(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
相対する第１の端部と第２の端部とを有し、その間に細長いシード空洞を画成する細長い中空のキャリヤと、
前記シード空洞内に配置された１以上の放射性ブラキテラピーシードと、
前記キャリヤの外面に塗布され、硬化後に前記キャリヤに実質的剛性を付与する接着剤と、
前記シード空洞内に配置された１以上のスペーサと
を備えるストランド形近接照射療法製品であって、前記接着剤の一部が前記キャリヤに浸透して１以上のスペーサを接着している、ストランド形近接照射療法製品。
【請求項２】
前記接着剤が、医療用に適したシアノアクリレート組成物を含む、請求項１記載のストランド形近接照射療法製品。
【請求項３】
前記接着剤の一部が前記キャリヤの外面から突き出して前記キャリヤ上に突出部を形成している、請求項１又は請求項２記載のストランド形近接照射療法製品。
【請求項４】
前記接着剤が前記キャリヤ上の複数の位置に塗布されている、請求項１乃至請求項３のいずれか１項記載のストランド形近接照射療法製品。
【請求項５】
前記キャリヤが細長い中空縫合糸材料を含む、請求項１乃至請求項４のいずれか１項記載のストランド形近接照射療法製品。
【請求項６】
ストランド形近接照射療法製品を形成する方法であって、
細長いキャリヤのシード空洞内に１以上のブラキテラピーシードを装填する工程と、
前記キャリヤのシード空洞内に１以上のスペーサを配置する工程と、
硬化後に前記キャリヤに実質的剛性を付与すべく前記キャリヤに接着剤を塗布する工程であって、前記接着剤の一部が前記キャリヤに浸透して１以上のスペーサを接着する工程と
を含む方法。
【請求項７】
前記塗布工程がさらに、装填済みの前記キャリヤを、前記接着剤を含んだ蒸気を供給する蒸気チャンバに通すことを含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記塗布工程がさらに、前記接着剤の浴に前記キャリヤを浸漬することを含む、請求項６記載の方法。
【請求項９】
前記塗布工程がさらに、前記キャリヤ材料に前記接着剤を吹き付けることを含む、請求項６記載の方法。
【請求項１０】
吹き付けがさらに、前記キャリヤの外面に１以上の突出部を形成するために、前記キャリヤ上に前記接着剤を小滴として吹き付けることを含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
１以上のシードに隣接した１以上の位置で前記キャリヤのシード空洞を封止するため前記キャリヤに前記接着剤を浸透させることをさらに含む、請求項６記載の方法。
【請求項１２】
前記塗布工程がさらに、シード空洞内の所定の位置に１以上のシードを固定することを含む、請求項６記載の方法。
【請求項１３】
前記塗布工程がさらに、１以上のシードのすぐ両側でシード空洞を封止することを含む、請求項１２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は密封小線源治療（ブラキテラピー）装置の分野に関する。具体的には、本発明は、補剛ブラキテラピーストランド及び該ストランドを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ブラキテラピーストランドは、細長いキャリヤの中に放射性ブラキテラピーシードが装填された癌治療装置である。本願出願人から市販されているこのような１つの装置が、本願出願人の米イリノイ州アーリントン・ハイツの施設から入手可能なＲＡＰＩＤ  Ｓｔｒａｎｄ（登録商標）である。ＲＡＰＩＤ  Ｓｔｒａｎｄ（登録商標）は、ポリグラクチン編組キャリヤを使用して製造される。ポリグラクチンは、ポリグリコリドとポリＬ−ラクチドの混合物であり、一般に生体吸収材料として使用される。図１は、現在、米イリノイ州ノースアーリントン・ハイツのＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ社から製造・販売されているＲＡＰＩＤ  Ｓｔｒａｎｄ（登録商標）製品１０を示す。図１に明瞭に示されている編組キャリヤ１２は、放射性シード及び非放射性スペーサを含む。シード及びスペーサの位置はそれぞれ符号１４及び１６で示されている。シードは癌治療構成要素である。スペーサは、組み立てられたＲＡＰＩＤ  Ｓｔｒａｎｄ（登録商標）のシードの分離を最適にし、縦軸剛性を提供するために使用される。シード及びスペーサは編組キャリヤに挿入され、次いで、組み立てられたユニットが炉で加熱される。この炉サイクルによって、編組キャリヤ、並びに編組キャリヤの中に含まれるシード及びスペーサは、非常に強い縦軸を得る。これは、ポリグラクチン材料の構造が熱によって変化することによって達成される。この加熱による剛性強化工程は、実施にかなりの時間とエネルギーを要するが、完成した装置アセンブリが機能するためには必要な工程である。
