(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
署名可能に構成された割付情報票本体と、
該割付情報票本体の少なくとも一部に位置し、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部と、
該割付情報部を覆う範囲に設けられ、同割付情報が視認可能に構成された第１の層と、
該第１の層に貼り付けられて、かつ、同第１の層から容易に剥離可能であり、前記割付情報部を視認不能にせしめると共に、前記第１の層から剥がすと痕跡を生じ、かつ、前記割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層と、
前記割付情報票本体に前記第２の層と一部が重複して位置した署名部とを備える
割付情報票。
【請求項２】
前記痕跡は前記第２の層の一部が前記第１の層に残る接着力で生じる
請求項１に記載の割付情報票。
【請求項３】
署名可能に構成された割付情報票本体と、該割付情報票本体の少なくとも一部に位置し、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部と、該割付情報部を覆う範囲に設けられ、同割付情報が視認可能に構成された第１の層と、該第１の層に貼り付けられて、かつ、同第１の層から容易に剥離可能であり、前記割付情報部を視認不能にせしめると共に、前記第１の層から剥がすと痕跡を生じ、かつ、前記割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層と、前記割付情報票本体に前記第２の層と一部が重複して位置した署名部とを有する割付情報票を２枚以上綴じて形成された
割付情報冊子体。
【請求項４】
署名可能に構成された割付情報票本体と、該割付情報票本体の少なくとも一部に位置し、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部と、該割付情報部を覆う範囲に設けられ、同割付情報が視認可能に構成された第１の層と、該第１の層に貼り付けられて、かつ、同第１の層から容易に剥離可能であり、前記割付情報部を視認不能にせしめると共に、前記第１の層から剥がすと痕跡を生じ、かつ、前記割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層と、前記割付情報票本体に前記第２の層と一部が重複して位置した署名部とを備える割付情報票の少なくとも１つに、前記第２の層及び前記署名部に跨って署名を記載する署名工程と、
該署名工程の後に前記第２の層を剥がして痕跡を生じせしめると共に、剥がした第２の層を前記割付情報票本体に貼り付ける確認工程とを備える
割付方法。
【請求項５】
前記割付情報は割付対象情報の出現頻度を調整した上で無作為に選択された１の情報で
ある
請求項４に記載の割付方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は割付情報票、割付情報冊子体及び割付方法に関する。詳しくは、臨床現場において迅速かつ容易に治療方法等の割付を行うことができ、割付に関する不正を検証可能な割付情報票、割付情報冊子体及び割付方法に係るものである。
【背景技術】
【０００２】
医学領域では、治療方法や薬の比較を行うために無作為比較試験（ＲＣＴ）が実施される。無作為比較試験では、被験者を目的治療群及び比較対照群に無作為に割り付けて治療を実施し、その評価を行うものである。
【０００３】
近年では、新薬の申請のために必要な治験のみならず、臨床的に更なる確認を要する既存の治療方法や薬に関する試験を医師が主導して行う医師主導型臨床研究も盛んに行われている。そのため、無作為比較試験の実施頻度や重要性はより一層高まっている。
【０００４】
無作為比較試験において、信頼性のある試験結果を得るためには、無作為で割付を行う点が担保される必要がある。例えば、治療効果が高そうな患者を被検薬の群に割付けるといった意図的な割付は排除されなければならない。
【０００５】
また、仮に意図的な割付がなされたとしても、その結果が採用されないように、割付時の不正の有無を事後的に検証可能にすることが求められている。
【０００６】
現行の方法では、治療方法等の割付作業は主に、中央割付方式とインターネット登録方式でなされている。
【０００７】
中央割付方式では、患者の登録情報が記載されたエントリーシートを、電話やＦＡＸ等で臨床現場から依頼先である外部機関へ送付し、外部機関にて割付が実施される。そして、割付結果が臨床現場に送付される仕組みとなっている。即ち、臨床現場とは無関係な場所において割付が実施される。
【０００８】
