(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの遠位側に設けられた１つのバルーンと、
前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って前記バルーンの外側をその全長に亘って延長しかつ周方向に互いに所定の間隔で配置された複数の直線状の線条部と、を備える、
生体の管腔又は前記管腔内のデバイスに挿入される体液流非遮断型のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンが、隣接する前記線条部の間から放射方向に拡張し、前記線条部により周方向に分割されて複数のバルーン拡張部を形成し、
前記管腔又は前記デバイスの内壁と隣接する前記バルーン拡張部との間に、前記バルーンの遠位側と基端側との間を体液が流通し得る大きさの隙間が形成されるように、前記線条部が前記バルーンの拡張を規制することを特徴とする体液流非遮断型バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記複数の線条部が３つの線条部であることを特徴とする請求項１に記載の体液流非遮断型バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記複数の線条部が周方向に等間隔で配置されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の体液流非遮断型バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記複数の線条部の両端が、前記カテーテルシャフトに軸方向に離隔して取り付けられる１対の取付部材に固定されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の体液流非遮断型バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記複数の線条部と前記１対の取付部材とが一体成型されていることを特徴とする請求項４に記載の体液流非遮断型バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記１対の取付部材の少なくとも一方がＸ線不透過性マーカーであることを特徴とする請求項４又は５に記載の体液流非遮断型バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒト又は他の動物の管腔内に挿入して使用されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年の医療では、患者の負担が比較的少ない低侵襲な経カテーテル的治療が多く行われている。例えば、大動脈瘤や動脈解離の治療において、血管内に留置したステントグラフトを所望の位置で血管内壁に適合させるために、バルーンカテーテルが使用されている。また、大動脈弁狭窄症等の循環系の治療において、狭くなった弁や血管をバルーンカテーテルにより拡げる経皮的血管形成術や経皮的弁形成術が行われている。
【０００３】
通常のバルーンカテーテルが有するバルーンは、血管内で拡張している間、血流を停止させてしまうので、長時間の拡張は患者にとって危険な場合が有り得る。特に経皮的弁形成術では、長時間の血流の遮断が血圧低下や意識消失、心筋虚血による心原性ショックなどの合併症を引き起こす虞がある。また、バルーン拡張の際、心臓から駆出した血流によって、ステントグラフトがマイグレーションを起こす虞がある。
【０００４】
そこで、バルーンの拡張時に血流を遮断しないように工夫された様々な血流非遮断型バルーンカテーテルが開発され、使用されている（例えば、特許文献１，２、非特許文献１参照）。特許文献１記載のバルーンカテーテルは、バルーンのカテーテル軸に対して垂直方向の断面形状が放射線状に複数の凸部を有し、バルーンの拡張時には、バルーンの凸部で血管を拡張し、バルーンの凹部を血流が流れるようにしている。
【０００５】
特許文献２及び非特許文献１記載のバルーンカテーテルは、複数のそれぞれに独立したバルーンがカテーテルの先端に周方向に等間隔で配置されている。このバルーンカテーテルは、各バルーンがそれぞれ両端でカテーテルに取着され、拡張液がカテーテル内の通路から分岐して個々に供給され、同時に拡張する。このとき隣接するバルーン間に形成される隙間を、血流が通過する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平８−１１２３５１号公報
【特許文献２】特開２０１２−５０５０５０号公報
