(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
除去された組織を採集チャンバへ移送するカテーテルを作製する方法であって、前記カテーテルは、螺旋駆動軸を含み、前記螺旋駆動軸は、所望のピッチ、深さ、幅、外径をもつ螺旋オーガブレードを有し、前記方法は、
前記螺旋駆動軸を作製することと、
前記螺旋駆動軸をカテーテル本体の管腔の中に挿入することと
を含み、
前記螺旋駆動軸を作製することは、
円筒形の駆動軸をポリマー管内に配置することであって、前記ポリマー管は、両端部と、前記両端部の間に延びる縦軸と、略円形の横断面とを有する、ことと、
前記ポリマー管の一端部を前記駆動軸に装着することと、
前記駆動軸に重なる前記ポリマー管に、前記ポリマー管を軟化させるのに十分な温度の熱を加えることと、
前記軟化したポリマー管を、前記縦軸の周りで前記駆動軸に対してねじって、前記ポリマー管の一部を曲げることであって、前記ポリマー管の曲げられた部分は、前記所望のピッチ、深さ、幅、外径をもつ前記螺旋オーガブレードの少なくとも一部を形成する、ことと
を含む、方法。
【請求項２】
前記駆動軸は、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
熱が２１８°Ｃの温度で前記ポリマー管に加えられる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記駆動軸は、直径（ＤＤＳ）を有し、前記ポリマー管は、直径（ＤＰＯＬＹ）を有し、前記ポリマー管は、壁厚さ（ＴＰＯＬＹ）を有し、前記オーガブレードは、（πＤＰＯＬＹ−πＤＤＳ）／２に等しい半径方向長さを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記駆動軸は、直径（ＤＤＳ）を有し、前記ポリマー管は、直径（ＤＰＯＬＹ）を有し、前記ポリマー管は、壁厚さ（ＴＰＯＬＹ）を有し、前記螺旋オーガブレードは、ＤＤＳ＋（πＤＰＯＬＹ−πＤＤＳ）＋２ＴＰＯＬＹに等しい外径を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
除去された組織を採集チャンバへ移送するカテーテルを作製する方法であって、前記カテーテルは、螺旋駆動軸を含み、前記螺旋駆動軸は、所望のピッチ、深さ、幅、外径をもつ二重螺旋または複数螺旋オーガブレードを有し、前記方法は、
前記螺旋駆動軸を作製することと、
前記螺旋駆動軸をカテーテル本体の管腔の中に挿入することと
を含み、
前記螺旋駆動軸を作製することは、
円筒形の駆動軸をポリマー管内に配置することであって、前記ポリマー管は、両端部と、前記両端部の間に延びる縦軸と、略横断面とを有する、ことと、
前記ポリマー管の一端部を前記駆動軸に装着することと、
前記ポリマー管を軟化させるのに十分な温度の、複数の加熱された器具を、前記駆動軸に重なる前記ポリマー管に当てることと、
前記当てられた複数の加熱された器具を、前記ポリマー管の前記縦軸の周りで回転させることにより、前記ポリマー管の一部を曲げることであって、前記ポリマー管の曲げられた部分は、すべてが同一の所望のピッチ、深さ、幅をもつ複数の螺旋のオーガブレードの少なくとも一部を形成する、ことと
を含む、方法。
【請求項７】
前記駆動軸は、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記複数の加熱された器具は、２１８°Ｃの温度で前記ポリマー管に当てられる、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記複数の加熱された器具は、２つの加熱された器具を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
除去された組織を採集チャンバへ移送するカテーテルを作製する方法であって、前記カテーテルは、螺旋駆動軸を含み、前記螺旋駆動軸は、所望のピッチ、深さ、幅、外径をもつ二重螺旋オーガブレードを有し、前記方法は、
前記螺旋駆動軸を作製することと、
前記螺旋駆動軸をカテーテル本体の管腔の中に挿入することと
を含み、
前記螺旋駆動軸を作製することは、
円筒形の駆動軸を押出ポリマー管内に配置することであって、前記ポリマー管は、円形の横断面を有する、ことと、
前記ポリマー管の一端部を前記駆動軸に装着することと、
前記ポリマー管を軟化させるのに十分な温度の、単一の加熱された器具を、前記駆動軸に重なる前記ポリマー管に当てることと、
前記加熱された器具を、前記駆動軸の周りで回転させることと、
前記軟化したポリマー管を前記加熱された器具で造形することにより、前記ポリマー管の一部を前記加熱された器具の下で曲げるようにすることであって、前記ポリマー管の曲げられた部分は、同一の所望のピッチ、深さ、幅をもつ反対の壁に残る残留ポリマーの副螺旋ピッチを有する螺旋オーガブレードを形成する、ことと
を含む、方法。
【請求項１１】
前記駆動軸は、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記加熱された器具は、２１８°Ｃの温度で前記ポリマー管に当てられる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
除去された組織を採集チャンバへ移送するカテーテルを作製する方法であって、前記カテーテルは、螺旋駆動軸を含み、前記螺旋駆動軸は、所望のピッチ、深さ、幅、外径をもつ螺旋オーガブレードを有し、前記方法は、
前記螺旋駆動軸を作製することと、
前記螺旋駆動軸をカテーテル本体の管腔の中に挿入することと
を含み、
前記螺旋駆動軸を作製することは、
円筒形の駆動軸をポリマーで被覆することと、
前記円筒形の駆動軸を螺旋巻線内に配置することと、
前記駆動軸を前記螺旋巻線内に配置した後に、前記ポリマー被覆を溶融させて前記螺旋巻線を前記駆動軸に接合するのに十分な温度の熱を加えることであって、螺旋コイルは、前記所望のピッチ、深さ、幅、外径を有するオーガブレードを形成する、ことと
を含む、方法。
【請求項１４】
前記螺旋巻線は、銅、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、コバルト合金、または、他の金属合金からなる、所望の寸法の矩形の横断面を有する金属ワイヤを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記熱可塑性ポリマーは、ナイロンである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記ポリマー被覆は、０．０１２７ｍｍ〜０．１２７ｍｍの範囲の厚さを有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
熱が１００℃〜３００℃の範囲の温度で加えられる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記駆動軸は、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
除去された組織を採集チャンバへ移送するカテーテルを作製する方法であって、前記カテーテルは、螺旋駆動軸を含み、前記螺旋駆動軸は、所望のピッチ、深さ、幅、外径をもつ螺旋オーガブレードを有し、前記方法は、
前記螺旋駆動軸を作製することと、
前記螺旋駆動軸をカテーテル本体の管腔の中に挿入することと
を含み、
前記螺旋駆動軸を作製することは、
螺旋巻線をポリマーで被覆することと、
円筒形の駆動軸を前記螺旋巻線内に配置することと、
前記駆動軸を前記螺旋巻線内に配置した後に、前記ポリマー被覆を溶融させて前記螺旋巻線を前記駆動軸に接合するのに十分な温度の熱を加えることであって、螺旋コイルは、前記所望のピッチ、深さ、幅、外径を有するオーガブレードを形成する、ことと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記螺旋巻線は、銅、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、コバルト合金、または、他の金属合金からなる、所望の寸法の矩形の横断面を有する金属ワイヤを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記熱可塑性ポリマーは、ナイロンである、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記ポリマー被覆は、０．０１２７ｍｍ〜０．１２７ｍｍの範囲の厚さを有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
