(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
三角形形状を有する複数の組織皮弁によって画定されている、十字形状をした組織アクセス部位を組織壁に生成するよう構成された複数の刃を含む組織切開要素と、
複数の縫合糸を中に含む複数のチューブを含む組織閉鎖装置であって、前記チューブは、前記組織皮弁のそれぞれに対応する前記組織壁の位置に前記複数の縫合糸を取り付けるように構成されている組織閉鎖装置と
を備えた、組織アクセス部位システム。
【請求項２】
刃が、組織切開要素の軸の周りに外周配列で配置され、チューブが、組織閉鎖装置の軸の周りに外周配列で配置されていることを特徴とする請求項１に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項３】
刃が、チューブからオフセットされて外周配置されていることを特徴とする請求項２に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項４】
各刃が、隣接チューブ間で外周配置されていることを特徴とする請求項２に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項５】
組織切開要素と組織閉鎖装置が、互いに同軸であることを特徴とする請求項１に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項６】
組織切開要素と組織閉鎖装置が、互いに対して軸方向に平行移動するように構成されていることを特徴とする請求項５に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項７】
組織切開要素と組織閉鎖装置が、互いに対して回転方向で固定されていることを特徴とする請求項５に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項８】
組織切開要素が、組織壁に入ると組織アクセス部位を生成するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項９】
組織切開要素及び組織閉鎖装置を組織壁に向けて案内するように構成されたハウジングをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項１０】
ハウジングが、刃を組織壁に向けて案内するように構成された複数の切開要素トラクトを含むことを特徴とする請求項９に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項１１】
ハウジングが、チューブを組織壁に向けて案内するように構成された複数の経路を含むことを特徴とする請求項９に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項１２】
組織切開要素及び組織閉鎖装置が、ハウジングから別個に展開されるように構成されていることを特徴とする請求項９に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項１３】
組織切開要素が、刃がハウジング内に配置される貯蔵位置から刃がハウジングから外へ延びる展開位置まで動くように構成されていることを特徴とする請求項９に記載の組織アクセス部位システム。
【請求項１４】
組織閉鎖装置が、チューブがハウジング内に配置される貯蔵位置からチューブがハウジングから外へ延びる展開位置まで動くように構成されていることを特徴とする請求項９に記載の組織アクセス部位システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織アクセス部位を開口／拡張および閉鎖するためのシステムおよび方法に関し、さらに詳しくは、大腿腿血管アクセスで利用されるような大血管アクセス部位を開口／拡張および閉鎖するために使用することのできるシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
米国では、年間５００万件を超える診断または治療目的の大腿動脈カテーテル法を伴う経皮的インターベンションが実施されている。
【０００３】
ほとんどの処置は小さいシースアクセス部位（５〜８Ｆ）を介して実施され、したがってそのようなアクセス部位の閉鎖は、典型的には３ないし６時間の延長ベッド安静と組み合わせて、１５〜３０分間の手動または機械的圧縮を用いて達成することができる。
【０００４】
しかし、手動圧縮は患者の不快感を生じるおそれがあり、かつ時間および資源集約的であり、そういうものとして、より迅速で患者親和性の高い閉鎖の必要性が１９９０年代初期の閉鎖装置の導入を導いた。それ以来、血管閉鎖システムは、様々な血管処置に対しより広い患者アクセスをもたらすように簡素化されてきた。今では多くの供給源から入手可能であり、これらの装置は処置時間を短縮し、患者を早期に歩行できるようにし、出血を最小化し、かつおそらく入院治療に関連するコストを低減する。
【０００５】
現在、市場および様々な開発段階にある多数の装置が存在し、そのような装置は縫合糸、パッチ、接着剤、凝固薬、および／もしくはステープル、またはエネルギ源を使用して、処置後のアクセス部位を効果的に封止する
【０００６】
これらの装置は小さいアクセス部位（＜１０Ｆ）の閉鎖用に特別に設計されたが、９０年代末期以来、大口径のアクセス部位（＞１８Ｆ）で縫合閉鎖装置（特に縫合および止血装置）を利用する試みがなされており、大きいアクセス部位の「自動」閉鎖に対する少なくとも限定的な必要性を示している。大口径アクセス部位の閉鎖は典型的には、露出した動脈の手動縫合を介して行われ、したがってスペシャリストの存在が要求される一方、多大な時間を要するのみならず、侵襲性が高い。
【０００７】
今日まで実施された研究は、大きさが１８Ｆ未満のアクセス部位のそのような装置による閉鎖は効果的であり、大成功であるが、それより大きい口径のアクセス部位（例えば２２Ｆ）はあまり効果的ではないことを示している。
【０００８】
現在、大口径アクセス部位に実施される処置の件数は少ないが、現在の傾向からそのような処置の件数は将来増大することが予想され、それに伴ってシースサイズの低減も起きるが、そのような低減があってもシースの平均サイズは依然として１８Ｆを超えるであろう。
【０００９】
本発明を実行に移しながら、本発明の発明者らは、医師にアクセス部位の生成および閉鎖に対する制御を提供するアクセス部位システムを考案した。
【発明の概要】
【００１０】
本発明の１態様では、（ａ）予め定められた形状の組織縁部によって包囲された組織アクセス部位を組織に生成するように設計された要素と、（ｂ）組織縁部の少なくとも１つに対応する領域の組織に少なくとも１つの閉鎖要素を取り付けるための組織閉鎖装置とを備えた、組織アクセス部位システムを提供する。
【００１１】
本発明の別の態様では、（ａ）組織を切開して予め定められた形状の組織縁部によって包囲される組織アクセス部位を生成するステップと、（ｂ）組織縁部の少なくとも１つに対応する領域の組織に少なくとも１つの閉鎖要素を取り付けるステップと、（ｃ）組織アクセス部位を使用して組織を通してアクセスを得るステップとを含む、組織を通してアクセスを達成する方法を提供する。
【００１２】
本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によると、ステップ（ｂ）はステップ（ａ）より前に行われる。
【００１３】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織切開要素は、組織を十字パターンに切開するように設計される。
【００１４】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織切開要素は、三角形の形状を有する組織縁部を生成するように設計される。
【００１５】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織切開要素は、組織アクセス部位を切開して組織内に進入するように設計される。
【００１６】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織切開要素は、組織アクセス部位を通して組織内に進入し、かつ組織アクセス部位を切開して組織から外に出るように設計される。
【００１７】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、少なくとも１つの閉鎖要素は縫合糸であり、さらに組織閉鎖装置は少なくとも１つの組織穿刺要素を含む。
【００１８】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、システムは、組織アクセス部位の生成の前、途中、または後で少なくとも１つの閉鎖要素が組織縁部の少なくとも１つに対応する領域の組織に取り付けられるように、組織切開要素および組織閉鎖装置の動作を協調させるように構成される。
【００１９】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織閉鎖装置は、組織に縫合糸を出し入れすることのできる縫合装置である。
【００２０】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、少なくとも１つの閉鎖要素はクリップである。
【００２１】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織切開要素および組織閉鎖装置は単一筐体内に組み込まれる。
【００２２】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、システムはさらに、組織にパッチを送達するためのパッチ送達装置を含む。
【００２３】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、システムはさらに、接着剤またはシーラント送達装置を含む。
【００２４】
本発明のさらに別の態様では、（ａ）組織を切開して予め定められた形状の組織縁部によって包囲される組織アクセス部位を生成するステップと、（ｂ）組織縁部の少なくとも１つに対応する領域の組織に少なくとも１つの閉鎖要素を取り付けるステップと、（ｃ）組織アクセス部位を介して処置を実施するステップと、（ｄ）少なくとも１つの閉鎖要素を使用して組織アクセス部位を閉鎖するステップとを含む、組織を介するアクセスを必要とする処置を実行する方法を提供する。
【００２５】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、ステップ（ｂ）はステップ（ａ）より前に行われる。
【００２６】
本発明のさらに別の態様では、（ａ）組織の穴を拡張するように設計された組織拡張要素と、（ｂ）穴の周りの組織に少なくとも１つの閉鎖要素を取り付けるための組織閉鎖装置とを備えた、組織アクセス部位システムを提供する。
【００２７】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織拡張要素は、ガイドワイヤで配置されるように設計される。
【００２８】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織拡張要素は、穴の周りの組織の損傷を最小化するように、穴を制御可能に拡張するように設計される。
【００２９】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、少なくとも１つの閉鎖要素は縫合糸であり、さらに組織閉鎖装置は少なくとも１つの組織穿刺要素を含む。
【００３０】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、システムは、穴の拡張の前、途中、または後で少なくとも１つの閉鎖要素が穴の周りの組織に取り付けられるように、組織拡張要素および組織閉鎖装置の動作を協調させるように構成される。
【００３１】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織閉鎖装置は、縫合糸を組織に出し入れすることのできる縫合装置である。
【００３２】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、少なくとも１つの閉鎖要素はクリップである。
【００３３】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、組織拡張要素および組織閉鎖装置は単一筐体内に組み込まれる。
【００３４】
本発明のさらに別の態様では、組織の１つ以上の皮弁を有するアクセス部位を形成することのできる切開パターンを有する刃を備えた、組織にアクセス部位を生成するための装置を提供する。
【００３５】
本発明のさらに別の態様では、対側入口部位から同側血管にアクセスするように構成されたバルーンカテーテルを提供する。
【００３６】
記載した好適な実施形態のさらに別の特徴によると、バルーンカテーテルは伸展性バルーンを含む。
【００３７】
本発明は、アクセス部位の生成および閉鎖を制御するために使用することのできるシステムを提供することによって、現在公知の構成の欠点に対処することに成功している。
【００３８】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、好適な方法および／または材料が以下に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の好ましい実施態様を例示考察することだけを目的としており、本発明の原理や概念の側面の最も有用でかつ容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために提示していることを強調するものである。この点について、本発明を基本的に理解するのに必要である以上に詳細に本発明の構造の詳細は示さないが、図面について行う説明によって本発明のいくつもの形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【００４０】
【図１Ａ】図１Ａは、組織切開によって形成される縁部形状結果を実証する１つの組織切開パターンを示す。
【００４１】
【図１Ｂ】図１Ｂは、組織切開によって形成される縁部形状結果を実証する別の組織切開パターンを示す。
【００４２】
【図２】図２は、組織取付要素の取付を可能にするための穿刺穴が設けられた、十字形の切開パターンから結果的に生じる三角形の縁部を示す。
【００４３】
【図３】図３は、切刃がそれを介して展開される刃ガイドを示す、本発明のシステムのヘッド部分を示す。
【００４４】
【図４Ａ−４Ｂ】図４Ａは、本発明のシステムのヘッド部分から突出した展開位置にある切開要素を示す。図４Ｂは、図４Ａの円で囲まれた領域の１０倍の拡大図である。
【００４５】
【図５】図５は、本発明のシステムの筐体から取り外された、４つの切刃を持つ切開要素を示す。
【００４６】
【図６】図６は、４つの縫合糸ガイドを含む閉鎖装置組立体を示す。