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】”ゴアトリローブバルーンカテーテルII”、２０１３年１０月１５日改訂（第４版）、医療機器の添付文書情報（検索ページ）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、［平成２６年６月４日検索］、インターネット＜ＵＲＬ：http://www.info.pmda.go.jp/ygo/pack/22200BZX00729000_A_04_01/＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１記載のバルーンカテーテルは、バルーンが拡張時に凸部で血管を拡張しながら、凹部と血管壁との間で血流を通過させ得る形態（例えば、星形の断面形状）を維持するために、かなりの剛性が要求される。そのため、バルーンが拡張及び収縮方向の双方に、少なくとも通常よりも柔軟でなくなり、カテーテルの外周に低プロファイルに折り畳むことができなくなる。更に、バルーンを取り付けたカテーテルの部分は、大きく曲げることが困難になる。その結果、管腔内の曲がりくねった箇所や細い管腔を通過させることが非常に難しく、経カテーテル的治療が大きく制限される。
【０００９】
また、特許文献２及び非特許文献１記載のバルーンカテーテルは、周方向に３つ又はそれ以上のバルーンが配置されているので、全部のバルーンを柔軟に収縮させても、全体の外径が通常即ち１つのバルーンの場合よりも太くなる。そのため、細い血管又は管腔を有する患者の場合、挿入することができず、また挿入するためには血管に設けるカテーテル挿入孔を大きく開口する必要が生じる。その結果、経カテーテル的治療が制限されることになる。
【００１０】
最近では、細い管腔内に留置するために、より細径のステントグラフトが使用されている。その場合、ステントグラフト内挿術の術中において、又は術後に発生するエンドリークの治療において、ステントグラフトを血管壁に圧接させるために、ステントグラフトのサイズに適合した細径の血流非遮断型バルーンカテーテルが必要である。
【００１１】
他方、バルーン拡張中も血流を確保できるように、バルーン前後のカテーテルシャフトの部分に、血液バイパス用のルーメンと血管内に開口する孔とを設けたパーフュージョンカテーテルが従来から使用されている。しかしながら、通常、ルーメンの断面積及び孔の寸法が小さいので、血流量は比較的低く、また血流量を高くするためには、カテーテルシャフトを太くしなければならず、細い管腔内の経皮的治療への適用には制限がある。
【００１２】
そこで、本発明の目的は、バルーンを拡張させたとき、管腔内における血液等の体液の流れを停止させることなく、管腔壁や管腔内のステント又はステントグラフト等のデバイスに圧接させることができ、更に細い管腔内にも容易に挿入し得る低プロファイルなバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明のバルーンカテーテルは、カテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位側に設けられた１つのバルーンと、カテーテルシャフトの軸方向に沿ってバルーンの外側をその全長に亘って延長し、周方向に互いに所定の間隔で配置された複数の線条部とを備え、バルーンが、隣接する線条部の間から放射方向に拡張するようにしたことを特徴とする。
【００１４】
このように複数の線条部を設けることによって、１つのバルーンが隣接する線条部の間から、周方向に分割された複数のバルーン拡張部に放射方向に拡張するので、管腔壁又はステント若しくはステントグラフトの内壁とバルーン拡張部の外周面との間に隙間が形成され、この隙間を通して管腔内を血液等の体液を停止させることなく流すことができる。これにより、経カテーテル的治療において、管腔内で血流等の遮断により起こり得る危険、例えば経皮的弁形成術における血圧低下や意識消失、心筋虚血による心原性ショックなどの合併症を、有効に回避することができる。
【００１５】
更に、１つのバルーンしか備えていないので、収縮時に小さく折り畳むことができ、血流非遮断型バルーンカテーテルの低プロファイル化を図ることができる。これにより、細い管腔への挿入を可能にし、又は管腔への挿入孔を小さくして、より低侵襲な経カテーテル的治療を行うことができる。
【００１６】
或る実施態様では、複数の線条部が３つの線条部である。これにより、隣接する線条部間に３つのバルーン拡張部が形成されるが、これは、バルーンを管腔壁や管腔内のステント又はステントグラフト等のデバイスに十分に圧接させるのに必要な拡張力と、それらとバルーン拡張部との間に血流等を遮断しない十分な大きさの隙間を形成することとを、バランス良く最適に設定することができる。
【００１７】