外部機関での割付方法は特に限定されておらず、割付対象となる方法を記載した紙を入れた封筒を引いて決定する封筒法や、コンピュータによる乱数発生プログラムを使用した方法等が利用されている。
【０００９】
インターネット登録方式では、臨床現場にインターネット環境を設けて、専用の割付システムに患者の登録情報を入力し、割付を実施する。
【００１０】
例えば、特許文献１に記載されたような臨床試験割付システムでは、既知のランダム割付法、最小化法、層別割付・並べ替えブロック法等を特定し、設定により、各手法に応じた演算が達成され、システム上で割付がなされるものとなっている。また、システムはインターネット環境がなくてもスタンドアローンツールとしても使用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２００５−１１５８１７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、特許文献１に記載の専用システムや既存のインターネット登録方式では、患者の登録情報のシステムへの入力作業が発生する。特に、患者数が多い試験では、臨床現場での対応が困難となってしまう。
【００１３】
また、専用システムの導入の有無により、複数の臨床現場を介した試験実施が難しくなる。更に、割付が無作為に行われているか否かを確認するためには、プログラムのソースコード等の確認が必要となり、確認作業を容易に行うことができない。また、セキュリティや設備導入コストの関係上、設置できない不都合も存在する。
【００１４】
中央割付方式では、外部機関への連絡と結果の送付に時間を要するため、割付した結果を即時に入手することができない。また、外部機関において、どのような方法で割付を実施しているかが不明であるため結果の事後的な検証も困難となっている。
【００１５】
また、結果に影響する意図的な割付を、臨床現場が外部機関に対して依頼するといった不正に関わるコミュニケーションがなされるおそれがあり、これを排除し難い問題も存在する。
【００１６】
本発明は、以上の点に鑑みて創案されたものであり、臨床現場において迅速かつ容易に治療方法等の割付を行うことができ、割付に関する不正を検証可能な割付情報票、割付情報冊子体及び割付方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上記の目的を達成するために、本発明の割付情報票は、署名可能に構成された割付情報票本体と、該割付情報票本体の少なくとも一部に位置し、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部と、該割付情報部を覆う範囲に設けられ、同割付情報が視認可能に構成された第１の層と、該第１の層に貼り付け可能、かつ、同第１の層から容易に剥離可能であり、前記割付情報部を視認不能にせしめると共に、前記第１の層から剥がすと痕跡を生じ、かつ、前記割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層と、前記割付情報票本体に前記第２の層と一部が重複して位置した署名部とを備える。
【００１８】
ここで、署名可能に構成された割付情報票本体によって、氏名の記載が可能となる。即ち、例えば、試験の治療対象となる患者の氏名や、試験の結果とは無関係な第三者の氏名を割付情報票に署名することが可能となる。
【００１９】
また、割付情報票本体の少なくとも一部に位置し、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部によって、割付対象となる情報を示すものとなる。また、ここでの「無作為に選択」とは、無作為化が可能な既知の封筒法、ランダム割付法、最小化法、層別割付・並べ替えブロック法等の手法の使用を含むものである。例えば、目的治療群及び比較対照群に該当する２種類の記号を割付対象情報として、無作為に選択したものを書面に印刷することで、容易に割付結果を確認できるものとなる。
【００２０】
また、割付情報部を覆う範囲に設けられ、割付情報が視認可能に構成された第１の層によって、第１の層が設けられた状態でも、割付情報が確認できるものとなる。
【００２１】
また、割付情報部を覆う範囲に設けられ、割付情報が視認可能に構成された第１の層と、第１の層に貼り付け可能、かつ、第１の層から容易に剥離可能であり、割付情報部を視認不能にせしめる第２の層によって、第２の層を貼り付けた状態で割付情報部を隠すことができる。また、第２の層を第１の層から剥がすことで、割付情報部を確認可能となる。
【００２２】
