(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの瘻孔に掛け渡して装着され、内臓内に流体を供給する供給口が形成されたチューブと、前記瘻孔の体表側において前記チューブに接続される体外固定具とを備えた瘻孔カテーテルであって、
前記チューブは、
前記チューブの一端側から前記供給口に連なり、一方の前記瘻孔に挿入される第一部分と、
前記チューブの他端側から前記供給口に連なり、他方の前記瘻孔に挿入される第二部分とを有し、
前記体外固定具は、
内部に流路を有し、前記第一部分と連通状態に接続される第一固定具と、
内部に流路を有し、前記第二部分と連通状態に接続される第二固定具と、
前記第一固定具の内部の流路と前記第二固定具の内部の流路とを連通させるようにして、前記第一固定具と前記第二固定具とを連結する固定具連結部と、
前記第一固定具または前記第二固定具に設けられ、外部からの流体の投与を受け付ける開口を有し、前記第一固定具及び前記第二固定具の内部の流路に連通する投与部とを備えた
ことを特徴とする瘻孔カテーテル。
【請求項２】
前記体外固定具は、
前記瘻孔から体表側に露出した前記チューブの前記第一部分と前記第二部分とを、互いに対して保持させるチューブ保持部を備えた
ことを特徴とする請求項１記載の瘻孔カテーテル。
【請求項３】
前記供給口として、
前記第一部分に連なる第一供給口と、
前記第二部分に連なる第二供給口とを備えた
ことを特徴とする請求項１または請求項２記載の瘻孔カテーテル。
【請求項４】
前記第一部分と前記第二部分との間に、これらと前記チューブの周壁により接続された中央部分を備えた
ことを特徴とする請求項３記載の瘻孔カテーテル。
【請求項５】
前記チューブの前記供給口は、
前記チューブの周壁を、周方向の一部を残して切り欠く切欠部により形成されている
ことを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載の瘻孔カテーテル。
【請求項６】
前記切欠部は、前記チューブの軸方向にほぼ直交する切断面を有し、この切断面が前記供給口である
ことを特徴とする請求項５記載の瘻孔カテーテル。
【請求項７】
前記チューブよりも硬質の材料で構成され、前記供給口の開口状態を保持する開口保持部材を備えた
ことを特徴とする請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載の瘻孔カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するために用いられる瘻孔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等を供給する経腸栄養投与が行われている。経腸栄養投与においては、患者の腹部に瘻孔（胃瘻）を造設し、この瘻孔に瘻孔カテーテルを装着し、瘻孔カテーテルを通じて患者に流動食等を供給する。
【０００３】
このような経腸栄養投与等に用いられる瘻孔カテーテルとして、従来、患者の腹部に設けられた１つの瘻孔に通される１本のチューブと、チューブの一端側に取り付けられた体内固定具と、チューブの他端側に取り付けられた体外固定具とを備えたものが知られている。このような瘻孔カテーテルにおいては、体内固定具を内臓壁（胃壁等）の内側に設置するとともに体外固定具を体壁（腹壁等）の外側に設置し、体内固定具と体外固定具との間に患者の体壁と内臓壁とが固定される。
【０００４】
上述のような従来の瘻孔カテーテルの体内固定具の一つとして、一般にバンパー型と称される体内固定具が知られている。このバンパー型の体内固定具を瘻孔に装着する際には、まず、棒状の伸展具を用いてバンパーを伸展させ細くした状態で瘻孔に挿入する。そして、体内に挿入されたバンパーから伸展具を外すことで、バンパーを拡径した元の状態に戻させ、バンパーを体内固定具として機能させる。バンパー型の体内固定具を抜去する際には、装着時と逆の手技となる。
【０００５】
ところが、上述のようなバンパー型の体内固定具の中には、バンパーを伸展させて細くしても瘻孔より径の大きいものがあり、瘻孔カテーテルを瘻孔に装着あるいは抜去する際に瘻孔を傷つけてしまうおそれがあった。
【０００６】
そこで、瘻孔カテーテルをより少ない外傷で交換可能とすることを目的として、患者に２つの瘻孔を形成し、瘻孔カテーテルを構成するチューブが一方の瘻孔を通って患者の内臓壁の内側に入り、さらに他方の瘻孔を通って患者の体表側に出てくるように構成したものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に記載の瘻孔カテーテルにおいては、体表側に露出したチューブの一端側と他端側とを横に並べた状態で受ける「クランプ」を設ける、体表側に露出したチューブの一端側と他端側とを結んで結び目を設ける、等の構成によって瘻孔に対してチューブを保持するようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２０１１−５００１４１号公報（第７頁〜第９頁、図４）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ここで、瘻孔カテーテルにおいては、患者や介護者によって誤って抜去されるのを抑制する必要性から、体表側にてチューブを保持する体外固定の機能が重要となる。また、体表側に露出した瘻孔カテーテルのチューブは、シリンジ等を使って流動食や栄養剤等を供給するために日常的に使用される部分である。
