(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓ポンプ用のコントローラであって、前記コントローラは処理システムを含み、前記処理システムは、
ａ）少なくとも１つの吸込口および少なくとも１つの吐出口を含むキャビティ内での、インペラであって前記吸込口から前記吐出口へ流体を付勢するためのベーンを含む前記インペラ、の第１軸方向における移動を検出し、
ｂ）前記キャビティ内での前記インペラの軸方向位置を制御するための磁気軸受であって少なくとも１つのコイルを含む前記磁気軸受によって前記第１軸方向と反対の第２軸方向に前記インペラを移動させ、
ｃ）前記磁気軸受によって使用されるパワーを示すインジケータを検出し、
ｄ）前記インジケータに従って前記インペラの軸方向位置を前記磁気軸受によって制御させ、それにより、前記吸込口と前記吐出口との間の流体流量を制御し、
前記コントローラは、
ｅ）正常均衡位置から離れる前記インペラの軸方向移動を判定し、
ｆ）前記磁気軸受によって前記インペラを前記正常位置に向かって移動させ、
ｇ）前記磁気軸受によって使用されるパワーを監視し、
ｈ）前記磁気軸受によって使用される前記パワーに従って新しい均衡位置を確定し、
ｉ）前記磁気軸受によって前記インペラを前記新しい均衡位置まで移動させるためのものである、コントローラ。
【請求項２】
前記コントローラは、
ａ）前記インジケータを閾値と比較し、
ｂ）前記比較の結果に応じて、前記第２軸方向への前記インペラの移動を前記磁気軸受によって停止させるためのものである、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項３】
前記コントローラは、
ａ）前記インペラの軸方向位置を位置限界と比較し、
ｂ）前記インペラの軸方向位置を前記位置限界内に維持するように、前記磁気軸受を制御するためのものである、請求項１または２に記載のコントローラ。
【請求項４】
前記コントローラは、
ａ）前記インペラの軸方向移動を検出することによって前記キャビティの少なくとも一部内の圧力変化を判定し、
ｂ）前記圧力変化に応答して前記インペラの軸方向位置を制御するためのものである、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のコントローラ。
【請求項５】
前記コントローラは、
ａ）前記キャビティの少なくとも一部内の流体圧力の変化によって引き起こされる前記インペラの移動を検出し、
ｂ）前記インペラの軸方向位置を前記磁気軸受に制御させ、それにより、前記キャビティの少なくとも一部について前記吸込口から前記吐出口への流体流量を変更するためのものである、請求項１乃至４のいずれか１項に記載のコントローラ。
【請求項６】
前記心臓ポンプは、
ａ）第１吸込口および第１吐出口を有する第１キャビティ部と、
ｂ）第２吸込口および第２吐出口を有する第２キャビティ部と、
ｃ）前記インペラ上に設けられた第１および第２セットのベーンであって、各セットのベーンは、それぞれの吸込口からそれぞれの吐出口へ流体を付勢するためのものである、第１および第２セットのベーンと、
を含む請求項１乃至５のいずれか１項に記載のコントローラ。
【請求項７】
前記コントローラは、
ａ）キャビティ部内の相対流体圧力の変化によって引き起こされるインペラの移動を検出し、
ｂ）磁気軸受によってインペラの軸方向位置を制御させ、それにより、前記吸込口から前記吐出口への相対流体流量を変更するためのものである、請求項６に記載のコントローラ。
【請求項８】
前記正常均衡位置は、各吸込口から各吐出口への必要とされる流体流量を維持するために使用され、
前記新しい均衡位置は前記正常均衡位置からオフセットしており、かつ
前記新しい均衡位置は前記吸込口と前記吐出口との間の相対流体流量を調整するために使用される、請求項１に記載のコントローラ。
【請求項９】
前記インジケータは、前記磁気軸受によって使用される電流の指標を使用して確定され、かつ
前記コントローラは、前記インペラの軸方向移動をもたらすために、前記磁気軸受によって使用される電流の変化率を確定するためのものである、請求項１乃至８のいずれか１項に記載のコントローラ。
【請求項１０】
前記コントローラは、
ａ）第１軸方向における前記インペラの移動を判定し、
ｂ）前記第１軸方向と反対の第２軸方向に前記インペラを、
ｉ）前記磁気軸受によって使用される前記パワーが所定量未満に減少するか、または、
ｉｉ）前記インペラの軸方向位置が位置限界に達するか、の少なくとも一方になるまで、移動させるように、前記軸受を制御するためのものである、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のコントローラ。
【請求項１１】
前記心臓ポンプは磁気ドライブを含み、
前記ドライブは、前記インペラ内の第１磁気材料と協働する磁界を使用時に発生し、前記インペラが回転することを可能にする少なくとも１つのドライブコイルを含み、かつ
前記コントローラは、前記ドライブを制御し、それにより、回転軸の回りの前記インペラの回転を引き起こすためのものである、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のコントローラ。
【請求項１２】
使用時に、少なくとも１つの軸受コイルは、前記インペラ内の第２磁気材料と協働する磁界を発生し、前記インペラの前記軸方向位置を制御可能にする、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のコントローラ。
【請求項１３】
前記心臓ポンプはハウジングを含み、
前記インペラは、
ａ）前記インペラの第１端部に設けられた第１磁気材料であって、前記インペラの回転を可能にするために前記ドライブと協働するための第１磁気材料と、
ｂ）前記インペラの前記第１端部と相対向する第２端部に設けられた第２磁気材料であって、前記インペラの前記軸方向位置を制御可能にするために、前記磁気軸受と協働するための第２磁気材料と、
を含み、
ｉ）前記ドライブは前記ハウジングの第１端部に位置決めされ、前記ドライブおよび前記インペラは、前記ドライブと前記インペラとの間に第１吸引力をもたらすように構成され、かつ
ｉｉ）前記磁気軸受は前記ハウジングの第２端部に位置決めされ、前記磁気軸受および前記インペラは、前記磁気軸受と前記インペラとの間に第２吸引力をもたらすように構成され、前記第１および第２吸引力は、前記インペラが、正常循環状態中に前記キャビティ内の軸方向中心位置に位置決めされるときに、均衡する、請求項１１又は１２に記載のコントローラ。
【請求項１４】
前記処理システムは、
ａ）命令を記憶するためのメモリと、
ｂ）プロセッサと、を含み、前記プロセッサは、前記命令を実行し、それにより、
ｉ）前記第１軸方向における前記インペラの移動を判定し、
ｉｉ）前記第２軸方向への前記インペラの移動を前記磁気軸受にさせるための信号を生成し、
ｉｉｉ）前記磁気軸受によって使用されるパワーを示すインジケータを確定し、
ｉｖ）前記インジケータに従って前記インペラの軸方向位置を前記磁気軸受に制御させ、それにより、前記吸込口と前記吐出口との間の流体流量を制御するための信号を生成することを、前記プロセッサにさせる、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載のコントローラ。
【請求項１５】
心臓ポンプであって、
ａ）少なくとも１つの吸込口および少なくとも１つの吐出口を含むキャビティと、
ｂ）前記キャビティ内に設けられるインペラであって、前記吸込口から前記吐出口へ流体を付勢するためのベーンを含む、インペラと、
ｃ）前記キャビティ内で前記インペラを回転させるためのドライブと、
ｄ）前記キャビティ内で前記インペラの軸方向位置を制御するための少なくとも１つの軸受コイルを含む磁気軸受と、
ｅ）コントローラと、を含み、前記コントローラは、
ｉ）第１軸方向における前記インペラの移動を検出し、
ｉｉ）前記磁気軸受によって前記第１軸方向と反対の第２軸方向に前記インペラを移動させ、
ｉｉｉ）前記磁気軸受によって使用されるパワーを示すインジケータを検出し、
ｉｖ）前記インジケータに従って前記インペラの軸方向位置を前記磁気軸受にて制御させ、それにより、前記吸込口と前記吐出口との間の流体流量を制御し、
前記コントローラは、
ｆ）正常均衡位置から離れる前記インペラの軸方向移動を判定し、
ｇ）前記磁気軸受によって前記インペラを前記正常位置に向かって移動させ、
ｈ）前記磁気軸受によって使用されるパワーを監視し、
ｉ）前記磁気軸受によって使用される前記パワーに従って新しい均衡位置を確定し、
ｊ）前記磁気軸受によって前記インペラを前記新しい均衡位置まで移動させるためのものである、心臓ポンプ。
【請求項１６】
前記心臓ポンプは、
ａ）第１吸込口および第１吐出口を有する第１キャビティ部と、
ｂ）第２吸込口および第２吐出口を有する第２キャビティ部と、
ｃ）前記インペラ上に設けられた第１および第２セットのベーンであって、各セットのベーンは、それぞれの吸込口からそれぞれの吐出口へ流体を付勢するためのものである、第１および第２セットのベーンと、
を含む、請求項１５に記載の心臓ポンプ。
【請求項１７】
心臓ポンプを制御する方法であって、コントローラ内に、
ａ）少なくとも１つの吸込口および少なくとも１つの吐出口を含むキャビティ内での、インペラであって前記吸込口から前記吐出口へ流体を付勢するためのベーンを含むインペラ、の第１軸方向における移動を検出すること、
ｂ）前記キャビティ内での前記インペラの軸方向位置を制御するための磁気軸受であって少なくとも１つのコイルを含む磁気軸受によって前記第１軸方向と反対の第２軸方向に前記インペラを移動させること、
ｃ）前記磁気軸受によって使用されるパワーを示すインジケータを検出すること、および、
ｄ）前記インジケータに従って前記インペラの軸方向位置を前記磁気軸受によって制御させ、それにより、前記吸込口と前記吐出口との間の流体流量を制御すること、を含み、
前記コントローラは、
ｅ）正常均衡位置から離れる前記インペラの軸方向移動を判定し、
ｆ）前記磁気軸受によって前記インペラを前記正常位置に向かって移動させ、
ｇ）前記磁気軸受によって使用されるパワーを監視し、
ｈ）前記磁気軸受によって使用される前記パワーに従って新しい均衡位置を確定し、
ｉ）前記磁気軸受によって前記インペラを前記新しい均衡位置まで移動させるためのものである方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓ポンプ用のコントローラおよび心臓ポンプを制御する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
任意の従来の出版物（またはその出版物から引出される情報）あるいは公知の任意の事柄に対する本明細書における参照は、従来の出版物（またはその出版物から引出される情報）あるいは公知の事柄が、本明細書が関連する努力分野における共通一般知識の一部を形成するという、承認、許可、または任意の形態の示唆として考えられないし、また、考えられるべきではない。
【０００３】
心不全を処置するための機械的デバイス治療の使用は、人口の高齢化に伴い増加しており、また、心臓移植用のドナー臓器の数は制限されたままである。デバイスは、患者と心臓移植との橋わたしをするために、患者と回復との橋わたしをするために、または、実際には恒久的代替法として、使用され得る。後者のサポート方策は、機械的耐久性／寿命が増加したデバイスを必要とする。
【０００４】
機械的耐久性は、デバイスの機能、特に実装される軸受のタイプに依存する。第１世代の脈動型デバイスは接触型部品を必要とし、脈動型デバイスの予測される機械的寿命を３年未満に制限する。第２世代の非脈動型回転インペラデバイスのサイズの減少は、そのデバイスをＶＡＤ開発の最前線に加速させた。
【０００５】
しかしながら、インペラ支持のための初期の技法はまた、シャフト、シール、および軸受を必要としたためデバイス寿命にかなりの制限を課した（特許文献１）。その後の改良は、血液に浸漬されたピボット支持に頼るデバイスをもたらした（特許文献２）。しかしながら、予想される使用可能寿命は、依然として５年未満である。
【０００６】
それ以来、完全な磁気浮上（特許文献３）から受動的流体浮上（特許文献４）にわたるいくつかの技法が、デバイス寿命を改善するために開発された。これらの第３世代デバイスは接触摩耗をなくし、可動部品の数を低減し、おそらく１０年を超えるまで寿命を増加させる。これらの最新世代の浮上技法は、ポンプの溶血性能を同様に改善する可能性がある、任意の点と点との接触を排除している。
【０００７】
いくつかの市販デバイスならびに研究デバイスは、流体力学技術または磁気軸受技術を実装する。たとえば、Ｖｅｎｔｒａｓｓｉｓｔ（Ｖｅｎｔｒａｃｏｒ、豪州ニューサウスウェールズ州シドニー（Ｓｙｄｎｅｙ，ＮＳＷ，ＡＵ））およびＨＶＡＤ（Ｈｅａｔｗａｒｅ、豪州ニューサウスウェールズ州シドニー（Ｓｙｄｎｅｙ，ＮＳＷ，ＡＵ））は、流体力によって完全に又は部分的に浮上され、電磁気モータによって駆動されるインペラを組込んでいる（それぞれ特許文献４および特許文献５）。Ｄｕｒａｈｅａｒｔ（Ｔｅｒｕｍｏ、米国ミシシッピー州アナーバー（Ａｎｎ  Ａｒｂｏｒ，ＭＩ，ＵＳ））は、永久磁石結合モータを有するアキシャル磁気軸受を使用している（特許文献３）。ＨｅａｒｔｍａｔｅＩＩＩ（Ｔｈｏｒａｔｅｃ、米国マサチューセッツ州ウォバーン（Ｗｏｂｕｒｎ，ＭＡ，ＵＳＡ））は、組合せ型ラジアルセルフベアリングモータを使用し（特許文献６）、一方、Ｌｅｖａｃｏｒ（Ｗｏｒｌｄｈｅａｒｔ、カナダ、オンタリオ州オタワ（Ｏｔｔａｗａ，ＯＮ，Ｃａｎａｄａ））は、アキシャル磁気軸受および電磁結合式モータを使用している（特許文献７）。
【０００８】
上述のデバイスは全て、左心室補助（ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔａｎｃｅ）（ＬＶＡＤ）を提供する。しかしながら、かなりの数の患者もまた、右心室補助（ｒｉｇｈｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔａｎｃｅ）（ＲＶＡＤ）用のデバイスを必要とする。両室不全の発病率は、心不全患者において常に最初から明らかというわけではなく、右室心不全は、ＬＶＡＤ補助を受ける患者の最大４０％において発生する可能性がある。
【０００９】
