(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品を収容するバイアルの開口部を密封するためのゴム栓であり、円板状笠部の下面からこれより小径の円筒状脚部が突出する形状を有し、その円筒状脚部の表面が合成樹脂フィルムでラミネートされているゴム栓であって、
前記円板状笠部の上面である天面は、硬度がショアＡ２５〜５５、かつ表面粗さがＲａ２．５〜１０．５μｍであり、
前記天面には、ゴム栓を倒立姿勢に支持可能な支持突部が形成され、少なくともこの支持突部の表面粗さはＲａ２．５〜１０．５μｍであって、パーツフィーダにより搬送されることを特徴とする医薬品バイアル用ゴム栓。
【請求項２】
前記円板状笠部が熱可塑性エラストマーで構成されていることを特徴とする請求項１に記載の医薬品バイアル用ゴム栓。
【請求項３】
前記円筒状脚部が熱可塑性エラストマーで構成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の医薬品バイアル用ゴム栓。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品を収容するバイアルの開口部を密封するための医薬品バイアル用ゴム栓に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
バイアルの開口部を密封する栓体には、密封性、ガスバリア性、耐薬品性、耐針刺性などの多項目の品質性能が要求されており、これらの項目の要求品質を満足する栓体として、弾性変形に優れたゴム栓が従来一般に多用されている。
【０００３】
このゴム栓は、一般に、肉厚円板状の笠部の下面からこれより小径の肉厚円筒状の脚部が突出する形状とされており、円筒状脚部がバイアルの開口部の内周に打ち込まれることで、円板状笠部の周縁の下面がバイアルの開口部の端面に密着する。
【０００４】
この種のバイアル用ゴム栓において、医薬品を収容するバイアルの開口部を密封するためのバイアル用ゴム栓は、第十五改正日本薬局方の輸液用ゴム栓試験法に適合する品質特性を有するものでなければならず、特に、耐熱性の要求される高圧蒸気滅菌器を使用した１２１℃１時間での溶出物試験をクリアしなければならない。
【０００５】
このような要求に対応できるバイアル用ゴム栓の素材としては、ブチルゴムやイソプレンゴムなどの合成ゴム、ＳＥＢＳ等のスチレン系熱可塑性エラストマー、ポリイソブチレンやポリブタジエンを主成分とする熱可塑性エラストマー等が従来から使用されている。
【０００６】
ところで、一般にゴム素材の表面には粘着性があるため、この種のゴム素材からなるバイアル用ゴム栓は、同一の製造ラインで多数一緒に取り扱われる際に、不用意にも相互に粘着してトラブルの原因となることがある。
【０００７】
そこで、バイアル用ゴム栓が相互に粘着するのを防止するため、表面の少なくとも一部にしぼ模様の突出部を形成したバイアル用ゴム栓が提案されている（例えば特許文献１参照）。また、ゴム栓の表面の一部または全面にフッ素ゴム加硫被膜を被覆させたバイアル用ゴム栓も提案されている（例えば特許文献２参照）。さらに、熱可塑性プラスチックフィルムを表面にラミネートしたバイアル用ゴム栓が提案されている（例えば特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開平１０−９４５８１号公報
【特許文献２】実開昭５５−４７８５０号公報
【特許文献３】特開２００２−２０９９７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ところで、前述したようなバイアル用ゴム栓、すなわち、円板状笠部の下面から円筒状脚部が突出する形状のゴム素材からなるバイアル用ゴム栓は、その製造ライン、医薬品収容後のバイアルへの打栓ラインなどにおいてパーツフィーダにより搬送されることがある。
【００１０】
この場合、バイアル用ゴム栓は、円板状笠部の上面である天面をパーツフィーダの搬送面に向けた倒立姿勢で搬送されるのが通常であり、その際、円板状笠部の天面とパーツフィーダの搬送面との間の粘着力により、バイアル用ゴム栓が転倒したりして円滑に搬送されないことがある。
【００１１】
本発明は、このような問題点を解決するためになされたものであり、医薬品を収容するバイアル用のゴム栓であって、パーツフィーダによる搬送が円滑にでき、しかも、相互の粘着を確実に防止できる医薬品バイアル用ゴム栓を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
