(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮内システムのためのインサーターであって、
その第１端部に長手方向開口部（８）を有するハンドル（３）を備えており、前記開口部（８）は、インサーターの長手方向軸に対して平行な長手方向軸と、第１端部（８ａ）と、第２端部（８ｂ）と、を有しており、
前記長手方向開口部（８）に配置され、第１端部（５ａ）と第２端部（５ｂ）とを有する、可動スライダー（５）を備えており、
可動プランジャ（２）を備えており、
その第２端部がスライダー（５）に取り付けられ、第１端部と第２端部とを有するプランジャ（２）の周囲に配置されている、挿入管（６）を備えており、
子宮内システムの除去ストリングを介して、プランジャ（２）に対して可逆的に子宮内システムをロックするためのロック手段を備えており、
前記ロック手段は、プランジャに取り付けられ、少なくとも、スライダー（５）及び／又は挿入管（６）又はハンドル（８）の一部又は拡張部によって、制御可能であり、
インサーターはさらに、移動手段（１８）を備えており、それは、インサーターの長手方向軸に対して垂直である回転軸回りに回転するよう配置された回転部（１９）を備えており、回転部（１９）は、プランジャ（２）及びスライダー（５）と機能的結合するよう配置され、その結果、スライダー（５）の移動は、インサーターの長手方向軸に沿って反対方向に、プランジャ（２）及び挿入管（６）の同時移動を生じさせるようになっていることを特徴とするインサーター。
【請求項２】
スライダー（５）は、長手方向部分（２０）を備え、
移動手段（１８）は、長手方向部分（２０）に実質的に平行である、長手方向移動部分（２１）を備え、
長手方向部分（２０）及び長手方向移動部分（２１）は、回転部（１９）に機能的結合するように配置されている、請求項１記載のインサーター。
【請求項３】
長手方向部分（２０）及び長手方向移動部分（２１）の少なくとも１つは、歯ラックの形態であり、回転部（１９）は、歯車の形態である、請求項１又は２に記載のインサーター。
【請求項４】
開口部（８）の第１端部（８ａ）及びスライダー（５）の第１端部（５ａ）は、停止部材の第１ペアを形成し、開口部（８）の第２端部（８ｂ）及びスライダー（５）の第２端部（５ｂ）は、停止部材の第２ペアを形成している、請求項１〜３のいずれか１つに記載のインサーター。
【請求項５】
子宮内システム及び請求項１〜４のいずれか１つの記載のインサーターを備えるキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、子宮内システムのためのインサーターに関するものであり、その第１端部に長手方向開口部を有するハンドルを備えており、前記開口部は、インサーターの長手方向軸に対して平行な長手方向軸と、第１端部と、第２端部と、を有しており、前記長手方向開口部に配置され、第１端部と第２端部とを有する、可動スライダーを備えており、可動プランジャを備えており、その第２端部がスライダーに取り付けられ、第１端部と第２端部とを有するプランジャの周囲に配置されている、挿入管を備えており、子宮内システムの除去ストリングを介して、プランジャに対して可逆的に子宮内システムをロックするためのロック手段を備えており、前記ロック手段は、プランジャに取り付けられ、少なくとも、スライダー及び／又は挿入管又はハンドルの一部又は拡張部によって、制御可能である。本発明はまた、インサーターを備えるキットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
機械的及び銅線含有子宮内装置（ＩＵＤｓ）、及び、薬剤を含むシリンダを有する子宮内システム（ＩＵＳｓ）の位置決めのために、様々なタイプのインサーターが開発されてきた。以下において、ＩＵＤ及びＩＵＳは区別せずに用いられることができ、一方について言及されれば、それらのいずれかが使用されることができると理解される。
【０００３】
単純なロッド形状のインサーターは、単純な押し込み技術を用いることによって、元の拡張された形状において、比較的小さい又は十分に可撓性のある子宮内装置を挿入するために提案されてきた。しかし、共通のインサーターは、挿入時の痛みを最小限にするために、収縮状態で装置を子宮内に導入するように、ほとんど構成されている。これらのインサーターは、通常、簡単に頸管を通過し、それとの接触で基底部に損傷を与えない又は傷つけない、比較的狭い直径と丸みを帯びた鈍端を有する、挿入管と、挿入管内のプランジャと、を備えている。装置を挿入する前に、装置に取り付けられ、子宮から装置が取り除かれるためのストリングを引くことによって、又は、ストリングを安定するよう保ち、挿入管を装置に向けて押すことによって、ＩＵＤ又はＩＵＳが、通常、挿入管内に引っ込められる。そして、その中に装置を備える挿入管は、頸管を通じて子宮内に導入される。装置が正しく位置すると、子宮に向けてプランジャを押すことによって、又は、通常、プランジャを安定するよう保持し、挿入管を後方に子宮と反対側に引っ込めることによって、解除される。子宮腔内で挿入管から解除されると、装置は、元の拡張された形状に戻るようになっている。
【０００４】
子宮内装置の典型的な例は、プラスチック材料から作成され、一端に２つのウイングを備える横部材を有する伸長体部分を構成する、Ｔ字型体を有し、装置が拡張された構造にあるとき、例えば子宮内に位置するとき、伸長部材及び横部材は実質的にＴ字型部分を形成する。頸管を通じて装置の導入を可能とするために、これらのウイングの先端は、好ましくは、半球状である。伸長部材は、銅のらせん又はワイヤ、又は本体上に配置された薬剤を含むカプセルを有している。垂直体部分の端部は、ストリングのループ又はそれに取り付けられたストリングを有しており、それによって、装置は、使用後又は必要な時はいつでも、子宮から取り除かれることができる。
