(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムであって、
細長いシャフトであって、近位部分、遠位部分、少なくとも部分的に前記細長いシャフトの内部を貫通する内腔、および前記細長いシャフトの前記遠位部分におけるステント受け取り部分を有する前記細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの前記ステント受け取り部分に配置された、拘束構造および拡張構造を有するステントと、
前記シャフトおよび前記ステントに動作可能に接続された第１の付勢部材と、
前記シャフトおよび前記ステントに動作可能に接続された第２の付勢部材と、
前記第１の付勢部材に動作可能に接続され、前記ステントを前記拘束構造と前記拡張構造との間で移動させるように構成されている第１のプルワイヤと、
前記第２の付勢部材に動作可能に接続された第２のプルワイヤと
を備え、前記第１および前記第２の付勢部材が、前記ステントに長手方向の張力を協働して加える第１の構造、および前記ステントに対する長手方向の張力を協働して解放する第２の構造を有し、前記第２のプルワイヤが前記第１のプルワイヤと協働して、前記ステントを前記拘束構造と前記拡張構造との間で移動させるように構成されている、ステント送達システム。
【請求項２】
前記ステントの近位部分に解除可能に接続された、第１の位置および第２の位置を有する近位拘束部材をさらに備える、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３】
前記ステントの遠位部分に解除可能に接続された、第１の位置および第２の位置を有する遠位拘束部材をさらに備え、
前記ステントが、前記近位および前記遠位拘束部材が前記第１の位置にあるときは前記拘束構造にある、請求項２に記載のステント送達システム。
【請求項４】
前記第１の付勢部材が、伸長構造および解放構造を有する、請求項１〜３の何れか１項に記載のステント送達システム。
【請求項５】
前記第２の付勢部材が、解放構造および圧縮構造を有する、請求項１〜４の何れか１項に記載のステント送達システム。
【請求項６】
前記第１の付勢部材が、前記細長いシャフトに接続された固定端部および自由端部を備え、前記自由端部が、前記固定端部の近位側に位置する、請求項１〜５の何れか１項に記載のステント送達システム。
【請求項７】
前記第２の付勢部材が、前記細長いシャフトに接続された固定端部および自由端部を備え、前記自由端部が、前記固定端部の遠位側に位置する、請求項１〜６の何れか１項に記載のステント送達システム。
【請求項８】
前記第１の付勢部材および前記第２の付勢部材の少なくとも一方を覆うカバーをさらに備える、請求項１〜７の何れか１項に記載のステント送達システム。
【請求項９】
前記ステントを前記シャフトに解除可能にロックするために前記ステントに動作可能に接続された保持ワイヤをさらに備える、請求項１〜８の何れか１項に記載のステント送達システム。
【請求項１０】
前記保持ワイヤが、前記ステントを前記細長いシャフトから完全に解放するために前記ステントとの接続を解除可能である、請求項９に記載のステント送達システム。
【請求項１１】
前記近位拘束部材が、第１のフィラメントまたはフックを備える、請求項２に記載のステント送達システム。
【請求項１２】
前記近位拘束部材が、第１のフィラメントおよび第２のフィラメントを備える、請求項２に記載のステント送達システム。
【請求項１３】
前記ステントが、前記拘束構造と前記拡張構造との間で繰り返し移動可能である、請求項１〜１２の何れか１項に記載のステント送達システム。
【請求項１４】
ステントを送達システム内に解除可能に拘束する方法であって、
ステントを細長いシャフトに配置するステップと、
前記ステントの第１の部分を第１の付勢部材に係合させるステップと、
前記ステントの第２の部分を第２の付勢部材に係合させるステップと、
前記第１の付勢部材に動作可能に接続された第１のプルワイヤを移動させ、前記第２の付勢部材に動作可能に接続された第２のプルワイヤを移動させて、前記ステントを、拘束構造および拡張構造の間で移動させるように、前記第２のプルワイヤを前記第１のプルワイヤと協働させるステップと、
前記第１の付勢部材および前記第２の付勢部材を第１の構造となるように付勢して互いに協働させることにより、前記ステントに長手方向の張力を加えて前記ステントを前記細長いシャフトに拘束し、さらに、前記第１の付勢部材および前記第２の付勢部材を第２の構造となるように付勢して互いに協働させることにより、前記ステントに対する前記長手方向の張力を開放するステップと、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記第１および前記第２の付勢部材を付勢して、前記ステントに対して等しくそして反対の長手方向の張力を加えるステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
保持ワイヤを用いて前記ステントを前記シャフトに解除可能にロックするステップをさらに含む、請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ステントの前記シャフトから離れる方向の拡張および前記シャフトに対する拘束を協働して可能にする近位拘束部材および遠位拘束部材を設けるステップをさらに含む、請求項１４〜１６の何れか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の付勢部材は前記ステントの近位部分に設けられ、前記第２の付勢部材は前記ステントの遠位部分に設けられる、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１９】
