(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸、遠位領域、および遠位端を画定する細長い本体であって、該遠位領域は、実質的に線状の配向と二重ループ配向との間で移動可能であり、該遠位領域は、該長手軸に対して横断方向の第１ループ、および該第１ループに対して横断方向であり、該第１ループの遠位にある第２ループ先端を画定する第２ループを画定し、該第２ループは、該第１ループと実質的に垂直であり、該第１ループと該第２ループは異なる面内に位置する、細長い本体と、
該細長い本体の該遠位領域上に支持される複数の動作要素と
を備える、治療要素および診断要素のうちの少なくともいずれか一方を支持する医療デバイス装置。
【請求項２】
前記細長い本体は、遠位端を画定するカテーテルと、該カテーテルの該遠位端と関連付けられる二重ループ構造とを含み、前記遠位ループ構造は、該細長い本体の前記遠位領域を画定する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１ループは、少なくとも実質的に完全なループを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第２ループは、少なくとも部分的なループを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１ループは、前記長手軸と実質的に垂直である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記細長い本体の前記遠位端は、前記遠位領域が前記二重ループ配向にあるときに、前記第２ループ先端の近位にある、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記細長い本体の前記遠位端は、前記遠位領域が前記二重ループ配向にあるときに、前記第１ループの一部である、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
遠位部分は、前記二重ループ配向に事前成形される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記遠位領域は、芯線と、電気的に非伝導性の外側部材とを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記動作要素は、電極を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記動作要素は、複数の離間した動作要素の組で配設される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
複数の前記動作要素は、前記第１ループの周囲に位置し、該動作要素のうちの少なくとも１つは、前記遠位領域が前記二重ループ配向にあるときに、該第１ループの遠位にあるように、前記第２ループ上に位置している、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記遠位領域の近位に載置されるステアリング中心支持体と、
該ステアリング中心支持体に固定される少なくとも１つのステアリングワイヤと
をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
遠位端と、該遠位端まで延在し、前記細長い本体を受容するように構成される内部管腔と、該遠位端から近位に延在する陥凹とを画定する細長い管状本体をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記陥凹は、実質的にＶ字形である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
長手軸、遠位領域、および遠位端を画定する細長い本体であって、該遠位領域は、実質的に線状の配向と、近位ループおよび遠位ループを含む二重ループ配向との間で移動可能であり、該遠位端は、近位ループの一部を画定し、該遠位ループは、該近位ループと実質的に垂直であり、該遠位ループと該近位ループは異なる面内に位置する、細長い本体と、
該細長い本体の該遠位領域上で支持される複数の動作要素と
を備える、治療要素および診断要素のうちの少なくともいずれか一方を支持する医療デバイス装置。
【請求項１７】
前記近位ループは、前記長手軸に対して横断方向であり、前記遠位ループは、該近位ループを横断し、第１ループの遠位にある第２ループ先端を画定する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記細長い本体は、遠位端を画定するカテーテルと、該カテーテルの該遠位端と関連付けられる二重ループ構造とを含み、前記遠位ループ構造は、該細長い本体の前記遠位領域を画定する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記近位ループは、少なくとも実質的に完全なループを備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
