(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室補助装置に予備電源を供給する装置であって、
前記装置は、
患者の体内に皮下配置された前記心室補助装置に対して給電する一次バッテリであって、患者が体外において装着可能な一次バッテリと、
前記一次バッテリの前記心室補助装置への電力供給が不十分な場合に、前記心室補助装置への給電であってポンプへの給電を含む給電を行うための予備バッテリを内蔵するコントローラ筐体であって、装着可能なコントローラ筐体に内蔵されたコントローラと、を備え、
前記コントローラ筐体は、前記心室補助装置に至る経皮ケーブルにより患者の体外で使用されるように構成され、
前記コントローラ筐体に内蔵された前記コントローラは、ＡＣ電源に直接的に接続可能であり、
前記コントローラ筐体が、患者が装着する唯一のコントローラ筐体であること、
を特徴とする装置。
【請求項２】
前記コントローラ筐体内に配置されたコントローラバッテリを更に備え、前記コントローラバッテリは、前記予備バッテリから分離された前記コントローラの電子部品に給電するように構成されること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コントローラの前記電子部品は、音声ディスプレイと画像ディスプレイの内の少なくとも一方を含むこと、を特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記心室補助装置の機械的ポンプは、前記コントローラの前記電子部品には含まれないこと、を特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記予備バッテリは、前記心室補助装置への給電を少なくとも約１５分行うことができるように構成されていること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記心室補助装置は、前記一次バッテリと前記コントローラ筐体とにより構成される２つの装着可能な外部パッケージのみで安全に作動すること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記予備バッテリは、前記心室補助装置への給電を少なくとも約２０分行うことができるように構成されていること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記予備バッテリは、前記心室補助装置への給電を少なくとも約３０分行うことができるように構成されていること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記予備バッテリは、前記心室補助装置への給電を少なくとも約５０分行うことができるように構成されていること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
少なくとも１つのプリント基板を更に備え、前記少なくとも１つのプリント基板は、前記心室補助装置に供給される電力を監視するように構成され、前記少なくとも１つのプリント基板は、前記一次バッテリによって供給される前記電力が前記心室補助装置に対して不十分である場合に、前記心室補助装置に給電するため、前記予備バッテリに切り替えること、
を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
警報部を更に備えること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
心室補助装置に予備電源を供給する方法であって、
前記方法は、
患者が体外において装着可能な一つの一次バッテリにより前記心室補助装置に給電することと、
前記一次バッテリによって前記心室補助装置に供給される電力を監視することと、
コントローラ筐体に内蔵されたコントローラをＡＣ電源に直接的に接続することと、
前記監視中の電力が前記心室補助装置の作動において不十分である場合に、前記コントローラ筐体内に配置された予備電源により、前記心室補助装置への給電であってポンプへの給電を含む給電を行うことと、
前記心室補助装置は患者の体内に皮下配置され、前記コントローラ筐体は患者の体外に配置されると共に当該患者によって装着され、前記心室補助装置と前記コントローラ筐体とが経皮ケーブルによって接続されることと、
前記コントローラ筐体が、患者が装着する唯一のコントローラ筐体であること、
を特徴とする方法。
【請求項１３】
前記予備電源により、前記心室補助装置への給電であってポンプへの給電を含む給電を行うことは、前記心室補助装置への給電を少なくとも約１５分行うことを含むこと、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記心室補助装置を、前記一次バッテリと前記コントローラ筐体とにより構成される２つの装着可能な外部パッケージのみで作動させること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記予備電源により、前記心室補助装置への給電であってポンプへの給電を含む給電を行うことは、前記心室補助装置への給電を少なくとも約２０分行うことを含むこと、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記予備電源により