(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側ルーメンを画定する内側ルーメン部材、および外側ルーメンを画定する外側ルーメン部材を備える同軸カテーテルを有するカテーテルシステムにおいて、
近位の大径バレル区分、テーパ部分、および遠位の小径バレル区分を含むカテーテル洗浄マンドレル本体であって、前記テーパ部分が近位の大径バレル区分を遠位の小径バレル区分につなぎ、前記近位の大径バレル区分が大径を有し、前記遠位の小径バレル区分が小径を有し、前記小径は大径よりも小さく、前記小径が前記内側ルーメンの径よりも小さく、前記大径が前記外側ルーメンに配置されたガイドワイヤ出口ポートの内径を上回り、前記テーパ部分が前記外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートとともに流体の流れを阻止するためのシールを形成するカテーテル洗浄マンドレル本体とを備える、
ことを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２】
内側ルーメンおよび外側ルーメンを含む同軸カテーテルを提供するステップと、
カテーテル洗浄マンドレルを前記内側ルーメン内に挿入するステップと、
前記挿入に基づき、前記カテーテル洗浄マンドレルと前記外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートの内径を画定する壁との間に流体の流れを阻止するためのシールを形成するステップと、
前記形成されたシールに基づき前記外側ルーメンを洗浄するステップと、
前記洗浄後に前記流体の流れを阻止するためのシールを破るステップと、
前記内側ルーメンの洗浄に基づき前記カテーテル洗浄マンドレルを取り除くステップと、
前記破られたシールに基づき前記内側ルーメンを洗浄するステップと、を備えている、  ことを特徴とするカテーテルを洗浄する方法。 
【請求項３】
前記カテーテル洗浄マンドレルが、近位の大径バレル区分、テーパ部分、および遠位の小径バレル区分を含むカテーテル洗浄マンドレル本体を備え、前記テーパ部分が前記近位の大径バレル区分を前記遠位の小径バレル区分につなぎ、前記近位の大径バレル区分が大径を有し、前記遠位の小径バレル区分が小径を有し、前記小径は前記大径よりも小さく、前記小径が前記内側マンドレルルーメンの径よりも小さく、前記大径が前記外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートの内径の直径を上回り、前記テーパ部分が前記外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートとともに流体の流れを阻止するためのシールを形成する、
請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記外側ルーメンにある前記ガイドワイヤ出口ポートを介して前記内側ルーメン内にカテーテル洗浄マンドレルを挿入することが、前記カテーテル洗浄マンドレルのテーパ部が前記外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートの内径を画定する前記壁と接触するまで前記カテーテル洗浄マンドレルを前記内側ルーメンの中に前進させることを含む、
請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記内側ルーメン内にカテーテル洗浄マンドレルを挿入することが、前記カテーテル洗浄マンドレルにあるテーパが前記外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートの内径を画定する前記壁と接触するまで、前記外側ルーメンにある前記ガイドワイヤ出口ポートを介して前記内側ルーメン内に前記カテーテル洗浄マンドレルを前進させることを含む、
請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記流体の流れを阻止するためのシールを破ることが、前記カテーテル洗浄マンドレルを前記同軸カテーテルから軸方向に完全に取り除くことを含む、
請求項５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の技術分野は、医療機器であり、詳細にはカテーテル洗浄マンドレルである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、医療機器を身体の標的部位に送達させるため、および他の目的で、いくつかの医療処置で使用される。一般的に、カテーテルは、カテーテルの内壁で内側ルーメンを画定し、この内側ルーメンは、造影液を保持する、デバイスを送達するなど、いくつかの目的のための専用ルーメンに分けられることがある。身体に挿入する前に、カテーテルは液体、しばしば生理食塩水で洗浄しなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
同軸カテーテルでは、内側ルーメンおよび外側ルーメンを洗浄するために、２つの別々の接続部を設けなければならないため、洗浄は、困難であり時間がかかる。これは手術室において余分な時間が必要とされるばかりか、追加処理が強いられる。さらに、時には医療専門家が、洗浄作業のために自身の指で物理的なシールを作ることもあり、これは望ましいものではない。
【０００４】
