(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓システムであって、
心臓信号を一以上検知するとともに患者に心臓のペーシングパルスを送出するために構成された複数の植込み型電極を有する検知回路と、
前記患者の体内に植込まれるように構成されたハウジングと、
前記ハウジング内に設けられ、前記複数の植込み型電極に接続されたコントローラであって、逆行管理を実行するように構成された該コントローラと、を備え、前記逆行管理が、
心周期の間に心房へ第１の心房ペーシングパルスを送出する工程と、
前記心周期の心室後心房不応期の間に逆行性Ｐ波を検知する工程と、
前記検知された逆行性Ｐ波と第２の心房ペーシングパルスの予定された時間との間の間隔が心房の有効不応期を超えているかを判断する工程と、
前記間隔が前記心房の有効不応期を超えていない場合、前記第２の心房ペーシングパルスを遅延させる工程と、
前記心房の有効不応期の後、前記第２の心房ペーシングパルスを送出する工程と、
前記第２の心房ペーシングパルスが前記心房を捕捉しているかを判断する工程と、
前記第２の心房ペーシングパルスが前記心房を捕捉していない場合、前記心房の有効不応期の長さを増す工程と、を備える、心臓システム。
【請求項２】
前記コントローラは、前記心室後心房不応期の間に逆行性Ｐ波が検知されない場合、前記第２の心房ペーシングパルスを予定されたものとして送出するように構成されている、請求項１に記載の心臓システム。
【請求項３】
前記コントローラは、前記検知された逆行性Ｐ波と前記第２の心房ペーシングパルスの予定された時間との間の間隔が前記心房の有効不応期を超える場合、前記第２の心房ペーシングパルスを予定された時間に送出するように構成されている、請求項１に記載の心臓システム。
【請求項４】
前記コントローラは、前記第１の心房ペーシングパルスに対して前記第２の心房ペーシングパルスのエネルギを増大するように構成されている、請求項１に記載の心臓システム。
【請求項５】
前記コントローラは、前記第２の心房ペーシングパルスが前記心房を捕捉している場合、前記心房の有効不応期の長さを維持するように構成されている、請求項１に記載の心臓システム。
【請求項６】
前記コントローラは、捕捉閾値試験中に前記逆行管理を実行するように構成されている、請求項１に記載の心臓システム。
【請求項７】
前記第１の心房ペーシングパルスの後に心房の誘発応答を検知し、心房の有効不応期の間に前記逆行性Ｐ波が検出されている場合に心房の非捕捉を確認するように構成された心臓応答分類プロセッサを更に備え、前記プロセッサは、心房の非捕捉が確認された場合に逆行管理を実行するように構成されている、請求項１に記載の心臓システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に植込み型医療デバイスに係り、より詳細には、逆行管理を実行する心臓システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常に機能する時、心臓は、律動的収縮を生じ、身体全体に効率的に血液を送り出すことが可能である。しかしながら、疾患や損傷によっては、心臓の律動が不規則になり、結果的に、ポンプ効率が低下することもある。不整脈は、さまざまな体調および疾患プロセスに起因する心臓律動の不規則性を表現するために使用される一般的な用語である。植込み型心臓ペースメーカおよび除細動器などの心臓律動管理システムが深刻な不整脈をもつ患者の有効な治療法として使われてきた。一般に、これらのシステムは、心臓からの電気的信号を検出するための回路を含み、心臓へ電気的な刺激パルスを送るためのパルスジェネレータを含む。患者の心臓内部に延びるリード線は、心臓の電気的信号を検出するために心筋に接続されるとともに、さまざまな療法に応じて、心臓へ刺激パルスを送るための電極に接続されている。
【０００３】
心臓律動管理システムは、心臓組織の収縮を生じさせるために、電極に隣接している心臓組織を刺激するように作用し得る。ペースメーカは、心臓が心臓律動ポンプ効率を維持する収縮可能な律動を生成する際に、心臓を補助するように計時された一連の低エネルギペーシングパルスを送る心臓律動管理システムである。患者のニーズに応じて、ペーシングパルスは、断続的であっても連続的でもよい。一つ以上の心腔（ｈｅａｒｔ  ｃｈａｍｂｅｒｓ）を検知し、心拍数を回復する（ペーシング）するための種々のモードを含むペースメーカデバイスには多数のカテゴリが存在する。
【０００４】
ペーシングパルスが心臓組織において収縮を生成する時、収縮の後の電気的な心臓信号は、捕捉された応答として示される。捕捉された応答は、誘発された応答信号として示され、心臓収縮と協働し、電極と組織の界面の残留後ペース分極（ｐｏｓｔ  ｐａｃｅ  ｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）に関連する重畳された信号を伴う、電気的信号を含む。残留後ペース分極信号またはペーシングアーチファクトの大きさは、例えば、リード分極、ペーシングパルスからの後電位、リードインピーダンス、患者インピーダンス、ペーシングパルス幅、およびペーシングパルス振幅を含むさまざまな要素によって影響され得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６４０８２１０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ペーシングパルスは、収縮を生成するために、最小のエネルギ値や捕捉閾値を超過する必要がある。ペーシングパルスにとっては、捕捉値を超過せずに、心臓の捕捉に足るエネルギを有することが望ましい。従って、捕捉閾値の正確な決定が効率的なペーシングエネルギの管理に必要とされる。ペーシングパルスエネルギが低すぎると、ペーシングパルスは心臓の収縮応答を確実にもたらすことができず、結果的に、無効ペーシングを生じ得る。ペーシングパルスエネルギが高すぎると、患者は不快感を覚え、またデバイスのバッテリ寿命が短くなる。
【０００７】
捕捉検出によって、収縮を確実に生成する最適エネルギ消費量に対応するように、心臓律動管理システムが、ペーシングパルスのエネルギレベルを調整できるようにする。また、ペーシングパルスが収縮を生じないときは常時、捕捉検出によって、心臓律動管理システムが、より高いエネルギレベルにおいてバックアップパルスを開始させるようにする。
【０００８】
いくつかの状況において、心臓に送られるペーシングパルスは、捕捉を阻害したり、捕捉検出プロセスを混乱させたりする、さまざまな望ましくない現象を生じ得る。一つの例として、有効ペーシングは、ペーシングパルスによって開始される逆行信号によって、弱体化され得る。例えば、デバイスが心房検知を実行するとき、ペーシングパルスまたは内因性の活動によって心室において生成される減極波（ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）が心房へ戻る時、逆行性Ｐ波が検出される。逆行性Ｐ波は心房ペーシングを妨害する。逆行性Ｐ波によって心房組織が不応である場合、心房に送られるペーシングパルスは、結果的に捕捉されない。また、いくつかの場面において、心房への逆行伝導によって、ペースメーカ媒介頻拍が生じ得る。
【０００９】
時には、ペーシングパルスは内因性拍動と合併して、融合収縮（ｆｕｓｉｏｎ  ｂｅａｔ）を生成することもある。融合収縮は、個々の開始部位からの特定チャンバの二つの心臓減極が組み合わされる時に生じる心臓の収縮である。心臓がペーシングされるとき、特定チャンバの内因性心臓減極が該チャンバ内でペースメーカ出力パルスと併合された場合、融合収縮が生じ得る。融合収縮は、電子心臓グラフィック記録に見られるように、さまざまな形態を呈している。融合収縮の併合減極が、減極全体に均一に貢献するわけではない。
【００１０】
ペースメーカ出力パルスが心房ペーシング期間において自発性Ｐ波または心室ペーシング期間において自発性ＱＲＳ錯体に重畳される時、擬似融合（ｐｓｅｕｄｏｆｕｓｉｏｎ）が生じる。擬似融合では、電極周辺の組織がすでに自発的に減極させており、その不応期にあるので、ペーシングの刺激は有効ではない。融合または擬似融合収縮によって、捕捉の擬似検出が発生し、結果として誤った捕捉閾値に導かれる。
【００１１】
本発明は、ペーシングに対する心臓応答を分類し逆行信号を管理するための方法およびシステムに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一つの実施は、逆行性分析を用いて、ペーシングパルスに対する心臓応答を分類するように構成された心臓医療システムに関する。該システムは、心臓信号を検知したり、患者へ心臓のペーシングパルスを送ったりするために使用され得る複数の植込み型電極を含む。該電極に接続されたコントローラ回路は、植込み型ハウジング内に配置される。コントローラは、心周期において、患者の心臓の心房にペーシングパルスを送るように構成されている。コントローラは、心周期において心室に内因性の活動があるか否かを検知し、内因性の活動が検知されない場合、該心室へペーシングパルスを送る。コントローラは、心房において、心室ペーシングパルスまたは内因性活動に応答する逆行性Ｐ波を検知する。逆行性Ｐ波が検出された場合、コントローラは、心房ペーシングパルスに対する心臓応答を非捕捉応答として分類する。
【００１３】
一実施によれば、コントローラが逆行性Ｐ波を検出しない場合、心房ペーシングパルスに対する心臓応答を可能性のある捕捉応答として分類する。コントローラは、心房ペーシングパルスに関連する心房の誘発応答を検知するように更に構成され得る。一実施によれば、心房の誘発応答が検出された場合、コントローラは、心臓応答を捕捉応答として分類する。他の実施においては、心房の誘発応答が検出されず、逆行性Ｐ波が検出された場合、コントローラは、ペーシングパルスに対する心臓応答を非捕捉応答として分類する。また更なる実施においては、心房の誘発応答が検出され、逆行性Ｐ波が検出されなかった場合、コントローラは、ペーシングパルスに対する心臓応答を捕捉応答として分類する。
【００１４】
内因性の心室の活動を検知した後、または、心室ペーシングパルスを送出した後の間隔期間、例えば、心室後心房不応期において、コントローラが逆行性Ｐ波を検知し得る。
次の心周期において、コントローラによって更なる心房ペーシングパルスが送られ得るとともに、これらの更なる周期においては、更なる心室ペーシングパルスが送られたり、内因性の心室の活動が検知されたりする。コントローラは、心房において、更なる心室ペーシングパルスまたは心室の内因性の活動に応答する逆行性Ｐ波を検知し、逆行性Ｐ波が検出された場合、更なる心房ペーシングパルスに対する心臓応答を非捕捉応答として分類する。コントローラは、例えば、患者に施されるペーシング治療期間において、または、捕捉閾値試験期間において、心房ペーシングパルスに対する心臓応答を、拍動ごと（ｂｅａｔ  ｂｙ  ｂｅａｔ）に、分類するように構成されてもよい。
【００１５】
本発明の他の実施は、患者の心臓に電気的に接続されるように構成された複数の植込み型電極を含む心臓医療システムに関する。電極は、心臓信号を検出したり、心臓のペーシングパルスを送ったりするために使用される。植込み型ハウジング内に配置されたコントローラは、電極に接続されている。コントローラは、１つの心周期においてペーシングパルスを患者の心臓の心房に送り、心房ペーシングパルスが心房を捕捉したかを判断するように構成されている。コントローラは、この心周期において心室の内因性活動を検知し、内因性の心室の活動が検出されない場合、心室にペーシングパルスへ送る。心房ペーシングパルスが心房を捕捉しない場合、コントローラは心房の逆行伝導を低減するために計時された他のペーシングパルスを送る。ここで、心房の逆行伝導は、心室ペーシングパルスまたは内因性の心室活動に応答性を有する。
【００１６】
一実施においては、コントローラは心房の誘発応答を検知し、心房の誘発応答が検出されなかった場合、心臓ペーシング応答を非捕捉応答として分類する。心房の逆行伝導を低減するために計時されるペーシングパルスは、心房に送り出されるバックアップペースを含んでいてもよい。
【００１７】
他の実施においては、コントローラは、逆行性Ｐ波を検知し、逆行性Ｐ波が検出された場合、心臓ペーシング応答を非捕捉応答として分類する。
また他の実施において、心房の逆行伝導を低減するために計時されたペーシングパルスは、次の心周期の遅延した心房ペーシングパルスを含む。コントローラは、逆行性Ｐ波が検出された場合、および、心房の有効不応期終了前に予定されている心房ペーシングパルスを発生させるように予定されている場合、次の心周期の逆行伝導を低減するように、次の心周期において予定されている心房ペーシングパルスを遅延させるように構成されている。遅延した心房ペーシングパルスは、前もって予定されているエネルギよりも高いエネルギによって送り出されてもよい。心房の有効不応期が終了する前に発生するように予定されていない場合、予定された心房ペーシングパルスが予定通りに送られてもよい。遅延した心房ペーシングパルスが捕捉を生成しない場合、コントローラによって心房の有効不応期が変更され得る。
【００１８】
本発明の他の実施形態は、心腔にペーシングパルス送り出すように構成されたペーシング回路と、ペーシングパルスに関連する心臓信号を検知するように構成された検知回路と、を含む医療システムを含む。また、医療システムは、検知回路に接続されるプロセッサを含む。プロセッサは、ある種の心臓ペーシング応答に関連する心臓信号の特徴のタイミングの変動性に基づいて心臓応答分類期間を決定するように構成されている。心臓応答分類期間は、ペーシングパルスに対する応答を判断するために心臓信号が検知されるペーシングパルスの後の期間を決定する。例えば、ある種の心臓ペーシング応答に関連する特徴は、ピークの振幅を含んでもよいし、ペーシングパルスへの応答は、捕捉応答を含んでいてもよい。
【００１９】
いくつかの構成によれば、プロセッサは、特徴となるタイミングの標準偏差を決定する。一つの方法を用いて、プロセッサは、平均的特徴タイミングおよび標準偏差に基づいて心臓応答分類期間を形成する。プロセッサは、心臓信号の各々に対する特徴のタイミングについて値を決定し、特徴タイミング値の平均を取ってもよい。安定基準を達成するまで、心臓応答分類期間に適合するようにプロセッサが構成され得る。例えば、プロセッサは、所定の安定基準が達成されるまで、心臓応答分類期間の上限および下限のいずれかまたは両方に適合され得る。
【００２０】
一つの態様によれば、心臓応答分類プロセッサは、心臓応答分類期間を使用して、捕捉、非捕捉および融合のうちの少なくとも２つを識別するなどのペーシングパルスに対する心臓応答を判断したりするために心臓応答分類期間を使用するように構成されている。
【００２１】
他の実施形態によれば、医療システムは、ペーシングパルスを心腔に送り出すように構成されたペーシング回路と、ペーシングパルスに関連する心臓信号を検出するように構成された検知回路を含む。また、医療システムは、検知回路に接続されるテンプレートプロセッサを含む。テンプレートプロセッサは、各検知された心臓信号のために心臓信号特徴に関連する値を求め、心臓信号属性値のメジアン値を求め、得られたメジアン値に基づいて心臓応答テンプレートを生成する。
【００２２】
例えば、プロセッサは、検知された各心臓信号のピーク振幅を決定し得るし、検知された心臓信号のピーク振幅のメジアン値を決定し得る。ピーク振幅のメジアン値は、心臓応答テンプレートを生成するために用いてもよい。他の例においては、この値は、検出された各心臓信号のピーク振幅のタイミングを含む。プロセッサは、ペーシングに対する捕捉または他の心臓応答を検出するために心臓応答テンプレートを使用し得る。
【００２３】
