(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブを含むカテーテルにあって、
上記第２チューブが、バルーンであり、
上記第３チューブは、上記第１チューブの遠位側の内部および上記第２チューブの近位側の内部にて、上記第１チューブから上記第２チューブに架け渡されており、
上記第１チューブの遠位側の一部、上記第２チューブの近位側の一部、および上記第３チューブの一部をつなぎあわせる部分である連結部分が形成されることで、上記第１チューブの遠位側と上記第２チューブの近位側とが連なり、
上記第３チューブのうち、上記連結部分にならない部分である残部分の全周囲は、上記第１チューブの遠位側および上記第２チューブの近位側の内壁から乖離しており、かつ、第１チューブの遠位側が上記第２チューブの近位側より剛性の弱いカテーテル。
【請求項２】
上記第１チューブの端と上記第２チューブの端とが向かい合って付き当てられている、または、上記第１チューブの端と上記第２チューブの端とが向かい合って、一方の上記チューブの上記端が他方の上記チューブの上記端の開口に挿入される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
上記第１チューブ、上記第２チューブ、および上記第３チューブのうち、少なくとも１つのチューブは、高分子配向を、自身の全長方向に沿わせる請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
上記第１チューブの材料、上記第２チューブの材料、および上記第３チューブの材料は、ポリアミド、または、ポリエーテルブロックアミドである請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
上記第１チューブの材料と上記第２チューブの材料とが、異種である請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
上記バルーンの外壁に、ステントを装着した請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブを含むカテーテルの製造方法にあって、
上記第２チューブが、バルーンであり、
上記第３チューブが、上記第１チューブの遠位側および上記第２チューブの近位側に挿入され、上記第１チューブの内壁から上記第２チューブの内壁にまたがるように、上記第３チューブが架け渡らされる配置工程と、
上記第３チューブを被う上記第１チューブの遠位側の一部分および上記第２チューブの近位側の一部分のうち、上記第３チューブの全長よりも短い部分だけが、熱を加えられることで、上記第１チューブの遠位側、上記第２チューブの近位側、および上記第３チューブがつなげられ、上記第１チューブの遠位側の一部、上記第２チューブの近位側の一部、および上記第３チューブの一部をつなぎあわせる部分である連結部分および上記連結部分にならない部分である残部分が形成され、上記残部分の全周囲が、上記第１チューブの遠位側および上記第２チューブの近位側の内壁から乖離され、かつ、第１チューブの遠位側が上記第２チューブの近位側より剛性の弱い連結工程と、
を含むカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルおよびステントは、体内脈管に形成された狭窄部を拡張し、経路を確保するために広く使用される（なお、ステントは、デリバリーカテーテルと呼ばれるバルーンカテーテル等に折畳まれて装着され、デリバリーカテーテルの体内挿入によって、所定位置に搬送された後、拡張される；なお、ステントを装着したデリバリーカテーテルは、ステントデリバリーカテーテルとも称される）。
【０００３】
バルーンカテーテルの種類としては、シャフトチューブ全長における一部分に、ガイドワイヤルーメンを形成した高速交換型カテーテルと、シャフトチューブ全長に、ガイドワイヤルーメンを含ませたオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルとが挙げられる。
【０００４】
また、デリバリーカテーテルによって体内に挿入されるステントの種類としては、バルーンカテーテルによって体内に挿入され、圧力流体によって拡張されたバルーンの拡張力によって拡張するバルーン拡張型ステント（Balloon-Expandable Stent）と、形状記憶合金等によって形成されることで、拡張能力を持つ自己拡張型ステント（Self-Expandable Stent）とが、挙げられる。
【０００５】
ところで、このようなバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルは、一般的に、強度（剛性）の異なる多数の管状部材をつなぎ合わせることで形成される。そして、このつなげられた部分（連結部分）は、カテーテル操作中において破断しないように、できるだけ高い破断強度を有しなくてはならない。そのため、連結部分は、例えば、連なる管状部材にて向かい合う端同士を、高温の熱で溶着させて形成することがある。
【０００６】
一方で、カテーテルは、各部位において、所望の性能を付与させられるような材料およびデザインでなくてはならない。例えば、バルーンカテーテルでは、狭窄部を拡張するためのバルーン部分は、伸びに強く変形しにくい材料で形成され、脈管を通過するシャフトチューブは、柔軟な材料で形成されることが有用である。
