(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術において、骨への変更を計画または誘導するコンピュータ支援手術システムであって、
前記骨に固定される追跡可能部材であって、前記追跡可能部材の少なくとも２自由度の方向に関する方向ベースのデータを作成する第１慣性センサユニットを有する追跡可能部材と、
前記骨に固定されるよう成される位置決めブロックであって、前記位置決めブロックが前記骨に固定されると、前記位置決めブロックが前記骨の変更時にツールを誘導するのに用いられる選択方向に達するように、少なくとも前記位置決めブロックの方向が調節可能であり、前記位置決めブロックの少なくとも第２自由度の方向に関する方向ベースのデータを作成する第２慣性センサユニットを有する位置決めブロックと、
前記骨の方向基準を提供する処理システムであって、前記方向ベースのデータから、前記追跡可能部材および前記位置決めブロックの方向を決定する、信号インタープリタと、前記方向基準の関数および前記位置決めブロックの前記方向の関数として、前記骨に対する前記位置決めブロックの実際の方向に関する修正パラメータを計算するパラメータ計算機とを備える処理システムと、
を備えたコンピュータ支援手術システムであって、
前記追跡可能部材は、前記骨に固定される前記位置決めブロックの一部分に設けられるコンピュータ支援手術システム。
【請求項２】
前記方向基準は、前記骨の機械軸を組み込む面である請求項１に記載のコンピュータ支援手術システム。
【請求項３】
前記骨は脛骨であり、前記脛骨の前稜に対して方向付けられるよう成される軸ディジタル化部材であって、前記軸ディジタル化部材が前記前稜に押し当てられる際に、少なくとも前記脛骨の前記機械軸を決定するよう、前記処理システムが使用する方向ベースのデータを作成する第３慣性センサユニットを有する軸ディジタル化部材をさらに備える請求項２に記載のコンピュータ支援手術システム。
【請求項４】
前記骨は脛骨であり、前記脛骨に固定されるよう成される軸ディジタル化部材であって、前記脛骨結節中間の第３の前稜、第２中足骨、前記脛骨プラトーの中心および足関節の中心の少なくとも１つと整合する整合棒を備え、少なくとも前記脛骨の前記機械軸を決定するよう、前記処理システムが使用する方向ベースのデータを作成する第３慣性センサユニットを有する軸ディジタル化部材をさらに備える請求項２に記載のコンピュータ支援手術システム。
【請求項５】
前記骨は大腿骨であり、前記機械軸のエントリポイントで前記大腿骨に固定されるよう成される軸ディジタル化部材であって、前記大腿骨の前記機械軸を決定するよう、前記処理システムが使用する方向ベースのデータを少なくとも作成する第３慣性センサユニットを有する軸ディジタル化部材をさらに備える請求項２に記載のコンピュータ支援手術システム。
【請求項６】
前記位置決めブロックは、前記骨の前後軸と整合するように前記骨に固定される請求項１に記載のコンピュータ支援手術システム。
【請求項７】
前記修正パラメータは、前記骨が変更される際の内反‐外反位であり、且つ前記骨が変更される際の屈曲‐伸展位であるように、前記位置決めブロックは、前記骨と前記第２慣性センサユニットとの間に複数の継手を有する請求項６に記載のコンピュータ支援手術システム。
【請求項８】
前記修正パラメータの調節のために、前記位置決めブロックの前記複数の継手に複数のノブが設けられる請求項７に記載のコンピュータ支援手術システム。
【請求項９】
前記処理システムは、前記追跡可能部材および前記位置決めブロックの何れか一方に装着される請求項１に記載のコンピュータ支援手術システム。
【請求項１０】
骨への変更を計画または誘導するためのコンピュータの作動方法であって、
追跡可能部材の少なくとも２自由度の方向に関する方向ベースのデータを作成する第１慣性センサユニットを有する追跡可能部材および位置決めブロックの少なくとも２自由度の方向に関する方向ベースのデータを作成する慣性センサユニットを有し、前記位置決めブロックの方向は、前記骨に対して調節可能である位置決めブロックを骨に固定した状態において、
コンピュータが、少なくとも前記追跡可能部材の前記方向ベースのデータから、前記骨の方向基準を決定することと、
コンピュータが、前記骨の前記方向基準に対する前記位置決めブロックの前記方向ベースのデータから、骨修正パラメータを計算することと、
を備える方法であって、
前記骨に固定される前記追跡可能部材を設けることは、前記骨に固定される前記位置決めブロックの一部分に前記追跡可能部材を設けることを含み、これにより、追跡可能部材を設けることと、位置決めブロックを設けることとは同時に実行される方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本特許出願は、２００８年３月２５日出願の米国仮特許出願第６１／０３９，１８４号および２００８年９月２５日出願の米国仮特許出願第６１／１００，１７３号に対する優先権を主張する。
【出願の技術分野】
【０００２】
本出願は、コンピュータ支援手術システムに関し、特に、コンピュータ支援手術中に手術用ツールを追跡または位置決めするために使用される計器に関する。
【背景技術】
【０００３】
手術器具または手術用ツールの追跡は、コンピュータ支援手術（以下、ＣＡＳという）の不可欠な要素である。ツールは、体部位に関する情報が取得されるような方法で、位置および／または方向に関して追跡される。この情報は次いで、骨改造、移植片の位置決め、切開など、手術の間に生体に対して施される様々な処置（例えば、整形外科手術、神経外科手術）に用いられる。
【０００４】
追跡システムには、機械的追跡、音響追跡、磁気追跡、光学追跡および無線周波（ＲＦ）追跡などの種々の技術を使用できる。使用される技術に応じて、異なる種類の追跡可能基準が、永久的または一時的に、追跡を要する器具に固定される。例えば、人工膝関節置換術（ＴＫＲ）の間、追跡可能基準は脚および別の手術器具に固定され、これら追跡可能基準は追跡システムによって追跡される。ＣＡＳシステムは、追跡に関連する位置および方向データを計算し、コンピュータが表示する情報は、肢に対して使われる（複数の）器具の位置を視覚化または数値で表すために、外科医によって使用される。
【０００５】
２種類の追跡システムが一般的に用いられる。能動追跡システムは、追跡すべきツール上に追跡可能基準である送信機を設け、その送信機は、ＣＡＳシステムのプロセッサが受信する信号を発し、プロセッサは、受信した信号の関数として、ツールの位置および／または方向を計算する。能動追跡システムの送信機は、例えば、ＣＡＳシステムに配線されるか、または独自の電源を設けることにより作動して、信号を発する。
【０００６】
受動追跡システムは、追跡可能基準である能動発信機をツール上に設けない。受動追跡に関連するＣＡＳシステムは、光学センサ装置を有し、ツール上の光学素子を視覚的に検出する。光学素子は受動的であるので、それに関する電源は無い。
【０００７】
位置および／または方向に関する値を求めるためには、光学素子が光学センサ装置の視程内になくてはならない。従って、受動追跡システムを用いる場合、光学センサ装置と光学素子との間に必要な視程関数として、所定の向きで手術が行われる。
【０００８】
