の近位端２４に、接着剤、摩擦嵌合、機械的器具、又はその他の適当な機構若しくは方法を使用して結合される。同様に、３つの遠位の展開可能な部材４５〜４７は、管状部材２２の遠位端２６に、接着剤、摩擦嵌合、機械的器具、又はその他の適当な機構若しくは方法を使用して結合される。
【００１７】
別の実施例においては、６個の別個の展開可能な部材を提供する代わりに３つのワイヤーが管状部材２２内に設けられている。この実施例においては、第１のワイヤーは、展開可能な部材３５を形成している近位端と、遠位の展開可能な部材４５を形成している遠位端とを備えており、一方、同じワイヤーの中心部分は、管状部材２２内に配置されている。同様に、第二及び第三のワイヤーは、管状部材２２内に配置されていて残りの近位及び遠位の展開可能な部材を形成している。この実施例においては、管状部材２２の全長内を伸長している３つのワイヤーが、管状部材２２の内面に、例えば接着剤又は機械的器具を使用して固定される。これらの３つのワイヤーはまた、相互の摩擦嵌合や管状部材２２の内面に対する摩擦嵌合を形成して、近位の展開可能な部材３５〜３７及び遠位の展開可能な部材４５〜４７が管状部材２２に関して長手方向に動くのを防止している。
【００１８】
鋲留め器具２０の近位端と遠位端との両方に３個ずつ合計で６個の展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７が図示されているけれども、更に多いか少ない展開可能な部材を使用しても良いことは明らかである。更に、展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７は、以下において更に説明する目的のために、組織に対する係合、貫通及び／又は当接に適したあらゆる形状を有していても良く、必ずしも図１〜２に示されている拡張形状を呈する必要はない。
【００１９】
管状部材２２は、あらゆる適切な形状及び材料によって形成することができる。単なる例示として、管状部材２２は、ステンレス鋼又は生体適合性プラスチックによって構成することができる。管状部材２２は、図１に示されている円筒形状とすることができ、この形状は挿入器具５０の管腔内への挿入を容易にする。更に、管状部材２２は、１つの中空の管、又は代替的には例えば図１０〜１１の実施例に関して以下に示し且つ説明するように、長穴、穴、切り吹き領域を含む１つ又は複数の管としても良い。
【００２０】
別の方法として、以下において図１０に関して更に説明するように、第一のワイヤー１２５が近位の展開可能な部材１３５及び遠位の展開可能な部材１４５を一体に形成しており、第二のワイヤー１２６が近位の展開可能な部材１３６と遠位の展開可能な部材１４６とを一体に形成しており、第三のワイヤーが、近位の展開可能な部材１３７と遠位の展開可能な部材１４７とを一体に形成している場合には、管状部材２２の全体を省略しても良い。後者の実施例においては、第一、第二、及び第三のワイヤー１２５〜１２７の中心部分は、例えば、ハンダ付け又は溶着を使用して相互に固着して部品の構造的剛性が維持される。
【００２１】
同じく図１〜３を参照すると、近位の展開可能な部材３５〜３７と遠位の展開可能な部材４５〜４７とは、各々、図３に示されている収縮した送達形状を有しており、更に、図１に示されている拡張した展開形状を有している。一つの実施例においては、展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７の各々は、前記の拡張した状態においてはフック形状の構造を有している。例えば、展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７は、図１〜２に示されているように、前記の拡張状態においては約９０度〜約３６０度に亘る湾曲を有しており、好ましくは約１８０度の湾曲を有している。展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７が“反り返っており”且つ１８０度の湾曲を有している場合には、近位及び遠位の展開可能な部材の端部領域３９及び４９は、管状部材２２に対してほぼ平行に向く。更に、端部領域３９及び４９は、図１に示されている拡張状態においては相対的に径方向に隔置されている。この構造においては、端部領域３９及び４９は、組織又は移植片部材に対する係合、穿刺、及び／又は当接に好適である。
【００２２】
更に、鋲留め器具２０の端部領域３９と４９との間の長手方向の距離Ｌ１は、所望の方法で組織と係合するように変更することができる。例えば、長手方向の距離Ｌ１は、図８に示されているように、各々、組織７４の厚みｔ１と移植片部材８０の厚みｔ２とを合わせた厚みにほぼ等しいかそれ以上の寸法にして、組織７４と移植片部材８０とに所望の圧縮力を付与するようにすることができる。
【００２３】
鋲留め器具２０の寸法は、特別な外科処置や、特別な患者の解剖学的構造、その他の要因に合わせられる。しかしながら、例示的に、腹壁ヘルニア修復手術においては、管状部材２２の長手方向の長さは、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲とされ、近位の展開可能な部材３５〜３７の真直ぐに伸ばされた（送達又は非湾曲状態の）長さは約５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲とされ、遠位の展開可能な部材４５〜４７の真直ぐに伸ばされた（送達又は非湾曲状態の）長さも約５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲とされ、端部領域３９と４９との間の長手方向の距離Ｌ１は約５ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲とされ、管状部材２２の外径は約０．３ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲とすることができ、展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７の外径は約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内とされる。このような寸法は参照のために提供しただけであり、限定することは意図されていない。