【０００７】
しかし、性質を異ならせるために、異種の材料が含まれ、その異種の材料同士がつなぎ合わされた場合、材料同士の相溶性が低いために、連結部分の破断強度が低下し、安全上の問題となり得ることがある。
【０００８】
そこで、特許文献１のカテーテルでは、２つの管状部材（チューブ）がつなげられる場合、連結部分における破断強度の低下防止のために、両チューブの外壁を被う連結用のチューブが配置される。
【０００９】
詳説すると、カテーテルに含まれる２つのチューブの端同士が隣り合うように配置され、その隣り合った箇所（隣接部）にまたがって、外側から高分子スリーブ（連結用のチューブ）が被われる。さらに、この高分子スリーブに、熱収縮チューブが被され、高分子スリーブおよび隣接部付近の材料が熱溶着し、連結部分が形成される。すなわち、このカテーテルでは、高分子スリーブが、２つのチューブの隣接部を補強する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特表２００９−５３３２００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、高分子スリーブは、２つのチューブの隣接部分（すなわち、連結部分）のそのものの強度を高めるものの、その連結部分とそれ以外の部分との境界付近、すなわち、連結部分の周囲の強度を高められない。そのため、この連結部分の周囲が破断しやすくなる。
【００１２】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、破断しにくいカテーテル等を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
カテーテルは、第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブを含む。このカテーテルでは、第３チューブは、第１チューブの内部および第２チューブの内部にて、第１チューブから第２チューブに架け渡される。そして、第１チューブの一部、第２チューブの一部、および第３チューブの一部をつなぎあわせる部分である連結部分が形成されることで、第１チューブと第２チューブとが連なる。
【００１４】
例えば、連結部分が生じ、その連結部分の周囲が連結部分に比べて強度が劣っていたとする。しかしながら、カテーテルが引っ張られることで、連結部分の周囲（強度劣化部分）が絞られ薄肉化しそうになっても、第３チューブにて連続部分に連なるものの、それ以外の部分（要は、第３チューブの一部で、連結部分にならなかった部分）が、絞られる強度劣化部分に接触し、その強度劣化部分の過度の薄肉化を防止する。そのため、このカテーテルは破断しにくい。
【００１５】
なお、第３チューブのうち、連結部分にならない部分である残部分は、第１チューブおよび第２チューブの少なくとも一方から乖離すると好ましい。
【００１６】
また、第１チューブの端と第２チューブの端とが向かい合って付き当てられている、または、第１チューブの端と第２チューブの端とが向かい合って、一方のチューブの端が他方のチューブの端の開口に挿入されていても構わない。
【００１７】
また、第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブのうち、少なくとも１つのチューブは、高分子配向を、自身の全長方向に沿わせると好ましい。
【００１８】
このようになっていると、カテーテルの全長方向に、各チューブの高分子配向が沿うようになるので、カテーテルの引っ張りの耐性が高まる。
【００１９】
なお、第１チューブの材料、第２チューブの材料、および第３チューブの材料は、例えば、ポリアミド、または、ポリエーテルブロックアミドである。
【００２０】
また、例えば、第１チューブの材料と第２チューブの材料とが、異種であることに起因して、カテーテルが破断しやすくなっている場合、カテーテルに、第３チューブが内蔵されていると、この第３チューブが、カテーテルの破断防止に効果的に寄与する。
【００２１】
ところで、カテーテルの一例としては、第２チューブが、バルーンであるカテーテル（すなわち、バルーンカテーテル）が挙げられる。
【００２２】
また、バルーンの外壁に、ステントを装着したカテーテル（すなわち、ステントデリバリーカテーテル）であっても構わない。
【００２３】
なお、以下に示すような、第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブを含むカテーテルの製造方法も本発明といえる。すなわち、第３チューブが、第１チューブおよび第２チューブに挿入され、第１チューブの内壁から第２チューブの内壁にまたがるように、第３チューブの外壁が架け渡らされる配置工程と、第３チューブを被う第１チューブの一部分および第２チューブの一部分のうち、第３チューブの全長よりも短い部分だけが、熱を加えられることで、第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブがつなげられる連結工程と、を含むカテーテルの製造方法は、本発明といえる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、破断しにくいカテーテルとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】は、図２１のバルーンカテーテルを拡大した部分拡大断面図である。
