(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨内に挿入される先端部を有する、骨を固定するための医療用ワイヤであって、
前記先端部は、
ワイヤ本体より細い複数の素線を含み、前記複数の素線が、編組されているか、撚られているか、又は、束ねられており、
露出した状態で前記先端部の先端が広がっておらず、
骨内を前進する間に変形して抵抗を増す、医療用ワイヤ。
【請求項２】
骨内に挿入される先端部を有する、骨を固定するための医療用ワイヤであって、
前記先端部が、ワイヤ本体より細い複数の素線を含み、前記素線が、コイル状であって、
露出した状態で前記先端部の先端が広がっておらず、
骨内を前進する間に変形して抵抗を増す、医療用ワイヤ。
【請求項３】
前記ワイヤ本体の外径が１〜５ｍｍである、請求項１または２に記載の医療用ワイヤ。
【請求項４】
前記ワイヤがパイプ状の中空ワイヤであって、前記素線が前記中空ワイヤの先端に挿入されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の医療用ワイヤ。
【請求項５】
前記医療用ワイヤが、脊椎手術に用いられることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の医療用ワイヤ。
【請求項６】
前記医療用ワイヤが、骨折治療における内部／外部固定材の設置の際に用いられることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の医療用ワイヤ。
【請求項７】
前記医療用ワイヤが、椎体形成術に用いられることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の医療用ワイヤ。
【請求項８】
前記椎体形成術が、vertebroplasty、kyphoplasty、または脊椎増強であることを特徴とする請求項７に記載の医療用ワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ワイヤに係り、特に、先端部が骨に挿入され、脊椎外科手術時の骨内外での移動防止ガイドワイヤや、骨折治療における固定ワイヤや、固定移植物の設置の際に用いるガイドワイヤとして用いられる、医療用ワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科医療領域では、骨接合術や関節形成術などにおいてKirshnerワイヤ（Ｋ−ワイヤとも称する）が広く用いられている。
【０００３】
近年、脊椎手術領域においても、ずれて神経を圧迫した不安定な背骨に対して、内視鏡を用いて小切開で背骨を固定する、生体材料設置による低侵襲 (Minimally Invasive Surgery; MIS)な脊椎後方固定術、特に後方進入椎体間固定術（Transforaminal（Posterior）Lumbar Interbody  Fusion；ＴＬＩＦあるいはＰＬＩＦとも称する）において、ガイドワイヤが広く用いられている。
【０００４】
このような後方進入椎体間固定術が適用される疾患には、背骨がずれたり、背骨の間の椎間板と称する軟骨が傷んだりして、背骨の中を走行している神経が障害を受けて腰痛や下肢痛、痺れを呈している疾患があり、具体的には腰部椎間板症、腰部椎間板ヘルニア、腰椎変性すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎変性側弯、腰椎分離すべり症、側弯症、骨折等の外傷、脊椎内の転移腫瘍、その他がある。
【０００５】
例えばすべり症による腰部脊柱管狭窄症で、図１（Ａ）（背骨２を横から見た図）に示すごとく、患者の背骨２がずれて神経３が圧迫され、歩行も約２０ｍに制限され失禁も認められる。その患者に対し、図１（Ｂ）（背骨２を横から見た図）（Ｃ）（背骨２を前から見た図）に示すごとく、スクリュー４を背中から埋め込み、棒６で固定する手術により、背骨２のずれが矯正されて神経３の通り道も広くなり、神経の圧迫が解除されることで、歩行が無制限に可能となり失禁も改善することがある。
