(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達ペンのためのペン本体アセンブリであって、
ペン本体と、
前記ペン本体に移動可能に連結された用量設定本体と、
前記ペン本体に対して相対的に前記用量設定本体を移動させるために、前記用量設定本体に連結されたノブと、
前記ペン本体および前記用量設定本体の一方は、配置された可変ピッチを有する第１のねじ溝を有し、前記ペン本体および前記用量設定本体の他方は、前記第１のねじ溝に係合している第１の突起を有し、
前記第１のねじ溝は、前記第２の部分より大きいピッチを有する第１の部分を有し、
前記第１の突起は、用量注射方向において前記ペン本体に対して前記用量設定本体を移動させる前に前記第１の部分に配置されることを特徴とするペン本体アセンブリ。
【請求項２】
前記用量設定本体に連結されたカラーは、前記ペン本体を通過する前記用量設定本体の移動を制限することを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達ペンのためのペン本体アセンブリ。
【請求項３】
前記カラーは、前記用量設定本体へと移動可能に接続されていることを特徴とする請求項２に記載の薬剤送達ペンのためのペン本体アセンブリ。
【請求項４】
前記より大きなピッチを有する部分のリード角は、ほぼ３９度であることを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達ペンのためのペン本体アセンブリ。
【請求項５】
前記より小さいピッチを有する部分のリード角は、ほぼ１５度であることを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達ペンのためのペン本体アセンブリ。
【請求項６】
第２の可変ピッチねじ溝は、前記第１の可変ピッチねじ溝と実質的に一致し、かつ１８０度ずれて配置されていることを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達ペンのためのペン本体アセンブリ。
【請求項７】
第２の突起が前記第１の突起に径方向において対向して配置され、かつ前記第２の可変ピッチねじ溝に係合することを特徴とする請求項６に記載の薬剤送達ペンのためのペン本体アセンブリ。
【請求項８】
薬剤送達ペンであって、
ペン本体と、
前記ペン本体に移動可能に連結された用量設定本体と、
前記ペン本体に連結されたカートリッジと、
前記カートリッジ内に移動可能に配置されると共に、前記用量設定本体に移動可能に連結されたリードスクリューと、
前記用量設定本体を前記ペン本体に対して相対的に移動させるために前記用量設定本体に連結されたノブと、
前記ペン本体および前記用量設定本体の一方は、配置された可変ピッチを有するねじ溝を有し、前記ペン本体および前記用量設定本体の他方は、前記ねじ溝に係合する突起を有し、
前記ねじ溝は、第２の部分より大きいピッチを有する第１の部分を有し、
前記突起は、用量注射方向において前記ペン本体に対して前記用量設定本体を移動させる前に前記第１の部分に配置されることを特徴とする薬剤送達ペン。
【請求項９】
前記投薬設定本体に連結されたカラーが、前記ペン本体を通過する前記投薬設定本体の移動を制限することを特徴とする請求項８に記載の薬剤送達ペン。
【請求項１０】
前記カラーは、前記用量設定本体に移動可能に連結されていることを特徴とする請求項９に記載の薬剤送達ペン。
【請求項１１】
前記より大きなピッチ部のリード角は、ほぼ３９度であることを特徴とする請求項８に記載の薬剤送達ペン。
【請求項１２】
前記より小さいピッチ部のリード角は、ほぼ１５度であることを特徴とする請求項８に記載の薬剤送達ペン。
【請求項１３】
第２の可変ピッチねじ溝は、前記第１の可変ピッチねじ溝と一致し、かつそこから１８０度ずれた位置に配置されていることを特徴とする請求項８に記載の薬剤送達ペン。
【請求項１４】