上述の不便性を打開することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明による一態様は、近位の大径バレル区分、テーパまたは段付き（肩）部分のような縮径部分、および遠位の小径バレル区分を有するカテーテル洗浄マンドレル本体を含むカテーテル洗浄マンドレルを提供する。テーパ部分は、近位の大径バレル区分および遠位の小径バレル区分をつなげる。近位の大径バレル区分は大径を有し、遠位の小径バレル区分は大径よりも小さい小径を有する。該小径は同軸カテーテルの内側ルーメンの径よりも小さく、該大径は同軸カテーテルの外側ルーメンにあるガイドワイヤ出口ポートの内径を上回り、テーパ部分は、同軸カテーテルの外側ルーメンにあるガイドワイヤ出口ポートとともに流体の流れを阻止するためのシール（流体シール）を形成する。
【０００６】
本発明による別の態様は、同軸カテーテルを備えるカテーテルシステムを提供する。同軸カテーテルは、内側ルーメンを画定する内側ルーメン部材、および外側ルーメンを画定する外側ルーメン部材を含む。さらに、本システムは、近位の大径バレル区分、テーパ部分、および遠位の小径バレル区分を有するカテーテル洗浄マンドレル本体を備えるカテーテル洗浄マンドレルを備える。テーパ部分は、近位の大径バレル区分および遠位の小径バレル区分をつなげる。近位の大径バレル区分は大径を有し、遠位の小径バレル区分は大径よりも小さい小径を有する。該小径は同軸カテーテルの内側ルーメンの径よりも小さく、該大径は同軸カテーテルの外側ルーメンにあるガイドワイヤ出口ポートの内径を上回り、テーパ部分は同軸カテーテルの外側ルーメンにあるガイドワイヤ出口ポートとともに流体の流れを阻止するためのシール（流体シール）を形成する。
【０００７】
本発明による別の態様は、カテーテルを洗浄する方法を提供する。当該方法は、内側ルーメンおよび外側ルーメンを含む同軸カテーテルを設けるステップと、カテーテル洗浄マンドレルを内側ルーメン内に挿入するステップとを含む。当該方法は、挿入に基づきカテーテル洗浄マンドレルと外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートの内径を画定する壁との間に流体の流れを阻止するためのシール（流体シール）を形成するステップと、形成されたシールに基づき外側ルーメンを洗浄するステップと、カテーテル洗浄マンドレルを同軸カテーテルから完全に取り除くことにより、洗浄後に流体の流れを阻止するためのシール（流体シール）を破るステップと、をさらに含む。さらに、当該方法は、破られたシールに基づき内側ルーメンを洗浄するステップと、外側ルーメンの洗浄に基づいたカテーテル洗浄マンドレルを取り除くステップとを含む。
【０００８】
前述および他の特徴および有利性は、添付の図面とともに読まれる以下の発明を実施するための形態から、さらに明らかになるであろう。発明を実施するための形態および図面は例示的なものにすぎない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】マンドレルの側面図である。
【図１Ｂ】マンドレルの端面図である。
【図２】カテーテルシステムの断面図である。
【図３】カテーテルを洗浄する方法の工程のフローチャートである。
【図４】カテーテルシステム内のマンドレルおよび流体流の使用を示す図である。
【図５】カテーテルシステム内のマンドレルおよび流体流の使用を示す図である。
【図６】カテーテルシステム内のマンドレルおよび流体流の使用を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
これより、本発明による実施形態を、同様の番号が同様の構造を示す図面を参照して説明する。「遠位の」および「近位の」という用語は、本明細書では、カテーテルシステムの使用の間、治療を行う臨床医に関して使用される。「遠位の」とは、臨床医から離れた、または離れる方向の送達システム部分を指し、「近位の」とは、臨床医に近い、または臨床医に向かう方向の装置部分を指す。
【００１１】
図１Ａおよび図１Ｂは、マンドレル１００の一実施形態を示す。マンドレル１００は、近位の大径バレル区分１２０、テーパ部分１３０（縮径区分、例えば段付き部分または肩部）、および遠位の小径バレル区分１４０を含むマンドレル本体１１０を含む。テーパ部分１３０は、近位の大径バレル区分１２０を遠位の小径バレル区分１４０につなげる。近位の大径バレル区分１２０は大径Ｃを有し、遠位の小径バレル区分１４０は小径Ａを有する。小径Ａは大径Ｃよりも小さい。小径Ａは、（自己膨張式デバイス（ステント）または薬物保護空間もしくは被覆など）送達カテーテル２１０（図２）の同軸キャビティの内側ルーメン２２５（図２）の径よりも小さく、大径Ａは、同軸カテーテル２１０（図２）の外側ルーメン２３５（図２）に配置されたガイドワイヤ出口ポートの内径を上回る。一実施形態では、Ｃは０．４８３ｍｍ（０．０１９インチ）である。一実施形態では、Ａは０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）である。一実施形態では、マンドレルの端から端までの長さはおよそ３８．１ｃｍ（１５インチ）である。一実施形態では、近位の大径バレル区分１２０は、長さがおよそ１４ｃｍ（５.５インチ）である。一実施形態では、遠位の小径バレル区分１４０は、長さがおよそ２１．６ｃｍ（８.５インチ）（カテーテル内で終結するように図では示されるが、マンドレルは、好ましくはガイドワイヤルーメンの実質的なシールとして機能するように、カテーテルを通って伸長し、かつ遠位の端部を抜け出るに十分な長さ）である。一実施形態では、テーパ区分１３０は、長さがおよそ２．５４ｃｍ（１インチ）である。一実施形態では、近位の大径バレル区分１２０は、およそ０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）の直径であるボール１２２を含む。テーパ部分１３０は、同軸カテーテル２１０（図２）のシースの外側ルーメン２３５（図２）のガイドワイヤ出口ポートとともに流体シールを形成する大きさである。同軸カテーテルは、自己膨張式デバイス送達の高速交換型カテーテルである。図１では実質的に直線状に示されるが、弓形の形状を含め、任意の数の形状がマンドレルとして使用され得る。
