(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位末端及び近位末端を有するカテーテル、
収縮状態と膨張状態を有するバルーン部であって、該カテーテルの遠位末端に位置して該カテーテルの遠位末端のまわりに巻回され、少なくとも２つの翼部を有するバルーン部、
圧縮状態と膨張状態を有し、該バルーン部のまわりに配置された医療デバイス、及び
所定のシース部を備えたシース材料を有し、圧縮状態に該医療デバイスを保持するために該医療デバイスのまわりに配置されたシース、
を備えたデリバリーシステムであって、
該所定のシース部が、該バルーン部の少なくとも２つの翼部の位置の関数として所定の位置に配置され、
該バルーン部が、第１翼と第２翼のみを備えた双翼構造を有し、各翼がそれぞれ基部と先端部を有し、
該デリバリーシステムは、さらに、
該カテーテルの遠位末端のまわりに第１方向に円周に巻き付けられたバルーン部の第１翼であって、先端部が第２翼の基部の方に配置構成された第１翼、及び
該カテーテルの遠位末端のまわりに第１方向に円周に巻き付けられたバルーン部の第２翼であって、先端部が第１翼の基部の方に配置構成された第２翼、を備え、該所定のシース部が、該第１翼の先端部と該第２翼の基部の間に位置するか、該第２翼の先端部と該第１翼の基部の間に位置するかのいずれかであり、
該所定のシース部が、該シース材料のスリット、該シース材料の穴、及び該シース材料の弱体化部の少なくとも１つを備える、デリバリーシステム。
【請求項２】
該バルーン部が、第１翼と第２翼を備えた双翼構造であり、各翼がそれぞれ基部と先端部を有し、
該デリバリーシステムは、さらに、
該カテーテルの遠位末端のまわりに第１方向に円周に巻き付けられた第１翼、及び
該カテーテルの遠位末端のまわりに、第１方向と反対の第２方向に円周に巻き付けられた第２翼、
を備え、該所定のシース部が、該第１翼の先端部と該第２翼の先端部の間に位置する、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項３】
該所定のシース部が、該シース材料の弱体化部を有し、該シース材料の弱体化部が、化学的手段と機械手段による弱体化の少なくとも１つの結果である、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項４】
該シースが、さらに、
該シースの遠位末端に配置され、第１直径と第１縦長さを有するシース遠位部、第２縦長さのシース遷移部であって、該シース遠位部の近位末端に隣接して位置する遠位末端を有し、該シース遷移部の遠位末端は第１直径であり、該第１直径よりも大きい第２直径を有する近位末端を備えたシース遷移部、及び、
第３縦長さのシース本体部であって、該シース遷移部の近位末端に隣接した遠位末端を有し、該第２直径を有するシース本体部、
を備え、該所定のシース部が、該シースの外側表面に提供され、該シース遠位部から該シース遷移部まで延在する、請求項１又は２に記載のデリバリーシステム。
【請求項５】
該所定のシース部が、該シースの外側表面に提供された切れ目を備える、請求項４に記載のデリバリーシステム。
【請求項６】
該切れ目の最遠位末端が、該シースの遠位末端から近くの所定距離に位置する、請求項５に記載のデリバリーシステム。
【請求項７】
該シースが、さらに、該シースの縦軸にそって配向したグレインを有する材料を備え、該切れ目が、該材料グレインと実質的に平行に配置構成した所定長さの開始スリットである、請求項４〜６のいずれか１項に記載のデリバリーシステム。
【請求項８】
該開始スリットの最遠位末端が、該シースの遠位末端から近くの所定距離に位置する、請求項７に記載のデリバリーシステム。
【請求項９】
該開始スリットが、該シースの遠位部から該シースの遷移部まで延在する、請求項７に記載のデリバリーシステム。
【請求項１０】
バルーン部の膨張時に、配置されたシースに対する２つの翼部の拡張によって引き起こされる合力が最大である位置に、配置されたシースの所定のシース部が配置される、請求項１、３及び４のいずれか１項に記載のデリバリーシステム。
【請求項１１】
該バルーン部の膨張時に、配置されたシースに対して２つの翼部が押圧する連続して隣接した円周点の間のほぼ等距離の場所に、配置されたシースの所定のシース部が配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデリバリーシステム。
【請求項１２】
該バルーン部の膨張時に、２つの翼部の各翼が、該シースの周囲の各々の翼加圧位置で、該配置されたシースに対して押圧し、
該配置されたシースの所定のシース部が、隣接した翼加圧位置の間の周囲にそった距離の約半分の場所に位置する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデリバリーシステム。