前記第１および第２の付勢部材のそれぞれが、前記細長いシャフトに固定された固定端部と、自由端部とを有する、請求項１８に記載のステント送達システム。
【請求項２０】
前記第１のプルワイヤが前記第１の付勢部材の前記自由端部に接続され、前記第２のプルワイヤが前記第２の付勢部材の自由端部に接続されている、請求項１９に記載のステント送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、参照によりその全容が本明細書に組み入れられる、２０１１年６月３０日出願の米国仮特許出願第６１／５０２，９８８号明細書の利益を請求するものである。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、医療機器に関し、詳細には、ステントを体腔内に送達して留置するステント送達システム、およびステントを送達システム内に拘束する方法に関する。
【０００３】
自己拡張型ステントは、典型的には、内側カテーテルに同軸上に配置され、かつこの内側カテーテルに対して摺動可能な外側シースを備える送達装置を用いて体内に導入される。ステントは、内側カテーテルと外側シースとの間の装置の遠位端部に配置され、外側シースによって圧縮された位置に保持される。内側カテーテルおよび外側シースは、互いに対して同軸上を移動する。ステントは、ステントが露出されるまで外側シースを内側カテーテルに対して近位側に引き戻すことによって留置することができる。自己拡張型ステントは、シースが近位側に引き戻されると、ステント遠位端部からステント近位端部にかけて拡張する。
【０００４】
上記のシース式送達装置では、いくつかの問題が起こり得る。シースを用いてステントを所定の位置に保持する送達装置は、再配置または取り外しが困難で、動作が遅くなり得る。例えば、ステントを患者の体内に最終的に解放する前にステントを移動または再配置する能力を維持するために、シースを近位側に引き戻すことによってステントを単に部分的に留置することができる。ステントが完全に留置、すなわちシースが完全に引き戻されて径方向に拡張すると、シースは、ステントを再び拘束することができない。従来の外側シース／内側カテーテル送達装置では、医師が誤って過度の力を加えて外側シースを引き戻し過ぎて、ステントが体腔内の誤った位置に永久に留置されるリスクがあり、このような送達装置の利用には困難が伴い得る。この処置のこの段階では、ステントが既に体腔内で径方向に自己拡張しているため、ステントの再配置は、不可能ではないにしても困難である。加えて、医師が外側シースを手動で後退させるため、制御された外側シースの後退運動が困難であり得、外側シースの一様でない、または不用意な引き戻しによりステントが不適切に配置されることがある。
【０００５】
加えて、外側シースが近位側に引き戻される典型的なシース解放装置では、体内の脈管に接触する自己拡張型ステントの最初の部分は、ステントの最も遠位側の部分である。このタイプの解放では、ステントの近位部分が外側シースに覆われたままの状態でステントの遠位端部が最初に配置されるため、ステントの近位部分を正確に配置することが困難な場合がある。ステントの近位部分および／またはステント本体の正確な配置は、特定の用途、例えば、ステントの移動を防止する、または狭窄部の全長に沿って狭窄部を適切に開存させる際に重要であり得る。ステントの直接的な視覚化を必要とするシース式ステント送達システムでは、他の問題も起きる。例えば、内視鏡下でのステントの配置では、シースは、ステントの位置を妨げる、または覆い隠す傾向にあり、ステントの正確な配置がより困難となる。
【０００６】
従来のシース式ステント送達システムの他の潜在的な問題は、患者の体内で使用する前にこのシステム内にステントを配置することに関する。従来のシース式ステント送達装置の装着および固定は、患者に使用する前の出荷および保管中にステントがシース内に圧縮された状態で維持されるようにステントの装置内への予備装着が必要となり得る複雑なプロセスである。ステントの長期の圧縮は、ステントの機械特性の変化をもたらし得る。
【０００７】
従来のシース式ステント送達装置はまた、ステントとシースとの間の摩擦に打ち勝つ強い力を必要とし、これも、患者の体内へのステントの適切な配置のために問題となり得る。導入器は、不所望の摩擦の結果、例えば、導入カテーテルの伸長およびステントの移動におけるヒステリシスを回避するよう、摩擦力に打ち勝つために機械的に強くなければならない。
【０００８】
