(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されており、さらに、
前記ステントは、前記連結部として、隣り合う一端側の前記環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の前記環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の前記一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の前記環状体の前記一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の前記環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点中央部間屈曲連結部とからなる４種類の連結部を備え、前記隣り合う環状体間は、少なくとも２つの異なる種類の前記連結部により連結されており、かつ、すべての隣り合う環状体間は、前記頂点間屈曲連結部と、前記中央部間屈曲連結部と、前記中央部頂点間屈曲連結部と、前記頂点中央部間屈曲連結部の４種類の連結部により連結されていることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記ステントは、隣り合う環状体間が、少なくとも前記頂点間屈曲連結部と前記中央部間屈曲連結部により連結された第１の連結形態と、隣り合う環状体間が、少なくとも前記中央部頂点間屈曲連結部と前記頂点中央部間屈曲連結部により連結された第２の連結形態とを軸方向に交互に有するものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】
生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されており、さらに、
前記ステントは、前記連結部として、隣り合う一端側の前記環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の前記環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の前記一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の前記環状体の前記一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の前記環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点中央部間屈曲連結部とからなる４種類の連結部のうち、前記頂点間屈曲連結部と前記中央部間屈曲連結部を含む少なくとも３種類の連結部を備え、前記隣り合う環状体間は、少なくとも２つの異なる種類の前記連結部により連結されており、かつ、すべての隣り合う環状体間は、前記頂点間屈曲連結部と、前記中央部間屈曲連結部と、前記中央部頂点間屈曲連結部または前記頂点中央部間屈曲連結部の３種類の連結部により連結されていることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項４】
前記頂点間屈曲連結部は、前記ステントの軸方向に対して螺旋的となるように配置されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】
前記中央部間屈曲連結部は、前記ステントの軸方向に対して螺旋的となるように配置されている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】
前記頂点間屈曲連結部は、２つの一端側屈曲部と２つの他端側屈曲部を有している請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項７】
前記中央部間屈曲連結部は、１つのみの一端側屈曲部と１つのみの他端側屈曲部を有している請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項８】
前記中央部頂点間屈曲連結部および前記頂点中央部間屈曲連結部は、１つのみの一端側屈曲部と１つのみの他端側屈曲部を有している請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】
前記連結部の一端側屈曲部および他端側屈曲部は、前記環状体の屈曲部間に進入している請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１０】
前記ステントは、前記ステントの軸方向に同じ種類の連結部が直線上に連続しないように配置されている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１１】
前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１２】
ステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材の先端部内に収納された請求項１１のステントと、前記ステントを前記ステント収納用筒状部材の先端より放出するための放出機構とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内の管腔に生じた狭窄部もしくは閉塞部の治療に使用する生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管あるいは他の生体内の管腔が狭窄若しくは閉塞する事によって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄若しくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するために留置される管状の医療用具である。ステントは、体外から生体内に挿入するため、挿入時には直径が小さく、目的の狭窄若しくは閉塞部位で拡張もしくは復元させて直径を大きくし、大きくなった状態にて管腔を保持するものである。ステントは、機能及び拡張様式によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンにマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。
【０００３】
このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、セルフエクスパンダブルステントは基本的に形状記憶性のある素材で作られており、大きさは拡張された最終形状で作られる。セルフエクスパンダブルステントは、ステントを生体内に導入するためには、小さく折りたたんで、その形状を拘束する部材（ほとんどの場合はプラスチック製チューブ）の中に入れられ、その部材即ちチューブごと生体内に導入し、目的部位でチューブから放出することで、ステントがその形状記憶性により自分自身で拡張する。
【０００４】
セルフエクスパンダブルステントとしては、複数の支柱部を複数のループ部で接続してなる概ジグザグ状のパターンで形成された環状体を互いに接続部で連結して略円筒状に形成した形状のものが主流となっている。
特表平１１−５０５４４１号公報（特許文献１）のものでは、波状環状体が、斜めに形成されたコネクターによって連結された構造となっている。
また、隣り合う蛇行要素若しくはジグザグ要素の頂点が隣り合う蛇行要素若しくはジグザグ要素の中に侵入しているタイプのステントもある。このタイプのものとして、例えば、特表２０００−５０６７５３号公報（特許文献２）のものがある。また、特表２００２−５１８０８７号公報（特許文献３）のものでは、上記の蛇行要素の頂点同士が軸に平行なコネクターにより接続されている。
また、蛇行要素若しくはジグザグ要素が平ループではなく螺旋状となっているタイプのステントもある。このタイプのステントとしては、先端から後端まで１本若しくは複数本で構成されているものがある。例えば、特表２００１−５０９７０２号公報（特許文献４）では、ステントの形状を保つためにジグザグ要素間を軸に平行なコネクターにより接続している。また、共有線状部により隣り合う環状体が部分的に一体化した自己拡張型ステントとして、 特開２００８−１６１４７５公報（特許文献５）、特開２００８−８６４６４公報（特許文献６）、特開２００７−１４４１０８公報（特許文献７）を本件出願人が、提案している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表平１１−５０５４４１号公報
【特許文献２】特表２０００−５０６７５３号公報
【特許文献３】特表２００２−５１８０８７号公報
【特許文献４】特表２００１−５０９７０２号公報
【特許文献５】特開２００８−１６１４７５号公報
【特許文献６】特開２００８−８６４６４号公報
【特許文献７】特開２００７−１４４１０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ステントとしては、より小さい外径に圧縮可能な良好な圧縮性と、拡張時における十分な拡張維持力と、血管等の生体内の管腔の変形に対する良好な追従性を有することが望まれる。
上記の特許文献１ないし４のタイプのステントは、血管拡張力としては十分であるが、血管の変形に対する追従性が十分なものではなかった。また、特許文献５ないし７のものでは、十分な効果を有するが、より、良好な圧縮性を有し、かつ、拡張力と変形追従性を有するものが求められている。
本発明の目的は、良好な圧縮性、十分な拡張維持力を備えるとともに血管等の生体内の管腔の変形に対する追従性を有する生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されており、さらに、
前記ステントは、前記連結部として、隣り合う一端側の前記環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の前記環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の前記一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の前記環状体の前記一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の前記環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点中央部間屈曲連結部とからなる４種類の連結部を備え、前記隣り合う環状体間は、少なくとも２つの異なる種類の前記連結部により連結されており、かつ、すべての隣り合う環状体間は、前記頂点間屈曲連結部と、前記中央部間屈曲連結部と、前記中央部頂点間屈曲連結部と、前記頂点中央部間屈曲連結部の４種類の連結部により連結されている生体内留置用ステント。
【０００８】
