(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管切開チューブデバイスであって、
患者の喉部に形成された気管瘻孔を通じて気管ルーメン内に挿入され前記気管ルーメン内で第１の方向に延在する遠位端部、前記気管瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延在すると共に前記気管瘻孔の患者頭部側の縁部において前記デバイスの近位面を規定する近位部、及び前記遠位端部及び近位部の間に介在する屈曲領域を有する中空のチューブと、
前記チューブの一部を取り囲む膨張可能バルーンであって、前記チューブの前記遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記チューブの前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部、及び前記デバイスの前記近位面よりも患者の頭部から離れる下方に位置し、前記チューブの前記屈曲領域の中心が実質的に該バルーンの中心から患者の前側に８ｍｍ乃至１０ｍｍ外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部を有し、膨張時に、前記デバイスの前記近位面よりも前記下方に位置する前記チューブの前記近位部及び前記チューブの前記遠位端部の周囲で膨張して、前記気管瘻孔を塞ぐことなく前記気管瘻孔よりも前記下方の気管を塞ぐバルーンと、
前記バルーンを膨張及び収縮させるための手段とを備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
気管切開チューブデバイスであって、
患者の喉部に形成された気管瘻孔を通じて気管ルーメン内に挿入され前記気管ルーメン内で第１の方向に延在する遠位端部、前記気管瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延在すると共に前記気管瘻孔の患者頭部側の縁部において前記デバイスの近位面を規定する近位部、及び前記遠位端部及び近位部の間に介在する屈曲領域を有する中空のチューブと、
前記チューブの一部を取り囲む膨張可能バルーンであって、前記チューブの前記遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記チューブの前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部、及び前記デバイスの前記近位面よりも患者の頭部から離れる下方に位置し、前記チューブの前記屈曲領域の中心が実質的に該バルーンの中心から患者の前側に１５ｍｍ乃至２０ｍｍ外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部を有し、膨張時に、前記デバイスの前記近位面よりも前記下方に位置する前記チューブの前記近位部及び前記チューブの前記遠位端部の周囲で膨張して、前記気管瘻孔を塞ぐことなく前記気管瘻孔よりも前記下方の気管を塞ぐバルーンと、
前記バルーンを膨張及び収縮させるための手段とを備えることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンにおける、前記気管ルーメンの断面領域の患者の前側部分と接触する第１の部分の壁厚が、前記気管ルーメンの前記同一断面領域の患者の後側部分と接触する第２の部分の壁厚よりも大きいことを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項３に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記第１の部分が２０μｍないし３０μｍの壁厚を有し、前記第２の部分が５μｍないし１５μｍの壁厚を有することを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１又は２に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンを膨張及び収縮させるための手段が、前記バルーンに連通された可撓性導管から成ることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１又は２に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記気管瘻孔の患者頭部側に蓄積した分泌物を除去するための可撓性導管をさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１又は２に記載の気管切開チューブデバイスであって、
