(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料の分析を行う分析部と、
前記試料の分析に関する情報を表示する表示部と、
前記分析部を制御し、前記試料の分析処理を行う制御部とを備え、
前記制御部は、前記表示部に前記試料の分析で使用される試薬をマスクする試薬マスク条件を設定する試薬マスク条件設定画面を表示させるとともに、当該設定される試薬マスク条件を予め格納し、
前記試薬マスク条件設定画面にて、異なる種類の複数の試料に対し同一の試薬を使用することにより得られる測定結果において連続して発生するデータアラームの回数の条件を、前記試薬マスク条件の入力とし、当該入力されたデータアラームの回数を超える場合に、前記試薬をマスク指定し、当該マスク指定された試薬を前記試料の分析において使用しないことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１に記載の自動分析装置において、
当該異なる種類の複数の試料は、精度管理試料であることを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項１に記載の自動分析装置において、
当該異なる種類の複数の試料は、患者試料であることを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項１に記載の自動分析装置において、
当該連続して発生するデータアラームは、同一のデータアラームであることを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記制御部は、さらに、前記試薬マスク条件として、前記分析において精度管理試料の測定を行うために必要となる前記試薬の試薬残量の情報を予め格納し、前記試料の分析中に前記試薬が前記試薬残量以下となった場合に、その試薬をマスク指定することを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記表示部に前記試薬をマスクする測定対象を、患者試料測定のみ、または全ての測定のいずれかを選択させる画面を表示させ、その表示画面に基づいて操作された選択指示を入力とし、入力された前記選択指示および前記マスク指示に基づいて前記試薬をマスク指定することを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記試薬が複数設置されている場合に、前記マスク指定された試薬を除いた試薬で分析を継続することを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記表示部に前記試料の分析で表示される試薬の情報を示す画面を表示させ、その表示画面に基づいて操作された前記試薬のマスク解除指示を入力とし、入力された前記マスク解除指示に基づいて、マスク指定された前記試薬をマスク解除し、前記マスク解除された試薬を分析に使用することを特徴とする自動分析装置。
【請求項９】
請求項８に記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記マスク解除指示と共に操作された使用優先順位の指定を入力とし、入力された前記使用優先順位の指定に基づいた使用優先順で前記試薬を分析に使用することを特徴とする自動分析装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記試薬および前記測定結果に関連する情報を記憶した上位システムと接続され、前記試薬のマスク指示は、前記上位システム上の操作に基づいて入力されることを特徴とする自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液、尿等の生体試料の測定を行う自動分析装置に関し、特に、使用する試薬毎に、キャリブレーション測定による測定結果の較正や精度管理試料測定による測定結果の精度管理に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置にて患者試料の測定を行う際は、予め分析で使用する試薬毎にキャリブレーション測定を行い、分析の目的となる成分濃度を求めるための検量線を算出する。また、定期的に既知濃度の精度管理試料を測定し測定結果を精度管理することで、患者試料の測定結果を保証している。
【０００３】
近年、血液や尿などの生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置においては、その性能の向上により、微量な検体や試薬で様々な項目について高精度に分析することが可能となってきている。その反面、試薬の性質の変化など、分析精度を左右する因子の影響が大きくなってきており、それらの状態を正常範囲に保つとともに、異常の発生を検出し、適切に対応することが求められている。
【０００４】
そのような異常を検出する従来技術としては、例えば、予め化学反応モデルを使用して生成した基準時系列データを記憶しておき、試料の反応過程データと基準時系列データとを比較して、乖離が大きかった場合に異常と判定するもの［特開２００４−３４７３８５号公報（特許文献１）参照］や、予め記憶してある関数により吸光度変化を近似し、実際に測定された吸光度変化と近似された関数により計算される吸光度変化とを比較して、その乖離の大きさから異常を判定するもの［特開２００６−３３７１２５号公報（特許文献２）参照］などがあり、判定結果をもとに装置が自動的に異常を検出し、測定結果へアラームを付加することでユーザに異常を通知する機能が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００４−３４７３８５号公報
