(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、内側スリーブと、外側スリーブと、を備え、
前記内側スリーブを冷媒が冷媒のソースとの間で循環でき、
前記外側スリーブは、遠位端を含む前記内側スリーブを取り囲み、凍結した生体適合物質で充填され、冷媒は、前記内側スリーブの１つ又はそれ以上の壁により生体適合物質から隔てられ、前記カテーテルが患者に配置されるときに、冷媒が、前記内側スリーブ及び凍結した生体適合物質の両方により患者から隔離されるようになっており、冷媒は、前記カテーテルが前記患者に位置付けられるときに、前記カテーテルを循環可能であり、前記患者から生体適合物質へ熱が伝えられる際に生体適合物質の凍結を維持し、
前記カテーテルは、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に少なくとも１つの冷媒センサを備え、前記冷媒センサは、前記カテーテルに関与する制御システムと通信し、前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間の冷媒の検出に応答し、前記制御システムに可聴警報及び／又は視覚警報を発報させるために前記制御システムへ信号を生成する、カテーテル。
【請求項２】
冷媒を備え、冷媒は、フッ素化炭化水素である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記凍結した生体適合物質は、生理食塩水である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内側スリーブは、円筒状である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内側スリーブは、前記内側スリーブの近位端と並置される開口と、前記近位端とは反対側の閉じた遠位端と、を有し、冷媒が、前記近位端からのみ前記内側スリーブに入ることができ、前記遠位端を通過できないようになっている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記内側スリーブ及び前記外側スリーブは、互いに同軸上にある請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
システムであって、
患者を冷却する前記カテーテルを備え、
前記カテーテルは、内側スリーブを有し、冷媒のソースからの冷媒が、前記内側スリーブを冷媒のソースとの間で循環でき、
前記カテーテルは、外側スリーブを有し、前記外側スリーブは、遠位端を含む前記内側スリーブを取り囲み、生体適合物質で充填され、
冷媒は、前記カテーテルを循環でき、生体適合物質へ熱が伝えられる際に、生体適合物質を生体適合物質の氷点下に維持し、
前記システムは、前記カテーテルの前記内側スリーブと前記外側スリーブとの間に少なくとも１つのフッ素化炭化水素センサを備え、前記フッ素化炭化水素センサは、制御システムと通信するように構成される、システム。
【請求項８】
前記生体適合物質は、凍結されており、前記外側スリーブは、前記内側スリーブの長さにわたる、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記カテーテルの前記内側スリーブは、前記内側スリーブの近位端と並置される開口と、前記近位端とは反対側の遠位端と、を有し、冷媒が、前記近位端からのみ前記内側スリーブに入ることができ、前記遠位端を通過できないようになっている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
少なくとも１つの制御システムをさらに備え、前記制御システムは、前記カテーテルに関与可能であり、前記フッ素化炭化水素センサからの信号に応答し、信号を生成して可聴警報及び／又は視覚警報を発するように構成される、請求項７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般的な患者の温度制御システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
