(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
多軸スクリューアセンブリであって、
骨と結合するように操作可能でありかつヘッド部を有するスクリュー部材、
該スクリュー部材のヘッド部を保持するための第１の部分とロッド部材を保持するための第２の部分とを有する本体部材、ここで、前記第１の部分は、前記ヘッド部をその中に配置するためのスクリュー用座部を備え、
該スクリュー部材のヘッド部を決まった位置にロックするように操作可能なスクリューロック部材、及び、
該スクリュー部材と該ロッド部材との間で荷重を分担し緩衝するために該本体部材内に固定される形状を有して配置される内部荷重緩衝機構、ここで、前記荷重緩衝機構は前記スクリュー用座部の少なくとも一部を含む、
を備えたアセンブリ。
【請求項２】
前記荷重緩衝機構は、前記スクリュー用座部に配置される、弾性の荷重緩衝材料で作られている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記荷重緩衝機構はリングである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記スクリュー用座部は前記リングをその中に保持するためのリング保持部を有し、前記リングは、前記スクリュー用座部の少なくとも１つの壁を構成して付勢面を提供し、これにより前記リングは前記スクリューヘッドと前記本体部材との間で力を吸収するように付勢する、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記荷重緩衝機構はカップである、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記荷重緩衝機構は、前記スクリューヘッド用座部の表面を完全に覆うライニングである、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記スクリュー用座部は球形である、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記スクリュー用座部は楕円形である、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記スクリュー部材は、楕円形スクリューヘッドを有する、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記荷重緩衝機構は、プラスチック、ポリマー、及び金属発泡体のような軟質金属材料及び金属構造を含むグループから選択された材料により構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記荷重緩衝機構は、前記スクリュー用座部の壁の少なくとも一部を構成する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記荷重緩衝機構は、前記スクリュー用座部の可撓部である、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記スクリュー用座部は、前記荷重緩衝機構を構成する可撓壁を含む、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記スクリューロック部材は、前記荷重緩衝機構内で前記スクリューの前記ヘッド部をロックする、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記スクリューロック部材は、前記本体部材と強固に係合すると共に前記スクリュー部材のヘッド部をロックする係合手段を含む、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記スクリュー用座部は、付勢可能である、請求項１に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる２００８年９月９日出願の米国特許仮出願シリアル番号６１／０９５，４８５に基づく優先権の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、整形外科用装置に関し、より具体的には、特に脊柱側弯症の矯正治療に用いられる脊椎安定化システムに関する。本発明は、概して多軸スクリュー技術に関し、より具体的には、荷重分担と、それの脊椎用多軸スクリュー技術への応用に関する。好適な実施形態において、本技術は脊柱側弯症の治療及び矯正に適用される。
【０００３】
より具体的には、多軸スクリュー技術は何年も前からあった。この技術は進歩してきたが、その重要な進歩は、本体部材及びロッドアセンブリを椎骨に取り付けるスクリューを固定するためのより小型で高強度の手段を提供することを対象とし、各スクリューアセンブリは、スクリューヘッド及びロッドスロットの周りにピボット手段を備えた本体を有する基本構造となる。ロッドスロットに配置されるロッドがスクリューヘッドに対して中心に位置付けされない場合は、本体が回転してずれを調整する。このようなシステムの例として多くの技術が提供される。
【背景技術】
【０００４】
多軸スクリューがロッドに連結されると、該アセンブリは、本体部に対してスクリューの角度が固定されるようにロックされる。例えば、２００４年５月２５日発行のＲｉｃｈｅｌｓｏｐｈの米国特許６，７４０，０８６号は、そのようなシステムを提示する。
【０００５】
より珍しいアプローチとして、１９８９年２月２１日発行のＰｕｎｏ等の米国特許４，８０５，６０２号は、円形スクリューヘッドと本体部材の座部との間で微動を可能にすることを開示し、これによりスクリューが座部において回転できる。より具体的には、このアセンブリは、ロッドと複数の椎骨アンカーとを有し、これらは脊椎において、固定される脊椎部分に渡る棘突起の両サイドに配置される。ロッドは、椎骨アンカーにより椎弓板に固定される。アンカーは、経椎弓根スクリュー部材を有し、これは椎骨に固定される。ロッド支持部すなわち本体部材は、スクリューを握持するカップを有し、ロッド支持部とスクリューとの間での微動が任意に可能となる。この種のアプローチは、脊椎に対する外科的矯正の調節が効果的にできないなど、他の問題を引き起こし、また、ソケット内でヘッドが回転するという問題により、システム不全を引き起こす。そのため、この種のアプローチは一般的でない。ロック機構だけでなく、本体部におけるスクリューの球形ヘッドのロック強度も、設計ごとに異なるのは言うまでもない。
【０００６】
多軸スクリュー技術に関するより具体的な課題は、荷重分担を適用することであり、これにはさまざまな利点があり、隣接する部位の変性が抑制されることや癒合性の向上がそれに含まれる。脊椎における“荷重分担”という用語は、それがなければ脊椎だけにかかる荷重を分担させる脊椎安定化装置の機能に関する。従来の脊椎固定方法は、損傷したあるいは外科的に矯正される１つ又は複数の脊椎部位を支持するために、比較的剛性の脊椎固定装置を用いる。このような固定は、損傷部位の動きを制限する。このような従来の脊椎固定装置では、固定用スクリューにロッドやプレートを結合して連結し、これらのロッドやプレートによって、損傷した脊椎部位が比較的強固に固定位置に支持され保持される。ロッドやプレートといった連結ユニットを癒合中に用いることで、間隙に挿入された骨移植片及びインプラントが内部ブレースとして作用して骨の治癒及び癒合中に脊椎を固定する。これらの連結ユニットは、さらに、脊柱の動きを実質的に抑えることで、患者の痛みやさらなる損傷を軽減する。しかし、このような連結は脊柱の正常な動きと干渉するため、他の健常な部位の退化や偽関節などの弊害を生じ、これによって、さらなる合併症や脊柱の問題が引き起こされる。より具体的には、従来の固定装置で用いる大径のロッド、高剛性のロッド及び／又はプレートの場合、外科手術後の患者の固定関節は動くことが許されない。従って、このような脊椎固定装置は、患者の可動性を低下させ、手術部位に隣接する残りの脊柱の関節にかかる圧力を増加させる原因となる。このように過度に強固に脊椎を固定することは、いわゆる“応力遮蔽”を招き、このため癒合に用いられる骨移植片は固体癒合が可能となるための十分な荷重を受けることができなくなる。このアプローチを改変して脊椎における荷重分担を可能にすることで、隣接する部位の変性を抑制し、癒合性を向上することが可能となった。
【０００７】
荷重分担のための初期のアプローチは、大径のロッドをそれより小径のロッドにする基本的システム変更であった。より新しい技術では、より可撓性のあるロッドを用いたり、ロッドセグメント間にコネクタとして配置される複雑な機構を用いたりする。
【０００８】
