(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み可能な椎弓間・棘突起間安定化システムであって、
下部と、上部と、上記下部と上記上部との間を延びる中間部と、上記下部と上記上部のうちの少なくとも一方から伸び椎骨の棘突起と係合するための１対の横壁とを有していて、各横壁が骨留め具を受け入れるための孔部を有している、Ｕ字形の植え込み可能な装置と、
上記植え込み可能な装置を上記棘突起に固定するための骨留め具と、
該システムの植え込み時に、上記植え込み可能な装置の上記孔部を通して上記骨留め具を挿入するための挿入具と、
上記挿入具と協働するように形成された締め付け具とを備えていて、
上記締め付け具の回転が、上記骨留め具のボルト及びナットを互いに螺合させることを特徴とするシステム。
【請求項２】
上記骨留め具の上記ボルト及び上記ナットがねじ付きであることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
上記横壁の各孔部が皿穴を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
上記１対の横壁が上記上部から伸びていて、
該システムが、さらに上記下部から伸びる第２の１対の横壁を備えていて、上記第２の１対の横壁の各横壁が骨留め具を受け入れるための孔部を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
さらに、ねじ付きのボルト及びねじ付きのナットを有する第２の骨留め具を備えていることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
さらに、上記１対の横壁と上記第２の１対の横壁との間に、それぞれ、２つの棘突起を配置するための１つの圧縮ペンチを備えていることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
さらに、上記棘突起の骨組織を貫通する穴を穿孔して、上記骨留め具を受け入れるように形成された穴を形成する穿孔具を備えていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
上記穿孔具が、上記棘突起から摘出された骨組織を除去して上記穴を形成することを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
上記中間部が圧縮可能であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
上記中間部が、柔軟なヒンジとして機能するように形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
上記１対の横壁が、互いに相対的に移動可能であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
上記１対の横壁が、該横壁が伸びている下部又は上部に対して相対的に移動可能であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
植え込み可能な椎弓間・棘突起間安定化システムであって、
下部と、上部と、上記下部と上記上部との間を延びる中間部と、上記下部と上記上部の各々から伸び椎骨の棘突起と係合するための１対の横壁とを有していて、各横壁が骨留め具を受け入れるための孔部を有し、上記横壁の各孔部が皿穴を有している、Ｕ字形の植え込み可能な装置と、
上記植え込み可能な装置を上記棘突起に固定するための骨留め具と、
該システムの植え込み時に、上記植え込み可能な装置の上記孔部を通して上記骨留め具を挿入するための挿入具と、
上記１対の横壁の間に配置された、棘突起を配置するための１つの圧縮ペンチとを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
椎骨間に配置するように形成されたスペーサ部材と上記スペーサ部材から伸び椎骨の棘突起と係合する１対の横壁とを有し、各横壁が骨留め具を受け入れるための孔部を有している植え込み可能な装置と、
上記植え込み可能な装置を上記棘突起に固定するためのボルト及びナットを有する骨留め具と、
上記ボルトと上記ナットとを、上記横壁の上記孔部を通して組み付けるための挿入具とを備えていて、
上記挿入具は、上記ボルトを受け入れるための第１の骨留め具保持部を有する第１のアームと、上記ナットを受け入れるための第２の骨留め具保持部を有する第２のアームとを備えるとともに、上記ボルトと上記ナットとをその組み付け時に一列となるように配列するように構成され、
上記挿入具は、さらに上記第２の骨留め具保持部に設けられた歯車機構を有し、上記歯車機構の回転が上記ナットの回転を生じさせることを特徴とする脊椎安定化システム。
【請求項１５】
上記スペーサ部材が下部と上部とを備えていて、上記１対の横壁が上記下部及び上記上部のうちの一方から延びていることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
上記スペーサ部材が、上記下部と上記上部との間を延びるＵ字形の中間部を備えていることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
上記中間部が柔軟であることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
上記スペーサ部材が、骨組織への固定を助勢する表面改質部を備えていることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
上記表面改質部が、歯、引っかかり、ビード、粗面処理部又は生物活性剤の添加部であることを特徴とする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
上記スペーサ部材が、その内部に配置された骨移植材を備えていることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２１】
上記１対の横壁が、互いに相対的に移動可能であることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２２】
上記ボルト及び上記ナットがねじ付きであることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２３】