しかしながら、上記特許文献１には、体表側にてチューブを保持する「クランプ」や結び目について記載があるものの、シリンジ等によって流動食や栄養剤等を供給するための具体的な構成について記載されていない。このような背景から、流動食や栄養剤等を供給するに際して扱いやすく、また、誤って抜去されるのを抑制することのできる瘻孔カテーテルが望まれていた。
【０００９】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、流動食や栄養剤等を供給するに際して扱いやすい瘻孔カテーテルを提供するものである。また、誤って抜去されるのを抑制することのできる瘻孔カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明に係る瘻孔カテーテルは、２つの瘻孔に掛け渡して装着され、内臓内に流体を供給する供給口が形成されたチューブと、前記瘻孔の体表側において前記チューブに接続される体外固定具とを備えた瘻孔カテーテルであって、前記チューブは、前記チューブの一端側から前記供給口に連なり、一方の前記瘻孔に挿入される第一部分と、前記チューブの他端側から前記供給口に連なり、他方の前記瘻孔に挿入される第二部分とを有し、前記体外固定具は、内部に流路を有し、前記第一部分と連通状態に接続される第一固定具と、内部に流路を有し、前記第二部分と連通状態に接続される第二固定具と、前記第一固定具の内部の流路と前記第二固定具の内部の流路とを連通させるようにして、前記第一固定具と前記第二固定具とを連結する固定具連結部と、前記第一固定具または前記第二固定具に設けられ、外部からの流体の投与を受け付ける開口を有し、前記第一固定具及び前記第二固定具の内部の流路に連通する投与部とを備えたものである。
【発明の効果】
【００１１】
本発明に係る瘻孔カテーテルによれば、体外固定具によってチューブが体内に引き込まれるのを抑制することができるとともに、シリンジ等の供給管から栄養剤等の供給を受けることができるので、栄養剤等を供給する際の扱いが容易である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの側面図である。
【図２】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの、第一固定具と第二固定具を分離させた状態を示す側面図である。
【図３】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのチューブを説明する図である。
【図４】実施の形態１に係る体外固定具を説明する図である。
【図５】実施の形態１に係る体外固定具の、第一固定具と第二固定具を分離させた状態を説明する図である。
【図６】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルを瘻孔に設置する際の作用を説明する図である。
【図７】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルを交換する際の作用を説明する図である。
【図８】実施の形態２に係る瘻孔カテーテルのチューブを説明する図である。
【図９】実施の形態３に係る瘻孔カテーテルのチューブを説明する図である。
【図１０】実施の形態４に係る瘻孔カテーテルのチューブを説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明に係る瘻孔カテーテルの実施の形態について図面を参照して説明する。なお、この実施の形態によって本発明が限定されるものではない。
【００１４】
実施の形態１．
図１は、実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの側面図である。また、図２は、実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの、第一固定具と第二固定具を分離させた状態を示す側面図である。また、図３は、実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのチューブを説明する図である。図３（ａ）はチューブをまっすぐにした状態の要部側面図、図３（ｂ）はチューブを曲げた状態の要部側面図である。なお、各図においては、各部材の大小関係が実際の物とは異なる場合がある。また、図１〜図３及び後述の各図において、同一の符号を付したものは、同一のまたはこれに相当するものであり、これは明細書の全文において共通している。
【００１５】
［瘻孔カテーテルの構成］
図１、図２に示すように、瘻孔カテーテル１００は、体外固定具１と、体外固定具１に取り付けられたチューブ３とを備えている。
【００１６】
図１、図２に示す体外固定具１は、瘻孔カテーテル１００が患者の瘻孔に装着された状態において患者の体表側に配置され、瘻孔カテーテル１００が体内側に引き込まれるのを抑制するためのものである。体外固定具１は、第一固定具１０と第二固定具２０とを備えている。第一固定具１０はチューブ３の一端側に接続され、第二固定具２０はチューブ３の他端側に接続される。図２に示すように、第一固定具１０と第二固定具２０は初期状態（患者に装着されて瘻孔カテーテルとして機能する前の状態）では分離された状態である。患者に瘻孔カテーテル１００が装着されて使用される際には、図１に示すように、第一固定具１０と第二固定具２０とが連結されて一体化された状態となる。
