(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液導管（１４）と、
第１の端部、第２の端部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる長手方向軸を有する細長いロータ（２０）と、
前記ロータの第１の端部（８０）を回転可能に支持する第１の軸受け構造（７６）であって、前記第１の軸受け構造及び前記細長いロータの前記第１の端部は、実質的に相互関係にあるボールカップ式軸受け表面の第１の組を形成しており、前記実質的に相互関係にあるボールカップ式軸受け表面の第１の組は、第１の軸受け境界面の中への血液の流入を実質的に遮断するほど小さい隙間をもつ第１の軸受け境界面を画定しており、かつ前記第１の軸受け構造の外側部分は、前記血液導管を通る血液の流れによって洗浄され、前記第１の軸受け構造は、前記血液導管内に配置されている、第１の軸受け構造（７６）と、
前記血液導管内の前記第１の軸受け構造を支持するように前記血液導管内に配置された第１の固定子羽根（３０）であって、前記第１の固定子羽根は、長手方向軸に対して半径方向に延びている、第１の固定子羽根（３０）と、
前記ロータの第２の端部（７８）を回転可能に支持する第２の軸受け構造（８２）であって、前記第２の軸受け構造及び前記細長いロータの前記第２の端部は、実質的に相互関係にあるボールカップ式軸受け表面の第２の組を形成しており、前記実質的に相互関係にあるボールカップ式軸受け表面の第２の組は、第２の軸受け境界面の中への血液の流入を実質的に遮断するほど小さい隙間をもつ第２の軸受け境界面を画定しており、かつ前記第２の軸受け構造の外側部分は、前記血液導管を流れる血液の流れによって洗浄され、前記第２の軸受け構造は、前記血液導管内に配置されている、第２の軸受け構造（８２）と、
第２の固定子羽根の長手方向中央において血液導管内で前記第２の軸受け構造を支持するように血液導管内に配置されている第２の固定子羽根（４８）であって、前記第２の固定子羽根の一部分は、前記第２の軸受け構造の前記第２の軸受け境界面の上流に延びており、その結果、前記第２の固定子羽根の一部分は、前記細長いロータの前記第２の端部の一部分から半径方向に間隔を空けて配置されている、第２の固定子羽根（４８）と、
長手方向軸を中心にロータが回転するように作動させるモータの固定子（２２）と、
前記ロータの回転中に、導管を介して血液を流動させる、ロータと連繋された羽根車構造（４４）と
を含む、移植可能血液ポンプ。
【請求項２】
（ａ）円筒形血液導管（１４）と、
（ｂ）前記血液導管の周りのモータの固定子（２２）と、
（ｃ）入口端（１６）と出口端（１８）を備え、前記モータの固定子と相互に力を作用するモータのロータ（２４）を含むポンプのロータ（２０）であって、前記ポンプのロータは、前記血液導管内で回転するよう構成されている、ポンプのロータ（２０）と、
（ｄ）前記血液導管に配置された複数の入口固定子羽根（３０）であって、前記複数の入口固定子羽根は、入口のハブ（３２）を支持する、複数の入口固定子羽根（３０）と、
（ｅ）前記血液導管に配置された複数の出口固定子羽根であって、前記複数の出口固定子羽根は、前記複数の出口固定子羽根の長手方向中央において出口のハブ（５０）を支持する、複数の出口固定子羽根（４８）と、
（ｆ）前記ポンプのロータの前記入口端及び出口端のそれぞれと前記ロータを支持する前記ハブの対応するものとの間に挿入された非静水ボールカップ軸受け構造であって、前記ボールカップ構造は、ボールとカップの境界面を形成し、前記境界面は、血清が前記境界面に実質的に入らないほど小さい隙間をもち、前記ボールカップ構造の外側部分は、前記血液導管を通る血液の流れによって洗浄され、前記ボールカップ構造は、前記血液導管内に配置されている、非静水ボールカップ軸受け構造と、
（ｇ）前記ボールカップ構造の対応する１つと熱が転移するように接触している前記ポンプのロータの各端部にある前記複数の固定子羽根であって、前記ボールカップ構造は、前記ハブと前記血液導管との間の前記固定子羽根の半径方向の長さより実質的に短い外径を有する、前記複数の固定子羽根と
を含み、
