(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
オルソケラトロジーにより屈折異常を処置するソフトコンタクトレンズであって：
（ａ）第１視覚ベースカーブで画定される背面曲率と、第１視覚前面カーブで画定される前面曲率と、最小軸方向厚さと、最大軸方向厚さとを有する視覚ゾーンと；
（ｂ）前記視覚ゾーンから半径方向外側に延在する圧力コントロールゾーンであって、圧力コントロールベースカーブで画定される背面曲率と、圧力コントロール前面カーブで画定される前面曲率と、最小軸方向厚さと、最大軸方向厚さとを有する圧力コントロールゾーンと；
（ｃ）前記圧力コントロールゾーンから半径方向外側に延在する位置合わせゾーンであって、位置合わせベースカーブで画定される背面曲率と、位置合わせ前面カーブで画定される前面曲率と、最小軸方向厚さと、最大軸方向厚さとを有する位置合わせゾーンとを備え；
近視矯正用には、前記圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは、前記視覚ゾーンの最小軸方向厚さおよび前記位置合わせゾーンの最小軸方向厚さより小さい、または、遠視矯正用には、前記圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さは、前記視覚ゾーンの最大軸方向厚さおよび前記位置合わせゾーンの最大軸方向厚さより大きい；
ソフトコンタクトレンズ。
【請求項２】
前記圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは、前記視覚ゾーンの最小軸方向厚さおよび前記位置合わせゾーンの最小軸方向厚さより小さい；
請求項１のソフトコンタクトレンズ。
【請求項３】
前記視覚ゾーンは２つまたはそれ以上の分割視覚ゾーンを備え、前記圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは前記分割視覚ゾーンのそれぞれの最小軸方向厚さより小さく；
前記圧力コントロールゾーンに隣接する第１分割視覚ゾーンと前記第１分割視覚ゾーンの半径方向内側に位置する第２分割視覚ゾーンとを備え；
前記第２分割視覚ゾーンのベースカーブの曲率半径は、前記第１分割視覚ゾーンのベースカーブの曲率半径より短く、または、前記第２分割視覚ゾーンの前面視覚カーブの曲率半径は、前記第１分割視覚ゾーンの前面視覚カーブの曲率半径より長く、前記分割視覚ゾーンは半径方向外側に薄くなっていく；
請求項２のソフトコンタクトレンズ。
【請求項４】
前記第１分割視覚ゾーンと前記第２分割視覚ゾーンの背面は滑らかに結合されて１つもしくはそれ以上の正のｅ値を有し、または、前記第１分割視覚ゾーンと前記第２分割視覚ゾーンの前面は滑らかに結合されて１つもしくはそれ以上の負のｅ値を有し、よって非球面背面曲率もしくは非球面前面曲率を有する徐々に半径方向外側に薄くなる視覚ゾーンを形成する；
請求項３のソフトコンタクトレンズ。
【請求項５】
前記徐々に半径方向外側に薄くなる視覚ゾーンの背面と前記圧力コントロールゾーンの背面は滑らかに結合されて正のｅ値を有し、または、前記徐々に半径方向外側に薄くなる視覚ゾーンの前面と前記圧力コントロールゾーンの前面は滑らかに結合されて負のｅ値を有し、よって非球面背面曲率もしくは非球面前面曲率を有する徐々に半径方向外側に薄くなる視覚−圧力コントロールゾーンを形成し；
前記徐々に半径方向外側に薄くなる視覚−圧力コントロールゾーンの背面と前記位置合わせゾーンの背面は滑らかに結合されて１つもしくはそれ以上の正のｅ値を有し次にその半径方向外側に１つもしくはそれ以上の負のｅ値を有し、または、前記徐々に半径方向外側に薄くなる視覚−圧力コントロールゾーンと前記位置合わせゾーンの前面は滑らかに結合されて１つもしくはそれ以上の負のｅ値を有し次にその半径方向外側に１つもしくはそれ以上の正のｅ値を有し、よって非球面背面曲率もしくは非球面前面曲率を有する徐々に半径方向外側に薄くなりそれから徐々に半径方向外側に厚くなる視覚−圧力コントロール−位置合わせゾーンを形成する；
請求項４のソフトコンタクトレンズ。
【請求項６】
前記位置合わせゾーンは２つまたはそれ以上の分割位置合わせゾーンを備え、前記圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは前記分割位置合わせゾーンのそれぞれの最小軸方向厚さより薄く；
第１分割位置合わせゾーンと前記第１分割位置合わせゾーンの半径方向外側に位置する第２分割位置合わせゾーンとを備え；
前記第２分割位置合わせゾーンの背面は、前記第１分割位置合わせゾーンの背面より急勾配で、または、前記第２分割位置合わせゾーンの前面は、前記第１分割位置合わせゾーンの前面より平坦で、前記分割位置合わせゾーンは半径方向外側に厚くなっていく；
請求項３ないし５のいずれか１項のソフトコンタクトレンズ。
【請求項７】
前記第１分割位置合わせゾーンと前記第２分割位置合わせゾーンの背面は滑らかに結合されて負のｅ値を有し、または、前記第１分割位置合わせゾーンと前記第２分割位置合わせゾーンの前面は滑らかに結合されて正のｅ値を有し、よって非球面背面曲率もしくは非球面前面曲率を有する徐々に半径方向外側に厚くなる位置合わせゾーンを形成する；
請求項６のソフトコンタクトレンズ。
【請求項８】
前記圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さは、前記視覚ゾーンの最大軸方向厚さおよび前記位置合わせゾーンの最大軸方向厚さより大きい；
請求項１のソフトコンタクトレンズ。
【請求項９】
前記視覚ゾーンは２つまたはそれ以上の分割視覚ゾーンを備え、前記圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さは前記分割視覚ゾーンのそれぞれの最大軸方向厚さより大きく；
前記圧力コントロールゾーンに隣接する第１分割視覚ゾーンと前記第１分割視覚ゾーンの半径方向内側に位置する第２分割視覚ゾーンとを備え；
前記第２分割視覚ゾーンの前面は、前記第１分割視覚ゾーンの前面より平坦で、または、前記第２分割視覚ゾーンの背面は、前記第１分割視覚ゾーンの背面より急勾配で、前記分割視覚ゾーンは半径方向外側に厚くなっていく；
請求項８のソフトコンタクトレンズ。
【請求項１０】
前記第１分割視覚ゾーンと前記第２分割視覚ゾーンの背面は滑らかに結合されて１つもしくはそれ以上の負のｅ値を有し、または、前記第１分割視覚ゾーンと前記第２分割視覚ゾーンの前面は滑らかに結合されて１つもしくはそれ以上の正のｅ値を有し、よって非球面背面曲率もしくは非球面前面曲率を有する徐々に半径方向外側に厚くなる視覚ゾーンを形成し；
前記徐々に半径方向外側に厚くなる視覚ゾーンと前記圧力コントロールゾーンの背面は滑らかに結合されて負のｅ値を有し、または、前記徐々に半径方向外側に厚くなる視覚ゾーンと前記圧力コントロールゾーンの前面は滑らかに結合されて正のｅ値を有し、よって非球面背面曲率もしくは非球面前面曲率を有する徐々に半径方向外側に厚くなる視覚−圧力コントロールゾーンを形成する；
請求項９のソフトコンタクトレンズ。
【請求項１１】
前記位置合わせゾーンは２つまたはそれ以上の分割位置合わせゾーンを備え、前記圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さは前記分割位置合わせゾーンのそれぞれの最大軸方向厚さより厚く；
第１分割位置合わせゾーンと、前記第１分割位置合わせゾーンの半径方向外側に位置する第２分割位置合わせゾーンを備え；
前記第２分割位置合わせゾーンの背面は、前記第１分割位置合わせゾーンの背面より平坦で、または、前記第２分割位置合わせゾーンの前面は、前記第１分割位置合わせゾーンの前面より急勾配で、前記分割位置合わせゾーンは半径方向外側に薄くなっていく；
請求項８ないし１０のいずれか１項のソフトコンタクトレンズ。
【請求項１２】
前記分割位置合わせゾーンの背面は滑らかに結合されて正のｅ値を有し、または、前記分割位置合わせゾーンの前面は滑らかに結合されて負のｅ値を有し、よって非球面背面曲率もしくは非球面前面曲率を有する徐々に半径方向外側に薄くなる位置合わせゾーンを形成する；
請求項１１のソフトコンタクトレンズ。
【請求項１３】
前記視覚ゾーンと前記圧力コントロールゾーンの背面は滑らかに結合されて負のｅ値を有し、または、前記視覚ゾーンと前記圧力コントロールゾーンの前面は滑らかに結合されて正のｅ値を有し、よって非球面背面曲率もしくは非球面前面曲率を有する徐々に半径方向外側に厚くなる視覚−圧力コントロールゾーンを形成し；