前記バルーンが、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、並びに、それらのブレンド及び混合物から構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
気管切開チューブデバイスであって、
患者の喉部に形成された気管瘻孔を通じて気管ルーメン内に挿入され前記気管ルーメン内で第１の方向に延在する遠位端部、前記気管瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延在すると共に前記気管瘻孔の患者頭部側の縁部において前記デバイスの近位面を規定する近位部、及び前記遠位端部及び近位部の間に介在する屈曲領域を有する中空のチューブと、
前記チューブの一部を取り囲む膨張可能バルーンであって、前記チューブの前記遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記チューブの前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部、及び前記デバイスの前記近位面よりも患者の頭部から離れる下方に位置し、前記チューブの前記屈曲領域の中心が実質的に該バルーンの中心から患者の前側に外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部を有し、膨張時に、前記デバイスの前記近位面よりも前記下方に位置する前記チューブの前記近位部及び前記チューブの前記遠位端部の周囲で膨張して、前記気管瘻孔を塞ぐことなく前記気管瘻孔よりも前記下方の気管を塞ぐバルーンとを備え、
前記バルーンにおける、前記気管ルーメンの断面領域の患者の前側部分と接触する第１の部分の壁厚が、前記気管ルーメンの前記同一断面領域の患者の後側部分と接触する第２の部分の壁厚よりも大きいことを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスであって、
前記第１の部分が２０μｍないし３０μｍの壁厚を有し、前記第２の部分が５μｍないし１５μｍの壁厚を有することを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項８に記載のデバイスであって、
前記チューブ及びバルーンに沿って設けられ、前記気管瘻孔の患者頭部側に蓄積した分泌物を除去するための可撓性導管をさらに備えることを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、本願と同一出願人による２００７年９月２０日に出願された米国仮出願第６０／９９４、６６４号（米国代理人事件整理番号６４３９１７２５ＵＳ０１）の利益を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
特に先進国世界において、医療行為に際しての人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）に関する懸念が増加し続けているため、この潜在的な致死的疾患の発生頻度や重症度を減少させる方法に注目が集まっている。肺炎をもたらす細菌感染源の１つは、気管内挿入チューブ（ＥＴチューブ）が長期間挿管された患者の気管の分泌物であることが見出されている。ＥＴチューブは、口から挿入され、声門を通って喉部の下方へ挿管されるため、多大な炎症と、チューブの周囲の組織からの分泌物の生成とが引き起こされる。喉部にＥＴチューブを挿管することにより生じる不快さと、ＥＴチューブによって引き起こされる炎症とのため、ＥＴチューブの挿管中は、ほとんどの患者は鎮静状態に保たれる。
【０００３】
ＥＴチューブを用いる医療行為とは対照的に、気管切開チューブを用いた場合は、気管切開チューブの挿管後に患者が目を覚ますことができる。さらに重要なことには、気管切開チューブは患者の喉部の前側に形成された開口または瘻孔から挿入されるので、声門及びその他の喉部よりも上方に存在する器官を迂回することができる。前記器官を迂回すると、前記器官が炎症したり、大量の分泌物の放出が引き起こされたりはしないので、前記器官を迂回することは非常に重要である。
【０００４】
ＥＴチューブがＶＡＰを発生させるおそれがあり、気管切開チューブがＶＡＰの予防効果があるということが分かってきたので、医師は、患者の入院期間中のできるだけ早い時期に、ＥＴチューブから気管切開チューブへ移行させるようにする。
【０００５】