前記遠位ループは、少なくとも部分的なループを備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
前記近位ループは、前記長手軸と実質的に垂直である、請求項１６に記載の装置。
【請求項２２】
遠位部分は、前記二重ループ配向に事前成形される、請求項１６に記載の装置。
【請求項２３】
前記遠位領域は、芯線と、電気的に非伝導性の外側部材とを含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記動作要素は、電極を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２５】
前記動作要素は、複数の離間した動作要素の組で配設される、請求項１６に記載の装置。
【請求項２６】
複数の前記動作要素は、前記近位ループの周囲に位置し、該動作要素のうちの少なくとも１つは、前記遠位領域が前記二重ループ配向にあるときに、該近位ループの遠位にあるように前記遠位ループ上に位置している、請求項１６に記載の装置。
【請求項２７】
前記遠位領域の近位に載置されるステアリング中心支持体と、
該ステアリング中心支持体に固定される少なくとも１つのステアリングワイヤと
をさらに備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２８】
遠位端と、該遠位端まで延在し、前記細長い本体を受容するように構成される内部管腔と、該遠位端から近位に伸長する陥凹とを画定する細長い管状本体をさらに備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２９】
前記陥凹は、実質的にＶ字形である、請求項２８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（１．発明の分野）
本発明は、概して、例えば、身体開口部または管腔と関連付けられる身体組織と接触する１つ以上の診断および／または治療要素を支持する医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連技術の記述）
診断および／または治療要素（集合的に、「動作要素」）が、例えば、身体組織を位置付ける、および／または切除するために、身体に挿入されなければならない場合が多くある。一例では、不整脈と呼ばれる、不快で、不規則な心拍につながる心房細動、心房粗動、および心室頻拍等の心臓状態の治療を含む。心房細動、粗動、および心室頻拍は、心臓の中の解剖学的障害物が、通常は均一な心房の電気インパルスの伝搬を乱すときに生じる。これらの解剖学的障害物（「伝導ブロック」と呼ばれる）は、電気インパルスを障害物の周囲を循環するいくつかの円形小波に変性させることができる。「リエントリー回路」と呼ばれるこれらの小波は、心臓内の房の通常は均一な活性を乱す。これらの心臓状態の治療は、頻繁に、心臓内の組織の位置付けおよび切除を含む。
【０００３】
種々の低侵襲性電気生理学的手順は、心臓内の標的組織領域に隣接する１つ以上の動作要素を位置付けるカテーテルを採用する。このようなカテーテルは、比較的長くて、可撓性のシャフトであり、それらの遠位端で、またはそれらの近くで動作要素を保有する。カテーテルの近位端は、カテーテルの遠位部分を操作するためのステアリング制御部を含んでも、含まなくてもよいハンドルに接続される。カテーテルの長さと可撓性は、カテーテルが大静脈または大動脈（典型的に、大腿動脈）に挿入され、動作要素が、位置している、および／または切除される組織と接触する、心臓の内部に方向付けされることを可能にする。透視撮像は、カテーテルの位置の視覚的表示を医師に提供するように使用されてもよい。代表的なカテーテルは、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に開示されている。
【０００４】
