(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肢部に巻かれる複数のカフ部が着脱可能に接続され、該複数のカフ部のそれぞれについて給気及び排気を制御することで前記肢部の圧迫と解放を制御する複数のカフ系を有し、遠隔部短時間反復虚血処理を実施する肢部圧迫装置であって、
前記複数のカフ系のそれぞれは、
前記カフ部への給気と排気を制御することにより前記肢部を圧迫し、予め定められた虚血期間にわたって圧迫部位よりも末梢側を虚血状態とする圧迫手段と、
前記カフ部の排気を制御して前記肢部の圧迫を解放し、予め定められた潅流期間にわたって前記虚血状態となった前記末梢側に血液を潅流させる解放手段と、
前記圧迫手段による前記虚血期間と前記解放手段による前記潅流期間とを所定回数だけ繰り返す制御手段と、
前記カフ部による前記圧迫部位よりも末梢側の拍動を検出する検出手段と、
前記検出手段による拍動の出現と消失の検出に基づいて収縮期血圧を検出する収縮期血圧検出手段と、を備え、
前記圧迫手段は、前記虚血期間において、前記収縮期血圧検出手段による収縮期血圧の検出に基づいて前記カフ部のカフ圧力を制御することにより、前記肢部を圧迫し虚血を行い、
前記制御手段は、前記カフ部をチューブを介して接続するためのコネクタ部から得られる信号に基づいて、接続されている前記カフ部のカフサイズを検出し、その検出結果に基づいて前記遠隔部短時間反復虚血処理を制御することを特徴とする肢部圧迫装置。
【請求項２】
前記圧迫手段は、前記虚血期間において、前記検出手段による拍動の検出に応じて前記カフ部の加圧を開始し、前記収縮期血圧検出手段による収縮期血圧の検出に基づいて前記カフ部の加圧を停止することを繰り返す、ことを特徴とする請求項１に記載の肢部圧迫装置。
【請求項３】
前記収縮期血圧検出手段は、前記カフ部を加圧していく間に拍動の消失を検出することで前記収縮期血圧を検出する、ことを特徴とする請求項１または２に記載の肢部圧迫装置。
【請求項４】
前記圧迫手段は、前記収縮期血圧検出手段によって検出された収縮期血圧に所定値を加えた圧力値まで前記カフ部により前記肢部を圧迫して虚血状態とする、ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の肢部圧迫装置。
【請求項５】
前記圧迫手段は、第１の圧力値までは第１の速度で前記カフ部に給気して加圧を行い、その後、第２の速度で前記カフ部に給気して加圧を行い、前記第２の加圧速度は前記第１の加圧速度よりも遅い、ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の肢部圧迫装置。
【請求項６】
前記カフ部の圧力値、加圧開始からの経過時間、前記検出手段による拍動の検出状態に基づいて、前記検出手段が拍動または拍動の消失を検出できないことを判定する判定手段と、
前記検出手段が拍動または拍動の消失を検出できないと判定された場合に、前記虚血状態とするための圧力値をユーザに設定させる設定手段を更に備え、
前記圧迫手段は、前記設定手段により圧力値が設定された場合には、前記虚血期間において設定された圧力値を維持するように前記カフ部の加圧を制御する、ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の肢部圧迫装置。
【請求項７】
前記複数のカフ系のそれぞれにおいて、前記制御手段は、検出したカフサイズに基づいて前記圧迫手段による圧迫が所定圧に達するまでの許容時間を変更することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の肢部圧迫装置。
【請求項８】
前記複数のカフ系のそれぞれにおいて、前記制御手段は、カフサイズの検出の結果、前記カフ部が接続されていないと判断した場合には、前記遠隔部短時間反復虚血処理を実施しないことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の肢部圧迫装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、上肢及び／または下肢に対する圧迫状態と解放状態を制御することで、虚血状態（圧迫状態）と潅流状態（解放状態）とを繰り返す肢部圧迫装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
虚血性疾患の治療において、心筋虚血による心筋細胞への影響を軽減させることは不可欠な課題である。早期の再潅流は心筋を保護するために重要であり、一般に、血栓溶解剤を用いた処置が行われる。また、最近では、アンギオによる血管造影を行い、虚血部位を観察しながらカテーテルを用いて再潅流を行うＰＴＣＡによる処置も行われている。
【０００３】
早期の再潅流を実現するためのこれらの処置による効果は絶大であるが、一方で、心筋に対するダメージも大きい。具体的には、再潅流による心筋細胞への障害や炎症が発生することで、虚血障害部位が拡大してしまうといった問題（再潅流シンドローム）が生じることがあり、治療上の大きな課題となっている。
【０００４】
この原因は、心筋細胞が産生する活性酸素であり、この産生を抑えることが再潅流シンドロームの防止にとって重要である。
【０００５】
このような課題に対して、心筋への血液の再潅流を行う前に、虚血発生部位から離れた部位、例えば、上腕部や下肢部を圧迫状態と解放状態とし、虚血状態／潅流状態を繰り返すことで、虚血発生部位である心筋に対して害を与える活性酸素の発生を抑制する遠隔部短時間反復虚血法（Remote Ischaemic conditioning method、以下、ＲＩＣＭ）が提案されている。