【図２】は、図１におけるバルーンカテーテルのＡ−Ａ’線矢視断面図である。
【図３】は、図１におけるバルーンカテーテルのＢ−Ｂ’線矢視断面図である。
【図４】は、図１におけるバルーンカテーテルのＣ−Ｃ’線矢視断面図である。
【図５】は、バルーンカテーテルに含まれる種々チューブをつなげる工程の一工程を示す断面図である。
【図６】は、バルーンカテーテルに含まれる種々チューブをつなげる工程の一工程を示す断面図である。
【図７】は、バルーンカテーテルが引っ張られた状態を示す断面図である。
【図８】は、バルーンカテーテルが引っ張られた状態を示す断面図である。
【図９】は、バルーンカテーテルが引っ張られた状態を示す断面図である。
【図１０】は、バルーンカテーテルが引っ張られた状態を示す断面図である。
【図１１】は、比較例１のバルーンカテーテルが引っ張られた状態を示す断面図である。
【図１２】は、比較例１のバルーンカテーテルが引っ張られた状態を示す断面図である。
【図１３】は、比較例２のバルーンカテーテルが引っ張られた状態を示す断面図である。
【図１４】は、比較例２のバルーンカテーテルが引っ張られた状態を示す断面図である。
【図１５】は、比較例２のバルーンカテーテルが引っ張られた状態を示す断面図である。
【図１６】は、バルーンカテーテルの部分拡大断面図である。
【図１７】は、バルーンカテーテルの部分拡大断面図である。
【図１８】は、バルーンカテーテルの部分拡大断面図である。
【図１９】は、バルーンカテーテルの部分拡大断面図である。
【図２０】は、バルーンカテーテルの外観を示す斜視図である。
【図２１】は、バルーンカテーテルの一部を示す断面図である。
【図２２】は、ステントを装着したバルーンカテーテル（ステントデリバリーカテーテル）を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
[実施の形態１]
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面は、便宜上、種々部材の寸法を、見やすいように調整したり、重力を考慮せず図示されたりしている｛例えば、後述の図５に示すように、バルーン１１および遠位チューブ２１に、これらのチューブ１１・２１の内径よりも小径な外径を有する接続チューブ１３が挿入されている場合、重力を考慮せず、接続チューブ１３の全外壁（全周囲）と両チューブ１１・２１の内壁との間に隙間が生じるように図示する｝。
【００２７】
図２０は、カテーテル４９の一種であるバルーンカテーテル４９の外観を示す斜視図であり、図２１は、バルーンカテーテル４９におけるバルーン１１周辺の縦断面図（バルーンカテーテル４９の全長方向に沿った断面図）である。
【００２８】
図２０に示すように、バルーンカテーテル４９は、シャフトチューブ２９と、シャフトチューブ２９の全長方向の一方側に取り付けられたバルーン１１と、シャフトチューブ２９の全長方向の他方側に取り付けられたハブ４２と、を含む。
【００２９】
なお、シャフトチューブ２９、ひいてはカテーテル４９の全長方向（長手方向）における両側の一方側、詳説すると、バルーン１１の取り付けられた側を遠位側、シャフトチューブ２９の全長方向における両側の他方側、詳説すると、ハブ４２の取り付けられた側を近位側、と称する。また、種々部材における遠位側の端を遠位端、近位側の端を近位端と称する。
【００３０】
シャフトチューブ２９は、遠位チューブ２１、中間チューブ２２、近位チューブ２４、および、ガイドワイヤ用チューブ（ＧＷチューブ）２５、を含む。なお、遠位チューブ２１、中間チューブ２２、および近位チューブ２４は、連結されることで一連状に配置され、ＧＷチューブ２５は、一連状のチューブの内部に配置される。
【００３１】
遠位チューブ［第１チューブ］２１は、シャフトチューブ２９における外壁の一部を担うチューブであり、自身の全長方向における両側のうちの近位側の端（近位端）を、中間チューブ２２の端につなげる。
【００３２】
中間チューブ２２も、シャフトチューブ２９における外壁の一部を担うチューブであり、自身の全長方向における両側のうちの遠位側の端（遠位端）を、遠位チューブ２１の近位端につなげる。
【００３３】
なお、中間チューブ２２と近位チューブ２４とのつなげ方（接合の仕方）は、特に限定されない。また、遠位チューブ２１および中間チューブ２２の材料も、特に限定されず、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、または、ポリエーテルブロックアミドが、材料として挙げられる。
【００３４】
近位チューブ２４は、シャフトチューブ２９における外壁の一部を担うチューブであり、自身の全長方向における両側のうちの遠位側の端（遠位端）を、中間チューブ２２の全長方向における両側のうちの近位側の端（近位端）につなげる。
【００３５】
なお、中間チューブ２２と近位チューブ２４とのつなげ方（接合の仕方）は、特に限定されない。また、近位チューブ２４の材料も、特に限定されず、例えば、シャフトチューブ２９、ひいてはバルーンカテーテル４９の操作性を向上させるために、剛性（強度）が必要な場合、近位チューブ２４は金属チューブであると好ましい。なお、金属の一例としては、ステンレスまたはその他の金属が挙げられる。
