(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスに取り付け可能かつ開放可能な薬用モジュールであって、
上記薬物送達デバイス（１２）に対する開放可能な連結を提供する連結体（３０）を含み、そして内部キャビティ（３４）を画成する、上記薬物送達デバイス（１２）に取り付けるように構成された連結本体（２４）；
上記モジュール（１０）内に固定された第一の針（４０）；
上記モジュール内に固定された第二の針（８０）；及び
上記モジュールに機能的に連結されており、そして上記第二の針（８０）を実質的に覆う遠位の伸びた位置から近位位置に動くことができる針ガード（９０）；
上記針ガード（９０）を付勢するように位置する付勢エレメント（７０）；
薬剤の少なくとも一回投与量を含み、そして上記第一（４０）及び上記第二の針（８０）と流体連通になるように構成されたリザーバ（３６）であって、ここで該リザーバ（３６）は、上記薬物送達デバイス（１２）からの薬剤を、上記リザーバ（３６）をバイパスし、そして上記第二の針（８０）から排出することを可能とするように構成されたバイパスを含み、かつ該リザーバ（３６）は、上記連結本体（２４）の内部キャビティ（３４）内に含まれる、リザーバ；及び
連結本体（２４）に機能的に連結された可動の針ハブ（７２）であって、ここで該可動の針ハブ（７２）がプライミング位置から用量注射位置へ動くとき、上記第一の針（４０）が上記リザーバ（３６）を穿孔し、上記第二の針（８０）が上記リザーバ（３６）を穿孔し、ここで上記針ガード（９０）が近位方向へ動くとき、該針ガード（９０）の近位表面が、該可動の針ハブ（７２）をプライミング位置から用量注射位置に動かすよう該針ハブ（７２）の遠位表面に作用する、上記薬用モジュール。
【請求項２】
バイパスはバイパスシステムの一部であり、該バイパスシステムは、少なくとも１つの上記バイパスを画成するバイパス羽根（６０ａ、ｂ、ｃ）を含んでなる、請求項１に記載のモジュール。
【請求項３】
前記薬用モジュール（１０）が使用されるとき、前記針ガード（９０）が、前記付勢エレメント（７０）により作られた力に抗して、近位方向の第一の位置に動く、請求項１又
は２に記載のモジュール。
【請求項４】
前記薬用モジュール（１０）が使用された後、前記針ガード（９０）が、前記付勢エレメント（７０）で作られた力により、遠位方向の第二の位置に動く、請求項１〜３のいずれか１項に記載のモジュール。
【請求項５】
前記針ガード（９０）が、前記遠位端において前記第二の位置に動いた後、前記針ガード（９０）がロックされるようになる、請求項４に記載のモジュール。
【請求項６】
前記針ガード（９０）が初期位置から、その後、第二の位置に移動し、そしてその後、少なくとも該初期位置へ戻るように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のモジュール。
【請求項７】
前記針ガード（９０）が少なくとも前記初期位置に戻るとき、該針ガード（９０）が、実質的に前記第二の針（８０）を隠す、請求項６に記載のモジュール。
【請求項８】
前記付勢部材（７０）が圧縮スプリングを含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載のモジュール。
【請求項９】
前記薬用モジュール（１０）が薬剤の単回用量を含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のモジュール。
【請求項１０】
薬物送達デバイス（１２）、及び請求項１〜９のいずれか１項に記載の少なくとも１つの薬用モジュール（１０）を含んでなる、薬物送達キット。
【請求項１１】
前記薬物送達キットが、前記薬物送達デバイス（１２）に連結するように構成された複数の前記薬用モジュール（１０）を含んでなる、請求項１０に記載の薬物送達キット。
【請求項１２】
前記複数の薬用モジュール（１０）のそれぞれが薬剤を含んでなり、複数の該薬用モジュール（１０）のそれぞれの薬剤が、薬剤の異なった調節レベル用量を有する、請求項１１に記載の薬物送達キット。
【請求項１３】
前記薬物送達デバイス（１２）に連結するように構成された、少なくとも１つの非薬用モジュール（１０）を含んでなる、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達キット。
【請求項１４】
前記薬物送達デバイス（１２）が、反復用量薬物送達デバイス（１２）又は単回用量薬物送達デバイス（１２）である、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達キット。
【請求項１５】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の少なくとも一つの薬用モジュールを含んでなる、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達キット。
【請求項１６】
前記非薬用モジュールが：
外部本体；
両頭針（２８０）；
付勢部材（７０）；及び
針ガード（９０）；
を含んでなる、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の薬物送達キット。
【請求項１７】
単回薬物投与インターフェースを通して機能的に２つ又はそれ以上の薬剤を送達するための薬物送達システムであって：
少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤の主リザーバ（１４）；
薬剤の主リザーバ（１４）に機能的に連結される用量ボタン；
請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬用モジュール（１０）；
薬用モジュール（１０）の第二の針（８０）を含む主リザーバ（１４）に流体連通するように構成された単回薬物投与インターフェース；
を含んでなり、ここで、用量ボタンの単回作動が、主リザーバ（１４）からの薬剤、及び第二リザーバ（３６）からの第二の薬剤を、薬物投与インターフェース（８０）を通して放出させる、上記システム。
【請求項１８】
主リザーバ（３６）が液体薬剤を含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
用量ボタン（１３）の単回作動が、第二の薬剤の使用者設定不可能用量を放出させる、請求項１７又は１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
好ましい実施態様に基づき、本開示は、単回用量設定機構及び単回投与インターフェースのみを有するデバイスを用いて分離リザーバから少なくとも２つの薬剤を送達する医療用デバイス及び方法に関する。使用者により開始される単回送達手法は、第二の薬剤の使用者設定不可能用量及び第一の薬剤の変更可能設定用量を患者に送達させる。薬剤は、それぞれを独立した（単回薬物化合物）、又は事前混合した（共処方された多重薬物化合物）を含む２つ又はそれ以上のリザーバ、容器、包装物内で利用可能であり得る。本発明の一つの態様は、治療応答が、治療構成の管理及び定義を通して特定対象患者グループに対して最適化できる場合には、特に有利である。
【背景技術】
【０００２】
ある疾病状態は、一つ又はそれ以上の異なった薬剤を用いる処置を必要とする。ある薬物化合物は、最適治療用量を送達するために、互いに特定な関係において送達される必要がある。この発明は、組合せ治療が望ましいが、それらに限定されるわけではないが、安定性、複合化した治療実績、及び毒性学のような理由のために単回処方においては可能ではない場合には、特に利点があるかもしれない。
