(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪と、前尖と、後尖と、弁下構造とを含む疾患のある心臓弁を通る血流の逆流を治療するための装置であって、
第１の中間部と、第２の中間部と、前記第１の中間部と前記第２の中間部との間に延在し、前記疾患のある心臓弁の前記弁輪の後部に取り付けられる寸法の後側端部と、を少なくとも有する、実質的に環状の支持部材と、
第１の位置で前記実質的に環状の支持部材にしっかりと接続され、自由端を有する少なくとも１つの弁輪下支持部材であって、前記後尖および前記前尖のうちの少なくとも１つの下に延在し、かつ、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在し、僧帽弁後尖の下位自由縁に接触するような寸法に作られた、前記少なくとも１つの弁輪下支持部材と、
を含む、装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの弁輪下支持部材は、
前記少なくとも１つの弁下構造に後ろから接触するよう構成された弓形の係合部と、
前記係合部から前記第１の位置まで延在する一体型の首部と、をさらに含み、
前記係合部は、前記実質的に環状の支持部材の前記後側端部に対して凸形を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの弁輪下支持部材は、互いに離れた第１の係合部と第２の係合部とを含む二股分岐構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１の係合部と前記第２の係合部とが、互いに軸方向にずれている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の係合部と前記第２の係合部とが、互いに半径方向にずれている、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの弁輪下支持部材は、細長い、ループ形の構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の位置で前記実質的に環状の支持部材にしっかりと接続された第２の弁輪下支持部材をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの弁輪下支持部材は、前記少なくとも１つの弁輪下支持部材の前記位置を、前記実質的に環状の支持部材の長手方向の軸に対して選択的に調節するための調節機構を含む、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は主に、機能障害のある心臓弁を治療するための装置および方法に関し、特に、心臓弁での逆流を受動的に予防または低減する一助として弁下で弁尖を支持するのみならず、弁下組織を支持する、装置および関連の方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁の開閉は、主に圧力差が生じることで起こる。たとえば、僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との圧力差によって起こる。心室拡張期に、左心房に還流する血液の肺静脈還流によって、心房内の圧力が左心室の圧力より高くなる。その結果、僧帽弁が開き、血液は左心室に流入できる。心室収縮期に左心室が収縮すると、心室内圧が心房内の圧力よりも上昇し、僧帽弁は押し戻されて閉まる。
【０００３】
左心室の収縮によって生じる高い圧力が弁尖を押しすぎると、弁尖は外側にそり返り、逸脱が生じる。通常であれば、これは、腱索（腱）によって僧帽弁の弁尖と繋がった左心室内の乳頭筋が収縮することで防止される。乳頭筋の収縮は、左心室の収縮と同時であり、最大収縮期圧で健康な僧帽弁尖をしっかり閉めたまま維持する役目を果たす。
【０００４】
僧帽弁の機能不全は、さまざまな病因から起こり得る。たとえば、僧帽弁逆流症の原因は、弁尖の内因性疾患（たとえば、主に僧帽弁逸脱患者の変性疾患による）から、解剖学的には正常であるが、テザリングや弁輪拡大によって弁が牽引される機能性僧帽弁逆流症（ＦＭＲ）までおよぶことがある。内因性疾患における僧帽弁逆流症は、大多数の患者で最初は弁尖の疾患として起こり、そのあと治療を続ける時までに弁輪拡大が起こる。僧帽弁逆流症には、弁尖の内因性疾患のないＦＭＲ患者が、高い割合で含まれる。
【０００５】
ＦＭＲの外科的な矯正は、僧帽弁輪の直径を小さくして弁尖接合を増強することを意図した、サイズが小さく完全で剛性の人工弁輪を使用して、随伴的な弁輪拡大を過剰矯正することに立脚している。僧帽弁逆流症が完全に矯正されることが外科的に立証されてはいるが、弁輪形成術による修復後の僧帽弁逆流症に、重大な再発が起こるのが一般的（２５％）である。これは、左心室は拡張またはリモデルしつづけることで、僧帽弁尖のテザリングがさらに生じるからである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、疾患のある心臓弁を通る血流の逆流を治療するための装置が提供される。疾患のある心臓弁は、弁輪と、前尖と、後尖とを含む。この装置は、実質的に環状の支持部材と、これに接続された少なくとも１つの弁輪下支持部材と、を含む。実質的に環状の支持部材は、第１の中間部と、第２の中間部と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部と、を少なくとも有する。後側端部は、疾患のある心臓弁の弁輪の後部に取り付けられる寸法である。少なくとも１つの弁輪下支持部材は、第１の位置で実質的に環状の支持部材にしっかりと接続されている。少なくとも１つの弁輪下支持部材は、後尖および前尖の下に延在し、かつ、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するような寸法に作られている。
【０００７】
本発明のもうひとつの態様によれば、疾患のある心臓弁を通る血流の逆流を治療するための装置が提供される。疾患のある心臓弁は、弁輪と、前尖と、後尖とを含む。この装置は、実質的に環状の支持部材と、第１の弁輪下支持部材と、第２の弁輪下支持部材と、を含む。実質的に環状の支持部材は、第１の中間部と、第２の中間部と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部と、を少なくとも有する。後側端部は、疾患のある心臓弁の弁輪の後部に取り付けられる寸法である。第１の弁輪下支持部材は、第１の位置で実質的に環状の支持部材にしっかりと接続されている。第２の弁輪下支持部材は、第２の位置で実質的に環状の支持部材にしっかりと接続されている。第１の弁輪下支持部材および第２の弁輪下支持部材は、後尖および前尖のうちの少なくとも１つの下に延在し、かつ、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するような寸法に作られている。
【０００８】
本発明のもうひとつの態様によれば、疾患のある心臓弁を通る血流の逆流を治療するための方法が提供される。疾患のある心臓弁は、弁輪と、前尖と、後尖とを含む。この方法の一工程は、実質的に環状の支持部材と、これにしっかりと接続された少なくとも１つの弁輪下支持部材と、を含む装置を準備することを含む。実質的に環状の支持部材は、第１の中間部と、第２の中間部と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部と、を少なくとも含む。次に、疾患のある心臓弁を通る血流の逆流を防止または実質的に低減するために、少なくとも１つの弁輪下支持部材が、後尖および前尖のうちの少なくとも１つの下に延在し、かつ、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するように、実質的に環状の支持部材を、疾患のある心臓弁の前記弁輪に取り付ける。
【０００９】
＝＝関連出願へのクロスリファレンス＝＝
本出願は、２０１１年１月４日にファイルされた米国仮特許出願第６１／４２９，５４３号の優先権の利益を主張するものであり、その主題を本明細書に援用する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
添付の図面を参照して以下の説明を読むことで、本発明が関連する分野の当業者には、本発明の上記の特徴および他の特徴が明らかになろう。
【図１Ａ】本発明の一態様によって構成された、僧帽弁を通る血流の逆流を治療するための装置の斜視図である。
【図１Ｂ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図１Ａの装置の上面図である。
【図１Ｃ】装置１０を僧帽弁輪に取り付けやすくするためのマーカーを示す、図１Ａの装置の上面図である。
【図１Ｄ】図１Ａの装置の側面図である。
【図１Ｅ】図１Ｄの線１Ｅ−１Ｅで切った断面図である。
【図１Ｆ】図１Ｂの装置の別の構成を示す上面図である。
【図１Ｇ】図１Ｆの装置の別の構成を示す上面図である。
【図１Ｈ】図１Ａの装置の一部として含まれる調節機構を示す斜視図である。
【図１Ｉ】図１Ｈの調節機構の操作を示す、図１Ｈの装置の側面図である。
【図１Ｊ】調節機構の操作を示す、図１Ｉの装置の上面図である。
【図１Ｋ】図１Ｊの装置の経皮的な調節を示す、人間の心臓の断面図である。
【図２】人間の心臓の左側を示す断面図である。
【図３Ａ】図１Ａの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図３Ｂ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図３Ａの装置を示す上面図である。
【図３Ｃ】図３Ａの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図３Ｄ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図３Ｃの装置を示す上面図である。
【図４Ａ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図１Ａの装置の別の構成を示す上面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの装置の斜視図である。
【図４Ｃ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図４Ａから図４Ｂの装置を示す断面図である。
【図４Ｄ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図４Ａから図４Ｂの装置を示す斜視図である。
