(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外固定アセンブリであって、
Ａ．骨の中に挿入される固定ピンであって、
１．）前記骨の中に当該固定ピンを固定するネジ山を有し、前記骨の中に挿入される挿入端部と、
２．）減圧供給源と連通する連結端部が設けられた、ネジ山のない中空シャフト部分であって、当該中空シャフト部分は前記骨の外部領域に配置され、且つその長手方向に沿って伸びるように形成された内部流体通路と、当該内部流体通路と連通するポートとを有するものである、前記中空シャフト部分と、
３．）前記中空シャフト部分のシャフト壁を貫通して設けられ、前記内部流体通路と流体流通して前記骨の外部領域に減圧を供給する複数の孔部と
を有する、前記固定ピンと、
Ｂ．取外し自在に前記固定ピンの前記ポートに連結され、前記固定ピンに減圧を供給する可撓性チューブと、
Ｃ．前記チューブと動作可能に連結され、前記チューブを介して前記固定ピンに減圧を供給する減圧供給源と、
Ｄ．前記固定ピンの周囲に取外し自在に配置される覆い部であって、この覆い部は、
当該覆い部の下側に包囲部分を形成して減圧を維持するように構成されており、
前記固定ピンの前記複数の孔部が設けられた領域で前記固定ピンと接触することにより前記複数の孔部と連通し、前記複数の孔部を通して前記包囲部分に減圧を供給するものである、前記覆い部と、
Ｅ．前記固定ピンの周囲および前記覆い部の下側に取外し自在に配置される減圧伝達要素であって、前記覆い部下側に減圧を伝達するように構成されているものである、前記減圧伝達要素と
を有する外固定アセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載の外固定アセンブリにおいて、前記複数の孔部は、前記固定ピンの前記挿入端部および前記中空シャフト部分の双方に形成され、前記骨の内部領域および外部領域と連通するように設けられているものである外固定アセンブリ。
【請求項３】
請求項１記載の外固定アセンブリにおいて、前記ポートは前記中空シャフト部分の前記連結端部を通って延長するものである外固定アセンブリ。
【請求項４】
請求項１記載の外固定アセンブリにおいて、前記ポートは前記中空シャフト部分の側壁を通って形成されるものである外固定アセンブリ。
【請求項５】
請求項４記載の外固定アセンブリにおいて、前記ポートは前記中空シャフト部分から径方向外向きに延在する円筒状のハブを有するものである外固定アセンブリ。
【請求項６】
請求項１記載の外固定アセンブリにおいて、前記覆い部はＯリング・シールを有し、前記中空シャフト部分は、当該Ｏリング・シールを受容する座部を形成する溝により隔てられた１対の円周方向の突起部を有するものである外固定アセンブリ。
【請求項７】
請求項１記載の外固定アセンブリにおいて、前記減圧伝達要素は、オープンセル（ｏｐｅｎ  ｃｅｌｌ）発泡体を有するものである外固定アセンブリ。
【請求項８】
請求項１記載の外固定アセンブリにおいて、この外固定アセンブリは取外し自在なネジ山を有する挿入端部を有し、前記骨の中に埋め込まれるインプラントを提供するものである外固定アセンブリ。
【請求項９】
請求項８記載の外固定アセンブリにおいて、前記取外し自在なネジ山を有する挿入端部は代用骨材料を有するものである外固定アセンブリ。
【請求項１０】
請求項９記載の外固定アセンブリにおいて、前記取外し自在なネジ山を有する挿入端部は、骨伝導性物質、骨誘導性物質、またはその組合せを有するものである外固定アセンブリ。
【請求項１１】
請求項９記載の外固定アセンブリにおいて、前記取外し自在なネジ山を有する挿入端部、バイオガラス、セラミック材、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、フッ素リン灰石、リン酸三カルシウム、バイオガラス・セラミックス、またはその組合せを有するものである外固定アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１記載の外固定アセンブリにおいて、前記固定ピンは代用骨材料を有するものである外固定アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１２記載の外固定アセンブリにおいて、前記固定ピンは、骨伝導性物質、骨誘導性物質、またはその組合せを有するものである外固定アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１２記載の外固定アセンブリにおいて、前記固定ピンは、バイオガラス、セラミック材、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、フッ素リン灰石、リン酸三カルシウム、バイオガラス・セラミックス、またはその組合せを有するものである外固定アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１記載の外固定アセンブリにおいて、この外固定アセンブリは、骨の中に挿入されるガイドピンを有し、前記固定ピンの前記内部流体通路は、当該ガイドピンを内部に挿入することができる寸法になっているものである外固定アセンブリ。
【請求項１６】
外固定を骨の欠損部に適用する装置であって、
Ａ．中空固定ピンであって、
皮膚の開口部を通して前記骨の中に挿入される挿入端部と、
減圧供給源と連通する連結端部が設けられた中空シャフト部分であって、当該中空シャフト部分は前記骨の外部領域に配置され、且つその長手方向に沿って伸びるように形成された内部流体通路を有するものである、前記中空シャフト部分と、
前記中空シャフト部分のシャフト壁を貫通して設けられ、前記内部流体通路と流体流通して前記骨の外部領域に減圧を供給する複数の孔部と
を有するものである、前記中空固定ピンと、
Ｂ．前記中空固定ピンに連結される固定具と、
Ｃ．前記中空固定ピンの周囲に配置され、前記皮膚の開口部を覆う密閉覆い部材と
Ｄ．前記中空固定ピンの前記内部流体通路に減圧を供給する減圧供給源と、
を有し、
前記中空固定ピンの前記挿入端部は、前記複数の孔部が所定の組織と整合するように前記骨の中に配置されるものであり、
前記減圧供給源を作動させることにより、前記密閉覆い部材の下側に前記固定ピンを通して減圧が加えられるように構成されているものである、
装置。
【請求項１７】
請求項１６記載の装置において、前記固定ピンの複数の孔部は表皮に近接して配置されるように構成されているものである装置。
【請求項１８】
請求項１６記載の装置において、前記固定ピンの複数の孔部は皮膚内に配置されるように構成されているものである装置。
【請求項１９】
請求項１６記載の装置において、さらに、
前記骨の中に配置されるように構成された追加の孔部を有するものである装置。
【請求項２０】
請求項１６記載の装置において、前記減圧供給源は前記所定の組織に加えらるように構成されており、これにより、前記骨欠損部において骨の形成が促進されるものである装置。
【請求項２１】
請求項１６記載の装置において、前記密閉覆い部材は柔軟性覆い部を有し、この柔軟性覆い部は前記固定ピンの周囲および前記皮膚の開口部上に配置されるように構成されているものである装置。
【請求項２２】
請求項２１記載の装置において、さらに、
前記ピンの周囲部分であり且つ前記皮膚の開口部と前記柔軟性覆い部との間に配置されるように構成された多孔性の柔軟なスクリーンを有するものである装置。
【請求項２３】
請求項２１記載の装置において、さらに、薬剤を有し、この薬剤は前記内部流体通路に導入され、前記複数の孔部を介して前記所定の組織に送達されるように構成されているものである装置。
【請求項２４】
請求項１６記載の装置において、さらに、前記骨の中に挿入されるように構成されたガイドピンを有し、前記固定ピンは、当該ガイドピンの少なくとも一部分が前記固定ピンの前記内部流体通路内に配置されるように当該ガイドピンの外周に配置されるように構成されているものである装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外固定に関し、特に、大気圧未満の圧力で骨折および変形の治療に用いる固定ピンおよび装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