【請求項１３】
該所定のシース部の所定の位置が、バルーン部の膨張時に、配置されたシースに対して２つの翼部が押圧する連続して隣接する円周点の中間点の２０％以内である、請求項１、３及び４のいずれか１項に記載のデリバリーシステム。
【請求項１４】
該バルーン部は、第１翼と第２翼を有する双翼バルーンであり、各翼は、それぞれ翼先端部と翼基部を有し、
該バルーン部は、一回折り配置構成でカテーテルのまわりに巻き付けられ、
該シースの所定のシース部が、該第１翼の翼先端部と該第２翼の翼基部の間に位置する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の脈管構造に、医療デバイス、例えば、自己膨張性血管デバイスを配置するデリバリーシステム及び方法に関する。より詳しくは、その中に位置するバルーンに対して具体的に位置する部分を備えたシースを有するデリバリーシステムが開示される。
【背景技術】
【０００２】
公知のように、動脈硬化症などの多くの症状の１つに起因する血管閉塞の治療は、ステントの配置による内部血管壁のバルーン拡張と治療を含むことが多い。これらのステントは、拡張後の欠陥壁の再狭窄を防ぐために配置される。薬剤溶出ステントと称されることが多いその他のデバイスは、現在、血管壁に薬剤を送達して、やはり再狭窄の発生の低減を助けるために使用されている。
【０００３】
これらのステント、即ち、チューブ状プロステーシスは、典型的に、２つの一般的な構造的カテゴリーに分類される。プロステーシスの第１カテゴリーは、例えば、膨張後に拡張カテーテルのバルーン部によって適用される操作力を与えることによって拡張可能な材料からなる。バルーンの拡張は、圧縮されたプロステーシスをより大きい直径に拡張させた後、標的箇所の管内の適所に残存させる。プロステーシスの第２カテゴリーは、例えば、形状記憶金属又は超弾性ニッケル−チタン合金（ＮｉＴｉ又はニチノール）から形成される自己膨張性プロステーシスであり、デリバリーカテーテルから出て血管の中に入ると、圧縮又は拘束された状態から自動的に拡張することができる。
【０００４】
自己膨張性ステントを埋め込むためのいくつかの公知のプロステーシスデリバリーシステムは、圧縮又は潰されたプロステーシスをそれに取り付ける内側管腔、及び配置前に圧縮プロステーシスの上に最初に置かれる外側拘束シースを含む。プロステーシスが体の血管に配置されるとき、外側シースは、内側管腔に対して動かされ、圧縮プロステーシスを取り外し、プロステーシスがその膨張した状態に移行することを可能にする。いくつかのデリバリーシステムは、プッシュプル式技術を利用し、外側シースが拘束されながら、内側管腔が前方に押される。さらに別のシステムは、外側シースに取り付けられる作動ワイヤーを使用する。作動ワイヤーが引っ張られて、外側シースを引っ込めてプロステーシスを配置すると、内側管腔はそのまま固定されざるを得ず、プロステーシスが体の血管内を軸方向に移動することを防ぐ。
【０００５】
しかしながら、これらのデリバリーシステムに関して、問題が存在していた。例えば、「プッシュプル設計」に頼るシステムは、内側管腔が前方に押されるとき、血管内の圧縮プロステーシスの動きを呈することがある。この動きは、不正確な位置調整をもたらすことがあり、場合により、プロステーシスの先端を突出すことにより、血管壁の穿孔が起きることがある。作動ワイヤー設計を利用するシステムは、患者の湾曲した生体構造の中に置かれたとき、曲率半径にしたがって動く傾向にある。ワイヤーが作動すると、デリバリーシステムの張力は、システムを直線化させることがある。システムが直線化すると、カテーテルの長さは生体構造の曲率にもはや一致しないため、プロステーシスの位置が変化する。生体構造内のシステムの幾何形状のこの変化もまた、不正確なプロステーシスの位置調整をもたらすことがある。
【０００６】
自己膨張性ステントがプロステーシスの付近に配置されるシースによってその圧縮状態に維持される、別のデリバリーシステムが公知である。デリバリーカテーテルのバルーン部は、シースを破裂させ、それによってプロステーシスを開放するために用意される。特許文献１に示されているように、ステントは、バルーンのまわりに提供されることができ、ステントのまわりにシースを置き、即ち、バルーン、ステント、及びシースが同軸に配置され、バルーンの膨張が、自己膨張性ステントを膨張させると同時にシースを破裂させるのを助ける。別の態様において、バルーンはステントの外側にあり、シースは、バルーンとステントの双方のまわりにある。
【０００７】
シースの破裂を容易にするため、シースにミシン目を与えることもまた知られている。ミシン目の意図は、バルーンが膨張したときに、シースの破裂又は分離をさらに容易にすることである。ミシン目は、「弱体化」部を与えることによってシースの破裂をコントロールする助けになり得るが、シース破裂の動力学は、未だ十分にはコントロールされていない。