【特許文献２】特開２００６−３３７１２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、前述した従来技術では濃度測定に使用する測光ポイント以外の反応の異常は装置での検出ができず、検査技師が検査結果や反応過程を確認し異常と判断することがある。この際、異常の原因が測定に使用した試薬に起因したと推測される場合でも、従来の自動分析装置には検査技師が任意の試薬を使用不可とする指定手段がなかった。
【０００７】
このため、投入してしまった患者試料に関して該当試薬での測定を取り消すことができなかった。また、一般的に測定に使用する試薬は有効期限や登録された日時、残量等から装置によって使用順序が自動的に決定されるため、該当試薬で測定をしないようにするためには測定を中断して試薬を取り除く必要があった。特にキャリブレーション測定では使用中の試薬がキャリブレーション失敗にて使用不可となると、別な予備の試薬を登録しており測定可能な状態であるにもかかわらず、再度当該試薬のキャリブレーション測定が正常となるまで患者試料の測定ができなった。
【０００８】
このため、ユーザはやむを得ず異常と分かっている試薬を使用した分析を継続せざるを得なかったり、再度キャリブレーション測定が成功するまで患者試料の測定を中断したりすることとなり、貴重な患者試料を無駄にしたり、ドクターへの測定結果報告が遅延するなど、迅速性を要求される検査業務にて多大な影響があった。
【０００９】
また、近年、規格・法令の厳格化や測定結果の保障に対する意識の高まりから、測定に使用する試薬ボトル毎に、患者試料測定に使用する前と使用した後に精度管理測定を行うことで、該試薬ボトルで測定した患者試料の測定結果を保証する手法が用いられている。
【００１０】
患者試料測定に使用する前の精度管理試料に関しては、ユーザが試薬ボトルを設置した際に精度管理試料測定を行うことで容易に実施可能であるが、患者試料測定に使用した後の測定に関しては、近年、連続した測定を実現するために、複数の同一種の試薬ボトルが設置されている場合に、残量が無くなったこと検出し使用順序に従って自動的に使用する試薬ボトルを切替える機能があるため、ユーザが残量が無くなることを予測し、精度管理測定を割り込ませる必要があり、数十から数百種類の試薬を搭載した装置で大量の患者試料を迅速に測定する検査技師にとって、意図して精度管理測定を実施することは非常に困難であった。
【００１１】
そこで、本発明の目的は、ユーザが患者試料や精度管理試料の測定、およびキャリブレーション測定の結果や反応過程データから測定に使用した試薬に起因したと推測される異常を見つけた場合に、任意の試薬を使用不可とする手段や、精度管理試料測定に必要な試薬の残量を装置が自動的に確保する手段を備え、異常と分かっている試薬を使用した分析をすぐさま取り消すことができる自動分析装置を提供することによって、貴重な患者試料損失の防止、分析効率の向上、および確実な精度管理の実現を図ることである。
【００１２】
本発明の前記ならびにその他の目的と新規な特徴は、本明細書の記述および添付図面から明らかになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本願において開示される発明のうち、代表的なものの概要を簡単に説明すれば、次の通りである。
【００１４】
すなわち、代表的なものの概要は、試料の分析を行う分析部と、試料の分析に関する情報を表示する表示部と、分析部を制御し、試料の分析処理を行う制御部とを備え、制御部は、表示部に試料の分析で使用される試薬の情報を示す画面を表示させ、その表示画面に基づいて操作された試薬のマスク指示を入力とし、入力された試薬のマスク指示に基づいて試薬をマスク指定し、マスク指定された試薬を試料の分析において使用しないものである。
【発明の効果】
【００１５】
本願において開示される発明のうち、代表的なものによって得られる効果を簡単に説明すれば以下の通りである。
【００１６】
すなわち、代表的なものによって得られる効果は、ユーザは患者試料や精度管理試料の測定、キャリブレーション測定の結果や反応過程データから測定に使用した試薬に起因したと推測される異常を見つけた場合に、該試薬を使用不可と設定することができ、異常と分かっている試薬を使用した分析をすぐさま取り消すことができ、また、取り消すことにより別な予備の試薬（待機試薬）を使用して測定を継続することが可能となり、貴重な患者試料を無駄にしたり、分析の中断やキャリブレーション再測定に時間を要することによるドクターへの測定結果報告の遅延などを防止することができる。
【００１７】
また、患者試料測定に使用した後の精度管理試料測定に必要な試薬の残量を装置が自動的に確保することで、精度管理試料測定のためにユーザが残量が無くなることを予測することや、分析を中断する必要が無くなり、ユーザの負担軽減および分析効率の向上を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のシステム構成を示すシステム構成図である。
【図２】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク機能を説明するための説明図である。
【図３】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク条件設定による試薬マスク機能を説明するための説明図である。