例えば、２００１年６月５日発行のＡｌｂｙの米国特許６，２４１，７３０号は、可動部を備えた複雑なリンクを開示する。より具体的には、Ａｌｂｙの特許は、骨アンカー要素に連結されるように設計されたケージとピンとにより構成された少なくとも１つの緩衝要素を有する椎間リンク装置を開示する。ピンは、ケージのハウジング内に係合し、加えられた牽引力又は圧縮力に対抗して作動する２つの弾性変形可能部材が装着される。緩衝要素は、ジョイントによりケージ内に取り付けられたピンであって、ピンとケージとの間で多方向の相対的回転が可能となり、少なくとも、ピンに垂直な平面に含まれる軸に関して回転可能であり、また、ケージとピンとが角度をなして当接することにより、多方向の相対的回転の振幅がおよそ４°という所定値に制限される。
【０００９】
２００８年２月５日発行のＪａｈｎｇ等の米国特許７，３２６，２１０号は、２つの異なる材料で構成される可撓ロッドを開示する。より具体的には、脊椎固定装置で用いるために開示される可撓連結ユニットが、第１及び第２の端部を有する長手方向部材と、第１の端部と第２の端部との間に配置された少なくとも１つのスペーサとを備え、スペーサは第１の材料でできた第１部分と第２の材料でできた第２部分とを有し、スペーサの長手軸方向チャネル内に少なくとも１つの可撓部材が配置され、可撓部材に対するスペーサの長手軸方向の動きは、第１及び第２の端部によって実質的に制限される。
【００１０】
上記のどちらの技術にも、その複雑さ、大きさ、強度、あるいは効果的な脊椎安定システムに統合できないという点で難点がある。これらは、実質的に癒合技術を対象にしている。癒合目的ではなく脊椎を安定化することは、全く異なる問題であり、全く異なる課題を提起する。脊椎の屈曲によってスクリューと骨との接合部に高荷重がかかり、スクリューが椎骨から緩むことがよくある。面倒な一般的問題は、スクリューが抜けて緩むこと又はスクリューの機能停止であり、これによって完全に固定装置の安定性が損なわれる。
【００１１】
本発明は、技術的観点から非常に単純でありながら、癒合過程における固定と非癒合目的の技術の両方において効果的な装置を提供する。これによって、同じ基本システムを用いた脊椎の治療において、多くの選択肢が可能となる。なお、本発明は、脊柱側弯症の治療過程での安定化と整復のために用いることができる。
【００１２】
脊柱側弯症とは、脊椎の湾曲を表す医学用語である。脊柱側弯症は、女性のおよそ２％に、また、男性の１／２％未満に発症する。通常は、青年期初期に発症し、急成長するにつれて徐々に進行する。しかし、脊柱側弯症は、子供から大人まで、どの年齢でも発症し得る。湾曲が１０°以下の人は単に脊椎が非対称とみなされることが多いが、最終的にかなりの湾曲に至る子供の場合、１０°の湾曲が５０°の湾曲にまで進行することがあり、残りの成長期間が十分にある場合は、重大な変形を伴う。成人するときに湾曲が３０°未満の人は湾曲が軽度とみなされるが、湾曲が６０°を超える人は重症とされる。その人の重症度や年齢によっては治療が勧告される。重症の場合、それが進行する前に、脊椎がまだ成長するうちに矯正できると好都合である。例えばＲｉｖａｒｄ等の米国特許６，５５４，８３１号に記載されるように、さまざまな装置を用いるさまざまな技術が開発されたが、これらの装置や技術は十分には発展しておらず、面倒な問題をかかえる。剛性の従来のシステムを早期発症の脊柱側弯症の治療に適応させると、従来のシステムの固定性と度重なる手術が原因となって、脊椎の変性が進行し得る。
【００１３】
一般的に、脊柱側弯症の治療には３つの選択肢がある。第１の選択肢は、何もしないことである。これは、患者の年齢と予測される予後によっては、妥当な判断である。その人の年齢がティーンあるいはプレティーンであり、湾曲が進行すると予測される場合は、何もしないことは決して妥当でない。湾曲が進むにつれて、胴体の変形が生じる。さらに重度の湾曲となると、内臓が圧迫される。このような患者は、外科手術をしないと臓器障害や不全の危険が生じる。一方、その人が完全な大人に達する場合は、湾曲が軽度で４０°未満であれば、それ以上進行することはないであろう。第２の選択肢は、ブレースを装着することである。ブレースを装着することは、湾曲の進行を制御する方法として多少効果的であることがわかっているが、脊柱側弯症を治癒するものではない。しかし、実用面では、湾曲の急激な進行が予測されるためその阻止が必要であるような、子供や若年者向けの治療として存在する。しかし、ブレースを１日に２３時間、正しく装着したとしても、湾曲が進行し続けないという保証はない。
【００１４】
治療の第３の選択肢は、外科手術である。既にかなりの変形を伴ってかなり湾曲している人の場合は、外科手術により湾曲を軽減でき、また変形をかなり軽減できる。
【００１５】
通常の脊柱側弯症の湾曲は、胸椎の湾曲である。このような湾曲の場合の一般的な処置は、脊椎後方固定術である。この固定術は、個々の椎骨をその上下のものと癒合させる処置である。一般的には１０以上のセグメントがこれに含まれる。
【００１６】
さらに注目すべきことは、脊柱側弯症は３次元の問題であり、脊椎の湾曲は冠状面内でのみ生じるのではなく、通常は冠状面に対して角度をなして生じもするということである。外科手術の目的の１つは、正面から見ても側面から見ても背骨が正常な形となるように整復してみることで、正常な機能、バランス、そして外見を取り戻すことである。
【００１７】
脊椎は、側面から見たときには正常なカーブを示すが、正面から見たときには真っ直ぐに見えなくてはならない。脊柱後弯症は、一般的に上部脊椎の湾曲であり、側面から見たときに脊椎が前方に湾曲している。脊柱前弯症は、前方に出っ張り後方にへこんだ湾曲である。脊柱側弯症の人は、両側に湾曲していくことで脊椎骨が互いに対してねじれて、らせん状になる。
【００１８】
本発明は、従来技術が直面するさまざまな問題に対処する。一般的に、多軸スクリューを傾斜させることが、上述のように、椎弓根に挿入されたスクリューに対してオフセットされたロッドを安定化させる手段である。しかし、傾斜させることは重要な問題でない。むしろ、オフセットが重要な問題である。従来のシステムの剛性の課題に関して、本発明は多軸スクリューを所望の角度でしっかりロックすることを可能にするが、本発明はさらに荷重分担を提供する。つまり、設計のこの２つの側面は、従来技術においてそうであるように相互排他的なものではない。従って、多軸スクリューを傾斜させることと、増強したオフセット可能性とを組み合わせることで、従来技術に比して傾斜量を増加させることが可能となる。また、外部コンポーネントによる荷重分担を多軸スクリューの内部機構に統合することで、標準的なロッドを使用しながらも、複雑な外部機構や不全の可能性のある材料が排除される。このように、本発明は、近隣レベルからロッドにかかる力による荷重の方向に関して荷重を緩和できる多軸スクリューを提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明により多軸スクリューアセンブリが提供され、これは、該アセンブリにより相互連結される少なくとも１つのスクリュー部材と少なくとも１つのロッド部材との間で荷重を分担し緩衝するための内部荷重緩衝手段を備える。
【００２０】
本発明は、さらに、スクリューをロッドに相互連結する本体部材により荷重分担を実現することによる、整形外科用スクリューをロッドに相互連結する方法を提供する。
【００２１】
本発明のその他の利点は、以下の詳細な説明を添付の図面と関連させて検討し参照することにより、さらによく理解され明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明により作られた多軸スクリューアセンブリの正面図である。
【００２３】
【図２】図２は、多軸スクリューアセンブリの斜視図である。
【００２４】
【図３】図３は、多軸スクリューアセンブリの分解図である。
【００２５】
【図４】図４は、多軸スクリューアセンブリの分解線図である。
【００２６】
【図５】図５は、本発明により作られた本体部材の斜視図である。
【００２７】
【図６】図６は、本体部材の断面の斜視図である。
【００２８】
【図７】図７は、ロックリング部材の断面図である。
【００２９】
【図８】図８は、本発明により作られたスクリュー部材の正面図である。
【００３０】
【図９】図９は、本発明のスクリュー部材及びロックアセンブリの部分分解正面図である。
【００３１】
【図１０】図１０は、ロック位置にあるスクリュー部材及びロックアセンブリの部分断面正面図である。
【００３２】
【図１１】図１１は、本体部材の内部でロック位置にあるスクリュー部材及びロックアセンブリの部分断面正面図である。
【００３３】
