(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
固定対象の第１及び第２の骨片を固定するために用いられる骨固定具であって、
前記第１の骨片を挿入可能な第１の筒状部と、
当該第１の筒状部と連結されている、前記第２の骨片を挿入可能な第２の筒状部と、を備え、
前記第１及び第２の筒状部は、第１の生分解性樹脂であるマトリックス樹脂と、前記第１の生分解性樹脂より高い融点を有する第２の生分解性樹脂の強化繊維とを含む繊維強化樹脂によって構成される、骨固定具。
【請求項２】
前記第１及び第２の筒状部の側面は、通液性を有している、請求項１記載の骨固定具。
【請求項３】
前記第１及び第２の骨片の間には、第３の骨片に対応する空隙が存在し、
前記第３の骨片に対応する第３の筒状部をさらに備え、
前記第１及び第２の筒状部は、前記第３の筒状部を介して接続されており、
前記第３の筒状部も、前記繊維強化樹脂によって構成される、請求項１または請求項２記載の骨固定具。
【請求項４】
前記第３の筒状部の側面は、前記第１及び第２の筒状部の側面より通液性が低くなっている、請求項３記載の骨固定具。
【請求項５】
前記第１及び第２の筒状部はそれぞれ、前記第１及び第２の骨片と嵌合可能な形状に成形されている、請求項１から請求項４のいずれか記載の骨固定具。
【請求項６】
前記第１及び第２の筒状部の長さ方向の一部には、前記第１の生分解性樹脂が存在せず、前記第２の生分解性樹脂の繊維で構成される環状部がそれぞれ設けられている、請求項１から請求項５のいずれか記載の骨固定具。
【請求項７】
前記繊維強化樹脂に含まれるマトリックス樹脂は、前記第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維の前記第１の生分解性樹脂の溶融固化物であり、前記繊維強化樹脂に含まれる強化繊維は、前記第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維の前記第２の生分解性樹脂の繊維である、請求項１から請求項６のいずれか記載の骨固定具。
【請求項８】
固定対象の第１及び第２の骨片を固定するために用いられる骨固定具の製造方法であって、
第１の生分解性樹脂と、前記第１の生分解性樹脂より高い融点を有する第２の生分解性樹脂の繊維とを用いて、前記第１の骨片を挿入可能な第１の筒状部、及び当該第１の筒状部と連結されている、前記第２の骨片を挿入可能な第２の筒状部と同形状の成形体を成形する成形工程と、
前記成形体を、前記第１の生分解性樹脂が融解し、前記第２の生分解性樹脂が融解しない温度で加熱する加熱工程と、
前記加熱工程の後に、前記第１の生分解性樹脂の温度を低下させて固化させる固化工程と、を備え、
前記第１の生分解性樹脂であるマトリックス樹脂と、前記第２の生分解性樹脂の強化繊維とを含む繊維強化樹脂によって構成された、前記第１及び第２の筒状部を有する骨固定具の製造方法。
【請求項９】
前記第１及び第２の骨片と同形状の成形型を製造する工程をさらに備え、
前記成形工程では、前記成形型を用いて、前記第１及び第２の骨片と嵌合可能な形状を有する成形体を成形する、請求項８記載の骨固定具の製造方法。
【請求項１０】
前記成形工程では、前記第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を用いて前記成形体を成形する、請求項８または請求項９記載の骨固定具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生分解性樹脂の繊維強化樹脂によって構成された骨固定具等に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、肋骨の切離箇所にＰＬＡ製の接合ピンを挿入し、肋骨を固定することが行われている（例えば、非特許文献１参照）。ＰＬＡ等の生分解性樹脂は、体内において数か月程度で分解吸収され、体内に残らない。したがって、生分解性でないセラミックスなどの接合ピン（インプラント）を用いて肋骨を固定した場合のように、その接合ピンが生体に悪影響を及ぼすことがなく、また骨の接合後に接合ピンを取り出す手術をする必要がないというメリットがある。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００３】
【非特許文献１】木村秀、渡辺恒明、榊芳和、阪田章聖、須見高尚、斎藤勢也、澤田成彦、「呼吸器外科における高分子材料人工骨（肋骨接合ピン）の使用経験」、小松島赤十字病院医学雑誌、１０４〜１０７頁、１９９７年
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、従来の接合ピンを用いた場合に、固定対象の骨が接合ピンから外れることがあるという問題があった。そのように接合ピンが固定対象の骨から外れた場合には、骨を適切に固定できなくなる。また、固定対象の骨が細い場合には、接合ピンを挿入することが困難であるという問題もあった。
【０００５】
