(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内センサ配送装置であって、
分離した医療用ガイドワイヤ上を摺動して前記ガイドワイヤを受けるガイドワイヤ管孔を有する遠位スリーブ、患者の生理的パラメータを測定して前記生理的パラメータを表す信号を発生し、且つ血流予備量比（FFR）の計算に有用なセンサ、及び、前記センサの患者の身体構造内への設置を促進する近位部を含み、
前記近位部は、主部と、前記センサからの信号を患者の外側部位に伝達する伝達チャンネルと、前記遠位スリーブから前記主部の方へ伸長した遠位移行部であって断面積が前記主部の断面積よりも小さい遠位移行部とを含み、前記遠位移行部が前記遠位スリーブの外面と固定的に結合された、血管内センサ配送装置。
【請求項２】
前記遠位スリーブは実質的管状である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記遠位スリーブは柔軟ポリイミド・チューブを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記柔軟ポリイミド・チューブは患者の冠動脈への設置に適した寸法である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記柔軟ポリイミド・チューブは患者の末梢動脈への設置に適した寸法である、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記柔軟ポリイミド・チューブは患者の心臓弁を横切る設置に適した寸法である、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記柔軟ポリイミド・チューブはそのチューブの長手に沿って形成された複数の少なくとも部分的な周方向切欠きを有する、請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記遠位スリーブは柔軟マイクロコイル・チューブを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記ガイドワイヤ管孔は外径が約0.010インチと0.050インチ（約0.0254-0.127cm）との間にある医療用ガイドワイヤを摺動可能に受ける寸法である、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記遠位スリーブはその遠位スリーブの長手に沿って一以上の流れ孔を有し、一以上の前記流れ孔は前記ガイドワイヤ管孔への流体の流入を可能にする、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記センサは血圧を測定できる、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記センサはファブリ・ペロー（Fabry-Perot）光ファイバ圧力センサである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記センサは圧電抵抗式圧力センサである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記センサは容量式圧力センサである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記センサは前記遠位スリーブの遠位端でその遠位スリーブの外面上に設置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記センサは、前記遠位スリーブ上に設置され該センサを保護するハウジング内に収容されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記ハウジングは流体開口を有する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記流体開口は前記ハウジングの側部にある、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記流体開口は前記ハウジングの前部にある、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記ハウジングは患者の血管構造への前記装置の設置を容易にするように形成されている、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
前記ハウジングは患者の心臓弁を横切る前記装置の設置を容易にするように形成されている、請求項１６に記載の装置。
【請求項２２】
前記近位部はステンレス鋼ハイポチューブを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記伝達チャンネルは前記近位部の外面に沿って設けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記伝達チャンネルは少なくとも部分的に前記近位部の伝達管孔内に収容されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記伝達チャンネルは前記伝達管孔内に少なくとも部分的に収容された光ファイバ媒体を含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記伝達チャンネルは前記伝達管孔内に少なくとも部分的に収容された電導性媒体を含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
前記遠位移行部は前記主部と同心であり直径が前記主部より小さい、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記遠位移行部は前記装置の幅を縮小している、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記装置の縮小幅は前記装置の約１．７ｍｍ（5 French）より小さいガイドカテーテルの通過を可能にする、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記近位部の前記遠位移行部は前記近位部の前記主部に実質的管状の部材を取り付けて形成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項３１】
前記近位部の前記遠位移行部は前記近位部の前記主部に実質的管状の部材をはんだ付けすることによって形成されている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記近位部の前記遠位移行部は前記近位部の前記主部に実質的管状の部材を溶接することによって形成されている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
前記近位部の前記遠位移行部は前記近位部の遠位端をスウェージ加工（swage）することによって形成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項３４】
前記遠位移行部は、前記主部が前記遠位スリーブから所定距離セットバックされるように前記遠位スリーブに結合されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項３５】
前記装置が第二センサを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３６】
第二センサは前記センサから一定の所定距離のところに取り付けられている、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
第二センサは前記近位部に取り付けられている、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
第二センサは近位スリーブに取り付けられ、前記近位スリーブは、前記センサと第二センサが所定の可変距離を置くことができるように、近位部上を摺動する、請求項３５に記載の装置。
【請求項３９】
前記装置が三つ以上のセンサを有する、請求項３５に記載の装置。
【請求項４０】
三つ以上の前記センサの間の間隔が変化している、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
二つ以上のセンサは既知間隔で前記近位部に取り付けられ、二つ以上の前記センサの任意の二つが、患者の生理的パラメータを測定しその生理的パラメータを表し且つ血流予備量比（FFR）の計算に有用な信号を発生するために選択されてよい、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記近位部に取り付けられた二つ以上の前記センサは、長手の視覚評価のための放射線不透過性マーキングを有する、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
流体注入システムであって、  前記注入システムと患者との間の流体連通を可能にする流体チュービングであって、造影剤ラインと、塩水ラインと、弁を介して該造影剤ライン及び塩水ラインと選択的に流体連通される患者ラインとを含む流体チュービング、  分離したガイドワイヤ上を摺動させて設置可能なセンサ配送装置であって、患者内において設置可能なセンサを有するセンサ配送装置、  コントロール・パネル、及び  プロセッサを含み、  前記プロセッサは、    （a）前記弁を介して選択的に前記患者ラインと流体連通された圧力変換器により患者の関係部位の上流で測定された血圧を表す第一信号、及び    （b）前記センサ配送装置によって発生し、患者の関係部位の下流で測定された血圧を表す第二信号、を受信し、且つ  前記コントロール・パネルは第一及び第二信号から得られた情報を表示でき、前記プロセッサは第一信号の第二信号に対する比に基づいて血流予備量比（FFR）を計算する、流体注入システム。
【請求項４４】
前記コントロール・パネルは前記計算されたFFRに関連した情報を表示できる、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記コントロール・パネルは前記FFRが所定閾値より低いかの表示を提供する、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記閾値が約0.75である、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記センサ配送装置が、
分離したガイドワイヤを摺動可能に受けるガイドワイヤ管孔を有する遠位スリーブ、及び、
前記遠位スリーブに結合し、前記センサからの第二信号を前記注入システムの前記プロセッサに伝達するための伝達チャンネルを含み、且つ患者の血管構造内への前記センサの設置を促進する近位部、
を含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４８】
第一信号は前記流体チュービングを用いて前記流体注入システムに伝達される流体圧力信号である、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４９】
血管内センサ配送装置であって、
医療用ガイドワイヤを摺動可能に受けるガイドワイヤ管孔と、センサ・シャフトを摺動可能に受けるセンサ管孔とを有するマルチ管孔シャフト、
前記センサ・シャフトに結合され、且つ遠位部位で患者の生理的パラメータを測定してその生理的パラメータを表す第一信号を発生する第一センサ、
前記マルチ管孔シャフトの外部に結合され、且つ近位部位で患者の生理的パラメータを測定してその生理的パラメータを表す第二信号を発生する第二センサ、及び
第一及び第二センサからの第一及び第二信号を患者の外側の部位へ伝達する第一及び第二伝達チャンネル、を含み、
第一及び第二センサは前記マルチ管孔シャフトに対する前記センサ・シャフトの摺動可能な動きに基づいて所定可変距離を置く、血管内センサ配送装置。
【請求項５０】
前記センサは前記近位部の外面上に設置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５１】
前記遠位移行部は、医療用接着剤により前記遠位スリーブの外面に固定的に結合される、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、一般に医療装置テクノロジーの分野に関し、詳しくは、患者の解剖学的（例えば血管系）構造に、例えば血管内に又は心臓弁を横切って、生理学的センサを設置し使用するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ある種の生理的測定は患者内部にセンサを設置させて行われる。そのような生理的測定としては、例えば、血圧、酸素飽和度、血液pH等の血液パラメータの測定がある。これらの測定のいくつかは診断的価値を有し且つ／又は治療決定の根拠となる。