【０００６】
ＲＩＣＭによれば、反復刺激により細胞内媒介物質が細胞内変異、または細胞間変異を起こし、活性酸素の発生に寄与する酵素であるキナーゼの誘導を抑えることができる。また、心筋細胞のＡＴＰの代謝を抑え、心筋細胞内のミトコンドリアの機能を調整することで細胞活性が抑えられ、これにより、活性酸素の産生を抑えることが可能となる。
【０００７】
このような再潅流シンドロームを抑制するＲＩＣＭを実現するための装置として、従来より、種々の肢部圧迫装置が提案されている。例えば、下記特許文献１には、虚血時間や潅流時間、虚血圧力等を任意に設定できる構成が開示されているとともに、虚血中の圧力を一定にするための制御が可能である旨、記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２０１０−５１２１７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
一方で、ＲＩＣＭによる処置は、まず、虚血状態の管理が必要で、収縮期血圧の変動にあわせ虚血圧力を調整する必要がある。また、一方、患者への負担が大きいことから、ＲＩＣＭによる処置を行うにあたっては、患者の重症度を考慮しながら、患者への負担が最小となるように虚血時間、潅流時間、虚血圧力等を設定することが必要である。特に、虚血圧力は不必要に大きくせず、できるだけ小さい値にすることが患者の負担軽減に大きく寄与する。このために、きわめて精密に圧力をコントロールすることが可能な肢部圧迫装置が必要である。
【００１０】
一方、上記特許文献１の場合、患者への負担が最小となるような設定できるように構成されているものの、虚血状態の維持方法、および、患者の血圧値や、その変動等に合わせた適切な肢部圧迫動作を実現するための具体的な構成までは記載されていない。
【００１１】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、自動にて虚血状態の維持管理、および、患者への負担を低減し、かつ、現場にて緊急の対応が行えるよう、事前の血圧測定が不要であり、自動で適切な肢部圧迫動作を実現可能な肢部圧迫装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記の目的を達成するために、本発明に係る肢部圧迫装置は以下のような構成を備える。即ち、
患者の肢部に巻かれる複数のカフ部が着脱可能に接続され、該複数のカフ部のそれぞれについて給気及び排気を制御することで前記肢部の圧迫と解放を制御する複数のカフ系を有し、遠隔部短時間反復虚血処理を実施する肢部圧迫装置であって、
前記複数のカフ系のそれぞれは、
前記カフ部への給気と排気を制御することにより前記肢部を圧迫し、予め定められた虚血期間にわたって圧迫部位よりも末梢側を虚血状態とする圧迫手段と、
前記カフ部の排気を制御して前記肢部の圧迫を解放し、予め定められた潅流期間にわたって前記虚血状態となった前記末梢側に血液を潅流させる解放手段と、
前記圧迫手段による前記虚血期間と前記解放手段による前記潅流期間とを所定回数だけ繰り返す制御手段と、
前記カフ部による前記圧迫部位よりも末梢側の拍動を検出する検出手段と、
前記検出手段による拍動の出現と消失の検出に基づいて収縮期血圧を検出する収縮期血圧検出手段と、を備え、
前記圧迫手段は、前記虚血期間において、前記収縮期血圧検出手段による収縮期血圧の検出に基づいて前記カフ部のカフ圧力を制御することにより、前記肢部を圧迫し虚血を行い、
前記制御手段は、前記カフ部をチューブを介して接続するためのコネクタ部から得られる信号に基づいて、接続されている前記カフ部のカフサイズを検出し、その検出結果に基づいて前記遠隔部短時間反復虚血処理を制御する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、虚血期間において、患者の血圧値の変動に応じた虚血圧を維持することができ、患者への負担が低減された肢部圧迫動作が実現可能となる。また、現場にて
緊急時に血圧の計測を行わなくても、即自動にて動作が行え、かつ、血圧が上昇した場合でも自動的に虚血状態の維持が行える。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態に係る肢部圧迫装置１００の外観構成を示す図である。
【図２】肢部圧迫装置１００の表示部に表示される表示画面の一例を示す図である。
【図３】肢部圧迫装置１００を用いて、患者に対して、遠隔部短時間反復虚血法による処置を施す様子を示した図である。
【図４】肢部圧迫装置１００の機能構成を示す図である。
【図５】肢部圧迫装置１００における遠隔部短時間反復虚血処理の流れを示すフローチャートである。
【図６】肢部圧迫装置１００における遠隔部短時間反復虚血処理の流れを示すフローチャートである。
【図７】肢部圧迫装置１００における遠隔部短時間反復虚血処理の流れを示すフローチャートである。
【図８】肢部圧迫装置１００における遠隔部短時間反復虚血処理の流れを示すフローチャートである。
【図９】肢部圧迫装置１００による圧力制御を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の各実施形態について図面を参照しながら説明する。
１．肢部圧迫装置の外観構成