熱が１００℃〜３００℃の範囲の温度で加えられる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記駆動軸は、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１１年９月１日に出願され、“Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｈｅｌｉｃａｌ  Ｄｒｉｖｅ  Ｓｈａｆｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｎｉｆａｃｔｕｒｅ”と題された、米国仮特許出願第６１／５３０，２９９号の利益を主張するものであり、該仮出願の内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、組織除去デバイスにおいて使用するための駆動軸に関する。より詳細には、本発明は、オーガ形状の外面をもつ螺旋駆動軸を有するカテーテル、およびそれらの駆動軸を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
アテローム性動脈硬化症は、アテロームが血管内壁に堆積する血管系の進行性疾患である。アテローム性動脈硬化症は、複雑な進行性および変性状態であり、コレステロールおよびプラークとして公知の他の閉塞性物質が動脈壁に蓄積する。プラークの蓄積によって、動脈等の血管の内部または管腔が細くなり、血流を減少させる。
【０００４】
プラークは、複数の異なる形で発生し、血管系全体にわたって多くの異なる解剖学的組織に位置し得る。プラークは、石灰化プラークと呼ばれる堅くて脆い部分と、脂肪質または繊維質の他の部分とにより、組成が変化する。時間とともに、アテロームの堆積物が、血管を通る血流を減少または閉塞させるのに十分な大きさになり得、脚の痛み（歩行時または安静時）、皮膚潰瘍、狭心症（安静時または労作性）等の低血流の症状および他の症状につながる。この疾患を治療し、このような症状を改善もしくは消散させるために、血管を通る血流を回復または改善することが望ましい。
【０００５】
様々な手段を使用して、アテローム血管を通る血流を回復また改善する。バルーンの膨張、ステントの拡張、および他の方法によって血管を直径方向に拡張させることにより、アテロームの堆積物を変位させることができる。レーザおよび他の方法を使用して、堆積物を粉砕することができる。アテレクトミーカテーテルを使用して、アテロームの堆積物を血管から除去することもできる。
【０００６】
回転バーを有するカテーテル、または組織を光溶解するレーザを含む、多くのタイプのアテレクトミーカテーテルデバイスが提案されている。他のアテレクトミーカテーテルは切断要素を有し、切断要素は、カテーテルの遠位端の開口を通って、もしくは越えて延びて組織を切断するか、またはカテーテル本体の側部開口もしくは窓を通して組織を切断する。このようなカテーテルの一部は、バルーンまたは他の位置決めデバイスを使用して、除去すべき物質に隣接してカッタを位置決めする。
【０００７】
１つのカテーテル設計は、除去したプラークを採集または貯蔵チャンバ内に捕捉して、そのプラークを血管から除去できるよう試みている。使用時に、貯蔵または採集位置が、切除された組織残屑で満たされることがある。貯蔵または採集位置がカテーテル本体内に含まれる場合、医師がデバイスを取り外して採集チャンバを空にすることが、洗浄手順で必要になり得る。
【０００８】
本出願で使用されるように、「遠位」という用語は、操作者から離れた方向を示し、「近位」という用語は、操作者側の方向を示す。したがって、デバイスのハンドルは「近位端」に位置し、「遠位端」は最初に血管に挿入されるデバイスの端部である。１つの最近のアテレクトミーカテーテル、ＳＩＬＶＥＲＨＡＷＫ連結式回転ブレードアテレクトミーカテーテル（Ｃｏｖｉｄｉｅｎにより販売されている）は、アテローム性動脈硬化プラークを動脈から切除することによって治療するように設計されている。ＳＩＬＶＥＲＨＡＷＫカテーテル（この特徴は米国特許出願第１０／０２７，４１８号、同第１０／２８８，５５９号、同第１０／８９６，７４７号他に例示されている）は、回転ブレード、ブレードが貫通可能な側部切開窓、およびカテーテルが直線位置または傾斜位置を呈するように制御可能なヒンジ先端設計を使用する。切断手順中に、カテーテルが傾斜位置にあるため、側部切開窓および切断ブレードを血管壁に対して圧迫することができる。ＳＩＬＶＥＲＨＡＷＫカテーテルは、切断手順中に病変を通して遠位に移動される。ＳＩＬＶＥＲＨＡＷＫカテーテルは、切開窓より遠位のカテーテル先端の遠位部に位置する採集チャンバを備える。切断ブレードおよび切開窓は、血管壁から切断された物質が切開窓を通って採集チャンバに入るよう方向付けるように構成される。
【０００９】
一部の組織切断デバイスでは、採集チャンバが組織切断要素より近位に位置する。たとえば、内容全体が参照により本明細書に組み込まれている２０１１年６月１４日に提出された同時係属米国特許出願第１３／１６０，０４４号では、近位に位置する採集チャンバを有するアテレクトミーカテーテルが開示される。カテーテルは、側部切開窓と、カテーテルが治療部位を通って近位に引かれるときに、窓を貫通して治療部位の血管壁から物質を切断するように構成された切断ブレードとを備える。カテーテルは、切開窓の近位に位置決めされた物質採集チャンバを備える。使用中に、切開窓を治療部位へ遠位に前進させ、切断ブレードを窓から延ばし、カテーテルを治療部位にわたって近位に引くことにより物質が治療部位から切断される。実施形態の１つでは、駆動軸がオーガブレードを備えて、切断した物質を採集チャンバへ近位に移送するのを助ける。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
前述したもののような、切断した物質を移送するためにオーガブレードを使用する物質切断デバイスが提案されているが、デバイスが使用される環境において適切に機能するためには、満たさなければならない設計課題がある。したがって、このような設計課題を満たすことのできるアテレクトミーカテーテルが必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明のこれらおよび他の態様が、好ましい実施形態、図面、および特許請求の範囲の以下の説明から明らかになろう。本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細が、添付図面および以下の説明に示される。本発明の他の特徴、目的、および利点が、説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかになろう。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、
円筒形駆動軸をポリマー管内に配置するステップであって、前記ポリマー管が、両端部と、前記両端部間に延びる縦軸と、全体が円形の横断面とを有する、ステップと、
前記ポリマー管の一端部を前記駆動軸に装着するステップと、
前記駆動軸に重なる前記管に、前記ポリマー管を軟化させるのに十分な温度の熱を加えるステップと、
前記軟化したポリマー管を、前記縦軸の周りで前記駆動軸に対してねじって、前記管の一部を曲げるステップであって、前記管の前記曲がり部が、前記所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ前記螺旋オーガブレードの少なくとも一部を形成する、ステップと
を含む、方法。
（項目２）
前記駆動軸が、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを備える、項目１に記載の方法。
（項目３）
熱が４２５°Ｆの温度で前記管に加えられる、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記駆動軸が直径（ＤＤＳ）を有し、前記ポリマー管が直径（ＤＰＯＬＹ）を有し、前記ポリマー管が壁厚さ（ＴＰＯＬＹ）を有し、前記オーガブレードが、ほぼ（πＤＰＯＬＹ−πＤＤＳ）／２に等しい半径方向長さを有する、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記駆動軸が直径（ＤＤＳ）を有し、前記ポリマー管が直径（ＤＰＯＬＹ）を有し、前記ポリマー管が壁厚さ（ＴＰＯＬＹ）を有し、前記螺旋オーガブレードがほぼＤＤＳ＋（πＤＰＯＬＹ−πＤＤＳ）＋２ＴＰＯＬＹに等しい外径を有する、項目１に記載の方法。
（項目６）
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ二重螺旋または複数螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、
円筒形駆動軸をポリマー管内に配置するステップであって、前記ポリマー管が、両端部と、前記両端部間に延びる縦軸と、全体に横断面とを有する、ステップと、
前記ポリマー管の一端部を前記駆動軸に装着するステップと、
前記ポリマー管を軟化させるのに十分な温度の、複数の加熱された器具を、前記駆動軸に重なる前記管に当てるステップと、