外固定は、骨折、脱臼、および変形を含む様々な状態の治療に用いられる一般的な方法である。様々な方法が用いられるが、外固定は、ネジ山を有する固定ピンを用い、これを骨の中にねじ込む。骨折の場合、２若しくはそれ以上のピンを骨折部の各側に挿入する。圧迫および伸延力を固定ピンにかけ、骨を正しく位置決めして整合させる。複雑骨折の場合、外固定を数ヶ月にわたって行うこともあり、その間、ピンは骨の中に留まる。外固定ピンを長期にわたって用いる場合、リスクおよび合併症が伴い、患者の回復が遅れ、さらに、患者の状態が悪化しかねない。患者によっては、ピンにより、骨の中のピン領域内で感染症が発生することもある。さらに、ピン／皮膚の接触面の周りの皮膚が炎症や感染症を起こすことがある。ピンはまた、骨の中で不安定になり、緩くなる可能性もある。従って、外固定に伴うリスクおよび合併症を低減する、改善された器具及び装置が必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
上記に基づき、外固定アセンブリは、患者の骨の中に挿入するための複数の中空の固定ピンを有する。各ピンは、組織の開口を通って患者の骨の中へ前進することができる挿入端部を備える中空のシャフトを有する。このシャフトは、基本的にシャフトの長手方向の軸に沿って延在する穴部などの、内部通路または導管を有する。少なくとも１つの通気孔、選択的には複数の通気孔がシャフトを貫通して延在し、前記穴部と流体流通する。前記ピンは、液体または気体を前記ピンの孔部から吸込み、且つ当該ピンの周囲組織に減圧をかけるように動作可能な真空源に取外し自在に連結される。この減圧は、組織の開口周囲の血液循環の促進、炎症および感染症の可能性の低減、および、骨の中での固定ピンの安定のために使用される。
【０００４】
前記シャフトは、ネジ山を有する部分などの固定ピンを骨の中に固定するための第一の内側部分、または挿入端部を有することができる。さらに、前記シャフトは、ネジ山のない部分などの、第二の外側部分を有することができる。連結ポートが前記シャフトの外側部分に沿ってまたはその端部に設けられ、ピン内の穴部と流体流通または連通する。このポートは、可撓性チューブなどの適切なコネクターにより真空源に連結されている。カバーは、ピンの周囲に取外し自在に配置されて組織の開口を囲み、大気圧未満の圧力、すなわち陰圧をカバー下で維持するのに十分な、基本的に流体密（ｆｌｕｉｄ−ｔｉｇｈｔ）なエンクロージャー（密封部材）を形成する。多孔性スクリーンなどの圧力伝達要素を、ピンの位置またはその周囲で組織の開口とカバーとの間に追加的に配置することにより、大気圧未満の圧力をカバーの下と組織の開口位置に伝達できるようにすると共に、選択的に、組織の開口およびカバーが直接接触するのを実質的に防止することができる。
【０００５】
複数の通気孔を用いる場合、その孔部をシャフトの１若しくはそれ以上の部分に配置して、減圧をシャフトに沿って種々の選択された部分、および、選択的に種々の組織領域にかけることができる。例えば、通気孔はシャフトの外側、またはネジ山のない部分に形成され、表皮の位置または表皮の外側で減圧をかけるようになっている。また、孔部はシャフトの内側、すなわちネジ山を有する部分に形成され、骨の中のピン領域に減圧をかけるようになっている。あるいは、孔部はシャフトのネジ山のない部分の２つの別個の領域に形成され、例えば、１若しくはそれ以上の皮下層または器官、表皮、および／または皮膚の組織層に減圧をかけるようになっている。あるいはまた、孔部は、内側またはネジ山を有する部分、外側またはネジ山のない部分、さらに外側部分の異なる領域に設けられ、骨、皮下組織または器官、皮膚、表皮のいずれか１つまたは全ての位置で、および、カバーの下、表皮の外側の領域へ、またはカバー内に取り囲まれ、密閉されたその他の選択された組織へ減圧を供給する。
【０００６】
前述の中空固定ピンを用いた外固定の方法は、各ピンを、皮膚の開口を通って骨の中へ挿入する工程を有する。前記ピンは、孔部が選択された組織と実質的に整合するように配置される。例えば、孔部を皮膚と整合し、または骨の中のピン領域内またはその他の好ましい位置に配置することができる。一旦ピンが配置されると、各ピンの周囲の皮膚の開口は密閉エンクロージャーで覆われる。前記中空のピンは真空源に連結されている。真空源は減圧生じさせるように機能し、この減圧は、ピンの孔部から患者の骨組織内、または好ましい場合は骨の外部の軟組織内に供給される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