本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、接合ピンを用いないで固定対象の骨を固定できる骨固定具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するため、本発明による骨固定具は、固定対象の第１及び第２の骨片を固定するために用いられる骨固定具であって、第１の骨片を挿入可能な第１の筒状部と、第１の筒状部と連結されている、第２の骨片を挿入可能な第２の筒状部と、を備え、第１及び第２の筒状部は、第１の生分解性樹脂であるマトリックス樹脂と、第１の生分解性樹脂より高い融点を有する第２の生分解性樹脂の強化繊維とを含む繊維強化樹脂によって構成される、ものである。
このような構成により、骨片の接合箇所を骨固定具によって取り囲むようになるため、固定対象の骨片が骨固定具から外れる可能性を低減することができる。その結果、固定対象の骨片が骨癒合するまで適切に固定できるようになる。また、骨片を取り囲むように固定するため、接合ピンで接合しにくい細い骨片にも用いることができる。また、繊維強化樹脂によって構成されるため、強度が高く、破断しにくい骨固定具を提供することができる。
【０００７】
また、本発明による骨固定具では、第１及び第２の筒状部の側面は、通液性を有していてもよい。
このような構成により、骨片の癒合のために必要な血液やリンパ液等が骨片の接合箇所に供給されやすくなり、骨癒合を促進することができる。
【０００８】
また、本発明による骨固定具では、第１及び第２の骨片の間に、第３の骨片に対応する空隙が存在し、第３の骨片に対応する第３の筒状部をさらに備え、第１及び第２の筒状部は、第３の筒状部を介して接続されており、第３の筒状部も、繊維強化樹脂によって構成されてもよい。
このような構成により、第１及び第２の骨片の間に第３の骨片が存在する場合であっても、それを考慮して第１及び第２の骨片を固定することができる。
【０００９】
また、本発明による骨固定具では、第３の筒状部の側面は、第１及び第２の筒状部の側面より通液性が低くなっていてもよい。
このような構成により、第３の筒状部の内部に、例えば、ゼラチンや骨再生促進剤などを挿入した上で第１及び第２の骨片を固定することによって、第３の骨片の箇所の骨の再生を促進することができる。また、そのような場合に、第３の筒状部の側面の通液性が低くなっていることによって、そのゼラチン等が骨固定具の外部に流出しにくくすることができる。
【００１０】
また、本発明による骨固定具では、第１及び第２の筒状部はそれぞれ、第１及び第２の骨片と嵌合可能な形状に成形されていてもよい。
このような構成により、筒状部と骨片との装着性が高められることになり、より適切な固定を実現することができる。
【００１１】
また、本発明による骨固定具では、第１及び第２の筒状部の長さ方向の一部には、第１の生分解性樹脂が存在せず、第２の生分解性樹脂の繊維で構成される環状部がそれぞれ設けられていてもよい。
このような構成により、第１及び第２の筒状部の一部に、マトリックス樹脂の存在しない繊維のみの環状部を設けることができる。そのため、骨固定具によって第１及び第２の骨片を固定した際に、その環状部において、例えば、生分解性の糸等を用いて各筒状部を骨片に固定することができ、骨固定具がずれることを防止することができる。
【００１２】
また、本発明による骨固定具では、繊維強化樹脂は、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を、第１の生分解性樹脂が融解し、第２の生分解性樹脂が融解しない温度で加熱することによって構成されてもよい。
このような構成により、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を用いることによって、両者によって構成される繊維強化樹脂の骨固定具を容易に製造することができるようになる。
【００１３】
また、本発明による骨固定具の製造方法は、固定対象の第１及び第２の骨片を固定するために用いられる骨固定具の製造方法であって、第１の生分解性樹脂と、第１の生分解性樹脂より高い融点を有する第２の生分解性樹脂の繊維とを用いて、第１の骨片を挿入可能な第１の筒状部、及び第１の筒状部と連結されている、第２の骨片を挿入可能な第２の筒状部と同形状の成形体を成形する成形工程と、成形体を、第１の生分解性樹脂が融解し、第２の生分解性樹脂が融解しない温度で加熱する加熱工程と、加熱工程の後に、第１の生分解性樹脂の温度を低下させて固化させる固化工程と、を備え、第１の生分解性樹脂であるマトリックス樹脂と、第２の生分解性樹脂の強化繊維とを含む繊維強化樹脂によって構成された、第１及び第２の筒状部を有する骨固定具の製造方法である。
このような構成により、第１の生分解性樹脂と、第２の生分解性樹脂の繊維とによって構成された成形体を加熱することによって、繊維強化樹脂の骨固定具を容易に製造することができるようになる。
【００１４】
また、本発明による骨固定具の製造方法では、第１及び第２の骨片と同形状の成形型を製造する工程をさらに備え、成形工程では、成形型を用いて、第１及び第２の骨片と嵌合可能な形状を有する成形体を成形してもよい。
このような構成により、製造された筒状部と骨片との装着性が高められることになり、製造された骨固定具を用いて、より適切な骨片の固定を実現できるようになる。