【０００３】
狭窄病変が血管内の血流を妨げる度合を評価する方法は血流予備量比（FFR）と呼ばれる。ある狭窄についてFFRを計算するために二つの血圧測定が行われる。一方の血圧測定は狭窄の遠位側（例えば、狭窄の下流）で行われ、他方の血圧測定は狭窄の近位（例えば、狭窄の上流、大動脈の方で）で行われる。FFRは、狭窄のある動脈における最大血流量の正常最大血流量に対する比と定義され、普通、遠位血圧の近位血圧に対して測定された圧較差に基づいて計算される。従って、FFRは遠位血圧の近位血圧に対する無単位の比である。狭窄病変における圧較差、又は圧力低下は狭窄の重症度の目安であり、FFRは圧力低下を評価するための有用な道具である。狭窄が拘束性であるほど圧力低下は大きく、得られるFFRは小さくなる。FFR測定は有用な診断手段になることがある。例えば、臨床研究は、FFRが0.75より小さいことがある種の治療決定の根拠として有用な規準であることを示す。Pijls, DeBruyne et al., 冠動脈狭窄の機能的重篤性を評価するための血流予備量比の測定、334: 1703-1708, New England Journal of Medicine, June 27, 1996.  例えば、医師はある狭窄病変のFFRが0.75を下回ったときに介入的処置（例えば、血管形成術、又はステント留置）を行うことを決め、FFRが0.75を上回る場合には病変に対するそのような処置を行わないと決めることができる。すなわち、FFR測定は治療決定の指針としての決定点になる。
【０００４】
病変における圧較差を測定する一つの方法は、血圧測定センサに連結された小さなカテーテルを用いることである。このカテーテルは既に病変に配置されたガイドワイヤ上を通る。カテーテルはその先端が病変を横切るまでガイドワイヤに沿って進められる。病変の遠位側の血圧が記録される。この血圧を大動脈で記録された血圧で割る。この方法の欠点は、カテーテルの断面寸法によって多少のエラーが入り込むことである。カテーテルが病変を通ると、病変そのものによる閉塞に加えてカテーテル自身が閉塞を生ずる。従って、測定された遠位血圧は、この余分な流れの障碍がないときに比べて少し低くなり、病変で測定された圧較差が過大になる。
【０００５】
圧力低下は心臓弁でも測定することができる。心臓弁が逆流するとき、普通、最適より小さな圧力低下が観測される。心臓弁でカテーテルを用いて圧力低下を測定することは普通に行われる。しかし、カテーテルの寸法のために、心臓弁がカテーテルのまわりで良く封止されないことがある。カテーテルの存在によって漏洩が生じて圧力低下の測定値が不正確になる一因になる。これが起こる可能性がある一例は僧帽弁に見られる（例えば、僧帽弁逆流）。
【０００６】
患者の血圧を測定する一つの方法は圧力感知ガイドワイヤを用いることである。この装置はガイドワイヤ自身に圧力センサが埋め込まれている。圧力感知ガイドワイヤは、血管形成術バルーン又はステント等の介入装置の展開で用いることができる。介入の前に、圧力感知ガイドワイヤが狭窄病変を横切って感知要素が病変の遠位側にあるように配置され、遠位側の血圧が記録される。次にガイドワイヤを引っ込めて感知要素が病変の近位にあるようにする。すると、狭窄の圧較差とそれから得られるFFR値を計算できる。
【０００７】
いくつかの用途ではガイドワイヤによる圧力センサを用いるために、例えば狭窄病変に対してガイドワイヤが正しく設置されるように、ガイドワイヤを設置し直さなければならない。例えば、FFRを計算するための血圧測定は一般にある狭窄の両側で行われ、従ってガイドワイヤは病変を通して引っ込められて上流で測定が行われる。ガイドワイヤを引っ込めて近位で圧力測定（大動脈血圧又は上流冠動脈血圧）を行った後、例えば介入装置を展開しなければならないと（例えばFFR計算に基づいて）決定された場合、ガイドワイヤが再び病変の下流に設置し直されることもある。複数の病変がある場合、圧力感知ガイドワイヤを複数の病変を通して進めたり引っ込めたりする必要があり、それらの病変毎に進めたり再設置させたりしなければならないかもしれない。例えば狭窄病変や末梢血管を通して圧力感知ガイドワイヤを進めたり操作したりすることは困難な且つ／又は時間がかかる仕事になる。
【０００８】
いくつかの場合には、医師の選択が、用いられる診断手段又は方法の選択に影響を及ぼす別の因子になる。例えば、医師によってはいくつかの用途である特定のガイドワイヤを習慣的に用いる人もいる。“標準”（例えば市販されている）医療用ガイドワイヤは、寸法、柔軟さ、及びトルク特性が多様である。ある医師は、仕事によって、例えばとどきにくい身体部位にアクセスするために、又は動脈の枝分かれに遭遇するときに、異なるガイドワイヤの使用を望む。従って、ある種のガイドワイヤは特定の仕事に対してそのトルク特性及び撓み特性によってより適切であり、医師は自分が直面している特定の仕事にある種のガイドワイヤを使用することに強い好みを示すことがある。圧力感知ガイドワイヤは、トルク及び撓み特性が医師に未知であることも、ある圧力センサをガイドワイヤ自身の一部として組み込むように構成されているためにある特定の仕事には不適当であることもある。その結果、医師は、“標準”（例えば非圧力感知）医療用ガイドワイヤに比べて、ある圧力感知ガイドワイヤは操作して関係身体部位に設置させることが難しいと思うかもしれない。
【０００９】
ある特定の非圧力感知ガイドワイヤの操作特性に慣れてしまうと、医師は圧力感知ガイドワイヤの使用を望まない。それは、狭窄病変を通して圧力感知ガイドワイヤを設置したり再設置したりするのに、時間がかかり困難になるためである。そのような場合、医師はFFR等の診断的測定の利点をあきらめて、何らかの形の介入的治療を単純に用心深いアプローチとして選ぶようになる可能性がある。診断的測定法とそれに関連する装置が簡単に使用できるものであれば、もっと多くの医師がそれを利用してより良い治療決定を下せるであろう。
【発明の概要】
【００１０】
本発明の実施形態に係る生理学的センサ配送装置及び方法は、冠動脈における心臓血管治療、末梢動脈における放射線診断用途、及び心臓弁における構造的な心臓治療等、の診断用途に利用できる。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態に係る血管内センサ配送装置は、医療用ガイドワイヤに沿ってスライドされるガイドワイヤ管孔を有する遠位スリーブと、この遠位スリーブに結合したセンサを備え、センサは患者の生理的パラメータを測定してその生理的パラメータを表す信号を発生するようになっている。近位部は遠位スリーブと結合している。近位部はセンサからの信号を患者の外部の場所（例えば、表示モニタ、又は別の医療装置、等）に伝達する伝達チャンネルを備える。センサ配送装置の近位部は患者の血管構造内にセンサを設置させることを助けるようになっている。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態に係る患者の血管における狭窄病変の重症度を評価する方法は、ガイドワイヤに沿って血管内センサ配送装置を、センサが病変の遠位側になるような位置に配置するステップと、遠位血圧を測定するステップを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、次にセンサ配送装置を用いてセンサを病変の近位の位置に移動させるステップ、及び近位血圧（例えば大動脈血圧）を測定するステップ、そして二つの血圧測定値からある比（又は、他の何らかの比較量）を計算するステップを含む。いくつかの実施形態では、近位血圧は別の圧力感知装置（例えば流体注入システムに結合した圧力センサ）から得られ、遠位側と近位の圧力測定が実質的に同時に（例えば、タイミングエラーを減らすため、等）行われた後に、二つの値の定量的な比較が行われる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明のある実施形態に係るセンサ配送装置を示す斜視図である。
【図２】本発明のある実施形態に係る生理的測定を行うためのセンサ配送装置を示す概念斜視図である。
【図３】時間の関数としての患者の血圧の概念的プロットである。
【図４（ａ）】側部に一つ以上の流れ孔を有する本発明のある実施形態に係るセンサ配送装置を示す側面図である。
【図４（ｂ）】一つ以上の流れ孔を有する本発明のある実施形態に係るセンサ配送装置を示す断面図である。
【図５（ａ）】本発明のある実施形態に係るセンサ・ハウジングを有するセンサ配送装置を示す切欠き側面図である。
【図５（ｂ）】本発明のある実施形態に係るセンサ・ハウジングを有するセンサ配送装置を示す切欠き側面図である。
【図５（ｃ）】本発明のいくつかの実施形態に係る放射線不透過性マーカーを有するセンサ配送装置を示す側面図である。
【図５（ｄ）】本発明のいくつかの実施形態に係る放射線不透過性マーカーを有するセンサ配送装置を示す側面図である。
【図５（ｅ）】本発明のある実施形態に係る歪み緩和スペーサを有するセンサ配送装置を示す切欠き側面図である。
【図６（ａ）−６（ｇ）】本発明のいくつかの実施形態に係るセンサ配送装置の遠位側移行部を示す拡大側面図である。
【図７（ａ）】本発明のある実施形態に係る近位スリーブに配置された第二センサを有するセンサ配送装置を示す斜視図である。
【図７（ｂ）】本発明のある実施形態に係る近位スリーブに配置された第二センサを有するセンサ配送装置を示す斜視図である。
【図８】本発明のある実施形態に係る分岐チューブを有するセンサ配送装置を示す斜視図である。
【図９】本発明の実施形態に係る二重管孔構造を有するセンサ配送装置を示す断面図である。
【図１０】本発明の実施形態に係るオーバーザワイヤ構造を有するセンサ配送装置を示す側面図である。
【図１１】本発明のいくつかの実施形態に係るセンサ配送装置を用いる方法を示す流れ図である。
【図１２】本発明の実施形態に係るセンサ配送装置との相互作用に用いられる流体注入システムを示す斜視図である。
【図１３】本発明の実施形態に係るセンサ配送装置との相互作用に用いられる流体注入システムを示す斜視図である。
【図１４】本発明のいくつかの実施形態に係る流体注入システムと合わせてセンサ配送装置を用いる方法を示す流れ図である。
【図１５】本発明の実施形態に係るセンサ配送装置を用いる方法を示す流れ図である。
【図１６】本発明のいくつかの実施形態に係る生理学的センサ配送装置に連結される動力注入システムを示す斜視図である。
【図１７】本発明のいくつかの実施形態に係る、オペレータに表示される情報を含むユーザー・インターフェース・スクリーンを示す理想化された図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の詳細な説明は、添付図面を参照して読むべきであり、図面では同じ参照数字は同様の要素を表す。図面は必ずしも正しいスケールにはなっていないが、本発明のいくつかの実施形態を示す。他の可能な実施形態はこの明細書の教示から当業者には明らかであろう。すなわち、添付図面で示され、以下で説明される実施形態は例示であり、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の範囲は添付された特許請求の範囲によって定められる。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態に係るセンサ配送装置の一例が図１に示されている。図１のセンサ配送装置１０は、医療用ガイドワイヤ３０を摺動可能に受けるガイドワイヤ管孔２２を有する遠位スリーブ２０を含む。遠位スリーブ２０にはセンサ４０が結合され、センサ４０は患者の生理的パラメータを感知且つ／又は測定してその生理的パラメータを表す信号を発生することができる。遠位スリーブ２０を医療用ガイドワイヤに沿って所望位置までスライドさせることによって、遠位スリーブ２０，従ってまたセンサ４０、を患者内部に（例えば、静脈、動脈、その他の血管等の患者の身体構造内部に、又は心臓弁を超えて）設置させることができる。
【００１６】
図１のセンサ配送装置１０はまた、遠位スリーブに結合した近位部５０を含む。近位部５０は、センサ４０からの信号を患者の外部の場所（例えば、プロセッサ、ディスプレー、コンピュータ、モニタ、又は他の医療装置）に伝達する伝達チャンネル６０を含む。伝達チャンネル６０は、いくつかの実施形態では、例えばセンサ４０が光ファイバ圧力センサであるような場合、光ファイバ通信チャンネルであってよい。あるいはまた、伝達チャンネル６０は、一つ以上の電線等の良電導性媒体であってもよい。もちろん、センサ４０が発生する信号を患者の外部の場所へ伝送するために適当な他の色々な形態の伝達媒体も用いることができる。本発明のいくつかの実施形態では、伝達チャンネル６０は、いろいろな流体及び／又は非流体通信媒体、例えば、無線通信リンク、又は赤外通信、又は超音波等の音響通信であってよい。