【０００５】
薬剤を含むシリンダを有する子宮内システムにおける伸長部材の直径は、銅ワイヤを含むＩＵＤｓ又は機械装置におけるものと比べて大きく、その結果、挿入管の直径もまたより大きくなければならない。しかし、これらの子宮内システムのフレーム、又は、一般的に使用されるＴ型システムにおける横部材の半球状の端部は、挿入管の直径に関して小さいので、挿入管内のＩＵＳの正しい位置決めは非常に重要である。したがって、挿入後ＩＵＳを最終的に解除するときと同様、準備段階の間及び挿入の間、除去ストリングの適切な取り扱いは、絶対に必要である。一般的なＴ字型装置で例示される挑戦的な段階は、フレームの他の型、例えば、７字型又は閉じられた連続的なフレームを有する子宮内システムにも同様に適用する。
【０００６】
Ｔ字型子宮内システムの挿入には、横部材の半球状の端部が、子宮内に装置を導入する時に、挿入管の端部との関係で、ちょうど正しい位置にあることが、非常に重要である。ＩＵＳが、除去ストリングの手段によって、通常既存の装置と共に挿入管内に入れられており、特に、プランジャに関して挿入管の相対移動が、任意の停止部材によって制限されない場合、ＩＵＳを正しい位置に止めることは難しいと理解される。過剰な力で引っ張ることによって、容易にこれらの端部がほとんど完全に挿入管内に入る。装置の挿入の間、挿入管の鋭いエッジは、頸管を通して装置の導入を妨げる可能性がある。一方、装置が挿入管内に十分深く引き込まれていない場合、挿入管の外側に残るフレームの端部は、外側に突出する。ウイングのレベルにおける直径は、広すぎるままであり、装置の導入をより困難とする。挿入管はウイングに対して比較的狭く、したがって、力強い引っ張りによっても、ウイングを管内にとても深く引き込むリスクがないので、銅ワイヤ装置の場合、正しい位置にウイングを止めることは容易である。
【０００７】
ループ、本体の残部又はストリングに損傷を与えないよう、装置が正しい向き、すなわち、挿入管の軸に平行で挿入管内に引き込まれていることも重要である。装置が、挿入管内又はプランジャの上で、間違った角度又は位置で引っ張られる場合、挿入管の端部は、容易にループ又はＩＵＳの本体に損傷を与える。最悪の場合、装置は、挿入管内でスタック状態となる。引き続き引っ張られても、装置は正しい位置とならず、ストリングは最終的にループ又は本体をカットし、その後、装置及びインサーターは、もはや使用されることができない。さらに、インサーターの引き抜きが、ＩＵＳを放出せず、それを正しい位置から移動させないように、装置が子宮内に挿入された後、ストリングはそのとき解除されなければならない。
【０００８】
欧州特許ＥＰ１６９１７４０は、インサーターに関するものであり、挿入管に引き込まれるとき、ＩＵＳが特定の一定構造をとるように、例えば、プランジャの前端を成形することによって、挿入前及び挿入時のインサーターにおける装置の正しい位置決め及び方向剛性が確保されることができる。したがって、ＩＵＳは、挿入時にねじられることはない。
【０００９】
欧州特許ＥＰ７９８９９９は、インサーターに関するものであり、Ｔ字型装置の伸長部材が、銅ワイヤＩＵＤの伸長部材の直径よりも大きい直径を含む活物質を含んでいる場合においても、ＩＵＳの正しい位置決めを可能としている。インサーターは、プランジャと、プランジャに取り付けられるハンドルと、ＩＵＳの除去のためのストリングと、ＩＵＳがプランジャに対して動かないように、ストリングをロックするためのハンドルの端部の裂け目と、プランジャの周囲の挿入管と、を備えている。装置に管を押すことによって、又は、除去糸が裂け目に手動でロックされた後、除去糸を引っ張ることによって、ＩＵＳは、挿入管内に引っ張られる。ＩＵＳの正しい構造が達成されることを確実にするために、プランジャと保護管との相対的な動作は、１又は複数の停止部材によって制限される。挿入管の前端部は、Ｔ字型ウイングの半球状の端部が、挿入管によって部分的に覆われておらず、ウイングはそれでも互いに押されているという構成において、停止されることを、停止部材は保証する。このインサーターは、従来のインサーターが直面する多くの問題を克服しているが、停止部材は管理されなければならず、ストリングはまだ手動で取り扱われロックされる必要がある。
【００１０】
国際特許出願ＷＯ２０１０／０３１９００は、インサーターに関するものであり、ハンドルの長手方向開口部に配置された可動スライダーと、ハンドルに取り付けられた固体プランジャと、その第２端部がスライダーに取り付けられ、プランジャの周囲に配置された挿入管と、子宮内システムの除去ストリングを介してプランジャに対して子宮内システムを可逆的にロックする手段と、を備えている。ロック手段は、ハンドルに取り付けられ、スライダー及び／又は挿入管によって制御可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、子宮内において子宮内システムを位置決めするための、使用が単純で簡単なインサーター、及び、子宮内システム及び前記インサーターを備えるキットを提供することである。本発明の目的は、特に、挿入プロセスの間、ストリング又はＩＵＳの手動操作の必要がない、インサーター及びキットを提供することである。本発明の目的は、特に、より正確な挿入及び挿入管内でスタックするＩＵＳの可能性を最小限とするように、挿入管の相対移動が以前のインサーターと比べて短くされることができるインサーターを提供することである。