上記の要約および以下の本発明の詳細な説明は、添付図面を参照しながら読むと、より良く理解できよう。
【図１】図１は、本発明による外固定アセンブリの概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、固定ピンの第一実施形態の特徴を示す、本発明で用いる構成部品の断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、ピンの埋込み可能部分の特徴を示す、本発明で用いる構成部品の断面図である。
【図３】図３は、固定ピンの第二実施形態の特徴を示す、本発明で用いる構成部品の断面図である。
【図４】図４は、明瞭化するために一端で切り取った、図３の固定ピンのネジ山を有する部分の断面図である。
【図５】図５は、固定ピンの第三実施形態の特徴を示す、本発明で用いる構成部品の断面図である。
【図６】図６は、固定ピンの第四実施形態の特徴を示す、本発明で用いる構成部品の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａおよび図７Ｂは、固定ピンの第四実施形態の特徴を示す、本発明で用いる構成部品の断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａおよび図７Ｂは、固定ピンの第四実施形態の特徴を示す、本発明で用いる構成部品の断面図である。
【図８】図８は、固定ピンと共に用いるガイドピンの特徴を示す、本発明で用いる構成部品の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図面全般、特に図１を参照すると、本発明による外固定アセンブリ１０が示されている。一般に、固定アセンブリは、適切な圧迫または伸延力がかかるように、骨折部またはその他の変形部８の対向する側で患者の骨組織４に挿入される、４本の中空な固定ピン２０を有する。各固定ピン２０はピン位置に配置され、真空源１２に連結されている。陰圧すなわち減圧（例えば、大気圧未満の圧力）を各ピン位置でかけることにより、ピン位置への血液循環を促進し、炎症および感染症の可能性を低減し、また、固定ピンを安定させる。図１に示した固定ピン２０の各々は、減圧をかけるためのカニューレ状のピンであるが、他の固定具の形態を用いることもでき、その場合、１若しくはそれ以上の固定ピンはカニューレ状であるが、１若しくはそれ以上のその他の固定ピンはカニューレ状でない、ということになる。カニューレ状でないピンは、減圧をかけることが禁忌となっているか、好ましくないか、必要でないピン位置に用いることができる。
【０００９】
カニューレ状の各固定ピン２０は、内部穴部２５を形成する中空のシャフト、すなわち側壁２３を有する。固定ピン２０を外端２４からのカニューレ状にすることにより、ピンの外端２４から内端すなわち先端２７まで延在する内部穴部につながる外側ポート端でアクセスポートを提供することができる。先端の完全性を守るため、穴部２５は、先端を通って延在させる前に閉じても良い。固定ピン２０は、ピン２０のポート端２４に取外し自在につないだ可撓性チューブなどの適切なコネクターまたはチューブ１４により、真空源に取外し自在に連結されている。１若しくはそれ以上の通気孔３４が、固定ピン２０の側壁２３を通って延在し、シャフトの穴部と連通している。真空源１２は、ピンとピンの周囲組織との界面で陰圧を発生するために、液体または気体を孔部３４および穴部２５経由で吸込みむように動作可能である。
【００１０】
図１〜図２を参照して、外固定アセンブリ１０をより詳しく説明する。明瞭化するために、外固定アセンブリ１０は、骨折部またはその他の変形部８の各側に２本の固定ピン２０を有する固定具１８を有する、簡略化した形態で図示してある。骨折の位置および性質によっては、骨折部８の各側に２本よりも多い固定ピン２０を挿入しても良いことが認められよう。さらに、固定アセンブリ１０は厳密に骨折用となっているわけではなく、例えば脱臼や変形などを含む、他の状態に適用できることが認められよう。前記アセンブリ１０は様々な固定具を組込んでいても良く、具体的な固定具の種類は重要ではない。例えば、固定アセンブリ１０は、可撓性または剛性の固定具と併用することができる。さらに、固定アセンブリ１０は、例えば大腿骨骨折や脛骨骨折などを含む、様々な骨折の種類および骨折の位置に適用することができる。