【００３６】
ＧＷチューブ２５は、不図示のガイドワイヤを通じさせるチューブである。そして、このＧＷチューブ２５は、遠位チューブ２１の内部に配置され、自身の全長方向における両側のうちの一方側の開口（ポート）２５Ｐを、シャフトチューブ２９の外壁に露出させる。一方、ＧＷチューブ２５は、自身の全長方向における両側のうちの他方側の一部を、遠位チューブ２１の遠位端から突出させる。なお、ＧＷチューブ２５の開口２５Ｐが、カテーテル４９の全長方向における中途の部分に位置する場合、そのカテーテル４９は、高速交換型のカテーテル４９と称される。
【００３７】
なお、ＧＷチューブ２５の材料は、特に限定されず、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、または、ポリエーテルブロックアミドが、材料として挙げられる。
【００３８】
バルーン［第２チューブ］１１は、チューブ状で、流体等で満たされることで膨らむ部材であり、シャフトチューブ２９の遠位側に取り付けられる。詳説すると、バルーン１１は、自身の全長方向における両側のうち、直管状になった近位側の端（近位端）を、遠位チューブ２１の遠位端につなげる。一方で、バルーン１１は、自身の全長方向における両側のうち、直管状になった遠位側の端（遠位端）を、遠位チューブ２１の遠位端から突出したＧＷチューブ２５の端（遠位端）につなげる（なお、直管状の部分は、バルーン１１における非拡張の部分でスリーブと称される）。
【００３９】
なお、バルーン１１と遠位チューブ２１とのつなげ方の一例についての詳細は、後述する。一方、バルーン１１とＧＷチューブ２５とのつなげ方の一例としては、公知である接着剤による接着、または、熱による融着が挙げられる。
【００４０】
また、バルーン１１の材料は、特に限定されるものではなく、例えば、二軸延伸可能な材料が挙げられる。例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、または、ポリエーテルブロックアミドが、バルーン１１の材料として挙げられる。
【００４１】
ただし、バルーン１１がステント４３（後述の図２２参照）の拡張に使用される場合、バルーン１１の材料は、ステント４３を十分に拡張する耐圧強度を有し、かつ、薄肉で柔軟性を有すると好ましく、例えば、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、または、ポリエーテルブロックアミドが挙げられる。
【００４２】
また、図２０では、スリーブを有するバルーン１１が一例として挙がっているが、これに限定されることなく、例えば、スリーブを有さない球体状のバルーンであっても構わない。
【００４３】
ハブ４２は、バルーンカテーテル４９の全長方向における両側のうちの近位側の端（近位端）に取り付けられた部材で、カテーテル４９の持ち手等になる。なお、ハブ４２の材料は、特に限定されず、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、または、ポリオレフィンが挙げられる。
【００４４】
ここで、バルーンカテーテル４９に含まれる種々チューブのつなげ方に関して、図面を参照しつつ詳説する（なお、便宜上、図面では、ＧＷチューブ２５を省略することもある）。図１は、図２１の部分拡大断面図である（図２１の波線丸部分の拡大断面図である）。そして、図２〜図４は、図１におけるＡ−Ａ’線矢視断面図〜Ｃ−Ｃ’線矢視断面図である。また、図５および図６は、バルーンカテーテル４９に含まれる種々チューブをつなげる工程の一工程を示す断面図である。
【００４５】
図５に示すように、チューブ状のバルーン１１における近位側の一端である近位端は、接続チューブ［第３チューブ］１３を介して、遠位チューブ２１の遠位端につなげられる。そこで、まず、接続チューブ１３について説明する。
【００４６】
接続チューブ１３は、チューブ１１・２１の連結に用いられるチューブであり、材料は、特に限定されない。例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、または、ポリエーテルブロックアミドが、接続チューブ１３の材料として挙げられる（なお、接続チューブ１３は、単層チューブでも複層チューブであっても構わないが、コスト的には単層チューブが有利である）。
【００４７】
そして、この接続チューブ１３は、図５に示すように、隣り合うように配置される遠位チューブ２１の遠位端とバルーン１１の近位端とにまたがるように配置される。詳説すると、図５では、遠位チューブ２１の遠位端とバルーン１１の近位端とは、付き当てられ、これらの両チューブ１１・２１の内部に、接続チューブ１３が配置される（いいかえると、接続チューブ１３が、遠位チューブ２１およびバルーン１１に挿入され、遠位チューブ２１の内壁からバルーン１１の内壁にまたがるように、接続チューブ１３が架け渡らされる［配置工程］）。
【００４８】
このように、種々チューブ１１・２１・１３が配置された後、例えば、接続チューブ１３の全長よりも短い全長を有するシュリンクチューブ１５が、遠位チューブ２１の外壁とバルーン１１の外壁とに架け渡り、それら外壁を囲むように配置される（要は、シュリンクチューブ１５が、連なっている遠位チューブ２１とバルーン１１とに、架け渡るように嵌められる）。
