(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脛骨スリーブ組立体において、
５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備するモノリシックフォームスリーブであって、近位表面と、遠位端部と、内部チャネルを定め、前記近位表面から前記遠位端部に延びる、内壁と、前記スリーブが前記近位表面で最も幅広く、前記遠位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面と、を有する、モノリシックフォームスリーブと、
前記スリーブの前記内部チャネルに固定されるトレイアダプターであって、前記スリーブの前記内部チャネルと連絡するチャネル、および、前記スリーブの前記内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形、を有する、トレイアダプターと、
を有し、
前記トレイアダプターの全体が、前記スリーブの前記内部チャネルに挿入されており、
前記トレイアダプターの前記チャネルが、脛骨トレイの先細り部分に噛み合うように設計されている、脛骨スリーブ組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の脛骨スリーブ組立体において、
前記スリーブの形状およびサイズは、哺乳類の脛骨の近位端部に付随する海綿骨質の形状に概して対応する、脛骨スリーブ組立体。
【請求項３】
請求項１に記載の脛骨スリーブ組立体において、
前記内部チャネルは、実質的に楕円形の断面を有する、脛骨スリーブ組立体。
【請求項４】
請求項１に記載の脛骨スリーブ組立体において、
前記内部チャネルは、実質的に丸い断面を有する、脛骨スリーブ組立体。
【請求項５】
請求項１に記載の脛骨スリーブ組立体において、
前記内部チャネルは、実質的に三角形の断面を有する、脛骨スリーブ組立体。
【請求項６】
請求項１に記載の脛骨スリーブ組立体において、
前記スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する、脛骨スリーブ組立体。
【請求項７】
請求項１に記載の脛骨スリーブ組立体において、
１０％未満の多孔性を有するチタン挿入部であって、前記挿入部の一部が前記外面の内部で曝されるように、前記スリーブの内部に位置付けられる、チタン挿入部、
をさらに具備する、脛骨スリーブ組立体。
【請求項８】
請求項１に記載の脛骨スリーブ組立体において、
前記チタンまたはチタン合金は、Ti6Al4VまたはCPチタンである、脛骨スリーブ組立体。
【請求項９】
請求項１に記載の脛骨スリーブ組立体において、
前記トレイアダプターの前記チャネルは、前記スリーブの前記内部チャネルの中央に対して、内側または外側にオフセットしている、脛骨スリーブ組立体。
【請求項１０】
脛骨移植片を形成する方法において、
脛骨スリーブ組立体に脛骨トレイを焼結させること、
を具備し、
前記脛骨スリーブ組立体は、
５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備するモノリシックフォームスリーブであって、近位表面、遠位端部、内部チャネルを定め、前記近位表面から前記遠位端部に延びる、内壁、および、前記スリーブが前記近位表面で最も幅広く、前記遠位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面、を有する、モノリシックフォームスリーブと、
前記スリーブの前記内部チャネルに固定されるトレイアダプターであって、前記スリーブの前記内部チャネルと連絡するチャネル、および、前記スリーブの前記内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形、を有する、トレイアダプターと、
を有し、
前記トレイアダプターの全体が、前記スリーブの前記内部チャネルに挿入されており、
前記トレイアダプターの前記チャネルが、脛骨トレイの先細り部分に噛み合うように設計されている、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、
前記スリーブの形状およびサイズは、哺乳類の脛骨の近位端部に付随する海綿骨質の形状に概して対応する、方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法において、
前記内部チャネルは、実質的に楕円形の断面を有する、方法。