従来のカテーテルを用いて治療することが困難であると証明されている心臓領域の１つは、肺静脈である。例えば、異所性心房細動は、不整脈源性病巣を含む肺静脈の洞または小孔に外周損傷を形成することにより治療されてもよい。動作要素を保有するカテーテルの一部は、肺静脈に対して適切に位置付けされなければならず、かつ肺静脈の有効な位置付けおよび切除を開始するために、適切な位置に保たれなければならない。本発明は、肺静脈に対する位置付けに関して、従来のカテーテルは、改善の余地があると判断した。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，０１３，０５２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２０３，５２５号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２１４，００２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２４１，７５４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態に従う治療要素および診断要素のうちの少なくともいずれか一方を支持する医療デバイス装置は、長手軸に対して横断方向の第１ループと、第１ループを横断する第２ループを有する二重ループ構造、およびループの１つまたは両方に１つ以上の動作要素を有する本体を含む。
より詳細に、治療要素および診断要素のうちの少なくともいずれか一方を支持する医療デバイス装置は、長手軸、遠位領域、および遠位端を画定する細長い本体であって、該遠位領域は、実質的に線状の配向と二重ループ配向との間で移動可能であり、該遠位領域は、該長手軸に対して横断方向の第１ループ、および該第１ループに対して横断方向であり、該第１ループの遠位にある第２ループ先端を画定する第２ループを画定し、該第２ループは、該第１ループと実質的に垂直であり、該第１ループと該第２ループは異なる面内に位置する、細長い本体と、該細長い本体の該遠位領域上に支持される複数の動作要素とを備える。
【０００７】
本発明の一実施形態に従う治療要素および診断要素のうちの少なくともいずれか一方を支持する医療デバイス装置は、実質的に線状の配向と、近位ループおよび遠位ループを含む二重ループ配向との間で移動可能である遠位領域、近位ループの一部を画定する本体の遠位端、並びにループの１つまたは両方に１つ以上の動作要素を有する本体を含む。
より詳細に、治療要素および診断要素のうちの少なくともいずれか一方を支持する医療デバイス装置は、長手軸、遠位領域、および遠位端を画定する細長い本体であって、該遠位領域は、実質的に線状の配向と、近位ループおよび遠位ループを含む二重ループ配向との間で移動可能であり、該遠位端は、近位ループの一部を画定し、該遠位ループは、該近位ループと実質的に垂直であり、該遠位ループと該近位ループは異なる面内に位置する、細長い本体と、該細長い本体の該遠位領域上で支持される複数の動作要素とを備える。
【０００８】
本装置は、従来の装置に対していくつかの利点を提供する。例えば、本装置は、組織の位置付けおよび／または切除等の診断および／または治療目的のために、肺静脈等の身体管腔または開口部周辺の周囲に動作要素を位置付けるように使用されてもよい、自動配向装置である。本装置は、心臓の拍動等の身体動作によって、装置を所定の位置から外れることを防ぐように、その一部を肺静脈等の身体管腔または開口部の中に押し込むように構成されてもよい。
【０００９】
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
長手軸、遠位領域、および遠位端を画定する細長い本体であって、該遠位領域は、実質的に線状の配向と二重ループ配向との間で移動可能であり、該遠位領域は、該長手軸に対して横断方向の第１ループ、および該第１ループに対して横断方向であり、該第１ループの遠位にある第２ループ先端を画定する第２ループを画定する、細長い本体と、
該細長い本体の該遠位領域上に支持される複数の動作要素と
を備える、装置。
（項目２）
前記細長い本体は、遠位端を画定するカテーテルと、該カテーテルの該遠位端と関連付けられる二重ループ構造とを含み、前記遠位ループ構造は、該細長い本体の前記遠位領域を画定する、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記第１ループは、少なくとも実質的に完全なループを備える、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記第２ループは、少なくとも部分的なループを備える、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記第１ループは、前記長手軸と実質的に垂直であり、前記第２ループは、該第１ループと実質的に垂直である、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記細長い本体の前記遠位端は、前記遠位領域が前記二重ループ配向にあるときに、前記第２ループ先端の近位にある、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記細長い本体の前記遠位端は、前記遠位領域が前記二重ループ配向にあるときに、前記第１ループの一部である、項目６に記載の装置。