【０００３】
患者に対する臨床的価値を最適にするため、埋込み準備中に、標準ＲＡＰＩＤ  Ｓｔｒａｎｄ（登録商標）セグメントをより小さなセグメントに切断するのが一般的である。このような１つの方法が、あたかもその全体が本明細書に記載されているかのようにその内容が参照によって本明細書に組み込まれる、本願出願人に譲渡された米国特許第５４６０５９２号に記載されている。セグメントを切断するときに、内側の構成要素が外側の編組から多少分離することは珍しいことではない。セグメントを切断した後に端部を加熱することは、内側の構成要素を編組キャリヤ材料内に保持するのに役立つ。シード構成要素自体はチタンでできており、編組キャリヤ又はスペーサに物理的には接続されていないことに留意すべきである。シードは、加熱により補剛した縫合糸の内側のスペーサ間に含まれる。縦軸剛性は、非常にしっかりと編組された材料内で、構成要素（シード及びスペーサ）を端と端とを合わせて積み重ねることによって達成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５４６０５９２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、ブラキテラピーストランドに縦軸剛性を与え、切断されたときに端部のスペーサを保持する代替法が求められている。さらに、呼吸過程中の肺組織など偏向可能な組織にストランドがより密接に従うことが望ましい用途で使用されるときに、ストランドの偏向を容易にするために、縦方向の剛性を有する領域と、それに隣接したそれよりもかなり低い縦方向の剛性を有する領域とを有する細長いブラキテラピーストランドが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、現行の熱工程の代わりに化学的な接着を利用する。この新規の方法は、製造中に、シアノアクリレートなどの接着剤を使用して、組み立てられたＲＡＰＩＤ  Ｓｔｒａｎｄユニットの剛性を強化するために使用される。この新規の方法は同様に、埋込み準備中に、シアノアクリレートなどの接着剤を使用して、技師が、切断されたＲＡＰＩＤ  Ｓｔｒａｎｄセグメントの端部を封止することを可能にする。一実施形態では、本発明が、シードの付近に異なる領域、すなわちキャリヤがシード自体に接着され、又はキャリヤ内のシード間に延びるスペーサに接着された領域、或いはキャリヤが、キャリヤ内の所定の位置にシードを固定するように、それぞれのシードに隣接した位置でキャリヤを閉鎖した領域を有する細長いストランドを提供する。他の実施形態では、本発明が、非直線又は非平面組織用途に合った形状にストランドを成形することができるようにキャリヤを偏向させることができる比較的に偏向可能な領域に隣接して、所定に位置にシードが固定された比較的に剛性の高い領域を有する細長いストランドを提供する。
【０００７】
製造工程中に、組み立てられたストランドを接着剤蒸気チャンバに通し、そこで、吸湿性ポリグラクチンが、編組キャリヤ、キャリヤの中で使用されるシード及び任意のスペーサの間に化学接着を生み出す接着剤蒸気を吸収する。この工程は、浸漬、吹付けその他のごく少量の接着剤をアセンブリに塗工する手段によって実行することもできる。本発明の一実施形態では、このようにして塗布される接着剤はシアノアクリレートである。
【０００８】
さらに、ストランドのセグメント化中に、切断されたストランドセグメントの露出端部の浸漬、吹き付け、その他のごく少量の接着剤を塗工する手段によって露出端部に塗布して、セグメント端部を封止する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】従来技術の近接照射療法製品の一部分の拡大図である。
