(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
一方の面に底部とこの底部を囲む側壁とを有する凹部が形成された基板と、
前記凹部の底部と前記基板の他方の面とを連通させて形成された液体流路と、
前記凹部に形成された複数の電極と、
前記電極上に固定された試薬と、
前記凹部を被覆するカバーと、
前記凹部内部と外部とを連通させる空気流路と
を含む電気化学センサ。
【請求項２】
一方の面に底部とこの底部を囲む側壁とを有する凹部が形成された基板と、
前記凹部の底部と前記基板の他方の面とを連通させて形成された液体流路と、
前記凹部に形成された複数の電極と、
前記電極上に固定された試薬と、
前記凹部を被覆するカバーと、
前記凹部内部と外部とを連通させる空気流路と
前記一方の面において前記凹部の周囲に形成され、夫々が底部とこの底部を囲む側壁とを有する１組の第２凹部とを含み、
前記複数の電極は、
前記凹部から前記第２凹部の一方に亘る電極及び電極取り出し部が一体に形成された第１電極パターンと、
前記第１電極パターンと絶縁され、前記凹部から前記第２凹部の他方に亘る電極及び電極取り出し部が一体に形成された第２電極パターンとを含む
電気化学センサ。
【請求項３】
平面視した外縁形状が三角形、台形、又は円形である
請求項１又は２に記載の電気化学センサ。
【請求項４】
前記液体流路が、平面視された前記凹部の中央に形成され、且つ前記基板に対して直交する方向に形成された貫通孔である
請求項１から３のいずれか１項に記載の電気化学センサ。
【請求項５】
前記空気流路が、前記カバーに形成された少なくとも１つの空気孔を含む
請求項１から４のいずれか１項に記載の電気化学センサ。
【請求項６】
前記凹部の平面視形状が三角形に形成され、
前記空気流路は、前記カバーの前記三角形の頂点部分に対応する位置の夫々に形成された三つの空気孔を含む
請求項５に記載の電気化学センサ。
【請求項７】
前記凹部の平面視形状が円形に形成され、
前記空気流路は、前記カバーに形成され、前記基板の平面視状態において、前記貫通孔と重なりを有するように配置された空気孔を含む
請求項５に記載の電気化学センサ。
【請求項８】
前記基板の他方の面が内側に窪んでいる
請求項１から７のいずれか１項に記載の電気化学センサ。
【請求項９】
ランセット本体と、
前記ランセット本体に設けられた装着部と、
請求項１から８のいずれか１項に記載の電気化学センサであって、前記一方の面を前記ランセット本体に向け且つ前記他方の面を外方に向けて前記装着部に装着される電気化学センサと、
前記ランセット本体内部に収容される第１の位置と、前記装着部に装着された前記電気化学センサの前記液体流路を通って前記他方の面から突出する第２の位置との間を進退自在な穿刺針と
を含むランセット。
【請求項１０】
前記穿刺針の先端部が前記第２の位置から前記第１の位置へ退行するときに、前記液体流路に、前記他方の面から前記一方の面へ流体が流れる負圧を生じさせる
請求項９に記載のランセット。
【請求項１１】
前記電気化学センサが前記ランセット本体と一体になる状態で前記装着部に装着された請求項９又は１０のいずれかに記載のランセット。
【請求項１２】
前記請求項９から１１のいずれか１項に記載のランセットを取り付け可能な体液測定装置であって、
前記ランセットに装着された前記電気化学センサの各電極と接触する複数の端子と、
前記複数の端子を介して測定信号を得る電子回路と、
前記穿刺体を進退させる駆動機構と、
を含む体液測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気化学センサに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気化学センサの分野では、血中グルコース濃度（血糖値）を測定するための酵素を用いたバイオセンサがある。例えば、作用極と対極とが上面に形成されたベース板と、上記作用極と対極のそれぞれの一部を臨ませて溝を形成するように上記ベース板上に重ね合わされたスペーサと、上記溝の一部または全部に反応試薬層を形成した反応部と、上記スペーサに重ね合わされたカバー板とを備えて構成されており、上記溝とカバー板とで囲まれる空間が上記体液通路を形成しているとともに、上記作用極および上記対極とそれぞれ導通して本体の端子と接触させられる端子部が上記ベース板の上面適部に配置されている、バイオセンサがある（例えば、特許文献１）。
【０００３】
特許文献１記載のバイオセンサは、ランセットと呼ばれる、患者の指先等の皮膚に小さな孔を開ける（傷をつける）ための器具と一体に形成される。バイオセンサには、その厚み方向の内部に内面に反応部が臨む体液通路が形成されている一方、この体液通路に連通するとともに上記穿刺体の尖端が通過可能であり、かつ、上記センサの厚み方向に貫通していて上記センサの下面に開放する上記穿刺体より大径の貫通穴が形成されている。これによって、穿刺体により傷つけられた皮膚から流出する血液が貫通穴から体液通路を通って反応部に血液が導入される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−３１４８３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、小型化が可能な電気化学センサを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、上記目的を達成するために以下の構成を採用する。