上記横壁の各孔部が皿穴を有することを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２４】
上記下部及び上記上部のうちの他方から延びている第２の１対の横壁と、
上記第２の１対の横壁を通り抜けるボルト及びナットを有する第２の骨留め具とを備えていることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２５】
上記挿入具の上記歯車機構と協働して上記骨留め具を組み付けるように形成された締め付け具を備えていることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２６】
上記締め付け具が、上記挿入具の上記歯車機構に取り付け可能であり、上記ナットを上記ボルトに対して相対的に回転させるように構成されていることを特徴とする、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
上記締め付け具の回転が、上記ボルトと上記ナットの螺合を生じさせることを特徴とする、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
上記１対の横壁の間に配置された、棘突起を配置するための１つの圧縮ペンチを備えていることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２９】
上記棘突起の骨組織を貫通する穴を穿孔して、上記骨留め具を受け入れるための穴を形成する穿孔具を備えていることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項３０】
上記穿孔具が、上記棘突起から摘出された骨組織を除去して上記穴を形成することを特徴とする、請求項２９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００６年１１月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／８６８，０８０号に係る優先権を主張するものであり、その内容は本明細書に全面的に組み入れられている。
【０００２】
本発明は、椎弓間・棘突起間椎骨安定化装置（interlaminar-interspinous vertebral stabilization device）を備えた脊椎疾患を治療するためのシステム及び方法並びに隣り合う椎骨を安定化するための上記装置を使用する方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
脊椎の疾患の罹患率はかなり高い。このような疾患としては、椎骨（vertebrae）、面関節（facet joint）及び脊椎のまわりの結合組織（connective tissue）の異常などが挙げられる。これらの異常は、機械的な損傷（mechanical injury）又は変成円板疾患（degenerative disc disease）などの多数の原因により生じる。このような異常は、脊椎を不安定化させ、これにより脊柱の配列を狂わせ、隣り合う椎骨間に微動（micromotion）を生じさせる。椎骨のずれ（misalignment）及び微動は、椎骨の表面を摩耗させ、最終的には相当な痛みを生じさせる。さらに、これらの疾患は、しばしば慢性化するとともに症状が進行することが問題である。
【０００４】
脊椎の疾患の治療手法としては、長期間にわたる内科的処置（medical management）あるいは手術などが挙げられる。内科的処置は、一般に、その原因となっている問題を矯正する（correct）ことよりも、むしろ痛みなどの症状をコントロールすることを指向している。一部の患者に対しては、鎮痛剤の常習的な使用が必要となるが、これは患者の精神状態を変化させたり、その他の悪い副作用を生じさせたりする。
【０００５】
近年、種々の棘突起間安定化装置が使用されている。これらの装置は、２つ又はこれより多い隣り合う椎骨の棘突起間に植え込まれる（implanted）。このように棘突起を安定化することにより椎間板の応力（stress）を大幅に除去して、病状の進行を防止し、あるいは脊椎管狭窄（spinal stenosis）などの症状を改善することができる。さらに、脊椎の組織ないしは生体構造（spinal anatomy）を大きく変化させることなく椎骨の移動（vertebral motion）をコントロールすることができる。
【０００６】
現在用いられている棘突起間安定化システムは、多数の異なる機構を用いて、隣り合う棘突起間に固定することができるようになっている。例えばこのような装置は、棘突起の骨表面と係合する鋭利な引っかかり（barb）又はその他の表面突起（surface projection）を備えている。さらに、柔軟な靱帯（flexible ligament）又は縫合部（sutures）を植え込み物（implant）及び隣り合う骨のまわりに配置することができる。しかしながら、棘突起への取付具（attachment）はより剛性が高くより堅固であるのが望ましい。例えば、剛性の高い取付具は、棘突起間装置が所定の位置から移動したり滑り落ちたりするのを防止するので望ましい。また、剛性の高い取付具は、その移動を制限するとともに選択された椎骨レベル（vertebral level）における融合（fusion）を促進するので好ましい。さらに、剛性の高い取付具は、このような装置を、隣り合う椎骨間において椎弓間に適合させ（fit）、これにより該領域での安定性を高めるので、望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、容易に植え込むことができ、棘突起に堅固に取り付けることができる一方、椎弓間に配置することができる椎弓間・棘突起間椎骨安定化システム（interlaminar-interspinous vertebral stabilization system）を提供することを意図している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、脊椎が不安定となる疾患を治療するための椎弓間・棘突起間椎骨安定化システムと、該システムを用いる方法とを提供する。このシステムは、隣り合う椎骨の棘突起間に首尾良く配置することができるように形成された椎弓間・棘突起間椎骨安定化装置（interlaminar-interspinous vertebral stabilization device）と、この装置を棘突起に固定するための骨留め具（bone fastener）とを備えている。本発明はまた、このようなシステムを用いるための挿入具（insertion tools）及び方法も提供する。