【００１１】
固定具１８は１対のリテーナー２１を有し、各リテーナーは、骨折部８の一方の側に配置されている。１若しくはそれ以上のバーが各々のリテーナー２１を連結しており、固定ピンに圧迫および伸延力をかけるように作用可能である。図１において、各リテーナー２１は、例えば、圧迫／伸延バー１９Ａ、１９Ｂにより連結されている。
【００１２】
図２Ａを参照すると、固定ピン２０は、連結端部２４（ポート端）および挿入端部２６（先端）を有する中空すなわちカニューレ状のシャフト２３を有する。穴部２５は、カニューレ状の固定ピン２０の中空シャフト２３を通って延在し、連結端部２４から挿入端部２６まで流通する。真空ポート２８は、中空シャフト２３の連結端部２４で、またはこれを通って形成され、穴部２５と流通する。連結端部２４は、図１に示したように、真空ポート２８への流路を提供するために、可撓性チューブ１４が連結端部２４上を摺動する時に密閉状態でぴったり合うようにチューブの端部を受ける構造になっている。可撓性チューブ１４は、固定ピン２０の外径と実質的に等しい直径を有する内腔を有する。このように、可撓性チューブ１４は、固定ピン２０の連結端部２４上を摺動して、実質的に流体密な密閉状態を形成する構造になっている。可撓性チューブ１４は、固定ピン２０を真空源１２と連結している。例えばＧａｓｔ  Ｖａｃｕｕｍポンプ（Ｆｉｓｃｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｃ）など、様々な真空源を固定アセンブリ１０と共に用いることができる。
【００１３】
ピン２０は、先細となって鋭いポイントすなわち先端２７を形成する、ネジ山を有する第一の部分と、ネジ山のない第二の部分とを有する。ピン２０は、先端がポイントになるほど先細とならないか、全く先細ではない、という他の構造であっても良い。ネジ山を有する部分３０は、骨４０に貫入して固定ピン２０を骨４０の中のピン領域にしっかり固定する構造となっている。この目的で、ピンは、骨４の中へタッピングするセルフタッピング用のネジ山のついた先端２７を有しても良い。あるいは、固定ピンは、手足を貫通して配置するための貫通固定ピン４２０、５２０の形で設けても良い（図７Ａおよび図７Ｂ）。そのような使用法では、ピン４２０は、滑らかな端部を有するネジ山を有する中間部分４３０を有しても良いし、ピン５２０全体をネジ山を有する５３０にしても良く、ピン４２０、５２０にトロカールの先端を設けることもできる。通気孔４３５、５３５をピン４２０、５２０の中間部分に設けても良いし、周辺に、例えば通気孔４３４、５３４を設けても良い。
【００１４】
図２Ａに概略を示したように、ピンが所定位置にしっかり保持されるように、ピン２０を骨４の中へねじ込む。この目的で、ピン２０は、先細になっていない部分３３が骨の中に延出してピンを所定位置に固定するように、図２Ａで具体的に示したものよりも深い、好ましい深さで、骨の中へねじ込んでも良い。選択的に、例えば先端２７など、ピン２０の一部を取外し自在にし、図２Ｂで示したように、患者の体内に残すことができるインプラントを提供しても良い。そのような構造では、ピン２０、すなわちインプラント部（例えば先端２７）は、代用骨材料を有することができる。例えば、ピン２０または先端２７は、天然、合成、または天然?合成ハイブリッドの多孔材を有しても良いし、骨伝導を助け、または誘導する物質、または、幹細胞の骨原性細胞への分化を誘導する物質、すなわち骨誘導剤、または、幹細胞を供給する物質（例えば骨髄液）を有しても良い。
【００１５】
例えば、ピン２０または先端２７は、バイオガラス、セラミック材、またはその他の天然または合成の多孔物質（例えば、硫酸カルシウムまたはリン酸カルシウム）であっても良い。１つの適切な硫酸カルシウムの代用骨は、テネシー州ＡｒｌｉｎｇｔｏｎのＷｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．の製品であるＯＳＴＥＯＳＥＴ（登録商標）Ｂｏｎｅ  Ｇｒａｆｔ  Ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅである。 別のクラスの適切な材料は、ヒドロキシアパタイト（サンゴ系または化学的に誘導された合成セラミック）、フッ素リン灰石、リン酸三カルシウム、バイオガラス・セラミックス、およびこれらの組合せなど、リン酸カルシウムの様々な誘導体を含むクラスであり、骨伝導のために構造組織を提供するのに用いることができる。