(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
過酸化水素注入ユニットを有する滅菌装置のための過酸化水素配送システムであって、
前記過酸化水素配送システムは、
シールされた過酸化水素溶液容器を直立状態に支持するためのクレードルと、
前記容器から過酸化水素溶液を吸引するための、前記クレードルに連結されている排液装置であって、前記滅菌装置の過酸化水素注入ユニットに連結されうる、排液装置と、を備え、
前記排液装置は、前記容器上のシールに穿孔するための、かつ、前記容器内の前記過酸化水素溶液の中に延びるための排液針と、
前記クレードルの中への新しい過酸化水素容器の挿入を可能にするために前記針が引っ込められている休止位置から、前記容器の前記シールを穿孔しかつ前記容器内の過酸化水素溶液の中に延びる穿孔位置へ、前記排液針を移動させるための往復式の針駆動装置とを含み、及び、前記針は前記穿孔位置において前記容器の底部に突き当たるまで延び、
前記針が前記容器の底部を穿孔するのを防止しつつ前記針が前記容器の底部との接触を保証するための制御構造をさらに備える、過酸化水素配送システム。
【請求項２】
過酸化水素溶液を前記滅菌装置の前記過酸化水素注入ユニットに供給するために前記排液装置に連結されているリザーバをさらに備える請求項１に記載の配送システム。
【請求項３】
前記針駆動装置は、前記容器の底部との前記針の係合を検出するための、及び、前記針による前記容器の底部の穿孔を防止するように前記針の前進を終了させるための、力覚センサを含む請求項１又は２に記載の配送システム。
【請求項４】
前記力覚センサは前記針駆動装置内に組み込まれている請求項３に記載の配送システム。
【請求項５】
前記容器内の前記過酸化水素溶液が予め決められた液位よりも低下する時を検出するための超音波センサを含む請求項４に記載の配送システム。
【請求項６】
前記容器がスタンド上に支持されており、前記容器が前記スタンド上に支持されている時に、前記超音波センサは前記容器に対してばね偏倚されている請求項５に記載の配送システム。
【請求項７】
前記シールされた過酸化水素溶液容器は、シールされた補充及び排液開口部を含む上部端部と側壁と円錐形底部とを有する中空の本体と、平面の水平表面上にその容器を直立位置に維持するためのスタンドと、前記スタンドを前記中空の本体に連結するための連結装置とを備え、前記連結装置は、前記中空の本体の側壁内に外側凹みを有し、前記スタンドは、カップ形状であり、かつ、前記スタンドの前記中空の本体に対するスナップ嵌め連結を実現するために前記外側凹みとの係合のための半径方向に内向きに延びるタブを有する、請求項１の過酸化水素配送システムで使用するためのシールされた過酸化水素溶液容器。
【請求項８】
前記外側凹みは、外側で円周方向に延びる連続溝を含み、及び、前記スタンドは、前記本体に対する前記スタンドの前記スナップ嵌め連結を実現するための、前記連続溝との係合のための半径方向に内向きに延びる少なくとも一対のタブを有する請求項７に記載の容器。
【請求項９】
各タブは、前記連続溝とのスナップ嵌め係合のための、前記スタンドの頂部端部における円周方向に延びるフランジである請求項８に記載の容器。
【請求項１０】
前記本体は少なくとも２つの外側溝を含み、及び、前記スタンドは、前記少なくとも２つの外側溝の１つとのそれぞれのスナップ嵌め係合のための、前記スタンド上に配置されている対応する数のタブを含む請求項９に記載の容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、滅菌装置に関する。さらに特に、本発明は、真空下でガス状の過酸化水素を使用する滅菌装置のための過酸化水素配送システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
滅菌は、栄養胞子状態又は休眠胞子状態における、あらゆるウイルス、バクテリア、菌類、又は、他の微生物の破壊であり、及び、バクテリアの濃度の１０-6の減少によって定義される。医療器具のための従来の滅菌処理手順が、（蒸気又は乾燥熱ユニットのような）高温度、又は、（酸化エチレンガス、過酸化水素、又は、オゾンのような）化学物質を含む。
【０００３】
ガス状の滅菌剤を使用する滅菌方法及び装置が公知である。滅菌剤として過酸化水素を使用する滅菌装置が広く使用されている。過酸化水素は、一般的に水溶液として供給され、及び、滅菌装置の滅菌チャンバに注入する前に、その溶液の加熱によって、又は、滅菌チャンバに真空を加えることによって、又は、その両方によって蒸発させられる。この溶液の蒸発の後に、滅菌チャンバ内の滅菌雰囲気が水蒸気と過酸化水素ガスとを含む。滅菌が進行するにつれて水蒸気が滅菌チャンバ内の物品上で凝縮する傾向があるということが、このプロセスの欠点である。滅菌される物品上の結果的に生じる凝縮水の層が、過酸化水素の滅菌作用に悪影響を与える。多数の装置及びプロセスの変型がこの問題に対処するために開発されてきたが、これらの全ては、滅菌プロセス中の滅菌雰囲気における相対湿度を制限することを目的としている。しかし、これらの変型は、必ず運転コスト及び／又は滅菌サイクル時間を増大させる。