前記徐々に半径方向外側に厚くなる視覚−圧力コントロールゾーンの背面と前記位置合わせゾーンの背面は滑らかに結合されて１つもしくはそれ以上の負のｅ値を有し次に半径方向外側に１つもしくはそれ以上の正のｅ値を有し、または、前記徐々に半径方向外側に厚くなる視覚−圧力コントロールゾーンと前記位置合わせゾーンの前面は滑らかに結合されて１つもしくはそれ以上の正のｅ値を有し次に半径方向外側に１つもしくはそれ以上の負のｅ値を有し、よって非球面背面曲率もしくは非球面前面曲率を有する徐々に半径方向外側に厚くなり次に徐々に半径方向外側に薄くなる視覚−圧力コントロール−位置合わせゾーンを形成する；
請求項８ないし１２のいずれか１項のソフトコンタクトレンズ。
【請求項１４】
前記位置合わせゾーンに接続し、前記位置合わせゾーンから半径方向外側に延在する周縁ゾーンをさらに備える；
請求項１のソフトコンタクトレンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、近視、遠視、乱視のような屈折異常（屈折誤差）を処置するのに用いる、より詳細には、そのような視覚問題をコントロールし、進行を遅め、および／または修正するのに用いるソフトコンタクトレンズに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの人が視覚についての問題を経験している。もっとも一般的な屈折異常性の（屈折の誤り）視覚問題は、近視あるいは近眼として知られている状態である。近視は、目の角膜が急傾斜に曲がりすぎ（すなわち、角膜の曲率半径が正常より小さくなる）目の網膜に充分に焦点を当てられなくなるために、目が遠くの対象物に焦点を当てられなくなる一般的な状態である。角膜の曲率があまりに平坦になると、眼は近くの対象物に焦点を当てられなくなり、その結果が遠視（遠視眼）である。遠視は低年齢の子供では普通であり、極度の遠視は、幼少期に斜視または弱視を引き起こしうる。別の型の屈折異常は乱視であり、角膜の１つまたは複数の屈折面の不均一な曲率が網膜の一点に鮮明に焦点を合わせることを妨害し、結果としてぼやけた視覚となる。
【０００３】
近視、遠視および乱視は、完全に適切な永久的処置が開発されていない状況である。屈折異常を修正する一つの方法は、角膜を外科的に変形させることによるものである。しかし、そのような外科的やり方は完全に安全であるとは立証されておらず、外科的に変形した角膜形状が永続できるかの疑問点がある。
【０００４】
これらの状態のあるもの、または、全てを処置する別の方法は、硬いコンタクトレンズを装着して角膜形状を変形させることであり、硬いコンタクトレンズは角膜を所望の角膜曲率に徐々に押し進め、または、形作るように角膜の選択した位置に連続的に圧力を掛けるようになされている。その後リテーナーレンズを区切られた時間に装着し、角膜が以前の形状に戻ることを防止する。この処置方法は、一般的にオルソケラトロジー（「オルソ−Ｋ」とも称される）と呼ばれる。オルソケラトロジーによる処置が成功するかは、コンタクトレンズの形状と構造に依存する。
【０００５】
圧倒的な多数のオルソ−Ｋコンタクトレンズは、硬いガス透過性材料で作られている。しかし、オルソ−Ｋに用いられる硬い材料は、不快感を引き起こすことがある。そのような不快感をなくす試みには、硬い中央部を有するレンズの周縁に軟らかいレンズ材料を追加することが含まれる。その結果、レンズはハイブリッドレンズと称される形状となる。しかし、そのようなレンズの費用や耐久性が、担当医の関心事であった。ある研究者は、反転した（裏返した）前面の曲率が近視を低減するために角膜を平坦にするのではないかとの希望で、反転したソフトコンタクトレンズを用いて角膜を変形させることを試した。しかし、そのような使用の結果は、予測不能である。
【０００６】
レイム（Reim）に付与された米国特許第５，９６３，２９７号やストヤン（Stoyan）に付与されたいくつかの特許（米国特許第５，３４９，３９５号、第４，９５２，０４５号、第５，１９１，３６５号、第６，０１０，２１９号）は、近視を低減するオルソ−Ｋレンズのデザインを開示している。これらの特許は、オルソケラトロジーを実施するための特定のレンズ曲率を有するレンズを教示する。
【発明の概要】
【０００７】
屈折異常をコントロールし、進行を遅め、および／または修正するオルソケラトロジーを実施するためのよりよいコンタクトレンズのニーズ、特に、もっと快適で、したがって、ユーザ、特に若年のユーザとよりよく適合するコンタクトレンズのニーズが依然としてある。本オルソ−Ｋ・ソフトコンタクトレンズは、堅くない材料から形成されるにも関わらず、視力の修正と屈折異常の低減（軽減ともいう）とを提供することが出来る。
【０００８】
屈折異常を処置する本オルソ−Ｋ・ソフトコンタクトレンズは、中央の視覚ゾーン、視覚ゾーンから半径方向外側に位置する圧力コントロールゾーン、および、圧力コントロールゾーンから半径方向外側に位置する位置合わせゾーンを含む。視覚ゾーンは、第１視覚ベースカーブにより画定される背面曲率と、第１視覚前面カーブにより画定される前面曲率と、最小軸方向厚さと、最大軸方向厚さとを有し；圧力コントロールゾーンは、圧力コントロールベースカーブにより画定される背面曲率と、圧力コントロール前面カーブにより画定される前面曲率と、最小軸方向厚さと、最大軸方向厚さとを有し；位置合わせゾーンは、位置合わせベースカーブにより画定される背面曲率と、位置合わせ前面カーブにより画定される前面曲率と、最小軸方向厚さと、最大軸方向厚さとを有する。本コンタクトレンズでは、近視矯正用には、圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは視覚ゾーンの最小軸方向厚さより小さく、また、位置合わせゾーンの最小軸方向厚さよりも小さく、あるいは代わりに、遠視矯正用には、圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さは、視覚ゾーンの最大軸方向厚さより大きく、また、位置合わせゾーンの最大軸方向厚さよりも大きい。好ましくは、位置合わせゾーンに接続され、位置合わせゾーンから半径方向外側に延在する周縁ゾーンが含まれる。 
【０００９】
本発明のコンタクトレンズの一実施の形態では、圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは、視覚ゾーンの最小軸方向厚さより小さく、また、位置合わせゾーンの最小軸方向厚さよりも小さい。この実施の形態では、圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは、被術者の角膜のサジタル高さ（サジタル高さ）の所定減少量に等しいか、それ以上の量だけ視覚ゾーンの最小軸方向厚さより小さいことが好ましい。たとえば、圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは、被術者の角膜のサジタル高さの所定減少量より１０％から２００％の間の量だけ視覚ゾーンの最小軸方向厚さより小さくてもよい。
【００１０】
圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さもまた、被術者の角膜のサジタル高さの所定減少量に等しいか、それ以上の量だけ位置合わせゾーンの最小軸方向厚さより小さくてもよい。たとえば、圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは、被術者の角膜のサジタル高さの所定減少量より１０％から２００％の間の量だけ位置合わせゾーンの最小軸方向厚さより小さくてもよい。
【００１１】
