(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療システムであって：
体内を通るように構成されたチューブ；
前記チューブ上に配置され、前記チューブの内側で視認できるように構成された少なくとも１つのインデックス；
前記チューブ内に取り付けられ、前記少なくとも１つのインデックスによって示される前記チューブと幾何学的関係を有する最も外側の入れ子カニューレコンポーネント；及び
前記少なくとも１つのインデックスを解剖学的基準に合わせることにより前記最も外側の入れ子カニューレコンポーネントのアライメントが得られるように、前記少なくとも１つのインデックスに対して前記解剖学的基準を撮像するように構成された撮像装置；
を含む医療システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのインデックスは前記チューブ上の正反対のマークを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記撮像装置は内視鏡を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記内視鏡は前記最も外側のカニューレコンポーネント内に位置する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記内視鏡は、前記チューブ内で前記最も外側のカニューレコンポーネントの外側に位置する、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記チューブは気管内チューブを含み、前記解剖学的基準は気管竜骨を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記チューブは、処置の間に前記チューブを方向付け且つ基準を提供するために重力位置合わせコンポーネントを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記重力位置合わせコンポーネントは、重力ビーズ、気泡及び／又は異なる密度液のうちの１つ以上を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
医療システムであって：
体内を通るように構成されたチューブと、
前記チューブ上に配置され、前記チューブの内側で視認できるように構成された少なくとも１つのインデックスと、
前記チューブ内に取り付けられ、前記少なくとも１つのインデックスによって示される前記チューブと幾何学的関係を有する最も外側の入れ子カニューレコンポーネントと、
前記少なくとも１つのインデックスに対して解剖学的基準を撮像するように構成された撮像装置とを含む初期アライメントシステム；及び
前記最も外側の入れ子カニューレコンポーネントのアライメントを可能にして入れ子カニューレの初期展開位置を制御するため、前記少なくとも１つのインデックスを前記解剖学的基準と共に表示するように構成された表示装置；
を含む医療システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのインデックスは前記チューブ上の正反対のマークを含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記撮像装置は内視鏡を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記内視鏡は前記最も外側のカニューレコンポーネント内に位置する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記内視鏡は、前記チューブ内で前記最も外側のカニューレコンポーネントの外側に位置する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記チューブは気管内チューブを含み、前記解剖学的基準は気管竜骨を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記チューブは、処置の間に前記チューブを方向付け且つ基準を提供するために重力位置合わせコンポーネントを含む、請求項９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療機器に関し、より具体的には、入れ子カニューレ（nested  cannula）の展開のために既知のアライメント及び位置を提供する開始アライメント装置（starter  alignment  device）を備えた入れ子カニューレ又はガイドに関する。