（項目８）
前記遠位部分は、前記二重ループ配向に事前成形される、項目１に記載の装置。
（項目９）
前記遠位領域は、芯線と、電気的に非伝導性の外側部材とを含む、項目８に記載の装置。
（項目１０）
前記動作要素は、電極を備える、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記動作要素は、複数の離間した動作要素の組で配設される、項目１に記載の装置。
（項目１２）
複数の前記動作要素は、前記第１ループの周囲に位置し、該動作要素のうちの少なくとも１つは、前記遠位領域が前記二重ループ配向にあるときに、該第１ループの遠位にあるように、前記第２ループ上に位置している、項目１に記載の装置。
（項目１３）
前記遠位領域の近位に載置されるステアリング中心支持体と、
該ステアリング中心支持体に固定される少なくとも１つのステアリングワイヤと
をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目１４）
遠位端と、該遠位端まで延在し、細長い本体を受容するように構成される内部管腔と、該遠位端から近位に延在する陥凹とを画定する細長い管状本体をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目１５）
前記陥凹は、実質的にＶ字形である、項目１４に記載の装置。
（項目１６）
長手軸、遠位領域、および遠位端を画定する細長い本体であって、該遠位領域は、実質的に線状の配向と、近位ループおよび遠位ループを含む二重ループ配向との間で移動可能であり、該遠位端は、近位ループの一部を画定する、細長い本体と、
該細長い本体の該遠位領域上で支持される複数の動作要素と
を備える、装置。
（項目１７）
前記近位ループは、前記長手軸に対して横断方向であり、前記遠位ループは、該近位ループを横断し、前記第１ループの遠位にある第２ループ先端を画定する、項目１６に記載の装置。
（項目１８）
前記細長い本体は、遠位端を画定するカテーテルと、該カテーテルの該遠位端と関連付けられる二重ループ構造とを含み、前記遠位ループ構造は、該細長い本体の前記遠位領域を画定する、項目１６に記載の装置。
（項目１９）
前記近位ループは、少なくとも実質的に完全なループを備える、項目１６に記載の装置。
（項目２０）
前記遠位ループは、少なくとも部分的なループを備える、項目１６に記載の装置。
（項目２１）
前記近位ループは、前記長手軸と実質的に垂直であり、
前記遠位ループは、前記近位ループと実質的に垂直である、
項目１６に記載の装置。
（項目２２）
前記遠位部分は、前記二重ループ配向に事前成形される、項目１６に記載の装置。
（項目２３）
前記遠位領域は、芯線と、電気的に非伝導性の外側部材とを含む、項目２２に記載の装置。
（項目２４）
前記動作要素は、電極を備える、項目１６に記載の装置。
（項目２５）
前記動作要素は、複数の離間した動作要素の組で配設される、項目１６に記載の装置。
（項目２６）
前記複数の動作要素は、前記近位ループの周囲に位置し、該動作要素のうちの少なくとも１つは、前記遠位領域が前記二重ループ配向にあるときに、該近位ループの遠位にあるように前記遠位ループ上に位置している、項目１６に記載の装置。
（項目２７）
前記遠位領域の近位に載置されるステアリング中心支持体と、
該ステアリング中心支持体に固定される少なくとも１つのステアリングワイヤと
をさらに備える、項目１６に記載の装置。
（項目２８）
細長い管状本体であって、該細長い管状本体は、遠位端と、該遠位端まで延在し、該細長い本体を受容するように構成される内部管腔と、該遠位端から近位に伸長する陥凹とを画定する、細長い管状本体をさらに備える、項目１６に記載の装置。
（項目２９）
前記陥凹は、実質的にＶ字形である、項目２８に記載の装置。
（項目３０）
装置を配備する方法であって、該装置は、実質的に線状の配向と二重ループ配向との間で移動可能である遠位領域を有し、該二重ループは、長手軸に対して横断方向の第１ループ、および該第１ループを横断する第２のループを伴い、該装置は、該第１ループの遠位にある第２ループ先端を画定し、該第１ループの半径方向外側に位置する第１部分を含み、該方法は、
（１）該装置の該遠位領域が管状部材の遠位端の遠位にあり、該遠位領域が該二重ループ配向を成すまで、遠位端および遠位陥凹を画定する管状部材を通して、該装置を遠位に前進させるステップと、
（２）該第１ループが該遠位陥凹によって係合され、該第２ループが該第１ループの半径方向内側に位置するまで、ステップ（１）の後に、該第２ループを該管状部材の中へ近位に引き入れるステップと、
