(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントの少なくとも一部分を展開するシステムであって、
外表面を有するカニューレ；
近位端部、遠位端部、およびそれらの間に配置された複数回の巻回を有する少なくとも１つのコイル状部材；および
前記カニューレの前記外表面を覆うように配置されたステント
を含み、
前記コイル状部材の前記近位端部および前記遠位端部の一方が、前記カニューレの前記外表面に固定され、前記コイル状部材の前記近位端部および前記遠位端部の他方が、前記カニューレの前記外表面に対して固定されておらず、
前記ステントの一部分が、前記コイル状部材の前記固定されていない端部を取り囲むループ状に形成され、およびさらに、送達の段階では、前記コイル状部材の隣接する巻回間のスペースすなわち間隔内に配置される、システム。
【請求項２】
前記コイル状部材の前記近位端部は前記カニューレの前記外表面に固定され、前記コイル状部材の前記遠位端部は前記カニューレの前記外表面に対して固定されておらず、前記ステントの前記一部分は、前記コイル状部材の前記遠位端部を取り囲むループ状に形成され、前記送達の段階では、前記コイル状部材の隣接する遠位巻回間のスペースすなわち間隔内に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記コイル状部材の一連の遠位巻回が、一連の近位巻回間のスペースすなわち間隔と比較して互いにより離れるように離間されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記コイル状部材の前記近位端部が、前記カニューレの前記外表面への取り付けを可能にする第１の直径を含み、前記コイル状部材の前記遠位端部が、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を含み、および前記コイル状部材の前記遠位端部と、前記カニューレの前記外表面との間に間隙が配置されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記コイル状部材の前記遠位端部が前記カニューレの前記外表面に固定され、および前記コイル状部材の前記近位端部が前記カニューレの前記外表面に対して固定されておらず、前記ステントの前記一部分が、前記コイル状部材の前記近位端部を取り囲むループ状に形成され、前記送達の段階では、前記コイル状部材の隣接する近位巻回間のスペースすなわち間隔内に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
第１および第２のコイル状部材が提供され、前記カニューレの長さに沿って互いに長手方向に離間されており、前記第１のコイル状部材が前記送達の段階では第１のステント部分に係合し、前記第２のコイル状部材が、前記送達の段階では第２のステント部分に係合する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１のコイル状部材が、前記カニューレに対して固定されていない巻回を、前記第２のコイル状部材よりも多い巻回数で含み、それにより、前記カニューレが一定の方向に回転されるときに、前記第１のステント部分が前記第１のコイル状部材から外れる前に、前記第２のステント部分が前記第２のコイル状部材から外れることができるようにしている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記コイル状部材を取り囲む保護ケージをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記保護ケージが、複数のスロットによって分離された複数のストラットを含み、前記コイル状部材に解放可能に固定された前記ステントの一部分が、送達の段階においては、前記複数のスロットのうちの１つを通って延在する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記複数のストラットの各々および前記複数のスロットの各々が、前記装置の長手方向軸に沿って延びる方向において、互いに対してほぼ平行である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記複数のスロットの少なくとも１つが近位領域および遠位領域を有し、および前記近位領域における幅が前記遠位領域における幅よりも大きい、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記保護ケージが前記カニューレに対して周方向に回転可能である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カニューレに結合されかつ前記保護ケージの遠位端部に隣接して位置決めされた遠位ストッパ部材をさらに含み、前記遠位ストッパ部材によって、前記保護ケージが前記カニューレに対して回転できるようにするが、前記保護ケージが前記カニューレにわたって遠位に摺動しないようにする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カニューレに結合された非外傷性先端部をさらに含み、前記非外傷性先端部は少なくとも１つの切り欠き領域を含み、前記コイル状部材は、患者の血管系から前記システムを除去している最中に、前記非外傷性先端部の前記切り欠き領域に少なくとも部分的に載置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ステントの近位端部または遠位端部の一方が、前記コイル状部材に解放可能に固定された結合部材を各々含む複数の先端を含み、隣接する先端の前記結合部材の長手方向位置が、互いに軸方向に少しずつずれている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
隣接する近位先端間の前記軸方向長の差が、前記コイル状部材の少なくともピッチの点を考慮に入れた式に基づいて計算される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ステントの一部分に結合された縫合糸ループをさらに含み、前記縫合糸ループの寸法は、前記送達の段階においては、前記コイル状部材の前記隣接する巻回間のスペースすなわち間隔内に収容されるような寸法にされている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ステントから延出するリング部分をさらに含み、前記リング部分の寸法は、前記送達の段階においては、前記コイル状部材の隣接する巻回間のスペースすなわち間隔内に収容されるような寸法にされている、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１３年３月１２日出願の米国特許出願第１３／７９６，３９５号（「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ  Ａ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ｕｓｉｎｇ  Ａｔ  Ｌｅａｓｔ  Ｏｎｅ  Ｃｏｉｌｅｄ  Ｍｅｍｂｅｒ」）の優先権を主張し、さらに、２０１３年３月１２日出願の米国特許出願第１３／７９６，５９１号（「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ  Ａ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ｕｓｉｎｇ  Ａｔ  Ｌｅａｓｔ  Ｏｎｅ  Ｃｏｉｌｅｄ  Ｍｅｍｂｅｒ」）の優先権を主張し、さらに、２０１２年６月１３日出願の米国仮特許出願第６１／６５９，２５５号（「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ  Ａ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ｕｓｉｎｇ  Ａｔ  Ｌｅａｓｔ  Ｏｎｅ  Ｃｏｉｌｅｄ  Ｍｅｍｂｅｒ」）の優先権を主張し、さらに、２０１２年１２月２１日出願の米国仮特許出願第６１／７４５，１８１号（「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ  Ａ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ｕｓｉｎｇ  Ａｔ  Ｌｅａｓｔ  Ｏｎｅ  Ｃｏｉｌｅｄ  Ｍｅｍｂｅｒ」）の優先権を主張し、これらすべての開示の全体を、参照により本書に組み込む。
【０００２】
本実施形態は、概して、医学的状態を治療するための装置および方法に関し、より具体的には、少なくとも１つのコイル状部材を使用してステントの一部分を展開するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、様々な目的のために解剖学的な血管または管に挿入され得る。ステントは、例えばバルーン血管形成処置に続いて、元は遮断または収縮していた通路の開存性を維持または復元し得る。他のステントを異なる処置に使用してもよく、例えば、移植片（グラフト）内にまたはその周辺に配置されたステントは、移植片を開放構成に保持して動脈瘤を治療するために使用されている。さらに、移植片の一方の端部または両端部に結合されたステントは、移植片に近位にまたはそこから遠位に延在して、動脈瘤の病んだ部分から離れた血管壁の健康な部分に係合して、血管内移植片を固定し得る。
【０００４】
ステントは、自己拡張型またはバルーン拡張型のいずれとしてもよいし、あるいは両タイプのステントの特徴を有することができる。自己拡張型ステントは、圧縮された構成で標的部位まで送達され、その後、デリバリーシースを除去し、トリガーワイヤを除去し、および／または直径を小さくするタイ（ｔｉｅ）を解放することによって、拡張される。自己拡張型ステントでは、ステントは、さらなる機械的な拡張を必要とせずに、主にそれら自体の拡張力に基づいて拡張する。ニチノールなどの形状記憶合金で作製されたステントでは、ステントをその展開前形体に維持するシースまたは他の装置を除去すると、ステントが予め定められた形体に戻るようにするために、形状記憶合金を用い得る。
【０００５】
トリガーワイヤが展開制御機構として使用されるとき、トリガーワイヤは、ステントまたはステント−グラフトの近位端部および／または遠位端部をデリバリーカテーテルに解放可能に結合し得る。一般に、１本以上のトリガーワイヤが、ステントの頂点付近のステント部分を通ってループ状にされる。例えば、トリガーワイヤを使用して、一連の曲がったセグメントに組み込まれた一連の実質的に直線のセグメントを含む「Ｚ−ステント」またはＧｉａｎｔｕｒｃｏステントを拘束し得る。トリガーワイヤは、曲がったセグメントを通って配置され、かつ引っ張られて、デリバリーカテーテルに対してステントを近づけるように引っ張り得る。
【０００６】
トリガーワイヤはまた、比較的鋭いまたは先のとがった屈曲部を有するカニューレ切断ステントなどの異なるステント設計と併用され得る。カニューレ切断ステントの設計は、ステントを、先端の屈曲をきつくすることにより比較的小さな送達プロファイルへ、容易に圧縮し得る。そのようなステントを用いて、トリガーワイヤは、近位および／または遠位先端の真下に形成された１つ以上の頂点、例えば、個々の先端が２つの別個のストラットセグメントに分裂する個所の周りでループ状にされ得る。
【０００７】