【００４７】
【図７Ａ−７Ｃ】図７Ａ−７Ｃは、本発明のシステムを使用して行われる、閉鎖要素の組織への取付けおよびその後のアクセス部位の生成の過程を示す。
【００４８】
【図８Ａ−８Ｂ】図８Ａ−８Ｂは、組織に埋め込まれた血管をシミュレートするファントムモデルで実証される、本発明の教示に係るアクセス部位の生成および閉鎖を示す。
【００４９】
【図９Ａ−９Ｃ】図９Ａ−９Ｃは、組織に埋め込まれた血管をシミュレートするファントムモデルで実証される、本発明の教示に係るアクセス部位の生成および閉鎖を示す。
【００５０】
【図１０Ａ−１０Ｃ】図１０Ａ−１０Ｃは、組織に埋め込まれた血管をシミュレートするファントムモデルで実証される、本発明の教示に係るアクセス部位の生成および閉鎖を示す。
【００５１】
【図１１Ａ−１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｂは、組織に埋め込まれた血管をシミュレートするファントムモデルで実証される、本発明の教示に係るアクセス部位の生成および閉鎖を示す。
【００５２】
【図１２Ａ−１２Ｅ】図１２Ａ−１２Ｅは、組織に埋め込まれた血管をシミュレートするファントムモデルで実証される、本発明の教示に係るアクセス部位の生成および閉鎖を示す。
【００５３】
【図１３Ａ−１３Ｃ】図１３Ａ−１３Ｃは、組織に埋め込まれた血管をシミュレートするファントムモデルで実証される、本発明の教示に係るアクセス部位の生成および閉鎖を示す。
【００５４】
【図１４Ａ−１４Ｄ】図１４Ａ−１４Ｄは、組織に埋め込まれた血管をシミュレートするファントムモデルで実証される、本発明の教示に係るアクセス部位の生成および閉鎖を示す。
【００５５】
【図１５Ａ−１５Ｂ】図１５Ａ−１５Ｂは、組織に埋め込まれた血管をシミュレートするファントムモデルで実証される、本発明の教示に係るアクセス部位の生成および閉鎖を示す。
【００５６】
【図１６】図１６は、拡張器および縫合閉鎖機能を組み込んだシステムの実施形態を示す。
【００５７】
【図１７】図１７は、拡張器および縫合閉鎖機能を組み込んだシステムの実施形態を示す。
【００５８】
【図１８】図１８は、拡張器および縫合閉鎖機能を組み込んだシステムの実施形態を示す。
【００５９】
【図１９】図１９は、本発明の教示に従って構築された固定要素の１実施形態を示す。
【００６０】
【図２０】図２０は、動脈アクセス部位の閉鎖時の本発明の対側システムの使用を示す。
【００６１】
【図２１】図２１は、動脈アクセス部位の閉鎖時の本発明の対側システムの使用を示す。
【００６２】
【図２２】図２２は、動脈アクセス部位の閉鎖時の本発明の対側システムの使用を示す。
【００６３】
【図２３】図２３は、動脈アクセス部位の閉鎖時の本発明の対側システムの使用を示す。
【００６４】
【図２４】図２４は、動脈アクセス部位の閉鎖時の本発明の対側システムの使用を示す。
【００６５】
【図２５】図２５は、動脈アクセス部位の閉鎖時の本発明の対側システムの使用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
本発明は、組織アクセス部位の完全なまたは部分的な閉鎖のためのシステム、ならびに任意選択的にアクセス部位の形成およびその後の閉鎖のための準備に関する。特に、本発明は、任意選択的にアクセス部位の制御された生成およびその閉鎖または縮小のための準備を可能にしながら、血管のような中空組織構造の内腔へのアクセス部位を閉鎖または縮小するために使用することができる。
【００６７】
本発明の原理および操作は、図面および付随する説明を参照してより良く理解されることができる。
【００６８】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるか、または図面において例示される構成要素の配置および構成の細部に必ずしも限定されないことを理解しなければならない。本発明は他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行されることが可能である。また、本明細書中において用いられる表現法および用語法は説明のためであって、限定として見なされるべきでないことを理解しなければならない。
【００６９】
体腔ならびに器官および血管の内腔へのアクセスは、組織アクセス部位を介して達成することができる。例えば経皮的血管処置の場合、動脈の壁に形成される組織アクセス部位は、医師が動脈の内腔を介して種々の器具を案内しかつ展開することを可能にする。
【００７０】
アクセス部位の大きさは、処置および使用する器具の種類によって異なる。大抵の種類の処置は比較的小さいアクセス部位（＜８Ｆ）を利用し、それは後で手動圧縮を介して閉鎖することができるが、そのような圧縮は患者の不快感を生じるおそれがあり、かつ時間および資源集約的であり、そういうものとして、より迅速で患者親和性の高い閉鎖の必要性が、閉鎖装置の導入を導いた。
【００７１】
そのような装置は特に小さいアクセス部位の閉鎖用に設計されたものであるが、より大きいアクセス部位を必要とする処置、例えば経皮的弁置換術、経大動脈または大動脈内ポンプ置換術、およびＡＡＡ修復術の導入から、大口径アクセス部位（＞１２Ｆ）における閉鎖装置の利用が試みられるようになり、大きいアクセス部位の「自動」閉鎖の必要性を示している。
【００７２】
本発明を実行に移しながら、本発明の発明者らは、小口径アクセス部位と同様に大口径アクセス部位の効率的な閉鎖をも可能にする閉鎖システムの必要性を確認した。
【００７３】
本発明の発明者らは、そのようなシステムが大口径アクセス部位の閉鎖に効率的であるためには、アクセス部位の形状および閉鎖要素の配置に対する制御が非常に重要であると仮定した。
【００７４】
血管アクセス部位は現在、血管の針穿刺穴に拡張シースを挿入することによって生成される。拡張シースは血管組織を所望のサイズまで拡張し、その時点で拡張シースは作業シースと置換されるか、あるいは作業シースとして使用される。アクセス部位の拡張およびその後の作業シースの操作は、アクセス部位の周りの管組織の断裂および損傷をもたらし、したがってその後の閉鎖を著しく損なうことがあり得る。
【００７５】
本書で以下にさらに記載する通り、本発明のシステムは、所定の形状（例えば整形縁部の形状）および大きさの組織アクセス部位を生成するための組織切開／切れ目付け要素、ならびにアクセス部位の周りの特定の組織領域に組織閉鎖要素（例えば縫合糸）を取り付けることのできる組織閉鎖装置を組み込み、それによって閉鎖要素の組織取付けを最適化する。本発明の発明者らは、制御された組織切開および正確な閉鎖要素取付けの独自の組合せが、処置の間中アクセス部位の完全性を維持することのできる組織アクセス部位をもたらす一方、同時に、最大閉鎖効率を確実にしながらその後の閉鎖を容易にすると信じる。
【００７６】
したがって、本発明の１態様では、組織アクセス部位を形成し、かつその後の閉鎖のためにアクセス部位を準備するためのシステム（本書では「組織アクセス部位システム」または「本システム」ともいう）を提供する。
【００７７】
本システムは、単一筐体に組み込むかまたは別個に収容することのできる、個別に作動可能な２つの構成部品を含む。
【００７８】
第１構成部品は、組織を貫通する組織アクセス部位の生成を容易にするように設計された組織切開／切れ目付け要素を含む。組織は、身体内の空洞または血管の内腔の壁を画定する任意の組織とすることができる。組織の例として血管組織、腹部組織等がある。
【００７９】
組織切開／切れ目付け要素は、それによって形成されるアクセス部位が、予め定められた形状を有する組織縁部によって包囲される（画定される）ように構成される。