第２の突起は、前記第１の突起と径方向において反対側に配置され、かつ前記第２の可変ピッチねじ溝に係合することを特徴とする請求項１３に記載の薬剤送達ペン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年１１月７日に出願された米国仮出願第６１／１９３，２３３号に基づく利益を請求するものであり、その開示全体は参照によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、一般に用量設定ねじが可変のピッチを有するペン注射器システムに関する。より詳しくは、本発明は一般に皮内薬剤注射を容易にするために可変のピッチを有するねじを設定するペン注射システムを持つ薬剤送達ペンに関する。さらに詳しくは、本発明は、皮内薬剤注射のための必要注入力を削減するために、可変のピッチねじが機械的利点をもたらす薬剤送達ペンを提供している。
【背景技術】
【０００３】
インシュリンや他の注射可能な薬剤は、共に薬剤送達ペンで与えられ、それによって廃棄可能なペンニードルアセンブリは、薬剤容器へのアクセスを容易にするために取り付けられ、かつ容器から患者への針を通じた流体の放出を可能にする。
【０００４】
技術と競争の進歩に伴い、短く、薄く、痛みが少なく、より有効な注射に対する要望を推進することによって、ペンニードルアセンブリのデザインやそのパーツがますます重要になっている。デザインは、注射技術、注射の深さ調節と正確さ、安全な使用性と廃棄への送達性、および悪用に対する保護を、大量生産規模での経済的な生産性を維持しつつ、人間工学的に改善することに積極的に対処することを求めている。
【０００５】
図１および２に示すように、アセンブリおよび典型的な薬剤送達ペンに対する操作は、図１および図２に示すように、２００６年１０月１２日に発行された米国特許出願公開公報第２００６／０２２９５６２号および２００１年７月１９日に発行された米国特許第６，２４，０９５号に記載されて、それらは、いずれもそれらの全体を参照することによって本明細書に組み込まれている。
【０００６】
図１および２に示される典型的なペン注射器１００のような薬剤送達ペンは、通常は、投薬ノブ／ボタン２４，外側スリーブ１３およびキャップ２１を備えている。投薬ノブ／ボタン２４は、ユーザが注射されるべき薬剤の用量を設定することを許容する。外側スリーブ１３は、薬剤を注射するときにユーザによって把持される。キャップ２１は、短いポケット，財布または他の適当な場所でペン注射装置１００をしっかりと保持するために、ユーザによって使用され、かつ不測の針刺しのカバー／保護を提供する。
【０００７】
図２は、図１の薬剤送達ペン１００の展開図である。投薬ノブ／ボタン２４は、２つの目的を持ち、注射されるべき薬剤の用量を設定するため、及び下側ハウジング１７の中を通過する薬剤送達ペンに取り付けられた薬剤カートリッジ１２の中を通過するリードスクリュー７およびストッパ１５を介して、１回服用分の薬剤を注射するため、の双方に使用される。標準の医薬送達ペンでは、投薬や送達装置は、全てが外側スリーブ１３内に見出され、かつ従来技術に精通している者により理解されるので、ここではより詳細には記載されていない。薬剤カートリッジ１２内のプランジャまたはストッパ１５の末端への移動は、薬物をハブ２０のニードル１１へと押し込むようにする。その薬剤カートリッジ１２は、ハブ２０内に配置された隔壁穿通ニードルカニューレによって穿通される隔壁１６によってシールされる。カートリッジへの取り付けのように、他の取り付け手段が使用され得るが、ハブ２０は好ましくは下側ハウジング１７上にねじ込まれる。ユーザあるいはペン注射装置１００を扱う人を保護するために、ハブ２０を取り付ける外側カバー６９がハブをカバーする。内側シールド５９は、外側カバー６９内で、患者側ニードル１１を覆う。内側シールド５９は、締まり嵌め、あるいはスナップ嵌合のような、いくつかの適当な手段によって患者側の針を覆うために、ハブ２０に固定され得る。外側カバー６９および内側シールド５９は、使用前に取り除かれる。キャップ２１は、ユーザが薬剤送達ペン１００を安全に運ぶことを可能にするために、外側スリーブ１３に対してぴったりと嵌合する。
【０００８】