【背景技術】
【０００２】
「入れ子カニューレ」とは、入れ子式の、縦方向に連結したチューブ（nested,  length-wise  interlocking  tubes）で構成された装置のことであり、それらのチューブは最も大きいものから最も小さいものへと連続的に延びているのが一般的である。本願と同一の出願人による２０１０年１１月１０日公開の「最小の侵襲性の手術のための入れ子カニューレ」と題する係属出願（同出願は全体的に本願に包含される。）である特許文献１には、医療処置の要件に応じて特定の解剖学的領域内の目標位置に到達するための入れ子カニューレの構成のためのシステム及び方法が開示されている。連続的な展開により入れ子カニューレを用いるには、経路及び遠位端の最終的な所定位置が得られるようにチューブの構成を定義しなければならない。
【０００３】
一般に、患者の体内の奥深くにある特定の目標に入れ子カニューレを到達させるために、入れ子カニューレはその患者の３次元画像に基づいて構築されるか又は典型的な生体構造を描写するアトラスに基づいて形成される。入れ子カニューレの計画用途が有効となり、その所望の効果が得られるようにするには、入れ子カニューレが適切な形で方向付けられている（oriented）必要がある。通例、入れ子カニューレが伸張時に予定位置／予測位置に到達するには、入れ子カニューレは患者の体内において特定の位置及び向き（position  and  orientation）になければならない。生理学的特性（例えば物理的寸法）は個人によってそれぞれ異なるため、体外から入れ子カニューレの展開を始める方法を別々の人に同じように用いて、入れ子カニューレをそれらの人の予定位置／予測位置に到達させることはできない。また、気管支鏡等の撮像システムは、肺に向かう気道を通してそれが展開されるのに伴って捻じれを起こすことがあり、入れ子カニューレのための信頼性の高い開始位置及び／又は向きを提供することができない。撮像システム、例えば内視鏡、具体的には気管支鏡は、イメージング、照明及び多くの場合ワーキングチャンネルを有し得る。気管内（ＥＴ）チューブは、同チューブを固定するためのバルーンを含み得る。
本願に関する背景としては次のものが挙げられる。「内視鏡と共に使用するための入れ子式カニューレの形状」と題する２０１０年７月１日公開の特許文献２には、内視鏡の機器経路を通して入れ子式カニューレの３次元経路を計画することにより体内で深く根付いた小さい病巣にアクセスするための方法及び装置が記載されている。「安定化組織貫通カテーテル」と題する２００４年４月２７日発行の特許文献３には、動脈や静脈等の血管同士の間に及び血管と他の解剖学的構造との間にチャンネル（例えば貫通経路）を形成するのに使用可能なカテーテル装置及び方法が記載されている。「最小限に侵襲的である手術に対するアクティブカニューレ構造」と題する２０１４年３月２０日公開の特許文献４には、低侵襲手術を容易にするために、患者に対してカスタム化されたアクティブカニューレのデザイン及び構造に関するシステム及び方法が記載されている。「バイオセンシング及び外科的介入のためのアクティブカニューレ」と題する２００７年５月２４日公開の特許文献５には、複雑な軌道を通じて手術器具、注入可能物（injectable  matter）、診断機器及び／又はバイオセンサを誘導するための装置及び技術が記載されている。「マルチシース送達カテーテル」と題する２００３年１０月２３日公開の特許文献６には、管内プロテーゼの展開のためのマルチシース送達カテーテルが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２００９／１５６８９２号
【特許文献２】国際公開第２０１０／０７３１３５号
【特許文献３】米国特許第６７２６６７７号明細書
【特許文献４】国際公開第２００８／０３２２３０号
【特許文献５】国際公開第２００７／０５９２３３号
【特許文献６】米国特許出願第２００３／１９９９１６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の原理によれば、医療システムは、体内を通るように構成されたチューブ及び前記チューブ上に配置され、前記チューブの内側で視認できるように構成されたインデックスを含む。最も外側の入れ子カニューレコンポーネントは、前記チューブ内に取り付けられ（affixed）、前記インデックスによって示される前記チューブと幾何学的関係を有する。撮像装置は、前記少なくとも１つのインデックスを解剖学的基準（anatomical  reference）に合わせることにより前記最も外側の入れ子カニューレコンポーネントのアライメントが得られるように、前記インデックスに対して前記解剖学的基準を撮像するように構成されている。
