(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シースチューブ、前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
前記シースハブと前記止血弁との間に配置され、前記シースハブの軸方向と交差する方向に移動して前記止血弁の外周側面を押圧することによって、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、
前記変形部材を前記シースハブに対して係止して前記止血弁を押圧した状態を保持する係止部材と、を有し、
前記ダイレーターチューブを前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記圧縮力を付与する前の状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてなる、イントロデューサー組立体。
【請求項２】
前記変形部材は、前記止血弁を間に挟んで対をなして配置された第１と第２の押圧部材を含み、前記第１と第２の押圧部材を互いに接近移動させることによって前記止血弁を押圧する請求項１に記載のイントロデューサー組立体。
【請求項３】
前記止血弁の両面のうち前記シースチューブに向かい合う側と反対の表面には、前記変形部材の移動方向と直交する方向に伸び、かつ前記変形部材の移動方向に沿う断面が凹状の溝が形成されている請求項１または請求項２に記載のイントロデューサー組立体。
【請求項４】
前記止血弁の表裏両面の外周部を前記シースハブとの間で挟持する挟持部材をさらに有する請求項３に記載のイントロデューサー組立体。
【請求項５】
前記ダイレーターハブの前記シースハブに対する相対的な移動に伴い前記ダイレーターハブを前記シースハブに着脱自在に接続する接続部材を有し、
前記変形部材は、前記ダイレーターハブと前記シースハブとの接続に伴って前記止血弁を押圧する請求項１〜４のいずれか１項に記載のイントロデューサー組立体。
【請求項６】
前記ダイレーターチューブは、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを一体化させた状態において前記イントロデューサーシースに供給される流体を前記ダイレーターチューブ内へ流通させるための穴を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のイントロデューサー組立体。
【請求項７】
前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させた状態の前記イントロデューサー組立体を包装する包装部材を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のイントロデューサー組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサー組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体を吸引することなどがある。
【０００３】
カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルイントロデューサーを使用して、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。
【０００４】
特許文献１には、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化しておき、治療・検査などを行う現場において両者を組み付ける作業の煩雑さを低減するようにしたイントロデューサー組立体が開示されている。イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化すると、イントロデューサーシースに備えられた止血弁にダイレーターチューブを挿通した状態が、使用されるまで継続されることになる。この場合、ダイレーターチューブの挿通にともなう圧縮力が長期にわたって止血弁に作用する。このため、経年変化によって、止血弁にいわゆる「へたり」が生じ、ダイレーターチューブを抜き取ったときに、止血弁が十分な止血性能を発揮しない虞がある。そこで、特許文献１のイントロデューサー組立体にあっては、ダイレーターチューブの長手方向のうち、止血弁に接触したままとなる部位における外径を、他の部位における外径よりも小径に形成してある。これによって、止血弁に長期にわたって作用する圧縮力を低減し、ダイレーターチューブを抜き取ったときの止血性能の低下を抑えるようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平０８−１６８５３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径すると、ダイレーターチューブに作用する応力が、径が変化する部位に集中してしまってダイレーターチューブが折れ易くなる。このため、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能を十分に発揮することができなくなる。
【０００７】
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明のイントロデューサー組立体は、シースチューブ、前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
前記シースハブと前記止血弁との間に配置され、前記シースハブの軸方向と交差する方向に移動して前記止血弁の外周側面を押圧することによって、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、