また、第１の層に貼り付け可能であり、割付情報部を視認不能にせしめる第２の層と、割付情報票本体に第２の層と一部が重複して位置した署名部によって、第２の層と署名部に跨って患者の署名を記載するものとなる。即ち、第２の層を第１の層から剥がして割付情報部の内容を確認する前に、記載された割付対象情報と患者の組み合わせが決定されるものとなる。この結果、記載された割付対象情報を事前に確認した上で患者を選ぶ等の不正が生じにくいものとなる。なお、ここでは、署名する人は患者に限定されず、臨床試験の結果とは無関係な第三者が署名をするものであってもよい。更に、試験内容の厳密性によっては、患者や第三者だけでなく、試験に関わる医師自身や病院の職員等であってもよい。なお、ここでいう署名部とは、割付情報票本体上で、第２の層と一部が重複する領域を意味し、署名部を明確にするために、その範囲を点線等で示して署名がしやすいものとしてもよい。
【００２３】
また、第１の層に貼り付け可能、かつ、第１の層から容易に剥離可能な第２の層と、割付情報票本体に第２の層と一部が重複して位置した署名部によって、署名をした第２の層を第１の層から剥がして、割付情報票本体の第１の層以外の箇所に貼り付けることができる。即ち、患者の署名が、署名部と第２の層で分離し、分離した署名部分を照合して割符として使用可能となる。この結果、第２の層を第１の層から剥がして割付情報部を確認した上で、第２の層を第１の層に貼り直して署名しても、貼り直した際のずれを含んで署名する必要が生じ、不正な割付の検証がしやすいものとなる。
【００２４】
また、割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層によって、第２の層の再度の貼り直しがしづらいものとなる。即ち、例えば、紙媒体を採用して割付情報票本体を作成した際に、第２の層を第１の層から剥がして、割付情報票本体に貼ると、第２の層が剥がしにくいものとなる。この結果、第２の層を再度、第１の層に貼り直しにくくなり、不正な割付が確認しやすいものとなる。なお、ここでいう「強い接着性」とは、例えば、割付情報票本体に貼り付けて剥がそうとした際には、紙が破れてしまう程度の接着強度を有するものを意味する。
【００２５】
また、第１の層に貼り付け可能、かつ、第１の層から容易に剥離可能であり、割付情報部を視認不能にせしめると共に、第１の層から剥がすと痕跡を生じる第２の層によって、第２の層を第１の層から剥がして開封したことが容易に分かるものとなる。即ち、割付情報部を確認した後は、確認した痕跡が残り、不正な割付の検証しやすいものとなる。なお、ここでの痕跡とは、第１の層または第２の層のいずれかに痕跡が残るものや、両方に痕跡が残るものを含むものである。
【００２６】
また、痕跡は第２の層の一部が第１の層に残る接着力で生じる場合には、より一層、不正な割付がしにくく、結果の検証が容易なものとなる。即ち、第２の層を第１の層から剥がした際に、第２の層の一部が残ってきれいに剥がれることがなくなる。この結果、第２の層を再度、元の位置に貼り直すことが困難となり、貼り直した際にも、ずれが生じやすいものとなる。
【００２７】
また、上記の目的を達成するために、本発明の割付情報冊子体は、署名可能に構成された割付情報票本体と、該割付情報票本体の少なくとも一部に位置し、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部と、該割付情報部を覆う範囲に設けられ、同割付情報が視認可能に構成された第１の層と、該第１の層に貼り付け可能、かつ、同第１の層から容易に剥離可能であり、前記割付情報部を視認不能にせしめると共に、前記第１の層から剥がすと痕跡を生じ、かつ、前記割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層と、前記割付情報票本体に前記第２の層と一部が重複して位置した署名部とを有する割付情報票を２枚以上綴じて形成されている。
【００２８】
ここで、署名可能に構成された割付情報票本体によって、氏名の記載が可能となる。即ち、例えば、試験の治療対象となる患者の氏名や、試験の結果とは無関係な第三者の氏名を割付情報票に署名することが可能となる。
【００２９】
また、割付情報票本体の少なくとも一部に位置し、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部によって、割付対象となる情報を示すものとなる。また、ここでの「無作為に選択」とは、無作為化が可能な既知の封筒法、ランダム割付法、最小化法、層別割付・並べ替えブロック法等の手法の使用を含むものである。例えば、目的治療群及び比較対照群に該当する２種類の記号を割付対象情報として、無作為に選択したものを書面に印刷することで、容易に割付結果を確認できるものとなる。
【００３０】
また、割付情報部を覆う範囲に設けられ、割付情報が視認可能に構成された第１の層によって、第１の層が設けられた状態でも、割付情報が確認できるものとなる。
【００３１】
また、割付情報部を覆う範囲に設けられ、割付情報が視認可能に構成された第１の層と、第１の層に貼り付け可能、かつ、第１の層から容易に剥離可能であり、割付情報部を視認不能にせしめる第２の層によって、第２の層を貼り付けた状態で割付情報部を隠すことができる。また、第２の層を第１の層から剥がすことで、割付情報部を確認可能となる。
【００３２】
また、第１の層に貼り付け可能であり、割付情報部を視認不能にせしめる第２の層と、割付情報票本体に第２の層と一部が重複して位置した署名部によって、第２の層と署名部に跨って患者の署名を記載するものとなる。即ち、第２の層を第１の層から剥がして割付情報部の内容を確認する前に、記載された割付対象情報と患者の組み合わせが決定されるものとなる。この結果、記載された割付対象情報を事前に確認した上で患者を選ぶ等の不正が生じにくいものとなる。なお、ここでは、署名する人は患者に限定されず、臨床試験の結果とは無関係な第三者が署名をするものであってもよい。更に、試験内容の厳密性によっては、患者や第三者だけでなく、試験に関わる医師自身や病院の職員等であってもよい。なお、ここでいう署名部とは、割付情報票本体上で、第２の層と一部が重複する領域を意味し、署名部を明確にするためにその範囲を点線等で示して署名がしやすいものとしてもよい。
【００３３】
また、第１の層に貼り付け可能、かつ、第１の層から容易に剥離可能な第２の層と、割付情報票本体に第２の層と一部が重複して位置した署名部によって、署名をした第２の層を第１の層から剥がして、割付情報票本体の第１の層以外の箇所に貼り付けることができる。即ち、患者の署名が、署名部と第２の層で分離し、分離した署名部分を照合して割符として使用可能となる。この結果、第２の層を第１の層から剥がして割付情報部を確認した上で、第２の層を第１の層に貼り直して署名しても、貼り直した際のずれを含んで署名する必要が生じ、不正な割付の検証がしやすいものとなる。
【００３４】
また、割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層によって、第２の層の再度の貼り直しがしづらいものとなる。即ち、例えば、紙媒体を採用して割付情報票本体を作成した際に、第２の層を第１の層から剥がして、割付情報票本体に貼ると、第２の層が剥がしにくいものとなる。この結果、第２の層を再度、第１の層に貼り直しにくくなり、不正な割付が確認しやすいものとなる。なお、ここでいう「強い接着性」とは、例えば、割付情報票本体に貼り付けて剥がそうとした際には、紙が破れてしまう程度の接着強度を有するものを意味する。
【００３５】
また、第１の層に貼り付け可能、かつ、第１の層から容易に剥離可能であり、割付情報部を視認不能にせしめると共に、第１の層から剥がすと痕跡を生じる第２の層によって、第２の層を第１の層から剥がして開封したことが容易に分かるものとなる。即ち、割付情報部を確認した後は、確認した痕跡が残り、不正な割付の検証しやすいものとなる。なお、ここでの痕跡とは、第１の層または第２の層のいずれかに痕跡が残るものや、両方に痕跡が残るものを含むものである。
【００３６】
また、割付情報冊子体が割付情報票を２枚以上綴じて形成されたことによって、不正な割付の検証が行いやすいものとなる。即ち、例えば、複数枚の割付情報票に対して、同じ患者の氏名の署名が２つ以上記載されている際には、割付情報部を確認した上で記載された治療方法を採用せずに、その他の割付情報票を使用した可能性があり、その点の検証の手がかりとなる。また、複数枚の割付情報票から構成されるため、無作為な割付をする際に、結果の出現頻度を管理しうるものとなる。即ち、例えば、患者数が５０名、２種類の治療方法について、出現頻度を管理せずに無作為に割付を行うと、割付結果に偏りが生じることがある。このような際にも、２種類の治療が１：１の出現頻度で出るように管理することで、偏りのない結果を得られるものとなる。また、署名をしない形での無記名による割付情報票の使用を確認可能なものとなる。また、複数枚の割付情報票で使用されるため、個別のページの破棄や破損を確認することができる。更に、患者が署名した後、つまり、割付がなされた後の試験への不参加や非採用の結果も確認できるものとなる。
【００３７】
また、上記の目的を達成するために、本発明の割付方法は、署名可能に構成された割付情報票本体と、該割付情報票本体の少なくとも一部に位置し、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部と、該割付情報部を覆う範囲に設けられ、同割付情報が視認可能に構成された第１の層と、該第１の層に貼り付け可能であり前記割付情報部を視認不能にせしめると共に、前記割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層と、前記割付情報票本体に前記第２の層と一部が重複して位置した署名部とを備える割付情報票の少なくとも１つに、前記第２の層及び前記割付情報に跨って署名を記載する署名工程と、該署名工程の後に前記第２の層を剥がして痕跡を生じせしめると共に、剥がした第２の層を前記割付情報票本体に貼り付ける確認工程とを備える。
