(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨間インプラントであって、第１及び第２の椎体の間にある椎間板空間の中に挿入され、このインプラントが、
上位移植部分であって、第１の椎体と接触するための上位上面と、上位外面と、上位内面とを有し、上位移植部分は、第１の上位支柱と第２の上位支柱とを具備し、第１の上位支柱の第１の端部及び第２の上位支柱の第１の端部は、それぞれ上位外面に近い上位移植部分に結合され、上位内面から上位内面に対してほぼ垂直方向に離れるように延在し、第１及び第２の上位支柱はそれぞれ、互いに向けて内方へ延びる屈曲部分を有している、上記上位移植部分と、
吊下梁であって、第１及び第２の上位支柱に対して実質的に平行に配置され、第１の端部にて第１及び第２の上位支柱の屈曲部分のそれぞれに結合されている、上記吊下梁と、  下位移植部分であって、第２の椎体と接触するための下位上面と、下位外面と、下位内面とを有し、下位移植部分は、第１の下位支柱と第２の下位支柱とを具備し、第１の下位支柱の第１の端部及び第２の下位支柱の第１の端部は、それぞれ下位外面に近い下位移植部分に結合され、下位内面から下位内面に対してほぼ垂直方向に離れるように延在し、第１及び第２の下位支柱はそれぞれ、互いに向けて内方へ延びる屈曲部分を有し、これらの屈曲部分が吊下梁の第２の端部に結合している、上記下位移植部分と、を備え、
上位内面と下位内面とは、反対の関係にあり、上位移植部分における第１及び第２の上位支柱と、下位移植部分における第１及び第２の下位支柱とは、上位及び下位の外面の平面内に実質的に配置されている、
ことを特徴とする椎骨間インプラント。
【請求項２】
上位移植部分における第１及び第２の上位支柱と、下位移植部分における第１及び第２の下位支柱とは、それぞれ、支柱の対として構成されていることを特徴とする請求項１に記載の椎骨間インプラント。
【請求項３】
上位移植部分における第１及び第２の上位支柱と、下位移植部分における第１及び第２の下位支柱において、それぞれの支柱の対は、屈曲部分を有する端部にて結合されていることを特徴とする請求項２に記載の椎骨間インプラント。
【請求項４】
上位移植部分は、２つの支柱対を具備し、下位移植部分は、２つの支柱対を具備していることを特徴とする請求項３に記載の椎骨間インプラント。
【請求項５】
上位移植部分における第１及び第２の上位支柱と、下位移植部分における第１及び第２の下位支柱とにおいて、支柱対のそれぞれの支柱は、別々の屈曲部分を具備していることを特徴とする請求項２に記載の椎骨間インプラント。
【請求項６】
椎骨間インプラントがさらに、少なくとも４つの吊下梁を備え、上位移植部分及び下位移植部分における支柱対のそれぞれの支柱において、それぞれの屈曲部分は、４つの吊下梁のうちの１つの別々の端部に結合されていることを特徴とする請求項５に記載の椎骨間インプラント。
【請求項７】
上位移植部分と、下位移植部分と、上位移植部分における第１及び第２の上位支柱と、下位移植部分における第１及び第２の下位支柱と、吊下梁とは、一体的に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の椎骨間インプラント。
【請求項８】
上位上面と、上位外面と、下位上面と、下位外面とは、実質的に円筒形の形状を形成していることを特徴とする請求項１に記載の椎骨間インプラント。
【請求項９】
上位上面と、上位外面と、下位上面と、下位外面とは、実質的に立方体の形状を形成していることを特徴とする請求項１に記載の椎骨間インプラント。
【請求項１０】
上位上面と、上位外面と、下位上面と、下位外面とは、実質的に直方体の形状を形成していることを特徴とする請求項１に記載の椎骨間インプラント。
【請求項１１】
上位上面と、上位外面と、下位上面と、下位外面とは、実質的に腎臓形の形状を形成していることを特徴とする請求項１に記載の椎骨間インプラント。
【請求項１２】
上位上面と下位上面とはさらに、複数の突起部を備えていることを特徴とする請求項１に記載の椎骨間インプラント。
【請求項１３】
複数の突起部は、ピラミッドの形状になっていることを特徴とする請求項１に記載の椎骨間インプラント。
【請求項１４】
椎骨間インプラントがさらに、
上位移植部分が上位の終板を有し、
下位移植部分が下位の終板を有し、
上位の終板及び下位の終板に形成された凹部と、
板部分であって、実質的にサイズ及び形状が、上位の終板及び下位の終板における凹部に取り付けられるようになっており、板部分は、複数の固定具受入れ孔を具備している、上記板部分と、
複数の固定具であって、複数の固定具のそれぞれは、板部分における複数の固定具受入れ孔の１つの中に取り付けられ、固定具は、椎体の１つに延入して固定すべく構成されている、上記固定具と、
を備えていることを特徴とする請求項１に記載の椎骨間インプラント。
【請求項１５】
複数の固定具受入れ孔における第１の固定具受入れ孔は、上位終板に対して斜めに形成され、第１の固定具受入れ孔に取り付けられた１つの固定具は、上位上面から斜めに延びており、複数の固定具受入れ孔における第２の固定具受入れ孔は、下位終板に対して斜めに形成され、第２の固定具受入れ孔に取り付けられた１つの固定具は、下位上面から斜めに延びている、ことを特徴とする請求項１４に記載の椎骨間インプラント。
【請求項１６】
椎骨間インプラントとして使用されるフレキシブルコネクタであって、このフレキシブルコネクタが、
第１の終板及び第２の終板と、