１つの適切なリン酸カルシウムの代用骨は、カナダのオンタリオ州ＫｉｎｇｓｔｏｎのＭｉｌｌｅｎｉｕｍ  Ｂｉｏｌｏｇｉｘの製品であるＯｓｔｅｏＧｒａｆｔ（商標）Ｂｏｎｅ  Ｇｒａｆｔ  Ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅである。また、ピン２０または先端２７は、代用骨材料を含まければならないわけではなく、金属またはその他の適切な材料を含んでいても良い。
【００１６】
さらに、端部が開放された固定ピン４２４と共にガイドピン６３６を用いて、固定ピン４２４の配置時の誘導を行い易くすることができる（図８）。例えば、穴部４２５の断面半径よりも小さい断面半径を有する細いガイドピン６３６を、固定ピン４２４の配置に先立って骨４の中に配置することにより、医師は、ガイドピン６３６が正しい位置に配置されたことをまず確認することができる。ガイドピン６３６の位置は、Ｘ線またはその他の適切な種類の画像撮影法によって調べることができる。固定ピンの位置が確認された後、ガイドピン６３６が固定ピンの穴部４２５内に来るように固定ピン４２４をガイドピン６３６上に被せることにより、固定ピン４２４を骨４の中に挿入する。
【００１７】
図２Ａに戻ると、複数の孔部３４が、シャフト２３のネジ山のない部分３３に形成され、シャフト沿いに通気部３５を形成している。通気孔３４は、シャフト２３の壁を通って延在している。真空ポンプ１２を作動させると、真空ポンプは空気または気体を孔部３４から吸込み、孔部を介して、また、孔部沿いに陰圧を生じさせる。孔部３４は、ピン領域内の特定の領域に減圧をかけるために、先端２７に関して様々な位置に配置することができる。例えば、図２に示したように、ピンが皮膚５と交わる部分（「皮膚／ピンの界面」）に孔部を配置する。この形態においては、孔部は、皮膚の位置およびこれよりも高い位置に通気部３５を形成して、減圧伝達要素すなわちスクリーン５０を通して陰圧を供給することができる。あるいは、ピンが皮膚のより深い層６と交わる部分に孔部３４を配置しても良い。孔部は、特定の組織の層を治療するためにシャフト２３の一部分に集中させても良いし、減圧を複数の層または組織に供給するためにシャフトの複数の部分に形成しても良い。図６には、皮膚／ピンの界面に減圧を供給するために孔部３３４をシャフトの一部分に配置し、皮膚のより深い層６に減圧を供給するために孔部３３５をシャフトの別の部分に配置した、第二実施形態による固定ピン３２０を示す。図３に示したように、固定ピン１２０の端部も、皮膚／ピンの界面で骨４に減圧を供給するために孔部１３４を有しても良い。ピン２０、１２０、２２０，３２０，４２０、５２０は、薬剤を送達のために通気孔経由で穴部の中へ導入する形で抗生物質、部分麻酔薬、およびバイオ医薬品などの薬剤を様々な組織／ピン界面へ送達するために、間欠的または連続的に用いることもできる。
【００１８】
ＯｐＳｉｔｅやＴＥＧＡＤＥＲＭなどの流体密のエンクロージャーすなわちカバー６０をピン２０の上に配置して、ピン位置を覆う。カバー６０は、組織／ピンの界面にかかる減圧を維持するためにピンの周囲に流体密を形成する構造となっている。カバー６０は、カバーがピン２０上に配置された時に内側のピン位置の方へ面する内面と、外側へ、ピン位置とは逆方向に面する外面とを有する。内面は、ピン位置の周辺部６３の周りで患者の皮膚に接着する、接着用背面処理部６１を有することができる。代替として、または追加として、他の接着剤またはシーラーを塗布しても良い。接着用背面処理部は、ピン位置の周辺部の周りで流体密なエンクロージャーを形成し、カバーの下で減圧がかけられた時にカバー６０を患者の皮膚と密接した状態で保持するのに十分な接着特性を有する。好ましい治療を実行するために好ましいレベルの減圧がカバーの下で好ましい時間にわたって維持される限り、カバーは、特定の適用に必要な、または好ましい浸透性のレベルによって、不浸透性または半透性にすることができる。
【００１９】
