(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用者の歯列アーチに対応した形状を有し、正面領域と前記正面領域に連続した左右アームを備え、弾性を有するポリマー材料で形成され、前記左右アームは互いに近づく方向及び互いに離れる方向に屈曲できるベース部材と、
前記ベース部材のポリマー材料よりも柔らかい材料から成り、前記ベース部材の少なくとも一部を囲んで包み込み、使用者の該当するアーチ及び歯を受容し得る上下の歯チャネルの少なくとも一方を規定する歯係合部材と、を有し、
前記使用者のアーチに適合された場合、前記ベース部材は、変形した前記ベース部材の弾性偏位力により前記使用者のアーチを広げるような形状を有し、
前記歯係合部材は、上下面を有する中央ウェブと、前記上下面から夫々上下に突出し、前記上下面を有する上下の歯チャネルを規定する内側および外側フランジと、使用者の特定の歯の位置決めをするために、互いに隣接して配置された少なくとも一対の歯位置決め構造を有し、
前記少なくとも一対の隣り合う歯位置決め構造は、前記歯係合部材の夫々対応する歯チャンネル内に面する前記内側および外側フランジ上に配置され、横一列に並んでおり、
それぞれの前記隣り合う歯位置決め構造は前記フランジから離れて対応する歯チャンネル内に向かうくさび形状の突起を有することを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項２】
請求項１に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、前記歯係合部材の前記ポリマー材料はシリコーンゴム又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）であることを特徴とする、歯列矯正トレーナー。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、前記ベース部材は、アミド単量体の縮合重合またはカプロラクタムの開環重合のいずれかによって形成されるポリアミド材料；ポリエチレン；ポリウレタン；ポリカーボネート；および熱可塑性エラストマー；のいずれかであることを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項４】
請求項１乃至３の内のいずれか一項に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、前記ベース部材は、オープンフレーム構造を有することを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項５】
請求項４に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、
前記ベース部材のオープンフレーム構造は曲線状の内側および外側長手フレーム部材と、互いに間隔をおいて、前記内側および外側長手フレーム部材の間まで延在する複数の横断フレーム部材とを有することを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項６】
請求項５に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、
前記オープンフレーム構造は、略平面形状であり、前記内側および外側長手フレーム部材と前記横断フレーム部材は、略同一平面内にあることを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項７】
請求項５又は６に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、
前記複数の横断フレーム部材は、前記ベース部材の正面部分にあり、前記正面部分を補強する正面横断フレーム部材を含むことを特徴する歯列矯正トレーナー。
【請求項８】
請求項７に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、前記複数の横断フレーム部材は、さらに、前記正面横断フレーム部材の両側に、前記正面横断フレームと間隔をおいて配置され、前記内側および外側長手フレーム部材を結合する２つの中間横断フレーム部材を有していることを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項９】
請求項７又は８に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、
前記複数の横断フレーム部材は、さらに、前記左右アームの裏側に２個の後部横断フレーム部材を有することを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項１０】
請求項５から９の内のいずれか一項に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、
前記ベース部材は、前記外側長手フレーム部材上に外側歯整復構造を有することを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項１１】
請求項１０に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、前記外側歯整復構造は、曲線状の前記外側長手フレーム部材と一体に形成され、前記外側長手フレームから上方に突出した外側フランジを有することを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項１２】
請求項１乃至１１の内のいずれか一項に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、前記歯係合部材は、略完全に前記ベース部材を包み込んでいることを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の歯列矯正トレーナーにおいて、前記内側および外側フランジは、上下の歯チャンネルにおける使用者の歯および歯茎に対して耐えられるように構成されていることを特徴とする歯列矯正トレーナー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、歯に対して矯正力を加えることによって歯並びのずれを矯正するのに用いられる歯列矯正器具である口腔内装具、特に、歯列矯正トレーナーに関する。
【０００２】
便宜上、以下にこの応用例に関して本発明を詳細に説明する。しかし、本発明はより広い用途に適用可能であることは明確に理解されるところである。例えば、本発明は、歯に対して整復力を加えることなく、舌前突などの口腔習癖の改善を促進する装具にも適用することができる。
【０００３】
最後に、本装具は、マウスガードやスポーツガードとしても使用することができる。
【背景技術】
【０００４】
様々な種類の歯列矯正器具が知られている。これら歯列矯正器具のうちのひとつは、患者の口腔の印象を採得した後に特注で作成される。印象は型（モールド）を作成するために用いられ、この型は、その患者の口腔に適合するように特別にサイズを合わせて形成された装具を作るために用いられる。このような装具が、使用者の口腔内にぴったりとフィットし作用において効果的であることは当然である。しかし、特注で製造される装具の限界は、このような装具を製造するコストが高いことであり、このことは、市場に占める割合を低下させている。
【０００５】
したがって、製造プロセスにおいて大量に製造が可能で、しかも、様々な患者の口腔に快適に且つぴったりとフィットして嵌め込むことのできる装具が必要とされていることは明らかである。
【０００６】
大量生産の歯列矯正トレーナーのひとつは、オーストラリア、クイーンズランド州、ヘレンズヴェイル、サー・ジョン・オーヴァーオール・ドライブ、ヘレンズヴェイルプラザのマイオファンクショナルリサーチ・プロプライエタリー・リミテッドにより製造されている。
【０００７】
このトレーナーはアーチに似た形状を持ち、使用者の上下のアーチの歯をそれぞれ受容するための上下のチャネルを規定する。