一つの態様によれば、ペーシング回路は、捕捉閾値より高いペーシングパルスを送り出す。検知回路は、捕捉閾値より高く送りだされたペーシングパルスに関連する心臓信号を検知する。テンプレートプロセッサは、捕捉された応答テンプレートを生成する。他の態様によれば、ペーシング回路は、捕捉閾値より低いペーシングパルスを送り出す。検知回路は、捕捉閾値より低く送り出されたペーシングパルスに関連する心臓信号を検知する。テンプレートプロセッサは、非捕捉応答テンプレートを生成する。
【００２４】
いくつかの構成において、ペーシングパルスのペーシング率は、ジッタされたり（ｊｉｔｔｅｒｅｄ）、心腔の内因性率を上回る割合で送られたりする。ペーシング回路は、各ペーシングパルスに続くバックアップペースを送り出すように構成され得る。
【００２５】
いくつかの構成において、検知回路は、ペーシングパルスの送出に先立って時間間隔を置いて各心臓の信号を検知するように更に構成される。テンプレートプロセッサは、ペーシングパルスの送出に先立って時間間隔において検知される心臓信号を用いたベースラインを形成する。ベースラインは、心臓信号特徴に関連する値を求めるために使用される。
【００２６】
本発明の他の実施形態は、心臓のペーシングパルスを患者に送るために構成されたペーシング回路と、ペーシングパルスに関連する検知心臓を検知するように構成された検知回路と、を含む医療システムに関する。心臓応答プロセッサは、検知回路に接続されている。心臓応答プロセッサは、ペーシングパルスの送出に先立って時間間隔を置いて得られたデータを使用する心臓信号のベースラインの振幅を設定して、心臓信号のベースライン振幅を用いてペーシングパルスに対する心臓応答を判断する。ペーシングパルスは、心房または心室ペーシングパルスであってよい。
【００２７】
心臓信号は、ベースライン振幅を設定する前にフィルタリングされ得る。一つの実施例において、心臓信号データは、時間間隔ごとに平均を取る。
いくつかの態様によれば、時間間隔は、約３ミリ秒〜約１０ミリ秒の範囲の移動時間間隔であってもよい。
【００２８】
いくつかの態様によれば、心臓応答プロセッサは、ペーシングされた拍動ごとにベースライン振幅を設定するように構成されている。
心臓応答プロセッサが、前記ベースライン振幅を基準にした心臓信号のピーク振幅を測定し、前記ベースライン振幅を基準とした前記ピーク振幅を使用して、前記ペーシングパルスに対する心臓応答を判断するように構成されている。
【００２９】
本発明の他の実施の態様は、ペーシングに対する心臓応答を判断するために使用される医療システムを含む。該システムは、ペーシングパルスを心腔に送り出すように構成されたペーシング回路を含む。検知回路は、ペーシングパルスに関連する心臓信号を検知するように構成される。検知回路に接続されるプロセッサは、心臓信号の特徴を検出するとともに、一つ以上の前もって検出された心臓の信号特徴に対する特徴の変動性を判断するように構成されている。プロセッサは、特徴の変動性に基づいて、心臓応答を分類する。
【００３０】
本発明の上記の発明の開示は、本発明の各実施の形態または実施をすべて網羅することを意図するものではない。添付図面と共に、以下の詳細な説明と請求の範囲を参照することによって、より完全な解釈によって、本発明の利点および効果が、より明確に理解されよう。
【００３１】
本発明は、種々の変更および代替可能な形態に応じて修正が可能であるが、その具体性が図面において例示されるとともに以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明は記載されている特定の実施の形態に制限されるものではない。むしろ、添付の請求の範囲によって定義されているように、本発明の範囲を逸脱しない限り、本発明を変更したもの、本発明と等価のもの、および本発明を代替するもの全てを網羅するように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】本発明の実施の形態による、捕捉の心房の損失を確認する方法を示すグラフである。
【図１Ｂ】本発明の実施の形態による、心房の捕捉検証の方法を示すフローチャートである。
【図１Ｃ】本発明の実施の形態による、心房の誘発応答と逆行性Ｐ波検出の両方を用いてペーシングパルスに対する心臓応答を判定する方法を示すフローチャートである。
【図１Ｄ】本発明の実施の形態による、逆行管理方法を示すフローチャートである。
【図１Ｅ】本発明の実施の形態による、逆行伝導管理方法をより詳細に示すフローチャートである。
【図１Ｆ】本発明の実施の形態による、逆行管理方法の動作を示す図である。
【図１Ｇ】本発明の実施の形態による、逆行管理方法の動作を示す図である。
【図２】本発明の実施の形態による、心房の捕捉検証方法に関連して使用され得る植込み型心臓律動管理システムを示す図である。
【図３】本発明の実施の形態による、心房の捕捉を確認し心房の逆行伝導を管理するために使用され得る植込み型医療デバイスを示すブロック図である。
【図４Ａ】本発明による、逆行伝導に基づく捕捉検出方法を示すフローチャートである。
【図４Ｂ】本発明による、逆行管理方法を示すフローチャートである。
【図４Ｃ】本発明による、捕捉検出および逆行管理方法を示すフローチャートである。
【図５Ａ】本発明の実施の形態による、心臓応答分類期間を形成する方法を示すフローチャートである。
【図５Ｂ】本発明の実施の形態による、捕捉された応答信号の特徴志向の分類応答間隔を示すグラフである。
【図６Ａ】本発明の実施の形態による、初期化された心臓応答分類期間を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の実施の形態による、適合の前と後のそれぞれの心臓応答分類期間を示す図である。
【図６Ｃ】本発明の実施の形態による、適合の前と後のそれぞれにおける心臓応答分類期間を示す図である。
【図７】本発明の実施の形態による、適合可能な分類期間を用いてペーシングに対する心臓応答を分類する方法を示すフローチャートである。
【図８】本発明の実施の形態による、心臓応答分類期間を安定させる方法を示すフローチャートである。
【図９】本発明の実施の形態による、心臓信号特徴の変動性に基づいて捕捉と融合を識別する方法を示すフローチャートである。
【図１０】本発明の実施の形態による、任意の融合管理またはヒステリシス探索による捕捉閾値試験を実行する方法を示すフローチャートである。
【図１１】本発明の実施の形態による、任意の融合管理またはヒステリシス検索による拍動対拍動の自動捕捉検証方法を示すフローチャートである。
【図１２】本発明の実施の形態による、捕捉と融合を識別するために利用され得る心臓の信号特徴を示すグラフである。
【図１３】本発明の実施の形態による、心臓応答分類期間を初期化し、適合させ、ペーシングに対する心臓応答を分類するために使用され得る植込み型医療デバイスを示すブロック図である。
【図１４】捕捉応答と非捕捉応答を含む二つの連続的な心拍動を示すグラフである。
【図１５】本発明の実施の形態による、捕捉テンプレートを初期化する方法を示すフローチャートである。
【図１６】本発明の実施の形態による、非捕捉テンプレートを初期化する方法を示すフローチャートである。
【図１７】本発明の実施の形態による、ベースラインを適合させる方法を示すフローチャートである。
【図１８】本発明の実施の形態による、心臓ペーシング応答検出を初期化させたり、該心臓ペーシング応答検出にベースラインを適合させたりするために使用され得る植込み型医療デバイスのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図示されている実施の形態の以下の説明において、実施の形態を構成する添付図面が参照され、図面において、本発明が実施され得る種々の実施の形態が示されている。他の実施の形態が利用され得て、本発明の範囲を逸脱しない限り、構造上および機能上の変更が成されてもよいことが理解されよう。
【００３４】
心腔に対してペーシングパルスを送った後、ペーシングパルスに対するさまざまな心臓応答が可能である。一つのシナリオでは、ペーシングパルスは、減極の伝搬波面を生成することによって、結果的に、心室の収縮が生じ得る。このシナリオにおいて、ペーシングパルスが心室を捕捉したとされる。ペーシングパルスが充分なエネルギを有して、該パルスが非不応期間において送り出された場合、心室の捕捉が発生し得る。ペーシングパルスが心室の収縮を生じない場合、心臓応答は非捕捉または捕捉損失と呼ばれる。ペーシングパルスエネルギが低すぎる場合、あるいは、心臓組織の不応期間にペーシングパルスが送り出される場合、例えば、非捕捉が発生し得る。
【００３５】
例えば、本発明のプロセスが、ペーシングのために使用されるエネルギを決定するための捕捉閾値試験において使用され得る。捕捉を生成する最小のペーシングエネルギは捕捉閾値と呼ばれる。ペーシングパルスは、捕捉閾値以外の余剰エネルギを消費せずに、心臓を捕捉するに足るエネルギを有することが望ましい。このように、捕捉閾値の正確な判定が効率的なペーシングを行うために望まれる。
【００３６】
捕捉閾値試験手順を参照することによって、左心房、右心房、左心室および右心室の一つ以上の捕捉閾値を求める方法が示されることは当業者に理解されよう。このような手順において、ペースメーカは、自動的に、または、指令を受けて、選択された心室の捕捉閾値の検索を開始する。捕捉閾値は、心臓を一貫して捕捉する最も低いペーシングエネルギとして定義付けられる。
【００３７】
自動捕捉閾値手順の一つの例において、ペースメーカは、一連のペーシングパルスを心臓に送り出し、ペーシングパルスに対する心臓応答を検出する。ペーシングパルスのエネルギは、所定数の捕捉損失応答が発生するまで、離散的な段階で減少し得る。ペースメーカは、捕捉閾値を確認するために所定数の捕捉応答が発生するまで、離散的な段階で刺激エネルギを増加させてもよい。捕捉閾値試験は、本発明の心臓応答分類方法を使用して実行され得る。
【００３８】
捕捉閾値試験を実施するために、他の手順が利用されてもよい。一つの実施例では捕捉が検出されるまで、離散的な段階でペーシングエネルギが増加され続ける。他の実施例では、ペーシングエネルギは、二項サーチパターンによって、調整され得る。
【００３９】
捕捉閾値の決定は、自動捕捉検出、即ち、一般にペーシング期間に拍動ごとに発生する手順から識別可能である。自動捕捉検出は、送出されたペーシングパルスが結果的に捕捉された応答を生じることを検証する。ペーシングパルスに続いて捕捉応答が検出されなかった場合、ペースメーカは、一貫したペーシングを確実にするためにバックアップセーフティペースが送ってもよい。バックアップペースは、例えば、初期のペーシングパルスの約７０〜８０ミリ秒後に送出され得る。通常のペーシング期間に所定数のペーシングパルスを送っても捕捉応答が得られない場合、ペースメーカは、捕捉閾値を求めるために、捕捉閾値試験を開始し得る。あるいは、所定数のペーシングパルスが捕捉応答を生成しない場合、ペースメーカは、次のペーシングパルスに備えて、ペーシングエネルギを調整し得る。心房捕捉検証および心房逆行管理は、本発明のプロセスを用いて実施され得る。
【００４０】
本発明の実施の形態は、心房ペーシングパルスが心房を捕捉するか、または、心房を捕捉できなかったかを判断するための方法およびシステムに関する。捕捉損失の判断は、逆行伝導として示される心房へ逆行する心室の減極波の検出に基づいて行われてもよい。この逆行減極波が検出され、本発明の捕捉検証プロセスにおいて使用される。
【００４１】
内因的に、または、心室のペースの結果のいずれかにおいて、心室の減極が発生する時、心房の組織がその不応期（ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ  ｐｅｒｉｏｄ）にない場合、減極の波面は、心房へ向かって移動し得る。心房の心筋組識が不応でない場合（即ち、内因性Ｐ波が存在していなかった場合、または、心房が心室減極の前に心房ペーシングパルスによって捕捉されなかった場合）、心室の減極によって開始される波面は、逆行伝導され、逆行性Ｐ波として心房内で検知される可能性が高くなる。このように、逆行性Ｐ波を検出することは、心房ペーシングパルスが心房を捕捉しなかったことを示す。
【００４２】
本発明の更なる実施の形態は、心房ペーシングパルスが心房を捕捉しない時の心房への逆行伝導を回避または管理するための方法を含む。いくつかの実施の形態によれば、バックアップペースは、捕捉損失の事象に続いて心房に送られ得る。バックアップペーシングは、比較的高いエネルギレベルで送出され、捕捉を確実とすることにより、心房の逆行伝導を防止する。
【００４３】
本明細書中に記載されている他の逆行管理方法は、逆行性Ｐ波が検出された場合、次に予定されているペースを遅延させることを含む。逆行性Ｐ波が検出された後、次に予定される心房のペースは、有効な心房の不応期が終わるまで遅延され得る。次に予定されるペースを遅延させることによって、次のペーシングパルスが送られる前に逆行伝導により生じた不応期から心筋を蘇らせる。
【００４４】
図１Ａは、本発明の実施の形態による、捕捉の心房の損失を確認する方法を示すグラフである。この方法は、例えば、デュアルチャンバ（二部構成）デバイスにおいて使用され得る。心房の捕捉が失われると、房室（ＡＶ）同期性が崩壊し得る。そして、房室遅延が終了する欠陥心房パルス発生後に心室パルスが発生し得る。心室が心房の前に起動されるので、励起が、上方移動して、心房を逆行伝導として活動させる。
【００４５】
図１Ａのグラフにおいて、心房を捕捉する心房ペーシングパルス１１０には、誘発心房応答（ＡＥＲ）１１４とＱＲＳ錯体である内因性心室応答１１２が伴う。心室後心房不応期（ＰＶＡＲＰ）１４０が、内因性心室応答１１２に続いて示されている。これは、内因性心室応答を有する心房のペーシングされた心拍動である。
【００４６】
次の心拍動は、心房を捕捉する心房ペーシングパルス１２０から開始される。心房ペーシングパルス１２０の後には心房の誘発応答１２４が続く。心室誘発応答１２２を生成する心室を捕捉する心室ペーシングパルス１２５が送り出される。心室誘発応答は、内因性の心室応答１１２に関連する拡大性のＱＲＳ錯体を示す。心室ペーシングパルス１２５に続いて、ＰＶＡＲＰ１４０が示されている。
【００４７】
図１Ａの最後の心拍動は、心房の逆行伝導を示す。心房ペーシングパルス１３０は、心房を捕捉しない。このため、心房の誘発応答は検知されない。房室遅延の後、心房ペーシングパルス１３０の後に、心室ペーシングパルス１３５、そして心室誘発応答１３２が続き、心室の内因性の応答１１２に相対して広がったＱＲＳ錯体が示される。心室パルス１３５に続いてＰＶＡＲＰ１４０が示される。心室のパルス１３５に続いてＰＶＡＲＰ１４０内には心房の逆行性Ｐ波1３４が示される。該逆行性Ｐ波１３４は、心室のパルス１３５によって開始された減極波面によって生成され、心房へ伝導される。逆行伝導が予定されている心房ペーシングパルスの極めて近傍で発生する場合、パルスエネルギが捕捉閾値より大きい場合であっても心房の捕捉は発生しない。
【００４８】
心周期において発生している心房の誘発応答、逆行性Ｐ波、またはその両方が、心房捕捉検証および心房の逆行管理の両方に対して利用可能である。図１Ｂ〜図１Ｃは、本発明の実施の形態による心房捕捉検証を示すフローチャートである。
【００４９】
図１Ｂのフローチャートは、検知された逆行性Ｐ波に基づいた捕捉検証を例示する。
心周期において心房へペーシングパルスが送られる（１０１）。システムは、心周期において内因性の心室活動を検知する（１０２）。内因性の活動が検出されない場合（１０３）、ペーシングパルスが心室へ送られる（１０４）。
【００５０】
システムは、内因性の心室活動または心室ペースに応答する逆行性Ｐ波を検知する（１０５）。逆行性Ｐ波が検出された場合（１０６）、心房の非捕捉可能性が高まる（１０７）。逆行性Ｐ波が検出されない場合（１０６）、心房の捕捉可能性が高まり、システムは心房ペースに対する心臓応答を捕捉された心房応答として分類する（１０８）。