臨床診療で使用される最も有効なＢｉＶＡＤ技法のうちの１つの技法は、２つのＴｈｏｒａｔｅｃ（商標）ＰＶＡデバイスの体外接続を使用する。より小型の第２世代および第３世代の回転システムもまた、提案されており、結合型のＣｏｒａｉｄｅおよびＤｅｘａｉｄｅ（特許文献８）ならびに２つのジャイロポンプ（特許文献２）などのような２つの別個の回転ポンプを利用する。
【００１０】
しかしながら、現在のところ入手可能な全ての両室補助システムは、別個のコントローラを有する２つのデバイスの使用を必要とし、別個のコントローラは、左および右の吐出制御問題をもたらし得る。デュアルデバイス手法もまた、埋め込みサイズならびに治療コストを増加させる。
【００１１】
単一回転ポンプもまた、特許文献９〜１２に記載されるように、不全心臓の両室の機能を増強するように設計された。これらのデバイスはそれぞれ、共通した速度で回転する両面インペラを含み、各側のインペラは、左および右心臓補助のためにそれぞれ構成される。これは、デバイスの左側と右側からの吐出量を独立に制御し、したがって均衡させる能力に関する固有の問題をもたらす。すなわち、インペラ回転速度の増加が、両方のキャビティからの吐出量の対応する増加を生成する。
【００１２】
特許文献１２は、デバイスの両側の相対効率を同時に変更するためにキャビティ内の回転インペラを軸方向に変位させる能力を導入することによってこの問題に対処している。しかしながら、本願は、この軸方向変位を達成するために使用される制御方法を能動型として述べ、したがって、圧力センサからのフィードバック信号の使用、および、所望の設定された軸方向場所を能動的に制御して維持するための同様な方法を必要とする。
【００１３】
ＢｉＶＡＤシステムの左吐出量と右吐出量との間の均衡を維持する能力は、有効なデバイス動作にとって必須である。この均衡を覆す可能性がある血行動態パラメータは、気管支流量、全身および肺血管抵抗の相対的変化、左心室および右心室収縮性の相対的変化、肺または全身うっ血、および心室逸脱（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｃｏｌｌａｐｓｅ）を含む。これらの状態、左および右のＶＡＤ液圧出力を均衡させるための技法が、長期サポートについて必要とされることを推測させる。
【００１４】
各血液ポンプからの液圧出力を働かせ、かつ制御するために、モータのパワー、速度、差圧（吸込口−吐出口）、および吐出量のようなパラメータが必要とされる。モータパワーおよび速度を決定することは比較的容易ではあるが、残りのパラメータを検出するためには、従来から、圧力センサおよびフローメータなどのさらなる機器を必要としていた。これらの部品は、デバイス故障の可能性を増加させる。したがって、部品は長期信頼性が制限される。さらに、デバイスに対する部品の追加は、他の外来物質との余分な血液接触を誘発し、血液損傷についての可能性を悪化させる。
【００１５】
各デバイスからの吐出量を調節し、左／右吐出量要件を均衡させるこれまでの試みは、多くの場合、左心房圧（ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）（ＬＡＰ）を検出する圧力センサの使用に頼っていた。その後フィードバック機構が使用されて、減少したＬＡＰの存在下で、ＬＶＡＤ速度を減少させるか、または、ＲＶＡＤ速度を増加させる。別の技法は、いずれかの心房内でのおそらくは破滅的な流体の蓄積から安全に保護するために、左心房と右心房との間にシャントを外科的に導入することを含む。あるいは、特許文献１３は、可変閉塞弁を介して、そこを通る流量が変更される右心房を左心房に連結する導管を含む。しかしながら、この技法は、さらなる血液接触導管、ならびに、センサについての必要性など、能動フィードバック制御に伴う複雑さをもたらす。さらに、この解決策は、流体分布を均衡させるのに役立ち得るが、デバイス吐出量の変更を制御するための方法を提供しない。
【００１６】
既に述べたように、ＢｉＶＡＤの左および右の吐出量を変更する能力は、特に、神経液性自己調節的機構が、麻酔薬および重篤な病気によって少なくとも部分的にアブレーションされる術後期間に重要である。
【００１７】
多くの制御アルゴリズムが、磁気軸受システムの能動的浮遊について存在している。大部分はロータ位置の中心配置の維持に的を絞るが、パワー消費の最小化に的を絞る代替の技法が存在する。後者のコントローラは、磁気回路内の永久磁石からの受動的に生成される力を使用して、普通なら電磁コイルからのパワーを必要とすることになる外部力に抗する。これは、外部力と永久磁石力の平衡に達するまで、中心配置位置からのインペラの移動をもたらす。したがって、能動的電磁コイルのパワー消費は、最小状態に戻される。多数の回転血液ポンプ設計が、この形態のゼロパワー制御を実装する。
【００１８】
Ｍａｓｕｚａｗａ等（２００４）は、遠心血液ポンプのロータを完全に浮上させるために、リラクタンスタイプのラジアル磁気モータ軸受においてゼロパワー制御を実装した。システムは、ロータの周りに同心状に磁気材料を設置し、磁気回路にさらなるバイアス磁束を提供する永久磁石を含む。これらの磁石は、ゼロパワーコントローラによって使用されて、中心位置コントローラと比較したときにパワー消費を減少させる。動作中、ロータに対する半径方向液圧力の印加は、回転軸に垂直でかつ印加される力と反対の方向へのこのロータの並進を引き起す。しかしながら、この移動に関して、ポンプ吐出量に対する著しい影響は観測されない。その理由は、交互の半径方向隙間が、液圧効率に最小の影響を及ぼすからである。（非特許文献１）。
【００１９】
特許文献１４は、ローレンツタイプ磁気軸受システムによって遠心血液ポンプのロータを軸方向に浮上させる。このシステムは、やはり、ロータの周りに同心状に磁気材料を設置する。しかしながら、磁気力は、回転軸に平行な方向で極面に垂直に作用する。磁気軸受回路内に含まれないさらなる永久磁石は、軸方向液圧力に遭遇すると、相殺力を提供するように構成される。この相殺力は、ゼロパワーコントローラが、印加される力と同じ方向にインペラを並進させることを可能にするときに効果的である。この移動は、デバイスの吐出量を変更するために適合し得るが、印加される力と同じ方向への移動は、望ましくなく、また、たとえば、減少が保証されるときに、吐出量を増加させることになる。
【００２０】
特許文献１５は、ロータの周りに同心状に配置された、ローレンツタイプのアキシャル磁気軸受を使用する。半径方向の浮上は、ハルバッハアレイ（Ｈａｌｂａｃｈ  ａｒｒａｙ）（特許文献１５）で構成された反発永久磁石（特許文献１６及び特許文献１７）の構成を使用して達成される。これらの磁石は、液圧軸方向力に応答してインペラの軸方向位置を再配置するゼロパワー制御を達成するために使用される。この構成は、これを達成するために反発磁石を使用するため、反発磁石の低い剛性は、所与の変位について力の十分な相殺を提供しない可能性がある。軸方向再配置は印加される力の方向と反対であるが、シラウド付き構成ならびにインペラの下へのインペラベーンの配置は、心室逸脱の瞬間に発生する力に応答してポンプ吐出量の減少を実現しない。したがって、ゼロパワーコントローラは、軸受バウアー（ｂｅａｒｉｎｇ  ｂｏｗｅｒ）を最小にし得るが、変化する前負荷状態に基づいて吐出量制御を提供しない。さらに、底部インペラシラウドとケーシングとの間の前述の軸方向間隙（０．００５インチ）が小さ過ぎて、また、インペラブレード高さが高過ぎて、たとえシラウドが半開放であっても、最大の軸方向並進を可能にした状態で液圧性能の明らかな変化を生成できない。
【００２１】
特許文献１８は、ハウジング、ハウジング内で支持されたステータ、およびロータ組立体を含むポンプを記載している。ロータ組立体は、軸の周りのステータに対する回転のためにハウジング内で支持されたロータを含む。ロータ組立体はまた、軸の周りのロータによる回転のために、ロータの第１軸方向端に動作可能に結合された第１インペラを含む。ロータ組立体はさらに、軸の周りのロータによる回転のために、第１軸方向端に対向するロータの第２軸方向端に動作可能に結合された第２インペラを含む。ロータ組立体は、ポンプの液圧性能特性を調整するために、ハウジングに対して軸に沿って移動可能である。この軸方向の運動は、左心房と右心房との流入圧の差に依存し、したがって、発生する力に応答してロータの完全な受動運動を生ずる。この場合、そのような圧力差によって生ずる力は、付与された力の方向にロータを移動させ、よって、開放型のインペラ及び同インペラの下方の間隙の使用が必要となり、それは、インペラ効率においての効果的な変更、よって軸方向並進による吐出を低減する。更なる実施形態はインペラを軸方向に変位するためのソレノイドタイプの機構を記載している。同機構によって得られる結果は、回転するインペラアセンブリの完全な右動作点又は完全な左動作点のみの選択を可能にするが、両地点の間の軸方向位置は選択できない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】米国特許第４５８９８２２号明細書
【特許文献２】米国特許第５６０１４１８号明細書
【特許文献３】米国特許第６５７５７１７号明細書
【特許文献４】米国特許第６２２７７９７号明細書
【特許文献５】米国特許第６６８８８６１号明細書
【特許文献６】米国特許第６３５１０４８号明細書
【特許文献７】米国特許第６３９４７６９号明細書
【特許文献８】米国特許第５８９０８８３号明細書
【特許文献９】米国特許第５７２５３５７号明細書
【特許文献１０】米国特許第６２２０８３２号明細書
【特許文献１１】国際公開第２００４０９８６７７号
【特許文献１２】国際公開第２００６０５３３８４Ａ１号
【特許文献１３】米国特許第６５２７６９８号明細書
【特許文献１４】米国特許第６７１７３１１号明細書
【特許文献１５】米国特許第６２９３９０１号明細書
【特許文献１６】米国特許第５９２８１３１号明細書
【特許文献１７】米国特許第６１７９７７３号明細書
【特許文献１８】米国特許出願公開第２００７２５３８４２号明細書
【非特許文献】
【００２３】
【非特許文献１】Ｍａｓｕｚａｗａ，Ｔ．、Ｈ．Ｏｍｕｒａ、およびＹ．Ｏｋａｄａ著「Ｚｅｒｏ  Ｐｏｗｅｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｆｏｒ  Ｍａｇｎｅｔｉｃａｌｌｙ  Ｓｕｓｐｅｎｄｅｄ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｈｅａｒｔ」自動制御連合講演会講演論文集（Ｊｉｄｏ  Ｓｅｉｇｊｏ  Ｒｅｎｇｏ  Ｋｏｅｎｋａｉ  Ｋｏｅｎ  Ｒｏｎｂｕｎｓｙｕ），２００４，４７：ｐ．３２２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
本発明は、既存の配置構成の１つまたは複数の欠点を実質的に克服する、または少なくとも改善しようとすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
第１の幅広い形態では、本発明は、心臓ポンプ用のコントローラを提供しようとし、同コントローラは処理システムを含み、処理システムは、
ａ）少なくとも１つの吸込口および少なくとも１つの吐出口を含むキャビティ内での、インペラであって吸込口から吐出口へ流体を付勢するためのベーンを含むインペラ、の第１軸方向における移動を判定し、
ｂ）キャビティ内でのインペラの軸方向位置を制御するための磁気軸受であって少なくとも１つのコイルを含む磁気軸受によって第１軸方向と反対の第２軸方向にインペラを移動させ、
ｃ）磁気軸受によって使用されるパワーを示すインジケータを確定し、
ｄ）インジケータに従ってインペラの軸方向位置を磁気軸受によって制御させ、それにより、吸込口と吐出口との間の流体流量を制御する、ためのものである。
【００２６】
典型的に、コントローラは、
ａ）インジケータを閾値と比較し、
ｂ）比較の結果に応じて、第２軸方向へのインペラの移動を磁気軸受によって停止させるためのものである。
【００２７】
典型的に、コントローラは、磁気軸受によって使用されるパワーを最小にするためのものである。
典型的に、コントローラは、
ａ）インペラの軸方向位置を位置限界と比較し、
ｂ）インペラの軸方向位置を位置限界内に維持するように、磁気軸受を制御するためのものである。
【００２８】
典型的に、コントローラは、
ａ）キャビティの少なくとも一部内の圧力変化を判定し、
ｂ）圧力変化に応答してインペラの軸方向位置を制御するためのものである。
【００２９】
典型的に、コントローラは、インペラの軸方向移動を検出することによって、圧力変化を判定するためのものである。
典型的に、軸方向位置は、ベーンとキャビティ表面との間の離隔距離を決定し、離隔距離は、吸込口から吐出口への流体流量を制御するために使用される。
【００３０】
典型的に、コントローラは、
ａ）キャビティの少なくとも一部内の流体圧力の変化によって引き起こされるインペラの移動を検出し、
ｂ）インペラの軸方向位置を磁気軸受に制御させ、それにより、キャビティの少なくとも一部について吸込口から吐出口への流体流量を変更するためのものである。
【００３１】
典型的に、コントローラは、
ａ）ベーンとキャビティ表面との間の離隔距離を磁気軸受により減少させ、それにより、吸込口から吐出口への流体流量を増加させることと、
ｂ）ベーンとキャビティ表面との間の離隔距離を磁気軸受により増加させ、それにより、吸込口から吐出口への流体流量を減少させることと、
のうちの少なくとも一方のためのものである。
【００３２】
典型的に、コントローラは、
ａ）正常均衡位置から離れるインペラの軸方向移動を判定し、
ｂ）磁気軸受によってインペラを正常位置に向かって移動させ、
ｃ）磁気軸受によって使用されるパワーを監視し、
ｄ）磁気軸受によって使用されるパワーに従って新しい均衡位置を確定し、
ｅ）磁気軸受によってインペラを新しい均衡位置まで移動させるためのものである。
【００３３】
典型的に、均衡位置は、吸込口から吐出口への必要とされる流体流量を維持するために使用される。
典型的に、心臓ポンプは、
ａ）第１吸込口および第１吐出口を有する第１キャビティ部と、
ｂ）第２吸込口および第２吐出口を有する第２キャビティ部と、
ｃ）インペラ上に設けられた第１および第２セットのベーンであって、各セットのベーンは、それぞれの吸込口からそれぞれの吐出口へ流体を付勢するためのものである、第１および第２セットのベーンと、を含む。
【００３４】
