(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、近位端と遠位端の間に位置する本体内腔とを有する管状本体であって、本体移植片材料とこの本体移植片材料に結合させた複数ステントとを含む前記管状本体と、
前記管状本体から外方へ延出し、略截頭円錐形状をなし、前記管状本体に結合した基部と前記管状本体から離間する頂部と前記基部と前記頂部の間に位置する結合内腔とを含む可動外部継手と、を備え、
前記結合内腔が前記本体内腔と流体連通し、さらに該可動外部継手は結合移植片材料を含み、前記結合移植片材料が形状記憶材料を含む前記可動外部継手の長手方向軸に略平行に走る縦糸を有する織布であり、
前記縦糸の前記形状記憶材料は、前記可動外部継手を前記管状本体から離れるよう突出するよう直線状に前記縦糸を形づけるように焼鈍される、
ことを特徴とする血管内補綴具。
【請求項２】
前記形状記憶材料はニッケルチタン合金である、
請求項１に記載の補綴具。
【請求項３】
前記縦糸は、熱可塑性樹脂糸と形状記憶材料の組み合わせから作成した合成糸である、
請求項１又は２に記載の補綴具。
【請求項４】
前記縦糸を略横断して走る前記可動外部継手の緯糸は熱可塑性樹脂糸で作成される、
請求項１から３の何れか１項に記載の補綴具。
【請求項５】
前記可動外部継手の頂部に配置したリングをさらに備える、
請求項１から４の何れか１項に記載の補綴具。
【請求項６】
前記可動外部継手の前記基部から前記頂部までの高さは１０〜１５ｍｍの範囲である、  請求項１から５の何れか１項に記載の補綴具。
【請求項７】
主補綴具と分岐補綴具の組立体であって、
請求項１から６の何れか１項に記載され、主血管に配置されるように構成された主補綴具と、
前記主血管から延出する分岐血管内に配置されるように構成された構成の分岐補綴具であって、前記可動外部継手の内面に当接する外面を含む分岐補綴具と、を備え、
前記可動外部継手の遠位端部が前記分岐補綴具の近位端部と重複する、主補綴具と分岐補綴具の組立体。
【請求項８】
近位端と遠位端および前記近位端と遠位端の間に位置する本体内腔とを有する管状本体で、本体移植片材料とこの本体移植片材料に結合させた複数のステントとを含む前記管状本体と、
前記管状本体から外方へ延出する可動外部継手と、を備え、
前記可動外部継手は略截頭円錐形状をなし、前記管状本体に結合した基部と前記管状本体から離間する頂部と前記基部と前記頂部の間に位置する結合内腔とを含み、
該結合内腔が前記本体内腔と流体連通し、
前記可動外部継手は、一緒に連結され略周方向に配置された複数の別々のバンドを含み、該複数のバンドは弾性材料から形成されている、
ことを特徴とする血管内補綴具。
【請求項９】
前記弾性材料は、スチレン‐イソプレン‐スチレンやスチレン‐ブタジエン‐スチレンやスチレン‐エチレン／ブチレン‐スチレンやあるいはスチレン−エチレン／プロピレン‐スチレンを含むオレフィンコポリマー等のジブロックやトリブロックあるいはマルチブロックエラストマー性コポリマーと、ポリウレタン類とポリウレタンと、ポリアミド類とポリエーテル・ブロック・アミドと、ポリエステル類とポリエーテルエステルと、ほぼ０．８９ｇ／ｃｃ未満の密度を有するシングルサイト触媒すなわちメタロセン触媒によるポリオレフィンとからなるグループから選択される、
請求項８に記載の補綴具。
【請求項１０】
可動外部継手の基部から頂部までの高さは、８〜１２ｍｍの範囲である、
請求項８に記載の補綴具。
【請求項１１】
主補綴具と分岐補綴具の組立体であって、
請求項８から１０の何れか１項に記載され、主血管に配置されるように構成された主補綴具と、
前記主血管から延出する分岐血管内に配置されるように構成された構成の分岐補綴具であって、前記可動外部継手の内面に当接する外面を含む分岐補綴具と、を備え、
前記可動外部継手の遠位端部が前記分岐補綴具の近位端部と重複する、主補綴具と分岐補綴具の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、腔内医療装置および処置に関し、より詳細には、主移植片を分岐血管移植片に接続する可動外部継手を有する腔内補綴具あるいは移植片に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内には動脈瘤および／または解離が発生することがあり、最も典型的には大動脈と抹消血管内に発生する。関係する大動脈の領域に応じ、動脈瘤は血管の二分岐箇所あるいはそこからより小さな「分岐」動脈が延びる大動脈の一部に延在することがある。様々な種類の大動脈動脈瘤は、動脈瘤の含まれる領域に基づき分類することができる。例えば、胸部大動脈動脈瘤には、上行胸部大動脈や大動脈弓やそこから発する鎖骨下動脈等の分岐動脈中に存在する動脈瘤が含まれ、また下行胸部大動脈や、そこから発する胸部肋骨動脈および／または腎上腹腔動脈、さらにそこから発する腎上、上部腸間膜、腹腔および／または肋間動脈を含みうる分岐動脈等の分岐動脈内に存在する動脈瘤が含まれる。最後に、腹腔動脈動脈瘤には、横隔膜下側の動脈、例えば腎傍動脈やそこから発する腎臓動脈等の分岐動脈に存在する動脈瘤が含まれる。
