(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．シースと、
ｂ．寛骨臼カップと、
を備え、
前記シースは、前記シース内に前記寛骨臼カップを受容するように構成され、さらに、前記シースは、前記寛骨臼カップの前方領域を完全に覆うものとされ、前記シースおよび前記寛骨臼カップは一緒に、着床部位に向かって手術創傷を貫通するように構成され、
前記シースは、前記寛骨臼カップが前記着床部位に近接した際に、前記寛骨臼カップが前記シースを貫通するための貫通構造をさらに備えることを特徴とする寛骨臼カップおよびシースのアセンブリ。
【請求項２】
ａ．前記シースに取り付けられ、前記寛骨臼カップから前記シースを取り除くように構成された除去構造、
をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の寛骨臼カップおよびシースのアセンブリ。
【請求項３】
前記貫通構造が、破断スリットを備えることを特徴とする請求項１または２に記載の寛骨臼カップおよびシースのアセンブリ。
【請求項４】
前記シースが、前記寛骨臼カップの外表面形状に適合していることを特徴する請求項１から３のいずれか一項に記載の寛骨臼カップおよびシースのアセンブリ。
【請求項５】
前記シースが第１の開口からインパクターを受容し、前記シースの前記貫通構造が前記第１の開口に対向して構成されることにより、前記寛骨臼カップが、前記インパクターによって前記貫通構造を押し通すことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の寛骨臼カップおよびシースのアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願への相互参照］
本出願は、参照することにより本書に含まれる２００８年５月２７日付けで出願された米国仮出願番号６１／０５６３２１における優先権を主張するものである。
【０００２】
本装置は、一般的に寛骨臼カップの固定の改善に関し、より具体的には、嵌入の直前までの外傷を通じた引渡し中に、生体物質（軟組織および脂肪性沈着物など）が寛骨臼シェルに接触することを防ぐことに関する。
【背景技術】
【０００３】
手術において、嵌入の直前および最中に軟組織や脂肪性沈殿物などの生体物質で寛骨臼シェルを汚染する可能性がある。寛骨臼カップが体膣の内部に挿入される度に、軟組織および生体物質が寛骨臼カップの部位上に蓄積し、詰まる可能性がある。これらの物質が、カップの多孔質外側コーティング上に集まり結合すると、それは成長中の骨および初期の「咬合（bite)」および「固定（fixation)」に悪影響を与えることがある。これらの物質がカップの滑らかな内部面上に集まると、次いで、それは、カップとライナーとの間のテーパーロック（taper-locking）に悪影響を与えることがある。寛骨臼カップとライナーとの間での接続は、一般的に、きつい嵌合を形成するために厳しい交差で設計される。生体物質は、そのようなきつい嵌合をも侵害する可能性がある。本装置は、体膣内へ挿入中の寛骨臼カップの多孔性を保護する、新しくかつ独創的な器具および方法を提供することを目的とする。
【０００４】
特許文献１は、モジュール式ネックおよび大腿骨ステムを使用するデブリ保護装置（debris-preventing device）を開示している。これを図１に示す。この参照文献は、寛骨臼カップとの使用は開示せず、この参照図に示すシースは、外傷の近位の表面を保護するための開示であり、寛骨臼カップの挿入のための手段を提供することからは離れて説明している。
【０００５】
他の関連技術は、外傷に亘って、または外傷の中に配置される軟組織保護装置を説明している。これらの装置は、医療機器の進歩に先立って外傷の上にまたは中に配置される。そのような装置は、装置で覆われた軟組織を損傷から保護するに過ぎない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】英国特許第２１７４６６７号明細書
【特許文献２】米国特許第２００８／０５５３２３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前述のニーズは、装置の複数の態様によって満たされる。
【０００８】
一態様では、寛骨臼カップのためのデブリ保護シースを提供する方法が設けられる。この方法は、好ましくは使い捨てで、幾分柔軟性がある寛骨臼カップのためのカップ状のシースを創作するステップを備え、前記シースは一端に寛骨臼カップの挿入手段を有する。骨臼カップの挿入手段は、一開口端を備えてもよい。前記一端の反対の他端において、カップには骨臼カップの通過手段が設けられる。通過手段は、例えば、スリット、スロット、穴、孔、フラップ、アコーディオン・スリーブ、直径縮小、破断形状、破断窓、および／または、これらの組み合わせであってもよい。通過手段は、星、円、四角、ピザスライスなどのいかなる形状を備えてもよい。