【０００６】
手術に際しては、患者がうつ伏せの状態で背中の表皮を約３ｃｍ切開し、筋肉を避けて筒で視野を確保し、内視鏡を設置して神経の圧迫を取り、ケージと呼ばれるインプラントを背骨の間に設置し、続いて背骨に図１（Ｂ）、（Ｃ）の場合で４本のスクリュー（背骨２つ固定の場合、１つの背骨に２本ずつスクリューを挿入）４を設置して、背骨２のずれを直し、最後にスクリュー４を上下で金属の棒６で連結する。
【０００７】
スクリュー４の刺入に際しては、まず、図２（Ａ）に示す如く、Ｘ線蛍光透視鏡下で、スターティングニードル、ターゲットニードル、またはパックニードルと呼ばれる外径約４〜５ｍｍの太目の二重針８を背骨２に設置し、次いで、図２（Ｂ）に示す如く、内側の針を抜いて代わりに直径１．０〜２．０ｍｍ程度の細いガイドワイヤ１０を設置し、次いで、図２（Ｃ）に示す如く、スターティングニードルの外筒も抜去し、残されたガイドワイヤ１０をガイドとして、タップ等によりねじ切り等をし、図２（Ｄ）に示す如く、最後に中空のスクリュー４を設置し、スクリュー４の中からガイドワイヤ１０を抜いて終了する。
【０００８】
その後、図２（Ｅ）に示す如く、刺入されたスクリュー４に矯正力をかけて、ずれている背骨２を元に戻し、結果的に神経３の通り道を広くする。
【０００９】
約３０社以上に及ぶ各企業が、特有の生体固定器具またはシステムを提供しているが、全てのシステムにおいてガイドワイヤ（特許文献１〜２参照）を用いていることが、本術式の特徴である。
【００１０】
前記ガイドワイヤ１０としては、図３（Ａ）に示す如く、骨内への挿入を容易とするため先端が鋭く尖った錐状とされているもの（以下、鋭端ワイヤと称する）や、図３（Ｂ）に示す如く、円柱状のワイヤの先端に面取りを施して鈍にしたもの（以下、鈍端ワイヤと称する）が一般に使用されている。
【００１１】
MIS-TLIF以外に、椎体形成術においても、ガイドワイヤが用いられている。椎体形成術の目的は、圧迫骨折などによる骨折箇所を安定させ、痛みを軽減することであって、医師はＸ線蛍光透視鏡を用いて骨折した部分に注射器で骨セメントや人工骨を注入する。vertebroplastyと呼ばれる従来の椎体形成術においては、崩壊した椎骨に直接、骨セメントを注入していた（非特許文献１参照）。しかし、セメントが脊椎の外側に漏れることがしばしばあって、それに伴う合併症が多く報告されていた。しかも、この方法では、椎体の変形そのものを矯正することは難しく、効果に限界があった。
【００１２】
そこで、kyphoplastyと呼ばれる他のタイプの椎体形成術が開発された（非特許文献１参照）。本法では、まず、MIS-TLIFのように、Ｘ線蛍光透視鏡を用いて経皮的に椎弓根外からニードルを後部椎体に導入する（図１６）。そして、ガイドワイヤをニードルを通じて椎体内に挿入した後、ニードルを除去し、ガイドワイヤによってカニューレを挿入する。ガイドワイヤを除去した後、KyphX Xpander Inflatable Bone Tamp（Medtronic社）などの、先端にバルーンを有するbone tampをカニューレを通して椎体内に挿入する（図１７）。このバルーンを膨らませて椎体の高さを確保した後で、bone tampを抜去し、椎体内に形成された空間にポリメチルメタクリレートセメント（Medtronic社）などの骨セメントを充填する。これにより、術後の改善がより大きくなり、セメント漏れも少なくなった。
【００１３】
さらに、最近、ガイドワイヤは、脊椎増強（vertebral augmentation）において用いられている（非特許文献２）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】特公表２００７−５１３７３９号公報