【０００３】
胸部動脈は、多数の動脈分岐を有する。動脈弓はそこから延出する３本の主要な分岐を有しており、それら全てが通常弓の凸状上面から立ち上がり、上側胸部開口を介して下行する。腕頭動脈は、気管前部に始端を有する。腕頭動脈は２本の分岐、すなわち右鎖骨下動脈（右腕に血液を供給）と右総頸動脈（頭部と頸部の右側に血液を供給）とに分れる。左総頸動脈は、動脈弓からまさに腕頭動脈の始端左側に立ち上がる。左総頸動脈は、動脈弓からまさに腕頭動脈の始端左側に立ち上がる。大動脈弓から立ち上がる第３の分岐、すなわち左鎖骨下動脈は、左総頸動脈始端の背後から左側に発し、左腕に血液を供給する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
大動脈弓の胸部動脈瘤を有する患者に対し、大動脈を置換する手術を施すことがあり、この場合、大動脈は人工心肺を用いる手術にて織物代用品を用いて置換される。このような場合、大動脈の動脈瘤部分を除去するか切開して、動脈瘤部分を横断して代替管状体を縫合する。この種の手術は極めて侵襲性が高く、長い回復期間を必要とし、それ故に虚弱体質あるいは他の禁忌的要因を抱える個人に対し施すことはできない。
【０００５】
別の選択肢として、大動脈の動脈瘤領域を、管状排除デバイスの使用、例えば血管の動脈瘤部分に差し渡した血管内部に配置したステント移植片により迂回させ、動脈瘤部分が大動脈を流れる血液にそれ以上、さらされないよう封止することができる。通常は患者の鼠径部領域内の切開を介して動脈瘤内に導入する特別なカテーテルを用い、ステント移植片は胸部切開を用いることなく移植されることができる。大動脈あるいは流管状体内部で動脈瘤箇所を内部迂回するステント移植片の使用もまた、問題が無いわけではない。特に、胸部の一箇所にステント移植片を使用する場合、肝心の分岐動脈がステント移植片によって覆われたり閉塞されたりせず、しかもステント移植片を大動脈壁に対し封止し、動脈瘤箇所を通過して血液が流れる流体導管を提供するよう配慮しなければならない。動脈瘤が分岐動脈に直に隣接して位置する場合、大動脈から分岐動脈の始端の位置を横断して部分的あるいは全体的に延在する位置においてステント移植片を展開させ、動脈壁に対するステント移植片の封止を確実にする必要がある。
【０００６】
側枝に対応するため、その側壁の穿孔または開口を有する主血管ステント移植片を利用することができる。主血管ステント移植片は、展開後に穿孔を分岐血管の小孔に整列配置するよう位置決めする。使用時、展開されたとき側方分岐への血流をブロックまたは規制しないように穿孔すなわち開口が配向されるように、１つ以上の側方開口を有するステント移植片の近位端部が予め位置決めされ所定箇所に確実に係留される。穿孔それ自体は密封シールを形成しておらず、すなわち隣接する側分岐動脈内へ血液を流動させることのできる１つ（または複数）の個別導管を含んでいる。その結果、動脈移植片の外面と、穿孔を囲繞する移植片の端部と隣接血管壁との間の囲繞動脈壁との間の空間内への血液の漏洩が発生しがちとなる。同様の血液漏洩は、移植後移動すなわちステント移植片の動きから発生し、１つ（または複数）の穿孔と１つ（または複数）の分岐動脈の不整列を引き起こすことがあり、そのことがまた１つ（または複数）の分岐動脈内への欠陥流に帰結することがある。
【０００７】
一部事例では、主血管ステント移植片はしばしば分岐移植ステント片と呼ばれる他のステント移植片による補助を受ける。分岐移植片は穿孔を介して分岐血管内へ配置され、分岐血管内への血流のための導管を提供する。分岐ステント移植片は、不要な漏洩をその場で防止するため、主移植片に対し好ましくは密封接続する。分岐移植片と主移植片との間のこの接続はその場で効果的に作成するのは困難なようであり、漏洩の可能性のある箇所となる。
【０００８】
一部事例では、分岐移植片延長部（ステント移植片）が主ステント移植片に組み込まれている。このような分岐移植片延長部は移送用に主ステント移植片に対し折り畳むかあるいは圧潰され、複雑な手順を必要とし、分岐延長部を分岐血管内へ導き、続いて膨張させるのに多くのスリーブとガイドワイヤとを必要とする。さらに、一部事例では、この分岐ステント移植片はその折り畳みあるいは圧潰した形状に復元しがちであり、したがって妨害がない流路を分岐血管に対し提供しない。
【０００９】
したがって、当分野には、動脈等の主血管からそこから発する動脈弓の分岐血管等の分岐血管へ流れを導くステント移植片構造における改善の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
血管内補綴具の一実施形態は、管状本体と可動外部継手とを含む。管状本体は、移植片材料とそこに結合されたステントとを含み、そこを貫通する内腔を形成する。可動外部継手は、管状本体から外方へ延在する。可動外部継手は移植片材料を含み、全体として截頭円錐形状である。可動外部継手は、管状本体に結合した基部と、管状本体から離間する頂部と、基部と頂部の間に配置され結合内腔がその中に形成された結合本体とを含み、結合内腔は本体内腔と流体連通する。結合移植片材料は、形状記憶材料を含む縦糸を有する織布である。形状記憶材料は直線状に設定された形状であるため可動外部継手が弛緩状態（非拘束状態）に解放された際に管状本体から離間付勢される。