（ｈ）前記複数の出口固定子羽根の一部分は、前記ポンプのロータの前記出口端と前記複数の出口固定子羽根によって支持された前記出口のハブとの間に挿入された前記非静水ボールカップ軸受け構造の前記ボールとカップの境界面の上流に延びており、その結果、前記複数の出口固定子羽根の一部分は、前記ポンプのロータの前記出口端の一部分から半径方向に間隔を空けて配置されている、移植可能血液ポンプ。
【請求項３】
前記ボールカップ構造は、断続なしに前記境界面の周辺を血液が流れるように前記境界面上に十分連続する表面を備えている、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
前記ボールカップ構造、ハブ、固定子羽根は、すべて熱伝導性材料から形成され、互いに熱転送状態に接触している、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
前記境界面は、摩擦係数を有した硬質材料から形成されている、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
前記ボールカップ構造は、ダイヤモンド膜を前記境界面に被覆した炭化ケイ素から形成されている、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
前記ボールカップ構造のボールとカップの係合面は、ほぼ同じ半径である、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
前記血液ポンプは、バイアス部材（７４）をさらに備えており、前記バイアス部材により、前記ボールとカップは、前記係合面の間を実質的に血液が通過しないほどの力で互いにバイアスがかけられる、請求項７に記載の血液ポンプ。
【請求項９】
（ａ）円筒形血液導管（１４）と、
（ｂ）前記血液導管の周りのモータの固定子（２２）と、
（ｃ）入口端（１６）と出口端（１８）を備え、前記モータの固定子と相互に力を作用するモータのロータ（２４）を含むポンプのロータ（２０）であって、前記ポンプのロータは、前記血液導管内で回転するよう構成されている、ポンプのロータ（２０）と、
（ｄ）前記血液導管に配置された複数の入口固定子羽根（３０）であって、前記複数の入口固定子羽根は、入口のハブ（３２）を支持する、複数の入口固定子羽根（３０）と、
（ｅ）前記血液導管に配置された複数の出口固定子羽根（４８）であって、前記複数の出口固定子羽根は、前記複数の出口固定子羽根の長手方向中央において出口のハブ（５０）を支持する、複数の出口固定子羽根（４８）と、
（ｆ）前記ポンプのロータの前記入口端及び出口端のそれぞれと前記ロータを支持する前記ハブの対応するものとの間に挿入されたボールカップ構造であって、前記ボールカップ構造は、軸受け境界面の中へと血液が実質的に入らないほど小さい隙間をもつ軸受け境界面をさらに画定し、前記ボールカップ構造の外側部分は、前記円筒形血液導管を通る血液の流れによって洗浄され、前記ボールカップ構造は、前記血液導管内に配置されている、ボールカップ構造と、
（ｇ）前記ボールカップ構造の対応する１つと熱が転移するように接触している前記ポンプのロータの各端部にある前記複数の固定子羽根（３０，４８）であって、前記ボールカップ構造は、前記ハブと前記血液導管との間の前記固定子羽根の半径方向の長さより実質的に短い外径を有する、前記複数の固定子羽根（３０，４８）と、
（ｈ）前記モータの固定子に対して軸方向に固定されている前記入口ハブ及び出口ハブであって、前記モータのロータは、軸（７２）を有し、前記軸は、互いに軸方向に移動可能であるが前記ロータに関して回転不可能な一対の軸部分(７０)を含む、前記入口ハブ及び出口ハブと、
（ｉ）前記軸部分の間に挿入されて、お互いが軸方向に離れるように前記軸部分にバイアスをかけるよう構成されている柔軟要素（７４）と
を含み、
（ｊ）前記複数の出口固定子羽根の一部分は、前記ポンプのロータの前記出口端と前記複数の出口固定子羽根によって支持された前記出口のハブとの間に挿入された前記ボールカップ構造の関連付けられた軸受け境界面の上流に延びており、その結果、前記複数の出口固定子羽根の一部分は、前記ポンプのロータの前記出口端の一部分から半径方向に間隔を空けて配置されている、移植可能血液ポンプ。
【請求項１０】
前記柔軟要素は、プラグである、請求項９に記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
