(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アンカーガイド部材であって、
先端部と基端部とを有したボディと；
このボディの前記先端部に配置されたアンカーと；
を具備し、
前記アンカーが、収縮状態から、前記ボディを組織壁から延出させた状態で前記アンカーが前記組織壁に対して係合する拡張状態へと、展開され得るよう構成され、
前記アンカーが、前記ボディに対して実質的に直交したものとされ、これにより、前記組織壁からの変位に対して抵抗し得るように機能するものであり、
前記アンカーが、第１湾曲部分と第２湾曲部分とを有した単一の二重ベンドを備え、
前記第１湾曲部分と前記第２湾曲部分とが、それぞれ反対側に配置され、
前記第１湾曲部分と前記ボディの前記先端部との間には、直線状第１基端部分が設けられ、
前記第２湾曲部分と前記ボディの前記先端部との間には、直線状第２基端部分が設けられ、
前記直線状第１湾曲部分および前記直線状第２湾曲部分は、互いに平行とされているとともに、前記ボディの前記先端部に対しての固定に供されていることを特徴とするアンカーガイド部材。
【請求項２】
アンカーガイド部材であって、
先端部と基端部とを有したボディと；
このボディの前記先端部に配置されたアンカーと；
を具備し、
前記アンカーが、収縮状態から、前記ボディを組織壁から延出させた状態で前記アンカーが前記組織壁に対して係合する拡張状態へと、展開され得るよう構成され、
前記アンカーが、前記ボディに対して実質的に直交したものとされ、これにより、前記組織壁からの変位に対して抵抗し得るように機能するものであり、
前記アンカーが、単一のループを備え、
前記単一のループの基端部分には、前記ボディの前記先端部に対して対向するとともに前記単一のループの湾曲部分に対して連接された直線状部分が設けられていることを特徴とするアンカーガイド部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年１０月２４日付けで出願されたの米国予備出願シリアル番号第６０／９８２，３２２号（現在、係属中）の優先権を主張するものである。この文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
人間の心臓は、血管ネットワークを通して血液をポンピングするための筋肉である。静脈は、心臓に向けて血液を搬送する血管であり、一方、動脈は、心臓から血液を搬出する血管である。人間の心臓は、２つの心房と、２つの心室と、から構成されている。心房は、身体から血液を受領するものであり、心室は、より大きな筋肉壁を有してなるものであって、心臓から血液をポンピングする。中隔が、心臓の左側と右側とを隔離している。血液の移動は、以下の通りである。すなわち、血液は、上大静脈または下大静脈のいずれかから右心房に入って、右心室の内部へと移動する。右心室からは、血液が、肺動脈を通して肺へとポンピングされる。これにより、血液に対して酸素が供給される。血液に対して酸素が供給された後に、血液は、肺静脈を通して心臓へと戻され、左心房へと流入する。そして、血液は、左心室の内部へと移動する。最後に、血液は、左心室から大動脈へとポンピングされ、血管ネットワークへと供給される。
【０００３】
巨大な人口のために、血液の移動に関連した機能障害は、突発的に起こる。しかしながら、多くの人々にとって、心臓は、適切なポンピング機能を提供することができない。これらの心臓障害は、鬱血性心不全（一般に心臓病と呼ばれる）を起こし得る。鬱血性心不全とは、血液を充填して身体中へとポンピングするという心臓の機能に構造的なまたは機能的な障害を及ぼしてしまうような状態である。現在、心臓病に対する既知の治療法がなく、長期の治療は、心臓移植に限られている。毎年あたりにつき、わずか２，０００人程度の患者だけが心臓移植を受けているに過ぎず、１６，６００人以上の患者が、心臓移植を待っている。心臓移植を待っている患者に対して治療を行うことが、あるいは、少なくともそのような患者の生活の質を改良する手段が、なおも要望されている。
【０００４】
移植を待っている時間ギャップを埋めるためのそのような手段の１つは、循環補助システムである。これらのシステムは、初期的には１０年以上前開発されたものであって、機械式ポンプとして心臓に補助を提供する。この場合、血液は、病気にかかった心臓組織にもかかわらず、血管ネットワークを通して循環する。従来技術においては、これら循環補助システムは、埋設型のポンプまたは体外ポンプと、コントローラ（内部または外部）と、ポンプを血管ネットワークに対して接続するための流入チューブおよび流出チューブと、を備えている。ＦＤＡによって承認された循環補助システムは、深刻な心臓障害に伴う息切れや疲労を部分的に取り除いて、生活の質を大幅に改良する。
【０００５】
しかしながら、循環補助システムに関連した外科手術プロセスは、大いに侵襲的である。最も軽度のケースであっても、手術は、開胸術である。すなわち、連続した複数の肋骨の間の胸腔を開き、これにより、内臓を露出させる。より典型的には、心臓手術は、通常、開胸手術として知られている。その場合、胸骨が切断されて、開口したところから内臓を露出させる。胸腔に対してアクセスした後に、外科医は、肋膜スペースに入って、心膜と心筋壁に穴を開けなければならない。移植手術の侵襲性の大きさために、大きなリスクがあるとともに、莫大な回復時間が必要となる。このように、症状が深刻な患者は、手術によって循環補助システムを受領しても、十分には健康ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国予備出願シリアル番号第６０／９８２，３２２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
この技術領域においては、改良の必要性が継続している。例えば、心臓移植を待っている患者に対して最も多くの利益を与え得るよう、患者に対する移植手術の侵襲性を最小化することによって、循環補助システムに対するアクセス性を大きくする必要がある。より詳細には、少なくとも肋膜スペースに入る必要性を取り除くかあるいは心膜および心筋壁に穴を開ける必要性を取り除くことによって、手術の侵襲性を最小化することが継続して要望されている。さらに、患者に対する利便性を高め得るよう、手術室の中で手術を行うのではなく、心臓外科の研究室内や心臓電気生理学の研究室内で容易に手術を実行することが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施形態においては、本発明は、患者の心臓から血液を案内するためのカニューレアセンブリに関するものである。カニューレアセンブリは、基端部と、先端部と、これら基端部と先端部との間にわたって延在する管腔と、を有したフレキシブルなカニューレボディを具備している。先端チップが、このフレキシブルなカニューレボディの先端部に対して連結される。第１アンカーが、この先端チップに対して連結されているとともに、収縮状態から拡張状態へと展開され得るよう構成されている。第１アンカーは、拡張状態でもって心臓組織の少なくとも１つの面に対して係合し得るものとされている。
【０００９】
第１アンカーは、フレキシブルなカニューレボディの長手方向中心軸線に対して全体的に直交して延在する複数のストラットを備えることができる。ストラットは、超弾性材料から形成することができる。ストラットが収縮状態とされているときには、ストラットは、フレキシブルなカニューレボディの長手方向中心軸線に対して全体的に平行な状態（すなわち、フレキシブルなカニューレボディの長手方向中心軸線に対して全体的に沿った状態）へと、折り曲げられる。ストラットが拡張状態とされたときには、ストラットは、フレキシブルなカニューレボディの長手方向中心軸線に対して全体的に直交した状態へと、展開される。
【００１０】
カニューレアセンブリの第１アンカーは、収縮状態から拡張状態へと展開可能であるように構成された織物を備えることができる。織物は、拡張状態とされたときには、患者の心臓の少なくとも１つの壁面に対して係合する。
【００１１】
カニューレアセンブリは、カニューレアセンブリ上において第１アンカーよりも基端側に配置された第２アンカーを具備することができる。第２アンカーは、先端向きという方向におけるカニューレアセンブリの移動を阻止し得るように機能する。例示として、第２アンカーは、一実施形態においては、複数のストラットを備えることができる、また、他の実施形態においては、止血カフとすることができる。
【００１２】
本発明の他の例示としての実施形態においては、搬送システムは、カニューレアセンブリと、搬送シースと、を具備している。搬送シースは、フレキシブルなカニューレボディを受領することができる。搬送シースをフレキシブルなカニューレボディに対して相対移動させることにより、第１アンカーおよび第２アンカーの各々を拡張状態へと展開することができる。
【００１３】
本発明のさらに他の例示としての実施形態においては、患者の心臓に対してカニューレアセンブリを固定するための方法が、提供される。この方法においては、心臓の壁を挿通させてフレキシブルなカニューレアセンブリの先端部を導入し、先端部上において第１アンカーを収縮状態から拡張状態へと展開し、これにより、第１アンカーを、心臓壁の両面に対して係合させる。
【００１４】
上記方法においては、第１アンカーの展開に際し、カニューレアセンブリと搬送シースとを相対移動させることができる。搬送シースに対してカニューレアセンブリを移動させるに際しては、搬送シースを基端向きに引っ張ることができる。搬送シースに対してカニューレアセンブリを移動させる他の態様においては、カニューレアセンブリを先端向きに押し込むことができる。
【００１５】
アンカーの展開に際しては、織物部材を、中隔壁の少なくとも一方の面上において展開することができる。
【００１６】
上記方法においては、先端部上の第２アンカーを、収縮状態から拡張状態へと展開することができ、これにより、心臓壁の面とは反対側の面と、拡張状態とされた第２アンカーと、係合させることができる。
【００１７】
上記方法においては、バルーンカテーテルを操作することにより、搬送シースの引き戻し時に、カニューレアセンブリの位置を維持することができる。これに代えて、上記方法においては、制御ワイヤを操作することにより、カニューレアセンブリの基端移動に対して抵抗することができる。
【００１８】
本発明の他の例示としての実施形態においては、循環補助システムが、患者の循環システムを通しての血液の流れを補助する。循環補助システムは、カニューレアセンブリと、カニューレアセンブリ内へと血液を導出するためのポンプと、このポンプを制御し得るコントローラと、を具備している。
【００１９】
ポンプとコントローラとは、無線的な態様で、あるいは、通信ラインを介した態様で、接続することができる。いずれにしても、ポンプおよびコントローラの一方または双方は、埋設可能なものとされる。
【００２０】
コントローラは、メモリデバイスを備えることができる。メモリデバイスは、着脱可能なものとすることができ、ポンプの動作を制御することができる。ポンプは、患者の心拍数に実質的に対応して制御することができる。
【００２１】
本発明の他の例示としての実施形態においては、アンカーガイド部材は、メインボディと、このメインボディの先端部上に配置されたアンカー手段と、を具備している。アンカー手段は、組織に対して係合し得るよう、収縮状態から拡張状態と展開される。
【００２２】
本発明の他の例示としての実施形態においては、組織壁（あるいは、組織バリア）を横断するための方法が、提供される。この方法においては、組織壁（あるいは、組織バリア）内に開口を形成する。そして、開口のところにおいて組織壁の第１面へとバルーンカテーテルを案内し、開口を挿通して組織壁の第２面にまでバルーンカテーテルを前進させ、これにより、開口を押し広げる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】人間の心臓の中隔にアクセスするための例示としての手法を概略的に示す断面図である。
【図１Ｂ】人間の心臓の中隔にアクセスするための例示としての手法を概略的に示す断面図である。
【図１Ｃ】人間の心臓の中隔にアクセスするための例示としての手法を概略的に示す断面図である。
【図１Ｄ】人間の心臓の中隔にアクセスするための例示としての手法を概略的に示す断面図である。
【図１Ｅ】人間の心臓の中隔にアクセスするための例示としての手法を概略的に示す断面図である。
【図２Ａ】アンカーガイド部材を示す斜視図である。