【００１１】
血管内補綴具の移送および展開方法では、主補綴具は圧縮形状にて主血管内の標的位置へ移送されるため一般的に可動外部継手は分岐血管に整列配置される。スリーブが後退させられ、可動外部継手が露出する。可動外部継手を位置決めし、それを分岐血管により良く整列させるため、主本体の位置に対する微妙な調整が必要となることがある。管状本体が展開され、これが圧縮構成から膨張構成に拡張する。分岐血管補綴具は、圧縮形状にて分岐血管へ移送することができる。分岐血管補綴具は、この分岐血管補綴具を径方向に膨張形状へ膨張させ、分岐血管の一部の外面を可動外部継手の一部の内面に当接させるよう展開させることができる。
【００１２】
本発明になる実施形態の前述ならびに他の特徴は、添付図面に例示した下記の説明から明らかとなろう。添付図面は、本願明細書に組み込まれて明細書の一部を形成し、さらに実施形態の原理の説明に役立ち、当業者が本願明細書に記述する実施形態を作成し使用できるようにする。図面は、実寸ではない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態による腔内ステント移植片の概略側面図である。
【図２】図１のステント移植片の一部の概略的な拡大図である。
【図３】図１のステント移植片の可動外部継手のステント部分の概略図である。
【図４】図１のステント移植片の可動外部継手の頂部に配置したステントリングの概略図である。
【図５】図１のステント移植片の可動外部継手の概略図である。
【図６】図１のステント移植片の可動外部継手の作成方法に用いるシート材料の正面図である。
【図７】本発明方法により作成した図１のステント移植片の可動外部継手の上面図である。
【図８】本発明の別の方法により作成した図１のステント移植片の可動外部継手の上面図である。
【図９】本発明の別の方法により作成した図１のステント移植片の一部の概略図である。
【図１０】本発明の別の実施形態になる腔内ステント移植片の概略側面図である。
【図１１】ステント移植片移送装置の概略図である。
【図１２】図１１のステント移植片移送装置の先端の概略斜視図である。
【図１３】ステント移植片の一部とステント移植片移送装置の一部の概略図である。
【図１４】外筒を後退させた際の図１１のステント移植片移送装置の段階的工程を示す概略図である。
【図１５】外筒を後退させた際の図１１のステント移植片移送装置の段階的工程を示す概略図である。
【図１６】図１のステント移植片と分岐ステント移植片とを標的位置へ移送し展開する方法の段階的工程の概略図である。
【図１７】図１のステント移植片と分岐ステント移植片とを標的位置へ移送し展開する方法の段階的工程の概略図である。
【図１８】図１のステント移植片と分岐ステント移植片とを標的位置へ移送し展開する方法の段階的工程の概略図である。
【図１９】図１のステント移植片と分岐ステント移植片とを標的位置へ移送し展開する方法の段階的工程の概略図である。
【図２０】図１のステント移植片と分岐ステント移植片とを標的位置へ移送し展開する方法の段階的工程の概略図である。
【図２１】図１のステント移植片と分岐ステント移植片とを標的位置へ移送し展開する方法の段階的工程の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
具体的な実施形態を、図面を参照して説明するが、同様の参照符号は同一のあるいは機能的に類似する要素を示す。特段指示しない限り、移送システムでは、下記の説明で用いられる用語「遠位端」と「近位端」は処置臨床医に対する位置または方向に関して用いられる。「遠位端」あるいは「遠位端側」は臨床医から離れた位置あるいは離間する方向にあることであり、「近位端」あるいは「近位端側」は臨床医に近い位置あるいは接近する方向にあることである。ステント移植片装置にとって「近位端」は血流路を介して心臓により近い部分であり、一方で「遠位端」は血流路を介して心臓から遠いステント移植片の部分である。
【００１５】
図１〜図３を参照すると、ステント移植片１００は大動脈等の血管内に配置するように形態されている。ステント移植片１００は、ステント１０４に結合された移植片材料１０２を含んでいる。移植片材料１０２は、縫合部１１０あるいは当業者が熟知する他の手段を用いてステント１０４に結合することができる。図１〜図３に示す実施形態では、ステント１０４は移植片材料１０２の外側の表面に結合されている。しかしながら、ステント１０４は代替的には移植片材料１０２の内面に結合され得る。移植片材料１０２は任意の適当な移植片材料、例えばポリエステル織布、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）材料、膨張ポリ四フッ化エチレン、ポリウレタン、シリコーンまたは他の適切な材料とすることができるがこれに限らない。