したがって、現在の技術で起こり得る問題を鑑みると、ステントの患者の体内への留置の際にステントの配置の制御性、精度、および容易さを高めることができ、ステントの中心への、遠位側への、近位側への、および／または中心基準位置に向かう拡張を可能にする送達システムが要望されている。送達システムは、ステント全体のよりスムーズで、より正確で、より迅速な留置を可能にすると共に、誤作動のリスクを理想的に低減し得る。送達システムはまた、ステントの拡張後のステントの再拘束、再捕捉、再配置、および／または除去を可能にし得る。送達システムは、ステントの正確な配置のために操作者が視認できるマーカーシステムも備え得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、上記の問題の１つ以上を解消または改善する特徴を有する装置および方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的は、ステント送達システムを提供することによって本発明の一態様で達成される。このステント送達システムは、近位部分、遠位部分、少なくとも部分的に内部を貫通する内腔、および細長いシャフトの遠位部分におけるステント受け取り部分を有する細長いシャフトを備えている。ステント送達システムはまた、細長いシャフトのステント受け取り部分に配置された、拘束構造および拡張構造を有するステントも備えている。第１の付勢部材が、シャフトおよびステントに動作可能に接続され、第２の付勢部材が、シャフトおよびステントに動作可能に接続されている。第１および第２の付勢部材は、ステントに長手方向の張力を協働して加える第１の構造、およびステントに対する長手方向の張力を協働して解放する第２の構造を有する。
【００１１】
本発明の別の態様では、ステントを送達システム内に解除可能に拘束する方法が提供される。この方法は、ステントを細長いシャフトに配置するステップと、ステントの第１の部分を第１の付勢部材に係合させるステップと、ステントの第２の部分を第２の付勢部材に係合させるステップと、を含む。この方法は、第１の付勢部材および第２の付勢部材の少なくとも一方に動作可能に接続されたプルワイヤを移動させるステップと、第１の付勢部材および第２の付勢部材の少なくとも一方を付勢して、ステントに長手方向の張力を加えてステントを細長いシャフトに拘束するステップと、をさらに含む。
【００１２】
本発明の別の態様では、ステント送達システムを用いてステントを移植する方法が提供される。この方法は、ステント送達システムの遠位部分を患者の内腔内に挿入するステップを含む。このステント送達システムは、近位部分、遠位部分、少なくとも部分的に内部を貫通する内腔、および細長いシャフトの遠位部分におけるステント受け取り部分を有する細長いシャフトを備えている。ステント送達システムはまた、細長いシャフトのステント受け取り部分に配置された、拘束構造および拡張構造を有するステントも備えている。第１の付勢部材が、シャフトおよびステントに動作可能に接続され、第２の付勢部材が、シャフトおよびステントに動作可能に接続されている。この方法は、移植部位にステントを送達するために、第１の位置にある第１および第２の付勢部材によってステントに加えられる長手方向の張力でステントを拘束構造に保持してステントに張力を加えるステップと、ステントを移植部位に配置するステップと、第１および第２の部材を第２の位置に移動させてステントに対する長手方向の力を解放することによってステントを拡張構造に拡張させるステップと、をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態によるステント送達システムの側面図である。
【図２】拘束構造にあるステントを示す図１に示されているシステムの遠位部分の部分図である。
【図３】ステントが拡張構造にある図２に示されているシステムの側面図である。
【図４】ステントが示されていないステント送達システムの一実施形態の遠位部分の側面図である。
【図５】図２に示されているシステムの遠位部分の拡大図である。
【図６】拘束部材を例示する、図２に示されているステントの拡大図であり、遠位拘束部材を例示する図４に示されているステントの遠位部分および装置の部分側面図である。
【図７】拘束部材の代替の実施形態の拡大図である。
【図８】遠位拘束部材の代替の実施形態の部分側面図である。
【図９】補強部材を例示する送達システムの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
同様の要素が同様の参照符号で示されている図面を参照して本発明を説明する。本発明の様々な要素の関係および機能は、以下の詳細な説明から、より良く理解できるであろう。しかしながら、本発明の実施形態は、図面に例示されている実施形態に限定されるものではない。図面の縮尺は正確なものではなく、場合によっては、本発明の理解に必要ではない細部、例えば、従来の製造および組立が省略されていることを理解されたい。
【００１５】
本明細書で使用される用語近位および遠位は、医師によるステントの患者への送達に関してであることを理解されたい。したがって、用語「遠位」は、医師から最も遠い送達システムの部分を意味し、用語「近位」は、医師に最も近い送達システムの部分を意味する。
【００１６】
図１は、本発明の実施形態によるステント送達システム１０を例示している。この送達システム１０は、図１に示され、内側シャフト２２、およびシステム１０の近位部分２６にあるハンドル２４を備えている。ステント２８（図２に示されている）は、送達システム１０の遠位部分３０における内側シャフト２２のステント領域２９に配置可能である。ステント送達システム１０は、任意選択で、ステント領域２９およびステント２８を覆うように内側シャフト２２の部分に対して摺動可能に配置可能な外側シース３２を備えることができる。送達システム１０に１つ以上の放射線不透過性マーカー３４を含めて、ステント２８の位置を示すことができる。ステント送達システム１０は、内側シャフト２２のポート３８から送達システム１０の遠位部分３０における遠位端部４１を通る延長可能なガイドワイヤ３６も備えことができる。任意選択の外側シース３２は、図１に示されているように、ステント２８上を遠位側に延び、送達システム１０の平滑な外面４２を形成する内側シャフト２２の遠位端部４１に当接している。外側シース３２は、ハンドル２４に動作可能に接続されている。外側シース３２は、患者の体腔内を通るシステム１０の円滑な送達を促進するために設けることができる。外側シース３２は、ハンドル２４に対して解放可能にロックして、このシース３２をハンドル２４に対して固定することができる。一部の実施形態では、外側シース３２は、迅速交換ポートを備えている。外側シース３２を備えていない実施形態では、ステント２８は、患者の部位への送達のために内側シャフト２２に対して収縮されて密着した状態に維持される。