【図２Ｂ】アンカーガイド部材のコイル端部を、２Ｂ−２Ｂ線に沿って示す拡大した断面図である。
【図２Ｃ】代替可能な実施形態におけるアンカーガイド部材のアンカー止め特性を示す斜視図である。
【図２Ｄ】代替可能な実施形態におけるアンカーガイド部材のアンカー止め特性を示す斜視図である。
【図２Ｅ】代替可能な実施形態におけるアンカーガイド部材のアンカー止め特性を示す斜視図である。
【図３】経皮的中隔横断シースのハブ内へとアンカー止めデバイスを装着するための方法を示す長手方向断面図である。
【図４Ａ】切開口の上方へと延在しているアンカーガイド部材のファイバを安定化させる手法を概略的に示す図である
【図４Ｂ】切開口の上方へと延在しているアンカーガイド部材のファイバを安定化させる手法を概略的に示す図である
【図４Ｃ】切開口の上方へと延在しているアンカーガイド部材のファイバを安定化させる手法を概略的に示す図である
【図４Ｄ】切開口の上方へと延在しているアンカーガイド部材のファイバを安定化させる手法を概略的に示す図である
【図５】人間の心臓の中に中隔横断カニューレアセンブリを埋設するための例示としての方法を概略的に示す断面図である。
【図６】中隔横断カニューレアセンブリを備えた搬送デバイスを示す側面図であって、部分的に断面図で図示されている。
【図６Ａ】図６に図示されたものと同様の代替可能なカテーテルシャフトを示す断面図である。
【図７Ａ】中隔横断カニューレアセンブリの先端チップの一実施形態を示す斜視図である。
【図７Ｂ】右アンカーのアンカー止め先端と左アンカーのアンカー止め先端とが互いに位置合わせされている実施形態における、中隔横断カニューレを示す横断面図である。
【図８Ａ】図７Ａに示す先端チップと一緒に使用されるアンカーの一実施形態を示す斜視図である。
【図８Ｂ】他の実施形態のアンカーを示す正面図であって、部分的に断面図で示されている。
【図８Ｃ】図８Ｂに示すアンカーの側面図である。
【図８Ｄ】第１および第２のアンカーを示す正面図であって、拡張された状態で図示されており、さらに、図７Ａのカニューレの先端チップに取り付けられた状態で図示されている。
【図８Ｅ】第１および第２のアンカーを示す側面図であって、拡張された状態で図示されており、さらに、カニューレの図示が省略されており、さらに、図８Ｄにおける８Ｅ−８Ｅ線に沿って図示されている。
【図９Ａ】先端導入デバイスを分解して示す斜視図であって、部分的に断面図で示されている。
【図９Ｂ】図９Ａの先端導入デバイスを組み立てた状態で示す部分断面図である。
【図１０Ａ】先端導入デバイスによって搬送デバイス内に導入される中隔横断カニューレアセンブリを示す部分断面図である。
【図１０Ｂ】先端導入デバイスによって搬送デバイス内に導入される中隔横断カニューレアセンブリを示す部分断面図である。
【図１０Ｃ】先端導入デバイスによって搬送デバイス内に導入される中隔横断カニューレアセンブリを示す部分断面図である。
【図１０Ｄ】先端導入デバイスによって搬送デバイス内に導入される中隔横断カニューレアセンブリを示す部分断面図である。
【図１１Ａ】搬送デバイスの代替可能な実施形態を示す斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの搬送デバイスの一部を示す長手方向断面図であって、中隔横断カニューレアセンブリの導入を図示している。
【図１２Ａ】中隔横断カニューレアセンブリのアンカーを拡張するための例示としての方法を示す側面図であって、部分的に断面図で示されている。
【図１２Ｂ】中隔横断カニューレアセンブリのアンカーを拡張するための例示としての方法を示す側面図であって、部分的に断面図で示されている。
【図１２Ｃ】中隔横断カニューレアセンブリのアンカーを拡張するための例示としての方法を示す側面図であって、部分的に断面図で示されている。
【図１２Ｄ】中隔横断カニューレアセンブリのアンカーを拡張するための例示としての方法を示す側面図であって、部分的に断面図で示されている。
【図１３】人間の心臓内に配置された循環補助システムを示す例示としての概略的な断面図である。
【図１４】本発明の他の実施形態に基づく、中隔横断カニューレアセンブリの先端チップの他の実施形態を示す側面図である。
【図１５】中隔横断カニューレアセンブリの代替可能な実施形態を示す分解斜視図である。
【図１６Ａ】中隔横断カニューレアセンブリの他の代替可能な実施形態を示す分解斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの中隔横断カニューレアセンブリを、１６Ｂ−１６Ｂ線に沿って示す長手方向断面図である。
【図１７】搬送デバイスの代替可能な実施形態を示す側面図であって、部分的に断面図で示されている。
【図１８Ａ】円錐台形状のシースを備えたような搬送デバイスの他の実施形態の先端部を示す側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの実施形態における先端部を示す側面図であり、円錐台形状のシースは、第１アンカーの拡張前であることにより、引っ込められている。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
循環補助システムの埋設は、経皮的な中隔横断クロッシング手術によって開始することができる。図１Ａ〜図１Ｅは、この手術の一実施形態の一部を示している。この場合、心臓１０４の心房内中隔１０２を通してアンカーガイド部材を配置する。この方法は、外科医が、患者１０８の表層性静脈の実質的に近傍のところに一次的な切開口１０６を形成することによって、開始される。一次的な切開口１０６のための適切な表層性静脈は、例えば左大腿静脈１０９または右大腿動脈１１０といったような、患者の左右の周辺静脈とすることができる、あるいは、当業者に公知であるような他の血管とすることができる。一般的に、一次的な切開口１０６が、二次的な切開口１１１よりも下流側に（すなわち、心臓よりも遠位側に）位置していることが好ましい。二次的な切開口１１１は、適切な表層性静脈の実質的に近傍のところに位置するものであって、例えば右鎖骨下静脈１１２または頸静脈１１３または右鎖骨下静脈１１２と頸静脈１１３との間の交点といったような周辺静脈とされる、あるいは、当業者に公知であるような他の血管とされる。身体の左側における同様の静脈または位置を、使用することもできる。
【００２５】
下流側の切開口の使用は、下大静脈および上大静脈に対しての心臓および中隔の角度のために、左心房および心房内中隔に対するアクセス性において、より好適なものである。それでも、例えば循環補助システムの移植（埋設）といったようなある種の手術においては、より上流側に配置された切開口を必要とすることもある。その結果、外科医は、詳細に後述するように、まず最初に中隔に対してアクセスし、その後に二次的な切開口へと移行することが有効であることを、見出すことができる。
【００２６】
外科医は、図１Ａに示すように、二次的な切開口１１１から、上大静脈１１６と右心房１１７と下大静脈１１８と右大腿静脈１１０とを通して、一次的な切開口１０６にまで、標準的なスネアデバイス１１４を導くことによって、手術を開始することができる。標準的なスネアデバイス１１４は、一次的な切開口１０６と二次的な切開口１１１との間にわたって延在するボディ１２０と、このボディ１２０の先端部に位置したスネアループ１２１と、を備えることができる。これに代えて、図示されていないものの、スネアループ１２１は、右大腿静脈１１０の内部に位置することができ、一次的な切開口１０６を通過していないものとすることもできる。
【００２７】
外科医は、その後、心房内中隔１０２にアクセスすることができ、心房内中隔１０２を横切ることができる。経皮的中隔横断のために使用される適切なデバイスは、経皮的中隔横断シース１２４を備えた中隔横断アクセス搬送システム１２２とすることができる。経皮的中隔横断シース１２４は、先端部１２５と、基端部１２６と、それらの間に延在するで広がっている管腔（図示せず）と、経皮的中隔横断シース１２４の基端部１２６よりも基端側に配置されたハブ１２８と、を備えている。経皮的中隔横断シース１２４の先端部１２５は、スネアループ１２１を通して、さらに一次的な切開口１０６を通して、下大静脈１１８を通して、右心房１１７の内部へと、導かれる。
【００２８】
経皮的中隔横断シース１２４が右心房１１７内へと導入された後に、内部を通して延在する、ガイドワイヤ１３０の先端に設けられた中隔横断ニードル（図示せず）が、基端側に位置したハブ１２８内へとバック導入され、経皮的中隔横断シース１２４の管腔を通して、右心房１１７の内部へと、導入される。中隔横断ニードル（図示せず）は、心房内中隔１０２を穿刺し、これにより、ガイドワイヤ１３０を左心房１３２内へと導入することを可能とする。経皮的中隔横断シース１２４の先端部１２５は、中隔横断ニードルを超えて進められ、心房内中隔１０２の穿孔を通して、左心房１３２内へと進められる。経皮的中隔横断シース１２４のこの前進は、オブチュレータ１３４を使用することによって、行うことができる。しかしながら、この手法に限定されるものではない。
【００２９】
経皮的中隔横断シース１２４の先端部１２５が左心房１３２の内部へと導入された後に、中隔横断ニードル（図示せず）付きのガイドワイヤ１３０が、完全に除去され（図１Ｂ参照）、経皮的中隔横断シース１２４だけが、左心房１３２の中に残される。ここで、中隔横断アクセス搬送システム１２２が、詳細に後述するように、本発明の一実施形態によるアンカーガイド部材を受領することとなる。
【００３０】
一般に、アンカーガイド部材は、ボディ部を備え、ボディ部は、基端部と先端部とを有している。そして、先端部が、アンカーを有している。詳細に後述するように、追加的な特徴点を有することができる。
【００３１】
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、アンカーガイド部材のボディ部は、ワイヤ１３８として構成することができる。ワイヤ１３８は、内部コア１４０と、このコアを包囲し得るコイル１４２および／またはポリマー製ジャケット（図示せず）と、を有している。コアワイヤ１４０は、超弾性材料（例えば、ニチノール（登録商標）、すなわち、ＮｉＴｉ）から形成されるものであって、その直径は、ワイヤ１３８の長さ全体にわたって、およそ０．１２７ｍｍ〜およそ０．２５４ｍｍとされる。所望のフレキシブルさに応じて、コアワイヤ１４０は、テーパー形状や段付き形状のものとすることができる（すなわち、テーパーが大きくなるほど、フレキシブルさが増大する）。コイル１４２は、例えばステンレス鋼またはプラチナといったような金属材料製の密なピッチのコイルとして形成することができ、円形のまたは矩形の横断面形状のものとすることができ、さらに、その実効直径は、およそ０．０２５４ｍｍ〜およそ０．１２７ｍｍとすることができる。典型的には、ワイヤ１３８の全体的な長さは、およそ３０ｃｍ〜およそ３００ｃｍという範囲とすることができる。そのような長さは、心臓と切開口との間の距離に依存する。この構成は、後述するように、経皮的中隔横断シース内を通して外科医がアンカーガイド部材を操作することを補助し得るだけのフレキシブルさを提供する。
【００３２】
コイル１４２およびコアワイヤ１４０は、図２Ｂに示すように、基端部１４４のところにおいて、端部半径１４５によって、レーザー溶着プロセスによりまたは溶接技術によりまたは他の公知技術により、コイル１４２とコアワイヤ１４０とを連結することによって、互いに組み付けることができる。コイル１４２とコアワイヤ１４０とを連結した後に、ワイヤ１３８を、例えばポリエチレンまたはフッ素系ポリマーといったようなポリマー材料（図示せず）によってコーティングすることができる。これにより、ワイヤ１３８上にわたって同軸的に移動することとなる外科デバイスに対しての、ワイヤ１３８の移動性を、改良することができる。
【００３３】
再び図２Ａに戻ると、ワイヤ１３８の先端部１４６が、直線部分として図示されている。そして、先端部１４６は、コアワイヤ材料の延長部分とすることができる。先端部１４６は、必要に応じて予成形することによって、剛直な領域を提供する。これにより、後述するように、同軸的に導入されるデバイスを支持し得るとともに、ボディ部とアンカーとの間の移行部分を支持することができる。先端部１４６は、必要であればまたは所望であれば、およそ１ｃｍ〜およそ１０ｃｍという長さとされる。
【００３４】
アンカーガイド部材は、ボディ部の先端のところに、アンカーを備えている。アンカーは多様な構成のものとし得るけれども、ここでは、３つの構成について詳細に説明する。すなわち、二重ベンド１６０（図２Ａ）、複数のストラット１５０（図２Ｃおよび図２Ｄ）、および、ループ１６２（図２Ｅ）。