トリガーワイヤがそのようなカニューレ切断ステントの頂点に通される場合、トリガーワイヤは、ステントが小径の送達プロファイルに圧縮している間は、頂点において波形になる。トリガーワイヤがストラットセグメント間で波形になる場合、トリガーワイヤおよび／またはステントセグメントは、特に表面欠陥の影響を受けやすいとし得るニッケル−チタンステントの場合、送達の間に破損され得る。さらに、比較的鋭い屈曲部を有するカニューレ切断ステントを、かなり小さい半径方向プロファイルに圧縮するとき、ステントの先端付近に配置されたバーブ（かえし）が、ステントストラットおよび／またはトリガーワイヤと絡むことがある。さらに、一部の例では、トリガーワイヤは、引っ込められるときに比較的高い展開力を必要とし、かつ、複数のトリガーワイヤの装備が、送達システムのプロファイルを増大させ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開第９８／５３７６１号パンフレット
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本実施形態は、ステントの少なくとも一部分を展開するシステムおよび方法を提供する。一実施形態では、システムは、外表面を有するカニューレと、近位端部、遠位端部、およびそれらの間に配置された複数回の巻回を有する少なくとも１つのコイル状部材とを含む。コイル状部材の近位端部および遠位端部の一方はカニューレの外表面に固定され、およびコイル状部材の近位端部および遠位端部の他方はカニューレの外表面に対して固定されていない。ステントの一部分は、コイル状部材の固定されていない端部を取り囲むループ状に形成されており、かつコイル状部材の隣接する巻回間に作られたスペース、すなわち間隔内に配置される。後工程でカニューレが回転することにより、ステントの部分がコイル状部材から外されることとなる。
【００１０】
一実施形態では、コイル状部材の遠位端部はカニューレの外表面に固定され、およびコイル状部材の近位端部はカニューレの外表面に対して固定されていない。この例では、ステントの一部分は、コイル状部材の近位端部を取り囲むループ状に形成されており、およびさらに、送達の段階では、コイル状部材の隣接する巻回間のスペースすなわち間隔内に配置される。
【００１１】
代替的な実施形態では、コイル状部材の近位端部はカニューレの外表面に固定され、およびコイル状部材の遠位端部はカニューレの外表面に対して固定されておらず、およびステントの一部分は、コイル状部材の遠位端部の周りを取り囲むループ状に形成されており、およびさらに、送達の段階では、コイル状部材の隣接する遠位巻回間のスペースすなわち間隔内に配置される。この実施形態では、コイル状部材の一連の遠位巻回は、一連の近位巻回間のスペースすなわち間隔と比較して、互いにさらに離れて離間され得る。さらに、コイル状部材の近位端部における第１の直径は、カニューレの外表面への取り付けを可能にする一方、コイル状部材の遠位端部における第２の直径は第１の直径よりも大きく、およびコイル状部材の遠位端部と、カニューレの外表面との間には間隙が配置されている。
【００１２】
一実施形態では、第１および第２のコイル状部材が提供され、かつカニューレの長さに沿って互いに長手方向に離間されている。この例では、第１のコイル状部材は、送達の段階において第１のステント部分を係合し、および第２のコイル状部材は、送達の段階において第２のステント部分を係合する。第１のコイル状部材は、カニューレに対して固定されていない巻回を、第２のコイル状部材よりも多い巻回数で含み、それにより、カニューレが一定の方向（ｕｎｉｆｏｒｍ  ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）に回転されるとき、第１のステント部分が第１のコイル状部材から外れる前に、第２のステント部分を第２のコイル状部材から外すことができるようにし得る。様々な実施形態では、リング部分がステントから延出し得、かつその寸法は、送達の段階においては、コイル状部材の隣接する巻回間のスペースすなわち間隔内に収容されるような寸法である。
【００１３】
さらなる代替的な実施形態では、少なくとも１つの縫合糸ループは、カニューレに結合された近位領域と、送達の段階では、コイル状部材の複数回の巻回のうちの１つ内に保持される遠位領域とを含む。縫合糸ループは、送達の段階においては、ステントの一部分の周りにさらに結合される。カニューレが回転することによって、縫合糸ループの近位領域に対する縫合糸ループの遠位領域の長手方向運動が発生し、それにより、縫合糸ループのたるみが変化し、かつ縫合糸ループに結合されたステントの部分の拡張が変化する。
【００１４】
保護ケージがコイル状部材を取り囲み得る。一実施形態では、保護ケージは、カニューレに対して周方向に回転可能である。非外傷性先端部の少なくとも一部分が保護ケージの下方に配置されるように、非外傷性先端部がカニューレに結合されてもよく、および保護ケージは、非外傷性先端部およびカニューレに対して周方向に回転できる。遠位ストッパ部材が、カニューレに結合され、かつ保護ケージの遠位端部に隣接して位置決めされ得る。遠位ストッパ部材は、カニューレに対して保護ケージを回転できるようにするが、保護ケージがカニューレにわたって遠位に摺動しないようにする。
【００１５】
保護ケージは、複数のスロットによって分離された複数のストラットを含み得る。コイル状部材に一時的に結合されたステントの一部分は、複数のスロットのうちの１つを通って延在する。一実施形態では、複数のストラットの各々および複数のスロットの各々は、装置の長手方向軸に沿って延びる方向において互いにほぼ平行である。任意選択的に、複数のスロットの少なくとも１つは近位領域および遠位領域を有し、および近位領域におけるその幅は、遠位領域における幅よりも広い。
【００１６】
本発明の他のシステム、方法、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を検討すれば、当業者に明白であるまたは明白となる。全てのそのような追加的なシステム、方法、特徴および利点は、本発明の範囲内にあり、および以下の特許請求の範囲に包含されるものとする。
【００１７】
本発明は、以下の図面および説明を参照すると、より理解できる。図面の構成要素は、必ずしも縮尺通りではなく、本発明の原理を示すにあたって強調されている。さらに、図面では、同様の参照符号は、異なる図面にわたって対応する部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】少なくとも１つのコイル状部材を使用してステントの一部分を展開する装置の第１の実施形態の側面図である。
【図２】図１のコイル状部材の拡大図である。
【図３】図１〜２のコイル状部材を使用して展開され得る部分を有する例示的なステント−グラフトを示す。
【図４】図１〜２の装置への図３のステント−グラフトの結合を示す側面図である。
【図５】図１〜２の装置への図３のステント−グラフトの結合を示す側面図である。
【図６】コイル状部材に結合され得るステントの近位先端の斜視図である。
【図７】図６ステントの近位先端の一部分のねじりを示す側面図である。
【図８】図６ステントの近位先端の一部分のねじりを示す側面図である。
【図９】コイル状部材に結合され得るステントの代替的な近位先端の斜視図である。
【図１０】コイル状部材に結合され得るステントのさらなる代替的な近位先端を示す側面図である。
【図１１】コイル状部材に結合され得るステントのさらなる代替的な近位先端を示す側面図である。
【図１２】コイル状部材に結合され得るステントのさらなる代替的な近位先端の側面図である。
【図１３】コイル状部材に結合され得るステントのさらに別の代替的な近位先端の側面図である。
【図１４】第１および第２のコイル状部材を使用してステント部分を展開する装置の代替的な実施形態の側面図である。
【図１５】図１４の装置へのステント−グラフトの結合を示す側面図である。
【図１６】図１５のステント−グラフトの内側ステントとして使用するのに好適なステントの一部分の側面図である。
【図１７】図１５のステント−グラフトの内側ステントとして使用するのに好適な代替的なステントの一部分の側面図である。
【図１８】第１および第２のコイル状部材を使用してステント部分を展開する装置のさらなる代替的な実施形態の側面図である。
【図１９】送達状態における、少なくとも１つのコイル状部材を使用してステントの一部分を展開する装置のさらに別の代替的な実施形態の側面図である。
【図２０】部分的に展開された状態における、少なくとも１つのコイル状部材を使用してステントの一部分を展開する装置のさらに別の代替的な実施形態の側面図である。
【図２１】コイル状部材と共に使用し得る保護ケージの実施形態の側面図である。
【図２２】図２１の装置と共に使用するステントの一部分を示す側面図である。
【図２３Ａ】線Ａ−−Ａに沿って取った、図２１の保護ケージの断面図である。
【図２３Ｂ】線Ｂ−−Ｂに沿って取った、図２１の保護ケージの断面図である。
【図２３Ｃ】線Ｃ−−Ｃに沿って取った、図２１の保護ケージの断面図である。
【図２４】図２１の保護ケージの側断面図である。
【図２５】代替的な保護ケージの側面図である。
【図２６】さらなる代替的な保護ケージの側面図である。
【図２７】コイル状部材を使用した展開に好適である、扁平な圧縮状態で示すステントの側面図である。
【図２８】コイル状部材を使用した展開に好適である、扁平な圧縮状態で示す、代替的なステントの側面図である。
【図２９】代替的な非外傷性先端部およびコイル状部材配置の側面図である。
【図３０】さらなる代替的な非外傷性先端部およびコイル状部材配置の側面図である。
【図３１】図３０のコイル状部材の第１の状態を示す図である。
【図３２】図３０のコイル状部材の第２の状態を示す図である。
【図３３】コイル状部材配置と共に使用するためのさらなる代替的な非外傷性先端部の側面図である。
【図３４】図３３の端面図である。
【図３５】コイル状部材が近傍に配置された図３３〜３４の非外傷性先端部の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本出願では、用語「近位」は、医療処置の最中に全体的に心臓に最も近い方向を指しており、一方、用語「遠位」は、医療処置の最中に心臓から最も離れている方向を指す。
【００２０】
図１〜２を参照すると、少なくとも１つのコイル状部材を使用してステントの一部分を展開する装置２０の第１の実施形態を示す。装置２０は、一般的に、外表面３１を有するカニューレ３０と、カニューレ３０の外表面３１に固定される領域を有する少なくとも１つのコイル状部材４０とを含む。
【００２１】
カニューレ３０は、幅の広いステントまたはステント−グラフト送達システムの一部として組み込まれ、かつ長手方向長に延びていて、その遠位セグメントが患者の身体の外側に延在していてもよく、かつコイル状部材４０を含む近位セグメント３４が患者の体内の標的部位まで送達される。１つ以上の外側カニューレまたはシースがカニューレ３０を覆って同軸に配置される限りでは、カニューレ３０を内側カニューレとして使用し得る。例えば、カニューレ３０の外面をステント−グラフトで覆い、および１つ以上の外側カニューレまたはシース内に配置することにより、送達の段階中ステント−グラフトを包囲し得る。
【００２２】
