(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフト、
前記シャフトの遠位端にある先端であり、斜面により形成されるニードルの先端、
光の伝送が可能である第１のファイバであり、前記第１のファイバの端面は前記斜面の上部に置かれている第１のファイバ、
光の伝送が可能である第２のファイバであり、前記第２のファイバの端面は前記斜面の下部に置かれている第２のファイバ、及び
光の伝送が可能である第３のファイバであり、前記第３のファイバの端面は、前記斜面の下部において前記第２のファイバの端面の近くに置かれている第３のファイバ、
を有するニードルにおいて、
前記ニードルの構造が、式
Ａ／Ｄ＞（sin(ｂ)＋0.1）／sin(ｂ)
を満たし、ここでＡは、前記第１のファイバの端面の真ん中から前記第２のファイバの端面の真ん中までの距離であり、Ｄは、前記シャフトの外径であり、ｂは、前記斜面の先端角度であり、
前記第１のファイバが光源として機能し、前記第２及び第３のファイバが検出器ファイバとして機能する、
ニードル。
【請求項２】
請求項１に記載のニードルにおいて、
−前記シャフトは外径を持ち、
−前記第１のファイバの端面及び前記第２のファイバの端面は、互いに距離を置いて配されている、
−前記距離は前記外径よりも大きい、
ニードル。
【請求項３】
前記距離は、前記外径よりも１.５倍大きい請求項２に記載のニードル。
【請求項４】
前記シャフトの外径は、０．７１１ｍｍから２．１０８ｍｍの間にある請求項２に記載のニードル。
【請求項５】
請求項１に記載のニードルにおいて、前記斜面は、前記ニードルが鋭い先端を含むように、前記シャフトと鋭角を形成するニードル。
【請求項６】
前記鋭角は２０°である請求項５に記載のニードル。
【請求項７】
外管及び内管をさらに有する請求項１に記載のニードルにおいて、前記内管と前記外管との間に空間が形成され、前記ファイバは前記空間内に収容されているニードル。
【請求項８】
光学的組織検査のためのシステムにおいて、
請求項１に記載のニードル、
前記ニードルのファイバの１つと接続される光源、
前記ニードルのファイバの他の１つと接続される光検出器であり、前記光源から生じ、前記ファイバの１つの端面から放射される光が前記ファイバの他の１つに入射するとき前記光検出器により検出されることが可能である光検出器、
前記光検出器からのデータを処理する処理ユニット、並びに
前記処理したデータの視覚化のためのモニター
を有するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、光ファイバを備えるニードルに関する。特に本発明は、組織が癌に侵されているかを診断するために、光学分光学に基づく組織検査のための小さな直径のニードルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ニードルのインターベンションは、組織が癌に侵されているかを検査するために、組織の生検を行うための腫瘍学の分野に広く用いられている。これらのインターベンションを、ニードルの前にどんな組織があるかのより信頼できるフィードバックにすることが必要である。これを達成する１つの方法は、光学分光法を用いることである。これは、ファイバをニードルに組み込むことを必要とする。これらファイバは、ニードルの前にある組織を照射するための光を伝送し、この組織からの反射光を集めるのに用いられる。
【０００３】
組織を判別する際に用いられる重要な特徴は、反射スペクトルに存在する吸収ピークである。一般的に、可視領域における組織の吸収はかなり低い（通例、吸収係数μａ＝０．１ｃｍ−１）。これは、線源−検出器のファイバ端が互いに近いとき、スペクトルにおける吸収の効果はかなり小さくなり、結果として検出が難しいことを意味している。
【０００４】
例えば生検を行うことのような、様々なニードルのインターベンションは、このニードルの前にあるこの種類の組織特性から恩恵を受けることができる。しかしながら、これらニードルのインターベンションは、患者の外傷をできる限り軽減させるために、できる限り小さな外径のニードルを持ちたいという強い意欲がある。結果として、小さな外径のニードルに向かうこの意欲は、測定した反射スペクトルにおいて検出可能な吸収特性を持つために、ファイバをできる限り離すべきであるという要件と衝突する。
【０００５】