（２）  前記ステントは、隣り合う環状体間が、少なくとも前記頂点間屈曲連結部と前記中央部間屈曲連結部により連結された第１の連結形態と、隣り合う環状体間が、少なくとも前記中央部頂点間屈曲連結部と前記頂点中央部間屈曲連結部により連結された第２の連結形態とを軸方向に交互に有するものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（３）  生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されており、さらに、
前記ステントは、前記連結部として、隣り合う一端側の前記環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の前記環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の前記一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の前記環状体の前記一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の前記環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の前記環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の前記環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点中央部間屈曲連結部とからなる４種類の連結部のうち、前記頂点間屈曲連結部と前記中央部間屈曲連結部を含む少なくとも３種類の連結部を備え、前記隣り合う環状体間は、少なくとも２つの異なる種類の前記連結部により連結されており、かつ、すべての隣り合う環状体間は、前記頂点間屈曲連結部と、前記中央部間屈曲連結部と、前記中央部頂点間屈曲連結部または前記頂点中央部間屈曲連結部の３種類の連結部により連結されている生体内留置用ステント。
（４）  前記頂点間屈曲連結部は、前記ステントの軸方向に対して螺旋的となるように配置されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５）  前記中央部間屈曲連結部は、前記ステントの軸方向に対して螺旋的となるように配置されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（６）  前記頂点間屈曲連結部は、２つの一端側屈曲部と２つの他端側屈曲部を有している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７）  前記中央部間屈曲連結部は、１つのみの一端側屈曲部と１つのみの他端側屈曲部を有している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８）  前記中央部頂点間屈曲連結部および前記頂点中央部間屈曲連結部は、１つのみの一端側屈曲部と１つのみの他端側屈曲部を有している上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９）  前記連結部の一端側屈曲部および他端側屈曲部は、前記環状体の屈曲部間に進入している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０）  前記ステントは、前記ステントの軸方向に同じ種類の連結部が直線上に連続しないように配置されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１）  前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１２）  ステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材の先端部内に収納された上記（１１）のステントと、前記ステントを前記ステント収納用筒状部材の先端より放出するための放出機構とを備える生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のステントは、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部および複数の他端側屈曲部を有する環状体が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されている。さらに、本発明のステントは、連結部として、隣り合う一端側の環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部間屈曲連結部と、隣り合う一端側の環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端側の環状体の一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する中央部頂点間屈曲連結部と、隣り合う一端側の環状体の他端側屈曲部の頂点と他端側の環状体の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部および他端側屈曲部を有する頂点中央部間屈曲連結部とからなる４種類の連結部のうち、頂点間屈曲連結部と中央部間屈曲連結部を含む少なくとも３種類の連結部を備え、かつ、隣り合う環状体間は、少なくとも２つの異なる種類の連結部により連結されている。
特に、頂点間屈曲連結部を有することにより、ステントは、柔軟性と圧縮容易性を有するものとなり、中央部間屈曲連結部を有することにより、ステントに十分な拡張維持力を付与し、中央部頂点間屈曲連結部または頂点中央部間屈曲連結部を有することにより、頂点間屈曲連結部と中央部間屈曲連結部の中間的な性質を付与する。これにより、ステント全体として、良好な圧縮性、十分な拡張維持力および血管等の生体内の管腔の変形に対する追従性を有するものとなっている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。
【図２】図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
【図４】図４は、図３の部分拡大図である。
【図５】図５は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
【図６】図６は、図５の部分拡大図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
【図８】図８は、図７の部分拡大図である。
【図９】図９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
【図１０】図１０は、図９の部分拡大図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
【図１２】図１２は、図１１の部分拡大図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略外観図である。
【図１４】図１４は、図１３の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。
【図１５】図１５は、図１３の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図１６】図１６は、図１４のＡ−Ａ線断面図である。
【図１７】図１７は、図１４のＢ−Ｂ線断面拡大図である。
【図１８】図１８は、図１４のＣ−Ｃ線断面拡大図である。
【図１９】図１９は、図１４のＤ−Ｄ線断面拡大図である。
【図２０】図２０は、図１３の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。
【図２１】図２１は、図１３の生体器官拡張器具の固定チューブの基端側部分付近の拡大断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、本発明の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。
【図２４】図２４は、図２３に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大背面図である。
【図２５】図２５は、図２３に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図２６】図２６は、図２３に示した生体器官拡張器具の操作部分のみの右側面図である。
【図２７】図２７は、図２３に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明のステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。
そして、ステント１は、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部２ａおよび複数の他端側屈曲部２ｂを有する環状体２が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されている。
ステント１は、連結部として、隣り合う一端側の環状体２の他端側屈曲部２ｂの頂点と他端側の環状体２の一端側屈曲部２ａの頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部３ａおよび他端側屈曲部３ｂを有する頂点間屈曲連結部３１と、隣り合う一端側の環状体２の一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂを結ぶ線状部の中央部２ｃと他端側の環状体２の一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂを結ぶ線状部の中央部２ｃ間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部３ａおよび他端側屈曲部３ｂを有する中央部間屈曲連結部３２と、隣り合う一端側の環状体２の一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂを結ぶ線状部の中央部２ｃと他端側の環状体２の一端側屈曲部２ａの頂点間を連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部３ａおよび他端側屈曲部３ｂを有する中央部頂点間屈曲連結部３３と、隣り合う一端側の環状体の他端側屈曲部２ｂの頂点と他端側の環状体２の一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂを結ぶ線状部の中央部２ｃとを連結するとともに少なくとも１つの一端側屈曲部３ａおよび他端側屈曲部３ｂを有する頂点中央部間屈曲連結部３４とからなる４種類の連結部のうち、頂点間屈曲連結部３１と中央部間屈曲連結部３２を含む少なくとも３種類の連結部を備え、かつ、隣り合う環状体間は、少なくとも２つの異なる種類の連結部により連結されている。
