(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位領域および遠位領域を有する細長い第１の可撓性シャフトと、
前記遠位領域に近接して配置された第１の拡張可能部材と、
前記第１の拡張可能部材の上に配置され、崩壊構成から拡張構成まで径方向拡張可能な第１の拡張可能な足場と、
前記第１の足場の上に配置され、外壁および内壁を有する第１の二重壁充填構造と、
前記第１の充填構造を前記第１の可撓性シャフトに解放可能に結合させ、前記第１の可撓性シャフトに対する前記第１の充填構造の軸方向移動を制約する第１の解放可能な結合機構と、
前記解放可能な結合機構は第１のテザーを備え、
前記第１の可撓性シャフトのそばに配置された第１の係止ワイヤをさらに備え、
前記第１の係止ワイヤの遠位端は、前記可撓性シャフトに解放可能に結合され、
前記第１のテザーは前記第１の係止ワイヤに解放可能に結合されており、そして、
近位領域および遠位領域を有する細長い第２の可撓性シャフトと、
前記遠位領域に近接して配置された第２の拡張可能部材と、
前記第２の拡張可能部材の上に配置され、崩壊構成から拡張構成まで径方向拡張可能な第２の拡張可能な足場と、
前記第２の足場の上に配置され、外壁および内壁を有する第２の二重壁充填構造と、
前記第２の充填構造を前記第２の可撓性シャフトに解放可能に結合させ、前記第２の可撓性シャフトに対する前記第２の充填構造の軸方向移動を制約する第２の解放可能な結合機構と、から構成され、
前記第２の開放可能な結合機構は第２のテザーを備え、
前記第２の可撓性シャフトのそばに配置された第２の係止ワイヤをさらに備え、
前記第２の係止ワイヤの遠位端は、前記可撓性シャフトに解放可能に結合されて、
前記第２のテザーは前記第２の係止ワイヤに解放可能に結合されており、そして、
前記第１の充填構造は、硬化可能な流体充填媒体で充填されるように構成され、それによって前記外壁は前記動脈瘤の内側表面に一致し、前記内壁は、ほぼ管状の第１の脈管を形成して血流経路を提供し、
前記拡張構成においては、前記第１の足場は前記第１の充填構造の内壁に係合し、
前記第２の充填構造は、硬化可能な流体充填媒体で充填されるように構成され、それによって前記外壁は前記動脈瘤の内側表面に一致し、前記内壁は、ほぼ管状の第１の脈管を形成して血流経路を提供し、
前記拡張構成においては、前記第２の足場は前記第２の充填構造の内壁に係合し、
前記第１または第２の充填構造に流体結合され、それぞれの前記充填構造に前記硬化可能な充填媒体をデリバーするように構成された充填管をさらに備え、
前記充填管は、内側充填管、およびその上に摺動可能に配置された外側充填管を備え、
両管ともそれぞれの前記充填構造に流体結合されていることを特徴とする血管内の動脈瘤を治療するシステム。
【請求項２】
前記第１の可撓性シャフトは、中に開口部を有する第１のテーパ状ノーズコーンを備え、前記第１のノーズコーンは、前記第１の可撓性シャフトの前記遠位端に結合され、前記第１の係止ワイヤの前記遠位端は前記第１のノーズコーン開口部と解放可能に結合され、
摺動可能に受けられることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１のテザーは前記第１の係止ワイヤに解放可能に結合されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の充填構造は、そこに固定して取り付けられた第１のテザー・ループを備え、
前記第１のテザーは前記第１のテザー・ループを通過することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２のテザーは、前記第２の係止ワイヤ周りでループ状になっていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記充填管内に配置された探り針をさらに備えることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
それぞれの前記充填構造に流体結合され、前記充填管に流体結合された充填タブをさらに備えることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記充填タブは、２つの部分への前記充填タブの分離を可能にするように構成された分割領域を備え、前記第１の部分は前記硬化可能な充填媒体での充填後に、それぞれの前記充填構造に結合されたままであり、前記第２の部分は、別個に前記第１の部分とは独立していることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項にに記載のシステム。
【請求項９】
脈管を有する第１の外側シースをさらに備え、前記第１の充填構造と、前記第１の足場と前記第１の拡張可能部材は、治療部位への前記システムのデリバー中に前記第１の外側シースの脈管によって配置されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１または第２の拡張可能部材は膨張可能バルーンを備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記バルーンは予備成形、湾曲またはテーパ状領域を備えていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１または第２の充填構造が前記硬化可能な流体充填媒体で充填されているときに、前記第１または第２の充填構造の圧力監視を可能にするように前記第１または第２の充填構造に結合された圧力モニタをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、医療用治療システムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は動脈瘤を治療するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、しばしば破裂しやすく、したがって患者に深刻な危険性を与える血管の拡張または「隆起」である。動脈瘤は、あらゆる血管に生じる可能性があるが、脳血管系または患者の大動脈内に生じる場合に特に懸念される。
【０００３】
本発明は、大動脈内に生じる動脈瘤、特に大動脈瘤と呼ばれるものに特に関連している。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、大動脈内の位置と、その形状および複雑性に基づき分類される。腎動脈の下に見られる動脈瘤は、腎臓下腹部大動脈瘤と呼ばれる。副腎腹部大動脈瘤は腎動脈の上に生じるが、胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）は、上部大動脈の上行、横または下行部分に生じる。
【０００４】
腎臓下動脈瘤は、最も一般的なものであり、全ての大動脈瘤の約８０パーセント（％）を示す。副腎大動脈瘤はあまり一般的ではなく、大動脈瘤の約２０％を示す。胸郭大動脈瘤は最も一般的ではないものであり、しばしば治療するのが最も難しい。
【０００５】
動脈瘤の最も一般的な形は、「紡錘状」であり、拡張部が動脈周面全体周りに延びている。あまり一般的ではないが、動脈瘤は狭い頸部に取り付けられた血管の一方側の隆起を特徴とすることができる。胸部大動脈瘤はしばしば、普通は中間層内で大動脈壁内の出血性分離によって生じる解離性動脈瘤である。これらのタイプおよび形態の動脈瘤それぞれの最も一般的な治療は、切開外科的修復術である。切開外科的修復術は、そうでなければかなり健康であり、顕著な併存疾病がない患者で極めて成功する。しかし、このような切開外科処置は問題がある。というのは、腹部および胸部動脈へのアクセスは得るのが難しく、動脈を締め付けて、かなりの負担を患者の心臓にかけなければならないからである。
【０００６】
過去十年にわたって、脈管内グラフトは、切開外科処置を行うことができない患者の大動脈瘤の治療に幅広く使用されてきた。普通、脈管内修復は、股間内の腸骨動脈のいずれかまたは両方を通して「脈管内で」動脈瘤にアクセスする。典型的には様々なステント構造によって支持され取り付けられた繊維または膜管であったグラフトは、その後移植されて、典型的にはいくつかの片またはモジュールをインサイチューで組み立てる必要がある。成功する脈管処置は、切開手術処置よりはるかに短い修復期間を有する。
【０００７】
しかし、現在の脈管内大動脈瘤修復は、多くの制限がある。例えば、かなりの数の脈管内修復患者は、最初の修復処置の２年以内に近位接合点（心臓に最も近い取付点）の漏洩に苦しむ。このような漏洩はしばしば、さらなる脈管内処置によって行うことができ、このような追加の治療を行う必要性により、費用がかなり大きくなり、患者にとっては特に望ましくない。あまり一般的でないが、さらに深刻な問題は、グラフト移動であった。グラフトがその意図した位置から移動または滑る場合、切開手術修復が必要である。脈管内グラフトを受ける患者はしばしば、優れた手術候補であると考えられないものであるので、これは特に問題である。
【０００８】
本脈管内グラフトシステムのさらなる欠点は、配置および構成の両方に関する。例えば、市販の血管内システムの多くは、経皮導入には大きすぎる（１２Ｆより大きい）。さらに、現在のデバイスはしばしば、剛性があり、デリバーするのが難しく、腎動脈と動脈瘤の上部の間にほとんど空間がない状態で多くの幾何的に複雑な動脈瘤、特に短頸または無頸動脈瘤と呼ばれる腎臓下動脈瘤を治療するのに適切でない環状支持フレームを有する。歪曲した幾何形状を有する動脈瘤はまた、治療するのが難しい。
【０００９】
これらの理由で、大動脈瘤の脈管内および低侵襲性治療のための改良型方法およびシステムを提供することが望ましい。特に、より低いデリバリー・プロファイルを有するシステム、および経皮的にデリバー（送入）することができ、歪曲した血管内で追跡することができ、展開させることができる方法を提供することが望ましい。移動に抵抗し、可撓性があり、展開するのが比較的容易であり、短頸または無頸動脈瘤と、極めて不規則および非対称幾何形状を有するものを含む全ての動脈瘤構成ではないが多くを治療することができる、漏洩が最小であるまたは全くない人工装具を提供することが望ましい。さらに、単一脈管ステントおよびグラフト、分岐ステントおよびグラフト、平行ステントおよびグラフトを含む脈管内ステントおよびグラフトの現在の設計と、以下に記載する同一出願人の同時係属出願の主題である二重壁充填構造に適合するシステムおよび方法を提供することが望ましい。また、動脈瘤内での脈管内修復デバイスの位置決めおよび配置に関する、オペレータへのフィードバックを行うシステムおよび方法を提供することが望ましい。システムおよび方法は、ステントおよびグラフトが最初に配置されたときにステントおよびグラフトで配置可能であることが好ましい。加えて、脈管内または経皮的のいずれかで、前に移植した動脈ステントおよびグラフトを修復するためのシステムおよび方法を提供することが望ましい。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に記載する発明によって満たされる。
【００１０】
米国特許出願公開第２００６／００２５８５３号は、大動脈または他の動脈瘤を治療するための二重壁充填構造を記載している。同一の出願人の同時係属の米国特許出願公開第２００６／０２１２１１２号は、大動脈内でこのような二重壁充填構造を固定および密封するためのライナおよび増量剤の使用を記載している。これらの両方の公報の完全な開示を参照として本明細書に援用する。ＰＣＴ公開第ＷＯ０１／２１１０８号は、大動脈瘤を充填するための中心グラフトに取り付けられた拡張可能なインプラントを記載している。米国特許第５，３３０，５２８号、第５，５３４，０２４号、第５，８４３，１６０号、第６，１６８，５９２号、第６，１９０，４０２号、第６，３１２，４６２号、第６，３１２，４６３号、米国特許出願公開第２００２／００４５８４８号、第２００３／００１４０７５号、第２００４／０２０４７５５号、第２００５／０００４６６０号、およびＰＣＴ公開第ＷＯ０２／１０２２８２号も参照のこと。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）および胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）の両方を含む大動脈瘤の治療のためのシステムおよび方法を提供する。このシステムは、経皮的に、または手術的縮小によって患者に導入させることができ、好ましくは１０Ｆｒｅｎｃｈ〜１８Ｆｒｅｎｃｈ（3.3 mm 〜 5.94 mm)の範囲、さらに好ましくは１２Ｆｒｅｎｃｈ〜１６Ｆｒｅｎｃｈ(3.96 mm 〜 5.28 mm)の範囲の外径を有することができる。
【００１２】
本発明の第１の態様では、血管内の動脈瘤を治療するシステムは、近位領域および遠位領域を有する細長い可撓性シャフトを備えている。第１の二重壁充填構造は、シャフトの遠位領域の上に配置され、外壁および内壁を有する。充填構造は、硬化可能な流体充填媒体で充填することができ、それによって外壁は動脈瘤の内側表面に一致し、内壁はほぼ管状の脈管を形成して、血流経路を与える。システムはまた、充填構造に隣接して配置された第１の拡張可能な足場（スキャフォルト）を備えている。第１の足場は、充填構造の管状の脈管の少なくとも一部内で径方向に拡張可能であり、充填構造は第１の足場から離れており、そこから軸方向に分離されている。
【００１３】
いくつかの実施形態では、第１の足場は充填構造に近接していてもよいが、他の実施形態では、第１の足場は充填構造から遠位となっている。時に、第１の足場の一端部と充填構造の一端部の間に間隙および間隔がある。第１の足場および充填構造は互いに同心であるように、第１の足場を充填構造によって摺動可能に受けることができ、充填構造は足場の周りにカバーを与える。
【００１４】
時に、デリバリー・システムは、充填構造および／または足場の上に少なくとも部分的に配置されたシース（鞘）を備えることができる。シースは、テーパ状先端を有することができ、軸方向に配向されたスリットを有することができる。システムはまた、可撓性シャフトの上に少なくとも部分的に配置され、第１の二重壁充填構造と摺動可能に係合するプッシャ管を備えることができる。第１のテザーは、充填構造に結合させることができ、テザーは可撓性シャフトの近位領域と遠位領域の間に延びることができる。テザーは、軸方向にシャフトに沿って第１の足場に対する第１の二重壁充填構造の移動を案内するようになっている。第１の足場に対して軸方向に移動されるので、充填構造を引くためにテザーを使用することもでき、それによって充填構造を第１の足場に摺動可能に係合させ、これを位置決めすることができる。時に、デリバリー・システムはまた、充填構造に結合された第２のテザーを備えることができ、第２のテザーは可撓性シャフトの近位領域と遠位領域の間に延びることができる。システムは、第１の充填構造に結合された１つまたは複数の小孔または縫合糸ループを備えることができ、テザーまたは管を受け、ガイドとして働くようになっている、または充填構造は管を摺動可能に受けることができる充填構造の壁面に結合されたレセプタクルを備えることができる。システムはまた、可撓性シャフトの遠位領域に結合されたノーズコーンを備えることができ、時に、テザーはそこに結合される。テザーの一部は、患者の身体の外側に延びることができる。テザーは、充填構造に解放可能に結合させることができる。
【００１５】
システムはさらに、充填構造および圧力モニタに流体結合された、注射器などの膨張デバイスを備えることができる。圧力モニタはまた、充填構造が硬化可能な流体充填媒体で充填されているときに、充填構造の圧力監視を可能にするように充填構造に結合させることができる。圧力モニタは、圧力計、デジタル・ディスプレイなどを備えることができる。
【００１６】
時に、充填構造は安全弁を備えており、任意選択のリザーバはそこに流体結合させることができる。安全弁は、第１の充填構造から流体隔離させることができ、リザーバは、所定の圧力で安全弁からの硬化可能な流体充填媒体を受けるようにすることができる。リザーバは、硬化可能な流体充填媒体で少なくとも部分的に充填された場合に放射線不透過性であってもよい。システムの他の実施形態は、充填構造で流体結合された視覚表示器を有することができる。視覚表示器は、第１および第２の位置を有し、所定の圧力が視覚表示器に加えられた場合に、表示器は第１の位置から第２の位置まで移動する。この表示器は、蛍光透視により見ることができる。