【特許文献２】特公表２００７−５０６５１４号公報
【非特許文献】
【００１５】
【非特許文献１】Orthp Clin North Am 2009 vol.40 p.465-471, viii
【非特許文献２】Euro Spine J., ２０１０年３月１日にオンライン公開
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
上記のガイドワイヤを用いた手術は、背中を大きく切開する必要が無く、基本的に低侵襲であるが、スクリュー設置に際して、（１）図４（Ａ）（Ｂ）に示すようにガイドワイヤ１０が背骨２から前方（図４（Ａ）の左方、図４（Ｂ）の下方）へ逸脱することによって生じる重篤な腸管損傷や血管損傷、（２）図４（Ｂ）に示すようなガイドワイヤ１０やスクリュー４の背骨内部への逸脱による神経損傷、（３）スクリューの緩みによる固定力不足等の様々な合併症を伴うことがあり、最も重大な合併症は、ガイドワイヤの前方逸脱によるガイドワイヤによる腸管損傷や血管損傷である。特に脊椎近傍には、図４（Ｂ）に示す如く、大血管や腸管等の内蔵組織や神経組織が存在し、背骨２内に設置したガイドワイヤ１０の予期せぬ移動（骨の前方壁の穿孔による骨外移動など）により、ガイドワイヤが前方の骨皮質を貫通して後腹膜や腹腔内に達して、これらの重要組織の損傷を招きかねない。特に、大血管損傷は致命的で、救命が困難なことが多い。また腸管損傷もしばしば重篤である。
【００１７】
現行のMIS-TLIF (PLIF)システムにおいてガイドワイヤの使用が必要不可欠であるので、以上のような重篤な合併症が生じる可能性が常にある。
【００１８】
なお、図３（Ｃ）に示す如く、先端外周に周上溝１１を有するガイドワイヤや、先端を軽度細くしたガイドワイヤも存在するが、基本的なコンセプトは手術中の不意のワイヤの抜けを防止するために開発された物であり、背骨から前方の動きに対する防止効果はなく、むしろ先端の細い部分により前方移動に際しての抵抗が小さく、実際の臨床現場では、安全面から図３（Ｂ）の鈍端ワイヤが広く使用されている。
【００１９】
本発明は、前記の問題点を解消するべくなされたもので、ワイヤ先端部が骨内に挿入された時に、骨内の動きを制限し、かつ骨外への動きや骨穿破も防止可能な、医療用ワイヤを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
一実施形態は、骨内に挿入される先端部を有する医療用ワイヤであって、前記先端部が、骨内を前進する間に変形して抵抗を増し、骨から後退する間に元に近い形状に戻るように構成されている。
【００２１】
一実施形態において、前記先端部が、ワイヤ本体より細い素線を含んでもよい。前記ワイヤが、複数の前記素線を含んでもよい。前記素線が、編組されているか、撚られているか、又は、束ねられていてもよい。前記素線が、コイル状であってもよい。前記医療用ワイヤがパイプ状の中空ワイヤであってもよく、前記素線が前記中空ワイヤの先端に挿入されていてもよい。
【００２２】
別の実施形態において、前記先端部が、柔軟部材からなっていてもよい。前記柔軟部材が、形状記憶合金、棒状のゴム又はプラスチックであってもよい。
【００２３】
一実施形態において、前記医療用ワイヤが、脊椎手術に用いられてもよい。他の実施径庭において、前記医療用ワイヤが、骨折治療における内部／外部固定材の設置の際に用いられてもよい。さらなる実施形態において、前記医療用ワイヤが、vertebroplasty、kyphoplasty、または脊椎増強のような椎体形成術に用いられてもよい。
【００２４】
本発明は、また、医療用ワイヤを骨に挿入する工程と、前記医療用ワイヤの先端部を変形させ、骨内で抵抗を高める工程と、前記医療用ワイヤの先端部をほぼ最初の形状に戻す工程と、前記骨から前記医療用ワイヤを抜去する工程と、を含む医療用ワイヤの使用方法を提供する。
【００２５】