【００１７】
（チューブ）
チューブ３は、瘻孔に挿入され、栄養剤等の流体を通過させて患者の内臓壁の内側に供給する機能を有する。チューブ３は、内部に流体物を通過させるための内腔を有し、両端が貫通した管状の部材である。チューブ３は、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の柔軟で可撓性を有する合成樹脂材料で構成されている。
【００１８】
図３に示すように、チューブ３の略中央近傍の周壁には、チューブ３の軸方向とほぼ直交する向きで形成された２つの切れ目３０ａ、３０ｂ（切欠部）が設けられている。切れ目３０ａ、３０ｂによってチューブ３は分断されておらず、切れ目３０ａ、３０ｂに対応する周壁の一部が接続部３４ａ、３４ｂとして残っている。ここで、便宜上、切れ目３０ａよりもチューブ３の端部側の部分を第一部分３１、切れ目３０ｂよりもチューブ３の端部側の部分を第二部分３２、切れ目３０ａと切れ目３０ｂの間の部分を中央部分３３と称する。切れ目３０ａ、３０ｂの深さを厳密に規定するものではないが、切れ目３０ａ、３０ｂを開くようにしてチューブ３を曲げたときに、中央部分３３に対して第一部分３１と第二部分３２がそれぞれほぼ直交する向きとなるように容易に曲げられる程度の深さとするのが好ましい。また、中央部分３３の長さが、１０ｍｍ〜３０ｍｍ程度の長さとなるようにして、切れ目３０ａ及び切れ目３０ｂを設けるのが好ましい。なお、中央部分３３は、後述するように瘻孔に設置された際に体内固定部として機能する部分であり、この機能を発揮するに際して適当な長さとなるよう中央部分３３の長さを設定すればよく、上記数値に限定するものではない。
【００１９】
第一部分３１の中央部分３３と隣接する側の端部開口は、瘻孔カテーテル１００を瘻孔に設置した際に内臓壁の内側に栄養剤等の流体を投与する口となる部分であり（図６参照）、供給口３６ａと称する。第二部分３２の中央部分３３と隣接する側の端部開口も同様であり、供給口３６ｂと称する。
【００２０】
また、チューブ３には、２つのリング３５ａ、３５ｂ（以下、リング３５と総称する場合がある）が設けられている。リング３５は、硬度が高いポリウレタン、チタン、ステンレス、ポリカーボネート等のチューブ３よりも硬質の材料で構成された環状の部材であり、本発明の開口保持部材に相当する。リング３５ａは、第一部分３１の中央部分３３と隣接する側の端部（供給口３６ａ）の内腔に嵌入されている。リング３５ｂは、同様にして、第二部分３２の中央部分３３と隣接する側の端部（供給口３６ｂ）の内腔に嵌入されている。リング３５の外周面は、第一部分３１または第二部分３２の内腔の内周面と密着しており、容易にはリング３５が第一部分３１または第二部分３２から脱落しないようになっている。なお、リング３５の外周面と第一部分３１または第二部分３２の内周面とを、接着剤により接着してもよい。
【００２１】
なお、本実施の形態１では、リング３５をチューブ３の内腔に取り付ける例を示したが、チューブ３の外周にリング３５を取り付けてもよい。その場合には、リング３５の内周面とチューブ３の外周面とを、接着剤により接着するとよい。
また、環状のリング３５に代えて、例えば略Ｃ字状（円弧状）の部材を開口保持部材として設けてもよく、同様の効果を奏することができる。
また、リング３５は、第一部分３１及び第二部分３２の端部を開口状態に維持するための部材であり、チューブ３の剛性によって第一部分３１及び第二部分３２の端部の開口状態を維持できる場合には、リング３５を設けない構成とすることもできる。
【００２２】
（体外固定具）
次に、体外固定具１について詳細に説明する。
【００２３】
図４は、実施の形態１に係る体外固定具を説明する図である。図４（ａ）は第一固定具１０と第二固定具２０が連結された状態の体外固定具１の正面図、図４（ｂ）は同じく縦断面図、図４（ｃ）は同じく底面図である。図５は、実施の形態１に係る体外固定具の、第一固定具と第二固定具を分離させた状態を説明する図である。図５（ａ）は体外固定具１の正面図、図５（ｂ）は同じく縦断面図、図５（ｃ）は同じく底面図である。
以下、図１〜図５を参照して体外固定具１について説明する。
【００２４】
第一固定具１０は、側面から見てほぼＴ字状の流路１５が内部に形成された部材であり（図４（ｂ）、図５（ｂ）参照）、栄養剤等を投与するためのシリンジやチューブ等の供給管（図示せず）とチューブ３とを連通させる機能を有する。第一固定具１０は、チューブ接続部１１と、チューブ保持部１２と、固定具連結部１３と、投与部１４とを備える。
また、第二固定具２０は、内部に流路２５が形成された部材であり（図４（ｂ）、図５（ｂ）参照）、第一固定具１０とチューブ３とを連通させる機能を有する。第二固定具２０は、チューブ接続部２１と、チューブ保持部２２と、固定具連結部２３とを備える。
第一固定具１０と第二固定具２０は、ポリカーボネート等の比較的剛性を有する合成樹脂材料で構成されている。
【００２５】