【００１７】
他の実施形態は、圧力計に流体結合されたバルーンなどの折畳み式部材を備えることができる。折畳み式部材を充填構造の外壁と動脈瘤の内側表面の間に位置決めすることができ、したがって、圧力計は充填されたときの充填構造の圧力を表示する。他の実施形態はまた、動脈瘤壁面と充填構造壁面の間に同様に位置決めされ、第１および第２の位置を有する、ばねなどの圧縮機構に流体結合されたバルーンなどの折畳み式部材を備えることができる。圧縮機構は、充填構造が充填されたときに、折畳み式部材によって加えられる力に対抗する所定の力を与える。圧縮機構は、折畳み式部材によって加えられるが所定の値を超えた場合に、第１の位置から第２の位置まで移動する。折畳み式部材はバルーンであってもよい。いくつかのシステムはまた、充填構造が所定の圧力に充填された場合に、流体が充填構造に充填されるのを防ぐ係止機構を備えることができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、充填構造は、充填構造の外壁が動脈瘤の内側表面に一致する場合に変形する柔軟区画を備えることができる。区画は、ほぼ平らな部分を有することができ、圧力表示器と流体結合させることができる。
【００１９】
時に、第１または第２の足場は、破砕可能領域および残りの領域を備えることができる。破砕可能領域は、充填構造が所定値に加圧されるが、残りの領域が完全に拡張されたままである場合に崩壊する。さらに他の実施形態では、システムはさらに、収縮構成から拡張構まで拡張し、遠位領域の近くでシャフトに結合されたバルーンなどの拡張可能部材を備えることができる。拡張可能部材は、圧力監視デバイスに流体結合させることができる。拡張可能部材は、予備成形、湾曲またはテーパ状領域を有することができる。
【００２０】
足場は、金属からなっていてもよく、バルーン拡張可能であってもよい。足場または充填構造はまた、そこから制御して解放することができる治療薬を担持することができる。いくつかの治療薬としては、ヘパリンなどの抗血栓剤、または内皮的および円滑な筋肉細胞成長、密封および取付を促進する薬剤が挙げられる。充填構造は、ポリマーを含むことができる。
【００２１】
システムはまた、外壁および内壁を有する第２の二重壁充填構造を備えることができる。二重壁充填構造は、動脈瘤内の第１の充填構造に隣接して配置することができ、外壁が動脈瘤の内側表面および第１の充填構造に一致し、第２のほぼ管状の脈管を形成して血流経路を与えるように、硬化可能な流体充填媒体で充填させることができる。システムはまた、第１の足場から離れた第２の足場と、第２の充填構造の第２の管状の脈管の少なくとも一部内で拡張可能である充填構造とを備えることができる。第２の足場は、第２の充填構造から軸方向に分離させることができる。第２の足場および第２の充填構造は両方とも普通は、第１の足場および第１の充填構造と同じ形をとる。インサイチューで硬化させることができる流動性ポリマーを、第１および第２の充填構造の両方のための充填材料として使用することができる。
【００２２】
システムはまた、第１の充填構造およびシャフトに結合された解放可能な結合機構を備えることができる。結合機構は、足場に対する充填構造のシャフトに沿った軸方向移動を少なくするようになっている。解放可能な結合機構は、シャフトおよび充填構造に解放可能に結合されたテザーを備えることができる。充填構造はまた、そこに流体結合され、充填媒体で充填構造を充填するようになっている充填管を備えることができる。充填管はまた、充填管内に摺動可能に配置された内側管を備えることができる。内側管および充填管は両方とも、充填構造に流体結合させることができる。
【００２３】
本発明の別の態様では、動脈瘤を治療する方法は、近位端および遠位端を有する細長い可撓性シャフトを提供するステップを含んでいる。可撓性シャフトは、第１の二重壁充填構造、および遠位端に隣接した第１の足場を担持している。患者の脈管構造内で細長いシャフトを前進させることにより、第１の二重壁充填構造が動脈瘤を横切ることが可能になる。第１の充填構造を流体充填媒体で充填することにより、第１の充填構造の外壁が動脈瘤の内側表面に一致し、第１の充填構造の内壁が第１のほぼ管状の脈管を形成して、動脈瘤にわたって第１の血流経路を与えるように充填構造を拡張させる。第１の充填構造に対して第１の足場を軸方向に移動することにより、第１のほぼ管状の脈管内に第１の足場の少なくとも一部を位置決めし、第１の足場を径方向に拡張させることにより、第１の足場を収縮構成から拡張構成まで拡張させる。
【００２４】
第１の足場を軸方向に移動させるステップは、第１の足場を第１の脈管内に遠位方向に移動するステップを含むことができる、または第１の足場を軸方向に移動させるステップは、第１の足場の上で第１の充填構造を近位方向に収縮させるステップを含むことができる。第１の足場を軸方向に移動させるステップはまた、第１の脈管内で第１の足場を近位方向に収縮させるステップ、または第１の足場の上で第１の充填構造を遠位方向に移動させるステップを含むことができる。時に、第１の足場を軸方向に移動させるステップは、テザー線の上で第１の充填構造を案内するステップ、またはテザー線で第１の充填構造を引くステップを含むことができる。この方法はまた、その部分が拡張しないように拘束されないように、第１の充填構造または第１の足場からシースを収縮させるステップを含むことができる。この方法はまた、その動作を防ぐように、プッシャ管を第１の充填構造に係合させるステップを含むことができる。この方法はさらに、第１の充填構造内で充填媒体を硬化するステップを含むこともできる。
【００２５】
この方法はまた、圧力を監視するステップ、または充填媒体の圧力または量を変更することによって第１または第２の充填構造の充填を制御するステップを含むことができる。充填構造を充填するステップは、充填媒体の圧力および／または量を制御するステップを含むことができる。圧力は、第１の充填構造内で充填媒体によって加えられるものであってもよい。監視された圧力はまた、第１の充填構造の外部壁面と動脈瘤の壁面の間の空間内にある圧力であってもよい。圧力を監視するステップは、充填構造と動脈瘤壁面の間の空間内に流体充填バルーン・カテーテルまたは圧力変換器を置くステップを含むことができる。しばしば、この方法はさらに、監視された圧力に応じて充填媒体の流れを調節するステップを含むことができる。
【００２６】
充填構造を充填するステップは、注入デバイスを作動させるステップを含むことができ、圧力を注入デバイスに隣接した位置で監視することができる。この方法はまた、圧力が所定の値を超えた場合に、安全弁で充填構造内の圧力を解放するステップを含むことができる。時に、安全弁は、第１の充填構造から流体隔離させることができる。充填構造から解放された流体は、安全弁に流体結合されたリザーバを充填することができ、オペレータはリザーバを観察して、充填構造の膨張状態を判断することができる。いくつかの圧力監視デバイスは、第１の充填構造に結合された視覚表示器を備えることができる。表示器は第１および第２の位置を有することができ、表示器は、所定の圧力が表示器に加えられた場合に第１の位置から第２の位置まで移動する。オペレータは、表示器位置を監察して、充填構造の充填状態を判断することができる。
【００２７】
他の実施形態は、充填構造の外壁と動脈瘤の内壁の間にバルーンなどの折畳み式部材を位置決めするステップを含むことができる。オペレータは、充填構造に結合された第１および第２の位置を有する圧縮機構を観察する。圧縮機構は、充填構造が充填されたときに折畳み式部材によって加えられた力と反対の所定の力を与え、圧縮機構は、折畳み式機構によって加えられた力が所定の力を越えた場合に、第１の位置から第２の位置まで移動する。圧縮機構はばねを備えることができ、折畳み式部材はバルーンを備えることができる。
【００２８】
この方法はまた、監視された圧力が所定の圧力に到達した場合に、充填構造の充填を止めるステップを含むことができる。充填を止めるステップは、流体をそこからデリバーすることができないように、充填デバイスを機械的に係止することによって達成することができる。圧力を監視するステップはまた、第１の足場を観察するステップを含むことができる。第１の足場は、破砕可能領域および残りの領域を有することができ、破砕可能領域は、充填構造が所定値に加圧されるが、残りの領域が完全に拡張されたままである場合に崩壊する。
【００２９】
この方法はさらに、近位端および遠位端を有する第２の細長い可撓性シャフトを提供するステップを含むことができる。第２のシャフトは、第２の二重壁充填構造、および遠位端に隣接した第２の足場を担持している。患者の脈管構造内で第２の細長いシャフトを前進させることにより、第２の二重壁充填構造が動脈瘤を横切ることが可能になる。第２の充填構造を流体充填媒体で充填することにより、第２の充填構造の外壁が第２のほぼ管状の脈管を形成して、動脈瘤にわたって第２の血流経路を与えるように充填構造を拡張させる。第２の充填構造を充填するステップはまた、流体充填媒体の圧力または量を制御するステップを含むことができる。第２の充填構造に対して第２の足場を軸方向に移動することにより、第２のほぼ管状の脈管内に第２の足場の少なくとも一部を位置決めし、第２の足場を径方向に拡張させることにより、足場を収縮構成から拡張構成まで拡張させる。
【００３０】
第２の足場を軸方向に移動させるステップは、第２の足場を第２の脈管内に遠位方向に移動するステップ、または第２の足場の上で第２の充填構造を近位方向に収縮させるステップを含むことができる。第２の足場を軸方向に移動させるステップはまた、第２の脈管内で第２の足場を近位方向に収縮させるステップ、または第２の足場の上で第２の充填構造を遠位方向に移動させるステップを含むことができる。
【００３１】
この方法はまた、いずれかまたは両方が拡張しないように拘束されないように、第２の充填構造および／または第２の足場のいずれかからシースを収縮させるステップを含むことができる。シースを収縮させるステップはまた、シースを分割するステップを含むことができる。この方法はまた、第２の充填構造内で流体充填媒体を硬化させるステップ、および第２の圧力を監視するステップを含むことができる。第２の圧力は、第２の充填構造内の充填媒体によって加えることができる。しばしば、第２の監視された圧力に応じて充填媒体の流れを調節することができる。いくつかの実施形態では、この方法は、他の充填構造に係合して、その結果、充填媒体が第１または第２の充填構造のいずれかから排出されるまで、第１または第２の充填構造のいずれかを充填するステップを含むことができる。さらに他の実施形態では、この方法は、第１および第２の充填構造を互いに対して、および動脈瘤壁面に対して圧縮するように、第１または第２の細長いシャフト上でバルーンを膨張させるステップを含むことができる。しばしば、充填媒体は、バルーンが膨張された場合に、第１または第２の充填構造のいずれかから排出される。足場のいずれかを径方向に膨張させるステップは、シャフトの遠位端の近くに配置されたバルーンを拡張させるステップを含むことができる。バルーンは、予備成形、湾曲またはテーパ状領域を含むことができる。
【００３２】
この方法はまた、足場に対する充填構造の軸方向移動を可能にするように充填構造をシャフトに結合し、またシャフトからの充填構造の解放を可能にする解放可能な結合機構を解放するステップを含むことができる。結合機構を解放するステップは、充填構造をシャフトに接合させるテザー内で結び目を解放するステップを含むことができる。充填管は、充填構造に流体結合させることができ、充填構造を充填するステップは、充填管を通して充填構造まで流体充填媒体を通過させるステップを含むことができる。充填管は、その中に摺動可能に配置され、また充填構造と流体連通している内側管を備えることができる。この方法は、内側管を取り外すステップと、内側管が取り外された後に、充填管を通して追加の流体充填媒体を通過させるステップを含むことができる。
【００３３】
本発明の別の態様では、血管内の動脈瘤を治療するステップは、近位領域および遠位領域を有する細長い可撓性シャフトを備えている。拡張可能部材は遠位領域に隣接して配置されており、第１の拡張可能な足場は拡張可能部材の上に配置されている。第１の足場は、崩壊構成から拡張構成まで径方向に拡張可能である。第１の二重壁充填構造は、第１の足場の上に配置されている。充填構造は外壁および内壁を有し、充填構造は、外壁が動脈瘤の内側表面と一致し、内壁が第１のほぼ管状の脈管を形成して血流経路を与えるように、硬化可能な流体充填媒体で充填されるようになっている。拡張構成では、第１の足場は充填構造の内壁に係合する。第１の解放可能な結合機構は、充填構造を可撓性シャフトに解放可能に結合させ、結合機構は充填構造および可撓性シャフトに解放可能に結合されたテザーを備えることができる。結合機構は、可撓性シャフトに対する充填構造の軸方向移動を制約する。
【００３４】
第１のテザーは、縫合糸を備えることができ、いくつかの実施形態では、システムは可撓性シャフトのそばに配置された係止ワイヤを含むことができる。係止ワイヤの遠位端は、可撓性シャフトに解放可能に結合させることができる。可撓性シャフトは、中に開口部を有するテーパ状ノーズコーンを備えることができ、ノーズコーンは、係止ワイヤの遠位端をノーズコーン開口部に解放可能に結合させ、これに摺動可能に受けることができるように、可撓性シャフトの遠位領域に結合させることができる。第１のテザーは、係止ワイヤに解放可能に結合させることができる。充填構造は、そこに固定して取り付けられた第１のテザー・ループを含むことができ、第１のテザーはテザー・ループを通過することができる。第１のテザー・ループは、充填構造の遠位端に配置することができる。いくつかの実施形態では、第１のテザーは、収縮結び目などの結び目で係止ワイヤに解放可能に結合させることができる。第１のテザーの一端部は、可撓性シャフトに固定して取り付けることができる。
【００３５】
システムはさらに、第２の解放可能な結合機構を備えることができる。第２の機構は、充填構造および可撓性シャフトに解放可能に結合されたテザーを備えることができる。第２のテザーは、第１のテザーなどの充填構造の対向端部にあってもよく、第２のテザーは、可撓性シャフトに対する充填構造の軸方向移動を制約することができる。第２のテザーは縫合糸を備えることができ、係止ワイヤに解放可能に結合させることができる。第２のテザーは、係止ワイヤ周りでループ状にすることができる。いくつかの実施形態では、充填構造は、そこに固定して取り付けられ、第１のテザー・ループとして反対側端部に配置された第２のテザー・ループを備えており、第２のテザーは第２のテザー・ループを通過することができる。第２のテザーは、可撓性シャフトに結合させることができ、収縮結び目などの結び目で可撓性シャフトに解放可能に結合させることができる。
【００３６】
システムはさらに、充填構造および可撓性シャフトに解放可能に結合された、テザーなどの第２の解放可能な結合機構を備えることができる。第２のテザーは、第１のテザーと同じ充填構造の端部に配置することができ、第２のテザーは、可撓性シャフトに対する充填構造の軸方向移動を制約することができる。第２のテザーは縫合糸を備えることができる。いくつかの実施形態では、システムは、可撓性シャフトのそばに配置された第２の係止ワイヤを備えることができる。第２の係止ワイヤの遠位端は、可撓性シャフトに解放可能に結合させることができる。可撓性シャフトの遠位領域は、第２の開口部を有するテーパ状ノーズコーンを備えることができ、第２の係止ワイヤの遠位端は、第２のノーズコーン開口部に解放可能に結合させ、これに摺動可能に受けることができる。第２のテザーは、係止ワイヤに解放可能に結合させることができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、充填構造はそこに固定して取り付けられた第２のテザー・ループを備えることができ、第２のテザーは第２のテザー・ループを通過する。第２のテザー・ループは、第１のテザー・ループと同じ充填構造の端部に配置することができる。第２のテザーは、収縮結び目などの結び目で係止ワイヤに解放可能に結合させることができる。第２のテザーの一端部は、可撓性シャフトに固定して取り付けることができる。
【００３８】