＝＝関連出願へのクロスリファレンス＝＝
本出願は、２００９年４月２７日付で出願した米国特許仮出願６１／２１３，００１号に基づく優先権を主張するものであり、その開示は本願に援用される。
【発明の効果】
【００２６】
本発明によれば、前方へ押し込む力が加わった時に先端部が適度に曲がって抵抗となるため、骨内移動や、骨外移動骨して前方壁穿孔を生じるリスクを激減して、手術の安全性を大幅に高める医療用ワイヤを提供することができる。又、仮に前進時にワイヤが軟性部分で大きく弯曲しても、後退時には、ほぼ元の形状に戻るため、抜去は容易である。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】脊椎外科手術（脊椎固定）の例を示す図である。
【図２】スクリューの脊椎刺入の手順を示す図である。
【図３】従来のガイドワイヤの先端形状を示す図である。
【図４】椎弓根スクリュー（pedicle screw）の挿入の際、ガイドワイヤの先端が突き抜けた場合の重篤な合併症を説明する図である。
【図５】本発明の第１実施形態の構成を示す図である。
【図６】本発明の第１実施形態の作用を示す図である。
【図７】献体実験の方法を示す図である。
【図８】献体実験における従来の鈍端ワイヤの動きを示す図（Ｘ線蛍光透視鏡イメージ）である。
【図９】本発明の第１実施形態のガイドワイヤの動きを示す図（Ｘ線蛍光透視鏡イメージ）である。
【図１０】実験結果を比較して示す図である。
【図１１】本発明の第２実施形態のガイドワイヤ先端部を示す図である。
【図１２】編組ワイヤの代りのワイヤを用いた変形例を示す図である。
【図１３】本発明の第３実施形態のガイドワイヤ先端部の断面図である。
【図１４】本発明に係る医療用ワイヤを骨折部の固定手術に用いている状態を示す図である。
【図１５】本発明に係る医療用ワイヤを股関節の骨折治療に用いている状態を示す図である。
【図１６】Kyphoplastyにおいて、ニードルを椎体に導入する実施形態を示す図である。
【図１７】Kyphoplastyにおいてバルーンを椎体に導入して（左図）、膨らませた（右図）実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下図面を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。
【００２９】
なお、本発明の目的、特徴、利点、及びそのアイデアは、本明細書の記載により、当業者には明らかであり、本明細書の記載から、当業者であれば、容易に本発明を再現できる。以下に記載された発明の実施の形態及び具体的な実施例等は、本発明の好ましい実施形態を示すものであり、例示又は説明のために示されているのであって、本発明をそれらに限定するものではない。本明細書で開示されている本発明の意図ならびに範囲内で、本明細書の記載に基づき、様々に修飾ができることは、当業者にとって明らかである。
【００３０】
<医療用ワイヤの構成>
本発明の医療用ワイヤは、先端部が骨内を前進する時に変形して抵抗を増し、骨から後退する時に元に近い形状に戻るように構成されているものであれば、限定されない。以下、その構成の実施形態を説明する。
【００３１】
本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１０は、図５に示す如く、例えばステンレス製のパイプ状の中空ワイヤ１２の先端に、同じくステンレス製の細い素線を編み込んだ編組線１４を圧入したものである。
【００３２】
前記中空ワイヤ１２の外径Ｄ０は、従来のガイドワイヤの外径と同程度にすることができ、例えば、１．０〜５．０ｍｍとすることができ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍとすることができ、より好ましくは１．０〜２．０ｍｍとすることができる。
【００３３】