【０００８】
したがって、再現性のある既知の操作特性を有する、シースに囲まれた自己膨張性ステントを信頼よく搬送するメカニズムに対して、ニーズが存在している。
【０００９】
さらに、デリバリーシステムが位置調整されるときに、シースが血管に悪影響を及ぼすという問題があった。ある場合には、シースは、血管に見られる病変に捕獲されてきた。
【００１０】
したがって、デリバリーシステムの位置調整を妨げないシースに対してもまたニーズが存在している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６６５６２１３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
１つの態様において、本デリバリーシステムは、
遠位末端及び近位末端を有するカテーテル、
収縮状態と膨張状態を有するバルーン部であって、該カテーテルの遠位末端に位置して該カテーテルの遠位末端のまわりに巻回され、少なくとも２つの翼部を有するバルーン部、
圧縮状態と膨張状態を有し、該バルーン部のまわりに配置された医療デバイス、及び
所定のシース部を備えたシース材料を有し、圧縮状態に該医療デバイスを保持するために該医療デバイスのまわりに配置されたシース、
を備え、
該所定のシース部が、該バルーン部の少なくとも２つの翼部の位置の関数として所定の位置に配置される。
【００１３】
別の態様において、本デリバリーシステムは、
遠位末端と近位末端を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位末端に配置されたバルーン部、
該バルーン部のまわりに配置され、圧縮状態と拡張状態を有する医療デバイス、及び
該医療デバイスを圧縮状態に保持するための該医療デバイスのまわりに配置されたシースを備える。
【００１４】
該シースは、
該シースの遠位末端に位置する遠位シース部であって、第１直径と第１縦長さを有する遠位シース部、
第２縦長さの遷移部であって、該遠位シース部の近位末端に隣接して位置する遠位末端を有し、該遷移部の遠位末端は第１直径であり、該第１直径よりも大きい第２直径を有する近位末端を備えた遷移部、
第３縦長さの本体部であって、該遷移部の近位末端に隣接した遠位末端を有し、該第２直径を有する本体部、及び
該シースの外側表面に提供された切れ目を備える。
【００１５】
本発明の上記及びさらなる特長は、添付図面と併せて以下の記載を参照することによって、さらに適切に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】デバイスのデリバリーシステムの図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示す線１Ｂ−１Ｂにそったデバイスのデリバリーシステムの断面図である。
【図２Ａ】デバイスのデリバリーシステムの一部の図である。
【図２Ｂ】デバイスのデリバリーシステムの一部の図である。
【図３】双翼ＰＴＣＡバルーンの断面図である。
【図４】二回折り構造でシースの中に巻回された図３の双翼ＰＴＣＡバルーンの断面図である。
【図５】図３及び図４の部分的に膨張したＰＴＣＡバルーンの断面図である。
【図６】シース上に位置する最初のカットの透視図である。
【図７】三翼ＰＴＣＡバルーンの断面図である。
【図８】三回折り構造でシースの中に巻回された図７の三翼ＰＴＣＡバルーンの断面図である。
【図９】Ｕ字型折り構造でシースの中に巻回された双翼ＰＴＣＡバルーンの断面図である。
【図１０】その中に配置されるバルーンの配置構成に関してシーススプリットを配置する方法である。
【図１１】デリバリーシステムにデバイスを充填し、バルーンを備えたシースの中にスプリットを配置構成する別な方法である。
【図１２】図３の双翼ＰＴＣＡバルーンの透視図である。
【図１３】血管に配置されるときの図７に示すものに類似のシースの例示である。
【図１４】本発明の１つの態様による輪郭を明示したシースである。
【図１５】デリバリーシステムに配置された図１４に示すシースの例示である。
【図１６】シースが膨張するときの図１４のシースの一部の例示である。
【図１７】図１４のシースの製造方法の１つの態様を示す。
【図１８】図１４のシースの製造方法の１つの態様を示す。
【図１９】図１４のシースの製造方法の１つの態様を示す。
【図２０】図１４のシースを製造する方法の１つの態様の工程のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