【０００４】
滅菌剤としてオゾン含有ガスを使用する滅菌装置も公知である。オゾンガスは、一般的に、外部から滅菌チャンバ内に送り込まれ、及び、滅菌される物品上の限られた空間の中への滅菌剤ガスの浸透を増大させるために真空下で滅菌チャンバ内に供給される。オゾンガスの滅菌効果を改善するために、滅菌チャンバ内へのオゾンガスの注入の前に、滅菌雰囲気が一般的に水で加湿される。しかし、必要とされるオゾンガスの量は比較的に多量（８５ｍｇ／Ｌ）であり、及び、滅菌サイクル時間が比較的に長く、このことがオゾンに基づいた滅菌プロセスを比較的に高コストなものにする。さらに、多くの滅菌される物品が、完全な滅菌を実現するために必要とされる高濃度のオゾンによって損傷を与えられ、したがって、オゾン滅菌プロセスでは滅菌されることが不可能である。
【０００５】
過酸化水素ガスとオゾンガスの両方を使用する滅菌プロセスが使用されてきたが、このプロセスでは、特に、胃カメラと大腸内視鏡のような長い内部管腔を有する物品の滅菌に関して、及び、サイクル時間と滅菌コストに関して、不十分な結果しか得られていない。オゾンに基づく滅菌プロセスは、長い内部管腔を有する物品に関しては適切であるが、材料の適合性が問題となる。過酸化水素に基づく滅菌プロセスは、一般的に、長い内部管腔の滅菌に関しては不十分である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、ガス状の滅菌剤を使用する公知の滅菌プロセスの欠点の少なくとも１つに対処する方法と装置が求められている。
【０００７】
本発明の目的が、ガス状の滅菌剤を使用する従来の滅菌プロセスの少なくとも１つの欠点を回避又は緩和することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一つの側面において、本発明は、過酸化水素注入ユニットとハウジングとを有する滅菌装置のための過酸化水素配送システムを提供する。当該システムは、ハウジング内にシールされた過酸化水素溶液容器を支持するためのクレードルと、容器から過酸化水素溶液を吸引するための、クレードルに連結されている排液装置と、吸引された過酸化水素溶液を過酸化水素注入ユニットに供給するための、排液装置に連結されている配送装置とを備える。
【０００９】
さらなる側面では、排液装置は、容器上のシールに穿孔するための、かつ、容器内の過酸化水素溶液の中に延びるための、配送装置に連結されている排液針と、クレードルの中への新しい過酸化水素容器の挿入を可能にするために針が引っ込められている休止位置から、針が容器のシールを穿孔しかつ容器内の過酸化水素溶液の中に延びる穿孔位置へ、排液針を移動させるための針駆動装置とを含む。好適には、針は穿孔位置において容器の底部に突き当たるまで延びる。最も好適には、針駆動装置は往復式である。
【００１０】
別の側面では、本発明は、過酸化水素溶液容器が、ハウジング内でその容器を直立位置に支持するためのスタンドを含む、過酸化水素配送システムを提供する。好適には、針駆動装置は、スタンドの中への新しい過酸化水素容器の挿入を可能にするために針が引っ込められている休止位置から、針が容器のシールを穿孔しかつ容器内の過酸化水素溶液の中に延びる穿孔位置へ、排液針を移動させるように往復式であり、針は穿孔位置において容器の底部に突き当たるまで延びる。
【００１１】
さらなる側面では、本発明の過酸化水素配送システムは、容器の底部を有する過酸化水素溶液容器を用い、容器の底部は、排液針の先端を容器の底部の最下点と整列させるために排液針の軸線に心合わせされている。
【００１２】
さらに別の側面では、本発明は、シールされた補充及び排液開口部を含む上部端部と側壁と円錐形底部とを有する中空の本体と、クレードルの中への挿入の前に平面の水平表面上にその容器を直立位置に維持するためのスタンドと、スタンドを中空の本体に連結するための連結装置とを備え、容器の底部は、容器の底部の最下点で残留過酸化水素溶液を確実に収集するために円錐形である、シールされた過酸化水素溶液容器を提供する。好適には、スタンドは、中空の本体へスナップ嵌めされる。より好適には、容器は本体の側壁内に外側凹みを含み、スタンドは、カップ形状であり、かつ、本体に対するスタンドのスナップ嵌め連結を実現するための、凹みとの係合のための半径方向に内向きに延びるタブを有する。最も好適には、凹みは円周方向に延びる連続溝であり、スタンドは溝の係合のための少なくとも２つのタブを含む。
【００１３】
本発明の他の側面と特徴とが、添付図面に関連付けて本発明の特定の実施形態の後述の説明を検討することによって、当業者に明らかになるだろう。
【００１４】