能動であれ、受動であれ、現在使用されている追跡可能基準は、その使用技術によっては、かなり大型となる。電磁システムでは、ケーシングがＣＡＳシステムに配線され、器具または患者に対して固定される。光学式システムでは、追跡可能基準は、一般に、６自由度（ＤＯＦ）を提供するために、少なくとも３つの光学素子を備えている。例えば、光学素子は、ＣＡＳシステムに配線され、不等辺三角形を形成する光源である。光源を、基部上に個々に固定または配置できる。この第２の構成において、組立体は大きく場所をとるものである。
【０００９】
また、光源の代わりに受動反射面またはパッチを使用でき、光源は（赤外線スペクトルで）それらを照射するのに用いられる。
【００１０】
追跡システムの種類を選択する際には、幾つかの要素を考慮しなければならない。これら要素には、無菌帯における能動追跡可能基準用の配線の有無、光学追跡を用いる際のナビゲーションに必要な視程、手術中の所要精度を実現するための追跡可能基準のサイズ、外科医が手術中の整合情報をコンピュータスクリーンに視覚化する必要性、座標系を構築するために外科医が骨の標識点をディジタル化する必要性、現行の光学センサまたは無線周波センサの大きさのため、これらを使い捨て器具に統合することの難しさ、が含まれる。電磁追跡装置は、従来の整形外科用器具によって生じる歪みを受けるが、この歪みは検出が困難であり、精度の低下を招くことがある。これら追跡装置は、ＣＡＳ中に必要とされる平面、２点間の距離、平面角度、平面距離などを算出するために、患者または手術器具上の点をディジタル化する一般的なデータ入力装置として使用される。
【００１１】
現在、６ＤＯＦ未満の代替的な小型化技術は、整形外科用ＣＡＳにおいては使用されていないが、整形外科用インプラントの取り付けに要する必須情報を提供している。かかる技術は器具に直接組み込まれるので、外部の追跡システムの必要性を低減し、その結果、使い勝手が向上する。
【出願の概要】
【００１２】
したがって、本出願の目的は、骨への変更を計画／誘導するための方法およびシステムを提供することであり、これらは先行技術に関連する問題に取組んでいる。
【００１３】
したがって、第１の実施形態によると、手術中に骨への変更を計画／誘導するコンピュータ支援手術システムが提供され、骨に固定されるよう成される追跡可能部材であって、追跡可能部材の少なくとも２自由度の方向に関する方向ベースのデータを作成する第１慣性センサユニットを有する追跡可能部材と、骨に固定される位置決めブロックであって、位置決めブロックが骨に固定されて、骨への変更においてツールを誘導するために位置決めブロックが用いられる選択方向に達すると、少なくとも位置決めブロックの方向は調節可能であり、位置決めブロックの少なくとも２自由度の方向に関する方向ベースのデータを作成する第２慣性センサユニットを有する位置決めブロックと、骨と追跡可能部材との間の方向基準を提供する処理システムであって、方向ベースのデータから、追跡可能部材および位置決めブロックの方向を決定する信号インタープリタと、方向基準の関数および位置決めブロックの方向の関数として、骨に対する位置決めブロックの実際の方向に関する修正パラメータを計算するパラメータ計算機とを備える処理システムと、を備える。
【００１４】
さらに、第１の実施形態によると、方向基準は、骨の機械軸を組み込む面である。
【００１５】
さらに、第１の実施形態によると、骨は脛骨であり、システムは、脛骨の前稜に対して方向付けられるよう成される軸ディジタル化部材をさらに備え、軸ディジタル化部材は、軸ディジタル化部材が前稜に押し当てられている際に、少なくとも脛骨の機械軸を画成するために、処理システムが使用する方向ベースのデータを作成する第３慣性センサユニットを有する。
【００１６】
さらに、第１の実施形態によると、骨は脛骨であり、システムは、脛骨に固定されるよう成される軸ディジタル化部材をさらに備え、軸ディジタル化部材は、脛骨結節中間の第３の前稜、第２中足骨、脛骨プラトーの中心および足間接の中心の少なくとも１つと整合する整合棒を備え、少なくとも脛骨の機械軸を画成するために、処理システムが使用する方向ベースのデータを作成する第３慣性センサユニットを有する。
【００１７】
さらに、第１の実施形態によると、骨は大腿骨であり、システムは、機械軸のエントリポイントで大腿骨に固定されるよう成される軸ディジタル化部材をさらに備え、軸ディジタル化部材は、大腿骨の機械軸を画成するために、処理システムが使用する方向ベースのデータを少なくとも作成する第３慣性センサユニットを有しする。
【００１８】
さらに、第１の実施形態によると、位置決めブロックは、骨の前後軸と整合するように骨に固定される。
【００１９】
さらに、第１の実施形態によると、修正パラメータは、骨が変更される際の内反‐外反位であり、且つ骨が変更される際の屈曲‐伸展位であるように、位置決めブロックは、骨と第２慣性センサユニットとの間に複数の継手を有する。
【００２０】
さらに、第１の実施形態によると、修正パラメータの調節のために、位置決めブロックの継手にノブが設けられる。
【００２１】
さらに、第１の実施形態によると、処理システムは、追跡可能部材および位置決めブロックのいずれか一方に装着される。
【００２２】
さらに、第１の実施形態によると、追跡可能部材は、骨に固定される位置決めブロックの一部分に設けられる。
【００２３】
第２の実施形態によると、骨への変更を計画／誘導する方法が提供され、骨に固定される追跡可能部材を設けることであって、追跡可能部材は、追跡可能部材の少なくとも２自由度の方向に関する方向ベースのデータを作成する第１慣性センサを有することと、骨に固定される位置決めブロックを設けることであって、位置決めブロックは、位置決めブロックの少なくとも２自由度の方向に関する方向ベースのデータを作成する慣性センサユニットを有し、位置決めブロックの方向は、骨に対して調節可能であることと、少なくとも追跡可能部材の方向ベースのデータから、骨の方向基準を決定することと、骨の方向基準に対する位置決めブロックの方向ベースのデータから、骨修正パラメータを計算することと、を含む。
【００２４】
さらに、第２の実施形態によると、骨に固定される追跡可能部材を設けることは、骨に固定される位置決めブロックの一部分に追跡可能部材を設けることを含み、これにより、追跡可能部材を設けることと、位置決めブロックを設けることとが同時に行われる。
【００２５】
さらに、第２の実施形態によると、骨の方向基準を決定することは、骨の機械軸と整合する座標系をディジタル化することを含む。
【００２６】
さらに、第２の実施形態によると、骨は脛骨であり、機械軸を組み込む面をディジタル化することは、追跡可能部材の方向に対して脛骨上のツールの方向を追跡することを含む。
【００２７】
さらに、第２の実施形態によると、骨は大腿骨であり、機械軸をディジタル化することは、少なくとも追跡可能部材の方向に対する機械軸のエントリポイントに固定されるツールの方向を追跡することを含む。
【００２８】
さらに、第２の実施形態によると、骨に固定される位置決めブロックを設けることは、位置決めブロックを設けることを含み、骨修正パラメータを計算することは、骨の内反‐外反、屈曲‐伸展および面の回転の少なくとも１つを計算することを含む。
【００２９】
さらに、第２の実施形態によると、骨に固定される位置決めブロックを設けることは、骨の前後軸と整合する位置決めブロックを設けることを含み、骨修正パラメータを計算することは、骨の内反‐外反、屈曲‐伸展および面の回転の少なくとも１つを計算することを含む。