前記軸部分の一方は、前記ロータに関して軸方向に固定され、他方の軸部分は、前記ロータに関して軸方向に摺動可能である、請求項９に記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
前記摺動可能な軸部分は、前記ロータの出口側にある、請求項１１に記載の血液ポンプ。
【請求項１３】
前記摺動可能な軸部分は、その入口端部にボールをもち、合成ルビーから形成され、固定された前記軸部分は、その端部にカップをもち、炭化ケイ素ホイスカ強化アルミナから形成されている、請求項１２に記載の血液ポンプ。
【請求項１４】
前記ボールカップ構造は、合成ルビー及び炭化ケイ素ホイスカ強化アルミナから構成されている、請求項９に記載の血液ポンプ。
【請求項１５】
前記ポンプのロータは、長手方向シャフトをもち、その各端部は、前記ボールカップ構造の１つの要素であり、前記シャフトは、アルミナから構成された前記要素である、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【請求項１６】
（ａ）円筒形血液導管（１４）と、
（ｂ）前記血液導管の周りのモータの固定子（２２）と、
（ｃ）入口端（１６）と出口端（１８）を備え、前記モータの固定子と相互に力を作用するモータのロータ（２４）を含むポンプのロータ（２０）であって、前記ポンプのロータは、前記血液導管内で回転するよう構成されている、ポンプのロータ（２０）と、
（ｄ）前記血液導管に配置された複数の入口固定子羽根（３０）であって、前記複数の入口固定子羽根は、入口のハブ（３２）を支持する、複数の入口固定子羽根（３０）と、
（ｅ）前記血液導管に配置された複数の出口固定子羽根（４８）であって、前記複数の出口固定子羽根は、前記複数の出口固定子羽根の長手方向中央において出口のハブ（５０）を支持する、複数の出口固定子羽根（４８）と、
（ｆ）前記ポンプのロータの前記入口端及び出口端のそれぞれと前記ロータを支持する前記ハブの対応するものとの間に挿入されたボールカップ構造であって、前記ボールカップ構造は、軸受け境界面の中へと血液が実質的に入らないほど小さい隙間をもつ軸受け境界面をさらに画定し、かつ前記ボールカップ構造の外側部分は、前記円筒形血液導管を通る血液の流れによって洗浄されるように構成されており、前記ボールカップ構造は、前記血液導管内に配置されている、ボールカップ構造と、
（ｇ）前記ボールカップ構造の対応する１つと熱が転移するように接触している前記ポンプのロータの各端部にある前記複数の固定子羽根（３０，４８）であって、前記ボールカップ構造は、前記ハブと前記血液導管との間の前記固定子羽根の半径方向の長さより実質的に短い外径を有する、前記複数の固定子羽根（３０，４８）と、
（ｈ）熱伝導性を有する硬質で耐摩耗性を備え加工可能な生体適合性のある材料で形成されている前記ボールカップ構造と
を含み、
（ｉ）前記複数の出口固定子羽根の一部分は、前記ポンプのロータの前記出口端と前記複数の出口固定子羽根によって支持された前記出口のハブとの間に挿入された前記ボールカップ構造の前記軸受け境界面の上流に延びており、その結果、前記複数の出口固定子羽根の一部分は、前記ポンプのロータの前記出口端の一部分から半径方向に間隔を空けて配置されている、移植可能血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、血栓を生成しない懸架部を備えた血液浸潤ロータを使用する移植可能な軸流血液ポンプに関し、中でも、血液を軸受け流体として使用しない血液冷却自動調心式ボールカップロータ支持部を用いたポンプ構成に関する。
関連出願
本件は、１９９５年４月１９日に出願された特許出願番号第08/424165号の一部継続出願である。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
米国特許第4625712号（特許文献１）に開示されたポンプなど、心臓の支援に使用される流体力学式軸受けを備えた従来の軸流血液ポンプでは、血液が流体力学ジャーナルやスラスト軸受けに入って血栓が形成されたり、溶血現象が発生したり、軸受けが動かなくなったりしないようにパージ流体を送らなければならない。外部から流体を送らなければならないので、この種のポンプは長期間の移植には不向きである。
【０００３】