はじめに、本発明の一実施形態に係る肢部圧迫装置１００の外観構成について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る肢部圧迫装置１００の外観構成を示す図である。
【００１６】
図１において、１０１はハウジングであり、側面には、右下肢部、左下肢部、右上腕部、左上腕部にそれぞれ巻き回される不図示のカフ部が取り付けられたカフチューブ１１１〜１１４を接続するためのエアーコネクタ（不図示）とカフ装着時にカフの空気袋（不図示）の生体接触面側の四肢の末梢側に位置する側に配置されたＫ音マイクロフォン（不図示）に接続されているマイクロフォンコネクタ１２１〜１２４が配されている。マイクロフォンコネクタ１２１〜１２４は、マイクロフォンからの信号線１３１，１３２（信号線１３２はグランド線）、カフサイズが判別できるようにカフサイズ毎に設定した抵抗値の抵抗器１３３が内蔵されている。例えば、本実施形態では、カフサイズとしてＳ，Ｍ，Ｌの3種類が用意されており、抵抗器１３３の抵抗値は、Ｓサイズ：１ＫΩ、Ｍサイズ：１０ＫΩ、Ｌサイズ：１００ＫΩとする。後述するが、各カフ部、これと接続される接続センサ−及びカフチューブ及びＫ音計測部、圧力検出部、圧力制御部は、独立して動作するカフ系を構成する。本実施形態では、４つのカフ系が設けられている。なお、カフ系は、必ずしも４つ設ける必要はない。
【００１７】
１０２は遠隔部短時間反復虚血処理（以下、ＲＩＣＭ処理）の開始／停止を指示するためのスイッチであり、１回の押圧により処理が開始され、再度の押圧により処理が停止するよう構成されている。１０３は表示部であり、ＲＩＣＭ処理を実行するための各種設定値や、実行中の状態等が表示される。なお、表示部１０３に表示される表示画面の詳細は後述する。
【００１８】
１０９は操作入力部であり、４つのカフ系（カフチューブ１１１〜１１４）のいずれかの系に対応した情報への切り替えや、虚血期間や潅流期間の長さである虚血時間／潅流時間の設定、虚血圧力の手動設定を行うためのスイッチを有する。カフ切り替えスイッチ１０４は、４つのカフ系のいずれの情報を表示するかを切り替えるためのスイッチである。たとえば、設定スイッチ１０５をＯＮすることで装置は設定モードになる。カフ切り替えスイッチ１０４を押すと、カフチューブ１１１のカフ系に関する異常情報、カフ圧力値、虚血圧力値が表示部１０３に表示され、カフ切り替えスイッチ１０４を押すたびに、カフチューブ１１２のカフ系→カフチューブ１１３のカフ系→カフチューブ１１４のカフ系→カフチューブ１１４のカフ系→カフチューブ１１１のカフ系…のように各カフの異常情報、カフ圧力値、虚血圧力値が切り替わる。ここで、虚血とは、カフ等で所定以上の圧力で押圧されて血流が流れてない状態である。
【００１９】
設定スイッチ１０５は、設定項目を虚血時間→潅流時間→虚血圧力→サイクル数→虚血時間のように順に切り替えるのに用いられるスイッチである。また、マニュアルスイッチ１０８はＫ音検出が不能な場合に、マニュアルモードに切り替える場合のスイッチである。マニュアルスイッチ１０８を押すと装置はマニュアルモードに変更され、マニュアルモード表示が点灯する。また、押すごとに、自動モード→マニュアルモード→自動モードの順にモードが切り替わる。設定値増減スイッチ１０６，１０７は、設定切り替えスイッチ１０５により選択された項目（虚血時間／潅流時間／虚血圧力／サイクル数）の設定値を増減するのに用いられるスイッチである。
【００２０】
２．表示画面の構成
次に、表示部１０３に表示される表示画面の一例について説明する。図２は、表示部１０３に表示される表示画面の一例を示す図であり、カフ切り替えスイッチ１０４により選択された一つのカフ系に関わる異常情報（ポンプ異常，Ｋ音検出異常）、カフ圧力値、虚血圧力値を示している。従って、図２に示す異常情報表示、カフ圧力値、虚血圧力値は、４つのカフ系のそれぞれについて独立したものである。
【００２１】
図２において、２０１は設定された虚血時間、潅流時間を表示する表示領域であり、２０２は設定された虚血圧力を表示する表示領域である。また、２０３は虚血中であることを示す表示領域であり、虚血中に点灯する（以下、虚血中表示２０３）。２０４は潅流中であることを示す表示領域であり、潅流中に点灯する（以下、潅流中表示２０４）。２０５は残時間表示領域であり、虚血中であれば、虚血期間が完了するまでの残時間を表示し、潅流中であれば、潅流期間が完了するまでの残時間を表示する。また、２１０は自動設定モードで動作していることを示す表示（自動モード表示）であり、２１１はマニュアルで設定するモードで動作していることを示す表示（マニュアルモード表示）である。
【００２２】
２０６は残りのサイクル数を表示する残サイクル数表示領域である。なお、本実施形態に係る肢部圧迫装置は、虚血・潅流を１サイクルとして、４サイクル分動作した後に、自動的に停止するように構成されている。また、サイクル数は、ＲＩＣＭにおける反復を実施すべき所定回数であり、以下の説明では「４回」とするが、上述したように操作入力部１０９の操作によりユーザ設定が可能なものである。
【００２３】
２０７は現在のカフ圧力値を表示するカフ圧力表示領域である。なお、カフ部は、右下肢部用、左下肢部用、右上腕部用、左上腕部用の４種類が接続されるが、いずれのカフ部のカフ圧力値を表示するかは、上述したように、カフ切り替えスイッチ１０４の操作により表示対象のカフ系を切り替えることで選択することができる。表示領域２１２には、情報が現在表示されているカフ系の番号が表示される。