【００３０】
さらに、第２の実施形態によると、本方法は、方向基準の関数として骨の切断面に置かれる、位置決めブロック、および慣性センサユニットを有する器具の少なくとも一方の方向によって、切断面の方向を計算することをさらに含む。
【００３１】
さらに、第２の実施形態によると、本方法は、位置決めブロックの追跡および方向基準の関数として、位置決めブロックの方向を調節することをさらに含む。
【００３２】
さらに、第２の実施形態によると、方向を調節することは、内反‐外反方向、屈曲‐伸展方向および骨に対する位置決めブロックの回転の少なくとも１つを調節することを含む。
【００３３】
第３の実施形態によると、物体の寸法を決定するキャリパが設けられ、既知の基部長さを有する基部と、基部の端部に枢動可能に装着される複数のアームであって、各々が既知のアーム長さを有し、物体の限界点を特定して測定するのに用いられる自由端を有する複数のアームと、少なくとも複数のアームに固定される慣性センサユニットであって、複数のアームおよび基部が置かれる面において、複数のアームの少なくとも１自由度の方向に関する方向データを作成する慣性センサユニットと、を備え、これにより、限界点の間の寸法を、既知の基部長さおよびアーム長さから、且つアームの方向データから、計算する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、一実施形態に記載の、追跡可能なＣＡＳ汎用位置決めブロックの分解斜視図である。
【００３５】
【図２】図２は、図１の汎用位置決めブロックの正面図である。
【００３６】
【図３】図３は、図２の汎用位置決めブロックを骨要素に締結するのに用いられる、多軸装着ネジ要素の側面図である。
【００３７】
【図４Ａ】図４Ａは、大腿骨に装着された図１の汎用位置決めブロックの側面図である。
【００３８】
【図４Ｂ】図４Ｂは、大腿骨に装着された図１の汎用位置決めブロックと、大腿骨に当接するよう近傍に移動させ位置決め体の側面図である。
【００３９】
【図５】図５は、本開示の一実施形態に記載の、コンピュータ支援手術において骨への変更を計画／誘導する方法を示すフローチャートである。
【００４０】
【図６】図６は、本開示の別の実施形態に記載の、骨への変更を計画／誘導するコンピュータ支援手術システムを示すブロック図である。
【００４１】
【図７】図７は、本出願の別の実施形態に記載のキャリパの略図である。
【００４２】
【図８】図８は、第１の実施形態に記載の、本出願のコンピュータ支援手術システムに用いられる軸ディジタル化装置の斜視図である。
【００４３】
【図９】図９は、本出願の別の実施形態に記載の位置決めブロックの斜視図である。
【００４４】
【図１０】図１０は、骨に装着された図９の位置決めブロックの斜視図である。
【００４５】
【図１１】図１１は、別の実施形態に記載の、本出願のコンピュータ支援手術システムと共に用いられる軸ディジタル化装置の斜視図である。
【００４６】
【図１２】図１２は、脛骨に固定された追跡部材を有する位置決めブロックの斜視図である。
【００４７】
【図１３】図１３は、別の観点からの図１２の追跡部材を有する位置決めブロックの斜視図である。
【００４８】
【図１４】図１４は、本出願の別の実施形態に記載の、大腿骨上の追跡部材およびスパイク追跡部材の斜視図である。
【００４９】
【図１５】図１５は、切断ガイドを支持するスパイク追跡部材の斜視図である。
【００５０】
【図１６】図１６は、追跡部材に関連する切断ガイドの斜視図である。
【００５１】
【図１７】図１７は、大腿骨にピン留めされた切断ガイドの斜視図である。
【好ましい実施の形態の説明】
【００５２】
図５を参照し、骨への変更を計画／誘導する方法全体を１に示す。例えば、大腿骨および／または脛骨への膝関節インプラントの取り付けを考慮して、人工膝関節置換術で後に骨を変更するために、方法１が用いられる。
【００５３】
図５および図６を同時に参照すると、方法１は、現在の譲受人による米国特許公開第２００８／００６５０８４号および米国特許公開第２００４／００３９３９６号に定義される位置決めブロックなどの位置決めブロック１０（すなわち、ナビゲーション切断ブロック）を使用する。これら両文献の主題は、参照により本明細書に組み込む。これらの両文献では、視覚的に追跡されて、骨への後続変更用ガイドとして機能する光学追跡部材が、位置決めブロックに設けられる。
【００５４】
本出願は、光学追跡部材の代わりに、慣性ベースの追跡回路を有する追跡部材を（すなわち、以下、慣性センサという）特徴とする。追跡回路は、電磁（ＥＭ）送信／受信コイルまたは光学的に検出可能な部材の代わりに、微小電気機械センサ（ＭＥＭＳ）、ジャイロスコープ、加速度計または他種のセンサ（電解傾斜センサ、コンパス）を特徴とし、例えば位置決めブロックにおける方向の変化を検出する。一実施形態において、センサは、位置決めブロック上の埋込みプロセッサに接続される。他の候補の中でも、直交または半直交構成の３軸ジャイロセンサならびに直交または半直交構成の３軸加速度センサが考えられる。切断ブロックと骨との間の角度を算出する方法は、平面情報および任意の位置情報を光学追跡データから算出するのではなく、直接ＭＥＭＳ装置から取得する点で、従来の追跡システムとは異なる。つまり、慣性センサは、少なくとも２自由度の方向を提供し、任意で３自由度までの位置を提供する。
【００５５】
例えば、図１を参照すると、汎用位置ブロックアセンブリ１０の一実施形態は、通常、切断ツールガイド要素またはガイド体部材１２と、装着部材１４と、ＭＥＭＳ追跡回路Ｃとを備える。ガイド本体１２は、装着部材１４を内部に受け入れる大型の中央開口部１８を備える。ガイド体１２は、ガイド体１２を貫通する２個のドリルガイド孔３６など、複数の切断ガイド面を備える。ガイド体１２は、切断ガイドへの係合手段も含み、例えば、ガイド体の上部に配設されて、例えば、別のドリル／切断ガイドブロックとの係合を可能にするペグ穴４０を有する一対の装着点３８を備える。
【００５６】
装着部材１４は、装着要素２４を受ける締結具を含む並進機構を備え、装着要素２４は、装着部材体２０の内部に配設された中央ガイド穴２２内を摺動する。締結具装着要素２４は、底部に貫通孔を有する半球状のボウル２６を備える。締結具装着要素と係合し、装着部材体２０のネジ孔３２を貫通するウォームネジ２８によって、締結具装着要素２４が、装着部材体２０に対して変位する。並進ネジ２８はネジ頭３０によって作動し、ネジ頭３０の回転により、締結具装着要素２４が中央ガイドスロット２２の内部を平行移動する。これにより、並進または上昇ネジ２８は、例えば、大腿骨の遠位端と係合する際に、前後軸に沿って位置決めブロック全体を上昇または下降させることができる。装着部材１４全体が、ガイド体１２の中央開口部１８内をさらに摺動し、位置決めブロックが大腿骨の遠位端と係合する際に、ガイド体が遠位‐近位軸に沿って変位できるようにする。摩擦係止ネジ３４は、ガイド体の側部を貫通し、装着部材１４と係合することで、ガイド体１２に関して選択された位置に保持可能である。
【００５７】