システムはさらに、充填構造に流体結合された充填管を備えることができる。充填管は、充填構造に硬化可能な充填媒体をデリバーするようにすることができる。充填管は、その遠位端の近くに複数の開口部を備えることができ、この開口部は硬化可能な充填媒体を充填構造内にそこを通して流すことを可能にするようになっている。充填管は、内側充填管、およびその上に摺動可能に配置された外側充填管を備えることができ、両方とも充填構造に流体結合されている。探り針を充填管内に配置することができる。いくつかの実施形態は、充填構造に流体結合され、充填管に流体結合された充填タブを備えることができる。充填タブは、２つの部分への充填タブの分離を可能にするようになっている分割領域を備えることができ、第１の部分は硬化可能な充填媒体でのその充填後に充填構造に結合されたままであり、第２の部分は別個で、第１の部分とは独立している。
【００３９】
さらに他の実施形態では、システムはさらに脈管を有する外側シースを備えることができる。充填構造、足場および拡張可能部材は、治療部位へのシステムのデリバー中にシース脈管内に配置させることができる。他の実施形態は、近位領域および遠位領域を有する第２の細長い可撓性シャフトと、遠位領域に近接して配置された第２の拡張可能部材とを備えることができる。第２の拡張可能な足場は、第２の拡張可能部材の上に配置することができる。第２の足場は、崩壊構成から拡張構成まで径方向に拡張可能である。システムはまた、第２の足場の上に配置された第２の二重壁充填構造を備えることができる。第２の充填構造は外壁および内壁を有することができ、第２の充填構造は、外壁が動脈瘤の内側表面に一致し、内壁が第１のほぼ管状の脈管を形成して血流経路を与えるように、硬化可能な流体充填媒体で充填されるようになっている。拡張構成の第２の足場は、充填構造の内壁と係合することができ、システムはまた、第２の充填構造および第２の可撓性シャフトに解放可能に結合されたテザーを有することができる。テザーは、第２の可撓性シャフトに対する第２の充填構造の軸方向移動を制約することができる。
【００４０】
本発明のさらに別の態様では、患者の動脈瘤を治療する方法は、近位端、遠位端、および遠位端の近くの拡張部材を有する細長い可撓性シャフトを提供するステップを含んでいる。可撓性シャフトは、拡張可能部材の上に第１の径方向拡張可能な足場、および第１の足場の上に配置された第１の二重壁充填構造を担持している。患者の脈管構造内でシャフトを前進させることにより、第１の充填構造を動脈瘤までデリバーすることが可能になる。第１の足場を径方向に拡張することにより、足場を収縮構成から拡張構成に拡張させ、拡張構成では、第１の足場は第１の充填構造の内壁に係合する。第１の充填構造を第１の流体充填媒体で充填することにより、第１の充填構造の外壁が動脈瘤の内側表面に一致することが可能になり、第１の充填構造の内壁は、第１のほぼ管状の脈管を形成して、動脈瘤にわたって第１の血流経路を提供する。また、第１の充填構造を第１の流体充填媒体で充填することにより、第１の充填媒体を取り除きこれを記録することによって充填量の評価が可能になる。第１の充填構造を第２の流体充填媒体で充填することにより、第１の充填構造の外壁が動脈瘤の内側表面と一致することが可能になり、第１の充填構造の内壁は、ほぼ管状の脈管を形成して、動脈瘤にわたって第１の血流経路を提供する。第２の流体充填媒体は、第１の充填構造内で硬化され、その後、第１の充填構造は可撓性シャフトから解放される。可撓性シャフトはその後、第１の充填構造から離れるように収縮される。
【００４１】
この方法はさらに、第１の充填構造の外壁が動脈瘤の内側表面と一致するまで、第１の充填構造を予備充填流体で予備充填し、それによって第１の充填構造を展開させるステップを含むことができる。予備充填流体は、生理食塩水を含むことができ、第１の充填構造から取り除くことができる。この方法はまた、第１の充填構造の外壁が動脈瘤の内側表面に一致するまで、第１の充填構造を予備充填流体で予備充填するステップを含むことができる。第１の充填構造を予備充填するために使用される予備充填流体の圧力および量を測定することができ、その後、予備充填流体を第１の充填構造から取り除くことができる。第１の充填構造を第１の流体充填媒体で充填するステップは、測定されたのとほぼ同じ圧力および量を使用して、第１の充填構造を第１の充填媒体で充填するステップを含むことができる。予備充填流体は、生理食塩水、またはＸ線蛍光透視法による充填過程を視覚化するのを助けるための造影剤を含むことができる。第１の充填媒体は、第１の充填構造に流体結合された充填管を通して通過させることができる。
【００４２】
足場を径方向に拡張させるステップは、可撓性シャフト上に配置されたバルーンを膨張させるステップを含むことができる。第１の充填構造内で第１の流体充填媒体を硬化させるステップは、インサイチューで第１の流体充填媒体を重合化するステップを含むことができる。第１の流体充填媒体は、ポリエチレン・グリコールを含むことができる。
【００４３】
テザーなどの解放可能な結合機構は、第１の充填構造を可撓性シャフトに結合させることができ、第１の充填構造を可撓性シャフトから解放するステップは、結合機構を解放する、または第１の充填構造からテザーを分離するステップを含むことができる。テザーの一端部は、係止ワイヤに解放可能に結合させることができ、テザーを分離させるステップは、係止ワイヤを収縮させ、それによってテザーを係止ワイヤから取り外すステップを含むことができる。テザーを分離させるステップは、テザーを第１の充填構造上のテザー・ループから解放するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、テザーなどの第２の解放可能な結合機構は、第１の充填構造を可撓性シャフトに結合させることができ、第１の充填構造を可撓性シャフトから解放するステップは、第２のテザーを第１の充填構造から分離させるステップを含むことができる。結合機構の１つまたは複数を解放することにより、充填構造からの充填管の分離を可能にすることができる。
【００４４】
この方法はさらに、シースを第１の充填構造および第１の足場から離れるように収縮させて、その拡張を可能にするステップを含むことができる。第１の充填構造の充填中に圧力を監視することができる。監視された圧力は、第１の充填構造内の充填媒体の圧力、または第１の充填構造の外壁と動脈瘤の壁面の間の空間内の圧力であってもよい。充填管は、硬化可能な充填媒体がそこにデリバーされた後に、第１の充填構造から解放することができる。充填管を解放するステップは、第１の充填構造に結合された充填タブを分断するステップを含むことができる。
【００４５】
いくつかの実施形態は、この方法は、近位端、遠位端、および遠位端の近くの第２の拡張可能部材を有する第２の細長い可撓性シャフトを提供するステップを含むことができる。第２の可撓性シャフトは、第２の拡張可能部材の上に第２の径方向拡張可能な足場を担持することができ、第２の二重壁充填構造を第２の足場の上に配置することができる。第２のシャフトは、患者の脈管構造内で前進させることができ、それによって第２の充填構造は動脈瘤にデリバーされ、第２の充填構造は、第２の充填構造の外壁が動脈瘤の内側表面に一致し、第２の充填構造の内壁が第２のほぼ管状の脈管を形成して、動脈瘤にわたって第２の血流経路を与えるように第２の流体充填媒体で充填されている。第２の足場は、収縮構成から拡張構成まで径方向に拡張され、拡張構成では、第２の足場は第２の充填構造の内壁に係合する。第２の流体充填媒体は、第２の充填構造内で硬化させることができ、第２の可撓性シャフトは第２の充填構造から解放される。第２のシャフトは、第２の充填構造から離れるように収縮させることができる。
【００４６】
第１の充填構造は、そこに流体結合された充填管を備えることができ、第１の充填構造を充填するステップは、充填媒体を充填管を通して通過させるステップを含むことができる。充填管は、その中に摺動可能に配置され、また充填構造に流体結合された内側管を備えることができる。この方法はさらに、内側管を充填管から取り外すステップと、内側管をそこから取り外した後に、充填媒体を充填管を通して通過させることによって追加の充填媒体を充填構造に供給するステップとを含むことができる。
【００４７】
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関連する以下の記載により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】腎臓下腹部大動脈瘤の生体構造を示す図である。
【図２】足場構造の上に取り付けられた充填構造を備えた、単一の人工装具システムを担持するデリバリー・カテーテルを示す図である。
【図３】各人工装具が、足場構造上に取り付けられた充填構造を担持するデリバリー・カテーテルを備えている、腎臓下腹部大動脈瘤へのデリバーのための１対の人工装具を備えたシステムを示す図である。
【図４Ａ】腎臓下腹部大動脈瘤を治療するための、図３のシステムの例示的な使用を示す図である。
【図４Ｂ】腎臓下腹部大動脈瘤を治療するための、図３のシステムの例示的な使用を示す図である。
【図４Ｃ】腎臓下腹部大動脈瘤を治療するための、図３のシステムの例示的な使用を示す図である。
【図４Ｄ】腎臓下腹部大動脈瘤を治療するための、図３のシステムの例示的な使用を示す図である。
【図４Ｅ】腎臓下腹部大動脈瘤を治療するための、図３のシステムの例示的な使用を示す図である。
【図４Ｆ】腎臓下腹部大動脈瘤を治療するための、図３のシステムの例示的な使用を示す図である。
【図４Ｇ】腎臓下腹部大動脈瘤を治療するための、図３のシステムの例示的な使用を示す図である。
【図４Ｈ】腎臓下腹部大動脈瘤を治療するための、図３のシステムの例示的な使用を示す図である。
【図４Ｉ】腎臓下腹部大動脈瘤を治療するための、図３のシステムの例示的な使用を示す図である。
【図５】デリバリー・カテーテルと同心の充填構造および足場を有する動脈瘤治療システムを示す図である。
【図６】充填構造が足場から離れている、動脈瘤治療システムを示す図である。
【図７】足場から軸方向に離れている充填構造を有する動脈瘤治療システムを示す図である。
【図８】図７と同様であるが、充填構造および足場の相対位置が逆である、動脈瘤治療システムを示す図である。
【図９】径方向拡張可能バルーンから軸方向に離れている充填構造を有する動脈瘤治療システムを示す図である。
【図１０Ａ】様々なシース実施形態の使用を示す図である。
【図１０Ｂ】様々なシース実施形態の使用を示す図である。
【図１１Ａ】足場に対する充填構造の移動を案内するのを助けるためのテザー線の使用を示す図である。
【図１１Ｂ】足場に対する充填構造の移動を案内するのを助けるためのテザー線の使用を示す図である。
【図１２Ａ】充填構造を足場に向かって引っ張るのを助けるためのテザー線の使用を示す図である。
【図１２Ｂ】充填構造を足場に向かって引っ張るのを助けるためのテザー線の使用を示す図である。
【図１３Ａ】充填構造の充填を容易にするための圧力監視の使用を示す図である。
【図１３Ｂ】充填構造の充填を容易にするための圧力監視の使用を示す図である。
【図１３Ｃ】充填構造の充填を容易にするための圧力監視の使用を示す図である。
【図１３Ｄ】充填構造の充填を容易にするための圧力監視の使用を示す図である。
【図１４Ａ】圧力安全弁およびオーバーフロー・リザーバの使用を示す図である。
【図１４Ｂ】圧力安全弁およびオーバーフロー・リザーバの使用を示す図である。
【図１４Ｃ】圧力安全弁およびオーバーフロー・リザーバの使用を示す図である。
【図１５Ａ】別の圧力表示器機構の使用を示す図である。
【図１５Ｂ】別の圧力表示器機構の使用を示す図である。
【図１６Ａ】充填構造と動脈瘤壁面の間の空間内の圧力監視を示す図である。
【図１６Ｂ】充填構造と動脈瘤壁面の間の空間内の圧力監視を示す図である。
【図１７Ａ】様々な圧力監視デバイスを有するバルーン・カテーテルを示す図である。
【図１７Ｂ】様々な圧力監視デバイスを有するバルーン・カテーテルを示す図である。
【図１７Ｃ】様々な圧力監視デバイスを有するバルーン・カテーテルを示す図である。
【図１８Ａ】係止機構を備えた充填デバイスを示す図である。
【図１８Ｂ】係止機構を備えた充填デバイスを示す図である。
【図１９Ａ】充填構造内の様々な区画を示す図である。
【図１９Ｂ】充填構造内の様々な区画を示す図である。
【図１９Ｃ】充填構造内の様々な区画を示す図である。
【図１９Ｄ】充填構造内の様々な区画を示す図である。
【図２０Ａ】圧力表示器としての足場内の衝撃吸収帯の使用を示す図である。
【図２０Ｂ】圧力表示器としての足場内の衝撃吸収帯の使用を示す図である。
【図２１】圧力監視が一体化された動脈瘤治療システムを示す図である。
【図２２Ａ】充填構造を保持するための連結装置の使用を示す図である。
【図２２Ｂ】充填構造を保持するための連結装置の使用を示す図である。
【図２３Ａ】充填構造上のポケット機構を示す図である。
【図２３Ｂ】充填構造上のポケット機構を示す図である。
【図２３Ｃ】充填構造上のポケット機構を示す図である。
【図２４】充填構造および足場デリバリー・システムの代替実施形態を示す図である。
【図２５Ａ】圧力安全弁の使用を示す図である。
【図２５Ｂ】圧力安全弁の使用を示す図である。
【図２６Ａ】栓の使用を示す図である。
【図２６Ｂ】栓の使用を示す図である。
【図２６Ｃ】栓の使用を示す図である。
【図２７Ａ】どのように充填をデリバリー・カテーテル上のバルーンで制御することができるかを示す図である。
【図２７Ｂ】どのように充填をデリバリー・カテーテル上のバルーンで制御することができるかを示す図である。
【図２８Ａ】どのように充填を充填構造自体で制御することができるかを示す図である。
【図２８Ｂ】どのように充填を充填構造自体で制御することができるかを示す図である。
【図２９】充填構造と内部フレームの間の相対移動を最小限に抑えるのを助けるためのテザーの使用を示す図である。
【図３０Ａ】収縮結び目の使用を示す図である。
【図３０Ｂ】収縮結び目の使用を示す図である。
【図３１】２つのテザーの使用を示す図である。
【図３２Ａ】内部フレームに対する充填構造の位置決めを示す図である。
【図３２Ｂ】内部フレームに対する充填構造の位置決めを示す図である。
【図３３】内部フレームとの充填構造の結合を示す図である。
【図３４】充填構造の一部を開くのを助けるためのばねアームの使用を示す図である。
【図３５】支持ポストおよび係止ワイヤの使用を示す図である。
【図３６Ａ】シースの使用を示す図である。
【図３６Ｂ】シースの使用を示す図である。
【図３７】シースを使用したさらに他の実施形態を示す図である。
【図３８】シースを使用したさらに他の実施形態を示す図である。
【図３９Ａ】充填構造からの充填管の分離を示す図である。
【図３９Ｂ】充填構造からの充填管の分離を示す図である。
【図３９Ｃ】充填構造からの充填管の分離を示す図である。
【図４０】充填タブの一実施形態を示す図である。
【図４１Ａ】充填構造からの充填管の分離を示す図である。
【図４１Ｂ】充填構造からの充填管の分離を示す図である。
【図４２】充填管内の充填ポートを示す図である。
【図４３】充填構造からの充填管の分離を示す図である。
【図４４】充填管の遮断を示す図である。
【図４５Ａ】内側および外側充填管の使用を示す図である。
【図４５Ｂ】内側および外側充填管の使用を示す図である。
【図４５Ｃ】内側および外側充填管の使用を示す図である。
【図４６Ａ】様々な充填管幾何形状を示す図である。
【図４６Ｂ】様々な充填管幾何形状を示す図である。
【図４６Ｃ】様々な充填管幾何形状を示す図である。
【図４７Ａ】例示的なデリバリー・システムを示す図である。
【図４７Ｂ】例示的なデリバリー・システムを示す図である。
【図４８Ａ】動脈瘤の治療中の圧力監視の使用を示す図である。
【図４８Ｂ】動脈瘤の治療中の圧力監視の使用を示す図である。
【図４９】デリバリー・システムの例示的な実施形態を示す図である。
【図５０Ａ】造影剤を導入する様々な実施形態を示す図である。
【図５０Ｂ】造影剤を導入する様々な実施形態を示す図である。
【図５１Ａ】圧力スパイクをマスキングすることができる圧力測定デバイスを示す図である。
【図５１Ｂ】圧力スパイクをマスキングすることができる圧力測定デバイスを示す図である。
【図５２Ａ】分割シースの使用を示す図である。
【図５２Ｂ】分割シースの使用を示す図である。
【図５２Ｃ】分割シースの使用を示す図である。
【図５２Ｄ】分割シースの使用を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図１は、腸骨動脈（ＩＡ）の上の端部に腎動脈（ＲＡ）を有する胸大動脈（ＴＡ）を備えた、腎臓下腹部大動脈瘤の生体構造を示している。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は典型的には、腎動脈（ＲＡ）と腸骨動脈（ＩＡ）の間に形成され、その内側表面（Ｓ）の部分にわたって壁在血栓（Ｔ）の領域を有する可能性がある。