【０００９】
本発明は、その第１の態様においては、植え込み可能な椎弓間・棘突起間安定化システム（implantable interlaminar-interspinous stabilization system）を提供する。このシステムは、下部（inferior section）と、上部（superior section）と、下部と上部との間を延びる（extend）中間部（midsection）と、椎骨の棘突起と係合するための１対の横壁（lateral walls）とを有していて、各横壁が骨留め具を受け入れるための皿穴（countersink）を備えた孔部を有しているＵ字形の植え込み可能な装置を備えている。このシステムはまた、植え込み可能な装置を棘突起に固定するためのねじ付きのボルト（ねじ）及びねじ付きのナットを有する骨留め具も備えている。さらに、装置の組み付け時に、骨留め具のねじ付きのボルト（ねじ）及びねじ付きのナットを、植え込み可能な装置の孔部を通して首尾良く一列に配列するための挿入具が設けられている。
【００１０】
本発明は、その第２の態様においては、植え込み可能な椎弓間・棘突起間安定化システムを提供する。このシステムは、下部と、上部と、下部と上部のうちの少なくとも一方から伸び椎骨の棘突起と係合するための１対の横壁とを有している植え込み可能な装置を備えている。下部と上部の間を延びるＵ字形の中間部は、上記装置を、隣り合う２つの椎骨間において椎弓間に配置することを可能にする。各横壁は、骨留め具を受け入れるための孔部を有している。このシステムは、さらに、ねじ付きのボルト及びねじ付きのナットを有し植え込み可能な装置を棘突起に固定するための骨留め具と、ねじ付きのボルト及びねじ付きのナットを植え込み可能な装置の孔部を通して一列に配列するための挿入具とを備えている。
【００１１】
本発明は、その第３の態様においては、脊椎の安定化（stabilization）を行う方法を提供する。この方法は、治療すべき椎骨レベル（vertebral level）を選択する過程と、選択された椎骨レベルにおける２つの棘突起間にＵ字形の植え込み物ないしはインプラント（implant）を配置する過程とを有する。ここで、植え込み物は、下部と、上部と、下部と上部との間を伸び椎弓間に着座するような形状に形成された中間部と、下部と上部のうちの少なくとも一方から伸びる第１の１対の横壁とを有している。１対の横壁は、それぞれ選択された椎骨レベルの複数の棘突起のうちの１つの棘突起の互いに背向する側（opposite sides）に配置されている。さらに、各横壁は、骨留め具を受け入れるための孔部を有している。そして、ナット及びボルトが棘突起を通り抜けるとともに互いに螺合するような形態でもって、１つの横壁の孔部にねじ付きボルトを通すとともに、棘突起の反対側に位置するもう１つの横壁の孔部にナットを通すことにより、植え込み物が少なくとも１つの棘突起に固定される。
【００１２】
本明細書における前記の概括的な説明及び後記の詳細な説明は、いずれも単なる典型的な例示あるいは単なる注釈であって、権利保護を求めている本発明を限定するものではないということを理解すべきである。
【００１３】
添付の図面は、本明細書に組み込まれ本明細書の一部を構成するものであり、本明細書と相まって本発明のいくつかの実施形態ないしは実施例を示すとともに、本発明の技術思想の説明に役立つものである。
【００１４】
本発明のさらなる目的及び利点は、本明細書の以下の部分に記載され、あるいは本発明を実践することにより理解することができるであろう。本発明の目的及び利点は、特許請求の範囲にとくに記載された構成要素及びその組み合わせにより理解し、実現することができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の典型的な実施形態に係る椎弓間・棘突起間椎骨安定化システムの斜視図である。
【図２Ａ】図１に示すシステムを構成する植え込み可能な装置の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示す装置をＡ−Ａ線に沿って切断して示す断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｂの一部を拡大して詳細に示す断面図である。
【図３】図１に示す椎弓間・棘突起間椎骨安定化システムを構成する骨留め具の斜視図である。
【図４Ａ】本発明の典型的な実施形態に係る椎弓間・棘突起間椎骨安定化システムとともに用いることができる挿入具の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示す挿入具の上面図である。
【図５Ａ】図３に示す骨留め具を装着した図４Ａ及び図４Ｂに示す挿入具の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示す骨留め具の一部及び挿入具の一部を拡大して示す図である。
【図５Ｃ】図５Ａに示す骨留め具の他の一部及び挿入具の他の一部を拡大して示す図である。
【図６Ａ】図１に示す椎弓間・棘突起間椎骨安定化システムとともに用いることができる締め付け具（tightening instrument）の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示す締め付け具の先端部を拡大して示す図である。
【図７】図６Ａに示す締め付け具とともに用いられている、図５Ａに示す挿入具及び図５Ｂに示す骨留め具の斜視図である。
【図８】図３に示す骨留め具及び図５Ａに示す挿入具の斜視図である。
【図９】本発明に係る挿入具及び締め付け具を用いて植え込みを行っているときの安定化システムの斜視図である。
【図１０】本発明の典型的な実施形態に係る部分的に組み付けられた棘突起間システムの斜視図である。
【図１１Ａ】本発明に係る椎弓間・棘突起間椎骨安定化システムの植え込み時に用いることができる穿孔具の斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示す穿孔具を拡大して示す図である。