【００２４】
展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７は、ニッケル−チタン合金（ニチノ―ル）のような形状記憶材料によって構成することができる。ニチノ―ルのような形状記憶材料が使用される場合には、展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７は、ある種の冷却媒体又は加熱媒体を適用されると図１に示されている予め設定された拡張状態を呈することができるように製造される。更に特定すると、形状記憶材料は、以前の形状又は構造を“思い出して”以前の形状又は構造に戻るのを可能にするほぼ可逆的な相変態を受ける。例えば、ニチノ―ルの場合には、オーステナイト相とマルテンサイト相との間の変態は、冷却や加熱（形状記憶作用）又は一定温度下での応力の負荷や除去（超弾性作用）によって生じる。オーステナイトは比較的強い相であり、マルテンサイトは比較的容易に変形可能な相であることが特徴的である。
【００２５】
形状記憶作用の一つの例においては、初期形態がオーステナイト相にあるニッケル−チタン合金は変態温度（Ｍｆ）より低い温度まで冷却されてマルテンサイトとなり、次いで、第二の形態へ変形する。別の変態温度（Ａｆ）まで加熱されると、該材料は、自発的にに図１に示されているその初期の形態へ戻る。一般的に、記憶作用は一方向性である。一方向性とは、一つの形態からの別の形態への自発的な変化が加熱されたときにのみ生じることを意味している。しかしながら、二方向性形状記憶作用、すなわち、形状記憶材料が冷却された場合だけでなく加熱された場合にも自発的に形状を変える作用を得ることができる。
【００２６】
別の方法として、展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７は、他の金属及び合金であって、展開前は挿入器具５０によって保持されているが、展開されると弛緩した拡張形態へ戻る傾向があるように付勢された他の金属や合金によって作ることができる。単なる例示として、展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、アモルファス金属、タンタル、プラチナ、金、及びチタンのような他の材料によって構成しても良い。展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７はまた、熱可塑性樹脂やその他の重合体のような非金属材料によって作ることもできる。上記したように、展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７は、以下に更に説明する目的で、組織に係合し、貫通し、及び／又は当接するのに適した形状を有することができ、必ずしも図１〜２に示されている湾曲形状を呈する必要はない。
【００２７】
図２〜３を参照すると、１以上の鋲留め器具２０は、挿入器具５０を使用して患者の解剖学的構造内の目標部位へ送り込まれる。一つの実施例においては、挿入器具５０は、図９に示され且つ以下に説明する例えば６個の鋲留め器具２０ａ〜２０ｆのような多くの異なる鋲留め器具を坦持することができる。図３には、１つの完全な鋲留め器具２０ａが収縮状態で示されており、一方、別の鋲留め器具２０ｂの遠位の展開機構４２ｂ及び別の鋲留め器具２０ｆの近位の展開機構３２ｆも示されている。
【００２８】
一つの実施例においては、挿入器具５０は、図２〜３に示されているように、尖った遠位端５２と中空ルーメン５４とを備えた針状本体を含んでいる。挿入器具５０は、ステンレス鋼又は何らかの他の適切な材料によって製造することができ且つ内視鏡超音波検査用（ＥＵＳ）すなわちエコー源性の針を含んでいる。単なる例示として、挿入器具５０は、EchoTip（登録商標）Ultrasound Needle又はEchoTip（登録商標）Ultra Endoscopic Ultrasound Needleからなり、これらは共にCook Endoscopy of Winston-Salem, N.C.によって製造されたものである。
【００２９】
挿入器具５０の中空ルーメン５４は、鋲留め器具２０の外径より大きい内径を有している。従って、図３に示されているように、送達形態では、例えば６個の鋲留め器具２０ａ〜２０ｆのような１以上の鋲留め器具が中空ルーメン５４内に装填される。送達形態においては、各鋲留め器具２０ａ〜２０ｆの近位及び遠位の展開可能な部材３５〜３７及び４５〜４７は、ほぼ長手方向に配向された即ち挿入器具５０の長手軸線に沿って配向された外形を有している。
【００３０】
多数の鋲留め器具２０ａ〜２０ｆは、連続形態で挿入器具５０の中空ルーメン５４内に挿入され、その結果、図３に示されているように、第一の鋲留め器具２０ａの近位の展開機構３２ａは第二の鋲留め器具２０ｂの遠位の展開機構４２ｂに当接する。第一の鋲留め器具２０ａの遠位の展開機構４２ａは、不意の展開を防止するために、挿入器具５０の尖った遠位先端５２からある距離だけ離れた位置に装填される。
【００３１】
図３に示されているように、スタイレット６０は、挿入器具５０の中空ルーメン５２内で長手方向に移動できるように配置されている。スタイレット６０は、ステンレス鋼又はその他のあらゆる適切な材料によって作られる。図３に示されているように、スタイレット６０は、最後尾の連続している鋲留め器具２０ｆの近位の展開機構３２ｆの近位側に設けられる。使用時には、挿入器具５０は近位側へと後退され、一方、スタイレット６０は、長手方向において固定されて保持されていて、以下に説明するように鋲留め器具２０ａ〜２０ｆの各々の連続的な展開を補助する。