ステント１０４は、任意の従来のステント材料あるいは構成であることができる。図示のように、ステント１０４は好ましくは、熱処理ステンレス鋼やニッケルチタン合金（ニチノール）等の形状記憶材料から作成され、ジグザグ形状に形成される。ステント移植片１００は、近位端１０６と遠位端１０８とその間の本体１０７を含む。近位端ステント１１２と遠位端ステント１１４は図示の如く移植片材料１０２外部に延在し、当分野ではアンカーステントあるいはクラウンステントと一般に記述されることもある。本体１０７は、そこを貫通して配置された内腔１１６を有する。ステント移植片１００はさらに、下記に詳しく説明する可動外部継手１２０を含む。可動外部継手１２０を除き、ステント移植片１００はＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，  Ｉｎｃ．社のＶＡＬＩＡＮＴ（登録商標）胸部ステント移植片あるいは他の公知のステント移植片に類似させることができる。
【００１６】
可動外部継手１２０は、移植片材料１０２の開口にステント移植片１００の外側表面に配置される。可動外部継手１２０は、略截頭円錐形状をなす。可動外部継手１２０は、基部１２４と頂部１２６と移植片材料１２８を含む。円形の形状を有するワイヤ１２２は、例えばワイヤ１２２上に移植片材料１２８を折り畳み、この移植片材料１２８の折り畳み部分をそれ自体に縫い付けることで、頂部１２６に配置することができる。可動外部継手１２０を略截頭円錐形状として記述したが、基部１２４は好ましくは円形ではなく略楕円形である。基部１２４は、例示であって限定ではなく、ほぼ２０〜３０ｍｍの長軸とほぼ１５〜２０ｍｍの短軸とを持たせることができる。さらに、可動外部継手１２０の高さはほぼ１０〜１５ｍｍとすることができる。さらに、可動外部継手の頂部１２６の直径は、大動脈と左総頸動脈の接合部や、大動脈と左鎖骨下大動脈の接合部、あるいは大動脈と腕頭大動脈の接合部に使用する場合、ほぼ８〜１２ｍｍとすることができる。
【００１７】
可動外部継手１２０の移植片材料１２８は、２つの材料糸を互いに直角に交差するように織り合わせ織布を生み出す工程を介して形成される医用織布である。移植片材料１２８の縦糸は、長さ方向にのび、すなわち円錐面の傾斜糸が長手方向軸１４４へ突出した際に、それらは可動外部継手１２０の長手方向軸線１４４に略平行となる。緯糸は、縦糸間に横断関係で織り合わせられる。図５に示すように、移植片材料１２８の縦糸は矢印１４０の方向にあり、緯糸は矢印１４２の方向にある。可動外部継手１２０の縦糸は、熱可塑性樹脂糸と形状記憶材料との組み合わせから作成される合成糸である。移植片材料１２８での使用に適した熱可塑性樹脂糸は、これらに限定はされないが、ポリエステル類、ポリプロピレン類、ポリエチレン類（ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等）、ポリウレタン類、ポリ四フッ化エチレン類とそれらの混合物を含む。熱可塑性樹脂糸用の好適な材料は、ポリエチレンテレフタレートである。形状記憶材料は好ましくはニチノールであるが、他の形状記憶材料とすることもできる。緯糸は、前記に一覧掲載した任意の熱可塑性樹糸、好ましくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であることができる。縦糸の形状記憶材料は直線状に設定された形状をなし、したがって集合的な截頭円錐構造において可動外部継手１２０を本体１０７から離れるように突出させる。したがって、可動外部継手１２０をその移送形態から解放すると、下記により詳しく説明するように、可動外部継手１２０は本体１０７から離れて伸びるよう自力で所定形態をなす（膨張する）ことになる。
【００１８】
可動外部継手１２０の頂部は移動できるので、可動外部継手１２０により、ステント移植片１００を分岐血管に整列配置する相当の可撓性が提供される。この可動性は可動外部継手１２０の形状に起因するものであり、可動外部継手１２０の形成時にいくらかの過剰な移植片材料１２８を用いることでさらに改善することができる。したがって、ステント移植片１００が分岐血管に完全に整列配置されていない場合、可動外部継手１２０の頂部１２６は移動あるいはシフトされ、可動外部継手１２０が分岐血管内に伸長するようにできる。さらに、上記で説明された移植片材料１２８の組成のため、可動外部継手１２０は標的箇所への移送期間中にスリーブから解放するとステント移植片１００の本体１０７から飛び出す。このことが、移送システムから解放された際に可動外部継手１２０の瘤状化あるいは圧潰を阻止する。
【００１９】
前述したように織り合わせた形状記憶材料を有する可動外部継手１２０は、多くの仕方で形成することができる。一実施形態では、熱可塑性樹脂／形状記憶複合縦糸を方向１４０に、また熱可塑性樹脂糸を方向１４２で織り合わせることで、図６に示す移植片材料１２８の２枚のシートが形成される。２枚のシートは互いに縫いつけられるか取り付けられて可動外部継手１２０の形状にされ、続いて本体１０７の移植片材料１０２に縫い付けられるか取り付けられる。この種の実施形態では、縫合部１３２は２枚のシートが互いに取り付けられる箇所に形成され、可動外部継手１２０が図７に示すように本体１０７の移植片材料１０２に結合される箇所に縫合部１３４が形成される。