脳卒中又は心臓発作又は心停止により生じた深刻な脳外傷又は虚血を患う患者のための医学的成果は、患者が正常体温（３７°Ｃ）を下回って冷却される場合に、向上されていることが見出されている。さらに、このような患者にとっては、たとえ低体温症を誘発しないと決定されていたとしても、高体温（発熱）を防ぐことが重要であることも認められている。また、冠状動脈バイパス手術後の外科処置のような特定の用途では、低体温症の患者を温め直すことが望まれている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本願により理解されるように、温度を調整することの上記の利点は、カテーテルを通じて生理食塩水のような作動流体を循環し、カテーテルと接続される外部熱交換器において適切に作動流体を加熱又は冷却する患者の静脈系に配置される閉ループ熱交換カテーテルを用いて患者の身体全体を冷却又は加熱することにより実現されることができる。以下の米国特許文献は、その全てが参照により本明細書に援用され、そのような目的のための様々な血管内のカテーテル／システム／方法を開示する：米国特許６，８８１，５５１及び６，５８５，６９２（トリ−ローベカテーテル）、６，５５１，３４９及び６，５５４，７９７（ベローズを有するカテーテル）、６，７４９，６２５及び６，７９６，９９５（非直線、非螺旋状熱交換素子を有するカテーテル）、６，１２６，６８４，６，２９９，５９９，６，３６８，３０４及び６，３３８，７２７（複数の熱交換バルーンを有するカテーテル）、６，１４６，４１１，６，０１９，７８３，６，５８１，４０３，７，２８７，３９８及び５，８３７，００３（カテーテル用の熱交換システム）、７，８５７，７８１（様々な熱交換カテーテル）。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
したがって、超臨界であってもよい冷媒を通じて内側スリーブを含むカテーテルは、内側スリーブを取り囲む冷媒のソース及び外側スリーブへ及び冷媒のソース及び外側スリーブから循環する。カテーテルは、冷媒のソースに対する近位端及び遠位端の両方を有する。外側スリーブは、生体適合物質で充填され、制限されない実施形態では、凍結されてもよい。また、冷媒は、カテーテルが内側スリーブ及び凍結した生体適合物質の両方により位置付けられた患者から隔離されるように、内側スリーブの１つ又はそれ以上の壁により生体適合物質から隔てられる。カテーテルが、指定された温度（例えば、生体適合物質の凝固温度／凝固点未満）で生体適合物質を維持するように患者に位置付けられる場合、患者から生体適合物質へ熱が伝搬されるときに、冷媒は、カテーテルを通じて循環する。冷媒は、生体適合物質を冷却した後に、周囲環境へ単に放出されてもよく、又は蓄積タンクに回収されてもよく、又は例えば、コンプレッサーを通じて閉ループで循環してもよい。
【０００５】
必要な場合に、冷媒は、フロンであってもよく、生体適合物質は、生理食塩水又は精製水であってもよい。制限されない実施形態では、内側スリーブは、円筒状であってもよい。さらに、必要な場合に、外側スリーブもまた、カテーテルの近位端及び遠位端を除いて、一般的な円筒状であってもよい。さらに、カテーテルの内側スリーブ及び外側スリーブは、互いに同軸上にあってもよい。また、いくつかの制限されない実施形態では、内側スリーブは、冷媒が、近位端からのみ内側スリーブに侵入し、遠位端を通過しないような、内側スリーブの近位端及び近位端とは反対側の閉じた端部と並列された開口を有してもよい。
【０００６】
別の実施形態では、冷媒は、液相のＣＯ２又は液体窒素、液体ヘリウム又は他の希ガスの液体のような超臨界ガスである。ＣＯ２については、８リットルが２時間で使用されてもよい。温度センサ又は光学センサは、さらなる冷却を必要とする温度又は状態の場合、信号への生体適合物質と通信してもよい。生体適合物質は、デバイスが、挿入時に実質的に収縮した状態にあるように、患者へ挿入されると、外側スリーブからなくなってもよく、カテーテルが患者へ挿入された後に、生体適合物質が外側スリーブへ注入される。圧力センサ／レギュレーターは、冷媒のために設けられてもよい。
【０００７】
必要に応じて、上記に加えて、カテーテルは、内側スリーブと外側スリーブとの間に少なくとも１つの冷媒センサを有してもよい。冷媒センサは、カテーテルと結合した制御システムと通信してもよく、スリーブ間の冷媒を検出することに応答して、冷媒の温度が、指定された温度範囲から逸脱した場合、制御システムに可聴及び／又は視覚警報を開始させる制御システムへの信号を生成する。
【０００８】
別の態様では、カテーテルが配置された患者を冷却する方法は、カテーテルに生体適合流体を配置することを含む。前記方法は、また、カテーテルを通じて循環する冷媒を用いて生体適合流体から熱を除去することを含む。また、前記方法は、生体適合流体を少なくとも部分的に用いて冷媒への露出から患者を遮蔽することを含む。
【０００９】