多軸装着ネジ２５は、特に図３で分かるように、汎用位置決めブロック１０を骨に装着するのに用いられる。多軸ネジ２５は、通常、外側にネジ山を有するネジ本体２９と、肩部分２７と、一体形成された複数の個別花弁要素３３を有する球形ネジ頭３１とを備える。中央の円錐ネジ３５は、ネジ頭の中心に挿入され、その内部と係合する際に花弁要素３３を外方に押しやることにより、花弁要素３３を締結具装着要素２４の半球面２６に押し当てる。この結果として、締結具装着要素２４は、球形多軸ネジ頭３１の所定位置で静止し、そこに固定される。花弁要素３３は弾性的に僅かに偏向でき、多軸ネジ頭３１は、締結具装着要素が頭上に押し下げられてネジ頭と係合する際に、花弁要素が僅かに径方向内方に押圧されるような大きさである。これにより、一旦所定位置に嵌まると、締結具装着要素２４、ひいては位置ブロックアセンブリ全体は、多軸ネジ頭を中心に３自由度で確実に自由に回転できる。位置決めブロックを所望の位置に合わせると、多軸ネジ頭３１の中心で円錐ネジ３５を締結でき、それにより、ガイドブロックアセンブリを回転させて多軸装着ネジ２５上の所定の位置に固定する。本明細書で多軸ネジという用語を使用する際は、多軸ネジが実質的に球形の頭を有するネジを備えることが好ましいことを理解されたい。受け入れソケットを有する要素が多軸ネジのボール頭と係合する際に、球形の頭によってボールソケット型の継手の作製が可能になる。球形の頭は、係止機構を設けるために、中央の円錐ネジによって変位可能な個別の花弁要素を含むことが好ましいが、これは必須ではない。受け入れソケットを有する部材をネジ頭の所定位置に係止するために、他の機構も同様に設けることができる。
【００５８】
以下で説明するように、ＭＥＭＳを有する位置決めブロック１０は、骨Ｂの動的な追跡を行う別のＭＥＭＳ追跡部材１０’と組み合わせて用いられる。ＭＥＭＳ追跡部材１０’は、骨Ｂ（または軟組織）に直接固定されて、骨Ｂと固定関係にある。
【００５９】
例えば図１２および図１３に示す別の実施形態において、ＭＥＭＳを有する位置ブロック１０は独立した形で使用され、ここで、以下で記述する機械軸の測定値またはその一部分は、本実施形態でその有無が問われない追跡部材１０’を使用する代わりに、骨上にピン留めされる位置決めブロックによって直接決定される。追跡回路（追跡部材１０’に相当）は、位置決めブロックの固定（すなわち、骨に固定される）部分と、位置決めブロックの可動部分の両方に設けられる。機械軸の測定値が決定されると、位置決めブロックは、次いで、さらに以下で記述するように、計画された骨の切断を行うために用いられる。したがって、位置決めブロック１０が骨に固定されると、骨に固定されたＭＥＭＳと位置決めブロック１０の可動部分のＭＥＭＳの両方が設置される。
【００６０】
ここで、ＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ位置決めブロック１０’が定義され、図５を参照して、膝において大腿骨への変更を計画するために用いるよう、方法１を説明する。
【００６１】
方法のステップ２によると、ＭＥＭＳ位置決めブロック１０’は大腿骨に固定される。方法のステップ３によると、大腿骨の少なくとも１つの軸がディジタル化される。大腿骨の軸は、例えば、大腿骨頭の中心と膝の顆頭の間の中心点とを通る機械軸である。この軸は、内外側方向または前後方向の何れかを向く、骨の回転軸でもあり得る。
【００６２】
機械軸をディジタル化するために、大腿骨はその機械軸回りを回転し、大腿骨上のＭＥＭＳ追跡部材１０’がその動きを検出する。大腿骨に固定されたＭＥＭＳ追跡部材１０’が収集した検出データによって、コンピュータ支援手術システムは、大腿骨の機械軸をディジタル化し、追跡可能部材１０’からの検出データを通して機械軸を追跡する。
【００６３】
大腿骨の機械軸のディジタル化については、様々な方法が考えられる。
【００６４】
第１の実施形態によると、追加の追跡部材は、機械軸のエントリポイントで大腿骨に一時的に固定される。患者の体重により、患者の骨盤は、不動の空間位置および方向にあるものと考えられる。スパイク追跡部材としても公知である、機械軸のエントリポイントにある追跡部材は、６自由度の追跡データを提供する、追跡回路を装備する種類のものである。エントリポイントの追跡部材により、骨盤における大腿骨の回転中心回りで所定の動きが行われる（すなわち、自由裁量で）。
【００６５】
この動きは、継続的であってもよく、または安定位置を間に挟む幾つかの動きに分かれてもよい。所定の動きの結果生じる追跡データは、大腿骨の回転中心の位置および方向を計算するのに用いられる。機械軸は、次いで、回転の中心およびエントリポイント（すなわち、スパイク追跡部材）を通過する際に画成される。機械軸の方向は、追跡可能部材１０’に送信される。スパイク追加部材は次いで取り除かれ、ＭＥＭＳ追跡部材１０’は、大腿骨の機械軸の後続追跡のために大腿骨上に残される。
【００６６】
図１４を参照すると、スパイク追跡部材がＭＥＭＳユニットを有することの代替案として、スパイク５１と追跡部材１０’との間に剛性リンク５０を設けてもよい。この場合、剛性リンク５０の形状は既知であるので、スパイク５１の方向は、追跡部材１０’からの追跡データの関数として計算できる。大腿骨の機械軸の方向が判明して追跡部材１０’に送られると、剛性リンク５０およびスパイク５１は、大腿骨から取り除かれてもよい。
【００６７】
代替的に、スパイク５１を、切断ガイド１０が繋止される多軸ネジの代替として使用してもよい。スパイク５１／５１’の方向および可能であれば位置が既知であるので、切断ガイド１０の方向は、追跡部材１０’の追跡関数として既知であってもよい。図１６を参照すると、切断ガイド１０が定位置に残る一方で、スパイク５１’は取り除かれてもよい。
【００６８】
第２の実施形態において、スパイク追跡部材は、少なくとも２自由度の追跡データと３本の直交軸に沿う直線加速度とを生成する追跡回路を有する。スパイク追跡部材５１’（図１５）は、大腿骨上の機械軸のエントリポイントに位置決めされる。回転の中心を探すために、静止した骨盤に対する大腿骨の遠位部の自在または拘束軌跡にしたがって、加速運動が行われる。この軌跡は、球形、直線または他の適切な図形であり得る。機械軸の方向は、次いで、追跡された大腿骨の加速度および／または方向から算出されてもよい。機械軸の方向が判明すると、機械軸の方向は追跡部材１０’に送られ、スパイク追跡部材は取り除かれ、追跡部材１０’は、大腿骨の機械軸の方向を追従するように追跡される。スパイク追跡部材にＭＥＭＳユニットを設ける代替案として、図１４に示すように、スパイクと追跡部材１０’との間に剛性リンクを設けてもよい。この場合、剛性リンクの形状は既知であるので、スパイクの方向は、追跡部材１０’からの追跡データの関数として計算できる。大腿骨の機械軸の方向が判明して追跡部材１０’に送られると、剛性リンクおよびスパイクは、大腿骨から取り除かれてもよい。
【００６９】
さらに別の実施形態において、３軸の力センサが、大腿骨の機械軸のエントリポイントに位置決めされる。力は３軸の力センサに加わり、その力は３軸の力センサによって測定される。力の測定により、大腿骨の機械軸の方向を計算できる。力センサは次いで取り除かれてもよく、それにより、追跡部材１０’は機械軸の方向を追跡する。
【００７０】