【００２０】
可動外部継手１２０を形成する別の実施形態では、可動外部継手１２０は方向１４０の熱可塑性樹脂／形状記憶合成糸と方向１４２の熱可塑性樹脂糸を有する一体型本体として形成すされる。この種の一体型本体は、例えば米国特許第５，８００，５１４号明細書や米国特許第６，９９４，７２４号明細書や米国特許第７，１８９，２５７号明細書で、その開示を参照によりその全体を本願明細書に援用する明細書に開示された方法により、略截頭円錐形状の可動外部継手１２０に形成することができる。より具体的には、選択された縦糸を係合解除および／または係合させることで、移植片の織り合わせ期間中に、截頭円錐形状の直径の変化等の移植片材料の寸法や形状や構成における漸次変化を達成することができる。一体型本体として形成される可動外部継手１２０はそこで縫い合わせるか、そうでなければ本体１０７の移植片材料１０２に取り付け、図８に示すように、縫合部１３４を作成することができる。しかしながら、図７に示した実施形態のように円錐面に沿う縫合部１３２は存在しない。
【００２１】
別の実施形態では、可動外部継手１２０’の移植片材料１２８は、図９に示すように、本体（例えば、１０７）の移植片材料１０２’を有する一体的本体として織り合わせられることができる。熱可塑性樹脂／形状記憶合成糸を方向１４６に織り合わされ、熱可塑性樹脂糸が方向１４８で織り合わされる。したがって、可動外部継手１２０’は、方向１４６での形状記憶材料の存在のために、上述したように、本体（例えば、１０７）から離れるように突出する。さらに、本体の移植片材料１０２’内の形状記憶材料のために、移植片材料１０２’は管形状に残り、それを組み込む血管からの圧縮力に抵抗する傾向がある。図９には示していないが、ステント（例えば、１０４）は先の図に示したように、やはり移植片材料１０２’に取着することができる。本体（例えば、１０７）の移植片材料１０２’と可動外部継手１２０’の移植片材料１２８の一体型形態は、例えば米国特許第５，８００，５１４号明細書、米国特許第６，９９４，７２４号明細書や米国特許第７，１８９，２５７号明細書で、その開示を全体として参照により本願明細書に組み込む明細書に開示された方法により、達成することができる。
【００２２】
図１０は、その別の実施形態によるステント移植片１５０を示す。ステント移植片１５０は図１のステント移植片１００に類似し、類似の特徴にはそれに応じて同一の参照符号が与えられる。ステント移植片１５０は、截頭円錐形状を集合的に形成する伸縮性材料のバンド１６２で出来た可動外部継手１６０を含む。そこからバンド１６２を形成することのできる材料の例には、管理された伸びを有する可伸長材料、すなわちエラストマー性不織布が含まれるがこれに限定されない。エラストマー性不織布は、例えばスパンボンドウェブやメルトブローウェブや接着カード付きウェブやそれらの組み合わせであることができる。材料がメルトブロー加工繊維である場合、これにメルトブロー加工超極細合成繊維を含むことができる。材料は、エラストマー繊維形成ポリマー類で作成することができる。ここでの熱可塑性樹脂エラストマー性繊維の調製に用いるのに適した弾性ポリマー類には、限定を伴わずに、Ｓｈｅｌｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ社から商品表示ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）エラストマー性樹脂として入手することのできるスチレン‐イソプレン‐スチレンやスチレン‐ブタジエン‐スチレンやスチレン‐エチレン／ブチレン‐スチレンやあるいはスチレン‐エチレン／プロピレン‐スチレンを含むオレフィンコポリマー等のジブロックやトリブロックあるいはマルチブロックエラストマー性コポリマー、Ｅ．Ｉ．  Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  Ｃｏ．社から商品名ＬＹＣＲＡ（登録商標）ポリウレタンとして入手可能なものを含むポリウレタン類、Ａｔｏ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ社から商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）ポリエーテル・ブロック・アミドとして入手可能なポリエーテル・ブロック・アミドを含むポリアミド類、Ｅ．Ｉ．  Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  Ｃｏ．社から商品名ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ポリエステルエステルとして入手可能なポリエステル類、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．社から商品名ＡＦＦＩＮＩＴＹ（登録商標）として入手可能なほぼ０．８９ｇ／ｃｃを下回る密度を有するシングルサイト触媒すなわちメタロセン触媒によるポリオレフィン類が含まれる。