この実施の形態では、視覚ゾーンが２つまたはそれ以上の分割視覚ゾーンを備えるならば、圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは分割視覚ゾーンのそれぞれの最小軸方向厚さより薄くなる。視覚ゾーンが、圧力コントロールゾーンに隣接する第１分割視覚ゾーンと、第１分割視覚ゾーンの半径方向内側に位置する第２分割視覚ゾーンを備えると、第２分割視覚ゾーンのベースカーブの曲率半径は第１分割視覚ゾーンのベースカーブの曲率半径より短く、および／または、第２分割視覚ゾーンの前面視覚カーブの曲率半径は第１分割視覚ゾーンの前面視覚カーブの曲率半径より長く、分割視覚ゾーンが半径方向外側に薄くなってもよい。代わりに、または、さらに加えて、第１分割視覚ゾーンと第２分割視覚ゾーンの背面曲率は、併合して（「背面（または前面）が滑らかに結合される」ともいう）１つまたはそれ以上の正のｅ値を有し、および／または、第１分割視覚ゾーンと第２分割視覚ゾーンの前面曲率は、併合して、１つまたはそれ以上の負のｅ値を有してもよく、それにより、非球面背面曲率および／または非球面前面曲率を有する徐々に減少する視覚ゾーンを形成し、徐々に減少する視覚ゾーンが半径方向外側に薄くなるようにする。この実施の形態では、徐々に減少する視覚ゾーンの背面曲率と圧力コントロールゾーンの背面曲率は、併合して、正のｅ値を有し、および／または、徐々に減少する視覚ゾーンの前面曲率と圧力コントロールゾーンの前面曲率は、併合して、負のｅ値を有してもよく、それにより、非球面背面曲率および／または非球面前面曲率を有する徐々に減少する視覚−圧力コントロールゾーンを形成し、徐々に減少する視覚−圧力コントロールゾーンが半径方向外側に薄くなるようにする。
【００１２】
この実施の形態の位置合わせゾーンは２つまたはそれ以上の分割位置合わせゾーンを備えてもよく、この場合には、圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは分割位置合わせゾーンのそれぞれの最小軸方向厚さより薄い。位置合わせゾーンが第１分割位置合わせゾーンと、第１分割位置合わせゾーンの半径方向外側に位置する第２分割位置合わせゾーンを備える場合、第２分割位置合わせゾーンの背面曲率は第１分割位置合わせゾーの背面曲率より急勾配であり、および／または、第２分割位置合わせゾーンの前面曲率は第１分割位置合わせゾーンの前面曲率より平坦であり、分割位置合わせゾーは半径方向外側に厚くなる。第１分割位置合わせゾーンと第２分割位置合わせゾーンの背面曲率も併合し、負のｅ値を有してもよく、および／または、第１分割位置合わせゾーンと第２分割位置合わせゾーンの前面曲率が併合し、正のｅ値を有してもよく、それによって、非球面背面曲率および／または非球面前面曲率を有する、徐々に増大する位置合わせゾーンを形成し、徐々に増大する位置合わせゾーンは半径方向外側に厚くなる。
【００１３】
代替の実施の形態では、圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さは、視覚ゾーンの最大軸方向厚さより大きく、また、位置合わせゾーンの最大軸方向厚さも大きい。この実施の形態では、圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さは視覚ゾーンの最大軸方向厚さより、被術者の角膜のサジタル高さの所定の増加と等しいかそれ以上の量だけ大きいのが好ましい。圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さは視覚ゾーンの最大軸方向厚さより、たとえば被術者の角膜のサジタル高さの所定の増加より１０％と２００％の間の量だけ大きくてもよい。圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さも位置合わせゾーンの最大軸方向厚さより、被術者の角膜のサジタル高さの所定の増加と等しいかそれ以上の量だけ、たとえば被術者の角膜のサジタル高さの所定の増加より１０％と２００％の間の量だけ大きくてもよい。
【００１４】
この実施の形態では、視覚ゾーンは２つまたはそれ以上の分割視覚ゾーンを備えてもよく、この場合には、圧力コントロールゾーンの最大軸方向厚さは分割視覚ゾーンのそれぞれの最大軸方向厚さより大きい。視覚ゾーンが、圧力コントロールゾーンに隣接する第１分割視覚ゾーンと第１分割視覚ゾーンの半径方向の内側に位置する第２分割視覚ゾーンを備える場合、第２分割視覚ゾーンの背面曲率は第１分割視覚ゾーンの背面曲率より急勾配であり、および／または、第２分割視覚ゾーンの前面曲率は第１分割視覚ゾーンの背面曲率より平坦で良く、分割視覚ゾーンは半径方向外側に厚くなる。
【００１５】
この実施の形態の位置合わせゾーンもまた、２つまたはそれ以上の分割位置合わせゾーンを備え、この場合には、圧力コントロールゾーンの最小軸方向厚さは分割位置合わせゾーンのそれぞれの最小軸方向厚さより厚い。第２分割位置合わせゾーンの背面曲率は第１分割位置合わせゾーンの背面曲率より平坦であり、および／または、第２分割位置合わせゾーンの前面曲率は第１位置合わせゾーンの前面曲より急勾配であってもよく、分割位置合わせゾーンは半径方向外側に薄くなる。分割位置合わせゾーンの背面曲率は併合され正のｅ値を有してもよく、および／または、分割位置合わせゾーンの前面曲率は併合され負のｅ値を有し、それにより非球面背面および／または非球面前面曲率を有する徐々に減少する位置合わせゾーンを形成し、徐々に減少する位置合わせゾーンは半径方向外側に薄くなる。視覚ゾーンと圧力コントロールゾーンの背面曲率も併合され負のｅ値を有し、および／または、視覚ゾーンと圧力コントロールゾーンの前面曲率は併合され正のｅ値を有してもよく、それにより球面背面曲率および／または非球面前面曲率を有する、徐々に増大する視覚−圧力コントロールゾーンを形成し、徐々に増大する視覚−圧力コントロールゾーンは半径方向外側に厚くなる。さらに、徐々に増大する視覚−圧力コントロールゾーンの背面曲率と位置合わせゾーンの背面曲率は、１つまたはそれ以上の負のｅ値と併合され、その後に１つ以上の正のｅ値と半径方向外側に併合され、および／または、徐々に増大する視覚−圧力コントロールゾーンと位置合わせゾーンの前面曲率は、１つ以上の正のｅ値と併合され、その後に１つ以上の負のｅ値と半径方向外側に併合され、それにより徐々に増大しその後に徐々に減少する、非球面背面曲率または非球面前面曲率を有する視覚−圧力コントロール位置合わせゾーンを形成し、視覚−圧力コントロール位置合わせゾーンは半径方向外側に厚くなりその後に薄くなる。
【００１６】
本コンタクトレンズは、遠視、近視および乱視を含む屈折異常の処置に用いることができる。被術者の目が経験する屈折異常のタイプと程度を調べるために担当医による目の検査に続いて、適切な前面および背面曲率および／または厚さを有するソフトコンタクトレンズが、被術者に使用されるために特定されまたは設計される。その後適切なレンズが供給され、被術者の角膜に接触して置かれ、レンズは、適切な時間の間、一般的に少なくとも１日に６時間の間、好ましくは１日に８〜１２時間の間、またはそれ以上、少なくとも１４日間にわたり装着される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、患者の目の角膜に隣接して配置された、本発明によるオルソ−Ｋソフトコンタクトレンズの側面概略図である。
【図２】図２は、遠視低減用のオルソ−Ｋソフトコンタクトレンズの図３の線２−２に沿った部分断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、遠視低減用の別のオルソ−Ｋソフトコンタクトレンズの部分断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、遠視低減用のさらに別のオルソ−Ｋソフトコンタクトレンズの部分断面図である。
【図３】図３は、図２、２Ａおよび２Ｂのオルソ−Ｋソフトコンタクトレンズの上面図である。
【図４】図４は、近視低減用のオルソ−Ｋソフトコンタクトレンズの図５の線４−４に沿った部分断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、近視低減用の別のオルソ−Ｋソフトコンタクトレンズの部分断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、近視低減用のさらに別のオルソ−Ｋソフトコンタクトレンズの部分断面図である。
【図５】図５は、図４、４Ａおよび４Ｂのオルソ−Ｋソフトコンタクトレンズの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
［定義］
本書では、下記の用語とその変形は、そのような用語を用いる文脈にて明らかに異なる意味が意図されていない限り、以下の意味を有する。
【００１９】
「屈折異常」は、被術者の視界における屈折の誤り、すなわち、目による光の焦点合わせにおける誤りを言い、変化または低減した視力となる。屈折異常の例には、近視、 遠視および乱視が含まれる。
【００２０】