典型的に、軸方向位置は、各セットのベーンとそれぞれのキャビティ表面との間の離隔距離を決定し、離隔距離は、吸込口から吐出口への流体流量を制御するために使用される。
【００３５】
典型的に、コントローラは、
ａ）キャビティ部内の相対流体圧力の変化によって引き起こされるインペラの移動を検出し、
ｂ）磁気軸受によってインペラの軸方向位置を制御させ、それにより、吸込口から吐出口への相対流体流量を変更するためのものである。
【００３６】
典型的に、コントローラは、
ａ）正常均衡位置から離れるインペラの軸方向移動を判定し、
ｂ）磁気軸受によってインペラを正常位置に向かって移動させ、
ｃ）磁気軸受によって使用されるパワーを監視し、
ｄ）磁気軸受によって使用されるパワーに従って新しい均衡位置を確定し、
ｅ）磁気軸受によってインペラを新しい均衡位置まで移動させるためのものである。
【００３７】
典型的に、正常均衡位置は、各吸込口から各吐出口への必要とされる流体流量を維持するために使用される。
典型的に、新しい均衡位置は正常均衡位置からオフセットする。
【００３８】
典型的に、新しい均衡位置は吸込口と吐出口との間の相対流体流量を調整するために使用される。
典型的に、インジケータは、磁気軸受によって使用される電流の指標を使用して確定される。
【００３９】
典型的に、コントローラは、インペラの軸方向移動をもたらすために、磁気軸受によって使用される電流の変化率を確定するためのものである。
典型的に、コントローラは、
ａ）第１軸方向におけるインペラの移動を判定し、
ｂ）第１軸方向と反対の第２軸方向にインペラを、
ｉ）磁気軸受によって使用されるパワーが所定量未満に減少するか、または、
ｉｉ）インペラの軸方向位置が位置限界に達するか、の少なくとも一方になるまで、移動させるように、軸受を制御するためのものである。
【００４０】
典型的に、心臓ポンプは磁気ドライブを含み、コントローラは、ドライブを制御し、それにより、回転軸の回りのインペラの回転を引き起こすためのものである。
典型的に、ドライブは、インペラ内の磁気材料と協働する磁界を使用時に発生し、インペラが回転することを可能にする少なくとも１つのドライブコイルを含む。
【００４１】
典型的に、ドライブは、ハウジングの第１端部に位置決めされ、ドライブおよびインペラは、ドライブとインペラとの間に吸引力をもたらすように構成される。
典型的に、使用時に、少なくとも１つのコイルは、インペラ内の磁気材料と協働する磁界を発生し、インペラの軸方向位置を制御可能にする。
【００４２】
典型的に磁気軸受は、ハウジングの第２端部に位置決めされ、磁気軸受およびインペラは、磁気軸受とインペラとの間に吸引力をもたらすように構成される。
典型的に、インペラは、
ａ）インペラの回転を可能にするためにドライブと協働するための第１磁気材料と、
ｂ）インペラの軸方向位置を制御可能にするために、磁気軸受と協働するための第２磁気材料と、を含む。
【００４３】
典型的に、
ａ）第１磁気材料は、インペラの第１端部上に設けられ、
ｂ）第２磁気材料は、第１端部の反対のインペラの第２端部に設けられる。
【００４４】
典型的に、
ａ）ドライブはハウジングの第１端部に位置決めされ、ドライブおよびインペラは、ドライブとインペラとの間に第１吸引力をもたらすように構成され、
ｂ）磁気軸受はハウジングの第２端部に位置決めされ、磁気軸受およびインペラは、磁気軸受とインペラとの間に第２吸引力をもたらすように構成され、第１および第２吸引力は、インペラが、正常循環状態中にキャビティ内のほぼ軸方向中心位置に位置決めされるときに、ほぼ均衡する。
【００４５】
第２幅広い形態では、本発明は、心臓ポンプを制御する方法を提供することを目的とし、方法は、コントローラ内に、
ａ）少なくとも１つの吸込口および少なくとも１つの吐出口を含むキャビティ内での、インペラであって吸込口から吐出口へ流体を付勢するためのベーンを含むインペラ、の第１軸方向における移動を判定すること、
ｂ）キャビティ内でのインペラの軸方向位置を制御するための磁気軸受であって少なくとも１つのコイルを含む磁気軸受によって第１軸方向と反対の第２軸方向にインペラを移動させること、
ｃ）磁気軸受によって使用されるパワーを示すインジケータを確定すること、および、
ｄ）インジケータに従ってインペラの軸方向位置を磁気軸受によって制御させ、それにより、吸込口と吐出口との間の流体流量を制御することを含む。
【００４６】
第３の幅広い形態では、本発明は、心臓ポンプ用のコントローラを提供することを目的とし、コントローラは処理システムを含み、処理システムは、
ａ）少なくとも１つの吸込口および少なくとも１つの吐出口を含むキャビティ内での、インペラであって前記吸込口から前記吐出口へ流体を付勢するためのベーンを含むインペラの均衡位置からの移動を判定し、
ｂ）磁気軸受であって、キャビティ内でのインペラの軸方向位置を制御するための少なくとも１つのコイルを含む、磁気軸受によって使用されるパワーの指標に基づいて、新しい均衡位置であって、吸込口から吐出口への流体流量を制御するために使用される、新しい均衡位置までインペラを磁気軸受によって移動させるためのものである。
【００４７】
第４の幅広い形態では、本発明は、心臓ポンプ用のコントローラを提供することを目的とし、コントローラはキャビティ内でのインペラの軸方向位置を制御するための処理システムを含み、キャビティは、第１吸込口および第１吐出口を有する第１キャビティ部ならびに第２吸込口および第２吐出口を有する第２キャビティ部を含み、インペラは、第１および第２セットのベーンを含み、各セットのベーンはそれぞれの吸込口からそれぞれの吐出口へ流体を付勢するためのものであり、コントローラは、第１キャビティ内の相対圧力が第２キャビティに対して増加する場合、インペラが第１キャビティ内に位置決めされ、それにより、第２吐出口に対する第１吐出口からの相対流体流量を増加させるように軸方向位置を制御する。
【００４８】
第５の幅広い形態では、本発明は、心臓ポンプ用のコントローラを提供することを目的とし、コントローラはキャビティ内でのインペラの軸方向位置を制御するための処理システムを含み、キャビティは吸込口および吐出口を含み、インペラは、吸込口から吐出口へ流体を付勢するためのベーンを含み、コントローラは、キャビティ内の圧力が増加する場合、インペラが吸込口から離れるように移動し、それにより、吐出口流体圧力を減少させるように軸方向位置を制御する。
【００４９】
本発明の幅広い形態のいずれか１つに記載のコントローラを含む心臓ポンプ。
第６の幅広い形態では、本発明は、心臓ポンプを提供することを目的とし、心臓ポンプは、
ａ）少なくとも１つの吸込口および少なくとも１つの吐出口を含むキャビティと、
ｂ）キャビティ内に設けられるインペラであって、吸込口から吐出口へ流体を付勢するためのベーンを含む、インペラと、
ｃ）キャビティ内でインペラを回転させるためのドライブと、
ｄ）キャビティ内でインペラの軸方向位置を制御するための少なくとも１つの軸受コイルを含む磁気軸受と、
ｅ）コントローラと、
を含み、コントローラは、
ｉ）第１軸方向におけるインペラの移動を判定し、
ｉｉ）磁気軸受によって第１軸方向と反対の第２軸方向にインペラを移動させ、
ｉｉｉ）磁気軸受によって使用されるパワーを示すインジケータを確定し、
ｉｖ）インジケータに従ってインペラの軸方向位置を磁気軸受にて制御させ、それにより、吸込口と吐出口との間の流体流量を制御するためのものである。
【００５０】
典型的に、心臓ポンプは、
ａ）第１吸込口および第１吐出口を有する第１キャビティ部と、
ｂ）第２吸込口および第２吐出口を有する第２キャビティ部と、
ｃ）インペラ上に設けられた第１および第２セットのベーンであって、各セットのベーンは、それぞれの吸込口からそれぞれの吐出口へ流体を付勢するためのものである、第１および第２セットのベーンと、を含む。
【００５１】
典型的に、軸方向位置は、各セットのベーンとそれぞれのキャビティ表面との間の離隔距離を決定し、離隔距離は、吸込口から吐出口への流体流量を制御するために使用される。
【００５２】
典型的に、ドライブは、
ａ）インペラ内に設けられた第１磁気材料と、
ｂ）インペラ内の磁気材料と協働する磁界を使用時に発生し、インペラが回転することを可能にする少なくとも１つのドライブコイルと、を含む。
【００５３】
典型的に第１磁気材料は、インペラ内に搭載された多数の円周方向に離間した永久磁石を含み、隣接する磁石は反対極性を有する。
典型的に、ドライブは、キャビティの第１端部に位置決めされ、ドライブおよびインペラは、ドライブとインペラとの間に吸引力をもたらすように構成される。
【００５４】
典型的に、使用時に、少なくとも１つの軸受コイルは、インペラ内の第２磁気材料と協働する磁界を発生し、インペラの軸方向位置を制御可能にする。
典型的に、軸受磁気材料は強磁性コアである。
【００５５】
典型的に、軸受は、永久磁石であって、永久磁石と軸受磁気材料との間で吸引力を提供するための、永久磁石を含む。
典型的に、コイルは、永久磁石によって発生する磁界に対して相補的であるか、または逆であるか、のうちの一方である磁界を発生するためのものであり、それにより、軸受と軸受磁気材料との間の正味の磁界を制御する。
【００５６】
典型的に、磁気軸受は、キャビティの第２端部に位置決めされ、磁気軸受およびインペラは、磁気軸受とインペラとの間に吸引力をもたらすように構成される。
典型的に、インペラは、
ａ）インペラの回転を可能にするためにドライブと協働するための第１磁気材料と、
ｂ）インペラの軸方向位置を制御可能にするために、磁気軸受と協働するための第２磁気材料と、を含む。
【００５７】
典型的に、
ａ）第１磁気材料は、インペラの第１端部上に設けられ、
ｂ）第２磁気材料は、第１端部と相対向するインペラの第２端部に設けられる。
【００５８】
典型的に、
ａ）ドライブはハウジングの第１端部に位置決めされ、ドライブおよびインペラは、ドライブとインペラとの間に第１吸引力をもたらすように構成され、
ｂ）磁気軸受はハウジングの第２端部に位置決めされ、磁気軸受およびインペラは、磁気軸受とインペラとの間に第２吸引力をもたらすように構成され、第１および第２吸引力は、インペラが、正常循環状態中にキャビティ内のほぼ軸方向中心位置に位置決めされるときにほぼ均衡する。
【００５９】
幅広い形態の本発明は、個々にまたは組合せて使用されてもよいことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１Ａ】心臓ポンプの第１実施例の概略断面図である。
【図１Ｂ】心臓ポンプの第２実施例の概略断面図である。
【図２】心臓ポンプ内でインペラの位置を制御する方法の一実施例のフローチャートである。
【図３】コントローラの一実施例の概略図である。
【図４】心臓ポンプ内でインペラの位置を制御するための方法の第２実施例のフローチャートである。
【図５】心臓ポンプ用のドライブおよび磁気軸受システムの一実施例の概略分解斜視図である。
【図６】図５のドライブおよび磁気軸受システムの概略側面図である。
【図７】図５のドライブシステムの概略平面図である。
【図８】図５の磁気軸受システムの概略平面図である。
【図９】図５のドライブシステムのロータの概略平面図である。
【図１０】図５の磁気軸受システムのロータの概略平面図である。
【図１１Ａ】磁気軸受による軸方向位置制御の動作原理を示す概略側面図である。
【図１１Ｂ】磁気軸受によるチルト制御の動作原理を示す概略側面図である。
【図１２Ａ】ゼロパワー制御によってインペラ位置が再配置される方法を示す概略側面図である。
【図１２Ｂ】ゼロパワー制御によってインペラ位置が再配置される方法を示す概略側面図である。
【図１２Ｃ】ゼロパワー制御によってインペラ位置が再配置される方法を示す概略側面図である。
【図１３Ａ】デバイス吐出量に影響を与えるために、片面インペラ位置が再配置される方法を示す概略側面図である。
【図１３Ｂ】デバイス吐出量に影響を与えるために、片面インペラ位置が再配置される方法を示す概略側面図である。
【図１３Ｃ】デバイス吐出量に影響を与えるために、片面インペラ位置が再配置される方法を示す概略側面図である。
【図１４Ａ】デバイス吐出量に影響を与えるために、両面インペラ位置が再配置される方法を示す概略側面図である。
【図１４Ｂ】デバイス吐出量に影響を与えるために、両面インペラ位置が再配置される方法を示す概略側面図である。
【図１４Ｃ】デバイス吐出量に影響を与えるために、両面インペラ位置が再配置される方法を示す概略側面図である。
【図１５】例示的なＢｉＶＡＤにおける左吐出量および右吐出量の相対的な液圧性能を示すグラフである。
【図１６Ａ】ＢｉＶＡＤの一実施例の略線図である。
【図１６Ｂ】ＢｉＶＡＤの一実施例の略線図である。
【図１６Ｃ】ＢｉＶＡＤの一実施例の略線図である。
【図１６Ｄ】ＢｉＶＡＤの一実施例の略線図である。
【図１６Ｅ】ＢｉＶＡＤの一実施例の略線図である。
【図１６Ｆ】ＢｉＶＡＤの一実施例の略線図である。
【図１６Ｇ】ＢｉＶＡＤの一実施例の略線図である。
【図１６Ｈ】ＢｉＶＡＤの一実施例の略線図である。
【図１７Ａ】種々の一般的条件でのＢｉＶＡＤのインペラ上での得られる軸方向力発生を示す略線図である。
【図１７Ｂ】種々の一般的条件下でのＢｉＶＡＤのインペラ上の得られる軸方向力発生を示す略線図である。
【図１７Ｃ】種々の一般的条件下でのＢｉＶＡＤのインペラ上の得られる軸方向力発生を示す略線図である。
【図１７Ｄ】種々の一般的条件下でのＢｉＶＡＤのインペラ上の得られる軸方向力発生を示す略線図である。
【図１８Ａ】相対的血管抵抗の変化に対するＢｉＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図１８Ｂ】相対的血管抵抗の変化に対するＢｉＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図１８Ｃ】相対的血管抵抗の変化に対するＢｉＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図１９Ａ】心腔逸脱に対するＢｉＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図１９Ｂ】心腔逸脱に対するＢｉＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図１９Ｃ】心腔逸脱に対するＢｉＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図２０Ａ】種々の一般的条件下でのＶＡＤのインペラ上の得られる軸方向力発生を示す略線図である。