【図１２】図１２は、本体部材の内部でロック位置にあるロックアセンブリ内のスクリュー部材の正面図である。
【００３４】
【図１３】図１３は、本体部材の内部でロック位置にあり、さらに本発明の荷重分担緩衝部を含む、スクリュー部材及びロックアセンブリの部分切欠正面斜視図である。
【００３５】
【図１４】図１４は、本体部材内でロック位置にあり荷重分担緩衝部を含むロックアセンブリの部分切欠正面斜視図である。
【００３６】
【図１５】図１５は、本体部材を備えたアセンブリを示す部分切欠斜視図である。
【００３７】
【図１６】図１６は、本体部材に対してロックされ傾斜したスクリュー部材を示す本発明の部分切欠正面図である。
【００３８】
【図１７】図１７は、スクリュー部材が本体部材の長手軸と一直線上にある本発明の部分切欠斜視図である。
【００３９】
【図１８】図１８は、スクリュー部材が本体部材の長手軸に対して傾斜する本発明の部分切欠正面斜視図である。
【００４０】
【図１９】図１９は、本発明のロッドロック部材の上面斜視図である。
【００４１】
【図２０】図２０は、ロック部材の底面斜視図である。
【００４２】
【図２１】図２１は、ロッド部材が本発明の内部でロックされていない、本発明の部分分解図である。
【００４３】
【図２２】図２２は、ロッド部材が本発明の内部でロックされる、本発明の組立斜視図である。
【００４４】
【図２３】図２３は、本発明の本体部材の上面斜視図である。
【００４５】
【図２４】図２４は、その内部でロッドをロックするためのロックリングを含む本発明の本体部材の上面斜視図である。
【００４６】
【図２５】図２５は、図２４に示すアセンブリの側面斜視図である。
【００４７】
【図２６】図２６は、本発明の他の実施形態である。
【００４８】
【図２７】図２７は、本発明の上面斜視図である。
【００４９】
【図２８】図２８は、スクリューヘッドの上部を示す斜視図である。
【００５０】
【図２９】図２９は、スクリュー部材をその中に保持する本発明の本体部材のさらなる実施形態の正面図である。
【００５１】
【図３０】図３０は、本発明のさらなる実施形態の斜視図である。
【００５２】
【図３１】図３１は、図３０に示す実施形態の正面図である。
【００５３】
【図３２】図３２は、図３０及び３１に示す実施形態の、その中に保持されるロッドを含む斜視図である。
【００５４】
【図３３】図３３は、本発明のさらなる実施形態の斜視図である。
【００５５】
【図３４】図３４は、本発明により作られたロッド保持ベアリングの斜視図である。
【００５６】
【図３５】図３５は、本発明により作られたロッドベアリング保持アセンブリの斜視図である。
【００５７】
【図３６】図３６は、ロッドベアリング保持アセンブリを保持する手段を備え、スクリューを保持する本体部材の斜視図である。
【００５８】
【図３７】図３７は、ロッドベアリングの断面図である。
【００５９】
【図３８】図３８は、ロッド部材をその中に保持するロッドベアリングの部分断面側面図である。
【００６０】
【図３９】図３９は、その中に湾曲ロッドを保持する本発明の側面図である。
【００６１】
【図４０】図４０は、その中に湾曲ロッドを保持する本発明の正面斜視図である。
【００６２】
【図４１】図４１は、図４０に示す位置から９０°回転されたロッドがその中に保持される、本発明の斜視図である。
【００６３】
【図４２】図４２は、アセンブリ内でのロッド部材の９０°の回転を示す、本発明の斜視図である。
【００６４】
【図４３】図４３は、その中に湾曲ロッドを保持する、本発明のさらなる実施形態の側面斜視図である。
【００６５】
【図４４】図４４は、本発明により作られた、その中に２つのロッド部材を保持するアセンブリの斜視図である。
【００６６】
【図４５】図４５は、同じくその中に保持される２つのロッド部材を示す本発明の斜視図である。
【００６７】
【図４６】図４６は、２つの本体部材の間に保持されるロッドを示す、本発明の側面立面図である。
【００６８】
【図４７Ａ】図４７Ａは、デュアルロッド保持用本体部材の斜視図である。
【００６９】
【図４７Ｂ】図４７Ｂは、図４７Ａに示すアセンブリの線図である。
【００７０】
【図４８Ａ】図４８Ａは、本発明により作られたデュアルロッド保持アセンブリの上面斜視図である。
【００７１】
【図４８Ｂ】図４８Ｂは、図４８Ａに示すアセンブリの線図である。
【００７２】
【図４９Ａ】図４９Ａは、本発明により作られたデュアルロッド保持アセンブリの上面斜視図である。
【００７３】
【図４９Ｂ】図４９Ｂは、図４９Ａに示すアセンブリの線図である。
【００７４】
【図５０】図５０は、デュアルロッド保持用本体部材アセンブリの他の実施形態である。
【００７５】
【図５１】図５１は、その中で回転されるベアリング部材を含むロッド保持用本体部材のさらなる実施形態である。
【００７６】
【図５２Ａ】図５２Ａは、本発明の分解上面斜視図である。
【００７７】
【図５２Ｂ】図５２Ｂは、図５２Ａに示すアセンブリの線図である。
【００７８】
【図５３】図５３は、本発明の分解側面斜視図である。
【００７９】
【図５４Ａ】図５４Ａは、本発明の他の実施形態の側面立面斜視図である。
【００８０】
【図５４Ｂ】図５４Ｂは、図５４Ａに示すアセンブリの線図である。
【００８１】
【図５５】図５５Ａ及びＢは、初期位置（左図）及びロッドが９０°回転された状態（右図）の、本発明のマルチセグメント・システムの平面図である。
【００８２】
【図５６】図５６は、ロッド上で摺動可能なハウジング及びコレットの側面線図である。
【００８３】
【図５７】図５７は、図５６に示すアセンブリの平面図である。
【００８４】
【図５８】図５８は、本発明の他の実施形態の斜視図である。
【００８５】
【図５９】図５９は、図５８に示す実施形態の断面図である。
【００８６】
【図６０】図６０は、本発明により作られた雄型部を備えるロッド部材の斜視図である。
【００８７】
【図６１】図６１は、雌型受入端部を備える第２ロッド部の部分切欠斜視図である。
【００８８】
【図６２】図６２は、雄型部を備え、さらに保持用スナップリングを含むロッド部材の斜視図である。
【００８９】
【図６３】図６３は、組み立てられた状態の２つのロッド部を示す部分切欠斜視図である。
【００９０】
【図６４】図６４は、さらに回転制御手段を有する２つのロッド部の分解図である。
【００９１】
【図６５】図６５は、回転制御手段を有する２つのロッド部の組み立てられた状態の図である。
【００９２】
【図６６】図６６は、球状座部とソケットによる連結部を有する２つのロッド部の分解斜視図である。
【００９３】
【図６７】図６７は、図６６の２つのロッド部の組立図である。
【００９４】
【図６８】図６８は、２つのロッド間の可動域をロッド間のギャップが制御することを明示す、球状座部とソケットとを有する２つのロッド部の組立斜視図である。
【００９５】
【図６９】図６９は、球状部を有し、さらに他方のロッド部に対するロッド部の回転を制限する手段を有する、ロッド部の拡大斜視図である。
【００９６】
【図７０】図７０は、さらに相対的回転が１つの平面内に制限されないようにするための手段を有する２つのロッド部の組立斜視図である。
【００９７】
【図７１】図７１は、座部とピンとを受容するタイプの雌型ソケットを有するロッド部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００９８】
本発明により作られる多軸スクリューアセンブリを、全体として図面において１０で示す。プライム記号が付いた数字はいくつかの実施形態の間で類似構造を指し示す。図示するアセンブリ１０の各々は、該アセンブリ１０により相互連結される少なくとも１つのスクリュー部材と少なくとも１つのロッド部材との間で荷重を分担し緩衝するための内部荷重緩衝機構を備える。“荷重緩衝機構”という用語が意味するのは、該アセンブリが、後述するその本体部材内に、脊椎骨間で伝達される荷重を緩衝するための吸収機構を備えることであり、荷重は、スクリュー部材を通って本体部材内部に伝わり、ロッドに沿って別の本体部材に伝わる。後により詳しく説明するように、これによって、本発明により脊椎骨を相互連結すると共に、当該システムを通して伝達される荷重を緩和可能である。内部荷重緩衝は、コンパクトで効率的なアセンブリを通して実現されるもので、該システム、特にスクリュー部材に有害な圧力がかかるのを防ぐのに効果的である。また、癒合過程において、癒合部分の硬直性によって非癒合セグメントに不自然にかかるであろう圧力を、緩和できる。この内部緩衝機能を、本発明の斬新な方法による連結機能と組み合わせることにより、さらには相互連結されたロッド部材に沿った摺動を可能とする本体部材とによって、椎骨の成長と合わせたシステムの成長を可能とする高度なシステムを構成できる。本発明は、脊柱側弯症などの脊椎の変形の治療に特に適する。椎骨の成長と共に成長するというこのシステムの機能によって、本発明は、脊椎がまだ成長するけれどもシステムによる早期の治療的処置が必要であるような思春期前の患者の治療に特に適する。