【００５０】
次に図２を参照すると、二重壁充填構造１２（本開示では内部グラフトとも呼ばれる）を動脈瘤にデリバーするための、本発明の原理により構成されたシステム１０は、径方向に拡張可能な内部フレーム２７（本開示では、足場、ステントまたは足場材料とも呼ばれる）の上に配置された充填構造１２を備えており、両方ともその後、その遠位端に拡張可能要素１６、典型的には膨張可能バルーンを有するデリバリー・カテーテル１４上に取り付けられている。拡張可能要素１６は、内部フレーム２７の全長を横切り、それによって内部フレーム２７を拡張可能要素１６の拡張の際に径方向に拡張させることができる。内部フレーム２７は、充填構造１２の全長を横切り、内部フレーム２７のほとんどは充填構造１２によって覆われているが、内部フレーム２７はまた、充填構造１２を越えて覆われないで延びている近位および遠位領域を有する。当業者は、充填構造、内部フレームおよび拡張可能要素の長さを必要に応じて調節することができ、したがって相対長さは上に開示したものに限らないことが分かるだろう。二重壁充填構造に関するさらなる詳細が、米国特許出願公開第２００６／０２１２１１２号（代理人整理番号Ｎｏ．０２５９２５−００１６１０ＵＳ）に開示されており、内部フレームの足場の好ましい実施形態は、米国仮特許出願第６１／０２９，２２５号（代理人整理番号Ｎｏ．０２５９２５−００２７１０ＵＳ）、および米国特許出願第１２／３７１，０８７号（代理人整理番号Ｎｏ．０２５９２５−００２７２０ＵＳ）に開示されており、これらは両方とも全体の内容を本明細書に参照として援用する。カテーテル１４は、ガイドワイヤ脈管１８、バルーン膨張脈管（図示せず）または他の拡張可能構成部品を拡張させる他の構造、および二重壁充填構造１２の内部空間２２に充填媒体または材料をデリバーするための充填管２０を備えている。内部空間２２は、充填構造の外壁２４と内壁２６の間に画定されている。充填材料または媒体での膨張の際に、外壁２４は、破線で示すように内壁２６と同様に、破線で示すように径方向外側に延びる。内壁２６の拡張は、内部脈管２８を画定する。拡張可能バルーンまたは他の構造１６は、内部フレーム２７をそれに応じて拡張させるように拡張可能であり、支持を与え、脈管２８の内側表面を成形する。本実施形態では、拡張可能バルーンは、ほぼ円筒形の形状をしており、それによって、脈管はまた円筒形の形状をしている。他の実施形態では、容器の曲率により正確に一致するようにバルーンを予備成形することができる。例えば、大動脈瘤を治療する場合、脈管が大動脈にほぼ一致するように、テーパ状、予備成形または湾曲バルーンを使用することができる。血管のねじれに一致させるために、様々なバルーン構成を使用することもできる。成形された所望の脈管を得るために、予備成形、湾曲またはテーパ状バルーンを、本明細書に開示した実施形態のいずれかで使用することができる。
【００５１】
本発明の特定および好ましい態様では、図１に示すように単一の充填構造だけの代わりに、腎臓下腹部大動脈瘤を治療するために１対の二重壁充填構造が使用される。第１の充填構造１１２および第２の充填構造２１２を備えた、このような１対の充填構造を備えたシステムが図３に示されている。充填構造１１２および２１２はそれぞれ、デリバリー・カテーテル１１４および２１４上に取り付けられており、各システムはまた、径方向拡張可能な内部フレーム足場１２７、２２７を有する。充填構造１１２および２１２、内部フレーム１２７、２２７、およびデリバリー・カテーテル１１４および２１４の構成部品は、図１の単一の充填構造システム１０に関して前に記載したものとほぼ同じである。各充填システム１１２および２１２の対応する部分は、１００の基本数または２００の基本数のいずれかで同じ番号が与えられる。充填構造１１２および２１２は普通、以下に図４Ａ〜４Ｉを特に参照して記載するように、その空間を充填するように動脈瘤空間内で互いに隣接して位置決めされる。
【００５２】
図４Ａ〜４Ｉは、壁在血栓Ｔのある、またはこれのない腎臓下腹部大動脈瘤ＡＡＡを治療するための図３のシステムの例示的使用を図示している。任意選択のシースを、図１０Ａに示すように、足場および／または充填構造の上に配置することができる。図４Ａでは、１対のガイドワイヤ（ＧＷ）は最初に、各腸骨動脈（ＩＡ）から好ましくは経皮的にまたは外科的切除によって案内され、腎動脈（ＲＡ）に向かって動脈瘤にわたって前進させられる。次に図４Ｂを参照すると、拡張可能バルーン１１６を有する第１のデリバリー・カテーテル１１４はその後、足場１２７と共に大動脈瘤（ＡＡＡ）にわたって二重壁充填構造１１２を位置決めするように、ガイドワイヤＧＷの一方の上に位置決めされる。拡張可能バルーン２１６を有する第２のデリバリー・カテーテル２１４はその後、図４Ｃに示すように、足場２２７と共に動脈瘤（ＡＡＡ）にわたって第１の構造１１２に隣接して第２の充填構造２１２を位置決めするように、他のガイドワイヤＧＷの上にデリバーされる。デリバリー・カテーテル１１４、２１４のいずれかが、それぞれの足場および／または充填構造を覆うシースを備えている場合、シース（図示せず）が収縮させられる。典型的には、充填構造１１２、２１２および関連するバルーン１１６、２１６の一方を、対応する足場１２７、２２７と共に最初に拡張させ、その後他の充填構造、足場およびバルーンを拡張させる。いくつかの実施形態では、両方のバルーンを同時に径方向に拡張させることができ、それによって充填構造および足場を同時に拡張させることもできる。
【００５３】
別の方法では、充填構造１１２、２１２の一方または両方を硬化可能材料で充填することができ、その後、充填構造１１２、２１２は対応する足場１２７、２２７と共に径方向に拡張される。さらに他の実施形態では、充填および拡張の組み合わせを、外科医の好みおよび動脈瘤生体構造によって異なる順序で行うことができる。いくつかの実施形態では、充填構造の任意の展開を、その充填および径方向拡張の前に行うことができる。この任意選択のステップでは、デリバーシステムが動脈瘤にわたって位置決めされると、充填構造をＣＯ2ガス、造影剤、生理食塩水または他の流体で充填させて、充填構造をデリバリー・カテーテルから離れるように展開させ、それによってその後のより均一の充填を保証するのを助けることができる。展開中、充填構造は内側動脈瘤壁面に一致するように部分的にまたは完全に充填させることができる。展開されると、流体を充填構造から取り除くことができ、硬化可能材料で充填させて、拡張し、脈管と内側動脈瘤壁面の間の動脈瘤空間と一致することができる。充填構造がいっぱいにならないことを保証するように、以下に記載するような圧力安全弁を使用することもできる。
【００５４】
この方法の別の変更形態では、任意選択の造影剤予備充填ステップを利用することができる。本実施形態では、デリバリー・カテーテルが動脈瘤にわたって位置決めされ、内部フレームが径方向に拡張された後に、動脈瘤嚢に対するＸ線透視装置により充填された充填構造の観察を可能にするように、充填構造を造影剤で予備充填することができる。加えて、予備充填ステップは、外科医が充填構造の最適な充填のために使用される造影剤の圧力および量を記録することを可能にし、これにより硬化可能な充填材料で充填構造を充填する場合に使用される量および圧力の予測が行われる。充填構造があふれるのを防ぐために、以下に開示する圧力安全弁のいずれかを、充填構造から余分な流体を抜き取るために使用することもできる。
【００５５】
図４Ｄは、充填構造１１２の拡張および充填に加えて、足場１２７と共にバルーン１１６の膨張を示している。充填構造１１２およびバルーン１１６は、図４Ｄに示すように、動脈瘤量のほぼ半分を充填するように拡張および膨張される。充填および拡張は普通、もちろん、充填構造１１２が拡張されて動脈瘤量の約半分だけを占めることを除いて、１つの充填構造に対して米国特許出願公開第２００６／０２１２１１２号（代理人整理番号Ｎｏ．０２５９２５−００１６１０ＵＳ）に記載されるように行うことができる。米国特許出願公開第２００６／０２１２１１２号は、圧力、充填材料および他の詳細を含む、１つの充填構造の充填をより詳細に開示しており、その全体の内容を前に参照として本明細書に援用した。第１の充填構造１１２を充填した後、第２の充填構造２１２を、図４Ｅに示すように、足場２２７と共に充填および拡張させることができる。図４Ｅはまた、充填された充填構造１１２、２１２内の拡張された足場１２７、２２７の切取図を示している。バルーン１１６および２１６の上端部は、大動脈の壁面に対して、および互いに対して充填構造の管状の脈管を一致させ、バルーン１１６および２１６の下端部は、管状の脈管をそれぞれの腸骨動脈ＩＡ内に一致させる。拡張された足場１２７は、充填構造１１２への支持を行うだけでなく、大動脈から腸骨動脈の一方までの血液の通過のための脈管を生成および形成する。同様に、拡張された足場２２７はまた、大動脈からもう一方の腸骨動脈までの血液の通過のための脈管を与える。いくつかの手順では、充填構造の充填（両方同時に充填される、または１つ１つ充填されるのいずれか）は、バルーンおよび足場１２７、２２７の径方向拡張（両方とも同時に拡張される、または１つ１つ拡張されるのいずれか）の前、その間、またはその後に行うことができる。加えて、図２に関して上に論じたように、ほぼ円筒形の脈管を形成するために円筒形バルーンを使用して、足場１２７、２２７を径方向に拡張させることができる。湾曲、テーパ状または予備成形バルーンを使用して、足場１２７、２２７を拡張させることができ、それにより湾曲、テーパ状または成形された脈管を形成することができる。湾曲、テーパ状または予備成形バルーンは、足場および内部グラフトが定置される血管の生体構造に一致させるように選択することができる。予備成形、湾曲またはテーパ状バルーンは、所望の脈管形状を得るために、本明細書に開示した他の実施形態のいずれかで使用することができる。
【００５６】
図４Ｅに示すように充填構造１１２および２１２を充填した後に、米国特許出願公開第２００６／０２１２１１２号に記載されたように、充填材料または媒体を固めるあるいは硬化し、デリバリー・カテーテル１１４および２１４をそれぞれ取り除く。拡張された足場１２７、２２７と共に硬化された充填構造はその後、図４Ｆに破線でよりはっきり示すように、大動脈から腎動脈の下で左右の腸骨動脈まで開口した１対の管状の脈管を与える。図４Ｆに示すように、動脈瘤の内側表面（Ｓ）に一致する充填構造１１２および２１２の能力は、構造を移動がほとんどまたは全くない状態で、動脈瘤内で固定化されたままにするのを助ける。充填構造１１２および２１２の固定化は、本明細書に参照として援用した、米国特許出願公開第２００６／０２１２１１２号に記載の表面機構のいずれかを提供することによってさらに促進することができる。
【００５７】
二重充填構造実施形態は、各管状血流脈管内に展開された少なくとも１つの別個の足場を含んでいる。足場は普通、新しい脈管の基盤を構築する内部骨格構造であり、バルーンまたは他の拡張カテーテル（可鍛性またはバルーン拡張可能足場の場合）、および任意選択の折畳み式制約シースを使用して、二重壁充填構造の管状の脈管内で展開される。図４Ｇは、第１の足場１２７が第１の充填構造１１２の管状の脈管内に配置されており、第２の足場２２７が第２の充填構造２１２の管状の脈管内に配置されていることをより明らかに示している。図示するように、本例示的な実施形態では、足場は充填構造の下端部で腸骨動脈ＩＡ内に延びるバルーン拡張可能構造である。他の実施形態では、足場は、ニチノールなどの形状記憶合金から製造された自己拡張ステント状構造であってもよい。
【００５８】
次に図４Ｈを参照すると、第１および第２の足場１２７および２２７は、第１および第２の充填構造１１２および２１２の大動脈側で上向きに延びることができる。足場構造が胸部動脈ＴＡ内に延びる場合、接触平面または領域に沿って互いに一致するように拡張されることが普通は望ましいだろう。例えば、図４Ｉに示すように、足場１２７、２２７の上端部は拡張させた場合にＤ字形断面を有するように優先的に形成することができるが、楕円形、円形などの他の断面を形成することもできる。したがって、平らな面２５８および２６０は互いに係合し、ステントの残りの部分は大動脈の内壁に一致する。このように、大動脈の断面積のほとんどは足場で覆われ、それによって充填構造を通る血流が良くなる。他の構成は、本明細書に参照として前に援用した米国特許出願公開第２００６／０２１２１１２号に開示されている。
【００５９】
図４Ａ〜４Ｉの例示的実施形態では、足場および充填構造は両方とも、デリバリー・カテーテルに結合された拡張可能部材の上に同軸におよび普通は同心に配置されており、システム全体は一度に動脈瘤にデリバーされる。図５は、動脈瘤を治療する同様の同軸および同心システム３００を示しており、内部グラフトとも呼ばれる充填構造３０８はステント状足場３０６の上に同軸に配置されており、両方ともその後、カテーテル・シャフト３０２の遠位領域に結合された径方向拡張可能バルーン３０４の上に位置決めされている。足場３０６の近位および遠位部は、充填構造３０８によって覆われないで延びており、充填管３１０は流体を充填構造３０８までデリバーすることを可能にする。本実施形態は期待できるが、特定の状況では、充填構造はデリバー中に内部フレームに対して移動し、その結果、一方または両方のデバイスが不正確に定置される可能性がある。したがって、このような移動を最小限に抑え、治療部位への足場および内部グラフトのより正確なデリバーを容易にするために、充填構造を内部フレームに結合させるより効果的な方法を提供することが有利である。図２９は、このような移動を最小限に抑えるのを助けるために、解放可能な結合機構を利用する例示的な実施形態を示している。図２９では、充填構造およびその上に配置された内部フレームを有するデリバリー・カテーテルの遠位領域が強調されている。充填構造２９０２は内部フレーム２９０４の上に配置されており、両方ともカテーテル・シャフト２９０８に結合された径方向拡張可能バルーン２９０６の上に配置されている。カテーテル・シャフト２９０８の遠位端は、受け開口部２９２０を有する非侵襲性テーパ状ノーズコーン２９１０を備えている。解放可能な結合機構は、カテーテル・シャフト２９０８とほぼ平行に延びる係止ワイヤ２９１８を備えており、係止ワイヤ２９１８の遠位端はノーズコーン２９１０内の受け開口部２９２０内に配置されている。解放可能な結合機構はまた、テザー２９１４を使用している。テザー２９１４は、係止ワイヤ２９１８、充填構造２９１２およびカテーテル・シャフト２９０８に解放可能に結合され、それによってデリバー中の充填構造２９０２への内部フレーム２９０４の相対動作を最小限に抑える。テザーは、金属またはポリマーから製造された薄いワイヤであってもよく、または縫合糸または他のフィラメント状材料であってもよい。充填構造２９０２に取り付けられたテザー・ループ２９１２を通してテザー２９１４の一端部を通過させることによって結合が得られ、テザーの一端部はその後、解放可能な結び目、ここでは収縮結び目２９１６を使用して係止ワイヤ２９１８に解放可能に結合されている。収縮結び目は当業界ではよく知られており、図３０Ａ〜３０Ｂでより詳細に見ることができる。テザーの反対側は、収縮結び目などの結び目でデリバリー・カテーテル２９２２の遠位領域に固定されている、またはカテーテル・シャフトに結合、溶接あるいは固定されている。このような構成は、充填構造２９０２がデリバー中に内部フレーム２９０４およびデリバリー・カテーテル２９０８に対して移動しないようにするのを助ける。図２９は、単一のテザー・ループに結合された単一のテザーを示している。テザー／引張ワイヤ結合システムを使用して、内部フレームに対する充填構造の移動は、好ましくは±５ｍｍ、より好ましくは±３ｍｍに制限され、内部フレーム／充填構造はターゲット移植部位の±７ｍｍ以内、より好ましくはターゲット移植部位の±５ｍｍ以内で動脈瘤内に位置決めすることができる。
【００６０】
使用の際、充填構造２９０２および内部フレーム２９０４が所望の位置にデリバーされると、係止ワイヤ２９１８を近位方向に収縮させることができ、それによってその遠位先端が開口部２９２０から係脱し、係止ワイヤは収縮結び目２９１６の下から取り外されて、結び目を展開させることが可能になる。これにより、内部フレーム２９０２がデリバリー・カテーテル２９０８から分断され、それによって２つを互いに分離させることができる。テザーの一端部は、カテーテルに結合されたままであり、それによってテザーも本体から取り除くことができる。