【図２０Ｂ】種々の一般的条件下でのＶＡＤのインペラ上の得られる軸方向力発生を示す略線図である。
【図２０Ｃ】種々の一般的条件下でのＶＡＤのインペラ上の得られる軸方向力発生を示す略線図である。
【図２０Ｄ】種々の一般的条件下でのＶＡＤのインペラ上の得られる軸方向力発生を示す略線図である。
【図２１Ａ】相対的血管抵抗の変化に対するＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図２１Ｂ】相対的血管抵抗の変化に対するＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図２１Ｃ】相対的血管抵抗の変化に対するＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図２２Ａ】心腔逸脱に対するＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図２２Ｂ】心腔逸脱に対するＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図２２Ｃ】心腔逸脱に対するＶＡＤの適応を示す略線図である。
【図２３Ａ】いくつかの循環状態をシミュレートする循環ループ内の例示的な心臓ポンプについての例示的な左および右の心房圧（ＬＡＰ、ＲＡＰ）のグラフである。
【図２３Ｂ】いくつかの循環状態をシミュレートする循環ループ内の例示的な心臓ポンプについての例示的な全身および肺の抵抗（ＳＶＲ、ＰＶＲ）のグラフである。
【図２３Ｃ】いくつかの循環状態をシミュレートする循環ループ内の例示的な心臓ポンプについての例示的なインペラ軸方向位置のグラフである。
【図２３Ｄ】いくつかの循環状態をシミュレートする循環ループ内の例示的な心臓ポンプについての例示的な磁気軸受パワー（ＭＢパワー）使用のグラフである。
【図２３Ｅ】いくつかの循環状態をシミュレートする循環ループ内の例示的な心臓ポンプについての例示的な大動脈および肺の圧力（ＡｏＰ、ＰＡＰ）のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
本発明の例は、ここで添付図面を参照して述べられる。
図１Ａを参照して心臓ポンプの第１実施例を以下に記載する。
この実施例では、心臓ポンプ１００Ａは、キャビティ１２０を画定し、インペラ１３０Ａを含むハウジング１１０を含む。インペラ１３０Ａは、キャビティ１２０を第１および第２キャビティ部１２１、１２２Ａに効果的に分割する。ハウジング１１０は、第１および第２キャビティ部１２１、１２２Ａにそれぞれ流体連通する、第１および第２吸込口１４１、１４２ならびに対応する第１および第２吐出口１５１、１５２を含む。
【００６２】
インペラ１３０Ａは、回転軸１６０の周りのインペラ１３０Ａの回転が吸込口１４１、１４２から対応する吐出口１５１、１５２に流体を付勢するように、第１および第２セットのベーン１３１、１３２を含む。使用時、インペラ１３０Ａの回転は、磁気ドライブ１７０などのドライブを使用して達成される。磁気ドライブ１７０は、通常、第１キャビティ１２１に隣接してハウジング１１０の第１端部に位置決めされた少なくとも１つのコイルを含む。使用時、コイルは、インペラ１３０Ａ内の磁気材料と協働する磁界を発生し、インペラが回転されることを可能にする。これは、ドライブ１７０とインペラ１３０Ａとの間に、第１キャビティ１２１に向かって軸方向にインペラ１３０Ａを付勢する吸引力をもたらす傾向がある。
【００６３】
使用時、セットのベーン１３１、１３２と対応するキャビティ表面１２３、１２４Ａとの間の相対物理的離隔距離は、ベーン１３１、１３２の相対効率、したがって、吸込口１４１、１４２と対応する吐出口１５１、１５２との間の相対流量を制御する。軸方向のインペラ１３０Ａの位置は、典型的に、磁気軸受１８０を使用して制御される。磁気軸受１８０は、典型的に、第２キャビティ１２２Ａに隣接してハウジング１１０の第２端部に位置決めされた少なくとも１つのコイルを含む。使用時、コイルは、インペラ１３０Ａ内の第１鉄材料と相互作用する、同様に磁気軸受ステータ内の磁気材料と協働する磁界を発生し、インペラ１３０Ａの軸方向位置の制御を可能にする。これは、磁気軸受１８０とインペラ１３０Ａとの間に、第２キャビティ１２２Ａに向かって軸方向にインペラ１３０Ａを付勢する吸引力をもたらす傾向がある。
【００６４】
ドライブ１７０および軸受１８０は、典型的に、コントローラ１９０に結合され、心臓ポンプ１００の動作が制御可能となる。コントローラはまた、典型的に、センサ（その実施例が以下でより詳細に述べられる）に結合され、インペラの位置を確定可能とする。
【００６５】
心臓ポンプの第２実施例が、ここで図１Ｂを参照して述べられる。この実施例では、同様な符号が、同様な特徴を指定するために使用され、これらは、したがって、詳細には述べられない。
【００６６】
この実施例では、心臓ポンプ１００Ｂは、ハウジング１１０にわたって延在する表面１２４Ｂを有する第２改良型キャビティ１２２Ｂを含み、吸込口は図１Ａの実施例において設けられる。したがって、この実施例では、心臓ポンプ１１０は第２吸込口または第２吐出口を含まない。さらに、インペラ１３０Ｂは、キャビティ１２１内に位置決めされた単一セットのベーン１３１のみを含み、また、第２キャビティ１２２Ｂから第１キャビティ１２１に血液が流れることを可能にするための、インペラ１３０Ｂを通して延在するアパーチャ１３５を含み、それにより、インペラ１３０Ｂと第２キャビティ表面１２４Ｂとの間の停滞を防止する。
【００６７】
使用時、心臓ポンプ１００Ａ、１００Ｂは、心臓の左心室および右心室の一方または両方のポンピング作用を補うために被検者に結合され得る。
たとえば、図１Ａの心臓ポンプ１００Ａは、肺と全身の両方の循環系に結合可能であり、ポンプがＢｉＶＡＤ（両室補助デバイス（Ｂｉ−Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｓｓｉｓｔ  Ｄｅｖｉｃｅ））として動作することを可能にし、ポンプは、心臓の左心室と右心室の両方のポンピング作用を補う。この実例では、左心室および右心房は、第１および第２吸込口１４１、１４２にそれぞれ結合し、一方、第１および第２吐出口１５１、１５２は、大動脈および肺動脈に吐出流を供給する。
【００６８】
使用時、心臓ポンプ１００Ａは、公称均衡点と一般に呼ばれるキャビティ１２０内のほぼ軸方向中心位置にインペラ１３０Ａが位置決めされた状態で、各セットのベーン１３１、１３２によって提供されるポンピング作用が、左心室および右心室のそれぞれによって要求されるポンピング作用にそれぞれ等しくなるように配置される。これは、それぞれのベーンの長さ、高さ、および形状などの適した寸法の選択によって達成されることができ、また一般に、各吐出口１５１、１５２で約５Ｌ／分の流量を達成する。
【００６９】
循環系が正しく機能しているとき、第１キャビティ部１２１内の圧力は、第２キャビティ部１２２Ａ内の圧力より大きいことになる、２０ｍｍＨｇと対照的に約１００ｍｍＨｇである。この実例では、第１キャビティ１２１と第２キャビティ１２２Ａとの間の血流は、インペラ１３０Ａが存在するため、実質的に阻止される。インペラの幾何形状に応じて、この正常圧力差は、たとえば第２キャビティ部１２２Ａに向かって作用する力をインペラ１３０Ａにもたらす可能性がある。
【００７０】
一実施例では、心臓ポンプは、圧力差から生じる力、ならびに、インペラ１３０Ａとドライブ１７０との間ならびにインペラ１３０Ａと軸受１８０との間の磁気結合によって引き起こされる吸引力を含むインペラ１３０Ａにかかる任意のこうした力が、インペラ１３０Ａが均衡点にもたらされると、ほぼ同じになるように自然に均衡する。
【００７１】
以下でより詳細に述べるように、キャビティ１２０内の均衡点の位置は、制御され、循環系が正しく機能しているときにキャビティ１２０の軸方向中心に通常位置決めされる。これは、インペラ１３０Ａ、ドライブ１７０、ならびに軸受１８０についての適した磁気特性を選択することによって達成され得る。こうした状況では、均衡点にインペラ１３０Ａを維持するために磁気軸受１８０によって加えられることが必要とされるさらなる力は最小であり、それは「ゼロパワー構成（ｚｅｒｏ  ｐｏｗｅｒ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）」と呼ばれることがある。この点に関して、用語ゼロは、必ずしもゼロであると理解されるのではなく、むしろ、必要とされるパワーが、こうした均衡が存在しなかった場合より小さいことを意味する。
【００７２】
この実施例では、肺循環系内の圧力の増加および／または全身循環系内の圧力の減少によって引き起こされる第１および第２キャビティ部１２１、１２２Ａの相対圧力の変化が存在する場合、これは、修正された圧力差をもたらすことになる。修正圧力差は、インペラ１３０Ａに正味の力をもたらし、第１キャビティ部１２１に向かって均衡点から離れるインペラ１３０Ａの移動を引き起こし、それにより、第１セットのベーン１３１と第１キャビティ表面１２３との間の離隔距離を減少させる。これは、全身系におけるポンピング効果の効率を増加させ、肺系におけるポンピング効果の効率を減少させる。これは、全身循環系内への流量を増加させながら、肺循環系内への流量を減少させることになり、肺および／または全身循環系における流量均衡問題を悪化させることになる。
【００７３】
同様に、肺循環系内の圧力の減少および／または全身循環系内の圧力の増加はまた、正味の力をもたらし、第２キャビティ部１２２Ａに向かうインペラ１３０の移動を引き起こす。これは、第２セットのベーン１３２と第２キャビティ表面１２４Ａとの間の離隔距離を減少させ、それにより、肺系におけるポンピング効果の効率を増加させ、全身系におけるポンピング効果の効率を減少させ、したがって、肺または全身循環系における流量均衡問題を大きくすることになる。
【００７４】
この状況に対処するために、制御プロセスが、典型的に、コントローラ１９０によって実装され、制御プロセスは、以下でより詳細に述べるように、キャビティ１２０内のインペラ１３０Ａの位置の制御を可能にする。
【００７５】
図１Ｂの心臓ポンプ１００Ｂの実施例では、これは、肺または全身の循環系に結合することができ、ポンプが、ＶＡＤ（心室補助デバイス）として動作することを可能にし、ポンプは、心臓の左心室または右心室のポンピング作用を補う。
【００７６】
この実施例では、心臓ポンプ１００Ｂは、公称均衡点と一般に呼ばれるキャビティ１２０内のほぼ軸方向中心位置にインペラ１３０Ｂが位置決めされた状態で、ポンピング作用が、それぞれの心室によって要求されるポンピング作用に等しいように配置される。これは、それぞれのベーンの長さ、高さ、および形状などの適した寸法の選択によって達成されることができ、また一般に、吐出口で約５Ｌ／分の流量を達成する。
【００７７】
この実施例では、キャビティ１２１、１２２Ｂ内の流体圧は、以下でより詳細に述べるように、インペラ１３０Ｂの構成に応じてインペラ１３０Ｂにかかる圧力差をもたらすことになる。ポンプ１００Ｂは、やはり、圧力差から生じる力、ならびに、インペラ１３０Ｂとドライブ１７０との間ならびにインペラ１３０Ｂと軸受１８０との間の磁気結合によって引き起こされる吸引力を含むインペラ１３０Ｂにかかる任意の力が、インペラ１３０Ｂが均衡点にもたらされると、ほぼ同じになるように自然に均衡する。やはり、キャビティ１２０内の均衡点は、典型的に、循環系が正しく機能しているときキャビティ１２０の軸方向中心に位置決めされるため、「ゼロパワー構成」が実装される。
【００７８】
この実施例では、キャビティ１２１、１２２Ｂ内に圧力変化が存在する場合、これは、インペラにかかる修正圧力差をもたらすことになり、均衡点から離れるインペラ１３０Ｂの移動を引き起こす。これが起こる方向は、インペラ１３０Ｂの前後に生成される圧力差に依存し、やはり、流量問題を悪化させる。
【００７９】
制御プロセスの一実施例が、ここで図２を参照して述べられる。この制御プロセスは、第１実施例及び第２実施例の心臓ポンプ１００Ａ、１００Ｂに等しく適用可能であり、従って、インペラ１３０を有する心臓ポンプ１００について一般的に言及し、それぞれの心臓ポンプ１００Ａ、１００Ｂは、これがプロセスに影響を及ぼすときにのみ特定される。
【００８０】
この実施例では、ステップ２００にて、プロセスは、センサ１９５からの信号に従って第１軸方向へのインペラ１３０の移動を判定することを含む。センサは、任意の適した方法でインペラ１３０の移動を検出するようになっている。たとえば、これは、第１および第２キャビティ部１２１、１２２内のまたは全身および肺の循環系内の相対圧力の変化を検出することが可能な圧力センサの使用によって達成され得、次に、インペラ１３０の移動をもたらす。代替的に、これは、以下でより詳細に述べるように、インペラ１３０と、適した位置センサなどのセンサ１９５との間の離隔距離を検出することによって達成され得る。
【００８１】
第１方向は、正常圧力差からの変動の性質、また特に、これが全身系および肺系の一方または両方における増加および／または減少によって引き起こされるかどうかに応じて、第１キャビティ部１２１かまたは第２キャビティ部１２２に向かい得ることが理解されるであろう。
【００８２】
ステップ２１０にて、磁気軸受１８０は、第１軸方向と反対の第２軸方向にインペラ１３０を移動させるために使用される。そのため、たとえば、これは、磁気軸受１８０によって印加される力を増加させること、または、減少させることを含むことができ、それにより、２つのキャビティ部１２１と１２２との間の正常圧力差に対する変化によって引き起こされる力に抗してインペラ１３０が移動することを可能にする。
【００８３】
ステップ２２０にて、磁気軸受１８０によって使用されるパワーを示すインジケータが確定される。これは、磁気軸受１８０によって引出される（ｄｒａｗ）電流を監視することなどのような任意の適した方法で達成されてもよい。これは、たとえば、一定軸方向位置にインペラ１３０を維持するために使用される電流を監視することを含むことができ、または代替的に、インペラ１３０が第２軸方向に移動するときに磁気軸受１８０によって引出される電流の変化を監視することを含み得る。
【００８４】