その薬剤カートリッジ１２は、通常は、隔壁１６と共に端部でシールされると共に、ストッパ１５と共に他の端部でシールされるガラスチューブである。その隔壁１６は、ハブ２０における隔壁穿通カニューレ１８によって突き刺し可能であるが、しかし薬剤カートリッジ１２において移動不能である。ストッパ１５は、液密シールを維持する間、薬剤カートリッジ１２内において軸方向に移動可能である。
【０００９】
皮内薬剤送達は、ワクチンの送達からインシュリンの送達まで、多くの臨床的利点を提供した。皮内薬剤送達は、皮膚の真皮層へと薬剤を送達することによって行なわれる。しかしながら、より高い注射圧、すなわち２００ｐｓｉあるいはそれより高い圧力以下の圧力は、皮内組織が、主に脂肪組織である皮下組織と同様の柔軟さではないので、ときどき、皮内組織からの背圧を上回るために必要とされる。自己注射を容易にするためには、低い背圧とより小さな力が注射を行うために望ましい。従って、皮内薬剤注射を容易にするために、入力を増幅する薬剤送達ペンの要求がある。
【００１０】
皮下注射における背圧は余り大きくないが、皮内注射に伴う背圧は、多くの場合、皮下注射のそれより大きくなる。例えば、皮下注射に対する背圧は、略３０〜５０ｐｓｉの範囲であるが、皮内注射に対する背圧は、しばしば、２００ｐｓｉを超える。従って、皮内注射の間、カートリッジにおける初期の高い突発性の力を超えるために、要求される親指の力を削減するため、高い機械的な増幅率を有する薬剤送達ペンが必要とされている。
【００１１】
薬剤送達ペンの存在は、相対的に低い背圧を有する皮下送達の要求に起因して、機械効率を制限している。しかしながら、上述のように、皮内注射に伴う背圧は実質的により高くなる。従って、薬剤送達ペンはユーザが快適な親指力の付与を可能にし、かつカートリッジストッパに対する力をより大きな力まで増大するため、より大きな機械的増幅率を持つべきである。しかしながら、より高い力は、好ましくは注射の最初の段階、すなわちブレークアウト力（breakout force）の間において必要とされる。初期のブレークアウト（breakout）の後、注射力は著しく低いレベルへと削減され、かつ注射の終了まで実質的に一定である。
【００１２】
高圧力注射を実行する方法の存在は、高圧力を発生させてプランジャを駆動するために、高圧力ガスまたは強いスプリングを用いる。しかしながら、そのような方法は、ゆっくりとした注射を実現することを困難にする。さらに、そのような方法は、高い製造コストを必要とし、それはインシュリン注射のように日常的に行われる自己注射にとって望ましくない。使用される他の方法は、要求された一定の力増幅率を発生させるための３条ねじ構造（triple start thread design）である。しかしながら、そのように発生した力は皮内送達力として不十分であり、トータルの用量範囲を削減してしまう。加えて、与えられる十分な親指の力と共に、リードスクリューで要求された押圧力を発生するために、既存の薬剤送達ペンと共に使用され得る装置は全く存在しない。
【００１３】
従って、皮内薬剤注射を容易にする薬剤送達ペンの要求がある。
【００１４】
本発明の一形態において、薬剤送達ペンは、皮内薬剤注射に要求される力を低減するために、用量設定ねじが変更可能なピッチを有するペン注射システムを含んで提供される。
【００１５】
本発明の目的は、リードスクリューの端部での押圧力を維持しつつ、親指の力を削減することである。これは、ペン注射システムにおける用量設定ねじのピッチを増大させることによって達成される。しかしながら、ピッチを増大することは、薬剤送達ペンによって送達可能な最大用量を削減することを可能にする。用量設定ねじの変更可能なピッチを提供することによって、要求される注射力の削減を提供するという機械効率が提供される。従って、本発明の典型的な実施形態は、ペン注射システムの用量設定ねじピッチを変化させることであり、それにより、薬剤送達ペンによって送達可能な最大の用量を、妥協することなく、皮内薬剤注射を実施することを要求する力を削減している。加えて、より高い容量範囲が薬剤送達ペンの長さを増大させることなしに提供される。
【００１６】