【００１７】
近位部５０はまた、オペレータ（例えば、医師又は他の医療スタッフ）が遠位スリーブ２０とセンサ４０を患者の身体（例えば、血管）構造内に設置させるのを助けるようになっている。これは普通、オペレータが最初に“標準”医療用ガイドワイヤ３０を患者の血管に挿入し、それを関係部位を横切って進めることによって行われる。次に、遠位スリーブ２０をガイドワイヤ３０に載せて管孔２２がガイドワイヤ３０上でスライドするように“ねじ込み”センサ４０が所望の位置になるまで近位部５０を動かす（例えば、押す及び／又は引く）ことにより遠位スリーブ２０（及び関連するセンサ４０）を進めることによりセンサ配送装置１０を展開する。
【００１８】
装置１０とガイドワイヤ３０は、普通、関係身体（例えば、血管）構造に配置されたガイドカテーテル３２の内部で操作される。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ガイドワイヤ管孔２２は“標準”寸法の医療用ガイドワイヤ上でスライドするような寸法である。例えば、いくつかのメーカーが外径約0.014インチ（約0.03556cm）未満から外径約0.038インチ（約0.09652cm）超までの寸法範囲でいくつかのの限られた数の共通寸法を有する医療用ガイドワイヤを製造している。“標準”寸法の医療用ガイドワイヤは、例えば外径が0.010, 0.014, 0.018, 0.021, 0.025, 0.028, 0.032, 0.035, 及び0.038インチ（１inch≒2.54cm）になる。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ガイドワイヤ管孔２２は特定の標準寸法の医療用ガイドワイヤ上でスライドするのに適当な寸法である。従って、本発明の好ましい実施形態に係る装置は、標準医療用ガイドワイヤ・サイズに対応する一連の寸法で提供される。
【００１９】
本発明の実施形態に係るセンサ配送装置１０の一つの利点は、医師が自分が選んだガイドワイヤを用いることができることである。センサ配送装置１０には、どんなガイドワイヤにも使用できる寸法がある。医師は、例えば、ある特定の処置にある特定のガイドワイヤをユニークな撓み及びトルク特性に基づいて選ぶことができる。本発明の実施形態に係る送達装置１０は、医師が特定用途に最適と考えるどんなガイドワイヤを使用することも可能にする。
【００２０】
センサ配送装置１０のもう一つの利点は、センサで測定を行うためにガイドワイヤを再設置させる必要がないことである。一旦ガイドワイヤを、例えば狭窄病変を通して設置させると、センサ配送装置１０をガイドワイヤ上に位置決めする（例えば、前進且つ／又は後退させる）ことができ、センサ４０をそれによって病変を横切って前進及び後退させて、例えば血圧の測定を、ガイドワイヤを動かすことなく行うことができる。医師はまた、それらの測定を行うのに病変を通してガイドワイヤを再設置させる必要がないので、時間を節約することができる。
【００２１】
図１に示された例では、装置１０は、関係血管構造（この例では、血管３４，これは例えば患者の冠動脈であってよい）内に配置されたガイドカテーテルを用いて展開される。本発明のいくつかの実施形態では、装置１０の寸法又は“フットプリント”（例えば、幅及び／又は断面積）はいくつかの標準寸法のガイドカテーテル内に嵌合できる。例えば、いくつかの診断用途では、装置１０をある寸法のガイドカテーテル（例えば、4又は5 フレンチ(FR)よりも小さなもの）の内部で展開することが望ましい。
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態では、装置の遠位スリーブ２０はガイドワイヤ３０と実質的に同心であってよい。遠位スリーブ２０と近位部５０の結合によって、ガイドワイヤ３０は装置１０の他の部分から分離してよい（例えば、ときには“モノレール”カテーテル形態と呼ばれる形）。これは普通、ガイドカテーテルの内側で起こる。ガイドワイヤ３０と装置１０は、どちらもガイドカテーテルの近位端で患者の体から別々の装置として出る。装置１０とガイドワイヤ３０を別々にすることにより、医師は装置１０とガイドワイヤ３０を必要に応じて独立にコントロールすることができる。また、それによって、医師はカテーテル交換のために短いガイドワイヤを用いることができる。例えば、モノレール形態は約170乃至200 cmの長さのガイドワイヤを使用することを可能にするが、“オーバーザワイヤ”形態ではずっと長い（300 cmに達する）ガイドワイヤを用いることが必要になることがある。また、装置１０とガイドワイヤ３０を（遠位スリーブを除いて）別々にすることで、摩擦（例えば、ガイドカテーテル内での）が、装置１０とガイドワイヤ３０を一体で動かさなければならない場合に比べて小さくなる。いくつかの実施形態では、装置のいろいろな部分に親水性のコーティングを施して、例えば装置１０を前進又は後退させるときに遭遇する摩擦の大きさを更に減らすこともできる。
【００２３】
本発明の種々の実施形態が好適なものになる一つの診断用途は、血流予備量比（FFR）の測定である。上述のように、FFR測定は、例えば狭窄病変が血管を流れる血流を妨げる度合を定量化する。ある狭窄についてFFRを計算するには、二つの血圧測定値が必要である：一方の血圧測定は狭窄の遠位側（下流側）で行われ、他方の血圧測定は狭窄の近位側（上流側）で行われる。従って、FFRは遠位血圧の近位血圧に対する無次元の比である。狭窄病変の両側の圧較差は狭窄の重症度の指標である。狭窄が拘束的であるほど、圧力低下は大きく、FFRは小さくなる。
【００２４】
この開示を分かりやすくするために、以下で本発明のいくつかの実施形態についてFFR測定を行う状況と関連させて説明する。しかし、生理的パラメータ測定が本明細書で説明される装置及び／又は方法によって容易になる用途は他にもあることを認識しておかなければならない。
【００２５】
図２は、患者における生理的パラメータを測定するための本発明のある実施形態によるセンサ配送装置を示す斜視図である。図２に示された実施形態は、例えば、患者の血管でFFR測定を行うために展開される。図２は、患者の血管（例えば、冠動脈２３４）で狭窄（例えば、狭窄病変２３６）を横切って展開されるセンサ配送装置２１０を示す。FFR測定を行うには、例えば、第一センサ２４０を関係箇所（例えば、狭窄病変２３６）の下流側のある箇所２３１に設置させて遠位側（下流）血圧、Pd、を測定する。次に、第一センサ２４０を関係箇所（例えば、狭窄病変２３６）の上流のある箇所２３３に設置させて近位側（上流）血圧、Pp、を測定する。FFRは、遠位血圧の近位血圧に対する比として簡単に計算される、すなわちFFR=(Pd/Pp)である。“下流”及び“上流”という用語の使用は、図２に示された血流の正常な方向、“D”、に対してである。
【００２６】
図２では、第一センサ２４０が遠位スリーブ２２０と結合している。図２に示された実施形態では、第一センサ２４０が遠位スリーブ２２０の外面に結合している。第一センサ２４０は、患者の生理的パラメータ、例えば血液パラメータ（例えば、血圧、温度、pH、血中酸素飽和レベル等）、を測定して生理的パラメータを表す信号を発生するようになっている。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、第一センサ２４０は血圧を測定する光ファイバ圧力センサである。光ファイバ圧力センサの一例は、Fabry-Perot光ファイバ圧力センサであり、これは市販されている。Fabry-Perot光ファイバ圧力センサの例は、Opsens (Quebec, Canada)が製造している“OPP-M”MEMS型光ファイバ圧力センサ（400ミクロン寸法）、及びFiso Technologies, Inc. (Quebec, Canada)が製造している“FOP-MIV”センサ（515ミクロン寸法） である。別のいくつかの実施形態では、第一センサ２４０は圧電抵抗圧力センサ（例えば、MEMS圧電抵抗圧力センサ）であり、他の実施形態では第一センサ２４０は容量式圧力センサ（例えば、MEMS容量式圧力センサ）である。例えば、約-50mmHg乃至+300mmHg（大気圧に対して）という圧力感知範囲が、センサ２４０でたいていの生理的測定を行うために望ましい。
【００２７】
センサ２４０としてFabry-Perot光ファイバ圧力センサを用いる本発明の実施形態では、このセンサは反射性ダイアフラムを有し、ダイアフラムに加わる圧力に応じて空洞長の値が変化することによって作動する。光源からのコヒーレントな光が光ファイバを伝播し、センサ端で小さな空洞を横切る。反射性ダイアフラムが光の一部を反射してファイバに戻す。反射した光はファイバを戻ってファイバの光源端で検出器に入る。二つの光波、すなわち光源からの光と反射された光、は反対方向に進んで相互に干渉する。干渉の量は空洞長によって変わる。空洞の長さは、ダイアフラムが圧力下で撓むと変化する。干渉量が、干渉縞パタン検出器によって記録される。
【００２８】
図２は、遠位スリーブ２２０に結合した近位部２５０を示す。近位部２５０は、センサ２４０からの生理信号を患者の外部の箇所（例えば、プロセッサ、ディスプレー、コンピュータ、モニタ、又は他の医療装置）に伝達する伝達チャンネル２６０を含む。近位部２５０は、オペレータ（例えば、医師又はその他の医療スタッフ）が遠位スリーブ２２０とセンサ２４０を身体（例えば、血管）構造内に設置させるのを助けるために十分に剛性（stiffness）の材料から作られることが好ましい。
【００２９】
近位部２５０の適当な材料の一つは、例えばステンレス鋼ハイポチューブである。用途によるが、近位部２５０（ときには“送達チューブ”とも呼ばれる）は普通、装置を押し、引き、その他の方法で患者の生理的箇所まで操作するために十分なコントロールが可能になるように、遠位スリーブ２２０よりも剛性が大きく硬くなければならない。例えば、介入的な心臓処置では、近位部の少なくとも一部は大動脈に配置されたガイドカテーテル内で操作される。このような用途における近位部は装置を押したり引いたりするのに十分な硬さを有すると同時に、大動脈のアーチに順応できるように十分に柔軟でなければならない。従って、近位部２５０に適した材料は、（前記のステンレス鋼ハイポチューブの他に）、例えば、ニチノール、ナイロン、プラスチック、又は多数の物質から成る複合材料を含むことがある。
【００３０】
伝達チャンネル２６０は、近位部２５０の外面に沿って配置することができ、又は図２に示されるように、近位部２５０の内部に形成することができる。例えば、いくつかの実施形態で、伝達チャンネル２６０は近位部２５０を通って長手方向に伸びる伝達管孔を備える。いくつかのの実施形態では、例えばセンサ２４０が光ファイバ圧力センサである場合、伝達チャンネル２６０は光ファイバ伝達チャンネルである。あるいはまた、伝達チャンネル２６０は良電導性媒体、例えば電導性ワイヤ、その他のセンサ２４０が発生する信号を伝送するのに適した通信媒体を備えることができる。図２に示された実施形態では、伝達チャンネル２６０（例えば光ファイバケーブル）は近位部２５０を超えて伸び、センサ２４０に結合する。そのような実施形態での伝達チャンネル２６０は、少なくとも一部が近位部２５０（例えば、ステンレス鋼ハイポチューブ）の伝達管孔内に収容される。
【００３１】
図２はまた、本発明のオプションとしての実施形態を示しており、そこでは第二センサ２４２を装置２１０に結合することができる。例えば、第二センサ２４２は近位部２５０に、第一及び第二センサ２４０，２４２が狭窄病変をカバーするのに十分な間隔をあける（例えば一定の距離離れている）ように結合される。この実施形態は、第一センサ２４０を狭窄病変２３６の遠位側に配置してPdを測定し、第二センサ２４２を狭窄病変の近位に配置してPpを測定することができるから、装置２１０を再設置させることなくFFRを測定を可能にする。第二センサ２４２は伝達チャンネル２６２を有し、図２に示すように、例えば、それを近位部２５０の内部に収容するか、又は近位部の外面に沿って配置してもよい。更に、PdとPpを実質的に同時に測定できることによって、以下で図３を参照して説明するように、精度を高め且つ／又はある種のエラーを減らすことができる。
【００３２】
いくつかの実施形態は、二つより多くのセンサを有してよく、そのような実施形態における隣接するセンサ間の間隔を変えて可変間隔手段を設けることができる。本発明の別のいくつかの実施形態では、例えば、一つ以上のセンサを近位部２５０に配置して遠位スリーブにはセンサを配置しないようにすることができる。別のいくつかの実施形態では、近位部２５０に沿って、複数のセンサ（二つ、三つ、又は四つ、又はそれ以上のセンサ）を知られた一定の間隔で配置することが望ましい。これは例えば、病変の長さに関係なく、病変を横切って配置された適当なセンサ対を（複数のセンサから）選ぶことによって、それらからPdとPp信号を得て、PdとPpを実質的に同時に測定することを可能にする。更に、センサは何らかの形の放射線不透過性マーキング（例えば、マーカーバンド）を組み込むこともでき、それによって生理的パラメータ（例えば、PdとPp）の測定と合わせて病変寸法を眼で見て推定することができる。