【００８０】
切開パターンまたは切開の程度（例えば切れ目付けまたは完全な切開）に関係なく、組織切開は、切開によって形成されたアクセス部位を介してその後に医療用器具を導入することができるように行われる。例えば組織は、医療用器具の直接導入を可能にするアクセス部位を形成するように完全に切開することができ、あるいは部分的に切開し、次いで制御可能に拡張して（例えば拡張器を介して）アクセス部位を生成することができる。組織が部分的に切開される場合（例えば切れ目付けまたは刻み目付け）、切れ目または刻み目が付けられた組織の強制的な拡張により、制御可能な組織の切離および所望の大きさのアクセス部位の生成を導くことができる。
【００８１】
いずれにしても、血管アクセス部位を生成するために使用する場合、本発明は、最初にアクセス部位内に導入されて医療用器具（例えばカテーテル）のための導管を提供する、作業シースを介する医療用器具の導入を容易にする。医療用器具またはシース（２４Ｆ以上もの大きさの口径を有することができる）に対応するために、組織切開は、医療用装置がアクセス部位を介して押し込まれるときに、組織の切開または切れ目付けによって生成された縁部が組織の内腔内に折曲することができ、基本的に押込み皮弁として働くように選択される。そのような折曲は、組織の断裂およびアクセス部位の形状および大きさの変化を招くおそれのある組織の応力を最小化しながら、最大可能なアクセス部位をもたらす。
【００８２】
図１ａ〜ｂは、所定の縁部形状ならびに所定のアクセス部位の形状および大きさをもたらす種々の組織切開パターンを示す。図１ａは、各々が９０度の角度を有する４つの三角形組織縁部をもたらす十字形切開パターンを示す一方、図１ｂはＶ字形皮弁をもたらすＶ字形切開パターンを示す。他の切開パターンとして、Ｙ字形、Ｕ字形、または直線的半径方向または軸方向切開パターンを挙げることができる。いずれにしても、切開は、形成されるアクセス部位の寸法がそこから挿入される作業シースより小さく、したがって処置中の血液漏出を最小化するように行われる。例えばＸまたはＶ字形の切開パターンは、もたらされるアクセス部位の大きさが約１２〜１８Ｆであって２２Ｆのシースに適合するように拡張されるように、設けることができる。
【００８３】
組織切開要素は、組織にパターン切開を行うように構成された組織切開ヘッドを含む。切開ヘッドは、組織の外側から内腔内に向かって、または組織の内腔から退出する場合には逆方向に、組織を切開するように構成することができる。後者の場合、展開可能な切刃を有する切開ヘッドは、小さい穿刺孔（例えば３Ｆ）を介して組織の内腔に導入し、内腔内で刃を展開することができる。次いで切開ヘッドを組織から外に引き出して、切開パターンを生成することができる。組織に対する制止体として働き、こうして周辺組織の損傷を防止するために、切刃または切開ヘッドにストッパ要素を組み込むことができる。例えば大動脈の場合、刃が大動脈の壁を切開するときに、刃が予め定められた深さに達すると、ストッパ要素がそれ以上の切開を停止させるように、刃の上にそのようなストッパ要素を配置することができる。
【００８４】
切開ヘッドは、刃（例えばステンレス鋼、ニチノール、セラミック等から製造）、ワイヤ（例えば焼灼ワイヤ）、ウォータジェット、音波メス、または組織を切開することのできる任意の装置を含むことができる。比較的単純な操作および精度のため、切刃が好ましい。以下で図３〜６は、十字形の切開パターンを有するアクセス部位を生成することのできる切開要素および切開ヘッドの詳細な説明を提供する。
【００８５】
所定の形状および大きさならびに所定の縁部形状を有するアクセス部位を切開する第２の利点は、閉鎖のための部位の準備に存する。
【００８６】
本書で上述した通り、アクセス部位を生成するための先行技術の方法は、もたらされるアクセス部位およびその周り組織皮弁の形状を制御せず、したがって、特に閉鎖が縫合を介して達成される場合に、その後の閉鎖の難しさを導く。
【００８７】
切開ヘッドについて本システムの文脈で説明するが、そのような切開ヘッドは、既存の縫合装置用の改造オプションとしても役立つように設計することもできることは理解されるであろう。例えば切開ヘッドは、既存の縫合装置（例えば止血装置）に嵌合することのできるフレーム上に配置することができ、または代替的に、フレームは切開ヘッドを案内し、かつその後に別個に縫合装置を案内し、それによってアクセス部位切開の縁の周りに最適に配置された縫合によって包囲されたアクセス部位を生成するための基準として使用することができる。
【００８８】
本システムはさらに、１つ以上の閉鎖要素を組織縁部の少なくとも１つ、好ましくは全部に対応する領域で組織に取り付けるために役立つ、組織閉鎖装置を含む。
【００８９】
組織閉鎖要素は縫合糸、クリップ（例えばニチノール・ワイヤ・クリップ）、パッチ、またはそれらの組合せとすることができる。いずれにしても、閉鎖要素は、その後に縁部を一つに引き寄せ／付着させかつアクセス部位を閉鎖するために閉鎖要素の使用を可能にする仕方で、縁部組織に取り付けるように構成される。
【００９０】
組織閉鎖要素は、内腔の内側からまたは外側から組織に取り付けることができる。縫合材またはニチノールワイヤの場合、閉鎖要素を組織に１回または数回挿通し、中心アクセス穴を介して、縁部を画定する側部スリットを介して、または組織自体を介して、組織から引き出すことができる。縫合糸またはワイヤの自由端は次いで、縁部を一つに引き寄せかつ緊密な閉鎖を確実にするように、縁部を操作／配向させるために利用することができる。
【００９１】
図２は、十字形アクセス部位切開の４つの三角形縁部に閉鎖要素を取り付けることのできる例示的な取付け部位（穿刺穴）を示す。閉鎖要素はこの場合、組織の外側から内腔内に挿通され、アクセス部位の中心穴から引き出される、縫合糸とすることができる。
【００９２】
閉鎖要素の取付けは、アクセス部位の切開の前、途中、または後で行うことができる。
【００９３】
例えば（図７ａ〜ｃに示すように）、閉鎖要素（例えば縫合糸）は、その後の切開パターンによって形成される縁部に対応する、組織（例えば血管の壁）の部位を通して導入することができる。次いで閉鎖要素の自由端は、組織の内腔（例えば血管の内腔）内に配置することができる。切開の後、閉鎖要素の自由端（例えば縫合糸の自由端）は、縫合糸引出し要素（例えば本システムの一部とすることのできる縫合糸捕捉フック）によって捕捉し、次いでアクセス部位穴を介して組織から引き出すことができる。未切開組織は閉鎖装置の動きに対して良好な抵抗をもたらし、したがって組織の穿刺およびそこを介する閉鎖要素の導入を容易にするので、組織切開前の閉鎖要素の取付けは有利である。
【００９４】
閉鎖要素は、アクセス部位の切開中に組織に導入することもできる。そのようなシナリオでは、切開要素は閉鎖装置と共に展開することができ、切開および閉鎖要素の取付けを同時に行って、閉鎖要素に取り付けられた自由端部を持つ切開パターンを生成することができる。閉鎖要素は組織の外側から閉鎖部位の内側に延びることができ、その場合、そのような要素は、上層組織を介して（例えば動脈の上にある皮膚および脂肪層を介して）導入することができる。縫合糸型閉鎖要素は皮膚および下層組織を介し、かつアクセス部位の周りの組織を介して導入することができるので、そのような手法は有利であり得る。
【００９５】