【図１２】本発明に係る椎弓間・棘突起間椎骨安定化システムの植え込み時に用いることができる１対の圧縮ペンチ（compression pliers）の斜視図である。
【図１３】本発明に係る椎弓間・棘突起間椎骨安定化システムの植え込み時における、図１２に示す１対の圧縮ペンチを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１は、隣り合う椎骨を安定化する（stabilize）ための植え込み可能な（implantable）椎弓間・棘突起間椎骨安定化システム１０（interlaminar-interspinous vertebral stabilization device）を示している。このシステム１０は、隣り合う椎骨の棘突起間に配置することができる形状に形成された植え込み可能な装置ないしはデバイス２０（implantable device）を備えている。この装置２０は、該装置２０を棘突起に固定するための１つ又は複数の骨留め具（bone anchor）を備えていてもよい。さらに、ある実施形態では、骨留め具は、装置２０を棘突起に対して堅固に固定し、これによりその移動を選択された椎骨レベル（vertebral level）に制限するとともに上記椎骨レベルにおける融合（fusion）を促進することができるようになっている。
【００１７】
装置２０は、スペーサ部材（spacer body）であってもよい。スペーサ部材２０の形状及び厚さは、種々の態様に設定することができ、またスペーサ部材２０は種々の異なる材料で製作することができる。ある実施形態では、スペーサ部材２０は、図１に示されているように、下部３２と上部３４との間で延びる中間部３０を備えている。上部３４は、患者に植え込まれたときには第１の棘突起の一部と当接するように形成される一方、下部３２は第１の棘突起と隣り合う第２の棘突起の一部と当接するように形成されている。ある実施形態においては、中間部３０と下部３２と上部３４とは相まって、図１に示されているように、実質的にＵ字形のスペーサ部材２０を形成している。スペーサ部材２０は、例えば伸長可能な及び／又は圧縮可能な中間部３０を設けることにより、柔軟な（flexible）及び／又は曲げ変形可能な形態に形成することができる。中間部３０は、柔軟なヒンジ（flexible hinge）として機能し、上部３４及び下部３２が互いに相対的に離反する方向又は接近する方向に移動することを可能にする。さらに、Ｕ字形のスペーサ部材２０は、装置の植え込みの後に、該装置を椎弓間に位置させ又は適合させ（fit）、これにより隣り合う椎骨の安定化を促進することができる。
【００１８】
隣り合う椎骨の棘突起を係合させるために、スペーサ部材２０には、図１に示すような下部３２と上部３４とから延びる１対の横壁ないしはブラケット３６が設けられている。１対の横壁３６の各々は、棘突起を受け入れるためのあぶみ部３８（stirrup）を形成している。スペーサ部材２０には、患者の生体構造（anatomy）の変化又はばらつき（variations）に適応させるために、種々の寸法及び高さの横壁３６を設けることができる。さらに、異なるスペーサ部材２０の横壁３６は、下部３２又は上部３４の長手方向（length）に沿って異なる位置に設けてもよい。かくして、外科医は、患者の生体構造と、担持されるべき特定の椎骨レベルとに応じて、適切に形状及び寸法が設定されたスペーサ部材２０を選択することができる。
【００１９】
さらに、横壁３６は、スペーサ部材２０に対して調整することも可能である。例えば、ある実施形態では、横壁３６は、展性のある材料（malleable material）で形成されている。この材料は、植え込みの後に、外科医が、横壁３６を互いに圧縮させて、両横壁３６の間隙を小さくし、これによりスペーサ部材２０を、該スペーサ部材内に配置された棘突起に堅固に固定することができるようなものである。さらに、横壁３６は、図１において下側に位置する横壁３６のように、挿入を助勢するために互いに離反する方向に拡張させることができる。横壁３６は、例えば手術用のペンチ（surgical pliers）又は鉗子（forceps）を用いて圧縮し、又は互いに離反する方向に拡張することができる。
【００２０】
生体適合性のある（biocompatible）多数の材料は、本発明に係るスペーサ部材２０を形成するのに適している。例えば、ある実施形態では、スペーサ部材２０は、チタン又はチタン合金などの医療グレードの金属（medical grade metal）で形成されている。なお、スペーサ部材２０はその他の種々の材料で形成してもよい。例えば、ステンレス鋼、コバルトクローム、セラミック、及び／又は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ：ultra-high molecular-weight polyethylene）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：polyetheretherketone）などの高分子材料（polymeric materials）で形成してもよい。これらの材料は、単独で用いてもまた、他の適切な材料と組み合わせて用いてもよい。
【００２１】
周囲の骨及び軟組織に固定されるシステム１０ないしは装置２０の能力をさらに高めるために、装置２０に複数の表面改質部（surface modification）を設けてもよい。例えば、スペーサ部材２０に、組織の連結（attachment）、結合（bonding）又は固定（fixation）を助勢する表面変質部（surface alteration）を設けてもよい。これらの表面改質部としては、歯、引っかかり（barbs）、ビード（beads）、粗面処理（surface roughening）又は装置２０の１つ又は複数の部分（section）への生物活性剤（bioactive agent）の添加などが挙げられる。例えば、装置２０は、該装置２０を骨及び／又は軟組織に固定するための１つ又は複数の引っかかりを備えていてもよい。図１に示されているように、引っかかり４０は、スペーサ部材２０に、例えば下部３２及び／又は上部３４の外側の表面などに配置されていてもよい。これに代えて、又はこれに加えて、引っかかり４０を、横壁３６の内側の表面に配置していてもよい。引っかかり４０は、スペーサ部材２０が、椎骨の棘突起などといった椎骨の骨表面又は結合組織に堅固に結合するのを助勢する。