【０００７】
すなわち、本発明の第１の態様は、一方の面に凹部が形成された基板と、
前記凹部の底部と前記基板の他方の面とを連通させて形成された液体流路と、
前記凹部に形成された複数の電極と、
前記電極上に固定された試薬と、
前記凹部を被覆するカバーと
前記凹部内部と外部とを連通させる空気流路と
を含む電気化学センサである。
【０００８】
本発明に係る電気化学センサは、平面視した外縁形状が三角形、台形、又は円形であるように構成されていても良い。
【０００９】
本発明に係る電気化学センサは、前記液体流路が、平面視された前記凹部の中央に形成され、且つ前記基板に対して直交する方向に形成された貫通孔であるように構成されていても良い。
【００１０】
また、本発明に係る電気化学センサは、前記空気流路が、前記カバーに形成された少なくとも１つの空気孔を含むように構成されていても良い。
【００１１】
また、本発明に係る電気化学センサは、前記凹部の平面視形状が三角形に形成され、
前記空気流路は、前記カバーの前記三角形の頂点部分に対応する位置の夫々に形成された三つの空気孔を含むように構成されていても良い。
【００１２】
また、本発明に係る電気化学センサは、前記凹部の平面視形状が円形に形成され、
前記空気流路は、前記カバーに形成され、前記基板の平面視状態において、前記貫通孔と重なりを有するように配置された空気孔を含むように構成されていても良い。
【００１３】
また、本発明に係る電気化学センサは、前記凹部の周囲に形成された１組の第２凹部をさらに含み、
前記複数の電極は、
前記凹部から前記第２凹部の一方に亘る電極及び電極取り出し部が一体に形成された第１電極パターンと、
前記第１電極パターンと絶縁され、前記凹部から前記第２凹部の他方に亘る電極及び電極取り出し部が一体に形成された第２電極パターンとを含むように構成されていても良い。
【００１４】
また、本発明に係る電気化学センサは、前記基板の他方の面が内側に窪んでいるように構成されていても良い。
【００１５】
本発明の第２の態様は、ランセット本体と、
前記ランセット本体に設けられ、本発明の第１の態様である上記電気化学センサが前記一方の面を前記ランセット本体に向け且つ前記他方の面を外方に向けて装着される装着部と、
前記ランセット本体内部に収容される第１の位置と、前記装着部に装着された前記電気化学センサの前記液体流路を通って前記他方の面から突出する第２の位置との間を進退自在な穿刺針と
を含むランセットである。
【００１６】
本発明に係るランセットは、前記穿刺針の先端部が前記第２の位置から前記第１の位置へ退行するときに、前記液体流路に、前記他方の面から前記一方の面へ流体が流れる負圧を生じさせるように構成されていても良い。
【００１７】
本発明に係るランセットは、前記電気化学センサがランセット本体と一体になる状態で前記装着部に装着されるように構成されていても良い。
【００１８】
また、本発明の第３の態様は、本発明の第２の態様におけるランセットを取り付け可能な体液測定装置であって、
前記ランセットに装着された前記電気化学センサの各電極と接触する複数の端子と、
前記複数の端子を介して測定信号を得る電子回路と、
前記穿刺体を進退させる駆動機構と、
を含む体液測定装置である。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、電気化学センサの小型化を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１（Ａ）は、本発明の第１実施形態に係るグルコースセンサ（電気化学センサ）の構成例を模式的に示す平面図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）に示したグルコースセンサを図１（Ａ）中のＩ−Ｉ線で切断した断面図を模式的に示す。
【図２】図２は、センサの製造方法の例を示す説明図である。
【図３】図３は、センサの製造方法の例を示す説明図である。
【図４】図４は、センサの変形例を示す。
【図５】図５は、センサの変形例を示す。
【図６】図６は、センサの変形例を示す。
【図７】センサを適用可能な体液測定装置の例を示す。
【図８】図８（Ａ）及び図８（Ｂ）は、体液測定装置の本体に装着された装着体の断面構成例を示す。
【図９】図９（Ａ）は、センサが装着された装着体の先端面の平面視した図であり、図９（Ｂ）は、センサが取り外された状態を示す。
【図１０】図１０は、センサ及び測定装置の電気的な構成を示す。
【図１１】図１１（Ａ）及び（Ｂ）は、測定機能を有しないセンサ一体型ランセットの例を示す。
【図１２】図１２は、穿刺機能を有しない測定装置の構成例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して本発明の実施形態について説明する。実施形態の構成は例示であり、本発明は実施形態の構成に限定されない。
【００２２】
＜電気化学センサ＞
以下、本発明の実施形態に係る電気化学センサについて説明する。電気化学センサは、電気化学的反応を利用して特定の被検物質を検出するセンサであり、本実施形態ではバイオセンサが適用されている。バイオセンサは、生物または生物由来の材料を、被検物質を検出する素子として用いて、被検物質を測定、検出するために使用される。
【００２３】
本実施形態における電気化学センサは、血液中のグルコース濃度（血糖値）を測定するために用いられるバイオセンサであり、グルコースセンサと呼ばれる。以下、電気化学センサは、単に「センサ」と表記する。