穴部または開口３７が、カバー６０の中央すなわち内側部分を通って形成されており、ピンの連結端部２４が穴部３７を通って挿入される時に固定ピン２０の連結端部２４にフィットするようになっている。カバー６０は、ピンの外周と流体密にかみ合い、ピンの周りで穴部から圧力が漏れるのを実質的に防止する。選択的に、カバー６０は、ピン周囲を圧迫し、ピンの円周上で密閉する構造のＯリング・シール６４をカバーの穴部３７に組込んでも良い。Ｏリング６４は、カバーがピン上に被せられた時に、固定ピン２０の外側とかみ合う。Ｏリング６４は、固定ピン２０の外径と実質的に等しい内径を有し、ピンの外面と摩擦係合する構造となっている。Ｏリング６４は、接着剤またはその他のボンド接着により、穴部３７の周りでカバー６０に取付けることができる。あるいは、Ｏリングは、カバー内に埋込むか、カバー内にヒートシールしても良い。例えば、カバー６０は、Ｏリング６４を埋込むポケットを形成する２つの層を有する。Ｏリング６４とピン２０との摩擦係合により、ピンの外側とカバーとの間が流体密となる。
【００２０】
Ｏリングをピン２０上で軸方向に安定させることが望ましいこともあろう。図２Ａを参照すると、ピン２０は、ピンの外側部分に１対の円周方向の突起部を有し、これらの突起部がＯリング６４用の座部を形成している。突起部３６は、Ｏリング６４を着座させるのに適切な厚さおよび直径を有する細い溝を形成している。溝は、カバーがピン２０上に被せられた時にＯリングを受ける構造となっている。その結果、突起部３６により形成される座部は、Ｏリング６４およびカバー６０がピン２０の長さ沿いに軸方向に変位するのを制限する。Ｏリングは、Ｏリングの伸びを許容する柔軟な任意のエラストマー物質で形成することができる。こうすることにより、Ｏリング６４は伸び、Ｏリングの内径が一時的に拡張し、上側の突起部上を滑って座部にはまり、Ｏリングが座部の溝内へ摺動し、溝内に正しく着座することができる。
【００２１】
図２Ａに示したように、例えば多孔性スクリーン５０などの減圧伝達要素が固定ピン２０の孔部３４を取り囲むようにすることができる。スクリーン５０は、カバー６０の下で、ピン位置の上に配置し、表面積全体にわたって減圧を伝達するのを助け、選択的にはカバーがピン２０周囲の皮膚と直接接触しないようにするのを助ける。スクリーン５０は、真空ポンプにより減圧がかけられた時に気体の流れがピンの孔部に入るのに十分な多孔率を有する。スクリーン５０は、ピン位置の周囲の組織から吸引される滲出物またはその他の液体を吸収することもできる。好ましくは、スクリーン５０は、ポリウレタンフォームなどの連続気泡ポリマー発泡体で形成する。その他の多孔性または有孔材料を用いても良い。発泡体は、広範な孔部のサイズおよび密度の物を用いることができる。固定アセンブリ１０は通常、患者の手足の上に留まるため、患者の注意を引きにくい軽量で低密度の発泡体またはスポンジを選択するのが好ましい。選択的に、大きい孔部またはその他の流路をスクリーン５０内に形成し、スクリーンの重量を低減したり、真空ポンプで吸引する気体の流れを増加させるのが好ましいこともある。図２Ａにおいて、スクリーン５０およびカバー６０は、１つのピン位置上にフィットするように切ってある。しかし、他のスクリーンおよびカバーの構造を用いても良く、図面で示した構造のみが実施可能な構造というわけではない。例えば、１つのスクリーン５０およびカバー６０を複数のピン位置上で用いるのが好ましい場合がある。これは、各ピンが比較的小さい領域内で間隔を詰めて設けられている場合に好ましい。
【００２２】
固定アセンブリ１０は、以下のように用いることができる。ピン位置を選択した後、ピン位置の皮膚に小さい切込みを付け、固定ピン２０を患者の骨の中に入れる。好ましいピン位置は、骨折部または固定すべき関節を含む。このようにピン２０を骨折部または関節に挿入する場合、ピン２０は、選択的に代用骨材料を有する、インプラント可能な部分を有するのが好ましい。ピン２０は、ピンの孔部が組織／ピンの界面に関して好ましい軸方向の位置に来るまで前進させる。例えば、図２Ａに示したように、孔部３４は、皮膚５の位置で、皮膚と、または皮膚よりも高い位置で実質的に整合する、すなわち、スクリーン５と連通するように皮膚／ピンの界面に配置する。あるいは、図６に示したように、孔部３３５を単独で、または、皮膚５の位置またはそれよりも高い位置にある孔部３３４などの他の位置の孔部と共に、皮膚６の組織に近接して配置しても良い。孔部は、他の位置に設けることもできる。スクリーン５０は、孔部の周りでピン上に、切込みの上に固定する。次いで、カバー６０をピン上に被せ、カバーの内面の接着面を患者の皮膚に向けてしっかり押え付け、ピン位置の周りに流体密なエンクロージャーを形成する。種々の適切なカバーを用いることができる。次に、固定具１８を組立て、固定ピンに連結する。固定具１８を組立てたら、可撓性チューブ１４を固定ピン２０の連結端部と、真空ポンプ１２の吸引ポートとに連結する。