【００６１】
図２９の実施形態は、単一のテザーを示しているだけである。他の実施形態では、テザーを使用した多数の解放可能な結合機構を多数のテザー・ループに結合させることができる。例えば、２つ、３つ、４つまたはそれ以上のテザーを有する２つ、３つ、４つまたはそれ以上の解放可能な結合機構を、充填構造に結合されたそろいの数のテザー・ループに結合されたカテーテルおよび充填構造の周りに周方向および任意選択で対称的に配置することができる。他の実施形態では、テザーを使用した１つ、２つ、３つ、４つまたはそれ以上の解放可能な結合機構を、充填構造の近位端および遠位端によりテザー・ループで充填構造の近位端および遠位端の両方に結合させることができる。図３１は、テザーを含めた２つの解放可能な結合機構を有するデバイスの例示的な実施形態を示している。図３１では、デリバリ・シース３１０２は、動脈瘤へのデリバー中に内部フレーム３１１８および充填構造３１０４の上に、典型的にはガイドワイヤＧＷの上に配置されている。動脈瘤までデリバーされると、内部フレーム３１１８および充填構造３１０４は前進させられ、デリバリ・シース３１０２から露出される（または、デリバリ・シースが収縮される）。２つのテザー３１１０および３１２８を有する２つの解放可能な結合機構を使用して、内部フレーム３１１８に充填構造３１０４を結合させるのを助ける。第１のテザー３１１０は、充填構造３１０４に取り付けられたテザー・ループ３１２２を通過し、テザーの一端部は、上で前に開示した収縮結び目などの結び目３１２４を使用して係止ワイヤ３１０８に解放可能に連結されている。テザー３１１０のもう一端部３１１４は、デリバリー・カテーテル３１１６またはノーズコーン３１０６の遠位部に結合されている。第２のテザー３１２８は、係止ワイヤ３１０８の上で、充填構造３１０４のもう一端部に取り付けられた第２のテザー・ループ３１２６を通して通過する。第２のテザー３１２８はその後、収縮結び目などの結び目３１３０を使用して、充填構造３１０４から延びる充填管３１３２に解放可能に結合されている。充填管３１３２は、充填構造３１０４を患者の身体の外側から硬化可能媒体で充填させることを可能にする。係止ワイヤ３１０８は、デリバリ・シース３１０２とほぼ平行に延びており、充填構造３１０４の下に配置されている。係止ワイヤ３１０８の遠位端は、テーパ状ノーズコーン３１０６内の開口部３１１２に解放可能に受けられ、近位端は患者の身体の外側から外科医によって操作することができる。足場に対する充填構造の移動を防ぐのを助けることに加えて、第２のテザー３１２８は、充填構造の充填の前、および充填または再充填の間に、処置が終わり、充填管を充填構造から分離させるのが望ましくなるまで、充填構造３１０４からの充填管３１３２の解放を防ぎ、安全機構が与えられるのを助ける。内部フレーム３１１８は、デリバリー・カテーテル・シャフト３１１６に結合されたバルーン３１２０の上で捲縮される。これらの例示的な実施形態では、テザーは、足場に対する充填構造の望ましくない移動を防ぐために、解放可能な結合機構内で使用される。当業者は、他の解放可能な結合機構を使用することができ、それにより結合機構はテザー実施形態に限らないということが分かるだろう。加えて、テザーを、本明細書に開示した実施形態のいずれでも解放可能な結合機構として使用することができる。
【００６２】
図３１に記載された結合機構はまた、図３２Ａ〜３２Ｂに示すように、デリバリー・カテーテルの移動によって内部フレームに対する充填構造の位置決めを可能にする。図３２Ａでは、テザー３１１０および３１２８がどれだけ張っているかによって、内部フレーム３１１８およびデリバリー・カテーテル３１１６を充填構造３１０４に対して位置決めするために、デリバリー・カテーテル３１１６を矢印によって示すように前進または収縮させることができる。同様に、図３２Ｂでは、デリバリー・カテーテル３１１６を、矢印によって示すように、充填構造３１０４内に前進させる、または充填構造３１０４から離れるように収縮させることができる。本実施形態は、以下により詳細に論じるように、インサイチュー調節が望ましい場合、または充填構造または内部フレームが互いの前で展開され、その後２つの構成部品が動脈瘤内で位置合わせされる「直列展開」中に使用することができる。足場および内部グラフトの直列デリバーに加えて、本明細書に記載された解放可能な結合機構（例えば、上に記載したテザー実施形態）は、以下により詳細に論じるように、２つの構成部品の並列デリバーで使用することができる。したがって、テザーなどの解放可能な結合機構は、本明細書に開示された実施形態のいずれでも使用することができる。時に、係止ワイヤは支持ポストで覆われる。図３５では、充填構造３５０２に結合されたループ３５１４は、支持ポスト３５１２の開口部３５１６内に供給される。係止ワイヤ３５１０は、支持ポスト３５１２およびループ３５１４を通して供給され、それによって充填構造３５０２を係止ワイヤ３５１０に結合させる。係止ワイヤ３５１０の遠位端は、デリバリー・カテーテル３５０４のノーズコーン３５０６上の開口部３５０８内に受けられる。この構成は、延びて、脈管構造に損傷または外傷を生じさせる可能性がある自由端を支持ポストが有するのを防ぐ。開口部３５１６を通る係止ワイヤ３５１０の収縮は、ループ３５１４を係止ワイヤ３５１０から解放する。
【００６３】
他の実施形態では、充填構造を内部フレームにより直接結合させることができる。例えば、図３３では、内部フレーム３３０４は、その近位端および遠位端の近くに小孔３３０６を備えている。テザー・ループ３３０８はその後、小孔３３０６を通してループ状にし、充填構造３３０２に固定することができる。このように、充填構造３３０２は、テザー・ループが張っている限り、内部フレームに対して固定される。普通、この結合機構は、充填構造と内部フレームの間の約±５ｍｍ、より好ましくは±３ｍｍの相対移動を可能にする。また、充填構造および内部フレームは、充填構造３３０２の動脈瘤内でターゲット位置の±７ｍｍ、より好ましくは±５ｍｍ内に位置決め可能であるべきである。
【００６４】
充填管に結合されたテザー（図３２Ａ〜３２Ｂのテザー３１２８など）の代わりに、ばね装填アームを使用することもできる。図３４では、充填構造３４０２は、充填構造を硬化可能媒体で充填する充填管３４１０を備えている。１対のばねアーム３４１４は、一端部が充填管３４１０に結合されており、アーム３４１４の反対側端部は充填構造３４０２に結合されている。端部は、充填構造３４０２に結合されたループ３４１２の周りで包まれている。本実施形態では、アームは、ステンレス鋼または超弾性ニチノールなどのばね焼き戻し金属から作られたワイヤ状要素であるが、弾性ポリマーなどの他の材料を使用することができる。充填構造は充填管に結合されているので、互いに固定され、相対移動は可能ではない。制約デリバリ・シース（図示せず）からの展開の際に、アームは径方向外側に拡張して、充填構造の開口が容易になり、バルーン３４０８の上に取り付けられた内部フレーム３４０４を有するデリバリー・カテーテル３４０６を受けることができるので、アーム３４１４は有利である。また、以下に論じるように、充填構造および内部フレームが別々にデリバーされる場合、本実施形態を使用することもできる。
【００６５】
充填構造に対する内部フレームの移動を最小限に抑える潜在的課題に加えて、図５に記載する実施形態は、他の課題も提示する可能性がある。例えば、互いの上への多数の要素の積み重ねにより、システム３００の遠位領域は、患者の脈管構造内に経皮的に挿入することを難しくする可能性がある比較的大きな輪郭を有し、いくつかの場合では（例えば、蛇行した血管を通して、または狭窄領域を通して）、動脈瘤まで前進することも難しい。したがって、輪郭を小さくし、デリバーを容易にするのを助けることができる他のデリバーシステム構成が可能である。これらのデリバーシステムは、好ましくは１０Ｆｒｅｎｃｈから１８Ｆｒｅｎｃｈまでの範囲の外径を有し、より好ましくは、１２Ｆｒｅｎｃｈから１６Ｆｒｅｎｃｈまでの範囲の外径を有する。
【００６６】
図６は、システム３２０が充填構造および足場の独立デリバーを利用する代替実施形態を示している。図６では、充填構造３２６は、第１のデリバリー・カテーテル３２２に結合されたバルーン３２４の上に配置されている。充填管３２８は、充填構造３２６を硬化可能材料で充填することを可能にする。第２のデリバリー・カテーテル３３０は、その上に足場３３４が配置された第２のバルーン３３２を担持している。本実施形態では、内部グラフトを最初に動脈瘤までデリバーすることができ、ここで充填管３２８を介して拡張および充填され、その後、第１のカテーテル３２２は充填構造３２６から取り外される。第２のカテーテル３３２はその後、充填構造３２６によって生成された脈管内に前進され、その後、バルーン３３２は拡張され、それによって充填構造３２６内で足場３３４をこれに応じて拡張させる。別の方法では、充填構造３２６が拡張および充填された後に、デリバリー・カテーテル３２２を患者の身体から取り除くことができ、充填構造３２６内へのデリバーおよび拡張のために、足場３３４を同じデリバリー・カテーテル３２２の上に取り付けることができる。この代替実施形態は、より低い輪郭を有するなどの、図５の実施形態を凌ぐいくつかの利点を提供するが、２つの別個のデリバリー・カテーテルを使用することに関連する大きな費用および無駄、または互いに独立して充填構造および足場をデリバーおよび展開するための大きな処置時間などの問題がまだある。１つの可能な解決法は、デリバリー・カテーテル上に配置された２つの独立拡張可能バルーンを有するデリバリー・カテーテルを提供することである。バルーンは、所定の距離だけ互いから分離されている。足場は１つのバルーン上に置かれ、内部グラフトは第２のバルーンの上に置かれている。したがって、単一のカテーテルを使用して、グラフトおよび足場の両方を動脈瘤にデリバーすることができ、ここで動脈瘤および足場はその後、独立して動脈瘤内で展開される。
【００６７】
２つのデリバリー・カテーテルの必要性を減らし、またカテーテルを患者から取り除き、その後足場をその上に取り付ける必要性をなくすことによって処置時間を減らす別の実施形態が、図７に示されている。図７では、単一のデリバリー・カテーテルは、足場および充填構造の両方を動脈瘤に運び、さらにシステムに小さなデリバー輪郭を与える。デリバーシステム３５０は、拡張可能バルーン３５８を有するデリバリー・カテーテル３５２を備えている。足場３６０は、バルーン３５８の上に直接取り付けられており、充填構造３５４は足場３６０の遠位方向に位置決めされており、それによって２つのグラフトは互いに軸方向に分離され、間隙または間隔３６２がこれらを分離させる。テザー実施形態を含む、上に記載した解放可能な結合機構を使用して、足場と充填構造の間の移動を制限することができる。デリバリー・カテーテル３５２は、充填構造３５４は動脈瘤を横切るように動脈瘤治療部位まで前進させることができる。充填構造３５４は、動脈瘤に一致するように、充填管３５６を介して充填することができ、その後、足場３６０は、充填構造３５４の脈管内に受けられるように、矢印３６４の方向に遠位方向に前進させることができる。バルーン３５８はその後、充填構造３５４の内壁内に足場３６０を拡張させるように径方向に拡張させることができる。代替実施形態では、充填構造３５４が動脈瘤にわたって位置決めされた後に、足場３６０を充填構造３５４の脈管内に前進させることができる。両方ともその後、バルーン３５８の拡張によって径方向に拡張され、充填構造は、径方向拡張の前、その間、またはその後のいずれかで充填される。図８のシステム３７０は、足場３６０および充填構造３５４の相対位置が逆になったことを除いて、図７のシステム３５０と同様である。この時、図８の実施形態では、足場３６０は、充填構造３５４の脈管内に矢印３６６の方向に近位方向に収縮される。当業者は、構成部品の動作が相対的であり、第１の構成部品を第２の構成部品内に前進させる代わりに、第２の構成部品を第１の構成部品の上で収縮させることができる。同様に、第２の構成部品内への第１の構成部品の収縮はまた、第１の構成部品の上で第２の構成部品を前進させることによって達成することができる。
【００６８】
デリバー輪郭を小さくするのを助けるさらに別の実施形態が、図９のシステム３９０によって示されている。図９では、充填管３９８を有する充填構造３９２は、デリバリー・カテーテル３９６の上に配置されており、間隔３９９だけ径方向拡張可能バルーン３９４から軸方向に分離されている。本実施形態では、充填構造３９２を動脈瘤にデリバーすることができ、そこで充填され、バルーン３９４は充填構造３９２内に脈管を形成するのを助けるように拡張される。別の方法では、充填構造は、動脈瘤治療部位へのデリバー前、その間またはその後のいずれかにバルーン３９４の上で収縮させることができ、その後、拡張および充填させることができる。別の足場（図示せず）はその後、充填構造３９２の内壁によって生成される脈管内にデリバーおよび展開させることができる。上で前に記載したテザー実施形態などの解放可能な結合機構はまた、足場に対する充填構造の移動を最小限に抑えるために、本実施形態に含めることができる。
【００６９】
いくつかのデリバー・システムは、シースを含むことができる。前に記載した実施形態のいずれも、足場および／または充填構造を保護するために、シースを含むことができる。足場が自己拡張型であるいくつかの実施形態では、シースは足場が自己拡張しないようにするための制約として働く。図１０Ａは、カテーテル・シャフト４０４の上に配置されたバルーン４０６を有するデリバーシステムを示している。バルーン拡張可能足場４０８は、バルーン４０６の上に配置されており、充填構造４１０はまた、バルーン４０６から軸方向に離れたカテーテル・シャフト４０４の上に配置されている。外側シース４０２は、足場４０８および充填構造４１０の両方の上に配置されている。シース４０２を足場４０８から離れるように移動させることにより、足場４０８および／または充填構造４１０が露出され、それによっていずれかをバルーン４０６によって径方向に拡張させることができる、または充填による充填構造４１０の拡張が可能になる。図１０Ａはまた、内部グラフトの近位端と係合することができる遠位端を有する任意選択のプッシャ管４１２を示している。プッシャ管は、外側シース４０２が収縮されたときに内部グラフトが移動しないようにし、また、内部グラフトを支持し、シース収縮中に崩壊するのを防ぐのを助ける。プッシャ管４１２およびシース４０２は、当業者によく知られている製造技術を使用して押し出すことができ、ポリエチレン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、ＰＶＣ、ナイロンなどのいくつかのポリマーから製造することができる。
【００７０】
図１０Ｂは、本実施形態では、シースがテーパ状遠位端を有することを除いて、図１０Ａの実施形態と同様の別のシースの実施形態を示している。バルーン４０６および足場４０８は充填構造４１０に対して遠位であり、足場４０８に対する内部グラフト充填構造４１０の輪郭がより大きいので、充填構造４１０と足場４０８の間に段差が存在する。シース４０２内のテーパ状領域４０３は、これらの２つの領域間により円滑な移動を与える。充填構造４１０の上でのシースの収縮を容易にするために、テーパ状先端４０３を穿孔させる、または長手方向にスリットを入れることができる。したがって、シース４０２が収縮され、テーパ状領域４０３が充填構造４１０に係合し始めると、スリットまたは穿孔は開口して、より小さな直径のシース先端が充填構造４１０の上を通過することが可能になる。好ましい一実施形態では、約１８０度離れた２つのスリットをシース先端内に与えることができるが、追加のスリット、または単一のスリットでさえも使用することができることが分かるだろう。
【００７１】
バルーン、充填構造および足場の配向に関する他の変更形態を利用することもできる。例えば、いくつかの実施形態では、内部フレーム足場および充填構造を、バルーンに近位または遠位のいずれかでカテーテル・シャフトの上に同軸に取り付けることができる。足場および充填構造は、治療部位に位置決めされ、その後、バルーンは足場および充填構造内に位置決めされ、拡張される。本実施形態の変更形態では、薄い分割管状ライナは、バルーンの上に位置決めさせることができ、充填構造の内径を通過する。薄いライナは、使用中にバルーンのガイドとして働く。したがって、バルーンが足場および充填構造内に軸方向に位置決めされると、薄いライナは足場の内径を通してバルーンを案内する。バルーンが拡張されると、薄いライナは、その径方向拡張を可能にするように、穿孔またはスリット領域に沿って分割している。