【００２４】
図１（Ａ）は、本発明の第１実施形態に係る電気化学センサ（センサ）の構成例を模式的に示す平面図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）に示したセンサを図１（Ａ）中のＩ−Ｉ線で切断した断面図を模式的に示す。
【００２５】
図１（Ａ）及び図１（Ｂ）において、センサ１０は、全体として、円形の平面形状を有する円板状を有している。センサ１０は、円板状の基板１１を含んでおり、基板１１の一方の面（図１（Ｂ）では上面）の中央部には、平面形状円形の凹部１２が形成されている。凹部１２の側壁は、凹部１２の底面１２ａに向かって小径となるテーパ状に形成され、凹部１２の面形状は、上端が開口された円錐台の内周面となっている。但し、凹部１２の側壁がテーパを有することは必須の要件ではなく、凹部１２を形成する面は、上端が開口された円柱内面で形成されていても良い。
【００２６】
凹部１２の中央（図では中心）には、基板１１の一方の面と他方の面（図１（Ｂ）では下面）とを連通させる貫通孔１３が形成されている。貫通孔１３の他方の面側（下面側）の開口部は、下面に形成された窪み１４と連通している。窪み１４は、本実施形態では略円錐台の内周面形状に形成されている。窪み１４は、センサ１０の他方の面の面形状が血液の採取部分（例えば、指の腹）と沿うように形成されている。
【００２７】
なお、本実施形態において、貫通孔１３は、基板の平面方向に直交する方向に形成されているが、直交する方向に形成されることは必須の要件ではなく、斜めに形成されていても良い。また、窪み１４が形成されることは、必須の要件ではない。
【００２８】
凹部１２の周囲には、二つの第２凹部１５Ａ，１５Ｂが形成されている。第２凹部１５Ａ，１５Ｂは、凹部１２の内径よりも小径の円形の平面形状を有し、凹部１２と同様に、上端が開口され、底面に向かって小径となるテーパを有する円錐台内面形状を有している。
【００２９】
基板１１の上面には、血糖値測定に使用される複数の電極を構成する金属層が形成されている。複数の電極は、凹部１２の底面１２ａから第２凹部１５Ａに亘って、電極引き出し線（リード部）と一体に形成された対極１７と、凹部１２の底面１２ａから第２凹部１５Ｂに亘って、電極引き出し線（リード部）と一体に形成された作用極１６とを備えている（図３（Ａ）参照）。
【００３０】
作用極１６及び対極１７の夫々は、両電極間に電圧を印加して応答電流を取り出すための二つの外部端子と接続される。外部端子は、第２凹部１５Ａ，１５Ｂの夫々に挿入されて金属層（作用極１６，対極１７）と夫々接触し、電気的な接続が図られた状態となる。外部端子として、例えばコネクタピンが適用される場合、各コネクタピンが、第２凹部１５Ａ，１５Ｂに嵌るように挿入されると、コネクタピンは第２凹部１５Ａ（１５Ｂ）の底面及び側面に設けられた金属層と接触することができる。このように、接触面積を増やすことができる点で、金属層が平面である場合に比べて良好な接触状態を得ることができる。また、コネクタピンが、基板１１の面方向にずれるのを防止することもできる。但し、第２凹部１５Ａ，１５Ｂが設けられることは、必須の要件ではない。
【００３１】
凹部１２の底面１２ａにおいて、作用極１６は、貫通孔１３を囲むように形成されており、対極１７は、作用極１６を囲むように形成されている（図３（Ａ）参照）。作用極１６と対極１７との間には、間隙（溝２４、図３（Ａ）（Ｂ）参照）が形成されており、両者間は絶縁された状態となっている。
【００３２】
電極上には、酵素を含む試薬層が固定化されている。図１（Ｂ）に示す例では、酵素を含む試薬層１９が、作用極１６の上に形成されている。
【００３３】
試薬層１９を構成する反応試薬としては、例えば、酸化酵素であるグルコースオキシターゼ（ＧＯＤ）およびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが採用される。上記反応部が血液によって溶解されると、公知の酵素反応が開始される結果、試薬層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、作用極１６と対極１７との間の電圧印加による電気化学反応により、酸化される。このときに生じる陽極電流（応答電流）と呼ばれる電流が、外部端子により取り出され、測定装置により測定されることで、血糖値を測定することができる。
【００３４】
なお、血糖値を測定するための酵素としては、ＧＯＤの他に、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を適用することができる。ＧＤＨの適用時におけるメディエータは、例えば、ＧＯＤと同様のフェリシアン化カリウムを適用することができる。
【００３５】
また、本実施形態では、電気化学センサとして、グルコースセンサの例を示しているが、試薬に含まれる酵素に、コレステロール脱水素酵素（ＣＨＤＨ）を用いて、センサ１０をコレステロール測定のためのバイオセンサ（コレステロールセンサ）として利用するこ
とも可能である。
【００３６】
基板１２の上面は、凹部１２の一部と、第１凹部１５Ａ，１５Ｂを除き、カバー１８によって被覆されている。凹部１２がカバー１８によって被覆されることにより、凹部１２及びカバー１８で囲まれた空間は、キャピラリとして機能し、貫通孔１３は、窪み１４側から流入する体液（本実施形態では血液）を凹部１２（キャピラリ）へ導入する液体通路として機能する。