【請求項１３】
請求項１０に記載の方法において、
前記内部チャネルは、実質的に丸い断面を有する、方法。
【請求項１４】
請求項１０に記載の方法において、
前記内部チャネルは、実質的に三角形の断面を有する、方法。
【請求項１５】
請求項１０に記載の方法において、
前記スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、2008年6月3日出願の米国特許出願第61/058,256号の優先権を主張するものであり、前記出願の開示内容は、その全てが本明細書に組み込まれる。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、とりわけ多孔性チタン脛骨スリーブおよび膝関節整形手術におけるその使用に関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
膝関節置換手術は、典型的には、大腿骨の遠位端部および脛骨の近位端部の置換を必要とする。移植片の緩み、感染症、および装置の摩耗は、記録に十分立証された、最初の膝関節形成術の機能不全の状態である。最初の移植片が機能しない場合、不備のある装置を置換するために第２の手術（つまり整形手術）が必要とされる。感染症および骨溶解を含めた、装置の機能不全に付随する要因は、多くの場合、植え込まれた膝関節置換装置に近接した骨の質の劣化につながる。不備のある装置の除去の際、多くの場合、脛骨および大腿骨の双方に、大きな骨欠陥部が生じる。これらの欠陥部は、多くの場合、皮質の縁の欠陥部に加えて大きな空洞性の欠如を特徴とする。慣習的に、これらの欠陥部の治療は、骨欠陥部への金属性置換物の植え込みを促進するために、大量の安定した皮質骨の除去を必要とした。
【０００４】
膝関節形成術は、第１の主要な膝関節が機能しないことから、発生したもので、；したがって整形手術に付随する骨の欠損は、新たな問題ではない。Noilesらの米国特許第4,846,839号（「839特許」）は、近位脛骨の解剖学的構造に概して一致する楕円形の段状部分を組み込んでいるプロテーゼを骨に固定するための方法を開示している。この装置の幾何学的形状（geometry）は、生来の骨で起きる応力移動のタイプに概して対応する仕方で、骨に応力を移動させる。839特許はまた、コーティングまたは粗い表面が階段状の脛骨スリーブにあてがわれて骨への固着を改善し得ることを述べている。
【０００５】
Blaylockらの公開された米国特許出願第200410162619号（「169出願」）は、骨欠陥部を置換するための、高多孔性のタンタル材料で作製された円錐形の補強部（augments）を組み込んでいる、脛骨補強システムを記載している。この装置の意図は、骨の欠損を最小限にしつつ、脛骨トレイ移植片に、安定した基部を提供することだとされている。しかしながら、619出願の装置は、階段状の設計を組み込んでいるようには見えず、したがって、移植片から骨に応力を移動させる能力に疑問がある。加えて、619出願の装置は、脛骨トレイを脛骨円錐補強部に機械的に固着させる手段を包含しているようには見えない。むしろ、脛骨トレイは、脛骨補強部にセメント接合され、機械的ロックよりも低い回転安定性を備える。
【０００６】
最初の膝関節移植片が機能しないときに使用され得る装置について、多くの調査がなされてきたが、依然、必要とされる重要な改善が残っている。必要とされる改善の領域には、生来の骨で起きる応力移動のタイプに概して対応する仕方での骨への改善された応力移動、および、改善された回転安定性が含まれる。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明の一態様は、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備するモノリシックなフォームスリーブに関し、このスリーブは、
近位表面と、
遠位端部と、
内部チャネルを定め、近位表面から遠位端部に延びる、内壁と、
前記スリーブが近位表面で最も幅広く、遠位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面と、
を有する。
【０００８】
いくつかの好ましい実施形態では、スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する材料で構成される。あるスリーブでは、チタン合金はTi6Al4Vである。いくつかの実施形態では、市販の純チタン（CPチタン）が、フォームスリーブを構成するのに使用される。