【０００３】
例えば、ある場合において、長期間作用型インスリンで、及びプログルカゴン遺伝子の転写産物から誘導されるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）で糖尿病を病む人を処置することが有益なことであるかもしれない。ＧＬＰ−１は体内で見いだされ、そして消化管ホルモンのような腸管Ｌ細胞により分泌される。ＧＬＰ−１は、それ（及びその類似体）を、糖尿病の可能性のある処置として、徹底的な調査の主題にする数種の生理学的特性を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
２つ又はそれ以上の活性薬剤、又は「薬剤」を同時に送達するとき、多くの可能性のある問題点が存在する。２つ又はそれ以上の活性薬剤は、処方の長期間寿命の保存中、互いに相互作用するかもしれない。従って、活性成分を分離して保存し、そして、それらを送達の観点のみで、例えば、注射、針なし注射、ポンプ、又は吸入で組み合わせることは有利なことである。しかし、２つの薬剤を組み合わせる方法は、使用者が、信頼性を持って、繰り返し、そして安全に実施するために、簡単で、便利なことが必要である。
【０００５】
更なる関心事は、組合せ治療を構成する各々の活性薬剤の定量性、及び／又は、割合は、各々の使用者にとって、又は治療の異なった段階で変化することが必要となるかもしれないことである。例えば、一つ又はそれ以上の活性薬剤は、「維持」用量まで患者に徐々に導入するために調節期間を必要となり得る。更なる実例は、一つの活性薬剤が非調整可能な固定用量を必要とする場合、一方、他剤は、患者の症状又は肉体的条件に対応して変化することである。この問題は、これらの事前混合された処方は、医療専門家又は使用者により変更できないかもしれない活性成分の固定比率を有するので、多重活性薬剤の事前に混合された処方は、適切でないかもしれないことを意味する。
【０００６】
別の関心事は、多薬物化合物の治療が必要であるところで発生する。何故ならば、その一薬剤送達システムより多く用いなければならないことに、又は要求される用量の組合せの必要で、正確な計算を行わなければならないことに、ある使用者が対処できないことである。これは、器用さ又は計算上の困難性を有する使用者にとって、特に、真実である。
【０００７】
使用者が、ある組合せ用量を送達した後、非滅菌の針を再使用しようと試みるところで、他の問題も発生する。そのような非滅菌の針を使用することは、ある疾病の感染をもたらし、従って、針の再使用を阻止する薬用モジュールに対する必要性は存在する。注射針が隠されていないか、又は覆われていないある種の針アセンブリを有する介護／医療の専門家のための不注意な針突き刺しに関する更なる関心事もある。そのようなわけで、また、剥き出しにされた針に対する患者の不安又は恐怖症を高めるかもしれない患者の針に関する心配事を低下させる一般的な必要性はある。
【０００８】
従って、単回注射における２つ又はそれ以上の薬剤の送達用のデバイス及び方法、又は使用者にとって実施することが簡単で、安全であり、そして、また、注射又は針に対する患者の心配事を低下させる傾向にある送達工程を提供するための強い必要性が存在する。本出願は  単回送達方法の実施中、組み合わせのみ、及び／又は、その後、患者に送達する２つ又はそれ以上の活性薬剤用の分離された貯蔵容器を提供することにより上記の関心事を解決する方法、デバイス、及び薬物送達キットの具体的実施態様を開示する。発明の好ましい実施態様によると、そのようなデバイスは、分離された貯蔵容器で提供されても、又は少なくとも一つの薬用モジュール及び少なくとも一つの非薬用モジュールを含むキット形体で提供されてもよい。
【０００９】
本開示によると、用語薬用モジュールは、好ましくは、（二次）薬物化合物の容器又はリザーバを含む針サブアセンブリを特徴づけるために使用される。結果として、非薬用モジュールは、好ましくは、針サブアセンブリとして特徴づけられるが（二次）薬物化合物の容器又はリザーバを有することはない。そのような薬用モジュール、及び／又は、非薬用モジュールは、少なくとも一つの両頭針を含んでもよい。更にその上、薬用モジュール、及び／又は、非薬用モジュールは、針ガードを含んでもよい。薬用モジュール、及び／又は、非薬用モジュールは、薬物送達デバイス、例えば、ペン型薬物送達デバイスに取り付け可能に設計されてもよい。
【００１０】
以下に記載する具体的な実施態様によると、一つの薬剤の用量を設定することは、自動的に、第二の薬剤の用量（即ち、使用者設定不可能）を固定し、又は決定することになる。本発明は、また、一つ又は両方の薬剤の量を変化させる機会を与え得る。例えば、一つの流体の量は、注射デバイスの性質を変化させることにより変更可能である（例えば、使用者に変更可能な用量をダイヤル設定し、又はデバイスの「固定」用量を変更する）。第二の流体量は、第二の活性薬剤の異なった体積、及び／又は、濃度を含む各々の変異体を有する包装体又はキットを含む様々な二次薬剤を製造することにより変更可能である。使用者又は医療専門家は、その結果、特別な治療レジームに対する、最も適切な第二の包装体若しくはシリーズ、又は異なった包装体若しくはキットのシリーズの組合せを選択するであろう。
【００１１】
薬物送達システムのプライミングが望ましいあるケースにおいて、本明細書で開示されるシステム、デバイス、及び／又は、キットは、主リザーバからの薬剤を、薬用モジュール内に含まれるリザーバ又はカプセルをバイパスさせることを可能にするバイパスを含む。この薬剤は、その後、注射針から排出される。
【００１２】
これらの、及びその他の利点は、発明の以下の詳細な記述から明確になるであろう。
【００１３】
本発明による解決すべき一般的な課題は、薬物の投与が改良される薬用モジュール、薬剤送達キット及び薬剤送達システムを提供することである。
【００１４】
幾つかの具体的な実施態様によると、本出願は、単回送達システム内での多重薬物化合物の複雑な組合せを可能にするモジュール、システム、方法、及び薬物送達キットを開示する。好ましくは、そのようなシステムは、針の再使用を阻止する機能を有し、そして、また、針恐怖症を低下させる機能を有し、一方、また、潜在的な不注意の針突き刺しを減少させる針ガードを含む。加えて、そのようなシステム、デバイス、及び／又は、キットは、注射工程の前、デバイスをプライミングする選択肢を使用者に提供することは更に好ましい。
【００１５】
具体的な実施態様によると、使用者は、一つの単回用量設定機構及び単回薬物投与インターフェースを通して、多薬物化合物を設定し、投与することができる。好ましくは、単回薬物投与インターフェースは、その後、薬用モジュールの再使用（即ち、注射針の再挿入）を阻止するために、ロックアウトされてもよい。  好ましくは、単回用量設定器は、一つの薬剤の単回用量が設定され、単回薬物投与インターフェースを通して投与されるとき、個々の薬物化合物の事前に定義された組合せが送達されるようにデバイスの機構を制御する。用語、薬物投与インターフェースは、本開示の文脈において、２つ又はそれ以上の薬剤を、薬物送達システムから排出し、そして患者に投与されることを可能にするいかなるタイプの排出口であってもよい。好ましい実施態様において、単回薬物投与インターフェースは中空の針カニューレを含む。
【００１６】