前記当てられた、加熱された器具を、前記ポリマー管の前記縦軸の周りで回転させて、前記管の一部を曲げるステップであって、前記管の前記曲がり部が、すべて同一の所望のピッチ、深さ、幅をもつ複数の螺旋のオーガブレードの少なくとも一部を形成する、ステップと
を含む、方法。
（項目７）
前記駆動軸が、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを備える、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記加熱された器具が４２５°Ｆの温度で前記管に当てられる、項目６に記載の方法。
（項目９）
前記複数の加熱された器具が、２つの加熱された器具を備える、項目６に記載の方法。
（項目１０）
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ二重螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、
円筒形駆動軸を、円形横断面を有する押出ポリマー管内に配置するステップと、
前記ポリマー管の一端部を前記駆動軸に装着するステップと、
前記ポリマー管を軟化させるのに十分な温度の、単一の加熱された器具を、前記駆動軸に重なる前記管に当てるステップと、
前記加熱された器具を、前記駆動軸の周りで回転させるステップと、
前記軟化したポリマー管を前記加熱された器具で造形して、前記管の一部を前記加熱された器具の下で曲げるステップであって、前記管の前記曲がり部が、同一の所望のピッチ、深さ、および幅をもつ反対の壁に残る残留ポリマーの副螺旋ピッチを有する螺旋オーガブレードを形成する、ステップと
を含む、方法。
（項目１１）
前記駆動軸が、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを備える、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記加熱された器具が４２５°Ｆの温度で前記管に当てられる、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、
円筒形駆動軸をポリマーで被覆するステップと、
前記円筒形駆動軸を螺旋巻線内に配置するステップと、
前記駆動軸を前記螺旋巻線内に配置した後に、前記ポリマー被覆を溶融させて前記螺旋巻線を前記駆動軸に接合するのに十分な温度の熱を加えるステップであって、螺旋コイルが、前記所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成する、ステップと
を含む、方法。
（項目１４）
前記螺旋巻線が、銅、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、コバルト合金、または他の金属合金からなる、所望の寸法の矩形横断面を有する金属ワイヤを備える、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記ポリマーが、低いガラス転移温度を有する熱可塑性ポリマーを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
前記熱可塑性ポリマーがナイロンである、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記ポリマー被覆が０．０００５インチ〜０．００５インチの範囲の厚さを有する、項目１３に記載の方法。
（項目１８）
熱が１００℃〜３００℃の範囲の温度で加えられる、項目１３に記載の方法。
（項目１９）
前記駆動軸が、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを備える、項目１３に記載の方法。
（項目２０）
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、
螺旋巻線をポリマーで被覆するステップと、
円筒形駆動軸を前記螺旋巻線内に配置するステップと、
前記駆動軸を前記螺旋巻線内に配置した後に、前記ポリマー被覆を溶融させて前記螺旋巻線を前記駆動軸に接合するのに十分な温度の熱を加えるステップであって、螺旋コイルが、前記所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成する、ステップと
を含む、方法。
（項目２１）
前記螺旋巻線が、銅、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、コバルト合金、または他の金属合金からなる、所望の寸法の矩形横断面を有する金属ワイヤを備える、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記ポリマーが、低いガラス転移温度を有する熱可塑性ポリマーを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
前記熱可塑性ポリマーがナイロンである、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記ポリマー被覆が０．０００５インチ〜０．００５インチの範囲の厚さを有する、項目２０に記載の方法。
（項目２５）
熱が１００℃〜３００℃の範囲の温度で加えられる、項目２０に記載の方法。
（項目２６）
前記駆動軸が、右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤを備える、項目２０に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、アテレクトミーカテーテルの部分等角図である。
【００１３】
【図２】図２は、駆動軸および螺旋オーガブレードの一部を示す、図１のアテレクトミーカテーテルの本体の一部の部分横断面図である。
【００１４】
【図３】図３は、本発明の駆動軸の実施形態の側面図である。
【００１５】
【図４】図４は、本発明の実施形態の一部における、オーガブレードの形成に使用される円筒形層または管の斜視図である。
【００１６】
【図５】図５は、本発明の実施形態の一部における、オーガブレードの形成に使用される、星形横断面を有する管の横断面図である。
【００１７】
【図６】図６は、本発明の実施形態の一部における、オーガブレードの形成に使用される螺旋巻線の平面図である。
【００１８】
【図７】図７は、図４の管内で受けられる、図３の駆動軸の一部の部分横断面図である。
【００１９】
【図８】図８は、被覆された駆動軸が金型を通して供給される概略部分横断面図である。
【００２０】
【図９】図９は、オーガブレードの形成に使用される、切断プロセス中の被覆された駆動軸の部分横断面図である。
【００２１】
【図１０】図１０は、駆動軸の表面にガラスを塗布した様子を示す概略図である。
【００２２】
【図１１】図１１は、図１０の駆動軸および塗布されたガラスが金型内で成形される様子を示す図である。
【００２３】
【図１２】図１２および１３は、強化押出プロセスを使用して、螺旋巻線を駆動軸に装着するプロセスの概略図である。
【図１３】図１２および１３は、強化押出プロセスを使用して、螺旋巻線を駆動軸に装着するプロセスの概略図である。
【００２４】
【図１４】図１４は、螺旋パターンに粗面化された表面部を有する駆動軸の部分平面図である。
【００２５】
【図１５】図１５は、本発明の別の実施形態により形成されたオーガブレードを有する駆動軸の部分平面図である。
【００２６】
【図１６】図１６および１７は、オーガブレードを形成するプロセスにおける異なるステップ中の、図１５の実施形態の横断面図である。
【図１７】図１６および１７は、オーガブレードを形成するプロセスにおける異なるステップ中の、図１５の実施形態の横断面図である。
【００２７】
【図１８】図１８は、本発明の別の実施形態による、オーガブレードを有する駆動軸と、オーガブレードを形成するために使用される形成器具との横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明による装置は、一般に、目的の体腔へ腔内導入するように構成されたカテーテル本体を有するカテーテルからなる。体腔は、血管系の動脈もしくは静脈を含み、または他の同様のタイプの体腔であり得る。カテーテル本体の寸法および他の物理的特徴は、接近する体腔に応じて大きく変化する。血管内導入用のアテレクトミーカテーテルの例示的な場合には、カテーテル本体の遠位部が、一般的に非常に可撓性があり、脈管構造内の目的部位へガイドワイヤ上で導入するのに適している。特に、カテーテルは、ガイドワイヤチャネルがカテーテル本体を完全に通って延びる「ワイヤ上」導入、またはガイドワイヤチャネルがカテーテル本体の遠位部のみを通って延びる「急速交換」導入のためのものであり得る。他の場合には、固定もしくは一体コイル先端またはガイドワイヤ先端をカテーテルの遠位部に設けることができ、あるいはガイドワイヤを完全になくすことができ得る。図示の便宜上、ガイドワイヤはすべての実施形態には示されていないが、ガイドワイヤと共に使用するよう構成されたものとして、本明細書に記載のこれらの実施形態のいずれかに組み込み可能であることを理解されたい。