【００３８】
ここで、署名可能に構成された割付情報票本体と、割付情報票本体の少なくとも一部に位置し、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部と、割付情報部を覆う範囲に設けられ、割付情報が視認可能に構成された第１の層と、第１の層に貼り付け可能であり割付情報部を視認不能にせしめると共に、割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層と、割付情報票本体に第２の層と一部が重複して位置した署名部とを備える割付情報票の少なくとも１つに、第２の層及び割付情報に跨って署名を記載する署名工程によって、署名前は割付情報が視認できない状態で、第２の層及び署名部に跨って患者の氏名を署名するものとなる。即ち、第２の層を第１の層から剥がして割付情報部の内容を確認する前に、記載された割付対象情報と患者の組み合わせが決定されるものとなる。この結果、記載された割付対象情報を事前に確認した上で患者を選ぶ等の不正が生じにくいものとなる。なお、ここでは、署名する人は患者に限定されず、臨床試験の結果とは無関係な第三者が署名をするものであってもよい。更に、試験内容の厳密性によっては、患者や第三者だけでなく、試験に関わる医師自身や病院の職員等であってもよい。
【００３９】
また、２以上の治療方法の情報を含む割付対象情報の中から無作為に選択された１の情報が記載された割付情報部と、割付情報部を覆う範囲に設けられ、割付情報が視認可能に構成された第１の層と、第１の層に貼り付け可能であり割付情報部を視認不能にせしめる第２の層について、署名工程の後に第２の層を剥がすことによって、患者の氏名を署名した後に、割付情報部に記載された割付情報を確認することができる。
【００４０】
また、署名工程の後に第２の層を剥がして痕跡を生じせしめる確認工程によって、第２の層を第１の層から剥がして開封したことが容易に分かるものとなる。即ち、割付情報部を確認した後は、確認した痕跡が残り、不正な割付の検証しやすいものとなる。なお、ここでの痕跡とは、第１の層または第２の層のいずれかに痕跡が残るものや、両方に痕跡が残るものを含むものである。
【００４１】
また、第１の層に貼り付け可能、かつ、第１の層から容易に剥離可能な第２の層と、割付情報票本体に第２の層と一部が重複して位置した署名部について、第２の層及び割付情報に跨って署名を記載する署名工程と、署名工程の後に第２の層を剥がして割付情報票本体に貼り付ける確認工程によって、署名をした第２の層を第１の層から剥がして、割付情報票本体の第１の層以外の箇所に貼り付けることができる。即ち、患者の署名が、署名部と第２の層で分離し、分離した署名部分を照合して割符として使用可能となる。この結果、第２の層を第１の層から剥がして割付情報部を確認した上で、第２の層を第１の層に貼り直して署名しても、貼り直した際のずれを含んで署名する必要が生じ、不正な割付の検証がしやすいものとなる。
【００４２】
また、割付情報票本体に対して強い接着性を有する第２の層を、署名工程の後に剥がして割付情報票本体に貼り付けることによって、第２の層の再度の貼り直しがしづらいものとなる。即ち、例えば、紙媒体を採用して割付情報票本体を作成した際に、第２の層を第１の層から剥がして、割付情報票本体に貼ると、第２の層が剥がしにくいものとなる。この結果、第２の層を再度、第１の層に貼り直しにくくなり、不正な割付が確認しやすいものとなる。なお、ここでいう「強い接着性」とは、例えば、割付情報票本体に貼り付けて剥がそうとした際には、紙が破れてしまう程度の接着強度を有するものを意味する。
【００４３】
また、割付情報が割付対象情報の出現頻度を調整した上で無作為に選択された１の情報である場合には、偏りのない結果を得やすい方法となる。即ち、例えば、患者数が５０名、２種類の治療方法について、出現頻度を管理せずに無作為に割付を行うと、割付結果に偏りが生じることがある。このような際にも、２種類の治療が１：１の出現頻度で出るように管理することで、偏りのない結果を得られるものとなる。
【発明の効果】
【００４４】
本発明に係る割付情報票は、臨床現場において迅速かつ容易に治療方法等の割付を行うことができ、割付に関する不正を検証可能なものとなっている。