個々の薬物化合物間の治療上の関係を定義することにより、本発明の送達デバイスのある実施態様は、患者／使用者が、多入力に関連する固有のリスクなしで、多薬物化合物デバイスから最適の治療組合せ用量を受け入れることを確実にするのに役立つであろう。ここで、使用者がデバイスを使用する度に、正しい用量組合せを計算し、設定しなければならない。個々の薬剤の組合せは、好ましくは、少なくとも２つの異なった薬剤を含み、ここで、各薬剤は、少なくとも一つの薬剤を含む。薬物は、本明細書で液体又は気体として定義され、流動することができ、そして、その形体を変化させようとする力が作用したとき、定常速度で形体を変化させる流体であってもよい。あるいは、薬剤の一つが、運ばれ、可溶化され、さもなければ、別の流体薬物と一緒に投与される固体であってもよい。
【００１７】
一具体的態様によると、単回入力、及び関連する事前に定義された治療構成が、患者の処方された用量を、患者がデバイスを使用する度に計算する必要性を取り除くことになり、そして単回入力は、かなり容易に、組合せ化合物の設定と投与を可能にするので、この発明は、特に、器用さ、又は計算の困難性を有する患者に特に有利である。この発明は、また、針恐怖症を経験した患者に対して、又は不注意な針突き刺しの一般的な不安を経験するかもしれない患者に対して有益であるかもしれない。
【００１８】
好ましい実施態様において、反復用量内に含まれるインスリンなどの、マスター又は主薬物化合物、使用者の選択可能なデバイスは、単回用途で、使用者が代替可能な、二次薬剤の単回用量及び単回投与インターフェースを含むモジュールと一緒に使用できる。主デバイスに連結したとき、二次化合物は主化合物の投与のため、起動され／送達される。本発明は、具体的に、２つの可能性のある薬剤の組合せとしては、インスリン、インスリン類似体、又はインスリン誘導体、及びＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１類似体を記載するが、鎮痛剤、ホルモン、β−アゴニスト、又はコルチコステロイド、若しくは上記薬物の組合せなどの、他の薬物又は薬物の組合せも本発明と共に使用できる。
【００１９】
本発明の目的のために、用語「インスリン」は、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体、又はヒトインスリン若しくはヒトインスリン類似体若しくは誘導体を含むそれらの混合物を意味するものとする。インスリン類似体の実例は、限定なしで、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、又はＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。ヒトインスリン誘導体の実例は、限定なしで、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００２０】
本明細書で用いる、用語「ＧＬＰ−１」は、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体、又はエキセナチド（エキセンジン−４（１−３９）ペプチド配列：Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2）；エキセンジン−３、リラグルチド、又はＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ2）を含むその混合物を意味するものとする。
【００２１】
β−アゴニストの実例としては、限定なしで、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、メシル酸ビトルテロール、サルメテロール、ホルモテロール、バムブテロール、クレンブテロール、インダカテロールがある。
【００２２】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロパイン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗薬である。
【００２３】
一つの配置において、薬物送達デバイス（又はデバイスのグループ）に取り付け可能な薬用モジュールは、薬物送達デバイスに取り付けるように構成された連結本体を含む。第一の針は、モジュール内に固定され、又は具体的実施態様によると、連結本体内に固定される。連結本体内に機能的に連結される可動の針ハブが提供できる。針ガードは、モジュールに、又は具体的な実施態様によると、連結本体に機能的に連結される。付勢部材又はエレメントは、針ガードを付勢するために位置する。付勢部材は連結本体と針ガード間に位置してもよい。第二の針は、モジュール内に固定され、又は具体的実施態様によると、針ハブ内に固定される。薬剤の少なくとも一回投与量を含むリザーバが提供される。リザーバは連結本体内の凹部で画成され得る。あるいは、リザーバは、カプセル，即ち、第二の薬剤の内蔵型シールリザーバで画成されてもよい。リザーバは、第一及び第二の針と流体連通するように構成される。リザーバは、更に、薬物送達デバイスからの薬剤を、リザーバをバイパスさせ、及び第二の針から排出させることを可能にするように構成されたバイパスを含む。バイパスは、バイパスシステムの一部であってもよく、該バイパスシステムは、該バイパスを定義するバイパス羽根を少なくとも一つ含む。好ましい実施態様によると、薬用モジュールは、前記の可動針ハブがプライミング位置から、用量注射位置へ動くとき、前記の第一の針は前記リザーバを穿孔し、及び前記第二の針は前記リザーバを穿孔するように配置される。
【００２４】
更なる配置において、薬物送達デバイス用の薬物送達キットは、バイパスを含む薬用モジュールを含み、そして薬物送達デバイスに連結するように構成される。好ましくは、キットは、また、前記薬物送達デバイスに連結するように構成された非薬用モジュールを含んでもよい。薬物送達キットは、薬物送達デバイスに連結するように構成された複数の薬用モジュールを含んでもよい。一つのキット配置において、それぞれの薬用モジュールは薬剤を含み、ここで、複数の薬用モジュールのそれぞれの薬剤は異なった調節レベルを有する。好ましくは、本明細書で記載したいかなる薬用モジュールも使用し得る。
【００２５】
薬物送達デバイスは、好ましくは、少なくとも一つの薬剤、用量設定器、用量ボタン、及び送達機構を含む薬物の主リザーバを含む。用量ボタンは主リザーバに機能的に連結される。用量設定器は主リザーバに機能的に連結される。送達機構はいかなるタイプであってもよく、例えば、駆動機構は、回転可能なピストンロッド、好ましくは、２つの明確なネジ山付きの回転可能なピストンロッドを活用できる。
【００２６】
本発明の特別の利点は、薬用モジュールが、必要なとき、特に、調節期間が特定薬剤に対して必要である場合に、用量レジームを調整することが可能となることである。薬用モジュールは、調節を支援するために、特定の順番で、提供された薬用モジュールを使用することを患者に指示するような機構の美観設計、又はグラフ、番号付けなどの、それらに限定されないが、明確な差別化機構を有する多数の調節レベルで提供される。あるいは、処方医師は、患者に、多数の「レベル１」調節の薬用モジュール又はモジュールキットを提供し、そしてその後、これらが完了したとき、医師は次のレベル、又は次の薬物送達キットを処方するであろう。この調節プログラムの重要な利点は、主デバイスが常に一定であることである。
【００２７】
本発明の好ましい実施態様において、主薬物送達デバイスは、１回以上使用され、従って、多重使用である。そのようなデバイスは主薬物化合物の代替可能なリザーバを有してもよく、有さなくてもよいが、本発明は、両シナリオに対して同様に適用可能である。既に標準的な薬物送達デバイスを用いて患者に対して１回限りの追加の薬物として処方できる種々の条件に対する一連の異なった薬用モジュールを有することは可能である。患者が以前使用した薬用モジュールを再使用しようと試みるならば、現在開示された薬用モジュールは、患者にこの状況を警告できるロック可能な針ガード機構を提供する。使用者に警告する他の手段は、以下のいくつか（又は全て）を含んでもよい：