【図４Ｅ】図４Ｃから図４Ｄの僧帽弁のリモデリングについて、弁輪レベルおよび弁輪レベルにまでは至らないレベルを示す概略図である。
【図５Ａ】図４Ａから図４Ｂの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの装置のさらに別の構成を示す斜視図である。
【図６Ａ】図１Ａの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ａの装置のさらに別の構成を示す斜視図である。
【図７Ａ】図１Ａの装置の別の構成を示す上面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの装置の斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ａから図７Ｂの装置の側面図である。
【図８Ａ】本発明のもうひとつの態様によって構成された、サイジング装置の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａのサイジング装置の遠位部を示す拡大側面図である。
【図８Ｃ】図８Ａのサイジング装置を含むサイジング部材の上面図である。
【図８Ｄ】送達装置またはホルダーに連結された、図１Ａの装置を示す上面図である。
【図８Ｅ】図１Ａの装置に連結された送達装置またはホルダー（図８Ｄ）の一部を示す拡大斜視図である。
【図９Ａ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図７Ａの装置を示す斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａの装置の断面図である。
【図９Ｃ】僧帽弁後尖の下位自由縁周囲に延在する、図９Ｂの装置の弁輪下後部支持部材を示す断面である。
【図１０Ａ】図７Ａから図７Ｂの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図１０Ｂ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図１０Ａの装置を示す斜視図である。
【図１１Ａ】図７Ａから図７Ｂの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図１１Ｂ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図１１Ａの装置を示す斜視図である。
【図１２Ａ】図７Ａから図７Ｂの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの装置の側面図である。
【図１２Ｃ】疾患のある僧帽弁の周囲に移植される、図１２Ａから図１２Ｂの装置を示す斜視図である。
【図１３Ａ】図７Ａから図７Ｂの装置の別の構成を示す平面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの装置の側面図である。
【図１４Ａ】本発明のもうひとつの態様によって構成された、三尖弁を通る血流の逆流を治療するための装置の上面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの装置の斜視図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａの装置の側面図である。
【図１４Ｄ】図１４Ａの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図１４Ｅ】図１４Ａの装置のさらに別の構成を示す斜視図である。
【図１５】人間の心臓の断面図である。
【図１６Ａ】疾患のある三尖弁の周囲に移植される、図１４Ａの装置を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの三尖弁の下面を示す斜視図である。
【図１７Ａ】図１４Ａの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図１７Ｂ】疾患のある三尖弁の周囲に移植される、図１７Ａの装置の斜視図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｂの三尖弁の下面を示す斜視図である。
【図１７Ｄ】図１７Ａの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図１７Ｅ】図１７Ａの装置のさらに別の構成を示す斜視図である。
【図１８Ａ】図１４Ａの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの装置の別の構成を示す斜視図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｂの装置のさらに別の構成を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は主に、機能障害のある心臓弁を治療するための装置および方法に関し、特に、心臓弁での逆流を受動的に予防または低減する一助として弁下で弁尖を支持するのみならず、弁下組織を支持する、装置および関連の方法に関する。本発明は主に、収縮期に弁尖のテザリングおよび逆流を防ぐ、弁輪下、弁尖の自由縁および弁下組織支持機構を有する人工弁輪システムを提供する。好都合なことに、本発明では、弁尖接合の高さと角度を矯正して正し、弁尖のテザリングを防ぎ、時間の経過に伴う弁の逆流再発の問題を解決するために、心臓弁（僧帽弁および三尖弁）の心室リモデリングを、弁輪レベルと弁輪レベルにまでは至らないレベルで同時に達成する。結果として、本発明は、（機能性僧帽弁逆流症などの）逆流だけでなく、拡張型心筋症および虚血性心筋症によって生じる逆流も治療できる。
【００１２】
本発明の一態様の代表例として、図１Ａから図１Ｅは、心臓の僧帽弁１２（図２）などの弁に疾患がある場合の血液の逆流に対処するための装置１０を示す。図２に示すように、僧帽弁１２は、左心房１４と左心室１６との間に位置し、収縮時に左心室から左心房への血液の逆流を防ぐよう機能する。僧帽弁１２は、Ｄ字形の弁輪１８を有する。弁輪１８は、左心房１４と左心室１６との間の開口部を画定し、互いに対向する前部２０および後部２２を含む。僧帽弁１２は、２つの弁尖すなわち、前尖２４と後尖２６とで形成される。これらの弁尖は各々、互いに対向する上面２８と下面３０とを含む。前尖２４は、２つの線維三角（図示せず）の間で、Ｄ字形の弁輪１８のほぼ平らな基部に沿って延在する。後尖２６は、僧帽弁１２のＤ字形の弁輪１８の湾曲した部分のまわりに弓形に延在する。腱索３２および３２’が、それぞれ、僧帽弁前尖２４の下位自由縁３４と僧帽弁後尖２６の下位自由縁３６との間で、左心室１６の乳頭筋３８および３８’と繋がっている。
【００１３】
図１Ａから図１Ｅを参照すると、装置１０は、実質的に環状の支持部材４０と、少なくとも１つの弁輪下支持部材とを備える。弁輪下支持部材は、たとえば、支持部材４０に固定された弁輪下後部支持部材４２などである。装置１０は、僧帽弁輪１８の鞍形に対応する三次元（３Ｄ）形状を有する。この３Ｄ形状がゆえに、心周期に伴う複雑な生理学的運動の間、装置１０で僧帽弁１２の３Ｄ形状を補助することができる。これによって、弁尖切除術および／または弁輪形成術の必要性がなくなる。装置１０は、僧帽弁１２のそば（たとえば、弁輪１８内または弁輪１８上）に移植されると、心周期の間も変形することなく受動的に弁尖を支える助けとなるからである。
【００１４】
実質的に環状の支持部材４０は、少なくとも、第１の中間部４４と、第２の中間部４６と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部４８と、を備える。本明細書で使用する場合、「実質的に環状の」という表現は、円形または半円形に構成された環状の支持部材４０を説明するのに使用できる。よって、「実質的に環状の」という表現は、完全に環状、完全に円形、楕円形、部分的に円形、Ｃ字形、Ｄ字形、Ｕ字形などの環状支持部材４０をいうことができる。本明細書で使用する場合、「実質的に」という表現は、動き、特徴、特性、状態、構造、事柄または結果の程度または度合いが完全またはほぼ完全であることであるということができる。たとえば、「実質的に」環状である環状支持部材４０とは、その支持部材が、完全に環状であるかほぼ完全に環状であることを意味することになろう。絶対的な環状から厳密にどの程度までのずれが許容されるかは、場合によっては、個々の文脈に依存する。しかしながら、一般論として、全体としての結果が絶対的かつ完全な環状にした場合と同じになるように環状に近づけることになる。
【００１５】
図１Ａから図１Ｃに示されるように、実質的に環状の支持部材４０は、完全に環状で、第１の中間部４４と、第２の中間部４６と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部４８と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在し、後側端部と対向する前側端部５０と、を備えてもよい。あるいは、図１Ｆから図１Ｇに示されるように、実質的に環状の支持部材４０は、部分的に環状で、第１の中間部４４と、第２の中間部４６と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部４８と、を備えてもよい。
【００１６】
前側端部５０は僧帽弁輪１８の前部２０、後側端部４８は後部２２に取り付けられるような寸法である。たとえば、後側端部４８、第１の中間部４４、第２の中間部４６は、後側端部が前側端部５０に対して凹形になるように、連続した弧を形成する。同様に、前側端部５０、第１の中間部４４、第２の中間部４６は、前側端部が後側端部４８に対して凸形になるように、連続した弧を形成する。図１Ｄに示されるように、実質的に環状の支持部材４０は、長手方向の軸ＬＡも含む。実質的に環状の支持部材４０は、剛性の構成を有するものであっても、半剛性の構成を有するものであってもよい。
【００１７】
また、装置１０は、第１の位置５２で実質的に環状の支持部材に直接しっかりと接続された少なくとも１つの弁輪下後部支持部材４２も含む。図１Ａから図３Ｂに示されるように、たとえば、装置１０は、弁輪下後部支持部材４２を１つしか含まない。弁輪下後部支持部材４２は、装置１０を僧帽弁輪１８の上または周囲に移植した際に、僧帽弁後尖２６の下かつ少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するような寸法、形状、構成に作られている。僧帽弁１２と繋がった弁下構造は、後尖の下位自由縁３６などの後尖２６の下面、前尖の下位自由縁３４などの前尖２４の下面、後尖と繋がった腱索３２、前尖と繋がった腱索３２’、後尖の腱索と繋がった１本または２本以上の乳頭筋３８、前尖の腱索と繋がった１本または２本以上の乳頭筋３８’、これらの組み合わせを含み得るが、これらに限定されるものではない。