理想的には、移植可能血液ポンプが、軸受け流体を必要としないか、あるいは、ポンプで送られる血液そのもの、またはポンプで送られる血液血液の成分を軸受け流体として使用することである。これを可能にする構成としては、R.K. Jarvikによる米国特許第4994078号（特許文献２）とIsaacsonその他による米国特許第5112200号（特許文献３）により提案されたものがある。これらの構成は、半径方向の移動に対してロータを機構的に支持する円筒形のラジアルまたはジャーナル軸受けを必要としているという問題がある。従来技術の代表的な実施例では、軸受けは、内膜軸受け、すなわち、血液潤滑円筒形流体力学軸受けであり、この内部を通過して血清が円筒の両端部の間の圧力差により引きだされる。血液細胞が軸受けに入ったり溶血しないように、軸受けの公差を極めて小さくしているので血液細胞はほぼ軸受けから排除される。
【０００４】
代わるものとして、Moiseの米国特許第4704121号（特許文献４）に教唆してあるように、磁気駆動血液ポンプ用の軸受け流体を、血液細胞とたんぱく質を保持するが血清だけは通すフィルタによりポンプで送られた血液の一部をろ過することで確保することができる。
【０００５】
「軸流心室支援装置：システム性能考慮事項（Axial Flow Ventricular Assist Device: System Performance Considerations）」（人工器官（Artificial Organs）、Vol. 18, No. 1 pp., 44-48 (1994)（非特許文献１）および「基本の小型非密封式遠心式心室支援装置；ベイラCジャイロポンプ（An Ultimate, Compact, Seal-less Centrifugal Ventricular Assist Device; Baylor C-Gyro Pump)」（人工器官（Artificial Organs)、Vol. 18, No. 1, pp.17-24 (1994)（非特許文献２）などの論文には、血液循環ピボット軸受けを用いた軸流血液ポンプと遠心式血液ポンプが記載されている。
【０００６】
従来技術のジャーナル軸受けまたはラジアル軸受けの考え方には、軸受けを作動停止にしたり、さらに／または最終的に軸受け材料が過度に摩耗してしまう潜在的な欠点を備えている。基本的には、これは軸受けの長さによるもので、ロータまたは固定子内の軸受けの位置による熱除去容量が低下し、内膜設計の軸受けに通気性がないからである。血液が通過しなければならない比較的長く極端に狭い隙間は変質した血液により塞がれることになる。このことは従来の実施例においては特に当てはまる。こうした従来の実施例では、ジャーナル軸受けが一端で閉鎖されるので、血液はそれを通過できない。モータが残留物を機械加工するのに十分なトルクをもっているような設計でさえも、長期間にわたってかなり材質が摩耗され、ポンプの有効寿命が短くなる。さらに、血液細胞が入るのを防ぐのに必要な極めて小さなすきま（公差）を使用するジャーナル軸受けでは、固定子とロータの調整不良が最も小さくても、ポンプの機能が低下し、寿命が短くなる。最後に、内膜血液軸受けなどジャーナル軸受けの性能と寿命は、血液潤滑を使用しない構成よりも血液化学や出血など制御不可能な患者の変数にはるかに依存している。
【０００７】
したがって、能動血液潤滑が不必要で、調整が自動式で、回転要素と固定要素の間の境界領域が極めて小さく、境界の熱除去機能がすぐれており、境界が摩耗による形状の変化に耐性をもつ移植可能血液ポンプが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第4625712号
【特許文献２】R.K. Jarvikによる米国特許第4994078号
【特許文献３】Isaacsonその他による米国特許第5112200号
【特許文献４】Moiseの米国特許第4704121号
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】「軸流心室支援装置：システム性能考慮事項（Axial Flow Ventricular Assist Device: System Performance Considerations）」（人工器官（Artificial Organs）、Vol. 18, No. 1 pp., 44-48 (1994)
