(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
前側、後側、外側、内側、遠位側、および近位側と、矢状面、冠状面、および横断面とを有する人工膝関節であって、
ａ）対応する大腿骨の遠位端に接合する大腿骨要素であって、メジャー回転軸およびマイナー回転軸を有するトロイダル前面およびトロイダル後面を有する遠位関節形成面を有する内側顆および外側顆と、関節形成膝蓋面を有する膝蓋フランジとを含むものである、前記大腿骨要素と、
ｂ）対応する脛骨の近位端に接合する脛骨要素であって、前記内側顆および外側顆とそれぞれ関節接合する近位内側および外側脛骨座面を含み、この座面は異なる平面に配向される主曲率半径を有するトロイダル前面およびトロイダル後面を有するものである、前記脛骨要素と
を有し、
前記人工膝関節により、膝の屈曲時、前記脛骨に対する前記大腿骨の前後移動を可能にし、前記脛骨がその縦軸の周りを回転することを可能にするものである人工膝関節。
【請求項２】
請求項１記載の人工膝関節において、前記脛骨の軸回転は、膝が完全伸展から中間位置まで屈曲するとき、１０度未満に制限されるが、膝が前記中間位置から完全屈曲まで屈曲するとき、１０度より大きい前記脛骨の軸回転が可能である、人工膝関節。
【請求項３】
請求項１記載の人工膝関節において、前記顆の前方および後方の関節接合している面の各々の主曲率半径は前記矢状面に配向されており、それぞれの面の小曲率半径は殆どの場合前記冠状面に配向されているものである、人工膝関節。
【請求項４】
請求項１記載の人工膝関節において、それぞれの顆の前面および後面の主曲率半径は不等であり、各前記面の小曲率半径は等しいものである、人工膝関節。
【請求項５】
請求項１記載の人工膝関節において、それぞれの脛骨座面の前面の主曲率半径は前記矢状面に配向され、小曲率半径は前記冠状面または前記横断面に略配向されているものである、人工膝関節。
【請求項６】
請求項５記載の人工膝関節において、それぞれの脛骨座面の後面のメジャー曲率曲線は前記横断面に配向され、小曲率半径は前記冠状面に略配向されているものである、人工膝関節。
【請求項７】
請求項４記載の人工膝関節において、それぞれの脛骨座面の前面および後面の主曲率半径は不等であり、前記小曲率半径は等しいものである、人工膝関節。
【請求項８】
請求項７記載の人工膝関節において、前記顆の関節接合している面の小曲率半径は、前記脛骨座面の前面および後面の小曲率半径と等しいか若しくは小さいものである、人工膝関節。
【請求項９】
請求項１記載の人工膝関節において、前記内側顆および外側顆の前面の各々は異なる主曲率半径を有し、前記内側顆および外側顆の後面の各々は異なる主曲率半径を有するものである、人工膝関節。
【請求項１０】
請求項９記載の人工膝関節において、前記内側顆および外側顆の前面および後面は同じ小曲率半径を有するものである、人工膝関節。
【請求項１１】
請求項９記載の人工膝関節において、前記内側および外側脛骨座面の前面の各々は異なる主曲率半径を有し、前記内側および外側脛骨座面の後面の各々は異なる主曲率半径を有するものである、人工膝関節。
【請求項１２】
請求項１記載の人工膝関節において、前記内側および外側脛骨座面は、前記主曲率半径の単一中心を共有するものである、人工膝関節。
【請求項１３】
請求項１記載の人工膝関節において、前記内側および外側脛骨座面は、前記主曲率半径の異なる中心を有するものである、人工膝関節。
【請求項１４】
請求項１記載の人工膝関節において、前記顆の前方の関節接合している面の各々は前記矢状面に少なくとも第１の主曲率半径を有し、前記顆の後方の関節接合している面の各々は、前記矢状面に前記第１の主曲率半径より小さい少なくとも第１の主曲率半径を有するものである、人工膝関節。
【請求項１５】
請求項１４記載の人工膝関節において、前記顆の前方の関節接合している面および後方の関節接合している面の各々は、前記矢状面に複数の曲率半径を有するものである、人工膝関節。
【請求項１６】
請求項１５記載の人工膝関節において、前記顆の前方および後方の関節接合している面の各々は、同じ小曲率半径を有する、人工膝関節。
【請求項１７】
請求項１記載の人工膝関節において、前記脛骨座面の前面の各々は、前記矢状面に少なくとも第１の主曲率半径を有し、前記横断面に前記第１の前面曲率半径より大きい少なくとも第１の曲率半径を有するものである、人工膝関節。
【請求項１８】
請求項１７記載の人工膝関節において、前記脛骨座面の前面の各々は、前記矢状面に複数の主曲率半径を有し、前記脛骨座面の後面の各々は、前記横断面に複数の主曲率半径を有するものである、人工膝関節。
【請求項１９】
請求項１８記載の人工膝関節において、前記脛骨座面の前面および後面の各々は、同じ小曲率半径を有するものである、人工膝関節。
【請求項２０】
請求項２記載の人工膝関節において、前記脛骨は、前記完全伸展から前記中間位置まで１０度未満で軸方向に回転し、前記中間位置から完全屈曲まで１０度を超えて軸方向に回転するものである、人工膝関節。
【請求項２１】
請求項１記載の人工膝関節において、前記顆の関節接合している面は、前記脛骨座面において屈曲の間後方へ移動し、伸展の間前方へ移動するものである、人工膝関節。
【請求項２２】
請求項２１記載の人工膝関節において、前記人工膝関節が完全屈曲した後、前記後方移動は１〜２ミリメートルである、人工膝関節。
【請求項２３】
請求項１記載の人工膝関節において、それぞれの顆の後部は、１００度より大きく屈曲するように成形されているものである、人工膝関節。
【請求項２４】