本発明の典型的な実施形態における、薬剤送達ペンのためのペン本体アセンブリは、ペン本体とペン本体に移動可能に連結された用量設定本体とを含む。ノブは、ペン本体に関する用量設定本体を移動させるための用量設定本体に連結される。ペン本体と用量設定本体の一方は、可変のピッチを有するねじ溝を有し、他方はねじねじに係合する突起を有する。
【００１７】
本発明の目的、利点、および顕著な特徴は、添付の図面と共に本発明の典型的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明の種々の実施形態における前述の利益および他の利点は、本発明の典型的な実施形態の以下の詳細な説明および添付の図面からせ明らかになるであろう。
【図１】図１は薬剤送達ペンの斜視図である。
【図２】図２は、図１の薬剤送達ペンの部品の分解斜視図である。
【図３】図３は、流速の関数としての背圧のグラフである。
【図４】可変ピッチのねじがペン本体に配置された本発明の典型的な実施形態におけるペン本体の斜視図である。
【図５】可変ピッチのねじがペン本体に配置された本発明の典型的な実施形態におけるペン本体の斜視図である。
【図６】可変ピッチのねじがペン本体に配置された本発明の典型的な実施形態におけるペン本体の斜視図である。
【図７】可変ピッチのねじがペン本体に配置された本発明の典型的な実施形態におけるペン本体の斜視図である。
【図８】可変ピッチのねじがペン本体に配置された本発明の他の典型的な実施形態におけるペン本体の斜視図である。
【図９】可変ピッチのねじがペン本体に配置された本発明の他の典型的な実施形態におけるペン本体の斜視図である。
【図１０】可変ピッチのねじがペン本体に配置された本発明の他の典型的な実施形態におけるペン本体の斜視図である。
【図１１】可変ピッチのねじがペン本体に配置された本発明の他の典型的な実施形態におけるペン本体の斜視図である。
【図１２】異なるピッチデザインを伴う皮内薬剤送達のための力プロファイルのグラフである。
【図１３】異なるピッチデザインを伴う皮内薬剤送達のための力プロファイルのグラフである。
【図１４】異なるピッチデザインを伴う皮内薬剤送達のための力プロファイルのグラフである。
【図１５】皮内および皮下注射のために要求される注入力のグラフである。
【図１６】第１および第２の段階を示す皮内注射のための要求される注入力のグラフである。
【図１７】リードアングル対効率のグラフである。
【図１８】２つの可変ピッチねじ溝を有する親指スクリューの斜視図である。
【図１９】ペン本体が一対の可変ピッチねじ溝を有するペン本体斜視図である。
【図２０】図８ないし図１１の典型的な実施形態におけるペン本体の分解斜視図である。
【００１９】
図面を通じて、参照番号などは部分、部品および構造などを参照するためのものであるということが理解されるであろう。
【００２０】
本願発明の典型的な実施形態の以下の記載および詳細は、図１および図１に示されるように、典型的な薬剤送達ペン１００を参照して全体的に開示されている。他の典型的な薬剤送達ペンは、１９９７年５月６日に発行された米国特許第５，６２６，５６６号に開示されており、その全体を参照することによって組み込まれる。
【００２１】
皮内薬剤送達に対し、初期の高い注射力は、その薬剤を注射するために、真皮組織層においてスペースを開けることがしばしば要求される。従って、要求された注射力は減少する。皮内薬剤注射のこの特徴に適合するために、可変のピッチ構造が用いられる。図４〜７に示されるように、可変ピッチねじは、ペン本体１０１に配置されている。代わりに、図８〜１１に示されるように、可変ピッチのねじは、用量設定ノブ本体１１１に配置され得る。ピッチを変更することにより、付与される注入力は、最大送達可能用量を削減しないが増幅される。
【００２２】
本発明の典型的な実施形態は、ペン注射システムの用量設定ねじのピッチが変化し、それにより、薬剤送達ペンによって、最大用量送達を損なうことなしに皮内薬物注射を実行するために、要求される力を削減する薬剤送達ペンを提供する。図３に示すように、高背圧は、注射の始めでピークに達し、それからレベルが減少する。その可変ピッチの構造はハイピッチ、すなわちねじとねじの間の距離がより大きく、注射の開始部（すなわち、より高い機械効率と、より低い必要押圧力）、それから、より低い必要注入力に応じて、ピッチは徐所に小さいピッチ、すなわちねじの間の距離がより小さいピッチへと変化し、それにより、薬剤送達ペンによる最大用量送達における減少を実質的に避ける。