前記変形部材を前記シースハブに対して係止して前記止血弁を押圧した状態を保持する係止部材と、を有している。そして、前記ダイレーターチューブを前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記圧縮力を付与する前の状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてある。
【発明の効果】
【０００９】
シースハブと止血弁との間に配置された変形部材がシースハブの軸方向と交差する方向に移動して止血弁を押圧することによって、挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁に付与するため、使用前は止血弁を開放状態としておきダイレーターチューブを挿通していても止血弁への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブを抜き取った後にも、止血弁が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、本発明によれば、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１（Ａ）は、本発明の実施形態に係るイントロデューサー組立体を示す図であって、包装フィルム内にパッケージ化した状態を示す平面図、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）の破線部１Ｂで示す部分の拡大断面図である。
【図２】イントロデューサー組立体のイントロデューサーシース、およびダイレーターを分解して示す平面図である。
【図３】図３（Ａ）は、圧縮力が付与される前の状態の止血弁をシースハブとともに示す平面図、図３（Ｂ）は、圧縮力が付与される前の状態の止血弁を示す斜視図である。
【図４】図４（Ａ）は、圧縮力が付与された状態の止血弁をシースハブとともに示す平面図、図４（Ｂ）は、圧縮力が付与された状態の止血弁を示す斜視図である。
【図５】イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、イントロデューサーシースとダイレーターとが一体化される前の状態を示す概略断面図である。
【図６】イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、イントロデューサーシースに対してダイレーターを仮止めした状態を示す概略断面図である。
【図７】図６に示される状態から、ダイレーターハブをシースハブに向けて押し込んだ状態を示す概略断面図である。
【図８】図７に示される状態から、ダイレーターを抜き取った後のイントロデューサーシースを示す概略断面図である。
【図９】図９（Ａ）は、図６の破線部９Ａで示す部分の拡大図、図９（Ｂ）は、図７の破線部９Ｂで示す部分の拡大図である。
【図１０】保持部材および接続部材の改変例の説明に供する概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
イントロデューサー組立体４１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。
【００１３】
図１、図２、および図７を参照して、イントロデューサー組立体４１０を概説すると、イントロデューサー組立体４１０は、イントロデューサーシース４１１と、ダイレーター４１３とを有している。本実施形態のイントロデューサー組立体４１０にあっては、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化させ、包装フィルム（包装部材に相当する）１２０内にパッケージ化してある。イントロデューサーシース４１１は、シースチューブ４２０、シースチューブ４２０の基端側に取り付けられるシースハブ４３０、およびシースハブ４３０の基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部４４１が設けられた止血弁４４０を備えている。ダイレーター４１３は、ダイレーターチューブ４５０、およびダイレーターチューブ４５０の基端側に取り付けられるダイレーターハブ４６０を備えている。
【００１４】
イントロデューサー組立体４１０はさらに、変形部材４９０と、係止部材４８０と、を有している（図３、図４をも参照）。変形部材４９０は、シースハブ４３０と止血弁４４０との間に配置され、シースハブ４３０の軸方向と交差する方向（図４、図７において矢印で示す）に移動して止血弁４４０を押圧することによって、挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４４０に付与する。挿通部４４１はダイレーターチューブ４５０等を通過可能であり、かつ、開閉可能である部分をいう。係止部材４８０は、変形部材４９０をシースハブ４３０に対して係止して止血弁４４０を押圧した状態を保持する。
【００１５】
そして、イントロデューサー組立体４１０は、ダイレーターチューブ４５０を止血弁４４０の挿通部４４１に挿通し、圧縮力を付与する前の状態において、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化させた状態で密封包装されている（図６をも参照）。以下、イントロデューサー組立体４１０について詳述する。
【００１６】
イントロデューサーシース４１１は、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。
【００１７】
シースチューブ４２０は、経皮的に体腔内へ導入される。
【００１８】
シースチューブ４２０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００１９】