【００１３】
本発明のステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。
この実施例のステント１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には縮径前の形状に復元可能なステント、いわゆる自己拡張型ステントである。図１は、ステント１の圧縮時（生体内挿入時）の外観形状を示している。なお、本発明のステントは、自己拡張型ステントに限定されるものではない。例えば、略管状体に形成され、生体内の管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なバルーン拡張型ステントであってもよい。
ステント１は、線状構成要素により環状に形成され、複数の一端側屈曲部２ａおよび複数の他端側屈曲部２ｂを有する環状体（以下「波線状環状体」とも言う）２が、軸方向に複数配列するとともに、隣り合う環状体が連結部により連結されている。
ステント１を形成する波線状環状体２の数としては、図１に示すものでは、９となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違するが、３〜９０が好ましく、特に、５〜８０が好ましい。
【００１４】
そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２ａおよびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２ｂを有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体２における一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂは、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。１つの波線状環状体２における一端側屈曲部（他端側屈曲部）の数としては、図１ないし図４に示すものでは、それぞれ７個（合計１４個）となっている。一端側屈曲部および他端側屈曲部のそれぞれの数としては、４〜１５個が好ましく、特に、５〜１２個が好ましい。
【００１５】
そして、この実施例のステントでは、図２および図３に示すように、ステント１の一端に位置する環状体には、さらに一端側に突出する一端部屈曲線状部２１，２２，２３，２４が設けられており、ステント１の一端部は、これら一端部屈曲線状部により形成されている。そして、一端部屈曲線状部２１は、環状体２の一端側屈曲部の頂点と環状体２の他の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結するとともに、２つの一端側屈曲部と１つの他端側屈曲部を有している。そして、一端部屈曲線状部２１の１つの一端側屈曲部には、開口部７が設けられ、また、開口部７には造影用マーカー８が装着されている。また、一端部屈曲線状部２２は、環状体２の一端側屈曲部の頂点と他の一端側屈曲部の頂点とを連結するとともに、２つの一端側屈曲部と１つの他端側屈曲部を有している。そして、一端部屈曲線状部２２の１つの一端側屈曲部には、開口部７が設けられ、また、開口部７には造影用マーカー８が装着されている。一端部屈曲線状部２３は、環状体２の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他の一端側屈曲部の頂点とを連結するとともに、２つの一端側屈曲部と１つの他端側屈曲部を有している。そして、一端部屈曲線状部２３の１つの一端側屈曲部には、開口部７が設けられ、また、開口部７には造影用マーカー８が装着されている。そして、一端部屈曲線状部２４は、環状体２の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結するとともに、１つの一端側屈曲部を有している。
【００１６】
そして、この実施例のステント１では、図２、図３および図４に示すように、すべての隣り合う環状体間は、頂点間屈曲連結部３１と、中央部間屈曲連結部３２と、中央部頂点間屈曲連結部３３と、頂点中央部間屈曲連結部３４の４種類の連結部により連結されている。
頂点間屈曲連結部３１は、図４に示すように、隣り合う一端側の環状体２の他端側屈曲部２ｂの頂点と他端側の環状体２の一端側屈曲部２ａの頂点間を連結するとともに２つの一端側屈曲部３ａと２つの他端側屈曲部３ｂを有している。なお、頂点間屈曲連結部３１は、このようにそれぞれ２つの一端側屈曲部３ａと他端側屈曲部３ｂを有することにより、柔軟性と圧縮容易性を確実にステントに付与することができる。また、この頂点間屈曲連結部３１は、後述する他の連結部より有する屈曲部の数も多く、長さも長いものとなっている。なお、頂点間屈曲連結部は、それぞれ１つの一端側屈曲部３ａと他端側屈曲部３ｂを有するものであってもよい。そして、屈曲連結部３１と連結する環状体２の屈曲部の頂点は、分岐部を構成する。そして、頂点間屈曲連結部３１の一端側屈曲部３ａは、この連結部３１が連結する一端側の環状体２の屈曲部間（他端側屈曲部間）に進入しており、他端側屈曲部３ｂは、この連結部３１が連結する他端側環状体２の屈曲部間（一端側屈曲部間）に進入している。このため、ステントに高い拡張維持力を付与している。
【００１７】
中央部間屈曲連結部３２は、図４に示すように、隣り合う一端側の環状体２の一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂを結ぶ線状部の中央部２ｃと他端側の環状体２の一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂを結ぶ線状部の中央部２ｃ間を連結するとともに１つの一端側屈曲部３ａおよび１つの他端側屈曲部３ｂを有している。また、この中央部間屈曲連結部３２は、隣り合う環状体の線状部の中間部同士を連結するため、ある程度の剛性を持ち、ステントの拡張維持力の向上に寄与する。また、中央部２ｃは、一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂを結ぶ線状部のほぼ中間点であることが好ましい。そして、屈曲連結部３２と連結する環状体２の中央部２ｃは、分岐部を構成する。また、中央部間屈曲連結部３２は、上述した頂点間屈曲連結部３１とステントの周方向に連続しないように配置されている。また、この実施例のステントでは、中央部間屈曲連結部３２は、上述した頂点間屈曲連結部３１とステントの中心軸に対してほぼ向かい合うものとなっている。この中央部間屈曲連結部３２は、それぞれ１つのみの一端側屈曲部３ａおよび他端側屈曲部３ｂを有するものであることが好ましい。そして、中央部間屈曲連結部３２の一端側屈曲部３ａも、この連結部３２が連結する一端側の環状体２の屈曲部間に進入しており、他端側屈曲部３ｂも、この連結部３２が連結する他端側環状体２の屈曲部間に進入している。このため、ステントに高い拡張維持力を付与している。
【００１８】
中央部頂点間屈曲連結部３３は、図４に示すように、隣り合う一端側の環状体２の一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂを結ぶ線状部の中央部２ｃと他端側の環状体２の一端側屈曲部２ａの頂点間を連結するとともに１つの一端側屈曲部３ａおよび１つの他端側屈曲部３ｂを有している。また、この中央部頂点間屈曲連結部３３は、隣り合う環状体の線状部の中間部と頂点を連結するため、上述した頂点間屈曲連結部３１と中央部間屈曲連結部３２の中間的な物性を示すものとなっている。そして、この中央部頂点間屈曲連結部３３は、ステントの周方向において、頂点間屈曲連結部３１と中央部間屈曲連結部３２の間となるように配置されている。そして、屈曲連結部３３と連結する環状体２の中央部２ｃ、屈曲部２ａの頂点は、分岐部を構成する。この中央部頂点間屈曲連結部３３は、それぞれ１つのみの一端側屈曲部３ａおよび他端側屈曲部３ｂを有するものであることが好ましい。そして、中央部頂点間屈曲連結部３３の一端側屈曲部３ａも、この連結部３３が連結する一端側の環状体２の屈曲部間に進入しており、他端側屈曲部３ｂも、この連結部３３が連結する他端側環状体２の屈曲部間に進入している。このため、ステントに高い拡張維持力を付与している。
【００１９】
頂点中央部間屈曲連結部３４は、図４に示すように、隣り合う一端側の環状体の他端側屈曲部２ｂの頂点と他端側の環状体２の一端側屈曲部２ａと他端側屈曲部２ｂを結ぶ線状部の中央部２ｃとを連結するとともに１つの一端側屈曲部３ａおよび１つの他端側屈曲部３ｂを有している。また、この頂点中央部間屈曲連結部３４は、隣り合う環状体の線状部の中間部と頂点を連結するため、上述した頂点間屈曲連結部３１と中央部間屈曲連結部３２の中間的な物性を示すものとなっている。そして、この頂点中央部間屈曲連結部３４は、ステントの周方向において、頂点間屈曲連結部３１と中央部間屈曲連結部３２の間となるように配置されている。また、この実施例のステントでは、頂点中央部間屈曲連結部３４は、上述した中央部頂点間屈曲連結部３３とステントの中心軸に対してほぼ向かい合うものとなっている。そして、屈曲連結部３４と連結する環状体２の中央部２ｃ、屈曲部２ｂの頂点は、分岐部を構成する。この頂点中央部間屈曲連結部３４は、それぞれ１つのみの一端側屈曲部３ａおよび他端側屈曲部３ｂを有するものであることが好ましい。そして、頂点中央部間屈曲連結部３４の一端側屈曲部３ａも、この連結部３４が連結する一端側の環状体２の屈曲部間に進入しており、他端側屈曲部３ｂも、この連結部３４が連結する他端側環状体２の屈曲部間に進入している。このため、ステントに高い拡張維持力を付与している。
そして、隣り合う環状体間の連結部は、頂点間屈曲連結部３１の周方向左に中央部頂点間屈曲連結部３３が位置し、その左に、中央部間屈曲連結部３２が位置し、その左に、頂点中央部間屈曲連結部３４が位置し、その左に、上記頂点間屈曲連結部３１が位置するものとなっており、頂点間屈曲連結部３１、中央部頂点間屈曲連結部３３、中央部間屈曲連結部３２、頂点中央部間屈曲連結部３４が周方向左回りにその順番にて環状となるように配置されている。
【００２０】
そして、この実施例のステント１では、図２および図３に示すように、ステント１の他端部２０には、他端環状部２０ａが配置されている。この環状部２０ａは、上述した環状部２と同様に、それぞれ７個の一端側屈曲部と他端側屈曲部を有する波線状環状体となっている。また、他端環状部２０ａの７つの他端側屈曲部の一部（具体的には、３つの屈曲部）には、開口部７および開口部７に設けられた造影用マーカー８を備えている。