【００３７】
このように、本実施形態に係るセンサ１０（電気化学センサ）は、凹部１２（キャピラリ）の直下において、基板１１の厚さ方向に液体流路（貫通孔１３）が形成されている。すなわち、センサ１０は、凹部１２の底面と基板１１の他方の面とを連通させる液体流路として機能する貫通孔１３を備えている。そして、センサ１０の他方の面から、血液が貫通孔１３を毛管現象により吸引されて凹部１２に導入される。従って、従来技術のように、液体流路が基板１１の平面方向に形成される場合よりも、基板１１の平面方向サイズを小さくすることができる。よって、電気化学センサの小型化を図ることができる。
【００３８】
カバー１８には、凹部１２の上方を外部と連通させる、キャピラリの空気孔（空気流路）として機能する開口部１８ａが形成されている。図１（Ａ）に示す例では、開口部１８ａは、凹部１２のほぼ中央に設けられ、センサ１０を平面視したときに、開口部１８ａと貫通孔１３とが重なりを有するように形成されている。このような、重なりを有することは必須の要件ではない。凹部１２と外部とを連通させる空気孔として機能する開口部１８ａが凹部上方に形成されていれば良い。後述するように、ランセットの穿刺針が貫通孔１３を通過する構成が採用される場合には、貫通孔１３と開口部１８ａとが重なりを有するように構成される。
【００３９】
また、カバー１８には、第２凹部１５Ａ，１５Ｂ上に形成された、外部端子を第２凹部１５Ａ，１５Ｂに挿入させて外部端子を電極（対極１７，作用極１６）と接触させるために使用される開口部１８ｂ，１８ｃが形成されている。
【００４０】
＜センサの製造方法＞
次に、上述したセンサ１０の製造方法について説明する。図２及び図３は、センサの製造方法の例を示す説明図である。なお、図２及び図３は、一つのセンサ１０の製造工程を図示しているが、実際には、一つのプラスチック基板２０から複数のセンサ１０が形成される。また、図２及び図３に関して、図２（Ａ）（Ｂ）及び図３（Ｂ）（Ｃ）に示された断面の模式図は、図３（Ａ）に示したＸ−Ｘ線で切断した場合の断面を示す。
【００４１】
最初に、基板１１となるプラスチック基板２０を用意し、図２（Ａ）に示すように、基板１１を構成するプラスチック基板の一方の面２１に凹部１２，第２凹部１５Ａ，１５Ｂを形成するとともに（図３（Ａ）参照）、他方の面２２に窪み１４を形成する。さらに、凹部１２と窪み１４とを、基板２０の厚さ方向で連通させる貫通孔１３を形成する。
【００４２】
プラスチック基板２０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ），ポリプロピレン（ＰＰ），ポリエチレン（ＰＥ），ポリカーボネートのような熱可塑性樹脂，ポリイミド樹脂やエポキシ樹脂のような、人体への害がなく、適当な絶縁性及び可撓性を有する樹脂を適用することができる。
【００４３】
凹部１２，第２凹部１５Ａ，１５Ｂ，窪み１４，貫通孔１３は、圧縮法、トランスファー法、射出法等の様々なプラスチック成型法を用いて形成することができる。プラスチック成型法を用いる場合には、凹部１２，第２凹部１５Ａ，１５Ｂ，窪み１４，貫通孔１３は成型工程で一時に形成することができる。
【００４４】
もっとも、凹部１２，第２凹部１５Ａ，１５Ｂ，窪み１４，貫通孔１３は、レーザ照射や機械加工により基板２０に形成することも可能である。この場合、図２（Ａ）の例では、凹部１２，第２凹部１５Ａ，１５Ｂ，窪み１４，貫通孔１３の形成順は適宜設定可能であり、一時にまとめて行う必要もない。
【００４５】
次に、図２（Ｂ）に示すように、プラスチック基板２０の一方の面に、金属層２３を形成する。金属層２３は、例えば、金や白金等の金属を物理蒸着（ＰＶＤ，例えばスパッタリング）、或いは化学蒸着（ＣＶＤ）により形成することができる。
【００４６】
次に、一方の面２１に複数の電極を形成する。図３（Ａ）は、金属層２３が形成された状態の基板２０を平面視し、且つ作用極１６及び対極１７が形成された状態を示す。図３（Ａ）に示すように、一方の面２１上に形成された金属層２３に対し、レーザでトリミングを行うことで、作用極１６及び対極１７を形成する。
【００４７】
具体的には、凹部１２から第２凹部１５Ｂに亘って電極引き出し線を含む作用極１６の電極パターン（第１の電極パターン）が形成されるようにレーザ照射が行われることによって作用極１６が形成される。また、凹部１２から第２凹部１５Ａに亘って電極引き出し線を含む対極１７の電極パターン（第２の電極パターン）が形成されるようにレーザ照射が行われることによって対極１７が形成される。
【００４８】
レーザが照射された部分は、金属層が除去されて溝２４が形成された状態となる。これによって、レーザの照射部分を境に、対向する金属層は絶縁された状態となる。よって、凹部１２において、レーザ照射による金属層除去で形成された溝２４（図３（Ａ）（Ｂ）参照）を隔てて、作用極１６と対極１７とは絶縁された状態となっている。このように、電極の形成にレーザトリミングが適用される場合には、凹部１２の側壁に適正な溝２４を形成すべく、凹部１２の側壁は、底面に向かって小径となるテーパを有する（例えば、凹部１２の断面形状が底辺が上辺より短い台形となる）ように形成されるのが好ましい。
【００４９】
次に、作用極１６上に、試薬層１９を形成（固定化）する。試薬層１９は、例えば分注法により形成可能である。続いて、プラスチック基板２０の一方の面２１側がカバー１８により被覆される。カバー１８は、例えばシート状のＰＥＴを用い、一方の面２１上に配置して熱融着により取り付けることができる。カバー１８として、予め開口部１８ａ，１８ｂ，１８ｃが形成されたカバー材料を用いても良く、カバー材料の取り付け後（熱融着後）に開口部１８ａ，１８ｂ，１８ｃを形成しても良い。