閉鎖要素は、上層組織と係合する必要なく上層組織を介して送達することができることは理解されるであろう。例えば縫合糸型閉鎖要素は、皮膚および下層組織を介して、アクセス部位の周囲の組織に送達することができ、アクセス部位組織の外面に対するバックストップとして働くように、固定要素（例えばＴバーまたはディスク）を縫合糸の後端に展開することができる。そのような場合、縫合糸は（例えば針を介して）組織に送達されるが、縫合糸は組織内には保持されず、むしろバックストップを介してアクセス部位の周りの組織に対して維持される。
【００９６】
代替的実施形態では、閉鎖要素は、アクセス部位の周囲の組織内に直接導入することができる。そのような場合、層組織を通して閉鎖要素を送達する必要なく、アクセス部位の組織に直接アクセスするため、かつ閉鎖要素をそこに直接取り付けるために、上層組織の切開を使用することができる。
【００９７】
組織切開後の閉鎖要素の取付けは、組織を介する閉鎖要素の導入を容易にするために、自由組織縁部を安定化させる必要がある。そのような安定化は、専用要素によって、または閉鎖装置の力に抗して組織縁部を押し付けるように働くことのできる切刃によって、達成することができる。代替的に組織安定化は、ガイドワイヤで挿置され組織の内腔（例えば血管の内腔）内で膨張されるバルーンによってもたらすことができる。
【００９８】
図３〜７は、血管アクセス部位を生成しかつそのような部位の閉鎖を準備するように構成された、本システムの１つの特定の実施形態を示す。
【００９９】
本システムのそのような構成では、閉鎖要素は、組織切開前にアクセス部位の周りの組織に取り付けられる縫合糸／ワイヤである。縫合糸／ワイヤは、切開の意図された位置付近に予め配置されかつ組織に穿刺しワイヤ／縫合糸を組織内に送達するのに機能する針を介して、組織（例えば血管）内に導入される。本システムは、縫合糸／ワイヤの展開前に、それらが組織内に送達されかつ縫合糸の自由端がその後の捕捉および組織からの引出しを可能にするように配置されるように、針が全部所定の位置にあることを確認することを可能にする機構を含むことができる。例えば血管の場合、針を内腔に展開し、内腔穿通を示す血流の有無を確認することができる。
【０１００】
代替的に、針は、組織の内腔内に送達した後で、内向きに（アクセス部位の方向に）湾曲するように予め成形することができる。そのような特徴は、送達ヘッド内では直線状に維持されそこから解放されると内向きに湾曲する予め湾曲した針または針ガイド（例えば予め湾曲したニチノール針）を使用することによって、またはヒンジ針組立体を使用することによって、可能にすることができる。
【０１０１】
そのようなシステムの切開要素は、経皮的処置に使用することのできる動脈アクセス部位を形成するように構成される。切開パターンは、アクセス部位の非弾性変形を最小限にして、したがってアクセス部位組織がその切開前に位置に戻ることを可能にして、小口径アクセスのみならず大口径アクセスにも使用することのできるアクセス部位を生成するように選択される。アクセス部位の閉鎖は、処置前にアクセス部位の縁部に取り付けられる縫合糸を介して達成される。
【０１０２】
本システムは、メスによって上層組織（皮膚および脂肪）に行われた切開を介して関心部位（例えば動脈壁）で展開することができる。代替的に、本システムは、上層組織および動脈壁を介して切開ヘッドおよび閉鎖要素を送達して、動脈の上にある皮膚に対して展開することができる。
【０１０３】
下述するシステムは、どちらも別々に動作可能である切開要素および閉鎖装置の両方を組み込んだ単一筐体を含む。
【０１０４】
図３〜６は、本書で以下システム１０と呼ぶ本システムを示す。
【０１０５】
図３〜４ｂに示す通り、システム１０は、筐体１２に出入りする異形切開要素１６（図４ａ〜５に示す）の動きを案内するための異形切開要素トラクト１４を含む筐体１２を含む。十字形の切刃およびトラクトを図４ａ〜５に示す。他の構成として、直刃、Ｖ字形刃だけでなく、３フランジブレード、または制御された切開を組織に形成するのに適した任意の構成をも挙げることができる。筐体１２は、通常の当業熟練者に周知の技術を使用して、金属（例えばステンレス鋼）またはポリマー（例えばポリプロピレン）またはそれらの組合せから成形または機械加工することができる。
【０１０６】
切開要素１６はトラクト１４に沿って筐体１２から外に出て、組織に十字形パターンを切開する。筐体１２のヘッド部１８は、組織に対して操作角を提供するために（３０〜６０度）傾斜する。切開要素１６は、切開要素１６の刃２０が動脈の壁を切開することができるが血管の内壁を損傷しない位置までヘッド部１８から外に移動する。
【０１０７】
図５は、筐体１２から取り出した切開要素１６を示す。十字形の切開要素は、単体として移動する４つの刃を含むが、刃の各々が別々に移動する構成も考えられる。
【０１０８】
好適な切開角度は４５度である。切刃２０は、筐体１２内または刃２０に配置されたストッパによって制限される行程を進む。行程は処理される組織に応じて決定されかつ調整される。動脈の場合、それは典型的には１０から２０ｍｍの間である。単純直線状切開、またはＶ字形切開の場合、切開は単一刃構造（１つまたは２つの刃から構成することができる）によって行われる。このタイプの切開は、内腔軸線に対して垂直となる。直線状切開の長さは通常、４〜８ｍｍとなり、刃の厚さは通常〜０．１ｍｍである。より複雑な構成、例えば十字形刃では、４５度の切開角度で使用したときに対称的な切開が形成されるように、非対称刃を使用することができる。
【０１０９】
切開要素１６の刃２０は、筐体１２の長さだけ延びることができかつガイドワイヤまたは針を受容するように設計された中心穴２４をも含む、中心ロッド２２の周りに配設される。針および／またはガイドワイヤは、図７ａ〜ｃに関連して本書でさらに下述するように、血管に対するシステム１０の初期位置決めのために使用することができる。
【０１１０】
筐体１２はまた、閉鎖装置３０の（図６に示す）一部を形成するチューブ２８を案内するためのチャネル２６をも含む。チューブ２８は、筐体１２のチャネル２６から放出されかつ動脈壁を穿通するように設計される。そのような放出は、トリガされたばね要素または放出アームを介して達成することができる。
【０１１１】
システム１０はさらに、切開要素１６および閉鎖装置３０を別々に操作するための近位ハンドルおよび接続アーム（図示せず）を含む。ハンドルを押し込むことにより、切開要素１６およびチューブ２８を筐体１２から押し出して動脈の壁に押し付けることができる。閉鎖装置３０および／または切開要素１６はさらに、早期動作を防止するために安全機構を含むことができる。システム１０はさらに、切開要素１６および／または閉鎖装置３０が予め定められた位置を越えて前進するのを防止するための係止機構を含むことができる。この機構は、切開要素１６および／または閉鎖装置３０が内部動脈組織を偶発的に損傷しないことを確実にする。
【０１１２】
金属、好ましくはニチノールのヘッド（ワイヤリーダ）および金属またはポリマの縫合糸／ワイヤ／糸（ワイヤテール）から構成されるワイヤとして形成された閉鎖要素が、チューブ２８に予め装填される（各チューブ２８に１本のワイヤ／縫合糸）。ワイヤリーダは組織を穿通するための組織穿刺ヘッドを含むことができ、あるいはそのような組織穿刺はチューブ２８によって達成することができる。ワイヤリーダはさらに、切開要素１６の中心ロッド２２または刃２０に配置することのできる受容器要素と係合するように設計された係合機能（例えば小さいフック）を含む。
【０１１３】