【００７２】
例えば、図３６Ａ〜３６Ｂでは、円滑なシースまたはカバー３６０８を、内部フレーム３６０６およびバルーン３６１０の全てまたは一部の上に配置することができる。これは、内部フレーム３６０６およびカテーテル・シャフト３６０４が充填構造３６０２（例えば、図７）内に前進させられる、または内部フレーム３６０６およびカテーテル・シャフト３６０４が充填構造（例えば、図８）内に収縮される実施形態で有用である。バルーン３６１０および内部フレーム３６０６の全てまたは一部を覆うことにより、両方とも、いずれの構成部品を結合または損傷することなく、充填構造３６０２内に容易に受けることが可能になる。バルーンが膨張されると、カバー３６０８は内部フレーム３６０６およびバルーン３６１０から離れるように押されて、図３６Ｂから分かるように完全な拡張が可能になる。
【００７３】
図３７は、シースまたはカバーを使用して別の実施形態を示している。図３７では、内部フレーム３７０４およびバルーン３７０８全体は、カテーテル・シャフト３７１０が矢印の方向に移動された場合に、充填構造３７０６内への内部フレーム３７０４の円滑な進入を容易にするように、シース３７０２によって覆われている。図３８は、シースを使用したさらに別の実施形態を示している。図３８では、シースまたはスリーブ３８０２は、内部フレーム３８０４およびバルーン３８０８を覆うだけでなく、充填構造３８１０を通してずっと延びている。したがって、デリバリー・カテーテル３８０６が前進されると、内部フレーム３８０４はスリーブ３８０２を通して容易に摺動し、充填構造３８１０の内壁に対する擦れを防ぐ。スリーブ３８０２はその後、内部フレームおよび充填構造の展開前に、容易に収縮させるまたは取り除くことができる。
【００７４】
分割シースまたは穿孔シースをまた、デバイスの展開を容易にするために使用することもできる。例えば、図５２Ａは、遠位ノーズコーン５２０４を有するデリバリー・カテーテル・シャフト５２０６上でバルーン５２０８によって担持される、足場５２１２の上に配置された充填管５２１４を有する充填構造５２１０を示している。デリバリー・カテーテルは、ガイドワイヤＧＷの上にデリバーされ、デリバー中はシース５２０２で覆われている。展開の際に、シース５２０２は収縮され、充填構造５２１０は充填され、内部フレーム５２１２はバルーン５２０８で拡張される。デリバリー・カテーテル５２０６はその後、図５２Ｂから分かるように、拡張された内部フレーム５２１２および拡張された充填構造５２１０から離れるように収縮される。いくつかの状況では、外科医はより大きい寸法のバルーンで内部フレーム５２１２をさらに拡張させたいと望むことがある。これには、デリバリー・カテーテル５２０６を取り除き、置換する必要がある。しかし、ノーズコーン５２０４は、充填管５２１４との干渉により、シース５２０２内に収縮させることができない。テーパ状分割シースまたはテーパ状穿孔シースを使用して、この問題を解消することができる。図５２Ｃは、テーパ状分割シース５２１６を示している。テーパ状分割シース５２１６は、より小さいノーズコーン５２０４を可能にし、これはシースを通過することができる。シース５２１６は先端でテーパ状であるので、充填構造５２１０の上を通過するように分割していなければならない。これにより、デリバリー・カテーテルを患者から引き抜き、内部フレームの後拡張のために異なるバルーン寸法を有する異なるカテーテルと置換することが可能になる。
【００７５】
他の実施形態では、テザー線を使用して、足場に対する充填構造の移動を案内するのを助けることができる。図１１Ａ〜１１Ｂは、このようなテザー線の使用を示している。図１１Ａでは、デリバーシステム４２０は、シャフト４２２の遠位端の近くに配置されたバルーン４３０を有する細長い可撓性シャフト４２２を備えている。ステント状足場４３２はバルーン４３０によって担持されている。充填管４３８を備えた充填構造４３６はまた、シャフト４２２の上に配置されている。充填構造４３６は、通過するためのテザー線４２８用ガイドとして働く４つの小孔４３４を有する。テザー線４２８は、デリバーシステム４２０の近位端から小孔４３４を通して延びており、ノーズコーン４２６に結合されている。ノーズコーン４２６は、シャフト４２２に対して移動可能なシャフト４２４に結合されている。シャフト４２２はシャフト４２４の上で収縮され、それによってバルーン４３０および足場４３２は、充填構造４３６によって摺動可能に受けられる。図１１Ｂは、シャフト４２４のより長い長さが露出された状態で、充填構造４３６内への足場４３２の収縮を示している。テザー線４２８は充填構造４３６を案内するのを助け、それにより足場４３２と噛み合い、充填構造４３２内に収縮される。この例示的な実施形態では、４つの小孔４３４が使用されるが、より多くまたは少ない小孔を使用することもできる。小孔４３４は充填構造４３６と一体的であってもよい、またはそこに結合されたあるいは取り付けられた別個の構成部品であってもよい。足場が充填構造４３６内の所望の位置内に収縮されると、テザー線４２８はノーズコーン４２６から、充填構造４３６から離れるように引っ張ることができ、それによって動脈瘤内で拡張および充填させることができる。
【００７６】
図１２Ａ〜１２Ｂは、テザー線を利用したシステム４５０の代替実施形態を示している。図１２Ａ〜１２Ｂでは、テザー線を使用して、足場に向かって充填構造を引っ張り、それによって２つの構成部品は適切に位置合わせされる。図１２Ａでは、カテーテル・シャフト４５６は、シャフトの遠位端の近くに配置されたバルーン４６０を担持しており、足場４６２はバルーンの上に配置されている。ノーズコーン４５４は、シャフト４５６の遠位端に結合され、充填管４６４を有する充填構造４５２は、バルーン４６０および足場４６２に隣接してカテーテル・シャフトの上に配置されている。ノーズコーンは、近位端にテーパ４５７と、遠位端に任意選択のテーパとを有し、そのようにして、ノーズコーンは脈管構造を通して前進されているときにカテーテルを案内するのを助け、カテーテルが充填構造から離れるように収縮されているときに、近接テーパはカテーテルが充填構造を通過するのを助ける。テザー線４５８は、充填構造４５２に取外し可能に結合され、ノーズコーン４５４に対して遠位方向に延びている。テザー線ｋ４５８は、ノーズコーン４５４を通して延びており、その後、テザー線４５８がカテーテル・シャフト４５６の近位端からで出るまで、シャフト４５６（図示せず）内の脈管を通して近位方向に延びている。テザー線４５８の近位部が動脈瘤から離れて近位方向に引っ張られると、充填構造４５２は、足場４６２およびバルーン４６０の上に適切に位置決めされるまで前進させられる。テザー線はその後、図１２Ｂから分かるように、充填構造４５２から自由に引っ張り、ノーズコーン４５４内に引っ張ることができる。充填構造４５２および足場４６２はその後、動脈瘤内に充填および拡張させることができる。代替実施形態では、シャフト４５６および足場４６２は、充填構造４５２内に収縮させることができる。
【００７７】
連結装置を使用して、足場に対して充填構造を移動させることもできる。図２２Ａ〜２２Ｂは、連結装置の例示的な実施形態を示している。図２２Ａでは、小孔または縫合糸ループ７０２は、充填構造７１２（図２２Ｂ）に結合されている。ここでは、１つのループが開示されているが、追加の縫合糸ループを使用することもできる。充填構造７１２を皮下注射管７６０に連結させるために縫合糸ループ７０２を使用し、それによって充填構造を前進させることができる。皮下注射管７０６は、デリバリー・カテーテル・シャフト（ここでは図示せず）とほぼ平行に進む。皮下注射管７０６の遠位部は、縫合糸ループ７０２を受けるレセプタクルを生成するように回避される７０８。係止ワイヤ７０４は、皮下注射管７０６および縫合糸ループ７０２を通して通過し、それによって縫合糸ループ７０２を皮下注射管７０６に係止する。皮下注射管７０６が遠位方向に前進されると、縫合糸ループ７０２は張力が与えられ、したがって、充填構造を足場７１０の上で遠位方向に前進させることができる。充填構造７１２が足場７１０に対して所望の位置に置かれると、係止ワイヤ７０４は皮下注射管７０６から近位方向に収縮させて、縫合糸ループ７０２を回避された領域７０８から解放することができる。皮下注射管７０６および係止ワイヤ７０４はその後、充填構造７１２から離れるように収縮させ、患者から取り除くことができる。
【００７８】
時に、座屈、あるいは崩壊するのを防ぐために、内部グラフトの柱状長さを大きくすることが望ましいことがある。内部グラフトを足場に縫合することを使用して、２つの構造を互いに結合させたままにするのを助けることができる。いくつかの実施形態は、追加の支持を行うために、充填構造内またはそこに取り付けられたワイヤまたは金属フレームを利用する。充填構造上の嚢またはレセプタクルはまた、優れた柱強度を与えることができる。図２３Ａ〜２３Ｃは、嚢を備えた例示的な実施形態を示している。
【００７９】
図２３Ａでは、充填構造７３０は、その遠位端の近くに、充填構造７３０の壁面内に形成された嚢またはレセプタクルを備えている。嚢７３４は、充填構造７３０と同じ材料から作ることができる、または別の弾力性材料であってもよい。嚢７３４は普通、３つの側部に沿って閉じられており、好ましくは近位方向に配向された１つの開口端部を有する。開口は、張力管、ロッドまたは皮下注射管７３２を摺動可能に受けるような寸法をしている。使用中、張力管７３２は、その遠位端が底に達するまで嚢７３４内に挿入される。図２３Ｂは、その長手軸とほぼ平行な展開され平らにされた充填構造７３０を横切る張力管７３２を示している。充填タブ７３６は、充填構造７３０の近位端に結合され、充填管７３８は充填タブ７３６に流体連結されている。充填管７３８は、充填構造７３０を患者の身体の外側から充填することができるように、近位方向に延びている。充填管７３８を使用して、充填構造７３０の近位端に張力を加えることができ、したがって、充填構造７３０は充填構造７３０の遠位端の嚢７３４と近位端の充填管７３８の間に捕捉される。代替実施形態では、充填構造７３０の近位端は、図２２Ａ〜２２Ｂで前に開示した連結装置を利用することができる。図２３Ｃは、充填構造７３０の遠位端の嚢７３４、および充填構造７３０の近位端の縫合糸ループ７４０を示している。張力管７３２は、嚢７３４内に挿入され、また縫合糸ループ７４０を捕捉するために図２２Ａ〜２２Ｂの連結装置を使用する。いずれの実施形態でも、充填構造が治療部位までデリバーされ、充填および展開されると、張力管７３２を嚢７３４から収縮させることができ、連結装置を解放することができ、それによって張力管７３２充填構造７３０から係脱させることができる。
【００８０】
充填構造および足場デリバーシステムの別の例示的な実施形態が、図２４に示されている。図２４では、デリバリー・カテーテルは、先端７５４の部材を介して中心シャフト７５８に取り付けられたノーズコーン７５２を有する。内部グラフト充填構造７５６は、中心シャフト７５８の上に同軸に位置決めされている。また、中心シャフト７５８に沿って軸方向に摺動することができる摺動シャフト７６４は、中心シャフト７５８と同軸であり、充填構造７５６に近接している。その上に圧着されたステント状足場７６２を有する拡張可能部材７６０、ここではバルーンは、摺動シャフト７６４に対して遠位に取り付けられている。両方のシャフト７５８、７６４、バルーン７６０、足場７６２、および充填構造７５６を含むのに十分な大きさの内径を有する外側シース７６６は、両方のシャフト７５８、７６４と同軸である。引張ワイヤ７６８は、バルーン７６０および足場７６２の外側でシャフト７５８、７６４の長手軸とほぼ平行に、充填構造７５６の内径を通して進む。引張ワイヤ７６８は、２つ以上の位置で充填構造７５６に取外し可能に結合されている。使用中、外側シース７６６は充填構造７５６を露出させるように収縮される。バルーン７６０および足場７６２は、バルーン７６０および足場７６２が充填構造７５６と軸方向に位置合わせされるまで、充填構造７５６の内径を通して摺動シャフト７６４を前進させることによって、中心シャフト７５８の上に前進させられる。バルーン７６０をその後、膨張させて、充填構造７５６内で足場７６２を径方向に拡張させることができる。充填構造７５６はその後、硬化可能材料で充填することができ、引張ワイヤ７６８を収縮させて、充填構造７５６をシャフト７５８から解放し、デリバリー・カテーテルをその後、患者から取り除くことができる。
【００８１】
充填構造実施形態の多くは充填管を含んでいる。図４１Ａは、単一の脈管充填管４１０６は充填構造４１０２から近位方向に延びることができ、それによって注射器、ポンプまたは他の充填デバイスを使用して外科医によって充填構造を硬化可能媒体で充填することができる実施形態を示している。充填構造が硬化可能媒体４１０４で充填されると、充填管４１０６を収縮させ、充填構造４１０２から離れるように引っ張ることができる。いくつかの状況では、硬化された充填媒体４１０４は、充填構造４１０２の外側に延びる栓または尾部４１０８を形成することができる。尾部４１０８が自由になり移動する可能性がある、または隣接する組織を穿刺する、あるいは外傷を生じさせる可能性があるので、これは望ましくない。図４１Ｂは、充填管４１０６が充填構造４１０２から解放された後の残りの尾部４１０８を示している。この課題を最小限に抑えるまたはなくす一実施形態が、図４２に示されている。図４２では、充填管４２０２の遠位部は、充填構造に硬化可能媒体をデリバーするために、遠位ポート４２０６および複数の側部ポート４２０４を有する。加えて、充填管４２０２の遠位端は、硬化されると栓の直径を小さくして、栓が取り外された場合に破断点を作り出すテーパ状のまたは丸みを帯びた先端を有する。図４３は、充填媒体４２１０の硬化後の、充填構造４２０８から離れる充填管の収縮を示している。充填媒体が多数のポートによって与えられるので、いくつかのより小さい栓４２１２が生じ、そのより小さな寸法により、鋭い突起から離れることなく、充填構造４２０８内の充填材料４２１０から離れるように容易に破断する。ポリマー栓は、突出した尾部から離れる代わりに、充填管の内側に留まり、それらのポートで破断する。加えて、多数のポート４２０４を有することは有利である。というのは、充填構造４２０８は脈管内に引き込み、真空の使用を伴うことができる充填構造の排水中に遠位部４２０６を遮断することができるからである。追加のポート４２０４は、遠位ポート４２０６が遮断された場合でも、充填媒体を取り除くおよび／またはデリバーすることを可能にする。
【００８２】
二重充填管を使用して、上に論じる問題のいくつかを避けることができる。図４５Ａでは、外側充填管４５０２は、その長さに沿って延びる内側充填管４５０４を有する。両方の充填管の遠位端は、充填構造４５０８内に配置されている。充填媒体４５０６は、内側充填管４５０４を介して最初に充填構造４５０８にデリバーすることができる。図４５Ｂに示すように、充填材料をデリバーした４５０８後に、内側充填管は、充填構造４５０８および外側充填管４５０２の両方から収縮させることができる。充填構造は、粘度、充填管周りの停滞などのいくつかの理由により充填媒体で常に完全に充填されるわけではない。より一般的には、外科医は充填媒体の適当な量を注入しない可能性があるので、充填構造は完全に充填されていない可能性がある。したがって、非充填領域４５１０がある可能性がある。追加の充填媒体４５０６を、外側充填管４５０２を使用して充填構造４５０６に加えることができる、または新しい内側管を外側充填管４５０２を通して前進させることができる。これにより、非充填領域４５１０を図４５Ｃに示すように、より完全に充填させることが可能になる。
【００８３】