【０００９】
スリーブの形状およびサイズは、哺乳類の脛骨の近位端部に付随する海綿骨質の形状に概して対応してよい。いくつかのスリーブでは、内部チャネルは、実質的に楕円形の断面を有する。他のスリーブでは、内部チャネルは、実質的に丸い断面を、または、実質的に三角形の断面を有する。
【００１０】
あるスリーブは、スリーブの内部チャネルに固定されるトレイアダプターという追加的な特徴部を有する。トレイアダプターは、スリーブの内部チャネルと連絡するチャネル、および、スリーブの内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形（exterior geometry）、を有してよい。いくつかの実施形態では、トレイアダプターのチャネルは、前記スリーブの内部チャネルの中央に対して、内側または外側に（medially or laterally）オフセットしている。
【００１１】
本発明のスリーブに存在してよい別の特徴部は、１つ以上のチタン挿入部であり、この挿入部は、１０％未満の多孔性を有しており、前記挿入部の一部が前記外面の内部で曝されるように、スリーブの内部に位置付けられる。このような挿入部は、例えば、ネジまたは他の取り付け機材を収容するのに有用な、高い強度の領域を提供してよい。
【００１２】
本発明の他の態様は、脛骨移植片を形成する方法に関し、この方法は、モノリシックフォーム脛骨スリーブに脛骨トレイを焼結させることを具備し、前記脛骨スリーブは、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備し、
近位表面、
遠位端部、
内部チャネルを定め、近位表面から遠位端部に延びる、内壁、および、
前記スリーブが近位表面で最も幅広く、遠位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面、
を有する。
【００１３】
本発明のさらに他の態様は、膝関節プロテーゼ装置を置換する方法に関し、この方法は、前記装置の脛骨部品を脛骨に固定することを具備し、前記装置は、モノリシックフォームスリーブを有し、前記スリーブは、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備し、
近位表面、
遠位端部、
内部チャネルを定め、近位表面から遠位端部に延びる、内壁、および、
前記スリーブが近位表面で最も幅広く、遠位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった段状の外面、
を有する。
【００１４】
〔例示的な実施形態の詳細な説明〕
膝関節整形手術では、多くの場合、安定した脛骨の基礎を設定することが、長期的な移植片の存続にとって重要である。本発明は、脛骨移植片装置を提供し、この装置は、健康な骨の欠損を最小限にしつつ、空洞性の脛骨欠陥部を充填して、安定した脛骨プラトーを設定するために使用され得る。好ましい装置は、骨の内部成長を促進する高多孔性のチタン構造によって作製される。好ましくは、装置は、安定した基部を提供して、そこに置換脛骨部品が機械的インターロックまたはセメント接合により確実に固着されるようにする。
【００１５】
本発明は、MBT整形スリーブ（M.B.T（商標） (Mobile Bearing Tibial）スリーブは、DePuy Orthopaedics Inc.から市販されている）の設計を基にした、改善された脛骨スリーブの群（family）を含む。スリーブの基本的な幾何学的形状は、Noilesらの米国特許第4,846,839号に記載されており、前記特許は、参照によりその全てが本明細書に組み込まれる。先行の装置とは異なり、本発明のスリーブは、高多孔性のチタン材料で作製され、この材料は、外部の骨接触表面に高い摩擦係数を有して、骨の内部成長を促す。全体にわたって高多孔性である材料を使用することによって、先行技術に言及されるいかなるコーティングまたは粗い表面仕上げよりも、実質的により多く、骨の成長が促されることが好ましい。
【００１６】
本スリーブの内面は、外面に比べ、概して相対的に滑らかであり、脛骨トレイのセメント接合またはトレイアダプターの持続的な固着のための基材を提供する。いくつかの実施形態では、内壁は、０．３〜０．７の低い摩擦係数を有する。対照的に、いくつかの実施形態では、装置の外面は、０．７〜１．５の摩擦係数を有してよい。
【００１７】