【００５１】
図１Ｃのフローチャートは、心房の誘発応答および逆行性Ｐ波検出を用いてペーシングパルスに対する心臓応答を判断する方法を示す。心房の誘発応答および逆行性Ｐ波検出を用いることによって捕捉検証プロセスの精度が高められる。心房ペーシングパルスが送られる（１５０）。システムが心房のペーシングに伴う心房の誘発応答を検知する（１５１）。システムは、内因性の心室の減極を検知する（１５２）。心室の内因性活動が検出されない（１５３）場合、ペーシングパルスが心室へ送られる（１５４）。
【００５２】
心室のペースの送出または内因性の心室の減極に続いて、システムは心房において逆行性Ｐ波を検知する（１５５）。逆行性Ｐ波が検出され、心房の誘発応答が検出されない場合、心房ペーシングパルスに対する心臓応答は、非捕捉応答として分類される（１５６）。
【００５３】
前述したように、心房の非捕捉によって、結果的に有効ペーシングとしては望ましくない一連の逆行性Ｐ波を生じ得る。種々の実施の形態は、心房非捕捉が検出された場合、逆行管理を提供する。図１Ｄのフローチャートは、本発明の実施の形態による逆行管理方法を示す。心周期においてペーシングパルスが心房へ送られる（１６１）。心周期において心室の内因性活動が検知されない場合（１６２）、ペーシングパルスが心室へ送られる（１６３）。心房ペーシングパルスが心房を捕捉しなかった場合、内因性の心室活動または心室ペーシングパルスによって開始される減極波面によって心房に逆行伝導が生じ得る。
システムは、心房ペーシングパルスが心房を捕捉したかを判断する（１６４）。システムが、心房ペーシングパルスによって心房が捕捉されなかったと判断した場合、心房の逆行管理が提供される（１６５）。
【００５４】
心房の誘発応答が検出されなかった場合、システムは、非捕捉を検出し得る。この実施において、心房の逆行管理の提供には、主要な心房ペーシングパルスの直後に送られた心房のバックアップペースを送ることが含まれてもよい。システムは、検出された逆行性Ｐ波に基づいて、心房ペーシングパルスが心房を捕捉しなかったと判断し得る。この実施において、本明細書においてより詳細に記載されているように、逆行管理を提供することは、心房の有効な不応期の終了後までに、次に予定されている心房ペーシングパルスを遅延させることが含まれてもよい。
【００５５】
図１Ｅは、本発明の実施の形態による逆行管理方法をより詳細に示すフローチャートである。この例において、システムは逆行性Ｐ波を検知し、逆行性Ｐ波が検知された場合、システムは、心房ペーシングパルスが心房の捕捉を生成しなかったと判断する。
心房の組織が不応である間は、逆行性Ｐ波は次に予定されている心房ペースが送られるようにする。心房の組織が、予定されている心房ペースに反応不可能であるので、予定されている心房のペースは有効でなくなる。心房の有効不応期（ＡＥＲＰ）の終了までに次に予定されている心房ペースの供給を遅延させることによって心房の組織が不応である間、システムは心房ペーシングを送らないようにする。
【００５６】
図１Ｅのフローチャートにおいて、システムは、次に予定されている心房ペーシングパルスを送り（１３９）、ＡＶ（房室）の期間において、心室の内因性の減極が検知されない場合、心室ペースを送る（１４１）。ＰＶＡＲＰ期間において、例えば、心室ペースまたは内因性の心室減極に続いて、システムは、逆行性Ｐ波を検知する。逆行性Ｐ波が検出されない場合（１４２）、次のサイクルのための逆行管理は必要とされなくなり、システムは、Ａ−Ａ間隔が終了した後（１６７）で、次に予定される心房パルスを送る（１３９）。
【００５７】
逆行性Ｐ波が検出された場合（１４２）、逆行性Ｐ波から次に予定される心房ペースまでの時間が心房の有効不応期（ＡＥＲＰ）より長いかを判断するためのチェックが行われる。例えば、好適なＡＥＲＰは患者次第で変化するが、約２００〜約３００ミリ秒である。時間間隔がＡＥＲＰより短い場合、ＡＥＲＰが終了した後に、次の心房ペーシングパルスを発生させるために、該次の心房ペーシングパルスを遅延させて、予定変更される（１４９）。時間間隔がＡＥＲＰより長いことが判定された場合（１４５）、次の心房ペーシングパルスのタイミングは変更されず、システムは、ステップ１３９および１６７において予定された通りに、次の心房ペーシングパルスを送り出す。
【００５８】
次の心房ペーシングパルスが遅延し（１４９）、その時間以前に心房が検知されない場合（１４４）、遅延された心房ペーシングパルスのエネルギは、捕捉を確実にするために前もって送出されたペーシングパルスより増加される（１４６）。遅延された心房ペーシングパルスのエネルギは、例えば、電圧を大きくしたり、ペーシングパルスのパルス幅を広げたりすることによって、増加され得る。次に、高エネルギの心房ペーシングパルス147が送出された後、心房の誘発応答が検出されたかが判定される（１４８）。このステップは、現在ＡＥＲＰが十分に長いかどうか判断する。高エネルギの心房ペース（１４７）に対する誘発応答が検出された場合（１４８）、ＡＥＲＰは十分に長く、そして、現在ＡＥＲＰが維持され得る。高エネルギ心房ペースに対して誘発応答がない場合（１４８）ＡＥＲＰの長さは不十分であり、調整される（１６５）。システムは、心室をペーシングあるいは検知し（１６６）、次のＡ−Ａ間隔を待機する（１６７）。
【００５９】
図１Ｅのフローチャートに関連して記載されている逆行管理方法の動作は、図１Ｆおよび図１Ｇのグラフに示されている。図１Ｆは、バックアップペーシングを送らず、また逆行管理されない場合のペースメーカのペーシング応答グラフを示す。図１Ｆのグラフにおいて、心房ペース１５２がもたらされるが、捕捉は生じない。心室ペーシングパルス１５８は、房室（ＡＶ）遅延の後に送られる。心室ペーシングパルス１５８の後にＰＶＡＲＰ  １４０が続く。逆行伝導が生じ、これによってＰＶＡＲＰ  １４０期間において検知される逆行性Ｐ波１５３が生じる。ＰＶＡＲＰは、逆行性Ｐ波がＡＶ間隔を開始しないようにする。しかしながら、逆行管理がされないため、次に予定される心房ペース１５４は心房不応期１７０に送られる。心房ペーシングパルス１５４は無効であり、他の心室ペーシングパルス１６０が設定され、その後に、ＰＶＡＲＰ１４０、そして、再び逆行性Ｐ波１５５が続く。このプロセスは、無効心房ペーシングパルス１５６と、次の心室ペーシングパルス１６２に対して連続的に行われ、結果的に反復される無効心房ペースとＡＶ同期性の損失が生じる。
【００６０】
図１Ｇは、本発明の実施の形態による、バックアップペーシングは送らないが、逆行管理方法を有する、ペースメーカのペーシング応答グラフを示す。図１Ｇのグラフにおいて、心房パルス１７２がもたらされるが、捕捉は発生しない。心室ペーシングパルス１７８が房室遅延後にもたらされる。心室ペーシングパルス１７８の後に、ＰＶＡＲＰ  １４０が続く。逆行伝導が発生し、これによって、ＰＶＡＲＰ  １４０期間において検知される逆行性Ｐ波１７３が生じる。ペースメーカは、検出された逆行性Ｐ波１７３に対してＡＥＲＰ  １７０を開始する。検知された逆行性Ｐ波１７３によって、ペースメーカは、ＡＥＲＰ  １７０の終了まで、次の心周期において対して心房ペース１７４を遅延させる。ＡＥＲＰ  １７０の終了後、次に予定される心房ペース１７４を遅延させることによって、心房の組織が逆行性Ｐ波１７３のために不応である間に次に予定される心房ペース１７４が送られないようにする。誘発応答信号１２６は、心房ペースの後で検知され得る。ＡＶ同期性および有効心房ペーシングは、次に来る心周期期間も心房１７６と心室１８０、１８２のペーシングパルスに対して維持される。
【００６１】
本明細書中に記載されている捕捉検証および逆行管理プロセスは、左心房や右心房に関して利用され得る。本発明の種々の実施の形態においては、ペーシングおよび検知に対して同じ電極の組合せが使用される。他の実施の形態においては、捕捉検証のためのペーシングに続く心臓信号を検知するために使用される電極組合せとは異なるペーシングのための電極の組合せが使用される。ペーシングおよび検出のための異なる電極組合せを使用することによって、心臓応答判断が改善され得る。更に、同一または異なる電極組合せによって、誘発応答の検知および逆行性Ｐ波の検知の際に利用され得る。
【００６２】
本明細書において例示されている本発明のシステムの実施の形態は、一般に、従来の技術において公知の多数のペーシング・モードで動作し得る植込み型心臓ペースメーカ／除細動器（ＰＤ）において実施され得るものとして記載されている。様々なタイプの単一または複数のチャンバ植込み型心臓ペースメーカ／除細動器が、従来の技術において公知であり、本発明の心房捕捉検証方法についても使用され得る。本発明の方法は、例えば、デュアルチャンバ（二部構造）ペースメーカ、除細動器、電気除細動器、双心室ペースメーカ、心臓再同期調整器、を含む種々の植込み型または患者外装式心臓律動管理デバイスにおいて実施され得る。
【００６３】
本発明によるシステムが、マイクロプロセッサベースのアーキテクチャを有する植込み型心臓ペースメーカ／除細動器と関連して記載されているが、所望ならば、再同期調整再同期調整／除細動器（または他のデバイス）が任意の論理ベースの集積回路アーキテクチャにおいても実施され得ることが理解されよう。
【００６４】
次に、図面の図２を参照すると、本発明の捕捉検証および逆行管理方法を実施するために使用され得る心臓律動管理システムが示されている。図２の心臓律動管理（ＣＲＭ）システムは、リードシステム２０２に電気的におよび物理的に接続されたＰＤ２００を含む。ＰＤ２００のハウジングやヘッダは、心臓電気的活動を検知するために心臓へ電気刺激エネルギを付与するために使用される一つ以上の電極２０８、２０９を組み込むことができる。ＰＤ２００は、缶電極２０９としてＰＤハウジング全てまたは一部を利用することができる。ＰＤ２００は、例えば、ＰＤ２００のヘッダまたはハウジング上に位置決めされる中性電極２０８を含むことができる。ＰＤ２００が缶電極２０９および中立電極２０８の両方を含む場合、一般に、電極２０８、２０９は、互いに電気的に絶縁される。
【００６５】
リードシステム２０２は、心臓２０１によって生成される電気的な心臓信号を検出して、いくつかの所定の条件の下で心臓２０１へ電気的エネルギを付与して、心臓不整脈を治療するために使用される。リードシステム２０２は、ペーシングや検知あるいは除細動のために使用される一つ以上の電極を含んでもよい。図２に示されている実施の形態において、リードシステム２０２は、心臓内右心室（ＲＶ）リードシステム２０４、心臓内右心房（ＲＡ）リードシステム２０５、心臓内左心室（ＬＶ）リードシステム２０６および心臓外左心房（ＬＡ）リードシステム２１０を含む。図２のリードシステム２０２は、本明細書中に記載されている方法ともに使用され得る一実施の形態を示す。他のリードや電極が付加的または代替的に使用され得る。
【００６６】
リードシステム２０２は、心臓２０１に挿入される心臓内のリード２０４、２０５、および２０６の部分によって人体に植込まれる心臓内リード２０４、２０５、および２０６を含むことができる。心臓内リード２０４、２０５、および２０６は、電気的活動を検知するとともに、心臓のさまざまな不整脈を治療するために、例えば、ペーシングパルスや電気的除細動ショック等の電気刺激エネルギを心臓へ送るための心臓内部に位置決め可能な電極を含む。
【００６７】
図２に示されているように、リードシステム２０２は、電極（例えば、心外膜電極）を有し、一つ以上の心臓のチャンバを検出したり、ペーシングしたりするために心臓の外側の場所に位置決めされた、一つ以上の心臓外リード２１０を含み得る。
【００６８】
図２に示された右心室リードシステム２０４は、ＳＶＣ−コイル２１６、ＲＶ−コイル２１４、ＲＶ−リング電極２１１およびＲＶ−先端電極２１２を含む。右心室リードシステム２０４は、右心房２２０を介して右心室２１９へ延出する。具体的には、ＲＶ−先端電極２１２、ＲＶ−リング電極２１１およびＲＶ−コイル電極２１４は、電気的刺激パルスを検知し、該電気的刺激パルスを心臓に送るために右心室２１９の内の適所に位置決めされる。ＳＶＣ−コイル２１６は、右心房チャンバ２２０内の適当な位置または右心房２２０につながる主要静脈に位置決めされる。
【００６９】
一つの構成において、缶電極２０９に基準化されたＲＶ−先端電極２１２は、右心室において単極ペーシング、検知、またはその両方を実施するために使用され得る。右心室における双極ペーシングや検知は、ＲＶ−先端２１２およびＲＶ−リング２１１の電極を用いて実施され得る。さらに他の構成において、ＲＶ−リング２１１の電極は、任意に省略されてもよく、双極ペーシング、検知、またはその両方は、例えば、ＲＶ−先端電極２１２およびＲＶ−コイル２１４を用いて達成され得る。右心室リードシステム２０４は、統合双極ペーシング／ショックリードとして構成され得る。ＲＶ−コイル２１４およびＳＶＣ−コイル２１６は、除細動電極である。
【００７０】
左心室リード２０６は、ペーシング、検知、またはその両方のために左心室２２４内またはその周辺の適切な位置に配置されたＬＶ遠位電極２１３およびＬＶ近位電極２１７を含む。左心室リード２０６は、上大静脈を通って心臓の右心房２２０に案内され得る。右心房２２０から、左心室リード２０６は、冠状静脈洞小孔（冠状静脈洞の開口）内へ配置され得る。リード２０６は、冠状静脈洞を介して左心室２２４の冠状静脈へ案内され得る。
この静脈は、心臓の右側から直接アクセスできない左心室の表面に達するようにリード用のアクセス経路として使用される。左心室リード２０６のためのリード配置は、鎖骨下静脈アクセスと、左心室に隣接するＬＶ電極２１３、２１７を挿入するための予め形成された案内カテーテルと、を介して達成され得る。
【００７１】
左心室２２４における単極ペーシング、検知、またはその両方は、例えば、缶電極２０９に基準化されたＬＶ遠位電極２１３を用いて実施され得る。ＬＶ遠位電極２１３とＬＶ近位電極２１７は、左心室のための双極性検知、ペース電極、またはその両方として一緒に使用され得る。左心室リード２０６および右心室リード２０４は、ＰＤ２００と共に、心臓の心室がほぼ同時にペーシングされるように心臓再同期化治療を施すために、または、位相されたシーケンスにおいて、心不全患者のために改良された心臓のポンプ効率を提供するために使用され得る。
【００７２】
右心房リード２０５は、右心房２２０を検知すると共にペーシングするために右心房２２０内の適切な場所に位置決めされたＲＡ-先端電極２５６およびＲＡ−リング電極２５４を含む。一つの構成において、缶電極２０９に基準化されたＲＡ−先端電極２５６は、例えば、右心房２２０内で単極のペーシング、検知、またはその両方を提供するために使用され得る。他の構成では、ＲＡ−先端電極２５６およびＲＡ−リング電極２５４は、双極式ペーシング、検知、またはその両方を実行するために使用され得る。
【００７３】
図２は、左心房リードシステム２１０の一つの実施の形態を示す。この例において、左心房リード２１０は、左心房２２２を検知およびペーシングするために心臓２０１の外側の適切な場所に配置されたＬＡ遠位電極２１８およびＬＡ近位電極２１５を有する心臓外リードとして実施される。左心房の単極ペーシング、検知、またはその両方は、例えば、缶電極２０９ペーシングベクトルのＬＡ遠位電極２１８を用いて達成され得る。左心房の双極ペーシング、検知、またはその両方は、ＬＡ遠位電極２１８およびＬＡ近位電極２１５の使用によって達成され得る。
【００７４】
ここで、図３を参照すると、本発明の心房捕捉検証および逆行管理方法を実施するために適切な心臓のペースメーカ、除細動器３００またはその両方の実施の形態が示されている。図３は、機能ブロックに分割される心臓ペースメーカ／除細動器を示す。これらの機能ブロックが配列され得る可能性のある多くの構成が存在することが当業者によって理解されよう。図３に示される例は、一つの実行可能な機能配列である。他の配列も適用可能である。例えば、いくつかの又は様々な機能ブロックが、本発明の方法を実施する為に好適な心臓の心臓ペースメーカ／除細動器を説明するために使用され得る。更に、図３に記述された心臓ペースメーカ／除細動器３００は、プログラム可能なマイクロプロセッサベースの論理回路の使用を考慮に入れているが、他の回路実施も利用可能である。