【００１７】
図２は、図１に示されているステント送達システム１０の遠位部分３０の部分図を例示している。図２に示されているように、ステント２８は、内側シャフト２２に対して収縮された、拘束構造４０にある。一部の実施形態では、ステント２８は、自己拡張型ステントとすることができる。ステント２８は、長手方向の力がステントの両端部に加えられた場合に径方向に収縮する傾向を有する任意のタイプのステントとすることができる。限定目的ではない例として、ステント２８は、金属またはポリマーから形成された織メッシュ、または金属ステントに形成されたレーザーカットパターンとして形成することができる。ステントはまた、生体吸収性材料から形成することもできる。織ステントの一例として、ＥＶＯＬＵＴＩＯＮ（登録商標）ステント（Ｗｉｌｓｏｎ−Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）が挙げられる。
【００１８】
図２に示されているように、シース３２が近位側に引き戻され、ステント２８が拘束構造４０で露出されている。ステント２８は、外側シース３２を備えても備えなくても良い機構によって拘束構造４０に維持され、この機構の実施形態が、図６〜図８を参照して以下に説明され、この機構は、ステント２８に対して長手方向に張力を加えて、図２に示されているように、ステント２８を拘束してこのステント２８を内側シャフト２２に対して収縮された状態に維持する、第１の付勢部材５２に接続された近位ステント拘束部材４４、および第２の付勢部材５４に接続された遠位ステント拘束部材４６を備えている。近位および遠位拘束部材４４、４６は、図２に示されている第１の位置４７でステント２８に接続されている。ステント送達システム１０は、第１の付勢部材５２に動作可能に接続された第１のプルワイヤ５６、および第２の付勢部材５４に動作可能に接続された第２のプルワイヤ５８をさらに備えている。プルワイヤ５６、５８は、付勢部材５２、５４を内側シャフトに沿って長手方向に移動させるために設けられている。プルワイヤ５６、５８は、付勢部材５２、５４を移動させることができる任意のタイプの機構とすることができ、ワイヤに限定されるものではない。プルワイヤ５６、５８は、これらのプルワイヤ５６、５８および付勢部材５２、５４の移動を制御するためにハンドル２４に動作可能に接続することができる。
【００１９】
第１および第２の付勢部材５２、５４は、ステント２８に長手方向の張力を加えるため、およびステント２８を長手方向の張力から解放するために伸長構造と解放構造との間で移動可能である。付勢部材５２、５４は、ばね、例えば、コイルばねまたは板ばねとして設けることができる。ばねは、引張ばね、引きばね、捻りばね、または圧縮ばねとすることができる。当業者に公知の任意のタイプの付勢部材を、解放することができる張力をステント２８に加える送達システム１０に使用することができる。第１のプルワイヤ５６は、それぞれ図２および図３に示されている伸長構造５５と解放構造５７との間で付勢部材５２を移動させるために第１の付勢部材５２に動作可能に接続されている。第２のプルワイヤ５８は、それぞれ図２および図３に示されている解放構造５７と圧縮構造５９との間で第２の付勢部材５４を移動させるために第２の付勢部材５４に動作可能に接続されている。付勢部材の伸長構造、解放構造、および圧縮構造の他の組み合わせも可能である。図２に示されている付勢部材５２、５４と図３に示されている付勢部材５２、５４との間の関係は、例示目的であり、限定を目的とするものではない。付勢部材５２、５４は、ステント２８が拘束構造４０と拡張構造６０との間で移動するときにステント２８の中心部分３１が同じ位置に維持されるように構成することができる。
【００２０】
ステント２８は、図３では拡張構造６０で示されており、ステント２８が、内側シャフト２２から離れる方向に拡張している。近位および遠位拘束部材４４、４６は、第２の位置４９にあり、ステント２８に接続されたままであるが、ステント２８に対する長手方向の張力が取り除かれ、ステント２８が内側シャフト２２から離れる方向に拡張することができる。第１および／または第２の付勢部材５２、５４は、後述するように伸長または収縮されて近位および遠位後続部材４４、４６に対する張力を解放し、ステント２８が拡張構造６０に拡張することができる。一部の実施形態では、第１または第２の付勢部材５２、５４の一方を静止したままとし、第１または第２の付勢部材５２、５４の他方を伸長、解放、または圧縮してステント２８を拡張構造６０に拡張することができる。第１および／または第２の付勢部材５２、５４を伸長、解放、または圧縮して、ステントを図２に示されている拘束構造に戻すことができる。近位および遠位拘束部材４４、４６がステント２８に接続された状態で、ステント２８を、第１および第２の付勢部材５２、５４を伸長位置、解放位置、および圧縮位置５５、５７、５９との間で移動させることによって、処置位置でのステント２８の適切な配置または取り外しのために十分な拡張と収縮を繰り返し行うことができる。