【０００６】
医療システムは、入れ子カニューレのための初期アライメントシステム（initial  alignment  system）を含む。該初期アライメントシステムは、体内を通るように構成されたチューブと、前記チューブ上に配置され、前記チューブの内側で視認できるように構成された少なくとも１つのインデックスと、前記チューブ内に取り付けられ、前記少なくとも１つのインデックスによって示される前記チューブと幾何学的関係を有する最も外側の入れ子カニューレコンポーネントとを含む。撮像装置は、前記少なくとも１つのインデックスに対して解剖学的基準を撮像するように構成されている。表示装置は、前記最も外側の入れ子カニューレコンポーネントのアライメントを可能にして入れ子カニューレの初期展開位置を制御するため、前記少なくとも１つのインデックスを前記解剖学的基準と共に表示するように構成されている。
【０００７】
医療機器を展開するための方法は、体内を通るように構成されたチューブと、前記チューブ上に配置され、前記チューブの内側で視認できるように構成された少なくとも１つのインデックスと、前記チューブ内に取り付けられ、前記少なくとも１つのインデックスによって示される前記チューブと幾何学的関係を有する最も外側の入れ子カニューレコンポーネントと、前記少なくとも１つのインデックスに対して解剖学的基準を撮像するように構成された撮像装置とを提供する工程；前記最も外側の入れ子カニューレコンポーネントの初期開始位置を確保するために、前記少なくとも１つのインデックスと前記解剖学的基準の画像を用いて前記少なくとも１つのインデックスを前記解剖学的基準に合わせる工程；及び前記初期開始位置から入れ子カニューレを展開する工程；を含む。
【０００８】
本開示のこれらの及び他の目的、特徴並びに利点は、下記の例示的実施形態の詳細な説明から明らとなる。例示的実施形態の詳細な説明は、添付の図面と併せて読まれるべきである。
【０００９】
本開示は、下記の図面を参照しながら、以下の好ましい実施形態の説明を詳細に提示する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、一例示的実施形態に係る初期アライメントシステムの斜視図である。
【図２】図２は、一例示的実施形態に係る気管内（ＥＴ）チューブ上に配置されたマークに合わせられた気管竜骨を示す画像である。
【図３】図３は、例示的実施形態に係るＥＴチューブに設けられた重力位置合わせコンポーネントを有する図１の初期アライメントシステムの斜視図である。
【図４】図４は、本開示の原理に係る医療処置を行うためのシステムを示すブロック／フロー図である。
【図５】図５は、本開示の原理に係る医療処置を行うための工程を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本実施形態は、入れ子カニューレ装置の展開のために開始位置を正確に決めるためのシステム、装置及び方法を提供する。入れ子カニューレは、体内における特定の位置及び向きで始動させなければならない。１つの問題は、人によって生理機能が異なるため、体外の位置から始まる方法を同じように用いて予測可能位置に到達させることができないという点である。本実施形態は、入れ子カニューレの展開のためのより普遍的な開始位置を提供する。開始位置システムは、例えば、気管支鏡等の内視鏡（scope）及び気管内（ＥＴ）チューブ等を含み得る特徴を提供する。ＥＴチューブは、入れ子カニューレ装置／システムを特定の患者の体内の（奥深くの）予定目標／予測目標に到達させるために伸長を始めるための特定の位置及び向きを提供する展開可能なバルーンを有する。ＥＴチューブは、肺の固定ランドマーク（fixed  landmark）である気管竜骨（他の任意の解剖学的特徴を用いてもよい）に到達するまで送り出される（advanced）。内視鏡がＥＴチューブ内に挿入されて、気管竜骨又は他の解剖学的特徴に向かってＥＴチューブ内を移動する。例えば、ＥＴチューブの頂部及び底部の両方にあるマークは、内視鏡を介して見ることができる。それと同時に、気管竜骨も内視鏡画像内で見ることができるため、ＥＴチューブを気管竜骨に合わせるのに上記のマークを用いることができる。上記のマークが気管竜骨と平行になるまでＥＴチューブを回転させることができる。次に、ＥＴチューブが所望の距離引っ込められる（retracted）。その後、その位置及び向きを固定するためにＥＴ管のバルーンが展開され得る。