【００３２】
挿入器具５０は、図２〜３に示されているように、１以上のマーカー５６を備えており、これらのマーカーは、挿入器具５０の遠位端の近くに配置されている。マーカー５６は、図７〜８に示されているように、挿入器具の遠位端の配置を補助して医師が挿入器具５０を組織７４内へどの程度まで貫入させたかを判断できるように、他の撮像技術によるＸ線透視法によって視覚化できる構造とされている。任意ではあるが、以下において更に説明する種々の目的のために、図２に示されているように、内径が挿入器具５０の外径よりも大きいシース部材５８が挿入器具５０の外周に沿って長手方向に進められる。以下において更に説明するように、挿入器具５０は、例えば内視鏡のような別の器具と組み合わせて使用し且つ内視鏡又はこれと似た器具の作動管腔内を送り込むことができる。
【００３３】
図４〜９を参照すると、上記した１以上の鋲留め器具２０は、移植片部材８０を使用した穿孔７５の治療を補助するために使用することができる。図示されている例においては、穿孔７５は腹壁７４にできている腹壁ヘルニアである。患者７０の右脚７２と左脚７３とが図示目的で示されている。例示目的で腹壁ヘルニアの治療方法が示されているけれども、ここに記載されている鋲留め器具は、限定的ではないがここに記載されている例示的な処置を含む広範囲の医療処置において使用することができることは明らかである。
【００３４】
腹壁ヘルニアの修復の初期段階は公知の技術を使用して行なわれる。特に、開腹技術又は腹腔鏡技術を採用することができる。開腹技術においては、腹壁の切開が行われ、切開した部分から膨れた傷跡組識が除去される。次いで、図５に示されているように、移植片部材８０が、好ましくは、各方向において数ミリメートル又は数センチメートルだけ穿孔７５に重なるように適用される。腹腔鏡技術においてはヘルニア部位にアクセスするために２〜３の比較的小さな切開がなされる。腹腔鏡が１つの切開部に挿入され、外科器具が他方の切開部内に挿入されて組織が除去され、開腹処置と同じ位置に移植片部材８０が配置される。
【００３５】
移植片部材８０は、穿孔７５を覆い且つ腹内物質が飛び出すのを実質的に又は完全に防止できるどのような適当な材料によっても作ることができる。一つの実施例においては、移植片部材８０は、インジアナ州ウエストラファイエットにあるCook Biotech, Inc.から市販されているＳＵＲＧＩＳＩＳ  ＢＩＯＤＥＳＩＧＮ（登録商標）Ｓｏｆｔ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｇｒａｆｔのような小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）からなり、これは、宿主組織細胞及び血管によってコロニー形成されるその三次元細胞外マトリクス（ＥＣＭ）によって、きちんとした組織の再構築を提供し且つ結合及び上皮組織の成長のための骨組み及びＥＣＭ構成要素に沿った分化を提供する。移植片部材８０は、幾らかの数の組織培養物によって作られた１〜４個の層からなる凍結乾燥軟組織移植片である。再生された又は天然由来のコラーゲン物質を使用することができ、少なくとも生体再吸収性であるこのような物質は利点を提供し、生体再生可能であり且つ細胞内進入及び内部成長を促進する物質は特別な利点を提供する。適切な生体再生物質は、生体親和性を有し且つある種の形態の血管形成コラーゲン性細胞外マトリックス物質を含むコラーゲン性ＥＣＭによって提供される。例えば、適切なコラーゲン性物質としては、粘膜下組織のようなＥＣＭ、腎被膜、真皮コラーゲン、硬膜、心膜、大腿筋膜、漿膜、又は肝臓基底膜を含む腹膜又は基底膜層がある。これらの目的のための適切な粘膜下組織物質としては、例えば、小腸粘膜下組織、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織、及び子宮粘膜下組織を含む腸粘膜下組織がある。移植片部材８０はまた、生体材料と生分解性重合体との複合物をも含んでいても良い。更なる詳細は、Ｃｏｏｋらに付与された米国特許第６，２０６，９３１号に見ることができる。該米国特許の開示内容は、これに言及することによりその全体が参考として本明細書に組み込まれている。
【００３６】
図６〜７を参照すると、移植片部材８０が穿孔７５を覆うように配置された後に、挿入器具５０が、遠位方向へ進められて移植片部材８０を貫通し、更に、穿孔７５の周囲の第一の位置で少なくとも部分的に組織７４内へ穿刺している。この例においては、挿入器具５０は６個の連続している鋲留め器具２０ａ〜２０ｆを坦持しており、これらの鋲留め器具は、図示され且つ図３に関して先に説明したように、挿入器具５０の中空ルーメン５４内に配置されている。鋲留め器具２０ａ〜２０ｆの各々が収縮した送達状態にある状態では、挿入器具５０の尖った先端５２は、組織７４内の所定の深さまで進められる。図２〜３のマ−カ−５６は、図７に示されているように、挿入器具５０が組織７４内へどの程度まで深く貫入しているのかを判断する補助となる。
【００３７】
次のステップにおいて、挿入器具５０が近位方向へ後退される間、図３のスタイレット６０は挿入器具５０に関して静止状態に保持される。このことによって、図７に示されているように、最も遠位の鋲留め器具２０ａの遠位の展開可能な部材４５〜４７は、挿入器具５０の尖った先端５２まで遠位方向に伸長することとなる。遠位の展開可能な部材４５〜４７がもはや挿入器具５０によって径方向に拘束されなくなると、これらの部材は所定の拡張形態を呈し、この状態で、組織７４に係合し、組織を貫通し、及び／又は組織に当接する。挿入器具５０が鋲留め器具２０ａに対して更に近位方向に後退されると、近位の展開可能な部材３５〜３７が、図７に示されているように、もはや径方向に拘束されなくなって所定の拡張形態を呈する。この拡張形態において、近位の展開可能な部材３５〜３７は、移植片部材８０と係合し、貫通し、且つ／又は当接し、任意に組織７４内へ貫入する。このようにして、鋲留め器具２０ａは移植片部材８０を組織７４に固定する補助となる。特に、近位の展開可能な部材３５〜３７のほぼ１８０度のフック形状により、移植片部材８０が組織７４に向けて遠位方向に付勢される。