【００２４】
ポンプ異常表示２０８は、エア−漏れおよび肢部圧迫装置１００の不具合を検出した場合に点滅し、その旨をユーザに報知する。また、Ｋ音検出異常表示２０９は、Ｋ音マイクロフォンの四肢の動脈位置からのズレを含め肢部圧迫装置１００がＫ音検出機能に関わる異常を検出した場合に点滅し、その旨をユーザに報知する。
【００２５】
３．肢部圧迫装置の使用態様
次に、肢部圧迫装置１００の使用態様について説明する。図３は、肢部圧迫装置１００を用いて、患者に対して、遠隔部短時間反復虚血法による処置を施す様子を示した図である。
【００２６】
図３に示すように、カフチューブ１１１の先端には右下肢部用のカフ部３０１が取り付けられており、図３の例では、カフ部３０１に設けられたＫ音検出用マイク３１１を抹消側にして、動脈上に位置して右足大腿部に装着されている。また、カフチューブ１１２の先端には左下肢部用のカフ部３０２が取り付けられており、図３の例では、カフ部３０２に設けられたＫ音検出用マイクを抹消側にして、動脈上に位置して左足大腿部に装着されている。同様に、カフチューブ１１３の先端には、左上腕部用のカフ部３０３が取り付けられており、カフ３０３に設けられたＫ音検出用マイクを手側（抹消側）にして、動脈上に位置して、患者の左上腕部に装着されている。また、カフチューブ１１４の先端には右上腕部用のカフ部３０４が取り付けられており、カフ３０４に設けられたＫ音検出用マイクを手側（抹消側）にして、動脈上に位置して患者の右上腕部に装着されている。なお、カフチューブ１１１〜１１４には、Ｋ音検出用マイクへの信号線も設けられている。カフチューブ１１１〜１１４、Ｋ音検出用マイク３１１用コネクタ１２１，１２２，１２３，１２４は、好ましくは着脱可能にしてもよい。
【００２７】
このように、本実施形態に係る肢部圧迫装置１００では、患者の四肢をカフ部３０１〜３０４を用いて空気圧で圧迫し、各圧迫部位より末梢側を虚血状態にできるように構成されている。
【００２８】
４．肢部圧迫装置の機能構成
次に、肢部圧迫装置１００の機能構成について説明する。図４は、肢部圧迫装置１００の機能構成を示す図である。図４に示すように、肢部圧迫装置１００は、圧力制御ユニット４００，４１０，４２０，４３０、制御部４４０、操作入力部１０９、表示部１０３を備える。制御部４４０は、Ａ／Ｄ変換器４４１、マイクロコンピュータなどのＣＰＵ、ＣＰＵにより実行される装置全体の制御プログラムや各種データを記憶するＲＯＭ、ワークエリアとして測定データや各種データを一時的に記憶するＲＡＭ、などを備える。Ａ／Ｄ変換器４４１は、圧力検出部４０３やＫ音検出部４０９や接続センサ４０８からのアナログ信号をＣＰＵによる処理が可能なデジタル信号に変換する。
【００２９】
圧力制御ユニット４００〜４３０は、圧力制御対象であるカフ部（３０１〜３０４）の数に対応した数だけ設けられており、カフ部、カフチューブ、圧力制御ユニットによりそれぞれが独立したカフ系を構成する。すなわち、圧力制御ユニット４００〜４３０は、各処理フローにおいて処理・判断を行なう制御部４４０からの指示に基づいて、各カフ部ごとに別々に圧力制御できるよう構成されている。なお、４つのカフ系は同様の構成を有しており、従って各圧力制御ユニット４００〜４３０は同様の構成を有する。そのため、以下では、カフ部３０１の圧力制御を行う圧力制御ユニット４００について説明する。
【００３０】
圧力制御ユニット４００において、４０１はコネクタ部であり、カフ部３０１が先端に取り付けられたカフチューブ１１１の後端のコネクタ（不図示）が着脱可能に接続される。４０８は接続センサであり、カフチューブ１１１のコネクタが接続された場合に、このコネクタ内に実装されているカフサイズ毎に決められた抵抗値を有する抵抗器１３３の抵抗値（図１参照；例えばＳサイズ：１ＫΩ，Ｍサイズ：１０ＫΩ，Ｌサイズ：１００ＫΩ）を検知し、制御部４４０に送信する。たとえば、接続センサ４０８は、図１に示す、各カフのコネクタ内に内蔵されているカフサイズを示す抵抗器１３３に定電流を流し、抵抗Ｒとマイナス（接地）極間の電圧をＡ／Ｄ変換機４４１−２に供給し、これによりカフサイズが検出される。制御部４４０は、接続センサ４０８によって、接続されているカフサイズを検出するとともに、無限大の抵抗値が検出され、カフ部が接続されていないと判断したカフ系については、後述の遠隔部短時間反復虚血処理を実施しない。なお、各カフ部は、カフ部による圧迫部位よりも末梢側における拍動を検出するための検出器を備えており、本実施形態では、コロトコフ音（以下、Ｋ音ともいう）を取得するためのマイクロフォン（マイク）を有する。カフ部３０１が有するマイク３１１の信号線は、コネクタ部４０１を介して圧力制御ユニット４００のＫ音検出部４０９に接続される。Ｋ音検出部４０９はマイク３１１により取得された音からＫ音を検出し、制御部４４０に通知する。なお、本実施形態では、カフ部３０１による圧迫部位よりも末梢側の拍動を検出するために、Ｋ音を用いるが、これに限られるものではなく、超音波、赤外線等の周知のいかなる手法を用いてもよい。
【００３１】
４０２は圧力変換器であり、空気配管を介してコネクタ部４０１に接続されている。圧力変換器４０２では、カフ部３０１内の空気圧を検出し、電気信号に変換する。４０３は圧力検出部であり、圧力変換器４０２より出力された電気信号を増幅し、カフ圧力信号（圧力値Ｐ）として制御部４４０に送信する。
【００３２】
