(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮治療システムまたはホイルの形態における投与形態のための単一用量包装であって、剥離可能ではなく、完全に包囲する連続的封止領域または封止シームを有し、端が封止され、引き裂さいて開ける小袋の形態であり、順次重ねて配置されており、製品を含む小袋の上側および下側を形成する２つの包装材要素を含み、包装材要素の少なくとも１つの層は金属層であり、少なくとも１つの包装材要素は、少なくとも３層の構造を有するホイル積層体であり；少なくとも３層のホイル積層体の最も外側の層は、３０Ｎの最小の引裂抵抗を有し、この最も外側の層は、包装の周辺端に接触しておらず、上側および下側において一致した少なくとも１つの直線状の弱化線を有し、該弱化線は包装を開けるために低下した引裂抵抗を有し、封止領域および封止されていない製品を受けるための領域の両方を通じており、かつ封止されていない製品を受けるための領域を横切っている、前記単一用量包装。
【請求項２】
弱化線の領域において、包装製品から見て外方へ向いているホイル積層体の外層が厚さが除去されているか、または顕著に減少していることを特徴とする、請求項１に記載の単一用量包装。
【請求項３】
弱化線を、ホイル積層体の最も外側の層のレーザーアブレーションによって作成することを特徴とする、請求項１または２に記載の単一用量包装。
【請求項４】
包装が、直角に通じ、点にて交差する２つの直線状の弱化を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項５】
弱化線が破線であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項６】
弱化線が、製品を受けるための領域に、封止領域から５ｍｍ未満にて通じることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項７】
弱化線が視覚的に識別されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項８】
第１および第２の包装材要素が同一の構造を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項９】
製品を受けるための領域が、封止領域に達する突起部を有し、弱化線（１または２以上）が、突起部の領域中の製品を受けるための領域を通じていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項１０】
突起部が、製品を受けるための領域の一方の側の長さの９５％〜５０％にわたることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項１１】
包装が、製品の移動を防止するための位置リストリクターを、製品を受けるための領域において有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項１２】
位置リストリクターが、ヒートシールによって製造される、上方および下方のホイル層間の狭い連結ウェブであることを特徴とする、請求項１１に記載の単一用量包装。
【請求項１３】
互いに連結して単一用量包装を形成する２つの包装材要素について測定して、包装材料の引裂抵抗が３０Ｎ〜２０００Ｎにあることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項１４】
互いに連結して単一用量包装を形成する２つの包装材要素について測定して、さらなる引裂の抵抗が、２０Ｎ未満であることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項１５】
互いに接合して単一用量包装を形成する２つの包装材料要素の引裂抵抗およびさらなる引裂の抵抗について、引裂抵抗に対するさらなる引裂の抵抗の比が、２０：１〜５００：１の範囲内にあることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項１６】
互いに連結して単一用量包装を形成する２つの包装材要素について測定して、弱化線の領域における引裂抵抗が、＜２０Ｎであることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項１７】
包装材要素の両方の包装材要素が、少なくとも３層のホイルから形成されていることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項１８】
２つの包装材要素がホイル積層体であり、一方のホイル積層体の最小の引裂性が、他方のホイル積層体の最小の引裂性より低いことを特徴とする、請求項１〜７および９〜１７のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項１９】