請求項１記載の人工膝関節において、それぞれの顆の後部は、１３０度より大きく屈曲するように成形されているものである、人工膝関節。
【請求項２５】
請求項１記載の人工膝関節において、前記脛骨要素は、遠位面および近位面を有するベースと、前記ベースの近位面と契合する遠位面、および前記大腿骨要素と契合し関節接合する前記脛骨座面を形成する近位面を有するライナーとを有するものである、人工膝関節。
【請求項２６】
請求項２５記載の人工膝関節において、前記ベースは、脛骨プラトーの上に載せられるベースプレートと、近位脛骨髄管の中へ挿入可能な前記ベースプレートの遠位面に固定されたキールとを有するものである、人工膝関節。
【請求項２７】
請求項２６記載の人工膝関節において、前記ベースプレートの遠位端はテクスチャード加工された粗面を有するものである、人工膝関節。
【請求項２８】
請求項１記載の人工膝関節において、前記脛骨要素に対する前記大腿骨要素の前後移動は、後十字靱帯によって制御されるものである、人工膝関節。
【請求項２９】
請求項１記載の人工膝関節において、前記大腿骨の回転は後十字靱帯によって制御されるものである、人工膝関節。
【請求項３０】
請求項１記載の人工膝関節において、前記大腿骨要素は前記関節接合している面の後方の面の端を連結するカムを含み、前記脛骨要素は前記座面の中間に位置する中心ポストを含むものである、人工膝関節。
【請求項３１】
請求項３０記載の人工膝関節において、前記脛骨要素に対する前記大腿骨要素の前後移動は、前記カムおよび前記中心ポストによって制御されるものである、人工膝関節。
【請求項３２】
請求項３０記載の人工膝関節において、前記脛骨のその縦軸の周りの回転は、前記カムおよび前記中心ポストによって制御されるものである、人工膝関節。
【請求項３３】
請求項３０記載の人工膝関節において、前記カムと前記中心ポストとの接触は、膝の屈曲が３０度を超えたときに起こるものである、人工膝関節。
【請求項３４】
請求項１記載の人工膝関節において、各前記顆面の主曲率半径の中心は、前記大腿骨の内側上顆および外側上顆を結合する軸にある、人工膝関節。
【請求項３５】
請求項１１記載の人工膝関節において、各前記顆面の主曲率半径の中心は、前記大腿骨の内側上顆および外側上顆を結合する軸にある、人工膝関節。
【請求項３６】
請求項１記載の人工膝関節において、各前記脛骨座面の前面および後面は滑らかに融合しているものである、人工膝関節。
【請求項３７】
請求項３６記載の人工膝関節において、前記脛骨座面は、前記顆の関節接合している面と関節接合するパッチ面が装着されるものである、人工膝関節。
【請求項３８】
前側、後側、外側、内側、遠位側、および近位側と、矢状面、冠状面、および横断面とを有する人工膝関節であって
ａ）対応する大腿骨の遠位端に接合する大腿骨要素であって、主曲率半径およびマイナー回転軸を有するトロイダル前面およびトロイダル後面を有する遠位関節形成面を有する内側顆および外側顆と、関節形成膝蓋面を有する膝蓋フランジとを含むものである、前記大腿骨要素と、
ｂ）対応する脛骨の近位端に接合する脛骨要素であって、前記内側顆および外側顆と関節接合する内側凹面および外側凹面を有する近位座面を含むものであって、当該凹面は主曲率半径および小曲率半径を有するトロイダル前面およびトロイダル後面を有するものである、前記脛骨要素と
を有し、前記人工膝関節により、膝の屈曲時、前記脛骨に対する前記大腿骨の前後移動を可能にし、前記脛骨がその縦軸の周りを回転することを可能にするものである人工膝関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年２月１８日付けで出願の「全置換人工膝関節（Ｔｏｔａｌ  Ｋｎｅｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）」と題する米国仮出願第６１／０２９，４５７号（この参照により本明細書に組み込まれる）および２００８年２月１８日付けで出願の「高次ＮＵＲＢＳ曲面を有する全置換人工膝関節（Ｔｏｔａｌ  Ｋｎｅｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｗｉｔｈ  Ｈｉｇｈ  Ｏｒｄｅｒ  ＮＵＲＢＳ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ）」と題する米国仮特許出願第６１／０２９，４３８号（この参照により本明細書に組み込まれる）に対して優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は全置換人工膝関節に関し、特に自然な膝の機能および動作をより正確に模倣するトロイダル面により定義される関節形成面を有する人工膝関節インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
事情を知らない人にとっては一見簡単なようだが、ヒトの膝は複雑な経路に従った関節である。膝が屈曲するとき、脛骨は大腿骨に対して冠状軸の周りを明らかに回転する（屈曲する）。しかしながら、大腿骨はまた、脛骨上で後方に移動し、脛骨はまた、その縦軸の周りを回転する。さらに、膝が屈曲するとき、膝蓋骨が内側に引きつけられる。ヒトの膝の複雑な関節経路は、遠位大腿骨および近位脛骨の幾何学的形状により第一義的に決定される。例えば、内側大腿顆は比較的短く球状である一方、外側大腿顆は比較的長く楕円形状である。内側脛骨顆は凹面であるが、外側脛骨顆は凸面である。
【０００４】