【００９９】
より具体的には、図面を参照して、特に図１‐４において、多軸スクリューアセンブリ１０は、全体として１２で図示する本体部材を備え、これにより、全体として１４で図示するスクリュー部材を、全体として１６で図示するロッド部材に相互連結する。本体部１２は、椎骨にしっかり固定されるスクリュー部材１４を、ロッド部材１６に相互連結する。ロッド部材１６は、本体部材１２を、それ自体が別のスクリュー１４を介して別の椎骨にしっかり固定される別の本体部材１２と相互連結するのに用いられる。このような相互連結の例を、図４６、５５Ａ、５５Ｂに示す。このようなアセンブリは、プレート、フュージョンなど、当技術分野で周知の他のデバイスを用いて構成できる。
【０１００】
アセンブリ１０の構成要素を全体的に参照すると、スクリュー部材１４は、ねじ山が切られた本体部１８とヘッド部２０とを有する。図３及び４によく示されるように、ヘッド部２０は截頭球状で、平らな端部を有し、ここに一般的には適当な六角ツールを差し込むための六角形の凹部が設けられる。
【０１０１】
本体部材１２は、図６に最もよく示されるように、開口部２２を備え、これは図６に２４で示す長手軸を規定するように貫通する。
【０１０２】
本体部材１２は２つの部分に分割でき、第１の部分はその中にスクリュー１４のヘッド２０を保持するためのものであり、第２の部分はその中にロッド部材１６を保持するためのものである。スクリュー部材１４のヘッド部２０をその中に保持するための第１部分は、その両方ともが径方向内側に向けて開口部２２内に延びる第１リップ２８と第２リップ３０との間に、窪んだ部分又は表面２６を備える。径方向内側に延びる第３リップ３２は、その間にポケット３４を画成する。これらの窪みやポケットの機能については後述する。
【０１０３】
本体部材１２のロッド保持部は、図５によく示されるように、１組のアーム部３６、３８を有する。アーム部３６、３８の間には、Ｕ型ポケット又は座部４０が形成され、このポケット４０内にはロッド部材１６を配置できる。各アーム部３６、３８の内壁４２には、後により詳しく説明するように、ロック部材を保持するための溝部４４が設けられる。
【０１０４】
スクリュー部材１４のヘッド部２０は、当技術分野で周知のさまざまな手段により、本体部材１２の下側部分の中でロックされることが可能である。例示の目的で、本発明は、図３及び４の分解図に示す構成要素を備えるロック機構を有する。具体的には、本体部材１２の窪み２６内にロック用カラー４８が保持され、これはリップ２８によって外れないようになる。カラー４８の範囲内にはカラー５０が配置されてその中に保持され、スクリューのねじ部分１６が各カラー４８、５０を通して配されて、スクリューヘッド２０がカラー５０に接して配置される。スクリューロック部材５２が開口部２６の範囲内に配され、その中でリップ部３０によって保持され、これにより、スクリューヘッド２０をほぼ固定の位置にロックする。スクリュー部材１４のねじ部分１６の、本体部材１２の軸２４に対する角度は、スクリューヘッド２０をロックする前に調節でき、これにより、最も簡単な形態で所望の角度を作り出すことができる。より幅広い調節については後述する。
【０１０５】
図７は、５４で示す位置でテーパ状の内面を有するロックリング４８の拡大断面図を示す。スクリューヘッド２０に対して、ロック部材５２と敷かれたリング５０との間で圧迫がかけられると、敷かれたリングはロックリング４８内に押し込まれ、テーパ状あるいは曲線状の表面５４に接触し、これによりスクリューヘッド２０を圧迫して決まった位置にロックする。他の好適な変形例として、ロックリング４８の内面に、スクリューヘッド２０よりも小径の係合部を設ける。スクリューヘッド２０をこの小径領域内へ下向きに圧迫することで、スクリューヘッド２０に力がかかり、これによってスクリューの角度をロックする。前述のように、その他のさまざまなロック機構を本発明により用いることができる。図９‐１２は、スクリューヘッド２０と、スクリュー部材１４を本体部材１２に対してロックする上記のさまざまな構成要素とを例示する。また、ロックリング４８とスクリューヘッド２０とを調節することで、スクリューが特定の負荷量でロックされ、その負荷量を超えるとスクリューヘッド２０がロックリング４８内で動くように構成することも可能である。
【０１０６】
上述のように、アーム部３６、３８は、Ｕ型凹部又はポケット４０を形成し、いくつかの図面、例えば図１、２及び２２に示すように、その中にロッド部材１６を受容する。ロッド部材１６は、いくつかの図面に全体として５８で示されるロック部材によって、ポケット４０内にしっかり保持される。図１９及び２０は、ロック部材の上面斜視図と底面斜視図とをそれぞれ示す。ロック部材５８は、立面では略Ｕ型の部材で、脚部６０及び６２と基部６４とを有し、これらを合わせることによって略Ｕ型のポケット６６を形成する。径方向外側に延びるリブ６８が、基部６４の環状周囲面から突出する。
【０１０７】
図２２は、その詳細は後述するが、本体部１２内に固定されるスクリュー部材１４の分解図を示す。ロッド部材１６は、ロック部材５８をアセンブリから外した状態で、本体部材１２のロッド部材１６を受容する部分の上方に配置される。図２２は、本体部材１２の略Ｕ型のポケット４０内に握持されるロッド部材１６を示し、このロッド部材１６はロック部材５８によりその略Ｕ型のポケット６６に握持される。ポケット４０及び４６は、ロッド部材１６と係合してこれを決まった位置にしっかり固定し、ロック部材５８のリブ６８は、本体部材１２の各アーム部３６、３８に形成された凹部７０内に係合して固定される。
【０１０８】
本体部材１２のロック部材５８に相対する構造は、本体部材１２が径方向内側に突出するリブを有し、これがロック部材５８に形成された凹部と係合するように変更できる。同様に、その他のロック部材構成についても、本発明に従って検討し実施可能である。例えば、図２９は、ねじ山が切られた内面７４を有するアーム部３６’、３８’を示す。図３０‐３２に示すように、ロック部材５８’は、ねじ山が切られた外面を有し、これによりアーム部３６’、３８’のねじ山が切られた内面とねじ係合することで、内部に配置されたロッド部材１６を上からロックする。先と同様に、当技術分野で周知のその他のロック機構で、まだ検討されてないものについても、本発明により、ロッド部材１６を本体部材１２内にしっかり固定するために用いることが可能であり、これによってスクリュー部材１４が埋め込まれる椎骨にロッド部材１６が相互連結される。
【０１０９】
例えば、図２３‐２７は、他のロック機構を示しており、これはアセンブリ内に保持リングを設ける必要がないコレット型ロック装置である。このようなシステムは、２００２年３月１２日発行のＲｉｃｈｅｌｓｏｐｈ等の米国特許に示され、これはＵ型の可撓性座部８４を画成する１組の可撓アーム部８０、８２を有する本体部材１２を開示する。可撓アーム部８０、８２によって、座部内に配置されたロッド１６を自由に摺動させて調節可能となる。ロッドが座部内に配置されるときは、ロッドは圧迫されていない状態で、このため、座部内で動かすことが可能である。アーム部８０、８２は、平滑な外面８６、８８を有し、端部９０、９２は外側に開いており、これがロッド受入部材９６内で圧迫されることで、ロッド１６が本体部材１２に対して決まった位置にロックされる。先と同様に、この構成を逆にして、コレットは平滑でアームは外側へ開いておらず、本体部材が隆起部を有することで、コレットが本体内に押し込まれるに連れてアームがロッドに対してより強く押し付けられるように構成することもできる。つまり、上記の一般的な構成のさまざまな側面は、本発明の意図する範囲内で変更可能である。
【０１１０】