【００２２】
さらに、装置２０は、粗面化され又は多孔化された表面を備えていてもよい。粗面化され又は多孔化された表面は、植え込み物表面と骨との間の連結を強化する。さらに、ある種の多孔化された表面は、組織の成長（ingrowth）を促進して、装置２０の一部分とその周囲の骨及び／又は軟組織との間の生物的結合（biological bond）を形成することができる。粗面化され又は多孔化された表面は装置２０のどのような部分に存在してもよい。
【００２３】
装置２０の表面はまた、生物的な活性をもつ薬剤（agent）を含んでいてもよい。これらの薬剤は、装置２０の構成部分とその周囲の骨及び／又は軟組織との間の結合をさらに促進する骨形成因子（osteogenic factor）を含んでいてもよい。さらに、装置２０は、抗生物質、ステロイド、抗血栓剤、抗炎症薬及び／又は鎮痛薬などといった治療薬を含んでいてもよい。ある実施形態では、装置２０の被覆物に、生物的な活性をもつ薬剤が含まれている。これに代えて、又はこれに加えて、装置２０が多孔化され、該装置２０の孔内に、生物的な活性をもつ薬剤が含まれていてもよい。生物的な活性をもつ薬剤は、例えば、軟骨又は骨の成長を調節するための骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）であってもよい。
【００２４】
本発明に係る横壁ないしはブラケット３６はまた、骨留め具（bone fastener）を受け入れて横壁３６を棘突起に固定するための孔部５０を備えている。このような骨留め具（fastening member）は、横壁３６が棘突起に対する横壁３６のすべての遊び（play）をなくすために、棘突起に対して平坦に及び／又は堅固に押圧されることを確実化することができる。さらに、システム１０は、植え込み可能な装置２０がこのように棘突起に固定されたときに、融合促進装置（fusion-promoting device）として機能することができる。
【００２５】
孔部５０の寸法及び形状は、ある適切な範囲（range）にあればよい。例えば、孔部５０は、図２Ｃに示すような皿穴５２（countersink）を含み、骨留め具６０の横壁３６に対する着座性をより良好にするようになっていてもよい。さらに、図２Ａ、２Ｂに示すように、下部３２及び上部３４の孔部５０は、上部３４が下部３２よりも長さが短くなるように、長手方向の軸に沿ってずれていてもよい。この特徴は、複数の植え込み可能な装置２０が、脊柱（spinal column）に沿って積層され（stacked）又は植え込まれることを可能にする。
【００２６】
図３に示すように、骨留め具６０は、頭部７２（head）と、外ねじが切られた細長い本体部７４とを有するボルト７０を備えている。ボルト７０を孔部５０内に固定するために、頭部８２（head）と、本体部８４と、ボルト７０の外ねじが切られた細長い本体部７４を受け入れるための内ねじが切られた中空部８６とを有するナット８０が設けられている。ナット８０とボルト７０の螺合に伴って、両横壁３６は、図１に示されているように互いに引き付けられることができる。かくして、骨留め具６０及びスペーサ部材２０は、棘突起と弛みのない堅固な結合を形成することができる。ある実施形態では、スペーサ部材２０と隣り合う棘突起との間の弛みのない堅固な結合は、選択された椎骨レベルでの移動を制限し、これによりこの椎骨レベルでの融合を促進する。他の実施形態では、ナット８０及びボルト７０は、十分に締め付けられ、スペーサ部材２０が棘突起間の位置から離脱するのを防止する。しかしながら、スペーサ部材２０と棘突起との間に少量の遊びをもたすことができるように、かつ融合を促進せず又は融合がより緩やかに起こるように、十分なゆとりを残している（left sufficiently loose）。さらに、ある実施形態では、図１０に示すように、システム１０は、２つの骨留め具６０を備えていて、下側及び上側の両方の横壁３６が棘突起に堅固に固定される。かくして、装置２０は、２つの隣り合う椎骨の棘突起間に配置されたときには、一方の棘突起に固定され他方の棘突起には固定されないか、又は隣り合う両棘突起に固定されることになる。
【００２７】
図４Ａ及び図４Ｂは、植え込み時に骨留め具６０を組み付けるのに有用な挿入具１００を示している。挿入具１００は、保持部１１２（gripping portion）に伸びる１対のハンドル１１０（handle）を備えている。保持部１１２は、使用者の保持を確実にする保持面を設けるために、隆起部１１４などといった表面改質部を備えている。ハンドル１１０は、当技術分野でよく知られているように、ペンチ（pliers）やはさみと同様の仕様でピボット回転可能なヒンジ１２０により互いに連結されている。図５Ａに示すように、各ハンドル１１０から遠位端に向かって伸びるアーム１１５が設けられ、このアーム１１５は骨留め具保持部１４０Ａ、１４０Ｂを備えている。アーム１１５は、ピボット回転可能なヒンジ結合部１２２によりハンドル１１０に連結されている。両ハンドル１１０間には、保持部１４０Ａ、１４０Ｂをその開位置に向かって付勢する板ばね１３０（leaf spring）が配設されている。
【００２８】
図５Ｂ及び図５Ｃに拡大して詳しく示すように、骨留め具保持部１４０Ａは、植え込み作業時に骨留め具６０のボルト７０の頭部７２を堅固に保持するように形成された空洞部を備えている。そして、骨留め具保持部１４０Ｂは、図８にも示すように、ナット８０の頭部８２を堅固に保持するように形成された第２の空洞部を備えている。さらに、この骨留め具保持部１４０Ｂは、図５Ｃに示すように、歯車機構１５０（gear mechanism）を備えている。歯車機構１５０は、骨留め具保持部１４０Ｂから伸びるポート１６０（port）を備えている。ポート１６０は、図６Ａ及び図６Ｂに示すような締め付け具２００を受け入れられるように形成された穴部１６２を有している。締め付け具２００は、近位端に向かって保持部２０４に伸びるとともに、遠位端に向かって先端部２０６に伸びる軸部２０２を備えている。先端部２０６は、図７に示すように、ポート１６０の穴部１６２内に相補的に（complementarily）係合するような形状に形成されている。
【００２９】