【００１２】
本発明のさらなる目的は、子宮内システムの除去ストリングを介して、プランジャに関して、子宮内システムを可逆的にロックするロック手段を備えている、インサーターを提供することであり、前記ロック手段は、可動プランジャに取り付けられている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に係る子宮内システムのための典型的なインサーターは、
その第１端部に長手方向開口部を有するハンドルを備えており、前記開口部は、インサーターの長手方向軸に対して平行な長手方向軸と、第１端部と、第２端部と、を有しており、
前記長手方向開口部に配置され、第１端部と第２端部とを有する、可動スライダーを備えており、
可動プランジャを備えており、
その第２端部がスライダーに取り付けられ、第１端部と第２端部とを有するプランジャの周囲に配置されている、挿入管を備えており、
子宮内システムの除去ストリングを介して、プランジャに対して可逆的に子宮内システムをロックするためのロック手段を備えており、前記ロック手段は、プランジャに取り付けられ、少なくとも、スライダー及び／又は挿入管又はハンドルの一部又は拡張部によって、制御可能である。
【００１４】
本発明に係る典型的なインサーターは、さらに、移動手段（１８）を備えており、それは、インサーターの長手方向軸に対して垂直である回転軸回りに回転するよう配置された回転部（１９）を備えており、回転部（１９）は、プランジャ（２）及びスライダー（５）と機能的結合するよう配置され、その結果、スライダー（５）の移動は、インサーターの長手方向軸に沿って反対方向に、プランジャ（２）及び挿入管（６）の同時移動を生じさせるようになっている。
【００１５】
本発明はまた、子宮内システム及び本発明に係るインサーターを備えるキットに関するものである。
【００１６】
したがって、本発明に係るインサーターは、ハンドル及びインサーターの長手方向軸に関してピボット、ターン又は回転できる手段又は部材に、ある方法で、少なくとも１つの点で相互接続される少なくとも１つの要素を備えており、したがって、回転部のピボット、ターン又は回転を介して、スライダーの移動は、同時にしかし反対方向に挿入管及びプランジャの移動を生じさせる。スライダーの移動はまた、ＩＵＳが子宮内に正しく位置するとすぐに、子宮内システムの除去ストリング又はストリングの解除を生じさせる。したがって、本発明では、ストリングの手動操作が不要であり、挿入手続の正確性及び衛生を増加させる。当業者は、容易にこのような装置を設計することができ、いくつかの例は、図に関連して与えられる。
【００１７】
回転部の回転軸は、インサーターの長手方向軸に対して垂直であるが、好ましくは、インサーターの長手方向軸を備え、インサーターの主面を規定する平面に対して垂直である。回転軸はまた、例えば、インサーターの側壁に対して垂直であり、上述した面に含まれている。
【００１８】
本発明に係る、インサーター及び子宮内システムを備える最も好ましいキットは、以下のようなものである。
インサーターは、本発明に係るものである。
子宮内システムは、治療要素及びフレームを備えており、治療要素は少なくとも１つの点でフレームに接続されている。
元の開始位置において、フレーム及び／又は治療要素の下部は、少なくとも部分的に挿入管の第１端部の内側に配置され、フレーム及び／又は治療要素の残部は、主に挿入管の第１端部の外側に配置されている。
【００１９】
以下に、本発明のいくつかの異なる実施形態、インサーター及びキットが説明される。与えられた情報は、変更すべきところは変更して、インサーター及びキットの両方に適用する。したがって、本発明は、挿入の準備及び子宮内に子宮内システムを安全に挿入、位置決め、解除するのにほんの数ステップが必要とされ、その結果、除去ストリング又はＩＵＳの手動操作が必要ない、簡便なインサーター及び装置及びインサーターを備えるキットを提供する。
【００２０】
本明細書及び特許請求の範囲において、第１端部は、一般的に、子宮内システムの挿入の間、子宮に近い端部を意味する。第２端部は、第１端部の反対側の端部である。さらに、本発明の好ましい実施形態を説明する際に、用語であるＩＵＳ又はＩＵＤが使用されるが、これらはクレームを限定するように解釈されない。用語である除去ストリングは、ＩＵＳに取り付けられる１以上のストリングを意味しており、使用時間の終わりに達するとシステムを取り除くのに使用される。したがって、１以上のこのようなストリングがあり、この用語は、除去のために使用されず、挿入時に装置をロックするためだけのストリングも含む。
【００２１】
本発明の実施形態によれば、スライダーは長手方向部分を備えており、移動手段は長手方向部分に実質的に平行である長手方向移動部分を備えており、長手方向部分及び移動部分は回転部に機能的結合するよう配置されている。
【００２２】
別の実施形態によれば、長手方向部分及び移動部分の少なくとも１つは、歯ラックの形態であり、回転部は歯車の形態である。
【００２３】
本発明に係るインサーターは子宮内装置の位置決めに適しており、適当な用意によって挿入管を入れることができる限り、子宮内装置は様々な寸法及び形状を有している。
【００２４】
したがって、フレームは、例えば、Ｔ字型、７字型又はＳ字型の形状を有することができ、また形状は、環状、円形、楕円形、スパイラル、トロイダル、三角形、多角形、アーモンド形、盾形及びダイヤモンド形からなるグループから選択される。フレームは、好ましくは、エラストマー組成物のような弾性材料でできている。フレームは、例えば、コア材料として、適当なポリマー又は金属、例えば、形状記憶材料又は挿入を可能とするのに十分弾性的な他の適当な材料、すなわち、頸管を通して挿入する間はつぶれており、子宮内に位置すると元の形状に戻る材料、でできている細いファイバー又はワイヤを含んでいる。