【００５０】
そして、プラスチック基板２０が裁断されることにより、プラスチック基板２０から複数のセンサ１０が切り出される。
【００５１】
＜変形例＞
図１（Ａ）に示した例では、センサ１０の平面形状は円形としたが、平面形状は、三角形及び矩形を含む多角形、楕円であってもよい。もっとも、センサ１０の平面形状を図４に示すような三角形、図５に示すような台形とすることもできる。
【００５２】
平面形状が三角形にされる場合には、平面形状を他の形状にする場合に比べて、一つのプラスチック基板２０から得られるセンサ１０の数を増やすことができる。一つのプラスチック基板２０から得られるセンサ数を増やす観点からは、三角形は正三角形であることが好ましい。また、センサ１０の平面形状を三角形の一つの頂点が切り取られた等脚台形とする場合にも、同様の効果を得ることができる。センサ１０の平面形状を台形とすることで、センサ１０の方向を決めるのが容易となる。
【００５３】
センサ１０の平面形状が三角形や台形で形成される場合には、図４、図５に示すように、第２凹部１５Ａ，１５Ｂは、図１に示すような凹部１２に対する直線配置でなく、例えば、三角形又は台形の中心と、三角形又は台形の底辺が他の辺と作る各頂点とを結ぶ直線上に配置される。この場合、図４のＩＩ−ＩＩ線でセンサ１０を切断したときの断面、図５のＩＩＩ−ＩＩＩ線でセンサ１０を切断したときの断面は、図１（Ｂ）に示した構造と同様の構造を有する。もっとも、凹部１２に対する第２凹部１５Ａ，１５Ｂの位置は適宜設定可能である。また、第２凹部１５Ａ，１５Ｂの平面形状も適宜設定可能である。
【００５４】
また、凹部１２の平面形状は、図１（Ａ）に示す例では円形としたが、図４に示すように、平面形状が三角形のセンサ１０では三角形の凹部１２を形成し、図５に示すように、平面形状が台形のセンサ１０である場合には、台形とするのが好ましい。このように、凹部１２の平面形状をセンサ１０の平面形状と同一の形状（特に相似形）にすると、凹部１２によって形成されるキャピラリの容積を最大に近づけることができる点で好ましい。
【００５５】
また、凹部１２の平面形状が三角形の場合には、当該三角形の中心に貫通孔１３が位置する一方で、三つの開口部１８ａが凹部１２の三角形の各頂点と重なるように配置されるのが好ましい。このようにすれば、凹部１２の中心に設けられた血液の導入口（貫通孔１３の上端）と各空気孔（各開口部１８ａ）との距離が最も遠い位置に配置された状態となり、且つ、凹部１２の中心から貫通孔１３を通って流入する血液が凹部１２内で均等に広がる状態とすることができる。よって、血液が空気孔（開口部１８ａ）に到達して気泡がなくなるまでの時間を長くすることができる。
【００５６】
また、上記した実施形態に係るセンサ１０の例では、試薬層１９が作用極１６上に形成される例について説明した。但し、試薬は、作用極１６と対極１７とに跨って配置されても良い。試薬層１９は、作用極１６の上面全体を被覆するのが好ましいが、対極１７に跨る場合には、対極１７の一部を被覆していれば良い。
【００５７】
＜体液測定装置及びランセット＞
次に、上記したセンサ１０を適用可能な体液測定装置及びランセットについて説明する。図７は、実施形態に係る体液測定装置の全体外観図、図８（Ａ） は、穿刺体が退避し
た状態における装着体の詳細を示す拡大縦断面図であり図４ のＩＶ−ＩＶ線に沿う断面
に相当する図である。図８（Ｂ）は、穿刺体が進出した状態における装着体の詳細を示す拡大縦断面図である。図９（Ａ）は、装着体の底面図であり、図９（Ｂ）は、センサを外した状態での装着体の底面図である。
【００５８】
図７〜図９に示されるように、体液測定装置３０は、本体４０と装着体５０（ランセット本体に相当）とを組み合わせて使用される。本体４０は、その上面にスイッチボタン類（図示せず）、ＬＣＤ表示器３２などが配置されている。本体４０の前部には筒状部４１が延出形成されており、筒状部４１の先端部には、後述するキャップ状の装着体５０が装着されている。
【００５９】
本体４０の内部には、装着体５０が備える穿刺体６１を前進駆動するための駆動機構（７１，７２） 、および、マイクロコンピュータ等の電子回路等が内蔵される。駆動機構
は、図１において本体３０の後部に設けられ、使用者が手動によって押圧するための押圧部７１を含んでいる。
【００６０】
次に、図８（Ａ），図８（Ｂ），図９（Ａ）及び図９（Ｂ）を用いて装着体５０の構成例を説明する。装着体５０は、円筒部５４と、円筒部５４内において、円筒部５４の先端を塞ぐように位置する底壁部５５とを備える大略キャップ状に形成されている。円筒部５
４及び底壁部５５の主要部分は樹脂成形によって作製されても良い。
【００６１】
本体４０の筒状部４１の末端部４１ａは、筒状部４１の基端部より小径に形成されており、円筒部５４の内径は、筒状部４１の末端部４１ａの外径と対応しており、末端部４１ａに被せることで装着体５０が末端部４１ａに嵌って固定された状態となる。このように、装着体５０は、本体４０の所定部位（筒状部４１の末端部４１ａ）に対して簡便に着脱自在に取り付けることができる。底壁部５５の外面は、上述したセンサ１０（図１参照）を装着するための装着面として機能する。
【００６２】