【００７５】
図３に記述された心臓ペースメーカ／除細動器３００は、心臓から心臓信号を受け取り、ペーシングパルスまたは除細動ショックの形態の電気的刺激エネルギを心臓へ付与するための回路を含む。一つの実施の形態において、心臓ペースメーカ／除細動器３００の回路は、人体への植込みに適したハウジング３０１に収容され気密密閉される。心臓ペースメーカ／除細動器３００への電力は、バッテリ３８０によって供給される。コネクタブロック（図示せず）は、心臓ペースメーカ／除細動器３００のハウジング３０１に装着され、これにより、心臓ペースメーカ／除細動器３００の回路へのリードシステム導電体の物理的および電気的装着が可能となる。
【００７６】
心臓ペースメーカ／除細動器３００は、コントロールシステム３２０およびメモリ３７０を含む、プログラム可能なマイクロプロセッサベースのシステムであってもよい。メモリ３７０は、他のパラメータとともに、さまざまなペーシング、除細動および検知モードのためのパラメータを格納することができる。更に、メモリ３７０は、心臓ペースメーカ／除細動器３００の他の部品によって受け取られる心臓信号を表すデータを格納し得る。メモリ３７０は、例えば、ヒストリカルなエレクトログラム（ＥＧＭ）および治療データを格納するために使用され得る。ヒストリカルなデータの格納には、例えば、傾向変動や他の診断目的のために使用される長期間にわたる患者のモニタリングによって得られるデータを含み得る。ヒストリカルデータは、他の情報と共に、必要に応じて、あるいは、所望通りに、外部のプログラマユニット３９０へ送信され得る。
【００７７】
コントロールシステム３２０は、心臓ペースメーカ／除細動器３００の動作をコントロールするために、心臓ペースメーカ／除細動器３００の他の構成要素と協動し得る。一つの例において、心臓ペースメーカ/除細動器３００は、患者の血行力学的ニーズを判断するためのセンサを組み込むことができる。センサ出力は、患者の活動レベルに適合された速度で、ペーシングを送るために、コントロールシステム３２０によって使用され得る。いくつかの実施において、心臓ペースメーカ／除細動器３００は、血行力学的なニーズを決定するために患者の活動レベル、呼吸数、またはその両方を決定するための加速度計や経胸腔的インピーダンスセンサの構成要素を含み得る。
【００７８】
図３において記述されたコントロールシステム３２０は、本発明の種々の実施の形態によるペーシング刺激に対する心臓応答を判定するために心臓応答分類プロセッサ３２５を含む。コントロールシステム３２０は、ペースメーカ制御回路３２２、不整脈検知器３２１、テンプレート・プロセッサ３２４、および心臓ペースメーカ／除細動器３００の動作をコントロールするための他の構成要素を含む更なる機能構成要素を含むことができる。
【００７９】
遠隔測定回路３６０は、心臓ペースメーカ／除細動器３００と外部プログラマユニット３９０間で通信するために実施され得る。一つの実施の形態において、遠隔測定法回路３６０とプログラマユニット３９０は、プログラマユニット３９０と遠隔測定法回路３６０の間で信号およびデータを送受信するために、従来の技術において知られているように、ワイヤループアンテナおよび無線周波数遠隔測定リンクを用いて通信する。このように、プログラミングコマンドと他の情報は、植込み最中と植込み後に、プログラマユニット３９０から心臓ペースメーカ／除細動器３００のコントロールシステム３２０まで転送され得る。更に、例えば、捕捉閾値、捕捉検出や心臓応答分類、関連する格納された心臓データは、他のデータとともに、心臓ペースメーカ／除細動器３００から、プログラマユニット３９０へ転送され得る。
【００８０】
図３に示されている心臓ペースメーカ／除細動器３００の実施の形態において、ＲＡ−先端電極２５６、ＲＡ−リング電極２５４、ＲＶ−先端電極２１２、ＲＶ-リング電極２１１、ＲＶ−コイル電極２１４、ＳＶＣ−コイル２１６、ＬＶ遠位電極２１３、ＬＶ近位電極２１７、ＬＡ遠位電極２１８、ＬＡ近位電極２１５、中間電極２０８、および缶電極２０９が、切換マトリクス３１０を介して、検知回路３３１〜３３７に接続されている。
【００８１】
右心房検知回路３３１は、心臓の右心房から電気信号を検出して、該電気的信号を増幅させるように作用する。例えば、単極検知は、ＲＡ−先端電極２５６と缶電極２０９の間で発達した電圧を検知することによって実施され得る。右心房検知回路からの出力は、コントロールシステム３２０に接続される。
【００８２】
右心室検知回路３３２は、心臓の右心室からの電気信号を検出し、増幅するように作用する。ＲＶ−先端電極２１２の使用によって検知された右心室心臓信号は、右心室近距離信号であり、ＲＶ率チャネル信号として示される。双極ＲＶ率チャネル信号は、ＲＶ−先端２１２およびＲＶ−リング２１１の間で発達した電圧として検知され得る。あるいは、右心室の双極検知は、ＲＶ−先端電極２１２およびＲＶ−コイル２１４を使用して実施され得る。右心室における単極率チャネル検知は、例えば、電圧がＲＶ−先端電極と缶電極２０９の間で発達した電圧を検知することによって実施され得る。
【００８３】
除細動電極の使用によって検出される右心室心臓信号は、ＲＶ形態またはＲＶショックチャネル信号とも呼ばれる遠距離信号であってもよい。より具体的には、右心室ショックチャネル信号は、ＲＶ−コイル２１４とＳＶＣ−コイル２１６の間で発達した電圧として検出され得る。右心室ショックチャネル信号も、ＲＶ-コイル２１４と缶電極２０９の間で発達した電圧として検出され得る。他の構成において、缶電極２０９とＳＶＣ−コイル電極２１６が電気的に短絡されてもよく、ＲＶショックチャネル信号がＲＶ−コイル２１４と缶電極２０９／ＳＶＣ−コイル電極２１６の組合せ電極との間で発達した電圧として検出され得る。
【００８４】
左心房心臓信号は、心外膜電極として構成され得る一つ以上の左心房電極２１５、２１８を使用することによって検知され得る。左心房検知回路３３５は、心臓の左心房から電気信号を検出し、増幅するように作用する。左心房における双極検知、ペーシング、またはその両方は、例えば、ＬＡ遠位電極２１８およびＬＡ近位電極２１５を使用して実施され得る。左心房における単極検知、ペーシング、またはその両方は、例えば、ＬＡ遠位電極２１８から缶電極２０９まで、または、ＬＡ近位電極２１５から缶電極２０９までのベクトルを使用することによって達成され得る。
【００８５】
左心室検知回路３３６は、心臓の左心室からの電気信号を検出して、増幅するように作用する。左心室における双極検知は、例えば、電圧がＬＶ遠位電極２１３およびＬＶ近位電極２１７の間で発達された電圧を検知することによって、実施され得る。単極検知は、例えば、ＬＶ遠位電極２１３またはＬＶ近位電極２１７から缶電極２０９までの間で発達した電圧を検知することによって実施され得る。
【００８６】
任意であるが、ＬＶコイル電極（図示せず）は、左心室に隣接する、患者の心臓脈管構造、例えば冠状静脈洞に挿入され得る。ＬＶ電極２１３および２１７、ＬＶコイル電極（図示せず）や缶電極２０９の組合せを用いて検出された信号は、左心室検知回路３３６によって検知され増幅され得る。左心室検知回路２３６の出力は、コントロールシステム３２０に接続される。
【００８７】
切換マトリックス３１０の出力は、電極２１１、２１２、２１３、２１４、２１６、２１７、２１８、２５４および２５６の選択された組合せを誘発応答検知回路３３７と接続するために作動されることができる。誘発応答検知回路３３７は、本発明の実施例による心臓応答分類のためのさまざまな組合せの電極を使用して発達した電圧を検出し増幅させるように作用する。
【００８８】
本明細書中に記載されている実施の形態において、ペーシングパルスに対する心臓応答を分類するために、ペーシングパルスに続く心臓信号のペーシングおよび検知に関連して、ペーシング電極と検知電極の種々の組合せが使用され得る。例えば、いくつかの実施の形態において、第１の電極の組合せが心腔をペーシングするために使用され、第２の電極の組合せはペーシングに続いて心臓信号を検知するために使用される。他の実施の形態において、同じ電極の組合せが、ペーシングおよび検知のために使用される。更に、逆行性Ｐ波を検知するために使用される電極は、心房の誘発応答を検知するために使用される電極とは異なってもよいし、または、同じであってもよい。
【００８９】
ペースメーカコントロール回路３２２は、左心房、右心房、左心室および右心室のためのペーシング回路と組み合わされて、種々の電極の組合せを用いて、ペーシングパルスを選択的に生成し、該ペーシングパルスを心臓へ送るように実施され得る。本明細書中に記載されているように、ペーシング電極の組合せは、心臓のチャンバの双極または単極のペーシングを実行するために使用され得る。
【００９０】
ここで述べるように、双極または単極のペーシングパルスは、上述のペーシングベクトルの一つを用いて、心腔へ送られてもよい。ペーシングパルスの送出後の電気的信号は、切換マトリクス３１０を経て心臓応答分類プロセッサ３２５に接続された種々の検知ベクトルを介して検知され、ペーシングに対する心臓応答を分類するために使用され得る。
【００９１】
切換マトリックス３１０は、ペーシングおよび除細動電極のさまざまな構成に対して接続性をもたらすように配列され得る。切換マトリクス３１０の出力は、選択された組合せの電極間で検出された心臓信号を検知すると共に増幅するように作用する誘発応答（ＥＲ）検知回路３３７と接続され得る。検出信号は、ＥＲ増幅器３３７を介して、心臓応答分類プロセッサ３２５に接続される。心臓応答分類プロセッサ３２５は、ペーシング刺激に対する心臓応答を判断するように構成された回路を含む。誘発応答の有無は、本発明の実施例よる、ペーシングパルスに続いて検知される心臓信号の振幅、ピーク値、ピークタイミングや他の形態学的な特徴に基づいて判断され得る。
【００９２】
一つの実施において、心臓ペースメーカ／除細動器３００は、本明細書中に記載されているように、心房の誘発応答（ＡＥＲ）を検知するために誘発応答チャネル３３７を利用できる。心臓ペースメーカ／除細動器３００は、右心房において逆行性Ｐ波を検知するのに右心房検知チャネル３３１を利用できる。心臓ペースメーカ／除細動器３００は、左心房において逆行性Ｐ波を検知するために左心房検知チャネル３３５を利用できる。
【００９３】
図４Ａは、本発明による逆行伝導に基づいた捕捉検出の方法４００を更に説明するフローチャートである。心房ペーシングパルス４０２が送られ、内因性の心室減極が検出されたかが判断される（４０４）。内因性の心室減極が検出されなかった場合（４０４）、心室ペーシングパルスが送られる（４０６）。ＰＶＡＲＰは、心室ペーシングパルスまたは内因性の心室減極の後に、開始される（４０８）。ＰＶＡＲＰ  を始めた後（４０８）に、システムは、逆行性Ｐ波を検知する（４１０）。ＰＶＡＲＰの期間において（４１３）、逆行性Ｐ波が検出された場合（４１２）、心房非捕捉が確認される（４１３）。ＰＶＡＲＰの期間において（４１３）、逆行性Ｐ波が検出されなかった場合（４１２）、心房非捕捉が確認されない（４１４）。
【００９４】
図４Ｂは、本発明による逆行管理の方法４３０を示すフローチャートである。心房ペーシングパルス４３２が送られ、心房の誘発応答が検出されたかが判断される（４３４）。心房の誘発応答を検出されず（４３４）、バックアップペーシングが利用できない場合（４４０）、逆行性Ｐ波が検知される（ステッ４４２）。逆行性Ｐ波が検出された場合（４４４）、ＡＥＲＰの後に次の心房パルスが予定された場合（４４８）、次の心房パルスが予定通り送り出される（４４６）。ＡＥＲＰの後に次の心房ペースが予定されていない場合（４４８）、ペーシングエネルギが増加され（４５０）、ＡＥＲＰの後に高エネルギペーシングパルスが送られる（４５２）。心房の誘発応答のチェックの際（４３４）、誘発応答が検出された場合、捕捉が確認される（４３６）。心房の誘発応答のチェックの際（４３４）、誘発応答が検出されないが、バックアップペーシングが使用可能である場合（４４０）、バックアップペーシングは心房へ送られる（４３８）。逆行性Ｐ波が検出されない場合（４４４）、次の心房ペースが予定通りに送り出され得る（４４６）。
【００９５】
図４Ｃは、本発明によれば捕捉検証および逆行管理の方法（４６０）を示すフローチャートである。心房ペーシングパルス４６２が送られ、心房の誘発応答が検出されたかがチェックされる（４６４）。検出された心房の誘発応答があった場合（４６４）、捕捉が確認され（４９２）、逆行管理は用いられない（４９４）。検出された心房の誘発応答がなかった場合（４６４）、非捕捉が確認され（４９２）、非捕捉が推測され（４６６）、内因性の心室減極がチェックされる（４６８）。心室の減極を発見されなかった場合（４６８）、心室ペーシングパルスが送られる（４７０）。心室の減極が発見された場合（４６８）、心室ペーシングパルスを送らずに（４７０）、ＰＶＡＲＰ  （４７２）が開始される。ＰＶＡＲＰを開始した後（４７２）、逆行性Ｐ波が検知される（４７４）。逆行性Ｐ波が検出された場合（４７６）、心房非捕捉が確認され（４８２）、ＡＥＲＰの後で次の心房ペースが予定されているかを見るためにチェックされる（４８４）。チェックの際、ＡＥＲＰの後で次の心房ペースが予定されていると判断された場合（４８４）、次の心房パルスは予定通りに送られる（４８６）。チェックの際、ＡＥＲＰの後で次の心房ペースが予定されないと判断された場合（４８４）、ペーシングエネルギは増加され（４８８）、ＡＥＲＰの後でより高いエネルギパルスが送られる（４９０）。逆行性Ｐ波が検出されない場合（４７６）、心房非捕捉は確認されず（４７８）、逆行管理も使用されない（４８０）ので、次の心房パルスは予定通りに送られる。
【００９６】
本発明の実施の形態は、捕捉検出のために使用される方法を含む。本明細書中に記載されている方法および装置は、捕捉および融合収縮を識別するために、捕捉応答信号の安定形態を有利に利用する。捕捉応答信号の特定の特徴のタイミングにおける変動性は、ある程度の信頼度によって判断され得る。本明細書中に記載されている実施の形態において例示されているように、捕捉応答信号特徴のタイミングの変動性が捕捉検証と関連して使用され得る。
【００９７】
心腔の捕捉は、ペーシングパルスに続く心腔の心臓信号を分析することによって検出され得る。心臓信号は、ペーシングパルスに続く空白期間の後に開始される分類期間において検知される。分類期間中に検知された心臓信号は、ペーシングパルスに対する信号応答を判断するために使用され得る。例えば、当該分類期間内で検知される心臓信号の一つ以上の特徴、サンプル、または形態特性は、ペーシングに対する特定のタイプの心臓応答を特徴付けるテンプレートや他の基準と比較され得る。例えば、テンプレートは、捕捉応答、非補足応答、または融合収縮を特徴づけることができる。分類期間において検知される心臓信号がテンプレートと整合している場合、当該ペーシングパルスに対する心臓応答は、テンプレートによって表される特定のタイプのペーシング応答として分類される。
【００９８】
心臓信号の特徴、サンプルまたは形態特性が、対応するテンプレートの特徴、サンプル、または形態特性と十分に類似していると判断された場合、心臓信号はテンプレートと整合していると考えられ得る。ある心臓信号が、特定のタイプの心臓応答を示すテンプレートと十分に類似している場合、当該心臓信号は、特定のタイプの心臓応答として分類され得る。いくつかの実施の形態は、ペーシングパルスに対する心臓応答を分類するために有用で適合可能な（ａｄａｐｔａｂｌｅ）心臓応答分類期間を実施するための方法およびシステムに関する。分類期間は、例えば、心臓応答信号の一つ以上の特徴に関連する統計パラメータを使用して適合され得る。適合可能な分類期間は捕捉を検出したり、捕捉応答、非捕捉応答および融合収縮の二つ以上を識別したりするために使用され得る。