【００４９】
そして、このシュリンクチューブ１５に対して熱が加えられる。すると、図６に示すように、シュリンクチューブ１５は縮径して（黒色矢印参照）、遠位チューブ２１とバルーン１１とに密着し、さらに、このシュリンクチューブ１５に重なる、遠位チューブ２１、バルーン１１、および接続チューブ１３に、熱が伝わる。
【００５０】
そして、この熱によって、チューブ１１・２１・１３の材料が溶けて、一体化する（溶融固化等で一体化した部分、すなわち、遠位チューブ２１の一部、バルーン１１の一部、および接続チューブ１３の一部のつなぎあった部分は、連結部分１９と称される）。なお、連結部分１９の形成によって、遠位チューブ２１とバルーン１１とがつなげられた後、図１に示すように、シュリンクチューブ１５は除去される。
【００５１】
詳説すると、この接続チューブ１３は、自身の一部の外壁を、バルーン１１の内壁から遠位チューブ２１の内壁にまでまたがりつつ、それら内壁につなげることで、両チューブ１１・２１が連結される（なお、連結およびつなげるとは、乖離しないようになっていれば、溶着、融着、接着、接続、または接合等のどのような形式であっても構わない）。
【００５２】
ただし、接続チューブ１３の外壁の一部は、バルーン１１の内壁と遠位チューブ２１の内壁とに、つながっていない。要は、接続チューブ１３は、バルーン１１と遠位チューブ２１とにつながる部分［連結部分］１９と、つながらない部分［残部分；連結部分にはならない部分］１３Ｒとが、混在する。
【００５３】
このように、接続チューブ１３が遠位チューブ２１とバルーン１１との内部に収まり、接続チューブ１３の一部が遠位チューブ２１の一部とバルーン１１の一部とに連なるものの、接続チューブ１３の残部分１３Ｒが遠位チューブ２１とバルーン１１とから乖離していると、バルーンカテーテル４９が引っ張られた場合、図７〜図１０に示すようになる。
【００５４】
詳説すると、図７に示すように、バルーンカテーテル４９の近位側が引っ張られると（白色矢印参照）、連結部分１９を境に近位側に配置される遠位チューブ２１が、バルーン１１よりも先に伸びて、縮径する（網点矢印参照。なお、図７では、遠位チューブ２１の剛性が、バルーン１１の剛性に比べて弱い例である）。
【００５５】
さらに、バルーンカテーテル４９の近位側が引っ張られると、図８に示すように、遠位チューブ２１の縮径の度合いが高まる（このような縮径現象をネッキングとも称する）。しかしながら、連結部分１９を境に近位側に位置する接続チューブ１３の一部（残部分）１３Ｒは、ネッキングにより近づいてくる遠位チューブ２１の内壁に接触し、これら内壁を過度に近づけさせない（実線矢印参照）。すなわち、狭まる遠位チューブ２１の内壁の移動が止められることで、その遠位チューブ２１の伸び（遠位チューブ２１の薄肉化）が抑えられる。
【００５６】
また、このまま、バルーンカテーテル４９の近位側が引っ張られると、図９に示すように、連結部分１９にも縮径が起きる（網点矢印参照）。ただし、この連結部分１９は、遠位チューブ２１の一部、バルーン１１の一部、および、接続チューブ１３の一部を含むことで、比較的大容量の樹脂で形成されているので、破断しにくい。
【００５７】
そのため、図１０に示すように、連結部分１９を境に遠位側に位置するバルーン１１が、縮径する（網点矢印参照）。しかしながら、連結部分１９を境に遠位側に位置する接続チューブ１３の一部（残部分）１３Ｒは、ネッキングにより近づいてくるバルーン１１の内壁に接触し、これら内壁を過度に近づけさせない（実線矢印参照）。すなわち、狭まるバルーン１１の内壁の移動が止められることで、そのバルーン１１の伸び（バルーン１１の薄肉化）が抑えられる。
【００５８】
以上を踏まえると、各チューブ１１・２１・１３の一部が混ざり合って一体化することで（連結部分１９が形成されることで）、両チューブ１１・２１が一連状につなげられていると、例えば、連結部分１９の周辺（例えば、連結部分１９の全長方向の両端付近）にて強度の劣化した部分が発生したとしても、その部分が伸びにくくなる。
【００５９】
例えば、図１に示すように、バルーンカテーテル４９における連結部分１９の軸方向（バルーンカテーテル４９の全長方向）の両側に、接続チューブ１３の残部分１３Ｒが配置されていると、この残部分１３Ｒが、ネッキングするチューブ（遠位チューブ２１・バルーン１１）に接触して押し返すことで、過度のネッキングが起きない。その結果、ネッキングに起因したチューブ２１・１１の過度の薄肉化による破断は生じない。その上、接続チューブ１３が、遠位チューブ２１およびバルーン１１の内部に挿入されることから、接続チューブ１３に起因して、バルーンカテーテル４９の外径が大型化せず、バルーンカテーテル４９のトラッカビリティ（Trackability；屈曲血管への追従性）が劣化しない。
【００６０】
また、バルーンカテーテル４９では、連結部分１９にはならない残部分１３Ｒが、自身の全周囲に位置する遠位チューブ２１およびバルーン１１から乖離する（詳説すると、残部分１３Ｒの全長における大部分の全周囲が、遠位チューブ２１の内壁およびバルーン１１の内壁から乖離すると好ましい）。
【００６１】