挿管法がＶＡＰを発症させるという認識が高まりは、ＥＴチューブよりも分泌物の量が低い気管切開チューブが存在しないわけではないが、気管切開チューブのデザインのさらなる検討を引き起こした。従来の気管切開チューブは、通常は、患者と空気源（通常は大気圧空気または機械的呼吸器若しくはベンチレータである）との間で空気を交換するための人工的通路の役割を果す湾曲したチューブを有している。チューブの遠位端部は、通常は、流体（例えば空気）が充填可能な小型の膨張可能バルーン（カフとも呼ばれる）を備えている。人工呼吸器から患者に送気された空気が気管切開開口部または喉頭及び咽頭を通じて外部環境に漏れるのを防ぐために、前記バルーンは気管断面を塞ぐようにして気管の内面に付着される。このことにより、前記空気が下気道に達し、最終的には肺胞に達することを可能にする。バルーンはまた、気管内でのチューブの支持を助ける。
【０００６】
しかし、図１に示すように、従来の気管切開チューブは身体内で良好に固定することができなかった。その結果、チューブは、気道内で、または気管瘻孔及び創傷を通って大幅に移動可能であった。このようにチューブが気管内にしっかりと固定されないと、様々な問題が生じる。気管切開チューブの気管内での固定が不十分であることにより生じる別の問題は、チューブが誤って外れて、場合によっては気道から外部へ完全に出てしまうことである。チューブが挿管位置から外れると、瘻孔が炎症したり損傷したりするため、チューブの再挿入は非常に困難である。加えて、通常の挿管状態下でも、患者が動いたり咳をしたりしたときに気管切開チューブの遠位先端部が気管の後側壁部と擦れると、気管の後側壁部に損傷及び炎症が発生し得る。
【０００７】
また、チューブを一定位置に固定すべく膨張可能な膨張式バルーンを用いることよって気管切開チューブの動きを制御することが提案されている。このようなバルーンの例は、図２に示す米国特許第６，６１２，３０５号明細書（特許文献１）に示されている。これらの気管切開チューブデバイスは、チューブの動きに対しての適切な制御は提供し得るが、バルーンが気管瘻孔を塞いでしまうため、気管瘻孔へのアクセスが制限される。気管瘻孔が塞がれると、瘻孔を通じての分泌物の除去が妨げられるため、ＶＡＰに関してＥＴチューブと同じ問題が生じる。
【０００８】
気管切開チューブは、現在入手可能なチューブよりも気管内でより安定的に固定されるようにデザインされることが望ましい。また、バルーンの上方に蓄積したＶＡＰを発症させる可能性がある分泌物を瘻孔を通じて除去可能な気管切開チューブは、ＥＴチューブ及び現在入手可能な気管切開チューブの両方に対して改善されたものとなるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，６１２，３０５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本明細書中に開示された技術は、気管瘻孔を塞ぐことなくチューブの固定性を高めるようにデザインされたデザインされたバルーンを有するバルーンカフ付きの気管切開チューブに関する。
【００１１】
この気管切開チューブデバイスは、近位端部、遠位端部、及び前記両端部間に介在する屈曲領域を有する従来型の中空チューブを備える。前記チューブの前記遠位端部は、患者の喉部に形成された気管瘻孔を通じて気管ルーメンに挿入されるように構成されている。前記遠位端部が前記気管ルーメン内で第１の方向に延びたとき、前記近位端部は前記気管瘻孔を通って前記気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延びる。前記チューブの前記近位端部は、前記デバイスの近位面を規定する。
【００１２】
前記デバイスは、前記チューブの一部を取り囲む膨張可能バルーンをさらに備える。より具体的には、前記バルーンは、前記チューブの前記遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部を有する。前記バルーンはまた、前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置し、前記チューブの前記屈曲領域の中心が実質的に該バルーンの中心から外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部を有する。膨張時、この構造は、前記デバイスの前記近位面よりも下方に位置する前記チューブの前記近位端部及び前記チューブの前記遠位端部の周囲においてバルーンを膨張させて、前記気管瘻孔を塞ぐことなく前記気管瘻孔よりも下方の気管を塞ぐ。望ましいことに、このバルーンの構造は、分泌物を瘻孔から除去することを可能にする。
【００１３】
気管切開チューブデバイスの前記バルーンは、厚さが不均一な壁部を有する。例えば、前記デバイスの前記バルーンは、約２０μｍないし約３０μｍの壁厚を有する第１の部分と、約５μｍないし約１５μｍの壁厚を有する第２の部分とを含む。望ましくは、前記バルーンの前記第１の部分が、前記バルーンにおける、前記気管ルーメンの断面領域の上側部分と接触する部分であり、前記バルーンの前記第２の部分が、前記バルーンにおける、前記気管ルーメンの前記同一断面領域の下側部分と接触する部分である。