【００３５】
図２Ａの二重ベンド１６０は、ワイヤ１３８の先端部１４６のところに配置された第１および第２の湾曲部分１６４，１６６を有することができる。第１および第２の湾曲部分１６４，１６６は、互いに反対側に位置することができる、すなわち、実質的に１８０°だけ離間して位置することができる。これにより、中隔（図示せず）に当接して配置された際に、負荷耐性を最適化することができる。端部１６８は、二重ベンド１６０の位置から基端向きに延在することができる。ワイヤ１３８の先端部１４６は、二重ベンド１６０の基端部１７０に対して、例えば溶接または接着といったような標準的な連結プロセスによって、固定される。必要であれば、端部１６８を基端部１７０に対して固定するために、薄いポリマー製スリーブ（図示せず）を、付設することができる。
【００３６】
図２Ａの二重ベンド１６０は、コアワイヤ材料の二次的形成プロセスによって、ワイヤ１３８の先端部１４６に形成することができる。二重ベンド１６０は、ボディ部の延長部分である。これに代えて、二重ベンド１６０は、同様の材料から個別的な部材として形成することができ、その後、二重ベンド１６０の基端部１７０を、溶接または接着によって、ワイヤ１３８の先端部１４６に対して取り付けることができる。
【００３７】
図２Ｃにおいては、アンカーは、複数のストラット１５０として図示されている。一般に、複数のストラット１５０は、中心軸線に対して実質的に直交して延在している。この場合、中心軸線は、ボディ部（後述するように、ファイバ１４８として図示されている）によって表されている。４つのストラット１５０が図示されているけれども、この数は、限定されるものではない。そうではなく、２つのストラット１５０や、あるいは、６個のストラット１５０や、あるいは、多い場合には８個のストラット１５０を、特定の外科医の要望や好みに応じて、必要とすることを想定することができる。ワイヤストック材料をソフトなものとする目的で、各ストラット１５０の先端部に対して、コイル（図示せず）を追加することができる。あるいはこれに代えて、ストラット１５０を、ポリマーによってディップコーティングすることができる。複数のストラット１５０の各々は、例えばＮｉＴｉまたはＭＰ３５Ｎといったような超弾性材料からなるフラットなシートストックを原料として、所望の形状に形成することができる。超弾性材料であることのために、複数のストラット１５０の各々を、中心軸線に対して平行な状態にまで折り曲げることができる、および／または、中心軸線に対して平行な状態に維持することができる。しかしながら、そのような平行な状態は、図示されていない。解放後には、複数のストラット１５０は、拡張された状態（図２Ｃ）へと自動的に突発変形することとなる。ここで、拡張された状態は、中心軸線に対して直交した状態である。あるいはこれに代えて、複数のストラット１５０の各々は、所望の材料からなるワイヤストックを原料として、所望の形状へと形成される。複数のストラット１５０の各々は、その厚さを、およそ０．１３ｍｍ〜およそ０．２５ｍｍとすることができ、その長さを、およそ０．０２５ｍｍ〜およそ０．５１ｍｍとすることができる。形成後に、複数のストラット１５０の各々は、例えば電解研磨といったような二次的プロセスを受けることができ、これにより、所望の湾曲を形成するに際して生成した荒いエッジを除去することができる。
【００３８】
さらに図２Ｃに示すように、複数のストラット１５０は、ファイバ１４８に対して取り付けられている。ファイバ１４８は、例えばポリプロピレン（例えばエッチングされたポリテトラフルオロエチレン；ｅＰＴＦＥ）といったような標準的な縫合材料から形成することができる。ファイバ１４８が、ガイドワイヤとして機能し得るに適切な剛直さレベルを有していないことのために、アンカーマグネット１５２が設けられている。アンカーマグネット１５２は、詳細に後述するように、ファイバ１４８上に補強構造を取り付けるための手段を提供する。アンカーマグネット１５２の外径は、従来のガイドワイヤの直径（すなわち、一般に、およそ０．１２７ｍｍ〜およそ６．３５ｍｍ）とほぼ同等のものとされ、アンカーマグネット１５２の全体的な長さは、アンカーマグネット１５２が心房内中隔１０２（図１Ａ）に沿って延在した際に、アンカーマグネット１５２の基端部１５４が右心房１１７（図１Ａ）の内部に位置することとなりなおかつ複数のストラット１５０（または他のアンカー）が左心房１３２（図１Ａ）の内部に位置することとなるような、ものとされている。一般に、アンカーマグネットの長さは、およそ１ｍｍ〜およそ５ｍｍという範囲のものであって、この長さは、様々な中隔厚さに適合するに際して、十分なものである。ファイバ１４８は、アンカーマグネット１５２の内径部分（図示せず）を挿通して延在し、さらに、複数のストラット１５０の中央部分１５５を挿通して延在している。ファイバ１４８は、溶接または他の手段によって、先端部１５６のところに固定される。
【００３９】
図２Ｄは、代替可能な実施形態を示している。この代替可能な実施形態においては、例えばＮｉＴｉから形成されたものといったようなフレキシブルなワイヤ１５７が、ハブ１５８に対して溶接されている。ハブ１５８は、例えば、位置決めのための放射線不透過性材料から形成されている。フレキシブルなワイヤ１５７は、例えば溶液に浸漬するといったような手法によって、摩擦係数を低減するに際して好適であるような、テフロン（登録商標）層または他のポリマー層を有することができる。フレキシブルなワイヤ１５７の基端部（図示せず）は、その構成を、図２Ｂにおけるコイル１４２およびコアワイヤ１４０と同様のものとすることができる。中央に位置した長手方向軸線に対して実質的に直交して延在する複数のストラット１５０は、ハブ１５８上に溶接されている。特に図示されていないけれども、複数のストラット１５０の各々は、図２Ｂにおけるボディと同様に構成されたようなスプリングコイルと端部半径とを、各先端部に有することができる。さらに、複数のストラット１５０の各々は、複数のストラット１５０の各々の外方端部がハブの近傍に位置した内方端部と比較して基端側に位置するような、湾曲を有することができる。
【００４０】
図２Ｅは、アンカーの第３実施形態を示している。この実施形態においては、アンカーは、特に、ループ１６２とされている。ループ１６２は、先端部１７２と、基端部（図示せず）と、を有している。ループ１６２の形成は、熱処理プロセスによって行うことができる。ループ１６２の先端部１７２は、図２Ａにおけるワイヤの場合と構成および材質において同様であるような、コアとコイルとからなるアセンブリですることができる。これにより、先端部１７２の剛直さを増大させることができる。このことは、外科医によるデバイスの操作を補助する。ここで、先端部１７２の長さは、ループ１６２の所望の形状に応じて、およそ１ｃｍ〜およそ５ｃｍという範囲とすることができる。つまり、『直線的な』形状が要望された場合には、およそ１ｃｍという長さを適切なものとすることができる。しかしながら、『ｊ』字形状や他の形状の場合には、少なくとも５ｃｍが必要であるかもしれない。
【００４１】
アンカーは、使用される実施形態に関係なく、アンカーの放射線不透過性を変化させ得るよう、白金または白金イリジウムまたはステンレス鋼から形成された部分を、さらに備えることができる。例えば白金イリジウムやステンレス鋼やタングステンまたはタンタルといったような放射線不透過性の材料により、例えばＸ線やリアルタイム蛍光透視や心臓内反響心拍動記録器といったような非侵襲性のデバイスによって、生体内におけるデバイスを遠隔的に可視化することができる。
【００４２】
詳細について上述した例示としてのアンカーガイド部材に関し、アンカーガイド部材の挿入方法について、図１Ｂ〜図１Ｄを参照してさらに説明する。これらの図は、複数のストラット１５０を有したファイバ１４８として特に例示されたアンカーガイド部材を図示しているけれども、例えば上述したボディ部および／またはアンカーに関して上述したような様々な実施形態といったような他の実施形態であっても適切であることは、理解されるであろう。
【００４３】
図１Ｂは、導入チューブ１７４を介してハブ１２８内へと導入される複数のストラット１５０を示している。導入チューブ１７４（詳細については図３を参照されたい）は、複数のストラット１５０を、拡張状態（仮想線で示されている）から、中心軸線（上述した）に対して実質的に平行な状態へと、偏向させる。導入チューブ１７４は、また、ハブ１２８内において止血バルブ（Ｏリング１７５として示されている）を開けるための開放機構として機能することもできる。操作時には、複数のストラット１５０は、導入チューブ１７４の基端部のところに配置される。導入チューブ１７４を動かないように保持しつつ、導入チューブ１７４内へと複数のストラット１５０を進めることにより、複数のストラット１５０は、偏向することとなる。これにより、アンカーが偏向されて、導入チューブ１７４内へと進入する。ファイバ１４８が非剛直性のために、必要であれば、ストラット１５０の前進に際して、押込チューブ１７６を使用することができる。その場合、押込チューブ１７６の先端部は、アンカーマグネット１５２を押圧し、それによって、複数のストラット１５０を、導入チューブ１７４内へと前進させ、さらに、経皮的中隔横断シース１２４（図１Ｂ）内を通して前進させ、そして最終的には、後述するように、左心房１３２（図１Ｂ）内へと前進させる。構成において、押込チューブは、この押込チューブ内にわたってファイバ１４８を挿通させ得るよう、中空円筒構造とすることができる。場合によっては、押込チューブ１７６は、図１Ｂの場合のように、ポリマー材料または金属材料のいずれかから形成された中実円柱構造として構成することもできる。
【００４４】
操作時には、図１Ｂおよび図１Ｃから理解されるように、複数のストラット１５０は、押込チューブ１７６によって経皮的中隔横断シース１２４の管腔を通して進められ、そして、複数のストラット１５０は、経皮的中隔横断シース１２４の先端部１２５から導出され、それによって、左心房１３２内へと進入する。押込チューブ１７６による前進操作をさらに継続することにより、複数のストラット１５０の各々は、経皮的中隔横断シース１２４を超えて前進し、これにより、複数のストラット１５０の各々は、中心軸線（上述した）に対して平行な状態から、中心軸線に対して直交した状態へと、拡張（あるいは、延出、あるいは、展開）される。
【００４５】
図１Ｃに示すように、複数のストラット１５０が左心房１３２内において拡張された後には、外科医は、経皮的中隔横断シース１２４と押込チューブ１７６とを、一次的な切開口１０６から引っ込めることができ、これにより、複数のストラット１５０を左心房１３２内の所定位置に残すことができる。この様子は、図１Ｄに示されている。ファイバ１４８の基端部（図示せず）を少し引っ込めることにより、左心房１３２内において複数のストラット１５０が引っ張られ、これにより、複数のストラット１５０が、左心房１３２内において心房内中隔１０２に対して接触することとなる。その場合、ファイバ１４８は、一次的な切開口１０６から、スネアループ１２１を挿通しつつ、延在している。その後、スネアループ１２１を移動させることができ、これにより、ファイバ１４８を、一次的な切開口１０６から、二次的な切開口１１１へと、移動させることができる。
【００４６】
図１Ｅは、外科医がスネアデバイス１１４を引っ張り始めた際のスネアループ１２１の様子を示している。その際、ファイバ１４８は、一次的な切開口１０６から二次的な切開口１１１へと移行する。複数のストラット１５０は、左心房１３２内において心房内中隔１０２に対して固定されており、アンカーガイド部材が心房内中隔１０２から移動することに対して抵抗する。スネアデバイス１１４を引っ込めることより、ファイバ１４８の脱出部分１９０が形成される。この際、基端部１８０は、一次的な切開口１０６を超えて延出している。いくつかの実施形態においては、スネアループ１２１を、ファイバ１４８の基端部１８０の周囲に対してロックすることができる。
【００４７】