充填管は、多くの幾何形状を有することができる。これらは、丸い、矩形のまたは他の構成であってもよい。普通、充填管はシステム全体の低いデリバー直径を維持するために、低い輪郭を有することが好ましい。例えば、図４６Ａでは、充填管４６０８はその高さより大きい幅を有する。これにより、充填管を充填構造または外側シース４６１０の内側表面とデリバリー・カテーテル４６０２上のバルーン４６０６の上に取り付けられた内部フレーム４６０４の間の環状空間により容易に嵌合させることが可能になる。図４６Ｂは、充填管のねじれを防ぐために使用することができる、任意選択のワイヤ・マンドレルまたは探り針４６１６を備えた外側充填管３６１２内の内側充填管４６１４の入れ子状態を示している。いくつかの実施形態では、充填管４６１４ａは、硬化マンドレルのための別個の脈管４６１８を有することができる。図４７Ａは、充填構造４７０２が内部フレーム４７１２から軸方向に離れており、シース４７０４がデリバー中に両方を覆っている、デリバーシステムの例示的実施形態を示している。内部フレーム４７１２は、カテーテル・シャフト４７０８に結合されたバルーン４７１０の上に取り付けられている。図４７Ｂは、線Ｂ−Ｂに沿った図４７Ａの断面を示しており、シース４７０４と内部フレーム４７１２の間の環状空間内の低い輪郭の充填管４７０６を強調している。シース４７０４が収縮され、内部フレームが充填構造４７０２内に前進されると、充填管４７０６内の圧力は、充填管４７０６を開き、より大きな流体流を可能にする。
【００８４】
充填構造と取外し可能な充填管の間の気密シールを維持することは困難な問題である可能性がある。加えて、充填媒体が硬化すると、インサイチュー硬化の後に、充填管を充填構造から分離させることが困難な問題である可能性がある。図３９Ａ〜３９Ｃは、所要の気密シールを維持しながら、充填構造からの充填管の分離を容易にする一実施形態を示している。図３９Ａでは、充填タブ３９０４は充填構造３９０２に取り付けられている。重点タブ３９０４は、重点構造３９０２と同じ材料、または異なる材料であってもよい。重点タブは、充填構造に溶接、結合、一体化、あるいは取り付けることができる。充填タブ３９０４は、容易な分離を可能にするように、中に穿孔３９０６を有する。充填管３９０８は、充填タブ３９０４を通して進む。ダックビル・バルブ（図示せず）または他の一方向弁を、充填媒体漏洩を防ぐように充填タブに組み込むこともできる。充填構造３９０２が充填および硬化された後に、充填管３９０８は充填構造３９０２から離れるように引っ張られる。穿孔３９０６により、充填タブが図３９Ｂに示すように、充填構造から離れて容易に裂けることを可能にし、その後、充填管は充填構造から取り除かれて、図３９Ｃに示すように、充填タブ３９０４の小さな部分のみを充填構造３９０２に連結されたままにする。いくつかの状況では、充填タブ内にいくつかの緩みを与えることが有利である可能性がある。例えば、充填構造がテザー４００６、係止ワイヤ４００４、収縮結び目４００８、テザー・ループ４０１０（上に記載したような）を使用して充填管３９０８に結合されると、充填タブを波形にすることができる４００２、または追加の材料を共に束ねて、拡張を可能にすることができる。波形４００２は、充填管３９０８が充填構造３９０２に対して移動された場合に、穿孔３９０６で充填管３９０４の望ましくない取外しを防ぐように、充填タブ３９０４内にある緩みを与える。係止ワイヤ４００４がテザー４００６から取り外されると、テザー４００６はテザー・ループ４０１０から分離され、その後、充填タブ３９０４は穿孔３９０６で分離させることができる。
【００８５】
上に記載した手順の様々な変更形態は、本発明の範囲内である。例えば、足場のいくつかは図では（１つまたは複数の）充填構造の展開と同じ時にデリバーされているが、充填構造の展開の後に足場をデリバーすることも可能である。足場は、充填構造をデリバーおよび／または成形するために使用される（１つまたは複数の）同じまたは異なるデリバリー・カテーテル上にデリバーすることができる。足場はその後、充填構造を充填する前、その間またはその後に拡張させることができる。
【００８６】
圧力監視はまた、充填構造の充填過程を制御するのを助けるために、動脈瘤修復処置の様々な段階で行うことができる。圧力の監視は、過圧による動脈瘤への切開、破裂または損傷の危険性を低くするように働き、また充填の端点を判断するのに使用することができる。監視は、充填媒体での充填構造の充填および硬化の前、その間、またはその後に行うことができる。監視することができる特定の圧力としては、充填構造の内部空間内の圧力と、充填構造の外壁と動脈瘤の内壁の間の空間内の圧力が挙げられる。合成物測定を行って、充填媒体をデリバーするために、構造の外壁と動脈瘤壁面の間の空間、または動脈瘤部位の他の空間内のものと共に、充填構造の内部空間内で測定されたものなどの圧力と、ポンプまたは注射器などの流体デリバーデバイスによって使用される外部デリバー圧力を組み合わせることができる。これらの圧力測定のいずれか１つ、またはその内容を参照として明細書に援用する米国特許出願公開第１１／４８２，５０３号（代理人整理番号Ｎｏ．０２５９２５−００１４１０ＵＳ）がいくつかの測定実施形態を開示する組み合わせを使用して制御決定を行うことができる。
【００８７】
例えば、図４８Ａでは、内部フレーム４８０２および充填構造４８０８は動脈瘤ＡＡＡ内に位置決めされている。内部フレーム４８０２の予備拡張、および生理食塩水または他の流体での充填構造４８０３の充填の後に、造影剤を動脈瘤に注入し、蛍光透視法により観察することができる。漏洩が充填構造の周りで観察された場合４８０６、漏洩が図４８Ｂに示されるように観察されなくなるまで、外科医は追加の生理食塩水または流体を充填構造に加えることができる。生理食塩水はその後、充填構造から取り除くことができる。このような結果を得るために使用される充填媒体の量、および圧力は記録され、その後、充填構造が硬化可能な充填媒体で充填されるときに使用される。動脈瘤を治療し、造影剤を動脈瘤に与えることが可能なデリバーシステムの例示的な実施形態が、図４９に示されている。図４９では、充填管４９１４を有する充填構造４９０６は、内部フレーム４９１４の上に取り付けられ、その後、バルーン４９１６の上に配置され、デリバリー・カテーテル・シャフト４９１８に結合されている。ワイヤ４９１０は、デリバリー・カテーテル４９１８の遠位端でノーズコーン４９０８に結合されている。ワイヤ４９１０を使用して、充填構造４９０６の周りに血管造影用カテーテル、ここでは単一の脈管管４９１２を案内する。動脈瘤へのデリバー中に、システム全体がデリバリ・シース４９０２内に格納される。シース内に配置されて、血管造影用カテーテル４９１２は、輪郭を最小に保つために、充填構造４９０６に近接している。デバイスが動脈瘤までほとんど前進されると、シース４９０２を近位方向に収縮させることができ、それによって血管造影用カテーテルおよび充填構造を露出させることができる。血管造影用カテーテル４９１２は、ワイヤ４９１０の上で遠位方向に前進させることができ、それによって造影剤を充填構造の上流側に、または動脈瘤壁面と充填構造の間にデリバーすることができる。
【００８８】
充填管と同様に、血管造影用カテーテルはまた、低い輪郭を有するべきであるが、その脈管も、極めて低い流量、５００〜１，０００ｃｃ／分で造影剤の容易な低圧デリバーを可能にするために、大きな断面積を有するべきである。図５０Ａは、血管造影用カテーテルの１つの可能な実施形態を示している。図５０Ａでは、血管造影用カテーテル５０１０は、平らになっており、足場５００６と充填構造５００８の間の環状空間に嵌合することができる平らで三日月形の輪郭を有する。足場５００６は、デリバリー・カテーテル５００２の遠位端近くに取り付けられたバルーンによって担持されている。図５０Ｂは、デリバリー・カテーテル５００２がガイドワイヤ脈管を備えている別の実施形態を示している。脈管は、ガイドワイヤＧＷを収納するのに十分大きく、さらに造影剤のデリバーを可能にする。いくつかの実施形態では、カテーテル５００２の遠位端は、造影剤が横方向に出ることを可能にする側部ポート５０１４と、遠位ポート５０１６を有するノーズコーン５０１２を備えることができる。
【００８９】
充填構造および足場を展開させる例示的な実施形態では、圧力監視を以下の方法で利用することができる。２つの構造が治療部位にデリバーされた後に、両方の足場は径方向に拡張されて、動脈瘤にわたる充填構造を通る血流のための脈管を生成するのを助ける。患者のコンピュータ断層（ＣＴ）スキャンからのデータを使用して、動脈瘤治療部位の充填量を測定することができ、その後に２つ、２つの充填構造に対してそれぞれ半分に分割することができる。これは、各充填構造の基準充填量を示しており、充填構造それぞれに注入される充填材料の最小量である。任意選択では基準量を使用して各充填構造を造影剤で予備充填するために、圧力計に結合された注射器または他の注入デバイスを使用することができ、得られた基準充填圧力に注目することができる。これにより、充填構造の展開が可能になり、拡張された充填構造がどのように動脈瘤空間に嵌合するかの予備評価を行う。これが達成されると、造影剤は充填構造から取り除かれる。再び患者ＣＴデータを使用して、機能的充填量を判断することができる。この量は、ＣＴデータから得られる動脈瘤の割合である、または所定の数であってもよく、動脈瘤を効果的に密封および除外する充填材料の量である。機能的充填圧力は、機能的充填量が得られる圧力である。その後、ポリマー充填ディスペンサを使用して、各充填構造を機能的充填量で充填することができ、機能的充填圧力が注目される。機能的充填量および圧力を保持しながら、充填構造を蛍光透視法により観察して、動脈瘤の適切な位置決め、充填およびこれにわたる漏洩がないことを検査することができる。漏洩が観察された場合、漏洩が防がれるまたは最小限に抑えられるまで、追加のポリマーを充填構造に加えることができる。余分な追加のポリマーは、安全充填量または安全充填圧力を超えるのを防ぐために、充填構造に加えられないべきである。外科医が充填構造の充填および位置決めに満足すると、充填構造への栓を閉じて、ポリマーが硬化することを可能にし、その後、デリバーデバイスを患者から取り除くことができる。
【００９０】
図１３Ａ〜１３Ｄは、動脈瘤に対して適切に拡張されるのを保証するのを助けるために、充填構造内の圧力を直接監視する例示的な方法を示している。図１３Ａでは、充填構造４７５は動脈瘤Ａ内に置かれており、足場４７８は充填構造４７５によって生成された脈管に支持を与え、それによって血液は腸骨動脈ＩＡ内に動脈瘤の上から流れることができる。ポリエチレン・グリコール（ＰＥＧ）などの充填材料を入れた注射器４８２は、流体ライン４８０を介して充填構造４７５に流体結合されている。充填圧力を、注射器４８２に結合された圧力計４８４、図形圧力モニタ４８６、または血圧カフス４８８を使用することを含む、いくつかの方法で監視することができる。図１３Ｂでは、注射器４８２が作動されると、圧力は急上昇し、ＰＥＧは充填構造４７５内に注入される。圧力安全弁を使用して、急上昇をなくすまたは少なくすることができる、または電子フィルタリングを使用して望ましくない急上昇をなくすことができる。ＰＥＧの粘度により、ポリマーが注入されていると、圧力は、ゲージ４９２によって測定されたような充填構造４７５内の圧力に対して、またゲージ４９０によって示されるような血圧に対して、ゲージ４８４によって測定されるように注射器４８２内で上昇する。この圧力は、血圧４９０に対して充填構造４７５内に流体ライン４８０を通してＰＥＧを移動させるのに十分高くなるまで上昇する。充填中に、ゲージ４８４によって注射器４８２で測定された充填圧力４８４は、ゲージ４９０で充填構造４９２内で測定された血圧と同等であり、これは図１３Ｃに図示されている。充填構造４７５が充填され、動脈瘤壁面Ａと係合するように拡張し始めると、ゲージ４８４によって測定された充填圧力も上昇する。このとき、図１３Ｄに示すように、注射器圧力も充填構造４９２内の圧力に一致し、両方とも血圧４９０より大きい。
【００９１】
ゲージまたは図形ディスプレイなどによる実際の圧力監視に加えて、他の圧力表示器を使用して、充填構造の充填状態を判断するのを容易にすることもできる。図１４Ａ〜１４Ｃは、安全弁を利用した例示的な実施形態を示している。図１４Ａでは、充填デバイス５０２は流体ライン５０４を介して充填構造５０６を充填するのに使用される。充填デバイス５０２が作動されると、流体は充填構造５０６にデリバーされる。最初に、システムの充填デバイス５０２端部で圧力急上昇があり、この急上昇により、より高い圧力が充填構造５０６内に流体充填媒体を推進させる。圧力急上昇によりまた、充填構造を過圧するのを防ぐために、過圧安全弁を使用することが難しくなる。しかし、安全弁を充填構造端部のより近くに配置することができ、それによって圧力急上昇によるシステムの意図しない抽気の可能性を低くすることができる。図１４Ｂでは、安全弁５０８は充填構造５０６に結合されている。安全弁は、設定圧力を超えて、任意の追加充填材料が充填構造から抜き取られるように、特定の圧力に設定されている。安全弁を充填構造に隣接させることができるので、充填材料は身体の外側でカテーテルの近位端（ハンドル端部）に向かって放出される。これにより、潜在的に危険な流体または他の充填材料が身体内に案内されないようにする。図１４Ｃに示す別の実施形態では、流体が安全弁５０８から放出すると、カテーテル・シャフト５１０内またはそれのそばのいずれかに配置することができるリザーバ５１２を充填する。リザーバ５１２が充填媒体で充填されると、蛍光透視法または他の画像化モダリティにより観察され、充填された場合、オペレータは充填構造５０６を充填するのを止めることが分かる。
【００９２】
図１４Ａ〜１４Ｃに関して記載したような圧力安全弁の使用が有利であるが、これも問題がある可能性がある。例えば、図２５Ａでは、圧力安全弁８０４は、圧力計８０６、８１０が圧力安全弁８０４および充填構造８０８での圧力を監視するように位置決めされた状態で、充填デバイス８０２と充填構造８０８の間に配置されている。充填デバイス８０２が作動されると、システム内の圧力がかなり上昇して、充填構造がゲージ８１０で示されたように加圧される前に、図２５Ｂに示すように過圧を排出するように安全弁８０４を始動させることができる。したがって、充填材料のほとんどは安全弁８０４から放出されるので、充填構造８０８を充填するのが極めて難しい。図２６Ａ〜２６Ｃは、この問題の潜在的な解決法を示している。図２６Ａでは、４方向、３ポート栓８１２が充填デバイス８０２と充填構造８０８の間に置かれている。充填デバイス８０２を作動させる前に、栓８０４は流れが圧力安全弁８０４に分けられるように調節される。その後、充填デバイス８０２を作動させることができ、栓８０４を調節して、流れを全ての方向に分けることができる。充填デバイス８０２の作動中に栓８０４を止めることによって、安全弁は圧力急上昇に曝されず、それによって望ましくない放出が防止される。図２６Ａは、圧力安全弁８０４に流れを分けるように調節された栓を示している。図２６Ｂは、圧力安全弁８０４への流れを止めるようにさらに調節された栓８１２を備えた充填デバイス８０２の作動を示している。図２６Ｃは、全ての方向への流れを可能にするように調節された栓８１２を示している。圧力計８０６、８１０および８１４は、充填デバイス８０２と充填構造８０８の間の様々な位置での相対圧力を示している。
【００９３】
いくつかの実施形態は、圧力安全弁を利用しておらず、それによって、圧力急上昇による圧力線のマスキングの他の方法も望ましい。例えば、電子圧力変換器が使用される場合、低域通過フィルタを使用して、充填デバイスの作動中に観察された圧力急上昇をなくすことができる。加えて、電子記憶デバイスを設定して、より長い期間にわたって平均圧力を（例えば、２秒ではなく２０秒以上にわたってサンプル圧力を）算出および表示することができる、またはサンプリング周波数を小さくすることができる。これにより、圧力急上昇または「マスク」が効果的になくなり、得られる圧力表示は充填構造の圧力をより密接に表示する値である。圧力急上昇をマスキングする圧力計の例示的な実施形態が、図５１Ａ〜５１Ｂに図示されている。図５１Ａでは、圧力測定デバイス５１０４は内部可撓性膜５１０６を備えており、それによって高圧流体が注射器５１０２などの源からデリバーされると、膜５１０６は圧力の一部を圧縮および吸収し、それによって任意の急上昇をマスキングする。膜５１０６がハウジング５１０８に対して押し付けられると、さらに変形することができず、したがって、図５１Ｂに示すように、より高圧はゲージに伝達されない。このタイプの圧力計の１つの利点は、加圧中に静的領域がなく、したがって硬化可能な充填媒体が滞留して流れを遮る可能性がないということである。
【００９４】