このような課題を解決するため、本発明に係る医薬品バイアル用ゴム栓は、医薬品を収容するバイアルの開口部を密封するためのゴム栓であり、円板状笠部の下面からこれより小径の円筒状脚部が突出する形状を有し、その円筒状脚部の表面が合成樹脂フィルムでラミネートされている熱可塑性エラストマー製のゴム栓であって、円板状笠部の上面である天面は、硬度がショアＡ２５〜５５かつ、表面粗さがＲａ２．５〜１０．５μｍであることを特徴とする。
【００１３】
本発明に係る医薬品バイアル用ゴム栓は、円板状笠部の天面が、硬度がショアＡ２５〜５５であり、しかも、表面粗さがＲａ２．５〜１０．５μｍであるため、その相乗効果により、円板状笠部の天面の粘着性が低減されている。このため、本発明の医薬品バイアル用ゴム栓は、円板状笠部の天面を搬送面に向けた倒立姿勢でパーツフィーダにより円滑に搬送される。
【００１４】
また、本発明の医薬品バイアル用ゴム栓は、円板状笠部の天面の粘着性が低減されているのに加え、円筒状脚部の表面が合成樹脂フィルムでラミネートされているため、多数が一緒に袋詰めされて保管されるような場合にも、相互に粘着することがない。
【００１５】
本発明の医薬品バイアル用ゴム栓は、円板状笠部の天面を熱可塑性エラストマーで構成することができ、その場合には、医薬品バイアル用ゴム栓の成形が容易となる。
【００１６】
本発明の医薬品バイアル用ゴム栓において、円板状笠部の天面には、ゴム栓を倒立姿勢に支持可能な支持突部が形成され、円板状笠部の天面のうち、少なくとも支持突部の表面粗さをＲａ２．５〜１０．５μｍとする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明に係る医薬品バイアル用ゴム栓は、円板状笠部の天面が、硬度がショアＡ２５〜５５であり、しかも、表面粗さがＲａ２．５〜１０．５μｍであって、その相乗効果により、円板状笠部の天面の粘着性が低減されているため、円板状笠部の天面を搬送面に向けた倒立姿勢でパーツフィーダにより円滑に搬送することができる。
【００１８】
また、本発明の医薬品バイアル用ゴム栓は、円板状笠部の天面の粘着性が低減されているのに加え、円筒状脚部の表面が合成樹脂フィルムでラミネートされているため、多数が一緒に袋詰めされて保管されるような場合にも、相互の粘着を確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態に係る医薬品バイアル用ゴム栓を医薬品バイアルと共に示す正面図である。
【図２】図１に示した医薬品バイアル用ゴム栓が医薬品バイアルの開口部に打栓された状態を示す縦断面図である。
【図３】図１に示した医薬品バイアル用ゴム栓の拡大縦断面図である。
【図４】図１に示した医薬品バイアル用ゴム栓の拡大平面図である。
【図５】図４に示した支持突部の第１変更例を示す図４に対応した拡大平面図である。
【図６】図４に示した支持突部の第２変更例を示す図４に対応した拡大平面図である。
【図７】図４に示した支持突部の第３変更例を示す図４に対応した拡大平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、添付の図面を参照して本発明に係る医薬品バイアル用ゴム栓の実施の形態を説明する。図１、図２に示すように、一実施形態に係る医薬品バイアル用ゴム栓（以下、バイアル用ゴム栓と略称する）１は、例えば液体の医薬品が充填された医薬品バイアル（以下、バイアルと略称する）２の開口部を密封するものであり、バイアル２の開口部に形成された円形ツバ状のリップ部２Ａに図示しない打栓機を用いて打栓される。
【００２１】
このバイアル用ゴム栓１は、肉厚の円板状笠部１Ａの下面からこれより小径の肉厚の円筒状脚部１Ｂが同心状に突出した形状を有するものであり、円筒状脚部１Ｂの基端部の外周面には、シールリング部１Ｃが一体に形成されている。この円筒状脚部１Ｂは、シールリング部１Ｃより先端側の外周面がテーパ面をなしている。
【００２２】
このような形状を有するバイアル用ゴム栓１は、バイアル２の環状リップ部２Ａの内周面２Ｂに円筒状脚部１Ｂが打ち込まれて嵌合することにより、そのシールリング部１Ｃが環状リップ部２Ａの内周面２Ｂに密着し、かつ、円板状笠部１Ａの周縁部の下面が環状リップ部２Ａの上面に密着することでバイアル２の開口部を密封する（図２参照）。なお、バイアル用ゴム栓１の大きさは、バイアル２の開口部の口径に応じて定まるものであり、円板状笠部１Ａの直径は、通常、５〜５０ｍｍ程度である。