さらに別の実施形態において、追跡部材１０’を用いること、および大腿骨をその大腿回転の中心および機械軸のエントリポイントに固定することによって、機械軸の方向が決定される。次いで、これら２つの固定点回りで回転が行われるが、この回転は、それ故、大腿骨の機械軸を中心とする。追跡部材１０’の方向の変動により、追跡部材１０’に対する機械軸の方向が追跡データから計算される。
【００７１】
大腿骨の機械軸のエントリポイント上方に、基準が置かれる。機械軸のエントリポイントが膝の顆頭間切痕上方の窪みにあることは、公知である。代替として、膝においてエントリポイントを大腿骨の前後軸の中心と整合させるために、テンプレートの使用が考えられる。
【００７２】
大腿骨の回転軸のディジタル化については、様々な方法が考えられる。
【００７３】
第１の実施形態によると、軸ディジタル化装置を用いて骨の回転軸を決定できる。スパイク追跡部材５１／５１’は、スパイク追跡部材５１／５１’が機械軸のエントリポイントに挿入されている間、並行して両方の後顆頭下に設置可能な２つの平面を備えてもよい。軸ディジタル化装置は、視覚的または機械的に骨標識と整合できる。
【００７４】
第２の実施形態において、膝関節は、屈曲および伸展運動で移動する。かかる運動は、連続的でもよく、または安定位置を間に挟む幾つかの動きに分かれてもよい。脛骨および大腿骨の追跡部材１０’の追跡された方向から、大腿骨の回転軸の方向を決定できる。
【００７５】
さらに別の実施形態において、膝は９０度の屈曲状態に位置決めされる。脛骨および大腿骨の追跡部材１０’の方向と共に、先にディジタル化された脛骨の機械軸から、大腿骨の回転軸を算出できる。
【００７６】
さらに別の実施形態において、脛骨および大腿骨の回転軸が同心となるように、脚は完全な伸展状態に位置決めされる。両骨の追跡された部材の方向および先にディジタル化された脛骨の回転軸から、大腿骨の回転軸を算出できる。
【００７７】
回転軸および機械軸により、機械軸を組み込む面が判明する。このデータは、方向基準値として、後続のパラメータ計算に用いられる。
【００７８】
ステップ４によると、米国特許公開第２００８／００６５０８４号および米国特許公開第２００４／００３９３９６号に記載されているように、位置決めブロック１０は次いで、顆頭間の中心点で大腿骨に固定される。位置決めブロック１０は、ステップ３の前に大腿骨に取り付けられてもよい。図９および図１０、ならびに図１２および図１３に示すものや以下でさらに詳細に説明するものなど、他の構成の位置決めブロックを使用してもよい。位置決めブロック１０の固定部分に追跡部材１０’を有することが考えられる。
【００７９】
方法のステップ２および３は、上述したように、位置決めブロックがその固定部分および可動部分の両方にＭＥＭＳを有する場合に、ステップ４の一部となることを指摘しておく。具体的には、位置決めブロックが骨に固定される際に、ＭＥＭＳは骨に固定され（すなわち、ステップ２）、両ＭＥＭＳは、並行して方向データを提供する。
【００８０】
ステップ５によると、位置決めブロック１０は、機械軸に対して較正される。具体的に、位置決めブロック１０は、骨切除の際に操作者を誘導するのに用いられる面を決定し、これらの面は機械軸と整合する。機械軸の方向が検証されてもよい。検証ツール（図示せず）は、大腿骨遠位の後顆頭に適用することにより、使用してもよい。後顆頭回りの回転は、追跡部材１０’に対して追跡され、大腿骨の遠位切断が行われる際に回転情報として用いられる。
【００８１】
図４Ａおよび図４Ｂは、多軸ネジ２５によって大腿骨３９の遠位端に装着される、汎用位置決めブロックアセンブリ１０を示す。汎用位置決めブロック１０の可動度により、人工膝関節置換術など、特定の手術で使用される外科的処置を大幅に単純化できる。図４Ａおよび図５のステップ４に示すように、位置決めブロック１０の骨Ｂへの締結は、多軸ネジ２５を用いて行われるのが好ましく、多軸ネジ２５は、まず大腿骨遠位端の機械軸のエントリーポイントと整合し、その肩２７が骨に当たるまで、その内部に取り込まれる。汎用位置決めブロック１０の締結具装着要素２４は、図１および図２から分かるように、多軸ネジの頭３１に嵌まる。前述したように、この手順の侵襲性を低減するために、追跡部材１０’と位置決めブロック１０を相互接続してもよい。追跡部材１０’は、位置決めブロック１０の固定部分上にあってもよい。本実施形態によると、多軸ネジは不要であり得る。
【００８２】
上述の検証ツールを使用して、位置決めブロックを後顆頭と整合させることが考えられる。位置決めブロック１０が大腿骨の前後軸と整合するように、位置決めブロック１０を整合させることも考えられる。具体的に、大腿骨の前後軸は、前点および後点、すなわち滑車溝（ホワイトサイド線）によって膝で視覚的に特定でき、または代替的に、前後軸は、両方の後顆頭と直交する面と整合してもよい。したがって、位置決めブロック１０が大腿骨に固定され、前後軸が整合される際、大腿骨に対する位置決めブロックの方向の調節は、屈曲‐伸展および内反‐外反に限られ、これらは互いに独立して調節されてもよい。前後軸または後顆頭に対する回転に関して、位置決めブロック１０を設置することもできる。
【００８３】
ステップ６によると、位置決めブロック１０の方向は、大腿骨になされる変更の関数として、手動で調節される。例えば、位置決めブロック１０の様々なネジは、ブロックの方向を調節するために用いられ、骨上の位置決めブロック１０の先の方向の較正（ステップ５）の結果として、内反／外反および屈曲／伸展は互いに独立して調節される。
【００８４】
インプラントの取り付けに必要とされる、骨要素の所定位置にドリル穴または切断部が作製されるよう、位置決めブロック１０の最終位置がどのように移動するのかを決定するために、ＣＡＳシステム自体、ガイドとしてＣＡＳシステムを用いる外科医、または外科医独自の判断のいずれかによって、位置決めブロック１０、またはガイド体１２の基準面４５など、その一部の所望位置を決定するステップ６が行われる。ステップ６は、位置決めブロック１０、またはガイド体１２の基準面４５などの位置決めブロック１０の一部が所望の方向に位置するまで、位置決めブロック１０の方向を調節することを含む。このことは、各回転軸の正しい方向付けを補助するために追跡情報を使用して、骨要素に対して位置決めブロック１０を回転可能に調節することを含むことができる。これにより３回転自由度が可能となり、位置決めブロック１０全体を、例えば大腿骨になされる遠位切断に平行な所望の面に方向付けることができる。ステップ４は、隣接面４５が図４Ａに示す位置から図Ｂに示す位置まで移動して、大腿骨３９に当接するよう、位置決めブロック１０を方向４３に近接して移動させることを含むこともできる。多軸ネジ２５の頭３１は、大腿骨３９の顆頭４１から遠位端で相隔しているので、位置決めガイドブロックに固定される遠位部切断ガイドの位置が、遠位部切断によって切除されなければならない骨の量と正確に対応するよう、位置決めブロック１０は、骨に対する基準点を必要とする。
【００８５】