そして、他端環状部２０ａと隣り合う環状体２は、複数の他端部連結部により連結されている。この実施例のステント１では、他端環状部２０ａと隣り合う環状体２との間には、他端部連結部２５，２６，２７，２８が設けられている。他端部連結部２５は、環状体２の他端側屈曲部２ｂの頂点と他端環状部２０ａの一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結するとともに１つの一端側屈曲部および１つの他端側屈曲部を有している。他端部連結部２６は、環状体２の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端環状部２０ａの一端側屈曲部の頂点とを連結するとともに屈曲部を持たない直線状のものとなっている。他端部連結部２７は、環状体２の一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部と他端環状部２０ａの一端端側屈曲部の頂点とを連結するとともに１つの一端側屈曲部および１つの他端側屈曲部を有している。他端部連結部２８は、環状体２の他端側屈曲部の頂点と他端環状部２０ａの一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部とを連結するとともに屈曲部を持たない直線状のものとなっている。
【００２１】
さらに、他端環状部２０ａは、図３に示すように、始端および終端がともに他端環状部２０ａと連結する補強屈曲線状部２０ｂ、２０ｃを備えている。補強屈曲線状部２０ｂは、他端環状部２０ａの一端側屈曲部と他端側屈曲部を結ぶ線状部の中央部間を連結するとともに１つの一端側屈曲部を有している。補強屈曲線状部２０ｃは、他端環状部２０ａの隣り合う一端側屈曲部の頂点間を連結するとともに２つの一端側屈曲部と１つの他端側屈曲部を有している。ステントの他端部は、上述したような構成を有することにより、高い形状保持性を有する。
そして、この実施例のステントでは、上述した頂点間屈曲連結部３１が、ステント１の軸方向に対して螺旋的となるように配置されている。同様に、中央部間屈曲連結部３２も、ステントの軸方向に対して螺旋的となるように配置されている。このため、頂点間屈曲連結部３１、中央部間屈曲連結部３２は、ステントの軸方向に直線上に連続しないものとなっている。同様に、中央部頂点間屈曲連結部３３，頂点中央部間屈曲連結部３４もステントの軸方向に対して螺旋的となるように配置されている。この実施例のステント１では、ステントの軸方向に同じ種類の連結部が直線上に連続しないものとなっている。
【００２２】
また、上述した造影用マーカー８は、開口部７を閉塞するように固定されている。造影用マーカー８としては、例えば、ステントに形成された開口部７に、この開口部７より若干小さい部分と大きい部分を有する造影性物質の円盤状部材を配置し両面より押圧して、リベット状に、かしめることにより取り付けられることが好ましい。
なお、造影用マーカーとしては、Ｘ線造影用、超音波造影用などどのようなものであってもよい。マーカーとしては、Ｘ線造影性物質、超音波造影性物質などの造影性物質により形成される。マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムあるいはそれらの合金、あるいは金−パラジウム合金、白金−イリジウム、ＮｉＴｉＰｄ、ＮｉＴｉＡｕ等が好適である。
【００２３】
そして、本発明のステントとしては、図５および図６に示すようなステント１ａであってもよい。
この実施例のステント１ａは、図５および図６に示すように、すべての隣り合う環状体間が、頂点間屈曲連結部３１と、中央部間屈曲連結部３２と、中央部頂点間屈曲連結部３３または頂点中央部間屈曲連結部３４の３種類の連結部により連結されているタイプのものであり、具体的には、すべての隣り合う環状体間は、少なくとも頂点間屈曲連結部３１と、中央部間屈曲連結部３２と、中央部頂点間屈曲連結部３３とにより連結されている。上述したステント１とこのステント１ａとの相違は、この実施例のステント１ａでは、頂点中央部間屈曲連結部３４（頂点間屈曲連結部３１の右隣）を備えていない点のみであり、その他の点については、上述したステント１と同じである。そして、ステント１ａは、隣り合う環状体間に連結部のない空隙部を有し、空隙部を有するために、拡張維持力は低下するものの高い柔軟性を有するものとなる。そして、空隙部（連結部欠損）は、ステント１ａの軸方向に対して螺旋的となるように配置されており、空隙部が、ステントの軸方向に直線上に連続しないものとなっている。
【００２４】
また、本発明のステントとしては、図７および図８に示すようなステント１ｂであってもよい。
この実施例のステント１ｂは、図７および図８に示すように、すべての隣り合う環状体間が、頂点間屈曲連結部３１と、中央部間屈曲連結部３２と、中央部頂点間屈曲連結部３３または頂点中央部間屈曲連結部３４の３種類の連結部により連結されているタイプのものであり、具体的には、すべての隣り合う環状体間は、少なくとも頂点間屈曲連結部３１と、中央部間屈曲連結部３２と、頂点中央部間屈曲連結部３４とにより連結されている。上述したステント１とこのステント１ｂとの相違は、この実施例のステント１ｂでは、中央部頂点間屈曲連結部３３（頂点間屈曲連結部３１の左隣）を備えていない点のみであり、その他の点については、上述したステント１と同じである。そして、ステント１ｂは、隣り合う環状体間に連結部のない空隙部を有し、空隙部を有するために、拡張維持力は低下するものの高い柔軟性を有するものとなる。そして、空隙部（連結部欠損）は、ステント１ｂの軸方向に対して螺旋的となるように配置されており、空隙部が、ステントの軸方向に直線上に連続しないものとなっている。
【００２５】
また、本発明のステントとしては、図９および図１０に示すようなステント１ｃであってもよい。
この実施例のステント１ｃは、図９および図１０に示すように、すべての隣り合う環状体間が、頂点間屈曲連結部３１と、中央部間屈曲連結部３２と、中央部頂点間屈曲連結部３３または頂点中央部間屈曲連結部３４の３種類の連結部により連結されているタイプのものである。具体的には、隣り合う環状体間が、頂点間屈曲連結部３１と、中央部間屈曲連結部３２と、中央部頂点間屈曲連結部３３とにより連結された形態と、頂点間屈曲連結部３１と、中央部間屈曲連結部３２と、頂点中央部間屈曲連結部３４とにより連結された形態とが軸方向に交互となるように配置されている。上述したステント１とこのステント１ｃとの相違は、この実施例のステント１ｃでは、ステントの一端側から軸方向に他端側に向かって、頂点中央部間屈曲連結部３４（頂点間屈曲連結部３１の右隣）と中央部頂点間屈曲連結部３３（頂点間屈曲連結部３１の左隣）とを交互に備えていなものとなっている点のみであり、その他の点については、上述したステント１と同じである。そして、ステント１ｃにおいても、隣り合う環状体間に連結部のない空隙部を有し、空隙部を有するために、拡張維持力は低下するものの高い柔軟性を有するものとなる。そして、空隙部（連結部欠損）は、ステント１ｃの軸方向に対して斜めとなるように配置されており、空隙部が、ステントの軸方向に直線上に連続しないものとなっている。
【００２６】
また、本発明のステントとしては、図１１および図１２に示すようなステント１ｄであってもよい。
この実施例のステント１ｄは、図１１および図１２に示すように、隣り合う環状体間が、頂点間屈曲連結部３１と中央部間屈曲連結部３２により連結された第１の連結形態と、隣り合う環状体間が、中央部頂点間屈曲連結部３３と頂点中央部間屈曲連結部３４により連結された第２の連結形態とを軸方向に交互に有するものとなっている。すべての隣り合う環状体間は、２種類の連結部により連結されており、かつ、２種類の連結部のタイプが、軸方向に隣り合う連結部において、異なるものとなっている。上述したステント１とこのステント１ｄとの相違は、この実施例のステント１ｄでは、ステントの一端側から軸方向に他端側に向かって、中央部頂点間屈曲連結部３３および頂点中央部間屈曲連結部３４を備えない隣り合う環状体間と、頂点間屈曲連結部３１および中央部間屈曲連結部３２を備えない隣り合う環状体間とを交互に備えているものとなっている点のみであり、その他の点については、上述したステント１と同じである。そして、ステント１ｄにおいても、隣り合う環状体間に連結部のない空隙部を有し、空隙部を有するために、拡張維持力は低下するものの高い柔軟性を有するものとなる。そして、空隙部（連結部欠損）は、ステント１ｄの軸方向に対して分散的となるように配置されている。
【００２７】
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時（または圧縮時）の直径が、０．８〜１．８ｍｍが好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍが好ましい。また、ステントの非拡張時（または非圧縮時）の長さは、９〜２００ｍｍが好適である。また、１つの環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍが好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜５．５ｍｍが好適であり、特に、２．０〜５．０ｍｍが好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍが好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、線状構成要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍが好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
【００２８】
また、本発明のステントを自己拡張型ステントに適用する場合の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０重量％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０原子％で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００２９】
また、本発明のステントをバルーン拡張型ステントに適用する場合の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルト−クロム合金等のコバルトベース合金等が挙げられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００３０】
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可撓性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００３１】