別の実施態様では、複数の線条部が周方向に等間隔で配置されている。これにより、周方向に隣接する複数のバルーン拡張部が、互いに等しい大きさで略同じ形態に形成されるので、管腔壁や管腔内のステント又はステントグラフト等のデバイスを圧接する力を周方向に均等に配分することができ、かつ管腔壁、管腔内のステント又はステントグラフト等の内壁とバルーン拡張部外周面との間の隙間を周方向に均等に形成することができる。
【００１８】
或る実施態様では、複数の線条部の両端が、カテーテルシャフトに軸方向に離隔して取り付けられる１対の取付部材に固定されている。これにより、従来のバルーンカテーテルを利用して、本発明のバルーンカテーテルを簡単に製造することができる。
【００１９】
このとき、別の実施態様では、複数の線条部と１対の取付部材とを一体成型することができ、より簡単に本発明のバルーンカテーテルを製造することができる。
【００２０】
また、別の実施態様では、１対の取付部材の少なくとも一方がＸ線不透過性マーカーである。この種のバルーンカテーテルにおいて、管腔内でバルーンの位置を確認するためのＸ線不透過性マーカーを取り付けることは常套手段であるが、複数の線条部の取付部材をＸ線不透過性マーカーで兼用することによって、バルーンカテーテルの構成を簡単にしかつ部品点数を減らすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの好適な実施態様において拡張状態のバルーンを示す部分側面図である。
【図２】収縮状態のバルーンを示す部分側面図である。
【図３】図１のIII-III線における断面図である。
【図４】図１のIV-IV線における断面図である。
【図５】図１のバルーン拡張制限部を示す側面図である。
【図６】バルーン拡張制限部の別の実施態様を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下に、添付図面を参照しつつ、本発明のバルーンカテーテルをその好適な実施態様に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
図１及び図２は、本実施態様のバルーンカテーテルの要部を拡大して示している。本実施態様のバルーンカテーテル１は、カテーテルシャフト２と、その遠位側、本実施態様では先端部に配置された１つのバルーン３とを備える。
【００２４】
カテーテルシャフト２は、アウターシャフト４と、その内部を挿通してアウターシャフト４の先端から所定の長さ延出するインナーシャフト５とから構成される。図３に示すように、インナーシャフト５の内部には、ガイドワイヤー６を挿通するためのインナールーメン７が画定されている。アウターシャフト４の内部には、該アウターシャフトの内面とインナーシャフト５の外面との間に、後述するようにバルーン拡張媒体を送給するためのアウタールーメン８が画定されている。
【００２５】
バルーン３は、カテーテルシャフト２の外周面に折り畳み可能であり、図１はバルーン３の拡張状態、図２はバルーン３の収縮状態を示している。バルーン３の近位端は、アウターシャフト４の先端から近位側に少し後退した位置で、その外周面に液密に固定され、遠位端は、インナーシャフト５の先端から近位側に少し後退した位置で、その外周面に液密に固定されている。図４に示すように、バルーン３の内部空間は、バルーン拡張媒体を導入又は排出可能にアウタールーメン８に連通している。
【００２６】
カテーテルシャフト２には、バルーン３の位置を容易に確認できるように、Ｘ線不透過性の１対の近位側及び遠位側マーカー９，１０が、その軸方向に離隔して取り付けられている。近位側マーカー９はバルーン３の近位端を覆うように、遠位側マーカー１０はバルーン３の遠位端を覆うように配置されている。
【００２７】
バルーン３の外側には、カテーテルシャフト２の軸方向に沿って真っ直ぐに、少なくとも前記バルーン３の全長に亘って延長する３本の線条部１１からなるバルーン拡張制限部１２が設けられている。線条部１１は互いに周方向に等間隔で配置され、それぞれ両端が近位側及び遠位側マーカー９，１０に固定されている。
【００２８】
治療時には、管腔内の所定位置に送達したバルーン３を拡張させるために、従来と同様に、所定料のバルーン拡張媒体をカテーテルシャフト２の基端からアウタールーメン８を通して、前記バルーンの内部空間に供給する。バルーン３は、３本の線条部１１で部分的に放射方向の拡張が規制されているので、図４に示すように、隣接する線条部１１の間から、周方向に３つのバルーン拡張部３ａ〜３ｃに分割されて拡張する。
【００２９】
これにより、バルーン３が位置する管腔壁（又は、ステント若しくはステントグラフトの内壁）１３とバルーン拡張部３ａ〜３ｃの外周面との間に、隙間１４ａ〜１４ｃが形成される。これらの隙間１４ａ〜１４ｃは、管腔内を血液等の体液が停止することなく流れるのに十分な断面積を有する。従って、本発明のバルーンカテーテル１を用いた経カテーテル的治療では、管腔内で血流等の遮断により起こり得る危険、例えば経皮的弁形成術における血圧低下や意識消失、心筋虚血による心原性ショックなどの合併症を、有効に回避することができる。