【図４】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク処理を示すフローチャートである。
【図５】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク処理を示すフローチャートである。
【図６】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク解除機能を説明するための説明図である。
【図７】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク解除処理を示すフローチャートである。
【図８】本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬状況画面による試薬マスクを説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。尚、実施の形態を説明するための全図において、同一の部材には原則として同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。
【００２０】
＜自動分析装置のシステム構成＞
図１により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の構成について説明する。図１は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のシステム構成を示すシステム構成図である。
【００２１】
図１において、自動分析装置は、試料２０２を投入する試料投入部２０４、試料２０２の分析を行う複数の分析部２０６、分析後の試料２０２を格納する試料収納部２０９、試料２０２を複数の分析部２０６に搬送する搬送ライン２０５を備えている。
【００２２】
分析部２０６は分析を行うために使用する複数の試薬２０７を収納する試薬ディスク２０８を備えている。
【００２３】
また、試料投入部２０４、分析部２０６、試料収納部２０９は、それぞれネットワークケーブルでハブ２１０を介して、自動分析装置の表示部および制御部となる操作部ＰＣ２１１に接続され、操作部ＰＣ２１１にはネットワークにて上位ホストシステム２１２に接続されている。また、操作部ＰＣは公衆回線を介してリモートシステム２１３にも接続されている。
【００２４】
＜自動分析装置の分析時の動作＞
次に、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置による分析時の動作について説明する。
【００２５】
自動分析装置による分析においては、まず、ユーザ２０１によってキャリブレーション測定、精度管理試料測定、患者試料測定で対象となる試料２０２が、試料を複数搭載可能な試料ラック２０３に搭載される。試料を搭載した試料ラック２０３は試料投入部２０４に設置され、設置された試料ラック２０３は順に搬送ライン２０５に搬入され、試料２０２に対する分析を行う単一または複数の分析部２０６に搬送される。分析部２０６は試料ラック２０３および試料２０２を認識し試料２０２に必要な分析を行う。
【００２６】
分析に必要な試薬２０７は、ユーザ２０１によって分析に先立ち前もって試薬ディスク２０８に設置される。測定項目に対して試薬２０７は残量不足や試薬異常時に備え、切替えて（チェンジオーバ）使用できるよう複数設置可能である。必要な分析が行われた試料ラック２０３は試料収納部２０９に搬送される。
【００２７】
また、ユーザ２０１は、上位ホストシステム２１２または操作部ＰＣ２１１から各試料２０２に対する分析依頼（測定依頼）を行い、分析する試料２０２を試料ラック２０３に搭載し試料投入部２０４へ設置する。分析依頼された情報はネットワークを介して分析部２０６に送信され、分析部２０６にて分析した結果や反応過程データは操作部ＰＣ２１１および上位ホストシステム２１２へ送信される。
【００２８】
また、操作部ＰＣ２１１は公衆回線を介してリモートシステム２１３に接続される。リモートシステム２１３には自動分析装置で使用する試薬２０７を使用した分析条件情報である分析パラメータ等の情報を蓄積しており、操作部ＰＣ２１１からの要求により分析パラメータの配信を行う。
【００２９】
配信された分析パラメータは操作部ＰＣ２１１に記憶され、試料２０２の分析時に分析部へ送信される。
【００３０】
＜試薬マスク機能＞
まず、本実施の形態での試薬マスク機能の概要について説明する。
【００３１】
本実施の形態では、試薬マスク機能は操作部ＰＣ２１１に画面インタフェースを備え、分析部２０６に分析制御スケジューリングを備えることのより実現しており、この構成がシステム構成および操作性の観点から最良な形態である。
【００３２】
まず、ユーザは操作部ＰＣ２１１の画面にて分析部２０６から受信した測定結果および反応過程データを確認し、測定に使用した試薬２０７に起因すると推測される異常が見つかった場合、画面から試薬マスクを指示する。
【００３３】
また、画面からの試薬マスク指示に従い、操作部ＰＣ２１１および分析部２０６は試薬ディスク２０８に収納された該当試薬２０７を以降の測定で使用しないよう分析制御のスケジューリングを行う。
【００３４】
また、ユーザ２０１の利用形態にあわせて上位ホストシステム２１２またはリモートシステム２１３上に試薬マスク指示手段を備え、ネットワークを経由して操作部ＰＣ２１１および分析部２０６へ指示内容を送信し試薬マスク機能を実現しても良い。
