(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張フレキシブルステントは、
前記ステントの軸周りに螺旋状に巻かれた螺旋状支柱バンドであって、前記螺旋状支柱バンドは波形パターンの支柱エレメントを有し、前記波形パターンは前記波形パターンの両側に複数の頂点を有する、螺旋状支柱バンドと、
前記ステントの軸周りに螺旋状に巻かれた複数のコイルエレメントであって、前記コイルエレメントは、前記螺旋状支柱バンドと同じ方向に進み、前記螺旋状支柱バンドの第１の巻きの前記頂点の少なくとも幾つかと、これらを通ってあるいはその付近で前記螺旋状支柱バンドの第２の巻きの前記頂点の少なくとも幾つかと相互接続する、複数のコイルエレメントと、を備え、
仮想三角形が構築され、前記仮想三角形では、
第１の辺は、前記螺旋状支柱バンドの前記第１および第２の巻きの相互接続された頂点間の前記コイルエレメントの有効長である脚部長さＬＣを有し、
第２の辺は、前記コイルエレメントによって相互接続される前記第１の巻きの前記頂点と前記第２の巻きの前記頂点との間の円周方向の距離を、前記ステントの縦軸からの前記螺旋状支柱バンドの鋭角の角度Ａｓの正弦によって除算したものである脚部長さを有し、
第３の辺は、前記螺旋状支柱バンドが１周分の巻きで進む縦方向の距離（Ｐｌ）から支柱の有効長ＬＳを減算したものである脚部長さを有し、
前記第１の脚部の第１の角度は、１８０度から前記角度Ａｓを減算したものであり、
前記第２の脚部の第２の角度は、前記縦軸からの前記コイルエレメントの鋭角の角度Ａｃであり、
前記第３の脚部の第３の角度は、前記角度Ａｓから前記角度Ａｃを減算したものであり、  長さＬＳに対する前記第１の脚部長さＬＣの比に、前記螺旋状支柱バンドを形成する前記支柱エレメントの隣接する前記波形パターンの数であるＮＳを乗算したものであるコイル−支柱比が２．０より大きく、
前記螺旋状支柱バンドが前記ステントの軸周りを進む際の、前記コイルエレメント間の前記螺旋状支柱バンドの前記支柱エレメントの数は、前記螺旋状支柱バンドの１周分の巻における前記支柱エレメントの数よりも大きい、
自己拡張フレキシブルステント。
【請求項２】
前記螺旋状支柱バンドが、前記支柱エレメントの波形パターンを複数備え、前記波形パターンの各々の支柱エレメントは互いに接続されている、請求項１に記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項３】
前記波形パターンを２つ備えた、請求項２に記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項４】
前記波形パターンを３つ備えた、請求項２に記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項５】
前記螺旋状支柱バンドの端部に接続される支柱部であって、前記支柱部は、前記ステントの前記軸周りに巻かれ、複数の支柱エレメントを備え、前記支柱部は、前記ステントの前記軸に垂直な面と前記支柱部の巻きとの間に形成される鋭角を成して前記ステントの前記軸周りに巻かれ、前記鋭角は、前記ステントの前記軸に垂直な面と前記螺旋状支柱バンドの巻きとの間に形成される鋭角よりも小さい、支柱部と、
前記支柱部と、前記支柱部に隣接する前記螺旋状支柱バンドの巻きとの間に相互接続される移行螺旋状部であって、前記移行螺旋状部は、移行螺旋状エレメントを有し、前記移行螺旋状エレメントは、前記支柱部に隣接する前記螺旋状支柱バンドの前記巻きの前記コイルエレメントの少なくとも幾つかと、前記支柱部の前記支柱エレメントの少なくとも幾つかを接続する、移行螺旋状部とをさらに備えた、請求項１に記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項６】
前記支柱部の巻きが前記螺旋状支柱バンドから離れて進むにつれて、隣接する前記移行螺旋状エレメントの前記ステント円周方向の長さは、徐々に短くなる、請求項５に記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項７】