【００３３】
図３は、血圧の測定におけるいくつかの可能なエラーの原因を示し、特に例えば、FFRの計算に影響を及ぼす可能性について示す。図３は、ある患者について時間の関数、としての血圧、P(t)、３４０，の概念プロットを示す。FFRを計算するときの一つの可能なエラーは心臓サイクル３４２の収縮期と拡張期での血圧の変動によるものである。PdとPpが心臓サイクル３４２の実質的に同期に測定されない場合、ある大きさのエラーが入り込む。同様に、呼吸サイクル（例えば、吸気と呼気）が血圧に及ぼす影響によっても、図３の３４４に示されているように、もっとゆっくりと変化するエラーの原因が入り込む。第三エラーの原因は、患者の姿勢によっても入り込む可能性があり、それによって図３の３４６に示されているように全体的な血圧プロファイルを上下させることがある。PdとPpを実質的に同時に測定できる本発明の実施形態、例えば図２に示された２センサ実施形態は、このような“タイミングエラー”がFFR計算に及ぼす影響を小さくするか又は除去することができる。このような“タイミングエラー”の影響に対処する別の方法が、本発明のいくつかの実施形態に従って、造影剤注入システムをセンサ配送装置と合わせて用いることと関連して以下で説明される。
【００３４】
再び図２を参照すると、遠位スリーブ２２０は図示のように管状であっても、又は、遠位スリーブ２２０が関係身体（例えば、血管）構造で医療用ガイドワイヤ２３０上をスライドできるどんな形状であってもよい。例えば冠動脈でFFRを測定する状況では、遠位スリーブ２２０は、断面が実質的筒状で装置の全断面積を最小にすることが望ましいであろう。いくつかの実施形態では、遠位スリーブ２２０は柔軟材料から形成され、冠動脈等の細い血管構造内でガイドワイヤ２３０上に遠位スリーブ２２０（及びセンサ２４０）を設置させるのを容易にすることが好ましい。いくつかの好ましい実施形態では、遠位スリーブ２２０は、冠動脈や末梢動脈等の身体（例えば血管）構造内に設置される寸法のポリイミド・チューブから成る。いくつかの実施形態では、遠位スリーブ２２０は柔軟なマイクロコイル・チューブから成る。いくつかの実施形態では、チューブ表面に一連のカットを施すことによって柔軟性を達成且つ／又は強化する。例えば、遠位スリーブ２２０の外面の長さに沿って複数のカット又は切欠きを施すことができる（例えば、当業者に公知のレーザー・カッティング法によって）。このようなカット又は切欠きは、実質的に周方向に向いたものであっても、少なくとも部分的に遠位スリーブの周囲に伸長するものであってもよい。いくつかの実施形態では、引き続くカットを角度的に互いにずらしてすべての方向に柔軟性を付与するようにする。
【００３５】
遠位スリーブ２２０の長さは様々である。例えば、冠動脈で用いられる実施形態では、遠位スリーブ２２０の長さは約15インチ（約38.1cm）までに達し、いくつかの好ましい実施形態では長さは11インチ（約27.94cm）になる（例えば、冠動脈内で深く使用しやすくするため）。いくつかの実施形態では、遠位スリーブ２２０は薄いカバーを備え、装置の構造的支持を高め且つ／又は操作性を向上させる。このカバーは、例えば、遠位スリーブ２２０を実質的に覆うポリエステル（PET）収縮チューブであってよい。
【００３６】
遠位スリーブ２２０は、外径が約0.010インチから0.050インチ（約0.0254-0.127cm）の間にあるガイドワイヤ２３０を摺動自在に収容する寸法のガイドワイヤ管孔２２２を有する。FFR測定を、例えば冠動脈２３４で、行うためにはガイドワイヤ２３０は外径が0.014インチ（約0.03556cm）であり、従ってガイドワイヤ管孔２２２は、ガイドワイヤ２３０上で遠位スリーブ２２０がスライドしやすいように、これより少し大きな内径を有することが必要である。
【００３７】
図４（a）は、遠位スリーブ２２０の側部に沿って（例えば、遠位スリーブの長手方向に）、一つ以上の流れ孔２２４が配置された本発明のある実施形態を示す。流れ孔２２４は、図４（a）に示されているようにオペレータがガイドワイヤ２３０を引き戻した（例えば、引っ込めた）場合に血液がガイドワイヤ管孔２２２に流れ込むことを可能にする。このような実施形態は、装置の有効断面積を減らすことによって、狭窄間での圧力低下を測定する精度を高める。
【００３８】
図４（b）は、本発明のある実施形態を示す断面図であり、遠位スリーブ２２０の側部に流れ孔２２４を用いることで得られる断面積の減少を示す。例えば、流れ孔２２４を介して血液がガイドワイヤ管孔２２２に流入できるようにすることにより、装置２１０の有効断面積はガイドワイヤ管孔２２２の面積だけ減少し、装置２１０自身が流れを妨害することによって生ずる血圧測定のエラーがそれだけ減少する。
【００３９】
図５（a）は、本発明のいくつかの実施形態に係る装置２１０の一部分を切欠いた側面図である。図５（a）は、遠位スリーブ２２０上に設置されたセンサ・ハウジング２７０によって部分的に覆われ、センサ２４０にある程度の保護が得られる実施形態の遠位スリーブ２２０とセンサ２４０を示す。センサ・ハウジング２７０は実質的に管状であっても、半円状であっても、センサ２４０に適当な保護となるどんな形状であってもよい。センサ・ハウジング２７０は比較的薄い壁厚で形成することができるポリイミド等のチューブから構成できる。
【００４０】
センサ・ハウジング２７０は、図５（a）から５（e）までを参照して説明するように、いくつかの異なる方法で構成できる。例えば、光ファイバ・センサは多少もろいので、普通は何らかの形の機械的な保護を施して応力及び／又は歪みの緩和をしなければならない。センサ２４０の感知ヘッドは一般に接着剤で伝達チャンネル２６０（例えば、光ファイバ・ケーブル）に取り付けられる。普通、接着面積は非常に小さいので、感知ヘッドは大きな力でなくても容易に光ファイバから引き離される（例えば、切り離される）。図５（a）から５（e）までは、センサ２４０を囲む保護センサ・ハウジング２７０を用いてセンサ２４０に加わる応力の影響を最小にし又は排除するいくつかの方法を示す。
【００４１】
センサ・ハウジング２７０を構成するのに用いることができる材料の一つは、Ｘ線で見られるプラチナ等の重金属である。プラチナで作られたセンサ・ハウジング２７０は、センサ２４０の配置と設置を助けるＸ線マーカーバンドを設けることができる。プラチナのセンサ・ハウジング２７０は、一般に薄く、例えば約0.001インチ（約0.0025cm）の厚さに作ることができる。このような薄い壁厚のプラチナ・センサ・ハウジング２７０は、それなしでは伝達チャンネル２６０からセンサを脱離させるかもしれない応力に対して、センサ２４０を適当に保護する。
【００４２】
いくつかの実施形態では、センサ・ハウジング２７０は患者の身体（例えば、血管）構造において装置を動かし設置するのを助けるような形に形成できる。例えば、図５（a）に示されているように、センサ・ハウジング２７０の前方及び後方部２７４は、患者の身体（例えば、血管）構造及び通路を介して移動することを容易にする（例えば、装置２１０が動脈壁等の血管通路を引っかけることなくスライドできる）滑らかでテーパーがついた構造になるように、所定角度で（例えば、ある角度でカットして）形成される。
【００４３】
いくつかの実施形態では、センサ・ハウジング２７０は遠位スリーブ２２０を形成する工程の一部として形成される。例えば、実質的に筒状のマンドレルを用いて、浸漬工程によって熱硬化性ポリマー（例えば、ポリイミド）から成る遠位スリーブ２２０を形成できる。この製造工程を少し変形して、マンドレルの先端でマンドレルのそばに位置する“ハウジング形成要素”を用いることができる。それによって一回の浸漬工程でセンサ・ハウジング２７０を遠位スリーブ２２０の一体部として形成できる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、オプションとしてのカバリング２２６をセンサ・ハウジング２７０と遠位スリーブ２２０に設けることができる。このカバリング２２６は患者の身体（例えば血管）構造内で装置２１０の移動と設置を助ける。カバリング２２６はまた、センサ２４０，ハウジング２７０，及び遠位スリーブ２２０の配置に構造的安定性を付与する。カバリング２２６を形成するのに適当な材料の部類の一例は熱可塑プラスチックである。この材料は薄壁の熱収縮チュービング材料と呼ばれ、ポリオレフィン、フルオロポリマー（PTFE）、ポリ塩化ビニル（PVC）、及びポリエステル、特にポリエチレン・テレフタレート（PET）等を含む。簡単のために、このような薄いカバリング材料を組み込んだ実施形態に言及するときに“PETチュービング”という用語を用いる。PETチュービングの利用は、例えば、ハウジング２７０を用いる又は用いない実施形態でも採用できる。
【００４５】
PETチュービングは、0.0002インチ（約0.00051cm）の小さな壁厚であって、優れた引っ張り強度特性を示すポリエステルから作られる熱収縮チューブである。PETチュービングは、本発明のいくつかの実施形態で、遠位スリーブ２２０をカプセル封入するために使用できる。これは例えば、センサ・ハウジング２７０及び／又は伝達チャンネル２６０（例えば、光ファイバ・ケーブル）を伝達チャンネル２６０が近位部２５０から伸びている範囲にわたってカプセル封入することを含む。いくつかの実施形態では、PETチュービングはまた、近位部２５０の一部、例えば、遠位スリーブ２２０と結合しているところまでカバーするように伸びている。いくつかの実施形態では、PETチュービングはまた、光ファイバ伝達チャンネル２６０を遠位スリーブ２２０のまわりにしっかりと保持するために用いられる。PETチュービングを熱収縮させた後、PETチュービングに一つ以上の開口をカットして、例えば、ガイドワイヤ２３０の出口にすることができる。
【００４６】
図５（a）は、センサ・ハウジング２７０の複数部分の一部２７４（例えば、この例では、前方部）に形成された流体開口２７２を示す。流体開口２７２は流体（例えば、血液）がセンサ・ハウジング２７０に入りセンサ２４０と流体接触することを可能にする。カバリング２２６（PETチュービング等）を組み込む実施形態では、流体開口２７２はカバリングに形成できる。
【００４７】
図５（b）は、流体開口２７２がハウジング２７０の側部に形成された本発明の実施形態を示す。この配置は、センサ・ハウジング２７０内での“閉塞”の可能性を減らし且つ／又は装置２１０を設置するときに遭遇する障碍や屈曲に捕まり又は絡む危険性を減らす。例えば、装置を動脈で動かしたときに動脈壁のプラークやカルシウムがハウジング２７０に入り込む可能性がある。ハウジング２７０の側部に流体開口があればその可能性が小さくなる。いくつかの実施形態では、PETチュービングのカバリング２２６がハウジング２７０の遠位端に接触しないようにすることにより異物がハウジングに入って、センサ２４０を損傷し、圧力測定の精度に影響することを防止できる。装置２１０上にPETチュービングを熱収縮させた後、必要に応じてカバリング２２６に孔をあけて流体開口を形成し、センサ・ハウジング２７０の内側への流体（例えば、血流）のアクセスを可能にすることができる。
【００４８】
本発明のいくつかの実施形態では、センサ・ハウジング２７０の内側部分に、シリコン絶縁体ゲル等のゲル２７８が充填される。シリコン絶縁体ゲルは、センサを例えば流体媒体から保護するために固体センサでしばしば用いられる。センサ・ハウジング２７０にセンサ・ダイアフラム２７９の前でゲル２７８を充填すると、異物がハウジング２７０に入りにくくなる。ゲル２７８はまた、センサ２４０の構造安定性を高め且つ／又はセンサ２４０の感圧特性を増強する。図５（a）から５（d）までに示されたセンサ・ハウジング２７０の実施形態及びその等価物のいずれにおいてもゲル２７８を用いることができる。
【００４９】
図５（c）と５（d）には、オプションとしてのマーカーバンドを含む本発明の実施形態が示されている。センサ・ハウジング２７０がポリイミド・チュービングで作られている場合、装置２１０はＸ線下であまりよく見えないことがある。オプションとしてのマーカーバンド２７６は、遠位スリーブ２２０の端の近くに配置することができる。マーカーバンド２７６は、Ｘ線下で見たときにセンサ２４０の位置の視覚表示を提供する。図５（c）に示されているように、遠位スリーブ２２０の端につけられたマーカーバンド２７６は、遠位スリーブ２２０の端にある程度の構造的補強を与える。図５（d）に示された別の実施形態では、センサ・ハウジング２７０の近位に位置する遠位スリーブ上のマーカーバンド２７６は、装置２１０からマーカーバンド２７６が脱離する可能性を小さくする。いくつかの実施形態では、このようなマーカーバンドを既知の間隔で（例えば遠位スリーブに沿って10mm毎に）設け、マーカーバンドを用いて長さ又は距離を眼で見て推定できるようにすることが望ましい（例えば、病変の長さを測定するために）。
