(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の刺激部位に貼着される刺激電極と、
前記生体の刺激部位と貼着された前記刺激電極との間に介装される外因性発痛物質と発熱物質の少なくともいずれか一つと、
生体の刺激部位に、前記外因性発痛物質と前記発熱物質の少なくとも一方を介装した状態で貼着された刺激電極に対し、前記生体の所望の神経線維を選択的に刺激する電源供給を行う刺激電源部と
を具備することを特徴とする痛覚神経刺激装置。
【請求項２】
刺激電極は、先端を皮膚内に僅かに刺して用いる第１電極と、前記第１電極の周囲に導通せずに配置され皮膚に接触させて用いる第２の電極とにより構成され、
刺激電源部は、前記第１電極の電気的極性を＋極と−極のいずれか一方とし前記第２電極の電気的極性をいずれか他方としたパルス信号を供給することを特徴とする請求項１に記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項３】
前記外因性発痛物質は、少なくとも、カプサイシン、サンショオール、ジンゲロン、カンフル、アリルイソチオシアネート、メントールのいずれか一つを含むことを特徴とする請求項１又は２のいずれかに記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項４】
前記発熱物質は、金属の酸化反応による発熱を用いることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項５】
前記外因性発痛物質と前記発熱物質の少なくともいずれか一つは、前記刺激電極部と一体形成されることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の痛覚神経刺激装置。
【請求項６】
前記外因性発痛物質と前記発熱物質の少なくともいずれか一つは、ワセリンにより希釈されて介装されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の痛覚神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、生体の所望の神経線維（特にＣ線維）の選択的な刺激を適切に行うことを可能とする痛覚神経刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
既に本願出願人による出願（特許文献１参照）において述べている通り、糖尿病の三大合併症の一つである末梢神経障害の早期発見のためなどを目的として、Ｃ線維のみを刺激して、反応を診る要望が高いものである。
【０００３】
そこで、本願出願人は、Ｃ線維のみを刺激することが可能な痛覚神経刺激装置の出願を行った（特許文献１参照）。これによれば、Ｃ線維のみを刺激することが可能であり、様々な応用が期待できるものである。しかしながら、上記の痛覚神経刺激装置によって刺激する場合も個人差があり、健常者であっても同じ刺激強度（ｍＡ）に対して反応が異なることがある。
【０００４】
特許文献１において、電流量の刺激強度が低い際にはＣ線維が刺激され、刺激強度が高くなるにつれ、Ａδ線維など太い線維が刺激されることを開示した。しかし、刺激に対する感度には個人差もあるため、刺激強度を強くすると所望の線維が刺激できなかったり、さらには、大きな電流量の刺激強度によると被験者に苦痛を与えてしまうことになる。そこで、測定の当初は小さな電流量の刺激強度による刺激からはじめて、徐々に大きな電流量の刺激強度へと変化させる刺激手法も考えられる。
【０００５】
しかしながら、この刺激手法によると、時間経過と共に反応が鈍くなったり、または時間経過と共に反応が過敏になったりして、適切な結果を得ることができないという問題が生じる。特に特許文献１で開示されるようにＣ線維のみを選択的に刺激する場合、極めて弱い電流で刺激をする必要があり、検査者の手技によっては適切に刺激がなされず、検査が上手くいかない場合があった。
【０００６】
また、針電極を用いた刺激の強化を狙って内因性オピオイドの酵素分解を抑制する物質を静脈投与するものも知られている（特許文献２参照）。この手法は、静脈投与が必要であり、簡易に刺激を与えるために用いることができないという難点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１０−０８８８０２号公報