カニューレ３０はチューブ状部材を含み、そのチューブ状部材のルーメンは、カニューレ３０を送達中にワイヤガイドに沿って前進させることができるようなサイズとし得る。カニューレ３０の近位領域は、非外傷性先端部３５と一体的に形成されていても、またはそれに外部結合されていてもよい。非外傷性先端部３５は、近位領域３６および遠位領域３７をそれぞれ含み、およびそれらの間に中心領域３８が配置され得る。近位領域３６および遠位領域３７は、中心領域３８よりも小さな外径を有し、第１のテーパは、近位領域３６と中心領域３８との間の平滑な遷移を可能にし、および第２のテーパは、遠位領域３７と中心領域３８との間の平滑な遷移を可能にする。
【００２３】
図１〜２に示すように、コイル状部材４０は、近位端部４１、遠位端部４２、およびそれらの間に配置された複数回の巻回４３を含む。この非限定的な例では、コイル状部材４０の近位端部４１は、はんだ付け、溶接、機械的な取り付け、摩擦嵌合、クリンプ、またはこれらもしくは他の技術および機構の組み合わせなどの好適な機構を使用して、カニューレ３０の外表面３１に固定される。その結果、コイル状部材４０の近位端部４１は、カニューレ３０の外表面３１に対して動くことができない。コイル状部材４０の近位端部４１は、カニューレ３０の外径とほぼ同じ直径、またはわずかに大きいとし得る第１の直径ｄ１を有する。
【００２４】
図１〜２に示すように、コイル状部材４０の遠位端部４２は、カニューレ３０の外表面３１に対して固定されていない。コイル状部材４０の遠位端部４２は、コイル状部材４０の近位端部４１の第１の直径ｄ１よりも大きい第２の直径ｄ２を有し得る。図２から最もよく分かるように、コイル状部材４０の遠位端部４２とカニューレ３０の外表面３１との間には隔たりまたは間隙４４がある。
【００２５】
複数回の巻回４３は、第１の直径ｄ１を有する一連の近位巻回４３ａと、第２の直径ｄ２を有する一連の遠位巻回４３ｂとに分割される。図２に示すように、一連の近位巻回４３ａは、互いにごく接近してまたは当接して配置され得る。対照的に、一連の遠位巻回４３ｂは、一連の近位巻回４３ａよりも長い距離で、互いに離間し得る。図２では、一連の遠位巻回４３ｂは、スペースすなわち間隔４５で示す予め定められた距離だけ離間されている。以下さらに図４〜５で説明するように、ステント６０の一部分は、一連の遠位巻回４３ｂの少なくとも１つに結合され、かつ隣接する遠位巻回間のスペースすなわち間隔４５に固定され得る。
【００２６】
例示的なコイル状部材４０は、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、または他の好適な生体適合性材料から形成され得る。ニチノールから製造される場合、コイル状部材の固定されていない端部は、体内に配置されたときカニューレ３０の外表面３１の周りで収縮するようにヒートセット（熱固定）されていて、それにより、コイル状部材４０がステント６０または他の構成要素に引っ掛かる事態を低減させ得る。一例では、コイル状部材４０は、放射線不透過性を有する材料から形成される。
【００２７】
ここで図３を参照して説明すると、移植片材料９０に結合された、近位に配置されたステント６０を有する例示的なステント−グラフト５０は、さらに以下の図４〜５の例示的な結合順序に示すように、図１〜２のコイル状部材４０を使用して制御されながら展開され得る。この非限定的な実施形態では、ステント６０は連続的なシリンダーから製造され、シリンダーにレーザまたは化学エッチングによってパターンを切り込み、シリンダーの壁にスリットを生成して製造し得る。次いで、その結果得られる構造がヒートセットされて、構造に所望の最終的な構成を与え得る。図３に示すように、最終的な構成は、一連の近位先端および一連の遠位先端を有する形状を含み得る。図３に示すように、ステント６０の近位端部６２は、複数の隣接する近位先端６２ａおよび６２ｂを含む一方、ステント６０の遠位端部６４は、複数の隣接する遠位先端６４ａおよび６４ｂを含み得る。
【００２８】
図３では、少なくとも一対の隣接する近位先端６２ａおよび６２ｂが、異なる形体を含み得る。例えば、図３に示すように、第１の近位先端６２ａは、内部にボア７１が形成された端部領域７０を含んでもよく、下記でさらに説明するように、ボア７１は、縫合糸ループ６５を通せるように構成される。第２の隣接する近位先端６２ｂは、図３に示すように、内部に一体的バーブ７７が形成された端部領域７５を含んでもよい。バーブ７７は、端部領域７５に所望のバーブ形状をレーザカッティングすることによって形成され得る。それゆえ、図３に示すように、所望のバーブ形状の形成後、各端部領域７５にスリット７６が形成される。所望のバーブ形状がカッティングされたら、バーブ７７の本体は、端部領域７５に対して半径方向外向きの方向に曲げられ得る。角度は、任意の鋭角を含んでもよいし、またはその角度の代わりに、実質的に直角または鈍角でもよい。所望の場合、例えばバーブの先端部を研磨することによってバーブ７７を尖らせて、標的組織部位での係合を容易にしてもよい。
【００２９】
引き続き図３を参照して説明すると、ステント６０は、近位先端と遠位先端との間に配置された少なくとも１つのストラットセグメントを含み得る。例えば、複数の角度のつけられたストラットセグメントが、第１の近位先端６２ａと、対応する遠位先端６４ａとの間に配置され、および角度のつけられたストラットセグメントと同一のセットが、隣接する第２の近位先端６２ｂと、対応する遠位先端６４ｂとの間に配置され得る。一例として、図３に示すように、第１の近位先端６２ａは遠位に延在して、第１および第２の角度のつけられたストラットセグメント６７および６８にそれぞれ分かれ、それにより、近位頂点７８を形成する。圧縮状態では、第１および第２の角度のつけられたストラットセグメント６７および６８は、互いに実質的に平行となるように圧縮され得る。同様に、各遠位先端６４ａおよび６４ｂは近位方向に延在して、第１および第２の角度のつけられたストラットセグメント６７および６８にそれぞれ分かれ、それにより、遠位頂点７９を形成し得る。第１の角度のつけられたストラットセグメント６７は、隣接する第２の角度のつけられたストラットセグメント６８と合流し、それにより、遷移領域８０を形成し得る。このように、図３に示すように、ステント６０は、連続的なほぼシリンダー形状に形成され得る。
【００３０】
ステント６０の拡張は、角度のつけられたストラットセグメント６７および６８によって少なくとも部分的にもたらされ、これら角度のつけられたストラットセグメントは、圧縮状態では互いに実質的に平行とし得るが、図３に示す拡張状態では、互いに離れて外側へ湾曲する傾向を有し得る。ステント６０は、レーザカッティングニチノールカニューレなど、任意の好適な材料から形成し得る。ニチノールから製造する場合、ステント６０は、下記で図４〜５を参照して説明するように、デリバリーシースを除去すると、またはコイル状部材４０と係合すると、図３に示す拡張状態をとる傾向があり得る。
【００３１】
遷移領域は、実質的に複数の異なる角度のつけられたセグメント６７および６８で構成されているため、各遷移領域８０は、角度のつけられたセグメントと比較してより大きな表面積を含み得る。ステント６０は、遷移領域８０のうちの少なくとも１つに配置された少なくとも１つのバーブ８２を含み得る。バーブ８２は、ストラットの一部として一体的に形成されてもよいし、または遷移領域８０の表面に接着された外部バーブを含んでもよい。図３に示すように、複数の一体的バーブ８２が設けられる。上述のバーブ７７と同様に、バーブ８２は、遷移領域８０に所望のバーブ形状をレーザカッティングすることによって形成され得る。それゆえ、図３に示すように、所望のバーブ形状の形成後に、遷移領域８０にスリット８１が形成される。遷移領域８０は、ステント６０の他の領域に比べて大きな表面積を有し得るので、ステントの構造的完全性に悪影響を与えることなく、遷移領域８０の複数の部分に容易に穴をあけ得る。所望のバーブ形状がカッティングされたら、バーブ８２の本体は、遷移領域８０に対して任意の角度で外向き方向に曲げられ、かつ任意選択的に、先を尖らせて、標的組織部位での係合を容易にし得る。
【００３２】
図３に示すように、遠位先端６４ａおよび６４ｂの各々は、内部にボア８９が形成された端部領域８８を含み得る。ステント６０の遠位端部６４は、移植片材料９０の近位端部９２に結合され得る。遠位先端６４ａおよび６４ｂは、例えば、移植片材料とステント６０のボア８９とを通ってループ状にされる１本以上の縫合糸を使用して、移植片材料に結合され得る。このように、ステント６０を血管内移植片固定の取り付けステントとして使用し得る。例えば、移植片材料９０は、動脈瘤に重なって、動脈瘤への流体の流れを封止し得る一方、ステント６０の近位端部６２は、移植片材料から近位方向に延在して、例えば、動脈瘤の病んだ部分から離れた血管壁の健康な部分に係合し得る。１つ以上の追加的なステントを移植片材料９０の内表面または外表面、すなわち、ステント６０に対して遠位の位置に結合して、移植片材料全体にわたる開存性の維持を支援してもよいことが明白である。図４〜５では、複数の例示的なジグザグ状のステント９５が、移植片材料９０の近位端部９２と遠位端部９４との間で移植片材料９０に結合されて示されているが、任意の形状のステントを使用し得ること、およびそのようなステントは、移植片材料９０の内表面または外表面に結合され得ることが明らかである。
【００３３】
ステント６０は、送達段階の状態は小径であるので、血管内または管内の標的位置まで前進させ得る。ステント６０はまた、展開状態は拡張していて、血管または管の少なくとも一部分に半径方向外向きの力を加え、例えば、通路内の開存性を維持する、または移植片のルーメンを開いた状態に保持する。拡張状態では、流体の流れは、ステント６０の中心ルーメンを通って可能にされる。さらに、ステント６０のストラットは、実質的に平坦なワイヤプロファイルを含んでも、または丸みを帯びたプロファイルを含んでもよい。図３から最もよく分かるように、ステント６０のストラットは、一般的に平坦なワイヤプロファイルを含む。
【００３４】
ステント６０は、超弾性材料から製造し得る。単なる一例であるが、超弾性材料は、ニッケルチタン合金（ニチノール）などの形状記憶合金を含み得る。ステント６０が、ニチノールなどの自己拡張型材料を含む場合、ステントは、所望の拡張状態にヒートセットされ得、それにより、ステント６０は、その構成では、特定の冷媒または高温媒体が適用されたときに、第１の事前設定拡張内径をとるという、緩和した構成をとることができる。あるいは、ステント６０は、圧縮による材料の永久歪みを含まずに、展開したときにステント６０がその元の拡張構成に戻ることができるようにする他の金属および合金から作製し得る。単なる一例であるが、ステント６０は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、非晶質金属、タンタル、白金、金およびチタンなどの他の材料を含み得る。ステント６０はまた、熱可塑性樹脂および他のポリマーなどの非金属材料から作製し得る。
【００３５】
１つの例示的なステント６０を図３に示し、かつ下記で図４〜５において説明するが、様々な代替的なステント構成を、図１〜２のコイル状部材４０と併用し得る。さらに、本明細書で説明するように、ステントは、単独で、またはステント−グラフトシステムの一部として展開され得る。
【００３６】