シースハブ４３０には、シースチューブ４２０の内部と連通するサイドポート１４が形成されている。サイドポート１４には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ１５の一端が液密に接続されている。チューブ１５の他端は、例えば三方活栓１６が装着されている。この三方活栓１６のポートからチューブ１５を介してイントロデューサーシース４１１内に生理食塩水のような液体を注入することによってプライミング処理が行われる。
【００２０】
図５を参照して、シースハブ４３０は、シースハブ本体４３１と、シースハブ本体４３１内に形成された中心孔４３２と、中心孔４３２の基端側に設けられ止血弁４４０を収納する収納部４３３と、を有している。収納部４３３は、止血弁４４０の裏面４４８の外周縁部４４９が当接させられる支持面４３６を有している。
【００２１】
シースハブ４３０には、シースハブ４３０の支持面４３６との間で止血弁４４０を挟持する挟持部材４３８を取り付けている。挟持部材４３８は、中心孔が形成された枠状の外形形状を有しており、止血弁４４０の表面４４６の外周縁部４４７に当接させて配置されている。挟持部材４３８は、支持面４３６との間で止血弁４４０を挟み込んだ状態でシースハブ４３０に固定されている。固定方法には、例えば溶着を採用することができる。
【００２２】
挟持部材４３８の外壁面には第１突起５１１を設けている。シースハブ本体４３１の外壁面において挟持部材４３８の第１突起５１１よりも先端側に位置する部位に第２突起５１２を設けている。第１突起５１１および第２突起５１２は、ダイレーターハブ４６０の内壁面に設けられた第１凹部５１６および第２凹部５１７と組み合わせて使用されるものであり、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを接続させるための接続部材５３０として機能する（図７、図９（Ｂ）を参照）。
【００２３】
シースハブ４３０および挟持部材４３８の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００２４】
図３、および図４を参照して、止血弁４４０は、矩形の板状をなす弾性部材から構成され、シースハブ４３０に対して液密に固定されている。止血弁４４０の両面のうち、シースチューブ４２０に向かい合う側の端面を「裏面」４４８といい、反対側の端面を「表面」４４６という。止血弁４４０の表面４４６は、図５〜図８において上側に示されている。
【００２５】
止血弁４４０の表面４４６には、溝４４２が設けられている。溝４４２は、変形部材４９０が移動する方向と直交する方向（止血弁４４０の短手方向）に伸び、かつ変形部材４９０の移動方向（止血弁４４０の長手方向）に沿う断面が凹状に形成されている。止血弁４４０はさらに、ダイレーターチューブ４５０を挿通部４４１に挿通する前、かつ、変形部材４９０によって止血弁４４０を押圧する前の無負荷状態において、開口した小孔４４５を含んでいる。
【００２６】
止血弁４４０の挿通部４４１は、ダイレーターチューブ４５０が挿通されると、ダイレーターチューブ４５０によって押し広げられて変形する（図６を参照）。挿通部４４１は開口した小孔４４５を含んでいるので、開口した小孔を含まない構成の挿通部と比較して、ダイレーターチューブ４５０を挿通したときの変形量が少ない。また、溝４４２も備えているので、この点からも、ダイレーターチューブ４５０を挿通したときの変形量が少ない。したがって、例えば止血弁４４０に圧縮力を付与した状態を保持した後に、圧縮力を付与した状態を解除すると、挿通部４４１は弾性復元力によって初期の形状にまで復帰することになる。
【００２７】
図３（Ｂ）および図４（Ｂ）には、変形部材４９０による押圧によって形状が変化させられる前後の状態の止血弁４４０の様子が簡略化されて示される。止血弁４４０は、変形部材４９０によって外周側面から押圧されると、凹状の溝４４２を起点にして折れ曲がり、止血弁４４０全体の形状が裏面４４８側に向かうように凸状に変形する。これにより、少なくとも表面４４６側においては、開口していた小孔４４５が閉じられ、挿通部４４１が閉塞状態となる。溝４４２は、折れ曲がりの起点となって止血弁４４０を閉塞し易くする機能を発揮するとともに、ダイレーターチューブ４５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ４５０等の先端をガイドするガイド面として機能し、挿通するときの抵抗力を小さくする。
【００２８】
止血弁４４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。
【００２９】
止血弁４４０は、例えば、円形や楕円形に加工されたものを利用することも可能であるが、矩形状に加工されたものを利用する場合、止血弁の素材となるシート材料を矩形状に切り出して各切り出し片を止血弁４４０として使用することができるため、円形や楕円形の止血弁を使用する場合に比べてシート材料を無駄なく使用することができ、歩留まりを向上させることができる。
【００３０】
変形部材４９０は、止血弁４４０を間に挟んで対をなして配置された第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２によって構成されている。第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２のそれぞれは、シースハブ４３０内に配置される押し付け片４９３と、押し付け片４９３と一体的に設けられ端部がシースハブ４３０の外部に配置される押し込み部材４９４と、を有している。
【００３１】