【非特許文献２】「基本の小型非密封式遠心式心室支援装置；ベイラCジャイロポンプ（An Ultimate, Compact, Seal-less Centrifugal Ventricular Assist Device; Baylor C-Gyro Pump)」（人工器官（Artificial Organs)、Vol. 18, No. 1, pp.17-24 (1994)
【発明の概要】
【００１０】
発明の要約
同時継続出願番号第08/424165号では、間に考慮すべき隙間のない極めて小さい係合表面をもつボールカップ支持部をポンプロータに備えることで従来技術の上記の問題が解決される。ボールカップ支持部は、摩擦係数が低く熱伝導性が高い非常に硬い材質から構成される乾式軸受けである。この支持部は、係合表面間に潤滑血清膜を備える必要はない（事実、その装備を回避しようとしている）。この支持部は、回転−静止境界面で生成される摩擦熱を除去するために、ポンプにより送られた自由血液流により外部で洗われる。ボールソケット式組立材質は熱伝導性が高く、ボールカップ式組立体のサイズが比較的小さいので、軸受けと血液流の間で効率的な熱転移が可能になる。本出願の態様によると、ポンプの入口の固定子羽根をボールカップ式軸受けの冷却フィンとして使用することで熱転送が増大する。
【００１１】
軸受け材料−好ましくは、本明細書に開示されているように、炭化ケイ素により裏打ちされたダイヤモンド膜−は硬いので、ポンプの有効寿命中は、軸受けから血清を排除するに十分な極めて狭い公差が維持される。本出願では炭化ケイ素が好ましい、というのはこの材質の熱伝導性は高いので血清により洗われているときに軸受けが冷たくなるからである。さらに、ボールカップ材質の硬度に関わらず発生する摩耗は、半球状の表面の形状が摩耗により互いに対して変わらないようにボールカップを形造り、摩耗に関わらず、柔軟なバイアス部材の支援を受けて予荷重を選択的に維持することで補償される。
【００１２】
本発明の他の態様によると、ポンプロータは、ポンプの出口端部の固定子の羽根の内部に装備された排気コーンを備えるよう形成されている。この構成には２つの利点がある。ポンプの全長を実質的に短くしてその主容量を低下させることと、ほぼ周縁の速度要素を依然としてもっている血清により出口とボールカップ構造を洗浄して熱除去動作を改良することである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明のポンプの実施例の縦断面である。
【図２】図２は、図１のポンプのポンプロータの斜視図である。
【図３】図３は、図１のポンプのロータと固定子の組立体からハウジングとモータを取り除いた斜視図である。
【図４】図４は、図１のポンプを一部破断して示す分解組立図である。
【図５】図５は、本発明のポンプの他の実施例の縦断面である。
【図６】図６は、図５のポンプのロータと固定子の詳細な部分断面である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
好適実施例の説明
図１は、本発明のポンプ１０の実施例の軸方向横断面図である。ポンプハウジング１２は円筒形血液導管１４を画定し、導管１４内を通って血液が入口１６から出口１８に図２に最もよく示されているポンプロータ２０により送られる。ポンプロータ２０の原動力は、ハウジング１２内の固定子チューブ２３を取り巻くモータ固定子２２と軸２５の周りのポンプロータ２０に固着されたモータロータ２４の相互作用により提供される。電動力は、配線導管２８を通過するケーブル２６によりモータ固定子２２に供給される。
【００１５】
血液導管１４内で、熱伝導性が高い材質で形成された真直ぐな入口の固定子羽根３０が、熱伝導性が高い材質から形成された入口のハブ３２を支持している。入口のハブ３２はカップ部材３４を含む。炭化ケイ素などの硬質で熱伝導性が高い材質から構成されたカップ部材３４は緊密にハブ３２に嵌まる。ハブ３２に固定された主組立体は、カップ部材３４の熱膨張空間３１と、カップ部材３４が回転しないように保持するためにカップ部材３４のスロット３７に係合する複数のキー３５とを備えている。
【００１６】