【００５０】
図５（e）は、スペーサ２７８を用いてセンサ２４０と伝達チャンネル２６０との間の結合の歪みを緩和する実施形態を示す。この歪み緩和は任意適宜材料で作ってよい、例えばポリエーテルエーテルケトン（PEEK）で作ってよい。いくつかの実施形態では、スペーサ２７８は、実質的に上述のようなマーカーバンドとして役立つように作ることができる。スペーサ２７８は、センサ・ハウジング２７０を有する実施形態でもセンサ・ハウジングを有しない実施形態でも用いることができる。
【００５１】
図６（a）は、本発明のある実施形態に係る装置の一部分を示す拡大側面図である。送達チューブ（近位部２５０）と遠位スリーブ２２０は、好ましくは装置の柔軟性を保つようにフレキシブルボンド法（医療用接着剤）を用いて結合される。いくつかの好ましい実施形態では、例えば、近位部２５０が遠位スリーブ２２０の外面に接着部位２２３で接着される。接着部位２２３は、遠位スリーブ２２０上でセンサ２４０に対して十分近位方向に配置され、接着部位２２３が関係血管構造又は通路内になく（例えば、狭窄の近くの動脈内になく）、しかもガイドカテーテル２３２の内側にあることが好ましい。接合又は接着部位２２３は、大動脈アーチにおける屈曲に順応するように所定の柔軟性を保つことが望ましい。この目標は、接着部位２２３をできるだけ狭くすることによって少なくとも一部達成される。いくつかの実施形態では、センサ配送装置２１０を一般に4 Frである診断用ガイドカテーテルの内側で用いることが望ましい。
【００５２】
いくつかの実施形態では、近位部２５０を遠位スリーブ２２０と結合するための遠位移行部（transition）２５４を用いて装置２１０の幅を著しく減らすことができる。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、装置２１０は4 Frのガイドカテーテル２３２を通過することができる。図６（a）の実施形態は、近位部２５０が主部２５２と遠位移行部２５４から成る。遠位移行部２５４は主部２５２から遠位方向に伸び、遠位スリーブ２２０の外面２２１に接着部位２２３で結合する。図６（a）に示されているように、近位部２５０を遠位スリーブ２２０に結合するための遠位移行部２５４を用いると、遠位移行部２５４なしの装置２１０に比べて装置２１０の幅を減らすことができる。これは、例えば、遠位移行部２５４の断面積が主部２５２よりも小さい実施形態で達成される。（もちろん、遠位移行部２５４はオプションであり、本発明のすべての実施形態で必要とされるわけではない；例えば図１，２，及び４に示された実施形態は遠位移行部を含まない。そのような実施形態は、例えば、製造工程が単純化される。）
【００５３】
図６（a）に示された実施形態では、遠位移行部２５４は主部２５２と同軸及び／又は同心であり、直径は主部より小さい。いくつかの実施形態では、遠位移行部２５４は近位部２５０の端の内側にハイポチューブを挿入することによって形成できる。このハイポチューブの直径は近位部２５０より少し小さい。ハイポチューブ遠位移行部２５４と近位部２５０は次に２５６で示されるようにはんだ付けされる。ポリイミド等の材料で作られる薄い壁のチューブから成る遠位スリーブ２２０が次にもっと小さな直径の遠位移行部２５４に接合される。あるいはまた、遠位スリーブ２２０はフラットワイヤを巻いたマイクロコイルの上にPETチュービングを熱収縮させて作ることもできる。遠位スリーブ２２０としてステンレス鋼マイクロコイルを用いる実施形態は、摩擦係数が（例えば、ポリイミドより）小さく、滑り摩擦を減らせるであろう。しかし、そのようなマイクロコイルを用いる実施形態は、多分、PETチュービングのカバリングを用いると、補強及び／又は表面の滑らかさという利益が得られるであろう。PETチュービングを用いて図６（a）で示し、実質的に上述したようにカバリング２２６を形成できる。PETチュービングのカバリング２２６が、例えば遠位移行部２５４の部位で熱収縮されると、カバリング２２６は、例えばPETチュービングに形成された一つ以上の開口２２７を有し、それが図示されたようにガイドワイヤ２３０の出口２２７になる。図６（a）にしか示されていないが、本発明のいくつかの実施形態では、図６（a）、６（b）、及び６（c）に示された実施形態はすべてオプションとしてのカバリング２２６（例えばPETチュービング）を有する。
【００５４】
図６（b）は、遠位移行部２５４の長軸が主部２５２の長軸から径方向にある距離“R”だけずれて、装置２１０の幅を更に小さくでき、例えば装置２１０のフットプリントを最小にし、比較的小さなガイドカテーテルの使用を可能にする本発明の実施形態を示す。図６（c）は、径方向のずれ“R”が図６（b）に示されたずれ“R”と逆方向である実施形態を示す。この配置は、ガイドワイヤ２３０が遠位移行部２５４に近い部位で遠位スリーブ２２０から出るときのクリアランスをより大きくする。
【００５５】
図６（a）と６（b）はまた、遠位移行部２５４を形成するために用いられる方法を示す。例えば、遠位移行部２５４は、２５６に示されるように管状要素を主部２５２に溶接又ははんだ付けすることによって形成できる。図示のごとく、管状部材２５４は主部２５２の端へ伸び、伝達チャンネル２６０（例えば、主部２５２内の伝達チャンネル２６０）を含むことができる。あるいはまた、遠位移行部２５４は２５６に示されるように主部２５２の遠位端を“スウェージング加工”（“Swaging”）することによっても形成できる。ここで用いられる用語“スウェージング加工”とは、例えばワークピース（又はその一部）を狭いダイスに強制的に通すことによって、又は丸いワークピースをハンマーで叩いてもっと小さな直径のワークピースにすることによって（例えば、回転スウェージング又は径方向鍛造によって）、ワークピースの直径を小さくするいくつかの製造法を含む。
【００５６】
遠位移行部２５４を形成する他の方法として、研削加工（例えば、単一ピースの外径を主部の外径から遠位移行部の外径まで減らすための研削）、又は接着剤又はにかわの使用（例えば、エポキシ、紫外線硬化接着剤、シアノアクリレート等）、又は熱成形、及び／又は当業者に公知の他の方法、がある。図６（d）と６（e）は、例えば、研削又はその他の同等の方法で形成される実施形態の例を示す。更に、遠位移行部２５４は主部２５２内に伸長する必要はなく、いくつかの前述した方法によって主部２５２と当接関係で保持することができる。
【００５７】
図６（a）と６（b）は、遠位移行部２５４が主部２５２を遠位スリーブ２２０から距離“S”だけ“セットバック（後退）させる”ために用いられる本発明の実施形態を示す。これは、例えば、ガイドワイヤ２３０が遠位スリーブ２２０から出るときに付加的“クリアランス”を創出する上で利点となる。しかし、セットバックは必要なことではなく、図６（c）（例えば、S=0）に示されているように、本発明の実施形態はゼロ・セットバックで用いることができる。
【００５８】
図７（a）は、第二センサ２４２が近位スリーブ２８０に結合され、それによって第一と第二センサ２４０，２４２を図示のように可変距離“V”だけ間隔をあけることができる本発明の可能な一つの実施形態を示す。このような実施形態における近位スリーブ２８０はオペレータが近位部２５０上で長手方向に動かして（例えば、前進及び／又は後退させて）図示のような所望の間隔“V”を達成するようになっている。
【００５９】
図７（b）は、多重管孔シャフト２９０（例えば、ポリマーで作られる）がガイドワイヤ管孔２９２，伸ばしたり／引っ込めたりできるセンサ・シャフト２９６の遠位端に配置され伸ばしたり／引っ込めたりできる第一センサ２４０のためのセンサ管孔２９４を含み、センサ・シャフト２９６がセンサ管孔２９４内に摺動可能に受けられ、第二センサ２４２が多重管孔シャフト２９０の外部と結合されている別の実施形態を示す。第一及び第二センサ２４０，２４２は、センサ・シャフト２９６を多重管孔シャフト２９０に対して摺動移動することにより（例えば、センサ管孔２９４内でセンサ・シャフト２９６を動かすことにより）可変距離の間隔を開けることができる（例えば、患者の他の問題である狭窄病変にわたって）。
【００６０】
図８は、近位部２５０の近位端が光ファイバ分岐チューブ２９０（例えば、光ファイバ・センサを用いる本発明の実施形態における）と結合している本発明の実施形態に係る装置２１０を示す。光ファイバ分岐チューブ２９０は光ファイバ伝達チャンネル２６０（センサ２４０から近位部２５０まで）のオプションとしてのコネクタ２９４，例えば“SC”光ファイバ・コネクタの延長部と提供する。（SCコネクタはプッシュ-プル（push-pull）・ラッチ機構を有し、速やかに着脱できてしかも確実な結合が得られる光ファイバ・コネクタである。これは、いくつかの業界標準に従っていて、同じ標準に従う種々の光ファイバ装置との結合が可能である。）分岐チューブ２９０は、例えばSCコネクタ２９４を備え、装置２１０が、例えばセンサ２４０からの信号を他の装置、モニタ、流体注入装置、表示及び制御装置等に送ることを可能にする。いくつかの実施形態では、分岐チューブ２９０は、Kevlarファイバ強化チューブ（例えば、強度のための）を含む。別のいくつかの実施形態では、分岐チューブ２９０は同軸チュービングで形成できる。
【００６１】
分岐チューブ２９０の長さは、無菌フィールド（例えば、患者がいる）の装置２１０から患者の外側の場所、例えば医療流体注入装置、独立のディスプレー装置、又は患者から一定距離にある他の処理又はコンピュータ設備２９６まで伸長するように選択される。SCコネクタ２９４は適当に構成された注入装置（又は他の信号処理装置）と結合されるようになっている。信号処理が注入装置内で行われる場合、注入装置のディスプレーを用いて血圧波形をディスプレーし且つ／又はFFR値を計算してディスプレーすることができる。
【００６２】
本発明の別の実施形態は、センサ配送装置２１０の遠位部３００を二重管孔形態で構成することである。そのような実施形態の一例が図９に示されている。遠位部３００の一つの管孔がセンサ２４０からの（及び、いくつかの実施形態では、センサ・ハウジング２７０からの）光ファイバ伝達チャンネル２６０を収容する。他方の管孔（例えば、ガイドワイヤ管孔２２２）は、図示のようにガイドワイヤ２３０上をスライドするようになっている。このような実施形態におけるガイドワイヤ２３０は二重管孔３００から所定距離（例えば、約10-12インチ（約25.4-30.49cm））だけセンサ２４０から下がって（例えば、近位方向に）装置２１０の開口３２０を通って出る。いくつかの実施形態では、管孔２２２の残部（すなわち、装置２１０の近位部２５０にあるガイドワイヤ管孔の部分）には強化ワイヤ３１０を入れることができる。強化ワイヤ３１０の剛性（stiffness）は様々であり、例えば医師が装置２１０を、カテーテルを通して特定の関係身体（例えば、血管）構造に展開し設置するのを助けるような剛性である。強化ワイヤ３１０は、二重管孔装置２１０の一部であっても、又は、いくつかの実施形態で医師が所望剛性が得られるように選択できるオプションの着脱可能なものであってもよい。
【００６３】
本発明の更に別の実施形態は実質的に図１０に示されているように全くのオーバーザワイヤ（OTW）装置である。図１０は、センサ配送装置２１０の遠位スリーブ２２０と近位部２５０の両方がガイドワイヤ２３０上をスライドするようになっている本発明の実施形態を示す。このような実施形態におけるガイドワイヤ２３０は、装置２１０の長手のどこかの点で装置２１０から出る又は離れることはない。装置２１０の近位部２５０の全長がガイドカテーテル（図示せず）内でガイドワイヤ２３０上をスライドする。装置の設計は、二つの異なる寸法のチューブを組み込んで、例えば、遠位スリーブ２２０と近位部２５０を形成する。例えば、小さな直径の壁が薄いチューブでセンサ２４０がある遠位スリーブ２２０を形成することができる（オプションとして、センサ・ハウジング２７０内で）。遠位スリーブ２２０上のセンサ２４０の場所からある距離戻ったところで遠位スリーブ２２０はもっと大きな直径部分（例えば近位部２５０）に移行し、両方のチューブの内壁とガイドワイヤとの間には十分なクリアランスがある。このクリアランスは、例えばセンサ２４０を設置させるときに、摩擦と摺動抵抗を小さくする。近位部２５０の大きな直径のチューブは、例えば、摺動力を減らすように小さな摩擦係数の材料で作ることができる。センサ２４０（及び、前記当する場合、センサ・ハウジング２７０）は、図５（a）-５（d）について説明したものと同様な構成であってよい。
【００６４】