中に包装される包装製品が、道具を用いずに小児にアクセス可能ではなく、チャイルドプルーフであることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の単一用量包装。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか一項に記載の単一用量包装の製造方法であって、以下のステップ：
・少なくとも３層構造を有する多層のホイル積層体である、第１の包装材料シートを提供するステップ；
・第２の包装材料シートを提供するステップ；
・包装製品を２つの包装材料シートの１つの上に配置するステップ；
・すべての包装製品について、全方位が囲まれた、包装製品を受けるための区画を形成し、該区画の１または２以上の周辺端において、２つの包装材料シートが互いに取り外し不能に連結されるように、２枚の包装材料シートを順次重ねて連結するステップ；
・封止領域および封止されていない製品を受けるための領域の両方を通じ、かつ封止されていない製品を受けるための領域を横切る少なくとも１つの弱化線を、多層のホイル積層体の最上部の引裂抵抗性のホイル層を除去することによって提供するステップ；
・連続的包装単位を、封止領域中の包装材料シートのシート方向に対して横方向に通じる線に沿った切断または目打ちによって個々に切り離すステップ
を含む、前記方法。
【請求項２１】
弱化線を、レーザーアブレーションまたはレーザースコアリングによって作成することを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
包装材料のシートを、封止シームまたは封止領域によって互いに連結することを特徴とする、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２３】
製品の移動を防止する位置リストリクターを、製品を受けるための領域中に配置することを特徴とする、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
請求項１〜１９のいずれか一項に記載の単一用量包装の、経皮治療システムまたはホイルの形態における投与形態を包装するための使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、容易に開けることができるが、なおチャイルドプルーフ(child proof)である、フィルムまたはホイル形態での投与の形態および経皮治療システム（ＴＴＳ）のための、高度に不活性な単一用量包装に関する。
本発明はまた、本発明の単一用量包装を製造する方法を含み、それは、材料の節約した使用によって特徴づけられる。
【背景技術】
【０００２】
薬物包装は、多数の課題を遂行しなければならない。一方で、単一用量として、当該包装は、例えば特定の服用のみを常時１回で服用し、１用量より多く服用することの回避を確実とすることを意図する。
【０００３】
他方で、薬物はまた、包装によって、しばしば活性物質が分解し、したがって医薬を使用不能とする環境的影響、例えば光および湿気から保護されることを意図する。特に多数の用量単位を含む容器の場合において、ここでは、単一用量を取り出すために容器を繰り返し開けることによって薬物製剤の品質を損なうという問題があり、機械的および物理化学的負荷について、この損傷がすべて大きくなるほど、投与の形態はより感受性である。フィルムは、その大きな表面積のために物理化学的影響（例えば光、湿気または酸素）に対して、およびその構造のために機械的負荷に対して感受性であるため、特に、フィルム形態において提示される薬物は、包装について特定の要件を課す。
【０００４】
さらに、包装は、薬物が小児にアクセス可能となること、それらを意図せずに服用すること、または薬剤を自ら投与することの防止を意図する。
【０００５】
一方で、そのような安全な薬物包装の設計における特定の問題は、包装が最大限の安全性の提供を意図することであって、特に、好奇心によって包装を開けるように駆り立てられた小児によって、ならびにしばしば着色され、活性成分の不快な味および／またはにおいを遮蔽するために芳香を付与されている医薬を、キャンディまたは他の菓子類と混同してそれらを服用するか、または含まれるＴＴＳを遊びの間に適用する意図的でない自己治療に対して、最大限の安全性の提供を意図することである。
【０００６】
しかしながら他方で、包装を開けることは、特に高齢者および運動の困難な人を含む成人が、これらの包装をいかなる問題をも伴わずに開けることができ、薬を服用するにあたり、良好なコンプライアンスが確実になるのに十分に容易であることを意図する。
【０００７】