支柱部分であって、第１の終板に結合された第１の上位支柱及び第２の上位支柱であって、第１の上位支柱及び第２の上位支柱はそれぞれ、互いに向けて内方へ延びる屈曲部分を有している第１の上位支柱及び第２の上位支柱と、
第２の終板に結合された第１の下位支柱及び第２の下位支柱であって、第１の下位支柱及び第２の下位支柱はそれぞれ、互いに向けて内方へ延びる屈曲部分を有している第１の下位支柱及び第２の下位支柱と、を具備してなる上記支柱部分と、
吊下梁であって、第１及び第２の終板の間に介在され、第１の端部にて第１の上位支柱及び第２の上位支柱の屈曲部分のそれぞれに結合され、第２の端部にて第１の下位支柱及び第２の下位支柱の屈曲部分のそれぞれに結合されている、上記吊下梁と、を備えていることを特徴とするフレキシブルコネクタ。
【請求項１７】
前記第１の上位支柱及び前記第２の上位支柱のそれぞれの支柱は、第１の終板の内面から第２の終板の内面へ向けて実質的に垂直な方向に延びていることを特徴とする請求項１６に記載のフレキシブルコネクタ。
【請求項１８】
吊下梁と、前記第１の上位支柱と、前記第２の上位支柱と、前記第１の下位支柱と、前記第２の下位支柱とは、実質的に平行な関係になっていることを特徴とする請求項１６に記載のフレキシブルコネクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、２００８年１２月１７日に出願された、発明の名称を"FULL-METAL DAMPENING INTERVERTEBRAL IMPLANT"とする、米国仮特許出願第６１／１３８，３４１号を基礎とする優先権を主張するもので、同出願の内容のすべてをここで参照によって引用する。
【背景技術】
【０００２】
人体の脊柱におけるフレキシブルな可動セグメントには、少なくとも一対の隣接する椎体、それらの間に付着してクッションと椎体の結合とを提供する椎間板、及び隣接する椎体の間と背面に配置される小さい安定化関節である、一対の椎間関節が含まれる。椎間関節と椎間板とは、様々な靭帯の助けによって、本質的に３つの関節として協調して機能し、過剰な運動や、捻り過ぎ、又は脊柱のぐらつきを防ぎ、回転や、見回し、及び動き回りに必要なフレキシビリティを保存する。
【０００３】
何百万人もの人々が腰痛で悩んでいる。いくつかの例においては、腰痛を緩和し及び／又は脊柱を安定化させるためには、１又は複数のレベルにて、隣接する椎体の間の椎間板空間の中に椎骨間インプラントを挿入することが必要になる。しかしながら、今日のインプラントは、人間の脊柱の生物機械的な観点のすべてを考慮しておらず、特に、椎間板と椎間関節との間の相互作用を考慮していない。概して言えば、椎骨間インプラントは、結果的に、患者の正常な生理学的な脊柱運動に変更を与える。例えば、セグメントの実際の可動範囲や、異なる脊柱成分（例えば、椎間関節、椎間関節包、靭帯、骨移植境界部など）に加わる剪断荷重などである。従って、今日の椎骨間インプラントは、完全に満足のいく解決手段にはならない。すなわち、今日のインプラントは、非圧迫式であるか、準圧迫式であるか、又は圧迫式であるかにかかわらず、椎間板の重要な特徴、すなわち、粘弾性的緩衝能力を模擬しない。これは、椎間板と椎間関節との間における機械的荷重の再分配をもたらす。さらに、横方向の並進無しに、回転中心を挿入することは、脊柱の動力学に変更を加えることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、天然の脊柱の生理学的挙動をより良く模擬するような、椎骨間インプラントを設計及び製造することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、一般的には、インプラントに関する。より詳しくは、本発明は、フレキシブルコネクタに関し、これは、隣接する椎体の間の椎間板空間の中に移植されるための椎骨間インプラントとして使用される。
【０００６】
１つの実施形態においては、フレキシブルコネクタは、第１の終板及び第２の終板と、支柱部分であって、第１の終板に結合された第１の対の対向する支柱と、第２の終板に結合された第２の対の対向する支柱と、を具備してなる上記支柱部分と、梁であって、第１及び第２の終板の間に介在され、第１の端部にて第１の対の対向する支柱に結合され、第２の端部にて第２の対の対向する支柱に結合されている、上記梁と、を備えている。第１の対の対向する支柱におけるそれぞれの支柱は、好ましくは、第１の終板における外面の対向する端部に結合され、第１の対の対向する支柱におけるそれぞれの支柱は、第１の終板の内面から第２の終板の内面へ向けて実質的に垂直な方向に延びている。
【０００７】
さらに別の実施形態においては、フレキシブルコネクタは、第１及び第２の椎体の間の椎間板空間の中に挿入されるためのインプラントとして使用され、インプラントは、第１の椎体に接触するための上位上面と、上位外面と、上位内面とを有してなる、上位移植終板を備えている。上位移植終板は、第１の上位支柱と第２の上位支柱とを具備し、それぞれ第１の端部にて上位外面に近い上位移植終板の反対側に結合され、好ましくは、実質的に垂直方向において、上位内面から延在している。第１及び第２の上位支柱はそれぞれ、互いに向けて内方へ延びる屈曲部分を有している。吊下梁は、第１及び第２の上位支柱に対して実質的に平行に配置され、第１の端部にて第１及び第２の上位支柱の屈曲部分のそれぞれに結合されている。下位移植終板は、第２の椎体と接触するための下位上面と、下位外面と、下位内面とを有している。下位移植終板は、第１の下位支柱と第２の下位支柱とを具備し、それぞれ第１の端部にて下位外面に近い下位移植終板の反対側に結合され、好ましくは、実質的に垂直方向において、下位内面に延在している。第１及び第２の下位支柱はそれぞれ、互いに向けて内方へ延びる屈曲部分を有し、吊下梁の第２の端部に結合している。
