(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管グラフトの外面に柔軟な足場を取り付けるための方法において、
（ａ）第１軸線を有する細長い支持管の周囲に半径方向に前記足場を位置付けるステップであって、前記支持管は、第１の外径を有する主本体部と、前記支持管の第１及び第２開放端をそれぞれ画定する半径方向外向きにフレアした第１及び第２端部とを備えており、第１軸線方向は、前記第１軸線に平行に定義され、第２軸線方向は、前記第１軸線に平行に、かつ、前記第１軸線方向と反対向きに定義される、前記ステップと、
（ｂ）前記血管グラフトの第１末端部を縫合紐で結紮するステップと、
（ｃ）縫合引き抜き具を第１軸線方向に沿って前記第１開放端の中に及び前記支持管の管腔を通して挿入するステップと、
（ｄ）前記縫合引き抜き具の把持端部を前記縫合紐に結合するステップと、
（ｅ）前記縫合引き抜き具を第２軸線方向に沿って前記支持管の管腔を通して及び前記第１開放端から外に後退させ、それにより前記血管グラフトの前記第１末端部を前記支持管の管腔を通して引っ張るステップと、
（ｆ）前記足場を、前記主本体部の周囲の位置から、半径方向外向きにフレアした前記第１端部の上に軸線方向に留置し、前記足場を前記血管グラフトの前記外面と柔軟に接触させるステップと、
（ｇ）前記血管グラフトの前記第１末端部の場所又は前記第１末端部と隣接する場所に前記足場を取り付けるステップと、
（ｈ）前記足場に対して軸線方向へ前記第１軸線方向に沿って前記支持管を変位させることによって、前記足場を前記支持管から除去するステップと
を含む方法。
【請求項２】
ステップ（ｈ）に続いて、封止剤を前記足場に塗布するステップを含む、請求項１に記載された方法。
【請求項３】
前記封止剤がフィブリンである、請求項２に記載された方法。
【請求項４】
前記ステップ（ｈ）に続いて、前記血管グラフトを前記足場に対して半径方向に膨張させる、請求項１に記載された方法。
【請求項５】
前記支持管がフッ素化ポリマーから作製される、請求項１に記載された方法。
【請求項６】
前記支持管の前記第１の外径が、約０．２５４ｃｍ（０．１インチ）から約０．５０８ｃｍ（０．２インチ）である、請求項１に記載された方法。
【請求項７】
血管グラフトの外面に足場を取り付けるための方法において、
（ａ）第１軸線を有し、第１及び第２開放端と、第１の外径を有する主本体部とを有する支持管を提供するステップであって、前記支持管は、前記第１開放端の場所において前記主本体部から半径方向外向きに延在する案内部分を含み、第１軸線方向は、前記第１軸線に平行に定義され、第２軸線方向は、前記第１軸線に平行に、かつ、前記第１軸線方向と反対向きに定義される、ステップと、
（ｂ）前記支持管の前記主本体部の周囲に環状軸線方向に前記足場を位置付けるステップと、
（ｃ）前記血管グラフトの第１末端部が前記支持管の前記第１開放端から突出した状態で、前記支持管の管腔内に前記血管グラフトを位置付けるステップと、
（ｄ）前記足場の第１端部を前記案内部分の上に第２軸線方向に留置し、前記血管グラフトの前記外面と接触させるステップと、
（ｅ）前記血管グラフトの前記第１末端部の場所又は前記第１末端部と隣接する場所に前記足場の前記第１端部を取り付けるステップと、
（ｆ）前記足場に対して軸線方向へ前記第２軸線方向とは反対の第１軸線方向に沿って前記支持管を変位させることによって、前記足場の残りの部分を前記支持管から取り外すステップと
を含む方法。
【請求項８】
前記案内部分が、切頭円錐状に構成されており、前記第１開放端へ向かって直径が増加するように構成され、第１終端直径で終端する、請求項７に記載された方法。
【請求項９】
前記終端直径は、前記第１の外径の約１２５％から約１７５％である、請求項８に記載された方法。
【請求項１０】
前記支持管は、前記第２開放端の場所において前記主本体部から半径方向外向きに延在する第２案内部分を含む、請求項７に記載された方法。
【請求項１１】
前記第１及び第２案内部分の間に前記足場を位置付けるステップを含む、請求項１０に記載された方法。
【請求項１２】
血管グラフトの外面を強化する装置において、
第１及び第２開放端と、第１の外径を有する主本体部とを有する支持管であって、前記支持管は、前記第１開放端の場所において前記主本体部から半径方向外向きに延在する案内部分を含む、支持管と、
前記血管グラフトの外面に柔軟に接触するための、半径方向に弾性的な概して管状の足場であって、前記足場は、応力を受けていない状態のときに第１の内径を有し、前記第１の内径は、前記支持管の前記第１の外径と等しいか、又は前記第１の外径よりも大きく、前記足場は、前記支持管の前記主本体部の周囲の環状軸線方向の位置から、前記案内部分の上で弾性的に半径方向に拡大し、前記血管グラフトの外面に弾性的に係合することができる、足場と