【０００９】
別の態様では、寛骨臼カップとともにカップ状のシースを使用する方法が設けられる。この方法は、寛骨臼カップのためのカップ状のシースを設けるステップ、カップ状シース内にカップを位置するステップ、寛骨臼カップおよびカップ状シースの双方を体腔内に挿入するステップ、シースによって生体物質（例えば、脂肪および軟組織）から骨臼カップを保護するステップ、前記カップ状シースから寛骨臼カップを突出させる、または前記カップ状シースを貫通して、人体部位（例えば臼蓋窩）に固定するステップ、寛骨臼カップおよび体腔からカップ状シースを取り除くステップ、および、前記カップ状シースを処分するステップを備える。デブリ保護シースは、体腔への挿入中に引っかかりやすい多孔質の寛骨臼シェルの保護としての役割を果たす。従って、生体物質が、多孔質構造体内にとどまらず、寛骨臼カップの多孔性が維持される。
【００１０】
本発明の別の態様は、シースおよび寛骨臼カップを備える寛骨臼カップおよびシースのアセンブリを提供する。シースは、シース内に寛骨臼カップを受容するように構成される。シースおよび寛骨臼カップは、同時に着床部位に向かって手術創傷を貫通するように構成される。シースは、寛骨臼カップが着床部位に近接する際に寛骨臼カップがシースを貫通するための破断構造体をさらに備える。
【００１１】
さらに別の態様では、殺菌パッケージ化された埋め込みアセンブリが設けられる。パッケージ化された埋め込みアセンブリは、寛骨臼カップのためのカップ状シースと、前記カップ状シース内に配置された寛骨臼カップとを備え、カップ状シースには、寛骨臼カップがシース自体を貫通するための手段が備えられ、使用の際には、カップ状シースが、寛骨臼カップを前記カップ状シースから突出させる、または前記カップ状シースを貫通して人体部位に固定され、前記カップ状シースは、寛骨臼カップが体腔の内側に位置する際に、寛骨臼カップの多孔へのデブリの蓄積および／または創出を防ぐ。
【００１２】
本発明の別の態様は、寛骨臼カップを埋め込む方法を提供する。方法は、一端において、寛骨臼カップがシースを貫通するための貫通構造を有する寛骨臼カップのためのシースを形成するステップを備える。一ステップでは、貫通構造を有する端の反対側の端を通じてシース内に寛骨臼カップを受容する。別のステップでは、シースがカップの前になるように手術創傷を通じてシースおよび寛骨臼カップを案内する。別のステップは、カップが着床部位に近接した際に、カップからシースを取り除く。
【００１３】
本発明のさらなる適用範囲は、下記に提供される詳細説明から明らかになるだろう。本発明のいくつかの実施形態を示す、詳細な説明および具体的な例は、単に例示目的に過ぎず、本発明の範囲を限定するものではないことが理解されるべきである。
【００１４】
本明細書に組み込まれ、本書の一部を形成する添付図は、本発明の原理、特性および特徴を説明するための書面による明細書とともに、本発明の実施形態を図示する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１ａ】大腿骨ステムとモジュラー式ネックとともに使用するための従来技術のシースを図示する。
【図１ｂ】大腿骨ステムとモジュラー式ネックとともに使用するための従来技術のシースを図示する。
【図１ｃ】大腿骨ステムとモジュラー式ネックとともに使用するための従来技術のシースを図示する。
【図１ｄ】従来技術方法に関連する問題を図示する。
【図２】本願の一実施形態を図示する。
【図３】本願の別の実施形態を図示する。
【図４】本願の参考例を図示する。
【図５】本願のまたさらなる別の実施形態を図示する。
【図６】本願の別の参考例を図示する。
【図７】本願のさらなる別の実施形態を図示する。
【図８】本願のまたさらなる別の実施形態を図示する。
【図９】本願の別の実施形態を図示する。
【図１０】本願のさらなる別の実施形態を図示する。
【図１１ａ】一実施形態をパッケージ化する方法を図示する。
【図１１ｂ】一実施形態をパッケージ化する方法を図示する。
【図１１ｃ】一実施形態をパッケージ化する方法を図示する。
【図１２ａ】一実施形態を使用する方法を図示する。
【図１２ｂ】一実施形態を使用する方法を図示する。
【図１２ｃ】一実施形態を使用する方法を図示する。
【図１２ｄ】一実施形態を使用する方法を図示する。
【図１２ｅ】一実施形態を使用する方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の好適な実施形態の説明は、例示目的に過ぎず、本発明、その用途または使用を限定するものではない。