【０００８】
好ましい実施形態によるインプラントにおいては、上位移植終板における第１及び第２の上位支柱と、下位移植終板における第１及び第２の下位支柱とは、上位及び下位の外面の平面内に実質的に配置されている。
【０００９】
椎骨間インプラントを、挿入案内器具を用いて第１の椎体と第２の椎体との間の椎間板空間の中へ挿入する方法も開示される。かかる方法の実施形態においては、インプラントは、第１の終板と第２の終板とを具備し、支柱部分は、第１の終板に結合された第１の対の対向する支柱と、第２の終板に結合された第２の対の対向する支柱とを具備し、梁は、第１及び第２の終板の間に介在され、第１の端部にて第１の対の対向する支柱に結合され、第２の端部にて第２の対の対向する支柱に結合される。そのようなインプラントを挿入する方法は、ａ）インプラントを挿入案内器具に結合させる段階と、ｂ）椎間板空間に通路を形成する段階と、ｃ）挿入案内器具を用いて通路を通して椎間板空間の中へインプラントを挿入し、第１の終板を第１の椎体に接触させ、第２の終板を第２の椎体に接触させる、上記挿入段階と、ｄ）通路を閉じる段階と、を備えている。
【００１０】
そのような方法の１つの実施形態においては、椎骨間インプラントの挿入のための通路は、ダイレクトラテラル腰筋横断アプローチを介して形成され、切開は、何ら追加的な補助的な堅固な固定具を提供することなく、インプラントを隣接する椎体に固定する。
【００１１】
本発明の追加的な特徴及び利点については、さらに後述される。この要約のセクションは、本発明の実施形態におけるある種の特徴を単に例示することを意図しており、いかなる面からも、発明の範囲を限定することを意図していない。本発明の実施形態の特定の特徴又は実施形態についての開示の失敗、又はこの要約のセクションにおける１又は複数の特徴を含むことは、特許請求の範囲に記載された発明の限定になるべきではない。
【００１２】
上述した要約並びに本願の好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明は、添付図面と関連付けることでより良く理解されよう。本発明の好ましい実施形態による、椎骨間インプラントと関連する使用方法を例証する目的のために、好ましい実施形態を図示している。しかしながら、本願は、図示された、正確な構成、構造、特徴、実施形態、観点、及び手段に限定されるものではなく、図示された、構成、構造、特徴、実施形態、観点、及び手段は、単独で、又は他の構成、構造、特徴、観点、実施形態、及び手段と組み合わせて使用できることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１Ａ乃至図１Ｃは、本願の第１の好ましい実施形態に従った、椎骨間インプラントを示した様々な図である。
【図２】本願の第２の好ましい実施形態に従った、椎骨間インプラントを示した側立面図である。
【図３】本願の第３の好ましい実施形態に従った、椎骨間インプラントを示した側立面図である。
【図４】隣接する椎体同士の間の椎間板空間の中に挿入されたときに、図１の椎骨間インプラントに作用する力を表した側面図である。
【図５】図５Ａ及び図５Ｂは、図１の椎骨間インプラントの様々なミーリング段階を示した側立面図である。
【図６】図６Ａ乃至図６Ｄは、第４の好ましい実施形態に従った、椎骨間インプラントを示した様々な図である。
【図７】本願の実施形態に従った、フレキシブル要素の例示的な使用について、髄内釘及び転子釘と関連させて示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ある種の用語は、以下の説明において、便利さのためだけに使用されて、制限的ではない。用語“右側”、“左側”、“下側”、“上側”、“頂部”、及び“底部”は、図面において参照がされている方向を指示する。用語“内方”又は“遠位側”及び“外方”又は“近位側”は、椎骨間インプラント及びそれに関連する要素の幾何学的中心にそれぞれ向かう及び遠のく方向を参照する。用語“前方”、“後方”、“上位”、“下位”、及びこれらの関連語及び／又はフレーズは、限定を意味せず、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示する。用語には、上に列挙した単語、その派生語、及び類義語が含まれる。
【００１５】
本願で開示されるインプラントの好ましい実施形態のそれぞれの類似の又は同一の構成要素を説明するために、類似した参照符号が出願の全体にわたって使用され、説明は、特定の実施形態を他の実施形態から区別する、個々の実施形態の特定の特徴に着目してなされる。
【００１６】
本願における好ましい実施形態は、フレキシブル椎骨間インプラント１，２００，３００，６００（“１−６００”）に関する。様々な実施形態によるフレキシブル椎骨間インプラント１−６００について、脊柱手術に関連させて開示するけれども、当業者が認識するように、フレキシブル椎骨間インプラント１−６００並びにそれらの構成要素は、人体の他の部分への移植、例えば、長骨又は手、顔、足、四肢の骨、又は人体におけるほとんどあらゆる骨、例えば、膝、臀部、肩、指、又はその他の関節の交換又は骨の補強に使用されることを理解されたい。さらに例を挙げれば、本発明の支柱又は振子の原理は、１又は複数のフレキシブルな部分を作るために、あらゆるインプラント又は医療装置又はそれらの部品に適用できる。非限定的な例として、支柱又は振子の原理は、骨アンカーや、プレート、ロッド、髄内釘、内部人工器官茎などに適用される。例えば、図７を参照すると、支柱又は振子の原理の１つの可能な代替的な用途は、髄内釘及び転子釘である。フレキシブル要素の利点は、釘に加わる応力が、より良く分配され、従って、釘が、動いたり抜けたりすることが防止される見込みがある。これは、特に、軟質の又は骨粗しょう症の骨に挿入されるとき、有利である。