コンタクトレンズの幾何的中心から半径方向外側のある点におけるコンタクトレンズの「軸方向厚さ」は、コンタクトレンズ１０のその点における前面と背面の間の軸方向間隔を意味し、その点において背面のサジタル高さから前面のサジタル高さを減じ、それからその値にコンタクトレンズの中心厚さを加えることにより求められる。ある点におけるレンズの前面サジタル高さは、その点の前面表面からレンズの前面の最も周辺の縁を横断する平面までで測定される垂直距離を意味する。ある点におけるレンズの背面サジタル高さは、その点の背面表面からレンズの背面の最も周辺の縁を横断する平面までで測定される垂直距離を意味する。
【００２１】
「背面曲率」は、コンタクトレンズの背面（後ろ側）、すなわち、被術者の目に接触する面の曲率を言う。「前面曲率」は、コンタクトレンズの前面、すなわち、被術者の目から離れる側に面する面の曲率を言う。
【００２２】
「ベースカーブ」は、コンタクトレンズの背面（後ろ側）のカーブを意味する。
【００２３】
「中央厚さ」は、コンタクトレンズの幾何的中心におけるコンタクトレンズの前面と背面の間の間隔である。
【００２４】
「ｅ値」は、完全に球状な角膜をゼロの値で示す、角膜の離心率の尺度を言う。負のｅ値は急勾配な中間の縁を有する平坦な中央部分（扁平な表面）を示し、正のｅ値は中央において急勾配で周辺で平坦な角膜（扁長の表面）を示す。
【００２５】
「前面カーブ」は、コンタクトレンズの前面表面のカーブを意味する。
【００２６】
「オルソケラトロジー」および「オルソ−Ｋ」は、角膜を変形することにより視覚を改善するために、１つまたは複数の一連のコンタクトレンズを計画的に適用することを言う。
【００２７】
「硬いコンタクトレンズ」は、表面が角膜の輪郭をなぞるように形状を変化させることのないコンタクトレンズである。硬いレンズは代表的にはＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）あるいは、アクリル酸シリコーン、フルオロ／シリコーンアクリレートおよび酢酸酪酸セルロースなどのガス透過性材料から作られ、それらの主たる高分子は通常、水分を吸収したり誘導したりしない。
【００２８】
「ソフトコンタクトレンズ」は、角膜に置かれると表面が角膜の表面の輪郭をほぼなぞる材料から形成されたものである。ソフトコンタクトレンズは代表的にはＨＥＭＡ（メタクリル酸ヒドロキシエチル）あるいはシリコーンヒドロゲル高分子類（silicone hydrogel polymers）などの材料から作られ、それらは約２０〜７０％の水分を含有する。
【００２９】
２つの隣接するゾーン間の「厚さ段差」は、コンタクトレンズの厚い方のゾーンの一番厚い部分と薄い方のゾーンの最も薄い部分との比較による軸方向厚さの差を言う。ゾーンは、最も薄い（最小の軸方向厚さを有する）、場合によっては最も厚い（最大の軸方向厚さを有する）ゾーンの部分と、比較されているゾーンの最も厚いまたは最も薄い部分の比較により他のゾーンより、最も薄い、最も厚い、より薄い、より厚いと言われる。
【００３０】
「ゾーン」は、コンタクトレンズの部分的または完全な円周領域である。本レンズでは、ゾーンは典型的には、レンズの隣接する円周領域と異なる最大または最小軸方向厚さを有する。典型的にゾーンは、ｅ値を有しまたは有さずに、特定の曲率半径のベースカーブを備える背面表面を有する。しかし、ゾーンは、特定のｅ値を有する、あるいは、非球面カーブまたはＳカーブのような１つ以上の画定される曲率を形成する複数の曲率を備える。
【００３１】
本書では、用語「備える」とその用語の変形、たとえば「備えている」などは、他の添加、成分、数値あるいは工程を除外することを意図してはいない。「ある」「その」や本書で用いる類似の指示語は、文脈中での使用がそうではないことを示さない限り、単数と複数の両方をカバーすると解釈されるものとする。
【００３２】
［コンタクトレンズ］
図１〜５は、本発明によるオルソ−Ｋコンタクトレンズ１０を図示する。図１に示すように、コンタクトレンズ１０は、患者の目１４の角膜１２に装着するようになされた圧力コントロール・ソフトコンタクトレンズである。図２〜５に示すように、本コンタクトレンズ１０は、典型的には、コンタクトレンズ１０の中央から外周に向けて、視覚ゾーン２０、圧力コントロールゾーン２２、位置合わせゾーン２６、周縁ゾーン２８の４つの修正ゾーンを有する。
【００３３】
本ソフトコンタクトレンズ１０は、しなやかで、特にコンタクトレンズの中央厚さが比較的薄い時に、角膜１２の輪郭に一致する。球状のソフトコンタクトレンズ１０は、コンタクトレンズ１０の背面表面で涙腺レンズを形成せず、角膜１２の輪郭、曲率およびトーラス性（toricity）はソフトコンタクトレンズ１０の背面に伝達され、それからコンタクトレンズ１０の前面に運ばれる。一方、球状の硬いコンタクトレンズは、コンタクトレンズの前面（倍率表面）に倍率を反映することなく、ほとんどの角膜のトーラス性と一部の屈折誤りを中和する。よって、硬いコンタクトレンズによる角膜の変形は、硬いコンタクトレンズの視覚ゾーンと位置合わせゾーンにより負荷される流体マッサージと圧縮力を含むがこられには限定されることなく、ソフトコンタクトレンズ１０を用いるオルソ−Ｋの本方法による角膜の変形とは別の方法にて行われる。
【００３４】
ソフトコンタクトレンズ１０が角膜１２の輪郭をコンタクトレンズ１０の背面に、そして前面に伝達する間、逆方向に、すなわち、まぶたからソフトコンタクトレンズ１０の前面に、そしてソフトコンタクトレンズ１０の背面に力が作用し、そのような力は、最終的に角膜１２に作用する。したがって、角膜１２の同じ幾何的場所をカバーする、ソフトコンタクトレンズ１０の前面と背面は、一体として機能すると考えられ、いずれかの側になされる曲率や厚さの変化は、オルソ−Ｋあるいは角膜の変形のために角膜１２の対応する範囲に伝達され反映される。
【００３５】
硬いオルソ−Ｋレンズは、連続的な接触または非接触ゾーンにより、材料そのものの剛性を通じて、まぶたの圧力を角膜１２の表面に伝達し、角膜１２の領域に正または負の圧力を掛け、よって角膜の形状を変える。前述のように、現在のソフトコンタクトレンズはしなやかで中央から周縁に向けて角膜表面に一致し、このことによりまぶたの圧力は角膜全体に均一に伝達され、オルソ−Ｋあるいは角膜の変形を実行するのにレンズにより交互の「正および負」の力は生じない。しかし、ソフトコンタクトレンズ１０は、曲率の差異の代わりにソフトコンタクトレンズの材料の厚さの差異を生成することにより、相対的に正または負の力を生じ、レンズの各ゾーンに対する硬いオルソ−Ｋコンタクトレンズの相対的な圧力をシミュレートする。ソフトコンタクトレンズの異なったゾーンの相対的な厚さおよび／または曲率は、角膜の変形のためにまぶたの圧力を相対的な正または負の力の形で後方へ角膜１２の前面に伝達する。より薄いゾーンは相対的に「負の力」、すなわち、より厚いゾーンよりも小さな力を掛け、このことは、硬いオルソ−Ｋコンタクトレンズが、硬いコンタクトレンズの背面の急勾配または平坦な領域で角膜１２を変形させるのにすることと類似する。
【００３６】
本コンタクトレンズは、ロトラフィルコン（lotrafilcon）Ａ（フルオロエーテル基シリコーンヒドロゲル）、バラフィルコン（balafilcon）Ａ、ロトラフィルコン（lotrafilcon）Ｂ、コンフィルコン（comfilcon）Ａ、セノフィルコン（senofilcon）Ａ、ｐＨＥＷＡ（ポリヒドロキシ・メタクリル酸エチル）、オマフィルコン（omafilcon）Ａ、ガリフィルコン（galyfilcon）Ａ等から作られる物のような、現在のソフトコンタクトレンズの硬さと同等の硬さを有することが好ましい。そのようなソフトコンタクトレンズの硬さより大きな硬さを有するレンズも、そのレンズの後面が角膜に置かれたときに、ほぼ角膜の表面の輪郭をなぞる限りは使用できる。
【００３７】
本コンタクトレンズの硬さは、ショア＜登録商標＞（ジュロメータ）試験、ロックウェル硬さ試験などの硬さ試験を用いて測定するのが好ましい。いずれの方法も、プラスチックの圧痕に対する抵抗を測定する。ショア試験では、圧痕装置（好ましくは、米国ジョージア州ケネソー、コブ・インターナショナル通り１６２０、スイート１００、Zwick USA社販売のZwick Durometer Hardness Tester）のフットの試験片への侵入により求められる。ショア硬さを用いるときは、ショアＡスケールまたはショアＤスケールのいずれも、これらのスケールはエラストマの硬さを計測するように作られているので、好適に用いることができる。