【００１４】
膨張可能バルーン部材は、遠位端部、遠位側取付領域、近位端部、近位側取付領域、上側領域、及び下側領域を含み、上側領域の壁厚は約１５μｍないし３０μｍであり、下側領域の壁厚は約５μｍないし１５μｍである。
【００１５】
前記バルーン部材は、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン・テレフタレート、並びに、それらのブレンド及び混合物から作製することができる。
【００１６】
気管切開チューブデバイスは、気管瘻孔の患者頭部側に堆積された分泌物もさらに除去できるように、チューブ及びバルーンに沿って配設された可撓性導管をさらに備え得る。前記導管に吸引を加えることにより、前記分泌物が除去される。
【００１７】
前記デバイスは、前記バルーンを膨張及び収縮させるための手段をさらに備える。バルーンを膨張及び収縮するための前記手段は、従来型の可撓性導管及びその取付け具であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】従来のカフ付き気管切開チューブを気管内に挿入した状態を示す図である。
【図２】従来の細長いカフ付き気管切開チューブを気管内に挿入した状態を示す図である。
【図３】気管内に挿入する前の気管切開チューブデバイスのバルーン未膨張時の状態を示す図である。
【図４】気管瘻孔を完全に塞ぐことなくチューブの固定性を高めるようにデザインされた、例示的なバルーンカフ付き気管切開チューブを示す図である。
【図５】例示的な気管切開チューブデバイスの前面図である。
【図６】例示的な気管切開チューブデバイスの後面図である。
【図７】例示的なデバイスを示す図であり、バルーンが、気管瘻孔よりも上方の領域の気管を塞ぐことなく、気管瘻孔よりも下方の領域の気管を塞ぐようにして膨張している状態を示す。
【図８】例示的な膨張可能バルーン部材を示す斜視図である。
【図９】例示的な膨張可能バルーン部材の側面図である。
【図１０】例示的な膨張可能バルーン部材の別の実施形態を示す斜視図である。
【図１１】例示的な膨張可能バルーン部材の別の実施形態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
従来の気管切開チューブは、患者の喉部に形成され、気管切開チューブを受容するために拡張された瘻孔を通じて気管に挿入される。従来の既知のチューブでは、気管内でのチューブの「固定」または位置制御が依然として懸念されている。図１は、チューブ１５と膨張可能カフ２０とから構成される従来のカフ付き気管切開チューブ１０を示す。この構造では、カフ２０は、チューブ１５上に位置する互いに連続した（すなわち約１８０度の角度を成している）近位側取付点２５及び遠位側取付点３０において、チューブ１５を中心として取り付けられている。
【００２０】
図１では、膨張したバルーンには圧縮力が加えられ変形している。そのような圧縮力は、ベンチレータチューブ３５の重量、ベンチレータチューブを障害物に押し付ける患者の動き、またはその他の理由により生じ得る。このような圧縮力は気管切開チューブの遠位先端部４０と気管の後側内面との衝突を引き起こし得（図１において左矢印で示す）、それにより衝突面の炎症または損傷を発生させ得る。
【００２１】
図１の構造とは対照的に、図２は、米国特許第６、６１２、３０５号明細書（特許文献１）に一般に記載されている細長いカフ付き気管切開チューブデバイス５０を示す。この気管切開チューブは、チューブ５５と、そのチューブ５５を取り囲む膨張可能バルーンカフ６０とを備えている。この構造では、カフ６０は、現行モデルと同様に、チューブ５５の周囲だけでなく患者頭部や瘻孔側へも膨張する。このことは、膨張可能カフ６０をチューブ５５に取り付ける位置である近位側取付点６５及び遠位側取付点７０が、図１に示したデバイスの場合のように連続的でないために生じる。別の言い方をすれば、これらの取付点６５、７０は、図１に示した従来のデバイスとは異なり、互いに１８０度以外の角度（α）を成している。
【００２２】
気管切開チューブの一般的なデザインについての理解を高めるために、気管に挿入する前の気管切開チューブデバイスのバルーン１１０を膨張させる前の状態を図３に示す。チューブ１０５は、遠位端部１１５及び近位端部１２０を有する。患者の機械的人工換気が必要とされる場合、近位端部１２０はベンチレータ（図示せず）に接続される。チューブは、デバイスを適所に配置したときに喉部の皮膚上に載置されるフランジ１２５を有する。フランジは、デバイスを適所に保持するのを助けるために、皮膚に縫合される及び／または患者の頭部に巻かれたストラップに接続される。
【００２３】