【００１７】
フレキシブル椎骨間インプラント１−６００のサイズ及び構造は、好ましくは、隣接する椎体Ｖの間に移植されるように定められる。インプラント１−６００のサイズ及び構造は、隣接する椎体Ｖの間のすべての又は実質的にすべての椎間板空間Ｄに交換させるように、又は椎間板空間Ｄの一部分だけと交換されるように定められる。加えて、インプラント１−６００は、本願を検討した当業者には明らかであるように、椎体Ｖの全体及び関連する椎間板空間Ｄ若しくは患者の脊柱における複数の椎間板空間Ｄと交換するように構成される。インプラント１−６００は、脊柱への挿入において、前方、前外側到達法、直外側、椎間孔追加、大孔経由、及び後方のアプローチを使用するように適合している。
【００１８】
図１乃至図３及び図６Ａ乃至図６Ｃを参照すると、インプラント１−６００は、好ましくは、上位終板３と、下位終板５と、１又は複数の支柱１０，２０と、１又は複数の吊下梁又は振子タイプの部材５０とを具備している。図示の通り、支柱１０，２０は、一般的に、上位及び下位の終板３，５のうち一方から垂直に（又はそれに対して実質的に垂直方向に）延びており、１又は複数の、より好ましくは、２以上の、水平な屈曲部又は曲線部３０，４０を具備している。屈曲部３０，４０は、上位終板３から１又は複数の吊下梁５０の第１の端部５２へと延びる支柱１０と、下位終板５から１又は複数の吊下梁５０の第２の端部５４へと延びる支柱２０との間に相互結合を提供する。詳しくは後述されるように、図４Ａ及び図４Ｂと関連して、上述した支柱１０及び２０と吊下梁５０との間の相互結合によって、上位及び下位の終板３，５は、互いに対して、移動し、圧縮し、及び／又は、撓むことができる。
【００１９】
図１Ａ乃至図１Ｃを参照すると、インプラント１の第１の好ましい実施形態においては、それぞれの上位及び下位の終板３，５は、２対の支柱１０，１０’及び２０，２０’を具備している。それぞれの対の支柱１０，１０’及び２０，２０’は、それぞれの第１の屈曲部１５，２５を具備し、これが支柱対（例えば、支柱１０’，２０’）における第１の支柱１０ａ，２０ａを、それぞれの支柱対（例えば、支柱１０ｂ，２０ｂ）における第２の支柱１０ｂ，２０ｂに相互結合している。従って、上位終板３から延びている支柱１０，１０’に対して、支柱１０ａは、屈曲部１５によって、支柱１０ｂに結合される。図１Ａにおいては、第２の対の支柱１０’は見えていない。図１Ｂは、側立面図であって、上位終板３における両方の支柱対１０，１０’を示している。同様に、下位終板５から延びる支柱２０，２０’では、支柱２０ａが、屈曲部２５によって、支柱２０ｂに結合されている。図１Ｃは、側立面図であって、下位終板５における両方の支柱対２０，２０’を示している。
【００２０】
インプラント１はさらに、第２及び第３の屈曲部３０，４０を具備し、それぞれの対の支柱１０，１０’を吊下梁５０に結合している。より詳しくは、屈曲部３０は、上位終板３の支柱１０，１０’の片端に結合され、インプラント１の内側へ向けて水平に延び、他端は、吊下梁５０の少なくとも１つの第１の端部５２に結合される。屈曲部４０は、下位終板５の支柱２０，２０’の片端４２に結合され、インプラント１の内側へ向けて水平に延び、他端は、吊下梁５０の第２の端部５４に結合される。
【００２１】
従って、支柱１０は、上位終板３から、上位終板３に対して実質的に垂直な方向において、下位終板５へ延び、下位終板５に接触する前に、水平方向にて屈曲し、それが吊下梁５０に接触するまで、横方向に、前後に、両方に、又は両方の何かの組合せにて屈曲する。吊下梁５０は、上位終板３へ向けて、上位終板３に対して実質的に垂直な方向に延びている。次に、吊下梁５０の他端では、他の屈曲部が、水平方向において、横方向に、前後に、両方に、又は両方の何かの組合せにて屈曲して、下位終板５の支柱２０，２０’の１つに接触するまで、インプラント１の外側へ向けて延びている。
【００２２】
図２を参照すると、第２の好ましい実施形態によるインプラント２００においては、それぞれの上位及び下位の終板３，５は、単一の支柱１０及び２０を具備している。それぞれの支柱１０及び２０は、屈曲部３０，４０を具備し、これが、それぞれの支柱を単一の吊下梁５０に相互結合している。より詳しくは、それぞれの屈曲部３０，４０は、片端にて、上位及び下位の終板３，５におけるそれぞれの支柱１０，２０に結合され、インプラント２００の内側へ向けて水平に延び、吊下梁５０の他端（５２又は５４）に結合される。
【００２３】
従って、支柱１０，１０’は、上位終板３から、上位終板３に対して実質的に垂直な方向において、下位終板５へ延び、下位終板５に接触する前に、水平方向にて屈曲し、それが端部５２にて吊下梁５０に接触するまで、横方向に、前後に、両方に、又は両方の何かの組合せにて屈曲する。吊下梁５０は、上位終板３へ向けて、上位終板３に対して実質的に垂直な方向に延びている。次に、吊下梁５０の他端５４では、他の屈曲部が、水平方向において、横方向に、前後に、両方に、又は両方の何かの組合せにて屈曲して、下位終板５の支柱２０，２０’に接触するまで、インプラント２００の外側へ向けて延びている。
【００２４】