トレイアダプターは、焼結工程によって多孔性チタンスリーブに持続的に固着されてよい。好ましくは、アダプターは、スリーブの幾何学的内形（interior geometry）に適合するよう設計された幾何学的外形、および、整形トレイの先細りに噛み合うよう設計された幾何学的内形を有する。焼結工程は、当業者には既知である。
【００１８】
本発明の装置は、複数の層から形成されてよく、各層の幾何学的形状は、脛骨の幾何学的内形を複製するように最適化される（例えば卵形など）。脛骨スリーブ１０の例が、図１Ａ、図２Ａ、図３Ａおよび図６に示される。図１Ｂに示されたスリーブは、複数の層２０を有し、この層の遠位の幾何学的形状は、脛骨導管の幾何学的内形に適合するよう実質的に円形になっていく。このスリーブの幾何学的形状は、本質的に、MBT整形脛骨スリーブにより定められる幾何学的形状と同一である。図２Ｂに示された実施形態は、複数の層３０を有し、この層の遠位の幾何学的形状は、脛骨導管の幾何学的内形により適切に適合するよう実質的に三角形になる。
【００１９】
場合によって、欠陥脛骨部品の除去の後、空洞性のまたは周囲の縁の欠陥部が、脛骨の内側または外側のいずれかにのみ存在する。過剰な骨欠損を避けるために、脛骨スリーブは、内側または外側にオフセットされてよい。図３Ｂは、内側または外側のいずれかの側のみのための欠如充填材になるようにオフセットした脛骨スリーブ４０を示す。装置は、本質的に、装置の一方の側のみに偏心しているスリーブを備えた「ハーフスリーブ」である。
【００２０】
上記された構造は、外部の骨接触表面に粗い仕上がりを、内部に滑らかな仕上がりを組み込んでいる。脛骨トレイは、セメント接合によってスリーブに取り付けられてよい。脛骨スリーブと脛骨トレイとの間に確実な機械的固着が必要とされる場合、トレイアダプターが使用されてよい。トレイアダプターは、スリーブと脛骨トレイとの間の先細になった取り付けを促進する。例示的なアダプター５０が下の図４に示され、例示的なハーフスリーブアダプター６０が図５に示される。
【００２１】
トレイアダプターは、概して、多孔性スリーブの幾何学的内形に適合する幾何学的外形を有する。アダプターは、スリーブの中に圧力嵌めされてよく、焼結工程の後、２つの本体が機械的に固着される。スリーブアダプターの幾何学的内形は、MBTスリーブの幾何学的内形と同一であってよく、先細り連結による脛骨トレイへの機械的固着を促進する。アダプターは、多孔性チタンスリーブとの適合性を改善するようチタンまたはチタン合金から形成されてよい。代表的なスリーブアダプター組立体５０が図６に示される。
【００２２】
好ましくは、本発明のスリーブは、粗い外面を有する、高多孔性のチタンまたはチタン合金の構成を使用する。粗い表面は、海綿骨質移植片ならびに細胞および組織の受容体を作製するように、開口セル構造を有する。この構造は、結果として実際には完全な開いた多孔性を生じない、ある形態の表面処理によって、「多孔性」が人工的に生成されているような、他の多孔性金属性移植片材料より、優れていることが見出されている。しかしながら、任意のさらなる処理なしには、このような移植片表面は典型的には十分に粗くならず、このような表面の粗さは、セメント接合をしない固着装置の初期の安定性にとって重要な構造特性である。
【００２３】
スリーブの外面は、従来の塩または砂の噴射によって粗くされてよい。このような方法は、一般に、大量の表面の粗さを生み出すために使用される。このような噴射では、表面は、表面の部分を物理的にえぐりとる塩または砂の高速の流勢に曝されてよい。使用される条件によって、少なくとも外側１０〜２０マイクロメートルが工程によって影響を受ける。塩噴射の場合、残留塩は、水荒いによって除去されてよい。従来の機械加工またはガラスビーズ噴射は、典型的には、移植片の、開口セル構造を備えた高多孔性の性質を理由に、好ましくない。例えば、ガラス破片は、中に入り込んでしまうことがあり、植え込みの後に問題をもたらし得る。加えて、慣習的な機械加工は、表面の多孔性を減少させ得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、内側チャネルは、塩または砂の噴射を受けず、外面ほどには粗くない。内面は、内部チャネルの中に、相対的に滑らかな表面を備えた金属挿入部を挿入することによって、改質されてよい。多孔性は、内側チャネルよりも外面にとって（骨の内部成長のために）、より重要なので、この工程による多孔性の欠損は、概して、外面での欠損ほど重要ではない。
【００２５】