さらに別の態様では、システムは、カテーテルが配置された患者を冷却するカテーテルを含む。システムは、また、カテーテルと流体連通する冷媒のソースを含む。カテーテルは、冷媒のソースへ循環する及び冷媒のソースから循環する冷媒を通じる内側スリーブを有する。また、カテーテルは、遠位端を含み、生体適合物質で充填される内側スリーブを取り囲む外側スリーブを有する。カテーテルが患者内に位置付けられている場合に、熱が、患者から生体適合物質へ伝搬するときに、生体適合物質を指定された温度範囲内で維持するために、冷媒は、カテーテルを通じて循環する。
【００１０】
本発明の詳細は、その構造及び動作の両方共に、添付の図面を参照しながら最も良く理解することができ、参照番号は、部品等を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、熱交換システムの一例と結合されたカテーテルの一例を示す概念図である。
【図２】図２は、本原理に係る内側スリーブ及び外側スリーブを有するカテーテルの概念図である。
【図３】図３は、本原理に係るカテーテルの側断面図であり、側断面は、凍結することができる冷媒及び生体適合流体を表すことがわかる。
【図４】図４は、本原理に係るカテーテルの横断面図である。
【図５】図５は、本原理に係る非制限ロジックのフローチャートである。
【図６】図６はさらなる詳細を示す。
【図７】図７はさらなる詳細を示す。
【図８】図８はさらなる詳細を示す。
【図９】図９はさらなる詳細を示す。
【図１０】図１０はさらなる詳細を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
先ず、図１を参照すると、血管内温度管理カテーテル１０は、本原理に係るロジックを実行するプロセッサを含むカテーテル温度管理システム１２と流体連通しており、本明細書で参照する特許文献の一又はそれ以上で説明されるように、患者のコア温度フィードバック信号に応答する処置パラダイムに基づいてカテーテル１０を通じて循環する作動流体の温度を制御する。本原理によれば、カテーテル１０は、これに限定されないが、生理食塩水のような冷却材が、体内に侵入しないように閉ループで循環するカテーテルを用いて患者に低体温療法を誘導するために使用されることができる。このような処置は、脳卒中、心停止（蘇生後）、急性心筋梗塞、脊髄損傷及び外傷性脳損傷のために示されてもよい。カテーテル１０は、例えば、バイパス手術又は火傷処置の後の患者を温めるためにも用いられることができ、例えば、くも膜下出血又は脳内出血を患う患者の高体温と戦うためにも用いられることができる。
【００１３】
図示されるように、冷媒のような作動流体は、図示されるようなカテーテル１０の近位端に接続する供給及び戻りライン１６，１８を通じて熱交換システム１２とカテーテル１０との間を循環してもよい。なお、ここで用いられるカテーテルに関する“近位”及び“遠位”は、システム１２に対するものである。カテーテル‐ボーン（ｃａｔｈｅｔｅｒ−ｂｏｒｎｅ）温度センサからの患者の温度信号は、電線路２０又は所望される場合、無線を通じてシステム１０に提供されてもよい。それに替えて、患者の温度信号は、患者の温度を測定する別の食道プローブ、直腸プローブ、鼓膜センサ、膀胱プローブ、又は他の温度プローブからシステム１２に提供されてもよい。
【００１４】
カテーテル１０は、作動流体が循環される内部供給回収ルーメンに加えて、薬剤を患者に注入するためのシリンジ又はＩＶバッグのようなＩＶ構成要素２２と接続可能な１つ又はそれ以上の注入ルーメン又は患者のパラメータ等をモニターする酸素又は圧力モニター器具を有してもよい。
【００１５】
カテーテル１０は、通常、患者１４の血管系（ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）に位置付けられており、鼠径部挿入位置を介した下大静脈又は首（頸部又は鎖骨下）挿入位置を介した上大静脈のような患者１４の静脈系に位置付けられることが好ましい。
【００１６】
ここで図２を参照すると、内側スリーブ及び外側スリーブを有するカテーテルの概要図が示される。血管内温度管理カテーテル２４は、図２に示されるようなカテーテルと結合されたカテーテル温度制御システム３６のような、冷媒が、冷媒のソースへ及び冷媒のソースから循環する内側スリーブ２６を有する。冷媒は、フロンであってもよいが、これに限定されない。カテーテルは、内側スリーブ２６を実質的に取り囲む外側スリーブ２８も有する。外側スリーブ２８は、遠位端３２を含み、生理食塩水のような生体適合物質で充填されるが、これに限定されない。さらに、生体適合物質は、必要に応じて、凍結されてもよい。生理食塩水の代わりに、いくつかの制限されない実施形態では、生体適合物質は、精製水又は凝固点温度が、例えば、カテーテル２４が配置される患者３４の静脈血液の凝固点温度よりも高い他の物質であってもよい。