ステップ２３０にて、インジケータは、インペラ１３０の軸方向位置を制御するために使用される。これは、典型的に、制約を要求されることなく、磁気軸受１８０によって引出される電流を最小にするために実施され、それにより、たとえ正常圧力差の変化が存在してもゼロパワー構成を維持する。この状況は、軸方向中心位置からオフセットした新しい均衡位置をもたらす。特に、上述した構成では、インペラ１３０と、ドライブ１７０および磁気軸受１８０の両方との間に吸引力が存在するため、新しい均衡位置は、第２方向に軸方向中心位置からオフセットすることになる。
【００８５】
そのため、第１キャビティ１２１内の圧力の増加によって、インペラ１３０が第２キャビティ１２２向かって付勢される場合、新しい均衡位置は、第１キャビティ１２１に向かって軸方向中心位置からオフセットして配置されることになる。この位置では、ドライブ１７０とインペラ１３０との間の吸引力が増加し、一方、磁気軸受１８０とインペラ１３０との間の吸引力が減少する。これは、第１キャビティ１２１に向かうより大きな正味の力をもたらし、圧力差の変化によって引き起こされる第２キャビティ１２２に向かう増加した力を均衡させる。
【００８６】
新しい均衡位置が第１キャビティ１２１に向かってオフセットした状態の心臓ポンプ１００Ａの実施例では、第１セットのベーン１３１と第１キャビティ表面１２３との間の減少した離隔距離は、第１キャビティ１２１内のポンピング作用を増加させ、それにより、第１吐出口１５１からの吐出量を増加させる。同様に、第２キャビティ１２２Ａにおけるポンピング作用の減少が存在し、第２吐出口１５２からの吐出量の減少をもたらす。したがって、これは、循環系の正常流量均衡を回復させるように働く。一旦正常圧力差が回復すると、これは、第１キャビティ１２１に向かう正味の力をもたらすことになることが理解されるであろう。上述したプロセスを適用することは、キャビティ１２０内に軸方向中心を持つ正常均衡位置にインペラ１３０Ａを戻すことになる。
【００８７】
そのため、心臓ポンプ１００Ａの場合、上述したプロセスは、循環系間で正常圧力差の変化が生じるときにキャビティ１２０内のインペラ１３０Ａの位置を調整することによってゼロパワー制御を維持するように働き、インペラ１３０Ａが新しい均衡位置にもたらされることを可能にする。さらに、一実施例では、インペラ１３０Ａとドライブ１７０と磁気軸受１８０との間の固有の吸引力は、キャビティ１２０の軸方向中心からオフセットした新しい均衡位置をもたらし、それにより、吸込口１４１、１４２と対応する吐出口１５１、１５２との間の相対流量を制御し、その新しい均衡位置は、次に、循環系内の血管抵抗の変化を補償するために使用され得る。
【００８８】
したがって、この制御プロセスが、心臓ポンプ１００Ａがゼロパワー構成を維持しながら相対流量制御を実行することを可能にすることが理解されるであろう。
心臓ポンプ１００Ｂの実施例では、キャビティ１２１、１２２Ｂ内の圧力増加は、第１キャビティ１２１に向かってインペラ１３０Ｂを移動させる圧力差をインペラ１３０Ｂの前後にもたらす。この実例では、新しい均衡位置は、したがって、第２キャビティ１２２Ｂに向かってオフセットすることになり、第１セットのベーン１３１と第１キャビティ表面１２３との間の離隔距離の増加は、第１キャビティ１２１内でのポンピング作用の減少をもたらす。これは、流圧を減少させ、それにより、第１キャビティ１２１と第２キャビティ１２２Ｂとの間の流圧の増加を相殺する。
【００８９】
そのため、心臓ポンプ１００Ｂの場合、上述したプロセスは、インペラの前後の正常圧力差が、ポンプ１００Ｂが取付けられるそれぞれの循環系内の圧力変化によって生じるときにキャビティ１２０内のインペラ１３０Ｂの位置を調整することによってゼロパワー制御を維持するように働く。ポンプ１００ＡのためのＢｉＶＡＤアプリケーションと違って、圧力差を補正することは、循環系間の相対流量を補正することより重要である。その理由は、相対流量が、ポンプ１００Ｂが取付けられていない心室によって影響を受けることになるからである。そのため、ポンプ１００ＢのためのＶＡＤ実施例では、インペラ１３０Ｂとドライブ１７０と磁気軸受１８０との間の固有の吸引力は、キャビティ１２０の軸方向中心からオフセットした新しい均衡位置をもたらし、それにより、いずれの圧力変化も相殺し、その新しい均衡位置は、次に、循環系内の血管抵抗の変化を補償するために使用され得る。
【００９０】
したがって、この制御プロセスが、心臓ポンプ１００Ｂがゼロパワー構成を維持しながら圧力制御を実行することを可能にすることが理解されるであろう。この実施例において、流量の制御が必要とされる場合、これは、インペラ１３０Ｂの回転速度を調整することによって達成され得る。これが、第１および第２セットのベーン１３１、１３２の構成が異なるために生じる望ましくない流量差をもたらし得る心臓ポンプ１００Ａにおいてインペラ１３０Ａの回転速度を変更しようとすることに比べて複雑でないことが理解されるであろう。
【００９１】
上述したプロセスは任意の適した方法で達成されてもよいが、一実施例では、これは、コントローラ１９０によって達成される。したがって、コントローラ１９０は、典型的に、インペラ１３０の回転を引き起こすようにドライブ１７０を制御するようになっている。これに加えて、コントローラ１９０は、以下でより詳細に述べるように、磁気軸受１８０によって引出されるパワーを監視し、これを使用して、磁気軸受１８０、したがって、インペラ１３０の軸方向位置が制御されることになる。
【００９２】
任意の適した形態のコントローラが使用されてもよいことがこのことから理解され、例示的なコントローラが、ここで図３に関してより詳細に述べられる。
この実施例では、コントローラ１９０は、プロセッサ３００、メモリ３０１、入力ボタン、キーパッド、ディスプレイ等の入力／出力デバイス（Ｉ／Ｏデバイス）３０２、あるいは、選択的な外部インタフェース３０３を含み、コントローラ１９０がセンサ１９５から信号を受信し、ドライブ１７０および磁気軸受１８０に制御信号を提供することを可能にする。したがって、コントローラ１９０は、コンピュータ、ラップトップ、パームトップ、ＰＤＡなどの適切にプログラムされた処理システムの形態であってよく、または代替的に、専用ハードウェア、プログラマブルロジックコントローラ、フィールドプログラナブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または同様なものであってよいことが理解されるであろう。
【００９３】
一実施例では、コントローラ１９０は、カスタムマイクロエレクトロニクスから形成され、同コントローラ１９０が、被検者内で心臓ポンプと共に物理的に埋め込まれることを可能にする。代替的に、コントローラ１９０は、無線接続または同様なものを介して心臓ポンプ１００を制御するために使用され得る。
【００９４】
使用時、プロセッサ３００は、典型的に、メモリ３０１に記憶された命令を実行し、プロセッサ３００が、本明細書で述べる制御プロセスを実施することを可能にする。特に、プロセッサ３００は、センサ１９５から信号を受信して、インペラ位置を確定可能にする。プロセッサ３００は、その後、軸受１８０および／またはドライブ１７０の動作の修正が必要とされるかどうかを判定し、そうである場合、必要に応じて軸受および／またはドライブに適用される適切な信号を生成する。
【００９５】
心臓ポンプインペラの位置を制御するコントローラ１９０を使用するためのプロセスの実施例は、ここで図４を参照して述べられる。実施例のために、これは、図１Ａの心臓ポンプ１００Ａに関して述べられるが、同様な動作が、心臓ポンプ１００Ｂについて起こることが理解されるであろう。
【００９６】
この実施例では、ステップ４００にて、コントローラ１９０は、センサ１９５を使用してインペラ１３０Ａの軸方向位置を監視し、ステップ４１０にて、肺循環系と全身循環系との間の圧力差の変化の結果としてインペラが移動したかどうかを判定する。これは、典型的に、センサ１９５からの信号を監視して、インペラ１３０Ａとセンサ１９５との間の離隔距離が変わったかどうかを判定し、それにより、インペラ１３０Ａが現在の均衡位置から移動したことを知らせること含む。現在の均衡位置は、循環系が以前に正常血行動態に従って機能していた場合、正常均衡位置に対応する可能性があるが、これは必須ではない。
【００９７】
ステップ４２０にて、コントローラは、たとえばセンサ１９５とインペラとの間の離隔距離が増加したか、または、減少したかを判定することによって、軸移動の方向を確定し、ステップ４３０にて、これを使用して、磁気軸受が、インペラ１３０Ａの逆の移動を引き起こすことを可能にし、それにより、インペラ１３０Ａを均衡位置に向かって移動させる。
【００９８】
ステップ４４０にて、コントローラは、インペラ１３０Ａが均衡位置に向かって戻るように移動するときに、磁気軸受１８０によって使用される電流変化率に基づくインジケータを確定する。インジケータは、ステップ４５０にて、所定の値と比較されて、ステップ４６０にて、インジケータ、したがって、磁気軸受１８０によるパワー消費が許容可能であるかどうかを判定する。その値は、したがって、典型的には、ゼロパワー要件を満たす磁気軸受１８０による最小パワー使用を表し、この値は、典型的に、予め確定され、心臓ポンプ１００の初期動作の前に、コントローラ１９０のメモリ３０１に記憶される。
【００９９】
一般に、磁気軸受１８０によって消費されるパワーは、インペラ１３０Ａが循環系間の変化した圧力差に関連する新しい均衡位置に近づくにつれて減少し、したがって、インペラ１３０Ａが新しい均衡位置に達したかどうかを示すためにこれが使用され得ることが理解されるであろう。
【０１００】
ステップ４６０にてインジケータが上首尾でないと判定される場合、プロセスは、ステップ４７０に移動して、インペラ１３０Ａの軸方向位置を確定する。軸方向位置は、その後、ステップ４８０にて位置限界と比較されて、ステップ４９０にて、インペラ１３０Ａが動作位置限界内にあるかどうかが判定される。これは、インペラ１３０Ａが第１または第２キャビティ表面１２３、１２４Ａに近づき過ぎる（これはインペラ性能に影響を及ぼし得る）ことがないことを保証するために実施される。やはり、位置限界は、典型的に、メモリ３０１に記憶された、予め確定された値である。
【０１０１】
インペラ１３０Ａが、依然として位置限界内にあるが、新しい均衡点にまだ達していない場合、プロセスは、ステップ４３０に戻って、インペラ１３０Ａの移動を誘引し続ける。
【０１０２】
そうでなければ、ステップ４６０にて新しい均衡点に達したと判定される場合、または、ステップ４９０にて位置限界に達した場合、インペラ１３０Ａの移動は、現在の位置で停止（ｈａｌｔ）され、現在の位置は、したがって、ゼロパワー構成における均衡位置に達成可能なかぎり近い軸方向位置を表す。
【０１０３】
プロセスは、その後、ステップ４００に戻ることができ、全身系と肺系との間にさらなる相対圧力変化が起こる場合にプロセスが繰り返されることを可能にする。
上述したように、構成は、新しい均衡位置が、正常な左／右吐出量均衡から離れる変動を相殺するようなものであり、それにより、循環系を、正常血行動態によって要求される正常吐出量均衡に戻す。
【０１０４】
心臓ポンプ１００Ｂに適用される場合、上述したプロセスは、循環系内のいずれの圧力変化をも相殺し、系を正常血行動態圧力に戻す。
ドライブ１７０および磁気軸受１８０の一実施例は、図５〜１０に示される。
【０１０５】
この実施例では、磁気軸受１８０は、３つの等間隔に配置された１２０°Ｕ形状軸受ステータコア１８１を含む。複数巻きの銅ワイヤ１８２が、各ステータコア１８１の半径方向外側の足部のまわりに巻き付けられて、インペラ１３０（この実施例には示さず）に取付けられた鉄コア１８５に向く磁束が生成される。カスタムＮｄＦｅＢ永久磁石１８３は、各コアの半径方向内側の足部に取付けられて、磁束経路にバイアス磁束を提供してもよい。この永久磁石はまた、インペラ１３０上に、または、内側および外側の極足部１８４を架橋するセクション内に位置してもよく、また、好ましくは、高い磁気の強さ（ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）（等級Ｎ５２）であるべきである。アキシャル軸受は、強磁性材料で作られる鉄コア１８５に磁気結合し、インペラ１３０に搭載される。
【０１０６】
ドライブ１７０は、典型的に、１２までの極をもって構成されたスロット付きアキシャル磁束形モータを含むが、好ましくは、集中銅コイル１７２がその上に巻き付けられる６極１７３を有するステータ１７１から構成される。モータステータ１７１は、北極１７４ａと南極１７４ｂとの間で交互に繰り返し、かつインペラ１３０に搭載された強磁性コア１７５に取付けられた対向する極性を有する円周方向に離間した永久磁石１７４に電磁結合する。
【０１０７】
軸受ステータ１８１、モータステータ１７１、および強磁性コア１７５、１８５はそれぞれ、好ましくは、鉄コバルトまたは鉄シリコン合金などの、高い電気抵抗率および高い透磁率を示す材料で構成される。提案される材料は、ＶＡＣＯＦＬＵＸ４８（Ｖａｃｕｕｍｓｃｈｍｅｌｚｅ  ＧＭＢＨ＆ＣＯ．ＫＧ，ドイツ国）である。材料は、渦電流損を低減するために積層される。
【０１０８】
磁気ドライブおよび軸受システム１７０、１８０によって生成される軸方向吸引力ｆＺおよびモータトルクτＺは、式（１）および式（２）から導出される。各式で使用されるパラメータは表１に挙げられる。
【０１０９】
【表１】
0005719829.tif 000002
【０１１０】
【数１】
0005719829.tif 000003
【０１１１】
【数２】
0005719829.tif 000004
インペラのステータ磁束（Ｂｓ）および永久磁石磁束（Ｂｒ）は、式（３）および式（４）に記述されるように余弦波形磁束密度に従うと仮定される。
【０１１２】
Ｂｓ（θ，ｔ）＝ＢＳｃｏｓ（ωｔ−Ｍθ）  （３）
Ｂｒ（θ，ｔ）＝ＢＲｃｏｓ（ωｔ−Ｍθ−φ）  （４）
コイル１７２、１８２の巻き数および永久磁石１７４、１８３の幾何学的パラメータがこの磁束を生成する。
【０１１３】
磁気軸受による軸方向位置制御の動作原理は図１１Ａに示される。モータステータおよび磁気軸受磁束ＢＳ１７６、１８６の大きさを変更することによって、インペラ１３０の軸方向変位を制御し得る。モータトルクもまた、位相差φを変更して制御される。
【０１１４】