前記編組線１４の外径Ｄ２は、例えば１ｍｍ程度とし、中空ワイヤ１２からの突出長さＬは、例えば５〜１５ｍｍ（１０ｍｍ程度が望ましい）とすることができる。この長さＬは、長過ぎるとガイドし難く、短過ぎると抵抗が小さくなり、抜け易くなるので、適当な長さとする。
【００３４】
医療用ワイヤの第１実施形態は、中空ワイヤ１２の先端に編組線１４を圧入するだけであるので、製造が極めて容易である。なお、中空ワイヤ１２の代わりに先端部に孔を開けた中実ワイヤを用いることもできる。材質もステンレスに限定されず、銅やニチノール等の他の金属を用いることも可能である。
【００３５】
本実施形態の医療用ワイヤを用いた場合、骨のような組織に挿入され前進するにつれ、図６（Ａ）に示す如く、編組端が適度にほつれ、前方移動に対し抵抗が上昇しブレーキをかける。又、仮に、編組端が前進時にほつれて曲がってしまっても、医療用ワイヤの引抜にあたって先端部が後退する間、図６（Ｂ）に示す如く、元に近い形状に戻るため、スクリュー設置後の医療用ワイヤの抜去も容易である。
【００３６】
なお、医療用ワイヤの第１実施形態では、中空ワイヤ１２の先端に編組線１４が挿入されていたが、図１１に示す第２実施形態のように、中実ワイヤ１６の先端に、それと同じ外径Ｄ２＝Ｄ０の編組線１４を溶接等により接合することができる。
【００３７】
又、これらの実施形態における素線を編み込んだ編組線１４の代りに、図１２（Ａ）のような、素線をらせん状に撚った撚り線１８や、図１２（Ｂ）のような、素線を束ねただけの束線２０や、図１２（Ｃ）のような、１本又は少数本の素線をコイル状に丸めたコイル線２２を用いることもできる。
【００３８】
図１３に示す第３実施形態のように、金属製の中実ワイヤ１６（中空ワイヤでも可）の先端にニチノールなどの形状記憶金属、ゴム、プラスチック等の、弾力性があり変形可能な棒状の柔軟部材２４を差し込んで、接着等により接合することも可能である。
【００３９】
なお、本発明の前記実施形態においては、いずれも、本発明が脊椎手術のガイドワイヤとして用いられていたが、図１４に示す例のように、直径１〜５ｍｍ、好ましくは直径３〜５ｍｍ程度の大径ワイヤ３２を、大腿骨３０等の骨折部固定用の内固定材として用いることも可能である。
【００４０】
又、図１５（Ａ）（Ｂ）に例示するような、股関節の大腿骨頚部４０の骨折治療においては、スクリューインプラント４４のような内部／外部固定材を刺入するためのガイドワイヤ４２として用いることができる。図１５（Ａ）は、骨折部を貫通する形でガイドワイヤ４２を設置したところ、図１５（Ｂ）は、ガイドワイヤ４２に沿ってスクリューインプラント４４が刺入されたところである。この例では、ガイドワイヤ４２先端が骨盤腔４１内に抜けると、骨盤腔臓器や血管損傷により大出血を起こす可能性が高く、本発明は、その抜けを防ぐので、特に有用である。
【００４１】
又、前記実施形態においては、いずれも、本発明が手術用のガイドワイヤとして用いられていたが、本発明の適用対象は、外科に限定されず、手術以外の治療や診断に用いることもできる。
【００４２】
<医療用ワイヤの使用>
本発明の実施形態におけるガイドワイヤは、骨にカニューレやスクリューなどの中空の器具を刺入するために用いられてもよい。具体的には、針などの第１の中空の器具を骨に刺入する。ついで、ガイドワイヤを、第１の中空の器具の中を通して、骨内に押し込む。こうしてガイドワイヤを押し進める事によって、ワイヤの先端部を骨内で抵抗を増すように変形させることができる。例えば、編組ワイヤ、撚りワイヤ、束ワイヤ、又は医療用ワイヤの先端部のコイルがほどけて、変形しても良い。ガイドワイヤを所定の位置まで押し込むと、第１の中空の器具を抜去する。次いで、ガイドワイヤを通しながら、カニューレやスクリューなどの第２の中空の器具を骨に刺入する。第２の中空の器具を所定の位置まで押し込むと、ガイドワイヤを少し後退させることによって、ガイドワイヤの先端部を元に近い形状に戻すことができる。引き続き、ガイドワイヤを後退させることによって、骨から抜去する。ここで、骨の種類、位置などは特に限定されないが、脊椎の椎体であることが好ましい。