を含む、装置。
【請求項１３】
前記案内部分が、切頭円錐状に構成されており、前記第１開放端へ向かって直径が増加するように構成され、第１終端直径で終端する、請求項１２に記載された装置。
【請求項１４】
前記終端直径は、前記第１の外径の約１２５％から約１７５％である、請求項１３に記載された装置。
【請求項１５】
前記案内部分は、約３０度から約６０のフレア角度を含む、請求項１２に記載された装置。
【請求項１６】
前記支持管は、前記第２開放端の場所において前記主本体部から半径方向外向きに延在する第２案内部分を含む、請求項１２に記載された装置。
【請求項１７】
半径方向に弾性的な前記足場が、前記第１及び第２案内部分の間に位置付けられる、請求項１６に記載された装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広く言えば、移植手術の準備手順に関するものである。より詳細には、血管グラフトの外表面に柔軟な足場（スカフォールド、ｓｃａｆｆｏｌｄ）を取り付けるための装置及び手順に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
種々のタイプの血管グラフトが知られており、自然の血液導管に対して置換する又は迂回路を提供する際にこれらが多く適用されている。血管グラフトの例は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、又はＤａｃｒｏｎ（登録商標）から通常形成される合成グラフトを含む。別の通常のタイプの血管グラフトには、自己伏在静脈グラフトが含まれる。こうした両方のタイプの血管グラフトの開存度は比較的低いため、グラフトの開存性を増加させる解決策を見出すために多くの研究がなされている。
【０００３】
グラフトの開存性を実質的に増加させることを約束すると思われる１つの解決策は、例えば、米国特許出願第１０／８３４，３６０号、第１０／９８７，３１３号、及び第１１／７９７，６４８号に記載されている。これらの出願は、本出願の譲受人が所有しており、参照により全体が本明細書に援用される。こうした解決策には、グラフト・セグメントを外部から支持する一般に管状の足場が含まれる。とりわけ、動脈の柔軟な特性を模擬する方法で、管状の支持部材が弾性的に半径方向に拡張することができる程度に管状の支持部材は柔軟である。管状の支持部材は、編まれた又は織られたメッシュで形成され、必要とされる柔軟特性を呈するように形成されてもよい。
【０００４】
こうした管状の支持部材を実装することによる課題は、グラフト・セグメントに、そして一実施例においては血管グラフトの外表面に、管状の支持足場を取り付ける又は他の方法で取り付けることにある。従来の手法には、典型的には、その周りに足場が位置決めされる円筒形の「ストロー」又は支持管が含まれる。血管グラフトの第１端部は、生検鉗子のようなクランプで把持され、その後、ストロー管腔を通して引っ張られる。血管グラフトがストローの反対側の開口部から出ると、ストローから足場が除去され、血管グラフトと接触状態に置かれる。典型的には、血管グラフトに足場を取り付けるために、一連の縫合糸が必要とされることもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第１０／８３４，３６０号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１０／９８７，３１３号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１１／７９７，６４８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、前述の従来のプロセスは欠点を有する。例えば、従来の「ストロー」を外部支持デバイスに見合った直径サイズにすることは難しい。留置プロセスにおいて、ストローから外部支持部材を除去しやすいようにしたままで、外部支持部材を損傷することなく外部支持部材をストローに一時的に摩擦で保持することができるようストロー外径は大きくなければならない。そのうえ、生検鉗子のようなクランプをグラフト上で直接使用すると、グラフトを損傷する場合がある。
【０００７】
したがって、本発明の主な目的は、血管グラフトに損傷を及ぼすリスクを最小にしながら、血管グラフトに外部支持部材を効率的に取り付けるための装置及び方法を提供することである。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、血管グラフトに柔軟な外部支持部材を取り付けるための装置及び方法を提供することである。この装置及び方法は、取り付けるプロセスを大幅に簡略化させる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明により、弾性的で柔軟な外部支持部材の血管グラフトへの取り付けが実現される。本発明は、血管グラフト移植の準備プロセスにおける弾性的で柔軟な外部支持部材の効率的な取り扱いを可能にする独自の準備装置及び方法を提供する。