ヒトの膝関節の複雑な経路はまた、遠位大腿骨と近位脛骨を囲み連結する靭帯のアレンジメントによって決定される。ヒトの膝は２つの側副靱帯である関節の外側にある１つと関節の内側にある他のものにより補完されている。各靭帯は脛骨および大腿骨に付着している。大腿骨の付着点は、脛骨の他端が動き、膝が屈曲する線に沿った円弧の軸上に略ある。側副靱帯は、内反応力および外反応力において膝への安定性を提供する。
【０００５】
ヒトの膝はさらに、膝関節の中央に２つの十字靱帯を含む。１つの十字靱帯は脛骨の後縁に付着する一方、他の十字靱帯は脛骨の前縁に対して付着している。双方の靭帯は、おおよそ側副靱帯の軸上で顆部の間のノッチにおいて大腿骨に付着している。十字靭帯は前後方向の安定性を提供し、さらに膝が軸方向に（すなわちその縦軸の周りを）回転する。このように、膝が屈折するとき、脛骨はその縦軸の周りでの内部回転を経験する。
【０００６】
既知の全置換人工膝関節は、一般に大腿骨要素と脛骨要素とから成り、遠位大腿骨および近位脛骨の対応する面にそれぞれ付着し、圧力嵌合またはポリメチルメタクリレート結合セメントのいずれかにより付着される。各要素は、互いに補完し、且つ当該要素が互いに関節接合しあう一対の顆面を含む。前記補完する顆面の幾何学的形状は、動作の複雑さおよび自由度を決定するものであって、互いに屈曲、移動、および／または回転しあうことができる。前記大腿骨要素は、自然膝蓋骨または人工膝蓋骨要素のいずれかに関節接合する膝蓋フランジを含む。前記膝蓋骨は大腿四頭筋のためのレバーを提供する。
【０００７】
既知の全置換人工膝関節は、ヒトの膝の顆面を正確に再現したものではない。例えば、既知の人工膝関節の大腿顆面は、ほとんどの場合凸面であり、内外方向および前後方向において曲がっている。前記前後方向の曲率半径は、前記内外方向の局率半径より大きい。ほとんどの場合、顆部の遠位後面の矢状曲率の弧の中心は、内側および外側上顆をつなぎ合わせる軸に集中し、これにより前記上顆に付着する側副靱帯の張力は、屈曲および伸展の間略一定である。脛骨面はほとんどの場合、矢状面に位置合わせされたそれらの主軸を有する凹面および皿型である。脛骨顆の矢状半径および冠状半径は、前記大腿顆の矢状半径および冠状半径より大きく、これによりある程度の回転の緩みを提供する。同様に、前記大腿骨の膝蓋フランジは凹面であり、優勢から劣勢への方向に配向され、冠状半径の曲率は円蓋状の膝蓋骨の半径より大きい。
【０００８】
従来技術の多くの全置換膝要素（コンポーネント）の設計は、単一の水平軸の周りの単なる軸回転を許容する単純なヒンジ設計を優先して、自然な膝の複雑な回転動作を無視している。そのような単純な設計はほとんどの場合放棄されてきた、なぜなら人工膝関節要素に置ける高い回転応力に関連する高い緩みレートのためである。他の従来技術の人工膝関節は、自然な膝の動作経路をより入念に模倣しようと試みている。しかしながら、これらの人工膝関節は、ヒトの膝の自然な動作経路を正確に再現しておらず、さらに他の製造上の限界および耐久性の限界ががある。
多くの従来技術の人工膝関節は、長さおよび曲率半径を十分に定義した例えば、円、弧、直線、平面、球、および円柱などの単一の形状を使用して成形されている。しかしながら、ヒトの膝の複雑な動作経路は、単純な幾何学的形状を使用して再現することは不可能である。単純な幾何学的形状を使用して成形された人工膝関節は、靭帯に不自然な動作、過度の張力、および痛みを生じさせ、人工膝関節要素の磨耗および緩みを増加させる。従って、膝が屈曲するとき大腿骨の移動および脛骨の回転を可能にするような自然な膝の動作を再現し、さらに容易に且つ安価に製造できるより複雑な関節形成面を有する人工膝関節を提供することが望まれている。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】  米国特許出願公開第２００５／０１４３８３２号明細書
【特許文献２】  米国特許第５１２９３６２号明細書
【特許文献３】  米国特許出願公開第２００７／０１３５９２５号明細書
【特許文献４】  国際公開第ＷＯ２００５／０７２６５７号
【特許文献５】  米国特許出願公開第２００４／０２４３２４４号明細書
【特許文献６】  米国特許出願公開第２００１／０４７２１１号明細書
【特許文献７】  米国特許出願公開第２００４／０００６３９４号明細書
【特許文献８】  米国特許第６１５２９６０号明細書
【特許文献９】  米国特許第６２６４６９７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、膝を屈曲するとき大腿骨の移動および脛骨の回転を可能にすることにより自然な膝の動作を模倣する全置換人工膝関節を提供する。新規人工膝関節は、脛骨要素と関節接合する大腿骨要素と、自然または人工膝蓋骨とを有する。前記要素の関節形成面は、生理的負荷の下での屈曲、移動、および回転が自然な膝の動作経路を再現できるようなトロイダル面を有して設計されている。
【００１１】
１つの実施形態において、前記人工膝関節は、対応する大腿骨の遠位端に接合する大腿骨要素と、対応する脛骨の近位端と接合する脛骨要素とを有する。前記大腿骨要素は、主曲率半径および小曲率半径を有するトロイダル前面およびトロイダル後面を有する遠位関節形成面を有する内側顆および外側顆を含む。前記大腿骨要素はまた、関節形成膝蓋面を有する膝蓋フランジを含む。前記脛骨要素は、前記内側顆および外側顆と関節接合する内側および外側凹面を有する近位座面を含む。前記凹面は、主曲率半径および小曲率半径を有するトロイダル前面およびトロイダル後面を有する。各前記凹面の前面および後面は滑らかに融合し、好ましくは前記顆部と関節接合するパッチ面が装着される。