ドライブ１７０および軸受１８０内の永久磁石１７４、１８３はそれぞれ、システムのパワー要件を低減するために、静的バイアス磁束１７７、１８７を生成する。これらの磁石１７４、１８３によって生成される吸引力は、インペラ１３０がキャビティ１２０の中心に位置するとき均衡状態にある。したがって、ドライブ１７０および軸受１８０内のコイル１７２、１８２によってそれぞれ生成される制御磁束１７６、１８６は、インペラの軸方向位置を安定化するとともに外乱力を克服することのみを要求される。
【０１１５】
軸受１８０によって生成される制御磁束１８６は、永久磁石１８３によって発生する磁界に相補的なまたはそれと逆の磁界を発生することによって、インペラ１３０と軸受１８０との間の効果的な吸引を増加させ得る、または、減少させ得る。これは、軸受と軸受磁気材料との間の正味の磁界を制御し、正味の磁界は、次に、インペラ１３０の位置が、キャビティ１２０内でいずれの方向にも制御されることを可能にする。
【０１１６】
インペラの軸方向位置のフィードバック制御は、渦電流センサ（Ｕ５Ｂ，Ｌｉｏｎ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，米国ミネソタ州所在）などの３つの位置センサ１９５Ａ、１９５Ｂ、および１９５Ｃによって検出されてもよい、インペラ変位に応答して達成される。これらの変位測定値は、システムを安定化する制御アルゴリズムによって使用されるフィードバックパラメータである。制御利得は、パワー増幅器に出力され、パワー増幅器は、対応するコイル内で必要とされる電流を生成して、磁気間隙内の磁束密度、したがって、吸引力を変更し、それにより、インペラ浮遊を維持する。同様に、モータコントローラは、モータコイルが同期回転を実現するために３相電流を生成する。この回転は、ホール効果センサまたは逆起電力（ＥＭＦ）記録から導出される回転速度のフィードバックパラメータを使用して、回転速度を制御してもよい。
【０１１７】
磁気軸受によるチルト制御の動作原理は、図１１Ｂに示される。一定バイアス磁束１７７、１８７が、永久磁石１７４、１８３によって生成される。インペラがチルトすると、インペラ１３０が近づく側のアキシャル軸受１８０によって生成される電磁制御磁束１７６、１８６は、逆磁束１８６ｃｏｕｎｔｅｒを印加することによって減少し、一方、他の側の磁束は、相補的な磁束１８６ｃｏｍｐを印加することによって増加し、それにより、回復チルト力ＦＴｉｌｔが発生する。
【０１１８】
インペラ位置が維持される方法が、ここで図１２Ａ〜１２Ｃに関して述べられる。
コントローラ１９０は、図１２Ａに示すように、ポンプキャビティ１２０の中心にインペラ１３０の安定な軸方向位置を維持しようと試みる。これに関して、インペラが中心に位置決めされた状態で、これらの磁石１７４、１８３によって生成される静的バイアス磁束１７７Ａ、１８７Ａは均衡状態にあり、その結果、最小の制御磁束１７６Ａ、１８６Ａのみが、ドライブ１７０および軸受によってそれぞれ生成されることが必要とされる。
【０１１９】
図１２Ｂに示す、静的外乱力Ｆの導入は、インペラ１３０を、この中心位置から（この場合、キャビティ部１２１に向かって）変位させようと試みる。インペラ１３０の軸方向位置のわずかの逸脱は、軸受１８０によって生成される磁気制御磁束１８６Ｂを増加させる「ゼロ位置（ｚｅｒｏ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）」コントローラ１９０を関与させて、これらの力Ｆが相殺され、磁気軸受１８０によって使用される磁気パワーの増加をもたらす概念上の中心「ゼロ（ｚｅｒｏ）」位置が維持される。
【０１２０】
しかしながら、「ゼロパワー（ｚｅｒｏ  ｐｏｗｅｒ）」コントローラ１９０を実装することによって、インペラ１３０の概念上の中心軸方向位置は、キャビティ１３０内の物理的中心位置に固定されず、外部外乱力に応答して変化することになる。
【０１２１】
先の実施例では、キャビティ１２１に向かう外乱力Ｆの印加は、軸受バイアス磁束１８７Ｃの永久磁石吸引力の増加および後続のモータバイアス磁束１７７Ｃの永久磁石吸引力の減少によってこの外乱力が相殺されるまで、コントローラ１９０によって軸受１８０に向かって反対方向にインペラ１３０を移動させる。これは、モータ及び制御磁束１７６Ｃ、１８６Ｃが最小になり、新しい軸方向位置でインペラを安定化させるのみのためにもう一度使用されるまで、軸受電磁制御磁束１８６Ｂを減少可能にする。
【０１２２】
先に簡潔に述べたように、ゼロパワーモードで磁気軸受を制御することは、その生理的パラメータを絶えず適応させ変更している心臓血管系において心臓ポンプを動作させる場合に有利であり得る。これらのパラメータは、特に、軸方向および半径方向にインペラに静的外乱液圧力を課す、心臓ポンプ内での圧力発生に影響を及ぼす。
【０１２３】
ＶＡＤまたはＢｉＶＡＤの液圧出力を変更する能力は、心臓血管環境内での効果的な生理的動作を可能にするために重要である。患者の身体状態の変化による灌流要件の変化は、心臓ポンプによって満たされなければならない。さらに、心臓ポンプの過剰ポンピングによる心腔逸脱の可能性は、心臓ポンプ吐出量を減少させることによって、こうした事象が起こった直後に防止または修正され（ｒｅｃｔｉｆｙ）なければならない。
【０１２４】
この液圧性能の変更を達成する最も一般的な技法は、インペラ回転速度の変更である。しかしながら、ポンプキャビティ内でのインペラの軸方向変位はまた、高圧吐出口から低圧吸込口への流れの漏洩変化を誘発することによって、ポンプの液圧出力を変化させる。この技法は、インペラベーンセットのエネルギー効率を効果的に変更し、半開放（すなわち、上部シラウドがない）インペラが使用されるときに最も効果的である。
【０１２５】
ポンプキャビティ５０内でインペラ５４を中心に配置し、軸５９の周りに設定された回転速度で動作させる図１３Ａ〜１３Ｃに示す心臓ポンプ１００Ｂなどの単一ＶＡＤを参照して、図１３Ｂに示すように、所望の血行動態が、サポートを必要としている循環系に対して生成される。速度を変更することなく、矢印５１ｃで示すように、その回転軸５９に沿ってインペラを吸込口５７から離れるようにシフトさせることは、インペラベーン上の隙間を効果的に増加させる。この移動は、図１３Ｃにおいて矢印５３ｃで示すように吐出口５８のＶＡＤ吐出量を減少させる。吐出量の減少は、矢印５５ｃで示すように高圧吐出口５８から低圧吸込口５７への漏洩の増加の直接の結果である。同様に、矢印５１ｂで示すように、吸込口５７に向かってインペラをシフトすることは、図１３Ａの矢印５３ｂで示すように、逆の効果がある、すなわちＶＡＤ吐出量が増加する。
【０１２６】
したがって、インペラ１３０Ｂの軸方向移動は、設定された回転速度の心臓血管系の生理的要件を満たすのに十分に可変性がある吐出流をＶＡＤから送出するために使用され得る。この効果は、インペラブレード高さが低く、インペラブレード高さと軸方向隙間の比が約３：１（ブレード高さ＝１．４ｍｍ、開始軸方向隙間＝０．５ｍｍ）であり、十分な吐出量変動が＋／−０．３ｍｍの移動によって達成されるときにより顕著である。
【０１２７】
特定のアプリケーションでは、ＢｉＶＡＤシステムの左および右の吐出量を正確に変更する能力は、全身および肺の血管抵抗の相対的変化、心室収縮性の相対的レベル、急性の肺または全身のうっ血の軽減に対処するため、また、適切な心房充満圧を維持することによって吸引（ｓｕｃｋｄｏｗｎ）を防止するために、特に術後期間に重要である。この要件は、心臓ポンプ１００Ａなどの両腔心臓ポンプ内でインペラ１３０Ａを軸方向に変位させ、それにより、左および右の流量の長期均衡を維持することによってやはり達成される。
【０１２８】
図１４Ａ〜１４Ｃを参照して、心臓ポンプ１００ＡなどのＢｉＶＡＤについての相対流量に及ぼす軸方向位置の影響の実施例がここで述べられる。この実施例は、図１Ａの心臓ポンプに関して述べられ、したがって、同様な符号は、同様な特徴を指定するために使用される。
【０１２９】
この実施例では、インペラ１３０Ａが、ポンプキャビティ１２０においてライン２０で示すキャビティの軸方向中心に配置され、軸１９の周りに約２３００ｒｐｍの設定された回転速度で動作する状態で、これは、全身系および肺系について１００ｍｍＨｇ（ＬＶＡＤ）および２０ｍｍＨｇ（ＲＶＡＤ）の所望の血行動態が生成されることをもたらす。したがって、第１および第２吐出口１５１、１５２を介した吐出量は、図１４Ｂの矢印２３ａ、２４ａで示すように、約５Ｌ／分で均衡状態になる。気管支循環によって引き起こされる心臓の自然な吐出量の差のために、左キャビティからの正確な吐出量は、右キャビティよりわずかに高い。
【０１３０】
速度を変更することなく、矢印２１ｃで示すように、第２キャビティ部１２２Ａに向かってその回転軸１９に沿って０．３ｍｍインペラをシフトさせることは、ＲＶＡＤベーンの上で軸方向隙間を（０．２ｍｍまで）減少させ、一方同時に、ＬＶＡＤベーンの上の隙間を（０．８ｍｍまで）増加させる。この移動は、図１４Ｃにおいて、矢印２４ｃで示すように吐出口１５２を介したＲＶＡＤ吐出量を改善させ、一方、矢印２３ｃで示すように吐出口１５１を介したＬＶＡＤ吐出量を減少させる。吐出量の減少は、矢印２５ｃで示すように、高圧吐出口１５１から低圧吸込口１４１への漏洩の増加の直接の結果である。
【０１３１】
同様に、矢印２１ｂで示すように、中心位置から第１キャビティ１２１に向かってインペラをシフトすることは、逆の効果を持つ。たとえば、動脈圧を維持している間、ＬＶＡＤキャビティ１２１に向かうこの０．３ｍｍ移動は、図１４Ａにおいて矢印２３ｂで示すように左吐出量を６．４Ｌ／分まで増加させ、一方、右吐出量は、矢印２４ｂで示すように４．６Ｌ／分まで減少し、１．８Ｌ／分（３６％）の瞬間的吐出量差を示す。したがって、この軸方向移動は、設定された回転速度の左および右の心臓からの必要とされる可変吐出量に対処するために使用され得る。この効果は、インペラブレード高さが低く、かつインペラブレード高さと軸方向隙間との比が約３：１であるときにより顕著である。
【０１３２】
ポンプの相対性能、特に、吐出口１５１、１５２の圧力および吐出量の実施例を示すグラフが、図１５で１５００および１５１０にてそれぞれ示される。
図１Ａの心臓ポンプ１００Ａと同様の例示的なＢｉＶＡＤ構成心臓ポンプがここで述べられ、さらなる特徴が図１６Ａ〜１６Ｈに示される。同様な特徴はまた、適切である場合、ＶＡＤに実装されてもよいことが理解されるであろう。
【０１３３】
この実施例では、心臓ポンプは、第２吸込口１４２を介して右心房から、また、第１吸込口１４１を介して左心室から吸込量を引出し、第２吐出口１５２を介して肺動脈に、第１吐出口１４１を介して大動脈に吐出する。この実施例では、第１および第２セットのベーン１３１、１３２は、共有された回転ハブ上に搭載されて、磁気的にかつ流体力学的に浮上した遠心インペラ１３０Ａを形成する。第１および第２セットのベーン１３１、１３２は、上述したように、共通回転速度において全身系および肺系から要求される圧力を生成するために、異なる外径を有する。左および右心臓から要求される吐出量の差は、各半開放ＶＡＤインペラの上の軸方向隙間を変更することによって達成される。
【０１３４】
浮上システムは、流体ジャーナル軸受１１５を組込み、一方、渦巻室１１１、１１２がハウジング１１０の一部として設けられ、それにより、吐出口１５１、１５２への流体の移送を補助する。渦巻室は、螺旋状／単一、スプリット状／２重、または円状／同心のタイプの任意の組合せであってよいが、後者の円状渦巻室タイプが好ましい。その理由は、この構成が、最適なジャーナル軸受機能のための安定化用半径方向液圧力を生成するからである。
【０１３５】
先に概説したように、軸方向液圧力は、左および右キャビティ内への圧力の蓄積によってインペラ１３０Ａに課される。インペラの上部および底部に作用するこれらの圧力の差は、得られる力を正または負の軸方向に生成することになる。
【０１３６】
デュアル心臓サポートの状態の場合、維持すべき最も重要なパラメータは、各サポート用ポンプからの左および右の吐出量の均衡である。吐出量の不整合は、左心腔または右心腔逸脱のおそらく破滅的な状況をもたらす可能性がある。ゼロパワーコントローラの適用およびデバイス性能に有利に適応するその能力は、ＢｉＶＡＤが遭遇するいくつかの予測可能な生理的状態について以下で述べられる。
【０１３７】
図１７Ａ〜１７Ｄは、種々の一般的状態下の、両面インペラ１３０Ａ上での得られる軸方向力発生を示す。
拡張期中、半開放ＬＶＡＤインペラの面に作用する力は、この経路に沿う圧力発生に応じて外径から内径へと減少する。これは、高いＬＶＡＤ吐出口圧力（径の減少の程度より少なく減少する）にさらされるセクションおよびＲＶＡＤキャビティ内で発生する低圧にさらされるＲＶＡＤインペラセクションからなる、インペラ１３０Ａの下で作用する力によって均衡する。
【０１３８】
この均衡は、図１７Ｂに示すように、収縮期中に破壊される。この実施例では、左心室圧は、ＬＶＡＤインペラ面全体にわたって作用し、より低いＲＶＡＤ圧によって整合されることができない。血液のこの外乱およびダンピング（ｄａｍｐｉｎｇ）のインパルス的性質のために、磁気軸受が遭遇する実際の力は、静的差が示唆するより低い。
【０１３９】
圧力発生、したがって、力生成に及ぼす全身血管抵抗（ｓｙｓｔｅｍｉｃ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）（ＳＶＲ）の増加の影響は、図１７Ａ、１７Ｂ、および１７Ｃに述べられる。ＳＶＲを増加させることは、ＬＶＡＤの第１キャビティ１２１内の圧力を増加させるように作用し、それにより、次に、ＲＶＡＤの第２キャビティ１２２Ａに向く力が生成される。得られる同じ力は、肺血管抵抗（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）（ＰＶＲ）が減少する場合に生成される。このロジックを使用して、ＳＶＲが減少する、かつ／または、ＰＶＲが増加するときに、ＬＶＡＤキャビティに向かう逆の力が生成される。
【０１４０】
最後に、左心腔逸脱の瞬間にインペラ上に生成される力が図１７Ｄで述べられる。この実例では、吸込口カニューレ内で生成される圧力は、０ｍｍＨｇより十分に低く降下し、吐出口は、相応して低い圧力値に降下する。この組合せは、ＬＶＡＤキャビティに向かう大きな軸方向力に寄与する。
【０１４１】
図１８Ａ〜１８Ｃは、相対的な血管抵抗の変化に対する心臓ポンプ１００Ａの適応を述べる。提示される実施例は、ＰＶＲと比較したＳＶＲの相対的な増加についてのものであるが、ＳＶＲと比較したＰＶＲの相対的な減少を記述しうる。相対的なＳＶＲの減少またはＰＶＲの増加と共に正反対のことが起こることになる。
【０１４２】