【００９９】
適合可能な分類期間は、特定のタイプの心臓ペーシング応答（例えば、捕捉）を表示する心臓信号特徴が検出される可能性が最も高いペーシングパルスに続く期間を示す。適合可能な間隔において検知された心臓信号は、心臓ペーシング応答を判断するために使用される。適合可能な分類期間は、患者それぞれに対して個別化され、これによって、患者交差分散（ｃｒｏｓｓ  ｐａｔｉｅｎｔ  ｖａｒｉａｎｃｅ）が低減される。心房の融合管理は、心室の融合管理におけるようなペーシングを強化し、融合を回避するために、ＡＶ遅延を短期化することに依存できないので、適合可能な分類期間は、心房ペーシングのための融合と捕捉を識別する際に特に有用である。
【０１００】
心臓応答分類期間を初期化、適合させる方法は、図５Ａのフローチャートにおいて示されている。分類期間は、心臓信号の特定の特徴が特定のタイプの心臓ペーシングパルスに対して検出される可能性が最も高い期間を含む。分類期間は、捕捉応答に関連する心臓信号特徴などの心臓信号特徴のタイミングに基づいて初期化され得る（１１１０）。心臓信号特徴は、例えば、心臓信号の正ピーク値、負ピーク値、または他の形態特徴を含んでもよい。
【０１０１】
最初の分類期間の継続時間は、所定の長さを有し得る。いくつかの実施形態において、心臓信号特徴のタイミングは、分類期間の中心点を定めるために使用され得る。そうではない他の実施の形態において、分類期間は、心臓信号特徴に関して一時的に調整される。ある概要において、最初の分類期間に使用される特徴のタイミングは、テンプレート初期化手順において生成される心臓応答テンプレートに基づいて決定される。テンプレート初期化手順は、捕捉応答を特徴づける一つ以上の特徴を含むテンプレートを得るために実行され得る。
【０１０２】
分類期間の初期化に続いて、心臓応答（例えば、捕捉応答）のタイプに関連する一つ以上の引き続く心臓信号が検知される（１１２０）。該一つ以上の次の心臓信号は、例えば、患者の処方されたペーシング療法に関連して、または、心臓ペーシングおよび捕捉検出を含む他のプロセスの期間に送られるペーシングパルスに続いて、検知され得る。心臓信号特徴のタイミング変動性は、過去、次の心臓信号、またはその両方を用いて判断される（１１３０）。分類期間の期間は、タイミング変動性に基づいて適合される（１１４０）。
【０１０３】
図５Ｂは、選択された心臓信号特徴に対する分類期間の調整をグラフに示し、この例において、心臓信号の正ピークを含む。本実施の形態において、図５Ｂのグラフによって示されるように、継続時間２×Ａの分類期間１１２１は、ペーシングパルス１１１１に続く捕捉応答信号１１１２のピーク１１１５のタイミング１１１８に基づいて初期化される。ピークのタイミング１１１８は、分類期間１１２１の中心をマークする。
【０１０４】
初期化に続いて、ペース１１１１に次に一つ以上のペースが送られ、システムは、該次のペースの送出に続く心臓信号を検知する。次の信号が捕捉を示した場合、次の捕捉応答信号の各々のピーク振幅タイミングが検出される。当該捕捉応答信号のピーク振幅タイミングの変動性が判断される。ピーク振幅タイミング変動性は、最初の分類期間１１２１の上限１１２２および下限１１２３を更新するかまたは適合させるように使用される。
【０１０５】
適合可能な分類期間を含む本発明の実施の形態が、図６Ａ〜図６Ｃに示されている。ピーク振幅およびピーク振幅タイミング（Ｔ0）を含む捕捉応答テンプレートが初期化処理において得られる。分類期間１２００は、ペーシングパルス１２０５に続く時間の間隔として初期化される。初期の心臓応答分類期間１２００は、Ｔ0を分類期間１２００の初期中心点１２１０（Ｍ0）として使用する。所定範囲（Ｒ0）は、初期の分類期間のための初期範囲として選択され使用される。このように、初期の心臓応答分類期間は、初期中間点１２１０、Ｍ0、Ｍ0＋Ｒ0の上限範囲１２１２およびＭ0−Ｒ0の下限範囲１２１１を有する。
【０１０６】
図６Ｂおよび６Ｃは、分類期間の適合を示す。図６Ｂは、適合の前の分類期間を示す。
分類の中心点１２２０は、Ｍi-1で示されている。分類期間の上限範囲１２２２は、Ｍi-1＋Ｒi-1で示され、下限範囲１２２１は、Ｍi-1−Ｒi-1で示される。図６Ｃは、ｉ番目の拍動と称される、次のペーシングされた拍動の後の心臓応答分類期間を示す。ｉ番目の拍動のピーク振幅時間（Ｔi）が決定される。Ｔiが［Ｍi-1−Ｒi-1，Ｍi-1＋Ｒi-1］の範囲内にある場合、ｉ番目の拍動が融合ではなく、捕捉拍動であると考えられ、Ｔiは分類期間を適合するために使用される。そうでない場合、ｉ番目の拍動は融合と考えられ、この範囲はその拍動からの情報を用いて更新されない。
【０１０７】
一つの実施の形態において、図６Ｃに示されるように、Ｔiは、適合分類期間の新しい中心点１２３０、Ｍi、新しい下限範囲１２３１、Ｍi−Ｒi、および新しい上限範囲１２３２、Ｍi＋Ｒiを生成するために使用される。Ｍiに対する新しい値は、例えば、前の捕捉拍動に関連するピークタイミングの統計関数に基づいて決定され得る。一つの例において、Ｍiに対する新しい値は、全ての先行される捕捉拍動、Ｔk（ここで、ｋ＝１，２，３，．．．，ｉ）のピーク振幅タイミング値の平均を含む。あるいは、他の統計関数（重み付けされた平均値、メジアン値）は、Ｍiを計算する為に使用され得る。Ｒiに対する新しい値は、例えば、ｆ＊ＳＤとして計算される（ここで、ｆは定数であり、ＳＤは全ての先行する捕捉の拍動、Ｔkのピーク振幅タイミングの標準偏差である）。
【０１０８】
図７は、本発明の実施例に従って構成される分類期間を用いたペーシングパルスに対する心臓応答を分類する方法を例示しているフローチャートである。分類期間は、最初の中心点および範囲に対して初期化される（１３１０）。初期の分類期間は安定性のために調整される（１３１２）。安定化プロセスの間、例えば、分類期間の中間点、上限、下限またはその両方を含む心臓応答分類期間が一つ以上の捕捉拍動に基づいて変更される。一つの実施において、分類期間は、所定数の拍動を用いて調整され得る。
他の実施において、分類期間は、所定の安定基準が達成されるまで調整され得る。
【０１０９】
心腔へペーシングパルスを送リ出した後（１３１５）、心腔において検知された心臓信号のピーク振幅とピーク時間が決定される（１３２０）。ピーク時間が分類期間を超えた場合（１３２２）、心臓のペーシング応答は融合として分類される（１３４０）。ピークの時間が分類期間の範囲内にある場合、心臓信号振幅がチェックされる（１３２５）。
【０１１０】
ピーク振幅が閾値に等しいかまたはそれ以上である場合（１３２５）、心臓ペーシング応答は捕捉として分類される（１３４５）。ピーク振幅が閾値より下である場合（１３２５）、心臓ペーシング応答は非捕捉として分類される。
【０１１１】
融合が検出された場合（１３４０）、システムは、融合管理またはヒステリシス検索、即ち、（拍動対拍動の捕捉検証のアプリケーションにおいて）次のペーシングの前に内因性活動が発生するのを助長するためにペーシング間隔を延長したり、あるいは、（閾値試験のアプリケーションにおいて）次のペーシングを助長するためにペーシング間隔を短縮したりすることを含むプロセスを任意に開始し得る（１３５０）。例えば、ＡＡＩまたはＶＶＩペーシングにおいて、例えば、融合が検出された後に、次の心周期に対するペーシング逃れ間隔（Ａ−Ａ間隔またはＶ−Ｖ間隔）が延長され、内因性の活動が発生し得る。ＤＤＤペーシングにおいて、融合が検出された後に、房室遅延が延長され、内因性の活動が促進され得る。
【０１１２】
融合が検出された場合（１３４０）、システムは溶融管理プロセスを任意に開始する（１３５０）。検出された振幅が検知レベル閾値を上回る場合、融合管理は、例えば、ペーシングパルスの送出前の検知およびペーシングの遅延を含んでもよい。心臓信号の振幅における上昇が、内因性の活動の存在を示すこともある。内因性の活動が検出されない場合、捕捉を確信させるに足るエネルギを有するバックアップペースが送られる。態様が本明細書中に記載されている実施の形態に組み込まれてもよい融合管理技術を含む方法および装置は、本明細書中に参照することによって組み込まれ、共通に所有されている米国特許第６，０３８，４７４号に説明されている。
【０１１３】
図８は、例えば、図７のブロック１３１２において使用され得る心臓応答分類期間を安定させる方法を示すフローチャートである。このプロセスでは、安定性が達成されるまで、心臓応答間隔は適合される。ペーシングパルスは心臓のチャンバへ送られる（１４１５）。ペーシングパルスを送った後で（１４１５）、心臓のチャンバにおいて検出された心臓信号のピーク振幅およびピークのタイミングが決定される（１４２０）。ピークの時間が分類期間を超えた場合（１４２２）、心臓のペーシング応答は融合として分類される（１４４０）。ピークの時間が分類期間内に収まる場合（１４２２）、心臓信号振幅がチェックされる（１４２５）。
【０１１４】
ピーク振幅が閾値以上である場合（１４２５）、心臓ペーシング応答は捕捉として分類される（１４４５）。ピーク振幅が閾値未満である場合（１４２５）、心臓ペーシング応答は非捕捉として分類される（１４３０）。
【０１１５】
ペーシングに対する心臓応答が捕捉として分類された場合（１４４５）、心臓信号のピークタイミングが分類期間を適合させるために用いられる。ステップ１４５０およびステップ１４５５において、捕捉拍動のピークタイミングの平均および標準偏差が求められる。分類期間の中心点は、平均的ピークタイミングを用いて変更される（１４６０）。分類期間の範囲は、ピークタイミングの標準偏差を用いて変更される（１４６５）。所定の安定基準が達成されれば、安定化が終了する（１４７５）。そうでない場合、安定基準が満たされるまで、あるいは、該プロセスが中断されるまで、プロセスは続けられる。一つの実施において、安定基準は、例えば、分類期間を適合させるために、所定の拍動数の使用を含み得る。他の実施において、中心点の変動や所定値未満の範囲など、例えば、メジアン値によって除算された標準偏差が約０．５を下回った場合、所定の安定基準に達するまで、分類期間の適合が続けられる。
【０１１６】
例えば、本発明のプロセスは、ペーシングのための最適エネルギを決定するために閾値試験に関連する心臓応答を判断するために使用され得る。最適ペーシングエネルギの決定は、例えば、捕捉閾値試験手順（ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）によって実施され得る。更に、心臓応答分類期間は、拍動ごとにペーシング応答をモニタするために用いられる自動捕捉検証プロセスと関連して使用され得る。心臓に送られるペーシングパルスが捕捉応答を誘発できなかった場合、自動捕捉検証は、バックアップペーシングをコントロールするために使用され得る。以上のアプリケーションは、本発明のシステム及び方法の使用によって改良され得る。
【０１１７】
捕捉閾値試験手順を参照すれば、当業者が、左心房、右心房、左心室および右心室の一つにおける捕捉閾値を求める方法を理解するであろう。この種の手順において、ペースメーカは、自動的にまたはコマンドによって、選択された心臓のチャンバの捕捉閾値の検索を開始する。捕捉閾値は、一貫して心臓を捕捉する最も低いペーシングエネルギとして定義される。
【０１１８】
自動捕捉閾値手順の一つの例において、ペースメーカは、心臓に一連のペーシングパルスを送り、ペーシングパルスに対する心臓応答を検出する。所定数の捕捉損失応答が発生するまで、ペーシングパルスのエネルギは、離散的な段階を経て減少され得る。捕捉閾値を確認するために所定の捕捉応答数が発生するまで、ペースメーカは離散的な段階を経てステップの刺激エネルギを増加させることができる。捕捉閾値試験は、本発明の心臓応答分類方法を用いて実行され得る。
【０１１９】
捕捉閾値試験を実施するために他の手順が利用され得る。一つの実施例において、捕捉が検出されるまで、ペーシングエネルギは離散的な段階において増加し得る。他の例では、ペーシングエネルギは、２項式検索パターンに応じて調整され得る。
【０１２０】
捕捉閾値決定は、自動捕捉検出、即ち、ペーシング期間において拍動ごとに発生する手順と識別され得る。自動捕捉検出は、送られたペーシングパルスが結果的に捕捉応答を生じることを検証する。捕捉応答がペーシングパルスに続いて検出されない場合、ペースメーカは一貫したペーシングを確実にするためにバックアップ安全ペースを送ってもよい。バックアップペースは、例えば、最初のペーシングパルスの約７０〜８０ミリ秒後に送られてもよい。通常のペーシング期間に送られる所定数のペーシングパルスが捕捉応答を生成しない場合、ペースメーカは、捕捉閾値を決定するために捕捉閾値試験を開始し得る。あるいは、所定数のペーシングパルスが捕捉応答をもたらさない場合、ペースメーカは、次のペーシングパルスのためのペーシングエネルギ量を調整し得る。自動捕捉検出およびバックアップペーシングは、本発明の適合可能な分類期間や心臓応答分類プロセスを用いて実施され得る。
【０１２１】
ペーシングパルスはいかなる心腔にも送られてもよいし、ペーシングに対する心腔の心臓応答は、ペーシングパルスに続いて、チャンバ内で検出される心臓信号を評価することによって判断され得る。例えば、ペーシング刺激は、右心室、左心室、右心房および左心房の一つに送られ得る。本発明の種々の実施の形態は、ペーシングと検出に対して同じ電極の組合せを使用することを含む。他の実施の形態は、ペーシングに続く心臓信号を検出するために使用される電極の組合せとは異なるペーシングのための電極の組合せを使用することを含む。ペーシングと検出に対して異なる電極組合せを用いることによって、心臓応答分類を改良することができる。例えば、ペーシングと検出に対して異なる電極組合せを用いて、捕捉の検出を容易にしたり、捕捉拍動と融合収縮の識別を改良したりすることができる。
【０１２２】
本明細書中に記載されている実施の形態は、初期化を含み、適合可能な分類期間の使用、あるいは、所定期間の分類期間を利用が可能となり得る。心臓ペーシング応答の分類が、分類期間内で検出される心臓信号の一つ以上の特徴の変動性に基づいていてもよい。心臓信号の選択された特徴は、拍動間で追跡され得る。選択された特徴の変動性は、例えば、捕捉および融合収縮を識別するために使用され得る。
【０１２３】
図９、図１０、および図１１は、本発明の実施の形態による、心臓信号の選択された特徴の変動性に基づいた心臓検出方法を示す。ピーク振幅またはピークタイミングなどの選択された特徴の変動性は、変動性閾値を超えるように決定され、次に、心臓拍動が融合として分類される。選択された特徴の変動性が変動性閾値の範囲内にある場合、システムは、捕捉拍動または非捕捉拍動などの心臓応答を更に分類し得る。変動性閾値は、例えば、ある特定のタイプの心臓応答を表す先行の心臓信号の選択された特徴に関連する標準偏差または他の統計的関数に基づいて決定され得る。図９、図１０、および図１１に示される心臓応答分類方法は、心房または心室のチャンバのいずれかにおける捕捉と融合収縮を識別する際に特に有用である。
【０１２４】
本発明の方法は、ペーシングまたは捕捉閾値試験に関連して、拍動間の自動捕捉検証によって使用され得る。図９は、本発明の実施例による捕捉および融合収縮を識別するプロセスを示すフローチャートである。ペーシングパルスが送られ（１５０１）、該ペーシングパルスの後の心臓信号が検知される（１５１２）。心臓信号の一つ以上の特徴が検出される。先行する心臓拍動の対応する特徴と比較した該心臓信号の一つ以上の特徴の変動性が判断される（１５１３）。システムは、心臓信号特徴の変動性に基づいて、捕捉および融合収縮を識別する（１５３４）。
【０１２５】