小児がしばしば、大きな忍耐力、創造力および直観力を伴って包装を開ける課題にアプローチし、一方で成人の使用者は、しばしば指示書または解説の絵文字の必要な検討をおろそかにし、包装を開けるためのナイフまたははさみを不必要にとり、または他には最悪の場合において、これらの用具がたまたま手に入らず、包装を開けることの困難性のために薬剤を服用し損ね、その結果患者のコンプライアンスが破綻するため、上記の問題の性質から予期されるように、これらの目的を達成するための解決法は、見つけにくい。
【０００８】
フィルムまたはホイルの形態における投与および経皮治療システムの形態のための単一用量包装に関する他の問題は、単一用量の表面積が、活性物質の含量に関し、投与の他の形態、例えば錠剤または坐剤と比較して極めて大きく、曲げることおよび折り畳むことによって減少させることができないことである。
【０００９】
したがって、フィルムのサイズは、包装のサイズを決定する。さらに、すでに議論したフィルムの感受性のため、機械的負荷をかけることができ、せいぜいガスおよび湿気のわずかな浸透を許すぐらいの、高価な高バリアホイル（高バリアフィルム）を用いることが、投与の形態の所要の保護を確実にするために必要とされる。
【００１０】
これによって、広い面積の投与形態の上側と下側との両方を、ホイルで覆わなければならず、それが材料に対する高い出費を伴い、高価なホイルの結果高い包装費用となり、それによって、単一用量の費用が顕著に増大し、包装費用に対する製品費用の極度に好ましくない比率がもたらされ得るという欠点が生じる。この点において、特に、チャイルドプルーフの包装が、それらをチャイルドプルーフとするにあたって、材料に追加の出費をしばしば必要とすることを述べなければならない。
【００１１】
開けるのが容易であるが、チャイルドプルーフの包装についての以下の提案は、従来技術から知られている。
【００１２】
公開された特許出願DE 10 2004 047 445 A1には、有害な製品のための非再密閉形包装体であって、順次重ねて配置された２つの包装材要素を有し、第１の領域の部分が、２つの包装材要素が互いに取り外し可能に連結される周辺端（１または２以上）にあって、２つの包装材要素間に形成される包装製品を受けるために、全方位において囲まれる少なくとも１つの空隙を有し、第２の領域部分が、２つの包装材要素が互いに取り外し可能に連結されている周辺端（１または２以上）にあって、第１の領域部分の外側に存在するかまたはそれに隣接している、前記包装が開示されている。２つの包装材要素の少なくとも１つは、少なくとも１つの構造を備えており、それは第２の領域部分の範囲内に及び、要素または包装材要素（１または２以上）を引き裂くことを可能にする。
【００１３】
公開された特許出願US 2006/0023976 A1には、薬物の１または２以上の用量のための剥離可能な小袋が記載されており、ここで２枚の包装材料は、互いに周囲にて封止されており、それには、封止された周辺端の領域において、小袋を引き裂くことを可能にし、折り線が交差する表面構造が設けられている。表層構造にて引き裂き、開けることができるように、小袋の周辺端を折り線に沿って曲げなければならない。
【００１４】
公開された特許出願DE 10 2006 041 921 A1には、活性物質を含むフィルムについてのチャイルドプルーフの包装が記載されており、それは、担体層および活性物質に取り外し可能に連結された最上層を含み、対にした配置おいて、ウェブによって互いに分離されている２つの対向する領域を含み、その内側では、最上層は担体層に連結されておらず、それによって互いに別個であり、全方位において囲まれている２つの空間が、前記フィルムを対に受けるために形成されている。前記ウェブ内に、他の領域があり、ここで担体層は、最上部層に連結されず、それによって全方位において囲まれた空隙が形成される。
【００１５】
ウェブ内に、少なくとも１つの目打ち線がある。このアプローチの欠点は、チャイルドプルーフの包装が、対にしたフィルム（フィルム形態の投与の形態）を包装するために得られるのみである。投与の一形態を露出させるためにチャイルドプルーフの封止を開けても、なお投与の他の形態が化学的に封止された方式で包装されたままであるが、チャイルドプルーフの封止は存在していない。この点で、最初の単一用量の服用と第２の単一用量の服用との間隔が過度に大きくない場合に、DE 10 2006 041 921 A1による包装の使用は適切であるに過ぎない。
【００１６】