図１８Ａに示す正常動作中に、インペラ１３０Ａは、キャビティ１２０内で中心に位置決めされ、第１および第２吸込口１５１、１５２からの左および右吐出量は、矢印３６ａ、３５ａで示すように均衡状態にある。インペラ１３０Ａがポンプキャビティ１２０の中心に位置するため、矢印３４ａ、３１ａで示す軸受およびモータ永久磁石（ｐｅｒｍａｎｅｎｔ  ｍａｇｎｅｔ）（ＰＭ）バイアス力もまた均衡状態にある。ドライブ１７０および軸受１８０からの電磁制御磁束力は、矢印３２ａ、３３ａで示すように最小であり、安定化し、動的外乱を補償するのみのために必要とされる。
【０１４３】
しかしながら、図１８Ｂに示すＳＶＲの増加が、矢印３６ｂで示す吐出口１５１からのＬＶＡＤ吐出量の減少およびＬＶＡＤキャビティ圧力の増加を引き起こし、それが、図１７Ｃで先に述べたように、ＲＶＡＤキャビティ１２２Ａに向かう静的軸方向液圧力ベクトルをもたらす。インペラ１３０Ａを中心位置に維持するために、磁気軸受磁束は、矢印３３ｂで示すように、永久磁石１８３の磁界に対向する反対磁界を生成するために大きさ（したがって、パワー）が増加しなければならず、それにより、回復力を提供する。
【０１４４】
しかしながら、この増加したＳＶＲは、ＬＶＡＤ吐出量を回復させるために克服されなければならない。上述した「ゼロパワー」コントローラを実装することは、矢印３０で示す外乱力が、矢印３１ｃで示すように、ドライブ１７０からの永久磁石バイアス磁束の増加によって均衡されるまで、インペラを、ＬＶＡＤキャビティ１２１の方に移動させることになる。等しくなったこの位置では、電磁制御磁束は、もう一度最小になり、また、動的外乱力の場合にのみ必要とされ、したがって、パワー消費が低減される。しかしながら、最も重要なことには、吐出口１５１からのＬＶＡＤ吐出量は、矢印３６ｃで示すように増加し、一方、矢印３５ｃで示す吐出口１５２からのＲＶＡＤ吐出量はわずかに減少し、均衡が維持される。万一絶対吐出量レベルを維持することが必要とされる場合、回転速度もまた増加して、ＬＶＡＤとＲＶＡＤの両方の吐出量を同時に増加させてもよい。
【０１４５】
図１９Ａ〜１９Ｃは、心腔逸脱に対する心臓ポンプ１００Ａの適応を述べる。提示される実施例は、左心腔逸脱の結果を述べる。しかしながら、反対の特性が右心腔逸脱の場合に起こる。
【０１４６】
図１９Ａの実施例では、左心腔逸脱は、４７で示すように心臓ポンプの左側で吸込口１４１に入る血液の流れを損ない、矢印４６ａで示すように、吐出口１５１からのＬＶＡＤ吐出量の深刻な減少をもたらす。図１７Ｄに示すように、ＬＶＡＤキャビティに向かう軸方向力ベクトルが続いて起こり、その力ベクトルは、矢印４３ａで示すように軸受磁気制御磁束の増加によって相殺されなければならず、それにより、中心配置インペラ位置が維持される。
【０１４７】
しかしながら、「ゼロパワー」制御法は、さらに、矢印４４ｂで示す軸受永久磁石バイアス力が外乱液圧力４０を均衡させるまで、図１９Ｂに示すように、ＲＶＡＤキャビティ１２２Ａに向かってインペラ軸方向位置を自動的に調整する。この作用は、矢印４３ｂ、４２ｂで示すように、ドライブ１７０および軸受１８０によって生成される電磁制御磁束を最小レベルに戻し、したがって、パワー消費を低減する。さらに、吐出口１５２からのＲＶＡＤ吐出量が増加し、ＬＶＡＤ吸込口１４１から吐出口１５１までの圧力差が減少する。これは、引き続き、肺回路内に、その結果、左心腔に血液をシフトさせ、したがって、左心臓の逸脱を軽減する。
【０１４８】
ＬＶＡＤおよびＲＶＡＤキャビティ圧は、その後、正常状態に戻り、外乱力をなくし、インペラ１３０Ａが、キャビティ１２０の中心に戻るように自動的に並進することを可能にし、それが、次に、矢印４６ｃ、４５ｃで示すように、吐出口１５１、１５２からのＬＶＡＤおよびＲＶＡＤ吐出量の均衡を回復する。
【０１４９】
別の実施例では、心臓ポンプ１００Ｂなどの単一ＶＡＤ心臓ポンプは、不全心臓の一方の側に心室補助を提供するようになっている。
この実施例では、軸方向液圧力が、第１および第２キャビティ１２１、１２２Ｂ内の圧力の蓄積によってインペラ１３０Ｂに課される。上部および底部インペラ面に作用するこれらの圧力の差は、得られる力を正または負の軸方向に生成することになる。圧力差は、吸込口１４１と吐出口１５１との間の流れによって生じ、ベーンを含むインペラ１３０Ｂの面の前後の圧力勾配をもたらし、他の面の圧力勾配は実質的に一定である。
【０１５０】
図２０Ａ〜２０Ｄは、種々の一般的条件下での、インペラ上での得られる軸方向力発生を示す。拡張期中、図２０Ａに示すように、インペラ１３０Ｂの下の力は、インペラの上部に作用する力によって部分的に均衡するのみであり、矢印２０００で示す吸込口１４１に向かう正味の力をもたらす。この力は、この経路に沿う圧力発生に応じて外径から内径へと減少する。この不均衡は、左心室圧がＶＡＤインペラ面全体にわたって作用するとき、図２０Ｂに示すように、収縮期中に低減される。
【０１５１】
圧力発生、したがって、力生成に及ぼす全身血管抵抗（ＳＶＲ）の増加の影響は、図２０Ｃに述べられる。ＳＶＲを増加させることは、ポンプキャビティ内の圧力全体を増加させるように作用し、それにより、次に、インペラ１３０Ｂの下また上に作用する力の不整合が増加し、吸込口１４１に向く、矢印２０１０で示す正味の力がもたらされる。最後に、心腔逸脱の瞬間中にインペラ上に生成される力が図２０Ｄで述べられる。この実例では、吸込口カニューレ内で生成される圧力は、０ｍｍＨｇより十分に低く降下し、吐出口は、相応して低い圧力値に降下する。この組合せは、矢印２０２０で示す、吸込口１４１に向かう軸方向力の増加に寄与する。
【０１５２】
単一心臓サポートアプリケーションの場合、制御を最も必要としている２つのパラメータは、血管抵抗の変化に応答する吐出圧（したがって、吐出量）および心臓逸脱の修正（ｒｅｃｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）である。ゼロパワーコントローラが心臓ポンプ性能に有利に適応することができる能力は、単一ＶＡＤが遭遇するいくつかの予測可能な生理的条件について以下で述べられる。
【０１５３】
図２１Ａ〜２１Ｃは、血管抵抗の増加に対する心臓ポンプ１００Ｂの適応を述べる。
図２１Ａでは、正常動作中、心臓ポンプは、インペラがキャビティ１２０内でほぼ中心に位置決めされた状態で、矢印６３ａで示すように、心臓ポンプ吐出口１５１で提供される吐出圧および吐出量が循環系の生理的要件を満たすように構成される。この構成では、インペラ１３０Ｂがポンプキャビティ１２０の中心に位置した状態で、矢印６７ａ、６４ａで示す軸受１８０およびドライブ１７０ＰＭバイアス力は均衡状態にある。ドライブ１７０および軸受１８０からの電磁制御磁束力は、矢印６５ａ、６６ａで示すように最小であり、安定化させるとともに動的外乱を補償するのみのために必要とされる。。
【０１５４】
図２１Ｂに示す血管抵抗（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）（ＶＲ）の増加が、矢印６３ｂで示すＶＡＤ吐出口圧、したがってキャビティ圧の増加を引き起こし、それが、図２０Ｃで述べるように、矢印６８で示すように、第１キャビティ１２１に向かう静的軸方向液圧力の増加をもたらす。インペラ１３０Ｂを中心位置に維持するために、磁気軸受磁束は、矢印６６ｂで示すように、大きさ（したがって、パワー）が増加しなければならず、それにより、回復力が提供される。
【０１５５】
しかしながら、単一ＶＡＤアプリケーションでは、ＶＲ増加によるこの吐出口圧力の増加は、生来の圧受容器反射により減少されるべきである。吐出量の変化は、速度変更によって達成されることができ、一方、吐出量均衡問題は、吐出量を均衡させる残りの機能する心室の能力によって打ち消される。上述したように「ゼロパワー」コントローラを実装することは、矢印６７ｃで示すように、外乱力６８が軸受１８０からのＰＭバイアス力の増加によって均衡されるまで、インペラに、第１キャビティ１２１から離れるように移動させることになる。等しくなったこの位置では、電磁制御磁束は、もう一度最小になり、また、動的外乱力の場合にのみ必要とされ、したがって、パワー消費が低減される。しかしながら、最も重要なことには、矢印３６ｃで示すＶＡＤ吐出圧は低い値に戻り、一方、（増大した血管抵抗によって）吐出量は減少する。反対の特性が、運動状態時に遭遇される血管抵抗の減少（吸込口に向かうインペラ移動）について観測される。そのため、自動インペラ移動は血管圧を維持し、したがって、吐出量が適合するように増加する。
【０１５６】
しかしながら、この吐出量の増加は、過剰ポンピング、したがって、心腔逸脱の状況をもたらす可能性がある。図２２Ａ〜２Ｃは、この事象に対する心臓ポンプ１００Ｂの適応を述べる。
【０１５７】
図２２Ａに示すように心腔逸脱が起こると、これは、矢印７９で示すように、吸込口１４１内への血液の流れを損ない、矢印７３ａで示すように、吐出口１５１でのＶＡＤ吐出量の深刻な減少をもたらす。図２０Ｄで述べるように、吸込口１４１に向かう軸方向力ベクトル（矢印７６ａで示す軸受磁気制御磁束の増加によって相殺されなければならない）が発生して、中心配置インペラ位置が維持される。
【０１５８】
しかしながら、「ゼロパワー」制御法は、図２２Ｂにおいて矢印７７ｂで示す軸受ＰＭバイアス力が、矢印７８で示す外乱液圧力を均衡させるまで、吸込口キャビティ１４１から離れるようにインペラ軸方向位置を自動的に調整する。この作用は、矢印７５ｂ、７６ｂで示す電磁制御磁束を最小レベルに戻し、したがって、パワー消費を低減する。したがって、ＶＡＤ吸込口から吐出口にわたる圧力差は減少し、そのため、左心臓の逸脱が回避される。ＶＡＤキャビティ圧は、その後、正常状態に戻り、外乱力をなくし、インペラに、キャビティの中心に戻るように自動的に並進することを可能にし、図２２Ｃにおいて矢印７９ｃで示すように吐出量を正常に戻す。
【０１５９】
図９の制御プロセスに従って動作するように構成された図６Ａに示す心臓ポンプと同様の心臓ポンプを使用して実験が実施された。心臓ポンプは、肺高血圧、ＬＶＡＤ流入障害（ｉｎｆｌｏｗ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）／左心室吸引（ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｓｕｃｋｄｏｗｎ）、および全身高血圧などの種々の血行動態状態をシミュレートし、それにより、ポンプの応答性を評価することを可能にするように設計された流体循環ループに結合された。
【０１６０】
得られる全てのパラメータおよび血行動態が、表２で述べられ、図２３Ａ〜２３Ｅに示され、詳細な説明が引き続き提供される。シミュレートされる状態は、次の通りに要約される。
【０１６１】
１．正常状態（図１２Ａ）
２．肺高血圧（図１２Ｂ）
３．ＰＨＴを補償するための右へのインペラ移動（１２Ｃ）
４．正常状態
５．吸引事象（図１９Ａ）
６．吸引を補償するための右へのインペラ移動（１９Ｂ）
７．正常状態（図１８Ａ）
８．全身高血圧（図１８Ｂ）
９．ＳＨＴを補償するための左へのインペラ移動（１８Ｃ）
【０１６２】
【表２】
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第１実施例では、肺高血圧がシミュレートされた。実際には、人の身体内で起こるこうした事象は、肺系を通した流量の減少（したがって、左心臓に対する静脈環流量（ｖｅｎｏｕｓ  ｒｅｔｕｒｎ）を減少させる）および左心腔の吸引についての可能性の必然の増加をもたらすことになる。こうした状況における心臓ポンプの応答の実施例は、図１２Ａ〜１２Ｃに関して上述されるようなものである。
【０１６３】
図１２Ａを参照して、初期「正常（ｎｏｒｍａｌ）」状態（状態１）では、インペラ１３０Ａは、正常圧によって中心に位置決めされ、流量が生成される。これは、第１ＬＶＡＤキャビティ１２１内で５０ｍｍの径および第２ＲＶＡＤキャビティ１２２Ａ内で約２５ｍｍの径（ベーンは１．４ｍｍの高さを有する）、ならびに、＋／−０．５ｍｍの軸方向インペラ移動を可能にする０．５ｍｍの開始軸方向隙間を有するインペラ１３０Ａを使用して達成される。
【０１６４】
この場合、それぞれＲＶＡＤおよびＬＶＡＤキャビティ１２２、１２１からの差圧によって引き起こされる液圧力は、ＬＶＡＤキャビティ１２１に向かって＋４．２Ｎに等しい。これは、磁気軸受１８０内の永久磁石によって引き起こされる磁気バイアス力１８７Ａによって即座に均衡する。軸受電流は外乱力のために必要とされるのみであり、したがって、軸受電磁力１８６Ａ、したがってパワー使用は、表２に示すようにゼロに等しい。
【０１６５】
肺高血圧の発生が、その後シミュレートされ（状態２）、肺高血圧の発生は、図１２Ｂに述べられ、結果が図２３Ａ〜２３Ｅに示される。血行動態の結果は、肺系を通る流量の即座の減少および９から７ｍｍＨｇへの左心房圧の即座の減少である。この場合、ＬＶＡＤ／モータに向かう液圧力Ｆは、増加した肺血管抵抗０．００１６８Ｎ．ｓ．ｃｍ５（１６８ｄｙｎｅｓ．ｓ．ｃｍ５）のために０．８Ｎだけ増加し、＋５．０Ｎとなる。インペラ１３０Ａを中心位置に維持するために、コントローラ１９０は、磁気軸受１８０に電流を入力して、０．８Ｎのさらなる電磁力１８６Ｂを生成し、したがって、さらなる０．６７２Ｗ軸受パワーを犠牲にして全ての外部力を均衡させる。この状態が残る場合、肺系を通る減少した流量は、さらに、左心房圧を減少させて、左心臓における吸引を誘発させる可能性がある。
【０１６６】
この状況を避けるために、コントローラ１９０は、その後、「自動応答（ａｕｔｏｍａｔｉｃ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）」状態（状態３）および図１２Ｃを生成し、それにより、インペラ１３０Ａは、ＲＶＡＤキャビティに向かって−０．２ｍｍ自動的に移動する。そうすると、ＲＶＡＤがその液圧効率を改善するため、肺動脈圧が増加し、左心臓により多くの流量を押出して、左心房圧の減少を停止させる。これは、インペラ１３０Ａにかかる液圧力を０．８Ｎだけ減少させ、＋４．２Ｎに戻す。磁気軸受１８０に向かうインペラ１３０Ａの移動は、磁気軸受１８０内の永久磁石によって生成される磁気バイアス力１８７Ｃが、大きさを増加して５．３Ｎになるようにさせる。したがって、軸受力を＋４．２Ｎまで減少させ、力の均衡を回復させるために、−０．２５アンペアの小さな打消し電流が、軸受コイルを流れることが必要とされる。これは、移動する前の軸受パワー（０．６７２Ｗ）より小さい０．２６Ｗの軸受パワーをもたらし、したがって、上述した「ゼロパワー」モードで動作するとき軸受パワーを最小にするコントローラ１９０の効果を立証する。これらの結果は、ポンプの血行動態応答が予測通りに機能すること、および、肺高血圧状態を相殺するために必要とされる自動応答状態（状態３）にあるとき、心臓ポンプが最小パワーを使用することを強調する。