医療デバイスデリバリーシステムは、図１Ａに示すように、カテーテル１２の遠位末端１１に位置する又はそれを囲むバルーンを備えたデリバリーカテーテル１２を含む。公知のように、管腔は、例えば、カテーテル１２の遠位末端に配置されてバルーン１４のまわりにあるステントのようなデバイス１６を搬送する操作の間、必要によりバルーン１４を膨らませるために提供される。本明細書で説明するように、デバイス１６は、自己膨張性デバイスであり、したがって、シース１８もまた、デバイス１６とバルーン１４を囲むように、カテーテル１２の遠位末端１１に配置される。シース１８は、カテーテル１２の遠位末端１１の近くのある箇所でカテーテル１２に取り付けられる。
【００１８】
線１Ｂ−１Ｂにそったシステム１０の断面が図１Ｂに示されている。図示されているように、シース１８は、カテーテル１２に配置されたステント又はデバイス１６及びバルーン１４を囲む。
【００１９】
図２Ａに関し、図１Ａのシステム１０のより簡単な態様が示されており、シース１８の遠位末端２０２が、バルーン１４の遠位末端２０１から距離Ａほど近い位置にある。バルーン１４の遠位末端２０１の近くの所定距離にシース１８の遠位エッジ２０２を置くことは、シース１８の破裂に関するバルーン１４の最大限の効率を可能にする。次に、分かり易くするためにデバイス１６を除いた図２Ａに対応する図２Ｂに関し、ミシン目２００がシース１８に提供される。ミシン目２００は、ここでは、シース１８の遠位末端２０２に示されている。ミシン目２００は、バルーン１４が膨張するときのシース１８の分離又は破裂を促進する。ミシン目２００は、１つの態様において、シース材料１８における１又は複数の不連続スリットを含んでもよい。ここで、スリットは、シース材料の除去を必要としない。
【００２０】
あるいは、シース１８は、化学的及び／又は機械的手段によってシース１８の一部を脆弱にすることによって形成してもよい。さらにまた、ミシン目２００は、１又は複数の穴を含んでもよく、各穴は、シース材料の除去によって形成される。ミシン目２００は、ここでは、シース１８の遠位末端に示されているが、当然ながら、当業者は、シース１８の遠位末端でカテーテル１２に接続されるべきシース１８であって、ミシン目２００はシース１８の近位末端に位置してもよいことを理解するものと考えられる。さらに、複数のミシン目２００が提供されてもよく、例えば、シース１８の近位末端と遠位末端の各々に１つである。
【００２１】
ミシン目２００の別の態様として、図６に示すように、１つの切り込み（初期カット）６０２を実施することもできる。
【００２２】
シースは、例えば、縦方向に配置構成することができるグレイン又は繊維を有するＰＴＦＥのような材料から作成される。一般に、シース１８は、バルーン１４が膨張すると、概ねカテーテル１２によって規定されるシース１８の縦軸を追従する実質的に直線に、ミシン目２００又は切り込み６０２にそって裂けると考えられる。
【００２３】
バルーンの拡張は、シースに破裂を生じさせる。シースが破裂すると、ステントは拡張して、血管の中に放出される。しかしながら、従来公知のシステムにおいては、シース１８に分割を生じさせるバルーン圧力は一定ではない。試験においては、バルーン装着システムのバッチからのシースは、同じバルーン圧力で常に分割するということはないことが実証されている。
【００２４】
本発明者によって実験を行い、ＰＴＦＥからなる外側ポリマーシース１８とＰＴＣＡバルーンカテーテルを使用した。試験のセットアップにおいて、ＰＴＣＡバルーンのカテーテルは２．０ｍｍ×３０ｍｍのナイロンのバルーン１４を含んだ。これらの実験において使用した特定種類のバルーン１４は、半ば従順な挙動を示し、６気圧の公称圧力で２ｍｍにおいて約５％のコンプライアンスを有し、即ち、バルーン直径は、６気圧において１．９ｍｍから２．１ｍｍの範囲である。外側ポリマーシース１８は、２つのサイズで提供され、即ち、（ａ）内径０．０４３インチ×肉厚０．００２インチ、及び（ｂ）内径０．０４７インチ×肉厚０．００２インチである。シースは、実質的に図１Ａと図１Ｂに示すように位置した。さらに、シース１８の遠位末端に切り込みが配置された。
【００２５】
（ａ）タイプのシースと（ｂ）タイプのシースの各々の５つのサンプルを２．０ｍｍ×３０ｍｍのＰＴＣＡバルーンカテーテルの外側に装着した。バルーンは、ポリマーシースが完全に分割するまで、即ち、シースが３０ｍｍＰＴＣＡバルーンの全長にそって分割するまで、１気圧の間隔で高めて膨らませた。下記の表１に示すように、（ａ）タイプのシースについて、シースを完全に分割するのに必要なバルーン圧力は４〜８気圧であった。（ｂ）タイプのシースは、７〜１８気圧の範囲のバルーン圧力で完全な分割を示した。
【００２６】
【表１】
0005667873.tif 000002
【００２７】
ポリマーシースを完全に分割するのに必要なバルーン圧力におけるこの非一定性は、デバイスの搬送のためのシースの有効性を阻害するものと思われる。シースを完全に分割するのに必要な広範囲のバルーン圧力値は、図１Ａに実態的に示す構造を、日々の操作において、有効にするのに過度に変動性にそして使用するのに過度に変動性にする。