このようなバルーンカテーテル４９では、例えば、ネッキングする遠位チューブ２１の内壁から接続チューブ１３の外壁に至るまでの距離（乖離距離Ｄ）は、遠位チューブの内壁と接続チューブの外壁とを密着させている（要は、接続チューブの全部が連結部分になっている）バルーンカテーテルでの遠位チューブの内壁から接続チューブの外壁に至るまでの距離に比べて、長くなる。そのため、遠位チューブ２１がネッキングして、はじめて、その遠位チューブ２１の内壁と接続チューブ１３の外壁とが接触するようになる。
【００６２】
したがって、バルーンカテーテル４９にて、乖離距離Ｄが存在すると、遠位チューブ２２は、多少伸びてもよいことになるので、バルーンカテーテル４９は比較的高い柔軟性を有する。つまり、このバルーンカテーテル４９は、破断しにくい上に、柔軟性も担保される。
【００６３】
いいかえると、接続チューブ１３が、過度に高強度であったり、過度の樹脂量で形成されていたりすると、バルーンカテーテル４９の破断を防止できるものの、弊害（例えば、柔軟性の低下）を引き起こしかないが、接続チューブ１３の残部分１３Ｒの全周囲が、遠位チューブ２１の内壁から乖離することで、弊害と破断防止とのバランスをとっている。
【００６４】
なお、図１では、接続チューブ１３の残部分１３Ｒが、バルーン１１の内壁から乖離しているので、バルーン１１も、遠位チューブ２１同様、多少伸びてもよいことになるので、一層、バルーンカテーテル４９は比較的高い柔軟性を有する。
【００６５】
ただし、接続チューブ１３の残部分１３Ｒは、図１に示すように、遠位チューブ２１およびバルーン１１の両方から乖離していることが必須ではなく、遠位チューブ２１およびバルーン１１の少なくとも一方から乖離している（いいかえると、接続チューブ１３の残部分１３Ｒは、自身の全長方向における両側のうち、少なくとも一方側に位置する）だけでも、バルーンカテーテル４９は、比較的高い柔軟性を有することになる。
【００６６】
このようになっていれば、バルーンカテーテル４９が軸方向に沿って引っ張られた場合に、破断しにくいためである。
【００６７】
なお、残部分１３Ｒは、遠位チューブ２１およびバルーン１１の少なくとも一方から、乖離していることが必須ではなく、これらチューブ２１・１１に密着していても、破断防止に貢献する。すなわち、接続チューブ１３に、残部分１３Ｒが存在するだけでよい。
【００６８】
また、残部分１３Ｒの位置は、図１では、遠位チューブ２１およびバルーン１１の両方に重なるように配置されているが、これに限定されることない。すなわち、残部分１３Ｒは、遠位チューブ２１およびバルーン１１の少なくとも一方に重なるように配置されているだけでもよい。
【００６９】
例えば、バルーンカテーテル４９において、遠位チューブ２１の剛性がバルーン１１の剛性に比べて弱く、遠位チューブ２１側が引っ張られたような場合、弱い遠位チューブ２１がバルーン１１よりも先に縮径するので、残部分１３Ｒは、遠位チューブ２１に重なるように配置されていれば、十分に、遠位チューブ２１の破断を防止する。
【００７０】
また、接続チューブ１３の材料が、連結対象のチューブ１１・２１の少なくとも一方と同じ材料であれば好ましい。なぜなら、連結対象のチューブ、例えば、遠位チューブ２１を加工することで、接続チューブ１３の形成が可能になる。そのため、両チューブ１１・２１の連結のために、別材料製のチューブが不要になる。また、接続チューブ１３の材料と連結対象のチューブの材料とが同じであれば、同材料同士は、確実に溶け合って強固に連結される。
【実施例】
【００７１】
なお、以上のようなバルーンカテーテル４９の一部分を、具体的に示した実施例（実施例１）と、比較対象のバルーンカテーテルである比較例１・２とを下記に示す。なお、比較例１・２では、便宜上、１００番台の部材番号を付す。
【００７２】
［実施例１］
遠位チューブ２１は、ポリアミドエラストマーを用いた押出成形で形成されており、内径０．６０ｍｍ、外径０．７１ｍｍを有する。
【００７３】
バルーン１１は、ポリアミドを用いた押出成形で形成されており、内径０．５９ｍｍ、外径０．６９ｍｍを有する。
【００７４】
接続チューブ１３は、芯材（外径０．５０ｍｍ）を挿入したポリアミドエラストマー製の管状部材（例えば、遠位チューブ２１）を、１３０℃のダイス（ダイス径０．６０ｍｍ）に押し通す押出成形で形成される。その結果、この接続チューブ１３は、内径０．５０ｍｍ、外径０．６０ｍｍを有する（なお、接続チューブ１３の全長は、１０ｍｍに設定される）。
【００７５】
そして、この接続チューブ１３は、外径０．５０ｍｍの芯材に嵌められる（なお、接続チューブ１３は、若干拡径することで芯材に嵌る）。さらに、この接続チューブ１３を被うように、遠位チューブ２１とバルーン１１とが配置される。詳説すると、接続チューブ１３の一方端（設計上、この一方端が遠位端となる）から、その接続チューブ１３の全長における中心側に向かって４ｍｍの位置に、遠位チューブ２１の遠位端とバルーン１１の近位端とが付き当てられて配置される［配置工程］。なお、遠位チューブ２１およびバルーン１１は、若干拡径することで、接続チューブ１３に嵌る。
【００７６】
そして、遠位チューブ２１とバルーン１１との付き当て部分を被うように、シュリンクチューブ１５が嵌められ、さらに、このシュリンクチューブ１５に、熱風等で熱が加えられる。その結果、遠位チューブ２１の一部、バルーン１１の一部、および、接続チューブ１３の一部が、溶融固化して、連結部分１９となる。
【００７７】