DE 10 2004 047 445 A1, US 2006/0023976 A1およびDE 10 2006 041 921 A1から知られているホイル包装の場合において、包装製品について化学的障害からの保護を同時に提供するチャイルドプルーフの包装を提供する目的は、ヒートシーリングによって薄いアルミニウム層をそれぞれ含む２枚のホイルから作り出される剥離可能な小袋を用いることによって達成される。ホイル包装は横方向に適用された切断を有するが、それは小袋自体の側面を切断しない。その結果、小袋を、小袋の周辺端の側において引き裂くノッチを作るために、切断の中央部において９０°の角度を越えて折り畳まなければならない。これによって、把持するための開放補助器具が露出し、それを用いて、小袋の２枚のホイルを、互いに剥離することができる。
【００１７】
上記の解決法は、それらが剥離可能なホイルに基づくという共通点を有しており、即ち製品と接触しているホイル構造の積層体層が剥離可能であり、それ自体がその上にある層から比較的容易に脱着するのを可能にしなければならない。事実上これらの層は、常に比較的弱い封止シーム強度（したがって剥離可能）を有する、ポリエチレンをベースとする剥離層または同様の組成物である。
【００１８】
さらに、これらのホイルは、しばしば活性物質の移動に関して不活性ではないという欠点を有し、それは貯蔵期間の経過のうちに、活性物質が包装に移動する結果が生じ、その結果として薬物から抽出される。使用の観点において、封止シーム強度は、溶接可能ではない他の補助を組み込むことによって弱められる、封止されるポリマーによっても通常弱められる。これらの補助は、副作用として、包装の貯蔵安定性を損ない、吸湿性製品の水分吸収による問題、ならびに酸素感受性の製品の増大した劣化をもたらし得るガス、例えば水蒸気および酸素についての低下した封止シームの不浸透性も生じる。
【００１９】
さらに、包装を生産するための材料の消費は、封止されていない部分の存在を必要とする包装を開けることによってさらに増大し、それは「剥離」のための把持補助としての役割を果たし、把持補助の最小限のサイズが身体構造上の条件によって制限される。
【００２０】
投与の薬物／形態をフィルムまたはホイルの形態に包装することは、したがって特定の課題を提示する。その理由は、フィルムおよびホイルが物理化学的負荷（例えば光、湿気または酸素）および機械的負荷に対して敏感に反応するからである。
【００２１】
フィルム形態の、またはホイル形態の投与の個々の形態が個別に包装製品の保護のための要件を満たす場合であっても、それが実際的な実施において極めて高価であるという欠点を有する。その理由は、高い材料の使用を必要とし、対応する包装を比較的ゆっくりにして初めて製造することができる。
【発明の概要】
【００２２】
本発明の目的は、単一用量あたりの最小のホイルの消費を確実にし、包装製品に関して不活性であり、開けるのが容易であり、さらに封止シームの最大限の不浸透性を有し、封止されたホイルを基礎とする、フィルムまたはホイルの形態にある投与の形態のため、および経皮治療システム（ＴＴＳ）のための、チャイルドプルーフの単一用量包装を提供することにある。
本発明の目的はまた、本発明の単一用量包装を製造する方法を提供することにある。
【００２３】
この目的は、本発明の請求項１に記載の単一用量包装および請求項２２に記載の封止された単一用量を製造する対応する方法によって達成される。
本発明の単一用量包装は、完全に包囲され、かつ連続的であり、したがって途切れることなく、剥離可能でない封止領域を有し、端が封止され、引き裂さいて開ける小袋であって、端が封止された小袋の上側および下側が、順次重ねて配置され、包装製品を受けるための区画を形成する、２つの包装材要素によって形成されている。
【００２４】
本発明は、封止シームが剥離可能であることを要求しないため、高度に不活性な封止材料を用いることができ、それは次に、包装製品の貯蔵寿命に対して良好な影響を及ぼす。
【００２５】
封止領域は、好ましくは包装の外側の限界を形成し、したがって小袋を、「剥離」によって開けることが可能な、即ち小袋を封止シームを互いに、または隣接する積層体層から解放することによって開けるための把持手段は、完全に存在しない。このようにして、小袋を実際には剥離可能ではない弱められた封止シームによって開けることもまた、防止される。
【００２６】
包装材要素の少なくとも１つの層は、単一用量包装の所要の高い不浸透性を確実にするために、金属層である。
さらに、少なくとも１つの包装材要素は、少なくとも３層構造を有するホイル積層体であり、製品から見て外方へ向く最も外側の層は、３０Ｎの最小の引裂抵抗を有し、したがって包装を、いかなる補助をも伴わずに単に引き裂くことによって開けることは、不可能である。
【００２７】
この最初の、少なくとも三重の包装材料層を引き裂くことに対する高い抵抗のために、引き裂くことに対するより低い抵抗性を有するより手頃な価格のホイル積層体を、第２の包装材要素として用いて、経費を節約することができる。
【００２８】
しかし、好ましい態様において、第１および第２の包装材要素は、同一の構造を有する。