【００２８】
本発明者は、ＰＴＣＡカテーテルバルーンの２回折り翼が、シースの分割動力学をより適切にコントロールする助けをするために使用可能であることを認識した。図１２の透視図と図３の断面図で示す収縮したＰＴＣＡカテーテルバルーン３０は、ＰＴＣＡバルーン３０が真空にされると、実質的に同じ翼３２、３４を有する。各々の翼は、翼先端３６と翼基部３８を有する。留意すべきこととして、図３と図４には、明確のためにカテーテル１２とステント１６は示されていないが、当業者は、本開示によってシステムにおけるこれらの構成部分の配置を明確に理解するものと考えられる。
【００２９】
図４に関し、ＰＴＣＡバルーン３０は、デリバリーシステムに組み込まれるときに折り曲げられ、翼３２、３４は、バルーン３０が膨張するときに互いに干渉しないようにバルーン３０の本体に巻き付けられ、即ち、「巻き付け２回折り曲げ」の配置構成にされる。一般に、翼３４の翼先端部３６’は、周方向Ａ（矢印で示す）にそって翼３２の基部３８の方に折り曲げられる。同様に、翼３２の翼先端部３６は、方向Ａに引き続いて、翼３４の翼基部３８’の方に折り曲げられる。システムの軸にそって見ると、図４に示すように、この仕方におけるバルーンの折り曲げの結果は、子供の風車に似ている。次いで、折り曲げられたバルーンとデバイス１６（図示せず）の上にシース４０が施され、デバイス１６を圧縮状態に維持する。
【００３０】
本発明者は、バルーン３０の折り曲げ翼３２、３４から与えられる機械的てこ作用の長所を得るためのミシン目２００又はスプリット６０２の配置は、バルーンの特定圧力又は比較的狭い範囲の圧力でのシースを一定の再現性のある分割を確立する助けになることを観察した。公知のシステムにおいては、シースがそのまわりに配置されるバルーンの形状に関係なく、シースのスプリット又はミシン目はランダムに配置されていた。
【００３１】
本発明者によって見出されたように、ミシン目２００（縦に走る）又は切り込み６０２を配置するシースの周囲に、最適な１又は複数の領域が存在する。これらの周囲の位置は、折り曲げられたバルーンによって決まる。
【００３２】
図４に関し、シース４０が、巻き付け２回折り構造の双翼バルーン３０のまわりに提供される。シース４０の周囲にそって２つの配置領域４２、４４が規定される。これらの配置領域の少なくとも１つの中にミシン目２００又は切り込み６０２を配置することは、シース４０の引き裂き又は破裂を最適化する。これらの２つの領域４２、４４は、折り曲げられたバルーンの配置構成に関して規定又は予め決定される。
【００３３】
ミシン目２００又は切り込み６０２が、領域４２、４４の１つのどこかに配置されると、バルーンの一定で一貫した再現性のある圧力で分割する。留意すべきことは、領域４２、４４のいずれかにおける１つの切り込み又はミシン目は、シース４０の完全な分割を開始させるのに十分なことである。ここで、シース４０の分離を促進するために、領域４２、４４の各々にスプリット又はミシン目を配置してもよいことが観察されている。
【００３４】
第２セットの実験を行い、ここでは、上述したものと同じ構造のシースをＰＴＣＡバルーンのまわりに提供し、但し、領域４２、４４の１つに、即ち、バルーン３０の配置構成に対してミシン目又は切り込みを入れた。ここでもまた、バルーンを１気圧ずつ増加して膨らませる。表２に示すように、シース４０を完全に分割させるのに必要なバルーン圧力は、繰り返して５気圧であった。
【００３５】
【表２】
0005667873.tif 000003
【００３６】
バルーンの折り曲げ形状又は配置構成に対する切り込み６０２又はミシン目２００の特定の配置は、一定で再現性のあるシース分割性能を与える。完全分割を得る再現性と一定性は、自己膨張性医療デバイスを送達するバルーン膨張型シースを備えたデリバリーシステムの使用に関し、ある長所を与える。
【００３７】
即ち、本発明者は、ＰＴＣＡバルーン３０の折り目又は翼３２、３４が、スプリット６０２又はミシン目２００の配置により、シース４０を分割するにおいてある役割を果たすことを認識した。さらに、シースの周囲についての最適位置は、カテーテルについてのバルーン配置と折り曲げ形状の関数として予め決めることができる。
【００３８】
図５に関し、配置領域４２、４４は、バルーンが膨張するときにシースに対する翼３２、３４によって結果として及ぼされる力が最大であるような、シース４０の周囲のまわりの位置として規定することができる。バルーン３０は、それが膨らむときにその中心Ｃから対称的に膨張すると考えることができる。翼３２、３４は、それぞれ点５２、５４においてシース４０に対してそれぞれ力Ｆ、Ｆ’を及ぼす。シース４０に対する翼３２、３４の力の蓄積効果は、２つの配置領域４２、４４で最大である。このため、配置領域４２、４４の一方又は双方におけるミシン目又は切り込みの配置は、既知の圧力でのシース４０の再現性のある一定した分割を与える。