次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官拡張器具１０は、ステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５の先端部内に収納された上述のステント１と、ステント収納用筒状部材５内を摺動可能に挿通し、ステント１をステント収納用筒状部材５の先端より放出するための放出機構とを備えている。
図１３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略外観図である。図１４は、図１３の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。図１５は、図１３の生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。図１６は、図１４のＡ−Ａ線断面図である。図１７は、図１４のＢ−Ｂ線断面拡大図である。図１８は、図１４のＣ−Ｃ線断面拡大図である。図１９は、図１４のＤ−Ｄ線断面拡大図である。図２０は、図１３の生体器官拡張器具のステント収納用筒状部材の基端部およびスライドチューブの先端部付近の拡大断面図である。図２１は、図１３の生体器官拡張器具の固定チューブの基端側部分付近の拡大断面図である。図２２は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【００３２】
本発明の生体器官拡張器具１０は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ１２と、基端側チューブ１４と、先端側チューブ１２の基端部および基端側チューブ１４の先端部が固定されるとともにガイドワイヤルーメン２１と連通する開口２３を備える固定チューブ１８と、先端側チューブ１２の先端側を被包しかつ先端側チューブ１２の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント１と、ステント収納用筒状部材５に一端部が固定され、基端側チューブ１４内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための移動手段を構成する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）とを備える。
そして、先端側チューブ１２は、先端側に位置し、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント１の基端と当接し、ステント１の基端側への移動を規制するステント基端部係止部２２を備える。
【００３３】
ステント１は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納用筒状部材５内に収納され、ステント収納用筒状部材５からの放出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。
そして、生体器官拡張器具１０は、ステント収納用筒状部材５の基端に近接するように配置されたスライドチューブ１７を備え、固定チューブ１８は、スライドチューブ１７を基端側より収納可能もしくはスライドチューブ１７が基端側より被嵌可能であり、スライドチューブ１７は、牽引ワイヤ６の牽引によりステント収納用筒状部材５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材５に固定されていないものとなっている。
【００３４】
また、この実施例の生体器官拡張器具１０では、基端側チューブ１４の外径が、生体器官拡張器具１０の基端側チューブ１４より先端側における最大径部分の外径よりも小さいものとなっている。このため、開口２３より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においても生体器官拡張器具の基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。
そして、この実施例の生体器官拡張器具１０は、基端側チューブ１４の基端部には、牽引ワイヤ６を巻き取り、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１０は、先端側チューブ１２、ステント１、基端側チューブ１４、ステント収納用筒状部材５、牽引ワイヤ６、スライドチューブ１７，固定チューブ１８および牽引ワイヤ６の巻取機構を有する操作部３０を備えている。そして、固定チューブ１８は、先端側チューブ１２と基端側チューブ１４を接続するとともに、先端側チューブ１２の基端部と連通する開口２３を備えている。
【００３５】
先端側チューブ１２は、図１３ないし図２２に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材２５により、先端部が形成されており、その先端に、先端開口２５ａを備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ１２は、基端部において、固定チューブ１８に固定されている。また、先端側チューブ１２の基端は、固定チューブ１８に形成された開口２３と連通している。また、先端側チューブ１２の基端部は、図１６に示すように、湾曲している。また、開口２３は、図１３および図１６に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ１２は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体である。先端側チューブ１２としては、外径が０．３〜２．０ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜６００ｍｍ、好ましくは３０〜４５０ｍｍである。
【００３６】
そして、先端部材２５は、ステント収納用筒状部材５の先端より先端側に位置し、かつ、図１３ないし図１６に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ１２は、ステント１よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材２５の基端は、ステント収納用筒状部材５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材（先端部）２５の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）２５の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍであることが好ましい。
【００３７】
また、先端側チューブ１２は、図１５および図１６に示すように、ステント１の基端側への移動を規制するために、チューブ１２の先端より所定距離基端側となる位置に設けられたステント基端部係止部２２を備えている。係止部２２は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント基端部係止部２２より先端側が、ステント収納部位となっている。この係止部２２の外径は、圧縮されたステント１の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、係止部２２によりステント１はその位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に放出される。
【００３８】
そして、この実施例の生体器官拡張器具１０では、先端側チューブ１２は、図１５および図１６に示すように、ステント基端部係止部２２より所定長（ほぼステントの軸方向長）先端側となる位置に設けられたステント先端部係止部２６を備えている。ステント先端部係止部２６は、図１５および図１６に示すように、ステント収納用筒状部材５の先端より、若干基端側に位置している。係止部２６は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント先端部係止部２６とステント基端部係止部２２間が、ステント収納部位となっている。この係止部２６の外径は、圧縮されたステント１の先端と当接可能な大きさとなっている。また、ステント先端部係止部２６は、基端面が基端方向に向かって縮径するテーパ面となっている。このため、ステント放出時において、ステント先端部係止部２６が障害となることがなく、また、ステント１の放出後の生体器官拡張器具１０の回収（具体的には、ガイディングカテーテルあるいはシース内への収納）が容易となる。
【００３９】
ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント１の移動を規制し、かつ、放出可能であればよく、例えば、先端側チューブ１２に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント基端部係止部２２およびステント先端部係止部２６は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００４０】
先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材料であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、先端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００４１】
また、先端部を先端側チューブと別部材により構成する場合には、先端部（先端部材２５）としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
【００４２】
特に、この実施例の生体器官拡張器具１０では、先端側チューブ１２と先端部材２５は、別部材にて形成されているとともに、先端側チューブ１２は、先端部に、ストッパー部材２７が固定されている。ストッパー部材２７は、先端側チューブ１２に固定された筒状部とこの筒状部より、テーパー状に広がるスカート部を備えている。そして、ストッパー部材２７は、先端部材２５内に埋設された状態となっており、先端部材２５の離脱および先端側への移動を防止している。ストッパー部材２７は、金属（例えば、ステンレス鋼）により形成されていることが好ましい。
基端側チューブ１４は、図１３、図１４および図１６に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部３０を備えている。基端側チューブ１４の先端部は、固定チューブ１８に、固定部材８４により、接合されている。基端側チューブ１４は、内部に牽引ワイヤ６を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメンを備えている。
基端側チューブ１４としては、長さが３００ｍｍ〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１０００〜１３００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