積層体の引裂抵抗性の外側の層および剥離不能な封止シームのため、手で開けることができない包装を補助なしに開けることを確実にするために、多層積層体を引き裂くことに対する抵抗を提供する、少なくとも３層のホイル積層体の最も外部の層は、低下した引裂抵抗を有する直線状の弱化（弱化線）を有し、直接積み重ねられた弱化線は、同一の引裂抵抗包装材要素を用いるときに、単一用量包装の両側上に提供されている。
【００２９】
弱化線は、好ましくは、包装製品から見て外方へ向いており、厚みが除去され、または顕著に低減したホイル積層体の外層によって作成され、したがって引裂抵抗は低減する。
【００３０】
１つの態様において、ホイル積層体の最も外部の引裂抵抗層のこの減少または除去は、レーザーアブレーションまたはレーザースコアリング（レーザーによるスコアリング）によって行われ、それは、製造工程に含まれるこのステップのために容易である。しかし、他の方法もまた考えられ、例えば、弱化線を提示するために外層の特定の機械的除去または化学エッチングまたは溶解である。
【００３１】
他の態様は、弱化線が破線であり、即ち引裂抵抗層は完全には取り除かれておらず、引裂抵抗材料の小さいウェブは残るが、最初の引裂およびさらなる引裂を妨げないことを提供する。
【００３２】
弱化線を積層体の最も外側の層のみにおいて提供するこの方法の利点は、高度にガス不浸透性である金属層が損傷されず、したがって包装製品の湿気および酸素からの最大限の保護が可能になることである。
【００３３】
好ましい態様においては、弱化線の開始部が包装の周囲に接触しないため、包装を破って開けることができ、引き裂く経路をあらかじめ決定する弱化線の開始部を露出するために、包装を先ず曲げなければならない。
【００３４】
この２段階の作業ステップが成人によって容易に達成され得る一方、特にホイル積層体の最上層のみが弱められるため、それは小児に対して明らかでない。しかし、従来技術から知られているような、ホイル全体が容易に識別可能な切り込みによって弱められ、それがまた小児の関心を喚起するという状況でもない。
【００３５】
したがって、特に好ましい態様は、最も外側の引裂抵抗層を、弱化線に関して直交し、識別される曲げ領域を有するレベルにのみ除去されるべきであり、弱化線のさらなる経過において、さらに引裂が可能であるが最初に引き裂くことでない程度に層の厚さを減少するのみとすべきことを提供する。
【００３６】
他の態様において、包装材要素を引き裂くことに対する抵抗は、さらなる引裂がまた、弱化線の領域においてのみ可能である程度に大きい。このようにして、引裂の伝播は、機械的に感受性の製品が存在する包装の領域において妨げられる。
【００３７】
好ましい態様において、弱化線は、封止領域に、および封止されていない製品受取領域に通じ、弱化線は、好ましくは包装の周辺端と平行に通じ、弱化線は、封止されていない製品受取領域に、封止領域から５ｍｍ未満、好ましくは３ｍｍ未満、特に好ましくは２ｍｍ未満、最も好ましくは１ｍｍ未満の距離にて通じる。
【００３８】
さらに、弱化線は、好ましくは、本発明において弱化線が包装の周辺端に接触しないため、好ましくは配置される包装の側面の長さの少なくとも５０％、より好ましくは少なくとも６５％、さらにより好ましくは少なくとも８０％および特に好ましくは少なくとも９０％以上にわたり、最大限の範囲は、９５％に制限されている。
【００３９】
他の態様は、包装が２つの直線状の弱化を有し、それが好ましくは互いに直角に通じ、包装の角領域の点にて交差することを提供する。
さらに、好ましい形態において、製品受取領域は、封止領域中に達する突起部、突起部の領域中の製品受取領域中を通じる弱化線ならびに受取領域の一方の側の長さ全体に通じていないが、好ましくは受取領域の一側面の長さの９５％〜５０％、より好ましくは８５％〜５５％、さらにより好ましくは７５％〜６０％および特に好ましくは長さの６６％にわたる突起部を有する。
【００４０】
１つの態様において、突起部は単一用量包装の２つの側にわたり、したがって２つの弱化線で、包装を開けることは斜めに起こり得、包装製品の除去はより容易になる。さらに、これらの突起部は、製品を破壊せずに弱化することによって、あらかじめ決められる引裂線での分離によって、包装を開けるのに必要な空間を提供する。さらなる空間は、セーフティゾーンであると考えられ、それは引き裂く過程において、製品が不要に影響および損傷するのを防止し、同時に包装内で滑ることに対して、製品は、残りの受取領域中の封止周辺端のより近接した制限によって、その位置でさらに固定される。
【００４１】
他の態様において、単一用量包装は、製品受取領域において製品のための位置リストリクターを有し、それは、好ましくはヒートシーリングによって作成される。位置リストリクターを、この場合において、上下のホイル層間の狭い連結ウェブとして形成してもよい。