【００４３】
本発明に係る医療用ワイヤは、さらに具体的には、脊椎後方固定術、特に後方進入椎体間固定術（MIS-TLIF または MIS-PLIF)に用いることができる。対象疾患としては、背骨がずれた疾患であれば特に限定されず、例えば、腰部椎間板症、腰部椎間板ヘルニア、腰椎変性すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎変性側弯、腰椎分離すべり症、側弯症、骨折等の外傷、脊椎での転移腫瘍などが例示できる。
【００４４】
隣り合う椎体のずれを矯正するためのスクリューの刺入方法においては、中空の針を隣接した２つまたはそれ以上の椎体に刺入する。ついで、本発明のガイドワイヤを、針の中を通して、椎体内に押し込む。ガイドワイヤを押し進める間、ガイドワイヤの先端部を椎体内で抵抗を増すように変形させることができる。ガイドワイヤを所定の位置まで押し込むと、針を抜去する。次いで、ガイドワイヤを通しながら、中空のスクリューを椎体に刺入する。スクリューを所定の位置まで押し込むと、ガイドワイヤを少し後退させる間に、ワイヤの先端部を元に近い形状に戻すことができる。引き続き、ガイドワイヤを後退させることによって、椎体から抜去する。その後、刺入したスクリューに矯正力をかけて、ずれている椎体を元に戻す。
【００４５】
本実施例において、バック針のような中空の針は、内径が１〜３ｍｍであることが好ましく、外形が２〜５ｍｍであることが好ましい。あるいは、スターティングニードル、ターゲットニードル、又はパックニードルと呼ばれる外径約４〜５ｍｍの太目の二重針を刺入した後、内側の針を抜いて、内側の針の代わりにガイドワイヤを設置してもよい。スクリューは、底部の直径が３〜７ｍｍであることが好ましい。
【００４６】
本発明に係るガイドワイヤは、その他の用途として、vertebroplastyやkyphoplastyや脊椎増強のような椎体形成術などに用いることができる。対象疾患としては、椎体形成を必要とする疾患であれば限定されず、例えば、腫瘍の椎体への骨転移、骨粗鬆症に伴う圧迫骨折、眼窩骨折などが挙げられる。
【００４７】
本法の形成術では、まず、中空の針を後部椎体に導入する。ついで、ガイドワイヤを、針の中を通して、椎体内に押し込む。ガイドワイヤを押し進める間に、ガイドワイヤの先端部を椎体内で抵抗を増すように変形させることができる。ガイドワイヤを所定の位置まで押し込むと、針を抜去する。次いで、ガイドワイヤを通しながら、中空のカニューレを椎体に刺入する。カニューレを所定の位置まで押し込むと、ガイドワイヤを少し後退させ、その間にワイヤの先端部を元に近い形状に戻すことができる。引き続き、ガイドワイヤを後退させることによって、椎体から抜去する。
【００４８】
vertebroplastyであれば、その後、カニューレを通じて、骨セメントを注入する。kyphoplastyであれば、先端にバルーンを有するbone tampをカニューレを通して椎体内に挿入し、このバルーンを膨らませて椎体の高さを確保した後で、バルーン即ちbone tampを抜去し、椎体内に形成された空間に骨セメントを充填する。脊椎増強であれば、バルーンのまわりの金属をバルーンと一緒に膨らませ、椎体の高さを確保し、バルーン、即ちbone tampを抜去し、椎体内に形成された空間に骨セメントを充填する。
【００４９】
本実施例において、中空の針は、内径が３〜５ｍｍであることが好ましく、外径が３〜８ｍｍであることが好ましい。また、カニューレは、内径が３〜５ｍｍであることが好ましく、外径が３〜８ｍｍであることが好ましい。骨セメントとして、ヒドロキシアパタイトやポリメチルメタクリレートなどが例示できる。
【実施例】
【００５０】