なお、シュリンクチューブ１５の全長は特に限定されず、熱の加え方も特に限定されるものではない（例えば、レーザーまたは金型を用いた熱の加え方であっても構わない）。ただし、接続チューブ１３の一方の端から１ｍｍの領域が、遠位チューブ２１に溶着せず、接続チューブ１３の他方の端から１ｍｍの領域が、バルーン１１に溶着しないようにされる（要は、接続チューブ１３を被う遠位チューブ２１の一部分およびバルーン１１の一部分のうち、接続チューブ１３の全長よりも短い部分だけが、熱を加えられる；連結工程）。
【００７８】
［比較例１］
実施例１と同様の遠位チューブ１２１とバルーン１１１とが、接続チューブ１１３を用いることなく、付き合わされてつなげられる。詳説すると、芯材を挿入された遠位チューブ１２１とバルーン１１１との付き当て部分を被うように、シュリンクチューブが嵌められ、さらに、このシュリンクチューブに、熱風等で熱が加えられる。その結果、遠位チューブ１２１の一部、および、バルーン１１１の一部が、溶融固化して、連結部分１１９となる。
【００７９】
［比較例２］
実施例１と同様の遠位チューブ１２１とバルーン１１１とが付き合わされ、かつ、両チューブ１１１・１２１の外側を接続チューブ１１３で被うことで、両チューブ１１１・１２１がつなげられる。詳説すると、芯材を挿入された遠位チューブ１２１とバルーン１１１との付き当て部分を被うように、接続チューブ１１３が嵌められ、さらに、その接続チューブ１１３を被うようにシュリンクチューブが嵌められる。そして、シュリンクチューブに、熱風等で熱が加えられる。
【００８０】
その結果、遠位チューブ１２１の一部、バルーン１１１の一部、および接続チューブ１１３の全部が、溶融固化して、連結部分１１９となる。なお、接続チューブ１１３は、内径０．７１ｍｍ、外径０．８３ｍｍ、全長１０ｍｍである。
【００８１】
［対比実験］
実施例１と比較例１・２との対比実験を、以下のようにして行った。具体的には、室温下にて、引張圧縮試験機（株式会社東洋精機製作所製のストログラフＥＩＩ）のチャック部に、遠位チューブの一端とバルーンの一端とがチャックされ（なお、チャック間距離は１５ｍｍ）、バルーンが不動の状態で、遠位チューブが引っ張られた。なお、引張速度は、３００ｍｍ／ｍｉｎである。
【００８２】
この実験結果は、以下の通りである。
【００８３】
〈実験結果〉
実施例１          比較例１        比較例２
破断荷重（Ｎ）        １１．２８          ６．０          ７．７６
破断伸び（ｍｍ）      ８８．０９        ４３．８１      ５２．４
結果によると、実施例１の方が、比較例１・２に比べて、破断しにくいことがわかる。
【００８４】
詳説すると、比較例１では、図１１に示すように、バルーンカテーテルの近位側が引っ張られる場合（白色矢印参照）、連結部分１１９が縮径し（網点矢印参照）、最終的に、図１２に示すように、連結部分１１９の中央付近、詳説すると、遠位チューブ１２１とバルーン１１１との付き合った部分付近が破断する（したがって、遠位チューブ１２１およびバルーン１１１は伸びない）。
【００８５】
また、比較例２では、図１３に示すように、バルーンカテーテルの近位側が引っ張られる場合（白色矢印参照）、まず、遠位チューブ１２１が縮径し（網点矢印参照）、その後、図１４に示すように、連結部分１１９の中央付近、詳説すると、遠位チューブ１２１とバルーン１１１との付き合った部分付近が縮径する。そして、最終的に、図１５に示すように、連結部分１１９の中央付近が破断する（したがって、バルーン１１１は伸びない）。
【００８６】
一方、実施例１では、はじめに遠位チューブ２１が伸びるが、接続チューブ１３の残部分１３Ｒによって遠位チューブ２１の縮径が抑制され、伸びが止まる。続けて、バルーンカテーテル４９が伸ばされると、伸びる部位が遠位チューブ２１ではなく連結部分１９になる。この連結部分１９は、伸びるものの樹脂量が比較的多いので、即座に破断せず、比較例１・２で伸び得なかったバルーン１１が伸びるようになる。
【００８７】
いいかえると、接続チューブ１３が、つながる両チューブ１１・２１の内部にまたがるように配置され、連結部分１９が形成されていると、早期に伸びやすく、破断しやすかった連結部分１９の伸びるタイミングが後期になることで（要は、連結部分１９以外の箇所に、伸びるタイミングが与えられることで、連結部分１９の破断タイミングが遅れ）、バルーンカテーテル４９全体として、破断に対する耐性が向上する。しかし、許容以上に、バルーンカテーテル４９が伸ばされ続けると、全体で一様に伸びて、連結部分１９が破断した。
【００８８】
なお、比較例１・２のように、遠位チューブ１２１の材料とバルーン１１１の材料とが、異種であることに起因して、バルーンカテーテルが破断しやすくなっていたとしても、実施例１のように、異種材料をつなげたバルーンカテーテル４９に、接続チューブ１３が内蔵されていると、この接続チューブ１３が、バルーンカテーテル４９の破断防止に効果的に寄与する。
【００８９】
［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。
【００９０】
例えば、図１に示すように、遠位チューブ２１の端とバルーン１１の端とが向かい合って付き当てられていた。しかし、これに限定されることはない。例えば、図１６に示すように、遠位チューブ２１の端とバルーン１１の端とが向かい合って、例えば、一方のチューブであるバルーン１１の端が、他方のチューブである遠位チューブ２１の端の開口に挿入されていても構わない。