【００１５】
また、本発明による骨固定具の製造方法では、成形工程では、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を用いて成形体を成形してもよい。
このような構成により、例えば、芯鞘複合繊維や混繊糸等を用いて編物、織物、組物等によって成形体を成形することができ、成形体の成形が容易になる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明による骨固定具等によれば、その骨固定具によって固定対象の骨片を固定した際に、骨片が骨固定具から外れる可能性を低減することができ、また、細い骨片も適切に固定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】本発明の実施の形態による骨固定具を示す図
【図１Ｂ】同実施の形態による骨固定具に骨片が挿入された状態を示す図
【図１Ｃ】同実施の形態による骨固定具を示す図
【図１Ｄ】同実施の形態による骨固定具に骨片が挿入された状態を示す図
【図２Ａ】同実施の形態による骨固定具の製造方法を示すフローチャート
【図２Ｂ】同実施の形態による骨固定具の製造方法を示すフローチャート
【図３Ａ】同実施の形態による骨固定具を示す図
【図３Ｂ】同実施の形態による骨固定具に骨片が挿入された状態を示す図
【図３Ｃ】同実施の形態による骨固定具に骨片が挿入された状態を示す図
【図４Ａ】同実施の形態における骨片と同形状の成形型を示す図
【図４Ｂ】同実施の形態における成形型に装着された成形体を示す図
【図４Ｃ】同実施の形態における骨片と同形状に成形された骨固定具を示す図
【図５Ａ】同実施の形態による骨固定具を示す図
【図５Ｂ】同実施の形態による骨固定具に骨片が挿入された状態を示す図
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明による骨固定具、及びその製造方法について、実施の形態を用いて説明する。なお、以下の実施の形態において、同じ符号を付した構成要素及びステップは同一または相当するものであり、再度の説明を省略することがある。本発明の実施の形態による骨固定具は、生分解性の繊維強化樹脂によって構成された筒状部を有するものである。
【００１９】
図１Ａは、本実施の形態による骨固定具１を示す図であり、図１Ｂは、固定対象の第１及び第２の骨片２１，２２が骨固定具１に挿入された状態を示す図である。なお、固定対象の骨片は、例えば、肋骨の骨であってもよく、または他の部位の骨であってもよい。また、その骨は、例えば、人間の骨であってもよく、または人間以外の動物の骨であってもよい。
【００２０】
本実施の形態による骨固定具１は、固定対象の第１及び第２の骨片２１，２２を固定するために用いられるものであり、第１の筒状部１１と、第２の筒状部１２とを備える。なお、その第１及び第２の骨片２１，２２は、本来、つながっていた骨が、骨折によって、または治療等の目的のための切断等によって連続性が失われたものである。
【００２１】
第１の筒状部１１と第２の筒状部１２とは、連結されている。なお、その連結は、図１Ａで示されるように、直接的な連結であってもよく、後述するように、他の筒状部を介した間接的な連結であってもよい。前者の場合には、図１Ａで示されるように、第１及び第２の筒状部１１，１２によって、１個の筒状部が構成されてもよい。なお、第１及び第２の筒状部１１，１２が１個の筒状部として構成されている場合には、厳密には、第１及び第２の筒状部１１，１２の境界を決めることは困難であるため、便宜上、開口１１ａ側を第１の筒状部１１と呼び、開口１２ａ側を第２の筒状部１２と呼ぶことにする。したがって、図１Ａ等における両者の境界線（一点鎖線）は、便宜上のものである。また、そのような場合には、第１及び第２の筒状部１１，１２は、一体に構成されることになる。また、骨固定具１の大きさは問わない。骨固定具１の太さ（長さ方向に直交する断面の大きさ）は、固定対象の骨片の断面の大きさと同程度であることが好適である。また、第１及び第２の筒状部１１，１２の断面形状は、固定対象の骨片の断面形状と同様のものであることが好適である。その形状は、例えば、円形状や楕円形状、角丸矩形状などであってもよい。また、長さ方向の長さは、例えば、３〜１２ｃｍであってもよく、５〜８ｃｍであってもよく、固定対象の骨片を適切に固定できる範囲内おいて、それ以外の長さであってもよい。
【００２２】
第１の筒状部１１は、第２の筒状部１２と反対側の開口１１ａから、第１の骨片２１を挿入可能になっている。また、第２の筒状部１２は、第１の筒状部１１と反対側の開口１２ａから、第２の骨片２２を挿入可能になっている。また、第１及び第２の筒状部１１，１２の内部は連通している。したがって、両開口１１ａ，１２ａからそれぞれ挿入された第１及び第２の骨片２１，２２の端面は、骨固定具１内で接触可能となる。そのため、骨固定具１によって第１及び第２の骨片２１，２２を固定することにより、第１及び第２の骨片２１，２２の端面の癒合を促進することができる。
【００２３】