【００２１】
ステント送達装置１０の遠位部分３０は、分かりやすくするためにステント２８なしで図４に示されている。第１および第２の付勢部材５２、５４は、内側カテーテル２２上を自由に移動できる大きさである。任意選択で、１つ以上の管状カバー６２を付勢部材５２、５４の上に設けて、ステント２８を付勢部材５２、５４から保護することができる。一部の実施形態では、１つのカバー６２を設けて第１および第２の付勢部材５２、５４の両方を覆うことができる。第１および第２の付勢部材５２、５４はそれぞれ、内側シャフト２２に固定された固定端部６４および内側シャフト２２に対して移動可能な自由端部６６を備えている。第１および第２の付勢部材５２、５４の固定および自由端部６４、６６は、逆の向きに設けることができる。図４に示されているように、限定目的ではない例として、第１の付勢部材５２は、その第１の付勢部材５２の近位端部６８における自由端部６６、および第１の付勢部材５２の遠位端部７０における固定端部６４を備えることができる。第２の付勢部材５４は、その第２の付勢部材５４の近位端部７２における固定端部６４、および第２の付勢部材５４の遠位端部７４における自由端部６６を備えることができる。あるいは、第１および第２の付勢部材５２、５４の固定および自由端部６４、６６は、シャフト２２に対して同じ向き、または図４に示されている向きとは反対の向きに設けることができる。
【００２２】
自由端部６６はそれぞれ、ループ７６を備えることができる。１つ以上の保持ワイヤ８２を、後述するように、ループ７６の中に挿入して第１および第２の拘束部材４４、４６に接続して、ステント２８を送達システム１０に固定することができる。図４では、１本の保持ワイヤ８２が、両方のループ７６に通されて示されている。近位および遠位保持ワイヤ８２を示す図２を参照されたい（詳細は後述する）。図４は、第１の付勢部材５２の自由端部６６に接続された第１のプルワイヤ５６、および第２の付勢部材５４の自由端部６６に接続された第２のプルワイヤ５８に接続された第２のプルワイヤ５８を例示している。第１および第２の付勢部材５２、５４は、ステント２８の剛性定数よりも大きい剛性定数（ｋ）を有する。第１および第２の付勢部材５２、５４の大きい剛性定数により、ステント２８によって付勢部材５２、５４が作動されるのではなく、付勢部材５２、５４によってステント２８を作動させることができる。第１の付勢部材５２および第２の付勢部材５４は、同じまたは異なる剛性定数を有しても良い。一部の実施形態では、第１および第２の付勢部材５２、５４は、ばねとして設けられる。
【００２３】
図５は、ステント２８が第２の付勢部材５４の一部に亘って内側シャフト２２の上に配置されたステント送達システム１０の遠位部分３０を例示している。遠位拘束部材４６は、ステント２８の複数のクラウン８０に通されてループを形成している。保持ワイヤ８２は、遠位拘束部材４６に接続され、第２の付勢部材５４の自由端部６６のループ７６に通されて示されている。保持ワイヤ８２は、遠位拘束部材４６およびステント２８を内側シャフト２２に接続された第２の付勢部材５４に対して拡張構造６０および収縮構造４０の両方に保持する。ステント２８が処置部位の適切な位置にあるときに、保持ワイヤ８２を、例えば、保持ワイヤ８２を近位側に引き戻すことによって引き戻して、遠位拘束部材４６を内側シャフト２２との接続部から解放することができる。同様に、近位拘束部材４４も、遠位拘束部材４６を保持する同じ保持ワイヤ８２で引き戻すことによって解放しても良いし、または別個の保持ワイヤ８２を設けて、この保持ワイヤ８２を引き戻して近位拘束部材４４を解放しても良い。保持ワイヤ８２を第１の付勢部材５２の自由端部６６のループ７６から引き戻し、これにより、近位拘束部材４４とループ７６と保持ワイヤ８２との間の接続を解除する。
【００２４】
近位拘束部材４４の例示的な実施形態が図６に例示され、第１の付勢部材５２に接続されている（図２を参照）。遠位拘束部材４６は、図示されていないが、近位拘束部材４４と同様に構成され、第２の付勢部材５４に接続されている（図２を参照）。図６に示されているように、近位拘束部材４４は、外側フィラメント１３０および内側フィラメント１４０を備えている。外側フィラメント１３０のループ１３２は、ステント２８の端部１１０における１つ以上のピーク８０に通されて編み込むことができる。内側フィラメント１４０は、第１の付勢部材５２の移動に応答して、外側フィラメント１３０のループ１３１に係合して外側フィラメント１３０を強く引いてステント端部１１０の直径を縮小し、端部１１０およびステント本体を内側シャフト２２に対して閉じる。内側フィラメント１４０は、端部１４４を備え、この端部１４４は、保持ワイヤ８２と協働して、内側フィラメント１４０を内側シャフト２２上の第１の付勢部材５２に解除可能にロックして、上述のようにステント２８の選択的な拡張および収縮を可能にするように構成されている。
【００２５】
保持ワイヤ８２は、第１および第２の付勢部材５２、５４のループ７６ならびに近位および遠位拘束部材４４、４６の内側フィラメント１４０の端部１４４から保持ワイヤ８２を近位側に引き戻して、ステント２８を送達システム１０から完全に解放するためにハンドル２４に接続することができる。保持ワイヤ８２の引き戻しは、２つの保持ワイヤ８２が存在する場合は、同時でも良いし、連続的でも良い。ステント２８が、患者の内腔内の適切な位置で拡張して配置されるため、保持ワイヤ８２の解放のタイミングは、ステント２８の配置にとってそれほど重要ではない。