装着部材１４に対するガイドブロック体１２の近位‐遠位部間の移動により、大腿骨に関するガイドブロックの参照を単純化する。装着部材１４は多軸ネジ頭の定位置で係合するので、装着部材１４は、骨に対して遠近方向に固定される。ただし、係止ネジ３４が外れる際に、ガイドブロック体１２は、中央の装着部材１４に対して軸方向に摺動できるので、追跡されたガイド体部分１２は、装着部材に対して回転可能に固定されたままだが、遠近方向４３に平行移動できる。このことは、図４Ｂに示すように、ガイド体１２の遠位面４５が顆頭４１の最遠位端に直接当接するまで、ガイド体１２を近傍に移動できるようにする。係止ネジ３４を締めることにより、ガイド体２０が中央の装着部材１４の定位置に保持される。図３に示すように、円錐ネジ３３は、締め付けられると、多軸ネジ２５の頭３１上の定位置に位置決めブロック１０を固定し、それにより基準面４５を選択した所望位置に固定する。大腿骨の遠位端は、ＣＡＳシステムにより位置付けられた、追跡されたガイド体２０によって正確に位置付けられて、基準面として用いることができ、そこからの切除深さは容易に測定可能である。切除される骨の量は、使用される種類の移植ラインの機能および患者の骨格の特定構造に応じてしばし変動する。
【００８６】
本汎用位置決めブロックアセンブリ１０により、さらなる調節が可能である。図５のステップ６は、多軸ネジ２５に対して、したがって大腿骨に対して、位置決めブロックアセンブリ１０全体を前後方向４７に移動させるステップを含む。ネジ頭３０を回転することにより、図２に示すように、装着部材体２０、ひいてはガイドブロック本体１２全体は、多軸ネジ頭３１に固定された締結具装着要素２４に対して変位する。これによって、特定の処置または手術を受ける患者の骨格により必要があれば、位置決めブロックの実質的に縦方向の調節が可能となる。したがって、この位置決めブロックは、５自由度、すなわち３回転軸周りの回転および２本の直交軸に沿う移動、すなわち必要であれば方向４３および４７への回転で調節可能である。
【００８７】
ステップ７によると、内反／外反および屈曲／伸展および回転などの修正パラメータは、位置決めブロック１０の方向への調節関数として、ＣＡＳによって計算されて提供される。ＣＡＳは、追跡部材１０’から機械軸の追跡、ならびに位置決めブロック１０のＭＥＭＳ追跡回路から方向変化を受信する。したがって、ＣＡＳは、位置決めブロック１０の方向変化から大腿骨の動きを差し引いて、移植パラメータを計算する。内反／外反および屈曲／伸展の量は、位置決めブロックでリアルタイムに更新されて、簡素なグラフィック手段により外科医に対して表示される。例えば、角度が適切である際には緑色ＬＥＤが点灯し、特定面の方向が不適当である限りは赤色ＬＥＤが点灯し続けるように、位置決めブロック上または外科医の視野内に、多数の発光ダイオード（ＬＥＤ）を設置することができる。
【００８８】
所望の方向に設置されると、位置決めブロック１０は、米国特許公開第２００８／００６５０８４号および米国特許公開第２００４／００３９３９６号に記載するように、大腿骨を切除する際に操作者を誘導するように用いられる。
【００８９】
切断処置中に追跡部材１０’を用いない場合であっても、後続の処置中に股関節?膝関節?足関節角（すなわち、ＨＫＡ）を提供するために、切断後に追跡部材１０’を取り付けることができる。切断が行われると、追跡部材１０’は次いで大腿骨に固定され、全ての座標系情報は、ＨＫＡなどのさらなる測定のために、この追跡部材１０’に登録される。
【００９０】
大腿骨の切断面を膝にて確認するために、位置決めブロックを用いることが考慮される。具体的に、位置決めブロック１０の方向は、全３自由度で既知であるので、単純に位置決めブロック１０を膝の様々な表面と接触させて、追跡部材１０’に対する切断面の方向を、つまり大腿骨の機械軸の関数として取得してもよい。これにより、切断過程中に生じ得る、如何なる偏向の測定も可能になる。
【００９１】
図１５〜図１７を参照すると、位置決めブロック１０、追跡部材１０’およびＭＥＭＳを有するスパイク追跡部材５１’の異なる構成が示される。図１５では、追跡部材５１’に接続される位置決めブロック１０が示される。この場合、スパイク追跡部材５１’は、位置決めブロック１０との剛性リンクを形成し、これにより、スパイク追跡部材５１’の追跡データから、位置決めブロック１０の方向を追跡できる。
【００９２】
図１６を参照すると、追跡部材１０’と位置決めブロック１０との間に、リンク機構５３が設けられる。したがって、大腿骨の機械軸または他の基準に対して位置決めブロックの方向が追跡されると、リンク機構５３によって大腿骨に対する位置決めブロック１０の方向を微調整できる。位置決めブロック１０は、位置決めブロック１０を用いて切断される骨面を考慮して、内反／外反および屈曲／伸展などの視覚的な標識を特徴とする。
【００９３】
図１７を参照すると、適当なパラメータを取得すると（例えば、内反／外反、屈曲／伸展など）、位置決めブロック１０は、例えばピン５２を使用して大腿骨に繋止される。
【００９４】
膝にて大腿骨への変更を計画するのに用いられるように、方法１をここで説明する。
【００９５】
ステップ２によると、ＭＥＭＳ追跡可能部材１０’は、頸骨（または軟組織）に固定されて、頸骨と固定関係にある。頸骨への使用にさらに適した形状を有する、別のＭＥＭＳ追跡可能部材を使用することも可能である。
【００９６】
代替として、上述したように、脛骨または大腿骨は不動であり、全ての追跡はＭＥＭＳ位置ブロック１０を介して行われるので、動的追跡を用いない場合は、追跡可能部材１０’を取り除くことができる。
【００９７】
本方法のステップ３によると、脛骨の軸がディジタル化される。この軸は、例えば、脛骨の機械軸である。第１の実施形態によると、機械軸をディジタル化するために、脛骨は基準点を中心に移動し、その移動が脛骨上のＭＥＭＳ追跡部材１０’によって検出される。脛骨に固定されたＭＥＭＳ追跡部材１０’が収集した検出データから、コンピュータ支援手術システムは、脛骨の機械軸をディジタル化し、追跡可能部材１０’からの検出データを通して、機械軸を追跡する。例えば、固定された視覚的な基準点を用いるか、またはステップ３で骨の所定の移動を最小限に抑える操作者の技術に頼ることにより、軸は、大腿骨または脛骨の軸のいずれであっても、操作者によって自由裁量でディジタル化されてもよい。
【００９８】
第２の実施形態において、図８を参照すると、軸ディジタル化装置７０が示され、脛骨の機械軸を決定するために、これを用いてもよい。軸ディジタル化装置７０は、トラフ７１とＭＥＭＳユニット７２とを有する。トラフ７１は、脛骨の前稜、例えば、脛骨の前稜の比較的薄い部分である軟組織に直接設置される。また、自動調心装置によって、脛骨プラトーの中間点（中間から後部まで）を足間接の中間点に接続することができる。ガイドロッドまたはレーザーポインティング装置を介して、脛骨プラトーの中間点を第２中足骨に接続することができる。ステップ３の間、装置７０と脛骨との間に相対移動が生じないことを確実にしなければならない。このことは、登録プロセスが比較的迅速におこなわれることにより、容易に達成できる。ＭＥＭＳユニット７２は、２自由度または３自由度の追跡回路を通常装備し、または方向追跡を行うために較正される。
【００９９】
脛骨の回転軸のディジタル化については、様々な方法が考えられる。
【０１００】
第１の実施形態によると、軸ディジタル化装置７０（図８）または他の適当な装置などの軸ディジタル化装置を用いて、骨の回転軸を決定できる。軸ディジタル化装置は、視覚的または機械的に骨の測定点と整合できる。
【０１０１】
第２の実施形態において、膝関節は屈曲または伸展運動で移動する。かかる運動は、連続的でもよく、または安定位置を間に挟む幾つかの動きに分かれてもよい。脛骨および大腿骨の追跡部材１０’の追跡された方向から、脛骨の回転軸の方向を決定できる。