【００１７】
冷媒が、内側スリーブ２６及び外側スリーブ２８の凍結した生体適合物質の両方によりカテーテルが位置付けられる患者３４から隔離されるように、冷媒は、内側スリーブ２６の１つ又はそれ以上の壁により隔てられてもよいことが図２から理解される。よって、冷媒は、熱が患者３４から生体適合物質へ伝搬される際に、凍結した生体適合物質を維持するために、カテーテル２４が、患者３４に位置付けられるとき、内側スリーブ２６を通じ、生体適合物質から離れて熱を伝搬するために、カテーテル２４の内側スリーブ２６内を循環する。カテーテル２４は、通常、患者３４の血管系（ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）に位置付けられることができ、熱を患者３４から離れて伝搬するために、鼠径部挿入位置を介した下大静脈又は首（頸部又は鎖骨下）挿入位置を介した上大静脈のような患者３４の静脈系に位置付けられることが好ましいことが理解される。
【００１８】
さらに図２を参照すると、カテーテル温度制御システム３６（それに替えて、本明細書では熱交換システムとも示される）は、本明細書で参照する１つ又はそれ以上の特許文献で説明されるロジックを実行するプロセッサを含む。よって、制御システム３６は、以下に詳細に説明されるような患者のコア温度フィードバック信号に応答する処置パラダイムに応じて内側スリーブ２６を通じて冷媒循環の温度を制御してもよい。本原理によれば、カテーテル２４は、患者の低体温療法を誘導するために用いることができる。
【００１９】
よって、図２も参照すると、作動流体は、供給及び戻りライン３８及び４０を通じて制御システム３６とカテーテル２４との間を循環してもよい。内側スリーブ２６は、冷媒が、近位端からのみ内側スリーブ２６に侵入し、遠位端を通過しないような、内側スリーブ２６の近位端及び近位端とは反対側の閉じた端部と並列された開口を有することが理解される。なお、ここで用いられるカテーテルに関する“近位”及び“遠位”は、制御システム３６に対するものである。よって、供給及び戻りライン３８及び４０は、コンプレッサー５０が、槽３０と内側スリーブ２６により規定されるカテーテル２４の内側部分との間の冷媒を圧縮（及び循環を補助）するように、図示されるカテーテル２４の近位端の開口への冷媒を含む制御システム３６上で冷媒槽３０と接続する。必要に応じて、追加の冷媒ポンプは、カテーテルを含む閉ループでの冷媒をポンピングするために、コンプレッサーの出口の外側に設けられ、生体適合物質からの熱を除去してもよい。
【００２０】
図２に示されるように、冷媒センサ４２は、また、スリーブ間での冷媒を検出することに応答して、電気配線（図示せず）又は必要に応じて無線を通じて制御システム３６への冷媒検出信号を生成するために、内側スリーブ２４と外側スリーブ２８との間のカテーテル２４に含まれてもよい。さらに、制限されない実施形態では、要求された場合、制御システム３６が最初に電源を入れた場合等に、冷媒検出信号は、制限されない一時的なインターバルで送信されてもよい。センサ４２により生成された信号が、冷媒が生体適合流体のみを保持するようになっているチャンバに存在することを示す場合、制御システム３６は、可聴警報及び／又は視覚警報４４を開始してもよい。一例の実施形態では、センサ４２は、フロンセンサである。
【００２１】
また、理解される。生体適合物質が凍結されることが好ましく、カテーテルが患者３４内に位置付けられる一方で、他の制限されない実施形態では、生体適合物質は、付加的には、液体状物質又は気体状物質であってもよい。よって、カテーテル２４の外側スリーブ２８は、患者３４のカテーテルを配置する前に（生体適合物質の現在の状態又は生体適合物質の状態が変化するかどうかに関わらず）、生体適合物質が外側スリーブ２８から漏出しないように、生体適合物質で充填され、順次閉じられてもよく、生体適合物質は、患者から離れる熱を伝搬するように循環されてもよい。したがって、制限されない代替の実施形態では、（流体又は気体状であるときの）生体適合物質は、追加の供給及び戻りライン４６及び４８を通じて、制御システム３６上の生体適合物質槽５２とカテーテル２４との間を循環してもよい。供給及び戻りライン４６及び４８は、図２の制限されない実施形態でも示されるような生体適合物質を支えるカテーテル２４の近位端及び遠位端と接続してもよい。また、このような実施形態では、物質ポンプ（図示せず）は、槽５２と内側スリーブ２６及び外側スリーブ２８により規定されるカテーテル２４の外側部分との間を循環してもよい。