係止部材４８０は、シースハブ４３０に設けた係止溝４８１と、変形部材４９０に設けられ係止溝４８１に対して係脱自在な係止突起４８２と、から構成されている。係止突起４８２は、変形部材４９０の押し込み部材４９４に一体的に形成されている。
【００３２】
第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２が互いに接近移動することによって、止血弁４４０の外周側面が押圧され、挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が止血弁４４０に付与される。第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２の接近移動に伴って係止突起４８２が係止溝４８２に嵌り込み、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２がそれぞれシースハブ４３０に対して係止される。
【００３３】
第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２の構成材料は、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００３４】
係止突起４８２は、例えば樹脂成形によって第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２に一体的に形成したり、係止突起として機能するビードやリングを後付けして形成したりすることが可能である。実施形態にあっては製造作業の簡略化の観点から、成形によって押圧部材４９１、４９２に一体的に形成する方法を採用している。
【００３５】
ダイレーター４１３は、イントロデューサーシース４１１を血管内に挿入するときに、シースチューブ４２０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。
【００３６】
ダイレーターチューブ４５０は、シースチューブ４２０内に挿通される。図１に示すように、ダイレーターチューブ４５０の先端部４５１が、シースチューブ４２０の先端から露出した状態となる。なお、止血弁４４０に圧縮力を付与した状態とするまでは、ダイレーターチューブ４５０の先端部４５１がシースチューブ４２０の先端から露出しないようにしてもよい。
【００３７】
ダイレーターチューブ４５０は、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを一体化させた状態においてイントロデューサーシース４１１に供給される流体をダイレーターチューブ４５０内へ流通させるための穴４５２を有している（図１（Ｂ）を参照）。イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを一体化させた状態においては、シースハブ４３０とダイレーターチューブ４５０との間、およびシースチューブ４２０とダイレーターチューブ４５０との間には僅かなクリアランス（隙間）が形成されている。このため、イントロデューサーシース４１１に供給されたプライミング処理のための生理食塩水や滅菌処理のためのＥＯＧは、シースハブ４３０内を通り、ダイレーターチューブ４５０に形成した穴４５２を通ってダイレーターチューブ４５０内に流れ込む。したがって、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化しておいても、ダイレーターチューブ４５０内のプライミング処理や滅菌処理を支障なく実施することができる。
【００３８】
ダイレーターチューブ４５０内へ流体を流通させるための穴４５２の個数については、特に制限はないが、流体の円滑な循環を促すことを可能にするために、少なくとも２個以上設けられていることが望ましい。また、寸法や形状についても特に制限はない。
【００３９】
ダイレーターチューブ４５０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００４０】
図６を参照して、ダイレーターハブ４６０は、ダイレーターハブ本体４６１と、ダイレーターハブ本体４６１内に形成された中心孔４６２と、ダイレーターハブ本体４６１の内壁面に設けられた第１凹部５１６と、第１凹部５１６よりも先端側に設けられた第２凹部５１７と、を有している。
【００４１】
ダイレーターハブ４６０の構成材料は、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００４２】
イントロデューサー組立体４１０は、ダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に対して仮止めすることによって、圧縮力が付与される前の状態においてイントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを一体化させることを可能にする保持部材５１０を有している。保持部材５１０は、イントロデューサー組立体４１０を使用するときまで、止血弁４４０に圧縮変形を生じさせず、かつ一体化させた状態で製品として流通させることを可能にする。保持部材５１０は、シースハブ４３０に取り付けた挟持部材４３８に設けられた第１突起５１１と、ダイレーターハブ４６０に設けられた第２凹部５１７とによって構成している（図９（Ａ）を参照）。第２凹部５１７内に第１突起５１１を嵌め込むことによって、シースハブ４３０とダイレーターハブ４６０とを接続して仮止めしている。
【００４３】