【００２６】
近位および遠位拘束部材４４、４６を、ステント２８の端部１１０への接続に関連して説明してきたが、ステント２８の他の部分に接続され、なおステント２８の拘束構造４０を実現にする近位および遠位拘束部材４４、４６を設けることも可能である。例えば、近位拘束部材を、ステントの中間近位部分または中間点に接続し、遠位拘束部材を、ステントの遠位端部に接続しても良い。同様に、近位拘束部材を、ステントの近位端部に接続し、遠位拘束部材を、ステントの中間遠位部分の中間点に接続しても良いし、または近位および遠位拘束部材の両方を、ステントの近位および遠位端部以外の部分に接続しても良い。一部の実施形態では、近位もしくは遠位拘束部材または近位および遠位拘束部材の両方を、ステントの複数の位置において、ステントに接続することができる。
【００２７】
一部の実施形態では、ステント送達システム１０は、内側フィラメントを備えていないステント２８の端部１１０におけるピーク８０に通して編まれた外側フィラメント１４０を有する近位および遠位拘束部材４４、４６を備えることができる。外側フィラメント１４０は、図７では、ステント２８のピーク８０に通されて編まれて示されている。外側フィラメント１４０は、図６を参照して上記説明したように、第１および第２の付勢部材５２、５４に接続して、保持ワイヤ（複数可）８２によって協働して内側シャフト２２に接続しても良い。
【００２８】
近位および遠位拘束部材の他の構造も可能である。限定目的ではない例として、拘束部材の代替の実施形態の他の構造が、遠位拘束部材１４６を例示する図８に示されている。同様の近位拘束部材も設けられるが、図示されていない。近位遠位拘束部材と遠位拘束部材は、ステント送達システムでは、同じでも良いし、異なっていても良い。図８は、ステント２８のピーク８０に引掛けることができる１つ以上のフック１４８を備える遠位拘束部材１４６の代替の実施形態を例示している。フック１４８は、第２の付勢部材５４に接続されていて、第２のプルワイヤ５８の移動に応答して第２の付勢部材５４と共に移動可能である。ステント２８は、付勢部材５４の伸長または収縮に応答して移動して、このステント２８を内側シャフト２２に拘束する、またはこのステント２８を拡張することが可能である。
【００２９】
複数のフック１４８を設けて付勢部材５４に接続し、均等に離隔させてステント２８を所定の位置に保持することができる。例えば、４つのフックを９０度離隔して設けることができる。均等でない間隔および奇数個のフックを含め、フックの個数とフックの間隔の他の組み合わせも可能である。例えば、図６を参照して上記説明した実施形態と同様に、１つ以上のフック１４８は、このフック１４８およびステントのピーク８０を貫通してステント２８を送達システム１０に解除可能にロックする保持ワイヤ１８８（不図示）を備えることができる。フック１４８は、例えば、保持ワイヤ８２を引き戻して、ピーク８０とフック１４８との間のロックを解除することによってステントのピーク８０から取り外すことができる。上記の実施形態と同様に保持ワイヤ１８８の取り外しの前に、ステント２８の複数回の拡張および拘束を行うことができる。
【００３０】
ステントを第１および第２の付勢部材に接続する追加の拘束部材をステント送達システム１０に使用することもできる。上記の拘束部材は、例示であり、限定を目的とするものではない。
【００３１】
一部の実施形態では、図９に示されているように、内側シャフト２２の内腔９４内に補強部材９２を取り外し可能に設けることができる。この補強部材は、内腔９４内に取り外し可能に挿入できるマンドレル、カテーテル、およびロッドなどとして設けることができる。補強部材９２を設けて、ステント２８が拘束構造４０にあるときにステント２８の内側への張力に対する内側シャフト２２の剛性を高めることができる。一部の実施形態では、内側シャフト２２は、体腔内の通過を容易にする軟質材料から形成することができる。材料が十分に軟質の場合、内側シャフト２２は、ステント２８を内側シャフト２２に対して長手方向に拘束する第１および第２の付勢部材５２、５４によって付勢されている第１および第２の拘束部材４４、４６によって加えられるステント２８の張力によって圧縮される、または変形する可能性がある。
【００３２】
補強部材９２を、適切な剛性を有する任意の材料から形成して、内側シャフト２２上でステント２８に長手方向の張力がかけられている内側シャフト２２を支持することができる。シャフトを形成する材料の例として、限定されるものではないが、金属合金、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはその合金、タングステン、白金、金、銅、パラジウム、ロジウム、または超弾性合金、例えば、ニチノール、または十分なショア硬さを付与できるポリマー、例えば、Ｐｅｂａｘ、Ｐｅｅｋ、ポリイミド、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、およびナイロンが挙げられる。
【００３３】