【００１０】
一実施形態において、血管グラフトの外面に柔軟な足場を取り付けるときに用いられる支持管は、応力を受けていない状態の柔軟な足場の内径の約８０％から約１００％である第１の外径を有する円筒形の主本体部と、第１及び第２開放端をそれぞれ画定する半径方向外向きにフレアした第１及び第２端部とを含む。第１及び第２端部は、主本体部における第１の外径から第１及び第２開放端における第２の外径まで拡大されており、第２の外径は、前記第１の外径寸法の約１２５％から約１７５％である。半径方向外向きにフレアした第１及び第２端部は、約３０度から約６０のフレア角度を有する。
【００１１】
別の実施形態において、血管グラフトの外面に柔軟な足場を取り付けるための方法は、細長い支持管の周囲に半径方向に足場を位置付けるステップを含む。支持管は、第１の外径を有する主本体部と、支持管の第１及び第２開放端をそれぞれ画定する半径方向外向きにフレアした第１及び第２端部とを備えている。この方法は、血管グラフトの第１末端部を縫合紐で結紮するステップと、縫合引き抜き具を第１軸線方向に沿って第１開放端の中に及び支持管の管腔を通して挿入するステップとをさらに含む。縫合引き抜き具の把持端部が、縫合紐と結合され、その後第２軸線方向に沿って支持管の管腔を通して及び第１開放端から外に後退させられる。それにより血管グラフトの第１末端部が支持管の管腔を通して引っ張られる。次いで、足場は、第１端部の上で軸線方向に留置され、血管グラフトの外面と柔軟に接触し、血管グラフトの第１末端部の場所又は第１末端部と隣接する場所に取り付けられる。足場に対して軸線方向へ第１軸線方向に沿って支持管を変位させることによって、足場は支持管から除去される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の支持管の側面図である。
【図２】切断線２−２に沿った図１に図示された支持管の端面図である。
【図３】本発明の柔軟な足場の側面図である。
【図４】図１及び図２に図示された支持管上に外部的に取り付けられている図３に図示された足場の概略図である。
【図５】図１及び図２に図示された支持管に半径方向に取り付けられた図３に図示された足場の側面図である。
【図６】縫合紐を備えた血管グラフトを示す図である。
【図７Ａ】本発明の縫合引き抜きデバイスの側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａに図示された縫合引き抜きデバイスの上面図である。
【図７Ｃ】図７Ａ及び図７Ｂに図示された縫合引き抜きデバイスの一部の図である。
【図８】本発明の装置の概略図である。
【図９】本発明の装置のさらなる概略図である。
【図１０】シーリング・プロセスを受ける血管グラフト／外部支持部材の組み合わせの概略図である。
【実施例】
【００１３】
ここで、詳細な実施形態という観点から、上記に列挙された目的及び利点が、本発明によって説明される他の目的、特徴、及び進歩と共に説明される。詳細な実施形態は、添付図面を参照しながら説明される。添付図面は、本発明の種々の可能な実施形態の典型であると意図されている。本発明の他の実施形態及び態様が、当業者の理解する範囲内にあると認められる。
【００１４】
ここで図面を参照する。最初に図１を参照すると、支持管１０は、円筒形の主本体部１２と、半径方向外向きにフレアした第１及び第２端部１４、１６とを含む。第１及び第２端部１４、１６の各々は、管腔２４の第１及び第２開放端２０、２２をそれぞれ画定する。
【００１５】
主本体部１２は、第１の外径「ａ」を有する。第１及び第２端部１４、１６は、主本体部１２から延在し、第１及び第２開放端２０、２２において第２の外径「ｂ」になる。幾つかの実施形態において、第２の外径寸法「ｂ」は、第１の外径寸法「ａ」の約１２５％から約１７５％である。しかし、また、第１の外径ａと第２の外径ｂとの直径差は、本発明の支持管１０において潜在的に有用なものとして意図されている。幾つかの例示的な実施形態において、第１の外径寸法「ａ」は、支持管１０が適用される用途に応じて、約０．２５４ｃｍ（０．１インチ）から約０．５０８ｃｍ（０．２インチ）であってもよい。
【００１６】