前記螺旋状支柱バンドの前記コイルエレメントの幾つかが、前記支柱部に接続されていない、請求項５に記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項８】
前記１対の脚部部分における前記脚部部分の各々が等しい長さを有する、請求項１に記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項９】
前記コイルエレメントは、両端部に、湾曲移行を有し、前記湾曲移行部は、前記螺旋状支柱バンドの前記頂点を接続する、請求項１に記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項１０】
前記コイルエレメントは、間隙によって分離される１対のコイル部を有する、請求項１に記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項１１】
前記コイル−支柱比は３．０以下である、
ことを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれかに記載の自己拡張フレキシブルステント。
【請求項１２】
前記螺旋状支柱バンドの端部では、前記端部を形成する前記支柱エレメントの前記波形パターンの第１の巻きの角度は、前記螺旋状支柱バンドの前記角度Ａｓより大きく、第２の巻きの角度は、前記第１の巻きの角度よりも大きい、
ことを特徴とする請求項１から請求項１１のいずれかに記載の自己拡張フレキシブルステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、生体内の狭い空間に挿入できる拡張可能な管状構造体に関し、特に、機械的な故障を起こすことなく、また幾何学形状に実質的な変化を起こさずに、長さ方向に沿った複数の箇所で、大きく繰り返し湾曲させることのできる幾何学形状を有したステント構造体に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、半径方向に圧縮またはクリンプされた状態で、導管、動脈、または他の管等の生体内の限られた空間に挿入できる管状構造体である。挿入後には、ステントを半径方向に拡張し、それによって、設置空間を拡大することができる。ステントは、一般的には、バルーン拡張（ＢＸ）または自己拡張（ＳＸ）型に分類される。バルーン拡張ステントは、通常送達システムの一部であるバルーンを必要とし、バルーンによって、内部からステントを拡張し、管を拡げる。自己拡張ステントは、材料、幾何学形状、または製造技術を選択することによって、目的の管に放たれるとすぐに、クリンプ状態から拡張状態へと拡張するように設計されている。特定の状況下では、自己拡張ステントの拡張力より大きな力が、病変した管を広げるために必要となる。その場合には、バルーンまたは同様の装置を用いて、自己拡張ステントの拡張を補助してもよい。
【０００３】
ステントは、一般的には、血管性疾患および非血管性疾患の治療に用いられる。例えば、クリンプしたステントを詰まった動脈に挿入し、その後拡張させることによって、動脈の血流を回復し得る。解放前には、ステントは、一般的には、カテーテル等の内部にクリンプ状態で保持されている。処置の完了時には、ステントは、拡張状態で患者の動脈内部に残される。患者の健康、時には生命までもが、ステントが拡張状態を維持できるかどうかにかかっている。
【０００４】
例えば動脈内でステントの送達を容易にするために、従来のステントの多くは、クリンプ状態で可撓性を持つ。展開および拡張された後も可撓性を有するものは、ほとんどない。しかし展開後には、特定の用途では、例えば浅大腿動脈をステントする際に、ステントは、長さ方向に沿った複数の箇所で、大きく湾曲または屈曲させられたり、軸方向に圧縮させられたり、繰り返し変位させられたりする場合がある。これにより、重大な歪みおよび疲労を引き起こし、ステントの故障につながる可能性がある。