【００２３】
図３に示すように、バイアル用ゴム栓１の円板状笠部１Ａの表面はゴム素地のままとされている。これに対し、円筒状脚部１Ｂの表面は、合成樹脂フィルム１Ｄでラミネートされている。円筒状脚部１Ｂは、合成樹脂フィルム１Ｄと一体にプレス成形されて打ち抜かれたものであり、円板状笠部１Ａは、この円筒状脚部１Ｂが装填された金型により円筒状脚部１Ｂと一体的にプレス成形される。
【００２４】
バイアル用ゴム栓１の円板状笠部１Ａ、円筒状脚部１Ｂを構成する素材としては、公知のゴム素材、熱可塑性エラストマーを用いることができる。具体的には、密封性、ガスバリア性、耐薬品性、耐針刺性に加えて優れた耐熱性を有する観点から、ゴム素材としては、レギュラーブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、ニトリルゴム等の合成ゴムや天然ゴム等はもちろん、エチレンプロピレンゴム（ＥＰＤＭ），ポリブタジエンやポリイソブチレンなどを主成分とするゴム素材を用いることができ、熱可塑性エラストマーとしては、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）系熱可塑性エラストマーや、ポリイソブチレンやポリブタジエンを主成分とする熱可塑性エラストマー等を使用することができる。これらの中でも、ポリイソブチレンやポリブタジエンを主成分とする熱可塑性エラストマーは、上記硬化に加え、気体不透過性、耐オゾン性、耐老化性にも優れているため好適である。
【００２５】
円筒状脚部１Ｂの表面にラミネートされる合成樹脂フィルム１Ｄは、厚さが０．００１ｍｍ〜０．３ｍｍ程度、好ましくは０．０１〜０．２ｍｍ、特に好ましくは０．０２〜０．１５ｍｍであり、この程度の厚さであれば、フィルムの空隙率が低く製品不良率が少なく好適である。例えば、薄すぎると製造が困難であり、加工時に破損し、製品保証が不充分になる惧れがあり、厚すぎると、フィルムの剛性が高くなりすぎて、ゴム栓となった際の密封性や針刺性が不適となる。
【００２６】
合成樹脂フィルム１Ｄとしては、不活性であって耐熱性、耐薬品性にも優れ、ゴム素地に比べて摩擦抵抗の小さいフィルム、例えばフッ素系樹脂フィルムや分子量が１００万〜７００万程度の超高分子量ポリエチレン樹脂フィルムが挙げられる。
【００２７】
合成樹脂フィルム１Ｄとして好適なフッ素系樹脂フィルムとしては、例えば、テトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ペルフルオロエチレンコポリマー（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレンコポリマー（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−エチレンコポリマー（ＥＴＦＥ）、トリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）などが挙げられる。
【００２８】
そのうち、テトラフルオロエチレン樹脂（以下、ＰＴＦＥ）は殆どすべての薬品に対し溶解や膨潤が見られないという極めて優れた安定性を有し、耐熱性が有機材料中では最高の部類にあり、融点は約３２７℃で溶融した際には透明なゲル状となるだけで溶融流動性は示さず、連続使用温度が約２６０℃と極めて高いこと、その表面は優れた疎水性、疎油性、非粘着性を示すこと、摩擦係数が小さく優れた摺動性を示すことなどの長所を有するため、製剤工程などにおける高温の殺菌処理工程には十分に耐えるばかりでなく、長期にわたり内部に充填した薬剤と接触しても薬剤がラミネート材に吸着することはないし、またラミネート材からの溶出物がなく化学的に安定していること、薬剤充填後にゴム栓を滑らかに圧入できる高い摺動性を有し、バイアル容器を密封する密封栓としての表面ラミネートフィルム材に望まれる物理的特性、化学的特性を満足できる特性を持っていることから、特に好ましい。
【００２９】
図３および図４に示すように、バイアル用ゴム栓１の円板状笠部１Ａの上面である天面の中央部には浅い円形凹部１Ｅが形成され、その中心部には円形凹部１Ｅから突出しない低いリング状のターゲットマーク１Ｆが針刺し用の目標として形成されている。そして、円形凹部１Ｅの周囲の環状平面部１Ｇには、放射状に延びる例えば４本の支持突部１Ｈが十文字に配置されて突出形成されている。