上記で参照された出願において記載されているような柔軟な足場の実施例が、図３に図示されている。足場３２は、可撓性で弾性的な一般に管状の外部支持デバイスとすることができる。外部支持デバイスは、例えば、血管グラフト・セグメントの管腔側と反対側の表面と接触してもよい。一実施例において、柔軟な足場３２は、繊維メッシュの形態をとってもよい。繊維メッシュには、編まれた、編組の、又は織られたメッシュなどがある。繊維メッシュは、所望の構成のときに必要な弾力性及び柔軟性を提供する、合金又はポリマー材料で作製される。幾つかの実施形態において、足場３２は、長手方向軸線３４に対して軸線方向と半径方向との両方について弾性的で可撓性があってもよい。他の実施形態において、足場３２は、軸線３４に対して半径方向にのみ弾性的で柔軟であってもよい。
【００１７】
足場３２は応力を受けていない状態において基本寸法を有するが、足場３２は弾性的で可撓性を有するという特徴があるので、足場３２に適切な力が加えられるとその寸法は弾性的に拡大することができる。図３に図示される通り、足場３２は、応力を受けていない状態において内径「ｃ」を有する。内径「ｃ」は、足場３２に半径方向の拡張力が加えられると半径方向に拡大する。さらに、足場３２は、応力を受けていない状態において長さ「ｄ」を有する。長さ「ｄ」は、足場３２に軸線方向の拡張力が加えられると弾性的に拡大する。
【００１８】
図４に図示される通り、第１軸線方向３６に沿って支持管１０の第１端部１４上に足場３２をスライドさせることによって、足場３２を、支持管１０の周囲に半径方向に位置付けることができる。足場３２は弾性的で可撓性を有するという特徴があるので、足場３２は、応力を受けていない状態の内径「ｃ」から支持管１０の第２の外径「ｂ」を超える径寸法へ弾性的に半径方向に拡大する。そして、主本体部１２の外面１３に対して弾性的に半径方向に収縮することができる。図５に図示される通り、完全に支持管１０上に取り外し可能に設置されると、足場３２は、第１の外径「ａ」と実質的に等しい内径となる。幾つかの実施形態において、第１の外径寸法「ａ」は、応力を受けていない状態の足場３２の内径「ｃ」の約８０％から約１００％である。支持管１０の主本体部１２において足場３２を取り外し可能に保持できるようにする回復弾性力を足場３２に発生させるために、前述の相対的な直径寸法範囲が望ましいことを出願人らは究明した。第１の外径寸法「ａ」の相対的寸法を実質的に前述の範囲外にすると、典型的には足場３２において不十分な又は過剰な回復弾性力が発生する。例えば、応力を受けていない状態の足場３２の内径「ｃ」に対して第１の外径寸法「ａ」が大き過ぎると、足場３２が支持管１０の主本体部１２上に拘束される傾向がある。それによって、血管グラフトに足場３２を留置するプロセスにおいて、支持管１０から足場３２を除去することが妨げられる。逆に、第１の外径寸法「ａ」が小さ過ぎると、図５に図示される通り主本体部１２の適切な位置に足場３２を取り外し可能に維持することができなくなることがある。
【００１９】
本発明の支持管１０は、本明細書に記載された機能性を提供することが可能な種々の材料から作製されることができる。一実施例において、支持管１０を、ＦＥＰのようなフッ素化ポリマーから作製することができる。ＦＥＰ、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などのフッ素重合体は、支持管１０に対して低い表面摩擦特性を提供することを出願人らは究明した。足場３２は、小さい摩擦抵抗で支持管１０の周囲の位置に設置されることができ、そしてそこから除去されることができる。選択された材料の表面摩擦特性が比較的低いということは、設置及び除去プロセスにおいて足場３２に損傷を与える可能性を制限するという点において有用である。
【００２０】
幾つかの実施形態において、支持管１０は、複数の異なるサイズで提供されることができる。異なるサイズには、第１の外径寸法「ａ」に対する複数の寸法が含まれる。異なるサイズの支持管１０は、証印又は他の識別手段を通じて識別されてもよい。識別手段の実施例には、支持管１０の材料に添加された異なる着色剤が含まれる。各々の色は、ある既知の第１の外径寸法「ａ」と関連付けられている。こうした関連付けによって、装置操作者が、用いられる特定の足場３２に関連して適切なサイズの支持管１０を迅速に判断することが可能となる。
【００２１】
図１に戻って参照すると、第１及び第２端部１４、１６は、前述の通り半径方向外向きにフレアすることが好ましい。さらに、こうしたフレア構成は、支持管１０の主本体部１２に足場３２を取り外し可能に保持するという点において有用である。支持管１０に有用なものとして種々のフレア角度及びフレア長さが考えられるが、本発明の一実施例には、約３０度から約６０のフレア角度「ａ」が含まれる。
【００２２】