【００９１】
このようになっていても、図１７に示すように、遠位チューブ２１の外壁とバルーン１１の外壁とに架け渡るシュリンクチューブ１５が、熱を加えられることで収縮すると、その熱の伝達によって、遠位チューブ２１の一部、バルーン１１の一部、および接続チューブ１３の一部が、溶融固化し、連結部分１９となる（なお、連結部分１９の形成によって、遠位チューブ２１とバルーン１１とがつなげられた後、図１８に示すように、シュリンクチューブ１５は除去される）。
【００９２】
そして、このようなバルーンカテーテル４９でも、図１のバルーンカテーテル４９と同様に、破断しにくい上に、柔軟性も担保される。その上、引っ張られる側のチューブ（遠位チューブ２１）が、つながり先のチューブ（バルーン１１）の端を包むように被っているので、両チューブ１１・２１における接触面積が比較的増加し、バルーンカテーテル４９の引っ張りに対する耐性が一層高まる。
【００９３】
また、遠位チューブ２１の遠位端が、バルーン１１の近位端を被うことで、バルーンカテーテル４９の外側に若干の隆起が生じるものの、例えば、バルーンカテーテル４９の外側に接続チューブ１３を嵌めるよりも、隆起の度合いを抑えつつ、連結部分１９の樹脂量が増加する。そのため、樹脂量の増加に伴って、連結部分１９も一層破断しにくくなる。
【００９４】
また、接続チューブ１３の残部分１３Ｒの全長が、遠位チューブ２１の内径およびバルーン１１の内径よりも、長いと好ましい。このようになっていれば、残部分１３Ｒが、効率よく、縮径するチューブ１１・２１に接触して、外側へと押し返せるためである。
【００９５】
また、遠位チューブ２１、バルーン１１、および接続チューブ１３のうち、少なくとも１つのチューブは、高分子配向を、自身の全長方向に沿わせると好ましい。
【００９６】
例えば、延伸などの手法によって、チューブ１１・２１・１３の少なくとも１つだけでも、材料の高分子鎖を、比較的高度に、自身の全長方向に配向させているとよい。このようになっていると、バルーンカテーテル４９の全長方向に、各チューブ１１・２１・１３の高分子配向が沿うようになるので、バルーンカテーテル４９の引っ張りの耐性が高まる。
【００９７】
また、以上では、遠位チューブ２１とバルーン１１との連結の仕方を例に挙げて説明してきたが、これに限定されることはなく、図１９に示すように、接続チューブ［第３チューブ］１３を用いて、遠位チューブ［第１チューブ］２１と中間チューブ［第２チューブ］２２とが連結されても構わない。
【００９８】
また、バルーンカテーテル４９以外のカテーテル、例えば、図２２に示すような、バルーン１１の外壁に、ステント４３を装着したカテーテル（ステントデリバリーカテーテル）４９であっても構わない。
【００９９】
要は、カテーテル４９は、バルーンカテーテル４９およびステントデリバリーカテーテル４９に限らず、特に限定されない。例えば、バルーン１１を有さないカテーテル４９（貫通カテーテル４９等）であっても構わない。すなわち、カテーテル４９は、血管、食道、気管、尿道、または胆管等の脈管に挿入され、管内を治療または拡張するために使用される医療用カテーテルであれば、特に限定されない。
【０１００】
なお、図２２に示されるステント４３は、例えば体腔開在用ステント４３であり、バルーン１１の拡張に応じて、自身も拡張するタイプである（要は、拡張型ステント４３である）。ステント４３の材料は、特に限定されず、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌのようなステンレスまたはコバルトクロム合金が挙げられる。また、ステント４３のデザインも、特に限定されない。
【符号の説明】
【０１０１】
１１        バルーン［第２チューブ］
１３        補強チューブ［第３チューブ］
１３Ｒ      残部分
１５        シュリンクチューブ
１９        連結部分
２１        遠位チューブ［第１チューブ］
２２        中間チューブ［第２チューブ］
２４        近位チューブ
２５        ＧＷチューブ
２５Ｐ      開口（ポート）
２９        シャフトチューブ
４２        ハブ
４３        ステント
４９        カテーテル
【図１】
0005817107.tif 000002
【図２】
0005817107.tif 000003
【図３】
0005817107.tif 000004
【図４】
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【図５】
0005817107.tif 000006
【図６】
0005817107.tif 000007
【図７】
0005817107.tif 000008
【図８】
0005817107.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
0005817107.tif 000019
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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