図１Ｅは、スネアデバイス１１４の引っ張り（すなわち、引き込み）を継続した様子を示している。これにより、スネアループ１２１（仮想線で示されている）とファイバ１４８（仮想線で示されている）のループ部分とは、二次的な切開口１１１から導出されて外部に延在している。ファイバ１４８の基端部１８０は、一次的な切開口１０６を超えて延在している。ファイバ１４８のループ部分は、このループ部分からアンカーへと延在した第１側部１９１と、このループ部分からファイバの基端部１８０へと延在した第２側部１９１ｂと、を有している。その場合、外科医は、ファイバ１４８のループ部分の第１側部１９１ａと第２側部１９１ｂとの一方または双方をわずかに引っ張ることができる。これにより、どちらがアンカーに繋がっているのかを決定することができる。つまり、第２側部１９１ｂが引っ張られた場合には、移動を、基端部１８０のところにおいて視覚的に検出することができる。それとは逆に、第１側部１９１ａが引っ張られた場合には、移動は、検出されない。このようにして、外科医は、第１側部１９１ａに対して過度の力を不注意に印加することがない。これにより、アンカーを心房内中隔１０２を挿通させて引っ張ってしまうようなことは、起こらない。
【００４８】
アンカーガイド部材の基端部が二次的な切開口から延出した状態で、以下のような経皮的中隔横断手術を行うことができる。しかしながら、上述したように、ファイバ１４８は、ファイバ１４８上にわたって同軸的に外科手術デバイスの位置決めを支持し得るような十分な剛直さを有していないかもしれない。よって、後述するような例えばオーバーワイヤアセンブリといったような補強構造を使用することにより、ファイバ１４８の剛直さを増大させる必要があるかもしれない。
【００４９】
図４Ａは、アンカーガイド部材の強度を増大させるためのオーバーワイヤアセンブリ１９２を示している。オーバーワイヤアセンブリ１９２は、先端に配置されたマグネット１９６を有したボディ１９４を備えている。ボディ１９４は、ファイバ１４８の周縁上に配置されており、これにより、増大した剛直さを提供することができる。ボディ１９４は、ポリマー材料（例えば、ポリイミドまたはポリアミド）、あるいは、金属材料（例えば、ステンレス鋼またはＮｉＴｉ）から形成することができる。ポリマー材料が使用される場合には、ポリマー材料の外面を、例えば滑り性コーティングといったように、表面の摩擦係数を低減させる材料によってさらにコーティングすることができる。金属材料が使用される場合には、ボディ１９４は、円形ワイヤまたはフラットワイヤからなる連続コイルとすることができる、あるいは、ボディ１９４の先端部に向けた螺旋レーザーカットを有したハイポチューブとすることができる。
【００５０】
マグネット１９６は、複数のストラット１５０のところにおいて、オーバーワイヤアセンブリ１９２のボディ１９４をアンカーのマグネット１５２に対して取り付けるように、機能することができる。よって、マグネット１９６は、上述したようなアンカーマグネット１５２と同様の材質から形成される。しかしながら、マグネット１９６は、アンカーマグネット１５２とは逆の磁極を有している。これにより、マグネット１９６とアンカーマグネット１５２とをより容易に結合させることができる。マグネット１９６は、溶接または接着剤または他の適切な手段によって、ボディ１９４の先端部に対して固定することができる。
【００５１】
さらに図４Ａには、ファイバ捕獲デバイス１９８が示されている。ファイバ捕獲デバイス１９８は、ワイヤ１９９と、基端部に配置されたハブ２００と、先端に配置されたループ２０２と、を備えている。ファイバ捕獲デバイス１９８は、オーバーワイヤアセンブリ１９２と協働して使用される。操作時には、ループ２０２は、ファイバ１４８がボディ１９４を挿通するようにファイバ１４８を糸通しするためのニードルとして、機能することができる。しかしながら、この手法については、詳細に後述する。ワイヤ１９９とループ２０２とは、標準的なスネアデバイスの材料と同様に、ワイヤ材料から形成することができる。ハブ２００は、ファイバ捕獲デバイス１９８を操作し得るような、なおかつ、ファイバ捕獲デバイス１９８の基端部がボディ１９４内へと進入し得ないような、様々な構成とすることができる。ワイヤ１９９とループ２０２とは、図示されているようにループ２０２がマグネット１９６を超えて延在しているようにして、ボディ１９４へと予め導入しておくことができる。
【００５２】
操作時には、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、ファイバ１４８の基端部１８０が、ファイバ捕獲デバイス１９８のループ２０２を挿通した状態で、二次的な切開口１８２から延出されている。図４Ｂに示すように、その後、ファイバ捕獲デバイス１９８のハブ２００が、ボディ１９４から離間する向きに引っ張られる。これにより、ループ２０２が、ファイバ１４８と一緒に、ボディ１９４の管腔を挿通して引っ張られる。その後、ファイバ捕獲デバイス１９８が、ボディ１９４から完全に取り外される。これにより、ファイバ１４８がボディ１９４から基端向きに延出するようになる。
【００５３】
さらに、図４Ｃに示すように、ファイバ１４８にかかる張力を外科医が維持した状態で、なおかつ、複数のストラット１５０が左心房１３２内に配置された状態で、ボディ１９４を、ファイバ１４８上にわたって、前進させることができる。ボディ１９４とマグネット１９６とが心房内中隔１０２に接近した際には、マグネット１９６とアンカーマグネット１５２とが、磁気的に結合することとなる。これにより、追加的なデバイスをオーバーワイヤアセンブリ１９２上にわたって前進させるための安定な連続プラットホームが形成される。他の実施形態においては、アンカーマグネット１５２は、さらに、リードイン部材（あるいは、引込部材、あるいは、導入部材）（図示せず）を備えるむことができる。リードイン部材は、アンカーマグネット１５２とマグネット１９６との間の適切な位置決めと結合とを確実なものとする段部として、機能する。
【００５４】
図４Ｃに示すように、オーバーワイヤアセンブリ１９２の最終的な位置決めのために、一方向性ファイバクリップ２０４を、ファイバ１４８の基端部１８０上へと導入する。一方向性ファイバクリップ２０４は、ファイバ１４８の基端部１８０がオーバーワイヤアセンブリ１９２のボディ１９４内へと再入することを防止するためのものであり、アンカーマグネット１５２とマグネット１９６との間に、すなわちファイバ１４８に沿って、張力が維持されることを確保するためのものである。ファイバクリップ２０４がボディ１９４に対して接触した後には、ファイバクリップ２０４が、閉じられて固定され、ファイバ１４８の基端部１８０のうちの、ファイバクリップ２０４から基端側に延出された部分が、カットされる。
【００５５】
その後、、図４Ｄに示すように、ファイバクリップ２０４が付設されたボディ１９４は、任意の適切な外科手術デバイスを同軸的に受領するための待受状態となる。例えば、中隔横断カニューレデバイスが、ファイバクリップ２０４上にわたって同軸的に配置され、中隔横断カニューレデバイスは、二次的な切開口１８２の内部へとボディ１９４に沿って進むことができ、さらに右鎖骨下静脈１１２内へと、さらに上大静脈１１６内へと、そしてさらには心臓１０４の右心房１１内へと、進むことができる。
【００５６】
アンカーガイド部材を案内する方法に関し、ファイバを使用した手法について詳細に図示して説明したけれども、ワイヤも使用可能であることは、容易に理解されるであろう。同様に、複数のストラットを使用した手法について詳細に図示して説明したけれども、ループまたは二重ベンドまたは他のアンカーを、複数のストラットに代えて、延出（または、展開）させ得ることは、容易に理解されるであろう。
【００５７】
詳細に図示していないけれども、外科医は、一次的な切開口から二次的な切開口へとアンカーガイド部材を移行させることなく、一次的な切開口からの外科手術を継続することができる。その場合には、スネアデバイスが使用されることはない。
【００５８】
さらに、外科医は、一次的な切開口（あるいは、一次的な切開サイト）と二次的な切開口（あるいは、二次的な切開サイト）との双方を形成する必要なくなおかつスネアデバイスを使用する必要なく、単一の切開サイトから心房内中隔へと直接的にアクセスすることができる。その場合、単一の切開サイトは、上述したように、二次的な切開サイトの実質的に近傍位置に配置される。外科医は、単一の切開サイト内へと、標準的なガイドワイヤ、オブチュレータ、および、操縦可能なシースを、操縦可能なシースのステアリングワイヤを使用することにより、外科医は、アセンブリを、右鎖骨下静脈を通して、さらに上大静脈を通して、さらには右心房内へと、案内することができる。右心房内へと到達した際に、外科医は、標準的なガイドワイヤを、中隔を横断して左心房内へと案内する。
【００５９】
最後に、いくつかの状況においては、外科医は、例えばオーバーワイヤアセンブリといったような補強構造を使用するよりはむしろ、外科手術を続行する前に、アンカーガイド部材を標準的なガイドワイヤへと交換することを要望するかもしれない。その観点からは、外科医は、二次的な切開口を通してシースを挿入し、その後、シースを、右心房にまで案内し、さらに中隔を横断させて、さらには左心房内へと案内する。シースを動かさない状態で、アンカーガイド部材のボディ部を引っ張ることにより、外科医は、アンカーを、シースの管腔内へと収縮状態で引き込むことができる。シースを左心房内における適所に維持した状態で、アンカーガイド部材のボディ部をさらに引っ張ることにより、アンカーガイド部材を二次的な切開口から取り出すことができる。外科医は、その後、シースに沿って左心房内へと標準的なガイドワイヤを挿入することができる。ガイドワイヤが左心房内に位置したことを確認した後に、外科医は、二次的な切開口からシースを取り外すことができる。
【００６０】
中隔に対するアクセスを確保した後に、循環補助システムのための中隔横断カニューレアセンブリの埋設手術は、図５に示す方法に従って進行することができる。図５においては、アンカーガイド部材は、ループ１６２とワイヤ１３８とからなるものとして図示されている。しかしながら、上述した様々なアンカーガイド部材の中の任意のものを使用し得ることは、理解されるであろう。
【００６１】
図５に示すように、中隔横断カニューレアセンブリ（図示せず）は、搬送デバイス２０８を介して、ワイヤ１３８上へと同軸的に導入され、そして、二次的な切開口１１１内へと、さらに、右鎖骨下静脈１１２内へと、さらに、上大静脈１１６内へと、さらには、右心房１１７内へと、導入される。搬送デバイス２０８は、詳細に後述するように、搬送シース２１０内に包含されつつ、ワイヤ１３８に沿って、心房内中隔１０２へと、中隔横断カニューレアセンブリを案内するように、機能することができる。
【００６２】
図５に示すように、そして図６においてより詳細に示すように、搬送デバイス２０８は、搬送シース２１０と、この搬送シース２１０の基端部に対して連結されたハブ２１２と、を備えている。搬送シース２１０は、図６においては一重壁からなる構造として図示されているけれども、好ましくは、薄い３層壁からなる構造として形成される。外層は、ポリウレタン、ナイロン−１１、ナイロン−１２、または、ＰＥＢＡＸから形成することができ；内層は、ｅＰＴＦＥ、ウレタン、または、ヒドロゲルコーティングされたナイロンからなるライナーから形成することができ；そして、中間層は、搬送シースに対して構造的安定性を提供し得るよう、例えばステンレス鋼ワイヤまたはニチノール（登録商標）またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ファイバといったような編込材料から形成することができる。内層すなわち内部ライナーは、押出加工することができ、マンドレル上に配置することができ、そして、その上に、中間層を、さらにその上に、外層を、順次的に形成することができる。これに代えて、内層上に、中間層と外層とを順次的に配置することができる。その後、ポリウレタンが、アセンブリの全体の上に配置され、そして、安定性のためにチューブ上において熱収縮される。あるいはこれに代えて、搬送シース２１０は、リフロープロセスによってラミネートすることができる。場合によっては、搬送シース２１０の周囲に、超弾性コイル２１４を設けることができ、これにより、搬送シース２１０の剛直さ増大させることができる。あるいはこれに代えて、搬送シース２１０の周囲に、金属的な編込体（図示せず）を設けることができる。超弾性コイル２１４の周囲に、ポリマー層２１５を配置することができ、これにより、血管ネットワークの中を搬送シース２１０が移動する際の摩擦を低減させることができる。また、搬送デバイス２０８に、例えばＨＹＤＲＯＭＥＤ（登録商標）またはポリアミドといったような滑り性材料を設けることができ、これにより、搬送デバイス２０８の中を中隔横断カニューレアセンブリが移動する際の摩擦を低減させることができる。
【００６３】