血管グラフト４２に足場３２を取り付けるために、前述の通り、血管グラフトが最初に測定され、適切な足場直径寸法が決定される。血管グラフト４２は、自己静脈又は相同静脈であってもよく、又は従来のタイプの人工血管であってもよい。血管グラフト４２を準備するために、第１末端部４４は縫合紐５０で結紮される。幾つかの実施形態において、縫合紐５０の尾部５２が残され、尾部５２の長さを少なくとも約３０ｃｍにすることができる。操作者は、血管グラフト４２を支持管１０の管腔２４を通して引っ張る際に縫合糸の尾部５２を把持することができる。
【００２３】
血管グラフト４２を把持するのに有用な用具は、図７Ａ〜図７Ｃに図示される通り、縫合引き抜きデバイス６０であることを出願人らは究明した。縫合引き抜き具６０は、ハンドル６２、ステム６４、及び把持端部６６を含む。縫合引き抜き具６０のステム６４は、支持管１０の管腔２４を通して操作可能に延在するようにサイズ設定され、構成されることができる。そして、縫合引き抜き具６０のステム６４は、支持管１０の全長「Ｌ」よりも長いことが好ましい。このように、ハンドル６２を第１開放端２０の軸線方向外側にとどめたまま、支持管１０の第２開放端２２を軸線方向に越えて、把持端部６６を縫合糸の尾部５２と結合することができる。図示された実施形態において、縫合引き抜き具６０は、ハンドル６２を形成する第１ループ付き部分と、把持端部６６を形成する第２フック付き部分とを有するステンレス鋼の２２ＡＷＧ線細工とすることができる。種々のサイズ及び材料の様々な縫合引き抜きデバイスが市販されている。縫合引き抜きデバイスの市販の供給元の例として、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．がある。
【００２４】
図８に図示される通り、縫合引き抜き具６０を、支持管１０の管腔２４を通して操作可能に位置決めし、縫合糸の尾部５２と結合することができる。結合されると、縫合引き抜き具６０が、第２軸線方向３８に沿って管腔２４を通して引っ張られ、支持管１０の第１開放端２０から外に引き出される。それにより、支持管の管腔２４を通して血管グラフト４２の第１末端部４４が引っ張られる。幾つかの実施形態において、血管グラフト４２をヘパリン添加生理食塩水で湿潤し、管腔２４を通して血管グラフト４２を引き出す際の摩擦抵抗を減少させてもよい。
【００２５】
血管グラフト４２の第１末端部４４が支持管１０の第１開放端２０から出てくると、足場３２が第２軸線方向３８に沿って第１端部１４の上に留置され、血管グラフト４２の外面４６と柔軟に接触する。この留置プロセスは図９に図示されている。足場３２は、１つ又は複数の縫合によって足場３２の第１端３３において血管グラフト４２に取り付けられることができる。このような縫合は、第１末端部４４に位置付けられることもでき、又は第１末端部４４に隣接して位置付けられることもできる。このような取り付けが行われると、足場３２に対して軸線方向へ第１軸線方向３６に沿って支持管１０を変位させることによって、血管グラフト４２の外面４６上に足場３２の残りの部分が留置される。支持管１０から足場３２を除去する際には、手作業の補助が必要となることもある。
【００２６】
足場３２が血管グラフト４２の外面４６上に十分に留置されると、足場３２と血管グラフト４２との間の界面にフィブリンのような接着性封止剤が塗布される。一実施例において、封止剤は、スプレー装置７２を通じてグラフト／足場の組み合わせに塗布されることができる。フィブリン封止剤は、好ましい接着性封止剤材料であるが、血管グラフト４２への足場３２の取り付けを保証するのに他の封止剤材料が用いられてもよいと考えられる。幾つかの実施形態において、血管グラフト４２は、封止剤スプレー塗布プロセスの前に足場３２に対して半径方向に膨張させられてもよい。このような膨張は、足場３２と血管グラフト４２の外面４６との間のシーリング接触をさらに保証する。
【００２７】
図１０に図示された装置のそれぞれの端部は、冠状動脈吻合のための適切な角度と整合した切断縁を保証するために切り取られてもよい。上記で参照した出願において説明されている通り、足場３２は、血管グラフト４２の自然な直径を収縮させるようにサイズ設定されることができる。とりわけ上記出願において、血管グラフト４２には、冠状動脈バイパス手順のための静脈グラフトが含まれる。
【００２８】
特許法を遵守するために、そして、新規性のある原理を適用し、要求に応じて本発明の実施形態を構築し使用するのに必要とされる情報を当業者に提供するために、本発明はかなり詳細に本明細書に記載されている。しかしながら、本発明は、具体的に異なるデバイスによって実施することができ、本発明自体の範囲から逸脱することなく種々の修正が実現可能であるということが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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