【００３０】
これらの支持突部１Ｈは、円板状笠部１Ａの天面が下に向く倒立姿勢にバイアル用ゴム栓１を支持可能とするものであり、その突出高さは０．５〜３ｍｍ程度、突出幅は０．５〜５ｍｍ程度である。
【００３１】
ここで、円板状笠部１Ａの天面は、その全面に亘って硬度がショアＡ２５〜５５に調整されている。ショアＡ硬度は２５〜５０であることが好ましく、３０〜４５であることがより好ましい。ショアＡ硬度が５５以下であり、かつ後述する表面粗さがＲａ２．５〜１０．５μｍであることにより、パーツフィーダによる円滑な搬送性と、多数保管時の相互粘着がない良好な粘着性とを実現できるだけでなく、たとえばゴム栓に注射針その他の針を刺して所定の用途の利用に供される場合において、ゴムが硬くてゴム栓に針を刺したときに針穴部分のゴム栓がえぐれてバイアル内に落ちる現象（いわゆるコアリング現象）が起こるのを有効に防止することができる。
ショアＡ硬度は、ゴム栓配合に超高分子量ポリエチレンパウダー等の合成樹脂粉末やクレー等の無機系粉末を配合剤として加えたり、可塑剤やオイル等の配合剤の量を減らしたりなくしたりすることにより調整できる。
本発明では、円板状笠部１Ａの天面の硬度を、天面の滑り性の改善を目的として、上記のとおり調整しているが、脚部も本発明の範囲内で適宜硬度調整することができる。
【００３２】
また、円板状笠部１Ａの天面の支持突部１Ｈを含む全面は、中心線平均粗さとしての表面粗さがＲａ２．５〜１０．５μｍとなるように成形されている。すなわち、円板状笠部１Ａの天面をプレス成形する金型の成形面がショットブラストやエッチングにより表面が粗されており、その表面粗さが円板状笠部１Ａの天面に転写されている。Ｒａは、２．７２〜９．３５μｍがより好ましい。さらに好ましくは、Ｒａ４．００〜７．００μｍである。
【００３３】
また、本発明に係るバイアル用ゴム栓の円板状笠部の天面は、熱可塑性エラストマーを構成成分として有することが好ましい。主成分が熱可塑性エラストマーであることは、架橋剤の溶出の虞がないこと、および、成形性の観点で好ましい。かかる熱可塑性エラストマーとしては、ゴムとプラスチックの中間の性質を持つものとして、オレフィン系(ＴＰＯ)、スチレン系（ＳＢＣ）、塩化ビニル系（ＴＰＶＣ）、ウレタン系（ＴＰＵ）、ポリエステル系（ＴＰＥＥ）、ポリアミド系（ＴＰＡＥ）、フッ素系（ＴＰＦ）、ポリブタジエン系（ＲＢ）、ポリイソブチレン系、シリコーン系、エチレン−酢酸ビニル系（ＥＶＡ、ＥＥＡ）などが挙げられる。これらの中で、耐熱性や溶出特性の観点から、スチレン−エチレン−ブタジエン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジエン共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン共重合体（ＳＩＳ）、スチレン−イソブチレン共重合体（ＳＩＢＳ）などが好ましく使用できる。
【００３４】
以上のように構成された一実施形態のバイアル用ゴム栓１は、円板状笠部１Ａの天面が、硬度がショアＡ２５〜５５であり、しかも、その表面粗さがＲａ２．５〜１０．５μｍであるため、その相乗効果により、円板状笠部１Ａの天面の粘着性が低減されている。これにより、一実施形態のバイアル用ゴム栓１は、図示しないパーツフィーダにより多数が一緒に搬送される際に、それぞれ円板状笠部１Ａの天面をパーツフィーダの搬送面に向けた倒立姿勢でジャミングなどを生じることなく円滑に搬送される。また、複数のゴム栓の天面同士が接触した場合に相互に粘着することがない。
【００３５】
また、一実施形態のバイアル用ゴム栓１は、円板状笠部１Ａの天面の粘着性が低減されているのに加え、円筒状脚部１Ｂの表面が合成樹脂フィルム１Ｄでラミネートされているため、多数が一緒に袋詰めされて保管されるような場合にも、相互に粘着することがない。
【００３６】
すなわち、一実施形態のバイアル用ゴム栓１によれば、円板状笠部１Ａの天面を搬送面に向けた倒立姿勢で多数のバイアル用ゴム栓１をパーツフィーダにより円滑に搬送することができる。また、一緒に取り扱われる多数のバイアル用ゴム栓１が相互に粘着するのを確実に防止することができる。
【００３７】
本発明に係る医薬品バイアル用ゴム栓は、前述した一実施形態に限定されるものではない。例えば、図４に示した円板状笠部１Ａの天面の円形凹部１Ｅや支持突部１Ｈの形状は、図５〜図７に示すような形状に変更することもできる。