【００３５】
次に、図２により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク機能の詳細について説明する。図２は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク機能を説明するための説明図であり、試薬マスク機能を備えた反応過程データ画面の一例を示している。
【００３６】
まず、ユーザ２０１は、自動分析装置から出力され、操作部ＰＣ２１１の画面に表示される測定結果および測定過程の反応吸光度データを時系列に表示する反応過程データを確認する。
【００３７】
ユーザ２０１は、測定結果に異常の兆候が見られた場合、より詳細な情報を得るために、図２に示すような反応過程データ画面１０１を確認する。特に、測定結果を算出するために使用する測定ポイント以外の異常は測定結果に表れないため、全ての測光ポイントの情報を持つ反応過程データ画面１０１は、結果の確認の際に非常に多く参照される。
【００３８】
このため、測定に使用した試薬２０７に起因したと推測される異常を確認した際に使用する試薬マスク機能を、図２に示すような反応過程データ画面に備えることが操作性の上で最良である。反応過程データ画面１０１は測定の過程で測光した吸光度データを時系列に表示する画面である。
【００３９】
図２において、試料番号１０２は、キャリブレーション測定、精度管理試料測定、患者試料測定で測定した試料の番号を表示する。測定項目１０３は、測定した測定項目名称を表示する。試薬ポジション１０４は、測定で使用した試薬の設置ポジションを表示する。
【００４０】
反応過程データ１０５は測定の過程で測光した吸光度データを縦軸に吸光度、横軸に測光ポイントとしてグラフ表示する。
【００４１】
ユーザ２０１は反応過程データを確認し、測定に使用した試薬２０７に起因したと推測される異常を確認した際に、試薬マスクボタン１０６を押下し、測定に使用した試薬ポジション１０４に示された試薬を以降の測定に使用しないよう試薬マスクする。尚、試薬マスクボタン１０６は即座に該当試薬をマスクできるよう自動分析装置が測定中の状態でも押下可能とする。
【００４２】
試薬チェンジオーバ許可チェックボックス１０７は当該測定項目に対して複数の試薬が装置に登録されている場合に、試薬マスクする際に、別な試薬を使用して測定することを許可するか否かを指定する。試薬チェンジオーバ許可チェックボックス１０７がオンの場合は別な試薬を使用して測定を継続し、オフの場合は当該測定項目に対する以降の測定をキャンセルする。試薬マスクコメント１０８は試薬マスクとした理由等をユーザが入力するエリアである。
【００４３】
本実施の形態では、このような機能を設けることにより、分析作業を中断することなく、ユーザが異常を確認した際に即座に以降の当該試薬を使用する測定をキャンセルし、貴重な患者試料や消耗品を無駄に消費することを防止できる。
【００４４】
また、試薬マスクを行っても別な試薬を使用し測定を継続することができ、測定結果報告の遅延を防止することができる。
【００４５】
尚、ここでは、図２に示すような反応過程データ画面１０１に試薬マスク機能を設けた例を記載したが、更に測定結果を表示する測定結果画面や自動分析装置に設置された試薬を纏めて表示する試薬画面等にも同様の試薬マスク機能を備えることで、更なるユーザの操作性の向上が期待できる。
【００４６】
＜試薬マスク条件設定による試薬マスク機能＞
次に、図３により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク条件設定による試薬マスク機能について説明する。図３は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク条件設定による試薬マスク機能を説明するための説明図であり、試薬マスク条件設定画面の一例を示している。
【００４７】
この図３に示す試薬マスク条件設定画面３０１により、図２に示した反応過程データ画面１０１によるユーザ２０１の指定による試薬マスクに加えて、測定に使用した試薬２０７に起因したと推測される異常を自動分析装置が自動的に判断して試薬マスクを行うようにしている。
【００４８】
試薬マスク条件を予め自動分析装置に設定しておくことにより、自動分析装置が、条件に合致する場合に自動的に試薬マスクすることができる。また、予め精度管理試料を測定するために必要な試薬量を設定しておくことで、患者試料測定中に試薬の残量が設定量に到達した時点で、自動分析装置が自動的に該当試薬を試薬マスクすることで患者試料測定後の精度管理試料測定のための試薬を確実かつ容易に確保することができる。
【００４９】
図３に示す試薬マスク条件設定画面３０１は自動分析装置が自動的に試薬マスクする条件を設定する画面である。
【００５０】
キャリブレーション失敗チェックボックス３０２はキャリブレーション測定にて測定結果が異常となった場合にキャリブレーション測定に使用した該当試薬を試薬マスクするか否かの設定である。精度管理平均値に対する正常値範囲３０４は精度管理試料測定結果の正常値の範囲を設定する。正常値の範囲は精度管理の平均値に対する標準偏差（±１〜３ＳＤ）で指定する。精度管理試料の測定結果が本設定範囲を外れた場合は異常と判断し該当試薬を試薬マスクする。精度管理平均値に対する正常値範囲チェックボックス３０３は精度管理平均値に対する正常値範囲３０４の条件を有効とするか否かの設定である。
【００５１】