チタンまたはチタン合金のフォームは、例えば、チタンまたはチタン合金の粉末を孔起泡剤（pore-foaming agent）（PFA）と混合する従来の技術によって作製されてよい。粉末混合物は、素地を形成するよう高圧下で圧縮されてよい。PFAは、素地から除去されてよく、この素地は、次に、物品を形成するよう焼結されてよい。
【００２６】
また、チタンまたはチタン合金の粉末は、広く様々な粒径および粒径分布で存在してもよい。ある好ましい粒径の範囲は、約２０μｍ〜約１００μｍ、約２５μｍ〜約５０μｍ、および約５０μｍ〜約８０μｍである。
【００２７】
用語「CPチタン」とは、当業者に既知の市販の純チタンを指す。CPチタンは、合金でないチタンである。典型的には、CPチタンは、９８％を超える純チタンを含有する。
【００２８】
用語「孔形成剤」とは、金属粉末と混合され得る、混合物が圧縮された後に除去され得る、材料を指す。このような材料はまた、当技術分野で「孔形成」材料として既知である。いくつかの実施形態では、孔形成剤は、液体によって除去される。適する液体には、水溶液および水が含まれる。孔形成剤には、水溶性の塩、例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化リチウム、ソルビン酸カリウム、蔗糖、またはそれらの混合物が含まれる。抽出可能な粒子が除去された後、蒸発によって、随意的に熱および／または真空を使用して、抽出剤または溶媒が除去されてよい。
【００２９】
孔形成剤（PFA）は、所望の孔径および孔径分布を生成するのに適した広く様々な粒径および粒径分布で存在してよい。ある好ましい粒径の範囲は、約２００μｍ〜約６００μｍ、約２００μｍ〜約３５０μｍ、および約３５０μｍ〜約５５０μｍである。当業者であれば認識するだろうが、金属粉末およびPFAの割合は、生成が求められる構造のタイプによって、様々であろう。本発明のある実施形態では、金属粉末：PFAの比率は約４０：６０〜約１０：９０である。
【００３０】
PFAを除去するための処理の後、素地は、典型的には、金属骨格からなり、この金属骨格は、続いて高温焼結工程により共に結合され得、高多孔性の構造を備えるチタンまたはチタン合金のフォームを生成する。
【００３１】
金属粉末およびPFAが計量され、それらの各々の密度が使用されて、それぞれの容積が見出される。これらの値は、混合物の容積多孔度を計算するために使用され、この容積多孔度は、概して、PFAに関連して付与される。多孔度は、焼結されたサンプルの重量を測定し、かつ容積を計算することによって、以下の式を使用して決定され得る。
多孔度％＝重量／（固体金属の密度×容積）×１００
多孔度はまた、断面画像を分析することによって、決定され得る。画像は、金属フォーム材料の、かさんだ、研磨された断面から得られる。金属は光を反射して白く見え、一方、孔は黒く見える。
【００３２】
金属性粉末と孔形成剤との混合物は、単軸圧縮、多軸圧縮、または等方圧圧縮によって、圧縮されてよい。複層物品の各層を圧縮する方法は、独立的に選択されてよい。いくつかの実施形態では、圧縮の好ましい方法は、冷間等方圧加圧（CIP）である。
【００３３】
焼結技術は、当業者には既知である。いくつかの実施形態では、焼結は、約１０００℃〜１４００℃の温度範囲で、実施されてよい。
【００３４】
移植片は、あらゆる工程ステップまたは植え込みの前に、洗浄されてよい。洗浄は、例えば、洗剤、脱イオン（DI）水、および１００％アルコール中での超音波浴を用いて、行われてよい。このような処理は、油脂および塵を除去するのに有用であり得る。時には、このような洗浄の後、移植片を炉内で乾燥させることが望ましい場合がある。
【００３５】
物品を洗浄する別の方法は、水噴出洗浄（例えば３０００psi（２０．６９ＭＰａ）の圧力で）であり、この洗浄は、除去されていなければ、移植片表面が擦りなどの摩擦を受けたときに、砕片として落下するかもしれない、表面孔へのあらゆる弱い接続部を除去し得る。
【００３６】
洗浄された移植片は、熱処理を受けてよい。いくつかの実施形態では、処理は、少なくとも８００℃の温度でなされる。このステップは、典型的には、チタン酸塩の残留物などの不安定な不純物を除去する。
【００３７】
本発明の脛骨スリーブは、当技術分野で見出されていない利点の組み合わせを提供し得る。これらの利点には、（１）応力移動および骨の内部成長を最適化するための、多孔性チタンの応力移動ステップ、（２）骨欠損を最小限にしつつ、脛骨皮質の接触を最大限にするための、遠位方向に実質的に円形または三角形になっていく幾何学的形状、（３）骨、チタンまたは骨セメントとの接触のために最適化された多孔性チタンの表面の粗さのバリエーション、（４）高多孔性のスリーブを脛骨トレイに機械的にテーパーロックする能力、および／または（５）健康な骨を損なうことなく、内側または外側のいずれかの欠陥部を充填するよう最適化された高多孔性のスリーブ、が含まれる。