【００１７】
一部において、本発明は、体膣内へ寛骨臼カップ（すなわち、シェル）を挿入する改善方法を提供する。本方法は、体膣内に挿入する間に寛骨臼カップを一時的に包囲するシースを利用する。シースは、ライナーとの良好なテーパーロック、または、骨との良好な初期スクラッチ嵌合（scratch-fit）を生体物質が侵害することを防ぐ。
【００１８】
シースは、寛骨臼パックとともに殺菌パックされていることが好ましい。シースは、寛骨臼カップパッケージの一体または分離パーツとして組み込まれもよく、または、独自のパーツ番号を有し、使い捨て器具として使われてもよい。また、シースは、複合殺菌用に構成される反復利用する器具として設けられてもよい。シースは、寛骨臼カップが一端を貫通する、または一端から突出するように部分的に柔軟性があるものであるべきである。しかしながら、シースは、強度、順応性、そして寛骨臼カップから半径方向外側への周囲の軟組織の押し退け易さのために、より硬質な部分を他の領域に組み込むことができる。シースは、あらゆる異なるサイズの寛骨臼カップに広く使用できるように作られてもよい。
【００１９】
シースの使い勝手およびそれに関する使用方法は、寛骨臼カップに限定されるものではない。外傷から離れた表面が、シースを通じて貫通される必要があるような、寛骨臼ライナー、ケージ、および／または同類物にも本装置が有利に利用されてもよい。
【００２０】
図１ａ〜図１ｃは、尻部用の従来技術に使用されるシースを図示している。シースは、インプラントの端付近に配置され、テーパーロックを保護するために使用される。シースは、インプラントによって貫通できず、インプラントから転がり落ちるようになっている。一方、本発明の実施形態は、骨の中にインプラントを適切に位置するために、インプラントが通過しなければならない所定ポートを含む。
【００２１】
図１ｄは、従来技術の方法に関連する問題を図示している。便宜的に、寛骨臼カップ１０は、保護シースなしで体膣外傷２０にポジショナー／インパクター１２を使って挿入される。カップ１０は、カップ１０が用意された寛骨臼２４上に位置するまで、脂肪組織および軟組織２２を横切って外傷２０を貫通する。カップ１０が貫通すると、脂肪組織および軟組織２２は、インプラントの多孔質の表面にこするように触れる場合がある。次いで、脂肪組織および軟組織３０は、荒く、多孔質で、摩擦の多い寛骨臼カップ１０の表面であって、骨の内方成長および初期固定のためにわざとそのように設計されているカップ１０の表面にくっつく。生体物質によって荒く、多孔質で、摩擦の多い表面の一部または全体が「ベトベト」にされた状態で、寛骨臼カップ１０の骨の内方成長および初期固定の「咬合」が侵害される。
【００２２】
図２は、寛骨臼カップ１０用のカップ状シース３０の一実施形態を図示する。シースには、１つのスロット３２を備える、寛骨臼カップの貫通手段が組み込まれている。スロット３２は、シェル１０およびシース３０が外傷を貫通するときに、カップ１０がシース３０内で保持されるようなサイズである。カップ１０が一度着床部位に到達すると、カップ１０は、スロット３２およびシース３０の変形または破断によってスロット３２を押し通される。
【００２３】
図３は、寛骨臼カップ１０用のカップ状シース４０の別の実施形態を図示する。シースには、２つ垂直なスロット４２を備える寛骨臼カップの貫通手段が組み込まれている。２つのスロットが通常垂直であるのと同時に、別の方法として、スロットは、寛骨臼カップがシース４０を貫通するときに、カップ１０に適切な大きさの隙間を与えるように、互いに関連して配向されてもよい。互いに交差する複数のスロットを使うことで、１つのスロット構成より、薄く、より短いスロットが可能になる場合がある。
【００２４】
図４は、寛骨臼カップ１０用のカップ状シース５０の参考例を図示する。シースには、少なくとも１つの孔５２を備える寛骨臼カップの貫通手段が組み込まれている。孔５２は通常楕円であるのと同時に、シースを通じてシェルを通過するための別の孔形状は、円、四角または三角の孔等が使われてもよい。孔のサイズは、シェルよりも小さく、しかし、カップが孔を貫通できるのに十分な大きさでなくてはならない。より小さな孔のサイズは、カップと軟組織との接触を最小化することができ、それにより、多孔質表面上の生体物質の量を最小化することができる。
【００２５】
図５は、寛骨臼カップ１０用のカップ状シース６０の別の実施形態を図示する。シース６０には、円周に離間した、放射状に延在する複数のスリット６２を備える寛骨臼カップの貫通手段が組み込まれている。スリットは、シース６０を単にカットしたものであってもよい。そのようなシース６０は、好ましくは、スリット間にできる三角のくさびが、シース６０の底の形状を維持できるようにより柔軟性の低い材料で作られてもよく、早々にシース６０を貫通することから、カップ１０をより良好に保持することができる。