【００２３】
真空ポンプ１２を作動させ、図２Ａに示したようにカバー６０の下の空間７０に減圧をかける。ピン位置にかける減圧の量は、好ましい治療の過程、ピンの位置、スクリーン材の密度、およびその他の変数に依存する。例えば、減圧は「大気圧?１０ｍｍＨｇ」〜「大気圧?３００ｍｍＨｇ」とすることができる。図３に示した実施形態では、減圧が孔部１３４の位置でピン／骨の界面にかけられる一方、カバーおよび選択肢のスクリーンは、陰圧をその位置で維持する助けをする。
【００２４】
ここまで、表皮および／または皮膚に減圧をかけるように配置された孔部を中心に、固定ピンを説明してきた。減圧は、ピン用の切込み内のより深い部分にかけても良く、皮膚または表皮に限定する必要はないことが認められよう。例えば、減圧は、図３に示したように、図３の骨４の位置に配置された孔部１３４を介して、固定ピンと骨との界面（「骨／ピンの界面」）にかけることができる。減圧を骨の組織内へかける目的は、ピン領域の感染および骨の炎症の発生を低減するためである。減圧を骨の組織内へかける目的は、また、骨の成長および骨の内側への成長を促進するためでもあり、こうすることにより、ピンの安定性も増大する。
【００２５】
特に図３を参照すると、第三実施形態による固定ピン１２０が示されている。固定ピン１２０は、ピン領域内の骨／ピンの界面で減圧をかける構造となっている。固定ピン１２０は、前述したピンと実質的に同じで、中央の穴部１２５と、挿入端部１２６と、挿入端部のネジ山を有する部分１３０と、ネジ山のない部分１３３と、複数の孔部１３４とを有する中空のシャフト１３１を有する。孔部１３４は、シャフトのネジ山のない部分１３３ではなく、挿入端部１２６のネジ山を有する部分１３０に形成されている。このように、減圧は穴部１２５を通って骨４内のピン領域にかけられる。図４を参照すると、孔部１３４は好ましくは、先端１３７でネジ山を有する部分１３０のネジ山で形成された溝の中で凹状になっている。溝は、孔部の周りに追加的な空隙空間を提供し、孔部に引っかかった骨の破片により詰まる可能性を低減している。
【００２６】
場合によっては、真空ポートを連結端部ではなく、ピンの側面に側面ポートとして配置するのが望ましいことがある。例えば、固定具は、固定ピン上で連結してピンの連結端部を覆い、可撓性チューブが連結端部に連結されないようにするリテーナーを有しても良い。従って、真空ポートをピンの側面に配置すると、連結端部が遮られたり、これにアクセスできない場合に起こる問題が回避できる。図５に、本発明の第四実施形態による固定ピン２２０を示す。固定ピン２２０は、固定ピンの端部を覆うリテーナー２２１に連結されている。真空ポート２２８がピン２２０の側壁を通って形成され、可撓性チューブ２１４と連結している。円筒状ハブ２２９が真空ポート２２８を取り囲み、ピン２２０の側壁から径方向に外向きに突出している。可撓性チューブ２１４は、ハブ２２９上で摺動してポート２２８を真空ポンプまたはその他の減圧供給源に連結するようになっている。ハブ２２９は、可撓性チューブ２１４の内径と実質的に等しい外径を有する。このようにすることで、可撓性チューブはハブ上で摺動し、摩擦係合してポート２２８の周囲で流体密を形成する。
【００２７】
使用した用語および表現は説明のための用語であり、限定するためのものではない。当該用語および表現の使用により、本明細書で示し、また、説明した特徴、またはその特徴の一部の均等物を除外することを意図するものではない。従って、本発明の範囲および要旨内で様々な修正が可能であることが認められる。従って、本発明には、以下の特許請求の範囲内に包含される変形形態が組み込まれるものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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