【０００５】
同様の問題が、ステント状構造体に関しても存在する。その一例は、カテーテルを用いた弁送達システムにおいて他の構成要素と共に使用されるステント状構造体である。このステント状構造体は、管内に設置される弁を保持している。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｓｅｒｒｕｙｓ，Ｐａｔｒｉｃｋ，Ｗ．およびＫｕｔｒｙｋ，Ｍｉｃｈａｅｌ，Ｊ．Ｂ．著、「Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ｏｆ  ＣｏｒｏｎａｒｙＳｔｅｎｔｓ」、第２版、Ｍａｒｔｉｎ  Ｄｕｎｉｔｚ  Ｌｔｄ．、ロンドン、１９９８年
【発明の概要】
【０００７】
本発明のステントは、コイルエレメントによって相互接続される螺旋状支柱（strut:スタット）部材またはバンドを組み合わせる。この構造により、ステントに望ましい特性、例えば、大きな可撓性、管内腔を支える安定性、セルサイズ、および半径方向の強度等の組み合わせが与えられる。しかし、螺旋状支柱バンドを相互接続するコイルエレメントの追加により、ステントの直径状態を変化させることが複雑になる。一般的には、ステント構造体は、ステントの直径サイズを変化させることが可能でなければならない。例えば、ステントは、通常、小直径サイズの状態で動脈の標的病変部位に送達され、その後、標的病変部位の動脈内で、より大きな直径サイズの状態に拡張される。本発明のステントの構造は、ステントのあらゆる直径サイズ状態で接続性を維持するために、螺旋状支柱バンドと相互接続されたコイルエレメントとの所定の幾何学的関係を提供する。
【０００８】
本発明のステントは、超弾性ニチノールから成る自己拡張ステントである。この種のステントは、完全に拡張した状態または非拘束状態において特定の構造を有するように製造されている。さらに、この種のステントは、より小さな直径（クリンプ直径とも呼ぶ）へと半径方向に圧縮できなければならない。ステントをより小さな直径へと半径方向に圧縮することを、ステントをクリンプするとも言う。完全に拡張した時、または非拘束時の直径と、クリンプ直径との自己拡張ステントの直径差は、大きくなり得る。完全に拡張した時の直径が、クリンプ直径の３〜４倍であることも珍しくはない。自己拡張ステントは、材料、幾何学形状、および製造技術を選択することによって、目的の管に放たれるとすぐに、クリンプ直径から拡張時の直径へと拡張するように設計されている。
【０００９】
本発明のステントは、ステントの軸周りに螺旋状に巻かれた螺旋状支柱バンドを有する。螺旋状支柱バンドは、波形パターンの支柱エレメントを有し、波形パターンの両側に複数の頂点を有する。複数のコイルエレメントは、ステントの軸周りに螺旋状に巻かれ、螺旋状支柱バンドと同じ方向に進む。コイルエレメントは、一般的に細長形状であり、長さが幅よりかなり長い。コイルエレメントは、波形パターンの頂点で、または波形パターンの頂点付近で、螺旋状支柱バンドの第１の巻きの支柱エレメントの少なくとも幾つかと、螺旋状支柱バンドの第２の巻きの支柱エレメントの少なくとも幾つかとを相互接続する。本発明のステントでは、仮想三角形が構築され、その仮想三角形では、第１の辺は、螺旋状支柱バンドの第１および第２の巻きの相互接続された頂点間のコイルエレメントの有効長である脚部長さＬＣを有し、第２の辺は、コイルエレメントによって相互接続される第１の巻きの頂点と第２の巻きの頂点との間の円周方向の距離を、ステントの縦軸からの螺旋状支柱バンドの鋭角の角度Ａｓの正弦によって除算したものである脚部長さを有し、第３の辺は、螺旋状支柱バンドが１周分の巻きで進む縦方向の距離（Ｐｌ）から支柱の有効長ＬＳを減算したものである脚部長さを有し、第１の脚部の第１の角度は、１８０度から角度Ａｓを減算したものであり、第２の脚部の第２の角度は、ステントの縦軸からのコイルエレメントの鋭角の角度Ａｃであり、第３の脚部の第３の角度は、角度Ａｓから角度Ａｃを減算したものであり、長さＬＳに対する第１の脚部長さＬＣの比に、螺旋状支柱バンドを形成する支柱エレメントの隣接する波形パターンの数であるＮＳを乗算したものが、２．