図１５Ａ〜１５Ｂは、充填構造の充填を制御するために使用することができるさらに別の視覚的表示器を示している。図１５Ａでは、充填デバイス５０２は流体ライン５０４を介して充填構造５０６に流体結合されている。機械的圧力表示器５１４は、充填構造５０６に結合されている。機械的圧力表示器５１４は、２つの位置、図１５Ａに示すような第１の閉位置、および図１５Ｂに示すような第２の開位置を有する。表示器ばねは、所定の圧力値で閉位置から開位置まで開く。表示器は放射線不透過性であり、したがって蛍光透視法で見ることができる。したがって、表示器が現れると、オペレータは充填構造５０６が特定の圧力および／または量に到達したことが分かる。
【００９５】
流体充填バルーン先端カテーテルを充填構造と動脈瘤壁面の間の空間内に置くことにより、動脈瘤壁面に対して充填構造によって加えられる圧力を測定することが可能になり、これは図１６Ａ〜１６Ｂに図示されている。図１６Ａでは、部分的に充填された柔軟バルーン先端カテーテル５２４が、充填構造５２０の外壁と動脈瘤Ａの内壁の間に置かれている。バルーン・カテーテル５２４は、充填構造展開カテーテルとは別に、またはこれと一緒に展開させることができる。バルーン５２４は、生理食塩水、二酸化炭素などの流体で充填することができる。カテーテル５２４は、流体ライン２５６を介してゲージ５２２などの圧力モニタに流体結合されている。中間流体量では、血圧はバルーン５２４を通して流体ライン５２６に沿って圧力監視デバイス５２２、ここでは圧力計まで伝達される。充填構造５２０が硬化可能材料で充填されると、バルーン５２４を動脈瘤壁面に押し付け始めて、これを締め付け、したがって図１６Ｂに示すように、流体ライン５２６に沿って圧力計５２２に伝達されるより高い圧力を加える。したがって、オペレータは、ゲージ５２２が所望の圧力を表示し、それによって充填構造５２０と動脈瘤壁面の間の適当な接触を示すまで、充填構造５２０を充填し続けることができる。
【００９６】
充填構造と動脈瘤壁面の間に置かれたバルーン５２４の圧力を監視することに加えて、他の圧力表示器を使用して、充填構造の充填を止めるときを判断することができる。図１７Ａは、拡張している充填構造および動脈瘤壁面によって加えられる内向き圧力がどのように、流体ライン５４２を介して圧力計５４４に結合されたバルーン５４６に対して案内されるかを示している。これは、図１６Ａ〜１６Ｂで前に論じた実施形態と同様である。しかし、図１７Ｂ〜１７Ｃでは、圧力計５４４は、ばね装填圧力表示器５４４と置換される。バルーン５４６は、部分的に充填することができ、充填構造の外壁と動脈瘤の内壁の間の空間内に配置することができる平らな部分を有し、正確な圧力フィードバックを与えるために柔軟材料から製造されていることが好ましい。充填構造が拡張し、動脈瘤壁面に対してバルーン５４６を圧縮し始めると、バルーン５４６は圧縮される。流体ライン５４２によってばね装填圧力表示器５４４まで伝達される圧力は増加する。しかし、表示器５４４内のばね機構は、所定の値に到達するまで力に抵抗する。図１７Ｃでは、所定の値を超えると、ばねは崩壊し、ピンが表示器ハウジングから現れて、ユーザに充填構造が充填されたこと、または所望の圧力が得られたことを警告する。異なる圧力設定点に表示器を調節するために、異なるばねを使用することができる。代替実施形態では、ばね以外の他の圧縮機構を使用することができる。
【００９７】
バルーン５４６および圧力表示器５４４は、充填機構と一体化させることができる、または２つを互いに離すことができる。図１８Ａ〜１８Ｂは、充填構造の過充填を防ぐようにロックアウト機構として働く圧力表示器と組み合わされた充填機構を示している。図１８Ａでは、ガン状充填デバイス５５２は、充填デバイス５５２を作動させるハンドル５５４を備えている。ハンドル５５４が締め付けによって作動されると、充填材料はリザーバから充填管を通して充填構造内に排出される。歯を有するラック５５６はハンドル５５４に結合されて、オペレータがハンドル５５４がどれだけ作動されたかが分かるようにオペレータに触覚フィードバックを与える。図１７Ａ〜１７Ｃに関して上に記載した圧力表示器と同様の係止機構５６０はまた、充填デバイス５５２に結合されている。本実施形態では、充填構造またはバルーン・カテーテルに結合された流体ライン５５８からの圧力が所定の値を超えると、プランジャ５６２は係止機構５６０から飛び出し、ラック５５６上の歯の１つと係合し、それによってハンドル５５４のさらなる作動が防止される。したがって、充填機構５５２を使用して、いっぱいにすることなく充填構造を充填することができる。
【００９８】
充填構造と動脈瘤壁面の間に置かれた別のバルーン・カテーテルの代わりに、充填構造は、図１６Ａ〜１６Ｂで前に記載したバルーン・カテーテルと同様に作動する別の区画を備えることができる。図１９Ａは、別の柔軟区画５７８を有する充填構造５７６を示している。区画５７８は、生理食塩水または二酸化炭素などの流体で予備充填することができる。充填構造５７６が充填され、動脈瘤壁面内で拡張すると、区画５７８は圧縮され、その中の圧力が増加する。区画５７８内の圧力は、ゲージ、ディスプレイなどを使用することを含む、いくつかの方法によって流体ライン５８０を介して監視することができる。本実施形態により、オペレータが動脈瘤の部位に図１６Ａ〜１６Ｂのものと同様のバルーン・カテーテルをデリバーしなければならないことがなくなる。図１９Ｂは、図１９Ａの実施形態の側面図を示している。
【００９９】
図１９Ｃは、充填構造５７６が充填構造と動脈瘤壁面の間の圧力を監視するために柔軟バルーン状部材５７８をどのように備えることができるかを示している。本実施形態では、バルーン状部材５７８は、充填構造５７６の全てまたは一部の周りで周方向に延びる上側および下側アーム５８２を備えている。アーム５８２により、充填構造の異なる部分の間の接触を監視することが可能になり、それによって１つの領域内の過膨張、および別の領域内の膨張不足を防ぐことができる。流体ライン５８０により、バルーン状部材５７８を圧力監視デバイスに結合させることが可能になる。図１９Ｄは、充填構造５７６の周りでいくつかの異なる点に配置された多数の別個の区画５８４を有する充填構造のさらに別の実施形態を示している。図１９Ｃの実施形態と同様に、多数の区画を有することにより、充填構造の充填をいくつかの位置で評価して、充填の不均一性を保証することが可能になる。各区画は、他の区画とは独立して圧力を監視することができる、または互いに流体結合することができる。
【０１００】
足場自体を使用して、充填構造の充填状態を表示することができる。図２０Ａでは、充填構造は足場６０４の上に配置されている。足場６０４は、足場の残りより低い径方向圧力で崩壊するように設計された領域６０６を有する。したがって、充填構造６０２が充填されると、足場６０４に対して力を加える。弱い領域６０６は、血流のための脈管を実質的に塞ぐことなく僅かに内向きに崩壊し、それによって蛍光透視法により見える一連の頂部および谷部を形成する。これは、図２０Ｂに示されている。オペレータはしたがって、充填構造６０２内の充填の程度を監視するためにこれを使用することができる。
【０１０１】
さらに別の実施形態では、足場を径方向に拡張させるために使用されるバルーンを圧力を測定するために使用することもできる。図２１では、デリバリー・カテーテル６１０は、カテーテル・シャフトの遠位端に配置された拡張可能バルーン６１８を備えており、足場６１４はその上に配置されている。充填構造６１６が動脈瘤内に前進させられると、これを充填することができる。バルーン６１８は部分的に拡張されて、充填構造６１６と係合する。充填構造が拡大すると、バルーン６１４を圧縮し始める。カテーテル６１０は、バルーン６１６からの圧力を圧力計６１２に伝達し、それによってオペレータは充填圧力を監視することができる。したがって、オペレータは、所定の圧力値が得られたときに充填構造を充填するのを止めることができる。足場６１４はその後、充填構造を充填する前、その間、またはその後のいずれかに完全に拡張させることができる。バルーン６１８はその後膨張され、デリバリー・カテーテル６１０が動脈瘤から取り除かれる。
【０１０２】
他の実施形態は、デリバリー・カテーテル上のバルーン、または充填構造自体を使用することによって、充填構造の充填を制御することができる。例えば、図２７Ａ〜２７Ｂでは、２つの充填構造８５２、８５４は動脈瘤ＡＡＡ内に位置決めされ、所定の量または圧力に充填デバイス８６２で部分的に充填される。デリバリー・カテーテル上のバルーン８５６、８５８は、膨張デバイス８６０を使用して膨張される。バルーンが拡張すると、部分的に充填された充填構造８５２、８５４は、動脈瘤壁面に対して押されて、動脈瘤空間を充填し、余分な流体がその後、図２７Ｂに示す安全弁８６８を介して充填構造８５２、８５４から押し出される。足場８６４、８６６は、バルーン８５６、８５８が収縮された後に脈管を維持するのを助ける。
【０１０３】
図２８Ａ〜２８Ｂは、充填構造自体がその充填状態を制御するのを助けるために使用される別の実施形態を示している。図２８Ａでは、２つの充填構造８５２、８５４は動脈瘤ＡＡＡ内に位置決めされている。第１の充填構造８５２は、少なくとも部分的に充填されている。図２８Ｂでは、第２の充填構造８５４は、充填構造８５２を圧縮するように充填されている。充填構造８５２が圧縮されると、余分な流体が圧力安全弁８６８を介して充填構造８５２から放出される。この過程は、蛍光透視法で観察することができるように、充填構造が互いに基本的に対称となるまで続けられる。
【０１０４】
上記は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替形態、変更形態および同等物を使用することもできる。本明細書に開示した実施形態の様々な特徴を互いに組み合わせるまたは置き換えることができる。したがって、上記説明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきものではない。
【符号の説明】
【０１０５】
２９０２  充填構造；  ２９０４  内部フレーム；  
２９０６  径方向拡張可能バルーン；  ２９０８  カテーテル・シャフト；  
２９１０  ノーズコーン；  ２９１２  充填構造；  ２９１４  テザー；  
２９１６  収縮結び目；  ２９１８  係止ワイヤ；  ２９２０  受け開口部；  
２９２２  デリバリー・カテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
0005663471.tif 000004
【図４Ａ】
0005663471.tif 000005
【図４Ｂ】
0005663471.tif 000006
【図４Ｃ】
0005663471.tif 000007
【図４Ｄ】
0005663471.tif 000008
【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
0005663471.tif 000010
【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
0005663471.tif 000013
【図５】
0005663471.tif 000014
【図６】
0005663471.tif 000015
【図７】
0005663471.tif 000016
【図８】
0005663471.tif 000017
【図９】
0005663471.tif 000018
【図１０Ａ】
0005663471.tif 000019
【図１０Ｂ】
0005663471.tif 000020
【図１１Ａ】
0005663471.tif 000021
【図１１Ｂ】
0005663471.tif 000022
【図１２Ａ】
0005663471.tif 000023
【図１２Ｂ】
0005663471.tif 000024
【図１３Ａ】
0005663471.tif 000025
【図１３Ｂ】
0005663471.tif 000026
【図１３Ｃ】
0005663471.tif 000027
【図１３Ｄ】
0005663471.tif 000028
【図１４Ａ】
0005663471.tif 000029
【図１４Ｂ】
0005663471.tif 000030
【図１４Ｃ】
0005663471.tif 000031
【図１５Ａ】
0005663471.tif 000032
【図１５Ｂ】
0005663471.tif 000033
【図１６Ａ】
0005663471.tif 000034
【図１６Ｂ】
0005663471.tif 000035
【図１７Ａ】
0005663471.tif 000036
【図１７Ｂ】
0005663471.tif 000037
【図１７Ｃ】
0005663471.tif 000038
【図１８Ａ】
0005663471.tif 000039
【図１８Ｂ】
0005663471.tif 000040
【図１９Ａ】
0005663471.tif 000041
【図１９Ｂ】
0005663471.tif 000042
【図１９Ｃ】
0005663471.tif 000043
【図１９Ｄ】
0005663471.tif 000044
【図２０Ａ】
0005663471.tif 000045
【図２０Ｂ】
0005663471.tif 000046
【図２１】
0005663471.tif 000047
【図２２Ａ】
0005663471.tif 000048
【図２２Ｂ】
0005663471.tif 000049
【図２３Ａ】
0005663471.tif 000050
【図２３Ｂ】
0005663471.tif 000051
【図２３Ｃ】
0005663471.tif 000052
【図２４】
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【図２５Ａ】
0005663471.tif 000054
【図２５Ｂ】
0005663471.tif 000055
【図２６Ａ】
0005663471.tif 000056
【図２６Ｂ】
0005663471.tif 000057
【図２６Ｃ】
0005663471.tif 000058
【図２７Ａ】
0005663471.tif 000059
【図２７Ｂ】
0005663471.tif 000060
【図２８Ａ−２８Ｂ】
0005663471.tif 000061
【図２９】
0005663471.tif 000062
【図３０Ａ】
0005663471.tif 000063
【図３０Ｂ】
0005663471.tif 000064
【図３１】
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【図３２Ａ】
0005663471.tif 000066
【図３２Ｂ】
0005663471.tif 000067
【図３３】
0005663471.tif 000068
【図３４】
0005663471.tif 000069
【図３５】
0005663471.tif 000070
【図３６Ａ】
0005663471.tif 000071
【図３６Ｂ】
0005663471.tif 000072
【図３７】
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【図３８】
0005663471.tif 000074
【図３９Ａ】
0005663471.tif 000075
【図３９Ｂ】
0005663471.tif 000076
【図３９Ｃ】
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【図４０】
0005663471.tif 000078
【図４１Ａ】
0005663471.tif 000079
【図４１Ｂ】
0005663471.tif 000080
【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
0005663471.tif 000084
【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４６Ｃ】
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【図４７Ａ】
0005663471.tif 000090
【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
0005663471.tif 000100
【図５２Ｃ】
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【図５２Ｄ】
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