第１及び第２の筒状部１１，１２は、第１の生分解性樹脂であるマトリックス樹脂と、第２の生分解性樹脂の強化繊維とを含む繊維強化樹脂（ＦＲＰ）によって構成される。第２の生分解性樹脂は、第１の生分解性樹脂より高い融点を有している。なお、第１及び第２の生分解性樹脂は、同じ樹脂であってもよく、または異なる樹脂であってもよい。生分解性樹脂は特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシブチレート、ポリグリコール酸、酢酸セルロース、グリコール酸／乳酸共重合体（ＰＧＬＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、Ｌ−乳酸／ε−カプロラクトン共重合体（ＬＣＬ）、またはポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）等であってもよい。なお、生分解性樹脂は、通常、熱可塑性の樹脂である。したがって、後述するように、第１の生分解性樹脂と第２の生分解性樹脂の繊維とを用いて成形された成形体を、第１の生分解性樹脂が融解し、第２の生分解性樹脂が融解しない温度に加熱することによって、生分解性の繊維強化樹脂によって構成される骨固定具１を製造することができる。その場合に、第１の生分解性樹脂がマトリックス樹脂となり、第２の生分解性樹脂の繊維が強化繊維となる。なお、骨固定具１は、固定対象の骨片が癒合するまで骨片を固定する必要があるため、その癒合までの期間は生体内に存在可能な生分解性の樹脂を用いて骨固定具１を構成することが好適である。
【００２４】
なお、第１及び第２の筒状部１１，１２の側面は、通液性を有していてもよい。その場合には、第１及び第２の筒状部１１，１２の外部の液体が内部に容易に浸透することになる。その結果、例えば、第１及び第２の骨片２１，２２の接合箇所に血液やリンパ液等が供給されやすくなり、その箇所での骨癒合が促進されることになる。なお、第１及び第２の筒状部１１，１２の側面に複数の孔が存在することにより、それらの側面が通液性を有していてもよい。その複数の孔は、骨固定具１の強度を低下させないため、血液等が流通する範囲内において微細なものであることが好適である。また、その複数の孔は、第１及び第２の筒状部１１，１２の側面の全体に存在してもよく、または一部に存在してもよい。後者の場合には、例えば、その複数の孔は、第１及び第２の骨片２１，２２の接合箇所に対応する側面の箇所に存在してもよい。
【００２５】
次に、骨固定具１の製造方法について図２Ａのフローチャートを用いて説明する。
（ステップＳ１０１）第１の生分解性樹脂と、第２の生分解性樹脂の繊維とを用いて、第１及び第２の筒状部１１，１２と同形状の成形体を成形する。以下、その成形体のいくつかの成形方法について説明する。
【００２６】
（１）編物、織物、組物によって成形する方法
この場合には、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を用いて、編物や織物、組物によって成形体を成形する。その第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維は、例えば、第２の生分解性樹脂を芯とし、第１の生分解性樹脂を鞘とする芯鞘複合繊維であってもよく、第１及び第２の生分解性樹脂が貼り合わされた構造の複合繊維であってもよく、第１及び第２の生分解性樹脂の繊維を混ぜ合わせて１本の糸とした混繊糸（コミングルヤーン）であってもよく、その他の第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維であってもよい。例えば、生分解性樹脂がＰＬＡである場合には、融点が１７０℃の鞘と、融点が２３０℃の芯とを有する芯鞘複合繊維を用いてもよい。
【００２７】
その第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を編むことによって、編物である筒形状の成形体を成形してもよい。その編物は、例えば、経編で編まれた筒形状のものであってもよく、緯編で編まれた筒形状のものであってもよい。また、矩形状の編物の対向する２辺を縫製や接着等によってつなげることによって、筒形状の編物を成形してもよい。
【００２８】
また、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を織ることによって、織物である筒形状の成形体を成形してもよい。その織物は、例えば、円筒織物であってもよい。また、矩形状の織物の対向する２辺を縫製や接着等によってつなげることによって、筒形状の織物を成形してもよい。
【００２９】
なお、編物や織物を縫製することによって、筒形状の成形体を成形する場合に、その縫製に用いる糸は、例えば、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維であってもよく、第１もしくは第２の生分解性樹脂の繊維であってもよく、または、その他の生分解性樹脂の繊維であってもよい。また、編物等を接着する場合には、生分解性樹脂を用いて接着を行うことが好適である。
また、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を組み上げることによって、組物である筒形状の成形体を成形してもよい。