イントロデューサー組立体４１０は、ダイレーターハブ４６０のシースハブ４３０に対する相対的な移動に伴いダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に着脱自在に接続する接続部材５３０を有している（図７、図９（Ｂ）を参照）。本実施形態の接続部材５３０は、シースハブ４３０に設けた第１、第２突起５１１、５１２と、ダイレーターハブ４６０に設けた第１、第２凹部５１６、５１７と、から構成されている。第１突起５１１および第２突起５１２は略同一の形状に形成されており、第１凹部５１６および第２凹部５１７も略同一の形状に形成されている。このため、第１突起５１１と第２凹部５１７とによってイントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを仮止めした状態から、ダイレーターハブ４６０を先端側へさらに移動させて、第１突起５１１を第１凹部５１６に嵌め込み、さらに第２突起５１２を第２凹部５１７に嵌め込むことによってダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に対して接続させることができる。また、シースハブ４３０に対してダイレーターハブ４６０を移動させると、シースハブ４３０の外部に配置された押し込み部材４９４がシースハブ４３０の内部へ向けて押し込まれるため、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２が互いに接近移動し、止血弁４４０に対して圧縮力が付与されることになる。この際、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２は、係止部材４８０によってシースハブ４３０に対して係止される。
【００４４】
第１、第２突起５１１、５１２の形状、および第１、第２凹部５１６、５１７の形状は、シースハブ４３０とダイレーターハブ４６０とを接続させ、その接続状態を維持し得る限りにおいて特に制限はないが、例えばシースハブ４３０に対するダイレーターハブ４６０の相対的な移動に伴わせて、接続、分離作業を円滑に行い得る形態で設けられていることが好ましい。このため、実施形態にあっては、凹部と、凹部内への嵌め込みおよび離脱が容易なリブ状の突起とによって接続部材５３０を構成させている。
【００４５】
ダイレーターハブ４６０の先端部には、第１、第２突起５１１、５１２に形成された傾斜面および押し込み部材４９４に形成された傾斜面と略同一の傾斜角度で傾斜するガイド面５１３を設けている（図９を参照）。ダイレーターハブ４６０を接続させる際に、ダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に対してスライド移動させて接続作業を行うことを可能にし、さらにスライド移動に伴わせて押し込み部材４９４をシースハブ４３０内に円滑に押し込ませることを可能にするためである。
【００４６】
次に、イントロデューサー組立体４１０の作用について説明する。
【００４７】
図５を参照して、止血弁４４０に対して挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を付与するのに先立って、シースハブ４３０に対してダイレーターハブ４６０を仮止めさせる。ダイレーター４１３をイントロデューサーシース４１１に対して接近移動させ、ダイレーターチューブ４５０を止血弁４４０の挿通部４４１に挿通させる。この際、止血弁４４０の溝４４２がダイレーターチューブ４５０の挿通をガイドするため、作業を円滑に行うことができる。
【００４８】
図６を参照して、保持部材５１０（第１突起５１１、第２凹部５１７）によってシースハブ４３０に対してダイレーターハブ４５０を仮止めさせる。イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化させた状態で製品として流通させることが可能になる。
【００４９】
仮止めした状態においては、変形部材４９０としての第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２は、止血弁４４０を押圧しておらず、止血弁４４０には、挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されていない。
【００５０】
図７を参照して、図６に示される状態から、図中下向きにダイレーター４１３を押し込むように移動させると、接続部材５３０（第１、第２突起５１１、５１２、および第１、第２凹部５１６、５１７）によってシースハブ４３０とダイレーターハブ４６０とが接続される。
【００５１】
ダイレーターハブ４６０の移動に伴ってシースハブ４３０の外部に配置された押し込み部材４９４がシースハブ４３０の内部へ向けて押し込まれる。これにより、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２がシースハブ４３０の軸方向と交差する方向に互いに接近移動し、シースハブ４４０の中心軸に向かう方向に止血弁４４０を押圧する。挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が止血弁４４０に対して付与される。
【００５２】
係止部材４８０は、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２をシースハブ４３０に対して係止し、止血弁４４０が押圧された状態を保持する。
【００５３】
図８を参照して、止血弁４４０の挿通部４４１からダイレーターチューブ４５０を抜き取る。ダイレーターチューブ４５０を抜き取った後も、係止部材４８０は、止血弁４４０に対して挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与された状態を保持する。挿通部４４１が閉塞状態となり、止血弁４４０は、ダイレーターハブ４６０の基端から血液等の液体の漏出を防止する。
【００５４】
溝４４２によって止血弁４４０が変形し易くなっているため、止血弁４４０に設けられた小孔４４５をより確実に閉塞させることができる。