【００１２】
なお、本発明を医療機器の観点から説明するが、本発明の教示の範囲ははるかに広く、複雑な生理学的又は機械的システムの修復又は分析に用いられる任意の機器に適用可能なことが分かる。特に、本開示の原理は、生体系の内部調査及び処置や、肺、胃腸管、排出器、脳、心臓、血管等の身体の全ての領域での処置に適用可能である。図示する要素は、ハードウェアの様々な組み合わせにより実現され、ソフトウェアシステムを含み、１つの要素又は複数の要素に組み込まれ得る機能を提供し得る。
【００１３】
ここで図面（なお、同様の参照符号は同じ又は同様の要素を表す）を参照して、先ず図１に、一例示的実施形態に係る入れ子カニューレのための開始アライメントの位置（starting  alignment  position）を確立するためのシステム１００を一例として示す。システム１００は、気管内（ＥＴ）チューブ（気管支内挿入管又は他の管）１０２を含む。ＥＴチューブ１０２は、入れ子カニューレ装置／システム１０４を特定の患者の体内の予定目標／予測目標に到達させるために伸長手順を開始するための特定の位置及び／又は向きでロックするための展開可能なバルーン１１６を含み得る。システム１００は、撮像システム１０６、例えば気管支鏡等の内視鏡を含むことが好ましい。撮像システム又は内視鏡１０６は、入れ子カニューレ１０４を介して挿入してもよいし、最も外側のカニューレ管１１０の外側でチューブ１０２に挿入してもよい。１つ以上のマーク１０８（インデックス）がチューブ１０２上の戦略的位置に設置されているため、システム１００の展開の間に、患者の解剖学的特徴と同時に内視鏡画像内でマーク１０８を見ることができる。例えば、マーク１０８は、ＥＴチューブ１０２の正反対の位置（例えば頂部と底部）に位置しており、内視鏡１０６を介して見ることができる。
【００１４】
最も外側の（最も大きい）カニューレ管１１０は、所定の向きで、例えば、入れ子カニューレのプランナー（nested  cannula  planner）によって規定される、ＥＴチューブに沿って維持される固定の向きで、ＥＴチューブ１０２の先端の内側に取り付けられている。カニューレ管１１０は、粘着剤（接着剤）又は機械装置（例えば、クリップ又は他の接続機構）を用いて適所に保たれるようにしてもよい。処置の間、ＥＴチューブ１０２は解剖学的特徴に到達するまで送り出される。とりわけ有用な実施形態では、上記の解剖学的特徴は、肺の固定ランドマーク（分岐部）である気管竜骨を含み得るが、他の任意の解剖学的特徴を用いてもよい。内視鏡１０６は、ＥＴチューブ１０２内に挿入されるか又はＥＴチューブ１０２とインターロックされて、気管竜骨又は他の解剖学的特徴に向かって動かされる。
【００１５】
図２を参照して、気管竜骨１０９及びＥＴチューブ１０２上のマーク１０８が図示の内視鏡画像内に見える。ＥＴチューブ１０２を気管竜骨に合わせるのにマーク１０８を用いることができる。例えば、マーク１０８が気管竜骨１０９と平行になるまで又は気管竜骨１０９と並ぶまでＥＴチューブ１０２を回転させることができる。その後、ＥＴチューブ１０２は、適切な向きを維持しながら所望の距離引っ込められ得る。この状態では、ＥＴチューブ１０２の位置及び向きを固定するのにバルーン１１６又は他の安定化装置を展開させることができる。
【００１６】
再び図１を参照して、内視鏡１０６はＥＴチューブ１０２の先端から特定距離の所にセットされており、内視鏡／ＥＴ複合装置が形成されている。入れ子カニューレ１０４は、最も外側の管１１０内からカニューレ管１１２及び１１４を送り出すことによって展開される。カニューレ管１１０、１１２及び１１４は任意の形状を有していてもよく、それらの数も任意である。図１では、一例として３つの管１１０、１１２、１１４を図示しているが、任意数の管を用いてもよい。
【００１７】