【００２６】
図６は、寛骨臼カップ１０用のカップ状シース７０の別の参考例を図示する。シース７０には、縮小した直径の端部７２を備える寛骨臼カップの貫通手段が組み込まれている。端部７２は、突出していてもよいが、繰り返すように、孔のサイズは、シース７０とカップ１０との間に一定量の力なしではカップ１０がシース７０を通過できないように、シェルよりも小さくなくてはならない。
【００２７】
図７は、寛骨臼カップ１０用のカップ状シース７０の別の実施形態を図示する。シース８０には、少なくとも１つのフラップ８２を備える寛骨臼カップの貫通手段が組み込まれている。フラップは、寛骨臼カップ１０の移動と通過とを促進するために縮小された幅の連結部を有してもよい。フラップ８２は、寛骨臼カップが体腔を通過し、骨接触の用意ができた後に切断できる穿孔をシースが使用する状態で実行されてもよい。また、タブ８２はシース８０の底を貫いて切り込まれてもよく、図５のシース６０のように柔軟性がより小さい材料で作られてもよい。
【００２８】
図８は、カップ１０を通過するためのスロット９２を有する寛骨臼カップ１０用のカップ状シース７０の別の実施形態を図示する。シースには、体腔からシース９０の少なくとも１つの除去構造９４が組み込まれている。除去構造９４は、タブ、孔、嵌合リップ、または、体腔からシース９０を容易に取り外せるように嵌合可能なその他の構造体を備えてもよい。除去構造９４は、執刀医の指によって嵌合できてもよく、カップ１０の多孔質表面からシース９０を引き去るインパクターに付随する機構の一部であってもよい。
【００２９】
図９は、寛骨臼カップ１０用のカップ状シース１００の別の実施形態を図示する。シース１００には、破断パターン１０２を備える寛骨臼カップの貫通手段が組み込まれている。パターンは、示すようなピザスライス形状、シンプルなライン形状、または図７に示すようなフラップ形状であってもよい。破断１０２は、スロットまたはシェイプの実施形態より、軟組織から多孔質表面のより良好な分離を可能にする場合があるが、シース１００にカップ１００を押し通すためにより大きな力を必要とする場合がある。また、シース１００の完全な除去（破断線のタブを含む）は、置換手術中に付加的な視力を必要とする場合がある。
【００３０】
図１０は、寛骨臼カップ１０用のカップ状シース１１０の別の実施形態を図示する。シース１１０には、破断形状１１２を備える寛骨臼カップの貫通手段が組み込まれている。前記シェイプは任意の形であってもよく、示めされた形に限定されるものではない。例えば、破断形状は、１つ以上の三角形、楕円、星型、六角形、またはスプライン曲線を有する別の多角幾何学的図形から成ってもよい。
【００３１】
上述の実施形態が貫通方法の多くの産業上の形態を開示してきたが、これらの形態を１つの形態に組み合わせることが可能である。例えば、図４に示した例に近似した形状が、シースの残部を通じで延在するスロットまたはスリットも有してもよい。そのような実施形態は、使用される材料のタイプにおける付加的な柔軟性と、シースにカップを押し通すために必要な力の大きさとを持たせることができる。
【００３２】
図１１ａ〜図１１ｃは、一実施形態をパッケージ化する方法を図示する。シーズ１００は、寛骨臼カップ１０とともにパッケージ化される。アセンブリがパッケージ化され（例えば、図１１ｃに示す箱または容器１２０）、従来の方法によって殺菌される。破断パターン１０２は、ここで開示された任意の貫通手段であってもよい。
【００３３】
図１２ａ〜図１２ｅは、実施形態を使用する方法を図示する。パッケージ化されたシース１００および寛骨臼カップ１０のアセンブリが、容器１２０から取り出される（図１２ａ）。挿入器具１２が、寛骨臼カップ１０に挿入される（図１２ｂ）。シース１００が、寛骨臼カップ１０の外側多孔質構造体を詰まらせる可能性がある「ベトベトした」生体物質との接触から寛骨臼カップを保護するように、挿入具１２が、用意された寛骨臼２４まで体腔２０を通じて（図１２ｃ〜１２ｄ）寛骨臼カップ１０に挿入される。体腔の底では寛骨臼カップが、寛骨臼カップ貫通手段によって突出または貫通する（図１２ｄ）。シース１００のフラップ１３０は、カップがシース１００を貫通するように道を開ける。最後に、シース１００は取り除かれ、または寛骨臼カップから別の方法で一般的に移動され、カップ１０が嵌入され、シース１００および挿入器具１２の双方が、体腔２０から取り除かれる。
【００３４】