【００１８】
弁輪下後部支持部材４２は、単一の弁下構造全体、２つまたは３つ以上の弁下構造全体、単一の弁下構造の一部または２つまたは３つ以上の弁下構造の一部を横切るかまたはその後ろに延在するような形状、構成、寸法に作られていてもよい。たとえば、弁輪下後部支持部材４２は、僧帽弁後尖２６の下かつ僧帽弁後尖の下位自由縁３６の一部を横切るかまたはその後ろに延在するか、あるいは、僧帽弁後尖の下位自由縁のみの一部を横切るかまたはその後ろに延在するよう構成されていてもよい。また、弁輪下後部支持部材４２は、僧帽弁後尖２６の下かつ、僧帽弁後尖と繋がった腱索３２全体および／または１本以上の乳頭筋３８か、あるいは、僧帽弁後尖の腱索の一部を横切るかまたはその後ろに延在するよう構成されていてもよい。これらの事例の一方または両方において、僧帽弁後尖の可動制限を防止または低減し、ひいては、僧帽弁１２を通る血液の逆流を防止または低減するために、弁輪下後部支持部材４２の形状は、僧帽弁後尖２６、特にその下位自由縁２６の３Ｄ形状を忠実に反映している。
【００１９】
図１Ｄに示されるように、弁輪下後部支持部材４２は、実質的に環状の支持部材４０の長手方向の軸ＬＡから角度Ａかつ、この軸の下に距離Ｄの位置に延在している。弁輪下後部支持部材４２の角度Ａは、弁輪下後部支持部材が最適な弁尖接合を容易にするようなものである。本発明の一実施例では、角度Ａは、約１０°から約６０°の間（たとえば、約３０°）であってもよい。同様に、距離Ｄは、弁輪下後部支持部材４２が僧帽弁後尖２６の下に延在して、弁輪下後部支持部材で最適な弁尖接合を容易にできるようなものである。
【００２０】
弁輪下後部支持部材４２は、剛性の構成を有するものであっても、半剛性の構成を有するものであってもよい。弁輪下後部支持部材４２が半剛性の構成を持つ場合、たとえば、弁輪下後部支持部材は、さまざまな位置まで屈曲可能または調節可能なものであってもよい。それに加えてあるいは任意に、弁輪下後部支持部材４２は、その位置を長手方向の軸ＬＡに対して選択的に調節するための調節機構５４（図１Ｈから図１Ｋ）を含んでもよい。図１Ｉに示されるように、調節機構５４を用いることで、装置１０の移植前、移植時および／または移植後に、弁輪下後部支持部材４２の角度Ａおよび／または距離Ｄおよび／または横方向位置ＬＰを、選択的に調節できるようになる。
【００２１】
弁尖接合を最適化するために、解剖学的な弁尖構成、弁下組織構成（たとえば、腱索３２および３２’ならびに乳頭筋３８および３８’など）、および／または自由縁の弁尖接合角に応じて、弁輪下後部支持部材４２の角度Ａおよび／または距離Ｄおよび／または横方向位置ＬＰを、選択的に調節可能である。横方向位置ＬＰとは、弁輪下後部支持部材４２の、実質的に環状の支持部材４０の後側端部４８との相対位置かつ長手方向の軸ＬＡと平行な（または実質的に平行な）軸に沿った位置をいう。図１Ｊに示されるように、調節機構５４は、弁輪下後部支持部材４２の横方向位置ＬＰを、あらかじめ設定された位置（矢印と点線で示す）に調節するよう動作可能である。たとえば、装置１０は、３箇所のあらかじめ設定された位置（「１」、「２」、「３」で示す）を含んでもよい。調節機構５４が、弁輪下後部支持部材４２の角度Ａおよび／または距離Ｄをあらかじめ設定された位置に調節するよう動作可能であってもよいことは、自明であろう。
【００２２】
本発明の一実施例では、調節機構５４は、少なくとも一部が実質的に環状の支持部材４０内に配置され、弁輪下後部支持部材４２と作動的に接続されたねじ（たとえば、ラチェット様の機構）などの作動部材５６（図１Ｈおよび図１Ｊ）を含んでもよい。作動部材５６を選択的に操作（たとえば、回転、押す、引くなど）して、弁輪下後部支持部材４２の角度Ａおよび／または距離Ｄおよび／または横方向位置ＬＰを調節（たとえば、増やすまたは減らすなど）することが可能である。
【００２３】
作動部材５６は、調節具５８（図１Ｉから図１Ｋ）によって選択的に操作可能である。調節具５８の構成は、弁輪下後部支持部材４２の位置を、どの時点で調節したいのかに左右されることになる。開胸手術時に調節が必要な場合、たとえば、調節具５８を、外科医が手で容易に持って操作できるねじ回しまたは他の同様の装置のように構成できる（図１Ｊ）。あるいは、装置１０の移植後に調節が必要な場合、調節具５８を、弁輪下後部支持部材４２の経皮的な調節を可能にすべくカテーテルのように構成できる（図１Ｉおよび図１Ｋ）。
【００２４】
一般論として、作動部材５６は、経皮的中隔心筋焼灼術（図１Ｋ）を用いて、電磁力（後述）を用いて、および／または心エコーガイダンスによって、直視下心臓手術時の直視下で選択的に操作可能である。たとえば、心肺バイパスから外れた後、作動部材を操作して弁輪下後部支持部材４２を（たとえば、心エコーガイダンス下で）調節し、最適な弁尖接合角を達成することで、僧帽弁および／または三尖弁の逆流を排除できるように、調節具５８を磁力によって作動部材５６の左に取り付け、左心房壁を通って外に出すことができる。その後、磁力を開放し、調節具５８を引っ込めればよい。
【００２５】
調節機構５４が、弁輪下後部支持部材４２の選択的な調節を可能にする他の構成をとってもよいことは、自明であろう。たとえば、弁輪下後部支持部材４２の全体または一部のみを、エネルギーを選択的に印加することで形状（および向き）を調節できる形状記憶材料で作製してもよい。時間の経過とともに、僧帽弁および／または三尖弁の再発逆流が生じた場合、好都合なことに、調節機構５４がゆえ、さらに直視下心臓手術をする必要なく、弁輪下後部支持部材４２の位置を調節できる。
【００２６】
弁輪下後部支持部材４２（図１Ｃ）は、係合部６０と、係合部から第１の位置５２まで延在する一体型の首部６２とを含む。係合部６０は、少なくとも１つの弁下構造と接触するよう構成され、通常は細長いＳ字構成を有する。係合部６０は、断面の形状が円形であってもよいし、Ｖ字形であってもよく、楕円形でも四角形でもよく、他のどのような幾何学的形状の断面であってもよい。係合部６０は、弓形に構成されていてもよい。図１Ｃに示されるように、たとえば、係合部６０は、実質的に環状の支持部材４０の後側端部４８に対して凸形であってもよい。
【００２７】
首部６２は、係合部６０と一体に形成される。首部６２は、それぞれの僧帽弁の弁尖２４および２６の交連のうちの１つの間、あるいはほぼ間に延在するような寸法になっている。それ自体、第１の位置５２は一般に、交連のうちの１つと隣接しているが、必ずしもそうでなくてもよい。図１Ｂから図１Ｃに示されるように、首部６２は、（第１の位置５２で）実質的に環状の支持部材４０および係合部６０と一体に形成された、互いに対向して配置された第１の端６４および第２の端６６を有する。たとえば、首部６２の第１の端６４は、実質的に環状の支持部材４０の第２の中間部４６と一体に形成されている。
【００２８】
装置１０の全体または一部のみを、剛性材料で作製してもよいし、手で変形できるが、移植後（すなわち、通常の生理学的応力にさらされたとき）には変形せずに保てるだけの剛性を持つ半剛性材料で作製してもよい。装置１０を構成するための材料の非限定的な例として、生体適合性で、金属合金などの医療グレードの金属、プラスチック、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、熱分解カーボン、コバルトクロムなどがあげられる。
【００２９】
装置１０の全体または一部のみを、生体適合性材料の層６８で覆ってもよい（図１Ｅ）。生体適合性材料の層６８は、ＤＡＣＲＯＮ、ベロア生地、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥまたはヘパリンコーティング布などの合成材料を含んでもよい。あるいは、層６８は、ウシまたはウマの心膜、同時移植片、患者のグラフトまたは細胞播種組織などの生物学的材料を含んでもよい。層６８は、実質的に環状の支持部材４０および／または弁輪下後部支持部材４２の内面、実質的に環状の支持部材および／または弁輪下後部支持部材の外面を覆ってもよいし、内面と外面の両方を包んでいてもよい。図１Ｅに示されるように、たとえば、層６８は、実質的に環状の支持部材４０の外周全体に取り付けられていてもよい。層６８は、装置１０のどの部分を覆ってもよいことに、注意されたい。
【００３０】
同じく図１Ｃに示されるように、層６８は、装置１０を僧帽弁輪１８に取り付けやすくするための少なくとも１つのマーカー７０を含んでもよい。マーカー７０は、縫合糸による配置を容易にするためのあらかじめ形成された穴および／または装置１０を生体内で安定させるのに縫合糸をどこに配置すればよいかを示す色の目印を含んでもよい。１箇所または複数箇所の所望の部分の周辺に追加の生体適合性層を含むことによって、移植および弁尖接合を容易にすべく、装置１０の一部を線維三角（図示せず）の高さで拡大または補強してもよいことに注意されたい。
【００３１】
装置１０の少なくとも一部を、心室および／または心臓組織に溶出できる治療薬のうちの１つまたは組み合わせで処理してもよい。この治療薬は、不整脈、血栓症、狭窄、アポトーシス、炎症を含むがこれに限定されるものではない、多岐にわたる病態を予防できるものであってもよい。このため、治療薬は、抗不整脈剤、抗凝血剤、酸化防止剤、血栓溶解薬、ステロイド、抗アポトーシス剤、抗異常増殖剤（すなわち、上皮細胞の異常増殖を予防できる）および／または抗炎症剤のうちの少なくとも１つを含んでもよい。任意にまたはそれに加えて、治療薬は、微生物感染および心不全などの他の疾患または疾患過程を治療または予防できるものであってもよい。これらの場合、治療薬は、抗微生物剤（たとえば、抗菌薬など）、強心薬、変時性薬および／または生物学的製剤（細胞またはタンパク質など）を含んでもよい。
【００３２】
本発明のもうひとつの態様を、図３Ａから図３Ｄに示す。図３Ａから図３Ｄに示される装置１０は、後述する点を除いて、図１Ａから図１Ｉに示される装置１０と同じに構成されている。図３Ａから図３Ｄでは、図１Ａから図１Ｉの構造と同じ構造には同一の参照符号を使用するが、類似してはいるが同一ではない類似構造には添字「ａ」を付す。装置１０ａは、上述したどのような材料で構成してもよく、この装置が、同じく上述したように生体適合性材料の層６８および／または１種類以上の治療薬を含んでもよいことに、注意されたい。
【００３３】