図３を参照すると、第３の好ましい実施形態によるインプラント３００においては、それぞれの上位及び下位の終板３，５が、２対の支柱１０，１０’及び２０，２０’を具備している。図１Ａ乃至図１Ｃに示した第１の好ましい実施形態によるインプラント１とは異なり、それぞれの対の支柱１０，１０’及び２０，２０’は、相互に結合されていない。代わりに、上位終板３の支柱対１０，１０’におけるそれぞれの支柱１０ａ及び１０ｂ（及び、それぞれの支柱１０ａ’及び１０ｂ’）は、それぞれ屈曲部３０ａ，３０ｂ，３０ａ’，３０ｂ’を具備し、これが、その支柱をそれぞれの吊下梁５０ａ，５０ｂ，５０ａ’，５０ｂ’に結合している。それぞれの支柱（この実施形態においては、それぞれの上位及び下位の終板のために、合計４つ）は、別々の吊下梁に結合する屈曲部を具備しているので、第３の好ましい実施形態によるインプラント３００は、４つの吊下梁を具備する。より詳しくは、例えば、屈曲部３０ａは、上位終板３の支柱１０ａの１つに片端が結合され、インプラント３００の内側へ向けて水平に延び、他端にて、吊下梁５０ａの１つの第１の端部に結合されている。同様に、例えば、屈曲部４０ａは、下位終板５の１つの支柱２０ａの片端に結合され、インプラント３００の内側に向けて水平に延び、他端にて吊下梁５０ａの第２の端部に結合されている。
【００２５】
フレキシブル椎骨間インプラント１−６００は、特定の設計規準を達成する必要に応じて、任意の数の支柱１０，２０、屈曲部３０，４０、及び吊下梁５０を具備することが想定される。当業者に一般的に認識されるように、支柱１０，２０の数、屈曲部３０，４０の数、吊下梁５０の数、また、支柱１０，２０、屈曲部３０，４０、及び梁５０についての横断面形状、フレキシブル椎骨間インプラントのために選択される材料、外側及び／又は内側の表面特性などは、フレキシブル要素／インプラントのための剛性及び位置保持特性を仕立てるように変化させられる。
【００２６】
上位終板３の上面と、下位終板５の底面とは、一連の歯、隆起、スパイク、又はその他の類似の突起部（図６Ａ乃至図６Ｃの突起部６１３を参照のこと。）を具備しており、フレキシブル椎骨間インプラント１−６００を隣接する椎体Ｖの終板に固定する助けになる。代わりに及び／又は加えて、フレキシブル椎骨間インプラント１−６００は、骨ねじ（再び、図６Ａ乃至図６Ｃを参照のこと。）など、１又は複数の骨固定具要素６５０，６５２，６５４，６５６を具備し、及び／又は、上位及び下位の終板のそれぞれの上部及び底部の表面は、１又は複数のキール（図示せず）を具備し、フレキシブル椎骨間インプラント１−６００を隣接する椎体Ｖに固定するために用いられる。
【００２７】
上位及び下位の終板３，５の上部及び底部の表面はそれぞれ、曲面状又はテーパ状の表面を具備し、患者の脊柱に合致させ、破砕した骨部分の１つの表面に合致させ、又は隣接する椎体Ｖの終板を所望の方法で向けるような解剖学的形状を提供する助けになる。特定の表面形状及び曲率、テーパ、又は前後方向における代替的な表面特徴、並びに、特定の表面形状及び曲率、テーパ、又は内外方向における代替的な表面特徴は、椎骨間インプラント１−６００が移植されるべき箇所、及び／又は、外科医の好み、又はインプラント１−６００が長骨に利用されるか、又は人体の他の領域に使用されるかによる。
【００２８】
当業者は認識するだろうが、フレキシブル椎骨間インプラント１−６００は、様々な化合物でコーティングされ、骨の表面成長や内成長を高め、治癒を促進し、又はインプラントの修正を許容するが、それらには、ヒドロキシアパタイト、チタン−ニッケル、チタンのプラズマスプレー蒸着、又は表面を親水性にするプラズマ処理などが含まれる。
【００２９】
次に図４を参照すると、本発明の実施形態による吊下梁の構造がどのように働くのかについて示している。図４に示すように、インプラントの表示４００が、図１に示した椎骨Ｖの間に配置されたとき、上位及び下位の終板３及び５には、力Ｆc及びＦc'が作用する。より詳しくは、力Ｆc及びＦc'は、一般的に、圧縮力を発生させ、終板３，５を実質的に互いに内向きの方向に押す。当業者に理解されるように、そのような力Ｆc及びＦc'は、それぞれの角度方向において変化する。言い換えれば、例えば、曲げ力が、片方の終板３，５の縁部を内向きに押し曲げると、前記終板３又は５は、当てはまれば、他方の終板３又は５に対して斜めになることを理解されたい。そのような屈曲力Ｆc及びＦc'は、内方へ押されている終板３又は５の支柱１０又は２０を介して伝えられて、最終的には、吊下梁５０へ至る。力Ｆc及びＦc'が、終板３，５に対して実質的に垂直であるか、又はいくらか斜めであるかに応じて、力は上位終板３のそれぞれの支柱１０，１０’と下位終板５の支柱２０，２０’を介して伝達され、上位終板３の水平屈曲部３０，３０’と下位終板５の水平屈曲部４０，４０’とに至る。圧縮力Ｆc及びＦc'に起因して、上位終板３の水平屈曲部３０，３０’と、下位終板５の水平屈曲部４０，４０’とのそれぞれは、互いに押し離され、それにより、吊下梁５０によって張力Ｆtが発生する。再言すれば、力Ｆc及びＦc'が垂直であるか、又はいくらか斜めであるかに応じて、吊下梁５０によって発生する張力Ｆtの角度の性質には影響がある。
【００３０】
本発明の様々な実施形態によるインプラント１−６００の構成における１つの利点は、１又は複数の支柱１０，２０を組み込むことで、インプラント１−６００の緩衝及び／又は圧縮が、特に上位及び下位の終板３，５が互いに対して、可能になることである。加えて、１又は複数の支柱１０，２０の組み込みによって、少なくとも６つの自由度が得られ、一方、インプラント１−６００の動きと回転は、金属製の支柱の固有の構造のおかげで制約される。インプラント１−６００は、１又は複数の機械的ストッパ（図示せず）を具備して、インプラント１−６００が伸びすぎるのを防いでも良い。