また、本発明に係る割付情報冊子体は、臨床現場において迅速かつ容易に治療方法等の割付を行うことができ、割付に関する不正を検証可能なものとなっている。
また、本発明に係る割付方法は、臨床現場において迅速かつ容易に治療方法等の割付を行うことができ、割付に関する不正を検証可能なものとなっている。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の実施の形態を示す概略図である。
【図２】署名シールが割付結果に貼り付いた署名前の割付票を示す概略図である。
【図３】署名後かつ署名シール開封後の割付票を示す概略図（ａ）及びその他の署名シールの構成を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら説明し、本発明の理解に供する。
図１は、本発明の実施の形態を示す概略図である。なお、以下に示す構造は本発明の一例であり、本発明の内容はこれに限定されるものではない。
【００４７】
本発明を適用した割付情報票の一例である割付票１は、割付結果表示部２、署名欄３、透明シール４及び署名シール５を備えている。
【００４８】
割付票１は、事前に既知の方法で割付対象情報が無作為に割付けられるように印刷された割付結果表示部２を有する紙媒体で形成されている。また、実施する試験内容に応じた枚数の複数の割付票１がセットとなり、割付情報冊子体（図示せず）として使用される。
【００４９】
割付票１は、１枚ずつに連番で患者登録番号６が付され、１冊の割付情報冊子体の中での順番に対応したものとなっている。また、割付票１には、試験にあたって患者が確認する条件確認欄７が表示されている。
【００５０】
また、割付票１は、患者が署名欄３に署名した日時を記載する日時記載欄８と、担当医師が署名する医師署名欄９を有している。
【００５１】
割付結果表示部２は、前述したように、実施する試験内容に応じた治療方法の種類に対応する割付結果が記載されている。割付結果は、例えば、図１に記載のように「Ａ」、「Ｂ」といった記号で表示することができる。また、割付票１には、ＡやＢの記号と対応する治療方法の種類１０が記載されている。
【００５２】
ここで、割付結果表示部２に記載される割付結果を無作為に割付ける方法は特に限定されるものではない。例えば、既知のランダム割付法、最小化法、層別割付・並べ替えブロック法、封筒法等が採用される。また、乱数表を用いた割付であってもよい。
【００５３】
また、割付結果は２種類に限定されるものではなく、実施する試験で確認したい治療方法や薬の数に応じて適宜、数を変更することができる。
【００５４】
また、必ずしも、割付結果がＡやＢといった記号で記載される必要はなく、試験を行う治療方法の種類と紐付けられたものであれば充分である。例えば、数字や記号で代用されるものであってもよい。
【００５５】
また、必ずしも、割付票１に患者登録番号６、条件確認欄７及び日時記載欄８が設けられる必要はない。但し、試験の実施や、試験結果の確認作業等が容易になる点から、割付票１に患者登録番号６、条件確認欄７及び日時記載欄８が設けられること好ましい。
【００５６】
割付結果表示部２の上部には、割付票に記載された記号を覆う範囲で透明シール４が貼り付けられている。透明シール４を貼り付けた状態で割付結果表示部２に記載された記号が視認可能となっている。また、透明シール４の上部には、署名シール５が貼り付けられている。
【００５７】
署名シール５は透過性のない銀色のシール体であり、署名シール５が透明シール４に貼り付けられた状態では、割付結果表示部２に記載された記号は視認できないものとなっている。
【００５８】
また、署名シール５の接着面は、透明シール４の表面からは容易に剥がれるが、それ以外の割付票１の紙面表面に対して強固に接着するように加工されている。また、割付票１には、透明シール４から剥がした署名シール５を貼り付ける為の剥がしたシールの貼り付け欄１１が設けられている。
【００５９】
また、署名シール５の表面は、油性ペン等で文字を記載可能であり、患者や第三者が署名欄３及び署名シー５に跨って氏名を記載する部分となっている。透明シール４に貼り付けられた状態の署名シール５は、署名欄３と一部が重複した位置関係となっている。
【００６０】
署名シール５が透明シール４の上部に貼り付けられた状態が、割付票１の使用前の状態である。署名シール５が透明シール４から剥がされると、透明シール４及び署名シール５の両方に、剥がした痕跡が残るものとなっている。具体的には、署名シール５の銀色の着色箇所が部分的に剥がれ、同時に透明シール４に剥がれた銀色の着色箇所が付着するものとなる。なお、この点については、割付票の使用の流れの説明において詳述する。
【００６１】
ここで、透明シール４は、割付結果表示部２に記載された記号が視認しうる程度の透過性を有していれば充分であり、その透過度が限定されるものではない。