【０００８】
トレーナーはシリコーンゴムから成り、１回の成形作業で成形される。シリコーンゴムは、装具の全体にわたって単一の均質な形態と稠度を持ち、概して柔らかくフレキシブルである。例えば。容易に曲げたり捩じったりできる部材によって形成されている。上下の歯のためのチャネルを規定する、トレーナーの壁は柔らかく、したがって、使用者の歯と歯茎には快適である。しかし、トレーナーが柔らかいため、チャネル内に受け入れた歯に対して強い保持・矯正力を与えない。例えば、この部材を曲げたりねじったりすることは容易である。
【０００９】
上述のトレーナーは、使用者、特に子供の口腔習癖を改善しようとするために用いられている。舌タブは、舌を正しく位置づけ、舌前突を低減させるのを支援する。また、上顎に対して下顎を正しく位置づける。
【００１０】
また、このトレーナーは歯並びを改善しようとするためにも用いられ、歯並びのずれを矯正するのにある程度の好影響を及ぼすことが分かった。しかし、この点においてまだ大幅に改善の余地がある。歯に接するシリコーンゴム材料が柔らかいため、実際のところ、使用者の歯を整復させるトレーナーの能力は限定されてしまう。
【００１１】
ひとつの可能性として、トレーナーをシリコーンゴムより堅い、ポリウレタンなどの材料で作ることがあげられる。しかし、ポリウレタンは使用者の柔らかい歯茎に対して硬く、痛みと不快感を招く。さらに、単一の硬質材料のみで装具を製作した場合には、並びの悪い歯を受容するために屈曲変形する能力を制限してしまうことになる。このため、それぞれ個々のアーチサイズと歯並びをもつ多数の使用者に合わせるのはより困難である。このように、そもそもトレーナーをフィットさせることは困難である。
【００１２】
この問題に対して簡単な解決法がないのは明らかであるが、柔らかくて快適に装着でき、且つ強い整復力を生じるような歯列矯正器具が考案できるならば、非常に有用であることは明白である。これにより、従来のシリコーンゴムトレーナーの利点を達成しつつ、使用者の歯の再整列に、より強い影響を及ぼすことができる。このようなトレーナーは、歯列矯正用トレーナーの分野における大きな一歩または飛躍をもたらす。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際出願公開第００／３５３６９号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的は、柔らかくて快適に装着でき、且つ強い整復力を生じ、従来のシリコーンゴムトレーナーの利点を達成しつつ、使用者の歯の再整列に、より強い影響を及ぼす口内装具である歯列矯正トレーナーを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の一態様によれば、使用者の歯列アーチに対応した形状を有し、正面領域と前記正面領域に連続した左右アームを備え、弾性を有するポリマー材料で形成されたベース部材と、前記ベース部材のポリマー材料よりも柔らかい材料から成り、前記ベース部材の少なくとも一部を囲んで包み込み、使用者の該当するアーチ及び歯を受容し得る上下の歯チャネルの少なくとも一方を規定する歯係合部材と、を有し、歯列矯正トレーナーを口腔内に挿入し、使用者の該当するアーチ上に装着したときに、前記使用者の該当するアーチに前記歯係合部材が矯正力を与えるオープンフレーム構造を有することを特徴とする歯列矯正トレーナーが得られる。
【００１６】
ここで、本発明の一態様に係る歯列矯正トレーナーにおいて、前記歯係合部材の前記ポリマー材料はシリコーンゴム又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）であることが好ましい。
【００１７】
また、前記ベース部材は、アミド単量体の縮合重合またはカプロラクタムの開環重合のいずれかによって形成されるポリアミド材料；ポリエチレン；ポリウレタン；ポリカーボネート；および熱可塑性エラストマー；のいずれかであることが好ましい。さらに、前記ベース部材は、オープンフレーム構造を有することが好ましい。
【００１８】
また、前記ベース部材のオープンフレーム構造は曲線状の内側および外側長手フレーム部材と、互いに間隔をおいて、前記内側および外側長手フレーム部材の間まで延在する複数の横断フレーム部材とを有することが好ましく、前記オープンフレーム構造は、略平面形状であり、前記内側および外側長手フレーム部材と前記横断フレーム部材は、略同一平面内にあることが好ましい。
【００１９】
また、前記複数の横断フレーム部材は、前記ベース部材の正面部分にあり、前記正面部分を補強する正面横断フレーム部材を含むことが好ましい。
【００２０】
さらに、前記複数の横断フレーム部材は、さらに、前記内側および外側長手フレーム部材の長手方向沿って配置された２個の中間横断フレーム部材を有し、それによって前記２個の中間横断フレーム部材は、前記使用者の上側のアーチを外側の門歯を略整列させることが好ましい。
【００２１】
また、前記複数の横断フレーム部材は、さらに、前記左右アームの裏側に２個の後部横断フレーム部材を有することが好ましい。
【００２２】
また、前記歯列矯正トレーナーにおいて、前記ベース部材は、前記外側長手フレーム部材上に外側歯整復構造を有することが好ましい。
【００２３】
また、前記外側歯整復構造は、曲線状の前記外側長手フレーム部材と一体に形成され、前記外側長手フレームから上方に突出した外側フランジを有することが好ましい。
【００２４】
また、前記歯係合部材は、略完全に前記ベース部材を収容することが好ましい。
【００２５】
また、前記歯係合部材は、上下面を有する中央ウェブと、前記上下面から夫々上下に突出し、前記上下面を有する上下の歯チャネルを規定する内側および外側フランジとを有することが好ましい。
【００２６】
また、前記内側および外側フランジは、上下の歯チャンネルにおける使用者の歯および歯茎に対して耐えられるように構成されていることが好ましい。
【００２７】
また、前記歯係合部材は、使用者の特定の歯の位置決めをするために、互いに隣接して配置された少なくとも一対の歯位置決め構造を有し、前記少なくとも一対の隣り合う歯位置決め構造は、前記歯係合部材の夫々対応する歯チャンネル内に面する前記内側および外側フランジ上に配置され、横一列に並んでいることが好ましい。
【００２８】
また、それぞれの前記隣り合う歯位置決め構造は、夫々の前記フランジから離れて対応する歯チャンネル内に向かうくさび形状の突起を有することが好ましい。
【発明の効果】
【００２９】
本発明の口腔内装具の利点は、アーチを広げて歯を整復させるのに十分な強度を与えることができることである。歯に加えられる力は、他の歯列矯正器具によって得られるものに匹敵する。整復力は、ベース部材の内在強度によるものである。ベース部材は、突出したり、引っ込んでいる歯並びの悪い歯に力を加える効果をもち、この力によって、歯をアーチ形状またはアーチラインに復帰させる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明による歯列矯正用トレーナーである装具の上面正面三次元図である。
【図２】図１の装具の上面背面三次元図である。
【図３】図１の装具の正面図である。
【図４】図１の装具の背面図である。
【図５】図１の装具の平面図である。
【図６】図１の装具の底面図である。
【図７】図１の装具を一側から見た側面図である。
【図８】図１の装具を他側から見た側面図である。
【図９】図１の装具の一部の上面三次元図であり、歯係合部材の一部を取り除いて下にあるベース部材が露出した状態を示している。
【図１０】図１の装具のベース部材の上面三次元図である。
【図１１】図１０のベース部材の下面三次元図である。
【図１２】後方から見た、本発明の一実施例によるスポーツガードの上面三次元図であり、隠された詳細は示さず。
【図１３】前方から見た、図１２のガードの上面三次元図である。
【図１４】図１２のガードの背面図であり、ベース部材を隠れ線で示している。
【図１５】図１２のガードの底面図であり、ベース部材を隠れ線で示している。