本発明によると、複数の固定子羽根３０が、ハブ３２の入口端部付近からカップ部材３４の下流端部、すなわち、ボール３８とカップ間の境界面までの全経路分、に延在している。熱転送係合状態にカップ部材３４を羽根３０に緊密に嵌めこみ、ボール部材３８を円錐頭４０に嵌め込むことで、羽根３０は、ハブ３２に沿ってだけでなく、軸受けの摩擦熱が発生するカップ３４とボール３８の間の回転／静止境界面で吸熱材としての役割を果たすことになる。同様に、円錐頭４０はボール部材３８に対する吸熱材として機能する。羽根３０の半径方向の距離がカップ部材３４の直径よりかなり長いと、羽根３０は摩擦熱を実質的に放散させることができる。固定子羽根３０は止めネジ４１により血液導管１４に適切に保持される。緊密に保持されると、血液導管１４に堅く羽根３０がくさび留めされるようにハウジング１２が変形する。
【００１７】
第１に、熱の発生を低下させるために、ボール３８（円錐頭４０にねじ込まれる）とカップ３４の相互係合面に、耐耗性の高いダイヤモンド膜から成る薄い（約１．０μ）の層を被覆させるのが好ましい。この材料の摩擦係数は、他の硬質軸受け材料と比べて、比較的低いので、摩擦熱が最少化すべき重要なパラメータである本出願では特にふさわしい。
【００１８】
ポンプロータ２０の本体４２と円錐頭４０は、血液導管１４中を流れる血液を加速させ周辺スピンを血液流に伝えるロータ羽根４４を支持している。本発明によると、ポンプロータ２０の排気コーン４６が出口固定子羽根４８内に装備されている。出口固定子羽根４８は血液流の速度を下げ、回転を止めて出口１８に排出される。出口固定子羽根４８は出口ハブ５０も支持している。この出口ハブ５０内に、出口ボール５２が緊密に嵌まってねじ込まれている。ボール５２は、排気コーン４６に緊密に嵌まってねじ込まれている出口カップ５４と協働する。
【００１９】
ロータ排気コーン４６を出口固定子羽根４８に装備するといくつかの利点が発生する。１つは、ポンプ１０が実質的に短くなるので、その主容量（外科処置では重要な要因）が著しく減少することである。他には、出口ボールソケット組立体５２、５４の冷却が改良される。これは、出口固定子羽根４８の長手方向中央の周囲のボールソケット組立体の位置に、冷却血流がその軸流要素に加えて回転流要素を依然として含んでいるからである。さらに、固定子羽根３０に関連して上記のように、ボール部材５２を固定子羽根４８にプレスばめし、排気コーン４６をカップ部材５４にプレスばめすることで、羽根４８と排気コーン４６がボール５２とカップ５４の回転／静止境界面の過大な吸熱材として機能する。
【００２０】
ポンプロータ２０の２つの半体６２と６４は軸２５にそれらをねじ込むことで一緒に保持される。
【００２１】
実際のボールまたはカップの面を除いて、ボール部材３８とカップ部材３４は同一であることに注意すべきである。結果として、望まれれば、それらの部材は図１の相対位置とは逆にされる。ただしそれが望ましければである。
【００２２】
カップ部材３４とボール部材３８の背後に熱膨張空間３１を備えれば、ハブ３２とロータ２０それぞれの部材の熱膨張が吸収される。したがって、広い範囲の軸受け温度に渡ってカップ部材３４とボール部材３８の相互係合面の間の極めて近接した公差を維持することができる。
【００２３】
バイアスをかけることなく組立てている間にカップ部材３４とボール部材３８（およびロータ２０の他端でのカップ部材５４とボール部材）を正確に係合させたり予荷重をかけるのは、ハブおよび固定子部分組立体を適切な位置に係合させる止めネジ４１を締めつける前にハブ３２と固定子羽根３０を極めて正確に位置づけることで実行される。その結果発生する出荷時の予荷重は、ポンプ１０の寿命の間、相互係合したボール面およびカップ面に被覆されているダイヤモンド膜が硬いので維持される。
【００２４】
図５と図６に示す本発明の他の実施例によると、ポンプロータ２０は、固定軸部分７２と、ロータ２０内で軸方向に摺動可能であるがロータ２０に関しては回転しない軸部分７０と、それらの間の柔軟なプラグ７４とから構成された軸組立体を備えている。軸部分７０は、ロータ２０に血液や血清が入らないほどの小さい公差（たとえば、５０μ）をとってロータ２０に嵌められる、ただし血液や血清がはいってもたいしたことはない、というのは軸部分７０がロータ２０に関して回転しないからである。摺動可能な部分７０はロータ２０の出口端部にあるのが好ましい、というのはロータに働く推進力はその端部では小さいからである。
【００２５】
本発明によると、ボール８０、８２および各カップ７６、７８は製造中に重なるので、それらの半球の係合表面の半径は製造時には同一である。結果として、ボールとカップが互いにプラグ７４によりバイアスをかけられていると、ボールとそれらの各カップの係合面の間の隙間は極めて小さくなる−約０．２５ないし０．５μである。