様々な光ファイバプローブは、例えば、U. Utzinger及びR. R. Richards-Kortum著、"Fiber optic probes for biomedical optical spectroscopy"、Journal of Biomedical Optics volume 8 (2003) p121-147のような文献に開示されている。これらのプローブは一般に、プローブの直径よりも小さなファイバ端の距離となる鈍いプローブ端を持つ。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、ニードルの外径が小さい一方、測定した反射スペクトルにおいて検出可能な吸収特性を依然として持っているように線源−検出器のファイバをニードルの先端に組み込むことである。
【０００７】
本発明の実施例は、独立請求項の各々に従う題材により達成される。本発明の他の実施例は、夫々の従属請求項に記載される。
【０００８】
一般的に、本発明によるニードルは、シャフト、このシャフトの遠位端にある先端であり、ここでニードルの先端は斜面により形成されている先端、光の伝送が可能である第１のファイバであり、ここで第１のファイバの端面は斜面の上部に置かれている第１のファイバ、光の伝送が可能である第２のファイバであり、ここで第２のファイバの端面は斜面の下部に置かれている第２のファイバ、を有する。
【０００９】
ニードルの斜面は一般に、組織内に簡単に入れることを可能にするために、傾斜されている。それ故に、"斜面"は、ニードルを組織内に挿入することを可能にする幾何学的構造を意味する。通常、ニードルのシャフトは円形の断面を含んでいる。ニードルのシャフト、特に中空のニードルのシャフトの遠位端は、楕円面が形成されるように切断され、この面はシャフトの縦軸に対し傾いている。さらに、シャフトの縦軸とこの傾斜した表面、すなわち斜面との間の角度が規定されている。この斜面はニードルの最遠位端に鋭い先端を形成する。さらに、シャフトの外面と斜面の傾斜した表面との間の縁は尖っている。
【００１０】
"斜面の上部"という言葉は、斜面の表面の一部である範囲を示すべきであり、この範囲は、斜面とシャフトとの間にある遠位の縁に隣接して置かれる。すなわち、斜面の上部に置かれるファイバは、遠位の縁、すなわち鋭い先端に近い、斜面の楕円面の長軸に置かれる。
【００１１】
他方、"斜面の下部"は、斜面の表面の一部である範囲を意味し、この範囲は、斜面の上部とは正反対に置かれる。すなわち、斜面の下部に置かれるファイバは、斜面とシャフトとの間にある近位の縁に近い、斜面の楕円面の長軸の上又は近く若しくはすぐ側でもよい。
【００１２】
しかしながら、"斜面"という言葉は、ニードルの先端に類似構造も囲み、これら構造は、ニードルを組織内に挿入するのに役立つ。例えば、斜面が凹面若しくは凸面でもよいし、若しくは斜面が幾つかの小さな面の組み合わせでもよい。ここで、これら面は段又は縁により互いに接続される。鈍い範囲、すなわちシャフトの縦軸に対し垂直に配向される範囲が残るように、シャフトの断面は、完全に斜面に切るのではないことも可能である。このような"鈍い"端は、丸くなった縁を含む又は丸くなった前縁も形成する。他の実施例において、鋭い縁は、ニードルの先端を形成するために対称若しくは非対称で配される２つ以上の傾斜面により形成される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明のある実施例によれば、斜面は、ニードルが鋭い先端を含むように、シャフトと鋭角を形成する。好ましくは、この鋭角は約２０°である。
【００１４】
本発明のある実施例によれば、ニードルのシャフトは、外径を持ち、第１のファイバの端面及び第２のファイバの端面は互いに距離を置いて配されている。好ましくは、これらファイバ端間の距離は、シャフトの直径よりも大きい。例えば、その距離は直径の１．１倍よりも大きい。好ましくは、その距離は直径の１．２５倍よりも大きい。好ましくは、その距離は直径の１．５倍よりも大きい。
【００１５】
ニードルの使用目的に応じて、ニードルの外径は、脳生検ニードルに対しては２．１０８ｍｍ、一般的な生検ニードル若しくは神経穿刺(neuro puncture)ニードルに対しては１．２７ｍｍから２．１０８ｍｍの間、微細針吸引用のニードル(fine aspiration needle)に対しては０．７１１ｍｍから２．１０８ｍｍの間、硬膜外ニードル(epidural needle)に対しては０．７１１ｍｍから１．４７３ｍｍの間であり、並びにニードル電極に対しては２．１０８ｍｍ又はそれよりも小さい。
【００１６】
本発明の他の実施例によれば、前記ニードルはさらに、光の伝送が可能である第３のファイバを有し、ここで、第３のファイバの端面は、斜面の下部において第２のファイバの端面の近くに置かれる。この場合、第２及び第３のファイバは、斜面の表面の長軸の側に置かれる。