【特許文献２】米国特許第７７８１４８６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上記のような痛覚神経刺激装置における現状に鑑みなされたもので、その目的は、大きな電流量の刺激強度によらず、適切かつ簡易に生体の所望の神経線維（特にＣ線維）を選択的に刺激することが可能な痛覚神経刺激装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る痛覚神経刺激装置は、生体の刺激部位に貼着される刺激電極と、前記生体の刺激部位と貼着された前記刺激電極との間に介装される外因性発痛物質と発熱物質の少なくともいずれか一つと、生体の刺激部位に、前記外因性発痛物質と前記発熱物質の少なくとも一方を介装した状態で貼着された刺激電極に対し、前記生体の所望の神経線維を選択的に刺激する電源供給を行う刺激電源部とを具備することを特徴とする。
【００１０】
本発明に係る痛覚神経刺激装置は、刺激電極は、先端を皮膚内に僅かに刺して用いる第１電極と、前記第１電極の周囲に導通せずに配置され皮膚に接触させて用いる第２の電極とにより構成され、刺激電源部は、前記第１電極の電気的極性を＋極と−極のいずれか一方とし前記第２電極の電気的極性をいずれか他方としたパルス信号を供給することを特徴とする。
【００１１】
本発明に係る痛覚神経刺激装置は、前記外因性発痛物質は、少なくとも、カプサイシン、サンショオール、ジンゲロン、カンフル、アリルイソチオシアネート、メントールのいずれか一つを含むことを特徴とする。
【００１２】
本発明に係る痛覚神経刺激装置は、前記発熱物質は、金属の酸化反応による発熱を用いることを特徴とする。
【００１３】
本発明に係る痛覚神経刺激装置は、前記外因性発痛物質と前記発熱物質の少なくともいずれか一つは、前記刺激電極部と一体形成されることを特徴とする。
【００１４】
本発明に係る痛覚神経刺激装置は、前記外因性発痛物質と発熱物質の少なくいずれかはワセリンにより希釈されて介装されることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明に係る痛覚神経刺激装置によれば、生体と前記刺激電極との間に外因性発痛物質と発熱物質の少なくともいずれか一つを介装し、刺激電極に対し、前記生体の所望の神経線維を選択的に刺激する電源供給を行うので、外因性発痛物質と発熱物質の少なくいずれかにより適度に刺激が与えられた状態において、大きな電流量の刺激強度によらず、適切かつ簡易にＣ線維やＡδ線維などを選択的に刺激することが可能である。
【００１６】
本発明に係る痛覚神経刺激装置によれば、刺激電極は、先端を皮膚内に僅かに刺して用いる第１電極と、前記第１電極の周囲に導通せずに配置され皮膚に接触させて用いる第２の電極とにより構成され、刺激電源部は、前記第１電極の電気的極性を＋極と−極のいずれか一方とし前記第２電極の電気的極性をいずれか他方としたパルス信号を供給することにより、第１電極の電気的極性を＋極として刺激をすればＣ線維を、−極として刺激をすればＡδ線維を選択的に刺激できるようになる。
【００１７】
本発明に係る痛覚神経刺激装置によれば、前記外因性発痛物質は、少なくとも、カプサイシン、サンショオール、ジンゲロン、カンフル、アリルイソチオシアネート、メントールのいずれか一つを含み、特に刺激部位に刺激を行う２０分程度前に介装することにより、安定的かつ効果的な刺激を行うことができる。
【００１８】
本発明に係る痛覚神経刺激装置によれば、前記発熱物質は、金属の酸化反応による発熱を用いることで、適度な温度で刺激部位を暖められ、安定的かつ効果的な刺激を行うことができる。
【００１９】
本発明に係る痛覚神経刺激装置によれば、前記外因性発痛物質と前記発熱物質の少なくともいずれか一つは、前記刺激電極部と一体形成されることで、迅速かつ測定者によらず、安定的かつ効果的な刺激を行うことができる。
【００２０】
本発明に係る痛覚神経刺激装置によれば、前記外因性発痛物質と前記発熱物質の少なくいずれかはワセリンにより希釈されて介装されることで、前記外因性発痛物質や前記と発熱物質のいずれかによる生体への影響は緩やかにされ、被験者への負担を軽減しつつ、安定的かつ効果的な刺激を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施形態の構成を示すブロック図。
【図２】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施形態に用いる刺激電極を示す断面図。
【図３】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施形態に用いる刺激電極の変形例要部を示す斜視図。
【図４】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施形態の要部ブロック図。