図３を参照して、マーク１０８は、ＥＴチューブ１０２の適切な向きを決める上で特定が容易なインデックス又は形を含み得る。一実施形態では、マークは矢印（上向き又は下向き）、文字（頂部を意味する「ｔ」又は底部を意味する「ｂ」等）又は他の印を含み得る。あるいは、重力位置合わせコンポーネント（gravity  aligned  component）を用いて方向標識を提供してもよい。一実施形態では、「重力」ビーズ（gravity  bead）１２０が用いられ、ＥＴチューブの先端に沿った溝又は案内溝１２２内に置かれ得る。ビーズ１２０は、例えばどっちの側が「下」かを判断するのに用いられ得る。ビーズ１２０をインデックス又はマーク１０８と併用して、重力場に対するアライメント及び位置を提供してもよい。案内溝１２２は、ビーズ又はボール１２０がその内を移動できるように完全に密閉されているべきであるが、ボール１２０を密閉された案内溝１２０から離れることができないようにすべきである。
【００１８】
他の実施形態では、ビーズ１２０が気泡１２４若しくは他のコンポーネントに置き換えられるか又は気泡１２４若しくは他のコンポーネントと共に用いられ得る。この例では、案内溝１２２には流体が充填されている。このように、ビーズ１２０が「下側」の位置を示すのとは対照的に、気泡１２４は浮上して「上側」の位置を示し得る。他の構成も考えられる。例えば、複数のビーズ及び気泡を用いてもよいし、ビーズ及び／又は気泡をマーク１０８と併用してもよい。他の実施形態では、密閉された案内溝１２２には第１の密度液（density  liquid）が充填され、密度及び色の異なる第２の液が導入され得る。このように、有色の密度液をビーズ１２０又は気泡１２４に代えて又はビーズ１２０又は気泡１２４に加えて用いてもよい。第２の液は食品着色料又は非水溶性液を含み、第１の密度液は水を含み得る。他の材料を用いてもよい。重力位置合わせコンポーネント（例えば、ビーズ１２０、気泡１２４、異なる密度液、等）は、ＥＴチューブ１０２が引っ込められて、気管竜骨の視界から見えなくなる場合に必要となり得る規定の向き（set  orientation）を維持するのに役立つ。その後、ＥＴチューブ１０２が所望の距離引っ込められる。次いで、ＥＴチューブの位置及び向きをロックするためにバルーン１１６（図１）が展開される。
【００１９】
図４を参照して、本開示の原理に係る入れ子カニューレを設計する／用いるためのシステム２００を例示的に示す。図４に示す様々な要素の機能は、専用のハードウェアに加えて、適切なソフトウェアと関連してソフトウェアを実行することが可能なハードウェアを用いることで提供することができる。これらの機能がプロセッサによって提供される場合、１つの専用プロセッサによって、１つの共用プロセッサによって又は一部が共用であり得る複数の個別のプロセッサであってそれらの機能が得られてもよい。さらに、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明確な使用は、ソフトウェアを実行することが可能なハードウェアをもっぱら意味すると解釈すべきではなく、限定されないがデジタルシグナルプロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶するためのリードオンリーメモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、非揮発性記憶装置等を含意し得る。
【００２０】
さらに、本発明の原理、態様及び実施形態並びにそれらの具体例を記載する本明細書における表現の全ては、本発明の原理、態様及び実施形態に加えてそれらの具体例の構造的同等物及び機能的同等物の双方を包含することを意図している。それに加えて、そのような同等物は、現在公知な同等物に加えて将来的に開発される同等物（即ち、構造に関係なく同じの機能を行う、開発される任意の要素）の双方を含むことを意図している。そのため、当業者であれば、例えば、本明細書との関連で示すブロック図は、本発明の原理を具現化した例示のシステムコンポーネント及び／又は回路の概念図を表していることが分かる。同様に、どのフローチャート、フロー図等も、コンピュータ可読記憶媒体内で実質的に表現され、それ故にコンピュータ又はプロセッサ（そのようなコンピュータ又はプロセッサが明確に示されているかどうかに関わらず）によって実行され得る様々な処理を表わすことが分かる。
【００２１】