【００２５】
治療要素は、例えば、銅イオン又はホルモンのような活性剤を放出することによって、治療効果を誘導することができる要素である。
【００２６】
本発明の実施形態によれば、治療要素は、活性剤、金属線又はスリーブ及びそれらの組み合わせのリザーバからなるグループから選択される。例えば、リザーバは、本質的に、治療活性剤を備えるエラストマー、又は金属ワイヤ又は銅からなるスリーブから構成されてもよい。
【００２７】
本発明の他の実施形態によれば、子宮内システムのリザーバは、本質的に、治療活性剤を備えるエラストマーで構成されている。リザーバは、当該技術分野で知られており、例えば、ＷＯ２００３／０１７９７１、ＵＳ６０５６９７６、ＵＳ６２９９０２７又はＷＯ００／００５５０に記載されており、その内容は参照として本明細書に組み込まれる。
【００２８】
エラストマーは、例えば、シロキサン系エラストマー、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、エチル酢酸ビニル共重合体、ポリオレフィン系エラストマー、熱可塑性ポリウレタンを含むシリコン、又はこれらの少なくとも２つの混合物を備えるエラストマー組成物である。リザーバはまた、コア又は膜型であり、両者は好ましくは、同じ又は異なるエラストマー組成物でできている。
【００２９】
本発明のさらなる実施形態によれば、治療要素は、少なくとも１つの点でフレームに接続されている。
【００３０】
子宮内システムは、システムの除去、配置又は検出のためのストリングを備えている。それはまた、システムの検出及び／又は配置を改良するための少なくとも１つの画像増強手段を備えている。画像増強手段は、例えば、少なくとも子宮内システムの本体の一部をコーティングする不活性金属、子宮内システムの本体に固定して位置される、不活性金属インサート、クリップ、リング又はスリーブ、フレームの原材料における配合ステップの間混合される、金属又は強磁性粉末又は粒子又は適当な金属又はアルカリ金属塩、子宮内システムのコアマトリックス又は膜、及びフレームの適当な位置に固定され、フレームに治療要素を固定又は結合するのに使用されることができる、金属カップ、コネクタ、アダプタ、クランプ、スリーブ又はホルダー、から構成されるグループから選択される。
【００３１】
本発明の実施形態によれば、開口部の第１端部及びスライダーの第１端部は、停止部材の第１ペアを形成し、開口部の第２端部及びスライダーの第２端部は、停止部材の第２ペアを形成する。したがって、停止部材の第１ペアは、子宮内システムが挿入管内に引っ込められるときの瞬間を示し、停止部材の第２ペアは、子宮内システムが挿入管の外側にあり、ストリングが解除されるときの瞬間を示す。
【００３２】
インサーターのハンドルは、多くの形状を有することができ、片手のみを使用することによってインサーターを容易に取り扱えるよう設計されている。ハンドルの一部は、第１端部及び第２端部を有し、プランジャの長手方向に延びる開口部を備えている。ハンドルはまた、その第１端部に、挿入管及びプランジャが長手方向にスライドできるチャネルを有している。第２端部すなわち（子宮から離れた）末端部において、挿入管は、スライダー、又は、スライダーを移動させるのに使用されることができ、好ましくは少なくともスライダーの一部を形成する手段に取り付けられている。始動の構成に関して、前記手段の前面及び開口部の第１端部の表面（ＩＵＳに向かう側）は共に、停止部材の第１ペアを形成する。スライダー又は開口部内でスライダーを前方に移動させるための手段を単に押すことによって、スライダー配置及びそれに取り付けられた挿入管は、開口部の第１端部に向かって移動し、同時にプランジャは、開口部の第２端部に向かって後退する。挿入管と離れたプランジャとの距離は、挿入のために組み立てられたＩＵＳの長さ（それは、例えばＴ字型装置に対して、システムが“フリー”の位置にあり、長手方向部分の長さプラスウイングの長さにほぼ対応する長さより大きい）に、実質的に対応する。これはまた、ＩＵＳの圧縮状態と呼ばれることができる。ストリング及びＩＵＳはずっと動かないままであるので、ＩＵＳは挿入管内に引っ込められる。ＩＵＳが子宮内に位置すると、スライダーは後方に引かれ、挿入管はハンドルの第２端部に向かって後方に移動し、プランジャは子宮に向かって前方に移動する。停止部材の第２ペアが当接するまで、スライダーは引かれ、この段階で、除去ストリングがアンロックされ、ＩＵＳが解除される。
【００３３】
ハンドルの長手方向開口部は、非常に狭くすることができ、ハンドル上で長手方向軸に関して対称的に位置する必要はない。
【００３４】
プランジャは、ストリングがその中に位置し自由にスライドすることが可能であり、プランジャと挿入管との間でそれらが詰まるリスクなしに、有利には、中空である、又は、軸方向に延びる溝又は穴を有している。第１端部すなわちプランジャの前方端部は、好ましくは、子宮内システムの下端に適応し、プランジャに子宮内システムを最適かつ確実に位置するよう、例えばノッチ、ギザギザ、アイレット、ファンネル又は溝を有するよう、適当に形成されている。
【００３５】
本発明の実施形態によれば、挿入管の第１端部は、子宮内システムのフレームを受ける少なくとも１つのフレームスロットを備えている。フレームスロットは、好ましくは、挿入管の長手方向軸に平行となっているが、それに対して平行でなくても良い。フレームスロットは、好ましくは、ＩＵＳを維持するのに十分狭く、ＩＵＳが挿入管内に引き込まれるとき、第１挿入段階の間フレームの伸張／圧縮を容易とするよう設計されている。