【図２】本発明の近接照射療法製品の一部分を示す図である。
【図３】図２の近接照射療法製品の一部分の拡大図である。
【図４】本発明の他の近接照射療法製品を示す図である。
【図５】図４の近接照射療法製品を製造するためにキャリヤの中にシードを固定するいくつかの代替法を示す図である。
【図６】本発明の近接照射療法パッチを示す図である。
【図７】本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第１の方法を示す図である。
【図８】本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第２の方法を示す図である。
【図９】本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第３の方法を示す図である。
【図１０】本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第４の方法を示す図である。
【図１１】本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第５の方法を示す図である。
【図１２】本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第６の方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
ブラキテラピーストランドの最初の装填は、シード及びスペーサを中空縫合糸材料の中に手で装填するなどの現行の方法によって、或いは、自動又は半自動製造工程を使用することによって実施することができる。当技術分野で公知の通り、スペーサは、特定の線量測定計画に応じて、均一な長さ又は異なる長さを有することができる。
【００１１】
組み立てられたユニットを吹付け型のコーティングに露出し、組み立てられたユニットを蒸気流に露出し、組み立てられたユニットを浴に浸漬し、又はキャリヤの吸湿性ポリグラクチン材料を使用して接着剤の移動を引き起こすことによって、キャリヤアセンブリ（すなわちシード及び適宜スペーサが装填されたキャリヤ）を接着剤に露出する。使用される接着剤は、医療用等級のシアノアクリレートその他の適当な接着剤とすることが望ましい。
【００１２】
或いは、キャリヤ材料にシードだけを装填してもよい。シードは、特定の線量測定計画が要求する間隔をあけて配置する。接着剤は、シード構成要素間の（空隙領域の）キャリヤの剛性を高め、生体吸収性がより低い材料を有する（スペーサのない）医療装置が得られる。スペーサを使用しないと、かなり少ない時間及びコストで装置を組み立てることができる。
【００１３】
本発明の装置及び方法は、ストランドを切断することでストランドからシードが抜け落ちる可能性を排除し、又は低下させることができる。同様に、本発明の装置及び方法は、切断することでストランドからスペーサが抜け落ちる可能性を排除し、又は低下させることができる。さらに、本発明のストランドの中でスペーサを使用することさえも不要なことがある。本発明の装置及び方法は、所望の縦軸剛性を有するストランドを提供する。本発明はさらに、それに付随して確認が必要な炉の使用を製造工程から排除することを可能にする。本発明の装置の剛性は湿った条件でも維持される。
【００１４】
図２は、本発明のブラキテラピーストランド１１０を示す。ストランド１１０は、放射性シード１１４及び不活性スペーサ１１６が装填された細長いキャリヤ材料１１２を含む。キャリヤ１１２は中空ポリグラクチン編組である。符号１１２及び１１４の付いた引出し線はそれぞれ、中空キャリヤ１１２の内部のシード及びスペーサの位置を指示する。キャリヤ１１２の中にシード１１４及びスペーサ１１６を固定し、ストランド１１０に縦軸剛性を与えるため、キャリヤ１１２には、医療用等級のシアノアクリレート接着剤が塗布されている。図２は、塗布された接着剤が、キャリヤ１１２の表面に、限局された突出部１２０を形成することができることを示している。突出部１２０は、組織に埋め込まれた後にストランド１１０の固定装置としての役目を果たすことができる。突出部１２０はしたがって、埋込み後にストランド１１０が移動するのを防ぐのに役立つ。