ここで図４〜５を参照して、図１〜２の展開装置への図３のステント−グラフト５０の例示的な結合を示し、かつ説明する。ステント−グラフト５０は、図４に示すように、ステント−グラフト５０が、カニューレ３０を覆って同軸上に位置決めされ、ステント６０の近位端部６２が、コイル状部材４０の遠位端部４２に長手方向に近接している非結合状態にある。組立中、好ましくは全ての縫合糸ループ６５がコイル状部材４０に結合されるまで、ステント６０の近位先端６２ａに結合された各縫合糸ループ６５に１つずつコイル状部材４０の遠位端部４２を通す。そのような結合は、図５に示すように、ステント６０の近位端部６２が半径方向内向きの方向に十分に圧縮されるまで、カニューレ３０を時計回りの方向に回転させることによって、達成され得る。コイル状部材４０の遠位端部４２とカニューレ３０の外表面３１との間の間隙４４は、一連の遠位巻回４３ｂの周りへの縫合糸ループ６５の位置決めを可能にすることに留意されたい。
【００３７】
縫合糸ループ６５は、さらに一連の遠位巻回４３ｂ間の間隔４５に収容される。好ましくは、少なくとも１つの縫合糸ループ６５が、コイル状部材４０の遠位端部４２において一連の遠位巻回４３ｂの１つを少なくとも完全に一周して、および好ましくは少なくとも１．５周して位置決めされるように、縫合糸ループ６５はコイル状部材４０に結合され、それにより、コイル状部材４０からの縫合糸ループ６５の想定外に分離される恐れを低減させる。
【００３８】
図５に示す結合によって、カニューレ３０とステント−グラフト５０とを含む部分組立品を後工程で外側シースに容易に挿入し得るように、コイル状部材４０を介してステント６０をカニューレ３０に固定する。外側シースは、ステント−グラフト５０の他の領域を半径方向に拘束して患者の解剖学的構造内の標的部位に送達するように構成されることが明らかである。
【００３９】
この実施形態では、縫合糸ループ６５は、１つおきに近位先端６２ａに結合され、送達の間、ステント６０を拘束する。縫合糸ループ６５は、バーブ７７を含む第２の近位先端６２ｂに結合される。コイル状部材４０に結合された縫合糸ループ６５を使用して交互に近位先端６２ａを拘束することによって、隣接する第２の近位先端６２ｂも、送達の間に、半径方向内向きの方向に間接的に引っ張られる。ステント６０の構成、特に遷移領域８０で合流する角度のつけられたセグメント６７および６８の構成は、隣接する第２の近位先端６２ｂの間接的な圧縮を容易にする。近位先端のうちの選択した近位先端のみが送達の間は拘束されるため、縫合糸ループ６５の数を減少させ得る。さらに、バーブ７７は１つおきに先端に配置されるだけであるため、バーブの絡み合いが少なくなるかまたは排除され得る。
【００４０】
（特許文献１）（「Ａ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ａｎｄ  ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｍｅａｎｓ  ｏｆ  Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ  ａ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」）（その全体を本願明細書に援用する）において説明されているものと同様の誘導針を使用して、ステント−グラフト５０を展開する。（特許文献１）では、管腔内プロテーゼ用の展開システムが説明されており、それにより、プロテーゼがデリバリーカテーテル上へ半径方向に圧縮され、かつ外側シースによって覆われている。システムを展開するために、操作者は、デリバリーカテーテルを覆っている外側シースを摺動させまたは引っ込め、それにより、プロテーゼを露出させる。プロテーゼは、シースを除去すると外向きに拡張する。操作者は、シースおよびデリバリーカテーテルを直接操作でき、それにより、処置中、操作者が比較的高い程度で制御できるようにする。しかしながら、現在の実施形態では、トリガーワイヤとそれらの関連のスリーブのいずれかとが、ステント−グラフト５０の展開には必要ではない可能性がある。むしろ、本実施形態のカニューレ３０、１３０、１３０および２３０およびコイル状部材４０、１４０および１８０は、展開システムの一部として組み込まれ、ステント−グラフト５０がカニューレ３０と外側シースとの間で同軸上に位置決めされ得る。ピンバイスなどの機構を用いて、本出願で説明するような意図した回転の前の、カニューレ３０の想定外の回転を防止し得る。
【００４１】
本実施形態では、ワイヤガイドを標的部位まで前進させ、かつカニューレ３０をこのワイヤガイド上に沿って前進させて、標的部位に近接した所望の個所に装置２０を位置決めさせる。これは、非外傷性先端部３５により、送達の際中に身体通路（ｂｏｄｉｌｙ  ｐａｓｓａｇｅｗａｙ）を損傷させる恐れを低減させながら、実施する。外側シースは、標的部位へ挿入する最中にカニューレ３０およびステント−グラフト５０の上側を覆って配置される。所望の画像診断技術を用いて標的部位に適切に位置決めすると、外側シースは引っ込められて、ステント６０の少なくとも一部分を露出させる。
【００４２】
ステント６０が少なくとも部分的に露出されると、およびステント６０の近位端部６２を展開することが望ましい場合、カニューレ３０が、縫合糸ループ６５がコイル状部材４０から分離されるまで反時計回りの方向に、すなわち、縫合糸ループ６５がコイル状部材４０に結合されたのと逆の方法で、回転され得る。次いで、ステント６０は、図４に示すように展開され、およびステント−グラフト５０の残りの部分が、外側シースをさらに引っ込めることによって、またはステント−グラフト５０の残りの部分を半径方向に拘束する任意の他の装置を作動させることによって、展開され得る。下記で図１４〜１５を参照してさらに説明するように、複数のコイル状部材を使用して、ステント−グラフト５０の複数のステント部分を選択的に展開し得る。
【００４３】
好都合には、ステント６０の近位端部６２は、送達システムの長手方向全長にわたる従来のトリガーワイヤを使用することなく、半径方向に拘束されている。その結果、複数のトリガーワイヤと、トリガーワイヤを収容する１つ以上の関連のスリーブとを設けずに、送達システムの半径方向プロファイルを低減させ、それにより、システムのパッキング密度を低減させ得る。さらに、展開は、従来のトリガーワイヤの使用と比較して、必要な展開力は低下すると見込まれるため、簡易化し得る。
【００４４】
さらなる利点として、少なくとも１つのコイル状部材４０を含む装置２０を使用するステント６０の展開は、ステント６０のより正確な位置決めを可能にし得る。特に、コイル状部材４０を使用する展開は、より制御してステント６０の関連部分をほどくようにし得る一方、従来のトリガーワイヤの解放には、ステントの一部分が長手方向に跳ね上がる原因となり得る高い展開力が必要とされ、それにより、意図した標的部位からずれてステントを展開させる可能性があり得る。
【００４５】
ここで図６〜８を参照して、図１〜２および図４〜５で説明したような少なくとも１つのコイル状部材４０を含む装置２０と使用するための代替的なステント６０’の一部分を説明する。代替的なステント６０’は図３のステント６０と同様であり、主な例外は、代替的な近位端部６２’が、鳩目７２を含む領域を有する少なくとも１つの代替的な近位先端６２ｂ’を含むことである。
【００４６】
鳩目７２は、近位延出セグメント７４の近位端部に配置されるリング部分７３内に形成され得る。近位延出セグメント７４は、図６〜８に示すように、一体的バーブ７７を有する端部領域７５から離れる近位方向に延出する。
【００４７】
一態様によれば、図６から最もよく分かるように、リング部分７３および近位延出セグメント７４の壁の厚さは、一体的バーブ７７を有する端部領域７５の壁の厚さよりも薄い。好都合には、リング部分７３および近位延出セグメント７４の壁の厚さが薄いことによって、少なくともリング部分７３の周方向のねじれを可能にし、コイル状部材４０の周囲を取り囲むように近位先端６２’を容易に装着させることができる。図示の例では、リング部分７３は、図７に示す第１の状態と、図８に示す第２の状態との間で周方向に約９０度ねじれている。リング部分７３は、９０度超または９０度未満ねじれてもよく、および図７の状態と図８の状態との例示的な図はなんらこれらに限定されることを意図するものではないことが明らかである。さらに、近位延出セグメント７４の少なくとも一部分は、周方向にねじれ得る。壁の厚さがより厚い端部領域７５からの取り付け部からリング部分が離れているため、近位延出セグメント７４は近位においてより多くねじれ得る。
【００４８】
別の利点として、近位延出セグメント７４は、鳩目７２を収容するリング部分７３を、一体的バーブ７７を有する端部領域７５から長手方向に離している。その結果、鳩目７２にコイル状部材４０を通すとき、近位延出セグメント７４は、長手方向に間隔を生じさせ、それにより、コイル状部材４０と端部領域７５の一体的バーブ７７とが絡み合う恐れを低減させる。
【００４９】
図６〜８に示す例では、リング部分７３および近位延出セグメント７４は、端部領域７５と一体的に形成され得る。ステント６０’がニチノールまたは同様の材料から形成される場合、そのような材料の超弾性特性により、図７に示す第１の状態と図８に示す第２の状態との間でのリング部分７３の周方向のねじれを容易に達成できる。
【００５０】
図６〜８に示す代替的な近位先端６２ｂ’は、ステント６０’の全ての近位先端に設けられ得る。あるいは、代替的な近位先端６２ｂ’は、ステント６０’の近位先端の全てには設けられなくてもよく、例えば上述の図３の近位先端６２ｂに示すように、残りの近位先端にはバーブのみが設けられてもよいし、または近位先端は、他の形体を含んでもよい。
【００５１】
ここで図９を参照して説明すると、さらなる代替的なステント６０”は、図６〜８の近位先端６２ｂ’と同様の少なくとも１つ近位先端６２ｂ”を有する近位端部６２”を有し、主な例外は、鳩目７２’を有する代替的なリング部分７３’と近位延出セグメント７４’とが、端部領域７５とは別個に形成されていることである。この例では、図９に示すように、端部領域７５の近位縁部には、一体的バーブ７７から近位に離間した位置にボア８３が形成されている。近位延出セグメント７４’の遠位部分８４のサイズは、端部領域７５のボア８３内に収容されるようなサイズである。そこで、近位延出セグメント７４’の遠位部分８４は、例えばはんだ付けや溶接を使用して、端部領域７５のボア８３内に固定され、図９に示す近位先端６２ｂ”を形成し得る。この代替的な実施形態では、リング部分７３’および近位延出セグメント７４’は、任意選択的に、異なる材料、例えばステント６０”の残りの部分と比較してより可撓性のある材料で形成され得る。
【００５２】
ここで図１０〜１１を参照して説明すると、さらなる代替的なステント６０”’は、少なくとも１つ近位先端６２ｂ”’を有する近位端部６２”’を有する。この例では、端部領域７５に形成されたスリット７６の一部分の周りにワイヤループ５４を巻き付けることによって、ワイヤループ５４が、一体的バーブ７７を有する端部領域７５に結合される。図１０に示すように、端部領域７５の下側に、次いでバーブ７７の周りに第１のループ部分５５を配置し、スロット７６を通って近位に折り畳むことによって、ワイヤループ５４はしっかりと巻き付けられ得る。その後、第１のループ部分５５よりも大きくかつ主として第１のループ部分５５に対して近位に配置される第２のループ部分５６が、図１１に示すように近位方向に引っ張られ得る。第２のループ部分５６を近位に引っ張ることによって、図１１に示すように、第１のループ部分５５は短くなり、かつ端部領域７５を締め付ける。任意選択的に、端部領域７５の周りで第１のループ部分５５をきつく絞めて保持するためにはんだ付けが適用され得る。得られる構造は、端部領域７５から近位に延在する第２のループ部分５６を含み、全体的に縫合糸ループ６５に関して上述したように、第２のループ部分５６を図１〜２および図４〜５に示すようなコイル状部材４０の周りに巻き付けることができるようにする。