以下では、本発明の実施形態を、添付図面を参照しながら、単なる具体例の形で説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明による装置の略図を示し、この装置の図示されている部品が表ＩＩＩに示されている。
【図２】図２は、本発明による過酸化水素配送システムの略図を示し、このシステムの図示されている部品が表ＩＩＩに示されている。
【図３】図３は、本発明による好ましい滅菌方法の流れ図である。
【図４】図４は、本発明による第１の例示的な滅菌サイクルを示すグラフである。
【図５】図５は、本発明による第２の例示的な滅菌サイクルを示すグラフである。
【図６】図６は、本発明による第３の例示的な滅菌サイクルを示すグラフである。
【図７】図７は、本発明による過酸化水素供給ユニットの例示的な実施形態を示す。
【図８】図８は、本発明による過酸化水素リザーバ、計量供給及び蒸発アセンブリの例示的な実施形態を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明による装置のための制御システムの略図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明による装置のための制御システムの略図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、本発明による装置のための制御システムの略図である。
【図１０ａ】図１０ａは、本発明による滅菌剤容器の斜視図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、図１０ａの容器の断面図である。
【図１０ｃ】図１０ｃは、図１０ａの容器の側面図である。
【図１０ｄ】図１０ｄは、図１０ｂに示されている容器の拡大詳細部分Ｂである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、一般的に、蒸発過酸化水素を逐次的に添加することによる、滅菌雰囲気の中での物品の滅菌のための方法及びシステムで使用するための過酸化水素配送システムを提供する。
【００１７】
図３の流れ図と図４から図６のサイクルグラフとに示されているように、過酸化水素配送システムは、例えば、本発明は、滅菌される物品を過酸化水素とオゾンとに対して逐次的に露出させることによって物品を滅菌する方法で使用することができる。この方法では、この物品が、真空下において、最初に過酸化水素の蒸発水溶液に対して露出させられ、その次にオゾン含有ガスに対して露出させられる。滅菌チャンバが真空下において密封状態のままである間に、滅菌プロセスが実現されることが好ましい。この目的のために、そのチャンバは、最初に、そのチャンバの雰囲気の温度において水性過酸化水素の蒸発を引き起こすのに十分な第１の真空圧になるように排気される。その次に、そのチャンバは密封されて、過酸化水素とオゾン含有ガスとが逐次的にそのチャンバに加えられ、及び、予め選択された露出期間の間、そのチャンバ内に維持される。滅菌剤の添加の最中と、露出の持続時間中は、滅菌雰囲気内のあらゆる成分の完全な除去が停止させられる。水性過酸化水素溶液は蒸発させられて、水蒸気含量を減少させる処置なしに、滅菌チャンバの中に直接的に注入される。
【００１８】
過酸化水素配送システムは、図１に概略的に示されている例示的な滅菌装置で使用でき、滅菌装置は、次の仕方で動作する。滅菌される物品（図示されていない）が滅菌チャンバ１０内に置かれ、このチャンバが密封される。真空がこのチャンバ１０に加えられる。蒸発過酸化水素溶液が配送ユニット３０（図８を参照されたい）から滅菌チャンバ１０の中に供給されるが、これについてはより詳細に後述する。このチャンバの中に供給される蒸発過酸化水素は、物品の部分的滅菌を生じさせる。医療品質の酸素がオゾン発生器２２内で電界に曝され、この電界はその酸素をオゾン含有ガスに変換する。その次に、このオゾン含有ガスはチャンバ１０の中に送り込まれるが、このチャンバ１０は、蒸発過酸化水素溶液の注入と、フリーラジカル（ヒドロキシル）と水と酸素とへの過酸化水素の分解とによってすでに加湿されている。オゾン含有ガスが物品の滅菌を完了する。その次に、残留する滅菌剤ガスが、触媒５２を使用して水と酸素とに分解される。滅菌サイクルの最後に残る残留物は酸素と浄水だけである。
【００１９】
本発明の過酸化水素配送システムを使用することにより、危険なガスシリンダの取り扱いを不要にし、かつ環境又はユーザの健康に対して脅威を及ぼさずに、過酸化水素滅菌方法を行うことができる。
【００２０】