【００１２】
図２は、カテーテル同軸エレメント送達システム２００を示す。カテーテルシステム２００は、内側ルーメン２２５および外側ルーメン２３５を含む同軸カテーテル２１０を含む。さらに、カテーテルシステム２００は、図１で説明されるようなマンドレル１００を含む。外側シース内で、かつガイドワイヤルーメンを包囲する内側シャフトの外側に収容される、送達されるべきデバイスは示されていないが、自己膨張式ステントのための送達システムのステント止めの要素部が（ステント無しに）示されている。当業者はその構成に精通している。
【００１３】
図３は、カテーテルを洗浄するための方法３００のフローチャートを示す。方法３００は、外側ルーメン上にある外部のガイドワイヤ出口ポートに連通している内側ルーメンの内部のガイドワイヤ出口を有する、内側ルーメンおよび外側ルーメンを含む同軸カテーテルを提供することによるステップ３１０から始まる。ステップ３２０で、マンドレル１００などのような洗浄マンドレルが、外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートに流体シールを形成しながら、外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートを介して（かつ通って）内側ルーメン内に挿入される。洗浄マンドレルは、該マンドレルのテーパ部（または他の縮径部分、段付き部分、もしくは肩部）が、外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートの内径を画定する壁と接触するまで、内側ルーメン内にマンドレルを前進させることにより内側ルーメン内に挿入される。一例では、該カテーテルは自己拡張式の高速交換型カテーテルであり、該マンドレルは、シースおよび内側部材の近位のガイドワイヤ出口ポート内に挿入される。
【００１４】
ステップ３３０で、挿入に基づき、流体シールが洗浄マンドレルと外側ルーメンのガイドワイヤ出口ポートの内径を画定する壁との間に形成される。該流体シールが形成されると、ステップ３４０において、外側ルーメンは、生理食塩水のような洗浄液をマンドレルの周囲、および外側ルーメン内に導入することにより洗浄される。一実施形態では、シリンジがある量の洗浄液につながれ、洗浄液が該シリンジを介して外側ルーメン内に導入される。代わりに、ルアーコネクタまたはスタイレットが洗浄液を導入するために使用され得る。液体が外側ルーメンに入るにつれて、ルーメン内の空気全てが排出される。
【００１５】
外側ルーメンが洗浄されると、ステップ３５０で流体シールが破られる。流体シールは、同軸カテーテルから洗浄マンドレルを取り除くことにより破られる。次いで該マンドレルは、任意の適切な方法で処分され得る。流体シールが破られた後、ステップ３６０で内側ルーメンが洗浄される。一実施形態では、内側ルーメンは、追加の大量の洗浄液を導入することにより洗浄される。図４は、同軸シースを装備したデバイス送達ＲＸカテーテル内に挿入される過程にあるマンドレルを示す。
【００１６】
図５では、流体シールが、マンドレルの小さい部分がガイドワイヤ出口ポートから近位に伸長するガイドワイヤルーメンを実質的に塞ぐように、マンドレルとシースとの間に形成されている。該カテーテルの近位部分からの洗浄液の流れが開始される（流体の流れの方向および経路を指す連続線の矢印で示される）。該マンドレルは、ガイドワイヤルーメン内への流体の流れを阻止し、外側ルーメン内に入る洗浄液の流れを生じさせ、外側ルーメン（および、例えばこの外側ルーメン空間に配置された自己膨張式ステントまたは薬物被覆）を洗浄する。
【００１７】
図６では、洗浄液の流れを継続しつつマンドレルは取り除かれ、ここでは液体が内側（ガイドワイヤ）ルーメン内に流れ込み（矢印で示されるように）、内側ルーメンを洗浄する。この時点でカテーテルは完全に洗浄され、使用の準備が整う。
【００１８】
一実施形態では、洗浄マンドレルは、出荷前に同軸カテーテル内に設置され、出荷中に、かつ臨床処置における使用前に、カテーテルの端部にさらなる支持を提供する。
【００１９】
当該マンドレルは、任意の適切な材料から製造され得るが、現在のところステンレス鋼が好ましい。他の生体適合性材料、または他の容易に滅菌される材料も使用され得る。
【００２０】
本明細書において、本発明の特定の実施形態を開示しているが、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更および改良を行うことができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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