【００２９】
血管内導入用のカテーテル本体は、一般的に、５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲の長さと、１フレンチ〜１２フレンチ（０．３３ｍｍ：１フレンチ）、通常３フレンチ〜９フレンチの範囲の外径とを有する。末梢動脈内使用のためのカテーテルの場合、長さは一般的に１００ｃｍ〜１６０ｃｍの範囲であり、直径は好ましくは８フレンチ未満、より好ましくは７フレンチ未満、最も好ましくは２フレンチ〜７フレンチの範囲である。カテーテル本体は、一般的に、従来の押出技術によって作製された有機ポリマーから構成される。適切なポリマーは、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、シリコーンゴム、天然ゴム等を含む。場合によって、回転強度、カラム強度、靭性、押動能力、キンク抵抗等を高めるために、カテーテル本体を、ブレード、螺旋ワイヤ、コイル、軸糸等で補強することができる。適切なカテーテル本体を、所望の場合に１つまたは複数のチャネルを設けて、押出しにより形成することができる。カテーテルの直径を、従来の技術を使用して熱膨張および収縮によって変更することができる。したがって、結果として得られるカテーテルは、従来の技術により、冠動脈および末梢動脈の両方を含む血管系への導入に適したものとなる。
【００３０】
図１を参照すると、アテレクトミーカテーテル２が示される。カテーテル２は、近位端で制御ハンドルに接続されるカテーテル本体を備える。カテーテル本体の管腔内には駆動軸２０が位置し、駆動軸２０は、遠位端で切断要素４に接続され、近位端でハンドルまたはカッタドライバ５内に位置する駆動モータに接続される。駆動軸２０は、高弾性率材料または可撓性およびトルク伝達性をもつ複合材料、たとえば、ＮｉＴｉチューブ、ステンレス鋼コイル、または他の複合層ポリマーもしくは金属材料から構成され得る。一部の実施形態では、切断要素４がカテーテル本体の側部開口または切開窓６を貫通する組織を切断するように構成され、他の実施形態では、切断要素４がカテーテル本体の遠位開口から延びて血管腔から物質を切断するように構成される。本発明の範囲内の切断要素は、カテーテルを遠位に前進させ、近位に後退させ、または静止して維持しながら組織または物質を切断するものを含む。
【００３１】
カテーテル２は、例示的なカッタドライバ５に結合される。カッタドライバ５は、モータ１１、電源１５（たとえば、１つまたは複数の電池）、マイクロスイッチ（図示せず）、ハウジング１７（図ではハウジングの上半分が取り外されている）、レバー１３、および軸２０をドライバモータ１１に接続するための接続アセンブリ（図示せず）から構成される。カッタドライバ５は、ユーザがカテーテル２を操作するためのハンドルとして作用し得る。レバー１３は、マイクロスイッチを閉めるために作動されると、電源１５をモータ１１に電気的に接続することにより、切断要素４を回転させる。切断要素４は、軸が回転すると縦軸ＬＡの周りを回転する。切断要素４は、約１〜１６０，０００ｒｐｍで回転するが、特定の適用に応じて任意の他の適切な速度で回転することができる。
【００３２】
図２は、駆動軸２０および螺旋オーガブレード２１を示すカテーテル本体２２の一部の横断面図であり、駆動軸２０および螺旋オーガブレード２１はともに、カテーテル本体の管腔２３内に含まれる螺旋駆動軸２５を形成する。本明細書で使用されるように、「駆動軸」という用語は、図３に示す駆動軸２０ａまたは任意の他の構成物等の、中実、中空、編組み、および／または撚線状であり得る全体が円筒形の駆動軸を指す。「螺旋駆動軸」という用語は、より詳細に後述するように、円筒形駆動軸と螺旋巻線との組合せを指す。図示した実施形態では、螺旋駆動軸２５は除去または切断された組織をカテーテル本体内で近位に移送し、その上切断要素４の回転を駆動する。他の実施形態では、螺旋駆動軸２５が、除去または切断された組織をカテーテル本体２２内で近位に移送することができるが、切断要素の回転を駆動することはできない。図２は、駆動軸２０が切断要素４に装着された位置よりも近位の駆動軸２０を示す。駆動軸２０は、この図中で、駆動軸２０の近位端および遠位端（図示せず）がそれぞれこの図の左側および右側に位置するように方向付けられる。
【００３３】
駆動軸２０は全体が円筒形で、中実管、中空管を備えていてもよく、図３に示す駆動軸２０ａ等の右の層と左の層とに交互に巻かれたワイヤの複数の層から形成されていてもよい。螺旋オーガ構造をもつ駆動軸は、カテーテルが蛇行性血管構造を進むことができるよう十分な可撓性を有し、かつ高速回転、オーガ状駆動軸を通した、デバイスの遠位先端のカッタへのトルク伝達、および石灰化材料の移送によって受ける応力に耐えるのに十分な強度を有するように製造される。螺旋構造は、図３に示すような複数の反対巻き層から構成されるほぼ円筒形の駆動軸に、何らかの方法で装着または固着される別個の要素であってもよい。あるいは、駆動軸および螺旋構造が、複数の反対巻き層を組み込む単一の一体要素として形成されていてもよい。組織を遠位に引き抜くために、螺旋オーガを巻線方向と反対方向に駆動しなければならない。このスピン運動は、螺旋を広げ構造的に破損させる傾向があるため、このような力に対抗してオーガまたは駆動軸に対する損傷を防止するように、オーガおよび駆動軸を設計しなければならない。反対巻き駆動軸により、前述した設計制約を満たす十分なトルク伝達が可能になるが、オーガへの装着は、隣接する反対巻き層が受ける、相反する方向の力により対抗される。
【００３４】
本明細書で開示された実施形態における駆動軸２０の周りには、希望に応じて駆動軸の少なくとも一部または全部について連続する螺旋オーガブレード２１を形成する螺旋巻線が位置する。一例では、オーガ外径は約０．０１０インチ〜約０．１００インチの範囲、ピッチは約０．０１０インチ〜約０．２５インチの範囲であってもよく、複数の螺旋が組み合わさって二重螺旋または複数螺旋構成の１つのオーガを形成する可能性がある。本明細書で使用されるように、「螺旋巻線」、「（１つまたは複数の）オーガブレード」という用語は、単一の螺旋設計と複数の螺旋設計との両方を包含するよう意図されている。オーガブレード２１の内径は、駆動軸を受ける大きさになっている。オーガブレード２１または巻線は、その全長に沿って、または中間位置で、駆動軸２０に固定して装着され、または駆動軸に装着されてはいないが隣接して浮遊構成内に構成され得る。オーガブレード２１は、図２および６に示すように左巻パターンに巻かれていてもよく、または場合によっては、代わりに右巻を使用してもよい。いずれの場合にも、螺旋は物質を近位に引くような方向に回転されることになる。場合によって、カテーテル本体２２の管腔２３は、吸引源（図示せず）に装着されて、近位への物質の移送を助けることができる。
【００３５】
螺旋巻線（オーガブレード）を駆動軸に関連させ、または装着して螺旋駆動軸を形成する様々な実施形態および／または方法を、本明細書で説明する。本発明によれば、螺旋駆動軸が、所望のピッチ、深さもしくは半径方向長さ、幅もしくは厚さ、および外径をもつオーガブレードまたはフィンを有することになる。一部の方法では、螺旋巻線が、図４に示す管状部材２４等のナイロンまたは他のポリマーの、全体が円筒形の層を元にして形成される。この管状部材２４は、駆動軸を受けるように、リフローされ、剥離され、押し出され、または他の方法で形成される。他の方法では、ポリマー層は、図５に示す星形部材２６等の星形横断面を有する。星形部材２６は山２７と谷２９とを交互に有する。他の方法は、銅、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、コバルト合金、または他の金属合金からなる金属線を使用する。この金属線は、図６に示すオーガブレード２１ａ等の螺旋巻線の形状に形成された、所望の寸法の矩形横断面を有する。管状部材２４等の深さＤ１をもつポリマー層を有する駆動軸２０の一部が、図７の横断面に示される。本発明は、螺旋駆動軸を形成または作製するための本明細書に記載の方法、このような方法により製造される螺旋駆動軸、およびこれらの螺旋駆動軸を備えたカテーテルのすべてを含む。
【００３６】
第１の方法では、図３に示す駆動軸２０ａ等の駆動軸が、螺旋巻線またはオーガブレードの所望の寸法よりも厚い深さに、ポリマー２４の層（図７に見られるもの等）で被覆されている。ポリマー層２４は、リフローされ、押し出され、または接着剤の使用等の他の何らかの方法で駆動軸２０ａの外面に接着され得る。その後、被覆された駆動軸は、図８に示すような雌ねじ３０を有する金型２８を通してねじ留めされて、図２に示す螺旋駆動軸２５等の螺旋駆動軸を形成する。ねじ３０はオーガブレード２１の所望のピッチおよび幅を形成するように構成される。金型２８がスピンして、駆動軸の棒材および完成部分を回転させる必要なく、駆動軸２０ａ上に便利にオーガブレードを形成することができる。代替実施形態では、駆動軸自体が固定された金型を通って回転する。本実施形態では、ねじ３０により、部品をスピンさせることができ、自給式となる。このプロセス中、金型２８を加熱して、金型を通る材料の移動を促進させることができる。