ハブ２１２は、搬送シース２１０の基端部に対して、接着によりまたはって溶接によりまたは他の手段により、取り付けられている。ハブ２１２は、一般的に、Ｙ字形状のコネクタ２１６に対する取付手段を備えている。Ｙ字形状のコネクタ２１６は、メインポート２１８を介して、例えばバルーンカテーテル（下記参照）といったような他の外科手術器具を受領することができ、なおかつ、外科手術時に体液の逆流を防止することができる。サイドポート２２０は、バルブ２２２（図５）を介しての、制限的な流体アクセスを可能とする。図示していないけれども、ハブ２１２には、体液の逆流を防止するための任意の適切な止血シール手段を付設することができる。そのような手段は、図示のようなＹ字形状のコネクタに限定されるものではない。
【００６４】
図６を参照することにより、搬送デバイス２０８および中隔横断カニューレアセンブリ２２４について、より詳細に説明する。搬送デバイス２０８は、循環補助システムに関するその後の操作を可能とし得るよう、心房内中隔を挿通して、中隔横断カニューレアセンブリ２２４を搬送する。中隔横断カニューレアセンブリ２２４は、フレキシブルなカニューレボディ２２６と、このフレキシブルなカニューレボディ２２６の先端部に対して連結された先端チップ２２８と、この先端チップ２２８に対して連結された第１アンカー２３０および第２アンカー２３２と、を備えている。各アンカー２３０，２３２は、複数のストラット２３４を備えて構成されている。図示されているように、第２アンカー２３２は、さらに、ストラット２３４上に配置された多孔性ポリマー構造２３６を備えている。適切に埋設された際には、中隔横断カニューレアセンブリ２２４の全体は、心臓の左心房から埋設ポンプへとさらには血管ネットワークへと、酸素付与された血液を流すための分路（シャント）を形成することとなる。
【００６５】
中隔横断カニューレアセンブリ２２４の形成に際しては、好ましくは、フレキシブルなカニューレボディ２２６の壁は、生体に対して耐性を有したデュロメータ硬度の小さな熱可塑性のまたは熱硬化性のエラストマー材料から設計される。より詳細には、この材料は、押出成形されたような脂肪族のポリカーボネートベースのポリウレタン；脂肪族のポリエーテルポリウレタン；芳香族のポリエーテルポリウレタン；芳香族のポリカーボネートベースのポリウレタン；シリコーンによって修飾されたポリウレタン；または、シリコーン、を備えることができる。成形プロセスに先立って、抗菌剤を、フレキシブルなカニューレボディ材料の中に含有させることができ、これにより、バイオフィルムの存在を効果的に低減または除去することができ、さらに、感染への可能性を低減させることができる。あるいはこれに代えて、成形プロセスの終了後に、抗菌剤を、フレキシブルなカニューレボディ２２６の表面に対して適用することができる。また、詳細には図示していないけれども、フレキシブルなカニューレボディ２２６は、複数の層を有するものとして、構成することができる。
【００６６】
フレキシブルなカニューレボディ２２６が適切に形成された後に、フレキシブルなカニューレボディ２２６は、所望の長さにカットされる。基端部２２７および先端部２２９は、フレキシブルなカニューレボディ２２６の他の部分と比較して、およそ２倍の厚さのものとして構成することができる。これにより、フレキシブルなカニューレボディ２２６を循環補助システムのポンプに対して連結することを補助することができ、また、フレキシブルなカニューレボディ２２６を先端チップ２２８に対して連結することを補助することができる。先端部の厚さおよび基端部の厚さは、他の厚さとすることができる。それら厚さは、搬送シース２１０の内径に制限される。また、フレキシブルなカニューレボディ２２６のより厚い基端部２２７は、フレキシブルなカニューレボディ２２６と搬送シース２１０との間のスペースを閉塞することを補助することができる。これにより、バルーンカテーテルがバック導入される際には、バルーンカテーテルは、搬送シース２１０とフレキシブルなカニューレボディ２２６との間のスペースへと移動することができない。あるいはこれに代えて、基端部２２７は、フレキシブルなカニューレボディ２２６を循環補助システムのポンプに対して連結させ得るようフレア形状とすることができ、先端部２２９は、フレキシブルなカニューレボディ２２６を先端チップ２２８に対して連結させ得るようフレア形状とすることができる。
【００６７】
いくつかの実施形態においては、滑り性のコーティングまたは層を、フレキシブルなカニューレボディ２２６の外面上に、設けることができる。そのような滑り性の層は、フレキシブルなカニューレボディ２２６が搬送デバイス２０８に対して移動することを補助する。そのような層のための適切な材料は、ｅＰＴＦＥ、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＰＥＢＡＸ、あるいは、ＨＹＤＲＯＭＥＤ（登録商標）と同様の滑り性のコーティングによってコーティングされたポリアミド材料、とすることができる。
【００６８】
再び図６を参照すると、バルーンカテーテル２３８が、中隔横断カニューレアセンブリ２２４を埋設する際に、搬送デバイス２０８と一緒に使用されるものとして、図示されている。この方法において使用するためのバルーンカテーテル２３８は、ナイロン−１１、ナイロン−１２、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＥＢＡＸ、あるいは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、といったような、ソフトなまたは非ソフトな材料から形成されたバルーン２４０を備えている。バルーン２４０は、カテーテルシャフト２４２の先端部に対して連結されている。カテーテルシャフト２４２は、バルーン２４０と同じ材料から形成することも、また、バルーン２４０とは異なる材料から形成することも、できる。カテーテルシャフト２４２に対してのバルーン２４０の連結は、熱接着によって、接着剤によって、溶媒によって、あるいは、共有結合によって、行うことができる。Ｙ字形状のコネクタバルブ２４４は、カテーテルシャフト２４２の基端部に設けることができる。Ｙ字形状のコネクタバルブ２４４は、フレキシブルなカテーテルシャフト２４２と剛直なＹ字形状のコネクタバルブ２４４との間の移行のために、歪み緩和形状部分（ストレインレリーフ）２４６を備えている。Ｙ字形状のコネクタバルブ２４４は、メインポート２４８とサイドポート２５０とを備えることができる。ここで、サイドポート２５０は、バルーン２４０を膨張または収縮させるためのストップコック（図示せず）を有することができる。マーカーバンド２５１を、バルーン２４０を生体内において位置合わせおよび位置決めし得るよう、カテーテルシャフト２４２の先端部に設けることができる。
【００６９】
いくつかの実施形態においては、例えば図６Ａに示す代替可能な横断面といったようなものにおいては、バルーンカテーテルシャフト２４２ａは、さらに、バルーン２４０を操縦するための少なくとも１つのステアリングワイヤ２５３を受領した少なくとも１つの管腔２５２を備えることができる。少なくとも１つのステアリングワイヤ２５３は、先端部（図示せず）から、バルーン２４０（図６）内を通して、さらに管腔２５２を通して、Ｙ字形状のコネクタバルブ２４４に対して付設されたステアリング機構（図示せず）にまで、延在することとなる。ステアリング機構は、スライド部材（図示せず）を備えている。スライド部材（図示せず）は、ステアリングワイヤを引っ張るように機能する。これにより、バルーン２４０の先端部を横方向に偏向させることができる。スライド部材による力の解除後には、バルーン２４０は、偏向前の状態へと復帰することとなる。バルーンカテーテル２３８は、さらに、バルーン２４０を膨張または収縮させる流体を供給するための膨張管腔２５５を備えている。
【００７０】
さて、図７Ａを参照して、中隔横断カニューレアセンブリの先端チップ２２８について、より詳細に説明する。一般に、先端チップ２２８は、基端部２２８ａと、中間部２２８ｂと、先端部２２８ｃと、を有している。開口２５４が、基端部２２８ａと中間部２２８ｂと先端部２２８ｃとを貫通して延在しており、左心房とフレキシブルなカニューレボディ２２６（図６）との間の流体連通を提供している。好ましい実施形態においては、基端部２２８ａと中間部２２８ｂと先端部２２８ｃとは、標準的な回転プロセスによってまたはワイヤ放電加工（ＥＤＭ）プロセスによってまたは他の機械加工プロセスによって、例えばＴｉＡｌ  ６Ｖａ  ＥＬ  １といったようなチタン合金から形成される。
【００７１】
さらに図７Ａに示すように、先端チップ２２８の先端部２２８ｃは、流体の引きずり抵抗を低減させ得るような形状のものとすることができる。しかしながら、先端チップ２２８は、図示された特定の形状に限定されるものではない。同様に、基端部２２８ａは、流体的な要求に応じた形状のものとすることができ、なおかつ、フレキシブルなカニューレボディと先端チップ２２８との間に連結に適した形状のものとすることができる。
【００７２】
図７Ａおよび図７Ｂを参照して説明を続けると、先端チップ２２８は、いくつかの理由のために、さらに、１つまたは複数のリング２５６を備えることができる。これらリング２５６は、アンカー２３０，２３２に対して係合し得るように（図７Ｂ参照）、機能することができる。ここで、リング２５６は、先端チップ２２８に対してアンカー２３０，２３２を固定し得るよう、クランプ２５８（図７Ｂ）と一緒に機能することができる。さらに、リングを使用することにより、アンカー２３０，２３２を着座させることができる。リングは、キー溝の形状とすることができ、これにより、アンカーの向きを維持することができる。適切なクランプ２５８は、図示のような構成のものとすることができる、あるいは、他の構成のものとすることができる。例えば、限定するものではないけれども、クランプ２５８は、スエージタイプのクランプ、または、ひだ（クリンプ）タイプのクランプ、とすることができる。これに代えて、クランプ２５８は、接着剤によってまたは溶接によってまたは結び付けることによって、先端チップ２２８に対して取り付けることができる。先端チップ２２８は、さらに、先端チップ２２８の基端部２２８ａのところに、１つまたは複数のの逆棘２６０を備えることができる。逆棘２６０は、先端チップ２２８からのフレキシブルなカニューレボディ２２６（図６）の望ましくない逸脱に対しての抵抗性を提供する。
【００７３】
構成において、リング２５６と逆棘２６０とは、有利には、先端チップ２２８の一部として一体成形することができる。あるいはこれに代えて、先端チップ２２８の形成後に、リング２５６を、スエージ加工によってまたはクリンプ加工によって、所定位置に形成することができる。いくつかの実施形態においては、リング２５６は、付加的に、放射線不透過性材料から形成することができる。これにより、例えば、中隔横断カニューレアセンブリ２２４（図６）の位置決めを補助することができる。あるいはこれに代えて、リング２５６の近傍位置に、個別部材とされた放射線不透過性バンド（図示せず）を設けることができる。
【００７４】
さて、図８Ａ〜図８Ｅを参照して、中隔横断カニューレアセンブリのアンカー２３０，２３２の細部につき、以下において詳細に説明する。特に図８Ａに示すように、各々のアンカー２３０，２３２は、中央リング２６２を起点として延出された複数のストラット２３４を有している。複数のストラット２３４と中央リング２６２とは、超弾性材料からなる単一ピースを原材料として、単一部材として、エッチングにより形成することができる。これにより、アンカー２３０，２３２の各々のための内部支持構造を形成することができる。あるいはこれに代えて、例えば溶接または他の手段によって、各ストラット２３４を、別部材として製造された中央リング２６２に対して、恒久的に固定することができる。４つのストラット２３４が各アンカー２３０，２３２に関して図示されているけれども、この数に限定されるものではないことは、理解されるであろう。むしろ、実施形態によっては、特定の外科医の要求や性能に応じて、より少数のあるいはより多数のストラット２３４を使用することが、想定される。少なくとも３つのストラットを設けることにより、埋設された先端チップ２２８（図７Ｂ）の安定性をより大きなものとすることができる。
【００７５】
ストラット２３４およびリング２６２は、フラットなシート材料を原材料として部材を化学的にエッチングすることによって、さらに、エッチング形成された部材を電解研磨することにより、形成時に生成された起伏エッジを除去することによって、さらに、部材を超弾性状態まで加熱することによって、超弾性ＮｉＴｉ材料から少なくとも部分的に形成することができる。好ましい材料が特に記載されるけれども、他の適切な生体適合性の非ソフト（non-compliant）なフレキシブルな材料であれば、先端チップまたはアンカーとして、十分である。