【００３６】
プランジャの前部（子宮に向かう部分）及び挿入管は、子宮の組織に適合するように、真っ直ぐ又は曲げられている。好ましくは、これらの部分は、子宮の穿孔を避けるために、十分に可撓性のある材料からできている。
【００３７】
スライダー機構は、好ましくは、ハンドルの内側にあり、プランジャの長手方向に移動させることができる、例えば伸長要素のような、少なくとも１つの要素を備えている。本発明の実施形態によれば、スライダーは、スライダーを移動させる手段を備えており、それは好ましくはスライダーの一部であり、挿入管はスライダー又は前記手段に取り付けられている。本発明の他の実施形態によれば、スライダーは、好ましくは平行である、少なくとも２つの要素を備えており、それらは、ハンドルの長手方向軸に関してピボット又はターンできる、手段又は部材によって、少なくとも１つの点で相互接続されており、その結果、挿入管及びプランジャの同時移動を可能としている。少なくとも１つの要素及び相互接続手段又は部材は、例えば歯ラック及び歯車を備えている。
【００３８】
ハンドルは、好ましくは、スライダー要素をガイド又は接続し、スライダー及び／又はプランジャの正確な移動を容易とする、例えば、サポート、ショルダー、ホルダー、サドル、溝又はスロットのような１以上の手段を備えている。スライダー、スライダーを移動する手段又は挿入管又はハンドルは、好ましくは、スライダーが後方位置にあるとき、すなわち停止部材の第２ペアが当接するとき、例えば、あらかじめロックされたストリングを解除するためのロック手段の必要な動作を生じさせることができる拡張部のような、少なくとも１つの構造要素を備えている。
【００３９】
ロック手段は、プランジャに関して安定位置でＩＵＳを保持するために、除去ストリングを固定し、スライダー、又は、スライダー又は挿入管を移動させる手段の移動又はＩＵＳの解除のために挿入後ストリングを自動的に解除するプランジャ自身によって誘導される、任意の配置である。特に、本発明は、元の位置から少なくとも部分的に移動する又は旋回する、例えば、シャフト又は車軸の回りを回転する、プランジャに垂直に又は水平に取り付けられている、ことによって、ストリングの移動を可逆的に防止する及び／又は可能とすることができるオブジェクトを備えている、ロック手段に関係している。オブジェクトは、いくつかの形状を有しており、例えば、円形、ロッド形、ウェッジ形、多角形又は丸い又はとがった角を持つ長方形である。オブジェクトの表面は好ましくは、様々な寸法及び形状、例えばノブ、リブ又はスイッチを有する１以上の拡張部を備えている。
【００４０】
スライダー機構又は挿入管が後方へ移動している又はプランジャが前方に移動しているとき、適当な点で、ハンドル、スライダー又は挿入管の一部又は拡張部は、オブジェクトの少なくとも１つの拡張部に押しつけられ、その結果、ストリングの解除を引き起こすように、元の位置に関して十分その位置を変化させる。好ましくは、オブジェクトは、ストリングが通るスロット又はピンホールを有している。ロック手段はまた、ストリングがオブジェクトによって押され、その結果ロック位置で可逆的に固定される、少なくとも１つの対応物を備えている。対応物は、少なくともオブジェクトの表面のいくらかの部分に適合するのに適した形状を有している。拡張部又はオブジェクトの拡張部は、ＩＵＳが解除されるまで、オブジェクト及び対応物を固定された構成に保つのに使用されることができる。対応物は、好ましくは、ストリングを適切な方向に保持する適当な設計、例えば、ストリングが通るスロット又はピンホールを有している。さらに、オブジェクト及び前記少なくとも１つの対応物は、好ましくは、ハンドルの内側に適合する適当な長さ及び直径を有している。
【００４１】
本発明の一実施形態によれば、ロック手段は、
−本体部
−当接面を有する本体部の第１拡張部
−本体部と共にブロッキングを形成するよう構成される対応物
を備えており、
ロック手段は、プランジャに回転可能に取り付けられている。
【００４２】
ロック手段は、例えば、本体部を介して、プランジャに回転可能に取り付けられている。
【００４３】
本体部の他の実施形態によれば、本体部は、本質的に本体部の全直径を通して対角方向に、子宮内システムの少なくとも１つの除去ストリングを受けるのに適した、開口部又はスロットを備えている。
【００４４】
本発明の他の実施形態によれば、ロック手段は、
−本体部
−当接面を有する本体部の第１拡張部
−ウェッジ状の形状を有する本体部の第２拡張部
−対応物
を備えており、
第２拡張部は、対応物と共にブロッキングを形成するよう構成されており、ロック手段は、プランジャに回転可能に取り付けられている。
【００４５】
このように、ロック手段は、インサーターのプランジャに取り付けられている。本発明の一実施形態によれば、本体部は、本質的に円筒の形状を有しており、又は三角形又は他の適当な形状である。
【００４６】
本発明の一実施形態によれば、スライダーは、ロック手段の本体部の第１拡張部の当接面に当接するよう適合される拡張部を備えている。
【００４７】
本発明の別の実施形態によれば、ロック手段は、初期位置において、本質的に互いに接触してブロッキングを形成するよう配置される、第１拡張部及び第２拡張部を備える本体部を備え、スライダー、スライダーの一部、挿入管又は挿入管の一部は、第１及び第２拡張部を互いに分離するように、ロック手段の本体部内に突出するよう配置されている。
【００４８】
本発明のさらに別の実施形態によれば、ロック手段は、