【００３０】
本実施態様の線条部１１は、例えば高い引張強度の金属製ワイヤーで形成されている。線条部１１の材質としては、金属以外に、炭素繊維又はガラス繊維等で強化されたプラスチック材料を採用することができる。バルーン３の放射方向の拡張が線条部１１により規制されて、周方向に分割されて拡張し、それにより管腔壁等との間に十分な大きさの隙間が形成される限り、線条部１１は、様々な材質、引張強度や剛性等の機械的性質、特性を有する材料でかつ／又は様々な形状に形成することができる。
【００３１】
本発明のバルーンカテーテル１には、バルーン３を管腔壁１３や管腔内のステント又はステントグラフト等の内壁に十分に圧接させるのに必要な拡張力と、それらとバルーン拡張部３ａ〜３ｃとの間に血流等を遮断しない十分な大きさの隙間を形成することとを、バランス良く最適に設定することが要求される。本実施態様では、線条部の数を３本にすることによって、これを実現している。しかし、別の実施例では、用途や使用条件によって線条部の数を４本以上に増加することができる。
【００３２】
また、本実施態様では、線条部１１を周方向に等間隔で配置したことによって、バルーン拡張部３ａ〜３ｃが互いに等しい大きさで略同じ形態に形成される。従って、管腔壁や管腔内のステント又はステントグラフト等の内壁を圧接する力を周方向に均等に配分することができる。更に、管腔壁、管腔内のステント又はステントグラフト等の内壁とバルーン拡張部外周面との間の隙間を周方向に均等に形成することができる。
【００３３】
治療後は、バルーン拡張媒体をカテーテルシャフト２の基端からアウタールーメン８を通して吸引し、バルーン３の内部空間から除去する。これにより、バルーン３は、図２に示す元の収縮状態に戻る。本発明のバルーンカテーテル１は、１つのバルーンしか備えていないので、カテーテルシャフト２の外周面に沿って小さく低プロファイルに折り畳むことができる。従って、細い管腔への挿入を可能にし、又は管腔への挿入孔を小さくして、より低侵襲な経カテーテル的治療を行うことができる。
【００３４】
本実施態様において、バルーン拡張制限部１２は、図５に示すように、３本の線条部１１とその両端に一体に固定された１対のマーカー９，１０とからなる単一の部品として構成することができる。それにより、バルーンカテーテルの構成を簡単にしかつ部品点数を減らすことができる。更に、従来のバルーンカテーテルを利用し、それに単一部品のバルーン拡張制限部１２を装着することによって、本発明のバルーンカテーテルを簡単に製造することができる。
【００３５】
別の実施態様では、マーカー９，１０の一方又は両方を、Ｘ線不透過性を有しない単なるカテーテルシャフトへの取付部材により構成することができる。また、別の実施態様では、図６に示すように、３本の線条部１５及びその両端を固定する１対の取付部材１６，１７からなるバルーン拡張制限部１８全体を、例えば上述した強化プラスチック材料で一体成型することもできる。それにより、本発明のバルーンカテーテルをより簡単に製造することができる。
【００３６】
以上、本発明のバルーンカテーテルを好適な実施態様を用いて詳細に説明したが、本発明は、その技術的範囲において上記実施態様に様々な変更又は変形を加えて実施することができる。
【符号の説明】
【００３７】
１  バルーンカテーテル
２  カテーテルシャフト
３  バルーン
４  アウターシャフト
５  インナーシャフト
６  ガイドワイヤー
７  インナールーメン
８  アウタールーメン
９，１０  マーカー
１１  線条部
１２  バルーン拡張制限部
【要約】
【課題】管腔内でバルーンの拡張時に血液の流れを停止させることなく、管腔壁や管腔内のステント又はステントグラフトに圧接できる低プロファイルな血流非遮断型バルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１は、カテーテルシャフト２の遠位側に設けられた１つのバルーン３と、カテーテルシャフトの軸方向に沿ってバルーンの外側をその全長に亘って延長し、周方向に互いに等間隔で配置された３つの線条部１１とを備える。バルーンは、線条部により拡張が部分的に規制されて、隣接する線条部の間から放射方向に拡張し、周方向に分割された３つのバルーン拡張部３ａ〜３ｃを形成する。これにより、管腔壁１３とバルーン拡張部外周面との間に隙間１４ａ〜１４ｃが形成され、これを通して血液を停止させることなく流すことができる。
【選択図】図１【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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