４０４は排気手段としての排気弁であり、空気配管を介してコネクタ部４０１に接続されている。排気弁４０４は、圧迫部位より末梢側を、虚血状態（圧迫状態）から、血液が潅流する潅流状態（解放状態）へ切り替えるべく、カフ部３０１内の空気を急速排気する場合に用いられる。４０５は弁駆動部であり、制御部４４０からの指示に基づいて、排気弁４０４の開閉を制御する。
【００３３】
４０６はポンプであり、消音器４０６ａ、空気配管を介してコネクタ部４０１に接続されており、カフ部３０１内のカフ袋に給気する。４０７はポンプ駆動部であり、制御部４４０からの指示に基づいて、ポンプ４０６の駆動／停止、及び加圧速度を制御する。４０６ａは消音器であり、ポンプ４０６の駆動音を低減して、マイク３１１がポンプの駆動音を検出し、Ｋ音として誤検出することを防止する。
【００３４】
制御部４４０には、後述する遠隔部短時間反復虚血処理を実行するためのプログラムが格納されており、カフ切り替えスイッチ１０４，設定スイッチ１０５，設定値増減スイッチ１０６，１０７，マニュアルスイッチ１０８を含む操作入力部１０９からの指示や圧力検出部４０３からの出力に基づいて、弁駆動部４０５、ポンプ駆動部４０７、表示部１０３等を制御する。
【００３５】
５．遠隔部短時間反復虚血処理（ＲＩＣＭ処理）の流れ
次に、肢部圧迫装置１００の制御部４４０において実行されるＲＩＣＭ処理の流れについて説明する。図５〜図８は、肢部圧迫装置１００の制御部４４０において実行されるＲＩＣＭ処理の流れを示すフローチャートである。
【００３６】
図５のステップＳ１０１〜Ｓ１０３は、装置の動作モードを設定するル-チンである。通常は自動モードに設定されている。マニュアルで動作させたい場合には、開始／停止スイッチ１０２を押す前にマニュアルスイッチ１０８を手動操作でＯＮする。したがって、装置の開始／停止スイッチを１０２が押圧されるとステップＳ１０１にてマニュアルスイッチがＯＮしているかがチェックされ、押されている場合には、ステップＳ１０３にて、動作モードをマニュアルモードにして、マニュアルモード表示２１１を点灯する。そして、図８のステップＳ８１０へ処理が進む。また、マニュアルスイッチが押されていない場合には、ステップ１０２にて動作モードを自動モードにして、自動モード表示２１０を点灯する
【００３７】
図５のＳ５０１〜Ｓ５１３，Ｓ５３１〜Ｓ５３３で示される処理は、ＲＩＣＭ処理における、動作モードが自動モードに設定している場合のフロ−チャ−トである。ステップＳ５０１において、制御部４４０は各種初期設定を行う。具体的には、初期圧力としてゼロを設定するとともに、各種タイマ（例えば、加圧開始からの経過時間（加圧時間）を計測するタイマ（ｔ３）、虚血時間を計測するためのタイマ（ｔ１）、潅流時間を計測するためのタイマ（ｔ２））をリセットする。ステップＳ５０２において、制御部４４０は、Ａ／Ｄ変換器４４１−１を経て圧力検出部４０３より出力されたカフ圧力値の受信を開始し、表示部１０３のカフ圧力表示領域２０７への表示を開始するとともに、Ｋ音検出部４０９からのＫ音検出信号の受信を開始する。
【００３８】
ステップＳ５０３において、制御部４４０は、弁駆動部４０５に指示して、排気弁４０４を全閉する。ステップＳ５０４において、制御部４４０は、ポンプ駆動部４０７に指示して、ポンプ４０６を駆動する。なお、ポンプ駆動部４０７では、ＰＷＭ制御によりポンプ４０６の駆動を制御しており、その加圧スピードを制御することが可能である。ステップＳ５０４において１００％の出力で駆動を開始する。これにより、カフ部内蔵の空気袋のデッドスペ−スを急速にエア−で満たせるので、カフ部３０１を急速に加圧することができる。
【００３９】
ステップＳ５０４においてポンプ４０６によるカフ部３０１の加圧が開始されると、ステップＳ５０５において、制御部４４０は、加圧時間タイマ（ｔ３）をスタートさせる。このポンプ４０６の駆動により、１回目の虚血状態への加圧が開始される。制御部４４０は、接続センサ４０８にて検出したカフサイズにより、設定した規定時間（例えばＭサイズカフの場合は１５秒）内にカフ部３０１の圧力値Ｐが第１の規定値（本実施形態では４０ｍｍＨｇとする）まで上昇しなかった場合、ポンプ４０６に異常があるものとして、当該カフ部による処理を中止する。すなわち、ステップＳ５０７において、制御部４４０は、圧力検出部４０３で検出される圧力値Ｐが第１の規定値（例えば４０ｍｍＨｇ）以上になったか否かを判定する。カフ圧力値Ｐが４０ｍｍＨｇ未満の場合はステップＳ５０６に戻る。ステップＳ５０６にてＭサイズカフの場合１５秒を過ぎた場合には、制御部４４０は、ステップ５３１にてポンプ４０６を停止する。また、同時にステップ５３２で排気弁４０４を開き、ステップＳ５３３にてアラームとしてポンプ異常表示２０８を点灯する。
【００４０】
他方、カフ圧力がｔ３以内に４０ｍｍＨｇに到った場合には、処理はステップＳ５０７からステップＳ５０８へ進み、制御部４４０はポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６の加圧速度を５ｍｍＨｇ／秒に変速する。その後、制御部４４０は、圧力値Ｐが１５０ｍｍＨｇを超えるまで（ステップＳ５０９）に、Ｋ音検出部４０９によりＫ音が検出されたか否かを判定する（ステップＳ５１０）。ステップＳ５１０においてＫ音が検出されていない場合、ステップＳ５０９において、制御部４４０は、カフ圧力が通常においてＫ音が検出される上限の圧力値である１５０ｍｍＨｇを超えたかをチェックする。
【００４１】