基端側チューブ１４の中心軸と先端側チューブ１２の中心軸とのずれの距離としては、０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。
【００４３】
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブ１４の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることもできる。例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
ステント収納用筒状部材５は、図１３ないし図１７および図２０に示すように所定長を備える管状体である。先端および基端は開口している。先端開口は、ステント１を生体内の管腔の狭窄部に留置する際、ステント１の放出口として機能する。ステント１は、図２２に示すように、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０ｍｍ〜４００ｍｍが好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、外径としては、１．０〜４．０ｍｍが好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の内径としては、１．０〜２．５ｍｍが好ましい。
【００４４】
そして、このステント収納用筒状部材５は、基端部に設けられた小径部５１ａを備える筒状部材本体部５１と、この小径部５１ａを被包するように設けられた筒状部５２を備えている。なお、小径部５１ａの基端部は、筒状部５２より突出している。そして、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａと筒状部５２間に形成された空隙内に侵入し、空隙に充填された固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５に固定されている。小径部５１ａは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、筒状部材本体部５１の縮径部５１ａを被包するように筒状部５２は、筒状部材本体部５１の基端部に固定されている。このため、筒状部材本体部５１の小径部５１ａは、筒状部材５の内方かつ基端方向に突出する環状突出部を構成している。そして、この環状突出部とステント収納用筒状部材５（具体的には、基端側筒状部の先端部）内面間により、環状空隙部が形成されている。そして、この実施例では、牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、小径部５１ａの外面にて固定されている。そして、この空隙部には、固定剤（接着剤）５３が充填されており、筒状部材本体部５１と基端側筒状部５２を一体化している。また、環状空隙部に充填された固定剤等により、後述する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）の先端部（固定点）６９（６９ａ，６９ｂ）は、筒状部材５に固定されている。固定剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。
【００４５】
そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材５では、筒状部材本体部５１および筒状部５２は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。ステント収納用筒状部材５のステント収納部位の外径としては、１．０〜４．０ｍｍが好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０〜４００ｍｍが好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、筒状部材本体部５１の長さとしては、１０〜２００ｍｍが好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましく、基端側筒状部５２の長さとしては、１０〜２００ｍｍが好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましい。
なお、ステント収納用筒状部材５としては、上述したような筒状部材本体部５１と基端側筒状部５２からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。
スライドチューブ１７は、その先端が、ステント収納用筒状部材５の基端に近接するように配置されている。また、スライドチューブ１７は、その基端側より固定チューブ内に収納可能なものとなっている。なお、スライドチューブ１７は、基端側より固定チューブ１８に被嵌可能なものであってもよい。スライドチューブ１７は、牽引ワイヤ６の牽引によりステント収納用筒状部材５とともに基端側に移動可能であり、かつ、ステント収納用筒状部材５に固定されていないものとなっている。
そして、この実施例における生体器官拡張器具１０では、スライドチューブ１７内に非固定状態にて収納されかつスライドチューブ１７とともに移動するリング状部材７５を備え、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、リング状部材７５の内面に固定されている。そして、スライドチューブ１７は、リング状部材７５の回動を許容し、かつ軸方向への移動を実質的に阻止するリング状部材保持部を備えている。このように、リング状部材７５が、スライドチューブ１７に対して、回動可能であることにより、スライドチューブ１７の回動に対して、リング状部材７５、牽引ワイヤの固定部および牽引ワイヤ自体が追従しにくいものとなる。
【００４６】
スライドチューブ１７は、具体的には、図１４ないし図１８および図１９に示すように、スライドチューブ本体７１と、その先端に固定され、スライドチューブ本体７１より外径および内径が大きい先端側部材を備えている。そして、この実施例では、スライドチューブ１７の先端側部材は、図２０に示すように、第１の筒状部材７２とこの第１の筒状部材７２とほぼ同じ外径および内径を備える第２の筒状部材７３とから構成される外側チューブ部と、第１の筒状部材７２の基端部および第２の筒状部材７３の先端部内に配置された第３の筒状部材７４により構成される内側チューブ部と、外側チューブと内側チューブを固定する、言い換えれば、第１の筒状部材７２と第２の筒状部材７３と第３の筒状部材７４を固着する固着部７６とを備えている。そして、外側チューブである第２の筒状部材７３の基端部は、固着部７７により、スライドチューブ本体７１の先端部に固定されている。また、スライドチューブ本体７１の先端部は、外側チューブである第２の筒状部材７３の基端部内に侵入するとともに、内側チューブ部を構成する第３の筒状部材７４の基端部と所定距離離間している。これにより、スライドチューブ本体７１の先端部と、外側チューブである第２の筒状部材７３の内面と、内側チューブ部を構成する第３の筒状部材７４の基端部により、リング状部材保持部を構成する環状凹部が形成されている。そして、リング状部材保持部であるこの環状凹部内に、リング状部材７５が、収納されている。リング状部材７５は、スライドチューブ本体７１、第２の筒状部材７３および第３の筒状部材７４のいずれにも固定されていないため、回動可能である。しかし、スライドチューブ１７内における軸方向への移動は、クリアランスを除き不能となっている。リング状部材７５としては、金属リングが好適である。そして、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、図２０に示すように、リング状部材７５の内面に固定部７５ａにより固定されている。固定部としては、溶接、接着剤などが好ましい。そして、このリング状部材７５に牽引ワイヤ６ａ，６ｂが固定されているため、牽引ワイヤ６ａ，６ｂを牽引することにより、リング状部材７５も牽引され、そして、リング状部材７５により先端側より押されることにより、スライドチューブ本体７１も生体器官拡張器具１０の基端側に移動する。
【００４７】
また、スライドチューブ１７は、その先端部が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包していることが好ましい。また、スライドチューブ１７とステント収納用筒状部材５は、接合されていないことが好ましい。この実施例では、図１６および図２０に示すように、接合されることなく、さらには、実質的に接触することなく、スライドチューブ１７の先端部は、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を被包している。具体的には、外側チューブ部を構成する第１の筒状部材７２の先端部が、ステント収納用筒状部材５の小径部５１ａの基端部を実質的に接触することなく被包している。
【００４８】
固定チューブ１８は、この実施例の生体器官拡張器具１０では、図１４ないし図１６、図１９および図２１に示すように、外径の大きい先端側固定チューブ８１と、この先端側固定チューブ８１の基端部に固定された基端側固定チューブ８２を備えている。そして、先端側固定チューブ８１は、先端縮径部８１ａを備えており、先端縮径部８１ａの内面は、スライドチューブ１７の基端部の外面に接触している。そして、スライドチューブ１７は、先端側固定チューブ８１に固定されておらず、基端側にスライドすることにより、先端側固定チューブ８１内に侵入し、収納される。
この実施例のように、スライドチューブ１７が、固定チューブ１８内にスライドして収納されるタイプのものであることが好ましいが、これに限定されるものではなく、スライドチューブを基端側にスライドすることにより、固定チューブがスライドチューブにより被嵌されるタイプのものであってもよい。
基端側固定チューブ８２の先端部は、先端側固定チューブ８１の基端内に侵入し、固定部８１ｂにより固定されている。また、先端側チューブ１２の外面には、固定チューブ１８内、具体的には、図２１に示すように、先端側固定チューブ８１の基端部となる位置に、スライドチューブ係止部２４が設けられている。スライドチューブ１７は、このスライドチューブ係止部２４に当接するまで、基端側にスライド可能となっている。言い換えれば、スライドチューブ１７は、このスライドチューブ係止部２４に当接することにより、それ以上の基端側への移動が規制されている。
【００４９】
さらに、この実施例では、先端側チューブ１２の基端部には、その基端部を収納した筒状固着部材８３が設けられており、また、基端チューブ１４の先端には、筒状固定部材８４が設けられている。そして、図１９および図２１に示すように、基端側固定チューブ８２に、筒状固着部材８３および筒状固定部材８４が固着されている。