一部の実施形態では、寛骨臼カップ、シェル、同類物、ケージなどの様々な形状およびサイズに適応するため、および、嵌入中に、シースを通じた寛骨臼カップの容易な貫通を可能にするために、スリット、スロット、フラップ、ショルダーなどのサイズ、形状、長さ、幅を変更することが必要である。
【００３５】
シースは、使い捨て、柔軟体、着色体、非着色体、不透明、透明、半透明、潤滑体、非潤滑体、自動形状、非自動形状、円筒状、インプラントと同一またはカップ状、であってもよく、様々な断面の種類を有してもよい。シースには、開口端にフランジが付けられてもよく、寛骨臼縁の骨部上に配置されるように構成されてもよい、もしくは、挿入および抜去を促進するためにフランジを付けなくてもよい。シースの厚みは様々であってよい。カップの貫通を可能にするシースに設けられた手段は、当業者には予期できるように多様に構成可能である。シースには、（例えば、挿入、除去、配向、患者または医師情報、モデル番号、ＩＤなどの）矢印、トレードマーク、使用方法のようなしるしを付けてもよい。しるしは、型で作られてもよく、またはインクまたは染料の使用を通じて設けられてもよい。シースには、一体ユニットとして他の器具が組み込まれてもよく、または、シースには、効果的な体腔からの促進器具が設けられてもよく、そのような手段は、開口、ロッキングシステム、タン（tangs）、ツールによって嵌合するスリーブまたはレッジ（ledge）などであってもよい。一部のケースでは、特許文献２に開示されている挿入具ガイドのように１つの一体ユニットとして、シースにリニア挿入具ガイドを組み込むことが所望されてもよい。
【００３６】
シースが、形成された底部を有するように説明されてきたが、上部も開口に向かい合うように同様に形成されてもよい。このことは、生体物質からカップをさらに保護することを支援する場合があり、さらに、医師に、シースおよびカップをシースおよびカップを創傷から移動することによって、再配置することを可能にする。カップのパッケージ化において、カップは、シースの内側にカップを入れるためにシースの一側を貫通した後、埋め込み中に他側を貫通する。
【００３７】
本発明の要旨を逸脱することなく、それぞれの図を参照に上述したように、様々な変更が例示の実施形態になされる場合があり、前述の説明に含まれ、添付図に示される全ての要件は、限定するよりむしろ例示として解釈されるべきである。従って、本発明の範囲は、任意の上述の例示的な実施形態によって限定されるべきではなく、次に添付する請求項の範囲およびそれらの同類物によってのみ定義されるべきである。
【００３８】
実施形態は、体腔への挿入中に寛骨臼カップ上の多孔質または摩擦表面の目詰まりを防ぐことによって初期の骨固定を改善する可能性がある。さらに実施形態は、デブリおよび軟組織から寛骨臼カップの内側の殆どを離すことによってリニアな不良配列の危険を減少させる可能性がある。またさらに実施形態は、ライナーとシェルとの全ての嵌め合い部が生体物質に接触しないことを確かにすることによって、その寛骨臼シェルから寛骨臼ライナーが取り外れる危険性を減少させる場合がある。
【符号の説明】
【００３９】
１０  寛骨臼カップ
１２  インパクター、挿入器具
２０  体腔（外傷）
２２  軟組織
２４  寛骨臼
３０  軟組織
３２  スロット
５０、７０、１００  カップ状シース
５２  孔
６０、８０、９０  １１０  シース
７２  端部
８２、１３０  フラップ、タブ
９４  除去構造
１０２  破断（パターン）
１１２  破断形状
１２０  容器
【図１ａ】
0005694147.tif 000002
【図１ｂ】
0005694147.tif 000003
【図１ｃ】
0005694147.tif 000004
【図１ｄ】
0005694147.tif 000005
【図２】
0005694147.tif 000006
【図３】
0005694147.tif 000007
【図４】
0005694147.tif 000008
【図５】
0005694147.tif 000009
【図６】
0005694147.tif 000010
【図７】
0005694147.tif 000011
【図８】
0005694147.tif 000012
【図９】
0005694147.tif 000013
【図１０】
0005694147.tif 000014
【図１１ａ】
0005694147.tif 000015
【図１１ｂ】
0005694147.tif 000016
【図１１ｃ】
0005694147.tif 000017
【図１２ａ】
0005694147.tif 000018
【図１２ｂ】
0005694147.tif 000019
【図１２ｃ】
0005694147.tif 000020
【図１２ｄ】
0005694147.tif 000021
【図１２ｅ】
0005694147.tif 000022