０より大きい。この値は、コイル−支柱比として定義され、数値的には、コイル−支柱比＝Ｌｃ／Ｌｓ＊Ｎｓで表される。螺旋状支柱バンドがステントの軸周りを進む際の、コイルエレメント間の螺旋状支柱バンドの支柱エレメントの数は、螺旋状支柱バンドの１周分の巻における支柱エレメントの数よりも大きい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明によるステントの第１の実施形態の平面図であり、ステントは、不完全に拡張した状態で示されている。
【図２】図１に示す部分Ａの詳細な拡大図である。
【図３】ステントの別の実施形態の平面図である。
【図４】図３に示す部分Ｂの拡大詳細図である。
【図５】ステントの別の実施形態の平面図である。
【図６】ステントの別の実施形態の平面図である。
【図７】ステントの別の実施形態の平面図である。
【図８】図７に示す部分Ｃの詳細な拡大図である。
【図９】ステントの別の実施形態の平面図である。
【図１０】ステントのコイルエレメントの別の実施形態の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
上記の記載、並びに本発明のさらなる目的、特徴、および利点は、本発明による現在好適な、ただし例示的な実施形態の以下の詳細な説明から、添付の図面を参照することにより、より完全に理解されるであろう。
【００１２】
本発明の好適な実施形態を以下により詳細に説明し、その一例を添付図面に図示する。可能であれば、図面および明細書全体を通して、同一の参照符号を用いて、同一または同様の要素を指す。
【００１３】
図２に詳細を示す図１は、ステント５００を図示する。図１は、不完全に拡張した状態の、本発明によるステント５００の第１の実施形態の平面図である。本明細書中で用いられる「平面図」という用語は、巻き付けられていない状態の平面図を表すことが理解されるであろう。これは、管状ステントを軸と平行な線に沿って切り開き、平らに置いたものとして考えられる。従って、実際のステントでは、図１の上端部が下端部につながることが理解されるであろう。ステント５００は、コイルエレメント５０７によって相互接続される螺旋状支柱バンド５０２から成る。並び合うコイルエレメント５０７は、コイルバンド５１０を形成する。コイルバンド５１０は、螺旋状支柱バンド５０２と共に二重螺旋を形成し、ステントの一端から他端へと進む。螺旋状支柱バンド５０２は、波形パターンの支柱エレメント５０３を有し、波形パターンの両側に頂点５０８を有し、頂点５０８同士の間に脚部５０９を有する。コイルエレメント５０７は、頂点５０８を通って、または頂点５０８付近で、螺旋状支柱バンド５０２の支柱エレメント５０３を相互接続する。螺旋状支柱バンド５０２のＮＳＣ部５０５は、螺旋状支柱バンド５０２がステント５００の周りを進む際の、コイルエレメント５０７間の螺旋状支柱バンド５０２の支柱エレメント５０３の数（ＮＳＣ）によって定義される。螺旋状支柱バンド５０２のＮＳＣ部５０５における支柱エレメント５０３の数（ＮＳＣ）は、螺旋状支柱バンド５０２の１周分の巻きにおける支柱エレメント５０３の数（Ｎ）よりも多い。ＮＳＣ部５０５における支柱エレメント５０３の数（ＮＳＣ）は、一定である。
【００１４】