異試料間同一データアラーム連続発生回数３０６は試薬マスクする条件として複数の精度管理試料の測定結果に同一のデータアラームが連続して付加された回数を設定する。異試料間同一データアラーム連続発生回数チェックボックス３０５は異試料間同一データアラーム連続発生回数３０６の条件を有効とするか否かの設定である。
【００５２】
異試料間データアラーム連続発生回数３０８は試薬マスクする条件として複数の精度管理試料の測定結果に何れかのデータアラームが連続して付加された回数を設定する。異試料間データアラーム連続発生回数チェックボックス３０７は異試料間データアラーム連続発生回数３０８の条件を有効とするか否かの設定である。
【００５３】
同じ試薬２０７を使用した複数の精度管理試料測定結果に連続して同一または何らかのデータアラームが発生する場合は試薬２０７に起因する問題の可能性が非常に高いため、このような設定が有効となる。
【００５４】
また、患者試料測定に関しても同じ試薬を使用した複数の患者試料測定結果に連続して同一または何らかのデータアラームが発生する場合は試薬に起因する問題の可能性が非常に高いため、このような設定が有効となるため、精度管理試料測定と同様に、異試料間同一データアラーム連続発生回数チェックボックス３０９、異試料間同一データアラーム連続発生回数３１０、異試料間データアラーム連続発生回数チェックボックス３１１、異試料間データアラーム連続発生回数３１２の設定を設けている。
【００５５】
試薬チェンジオーバ許可チェックボックス３１３は、測定項目に対して複数の試薬が装置に登録されている場合に、前述の測定結果異常試薬マスク条件に合致して試薬マスクする際に、別な試薬を使用して測定することを許可するか否かを指定する。試薬チェンジオーバ許可チェックボックス３１３がオンの場合は別な試薬を使用して測定を継続し、オフの場合は当該測定項目に対する以降の測定をキャンセルする。
【００５６】
このような機能を設けることによって、条件を予め自動分析装置に設定しておくことにより、自動分析装置が条件に合致する場合に自動的に試薬マスクすることができ、ユーザ２０１の負担なく異常と推測される試薬を使用する測定をキャンセルし、貴重な患者試料や消耗品を無駄に消費することを防止できる。また、試薬マスクを行っても別な試薬２０７を使用し測定を継続することができ、測定結果報告の遅延を防止することができる。
【００５７】
また、精度管理試料測定必要テスト数３１５は、各試薬の患者試料測定後の精度管理試料測定に必要となる試薬量を設定する。ユーザによっては精度管理品質向上のため精度管理試料測定を複数回行うため、このように可変の設定が好ましい。精度管理試料測定必要テスト数チェックボックス３１４は精度管理試料測定必要テスト数３１５の条件を有効とするか否かの設定である。
【００５８】
試薬チェンジオーバ許可チェックボックス３１６は測定項目に対して複数の試薬が装置に登録されている場合に、前述の精度管理試料測定用試薬マスク条件に合致して試薬マスクする際に、別な試薬を使用して測定することを許可するか否かを指定する。試薬チェンジオーバ許可チェックボックス３１６がオンの場合は別な試薬を使用して測定を継続し、オフの場合は当該測定項目に対する以降の測定をキャンセルする。設定ボタン３１７は試薬マスク条件設定画面で入力した条件を設定記憶するボタンである。
【００５９】
このような機能を設けることによって、患者試料測定中に試薬の残量が設定量に到達した時点で、装置が自動的に該当試薬を試薬マスクすることで患者試料測定後の精度管理試料測定のための試薬を確保することができ、精度管理試料測定のためにユーザ２０１が残量が無くなることを予測することや、分析を中断する必要が無くなり、ユーザ２０１の負担軽減および分析効率の向上を図ることができる。
【００６０】
＜試薬マスク処理＞
次に、図４および図５により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク処理について説明する。図４および図５は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク処理を示すフローチャートであり、図４は単一の測定項目に着目した測定結果異常時の試薬マスク処理、図５は単一の測定項目に着目した精度管理試料測定用の試薬マスク処理を示している。
【００６１】
まず、図２で説明したユーザによる試薬マスク指示でのケースを説明する。
【００６２】
図４に示すように、ステップ４０１にて自動分析装置はキャリブレーション測定、精度管理試料測定または患者試料測定を行う。ステップ４０２にてユーザ２０１はステップ４０１で測定された測定結果および反応過程データを確認する。
【００６３】
測定に使用した試薬に起因したと推測される異常を確認した場合に、ユーザ２０１はステップ４０３にて試薬マスクを指示する。ステップ４０３で試薬マスクが指定されなかった場合はステップ４０４にて測定依頼が残っているか否か判定し、ステップ４０４で残っている場合はステップ４１０にて測定を継続し、ステップ４０４で残っていない場合はステップ４１２にて測定終了となる。
【００６４】
ステップ４０３にて試薬マスクが指示された場合はステップ４０５にて該当試薬２０７を以降の測定で使用しないよう試薬マスク設定する。ステップ４０６にて測定依頼が残っているか否か判定し、ステップ４０６で測定依頼が残っていない場合はステップ４１２にて測定終了となる。
【００６５】