【００３８】
第一の鋲留め器具２０ａが配備された後に、挿入器具５０は、別の鋲留め器具を穿孔７５の周りに配備するために再度位置決めされる。後続の鋲留め器具２０ｂ〜２０ｆの各々は、鋲留め器具２０ａと同じ方法で配備される。このようにして、鋲留め器具２０ａ〜２０ｆは、図９に示されているように、移植片部材８０を穿孔７５の周りに固定する。更に多くの又は更に少ない鋲留め器具を使用しても良いことは明らかであり、鋲留め器具の配置は、穿孔７５を実質的に密閉するために組織７４に対する移植片部材８０の固定を最適化するように変更することができる。
【００３９】
任意であるが、例えば、挿入器具５０が再度位置決めされている間に挿入器具５０の尖った遠位端５２を保護する必要がある場合に、図２のシース部材５８が挿入器具５０の外周に沿って長手方向に進められる。更に、シース部材５８は、近位の展開可能な部材３５〜３７の配備を補助するために、挿入器具５０の外周に沿って遠位方向へ進められる。例えば、シース部材５８が移植片部材８０に対して周期的に押し付けられて移植片部材８０及び／又は組織７４を一時的に遠位方向に付勢する。このとき、挿入器具５０が近位方向に後退されて近位の展開可能な部材３５〜３７を圧縮された組織７４及び移植片部材８０の近位側の位置に配備させる間、シース部材５８は不動状態に保持される。近位の展開可能な部材３５〜３７がひとたび配備されると、シース部材５８によってかけられていた圧縮力が除去され、その結果、移植片部材８０と組織７４とは展開された近位の展開可能な部材３５〜３７と係合する。
【００４０】
図４〜９の実施例においては、組織７４の厚みは例示的にｔ１であり、移植片部材８０の厚みはｔ２である。遠位の展開可能な部材４５〜４７は、図８に示されているように全体が組織７４内に配置されても良く、別の方法として、組織７４の遠位の端縁に当接するか貫入した状態で組織７４の遠位側に配備されても良い。後者の実施例においては、鋲留め器具２０の端部領域３９と４９との間の長手方向の距離L１は、組織７４と移植片部材８０との合計の厚みｔ１+ｔ２にほぼ等しいか又はこれより若干小さい寸法にされる。この長手方向の距離L１は、移植片部材８０と組織７４とに所望の力をかけるために、所望に応じて別の長さ及び形状としても良い。
【００４１】
図４〜９は、腹部の腹壁に形成されている穿孔７５を覆うために１以上の鋲留め器具２０を使用する方法を示しているけれども、ここに開示されている鋲留め器具は多くの他の処置においても有用である。単なる例示として、例えば胃壁のような内臓の壁の穿孔を治療するために１以上の鋲留め器具２０を使用することができる。このような場合には、内視鏡のような適当な挿入器具が消化管のような体内管腔内を目標位置の近くの位置まで進められる。１以上の構成要素を内視鏡の作動管腔内を進入させることができる。穿孔を閉じるためには、移植片部材８０が穿孔を覆い且つ１以上の鋲留め器具２０を使用して穿孔に重なる位置に固定される。鋲留め器具２０は上記した方法で配備される。
【００４２】
図１０を参照すると、別の実施例において、鋲留め器具１２０は、縫合好ましくは巾着型縫合を補助する１以上の構造を有している。鋲留め器具１２０は、以下に述べる点を除いて図１の鋲留め器具２０と同様である。鋲留め器具１２０は、各々、近位及び遠位の展開可能な部材１３５〜１３７及び１４５〜１４７を備えている。この実施例においては、図１０に示されているように、鋲留め器具１２０は、近位の管部分１２２と遠位の管部分１２３とを備えており、該近位の管部分と遠位の管部分との間に穴、長穴、又は切り欠きを有している。図１０に示されているように、第一、第二及び第三のワイヤー１２５〜１２７が近位及び遠位の管部分１２２及び１２３の全体に亘って設けられている。
【００４３】
第一のワイヤー１２５は、展開可能な部材１３５を形成している近位端と、展開可能な部材１４５を形成している遠位端とを有していて、第一のワイヤー１２５の中央部分が管状部分１２２及び１２３の両方を貫通して配置されている。同様に、第二のワイヤー１２６及び第三のワイヤー１２７も、管状部分１２２及び１２３の全体を貫通して配置されている。第二のワイヤー１２６は展開可能な部材１３６を形成している近位端と、展開可能な部材１４６を形成している遠位端とを有しており、一方、第三のワイヤー１２７は、展開可能な部材１３７を形成している近位端と、展開可能な部材１４７を形成している遠位端とを有している。３本のワイヤー１２５〜１２７は、例えば、接着剤、摩擦嵌合、又は機械的器具を使用して管部分１２２及び１２３の内面に固定されている。別の方法として管部分１２２及び１２３は省略しても良く、第一、第二及び第三のワイヤー１２５〜１２７の中央部分を例えばハンダ付け又は溶着を使用して相互に固定しても良い。
【００４４】
図示されている実施例においては、第二のワイヤー１２６はループ部材１５０を備えており、該ループ部材は、図１０に示されているように、管部分１２２と１２３との間に設けられているワイヤーの中央部分を曲げることによって形成することができる。第二のワイヤー１２６は、穴１５２を有する弓状のループ部材１５０を形成するように曲げられている。例えば図１１に示されているように、ループ１５０の穴１５２内に縫合糸１６０が通される。
【００４５】