【００３８】
硬さを測定するときには、試験される試験片は先ず硬い平らな面上に置かれる。それから計測用の圧子が、表面に平行であることを確認しながら試験片に押し込まれる。硬さは、試験片との接触１秒以内で読まれるのが好ましい。好ましくは、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０のＡＳＴＭ試験法を用いて硬さを求める。
【００３９】
本コンタクトレンズは、ロトラフィルコンＡ、バラフィルコンＡ、ロトラフィルコンＢ、コンフィルコンＡ、セノフィルコンＡ、ｐＨＥＷＡ、オマフィルコンＡ、ガリフィルコンＡ等の現在のソフトコンタクトレンズの弾性と同等の弾性を有することが好ましい。これらの材料は、約０．４ＭＰａと１．５ＭＰａの間の弾性率を有する。一方、ＰＭＭＡのような硬いコンタクトレンズ材料は、約２，０００ＭＰａの弾性率を有する。
【００４０】
好ましくは、本コンタクトレンズは、ＰＭＭＡの硬いコンタクトレンズの硬さあるいは弾性の２０％を超えない硬さあるいは弾性を有し、より好ましくはＰＭＭＡの硬いコンタクトレンズの０．０００５％と５％の間の硬さあるいは弾性を有し、さらにより好ましくはＰＭＭＡの硬いコンタクトレンズの０．００１％と１％の間である。本コンタクトレンズは、現在のソフトコンタクトレンズの硬さあるいは弾性の約２００％より小さな硬さあるいは弾性を有することが好ましく、現在のソフトコンタクトレンズの硬さあるいは弾性の約５０％の範囲内であることがさらに好ましい。
【００４１】
本コンタクトレンズは、親水性であることが好ましく、たとえば、約２０％と５０％の間の水分含有量を有する。レンズの材料は、酸素透過性を有している必要があり、本コンタクトレンズを装着する被術者の装着スケジュールに望ましい。ソフトコンタクトレンズの材料は、比較的高い酸素透過性用にヒドロゲルまたはシリコーンヒドロゲルでもよい。
【００４２】
本ソフトコンタクトレンズの硬さと弾性は、レンズが被術者に装着されている状態のときに測定されなければならない。よって、親水性のレンズでは、硬さと弾性は、それらのレンズが十分に水和させた、すなわち、レンズを水溶液、好ましくは１０００分の９の塩分を有する溶液に１２時間浸し、水分で飽和した後に測定されなければならない。
【００４３】
本オルソ−Ｋ・ソフトコンタクトレンズについて本書で説明する曲率もまた、被術者に装着された状態で、親水性のレンズについては水和状態で、測定されなければならない。そのようなレンズでは、水和した後のレンズの曲率は、乾燥曲率を測定して、その後に適当な膨張係数を乗じることにより、乾燥した状態のレンズの曲率から推定もしくは導きだすことができる。膨張係数は、それぞれの材料に特定であり、当該技術分野では既知である。水和後の親水性レンズの曲率は、乾燥レンズの曲率と比べて、膨張係数により線形に増加する（長くなる）。
【００４４】
本コンタクトレンズは当該技術分野で既知の方法、たとえば旋盤カット、スピンキャスト、モールドキャストで製造でき、この場合それらの方法で製造される乾燥レンズの寸法は使用される材料の膨張係数に基づく。親水性レンズのようなレンズのソフトモールドを用いることもでき、例えば、完全または部分的水和状態のガラスモールドにポリマ材料をモールディングすることによる。
【００４５】
［視覚ゾーン２０］
視覚ゾーン２０は、ベースカーブ３０で画定される背面と、前面視覚カーブ３１で画定される前面とを有する。従来のソフトコンタクトレンズのベースカーブは、通常、角膜１２の中央部分で測定された曲率よりもかなり平坦になるように設計され、コンタクトレンズが角膜１２の中央部分に載ると共に角膜の周辺または角膜縁を１〜２ｍｍ越え目の周囲の強膜１３部分に載ることができるようにする。従来のソフトコンタクトレンは角膜１２の周辺部分には接触しないが、代わりに周辺での支持のために角膜縁を越えて強膜シェルに接触する。このことは、ソフトコンタクトレンズのフィッティングの３点接触法（three points touch method）と呼ばれる。
【００４６】
本ソフトコンタクトレンズ１０では、ベースカーブ３０の曲率半径は、どのようなタイプの屈折異常を処置するかにより、角膜１２の中央部分について測定された曲率半径より長かったり（平坦）、同等だったり、短かったり（急勾配）する。一実施の形態では、視覚ゾーン２０は２つまたはそれ以上の連続する視覚ゾーン、すなわち、半径方向外側に徐々に増加する（徐々に増大する）または低減する（徐々に減少する）軸方向厚さとなる次第に急勾配（短い）または平坦な（長い）曲率半径のベースカーブ３０１、３０２、３０３を、それぞれ有する視覚ゾーン２０１、２０２、２０３に分割される。視覚ゾーン２０は圧力コントロールゾーン２２に接続し、圧力コントロールゾーン２２は角膜１２に相対的に正または負の圧縮力を掛けるために増加または低減した厚さを有する。
【００４７】
複数の視覚ゾーン２０１、２０２、２０３はまた、次第に急勾配になるには負の離心率（ｅ）値を、次第に平坦になるには正の離心率（ｅ）値を有する非球面曲率で置き換えることができ、軸方向厚さに徐々に増大および減少する効果を有し、半径方向外側に圧力コントローロゾーン２２に接続する。ソフトコンタクトレンズ１０は、前記のようにしなやかで、角膜表面に適合し、ベースカーブ３０に加え前面視覚カーブ３１は共に視覚ゾーン２０とその分割ゾーン２０１、２０２、２０３で所望の軸方向厚さを形成するのに有効である。視覚ゾーンで徐々に増加または減少する軸方向厚さを形成することは、当該技術分野で既知の方法で行うことができる。たとえば、半径方向外側に広がる徐々に減少する厚さは、次第に平坦になる背面カーブ３０または次第に急勾配になる前面カーブ３１を提供することにより（あるいは前面および背面カーブの両方を組み入れることにより）形成できる。次第に平坦になる背面カーブは正のｅ値を有し、次第に急勾配になる前面カーブは負のｅ値を有する。徐々に増加する厚さは、逆のやり方で形成される。
【００４８】
角膜１２の中央部分での角膜のサジタル高さは、近視モールディングと共に減少し、角膜の中央部分で平坦となる。遠視モールディング用の角膜のサジタル高さは、角膜の中央部分で急勾配にとなると共に増加する。視覚ゾーン２０と隣の圧力コントロールゾーン２２の間の所望の厚さ段差あるいは差は、屈折異常の低減のためのモールディングの前後の角膜２０の所望のサジタル高さの差で推定できる。屈折異常の適切な低減を確実にするため、厚さ段差の差は角膜のサジタル高さの差より約１０％〜２００％高いことが好ましい。サジタル高さの計算式は、オルソ−Ｋまたは屈折手術処置の技術分野の当業者には周知である。ゾーン幅２ｄの角膜ゾーンでは、サジタル高さ＝Ｓｑｒｔ(Ｒ０２＋ｄ２ｅ２）−Ｓｑｒｔ（（Ｓｑｒｔ（Ｒ０２＋ｄ２ｅ２））２−ｄ２）、ここで、角膜ｅ値＝ｅ、中央の角膜曲率＝Ｒ０である。
【００４９】
たとえば、最初に中央の曲率Ｒ０＝４３ディオプトリあるいは半径７．８５ｍｍおよび角膜のｅ値（ｅ）＝０．４を有する角膜を、目標倍率（度）を近視で１ディオプトリ、中央の角膜の曲率を４２ディオプトリあるいは半径８．０４ｍｍに平坦にするとする。平坦にした後の目標ゾーン幅（２ｄ）は直径で６ｍｍである。サジタル高さの計算式を用いると、
（ａ）４３Ｄの最初の角膜の中央６ｍｍのサジタル高さは、０．５８９ｍｍ、
（ｂ）モールディング後の４２Ｄの角膜の中央６ｍｍのサジタル高さは、０．５７４ｍｍ、
（ｃ）１Ｄの近視を低減するのに要求されるサジタル高さの差は（ａ）−（ｂ）＝０．０１５ｍｍ、
となる。
【００５０】
この例では、圧力コントロールゾーン２２の最小軸方向厚さは、視覚ゾーン２０の幾何的中心の軸方向厚さより少なくとも０．０１５ｍｍ薄くなければならない（目標厚さ段差以上を用いてもよい）。圧力コントロールゾーン２２と位置合わせゾーン２６の厚さの差もまた、ソフトコンタクトレンズのオルソ−Ｋに貢献し、角膜モールディングを増強する。
【００５１】
前面視覚カーブ３１の中央曲率は、遠視用に当業者によって適切に定められ、レンズは夜用または昼用に用いられる。近視修正用の従来のソフトコンタクトレンズは、凹レンズを形成するためにその中央で最も薄く、その縁で最も厚い。近視オルソ−Ｋについて、図４および図５に示すように、ソフトコンタクトレンズ１０の視覚ゾーン２０の軸方向厚さは、幾何的中心で最も厚く、視覚ゾーン２０の縁に向けて薄くなり、角膜１２の中間の周縁部分で「負の力」を掛けるように軸方向厚さが最も薄くなる圧力コントロールゾーン２２に接続するのが好ましい。コンタクトレンズ１０の厚い中央部分は、曲率を平坦にするように角膜１２の中央部分に正の力を掛ける。視覚ゾーン２０と圧力コントロールゾーン２２の薄い縁は、角膜１２の中間の周縁部分に負の力を掛け、今度は近視低減用に角膜１２の中間の周縁部分を急勾配にする。