課題を解決するための手段の欄において説明したデバイスに戻って、図４、図５及び図６は、気管瘻孔を完全に塞ぐことなくチューブの位置制御を高めるようにデザインされたバルーンを備えるバルーンカフ付きの気管切開チューブ１５０におけるフランジから遠位する部分を様々な方向から見た図である。この気管切開チューブデバイス１５０は、近位端部１６０、遠位端部１６５、及び両端間に介在する屈曲領域１７０を有する従来型の中空チューブ１５５を備える。このチューブの遠位端部は、患者の喉部に形成された気管瘻孔を通じて気管ルーメンに挿入されるように構成されている。前記遠位端部が気管ルーメン内で第１の方向に延びたとき、前記近位端部は気管瘻孔を通って気管ルーメン内から体外へ向かう第２の方向に延びる。
【００２４】
図４は、近位端部１６０が、デバイスの近位面「Ｐ」を規定することを示す。一般的に言えば、デバイスの近位面は、チューブが瘻孔における気管ルーメン内面との縁部を通過する際の、チューブにおける患者頭部に最も近い部分（すなわち、瘻孔における患者頭部側の縁部）に沿って延びる面である。開示されたデバイスは、チューブ１７０の一部を取り囲む膨張可能バルーン１７５をさらに備える。図示したように、バルーン１７５は、チューブ１５５の遠位端部が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部１８０を有する。バルーン１７５はまた、デバイスの近位面「Ｐ」よりも下方に位置し、チューブの屈曲領域１７０の中心が実質的に該バルーンの中心から外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部１８５を有する。本明細書中で使用される「実質的に中心から外れる」という表現は、チューブがバルーンを貫通して出た位置では、チューブの中心がバルーンの中心から少なくともチューブ半径１つ分、より望ましくは少なくともチューブ直径１つ分ずれていることを意味する。
【００２５】
図４に図示したデバイスを気管内に挿入した後、バルーンを膨張させる。膨張時、この構造は、デバイスの近位面「Ｐ」よりも下方に位置するチューブの近位端部１６０及びチューブの遠位端部１６５の周囲でバルーン１７５を膨張させて、気管瘻孔よりも上方の気管を塞ぐことなく気管瘻孔よりも下方の気管を塞ぐ。このことにより分泌物の瘻孔へのアクセスが容易となり、喉部において従来型の気管切開チューブに取り付けられたフランジの下側に配置された瘻孔パッド中に吸引することにより分泌物を除去することが可能となる。より具体的には、瘻孔パッドまたはその他の分泌物媒体は、咽喉の皮膚と気管切開チューブのフランジとの間に配置される。瘻孔上に細菌が蓄積しないように、このパッドは定期的に取り外して廃棄し新しいパッドと交換することができる。
【００２６】
図４をさらに参照して、従来型の中空の気管切開チューブの屈曲領域の様々な湾曲が近位面において取り得る位置は多少前後するが、デバイスの近位面「Ｐ」は、（膨張時の）膨張可能バルーン１７５の上面から平行に延びる基準線「Ｒ」から容易に求めることができることに留意されたい。デバイスの近位面「Ｐ」は、基準線「Ｒ」と直交する、かつ、基準線「Ｒ」がチューブ１５５の最も近位側または最も外側の部分と交差する点１９０を通る面である。一般的に、この近位面は、チューブが瘻孔における気管ルーメン内面との縁部を通過する際の、チューブにおける患者頭部に最も近い部分（すなわち、瘻孔における患者頭部側の縁部）に沿って延びる面に相当すると考えられる。
【００２７】
図５は、図４に示した気管切開チューブデバイス１５０の前面図であり、チューブの遠位端部１６５及びバルーン遠位端部１８０を示している。チューブの遠位端部１６５がバルーン１８０を貫通して出る位置は、バルーン遠位端部１８０のほぼ中心の位置であることに留意されたい。このチューブ位置では、チューブの中心はバルーンの中心から実質的に外れていない。
【００２８】
図６は、気管切開チューブ１５０の後面図であり、チューブの近位端部１６０及び屈曲領域１７０と、バルーン近位端部１８５とを示している。チューブの近位端部１６０がバルーンを貫通して出る位置は、バルーン１８０の中心から実質的に外れた位置であることに留意されたい。例えば、図６では、チューブがバルーンを貫通して出る位置では、チューブの中心はバルーンの中心からチューブの直径１つ分（約８ｍｍないし１０ｍｍ）ずれている。すなわち、図６に示すように、チューブの中心は、１つの軸方向（すなわち、気管切開チューブの垂直軸方向）のみにおいてバルーンの中心からチューブ直径の約１つ分垂直方向にずれている。本明細書中で使用される「実質的に中心がずれている」という表現は、特に、気管切開チューブの遠位端部における気管切開チューブバルーンが取り付けられる位置と比較した際の、気管切開チューブの近位端部における同一の気管切開チューブバルーンが取り付けられる位置の相対的な位置を意味する。上述したように、位置ずれの量は、チューブ直径の約１つ分（約８ｍｍないし１０ｍｍ）であることが望ましいが、チューブ直径の１つ分以上の距離（例えば１５ｍｍまたは２０ｍｍ）も考えられる。