本実施形態においては、ステント５００は、螺旋状支柱バンド５０２の１周分の巻きにおいて、Ｎ＝１２．７２８の螺旋状支柱エレメント５０３を有し、ＮＳＣ部５０５において、ＮＳＣ＝１６．５の螺旋状支柱エレメント５０３を有する。螺旋状支柱バンド５０２のＮＳＣ部５０５のＣＣＤｎ部５１２は、支柱エレメント５０３の数（ＣＣＤｎ）＝ＮＳＣ−Ｎとして定義される。ＣＣＤｎ部５１２における支柱エレメント５０３の数（ＣＣＤｎ）および螺旋状支柱バンド５０２の１周分の巻きにおける支柱エレメント５０３の数（Ｎ）は、ステント５００の直径サイズの状態が異なれば、一定である必要はない。ステント５００は、ＣＣＤｎ部５１２において、ＣＣＤｎ＝３．７７２の螺旋状支柱エレメント５０３を有する。この接続性は、あらゆる直径サイズ状態において維持される必要があるので、螺旋状支柱バンド５０２とコイルエレメント５０７との幾何学的関係は、幾何学的関係三角形５１１によって表すことができる。幾何学的関係三角形５１１は、コイルエレメント５０７の有効長（Ｌｃ）５３０に等しい脚長を有する第１の辺５１６と、ステント５００の縦軸からの螺旋状支柱バンド５０２の角度Ａｓ５３５の正弦によって、螺旋状支柱バンド５０２のＣＣＤｎ部５１２の外周方向のコイル距離（ＣＣＤ）５３１を除算したものに等しい脚長を有する第２の辺５１３と、螺旋状支柱バンド５０２が１周分の巻きで進む縦方向の距離（Ｐｌ）５３４から支柱の有効長ＬＳ５３３を減算したものに等しい脚長（ＳＳ）５３２を有する第３の辺５１４とを有する。また、第１の辺５１６の第１の角度５３７は、１８０度から角度Ａｓ５３５を減算したものに等しく、第２の辺５１３の第２の角度５３６は、ステント５００の縦軸からのコイルエレメント５０７の角度Ａｃ５３６に等しく、第３の辺５１４の第３の角度５３８は、角度Ａｓ５３５から角度Ａｃ５３６を減算したものに等しい。螺旋状支柱エレメント５０３の外周方向の支柱距離（Ｐｓ）５３９が、ＣＣＤｎ部５１２における全ての螺旋状支柱エレメント５０３に関して同じであれば、外周方向のコイル距離（ＣＣＤ）５３１は、ＣＣＤｎ部５１２における螺旋状支柱エレメント５０３の数に、外周方向の支柱距離（Ｐｓ）５３９を乗算したものに等しい。ステントの平坦なパターン図を示す図面における距離は、ステントの表面における距離を表し、例えば、垂直方向の距離は、外周方向の距離であり、角度をつけた距離は、螺旋距離である。幾何学的関係三角形５１１の第１の辺５１６は、コイル角度Ａｃ５３６がコイルエレメント５０７の直線部分の角度と等しくなるように、コイルエレメント５０７の直線部分と平行に描かれている。コイルエレメント５０７が、実質的な直線部分を持たないが、ステントの周りを螺旋状に進む場合には、同等のコイル角度５３６を用いて幾何学的関係三角形５１１を構築することができる。例えば、コイルエレメント５０７が、図１０に示されるように、波状のコイルエレメント９０７である場合には、波状のコイルエレメント９０７のカーブに合うように線９０１を引き、線９０１を用いて、コイル角度５３６を定義することができる。
【００１５】
図３および図４に示すステント４００は、コイルエレメント５０７によって相互接続される螺旋状支柱バンド４０２から成るという点において、ステント５００と同様である。ステント４００は、螺旋状支柱バンド４０２が、両側に頂点５０８を有する２つの隣接する波形パターンの支柱エレメント４０３ａおよび４０３ｂから成る点において異なる。支柱エレメント４０３ａは、支柱エレメント４０３ｂに接続されている。螺旋状支柱バンド５０２と同様に、螺旋状支柱バンド４０２もまた、ＮＳＣ部４０５とＣＣＤｎ部４１２とを有する。螺旋状支柱バンド４０２は、支柱エレメントの波形パターンの数Ｎｓが２に等しいと定義できる。螺旋状支柱バンド５０２は、支柱エレメントの波形パターンの数Ｎｓが１に等しいと定義できる。別の実施形態では、本発明のステントは、支柱エレメントの波形パターンの数Ｎｓが３に等しい螺旋状支柱バンド（３重の支柱バンド）を有し得る。また別の実施形態では、本発明のステントは、支柱エレメントの波形パターンの数Ｎｓが任意の整数に等しい螺旋状支柱バンドを有していてもよい。支柱エレメントの波形パターンの数Ｎｓが２以上である螺旋状支柱バンドを有したステントは、螺旋状支柱バンドが、より小さなセルサイズを有する閉じたセル構造を形成する点で有利であり、これは、塞栓症の付加的リスクがある場合に望ましい利点である。小さなセルサイズのステントは、大きなセルサイズのステントと比較して、血小板や他の潜在的な塞栓症の破片を捕捉しやすい。