【００５２】
よって、本ソフトコンタクトレンズは、反転したレンズの軸方向厚さが幾何的中心で最も厚く角膜の周縁に近づくまたは越えた点まで半径方向外側に厚くなっていた従来技術の近視低減用反転ソフトコンタクトレンズとは異なっている。したがって、そのような反転レンズにより生成される中央の圧縮力は、本レンズにより生成される力とは異なり、極めて限定的で、予測が出来ないものである。
【００５３】
前面視覚カーブ３１は、視覚ゾーン２０の各分割視覚ゾーン２０１、２０２、２０３について次第に急勾配の（短い）前面半径を有する前面カーブ３１１、３１２、３１３の、２つまたはそれ以上の同心ゾーンに分割される。このことにより、視覚ゾーン２０の軸方向厚さを中央で最も厚くし、視覚ゾーンの外縁で最も薄くするが、昼間用に中央のレンズの倍率（度）を維持する。
【００５４】
視覚ゾーン２０の背面とベースカーブ３０もまた、視覚ゾーン２０の各分割視覚ゾーン２０１、２０２、２０３について次第に平坦な（長い）半径を有する背面カーブ３０１、３０２、３０３を有する２つまたはそれ以上の同心ゾーンに分割される。このことにより、昼間用に中央のレンズの倍率（度）を維持したままで、レンズを中央で最も厚くし、視覚ゾーン２０の外縁で最も薄くする。
【００５５】
あるいは、ベースカーブ３０に正のｅ（離心率）値または前面視覚カーブ３１に負のｅ（離心率）値を組み込むことにより、遠視用の中央の倍率（度）を変化させずに、コンタクトレンズ１０の幾何的中心を最も厚い部分に、そして視覚ゾーン２０の外縁を最も薄い部分にすることができる。
【００５６】
遠視修正用の従来のソフトコンタクトレンズは、その中心が最も厚く、縁で最も薄く遠視修正用に凸レンズを形成している。図２および図３に示すように、遠視オルソ−Ｋについて、ソフトコンタクトレンズ１０の視覚ゾーン２０の軸方向厚さは、幾何的中心で最も薄く、好ましくは視覚ゾーン２０の縁に向けて次第にうすく厚くなり、角膜１２の中間の周縁部分で「正の力」を掛けるために軸方向厚さが最も厚くなる圧力コントロールゾーン２２に接続する。コンタクトレンズ１０の薄い中央部分は、角膜１２の中央部分に負の力を掛け曲率を急勾配にする。視覚ゾーン２０と圧力コントロールゾーン２２の厚い縁は角膜１２の中間の周縁部に負の力を掛け、今度は遠視低減のために角膜１２の中間の周縁部を平坦にする。
【００５７】
前面視覚カーブ３１は、視覚ゾーン２０の各分割視覚ゾーン２０１、２０２、２０３について次第に平坦な（長い）半径を有する前面カーブ３１１、３１２、３１３を有する２つまたはそれ以上の同心ゾーンに分割できる。このことにより、昼間用に中央レンズの倍率（度）を維持したままで、外縁で軸方向厚さを最も厚く、視覚ゾーンの中心で最も薄くする。
【００５８】
視覚ゾーン２０の背面とベースカーブ３０もまた、視覚ゾーン２０の各分割視覚ゾーン２０１、２０２、２０３の次第に急勾配な（短い）半径の背面カーブ３０１、３０２、３０３を有する２つまたはそれ以上の同心ゾーンに分割でき、今度は、昼間用の中央レンズ倍率（度）を維持したままで、レンズを中央で最も薄く、外縁で最も厚くする。
【００５９】
あるいは、ベースカーブ３０に負のｅ（離心率）値または前面視覚カーブ３１に正のｅ（離心率）値を組み込むことにより、遠視用の中央の倍率（度）を変化させずに、コンタクトレンズ１０の幾何的中心を最も薄い部分に、そして視覚ゾーン２０の外縁を最も厚い部分にすることができる。
【００６０】
圧力コントロールゾーン２２に対するコンタクトレンズ１０の幾何的中心の相対厚さは、オルソ−Ｋまたは本ソフトコンタクトレンズの角膜の変形に重要であると思われる。本書では非球面カーブあるいは複数の次第に平坦または急勾配な曲率として示されるが、厚いゾーンと薄いゾーンの交点を調和することは、本レンズの効果に寄与するものと思われる。凸面を含む種々のカーブの面が交わる点を調和しまたは滑らかにすることも可能である。
【００６１】
一実施の形態では、視覚ゾーン２０の直径は、３ｍｍ〜１０ｍｍの範囲で、各分割視覚ゾーン２０１、２０２、２０３の直径は、１ｍｍ〜９．５ｍｍの範囲である。ベースカーブ３０と前面視覚カーブ３１の曲率半径は、その分割曲率３０１、３０２、３０３、３１１、３１２、３１３も同様に、１５．０ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲である。視覚ゾーン２０とその分割視覚ゾーン２０１、２０２、２０３の水和後の厚さは、０．０１ｍｍから１．５ｍｍの範囲である。
【００６２】
［圧力コントロールゾーン］
圧力コントロールゾーン２２は、本コンタクトレンズ１０により角膜に正の圧力を掛けるのか、負の圧力を掛けるのかをコントロールするものと思われる。圧力コントロールゾーン２２は、圧力コントロールカーブ４０により画定される背面曲率半径と前面圧力コントロールカーブにより画定される前面曲率半径を有し、曲率半径は角膜１２に正または負の圧力を掛けるのに適当な厚さを形成するように定められる。圧力コントロールゾーン２２の軸方向厚さは、正または負の圧力タイプを決定し、また視覚ゾーン２０と位置合わせゾーン２６である隣接ゾーンを角膜モールディング用に逆の圧力タイプに変更する。それゆえ、圧力コントロールゾーン２２により、コンタクトレンズ１０の幾何的中心から半径方向外側への圧力は、近視オルソ−Ｋ用には、正（視覚ゾーン２０について）、負（圧力コントロールゾーン２２について）、そして、正（位置合わせゾーン２６について）となる。遠視オルソ−Ｋ用には、コンタクトレンズ１０の幾何的中心から半径方向外側への圧力は、負（視覚ゾーン２０について）、正（圧力コントロールゾーン２２について）、そして、負（位置合わせゾーン２６について）となる。
【００６３】
遠視オルソ−Ｋ用に圧力コントロールゾーン２２が角膜１２に正の圧力を掛けるために、図２および図３に示すように、曲率は隣接する視覚ゾーン２０や位置合わせゾーン２６よりも厚い軸方向厚さを形成するようになされ、隣接する両ゾーンは角膜１２の対応する表面領域に負の力を掛ける。少なくとも、圧力コントロールゾーン２２の最も厚い部分は、視覚ゾーン２０や位置合わせゾーン２６の最も厚い点よりも厚くなければならない（圧力コントロールゾーン２２が近視オルソ−Ｋ用に角膜１２に負の圧力を掛けるようになされている場合には逆になる）。圧力コントロールゾーン２２を厚い軸方向厚さとするため、ベースカーブ３０よりかなり急勾配の背面圧力コントロールカーブ４０が生成され、または、前面視覚カーブ３１より平坦な前面圧力コントロールカーブ４１が生成される。図２Ａに示すように、圧力コントロールゾーン２２もまた、複数の分割ゾーン４０１、４０２、４０３に分割され、圧力コントロールゾーン２２の中間の分割ゾーンは最も厚い部分を形成または備え、連続する分割ゾーンは外側と内側に徐々に薄くなり隣接するゾーン（視覚ゾーン２０と位置合わせゾーン２６）に接続する。
【００６４】
あるいは、圧力コントロールゾーン２２とその複数の分割ゾーンは、背面圧力コントロールカーブ４０について正のｅ値あるいは前面圧力コントロールカーブ４１について負のｅ値により滑らかになされる。非球面曲率４０、４１はまた、前記のように、半径方向内側にそれぞれ非球面ベースカーブ３０または前面視覚カーブ３１と、または、半径方向外側に位置合わせゾーン２６の背面または前面と併合し、複数のｅ値を持つ単一の非球面曲率を形成する。凸面を含むがそれには限定されずに、他に考えられるカーブの交点を調和しまたは併合することも可能である。
【００６５】
近視オルソ−Ｋ用に圧力コントロールゾーン２２が角膜１２に負の圧力を掛けるために、図４および図５に示すように、曲率は隣接する視覚ゾーン２０や位置合わせゾーン２６よりも薄い軸方向厚さを形成するようになされ、隣接する両ゾーンは角膜１２の対応する表面領域に正の力を掛ける。ベースカーブ３０よりかなり平坦な後ろの圧力コントロールカーブ４０が生成され、あるいは、前面視覚カーブ３１より急勾配の前面圧力コントロールカーブ４１を圧力コントロールゾーン２２を薄い軸方向厚さとするのに利用する。図４Ａに示すように、圧力コントロールゾーン２２もまた複数のゾーン４０１、４０２、４０３に分割され、中間の分割圧力コントロールゾーンの前面または背面曲率は、最も薄い部分を形成または備え、連続する分割ゾーンは隣接するゾーン（視覚ゾーン２０と位置合わせゾーン２６）に向けて外側と内側に徐々に厚くなる。