【００３８】
本発明は、限定することなく、例示することを意図した、以下の例によって、例示される。
【００３９】
例１
脛骨スリーブの形状とほぼ同じ空所を備えるゴム製鋳型が作られる。チタン粉末／塩粉末混合物が鋳型に設置される。金属心棒が鋳型および粉末混合物の中に設置されて、スリーブの内部チャネルを作る。次に鋳型と心棒の組立体が、等方圧加圧の中に設置されて、固体形態へと圧縮される。固体形態は機械加工され、最終的な段状の外部輪郭を形成する。固体形態は、逆浸透水に浸漬され、大部分の塩を除去する。先細アダプターがスリーブの中に圧力嵌めされる。組立体全体が焼結され、全体がおよそ１３％縮む。
【００４０】
例２
例１が、市販の純チタン粉末（Phelly Materials, Inc. Bergenfield, NJ, USA）、粒径：４５〜７５μｍ、および、NaCl（Fisher Scientific International Inc. Hampton, NH, USA）、粒径：２５０〜４２５μｍ、を使用して行われる。チタンおよび塩が、およそ２５：７５のTi：PFAの容積比で混合される。混合物が鋳型に加えられ、２２ksi（１５２Ｎ／ｍｍ２）の圧縮圧力で圧迫されて素地になる。素地は、NaClが溶解するまで、水浴に設置される。結果として生じた金属骨格は、６５℃で４時間、乾燥され、次に、１２０４度で２時間、焼結される。結果として高多孔性の脛骨スリーブが生じる。
【００４１】
例３
トレイアダプターが、例２の脛骨スリーブの内部チャネルの中に圧力嵌めされ、部品は共に焼結される。
〔実施の態様〕
（１）  ５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備するモノリシックフォームスリーブにおいて、
近位表面と、
遠位端部と、
内部チャネルを定め、前記近位表面から前記遠位端部に延びる、内壁と、
前記スリーブが前記近位表面で最も幅広く、前記遠位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面と、
を有する、スリーブ。
（２）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記スリーブの形状およびサイズは、哺乳類の脛骨の近位端部に付随する海綿骨質の形状に概して対応する、スリーブ。
（３）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記内部チャネルは、実質的に楕円形の断面を有する、スリーブ。
（４）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記内部チャネルは、実質的に丸い断面を有する、スリーブ。
（５）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記内部チャネルは、実質的に三角形の断面を有する、スリーブ。
（６）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する、スリーブ。
（７）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
１０％未満の多孔性を有するチタン挿入部であって、前記挿入部の一部が前記外面の内部で曝されるように、前記スリーブの内部に位置付けられる、チタン挿入部、
をさらに具備する、スリーブ。
（８）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記チタンまたはチタン合金は、Ti6Al4VまたはCPチタンである、スリーブ。
（９）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記スリーブの前記内部チャネルに固定されるトレイアダプターであって、前記スリーブの前記内部チャネルと連絡するチャネル、および、前記スリーブの前記内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形、を有する、トレイアダプター、
をさらに具備する、スリーブ。