本発明の重要な態様は、内部荷重緩衝手段であり、これは当該アセンブリにより相互連結される少なくとも１つのスクリュー部材１４と少なくとも１つのロッド部材１６との間で荷重を分担し緩衝する。より具体的には、本体部材１６は、スクリューヘッド２０がその中に配置されるスクリュー用座部２６を備える。荷重緩衝機構は、スクリューヘッド用座部の少なくとも一部を含み、スクリューヘッド用座部は、本体部材１２内に配置されるスクリューヘッドを包み込む壁として構成される。図示する具体的な実施形態では、ここでは特に図３及び４を参照するが、スクリューヘッド２０は、本体部材１２の凹部２６内でリング４８、５０とロックリング５２との間に配置される。図３及び４の分解図に示す緩衝部材９８が、本体部材１２の凹部３４に固定されて配置される。図１３‐１８及び２２に組み立て図を示す。荷重緩衝リング部材９８は、ロックリング５２に対して当接係合するように配置されると、荷重吸収機構となり、椎骨が動くことによって生み出される力は、スクリュー部材１６を介してこれに作用することで、アセンブリ１０内で吸収されることが可能である。凹部３４は、このようにリング部材９８をその中に保持するためのリング保持手段を提供する。リング９８は、これに対してスクリューヘッド及びスクリューヘッドロック機構が当接される上壁を構成し、このように当接されることによって弾性の保持リングが撓んで、荷重がアセンブリ内１０で吸収される。言うまでもなく、リング９８は、アセンブリ１０を通って両方向に伝わる荷重を吸収し、本体部材１２を介してロッド部材１６にかかる荷重は、スクリュー部材１４に伝達されるときに吸収され緩和される。これによって、すべての荷重が１つのスクリューあるいは複数のスクリューに伝達されることを防ぎつつ、整復中にロッドの位置をより広範囲に調整可能となる。荷重は、本発明の荷重緩衝機構を有するいくつかの本体部材１２によりロッドに相互連結されるいくつかの溝部を介することで、ロッド部材１６を通って伝達される。
【０１１１】
荷重緩衝機構の他の構成も考えることができ、例えば本体部材のいくつかの壁２６を可撓性とすることによって、ロッド部材１６からスクリュー部材１４に、あるいはその逆に伝達される荷重を緩衝できる。例えば、本体部材１２の壁全体が、スクリュー部材１６のヘッド２０及びそのロック機構を囲むカップを形成することで、スクリューヘッド２０に関するすべての方向について荷重を緩衝できる。あるいは、ロック機構全体を荷重吸収材料とすることで、スクリューヘッド２０又は本体部材１２に、これらの間で伝達されてかかる荷重を緩衝できる。緩衝部材は、スクリューヘッド用座部内でスクリューヘッド２０の表面を完全に覆うライニングとすることができる。
【０１１２】
ロッド部材１６は、チタン合金、コバルトクロム、ステンレス鋼など、さまざまな材料から作ることができる。これらの材料を、強度や潤滑性の向上のため、コーティングすることもできる。
【０１１３】
上記した他の実施形態と矛盾することなく、本体部材を荷重吸収材料で作り、あるいは、本体部材の座部を当技術分野で周知の金属やプラスチックなどの荷重緩衝材料で作る。同様に、本体部１２をデュアルデュロメータ材料から作ることもでき、この場合、スクリューヘッド用座部をより吸収性の高い荷重緩衝材料で作ることができ、ロッド保持部をより可撓性の低い材料で作ることができる。デュアルデュロメータ・パーツを作るこのような方法は当技術分野において周知である。
【０１１４】
スクリューヘッド２０は、これが本体部材１２に配置されてロックされていないときに、荷重緩衝リング９８による付勢によって自動センタリング作用を示す。このように、本発明は、本体部材内でロックされていない状態にあるスクリューを自動センタリングする自動センタリング機構をさらに提供する。
【０１１５】
図２８は、本発明のさらなる独創的側面を示す。円形内部ロック機構の周りに円形荷重分担緩衝要素９８を備えることで、スクリューを傾斜させた状態でロックし（図２９に示す傾斜ロックスクリュー）、しかも本体部材１２の長軸２４（図６に示す）に沿って本体内で３６０°回転させることが可能である。前述の実施形態における本体部材１２の下面１０２（図６に示す）及び保持リング又はコレットの下端により動きが妨げられることで、回転軸に垂直な摺動が防止される。この場合、荷重分担緩衝リング９８と本体部材１２の内部との摩擦によって、回転に要する力が制御される。この回転は、さまざまな手段により制御可能である。
【０１１６】
１つの実施形態としては、図３及び４に示すリング４８、５０、５２を備えて構成されるロック機構の外面を円形でないものとし、荷重分担緩衝要素９８を円形でないものとした場合、このことにより、これらを組み合わせた全体としての機構が本体部材１２内で自由に回転できる機能が変更される。例えば、図２８に示すように、リング４８、５０（図２８には示していない）との組み合わせによるロック機構５２の外面を楕円形とする。楕円が大きいほど、回転に要する力は大きくなる。本体内部の凹部２６（図６に示す）も楕円形とし、ロック機構５２の楕円形の大きさを回転時に楕円の一方の縁が本体内部の壁２６側に接触するような十分な大きさとした場合、これによって、回転量を所望の回転量に直接制御できる。形状は、正方形や長方形、あるいはこれらの組み合わせといった、他の形状にしてもよく、その場合も同様の効果を得ることができる。このように、その形状によってスクリュー回転制御機構を提供し、これにより、スクリュー１４をその中に保持する本体部材１２の長さによって規定される軸に垂直にスクリューが軸に沿って回転するのに要する力を制御する。これは、本体部材１２の内面２６と、楕円形の断面を有するロックリング４８、５０及び５２を備えて構成される座部機構の外面とによって実現される。上述のように、この断面の形状は、正方形、六角形やその他の形状とすることができる。
【０１１７】
本発明をさまざまな最終構成や整復ニーズによりよく適応させるための鍵となるのは、スクリュー部材１４の本体部材１２に対する回転ではなく、寧ろロッド１６にかかる荷重に平行な全体としての動きである。上記のように制御された動きを可能とすることによって、椎弓根や脊椎にかかる荷重が多方向に緩和されることが可能となる。これは、標準的な脊椎ロッドを用いて実現でき、ＰＥＥＫロッドや、従来の複雑な運動機構を必要としない。このようなアプローチには利点がある。
【０１１８】
例えば、あるレベルが癒合されることによって、その癒合の上下のレベルにかかる脊椎荷重が変化することが明らかとなる。このような非損傷レベルにかかる荷重を緩和し軽減することによって、健常又は比較的健常な椎間板がはるかに良い状態に保たれる。これにより、従来技術における、癒合の結果として最終的に隣接する椎間板を悪化させる問題を最小限に抑えるかあるいは回避できる。
【０１１９】
また、垂直荷重分担力学システムにおいて、すべての平面での動きが要求される場合、本発明の荷重分担緩衝機構が上述のロック機構５２を含むように構成できる。このように構成すると、内部ロック機構のすべての表面が、本体部材１２内部の凹部２６から離れて浮いた状態となる。このため、すべての方向に動くことが可能であるが、その動きの量は、内部ロック機構４８、５０、５２と本体内壁２６との間の距離すなわちギャップにより決定される。
【０１２０】
本発明は、上述のロッドロック機構を用いた直接の圧迫あるいは機械的係合によって上記摺動機構を決まった位置にロックすることを可能にする。この場合、ロックする力がロッドからスクリューヘッドに直接かかるので、荷重の分担及び緩衝ができないが、この構成は特に頚椎に適用する場合に効果的である。スクリュー１４を摺動可能とすることで、スクリュー角度の大きさが増加される。（スクリュー角度は、スクリュー部材１４の長軸と本体部材１２の軸２４との間の角度と定義される。）例えば、スクリュー１４が右に摺動すると、本体部材１２の下縁とスクリュー１４との間のギャップが、左側で大きくなる。このため、スクリューは、図２９に示すように本体部材１２の下縁１０２に当たることなく、左側により大きく回転可能となる。以上のように、本発明はスクリュー１４のヘッド２０をその内部に配置するための座部機構を提供し、これは本体部材１２の内面の範囲内に配置される外面と、本体部材内でスクリューをロックする機構とを有し、スクリューが本体部材内でロックされるときに、内面と外面との間にギャップがあることによりスクリュー１４を本体部材１２に対して動かして、本体部材１２の軸２４に対するスクリューの長軸の角度を増加させることが可能である。
【０１２１】
頚椎の処置においては、高角度スクリューが必要とされることが多い。本発明の荷重分担緩衝部は、本アプローチによって既にいくらかの角度の増加を可能にするが、この荷重分担緩衝とスクリュー角度の増加との組み合わせは、要求に応じて調整可能である。
【０１２２】