【図１６】図１２のガードの側面図であり、ベース部材を隠れ線で示している。
【図１７】図１２のガードのベース部材の背面上面三次元図であり、歯係合部材を点線で示している。
【図１８】図１２のガードのベース部材の正面上面三次元図であり、歯係合部材を点線で示す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本発明について更に詳細に説明する。
【００３２】
本発明の実施の形態による歯列矯正トレーナーにおいては、使用者の歯列アーチに対応した形状を有し、正面領域と前記正面領域に連続した左右アームを備え、弾性を有するポリマー材料で形成されたベース部材と、前記ベース部材のポリマー材料よりも柔らかい材料から成り、前記ベース部材の少なくとも一部を囲んで包み込み、使用者の該当するアーチ及び歯を受容し得る上下の歯チャネルの少なくとも一方を規定する歯係合部材と、を有し、歯列矯正トレーナーを口腔内に挿入し、使用者の該当するアーチ上に装着したときに、前記使用者の該当するアーチに前記歯係合部材が矯正力を与えるオープンフレーム構造を有する。
【００３３】
また、歯列矯正トレーナー以外の口腔内装具として、接触性スポーツ等のスポーツを行なう際に、使用者の歯を保護するためのスポーツガード又はマウスガードであってもよい。
【００３４】
ここで、本発明の実施の形態に係る歯列矯正トレーナーにおいて、前記歯係合部材の前記ポリマー材料はシリコーンゴム又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）であることが好ましい。
【００３５】
また、前記ベース部材は、アミド単量体の縮合重合またはカプロラクタムの開環重合のいずれかによって形成されるポリアミド材料；ポリエチレン；ポリウレタン；ポリカーボネート；および熱可塑性エラストマー；のいずれかであることが好ましい。
【００３６】
より具体的には、ポリマー材料は、ポリマー内部に反復単位としてのシリコーンを含むポリマー材料であってもよい。これは、シリカで強化した架橋ポリマーである合成エラストマーであってもよい。
【００３７】
ポリマー材料は、シロキサン重合体またはシラン重合体であってもよい。本発明の一形態において、シリコーンを含むポリマーは、シリコーンゴム、たとえば、歯列矯正トレーナーの分野において既に受け入れられている医療グレードシリコーンである。シリコーン材料は特に柔らかく、使用者の歯茎や他の口腔組織に対して快適である。また、歯と歯茎の周りで変形屈曲する能力をある程度有している。
【００３８】
歯係合部材のポリマー材料は、付加重合体であってもよい。付加重合体はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）であってもよい。ポリ塩化ビニルはシリコーンよりも低い融点を有する。歯係合部材がベース部材上に成形される際に、ベース部材がさらされる温度は、歯係合部材にシリコーンゴムを用いた場合よりも、ポリ塩化ビニルを用いた場合のほうが低い。
【００３９】
ベース部材はポリマー材料から作られてもよい。ベース部材のポリマー材料は弾性をもつものであってもよい。
【００４０】
ベース部材を形成するポリマー材料は硬質材料に分類されるものでもよい。ベース部材を作成する材料は、ベース部材に局部的または一点的な圧力が加えられても容易に変形しない。しかし、この材料は同時に、当該部材の両側を互いに近づきまたは離れるようにねじったり引っ張ったりした場合に、多少弾性を示し、屈曲することができる。
【００４１】
また、ベース部材は堅く、力が加えられた時に変形に抗するものとみなされてもよい。力が取り除かれた時に、弾性によって元の形状に戻る。
【００４２】
また、ベース部材を作るポリマー材料は、熱可塑性を有してもよい。しかし、この材料は１６０℃以下の流動材料にさらされたときにその形態を保ち軟化しないものであってもよい。いくつかの実施例において、この材料は、３００℃までの温度の流動材料にさらされたときにその形態を保ち軟化しないものであってもよい。
【００４３】
ベース部材を作るポリマー材料はポリアミド材料であってもよい。ポリアミド材料は、アミド単量体の縮合重合またはカプロラクタムの開環重合のいずれかによって形成されてもよい。
【００４４】
ポリアミド材料は、一般にナイロンとして知られ、米国デラウェア州、ウィルミントンのデュポンケミカルカンパニーの商標であるＮＹＬＯＮ（登録商標）の名のもとに販売されているポリアミドポリマーであってもよい。
【００４５】
ポリアミド材料、例えばナイロンは、弾性と剛性のバランスが適切であるため、特に適している。これによってベース部材のアーム部の屈曲がある程度許容される。しかし、これは、屈曲力またはねじり力を受けたときに良好な記憶を持ち、その力が取り除かれると元の形状に復帰する傾向がある。このことは、口腔内装具が、装着者にとって十分な快適さを維持しつつ、所望のアーチを維持するのを助ける。
【００４６】
あるいは、ベース部材を形成するポリマー材料は、付加重合体又は縮合重合体であってもよい。付加重合体は、ポリエチレンまたはポリプロピレンを含んでもよい。縮合重合体はポリウレタンまたはポリカーボネートを含んでもよい。ポリマー材料はさらにサントプレーンなどの熱可塑性エラストマーを含んでもよい。
【００４７】
本願によって実施される発明の一態様において、ベース部材はポリアミド材料から作られ、歯係合部材はシリコーンゴムから成る。
【００４８】
この組合せでは、トレーナーを製造する過程で、例えばナイロンであるポリアミドのベース部材が最初に成形される。その後、シリコーンの歯係合部材がベース部材上に成形される。型にシリコーンゴムを注入してベース部材を包み込む際に、ナイロンのベース部材は、溶融シリコーンゴムにさらされても軟化溶融しないという特性を持つ。
【００４９】
このように、口腔内装具は、装具に内在骨格強度を与える材料から形成されたベース部材と、ベース部材よりかなり柔らかく成形しやすいシリコーンゴムやＰＶＣから成り、包囲状歯係合部材を有する。この装具は、剛性の内在ベース部材を有することにより、装具が軟質シリコーンゴムのみから成る場合よりも、患者の歯並びにかなり強い影響を与えることができる。さらに、アーチの全体形状と幅を維持することができる。
【００５０】
さらに、前記ベース部材は、オープンフレーム構造を有することが好ましい。
【００５１】
また、前記ベース部材のオープンフレーム構造は曲線状の内側および外側長手フレーム部材と、互いに間隔をおいて、前記内側および外側長手フレーム部材の間まで延在する複数の横断フレーム部材とを有することが好ましく、前記オープンフレーム構造は、略平面形状であり、前記内側および外側長手フレーム部材と前記横断フレーム部材は、略同一平面内にあることが好ましい。
【００５２】
また、前記複数の横断フレーム部材は、前記ベース部材の正面部分にあり、前記正面部分を補強する正面横断フレーム部材を含むことが好ましい。
【００５３】
さらに、前記複数の横断フレーム部材は、さらに、前記内側および外側長手フレーム部材の長手方向沿って配置された２個の中間横断フレーム部材を有し、それによって前記２個の中間横断フレーム部材は、前記使用者の上側のアーチを外側の門歯を略整列させることが好ましい。
【００５４】
また、前記複数の横断フレーム部材は、さらに、前記左右アームの裏側に２個の後部横断フレーム部材を有することが好ましい。
【００５５】
また、前記歯列矯正トレーナーにおいて、前記ベース部材は、前記外側長手フレーム部材上に外側歯整復構造を有することが好ましい。
【００５６】
また、前記外側歯整復構造は、曲線状の前記外側長手フレーム部材と一体に形成され、前記外側長手フレームから上方に突出した外側フランジを有することが好ましい。
【００５７】
また、前記歯係合部材は、略完全に前記ベース部材を収容することが好ましい。
【００５８】
また、前記歯係合部材は、上下面を有する中央ウェブと、前記上下面から夫々上下に突出し、前記上下面を有する上下の歯チャネルを規定する内側および外側フランジとを有することが好ましい。
【００５９】