別の実施例においては、近位及び遠位の管部分１２２及び１２３の代わりに、一つの単一の管部材が採用され、該単一の管部材は長穴又は切り欠きを有していてループ部材１５０が該長穴又は切り欠き内を通って径方向に伸長している。近位の管部分１２２と遠位の管部分１２３とを結合している単一のストリップ材もまた設けられている。更に、ループ部材１５０は、ワイヤー１２５〜１２７のうちのいずれかと一体に形成される必要はなく、むしろ、近位の管部分１２２と遠位の管部分１２３との外面上に設けられるループとして形成されるか、又は一つの管のみが使用されている場合には単一の管部材の外面に設けられる。更に、ループ部材１５０は、ほぼ中央部分に位置しているものとして示されているけれども、鋲留め器具１２０の近位端又は遠位端の更に近くに配置されても良い。
【００４６】
図１１を参照すると、鋲留め器具１２０を使用する例示的な方法が示されている。一つのステップにおいて、移植片部材８０が穿孔７５を覆うように配置され、多数の鋲留め器具１２０が、図４〜９に関して先に詳細に説明したように、挿入器具を使用して配備されて移植片部材８０を組織７４に固定している。図１１の実施例においては、多数の鋲留め器具１２０は、図１１に概略的に示されているように、鋲留め器具１２０の各々のループ部材１５０を介して摺動可能に結合される単一の縫合糸１６０によって相互に連結されている。縫合糸１６０の２つの自由端１６１及び１６２が設けられており、これらは、穿孔７５の閉塞を補助するために互いに独立して引っ張られる。
【００４７】
ループ部材１５０を備えている多数の鋲留め器具１２０は、例えば図９に示されているように、穿孔７５の周りに半環状又は環状に連続させて配置するのが好ましい。次いで、縫合糸１６０の端部１６１及び１６２が引っ張られて鋲留め器具間の距離が縮められ、穿孔７５の周りの組織７４が引き締められる。縫合糸の端部１６１及び１６２は、例えば、結び目を形成するか、又はクランプ、リベット等を使用することによる適当な技術を使用して組織７４を引き締められた状態に維持するように固定される。
【００４８】
更に、ここで記載したループ部材１５０の代わりに、縫合糸と係合したり縫合糸を保持したりする他の機構を鋲留め器具１２０と一体に形成されるか又は外付けされても良い。単なる例示として、このような縫合保持機構は、２００７年１１月２８日に出願された米国特許出願第１１／９４６，５６５号に説明されている。該米国特許出願の全開示内容は、これに言及することにより参考として本明細書に組み入れられている。
【００４９】
図１０〜１１の実施例と組み合わせて種々のタイプの縫合糸１６０を使用することができる。例えば、合成縫合糸は、ポリプロピレン、ナイロン、ポリアミド、ポリエチレン、及び、ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステルによって作られる。これらの材料は、モノフィラメント縫合糸ストラッド、又は編み上げた構造、撚られた構造、又はその他のマルチフィラメント構造のマルチフィラメント縫合糸ストランドとして使用される。
【００５０】
図１２〜１３を参照すると、別の実施例において、鋲留め器具２２０は、鋲留め器具が少なくとも部分的に展開された後の“再捕捉”又は再位置決めを補助する１以上の構造を備えている。鋲留め器具２２０は、以下に記載する主要な点を除いて図１の鋲留め２０と同様である。鋲留め器具２２０は、近位端２２４と遠位端２２６とを有している本体２２２を備えている。近位の展開可能な部材２３５〜２３７は本体２２２の近位端２２４から近位方向に伸長しており、一方、遠位の展開可能な部材２４５〜２４７は、本体２２２の遠位端２２６から遠位方向に伸長している。近位の展開可能な部材２３５〜２３７と遠位の展開可能な部材２４５〜２４７とは、各々端部領域２３９及び２４９を備えている。
【００５１】
図１２〜１３の実施例においては、フック部材２５０が、近位の展開可能な部材２３５〜２３７のうちの少なくとも１つから伸長しており、鋲留め器具２２０の再位置決めを補助するために使用されている。特に、遠位の展開可能な部材２４５〜２４７が予備位置で少なくとも部分的に拡張された後に、遠位の展開可能な部材２４５〜２４７は、以下に更に詳細に説明するように、異なる最終的な位置での再位置決めを可能にするために、収縮されて挿入器具内へ入れられる。
【００５２】
この実施例においては、１つのフック部材２５０が、近位の展開可能な部材２３７の端部領域２３９から伸長している。フック部材２５０は、近位の展開可能な部材２３７と一体に、すなわち、端部領域２３９と一体の伸長部として形成されている。別の方法として、フック部材２５０は、近位の展開可能な部材２３５〜２３７がそれらの所定の拡張形状へと展開するように熱的に硬化した後に、例えばハンダ付け又は溶着を使用して近位の展開可能な部材２３７の端部領域２３９に結合されても良い。フック部材２５０は、熱処理されず、従って、近位及び遠位の展開可能な部材が、各々、図１２〜１３に示されている拡張状態にあるか又は収縮状態にあるか否かに拘わらずほぼ一定の形状を維持するのが好ましい。
【００５３】
一つの実施例においては、フック部材２５０は、近位の展開可能な部材２３５〜２３７が拡張状態にあるときに、本体２２２に対してほぼ凸状の湾曲を有している。しかしながら、別の代替的な実施例においては、フック部材２５０は、近位の展開可能な部材２３５〜２３７が拡張状態にあるとき、すなわち、フック部材２５０と近位の展開可能な部材２３５〜２３７とが両方とも同じ方向に湾曲しているときに、本体２２２に対してほぼ凹状の湾曲を有していても良い。
【００５４】
湾曲部２５２は、近位の展開可能な部材２３５〜２３７と比較すると小さい曲率半径を有している。一つの実施例においては、フック部材２５０の湾曲部２５２の曲率半径は、近位の展開可能な部材２３５〜２３７の曲率半径の約２〜１５倍小さく、従って、フック部材２５０ははなり小さな外形を有している。
【００５５】