【００２２】
ここで、（液体又は気体の場合の）生体適合物質は、生体適合物質が体内に侵入するような閉ループで循環してもよいことがわかる。凍結したときも同様に、生体適合物質の排出物が体内に侵入しないことが理解される。最後に、カテーテル２４は、冷媒が循環される内部供給及び戻りルーメンに加えて、薬剤を患者に注入するシリンジ又はＩＶバッグのようなＩＶ構成要素５６又は患者のパラメータをモニターする酸素又は圧力モニターのような設備と接続可能な１つ又はそれ以上の注入ルーメン５４を有してもよい。
【００２３】
ここで、図３を参照すると、カテーテル２４の側面断面図が示される。カテーテル２４は、内側スリーブ２６と、外側スリーブ２８と、通常指定される遠位端３２と、を備える。図３に示されるように、内側スリーブ２６及び外側スリーブ２８は、互いに同軸上にあってもよい。図３は、また、上述したようなセンサ４２も示す。さらに、図３の断面図は、内側スリーブ２６内に含まれる冷媒を示しており、冷媒供給及び戻りライン３８及び４０を通じて制御システム３６へ又は制御システム３６から循環されることが理解される（図３には図示せず）。
【００２４】
図３は、また、内側スリーブ２６と外側スリーブ２８との間のカテーテル２４の部分に含まれる生体適合物質６０も示す。制限されない実施形態において、図３からは、閉じた端部６２は、生体適合物質６０を含む内側スリーブ２６と外側スリーブ２８との間のカテーテル２４の部分を取り囲むことがわかる。したがって、生体適合物質６０は、内側スリーブ２６と外側スリーブ２８との間からは漏出しないことがさらに理解される。
【００２５】
図４に移ると、図２を参照して説明されたカテーテル２４の横断面図が示される。カテーテル２４は、内側スリーブ２６と、外側スリーブ２８と、を有する。図４は、また、上記で参照した冷媒５８及び生体適合物質６０も示す。制限されない実施形態では、図４の断面図からは、内側スリーブ２６は、通常、円筒形状であってもよいことがわかる。
【００２６】
ここで、図５を参照すると、本原理に係る制限されないロジックのフローチャートが示される。ブロック６４で開始し、本原理に係る生体適合物質は、本原理に係るカテーテルの内側スリーブと外側スリーブとの間に配置される。ブロック６６では、生体適合物質を含む空間は、いくつかの実施形態で近位端のみを通じる場合を除いて、配置された空間から生体適合物質が漏出しないように囲まれる。ブロック６８へ移り、カテーテルの生体適合物質は、例えば、カテーテルを通じて冷媒の初期循環を導入することにより、凍結されるが、いくつかの実施形態では、このステップは、カテーテルが、患者の血管系での配置のために十分な柔軟性を保持することを確保するために省略される。そして、ブロック７０では、生体適合物質を有するカテーテルは、患者内に位置付けられる／配置される。最後にブロック７２では、冷媒は、内側スリーブの反対側での生体適合物質からの熱を除去するために、内側スリーブ内で循環される。
【００２７】
なお、冷媒センサに加えて、温度センサ又は光学センサのようなセンサ１００（図３）は、温度又はその状態（つまり、凍結又は液体）を示す信号を生成するために、生体適合物質を保持するチャンバに配置されてもよい。生体適合物質が凍結されたままの場合、温度は、生体適合物質の凝固点であるべきである。第２の温度信号は、カテーテルの外部の別のプローブ又は温度センサにより測定されるような、患者の体温であることができる。
【００２８】
よって、生体適合物質チャンバは、充填され、カテーテルを患者に挿入する前に、患者の目標体温が到達するまで、生体適合物質を凍結するために、冷媒を循環する。生体適合物質を保持するチャンバの内部の温度センサからの内部温度信号は、モニターされ、温度が、患者の目標体温に到達する前に生体適合物質の凝固点をよりも上昇した場合、冷媒は、生体適合物質を凍結するために循環される。患者の温度が到達すると、冷媒は、生体適合物質の温度上昇を防ぐために、必要なときのみ循環される、又はカテーテルは、患者から完全に除去されてもよい。
【００２９】
内側スリーブにより冷却される外側スリーブを有する患者の温度制御カテーテルについて本明細書で詳細が示され、説明されたが、本願発明により包含される内容は、特許請求の範囲によってのみ限定されることが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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