【００１５】
図３は、本発明の代替ブラキテラピーストランド２１０を示す。ストランド２１０は、放射性シード２１４が装填された細長いキャリヤ材料２１２を含む。キャリヤ２１２もやはり中空ポリグラチン編組である。符号２１２の付いた引出し線は、中空キャリヤ２１２の内部のシードの位置を指示する。キャリヤ２１２の中にシード２１４を固定し、ストランド２１０に縦軸剛性を与えるため、キャリヤ２１２には、医療用等級のシアノアクリレート接着剤が塗布されている。
【００１６】
図４及び図５は、本発明の他のブラキテラピーストランド３１０を示す。ストランド３１０は、いくつかの放射性シード３１４が装填されたキャリヤ材料３１２を含む。キャリヤ材料３１２は、中空ポリグラチン編組又は縫合糸とすることができる。ストランド３１０は、ストランドが非直線又は非平面用途又は組織に従うことができるようにキャリヤ材料３１２が偏向することができる領域３２５を、隣接するシード３１４間に有することを特徴とする。例えば、図６に示す通り、埋込み可能で且つ偏向可能な近接照射療法メッシュパッチ３６０を形成するために、平面外科用メッシュ３５０の内部又は表面にストランド３１２を組み込むことができる。パッチ３６０は例えば、腹壁に沿って又は肺組織上に埋め込むのに適する。パッチ３６０の構造中に使用されたストランド３１０が偏向可能であることにより、パッチは、組織と一緒により容易に偏向することができ、それによって患者のひずみが低減し、さらに、運動中に組織が偏向したときのパッチ３６０とパッチ３６０が埋め込まれた組織との間の引張りが低減する。さらに、技師が、予め形成されたブラキテラピーストランドをメッシュ３５０に取り付けその他の方法で固定することを可能にすることにより、パッチ３６０を迅速に組み立てることができ、組立時の放射性シードへのオペレータの被曝が低減される。
【００１７】
図５は、図４のストランド３１０などの近接照射療法製品を製造するためにキャリヤ３１２の中にシード３１４を固定するいくつかの代替法を示す。図５は、同じキャリヤ３１２の中に複数のシード３１４を固定する異なる方法を示しているが、一般に、特定のストランド３１０は、隣接するそれぞれのシードが同じ方法で固定されるように、このような方法のうちの単一の方法だけを使用することが企図される。したがって、図示の目的上、これらの方法を全て単一のストランド上に示す。シード３１４ａは、シード３１４の細長い外面３２２と接触するようにキャリヤ３１２の中に塗布された接着剤３１８によってキャリヤ３１２に固定されている。或いは、シード３１４ｂは、シード３１４の両端部３２４及び３２６と接触するようにキャリヤ３１２の中に塗布された接着剤３１８によってキャリヤ３１２に固定されている。これらの方法はそれぞれ、シードと直接に接触するように接着剤を塗布しようとしているのに対して、本発明はさらに、シード３１４ｃに対して示されているように、接着剤３１８を、キャリヤ３１２の内部通路３４０をシード３１４ｃの両側に対して密封するようにキャリヤ３１２の中に塗布することを企図する。シード３１４ｃは、キャリヤ３１２の中の連続する接着剤封鎖物の間に固定はされるが、キャリヤ３１２には接着されないことに留意されたい。これらのそれぞれの方法の結果、隣接するそれぞれのシード３１４間に、接着剤が塗られていない領域３４０が形成され、そのため、キャリヤ３１２はその領域において自由に偏向し、ストランド３１０に対するより大きな可撓性を可能にする。
【００１８】
本発明は、キャリヤアセンブリ（シード及び適宜スペーサが装填されたキャリヤ）上に、接着剤、望ましくはシアノアクリレートを塗布するいくつかの方法を企図する。図７は、本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第１の方法を示す。この方法では、上面が開いたタンク４００が、ある体積の液体接着剤４０２、望ましくはシアノアクリレートを保持する。装填されたシードの周囲のキャリヤが接着剤でコーティングされるように、この液体接着剤４０２にキャリヤアセンブリ４０４を浸漬する。次いで、コーティングされたキャリヤアセンブリを接着剤タンクから取り出し、接着剤が硬化するまで、ぴんと張った状態に保持する。余分なキャリヤ材料は切り取ることができ、必要ならば、キャリヤの露出端部を接着剤で封止してもよい。