ステップ４０６で測定依頼が残っている場合はステップ４０７にて試薬マスク時の試薬チェンジオーバ許可設定を判定し、ステップ４０７で不可の場合はステップ４１１にて測定をキャンセルし、ステップ４１２にて測定終了となる。ステップ４０７にて試薬チェンジオーバ許可設定が可の場合はステップ４０８にてチェンジオーバ可能な試薬が装置に登録されているか否かを判定し、ステップ４０８で登録されていない場合はステップ４１１にて測定をキャンセルし、ステップ４１２にて測定終了となる。
【００６６】
ステップ４０８で登録されている場合はステップ４０９にてチェンジオーバ試薬を使用した測定に再スケジューリングする。ステップ４１０ではステップ４０９で再スケジューリングした内容をもとに測定を行う。以降は測定が終了するまでステップ４０２からステップ４１０の繰り返しとなる。
【００６７】
次に、図３で説明した自動分析装置による自動的な試薬マスクなケースを説明する。
【００６８】
基本的には前述のユーザ２０１による試薬マスク指示でのケースと同様の処理のフローチャートとなり、このケースの場合は、図４のステップ４０２、ステップ４０３の処理をステップ４１３、ステップ４１４に置き換えることで実現できる。
【００６９】
まず、ステップ４０１にて自動分析装置はキャリブレーション測定、精度管理試料測定または患者試料測定を行う。
【００７０】
ステップ４１３にてステップ４０１で測定した結果が、図３に示す試薬マスク条件設定画面３０１で設定した試薬マスク条件と合致するか否か照合する。ステップ４１４にて、ステップ４１３で照合した結果が不一致である場合はステップ４０４の処理へ、ステップ４１３で照合した結果が一致した場合はステップ４０５の処理へ移ることにより、試薬マスク条件を予め設定しておくことで自動的な試薬マスクを実現することができる。
【００７１】
尚、ステップ４０２、ステップ４０３、およびステップ４１３、ステップ４１４の処理を並列処理することで、ユーザ２０１による試薬マスク指示機能および自動分析装置による自動的な試薬マスク機能の両機能を備えた装置を提供することができる。
【００７２】
次に、単一の測定項目に着目した精度管理試料測定用の試薬マスクの処理としては、図５に示すように、ステップ５０１にて自動分析装置は患者試料測定を行う。ステップ５０２にて測定後の試薬残量をチェックする。
【００７３】
ステップ５０３にて試薬残量と、図３に示す試薬マスク条件設定画面３０１でユーザ２０１が設定した精度管理試料測定必要テスト数を比較する。ステップ５０３で比較した結果、試薬残量の方が多い場合はステップ５０４にて測定依頼が残っているか否か判定し、ステップ５０４で測定依頼が残っている場合はステップ５１０にて測定を継続する。また、ステップ５０４で測定依頼が残っていない場合はステップ５１２にて測定終了となる。
【００７４】
また、ステップ５０３にて試薬残量が精度管理試料測定必要テスト数以下の場合はステップ５０５にて該当試薬を以降の測定で使用しないよう試薬マスク設定する。そして、ステップ５０６にて測定依頼が残っているか否か判定し、ステップ５０６で測定依頼が残っていない場合はステップ５１２にて測定終了となる。
【００７５】
ステップ５０６で測定依頼が残っている場合はステップ５０７にて試薬マスク時の試薬チェンジオーバ許可設定を判定し、ステップ５０７で不可の場合はステップ５１１にて測定をキャンセルし、ステップ５１２にて測定終了となる。
【００７６】
また、ステップ５０７にて試薬チェンジオーバ許可設定が可の場合はステップ５０８にてチェンジオーバ可能な試薬２０７が装置に登録されているか否かを判定し、ステップ５０８で登録されていない場合はステップ５１１にて測定をキャンセルし、ステップ５１２にて測定終了となる。
【００７７】
また、ステップ５０８で登録されている場合はステップ５０９にてチェンジオーバ試薬を使用した測定に再スケジューリングする。ステップ５１０ではステップ５０９で再スケジューリングした内容をもとに測定を行う。
【００７８】
以降は測定が終了するまでステップ５０２からステップ５１０の繰り返しとなる。ステップ５１２にて測定終了し、ユーザは残った試薬２０７にて患者試料測定後の精度管理試料測定を行う。
【００７９】
＜試薬マスク解除機能＞
次に、図６により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク解除機能について説明する。図６は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク解除機能を説明するための説明図であり、試薬マスク解除画面の一例を示している。
【００８０】
図６において、試薬マスク解除画面６０１は、ユーザによる試薬マスク指示機能または自動分析装置による自動的な試薬マスク機能によって試薬マスクとなった試薬２０７に対して、ユーザが試薬マスク要因を解決し、試薬２０７が再利用可能となった時点で試薬マスクを解除する画面である。また、この試薬マスク解除画面６０１では試薬２０７のマスク解除時に使用順を指定可能としている。
【００８１】
測定項目プルダウン６０２は、測定項目名称を表示し、自動分析装置に登録された測定項目を選択することが可能である。試薬情報表示リスト６０３は、測定項目プルダウン６０２で選択された測定項目に対して装置に登録された試薬の情報一覧を表示する。この例では使用順、試薬ディスク中の設置ポジション、製造ロット、初回登録日、有効期限、残テスト数、マスク要因を表示している。
【００８２】
試薬マスク解除画面６０１では、試薬マスクを解除すること、および使用順序を設定することを目的としているため、試薬マスクに関する情報や自動分析装置が試薬２０７の使用順序を決定する条件とする各種の情報を表示すること、および図６に示すように使用順の昇順に表示することが、ユーザが使用順を設定する上で分かり易く最良の形態である。