−プランジャに移動可能に取り付けられ、初期位置において、本質的に互いに接触してブロッキングを形成するよう配置される、第１ロック部分及び第２ロック部分
−挿入管の内面、挿入管の外面、スライダーの内面及びスライダーの外面を構成するグループから選択される位置に配置されている、第１突出及び第２突出、
を備えており、
第１及び第２突出は、挿入管を移動するとき、第１及び第２ロック部分を第２位置に移動させるように配置されている。
【００４９】
ロック手段はまた、溶接、接着、切断、結び目又は付着である。このように、ストリングは、例えば、溶接（例えば加熱による）、接着剤での接着、付着材（ステッカーのような）での付着によって、プランジャの本体に取り付けられている。スライダーは例えば、ＩＵＳが解除されるとき、正しい段階で取り付けを解除する。ストリングのために設けられたスロットが解除位置でより大きいとき、他のオプションとして、結び目又は他の機械的な障害がある。スライダーはまた、プランジャから解放するようストリングを切断するブレードを備えている。
【００５０】
上記記載によれば、ロック手段が、上述した実施形態及び特徴の組み合わせと同様、特に上述したもの以外の他の種類のものとできることは、当業者にとって明らかである。
【００５１】
このように、本発明に係るインサーターはまた、プランジャに関して子宮内システムを可逆的にロックするロック手段を備えており、前記ロック手段は、スライダー及び／又は挿入管又はフランジャ自身によって、制御可能である。これは、ロック手段が、スライダーの一部及び／又は挿入管の一部、及び／又はハンドルの一部によっても、例えば１、２又はそれらの全ての拡張部として、制御されることができることを意味している。ハンドルはまた、ロック手段を制御する手段を備えている。子宮内システムの可逆的ロッキングは、挿入前及び挿入中の必要なステップの間、プランジャに関して、装置が動かないままであり、ＩＵＳが子宮内に正しく位置する、すなわちスライダーの第２端部とハンドルの開口部の第２端部とが当接するときの位置に位置するとすぐに自動的に解除されるように、子宮内システムの除去ストリング又はストリングスをロックすることによって、達成されることができる。したがって、ストリングの取り扱いマニュアルのようなものは必要なく、それは、安全性及び衛生性を向上させ、ユーザーが誤りをおかす可能性を排除している。
【００５２】
本発明の別の実施形態によれば、インサーターはさらに、挿入管に配置されたフランジを備えている。このフランジは、挿入の間、装置を正しく位置するために、子宮の深さに対応するよう調整されることができる。
【００５３】
本発明はさらに、本発明に係る子宮内システム及びインサーターを備えるキットに関するものである。子宮内システムは、これらが適当な配置によって挿入管を入れることができる限り、公知の任意の装置とすることができる。上記任意の詳細及び実施形態は、当然、変更すべきところは変更して、本発明に係るキットに適用する。
【００５４】
本発明はまた、患者の子宮内に子宮内システムを位置するための方法に関するものであり、方法は、本発明に係るインサーターを使用する。方法は、以下のステップ、
−開口部の第１端部がスライダーの第１端部に接触するまで、スライダーを開口部の第１端部に向かって移動させる。この時点で、子宮内システムは実質的に挿入管の内部にある、
−子宮内システムが正しい深さと位置になるまで、インサーターを患者の子宮内に導入する、
−開口部の第２端部がスライダーの第２端部に接触するまで、スライダーを開口部の第２端部に向かって移動させる。この時点で、子宮内システムはインサーターから解除される、
−患者の子宮からインサーターを引き抜く、
を備えている。
【００５５】
方法は、有利には、その開始において、プローブを使用して子宮を測深し、正しい挿入深さを示すのにしたがってフランジを設定する、さらなるステップを含んでいる。
【００５６】
子宮内システムを位置決めするための方法の一例は、以下に示される。ＩＵＳを挿入するために、ほんの数ステップが必要である。無菌パッケージが開けられると、ＩＵＳは、インサーターに関して正しい配置であり、装置のフレームを調整する必要はない。ＩＵＳは、ＩＵＳの下端部がプランジャの先端部に当接するように、そして好ましくは一部が挿入管内にあるように、プランジャの前端部に位置しており、一方、ＩＵＳの大部分は、疲労を防止するために、フレームがその拡張された構成で、挿入管の外側にある。ＩＵＳに取り付けられ、プランジャの溝に延びプランジャの端部で終わる、除去ストリングは、子宮内において、それが最終的に解除されるまで、ＩＵＳを安定に正しい位置に維持するため、ロック手段によって固定されている。
【００５７】
そして、ハンドルはしっかりと保持され、停止部材の第１ペアが一緒になるまで、スライダーはＩＵＳに向かって押され、その結果、挿入管及びプランジャの移動を停止させる。この時点で、ＩＵＳは、実質的に挿入管内の正しい深さにあり、挿入の準備ができている。準備位置からお互い離れている挿入管及びプランジャの距離は、実質的に、最初挿入管の外側にあるＩＵＳのその部分の圧縮された長さに対応している。
【００５８】
ＩＵＳが正しい位置になるまで、インサーターは子宮内に導入され、それは、プローブを使用することによってあらかじめ決定される。そして、停止部材の第２ペアが一緒になるまでずっと、スライダーは、ハンドルの第２端部に向かって引っ込められる。この時点で、除去ストリングはロックされておらず、ＩＵＳは子宮内に解除される。最後に、インサーターが引き抜かれる。
【００５９】