【００６６】
あるいは、圧力コントロールゾーン２２とその複数の分割ゾーンは、背面圧力コントロールカーブ４０の負のｅ値または前面圧力コントロールカーブ４１の正のｅ値により滑らかにされる。非球面曲率４０、４１はまた、前述のように、半径方向内側にそれぞれ非球面 ベースカーブ３０または前面視覚カーブ３１と、または、半径方向外側に位置合わせゾーン２６の背面または前面と併合し、複数のｅ値を持つ単一の非球面曲率を形成する。凸面を含むがそれには限定されずに、他に考えられるカーブの交点を調和しまたは併合することも可能である。
【００６７】
圧力コントロールゾーン２２に所望の軸方向厚さを形成するための前記のモデルは、圧力コントロールゾーン２２の背面および／または前面に複数の圧力コントロールゾーンおよび／または非球面圧力コントロール曲率を生成することであるが、他の方法でも同じ結果を得ることが可能であり、たとえば、薄いゾーンの円環ゾーンからプラスチック材料を取り去り、または、その円環ゾーンに材料をさらに追加することにより圧力コントロールゾーン２２を厚くすることでもよい。一実施の形態では、圧力コントロールゾーン２２の幅は０．１ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲であり（角膜１２の形状、目標の倍率（度）、および低減する屈折異常の種類による）、圧力コントロールカーブ４０と前面圧力コントロールカーブ４１の曲率半径は、ベースカーブ３０より１〜２０ディオプトリ急勾配または平坦であり、圧力コントロールゾーン２２と視覚ゾーン２０の間の厚さ段差は、処置される屈折異常の程度と種類により、他方より約０．０３ｍｍ〜１ｍｍ厚いまたは薄い。
【００６８】
［位置合わせゾーン２６］
従来のソフトコンタクトレンズは、周縁の角膜ではなく、角膜縁の１〜２ｍｍ外側の、目の強膜部分に載り、載っている眼球の強膜部分にサジタル高さの総計を一致させる。本コンタクトレンズ１０の位置合わせゾーン２６は、角膜、特に角膜の中間の周縁部分に正または負の力を掛けるように動作する、背面曲率半径、位置合わせカーブ５０、前面曲率半径、前面位置合わせカーブ５１を有することにより、周縁の圧縮を提供しレンズ１０が中央に位置することを維持するようになされる。角膜の周縁部分に載り、角膜の圧縮に役立つ位置合わせゾーンを有するという思想は、ソフトコンタクトレンズにおいて新規な思想である。
【００６９】
本コンタクトレンズ１０のサジタル高さは測定した角膜データから決めるのがよく、それによりコンタクトレンズ１０の位置合わせゾーン２６は角膜１２の周縁部分に載り、位置合わせゾーン２６の背面の軸方向高さ（ＡＥＬ）は角膜１２の前面のＡＥＬとほぼ一致する。位置合わせゾーンの厚さ係数も曲率計算と共に考えられ、目標とされる屈折異常のタイプにより正または負の圧力を生じるために必要な相対的に厚いまたは薄いゾーンを形成する。
【００７０】
位置合わせゾーン２６は単一の位置合わせカーブ５０で形成されてもよいが、図２Ｂおよび図４Ｂに示すように、前述と同様の理由で、隣接ゾーン、すなわち圧力コントロールゾーン２２および周縁ゾーン２８との接続を滑らかにする目的で、その前面および／または背面もまた複数のゾーン５０１、５０２、５０３に分割されてもよい。あるいは、位置合わせゾーン２６とその複数の分割ゾーンもまた背面位置合わせカーブ５０または前面位置合わせカーブ５１のあるｅ値により滑らかにされることもできる。非球面曲率が、半径方向内側で非球面圧力コントロールゾーン２２と、または、半径方向外側で周縁ゾーン２８と併合し、複数のｅ値を有する単一の非球面曲率を形成することもできる。よって、位置合わせゾーン２６は、屈折異常低減のために正または負の圧力を掛けるのに加え、コンタクトレンズ１０のサジタル高さを載っている角膜１２の周縁部分に一致させるという、２つの作用をなすことが好ましい。
【００７１】
位置合わせゾーン２６はまた、近視オルソ−Ｋについて所望の圧力を作用し、圧力コントロールゾーン２２の下方の角膜１２の中間の周縁の急勾配なリングをまとめるのを補助するのに用いられる。位置合わせゾーン２６が近視オルソ−Ｋ用に角膜１２に正の圧力を掛けるのに、曲率は、隣接する圧力コントロールゾーン２２より厚さで厚くなるように設定され、圧力コントロールゾーン２２は角膜の対応する表面領域に負の力を掛けるようになる。圧力コントロールカーブ４０より急勾配の背面位置合わせカーブ５０または前面圧力コントロールカーブ４１より平坦な前面位置合わせカーブ５１を用いて、位置合わせゾーン２６を厚い軸方向厚さとすることができる。図４Ｂに示すように、位置合わせゾーン２６もまた、最も厚い部分と圧力コントロールゾーン２２と周縁ゾーン２８の隣接するゾーンに向けて外側に徐々に薄くなる連続する分割ゾーンを形成または備える中間の分割位置合わせゾーンの前面および／または背面曲率を有する複数のゾーン５０１、５０２、５０３に分割することができる。
【００７２】
あるいは、位置合わせゾーン２６とその複数の分割ゾーンを、背面位置合わせカーブ５０の負のｅ値または前面位置合わせカーブ５１の正のｅ値により滑らかにすることもできる。非球面曲率５０、５１もまた、半径方向内側にそれぞれ非球面圧力コントロールカーブまたは前面圧力コントロールカーブ４１と、または、半径方向外側に周縁ゾーン２８の背面または前面と併合し、複数のｅ値を有する単一の非球面曲率を形成することもできる。凸面を含むがそれには限定されずに、他に考えられるカーブの交点を調和しまたは併合することも可能である。
【００７３】
遠視オルソ−Ｋ用の所望の圧力は、圧力コントロールゾーン２２下方の中間の周縁リングを平坦にするための位置合わせゾーン２６の負の力である。位置合わせゾーン２６が遠視オルソ−Ｋ用に角膜１２にそのような負の圧力を掛けるのに役立つのに、位置合わせゾーン２６は隣接する圧力コントロールゾーン２２より薄い軸方向厚さであるように構成され、圧力コントロールゾーン２２は角膜１２の対応する表面領域に正の力を掛けるようになる。背面位置合わせカーブ５０は圧力コントロールカーブ４０より平坦に、または前面位置合わせカーブ５１は前面圧力コントロールカーブ４１より急勾配になされ、位置合わせゾーン２６を厚い軸方向厚さとする。図２Ｂに示すように、位置合わせゾーン２６をまた、複数のゾーン５０１、５０２、５０３に分割することができ、中間の分割位置合わせゾーンの前面および／または背面曲率は最も薄い部分と圧力コントロールゾーン２２と 周縁ゾーン２８の隣接ゾーンに向けて内側と外側に徐々に厚くなる連続する分割ゾーンを形成または備えるように設定される。
【００７４】
あるいは、位置合わせゾーン２６とその複数の分割ゾーンを、背面位置合わせカーブ５０の正のｅ値または前面位置合わせカーブ５１の負のｅ値により滑らかにすることもできる。非球面曲率５０、５１もまた、半径方向内側にそれぞれ非球面 圧力コントロールカーブ４０または前面圧力コントロールカーブ４１と、または半径方向外側に周縁ゾーン２８の背面または前面と併合し、複数のｅ値を有する単一の非球面曲率を形成することもできる。凸面を含むがそれには限定されずに、他に考えられるカーブの交点を調和しまたは併合することも可能である。
【００７５】
位置合わせカーブ５０のサジタル高さまたはＡＥＬ（軸方向縁隆起）は、平均のＫ（ＫＭとしても知られる）：（垂直ＫＭ＋水平ＫＭ）／２により求められる。同様に中央の平均Ｋは、角膜の離心率（ｅ値）により中間の周縁の曲率半径を推定するのに再計算され、位置合わせゾーン２６が角膜１２に接触する点に一致する。角膜の離心率は、周縁の角膜の平坦さの尺度であり、ゼロは球面の形状を示し、１．００は放物線形状を示す。普通の角膜は、ほぼｅ＝０．５の離心率を有する。
【００７６】
この計算方法は、既知の方法に対し２つの利点を有する。第一に、この計算方法は、トーラス性（乱視の）または非トーラス性の角膜の両方に使うことが出来る。同じ水平中心ＫＭの角膜は、必ずしも同じオルソ−Ｋレンズに適合しない。垂直曲率は異なっているかも知れず（乱視またはトーラス性の角膜）、ｅ値も異なっているかも知れず、それらは異なった角膜と考えるのが良い。第二に、通常の角膜のｅ値を考えることにより、位置合わせゾーン２６の周縁の付着が改善される。
【００７７】