図３Ａから図３Ｂに示されるように、弁輪下後部支持部材４２ａは、互いに離れた第１の係合部７２および第２の係合部７４を含む二股分岐構成を有してもよい。第１の係合部７２および第２の係合部７４は、（中心軸ＣＡを基準に）互いに距離Ｄ１（図３Ａ）だけ離れ、軸方向にずれていてもよい。通常、距離Ｄ１は、僧帽弁の解剖学的構造、被験者が患っている個々の弁の機能不全状態などの要因に応じて変更可能である。特に、距離Ｄ１は、第１の係合部７２および第２の係合部７４と、１つまたは２つ以上の弁下構造との接触を容易にするよう変更可能である。たとえば、距離Ｄ１は、第１の係合部７２が、僧帽弁後尖２６の下位自由縁３６の一部と接触し、第２の係合部７４が、僧帽弁後尖と繋がった腱索３２および／または１本以上の乳頭筋３８の一部と接触するように変更可能である。
【００３４】
図３Ｃから図３Ｄに示されるように、弁輪下後部支持部材４２は、開口１３４が延在する、弓形でループ状の構成を有するものであってもよい。弁輪下後部支持部材４２の係合部６０は、実質的に環状の支持部材４０の前側端部５０に対して凹形を有するものであってもよい。また、弁輪下後部支持部材４２の係合部６０は、少なくとも１つの弁下構造の全体または一部のみを横切るかまたはその後ろに延在してもよい。
【００３５】
本発明のもうひとつの態様を、図４Ａから図４Ｅに示す。図４Ａから図４Ｅに示される装置１０ｂは、後述する点を除いて、図１Ａから図１Ｉに示される装置１０と同じに構成されている。図４Ａから図４Ｅでは、図１Ａから図１Ｉの構造と同じ構造には同一の参照符号を使用するが、類似してはいるが同一ではない類似構造には添字「ｂ」を付す。装置１０ｂは、上述したどのような材料で構成してもよく、同じく上述したように生体適合性材料の層６８および／または１種類以上の治療薬を含んでもよいことに、注意されたい。
【００３６】
図４Ａから図４Ｂに示されるように、弁輪下後部支持部材４２ｂは、互いに離れた第１の係合部７２および第２の係合部７４を含む二股分岐構成を有してもよい。第１の係合部７２および第２の係合部７４は、（中心軸ＣＡを基準に）互いに距離Ｄ２だけ離れ、半径方向にずれていてもよい。通常、距離Ｄ２は、僧帽弁の解剖学的構造、被験者が患っている個々の弁の機能不全状態などの要因に応じて変更可能である。特に、距離Ｄ２は、第１の係合部７２および第２の係合部７４と、１つまたは２つ以上の弁下構造との接触を容易にするよう変更可能である。たとえば、距離Ｄ２は、第１の係合部７２が、僧帽弁前尖２４の下位自由縁３４および／または僧帽弁前尖と繋がった腱索３２’（および／または１本以上の乳頭筋３８’）の一部と接触し、第２の係合部７４が、僧帽弁後尖２６の下位自由縁３６および／または僧帽弁後尖と繋がった腱索３２（および／または１本以上の乳頭筋３８’）の一部と接触するように変更可能である。図４Ｃから図４Ｅに示され、かつ、詳細については後述するように、装置１０ｂがしっかりと移植されると、２つのレベルの心室リモデリングが起こり得る。
【００３７】
本発明のもうひとつの態様を、図５Ａから図５Ｂに示す。図５Ａから図５Ｂに示される装置１０ｃは、後述する点を除いて、図１Ａから図１Ｂに示される装置１０と同じに構成されている。図５Ａから図５Ｂでは、図１Ａから図１Ｂの構造と同じ構造には同一の参照符号を使用するが、類似してはいるが同一ではない類似構造には添字「ｃ」を付す。装置１０ｃは、上述したどのような材料で構成してもよく、同じく上述したように生体適合性材料の層６８および／または１種類以上の治療薬を含んでもよいことに、注意されたい。
【００３８】
この装置は、Ｙ字形またはフォーク形の弁輪下支持部材７６を含む。弁輪下支持部材７６は、弁輪下後部支持部８０と対向して設けられた弁輪下前部支持部７８を有する。弁輪下前部支持部７８および弁輪下後部支持部８０は、実質的に環状の支持体４０部材の第１の位置５２で、共通の首部８２を介して一体に接続されている。第１の位置５２は、第１の中間部４４または第２のおよび４６のいずれかにあってもよく、僧帽弁交連に隣接して位置してもよい。
【００３９】
図５Ａに示されるように、弁輪下前部支持部７８および弁輪下後部支持部８０は各々、互いに離れた第１の係合部７２および第２の係合部７４を有する。第１の係合部７２および第２の係合部７４は、（中心軸ＣＡを基準に）互いに距離Ｄ１だけ離れ、軸方向にずれていてもよい。あるいは、弁輪下前部支持部７８および弁輪下後部支持部８０は各々、細長いループ形の構成を有するものであってもよい（図５Ｂ）。弁輪下前部支持部７８は、弁輪下後部支持部８０から、距離Ｄ２だけ半径方向に離れている。距離Ｄ１および／または距離Ｄ２は、弁尖接合を最適化するよう変更可能であることは、自明であろう。
【００４０】
本発明のもうひとつの態様を、図６Ａから図６Ｃに示す。図６Ａから図６Ｃに示される装置１０ｄは、後述する点を除いて、図１Ａから図１Ｉに示される装置１０と同じに構成されている。図６Ａから図６Ｃでは、図１Ａから図１Ｉの構造と同じ構造には同一の参照符号を使用するが、類似してはいるが同一ではない類似構造には添字「ｄ」を付す。装置１０ｄは、上述したどのような材料で構成してもよく、同じく上述したように生体適合性材料の層６８および／または１種類以上の治療薬を含んでもよいことに、注意されたい。
【００４１】
図６Ａから図６Ｃに示されるように、装置１０ｄは、実質的に環状の支持部材４０と、これにしっかりと接続された、弁輪下前後支持部材１８０とを有する。実質的に環状の支持部材４０は、全体が環状で、第１の中間部４４、第２の中間部４６、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部４８、後側端部に対向して、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する前側端部５０を含むものであってもよい。あるいは、実質的に環状の支持部材４０は、部分的に環状で、第１の中間部４４、第２の中間部４６、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部４８を含むものであってもよい。
【００４２】
前側端部５０および後側端部４８はそれぞれ、僧帽弁輪１８の前部２０および後部２２に取り付けられる寸法になっている。たとえば、後側端部４８、第１の中間部４４、第２の中間部４６は、前側端部５０に対して後側端部が凹形になるように、連続した弧を形成している。同様に、前側端部５０、第１の中間部４４、第２の中間部４６は、後側端部４８に対して前側端部が凸形になるように、連続した弧を形成している。図１Ｄに示される装置１０のように、装置１０ｄの実質的に環状の支持部材４０も、長手方向の軸ＬＡを含む。実質的に環状の支持部材４０は、剛性の構成であっても半剛性の構成であってもよい。
【００４３】
弁輪下前後支持部材１８０は、装置１０ｄを僧帽弁輪１８上またはその周囲に移植する際に、僧帽弁後端２６および僧帽弁前尖２４の下かつ、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するような寸法、形状、構成に作られている。弁輪下前後支持部材１８０は、第１の位置５２で、実質的に環状の支持部材４０に、直接しっかりと接続されている。図６Ａに示されるように、たとえば、弁輪下前後支持部材１８０は、第２の中間部４６に、直接しっかりと接続されている。図示はしていないが、弁輪下前後支持部材１８０を、第１の中間部４４に直接しっかりと接続してもよいことは、自明であろう。
【００４４】
弁輪下前後支持部材１８０は、首部６２を介して実質的に環状の支持部材４０に一体かつ直接的に接続されたフック形の係合部１８２を含む。係合部１８２はさらに、第１の係合部１８４と、第２の係合部１８６と、第１の係合部と第２の係合部との間に延在する屈曲部１８８とを含む。第１の係合部１８４および第２の係合部１８６は各々、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するよう構成された、連続した、弧状（または弓形）の構成を有する。第１の係合部１８４および第２の係合部１８６は、実質的に環状の支持部材４０の前側端部５０に対して、（それぞれ）凹形および凸形を有するものであってもよい。
【００４５】
第１の係合部１８４は、後尖２６の下面（後尖の下位自由縁３６など）、後尖と繋がった腱索３２、後尖の腱索と繋がった１本または２本以上の乳頭筋３８、これらの組み合わせなど、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するよう構成されている。また、第２の係合部１８６は、前尖２４の下面（前尖の下位自由縁３４など）、前尖と繋がった腱索３２’、前尖の腱索と繋がった１本または２本以上の乳頭筋３８’、これらの組み合わせなど、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するよう構成されている。
【００４６】
第１の係合部１８４および第２の係合部１８６は、横方向にみて同一面内（すなわち、長手方向の軸ＬＡの下またはこれと平行または実質的に平行に延在する面）に位置していてもよいし、中心軸ＣＡを基準に互いにずれていてもよい。このように、第１の係合部１８４および第２の係合部１８６は、同一または異なる対応の弁下構造に接触するよう位置していてもよい。第１の係合部１８４および第２の係合部１８６が互いにずれている場合、たとえば、第１の係合部は、後尖２６の下面（たとえば、後尖の下位自由縁３６など）を横切るかまたはその後ろに延在するよう構成されていてもよく、第２の係合部は、前尖２４と繋がった腱索３２’を横切るかまたはその後ろに延在するよう構成されていてもよい。
【００４７】
弁輪下前後支持部材１８０の別の構成を、図６Ｂから図６Ｃに示す。図６Ｂに示されるように、弁輪下前後支持部材１８０の係合部１８２は、互いに離れた第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２を含む二股分岐構成を有してもよい。第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２は、（中心軸ＣＡを基準に）互いに距離Ｄ１だけ離れ、軸方向にずれていてもよい。通常、距離Ｄ１は、僧帽弁の解剖学的構造、被験者が患っている個々の弁の機能不全状態などの要因に応じて変更可能である。特に、距離Ｄ１は、第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２と、１つまたは２つ以上の弁下構造との接触を容易にするよう変更可能である。上述したように、第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２は各々、第１の係合部１８４および第２の係合部１８６を含む。
【００４８】