図１に概略的に示されている本発明による好ましい滅菌装置が、真空を閉じ込めるために密封されることが可能な滅菌チャンバ１０を含む。これはアクセス扉１２によって実現され、このアクセス扉１２は、選択的に、滅菌チャンバの中への到達のために開かれることが可能であり、及び、その閉鎖状態において滅菌チャンバを密封する。この装置は、さらに、オゾン含有ガスを滅菌チャンバに供給するためのオゾン発生器２２と、滅菌チャンバ１０に蒸発過酸化水素を供給するための過酸化水素配送ユニット３０と、真空ポンプ４０（ＣＭ−００５−０５２  ＴＳＯ３，Ｉｎｃ）とを含む。真空ポンプ４０は、滅菌ガスの浸透を増大させるように、かつ、滅菌チャンバの内側の温度よりも低い温度で蒸発過酸化水素溶液を発生させることが可能であるように、十分な真空を滅菌チャンバ１０に加えるために使用される。好ましい実施形態の真空ポンプ４０は、滅菌チャンバ内の雰囲気の実際の温度よりも低い温度に滅菌チャンバ内の水の沸点を低下させるために十分な真空を、滅菌チャンバ内に生じさせることが可能である。この好ましい装置では、真空ポンプは、１３３Ｐａ（１トル（１．３３ｍｂａｒ））の真空を生じさせることが可能である。オゾン発生器２２内で発生させられるオゾンが、オゾン含有ガスが滅菌チャンバ１０の通過後に又は直接的にオゾン発生器２２からバイパス弁２９ｂを通過して送り込まれるオゾン触媒５２内で破壊される。オゾン触媒５２（ＡＭ−００４−００１、ＴＳＯ3  Ｉｎｃ）は、外気へのオゾンガスの漏出を防止するために真空ポンプ４０の後に連続して連結されている。好ましい触媒５２中のオゾン分解材料がカロライト（ｃａｒｕｌｉｔｅ）である。経済的及び実用的な理由から、滅菌チャンバ１０から排出される滅菌ガスの中のオゾンの分解のために触媒を使用することが好ましい。この触媒は、特定の量の熱の発生を伴いながら、接触時に過酸化水素とオゾンを破壊して酸素と水に再変形する。このタイプの触媒とその製造業者は、オゾン発生器分野の当業者には公知であり、本明細書では詳細に説明する必要は無い。さらに、滅菌ガス中に含まれているオゾンと過酸化水素を破壊する他の手段が、当業者には容易に明らかだろう。例えば、このガスは、予め選択された時間の間、滅菌剤の分解が加速される温度に加熱されることが可能であり、例えば３秒間の時間期間の間、３００℃に加熱されることが可能である。
【００２１】
過酸化水素配送ユニット３０は、リザーバ２２０（ＡＭ−２１３−０１０、ＴＳＯ3  Ｉｎｃ）と、計量供給ユニット２４０と、導管２８０（ＡＭ−２１３−００３、ＴＳＯ3  Ｉｎｃ）を経由して滅菌チャンバ１０に直接的に連結されている蒸発器ユニット２６０（ＦＭ−２１３−００３、ＴＳＯ3  Ｉｎｃ）とを含む。リザーバ２２０は、別の滅菌サイクルの実行のために十分に高い液位の過酸化水素を常に確保するために液位センサ２２２を備えている。過酸化水素溶液（３−５９％）が、過酸化水素供給ユニット２００（図７を参照されたい）からリザーバに供給されるが、この過酸化水素供給ユニット２００についてはより詳細に後述する。過酸化水素溶液は、密封ボトル１８０から供給ユニット２００の中に供給される(図７を参照されたい)。蒸発器ユニット２６０内で発生させられた蒸発過酸化水素溶液が、中間での流れの制限又は弁なしに、直接的に滅菌チャンバ１０の中に入る。蒸発器ユニットが、過酸化水素溶液のより高い蒸発速度を実現しかつその凍結を防止するように十分に高い温度に過酸化水素溶液の温度を維持する加熱装置（図示されていない）を備えていることが好ましい。
【００２２】
オゾン発生器２２（ＯＺ、ｍｏｄｅｌ  １４ａ、ＴＳＯ3  Ｉｎｃ）はコロナ放電タイプであり、かつ、オゾン分解速度を低下させるために冷却されるが、このことは全て当業で公知である。
【００２３】
滅菌チャンバ１０内の真空は、真空ポンプ４０と、滅菌チャンバ排液弁４４とによって生じさせられる。
【００２４】
弁２９ａ、２９ｂはテフロン電磁弁（ＣＭ−９００−１５６、ＴＳＯ３  Ｉｎｃ）である。弁２６と真空弁４４は電磁弁（ＣＭ−０１５−００４、ＴＳＯ３  Ｉｎｃ）である。
【００２５】
本発明のプロセスと装置で使用される好ましいオゾン発生器は、コロナ放電タイプの発生器であり、この発生器は当業者に公知であり、本明細書でさらに説明される必要はない。
【００２６】
動作
本発明による好ましい滅菌方法が、図３の流れ図に示されている次の概略的な段階を含む。医療器具のような滅菌されるべき物品が、滅菌チャンバの中に直接的に置かれるが、病院環境で一般的に使用されるような滅菌包装容器、滅菌ラップ又は滅菌パウチ内に密封され、その後で滅菌チャンバ内に入れられることが好ましい。様々な異なるタイプのこうした容器又はパウチが当業者には公知であり、本明細書でさらに説明される必要はない。
【００２７】