フック部材２５０の湾曲部分２５２は、端部領域２３９から先端２５９までに亘って弧状に伸長していて内側に開口部分２５６を形成している。湾曲部分２５２の弧は、約６０〜３３０度の範囲更に好ましくは図１２〜１３に示されているように１８０〜２７０度の範囲に亘っている。この弧は、約６０度を超える範囲に亘っていて、図１３に示されているようにループ部材２６２が挿入器具５０内に配置されているときにループ部材２６２がこの弧に結合されたままであるようになされている。更に、この弧は、図１８に関して更に説明されているように、ループ部材２６２が挿入器具５０から解放されたときにフック部材２５０から分離できるように３３０度までの範囲であるのが好ましい。図１２〜１３の実施例において使用されている“ループ部材２６２”という用語は、図示されている３６０度に亘る閉じられたループを包含しているだけでなく、部分的なループ形状例えば６０度より大きく３６０度未満の範囲に亘るフック形状をも包含している。
【００５６】
図１３を参照すると、鋲留め器具２２０は、図２〜３に関して説明した挿入器具５０を使用して収縮状態で目標部位へと送達することができる。収縮状態においては、近位の展開可能な部材２３５〜２３７と遠位の展開可能な部材２４５〜２４７とは、ほぼまっすぐな外形を有しており、すなわち挿入器具５０の長手軸線に沿って配向されている。鋲留め器具２２０が収縮状態にあるときに、近位の展開可能な部材２３７から伸長しているフック部材２５０は、図１３に示されているように、他の近位の展開可能な部材２３５及び２３６の端部領域２３９より近位側へと伸長しているのが好ましい。近位の展開可能な部材と遠位の展開可能な部材とが収縮状態にあるときに、フック部材２５０は、約６０度〜約３３０度に亘る湾曲を維持しているのが好ましく、図１３に示されているように１８０度〜２７０度に亘る湾曲を維持しているのが更に好ましい。
【００５７】
鋲留め器具２２０を配備するのに適しているスタイレットは、穴２６３を有しているループ部材２６２が図１３に示されているように、スタイレット２６０の遠位端２６６から遠位方向に伸長しているという主たる点を除いて、図３に関し説明したスタイレット６０と同様である。使用の際に、ループ部材２６２は、体の外側でフック部材２５０に連結される。例えば、一つの方法においては、スタイレット２６０は、ループ部材２６２が挿入器具５０の尖った先端５２まで遠位方向に伸長するように中空ルーメン５４内に位置決めされる。次いで、フック部材２５０は、フック部材２５０の先端２５２をループ部材２６２の穴２６３を通して配置することによってループ部材２６２に連結される。近位の展開可能な部材２３５〜２３７が収縮され、次いで、スタイレット２６０が近位方向に後退され、その結果、鋲留め器具２２０が挿入器具５０の中空ルーメン５４内を遠位から近位へ向かう方向に引っ張られる。しかしながら、他の適当な装填方法を使用しても良い。
【００５８】
鋲留め器具２２０が挿入器具５０の中へ装填されると、ループ部材２６２は、挿入器具５０がループ部材２６２とフック部材２５０との連結部を覆っている限りフック部材２５０から分離させることが出来ないことは注目されるべきことである。フック部材２５０の湾曲部分２５２と挿入器具５０の内壁との間の距離は、ループ部材２６２の断面の幅よりも小さいのが好ましい。従って、フック部材２５０は、挿入器具５０内へ装填されたときに大きくあちこち移動することができず、ループ部材２６２は挿入器具５０に装填されたときにフック部材２５０から分離しない。この時点で、スタイレット２６０を近位方向へ後退させると、鋲留め器具２２０がそれに対応して近位方向へと後退され、これと反対に、スタイレット６０が遠位方向に進められると、鋲留め具２２０がそれに対応して遠位方向へと進められる。
【００５９】
図１４〜１９を参照すると、既に先に説明した腹壁ヘルニアの穿孔７５の治療を補助するための鋲留め器具の一つの例示的な使用方法が示されている。図１４に示されているように、開腹技術又は腹腔鏡技術を使用して、移植片部材８０は各方向において好ましくは数ミリメートル又は数センチメートルだけ穿孔７５を覆うように適用される。移植片部材８０が穿孔７５を覆うように配置された後に、挿入器具５０は、穿孔の周囲の近くの予備位置２７１において、遠位方向に進められて移植片部材８０を貫通し且つ少なくとも部分的に組織７４内へ貫入する。この時点では、鋲留め器具２２０は図１３に示されている収縮した送達状態にある。挿入器具５０の尖った先端５２は組織７４内の所定の深さまで進められ、このとき、図２〜３のマ−カ−５６は挿入器具５０が組織７４内へどの程度の深さまで貫入したかを判断する補助となる。
【００６０】
次のステップにおいて、図１３に示されているスタイレット２６０が挿入器具５０に対して動かない状態に保持される一方で、挿入器具５０は鋲留め器具２２０に対して近位方向へ後退される。別の方法として、挿入器具５０が動かない状態に保持されている間にスタイレット２６０が遠位方向に進められ、鋲留め器具２２０が挿入器具５０に対して遠位方向に進められる。このことにより、鋲留め器具２２０の遠位の展開可能な部材２４５〜２４７は、図１５に示されているように、挿入器具５０の尖った先端５２まで遠位方向に伸長する。遠位の展開可能な部材２４５〜２４７が挿入器具５０によって径方向に拘束されない状態になると、これらの展開可能な部材は、所定の拡張形状を呈して、組織７４と係合し、組織を貫入し、且つ／又は組織に当接する。
【００６１】