また、前記内側および外側フランジは、上下の歯チャンネルにおける使用者の歯および歯茎に対して耐えられるように構成されていることが好ましい。
【００６０】
また、前記歯係合部材は、使用者の特定の歯の位置決めをするために、互いに隣接して配置された少なくとも一対の歯位置決め構造を有し、前記少なくとも一対の隣り合う歯位置決め構造は、前記歯係合部材の夫々対応する歯チャンネル内に面する前記内側および外側フランジ上に配置され、横一列に並んでいることが好ましい。
【００６１】
また、それぞれの前記隣り合う歯位置決め構造は、夫々の前記フランジから離れて対応する歯チャンネル内に向かうくさび形状の突起を有することが好ましい。
【００６２】
より具体的には、ベース部材は幅広いアーチをもつよう設計されてもよく、この場合、トレーナーは、アーチ及び歯を幅広いアーチ位置に押し出す。このようにトレーナーは、幅の狭いアーチをより審美的に美しく、望ましい幅広いアーチに拡張するために用いることができる。アーチを広げるためには、変形されたベース部材の弾性力が利用される。
【００６３】
ベース部材は、曲線状の内側及び外側長手フレーム部材をもち、これら長手フレーム部材を横断フレーム部材によって互いに間隔をおいて相互接続したオープンフレーム構造、例えばフラットオープンフレーム構造の形態をとってもよい。オープンフレーム部材は、一般に一平面内にあってもよい。すなわち、長手フレーム部材及び横断フレーム部材が全て、略同一平面内にあってもよい。この平面は実質的水平方向に延在してもよい。
【００６４】
ベース部材はさらに、外側長手フレーム部材上に、外側歯整復構造を含んでもよい。
【００６５】
外側歯整復構造は、外側フランジを有し、この外側フランジは、外側フレーム部材から上方に、横断フレーム部材の高さより上に突出した、及び／又は、外側フレーム部材から下方に、横断フレーム部材のレベルより下に垂下したものである。
【００６６】
ベース部材はさらに、内側長手フレーム部材上に、内側歯整復構造を含んでもよい。
【００６７】
内側歯整復構造は、内側フランジを有し、この内側フランジは、内側フレーム部材から上方に、横断フレーム部材の高さより上に突出した、及び／又は、内側フレーム部材から下方に、横断フレーム部材のレベルより下に垂下したものである。
【００６８】
ベース部材は、中央正面領域と、中央正面部から左右の後端に向かって後方に延びる左右のアーム領域を有してもよい。
【００６９】
外側フランジは、少なくとも中央領域に沿って、横断フレーム部材から上方に突出してもよい。すなわち、使用時に、外側フランジは使用者の上側前歯を覆いこれを横切って延在する。
【００７０】
外側フランジは、当該ベース部材の中央正面領域に沿って、横断フレーム部材例えば横断フレーム部材の上面よりも上に、２〜１０ｍｍ、例えば４〜８ｍｍ、例えば約６ｍｍ程度、上向きに延在していてもよい。また、外側フランジの中央正面領域は、オープンフレームの面よりも上に、２〜１０ｍｍ、例えば４〜８ｍｍ、または６ｍｍ程度、延在していてもよい。このように、外側フランジは、特に中央正面領域において、ある程度の高さを有してもよい。
【００７１】
外側フランジは、ベース部材の左右のアームに沿って、横断フレーム部材より上に、上向きに突出していてもよい。
【００７２】
外側フランジは、オープンフレーム構造のオウダンフレーム部材の上方向に延在しても良く、例えば横断フレーム部材の上面より上に、２〜６ｍｍ、例えば３〜５ｍｍ、例えば４ｍｍほど上向きに延在してもよい。外側フランジの左右のアームは、オープンフレームの面より上に、２〜６ｍｍ、例えば３〜５ｍｍ、例えば約４ｍｍほど上向きに延在していてもよい。中央正面領域における外側フランジは、左右のアーム領域のフランジ、たとえば、使用者の臼歯の少なくとも一部の上に延在するフランジよりも高い。
【００７３】
さらに、外側フランジは、左右の側のベース部材の左右のアーム領域とベース部材の正面中央領域の中間の位置で、中断されるか、または高さを減じてもよい。これら左右の側の位置は犬歯に対応している。これらの位置で外側フランジの高さが低くなっている理由は、犬歯が他の歯とくらべて突出することがあり、もし外側フランジの高さが中央前方領域におけると同じ高さであった場合に、フランジの背後にフィットしないおそれがあるからである。
【００７４】
外側フランジは、例えば射出成形作業において、曲線状の外側長手フレーム部材と一体に形成されていてもよい。
【００７５】
曲線状の内側長手フレーム部材の内側フランジは、横断フレーム部材、例えば横断フレーム部材の上面から上に、約１〜３ｍｍ、例えば約２ｍｍの距離延在していてもよい。曲線状の内側長手フレーム部材の内側フランジは、オープンフレームの面内から上に、約１〜３ｍｍ、例えば約２ｍｍの距離延在していてもよい。
【００７６】
内側フランジは、ベース部材の少なくとも正面中央領域に沿って、横断フレーム部材から上に突出していてもよい。内側フランジは、内側長手フレーム部材の全長にわたって横断フレーム部材から上に突出していてもよい。さらに、内側フランジは、その全長に沿って、実質的に同じ高さまで上に突出していてもよい。
【００７７】
内側フランジはまた、たとえば射出形成プロセスにおいて、曲線状の内側長手方向フレーム部材と一体に形成されてもよい。
【００７８】
本発明の実施の形態において、曲線状の外側長手フレーム部材の外側フランジは、オープンフレームの面より下には、目に見えるほどには延在もしくは垂下していない。同様に、曲線状の内側長手フレーム部材のフランジは、オープンフレームの面より下に、目に見えるほどには延在あるいは垂下していない。
【００７９】
しかし、一つ以上の垂下したフランジを備えた装具は、本発明の範囲内であると考えられることを理解されたい。本出願人は、オープンフレームから上に突出するのみでオープンフレームから下には突出しない外側及び内側フランジにより、満足のいく剛性と強度が得られることを見出した。しかしながら、外側長手フレーム部材の近傍で、たとえば歯の外側で、より大きな強度が必要な場合には、フランジは、上方に突出するとともに下方に垂下させてもよい。また、垂下する内側フランジを設けることもできる。
【００８０】
さらなる代替例として、上述の内側及び外側フランジは、横断フレーム部材から上方に突出するかわりに、オープンフレームの面あるいは横断フレーム部材から下に突出してもよい。
【００８１】
ベース部材は、ベース部材の中央正面領域に一つの正面横断フレーム部材と、ベース部材の左右のアーム領域の後部に、二つの後部横断フレーム部材を有してもよい。
【００８２】
ベース部材はまた、アーム領域の後部の後部横断フレーム部材と正面横断フレーム部材の間に、複数個の中間横断フレーム部材を有していてもよい。
【００８３】
ベース部材の中央正面領域における横断フレーム部材の幅は、５〜１５ｍｍ、好ましくは８〜１２ｍｍ、最も好ましくは約９〜１１ｍｍであってもよい。それぞれのアーム領域の後部における後部横断フレーム部材の幅は、２〜１０ｍｍ、好ましくは３〜８ｍｍ、より好ましくは４〜６ｍｍであってもよい。中間横断フレーム部材の幅は、１〜４ｍｍ、例えば２〜３ｍｍであってもよい。
【００８４】
すなわち、ベース部材の正面領域、例えば実質的に中央に配置された横断フレーム部材は、後部及び中間フレーム部材より大きな幅を有してもよい。これらの横断フレーム部材すなわち横断部材は、重要な構造的な機能を果たし、アーム領域の前部や後部などの重要な領域において装具を強化する。
【００８５】
歯係合部材は、オープンフレーム構造の横断フレーム部材によって形成される面に平行に延在する、上面及び下面を持つ中央ウェブと、ウェブの上面及び下面の少なくとも一方からに離れるように横断方向に突出する内側及び外側フランジを有する。内側及び外側フランジとウェブは、使用者の歯を受容できるチャネルを規定する、少なくとも一つの歯チャンネルを形成する。
【００８６】
内側及び外側フランジは、ウェブの上面及び下面の両方から離れる方向に突出しても良く、歯係合部材の上下のチャネルが規定される。
【００８７】
歯係合部材は、ベース部材の周囲にこれを覆って延在し、トレーナーの本体を形成する。歯係合部材は、使用者の歯と歯茎に接触して係合する、トレーナーの表面を規定する。