【００７６】
図８Ｂは、多孔性ポリマー構造２３６とされたアンカー２３０，２３２を、さらに詳細に示している。機能という観点から、多孔性ポリマー構造２３６は、複数のストラット２３４の場合と比較して、中隔（図示せず）に対して係合するための、より大きな表面を提供する。さらに、多孔性ポリマー構造２３６は、組織内方成長を可能とする。組織内方成長においては、中隔からの組織が、多孔性ポリマー構造２３６の内部へと成長することができて、多孔性ポリマー構造２３６の内部に埋め込まれることができる。これにより、より大きな構造的安定性と密封能力とが提供される。アンカー２３０，２３２の一方または双方が多孔性ポリマー構造２３６を備え得るけれども、一般的には、右心房（図示せず）内において中隔（図示せず）に沿って係合することとなる第２アンカー２３２だけが、多孔性ポリマー構造２３６を備えていることが好ましい。そのような構成は、右心房の容積が左心房の容積よりも大きいことのために、好ましい。しかしながら、本発明の範囲内においては、そのような構成に限定されるものではない。
【００７７】
多孔性ポリマー構造２３６のための適切な材料は、限定するものではないけれども、ポリエステルモノフィラメントヤーンまたはポリエステルマルチフィラメントヤーン；ｅＰＴＦＥモノフィラメントヤーンまたはｅＰＴＦＥマルチフィラメントヤーン；あるいは、フッ化ポリオレフィンファイバまたはフッ化ポリオレフィンファイバヤーン；とすることができ、これら材料は、適切な構成となるように、編み込んだりまたは織り込んだりまたはフェルト加工したりすることができる。多孔性ポリマー構造２３６は、さらに、編込や織込やニットといったような様々な固有の構成を有することができ、これらは、二次元的なまたは三次元的なハニカム構造や円形構造やフラット構造や三軸的チューブ状構造を有することができる。他の実施形態においては、多孔性ポリマー構造２３６は、チューブ状または円筒状またはシート状とされたｅＰＴＦＥ原材料から形成することができる。一般に、多孔性ポリマー構造２３６は、２つのストック材料（例えば上述したようなもの）からなるシートを、所定形状となるように、エッチングまたはレーザーカットすることによって、形成されることとなる。成形されたポリマー構造は、その後、互いに超音波溶接され、これにより、成形されたポリマー構造どうしの間に、アンカーを挟み込むことができる。
【００７８】
さらに図８Ｂに示すように、各々のストラット２３４は、マーカー２６４を有することができる。マーカー２６４は、蛍光透視用の塗料から構成することができる。これにより、心臓内心エコー検査法によって、アンカー２３０，２３２の位置を視認することができる。このように、マーカー２６４により、外科医は、アンカー２３０，２３２が、ワイヤ１３８がなす長手方向中心軸線と平行な状態であるか、あるいは、そのような長手方向中心軸線に対して直交した状態であるか、を識別することができる。このようにして、外科医は、生体内において、第１および第２アンカー２３０，２３２の延出状態（あるいは、展開状態）を決定することができる。マーカー２６４のための他の適切な材料は、放射線不透過性であり、また、同様の材料である。
【００７９】
図８Ｃは、展開されたアンカー２３０，２３２を、側面図で図示している。複数のストラット２３４は、アンカー２３０，２３２に対して、わずかな凹状の湾曲をもたらしている。心臓および心房内中隔の実際のサイズや形状や構造が患者ごとに相違するものであるにしても、中隔に対して向けられたこのわずかな凹状の湾曲のために、単一の中隔横断カニューレアセンブリの構成でもって、広範囲にわたる解剖学的構造に対して適応することができる。加えて、わずかな湾曲により、中隔に対してのクランプ操作の弾性をより大きなものとすることができる。
【００８０】
図８Ｄおよび図８Ｅは、第１アンカー２３０が第２アンカー２３２に対してオフセットされているようにして、アンカー２３０，２３２を配置し得ることを示している。このような構成は、格別の負荷耐性を有しているという利点のために、拡張されたアンカー２３０，２３２の好ましい構成である。しかしながら、必要とされた特定の要求に応じて、オフセットを有していないようにしてアンカーを配置することも、また、可能である。加えて、図８Ｅに示すように、第２アンカー２３２がより大きな表面接触面積を提供し得るよう、第２アンカー２３２が第１アンカー２３０よりも大きいように、アンカー２３０，２３２を構成することができる。この構成は、逆の構成と比較して、より好ましいものである。なぜなら、右心房の容積が左心房の容積よりも大きいからである。しかしながら、本発明は、このような構成に限定するものではない。例えば、いくつかの実施形態においては、先端チップ２２８上に第１アンカー２３０だけを設けることが好ましいこともあり得る。この実施形態においては、第１アンカーは、多孔性ポリマー構造２３６を有することができる、あるいは、被覆材料を有さないことができる。
【００８１】
図８Ｅに示すように、わずかな凹状の湾曲によって、第１および第２アンカー２３０，２３２を先端チップ２２８（図６）上に配置した際に、それらの外力を受けていない展開状態において、第１および第２アンカー２３０，２３２を互いに交差させることができる。
【００８２】
アンカーが、外力を受けていない状態では長手方向に中心軸線に対して直交していることにより、アンカーを搬送シース内に導入するのに適しているようにアンカーが全体的に長手方向中心軸線に対して平行であるような状態へと、アンカーを折り曲げる必要がある。
【００８３】
図９Ａおよび図９Ｂは、図６に示すような搬送デバイス２０８内へと中隔横断カニューレアセンブリ２２４を導入するためのカニューレ導入デバイス２６６を示している。カニューレ導入デバイス２６６は、プランジャーハウジング２７０の内部にプランジャー２６８を備えている。プランジャー２６８は、大径部分２７２と、小径部分２７４と、を備えている。小径部分２７４は、スプリング２７６を受領する。プランジャー２６８の基端部は、ネジ２８０およびワッシャ２８２を受領するために内部ねじ山２７９（図９Ｂ）を有することができて、これにより、小径部分２７４上にスプリング２７６を維持することができる。
【００８４】
図９Ａ〜９Ｂおよび図１０Ａ〜１０Ｄは、複数のスロット２８６と複数のフィンガー２８８とを有したプランジャーハウジング２７０の先端部を示している。スロット２８６の数は、第１アンカー２３０のストラット２３４の数と一致しており、一方、フィンガー２８８の数は、第２アンカー２３２のストラット２３４の数と一致している。プランジャーハウジング２７０は、さらに、内部に位置した第１段部２９０および第２段部２９２とを備えている。第一段部２９０は、第２段部２９２よりも基端側に配置されている。
【００８５】
操作時には、図１０Ａ〜図１０Ｄに示すように、先端チップ２２８を先端側として、中隔横断カニューレアセンブリ２２４が、プランジャーハウジング２７０の先端部２８４内へと挿入される。これにより、第１アンカー２３０のストラット２３４が、図１０Ａに示すように、複数のスロット２８６に対して位置合わせされ、それによって、展開状態のままとされる。先端チップ２２８がプランジャーハウジング２７０内へとさらに進められたときには、第２アンカー２３２の各々のストラット２３４が、複数のフィンガー２８８に対しておよび第２段部２９２に対して位置合わせされることとなり、これにより、第２アンカー２３２の各々のストラット２３４は、搬送シース２１０の内径よりも小さな直径とされた収縮状態へと、圧潰される。
【００８６】
図９Ａ〜９Ｂおよび図１０Ａ〜１０Ｄにより、第１段部２９０および第２段部２９２の相対配置が、中隔横断カニューレアセンブリ２２４が搬送シース２１０内へと挿入される深さを決定することを補助し得ることは、理解されるであろう。例えば、第２段部２９２が第１段部２９０の近くに配置されている場合には、搬送シース２１０のより多くの部分が第２アンカー２３２上へと挿入される。逆のことも、また、成立する。よって、プランジャー２６８を押圧した際には、中隔横断カニューレアセンブリ２２４は、搬送シース２１０内へと、さらに深く配置されることとなる。
【００８７】
さて、特に図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、中隔横断カニューレアセンブリ２２４の先端チップ２２８がプランジャーハウジング２７０内へと完全に挿入された際には（すなわち、第１アンカー２３０が第１段部２９０に対して当接した際には）、なおかつ、フレキシブルなカニューレボディ２２６がカニューレ導入デバイス２６６から先端向きに延在している際には、搬送シース２１０を、フレキシブルなカニューレボディ２２６上へと、第２段部２９２のところにまで、案内することができる。第２アンカー２３２が、搬送シース２１０の内径よりも小さな直径にまで偏向されている（図示のように）ことのために、搬送シース２１０は、第２アンカー２３２と複数のフィンガー２８８との間を通過することができ、これにより、第２段部２９２に対して当接することができる。
【００８８】
図１０Ｃおよび図１０Ｄは、先端チップ２２８をカニューレ導入デバイス２６６から搬送シース２１０へと移動させることによって、中隔横断カニューレアセンブリ２２４を搬送シース２１０内へと導入する様子を示している。その際、外科医は、プランジャー２６８の基端部２７８（図９Ｂ）のネジ２８０（図９Ｂ）に押し込み、それにより、スプリング２７６（図９Ｂ）を圧縮させつつ、プランジャー２６８の大径部分２７２を矢印２９４の向きに進ませる。プランジャー２６８が先端チップ２２８に対して接触した後に、プランジャー２６８を矢印２９４の向きにさらに押すことにより、第２アンカー２３２を、図１０Ｃに示すように、搬送シース２１０の内部へと案内する。プランジャー２６８をさらに移動させることにより、先端チップ２２８を搬送シース２１０内へと導入することができ、図１０Ｄに示すように、第１アンカー２３０の折り曲げを開始することができる。
【００８９】
プランジャー２６８が、このプランジャー２６８のストロークの終点に到達した時点で、中隔横断カニューレアセンブリ２２４が、搬送シース２１０内へと導入されることとなる。これにより、第２アンカー２３２が偏向されて基端向きに延在するものとされ、同時に、第１アンカー２３０は、偏向されて先端向きに延在したままとされる。スプリング２７６（図９Ｂ）に対する押圧力が解除された際には、プランジャー２６８は、休止位置へと戻ることとなり、カニューレ導入デバイス２６６は、中隔横断カニューレアセンブリ２２４および搬送シース２１０から取り外される。
【００９０】
図１１Ａは、中隔横断カニューレアセンブリと一緒に使用するための、代替可能な搬送デバイス２９６を示している。搬送デバイス２９６は、搬送シース２９８と、例えば止血バルブといったような、基端側に位置したハブ３００と、を備えている。ハブ３００は、流体アクセスのために、さらに、チューブ３０８およびバルブ３１０を有したサイドポート３０６を有することができる。着脱可能な導入チューブ３０２が、ハブ３００の基端部内へと押圧される。これにより、止血バルブを開口することができ、オブチュレータ３１１を搬送シース２９８を挿通して延在させることができる。これにより、ワイヤ１３８によって形成された心房内中隔の内部へと開口を拡張することができる。オブチュレータ３１１および導入チューブ３０２は、中隔横断カニューレアセンブリ（図示せず）の導入前に取り外される。最後に、先端に配置されたマーカーバンド３１３を使用することにより、生体内における位置決めを行うことができる。
【００９１】
図１１Ｂは、搬送デバイス２９６内へと中隔横断カニューレアセンブリ２２４を導入するための、基端側導入デバイス３１２の使用を示している。基端側導入デバイス３１２は、好ましくはｅＰＴＦＥまたはＦＥＰから形成されたチューブ構造３１４と、ハンドル３１６と、を備えて構成されている。ハンドル３１６は、硬質の材料から形成されている。これにより、ハンドル３１６は、外科医が基端側導入デバイス３１２を操作して基端側導入デバイス３１２を搬送デバイスに対して連結させることを、補助することができる。ハンドル３１６のための適切な材料は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）またはポリカーボネートとすることができる。図１１Ｂには詳細に図示していないけれども、チューブ構造３１４の基端側のところにチューブ構造３１４を周縁回りに取り囲むような結合リングと、ハンドルをチューブ構造３１４に対して結合させるのに適切な接着剤を注入するためのアクセスポートと、を備えることができる。ハンドル３１６とチューブ構造３１４との結合に際しては、代替可能な態様を使用することもできる。