【００５５】
挟持部材４３８とシースハブ４６０の支持面４３６との間で止血弁４４０の表面４４６の外周縁部４４７および裏面４４８の外周縁部４４９を挟みこませているため、止血弁４４０が裏面４４８側に向けて凸状に変形した状態が保持される。止血弁４４０が表面４４６側に向けて凸状に変形したり、止血弁４４０に位置ずれが生じたりすることを防止することができる。
【００５６】
イントロデューサーシース４１１を使用したカテーテルの挿入操作について以下簡単に説明する。
【００５７】
まず、皮膚の所定位置に導入針などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤを例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤをイントロデューサーシース４１１の先端からその内腔に挿通させて、ガイドワイヤに沿うようにしてイントロデューサーシース４１１を血管内へ挿入する。この挿入のとき、ダイレーターチューブ４５０の先端部４５１が皮膚の穿孔を拡径する。これにより、イントロデューサーシース４１１の先端側を血管内に挿入することができる。イントロデューサーシース４１１を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤおよびダイレーター４１３を抜き取ってイントロデューサーシース４１１のみを残す。これにより、イントロデューサーシース４１１が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。
【００５８】
以上説明したように、本実施形態によれば、シースハブ４３０と止血弁４４０との間に配置された変形部材４９０がシースハブ４３０の軸方向と交差する方向に移動して止血弁４４０を押圧することによって、挿通部４４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４４０に付与するため、使用前は止血弁４４０を開放状態としておきダイレーターチューブ４５０を挿通していても止血弁４４０への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブ４５０を抜き取った後にも、止血弁４４０が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブ４５０の長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブ４５０の本来の機能である、シースチューブ４２０の芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化したイントロデューサー組立体４１０であって、止血弁４４０の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブ４５０の本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体４１０を提供することができる。
【００５９】
イントロデューサー組立体４１０の出荷時に既にイントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化してあることから、治療などの手技現場において組み合わせる手間が省け、手技の短縮化を図ることができる。
【００６０】
手技現場において組み合わせる作業がなくなるので、ダイレーター４１３の先端折れが発生したり、ダイレーター４１３を挿入するときの止血弁４４０の損傷が発生したりする虞を根本的に解消することができる。先端折れや止血弁４４０からの漏れがなくなるので、患者に対する低侵襲性を向上させることができる。
【００６１】
イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化させたイントロデューサー組立体４１０を包装フィルム１２０内にパッケージしてある（図１参照）。イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを別体にして１つの包装フィルム内にパッケージする場合に比較すると、イントロデューサー組立体４１０をセットするトレーが小さくなる。トレーが小さくなることを通して、省スペース化および省資源化を図ることができ、製造工場や病院、さらには地球に対して、エネルギーロスを最小化することができる。また、一体化させたイントロデューサー組立体４１０を包装フィルム１２０によって密封包装しているため、使用前の流通過程等においてイントロデューサー組立体４１０に汚染が生じることを好適に防止することができる。
【００６２】
また、止血弁４４０を間に挟んで対をなして配置された第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２を互いに接近移動させて、止血弁４４０の外周側面を押圧することによって止血弁４４０をシースハブ４４０の中心軸に向けて変形させるため、止血弁４４０に設けられた挿通部４４１の閉塞を好適に行うことができる。
【００６３】
また、止血弁４４０の表面４４６に設けられた溝４４２が、折れ曲がりの起点となることによって、止血弁４４０が変形し易くなるため、止血弁４４０に設けられた挿通部４４１をより確実に閉塞させることができる。
【００６４】
また、挟持部材４３８とシースハブ４３０との間で止血弁４４０の表面４４６の外周縁部４４７および裏面４４８の外周縁部４４９を挟みこませているため、止血弁４４０が表面４４６側に向けて凸状に変形したり、止血弁４４０に位置ずれが生じたりすることを防止することができる。ダイレーター４１３を使用した手技において、止血弁４４０の変形や位置ずれに起因した手元の操作感覚への影響が生じることを防止することができる。