【００２３】
エラストマー性メルトブローウェブは、例えばＢｕｔｉｎ  ｅｔ  ａｌ．への米国特許第３，８４９，２４１号明細書に開示された当分野では公知の従来のメルトブロー工程と機器を用いて生成され得る。メルトブロー時に、熱可塑性樹脂、ここではエラストマー性樹脂を押出成形機内に供給し、そこで繊維形成に必要な適切な温度に融解加熱する。押出成形機が、溶融樹脂を特別なメルトブロー金型へ給送する。樹脂は、金型のオリフィスから高速ガス流、通常は空気内に融解糸として出現する。空気は、ブラスト正面に配置された移動スクリーン上に収集される微細繊維のブラスト内へポリマーを希薄化させる。繊維がスクリーン上に着地すると、それらは絡み合って凝集性ウェブを形成する。
【００２４】
本発明に用いるエラストマー性スパンボンドウェブは、当分野で既知の技術、例えば下記のＡｐｐｅｌ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許第４，３４０，５６３号明細書や、Ｄｏｒｓｃｈｎｅｒ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許第３，６９２，６１８号明細書や、Ｍａｔｓｕｋｉ ｅｔ ａｌ．に対する米国特許第３，８０２，８１７号明細書に記載された技術により形成され得る。スパンボンドウェブの形成に適切に用いることのできるポリマーの例には、上記に一覧掲載したエラストマー性ポリマー類が含まれる。伸縮性を持たせた他の材料は当業者には熟知されており、伸縮性材料やその等価物について下記の特許刊行物、すなわち国際公開第２００５０３７１６０号パンフレットや、米国特許第６４６５０７３号明細書や、国際公開第９３１６６６９号パンフレットや、米国特許第６２４８０９７号明細書や、欧州特許第０５５６７４９号（Ｂ１）明細書や、欧州特許第１２０１２１２号明細書に記載されており、これらはそれぞれ参照によりその全体において本願明細書に援用される。
【００２５】
図１０に示す実施形態では、３本のバンド１６２が存在するが、当業者には明らかであるように、より多数もしくはより少数のバンドを適宜配設することができる。一体的な截頭円錐構造全体を、ニチノール（形状記憶）補強（支持）構造の有無によらず単一の円錐形状バンドで構成しうる。可動外部継手１６０は略截頭円錐形状とし、これにより本体１０７により近いバンド１６２が本体１０７からより遠いバンド１６２よりも大きな直径を有するようにする。可動外部継手１６０用の伸縮性材料のバンド１６２の使用が、分岐ステント移植片に対し良好なシールをもたらし、本体を通る流れを抑制する可能性のある本体１０７に向かう可動外部継手１６０の縮みを最小化する。
【００２６】
図１１〜図１５は、ステント移植片１００を血管内の標的位置に移送するのに用いることのできる移送システムの一例を示す。図１１は、その中にステント移植片１００を有するステント移植片移送システム２００の概略一部断面図である。ステント移送システム２００は、可撓性で密着した蛇行性血管内に追従性を提供することができる先細チップ２０２を含む。弾丸形状チップ等の他のチップ形状もまた使用しうる。チップ２０２は、第１のガイドワイヤ２２０を収容するためにその中に貫通配置された内腔２０４を含む。
【００２７】
先細チップ２０２は、遠位端方向に漸次縮径する先細の外面２１６を含む。より具体的には、先細の外面２１６は近位端に第１の直径を有し、遠位端方向、すなわちオペレータから離間する方向に漸次縮径する。先細の外面２１６はさらに、図１２に最もよく示されているように、第２のガイドワイヤ２２２を収容する溝２１８を含む。段部２１２は、チップ２０２の近位端部の直径を縮径し、スリーブ着地面２２６を提供する。段部２１２はおおよそ環状であり、ステント移植片移送システム２００の長手方向軸に直交する。
【００２８】
ステント移植片移送システム２００の第１のすなわち外部スリーブ２１０は、スリーブ着地面２２６の外部筒状面の上に延び、図１１に示すように、ステント移植片移送システム２００が展開前形態にあるときに肩部２１２に当接する。第２のすなわち内部スリーブ２１４が、外部スリーブ２１０内に配置されている。内部スリーブ２１４は、下記により詳しく説明するように、そこを通って可動外部継手１２０が延出する開口を含んでいる。
【００２９】
ステント移植片移送システム２００はまた、第１のガイドワイヤ２２０が移送システム２００の全長にわたって延びるようにチップ内腔２０４に結合された内管２０５を含む。移送システム２００には、内管２０５を取り囲む外管２０６もまた含むことができる。ステント移植片１００を移送システム２００上に搭載したときに、ステント移植片１００の遠位端にストップ２０８が配置される。ストップ２０８は、外部スリーブ２１０と内部スリーブ２１４を後退させるか、そうでなければ取り除いてスリーブ移植片１００を解放する際に、ステント移植片１００の長手方向の動きを阻止する。ステント移植片１００は圧縮形態すなわち移送形態で外部スリーブ２１０と内部スリーブ２１４内に配置され、ここでステント移植片１００の直径は、脈管系を介してこれを挿入できるように縮径される。