チューブ接続部１１、２１は、略円筒状の部材であり、チューブ３の端部内腔に挿入されてチューブ３と体外固定具１とを一体化する。チューブ接続部１１、２１の内腔は、それぞれ流路１５、２５の一部を構成するとともに、チューブ３の内腔と連通する。チューブ接続部１１、２１の外径は、チューブ３の内径とほぼ同じか若干大きい寸法であり、チューブ接続部１１、２１の外周面とチューブ３の内周面とが接触することによる摩擦によって、両者は水密状態で接続される。また、本実施の形態１では、チューブ接続部１１、２１の外周面に、径方向外側に突出する環状の突起部１１１、２１１が隆起しており、この突起部１１１、２１１が柔軟性を有するチューブ３に係合することで、両者の接続状態を強固なものとしている。なお、突起部１１１、２１１は、チューブ接続部１１、２１とチューブ３との接続状態を強固にするための構成の一例であり、任意の他の構成を採用してもよいし、このような構成を設けなくてもよい。
【００２６】
チューブ保持部１２、２２は、チューブ３の第一部分３１と第二部分３２とを互いに対して保持するための構造である。
チューブ保持部１２は、第一固定具１０から第二固定具２０側に向かって延びる軸部１２１と、軸部１２１の先端に設けられた嵌合部１２２とを備える。嵌合部１２２は、平面的に見てほぼＵ字状であり、そのＵ字の開口部分は第二固定具２０に対面している。嵌合部１２２の内径は、チューブ接続部２１に接続されたチューブ３の外径とほぼ同じか若干小さい寸法であり、嵌合部１２２内にチューブ３を嵌入可能であるが嵌入されたチューブ３が容易には抜けないような寸法である。
チューブ保持部２２は、第二固定具２０から第一固定具１０側に向かって延びる軸部２２１と、軸部２２１の先端に設けられた嵌合部２２２とを備える。嵌合部２２２は、平面的に見てほぼＵ字状であり、そのＵ字の開口部分は第一固定具１０に対面している。嵌合部２２２の内径は、チューブ接続部１１に接続されたチューブ３の外径とほぼ同じか若干小さい寸法であり、嵌合部２２２内にチューブ３を嵌入可能であるが嵌入されたチューブ３が容易には抜けないような寸法である。
【００２７】
嵌合部１２２内にチューブ３の第二部分３２が保持され、嵌合部２２２内にチューブ３の第一部分３１とが保持され、これによって、チューブ３の両端部側同士（第一部分３１と第二部分３２）が互いに対して保持される。
【００２８】
固定具連結部１３、２３は、流路１５と流路２５とが連通するようにして第一固定具１０と第二固定具２０とを連結するための構造である。
固定具連結部１３は、第二固定具２０側に向かって延びる雄ルアー部１３１と、雄ルアー部１３１の外周を囲む周壁１３２と、周壁１３２の先端部に形成された係合部１３３とを備える。また、固定具連結部２３は、第一固定具１０側に向かって延びる雌ルアー部２３１と、雌ルアー部２３１の先端外周部に形成された係止爪２３２とを備える。係止爪２３２は、係合部１３３に対して近づく方向であれば係合部１３３を乗り越えることができるが、いったん係合部１３３を乗り越えると係合部１３３に係合されて外れない形状を有している。
【００２９】
雄ルアー部１３１が雌ルアー部２３１内に嵌入されるとともに、係止爪２３２が係合部１３３に係合されることにより、第一固定具１０と第二固定具２０とが連結される。雄ルアー部１３１と雌ルアー部２３１との嵌合構造により、第一固定具１０の流路１５と第二固定具２０の流路２５とが連通する。また、係止爪２３２と係合部１３３との係合構造により、第一固定具１０と第二固定具２０とが分離不能に連結される。固定具連結部１３と固定具連結部２３とによって第一固定具１０と第二固定具２０とを分離不能とすることで、患者等が誤って外してしまいにくく、また、内部を流れる流体により滑って外れるということも抑制でき、また、液漏れも抑制できる。
【００３０】
なお、本実施の形態１では、固定具連結部１３と固定具連結部２３とを、分離不可能な構造としているが、固定具連結部１３と固定具連結部２３とを分離可能な構成としてもよい。
【００３１】
投与部１４は、ほぼ水平に延びる略円筒状の部材であり、栄養剤等を供給する管やシリンジ等（図示せず。以下、供給管と総称する場合がある）に接続されて、この供給管と体外固定具１とを連通させる機能を有する。投与部１４の内腔は、流路１５の一部を構成している。投与部１４は、本実施の形態１では雌ルアーコネクタとして形成されており、投与部１４の内腔に供給管の雄ルアーコネクタが挿入されることによって、両者が接続される。なお、投与部１４における供給管との接続構成は一例であり、例えば、ネジ止めや、凹部と凸部による係合構造など、任意の接続構造を採用することができる。
【００３２】
なお、投与部１４の開口端を開閉するキャップを設けてもよい。このようにすることで、供給管が接続されていないときには投与部１４を閉塞することができ、体外固定具１からの液漏れを防止することが可能となる。
また、投与部１４の内部に、供給管からの流体の流通は可能であるが逆方向への流通を阻止する逆止弁や一方弁を設けてもよい。このようにすることで、体外固定具１からの液漏れを防止することが可能となる。
【００３３】
このような構成の体外固定具１において、第一固定具１０と第二固定具２０とが連結されることにより、体外固定具１の内部には、全体として、ほぼ水平に延びる流路と、この流路から下方に向かって延びる２本の流路とが形成される（図４（ｂ）参照）。供給管（図示せず）から供給される流体は、投与部１４を介して第一固定具１０の流路１５内を通り、チューブ３の第一部分３１側に供給されるとともに、第一固定具１０を介して第二固定具２０の流路２５を通り、チューブ３の第二部分３２側に供給される。