上述したように、従来技術の子宮内装置及び送達システムは、通常、装置が、拡張された形態で、フレーム材料の疲労を防止するためにインサーターの完全に外部となるように、インサーターと共に組み立てられる。挿入の準備のために、ＩＵＤは、最初挿入管の内部に引かれる必要があり、これは、インサーターの先端に関して正しい角度及び位置でなされなければならず、そうでなければ、挿入管の端部はループ、場合によってはドラッグシリンダを損傷し、又はフレームがねじられる。これは、装置がインサーター内に詰まる原因となる。もし、ループが正しい位置に向かず、引っ張りが継続されると、除去ストリングはループを通して切られ、装置はそれ以上使用されることができない。
【００６０】
本発明に係るインサーターは、子宮内システムの除去ストリングを介して、プランジャに関して子宮内システムを可逆的にロックする、ロック手段を備えており、前記ロック手段は、可動プランジャに取り付けられている。元の開始位置において、フレーム及び／又は治療要素の下部は、少なくとも部分的に、挿入管の第１端部の内部に配置され、こうして、ＩＵＳは、プランジャ及び挿入管の軸に平行となっている。除去ストリングは、プランジャに関して、ＩＵＳを固定して維持するようロックされている。除去ストリングの挿入プロセス及び管理は、ただスライダーを移動させることによって行われる。これらの事実は、ＩＵＳが、正しい角度、及び、プランジャ及び挿入管の長手方向軸に平行な方向に、挿入管内に引っ込められることを全て一緒に確実にし、インサーター内のＩＵＳの引き込み、及び、子宮内において正しい方法でＩＵＳを位置し、それを解除する、安全で正しい方法という結果となる。
【００６１】
２つの異なる操作位置を備えるスライダー機構の使用は、全体として、ＩＵＳの移動及び解除、及び、挿入手順を制御する正確かつ簡単な方法をもたらす。ロック手段と共のスライダー駆動操作は、除去ストリングの手動操作を取り除き、その結果、操作者の手による汚染又は損傷のリスクと同様、装置を損傷するリスクを低減する。さらに、スライダーは、挿入管及びプランジャの同時であるが反対方向の移動を生じさせることができるので、挿入ステップの間の挿入管の相対移動は、以前のインサーターと比べて短くなっており、それは、挿入の正確性を向上させ、挿入管内でＩＵＳがスタックする可能性を最小限にする。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明に係るインサーターの概要を示す図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態に係るインサーターの動作原理を示す図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態に係るインサーターの動作原理を示す図である。
【図２Ｃ】本発明の実施形態に係るインサーターの動作原理を示す図である。
【図３】本発明に係る移動手段の一実施形態を示す図である。
【図４Ａ】本発明の実施形態に係るロック手段を示す図である。
【図４Ｂ】本発明の実施形態に係るロック手段を示す図である。
【図５Ａ】本発明の別の実施形態に係るロック手段を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の別の実施形態に係るロック手段を示す図である。
【図６Ａ】本発明のさらなる別の実施形態に係るロック手段を示す図である。
【図６Ｂ】本発明のさらなる別の実施形態に係るロック手段を示す図である。
【図７Ａ】本発明のさらなる実施形態に係るロック手段を示す図である。
【図７Ｂ】本発明のさらなる実施形態に係るロック手段を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６３】
以下の説明において、スライダーの用語及び対応する参照番号は、スライダー機構自体及びスライダーに取り付けられたスライダーを移動させる手段の両方を指定するのに使用される。したがって、スライダーの用語は読み取りの便宜のために使用される。
【００６４】
図１は、本発明に係るインサーターの概要を示している。インサーターは、ハンドル３、プランジャ２、スライダー５及びプランジャの周りの挿入管６を備えており、挿入管の第２端部はスライダー又はスライダーを移動させる手段に取り付けられている。インサーターはまた、挿入の前及び挿入の間の必要なステップの間、ＩＵＳが、プランジャに関して固定されたままであり、挿入後はまた、ストリング及びＩＵＳを解除するように、可逆的にストリング（示されていない）をロックする手段を備えている。インサーターはさらに、ハンドルの一部における開口部８、挿入管及びプランジャがその長手方向にスライドするチャンネル９、及びフランジ４を備えており、それは、挿入管の第１端部からの距離が子宮の深さに対応するように調整されることができるようになっている。
【００６５】
ハンドル３は、第１端部８ａ及び第２端部８ｂを有する開口部８を有しており、その開口部はプランジャ２の方向に延びている。スライダー５の第１端部５ａの表面及び開口部８の第１端部８ａの表面は、共に、停止部材の第１ペアを形成し、スライダー５の第２端部５ｂの表面及び開口部８の第２端部８ｂの表面は、共に、停止部材の第２ペアを形成する。ＩＵＳを挿入するとき、表面８ａ及び５ａが互いに接触するまで、スライダーは前方に移動することができ、表面５ｂ及び８ｂが互いに接触するまで後方に移動することができる。ロック手段は、ハンドル３の内部のプランジャに配置され、したがって見えない。
【００６６】
図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃは、本発明の実施形態に係るインサーターの動作原理を説明している。