【００８８】
歯係合部材は、たとえば、外側フランジの外側に面する表面を含め、ベース部材の全表面を包み込んでもよい。歯係合部材は、外側フランジの外表面を、比較的薄い材料層、たとえば、外側フランジの内側表面を覆う層よりもかなり薄い層で覆ってもよい。これによって、ベース部材と歯係合部材をともに保持するのを支援する。
【００８９】
歯係合部材がベース部材を包み込むことの利点は、これが、歯係合部材をベース部材上に保持するのを支援することである。ベース部材と歯係合部材は異なる材料から成り、これら異なる材料は、剥離しないように互いに適合してともに移動する必要がある。ベース部材を歯係合部材内に包み込むことは、これら二つの部材を一緒に保持するのを支援し、その結果、装具は使用中に剥離しにくくなる。
【００９０】
歯係合部材は、本出願人の先行する特許出願ＰＣＴ／ＡＵ９９／００８４０に記載され、ＷＩＰＯによりＷＯ００／３５３６９（特許文献１）として公開されたものと、概ね同一の形状形態を有してもよい。この明細書の内容は、直接的相互参照（クロスリファレンス）により本明細書に組み込まれる。
【００９１】
歯係合部材はさらに、使用者の個々の歯を位置決めするのを支援のための上下チャネルの少なくとも一つに、一つ以上の歯位置決め構造、たとえば、複数個の歯位置決め構造を含んでもよい。位置決め構造は、装具を最初に嵌め込むのを支援してもよい。
【００９２】
歯位置決め構造は、対をなして設けてもよく、これらは、内側及び外側フランジの長さに沿って互いに対して整列され、内側及び外側フランジから内側にそれぞれ突出する。
【００９３】
歯位置決め構造はそれぞれ、上記内側及び外側フランジから上記チャネル内に向かって内側に延在するくさび形突起部を有していてもよい。位置決め構造はそれぞれ、使用者の歯の形状と略相補的に形づくられてもよく、該当するチャネル内に、わずかな距離だけ延在してもよい。
【００９４】
歯位置決め構造は、使用者の口腔内で、いわゆる理想的な位置に向かって歯が移動することを促進するように配置されてもよい。
【００９５】
歯位置決め構造は、使用者の歯のうち少なくとも中央正面の二つの切歯、たとえば、使用者の少なくとも４つの前歯を包括的に位置決めしてもよい。一形態において、歯位置決め構造は、使用者の４つの前歯を集合的に位置決めする。また一形態において、歯位置決め構造は、使用者の４つの前歯と、使用者の４つの前歯の後方各側の３つの歯を集合的に位置決めする。
【００９６】
配置決め構造は、例えば射出成形によって、ベース部材上に歯係合部材が成形される際に、歯係合部材と一体に成形されてもよい。
【００９７】
上述のように、好適な形態において、歯係合部材は使用者の上下の歯を受容する上下のチャネルを規定する。このようなトレーナーにおいて、歯係合部材は、上下のチャネルの両方に、上下の歯を位置決めするための歯位置決め構造を有してもよい。
【００９８】
歯列矯正トレーナーは、歯係合部材及びベース部材を貫通し、歯係合部材の外表面及び内表面の両方に開口した穴を含んでもよい。
【００９９】
歯列矯正トレーナーは、また、使用者がその舌を正しく位置づけることを促すための舌タブを含んでもよい。
【０１００】
歯列矯正トレーナーは、歯係合部材、例えば曲線状の内側フランジの正面領域に規定された切欠きまたは凹部を有してもよく、これにより、トレーナーによって、例えば、特に歯係合部材及びベース部材の左右のアーム領域によって規定されるアーチの幅を調節することが可能となる。これを舌タブの両側のスペースによって提供することが好便である。
【０１０１】
歯列矯正トレーナーは、曲線状の外側フランジの正中線上に、たとえばウェブの上下の両方に、切欠きを含んでもよい。これは、トレーナーを装着した際に、軟質歯茎領域が歯係合部材と接触することがなく、快適さが増進するように設けられる。
【０１０２】
本装具はまた、歯係合部材のウェブに、左右のアーム領域においてある程度の厚みをもたせてもよい。歯係合部材の厚みは、正面中央領域から、左右のアーム領域の後部に向かって、後向き方向に増加させてもよい。この肥厚化は、歯係合部材の左右のアーム領域の後部から前方に向かって離間した位置で終わる。歯係合部材は、次に、この位置から左右のアーム領域の後部に向かって、再び薄くなる。
【０１０３】
歯係合部材の肥厚化は、断面で見たとき、例えば、曲面状の下面と略平面状の上面をもつ、反転翼に似ていてもよい。歯係合部材のウェブ領域のこの形状は、上下の顎の歯を互いに関して正しく位置づけ、筋肉とＴＭＪ（temporomandibular joint顎関節）のリラクセーションを促進する。
【０１０４】
本出願人は、本装具がいくつかのサイズで作られ、任意の使用者に対して、その歯のサイズに基づいて、適切なサイズのトレーナーを選択することを想定している。本出願人は、異なるサイズが二つの異なるアーチサイズを含み、それぞれのアーチサイズは、歯位置決め構造の約６つの異なるサイズと位置を有することを想定している。異なる歯位置決め構造は、異なる使用者の異なる歯のサイズと歯の位置に対応できる。
【０１０５】
本発明の別の態様によれば、使用者の顎の輪郭に対応した略Ｕ字形状を持ち、ポリアミド材料からなるベース部材であって、ベース部材は、曲線状の内側及び外側長手フレーム部材を横断フレーム部材によって互いに間隔をおいて相互接続したオープンフレーム構造を有し、ベース部材は、中央正面領域及び左右のアーム領域を有し、ベース部材は、外側長手フレーム部材上に設けられ少なくとも前記正面中央領域を横切って延在する外側歯整復構造を含むものであるベース部材と、ベース部材を囲んで包み込み、シリコーンゴムまたは塩化ポリビニル（ＰＶＣ）であるポリマー材料から成る歯係合部材であって、ウェブと、ウェブの上下面の両方から上下に突出して使用者の上下の歯を受容する上下の歯チャネルを規定する内側及び外側フランジを有する連続的歯係合部材とを有する歯列矯正トレーナーが得られる。
【０１０６】
外側長手フレーム部材上の歯整復構造は、中央正面領域に加えて左右のアーム領域の少なくとも一部を横切って延在してもよい。
【０１０７】
ベース部材は、内側長手フレーム部材上に設けたさらなる歯整復構造を有してもよい。
【０１０８】
歯列矯正トレーナーはさらに、使用者の歯の正しい位置決めを促進するための歯位置決め構造を含んでもよい。
【０１０９】
ベース部材は、ナイロンであるポリアミド材料から作られてもよい。歯係合部材は、シリコーンゴムから作られてもよい。
【０１１０】
本発明のさらに別の態様によれば、使用者の顎の輪郭に対応した略Ｕ字形状を持ち、ポリアミド材料からなるベース部材であって、ベース部材は、曲線状の内側及び外側長手フレーム部材を横断フレーム部材によって互いに間隔をおいて相互接続したオープンフレーム構造を有し、ベース部材は、中央正面領域及び左右のアーム領域を有するものであるベース部材と、ベース部材を囲んで包み込み、シリコーンゴムまたは塩化ポリビニル（ＰＶＣ）であるポリマー材料から成る歯係合部材であって、ウェブと、ウェブの上面から上方に突出して使用者の上側のアーチ及び歯を受容する上チャネルを規定する内側及び外側フランジからなる連続的歯係合部材とを有するスポーツガードが得られる。
【０１１１】
スポーツガードは、本発明の上記態様によって規定される歯列矯正トレーナーの、任意選択的特徴を一つ以上有してもよい。
【０１１２】
特に、ベース部材は、ナイロンであるポリアミド材料から作られてもよい。歯係合部材は、シリコーンゴムから作られてもよい。
【０１１３】
本発明はさらに、口腔習癖の改善を促進するよう患者を治療し且つ患者の歯の位置の改善を促進する方法であって、上述の本発明の第一または第二の態様による装具を使用者に嵌め込むステップと、前記装具を使用者に定期的に装着させるステップとを有する方法にも及ぶ。
【０１１４】
装着者は、毎日２４時間のうち少なくとも数時間、装具を装着すればよい。好ましくは、使用者は、毎日、少なくとも日中数時間と、夜間の数時間に装具を装着する。
【０１１５】