（１０）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記トレイアダプターの前記チャネルは、前記スリーブの前記内部チャネルの中央に対して、内側または外側にオフセットしている、スリーブ。
（１１）  脛骨移植片を形成する方法において、
モノリシックフォーム脛骨スリーブに脛骨トレイを焼結させること、
を具備し、
前記脛骨スリーブは、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備し、
近位表面、
遠位端部、
内部チャネルを定め、前記近位表面から前記遠位端部に延びる、内壁、および、
前記スリーブが前記近位表面で最も幅広く、前記遠位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面、
を有する、方法。
（１２）  実施態様１に記載の方法において、
前記スリーブの形状およびサイズは、哺乳類の脛骨の近位端部に付随する海綿骨質の形状に概して対応する、方法。
（１３）  実施態様１１に記載の方法において、
前記内部チャネルは、実質的に楕円形の断面を有する、方法。
（１４）  実施態様１１に記載の方法において、
前記内部チャネルは、実質的に丸い断面を有する、方法。
（１５）  実施態様１１に記載の方法において、
前記内部チャネルは、実質的に三角形の断面を有する、方法。
（１６）  実施態様１１に記載の方法において、
前記スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する、方法。
（１７）  実施態様１１に記載の方法において、
前記スリーブの前記内部チャネルに固定されるトレイアダプターであって、前記脛骨スリーブの前記チャネルと連絡するチャネル、および、前記脛骨スリーブの前記内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形、を有する、トレイアダプター、
を追加的に具備する、方法。
（１８）  膝関節プロテーゼ装置を置換する方法において、
前記装置の脛骨部品を脛骨に固定すること、
を具備し、
前記装置は、モノリシックフォームスリーブを有し、前記スリーブは、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備し、
近位表面、
遠位端部、
内部チャネルを定め、前記近位表面から前記遠位端部に延びる、内壁、および、
前記スリーブが前記近位表面で最も幅広く、前記遠位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面、
を有する、方法。
（１９）  実施態様１８に記載の方法において、
前記スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する、方法。
（２０）  実施態様１８に記載の方法において、
前記スリーブの前記内部チャネルに固定されるトレイアダプターであって、前記脛骨スリーブの前記チャネルと連絡するチャネル、および、前記脛骨スリーブの前記内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形、を有する、トレイアダプター、
を追加的に具備する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１Ａ】脛骨スリーブの例を表す。
【図１Ｂ】実質的に楕円形の層を有する図１Ａのスリーブを示す。
【図２Ａ】脛骨スリーブの例を表す。
【図２Ｂ】脛骨導管の幾何学的内形により適切に適合するように実質的に三角形になっていく遠位の幾何学的形状を有する図２Ａのスリーブスリーブを示す。
【図３Ａ】脛骨スリーブの例を表す。
【図３Ｂ】欠陥脛骨部品と共に使用されるハーフスリーブを示し、空洞性のまたは周囲の縁の欠陥部が、脛骨の内側または外側のいずれかにのみ存在している。
【図４】標準的なトレイアダプターの例を示す。
【図５】ハーフスリーブトレイアダプターの例を示す。
【図６】先細のアダプターを備えたスリーブの例を表す。
【図７Ａ】図１Ａに示された実施形態の変形である実施形態Ａを表す。
【図７Ｂ】図１Ａに示された実施形態の変形である実施形態Ｂを表す。
【図７Ｃ】図１Ｂの変形である実施形態Ｃを表す。
【図７Ｄ】図４および図５の実施形態に比べ厚さが少ない先細のアダプターの実施形態Ｄを表す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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