【００１６】
コイル−支柱比、すなわち、Ｌｓに対するＬｃの比×螺旋状支柱バンドにおける支柱エレメントの波形パターンの数Ｎｓ（Ｌｃ×Ｎｓ／Ｌｓ）が１以上である場合に、上記のステント構造体は、ステントに望ましい特性の組み合わせを備える。例えば、ステント５００のコイル−支柱比は２．０６であり、ステント４００に関しては、２．０２である。図９に示すステント２００は、ステント５００と同様の構造を有する。ステント２００のコイル−支柱比は、約１．１１である。
【００１７】
本発明のステントが、より小さな直径へとクリンプするためには、構造体の幾何学形状が複数の変化を受ける。螺旋状支柱バンドの螺旋の性質により、支柱角度Ａｓは、ステントの直径が小さくなるにつれて、小さくならなければならない。コイルエレメントによって生じる螺旋状支柱バンドの第１の巻きと、螺旋状支柱バンドの第２の巻きとの相互接続性によって、エレメントの角度Ａｃもまた、小さくなった支柱角度Ａｓに対応して小さくなる、または浅くならなければならない。ステントがクリンプし、ステントの角度Ａｓが小さくなるにつれて、コイルエレメントの角度Ａｃを浅くできない、または浅くすることが難しい場合には、コイルエレメントは、互いに妨げあい、クリンプを阻止する、またはより大きな力がクリンプに必要となる傾向がある。クリンプ時のコイルエレメントの角度変化は、コイル−支柱比が１を超える場合に容易になる。１未満のコイル−支柱比は、コイルエレメントを硬化させ、クリンプ過程においてコイルエレメントをより浅い角度に屈曲させるためにより大きな力が必要となり、これは、望ましくないことである。
【００１８】
図５に示すステント６００の螺旋状支柱バンド６０２は、支柱端部６２２へと移行し、支柱端部６２２として延びる。支柱端部６２２では、支柱端部６２２を形成する支柱エレメント６２４ａの波形パターンの巻きの角度ＡＴ１は、螺旋状支柱バンドの角度Ａｓより大きい。支柱端部６２２は、支柱エレメント６２４ｂの波形パターンの第２の巻きを含み、第２の巻きの角度ＡＴ２は、第１の巻きの角度ＡＴ１よりも大きい。螺旋状支柱バンド６０２の支柱エレメント６０３は、移行コイル部６２１を規定する一連の移行コイルエレメント６２３によって、支柱端部６２２の第１の巻きの支柱エレメント６２４ａに相互接続される。端部６２２の第１の巻きの全ての支柱エレメント６２４ａは、コイルエレメント６２３によって螺旋状支柱バンド６０２に接続される。螺旋状支柱バンド６０２の頂点６２０は、支柱端部６２２に接続されていない。移行コイル部６２１により、支柱端部６２２が実質的に平坦な端部６２５を有する。ステント４００の螺旋状支柱バンド４０２は、端部へと移行し、端部として延びる。この端部では、端部を形成する支柱エレメントの波形パターンの第１の巻きの角度ＡＴ１は、螺旋状支柱バンドの角度Ａｓより大きい。第２の巻きの角度ＡＴ２は、ＡＴ１よりも大きく、端部の後続の巻きの角度もまた大きくなってゆく（すなわち、ＡＴ１＜ＡＴ２＜ＡＴ３＜ＡＴ４）。
【００１９】
定義を、以下に記載する。
・（Ｎ）−螺旋状支柱部材の１周分の巻きにおける螺旋状支柱エレメントの数。
・（Ａｓ）−ステントの縦軸から測定した螺旋状支柱バンドの巻きの角度。
・（Ａｃ）−ステントの縦軸から測定したコイルエレメントの有効角度。
・（Ｐｌ）−支柱部材が１周分の巻きで進む縦方向の距離（ピッチ）。ステントの外周をＡｓのアークタンジェントで除算したものに等しい。
・（Ｐｓ）−螺旋状支柱バンドの螺旋状支柱エレメントの支柱脚部間の外周方向の距離（ピッチ）。外周方向の支柱ピッチが螺旋状支柱バンドの全ての支柱エレメントに関して等しいと仮定すると、外周方向の支柱ピッチは、ステントの外周をＮで除算したものに等しい。
・（ＮＳＣ）−支柱部材が進む際の、螺旋状エレメント間の支柱バンドの支柱エレメントの数。
・（ＣＣＤｎ）−相互接続された支柱エレメント間の支柱バンドの支柱エレメントの数であり、ＮＳＣからＮを減算したものに等しい。