図１０は、オーバーザワイヤ・コンセプトを説明する本発明のある実施形態の例を示す。近位部２５０の大きな直径のチュービングは、単一管孔チューブ又は二重管孔チューブで形成できる。単一管孔チューブの場合、伝達チャンネル２６０は、例えば、近位部２５０の外面に設置し、装置２１０の近位端のコネクタの方向へ伸長してよい。二重管孔チューブが近位部２５０を形成する実施形態では、伝達チャンネル２６０は第二管孔内で装置２１０の近位端のコネクタの方向へ伸長してよい。これは、例えば、伝達チャンネル２６０（例えば、光ファイバ）の防護を強化する。
【００６５】
図１１は、本発明のいくつかの実施形態に係るセンサ配送装置を用いる方法を説明する流れ図を示す。例えば、本発明のある好ましい実施形態では、この方法を用いて患者の血管における狭窄病変の重症度を評価する。ステップ１１０５は、ガイドワイヤを患者の体内で問題箇所に設置するステップである。いくつかの実施形態では、これは診断用ガイドワイヤであり、ガイドワイヤと合わせてガイドカテーテルが患者の体内に挿入される。ステップ１１１０は、センサ配送装置をセンサが関係箇所の下流に（例えば、狭窄病変の下流に）なるようにガイドワイヤ上で配置するステップである。いくつかの実施形態では、センサ配送装置のセンサはガイドワイヤ上でスライドする遠位スリーブに取り付けられ、近位部を用いて遠位スリーブをガイドワイヤ上で動かし、ガイドワイヤは動かす必要がない。ステップ１１１５は、センサ配送装置のセンサを用いて、関係箇所で関係生理的パラメータを測定するステップである。いくつかの実施形態では、この生理的パラメータは狭窄病変の下流の血圧、Pd、である。ステップ１１２０は、関係生理的パラメータの基準値を測定するステップである。いくつかの実施形態では、このステップは狭窄病変の上流の血圧、Pp、を測定する。これは、例えば、いくつかの実施形態では別の血圧監視装置によって行われる、又はセンサ配送装置を狭窄病変の上流の箇所に再設置して装置のセンサで第二血圧測定を行うことによってなされる。ステップ１１２５は、選択的ステップであり、関係箇所で測定された関係生理的パラメータをステップ１１２０で測定された基準値と比較するステップである。いくつかの実施形態では、これは二つの測定値の比を計算することである。本発明の好ましい実施形態では、ステップ１１２５はFFRを下流血圧の上流血圧に対する比、Pd/Pp、として計算することを含む。ステップ１１３０は、ステップ１１２５で得られた結果を表示するステップを含む選択的工程であってよい。例えば、ステップ１１３０は、計算されたFFR値を視覚的に表示すること、又は他の視覚的サインを出すことを含んでよい（例えば、狭窄病変の重症度をカラーコードによって表示すること、可能な例としては、FFR値が0.75より小さい場合は赤色表示、0.75以上のFFR値では緑色表示を行う）。
【００６６】
図８に関して上述したように、センサ配送装置２１０が他の装置及び／又は表示装置と相互作用できることが望ましい。例えば、分岐チューブ２９０とコネクタ２９４を用いてセンサ２４０からの信号（例えば、測定された生理的パラメータ信号）を処理装置２９６に送ることができる。処理装置２９６は、例えば、センサ２４０からの生理的パラメータ信号の信号波形及び／又は数値を表示する独立のディスプレー・モニタであってよい。いくつかの実施形態では、処理装置２９６はデータ記録手段を含んでよい。いくつかの好ましい本発明の実施形態では、処理装置２９６は医療用流体注入システム、例えば、いくつかの撮像処置（例えば、血管造影、コンピュータ断層撮影、MRI、超音波等）のときに造影剤及び／又は塩水を注入するのに用いられる電動流体注入装置等を含む。図１２と１３は、本発明の種々の実施形態に係るセンサ配送装置で用いることができる電動流体注入装置の例を示す。
【００６７】
図１２は、様々な機能を実行するために用いられ、作動時に上述のセンサ配送装置の種々の実施形態等の生理学的センサ配送装置と結合できる電動流体注入システム１２００のある実施形態を示す斜視図である。図１２に示される電動流体注入システム１２００は、造影剤や塩水等の医療用流体を医療処置（例えば、血管造影、CT、等）のとき無菌フィールド内の患者に注入するために用いられる。ある実施形態では、生理学的センサ配送装置は、このシステム１２００と結合して患者処置のときに無菌フィールドで用いられる。システム１２００は、制御パネル１２０２、ハンド・コントローラ結合１２０４，ハンド・コントローラ１２１２，流体容器１２０６，チュービング１２０８，ポンプ１２１０，圧力変換器１２１８，流体容器１２１４，注射筒１２１６，高圧注入チュービング１２２２，弁１２２０，空気検出器１２２４，及びストップコック１２２６等、種々のコンポーネントを含む。以下で詳しく説明する実施形態では、流体容器１２０６は、例えば、希釈剤（塩水等）の袋又はびん等の容器を含み、流体容器１２１４は造影剤の袋又はびん等の容器を含み、ポンプ１２１０は、ペリスタルティック・ポンプである。別の実施形態では、ポンプ１２１０は、他の形態のポンプ、例えば、注射器、歯車ポンプ、又は他の形の移送式ポンプ等である。いくつかの実施形態では、注入ポンプは、ポンピング装置である注射筒１２１６（と関連するプランジャ）が患者に高圧流体注射を行う他の形態のポンピング装置に代えられる。個別ポンピング装置は、異なる、又は多重の動作モードで作動させることができる。例えば、ポンピング装置は、作動し又は駆動したとき、第一方向（例えば、前方）へ移動、更に第二方向（例えば、反対方向、逆方向）に移動して流体を送出するように働らく。
【００６８】
図１２のシステム１２００は、また、ハンド・コントローラ１２１２と空気検出器１２２４を示す。オペレータはハンド・コントローラ１２１２を用いて塩水及び／又は造影剤の注入を手動で制御できる。オペレータは、例えば、ハンド・コントローラ１２１２の第一ボタン（図示せず）を押して塩水を注入し、第二ボタン（図示せず）を押して造影剤を注入できる。ある実施形態では、オペレータは造影剤ボタンを押して造影剤を可変流量で送り込むことができる。オペレータがボタンを強く押すほど、患者に送られる造影剤の流量が大きくなる。他のコントローラ、例えばフットペダル・コントローラ、を用いることもできる。空気検出器１２２４は高圧チュービング１２２２内の空気の泡又は柱を検出できる。ある実施形態では、空気検出器１２２４は超音波又は音響式検出器である。別の実施形態では、空気検出器１２２４は赤外線又は他の検出手段（光学的手段等）を用いる。空気検出器１２２４は、高圧チュービング内で空気を検出すると信号を発生し、それによってオペレータへ警告し且つ／又は注入手順を停止する。
【００６９】
オペレータはコントロール・パネル１２０２を用いて、ある処置の際に用いる種々のパラメータ及び／又はプロトコルを見且つ／又は選択することができる。コントロール・パネル１２０２を用いて、設備及び／又は患者の状態についての情報をオペレータに表示できる。ポンプ１２１０を用いて、塩水を袋から患者へ、塩水チュービング１２０８、弁１２２０、及び高圧チュービング１２２２を介してポンプ給送できる。ある実施形態では、弁１２２０は当業者に公知のスプリング式スプール弁である。ある実施形態では弁１２２０はエラストマー弁である。
【００７０】
ある実施形態では、注射器１２１６を用いて造影剤を容器１２１４から注射器１２１６に吸い込み、注射器１２１６から弁１２２０と高圧チュービング１２２２を介して患者に注入する。ある実施形態では、注射器１２１６は、造影剤を満たし空気を追い出す口と、造影剤を注入する第二口を有する自動パージング注射器である。
【００７１】
弁１２２０を用いて弁１２２０への入力ポートと出力ポートとの間の連結をコントロールすることができる。ある実施形態では、弁は二つの入力ポートを含み、一つは造影剤ラインに連結され、もう一つは塩水ラインに連結される。塩水ラインはまた、圧力変換器１２１８を含み、それが例えば患者血圧を表す信号を提供する。
【００７２】
ストップコック１２２６は患者への流体の流れを規制する。ある実施形態では、弁１２２０は塩水ライン又は造影剤ラインを患者（高圧チュービング）ライン１２２２に連結することを可能にする。例えば、注射器１２１６を用いて造影剤を注入する場合、弁１２２０は患者ライン１２２２への塩水の流れをブロックすると同時に、造影剤が患者ライン１２２２へ流れることを可能にする。弁１２２０は、高圧注入のとき、例えば造影剤注入に伴う高い注入圧力から変換器１２１８を保護するために圧力変換器１２１８をブロックし、又は患者ラインから切り離すように作動する。注射器１２１６からの造影剤の注入がないとき、弁１２２０は造影剤ラインを患者ライン１２２２からブロックすると同時に、塩水ライン（チュービング）１２０８と患者ライン１２２２との間の流体結合を開放する。この状態で、ポンプ１２１０は塩水を患者に注入することができ、圧力変換器１２１８は患者ライン１２２２を介して患者から送られる血行動態信号を監視することができ且つ測定血圧に基づいてそれぞれの信号を発生することができる。
【００７３】
上述したように、本発明のいくつかの実施形態では、図１２のシステム１２００は生理学的センサ配送装置と連結できるようになっている。例えば、システム１２００は装置２１０のセンサ２４０が発生する生理信号を受けるように構成される。装置２１０からの生理信号が狭窄病変の下流で測定される血圧信号（例えば、Pd）である実施形態では、システム１２００は例えばFFRの計算を容易にする。これは、Ppがすでにシステム１２００の圧力変換器１２１８によって供給されているからである。計算されたFFR値の視覚的又はグラフィック表示をオペレータに例えばコントロール・パネル１２０２に表示することができる。PpとPdの瞬時値がこのような配置で得られるので、図３に関して上述したタイミングの影響とそれに関連したエラーは問題にならない。PpとPdの同時測定によってこのエラーはなくなる。更に、システム１２００は、時間平均やその他の信号処理を用いてFFR計算の数学的な変形（例えば、平均、最大、最小、等）を生成できる。あるいは、計算されたFFR値の時間変化するディスプレー又はプロットを波形として表示することもできる（例えば、時間の関数として）。
【００７４】
図１３は、種々の機能を実行するために用いることができ、作動時には上述の実施形態のような生理学的センサ配送装置に結合できる電動注入システム１３００の別の実施形態を示す斜視図である。図１３に示された電動注入システム１３００を用いて、造影剤や塩水等の医療用流体を医療処置（例えば、血管造影やＣＴ等）のとき無菌フィールド内の患者に注入できる。ある実施形態では、生理学的センサ配送装置をシステム１３００に結合して患者の処置の際に無菌フィールドで用いることができる。
【００７５】
図１３のシステム１３００は、コントロール・パネル１３０２と二つのモータ／アクチュエータ・組立体１３０３aと１３０３ｂを含む二重注射器システムである。各モータは組立体１３０３aと１３０３ｂのリニア・アクチュエータの一つを駆動する。各リニア・アクチュエータは注射器の一つ１３０８a又は１３０８ｂのプランジャを駆動する。個々のプランジャは注射器１３０８a又は１３０８ｂの注射筒内で前方又は後方に動く。前方へ動くとき、プランジャは患者ラインに液体を注入するか、注射器から空気を液体容器に（例えば、びん）に追い出す。後方へ動くとき、プランジャは液体を液体容器から注射器１３０８a、１３０８ｂに満たす。図１３は、二つのこのような液体容器１３０４と１３０６の例を示す。ある実施形態では、容器１３０４は造影剤を入れた袋又はびんであり、容器１３０６は塩水等の希釈剤を入れた袋又はびんである。別の実施形態では、注射器１３０８a、１３０８ｂ（と関連するプランジャを備えた）はポンピング装置であり、各ポンピング装置は、別々に又は一緒に、流体を適当な流量／圧力／等で注入できる別の形態のポンピング装置を含み、例えばペリスタルティック・ポンプ又は別の形態の移送式ポンプを含む。個々のポンピング装置は、異なる又は多重の動作モードで作用又は機能することができる。例えば、ポンピング装置は、作動又は駆動すると、流体をポンプして第一方向に（例えば、前方へ）移動するように作用し、更に第二方向に（例えば、反対方向、後方へ）移動してある機能を実行するように動くことができる。ピンチ弁／空気検出器組立体の多重セットが図１３に示されている。一つのピンチ弁／空気検出器組立体１３１０aは液体容器１３０６と注射器１３０８aの注射器入力ポートとの間に連結され、第二ピンチ弁／空気検出器組立体１３１２aは注射器１３０８aの注射器出力ポートと患者コネクションとの間に連結されている。第三ピンチ弁／空気検出器組立体１３１０bは液体容器１３０４と注射器１３０８bの注射器入力ポートとの間に連結され、第四ピンチ弁／空気検出器組立体１３１２bは注射器１３０８bの注射器出力ポートと患者コネクションとの間に連結される。図１３に示された実施形態では、各注射器１３０８a，１３０８bは二重ポート注射器である。流体が容器から注射器入力ポートを経て注射器１３０８a又は１３０８bに流れて吸引され、流体が注射器１３０８a，１３０８bから注射器出力ポートを経て流出して注入される。
【００７６】