【００１２】
前記顆面および凹面は実質的にトロイダル面（トロイダル断面）によって定義され、膝が屈曲する間、前記脛骨に対して前記大腿骨の前後移動を可能にし、前記脛骨がその縦軸の周りを回転するのを可能にする。前記人工膝関節のトロイダル面は、体重負荷および筋肉負荷の下で自然な膝の動作を模倣するように設計されている。
【００１３】
好適な実施形態では、膝が完全伸展から最初に屈曲して約３０度の中間位置にある間、前記脛骨は１０度未満の最小軸回転を有する。屈曲の継続が前記中間位置を過ぎたあと、完全屈曲まで、前記脛骨は軸方向に回転する。好ましくは、前記人工膝関節が完全に屈曲したとき、前記脛骨は約１０を超えて、好ましくは約１５度を超えて、さらに好ましくは約２０度まで軸方向に回転する。
【００１４】
前記人工膝関節は、脛骨に対する大腿骨の移動を可能にする。前記顆部は屈曲の間前記凹面で後方移動し、伸展の間前方移動する。好適な実施形態では、後方／前方移動は、完全屈曲の間約１〜２ミリメートルである。
【００１５】
また、前記人工膝関節は深屈曲が可能である。好適な実施形態では、各前記顆後部は、１１０度以上より大きい、好ましくは１３０度より大きい、さらに好ましくは約１５５度まで屈曲が可能な形状である。
【００１６】
前記顆前面および前記顆後面の各々の主曲率半径は矢状面に配向され、各当該面の小曲率半径はほとんどの場合冠状面に配向されている。各前記顆部の前面および後面の主曲率半径は等しいまたは不等であってもよく、当該面の小曲率半径は好ましくは等しい。各前記顆面の主曲率半径は、好ましくは前記大腿骨の内側上顆および外側上顆をつなぐ軸に中心を有する。
【００１７】
各前記凹面の前面の主曲率半径は矢状面に配向し、小曲率半径はほとんどの場合冠状面に配向する。各前記凹面の後面の主曲率半径は横断面に配向し、前記小曲率半径はほとんどの場合冠状面に配向する。前記内側凹面および外側凹面は各前記主曲率半径の単一の回転中心を共有してもよく、また前記主曲率半径の異なる中心を有してもよい。好ましくは、各前記凹面の前面および後面の主曲率半径は不等であり、小曲率半径は等しい。前記顆面の小曲率半径は、前記凹面の前面および後面の小曲率半径に等しいか若しくはより小さい。
【００１８】
非対称の実施形態では、前記内側顆および外側顆の前面の各々は異なる主曲率半径を有し、前記内側顆および外側顆の後面の各々は異なる主曲率半径を有する。この実施形態では、前記内側顆および外側顆の前面および後面の各々は、同じ小曲率半径を有する。前記内側凹面および外側凹面の前面の各々はまた、異なる主曲率半径を有し、前記内側凹面および外側凹面の後面の各々は異なる主曲率半径を有する。
【００１９】
別の実施形態では、前記顆前面および顆後面の各々は、矢状面に複数の主曲率半径を有する。前記顆前面および顆後面の各々は同じ小曲率半径を有する。この実施形態では、前記凹面の前面の各々は矢状面に複数の主曲率半径を有し、前記後面の各々は横断面に複数の主曲率半径を有する。前記凹面の前面および後面は同じ小曲率半径を有する。
【００２０】
前記脛骨要素は、遠位面および近位面を有するベースと、前記ベースの近位面と契合する遠位面および前記大腿骨要素と契合し関節接合する座面を形成する近位面を有するライナーとを含む。前記ベースは、脛骨プラトーの上に載せられるベースプレートと、近位脛骨髄管の中へ挿入可能な前記ベースプレートの遠位面に固定されたキールとを有する。好ましくは、前記ベースプレートはテクスチャード加工された粗面である。
【００２１】
前記人工膝関節の１つの実施形態は、後十字靱帯を外科的に除去されたときに使用するように設計されている。この実施形態では、前記大腿骨要素は、前記顆後端と結合する非対称カムを含み、前記脛骨要素は前記（複数）凹面の中間にある中心対称ポストを含む。前記脛骨の軸回転と同様、前記脛骨要素に対する前記大腿骨要素の前後移動は、前記カムおよび中心ポストによって制御される。前記カムと前記中心ポストとの接触は、膝の屈曲が約３０度を超えるときに起こる。前記関節面は、膝が屈曲するときの後大腿骨回転および内部脛骨回転を可能にする。
【００２２】
人工膝関節の別の実施形態は、後十字靱帯が保持されているときに使用するように設計されている。この実施形態では、前記大腿骨要素は前記カムを含まず、前記脛骨は前記中心ポストを含まない。前記脛骨の軸回転と同様に、前記脛骨要素に対する前記大腿骨要素の前後移動は、前記後十字靱帯によって制御される。前記関節面により、膝を屈曲するとき、後大腿骨回転および内部脛骨回転が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明の実施形態に従った、完全伸展での人工膝関節の透視図である。
【図２】図２は、図１で表した大腿骨要素の近位面を示す透視図である。
【図３】図３は、図１で表した大腿骨要素の膝蓋フランジおよび前顆部を示す透視図である。
【図４】図４は、図１で表した大腿骨要素の前顆部および後顆部を示す透視図である。
【図５】図５は、図１に表した大腿骨要素の顆後部を示す後立面図である。
【図６】図６は、図１で表した大腿骨要素の膝蓋フランジおよび顆前部を示す前立面図である。
【図７】図７は、図１で表した大腿骨要素の外側立面図である。
【図８】図８は、図１で表した大腿骨要素の内側立面図である。
【図９】図は９は、図１で表した脛骨要素ライナーの前近位面を示す透視図である。
【図１０】図１０は、図１で表した脛骨要素の後近位面を示す透視図である。
【図１１】図１１は、図１に表した人工膝関節の矢状面、冠状面、横断面に関する座標軸に沿ったトロイダル断面の配向を示す説明図である。