【００３８】
図５に示す円板状笠部１Ａの天面では、図４に示した円形凹部１Ｅより小径の円形凹部１Ｉが形成され、その周囲には放射リブ状に延びる複数本の支持突部１Ｊが形成されている。この場合にも一実施形態と同様の作用効果を得ることができる。
【００３９】
図６に示す円板状笠部１Ａの天面では、図５に示した放射リブ状の複数本の支持突部１Ｊが放射方向に湾曲して延びる数本の支持突部１Ｋに変更されている。この場合にも一実施形態と同様の作用効果を得ることができる。
【００４０】
図７に示す円板状笠部１Ａの天面では、図４に示した円形凹部１Ｅが省略されており、平面状の天面の中心部に形成されたターゲットマーク１Ｆの周囲には、これより高く突出する３重の支持突部１Ｌが同心円状に突出形成されている。この場合にも一実施形態と同様の作用効果を得ることができる。
【００４１】
なお、図示省略したが、図４に示した支持突部１Ｈは、所定の相互間隔で低く突出する多数の円柱状や角柱状のものとしてもよいし、格子状のパターンで低く突出するものとしてもよい。
【実施例】
【００４２】
以下、本発明を実施例、比較例を示すことにより、さらに詳細に説明する。なお、本発明はかかる実施例に何ら制限されるものではない。
バイアル用ゴム栓１の円板状笠部１Ａの天面をプレス成形により転写する金型の内面を粒径が＃２０〜＃１００の投射材を使用したショットブラストにより梨地状に粗面化した金型を１０種用意し、これら１０種の金型各々を使用して被検対象となる実施例１〜７および比較例１〜３のバイアル用ゴム栓をそれぞれ１００個ずつ成形した。実施例１〜７および比較例１〜３のバイアル用ゴム栓の円板状笠部１Ａの材質は株式会社カネカ社製ＳＩＢＳ系熱可塑性エラストマーを使用した。また、円筒状脚部の材質は笠部と同材質を用い、この表面をラミネートする合成樹脂フィルムは、日東電工株式会社製ＰＴＦＥフィルムを用いた。
【００４３】
そして、上記実施例１〜７および比較例１〜３のバイアル用ゴム栓の円板状笠部１Ａの天面の表面粗さＲａおよびショアＡゴム硬度を測定した。この測定は、レーザー顕微鏡（株式会社キーエンス製、超深度カラー３Ｄ形状測定顕微鏡  ＶＫ−９５００）を用いて、レンズ倍率：２０倍、測定モード：カラー超深度、ピッチ：０．１０μｍおよび光学ズーム：１．０倍という条件で行った。
実施例１〜７および比較例１〜３各々の表面粗さＲａおよびショアＡゴム硬度を以下の表１に示す。
次いで、実施例１〜７および比較例１〜３それぞれの被検対象のゴム栓１００個を用いて、以下の評価試験を行った。
【００４４】
〔粘着性試験〕
被検対象のゴム栓１００個を３０ｃｍ四方のビニール袋に底部に寄せて入れ、袋の中の余分な空気を抜いた後、開口部をヒートシールして密封した。同密封袋を４０℃に調整した乾燥機に入れ、１週間静置した。その後、シール部を切除し、ゴム栓を平坦部分に取り出したときに粘着していたゴム栓の個数を計測した。結果を表１に示す。
【００４５】
〔パーツフィーダ搬送試験〕
ゴム栓を搬送路へ送出するボールフィーダ（シンフォニアテクノロジー株式会社製ＤＭＳ−３０Ｃ）と、リニアフィーダ（ＮＴＮリニアフィーダ社製Ｋ−Ｓ１０Ｃ２）を接続したゴム栓が１列に並んで搬送される長さ約５ｍの渦状のレールとを接続して、模擬搬送経路を作成した。ボールフィーダにゴム栓１００個を投入し、レール終点までのゴム栓の搬送性を確認した。搬送の動力はボールフィーダ、リニアフィーダとも振動数１００Ｈｚによるものとし、経路の斜度は約１５度とした。途中で詰まりが生じた場合は、評価結果を×とした。結果を表１に示す。
【００４６】
【表１】
0005758098.tif 000002
【００４７】
実施例１〜７はいずれも粘着性および搬送性双方が良好であった。これに対し、比較例１〜３では、相当数のゴム栓が接着してしまう不具合が観察されるとともに、搬送試験では途中で詰まりが生じた。
【符号の説明】
【００４８】
１  ：バイアル用ゴム栓
１Ａ：円板状笠部
１Ｂ：円筒状脚部
１Ｃ：シールリング部
１Ｄ：合成樹脂フィルム
１Ｅ：円形凹部
１Ｆ：ターゲットマーク
１Ｇ：環状平面部
１Ｈ：支持突部
２  ：バイアル
２Ａ：環状リップ部
２Ｂ：内周面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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