本発明はさらに、スポーツ、特に接触性スポーツを行っているときに使用者の歯を保護するための方法であって、上述の本発明の第一または第三の態様による装具を使用者に嵌め込むステップと、頭部や顎に衝撃をうけやすい活動を行う際に使用者に装具を装着させるステップとを有する方法にも及ぶ。
【０１１６】
[定義]：
本明細書において、係合という用語は広い意味を持つものとし、保定係合またはラッチ係合の意味に限定されるものではない。
【実施例】
【０１１７】
以下、実施例に従って、これを説明する。
【０１１８】
（実施例１）
本発明に係る歯列矯正用トレーナー又はスポーツガードである口腔内装具は、様々な形態をとることができる。便宜上、本発明のいくつかの実施例について、添付の図面を用いて以下に詳細に説明する。この詳細な説明を提供する目的は、本発明の主題に興味をもつ人々に、本発明をどのように実施するかを教示することにある。しかし、この詳細な説明の具体性は、前述の記載の一般性に優先するものではない。
【０１１９】
図１乃至９において、参照符号１は、本発明に係る歯列矯正用トレーナーである装具を全体的に示す。
【０１２０】
歯列矯正用トレーナー１は、概して、使用者の顎の輪郭に対応する略Ｕ字形状を持つベース部材２を有する。図１０及び図１１に示されるベース部材２は、図１乃至図９においては隠れ線で示されている。歯列矯正用トレーナー１は更に、ベース部材２を囲んで覆うシリコーンゴム製の歯係合部材５を有する。歯係合部材５は、ベース部材２よりもかなり大きい容積を占め、トレーナー１の本体と形状を形成する。また、使用者の口の歯及び歯茎組織と相互作用して係合する全ての作用面を規定する。
【０１２１】
ベース部材２は、図９乃至図１１に部分的に明確に示され、曲線状の外側及び内側長手フレーム部材１０及び１２が、横断フレーム部材１５によって間隔をおいて結合されたオープンフレーム構造の形態のベースサポートを有している。ベース部材は、参照符号１７で示す正面部と、参照符号１８及び１９で示す左右のアーム領域を有する。
【０１２２】
図示された実施例において、ベース部材２は、いくつかの横断フレーム部材１５を有する。これらのうちの一つは、環状部材１０及び１２の正面中央領域１７に近接して配置されている。横断フレーム部材１５は約８〜１２ｍｍの幅を有し、他の横断フレーム部材と比較してかなり太い。増加した幅は、横断フレーム部材１５にさらなる強度を与える役割を果たす。さらに二つの横断フレーム部材１５は、ベース部材２の左右後続アーム領域１８及び１９の後部に近接して配置されている。これらの横断フレーム部材１５は、３〜６ｍｍの幅を有する。これらは正面の横断フレーム部材よりも細く、残りの横断フレーム部材よりも太い。
【０１２３】
残りの横断フレーム部材は中間横断フレーム部材１５として知られる。図示された実施例において、アーム領域１８及び１９のそれぞれに、２つのこれら横断フレーム部材が設けられている。横断フレーム部材は１〜４ｍｍ、例えば約２ｍｍの幅を有する。
【０１２４】
更に、ベース部材２は外側フランジ２５を有し、この外側フランジは、曲線状の外側フレーム部材１０から上に突出して、曲線状外側フレーム部材１０の全長にわたって延びている。外側フランジ２５は、オープンフレーム構造の横断フレーム部材１５及びオープンフレームの略平面より上に突出している（以降、外側フランジと呼ぶ）。
【０１２５】
外側曲線状フレーム部材１０の正面中央領域１７における、フランジ２５の部分は、左右アーム領域１８及び１９から上方に延びる部分よりもさらに突出している。正面中央領域１７におけるフランジ部分は、最高で６〜８ｍｍの高さを持つ。外側フレーム部材１０の左右アーム領域上のフランジ部分は、最高で５〜７ｍｍの高さを持つ。
【０１２６】
外側フランジ２５は、中央正面部１７と左右のアーム領域１８及び１９の中間両側に低点２８を規定する。この低点は、使用者の糸切り歯すなわち犬歯がある場所に位置する。この理由は、犬歯は他の歯より側方外側に位置することがあり、この部分のフランジが高いと、使用者の歯にトレーナーがフィットしないおそれがあるからである。本出願人は、外側フランジ２５の高さを両側のこの位置で低下させることにより、上記の問題を生じることなく、たいていの口腔にトレーナーをフィットさせることができることを見出した。
【０１２７】
ベース部材２の曲線状内側フレーム部材１２も、オープンフレームから上方に延びるフランジ３０（以降、内側フランジと呼ぶ）を有する。内側フランジ３０はオープンフレームから上に１〜３ｍｍ、例えば約２ｍｍの距離だけ突出している。このように、この内側フランジは、外側フランジ２５よりかなり低く直立し突出している。
【０１２８】
曲線状の外側及び内側フレーム部材１０及び１２、並びに、外側及び内側フランジ２５及び３０は共に、使用者の上下アーチ内の並びの悪い歯に対して矯正力を与え、これにより、上側の歯の正しい位置づけを積極的に促進する。さらに、ベース部材２にさらなる剛性及び構造強度を与える。
【０１２９】
図示のベース部材２は、ベース部材２のオープンフレームより下に、垂下すなわち下方に延在するフランジを目に見えるほどには有さない。
【０１３０】
本出願人は、上側フランジがベース部材２に必要なレベルのねじれ剛性を提供し、下側フランジは必要ないことを見出した。
【０１３１】
しかし、下垂フランジは、本発明の範囲内にあるものと考えられることは明らかである。例えば、下垂フランジは、ベース部材の強度をさらに増加させる。
【０１３２】
ベース部材２は、中央正面領域１７において一対の開口３８及び３９を形成する。開口３８及び３９は、ベース部材２の内側及び外側の曲線状フレーム部材１２及び１０の両方に設けられている。これらは、ベース部材２の正面領域１７の左右に位置している。これらの開口は、ベース部材２より下に、下方に垂下する一体ブラケット又はループ構造によって形成される。
【０１３３】
以下に、より詳細に説明するように、開口３８及び３９は、歯係合部材５における対応する開口と協働する。
【０１３４】
ベース部材２は、約３００℃より低い温度にさらされたときに溶融軟化しない剛性プラスチック材料から作られる。図示の実施例において、ベース部材は、ポリアミド材料であるナイロンから成る。ナイロンは、シリコーンがナイロン上に射出成形される際に溶融シリコーンと接触したとき、軟化も溶融もしない。さらに、これは硬質であり適切なレベルの剛性を有することがわかっている。同時にこれは、左右のアーム領域の互いに近づきまた離れる方向への多少の運動ならびに左右のアーム領域の互いに対する多少のねじれを許容する。
【０１３５】
ナイロンは、主ポリマー鎖の一体部分として反復アミド基を有する長鎖状合成ポリマーアミドの一般名である。このポリマーは線状であり、フィラメントに形成するのに適しているが、必ずしもその必要はない。ナイロンを本願に適したものとするその特性の一つは、特に高い温度に耐えうることである。その結果、高温の溶融シリコーンと接触したときに、軟化も変形もしない。
【０１３６】
本出願人は、台湾、台北に本拠をおくＳｈｉｎｋｏ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙからナイロンを入手している。下記表１は、同社から供給されているナイロン６６の異なるグレードを示す。
【０１３７】
【表１】
0005705794.tif 000002
【０１３８】
本出願人は、自身が作成した装具に、ナイロン６６  ６２１２ＧＡとして知られるグレードのナイロン６６を使用した。この材料は下記の特性を有する。 
引張り強度  ９００
曲げ強度  １３５０
ロックウェル硬度  １１９
【０１３９】
ナイロンは、米国デラウェア州に本拠をおく、イー・アイ・デュポン・ヌムール・ケミカル・カンパニー（E I. Du Pont Nemours Chemical Company）(デュポン（Du Pont）)を含む、その他多数の化学製品供給業者からも入手することができる。本出願人は、デュポン社から入手したナイロンもまた、充分に機能すると確信している。この材料は、主要商品であり、世界中の多数のナイロン供給業者から入手することができる。本出願人は、どの供給者からナイロンが供給されたかに関わらず、本発明を同等に良好に実施できるものと想定している。