【００３１】
上述した実施形態において示したように、１又は複数の支柱１０，２０と、吊下梁５０とは、上位及び下位の終板３，５に対して機能的に結合されている。支柱１０，２０は、当業者に知られている任意の機構によって終板３，５に結合され、それらには、限定はしないが、溶接、鋲止め、接着、蝶番、固定装置（例えば、ねじ又はリベット）、又は現在知られ又は将来開発される、任意のその他の手段が含まれる。変形例としては、インプラント１−６００は、単一の一体的部品として、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、製造することもでき、これは、後述するように、インプラント１−６００を単一の一体的部品として製造するための製造原理のいくつかを例示する。
【００３２】
使用に際しては、上位及び下位の骨接触終板３，５は、１又は複数の支柱１０，２０及び吊下梁５０を挿入する前に、椎体Ｖの間の椎間板空間の中に最初に挿入され、その後、終板３，５の間に支柱及び吊下梁を挿入する。変形例としては、インプラント１−６００は、最初に組み立てられて、それからユニットとして挿入されても良い。他の変形例も、インプラント１−６００を単一の一体的ユニットとして形成する。
【００３３】
今日のインプラントの設計とは対照的に、１又は複数の支柱１０，２０と吊下梁５０とを組み込むことで、インプラント１−６００は高い軸線力に耐えられると共に、屈曲について充分な可撓性を許容するものになる。加えて、インプラント１−６００は全く関節面を含んでいないので、インプラント１−６００の通常の使用中に、摩耗粒子が生じることもない。すなわち、今日の金属製インプラントにおいては、インプラント１−６００の可動性は、関節部材によって提供されていた。荷重下での動的挙動に起因する材料の破片は、しばしば避けられない副作用であった。対照的に、本発明のインプラント１−６００は、構成要素が互いに接触しないので、材料の破片を発生させることがない。
【００３４】
上位及び下位の終板３，５は、任意の生物学的適合性の材料から製造でき、それらには、限定はしないが、ニチノール、又はその他の形状記憶金属、高可撓性金属、プラスチック、強化プラスチック、及びそれらの組合せが含まれる。例えば、要求される可撓性と耐久性の要件に応じて、インプラント１−６００は、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、又はプラスチックから製造できる。インプラント１−６００は、在来の技術によっても製造できる。あるいは、インプラント１−６００は、射出成形によって製造することもできる。好ましくは、上位及び下位の終板３，５は、骨に似た伝導特性を有する、チタン又はチタン合金から製造される。１又は複数の支柱１０，２０は、好ましくは、材料／疲労特性及び生物学的適合性の特性のために、ＣｏＣｒ、又はその他の弾性的若しくは超弾性的な金属から製造される。その他の材料の組合せも可能である。
【００３５】
次に図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、実施形態によるフレキシブル要素／インプラント１−６００をミーリングするための好ましい方法が示されている。開始点は、好ましくは、望ましい最終的なフレキシブルインプラント１−６００の外径寸法に概略一致したサイズ及び形状をもった本体５００である。本体５００は、実質的に円筒形の形状であるか、又は正方形、矩形、腎臓形、又はその他の横断面形状を有し、これは、設計選択事項である。図面は二次元において本体５００の片側だけしか示していないけれども、後述するミーリング段階は、一般に対をなして実行され、本体５００の両側が鏡像としてミーリングされることを理解されたい。第１のミーリング段階においては、図５Ａに示した、領域Ａ及びＢがミーリング除去されて、第１の支柱対５１０を創り出し、これは、例えば、図１Ａ及び図１Ｂにおける支柱対１０及び１０’に対応している。第１の支柱対５１０のミーリングを完了させて、第２の支柱対５２０のミーリングを開始するため、部分Ｃ及びＤが次にミーリングされる。図５Ｂに示す通り、本体５００は次に、本体５００の側面に対して平行な軸線を中心として９０゜回転させられる。第２のミーリング段階においては、図５Ｂに示すように、領域Ｅ及びＦがミーリング除去され、第２の支柱対５２０が創り出され、これは、例えば、図１Ａ及び図１Ｃの支柱対２０及び２０’に対応している。第２の支柱対５２０のミーリングを完了させるには、部分Ｇ及びＨがミーリングされる。
【００３６】
フレキシブルインプラント１−６００は、メインの又は補助の構造として使用されることが想定される。補助の構造として使用されるならば、フレキシブルインプラント１−６００は、例えば、熱可塑性の粘弾性緩衝特徴（図示せず）と組み合わせて使用される。これにより、インプラント１−６００と熱可塑性粘弾性緩衝材との間にて、荷重分担がなされる結果になる。さらに、この荷重分担の概念においては、中心部分は完全に成形されて満たされ、並びに別個の粘弾性リングによって取り囲まれる。かかる原理は、２つの隣接して対向する椎体Ｖの間に挿入されるための歪調整篭を作るのにも適用できる。篭によって限られた動きが許容され、これが、天然の骨と共に、骨の成長を刺激する。設計パラメータで、剛性は、天然の骨の剛性を模擬するように管理される。支柱構築の高荷重支持特性によって、骨移植片の配置のために、大きな凹部が作られる。すなわち、篭は、篭によって吸収された応力が、篭内に形成された中空の内側キャビティの中に挿入された移植片材料に伝達されるような方法にて構成され、従って、最小荷重の下において、移植片材料に理想的な歪レベルが得られるようにすると共に、高い歪みに起因して、移植片材料が機械的に破損するのを防止する、保護のレベルを移植片材料に提供する。