・（ＣＣＤ）−外周方向のコイル距離は、相互接続された支柱エレメント間の外周方向の距離であり、ＣＣＤｎ部における全ての支柱エレメントのＰｓが等しければ、ＣＣＤｎにＰｓを乗算したものに等しい。
・（Ｌｃ）−表１に記載の幾何学的関係三角形によって定義される螺旋状エレメントの有効長。
・（ＳＳ）−表１に記載の幾何学的関係三角形によって定義される支柱間隔。
・（Ｌｓ）−支柱の有効長。ＰｌからＳＳを減算したものに等しい。
・（Ｎｓ）−螺旋状支柱バンドを形成する支柱エレメントの隣接する波形パターンの数。
・コイル−支柱比−長さＬＳに対するＬＣの比に、螺旋状支柱バンドを形成する支柱エレメントの隣接する波形パターンの数であるＮＳを乗算したもの。数値的には、Ｌｃ／Ｌｓ＊Ｎｓに等しい。
・支柱長さ−支柱間隔比−支柱間隔（ＳＳ）に対する支柱の有効長（Ｌｓ）の比であり、数値的にはＬｓ／ＳＳに等しい。
【００２０】
【表１】
0005649965.tif 000002
【００２１】
ある実施形態では、支柱角度Ａｓとコイル角度Ａｃとの差は、約２０度を超える。ステントがクリンプするにつれてコイル角度が浅くなる必要があるので、拡張状態におけるコイル角度と支柱角度とが近すぎると、ステントのクリンプがますます難しくなる。
【００２２】
本発明のステントの場合は、支柱長さ−支柱間隔比は、支柱角度とコイル角度との相対的な角度の尺度である。支柱長さ−支柱間隔比が約２．５未満のステントは、クリンプ挙動が向上する。ステントの特性は、拡張状態で、支柱部材の角度が５５度と８０度の間であり、コイル角度が４５度と６０度の間である場合にさらに向上し得る。さらに、拡張状態でコイル角度Ａｃが急になるほど、本発明のステントのクリンプがより困難になる。拡張状態で６０度未満のコイル角度であれば、本発明のステントがクリンプし易くなる。
【００２３】
本発明のステントの場合、クリンプ時にコイル角度が変化することに加えて、クリンプ時の螺旋状支柱バンドの後続の巻き同士の接続性に対応して、螺旋状支柱バンドはステントの縦軸の回りを回転し、その結果、ステントがクリンプする際には、ステントの長さに沿って螺旋状支柱バンドがより多く巻かれる。本発明のステントの場合には、幾何学的関係三角形を用いて、ステントのクリンプ時の螺旋状支柱バンドの予測される回転量を近似的に求めることができる。コイル有効長（Ｌｃ）、支柱有効長（Ｌｓ）、および螺旋状支柱バンドの縦方向のピッチ（Ｐｌ）が、あらゆる直径サイズ状態において一定であると仮定すると、ある直径サイズ状態のステントの幾何学的関係三角形を求めることができれば、他のあらゆるサイズ状態の幾何学的関係三角形を近似的に求めることができる。上記の仮定と、拡張状態およびクリンプ状態で近似的に求められた幾何学的関係三角形とが与えられた場合、螺旋状支柱バンドの支柱エレメントの外周方向の支柱ピッチ（Ｐｓ）が螺旋状支柱バンドの全ての支柱エレメントに関して等しいと仮定すれば、ステントの軸回りの螺旋状支柱バンドの１巻きごとの、クリンプ時の相互接続されたコイルエレメントに対応した螺旋状支柱バンドの回転量を近似的に求めることができる。ステントがクリンプする際のステントの長さに沿った螺旋状支柱バンドの巻きの増加がステントの短縮に貢献することを考慮すれば、本発明のステントは、クリンプ時に、約３０％未満、好ましくは約２６％未満の螺旋状支柱バンドの巻き量の近似の増加があれば有利である。螺旋状支柱バンドの巻きの２６％の増加は、約２０％の短縮に相当し、これは、最大限に臨床上有効な短縮量であると考えられる（非特許文献１）。非特許文献１を本明細書中に援用する。
【００２４】
図６は、本発明の教示によるステント７００の別の実施形態の平面図である。螺旋状支柱バンド７０２は、ステント７００の一端から他端へと螺旋状に進む。各支柱エレメント７０３は、コイルエレメント７０７によって螺旋状支柱バンド７０２の後続の巻きの支柱に接続される。支柱エレメント７０３は、脚部部分７０９を有する。脚部部分７０９は、それぞれ等しい長さを有する。
【００２５】