上記システムのすべての利点を考慮すると、このような多軸スクリューアセンブリ１０を小児側弯症システムに用いると効果があることがわかる。そのようなシステムにおいては、脊椎要素は全体的に欠損も損傷もないが、脊椎の湾曲を矯正する手段が必要である。通常、上述のように、脊椎の癒合が最適な治療であり、剛性のロッドを用いて癒合過程の脊椎を真っ直ぐに保持する椎弓根スクリュー固定が望ましい治療である。しかし、荷重を脊椎で分担し、矯正を可能とし、癒合の必要はなく、患者に合わせた成長が可能である本発明を用いるほうがはるかに良いであろう。現在の技術において一般的である完全に剛性のスクリューは、この目的の達成には効果的ではないであろう。ロッドは脊椎カーブのあるべき形と一致するように形作られ、スクリューは椎弓根とロッドにしっかり固定される。もし剛性スクリューがロッドに沿って摺動するように構成したとしても、カーブに沿って動かすのは非常に困難であろう。また、カーブが変化すると椎弓根に非常に大きな荷重がかかり、骨折の恐れがあるだけでなく、理想カーブが異変する恐れがある。なぜなら、脊椎が成長するにつれて、スクリューがロッド上で異なる位置に押しやられ、ロッドのカーブが変わる可能性があるからである。しかし、本発明を用いることで、荷重が緩和され、アセンブリはロッドに強固に固定されることなく、相対的な整合を維持しながらロッドに対して動かすことが可能である。
【０１２３】
治療中に脊椎が成長する可能性がある場合の側弯症の矯正あるいはその他の処置において上記の目的を達成するために、移動量は、本体部材１２と内部ロック機構４８、５０、５２との間のギャップ及び荷重分担緩衝部の材料特性によって制御される。ギャップが大きいほど、可動域は大きくなる。従って、本体部材１２を大きくし、あるいは楕円形や長方形といったように一方向にのみ大きくすることで、スクリュー部材１４は一方向に、例えばロッドに沿って、より大きな距離の移動が可能である。
【０１２４】
次に、ロッドロック機構はないが摺動機構はある構成の場合、アセンブリの高さはかなり削減され、システムは文字通り脊椎に合わせて成長する。このような機構の例を図３０、３１及び３２に示す。これらの図面は、スクリュー部材１４を少なくとも１つのロッド部材１６に相互連結する本体部材１２’を示す。本体部材１２’は摺動可能なロッド保持機構を備え、これは、その中にロッド部材を保持すると共に、本体部材１２のロッド１６に対する摺動を可能とする。より具体的には、ロッド部材１６は、このロッド部材１６上に配置される滑りチューブ１０６内に保持される。滑りチューブは、チタン、コバルトクロム、ステンレス、あるいはこれらの材料のうちの１つに摩耗特性を向上させるための処理あるいはコーティングが施されたものなど、さまざまな材料から作ることができる。可能性として考えられるもののほんの一部として、窒化物を用いた表面処理や、窒化チタンによるコーティング、あるいはダイアモンド状のコーティングがある。滑りチューブは、ポリエチレンなどのプラスチックで裏打ちすることも可能である。
【０１２５】
図３３は、本発明の他の構成１０”を示しており、これは主に、治療中に脊椎が成長する小児側弯症の治療や、先と同様に、その他の小児矯正のためのものである。この構成によると、全体として１１０で図示するデュアル摺動機構により短いロッドセグメントを効果的に連結できることで、脊柱側弯症の最小限侵襲整復が可能である。デュアル摺動機構１１０は２つのポート１１２、１１４を有する。各ポート内には摺動可能スリーブ１０６が配置される。また、デュアルポート摺動機構１１０は、整復を可能とするため、スクリュー部材１４の長軸に対して９０°回転するように構成される。
【０１２６】
背景として、脊柱側弯症整復の２つの基本形がある。デローテーションは、１つの平面内で脊椎のための正しいカーブを作り出し、その後それを９０°回転させることで、そのカーブによって強制的に脊椎が正常な形に戻されるようにする。ロッドは、この目的のためにカムとして用いられる。２番目の方法は、カンチレバー・アプローチであり、この場合、ロッドは回転されず、ロッドは正しいカーブを有して形成され、ロッドに固定される各レベルにおいて、ロッドにスクリューが供される、あるいはその逆である。先の図面にあるシステムによりカンチレバー・アプローチは容易に実現されるので、以下に示すアプローチはデローテーションの独特な方法である。
【０１２７】
図３によく示されるように、本体部１２’は保持部１１０を備え、これはそこに取り付けられた内部ベアリング１０６を有する。ベアリング１０６は、図３４においてよく示されるように、内壁１２２の中に外壁１２０を有する。外面１２０から径方向外側に突出するのは、ロック用タブ１２４である。２つのベアリング１０６は、ロッド保持部１１２、１１４内で摺動し、タブ１２４によって決まった位置に保持される。タブ１２４は押下可能であり、これによって、タブ１２４が開口部１３０と位置合わせされ挿入されていないときには、ベアリング部材１０６はロッド保持部内で回転できる。
【０１２８】
図３５及び３６に、ロッド保持部１１０を本体部１２’に固定する一実施形態を示す。ロッド保持部１１０は、径方向外側に突出する六角部１３２を有し、これは、本体部１２’の内面の範囲内で溝部１３４に固定して配置される。本体部材１２’は、ヘッド部を握持し、本体部材１２’に位置合わせする。図４０、４１及び４２によく示されるように、開口部１３６が設けられることによって、ここからスクリュー部のロックが可能である。
【０１２９】
図３７及び３８は、湾曲ロッドと共に用いられるベアリング１０６’の内部を示す。ベアリング１０６’の内部は、好ましくは前もって曲げられたロッドのカーブと一致するカーブを有して形成される。図３９は、湾曲ロッド１６’が取り付けられたベアリング１０６’を示す。
【０１３０】
脊柱側弯症のデローテーションによる整復のため、湾曲ロッド１６’はベアリング１０６’内に挿入されて、図４２に示すように、そのカーブが冠状面上になるように調整される。図４２に矢印１５０で示すようにロッドを回転するときには、カーブが矢状面とそろうようになるまでベアリングがロッド保持部内で動かされる。ベアリングの回転が９０°に達すると、ロック用タブ１２４がロッド保持部と係合して決まった位置にロックする。これは図４０、４１及び４２によく示される。図４３、４４及び４５は、ロッド１６’が保持部１１０から滑り落ちないようにエンドキャップ１５２をさらに設けたロッドを示す。図４４及び４５は、複数のレベルに連結して各レベルでの個々のデローテーションを可能とするデュアルロッド構成を示す。
【０１３１】
図４６は停止機構を示しており、これは、本体部材１２”がロッド１６’に沿ってこのロッド停止機構を超えてさらに移動することを防止する。図示したロッド停止機構は１組のコレット１５６からなり、これらは所定の距離をおいてロッド１６’に対して圧着あるいはしっかり固定されており、コレット１５６によって画定される所定の固定距離よりも本体部材が互いに近づいて摺動することがないように、本体部材１２”に対して当接する。このようなコレットすなわちロック用カラー１５６は、神経減圧のために用いられる。例えば、ロック用カラー１５６はロッド１６’上に配置される。これらのカラー１５６は、ロッド上に前もって摺設されるか（閉じた円形リング）、あるいは、ロッドが配置された後にＣ型あるいはＵ型のコレットにより摺設される。コレット１５６は圧着されるか、あるいは止めねじなど、その他の手段により固定される。この方法により、本体部材１２”の間に設定された距離を維持しながら、ロッド１６’に沿った外向きの摺動を可能とする。椎骨（図示せず）に固定される本体部材１２”は、椎骨が成長するに連れて、互いから離れるように広がることが可能である。スクリューヘッド２０のための本ロック機構を摺動するロッド保持部材１１０と組み合わせることで、当該アセンブリ１０”は脊椎の成長と共に成長可能となる。このようなシステムは、小児への使用に非常に適しており、特に脊柱側弯症の治療に適する。
【０１３２】
上記と別のアプローチとしては、スペーサ・チューブ（図示せず）があり、これは事実上、長さのあるチューブで、ロッド１６’に沿って単に摺動する。チューブはスクリュー本体間に配置されて、それらの間の間隔を維持する。これによって、両方のスクリュー１４がロッド１６’に沿って停止されることなく効果的に摺動でき、しかも、スクリューがどの位置にあっても、あるいはどの位置を摺動するときでも、スクリュー間の距離は常に最小量は離れるように維持される。
【０１３３】
図４７‐５３は、ロッド保持部内でのロッド１６の回転を可能にするあるいは防止するための他の機構を示す。図４７Ａ及び４７Ｂに示すように、ベアリング保持部１１０’は少なくとも１つのベアリング１６０（各図では２つ示される）を備え、その各々は、内側歯状部１６２を有する可撓部を備える。ベアリング保持部１６０は可撓性であり、このため、外側に付勢されて非ロック位置にされたり、内側に付勢されてロック位置にされたりすることが可能である。各ベアリング部材１０６”は、図４８Ａ及び４８Ｂに示すように、その外面に機械加工されたギザギザ部分すなわち歯状部１６４を有する。このため、図４９Ｂによく示されるように、歯状部１６２が歯状部１６４と係合することで、これらの間の相対的回転を防止できる。アーム１６０を外側に曲げると歯状部１６２、１６４は互いに解放され、これにより、両方向への相対的回転が可能となる。歯状部は、図４９によく示されるように、外側に曲げられた非ロック状態でないときは、一方向には回転可能であるが、もう一方の方向の回転は阻止されるように構成できる。このように、ロッドは整復中に一方向に回転可能であるが逆回転は防止される、あるいはその逆とすることができる。図５０及び５１は、逆回転を防止する歯部構成を有するベアリング部材１０６を示す。ベアリング部材１０６”の外面上に歯部構成１６４が設けられることによって、該ベアリング部材１０６”をベアリング保持部材１１０”内に挿入して、追加の構成要素を用いることなく保持することもできる。開口部１６８が設けられることにより、多軸機構に対して器具でアクセス可能であり、また、この開口部により、ベアリング部材１０６の回転を容易に監視できる。