【００８３】
尚、試薬マスクとなった試薬２０７は、使用順にマスクと、マスク要因には試薬マスクとなった要因を表示する。また、試薬情報表示リスト６０３でマスクされた試薬の行が選択された場合は、試薬マスク日時６０４に試薬マスクを設定した日時を、試薬マスクコメント６０５には、図２に示す反応過程データ画面１０１の画面でユーザが入力したコメントを表示する。
【００８４】
また、図３に示す試薬マスク条件設定に合致して自動分析装置が試薬マスクと設定した場合には、試薬情報表示リスト６０３のマスク要因や試薬マスクコメント６０５に自動分析装置がどのような条件に合致して試薬マスクとしたかのメッセージを自動的に表示することで、試薬マスクとなった理由をユーザ２０１が理解することができる。
【００８５】
マスク解除ボタン６０６は試薬情報表示リスト６０３で選択された試薬２０７の試薬マスクを解除するボタンである。使用順変更ボタン６０７、６０８は試薬情報表示リスト６０３で選択した試薬の行を上下に移動し使用順を変更するボタンである。
【００８６】
このような機能を設けることによって、試薬マスクされた試薬２０７をユーザ２０１が意図した順序で測定に復帰させることができる。
【００８７】
＜試薬マスク解除処理＞
次に、図７により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク解除処理について説明する。図７は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬マスク解除処理を示すフローチャートであり、単一の測定項目に着目した試薬マスク解除処理を示している。
【００８８】
まず、ステップ７０１にてユーザは、図６に示す試薬マスク解除画面６０１から試薬マスクの解除および使用順序の変更の指示を行う。ステップ７０２にてステップ７０１でマスク解除された試薬を以降の測定で使用可能とするようマスク解除設定し、ステップ７０３ではステップ７０１で指定されたとおり試薬の使用順を変更設定する。
【００８９】
ステップ７０４にて測定依頼が残っているか否か判定し、ステップ７０４で測定依頼が残っていない場合はステップ７０９にて測定終了となる。
【００９０】
ステップ７０４で測定依頼が残っている場合は、ステップ７０５ではステップ７０２およびステップ７０３で設定した試薬の使用順序に従い、最優先の使用順となる試薬を使用して測定を行うよう再スケジューリングする。
【００９１】
ステップ７０６ではステップ７０５で再スケジューリングした内容をもとに測定を行う。ステップ７０７では測定後に試薬の残量をチェックし、ステップ７０７で試薬の残量がない場合はステップ７０８にて次の使用順の試薬にチェンジオーバする。
【００９２】
ステップ７０７で試薬の残量がある場合はステップ７０４に戻り、以降は測定が終了するまでステップ７０４からステップ７０８の繰り返しとなる。
【００９３】
＜試薬状況画面による試薬マスク＞
次に、図８により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬状況画面による試薬マスクについて説明する。図８は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の試薬状況画面による試薬マスクを説明するための説明図である。
【００９４】
前述の図３の試薬マスク条件設定画面３０１や図４に示すフローチャートでは、予め試薬２０７をマスクする条件を設定しておくことによって、測定結果によって自動分析装置が自動的に試薬マスクする例を示したが、ここではキャリブレーション測定、精度管理試料測定、患者試料測定にて異常があった場合に、試薬の状況情報として表示し、ユーザ２０１が再度キャリブレーション測定、精度管理試料測定を行うか、または試薬２０７をマスクするかを指定することができるようにしたものである。
【００９５】
図８において、試薬状況画面８０１は、試薬２０７の登録情報および登録された試薬２０７を使用した測定にて発生した異常の状況を表示する。ユーザ２０１は試薬状況画面８０１の表示を確認し、各試薬２０７に対して、必要に応じてキャリブレーション測定、精度管理試料測定を依頼する。
【００９６】
また、該当試薬２０７を異常と判断して使用しない場合およびキャリブレーション測定、精度管理試料測定を実施する時間が確保できずにとりあえず別な予備の試薬を使用して患者試料測定を継続したい場合は、試薬マスクを設定することとなる。
【００９７】
試薬情報表示リスト８０２には、装置に登録された試薬２０７の一覧を表示する。状況表示列８０３には各試薬２０７を使用したキャリブレーション測定、精度管理試料測定、患者試料測定での結果の正常、異常を表示し、異常の場合はその要因を表示する。
【００９８】
例えば、図８に示す例では試薬状況ＡＳＴ８０５の試薬は、精度管理試料測定を行った結果が予め設定された精度管理正常範囲を超えたため、状況表示列８０３に「精度管理範囲外」の文字列を表示する。また、試薬状況ＣＲＰ８０６の試薬はキャリブレーション測定にて結果異常となりキャリブレーションに失敗したため状況表示列８０３に「キャリブ失敗」の文字列を表示する。
【００９９】