【０１４０】
歯係合部材５は、ベース部材２のオープンフレーム部を概ね囲んで包み込む中央ウェブ４０を有する。これによって横断部材１５の間のスペースを埋め、また、オープンフレーム上にある程度の厚さの層を形成する。更に、歯係合部材５は、ウェブ４０の両側において上方及び下方に延びる内側及び外側フランジ４４、４５を有する。これらのフランジ４４及び４５はウェブ４０と共に、使用者の上下の歯を受容するための上下のチャネル４６及び４７を形成する。ベース部材２と同様、歯係合部材５は、中央正面領域及び左右のアーム領域４８及び４９を有してもよい。
【０１４１】
歯係合部材は、医療グレードのシリコーンゴムである、シリコーン含有高分子化合物から作られる。このゴムは主要商品であり、多数のよく知られた化学製品会社から購入することができる。例えば、本出願人はこれを、米国デラウェア州に本拠をおくデュポンケミカルカンパニー（Du Pont Chemical Company）から購入できることを知っている。
【０１４２】
本出願人は、好適なシリコーンゴムを、日本国東京都千代田区大手町二丁目６番１号に本拠をおく、信越化学工業株式会社という名前の日本の化学製品会社から調達している。この材料について、信越により提供されている材料仕様データシートを下記表２に示す。
【０１４３】
【表２】
0005705794.tif 000003
【０１４４】
本出願人が本装具に最も頻繁に使用しているシリコーンのグレードは、ＫＥ−１９５０−７０であり、これは最も硬質のグレードである。
【０１４５】
シリコーンゴムの別の供給業者は、ドイツ、レバークーセンを本拠とするバイエルケミカルカンパニー（Bayer Chemical Company）である。バイエル社は、無毒性であり医療グレード材料として好適な液体シリコーンゴムＬＳＲ２０５０を供給している。これは二成分ゴムであり、各成分は別々の容器に収納されている。これらの二つの成分が静的ミキサーに注入され、完全に混合された後、射出成形型に注入される。
【０１４６】
トレーナーは更に、歯係合部材５の内側及び外側フランジ４４及び４５のそれぞれに、歯位置決め構造５０を含む。位置決め構造５０は、個々の歯を、使用者のアーチ上の正しい位置に導き偏位させる。
【０１４７】
各歯位置決め構造５０は、内側及び外側フランジ４４、４５のそれぞれから、上下チャネルによって規定されるスペース内に突出する突起を有する。歯位置決め構造５０の各突起は、断面で見たとき、両側から、隣接する歯と歯のあいだの所望の位置にある点まで、内向きにテーパ状となったくさび型形状を有していてもよい。
【０１４８】
さらに、歯係合部材５の上下チャネルにそれぞれ、歯位置決め構造５０を設けてもよい。
【０１４９】
図示の実施例において、歯位置決め構造５０は、使用者の上顎のアーチの正面に最も近い、１０個の歯を位置づけるものである。同様に、歯係合構造は、使用者の下顎の１０個の前歯を位置づけるものであってもよい。
【０１５０】
歯列矯正用トレーナーは、歯係合部材５の外側フランジ４５の中央上表面に、ノッチすなわち切り欠き５５を含んでもよい。さらに、外側フランジ４５の下面に、より小さい中央ノッチすなわち切り欠き５７を含んでもよい。これらノッチは、歯係合部材の中央から材料を取り除いたもので、この部材が、この部分の軟質組織と接触しないようにする。この部分を横切って腱が延びており、歯係合部材５がこの腱と接触しないほうが、使用者にとって、より快適である。
【０１５１】
歯列矯正トレーナー１は更に、使用者の舌を正確な中央位置に位置づけるための舌タブ６０を有する。舌タブは、歯係合部材５の内側フランジ４４に、ウェブ４０から上向きに形成されている。これにより、使用者の口腔習癖を改善し、特に、舌前突を防ぐことを支援する。タブ６０の両側にあるスペースは、異なる使用者の異なるアーチサイズに対応するため、トレーナー１のアームを内側及び外側に調節することを可能とするという重要な機能を果たす。これにより、２つの異なるアーチサイズを持つ２サイズの装具を、ほとんどの患者に適合させることができる。また、内側フランジの下縁の、例えば中央位置に、小さなノッチが設けられている。
【０１５２】
更に、歯係合部材５のウェブ４０、例えばその上下面は、部材４の正面部から後向きに、左右後続アーム領域４８及び４９に至るまで外向きにテーパ状とされている。このことの効果は、ウェブ４０を、歯係合部材５の正面から後方に向かう方向に徐々に太くすることである。これは、左右後続アーム領域４８及び４９の、アーム領域の後端から前方に離間した位置まで続く。以後、歯係合部材５の上下面は、互いに向かって内側にテーパ状となり、上記位置から歯係合部材５の後部にかけて徐々に細くなる。要するに、ウェブ４０は、正面領域から後方に延びるそれぞれのアーム４８、４９上において、非対称の翼形状を有するものと一般的に説明できる。翼形状はその下側で、カーブした表面を持ち、このため、反転していると考えてもよい。
【０１５３】
ウェブ４０の翼形状は、使用者の上下の歯の間のスペースを埋め、顎を支持する。これにより、下顎が、上顎に対して解剖学上の正しい位置をとることを可能とし、このことは、使用者にとって、リラクセーションと筋肉についての恩恵を与える。
【０１５４】
歯係合部材５は更に、ベース部材２の開口３８及び３９と同じ場所に形成された通路を有する。これらの通路は連続的なものであり、その両端において開放されている。ベース部材の開口３８及び３９はベース部材２と接触する、歯係合部材５の表面積を増加させる。これは、ベース部材上に歯係合部材を保持し、層間剥離を防ぐことを支援することから、有用である。
【０１５５】
歯列矯正トレーナーは下記のように製造される。まず、第１の射出成形ステップにおいて、ナイロンからベース部材２を射出成形する。次に第２の成形ステップにおいて、歯係合部材５を、ベース部材２の周囲にこれを覆って成形し、ベース部材２を包み込む。次いで、形成した歯列矯正トレーナー１を型から取り外す。
【０１５６】
各成形ステップのサイクル時間は約１５秒である。シリコーンゴム成形のサイクル時間は、ナイロンベース部材のサイクル時間より長い。一般に、成形品は受動的に冷却される。しかし、シリコーンゴムは、成形した後、積極的に冷却することができる。一般に、成形された材料が充分に冷却されたら、部材を型から取り外す。
【０１５７】
溶融シリコーンは、非常に高温で、例えば少なくとも３００℃で型に導入する。このため、成形されたベース部材は、軟化することなく、この温度に耐え得るものでなければならない。ナイロンはシリコーンの注入温度に耐えることができ、したがって、この目的に非常に適したものと認められている。さらに、ナイロンは、高レベルの剛性と、局部的な硬度を有するとともに、トレーナーのアーム領域の、互いに近づく方向及び互いから離れる方向の若干の屈曲を許容する。
【０１５８】
二つの別々の型を用いてトレーナーを成形してもよい。すなわち、第１の型においてベース部材を成形し、取り出して第２の型に入れ、ここで歯係合部材を成形する。
【０１５９】
あるいは、ベース部材と歯係合部材を同じ型において、連続一体成形（コインジェクション）プロセスで成形することもできる。すなわち、第１のステップにおいて射出成形プロセスによってベース部材を成形し、その後第２のステップにおいてベース部材上に歯係合部材を成形する。歯係合部材を成形する前にベース部材を取り出す必要はない。型は二つの成形部を有し、それぞれベース部材と歯係合部材に用いられるもので、これらは、順番に成形領域の作業位置に運ばれる。
【０１６０】
使用時に、上述の歯列矯正トレーナーは、通常は、矯正歯科医または歯科医によって嵌め込まれる。本出願人が想定するトレーナーは、少なくとも二つの異なるサイズのベース部材を有する。それぞれ異なるサイズのベース部材は、異なるサイズの歯位置決め構造をもつ少なくとも４つの異なるサイズの歯係合部材を有する。
【０１６１】
したがって、医師の第１のステップは、異なるサイズのトレーナーのなかから適切なトレーナーを選び、患者の口腔にそれを挿入することである。通常、医師は、使用者のアーチと歯を検査測定した後で、トレーナーのサイズを選択する。しかし、トライアルアンドエラー（試行錯誤）方式を用いてもよく、この場合には、医師は異なるサイズの各装具を試した後で、最適に適合したものを選択する。