【００９２】
図１１Ｂに示すように、外科医は、基端側導入デバイス３１２を、ハブ３００のところにおいて、搬送シース２９８（図１１Ａ）に対して結合させた。ハブ３００は、搬送シース２９８の周縁まわりにおいて流体密封シールを形成し得る止血バルブの一部として、Ｏリング３１８を備えている。基端側導入デバイス３１２のチューブ構造３１４と搬送シース２９８との間の移行ポイントは、実質的に連続的なものとして構成されるべきである。これにより、中隔横断カニューレアセンブリ２２４は、基端側導入デバイス３１２に対して円滑にかつ自由に移動することができ、搬送デバイス内へと移動することができる。その際、搬送デバイスに対しての中隔横断カニューレアセンブリ２２４の移動は、フレキシブルなカニューレボディ２２６を矢印３２４の向きに先端向きに押すことによって達成することができる。
【００９３】
さて、図１２Ａ〜図１２Ｄに示すように、中隔横断カニューレアセンブリ２２４が搬送シース２９８内へと導入された際には、外科医は、中隔横断カニューレアセンブリ２２４の基端部を通してバルーンカテーテル２３８をバック導入する。その後、バルーンカテーテル２３８は、先端チップ２２８の中に配置される。このとき、マーカーバンド２５１が、搬送シース２９８の先端部に対して位置合わせされる。その後、バルーン２４０が、造影剤を有しているようなまたは有していないような典型的には生理的食塩水とされた流体（図１２Ａ）によって、膨らまされる。完全に膨らまされたときには、バルーン２４０の先端部は、第１アンカー２３０を超えて径方向に延出され、搬送シース２１０の内径部分および先端チップ２２８の内径部分に対して係合する。これにより、先端チップ２２８および搬送シース２１０を固定する。
【００９４】
その後、バルーンカテーテル２３８と、中隔横断カニューレアセンブリ２２４と、搬送デバイス２０８とが、一体となって、ワイヤ１３８の基端部（図示せず）上に配置され、二次的な切開口１８２（図５）内へと進められる。搬送デバイス２０８は、中隔横断カニューレアセンブリ２２４およびバルーンカテーテル２３８と一緒に、ワイヤ１３８に沿って進められ、右鎖骨下部１１２（図５）を通して、さらに、上大静脈１１６（図５）を通して、さらには、右心房１１７（図５）内へと進められる。
【００９５】
図１２Ａに示すように、搬送デバイス２０８および中隔横断カニューレアセンブリ２２４が右心房１１７内に配置された際には、外科医は、搬送デバイス２０８と中隔横断カニューレアセンブリ２２４とバルーンカテーテル２３８とを一体的にワイヤ１３８に沿って進めることができる。これにより、膨らまされたバルーン２４０の基端側テーパー形状３２５が、ワイヤ１３８によって心房内中隔１０２を挿通して形成された開口を広げることができる。
【００９６】
図１２Ｂにおいては、心房内中隔１０２の開口が広げられて（拡径されて）おり、搬送デバイス２０８が、心房内中隔１０２の拡径された開口を通して矢印の向きに進めらられている。よって、バルーン２４０と、第１アンカー２３０と、先端チップ２２８の先端部２２８ｃとは、左心房１３２内に位置している。外科医は、その後、バルーン２４０を収縮させ、マーカーバンド２５１（図１２Ａ）を先端チップ２２８上のマーカー（図示せず）に対して位置合わせすることによって、バルーン２４０を先端チップ２２８に対して再び位置合わせする。その後、バルーン２４０を再び膨らませ、これにより、先端チップ２２８の内径部分に対して係合させるとともに、先端チップ２２８と搬送シース２１０との間の相対移動を可能とする。
【００９７】
図１２Ｂにおいては、外科医は、バルーンカテーテル２３８を、搬送シース２１０を超えて、先端チップ２２８と一緒に、進める。これにより、第１アンカー２３０は、搬送シース２１０を超えて、左心房１３２内へと、進められる。これにより、第１アンカー２３０は、左心房１３２内において、収縮した状態（仮想線で示されている）から、拡張された状態（実線で示されている）へと、拡張される（スプリング力によって外向きに）。第２アンカー２３２は、搬送シース２１０内において、収縮した状態のままである。その後、バルーンカテーテル２３８を引き戻すことができ、これにより、先端チップ２２８を引き戻すことができる。これにより、第１アンカー２３０が心房内中隔１０２に対して係合した状態とされる。
【００９８】
図１２Ｃは、バルーンカテーテル２３８を、先端チップ２２８および搬送シース２１０と一緒に、引き戻した様子を示している。これにより、拡張された第１アンカー２３０が、左心房１３２内において心房内中隔１０２に対して係合している。
【００９９】
最後に、図１２Ｄに示すように、外科医は、バルーンカテーテル２３８および先端チップ２２８をその位置に維持した状態で、搬送シース２１０を、矢印の向きに引き戻し続ける。これにより、第２アンカー２３２が、第１アンカー２３０と同様に、図１２Ａ〜図１２Ｃにおいて実線で示されたかつ図１２Ｄにおいて仮想線で示された収縮状態から、図１２Ｄにおいて実線で示された拡張状態へと、拡張される。このようにして拡張された第２アンカー２３２は、右心房１１７内において心房内中隔１０２に対して係合する。これにより、第１および第２アンカー２３０，２３２は、協働して、先端チップが心房内中隔１０２に対して位置ズレしてしまうことを防止する。
【０１００】
先端チップ２２８とアンカー２３０，２３２とが心房内中隔１０２の両側で埋設された後には、搬送シース２１０を、二次的な切開口１８２（図５）を通して取り外すことができる。バルーン２４０は、再び収縮され、バルーンカテーテル２３８は、二次的な切開口１８２（図５）から取り外される。最後に、中隔横断カニューレアセンブリ２２４の位置を維持したまま、ワイヤ１３８を引っ込めることによって、アンカーガイド部材が取り外される。これにより、上述した手法により、ループ１６２（図５）または他のアンカーを圧潰させて中隔横断カニューレアセンブリ２２４内に導入することができる。アンカーガイド部材が完全に取り外された後においては、中隔横断カニューレアセンブリ２２４だけが、所定位置に残されている。
【０１０１】
図面には図示していないけれども、中隔横断カニューレアセンブリを埋設するための代替可能な方法においては、心房内中隔の開口を、搬送シースの外径とほぼ等しい直径にまで拡径するものとされた着脱可能なオブチュレータまたはバルーンカテーテルによって、まず最初に拡径させる。適切な着脱可能なオブチュレータは、ロッドと、オブチュレータの先端部に配置された拡径部分と、から構成することができる。オブチュレータは、好ましくは、ナイロン−１１またはナイロン−１２またはＰＥＢＡＸから形成されるものではあるけれども、他の適切な材料を使用することもできる。ロッドは、拡径部分の近傍に、搬送シースに対しての位置合わせのためのマーカーバンドを有することができる。マーカーバンドは、外科医が遠隔的な手法で心臓内における搬送シースの先端部の位置を決定し得るような任意の材料から形成することができる。外科医は、ガイドワイヤ上に沿って、右心房内へと、オブチュレータを前進させることができる。オブチュレータまたはバルーンカテーテルの先端テーパー形状部分をさらに前進させることにより、心房内中隔の開口を拡径させることができる。二次的な切開口からオブチュレータを取り外したにしても、中隔の開口は、即座には元の形状に戻ることはなく、わずかに広げられたままである。この時点で、中隔の開口は、上述したように搬送シースとバルーンカテーテルとの双方を容易に受領する、あるいは、バルーンカテーテル無しで搬送シースだけを容易に受領する。
【０１０２】
中隔横断カニューレアセンブリを埋設するためのさらに他の方法においては、外科医は、上述した態様とは異なる態様で、バルーンカテーテルを備えることができる。つまり、バルーンを収縮状態とした状態で、バルーンカテーテルが、中隔横断カニューレアセンブリ内へと挿入される。中隔横断カニューレアセンブリの先端チップの先端部が左心房内に配置された後に、そして、搬送シースが初期的に少しだけ引き戻される際に、バルーンカテーテルが、同時に、膨らまされる。搬送シースの引き戻しとバルーンカテーテルの膨張との組合せにより、上述したすべてのアンカーの適切かつ完全な展開が確実に実行される。
【０１０３】
中隔横断カニューレアセンブリが、上述した様々な方法のうちの１つの方法によって埋設された後に、なおかつ、すべての補助的デバイス（すなわち、ガイドワイヤ、搬送デバイス、バルーンカテーテル、オブチュレータ、その他）が、二次的な切開口から取り外された後に、循環補助システムを埋設することができる。
【０１０４】
図１３は、中隔横断カニューレアセンブリ２２４と組み合わせて埋設された循環補助システム３３４を示している。ここで、心房内中隔１０２から（上大静脈１１６を通してさらに右鎖骨下静脈１１２を通して）二次的な切開口１１１へと全体的に延在しているフレキシブルなカニューレボディ２２６は、適切な長さにカットされて、埋設ポンプ３３８の入力ポート３３６に対して取り付けられている。別の流出カニューレ３４０が、埋設ポンプ３３８の出力ポート３４２に対して取り付けられている。別の流出カニューレ３４０は、例えば右鎮骨下動脈３４４といったような適切な表層動脈に対して流体連通し得るようにして、外科手術的に取り付けられる。このとき、外科医は、埋設ポンプ３３８を二次的な切開口１１１内において皮下にまたは筋肉下に配置することができる、あるいは、二次的な切開口１１１が閉じられた後でさえ埋設ポンプ３３８を外部に維持することができる。
【０１０５】
さらに、図１３に示すように、ポンプ３３８は、コントローラ３４６によって操作し得るものとされている。コントローラも、また、患者１０８内に埋設することも、また、患者１０８の体外に維持することも、できる。信号伝達手段３４８が、ポンプ３３８とコントローラ３４６との間に設けられている。信号伝達手段３４８は、有線通信デバイスまたは無線通信デバイスとすることができる。動作時には、コントローラ３４６は、ポンプ３３８のポンピング動作を制御することができる。加えて、メモリデバイス３５０を、コントローラ３４６の内部に設けることができる。メモリデバイス３５０は、ポンプの動作を記録するものであり、これにより、その後に、医者がチェックしてポンプの動作を調整することができる。
【０１０６】
あるいはこれに代えて、図１３に示すように、先端チップ２２８上において第１アンカーだけが使用される場合には、止血カフ３５１（仮想線で示されている）を、第２アンカーとして機能させることができる。止血カフ３５１は、中隔横断カニューレアセンブリ２２４の先端向きの移動を防止することができる。止血カフ３５１は、右鎖骨下静脈１１２の壁のところにおいて、中隔横断カニューレアセンブリ２２４の周縁まわりのシールを提供する。構成という観点からは、止血カフ３５１は、例えばコラーゲンといったような弾性材料から形成することができる。そのような弾性材料は、例えば血液といったような流体に対して接触した際には、膨張するものである。
【０１０７】
図１３に示すように、好ましい実施形態における完全な血液流は、以下の通りである。すなわち、酸素付与された血液は、左心房１３２へと供給され、自然の経路を通して左心室３５２内へと流入し、大動脈３５４へと流出する。血液は、大動脈３５４から、左鎮骨下動脈３５６内へと流入し、さらに、左共通頸動脈３５８へと流入し、さらに、腕頭動脈３６０へと流入する。酸素付与された血液は、また、左心房１３２から中隔横断カニューレアセンブリ２２４へと流入する。血液は、フレキシブルなカニューレボディ２２６内へと流入し、フレキシブルなカニューレボディ２２６からポンプ３３８内へと流入する。ポンプ３３８は、血液を、流出カニューレ３４０内へと能動的にポンピングし、右鎮骨下動脈３４４内へと流入させる。ここから、血液は、血管ネットワークの残部に対して導かれる。
【０１０８】
１つの代替可能な実施形態においては、図１４に示すように、基端部３６２ａと中間部３６２ｂと先端部３６２ｃとを有している先端チップ３６２は、先端部３６２ｃのねじ山３６４に対応したアンカーを備えることができる。よって、外科医は、心房内中隔（図示せず）を挿通させて先端チップ３６２を回転させる。これにより、アンカーの一連のねじ山３６４が中隔の壁に対して連結される。基端部３６２ａは、中隔横断カニューレアセンブリ２２４（図６）のフレキシブルなカニューレボディ２２６（図６）を取り付けるための逆棘３６６を備えることができる。この実施形態が個別的に図示されているけれども、先端チップ３６２は、上述した様々な展開可能なアンカーのいずれに対しても、一緒に使用することができる。