この例では文字列として正常、異常を表示したが、表示する色などで区別しても良い。また、状況表示列８０３をキャリブレーション測定、精度管理試料測定、患者試料測定毎に３つの表示列に分け、それぞれの測定における正常、異常を表示しても良い。キャリブレーション測定依頼ボタン８０７、精度管理試料測定依頼ボタン８０８は、試薬情報表示リスト８０２で選択された試薬２０７に対してキャリブレーション測定や精度管理試料測定の依頼を設定するボタンである。
【０１００】
試薬マスクボタン８０９は試薬情報表示リスト８０２で選択した試薬２０７に対して試薬マスクを設定するボタンである。試薬マスクボタン８０９を押下すると試薬マスク設定ダイアログ８１１を表示する。
【０１０１】
試薬マスク設定ダイアログ８１１では試薬マスクする測定対象を選択可能とする。患者試料測定マスクラジオボタン８１２は患者試料測定のみを試薬マスクする場合に選択する。全測定マスクラジオボタン８１３はキャリブレーション測定、精度管理試料測定、患者試料測定の全ての測定を試薬マスクする場合に選択する。試薬チェンジオーバ許可チェックボックス８１４は測定項目に対して複数の試薬が装置に登録されている場合に、試薬マスクする際に、別な試薬を使用して測定することを許可するか否かを指定する。
【０１０２】
設定ボタン８１５にて試薬マスクを設定すると、試薬マスク表示列８０４には設定された試薬マスクの対象となる測定を「患者試料のみ」または「全て」の文字列表示する。試薬マスク解除ボタン８１０は、試薬情報表示リスト８０２で選択された試薬に対して設定された試薬マスクを解除するボタンである。
【０１０３】
尚、図８に示した例では割愛したが、図２や図６に示した試薬マスク時のコメント入力機能を試薬マスク設定ダイアログ８１１に、表示機能を試薬情報表示リスト８０２に設けるようにしても良い。
【０１０４】
患者試料測定マスクラジオボタン８１２、全測定マスクラジオボタン８１３のような設定を可能とすることで、試薬異常に対するユーザ２０１の選択肢が広がり、ユーザ２０１がおかれる状況に応じて患者試料測定のみ試薬マスクし再度キャリブレーション測定、精度管理試料測定を行うか、全ての測定を試薬マスクするか選択することができ、より柔軟な対処が可能になる。
【０１０５】
また、患者試料測定マスクラジオボタン８１２、全測定マスクラジオボタン８１３のような選択機能は、図２で示した反応過程データ画面１０１や図３で示した試薬マスク条件設定画面３０１で記載した試薬マスク設定にも適用可能である。
【０１０６】
尚、ここでは試薬状況画面の例として示したが、同様に自動分析装置に登録された試薬２０７に対してキャリブレーション測定の推奨表示や依頼を行うキャリブレーション画面や精度管理測定の推奨表示や依頼を行う精度管理画面に同様の機能を実装しても良い。
【０１０７】
以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づき具体的に説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。
【産業上の利用可能性】
【０１０８】
本発明は、血液、尿等の生体試料の測定を行う自動分析装置に関し、使用する試薬毎に、キャリブレーション測定による測定結果の較正や精度管理試料測定による測定結果の精度管理が必要な装置やシステムに広く適用可能である。
【符号の説明】
【０１０９】
１０１…反応過程データ画面、１０２…試料番号、１０３…測定項目、１０４…試薬ポジション、１０５…反応過程データ、１０６…試薬マスクボタン、１０７…試薬チェンジオーバ許可チェックボックス、１０８…試薬マスクコメント、２０１…ユーザ、２０２…試料、２０３…試料ラック、２０４…試料投入部、２０５…搬送ライン、２０６…分析部、２０７…試薬、２０８…試薬ディスク、２０９…試料収納部、２１０…ハブ、２１１…操作部ＰＣ、２１２…上位ホストシステム、２１３…リモートシステム、３０１…試薬マスク条件設定画面、３０２…キャリブレーション失敗チェックボックス、３０３…正常値範囲チェックボックス、３０４…正常値範囲、３０５…異試料間同一データアラーム連続発生回数チェックボックス、３０６…異試料間同一データアラーム連続発生回数、３０７…異試料間データアラーム連続発生回数チェックボックス、３０８…異試料間データアラーム連続発生回数、３０９…異試料間同一データアラーム連続発生回数チェックボックス、３１０…異試料間同一データアラーム連続発生回数、３１１…異試料間データアラーム連続発生回数チェックボックス、３１２…異試料間データアラーム連続発生回数、３１３…試薬チェンジオーバ許可チェックボックス、３１４…精度管理試料測定必要テスト数チェックボックス、３１５…精度管理試料測定必要テスト数、３１６…試薬チェンジオーバ許可チェックボックス、３１７…設定ボタン、６０１…試薬マスク解除画面、６０２…測定項目プルダウン、６０３…試薬情報表示リスト、６０４…試薬マスク日時、６０５…試薬マスクコメント、６０６…マスク解除ボタン、６０７…使用順変更ボタン、８０１…試薬状況画面、８０２…試薬情報表示リスト、８０３…状況表示列、８０４…試薬マスク表示列、８０７…キャリブレーション測定依頼ボタン、８０８…精度管理試料測定依頼ボタン、８０９…試薬マスクボタン、８１０…試薬マスク解除ボタン、８１１…試薬マスク設定ダイアログ、８１２…患者試料測定マスクラジオボタン、８１３…全測定マスクラジオボタン、８１４…試薬チェンジオーバ許可チェックボックス、８１５…設定ボタン。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１】
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