一実施の形態では、位置合わせゾーン２６のゾーン幅は、１．０ｍｍ〜７．０ｍｍの範囲で（要求される適合特性や角膜１２の特定の形状係数による）、位置合わせカーブ５０と前面位置合わせカーブ５１の曲率半径は、背面圧力コントロールカーブ４０および前面圧力コントロールカーブ３１２より１〜２０ディオプトリ急勾配か平坦で、位置合わせゾーン２６と圧力コントロールゾーン２２の間の厚さ段差は、処置される屈折異常の範囲と種類に応じて約０．０３ｍｍから１ｍｍ厚くまたは薄くなっている。
【００７８】
［周縁ゾーン２８］
位置合わせゾーン２６から外側の周縁に位置する周縁ゾーン２８も、本コンタクトレンズ１０に含まれるのが好ましい。周縁ゾーン２８は、周縁ベースカーブ６０について、角膜１２の曲率半径より大きな曲率半径で設計され、位置合わせゾーン２６に対応する角膜１２の部分の推定曲率よりもかなり小さな（平坦な）曲率となる。周縁ゾーン２８は、所定の周縁カーブ６０で画定される背面輪郭を有し、周縁カーブ６０は、角膜縁の外側の強膜シェルにほぼ平行であることが好ましい。
【００７９】
コンタクトレンズ１０の周縁ゾーン２８は、充分に広く、変形するレンズのほとんどのゾーン、すなわち、視覚ゾーン２０、 圧力コントロールゾーン２２および位置合わせゾーン２６を強膜に載せるよう保持し、本レンズの安定と中央に位置するため角膜縁の外側に１〜２ｍｍ延在するように角膜のサイズより１〜２ｍｍ大きいのが好ましい。コンタクトレンズ１０の全体の直径は、通常１２．５ｍｍ〜１６ｍｍであるのが好ましい。一実施の形態では、周縁ゾーン２８の幅は１ｍｍ〜６．０ｍｍの範囲で、周縁カーブ６０の曲率半径は、ベースカーブ３０より０〜１５ディオプトリ大きい（平坦）。
【００８０】
周縁ゾーン２８の周縁カーブ６０は、位置合わせゾーン２６に対応する角膜１２の部分の推定曲率より平坦に設定されるのが好ましく、周縁ゾーン２８は、角膜縁を１〜２ｍｍ超えて外側に延在する、周縁ゾーンの外側円環部分を有するのが好ましく、その曲率は角膜１２の曲率よりかなり平坦である。
【００８１】
周縁ゾーン２８も、瞬きをするときに生成される涙ポンプ作用を利用するためにコンタクトレンズ１０の下に涙の流れを推進する縁隆起を備えるのが好ましい。この涙の流れにより、レンズ−角膜境界に一定の潤滑作用と酸素供給がなされ、より快適な装着可能なレンズ１０となる。さらに、縁隆起はコンタクトレンズを角膜１２から容易に取り外すことをできるようにするのが好ましい。
【００８２】
［処置方法］
屈折異常を本レンズで処置するために、被術者は被術者の目に生じている屈折異常のタイプと程度を求めるために担当医に先ず検査される。患者の目および関連した目の組織の検査の後に、ベースカーブ３０、 圧力コントロールカーブ４０、位置合わせカーブ５０、周縁カーブ６０およびそれらに関連する厚さを決定するのに用いることなった半径が計算される。それぞれの目の角膜の曲率が測定され、適切なコンタクトレンズの度（倍率）が決定される。目の構造の検査技術に慣れた人がこれらの作業を行うことができる。
【００８３】
それから、上記したような視覚ゾーン、圧力コントロールゾーン、および位置合わせゾーンを少なくとも有するソフトコンタクトレンズが、それが必要であるとされた被術者の目それぞれについて準備される。それから、各レンズの背面の、一般的に凹の表面、すなわち、レンズのベースカーブを備える表面を被術者の適した目の角膜に置き、所望の治療効果を得るように一定時間装着する。
【００８４】
本コンタクトレンズは、視覚改善および／または角膜の変形をなすために、オルソケラトロジー分野の当業者に既知のスケジュールにしたがって、被術者に装着される。典型的には、オルソケラトロジー療法では夜間にコンタクトレンズを装着するが、昼間の装着も可能である。本レンズは、オルソケラトロジーを実行するのに従来用いられてきた硬いコンタクトレンズより快適であるので、特に昼間の装着に利点がある。
【００８５】
角膜の曲率を修正するために、本レンズは被術者により少なくとも１４日間装着されるのが好ましく、より好ましくは２１日間で、さらにより好ましくは１〜２か月間装着される。角膜の曲率を修正するために、レンズは１日当たり少なくとも６時間、より好ましくは１日当たり８〜１２時間装着するのがよい。所望の角膜曲率が得られたならば、オルソケラトロジーに習熟した担当医の薦めにしたがって、所望の角膜の曲率を維持するために、一定のスケジュールで、例えば１日おきに夜の間、本レンズまたは従来の硬いコンタクトレンズを装着する。
【実施例】
【００８６】
［実施例１］近視の処置
本書で説明したコンタクトレンズを、１１．４ｍｍのＨＶＩＤ（角膜のサイズ）（左右両目とも）を有する患者に提供した。レンズは以下の寸法を有していた。
【００８７】
［右目（ＯＤ）］
ＫＭ：４３．１２５Ｄ（７．８３ｍｍ）＠Ｈ；４４．６２５Ｄ（７．５６ｍｍ）、＠Ｖ（レンズのＫＭコード：４３．５０）
屈折：−２．００（近視用レンズの倍率（度）コード；−２．００Ｄ）
レンズのサイズ（レンズ直径）：１３．６ｍｍ
レンズ材質：コントラフレックス（Contaflex）Ｃ３８（水分；３８％）
屈折率:乾燥状態で１．５１、水和状態で１．４３７５
膨張率：１．１９４１
視覚ゾーン / ベースカーブ：幅６．１３ｍｍ、半径８．５４ｍｍ、ｅ値１．３６
前面視覚カーブ：半径８．８５ｍｍ、ｅ値−０．６７
Ｃ．Ｔ．：０．１６ｍｍ
圧力コントロールゾーン：幅０．５４ｍｍ、曲率半径７．７９ｍｍ
位置合わせゾーン：幅１．５０ｍｍ、曲率半径７．９３ｍｍ、ｅ値０．４
周縁ゾーン：幅１．７０ｍｍ、曲率半径９．４３ｍｍ
視覚ゾーンと圧力コントロールゾーンの間の厚さ段差：０．０６ｍｍ
圧力コントロールゾーンと位置合わせゾーンの間の厚さ段差：０．１１９ｍｍ
【００８８】
［左目（ＯＳ）］
ＫＭ：４３．３７５Ｄ（７．７８ｍｍ）＠Ｈ；４４．６２５Ｄ（７．５６ｍｍ）、＠Ｖ（レンズのＫＭコード：４３．５０）
屈折：−２．５０（近視―２．５０Ｄ）；（近視用の倍率（度）コード；−２．５０Ｄ）
レンズのサイズ（レンズ直径）：１３．６ｍｍ
レンズ材質：コントラフレックス（Contaflex）Ｃ３８（水分；３８％）
屈折率:乾燥状態で１．５１、水和状態で１．４３７５
膨張率：１．１９４１
視覚ゾーン / ベースカーブ：幅６．１３ｍｍ、半径８．７７ｍｍ、ｅ値１．６２
前面視覚カーブ：半径９．１５ｍｍ、ｅ値−０．７８
Ｃ．Ｔ．：０．１６ｍｍ
圧力コントロールゾーン：幅０．５４ｍｍ、曲率半径７．４４ｍｍ
位置合わせゾーン：幅１．５０ｍｍ、曲率半径７．９３ｍｍ、ｅ値０．４
周縁ゾーン：幅１．７０ｍｍ、曲率半径９．４３ｍｍ
視覚ゾーンと圧力コントロールゾーンの間の厚さ段差：０．０７２ｍｍ
圧力コントロールゾーンと位置合わせゾーンの間の厚さ段差：０．１４３ｍｍ
【００８９】
レンズは、以下のように、角膜のサジタル高さの推定と対応するレンズゾーンの厚さを用いて設計された。
（１）４３．５０Ｄの最初の角膜（６．０ｍｍゾーンとｅ＝０．４）の角膜サジタル高さ：
０．５９６ｍｍ
（２）平坦にした角膜（６．０ｍｍゾーンとｅ＝０．４）のサジタル高さ：
ＯＤ（−２．００Ｄ低減後の４１．５０Ｄ角膜）：０．５６７ｍｍ
ＯＳ（−２．５０Ｄ低減後の４１．００Ｄ角膜）：０．５６０ｍｍ
（３）推定角膜サジタル高さの差＝（１）−（２）
ＯＤ：０．０２９ｍｍ
ＯＳ：０．０３６ｍｍ
（４）視覚ゾーンと圧力コントロールゾーンの間の段差
ＯＤ：０．０６０ｍｍ
ＯＳ：０．０７２ｍｍ
双方とも、角膜サジタル高さの差の量の２倍
（５）圧力コントロールゾーンと位置合わせゾーンの間の段差
ＯＤ：０．１１９ｍｍ
ＯＳ：０．１４３ｍｍ
双方とも、角膜サジタル高さの差の量の３倍
【００９０】
コンタクトレンズは、１日当たり７〜８時間で１４日間、患者に装着された。この修正期間の後、患者はゼロ度への近視低減を体験した。このことは、ＯＤおよびＯＳについてそれぞれ２．００Ｄおよび２．５０Ｄの近視低減と等価である。
【００９１】
本発明を特定の好適に実施の形態を参照してかなり詳細に説明したが、他の実施の形態も可能である。本方法について開示された工程は、限定するものであると意図しておらず、各工程が本方法に必ずしも必須であることを示すとも意図されておらず、逆に例示的工程に過ぎないものである。したがって、添付の請求項の範囲は、本開示に含まれている好適な実施の形態の説明に制限されてはならない。本書で参照した全ての参考文献は、その全体が参照して組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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