【００５３】
好都合には、ワイヤループ５４は可撓性材料から形成し得る。ニチノールまたは同様の材料から形成される場合、そのような材料の超弾性特性は、図７の第１の状態と図８の第２の状態との間での第２のループ部分５６の周方向のねじれを容易に生じさせることができ、それにより、コイル状部材４０の周りでの係合を容易にする。さらに、ワイヤループ５４は、コイル状部材４０の周りでの係合を容易にするために、例えば、既に説明したように、装着するときに必要となる第２のループ部分５６のねじれを可能にすることによって、かつまた、コイル状部材４０の周りの間隙４４および間隔４５内に簡単に嵌ることができる、厚さの薄いワイヤループを有することによって、端部領域７５よりもかなり薄くし得る。
【００５４】
ここで図１２〜１３を参照して、コイル状部材４０を有する装置２０を介した展開に好適な、例示的なステントのさらなる代替的な近位端部を示し、かつ説明する。図１２では、ステントの代替的な近位領域は、代替的な近位先端６２ａ’および６２ｂを含む。近位先端６２ｂは、図３で既に説明した近位先端６２ｂと実質的に同一である。しかしながら、縫合糸ループ６５を収容するように構成されたボア７１を有する端部領域７０を、リング部分７３”内に一体的な鳩目７２”を有する代替的な端部領域７０”で置き換えることによって、近位先端６２ａ’は、図３の近位先端６２ａとは異なる。図１２の実施形態では、リング部分７３”は、端部領域７０”の近位端部に配置され得る。次いで、リング部分７３”は、例えば、カニューレをレーザカッティングすることによってステントの残りの部分が一体的となるように、このパターンにカッティングされ得る。その後、リング部分７３”は、４５度〜９０度などの所望の角度で半径方向内向きに曲げられてから、曲がった位置でヒートセットされて、上述のコイル状部材４０との係合を容易にし得る。
【００５５】
図１３の代替的な実施形態は、図１２と同様であり、例外は、代替的な近位先端６２ａ”が、さらに遠位に、すなわち端部領域７０”’の近位端部から離間して位置決めされる鳩目７２”’を収容するリング部分７３”’を有する端部領域７０”’を含むことである。鳩目の位置決めは、本実施形態の趣旨から逸脱することなく修正し得ることは明らかである。さらに、いくつかの実施形態では、鳩目を収容するリング部分は、図１２に示すものよりもさらに近位に配置され、リング部分は、隣接する近位先端６２ｂの端部を越えて近位に延出してもよい。
【００５６】
ここで図１４〜１５を参照すると、複数のコイル状部材を使用して複数のステント部分を展開する代替的な装置１２０を示す。装置１２０は、図１〜２および図４〜５の装置２０と同様であり、主な例外を以下述べる。特に、図１４〜１５の装置１２０は、第１のコイル状部材１４０および第２のコイル状部材１８０を含み、それらは、互いに長手方向に離間した個所でカニューレ１３０の外表面１３１に結合されている。
【００５７】
第１のコイル状部材１４０は、近位端部１４１、遠位端部１４２、およびそれらの間に配置された複数回の巻回１４３を含む。この実施形態では、第１のコイル状部材１４０の遠位端部１４２は、概して既に説明したような、はんだ付け、溶接、機械的な取り付け、摩擦嵌合、クリンプ、またはこれらもしくは他の技術および機構の組み合わせなどの好適な機構を使用して、カニューレ１３０の外表面１３１に固定される。図１４に示すように、第１のコイル状部材１４０の近位端部１４１は、非外傷性先端部１３５のすぐ近くの位置では、カニューレ１３０の外表面１３１に対して固定されていない。第１のコイル状部材１４０の近位端部１４１は、好ましくは、上記の図２に示す第２の直径ｄ２を含み、および第１のコイル状部材１４０の近位端部１４１とカニューレ１３０の外表面１３１との間に、図２を参照して説明したのと同じ隔たりまたは間隙４４を生じさせる。
【００５８】
同様に、第２のコイル状部材１８０は、近位端部１８１、遠位端部１８２、およびそれらの間に配置された複数回の巻回１８３を含む。概して既に説明したように、第２のコイル状部材１８０の遠位端部１８２は、図１４〜１５に示すように、第１のコイル状部材１４０から遠位に離間した位置で、カニューレ１３０の外表面１３１に固定される。第２のコイル状部材１８０の近位端部１８１は、図１４に示すように、カニューレ１３０の外表面１３１に対して固定されていない。第２のコイル状部材１８０の近位端部１８１は、好ましくは、第２の直径ｄ２を含み、かつ第２のコイル状部材１８０の近位端部１８１とカニューレ１３０の外表面１３１との間に同じ隔たりまたは間隙４４を生じさせる。
【００５９】
送達の段階では、第１のコイル状部材１４０は、ステント−グラフト５０’の第１の部分に結合される一方、第２のコイル状部材１８０は、ステント−グラフト５０’の第２の部分に結合される。この例では、第１のコイル状部材１４０は、図３〜５を参照して既に説明したように、ステント６０の近位先端６２ａに結合されている縫合糸ループ６５に結合される一方、第２のコイル状部材１８０は、移植片材料９０の中心領域に結合される。特に、少なくとも１つの内側ステント１９５が、移植片材料９０の内表面に結合され、かつ概して図１〜５に関して説明した方法で、コイル状部材１８０を係合するように構成される。図１５では、第２のコイル状部材１８０とカニューレ１３０の一部分とが移植片材料９０内に配置されるが、説明のために、これらの構成要素を破線ではなく実線で示すことに留意されたい。好都合には、第１および第２のコイル状部材１４０および１８０は、展開している間は、ステント−グラフト５０’の異なる離間したセクションを半径方向に拘束し得る。
【００６０】
さらに、図１４〜１５の例では、第１のコイル状部材１４０は、第２のコイル状部材１８０の遠位巻回１８３ｂよりもさらに離間した間隔の近位巻回１８３ａの巻回数に対して、遠位巻回１４３ｂよりもさらに離間した間隔の近位巻回１４３ａの巻回数をより多くして、ステント−グラフト５０’の一部分を収容する。従って、第１および第２のコイル状部材１４０および１８０上の近位に離間した巻回１４３ａおよび１８３ａの巻回数をそれぞれ変更することによって、ステント−グラフト５０’の一部分を、ステント−グラフト５０’の他の部分よりも前に、その個々のコイル状部材１４０または１８０から外し得る。図１４〜１５のこの例では、第２のコイル状部材１８０の、ステント１９５を収容するように離間した近位巻回１８３ａの巻回数は少数であるため、ステント１９５は、カニューレ１３０が回転された直ぐ後に、ステント−グラフト５０’の中心部分を展開させるために比較的速く近位巻回１８３ａから外れる。続いて、カニューレ１３０がさらに回転されると、ステント６０の近位先端６２ａに結合された縫合糸ループ６５は、ステント−グラフト５０の中心部分が展開された後に、第１のコイル状部材１４０のより巻回数の多い近位巻回１４３ａから外れて、近位ステント６０を展開させる。
【００６１】
任意の巻回数のコイル状部材が、カニューレの長さに沿って設けられ、ステントまたはステント−グラフトに沿った任意の巻回数の対応する領域の展開を選択的に制御し得ることが分かる。離間した巻回の巻回数を変更することによって、ステントまたはステント−グラフトの異なる部分が、単に複数のコイル状部材を含む単一のカニューレを回転させ続けることによって、他の部分よりも前に選択的に展開され得る。
【００６２】
さらに、第１および第２のコイル状部材１４０および１８０に結合されたステント−グラフト５０’の複数の部分は、少なくとも部分的に開放および閉鎖して、最終的な展開前にある程度再配置できるようにする。例えば、第１の方向にカニューレ１３０を回転させることによって、ステント−グラフト５０’の複数の部分を少なくとも部分的に半径方向外向きに拡張させる一方、反対方向への回転は、ステント−グラフト５０’の複数の部分を半径方向内向きに収縮させ、これを、最終的な展開前に任意の回数繰り返し得る。
【００６３】
図１４〜１５に示すように、コイル状部材がカニューレに対してそれらの近位端部で固定されていない場合、その遠位端部で固定されていない図１〜２のコイル状部材４０と比較すると、カニューレを反対方向に回転させて展開を達成し得る。本明細書の実施形態のいずれかでは、カニューレは、近位端部で固定されていない、またはそれらの遠位端部で固定されていない、またはこれらの組み合わせの１つ以上のコイル状部材を含み、少なくとも１つのコイル状部材は近位に固定されておらず、および少なくとも１つのコイル状部材は遠位に固定されていないとし得る。
【００６４】
図１６〜１７を参照して、第２のコイル状部材１８０に結合され得る、図１５の内側ステント１９５として使用するのに好適なステントの例を示し、かつ説明する。図１６では、ステント１９５ａは、第１および第２のほぼ直線のセグメント１９１および１９２を含むジグザグ形状を含み、それらほぼ直線のセグメントは、互いに対して角度がつけられ、かつ複数の先端１９３によって分離している。図１６に示すように、先端１９３のうちの１つ、またはステント１９５ａの任意の他の好適なセグメントに、鳩目１９４が結合され得る。使用時、第２のコイル状部材１８０の固定されていない離間した近位巻回１８３ａは、ステント１９５ａの鳩目１９４を通って配置され、それにより、ステント１９５ａを第２のコイル状部材１８０に固定し得る。
【００６５】
図１７では、ステント１９５ｂは、ある間隔だけ分離している第１および第２のセル１９６ａおよび１９６ｂを有するカニューレ切断構造を含む。この間隔に部分的な周方向スリット１９７を形成してリング部材１９８を作製し、次いで、図１７に示すように、リング部材１９８内にボア１９９が形成する。次いで、図１２〜１３のリング部材７３”および７３”’に関して概して説明したように、ボア１９９を有するリング部材１９８は、半径方向内向きに所望の角度、例えば４５〜９０度で曲げられてから、曲った位置にヒートセットされ、第２のコイル状部材１８０との係合を容易にし得る。
【００６６】
図１８を参照すると、複数のコイル状部材を使用して複数のステント部分を展開するための代替的な装置１２０’を示し、この装置は、図１４〜１５の装置１２０と同様であり、主な例外を以下に述べる。特に、装置１２０’の代替的なカニューレ１３０’は、遠位方向から近位方向に直径が増大する複数のテーパ１６５および１６６を含む。テーパ１６５および１６６の最大直径は、図２で上述したような第１および第２のコイル状部材１４０および１８０の第２の直径ｄ２にそれぞれほぼ適合する。その結果、テーパ１６５および１６６の近位端部は、第１および第２のコイル状部材１４０および１８０の外径ｄ２と実質的に同一平面にある。この実施形態では、第１および第２のコイル状部材１４０および１８０の遠位端部１４２および１８２は、例えばはんだ付けや他の好適な技術を使用して、テーパ１６５および１６６の近位端部にそれぞれ固定され、それにより、第１および第２のコイル状部材１４０および１８０により少数回の巻回を設けることをなくし得る。
【００６７】
ここで図１９〜２０を参照すると、コイル状部材２４０を使用してステント２６０の一部分を展開するためのさらなる代替的な装置２２０を示す。図１９〜２０では、上述のカニューレ３０と同様のカニューレ２３０が、外表面２３１、非外傷性先端部２３５、およびワイヤガイドルーメン２３９を含む。コイル状部材２４０は、それぞれ近位端部２４１および遠位端部２４２、およびそれらの間に複数回の巻回２４３を含む。図１９〜２０に示すように、コイル状部材２４０の遠位端部２４２は、例えばはんだ付けや溶接２４９を使用してカニューレ２３０の外表面２３１に固定される一方、コイル状部材２４０の近位端部２４１は、カニューレ２３０の外表面２３１に対して固定されていない。