ピンチ弁／空気検出器組立体１３１０a，１３１０b，１３１２a，１３１２bの各ピンチ弁をシステム１３００によって開閉して注射器１３０８a，１３０８bの各々に導く又は注射器から流出する流体連絡を制御できる。組立体１３１０a，１３１０b，１３１２a，１３１２bの空気検出センサは、光学的、音響的、又は他の形態のセンサであってよい。センサは注射器１３０８a，１３０８bに導く又は注射器から流出する流体コネクションに存在する空気の検出を助ける。これらのセンサの一つ以上が流体ラインに空気が存在することを示す信号を発生すると、システム１３００はユーザーに警告するか、又は注入手順を停止する。システム１３００内で多重ピンチ弁を用いることにより、システム１３００が、自動的に又はユーザーとの相互作用によって、流体チュービングを開閉して注射器１３０８a，１３０８bに流入し又は流出する流体の流れを選択的に制御することができる。ある実施形態では、システム１３００は各ピンチ弁を制御する。多重空気検出センサを用いることによって、注射器１３０８a，１３０８bに導入し又は送出する（チュービング内の）流体に存在する空気（例えば、気柱、気泡）を検出してシステム１３００の全体的な安全性を高める。空気検出器からの信号は、システム１３００に送られ、そこで処理されて、例えば、空気が検出された場合、システム１３００は警告を出し、注入処置を停止できる。図１３の例では、流体チュービングは最初ピンチ弁を介して流れ、次に組立体１３１０a，１３１０b，１３１２a，１３１２b内の空気検出器を介して流れる。別の実施形態では、他の形態、順序等が使用され得る。これらの組立体内のピンチ弁と空気検出器に更に、ピンチ弁に代えて他のタイプの弁も用いられる。
【００７７】
オペレータは、一つ以上の注入処置のためにコントロール・パネル１３０２を用いて注入システム１３００を初期化又はセットアップすることができ、更にコントロール・パネル１３０２を用いて個々の注入処置のために一つ以上のパラメータ（例えば、流量、放出すべき流体の量、圧力リミット、立ち上がり時間）を設定することができる。オペレータはまた、コントロール・パネル１３０２を用いて、注入処置を中断、再開、又は終了したり、新しい処置を開始したりできる。コントロール・パネルはまた、流量、体積、圧力、立ち上がり時間、処置のタイプ、流体情報及び患者情報等、注入に関する様々な情報をオペレータに対して表示する。ある実施形態では、コントロール・パネルをシステム１３００の主注入装置に電気的に結合した状態で患者テーブルに連結することができる。この実施形態では、オペレータは、コントロール・パネル１３０２が有する全ての機能にアクセスできる状態で、コントロール・パネル１３０２を手で所望の場所に動かすことができる。
【００７８】
図１３のシステムは、また、注射器１３０８a，１３０８bからの両方の出力ラインと結合した弁１３１４を含む。各注射器出力はチュービングを介して注入される流体を供給し、それがピンチ弁／空気検出器組立体１３１２a又は１３１２bを通り、次に弁１３１４の入力に通じる。ある実施形態では、弁１３１４への流体ラインはまた圧力変換器を含む。弁１３１４の弁出力ポートは高圧チュービング・ラインに連結され、高圧チュービング・ラインは流体を患者へ導くのに用いられる。ある実施形態では、弁１３１４はエラストマー物質等柔軟な材料で作られる。弁１３１４は流体ラインの一つ（例えば、造影剤ライン又は塩水ライン）を患者（高圧チュービング）ラインに結合することを可能にする。塩水と造影剤がそれぞれ、注射器１３０８aと１３０８b内に入っているとき、弁１３１４は造影剤が注射器１３０８bから患者ラインへ流れることを（組立体１３１２bのピンチ弁が開いていて、空気が検出されていないと仮定して）可能にするが、注射器１３０８aから患者ラインへの塩水の流れをブロックする。塩水ラインに連結された圧力変換器（ある実施形態による）も患者ラインからブロックされ、造影剤の注入に伴う高い注入圧力から変換器を保護する。注射器１３０８bからの造影剤の注入がない場合、弁１３１４は造影剤ラインを患者ラインからブロックし、注射器１３０６からの塩水ラインと患者ラインとの間の連結を可能にする。注射器１３０８aは塩水を患者に注入することができ（組立体１３１２aのピンチ弁が開き、空気が検出されていないと仮定して）、圧力変換器も患者ラインを介して血行動態信号を監視し、測定された血圧に基づいてそれを表す電子信号を発生し、それをシステム１３００が処理できる。
【００７９】
ある実施形態では、二次コントロール・パネル（図示せず）が主パネル１３０２によって提供される関数（functions）のサブセットを提供する。この二次コントロール・パネル（ここでは“小”パネルと呼ばれる）はシステム１３００内の注入装置に結合できる。あるシナリオでは、オペレータは小パネルを用いて注入装置のセットアップを管理する。小パネルはこのプロセスを助けるセットアップ案内指示を表示できる。小パネルはまた、いくつかのエラー及び故障解決情報を表示してオペレータを助けることができる。例えば、小パネルは液体貯蔵容器及び／又は注射器の造影剤又は塩水レベルが低いことをオペレータに警告できる。
【００８０】
図１２のシステム１２００と同様、図１３のシステム１３００は本発明のいくつかの実施形態に係る生理学的センサ配送装置と結合されるよう構成される。例えば、センサ２４０からの（且つ／又は、前記当する場合、センサ配送装置２１０の他のセンサからの）生理信号の処理は、注入システム１２００又は１３００内で行われる。信号の調整及び／又は処理は、例えば、システム１２００又は１３００への追加装備としての回路盤又は回路カードによって行われる。いくつかの実施形態では、このような信号処理調整盤又はカードは、センサ２４０からの“生の”信号を処理して、その信号を注入装置のプロセッサが利用できる標準的なアナログ及び／又はディジタル信号に変換する。処理された信号は注入装置システム１２００又は１３００が信号データ（例えば、血圧波形）をディスプレーすること、及び／又はアルゴリズム及び／又は計算を実行しその結果をディスプレーすること、を可能にする。
【００８１】
装置２１０からの生理信号が狭窄病変の下流で測定された血圧信号（例えば、Pd）である実施形態では、システム１３００は、例えば、FFRの計算を容易にする。Ppはすでにシステム１３００の圧力変換器によって与えられているからである。計算されたFFR値の視覚的又はグラフィックなディスプレーを、例えば、コントロール・パネル１３０２によって、又はコントロール・パネル１３０２が提供する関数のサブセットを有する小パネルによって、オペレータに見せることができる。このような配置では、PpとPdの瞬時値が得られるので、図３に関して上述したタイミングの影響は問題にならない。更に、システム１３００は、時間平均やその他の信号処理を用いてFFR計算の数学的変形（例えば、平均値、最大値、最小値、等）を生成できる。
【００８２】
図１４は、本発明のある実施形態によって実行できる方法を示す流れ図である。ここで説明するこの方法は、例えば、指示をコンピュータが読み取ることができる媒体に記憶させることによって様々な程度の自動化で実行され、且つ／又は電動注入システム（図１２と１３に関して上述したようなもの、又は他の同等な流体注入システム）と関連したコンピュータ又はプロセッサによって実行される。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、図１４の方法は、患者における流体流制限の重症度を評価するために用いられる。この方法は、図１２に示されたシステム１２００，又は図１３に示されたシステム１３００等種々の電動注入システムを用いて実行できる。図１４に示された行動の順序は、単に一つの例である。ある実施形態では、電動注入システムは図１４に示された方法のステップのいくつかを自動的に実行でき、あるいは、オペレータがその方法を開始すべきことをコントロール・パネル（又は、もしあれば二次パネル）上で手動によって要求した後に実行される。
【００８３】
図１４のステップ１４０５は、患者内でガイドワイヤを関係箇所に、例えば、狭窄病変に、又は心臓弁を横切って、設置することを含む。いくつかの実施形態では、これは診断用ガイドワイヤであり、ガイドワイヤと合わせてガイドカテーテルが患者に挿入できる。ステップ１４１０は、センサ配送装置をセンサが関係箇所の上流に（例えば、狭窄病変の上流、又は弁の高圧側）位置するようにガイドワイヤ上で展開することを含む。いくつかの実施形態では、センサ配送装置はガイドワイヤ上をスライドする遠位スリーブに取り付けられたセンサと、ガイドワイヤを動かすことなくガイドワイヤ上で遠位スリーブを所望の箇所に進めるためにオペレータが用いる近位部を有する。ステップ１４１５は、関係箇所の上流で生理的パラメータの値を測定するためにセンサ配送装置のセンサを使用することを含む。いくつかの実施形態では、この生理的パラメータは血圧であり、センサによって狭窄病変の上流で測定された血圧が近位血圧、Pp、である。
【００８４】
図１４のステップ１４２０は、ステップ１４１５で測定されたPp測定を独立源から得られたPp測定に“標準化する”ことを含む。Pp測定を“標準化する”とは、独立源（例えば、ある処置のときに患者血圧を監視する流体センサ）を用いて、センサ配送装置のセンサで測定されたPd値と後に比較又は計算するために用いるPp値を得ることを指す。標準化するステップは、基本的に、センサで測定されたPp値が独立源を用いて測定されたPp値と等しく、従って、後の下流血圧測定（例えば、Pd）を行うときにエラーが入り込まない（又は、エラーが最小になる）ことを保証する。必要なら、どちらかのPp値に調整を施すことができるが、多くの場合センサによるPp値に調整を施して独立源からのPp値に合わせる方が簡単である。
【００８５】
ステップ１４２５は、センサが関係箇所の下流（例えば、狭窄病変の下流）になるようにセンサ配送装置をガイドワイヤ上で展開することを含む。ステップ１４３０は、センサ配送装置のセンサを用いて生理的パラメータの下流の値を測定することを含む。いくつかの実施形態では、このステップは、狭窄病変の下流で血圧を測定することを含む。ステップ１４３５は、関係箇所の下流で測定された値（例えば、Pd、下流血圧）を、独立源を用いて関係箇所の上流で測定された値（例えば、Pp）と比較することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１４３５で行われる比較は、二つの測定値の比を計算することを含む。本発明のある好ましい実施形態では、ステップ１４３５は、下流血圧の上流血圧に対する比、Pd/Pp、としてFFRを計算することを含む。オプションとしてのステップであるステップ１４４０は、ステップ１４３５で行われた比較の結果を表示することを含む。例えば、ステップ１４４０は、計算されたFFR値を（例えば、数値で、又はグラフィック・ディスプレー又はプロットで）表示することを含み、且つ／又はオペレータに他のサイン（cues）を表示してよい。狭窄病変の重症度を示すカラーコードを表示してもよい、例えば、0.75より小さいFFR値ではRED表示をし、且つ／又は0.75以上のFFR値ではGREEN表示をする。表示の他の例も可能であり、非視覚的な表示−聴覚的な表示、例えば警報音、でも、オペレータにFFR値が0.75より小さいことに注意を喚起して、ある治療の決定を促すことができる。
【００８６】
図１５は、本発明のある実施形態によって実行できる方法を示す流れ図である。本発明のいくつかの実施形態では、図１５の方法は、例えば、患者における流体流制限の重症度を評価するために用いられる。図１５の方法は、図２と７に示されたセンサ配送装置２１０等、第一及び第二センサ２４０，２４２を有するセンサ配送装置２１０を用いる。この方法はまた、図１２に示されたシステム１２００，又は図１３に示されたシステム１３００等の種々の電動注入システムと合わせて実行できる。図１５に示された行動の順序は、単に一例である。
【００８７】
図１５のステップ１５０５は、患者内でガイドワイヤを関係箇所に、例えば、狭窄病変に、又は心臓弁を横切って、設置することを含む。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは診断用ガイドワイヤであり、ガイドワイヤと合わせてガイドカテーテルも患者に挿入される。ステップ１５１０は、センサ配送装置の第一センサが関係箇所の上流に位置しセンサ配送装置の第二センサが関係箇所の下流に位置するようにセンサ配送装置をガイドワイヤ上で展開することを含む。図７に関して上で説明したような実施形態では、次にオプションとしてのステップが実行されて、近位スリーブ２８０がオペレータによって装置２１０の他の部分に対して第一センサ２４０と第二センサ２４２の間の距離、V、を変えるように動かされる。図２に関して上で説明したような実施形態では、装置２１０に沿って三つ以上のセンサを取り付けることができ、本発明のいくつかの実施形態では、隣接するセンサ間の間隔も変えることができる。ステップ１５１５は、第一センサを用いて生理的パラメータの上流の値を測定し、第二センサを用いて生理的パラメータの下流の値を測定することを含む。