【００３０】
（２）フィラメントワインディングによって成形する方法
この場合には、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を成形型（心棒）に巻き付けることによって、筒形状の成形体を成形する。その際に、成形型を回転させてもよく、または、繊維の巻き付けヘッド側を回転させてもよい。また、後述する第１及び第２の骨片２１，２２と同形状の成形型に第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を巻き付けてもよい。
【００３１】
（３）シートワインディングによって成形する方法
この場合には、第１の生分解性樹脂のシートと、第２の生分解性樹脂の繊維とを成形型（心棒）に巻き付けることによって、筒形状の成形体を成形する。その際に、成形型を回転させてもよく、または、シート等の巻き付けヘッド側を回転させてもよい。成形型に巻き付けられる第１の生分解性樹脂のシートは、例えば、第１の生分解性樹脂の織物やフィルム、不織布等であってもよい。また、成形型に巻き付けられる第２の生分解性樹脂の繊維は、例えば、繊維そのもの（フィラメントワインディング）であってもよく、編物や織物、不織布等のシートになったものであってもよい。また、第１の生分解性樹脂のシートと、第２の生分解性樹脂の繊維とをそれぞれ何層にするかは問わない。例えば、両者とも一層ずつであってもよく、第１の生分解性樹脂のシートによって第２の生分解性樹脂の繊維をサンドイッチにしてもよく（前者が二層、後者が一層となる）、両者とも多層であってもよい。
【００３２】
（４）不織布によって成形する方法
この場合には、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を用いて、不織布によって成形体を成形する。すなわち、上記（１）の編物等に代えて、不織布を用いることになる。なお、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維は、上記（１）の場合と同様のものである。通常、不織布は平面状であるため、矩形状の不織布の対向する２辺を縫製や接着等によってつなげることによって、筒形状の不織布を成形してもよい。
【００３３】
（ステップＳ１０２）ステップＳ１０１の成形工程において成形された成形体を、第１の生分解性樹脂が融解し、第２の生分解性樹脂が融解しない温度で加熱する。その加熱は、例えば、電気炉やオーブンによって行われてもよく、工業用ドライヤーによって行われてもよく、または、その他の加熱手段によって行われてもよい。また、第１の生分解性樹脂が融解し、第２の生分解性樹脂が融解しない温度とは、通常、第１の生分解性樹脂の融点よりも高く、第２の生分解性樹脂の融点よりも低い温度である。例えば、上述した融点が１７０℃の鞘と、融点が２３０℃の芯とを有するＰＬＡの芯鞘複合繊維によって成形された成形体を加熱する場合には、例えば、１８０℃に加熱してもよい。この加熱工程によって、成形工程において成形された成形体に含まれる第１の生分解性樹脂が溶けることになる。なお、第１の生分解性樹脂を融解する目的は、第１の生分解性樹脂をマトリックス樹脂とし、第２の生分解性樹脂を強化繊維とする繊維強化樹脂を構成することであるため、その目的を達成できる範囲内の条件（例えば、時間や加熱方法等）によって加熱を行うことが好適である。
【００３４】
（ステップＳ１０３）ステップＳ１０２の加熱工程の後に、第１の生分解性樹脂の温度を低下させて固化させる。温度を低下させるとは、室温程度にまで温度を低下させることであってもよい。その温度の低下は、例えば、自然放冷によって行われてもよく、または強制冷却によって行われてもよい。前者の場合には、例えば、加熱を終了することによって、加熱対象の温度を低下させてもよい。この固化工程によって、成形体を構成する第１及び第２の生分解性樹脂が冷却されることになり、第１の生分解性樹脂であるマトリックス樹脂と、第２の生分解性樹脂の強化繊維とを含む繊維強化樹脂によって構成された筒形状の骨固定具１ができあがる。
【００３５】
なお、ここで、第１及び第２の筒状部１１，１２の側面が通液性を有するようにするための方法について簡単に説明する。例えば、上記（１）や（２）の場合には、目の粗い編物や織物、組物、ワインディング成形体とすることによって、第１の生分解性樹脂が融解して固化した後にも、目が詰まらないようにしてもよい。上記（３）の場合にも、第２の生分解性樹脂の繊維を目の粗い編物や織物、組物、ワインディングとすることによって、第１の生分解性樹脂が融解して固化した後にも、目が詰まらないようにしてもよい。このように、第２の生分解性樹脂の繊維の各目に対応する位置に存在する孔（繊維間の隙間の孔）によって、骨固定具１の側面が通液性を有するようになってもよい。また、上述のようにして繊維強化樹脂の筒形状が構成された後に、その側面の全体または必要な箇所に、例えば、ドリルやレーザ光などによって複数の孔を設けてもよい。
【００３６】