【００６８】
装置２２０は、コイル状部材２４０に近接した位置でカニューレ２３０に結合されたスイベル２７０、および複数の縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂをさらに含む。図１９〜２０に示すように、縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂの各々は、例えば、スイベル２７０にあるボア２７１を通って配置することによって、スイベル２７０に結合された近位領域２７６を含み、かつコイル状部材２４０の複数回の巻回２４３のうちの１つの巻回の下側で送達状態に保持される遠位領域２７７をさらに含む。ステント２６０は、縫合糸ループ２７５ａに結合された第１の近位先端２６２ａを含み、かつ縫合糸ループ２７５ｂに結合された第２の近位先端２６２ｂをさらに含む。縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂは、第１および第２の近位先端２６２ａおよび２６２ｂを図１９の送達状態に拘束するように、第１および第２の近位先端２６２ａおよび２６２ｂのそれぞれの部分の周りに配置される。
【００６９】
ステント２６０の第１および第２の近位先端２６２ａおよび２６２ｂは、半径方向内向きに拘束される図１９の第１の構成と、半径方向外向きに少なくとも部分的に展開される図２０の第２の構成と、完全に展開される最終的な構成との間で可動である。図１９の第１の構成では、縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂの遠位領域２７７は、スイベル２７０から遠位の個所で複数回の巻回２４３の下側に位置決めされ、それにより、相対張力状態に縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂを維持し、相対張力状態では、縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂがカニューレ２３０に全体的に平行にあり、このことにより、第１および第２の近位先端２６２ａおよび２６２ｂを半径方向に拘束された状態に保つ。図２０の第２の構成では、カニューレ２３０は、縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂの遠位領域２７７をスイベル２７０の近くに動かすようにする方向に回転し、それにより、縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂをたるませ、かつ第１および第２の近位先端２６２ａおよび２６２ｂがそれらの弾力性に基づいて半径方向外向きに少なくとも部分的に展開できるようにし得る。
【００７０】
好都合には、図２０の部分的に展開された状態において、医師が最終的に第１および第２の近位先端２６２ａおよび２６２ｂを展開させたくない場合、医師は、カニューレ２３０を反対方向に回転させて、縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂが相対張力状態を取り戻すようにして、第１および第２の近位先端２６２ａおよび２６２ｂを図１９の状態まで半径方向内向きに移動させ、それにより、部分的な展開後でも第１および第２の近位先端２６２ａの再配置を何度でも可能にするようにし得る。それゆえ、図１９〜２０の実施形態は、最終的な展開前に、ある程度の可逆性をもたらす。最終的に、医師は、カニューレ２３０を回転させて縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂの遠位領域２７７がコイル状部材２４０の近位端部２４１を越えて近位に通過するようにすることによって、所望の個所に第１および第２の近位先端２６２ａおよび２６２ｂを展開できる。そこで、縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂは、第１および第２の近位先端２６２ａおよび２６２ｂとの係合から自由になり、およびカニューレ２３０は、縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂが依然としてスイベル２７０に結合された状態で、患者の身体から除去され得る。
【００７１】
任意選択的であるが、ステント２６０の周方向の向きが重要である場合、ステント２６０の近位端部において周方向の位置決めをより良くできるようにするために、単一のトリガーワイヤまたは他の手段を使用して、ステント２６０が体内に位置決めされるときに、スイベル２７０を周方向の適所に一時的にロックし得る。この例では、単一のトリガーワイヤまたは他の手段は、例えば、ステント２６０が依然として送達の段階にあるときに体内の適切な向きでスイベル２７０のボア２７１のうちの１つから引き抜くことによって、スイベル２７０から外すことができ、それにより、スイベル２７０を続けて回転させることができ、かつカニューレ２３０が回転されるときに、縫合糸ループ２７５ａおよび２７５ｂをコイル状部材２４０からほどくことが可能になる。
【００７２】
ここで図２１〜２４を参照すると、少なくとも１つのコイル状部材１４０を使用してステント３６０の一部分を展開するための装置３２０を示し、この装置は、コイル状部材１４０を囲むための保護ケージ３７０を含む。この例では、例示的なコイル状部材１４０は、図１４で既に説明したようなカニューレ１３０の外表面１３１に固定されたコイル状部材と同じであるが、保護ケージ３７０を、本明細書で示す代替的なコイル状部材などを含む他のコイル状部材と一緒に使用し得ることが考慮される。
【００７３】
保護ケージ３７０は、図２１および図２４から最もよく分かるように、外径ｄｃ１を有する第１の端部３７１と、第２の外径ｄｃ２を有する第２の端部３７２とを含む。図２１〜２４の実施形態では、例示的なコイル状部材１４０が、その遠位端部でカニューレ１３０に固定されおり、かつその近位端部では固定されておらず、第１の外径ｄｃ１を有する第１の端部３７１は、保護ケージ３７０の近位端部である一方、第２の外径ｄｃ２を有する第２の端部３７２は、保護ケージ３７０の遠位端部である。保護ケージ３７０の第１のすなわち近位端部３７１における直径は大きく、既に説明した、図２に隔たりまたは間隙４４によって示すように、カニューレ１３０から離間した固定されていない近位端部における、大きな直径のコイルを収容し得ることに留意されたい。保護ケージ３７０の第２のすなわち遠位端部３７２では、コイル状部材１４０の直径が、カニューレ１３０に結合するために小さくされているために、小さな第２の外径ｄｃ２とし得る。さらに、保護ケージ３７０の第２のすなわち遠位端部３７２は、図２１に示すようにコイル状部材１４０の遠位に位置決めされ、および第２の外径ｄｃ２は、カニューレ１３０の外表面１３１よりもわずかに大きいとし得る。テーパ３７４によって、外径ｄｃ１を有する第１の端部と、小さい外径ｄｃ２を有する第２の端部との間で保護ケージ３７０の直径を減少させていることに留意されたい。
【００７４】
コイル状部材の固定されていない端部が、近位にではなく遠位に配置される場合、保護ケージ３７０の軸方向の向きは逆とし得ることに留意されたい。例えば、遠位端部において固定されていない、図１〜２および図４〜５のコイル状部材４０を使用する場合、保護ケージ３７０は、大きな直径の第１の端部３７１を遠位に配置し得る一方、小さな直径の第２の端部３７２が近位に配置され、それにより、コイル状部材の形状に全体的に対応する。
【００７５】
図２１〜２４の実施形態では、保護ケージ３７０は、複数のスロット３７６によって分離された複数のストラット３７５をさらに含む。この非限定的な例では、様々な図２１〜２２、図２３Ａ〜２３Ｃおよび図２４に示すように、４つのスロット３７６ａ〜３７６ｄによって分離されている４つのストラット３７５ａ〜３７５ｄを示す。しかしながら、任意の数のスロットおよびストラットを設けてもよい。さらに、図２２に全体的に示しかつ以下説明するように、スロットの数は、拘束される必要のあるステント３６０の近位先端３６１の数に直接対応してもよいし、またはスロットの数とステント３６０の近位先端の数とは、異なっていてもよい。
【００７６】
図２１に示すように、ストラット３７５ａ〜３７５ｄおよびスロット３７６ａ〜３７６ｄの各々は、近位端部および遠位端部を有し、および装置の長手方向軸に沿って延びる方向において、互いにほぼ平行である。図２２に示すように、スロット３７６ａ〜３７６ｄの各々の幅は、ステント３６０の近位先端３６１の幅よりも大きく、それにより、近位先端３６１の部分が関連のスロットを通って延在できるようにしている。スロット３７６ａ〜３７６ｄの各々は、１つの近位先端３６１、または複数の近位先端を収容し得る。
【００７７】
一実施形態では、保護ケージ３７０は、非外傷性先端部３３５の少なくとも一部分と協働するように設計される。図２１〜２４では、非外傷性先端部３３５は、それぞれ近位領域および遠位領域３３６および３３７と、それらの間に配置された中心領域３３８とを含み得る。近位領域および遠位領域３３６および３３７は、中心領域３３８に対して小さな外径を含み、第１のテーパが、近位領域３３６と中心領域３３８との間の平滑な遷移を可能にし、かつ第２のテーパが、遠位領域３３７と中心領域３３８との間の平滑な遷移を可能にし得る。近位領域３３６は、図１および図４〜５の非外傷性先端部３５の近位領域３６と同様の形状を含み得る。
【００７８】
非外傷性先端部３３５の遠位領域３３７は、保護ケージ３７０の近位領域における内表面の形状に対応する外表面を含み得る。特に、図２４に示すように、保護ケージ３７０は、近位内側テーパ３８１を含む。非外傷性先端部３３５の遠位領域３３７の外表面は、組み立てた状態では近位内側テーパ３８１に全体的に環状に当接する。
【００７９】
一態様によれば、保護ケージ３７０は、非外傷性先端部３３５およびカニューレ１３０に対して周方向に回転できる。特に、保護ケージ３７０の近位内側テーパ３８１は、非外傷性先端部３３５の遠位領域３３７の周りに配置される一方、保護ケージ３７０の遠位端部３７２は、カニューレ１３０の外表面１３１の周りに配置される。保護ケージ３７０の近位領域および遠位領域は、非外傷性先端部３３５およびカニューレ１３０にそれぞれ固定されないため、保護ケージ３７０は、これらの隣接する構成要素に対して、周方向に回転できる。
【００８０】
図２１に示すように、保護ケージ３７０の遠位端部３７２に隣接して遠位ストッパ部材３７９が位置決めされ得る。遠位ストッパ部材３７９は、カニューレ１３０に対して保護ケージ３７０が回転できるようにするが、保護ケージ３７０がカニューレ１３０の上側で遠位に摺動しないようにする。遠位ストッパ部材３７９は、カニューレ１３０と一体的に形成されても、またはカニューレの外表面１３１に固定された外部部品として形成されてもよく、および任意の好適な生体適合性材料を含み得る。
【００８１】
図２４に示すように、保護ケージ３７０の近位内側テーパ３８１は、開口部３８２まで内側に向けて延在し、この開口部の直径は、カニューレ１３０が通過でき、そのためカニューレ１３０を非外傷性先端部３３５に結合できるようになっている。さらに、図２４に示すように、段付き面３８３が開口部３８２に対してすぐ遠位に設けられる。段付き面３８３は、カニューレ１３０の長手方向軸にほぼ垂直とし得る。段付き面３８３は、ステント３６０の近位先端３６１がコイル状部材１４０から永久的に滑り落ちないようにし、かつステント３６０の近位先端３６１がストラット３７５ａ〜３７５ｄの下側に想定外に留まる恐れを低減し得る。好ましくは、図２１に示すように、コイル状部材１４０の近位端部１４１は、段付き面３８３にすぐ隣接して配置され、それにより、カニューレ１３０の所望の回転の前に、コイル状部材１４０からステント３６０の近位先端３６１が想定外に分離する恐れをさらに低減する。