【００３０】
第２のガイドワイヤ２２２はステント移植片移送システム２００を貫通し、ステント移植片１００の内腔１１６を貫通し、可動外部継手１２０の内腔１３０を貫通し、内部スリーブ２１４と外部スリーブ２１０との間を、さらにチップ２０２の溝２１８を通り外部スリーブ２１０の遠位端から延出する。管２２４は、この経路に沿ってガイドワイヤ２２２を案内するよう配設することができ、移送システム２００の近位端部に対し手前側へ管２２４を延在させることができる。移送形態すなわち圧縮形態では、可動外部継手１２０は図１１と図１３に概略図示したように近位側に折り畳むことができる。
【００３１】
外部スリーブ２１０は中空管であり、その中に内腔を画成しており、この内腔の中に外管２０６と内管２０５と内部スリーブ２１４とステント移植片１００が移送形態にて配置される。外部スリーブ２１０は、外管２０６に対し、近位側に移動させられ、すなわち後退させられて、可動外部継手１２０を解放または展開する。図１４は、後退させられた外側スリーブ２１０と伸長（展開）された可動外部継手１２０を示す。外部スリーブ２１０が後退させられた後、内部スリーブ２１４を例えば引っ張りワイヤあるいは当業者に公知の他の方法を用いて取り除く。従来型の後退させられた内部スリーブ２１４は、可動外部継手１２０と干渉することになるため望ましくない。しかしながら、後退させる前に内部スリーブ２１４を分割させる長手方向スリットを作成する引っ張りストリング（図示せず）を用いることができる。別の選択肢として、可動外部継手１２０に対して遠位の内部スリーブ２１４内の脆弱化（脆い）領域（線）を用い、後退している内部スリーブ２１４が脆弱化領域を可動外部継手１２０周りに分割されるようにできる。当業者には自明であるように、内部スリーブ２１４の後退時に可動外部継手１２０を収容する他の手段を用いることができる。内部スリーブ２１４の後退により、スリーブ移植片１００をその圧縮形態から図１５に概略示す展開形態すなわち膨張形態へ展開させることができる。
【００３２】
本願明細書に記載したステント移植片移送システム２００は、ステント移植片１００を移送し展開させるのに用いることのできる移送システムの一例に過ぎず、当業者に公知の他の多くの移送システムを用いうる。例えば、ステント移植片１００は標的箇所にあるときに膨張させるバルーン上に装着しうる。他のステント移植片システム、例示であって限定はしないが、いずれも参照によりその全体を本願明細書に組み込む米国特許出願公開第２００８／０１１４４４２号明細書や同公開第２００８／０２６２５９０号明細書や米国特許第７，２６４，６３２号明細書に記載された移送システムが用いられ、ステント移植片１００を移送して展開することができる。さらに、ステント移植片１００についてステント移植片移送システム２００を説明してきたが、移送システム２００は、ステント移植片１５０との使用（図１０）に同様に適したものである。
【００３３】
図１６〜図２１は、ステント移植片１００を主血管内の標的箇所へ移送する方法と分岐ステント移植片を分岐血管へ移送する方法を概略示している。図１６〜図２１は、ステント移植片１００の移送方法を説明するものであるが、本方法はステント移植片１５０（図１０）の移送にも用いられ得る。本願明細書に記載する実施例では、ステント移植片１００は大動脈３００内に移送され展開される。大動脈３００の一部には、上行大動脈３０２や大動脈弓３０４や下行大動脈３０６が含まれる。大動脈弓からの分岐は、腕頭動脈３０８や左総頸動脈３１４や左鎖骨下動脈３１６である。腕頭動脈は、右鎖骨下動脈３１０と右総頸動脈３１２内へ分岐している。大動脈弓３０４の領域内の動脈瘤３１８は、分岐動脈への血流は維持しなければならないため、ステント移植片を用いて迂回あるいは排除するのが困難である場合がある。
【００３４】
図１６〜図２１に示す実施形態では、動脈瘤は腕頭動脈３０８に十分近く、したがってステント移植片は腕頭動脈３０８と心臓との間に延在させねばならない。このような場合、単一の可動外部継手１２０しか持たないステント移植片１００を用い、可動外部継手１２０を腕頭動脈３０８内へ展開させて腕頭動脈３０８を一面に覆うよう設計する。ステント移植片１００の挿入処置前に、迂回移植片あるいは血管（図示せず）を組み込む迂回処置を実施し、右総頸動脈３１２を左総頸動脈３１４に、また左総頸動脈を左鎖骨下動脈３１６に接続する。この種の処置はステント移植片挿入の１〜２週間前実施し、大動脈弓内の動脈瘤３１８を修復する外科的解決策よりも著しい複雑さおよびリスクを軽減することができる。こうして、腕頭動脈３０８と、したがって右総頸動脈３１２に対する血流を維持することで、左総頸動脈３１４と左鎖骨下動脈３１６に対する血流を維持する。