【００３９】
シース４０の周囲に位置する配置領域４２、４４は、バルーンの膨張時にシース４０に対してバルーン翼３２、３４がそれぞれの力を発揮する円周方向の隣接点の概ね中間に位置すると限定して考えてもよい。１つの態様において、配置領域４２、４４は、点５２と点５４の間の距離の４０〜６０％の範囲にある円周部分の中のシースの円周にそって位置する。
【００４０】
あるいは、配置領域４２、４４の位置は、バルーンの隣接翼の翼先端３６と翼基部３８の間の位置であることもできる。図５に示すように、バルーン３０の２回折りにより、翼先端部３６’は、翼基部３８に隣接する。したがって、配置領域４２は、これらの２つの翼部の実質的に中間に位置する。有益には、配置領域４２、４４は、シースの中の折り曲げられたバルーンを見ることによって容易に識別することができる。
【００４１】
バルーン３０は、図３に示すように、双翼の設計である。あるいは、図７に断面を示すような三翼の設計のバルーン７００を使用することもできる。図示するように、バルーン７００は、バルーンの周囲に対称的に配置された３つの翼７０２、７０４、７０６を有する。各々の翼は、翼先端３６と翼基部３８を有する。
【００４２】
折り曲げられてシース４０の中に配置されるとき、図８の断面図に示すように、配置領域８０２、８０４、８０６は、シース４０の周囲に配置される。上述の説明と同様に、配置領域８０４、８０６は、それぞれ、隣接する翼先端部３６と翼基部３８の間に位置する。
【００４３】
さらに別の態様において、図９に示すように、双翼バルーンがＵ字型に折り曲げられ、翼３２、３４は、互いに隣接した各々の翼先端部３６、３６’を有する。この構造において、翼３４は、周方向Ａ（矢印Ａで示す）に巻き付けられ、一方、翼３２は、方向Ａと反対の相対する周方向Ｂ（矢印Ｂで示す）に巻き付けられる。そして、配置領域９０は、翼先端部３６、３６’の実質的に中間のシース４０の周囲にそって位置する。この配置構成においてバルーンが膨らむと、このシースを押す翼部の蓄積効果は、配置領域９０の中で最大になると考えられる。
【００４４】
上述のデリバリーシステムを組み立てる方法１０００が、図１０に概要で示されている。最初に、工程１００２において、バルーンがカテーテルに取り付けられる。取り付けられる医療デバイスについての言及はこの説明では含めないが、当業者は、医療デバイスが装着される箇所を理解すると考えられる。次の工程１００４において、バルーンは殆ど収縮し、即ち、バルーン管腔内に真空が形成される。工程１００６において、バルーンの構造が双翼又は三翼であるかが決められる。後者の場合、制御により、バルーンが３回折り構造に折り曲げられる工程１００８に移行する。次いで、バルーンは、工程１０１０において、デバイス１６の内側直径内であってシースの中に配置される。次いで、隣接した翼先端と翼基部の間の１又は複数の箇所が、工程１０１２において定められる。工程１０１２において配置領域の位置が定められると、工程１０１４においてミシン目又はスリットが施される。
【００４５】
工程１００６に戻って、バルーンが二翼の構造の場合、制御により、バルーンが折り曲げられる工程１０１６に移行する。工程１０１８において、２回折り構造又はＵ字型折り構造にバルーンが折り曲げられるか否かが判断される。前者の構造と判断されると、制御により工程１０１０に移行し、上述のような操作が継続する。ここで、Ｕ字型折り構造であれば、バルーンは工程１０２０において、デバイス１６の内側直径内であってシースの中に配置される。その後、工程１０２２において、シースの周囲の隣接した翼先端の間の位置が定められる。最後に、工程１０２４において、所定の位置にミシン目又はスリットが配置される。
【００４６】
次に、本発明の別の態様にしたがってシステムを組み立てる別な方法１１００を、図１１に示すフローチャートに関して説明する。最初に、工程１１０２において、自己膨張性デバイスをシースの中に装填する。次いで、工程１１０４において、そのデバイスをその中に配置する血管に見られるような液体、例えば、血液の流通を促進する目的で、微小孔をシースに開ける。工程１１０６において、１又は複数のスリット、ミシン目、又は穴をシースに入れる。工程１１０８において、上述の配置構成の１つに折り曲げた翼を備えた萎んだバルーンをカテーテルに配置した後、それをデバイス／シースのアセンブリーの中に挿入する。次いで、工程１１１０において、前述のプロセスにしたがい、先に施したスリット又はミシン目をバルーン折り目に対して配置構成する。配列の後、工程１１１２において、シースの一部をカテーテルに結合させ、この配置構成を維持する。
【００４７】