図１０のフローチャートは、心臓応答判断プロセスを更に示す。初期化位相期間（１６０５）において、システムは、一連のペーシングパルスを送り、心臓信号特徴の変動性を追跡する。各追跡された特徴に対する変動性閾値は、初期化位相期間中に検出された信号に基づいて決定される。
【０１２６】
ペーシングパルスは心腔に送られる（１６１０）、パルスペーシングに続いて心臓信号が検知される（１６１５）。心臓信号の心臓信号特徴が検出される（１６２０）。例えば、図１２のグラフによれば、心臓信号が非捕捉信号である場合（１８２２）、心臓信号の検出された特徴は、最大ピーク振幅（１８２２）：Ｖｎｃ−ｍａｘ、最大のピーク振幅タイミング（１８２８）：Ｔｎｃ−ｍａｘ、最小のピーク振幅（１８２３）：Ｖｎｃ−ｍｉｎや最小のピーク振幅タイミング（１８２１）：Ｔｎｃ−ｍｉｎの一つ以上を含み得る。
【０１２７】
心臓信号が捕捉応答である場合（１８１２）、心臓信号の検出された特徴は、最大のピーク振幅（１８１５）：Ｖｃ−ｍａｘ、最大のピーク振幅タイミング（１８１８）：Ｔｃ−ｍａｘ、最小のピーク振幅（１８１３）：Ｖｃ−ｍｉｎや最小のピーク振幅タイミング（１８１１）：Ｔｃ−ｍｉｎの一つ以上を含むことができる。
【０１２８】
図１０に戻ると、システムは、検出された心臓信号の特徴の変動性を決定する（１６２５）。特徴タイミング変動性が変動性閾値を超過する場合（１６３０）、融合が検出される（１６３５）。この概要において、図７に関して記載されているように、ヒステリシス検索または融合管理プロセスが実施され得る（１６４０）。
【０１２９】
特徴タイミング変動性が変動性閾値を超過しない場合（１６３０）、システムは、ペーシングパルスが捕捉を生じたか否かを判定する。非捕捉と判断された場合（１６４５）、心臓信号が、それぞれ非捕捉応答の特徴に関連している一つ以上の変動性閾値を更新するために使用され得る（１６４６）。例えば、非捕捉のピークタイミングは、非補足のピークタイミングの変動性閾値を更新するために使用され得る。他の実施例において、非捕捉ピーク振幅は、非捕捉振幅変動性閾値を更新するために使用され得る。
【０１３０】
捕捉の損失が確認された場合（１６６５）、捕捉閾値が決定され、試験は完了して終わらせる（１６６０）。ｙ個の拍動のうちｘ個が非捕捉拍動であると判断された場合、捕捉の損失が確認される。一つの実施例においては、約４つの拍動のうち約２つが非捕捉拍動である場合、捕捉の損失が確認される。
【０１３１】
拍動が捕捉拍動であると判断された場合（１６４５）、心臓信号は、捕捉検出間隔やそれぞれが捕捉応答の特徴と関連付けられた一つ以上の変動性閾値を更新するために使用される（１６５５）。例えば、捕捉応答ピークタイミングは、分類期間の範囲、中間点またはその両方を更新するために使用され得る。捕捉応答信号のピークのタイミングは、捕捉された応答ピークタイミングの変動性閾値を更新するために使用され得る。捕捉された応答信号のピーク振幅は、捕捉された振幅変動性閾値を更新するために使用され得る。
【０１３２】
図１１のフローチャートは、本発明の実施の形態による、拍動間の自動捕捉検証（１７０５）のために使用される捕捉検出方法を示す。ペーシングパルスが心臓のチャンバに送られ（１７１０）、ペーシングパルスに続く心臓信号が検出される（１７１５）。心臓信号の心臓信号特徴が検出される（１７２０）。例えば、図１２のグラフを参照して、心臓信号が非捕捉信号である場合（１８２２）、心臓信号の検出された特徴は、最大ピーク振幅（１８２５）：Ｖｎｃ−ｍａｘ、最大ピーク振幅タイミング（１８２８）：Ｔｎｃ−ｍａｘ、最小ピーク振幅（１８２３）：Ｖｎｃ−ｍｉｎや最小のピーク振幅タイミング（１８２１）：Ｔｎｃ−ｍｉｎの一つ以上を含み得る。
【０１３３】
心臓信号が捕捉応答である場合（１８１２）、心臓信号の検出された特徴は、最大ピーク振幅（１８１５）:Ｖｃ−ｍａｘ、最大ピーク振幅タイミング（１８１８）：Ｔｃ−ｍａｘ、最小のピーク振幅（１８１３）：Ｖｃ−ｍｉｎや最小のピーク振幅タイミング（１８１１）：Ｔｃ−ｍｉｎの一つ以上を含むことができる。
【０１３４】
システムは、検出された心臓信号特徴の変動性を判断する（１７２５）。特徴のタイミング変動性が変動性閾値を超過する場合（１７３０）、融合が検出される（１７３５）。この概要において、図７に関して上記に説明されているように、ヒステリシス検索または融合管理プロセスが実施され得る（１７４０）。
【０１３５】
特徴のタイミング変動性が変動性閾値を超えない場合（１７３０）、システムは、ペーシングパルスが捕捉を生じたか否かを判定する。非捕捉であると判断された場合（１７４５）、バックアップペースは、一般に、捕捉が確信できるエネルギレベルで送られる（１７４６）。非捕捉心臓信号は、それぞれが非捕捉応答の特徴に関連している一つ以上の変動性閾値を更新するために使用され得る（１７６０）。例えば、非捕捉ピークのタイミングは、非捕捉のピークタイミングの変動性閾値を更新するために使用され得る。他の実施例において、非捕捉のピーク振幅は、非補足の振幅変動性閾値を更新するために使用され得る。捕捉の損失が確認された場合、任意ではあるが、捕捉閾値試験が予定される（１７６５）。
【０１３６】
拍動が捕捉拍動であると判断された場合（１７５０）、心臓信号は、捕捉されたた応答信号を示すとともに、それぞれが捕捉された応答の特徴と関連している捕捉検出間隔、一つ以上の変動性閾値、またはその両方を更新するために使用される（１７５５）。例えば、捕捉応答ピークタイミングは、分類期間の範囲、中間点、またはその両方を更新するために使用され得る。捕捉された応答信号のピークタイミングは、捕捉された応答ピークタイミング変動性閾値を更新するために使用され得る。捕捉された応答信号のピーク振幅は、捕捉された振幅変動性閾値を更新するために使用され得る。
【０１３７】
次に、図１３を参照すると、本発明の心房捕捉検証および逆行性管理方法を実施するために好適なペースメーカ／除細動器２０００の実施の形態が示されている。図１３は、機能ブロックに分割されるペースメーカ／除細動器を示す。これらの機能ブロックが配列される多くの可能性のある構成が存在することは、当業者によって理解されよう。図１３において記述されている例は、一つの可能性のある機能的配列である。他の配列も適用可能である。例えば、いくつかの又は様々な機能ブロックが、本発明の方法を実施する為に好適な心臓のペースメーカ／除細動器を説明するために使用され得る。更に、図１３に記述された心臓ペースメーカ／除細動器２０００がプログラム可能なマイクロプロセッサベースの論理回路の使用を考慮に入れているが、他の回路実施も利用可能である。
【０１３８】
図１３に記述された心臓ペースメーカ／除細動器２０００は、心臓から心臓信号を受け取り、ペーシングパルスまたは除細動ショックの形態の電気的刺激エネルギを心臓に付与するための回路を含む。一つの実施の形態において、心臓ペースメーカ／除細動器２０００の回路は、人体への植込みに適したハウジング２００１に収容され気密密閉される。心臓ペースメーカ／除細動器２０００への電力は、バッテリ２０８０によって供給される。コネクタブロック（図示せず）は、心臓ペースメーカ／除細動器２０００のハウジング２００１に装着され、これにより、心臓ペースメーカ／除細動器２０００の回路へのリードシステム導電体の物理的および電気的装着が可能となる。
【０１３９】
心臓ペースメーカ／除細動器２０００は、コントロールシステム２０２０およびメモリ２０７０を含む、プログラム可能なマイクロプロセッサベース・システムであってもよい。メモリ２０７０は、さまざまなペーシング、除細動および検知モードのためのパラメータを格納することができる。更に、メモリ２０７０は、心臓ペースメーカ／除細動器２０００の他の部品によって受け取られる心臓信号を表すデータを格納し得る。メモリ２０７０は、例えば、ヒストリカルなエレクトログラム（ＥＧＭ）および治療データを格納するために使用され得る。ヒストリカルなデータの格納には、例えば、傾向変動や他の診断目的のために使用される長期間にわたる患者のモニタリングによって得られるデータを含み得る。ヒストリカルデータは、他の情報と共に、必要に応じて、あるいは、所望通りに、外部のプログラマユニット２０９０へ送信され得る。
【０１４０】
コントロールシステム２０２０は、心臓ペースメーカ／除細動器２０００の動作をコントロールするために、心臓ペースメーカ／除細動器２０００の他の構成要素と協動し得る。一つの実施例において、心臓ペースメーカ/除細動器１０００は、血液力学的な（ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ）ニーズを決定するためのセンサを組み込むことができる。センサ出力は、患者の活動レベルに適合された速度で、ペーシングを送るために、コントロールシステム２０２０によって使用され得る。いくつかの実施において、心臓ペースメーカ／除細動器１０００は、患者の活動レベルや呼吸数を決定するための加速度計や経胸腔的インピーダンスセンサの構成要素を含み得る。図１３において記述されたコントロールシステム２０２０は、本発明の種々の実施の形態によるペーシング刺激に対する心臓応答を判定するために心臓応答分類プロセッサ２０２５を含む。コントロールシステム２０２０は、ペースメーカ制御回路２０２２、不整脈検知器２０２１、テンプレートプロセッサ２０２４、および心臓ペースメーカ／除細動器２０００の動作をコントロールするための他の構成要素を含む更なる機能構成要素を含むことができる。
【０１４１】
遠隔測定回路２０６０は、心臓ペースメーカ／除細動器２０００と外部プログラマユニット２０９０間で通信するために実施され得る。一つの実施の形態において、遠隔測定法回路１０６０とプログラマユニット１０９０は、プログラマユニット２０９０と遠隔測定法回路２０６０の間で信号およびデータを送受信するために、従来の技術において知られているように、ワイヤループアンテナおよび無線周波数遠隔測定リンクを用いて通信する。このように、プログラミングコマンドと他の情報は、植込み最中と植込み後に、プログラマユニット２０９０から心臓ペースメーカ／除細動器２０００のコントロールシステム２０２０まで転送され得る。更に、例えば、捕捉閾値、捕捉検出や心臓応答分類、関連する格納された心臓データは、他のデータとともに、心臓ペースメーカ／除細動器２０００から、プログラマーユニット２０９０へ転送され得る。
【０１４２】
図１３に示されている心臓ペースメーカ/除細動器１０００の実施の形態において、ＲＡ−先端電極２５６、ＲＡ−リング電極２５４、ＲＶ−先端電極２１２、ＲＶ−リング電極２１１、ＲＶ−コイル電極２１４、ＳＶＣ−コイル２１６、ＬＶ遠位電極２１３、ＬＶ近位電極２１７、ＬＡ遠位電極２１８、ＬＶ近位電極２１５、中間電極２０８、および缶電極２０９は、図２に示されているように、切換マトリクス２０１０を介して、検知回路２０３１〜２０３７に接続されている。
【０１４３】
右心房検知回路２０３１は、心臓の右心房から電気信号を検出して、該電気的信号を増幅させるように作用する。例えば、単極検知は、ＲＡ−先端電極２５６と缶電極２０９の間で発達した電圧を検知することによって実施され得る。右心房検知回路からの出力は、コントロールシステム２０２０に接続される。
【０１４４】
右心室検知回路２０３２は、心臓の右心室からの電気信号を検出し、増幅するように作用する。ＲＶ−先端電極２１２の使用によって検知された右心室心臓信号は、右心室近距離信号であり、ＲＶ率チャネル信号として示される。双極ＲＶ率チャネル信号は、ＲＶ−先端２１２およびＲＶ−リング２１１の間で発達した電圧として検知され得る。あるいは、右心室の双極検知は、ＲＶ−先端電極２１２およびＲＶ−コイル２１４を使用して実施され得る。右心室における単極率チャネル検知は、例えば、電圧がＲＶ−先端電極２１２と缶電極２０９の間で発達した電圧を検知することによって、実施され得る。
【０１４５】
除細動電極の使用によって検出される右心室心臓信号は、ＲＶモフォロジまたはＲＶショックチャネル信号とも呼ばれる遠距離信号であってもよい。より具体的には、右心室ショックチャネル信号は、ＲＶ−コイル２１４およびＳＶＣ−コイル２１６との間で発達した電圧として検出され得る。右心室ショックチャネル信号も、ＲＶ−コイル２１４と缶電極２０９の間で発達した電圧として検出され得る。他の構成においては、缶電極２０９とＳＶＣ−コイル電極２１６が電気的に短絡されてもよく、ＲＶショックチャネル信号は、ＲＶ−コイル２１４と、缶電極２０９／ＳＶＣ−コイル電極２１６の組合せと、の間で発達した電圧として検出され得る。
【０１４６】
左心房心臓信号は、心外膜電極として構成され得る一つ以上の左心房電極２１５、９１８を使用することによって検知され得る。左心房検知回路２０３５は、心臓の左心房から電気信号を検出し増幅するように作用する。左心房における双極検知、ペーシング、またはその両方は、例えば、ＬＡ遠位電極２１８およびＬＡ近位電極２１５を使用して実施され得る。左心房における単極検知、ペーシングまたはその両方は、例えば、ＬＡ遠位電極２１８から缶電極２０９まで、または、ＬＡ近位電極２１５から缶電極２０９までのベクトルを使用することによって達成され得る。
【０１４７】
左心室検知回路２０３６は、心臓の左心室からの電気信号を検出して増幅するように作用する。左心室における双極検知は、例えば、電圧がＬＶ遠位電極２１３およびＬＶ近位電極２１７の間で発達された電圧を検知することによって実施され得る。単極検知は、例えば、ＬＶ遠位電極２１３またはＬＶ近位電極２１７から缶電極２０９までの間で発達した電圧を検知することによって実施され得る。
【０１４８】
任意であるが、ＬＶコイル電極（図示せず）は、左心に隣接する、患者の心臓脈管構造、例えば、冠状静脈洞に挿入され得る。ＬＶ電極２１３および２１７、ＬＶコイル電極（図示せず）や缶電極２０９の組合せを用いて検出された信号は、左心室検知回路２０３６によって検知され増幅され得る。左心室検知回路２３６の出力は、コントロールシステム２０２０に接続される。
【０１４９】
切換マトリクス２０１０の出力は、電極２１１、２１２、２１３、２１４、２１６、２１７、９１８、２５４および２５６の選択された組合せを、誘発応答検知回路２０３７に接続するために作動され得る。誘発応答検知回路２０３７は、本発明の実施例による心臓応答分類のためのさまざまな組合せの電極を使用して発達した電圧を検出し増幅させるように作用する。本明細書中に記載されている実施の形態において、ペーシングパルスに対する心臓応答を分類するために、ペーシングパルスに続く心臓信号のペーシングおよび検知に関連して、ペーシング電極と検知電極の種々の組合せが使用され得る。例えば、いくつかの実施の形態において、第１の電極の組合せは、心腔をペーシングするために使用され、第２の電極の組合せは、ペーシングに続く心臓信号を検知するために使用される。他の実施の形態においては、同じ電極の組合せは、ペーシングと検知のために使用される。更に、逆行性Ｐ波を検知するために使用される電極は、心房の誘発応答を検知するために使用される電極とは異なってもよいし、または、同じであってもよい。
【０１５０】
ペースメーカコントロール回路２０２２は、左心房、右心房、左心室および右心室のためのペーシング回路と組み合わされて、種々の電極の組合せを用いて、ペーシングパルスを選択的に生成し、当該ペーシングパルスを心臓へ送るように実施され得る。本明細書中に記載されているように、ペーシング電極の組合せは、心腔の双極または単極のペーシングを実行するために使用され得る。
【０１５１】
双極または単極のペーシングパルスは、本明細書中に記載されているペーシングベクトルの一つを用いて、心腔へ送られ得る。ペーシングパルスの送出後の電気的信号は、切換マトリクス２０１０を介して心臓応答分類プロセッサ２０２５に接続された種々の検知ベクトルを介して検知され、ペーシングに対する心臓応答を分類するために使用され得る。
【０１５２】