【図１２】図１２は、図９および１０で表した脛骨凹面の前トロイダル面および後トロイダル面間の接合の説明図である。
【図１３】図１３は、前トロイダル面および後トロイダル面が融合し、新規の曲面パッチが前記面に装着された後の脛骨座面を等曲線と共に図示した図である。
【図１４】図１４は、図１の人工膝関節が９０度屈曲したときの人工膝関節の透視図である。
【図１５】図１５および１６は、本発明の別の実施形態に従った大腿骨要素の透視図である。
【図１６】図１５および１６は、本発明の別の実施形態に従った大腿骨要素の透視図である。
【図１７】図１７および１８は、本発明の別の実施形態に従った脛骨ライナーの透視図である。
【図１８】図１７および１８は、本発明の別の実施形態に従った脛骨ライナーの透視図である。
【図１９】図１９は、図１７および１８の脛骨座面を等曲線と共に図示した図である。
【図２０】図２０は、前トロイダル面および後トロイダル面が融合し、新規の曲面パッチが前記面に装着された後の脛骨座面を等曲線と共に図示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明を説明する目的のため、本発明の幾つかの実施形態が添付の図面に示されている。しかしながら、本発明が図面に示されたおよび下記に記載された正確なアレンジメントおよび手段に限定さえるものではないことは、当業者によって理解されるべきである。明細書を通して、同様の参照番号は同様の要素を指定するように使用されている。本明細書の詳細な説明から、本発明の趣旨および範囲内での多数の変更および修正が可能なことは当業者には明らかである。
【００２５】
特に他の定義がない限り、本明細書において様々な文法形式で使用されている全ての技術的および医学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書における用語の「前」、「後」、「近位」、「遠位」、「内側」、「外側」、「矢状」、「冠状」、および「横断」は、例えばＤｏｒｌａｎｄ'ｓ  Ｉｌｌｕｓｔｒａｔｅｄ  Ｍｅｉｄｉｃａｌ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙで定義されているような従来の医学／解剖学的意味で使用されている。
【００２６】
用語「トロイダル（ｔｏｒｏｉｄ）」は、それ自身の平面内の軸（「長軸（ｍａｊｏｒ  ａｘｉｓ）」）の周りを回転する（しかし、交差または包含しない）閉曲線により生成される面に言及している。用語「主半径（ｍａｊｏｒ  ｒａｄｉｕｓ）」は、前記長軸の周りの閉曲線の回転半径に言及している。前記主半径は前記長軸に対して直角の平面に位置している。用語「小半径（ｍｉｎｏｒ  ｒａｄｉｕｓ）」は、前記閉曲線の半径に言及している。前記小半径は、前記主半径より大きくてもよい。
【００２７】
本発明の実施形態に従った人工膝関節は図１〜１４に図示され、全般に参照番号１０として描かれている。前記人工膝関節１０は、対応する大腿骨の遠位端に固定されるように構成および設計された大腿骨要素２０と、対応する脛骨の近位端に固定されるように構成および設計された脛骨要素５２とを有する。前記要素２０、５２は、従来の大腿骨および脛骨切除の後、従来の方法を使用して前記大腿骨および前記脛骨にそれぞれ固定される。前記脛骨要素５２は対称形の設計であり、左膝または右膝のいずれにも使用できるが、前記大腿骨要素は非対称形の設計であり、図１〜１４には左膝用の図が図示されている。前記大腿骨要素２０のミラーイメージが右膝取り付け用として使用される。
【００２８】
図１に示した座標軸に関して、前記人工膝関節１０は、Ｙ−Ｚ平面に配向する矢状面と、Ｘ−Ｙ平面に配向する冠状面と、Ｘ−Ｚ平面に配向する横断面とを有する。前記人工膝関節がインプラントされるとき、前記矢状面、冠状面、および横断面は、患者の従来の矢状面、冠状面、および横断面にぞれぞれ合わせられる。
【００２９】
前記大腿骨要素２０は内側顆部若しくは顆部２２と、外側顆部若しくは顆部２４と、膝蓋フランジ若しくはフランジ２６とを有し、このフランジは前記内側顆２２および外側顆２４のそれぞれの前端２８および前端３０を橋絡しする。前記内側顆２２および外側顆２４は略並行関係でお互いに配列しており、その間に顆間ノッチ３２を定義している。前記人工膝関節が屈曲するとき、前記湾曲顆部の異なる部分が前記脛骨要素５２と契合して関節接合する。
【００３０】
前記膝蓋フランジ２６は膝蓋溝４２を含み、この膝蓋溝は内側滑車面４４および外側滑車面４６の側面に位置する。前記膝蓋フランジ２６は、自然な膝蓋骨または人工的な膝蓋骨要素のいずれかに関節接合するように設計されている。図６で最善に示すように、前記膝蓋フランジは前記膝蓋骨を収容するため下方に拡大している。前記膝蓋骨に安定性を提供するため、滑車面４４、４６は隆起し、前記膝蓋溝４２の中へ滑らかに移行する。図６を参照して、前記膝蓋溝４２は、最適なトラッキングと安定性を提供するため、前記滑車面４４、４６とともに、冠状面において上方向および外側に角度シータ（θ）で曲線形状で延長している。好適な実施形態では、前記角度シータ（θ）は約６度である。前記膝蓋フランジ２６はまた、前記顆部２２、２４と共に滑らかに移行する。前記膝蓋フランジ２６は自然な膝の遠位前面の形状に近似するように構成されている。結果として、前記膝蓋フランジ２６は前記人工膝関節または自然な膝蓋骨の自然なトラッキングを有する。
【００３１】