また、図１４および図１５に示すように、この生体器官拡張器具１０では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、上述した筒状部材５が備える空隙部にて、固定点６９ａ、６９ｂ部分が、固定剤５３により、ステント収納用筒状部材５の小径部の外側に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定長離間している。
【００５０】
ステント収納用筒状部材５（筒状部材本体部５１、基端側筒状部５２）、スライドチューブ１７（スライドチューブ本体７１）、固定チューブ８（先端側固定チューブ８１、基端側固定チューブ８２）の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが挙げられる。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、ステント収納用筒状部材５の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材５の内面に、ステント１の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納用筒状部材５は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成しても良い。
【００５１】
そして、生体器官拡張器具１０は、ステント収納用筒状部材５の基端部に一端部が固定され、ステント収納用筒状部材５の基端を越え、スライドチューブ１７，固定チューブ１８を貫通し、基端側チューブ１４内を延びる牽引ワイヤ６を備えている。そして、この牽引ワイヤ６を基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ１７は、基端側に移動する。
そして、図１３、図１４、図１７ないし図２０および図２２に示すように、この生体器官拡張器具１０では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、固定点６９ａ、６９ｂにより、ステント収納用筒状部材５の基端部に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定距離離間するように配置されている。
さらに、この実施例では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、牽引により移動する部材にも固定されている。具体的には、図２０に示し、また、上述したように、牽引ワイヤ６ａ，６ｂは、スライドチューブ１７が備えるリング状部材７５（具体的には、その内面）にも固定されている。このため、この実施例の生体器官拡張器具１０では、牽引ワイヤ６ａ，６ｂが、基端側に牽引されることにより、リング状部材７５も基端側に牽引され、このリング状部材７５にスライドチューブ１７（スライドチューブ本体７１）が当接することにより、スライドチューブも基端側に牽引される。よって、この実施例では、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ１７とは、両者それぞれが別個に牽引されるものとなっており、牽引時に、ステント収納用筒状部材５とスライドチューブ１７が当接しないものとなっている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂの牽引時の力は、固定点６９ａ、６９ｂと牽引により移動する部材であるリング状部材７５の固定点７５ａ，７５ｂとに分散されるため、固定点６９ａ、６９ｂにおける牽引ワイヤ６ａ，６ｂとステント収納用筒状部材５間の固定が解除されることが確実に防止される。
【００５２】
この実施例の生体器官拡張器具１０では、牽引ワイヤ６は、図１３に示すように、基端側チューブ１４を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５５ｍｍが好ましく、特に、０．１〜０．３ｍｍがより好ましい。
また、牽引ワイヤ６の形成材料としては、例えば、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料により形成された線材、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、例えば、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
なお、ステント収納用筒状部材５内には、ステント１が収納されている。
ステント１としては、上述したいずれの実施例の自己拡張型ステントを用いることができる、
【００５３】
そして、本発明の生体器官拡張器具１０は、図１３，図２３ないし図２７に示すように、基端側チューブ１４の基端に固定された操作部３０を備えている。
図２３は、本発明の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。図２４は、図２３に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大背面図である。図２５は、図２３に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。図２６は、図２３に示した生体器官拡張器具の操作部分のみの右側面図である。図２７は、図２３に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官拡張器具１０における操作部３０は、牽引ワイヤ巻取機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
【００５４】
操作部３０は、図２３ないし図２７に示すように、操作部ハウジング５０を備える。操作部ハウジング５０は、第１ハウジング５０ａと第２ハウジング５０ｂにより構成されている。操作部ハウジング５０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
そして、図２５に示すように、基端側チューブ１４の基端には、筒状コネクタ４５の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング５０内には、コネクタ４５の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図２５に示すように、コネクタ４５の基端部に固定される先端部を備えるシール機構筒状本体部材７０と、筒状本体部材７０の基端に固定されたキャップ部材７０ａと、筒状本体部材７０とキャップ部材７０ａ間に配置されたシール部材７０ｂを備えている。本体部材７０およびキャップ部材７０ａは、貫通する開口部を備えている。シール部材７０ｂは、牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。
【００５５】
ハウジング５０は、図２３ないし図２６に示すように、操作用回転ローラ６１を部分的に突出させるための開口部５８、ローラ６１に設けられた歯車部６２の突出部と係合するロック用リブ（図示せず）、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂを収納する軸受部９４ｂ、ローラ６１の回転軸の他端６４ａを収納する軸受部９４ａを備えている。ロック用リブは、ローラ６１の歯車部６２に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部９４ａ、９４ｂは、図２３および図２４に示すように、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａを収納するとともに、上述の開口部と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部９４ａ、９４ｂは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部９４ａ、９４ｂの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部３０では、上記の軸受部９４ａ、９４ｂは、図２３および図２４に示すように、瓢箪状のものとなっている。このため、操作用回転ローラ６１を押し、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に収納されているローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂを、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの他端側空間に収納された状態となる。図２５に示す状態が、ローラ６１が押圧された状態である。そして、この状態において、ローラ６１は、付勢部材により押圧されるが、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に移動しない。このため、ローラ６１は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
【００５６】
そして、この実施例では、図２４および図２７に示すように、操作部３０は、カラー部材１１２を備えている。カラー部材１１２は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成するカラー部１１４を有する。このカラー部１１４により、巻取シャフト部６３に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材１１２は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材１１２のピン１１３が、第１ハウジング５０ａの突出部（軸受部）５９および第２ハウジング５０ｂの凹部（軸受部）１５８によって軸支されている。そして、軸受部９４ａ、９４ｂは、図２３および図２４に示すように、ピン１１３（軸受部５９、１５８）を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ６１が、ロック用リブの高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材１１２は、図２７に示すように、側面よりカラー部１１４内の空間に到達する向かい合う２つの切欠部１１５を備えている。牽引ワイヤ６は、一方の切欠部１１５を貫通し、巻取シャフト部６３に固定されている。