上記のステップＳ５０９の処理において、Ｋ音が検出されないままカフ圧力値が１５０ｍｍＨｇ以上となった場合（ステップＳ５０９でＹＥＳ）は、Ｋ音のマイクロフォンまたはＫ音検出機能に異常が発生したと判断し、ポンプは正常であるがＫ音を用いた制御はできないとして、処理を図８のステップＳ８０１へ進める。制御部４４０は、ステップＳ８０１でポンプを停止し、ステップＳ８０２にて排気弁４０４を開いて減圧を行い。ステップＳ８０３でアラ−ムを発報（本例ではＫ音検出異常表示２０９を点灯）する。この場合、装置をマニュアルモードにして虚血時の圧力値をマニュアル設定し、Ｋ音を用いないＲＩＣＭ処理が必要となる。
【００４２】
上記のステップＳ５０９からＳ５１０の処理において、カフ圧力値が１５０ｍｍＨｇ以上となる前にＫ音が検出されると、処理はステップＳ５１１に進む。ステップＳ５１１〜Ｓ５１２では、カフ部３０１による加圧を継続し、Ｋ音が連続して検出されることを監視する。カフ圧力値Ｐが２５０ｍｍＨｇに到達する前に、ステップＳ５１２にてＫ音が３秒間連続して検出しなかった場合にはＫ音が消失したと判定する。また、安全の為、ステップ５１１にて上記条件でＫ音の消失を検出できずカフ圧力値が２５０ｍｍＨｇを超えた場合には、ノイズが大きくてＫ音を用いた制御はできないとして、処理を図８のステップＳ８０１へ進める。
【００４３】
本実施形態では、２拍のＫ音消失検出を、通常の最低脈拍数（４０拍/分）の２拍分の周期である３秒間Ｋ音が検出できなくなったことで検出しているが、その他、それまでに検出されていたＫ音の周期に基づいて、Ｋ音が検出されるべきタイミングで連続して２拍のＫ音が検出できなかった場合に、Ｋ音の消失と判定しても良い。Ｋ音の消失が検出されると、制御部４４０は、ステップＳ５１３において、最後に検出されたＫ音が発生したときのカフ圧力値をＳＢＰ１（収縮期血圧）として決定し記録する。
【００４４】
このように、制御部４４０では、ポンプ４０６の駆動を開始することによりカフ部３０１の加圧を開始すると、カフ部３０１内のカフ圧力の監視を行う。そして、カフ圧力が第１の規定時間内に４０ｍｍＨｇに到達しなかった場合には、カフチューブ１１１の後端のコネクタの接続不良または、エアー漏れ、ポンプ機能異常があると判断し、ポンプ４０６の駆動を停止させ、ポンプ異常としてユーザに警報出力する。また、１５０ｍｍＨｇまでにＫ音が検出できなかった場合、また、２５０ｍｍＨｇをこえてもＫ音が出続ける場合にはＫ音系の異常としてユーザに警報出力する。これにより、ユーザは、加圧過程におけるポンプやＫ音検出系の異常を早期に検出することが可能となる。Ｋ音の検出や、Ｋ音の消失の検出ができない場合には、Ｋ音を用いた圧力制御を行わずに、マニュアルで設定された虚血圧力値を用いたＲＩＣＭ処理が行われる。この処理については、図８のフローチャートにより後述する。
【００４５】
図６は、ＲＩＣＭ処理における虚血期間の処理を説明するフローチャートである。まず、ステップＳ６０１において、虚血のためのカフ圧力値を、ステップＳ５１３で決定したＳＢＰ値に所定値（本例では２０ｍｍＨｇ）を加えた値（ＳＢＰ１＋２０ｍｍＨｇ）に設定し、カフ圧力がＳＢＰ１＋２０ｍｍＨｇに到ったかをチェックする。カフ圧力がＳＢＰ１＋２０ｍｍＨｇに到った場合、処理はステップ６０２に進み、制御部４４０はポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６を停止する。
【００４６】
ステップＳ６０３において、制御部４４０は、虚血時間を計測するための虚血タイマ（ｔ１）をスタートさせる。そして、ステップＳ６０４において、制御部４４０は、表示部１０３の虚血中表示２０３を点灯させ、虚血中であることをユーザに報知する。ステップＳ６０５において、制御部４４０は、当該虚血タイマのタイマ値（ｔ１）に基づいて、表示部１０３の残時間表示領域２０５に虚血が完了するまでの残時間を表示することを開始する。なお、残時間は、所定の虚血時間、或いはユーザにより操作入力部１０９を用いて設定された虚血時間から、虚血タイマのタイマ値（ｔ１）を差し引くことで算出される。
【００４７】
ステップ６０６からステップ６１３までは、虚血期間途中にて、血圧変動により、収縮期血圧値が＋２０ｍｍＨｇ以上変動した場合の対処動作である。ステップＳ６０６にてＫ音が検出された場合（２拍連続検出）、制御部４４０は、ポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６による５ｍｍＨｇ/秒の加圧速度での再加圧を開始する（ステップ６０８）し、Ｋ音の消失をチェックする（ステップＳ６１０）。制御部４４０は、安全の為、同時にステップＳ６０９にてカフ圧力が２５０ｍｍＨｇを超えないかをチェックする。Ｋ音の消失が検出されずにカフ圧力が２５０ｍｍＨｇに到った場合には、Ｋ音検出系の異常としてＳ８０１に進む。他方、カフ圧力が２５０ｍｍＨｇに至る前にＫ音の消失が検出された場合は、新たな収縮期血圧ＳＢＰ２として最後にＫ音が検出されたときのカフ圧力値に決定し記録する（ステップＳ６１１）。次に、ステップ６１２において、制御部４４０は、新たな虚血を実施するためのカフ圧力値をＳＢＰ２＋２０ｍｍＨｇと設定し、この設定値にカフ圧力が到ったか否かをチェックする。カフ圧力値がＳＢＰ２＋２０ｍｍＨｇに到った場合、制御部４４０はステップＳ６１３にてポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６を停止する。そして、虚血時間を確認するためＳ６０７に進む。