各顆部２２、２４はほとんどの場合、前面３４、３６および後面３８、４０を有し、少しの突然遷移もなく互いに滑らかに融合する。図１〜１４に示す実施形態では、前記前面および後面はトロイダル断面により定義される。前記面はその主半径を有し、それは前記矢状面に略位置している。第１の実施形態では、前記前面３４、３６の主半径は、各前記顆部の後面３８、４０と同じである。或いは、前記顆部２２、２４の主曲率半径は、屈曲が高角度の間解剖学的大腿骨ロールバックを模倣するように、前部から後部へ減少するようにしてもよい。例えば、前記前面３４、３６の主半径は、前記後面３８、４０の主半径より大きくてもよい。平均的な膝に関しては、前記主曲率半径は例えば約１４ｍｍであり得る。
【００３２】
或いは、前記前面および後面の主半径はまた、後方へ進むにしたがって減少してもよい。前記前顆面および後顆面は、後方において減少する主曲率半径を有する複数のトロイダル断面から成っていてもよい。例えば、前記前面３４、３６は、第１のトロイダル断面と、当該第１のトロイダル断面より小さい主曲率半径を有する第２のトロイダル断面とから成っていてもよい。同様に、前記後面３８，４０は、第１のトロイダル断面と、当該第１のトロイダル断面より小さい主曲率半径を有する第２のトロイダル断面とから成っていてもよい。前記半径の減少は、前記前部においてより前記後部において大きい。特に、前記顆部２２，２４の後端２９、３１に近位の面は、深屈曲を可能にするため大きく減少させた主曲率半径を有し、すなわち前記屈曲は１１０度より大きく、好ましくは１３０度より大きく、さらに好ましくは１５５度に至るまでである。さらに、前記端部２９、３１の小半径は、脛骨ライナー６０上での前記顆部間の接触を保持しながら、前記顆部２９、３１の端部荷重負荷を防ぐ。
【００３３】
前記小曲率半径の平面配向は変化する。好適な実施形態では、前記顆部２２、２４は一定の小曲率半径を有する。しかしながら、前記顆面は変化する小曲率半径を有することも可能である。平均的な膝に関して、前記小曲率半径は、例えば約２０ｍｍであってもよい。
【００３４】
１つの実施形態では、図７および８で示し、図１１でグラフィカルに図示するうに、前記外側顆２４は前記内側顆２２よりより大きい主半径を有する。各前記顆部２２、２４の主半径は、異なっているにも関わらず、膝の前記上顆軸に中心がある。以下でより詳しく記載されているように、前記大腿骨要素が前記脛骨要素上で後方へ移動するときに、前記比較的大きい外側顆２４は前記脛骨が軸方向に回転するのを援助する。しかしながら、前記顆部２２、２４は前記同じ主半径を有することも可能で、それでも脛骨の軸回転および大腿骨の移動を達成させ得る。
【００３５】
図５および６に最善に示されているように、カム４７は前記内側顆２２および外側顆２４の後端２９、３１を橋絡して連結する。図６を参照すると、前記カム４７は略平らな背面４８と、湾曲した前座面４９とを有する。図１に最善に示されているように、前記背面４８は、前記顆部２２、２４の背（近位）面と同一平面上でて配向して、前記遠位大腿骨の切除面に境を接するため平らである。図５に最善に示されているように、前記座面４９の曲率半径は前記内側端５０においてより前記外側端５１においてのほうが大きい。以下でより詳しく記載されているように、前記カム４７は前記脛骨軸受ライナー上の中心ポスト９０に契合して、膝が屈曲するとき安定性と脛骨回転を提供する。
【００３６】
図１を参照して、前記脛骨要素５２は、ほとんどの場合脛骨プラットフォーム５４と、ライナー６０とを有する。前記脛骨プラットフォーム５４は、前記ライナー６０の遠位面６４と契合するベースプレート５５と、前記脛骨の髄管の中へ挿入される安定化キール５６とを有する。前記ベースプレート５５の下側若しくは遠位面は、テクスチャード加工された粗面を有し、これは脛骨への取り付けの際セメント相互嵌合を可能にする。
【００３７】
前記ライナー６０は、前記大腿骨要素２０と関節接合する近位座面６２と、前記脛骨プラットフォーム５２に境を接して固定される遠位面６４とを有する。前記脛骨要素５０はまた、内側６６、外側６８、前側７０、および後側７２を有する。前記脛骨要素は、前後方向に走る正中矢状軸を中心に概ね対称である。
【００３８】
内側凹面７２および外側凹面７４は、前記近位面６２の内側および外側に形成されている。前記要素が互いに関節接合しあうとき、前記内側凹面７２および外側凹面７４は前記大腿骨要素２０の内側顆２２および外側顆２４に契合する。ほとんどの場合、前記凹面７２、７２は前記大腿顆２２、２４の深さよりも浅いものである。本明細書の好適な実施形態において凹面として記載されているが、前記大腿骨要素が関節接合する１若しくはそれ以上の前記顆面は、平らかあるいは凸面であってもよい。
【００３９】
各前記凹面７２、７４は、ほとんどの場合前面７６、７８および後面８０、８２をそれぞれ有し、突然遷移なしに互いに滑らかに融合する。図１〜１４に示す実施形態において、前記前面および後面はトロイダル断面によって定義され、それらは中間境界で融合する。各前記前面７６、７８は、矢状面において実質的に配向された主曲率半径を有する。各前記後面８０、８２は横断面において実質的に配向された主曲率半径を有する。前記凹面７２、７４の後面８０、８２は正中矢状軸に向かって後方内側へ湾曲する。前記後面８０、８２は前記中心ポスト９０の僅か後方にある中心点の周りを回転する。前記中心線は前記前凹面から前記後凹面へ継続している。前記前面７６、７８および後面８０、８２は、同じ一定の小曲率半径を有し、同一の接触交線"Ｌ２"を共有する。前記後面のマイナー曲率半径は、前記正中矢状軸に向かって行くとき、保持される。この構成により、膝を屈曲するとき、脛骨はその縦軸の周りを回転し、後方に移動することが可能となる。