装着体５０の底壁部５５には、穿刺体６１が組み込まれている。さらに、センサ１０の側面が円筒部５４の内周壁５４ａに嵌め込まれ、センサ１０の上面が底壁部５５の下面に当接した状態となってセンサ１０が装着体５０に装着された状態となっている。底壁部５５には、中心に開口部１５５ａ（図９（Ｂ）参照）を有する円板壁５５ａ，円筒壁５５ｂ，及び底壁５５ｃを有する円筒状の収容部５５Ａが装着体５０の中心位置に形成され、収容部５５Ａの底壁５５ｃ には、中心孔５５ｄが開けられている。
【００６３】
穿刺体６１は、中心孔５５ｄにスライド可能に嵌合するガイド軸部６１ａと、このガイド軸部６１ａの一端に一体形成されたフランジ部６１ｂとを有する樹脂製のガイド体６１Ａに金属製の穿刺針６１ｃが同軸で一体に取り付けられた形態を有している。
【００６４】
収容部５５Ａ内において、フランジ部６１ｂの下面と円筒壁５５ａの上面との間には、弾性体６７が介装されている。図８（Ａ）（Ｂ）に示す例では、弾性体６７は、フランジ部６１ｂを円板壁５５ａから離間する方向に押し上げる（付勢された）コイルバネである。もっとも、コイルバネの代わりに、発砲ウレタンを用いることもできる。或いは、弾性体３７は、樹脂製のガイド体６１Ａ と一体成形された板状バネの形態を適用することも
できる。
【００６５】
弾性体６７により、フランジ部６１ｂは、図８（Ａ）に示す退避位置（第１の位置）、すなわち、フランジ部６１ｂが底壁５５ｃに当接する位置に向けて付勢される。退避位置において、ガイド軸部６１ａの後端（上端）は、収容部５５Ａから突出した状態となり、穿刺針６１ｃの先端部は、収容部５５Ａ内に退避した状態となる。
【００６６】
上述したように、装着体５０には、穿刺体６１が収容された収容部５５Ａを覆うようにして、センサ１０が取り付けられる。上記では、センサ１０は円筒部５４の内部に嵌め込まれる例を示したが、センサ１０は、底壁部５５に貼着されるようにしても良い。
【００６７】
センサ１０は、一方の面（上面）を底壁部５５に対向する状態で、センサ１０の平面方向が円筒部５４の中心軸に対して直交する状態で取り付けられる。この装着状態において、センサ１０の開口部１８ａ（空気孔）及び貫通孔１３（液体流路）は、円筒部５４の軸方向において穿刺針６１ｃと略同軸で配置される（図９（ａ））。
【００６８】
図８（Ａ）及び（Ｂ）、並びに図９（Ａ）及び（Ｂ）に図示されるように、装着体５０の底壁部５５には、センサ１０の第２凹部１５Ａ，１５Ｂと対応する位置に、丸孔１６２ａ，１６２ｂが形成されている。丸孔１６２ｂは、装着体５０を本体３０（筒状体４０）に装着したときに、本体２０内に設けられたコネクタピン３５ａ，３５ａの一方の先端を第２凹部１５Ｂ上に形成された金属層、すなわち作用極１６の電極引き出し線と接触させるために使用される。一方、丸孔１６２ａは、装着体５０を本体３０（筒状体４０）に装着したときに、本体２０内に設けられたコネクタピン３５ａ，３５ａの他方の先端を介して第２凹部１５Ａ上に形成された金属層、すなわち対極１７の電極引き出し線と接触させるために使用される。
【００６９】
一方、本体３０の筒状部４１内には、その軸方向において、一対のピンコネクタ３５，３５が並列配置されており、ピンコネクタ３５，３５の先端部から上記コネクタピン３５ａ，３５ａが夫々弾性的に突出するように構成されている。一方のコネクタピン３５ａは、丸孔１６２ａ，センサ１０の開口部１８ｃを通過して第２凹部１５Ｂに挿入され、作用極１６の電極引き出し線と接触する。他方のコネクタピン３５ａは、丸孔１６２ｂ，センサ１０の開口部１８ｂを通過して第２凹部１５Ａに挿入され、対極１７の電極引き出し線と接触する。
【００７０】
ピンコネクタ３５，３５は、図１０に示すように、電子回路３３に接続されている。この電子回路３３は、マイクロコンピュータ，メモリなどで構成され、マイクロコンピュータがメモリに格納されたプログラムを実行することによって、後述するようにセンサ１０のキャピラリ内で生じる酵素反応および電気化学反応によって生じる作用電流（応答電流）から検量線を用いて血糖値等の被検知物質の測定値を決定するとともに、測定値を本体４０の表面に配された表示器３２に表示する機能を有する。
【００７１】
また、本体４０内には、図７に示した押圧部７１の押圧操作に応じて、本体４０の筒状部４１内を筒状部４１の軸方向に進退する押圧ロッド７２が配置されている。押圧ロッド７２は、図示しないバネによって押圧部７１側（後方側）に付勢されている。このようにして、押圧部７１及び押圧ロッド７２を含む駆動機構が構成されている。これにより、押圧部７１が押されると、押圧ロッド７２がバネの付勢力に抗して前方側（先端側）へ移動し、ガイド軸部６１ａの後端部と当接して、穿刺体６１Ａを前方へ押し出す。
【００７２】
これによって、穿刺体６１Ａの穿刺針６１ｃの先端部は、センサ１０の開口部１８ａ，及び貫通孔１３を通ってセンサ１０の下面から外方に突出する第２の位置へ移動する。このため、穿刺針６１ｃの外径は、貫通孔１３の内径より小径に形成されている。
【００７３】
収容部５５Ａ内は、フランジ部６１ｂの側面と円筒壁５５ｂの内周面とが接触した状態となっており、フランジ部６１ｂが退避位置から前方（下方）へ進出したとき、貫通孔１３が塞がれていなければ、収容部５５Ａ内の空気は貫通孔１３を通って外気へ排出される。これに対し、貫通孔１３の下端が皮膚などで塞がれていても、収容部５５Ａ内の空気が縮むことで、フランジ部６１ｂは進出可能になっている。この場合、押圧ロッド７２が後退し、フランジ部６１ｂが弾性体６７の付勢力によって後方（上方）に押し上げられた場合には、収容部５５Ａ内に負圧が発生する。この負圧は、センサ１０の窪み１４に存在する流体を貫通孔１３を介して凹部１２（キャピラリ）内に引き込む作用を引き起こす。従って、穿刺針６１ｃの後退時に、窪み１４内に存する流体（血液）は、毛管作用だけでなく、収容部５５Ａ内に生じた負圧によって、貫通孔１３（液体流路）を通って凹部１２に導入されることになる。