図９に示すように、システム１０を組み付けるために、植え込み可能な装置２０は、隣り合う椎骨の棘突起間に挿入される。棘突起を露出させ又は目で見ることができるように適切な外科的手法（surgical approach）を用いることができる。植え込み可能な装置２０は、該装置２０のあぶみ３８内に棘突起が堅固に着座するように適切に配列された後、１対の横壁３６の各々の孔部５０を通るように穴が穿孔される（punched）。図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、孔部５０は、棘突起を通り抜ける穴を位置決めするための案内部材として機能し、骨留め具６０が棘突起を通り抜けかつ穴内に配置されることを可能にする。穴は、例えば、穿孔具３００（hole puncher）を用いて形成することができる。穿孔具３００は、板ばね３２０とピボット回転可能なヒンジ３２２とによって連結された１対のアーム３１２を備えている。アーム３１２は、近位端に向かって保持部３１４に伸びるとともに、遠位端に向かって爪部３１６（claw）に伸びている。各爪部３１６から、骨を切り通すのに適した鋭利な刃先３１８（cutting edge）が伸びている。
【００３０】
鋭利な刃先３１８は、図１１Ｂに示すように、植え込み可能な装置２０の孔部５０の直径と合致するような円筒（cylinder）の形状に形成されている。鋭利な刃先３１８は、骨を受け入れる（receive）とともに、切削した骨を除去するように形成されている。例えば、図１１Ｂに示すように、円筒形の鋭利な刃先３１８は、切削時に骨を受け入れる中空の内側領域を備えている。これにより、切削された骨を、穿孔具３００によって保持し、穴が形成された後に除去することができる。余分な骨材料が残留しないことを確実化するために、外科医は、穴の直径と同一の直径を有する円筒形の先端部を備えた適切な器具を、必要に応じて１回又は複数回繰り返して穴に挿入することにより、切削された穴を清掃することができる。穴が形成されて清掃された後、骨留め具６０が、横壁３６の孔部５０に、該孔部５０を通り抜けるように挿入される。
【００３１】
着座された装置２０に骨留め具６０を固定するために、骨留め具６０のボルト７０及びナット８０が、それぞれ、挿入具１００の骨留め具保持部１４０Ａ、１４０Ｂ内に配置される。この後、挿入具１００は、ボルト７０及びナット８０を、装置２０の孔部５０と一列となるように配置する。ボルト７０及びナット８０の角度及び位置が正しいと判定されれば、締め付け具２００がポート１６０内に配置される。保持部２０４を回転させることにより、歯車機構１５０が回転するとともにナット８０が回転し、これによりナット８０をボルト７０に螺入させることができる。
【００３２】
挿入具１００は、ボルト７０とナット８０の配置及び螺合を促進する。例えば、横壁３６の横側で利用することができる空間には制限があるので、外科医は、棘突起を通してボルト７０とナット８０を配置することは困難であろう。挿入具１００は、ボルト７０とナット８０とを、適切に整列された位置に維持し、装置の組み付け時にボルト７０とナット８０とが容易に螺合することを確実化する。さらに、挿入具１００と締め付け具２００とは、ナット８０が容易に回転して、各構成要素を互いに固定することを可能にする。
【００３３】
図９及び図１０に示すように、締め付け具２００は、ボルト７０及びナット８０を挿入具１００に取り付ける前又は後のいずれかで挿入具１００に連結することができ、骨留め具６０をまずスペーサ部材２０の上部３４と螺合させ、この後追加の骨留め具６０を下部３２と螺合させることができるということが理解されるであろう。さらに、締め付け具２００は、使用者が保持部２０４を時計回り方向及び／又は反時計回り方向に回転させる回数を調節することにより、締め付け強度を所望の値に容易にコントロールすることを可能にする。
【００３４】
ある実施形態では、治療すべき椎骨の棘突起の位置決めを助勢するために１つ又は複数の追加の器具を設けられる。例えば、腰椎の棘突起間に装置２０を適切に植え込むためには、患者をある程度の脊柱前弯（a certain degree of lordosis）に配置するのが望ましい。しかしながら、外科処置時には、患者は理想的に位置決めされなくてもよい。したがって、外科医が所望の程度の脊柱前弯（desired degree of lordosis）を形成するのを助勢するために、図１２に示すように、１対の圧縮ペンチ３５０（compression pliers）を用いることができる。
【００３５】
圧縮ペンチ３５０は、２つの遠位保持部３５４、３５８を備えている。遠位保持部３５４、３５８は、治療すべき椎骨レベルの棘突起３６６、３７０に対して上側（superiorly）及び下側（inferiorly）に配置された棘間靱帯（interspinous ligaments）を通して押圧することができる。この後、遠位保持部３５４、３５８は圧縮されて、互いに向かい合う方向に棘突起３６６、３７０を押圧して椎弓間・棘突起間装置２０のあぶみ３８内にはめ込む（fit）。
【００３６】
装置２０は、一旦適切な位置に配置されれば、前記の骨固定具６０（bone anchor）と挿入具１００とを用いて棘突起３６６、３７０に固定することができる。さらに、骨固定具６０の挿入時に、棘突起３６６、３７０を圧縮された位置に維持するのを助勢するために、圧縮ペンチ３５０は、固定機構（locking mechanism）を備えていてもよい。固定機構は、例えば、圧縮ペンチのハンドルの近位部に配置された歯止めシステム（ratchet system）を備えていてもよい。
【００３７】
ある実施形態においては、挿入具１００、締め付け具２００、穿孔具３００及び圧縮ペンチ３５０は、１つ又は複数の装置２０とともに用いられるべき機器集合（instrument set）として設けられる。したがって、挿入具１００及び穿孔具３００は、穿孔具３００により形成される穴が、挿入具１００によって保持されて準備されるボルト７０及びナット８０と適切に整列するように寸法及び形状を設定することができる。
【００３８】
植え込み可能な装置２０を骨留め具６０でもって棘突起に堅固に固定することにより、骨組織（bony tissue）の融合（fusion）を促進することができる。さらに、必要があれば、植え込み可能な装置２０の中間部３０（midsection）内に骨移植材（bone graft）などといった追加の骨成長材料（bone-growth material）を配置し、骨の成長及び融合を促進するようにしてもよい。前記のとおり、このような成長（ingrowth）を生じさせるために、植え込み可能な装置２０の表面に、例えば孔又は穴などといった成長を促進する他の表面改質部設けてもよいことはもちろんであることが理解されるであろう。