図６Ｃに示されるように、弁輪下前後支持部材１８０の係合部１８２は、開口１３４が延在する、弓形でループ状の構成を有するものであってもよい。ループ形の係合部１８２は、共通の弓形屈曲部１９４で接合される第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２を含んでもよい。第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２は、（中心軸ＣＡを基準に）互いに距離Ｄ１だけ離れ、軸方向にずれていてもよい。通常、距離Ｄ１は、僧帽弁の解剖学的構造、被験者が患っている個々の弁の機能不全状態などの要因に応じて変更可能である。
【００４９】
装置１０ｄは、それに加えてまたは任意に、図１Ａから図１Ｂに示される装置１０のような他の特徴ならびに上述した他の特徴を含んでもよいことは、自明であろう。たとえば、装置１０ｄは、調節可能な機構５４、生体適合性材料の層６８、装置を僧帽弁輪１８に取り付けやすくするための少なくとも１つのマーカー７０および／または治療薬のうちの１つまたは組み合わせを含んでもよい。
【００５０】
本発明のもうひとつの態様を、図７Ａから図７Ｃに示す。図７Ａから図７Ｃに示される装置１０ｅは、後述する点を除いて、図１Ａから図１Ｉに示される装置１０と同じに構成されている。図７Ａから図７Ｃでは、図１Ａから図１Ｉの構造と同じ構造には同一の参照符号を使用するが、類似してはいるが同一ではない類似構造には添字「ｅ」を付す。装置１０ｅは、上述したどのような材料で構成してもよく、同じく上述したように生体適合性材料の層６８および／または１種類以上の治療薬を含んでもよいことに、注意されたい。
【００５１】
図７Ａから図７Ｃに示されるように、装置１０ｅは、実質的に環状の支持部材４０、第１の弁輪下後部支持部材４２’、第２の弁輪下後部支持部材４２’’を含む。実質的に環状の支持部材４０は、完全に環状で、第１の中間部４４と、第２の中間部４６と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部４８と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在し、後側端部と対向する前側端部５０と、を備えてもよい。あるいは、実質的に環状の支持部材４０は、部分的に環状で、第１の中間部４４と、第２の中間部４６と、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部４８と、を備えてもよい。
【００５２】
前側端部５０は僧帽弁輪１８の前部２０、後側端部４８は後部２２に取り付けられるような寸法である。たとえば、後側端部４８、第１の中間部４４、第２の中間部４６は、後側端部が前側端部５０に対して凹形になるように、連続した弧を形成する。同様に、前側端部５０、第１の中間部４４、第２の中間部４６は、前側端部が後側端部４８に対して凸形になるように、連続した弧を形成する。図７Ｃに示されるように、実質的に環状の支持部材４０は、長手方向の軸ＬＡも含む。実質的に環状の支持部材４０は、剛性の構成を有するものであっても、半剛性の構成を有するものであってもよい。
【００５３】
第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’は、装置１０ｅを僧帽弁輪１８上またはその周囲に移植する際に、僧帽弁後尖２６の下かつ少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろにするような寸法、形状、構成に作られている。第１の弁輪下後部支持部材４２’は、第１の位置５２で、実質的に環状の支持部材４０に、直接しっかりと接続され、第２の弁輪下後部支持部材４２’’は、第１の位置とは異なる第２の位置８４で、実質的に環状の支持部材に、直接しっかりと接続されている。図７Ａに示されるように、たとえば、第１の弁輪下後部支持部材４２’は、第１の中間部４４に直接しっかりと接続され、第２の弁輪下後部支持部材４２’’は、第２の中間部４６に、直接しっかりと接続されている。
【００５４】
第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’の各々は、実質的に環状の支持部材４０の長手方向の軸ＬＡから、それぞれ角度Ａ１およびＡ２（図７Ｃ）で、距離Ｄ３およびＤ４だけ下に延在している。第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’各々の角度Ａ１およびＡ２は、第１の弁輪下後部支持部材および第２の弁輪下後部支持部材がそれぞれ、最適な弁尖接合を容易にするようなものである。本発明の一実施例では、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’のうちの一方または両方の角度Ａ１およびＡ２は、約１０°から約６０°の間（たとえば、約３０°）であってもよい。角度ＡｌおよびＡ２は、同一であっても異なっていてもよいことは、自明であろう。同様に、距離Ｄ３およびＤ４は、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’各々の一部が、僧帽弁後尖２６の下に延在して、第１および第２の弁輪下後部支持部材が、最適な弁尖接合を容易にできるようなものである。また、距離Ｄ３およびＤ４が同一であっても異なっていてもよいことも、自明であろう。
【００５５】
第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’は各々、図１Ａから図１Ｂに示して上述した弁輪下後部支持部材４２と同様に構成されていてもよいし、同じに構成されていてもよい。たとえば、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’は各々、係合部６０（図７Ａ）と、係合部から第１の位置５２まで延在する一体型の首部６２とを含む。第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’各々の係合部６０は、各係合部が、実質的に環状の支持部材４０の前側端部５０に対して凹形になるような弓形であってもよい。
【００５６】
装置１０ｅは、図１Ａから図１Ｂに示される装置１０のような他の特徴ならびに上述した他の特徴を含んでもよいことは、自明であろう。たとえば、装置１０ｅは、調節可能な機構５４、生体適合性材料の層６８、装置を僧帽弁輪１８に取り付けやすくするための少なくとも１つのマーカー７０および／または治療薬のうちの１つまたは組み合わせを含んでもよい。
【００５７】
本発明のもうひとつの態様を、図８Ａから図９Ｃに示す。この態様は、逆流のある僧帽弁１２を通る血流の逆流を治療するための方法を含む。以下、図７Ａから図７Ｂに示される装置１０ｅを用いて本発明の方法について説明するが、疾患のある僧帽弁を通る血流の逆流を治療するのに、本明細書に記載のどの装置を用いてもよいことに、注意されたい。たとえば、図１３Ａから図１３Ｂに示される装置１０ｆを使用して、機能障害（たとえば、可動制限など）のある僧帽弁前尖２４を治療してもよい。
【００５８】
上述したように、装置１０ｅ（図７Ａから図７Ｂ）は、鞍形で、３Ｄ構成が僧帽弁輪１８に取り付けられるようになった、Ｄ字形の環状支持部材４０を含む。また、装置１０ｅは、互いに対向して配置され、それぞれ実質的に環状の支持部材４０の第１の中間部４４および第２の中間部４６と一体に形成された第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’を含む。図７Ａから図７Ｂには図示していないが、装置１０ｅの全体または一部のみ（たとえば、実質的に環状の支持部材４０など）を、縫合リングなどの生体適合性材料の層６８で覆ってもよいことは、自明であろう。
【００５９】
逆流のある僧帽弁１２を治療するために、僧帽弁の寸法は、まず、装置１０ｅに最適な寸法を決めるために得られる。バルブサイジング装置を使用して、僧帽弁１２のサイジングをすることができる。バルブサイジング装置の例は、従来技術において知られており、ATS OPEN PIVOT STANDARD SIZERシリーズ（ATS Medical, Inc. Minneapolis, MN）などの市販のサイザーを含んでもよい。本発明の一実施例では、僧帽弁１２の寸法は、Naviaの米国特許出願公開第２００９／０１３２０３６号（Ａ１）（以下、「’０３６出願」）に開示されたバルブサイジング装置８６を用いて決定でき、その内容全体を本明細書に援用する。
【００６０】
図８Ａから図８Ｃに示されるように、サイジング装置８６は、サイジング部材９０にしっかりと取り付けられたハンドル部材８８を含む。ハンドル部材８８は、遠位側取付部９４に流体接続されたハンドル９２を含む。ハンドル９２は、サイジング装置８６を案内するためのものであり、遠位側取付部９４は、ハンドルをサイジング部材９０に接続するためのものである。図８Ｂから図８Ｃを参照すると、サイジング部材９０は、前側端部９８と、後側端部１００と、互いに対向し、前側端部と後側端部との間に延在する第１の中間部１０２および第２の中間部１０４と、を有する環状の支持部材９６を含む。環状の支持部材９６は、平坦な構成（図８Ｂ）を有し、３Ｄまたは鞍形構成であってもよい。
【００６１】
サイジング部材９０は、長手方向の軸１０６（図８Ｂ）を画定し、ハンドル部材８８の遠位側取付部９４と嵌合させるための開口など、取付機構１１０を有するブレージング部１０８を含む。図８Ｂに示されるように、ブレージング部１０８は、環状の支持部材９６の長手方向の軸１０６の上に延在する。サイジング部材９０はさらに、心臓弁の弁尖（たとえば、後尖２６の下面（下位自由縁３６など））と弁下組織（たとえば、腱索３２および３２’および／または１本以上の乳頭筋３８および３８’）を支持するための弁輪下支持部材１１２を含む。図８Ｂに示されるように、弁輪下支持部材１１２は、環状の支持部材９６の長手方向の軸１０６の下に延在する。本発明の一実施例では、弁輪下支持部材１１２は、僧帽弁後尖２６の下に延在し、少なくとも１つの弁下構造と係合するような寸法に作られていてもよい。
【００６２】
サイジング装置８６を用いて僧帽弁１２の寸法を判断するために、開胸手術で僧帽弁に到達する。この手術時、サイジング装置８６、特にサイジング部材９０を僧帽弁１２の上面周囲に位置決めできるように、僧帽弁１２を可視化する。サイジング部材９０を左心房１４に案内するためのハンドル９２を使用して、環状の支持部材９６が僧帽弁の弁輪１８と接触し、弁輪下支持部材１１２が後ろから少なくとも１つの弁下構造と接触または係合するように、サイジング装置８６を僧帽弁１２の周囲に位置決めする。
【００６３】