図８に詳細を示す図７は、ステント８００の別の実施形態の平面図である。この実施形態では、コイルエレメント８０７は、端部８５３および８５４において湾曲移行部８５２を有する。湾曲移行部８５２は、支柱エレメント８０３に接続する。
【００２６】
ステント８００は、ステント８００の両方の端部８６１に、移行螺旋状部８５９と支柱端部８５８とを有する。支柱端部８５８は、１対の接続した支柱巻体８６０から成る。コイルエレメント８０７は、図８に示すように、間隙８０８によって分離される２つのコイル部８０７ａおよび８０７ｂから成る。間隙８０８は、コイル部８０７ａおよび８０７ｂが接触している場合にはゼロに等しいサイズを有し得る。間隙８０８は、端部８５３および８５４付近で途切れる。間隙８０８は、コイル８０７の長さに沿った任意の箇所において途切れていてもよく、またはコイル８０７に沿った複数の箇所において、間隙がコイル８０７に沿って途切れ途切れになるように途切れていてもよい。
【００２７】
ステント４００、５００、６００、７００、および８００は、当該分野で周知の、ニチノールニッケル−チタン合金（Ｎｉ／Ｔｉ）等の自己拡張ステントに一般的な材料から作られる。
【００２８】
本発明のステントは、当該分野で周知の方法を用いて管内に配置され得る。ステントは、カテーテルの近位端に装填し、カテーテルを通して進めて、所望の部位で解放してもよい。あるいは、ステントを、圧縮状態でカテーテルの遠位端付近で運び、所望の部位で解放してもよい。ステントは、自己拡張してもよいし、あるいは、カテーテルのインフレータブルバルーンセグメント等の手段によって拡張してもよい。ステントを所望の管腔内の部位に配置した後、カテーテルを引き抜く。
【００２９】
本発明のステントは、人間を含めたあらゆる哺乳類の血管または導管などの体内管腔内に、管腔壁を損傷することなく設置し得る。例えば、ステントは、動脈瘤の治療のために、病変部または動脈瘤内に設置し得る。ある実施形態においては、フレキシブルステントは、管内に挿入する際に、浅大腿動脈に設置される。病気の管または導管を治療する方法では、病気の管または導管の標的部位へとカテーテルを導く。ステントは、カテーテルを通って標的部位へと進む。例えば、管は、血管、大腿膝窩動脈、脛骨動脈、頸動脈、腸骨動脈、腎動脈、冠動脈、神経血管動脈または静脈であってもよい。
【００３０】
本発明のステントは、大きな生体力学的な力に曝される人体における管の治療によく適している。大きな生体力学的な力に曝される人体内の管に移植されたステントは、合法的に市販するためには、厳格な疲労試験に合格しなければならない。これらの試験は、一般的には、１０年の使用に相当するサイクル数の人体内での負荷をシミュレーションするものである。シミュレーションした負荷状況に応じて、試験サイクル数は、百万〜４億サイクルに及び得る。例えば、大腿膝窩動脈での使用を目的としたステントは、屈曲試験に合格する必要がある場合があり、この試験において、ステントは、半径方向に約２０ｍｍだけ百万〜１千万回屈曲される、あるいは軸方向に約１０％だけ百万〜１千万回圧縮される。
【００３１】
本発明の現在好適な実施形態を例示目的で開示したが、当業者には、添付の請求項に定義される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、多くの追加、改変、および代替が可能であることが理解されるであろう。例えば、ステントは、右巻きのみ、あるいは左巻きのみの螺旋状部を有するように作られてもよく、また、螺旋状支柱バンドは、巻き方向が１回だけではなく複数回反転してもよい。また、螺旋状支柱バンドは、単位長さ当たり任意の数の折り返しまたは可変ピッチを有していてもよく、支柱バンドおよび／またはコイルバンドのステントに沿った長さは同じでなくてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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