さらに、本発明の実施形態は、コンピュータ若しくは任意の命令実行システムによって使用されるか又はコンピュータ若しくは任意の命令実行システムとの関連で使用されるプログラムコードを提供するコンピュータ使用可能記憶媒体又はコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形態を取り得る。この説明のために、コンピュータ使用可能記憶媒体又はコンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、命令実行装置若しくは命令実行デバイスによって使用されるか又はそれとの関連で使用されるプログラムを含むか、記憶するか、やりとりを行うか、伝達するか又は伝送し得る任意の装置であり得る。上記の媒体は、電子システム、磁気システム、光学システム、電磁システム、赤外線システム又は半導体システム（又は装置若しくはデバイス）又は伝搬媒体であり得る。コンピュータ可読媒体の例としては、半導体メモリ若しくは固体メモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、剛性磁気ディスク及び光ディスクが挙げられる。現在の光ディスクの例としてはＣＤ-ＲＯＭ、ＣＤ−Ｒ／Ｗ及びＤＶＤが挙げられる。
【００２２】
システム２００はワークステーション又はコンソール２１２を含み、処置がワークステーション又はコンソール２１２から監視及び管理され得る。ワークステーション２１２は１つ以上のプロセッサ２１４と、プログラム及びアプリケーションを記憶するためのメモリ２１６とを含むことが好ましい。メモリ２１６は、フィードバック信号を解釈するか又は処置の間に用いられるツールの誘導及び制御を提供するように構成されたモジュール又はソフトウェアツールを記憶し得る。プランナー（planner）２４４を用いて、患者のボリューム（patient  volume）（例えば、解剖学的システム）又は経路システム２４８（例えば、パイプシステム、配線導管等）内で機器２５０のカニューレ部分の円弧、長さ及び向きを提供して入れ子カニューレシステム２５０等の機器を設計してもよい。
【００２３】
機器２５０は、ＥＴチューブ２３２内に取り付けられた外側のカニューレ又は管２０２を含む。撮像装置又は内視鏡２０３はＥＴチューブ２３２内に設けられている。内視鏡２０３は、ＥＴチューブ２３２の一部及び解剖学的特徴の画像を提供する。そのため、マーク又は印２０５を１つ以上の解剖学的特徴に合わせるために比較／アライメント工程が行われ得る。一実施形態では、解剖学的特徴は気管竜骨を含む。内視鏡２０３、ＥＴチューブ２３２及び少なくとも最も外側のカニューレ管／コンポーネント２０２を、集合的に初期アライメントシステム２２０と呼ぶ。ワークステーション２１２は、被験者２４８の内部画像及びＥＴチューブ２３２を観察するためのディスプレイ２１８を含み得る。
【００２４】
一実施形態では、Ｃアーム蛍光透視システム（C-arm  fluoroscopy  system）等の撮像システム２１０が含まれる。それにより、受信した画像が、目標２３４の元のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像又は他の術前画像と比較されて、最終位置に到達したことが確認され得る。撮像システム２１０は、例えば、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）システム、蛍光透視システム、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）システム、超音波（ＵＳ）システム等を含み得る。ディスプレイ２１８は、ユーザーがワークステーション２１２及びそのコンポーネント並びに機能とのやりとりを行えるようにし得る。これはインターフェース２２２によってさらに促進され得る。インターフェース２２２は、キーボード、マウス、ジョイスティック又はユーザーとワークステーション２１２とのやりとりを可能にする他の任意の周辺機器若しくは制御装置を含み得る。
【００２５】
撮像システム２１０は、術前画像データ又は術中のリアルタイム画像データを収集するために設けられ得る。術前撮像は、任意の処置の前に別の施設、場所等で実施され得る。撮像データは、画像２１１としてメモリ２１６に記憶され得る。画像データは、患者又は経路システムの術前３次元画像ボリュームを含み得る。画像２１１は、機器２５０を設計する上で、例えば、手術及び／又は機器２５０の展開のために機器２５０の寸法及び各入れ子部の向きを決定する上で用いられることが好ましい。
【００２６】