【００６５】
また、ダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０に対して相対的に移動させる簡単な操作によって、ダイレーターハブ４６０とシースハブ４３０との接続作業、および止血弁４４０への圧縮力の付与を行うことができる。イントロデューサー組立体４１０の取り扱い性を向上させることによって、ユーザーの利便性を向上させることができる。
【００６６】
また、ダイレーターチューブ４５０に形成した穴４５２を通して、イントロデューサーシース４１１に供給した生理食塩水やＥＯＧをダイレーターチューブ４５０内に流通させることが可能になっているため、イントロデューサーシース４１１とダイレーター４１３とを予め一体化しておいても、ダイレーターチューブ４５０内のプライミング処理や滅菌処理を支障なく実施することができる。
【００６７】
（保持部材および接続部材の改変例）
図１０は、保持部材および接続部材の改変例の説明に供する概略断面図である。なお、図１〜図９に示される部材と共通する部材には同じ符号を付し、その説明は一部省略する。
【００６８】
先の実施形態では、シースハブ４３０とダイレーターハブ４６０との仮止めを行うための保持部材５１０、および両部材４３０、４６０を着脱自在に接続する接続部材５３０として、第１、第２突起５１１、５１２、および第１、第２凹部５１６、５１７によって構成される嵌め込み式の機構のものを示している。しかしながら、本発明にあっては、シースハブ４３０とダイレーターハブ４６０とを仮止めさせる機構、および両部材４３０、４６０を接続させる機構は、嵌め込み式のものに限定されるものではなく、図１０に示すイントロデューサー組立体５６０のように、ねじ込み式のものであってもよい。
【００６９】
すなわち、改変例にあっては、保持部材５２０および接続部材５４０は、ダイレーターハブ４６０の先端側の内壁面に設けられた第１ネジ部５４１と、シースハブ４３０の外壁面に設けられ第１ネジ部５４１と噛み合う第２ネジ部５４２と、によって構成されている。接続部材５４０は、第１ネジ部５４１と第２ネジ部５４２とがしっかりと強固に噛み合っている状態において、第１、第２ネジ部５４１、５４２のうち相互に噛み合っている領域におけるネジ部から構成されている。図示は省略するが、保持部材５２０は、第１ネジ部５４１と第２ネジ部５４２とが緩やかに噛み合っている状態において、第１ネジ部５４１のうち図中下方端部と、第２ネジ部５４２のうち図中上方先端部とから構成されている。
【００７０】
第１ネジ部５４１と第２ネジ部５４２とを噛みあわせた状態で、ダイレーターハブ４６０を図１０の矢印Ａの方向に回すことによって、ダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０にねじ込むことが可能に、かつ、ダイレーターハブ４６０を逆方向の矢印Ｂの方向に回すことによってダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０から取り外すことが可能なように形成されている。
【００７１】
変形例に示すねじ込み式の機構を採用する場合においても、ダイレーターハブ４６０をシースハブ４３０にねじ込んで移動させる簡単な操作を行うことによって、ダイレーターハブ４６０とシースハブ４３０との接続作業、および止血弁４４０への圧縮力の付与を行うことが可能である。
【００７２】
（その他の変形例）
止血弁４４０への圧縮力の付与は、接続部材５２０、５４０によるダイレーターハブ４６０とシースハブ４３０との接続に伴わせて行う形態に限られるものではない。例えば手技を行う者が、イントロデューサー組立体を使用する際に、直接的に手で押し込み部材を押し込むことによって止血弁を押圧し、圧縮力を付与する形態とすることも可能である。
【００７３】
止血弁４４０の押圧は、第１の押圧部材４９１および第２の押圧部材４９２のような２つの部材の移動によって行う形態に限られるものではなく、シースハブの軸方向と交差する方向に移動して止血弁４４０に対して圧縮力を付与し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。したがって、１つの変形部材を利用して押圧を行う形態や、対にして配置された複数組の押圧部材を利用して押圧を行う形態とすることも可能である。
【００７４】
また、実施形態にあっては、矩形状の止血弁４４０を示したが、止血弁の外形形状は特に限定されるものではなく、例えば円形や楕円形に形成されたものを使用することが可能である。止血弁の外形形状に合わせてダイレーターハブの外形形状を丸みを帯びた円形に形成し、ダイレーターハブの持ち易さの向上を図ることも可能である。
【符号の説明】
【００７５】
１２０    包装フィルム（包装部材）、
４１０    イントロデューサー組立体、
４１１    イントロデューサーシース、
４１３    ダイレーター、
４２０    シースチューブ、
４３０    シースハブ、
４３８    挟持部材、
４４０    止血弁、
４４１    挿通部、
４４２    溝、
４４５    小孔、
４４６    表面、
４４７    表面の外周縁部、
４４８    裏面、
４４９    裏面の外周縁部、
４５０    ダイレーターチューブ、
４５２    穴、
４６０    ダイレーターハブ、
４８０    係止部材、
４９０    変形部材、
４９１    第１の押圧部材、
４９２    第２の押圧部材、
５１０    保持部材、
５３０    接続部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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