【００２９】
バルーンの壁厚の測定は、ライトマチック（Litematic）装置を用いて行うことができる。例示的な装置は、ミツトヨ・アメリカ社（Mitutoyo America Corporation）製の３１８シリーズＶＬ−５０Ａモデルである。この製造業者によると、前記ライトマチック装置は、プローブチップ及び不撓性セラミック基材を使用して、０から５０．８ｍｍまでの厚さを、０．０１ミクロン単位で測定することができる。用いられる測定力は、０．０１Ｎ（１ｇ）である。試験のために使用されるプローブチップは、「標準的な」プローブチップとしてライトマチック装置と共に提供される、直径３ｍｍの炭化物ボール接触点であった。
【００３０】
単プライのフォイルまたは膜のストリップが、各サンプルの厚さを測定するのに使用され得る。各サンプルのバルーン試料（気管切開チューブには取り付けられていない）を切断してストリップを形成する。第１の端部は、約３０ｍｍの幅の不均一な帯域を除去するために切除すべきである。その後、各帯域を幅方向に切断してストリップを形成する。各ストリップの厚さの測定は、各ストリップの長さ方向に沿った１０箇所の位置で行う。各サンプルについて各ストリップの測定結果（少なくとも６つのストリップを測定する）を平均して、個々のサンプルの標準偏差を計算する。
【００３１】
図７は、気管切開チューブデバイスを気管内に挿入した状態を示す断面図である。簡潔に上述したように、バルーン１８０は、厚さが不均一な壁部を有し得る。例えば、このデバイスではバルーン１８０は、約２０ミクロンないし３０ミクロンの壁厚を有する第１の部分「Ａ」と、約５ミクロンないし１５ミクロンの壁厚を有する第２の部分「Ｂ」とを含み得る。バルーン１８０の第１の部分「Ａ」が、バルーンにおける、気管ルーメン１９０の断面領域の上側（前側）部分と接触する部分であり、バルーン１８０の第２の部分「Ｂ」が、バルーンにおける、気管ルーメン１９０の断面領域の下側（後側）部分と接触する部分であることが望ましいと考えられている。少々言い方を変えれば、膨張したバルーン１８０は、気管瘻孔２１０よりも下方の領域２０５においては気管（すなわち、気管ルーメン２００）を塞ぐが、気管瘻孔が存在する領域においては気管を完全には塞がないように構成されている。バルーンのこの構造では、分泌物が隙間２１５を通って瘻孔に達することができるので、分泌物が瘻孔から出ることを可能にする。
【００３２】
本願発明者は特定の動作理論に拘束されることを望まないが、気管の後側壁部１９５と接触する壁厚が比較的薄い第２のバルーン部分「Ｂ」を有することにより、患者が仰向けに寝たときに重力により分泌物が蓄積される傾向がより高い領域に対してより良好なシールを提供することができると一般的に考えられている。壁厚が比較的厚い第１のバルーン部分「Ａ」は、患者が仰向けに寝たときに分泌物が蓄積される傾向がより低い領域である気管の上側壁部１９０と接触する。患者が立ち上がったまたは座ったとき、重力によってもはや気管の後側壁部上に保持することができなくなった分泌物を、前側壁部に形成された瘻孔を通じて気管の外部に除去することができる。
【００３３】
図８は、膨張可能バルーン部材２５０の斜視図である。図９は、同一のバルーンの側面図である。この膨張可能バルーン部材２５０は、遠位端部２５５、遠位側取付領域２６０、近位端部２６５、近位側取付領域２７０、上側領域２７５、及び下側領域２８０を有する。本発明の一実施形態では、及び上述したように、上側領域は約１５μｍないし約３０μｍの壁厚を有することが望ましく、下側領域は約５μｍないし約１５μｍの壁厚を有することが望ましい。Ｐ、Ｒ及びチューブの近位端部の位置を基に推定すると、それらが交差する位置（点）は、バルーン２５０の近位端部２６５から比較的遠い位置となる。それにも関わらず、この構造は、バルーンの近位端部と、瘻孔における患者頭部側の縁部との間に隙間が形成されることを可能にする。また、図８及び図９に明瞭に見ることができるように、チューブの遠位端部２６０は実質的にバルーンの中心から出るが、チューブの近位端部２７０は実質的にバルーンの端部の中心から外れた位置から出る。
【００３４】