【００８２】
図２４に示すように、保護ケージ３７０は、段付き面３８３と遠位端部３７２との間に配置された主ハウジング３８４をさらに含む。主ハウジング３８４のサイズは、内部にコイル状部材１４０を収容するようなサイズであり、およびその内径は、その長手方向長に沿ってコイル状部材よりも大きいままであり、それにより、主ハウジング３８４内でコイル状部材１４０が回転できるようにしている。
【００８３】
保護ケージ３７０は、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー、または他の好適な生体適合性材料から形成し得る。さらに、保護ケージ３７０は、単一の構成部品として、または互いに固定される複数の構成部品として製造し得る。一実施形態では、保護ケージ３７０は、外殻材を形成し、その後、近位内側テーパ３８１および段付き面３８３を形成する材料を挿入し、および外殻にスロット３７６ａ〜３７６ｄを別々に切り込むことによって、製造し得る。
【００８４】
図２２の非限定的な例では、ステント３６０は、一連の近位先端３６１および一連の遠位先端３６３を含む。近位先端および遠位先端３６１および３６３の各々は、複数のストラットセグメント３６５および３６６によって分離され、それにより、図２２に示す圧縮状態から、図４に示すステント６０と同様の全体的にシリンダー状の拡張状態まで、半径方向の拡張を可能にする。遠位先端３６３は、図２２に示すように移植片材料に重なる遠位先端３６３に形成された１つ以上のボア３６４に通された縫合糸を使用して、移植片材料９０に結合され得る。
【００８５】
装置３２０を使用する方法は、上述の装置２０および１２０を使用する方法と同様である。しかしながら、図２１〜２４の実施形態では、ステント３６０の近位先端３６１は、スロット３７６ａ〜３７６ｄを通ってコイル状部材に結合される。例えば、第１の近位先端３６１ａは、図２２に示すように、スロット３７６ａに沿って位置決めされ、およびコイル状部材１４０の近位端部１４１は、第１の近位先端３６１ａの結合部材３６２と位置合わせされ得る。図２２の結合部材３６２は、上述の縫合糸ループ６５、ワイヤループ５４、または鳩目７２、７２’、７２”、７２”’のいずれか１つの形態とし得るか、またはコイル状部材１４０の近位端部１４１に結合できるまたはその周りでループ状にできる近位先端３６１ａに結合された別の好適なコネクタとし得る。近位先端３６１ａは、半径方向内向きに押され、およびその状態を保たれる一方、カニューレ１３０およびコイル状部材１４０は、第１の方向に回転され、それにより、近位先端３６１ａの結合部材３６２が、コイル状部材１４０の周りで近位から遠位への方向にしっかりとらせん状に進む。その後、第２の近位先端３６１ｂが、スロット３７６ｂを覆って位置決めされ、第２の近位先端３６１ｂをコイル状部材１４０の周りに結合するために、同じプロセスが達成され、このプロセスは、図２２に示すように、ステント３６０の近位先端３６１が全て、スロット３７６ａ〜３７６ｄを通ってコイル状部材１４０に結合されるまで、繰り返され得る。上述の通り、ステント３６０の近位先端３６１と、保護ケージ３７０にあるスロットとに１対１の割合の関係があってもよいし、またはその代わりに、ステント３６０の複数の近位先端３６１が、保護ケージ３７０にある同じスロットを通してコイル状部材１４０に結合されてもよい。
【００８６】
ステント３６０の近位先端３６１が全て、保護部材のスロット３７６ａ〜３７６ｄを通してコイル状部材１４０に結合された後、医師は、図４〜５で上述したのと同じ方法で、ステント３６０を展開し得る。特に、所望の画像診断技術を使用して標的部位に適切に位置決めすると、外側シースを引っ込めて、ステント３６０の少なくとも一部分を露出させる。ステント３６０が少なくとも部分的に露出されると、およびステント３６０の近位端部を展開することが望ましい場合、カニューレ１３０は、第１の近位先端３６１ａの結合部材３６２がコイル状部材１４０から分離されるまで反時計回りの方向に、すなわち、これらのコネクタがコイル状部材１４０に結合されたのとは逆の方法で、回転され得る。次いで、ステント３６０は、上記で図４に示すように展開され、およびステント−グラフトの残りの部分は、外側シースをさらに引っ込めることによって、またはステント−グラフトの残りの部分を半径方向に拘束する任意の装置の作動によって、展開され得る。
【００８７】
好都合には、保護ケージ３７０を使用したステント３６０を展開する際に、保護ケージ３７０は、非外傷性先端部３３５およびカニューレ１３０に対して周方向に回転できる。これにより、保護ケージ３７０およびステント先端３６１の向きをほぼ同じままにする一方、カニューレ１３０およびコイル状部材１４０は、展開の際に周方向に回転される。
【００８８】
さらなる利点として、保護ケージ３７０はコイル状部材１４０を囲み、かつ送達装置の操作および除去の最中に、コイル状部材１４０が、様々な血管内ステントまたは移植片構造に干渉する、それらを破損させる、または引っ掛ける恐れを低減させる。保護ケージ３７０はまた、先端を誘導して解放することによって、ステント３６０の先端がコイル状部材１４０につかまる恐れが低減され得る。
【００８９】
上述の通り、コイル状部材の固定されていない端部が、近位にではなく遠位に配置される場合、保護ケージ３７０の軸方向の向きは逆とし得る。さらに、例えば図１４〜１５の実施形態のように、複数のコイル状部材を使用する場合、異なるコイル状部材をそれぞれ囲む複数の保護ケージ３７０が設けられ得る。
【００９０】
ここで図２５を参照して説明すると、代替的な保護ケージ３７０’は、図２１〜２４と同様の保護ケージ３７０であり、同様の参照符号は、以下述べるものを除いて同様の部分を表す。この例では、囲み部材３９０が、コイル状部材１４０の遠位端部１４２を取り囲み、かつカニューレ１３０の外表面１３１に固定される。図２５に示すように、囲み部材３９０は、コイル状部材１４０の一部分を収容するためにカニューレ１３０から離間した第１の端部３９１と、カニューレ１３０の外表面１３１に固定された第２の端部３９２と、第１および第２の端部３９１および３９２の異なる直径の橋渡しをするテーパ付き領域３９４とを含み得る。代替的な保護ケージ３７０’は、図２５に示すように、中間外径ｄｃ３を含む長手方向領域３７４’を含み、この中間外径の寸法は、図２４の先の実施形態に示すように、外径ｄｃ１を有する第１の端部３７１よりも小さく、かつ外径ｄｃ２を有する第２の端部３７２よりも大きい。長手方向領域３７４’は、さらに、囲み部材３９０の第１の端部３９１における外径よりもわずかに大きい内径を有する。好都合には、囲み部材３９０は、コイル状部材１４０の一部分と保護ケージ３７０’との間に障壁を設け、それにより、コイル状部材１４０の遠位端部１４２と保護ケージ３７０’とが直接干渉することから生じる潜在的な欠点を減らし得る。
【００９１】
ここで図２６を参照して説明すると、代替的な保護ケージ３７０”は、上述の保護ケージ３７０および３７０’と同様であり、主な例外は、複数のスロット３７６’が、遠位領域３７８よりも幅の広い近位領域３７７を有することである。スロット３７６’の近位領域３７７を広げることによって、装着中にステント３６０をコイル状部材１４０に容易に結合するタイミングを得、かつコイル状部材１４０からのステント３６０の解放を容易にし、スロット３７６’が近位領域３７７から干渉を受ける恐れを少なくし得る。ステント３６０の近位先端３６１はまた、例えば拡大近位先端部によって修正できるので、スロット３７６’の近位領域３７７において保護ケージ３７０”と並ぶにすぎない。
【００９２】
ここで図２７〜２８を参照すると、２つの異なるステント設計を示し、それらは上述のステント６０および３６０の代替形態である。図２７では、扁平な圧縮状態で示すステント３６０’は、一連の近位先端３６１’および一連の遠位先端３６３’を含む。近位先端および遠位先端３６１’および３６３’の各々は、複数のストラットセグメント３６５’および３６６’によって分離され、図２７に示す圧縮状態から、図４に示すステント６０と同様の全体的にシリンダー状の拡張状態まで、半径方向の拡張できるようにする。
【００９３】
近位先端３６１’の各々は、図２２に関連して上述したように結合部材３６２を含み、および一体的バーブ３６７をさらに含む。遠位先端３６３’の各々は、縫合糸ボア３６４’、撮影用マーカ３６８、および一体的バーブ３６９を含む。縫合糸ボア３６４’は、図２２に示すように移植片材料９０に重なり、かつ各遠位先端３６３’の一部分を移植片材料９０に縫いつけることができるようにする。縫合糸ボア３６４’に対して近位に配置される撮影用マーカ３６８は、移植片材料９０の近位縁部に正確に位置合わせされて、画像診断技術下で近位縁部を正確に配置できるようにし得る。
【００９４】
ステント３６０’は、任意の数ｎの近位先端３６１’を含んでもよく、ここで、「ｎ」は先端の数である。図２７の例では、「ｎ」は１２に等しく、および１２個の近位先端３６１ａ’〜３６１ｎ’の各々が、軸方向長を含めて同一の特徴を有する。第１の近位先端３６１ａ’は、上述の方法で、結合部材３６２との係合を介してコイル状部材４０または１４０に装着され、およびそれぞれそれに続く近位先端３６１が、最終的な近位先端３６１ｎ’がコイル状部材に固定されるまで、コイル状部材４０または１４０に固定される。近位先端３６１ａ’〜３６１ｎ’の各々が、切り欠き領域３８９が内部に形成された比較的薄いストラットセグメント３８８を有する領域を含み、これは、好都合に、図６〜８の近位延出セグメント７４に関して上述した方法で、近位先端のこの領域が回転するまたは曲がることができるようにし、コイル状部材４０または１４０への結合を容易にし得ることに留意されたい。
【００９５】
ここで図２８を参照して説明すると、代替的なステント３６０”は、図２７のステント３６０’と同一であり、例外は、代替的な近位先端３６１”が、互いに対して異なる軸方向長を含むことである。図２８の例では、代替的な近位先端３６１”の各々は、漸次に長くなる軸方向長を含んで、第１の近位先端３６１ａ”が最も短い軸方向長を含む一方、最後の近位先端３６１ｎ”が最も長い軸方向長を含むようにする。図２８に示すように、比較的薄いストラットセグメント３８８’およびそれらの関連の切り欠き領域３８９’の軸方向長は、隣接する近位先端３６１ａ”〜３６１ｎ”で長さに差を出すために変化し、各先端の結合部材３６２に、少しずつずらした軸方向の位置決めを生じ得る。第１の近位先端３６１ａ”は、結合部材３６２との係合を介して上述の方法でコイル状部材４０または１４０に装着され、およびそれぞれそれに続く近位先端３６１は、最終的な近位先端３６１ｎ”がコイル状部材に固定されるまで、コイル状部材４０または１４０に固定される。
【００９６】
隣接する近位先端３６１ａ”〜３６１ｎ”の結合部材３６２間の軸方向長の差は、式ｉ＝ｐ／ｎ（式中、「ｉ」は、隣接する近位先端３６１ａ”〜３６１ｎ”の結合部材３６２間の軸方向長であり、「ｐ」は、コイル状部材のピッチであり、および「ｎ」は、近位先端数である）によって求めることができる。例えば、１２個の近位先端３６１ａ”〜３６１ｎ”がある場合、「ｉ」の値は０．１６７ｍｍに等しくてもよく、コイル状部材のピッチは２．０ｍｍであり、すなわち、ｉ＝ｐ／ｎは０．１６７ｍｍ＝２．０ｍｍ／１２に対応する。