【図５】本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施形態により刺激を行った場合の測定結果を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下添付図面を参照して、本発明に係る痛覚神経刺激装置の実施形態を説明する。各図において同一の構成要素には、同一の符号を付して重複する説明を省略する。図１には、痛覚神経刺激装置の実施形態の構成図が示されている。痛覚神経刺激装置には、生体Ａに貼着される刺激電極３０が備えられている。
【００２３】
刺激電極３０は、例えば、その断面図が図２に示すように構成することができる。刺激電極３０は、先端が皮膚内に僅かに刺せる形状を有した第１電極である針状電極３１と、皮膚に接触させて用いる第２電極である接触電極３２とを備える。図２より明らかなように、針状電極３１は接触電極３２より突出（突起）している。また、針状電極３１の先端は必ずしも尖っている必要はなく、球状や棒状等であってもよい。接触電極３２は、針状電極３１を中心として針状電極３１を取り囲む円筒状をなしても良いし、複数の接触電極３２が針状電極３１を中心に円筒状に位置するように配置されても良く、その内径は例えば１ｍｍである。
【００２４】
また、接触電極３２の一部は皮膚内に僅かに刺せる形状を有していてもよい。接触電極３２と針状電極３１の間隙には、絶縁材料により構成されるスペーサ３３が埋設されていてもよい。また、接触電極３２の周囲には、接触電極３２を芯として円柱状に形成され、絶縁材料により構成される外装部３４が備えられている。
【００２５】
更に、図４に示すように、図２に示した接触電極３２と針状電極３１のペアである刺激電極３０を複数極（ここでは、３ペア（極））用いて、絶縁性樹脂によって構成される円板状のベース４１に立設させ、３つの針状電極３１を１本の導線に接続し、また３つの接触電極３２を１本の導線に接続して、リード線４２として引き出すように構成することもできる。
【００２６】
いずれの刺激電極３０を用いる場合においても、刺激電極３０と生体Ａにおける接触部位との間に外因性発痛物質６０と発熱物質６０の少なくともいずれかを、例えば塗布して介装させる（図１）。ここに、外因性発痛物質６０としては、カプサイシン、サンショオール、ジンゲロン、カンフル、アリルイソチオシアート、メントールを挙げることができる。また、外因性発痛物質６０は、発痛物質、起炎物質、刺激性物質を含む概念である。外因性発痛物質６０を、塗布して介装させる際には、生体に刺激を行う２０分程度前に塗布するのが望ましい。また、発熱物質６０は、金属の酸化反応による発熱を用いるなど刺激部位を３０℃前後になるように暖められるのが望ましい。
【００２７】
刺激電極３０は刺激電源部２０に接続されている。刺激電源部２０は、生体におけるＣ線維のみを刺激する電源供給を行うものであり、具体的には、パルスの電気的極性を変えて電源供給を行うもので、本願出願人が既に出願した特願２００８−２６４２９８号に記載の構成と同様であり、図４に示すようである。
【００２８】
即ち、刺激電源部２０は、パルス発生本体部１０に電流／電圧制御部２１が接続され、電流／電圧制御部２１に極性切換部２５が接続された構成を有する。極性切換部２５には、刺激電極３０が接続される。電源部２２は、各部に電力供給を行うものである。
【００２９】
パルス発生本体部１０は、アナログ／ディジタルマイクロプロセッサにより構成され、パルス信号を発生して供給するパルス信号供給手段１１の他に、立上・立下制御手段１２、パルス波形制御手段１３を備える。立上・立下制御手段１２は、パルス信号供給手段１１が供給するパルス信号の立上り時間と立下り時間との少なくとも一方を変化させるものである。
【００３０】
立上・立下制御手段１２は、パルス信号の立上り又は立下りの形状を、直線的に立上げ又は立下げる直線モードか、指数関数的に立上げる又は立下げる指数関数モードの選択も可能とし、所要形状のパルス波形を生成可能とする。
【００３１】
パルス発生本体部１０に接続されている電流／電圧制御部２１は、パルス信号供給手段１１が供給するパルス信号の電流と電圧の少なくとも一方を変化させる刺激強度制御手段である。電流／電圧制御部２１に接続されている極性切換部２５は、針状電極３１の電気的極性と接触電極３２の電気的極性とを変換する電気的極性変換手段として機能する。
【００３２】
操作部２４には、パルス波形設定手段が備えられている。このパルス波形設定手段により、パルス波形制御手段１３に対し所望のパルス幅・パルス間隔・パルス数のパルス信号に変化させるように設定することができる。操作部２４には、刺激強度設定手段が備えられており、この刺激強度設定手段により刺激強度制御手段である電流／電圧制御部２１に対し所望の電流或いは電圧のパルス信号に変化させる設定を行うことが可能である。
【００３３】