【００４８】
図７は、潅流期間の処理を示すフローチャートである。ステップＳ７０１において、制御部４４０は、弁駆動部４０５に指示して、排気弁４０４を全開とする。このように、虚血期間が経過し、虚血状態から潅流状態へと移行するにあたっては、排気弁４０４を全開させる。
【００４９】
ステップＳ７０２において、制御部４４０は、圧力検出部４０３より出力されるカフ圧力値が、１５ｍｍＨｇ以下となったか否かを判定する。ステップＳ７０２において、カフ圧力値が、１５ｍｍＨｇ以下になっていないと判定された場合には、１５ｍｍＨｇ以下となるまで待機する。
【００５０】
一方、ステップＳ７０２において、カフ圧力値が、１５mmHg以下になったと判定された場合には、処理はステップＳ７０３に進む。ステップＳ７０３において、制御部４４０は、潅流時間を計測するための潅流タイマ（ｔ２）をスタートさせる。そして、ステップＳ７０４において、制御部４４０は、潅流中表示２０４を点灯させ、ユーザに対して潅流中であることを報知する。ステップＳ７０５において、制御部４４０は、潅流タイマのタイマ値（ｔ２）に基づいて、表示部１０３の残時間表示領域２０５に潅流が完了するまでの残時間表示を開始する。なお、残時間は、予め定められた潅流時間（例えば、５分）から潅流タイマのタイマ値（ｔ２）を差し引くことにより算出される。
【００５１】
ステップＳ７０６において、制御部４４０は、潅流タイマのタイマ値（ｔ２）が、予め定められた潅流時間或いは操作入力部１０９により設定された潅流時間（例えば、５分）以上となったか否かを判定する。ステップＳ７０６において、タイマ値（ｔ２）が設定された潅流時間（例えば、５分）以上になるまで待機する。これにより、設定された潅流期間の潅流が実施される。
【００５２】
ステップＳ７０６において、タイマ値（ｔ２）が予め定められた、あるいは操作入力部１０９により設定された潅流時間（例えば、５分）以上になったと判定された場合には、制御部４４０は、ステップＳ７０７で潅流中表示２０４を消灯する。そして、ステップＳ７０８において、制御部４４０は、サイクル数Ｓをインクリメントする（なお、サイクル数のカウント値には、初期値としてゼロが入力されているものとする）。更に処理はステップＳ７０９に進み、制御部４４０は、表示部１０３の残サイクル数表示領域２０６に残サイクル数を表示する。なお、残サイクル数は予め定められた回数、あるいは操作入力部１０９により設定された回数（本実施形態では４サイクル）から、カウントされた現在のサイクル数Ｓを差し引くことで算出される。
【００５３】
ステップＳ７１０において、制御部４４０は、カウントされたサイクル数Ｓが、上記規定値（本実施形態では４サイクル）より大きいか否かを判定し、規定値未満であると判定された場合には、再び虚血状態とするために処理をステップＳ５０３に進める。一方、ステップＳ７１０においてサイクル数Ｓが規定値以上であると判定された場合には、ＲＩＣＭ処理を終了する。
【００５４】
以上の処理が、Ｋ音を用いて虚血期間の虚血圧を患者に適した圧力で維持する処理である。他方、カフ部の圧力値、加圧開始からの経過時間、拍動の検出状態に基づいて、Ｋ音を用いた加圧や虚血期間の制御ができないと判定された場合（ステップＳ５０９、Ｓ５１１、Ｓ６０９のいずれかでＹＥＳ）には、操作入力部１０９によりマニュアルで虚血圧力を設定してＲＩＣＭ処理を実施する。図８はそのような処理を説明するフローチャートである。まず、ステップＳ５０４（或いはステップＳ６０８）で開始された加圧を停止するために、ステップＳ８０１において、制御部４４０は、ポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６を停止する。そして、制御部４４０は、ステップＳ８０２において、弁駆動部４０５に指示して排気弁４０４を全開として加圧を解除し、ステップＳ８０３において、Ｋ音検出異常表示２０９を点灯してアラーム表示をし、Ｋ音を用いることができないことをユーザに知らせる。その後、処理は先頭（図５のステップＳ１０１）へ戻る。
【００５５】
ユーザは、一度開始／停止スイッチ１０２をＯＮする前に、マニュアルスイッチ１０８を押して、から開始/停止スイッチ１０２を押す。すると、ステップＳ１０１において、マニュアルスイッチ１０８のＯＮが検出され、ステップＳ１０３にて動作モードがマニュアルモードに設定される。制御部４４０は、ユーザに設定値増減スイッチ１０６、１０７を用いて虚血圧力（ＳＢＰ３）を入力させる（Ｓ８１０）。なお、このとき、表示部１０３が他のカフ系を表示していたり、設定値増減スイッチ１０６，１０７の設定項目として虚血圧力以外の項目が選択されていたりした場合には、自動的に、該当するカフ系の虚血圧力の入力状態に切り替わるようにしてもよい。
【００５６】
次に、ステップＳ８１１において、制御部４４０は、弁駆動部４０５に指示して、排気弁４０４を閉じる。ステップＳ８１２において、制御部４４０は、ポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６を起動し、圧力検出部４０３が検出するカフ部３０１の圧力値ＰがステップＳ８０４で入力されたＳＢＰ３以上となるのを待つ（ステップＳ８１３）。なお、このときの加圧スピードは、ステップＳ５０４で開始される加圧のスピードと同等とする。圧力値ＰがＳＢＰ３以上となると、処理はステップＳ８１３からステップＳ８１４へ進み、制御部４４０はポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６を停止する。