【００２３】
薬剤設定ねじの可変ピッチは、リードスクリュー２２１（図８）の端部２２３で高押圧力を発生し、それは皮内送達および他の同様の薬剤送達にとって理想的である。さらに、この構成は、低い用量性能が原因で複数回の注射を実施しなければならなくなるのを回避するために、望ましい範囲の最大送達用量を維持する。
【００２４】
本発明のペン本体アセンブリ１００の典型的な一実施形態では、図４〜７に示すように、可変ピッチねじ溝１０７は、ペン本体１０１に配置されている。その用量設定ノブ本体１１１およびペン本体１０１は、ねじ溝１０７および突起１０５を介して互いに係合している。図５に示すように、用量設定ノブ１０９とカラー１１３は、ペン本体１０１の外側へほぼ全体的に引き出されている。カラー１１３は、所望の用量に対応する、ノブ本体１１１上の位置へと移動する。それから、用量設定ノブ１０９は、皮内に薬剤を注入するために、ねじ付きのペン本体１０１へと押される。ペン本体１１１へ向けて用量設定本体１１１の用量設定ノブ１０９を押圧することにより、突起１０５はねじ溝１０７に沿って移動し、それにより、下側ハウジング１７(図２)に配置されたカートリッジ１２の中を通って、リードスクリュー２２１（図８〜１１）を外側へ向けて（用量設定ノブから離れる方向に）移動させる。カラー１１３は、そのカラー１１３がペン本体１０１に当接したとき、ねじ付きのペン本体１１３の中へのノブ本体１１１のさらなる内側への移動を防ぐ。図４〜７に示すように、ペン本体アセンブリ１００は、ペン本体の下側に図８〜１１において示されるもの、例えば、下側ハウジングに結合するためのねじ部、リトラクションナット(retraction nut)２４１およびリードスクリュー２２１と、同様の構造を含んでいる。
【００２５】
図２０に示すように、ノブ本体の可変ピッチねじ溝２０７は、突起２０５（図８）を受け、それによってノブ本体はペン本体２０１へとキー結合する。内側スリーブ２３１は、内側スリーブがノブ本体と共に回転するように、ノブ本体２１１にキー結合されている。ナット２３３は、リードスクリュー２２１にキー結合されている。
【００２６】
ノブ本体２１１がペン本体２０１へ向けて内側に押されると、ノブ本体２１１は、突起２０５（図８）対して移動する可変ピッチねじ溝２０７により、ペン本体２０１の中を回転する。ノブ本体２１１が内部で回転するとき、内側スリーブ２３１は、ノブ本体と共に内部で回転する。注射の開始において可変ピッチねじ溝２０７のより大きなピッチ部を配置することにより、皮内注射に伴う大きな背圧に打ち勝つためには、より小さい力がユーザに要求される。リードスクリューの端部での力が増大する間、そのより大きいピッチはリードスクリュー２２１の軸方向のより小さい移動をもたらす。仮により大きな用量が作成された場合、突起は徐々に可変ピッチねじ溝のより小さなピッチ部へと徐々に移行してゆき、それによってリードスクリューの端部での力を減少させ、かつリードスクリューの軸方向への移動を増大させる。可変ねじ溝（図８におけるＣ＋Ｄ）の全体の長さは、最大用量に対応する。内側スリーブ２３１の端部２３５は、リードスクリューにキー連結されたミット２３３に接触し、かつカートリッジ１２（図２）を通じてリードスクリューを軸方向（回転なしに）へと進める。カートリッジ１２は、下側ハウジング１７の中に配置されており、それはペン本体２０１のねじ部２４５と螺合している。他の注射が行われたとき、ノブ本体２２１は内側スリーブ２３１を移動させることなく、外側にに回転される。
【００２７】
ペン本体のねじ溝１０７は、変更可能なピッチを有しており、好ましくは、図４に示すようにより小さいピッチ部Ｂへと徐々に遷移するより大きなピッチ部分Ａを含んでいる。注射の間、より高い機械効率により薬剤送達の開始が相対的に低い力を必要とするように、より大きなピッチ部Ａは、注射の開始部（用量設定ノブ１０９の基端）にあることが好ましい。
【００２８】