、前記心室補助装置への給電であってポンプへの給電を含む給電を行うことは、前記心室補助装置への給電を少なくとも約３０分行うことを含むこと、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記予備電源により、前記心室補助装置への給電であってポンプへの給電を含む給電を行うことは、前記心室補助装置への給電を少なくとも約５０分行うことを含むこと、を特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記コントローラ筐体により前記心室補助装置を作動させることを更に備えること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記一次バッテリを使用する前記コントローラを、前記筐体内に配置された少なくとも１つのプリント基板により作動させることと、
前記心室補助装置に供給される電力を、前記少なくとも１つのプリント基板上の部品により監視することと、
前記一次バッテリによって供給される前記電力が前記心室補助装置に対して不十分である場合に、前記心室補助装置に給電するため、前記一次バッテリから前記コントローラ筐体内に配置された前記予備電源に切り替えることと、をさらに含むこと、
を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
機械的循環支援装置に予備電源を供給する装置であって、
前記装置は、
患者の体内に皮下配置された前記機械的循環支援装置に対して給電する一次バッテリであって、患者が体外において装着可能な一次バッテリと、
前記一次バッテリの前記機械的循環支援装置への電力供給が不十分な場合に前記機械的循環支援装置に給電する、装着可能なコントローラ筐体に内蔵された予備バッテリと、を備え、
前記コントローラ筐体は、前記機械的循環支援装置に至る経皮ケーブルにより患者の体外で使用されるように構成され、
前記コントローラ筐体に内蔵された前記コントローラは、ＡＣ電源に直接的に接続可能であり、
前記コントローラ筐体が、患者が装着する唯一のコントローラ筐体であること、
を特徴とする装置。
【請求項２１】
機械的循環支援装置に予備電源を供給する方法であって、
前記方法は、
患者が体外において装着可能な一つの一次バッテリにより前記機械的循環支援装置に給電することと、
前記一次バッテリによって前記機械的循環支援装置に供給される電力を監視することと、
コントローラ筐体に内蔵されたコントローラをＡＣ電源に直接的に接続することと、
前記監視中の電力が前記機械的循環支援装置の作動において不十分である場合に、前記コントローラ筐体内に配置された予備電源により前記機械的循環支援装置に給電することと、
前記機械的循環支援装置は患者の体内に皮下配置され、前記コントローラ筐体は患者の体外に配置されると共に当該患者によって装着され、前記機械的循環支援装置と前記コントローラ筐体とが経皮ケーブルによって接続されることと、
前記コントローラ筐体が、患者が装着する唯一のコントローラ筐体であること、
を特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【継続中従来特許出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、米国特許法１１９条ｅ項に基づき、ジム・リー（Jim Lee）らによる、２００７年６月６日提出の「予備バッテリを備える装着可能ＶＡＤコントローラ（WEARABLE VAD CONTROLLER WITH RESERVE BATTERY）」に対する米国仮特許出願第６０／９３３，６０７号の利益を主張するものであり、かかる特許出願は参照により本開示に含まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、心室補助装置または機械的循環支援装置に予備電源を供給する装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心室補助装置（ＶＡＤ）は、人間の心臓の本来の心室と並行して血液を送り込む。この装置は、患者自身の心臓に障害がある場合に人体に血流を供給する。典型的な左側ＶＡＤ移植構成では左心室尖から血液を吸い上げて、上行大動脈へ血液を高圧で戻す。したがってＶＡＤは、本来の心臓を取り除くことなく、本来の心臓によって果たされる仕事のかなりの部分を担う。
【０００４】
ＶＡＤは一時的用途に利用されることもあり、例えば心臓移植までのつなぎとして、あるいは本来の心臓の回復までのつなぎとして利用される。ただし、ＶＡＤにとっての最大の用途の多くは、患者の生涯にわたる長期使用である。この装置は、恒久的治療（destination therapy：ＤＴ）装置の利用として知られている。
【０００５】