【００４０】
或いは、前記凹面の前面および後面の各々は、異なる主曲率半径を有する複数のトロイダル断面から成ってもよい。例えば、前記前面７６、７８は第１のトロイダル断面と、当該第１のトロイダル断面より小さい主曲率半径を有する第２のトロイダル断面とから成ってもよい。同様に、前記後面８０，８２は、第１のトロイダル断面と、当該第１のトロイダル断面より小さい主曲率半径を有する第２のトロイダル断面とから成ってもよい。
【００４１】
前記前凹面および後凹面は、前記前端８６および後端８８に隆起した周辺部を有して、前記脛骨から前記大腿骨が転位を防ぐ。また、前記隆起した周辺部は、屈曲の間膝に安定性を提供する。前記顆部２２、２４は前記凹面７２，７４の隆起した周辺部に載るので、側副靱帯が堅く締まり、膝がより堅固になる。
【００４２】
前記前凹面は前記顆部２２、２４を包含する外側隆起８９を有し、これにより前記脛骨要素は初期屈曲の間殆ど緩がみなく、脛骨軸回転を制限する。対照的に、前記後凹面は外側隆起を抑制しないように設計され、脛骨軸回転が可能なように設計されている。初期屈曲の間膝が軸方向に回転するのを実質的に妨げる若しくは「係止する」するが、屈曲位置において軸方向の回転を可能にするこの構造は、スクリュウホームメカニズム（ｓｃｒｅｗ  ｈｏｍｅ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）と呼ばれている。好適な実施形態において、完全伸展から約３０度の中間位置の屈曲範囲において、好ましくは、脛骨軸回転は実質的に１０度未満までの制限がある。しかしながら、前記トロイダル面は、異なる屈曲の中間位置で前記脛骨軸回転が実質的に可能となるように成形することができる。また、前記後面８０、８２の外側は内側より高くなっており、これにより膝を屈曲するとき前記脛骨軸回転による側副靱帯の張力を軽減する。
【００４３】
図１〜１４に示す実施形態において、前記脛骨要素６０は中心ポスト９０を含み、これは近位面９１、前面９２、後面９３、内側面９４、および外側面９５を有する。前記中心ポスト９０の前面９２は、前記遠位面６４に対して角度を持ってテーパーがつけられ、深屈曲における膝蓋骨または膝蓋骨インプラントの衝突を最小限にする。前記前面９２のベース９６は異なるテーパーがつけられ、過伸展における前記顆間ノッチ３２の衝突を最小限にする。
【００４４】
前記トロイダル断面および凹面の配向の図は、前記人工膝関節の矢状面、冠状面、および横断面に関する座標軸と共に図１１に示す。図１１には、前記前面および後面の内側および外側大腿顆のトロイダル面、および前記内側および外側凹面の前面が、それぞれ第１のＴ１および第２のＴ２トロイダルにより表されている。前記主半径は前記Ｙ−Ｚ面若しくは矢状面に配向し、前記メジャー回転軸は略Ｘ軸に平行して前記Ｘ−Ｙ面若しくは冠状面に位置している。前記後部の内側および外側凹面のトロイダル面は、第３のＴ３トロイダルにより表されている。前記主半径は前記Ｘ−Ｚ面若しくは横断面に配向し、前記メジャー回転軸は略Ｙ軸に平行して前記Ｙ−Ｚ面に配向している。前記内側脛骨凹面７２の前トロイダル面７６および後トロイダル面７８の間の接触交線Ｌ２での接合の図が、図１２に示してある。
【００４５】
好適な実施形態において、前記凹面の前面および後面は融合して滑らかに移行している。前記前トロイダル面および後トロイダル面が融合し、新規の曲面パッチが前記面上に装着された後の脛骨座面を等曲線と共に図示した図が、図１３に示してある。
【００４６】
図１〜１４を参照して、部分的屈曲における完全伸展から中間位置までの範囲で、前記顆部２２、２４の前面３４、３６は前記脛骨要素に接触する。膝が続けて屈曲するとき前記中間位置から完全屈曲まで、前記後面３８、４０は前記脛骨要素に接触する。
【００４７】
さらに、膝が屈曲するとき、前記大腿骨要素は、前記カム４７が約３０度の屈曲で前記ポスト９０に接触するまで（その後移動は制限される）、前記脛骨要素上で後方へ移動する。図１〜１４に図示された実施形態では、前記大腿骨要素の後方移動は約１〜２ミリメートルに制限されている。図１４を参照すると、前記カム４７の湾曲座面４９はまた、膝が屈曲するとき前記脛骨の軸方向、内向き回転をもたらす。好適な実施形態では、脛骨回転は約１０度より大きく、好ましくは約１５度より大きく、さらに好ましくは約２０度に至るまでである。しかしながら、前記関節形成面およびカム４７は、必要に応じてより大きな脛骨軸回転を可能にするように設計することができる。この複雑な移動および回転動作はまた、前記後トロイダル面８０、８２で回転する前記脛骨２２、２４により可能となる。この人工膝関節の実施形態は、前十字靱帯および後十字靱帯の両方が外科的に切除されたときに使用される。
【００４８】
ヒトの膝の自然な関節の動作経路をより正確に再現することに加えて、前記脛骨ライナーの前面７６、７８のマイナー曲率半径は前記後面８０、８２のマイナー曲率半径と同じであるため、前記関節形成面の固有の形状はまた、前記大腿顆２２、２４と前記脛骨ライナー６０との間の接触応力を軽減する。前記前部および後部の曲率が同じであるため、前記顆部は前から後へ滑らかに移動し、前記ライナー６０上で過剰応力をかけない。
【００４９】
深屈曲を高めるため、前記顆部の矢状面の曲率半径は、前記内側顆２２および外側顆２４の後端２９、３１に近くなるにつれ急速に減少する。図７および８に最善に示されているように、前記後端３４、３６は前記前部に比べて非常に鋭い半径を有する。前記前部３４、３６は、突然遷移なく前記後部３８、４０の中へ融合する。
【００５０】