段階３２０において、滅菌される物品の挿入物が滅菌チャンバの中に入れられ終わった後に、段階３４０において、滅菌チャンバの扉が閉められてそのチャンバが密封され、及び、段階３５０において、そのチャンバ内の圧力が１３３Ｐａ（１トル（１．３３ｍｂａｒ））の第１の圧力に達し終わるまで、真空が滅菌チャンバに加えられる。予熱段階３１０において、滅菌チャンバの壁が４０℃の温度に予熱され終わっていることが好ましい。加湿段階３６０において、滅菌チャンバを部分的に滅菌して加湿するために、蒸発過酸化水素溶液が滅菌チャンバの中に受け入れられる。２５２７Ｐａ（１９トル）の圧力増大が滅菌チャンバ内で実現され終わると、蒸発過酸化水素溶液の注入が停止させられる。滅菌チャンバは、過酸化水素がその最中に少なくとも部分的にフリーラジカルと水と酸素の形に分解する第１の露出期間３７０（２分であることが好ましい）の間、密封状態に維持されることが可能である。好ましくは、この露出期間が省かれることも可能である。その次に、乾燥オゾンと酸素の混合物の形態であることが好ましいオゾン含有ガスが、オゾン注入段階３８０において、滅菌チャンバに供給され、このチャンバが、予め選択された第２の露出期間３９０の間、密封状態にされる。チャンバの雰囲気が過酸化水素溶液によって加湿され終わっているので、オゾン含有ガスの加湿は行われないか、又は、不要でさえある。真空の付与の合間に、過酸化水素の蒸発段階の前に、及び、第２の露出期間の終了の前に、滅菌雰囲気の成分のどれもが第２の露出期間の終了前に除去されないように、あらゆる滅菌雰囲気成分の完全な除去が中止される。真空の付与の段階、第１の露出期間を伴う過酸化水素の注入の段階、及び、第２の露出期間を伴うオゾンガスの注入の段階が、少なくとも１回は反復されることが好ましく、及び、この反復の回数は、段階３３０において前もって選択されたサイクルに基づいて段階３９５において決定される。滅菌サイクルの完了後に滅菌チャンバ１０から残留滅菌剤の全てを取り除くために、換気期４００が開始され、この換気期が、滅菌チャンバの排気と酸素による洗い流しとの複数のサイクルを含むことが好ましい。この換気期４００の後に、段階４１０において扉がロック解除され、滅菌された物品が滅菌チャンバから取り出されることが可能である。滅菌チャンバの床と扉の温度と蒸発器ユニットの温度とが、滅菌プロセス全体を通じて調整されることが好ましい。
【００２８】
本発明による例示的な滅菌装置では、ユーザは複数の異なる滅菌サイクルの選択が可能である。好ましい方法では、このプロセスのサイクル選択段階３３０において、ユーザは、表１に示されておりかつ後述されるそれぞれの特性を有する３つのサイクルの中から選択することが可能である。
【表１】
0005785211.tif 000002
サイクル１  −  オゾンとの低い適合性を有する装置、ヒンジ付き装置、及び、短いフレキシブル内視鏡（１ｍｍ×８５ｃｍ）の表面滅菌。（例えば、カメラ、ケーブル、パドル、鉗子、気管支鏡、尿管鏡）。
サイクル２  −  オゾンとの高い適合性を有する表面装置、ヒンジ付き器具、及び、硬質の内視鏡（１ｍｍ×５０ｃｍ）。
サイクル３  −  サイクル＃１によって滅菌可能な器具、及び、複雑な内視鏡（例えば、胃カメラ、大腸内視鏡）。
【００２９】
５０％過酸化水素溶液を使用してこの滅菌プロセスを行うことが好ましいが、このプロセスは、３０％−５０％の過酸化水素を含む溶液を使用して行われることが可能である。３％、３０％、及び、５０％の過酸化水素溶液を使用して行われる時のこのプロセスの例示的な条件が次の通りである。
【表２】
0005785211.tif 000003
【００３０】
最大注入圧力は、蒸発過酸化水素溶液の注入が停止される圧力である。条件調整時間が、滅菌される物品が滅菌チャンバ内に保たれ、かつ、約４０℃に加熱されているチャンバの壁と床と扉によって室温から次第に温度上昇する、滅菌チャンバの封止後と真空の付与の前の時間期間を表す。チャンバ内のロード（ｌｏａｄ）のこの加温は、蒸発過酸化水素溶液の注入時におけるロード上の水の不要な凝縮を防止するために必要とされる。この凝縮のリスクは、過酸化水素溶液の濃度の低下につれて増大する。
【００３１】
ユーザがこの３つのサイクルの１つを選択し終わると、そのユーザは滅菌チャンバの扉を閉め、開始ボタンを押す。その次に、滅菌装置制御システム（図９を参照されたい）が、組み込まれている操作ソフトウェアの制御を受けて、選択されたサイクルに関する予め選択されたパラメータを使用して、選択されたサイクルによる滅菌プロセスを開始する。滅菌ロードの事前の条件調整はない。このサイクルは、約１３３Ｐａ（約１トル（１．３３ｍｂａｒ））の滅菌チャンバ内の真空の発生から開始する。その次に、蒸発水性過酸化水素溶液が、ロードを部分的に滅菌及び加湿するために、蒸発器ユニットを通して滅菌チャンバの中に注入される。過酸化水素溶液は、蒸発器ユニットの中に入る前に、図８に示されている計量供給ユニット２４０の中を通過する。この計量供給ユニット２４０は蒸発器ユニット２６０に直接的に連結されており、及び、したがって、滅菌チャンバ内に存在する真空圧を受ける。計量供給ユニット２４０は基部ブロック２４１を含み、この基部ブロックは固定された既知の体積の通路（図示されていない）を有し、この通路は、その通路の上流側の末端において吸い込み弁２４２によって過酸化水素リザーバ２２０に連結されており、かつ、この通路の下流側の末端において排出弁２４３によって蒸発器ユニット２６０に連結されている。