用量設定ノブ１０９での力を増幅するために、リードスクリュー１２１が移動距離を一定に保つとき用量設定ノブ１０９の移動距離は、増大されるべきである。用量設定ノブ移動距離が一定に保たれるとき、リードスクリューの移動距離は減少する。
【００２９】
本発明のペン本体アセンブリ２００の他の典型的な実施形態では、図８〜１１に示すように、可変ピッチねじ溝２０７は、ノブ本体２１１に配置されている。ペン本体２０１に配置された突起２０５は、ねじ溝２０７に係合する。図９に示すように、用量設定ノブ２０９およびカラー２１３は、ペン本体２０１の外側へとほぼ全体的に引き出される。カラー２１３は、それから図１０に示すように、所望の用量へとねじ付きのノブ本体２１１に配置される。用量設定のブ２０９は、それから、図１１に示すように薬剤を皮内注射するために内側へと引かれる。カラー２１３は、ねじ付きのノブ本体２１１がペン本体２０１の中でさらに内側へと移動するのを阻止する。
【００３０】
ノブ本体２１１のねじ溝２０７は可変ピッチを有し、好ましくは図８に示すように、より小さいピッチ部Ｄへと遷移するより大きなピッチ部Ｃを含む。注射の間、薬剤送達の開始が、より高い機械効率により、相対的に小さい力を必要とするように、より大きなピッチ部Ｃは、注射の開始部（ペン本体２０１の基端）にあることが好ましい。より小さいピッチ部が用量設定ノブ２０９の基端であるように、より小さいピッチ部Ｄは、注射の端部にあることが好ましい。
【００３１】
ねじ付き本体部２４５は、図８〜１１に示すように、ペン本体２０１の端部から外側に延在している。ねじ付き本体２４５は、下側本体ハウジング１７に係合するように構成され、それはカートリッジ１２を受ける（図２）。リトラクションリング２４１は、カートリッジ１２（図２）が取り外された後、ペン本体アセンブリ２００の中へのリードスクリュー２１１の後退を許容する。リードスクリュー２２１は、リードスクリューの端部２２３がリトラクションナット２４３の端部に接触するまで、ペン本体アセンブリの中へ後退する。
【００３２】
本発明の他の典型的な実施形態では、図１８および１９に示すように、ペン本体アセンブリ３００は、概略１８０度離れて配置されている第１および第２可変ピッチねじ溝３０７および３０８を有している。第１および第２の溝３０７および３０８は、二つの対向して配置された可変ピッチねじ溝を用いて力の平衡を促進する。図１８および１９の典型的な実施形態は、第２の可変ピッチねじ溝の追加を除いて、図４〜１１の典型的な実施形態と実質的に同一である。
【００３３】
第１および２の可変ピッチねじ溝３０７および３０８は、ペン本体３０１に配置されている。また、第１および第２のねじ溝３０７および３０８は、ノブ本体３１１に配置されても良い。ノブ本体３１１に配置された第１および第２の突起３０５および３０６は、第１および第２のねじ溝３０７および３０８にそれぞれ係合している。図１９に示すように、カラー３１３は、ねじ付きノブ本体３１１において所望の用量に対応する位置に配置されている。それから、用量設定ノブ３０９は、薬物を皮内注射するために、内側へと押される。カラー３１３は、ペン本体３０１の中での、ねじ付きノブ本体３１１のさらなる内側への移動を防ぐ。
【００３４】
第１および第２のねじ溝は、ペン本体３０１上で１８０度はなれて配置されていることを除き、実質的に同一である。ノブ本体３１１の第１のねじ溝３０７は、様々なピッチを有し、図１９に示すように大きなピッチ部Ｆと小さなピッチ部Ｅとを含むことが好ましい。注射の間、薬剤送達の開始部が、高い機械効率によって相対的に小さい力を必要とするように、より大きいピッチ部Ｆは、注射の開始部（用量設定ノブ３０９の基端）にあることが好ましい。より小さいピッチの部分Ｅは、寄り小さいピッチ部がリードスクリュー３２１の基端部であるように、注射の終端にあることが好ましい。
【００３５】
リードスクリューでの力を増大させるために、種々の変更がテーブルＩに示されており、そこにはそのような変更に対する可能なトレードオフが含まれている。
【００３６】
テーブルＩ
0005661042.tif 000002
【００３７】