【００３４】
なお、本実施の形態１では、チューブ保持部１２、２２による接続構造と、固定具連結部１３、２３という２種類の接続構造によってチューブ３の端部同士（第一部分３１と第二部分３２）を互いに保持しており、第一部分３１と第二部分３２との保持構造が強固なものとなっているが、チューブ保持部１２、２２を設けない構成とすることができる。例えばチューブ保持部１２、２２を設けない場合であっても、固定具連結部１３、２３による連結構造により、第一固定具１０と第二固定具２０との接続を介して、チューブ３の第一部分３１と第二部分３２とは互いに保持しあうことができる。
【００３５】
また、本実施の形態１では、供給管からの流体の投与を受ける投与部を第一固定具１０に設ける例を示したが（投与部１４）、これに代えて、同様の投与部を第二固定具２０に設けてもよい。
【００３６】
［瘻孔カテーテルの作用］
次に、実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの作用を説明する。
【００３７】
（瘻孔カテーテル設置時）
まず、瘻孔カテーテル１００を患者の瘻孔に設置する際の作用を説明する。図６は、実施の形態１に係る瘻孔カテーテルを瘻孔に設置する際の作用を説明する図である。図６（ａ）〜（ｄ）は順に、瘻孔カテーテル１００を瘻孔に設置する際の流れを示している。また、図６では、患者に形成された瘻孔６１ａ、６１ｂ、胃壁等の内臓壁６２、及び腹壁６３を併せて図示している。
【００３８】
まず、術者は、患者の口または鼻から胃内に内視鏡を挿入する。次に、術者は、内臓内に十分に気体（例えば二酸化炭素）を供給して内臓を膨張させて内臓壁６２と腹壁６３とを密着させ、この状態で内臓壁６２と腹壁６３とを固定する。次に、２箇所に皮膚切開を行ってそれぞれに針を刺し、２つの瘻孔６１ａ、６１ｂを設ける。このとき、２つの瘻孔６１ａ、６１ｂ間の距離は、瘻孔カテーテル１００の中央部分３３の長さとほぼ同じとする。そして、図６（ａ）に示すように、ガイドワイヤー５０を、一方の瘻孔６１ａから内臓壁６２の内側に入って他方の瘻孔６１ｂから体表側に出てくるようにして、瘻孔６１ａ、６１ｂに通す。
【００３９】
次に、図６（ｂ）に示すように、チューブ３の先端に取り付けられたダイレーター５２を瘻孔６１ａの皮膚切開部分に挿入し、ダイレーター５２でこの切開部分を拡げながら、チューブ３をガイドワイヤー５０に沿って瘻孔６１ａに挿入する。このとき、チューブ３には切れ目３０が設けられているとともにリング３５が取り付けられているものの、第一固定具１０及び第二固定具２０は接続されていない状態である。ガイドワイヤー５０に沿ってチューブ３を押し進めていくと、チューブ３は、一方の瘻孔６１ａの体表側から内臓壁６２の内側に入り、さらに、他方の瘻孔６１ｂの内臓壁６２の内側から体表側へと出てきて、図６（ｃ）に示す状態となる。チューブ３を瘻孔６１ａ、６１ｂに配置した後は、ダイレーター５２を除去するために、体表側に露出したチューブ３の第二部分３２を患者の内臓壁６２、腹壁６３の厚さに合わせて適切な位置で切断する。また、切断後の第二部分３２と長さを揃えるため、必要に応じて第一部分３１を切断する。
【００４０】
図６（ｃ）に示すように、チューブ３は、２つの瘻孔６１ａ、６１ｂに掛け渡され、側面から見てほぼＵ字型に配置されることとなる。より詳しくは、チューブ３の第一部分３１は一方の瘻孔６１ａ内に挿入され、第二部分３２は他方の瘻孔６１ｂ内に挿入された状態になる。そして、切れ目３０ａ及び切れ目３０ｂが開き、接続部３４ａ、３４ｂにおいてチューブ３の周壁が曲がることにより、中央部分３３が内臓壁６２の内側においてほぼ水平に延びている。第一部分３１、第二部分３２の下端部（リング３５が取り付けられた部分）は、内臓壁６２の内面とほぼ同じ位置か、それよりも内側（内臓の内部）に位置する。柔軟なチューブ３に対して硬質のリング３５を設けたことで、チューブ３の接続部３４ａ、３４ｂが屈曲しやすくなり、第一部分３１、第二部分３２、及び中央部分３３を適切な位置に配置することができる。すなわち、チューブ３は柔軟な材料であるため、例えば接続部３４ａ、３４ｂ以外の箇所において屈曲して、第一部分３１、第二部分３２、及び中央部分３３を図６（ｃ）に示す状態に配置できないおそれがあるが、本実施の形態１によればそのような可能性を低減でき、適切な位置にチューブ３を容易に配置することが可能である。
【００４１】
また、チューブ３の軸方向に対してほぼ垂直に設けられた切れ目３０ａ、３０ｂによって供給口３６ａ、３６ｂの開口面が形成されていることから、第一部分３１、第二部分３２、及び中央部分３３が適切に配置されると（中央部分３３が内臓壁６２の内側に配置され、中央部分３３が過度に内臓壁６２に食い込んでいない状態）、供給口３６ａ、３６ｂの開口面は、内臓壁６２の内面とほぼ同一平面かやや内臓内に突出した状態となる。このため、供給口３６ａ、３６ｂの周囲のチューブ３の周壁が内臓壁６２に食い込みにくく、内臓壁６２を傷つけにくい。
【００４２】