前記大腿顆面２２，２４、脛骨座面６２、湾曲カム座面４９、またはポスト９０のいずれかの部分の直径および輪郭は、前記人工膝関節の関節動作経路を変更することにより変えることがきることは、当業者にとっては容易に理解されるべきものである。例えば、前記凹面の後面のメジャー曲率半径は、前記要素の幾何学的中心を中心とすることができ、または比較的小さいまたは大きい後関節形成面を生じさせる距離によって相殺することもできる。また、前記凹面の前端８６および後端８８の高さは変更することができ、前後の異なる量の安定性を提供する。前記凹面７２、７４の最深部の位置は、体重負荷荷重の下での前記大腿骨要素の静止位置を変更するために前記脛骨要素５２の任意の場所に置くことができる。前記個々の面のいずれの形状も、膝の動作経路を制御するために外科医の選好および患者の解剖学的構造に基づいて必要に応じて変更できる。
【００５１】
上述した本発明の実施形態は、前記前十字靱帯および後十字靱帯が外科的に切除されたとき使用するように設計されている。図１５〜２０で示した別の実施形態では、前記人工膝関節は前記後十字靭帯が保持されたとき使用するように設計されている。この実施形態では、前記脛骨上での前記大腿骨の後方変位が前記後十字靱帯によって制御され、前記トロイダル面が成形されることで、膝が屈曲するときの脛骨軸回転の制限が存在しない。
【００５２】
図１５〜２０に示した実施形態において、大腿骨要素２２０は、図１〜１４に関連して記載された前記大腿骨要素２０と同様の構造を有する。前記大腿骨要素２２０は、前面２３４、２３６および後面２３８、２４０を有する内側顆２２０および外側顆２２４と、膝蓋溝２４２および隣接する滑車面２４４、２４６を有する膝蓋フランジ２２６とを含む。しかしながら、この実施形態では、前記大腿骨要素は前記顆部２２２、２２４の後端を橋絡するカムを含まない。前記第１の大腿骨要素２０と比較すると、冠状面において、前記膝蓋溝２４２は比較的深く、前記顆部２４４、２４６は比較的浅い。
【００５３】
同様に、脛骨要素２５２は、図１〜１４に関連して記載された脛骨要素５２と同様の構造を有する。前記脛骨要素２５２は軸受ライナー２６０を含み、当該軸受ライナーは内側凹面２７２および外側凹面２７４を有する近位座面２６２を有し、これらは、前記要素が互いに関節接合するとき前記大腿骨要素２２の内側顆２２２および外側顆２２４に契合する。前記凹面は、トロイダル前面２７６、２７８およびトロイダル後面２８０、２８２を有する。しかしながら、この実施形態では、前記ライナー２６０の中心２６１は中心ポストを含まず、徐々に隆起することにより内外方向の安定性を提供する。
【００５４】
図１〜１４に示された実施形態と比較すると、前記凹面２７２、２７４は、屈曲の間前記大腿骨の前方への滑動を防ぐために前方へより隆起している。前記凹面の最深部は後方へ移り、前外側で隆起を有する、これにより前記人工膝関節を屈曲させるとき前記大腿骨要素が後方に移動し、前記脛骨要素が軸方向に回転することを可能にする。この実施形態では、無傷後十字靱帯が後大腿骨変位および内部脛骨回転を制御する。前記関節形成面は、前記後十字靱帯によって決定される動作経路の障害を避けるように設計される。前記座面２６２全体の前記顆部２２２、２２４への適合は、後十字靱帯用に設計された前記第１の実施形態のものよりも下回る。
【００５５】
前記大腿骨要素および脛骨要素は様々な方法および様々な材料から構成することができるであろう。例えば、前記大腿骨要素および前記脛骨プラットフォームは、機械加工、成型、鋳造することもでき、または別の方法で、例えばコバルトクロム合金、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、またはニッケルコバルト合金などの医療グレード生理学的に許容可能な金属から一体成形の一体型ユニットとして構成され得る。
【００５６】
前記脛骨ライナーはまた、様々な方法および様々な材料から構成することができるであろう。例えば、前記脛骨ライナーは、機械加工、成型、鋳造することもでき、または別の方法で、例えば、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、鎖状低密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、またはこれらの混合物を含む任意のポリオレフィンの医療グレード生理学的に許容可能なポリマー材料からの一体成形の一体型ユニットとして構成され得る。本明細書で使用されるポリマー材料はまた、例えば樹脂粉末、薄片、粒子、粉末、またはこれらの混合物、若しくは上記のいずれかに由来する統合された構造の様々な形態のポリエチレンを含む。前記超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）は、最初の平均分子量が約５００，０００を超えた、好ましくは約１，０００，０００を超えて、およびさらに好ましくは約２，０００，０００を超えた線状非分枝鎖エチレンを言及している。多くの場合、前記分子量は約８，０００，０００若しくはそれ以上に達し得る。前記材料は、その摩耗性状および／または強度若しくは硬度を変えるために、例えば放射エネルギー、化学的性質、または他の技術によって処理することができる。前記最初の平均分子量とは、照射前の前記ＵＨＭＷＰＥ出発物質の平均分子量を意味する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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