次に、骨固定具１の使用方法について簡単に説明する。図１Ｂで示されるように、骨固定具１の一方の開口１１ａから固定対象の第１の骨片２１を挿入し、他方の開口１２ａから固定対象の第２の骨片２２を挿入する。そして、第１及び第２の骨片２１，２２の端面が骨固定具１内で接触するか、または近接するようにする。このようにして、骨折したり、切断されたりした第１及び第２の骨片２１，２２が骨固定具１によって固定されることになり、両者の骨癒合が促進されることになる。
【００３７】
また、上記説明では、骨固定具１によって第１及び第２の骨片２１，２２の端面が接触または近接した状態で両者を固定する場合について説明したが、そうでなくてもよい。例えば、第１及び第２の骨片２１，２２の間に、第３の骨片に対応する空隙が存在してもよい。その第３の骨片は、１個の骨片であってもよく、または複数の骨片であってもよい。そのような場合には、骨固定具１は、図３Ａで示されるように、その第３の骨片に対応する第３の筒状部１３を備えていてもよい。その第３の筒状部１３は、第１及び第２の筒状部１１，１２と同様のものであり、上述した生分解性の繊維強化樹脂によって構成される。その第３の筒状部１３は、第１及び第２の筒状部１１，１２の間に、それらと連通するように設けられている。したがって、この場合には、第１及び第２の筒状部１１，１２は、第３の筒状部１３を介して接続されることになる。この場合にも、図３Ａで示されるように、第１から第３の筒状部１１〜１３によって、１個の筒状部が構成されてもよい。なお、第３の筒状部１３を備えた骨固定具１を製造する場合には、その第３の筒状部１３に応じた長さだけ長い骨固定具１を製造してもよい。
【００３８】
そのような第３の筒状部１３を有する骨固定具１によって第１及び第２の骨片２１，２２を固定する際には、図３Ｂで示されるように、第３の筒状部１３の内部領域３１に、ゼラチンや骨再生促進剤等を挿入していてもよく、または、図３Ｃで示されるように、第３の筒状部１３の内部に第３の骨片２３を挿入してもよい。なお、図３Ｂで示されるように、第３の筒状部１３の内部領域３１に骨再生促進剤等を挿入する場合には、第１及び第２の筒状部１１，１２の側面が通液性を有していたとしても、第３の筒状部１３の側面は、第１及び第２の筒状部１１，１２の側面よりも通液性が低くなっていることが好適である。内部領域３１に挿入された骨再生促進剤等が第３の筒状部１３の側面を介して外部に漏れ出さないようにするためである。なお、第３の筒状部１３の側面の通液性が低いとは、例えば、第１及び第２の筒状部１１，１２の側面と比較して、第３の筒状部１３の側面の孔の個数が少なかったり、孔の密度が低かったり、孔の大きさが小さかったりすることであってもよく、第３の筒状部１３の側面の通液性がないことであってもよい。そのように第３の筒状部１３の側面の通液性が異なる骨固定具１を用いる場合には、第１及び第２の骨片２１，２２がそれぞれ、第１及び第２の筒状部１１，１２に位置するように、両骨片２１，２２が固定されることが好適である。また、第３の筒状部１３に第３の骨片２３を挿入しない場合には、第１及び第２の骨片２１，２２が第３の筒状部１３の位置まで入らないようにするため、例えば、第３の筒状部１３の断面の大きさを第１及び第２の筒状部１１，１２の断面の大きさよりも小さくし、第１及び第２の骨片２１，２２が第３の筒状部１３に入らない形状としてもよい。その場合には、骨固定具１は、第３の筒状部１３の位置でくびれた形状となる。ただし、第３の骨片２３に対応する骨が再生可能な空間が、第３の筒状部１３内に存在することが好適である。
【００３９】
ここで、第３の筒状部１３の側面の通液性のみを変える方法について、簡単に説明する。まず、繊維間の隙間によって骨固定具１の側面に通液性を持たせる場合について説明する。上記（１）の方法によって成形体を成形する場合には、例えば、第３の筒状部１３に対応する領域における編物や織物等の目を、第１及び第２の筒状部１１，１２よりも細かくしてもよく、第３の筒状部１３に対応する領域に用いる繊維を、第１及び第２の筒状部１１，１２よりも太くしてもよい。また、上記（２）の方法によって成形体を成形する場合には、例えば、第３の筒状部１３に対応する領域におけるフィラメントワインディングの密度を、第１及び第２の筒状部１１，１２よりも高くしてもよく、第３の筒状部１３に対応する領域にワインディングさせる繊維を、第１及び第２の筒状部１１，１２よりも太くしてもよい。また、上記（３）の方法によって成形体を成形する場合には、例えば、第３の筒状部１３に対応する領域における第１の生分解性樹脂のシートの巻数を、第１及び第２の筒状部１１，１２よりも多くしてもよく、第３の筒状部１３に対応する領域にワインディングさせる第１の生分解性樹脂のシートを、第１及び第２の筒状部１１，１２よりも厚くしてもよい。また、ドリルやレーザ光などによって複数の孔を物理的に設けることによって骨固定具１の側面に通液性を持たせる場合には、例えば、第３の筒状部１３の側面には、その孔を設けなくてもよく、または、第１及び第２の筒状部１１，１２の側面よりも個数が少なくなるように、密度が低くなるように、もしくは大きさが小さくなるように孔を設けてもよい。
【００４０】