【００３７】
図９は、オーガブレードを駆動軸と関連付けて螺旋駆動軸を形成する別の方法を示す。この方法では、駆動軸２０が、図７に示すものと同様のポリマー層２４で被覆される。次に、螺旋溝３１（図９にクロスハッチで示す）が、レーザアブレーションまたはオーガブレードを形成するための旋盤等の機械的手段を使用して、ポリマー層２４に所望の深さ、ピッチ、厚さ、および形状で切り込まれる。
【００３８】
別の方法では、図１０に示す方法で、駆動軸の表面上に溶融Ｓｉ（ガラス）３２を螺旋パターンにドリップすることにより、ガラス螺旋が駆動軸２０の表面に形成される。次に、図１１に示すように、ガラス３２を所望の螺旋形状に成形するように構成された金型３４内に、駆動軸２０が配置される。このプロセスで、ガラスが基部となる。その後、ポリマー被覆が、浸漬被覆、溶射被覆、蒸着、または同様のプロセスにより、円筒形部およびガラス基部上に塗布される。ポリマー被覆は、ガラス３２に重なる区域で、隆起した螺旋巻線と共に外層を形成する。この方法により、駆動軸、駆動軸の外面に隣接する螺旋パターンのガラス層、およびポリマーの外側被覆を含む螺旋駆動軸が製造される。
【００３９】
図１２および図１３（注：図１３が適切な参照符号を含むことを確認されたい）は、強化押出しプロセスにより、螺旋巻線またはオーガブレード２１を駆動軸２０に結合または装着するプロセスを示す。図１２に概略的に示すように、このプロセスで、駆動軸２０は、押出し金型３６の直前に、かつ押出し金型３６に垂直に、位置決めされる。駆動軸２０の２つの端部が、矢印３８で示されるように駆動軸を回転させる回転装置に取り付けられる。回転装置は直線スライド上に載置され、直線スライドは、駆動軸２０を矢印４０で示される方向に直線運動させる。本実施形態では、押出し金型３６が、所望の螺旋のフィンまたはブレードの所望の形状に構成される。これにより、ポリマーフィンが金型を通して押し出され、ポリマーフィンがまだ柔軟である間に、図１３に最もよく示されるように、駆動軸が回転して、金型を過ぎて横へ移動するときに、駆動軸の表面上に巻かれる。一例では、駆動軸２０が、螺旋に巻かれたワイヤまたはフィラー（たとえば、右のフィラー層と左のフィラー層とが交互にある少なくとも２つの層）の１つまたは複数の層を含む。本例では、押出ポリマーフィンが、隣接するフィラー間の空間または間隙に流入して、形成された押出オーガブレード２１が機械的ロックにより駆動軸に固定されるようにする。一実施形態では、プロセス中に、駆動軸２０が周方向に回転し、軸方向に摺動して、所望のピッチの螺旋を形成する。プロセスを、連続した長さのスプールされた駆動軸２０を使用して実行しても、あるいは個別の長さの駆動軸により実行してもよい。螺旋２１を個別の長さの駆動軸２０上に押し出すために、各駆動軸の２つの端部を締め付けて、軸方向に引き離し、駆動軸に張力を生じさせることができる。その後、前述したように、駆動軸２０全体を周方向に回転させて、軸方向に摺動させる。あるいは、連続した長さのスプールされた駆動軸を代わりに使用する場合、同様の回転および摺動が、スプールを使用して達成され得る。２つのスプールが使用されることになり、一方は未処理の（裸の）駆動軸を保持および分配し、他方は、押出しプロセス後に処理済みの駆動軸を受けることになる。駆動軸は両方のスプールに装着され、２つのスプールを引き離すことにより、張力が駆動軸に加えられる。螺旋押出しを開始するために、受けスプールを同時に回転させて巻き、駆動軸をねじって受けスプール上に巻くように、回転方向を巻き方向に垂直にする。分配スプールが同時に巻き出されて回転し、これにより、前述したように、軸方向の摺動と周方向のねじれ運動とが駆動軸に加えられる。
【００４０】
強化された機械的ロックにより螺旋巻線を駆動軸に結合または装着するプロセスを、図１４に関して説明することができる。このプロセスでは、図１４に示すように、駆動軸２０の外面が、アブレーション、サンドブラスティング等により螺旋巻のパターンまたは軌道４２において機械的または化学的に粗面化される。次に、ワイヤを粗面化された軌道上で駆動軸の周りに巻き付けることにより、所望パターンの螺旋がワイヤから形成される。粗面化された駆動軸面との高レベルの摩擦によって、コイルが機械的に定位置にロックされる。一部の実施形態では、溶接または接着を使用して、螺旋を駆動軸に保持する摩擦力を増大させることができる。このプロセスにより、螺旋形状のパターンが付いた、粗面化された表面を有する駆動軸と、粗面化された表面のパターンをたどるピッチをもつ、駆動軸に重なる螺旋巻線とを備えた螺旋駆動軸が製造される。代替実施形態では、駆動軸面全体を粗面化して、整合および組立てを容易にすることができる。本実施形態では、プロセスにより、全長に沿って完全に粗面化された表面をもつ螺旋駆動軸と、駆動軸に重なる螺旋巻線とが製造される。
【００４１】
図１５は、別のプロセスにより形成されたオーガブレード２１ｂを有する駆動軸２０の一部を示す。この方法では、駆動軸２０と管２４との間に適切な間隙を残して、駆動軸２０が押出熱可塑性ポリマー管２４内に配置される。一例では、図１６に示すように、管内径を駆動軸外径（ＤＤＳ）よりも約０．００３インチ〜０．０１５インチ大きくすることができる。管２４の一端部は、駆動軸２０に装着される。管の定着領域に直接隣接する管２４の部分に局所的に熱が加えられ、この熱は、ポリマー管を軟化させるのに十分であり、たとえば４００°Ｆ〜８００°Ｆである。図１７は、オーガブレード２１ｂを形成するプロセスを示す駆動軸２０の一部の横断面図である。加熱されたポリマー管がねじられると、図１７に示すように、軟化したポリマーが加熱領域で曲がる。最終的に、大きいポリマー管２４と駆動軸２０との間の間隙が、その領域で密閉される。これにより、ポリマー管２４と駆動軸２０との間にそれまで存在した空隙をなくし、管の一側にフィン構造を形成する。管はねじられると、自然に丸くなり、オーガのブレード２１ｂとして機能する螺旋を形成する。ポリマーは、冷却されると硬化し、螺旋形状を保持する。したがって、管の装着端部から反対側端部への連続プロセスによって、オーガ２１ｂが形成され駆動軸２０に装着される。ポリマー管２４の壁厚さ（ＴＰＯＬＹ）は、壁厚さの約２倍である周方向のフィン厚さを主に決定する。元のポリマー管の直径（ＤＰＯＬＹ）は、かなりの程度まで、フィンの半径方向長さ（およびしたがって、最終的な螺旋の外径）を制御する。本実施形態では、折り目またはオーガブレードの半径方向長さは、（πＤＰＯＬＹ−πＤＤＳ）／２にほぼ等しく、これにより得られるオーガの直径は、ＤＤＳ＋（πＤＰＯＬＹ−πＤＤＳ）＋２ＴＰＯＬＹにほぼ等しい。ピッチは、ポリマー管および駆動軸が熱源を通して軸方向に引かれたときのねじり率により制御される。
【００４２】
代替実施形態では、加熱およびねじり動作が、加熱および造形に置き換えられる。この手法では、図１８に示すように、駆動軸２０の周りをスピンしてポリマー管２４を押す１つまたは複数の加熱された器具４６を当て、同時にポリマー管２４を、フィンをもつ横断面に軟化させ造形することによって、大型の熱可塑性ポリマー管が成形される。本実施形態では、管が自然に折り重なり、ポリマー管の大きい内径によって生じる空隙を閉鎖することにより、各器具が、オーガの横断面に個々のフィンを形成する。これにより得られる形状は、金属コア駆動軸に巻き付き、オーガとして機能するポリマーの二重螺旋または他の複数アーム螺旋である。さらに別の実施形態では、単一の加熱された器具を使用して、一側のみから造形することにより空隙を不完全に閉鎖する。この手法では、加熱された器具が駆動軸の周りを螺旋状にスピンし、所望の大きさ、たとえば、高さが０．００２インチ〜０．０１２インチの１つの大きなフィンを形成する。単一の器具は、大型の管を駆動軸上に完全には圧縮せず、主フィンから約１８０度離れたところに小さい膨らみを残す。この膨らみは比較的小さく、長さが０．０００５インチ〜０．００５インチである。本実施形態では、結果として、一方の螺旋巻きが他方の螺旋巻きよりもほぼ大きいポリマー二重螺旋が得られる。ポリマー二重螺旋は、金属駆動軸に巻き付き、オーガとして機能する。
【００４３】
別の方法では、図５に示す星形部材２６等の星形に押し出されたポリマー管に駆動軸を挿入することにより、螺旋巻線が駆動軸上に形成される。これにより、管が、山２７と谷２９とを交互にもつ横断面形状を有する。管の一端部が円筒形駆動軸に装着される。ポリマー管を軟化させるのに十分な温度、たとえば４２５°Ｆの熱を管に加えながら、管の自由端を制御された方法でねじる。管は、星の半径方向に延びる山２７が所望のピッチを有する螺旋巻線を形成するようにねじられ、ピッチは、デバイスがねじられるときの回転速度によって制御され得る。横断面形状の山２７の数は、単一のブレードまたは複数のブレードをもつオーガを形成するために希望に応じて変えることができる。