第１実施形態の医療用ワイヤの安全性を、以下の様に実験によって証明した。実際の手術において骨を貫通することにより有用性を示すことは不可能であるため、献体からの骨（新鮮骨）を３つ用いて実験を行なった。Ｘ線蛍光透視鏡下で、各個体の第１から第５腰椎の骨の左右に計１０本のワイヤを刺入し、以下の力を測定した。（１）図７（Ａ）に示す、医療用ワイヤ１０の骨髄内移動に必要な力（骨髄内を１ｃｍ進むための力）と、（２）図７（Ｂ）に示す、背骨２の前方骨皮質２Ａを貫通するのに要する力。骨は骨密度に固体差があるため、貫通力の平均値は各個体毎に計測した。従来の鈍端ワイヤを椎弓の右pedicleから挿入し、本発明の第１実施形態の医療用ワイヤを椎弓の左pedicleから挿入した。
【００５１】
従来の鈍端ワイヤと第１実施形態の医療用ワイヤの典型的な動きを、それぞれ図８と図９に、側面のレントゲン像で示す。従来の鈍端ワイヤは、図８（Ａ）に示す如く、挿入するのにかけられた軽い力で背骨２の前方壁２Ａに当たり、ある力を加えると、図８（Ｂ）に示す如く、背骨２を貫通し、貫通してからの進みも速かった。これに対して、第１実施形態の医療用ワイヤは、図９（Ａ）に示す如く、前方へ進める力を加えると、図９（Ｂ）に示す如く、前方（図の左方）に進んだが、図９（Ｃ）に示す如く、先端が適度にほつれ折れ曲がることにより、ほどけた部分の抵抗で前方への移動が阻止された。医療用ワイヤは、また、ほどけた部分の抵抗でワイヤ刺入方向への抜去にも抵抗性を示した。その後、図９（Ｄ）に示す如く、骨２の前方壁２Ａに当たり止った。その状態を正面から見ると、図９（Ｅ）に示す如くとなる。医療用ワイヤの軟らかい先端部が折れ曲がり、内側方向へ曲がっていた。
【００５２】
その後、続けて力を加えると、図９（Ｆ）に示す如く、前方壁２Ａを貫通するが、先端部の折れ曲がりが抵抗になり、貫通後も速い速度で前方へスポッと突き抜けてしまうことは阻止された。又、折れ曲がった部分は弾性もあるため、従来の鈍端ワイヤと比べても周囲の組織を鋭く傷つけることは少ない。
【００５３】
図１０（Ａ）に例示する如く、医療用ワイヤの骨内での移動に要する力が、ある献体で測定され、従来の鈍端ワイヤが５．６８±０．８２Ｎであったのに対して、第１実施形態の医療用ワイヤでは１５．４８±１．８９Ｎであり、医療用ワイヤの方が有意に約２．７３倍抵抗が大きかった（Ｐ＜０．０００１：ｎ＝５）。すなわち医療用ワイヤでは従来の鈍端ワイヤと比べ、骨内移動に２．７３倍の力を要し、より安全である。
【００５４】
一方、背骨の前方壁（骨皮質）を貫通するのに必要な力が、ある献体１で測定され、図１０（Ｂ）に例示する如く、従来の鈍端ワイヤが３７．０７±４．８１Ｎであったのが、第１実施形態の医療用ワイヤでは６９．０８±４．２０Ｎ（Ｐ＜０．０００５：ｎ＝５）、他の献体２で、図１０（Ｃ）に例示する如く、同じく１８．６７±４．３０Ｎであったのが、３９．５４±５．３５Ｎ（Ｐ＝０．０２２８：ｎ＝５）であり、第１実施形態の医療用ワイヤの方が有意に平均して約１．８６倍抵抗が大きくなっていた。すなわち第１実施形態の医療用ワイヤでは従来の鈍端ワイヤと比べ、骨外移動（骨穿破）に１．８６倍の力を要し、より安全である。
【産業上の利用可能性】
【００５５】
本発明の医療用ワイヤは、脊椎外科手術時に用いる骨内外での移動を防止するためのガイドワイヤや、骨折治療における内（外）固定器具や、その設置の際に用いるガイドワイヤとして用いることができる。
【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図１０】
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【図１６】
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【図１７】
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