【００１７】
例えば、１．３ｍｍのニードルの直径を用いた場合、斜面の上部にあるファイバと斜面の下部にあるファイバの１つとの間の距離は、２．４６ｍｍとすること、並びに斜面の下部にある２つのファイバ間の距離を０．３７ｍｍとすることが可能である。
【００１８】
前記距離は、あるファイバの中心軸から他のファイバの中心軸までを測定されることに注意されたい。
【００１９】
本発明の他の実施例によれば、ニードルのシャフトは、内管及び外管により形成され、ここで、内管と外管との間に空間が設けられ、この空間内にファイバが収容されている。
【００２０】
本発明のさらに他の実施例によれば、ファイバを備えるニードルは、光学的組織検査のためのシステムに用いられ、このシステムはさらに、ニードルのファイバの１つと接続される光源、ニードルのファイバの他の１つと接続される光検出器であり、前記光源から生じ、前記ファイバの１つの端面から放射される光が前記ファイバの前記他の１つに入射するとき光検出器により検出されることが可能である光検出器、前記光検出器からのデータを処理するための処理ユニット、並びに処理したデータの視覚化のためのモニターを有する。
【００２１】
このようなシステムにおいて、ニードルの傾斜面にあるファイバの遠位端は、ニードルの外径Ｄよりも大きい距離Ａを持つ少なくとも１つの線源−検出器のファイバの対を供給し、ここでＡ＞１．１Ｄ或いはＡ＞１．２５であり、好ましくはＡ＞１．５Ｄである。ｂがニードルの斜面の先端の角度である場合、以下の数式
【数１】
0005739817.tif 000002
が計算される。
【００２２】
ニードルが斜面の上部に第１のファイバを並びに斜面の下部に第２及び第３のファイバを備えている事例において、第１のファイバは光を周囲組織内に放射する光源として役立ち、第２及び第３のファイバは反射した光を集める２つの検出器ファイバである。
【００２３】
本発明は、本発明によるシステムの処理ユニットのためのコンピュータプログラムにも関する。このコンピュータプログラムは好ましくは、データ処理器の作業メモリ内に読み込まれる。しかしながら、このコンピュータプログラムは、ワールドワイドウェブ(WWW)のようなネットワークを介して与えられてもよく、このようなネットワークからデータ処理器の作業メモリにダウンロードされたりすることもできる。コンピュータプログラムは、光の放射を制御し、検出器ファイバの近位端にある光検出器からの信号を処理する。これらデータは次いでモニターで視覚化される。
【００２４】
本発明の実施例は、別の題材を参照して説明されることに注意しなければならない。特に、幾つかの実施例は、応用ステップを参照して説明される一方、他の実施例は、装置又はシステムを参照して説明される。しかしながら、当業者は、上記及び以下の説明から、他に通知されない限り、ある種の題材に属する特徴の如何なる組み合わせに加え、別の題材に関連する特徴間の如何なる組み合わせも本出願と共に開示されると考えられると推測するだろう。
【００２５】
本発明の上記の態様及び他の態様、特徴並びに利点は、以下に開示される実施例からも得られることができ、実施例を参照して説明される。本発明は、実施例を参照して以下の詳細に説明されるが、本発明はこれら実施例に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の第１の実施例によるニードルの先端部分の断面図を示す。
【図２】本発明の第１の実施例によるニードルの正面図を示す。
【図３】本発明の第２の実施例によるニードルの正面図を示す。
【図４】本発明の第２の実施例によるニードルの先端部分の等角図。
【図５】本発明の第３の実施例によるニードルを含む、本発明によるシステムの概略図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図面における実施例は単なる概略図であり、正確な縮尺ではない。異なる図面において、同じ又は類似の要素は同じ参照符号を備えていることを注意しておく。
【００２８】
図１は、本発明の第１の実施例によるニードルの先端部分の断面図である。このニードル１００は、縦軸又は中心軸１５０を持つシャフト１１０を含む。この中心軸と平行に２つの穿孔又は導管が形成され、これら穿孔又は導管内にファイバ１３０、１４０が夫々置かれる。これらファイバ、すなわち第１のファイバ１３０及び第２のファイバ１４０は夫々端面１３２、１４２を含む。
【００２９】