【０１３４】
図５１は２つのベアリング部材１０６”の相対的回転を示しており、２つのドット１７０が回転されていない平常位置に配される。図５１における右側のベアリングが回転されると、歯状部の平坦部１５４、１６６が係合して、ベアリングが逆回転により戻ることがないようにする。調整し直すときには、可撓部１６０を上向きに動かすことで、歯状部が解放されて、回転可能となる。
【０１３５】
多くの位置での歯部係合が可能なことによって、デローテーション中にいくつかのポイントでロック可能である。このため、ベアリングを少し回転した状態で脊椎の湾曲が許容レベルまで整復されるのであれば、それ以上回転する必要はない。また、最小限侵襲アプローチにおいては、ロッドをアセンブリにロックする必要がなく、調整のためにロックを外す必要がなく、湾曲の整復を徐々に増やしていくことが理想である。多くの位置での自動ロックを採用することにより、当該インプラントシステムは、特に外科的処置をしなくても、その位置を保持できる。また、ベアリングの相対位置は器具によって外科医に伝達されることが可能であり、このため、皮膚や筋肉の下にあるインプラントを見なくても外科医は達成されたデローテーションの量を段階ごとに知ることができる。このことは、最小限侵襲アプローチにおいては重要である。
【０１３６】
図５４Ａ及び５４Ｂは、上記と同様のコンセプトの別の構成１０”’を示す。本体部材１２””とベアリング保持部１７２は、本体部材１２””の側方に配置されたロッド１６’及びベアリング１０６”を備える、単一のユニットである。多軸の角度設定とは、荷重分担ベアリングにおいて止めねじなどのロック手段によりロックすることである。これにより、ロッド及びロッドベアリングは本体に対して平行となる。ロッドを傾斜させて、ロッドが本体に対して４５°の角度を成すこともできる。これにより、高さは低減し幅が増加する、あるいはその逆である。
【０１３７】
図５５Ａ及び５５Ｂは、アセンブリを椎骨の複数の連結点において示す。左側の図は冠状面にあるロッドを示し、右側の図は脊椎の調整中に回転されて矢状面内となったロッドを示す。マルチセグメント・アセンブリを図示するが、これは該アセンブリに沿ってセグメントごとの調整が可能である。セグメントごとの調整は外科的処置において個々に実施される。注目すべきは、過分ロッド１７６があることによって摺動可能となり、これにより椎骨の成長が許容されることで、本発明が小児使用に適応したものとなる。
【０１３８】
図５６及び５７は成長ロッドのコンセプトを明示し、これによると小児側弯症におけるロッドは、湾曲の矯正を助けるため、成長する脊椎の向きにされる。この一般的なコンセプトは以前から用いられてきたもので、外科医は患者がおよそ７歳か８歳のときに調整可能なステンレス鋼製のロッドを脊椎に取り付けることで、成長ロッド・プログラムを開始する。これらのロッドは、スクリューに固定され、変形を制御するためにロックされ、脊椎の成長を可能としながら脊椎を真っ直ぐにするため、ロッドは定期的な手術により徐々に拡張される。定期的な手術では、医者がロッドを何年かに渡って伸ばすことになる。摺動アプローチを伴って開示された斬新な本発明の範囲内では、このような成長ロッドの必要はなくなるが、本発明の範囲内でこのようなロッドを用いることはまさしく可能である。さらに、本発明は、これをステンレス鋼よりも高強度の材料で実施するための斬新なアプローチを提供する。
【０１３９】
材料がより高強度になると、切り欠き脆性が高くなる、すなわち、応力集中部からの亀裂伝播が生じやすくなることがよくある。ステンレス鋼の場合は、そのようなことが生じにくいため、ロッド上のギザギザなど特徴的形状部分にコレットが係合するという用い方ができる。本体部材１２をロッド１６上で進めると、コレットは別のギザギザ部分に係合する。理想を言えば、高強度の材料を用いる場合は、ギザギザを形成することは望ましくなく、むしろ、平滑なロッドを用いながら、そのロッド上に成長方向のインデックスを付けることが可能であるのが望ましい。そこで、本発明は、一方向にのみロッドと強固に係合するための手段であって、拡張処置のときにはロッドを解放でき、拡張が完了した後に再度ロック可能な装置を提供する。
【０１４０】
図５６及び５７に示す好適な実施形態においては、テーパ状コレット１７６とハウジング１７８とを用いる。コレットの中にロッド１６が配置されるときには、コレット１７６はロッド１６をしっかりと圧迫し、コレットのテーパがハウジング１７８内のテーパと係合する。コレット１７６の端とハウジング１７８の内縁との間にテーパの大端に向かってギャップが設けられることによって、コレット１７６は押されることで摺動してこのギャップ内に移動でき、このようにしてテーパ係合が解除される。これによってロッド１６は、比較的自由となって（それでもまだ摩擦はあるが、これは与えられた外科的状況に応じて望ましいレベルに製造段階で設定できる）、図５６に矢印１８０で示す方向に移動できる。逆向きに動かすと、コレットのテーパが再度ロックされ、これによりアセンブリがロックされる。この構成の利点は、テーパのロック解除及び再ロックに要する移動がほんの少しであるということである。理想的なテーパは、自己解放式テーパと呼ばれるもの、すなわち３°より大きいものであり、これより小さいと解除が非常に困難である。
【０１４１】
以上のことに鑑みて、本発明は均等荷重システムを提供する。単一レベルのスクリュー固定構成における通常の固定は、脊椎の両側に１つずつ配置される少なくとも２つのロッドと、各ロッドごとに２つのスクリューとを用いる。スクリューはロッドと椎弓根に強固に固定されるので、１つのスクリューが他のスクリューよりも高い圧力を受ける場合でも、これを調整する手段はない。ロッドのカーブ、解剖学的アラインメント、スクリューの深さの左右でのばらつき、クロスリンクなど他の構成要素が追加して用いられること、これらすべてが圧力のばらつきの原因となる。圧力のばらつきが大きいほど、受ける圧力が最も大きいスクリュー又は構成要素が破損する可能性が高くなる。本発明によりスクリューの荷重の分担及び分散を可能とすることよって、この問題は大きく軽減され、アセンブリ及び脊椎にかかる荷重はより均等に分散される。
【０１４２】
本発明の他の実施形態を図５８及び５９に１０””’で示す。この実施形態において、ロッド部材１６”は少なくとも２つの平坦部１８２、１８４を有する。ロッドは、円形のベアリング面に接触しており、これによって、唯一無二のベアリングハウジングを伴って可能となるさまざまな角度の屈曲が可能となる。このことは図５９に断面で明示されており、ベアリング部材１８８に接触点１８６が設けられることによって、これらの間でロッド部材１６”の湾曲が可能となる。第２に、ロッド１６”の硬さは、冠状面における硬さと矢状面における硬さが異なるように調節できる。例えば、デローテーションの後には、ロッド１６”の冠状面における硬さが矢状面におけるよりも低いと効果的である場合がある。これにより、脊椎を左右方向には真っ直ぐに維持しながら、前後にはより大きな屈曲が可能となる。つまり、ロッドの、ひいてはシステムの、所望の平面内での選択的屈曲を実現でき、一方、別の平面内では剛性を実現できる。第３に、ロッドの高さを削減でき、これによって、より高さの小さいインプラントが可能となる。
【０１４３】
実施においては、少なくとも３つのスクリューがまず椎骨接合部に渡って配置される。中央のスクリューは、本体部材１２ひいてはロッドを取り付けるための基準点となる。最初に中央のスクリューの調節が行われ、それからロッドセグメントの上方及び下方で調節が行われる。デローテーションの結果、脊椎が真っ直ぐとなる。本体部材をロッドに沿って摺動させることで、脊椎の成長が可能である。上記のさまざまなロック手段を用いることで、ロッドが本体部材に対して一方向回転するようにできる。
【０１４４】