【００６２】
また、必ずしも、署名シール５が銀色である必要はない。署名シール５が透明シール４の上に貼られた際に、割付結果表示部２に記載された記号が視認できないものとなり、かつ、患者が署名した氏名が確認できるものであれば充分である。
【００６３】
また、署名シール５は、透明シール４から容易に剥がれるものとなっていればよく、シールの構造が特に限定されるものではない。例えば、透明シール４の表面に加工がなされたものや、署名シール５の接着面と透明シール４の表面の素材の相性で調整されるものが採用しうる。
【００６４】
また、署名シール５の接着面の接着強度は特に限定されるものではなく、署名シール５を割付票１の紙面表面に貼り付けて再度剥がそうとした際に、紙面が破損する程度の接着強度であれば充分である。
【００６５】
また、剥がしたシールの貼り付け欄１１の割付票１における位置は特に限定されるものではなく、使用前の透明シール４に署名シール５が貼られた位置以外であればよい。
【００６６】
また、必ずしも、署名シール５が透明シール４から剥がされると、透明シール４及び署名シール５の両方に、剥がした痕跡が残るものとする必要はない。例えば、透明シール４または署名シール５のいずれか一方に剥がした痕跡が残るものも採用しうる。但し、試験後の割付違反の検証がより一層容易になる点から、署名シール５が透明シール４から剥がされると、透明シール４及び署名シール５の両方に、剥がした痕跡が残るものとすることが好ましい。
【００６７】
以上までで説明した割付票および割付情報冊子体の使用方法の一例について以下説明する。
図２は、署名シールが割付結果に貼り付いた署名前の割付票を示す概略図である。図３は、署名後かつ署名シール開封後の割付票を示す概略図（ａ）及びその他の署名シールの構成を示す概略図である。
【００６８】
図２には患者が署名する前の割付票１を示している。前述したように、無作為に割付がなされた割付結果が割付票１の割付結果表示部２に印刷され、その上部に透明シール４及び署名シール５が貼り付けられている。
【００６９】
試験を開始する際には、治療を受ける患者または試験結果とは無関係な第三者が署名を行う。患者等の署名は、署名欄３及び署名シール５に跨って記載するものとする。また、この際に、条件確認欄７へのチェックや、日時記載欄８や医師署名欄９の部分も記載する。なお、割付票１に署名をする人については、試験内容の厳密性によっては、患者や第三者だけでなく、試験に関わる医師自身や病院の職員等であってもよい。
【００７０】
続いて、署名後に署名シール５を透明シール４から剥がして、署名シール５を剥がしたシールの貼り付け欄１１に貼り付ける。署名シール５を透明シール４から剥がすことで、署名欄３及び署名シール５に跨って記載された患者等の氏名が分離されるものとなる。
【００７１】
分離された署名は、例えば、割付票１をスキャナで画像データとして取り込み、分離後の署名欄３及び署名シール５の氏名をデータ上で照合することで、割符として使用することができる。この結果、照合した氏名にずれがあることで、署名前に署名シール５を部分的に剥がして、割付結果を確認する等の不正の有無を検証可能となる。
【００７２】
署名シール５を剥がした後、署名した患者に対する治療方法が割付結果の記号から決まり、臨床現場にて、即時に無作為な割付を行うことが可能となる。
【００７３】
また、署名シール５を透明シール４から剥がすと、図３（ａ）に示すように、開封後の透明シール１２及び開封後の署名シール１３として開封の痕跡が残るものとなる。より具体的には、開封前の署名シール５の銀色の着色箇所が部分的に剥がれ、署名シール５から剥がれた部分が透明シール４に付着し、開封した痕跡となる。
【００７４】
これにより、署名シール５を開封して割付結果を署名前に事前に確認する作業や、一度剥がした開封後の署名シール１３を、再度、開封後の透明シール１２の上に貼り直す作業といった不正につながる行為が困難となる。この結果、患者等の署名後に割付結果が確認されるものとなり、患者が決まってから割付結果が決まるという流れをより確実に実行できるものとなる。
【００７５】
また、前述した患者が決まってから割付結果が決まるという流れをより確実に実行できるという点は、複数の割付票で構成された割付情報冊子体を用いることでも実現される。具体的には、冊子体の中で、署名のない無記名での署名シールを剥がす行為の確認や、同一の患者氏名が複数の割付票で見られる使用の確認が可能となり、不正な使用が行い難いものとなる。仮に、１枚の割付票のみの使用であれば、希望する割付結果が出るまで繰り返し新たな割付票の署名シールを剥がすことも考えられるが、冊子体とすることで、この点が抑制できるものとなる。
【００７６】