弱化線を特定し、包装を開けることをより容易にするために、弱化線および／または曲げ線を、例えば色マーキングまたは他の通常の識別の手段によって確認してもよい。
【００４２】
本発明の端が封止された小袋は、順次重ねて配置した２つの包装材要素、即ち第1の包装材要素および第２の包装材要素からなる。
端が封止された小袋を製造するための包装材料は、好ましくは、ガスおよび湿気について低い浸透率を有する包装材料である。
【００４３】
包装材料が発揮しなければならない種々の機能を受けるために、少なくとも３層構造を有する包装材料が、特に良好に適合する。
包装材料の個々のプライまたは層が一緒に結合されて、好ましくは積層体の形態の複合体を形成する、これらの包装材料の場合において、包装材料の個々の層は、１つまたは２つ以上の機能を推測する。
【００４４】
本発明において、包装材要素の最も外側の層は、高い引裂抵抗によって特徴づけられ、それは追加の道具を用いずに手で破壊することはできない。しかし、あらかじめ定められた弱化点にて生じた既存の裂け目は、達成された伝播を広げ、したがって補助されない手動でのさらなる引裂が可能である。１２〜２５μｍの層の厚さを有するポリエチレンテレフタレート層は、そのような層として好ましい；しかし、当業者になじみがある他の材料および層の厚さもまた、用いてもよい。
外層をまた、好ましくは印刷することができ、したがって、例えば製品の識別および引き裂いて開けることの示唆を提供することができる。
【００４５】
好ましい態様において、包装材要素の外層は、配向した材料、即ち一軸方向に伸張された材料であり、その引裂抵抗は、１つの方向においてさらに増大し、したがって、例えば外層を弱化させずにさらに引き裂くこともまた、不可能である。
第２の層または、３層構造の場合において中央の層は、９〜２５μｍの厚さを有する金属ホイル、好ましくはアルミニウムからなる。この金属層は、湿気および空気に関して包装の不浸透性を提供する。
【００４６】
内部の層は、封止可能なプラスチック層であり、この層によって作成される封止シームを再び開けることは不可能である。
解放可能でない封止シームが得られる限り、積層体を連結することを、好ましくはヒートシールによって、しかしまたすべての他の好適なシール方法、例えばコールドシール、超音波シール、レーザーシールまたは当業者に知られている相当するホイル溶接方法によって行う。
【００４７】
封止シームまたは封止領域は、好ましくは０．１ｍｍ〜１０ｃｍの幅、特に好ましくは１ｍｍ〜２ｃｍの幅、最も特に好ましくは２ｍｍ〜８ｍｍの幅を有し、それらは、好ましくは包装材要素の長さおよび幅全体にわたる。特に露出した点にて、封止シーム幅はまた、より大きい場合がある。包装を開けることをさらにより困難にするために、封止シームの少なくとも１つを、他の封止シームより広くしてもよい。
【００４８】
プラスチックが当業者に知られている材料、例えばポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリプロピレン（ＴＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、Barex（登録商標）（BP Chemicals；アクリロニトリルとブタジエンとのコポリマー）、Surlyn（登録商標）、Aclar（登録商標）（Honeywell；ポリクロロフルオロエチレン［ＰＣＴＦＥ］の高バリアホイル）およびTopas（登録商標）-COC（Ticona；シクロオレフィンコポリマーホイル）であることを考慮に入れて、層の厚さは、典型的には２０〜１００μｍであり、高度に不浸透性であるプラスチックは、投与の包装形態の活性物質に関して不活性に挙動し、かつ／または後者をわずかに吸着することは、特に好適である。
【００４９】
Surlyn（登録商標）は、高い伸長性を有するイオノマーであり、それは、分子鎖中に金属イオンを含み、それによって架橋を示す。
好ましいAclar（登録商標）ホイルは、Aclar（登録商標）33である。Aclar（登録商標）33は、実質的にクロロトリフルオロエチレンからなるコポリマーである。
【００５０】
TOPAS（登録商標）-COCは、イオン性構成成分を含まない、環状および直線状オレフィンをベースとする非結晶質であり、透明なコポリマーである。好ましいTOPAS（登録商標）-COCホイルは、エチレンおよびノルボルネンから製造される。
【００５１】
好ましいBarexホイルは、７３〜７７重量部のアクリロニトリルおよび２３〜２７重量部のメチルアクリレートの、約７０重量％のブタジエンの含量を有する８〜１０重量部のブタジエン−アクリロニトリルコポリマーの存在下でのグラフト共重合によって製造されるホイルである。
【００５２】
包装材要素として用いるのに特に好ましい高バリアホイル積層体は、Barex（登録商標）層（２０〜４０μｍ）、アルミニウムホイル（９〜２５μｍ）およびＰＥＴ層（１０〜３０μｍ）からなる。