そのような受容器（図示せず）は、動脈の内腔内でワイヤリーダと係合するように構成されたメッシュ、またはワイヤテールを捕捉しかつ切開要素１６によって形成されたアクセス部位を介して引き出されるように構成されたフックとすることができる。メッシュまたはフックは、ワイヤリーダと係合するために中心ロッド２２から展開して拡張することができる。例えばメッシュ構造は中心ロッド２２内に隔離（圧縮）され、（ステントとほぼ同じように）拡張されて網状醸造を形成することができ、それが、フックまたは玉状突起を設けることのできるワイヤリーダを捕獲することができる。ワイヤリーダの捕獲後に、メッシュおよび取り付けられたワイヤを後退させ、アクセス部位から引き出すことができる。
【０１１４】
４本のワイヤを利用する場合、ワイヤテールは、皮膚または動脈の外壁に対するバックストップとして機能するＴバーまたはディスク状固定要素で終端させることができる。そのような固定要素は、ワイヤおよび縫合糸と共にチャネル１６内に予め装填することができる。固定要素はチューブ２８から、その中に設けられたプッシュロッドを介して、または単に（アクセス部位を介して引き出された）ワイヤの自由端を引っ張ることによって、追い出すことができる。ワイヤが上層組織を介して送達される場合、固定要素は、そのような上層組織（例えば皮膚）に対して固定するか、あるいは上層組織を介して送達し、アクセス部位の周りの組織（例えば動脈外壁）に対して展開することができる。
【０１１５】
２本のワイヤを利用する場合、すなわち（ループ端を筐体１２内に隔離して）チューブ２８の各対が単一ループワイヤを担持するように２本のワイヤを４つのチューブ２８に装填した場合、ワイヤの自由端は組織内に送達され、かつ上述の通り各ワイヤのループが「バックストップ」として機能して回収される。
【０１１６】
図７ａ〜ｃは、動脈４０に対するシステム１０の動作を示す。
【０１１７】
大腿動脈のような動脈は最小組織切開を用いて露出され、動脈の内腔４２にガイドワイヤを挿入するための穴を形成するために、針が４５度の角度で動脈壁に通される。針が正確に配置されたことは、針穴（図示せず）からの血流によって示される。ガイドワイヤ４４は針穴を介して動脈内に挿入され、針は取り出される。
【０１１８】
システム１０の筐体１２はガイドワイヤ４４（図７ｂに示す）上に装着され、筐体１２のヘッド部１８が壁４６と完全に接触し、かつ筐体が動脈４０に対して約４５度傾斜するように、システム１０は組織を介して動脈４０の壁４６の外面上に配置される。
【０１１９】
チューブ２８（図示せず）は壁４６に当接する位置まで移動し、ワイヤは壁４６を貫通して動脈４０の内腔４２内に押し込まれる。ワイヤリーダは動脈内に配置されるが、バックストップが依然として筐体１２のチャネル２６内に維持される状態で、テール部分は動脈壁から突出する。
【０１２０】
ワイヤリーダが内腔４２内に配置された状態で、切開要素１６は壁４６を介して展開され（筐体１２内のトラクト１４から押し出され）、組織に十字形切開を形成する。今や動脈４０の内腔４８内に配置された刃２０または中心ロッド２２は、動脈４０の内腔４２内のワイヤリーダと係合する。切開要素１６を筐体１２内に後退させると、ワイヤは組織切開を介して内腔４２から引き出される。形成されたアクセス部位から切開要素をさらに後退させ、かつ／または組織から筐体１２を後退させると、ワイヤは組織切開からさらに引き出され、ワイヤテール（および含まれるバックストップ）はチューブ２８から解放される。
【０１２１】
筐体１２を体外に完全に引き出すと、ワイヤのヘッド部が体外に引き出され、バックストップは壁４６の外面に対して固定される。
【０１２２】
システム１０は今や、縁部で動脈内に入り込みかつ切開の中心から外に引き出されたワイヤ縫合糸が各々に取り付けられた三角形の縁部を有する十字形切開を残して、完全に取り出すことができる。ワイヤは、アクセス部位の周りのワイヤの位置に対する各々の識別を可能にするために、個別に色分けすることができる。
【０１２３】
次いで、縁部および取り付けられたワイヤを内向きに内腔４８内に押し込むことによって、切開組織を介して作業シースを挿入することができる。次いで、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）または経皮的弁置換術（例えばＡＶＲ）のような処置を、シースを介して実施することができる。処置の間中、ワイヤの自由リーダ部分は体外に維持される（例えば皮膚切開の周りの皮膚にテープで貼付される）。
【０１２４】
処置後に、シースは引き出され、縁部はアクセス部位を部分的に閉鎖するまで引き戻される。次いでワイヤを利用して、アクセス部位が閉鎖され、そこからの血液の漏出が防止される。
【０１２５】
幾つかの閉鎖スキームを利用することができる。ワイヤは切開の中心からアクセス部位の中心を介して内腔４８から退出するので、１つ以上の固定要素（例えば結束リング、クリップ、またはパッチ）をワイヤに沿って体外から動脈壁４６に押し付けることができる。固定要素は摩擦、接着剤等を介してワイヤを固定することができ、または代替的にワイヤを固定要素の上から結着することができる。いずれにしても、ワイヤは縁部が互いに切開を中心に押し付けられるように固定される。漏出がもはや検出されなくなるまで縫合糸（およびしたがって切開部位）に圧縮が加えられ、次いでワイヤは固定要素を介して固定され、端部が切断され、組織から取り出される。
【０１２６】
そのような固定要素は、ワイヤを単一の束状に固定するため、またはワイヤ対を固定するために使用することができる。いずれにしても、固定要素は体外からワイヤ上で動脈壁に押し当てられる。押込みは、遠端が固定要素を保持し、ワイヤに沿ってそれを移動させ、動脈壁の部位で解放するように構成された専用工具により達成される。
【０１２７】
そのような固定要素の利点は、アクセス部位が閉鎖されるときに、ワイヤが組織に過度の引張り力を加えるのを防止することである。
【０１２８】
固定要素は、ワイヤをひとまとめに狭持するためのクリップ、またはボタンとすることができる。クリップ／ボタンは、ポリグリコール酸および／またはポリ乳酸単位（例えばＰＧＡ、ＰＬＡ、またはＰＬＧＡ）から構成されたポリマーのような生体吸収性材料から製造することができる。
【０１２９】
固定要素の１つの実施例を図１９に示す。この図に示すように、固定要素はアクセス部位内に配置される一方、ワイヤ／縫合糸の第１端は固定要素の中心穴に同時挿通され、第２端は（固定要素の位置決めの前または後で）固定要素の上にループされるかまたはそれに取り付けられる。
【０１３０】
固定要素のこの例示的構成はディスク形であり、閉鎖に利用されるワイヤ／縫合糸の端部を受け入れるための中心穴を含む。図１９の固定要素は、アクセス部位の組織縁部が固定要素の外周に当接するように、アクセス部位内に配置されるように設計されている。ディスクは、その外周に当接する組織縁部が（例えばグロメット形の）外周スロット内に収まるように設計することができる。プラグとして（パッチとしてではなく）機能する固定要素は、閉鎖中に組織に掛かる縫合糸／ワイヤの力を低減しながら、より緊密な封止をもたらす。
【０１３１】
固定要素のこの構成は次のように使用することができる。アクセス部位から出てくる縫合糸（４〜６本の縫合糸）の端部は、固定要素の中心穴に挿通される。次いで、縫合糸をひとまとめに保持するように中心穴をクリンプ（塑性変形）することができる一方、（中心穴から出てくる）近端は切断されるかあるいはひとまとめに結束される。
【０１３２】
縫合糸の両端を静かに（近位方向に）引っ張り、固定要素がアクセス部位の周りの組織と係合する位置まで、要素を（上から押し、縫合糸を引っ張って）アクセス部位内に前進させる。ひとたび要素が所定の位置に着くと、引っ張られた縫合糸端部が要素の上で互いに結束され、動脈組織および閉鎖要素の緊密な接触が達成される一方、縫合糸端部は近位で切断されて結着される。