計量供給ユニット２４０を通過する過酸化水素溶液の流量は、弁２４２、２４３によって正確に制御されることが可能であり、これらの弁は、他方の弁が開いている時には一方の弁が常に閉じられており、かつ、両方の弁が同時には開かないように、互いに反対に切り替えられかつ非オーバーラップ（ｎｏｎ−ｏｖｅｒｌａｐｐｉｎｇ）である。このようにして、この通路は、排出弁２４３が開いておりかつ吸い込み弁２４２が閉じている時に排出され、及び、排出弁２４３が閉じておりかつ吸い込み弁２４２が開いている時に過酸化水素溶液で満たされ、及び、排出弁２４３が再び開いておりかつ吸い込み弁２４２が再び閉じている時に再び排出される。この通路の正確な体積が分かっているので、弁サイクル毎に供給される過酸化水素溶液の量が分かっており、過酸化水素の合計量が弁開閉サイクルの回数に基づいて計算されることが可能である。弁２４２、２４３が開閉する回数と頻度が装置のソフトウェアによって制御及び監視され、及び、供給ボトルから吸い込まれた合計量と計量供給された量とに基づいて、リザーバから取り出された過酸化水素溶液の量を求めるために、及び、リザーバ内の溶液の理論的な残留量を計算するために、使用されることが可能である。本発明の装置及び方法の発明者は、一般的な認識とは反対に、チャンバ内に供給される蒸発過酸化水素の正確な量が重要ではないということを発見している。これとは反対に、本出願の発明者は、過酸化水素蒸気の滅菌効果の最も確実な決定要因がチャンバ内の圧力であるということを驚くべきことに発見している。この滅菌効果は、過酸化水素による滅菌雰囲気の飽和レベルに依存している。しかし、この飽和レベルは、チャンバ内のロードと、ロード中の材料の吸収特性とに大きく依存するので、注入される溶液の量からは確実には計算不可能である。しかし、この飽和レベルはチャンバ内の圧力に直接的に比例している。したがって、チャンバ内の飽和レベルは、チャンバ内への注入された過酸化水素溶液の流量又は量を測定することによってではなく、チャンバ圧力に基づいてのみ求められることが可能である。この結果として、本発明の実施形態における過酸化水素注入段階３６０中の弁開閉サイクルの回数は、過酸化水素注入の完了時においてチャンバ１０内で達する圧力に完全に依存している。好ましい実施形態では、５０％水性過酸化水素溶液が使用され、チャンバ内で達しなければならない圧力増大が２５２７Ｐａ（１９トル）である。事前設定された２５２７Ｐａ（１９トル）の圧力増大の到達の後に、採用随意の２分間の保圧時間が続く。その次に、１回分の乾燥オゾン含有ガスが注入され、その後に第２の露出期間が続く。このオゾンの用量は、ユーザによって選択されるサイクルによって決まる。第１及び第２の部分的滅菌段階の所望の回数の反復が行われる時に、過酸化水素及びオゾン滅菌剤の残留物を取り除くために、酸素によってチャンバを３回にわたって排気及び再充填することによって、滅菌チャンバ１０の換気が行われる。
【００３２】
好適な実施形態において、配送システムが、密封された過酸化水素溶液ボトル１８０を受け入れるためのボトルホルダ２０２を含む。このホルダは、ボトル１８０が中にぴったりと受け入れられるボトル座又はクレードル２０４を有する。より詳細に後述されるボトル１８０は重力だけによってボトル座２０４内に保持される。ホルダ２０２は、ボトル１８０がホルダの中に入れられるか又はホルダから取り外されることが可能な図７に示されている開放位置と、ホルダが完全に滅菌装置キャビネット又はハウジング（図示されていない）内にありかつホルダの前部カバー２０５がキャビネット外側からのホルダへのアクセス全てを遮る閉鎖位置との間を動くように、ピボット２０３上に回転自在に取り付けられている。ホルダ２０２が閉鎖位置にある時には、この実施形態では垂直方向に方向配置された空気圧シリンダ２０８である針駆動装置と、そのシリンダのピストン棒２１０上に取り付けられている排液針２０９とを含む、空気圧で駆動される排液装置２０７が、ボトル１８０の底部から過酸化水素溶液全てを排液するために起動される。これは、ボトル１８０の底部に針の先端が達するまで針２０９をボトルのシールの中を貫通させるようにシリンダ２０８を作動させることによって実現される。針２０９はリザーバ２４０に流体的に連結されており（図８を参照されたい）、及び、リザーバ２４０が導管２１１と弁２１２によってそれに流体的に連結されることが可能な真空ポンプ４４（図１を参照されたい）によって発生させられる真空を使用することによって、その溶液がボトル１８０からリザーバ２４０内に吸引される。ボトル１８０の内容物が吸引され終わると、ホルダが開かれてボトルが取り外されることが可能であり、又は、空のボトルが、リザーバ２４０の補充が必要とされるまでホルダ内に保持されることが可能である。リザーバ２４０は、リザーバ内の液位に関する信号を制御システムに提供する液面センサ２４２を備えている。センサ２４２から受け取られる信号に基づいて、制御システムは、リザーバ２４０内の液体の量がユーザによって選択されたサイクルの実行のために不十分であるかどうかを、ユーザに知らせる。