【００３７】
図６Ａ乃至図６Ｄを参照すると、第４の好ましい実施形態によるインプラント６００は、スペーサ部分６１０と、プレート部分６３０とを具備し、また、１又は複数のブレード要素（図示せず）など、任意の数の支持要素を具備し得る。スペーサ部分６１０は、好ましくは、上述したフレキシブルインプラント１−６００の第１から第３の好ましい実施形態の１つと同様に構成される。しかしながら、スペーサ部分６１０は、比較的丈夫な輪郭をもった略矩形である横断面に形成され、図６Ａ及び図６Ｂに最良に示されるように、その高さは、その長さ及び幅に比べて実質的に小さいようになっている。
【００３８】
スペーサ部分６１０は、一般的に、上位面６１１と下位面６１２とを具備している。それぞれの上位面６１１と下位面６１２とは、好ましくは、複数の歯、隆起、スパイク、又はその他の類似の突起部を具備し、インプラント６００を隣接する椎体Ｖの終板に固定する助けになる。図６Ａ乃至図６Ｄに示すように、突起部６１３は、一連のピラミッド状のスパイクとして形成されている。また、スペーサ部分６１０は、一般的に、２つの支柱対６１４，６１４’及び６１５，６１５’（図６Ｃ参照）を、それぞれの上位及び下位の表面６１１，６１２のために具備している。図６Ａ乃至図６Ｄに示した構造は、一般に、図１Ａ乃至図１Ｃに示した第１の実施形態と矛盾がないけれども、図１乃至図３に示した第１乃至第３の実施形態のいずれかを組み込んでも良い。
【００３９】
プレート部分６３０は、好ましくは、スペーサ部分６１０の後縁表面６１６に取り付けられ、好ましくは、椎体間スペーサ部分６１０の垂直な又は横方向の周囲をさほど増やすことがない。すなわち、プレート部分６３０の高さは、好ましくは、椎体間スペーサ部分６１０の高さ以下であり、プレート部分６３０は、椎体間スペーサ部分６１０の高さ輪郭を実質的に増加させず、プレート部分６３０の幅は、スペーサ部分６１０の幅を越えて実質的に延びることがない。このように、椎骨間インプラント６００は、比較的細身の輪郭を有している。さらに、このように、プレート部分６３０は、完全に、隣接する椎体Ｖの間の椎間板空間Ｄの中に移植され、プレート部分６３０は、椎間板空間Ｄの縁部を越えて延びることがない。
【００４０】
使用に際しては、プレート部分６３０のサイズ及び構造は、プレート部分６３０の上部及び底部表面が隣接する椎体Ｖの終板に接触するように定められる。変形例としては、プレート部分６３０のサイズ及び構造は、スペーサ６１０だけが、隣接する椎体Ｖに接触するように定められる。例えば、プレート部分６３０の高さは、充分に低くなっていて、移植状態においてスペーサ部分６１０に結合されたとき、椎体Ｖと接触することがない。
【００４１】
プレート部分６３０は、現在又は将来知られるあらゆる結合機構によって、椎体間スペーサ部分６１０に結合される。例えば、スペーサ部分６１０は、１又は複数の凹部６１９（図６Ｂに示される）を、側部又は後縁の表面に形成されて具備し、プレート部分６３０から延びてなる、１又は複数の突起部６３１，６３１’と係合する（再び、図６Ａ及び図６Ｃを参照）。
【００４２】
より詳しくは、図６Ｂに示すように、スペーサ部分６１０は、凹部６１９を、側部又は後縁の表面に形成されて具備し、プレート部分６３０から延びた一対の対向する突起部６３１，６３１’と係合する。凹部６１９は、空間６２０を備え、一対の対向する止め具６２１及び６２１’を形成され、好ましくは、スペーサ部分６１０の外縁から最も離れた、空間６２０の内側に形成される。図６Ｃに示した好ましい実施形態においては、一対の対向する突起部６３１，６３１’を含む、プレート部分６３０のサイズ及び形状は、プレート部分６３０をスペーサ部分６１０に固定させるのに充分なきつい公差をもって、空間６２０内に合致するように構成されている。
【００４３】
変形例としては、プレート部分６３０は、スペーサ部分６１０と一体的に形成しても良い。その他の結合機構であって、プレート部分６３０をスペーサ部分６１０に結合するものは、２００８年１１月５日に出願された、発明の名称を"Low Profile Intervertebral Implant"とする国際特許出願PCT/US2008/082473に開示されているので、その内容をここで参照によって完全に引用する。
【００４４】
図６Ｄを参照すると、プレート部分６３０は、好ましくは、複数の骨ねじ受入れ孔６４０，６４２，６４４，６４６を具備している。孔は、骨ねじ６５０，６５２，６５４，６５６を受け入れるために、ねじ目が切られているか、又は当業者に知られているように、任意のその他の骨ねじ受入れ機構を具備する。好ましくは、孔６４０，６４２，６４４，６４６は、スペーサ部分６１０の上側及び下側の表面６１１，６１３に対して、斜めに形成され、骨ねじ６５０，６５２，６５４，６５６は、斜めに延びて、プレート部分６３０を貫通し、上側及び下側の表面６１１，６１３に至る。骨ねじ６５０，６５２，６５４，６５６は、従って、それぞれの椎体の中へ延入し、その中に融合篭６００が配置される。
【００４５】
スペーサ部分６１０は、任意の生物学的適合性の材料から構築され、又は前述したように、材料の組合せから構築される。プレート部分６３０は、スペーサ６１０とは異なる材料によって形成される。例えば、プレート部分６３０は、チタンやチタン合金などの金属材料、又はＰＥＥＫなどのポリマーから形成される。プレート部分６３０とスペーサ６１０とは、同じ材料から形成しても良い。例えば、プレート部分６３０とスペーサ６１０とは、いずれも、窒化タンタル（ＴａＮ）から構築することができる。