【００８８】
ステップ１５３５は、関係箇所の下流で測定された値（例えば、Pd、下流血圧）を関係箇所の上流で測定された値（例えば、Pp）と比較するステップである。いくつかの実施形態では、ステップ１５３５で行われる比較は二つの測定値の比を計算することを含む。本発明のある好ましい実施形態では、ステップ１５３５は下流血圧の上流血圧に対する比、Pd/Pp、としてFFRを計算することを含む。オプションのステップであるステップ１５４０は、ステップ１５３５で行われた比較の結果を表示することを含む。例えば、ステップ１５４０は計算されたFFR値を表示すること（例えば、数値、又はグラフィック表示、又はプロットで）、及び／又は他のサインをオペレータに表示することを含む。狭窄病変の重症度差をカラーコードで表示してよい。例えば、0.75より小さなFFR値ではRED表示、0.75以上のFFR値ではGREEN表示を行う。その他の表示例として、例えば非視覚的表示−聴覚的表示があり、例えば0.75より小さなFFR値ではオペレータに警告音を出して、オペレータに治療決定を下すように催促することができる。
【００８９】
図１１，１４，及び１５には示されていないが、これらの方法はいずれも流れ孔２２４を有する装置２１０の実施形態、例えば図４（a）と４（b）の装置、で実行できる。このような装置を用いて、この方法は、流れ孔２２４を介して遠位スリーブ２２０のガイドワイヤ管孔２２２へ流体流（例えば、血流）を送るためにオペレータがガイドワイヤ２３０を引っ込めるステップを選択的に含んでよい。Pd、下流血圧Pd、を測定する前にオプションとしてのこのステップを実行すると、装置２１０自身によって生ずる流れ制限量を減らし、それにより測定エラーを減らすことができる。
【００９０】
いくつかの実施形態では、所定方法は、計算されたFFR値に基づいて治療決定を下すステップを含む。例えば、計算されたFFR値が0.75より小さい場合は介入的治療装置を展開する、すなわち、センサ配送装置２１０を引っ込め、同じガイドワイヤ２３０を用いて介入的治療装置を展開する等である。
【００９１】
図１６は、本発明のいくつかの実施形態に係る生理学的センサ配送装置に結合される電動注入システムを示す斜視図である。図１６は、分岐チューブ２９０とコネクタ２９４を介して電動注入システム１６３０に結合されたセンサ配送装置２１０を示す。注入システム１６３０は入力ポート１６５０を介して装置２１０から生理的測定信号（例えば、血圧）を受けるようになっている。好ましい実施形態では、信号は光学的信号であり、コネクタ２９４はポート１６５０と組み合わされて光学的信号を受けるSC光ファイバ・コネクタである。
【００９２】
図１６に示されているように、システム１６３０は二つの流体容器１６３２，１６３４を有し、それらはライン１６３３と１６３５によって流体を送出するように構成される。ライン１６３３の流体（例えば、造影剤）はライン１６３５の流体（例えば、塩水）よりも著しく高い圧力で送出される。弁１６２０を用いて、弁１６２０への入力ポート間、及び患者ライン１６２２を介して患者につながる出力ポートへの結合を制御できる。ある実施形態では、弁１６２０は二つの入力ポート、すなわち造影剤ライン１６３３と結合するものと塩水ライン１６３５と結合するもの、を含む。塩水ラインはまた、例えば患者血圧を表す信号を出す圧力変換器１６１８に結合されている。圧力変換器１６１８からの信号は通信路１６４０とコネクタ１６４２を介して、又は他の同等な手段（例えば、赤外線、光、等）によって、システム１６３０に伝達される。
【００９３】
ある実施形態では、弁１６２０は塩水ライン又は造影剤ラインのどちらかが患者（高圧チュービング）ライン１６２２と結合するようにする。例えば、システム１６３０が造影剤を注入するときは、弁１６２０は造影剤が患者ライン１６２２に流れるようにすると同時に塩水が患者ラインに流れるのをブロックする。弁１６２０は、例えば高圧注入の際に、造影剤注入に伴う高い注入圧力から変換器１６１８を保護するために圧力変換器１６１８を患者ラインからブロックする又は切り離すように作動する。システム１６３０からの造影剤の注入がないときには、弁１６２０は造影剤ラインを患者ライン１６２２からブロックし、同時に塩水ライン（チュービング）１６３５と患者ライン１６２２との間の流体結合を開放するように作動する。この状態で、システム１６３０は塩水を患者に注入することができ、その間に、圧力変換器１６１８は患者ラインを介して患者から出る血行動態信号をモニタして、測定された血圧に基づいてそれを表す信号を発生することができる。
【００９４】
図１６は、通信路１６６０を介して注入システム１６３０に連結されたコントロール・パネル１６０２を示す。オペレータはコントロール・パネル１６０２を介して（又は、もしあれば、二次パネルを介して）システム１６３０と相互作用して、例えば注入パラメータを見直し、且つ／又は変更する。本発明のある好ましい実施形態では、システム１６３０は圧力変換器１６１８と装置２１０から下流及び上流血圧（例えば、Pd、Pp）を表す圧力信号を受信するように構成される。従って、ある好ましい実施形態では、システム１６３０はPd及びPp信号を実質的に同時に受け、二つの信号を比較し（例えば、FFR=Pd/Ppを計算し）、比較の結果をコントロール・パネル１６０２のディスプレー・スクリーン１６７０によってオペレータに表示する。上述したように、比較の結果の表示は、数値、グラフィック、時間プロット等の様々な形態をとってよい。表示は、例えば、ある値（例えば、0.75）より小さいFFR値ではあるカラーコード・パタン（例えば、REDアイコン）を表示し、且つ／又はある値（例えば、0.75）以上のFFR値では別のあるカラーコード・パタン（例えば、GREENアイコン）を表示する合否判定方式であってよい。本発明のいくつかの実施形態では、表示は耳で聞こえる警報であってもよい。
【００９５】
図１７は、本発明のいくつかの実施形態によってオペレータに（例えば、対話型のグラフィカル・ユーザー・インターフェース、又は“GUIインターフェース”によって）表示できる情報の理想化された図である。図１７は、センサ配送装置２１０のユニークなコントロール・パネルを介して、又は図１２，１３及び１６に関して上で説明した電動流体注入システム等装置２１０と共に使用されるようになっている装置のコントロール・パネルを介して、表示されるGUIスクリーンを示す。（本発明の様々な実施形態では、GUIインターフェースは、独立のディスプレー装置又は統合注入器システムを使用するか否かに関係なくユーザーが非常に同一のスクリーンを見られるようなソフトウエアで実施できる。）
【００９６】
図１７では、スクリーン１７０２は様々な形態のデータ（例えば、波形データ、数値データ、計算された値、患者情報、装置状態情報）を表示するように構成される。例えば、FFR測定を行うのに有用な本発明のある好ましい実施形態では、血圧波形を時間の関数として、近位血圧、Pp、１７０４と遠位血圧、Pd、１７０６の両方について表示できる。いくつかの実施形態では、収縮期及び拡張期血圧測定値を近位（例えば、大動脈）血圧波形の時間プロットに、それぞれ１７０８及び１７１０で示すように重ね、且つ／又は平均値として計算して１７１２に示すように実質的に表示することができる。同様に、近位血圧１７０４と遠位血圧１７０６の平均値を計算して（例えば、時間荷重平均、移動平均、等）、それぞれ１７１４と１７１６に示すように表示できる。いくつかの実施形態では、近位血圧１７０４と遠位血圧１７０６に基づくFFRの計算を行って、例えば１７１８で示すように表示できる（例えば、FFR＝Pp/Pdであり、PpとPdは平均値、又は他の統計学的表現又は数値表現であってよい）。更に、いくつかの実施形態は、正常範囲の外側にある（例えば、0.75より小さい）FFR値にオペレータの注意を促して、例えば、他の何らかの行動をとるべきである（例えば、介入的治療を選択して実行すべきである）と示唆する手段を含む。これは視覚的サイン（例えば、１７２０に示すようなカラー光）又は耳に聞こえるサイン（例えば、警報音）であってよい。
【００９７】
図１７のスクリーン１７０２は、いろいろな実施形態に（オプションとして又は代替的に）組み込まれるいろいろな追加手段を示す。例えば、状態エリア１７７７は、患者、日時、特定患者内部の部位、センサの状態、及びセンサ信号が別の血圧監視信号に“標準化”されているかどうか、についての情報を提供する。いくつかの実施形態では、標準化ボタンが含まれ、例えば、それを用いてセンサ配送装置２１０のセンサからの血圧信号を標準化できる。標準化は（例えば、狭窄の重症度差を評価するために）FFR測定が望ましい処置の際に行われることがある。センサ配送装置２１０のセンサ２４０が狭窄の上流に位置しているとき、センサを用いて測定された血圧は正常血圧監視装置を用いて（例えば、図１６に示された注入システムの圧力変換器１６１８によって）測定された近位血圧に等しくなければならない。ある実施形態では、オペレータが、センサ配送装置２１０のセンサ２４０を関係部位の上流に設置させてスクリーン１７０２の標準化ボタン１７２４を押すと、それによってセンサ２４０からの血圧信号が自動的に調整又は校正され、正常血圧監視装置を用いて測定された近位血圧に対応する。
【００９８】
いくつかの実施形態では、図１７のスクリーン１７０２はまた、ナビゲーション手段を含み、それによってオペレータは関心がある情報を見て記録することができる。例えば、カーソル・ボタン１７２６は、オペレータがマーカー又はカーソル１７２７を波形１７０４，１７０６の関係点に合わせて、選んだ時点でのPp(t)１７０４及びPd(t)１７０６の瞬時測定値を見ることを可能にする。いくつかの実施形態では、オペレータは後の時点で検討するために“セーブ”（“save”）ボタン１７２８を押すことによって、カーソルで見つけたデータをセーブすることができる。いくつかの実施形態では、そのためにレビュー（review）ボタン１７３０が装備され、それによってユーザーは以前の過去測定値と現在の測定値を比較し、その情報を用いて診断及び治療に関する決定を下すことができる。いくつかの実施形態では、例えばデータを分析するために“ズーム”（“zoom”）機能を含むことが望ましい。例えば、オペレータは“ズーム”インして（例えば、ズーム１７３２の＋矢印によって）、あるデータをもっと詳しく見ることができ、逆にズームアウトして（例えば、ズーム１７３２の−矢印によって）、例えば全体的な傾向を見ることもできる。
【００９９】
例示的な実施形態及び例示的な好ましい実施形態及び実施に関して生理学的センサ配送装置を単なる例として説明した。実施形態又は好ましい実施形態のいずれについても添付された特許請求の範囲から実質的に逸脱することなく容易に変更を加えることができることは当業者には理解されるであろう。
【符号の説明】
【０１００】
１０    センサ配送装置
２０    遠位スリーブ
２２    ガイドワイヤ管孔
３０    ガイドワイヤ
４０    センサ
５０    近位部
【図１】
0005746969.tif 000002
【図２】
0005746969.tif 000003
【図３】
0005746969.tif 000004
【図４（ａ）】
0005746969.tif 000005
【図４（ｂ）】
0005746969.tif 000006
【図５（ａ）】
0005746969.tif 000007
【図５（ｂ）】
0005746969.tif 000008
【図５（ｃ）】
0005746969.tif 000009
【図５（ｄ）】
0005746969.tif 000010
【図５（ｅ）】
0005746969.tif 000011
【図６（ａ）】
0005746969.tif 000012
【図６（ｂ）】
0005746969.tif 000013
【図６（ｃ）】
0005746969.tif 000014
【図６（ｄ）】
0005746969.tif 000015
【図６（ｅ）】
0005746969.tif 000016
【図６（ｆ）】
0005746969.tif 000017
【図６（ｇ）】
0005746969.tif 000018
【図７（ａ）】
0005746969.tif 000019
【図７（ｂ）】
0005746969.tif 000020
【図８】
0005746969.tif 000021
【図９】
0005746969.tif 000022
【図１０】
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【図１１】
0005746969.tif 000024
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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