【００４４】
同様の方法で、図５に示す星形部材２６等の星形横断面を有する押出ポリマー管をもつ駆動軸上に、螺旋巻線が形成される。しかしながら、この方法では、押出しプロセス中に管２６がねじられて、螺旋巻線を有するポリマー管を形成する。スピン金型またはスピン引張りアセンブリにより、全体が管形状を有するようにポリマー管２６が押し出され、この管形状は、中心を下行する、空気で満たされた円筒形空間または管腔と、螺旋が上に形成される細いポリマー管とをもつ。管腔は駆動軸よりもわずかに大きく、ポリマー管を通して駆動軸を挿入可能である。紫外線硬化型接着剤、赤外線硬化型接着剤、または熱硬化型接着剤を含み得る接着剤により、予め形成された螺旋巻線をもつポリマー管が駆動軸に装着される。
【００４５】
別の方法では、矩形横断面を有する銅、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、コバルト合金、または他の金属合金の平坦なワイヤが、市販の機械ワインダまたはコイラを使用して螺旋構成に巻き付けられて、図６に示すオーガブレード２１ａと同様の所望の構成を有する螺旋巻線を形成する。駆動軸が螺旋巻線内に配置され、厚いパリレン被覆または他のポリマーベースの被覆が、蒸着プロセス等により駆動軸および螺旋巻線の両方に塗布される。パリレンまたは他のポリマー被覆は、螺旋巻線またはオーガを円筒形部に装着するように機能し、さらに、トルク要求を減少させ螺旋効率を高める平滑な被覆を螺旋に与える。このプロセスにより、駆動軸、螺旋巻線、およびパリレンの外側被覆または層を備えた螺旋駆動軸が製造される。蒸着被覆前に、螺旋を駆動軸に２つ以上の位置で溶接、接着、半田付け、またはろう付けすることにより、駆動軸と螺旋との結合を強化することができる。
【００４６】
別の方法では、図６に示すオーガブレード２１ａと同様の、螺旋状に巻き付けられた平坦なワイヤをレーザ溶接することにより、螺旋巻線が駆動軸に装着される。この方法では、機械ワインダまたはコイラを使用することにより、ワイヤが巻き付けられて螺旋巻線またはオーガを形成し、一時的なマンドレル上に螺旋を形成した後、このマンドレルを取り外す。ワイヤは、銅、ステンレス鋼、チタン、もしくは等価物、またはＭＰ３５Ｎ等の合金等の金属である。螺旋巻線の形成後、螺旋巻線は駆動軸上に配置または摺動される。その後、螺旋巻線は溶接により駆動軸に装着される。溶接は連続溶接、一連のスポット溶接、または一連のシーム溶接とすることができる。
【００４７】
さらなる方法では、ろう付けプロセスを使用して、駆動軸を螺旋巻線と組み合わせる。この方法では、図６に示すオーガブレード２１ａ等の金属ワイヤの螺旋巻線が、その全面に沿って、銀、金、スズ、銅、白金、または適切な合金等のろう付け材料で、０．０００５インチ〜０．００５インチの厚さに被覆される。螺旋巻線を駆動軸上に配置した後、組み立てられたユニットをオーブンで適切な温度、通常は約８００°Ｆ超で焼き、螺旋巻線を円筒形部に接合する。組合せユニットは、駆動軸、ろう付けされた金属の層、および螺旋状に巻き付けられたワイヤを含む。
【００４８】
別の方法では、図６に示すオーガブレード２１ａ等の金属ワイヤの螺旋巻線が、アーク溶接により駆動軸に溶接される。この方法では、螺旋巻線を駆動軸上に配置し、螺旋と駆動軸との間に高電圧を加えて、螺旋を駆動軸にアーク溶接する。駆動軸を絶縁材料（ガラス、ＰＴＦＥ、または別のポリマー等）で被覆して、溶接が望ましい駆動軸と螺旋との接触のみが確実にあるようにしてもよい。本方法の代替実施形態では、たとえば良好な導電性をもつ金属合金の導電層または導電ノジュールを、駆動軸の外面に施して、特定の位置でのアーク形成を促進することができる。別の実施形態では、ワイヤが駆動軸上に直接巻き付けられている間にアーク溶接を行うことができる。ワイヤが駆動軸に最初に接触するときに駆動軸と螺旋との間にアークを誘発することを意図して、ワイヤが駆動軸に巻き付けられている位置で駆動軸と螺旋との間に電圧を加えることができる。電圧を連続して、または一気に加えることができ、導電性ノジュールまたは絶縁パッチを施して、所望のアーク位置以外の部位を通る電気伝導を最小限にすることができる。
【００４９】
螺旋駆動軸を作製する別の方法は、電解研磨またはガルバニ電池プロセスの使用を伴う。最初に、金属軸が、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、コバルト合金、または亜鉛等の螺旋に望ましい材料から製造される。螺旋状シェルでしっかりと覆うことにより、金属軸をマスキングして、螺旋巻線のパターンを画定するそれらの区域のみを露出させて残す。次に、駆動軸を酸浴または金属塩浴に投入して、マスキングされていない区域上の金属を除去する。マスキングされた区域は、それらを覆う螺旋状シェルによって保護されるため、マスキングされていない領域から材料が選択的に除去される。所望の厚さが除去されると、螺旋を浴から取り出し、マスクを螺旋から取り外す。
【００５０】
別の方法では、螺旋巻線が駆動軸に加締められる。この方法では、図６に示すオーガブレード２１ａ等の螺旋巻線に、駆動軸を密着して挿入できるようにするのにまさに十分な大きさの内径が形成される。その後、駆動軸と螺旋巻線との組合せは、機械圧縮システムを通して配置される。この機械圧縮システムは、螺旋の複数の側面からの半径方向の力を同時に与えて、永久的かつ塑性的に螺旋を変形させてその内径を減少させる。結果として、螺旋を駆動軸上で保持する機械的ロックが得られる。代替実施形態では、加締め後に２つ以上の位置で螺旋を駆動軸上に溶接することにより、この結合の強度を補うことができる。
【００５１】
別の方法では、螺旋駆動軸が真空形成プロセスを使用して作製される。この方法では、図３に示す駆動軸２０ａ等の駆動軸が、図６に示すオーガブレード２１ａ等の螺旋巻線内に配置される。次に、０．０００２５インチ〜０．００３インチの壁厚さを有するもの等の管状プラスチックが組合せユニット上に配置され、両端部で真空システムに接続される。その後、管状構造の内部に真空が加えられて、管状構造を駆動軸と螺旋巻線との組合せの外面に圧縮させて伸ばし、これらをともにロックする。このプロセスの結果、螺旋巻線を駆動軸に永久に装着するプラスチック材料からなる外層または被覆が製造される。場合によって、熱を加える環境（たとえば、オーブンまたは高温流動層）内でプロセスを実行してもよく、熱がポリマーを軟化させて、管の端部を駆動軸上に密閉させる。これは、ポリマー管の内側から空気を排除するのを助ける。別の選択可能な実施形態は、管の内側に真空を加える代わりに、またはこれに加えて、ポリマー管の外面を高圧に晒す。このようにして、より高い圧力差が管全体にわたって得られるため、管がより完全に収縮して、より効果的な圧着を螺旋上に形成することができる。
【００５２】
さらなる方法では、図６に示すオーガブレード２１ａ等の螺旋巻線がバイメタルから形成される。バイメタルは、たとえばステンレス鋼、ＮｉＴｉ、またはコバルト合金を含む、高い融点をもつ強金属等の第１の金属を含み得る。第２の金属は、銀、金、スズ、銅、または白金等の半田状材料またはろう付け材料であり得る。このろう付け材料または半田付け材料は、０．０００５インチ〜０．００５インチ厚さの薄い被覆を、ワイヤ横断面の１つまたは複数の縁部に形成する。バイメタルワイヤは、バイメタル材料を使用して二重押出しされてもよく、または代替実施形態では、ワイヤがステンレス鋼、ＮｉＴｉ、もしくはコバルト合金から押し出されて、押出し後にろう付け材料または半田付け材料で被覆されていもよい。これらの両実施形態では、バイメタルが、螺旋に巻かれる前にワイヤに形成される。その後、駆動軸がバイメタル螺旋巻線内に配置されて、オーブンで、半田状材料を溶融するのに十分な温度まで加熱され、螺旋巻線を駆動軸に半田付けする。
【００５３】
別の方法では、図６に示すオーガブレード２１ａ等の螺旋巻線と、ナイロン等の低いガラス転移温度を有する熱可塑性ポリマーで被覆された駆動軸とを使用して、螺旋駆動軸が形成される。熱可塑性ポリマーは、一実施形態では０．０００５インチ〜０．００５インチの範囲、別の実施形態では０．００１５インチ〜０．００３５インチの範囲の厚さで駆動軸上に積層される。図３に示す駆動軸２０ａ等の被覆された駆動軸が螺旋巻線に挿入され、駆動軸と螺旋巻線とを分離する最大０．００５インチの直径方向の間隙を有する。一実施形態では、分離が最大０．００３インチである。次に、組合せユニットをオーブンに入れ、一実施形態では、１００℃〜３００℃の範囲、別の実施形態では１８０℃〜２００℃の範囲の温度まで加熱する。温度は、ポリマーを軟化させて螺旋にするのに十分であるように選択される。ウィッキングにより、螺旋と駆動軸との境界面でポリマーを選択的に維持し、ポリマーが螺旋上にわずかなメニスカスを形成するようにする。このメニスカスは、冷却されると硬化し、螺旋を定位置に機械的に定着させる。別の実施形態では、レーザを使用して溶接前に積層部分を剥離するか、または積層なしで残っている駆動軸上の特定の溶接位置を指定することによって、１つまたは複数の位置で螺旋を駆動軸に溶接することによりさらなる強度を与える。ポリマーをリフローして、この溶接が行われる前または後にメニスカスを螺旋の周りに形成することができる。