【０１０２】
さらに別の実施形態において、膝は９０度の屈曲位に位置決めされる。脛骨および大腿骨の追跡された部材の方向と共に、先にディジタル化された大腿骨の機械軸から、脛骨の回転軸を算出できる。
【０１０３】
さらに別の実施形態において、大腿骨および脛骨の回転軸が同心となるように、脚は完全な背屈位に位置決めされる。両骨の追跡された部材の方向および先にディジタル化された大腿骨の回転軸から、脛骨の回転軸を算出できる。回転軸と機械軸は組み合わされて、修正パラメータの計算用の方向基準を作成する。
【０１０４】
ステップ４によると、米国特許公開第２００８／００６５０８４号および米国特許公開第２００４／００３９３９６号に記載するように、位置決めブロック１０は、次いで、脛骨の所望位置に固定される。ステップ３の前に、位置決めブロック１０を脛骨に取り付けてもよいことを指摘しておく。
【０１０５】
位置決めブロックの代替的な実施形態を、図９および図１０の７５で示す。位置決めブロック７５を脛骨に固定する際、位置決めブロック７５の前後軸は、脛骨の前後軸と整合する。具体的に、脛骨の前後軸を視覚的に特定するのに用いることができる点は、後十字靱帯の接続点および中間の第３結節である。脛骨の前後軸を決定するのに使用可能な他の骨格の測定点を、以下で説明する。脛骨プラトーの最前点を接合する線に直交する軸は、結節‐後十字靱帯（ＰＣＬ）軸の第１の代替例である。第２に、屈曲‐伸展位で大腿骨と脛骨の間で行われる運動学的な分析は、特異的な屈曲‐伸展軸をもたらし、その直交軸は、前述したＡＰ軸の別の代替例として使用できる。同様に、大腿骨の後顆頭軸に直交する軸は、脛骨上に突出でき、脚が完全な伸展位にある際に、第３のオプションとして再び使用される。別の代替的なＡＰ測定値は、脚が完全な伸展位、すなわち９０度である際に、脛骨上の大腿機械軸の突出となる。
【０１０６】
位置決めブロック７５が脛骨に固定され、脛骨および位置決めブロックの前後軸が整合することにより、位置決めブロック１０／７５は、屈曲‐伸展方向および内反‐外反方向にのみ移動してもよい。
【０１０７】
位置決めブロック７５は、骨に固定的に取り付けられる基部７６を有する。切断ガイド７７は、軸関節によって基部７６に枢動可能に装着される。切断ガイド７７は、刃が挿入されて脛骨の切断を行う、長穴７８を有する。ＭＥＭＳユニット７７は、切断面の方向を追跡するように切断ガイド７７と一体化されて、切断ガイド７７の方向に関する追跡データを提供するために３ＤＯＦの追跡を提供する。位置決めブロック７５は、第１ネジ棒８０によって骨に固定される。ノブ８０Ａ（図１０）を使用して、所望の内反‐外反方向に達すると、棒８１は、内反‐外反方向で基部７６を骨に固定するように用いられる。脛骨の切断面の作製を考慮して、切断ガイド７７の所望の方向に達するように、ノブ８１Ａを使用して、屈曲‐伸展方向が次いで調節される。視覚的な切断面は、位置決めブロック７５の長穴７８の形状の関数として、追跡され得ることを指摘しておく。具体的に、ＭＥＭＳユニット７５、または処理システム１０１は、切断面を表すデータを設けてもよく、それにより第２切断面を追跡して、骨上のインプラントの位置決めをシミュレートできる。
【０１０８】
ステップ５によると、位置決めブロック１０は、機械軸に対して較正される。具体的に、位置決めブロック１０は、骨を切除する際に操作者を誘導するのに用いられる面を画成し、これらの面は機械軸と整合する。
【０１０９】
ステップ６によると、位置決めブロック１０の方向は、脛骨になされる変更の関数として、手動で調節される。
【０１１０】
ステップ７によると、内反／外反および屈曲／伸展などの修正パラメータは、位置決めブロック１０の方向の手動調節関数として、ＣＡＳによって計算されて提供される。ＣＡＳは、追跡部材１０’から機械軸の追跡、ならびに位置決めブロック１０のＭＥＭＳ追跡回路から方向の変化を受信する。したがって、ＣＡＳは、追跡回路の方向変化から脛骨の運動を差し引いて、インプラントパラメータを計算する。内反／外反および屈曲／伸展の量は、位置決めブロックでリアルタイムに更新されて、簡素なグラフィック手段により外科医に対して表示される。例えば、角度が適切である際に緑色ＬＥＤが点灯し、特定面の方向が不適当である限りは赤色ＬＥＤが点灯し続けるように、位置決めブロック上または外科医の視野内に、多数の発光ダイオード（ＬＥＤ）を設置することができる。
【０１１１】
代替として、位置決めブロック１０のみに頼って機械軸情報を取得することで、追跡部材１０’を本手順から取り除くこともできる。
【０１１２】
切断処置中に追跡部材１０’を脛骨で使用しない場合であっても、後続の処置中にＨＫＡ情報を提供するために、切断後に追跡部材１０’を取り付けることができる。
【０１１３】
切断が行われると、追跡部材１０’は次いで脛骨に固定され、全ての座標系情報は、ＨＫＡなどのさらなる測定のために、この追跡部材１０’に登録される。脛骨の面が切断されると、位置決めブロックを使用して、切断面の方向を脛骨の機械軸に対してディジタル化してもよい。具体的に、位置決めブロック７５の方向はＭＥＭＳユニット７９によって追跡されるので、位置決めブロック７５は単純に切断面上に置かれてもよく、それにより、かかる面の方向を脛骨の機械軸に対してディジタル化する。
【０１１４】
所望の方向が設定されると、位置決めブロック１０は、米国特許公開第２００８／００６５０８４号および米国特許公開第２００４／００３９３９６号に記載するように、脛骨を切除する際に操作者を誘導するように用いられる。
【０１１５】
追加情報として、台の上に脚を平らに横たえることによりＨＫＡを決定するために、大腿骨および脛骨上のＭＥＭＳ追跡可能部材１０’を同時に使用してもよい。代替的に、大腿骨および脛骨は完全な伸展位で保持されてもよく、脚は空間に角度を成して保持される。かかる操作は、脚全体を距骨から支えて持ち上げることによって、容易に達成される。脛骨および大腿骨に取り付けられた追跡部材の超小型回路は、ジャイロセンサなど、少なくとも１個の３ＤＯＦセンサを用いて回転情報を提供してもよい。かかる場合、ジャイロセンサは、脛骨に対する大腿骨の整合情報を提供することができる。
【０１１６】
図６を参照すると、本出願の一実施形態に記載のＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’の全体が、骨Ｂなどの生体要素に固定されて示されている。
【０１１７】
ＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’は、追跡ＣＡＳシステムと共に用いられ、追跡回路および任意で無線送信機（または、同種の通信回路）を備える。ブロック１０および部材１０’は、ＣＡＳシステムに配線されてもよい。
【０１１８】
本開示の一実施形態において、追跡回路は、２自由度（以下、ＤＯＦという）の超小型回路として公知であるが、代替的に３ＤＯＦを超えるデータを提供してもよい。ＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’の追跡回路は、骨Ｂに関する方向ベースのデータを出力する。
【０１１９】