次に、図１３に関し、デリバリーシステム（図示せず）が、矢印で示すような末端方向Ｘに血管を通して操作されたとき、シース２１８の遠位末端７０３がバラバラに広がって拡大するという出来事がある。１つの理論は、デリバリーシステムが湾曲した脈管構造を通して挿入されるとき、シース２１８の一部が、曲がっていくデリバリーシステムの方向と反対方向に伸びるということである。シース２１８のこの拡張は、魚の開いた口に似ていることが認められている。シース２１８のこの「魚口」は、シース２１８が血管の病変に引っ掛かる及び／又はデリバリーシステムが病変の向こうに遠くまで適切に進むことを妨げ得るため問題である。この進行妨害又は病変引っ掛かりは、操作に重大な混乱をもたらすことがあり、操作の時間を長くすることがあり、いずれも患者の安全性に悪影響を及ぼし得る。
【００４８】
本発明者は、シースの内径又はシースを製造する材料の肉厚のいずれの調節も、魚口の発生を有意には低減しないことを認識している。開始スリット４０２は、魚口のサイズの原因となる１つの主要な因子であると思われる。一連の実験において、開始スリット４０２の長さを１．５ｍｍから０．５ｍｍに低下させ、魚口の幅の値、即ち、直径が実質的に低下した。ここで、魚口の値は低下したものの、シース２１８の一定した開き、即ち、破裂に必要なバルーン部のより低い一定した圧力の長所には、悪影響が及ぼされた。このように、開始スリット４０２の長さを単に低下させることは、魚口の幅を低下させるものの、より低いバルーン圧力でのデバイスの一定した解放を妨げる。
【００４９】
図１４に示すような異形シース９００は、病変を横切る問題を低減し、したがって、自己膨張性医療デバイスの適切で安全な送達に悪影響を及ぼし得る混乱の発生を低減する。異形シース９００は、遠位末端９０２と近位末端９０４を備える。遠位先頭部９０６は、遠位末端９０２に位置し、相当の長手方向の長さＣを有する。相当の長手方向の長さＢを有する錐体／遷移部９０８が、遠位先頭部９０６に近接して位置する。相当の長手方向の長さＡを有する本体部９１０が、錐体／遷移部９０８に近接して位置する。図示したように、遠位先頭部９０６は相当の幅Ｅを有し、本体部９１０は相当の幅Ｆを有する。錐体／遷移部９０８は、遠位先頭部９０６と本体部９１０の間でそれぞれ幅Ｅから幅Ｆまで遷移する。
【００５０】
本明細書において、「幅」に関する言及は、チューブ状シースの直径を言う。さらに、「部分」、例えば、遠位先頭部９０６に対する言及があるが、異形シース９００は、１つの態様において、一体構造のものである。
【００５１】
シース９００は、上述したものと同様な材料からなる。さらに、この材料のグレイン方向は、遠位末端９０２から近位末端９０４まで走る、異形シース９００にそって長手方向に配向する。
【００５２】
遠位先頭部９０６と錐体／遷移部９０８の間の接合又は境界を横切って開始切れ目９１２を提供する。切れ目９１２の最遠位部は、シース９００の遠位末端９０２から距離Ｄに位置する。このように、切れ目９１２は、シース９００の遠位末端９０２から「後戻り」する。遠位先頭部９０６と錐体／遷移部９０８の間の境界を横切って切れ目９１２を位置させることは有益である。ここで、切れ目９１２は、境界を横切る位置に対称である必要はない。
【００５３】
切れ目９１２は、シース材料のスライスとして実施してよく、材料は除去されず、切れ目９１２の各々の端に鋭いエッジが存在する。鋭いエッジは、シースの一定した分裂を助長する。切れ目９１２は、切り込み操作又は打ちこみ操作によって形成することができる。切れ目９１２は、鋭利な刃を操作して実施してもよく、又は切り込みレーザー装置を使用することもできる。あるいは、切れ目９１２は、材料を除去する操作、即ち、「打ち抜き」から得ることもできる。
【００５４】
次に、図１５に関し、上述したのと実質的に同じ仕方で、異形シース９００が、デリバリーシステム２１２の自己膨張性ステント１００とバルーン部２１４のまわりに配置される。図示したように、遠位末端９０２は、バルーン部２１４のまわりに位置し、即ち、バルーン部２１４の遠位末端の近くに位置する。シース９００は、ステント１００との関係では、遠位先頭部９０６と錐体／遷移部９０８がデバイス１００の最遠位末端より遠くに位置するように配置される。言い換えると、デバイス１００は、実質的に、異形シース９００の本体部９１０に対応する。上記の説明と同様に、異形シース９００の近位末端９０４は、医療デバイス１００の配備の後に破裂したシースの引き出しを容易にするため、デリバリーカテーテル２１２に取り付けられる。
【００５５】
操作において、バルーン部２１４を膨らませると、図１６に示すように、切れ目９１２が広がる。異形シース９００を製造する材料の繊維は長手方向に配向しており、したがって、バルーン部２１４が膨張するにつれ、切れ目９１２は広がって異形シース９００は破裂する。距離Ｄは、張力による切れ目９１２での異形シース９００の破裂の程度を最小限にするように選択される。１つの態様において、長さ約１．５ｍｍの切れ目９１２が、シース９００の遠位末端９０２から約０．５ｍｍに配置される。