したがって、大動脈弓からのこれらの分岐血管に対する開口（あるいは心門）は、ステント移植片１００により遮蔽することができる。別の選択肢として、多数の可動外部継手１２０をステント移植片１００内に配設することができる。さらに、動脈瘤が左総頸動脈３１４と左鎖骨下動脈３１６だけに影響を及ぼす場合、左総頸動脈３１４と左鎖骨下動脈の間の一つの迂回だけを実施し、そこで単一の可動外部継手１２０を有するステント移植片を用いて左総頸動脈３１４を一面に覆う必要がある。別の選択肢として、この種の状況下で、２個の可動外部継手を有するステント移植片を前記した分岐血管のそれぞれに１つずつ配設することができる。従って、下記に説明する方法のステント移植片１００の実施形態は単一の可動外部継手１２０を含み、可動外部継手を腕頭動脈３０８内で展開させるが、多数の可動外部継手を用いることができ、１つ（または複数）の可動外部継手を他の分岐動脈内で展開できることを当業者は理解されたい。
【００３５】
図１６は、下行大動脈３０６から大動脈弓３０４を通り上行大動脈３０２内へ前進させた第１のガイドワイヤ２２０と、下行大動脈３０６から大動脈弓３０４を通り腕頭動脈３０８内へ前進させた第２のガイドワイヤ２２２を示す。ガイドワイヤ２００，２２２は通常、当分野で熟知されている如く、大腿動脈内に挿入され、腹大動脈を通り、胸部大動脈内へ上方に経路誘導される。
【００３６】
図１７は、ステント移植片１００がその中で圧縮され、大動脈弓３０４内の標的位置までガイドワイヤ２２０，２２２上を前進した状態のステント移植片移送システム２００を示す。ステント移植片移送システム２００および／またはステント移植片１００の位置はＸ線撮影で検証することができ、移送システム２００および／またはステント移植片１００には当分野で公知のＸ線不透過性マーカを含むことができる。
【００３７】
ステント移植片移送システム２００が、ステント移植片１００の可動外部継手１２０が分岐血管内の開口に適切に整列配置される箇所に至った後、外部スリーブ２１０を近位端側に後退させ、図１８に示すように可動外部継手１２０を解放する。可動外部継手１２０の形状記憶繊維の織り込み／織り合わせ構成は、展開後に可動外部継手が本体１０７に対し圧潰される可能性を低減する正の外向きの力を提供する。そこで移送システム２００を移動させ、可動外部継手を分岐動脈、この場合腕頭動脈３０８に対しより良好に整列配置することができる。さらに、可動外部継手１２０の構成が故に、たとえそれが腕頭動脈３０８に完全に整列配置されていない場合でも、可動外部継手１２０の頂部はそれが接触する際に移動させることができ、分岐血管の開口内にますます接近移動させ、ステント移植片１００全体の移動を強いられることなく、腕頭動脈３０８にそれを適切に整列配置する。
【００３８】
可動外部継手１２０が一旦展開され、腕頭動脈３０８内に位置すると、内部スリーブ２１４は図１５について前述したように後退させられることができ、それによってステント移植片１００の主本体を図１９に示すように展開することができる。可動外部継手１２０とステント移植片１００を一旦展開されると、移送システム２００は取り除かれ得る。第２のガイドワイヤ２２２は腕頭動脈３０８内の所定の場所に残留することができ、あるいは別のガイドワイヤと交換されることができる。分岐ステント移植片移送システム４０４は、図２０に示すように、第２のガイドワイヤ２２２上を腕頭動脈３０８内へ前進させられる。分岐ステント移植片移送システムは、チップ４０２とスリーブ（図示せず）とを含み、その中に分岐ステント移植片４００を収容している。分岐ステント移植片移送システム４０４と分岐ステント移植片４００は、従来型であってよい。分岐ステント移植片移送システム４０４は腕頭動脈３０８内へ前進させ、したがって分岐ステント移植片４００の近位端部４０６が可動外部継手１２０内部に残留する。スリーブ拘束分岐ステント移植片４００は次に近位端側へ後退させられ、それによって移送システム４０４から分岐ステント移植片４００を解放する。移送システム４０４は、そこで図２１に示す如く後退させる。分岐ステント移植片４００の近位端４０６は、分岐ステント移植片４００を膨張させたときに可動外部継手１２０内に配置されるため、近位端部４０６は可動外部継手１２０の頂部１２６にて括れ（幅狭化し）、可動外部継手１２０の内面に順応する。
【００３９】
本発明になる様々な実施形態を上記に説明してきたが、それらは例示と一例としてのみ提示したものであり、限定ではない。形態と細部における様々な変形が、本発明の趣旨ならびに範囲から逸脱することなく本願明細書において可能であることは、当業者には明白となる。本願明細書に記載した各実施形態や本願明細書に引用した各引用文献の各特徴が、他の任意の実施形態の特徴と組み合わせて使用できる。本願明細書で言及した全ての特許ならびに出版物は、参照により本願明細書にその全体を援用する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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