図１２〜１４は、ユーザからの一定の入力に伴う種々の可変ピッチねじ構造に対する力のプロファイルのグラフである。図１２に示すように、時間と共にピッチを減少することは、結果として生じる力を減少させる。図１３に示すように、その力は、増大するピッチと共に増大し、その後その力は、ピッチの減少と共に減少する。図１４に示すように、その力はピッチの増大と共に増大する。種々のピッチのねじ構造を有することにより、用量設定ノブが一定の速度で移動しているとき、リードスクリューの移動速度は、一定ではない。
【００３８】
基本的には、機械効率は、入力された力を超える出力の割合として定義される。また“ワークイン（work-in）”＝η×“ワークアウト（work-out）”、ここで、ηはシステムの効率である。従って、ワークイン＝フォースイン（force-in） ×（入力での移動）
【００３９】
ワークアウト＝（カートリッジストッパ上のプランジャの終端でのフォースアウト（force-out））×(注射の間におけるカートリッジストッパの移動）
【００４０】
ユーザの入力した力はボタン２０９上へ押し下げている力Ｆｔで表される。プランジャ２２１（薬剤送達ペンにおけるドライブスクリュー）の力は、カートリッジストッパ１５（図２）に付与され、ストッパを距離（移動Ｓｔ）だけ移動させる。
【００４１】
理想的なシステム、すなわち、１００パーセントの効率を仮定すれば、work-in はwork-out に等しくなる。従って、Ｆｔ×Ｓｔ＝Ｆｐ×Ｓｐとなる。あるいはＦｐ／Ｆｔ＝Ｓｔ／Ｓｐとなる。
【００４２】
機械的利得（mechanical gain）Ａは、Ａ＝Ｆｐ／Ｆｔとして定義されている。これは、Ｓｔ／Ｓｐ＝Ａの移動率を示しており、それは、プランジャの移動は小さいが、つまみねじの移動は大きい、ということを意味する。
【００４３】
そのシステムが摩擦に従ってηの効率を有すると仮定した場合、Ｆｔ×Ｓｔ＝η×Ｆｐ×Ｓｐとなる。従って、Ｓｔ／Ｓｐ＝Ａ／ηとなる。
【００４４】
本発明の典型的な実施形態による薬剤送達ペンは、ユーザが心地よい親指力、例えば２．５ｌｂｆを付与することを許容し、かつ付与された力をより大きな力、例えば２０ｌｂｆまで、カートリッジストッパ上で増幅することを許容するために、より大きな機械的利得を持つことが可能である。しかしながら、より大きな力は、吐出の最初の段階、すなわちブレイクアウト力の間に、必要とされるだけであることが好ましい。初期のブレイクアウトの後、その吐出力は著しく低いレベルへと削減され、皮内注射の注射力プロファイルと皮下注射の注射力プロファイルとを比較する図１５に示すように、吐出の終了まで実質的に一定である。図１５に示すように、皮内注射プロファイルは比較的一定であるが、皮内注射は、二つの段階を区別した。本発明の典型的な実施形態は、要求された機械的利得が注射段階に従って供給されるように、機械的利得とプロファイルとを適合させる。
【００４５】
つまみねじは、二つのピッチ、つまり第１段階の駆動のための粗い（または大きい）ピッチと、第２段階の駆動のためのより細かい（またはより小さい）ピッチの設定を有している。そのねじの径は同一である。好ましくは、ねじの径はほぼ６ｍｍであり、粗いピッチ角度はほぼ３９度のリード角Ｈ（図１８）を有し、１回転は、１５ｍｍのリードを提供し、かつ細かいピッチ角度は、７回転を超えるほぼ１５度のリード角度Ｇ（図１８）を有している。提供されている合計の用量範囲は、ほぼ５０Ｕである。合計のつまみねじの長さは、ほぼ５０ｍｍである。
【００４６】
図１６に示すうように、皮内注射プロファイル力は、二つの段階を有している。つまみねじの移動距離は、カートリッジストッパを移動させるために必要とされる作業に適合する。従って、Ｆｔ１×Ｓｔ１＝Ｆｐ１×Ｓ１となる。同様に、Ｆｔ２×Ｓｔ２＝Ｐｐ１×（Ｓ２−Ｓ１）となる。Ｆｔ１およびＦｔ２は、それぞれ皮内注射における、段階１と段階２におけるつまみボタン力である。つまみねじの移動変位量は、Ｓｔ＝ｎ×Ｌｔであり、ここで、ｎは吐出段階の間でねじが回転する回転数であり、Ｌｔはねじのリードである。それが単一ねじであるとき、そのリードはリードスクリューのピッチと同一となる。
【００４７】
リードスクリューは、リード角θ，ねじ角βおよび径Ｄを有している。リードＬとリード角度θとの間の関係は、Ｌ＝π×Ｄｔａｎθ  である。
【００４８】