また、骨固定具１は、固定対象の骨片とぴったりと合う形状であってもよい。すなわち、第１及び第２の筒状部１１，１２はそれぞれ、第１及び第２の骨片２１，２２と嵌合可能な形状に成形されていてもよい。そのため、例えば、成形体を成形する際に、固定対象の骨片の形状となるように成形体を成形してもよい。そのような骨固定具１を製造する方法について、図２Ｂのフローチャートを用いて説明する。なお、図２Ｂのフローチャートにおいて、ステップＳ２０１以外の処理は、図２Ａのフローチャートと同様の処理である。
【００４１】
（ステップＳ２０１）まず、ＣＴ等を用いることによって、固定対象の第１及び第２の骨片２１，２２の形状情報を取得する。そして、その形状情報を用い、３Ｄプリンタ等によって、図４Ａで示されるように、第１及び第２の骨片２１，２２と同形状の成形型４１，４２を製造する。
【００４２】
その後の成形体の成形工程、加熱工程、固化工程（ステップＳ１０１〜Ｓ１０３）は、図２Ａのフローチャートと同様であるが、成形工程（ステップＳ１０１）では、成形型を用いて、第１及び第２の骨片２１，２２と嵌合可能な形状を有する成形体を成形するものとする。具体的には、図４Ｂで示されるように、成形型４１，４２に装着された成形体４３を成形することによって、第１及び第２の骨片２１，２２（成形型４１，４２）と嵌合可能な形状を有する成形体を成形してもよい。その際に、成形型４１，４２は、固定後の第１及び第２の骨片２１，２２と同形状となるように組み合わされていることが好適である。また、成形型４１，４２に装着された成形体４３は、成形型４１，４２に密着していることが好適である。そのため、例えば、成形体４３は、上記（１）の編物によって構成されていてもよい。編物は種々の形状にフィットしやすいからである。また、上記（２）のフィラメントワインディングによって成形体を成形する場合には、成形型４１，４２に繊維を巻き付けるようにしてもよい。また、上記（３）のシートワインディングによって成形体を成形する場合にも、成形型４１，４２にシート等を巻き付けるようにしてもよい。
【００４３】
加熱工程（ステップＳ１０２）では、成形型４１，４２に装着された状態の成形体４３（図４Ｂ）を加熱してもよく、または、成形型４１，４２から取り外された成形体４３（図４Ｃ）を加熱してもよい。成形体４３が編物である場合には、成形型４１，４２に装着された状態の成形体４３を加熱することが好適である。一方、フィラメントワインディングやシートワインディングによって成形体４３が形成され、かつ、成形型４１，４２から取り外しても成形体４３の形状が保たれる場合には、成形型４１，４２から取り外された状態の成形体４３を加熱してもよい。なお、成形型４１，４２も一緒に加熱する場合には、その成形型４１，４２は、第１の生分解性樹脂よりも高い融点を有する材料で製造されていることが好適である。その材料は、例えば、樹脂であってもよく、金属であってもよく、その他の材料であってもよい。また、成形型４１，４２と一緒に成形体４３を加熱する場合には、固化工程（ステップＳ１０３）の後に、骨固定具１から成形型４１，４２を取り外してもよい。
【００４４】
また、第１及び第２の骨片２１，２２の間に第３の骨片２３が存在する場合には、その第３の骨片２３と同形状の成形型をも製造してもよい。そして、第１から第３の骨片２１〜２３と嵌合可能な形状を有する成形体を成形するようにしてもよい。また、第１及び第２の骨片２１，２２の間に第３の骨片２３が存在するが、その第３の骨片２３の形状が不明である場合（例えば、第３の骨片２３が砕けており、元の形状がわからない場合など）には、成形体の形状のうち、第３の骨片２３に対応する箇所は、第１及び第２の骨片２１，２２の両端面をつなぐ円筒形状等によって構成されてもよい。
【００４５】
また、図５Ａで示されるように、第１及び第２の筒状部１１，１２の長さ方向（図中の左右方向）の一部には、第１の生分解性樹脂が存在せず、第２の生分解性樹脂の繊維で構成される環状部５１，５２がそれぞれ設けられていてもよい。その環状部５１，５２は、第１及び第２の筒状部１１，１２の側面の周囲に沿った、内部の空洞を取り囲む環状の部分である。その環状部５１，５２の設けられる箇所は問わないが、例えば、開口１１ａ，１２ａの近傍に設けられてもよい。その環状部５１，５２は、第２の生分解性樹脂の繊維で構成されるため、加熱工程や固化工程を経ても、繊維としての柔軟性が失われないことになる。したがって、図５Ｂで示されるように、第１及び第２の筒状部１１，１２に第１及び第２の骨片２１，２２が挿入された際に、その環状部５１，５２の箇所において、糸５３で骨固定具１を第１及び第２の骨片２１，２２に縛ってもよい。なお、糸５３以外の拘束手段（例えば、クリップ等）によって、骨固定具１を第１及び第２の骨片２１，２２に固定してもよい。そのようにすることによって、第１及び第２の骨片２１，２２に装着された骨固定具１が、その長さ方向（図５Ｂの左右方向）にずれることを防止でき、骨片が骨固定具１から外れることを防止することができる。なお、糸５３などの拘束手段も、生分解性の材料によって構成されることが好適である。その糸５３は、例えば、絹糸であってもよい。
【００４６】