１．モジュールが使用され、取り外されたとき、薬用モジュールの主薬物送達デバイスへの再取り付けの物理的阻止；
２．使用された薬物投与インターフェースの患者への挿入の物理的阻止；
（例：単回使用の針ガードタイプの配置）
３．薬物投与インターフェースを通して、それが使用されたときの後続液体流の物理的／水圧的阻止；
４．主薬物送達デバイスの用量設定器、及び／又は、用量ボタンの物理的ロック；
５．可視的警告（例えば、挿入、及び／又は流体流が発生したとき、モジュール上での表示窓内での色での変化、及び／又は、警告文／表示手段（indicia））；
６．触覚的フィードバック（次に使用するモジュールハブの外部表面上での触覚的特徴の有無）。
【００２８】
この実施態様の更なる機構は、それが使用者に任意のプライミング工程を提供し、一方、また、後続の工程において、一つの注射針と一つの注射工程を経由して送達される両薬剤に対して提供することである。これは、２つの分離した注射の投与と比較して、使用者工程の減少の観点より、使用者にとって都合のよい利点を提供する。この利点は、また、プライミング工程を挑戦的で困難であると感じる使用者にとって、又は不愉快で、つらいものである注射に対する患者の恐怖に対して、又は計算上若しくは器用さに困難性を抱えている患者に対して処方治療の改良したコンプライアンスをもたらす。
【００２９】
本発明の更なる態様は、分離した主包装体に保存されている２つの薬剤の送達方法に関する。薬剤が両者共液体であってもよく、あるいは、一つ又はそれ以上の薬剤が粉末、懸濁液、又はスラリーであってもよい。一つの実施態様において、薬用モジュールは、それが薬用モジュールを通して注射されるとき、主薬物中に溶解した、又は随伴した粉末薬物で充填できる。
【００３０】
また、薬物送達システムは、単回投与インターフェースを通して２つ又はそれ以上の薬剤を機能的に送達することを提供する。システムは、少なくとも一つの薬剤、例えば、インスリン又はその類似体などの液体薬剤を含む主リザーバ、並びに、薬剤の主リザーバに機能的に連結される用量ボタンを含む。更に、薬物送達システムは、薬剤の主リザーバに機能的に連結される単回用量設定器を有するハウジングを含んでもよい。更にその上、主リザーバと流体連通するように構成された単回薬物投与インターフェースが提供される。システムは、針ガード、及び少なくとも一つの薬剤を含む薬剤の第二のリザーバを含む薬用モジュールを有する。システムは、用量ボタンの単回作動が、主リザーバからの薬物、及び第二のリザーバからの第二の薬剤を、単回薬物投与インターフェースを通して放出されるように設計される。好ましくは、主リザーバは液体薬剤を含む。具体的な実施態様によると、用量ボタンの単回作動は、第二の薬剤の使用者設定不可能な用量を放出させる。薬用モジュールは、プライミング可能であり、加えて、少なくとも一つの薬剤の単回用量を含むシールされた滅菌カプセルを含む。即ち、薬用モジュールは、（二次）薬物のシールされたリザーバを含むカプセルを含むリザーバを含有する。この場合、用量ボタンの単回作動はカプセルの単回用量を放出させる。
【課題を解決するための手段】
【００３１】
本発明の様々な態様のこれらの、並びに、その他の利点は、添付図面を適切に参照して、次の詳細な記載を読むことにより、当業者には明白になるであろう。
【００３２】
発明の範囲は請求項の内容で定義される。本発明は特定の実施態様に限定されないが、異なった実施態様のエレメントのいかなる組合せも含む。更に、発明は、請求項のいかなる組合せ、及び請求項により開示された特徴のいかなる組合せも含む。
【００３３】
典型的な実施態様は、図面を参照して本明細書に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】薬物送達デバイスに取り付けられる薬用モジュールの一配置を示す。
【図２】図示された薬用モジュール内に位置するバイパス配置の一実施態様の詳細な透視図を示す。
【図３】図１で示す薬用モジュールの断面図を示す。
【図４】図１で示す薬用モジュールのバイパス配置の一実施態様の上面透視図を示す。
【図５】図３で示すバイパス配置の一実施態様の拡大図を示す。
【図６】リザーバと流体連通にある第一及び第二の針の両者との用量注射状態（即ち、皮膚内に挿入される）における針ガードを有する図１の薬用モジュールを示す。
【図７】固定位置において、針ガードを備えた図１の薬用モジュールを示す。
【図８】図１で示す薬物送達キットで提供できる非薬用モジュールの実施態様を示す。
【図９】図５で示す非薬用モジュールの可動のロックアウト部材の部分図を示す。
【図１０】図６で示す可動のロックアウト部材の透視図を示す。
【図１１】固定針ガードを有する図５で示すモジュールの断面図を示す。
【図１２】図１で示す薬用モジュールと共に使用できる一可能性にある薬物送達デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
具体的な実施態様によると、本発明は、単回出力、又は両頭針などの薬物投与インターフェースを通して、第二の薬剤（第二の薬物化合物）の固定された事前決定された用量、及び第一の薬剤（主薬物化合物）の潜在的な変動の可能性のある用量を投与する。使用者により主薬物の用量を設定することは、自動的に、第二の薬剤の固定用量を決定することになり得る。第二の薬剤のこの固定用量は、好ましくは、単回用量である。好ましい配置において、薬物投与インターフェースは、針カニューレ（中空針）、及び薬物の注射後、ロックアウトできる針ガードを含む。より好ましくは、本発明は、使用者に薬物送達デバイス内に含まれている第一の薬剤で注入針をプライミングすることを可能とする。
【００３６】
図１は第一の針４０がデバイスカートリッジ１４の中隔（septum）を穿孔するバイパス配置５２を含む薬用モジュール１０の好ましい配置を示す。任意のプライミング工程の後、第二の注射針８０は、薬用モジュール内に含まれる第二の薬剤３８と一緒にカートリッジ内に含まれる第一の薬剤１６を含む組合せを皮下注射するために使用し得る。好ましくは、バイパス配置５２は第二の薬剤３８のリザーバ３６を含む。最も好ましくは、このリザーバは、第一及び第二の穴開け可能シール４８、５０でシールする端部を含むカプセル４６を含む。
【００３７】
この好ましい配置において、薬用モジュール１０は、図示する通り、薬物送達デバイス１２に取り付けられる。そのような薬物送達デバイスの部分のみが、図１で示される。薬物送達デバイス１２は、標準カートリッジ１４を含むカートリッジホルダを含んでもよい。この標準カートリッジ１４は、インスリンなどの第一の薬剤１６を含む。
【００３８】
一つの配置において、薬用モジュール１０は、好ましくは、内蔵型であり、そして、シールされ、滅菌された使い捨てモジュールであり得る。そのようなモジュールは、薬物送達デバイス１２の遠位端で取り付け手段と互換性のある取り付け手段を含む。図示されていないが、薬用モジュール１０は、保存及び滅菌容器内に含まれて、製造業者により提供され得るが、ここで、使用者が滅菌された薬用モジュールに接近できるようにするため、シール又は容器それ自身をはがし、又は裂き開くであろう。ある例において、薬用モジュールの各端部に２つ又はそれ以上のシールを提供することは望ましいことであるかもしれない。加えて、以下に説明するように、一配置において、そのような薬用モジュール１０は、図８で示すモジュールのように、少なくとも一つの非薬用モジュールと一緒に薬物送達キットにおいて提供し得る。
【００３９】