さらに、シャフト１１０は、その遠位端において斜面１２０が形成されるように切断される。この斜面１２０は、斜面の上部１２２と名付けられる範囲及び斜面の下部と名付けられる範囲に分けられる傾斜面である。さらに、斜面１２０は、シャフト１１０の中心軸と角度ｂを囲む。この角度ｂは好ましくは、約２０°の鋭角である。
【００３０】
第１のファイバの端面１３２は斜面の上部に置かれ、第２のファイバ１４０の端面１４２は斜面の下部に置かれる。前記ファイバの端をシャフトにある穿孔又は導管内に位置決めた後、斜面は、これらファイバの端と一緒に研磨される。これによって、前記ファイバの２つの端面を含む滑らかな又はそれ以上の表面が達成され、このような研磨された端面は良好な光学特性を備える。
【００３１】
図１にさらに示されるように、距離Ａが規定され、この距離は、第１のファイバ１３０の端面１３２の真ん中から、第２のファイバ１４０の端面１４２の真ん中までを測定している。
【００３２】
図２は、本発明の第１の実施例によるニードルの正面図である。図２は、斜面１２０を、第１のファイバの端面１３２及び第２のファイバの端面１４２と一緒に示す。さらに、ニードル１００のシャフトの通常は円形の断面は直径Ｄを規定する。前記距離Ａ（図１参照）は、このニードルの外径Ｄよりも大きく、ここでＡ＞１．１Ｄ或いはＡ＞１．２５Ｄ、好ましくはＡ＞１．５Ｄである。
【００３３】
ｂを斜面の先端の角度とする場合、以下の数式
【数２】
0005739817.tif 000003
が計算される。
【００３４】
前記第１の実施例の事例において、前記ニードルは斜面の上部に第１のファイバを及び斜面の下部に第２のファイバを備え、第１のファイバは光を周囲組織内に放射する光源として役立ち、第２のファイバは反射した光を集める検出器ファイバとして役立つ。
【００３５】
図３は、本発明の第２の実施例によるニードルの正面図である。一般的に、第２の実施例は、第１の実施例に類似している。この第２の実施例もシャフト、このシャフトと鋭角を形成する斜面、この斜面の上部にある第１のファイバ及びこの斜面の下部にある第２のファイバを有する。
【００３６】
加えて、この第２の実施例によるニードルは、端面２５２を備える第３のファイバを有する。この第３のファイバは、シャフトの中心軸に平行に、すなわち第１及び第２のファイバの導管と平行に形成される導管内に又は穿孔を介して配される。さらに、第３のファイバの端面２５２は、斜面２２０の下部２２４において、前記第２のファイバの端面の近傍に置かれる。
【００３７】
前記第２の実施例の事例において、前記ニードルは斜面の上部に第１のファイバを並びに斜面の下部に第２及び第３のファイバを備え、第１のファイバは光を周囲組織内に放射する光源として役立ち、第２及び第３のファイバは反射した光を集める検出器ファイバとして役立つ。
【００３８】
図４は、第２の実施例によるニードルの先端部分を等角図として示す。この図は、斜面の表面及びファイバの端面の実形状が略楕円であることを説明している。
【００３９】
図５は、本発明によるシステムを説明している。このシステムは、本発明の第３の実施例によるニードル３００を含む。この図において、ニードル３００は、先端部３１０、内管３５２、外管３５０及びホルダー部３６０の組立体である。さらに、２本のファイバ３３０及び３４０がニードル内に示される。
【００４０】
このニードルの重要な部分はニードルの先端であり、ここに２つ又は３つの穿孔が作られる。各穿孔においてファイバが接着剤により取り付けられている。前記先端は、溶接又は接着剤によって内管及び外管の両方に取り付けられ、内管及び外管の内径及び外径は、前記先端部の近位のシャフト部にある夫々の構造体に対応する。これら管の間に空間３５６が得られ、先端部にある貫通穿孔がその空間内に広がる。先端部の穿孔から出てくると、ファイバ３３０、３４０は、両方の管の間にある中空の空間３５６に位置決められる。
【００４１】
一度組み立てられると、前記先端、ファイバ及び両方の管は、ニードルのホルダーに固定される。このホルダーの内部では、前記内管は例えばシリンジ（注射器）又は他の管類が取り付けられるコネクタに固定される。このようにして、液体は、ファイバと干渉することなく内管及び先端部の導管３５４を介し投与されることができる。ニードルのホルダー３６０はファイバのための別個の出口３６２も含む。先端、ファイバ、管及びホルダーを組み立てた後、ニードルの斜面（すなわちニードルの先端）３２０は、ファイバが適切な表面品質を得るように研磨される。
【００４２】
ニードルの別の部分の適切な特性を持つために、先端部は金属、合金又はセラミック材料から作られ、シャフトの管は金属材料から作られ、ここで金属材料は、例えばチタンのようなＭＲＩ互換にすべきである。
【００４３】