操作部２４には、極性変換設定手段が備えられており、この極性変換設定手段により電気的極性変換手段である極性切換部２５に対し電気的極性の変換設定を指示することができる。これにより針状電極３１の電気的極性を＋極にして接触電極３２の電気的極性を−極にすることができ、これと逆に、針状電極３１の電気的極性を−極にして接触電極３２の電気的極性を＋極にすることができる。特許文献１からも明らかなように、針状電極３１の電気的極性を−極にした場合、Ｃ線維を選択的に刺激可能とする。さらに、極性切換部２５で針状電極３１の電気的極性を＋極にした場合、Ａδ線維を選択的に刺激可能とする。
【００３４】
更に、刺激電源部２０に接続された操作部２４を操作して、立上・立下制御手段１２に対し所望の立上り時間と立下り時間のパルス信号に変化させる指示入力を与え、パルス波形制御手段１３に対し所望のパルス幅・パルス間隔・パルス数のパルス信号に変化させる指示を与え、電流／電圧制御部２１に対し所望の電流或いは電圧のパルス信号に変化させる指示を与える。刺激電源部２０に接続された表示部２３の表示により、上記操作部２４から所望の設定がなされたかを確認して、刺激開始の操作を行うことが可能である。このように、操作部２４には、パルス信号について、刺激強度（ｍＡ）、パルスの立上り時間、立下り時間、パルス幅・パルス間隔・パルス数、パルス形状、電極極性の少なくとも１つを設定する設定手段が備えられている。さらに、刺激電源部２０による刺激は、本願出願人が既に出願した特願２０１０−０２６２７８号に記載した刺激と同様に、第１電極と第２電極の間に、前記第１電極においてマイナス側に凸となる第１の波形信号と、前記第１電極においてプラス側に凸となる第２の波形信号との組み合わせにより成る双極性刺激信号であっても、もちろん良い。
【００３５】
外因性発痛物質として、適量（ワセリンとは重量比０．０５〜０．１程度）のカプサイシンを４名の被験者に塗布した際の測定結果を表１に示す。表１は、各被験者に対し陽極刺激を行った際、各被験者のＣ線維が刺激された際の電流閾値と塗布後の経過時間との関係を示す。
【００３６】
個人差はあるものの、概ね外因性発痛物質を塗布してから２０分は減少傾向にあることが分り、特に被験者２では電流閾値が通常時の半分程度、被験者３では２／３程度まで激減することが分かった。これは、低い刺激強度（ｍＡ）でも刺激による効果を得られたため、被験者への負担を最小限にし、神経機能の確認を実現するものである。また測定者の手技による影響に左右されず、効果的な検査を行えることも併せて確認できた。
【００３７】
【表１】
0005806047.tif 000002
【００３８】
次に、刺激部位の温度と電流閾値との関係を図５に示す。刺激部位としては、足と手を採用し、それぞれの測定結果が図５（ａ）と図５（ｂ）である。いずれも縦軸はＣ線維又はＡδ線維を刺激した際の電流閾値（ｍＡ）であり、横軸は刺激部位の温度である。図５（ａ）と図５（ｂ）から明らかなように、異なる刺激部位であっても、刺激部位の温度上昇に伴い、電流閾値が低くなる傾向にあることが確認できる。これにより刺激部位の温度を上昇させることで、低い刺激強度（ｍＡ）でも刺激による効果を得られ、被験者への負担を最小限にし、神経機能の確認をも実現する。
【００３９】
外因性発痛物質６０や発熱物質６０を用いる場合に、これをワセリンなどによって希釈して用いることができ、その希釈の程度によって刺激強度を変更させても良い。また、外因性発痛物質６０や発熱物質６０の種類に対応して、刺激強度を変更させても良い。刺激強度については、外因性発痛物質６０や発熱物質６０の種類や希釈の程度に対応して、予め設定値をパルス発生本体部１０の記憶部に記憶しておき、操作部２４からの操作により読み出して表示部２３へ一覧表のデータで表示させて選択し、刺激強度を選択するように構成しても良い。さらに、外因性発痛物質６０や発熱物質６０とは刺激電極３０と一体形成されていると、被験者への刺激電極３０の装着のみで、迅速かつ測定者の手技によらず、効果的な刺激を行えることとなり、極めて有用といえる。
【符号の説明】
【００４０】
１０  パルス発生本体部
１１  パルス信号供給手段
１２  立上・立下制御手段
１３  パルス波形制御手段
２０  刺激電源部
２１  電圧制御部
２２    電源部
２３  表示部
２４  操作部
２５  極性切換部
３０  刺激電極
３１  針状電極
６０  外因性発痛物質、発熱物質
【図１】
0005806047.tif 000003
【図２】
0005806047.tif 000004
【図３】
0005806047.tif 000005
【図４】
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【図５】
0005806047.tif 000007