多層ホイル積層体の厚さは、好ましくは３５〜３００μｍ、特に好ましくは５０〜２００μｍの範囲内にある。
【００５３】
包装材料を引き裂くことに対する抵抗は、少なくとも３０Ｎ、好ましくは少なくとも４０Ｎ、特に好ましくは少なくとも５０Ｎである。包装材料を引き裂くことに対する抵抗は、互いに包装を形成するように連結した２つの包装材要素について測定して、好ましくは２０００Ｎより低く、特に好ましくは２００Ｎより低く、最も特に好ましくは１００Ｎより低い。
【００５４】
異なるホイル積層体を第１および第２の包装材要素として用いる場合には、第２のホイル積層体の最小の引裂性は、第１のホイル積層体の引裂性より低く、それは、好ましくは＞３０Ｎ、特に好ましくは＞５０Ｎである。
【００５５】
包装製品の十分な保護を確実にすることができず、その結果、包装が意図せずに開けられ、かつ／または包装製品が損傷する危険性あるため、包装材料をさらに引き裂くことに対する抵抗は、低すぎてはならない。これを、単純な試験によって測定することができる。包装材料をさらに引き裂くことに対する抵抗は、互いに連結して包装を形成する２つの包装材要素について測定して、２０Ｎ未満、好ましくは５Ｎ未満、特に好ましくは１Ｎ未満である。
【００５６】
包装材料の引裂抵抗およびさらなる引裂の抵抗を、引裂抵抗試験のための試料ホルダー（タイプno. 00740）（例えばFRANK Pruefgeraete GmbH, D-69488 Birkenauから得られる）を用いた既知の張力試験機械によって決定することができる。
【００５７】
包装材料をさらに引き裂くことを可能にするかまたはより容易にするために、引裂抵抗は、さらなる引裂の抵抗の倍数である。引裂抵抗に対するさらなる引裂の抵抗の比率は、好ましくは、互いに連結された２つの包装材要素の引裂抵抗およびさらなる引裂の抵抗について、２０：１〜５００：１の範囲内にあり、特に好ましくは５０：１〜２５０：１の範囲内にある。
【００５８】
弱化線の領域における引裂抵抗は、互いに連結して包装を形成する２つの包装材要素について測定して、２０Ｎ未満、好ましくは５Ｎ未満、特に好ましくは１Ｎ未満である。
本発明の単一用量包装を、図面を参照して以下にさらに説明する。図面は、ここでは単に本発明を例示する役割を果たすが、本発明は、示されていることに限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】図１は、製品受取領域の突起部および包装の２つの側にわたる位置リストリクターおよび、突起部の領域上を通じて直交する２本の弱化線を有する、本発明の単一用量包装の好ましい態様を、平面図において示す。
【００６０】
【図２】図２は、図１におけるのと同様に単一用量包装を示すが、包装の１つの側に沿った１つの弱化線を有するに過ぎない。
【図３】図３は、図１からの単一用量包装を開けるための一連の曲げ操作および引き裂き操作を示す。
【００６１】
本発明の包装（１）は、順次重ねて配置されている２つの包装材要素を含む、端が封止された小袋であり、その一方の包装材要素は最上部層を形成し、他方の包装材要素は最下層を形成し、その間に、製品（５）、好ましくは経皮治療システムまたはフィルムもしくはホイルの形態における投与形態が配置されている。２つの包装材要素は、この場合において、製品（５）が、剥離可能ではない周囲の連続的周辺封止端（３）によって包囲されるように、互いに封止されている。これによって、全方位が閉鎖され、製品（５）が含まれる製品受取領域（４）が得られる。
【００６２】
端が封止された小袋（１）は、前端（８）、後端（９）および２つの好ましくは平行に通じる側端（１０、１０’）を有する。
さらに、端が封止された小袋は、低下した引裂抵抗を有する弱化線（２０、２１）を有し、それに沿って、包装材要素を引き裂いて開けることができる。
【００６３】
さらに、図１における封止された端小袋は、製品（５）が損傷しないように、弱化線によって定められる引裂線が通じる前端および側端１０’にて突起部を有する。製品の移動は、位置リストリクター（３５、３５’）によって防止される。
【００６４】
チャイルドプルーフの封止を克服し、包装を引き裂いて開けるための弱化線を露出させることを可能にすることのみによって、当該包装がチャイルドプルーフとなる。封止は、弱化線が周辺端まで通じず、他の包装材要素の引裂抵抗性材料を引き裂いてのみ開けられることにあって、任意にあらかじめ定めることのできる曲げ線に沿って包装を曲げることにより、弱化線の開始部を露出させた後に製品を取り出すことができる。包装材料を引き裂くことに対する抵抗のために、包装を他の領域において手で引き裂くことは、不可能である。
【００６５】