一つの特徴によると、医師は、鋲留め器具２２０が所望の位置に配備されつつある状態にないことを判定することができる。例えば、医師は、本体２２２及び／又は遠位の展開可能な部材２４５〜２４７が組織７４内の穿孔７５に近すぎるか又は遠すぎる位置に配備されたこと、及び遠位の展開可能な部材２４５〜２４７が不所望な向きで配備されたことを確認することができる。ループ部材２６２は図１３に関して説明したように依然として挿入器具５０内でフック部材２５０と係合しているので、医師は、鋲留め器具２２０を“再度捕捉し”、続いて該鋲留め器具２２０を再度位置決めすることができる。特に、一つの方法においては、医師は、スタイレット２６０を動かない状態に保持しつつ挿入器具５０を鋲留め器具２２０に対して遠位方向に進入させ且つ遠位の展開可能な部材２４５〜２４７を覆うように配置させて遠位の展開可能な部材２４５〜２４７が収縮して中空ルーメン５４内へ入った状態となるようにする。別の代替的な方法においては、医師は、挿入器具５０を動かない状態に保持しつつスタイレット２６０を近位方向に後退させ、このことにより、鋲留め器具２２０を挿入器具５０の中空ルーメン５４内へと戻らせ且つ図１３に示されている収縮状態へと戻らせる。医師は、遠位の展開可能な部材２４５〜２４７を配備した方法と同じ方法で再度捕捉するのが好ましい。すなわち、挿入器具５０は、スタイレットが常に動かない状態に保持されている間に、進められたり後退されたり又はその逆にされたりするのが好ましい。
【００６２】
図１６〜１７を参照すると、次のステップにおいて、医師は、挿入器具５０を、例えば第一の最終位置２７２のような組織７４内の別の位置に再度位置決めする。任意ではあるが、挿入器具５０が再度位置決めされつつある間に挿入器具５０の尖った先端５２を保護する必要がある場合には、図２のシース部材５８を挿入器具５０の外周に沿って長手方向に進入させることができる。挿入器具５０は、図１６に示されているように、第一の最終的な位置２７２において組織７４に穿刺され、鋲留め器具２２０が挿入器具５０に対して遠位方向に進められ、図１７に示し且つ上記したように遠位の展開可能な部材２４５〜２４７が組織７４と係合される。
【００６３】
図１８を参照すると、第一の鋲留め器具２２０ａの配置が許容できるものであるとみなされる場合には、医師は、次いで、第一の鋲留め器具２２０ａを解放する。特に、スタイレット２６０が動かない状態に保持されている状態で挿入器具５０が第一の鋲留め器具２２０ａに対して近位方向に後退され、フック部材２５０とループ部材２６２との間の連結部が露呈される。挿入器具５０がフック部材２５０及びループ部材２６２を通り過ぎると、これらの部材は互いに分離され且つ解放される。これらの部材は、挿入器具５０がひとたび前記の連結部を覆わない状態になると自動的に分離し、又はループ部材２６２が近位の展開可能な部材２３７又はフック部材２５０を覆った配置のままである場合には、医師が必要に応じてスタイレット２６０を操作してループ部材２６２を分離させることができる。第一の鋲留め器具２２０ａは、遠位の展開可能な部材２４５〜２４７が前記の拡張状態で組織７４と係合した状態であり且つ近位の展開可能な部材２３５〜２３７が前記の拡張状態で移植片部材８０と係合している状態で、身体の内部に残されて移植片部材８０を組織７４にしっかりと結合させる。
【００６４】
次のステップにおいて、挿入器具５０は、遠位の先端５２が該挿入器具及び患者の身体の外側に位置するようになるまで近位方向に後退される。次いで、第二の鋲留め器具２２０ｂが、好ましくは上記と同じやり方で挿入器具５０内へ装填される。特に、第二の鋲留め器具２２０ｂのフック部材２５０がスタイレット２６０のループ部材２６２に連結される。次いで、第二の鋲留め器具２２０ｂが遠位から近位に向かう方向で挿入器具５０内へ装填され、図１３に示されている収縮状態となる。第二の鋲留め器具２２０ｂは、第一の鋲留め器具２２０ａに関して上記した方法で組織７４内の最終的な位置に配備される。このようにして、如何なる個数の鋲留め器具２２０をも連続して挿入でき且つ穿孔７５の周囲を部分的に取り巻くように配備して移植片部材８０を組織７４に固定することができる。
【００６５】
別の実施例においては、フック部材２５０は弧形状とは別の形状を有している。例えば、湾曲部分２５２は無く、フック部材２５０は、半分の四角若しくは四分の三の四角のような１以上の直角部分を有する形状、又はループ部材２６２と係合するのに適した他のあらゆる形状を有していても良い。更に、近位の展開可能な部材２３７の端部領域２３９を通り越して伸長している一つのフック部材２５０が示されているけれども、このようなフック部材は、近位の展開可能な部材２３５〜２３７のいずれかに沿った別の位置、例えば、本体２２２に更に近い位置に位置決めしても良い。更に、フック部材２５０は単一の近位の展開可能な部材２３７上に示されているけれども、多数のフック部材が採用され且つこれらは近位の展開可能な部材２３５〜２３７の各々から伸長していても良い。
【００６６】
更に別の実施形態においては、近位及び遠位の展開可能な部材２３５〜２３７及び２４５〜２４７が図１９に示されているように完全に展開された後に、把持部材を使用して展開された鋲留め器具２２０ａ及び２２０ｂのうちの１以上が再度捕捉されても良い。例えば、該把持部材はループ部分を備えていても良く、該ループ部分は、端部をループ部分の大きさ及び形状を調整するように作動させることができる第一及び第二の細長い部分を備えていても良い。該ループ部分は、拡大されたループ形状内で、近位の展開可能な部材２３５〜２３７のうちの少なくとも１つの下方でガイドされ、次いで、前記第一及び第二の細長い部分を引っ張ることによって、より小さい直径となるように動作させることができる。該ループ部分は、次いで、近位方向に後退させて近位の展開可能な部材２３５〜２３７を図１３に示されている収縮した状態となるように押しつぶし、この時点で、フック部材２５０は、スタイレット２６０に結合されているループ部材２６２に再度係合させることができ、スタイレット２６０が後退されて近位の展開可能な部材２３５〜２３７を挿入器具内へと後退させる。次いで、遠位の展開可能な部材２４５〜２４７は、上記した方法を使用して再度捕捉して既に完全に展開された鋲留め器具を取り除くことができる。
【００６７】
上に示した実施例は、穿孔を覆い且つ密閉するために移植片部材を組織に結合させるのに有用な鋲留め器具を例示的に記載したものであるが、鋲留め器具２０，１２０及び２２０はまた、他の処置において使用することもできる。上記したように、鋲留め器具２０，１２０及び２２０は、経管腔処置中に体壁を治療するために使用することができる。更に、鋲留め器具２０，１２０及び２２０は、局部的な組織等を再形成するために移植片部材を組織に固定するために使用しても良い。