薬物送達デバイス１２の一実例が図１２で示される。恒久的で、取り外し可能な連結手段を含めて、いかなる公知の手段も使用できる。ネジ山、スナップロック、スナップフィット、ルアーロック、バイオネット、スナップリング、キースロット、及びそのような連結手段の組合せは、デバイス１２に対してモジュール１０を取り付けるために使用できる。ほんの一例ではあるが、図１はスクリューネジ山を含む取り付け手段を示す。図１で示す配置は、単回用量が薬用モジュール１０内に完全に含まれるので、第二の薬剤３８の利点を有する。これは、第二の薬剤と薬用モジュール１０の構造で使用される素材間の素材の非適合性リスクを最小化できる。
【００４０】
図１に戻って、薬用モジュール１０は、連結本体２４、第一の針４０、バイパス配置５２、第二の針８０、付勢部材７０、可動針ハブ７２及び針ガード９０を含む。
【００４１】
連結本体２４は、近位端２６から遠位端２８へ伸びる。連結本体の近位端は、薬用モジュール１０が薬物送達デバイス１２に連結できるように連結体３０で提供される。好ましくは、この連結体は、連結本体２４の内部表面２２に沿って提供され、そして、薬物送達デバイス１２に開放可能な連結を提供する。そのような開放可能な連結体は、スナップフィット、フォームフィット、スナップロック、スクリューロック、バイオネットフィット、ルアーロック、又は当業者に公知のその他類似の機構を含んでもよい。
【００４２】
連結本体２４は、更に、第一及び第二の内部キャビティ３４、３７をそれぞれ画成する。好ましくは、第一内部キャビティ３４（図３）は、連結本体２４のリザーバを含むように形成されるが、第二の内部キャビティ３７は、圧縮スプリングのような弾性部材７０を含むように形成される。図１で示す通り、薬用モジュールの初期に取り付けされた位置において、弾性部材７０は伸びた状態にある。
【００４３】
連結本体２４の第一の内部キャビティ３４（図３）は、第一の位置又はプライミング位置においてバイパス配置を含む。このバイパス配置５２は、リザーバ３６を保持するキャビティを画成し、好ましくは、このリザーバは第二の薬剤３８を含む。最も好ましくは、この第二の薬剤３８は、ＧＬＰ−１の単回用量のような薬物の単回用量を含む。より好ましい配置において、リザーバ３６は、カプセル４６を含み、ここで、カプセル４６は、穿孔可能膜４８、５０でシールされた第一及び第二の端部を含む第二の薬剤３８の内蔵型でシールされたリザーバを提供する。そのような構造は、第二の薬剤３８用の、密閉してシールされたリザーバを提供する。
【００４４】
連結本体２４は、更に、本体２４の内部表面上に提供された遠位ネジ溝及び近位ネジ溝６４、６５を含む。近位ネジ溝６５は、可動ロック機構６８を、好ましくは、軸方向にその間で可動のサークリップの形状で含む。この可動のロック機構６８は、注射が行われた後、即ち、針ガードが初めに近位方向に動かされ、その後、遠位方向に戻った後、針ガード９０をロックするために使用される。
【００４５】
図１に戻って、第一の針４０は、連結本体２４の上部表面に硬く固定される。好ましくは、この第一の針４０は、第一の穴開け端４２（即ち遠位端）及び第二の穴開け端４４（即ち近位端）を有する両頭針を含む。
【００４６】
この好ましい配置において、薬用モジュール１０が、図１で示す通り、始めに薬物送達デバイス１２に取り付けされるとき、第二の穴開け端４４は、カートリッジ１４の膜１８を穿孔する。しかし、第二の穴開け端４４は、カプセル４６又はリザーバ３６の第一又は近位シール４８を未だ突き刺さない。むしろ、第一の穴開け端４２は、バイパス配置５２で定義されるバイパスチャンネルと流動係合する。そのように、カートリッジ１４の第一の薬剤１６は、カプセル４６内に含まれる第二の薬剤３８と流体連通にはならず、むしろ、バイパスチャンネルと、その結果第二の針８０と流体係合になる。
【００４７】
図１において、バイパス配置５２は、第一又はプライミング位置で提供される。このプライミング位置において、バイパス配置の近位上部表面５６は、連結本体２４の上部表面から距離Ｄ２だけ離れて存在する。同様に、部品５２の遠位底表面は、可動針ハブ７２の上部表面７４から距離Ｄ１だけ離れて存在する。バイパス配置５２は、好ましくは、第一及び第二の薬剤の両方をダイヤル設定し、投与する前に、使用者に、薬物送達デバイスのカートリッジ内に含まれる第一の薬剤１６で薬用モジュールをプライミングすることを可能にする。
【００４８】
以下に示す通り、このプライミング位置において、第一及び第二の針４０、８０は、バイパス配置を経由して互いに流体係合になり、そして、第一の薬剤１６とのみ流体連通になる。これは、図５から理解でき、ここで、第一の針４０の遠位端４２がカプセル４６の上部シール４８を穿孔することはない。同様に、第二の針８０の近位端８４は、カプセル４６の底部シール５０を穿孔することはない（例えば、図３参照）。
【００４９】
バイパス部品の好ましい構造は、図２〜５を参照して説明され得る。例えば、図２は、バイパス部品５２の断面図を示し、そして、図３はバイパス位置におけるバイパス部品５２の拡大図を示す。バイパス部品は、好ましくは、連結本体２４の第一のキャビティ３４内で、第一の位置又はプライミング位置（図１で示す通り）から、第二の位置又は用量注射位置（図６で示す通り）に摺動可能に係合される。図４はバイパス部品５２の一配置の透視図を示す。図示する通り、バイパス部品５２は、バイパス部品５２の近位端２６から遠位端２８へ伸びる複数のバイパス羽根６０ａ、ｂ、ｃを含む。図２及び３は、バイパス部品の近位端から遠位端へ続くこのバイパス羽根の一つである６０ａを示す。
【００５０】
バイパス部品５２は、更に、外部表面（図示されていないが）に沿って提供される複数の位置機構６６ａ、ｂ、ｃ、ｄを含む。これらの位置機構６６ａ、ｂ、ｃ、ｄは、連結本体２４の第一の内部キャビティ３４内のバイパス部品５２の適切な回転配列を可能にする。当業者なら認識する通り、これらの位置機構は、また、用量の注射中、バイパス部品５２の限定的な回転運動に役立つ傾向になるであろう。そのような用量注射工程は、第一の針４０の遠位端がカプセルの第一のシール４８を穿孔し、そして第二の針８０の近位端８４は、カプセル４６の第二のシール５０を穿孔するようにするため、近位方向にバイパス部品５２を動かすことを含む。この好ましい配置において、バイパス部品５２は、その外部表面に沿って４つの位置機構を含むが、しかし、当業者は、代替の位置機構の配置も、また、可能であることを認識するであろう。
【００５１】
薬用モジュール１０は、更に、可動の針ハブ７２を含む。針ハブ７２は、連結本体２４の遠位端に沿って存在し、そして好ましくは、連結本体２４の２つの内側に向いたアーム３１、３２の間で存在する。可動の針ハブは近位面７４及び遠位面７６を有する。好ましくは、図１で示す薬用モジュール１０のプライミング位置において、可動の針ハブ７２の近位面７４とバイパス部品の遠位面の間で画成されたギャップがある。このギャップの距離は、図１において距離Ｄ１で表される。
【００５２】
可動の針ハブ７２は、更に、硬く固定された第二の針又は注射針８０を含む。好ましくは、この第二の針８０は、第一の穴開け端８２（即ち、遠位端）及び第二の穴開け端（即ち、近位端）を有する両頭針を含む。この好ましい配置において、薬用モジュール１０が図１で示す通り、始めに薬物送達デバイス１２に取り付けられるとき、第二の穴開け端８４は、カプセル４６の遠位シール４８を未だ突き刺さず、むしろ、バイパス部品の複数のバイパス羽根６０ａ、ｂ、ｃと流体連通にある。
【００５３】