弱化のために、単に積層体の最上部層のみを、包装の表面積に関して極めて小さい領域のみにおいて取り除くか、または低減させるため、包装の抵抗および不浸透性は、最小限に損なわれるだけである。
【００６６】
本発明において、包装材料を引き裂くための弱化線は、包装の周辺端に接触してはならず、したがって、この構造は、構造を通る線に沿って、例えば線Ａ−Ａ’に沿って包装を折ることによって引き裂くための弱さの領域の開始部を露出させるだけである（図３）。
【００６７】
包装要素（１または２以上）を引き裂くことを可能にする前記弱化線は、例えば第２の包装材要素が、引裂に対するより低い抵抗を有する場合には、２つの包装材要素の１つまたは両方の中に存在し得、後者の態様が好ましい。この場合において、包装材料を引き裂くための弱化線は、２つの包装材要素に一致して配置される。
【００６８】
包装材料とチャイルドプルーフの封止の構成との本発明の組み合わせによって、開けることが少なくとも以下の２つのステップの整列順によってのみ可能であるように、包装を設計することが可能となる：
（ｉ）線に沿って包装を折るか、または曲げ、それによって弱化構造を引き裂くためにアクセス可能にすること；
（ｉｉ）その結果の周囲の弱化構造にて包装を引き裂き、さらに構造に沿って引き裂くこと。
【００６９】
この取扱いは、特に、材料のわずかな除去があるに過ぎず、かつ切り込みがないために弱化線が直ちに明白でないため、小児、特に幼少の小児にとってのかなりの困難性を伴う。しかし、大人にとって、それはいかなる問題をも伴わずに、かつ道具を用いずに可能である。特に好ましい態様において、単一用量包装は、DIN EN 14375および／またはASTM D3475-03aに従ってチャイルドプルーフである。
【００７０】
本発明はまた、経皮治療システムまたはフィルム形態での投与の形態のための単一用量包装を製造する方法に関する。この方法は、それが特に、既知の方法と比較して材料節減型であるという事実によって区別される。
【００７１】
剥離可能な封止がなく、包装が弱化線に沿って直接引き裂かれるため、DE 10 2004 047 445 A1から知られている把持補助などを露出させる追加の領域は、チャイルドプルーフの包装のために必要ではない。個々の包装は、互いに直接横たわっており、包装製品のサイズを越える、さらなる材料の消費は、単に封止領域の厚さによって、ならびに特定の態様においては、突起部および位置リストリクターのみによって影響される。同様に、複雑な外部形態による小片は、存在しない。したがって、本発明の単一用量包装の製造を、包装材料のいかなる損失をも伴わずに行うことができる。
【００７２】
請求項のいずれか一項に記載の単一用量包装を製造する方法は、以下のステップを含む：
・少なくとも３層構造を有する第１の包装材料シートを提供するステップ；
・第２の包装材料シートを提供するステップ；
・包装製品を２つの包装材料シートの１つの上に配置するステップ；
・２枚の包装材料シートを順次重ね、それらを、すべての包装製品について、全方位において、および２つの包装材要素が互いに取り外し不能に連結された周辺端（１または２以上）にて囲まれる包装製品を受けるための区画を形成するように連結するステップ；
【００７３】
・封止領域および封止されていない製品受取領域の両方に通じているが、包装の周辺端に接触していない、少なくとも１つの弱化線を、多層のホイル積層体の最上部の引裂抵抗性のホイル層を除去することによって提供するステップ；
・連続的包装単位を、封止領域の領域中の包装材料シートのシート方向について横方向に通じる線に沿った切断または目打ちによって個々に切り離すステップ。
【００７４】
上記に示した方法ステップの順序は、必須ではない；例えば、包装材料を引き裂くための弱化線をまた、後のステップにおいてのみ提供してもよい。
【００７５】
包装材要素間の放出不能な連結した結合を、好ましくは５０℃〜２００℃、特に５０℃〜９０℃の範囲内の温度にてヒートシーリングすることによって生じさせる。しかし、２つの包装材料シート間の取り外し不能な連結した結合をまた、他のヒートシールまたはコールドシール方法、例えば超音波シール、レーザーシールなどによって生じさせてもよい。
【００７６】
包装を、細片原料から、例えばロータリー封止機械上での連続的製造によって効率的に製造してもよい。
好ましい態様において、弱化線を、レーザーアブレーションまたはレーザースコアリングによる製造の間に作成し、引裂抵抗性のホイル積層体を第１および第２の包装材要素のために用いる場合に、弱化線を一致させて、および互いに正反対に提供する。
他の態様は、位置リストリクターを製品受取領域中に、好ましくはヒートシーリングによって配置することを提供する。
【図１】
0005738200.tif 000002
【図２】
0005738200.tif 000003
【図３】
0005738200.tif 000004