本発明により作られたロッドアセンブリの他の実施形態を図６０‐７１に示す。前述のように、本発明が脊柱側弯症の治療に用いられる場合には、シングルロッド装置とデュアルロッド装置を用いるため、複数のロッドが各二重バレルに連結されるデュアルバレル・ベアリング設計を用いる可能性がある。各スクリューアセンブリから次のスクリューアセンブリまで１つのロッドが渡ることで、複数のロッドが上下に互い違いに並ぶ構成となる。このようにして、これら短いロッドで１つの長いロッドを効果的に構成でき、湾曲の整復を一度に１レベルというように徐々に増加させていくことが可能となる。このアプローチでは、各レベルに２つのロッドを保持し連結するデュアルベアリング設計が必要となる。つまり、ロッド間の相互連結は直接でなく、ロッドをスクリュー部材に相互連結する本体部材において成される。
【０１４５】
図６０‐７１に示す実施形態は別のアプローチを提供し、これは短いロッドを互いに直接相互連結することを可能とする。このアプローチは、シングルベアリング・アプローチを可能とするもので、ロッドそのものはより大径となり、より高度な構成となるものの、ロッドを本体部材に相互連結する本体の大きさをより小さなものとすることが可能である。
【０１４６】
大まかには、本実施形態は、全体として１９０で図示するインプラントアセンブリを提供するものであり、図６１に示す第１ロッド１９２と、図６０に示す第２ロッド１９４とを備える。第１ロッド１９２は、通路１９８をその中に画成する内壁１９６を有する。第２ロッド１９４は、上記通路１９８内に配置されるネック部２００を有し、これによって、第１ロッド１９２に対して入れ子状に伸縮する動きが可能である。つまり、第１及び第２ロッド１９２、１９４は、上述の本体部材を介して１つに連結される構成と異なり、直接１つに連結される。２つのロッドは、ネック部２００と通路１９８との間で入れ子状に連結し、これによって、相互連結された２つのロッドからなるアセンブリの長さを調節可能となる。言うまでもなく、各ロッド部材は、インプラントアセンブリ全体の長さに沿って更に別のロッドと相互連結するため、反対側の端部に別の雄型部あるいは雌型部（通路）を備えることができる。
【０１４７】
ロッド１９２及び１９４は保持機構によって相互連結されており、これは、第２ロッド１９４を第１ロッド１９２に対して少なくとも１つの入れ子状相互連結位置に保持する。具体的には、ネック部２００はその中に環状凹部２０２を有する。さらに、ロッド部材１９２の内壁１９６も、その中に環状凹部２０４を有する。保持機構は可撓性のスナップリング２０６を有し、これは、図６２に示すように、環状凹部２０２、２０４のうちの１つの周りに配置され、図６３に組立状態で示すように、第２ロッド１９４を第１ロッド１９２の通路１９８内で伸縮するように動かすことで凹部同士が隣接して位置付けされると、他方の凹部と嵌め込み係合する。第１及び第２ロッド１９２、１９４の一方あるいは両方は複数の凹部を有してもよく、これによって２つのロッド１９２、１９４からなる長さの段階的伸縮が可能であり、いくつかの伸縮位置に保持可能である。このように、本発明は、デュアルロッド・アセンブリの長さの伸縮を可能とする直接ロッド連結を提供する。
【０１４８】
図６３によく示されるように、第１ロッド１９２は１つ以上の小さな孔２０８を備えることができ、これにより、ロッド１９２を貫通してスナップリング２０６にアクセス可能となる。この場合、器具を用いてスナップリング２０６を圧迫することで、２つのロッド部１９２、１９４を引き離し、入れ子状に１つに連結可能となる。
【０１４９】
図６０‐６３に示すアセンブリは、一方のロッドの他方のロッドに対する回転を制御していない。このため、一方を他方に対して、その他のロッド部に関係なく回転させることができるので、脊椎の各レベルごとのデローテーションが可能である。従って、ロッド１９２及び１９４は直線ロッドでも湾曲ロッドでもよく、マルチプルロッド・アセンブリにおいては、直線又は湾曲ロッドがさまざまな部分に選択的に用いられる。いずれかのロッド部材、あるいはすべてのロッド部材は、図６０によく示されるように、通路１９８によって規定される長手軸２１０に沿って回転可能であり、これによって、脊椎の各レベルごとのデローテーションが可能となる。
【０１５０】
図６４及び６５は、第１ロッド１９２と第２ロッド１９４との間の相対的回転を制御するための機構を示す。より具体的には、回転制御機構は、図６４に示すように、通路１９８によって規定される長手軸２１０に沿って第１ロッド１９２から延びるタブ部２１１と、図６４によく示されるように、第２ロッド１９４内に延びる凹部２１３とを有し、これがタブ部２１１と嵌め合い係合することで、一方のロッドが長手軸２１０に沿って回転すると他方のロッドも同じ軸に沿って回転するようになる。言うまでもなく、ロッド１９２又は１９４のどちらがタブ部２１１又は凹部２１３を有していてもよく、それらの組み合わせは、両者間の相対的回転の防止をより安定したものとするために、複数のタブ部や凹部を含んでもよい。
【０１５１】
マルチプルロッド・アセンブリにおいては、いくつかのロッドがタブ部２１１及び凹部２１３を備えることで、アセンブリのいくつかの接合部においては回転が防止されるようにし、一方、その他の部分は図６０‐６３に示す相互連結を有するように構成することもできる。従って、装置の埋め込みを行う外科医は、そのような回転が必要な脊椎のいくつかのレベルでは選択的に回転を可能とし、デローテーションの必要がない部位は長手軸２１０に沿って固定するという選択が可能である。
【０１５２】
図６６‐６９は、第１ロッド１９２’と第２ロッド１９４’との間の他の相互連結を示す。図６６‐６８に示す相互連結は、完全枢動連結を可能にするもので、第１ロッド１９２’と第２ロッド１９４’とを、これらの間の枢動が可能となるように相互連結する。図６６によく示されるように、第１ロッド部材１９２’は、外向きに可撓であるアーム２１４の範囲内に配置されるソケット２１２を備える。第２ロッド１９４’は球状端部２１６を備え、これはソケット２１２内に嵌め込まれて係合する。このような相互連結によって２つのロッドの間での枢動が可能となり、相互連結された第１ロッドと第２ロッドの全長を一定に維持しながら、第１ロッド１９２、１９２’と第２ロッド１９４、１９４’との間での相対的な動きが全範囲あるいは制限された範囲で可能となるように、可動域制限機構によって制限される。この機構について、以下でより詳しく記述する。
【０１５３】
図６６‐６８に示すボールソケット型保持機構は、第１ロッド１９２’と第２ロッド１９４’との間での枢動をロッド接合部において１つの平面に制限するための枢動制限機構をさらに備えてもよい。枢動制限機構は、球状端部２１６の表面上に少なくとも１つの平坦部２１８を有し、これは、ソケット２１２内の平坦部（図示せず）と係合する。球状端部２１６とソケット２１２との間での平坦部の係合により、枢動が１つの平面に制限される。枢動を制限するための機構の別の実施形態を図７０及び７１に示す。この機構は、図７１によく示されるように、球状ソケットを貫通し、さらに球状端部を貫通して延びる孔２２０を備える。ピン部材２２２がこの孔に貫通して延在することで、ロッド接合部のヒンジ部を形成する。この横ピン２２２は、ソケット部２１２の孔２２０に嵌め込まれて、連結機構として用いられる。この簡単なピン連結によりヒンジを提供する。ピン２１２が、ソケット２１２においても球面２１６においても、孔２２０の中でクリアランスを有する場合、デローテーション中に、ピンが可能な範囲内で球の周りの回転が可能であり、このとき、一方のロッドが他方のロッドを制御する。
【０１５４】
図６８によく示されるように、ロッド接合アセンブリは可動域制限機構を備える。これは、相互連結されるときの各ロッド１９２、１９４の端部２３２、２３４間のギャップ２３０によって実現される。ギャップ２３０の大きさによって、第１及び第２ロッド１９２、１９４の間の可動域が決まる。すなわち、ギャップが大きければ、それだけ２つのロッド間の可動域も大きくなる。
【０１５５】
以上、本発明を例示により説明したが、使用された専門用語は、限定するというよりは、むしろ説明のためのものであることは言うまでもない。
【０１５６】
上記教示に照らして、本発明のさまざまな改良や変更が可能であることは明らかである。従って、当然のことながら、添付の特許請求の範囲内で、本発明を明記される以外の形態で実施することも可能である。
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５３】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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