【０１６７】
第２実施例では、ＬＶＡＤ流入障害がシミュレートされた。実際には、人の身体内で起こるこうした事象は、肺系を通した流量の減少（ＰＶＲの増加による）および左心腔の吸引についての可能性の必然の増加をもたらすことになる。こうした状況における心臓ポンプの応答の実施例は、図１９Ａ〜１９Ｃに関して上述されるようなものである。
【０１６８】
心臓ポンプ１００Ａおよび循環系は、上述した正常状態（状態１）の場合と実質的に同じである初期「正常（ｎｏｒｍａｌ）」状態（状態４）にあり、したがって、さらに詳細には述べられない。
【０１６９】
左心室吸引／障害の発生が、その後、図１９Ａに述べるようにシミュレートされる（状態５）。血行動態の結果は、左心房圧の即座の減少である。この場合、ＬＶＡＤ／モータに向かう液圧力４０は増加する。インペラを中心位置に維持するために、コントローラは、磁気軸受に電流を入力して、さらなる電磁力（４３ａ）を生成する。
【０１７０】
コントローラ１９０は、その後、最小パワー位置を探し、その位置は、インペラ１３０ＡをＲＶＡＤキャビティ１２２の方向に−０．１ｍｍだけ移動させる。この位置では、２０Ｗの軸受パワーを犠牲にして全ての外部力を均衡させるために、１２Ｎの電磁力４３ａが依然として必要とされる。結果として、ＬＡＰは、９ｍｍＨｇから３ｍｍＨｇまで減少する。この状態が残った場合、減少した肺流量は、左心房圧をさらに減少させて、左心臓における完全な吸引が誘発される可能性がある。
【０１７１】
コントローラ１９０は、その後、図１９Ｂに示す自動化応答状態（状態６）を実行して、ＲＶＡＤキャビティ１２２に向かって−０．５ｍｍの位置まで移動させ、それにより、磁気軸受によって使用されるパワーを最小にする。そうすると、ＬＶＡＤがその液圧効率を減少させるため、大動脈の圧力および流量が共に減少し、一方、ＲＶＡＤがその液圧効率を改善するため、肺の動脈圧および流量が共に増加し、左心臓により多くの流量を押出して、左心房圧の減少を停止させ、９ｍｍＨｇに戻るように上昇させ、したがって、吸引事象を修正する。
【０１７２】
この移動は、ロータにかかる力を１．９Ｎ（４０）だけ減少させ、＋１０．１Ｎとなる。磁気軸受に向かうインペラ移動は、磁気軸受内の永久磁石によって生成される磁気バイアス力４４ｂが大きさを増加するようにさせる。軸受力を＋１０．１Ｎに減少させ、力の均衡を回復させるために、−０．７５アンペアだけの小さな打消し電流が、軸受コイルを流れることがここで必要とされる。これは、移動する前の軸受パワー（２０Ｗ）より小さい２．３６Ｗの軸受パワーをもたらし、したがって、軸受パワーを最小にすうゼロパワーコントローラの効果を立証する。
【０１７３】
ＬＶＡＤキャビティ１２１に向かって戻るさらなるわずかの移動は、その後、永久磁石バイアス力を増加させることによってインペラ動作位置を微調整し、真のゼロパワー読みを返すことになる。
【０１７４】
第３の実施例では、全身高血圧がシミュレートされた。実際には、人の身体内で起こるこうした事象は、全身系を通した流量の減少（したがって、右心臓に対する静脈環流量を減少させる）および右心腔の吸引についての可能性の必然の増加をもたらすことになる。これの実施例は、図１８Ａ〜１８Ｃに示される。
【０１７５】
図１８Ａでは、心臓ポンプ１００Ａおよび循環系は、上述した正常状態（状態１）の場合と実質的に同じである初期「正常（ｎｏｒｍａｌ）」状態（状態７）にあり、したがって、さらに詳細には述べられない。
【０１７６】
全身高血圧の発生が、その後、図１８Ｂに示すようにシミュレートされる（状態８）。血行動態の結果は、右心房圧の即座の減少である。この場合、ＬＶＡＤキャビティ１２２に向かう液圧力は減少する。そのため、設定された中心インペラ位置を維持するように磁気軸受力３３ｂを増加させるために、より大きな電磁パワーが磁気軸受１８０によって要求されることになる。
【０１７７】
こうすると、インペラ１３０Ａは、ＲＶＡＤキャビティ１２２に向かって−０．１ｍｍ移動することを許容されてもよい。この場合、ＬＶＡＤに向かう液圧力は、過剰に増加した全身血管抵抗０．０２９５Ｎ．ｓ．ｃｍ５（２９５０ｄｙｎｅｓ．ｓ．ｃｍ５）のためにさらに１．５Ｎだけ減少し、＋２．７Ｎとなる。インペラ１３０Ａをこの位置に維持するために、コントロ−ラは、磁気軸受に打消し電流を入力して、必要とされる１．５Ｎだけバイアス電磁力３４ｂを減少させ、したがって、さらなる２．３６Ｗ軸受パワーを犠牲にして、全ての外部力を均衡させる。この状態が残った場合、減少したＬＶＡＤ吐出量は、さらに、右心房圧を減少させて、右心臓において吸引を誘発させる可能性がある。
【０１７８】
この状況を避けるために、コントローラ１９０は、その後、図１８Ｃに示すように自動化応答状態（状態９）を実行し、それにより、インペラ１３０Ａは、ＬＶＡＤキャビティ１２１に向かって＋０．５ｍｍのみ自動的に移動する。そうすると、ＬＶＡＤがその液圧効率を改善するため、大動脈の圧力および流量が共に増加し、右心臓により多くの流量を押出して、右心房圧の減少を停止させる。これは、ロータにかかる液圧力をさらに０．２Ｎ（３０）だけ減少させ、＋２．５Ｎとなる。ドライブ１７０に向かうインペラの移動は、磁気軸受内の永久磁石によって生成される磁気バイアス力３４ｃに、大きさの減少を引き起こさせる。この場合、全体の液圧力は、永久磁石バイアス力によってほとんど均衡し、力を均衡させるために、０．２６Ｗの磁気軸受パワーのみを必要とする。そのため、磁気軸受電流３３ｃは、本質的に最小に戻り、したがって、最小パワー状態が観測される。
【０１７９】
上述した結果は、制御プロセスが、したがって、心臓ポンプが動作するシステムの状態に応答して心臓ポンプ吐出量を自動的に調整できることを強調する。特に、同システムはアキシャル磁気軸受およびドライブを使用して、ゼロパワー制御状態下で動作する遠心血液ポンプのインペラを浮上させ回転させる。この制御プロセスは、インペラにかけられる軸方向液圧力を変更することに応答してインペラの軸方向位置を自動的に調整するように作用する。この技法は、心臓ポンプが、フランクスターリングの心臓の法則の流量均衡化特性を模擬し、したがって、心房圧（前負荷）および血管抵抗（後負荷）の変化に自動的に適応することを可能にする。これは、左または右の心腔のおそらくは破滅的な逸脱を防止すると共に、血管抵抗の変化を克服するために特に有利である。コントローラの１つの例示的なアプリケーションは、両室補助心臓ポンプにおけるその使用に関する。この心臓ポンプは、血液中に完全に浮上した共有回転ハブ上に位置決めされた左および右ベーンを有するインペラを含む。この浮上システムは、軸方向浮上および駆動のために電磁モータおよびアキシャル磁気軸受システムを組込み、一方、半径方向支持は、流体ジャーナル軸受を使用して達成される。このジャーナル軸受は、左から右キャビティへの固有のシャント流によって完全に洗浄される。左および右ベーンは、共通回転速度で全身系および肺系から要求される圧力を生成するために異なる外径を有する。
【０１８０】
左および右心臓からの吐出量を均衡させるために要求される瞬間的な吐出量差は、これらの半開放ベーンの上の軸方向隙間の変更によって達成される。そのため、左キャビティに向かう軸方向移動が、左ベーンセットの上の軸方向隙間を減少させることになり、したがって、左心臓吐出量を増加させる。同時に、右ベーンセットの上の間隙が増加することになり、したがって、右心臓吐出量を減少させる。同様に、右キャビティへの移動は、逆の効果を誘発することになる。
【０１８１】
これは、左および右心腔が逸脱する可能性を最小にすると共に、血管抵抗の相対変化を補償するように、心臓ポンプが左および右キャビティの吐出量を自動的に調整することを可能にする。たとえば、心腔逸脱の場合、ハブは、逸脱した側から離れるように並進することになり、したがって、吸込口での吸引を減少させ、一方、対向するポンプからの吐出量を同様に増加させる。相対血管抵抗の増加に遭遇すると、インペラは、後負荷が増加した状態でその側に向かって並進することになり、したがって、影響を受けた側が、抵抗に打ち勝ち、吐出量均衡を維持することを可能にする。
【０１８２】
これは、この吐出量均衡のフランクスターリングに似た制御を使用可能にし、その制御は、ゼロパワー磁気制御アルゴリズムを組込むことによって自動的に達成される。
別の例示的なアプリケーションでは、コントローラ１９０は、単心室補助心臓ポンプのために使用される。この心臓ポンプは、血液中で完全に浮上される回転ハブ上に位置決めされた単一セットのベーンを有するインペラを含む。この浮上システムはやはり、軸方向浮上および駆動のために電磁モータおよびアキシャル磁気軸受システムを組込み、一方、半径方向支持は、流体ジャーナル軸受を使用して達成される。このジャーナル軸受は、インペラの下側に沿う血流を可能にするインペラの透孔によって完全に洗浄される。
【０１８３】
圧力制御は、これらの半開放ベーンの上の軸方向隙間によって達成される。そのため、吸込口に向かう軸方向移動は、ベーンの上の軸方向隙間を減少させることになり、したがって、ポンプ内で発生する圧力を増加させる。
【０１８４】
これは、心腔逸脱の可能性を最小にすると共に、循環系内の圧力変化を補償するように、心臓ポンプが、ポンプが発生する圧力を自動的に調整することを可能にする。たとえば、心腔逸脱の場合、ハブは、吸込口から離れるように並進することになり、したがって、吸込口での吸引を減少させる。血管圧の増加に遭遇すると、インペラは、吸込口から離れるように並進することになり、したがって、圧力逃がしを提供する。
【０１８５】
したがって、上述したシステムは、循環系のニーズに応答して吐出量を自動的に制御できるＶＡＤを提供し得る。これは、液圧力に応答してインペラの軸方向位置を調整するゼロパワーコントローラを実行するアキシャル磁気軸受システムを使用する。一実施例では、モータおよび軸受配置構成はそれぞれ、インペラ１３０に正味の吸引力をもたらし、その位置がポンプキャビティ内の相対圧力に依存する均衡点にインペラがもたらされることを可能にする。適切な配置構成によって、これは、ＢｉＶＡＤアプリケーションの相対吐出量制御、および、ＶＡＤアプリケーションの相対圧力制御を提供するために使用され得る。
【０１８６】
一実施例では、軸方向移動（＋／−０．３ｍｍ）と小さなインペラブレード高さ（１〜２ｍｍ）の組合せは、不変の回転速度における吐出水力学に十分な変化を生成する。
これは、フランクスターリングの法則に類似した、心房（前負荷）圧および動脈（後負荷）圧に対する感度を提供すると共に、心腔逸脱の修正を可能にし得る。これは、心臓ポンプが、圧受容器反射と同様に、ＢｉＶＡＤ実施形態では心房圧に、左または右ＶＡＤ実施形態では設定された動脈圧に応じて、適した左／右吐出量均衡を維持することを可能にする。
【０１８７】
したがって、これは、従来の心臓ポンプで使用されるポンプ性能の変更を生成するために遠心ポンプ回転速度を変更する必要性を回避する。この性能の変更は、ハードウェアセンサからのフィードバックを受信し、また、ソフトウェアアルゴリズムを使用して、ポンプ速度を制御する複雑でかつ能動的な生理的制御アルゴリズムを回避しながら、循環系の生理的要件を満たすので有利である。これらのハードウェアセンサは、心臓ポンプの長期耐久性を制限するさらなる信頼性問題を誘発し、一方、ソフトウェア推定は、複雑さをもたらす。
【０１８８】
制御プロセスはまた、両室補助システムにおける左および右ポンプからの、特に単一回転インペラシステムからの吐出量均衡の問題に対処する。
したがって、制御プロセスは、回転速度を変更することなく、その回転インペラの液圧出力を自動的にかつ受動的に調整でき、また、血行動態センサまたはソフトウェア推定からのフィードバックに頼らない回転タイプ心臓ポンプ用のコントローラを提供する。代わりに、インペラは、フランクスターリングの心臓の法則と同様に、前負荷および後負荷の変化に応答してその出力を変更する。
【０１８９】
一実施例では、制御プロセスは、ポンプキャビティ内の遠心インペラの軸方向位置を自動的に調整するゼロパワーコントローラを実装するアキシャル磁気モータおよび軸受を組込むことによって達成される。ゼロパワーコントローラは、ポンプの前負荷および後負荷が変化するときに遭遇する軸方向液圧力の変化に応答する。軸方向移動による性能の変化は、インペラが１つのセットの半開放（シラウドなし）ブレードを組込むときに最も効果的に観測される。
【０１９０】
制御プロセスはまた、両室補助システムが、適した左／右吐出量均衡を維持するためにその吐出量を自動的に調整する能力を提供する。これは、「ゼロパワー」コントローラを実装し、また、両室補助を提供するようになっている単一回転タイプ遠心心臓ポンプでより効率的に達成される。
【０１９１】
多数の変形および変更が明らかになることを当業者は理解するであろう。当業者に明らかになる全てのこうした変形および変更は、述べられる以前に幅広く現れる本発明の趣旨および範囲内に入ると考えられるべきである。
【０１９２】
たとえば、別個のモータおよび軸受配置構成によって提供される機能は、ハウジングの一端が１つのセットの受動吸引磁石を含み、一方、ハウジングの他端が組合せ式モータおよび軸受巻回部を含む組合せ式配置構成を使用して達成され得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１６Ｈ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２】
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【図４】
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【図１０】
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【図１５】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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