また、本実施の形態では、骨固定具１が１個の筒状のものであり、２個の骨片を固定する場合について主に説明したが、３個以上の骨片を固定するために用いられてもよい。その場合には、例えば、図１Ｃ，図１Ｄで示されるように、骨固定具１は、第１の骨片２１を挿入可能な第１の筒状部１１と、第２の骨片２２を挿入可能な第２の筒状部１２と、第４の骨片２４を挿入可能な第４の筒状部１４とを備えており、それらは互いに連通していてもよい。なお、図１Ｃは、３個の骨片を固定するための骨固定具１を示す図であり、図１Ｄは、その骨固定具１に骨片が挿入された状態を示す図である。その第４の筒状部１４は、第１及び第２の筒状部１１，１２と同様のものであり、上述した生分解性の繊維強化樹脂によって構成される。そのような骨固定具１を用いることによって、骨が分岐箇所において骨折したり、切断されたりした場合であっても、その箇所で各骨片を固定することができ、骨の癒合を促進することができる。また、Ｎ個の筒状部を備えた骨固定具１によって、Ｎ個の骨片を固定するようにしてもよい。なお、Ｎは、４以上の整数である。また、図１Ｃで示されるように分岐を有する骨固定具１は、例えば、上記（１）において分岐を有する円筒編物の成形体を成形することによって製造してもよい。
【００４７】
以上のように、本実施の形態による骨固定具１によれば、骨折したり、切断されたりした第１及び第２の骨片２１，２２が骨固定具１によって固定されることになり、両者の骨癒合が促進されることになる。また、骨固定具１は、骨片が挿入される筒形状であるため、骨片を固定した際に、その骨片が骨固定具１から外れる可能性を低減することができる。その理由としては、例えば、骨固定具１のほうが接合ピンよりも骨片との接触面積が大きいため、骨片がずれにくいこと、また、骨固定具１のほうが接合ピンよりも骨の長さ方向に直交する方向の力に持ちこたえることができるため、骨片との間に隙間が生じにくく、その結果として骨片がずれにくいことなどが考えられる。また、骨固定具１は、固定対象の骨片に対して非侵襲的であるため、骨片を挿入できる範囲内において長さ方向に長くすることも可能である。そして、より長い骨固定具１を用いたほうが骨片が外れにくくなるため、その観点からも、接合ピンよりも外れにくい骨固定具１を提供することができるようになると考えられる。また、接合ピンでは、骨粗鬆症の骨片や、細い骨片を固定することができないが、骨固定具１を用いた場合には、そのような骨片も固定することが可能となる。また、骨固定具１は、繊維強化樹脂によって構成されているため、第１及び第２の骨片２１，２２からの力がかかったり、外部からの力がかかったりしても破断しにくい。その結果、骨が癒合するまで、適切に骨を固定できることになる。また、その繊維強化樹脂は生分解性であるため、生体に悪影響を与えることなく、所定の期間の経過後には分解されて吸収されるため、骨固定具１が生体内に残らない。したがって、骨癒合の後に、骨固定具１を生体内から取り出す必要がないことになる。また、第１及び第２の生分解性樹脂を有する繊維を用いて骨固定具１の繊維強化樹脂を構成することによって、成形体を容易に成形することができるようになり、骨固定具１をより容易に製造できるようになる。
【００４８】
また、本発明は、以上の実施の形態に限定されることなく、種々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含されるものであることは言うまでもない。
【産業上の利用可能性】
【００４９】
以上より、本発明による骨固定具等によれば、固定対象の骨片を適切に固定できるという効果が得られ、例えば、肋骨等の骨片を固定する器具等として有用である。
【符号の説明】
【００５０】
１  骨固定具
１１  第１の筒状部
１２  第２の筒状部
１３  第３の筒状部
１４  第４の筒状部
２１  第１の骨片
２２  第２の骨片
２３  第３の骨片
２４  第４の骨片
４１，４２  成形型
４３  成形体
５１，５２  環状部
【要約】
【課題】骨折したり、切断されたりした骨片を適切に固定することができる骨固定具を提供する。
【解決手段】骨固定具１は、固定対象の第１及び第２の骨片２１，２２を固定するために用いられ、第１の骨片２１を挿入可能な第１の筒状部１１と、第１の筒状部１１と連結されている、第２の骨片２２を挿入可能な第２の筒状部１２と、を備え、第１及び第２の筒状部１１，１２は、第１の生分解性樹脂であるマトリックス樹脂と、第１の生分解性樹脂より高い融点を有する第２の生分解性樹脂の強化繊維とを含む繊維強化樹脂によって構成されている。
【選択図】図１Ｂ【図１Ａ】
0005807885.tif 000002
【図１Ｂ】
0005807885.tif 000003
【図１Ｃ】
0005807885.tif 000004
【図１Ｄ】
0005807885.tif 000005
【図２Ａ】
0005807885.tif 000006
【図２Ｂ】
0005807885.tif 000007
【図３Ａ】
0005807885.tif 000008
【図３Ｂ】
0005807885.tif 000009
【図３Ｃ】
0005807885.tif 000010
【図４Ａ】
0005807885.tif 000011
【図４Ｂ】
0005807885.tif 000012
【図４Ｃ】
0005807885.tif 000013
【図５Ａ】
0005807885.tif 000014
【図５Ｂ】
0005807885.tif 000015