【００５４】
別の方法では、被覆されていない駆動軸と、図６に示すオーガブレード２１ａ等の、低い溶融温度を有するポリマーで被覆された螺旋巻線とを使用して螺旋駆動軸が形成される。このポリマーの一例は、リフロー可能なナイロンまたは別の熱可塑性ポリマーであり、選択されたポリマーが、浸漬被覆または溶射被覆または別の方法により、一実施形態では０．０００５インチ〜０．００５インチの範囲、別の実施形態では０．００１５インチ〜０．００３５インチの範囲の厚さで螺旋に塗布され得る。図３に示す駆動軸２０ａ等の駆動軸が、被覆された螺旋巻線に挿入される。次に、組合せユニットをオーブンに入れ、第1の実施形態では、１００℃〜３００℃の範囲、別の実施形態では１８０℃〜２００℃の範囲の温度まで加熱する。温度は、ポリマーを駆動軸内へ溶融するのに十分であるように選択される。ウィッキングにより、螺旋と駆動軸との境界面でポリマーを選択的に維持し、ポリマーが螺旋上にわずかなメニスカスを形成するようにする。このメニスカスは、冷却されると、螺旋を定位置に機械的に定着させる。別の実施形態では、レーザを使用して溶接前に積層部分を剥離するか、または積層なしで残っている螺旋上の特定の溶接位置を指定することによって、１つまたは複数の位置で螺旋を駆動軸に溶接することにより、さらなる強度を与える。
【００５５】
別の方法では、図３に示す駆動軸２０ａ等の駆動軸が、紫外光に晒されることにより硬化するように作られた接着剤で満たされた管内に配置される。駆動軸を囲む管は、所望の螺旋巻線の所望の直径に等しい直径を有する。管は所望の螺旋形状のパターンによりマスキングされ、このマスキングは、たとえば、紫外線不透過性の塗料を使用して管を螺旋パターンで覆うことにより、紫外線領域の光を遮断するように設計される。次に、管に紫外光が照射されて、管のマスキングされていない部分の紫外線接着剤を硬化させる。マスキングされた管の部分では、マスキングによって、紫外光が接着剤を硬化させることを防止するため、接着剤が柔軟なままとなる。次に、管をアセトン浴内ですすぎ、管のマスキング部分の下にある紫外線接着剤の硬化されていない部分を除去する。
【００５６】
前記説明および図面は、本発明の実施形態を説明する目的で提示されたものであり、本発明の範囲をいかなる方法においても限定するものではない。本発明の精神または範囲を逸脱することなく、様々な変更および変形を行うことができることが、当業者に明らかであろう。したがって、本発明の変更および変形が添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲に入る場合に、本発明が、本発明の変更および変形を含むことが意図される。さらに、材料および構成の選択を、ある実施形態に関して上記で説明したが、当業者は、説明した材料および構成を複数の実施形態にわたって適用可能であることを理解するだろう。本発明は、少なくとも以下を含むように意図されている。
【００５７】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円筒形駆動軸をポリマーの層で、オーガブレードの外径よりも大きい厚さに被覆するステップと、所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつオーガブレードをポリマーに形成するように構成されたねじを有する金型を通して、被覆された駆動軸を回転させるステップとを含む方法。
【００５８】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円筒形駆動軸をポリマーの層で、オーガブレードの外径に一致する厚さに被覆するステップと、ポリマーに螺旋溝を切って、所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつオーガブレードをポリマーに形成するステップとを含む方法。
【００５９】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円筒形駆動軸の外面にガラスを螺旋パターンにドリップするステップと、駆動軸の表面で、ガラスを所望の基部形状に成形するステップと、ガラスの成形後に、駆動軸の表面をポリマーで被覆して、オーガブレードの所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有する螺旋オーガブレードを、成形されたガラスを覆う螺旋パターンに形成するステップとを含む方法。
【００６０】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、金型を通してポリマーをオーガブレードの所望の形状に押し出すステップと、ポリマーが柔軟である間に、押し出されたポリマーを円筒形駆動軸の外面に螺旋パターンに巻くステップであって、ポリマーが所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを形成するステップとを含む方法。
【００６１】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円筒形駆動軸の表面を粗面化するステップと、ワイヤ螺旋を円筒形駆動軸上に配置するステップであって、螺旋が、駆動軸の粗面化された表面に重なる内面を有し、粗面化された表面が駆動軸とワイヤ螺旋との摩擦装着を生じさせるステップとを含む方法。
【００６２】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円形横断面を有する押出ポリマー管内に円筒形駆動軸を配置するステップと、ポリマー管の一端部を駆動軸に装着するステップと、駆動軸に重なる管に、ポリマー管を軟化させるのに十分な温度の熱を加えるステップと、軟化したポリマー管をねじって管の一部を曲げるステップであって、管の曲がり部が、所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを形成するステップとを含む方法。
【００６３】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円筒形駆動軸を押出ポリマー管内に配置するステップであって、ポリマー管が、管と、管の縦軸に垂直な面との交差によって画定された星形横断面を有し、星形横断面が山と谷とを交互に画定するステップと、ポリマー管の一端部を駆動軸に装着するステップと、駆動軸に重なる管に、ポリマー管を軟化させるのに十分な温度の熱を加えるステップと、管の各山が所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを形成するように、加熱されたポリマー管をねじるステップとを含む方法。
【００６４】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、金型を通してポリマー管を押し出すステップあって、管と、管の縦軸に垂直な面との交差によって画定された星形横断面を管に設けるように金型が形成され、星形横断面が山と谷とを交互に画定するステップと、ポリマー管の各山が所望のピッチ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを形成するようにポリマー管が押し出されるときに、ポリマー管をねじるステップと、円筒形駆動軸を押出ポリマー管内に配置するステップとを含む方法。
【００６５】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、平坦な金属ワイヤを、内径と外径とを有する螺旋コイルに形成するステップと、円筒形駆動軸を螺旋コイルの内径内に配置するステップと、駆動軸を螺旋コイル内に配置した後に、パリレンまたは他のポリマーの被覆を駆動軸および螺旋コイル上に塗布して螺旋コイルを駆動軸に装着するステップとを含む方法。
【００６６】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、平坦な金属ワイヤを、内径と外径とを有する螺旋コイルに形成するステップと、円筒形駆動軸を螺旋コイルの内径内に配置するステップと、連続溶接、スポット溶接、またはシーム溶接の１つにより螺旋コイルを駆動軸に溶接するステップであって、螺旋コイルが所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成するステップとを含む方法。