駆動ねじは、負荷を生じさせるために使用される。最高の効率のためにリード角は小さいが、セルフロッキングを防ぐには十分な大きさを有するように、負荷を発生させるために使用される。
【００４９】
しかしながら、つまみねじは、可変ピッチまたは可変径の構造を有するか、あるいはそれらの組合せを有している。これは、要求されたプロファイルに基づく機械効率を提供する。
【００５０】
３ｍＬカートリッジは、内径Ｄｃ＝９ｍｍである。ブレークアウトピーク力は、典型的には、５０μＬの量を送達で発生する。このように、Ｓ１＝ブレークアウト量（πＤｃ2/４）＝０．７８６mmである。従って、第１の段階での機械利得が２０であるとき、Ｓｔ１＝２０×０．７８６＝１５．７２mmである。つまみねじは負荷を小さくするために使用される。効率係数ηｔ１＝ｔａｎθｔ１（ｃｏｓβ−μｔａｎθｔ１）／（ｃｏｓβ tａｎθｔ１＋μ），ここでμは摩擦係数である。
【００５１】
効率を増大させるために、ｃｏｓβがほぼ１となるように、βは、例えばほぼ５度ていどの、小さな値であるべきである。典型的なプラスチック素材は、μ＝０．２である。従って、効率とリードアングルの関係は、図１７に示すようである。θが３９度であるとき、最大効率は約０．６７である。従って、ｔａｎθｔ１＝０．８１であるとき、Ｓｔ１＝ｎｔ１・ｔａｎθｔ１×πＤｔ１である。ここで、ｎｔ１は、回転数である。ｎｔ１＝１であるとき、Ｄｔ１＝６ｍｍである。
【００５２】
要求される用量範囲が５００μＬであり、リード角が変更されていないとき、回転数は、ほぼ１０であるべきである。これは、合計長１５０ｍｍという結果を招き、それは実用的ではない。好ましくは、長さの限界はほぼ５０ｍｍである。１５ｍｍの粗いピッチ角度を用いた第１段階の送達の後、３５ｍｍの移動距離が残る。新たに要求された機械的利得は５であり、その結果、Ｓｔ２＝5×（７．８６−０．７８６）＝３５．３７mmとなる。仮に６ｍｍの同一径が用いられたならば、θ＝１５度、効率は０．５４であり、さらにｎｔ２＝７回転である。
【００５３】
この典型的な実施形態の付加的利点は、用量をより細かく漸増することである。機械的効率が増大するとき、いくらかの固定された用量を送達するために要求されたストロークもまた増大する。従って、より少ない注入は、所与のストローク長のために、制御される。これは、薬剤の狭い治療ウインドウへと用量のサイズを細かく調整するインシュリンの送達について特に興味がある。
【００５４】
他の典型的な実施形態において、つまみねじは、２つの部分を有している。その第１の部分は、より大きな径を有し、第１の駆動段階に対して粗いピッチを有している。第２の部分は、より小さい径と、より小さな力を要求する第２の駆動段階のための細かいピッチを有している。その外、つまみねじは、２つの入れ子の部分(短縮部分)を有する。１つの部分は、粗いピッチを有し、他の部分は細かいピッチを有している。
【００５５】
本発明の他の典型的な実施形態では、薬剤送達ペンは、つまみねじ上に可変リード角と径有している。要求に基づく機械的効率を生じさせるために、薬剤送達ペンは、つまみねじ上に可変のリード角および径を有している。ペン注射システムは、２つのリードスクリューを有している。つまみねじは、親指ボタン入力を回転力に変換する。駆動スクリューは、親指ボタンを介してつまみねじへと付与されたトルクをプランジャの出力に変換し、それは、カートリッジストッパに付与され、それによって薬剤を送達する。
【００５６】
上述の実施形態および利点は、単に典型例であって、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。本発明の典型的な実施形態の記載は、例示を意図するものであり、本発明の範囲を限定するものではない。種々の変更、交換および変形が当業者であれば明らかであり、添付のクレームとそれらとの均等物に定義されているように、本発明の範囲内にあるということを意図するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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