バッテリを使用してコントローラとポンプに給電するＶＡＤシステムは数種類市販されている。例えばThermedics,Inc.のThoratec HEARTMATE I（登録商標）及びHEARTMATE II（登録商標）や、WorldHeart CorporationのWorldHeart Novacor（登録商標）等が市販の製品である。通常、これらのシステムを安全に作動させるには２つの電源が必要となる。従来のシステムは２台の外部バッテリか、１台の外部バッテリとＡＣ電源からの電力供給とを用いて実装されており、常時患者に接続しておかなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ブリッジバッテリと経皮エネルギーシステムを通じて供給される外部電源とを含む、完全移植型システムの開発は、リサーチまたは実用化段階に至っている。例えばペンシルベニア州立大学医学部の移植型心臓補助装置ARROW LIONHEART(TM)、Jarvik社のJarvik 2000（登録商標）、Abiomed, Inc.のAbiomed AbioCor（登録商標） Total Artificial Heart等がそれらのシステムである。それらのシステムの中には、外部装着型コントローラに予備バッテリの概念を応用しているものはない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態は、心室補助装置に予備電源を供給する装置を提供する。該装置は、患者の体内に皮下配置された該心室補助装置に給電する一次電源と、該一次電源が該心室補助装置への電力供給が不十分な場合に該心室補助装置に給電するための予備バッテリを内蔵するコントローラと、を備え、該コントローラ筐体は、該心室補助装置に至る経皮ケーブルにより患者の体外で使用されるように構成される。
【０００８】
別の実施形態は、心室補助装置に予備電源を供給する方法を提供する。該方法は、一次電源により該心室補助装置に給電することと、該一次電源によって該心室補助装置に供給される電力を監視することと、該監視中の電力が該心室補助装置に対して不十分である場合に、コントローラ筐体内に配置された予備電源により該心室補助装置に給電することと、を含み、該心室補助装置は患者の体内に皮下配置され、該コントローラ筐体は患者の体外に配置され、該心室補助装置とコントローラ筐体とが経皮ケーブルによって接続される。
【０００９】
更に別の実施形態は、機械的循環支援装置に予備電源を供給する装置を提供する。該装置は、患者の体内に皮下配置された該機械的循環支援装置に給電する一次電源と、該一次電源の機械的循環支援装置への電力供給が不十分な場合に該機械的循環支援装置に給電するための予備バッテリを内蔵するコントローラ筐体と、を備え、該コントローラ筐体は、該機械的循環支援装置に至る経皮ケーブルにより患者の体外で使用されるように構成される。
【００１０】
更に別の実施形態は、機械的循環支援装置に予備電源を供給する方法を提供する。該方法は、一次電源により該機械的循環支援装置に給電することと、該一次電源によって該機械的循環支援装置に供給される電力を監視することと、該監視中の電力が該機械的循環支援装置に対して不十分である場合に、コントローラ筐体内に配置された予備電源により該機械的循環支援装置に給電することと、を含み、該機械的循環支援装置は患者の体内に皮下配置され、該コントローラ筐体は患者の体外に配置され、該機械的循環支援装置と該コントローラ筐体とが経皮ケーブルによって接続される。
【００１１】
その他の実施形態も開示される。
【００１２】
本発明の例示的な実施形態を図面に示す。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】予備バッテリを備える例示的なコントローラの分解図である。
【図２】患者が使用中の図１の例示的なコントローラを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
心室補助装置（又は機械的循環支援装置）に予備電源を供給する様々な実施形態、方法、及び装置を開示する。ＶＡＤ患者のケアのための改良装置を提供するため、コントローラ筐体の中には予備電源を設けることができる。
【００１５】
電動心室補助装置には通常、患者が移動する場合のためのバッテリや、患者が睡眠中等で静止している場合のＡＣ電源接続等、外部電源が必要である。通常は、ポンプ装置を制御し、ポンプ装置へ至る外部電力を変調するための電子コントローラが必要である。かかるシステムでは人体の外にコントローラを配置することができる。一般的に、システムを安全に作動させるには少なくとも２つの電源が必要となる。第１の電源で故障や放電が起きると、ポンプは第２の電源により間断なく作動し続ける。従来のＶＡＤシステムでは、安全作動のための冗長性を提供するため、２台の外部バッテリか１台の外部バッテリとＡＣ電源接続が使われてきた。
【００１６】
図１及び図２を参照すると、以下においてポンプ１５又はポンプシステム１５と総称する心室補助装置をはじめとする機械的循環支援装置に冗長電源を供給するため、外部コントローラ５は例示的実施形態において予備バッテリ１０を含み得る。一実施形態においては、ポンプシステム１５を作動させるための予備バッテリ１０がコントローラ５内にある。この構成により、患者は３つの「外部パッケージ」の代わりに２つの外部パッケージを管理するのみでよい。かかる２つの「パッケージ」は、外部コントローラ５と１台の外部バッテリ２０（図２）か、外部コントローラ５とＡＣ電源接続を有する。（例えば外部電力接続部４５Ｂからコントローラ５へＡＣ電源を供給できる。）従来、患者は安全上の理由からコントローラと２つの外部電源、例えば２つの外部バッテリ２０か、１つの外部バッテリ２０とそれとは別のＡＣ電源接続、を管理する必要があった。
【００１７】