【０１０９】
図１５，１６Ａ，１６Ｂは、先端チップおよびアンカーに関する代替可能な実施形態の２つの態様を示している。より詳細には、図１５は、基端部３６８ａと中間部３６８ｂと先端部３６８ｃとを有した先端チップ３６８を示している。基端部３６８ａには、アンカー３７０が形成されている。単一の中央部分３７６を起点として、第１組をなす複数のストラット３７２と、第２組をなす複数のストラット３７４とが、延出されている。この単一の中央部分３７６により、アンカー３７０のストラット３７２，３７４を、両面ユニットとして構成することができる。この代替可能な実施形態においては、右心房１１７（図１２Ｄ）内に留まるストラット３７４は、ストラット３７２よりも大きいものとして、形成される。ストラット３７２，３７４は、細長いものであり、ストラット３７２，３７４を被覆する多孔性ポリマー構造を必要とすることなく、心房内中隔１０２（図１２Ｄ）とストラット３７２，３７４との間の接触表面積を増大させることができる。
【０１１０】
しかしながら、図１５に示すように、多孔性ポリマー構造の利点は要望された場合には、しかしながらスペースが制限されている場合には、先端チップ３６８に、多孔性ポリマー構造３７８からなるより小さなリングを設けることができる。多孔性ポリマー構造３７８からなるこのリングは、上述したようにして機能することができる、すなわち、アンカー３７０のサイズを増大させることなく、組織の内方成長のための表面を提供することができる。先端部３６８ｃは、フレアー部分３８０を有するようにして形成することができる。これにより、多孔性ポリマー構造３７８からなるリングを受領するための取付グルーブ３８２を形成することができる。よって、先端チップ３６８の組立時には、多孔性ポリマー構造３７８からなるリングと単一の中央部分３７６とを、一緒に押圧することによって、取付グルーブ溝３８２内に固定することができる。あるいはこれに代えて、先端チップ３６８と、多孔性ポリマー構造３７８からなるリングと、アンカー３７０とは、溶接または他の適切な手段によって固定することができる。
【０１１１】
図１６Ａおよび図１６Ｂに示す他の実施形態においては、基端部３８４ａと中間部３８４ｂと先端部３８４ｃとを有した先端チップ３８４が図示されている。先端チップ３８４は、中央部分３９０を起点として延出された複数のパドル形状ストラット３８８を有した片面アンカー３８６を備えている。パドル形状ストラット３８８は、左心房（図示せず）内に延出される。複数のパドル形状ストラット３８８は、心房内中隔１０２（図１２Ｄ）と複数のパドル形状ストラット３８８の各々との間における追加的な接触表面積を提供する。直接的には図示されていないけれども、複数のパドル形状ストラット３８８を有したものとして、図１５の場合と同様の両面アンカーを形成することができる。したがって、ストラットの形状は、特定の外科的要求に応じて適宜に変更することができ、ここに例示された形状に限定するものではない。
【０１１２】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、多孔性ポリマー構造３９２からなるリングを示している。このリングは、上述したものと同様のものではあるけれども、表面積がより大きなものとされている。ここで、先端チップ３８４の先端部３８４ｃは、多孔性ポリマー構造３９２からなるリングとアンカー３８６の中央部分３９０とを係合させ得るよう、表面３９６および取付グルーブ３９８を形成するための拡径したフレアー形状部分３９４を備えることができる。この拡径したフレアー形状部分３９４は、多孔性ポリマー構造３９２からなるリングに対して、より大きな安定性と支持機能とを提供することができる。加えて、より大きな安定性が得られるように、多孔性ポリマー構造３９２からなるリングを表面３９６に対して固定することも可能である。
【０１１３】
図１６Ｂは、さらに、心房内中隔１０２に対して係合することとなる複数のパドル形状ストラット３８８の各々の間に、多孔性ポリマー構造３９２からなるリングの一部が延在することを示している。
【０１１４】
他の代替可能な実施形態においては、図１７に示すように、フレキシブルなカニューレボディ４００は、基端部４０６のところに、第１および第２の制御ワイヤ４０２，４０４を備えることができる。制御ワイヤ４０２，４０４により、外科医は、搬送シース２１０（図６）を二次的な切開口から取り外す際に、患者の心臓内におけるフレキシブルなカニューレボディ４００の位置の制御を、したがって先端チップ２２８（図６）の位置の制御を、維持することができる。図示のように、第１および第２の制御ワイヤ４０２，４０４は、ステンレス鋼から形成することができ、符号４０８で示すように編み込まれることができる。これにより、個々の制御ワイヤ４０２，４０４の強度および安定性を増大させることができる。制御ワイヤ４０２，４０４の全長は、例えば、フレキシブルなカニューレボディ４００の全長に対して、搬送シース２１０（図６）の長さの少なくとも１〜１．５倍を加えた合計長さ、とすることができる。このことにより、外科医は、外科手術のすべての状況にわたって、中隔横断カニューレアセンブリの位置の制御することができる。
【０１１５】
さらに、図１７に示すように、マーカーバンド４１０を、フレキシブルなカニューレボディ４００の基端部４０６の近傍に配置することができる。これにより、生体内において、フレキシブルなカニューレボディ４００の位置を観測することができる。マーカーバンド４１０は、上述したのと同様に、放射線不透過性材料から形成することができる。
【０１１６】
他の実施形態においては、フレキシブルなカニューレボディ４００の少なくとも一部は、コイル４１２を備えることができる。これにより、成形されたフレキシブルなカニューレボディ４００を補強することができる。コイル４１２を形成するのに適した材料は、弾性の大きな金属または超弾性メタリックとすることができ、例えば、ＮｉＴｉ、または、スプリング性とされたステンレス鋼ワイヤとすることができる。
【０１１７】
操作時には、展開のためにあるいは二次的な切開口からの完全な取外しのために外科医が搬送シースを引っ込める際に、外科医は、フレキシブルなカニューレボディ４００の制御ワイヤ４０２，４０４を把持する。これにより、搬送シースを引っ込めるときでも、心房内中隔の内部における先端チップの位置およびアンカーの位置およびフレキシブルなカニューレボディ４００の位置を維持することができる。
【０１１８】
さらに他の実施形態においては、搬送デバイスは、引裂性を有した材料から形成されたシースを備えることができる。これにより、中隔横断カニューレアセンブリを適切に挿入した後には、シースは、引き裂いて取り外される。
【０１１９】
最後に、図１８Ａおよび図１８Ｂは、アンカーの展開を補助し得るような、さらに他の実施形態（図４Ｄ参照）を図示している。搬送シースは、局所的シース４１４によって置き換えることができる。局所的シース４１４は、先端チップ２２８（図６）およびアンカー（第１アンカー２３０だけが図示されている）だけを被覆し得るように構成されている。よって、局所的シース４１４は、フレキシブルなカニューレボディ２２６の長さ全体にわたって延在するものではない。局所的シース４１４は、二次的な切開口１１１（図１Ａ）のところにまで、少なくとも１つの制御ワイヤ４１６によって基端側に延在するものである。よって、外科医は、制御ワイヤ４１６を引っ張ることによって、局所的シース４１４を移動させることができる。これにより、上述したのと同様の方法で、アンカーを展開することができる。この実施形態への格別の特定の利点は、上述した搬送シースの場合と比較して、外科医が、中隔横断カニューレアセンブリ２２４の位置を不変に維持しつつ、搬送シースの制御をしやすいことである。本質的に、搬送シース２１０の長さの大部分が、１つまたは複数の制御ワイヤ４１６によって置き換えられている。これにより、埋設のための外科手術時に、中隔横断カニューレアセンブリの周縁まわりにおいて、より容易に血液を流通させ続けることができる。
【０１２０】
本発明に関し、様々な好ましい実施形態について図示して詳細に説明したけれども、本願出願人の意図するところは、特許請求の範囲を、そのような詳細に限定することではない。さらなる利点および修正は、当業者であれば容易に理解されるであろう。本発明の様々な特徴点は、使用者の要求や要望に応じて、それぞれ単独で使用することも、また、互いに組み合わせて使用することも、できる。上記の説明は、現時点において好ましいような、本発明の好ましい実施態様に関するものである。しかしながら、本発明そのものは、特許請求の範囲の記載によってのみ制限されるべきものである。
【符号の説明】
【０１２１】
１０２  心房内中隔
１０４  心臓
１０６  一次的な切開口
１０８  患者
１１１  二次的な切開口
１１４  スネアデバイス
１２２  中隔横断アクセス搬送システム
１２４  経皮的中隔横断シース
１３４  オブチュレータ
１５０  ストラット（アンカー）
１６０  二重ベンド（アンカー）
１６２  ループ（アンカー）
１６４  第１の湾曲部分
１６６  第２の湾曲部分
１７４  導入チューブ
１９２  オーバーワイヤアセンブリ
１９８  ファイバ捕獲デバイス
２０８  搬送デバイス
２１０  搬送シース
２２４  中隔横断カニューレアセンブリ
２２６  フレキシブルなカニューレボディ
２２８  先端チップ
２３０  第１アンカー
２３２  第２アンカー
２３４  ストラット
２３６  多孔性ポリマー構造
２３８  バルーンカテーテル
２６６  カニューレ導入デバイス
２６８  プランジャー
２７０  プランジャーハウジング
２９６  搬送デバイス
２９８  搬送シース
３１２  基端側導入デバイス
３３４  循環補助システム
３３８  ポンプ
３４６  コントローラ
３５１  止血カフ
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
0005733708.tif 000006
【図２Ａ】
0005733708.tif 000007
【図２Ｂ】
0005733708.tif 000008
【図２Ｃ】
0005733708.tif 000009
【図２Ｄ】
0005733708.tif 000010
【図２Ｅ】
0005733708.tif 000011
【図３】
0005733708.tif 000012
【図４Ａ】
0005733708.tif 000013
【図４Ｂ】
0005733708.tif 000014
【図４Ｃ】
0005733708.tif 000015
【図４Ｄ】
0005733708.tif 000016
【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
0005733708.tif 000019
【図７Ａ】
0005733708.tif 000020
【図７Ｂ】
0005733708.tif 000021
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
0005733708.tif 000023
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
0005733708.tif 000025
【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
0005733708.tif 000027
【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
0005733708.tif 000029
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
0005733708.tif 000032
【図１１Ａ】
0005733708.tif 000033
【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
0005733708.tif 000041
【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
0005733708.tif 000043
【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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