【００５６】
異形シース９００は、上述のように、シースに適する任意の材料から製造される。異形シースを製造するため、材料は、最初は材料１２０２円筒状チューブとして提供され、図１７に示すように、マンドレル１２０４の１つの端に取り付けられる。材料のチューブ１２０２は、リング１２０６と差し込み部１２０８からなるキャップ部に取り付けることができる。連結リング又はタブ１２１０が、材料チューブ１２０２の自由端に取り付けられる。次いで、ＲＦコイル１２１２が、材料チューブ１２０２のまわりに配置される。
【００５７】
ＲＦコイル１２１２を活性化し、同時に、図１７と図１８に示すように、引張力を自由端１２１０に方向Ｙに適用する。活性なＲＦコイル１２１２は、シース材料の温度を高め、軟質で展性にする。１つの態様において、ＰＴＦＥ材料の温度を約２３０℃まで高めることは、溶融させずに材料を軟質にするのに十分である。ＲＦコイル１２１２の活性化は、材料１２０２に及ぼす引張力とともに、一般に、円筒状チューブが初期に有するよりも小さい直径を有するチューブの延伸部１３０３をチューブ材料に生じさせる。
【００５８】
所望の異形形状が得られた後、図１９に示すように、チューブの細い箇所が切断され、切れ目９１２が形成される。タブ部１２１０が除去され、異形シース９００が残存する。
【００５９】
図２０のフローチャートに示すように、本発明の１つの態様にしたがった図１７〜１９に関する異形シース９００の製造方法１５００は、工程１５０２において、マンドレル１２０４に円筒状材料を装着することから開始する。次いで、工程１５０４において、例えば、ＲＦコイルによってシース材料が軟化されると同時に、工程１５０６において、シース材料が引張られる。１つの態様において、シースを把持するために用いる圧力は６バールであり、一方、ＲＦコイルへのパワーは約３秒間である。工程１５０８において、加熱を停止し、即ち、ＲＦコイルをオフにし、１つの態様において、周囲空気を用いてシースを積極的に約８秒間にわたって空冷しながら、材料に及ぼす引張力を維持する。１つの態様において、引張速度は約２．３ｍｍ／秒である。所定の時間の後、工程１５１０において、引張りを停止し、工程１５１２において、マンドレルから材料を取り出す。１つの態様において、延伸長さは約５．５ｍｍである。次いで、工程１５１４において、異形シース９００をある長さに切断し、工程１５１６において、開始切れ目を形成する。
【００６０】
シース材料を軟化させるためのＲＦコイルを説明したが、ヒーター、マイクロ波装置、スチーム装置、又は赤外（ＩＲ）レーザーを使用することもできる。シース材料を軟化させるための装置又は方法の選択は、当業者の能力の範囲内である。
【００６１】
本発明の別な態様において、異形シース９００は、上述のように、折り曲げられたバルーンの配置構成に対して配向させることができる。開始切れ目９１２は、バルーンからの翼の切れ目からの力が極大である箇所の周囲に配置することができる。
【００６２】
本発明は、上述の記載又は図面の説明において示した構成成分の構成や配置の詳細に、その用途が限定されるものではないと理解すべきである。本発明は、その他の態様においても可能であり、又は種々の様式で実施又は実行することができる。また、本明細書で用いた表現又は用語は、説明のためであって限定されるものではないことを理解するべきである。
【００６３】
さらに、明確のために別な態様の文脈の中で記載した本発明の特定の態様は、１つの態様における組み合わせで提供され得ることが認識される。逆に、簡潔さのために１つの態様の文脈の中で記載した本発明の種々の特徴は、別々に又は任意の適切なサブコンビネーションにおいて提供することができる。
【００６４】
本発明は、バルーンが膨らまされるときにシースに対してバルーン翼が力を発揮するシースの箇所に切り込み又はミシン目が配置された複数の翼を有する任意のバルーンについて実施することができる。
【００６５】
即ち、本発明の教示にしたがうと、例えば、送達前のステントのような自己膨張性デバイスを拘束して提供されるシースに対する１以上の切り込み又は一連のミシン目の配置が、そのまわりにシースが提供される折れ曲げられたバルーンの形状と配置構成に関して定められる。
【００６６】
本発明の種々の例示の態様を開示してきたが、当業者には、本発明の技術的思想と範囲から逸脱することなく本発明の特長の一部を達成する変化や変更が可能であることが明らかであろう。また、同じ機能を行う別な構成成分に適切に置換できることも当業者には明らかであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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