【００１９】
図８は、本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第２の方法を示す。この方法では、上面が開いた容器５００が、ある体積の液体接着剤５０２を保持する。容器５００を、チャンバ空洞５０６を画成する密閉チャンバ５０４の中に置く。フレーム５１０によってぴんと張られた状態に保持されたキャリヤアセンブリ５０８を、チャンバ空洞５０６の中に置く。空洞５０６内を真空にし、又は空洞５０６を不活性ガスで満たして、接着剤５０２からの蒸気がキャリヤアセンブリ５０８をコーティングするようにする。キャリヤアセンブリ５０８に塗布されるコーティングは、連続する接着剤層である必要はない。希望通りにコーティングする十分な時間が経過した後、フレーム５１０及びキャリヤアセンブリ５０８を通常の大気中に置き、塗布された接着剤が硬化するようにする。
【００２０】
図９は、本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第３の方法を示す。この方法では、加圧された液体接着剤、望ましくは加圧されたシアノアクリレートの源にノズル６００を接続する。ノズル６００に隣接して、キャリヤアセンブリ６０２をぴんと張った状態に保持し、キャリヤアセンブリに接着剤６０４を吹き付け、又は噴霧する。この場合も、キャリヤアセンブリの外面を接着剤で完全にコーティングする必要はない。接着剤を硬化させる。
【００２１】
図１０は、本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第４の方法を示す。この方法では、液体接着剤、望ましくはシアノアクリレートの源にノズル７００を接続する。ノズルの下で、ぴんと張ったキャリヤアセンブリ７０２を引っ張って、移動しているキャリヤアセンブリの上に接着剤７０４が吹き付けられ、又は滴り落ちるようにする。キャリヤアセンブリの外面を接着剤で完全にコーティングする必要はない。キャリヤアセンブリがノズルを通過すると、塗布された接着剤は硬化し、所望のブラキテラピーストランドを所定の長さに切断する。
【００２２】
図１１は、本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第５の方法を示す。この方法では、それぞれ相対する直立壁８０６及び８０８に横穴８０２及び８０４が形成された容器８００を用意する。容器８００は容器空洞８１０を画成する。空洞８１０を横切るように、穴８０２及び８０４を通して、ぴんと張ったキャリヤアセンブリ８１２を引っ張る。空洞８１０を通してキャリヤアセンブリ８１２を引っ張っている間、空洞８１０に液体接着剤８１４、望ましくはシアノアクリレートを供給して、キャリヤアセンブリ８１２をコーティングするようにする。キャリヤアセンブリ８１２に付着した余分の接着剤を除去するため、空洞８１０からの出口穴である穴８０４のサイズは、キャリヤアセンブリ８１２との滑り接触するように決定されることが望ましい。アセンブリ８１２に塗布された接着剤が硬化した後、ストランドを所定の長さに切断することができる。
【００２３】
図１２は、本発明のストランド形近接照射療法製品のキャリヤ材料に接着剤を塗布する第６の方法を示す。この方法では、液体接着剤９０２、望ましくシアノアクリレートを保持した容器９００を用意する。容器９００は、接着剤９０２がそこから流出することができる流れポート９０４を画成する。落下する接着剤の流れの中を通過するように、ぴんと張ったキャリヤアセンブリ９０６を引っ張る。キャリヤアセンブリ９０６に塗布された接着剤が硬化した後、ブラキテラピーストランドを所定の長さに切断することができる。
【００２４】
本発明の特定の実施形態について例示し説明してきた、本発明の教示内容から逸脱せずに、様々な変更及び修正を加えることができることは当業者には自明である。以上開示してきた説明及び添付の図面は、もっぱら例示を目的としたものにすぎず、限定的なものではない。本発明の技術的範囲は、従来技術に照らして特許請求の範囲を適切に解釈することによって定まる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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