目標２３４は、病巣、腫瘍、損傷部位、物体（object）等を含み得る。処置の間、機器２５０が展開されて目標２３４に到達する。入れ子カニューレ２５０、その形状、特徴及び初期位置は、画像２１１からのインプット又は解剖学アトラスに基づいて処置の前に設計及び構成される。例えば、プランナー２４４は、特定の患者の生体構造について利用可能な画像及びターゲットデータを用いて処置の計画を行い、入れ子カニューレ２５０等が他の入れ子の構成要素との釣り合いが取れて、意図する目標２３４に到達できるように入れ子カニューレ２５０を設計する。入れ子カニューレ２５０の角度位置は、初期アライメントが提供されるように選択する必要がある。患者固有の入れ子カニューレを短期間でシミュレーション、認可及び供給することができる。
【００２７】
入れ子カニューレの開始アライメントシステムの例示的実施形態は、入れ子カニューレ装置を各個人に用いるために適切な形でアライメントを得て且つ位置付けるのに使用することができる。処置の間、初期アライメントシステム２２０はある場所に、例えば肺の内に展開される。機器２５０の位置及び向きは、そのデザインに基づいて決定される。少なくとも最も外側のカニューレ管２０２の角度位置は、計画に従って所望の向き／所定の位置が得られるように又は機器２５０を設計するために選択され得る。この位置は、ＥＴチューブ２３２上に位置し、内視鏡２０３の画像内で見えるマーク２０５又は他の印を用いて選択される。マーク２０５は、同じく内視鏡２０３の画像内に存在する解剖学的基準（例えば、気管竜骨）にマークを並べて、入れ子カニューレ２５０のための開始アライメントを形成するのに用いられる。
【００２８】
図５を参照して、医療機器を展開するための方法を例示的に示す。ブロック３０２では、初期アライメントシステムが提供される。初期アライメントシステムは、体内を通るように構成されたチューブ及び該チューブ上に配置され、チューブの内側で視認できるように構成されたインデックスを含む。最も外側の入れ子カニューレコンポーネントはチューブ内に取り付けられ、チューブとの幾何学的関係がインデックスによって示され、撮像装置は、少なくとも１つのインデックスに対して解剖学的基準を撮像するように構成されている。
【００２９】
ブロック３０４では、最も外側の入れ子カニューレコンポーネントの初期開始位置を確保するために、インデックスと解剖学的基準とが同時に示される画像を用いてインデックスを解剖学的基準に合わせる。一実施形態では、インデックスは、チューブ上にある正反対のマークを含み得る。チューブは気管内チューブ又は気管支鏡を含み、解剖学的基準は気管竜骨を含み得る。ブロック３０６では、チューブ上にある正反対のマークが気管竜骨と並べられる。一実施形態では、マークの一方は気泡、重力ビーズ又は他の向きを提供する構成（例えば、磁気的位置を示すための磁気粒子等）である。
【００３０】
ブロック３０８では、入れ子カニューレの展開が可能となるように、チューブが所定量引っ込められ得る。ブロック３１０では、チューブを引っ込めた後で、その位置を維持するためにチューブが固定され得る。固定は、バルーン又は他の装置を用いてチューブの位置を安定化させ且つ固定することを含み得る。ブロック３１２では、入れ子カニューレが初期開始位置から展開される。これは、目標に確実に到達できるように入れ子カニューレの展開を適切に調整する。
【００３１】
添付の請求項を解釈する際に、
ａ）「含む（including）」という用語は、特定の請求項に記載のもの以外の要素又は行為の存在を排除しないこと、
ｂ）要素に先行する「ａ」又は「ａｎ」という用語は、そのような要素が複数存在することを排除しないこと、
ｃ）請求項内の参照符号は請求項の範囲を制限しないこと、
ｄ）いくつかの「手段」が同一のアイテム又はハードウェア若しくはソフトウェアによって実施される構造若しくは機能によって表され得ること、及び
ｅ）具体的に示されていない限り、特定の一連の行為を要件とすることを意図していないことを理解すべきである。
【００３２】
入れ子カニューレの開始アライメントのシステム、装置及び方法の好ましい実施形態を説明してきたが（これらの実施形態は説明を目的としたものであり限定を意図していない）、当業者であれば上記の教示に照らして変形及び変更を加えることができる。従って、開示した開示の特定の実施形態に変更が加えられ得るが、それらは添付の請求項に記載されているように、本明細書で開示した実施形態の範囲内にあるものと理解すべきである。特に特許法によって要求される詳細を説明してきたが、特許による保護を望む特許請求の範囲は、添付の請求項に規定されている。
【図１】
0005746800.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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