【００３３】
別の実施形態では、過酸化水素配送システムはリザーバを含まない。この代わりに、ボトル１８０自体が、水性過酸化水素の急速な分解を防ぐために冷却される（ＣＳ−０１）。センサ（Ｓ１４）が、ボトル内に残されている溶液の量を測定する。その溶液が第１の予め選択された高さに達すると、第１の警報がスクリーン上に現れ、及び、より低い第２の予め選択された高さに達すると、オペレータに対してソフトウェアから発生されるメッセージが、もう１回だけの滅菌サイクル＃１又は＃２が、ボトル内の残留する溶液を使って行われることが可能であるということを明示する。その後で、オペレータは、新しい満杯のボトルをその配送システムに再装填しなければならないだろう。
【００３４】
図１０ａから図１０ｄに示されているように、ボトル１８０は、そのボトル内の液体全ての完全な排液を確実なものにするために円錐形の底部１８２を有し、これによって、排液されたボトルの取り外し時における漏出又は汚染の危険性を減少させる。ボトル１８０が確実に直立状態のままであることを確保するために、スタンド１８４がボトルの底部末端に取り付けられている。このスタンド１８４は、ボトルの外側壁１８７上の円周溝１８６の中にスナップ嵌めされた上向きのカップ１８５を含む。針２０９はボトル底部内の最下点に位置合わせされ、及び、その針がボトル内の最下点に達するまでボトルのシールを貫通してボトルの中に動かされることが可能である。機械式、電子式、又は、他の制御構造及び機能が、ボトル底部の穿孔を防止しながらボトル底部との針の接触を確実なものにするために備えられている。圧力センサが往復針駆動装置及び／又は針マウント（図示されていない）の中に組み込まれることが好ましい。
【００３５】
好適な実施形態において、針駆動装置は、休止位置と穿孔位置の間で排液針を往復運動させるように往復式であり、休止位置では、新しい過酸化水素容器の挿入を可能にするために針が引っ込められており、穿孔位置では、針が容器のシールを穿孔しかつ容器内の過酸化水素溶液の中で容器の底部に突き当たるまで延びる。
【００３６】
Ｈ２Ｏ２計量配分システムの制御プロセス
現時点では、Ｈ２Ｏ２計量配分システムの２つの形状構成が想定可能である。制御システムはこの両方のシステムのために使用可能である。図７と図８において本明細書において説明されている第１のシステムが、主として、図８の温度調整リザーバ（２４０）の中に流入させられるＨ２Ｏ２のボトル（１８０）である。この第１のシステムは、図７、図８、図９、図２を参照して説明されるだろう。以下で説明される全ての入力及び出力センサは、図９に示されている制御システムの入力及び出力のリストに示されている。滅菌装置が最初に初期化されると、扉１２が閉じられ、及び、この閉じ状態がスイッチＳ７によって検出される。ホルダ内にボトルがないことが（Ｓ６）によって検出されると、穿孔針もシリンダＰＡ−０１（２０８）によって上方位置に引っ込められる。Ｓ８とＳ９とがシリンダ（２０８）の上方位置及び下方位置の検出を可能にする。さらに、アクチュエータＰＡ−０２がホルダロック解除位置に引っ込められる。ユーザは、扉（２０５）を開いてＨ２Ｏ２ボトルをホルダ内に挿入するように、スクリーン（１１８）上のメッセージによって促される。したがって、ボトルがＳ６によって検出されると、スクリーン（１１８）上の別のメッセージが、Ｓ７によって検出される扉（２０５）を閉じるようにユーザに促す。ソフトウェア制御がＣＰＵ（１０８）と状態センサとによって行われる。ボトルは重力によって回転台（２０９）上に据えられる。ＣＰＵはモータＭ−０２がボトル１８０を回転させることを開始させる。バーコードリーダＢＳ−０１（図２）（１２２）図９が、ボトル上のバーコードを読み取る。ＣＰＵはそのボトルの有効期限を確認し、そのボトルがその有効期限を過ぎている場合には、扉２０５がロック解除されたままであり、スクリーン（１１８）上のメッセージが、そのボトルを別のボトルに交換するようにユーザに促す。その有効期限が適正である場合には、ＣＰＵは、モータＭ−０２を停止させ、ＰＡ−０２(図２)を作動させることによって扉（２０５）をロックする。その次に、ＣＰＵは、Ｓ９が針が下方位置にあることを検出するまで、針２０９がボトルの密封キャップに穿孔するようにシリンダ（２０８）を作動させる。その次に、ボトルが、弁（２１２）を経由した吸引とポンプ（４０）からの真空とによって、リザーバ２４０の中に中身を送り込まれて完全に空にされる。リザーバ内のＨ２Ｏ２全てが使用され終わるまで扉（２０５）はロックされたままである。液位センサＳ１０、Ｓ１１が、別のボトルが必要かどうかをＣＰＵが推定するために必要な状態を提供する。そうである場合には、針がボトルから引き戻されて、扉（２０５）がロック解除され、及び、ユーザがＨ２Ｏ２ボトルを交換するようにスクリーン（１１８）上のメッセージによって促される。