代替的な実施形態として、追跡回路１０の追跡データをＣＡＳシステム１００の処理システムに送信するように、送信機は、ＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’の追跡回路に接続される。ＲＦなど送信機１０’で使用される技術は、手術環境で作動するように選択されてもよい。
【０１２０】
一例として、Bluetooth（商標）、Zigbee（商標）またはＷｉ−Ｆｉ送信機が、その普及率に因って考慮される。ＭＥＭＳは、単一の使い捨てユニットとして製造でき、可能であれば、位置決めブロック１０および追跡可能部材１０’に組み込まれる。代替的な実施形態として、複数のセンサは、それらの間で必要な情報を通信するように構成可能である。
【０１２１】
図６を参照すると、ＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’を組み込む追跡コンピュータ支援手術システム全体が、１００で示される。コンピュータ支援手術システム（ＣＡＳシステム）は、プロセッサを有するコンピュータを典型的に備える処理ユニット１０１を有する。処理ユニット１０１には受信機１０２が設けられ、ＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’からの方向ベースのデータ信号を受信する。代替として、ＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’は、処理システム１０１に配線される。
【０１２２】
制御装置１０３は、受信機１０２に接続されるか、またはＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’に配線される。したがって、制御装置１０３は、受信機１０２から、またはＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’から、信号データを受信する。
【０１２３】
信号インタープリタ１０４は、受信した信号データをＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’用の方向データに変換するために用いられる。
【０１２４】
幾何学的データベース１０５は、較正データ、および手術中に決定された機械軸などの他の術中データを格納するために設けられる。したがって、較正データは、骨Ｂと、ＭＥＭＳ位置決めブロック１０と、ＭＥＭＳ追跡可能部材１０’との間の関係データである。
【０１２５】
パラメータ計算機１０６は、制御装置１０３に関連する。パラメータ計算機１０６は、信号インタープリタ１０４から方向データと、幾何学的データベース１０５から関係データとを受信する。データベース１０５が提供する関係データにより、パラメータ計算機１０６は、用途に応じて、内反／外反および屈曲／伸展などの骨Ｂに対する位置ブロック１０の方向の関数として、修正パラメータを計算する。このようにして、制御装置１０３は、修正パラメータをユーザインターフェース１１０に対して出力する。
【０１２６】
一実施形態において、ＭＥＭＳ位置決めブロック１０と、ＭＥＭＳ追跡可能部材１０’のいずれか一方は、追跡回路に接続される自己閉鎖型処理ユニットを有する。ＭＥＭＳ位置決めブロック１０またはＭＥＭＳ追跡可能部材１０’は、追跡回路と、送信機／受信機と、処理システム１０１とを有し、これら全てを小型の自己閉鎖ケーシング内に有する。したがって、送信機／受信機１０’は、外科手術中に同時に使用されるＭＥＭＳ位置決めブロック１０およびＭＥＭＳ追跡可能部材１０’の他方と情報を共有するように用いられる。
【０１２７】
かかる実施形態において、修正パラメータは、位置決めブロック１０または追跡可能部材１０’上に直接表示される。自己閉鎖型ケーシングの大きさを最小限に抑えるために、ユーザインターフェース１として、一連のＬＥＤまたは別の携帯の小型電子ディスプレー（例えば、ＬＣＤ）の使用が考えられる。
【０１２８】
図７を参照すると、別の実施形態に記載のキャリパの全体は、基部Ｌ１と、アームＬ２およびＬ３とを有して示される。キャリパは、ＭＥＭＳなどの追跡回路を使用する物体の長さを決定するために用いられる。具体的に、基部Ｌ１の長さは既知であり、アームＬ２およびＬ３の長さも同様である。
【０１２９】
アームＬ２およびＬ３は、基部Ｌ１の端部に枢動可能に装着される。アームＬ２およびＬ３の自由端部は、物体の限界点を特定し、測定するのに用いられる。言い換えれば、測定距離は、アームＬ２およびＬ３の自由端部の間の距離である。
【０１３０】
追跡回路は、アームＬ２およびＬ３に固定され、アームと基部Ｌ１とが位置する面におけるアームＬ２およびＬ３の方向に関する方向データを作成する。方向データは、θ１およびθ２で図示される。したがって、距離は、Ｌ１＋Ｌ２ｓｉｎ（θ１）＋Ｌ３ｓｉｎ（θ２）を用いて計算される。追跡回路は、ＣＡＳシステムに接続されるか、またはＣＡＳシステムにデータを無線送信する。さらに、基部Ｌ１に対するアームＬ２およびＬ３の方向変化を取得するように、基部Ｌ１に追跡回路を設けることも考えられる。
【０１３１】
ＭＥＭＳ位置決めブロック１０、ＭＥＭＳ追跡可能部材１０’（図６）およびキャリパ（図７）は、使い捨てであっても、殺菌後に再利用可能であっても、修理調整および再殺菌のために製造者に返却可能であってもよい。
【０１３２】
図１１を参照すると、軸ディジタル化装置の全体が８５で示されている。軸ディジタル化装置８５を、図８の軸ディジタル化装置７０の代替として使用してもよい。装置８５は、脛骨の前後軸と整合するように、膝で脛骨に繋止される基部８６を有し、下方に突出する整合棒８７を特徴とする。整合棒８７は、脛骨結節中間の第３の前稜と整合する。代替として、棒８７を第２中足骨に向けてもよい。装置８５はまた、脛骨プラトーの中心および足関節の中心に接続する自動調心機構を両端に装備してもよい。ＭＥＭＳユニット８８は、整合棒８７と一体化されるので、整合棒８７の如何なる方向の変化も追跡可能である。ノブ８９Ａおよび８９Ｂは、脛骨に対する整合棒８７の方向を調節するのに用いられる。
【０１３３】
図１２および図１３を参照すると、追跡部材１０’および位置決めブロック７５を脛骨に非侵襲的な方法で固定している状態で、ブラケット９０が示されている。位置決めブロック７５の膝との縦方向の整合を確実にするために、並進継手９１がブラケット９０に設けられる。図１２において、ブラケット９０は、位置決めブロック７５の方向を調節するために、２個の回転継手を有する。追跡部材１０’に対する位置決めブロック７５の回転を測定するために、継手エンコーダの使用が考えられる。継手エンコーダは、位置決めブロック７５のＭＥＭＳの代替であってもよく、または位置決めブロック７５のＭＥＭＳからの情報を認証するデータであってもよい。
【０１３４】
さらに別の実施形態として、操作者が自由裁量で位置決めブロック１０／７５の位置／方向を調節できることを考慮してもよい。かかる場合、位置決めブロック１０／７５が骨に対して変位する間に修正パラメータが表示され、これにより操作者は、これら修正パラメータに沿って位置／方向を選択できる。適当な位置／方向を選択したら、位置決めブロック１０／７５を骨にピン留めする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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