好ましくは、針ガード９０は、遠位端９２から近位端９４へ伸びる管状形状のエレメントを含む。遠位端９２は針ガードの外部表面９１と針ガードの内部表面９３を含む。図１で示す通り、針ガード９０は伸びた位置に存在するので、それは、本質的に、患者が経験するかもしれない、いかなる針の心配事も低減することに役立つために、使用者の視点から第二の針８０を隠すことになる。本質的に第二の針を隠している間、針ガードは、また、不注意な針突き刺しを防ぐために役立つ。図１において、この針ガード９０は開放位置で示されている。即ち、使用者が注射を始める注射工程の間、針ガード９０は、近位方向に、又は薬物送達デバイスに向かって自由に動くことができる（図１において矢印１１０で示される）。
【００５４】
好ましくは、針ガード９０は、複数の外側に向いたアーム９６、９８を含む。これらのアーム９６、９８は、連結本体２４の内部キャビティ３４の内部表面３１と摺動係合にあり、そして、針ガード９０を、用量注射後、ロックアウト位置に置かれることを可能とする。これらの外側に向いたアーム９６、９８は、また、針ガード９０が薬物送達デバイスに連結したき、又は薬物注射工程中の回転を阻止するために、回転防止器として機能し得る。
【００５５】
上記で議論した通り、初期の取り付け位置において、第一及び第二の針４０、４８は共に、薬用モジュールのリザーバ３６と流体連通になく、むしろ、バイパス羽根６０ａ、ｂ、ｃの少なくとも一つと流体連通にある。使用者が針ガードを近位方向に動かす前（針８０を注射サイト内へ挿入することにより）、第一及び第二の針は、必要に応じて、プライミングを可能にするためにバイパスチャンネルにある。
【００５６】
第一の針が膜を穿孔する前に、使用者が、バイパス配置を活用してプライミング操作を始める選択肢を有している。これは主薬物をバイパス羽根に投与することにより達成し得て、そしてその結果、リザーバをバイパスすることになる。バイパス羽根が、第一及び第二の針４０、８０と流体係合にあるので、第一の薬剤１６は、カプセル４６の周囲及び注射針８０を通じてバイパスし又は流動する。
【００５７】
任意のプライミング操作が完了した後、薬用モジュールは、その後、第一及び第二の針にリザーバの底部及び上部の膜の穿孔を行わせるような方法で使用できる。これは、第一及び第二の針４０、８０の両者をカプセル４６と流体係合に動かすために、バイパス部品を近位方向に動かすことにより発生し得る。膜の穿孔が、薬物送達デバイスの投与機構の操作を通して投与させることを可能とさせるために第一及び第二の薬剤間の流体連通を開放する。これが発生するとき、バイパス羽根は、薬物送達デバイスの内容物から分離している。
【００５８】
図６は薬物送達デバイス１２への薬用モジュール１０の取り付けの側面図を示し、ここで、針ガードは完全に、第一及び第二の針がカプセルを穿孔する近位位置にある。第一の針が注射サイトに注射されるので、針ガードは近位方向に動くであろう。針ガードは近位方向に動くので、針ガードの近位表面は、第二の針８０の穿孔端８４がカプセルを穿孔するように、針ハブ（及びそれにより第二の針８０）を近位方向に動かすために、可動の針ハブの遠位表面に作用する。針ガード９０及びその結果可動の針ハブが、近位方向に動くので、可動の針ハブ７２は、バイパス配置を近位方向に動かすことを継続し、第一の針がカプセルの第一のシールを穿孔する。図６及び図１において、バイパス部品の相対的位置を比較して理解できるように、距離Ｄ１及びＤ２で画成されるギャップは最早存在せず、そして第一及び第二の針の両者はカプセルと流体連通状態で存在することが理解できるであろう。膜４８及び５０の穿孔が第一及び第二の薬剤１６、３８間の流体連通を開放し、これら２つの薬物を、薬物送達デバイス１２上の投与機構の操作を通して投与されることを可能にする。
【００５９】
重要なことに、針ガード９０、従ってバイパス部品５２の近位運動は、また、第一の針４０の遠位端４２を、カプセル４６の第一の穴開け可能シール４８に貫通させ、一方、第一の針４０の近位端４２は、デバイス１２のカートリッジ１４の中隔の貫通を維持する。可動の針ハブの近位運動は、また、第二の針８０の近位端８４に、カプセル４６の第二の穴開け可能シール５０を貫通させる。
【００６０】
薬物送達デバイス１２が用量設定器８を含むところでは、薬物送達デバイス１２の用量は、その後、通常の方法で用量設定器８（図１１参照）を用いて設定し得る（例えば、ユニットの適切な数をダイヤル設定することにより）。薬物１６、３８の投与は、その後、デバイス上の用量ボタン１２の起動を経由して薬物を皮下注射することにより実施し得る。用量ボタン６は、用量設定器で設定された第一の薬剤の用量をデバイスの遠位端に向かって遠位方向に動かすいかなる起動機構であってもよい。好ましい実施態様において用量ボタンは、第一の薬剤の主リザーバにおけるピストンに係合するスピンドルに機能的に連結される。更なる実施態様において、スピンドルは、２つの明確なネジ山を含む回転可能なピストンである。
【００６１】
可動の針ハブ７２に作用することは別にして、針ガード９０は近位方向に動くので、その外側に向いたアーム９６は、遠位ネジ溝６４から近位ネジ溝６５へ、連結本体２４の第二のキャビティ３７内で内側に摺動する。外側に向いたアーム９６が近位ネジ溝６５に到達したとき、外側に向いたアーム９６は、可動のロック機構６８を引き上げる。第一及び第二の薬剤１６、３８は、その後、第二の針８０により注射サイトへ注射され得る。
【００６２】
注射及び薬物送達デバイス及び薬用モジュールが、注射サイトから取り外された後、付勢部材の力の元で針ガード９０は、遠位方向１２０に強制される。エレメント７０によりつくられた力により下方向に、又は遠位方向（図７において、矢印１２０で表される）に強制され、針ガード９０は可動のロックアウト部材６８を遠位ネジ溝６４へ引き上げ、それにより、下側位置における針ガード９０をロックする。
【００６３】
下側位置においてこの方法で、針ガード９０をロックすることは、数多くの有益な特徴を提供する。第一に、それは使用者に、非滅菌の薬用モジュールの再使用を阻止する。第二に、ロックされた針ガードは、第二の針８０を保護し、本質的には隠し、従って、潜在的な不注意による針突き刺しのリスクを、特に介護福祉士／医療専門家に対する針突き刺しのリスクを減少させる。そして、第三に、本質的に第二の針８０隠すことにより、ロックされた針ガードは、いかなる潜在的な針不安、針恐怖症、又は患者が経験するかもしれない針の心配事も低下させるように作動する。
【００６４】
本明細書で記載する配置において、第二の薬剤は、粉末状固体状態であっても、第二のリザーバ又はカプセル内に含まれるいかなる流動状態であっても、又は薬物投与インターフェースの内側表面にコートされていてもよい。薬物の固体形体の大きい濃度は、低い濃度を有する液体より小さい体積を占める優位性がある。これは、順に、薬用モジュールの欠量を低下させる。更なる利点は、固体形体の第二の薬剤は、液体形体の薬物より、潜在的により直接的シールが可能であることである。デバイスは、投与中、第一の薬剤により溶解された第二の薬剤を有する好ましい実施態様と同様の方法で使用されるであろう
【００６５】
記載した実施態様の薬用モジュール又は非薬用モジュール間の連結又は取り付けは、連結体、停止部、スプライン、リブ、ネジ溝、及び特定の薬用モジュールが薬物送達デバイスに適合するためのみに取り付け可能であることを確実にするデザイン機構などの追加の機構（図示されていないが）を含んでもよい。そのような追加の機構は、非適切な薬用モジュールを非適合の注射デバイスへ取り付けることを阻止するであろう。
【００６６】
薬用モジュールの形状は、円筒形本体であってもよく、又は流体リザーバを画成するために、又は第二の薬剤の個別の内蔵型リザーバを含むために、及び一つ又はそれ以上の針カニューレを取り付けるために、好適な他のいかなる幾何学的形状であってもよい。第二のリザーバはガラスから、又は他の薬剤接触に好適な素材から製造できる。一体化した注射針は、皮下注射、又は筋肉内注射に好適ないかなる針カニューレであってもよい。