ここで、署名シールの開封による痕跡として、図３（ｂ）に示す形態も採用しうる。図３（ｂ）に示す署名シールでは、透明シールから剥がした際に、署名シールの一部が透明シールに残る。その残った箇所の凹凸は形状や大きさがばらばらな開封後の署名シール１４及び開封後の透明シール１５となる。
【００７７】
このように、図３（ｂ）に示すような署名シール及び透明シールを用いることで、より一層、一度剥がした署名シールを透明シールに貼り直すことが難しくなり、不正が行いにくく、かつ、事後的な検証を容易に行えるものとなる。
【００７８】
本発明を適用した割付方法では、割付結果となる記号の出現頻度を調整して使用することで、試験対象となる患者数の母数が少ない場合にも、偏りの少ない結果を得やすいものとなる。
【００７９】
例えば、割付対象となる治療が目的治療群と比較対照群の２種類であり、患者数の母数が数百人以上といった規模の試験においては、出現頻度を調整せずに無作為な割付を行っても、一方の出現頻度が極端に高くなり、偏りのある試験結果となる可能性は低くなっている。
【００８０】
しかしながら、割付対象となる治療が２種類で、患者数の母数が５０人程度といった規模の試験においては、出現頻度を調整せずに無作為な割付を行うと、試験によっては３５：１５といった比率の極端な偏りのある試験結果が出る場合がある。また、母数が更に減れば、その傾向はより顕著となる。
【００８１】
このような際には、無作為な割付を行う際に、割付情報冊子体に綴じ込まれた割付票の枚数に応じて出現頻度を管理する、例えば、ＡとＢの記号が枚数全体で１：１の比率で割付がなされるようにすることで、結果の偏りを調整することが可能となる。即ち、完全にランダム化された割付ではなく、出現頻度を設定した上での割付によって、対応することが可能となる。
【００８２】
更に、出現頻度を１：１の比率に設定した場合には、割付情報冊子体の使用を工夫することで、試験における不正を生じにくくすることができる。
【００８３】
例えば、２種類の治療方法の出現頻度を１：１に設定すると、冊子体の割付票が残り何枚の際には、それまでに使用した割付票の結果を見ることで、残りの割付票に記載された割付結果が予想しうるものとなる。即ち、ＡとＢの記号は１：１の頻度で現れるため、それまでの出現した数を数えることで、未使用の割付票の結果も予測しうるものとなる。
【００８４】
そこで、出現頻度を調整して割付情報冊子体を使用する際には、残りの何枚かの割付票は使用しないものとすることで、意図的な割付結果の採用を防ぐことができる。例えば。５０枚の割付票が綴じられた冊子体であれば、残り５枚を使用しない使い方をすることで、不正が生じにくいものとなる。
【００８５】
以上のように、本発明に係る割付情報票は、臨床現場において迅速かつ容易に治療方法等の割付を行うことができ、割付に関する不正を検証可能なものとなっている。
また、本発明に係る割付情報冊子体は、臨床現場において迅速かつ容易に治療方法等の割付を行うことができ、割付に関する不正を検証可能なものとなっている。
また、本発明に係る割付方法は、臨床現場において迅速かつ容易に治療方法等の割付を行うことができ、割付に関する不正を検証可能なものとなっている。
【符号の説明】
【００８６】
１      割付票
２      割付結果表示部
３      署名欄
４      透明シール
５      署名シール
６      患者登録番号
７      条件確認欄
８      日時記載欄
９      医師署名欄
１０      治療方法の種類
１１      剥がしたシールの貼り付け欄
１２      開封後の透明シール
１３      開封後の署名シール
１４      開封後の署名シール
１５      開封後の透明シール
【要約】
【課題】臨床現場において迅速かつ容易に治療方法等の割付を行うことができ、割付に関する不正を検証可能な割付情報票、割付情報冊子体及び割付方法を提供する。
【解決手段】本発明を適用した割付情報票の一例である割付票１は、割付結果表示部２、署名欄３、透明シール４及び署名シール５を備えている。割付票１は、事前に既知の方法で割付が無作為になるように印刷された割付結果表示部２を有する紙媒体で形成されている。また、実施する試験内容に応じた枚数の複数の割付票１がセットとなり、割付情報冊子体（図示せず）として使用される。
【選択図】図１【図１】
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【図２】
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【図３】
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