次に、僧帽弁１２を通る血流を監視して、僧帽弁の前尖２４と後尖２６との間の接合を評価する。僧帽弁の実質的に正常な接合が観察されるまで、寸法の異なる複数のサイジング部材９０を僧帽弁１２の上に配置してもよい。「正常な血流」とは、生理学的に正常な圧力下かつ生理学的に正常な速度で、とどこおりなく進む哺乳類の弁または脈管構造を通る血液の移動をいうことができる。僧帽弁１２を通る実質的に正常な血流が観察されたら、サイジング部材９０の寸法を記録し、そのサイジング部材の寸法に対応する寸法の装置１０ｅを移植用に選択する。あるいはまたはそれに加えて、生理食塩水試験を用いて、僧帽弁１２を通る血流と適切な弁尖接合とを評価してもよいことに、注意されたい。
【００６４】
適切な寸法の装置１０ｅを選択後、この装置を、’０３６出願に開示されているものなどの送達装置１１４またはホルダー（図８Ｄから図８Ｅ）に取り付ける。図８Ｄから図８Ｅに示されるように、送達装置１１４またはホルダーは、前側端部１１８と、後側端部１２０と、互いに対向し、前側端部と後側端部との間に延在する第１の中間部１２２および第２の中間部１２４と、を有するリング形の支持部材１１６を含む。送達装置１１４またはホルダーは、サイジング装置８６の遠位側取付部９４（またはそれに近いもの）に接続するための開口などの取付機構１２６を含む。リング形の支持部材１１６は、断面Ｃ字形であり、この断面がチャネル１２８（図８Ｅ）を画定している。チャネル１２８は、リング形の支持部材１１６の周縁のまわりに延在し、装置１０ｅを送達装置１１４またはホルダーに取り付けやすくするための複数の延長部１３０を含む。送達装置１１４またはホルダーは、装置１０ｅを送達装置またはホルダーに取り付けるために縫合糸が通る複数の縫合糸取付点１３２も含む。異なる点１３２で縫合糸を切断することで、装置１０ｅを取り外すことができる。
【００６５】
装置１０ｅの移植術を開始するにあたり、シリコーンチューブ（図示せず）を僧帽弁１２の少なくとも１つの交連に通し、僧帽弁後尖２６と繋がった腱索３２および３２’および／または１本以上の乳頭筋３８および３８’などの少なくとも１つの弁下構造の後ろに配置する。装置１０ｅを送達装置１１４にしっかりと取り付けたら、縫合糸（図示せず）を僧帽弁輪１８に配置する。その後、僧帽弁１２の上面周囲で送達装置１１４を位置決めする。次に、縫合糸を１つ以上のマーカー７０（たとえば穴など）に通しながら、送達装置を僧帽弁１２に係合させ、装置１０ｅの実質的に環状の支持部材４０を僧帽弁輪１８に向かって前進させる。続いて、シリコーンチューブの開放端が第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’の少なくとも１つの遠位端と係合するように、チューブを操作する。その後、このチューブを、その係合していない側の端から静かに引くことで、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’が交連を通って移動し、少なくとも１つの弁下構造に後ろから係合する。そしてチューブの係合を解除した後、ハンドル部８８を取り出して、装置１０ｅが僧帽弁１２の周囲でしっかりと位置決めされるように縫合糸を締める。縫合糸の締め付けが完了したら、送達装置１１４またはホルダーを装置１０ｅから外して左心房１４から取り除けるように、縫合糸を切る。
【００６６】
装置１０ｅをしっかりと適所に配置した状態であれば（図９Ａから図９Ｃ）、２つのレベルの心室リモデリングが同時に起こり得る。弁輪レベルにまでは至らないレベルでは、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’は、心臓の収縮時に、１つ以上の弁下構造を前に移動させることで、少なくとも１つの弁下構造（たとえば、僧帽弁後尖２６の下位自由縁３６、後尖と繋がった腱索３２および３２’および／または後尖と繋がった１本以上の乳頭筋３８および３８’など）を支持し、これによって僧帽弁後尖の可動制限が減り、僧帽弁１２を通る血液の逆流が防止または低減される。さらに、虚血性心筋症および拡張型心筋症によって生じる左心室リモデリングは、後側の左心室壁を前側（または内側）に押す（または移動する）こと（すなわち、逆リモデリング機構）によって、防止または低減される。同時に、弁輪レベルでは、拡張型心筋症および虚血性心筋症によって生じる心室リモデリングを達成するだけでなく、時間の経過に伴う僧帽弁逆流症の再発頻度を防止または低減するために、後側の左心室壁の一部を前に押す。また、弁輪レベルでは、装置１０ｅの３Ｄで鞍形の幾何学形状がゆえに僧帽弁輪１８がリモデルされ、環状の直径が小さくなり、弁尖接合が改善される。装置１０ｅの適切な移植時、僧帽弁１２を通る正常な血流を回復できるように手技を終えることができる。
【００６７】
図１０Ａから図１２Ｃは、図１Ａから図１Ｄに示される装置１０の他の幾何学的バリエーションを示す。図１０Ａに示されるように、たとえば、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’各々の係合部６０は、フォークのような構成であってもよい。特に、係合部６０は各々、（中心軸ＣＡを基準に）互いに距離Ｄ１だけ離れ、軸方向にずれている、互いに対向して配置された第１の係合部７２および第２の係合部７４を含んでもよい。距離Ｄ１は、被験者の僧帽弁１２の解剖学的構造、被験者が患っている個々の弁の機能不全状態などの要因に応じて、第１の弁輪下後部支持部材４２’と第２の弁輪下後部支持部材４２’’との間で同一であっても異なっていてもよい。第１の係合部７２および第２の係合部７４は各々、実質的に環状の支持部材４０の前側端部５０に対して凹形を有するものであってもよい。また、第１の係合部７２および第２の係合部７４は各々、少なくとも１つの弁下構造の全体または一部のみを横切るかまたはその後ろに延在してもよい（図１０Ｂ）。
【００６８】
図１１Ａから図１１Ｂに示されるように、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’は各々、開口１３４が延在する、弓形でループ状の構成を有するものであってもよい。第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’各々の係合部６０は、実質的に環状の支持部材４０の前側端部５０に対して凹形を有するものであってもよい。また、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’各々の係合部６０は、少なくとも１つの弁下構造の全体または一部のみを横切るかまたはその後ろに延在してもよい（図１１Ｂ）。
【００６９】
図１２Ａから図１２Ｃに示されるように、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’は各々、図７Ａから図７Ｂに示される第１の弁輪下後部支持部材および第２の弁輪下後部支持部材と同様に構成できる。しかしながら、図１２Ｂに示されるように、第１の弁輪下後部支持部材４２’は、第２の弁輪下後部支持部材４２’’に対応する第２の距離Ｄ’’より短い第１の距離Ｄ’だけ延在するような寸法に作られている。言葉をかえると、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’が、中心軸ＣＡから互いに軸方向にずれる（図１２Ａ）ように、第１の距離Ｄ’は、第２の距離Ｄ’’より短い。
【００７０】
図１２Ａにおいてさらにわかるように、第１の弁輪下後部支持部材４２’の長さＬ１は、第２の弁輪下後部支持部材４２’’の対応する長さＬ２と重なるような寸法になっている。第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’各々の係合部６０は、実質的に環状の支持部材４０の前側端部５０に対して凹形を有するものであってもよい。また、第１の弁輪下後部支持部材４２’および第２の弁輪下後部支持部材４２’’各々の係合部６０は、少なくとも１つの弁下構造の全体または一部のみを横切るかまたはその後ろに延在してもよい（図１２Ｃ）。
【００７１】
本発明のもうひとつの態様を、図１３Ａから図１３Ｂに示す。図１３Ａから図１３Ｂに示される装置１０ｆは、後述する点を除いて、図７Ａから図７Ｂに示される装置１０ｅと同じに構成されている。図１３Ａから図１３Ｂでは、図７Ａから図７Ｂに示される構造と同じ構造には同一の参照符号を使用するが、類似してはいるが同一ではない類似構造には添字「ｆ」を付す。装置１０ｆは、上述したどのような材料で構成してもよく、同じく上述したように生体適合性材料の層６８および／または１種類以上の治療薬を含んでもよいことに、注意されたい。
【００７２】
図１３Ａから図１３Ｂに示されるように、装置１０ｆは、実質的に環状の支持部材４０、第１の弁輪下前部支持部材１３６、第２の弁輪下前部支持部材１３８を含む。実質的に環状の支持部材４０は、全体が環状で、第１の中間部４４、第２の中間部４６、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部４８、後側端部に対向して、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する前側端部５０を含むものであってもよい。あるいは、実質的に環状の支持部材４０は、部分的に環状で、第１の中間部４４、第２の中間部４６、第１の中間部と第２の中間部との間に延在する後側端部４８を含むものであってもよい。
【００７３】
前側端部５０（図１３Ａから図１３Ｂ）および後側端部４８はそれぞれ、僧帽弁輪１８の前部２０および後部２２に取り付けられる寸法になっている。たとえば、後側端部４８、第１の中間部４４、第２の中間部４６は、前側端部５０に対して後側端部が凹形になるように、連続した弧を形成している。同様に、前側端部５０、第１の中間部４４、第２の中間部４６は、後側端部４８に対して前側端部が凸形になるように、連続した弧を形成している。図１３Ｂに示されるように、実質的に環状の支持部材４０は、長手方向の軸ＬＡも含む。実質的に環状の支持部材４０は、剛性の構成を有するものであっても、半剛性の構成を有するものであってもよい。
【００７４】
第１の弁輪下前部支持部材１３６および第２の弁輪下前部支持部材１３８は、装置１０ｆを僧帽弁輪１８上またはその周囲に移植する際に、僧帽弁前尖２４の下かつ少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するような寸法、形状、構成に作られている。第１の弁輪下前部支持部材１３６は、第１の位置５２で、実質的に環状の支持部材４０に、直接しっかりと接続され、第２の弁輪下前部支持部材１３８は、第１の位置とは異なる第２の位置８４で、実質的に環状の支持部材に、直接しっかりと接続されている。図１３Ａに示されるように、たとえば、第１の弁輪下前部支持部材１３６は、第１の中間部４４に直接しっかりと接続され、第２の弁輪下前部支持部材１３８は、第２の中間部４６に、直接しっかりと接続されている。
【００７５】