【００３９】
さらに、装置２０は上側及び下側の横壁３６について説明されているが、装置２０は、１対の横壁３６のみを備えたＵ字形の植え込み物を備えていてもよい。このような装置は、例えば、Ｌ５−Ｓ１椎骨レベルで用いることができる。例えば、装置２０は、Ｌ５椎骨の棘突起と係合するように形成された１対の横壁３６のみを備えていてもよい。さらに、装置２０は、下部３２を仙骨に固定するための機構を備えていてもよい。前記のとおり、上側の横壁３６を、骨固定具６０でもってＬ５棘突起に固定し、これによりＬ５−Ｓ１レベルでの移動を制限し、このレベルでの融合を促進するようにしてもよい。装置２０を仙骨に固定するための種々の装置及び機構は、本願と同時係属の２００６年４月７日に出願され、その全内容が参照により本明細書に組み入れられている米国特許出願第１１／４００，５８６号明細書に記載されている。
【００４０】
当業者であれば、本明細書の記載と本明細書に開示された発明の実用的意義とを考察することにより、本発明には他の種々の実施形態がありうることが分かるであろう。本明細書及びこれに記載された実施形態は単なる例示に過ぎず、本発明の技術範囲及び技術思想は、特許請求の範囲によって解釈されるべきである。
【００４１】
好ましい実施形態。
１.  下部と、上部と、上記下部と上記上部との間を延びる中間部と、上記下部と上記上部のうちの少なくとも一方から伸び椎骨の棘突起と係合するための１対の横壁とを有していて、各横壁が骨留め具を受け入れるための孔部を有している、Ｕ字形の植え込み可能な装置と、
上記植え込み可能な装置を上記棘突起に固定するためのねじ付きのボルト及びねじ付きのナットを有する骨留め具とを備えていることを特徴とする、植え込み可能な椎弓間・棘突起間安定化システム。
２.  上記横壁の各孔部が皿穴を含んでいることを特徴とする、１に記載のシステム。
３.  上記１対の横壁が上記上部から伸びていて、
該システムが、さらに上記下部から伸びる第２の１対の横壁を備えていて、上記第２の１対の横壁の各横壁が骨留め具を受け入れるための孔部を有していることを特徴とする、１に記載の装置。
４.  さらに、ねじ付きのボルト及びねじ付きのナットを有する第２の骨留め具を備えていることを特徴とする、３に記載のシステム。
５.  上記中間部が圧縮可能であることを特徴とする、１に記載のシステム。
６.  上記中間部が、柔軟なヒンジとして機能するように形成されていることを特徴とする、１に記載のシステム。
７.  上記１対の横壁が、互いに相対的に移動可能であることを特徴とする、１に記載のシステム。
８.  上記１対の横壁が、該横壁が伸びている下部又は上部に対して相対的に移動可能であることを特徴とする、１に記載のシステム。
９.  下部と、上部と、上記下部と上記上部との間を延びる中間部と、上記下部と上記上部のうちの少なくとも一方から伸び椎骨の棘突起と係合するための１対の横壁とを有していて、各横壁が骨留め具を受け入れるための孔部を有している、Ｕ字形の植え込み可能な装置と、
上記植え込み可能な装置を上記棘突起に固定するための骨留め具と、
該システムの植え込み時に、上記植え込み可能な装置の上記孔部を通して上記骨留め具を挿入するための挿入具とを備えていることを特徴とする、植え込み可能な椎弓間・棘突起間椎骨安定化システム。
１０.  上記骨留め具が、ねじ付きのボルトとねじ付きのナットとを有することを特徴とする、９に記載のシステム。
１１.  上記横壁の各孔部が皿穴を含んでいることを特徴とする、９に記載のシステム。
１２.  上記１対の横壁が上記上部から伸びていて、
該システムが、さらに上記下部から伸びる第２の１対の横壁を備えていて、上記第２の１対の横壁の各横壁が骨留め具を受け入れるための孔部を有していることを特徴とする、９に記載の装置。
１３.  さらに、ねじ付きのボルト及びねじ付きのナットを有する第２の骨留め具を備えていることを特徴とする、１２に記載のシステム。
１４.  さらに、上記第１の１対の横壁と上記第２の１対の横壁との間に、それぞれ、２つの棘突起を配置するための１対の圧縮ペンチを備えていることを特徴とする、１２に記載のシステム。
１５.  さらに、上記挿入具と協働するように形成された締め付け具を備えていて、該締め付け具の回転が上記ボルト及び上記ナットを互いに螺合させることを特徴とする、９に記載のシステム。
１６.  さらに、上記棘突起の骨組織を貫通する穴を穿孔して、上記骨留め具を受け入れるように形成された穴を形成する穿孔具を備えていることを特徴とする、１５に記載のシステム。
１７.  上記穿孔具が、上記棘突起から摘出された骨組織を除去して上記穴を形成することを特徴とする、１６に記載のシステム。
１８.  上記中間部が圧縮可能であることを特徴とする、９に記載のシステム。
１９.  上記中間部が、柔軟なヒンジとして機能するように形成されていることを特徴とする、９に記載のシステム。
２０.  上記１対の横壁が、互いに相対的に移動可能であることを特徴とする、９に記載のシステム。
２１.  上記１対の横壁が、該横壁が伸びている下部又は上部に対して相対的に移動可能であることを特徴とする、９に記載のシステム。
２２.  治療すべき椎骨レベルを選択する過程と、
選択された椎骨レベルにおける隣り合う２つの棘突起間にＵ字形の植え込み物を配置する過程とを有する脊椎を安定化する方法であって、
上記植え込み物が、下部と、上部と、上記下部と上記上部との間を伸びる中間部と、上記下部と上記上部のうちの少なくとも一方から伸びる第１の１対の横壁とを有していて、各横壁が骨留め具を受け入れるための孔部を有し、上記１対の横壁が選択された椎骨レベルにおける棘突起の互いに背向する側に配置され、
該方法が、
さらに、上記横壁のうちの１つの横壁の孔部にボルトを通り抜けさせることにより、上記棘突起のうちの少なくとも１つに上記植え込み物を固定する過程を有することを特徴とする方法。
２３.  上記植え込み物を固定する過程が、ナットとともにボルトを、該ナットと該ボルトとが上記棘突起を通り抜けて螺合により結合されるように、上記棘突起の互いに背向する側に配置された横壁の孔部と一列に配列する過程を有することを特徴とする、２２に記載の方法。