【０１３３】
ワイヤを切開部位から引き出すことが好ましいが、システム１０の他の構成でワイヤを組織に縫込むことも予想される。そのような場合、閉鎖装置は、ワイヤを動脈壁の内外に挿通させることを可能にする縫込みヘッドを含む。例えば、外側から動脈壁を穿通しかつ外側に引き返す湾曲針を有する縫込みヘッドを使用して、１本以上のワイヤをアクセス部位の周りに縫込むことができる。
【０１３４】
本システムはまた、アクセス部位を完全に閉鎖するのではなく、むしろアクセス部位の大きさを（例えば６〜８Ｆに）縮小するために利用することもできることは理解されるであろう。そのような場合、必要な縫合が少なくなり（例えばＶ字形のアクセス部位切開の各「アーム」に２つの縫い目）、完全な閉鎖は、本システムまたは別個の装置（例えば組織接着剤ディスペンサ）を用いて投与することのできるシーラント、接着剤、またはパッチ／スポンジ／プラグ等を介して達成することができる。
【０１３５】
したがって、本発明は、アクセス部位の生成および閉鎖のためのシステムを提供する。本システムは、先行技術の手法に比べて次のことを含む幾つかの利点をもたらす。
（ｉ）公知の切開形状は、アクセス部位の拡張および処置中の歪み／断裂を最小化する。
（ｉｉ）縫合糸が切開に対して正確に配置されるので、かつ複数の縫合糸が互いに対して正確に配置されるので、正確な閉鎖が可能である。
（ｉｉｉ）閉鎖部位の内腔の残存狭隘を低減する。
（ｉｖ）縫合糸の誤配置のリスクを低減する（縫合糸が組織を捕捉しないか、あるいは最小限の組織部分を狭隘化する）。
（ｖ）固定要素は組織に掛かる縫合糸の力を低減し、力の対称性を維持し、かつ縫合糸が組織を断裂させるリスクを最小化する。
【０１３６】
本発明はまた、拡張器および閉鎖装置の機能を組み合わせたシステムをも包含する。
【０１３７】
したがって、本発明の別の態様では、上述した閉鎖装置は、アクセス部位を生成するために穴を拡張する前または途中に閉鎖要素が穴（例えば針の穿刺穴）の周りの組織に取り付けられるように、拡張器の機能と一体化される。
【０１３８】
そのようなシステムは、組織の穴を拡張するように設計された組織拡張要素（例えば円錐形のガイドワイヤ案内拡張器シース）を本書に記載する組織閉鎖装置と（好ましくは単一筐体内に）一体化する。
【０１３９】
図１６〜１８は、本書でシステム１００と呼ぶ、アクセス部位を拡張しかつ縫合するためのシステムを示す。
【０１４０】
システム１００は、（中央シャフト１０３に沿って平行移動することのできる）縫込み部分１０４を貫通して延びる中央シャフト１０３に（ヒンジ１０５を介して）蝶着された拡張器部分１０２を含む。中央シャフト１０３は、開放位置（半径方向に拡張した位置‐図１８）と閉鎖位置（半径方向に収縮した位置‐図１７）との間で作動するように構成された捕集器１０８を含む。縫込み部分１０４および拡張器部分１０２の一部はシース１０６によって被覆され、それは（近位方向に）引き戻されたときに、中央シャフト１０３および縫込み部分１０４に対する拡張器部分１０２の関着を可能にするヒンジ部分１０５を露出させる。この関着は、縫込み部分１０４のアクセス部位における位置決めを可能にする一方、拡張器部分は動脈内にそれに沿って配置される。縫込み部分１０４は、シース１０６が開放位置に引き戻されたときに露出され展開される、（針プッシュロッドを内包する）針ガイド１１０を含む。針ガイド１１０および内包されるプッシュロッドは、針および取り付けられた縫合糸を動脈壁を通して動脈内腔内に送達するように構成される。捕集器１０８は、開放位置にあるときに、針および取り付けられた縫合糸を捕捉するように構成される。ひとたび針および取り付けられた縫合糸が送達され、かつ捕捉されると、シース１０６は閉じて、捕集器１０８を閉鎖（収縮）位置まで作動させ、それによって縫合糸を保持する。
【０１４１】
システム１００は次のように利用される。動脈は露出され、針または切開要素１６により穿刺される。ガイドワイヤが動脈内に挿入され、システム１００の拡張器部分１０２がワイヤ上に配置され、アクセス部位を約１２Ｆの大きさまで拡張するために利用される。縫込み部分１０４は次いで、中央シャフト１０３に沿ってアクセス部位に押し付けられ、シース１０６は引き戻されて、（中央シャフト１０３に装着され、かつ動脈の内腔内に配置された）捕集器１０８を開放させ、拡張器部分１０２と縫込み部分１０４との間の角度配置（７０〜９０度）を可能にする。システム１００は、捕集器１０８がアクセス部位の周りで動脈内壁に押し付けられるように、捕集器１０８が動脈の内壁に並置されるまで引き戻される。次いで針ガイド１１０が展開され、プッシュロッドを利用して針（および取り付けられた縫合糸）が動脈壁を介して捕集器１０８内に押し込まれる。
【０１４２】
針は所定の角度で動脈壁を穿刺し、所定の位置で捕集器１０８と係合する（図１８参照）。次いで、針および取り付けられた縫合糸が捕集器１０８に取り付けられたままで、針ガイド１１０は引き戻される。次いでシース１０６は閉鎖位置まで押されて捕集器１０８を閉鎖し、それによって針および取り付けられた縫合糸を中央シャフト１０３に係止させる。
【０１４３】
次いでシステム１００は任意選択的に、さらに動脈内に（約１００〜２００ｍｍ）前進して縫合糸の長さを動脈内まで延長させ、縫合糸がアクセス部位に捕獲される野を防止する。縫込み部分１０４は適位置に維持される一方、中央シャフト１０３および取り付けられた拡張器部分１０２は、縫込み部分１０４の中心を介して体外に引き出される。中央シャフト１０３を取り出すと、捕集器１０８に取り付けられた縫合糸端部がアクセス部位を介して体外に引き出され、次いで縫合糸端部は捕集器１０８から解放することができる。次いで縫込み部分が取り出され、次いでカテーテルをワイヤ上に配置し、かつアクセス部位を介して前進させ、医療処置で使用することができる。ひとたび医療処置が完了すると、体外に配置された縫合糸端部は、上述の通りアクセス部位を閉鎖するために使用することができる。
【０１４４】
上述したシステムは、アクセス部位をその後の閉鎖または縮小のために準備することを可能にするという点で有利であるが、アクセス部位は、本発明の制御された切開要素を用いて生成されたか否かにかかわらず、代替的手法を介して縮小または閉鎖することもできることは理解されるであろう。
【０１４５】
したがって、本発明の別の態様では、対側閉鎖構成部品を用いて動脈アクセス部位を閉鎖するためのシステムおよび方法を提供する。下でさらに説明する通り、そのような対側閉鎖装置は、同側装置と協働して機能することが好ましい。しかし、ここでは対側構成部品だけの使用も予想されることは理解されるであろう。
【０１４６】
対側装置および同側装置を含むシステムを使用する組織アクセス部位の閉鎖を図２０〜２５に示す。簡単に言うと、同側構成部品は１８Ｇの針および３５０ミクロンのガイドワイヤのみならず、１２ないし２４ｆｒの拡張器セットならびに深さマーカ付きの２４Ｆの導入器／シースおよび異形先端付きの１４〜１８Ｆのフレックスガイド／シースを含む拡張キットをも含む。先端は同側ガイドワイヤ上を対側ガイドワイヤが通過すること（および両方の同時位置決め）が可能になるように構成され、典型的には長さが約５０〜７５ｍｍで遠位部直径が約１〜３ｍｍ、近位部直径が約６〜１８ｍｍの軟質（弾性的）円錐形獅子鼻先端として形作られる。先端はまた、対側ガイドワイヤの通過をさらに容易にするために、その長さに沿ってチャネル／溝をも含むことができる。
【０１４７】