図１０は、本発明による膨張可能バルーン部材２５０の別の実施形態の斜視図であり、図１１は、同一のバルーンの側面図である。図１０及び図１１に見ることができるように、膨張可能バルーン部材は、遠位端部２５５、遠位側取付領域２６０、近位端部２６５、近位側取付領域２７０、上側領域２７５、及び下側領域２８０を有する。本発明の一実施形態によれば、上側領域は約１５μｍないし約３０μｍの壁厚を有することが望ましく、下側領域は約５μｍないし約１５μｍの壁厚を有することが望ましい。Ｐ、Ｒ及びチューブの近位端部の位置を基に推定すると、それらが交差する位置（点）は、バルーン２５０の近位端部２６５から比較的近い位置となる。この構造もまた、バルーンの近位端部と、瘻孔における患者頭部側の縁部との間に、比較的大きな隙間が形成されることを可能にするのは明らかである。図１０及び図１１に明瞭に見ることができるように、チューブの遠位端部２６０は実質的にバルーンの中心から出るが、チューブの近位端部２７０は実質的にバルーンの端部の中心から外れた位置から出る。
【００３５】
図８ないし図１１を参照して、上側領域２７５から下側領域２８０までの寸法は、約５０ｍｍないし約２５ｍｍ、望ましくは約３５ｍｍないし約３０ｍｍの範囲であり得る。遠位端２５５から近位端２６５までの寸法は、約６０ｍｍないし約２５ｍｍ、望ましくは約４０ｍｍないし約３０ｍｍの範囲であり得る。これらは概略の寸法であり、それよりも大きいまたは小さい寸法であってもよいと考えられる。
【００３６】
本発明の実施においては、バルーン部材は、熱可塑性ポリウレタンポリマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンブロックコポリマー、ＳＢＳジブロックエラストマー、ＳＥＢＳトリブロックエラストマー、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、並びに、それらのブレンド及び混合物から作製することができる。他の材料よりも刺激が少ないポリウレタンを使用することがより望ましい。有用なポリウレタンとしては、ダウ・ケミカル社（ダウ・プラスチックス）（Dow Chemical Company (Dow Plastics)）から、ペレタン（Pellethane）の商標名で入手可能なものが含まれる。熱可塑性ポリウレタンエストラマーであるペレタン（Pellethane）は、様々なグレード及び硬度のものが入手可能であり、最終製品に所望される性質に応じて、特定用途のための特定のグレード及び硬度のものが選択される。ポリマーの硬度は、例えば、様々な用途における要求を満たすように選択される。１つの例示的なポリウレタンは、９０Ａのデューロメータ硬度（ＡＳＴＭ  Ｄ−２２４０）を有するペレタン（Pellethane）２３６３−９０Ａである。このポリウレタンは、１１０℃の軟化温度（ＡＳＴＭ  Ｄ−７９０）、及び、２２４℃、２１６０ｇで３０ｇ／１０分の溶融指数（ＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８）を有する。
【００３７】
このデバイスは、バルーンを膨張及び収縮させるための手段（図示せず）をさらに備える。バルーンを膨張及び収縮させるための前記手段は、従来の可撓性導管及びその取付け具であり得る。本発明の別の態様では、気管瘻孔の患者頭部側に最終的に蓄積された分泌物もさらに除去することができるように、チューブ及びバルーンに沿って配設された可撓性導管（例えば、吸込み菅またはルーメン）をさらに含む。バルーンの真上に終端する導管またはルーメンの近位端部に吸引が加えられる。
【００３８】
この出願は、同一出願人により同日に出願された特許出願のグループのうちの１つである。このグループには、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６、５１７号明細書（標題：改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブ）、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６、５３０号明細書（標題：挿入が容易な改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブ）、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６，４８０号明細書（標題：改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブを製造するための管状ワークピース）、Brian Cuevasによる米国特許出願第１２／２０６、５８３号明細書（標題：改良されたバルーンカフ付き気管切開チューブの製造方法）が含まれる。
【００３９】
上述の詳細な説明から、本発明の修正及び変形が当業者にとって明らかであろう。そのような修正及び変形は、本発明の範囲に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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