２４.  さらに、上記ナットと上記ボルトとの間の上記螺合を締め付けて、上記植え込み可能な装置が上記椎骨レベルに対して相対的に移動することを防止するとともに、上記椎骨レベルにおける融合を促進する過程を有することを特徴とする、２３に記載の方法。
２５.  さらに、上記ナットと上記ボルトとを上記横壁の孔部を通り抜けさせる位置決め具を用いる過程を有していて、上記位置決め具が、上記ナット及び上記ボルトを保持するとともに、上記ナット及び上記ボルトのねじ部を一列に配列するように形成されていることを特徴とする、２３に記載の方法。
２６.  上記位置決め具の歯車機構を回転させて上記ナットを上記ボルトに対して相対的に回転させ上記ナットを上記ボルトに螺入することにより、上記ナットと上記ボルトとの間の螺合を締め付ける過程を有することを特徴とする、２５に記載の方法。
２７.  さらに、上記ボルトと上記ナットとを上記横壁の孔部を通り抜けさせる前に、上記植え込み物の２つの横壁間に配置された棘突起に穴を形成する過程を有することを特徴とする、２２に記載の方法。
２８.  上記穴を形成する過程が、穿孔具の一部分を、上記横壁の少なくとも１つの孔部を通り抜けさせるとともに、上記棘突起の骨組織を通り抜けさせる過程を有することを特徴とする、２７に記載の方法。
２９  上記１対の横壁が、上記上部から伸びるとともに、第１の棘突起の互いに背向する側に配置されていて、
該方法が、
さらに、第２の棘突起の互いに背向する側に、第２の１対の横壁を配置する過程を有していて、
上記第２の１対の横壁の各横壁が上記下部から伸びるとともに、骨留め具を受け入れるための孔部を有していることを特徴とする、２３に記載の方法。
３０.  第１のボルトを上記第１の１対の横壁のうちの１つの横壁の孔部を通り抜けさせることにより、上記植え込み物を上記第１の棘突起に固定する過程と、
第２のボルトを上記第２の１対の横壁のうちの１つの横壁の孔部を通り抜けさせることにより、上記植え込み物を上記第２の棘突起に固定する過程とを有していることを特徴とする、２９に記載の方法。
３１.  上記植え込み物を固定する過程が、
ナットとともに第１のボルトを、該ナットと該第１のボルトとが上記第１の棘突起を通り抜けて螺合により結合されるように、上記第１の棘突起の互いに背向する側に配置された横壁の孔部と一列に配列する過程と、
ナットとともに第２のボルトを、該ナットと該第２のボルトとが上記第２の棘突起を通り抜けて螺合により結合されるように、上記第２の棘突起の互いに背向する側に配置された横壁の孔部と一列に配列する過程とを有することを特徴とする、３０に記載の方法。
３２.  さらに、上記ナットと上記ボルトとの間の螺合を大きくして、上記植え込み可能な装置が上記椎骨レベルに対して相対的に移動するのを防止するとともに、上記椎骨レベルにおける融合を促進する過程を有することを特徴とする、３０に記載の方法。
３３.  さらに、上記ナットと上記ボルトとを上記横壁の孔部を通り抜けさせる位置決め具を用いる過程を有していて、上記位置決め具が、上記ナットのうちの１つのナット及び上記ボルトのうちの１つボルトを保持するとともに、該ナット及び該ボルトのねじ部を一列に配列するように形成されていることを特徴とする、３２に記載の方法。
３４.  さらに、上記位置決め具の歯車機構を回転させて上記ナットのうちの１つのナットを上記ボルトのうちの１つのボルトに対して相対的に回転させ該ナットを該ボルトに螺入することにより、上記ナットと上記ボルトとの間の螺合を大きくする過程を有することを特徴とする、３３に記載の方法。
３５.  さらに、上記ボルトと上記ナットとを上記横壁の孔部を通り抜けさせる前に、上記第１の棘突起と上記第２の棘突起の各々に穴を形成する過程を有することを特徴とする、３０に記載の方法。
３６.  上記穴を形成する過程が、穿孔具の一部分を、上記横壁の少なくとも１つの孔部を通り抜けさせるとともに、上記棘突起の骨組織を通り抜けさせる過程を有することを特徴とする、３５に記載の方法。
３７.  さらに、上記植え込み物を上記第１の棘突起と上記第２の棘突起と固定する前に、上記第１の棘突起と上記第２の棘突起とを、互いに向き合う方向に移動させる過程を有することを特徴とする、３０に記載の方法。
３８.  上記第１の棘突起と上記第２の棘突起とを互いに向き合う方向に移動させる過程が、
上記第１及び第２の棘突起のうちの一方の棘突起の頂面を１対の圧縮ペンチの第１の部分と係合させる過程と、
上記第１及び第２の棘突起のうちの他方の棘突起の底面を上記圧縮ペンチの第２の部分と係合させる過程と、
上記圧縮ペンチの上記第１及び第２の部分を圧縮する過程とを有することを特徴とする、３７に記載の方法。
【符号の説明】
【００４２】
１０  植え込み可能な椎弓間・棘突起間椎骨安定化システム、２０  植え込み可能な装置、３０  中間部、３２  下部、３４  上部、３６  横壁（ブラケット）、３８  あぶみ、４０  引っかかり部（バーブ）、５０  孔部、５２  皿穴、６０  骨留め具、７０  ボルト、８０  ナット、１００  挿入具、１１０  ハンドル、１２０  ヒンジ、１５０  歯車機構、２００  締め付け具、３００  穿孔具、３５０  圧縮ペンチ、３６６  棘突起、３７０  棘突起。
【図１】
0005820425.tif 000002
【図２Ａ】
0005820425.tif 000003
【図２Ｂ】
0005820425.tif 000004
【図２Ｃ】
0005820425.tif 000005
【図３】
0005820425.tif 000006
【図４Ａ】
0005820425.tif 000007
【図４Ｂ】
0005820425.tif 000008
【図５Ａ】
0005820425.tif 000009
【図５Ｂ】
0005820425.tif 000010
【図５Ｃ】
0005820425.tif 000011
【図６Ａ】
0005820425.tif 000012
【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0005820425.tif 000017
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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