図１３Ｂに示されるように、第１の弁輪下前部支持部材１３６および第２の弁輪下前部支持部材１３８は、実質的に環状の支持部材４０の長手方向の軸ＬＡから、それぞれ角度Ａ１およびＡ２で、距離Ｄ３およびＤ４だけ下に延在している。第１の弁輪下前部支持部材１３６および第２の弁輪下前部支持部材１３８各々の角度Ａ１およびＡ２は、第１の弁輪下前部支持部材および第２の弁輪下前部支持部材がそれぞれ、最適な弁尖接合を容易にするようなものである。本発明の一実施例では、第１の弁輪下前部支持部材１３６および第２の弁輪下前部支持部材１３８のうちの一方または両方の角度Ａ１およびＡ２は、約２０°から約４０°の間（たとえば、約３０°）であってもよい。角度ＡｌおよびＡ２は、同一であっても異なっていてもよいことは、自明であろう。同様に、距離Ｄ３およびＤ４は、第１の弁輪下前部支持部材１３６および第２の弁輪下前部支持部材１３８各々の一部が、僧帽弁前尖２４の下に延在して、第１および第２の弁輪下前部支持部材が、最適な弁尖接合を容易にできるようなものである。また、距離Ｄ３およびＤ４が同一であっても異なっていてもよいことも、自明であろう。
【００７６】
第１の弁輪下前部支持部材１３６および第２の弁輪下前部支持部材１３８は各々、図１Ａから図１Ｂに示して上述した弁輪下後部支持部材４２と同様に構成されていてもよい。たとえば、第１の弁輪下前部支持部材１３６および第２の弁輪下前部支持部材１３８（図１３Ａ）は各々、係合部１４０と、係合部から第１の位置５２まで延在する一体型の首部１４２とを含む。第１の弁輪下前部支持部材１３６および第２の弁輪下前部支持部材１３８各々の係合部１４０は、実質的に環状の支持部材４０の前側端部５０に対して弓形（たとえば、凸形など）であってもよい。
【００７７】
装置１０ｆは、それに加えてまたは任意に、図７Ａから図７Ｂに示される装置１０ｅのような他の特徴ならびに上述した他の特徴を含んでもよいことは、自明であろう。たとえば、装置１０ｆは、調節可能な機構５４、生体適合性材料の層６８、装置を僧帽弁輪１８に取り付けやすくするための少なくとも１つのマーカー７０および／または治療薬のうちの１つまたは組み合わせを含んでもよい。
【００７８】
本発明のもうひとつの態様を、図１４Ａから図１４Ｃに示す。図１４Ａ〜１４Ｃに示される装置１０ｇは、後述する点を除いて、図１Ａから図１Ｅに示される装置１０および図１３Ａから図１３Ｂに示される装置１０ｆと同じに構成されている。図１４Ａから図１４Ｃでは、図１Ａから図１Ｅおよび図１３Ａから図１３Ｂの構造と同じ構造には同一の参照符号を使用するが、類似してはいるが同一ではない類似構造には添字「ｇ」を付す。装置１０ｇは、上述したどのような材料で構成してもよく、同じく上述したように生体適合性材料の層６８および／または１種類以上の治療薬を含んでもよいことに、注意されたい。
【００７９】
図１５に示されるように、右心房１４６と右心室１４８の間には、三尖弁１４４が位置している。三尖弁１４４は、３つの弁尖（後述）と、弁輪１５０と、支持腱索（全体を１５２で示す）と、乳頭筋（全体を１５４で示す）とで構成される。三尖弁１４４自体は、垂直よりわずかに傾いているため、弁の周縁部は、前上方部、下方、中隔であり、それぞれの弁尖はこれらの結合部位にその名前が由来する。前尖１５６は、最大の弁尖であり、房室口（図示せず）と動脈円錐（図示せず）との間に挟まっている。後尖１５８は、次に大きな弁尖であり、名称は右心室１４８周縁に対する相対位置および関係に由来している。３つ目の最も小さい弁尖は、中隔尖１６０であり、左右の線維三角（図示せず）と、心房中隔および心室中隔に結合されている。三尖弁の弁下組織は、前部、後部、中隔の乳頭筋１５４およびその真の腱索１５２からなる。偽腱索（図示せず）が、２本の乳頭筋１５４を繋ぎ、乳頭筋と心室壁を繋ぎ、あるいは心室壁上の点同士を繋ぐこともある。真の腱１５２は通常、乳頭筋１５４の心尖３分の１から出ているが、中隔尖１６０の場合のように心室壁から出ることもある。
【００８０】
再び図１４Ａから図１４Ｃを参照すると、装置１０ｇは、実質的に環状の支持部材４０ｇと、これに接続された少なくとも１つの弁輪下前部支持部材１６２と、を含んでもよい。実質的に環状の支持部材４０ｇは、三尖弁輪１５０（図１５）の３Ｄ形状に対応する３Ｄ形状を有するものであってもよい。実質的に環状の支持部材４０ｇは、長手方向の軸ＬＡ（図１４Ｃ）を画定し、前側端部５０ｇと、後側端部４８ｇと、互いに対向して配置され、前側端部と後側端部との間に延在する第１の中間部４４ｇおよび第２の４６ｇと、を含むものであってもよい。前側端部５０ｇおよび後側端部４８ｇは、三尖弁輪１５０（図１５）の前部および後部にそれぞれ取り付けられるような寸法に作られている。実質的に環状の支持部材４０ｇ（図１４Ａから図１４Ｃ）は、Ｃ字形または部分的なリング構成を持つものとして示されているが、実質的に環状の支持部材を、完全に環状のリング構成などの他の構成にしてもよいことは、自明であろう。
【００８１】
図１４Ａから図１４Ｃに示されるように、装置１０ｇは、弁輪下前部支持部材１６２を含む。しかしながら、装置１０ｇは、２つ以上の弁輪下前部支持部材１６２（図１４Ｄから図１４Ｅ）および／または中隔尖１６０を支えるための１つまたは２つ以上の弁輪下支持部材（図１７Ａから図１７Ｅ）および／または三尖弁の後尖１５８を含んでもよいことは、自明であろう。弁輪下前部支持部材１６２は、前尖１５６の下かつ、少なくとも１つの弁下構造の全体または一部のみを横切るかまたはその後ろに延在するような寸法に作られている。図１４Ａから図１４Ｃに示される弁輪下前部支持部材１６２は、前尖１５６の下位自由縁（図示せず）全体、三尖弁の前尖の下位自由縁の一部のみ、三尖弁の前尖と繋がった腱索１５２の全体または一部のみおよび／または三尖弁の前尖と繋がった乳頭筋１５４の全体または一部のみを横切るかまたはその後ろに延在するような寸法に作られていてもよい。
【００８２】
弁輪下前部支持部材１６２は、三尖弁の中隔尖１６０の下位自由縁（図示せず）全体、三尖弁の中隔尖の下位自由縁の一部のみ、三尖弁の中隔尖と繋がった腱索１５２の全体または一部のみ、三尖弁の中隔尖と繋がった乳頭筋１５４の全体または一部のみ、三尖弁の後尖１５８の下位自由縁（図示せず）全体、三尖弁の後尖の下位自由縁の一部のみ、三尖弁の後尖と繋がった腱索の全体または一部のみおよび／または三尖弁の後尖と繋がった乳頭筋の全体または一部のみなど、他の弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するような形状、構成、寸法に作られていてもよいことは、自明であろう。
【００８３】
弁輪下前部支持部材１６２は、剛性の構成を有するものであっても、半剛性の構成を有するものであってもよい。弁輪下前部支持部材１６２が半剛性の構成を持つ場合、たとえば、第１の弁輪下前部支持部材は、さまざまな位置まで屈曲可能または調節可能なものであってもよい。それに加えてあるいは任意に、弁輪下前部支持部材１６２は、その位置を実質的に環状の支持部材４０ｇの長手方向の軸ＬＡに対して選択的に調節するための（上述したような）調節機構５４を含んでもよい。
【００８４】
図１４Ｃに示されるように、弁輪下前部支持部材１６２は、実質的に環状の支持部材４０ｆの長手方向の軸ＬＡから角度Ａ３および距離Ｄ５だけ下に延在する。弁輪下前部支持部材１６２の角度Ａ３は、第１の弁輪下前部支持部材が最適な弁尖接合を容易にするようなものである。本発明の一実施例では、弁輪下前部支持部材１６２の角度Ａ３は、約２０°から約４０°の間（たとえば、約３０°）であってもよい。同様に、距離Ｄ５は、弁輪下前部支持部材１６２の一部が、三尖弁の前尖１５６の下に延在して、最適な弁尖接合を容易にできるようなものである。
【００８５】
弁輪下前部支持部材１６２は、細長く、実質的にＵ字形の構成を有し、係合部１６６と一体に形成された首部１６４（図１４Ａ）を含む。首部１６４は、三尖弁の弁尖１５６、１５８、１６０のそれぞれの交連の１つの間またはほぼ間に延在するような寸法に作られている。図１４Ａから図１４Ｂに示されるように、首部１６４は、互いに対向して配置され、それぞれ実質的に環状の支持部材４０ｇおよび係合部１６６と一体に形成された第１の端１６８および第２の端１７０を含む。たとえば、首部１６４の第１の端１６８は、実質的に環状の支持部材４０ｆの第１の中間部４４ｇと一体に形成できる。
【００８６】
弁輪下前部支持部材１６２の係合部１６６は、実質的に環状の支持部材４０ｇの後側端部４８ｇに対して凹形を有する。係合部１６６の全体または一部のみは、移植時に弁下構造の全体または一部のみが接触するような寸法に作られている。弁輪下前部支持部材１６２は、図４Ａから図４Ｂ、図５〜図６、図１４Ｄから図１４Ｅ、図１７Ｄから図１７Ｅに示される構成のうちのどのような１つまたは組み合わせを有するものであってもよい（もちろん、係合部１６６が、実質的に環状の支持部材４０ｇの前側端部５０ｇまたは後側端部４８ｇのいずれかに対して凹形であることを条件とする）ことは、自明であろう。
【００８７】
本発明のもうひとつの態様を、図１６Ａから図１６Ｂに示す。この態様は、逆流のある三尖弁１４４を通る血流の逆流を治療するための方法を含む。以下、図１４Ａから図１４Ｃに示される装置１０ｇを用いて本発明の方法について説明するが、疾患のある三尖弁１４４を通る血流の逆流を治療するのに、本明細書に記載の幾何学的バリエーションを、どの１つまたは組み合わせで用いてもよいことに、注意されたい。
【００８８】
上述したように、装置１０ｇ（図１４Ａから図１４Ｃ）は、三尖弁輪１５０に取り付けるための寸法に作られた３Ｄ構成を有する、部分的にリング形で環状の支持部材４０ｇを含む。また、装置１０ｇは、実質的に環状の支持部材４０ｇの第１の中間部４４ｆと一体に形成された弁輪下前部支持部材１６２を含む。図１４Ａから図１４Ｃには図示していないが、装置１０ｆの全体または一部のみ（たとえば、環状の支持部材４０ｆなど）を、縫合リングなどの生体適合性材料の層６８、少なくとも１つのマーカー７０および／または治療薬のうちの１つまたは組み合わせで覆ってもよいことは、自明であろう。
【００８９】
この方法は、上述した逆流のある僧帽弁１２を治療するための方法と実質的に同じように実施できる。たとえば、三尖弁１４４の寸法は、まず、装置１０ｇに最適な寸法を決めるために得られる。上述したサイジング装置８６などのバルブサイジング装置を使用して、三尖弁１４４のサイジングをすることができる。三尖弁１４４の寸法を定めた後、三尖弁を通る血流を監視して、（上述したような）前尖１５６、後尖１５８、中隔尖１６０間の接合を評価することができる。三尖弁を通る実質的に正常な流体流（たとえば、血液または生理食塩水）が観察されるまで、寸法の異なる複数のサイジング部材９０を三尖弁１４４の上に配置してもよい。三尖弁１４４を通る実質的に正常な血流が観察されたら、サイジング部材９０の寸法を記録し、そのサイジング部材の寸法に対応する寸法の装置１０ｇを移植用に選択する。あるいはまたはそれに加えて、生理食塩水試験を用いて、三尖弁１４４を通る流体流と適切な弁尖接合とを評価してもよいことに、注意されたい。