【００６７】
好ましくは、薬用モジュールは、自立型で、及び滅菌性を保持するためにシールされた分離デバイスとして製造業者より提供される。モジュールの滅菌シールは、好ましくは、薬用モジュールが使用者により薬物送達デバイスに前進し、又は取り付けされるとき、例えば、切断により、引き剥がしにより、ピーリングにより、自動的に解放されるよう設計される。注射デバイスの末端にある角度の付いた表面などの特徴、又はモジュール内側の特徴はシールのこの開放を支持し得る。
【００６８】
あるいは、薬用モジュールは、そのようなキットが少なくとも一つの非薬用モジュール又は安全針アセンブリを含むところで一緒にキット形体で提供してもよい。キット形体において薬用モジュールと一緒に（図１で示す通り）、一つ又はそれ以上の非薬用針アセンブリを提供するのに多くの理由がある。
【００６９】
例えば、患者が２つ又はそれ以上の薬物送達デバイス間で用量を分割する、又は補給する必要がある状況が存在するかもしれない。例えば、患者が薬物送達デバイスのカートリッジ内に残存する薬物以上に大きい用量を投与する必要がある状況が存在するかもしれない。ほんの一例として、使用者が５０ユニット用量を投与する必要があるところで、薬物送達デバイスのカートリッジに３０ユニットのみ残留する状況を考察してください。そのような状況下では、使用者は初めに薬用モジュールを薬物送達のため取り付けし、第一の薬剤の３０ユニットを投与するために薬物送達デバイスを設定し（即ち、主デバイス内に利用できる残存体積を使い切る）、その後、第一及び第二の薬剤を投与する選択肢を有するであろう。その結果、使用者が第一の薬剤の残りの２０ユニットを送達する必要があり、むしろ、第二の薬剤の用量を含む別の薬用モジュールを使用する必要があるので、使用者は、単に、非薬用モジュールを備えつけ、そして、その後、第一の薬剤の残りの２０ユニットを投与することになろう。  
【００７０】
使用者が、また、第一の薬剤の大用量を投与することに直面するかもしれず、そして、一つ又は別の理由で、この大用量（即ち、薬物の大きい体積）を２つ又はそれ以上の注射に分割することを欲するかもしれない。例えば、ある使用者は、単回注射に対して単回薬物の約１００ユニット又はそれ以上の大用量を自分自身に投与することになるかもしれない。単回注射中、そのような大用量の薬物を投与するよりむしろ、使用者は、初めに、６０ユニットを投与し、その後、非薬用モジュールを用いて残りの４０ユニットを投与してもよい。投与すべき用量の体積を分割することは患者の不愉快さを減少させ、そして、潜在的な薬物の貯留を減少させるかもしれない。そのような大用量を分割することは、また、デバイスがそのような大用量の薬物を機械的に設定し、投与することができない薬物送達デバイスにおいて機械的拘束が存在することが必要とするかもしれない。
【００７１】
使用者が薬用及び非薬用針の間の用量を分割することを必要とする別の理由は、恐らく医師が使用者に用量を２つ又はそれ以上の注射に分割することを指示したことである。２つ又はそれ以上の注射は、第一の薬剤の全用量を、第二の薬剤の用量と同時に投与するとき、ある陰性反応を使用者が経験する場合、必要となるかもしれない。あるいは、患者は、初めに、一日の特定時間の間（例えば、朝における長時間作用インスリン）に第一の薬剤を投与することを指示され、そしてその後、その日のうちに、第一及び第二の薬剤の組合せ（例えば、長時間作用インスリンと短時間作用インスリンとの組み合わせをその日のうちに）を投与することを指示されるかもしれない。そのようなシナリオにおいて、非薬用モジュールは、第一の注射を投与するために使用できるであろう。
【００７２】
図８は非薬用モジュールの第一の配置を示し、そして薬用モジュールに幾分構造的に類似している。例えば、このモジュール２１０は、連結本体２２４、両頭針２８０、付勢部材２７０、可動ロック部材２６８及び針ガード２９０を含む。
【００７３】
モジュール２１０の連結本体２２４は、近位端２２６から遠位端２２８へ伸びる。連結本体の近位端は、連結体本体が薬物送達デバイス２１２に連結できるように、連結体（図示されていないが）で提供される。好ましくは、この連結体（図示されていないが）は、連結本体２２４の内部表面（図示されていないが）に沿って提供され、そして薬物送達デバイス２１２に開放可能な連結を提供する。そのような開放可能な連結体は、スナップフィット、フォームフィット、スナップロック、スクリューロック、バイオネットフィット、ルアーロック、又は当業者が公知の他の類似連結機構を含み得る。
【００７４】
連結本体２２４は、更に、針ハブ（図示されていないが）の主軸２３１内に堅く固定した注射針２８０を含む。好ましくは、この針２８０は、第一の穴開け端２８２（即ち、遠位端）及び第二の穴開け端（即ち、近位端）を有する両頭針を含む。この好ましい配置において、モジュール２１０は、初めに、図８で示す通り、薬物送達デバイス２１２に取り付けされるとき、第二の穴開け端２８４は、カートリッジ２１４の膜２１８を穿孔する。
【００７５】
連結本体２２４は、更に、第一の内部キャビティ２６１を含む。好ましくは、第一の内部キャビティ２６１は、可動ロックエレメント２６８、及び圧縮スプリングなどの付勢部材２７０を含むよう形成される。図８で示す通り、針アセンブリの初めに取り付けする位置において、付勢部材２７０は、弛緩状態にある。ロック機構の好ましい配置の詳細は、図９及び１０から明確に理解できる。図９は可動のロック機構２６８の断面図を示し、図１０はロック機構２６８の透視図を示す。図示した通り、可動ロック機構２６８は、好ましくは、外部の面取り端部（beveled edge）２７４を有する円筒形状である。好ましくは、ロック機構２６８は、ロック機構によりつくられたキャビティ内の複数の環状スプリングフィンガ２７２ａ、ｂ、ｃを含む。図８の第一の取り付け位置で示す通り、これらのスプリングフィンガ２７２ａ、ｂ、ｃは、連結本体主ハブの主軸２３１の近位端２２６上に位置する凹部２３９と係合する。スプリングフィンガ２７２ａ、ｂ、ｃ及び凹部の係合は、注射前、ロック機構の遠位方向における運動を阻止する。この可動ロック機構２６８は、注射が実施された後、針ガード２９０をロックアウトするために使用される。即ち、針ガードが初めに近位方向に動かされた後、その後、付勢部材２７０の力の元で遠位方向に戻る。
【００７６】
この好ましい配置において、針アセンブリ２１０は、初めに、薬物送達デバイス２１２に取り付けされるとき、針の第一の穴開け端２８２は、薬物送達デバイス２１２に含まれるカートリッジの膜２１８を穿孔する。第一の針２８０の第二の穴開け端２８４は、針ガード２９０により、使用者の視界から本質的に隠すよう示されている。針２８０を隠すことは、患者が経験するかもしれない針の心配事を低下させるのに役立ち、その上、また、潜在的な不注意による針突き刺しを低下させる。
【００７７】
好ましくは、針ガード２９０は、管状形体のエレメントを含み、そして、弛緩状態において、図８で示す通り、本質的に針２８０を隠す。本質的にこの針を隠している間、針ガードは、また、不注意の針突き刺しを阻止するのに役立つ。図８において、この針ガード２９０は、開放位置において示される。即ち、使用者が注射を始める注射工程の間、針ガード２９０は近位方向へ、又は薬物送達デバイスに向かって自由に動く。好ましくは、針ガード２９０は、連結本体２２４の内部キャビティ（図示されていない）の内部表面（図示されていない）と摺動係合にある外側に向いたアーム２９６、２９８を含む。
【００７８】