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ６１と、このローラ６１の回転により回転する巻取シャフト部６３とにより構成されている。巻取シャフト部６３は、牽引ワイヤ６の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図２４に示すように、牽引ワイヤ６の基端部には、ワイヤ６より大きく形成されたアンカー部６５を備えており、巻取シャフト部６３には、牽引ワイヤ６の収納可能なスリット６３ａが設けられている。そして、アンカー部６５がスリット６３ａの基端外方に位置するように、巻取シャフト部６３のスリット６３ａに、牽引ワイヤ６の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部６３が回転することにより、ワイヤ６は、巻取シャフト部６３外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ６の巻取シャフト部６３への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ６の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
【００５７】
また、牽引ワイヤ６の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ６の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ６の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
そして、この実施例では、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図２７に示すように、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ６１を回転させることにより、巻取シャフト部６３も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納用筒状部材の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラより小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
また、巻取シャフト部６３の外径としては、１〜６０ｍｍが好適であり、特に、３〜３０ｍｍが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の１〜２０倍が好適であり、特に、１〜１０倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、１０〜６０ｍｍが好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式のものなどであってもよい。また、ローラ６１を操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
【００５８】
そして、この実施例の操作部３０は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
操作用回転ローラ６１は、図２５および図２７に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図２７に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の他方の側面側（言い換えれば、巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面）に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
また、操作用回転ローラ６１は、部分的に開口部より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面（具体的には、歯車部の側面）に設けられた回転軸の他端６４ａおよび他方の側面（具体的には、巻取シャフトの側面）に設けられた回転軸の一端６４ｂを備えている。
さらに、ハウジング５０内には、回転ローラ６１をハウジングの開口部方向に付勢する付勢手段（付勢部材）８０を備えている。具体的には、付勢手段８０により、ローラ６１は、付勢されている。さらに、ハウジング５０には、付勢部材８０により付勢された回転ローラ６１の歯車部６２の突起部間に侵入可能なロック用リブ（図示せず）が設けられている。このため、回転ローラ６１は、付勢部材８０により付勢された状態では、図２４に示す状態となり、ロック用リブが歯車部６２の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ６１をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａは、ハウジング５０に設けられた軸受部９４ａおよび９４ｂ内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部３０は、回転ローラ６１を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
【００５９】
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢手段８０と上述した歯車部６２により、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
操作部３０内には、図２３ないし図２５に示すように、逆回転規制機構を備えている。この操作部３０では、付勢部材８０に逆回転規制機構が設けられており、付勢部材８０は、逆回転規制部材でもある。逆回転規制機構は、逆回転規制部材（付勢部材でもある）８０の先端部の上記操作用回転ローラ６１の歯車部６２と向かい合う部分に設けられ、歯車部と噛合可能な噛合部８８と、弾性変形可能部８６と、ハウジングへの装着部８７を備えている。また、第１ハウジング５０ａは、内面に形成された第１の突出部（軸受部）５９および第２の突出部７９を備えている。第１の突出部５９は、逆回転規制部材（付勢部材）８０の弾性変形可能部８６内に侵入するとともに、弾性変形可能部８６の内面形状に対応した外面形状を有するものとなっている。具体的には、弾性変形可能部８６の内面形状は、円弧状となっており、第１の突出部５９は、その円弧形状に対応した円筒状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、第１ハウジング５０ａに形成された第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着可能な形状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、その装着部８７が、第１ハウジング５０ａの第１の突出部５９と第２の突出部７９間に装着されることにより、回動不能に装着されるとともに、弾性変形可能部８６の弾性力により、操作用回転ローラ６１を開口部５８方向に付勢するものとなっている。また、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８７は、カラー部材１１２に設けられた円盤状の突出部１１３ａにより、側面方向への移動が規制されている。
【００６０】
そして、上述したように、ローラ６１を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図２５の矢印方向（牽引ワイヤを巻き取る方向）への回転は可能であるが、逆方向にローラ６１を回転させようとすると、歯車部６２の１つの歯部と逆回転規制部材（付勢部材）８０の噛合部８８とが係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向へのローラの回転を規制する。また、この操作部３０では、図２６に示すように、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面間に配置されている。このため、逆回転規制部材（付勢部材）８０の横方向（水平方向）への動きが、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面により規制されるものとなっている。
歯車部６２は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部６２の外径としては、１０〜６０ｍｍが好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましく、歯数としては、４〜２００が好適であり、特に、４〜７０が好ましい。
そして、操作部３０が備えるカラー部材１１２は、一端部がピン１１３により軸支されているとともに、他端側のカラー部１１４は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
【００６１】
次に、本発明の生体器官拡張器具１０の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図１３および図１４に示す生体器官拡張器具の先端部材の開口部２５ａに、ガイドワイヤの基端を挿入し、開口２３よりガイドワイヤ（図示せず）を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内に生体器官拡張器具１０を挿入し、ガイドワイヤに沿わせて生体器官拡張器具１０を押し進め、目的とする血管等の狭窄部内にステント収納用筒状部材５のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部３０の操作用回転ローラ６１を押圧した後、ローラを図２５の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ６は、巻取シャフト６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材５およびスライドチューブ１７は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント１はその基端面が先端側チューブ１２のステント基端部係止部２２の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、ステント１は、図２２に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
【符号の説明】
【００６２】
１  ステント
２  波線状環状体
２ａ  一端側屈曲部
２ｂ  他端側屈曲部
２ｃ  中央部
３１  頂点間屈曲連結部
３２  中央間屈曲連結部
３３  中央部頂点間屈曲連結部
３４  頂点中央部間屈曲連結部
１０  生体器官拡張器具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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