また、２つの瘻孔６１ａ、６１ｂの距離と中央部分３３の長さとがほぼ一致しているため、内臓壁６２の内側において瘻孔６１ａ、６１ｂの距離は一定に保たれる。このため、患者が動いたり瘻孔カテーテル１００が動かされたりした場合でも、瘻孔６１ａ、６１ｂ同士が過度に引き寄せられたり、またそれによってチューブ３が瘻孔６１ａ、６１ｂに食い込んだりといったことも生じにくく、患者に対する侵襲が少ない。
【００４３】
また、チューブ３の第一部分３１及び第二部分３２の上端部は、瘻孔６１ａ、６１ｂから体表側に所定長さだけ露出している。なお、第一部分３１及び第二部分３２を長めに構成しておき、体表側に露出した第一部分３１及び第二部分３２を患者の体壁（内臓壁６２と腹壁６３）の厚みに合わせて切断してもよい。このようにすることで、患者の体型によらず適用することのできる瘻孔カテーテル１００を得ることができる。また、第一部分３１及び第二部分３２を切断しやすいよう、第一部分３１及び第二部分３２に目盛りを設けておいてもよい。
【００４４】
次に、瘻孔６１ａ、６１ｂから体表側に露出した第一部分３１の端部に体外固定具１の第一固定具１０を接続するとともに、第二部分３２の端部に第二固定具２０を接続する。そして、第一固定具１０と第二固定具２０とを、固定具連結部１３と固定具連結部２３により接続すると、図６（ｄ）に示す状態となる。以上で、瘻孔６１ａ、６１ｂへの瘻孔カテーテル１００の設置が終了する。
【００４５】
瘻孔カテーテル１００を設置した後は、術者は、第一固定具１０の投与部１４に供給管（図示せず）を接続し、供給管を介して栄養剤等の流体を体外固定具１に供給する。供給された流体は、投与部１４から体外固定具１の第一固定具１０の流路１５（図４等参照）に入り、その一部はチューブ３の第一部分３１を通り、第一部分３１の下端部の供給口３６ａから内臓壁６２の内側へと落下する。また、流路１５に供給された流体の一部は、第二固定具２０の流路２５内へと進み、チューブ３の第二部分３２を通り、第二部分３２の下端部の供給口３６ｂから内臓壁６２の内側へと落下する。
【００４６】
このように、本実施の形態１の体外固定具１は、患者の体表側においてチューブ３が体内に引き込まれるのを抑制する体外固定の機能を発揮するとともに、シリンジ等の供給管から栄養剤等の投与を受ける供給口としても機能することができる。
【００４７】
本実施の形態１の体外固定具１は、チューブ保持部１２が第二部分３２を保持するとともに、チューブ保持部２２がチューブ３の第一部分３１を保持するように構成している。すなわち、体表側に露出した２本のチューブ（第一部分３１と第二部分３２）が、チューブ保持部１２、２２を介して互いに保持しあう構成である。このため、チューブ３が体外固定具１から外れにくく、患者や介護者によって誤って瘻孔カテーテル１００が瘻孔６１ａ、６１ｂから抜去されるのを抑制することができる。
【００４８】
また、体外固定具１は投与部１４を備え、投与部１４にシリンジ等の供給管を接続することで栄養剤等を瘻孔カテーテル１００に供給でき、栄養剤等を供給する際の扱いが容易である。
【００４９】
また、中央部分３３は、内臓壁６２の内側において、瘻孔６１ａから瘻孔６１ｂに掛け渡されるようにして配置される。このため、中央部分３３は、体内固定部として機能し、チューブ３が体表側へ引き抜かれるのを抑制することができる。
【００５０】
また、瘻孔カテーテル１００は、一般にバンパー型と称されるような体内固定部を備えておらず、チューブ３の一部（中央部分３３）が体内固定部として機能する。すなわち、瘻孔カテーテル１００において瘻孔６１ａ、６１ｂを通過するのは、チューブ３のみであり、従来のバンパー型の体内固定部と比べて挿入抜去時の瘻孔６１ａ、６１ｂの損傷を低減することができる。
【００５１】
（瘻孔カテーテル交換時）
上記のようにして患者に設置された瘻孔カテーテル１００は、例えば１か月〜４か月程度の間隔で交換が必要となる。次に、患者に設置した瘻孔カテーテル１００を交換する際の作用を説明する。図７は、実施の形態１に係る瘻孔カテーテルを交換する際の作用を説明する図である。図７（ａ）〜（ｃ）は順に、瘻孔カテーテル１００を交換する際の流れを示している。
【００５２】
図７（ａ）に示すように、まず、体表側に露出したチューブ３の端部側のうちいずれか一方（第一部分３１または第二部分３２）を、ハサミ等により切断する。図６（ａ）では、第一部分３１を線Ａ１に沿って切断する例を示している。
【００５３】
次に、図７（ｂ）に示すように、切断したチューブ３の端部に、新しいチューブ３Ａを接続する。なお、チューブ３Ａは、チューブ３と同じものであるが、ここでは、区別するために符号「３Ａ」を付して説明する。また、図７（ｂ）では、図示の関係上、体外固定具１の図示を省略している。図７（ｂ）では、チューブ３とチューブ３Ａとの接続構造として、略棒状のコネクタ５１を例示している。このコネクタ５１は、チューブ３とチューブ３Ａとの接続部分の内腔内に取り付けられるものであり、コネクタ５１の外周面とチューブ３、チューブ３Ａの内周面とが密着し、コネクタ５１を介してチューブ３とチューブ３Ａとが接続される。なお、チューブ３とチューブ３Ａとを接続するための構造は任意のものを採用することができるが、その際、瘻孔６１ａ、６１ｂへの損傷を低減する観点から、接続部分において径が拡大しないようなものを採用することが望ましい。
【００５４】