切換マトリックス２０１０は、ペーシングおよび除細動電極のさまざまな構成に対して接続性をもたらすように配列され得る。切換マトリクス２０１０の出力は、選択された組合せの電極間で検出された心臓信号を検知すると共に増幅するように作用する誘発応答（ＥＲ）検知回路２０３７と接続され得る。検出信号は、ＥＲ増幅器２０３７を介して、心臓応答分類プロセッサ２０２５に接続される。心臓応答分類プロセッサ２０２５は、ペーシング刺激に対する心臓応答を判断するように構成された回路を含む。誘発応答の有無は、本発明の実施例によるペーシングパルスに続いて検知される心臓信号の振幅、ピーク値、ピークタイミングや他の形態学的な特徴に基づいて判断され得る。
【０１５３】
本明細書中に記載されている心臓応答分類方法は、融合収縮から捕捉応答を識別する際に特に有用である適合可能な分類期間を含む。融合管理は自動捕捉検証の重要な態様であってもよい。また、捕捉閾値試験におけるペーシングに対する心臓応答の間違った分類は捕捉閾値の過小評価または過大評価を生じ得る。ペーシングに対する心臓応答分類を間違うと、ペーシングエネルギの設定量が過多または過少によって結果的にペーシングエネルギの最適量が不正確に決定され得る。固定された間隔よりも適合可能な分類期間を使用することによって個別に適合される分類期間が提供され、これによって、より有効な融合管理がもたらされる。
【０１５４】
本発明の種々の態様によれば、ペーシングパルスに続いて心臓信号が検知される。検出された心臓信号は、ペーシングパルスに対する心臓応答を判断するために使用され得る。捕捉は、ペーシングに続く心臓信号の一つ以上の特性的特徴またはサンプルが捕捉応答を表す基準値やテンプレートと比較することによって検出される。該一つ以上の信号特徴またはサンプルが、テンプレートや基準値と一致している場合、捕捉が検出される。例えば、捕捉は、ペーシングパルスを送った後に検知された信号のピーク値、例えば、正または負のピーク値を、捕捉応答を表すピーク閾値と比較することによって検出され得る。信号のピークの絶対値が捕捉されたピーク閾値と一致するかまたはそれを超過する場合、捕捉が検出される。同様に、非捕捉は、ペーシングパルスを送った後に検知された信号のピーク値、例えば、正または負のピーク値を、非捕捉応答を表すピーク閾値と比較することによって検出され得る。信号のピークの絶対値が非捕捉のピーク閾値未満のままであれば、非捕捉が検出される。
【０１５５】
いくつかの状況においては、心臓応答の判断のために、心臓信号の複数の特徴またはサンプルがテンプレートと比較されてもよい。心臓信号は、該心臓信号の特徴、サンプル、または形態学的特性が、特徴、サンプル、または形態学的特性と十分に類似していると判断された場合、テンプレートと一致していると考えられる。心臓信号が特定のタイプの心臓応答を表すテンプレートと十分に類似している場合、心臓信号は当該特定のタイプの心臓応答として分類される。図１４のグラフは、ペーシングに対する捕捉応答および非捕捉応答を表す信号を示す。ペーシングパルス２１１０、２１１２は心房または心室の心腔へ送られる。第１のペーシングパルス２１１０に続いて心臓のチャンバにおいて検知された心臓信号２１１２は、ピーク振幅２１１５およびピークタイミング２１１８を有する捕捉応答である。検知されたペーシングパルス２１２０に続いて検知された心臓信号２１２２は、ピーク振幅２１２５およびピークタイミング２１２８を有する非捕捉応答である。捕捉された応答２１１２は、非捕捉応答のピーク振幅２１２５より相対的に大きなピーク振幅２１１５を展開する。捕捉された応答信号の相対的に大きなピーク振幅は、捕捉と非捕捉を識別するために使用され得る。捕捉応答または非捕捉応答のピーク振幅のタイミング２１１８および２１２８は、捕捉、非捕捉またはその両方を検出するためにピーク振幅情報と共に使用され得る。
【０１５６】
患者間の変動性、デバイスの植込み構造の変動性、および患者の容態の変化は、心臓のペーシング応答を判断するために使用されるテンプレートやベースライン基準の生成および維持に対して重大な問題を生じる。また、捕捉検出に使用されるテンプレートや閾値は、例えば、ノイズ、捕捉された応答テンプレートの内因性活動によって生じる非捕捉拍動を含むことによって汚染され得る。本発明の実施の形態では、捕捉応答テンプレートにおける不正確性につながるような擬似心臓信号を低減するために、メジアンフィルタリング方法が採用される。
【０１５７】
図１５は、本発明の実施の形態による、テンプレートを初期化する方法２２００を示すフローチャートである。例示的な実施の形態において、心腔は、内因率より高い率で、および、捕捉閾値より高いレベルで、ペーシングされる（２２２０）。拍動ごとにペーシング率をわずかにあるいはランダムに変えることによってペーシング率のジッタリング（ｊｉｔｔｅｒｉｎｇ）が融合を回避するために付加的にあるいは代替的に使用され、各ペーシング後（２２２０）に誘発応答が測定され得る（２２３０）。奇数のペーシングパルスが使われ（２２４０）、各ペース後（２２２０）に誘発応答が測定される（２２３０）。例えば、捕捉応答ピーク振幅およびピーク振幅タイミングは、捕捉応答ごとに測定され得る（２２３０）。次にメジアン値がテンプレート作成（２２５０）のために選択される（２２４５）。このプロセスは繰り返され（２２６０）、反復ごとにメジアン値の平均を取り（２２６０）、これによって、テンプレートに影響を与えるノイズを減らす。代替的にまたは付加的に、メジアン値の周囲のいくつかの値が、より多数の奇数のペーシングパルスに対して選択され（２２４５）、平均を取るために使用され得る。
【０１５８】
融合収縮がテンプレート生成（２２５０）において回避される類似度を増やすために、奇数（例えば、３３）が、反復計算（２２４０）のために選ばれる。ペーシング（２２２０）および応答測定（２２３０）が３３回繰り返され、毎回、応答間隔範囲内のピーク応答振幅およびピークタイミングの値がＣＲＭデバイスによって記録される。次に、全てのピーク応答振幅およびピークのタイミング値が昇順または降順にそれぞれ格付けされる。メジアンランク値、この場合、１７のランキング（階数）を有する値が、誘発応答のためのテンプレート値として選択される。他の実施例において、１７のランキングを有するメジアンランク値および、このメジアン値を包囲する四つの値、この場合、誘発応答テンプレート値を提供するために、１３〜１６および１８〜２１のランキングを有する値の平均値を取る。
【０１５９】
また更なる実施の形態においては、ペーシング（２２２０）および応答測定（２２３０）は９回繰り返され、毎回、応答間隔範囲内のピーク応答振幅およびピークタイミングの値がＣＲＭデバイスによって記録される。全てのピーク応答振幅およびピークタイミング値は、それぞれ昇順または降順で格付けされる。メジアンランク値、この場合、５位に格付けされた値が、誘発応答テンプレート統計的解析のための第１候補のテンプレート値として選択される。ペーシング（２２２０）および応答測定（２２３０）は、更に９回反復されて値は格付けされ、５位に格付けされた値が今度は第２の候補テンプレート値として再選択される。このプロセスは、捕捉された応答候補値が真の誘発応答を表していると判断されるまで、捕捉応答分析のどのような反復に対しても反復され得る（２２６０）。この判定は、十分な数の候補値の平均を取った後、収束が確認された後、あるいは、他の適切な統計的原則を用いて行われる。
【０１６０】
図１５は、本発明の実施の形態による、捕捉応答テンプレートを初期化する方法２２００のフローチャートである。本発明のメジアンフィルタリング方法を使用して、他のタイプの心臓応答テンプレートも、作成されたり、更新されたり、改良されたりする。
例えば、図１６に示されるように、非捕捉応答テンプレートは、本発明の方法を使用して形成され得る。図１６に示されるように、心臓は、内因率より高い率で、捕捉閾値より低いエネルギレベルでペーシングされ得る（２３１０）。拍動ごとにペーシング率をわずかにあるいはランダムに変えることによってペーシング率のジッタリング（ｊｉｔｔｅｒｉｎｇ）が融合を回避するために付加的にあるいは代替的に使用される。
【０１６１】
ペーシングパルスの後に続くと共に関連している心臓信号の特徴が測定される（２３２０）。例えば、低レベルのペースに続く信号のピーク振幅、ピークタイミングまたはその両方が測定される（２３２０）。捕捉閾値未満で送られたペーシングパルスは捕捉を生成しないので、患者への連続ペーシング治療施術を確信するためにも各主要ペース２３１０の後にバックアップペースを送ってもよい（２３３０）。バックアップペースは、主要ペーシングパルスの送出の８０ミリ秒〜１００ミリ秒後に送るのがよい（２３３０）。
【０１６２】
奇数のペーシングパルスが送られ（２３４０）、システムは、測定された振幅、ピークタイミングのメジアン値を決定し、あるいは、低レベルのペースに続く心臓の信号の他の測定された特徴値を求める（２３１０）。ピーク振幅やピークタイミング測定のメジアン値が選択され（２３４５）、非捕捉応答テンプレートを作成する（２３５０）。該テンプレートを作成するために使用される低レベルのペース数は好ましくは奇数である（２３４０）。低レベルのペース数が大きいほど（２３４０）、融合収縮を回避できる確率が高くなる。
【０１６３】
ペーシングパルスを送り、特徴値を測定し、測定された特徴値のメジアン値を決定するプロセスが反復され（２３６０）、反復毎のメジアン値の平均を取ることによって、テンプレートに影響を与えるノイズを減らす。代替的にまたは付加的に、メジアン値の周囲のいくつかの値が平均を取るために使用され得る（２３４５）。
【０１６４】
本発明は、図１５〜図１６に例示されている方法を組み合わせることによっても使用され得る。例えば、ペーシングに対する心臓応答は、心臓ペーシング応答を判断するために、非捕捉応答テンプレートおよび捕捉応答テンプレートのいずれかまたは両方の利用を含み得る。本発明によるメジアンテンプレート生成方法は、また、融合検出や管理に有用であり得る。例えば、ペーシングに続いて検知された心臓信号は、非捕捉応答テンプレートおよび捕捉応答テンプレートと矛盾している場合、心臓ペーシング応答は、融合／ノイズ管理プロセスを引き起こす融合またはおよび未知の（ノイズ）応答として分類され得る。本明細書中により詳細に記載されているように、本発明による心臓応答テンプレート生成のためのメジアンフィルタリング方法も閾値測定に適応可能な適合ベースラインを利用し得る。
【０１６５】
本明細書中における目的のため、メジアン値を求めるための奇数ペーシングパルスの使用は、メジアンを定義するように、偶数パルスを提供し、一つ以上のパルスを無視あるいは排除して、奇数番号に到達しようとすることに等しい。更に、本発明によれば、メジアン値の決定は、奇数または偶数の応答を格付けまたは順序付けし、ランクの最上位、最下位またはその両方の応答数を無視または排除して、メジアン値の近似化に効果的に到達させ、あるいは、メジアン値の周囲値をグループ分けすることに等しい。
【０１６６】
本発明によるメジアンテンプレートの生成方法は、心房および心室捕捉検証のために使用され得る。本発明の実施の形態は、いずれの心腔に送られるペーシングパルスに対しても有用である。例えば、ペーシング刺激は、右心室、左心室、右心房および左心房の一つ以上に送られ得る。本発明の種々の実施の形態は、ペーシングと検知に対して同じ電極の組合せを使用することを含む。他の実施の形態は、ペーシングに続く心臓信号を検知するために使用される電極の組合せとは異なるペーシングに対する電極の組合せを使用することを含む。
【０１６７】
患者間の変動性、デバイス移植構成の変動性、および患者の容態の変化は、テンプレートの生成と維持の両方に対して、および捕捉検証に対して、重大な問題を生成する。捕捉応答を確実に検出するために、広帯域増幅器が、心臓応答検出回路のために使用され得る。ペーシング率が高い時は特に、このような広帯域増幅器に対するベースラインは、拍動間でしばしば変動する。高ペーシング率での変動は、相対的に低ペーシング率の変動より大きなＴ−波によって少なくとも部分的に発生する。広帯域増幅器は、Ｔ−波のスペクトルのいくつかを保持し、変動の発生の原因となる。この変動性は、捕捉の擬似検出や捕捉損失につながる。
【０１６８】
心臓信号のベースラインの変動は、ピーク振幅の測定の際のエラーに繋がる場合もある。ベースラインの変動は、ペーシング率が高い場合に、心房や心室の誘発応答検出の際に問題となり得る。ベースラインの変動は、心室がペーシングされ、Ｖ−先端電極構成に対するＡ−リングが検知のために使用される場合、例えば、いくつかの誘発応答検知構成において問題となり得る。本発明の実施の形態によれば、適合ベースラインを使用することは捕捉応答検出の改良をもたらす。これらの変動による捕捉応答検出におけるエラーを減らすために、適合ベースラインは、拍動ごとに使用され得る。更に、適応ベースラインは、本明細書中に記載されているテンプレート初期化に対するメジアンフィルタリング方法と組み合わされ得る。
【０１６９】
図１７は、本発明の実施の形態によるベースラインを適合させる方法２４００のフローチャートである。方法２４００は、ペーシングパルスに先立って移動評価間隔２４１０において心臓信号を測定する２４２０。移動間隔において測定された心臓信号２４２０は、その平均値が取られ２４３０、該平均値がペーシングパルスに続いて検知される心臓信号に対するベースラインとして使用される。例えば、３〜５ミリ秒の間隔（および、おそらく１０ミリ秒以上まで）が移動間隔として使用され得る。例えば、心臓信号は、移動評価間隔以内の平均信号レベルに対して連続的に評価され得る。例えば、平均信号レベル２４３０は、低域フィルタおよび電圧保持回路を用いて、ディジタル化信号の数値平均を取ることによって、および、他のフィルタリング方法を用いて決定され得る。適合ベースラインは、ペーシングパルスの送出に続いて検知されると共に捕捉の検出のために使用される心臓信号のピークを測定するための基準点として作用する。
【０１７０】
広帯域の増幅器が心臓応答分類のために使用される心臓信号を検知するために使われる場合、適応ベースラインは特に有用である。この概要において、誘発応答検出のための基準点の変動は、拍動間で大いに変化するため、所望される拍動ごとに適合ベースラインを生成する。例えば、心房ペーシングにおいて、例えば、Ａ−リング電極〜Ｖ−先端電極を使用することによって、信号（Ｔ−波）が公称値に戻る前に、心房ペーシングが開始される。Ｔ−波からの残留信号は、誘発応答検出に影響し得る。適合ベースラインは、例えば、心房ペーシングにおいてより高いペーシング率を可能とする。
【０１７１】
ここで、図１８を参照すると、本発明の実施の形態による、誘発応答検出に適合可能なベースラインおよび誘発応答検出のためのテンプレートの初期化を実施するために適切な心臓ペースメーカ／除細動器２６００が示されている。図１８は、機能ブロックへ分割されるペースメーカ／除細動器として例示される心臓律動管理デバイスを示す。これらの機能ブロックが配列される多くの可能性の高い構成が存在することが当業者によって理解されよう。図１８に記述された実施例は、一つの使用可能な機能的配列である。他の構成も適用可能である。例えば、多少なりとも、様々な機能ブロックが、本発明の方法を実施する為に好適な心臓の心臓ペースメーカ／除細動器を説明するために使用され得る。更に、図１８に記述された心臓ペースメーカ／除細動器２６００は、プログラム可能なマイクロプロセッサベースの論理回路の使用を考慮に入れているが、他の回路実施も利用可能である。
【０１７２】