予備バッテリ１０を有するコントローラ５の例示的実施形態を図１に示す。図１に示すコントローラ筐体５に内蔵された予備バッテリ１０は、再充電可能バッテリやその他の適当なバッテリでよく、外部バッテリ２０等、コントローラ５に印加される外部電力がない場合に、ＶＡＤポンプシステム１５を作動させて血液の供給を継続する。
【００１８】
図１を引き続き参照すると、コントローラ５の筐体要素３０の中には少なくとも１つのプリント基板２５を設けることができる。かかる１つ以上のプリント基板２５はポンプシステム１５を制御するように構成できる。かかる１つ以上のプリント基板２５は、外部バッテリから外部電力接続部４５Ａのポート４０Ａを通じて、あるいはＡＣ電源から外部電力接続部４５Ｂのポート４０Ｂを通じて、受け付けた給電を監視するように構成できる。１つ以上のプリント基板２５は、外部電力接続部４５Ｃのポート３５を通じてポンプ１５へ至る給電を監視するように構成できる。外部バッテリ２０（図２）やＡＣ電源４５等の一次又は選択電源からポンプシステム１５へ規定量の電力を供給できない場合は、予備バッテリ１０が接続され、ポンプシステム１５が作動するための電力を供給できる。コントローラ５は任意で、一次、二次、又は一次及び二次の組み合わせからの電力が閾値を下回る場合に警報を発する警報部１０Ａ、例えば音声警報部、画像警報部、又はそれらの組み合わせを含んでもよい。
【００１９】
一実施形態においては、外部電力及び通信に用いる外部電力接続部４５Ａ及び４５Ｂを入れ替えることができる。外部電力接続部４５Ａ及び４５Ｂはポート４０Ａ及び４０Ｂへ直接接続できる。コントローラ５に対し、それらの外部電力接続部４５Ａ及び４５Ｂを別の方法で構成することもできる。例えばポート４０Ａ及び４０Ｂを省略し、外部電力接続部４５Ａ及び４５Ｂをコントローラ５へ直接接続できる。ポンプ１５へ至る外部電力接続部４５Ｃはポート３５へ直接接続してもよい。代替的には、コントローラ５に対し外部電力接続部４５Ｃを別の方法で構成することもできる。例えばポート３５を省略し、外部電力接続部４５Ｃをコントローラ５へ直接接続できる。
【００２０】
再度図１を参照すると、一実施形態においては、コントローラバッテリ５０を筐体内に設けることができる。コントローラバッテリ５０は、コントローラ５の様々な部品に給電するよう構成できる。かかる部品は、例えばスイッチ、音声ディスプレイ、画像ディスプレイ５５等、プリント基板２５上の１つ以上の部品を含む。警報部１０Ａは音声及び／又は画像ディスプレイ５５と一体化してもよい。音声及び／又は画像ディスプレイ５５は、上述した警報部１０Ａを含んでもよい。換言すると、予備バッテリ１０からポンプ装置１５へ供給される電力とは対照的に、バッテリ５０は計算機能やその他の電子機能のための電力を供給し得る。
【００２１】
予備バッテリ１０を備えるコントローラ５は、様々な状況の中でポンプ１５を作動させるための緊急電力を供給できる。例えば、ユーザが消耗したバッテリ２０を誤って使用しようとすると、バッテリ２０を充電したり、ＡＣ電源に接続したりする手段がない状態で、バッテリ２０の電力がなくなるか、不十分になるおそれがある。また、例えばユーザはバッテリを逆方向に差し込んだり、誤ったバッテリをプラグから外したり、ポンプ１５の給電からＡＣ電源を外すこともあり得る。従来型システムにおいてユーザが２つの電源の操作を誤ると、ポンプ１５は動作を停止する。対照的に、予備バッテリ１０を備えるコントローラ５は、ユーザがポンプ１５の給電を誤って回避する機会を与えない。ユーザは単一の外部電源４５Ａ又は４５Ｂに頼ることができる。ポンプ１５が電力を受け付けていない、または電力が不十分であるとコントローラ５が判断すると、予備バッテリ１０が一時的に起動し、ポンプ１５の作動にあたって十分な電力を供給できる。一実施形態においては、外部電源からの電力が、例えば外部電力接続部４５Ａ及び４５Ｂからの電力が、供給されないかポンプ１５の給電において不十分な場合、予備バッテリ１０はポンプ１５を約３０分作動させる電力を有する。別の実施形態において、予備バッテリ１０の作動時間は約１５分から２０分、あるいは少なくとも５０分であり得る。
【００２２】
コントローラ５に内蔵された予備バッテリ１０により、患者は単一の外部バッテリでポンプ１５を作動させることができる。その結果、患者が担う重量を減らすことができる。あるいは、２つの外部バッテリパックを切り替えて作動時間を延ばすことができる。
【００２３】
コントローラへの電力がない状態で暫くの間血液の送出を継続できることが既存の装置を凌ぐ進歩であることは、当業者及び移植型機械的循環支援装置の臨床使用者には理解されよう。
【００２４】
また、１）左心室補助装置、２）右心室補助装置、３）完全人工心臓（本来の心臓の除去）、４）心室を直接的には補助しない循環系部分に配置される機械的補助血液ポンプを含む、ＶＡＤ以外の機械的循環支援装置にも、コントローラ筐体に予備バッテリを内蔵する方法及び装置が等しく当てはまることは、当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【００２５】
５  外部コントローラ
１０  予備バッテリ
２０  外部バッテリ
２５  プリント基板
３０  筐体
３５  ポート
４０Ａ、４０Ｂ  ポート
４５Ａ、４５Ｂ、４５Ｃ  外部電力接続部（外部電源）
５０  コントローラバッテリ
５５  ディスプレイ
【図１】
0005752413.tif 000002
【図２】
0005752413.tif 000003