【００７４】
なお、駆動機構としては、図示の例に限らず、軸方向移動可能であってしかも軸方向の中立位置に弾性復帰するように押圧ロッド７２を設け、この押圧ロッド７２を後方に引き絞ってラッチ保持し、ラッチ解除ボタンを押すことでこの押圧ロッド７２が勢い良く前方へ進出し、押圧ロッド７２が穿刺体６１のガイド軸部６１ａ の後端を勢いよく打ちつけ
、これにともなって穿刺針６１ｃが瞬間的にセンサ１０の他方の面（下面）から突出するように構成することも可能である。
【００７５】
また、装着体５０を本体４０に装着したときにセンサ１０の端子部（作用極１６及び対極１７の夫々の電極引き出し線）と導通接触するべく本体４０内に設ける端子（外部端子）は、前述したように常時ピンが弾性的に突出するピンコネクタ３５を適用する以外に、たとえば、装着体５０の本体４０への装着と連動して、装着体５０が装着されていないと
きには端子ピンが本体内に退動しており、装着体５０が装着されると端子ピンが本体から突出してバイオセンサの端子部との適切な導通接触が図られるように構成することも可能である。
【００７６】
次に、上記構成を備える体液測定装置３０の使用方法ないし動作を図７〜図１０を参照しつつ説明する。
【００７７】
装着体５０、すなわちセンサ一体型ランセットは、使い捨て消耗品として提供され、体液測定装置３０の使用にあたり、使用者は装着体５０を本体４０の筒状部４１に装着する（図７参照）。
【００７８】
装着体５０はキャップ状に形成されているため、このような装着作業は容易に実施することができる。装着体５０が装着されると、図８（Ａ） に図示されるように、本体４０
内に収容されたコネクタピン３５ａ，３５ａの先端が、装着体５０の底壁部５５の丸穴１６２ａ，１６２ｂ，センサ１０の開口部１８ｂ，１８ｃを介して第２凹部１５Ａ，１５Ｂに自動的に接触する。これにより、対極１７及び作用極１６が測定装置３０と電気的に接続された状態となる。
【００７９】
装着体５０の先端、すなわちセンサ１０の下面を使用者又は患者の皮膚の適当な部位、たとえば指先や耳たぶに押し当てる。このとき、センサ１０の下面には、窪み１４が形成されているので、センサ１０の下面を皮膚に良好な状態で接触させることができる。
【００８０】
このような状態で、押圧部７１（図７）が押し下げられると、本体４０内部に収容された押圧ロッド７２の先端が穿刺体６１のガイド軸部６１ａの後端部を押し、押圧ロッド７２の先端が収容部５５Ａに当接するまでのストロークを以て、退避位置（第１の位置）にある穿刺体６１を弾性体６７の弾力（付勢力）に抗して前方に押し出す。
【００８１】
このとき、穿刺体６１の穿刺針６１ｃは、センサ１０の開口部１８ａ，凹部１２，及び貫通孔１３を通ってセンサ１０の下面から所定の長さだけ突出する（第２の位置（進出位置）へ進出する：図８（Ｂ）参照）。押圧部７１への押圧が解除されると、押圧ロッド７２は図示しないバネの弾力によって元の位置まで復帰動する。また、穿刺体６１も弾性体６７の弾力によって穿刺針６１ｃの先端が収容部５５Ａ内に没入する退避位置（第１の位置）まで復帰する（図８（Ａ）参照）。
【００８２】
穿刺針６１ｃの突出により、皮膚に適度な傷がつけられ、この傷から流出した血液が、毛管現象及び穿刺体６１の後退により収容部５５Ａ内に生じた負圧によって、貫通孔１３
を介して凹部１２内、すなわちキャピラリに導入される。すなわち、血液は、貫通孔１
３の長さか、それよりやや長い距離を流れれば、目的位置であるキャピラリ内に導入されるので、少量の血液で、且つ短い時間でキャピラリ内を血液で満たすことができる。
【００８３】
したがって、使用者は、出血部の血液量を目視確認しなくとも、センサ１０を皮膚に押し付けた状態で上記押圧操作を行い、押圧を解除して上記状態を所定時間保持するだけで、測定に必要十分な血液をセンサ１０のキャピラリ（凹部１２）に導入することができる。
【００８４】
凹部１２内において、試薬層１９が血液によって溶解されると、試薬層１９に含まれる酵素（ＧＯＤ）による酵素反応が開始される結果、試薬層１９に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。
【００８５】
フェロシアン化カリウムの蓄積量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、作用極１６と対極１７との間への電圧印加による電気化学反応により、酸化される。
【００８６】
測定装置３０の本体４０内の電子回路４３は、ピンコネクタ３５，３５を介して測定される作用電流（応答電流）から、グルコース濃度（血糖値） を演算・決定し、表示器３
２に表示する。
【００８７】
このように、体液測定装置３０によれば、装着体５０を本体４０の所定部位に装着するという簡単な前準備をした後、装着体５０の前面に装着されたセンサ１０を患者の指先や耳たぶ等に押し当てた状態を保持しつつ、あたかも従来のランセットを扱うようにして穿刺針６１ｃを突出させるという操作をするだけで、それ以上の操作、あるいは動作を要することなく、血糖値等の体液測定を適正に行うことができる。また、使用後は、装着体５０の側面を持って本体４０から取り外し、廃棄することで、血液に触れることなく装着体５０を廃棄可能である。