チューブ３とチューブ３Ａとを接続すると、図７（ｂ）に示すように、チューブ３の第二部分３２（チューブ３Ａを接続した端部とは反対側の部分）を体表側へ引っ張る（図７の矢印Ｘ参照）。このようにすると、チューブ３に接続されたチューブ３Ａの端部は、チューブ３に引かれて瘻孔６１ａ内に入り、内臓壁６２の内側を通り、もう一方の瘻孔６１ｂを通って体表側に出てきて、図７（ｃ）に示す状態となる。
【００５５】
図７（ｃ）に示すように、チューブ３Ａは、図６（ｃ）にて前述したのと同様に、２つの瘻孔６１ａ、６１ｂに対し、側面から見てほぼＵ字型に配置されることとなる。次に、術者は、体表側にてチューブ３Ａの第一部分３１と第二部分３２とを、所定の長さに切りそろえる（図７（ｃ）の矢印Ａ２参照）。その後は、図６（ｄ）にて前述したのと同様に、新たな体外固定具１をチューブ３Ａに接続する。
【００５６】
このように、本実施の形態１の瘻孔カテーテル１００は、設置されているチューブ３と新たなチューブ３Ａとを接続して行う交換方法により、瘻孔カテーテル１００の交換を行うことができる。この交換方法によれば、コネクタ５１の他には特別な道具を用いることなく交換が行え、手技が簡単であり、術者の作業負担を軽減できるとともに作業時間を短縮することができる。
【００５７】
なお、設置されているチューブ３と新たなチューブ３Ａとを接続して交換を行うほかに、ガイドワイヤー５０を用いて交換を行うこともできる。具体的には、図７（ａ）のように設置されている瘻孔カテーテル１００の体表側に露出した第一部分３１と第二部分３２とを切断して体外固定具１を外し、瘻孔６１ａ、６１ｂに設置されているチューブ３の内腔にガイドワイヤー５０を通す。その後、チューブ３を取り除くと、図６（ａ）に示すように、ガイドワイヤー５０が瘻孔６１ａ、６１ｂに通された状態となる。その後の手技については、図６で説明した通りである。
【００５８】
瘻孔カテーテルを交換する際には、例えば内臓壁の内側に内視鏡を挿入して術者が画像診断を行いながら交換するのが好ましいが、在宅や設備の乏しい施設においてはそのような画像診断は困難であった。画像診断が行えない場合、１つの瘻孔に通される１本のチューブと体内固定具と体外固定具とで構成された従来の瘻孔カテーテルでは、例えば腹腔内への誤留置などの重大なトラブルが生じる可能性もあった。しかし、本実施の形態１の瘻孔カテーテル１００は、既に設置されているチューブ３と新たなチューブ３Ａとを接続して２つの瘻孔６１ａ、６１ｂを通して交換を行う。あるいは、ガイドワイヤー５０を用いて既に設置されているチューブ３と新たなチューブ３Ａとを交換する。いずれの手技を採用した場合でも、新たなチューブ３Ａは、正常に設置されていたチューブ３と置き換わることとなる。このため、誤留置等のリスクは少なく、より確実に所望の位置に瘻孔カテーテル１００を設置することができる。したがって、在宅や設備の乏しい施設においても、画像診断無しでより確実に瘻孔カテーテル１００を交換することができる。
【００５９】
また、本実施の形態１の瘻孔カテーテル１００は、チューブ３の第一部分３１、第二部分３２を切断することで、チューブ３の長さを患者の体壁の厚みに合わせることができる。このため、患者の体型に合わせて数多くのサイズ展開を行う必要もなく、製造コストが低減できる。また、病院等の施設においても患者に合わせて他種類の瘻孔カテーテルを管理しておく必要がなく、保管スペースを節約できるとともに管理負担も軽減できる。
【００６０】
実施の形態２．
本実施の形態２では、内臓壁の内側に栄養剤等の流体を供給する供給口（実施の形態１における供給口３６ａ、３６ｂ）の変形例を説明する。なお、本実施の形態２は、供給口の構成に特徴を有するものであり、この点を中心に説明する。
【００６１】
図８は、実施の形態２に係る瘻孔カテーテルのチューブを説明する図である。図８（ａ）はチューブ３をまっすぐにした状態の要部側面図、図８（ｂ）はチューブ３を曲げた状態の要部側面図である。
【００６２】
図８に示すように、チューブ３には、実施の形態１で示した切れ目３０ａ、３０ｂに代えて、切欠部として側孔３７ａ、３７ｂ（以下、側孔３７と総称する場合がある）が設けられている。側孔３７は、チューブ３の軸方向とほぼ直交する向きの切断面と、その切断面の頂部からチューブ３の中央側に向かって傾斜する切断面とにより形成されている。側孔３７は、側面から見ると上下を反転させたほぼＶ字状である。なお、側孔３７によってチューブ３は分断されておらず、チューブ３の周壁の一部が接続部３４ａ、３４ｂとして残っている点については、実施の形態１と同様である。
【００６３】
このような構成において、側孔３７ａ、３７ｂを開くようにしてチューブ３を曲げると、図８（ｂ）に示す状態となる。本実施の形態２の供給口１３６ａ、１３６ｂは、側孔３７ａ、３７ｂを形成する切断面のうちチューブ３の軸方向とほぼ直交する向きの切断面によって形成される。供給口１３６ａ、１３６ｂは、実施の形態１と同様にチューブ３の軸方向に対してほぼ垂直に設けられた切断面により形成されるため、実施の形態１と同様の効果を得ることができる。
【００６４】
実施の形態３．
本実施の形態３では、内臓壁の内側に栄養剤等の流体を供給する供給口（実施の形態１における供給口３６ａ、３６ｂ）の変形例を説明する。なお、本実施の形態３は、供給口の構成に特徴を有するものであり、この点を中心に説明する。
【００６５】
図９は、実施の形態３に係る瘻孔カテーテルのチューブを説明する図である。図９（ａ）はチューブ３をまっすぐにした状態の要部側面図、図９（ｂ）は同じく要部底面図、図９（ｃ）はチューブ３を曲げた状態の要部側面図である。