図１８に記述される心臓ペースメーカ／除細動器２６００は、心臓から心臓信号を受け取り、ペーシングパルスまたは除細動ショックの形態における電気的刺激エネルギを心臓に付与するための回路を含む。一つの実施の形態において、心臓ペースメーカ／除細動器１８００の回路は、人体への植込みに適したハウジング２６０１に収容され、気密密閉される。心臓ペースメーカ／除細動器２６００への電力は、バッテリ２６８０によって供給される。コネクタブロック（図示せず）は、心臓ペースメーカ／除細動器１８００のハウジング２６０１に装着され、これにより、心臓ペースメーカ／除細動器１８００の回路へのリードシステム導電体の物理的および電気的装着が可能となる。心臓ペースメーカ／除細動器２６００は、コントロールシステム２６２０およびメモリ２６７０を含む、プログラム可能なマイクロプロセッサベースのシステムであってもよい。メモリ２６７０は、他のパラメータとともに、さまざまなペーシング、除細動および検知モードのためのパラメータを格納することができる。更に、メモリ２６７０は、心臓ペースメーカ／除細動器２６００の他の部品によって受け取られる心臓信号を表すデータを格納し得る。メモリ２６７０は、例えば、ヒストリカルなエレクトログラム（ＥＧＭ）および治療データを格納するために使用され得る。ヒストリカルなデータの格納には、例えば、傾向変動または他の診断目的のために使用される患者の長期間にわたるモニタリングによって得られたデータを含み得る。ヒストリカルデータは、他の情報と共に、必要に応じて、あるいは、所望通りに、外部のプログラマユニット２６９０へ送信され得る。
【０１７３】
コントロールシステム２６２０およびメモリ２６７０は、心臓ペースメーカ／除細動器２６００の動作をコントロールするために、心臓ペースメーカ／除細動器２６００の他の構成要素と協動し得る。本発明の種々の実施の形態によれば、図１８に記述されているコントロールシステム２６２０は、ペーシング刺激に対する心臓の応答を分類するための心臓応答分類プロセッサ２６２５を含む。コントロールシステム２６２０は、心臓ペースメーカ／除細動器２６００の動作をコントロールするための他の構成要素と共に、ペースメーカ制御回路２６２２、不整脈検知器２６２１、およびテンプレートプロセッサ２６２４を含む更なる機能的構成要素を含んでいてもよい。  遠隔測定回路２６６０は、心臓ペースメーカ／除細動器２６００と外部プログラマユニット２６９０間で通信するために実施され得る。一つの実施の形態において、遠隔測定法回路２６６０とプログラマユニット２６９０は、プログラマユニット２６９０と遠隔測定法回路２６６０の間で信号およびデータを送受信するために、従来の技術において知られているように、ワイヤループアンテナおよび無線周波数遠隔測定リンクを用いて通信する。このように、プログラミングコマンドと他の情報は、植込み最中と植込み後に、プログラマユニット２６９０から心臓ペースメーカ／除細動器２６００のコントロールシステム２６２０まで転送され得る。更に、例えば、捕捉閾値、捕捉検出や心臓応答分類、関連する格納された心臓データは、他のデータとともに、心臓ペースメーカ／除細動器２６００から、プログラマユニット２６９０へ転送され得る。
【０１７４】
図１８に示されている心臓ペースメーカ／除細動器２６００の実施の形態において、図２に関連して前述されているように、ＲＡ−先端電極２５６、ＲＡ−リング電極２５４、ＲＶ−先端電極２１２、ＲＶ−リング電極２１１、ＲＶ−コイル電極２１４、ＳＶＣ−コイル２１６、ＬＶ遠位電極２１３、ＬＶ近位電極２１７、ＬＡ遠位電極２１８、ＬＡ近位電極２１５、中間電極２０８、および缶電極２０９が、切換マトリクス２６１０を介して、検知回路２６３１〜２６３７に接続されている。
【０１７５】
右心房検知回路２６３１は、心臓の右心房から電気信号を検出して、該電気的信号を増幅させるように作用する。例えば、単極検知は、ＲＡ−先端電極２５６と缶電極２０９の間で発達した電圧を検知することによって実施され得る。右心房検知回路からの出力は、コントロールシステム２６２０に接続される。
【０１７６】
右心室検知回路２６３２は、心臓の右心室からの電気信号を検出し、該電気的信号を増幅させるように作用する。右心室検知回路２６３２は、例えば、右心室率チャネル２６３３及び右心室ショックチャネル２６３４を含む。ＲＶ−先端電極２１２の使用によって検知された右心室心臓信号は、右心室近距離信号であり、ＲＶ率チャネル信号として示される。双極ＲＶ率チャネル信号は、ＲＶ−先端２１２およびＲＶ−リング２１１の間で発達した電圧として検知され得る。あるいは、右心室の双極検知は、ＲＶ−先端電極２１２およびＲＶ−コイル２１４を使用して実施され得る。右心室における単極率チャネル検知は、例えば、電圧がＲＶ−先端電極と缶電極２０９の間で発達した電圧を検知することによって、実施され得る。
【０１７７】
ＲＶ−コイル電極２１４を使用することによって検知された右心室心臓信号は、ＲＶ形態またはＲＶショックチャネル信号とも呼ばれる遠距離信号であってもよい。より具体的には、右心室ショックチャネル信号は、ＲＶ−コイル２１４とＳＶＣ−コイル２１６の間で発達した電圧として検出され得る。右心室ショックチャネル信号も、ＲＶ-コイル２１４と缶電極２０９の間で発達した電圧として検出され得る。他の構成において、缶電極５０９とＳＶＣ−コイル電極２１６が電気的に短絡されてもよく、ＲＶショックチャネル信号がＲＶ−コイル２１４と缶電極２０９／ＳＶＣ−コイル電極２１６の組合せ電極との間で発達した電圧として検出され得る。
【０１７８】
右心室検知回路２６３２からの出力は、コントロールシステム２６２０に接続されている。本発明の一実施の形態において、速度チャネル信号およびショックチャネル信号が、心臓の信号を解析するための形態テンプレートを発達させるために使用され得る。この実施の形態において、速度チャネル信号とショックチャネル信号は、右心室検知回路２６３２からコントロールシステム２６２０へ、そして、心臓信号の形態学的特性が解析されるテンプレートプロセッサ２６２４へ、転送され得る。テンプレートプロセッサ２６２４は、例えば、本明細書中により詳細に記載されているように、不整脈の識別とともに心臓応答分類のために使用されるテンプレートを含む種々のタイプのテンプレートを生成し維持するためにコントロールシステム２６２０とメモリ２６７０に組み合わされて作動する。
【０１７９】
左心房心臓信号は、心外膜電極として構成され得る一つ以上の左心房電極２１５、２１８を使用することによって検知され得る。左心房検知回路３３５は、心臓の左心房から電気信号を検出し増幅するように作用する。左心房における双極検知、ペーシングまたはその両方は、例えば、ＬＡ遠位電極２１８およびＬＡ近位電極２１５を使用して、実施され得る。左心房における単極検知、ペーシングまたはその両方は、例えば、ＬＡ遠位電極２１８から缶電極２０９まで、または、ＬＡ近位電極２１５から缶電極２０９までのベクトルを使用することによって達成され得る。
【０１８０】
左心室検知回路２６３６は、心臓の左心室からの電気信号を検出して、増幅するように作用する。左心室における双極検知は、例えば、電圧がＬＶ遠位電極２１３およびＬＶ近位電極２１７の間で発達された電圧を検知することによって実施され得る。単極検知は、例えば、ＬＶ遠位電極２１３またはＬＶ近位電極２１７から缶電極２０９までの間で発達した電圧を検知することによって実施され得る。
【０１８１】
任意であるが、ＬＶコイル電極（図示せず）は、左心に隣接する患者の心臓脈管構造、例えば、冠状静脈洞に挿入され得る。ＬＶ電極２１３および２１７、ＬＶコイル電極（図示せず）や缶電極２０９の組合せを用いて検出された信号は、左心室検知回路２６３６によって検知され、増幅され得る。左心室検知回路２６３６の出力は、コントロールシステム２６２０と接続される。
【０１８２】
切換マトリクス６１０の出力は、電極２１１、２１２、２１３、２１４、２１６、２１７、２１５、２１８、２５４および２５６の選択された組合せを、誘発応答検知回路２６３７に接続するために動作され得る。本発明の実施の形態によれば、誘発応答検知回路２６３７は、心臓応答分類のための種々に組合わされた電極を使用して、発達した電圧を検出し増幅させるように作用する。
【０１８３】
本明細書中に記載されている実施の形態において、ペーシングパルスに対する心臓応答を分類するために、ペーシングパルスに続く心臓信号のペーシングおよび検知に関連して、ペーシング電極と検知電極の種々の組合せが使用され得る。例えば、いくつかの実施の形態において、第１の電極の組合せが心腔をペーシングするために使用され、第２の電極の組合せがペーシングに続く心臓信号を検知するために使用される。他の実施の形態において、同じ電極組合せがペーシングおよび検知のために使用される。
【０１８４】
ペーシングと検知の両方に対して同じ電極の組合せを使用してペーシングパルスに続く心臓信号を検知することによって、電極と組織の界面における残留後ペース分極に関連するペーシングアーチファクト成分を含む検知された心臓信号を生成し得る。ペーシングのアーチファクト成分はペーシングパルスに対する心臓応答、即ち、誘発応答を表すより小さな信号に重畳され得る。ペーシング出力回路は、心臓からのＤＣ（直流）成分を遮断するための結合コンデンサを含み得る。相対的に大きな結合コンデンサは、相対的に長い期間にわたって指数的に減衰するより大きなペーシングアーチファクトを生じる。
【０１８５】
ペースメーカコントロール回路２６２２は、左心房、右心房、左心室および右心室のためのペーシング回路と組み合わされて、種々の電極の組合せを用いて、ペーシングパルスを選択的に生成し、該ペーシングパルスを心臓へ送るように実施され得る。本明細書中に記載されているように、ペーシング電極の組合せは、心臓のチャンバの双極または単極のペーシングを実行するために使用され得る。
【０１８６】
双極または単極のペーシングパルスは、本明細書中に記載されているペーシングベクトルの一つを用いて、心腔へ送られてもよい。ペーシングパルスの送出後の電気的信号は、切換マトリクス２６１０を介して誘発応答検知回路２６３７に接続された種々の検知ベクトルを介して検知され、ペーシングに対する心臓応答を分類するために使用され得る。
【０１８７】
一つの実施例において、ペーシングパルスに続く心臓の信号は、ペーシングパルスの送出に対して使用されたベクトルと同じベクトルを用いて検知され得る。適合可能な心臓の応答分類期間は、ペーシングに対する応答を、例えば、捕捉応答、非捕捉応答、および融合収縮の一つとして分類するために使用され得る。
【０１８８】
心臓の応答分類に対して使用可能である更なる検知ベクトルを提供し得る。一つの実施において、心臓律動管理システムは、心臓をペーシングするように構成された心臓内リードシステムに接続されたペースメーカなどの第１のデバイスと、ペーシング以外の機能を実行するために構成されている、皮下リードシステムに接続されたペースメーカや心臓ペースメーカ／除細動器などの第２のデバイスと、を含むハイブリッドシステムを含んでいる。第２のデバイスは、皮下電極アレイを使用して検知された信号に基づいたペーシングに対する心臓応答を検出し分類するために用いられ得る。第１と第２のデバイスは、例えば、ワイヤレスリンクに対して生じるデバイス間の通信と協働して動作し得る。皮下電極システムおよびデバイスの例は、参照することによってその全体が本明細書中に組み込まれ、２００３年６月１３日に出願されるとともに共通に所有されている米国特許出願第１０／４６２００１号、および２００３年６月１９日に出願された米国特許出願第１０／４６２５２０号に記載されている。
【０１８９】
ＲＶ先端電極２１２およびＲＶリング電極２１１を用いて総局ペーシングが送られてもよい。単極ペーシングはＲＶ先端電極２１２から缶電極２０９のベクトルを用いて送られてもよい。ＲＶペーシングに続く心臓応答分類のための検知電極の組合せは、缶電極２０９、およびＲＶコイル電極〜缶電極２０９、そして、システムが左心室リードを含む場合、ＬＶ遠位電極２１３〜ＬＶ近位電極２１７に繋がれたＲＶコイル電極２１４〜ＳＶＣコイル２１６を含む。
【０１９０】
左心室ペーシングの実施例において、双極ペーシングパルスは、ＬＶ遠位電極２１３とＬＶ近位電極２１７の間の左心室へ送られてもよい。他の実施例においては、単極ペーシングパルスは、例えば、ＬＶ遠位電極２１３と缶電極２０９の間の左心室へ送られてもよい。ペーシングパルスの送出に続く心臓信号は、ＬＶ近位電極２１７と缶電極２０９を用いて検知され得る。
【０１９１】
右心房ペーシングの実施例において、双極ペーシングパルスは、ＲＡ−先端電極２５６とＲＡ−リング電極２５４の間の右心房へ送られてもよい。他の実施例において、単極ペーシングパルスは、例えば、ＲＡ−先端電極２５６と缶電極２０９との間の右心房へ送られてもよい。単極性の右心房ペーシングとしては、心臓応答分類のためのペーシングに続く心臓信号を検知するために有用な電極組合せは、中間電極へ送られるＲＡ−リング電極２５４を含む。左心房近位電極２１５は他の例において、双極ペーシングパルスは、ＬＡ遠位電極２１８とＬＡ近位電極２１５の間の左心房へ送られてもよい。他の実施例において、単極ペーシングパルスは、例えば、ＬＡ遠位電極２１８と缶電極２０９の間の左心房へ送られてもよい。ペーシングパルスの送出に続くとともに心房捕捉検証に使用される心臓信号は、ＲＡ−先端電極２５６からＲＡ−リング電極２５４までのベクトルを使用して検知され得る。
【０１９２】
本発明の一実施の形態において、切換マトリクス２６１０は、ＲＡ−先端電極２５６、ＲＡ−リング電極２５４、ＲＶ−先端電極２１２、ＲＶ−コイル電極２１４、ＬＶ遠位電極２１３、ＬＶ近位電極２１７、ＳＶＣコイル２１６、ＬＡ遠位電極２１８、ＬＡ近位電極２１５、中間電極２０８、および缶電極２０９と接続される。切換マトリクス２６１０は、ペーシングおよび除細動電極の種々の構成に接続性をもたらすように、配列され得る。交換マトリクス２６１０の出力は、選択された組合せの電極間で検出された心臓信号を検知し増幅させるように作用する誘発応答（ＥＲ）検知回路２６３７に接続される。検出された信号は、ＥＲ増幅器２６３７を介して、心臓応答分類プロセッサ２６２５に接続される。本発明の実施の形態によれば、心臓応答分類プロセッサ２６２５は、心臓応答分類期間を適合させ、例えば、捕捉応答、非捕捉応答、および融合応答を分類することを含むペーシング刺激に対する心臓応答を分類するように構成された回路を含む。
【０１９３】
本発明の実施の形態によれば、本明細書に提示された多数の実施例は、調整されたモニタリング、診断、あるいは、治療的機能に対して使用される機能的ブロックを示すブロック図を含む。これらの機能ブロックが配列されて実施される可能性がある多数の構成があることが当業者によって理解されよう。本明細書に記述されている実施例は、本発明の方法を実施するために使用される可能性がある機能的配列の例を示す。
【０１９４】
図面に記述され、明細書中に記載されている構成要素および機能性は、ハードウェア、ソフトウェア、またはハードウェアとソフトウェアの組合せにおいて実施され得ることが理解されよう。図中、一般に、分離したまたは離散したブロック／要素として記述されている構成要素および機能性は、他の構成要素および機能性と組み合わされて実施され得ること、そして、個別または統合された形態におけるこのような構成要素および機能性の記述は、説明をより明確化するためになされるもので本発明を限定するものではないことが更に理解されよう。
【０１９５】
以上に説明された好ましい実施の形態に対して、本発明の範囲を逸脱することがない限り、種々の変更および追加がなされてもよい。
本発明の範囲は、以上に記載された特定の実施の形態によって限定されるべきではないが、以下に記載される請求項およびそれと等価のものによってのみ定義される。
【符号の説明】
【０１９６】
１２４…誘発応答、１３４，１５３，１５５，１７３…逆行性Ｐ波、１４０…心室後心房不応期、１７６…心房、１８０…心室、２０１…心臓、３０１，２００１，２６０１…ハウジング、３２５，２０２５，２６２５…心臓応答分類プロセッサ、３３１−３３７，２０３１−２０３７，２６３１−２６３７…検知回路、４００，４３０，２２００，２４００…方法、１１１１，１２０５，２１１０，２１２０…ペーシングパルス、２１１２，２１２２，２４２０…心臓信号。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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