外側シース３２は、ステントを処置部位の領域に送達するために設けることができ、次いでステント２８を配置する前に近位側に引き戻される。補強部材９２が取り外されてステント２８が拘束構造４０にある状態で装置１０を処置部位に送達するために、外側シース３２を使用してステント２８を内側シャフト２２に対して圧縮することができる（図１を参照）。ステント２８が、患者への移植にとって適切な位置に近く、かつ外側シース３２がステント２８上にあるときに、補強部材９２を内腔９４内に挿入することができる。外側シース３２を引き戻し、ステント２８を、近位および遠位拘束部材４４、４６によって内側シャフト２２に対して拘束されたままにすることができる。補強部材９２は、第１および第２の付勢部材５２、５４によって加えられる圧縮張力に対して内側シャフト２２を支持することができる。
【００３４】
本明細書で説明されるステント送達システムの構成要素の製造に使用される材料は、患者に使用するのに適した当分野で公知の任意の材料とすることができる。限定目的ではない例として、シャフトおよびシースは、特に低摩擦の外側シースが望ましい場合は、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｔｈｙｌｅｎｅ）（ＰＴＦＥ）から形成することができる。見やすくするためにナイロンおよびＨＤＰＥを使用しても良い。他の可能な材料として、限定されるものではないが、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）、ポリアミド、ポリウレタン、高密度または低密度ポリエチレン、および多層または単層構造を含むナイロンなどが挙げられ、補強ワイヤ、編組ワイヤ、コイル、コイルばね、および／またはフィラメントも含まれ得る。ステントは、限定されるものではないが、ニッケルチタン合金、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト合金、およびチタン合金から形成することができる。一部の実施形態では、ステントは、ポリマーから形成しても良い。拘束部材のループは、当分野で公知の一般的な縫合糸材料、例えば、ポリエステル縫合糸、例えば、４−０  Ｔｅｖｄｅｋ（登録商標）、ナイロン、絹、ポリプロピレン、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ）などから形成することができる。縫合糸は、モノフィラメント、編組、撚糸、またはマルチフィラメントとすることができる。ループ、付勢部材、および保持ワイヤは、金属合金、例えば、ステンレス鋼またはニッケルから形成することもできる。一部の実施形態では、ステント、ループ、および／または保持ワイヤは、生体分解性材料から形成しても良い。生体吸収性ホモポリマー、コポリマー、または生体吸収性ポリマーの混合物は、医療分野で公知である。これらの例として、限定されるものではないが、ポリ−αヒドロキシポリエステルおよびポリ−βヒドロキシポリエステルを含むポリエステル、ポリカーボネート、ポリグリコール酸、ポリエーテル−エステル、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリオキサエステル；ポリホスファゼン；ポリ無水物；ポリトリメチレンカーボネートおよびポリ（イミノカーボネート）を含むポリカーボネート；ポリエステルアミド；ポリウレタン；ポリイソシアネート；ポリホスファゼン；ポリグリコールポリオルトエステルを含むポリエーテル；ポリエチレンオキシドを含むエポキシポリマー；セルロース、キチン、デキストラン、デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、ポリグルコン酸塩、ヒアルロン酸を含む多糖；ポリアミノ酸、ポリエステル−アミド、ポリグルタミン酸、ポリ−リシン、ゼラチン、フィブリン、フィブリノゲン、カゼイン、コラーゲンを含むポリアミドが挙げられる。
【００３５】
他の適切な生体適合性材料も、本明細書で説明されるどの構成要素にも使用することができる。
【００３６】
本発明のステント送達システムの動作を、限定目的ではない例として、ステント送達システム１０を参照して説明する。システムを動作させる代替の方法も使用することができる。ステント送達システム１０は、滅菌パッケージ内に含めることができる。ステント２８は、拡張構造６０または拘束構造４０でパッケージ内に含めることができる。例えば、一部のステント材料は、出荷中および保管中にステントに長手方向の張力がかかった状態で拘束構造４０で保管されると、弱くなるまたは変形することがある。外側シース３２を備える一部の実施形態では、ステント２８に張力を加える第１および第２の付勢部材５２、５４を用いずに、外側シース３２を用いて、ステント２８をステント領域３０の所定の位置に保持することができる。例えば、システム１０は、第１および第２の付勢部材５２、５４の自由端部６６が互いに近くに位置し（図２と比較して）、かつ外側シース３２が内側シャフト２２上のステント２８上に位置する、解放構造９８（例えば、図３を参照）の付勢部材５２、５４を備えることができる。
【００３７】
システム１０の遠位部分３０の患者への挿入の前に、操作者は、ハンドル２４を移動させて、付勢部材５２、５４を張力がかかる構造９６（例えば、図２を参照）に移動させることによってステント２８に長手方向の張力を加えることができ、これにより第１および第２の付勢部材５２、５４の自由端部６６が、互いにさらに離れる方向に移動し、次いで近位および遠位拘束部材４４、４６を用いてステント２８に長手方向の張力をかけて、ステント２８を内側シャフト２２に対して拘束する。ステント２８は、シースが存在しない場合は拡張構造６０で設けることができ、患者に送達する前に、ハンドル２４の操作により第１および第２の付勢部材５２、５４を移動させて付勢構造９６にすることによって拘束構造４０に移動させることができる。