【００６６】
図９に示すように、チューブ３には、実施の形態１で示した切れ目３０ａ、３０ｂに代えて、切欠部として側孔３８ａ、３８ｂ（以下、側孔３８と総称する場合がある）が設けられている。側孔３８は、平面的に見て略円形または略楕円形の開口部である。なお、側孔３８によってチューブ３は分断されておらず、チューブ３の周壁の一部が接続部３４ａ、３４ｂとして残っている点については実施の形態１と同様である。
【００６７】
このような構成において、側孔３８ａ、３８ｂを開くようにしてチューブ３を曲げると、図９（ｃ）に示す状態となる。本実施の形態３の供給口２３６ａ、２３６ｂは、側孔３８の開口面の一部によって形成される。このようにしても、供給口２３６ａ、２３６ｂから栄養剤等の流体を内臓内に投与することができる。
【００６８】
実施の形態４．
本実施の形態４では、内臓壁の内側に栄養剤等の流体を供給する供給口（実施の形態１における供給口３６ａ、３６ｂ）の変形例を説明する。なお、本実施の形態４は、供給口の構成に特徴を有するものであり、この点を中心に説明する。
【００６９】
図１０は、実施の形態４に係る瘻孔カテーテルのチューブを説明する図である。図１０（ａ）はチューブ３をまっすぐにした状態の要部側面図、図１０（ｂ）は同じく要部底面図、図１０（ｃ）はチューブ３を曲げた状態の要部側面図である。なお、図１０（ｃ）では、患者に形成された瘻孔６１ａ、６１ｂ、胃壁等の内臓壁６２、及び腹壁６３を併せて図示している。
【００７０】
図１０に示すように、チューブ３には、実施の形態１で示した切れ目３０ａ、３０ｂに代えて、切欠部として１つの側孔３９が設けられている。側孔３９は、平面的に見て略円形または略楕円形の開口部である。そして、本実施の形態４の供給口３３６は、側孔３９となる。また、実施の形態１とは異なり、チューブ３の側孔３９を境とする両側の部分は、それぞれ、第一部分３１、第二部分３２と称され、実施の形態１における中央部分３３に相当する構成がない。
【００７１】
リング３５ａ、３５ｂは、図１０（ｃ）に示すようにチューブ３が瘻孔６１ａ、６１ｂに設置された状態において、内臓壁６２とほぼ同一平面上に並ぶ位置に配置されている。すなわち、リング３５ａ、３５ｂは、チューブ３のうち体内固定部として機能する部分を規定する位置に配置されている。
【００７２】
このように、１つの側孔３９を設けてこれを供給口３３６としても、栄養剤等の流体を内臓内に投与することができる。１つの側孔３９を設けた場合には、チューブ３は、側孔３９を底部とするほぼＵ字状になるようにして、その周壁の柔軟性を利用して曲がることとなる。本実施の形態４の場合、瘻孔カテーテル１００を瘻孔６１ａ、６１ｂに設置した際に、術者が側孔３９（供給口３３６）を瘻孔６１ａ、６１ｂとの間に配置できるよう、チューブ３の第一部分３１、第二部分３２に挿入深さを示す目盛りを設けるようにするとよい。本実施の形態４によれば、側孔が１つであるため、複数の側孔を設ける場合と比べて製造工数が減り、瘻孔カテーテル１００を安価に製造することができる。
【００７３】
また、図１０のように１つの側孔３９を設けた場合において、リング３５ａ、３５ｂを設けない構成とすることもできるが、その場合、内臓壁６２の瘻孔６１ａ、６１ｂの周囲においてチューブ３が折れ曲がって流路が遮断される可能性がある。したがって、流路を確実に保つという観点から、１つの側孔３９を設けた場合にはリング３５ａ、３５ｂを設けるのが好ましい。このようにリング３５ａ、３５ｂを設けることにより、体内においてチューブ３の流路を確保しやすい。
【符号の説明】
【００７４】
１  体外固定具、３  チューブ、３Ａ  チューブ、１０  第一固定具、１１  チューブ接続部、１２  チューブ保持部、１３  固定具連結部、１４  投与部、１５  流路、２０  第二固定具、２１  チューブ接続部、２２  チューブ保持部、２３  固定具連結部、２５  流路、３０  切れ目、３０ａ  切れ目、３０ｂ  切れ目、３１  第一部分、３２  第二部分、３３  中央部分、３４ａ  接続部、３４ｂ  接続部、３５  リング、３５ａ  リング、３５ｂ  リング、３６ａ  供給口、３６ｂ  供給口、３７  側孔、３７ａ  側孔、３７ｂ  側孔、３８  側孔、３８ａ  側孔、３８ｂ  側孔、３９  側孔、５０  ガイドワイヤー、５１  コネクタ、５２  ダイレーター、６１ａ  瘻孔、６１ｂ  瘻孔、６２  内臓壁、６３  腹壁、１００  瘻孔カテーテル、１１１  突起部、１２１  軸部、１２２  嵌合部、１３１  雄ルアー部、１３２  周壁、１３３  係合部、１３６ａ  供給口、１３６ｂ  供給口、２１１  突起部、２２１  軸部、２２２  嵌合部、２３１  雌ルアー部、２３２  係止爪、２３６ａ  供給口、２３６ｂ  供給口、３３６  供給口。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0005758761.tif 000008
【図８】
0005758761.tif 000009
【図９】
0005758761.tif 000010
【図１０】
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