【００６８】
本実施例の範囲に含まれる更に別の用途においては、鋲留め器具２０，１２０及び２２０は、移植片部材を組織に結合するために使用される必要はない。例えば、鋲留め器具２０，１２０及び２２０は吻合処置において使用しても良い。吻合を形成するためには、例えば多数の鋲留め器具２０，１２０及び２２０を円形に配備して、近位の血管、導管、若しくは器官を、遠位の血管、導管、若しくは器官に結合することができる。このような場合には、内視鏡のような適当な挿入器具が消化管のような体内管腔を介して目標位置の近くの位置まで進められる。挿入器具５０のような１以上の構成要素が内視鏡の作動管腔を介して進められる。挿入器具５０の遠位端は、Ｘ線透視法によって又は内視鏡の光学的構成要素を介して又は何らかの他の視覚化方法によって観察される。適当な視覚化方法においては、多数の鋲留め器具を、例えば挿入器具５０を使用して一度に送り込むことができる。次いで、配備された鋲留め器具の中間に穴を開けて近位の血管／導管／器官と遠位の血管／導管／器官との間に流路が形成される。鋲留め器具２０，１２０及び２２０の更に別の用途も可能であることは明らかであろう。更に、挿入器具５０は、内視鏡又はこれと同様の器具と共に使用しても又はこれらの器具と共にではなく使用しても良い。
【００６９】
更に別の実施例においては、ここに記載した装置及び方法は、材料の層に係合させるために使用することができ、外科手術又は治療方法による人間又は動物の体の治療方法に限定されない。例えば、近位の展開可能な部材と遠位の展開可能な部材とが収縮した状態で鋲留め器具を挿入し、遠位の展開可能な部材を少なくとも部分的に拡張させて仮の位置において材料の層と係合させることができる。次いで、近位の展開可能な部材の少なくとも１つから伸長しているフック部材を、近位方向に後退させて遠位の展開可能な部材を近位方向に後退させ且つ収縮させる。鋲留め器具は、第一の最終的な位置に再位置決めされ、遠位の展開可能な部材は、展開させて上記した第一の最終位置において拡張状態にある材料の層と係合させることができる。
【００７０】
以上、本発明の種々の実施例を説明したが、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物が参考にされること以外では限定されない。更に、ここに記載されている利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、また、必ずしも本発明の各実施例がここに記載した利点の全てを達成できるわけではない。
【符号の説明】
【００７１】
２０  鋲留め器具、                      ２０ａ〜２０ｆ  鋲留め器具、
２２  管状部材、                        ２４  近位端、
２６  遠位端、                          ３２  近位の展開機構、
３２ａ  近位の展開機構、                
３５〜３７  近位の展開可能な部材、      ３９，４９  端部領域、
４２ａ，４２ｂ  遠位の展開機構、        ４５〜４７  遠位の展開可能な部材、
５０  挿入器具、                        ５２  尖った遠位端、
５４  中空ルーメン、                      ５６  マーカー、
５８  シース部材、                      ６０  スタイレット、
７０  患者、                            ７２  右脚、
７３  左脚、                            ７４  組織、腹壁、
７５  穿孔、                            ８０  移植片部材、
１２０  鋲留め器具、                    １２２  近位の管部分、
１２３  遠位の管部分、                  １２５  第一のワイヤー、
１２６  第二のワイヤー、                １２７  第三のワイヤー、
１３５〜１３７  近位の展開可能な部材、
１４５〜１４７  遠位の展開可能な部材、
１２６  第二のワイヤー、                １２７  第三のワイヤー、
１３５〜１３７  展開可能な部材、        １４５〜１４７  展開可能な部材、
１５０  ループ部材、                    １５２  ループ１５０の開口部、
１６０  縫合糸、                        
１６１，１６２  縫合糸１６０の２つの自由端、
２２０  鋲留め器具、                    ２２０ａ  第一の鋲留め器具、
２２０ｂ  第二の鋲留め器具、            ２２２  本体、
２２４  近位端、                        ２２６  遠位端、
２３５〜２３７  近位の展開可能な部材、
２４５〜２４７  遠位の展開可能な部材、
２３９，２４９  端部領域、              ２５０  フック部材、
２５２  フック部材の湾曲部、            ２５６  開口部分、
２５９  先端、                          ２６０  スタイレット、
２６２  ループ部材、                    ２６３  穴、
２６６  遠位端、                        ２７１  予備位置、
２７２  第一の最終的な位置、
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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