【００４６】
使用に際しては、スペーサ部分６１０とプレート部分６３０とは、所望の椎間板空間Ｄに、又は椎間板の少なくとも一部分を除去することで作られた空洞の中に、挿入される。
【００４７】
支柱又は振子の原理は、あらゆるインプラント又は医療装置、又はそれらの部品に適用され、１又は複数の可撓性部分を創り出す。非限定的な例としては、支柱又は振子の原理は、骨アンカーや、プレート、ロッド、髄内釘、内部人工器官茎などに適用される。例えば、図７を参照すると、支柱又は振子の原理の１つの可能な代替的な用途は、髄内釘及び転子釘である。フレキシブル要素の利点は、釘に加わる応力が、より良く分配され、従って、釘が、動いたり抜けたりすることが防止される見込みがある。これは、特に、そのような釘が、軟質の又は骨粗しょう症の骨に挿入されるとき、有利である。
【００４８】
次に図７を参照すると、フレキシブルコネクタ７００が示されており、これは、第１の終板７０２と、第２の終板７０４と、支柱部分７０６であって第１の終板７０２に結合された第１の対の対向する支柱７０８と、第２の終板７０４に結合された第２の対の対向する支柱７１０とを具備するものと、を備えている。支柱部分７０６はさらに、第１及び第２の終板７０２，７０４の間に介在された少なくとも１つの梁７１５を具備し、第１の端部７１７にて対向する支柱７０８の第１の対に結合され、第２の端部７１９にて対向する支柱７１０の第２の対に結合されている。フレキシブルコネクタ７００は、図１Ａ乃至図１Ｃ及び図２及び図３に示したものに限定されることなく、本願に開示されたあらゆる実施形態に従って構成できることを理解されたい。
【００４９】
さらに、図７に示すように、フレキシブルコネクタは、髄内釘又は転子釘７３０の一部分を形成する。釘７３０は、軸７３５を具備し、ここで、フレキシブルコネクタ７００は、軸部分７３５ａと７３５ｂとの間の、軸の一部として介在されている。第１及び第２の終板７０２，７０４は、当業者に公知の任意の方法で、軸部分７３５ａ，７３５ｂに固定（又は選択的に取り外し可能に）されている。フレキシブルコネクタ７００はまた、医療装置の軸の一部分を形成する。
【００５０】
変形例としては、インプラント１−６００又はフレキシブルコネクタ７００は、椎体とモジュール式終板との間に、又はモジュール式終板同士の間に、挿入される。モジュール式終板は、片側が、例えば、椎体の表面の輪郭に形成され、及びインプラント１−６００の終板又はフレキシブルコネクタ７００に合致するように形成されている。そのような構成によれば、標準化されたインプラント１−６００又はフレキシブルコネクタ７００を、特定の目的のためにカスタマイズされたモジュール式終板と併用することが許容され、２つの椎体の間に挿入することに限定されない。インプラント１−６００又はフレキシブルコネクタ７００は、特定の用途のニーズを満たすための必要に応じて、摩擦結合、貫通接着又は溶接を用いて、そのようなモジュール式インプラントに結合される。
【００５１】
当業者に認識されるように、本願で開示した任意の又はすべての構成要素は、セット又はキットとして提供され、外科医は、構成要素の様々な組合せを選択して、インプラントを形成し、椎間板交換システムを創り出し、これは、患者の特定の要望／解剖学のために特別に構成される。１又は複数のそれぞれの構成要素は、器具及びツールを含む、キット又はセットにおいて提供されることに留意されたい。いくつかのキット又はセットにおいて、同一の構成要素又は部品は、異なる形状及び／又はサイズにて提供される。外科医又は職員は、第１及び第２の部品を混合及び合致させて、手順の前に又は最中にインプラントを創り出す。
【００５２】
上述した説明及び図面は、本発明の好ましい実施形態を代表しているけれども、特許請求の範囲に定義された本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、様々な追加例、変形例、組合せ、及び／又は、置換例が作れることを理解されたい。特に、当業者に明らかなように、本発明は、本発明の精神又は本質的な特性から逸脱せずに、他の特定の形態、構造、構成、比率、及び他の要素、材料、及び成分において実現できる。当業者は認識するだろうが、本発明は、発明の実施に使用される、多くの構造、構成、比率、材料、及び成分その他の変更と共に使用でき、それらは、本発明の原理から逸脱せずに、特定の環境及び動作要件に特に適合する。加えて、本願において開示した特徴は、単独で、又は他の特徴との組み合わせにおいて、使用できる。従って、本願で開示された実施形態は、あらゆる観点において、例示的であり、限定的ではないと考えられ、発明の範囲は、特許請求の範囲によって定まり、上述の説明に限定されない。
【図１Ａ】
0005686742.tif 000002
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
0005686742.tif 000008
【図５Ｂ】
0005686742.tif 000009
【図６Ａ】
0005686742.tif 000010
【図６Ｂ】
0005686742.tif 000011
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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