【００９７】
好都合には、隣接する近位先端３６１ａ”〜３６１ｎ”の間で軸方向長を修正し、かつ各先端の結合部材３６２を少しずつずらした軸方向の位置決めを生じることによって、コイル状部材４０および１４０へ固定させる最中の結合部材３６２の捕捉を容易にし得る。さらに、装着の最中に、他の点を収容するために第１の近位先端３６１ａ”をより曲げる必要がないため、結合部材３６２が耐える歪みを小さくできる。それゆえ、近位先端３６１ａ”〜３６１ｎ”を、コイル状部材４０または１４０の周りで均一に半径方向に位置決めできる。
【００９８】
ここで図２９を参照して説明すると、代替的な非外傷性先端部４３５が、それぞれ近位領域および遠位領域４３６および４３７と、それらの間に配置された中心領域４３８とを含む。近位領域および遠位領域４３６および４３７は、中心領域４３８と比較して小さな外径を含み、第１のテーパによって、近位領域４３６と中心領域４３８との間の平滑な遷移が可能になり、および第２のテーパによって、遠位領域４３７と中心領域４３８との間の平滑な遷移が可能になる。この例では、遠位テーパ４３９が、中心領域４３８およびまた装置の主長手方向軸に対して角度αで形成される。角度αは、好ましくは、ステントの結合部材３６２をコイル状部材４０および１４０に通したり外したりするための最小距離を達成するために、最小にされる。さらに、この例では、上記で示したように、非外傷性先端部４３９の遠位面４４９の長さは、コイル状部材１４０の第２の外径ｄ２よりも大きい。コイル状部材１４０の第２の外径ｄ２が非外傷性先端部４３９の遠位面４４９の長さより小さいことによって、コイル状部材１４０の近位端部１４１が想定外に引っ掛ける恐れを低減し得る。
【００９９】
さらに、コイル状部材１４０の近位端部１４１と、非外傷性先端部４３５の遠位端部との間の距離ｘを最適にして、距離ｘを、ステントの結合部材３６２をコイル状部材４０および１４０に結合したり外したりするのに必要な軸方向長よりわずかに長くなるようにし得る。距離ｘを最小にすることによって、ステントの結合部材３６２が、コイル状部材４０および１４０から想定外に外される可能性を低減する。さらに、距離ｘを最小にすることによって、コイル状部材１４０が送達システムの別の部分または身体構造を引っ掛ける可能性を低減し得る。
【０１００】
ここで図３０〜３２を参照して説明すると、代替的な非外傷性先端部４３５’は、図２９の非外傷性先端部４３５と同様であるが、非外傷性先端部４３５’の遠位面に形成された切り欠き領域４４０を有する代替的な遠位領域４３７’を含む。図３０に示すように、切り欠き領域４４０は、全体的に、コイル状部材１４０のプロファイルの少なくとも一部分に従う。さらに、コイル状部材の近位端部１４１と、非外傷性先端部４３５’の遠位端部との間の距離ｘは、図２９で説明したように、図３０〜３２の実施形態において維持され得るが、図３０から最もよく分かるように、コイル状部材１４０の角度プロファイルに対応する角度がつけられている。
【０１０１】
この例では、切り欠き領域４４０は、長手方向の切り欠き４４１および角度のつけられたセグメント４４２および４４３の外形を辿り、これらがまとめて、コイル状部材１４０と非外傷性先端部４３５’との間の分離距離ｘの維持を可能にする一方、コイル状部材１４０の近位端部１４１は、少なくとも部分的に、非外傷性先端部４３５’に軸方向に重なる。送達システムの第１の状態を図３０および図３１に示し、ここでは、少なくとも部分的に、非外傷性先端部４３５’に軸方向に重なるコイル状部材１４０の近位端部１４１を、患者の血管系へのおよびそこからの送達の段階で使用し得る。送達システムの第２の状態を図３２に示し、ここでは、コイル状部材１４０の近位端部１４１は、非外傷性先端部の遠位に配置されるように回転されており、この状態は、ステント−グラフトが長手方向にそのままの状態を保たれている展開の最中に発生し得る。もう１つの実施形態では、非外傷性先端部４３５’は、コイル状部材１４０に対して長手方向に可動とし、ステント−グラフトの展開が完了すると、後工程で血管系から除去するためにコイル状部材の近位端部１４１が少なくとも部分的に非外傷性先端部４３５’の切り欠き領域４４０内に載置されるまで、非外傷性先端部４３５’がコイル状部材１４０に対して遠位に前進させられ得る。
【０１０２】
図３０〜３２の実施形態では、複数の利点が得られる。第１に、ステントの結合部材３６２がコイル状部材１４０から想定外に外される恐れが低減される。さらに、コイル状部材１４０の近位端部１４１が、少なくとも部分的に、非外傷性先端部４３５’に軸方向に重なるため、コイル状部材１４０が送達システムの別の個所または身体構造に引っ掛かる恐れが著しく低減され得る。
【０１０３】
ここで図３３〜３５を参照して説明すると、さらなる代替的な非外傷性先端部４３５”は、図２９〜３２の非外傷性先端部４３５および４３５’と同様であるが、切り欠き領域４４０”を有する代替的な遠位領域４３７”と、チャネル４５０を有する代替的な中心領域４３８”とを含む。図３３では、明白にするためにコイル状部材１４０を省略しているが、図３５には図示していることに留意されたい。
【０１０４】
切り欠き領域４４０”は、テーパ付き壁部分４４１および４４２を含んでもよく、このテーパは、谷４４３まで半径方向内向きに角度がつけられている。谷４４３は、図３５に示すように、それぞれ近位端部および遠位端部４４３ａおよび４４３ｂを有する。谷４４３の近位端部４４３ａは、非外傷性先端部４３５”の中心領域４３８”のチャネル４５０まで移行し得る。チャネル４５０は、フラッシング流体を送達するための導管として使用し得る、このフラッシング流体は、遠位から近位への方向に、谷４４３を通って、その後チャネル４５０を通ってもたらされ得る。
【０１０５】
谷４４３の遠位端部４４３ｂは、コイル状部材１４０の近位端部１４１に長手方向においてごく近接して、好ましくはわずかに近位に配置される。コイル状部材１４０の近位端部１４１と、非外傷性先端部４３５”の遠位端部との間の距離は、上述のように、ステントの結合部材３６２がコイル状部材１４０から解放されるように十分な空間があるままとなるようにする。さらに、コイル状部材１４０の近位端部１４１は、谷４４３の中心からわずかにずれた周方向の位置で終端し得る。例えば、図３５では、コイル状部材１４０の近位端部１４１は、谷４４３の中心からわずかに上方にあり、テーパ付き壁部分４４１とほぼ同じ位置で示す。このように、谷４４３の中心は、コイル状部材１４０の近位端部１４１との係合から外れるために、結合部材３６２と正確に位置合わせされる。
【０１０６】
図３３〜３５の実施形態では、複数の利点が得られる。一例として、谷４４３は、非外傷性先端部４３５”が、半径方向に展開された結合部材３６２につかまる恐れを著しく低減し得る。特に、ステントの展開後、非外傷性先端部４３５”を含む送達システムは、患者の外部に遠位に引っ込められ、かつ初期の引き戻しフェーズの最中、谷４４３は、斜面様の形体を提供するのを助け、ステントの展開された結合部材３６２が、それが除去されるときに、確実に非外傷性先端部４３５”につかまらないようにする。
【０１０７】
切り欠き領域４４０”の谷４４３はまた、結合部材３６２に、コイル状部材１４０の近位端部１４１から血管壁の方へ半径方向外向きに移動するときに辿る斜面様の経路を提供する。その結果、谷４４３を設けることにより、展開後に加えて展開の最中に、ステントの結合部材３６２が非外傷性先端部４３５”につかまる可能性を著しく低減し得る。
【０１０８】
本発明の様々な実施形態を説明したが、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物を踏まえる以外、限定されるものではない。さらに、本明細書で説明した利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、および必ずしも、本発明の全ての実施形態が、説明の利点の全てを達成するとは期待されない。
【符号の説明】
【０１０９】
２０、１２０、１２０’、２２０、３２０  装置
３０、１３０、１３０’、２３０  カニューレ
３１、１３１、２３１  カニューレの外表面
３４  近位セグメント
３５、１３５、２３５、３３５、４３５、４３５’、４３５”  非外傷性先端部
３６、３３６、４３６  非外傷性先端部の近位領域
３７、３３７、４３７、４３７’、４３７”  非外傷性先端部の遠位領域
３８、３３８、４３８、４３８”  非外傷性先端部の中心領域
４０、１４０、１８０、２４０  コイル状部材
４１、１４１、１８１、２４１  コイル状部材の近位端部
４２、１４２、１８２、２４２  コイル状部材の遠位端部
４３、１４３、１８３、２４３  巻回
４３ａ、１４３ａ、１８３ａ  一連の近位巻回
４３ｂ、１４３ｂ、１８３ｂ  一連の遠位巻回
４４  間隙
４５  スペース
５０、５０’  ステント−グラフト
５４  ワイヤループ
５５  第１のループ部分
５６  第２のループ部分
６０、６０’、６０”、６０”’、１９５、１９５ａ、１９５ｂ、２６０、３６０、３６０’、３６０”  ステント
６２、６２’、６２”、６２ｂ”’  ステントの近位端部
６２ａ、６２ａ’、６２ａ”、６２ｂ、６２ｂ’、６２ｂ”、２６２ａ、２６２ｂ、３６１、３６１’、３６１”  近位先端
６４ａ、６４ｂ、３６３、３６３’  遠位先端
６４  ステントの遠位端部
６５、２７５ａ、２７５ｂ  縫合糸ループ
６７、６８、３６５、３６６、３６５’、３６６’、３８８、３８８’  ストラットセグメント
７０、７０”、７０”’  端部領域
７１、８３、８９、１９９、２７１、３６４  ボア
７２、７２’、７２”、７２”’、１９４  鳩目
７３、７３’、７３”、７３”’  リング部分
７３”、７３”’、１９８  リング部材
７４、７４’  近位延出セグメント
７５  端部領域
７６、８１、１９７  スリット
７７、８２、３６７、３６９  バーブ
７８  近位頂点
７９  遠位頂点
８０  移行領域
８４  近位延出セグメントの遠位部分
９０  移植片材料
９２  移植片材料の近位端部
９４  移植片材料の遠位端部
１６５、１６６、３７４  テーパ
１９１、１９２  ほぼ直線のセグメント
１９３  先端
１９６ａ、１９６ｂ  セル
２３９  ワイヤガイドルーメン
２４９  溶接
２７０  スイベル
２７６  縫合糸ループの近位領域
２７７  縫合糸ループの遠位領域
３６２  結合部材
３６４’  縫合糸ボア
３６８  撮影用マーカ
３７０、３７０’、３７０”  保護ケージ
３７１  保護ケージの第１の端部
３７２  保護ケージの第２の端部
３７６、３７６’  スロット
３７４’  長手方向領域
３７５  ストラット
３７７  スロットの近位領域
３７８  スロットの遠位領域
３７９  遠位ストッパ部材
３８１  近位内側テーパ
３８２  開口部
３８９’、４４０、４４０”  切り欠き領域
３８３  段付き面
３８４  主ハウジング
３９０  囲み部材
３９１  囲み部材の第１の端部
３９２  囲み部材の第２の端部
３９４  テーパ付き領域
４３９  遠位テーパ
４４１  テーパ付き壁部分
４４２、４４３  角度のつけられたセグメント
４４３  谷
４４３ａ  谷の近位端部
４４３ｂ  谷の遠位端部
４４９  非外傷性先端部の遠位面
４５０  チャネル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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