図８で示す通り、モジュール２１０は、薬物送達デバイス２１２上の第一の取り付け位置において示される。この第一の位置において、連結本体２２４が薬物送達デバイス２１２の遠位端に連結される。図示する通り、薬物送達デバイスは、連結本体２２４との係合のためのネジ山（図示されていない）を含む。一配置において、連結本体２２４は、開放可能にこれらのネジ山に係合するネジ山付き連結体を含んでもよい。しかし、更なる配置において、連結本体２２４は、フォームフィット又はスナップフィット配置などを含む連結体（図示されていない）を含有してもよい。この方式において、モジュール２１０は、単にモジュールを薬物送達デバイスの遠位端上に摺動させることにより薬物送達デバイス２１２に連結し得る。
【００７９】
この初期取り付け位置において、針２８０は、カートリッジ内に含まれる薬物と流体連通にある。薬物送達デバイス２１２が用量設定器含むところでは、その後、薬物送達デバイス２１２の用量は、通常方式（例えば、ユニットの適切な数をダイヤル設定することにより）で用量設定器８（図１２参照）を用いて設定し得る。薬物２１６の投与は、デバイス２１２上の用量ボタンの起動を経由して、薬物を皮下注射することにより達成し得る。用量ボタンは、用量設定器で設定した第一の薬剤の用量を、デバイスの遠位端に向かって遠位方向に動かすいかなる起動機構であってもよい。好ましい実施態様において、用量ボタンは第一の薬剤の主リザーバにおいてピストンを係合するスピンドルに機能的に連結する。更なる実施態様において、スピンドルは２つの明確なネジ山を含む回転可能ピストンロッドである。
【００８０】
注射中に、針ガード２９０は、付勢部材２７０により作られた力に抗して、近位方向３１０に動く。針ガードが近位的に動くにつれて、そのアーム２９６、２９８は、連結本体２２４のキャビティ２６１内で内部的に摺動する。針ガードの面取り端部２７５がリブ２７４に到達すると、面取り端部は針ガード２９０が可動ロック機構２６８を持ち上げるために、リブの周囲を摺動する。薬物２１６は、その後、針２８０により注射サイト内へ注射し得る。
【００８１】
注射後、薬物送達デバイス及びモジュール２１０は、注射サイトから動く。その後、付勢部材２７０の力の元で、針ガード２９０は遠位方向３２０に力を受ける。付勢部材２７０により作られた力により、下方向に、又は遠位方向３２０に力を受けて、針ガード２９０は可動ロックアウト部材２６８を遠位方向に引っ張る。
【００８２】
図１１は、ロック位置における針ガード２９０を備えたモジュール２１０を示す。図示する通り、ロック部材２６８の環状リングフィンガ２７２ａ、ｂ、ｃは、主軸２３７の遠位端に沿って提供される第一の凹部２４５に沿って存在するために内側に曲がる。そのようなわけで、管状リングフィンガ２７２は、針ガード２９０の近位方向に動くことを阻止し、従って、使用者にモジュールを再使用することを阻止する。
【００８３】
この方式で下部位置において針ガード２９０をロックすることは、多数の便利な特徴を提供する。第一に、それは、使用者に非滅菌の薬用モジュールを再使用することを阻止する。第二に、ロックされた針ガードは針２８０を保護し、そして、本質的に針２８０を隠すので、従って、潜在的な不注意の針突き刺しのリスクを低下させる。加えて、針２８０を本質的に隠すことにより、ロックされた針ガード２９０は、いかなる潜在的な針不安、針恐怖症、又は患者が経験するかもしれない針心配事を減少するよう作用する。
【００８４】
本明細書で記載した薬用モジュール及び非薬用モジュールは、多重使用注射デバイス、好ましくは、図１２で示したものと類似のペン型反復用量注射デバイスと連携して操作するように設計すべきである。注射デバイスは再使用可能な、又は使い捨てデバイスであってもよい。使い捨てデバイスにより、それは、製造業者から得られた、薬剤を事前負荷した注射デバイスを意味し、主薬物が放出された後、新しい薬物を再負荷することができない。デバイスは、固定用量の、又は設定可能な用量のデバイスであってもよいが、しかし、いずれの場合でも、それは反復用量デバイスである。
【００８５】
一般的な注射デバイスはカートリッジ又は他の薬物リザーバを含む。このカートリッジは一般的には円筒形状であり、そして通常はガラスで作られている。カートリッジは一端をゴム栓で、そして他端をゴム中隔でシールされる。注射デバイスは多重注射を送達するよう設計される。送達機構は、一般的に、使用者の人力で動力を供給されるが、しかし、注射機構は、また、スプリング、圧縮ガス又は電気エネルギなどの他の手段でも動力を受けられる。好ましい実施態様において、送達機構は、リザーバ内のピストンと係合するスピンドルを含む。更なる実施態様において、スピンドルは、２つの明確なネジ山を含む回転可能なピストンロッドである。
【００８６】
薬用モジュールが薬物の単回用量を含むある実施態様において、モジュールは、リザーバ中の単回用量を患者に投与するため、モジュールは薬物送達デバイスに取り付けられる。換言すれば、薬用モジュールは、自立型の注射デバイスとして使用することができない。これは、モジュールが用量送達機構を含まず、その変わり、それが取り付けされる薬物送達デバイス内に含まれる用量送達機構に依存するからである。
【００８７】
本発明の典型的な実施態様が説明された。しかし、当業者は、変化と修正は請求項で定義される本発明の真の範囲と精神から離れることなくこれらの実施態様に対して実施でき得ることは理解するであろう。
【００８８】
参照番号リスト
６：用量ボタン；
８：用量設定器；
１０：薬用モジュール；
１２：薬物送達デバイス；
１４：デバイスカートリッジ／主リザーバ；
１６：第一の薬剤；
１８：膜；
２２：内部表面；
２４：連結本体；
２６：近位端；
２８：遠位端；
３０：連結体；
３１：方向付けアーム；
３２：方向つけアーム；
３４：第一の内部キャビティ、第一のキャビティ；
３６：リザーバ；
３７：第二の内部キャビティ；
３８：第二の薬剤；
４０：第一の針；
４２：第一の穴開け端／遠位端／近位端；
４４：第二の穴開け端；
４６：カプセル；
４８：第一の穴開け可能シール／穿孔可能膜；
５０：第二の穴開け可能シール／穿孔可能膜；
５２：バイパス配置／バイパス部品；
６０ａ、ｂ、ｃ：バイパス羽根；
６４：遠位ネジ溝；
６５：近位ネジ溝；
６６ａ、ｂ、ｃ、ｄ：位置機構；
６８：ロック機構／ロック機能；
７０：付勢部材／弾性部材／付勢エレメント；
７２：針ハブ；
７４：近位面／上部表面；
７６：遠位面：
８０：第二の注射針、第二の針；
８２：第一の穴開け端；
８４：第二の穴開け端／近位端；
９０：針ガード；
９１：針ガード外部表面；
９２：遠位端；
９３：針ガード内部表面；
９４：近位端；
９６：アーム；
９８：アーム；
１１０：矢印；
１２０：遠位方向；
２１０：モジュール／針アセンブリ；
２１２：薬物送達デバイス；
２１４：カートリッジ；
２１６：薬物；
２１８：膜；
２２２：内部表面；
２２４：連結本体；
２２６：近位端；
２２８：遠位端；
２３１：主軸；
２３７：主軸；
２３９：凹部；
２４５：第一の凹部；
２６１：第一の内部キャビティ、キャビティ；
２６８：ロック部材／ロック機構；
２７０：付勢部材；
２７２ａ、ｂ、ｃ：スプリングフィンガ／環状リングフィンガ；
２７４：外部面取り端部／リブ；
２７５：面取り端部；
２８０：両頭針／注射針；
２８２：第一の穴開け端；
２８４：第二の穴開け端；
２９０：針ガード；
２９６：アーム；
２９８：アーム；
３１０：近位方向；
３２０：遠位方向；
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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