【００５７】
制御部４４０は、ステップＳ８１５において虚血タイマ（ｔ１）を起動し、ステップＳ８１６において虚血中表示２０３を点灯しる。そして、制御部４４０は、ステップＳ８１７において、当該虚血タイマのタイマ値（ｔ１）に基づいて、表示部１０３の残時間表示領域２０５に虚血が完了するまでの残時間の表示を開始する。なお、この表示処理は、ステップＳ６０５と同様である。また、これと同時に、虚血中表示２０３を点灯する。そして、ステップＳ８１８において、タイマ値（ｔ１）が設定虚血時間以上になるまで待機し、虚血状態を維持する。この間、圧力値Ｐを監視して、圧力値が設定された虚血圧力（ＳＢＰ３）の近傍に維持されるようにポンプ駆動部４０７や弁駆動部４０５を制御するようにしてもよい。
【００５８】
虚血タイマのタイマ値（ｔ１）が虚血時間以上になると、処理はステップＳ８１９に進み、制御部４４０は虚血中表示２０３を消灯する。そして、処理はステップＳ８２１へ進み、潅流期間の処理が開始される。ステップＳ８２１〜Ｓ８３０に示される潅流期間の処理は、図８のステップＳ７０１〜７１０について説明した潅流期間の処理と同様である。ステップＳ８３０において、サイクル数Ｓが規定値（本実施形態では４）以上であった場合には本処理を終了し、そうでなければ処理はステップＳ８１１に戻り、次のサイクルの虚血期間の処理へ移行する。
【００５９】
６．圧力制御の説明
次に、図５〜図８のフローチャートにより上述した、Ｋ音を用いたＲＩＣＭ処理時の、肢部圧迫装置１００による圧力制御について説明する。図９は、ＲＩＣＭ処理時の、肢部圧迫装置１００による圧力制御を説明するための図である。
【００６０】
図９に示すように、最初の加圧によりカフ部３０１のカフ圧力を上昇させ、Ｋ音検出部４０９がＫ音の出現を検出（９０１、Ｓ５１０）した後、Ｋ音の消失（９０２、Ｓ５１２）を検出すると、収縮期血圧ＳＢＰ１が決定され（Ｓ５１３）、ＳＢＰ１＋２０ｍｍＨｇまで加圧されて虚血期間が開始される。虚血期間中はＫ音の検出が監視され、Ｋ音が検出されると（９０３、Ｓ６０６）再びポンプによる加圧が開始され、Ｋ音の消失により新たな収縮期血圧であるＳＢＰ２が決定される（９０４、Ｓ６０８〜Ｓ６１１）。ＳＢＰ２が決定されると、寡婦の圧力値ＰがＳＢＰ＋２０ｍｍＨｇまでポンプによる加圧を継続して虚血が維持される（９０５、Ｓ６１２，Ｓ６１３）。また、潅流期間は、カフ部のカフ圧力が、所定圧力値（１５mmHg）以下になってから開始される（Ｓ７０２、Ｓ７０３）。
【００６１】
一方、虚血圧力は、患者への負担が最小となるように、患者の状態に応じて最適な値とすることが望まれ、虚血期間中は、患者に応じた適切な虚血圧力が維持されるように制御されることが望ましい。このような状況のもと、本実施形態に係る肢部圧迫装置１００では、虚血中にＫ音が検出されると、続いてＫ音の消失が検出されるまで加圧を実施する（Ｓ６０６〜Ｓ６１３，９１２）。なお、期間９２０の通常加圧と期間９１２の加圧速度５ｍｍＨｇ/秒加圧とは、ＰＷＭ制御等を用いてポンプ４０６を駆動制御することで実現できる。
【００６２】
以上の説明から明らかなように、本実施形態に係る肢部圧迫装置１００では、ＲＩＣＭ処理を実行するにあたり、自動にて虚血状態の維持管理を行うとともに患者の状態（血圧値の変動）を考慮しながら、患者への負担が小となるような設定を行うことができる。緊急時に、患者にやさしい、適切な肢部圧迫動作を実現することが可能となった。
【００６３】
つまり、緊急時に事前の血圧の測定無しに自動で動作可能であり、かつ、血圧の変動が生じても虚血を維持できるよう自動制御可能にて利便性が良く、かつ、患者への負担が小となるような肢部圧迫動作を実現可能な肢部圧迫装置を提供することが可能となった。また、本実施形態の収縮期血圧の検出では、カフ部による増圧の過程で収縮期血圧が検出される。従って、カフ部による圧力を拍動が消失するのに十分な圧力値まで一旦上昇させてから徐々に減圧して収縮期血圧を計測するのに比べて、不必要な加圧を行うことがなく、患者への負担をより軽減できる。
【００６４】
［その他の実施形態］
なお、上記第１の実施形態では、右下肢部用、左下肢部用、右上腕部用、左上腕部用の４つのカフ部を用意し、それぞれを独立に圧力制御する構成としたが、これに限定されない。例えば、カフ部は４つ以上であっても、４つ未満であってもよい。
【符号の説明】
【００６５】
１００：肢部圧迫装置、１０１：ハウジング、１０２：開始／停止スイッチ、１０３：表示部、１０４：表示切り替えスイッチ、１０５：設定切り替えスイッチ、１０６・１０７：設定値増減スイッチ、１０８：マニュアルスイッチ、１０９：操作入力部、１１１〜１１４：カフチューブ、１２１〜１２４：Ｋ音マイクロフォンコネクタ：虚血時間／潅流時間を表示する表示領域、２０２：虚血圧力を表示する表示領域、２０３：虚血中表示、２０４：潅流中表示、２０５：残時間表示領域、２０６：残サイクル数表示領域、２０７：カフ圧力表示領域、２０８：ポンプ異常表示、２０９：Ｋ音検出異常表示、２１０:自動モード表示、２１１：マニュアルモード表示、３０１：右下肢部用カフ部、３０２：左下肢部用カフ部、３０３：右上腕用カフ部、３０４：左上腕用カフ部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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