【００８８】
なお、図７〜図１０に示した例では、センサ１０はランセットである装着体５０と一体に形成される例について示した。もっとも、本実施形態で示したセンサ１０は、単独使用、すなわち、センサ１０を指等でつまみ、ランセット等を用いて皮膚から流出した血液にセンサ１０の下面を押し当てることで、キャピラリを血液で見たし、その後、測定装置にセンサ１０をセットして、血液の測定を図ることができる。
【００８９】
また、図１１（Ａ）（Ｂ）に示すように、上記した装着体５０が装着されるランセット１４０にセンサ１０が適用されても良い。図１１（Ａ）（Ｂ）に示す例では、ランセット１４０は、センサ１０との電気的な接続を行うための構成要素（ピンコネクタ３５，３５）を持たず、押圧ロッド７２と一体化された押圧部１７３が本体１４１内に設けられた引きバネ１４２，１４２によって本体１４１の後方へ突出するようにされている。このようなランセット１４０では、押圧部１７３を押すことで、穿刺針６１ｃをセンサ１０の下面から突出させて、凹部１２を血液で満たすことができる。
【００９０】
その後、本体１４１から装着体５０を取り外し、図１２に示すような本体４０の筒状部４１の末端部４１ａに装着体５０を装着する。図１２に示す本体４１内には、押圧ロッド７２は設けられていない。また、図示しないが、図７に示す測定装置３０の外観から、押圧部７１が省略される。これに対し、図１２に示す本体４１内には、ピンコネクタ３５，３５が収容されており、上記と同様の作用を以て、コネクタピン３５ａ，３５ａが作用極１６及び対極１７と自動的に接触して、センサ１０と測定装置３０とが電気的に接続される。
【００９１】
或いは、図１１に示したランセット１４０の構成に代えて、本体１４１と装着体５０とが一体に形成される代わりに、センサ１０がランセットから着脱自在にされ、キャピラリ（凹部１２）が血液で満たされたセンサ１０を測定装置（図示せず）にセットするようにしても良い。このとき、ランセットの先端部にチャック機構を設け、センサ１０がチャック機構により保持されるようにすることができる。
【００９２】
なお、上述した実施形態に係るランセット（装着体５０、ランセット１４０）の構成例において、ランセットに対し、空気孔（開口部１８ａ）が予め形成されているセンサ１０が装着されている例を示した。もっとも、実施形態に係るランセットの構成では、穿刺針６１ｃが貫通孔１３を通過するために穿刺針６１ｃはセンサ１０のカバー１８を通過するので、結果として空気孔をカバー１８に形成することができる。このため、空気孔は予め形成しないことが考えられる。
【００９３】
また、穿刺針と連動する穿刺針より大径の別の針をランセット内に設け、穿刺針の進出に応じて別の針も進出し、カバーの適宜位置に空気孔を形成する構成を適用することができる。
【００９４】
もっとも、穿刺針６１ｃや別の針により形成される空気穴に対する信頼性の観点では、穿刺針６１ｃの外径より大きい内径を有する開口部１８ａ（空気孔）を予め形成しておくのが好ましい。
【００９５】
また、図７〜図１２に示した例では、平面形状が円形のセンサ１０を例示したが、本実施形態に係る体液測定装置３０（装着体５０，本体４０）、ランセット１４０は、センサ１０の平面形状と無関係に適用可能である。例えば、図４〜６に示したようなセンサ１０を適用し得る。但し、装着体５０におけるセンサ１０の装着部の形状は、センサ１０の平面形状に応じて、センサ１０を保持可能に（例えば、センサ１０を嵌め込み可能に）変形される。また、ピンコネクタ３５、３５及び丸孔１６２ａ，１６２ｂの位置が、第２凹部１５Ａ，１５Ｂの位置に応じて変更される。
【符号の説明】
【００９６】
１０・・・電気化学センサ（バイオセンサ，グルコースセンサ）
１１・・・基板
１２・・・凹部
１３・・・貫通孔（液体流路）
１４・・・窪み
１５Ａ，１５Ｂ・・・第２凹部
１６・・・作用極（複数の電極の一つ）
１７・・・対極（複数の電極の一つ）
１８・・・カバー
１８ａ，１８ｂ，１８ｃ・・・開口部
１９・・・試薬層
２０・・・プラスチック基板
２１・・・プラスチック基板の一方の面（上面）
２２・・・プラスチック基板の他方の面（下面）
２３・・・金属層
３０・・・体液測定装置（血糖値測定装置）
３２・・・表示器
３３・・・電子回路（マイクロコンピュータ，メモリ含む）
３５，３５・・・ピンコネクタ
３５ａ，３５ａ・・・コネクタピン
４０・・・本体
４１・・・筒状部
４１ａ・・・末端部
５０・・・装着体
５４・・・円筒部
５５・・・底壁部
５５Ａ・・・収容部
６１Ａ・・・穿刺体
６１ｃ・・・穿刺針
６７・・・弾性体
７１・・・押圧部
７２・・・押圧ロッド
【図１】
0005661424.tif 000002
【図２】
0005661424.tif 000003
【図３】
0005661424.tif 000004
【図４】
0005661424.tif 000005
【図５】
0005661424.tif 000006
【図６】
0005661424.tif 000007
【図７】
0005661424.tif 000008
【図８】
0005661424.tif 000009
【図９】
0005661424.tif 000010
【図１０】
0005661424.tif 000011
【図１１】
0005661424.tif 000012
【図１２】
0005661424.tif 000013