【００２６】
本発明のポンプが新しい時には、組立中に加えられた微量の潤滑材がこの極めて狭い隙間に充填されている。ポンプが摩耗するにつれて、少量の血清が隙間を通過するが、ポンプの有効寿命中には、係合面の相互作用に影響を及ぼすほどには血清が漏洩することはない。
【００２７】
ボール８０、８２とカップ７６、７８の半球面は、半球の半分より小さいのが好ましい。たとえば、ボールまたはカップの半径は約２ｍｍであり、軸部分７０または７２の直径は約３ｍｍである。これによりカップの縁が一層堅牢になり、その結果摩耗が一層均一になる。さらに、カップ部材３４とボール部材３８の直径はそれらの境界面では同一になるので、血流はこの境界では軸方向に連続した面を通過する。この境界面を横切るときには血流は円滑で、乱されることはない。製造を容易にして製造潤滑剤を受け取る溜め部を備えるために凹部８８をカップ７６または７８の中央に形成できる。
【００２８】
図６の細部図から明らかなように、ボールとカップの軸角度がややずれていてもボールカップ構造の動作には影響が及ぼされることはない、というのは軸方向の角度上の整合がやや変動してもボールとカップの係合面は正確に同じように係合するからである。
【００２９】
図５と図６の実施例を組立てている間に、軸部分７０と７２は柔軟プラグ７４を変形させることができるほどの力で圧接される。カップ７６と７８が摩耗したり、ボールとカップが摩擦熱のために膨張するにつれて、プラグ７４は、カップ７６と７８に対してボール８０と８２が均一に圧接されるように膨張したり縮小したりする。オプションとして、予荷重は、カップ３４とボール５２がポンプロータ２０の長手方奥の移動に続くようにカップ部材３４とボール部材５２をバネ（図示せず）でロードすることで達成される。境界面が小さいのにも関わらずボールカップ構造に十分な有効寿命（最高５年の信頼性がこの種の長期インプラントに期待される）を付与するには、図５の実施例の軸部分７０はアルミナから構成されるのが好ましい。軸部分７２は合成ルビーから形成されるのが好ましいが、カップ７８は炭化ケイ素ホイスカ強化アルミナから形成される。これらの材質が好ましいが、硬質で、耐摩耗性を備え、加工可能で、生物適合性があり、熱伝導性が比較的高く、摩擦係数が比較的低ければ他の材質と置換できる。これらの極めて硬い材質（一例としては、上記のダイヤモンド膜被覆）により本発明によるボールカップ構造のすでに低い摩耗を長寿命要求に応える点またはそれを越える点まで低下させることができる。同時に、炭化ケイ素と合成ルビーの熱伝導性が優れていれば、血栓の形成を促進させる可能性のある熱の蓄積を防ぐのに役に立つ。
【００３０】
本発明によるボールカップ軸受けの利点は、構造５８、６０および８４、８６が高レベルで洗浄されており、効率的に冷却された外部軸受けである。こうした軸受けでは、ポンプロータまたは固定子内に配置された溝に血が流れることがない。軸受けの表面は極めて小さく、軸受け中に一方向血流が流れることはないので、軸受け境界面の周りの血液細胞（大きすぎて軸受けを通過できない）が累積することはなく、境界面で血栓が形成されることはなく、さらに、軸受け面の周囲が滑らかに流れる、混乱のない主血流により連続して洗浄される。さらに、出口ボールカップ構造６０または８６は一層効率的に洗浄される、というのは上記に述べられているように、固定子羽根４８に沿って半分ほどより短いその構造の位置で、血流はすでにかなりの周辺速度を有しているからである。
【００３１】
血流により洗浄される必要のないポンプのすべての部分が６６で全体的に示してあるＯリングにより血流から密封されている。
【００３２】
本明細書に記載され図示された移植可能電気軸流血液ポンプは、本発明の目下の好ましい実施例を表しているに過ぎない。実際、本発明の精神や範囲を逸脱しないかぎり様々な修正や追加をこうした実施例に加えることができる。したがって、他の修正や追加は当業者には明らかであり、多様な適用分野での使用に本発明を適用させることが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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