さらに、前記システムは、光源３３２、光検出器２４２、処理ユニット３７０及びモニター３８０を有する。処理ユニット３７０は、斜面３２０の上部にあるファイバ３３０の遠位の端面を通り周囲組織内に光が放射されるように、光がファイバ３３０内に放射するよう光源３３２を制御することが可能である。斜面の前にどんな組織があるかに応じて、放射される光のある程度は斜面の下部に向け反射され、他のファイバ３４０により受信される。ファイバ３４０を通って光は光検出器３４２に導かれ、この検出器は、光を電気信号に変換する。これら電気信号は、例えば処理ユニットまでの配線により送られる。この処理ユニットは、電気信号に対応するデータを処理するので、この処理されたデータはモニター３８０上に視覚化される。前記視覚化したデータに基づいて、組織が癌に侵されているかの診断をすることが可能である。
【００４４】
以下において、本発明による例示的なニードルは、それの外径、挿入長及び好ましい使用に関して開示される。
【００４５】
生検ニードルは、１．２７ｍｍから２．１０８ｍｍｍの間の外径を持ち、その長さの１００ｍｍから１５０ｍｍの間で組織内に挿入され、頸部、頭部、胸部、前立腺及び肝臓における軟組織コア生検に用いられる。
【００４６】
軟組織の微細針吸引用のニードルは、０．７１１ｍｍから２．１０８ｍｍの間の外径を持ち、その長さの１００ｍｍから１５０ｍｍの間で軟組織内に挿入され、軟組織の吸引に用いられる。
【００４７】
脳生検ニードルは、２．１０８ｍｍの外径を持ち、その長さの１５０ｍｍから２５０ｍｍの間で組織内に挿入され、脳生検を診断するのに用いられる。
【００４８】
神経穿刺ニードルは、１．２７ｍｍから２．１０８ｍｍの間の外径を持ち、その長さの１５０ｍｍから２００ｍｍの間で組織内に挿入される。このようなニードルは脳内の腫瘍への非外傷性方法を可能にする。
【００４９】
硬膜外ニードルは、０．７１１ｍｍから１．４７３ｍｍの間の外径を持ち、１５０ｍｍまでの長さを組織内に挿入され、硬膜外腔内にステロイドを注入するような、脊髄の部位の治療に用いられる。
【００５０】
最後に、ニードル電極は、２．１０８ｍｍ以下の外径を持ち、その長さの２５０ｍｍまで組織内に挿入され、例えば腫瘍のラジオ波アブレーション(radiofrequency ablation)に用いられる。
【００５１】
本発明は、図面及び上記説明において詳細に説明及び開示されたのに対し、このような説明及び開示は、実例又は具体例であり、限定的であると考えるべきではない。つまり、本発明は開示される実施例に限定されない。
【００５２】
これら開示される実施例に対する他の変形例は、図面、明細書及び特許請求の範囲の研究から、請求する本発明を実施する際に当業者により理解及び達成されることができる。請求項において、「有する」という言葉は、それ以外の要素又はステップを排除するものではなく、複数あることを述べないことが、それらが複数あることを排除するものではない。処理ユニットは、請求項に列挙した幾つかのアイテムの機能を実行してもよい。ある特定の方法が互いに異なる従属請求項に列挙されているという単なる事実は、これらの方法の組み合わせを有利に使用することができないことを示しているのではない。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一緒に若しくはその一部として供給される適切な媒体、例えば光学記憶媒体又はソリッドステート媒体に記憶／分配されるが、他の形式、例えばインターネット又は他の有線若しくは無線電話通信システムを介して分配されてもよい。請求項における如何なる参照符号も特許請求の範囲を制限すると解釈されるべきではない。
【符号の説明】
【００５３】
１００、２００、３００  ニードル
１１０、２１０  シャフト
１２０、２２０、３２０  斜面
１２２      斜面の上部
１２４、２２４  斜面の下部
１３０、３３０  第１のファイバ
１３２、２３２  第１のファイバの端面
１４０、３４０  第２のファイバ
１４２、２４２  第２のファイバの端面
１５０  ニードルの縦軸
２５２  第３のファイバの端面
３１０  先端部
３３２  光源
３４３  光検出器
３５０  外管
３５２  内管
３５４  導管
３５６  内管と外管との間にある空間
３６０  ホルダー部分
３６２  開口
３７０  処理ユニット
３８０  モニター
【図１】
0005739817.tif 000004
【図２】
0005739817.tif 000005
【図３】
0005739817.tif 000006
【図４】
0005739817.tif 000007
【図５】
0005739817.tif 000008