【００９０】
適切な寸法の装置１０ｇを選択後、上述したように、この装置を送達装置１１４またはホルダーに取り付ける。移植術を開始するにあたり、シリコーンチューブ（図示せず）を三尖弁１４４の少なくとも１つの交連に通し、三尖弁の前尖１５６と繋がった腱索１５２および／または１本以上の乳頭筋１５４などの少なくとも１つの弁下構造の後ろに配置する。装置１０ｇを送達装置１１４にしっかりと取り付けたら、縫合糸（図示せず）を三尖弁輪１５０に配置する。その後、三尖弁１４４の上面周囲で送達装置１１４を位置決めする。次に、縫合糸を１つ以上のマーカー７０（たとえば穴など）に通しながら、送達装置１１４を三尖弁１４４に係合させ、装置１０ｇの実質的に環状の支持部材４０ｇを三尖弁輪１５０に向かって前進させる。
【００９１】
このようにした後、シリコーンチューブの開放端が弁輪下前部支持部材１６２の遠位端と係合するように、チューブを操作する。その後、このチューブを、その係合していない側の端から静かに引くことで、弁輪下前部支持部材１６２が交連を通って移動し、少なくとも１つの弁下構造に係合する。そしてチューブの係合を解除した後、ハンドル部材８８を取り出して、装置１０ｇが三尖弁１４４の周囲でしっかりと位置決めされるように縫合糸を締める。縫合糸の締め付けが完了したら、送達装置１１４またはホルダーを装置１０ｇから外して右心房１４６から取り除けるように、縫合糸を切る。
【００９２】
装置１０ｇをしっかりと適所に配置した状態で（図１６Ａから図１６Ｂ）、２つのレベルの心室リモデリングが同時に起こり得る。弁輪レベルにまでは至らないレベルでは、弁輪下前部支持部材１６２は、心臓の収縮時に、１つ以上の弁下構造を前に移動させることで、少なくとも１つの弁下構造（たとえば、三尖弁の前尖１５６の下位自由縁、前尖と繋がった腱索１５２および／または前尖と繋がった１本以上の乳頭筋１５４など）を支持し、これによって前尖２４の可動制限が減り、三尖弁１４４を通る血液の逆流が防止または低減される。さらに、虚血性心筋症および拡張型心筋症によって生じる心室リモデリングは、右心室１４８の前後の壁を前側（または内側）に押す（または移動する）こと（すなわち、逆リモデリング機構）によって、防止または低減される。また、弁輪レベルでは、装置１０ｇの３Ｄで鞍形の幾何学形状がゆえに三尖弁輪１５０がリモデルされ、環状の直径が小さくなり、弁尖接合が改善される。装置１０ｇの適切な移植時、三尖弁１４４を通る正常な血流を回復できるように手技を終えることができる。
【００９３】
本発明のもうひとつの態様を、図１８Ａから図１８Ｃに示す。図１８Ａから図１８Ｃに示される装置１０ｈは、後述する点を除いて、図１４Ａから図１４Ｃに示される装置１０ｇと同じに構成されている。図１８Ａから図１８Ｃでは、図１４Ａから図１４Ｃの構造と同じ構造には同一の参照符号を使用するが、類似してはいるが同一ではない類似構造には添字「ｈ」を付す。装置１０ｈは、上述したどのような材料で構成してもよく、同じく上述したように生体適合性材料の層６８および／または１種類以上の治療薬を含んでもよいことに、注意されたい。
【００９４】
装置１０ｈは、実質的に環状の支持部材４０ｇと、これにしっかりと接続された、少なくとも１つの弓状三構造支持部材２００と、を含んでもよい。実質的に環状の支持部材４０ｇは、三尖弁輪１５０（図１５）の３Ｄ形状に対応する３Ｄ形状を有するものであってもよい。実質的に環状の支持部材４０ｇは、（図１４Ｃに示すような）長手方向の軸ＬＡを画定し、前側端部５０ｇと、後側端部４８ｇと、互いに対向して配置され、前側端部と後側端部との間に延在する第１の中間部４４ｇおよび第２の４６ｇと、を含むものであってもよい。前側端部５０ｇおよび後側端部４８ｇは、三尖弁輪１５０（図１５）の前部および後部にそれぞれ取り付けられるような寸法に作られている。実質的に環状の支持部材４０ｇは、Ｃ字形または部分的なリング構成を持つものとして示されているが、実質的に環状の支持部材を、完全に環状のリング構成などの他の構成にしてもよいことは、自明であろう。
【００９５】
弓状三構造支持部材２００は、装置１０ｈを三尖弁輪１５０の上または周囲に移植する際に、前尖１５６、後尖１５８、中隔尖１６０の下かつ、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するような寸法、形状、構成に作られている。弓状三構造弁尖支持部材２００は、第１の位置２０２で、実質的に環状の支持部材４０ｇに直接しっかりと接続されている。図６Ａに示されるように、たとえば、弓状三構造弁尖支持部材２００は、第１の中間部４４ｇに直接しっかりと接続されている。図示はしていないが、弓状三構造支持部材２００は、第２の中間部４６ｇに直接しっかりと接続されていてもよいことは、自明であろう。
【００９６】
弓状三構造支持部材２００は、首部１６４を介して実質的に環状の支持部材４０ｇと一体かつ直接的に接続されたフック形の係合部１８２ｈを有する。係合部１８２ｈはさらに、第１の係合部１８４ｈと、第２の係合部１８６ｈと、第１の係合部と第２の係合部との間に延在する屈曲部１８８ｈと、を含む。第１の係合部１８４ｈおよび第２の係合部１８６ｈは各々、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するように構成された連続した弧形（または弓形）の構成を有する。第１の係合部１８４ｈおよび第２の係合部１８６ｈは、実質的に環状の支持部材４０ｇの前側端部５０ｇに対して（それぞれ）凹形および凸形を有するものであってもよい。
【００９７】
第１の係合部１８４ｈは、後尖１５８の下面（後尖の下位自由縁（図示せず）など）、後尖と繋がった腱索１５２、後尖の腱索と繋がった１本または２本以上の乳頭筋１５４、これらの組み合わせなど、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するように構成されている。また、第２の係合部１８６ｈは、前尖１５６の下面（前尖の下位自由縁（図示せず）など）、前尖と繋がった腱索１５２、前尖の腱索と繋がった１本または２本以上の乳頭筋１５４、中隔尖１６０の下面（中隔尖の下位自由縁（図示せず）など）、中隔尖と繋がった腱索、中隔尖の腱索と繋がった１本または２本以上の乳頭筋、これらの組み合わせなど、少なくとも１つの弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するように構成されている。本発明の一実施例では、第２の係合部１８６ｈは、前尖１５６および中隔尖１６０と繋がった（またはこれらを含む）弁下構造を横切るかまたはその後ろに延在するように構成されている。
【００９８】
第１の係合部１８４ｈおよび第２の係合部１８６ｈは、横方向にみて同一面内（すなわち、長手方向の軸ＬＡの下またはこれと平行または実質的に平行に延在する面）に位置していてもよいし、中心軸ＣＡ（図１８Ａから図１８Ｃには図示せず）を基準に互いにずれていてもよい。このように、第１の係合部１８４ｈおよび第２の係合部１８６ｈは、対応する同一の弁下構造と接触するように位置していてもよいし、対応する異なる弁下構造と接触するように位置していてもよい。第１の係合部１８４ｈおよび第２の係合部１８６ｈが互いにずれている場合、たとえば、第１の係合部は、後尖１５８の下面（たとえば、後尖の下位自由縁など）横切るかまたはその後ろに延在するよう構成されていてもよく、第２の係合部は、前尖１５６および中隔尖１６０と繋がった腱索１５２を横切るかまたはその後ろに延在するよう構成されていてもよい。
【００９９】
弁輪下前後支持部材１８０の別の構成を、図６Ｂから図６Ｃに示す。図６Ｂに示されるように、弁輪下前後支持部材１８０の係合部１８２は、互いに離れた第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２を含む二股分岐構成を有してもよい。第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２は、（中心軸ＣＡを基準に）互いに距離Ｄ１だけ離れ、軸方向にずれていてもよい。通常、距離Ｄ１は、僧帽弁の解剖学的構造、被験者が患っている個々の弁の機能不全状態などの要因に応じて変更可能である。特に、距離Ｄ１は、第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２と、１つまたは２つ以上の弁下構造との接触を容易にするよう変更可能である。上述したように、第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２は各々、第１の係合部１８４および第２の係合部１８６を含む。
【０１００】
図６Ｃに示されるように、弁輪下前後支持部材１８０の係合部１８２は、開口１３４が延在する、弓形でループ状の構成を有するものであってもよい。ループ形の係合部１８２は、共通の弓形屈曲部１９４で接合される第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２を含んでもよい。第１の係合部材１９０および第２の係合部材１９２は、（中心軸ＣＡを基準に）互いに距離Ｄ１だけ離れ、軸方向にずれていてもよい。通常、距離Ｄ１は、僧帽弁の解剖学的構造、被験者が患っている個々の弁の機能不全状態などの要因に応じて変更可能である。
【０１０１】
装置１０ｄは、図１Ａから図１Ｂに示される装置１０のような他の特徴ならびに上述した他の特徴を含んでもよいことは、自明であろう。たとえば、装置１０ｄは、調節可能な機構５４、生体適合性材料の層６８、装置を僧帽弁輪１８に取り付けやすくするための少なくとも１つのマーカー７０および／または治療薬のうちの１つまたは組み合わせを含んでもよい。
【０１０２】
本発明についての上記の説明から、当業者であれば、改善、変更、修正できる部分に気づくであろう。このような改善、変更、修正は、当業者の技能の範囲内である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図１Ｉ】
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【図１Ｊ】
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【図１Ｋ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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