【００６７】
図２Ａは、インサーター及び無菌パッケージにあるような構成における三角フレームを有するＩＵＳ１を示している。ＩＵＳは、装置の下端がプランジャ（参照番号２ａで示されている）の端部に当接し、装置の下部が部分的に挿入管６の内部にあるように、インサーターの第１端部（すなわち先端部、すなわち子宮内に入る端部）に位置している。スライダー５を移動させる手段は、開始又は初期位置にあり、インサーター内部の除去ストリングは、ロック手段（図に示されていない）によって、張られ、ロックされている。
【００６８】
図２Ｂは、挿入手順の第１ステップを示しており、ＩＵＳは挿入管の内部に引っ込められている。ハンドル３を保持している間、スライダーは、表面５ａがハンドル３の開口部８の表面８ａに当接するまで、ＩＵＳに向かって移動し、それによってスライダーの移動が停止される。スライダーが移動するとき、挿入管は前方に移動し、同時にプランジャは後方に移動する。互いに関して移動するプランジャと挿入管との距離は、実質的に、（上記で説明したように）挿入のために組み立てられたＩＵＳの長さに対応するよう設計されている。
【００６９】
図２Ｃは、ＩＵＳを解除する手順を示している。図２Ｂに係る構成におけるインサーターは、ＩＵＳが正しい位置に位置するまで、子宮内に導入される。スライダーの表面５ｂがハンドル３の開口部８の表面８ｂに当接するまで、インサーターを動かないよう保持し、スライダーを後方に引っ込めることによって、ＩＵＳは、挿入管から解除される。スライダーが移動するとき、挿入管は後方に移動し、同時にプランジャは前方に移動する。ある時点、すなわち第２停止部材５ｂと８ｂとが当接するとき、ＩＵＳは実質的に挿入管の外部にあり、スライダー及び／又は挿入管又はハンドルの少なくとも一部又は拡張部がロック手段に接触し、その結果ストリングを解除する。プランジャ及び挿入管が移動できる全距離は、ＩＵＳが完全に挿入管から解除され、その結果、圧縮された状態で挿入されるＩＵＳの長さに対応する瞬間を明確に示すために選択される。
【００７０】
図３は、本発明に係る移動手段の一実施形態を示している。この図において、移動手段（１８）は、インサーターの長手方向軸に直交する回転軸回りに回転するよう配置される回転部分（１９）と長手方向移動部分（２１）とを備えるように示されている。さらに、移動手段（１８）は、インサーターの長手方向軸に沿って反対方向に、プランジャ（２）及び挿入管（６）を同時に移動させるよう配置されており、したがって、プランジャ（２）及びスライダー（５）に機能的に結合している。加えて、スライダー（５）は、本質的に、移動部分の長手方向部分（２１）に平行である長手方向部分（２０）を備えており、これらの部分（２０）及び（２１）は、回転部分（１９）に機能的に結合するよう配置されている。
【００７１】
図４Ａ及び４Ｂは、本発明の一実施形態に係るロック手段を示している。ロック手段は、好ましくは、ハンドル３の内部、プランジャの表面に配置される。ロック手段は、ＩＵＳのストリングを固定し解除するのに使用される。
【００７２】
図４Ａは、本発明の一実施形態に係るロック手段を示しており、本質的に円筒形を有する本体部１１を備えており、そこを通して対角方向に開口部を備えている。ＩＵＳのストリング７は、開口部１２を通っている。本体部１１は、プランジャ、シャフト又は軸（示されていない）に回転可能に取り付けられている。ロック手段はまた、対応物１３を備えており、ロック位置において、ストリングは対応物と本体部との間で固定されている。このように、対応物は、本体部の表面の一部に適合するのに適した形状を有している。スライダーが後方に移動するとき、適当な位置において、スライダー、挿入管又はハンドルの一部又は拡張部は、本体部１１の拡張部１１ａに対して押され、その結果、図４Ｂに示されるように、ストリングを解除するのに十分にそれを回転させる。
【００７３】
図５Ａ及び５Ｂは、本発明の別の実施形態に係るロック手段を示している。図５Ａは、図４Ａに示されたのと同様のオブジェクトを示しているが、拡張部１１ａの異なる構成を有している。
【００７４】
図６Ａ及び６Ｂは、本発明のさらなる別の実施形態に係るロック手段を示している。これは、２つの拡張部１４ａ及び１４ｂを備える円筒形状の本体部１４を有する、ロック手段の側面図である。本体部１４は、プランジャに取り付けられたシャフト又は軸１６回りに回転することができる。ロック手段はまた、ストリング４が対応物１５と拡張部１４ｂとの間で固定されるように、対応物１５を備えている。対応物１５は、拡張部１４ｂの表面の一部に適合するのに適した形状を有している。スライダーが後方に移動するとき、適当な位置で、スライダー、挿入管又はハンドルの一部又は拡張部が、拡張部１４ａに対して押され、その結果、図６Ｂに示されるように、ストリングを解除するのに十分にそれを回転させる。
【００７５】
図７Ａ及び７Ｂは、本発明のさらなる実施形態に係るロック手段を示している。ロック手段１７は、図７Ａに示されるように、ストリングを固定するために、２つの拡張部１７ａ、１７ｂを備えている。スライダー５が後方に移動するとき、適当な位置で、スライダー、挿入管又はハンドルの一部又は拡張部は、図７Ｂに示されるように、拡張部１７ａ及び１７ｂを分離するのに十分に手段を拡張し、ストリングを解除するように、ロック手段の内部に少なくとも部分的に突出するようになっている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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