【０１６２】
患者の口腔に嵌め込まれると、歯係合部材の軟質シリコーンゴムが、使用者の歯茎と歯にあてがわれる。骨格となるベース部材は、トレーナーにより規定されるアーチの形状形態を維持する内在力を与え、且つ、歯を望ましい位置に偏位させる。
【０１６３】
歯係合部材の内側及び外側フランジは歯にあてがわれる。シリコーンは軟質で、使用者の口腔に合致する若干の能力を有する一方、弾性を有し、したがって、歯によって変形されると、使用者の歯に対して復帰力を加える。この力によって、個々の歯を、歯が飛び出したり引っ込んだりしないように整列させる。ベース部材の内在する剛性は、平面図で見たとき、滑らかにカーブした、放物線状の形状を形成するように、アーチの形状を維持する。このようにして、使用者の狭いアーチは、変形したベース部材の弾性偏位力により広がるように付勢される。この力は、能動的スプリングエネルギーと等価である。偏位力が歯に加えられてアーチを外に広げさせる。また、歯位置決め構造も、個々の歯が、アーチのラインの長さに沿って、好ましい位置をとることを促す。歯を移動させるために力を印加することは、歯列矯正における標準的技法である。
【０１６４】
歯列矯正トレーナーは、使用者の上下のアーチと歯の両方を受容するため、毎日の生活の間中使用するには適していない。例えば、トレーナーを装着している間、使用者は話したり食べたりすることができない。通常、使用者は、トレーナーを毎晩、数時間、装着する。可能であれば、日中も数時間、トレーナーを装着すると、より好適である。やがて、歯の該当する面に対する力の印加により、歯が所望の位置に移動していく。歯の移動が達成される生理学的なメカニズムは、歯科及び矯正歯科の分野においてよく知られており、本明細書では説明を省略する。
【０１６５】
本発明の、図示しない別の実施例において、ベース部材はナイロンから作られ、歯係合部材はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から作られる。
【０１６６】
ＰＶＣ樹脂は化学産業における主要商品であり、世界中の多くの化学製品製造業者から入手することができる。本出願人は、ＰＶＣ樹脂を、オーストラリア、ヴィクトリア州、フレミントン、レースコースロード１３５を本拠地とするパシフィックダンロップ社（Pacific Dunlop Limited）の分身会社であるインプロデクス（IMPRODEX）から入手している。
【０１６７】
本出願人が使用している製品の規格は、ＨＹＣＯ４０１６−８９ＰＶＣ化合物である。これは、良好な透明性と低い毒性が要求される用途のための透明押出成形グレードＰＶＣ化合物であり、食品と接触する用途に適している。
【０１６８】
このＰＶＣグレードの特性は下記表３の通りである。
【０１６９】
【表３】
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【０１７０】
これらの材料からつくられ、上述のシリコーンゴム製トレーナーと同じ構造的特徴や形態を有するトレーナーは、同様な２ステップ成形プロセスによって製造される。第１のステップにおいて、ベース部材がナイロンから成形される。その後、第２の射出成形ステップにおいて、歯係合部材がＰＶＣから成形される。
【０１７１】
シリコーンゴムに代えてＰＶＣを用いることの利点は、それほど高温の射出温度を必要としないことである。これにより、使用される成形装置が簡易なものとなる。また、歯係合部材がベース部材上に成形される際にベース部材が耐えなければならない温度を下げることができる。このことは、ベース部材にナイロン以外の材料を使用する可能性を開く。本出願人は、ポリエチレンやポリプロピレンなどの付加重合体や、ポリウレタンやポリカーボネートなどの縮合重合体や、サントプレーンなどの熱可塑性エラストマーなどの他の材料を想定している。さらに、その他の熱可塑性材料も適している。
【０１７２】
使用時に、このトレーナーは、上述のトレーナーと同様に用いられる。ＰＶＣはシリコーンと同様の特性を有し、上記その他のポリマー材料が使用された場合には、これらはナイロンと同様の特性を有する。
【０１９９】
図面を参照して説明した上記の装具の利点は、アーチを広げて歯を整復させるのに十分な強度を与えることができることである。歯に加えられる力は、他の歯列矯正器具によって得られるものに匹敵する。整復力は、ナイロンのベース部材の内在強度によるものである。ベース部材は、突出したり、引っ込んでいる歯並びの悪い歯に力を加える効果をもち、この力によって、歯をアーチ形状またはアーチラインに復帰させる。
【０２００】
ベース部材の曲線状の外側フレーム部材上のフランジは、使用者の歯の再整列と、アーチの拡張を支援する。フランジを含むベース部材の内側及び外側長手フレーム部材は、歯が引っ込んでいたり、歯並びが悪いときに歯を前方に押す効果をもつ。同様に、歯が回転して、末端部が突出して近心端が引っ込んでいる場合には、内側及び外側フランジは、正しい位置への回転再整列促進する力を加える。さらに、アーチ形態が狭い場合は、内側及び外側フレーム部材は幅広いアーチ形態を持つように設計され、弾性をもち、これにより、歯を外側に付勢してアーチ形態を広げる。
【０２０１】
このように、本トレーナーは、単に、隣接する歯が突出しないように互いに整列させるだけではない。むしろ、理想的なアーチ幅よりも狭い場合にアーチを広げようとするものである。また、アーチラインに沿って、個々の歯を正しい位置に正確に位置決めする。このようにして、二つの前歯の間のラインが、アーチの中線に位置づけられる。これは、満足できる審美的歯列矯正のための重要な要件である。
【０２０２】
上述の歯列矯正トレーナーのさらなる利点は、シリコーンゴムが非常に軟質の材料であることである。このため、使用者の歯と歯茎に過大な局部的な圧力を加えることなく、歯と歯茎の輪郭に合致する能力を有する。そこで、トレーナーは、使用者の口腔に対して過酷なものではない。患者の口腔内の軟質組織を傷つけることなく、十分な快適さをもって装着することができる。
【０２０３】
さらに、トレーナーは成形作業において大量に製造することができる。装具は二ステップ成形作業において射出成形される。これにより、装具を妥当なコストで製造することができる。個々の使用者のために特注で成形する必要もない。これにより、妥当なコストで市場に供給することが可能となる。
【０２０４】
上述の歯列矯正トレーナーのさらなる利点は、使用者の個々の歯を最適な位置に位置決めするための位置決め構造を有することである。大量生産されるトレーナーによって、アーチの放物線カーブに個々の歯を位置決めすることは、大きな進歩である。
【０２０５】
歯列矯正トレーナーは、さらに、舌を正しく位置づけるためのタブと、タブの両側に設けられ、トレーナーのアームをある程度開閉できるようにするためのスペースを有する。
【０２０６】
上述のスポーツガードの利点は、たいていの使用者にフィットできる、効果的なスポーツガードを提供できる点である。さらに、使用者の歯と歯茎に接触するシリコーンゴムが軟質で適合性をもつため、このスポーツガードは快適である。さらに、スポーツガードは、スポーツを行っている最中に与えられる頭や口への衝撃に対して、効果的な保護をもたらす。さらに、このスポーツガードは、非常に妥当なコストで市場に提供することができ、使用者に嵌め込む前に沸騰水中で成形する必要がない。
【０２０７】
上述の説明は本発明の例示としてのものであり、当業者に明らかなすべての変更や変形は、ここに説明した本発明の広義の範囲内に含まれることはもちろんである。
【産業上の利用可能性】
【０２０８】
以上説明したように、本願発明の歯列矯正トレーナーは、歯列矯正器具である口腔内装具に最適である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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