【００３８】
ステント２８を拘束および拡張させるステント送達システム１０の操作を、図２および図３を参照して説明する。当業者には理解できるように、異なる構造の付勢部材も使用することができ、図２および図３に示されている構造は、限定されない例である。
【００３９】
内側シャフト２２は、ステント２８を解放するために移動しないため、マーカー３４を狭窄部内のステント２８の位置の基準として内側シャフト２２に配置することができ、患者の内腔内へのステント２８の配置のために最小蛍光透視法（ｍｉｎｍａｌ  ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ）を使用することができる。一部の実施形態では、第１および第２の付勢部材５２、５４は、ステントを拘束構造から同時に解放するために等しく反対方向に伸長および収縮することができる。ステント２８の同時解放とは、内側シャフト２２に対して拘束された構造４０のステント２８の中間点３１が、ステント２８が解放されたときの中間点３１であり、このためステント２８の既知の中間点３１に基づいてステント２８を正確に配置できることを意味する。マーカーを付勢部材５２、５４の自由端部６６にも配置して、ステント２８の拘束構造４０から拡張構造６０への移動を示すこともできる。
【００４０】
操作者が狭窄部の近位側を観察できるように、内視鏡を内腔内に配置する。ガイドワイヤ３６を狭窄部内に挿入し、次いで内視鏡を除去する。適切な長さのステント２８を、狭窄部の測定に基づいて選択する。操作者が、ステント送達システムの遠位部分３０を、ステント２８が内側シャフト２２に対して拘束された構造４０で、患者の内腔内に挿入する。ガイドワイヤ３６を、処置部位への蛇行した経路を案内するために最初に挿入することができ、システム１０をガイドワイヤ３６に沿って処置部位に送達する。次いで、内視鏡を、システム１０に近接して平行な患者の内腔内に配置することができる。あるいは、ステント送達システム１０は、内腔のサイズおよび位置に応じて、内視鏡のワーキングチャネルを介して患者の内腔内に挿入することができる。
【００４１】
内視鏡のビューポートを使用して、処置部位における狭窄部の近位端部を確認する。ステント２８を、処置点における内腔内に配置する。軟質内側シャフト２２を有する実施形態では、補強部材９２を内側シャフト２２の内腔９４を介して挿入して、長手方向に張力がかかったステントを支持することができる。外側シース３２が存在する場合は、外側シース３２を近位側に引き戻して、拘束構造４０のステント２８を患者の内腔内で露出させる。拘束されたステント２８を内腔内を移動させて、ステント２８を処置部位に正確に配置することができる。ハンドル２４の移動により第１および第２の付勢部材５２、５４を移動させて、自由端部６６を互いに近づけて、近位および遠位拘束部材４４、４６が、第２の位置４９に移動してステント２８に対する長手方向の張力を解放するようにして、ステント２８を拡張構造６０に移動させる。
【００４２】
例えば、図２に示されている張力がかかった構造９６では、第１の付勢部材５２は、伸長構造５５であり、第１のプルワイヤ５６が、第１の付勢部材の自由端部６６を近位側に引っ張っている。第２の付勢部材５４は、解放構造５７であり、第２のプルワイヤ５８は、第２の付勢部材５４に対して力を加えていない。ステント２８を拘束構造４０から拡張構造６０に移動させるためには、第１のプルワイヤ５６を遠位側に移動させて、第１の付勢部材５２の自由端部６６を内側シャフト２２の遠位端部３０に向かって移動させる。第１の付勢部材５２を解放構造５７に移動させて、近位拘束部材４４に対する張力を解放する。第２のプルワイヤ５８を近位側に引いて、第２の付勢部材５４を圧縮構造５９に移動させて、第２の付勢部材５４の自由端部６６を近位側に移動させて、第１の付勢部材５２の自由端部６６に近づける。遠位拘束部材４６に対する張力も解放して、ステント２８を拡張構造６０拡張させる。操作者が、第１および第２のプルワイヤ５６、５８を、ステント２８の拡張について上記した方向とは反対方向に移動させることによって、ステント２８を拘束構造４０に戻すことができる。ステントの拡張および拘束が等しい反対の方向であるため、第１および第２のプルワイヤ５６、５８の操作を同時に行うことができる。ステント２８は、必要に応じて何回でも拘束構造４０から拡張構造６０に移動させることができる。
【００４３】
ステント２８が患者の内腔内に適切に配置されたら、ステント２８、第１および第２の付勢部材５２、５４のループ７６、ならびに近位および遠位拘束部材４４、４６との接続部から保持ワイヤ８２を近位側に引き戻して、ステント２８を近位および遠位拘束構造４４、４６から完全に解放することができる。送達システム１０を患者から近位側に引き戻し、内視鏡を除去する。
【００４４】
上記の図面および開示は、例示目的であって網羅しているわけではない。この説明は、多数の変形形態および代替形態を当業者に示唆するものである。全てのこのような変形形態および代替形態は、添付の特許請求の範囲に包含されるものとする。当業者であれば、本明細書で説明される特定の実施形態に対する他の等価物に想到するであろうが、このような等価物も、添付の特許請求の範囲に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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