【００３７】
別の好ましいＨ２Ｏ２計量配分システムの説明
次に述べる計量配分システムは、冷却されたリザーバ（２４０）を含まない。その代わりに、Ｈ２Ｏ２はボトル（１８０）内に残る。液位検出器Ｓ１０、Ｓ１１が取り除かれ、及び、底部の付近においてボトルの側部に対してばねで押し付けられている超音波液位検出器によって置き換えられており、及び、この超音波液位検出器は、ＣＰＵに対して空のボトルを示すための低液位検出器として使用される。このセンサがばねで押し付けられているので、このセンサは、モータＭ−０２を使用するには大きすぎる摩擦をボトル上に加える。したがって、ユーザは、バーコードが（ＢＳ−０１）図２又は（１２２）図９によって読み取られるまで、ボトルを手動で回転させるように、スクリーン（１１８）上のメッセージによって促される。ボトルが期限切れではない場合には、ユーザは扉（２０５）を閉じるように促され、及び、ＣＰＵがボトルホルダのコンパートメントをロックし、及び、針を下降させて穿孔させるように作動させる（２０８）。その好ましい実施形態では、Ｈ２Ｏ２ホルダはペルチェセルユニットによって温度調整されている。ホルダに取り付けられておりかつ温度インタフェース（１２１）に接続されているＲＴＤが、デバイスネットネットワークによってＣＰＵ（１０８）にデータを送り、及び、ＣＰＵは、ペルチェセルユニットに印加される電力の量をＰＩＤ機能によって制御する。ペルチェユニットは、図２においてＳＶ−１５、ＳＶ−１６、アクチュエータ（ＰＡ−０２及びＰＡ−０１）で構成されている空気圧システムを駆動する空気圧縮機のためにも使用される１２ＶＤＣ（１２１）電源によって給電される。各サイクルの間には、Ｈ２Ｏ２ボトル（１８０）とマイクロバルブモジュール（２４０）との間に連結されている配管がＳＶ２０によってパージされるだろう。モジュール（２４０）の入口の付近では、Ｈ２Ｏ２配管上にスナップ留めされている泡光学検出器（ｆｏａｍ  ｏｐｔｉｃａｌ  ｄｅｔｅｃｔｏｒ）が、その配管内の、空気無しでのその配管の完全な補充を表示するだろう。
【００３８】
この点までは、両方のＨ２Ｏ２計量配分システムがマイクロバルブモジュール（２４０）に供給することが可能である。マイクロバルブ（ＳＶ−１８及びＳＶ１９）は、両方のマイクロ弁のための適正なタイミングパルスを発生させるオンボードのマイクロコントローラ回路上のプリセットされたデューティサイクルプログラムのために相反的に動作している。この電子回路は、Ｈ２Ｏ２ポンプコントローラ信号（図９）と呼ばれるＣＰＵ（１０８）からの信号によって作動させられる。ソフトウェアの制御を受けて、適正な量のＨ２Ｏ２が加湿器マニホルド（２６０、図１）の中に受け入れられる。このマニホルドは、ＲＴＤ（ＴＴ−０４、図１）のデータを使用しかつＰＩＤ機能によって加熱器ＨＴＲ−０１（図１）を制御するＣＰＵ（１０８）によって温度制御されている。その次に、Ｈ２Ｏ２がそのマニホルド（２６０）内で蒸発し、その蒸気はパイプ（２８０、図１）を通して真空下でチャンバに送られる。
【００３９】
上述の記述内容では、説明のために、本発明の実施形態の完全な理解を実現するように、数多くの詳細事項が明記されている。しかし、これらの個別的な詳細事項が本発明を実施するために必ずしも必要であるわけではないということが、当業者には明らかだろう。他の例では、公知の滅菌装置の構造と回路とが、本発明を不明瞭にしないために、ブロック図又は記号形式（ｓｙｍｂｏｌ  ｆｏｒｍ）で示されている。例えば、滅菌装置の制御装置の特定の部分がソフトウェアルーチン、ハードウェア回路、ファームウェア、又は、これらの組み合わせとして具体化されているかどうかに関して、個別的な詳細事項が示されていない。
【００４０】
本発明の上述の実施形態は単なる例示にすぎないことが意図されている。本発明の範囲から逸脱することなしに、当業者によって、これらの特定の実施形態に対して改変と変更と変形とが加えられることが可能であり、本発明の範囲は、本明細書に添付されている特許請求項だけによって定義されている。
【表３】
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【表４】
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【符号の説明】
【００４１】
１０    滅菌チャンバ
１２    アクセス扉
２２    オゾン発生器
２９ｂ    バイパス弁
３０    過酸化水素配送ユニット
４０    真空ポンプ
５２    オゾン触媒
６０    冷却システム
２００    過酸化水素供給ユニット
２２０    リザーバ
２４０    計量供給ユニット
２６０    蒸発器ユニット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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