対側構成部品は、針およびガイドワイヤ（標準）、ならびに折畳み構成で４〜５Ｆ、開放（展開可能）構成で２２〜２８Ｆの展開可能な管状要素を含む。管状要素は典型的には長さが２０〜３０ｍｍであり、ロール状シート、部分的もしくは完全なカバー付きワイヤメッシュ、または生物分解性材料から構成された固体壁を持つチューブとして構成される。対側構成部品はさらに、予め賦形された先端を持つ６Ｆのガイドカテーテル、および２４〜２８Ｆの外部伸展性バルーン（シリコーン）ならびに任意の小穴閉鎖装置（標準）を含む。
【０１４８】
本システムは、処置前制御切開の有無に関わらず、２２〜２８Ｆのシースと共に使用することができる（図２０）。
【０１４９】
ひとたび処置が行なわれると、（公知の手法を用いて）同側からのアクセスが達成され、ガイドワイヤは同側腸骨に挿入され、６Ｆのガイドカテーテルはガイドワイヤ上に配置される一方、２２〜２８Ｆのシースおよびワイヤは中間腸骨まで引っ張られる。
【０１５０】
ひとたびガイドカテーテルが同側腸骨遠端に配置されると、２２〜２８Ｆの要素／バルーンを膨張させることによって、安全閉塞が実施される（図２１）。
【０１５１】
次いで２２〜２８Ｆの同側シースは完全に後退し、１４〜１８Ｆのシース（上述した特殊先端を持つ）は、同側ガイドワイヤ上を案内されて中間腸骨まで戻り、同側アクセス部位穴を越えて対側ガイドワイヤを下方に前進させる（図２２）。
【０１５２】
ひとたび対側ガイドワイヤが位置に着くと、折曲管状要素（例えばポリマまたは組織カバー付きワイヤ管状要素）は対側アクセス部位から、同側アクセス穴を越えて配置される対側ガイドワイヤ上に挿入される（図２３〜２４）。上記ステップは全て、バルーン閉塞を用いて血流を監視かつ調整しながら実施される。
【０１５３】
１４〜１８Ｆのフレックスシースは取り外され、穴を跨ぐグラフト位置が確認される。次いでグラフトは（ステントまたはステントグラフトで利用されるものと同様の膨張または解放機構を介して）展開され、同側アクセス部位からの血液が漏出していないか検査することによって、閉鎖の完全性が確認される（図２５）。
【０１５４】
次いで対側カテーテルおよびガイドカテーテルはワイヤと共に取り出され、対側アクセス部位は、幾つかの公知の手法のいずれか１つを用いて閉鎖される。次いで同側アクセス部位穴は、縫合糸、パッチ、接着剤等を使用して閉鎖することができる。
【０１５５】
本明細書中で使用される用語「約」は、±１０％を示す。
【０１５６】
本発明の追加の目的、利点、及び新規な特徴は限定されることを意図されない以下の実施例の精査により当業者に明らかになるだろう。さらに、特許請求の範囲で述べられかつ上述のように記載された本発明の様々な実施形態及び態様の各々は、以下の実施例において実質的な裏付けを見出せる。
【実施例】
【０１５７】
次に下記の実施例が参照されるが、下記の実施例は、上記の説明と一緒に、本発明を非限定様式で例示する。
【０１５８】
アクセス部位の生成および閉鎖をシミュレートするために、ファントムモデルを使用した。シリコーンチューブ５０（外径９ｍｍ、内径７ｍｍ）をニワトリの生の胸部組織５１で包み、針および切刃を案内するためのジグ５２を用いて、本システムの操作ヘッドをシミュレートした。ジグ５２は、４５度の組織界面角度ならびに刃および針をそれぞれ案内するための十字形スロット５６および４つの穴５８を有する円板５４としてアルミニウムから機械加工した（図８ａ〜ｂおよび９ａ〜ｃを参照）。
【０１５９】
図８ａ〜ｂに示す第１ステップで、針６０をジグ５２で案内しながら、組織５１およびシリコーンチューブ５０に４５度の角度で挿入した。次いでガイドワイヤを、針を介して、シリコーンチューブ５０の内腔内に挿入することができる。次いでガイドワイヤを使用して、縫合糸挿入および切断中にシステムを案内することができる。ファントムモデルでは、本発明の操作ヘッドをシミュレートするためにジグを使用するので、ガイドワイヤの使用は必要ない。
【０１６０】
次いで縫合針６２を、組織５１を経てシリコーンチューブ５０の内腔内に挿入し（図１０ａ〜１０ｃ）、切刃６４を利用して直線状の半径方向切開パターンをシリコーンチューブの壁に切り込んで、アクセス部位を生成した（図９ｃ）。
【０１６１】
次いで縫合糸（４〜０）６６を、４つの針６２を介して、シリコーンチューブ５０の内腔内に通した（図１０ａ〜ｃ）。
【０１６２】
縫合糸６６の自由端６８を内腔内で捕捉し、中央の針６０を介してシリコーンチューブ５０および組織５１から引き出し、縫合糸６６をチューブ５０および組織内に維持しながらジグ５２を取り外した（図１１ａ〜ｂ）。次いで拡張器７０を縫合糸端部６８の間に、シリコーンチューブ５０の組織５１およびアクセス部位７２を通して挿入した（図１２ａ〜ｅ）。そのような拡張は切開部位または周囲のシリコーンを目に付くほどには変形しない。アクセス部位の拡張後に、２２Ｆの作業シースをシミュレートするチューブ７４（図１２ｅに示す）を、アクセス部位７２を介して挿入した。アクセス部位７２を閉鎖するために、縫合糸の中央端６８を引き出し、ビード７６（クリップとして働く）を４つの縫合糸６６に沿って組織５１を経てシリコーンチューブの外壁７８まで通した。（組織５１から突出する）縫合糸６６の自由端６８をきつく引き出して結び、アクセス部位７２を閉鎖した（図１４ａ〜ｄ）。図１５ａ〜ｂは結果的に得られる外部（図１５ａ）および内部閉鎖（図１５ｂ）を示す。
【０１６３】
明確にするため別個の実施形態で説明されている本発明の特定の特徴は単一の実施形態に組み合わせて提供することもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで提供することもできる。
【０１６４】
本発明はその特定の実施形態によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。本明細書中で言及した刊行物、特許および特許願はすべて、個々の刊行物、特許または特許願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ−４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ−７Ｃ】
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【図８Ａ−８Ｂ】
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【図９Ａ−９Ｃ】
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【図１０Ａ−１０Ｃ】
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【図１１Ａ−１１Ｂ】
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【図１２Ａ−１２Ｅ】
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【図１３Ａ−１３Ｃ】
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【図１４Ａ−１４Ｄ】
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【図１５Ａ−１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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