【００６７】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、平坦な金属ワイヤを、内径を画定する内面と外径を画定する外面とを有する螺旋コイルに形成するステップと、螺旋コイルの表面をろう付け材料で被覆するステップと、円筒形駆動軸を螺旋コイルの内径内に配置するステップと、駆動軸を螺旋コイルの内径内に配置した後に、ろう付け材料を溶融して螺旋コイルを駆動軸に接合するのに十分な温度の熱を加えるステップであって、螺旋コイルが所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成するステップとを含む方法。
【００６８】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、平坦な金属ワイヤを、内径を画定する内面と外径を画定する外面とを有する螺旋コイルに形成するステップであって、内面が溶接材料の導電層で被覆されるステップと、円筒形駆動軸を螺旋コイルの内径内に配置するステップと、螺旋コイルと駆動軸との間に高電圧を加えて、螺旋コイルの内面を駆動軸の外面に溶接するステップとを含む方法。
【００６９】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円筒形駆動軸をマスキングして、螺旋巻線のパターンを画定する区域のみを露出させて残すステップと、マスキングされた駆動軸を酸浴または金属塩浴に入れて、駆動軸のマスキングされていない区域上の金属を除去するステップと、金属の所望の厚さが除去されたときに、駆動軸を浴から取り出すステップとを含む方法。
【００７０】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、平坦な金属ワイヤを、内径を画定する内面と外径を画定する外面とを有する螺旋コイルに形成するステップであって、内面が溶接材料の導電層で被覆されるステップと、円筒形駆動軸を螺旋コイルの内径内に配置するステップと、駆動軸を螺旋コイルの内径内に配置した後に、駆動軸および内側コイルを機械圧縮デバイスを通して配置することによって、螺旋コイルを駆動軸にロックするステップであって、機械圧縮デバイスが螺旋コイルの複数の側面からの半径方向の力を同時に与えて、永久的かつ塑性的に螺旋コイルを変形させてその内径を減少させるステップとを含む方法。
【００７１】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円筒形駆動軸を螺旋巻線内に配置するステップと、駆動軸と巻線との組合せをプラスチック管の管腔または内部に配置するステップと、管の内部を真空源に接続するステップと、真空をプラスチック管の内部に加えて、駆動軸と螺旋巻線との組合せの外面上に管を圧縮して伸ばし、巻線を駆動軸に装着するステップとを含む方法。
【００７２】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、バイメタルワイヤを螺旋コイルに形成するステップであって、バイメタルが高い融点をもつ金属と低い融点をもつ金属とを含み、螺旋コイルが内径を画定する内面と外径を画定する外面とを有するステップと、円筒形駆動軸を螺旋コイルの内径内に配置するステップと、駆動軸を螺旋コイルの内径内に配置した後に、低い融点をもつ金属を溶融させて螺旋コイルを駆動軸に接合するのに十分な温度の熱を加えるステップであって、螺旋コイルが所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成するステップとを含む方法。
【００７３】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円筒形駆動軸をポリマーで被覆するステップと、円筒形駆動軸を螺旋巻線内に配置するステップと、駆動軸を螺旋巻線内に配置した後に、ポリマー被覆を溶融して螺旋巻線を駆動軸に接合するのに十分な温度の熱を加えるステップであって、螺旋コイルが所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成するステップとを含む方法。
【００７４】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、螺旋巻線をポリマーで被覆するステップと、円筒形駆動軸を螺旋巻線内に配置するステップと、駆動軸を螺旋巻線内に配置した後に、ポリマー被覆を溶融して螺旋巻線を駆動軸に接合するのに十分な温度の熱を加えるステップであって、螺旋コイルが所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成するステップとを含む方法。
【００７５】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸を作製する方法であって、円筒形駆動軸を接着剤で満たされた管内に配置するステップと、紫外線領域の光を遮断するように選択されたマスキング剤で管をマスキングして、螺旋巻線のパターンを画定する区域のみを露出させて残すステップと、マスキングされた管に紫外光を照射して、管のマスキングされていない部分の接着剤を硬化させるステップと、管を溶媒浴内ですすぎ、接着剤の硬化されていない部分を除去し、所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成する接着剤の硬化部分を残すステップとを含む方法。
【００７６】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸であって、内径を画定する内面と外径を画定する外面とを有する螺旋コイルを形成するように巻かれる矩形横断面を有する金属ワイヤと、螺旋コイルの内径内に位置決めされた円筒形駆動軸とを備え、駆動軸が螺旋コイルの内面に装着された外面を有し、螺旋コイルが、所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有する螺旋オーガブレードを形成するように成形される螺旋駆動軸。
【００７７】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸であって、内径を画定する内面と外径を画定する外面とを有するポリマー管であって、ポリマー管から半径方向に延びるフィンを螺旋パターンに形成するように外面が成形されたポリマー管と、ポリマー管の内径内に位置決めされた円筒形駆動軸とを備え、駆動軸がポリマー管の内面に装着された外面を有し、螺旋フィンが、所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有する螺旋オーガブレードを形成するように成形される螺旋駆動軸。
【００７８】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸であって、外面を有する円筒形駆動軸と、円筒形駆動軸の外面から半径方向に螺旋パターンに延びるガラスフィンと、駆動軸およびフィン上のポリマーの外側被覆または層とを備え、ガラスフィンが、所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有する螺旋オーガブレードを形成するように成形される螺旋駆動軸。
【００７９】
所望のピッチ、深さ、幅、および外径をもつ螺旋オーガブレードを有する螺旋駆動軸であって、外面を有する円筒形駆動軸と、内面および外面を有する押出ポリマー部とを備え、ポリマー部の内面が円筒形駆動軸の外面に装着されるように、ポリマー部が円筒形駆動軸の周りに巻かれ、ポリマー部が円筒形駆動軸の外面から半径方向に螺旋パターンに延びて、所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有する螺旋オーガブレードを形成する螺旋駆動軸。
【００８０】
近位端および遠位端と管腔とを有する管状シースと、管状シースの管腔を貫通し、螺旋巻線部と円筒形部とを備える螺旋駆動軸であって、前記方法の１つにより、円筒形部が螺旋巻線部の内径内に位置決めされて巻線部に装着され、螺旋巻線が、所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成する螺旋駆動軸と、螺旋駆動軸の遠位部に装着された切断要素とを備える材料除去デバイス。
【００８１】
近位端および遠位端と管腔とを有する管状シースと、管状シースの管腔を貫通する、本明細書に記載されたうちの１つによる螺旋駆動軸であって、所望のピッチ、深さ、幅、および外径を有するオーガブレードを形成する螺旋巻線部を備えた螺旋駆動軸と、螺旋駆動軸の遠位部に装着された切断要素とを備える材料除去デバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１２】
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