（３）該装置の該遠位領域が、該管状部材の該遠位端の遠位にあり、該遠位領域が、該第１ループの半径方向内側に位置する該第２ループの第１部分を有する二重ループ配向を成すまで、ステップ（２）の後に、該管状部材を通して該装置を遠位に前進させるステップと
を含む、方法。
上述および本発明の多くの他の特徴並びに付随する利点は、本発明が、添付の図面と組み合わせて考慮されるとき、以下の発明を実施するための形態を参照することにより、より良く理解されると明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
発明を実施するための形態は、添付の図面を参照に行われる。
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従う、カテーテル装置の平面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って取られた断面図である。
【図３】図３は、図１の線３−３に沿って取られた断面図である。
【図４】図４は、図１の線４−４に沿って取られた断面図である。
【図５】図５は、図１に図示されるカテーテル装置の遠位部分の拡大図である。
【図６】図６は、図１に図示されるカテーテル装置の遠位部分の端面図である。
【図７】図７は、肺静脈に隣接して配備される、図１に図示されるカテーテル装置の遠位部分を示す側面図である。
【図８】図８は、まっすぐな状態の、図１に図示するカテーテル装置の遠位部分を示す部分断面図である。
【図９−１】図９ａ〜９ｉは、配備された図１に図示するカテーテル装置の遠位部分を示す斜視図である。
【図９−２】図９ａ〜９ｉは、配備された図１に図示するカテーテル装置の遠位部分を示す斜視図である。
【図９−３】図９ａ〜９ｉは、配備された図１に図示するカテーテル装置の遠位部分を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態に従うカテーテル装置の平面図である。
【図１１】図１１は、図１０の線１１−１１に沿って取られた断面図である。
【図１２】図１２は、図１０に図示するカテーテル装置の遠位部分の拡大図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態に従う、カテーテル装置およびガイドの平面図である。
【図１４ａ】図１４ａは、図１３に図示されるガイドの端面図である。
【図１４ｂ】図１４ｂは、１３に図示されるガイドの遠位部分の側面図である。
【図１５ａ】図１５ａ〜１５ｅは、配備された図１３に図示するカテーテル装置の遠位部分を示す側面図である。
【図１５ｂ】図１５ａ〜１５ｅは、配備された図１３に図示するカテーテル装置の遠位部分を示す側面図である。
【図１５ｃ】図１５ａ〜１５ｅは、配備された図１３に図示するカテーテル装置の遠位部分を示す側面図である。
【図１５ｄ】図１５ａ〜１５ｅは、配備された図１３に図示するカテーテル装置の遠位部分を示す側面図である。
【図１５ｅ】図１５ａ〜１５ｅは、配備された図１３に図示するカテーテル装置の遠位部分を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下は、現在分かっている最良の発明実施モードの詳細な説明である。この説明は、限定する意味として取られるものではなく、単に、本発明の一般的な原理を図示する目的のために行われる。
【００１２】
本発明は、内部身体領域へのアクセスが、例えば、脈管系または消化管を通して、かつ複雑な侵襲性外科的処置なしに得られる、これらの事例における診断および／または治療目的のために、身体管腔、房、または腔内で使用されてもよい。例えば、本発明は、心臓内の不整脈状態の診断および治療における用途を有する。本発明は、身体の他の領域の病気の診断および治療における用途も有する。
【００１３】
図１〜４の実施例に図示する、本発明の一実施形態に従うカテーテル装置１００は、カテーテルまたは他の管状本体１０２と、複数の電極または他の動作要素１０６を保有する二重ループ構造１０４と、ハンドル１０８とを含む。カテーテル１０２は、可動であってもよく、両方とも電気的に非伝導である２つの管状部品または部材から形成されてもよい。近位部材１１０は、比較的長く、ハンドル１０８に取り付けられるが、一方、比較的短い遠位部材１１２は、動作要素１０６を保有する。近位部材１１０は、良好なトルク伝達特性を有する、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料（ポリエーテルブロックアミド）等の生体適合性の熱可塑性材料とステンレススチールの組物複合材料、またはポリエチレンとステンレススチールの組物複合材料から形成されてもよい。細長い圧縮コイル（図示せず）が、近位部材１１０内に提供されてもよい。遠位部材１１２は、非組物もしくは繊維組物されたＰｅｂａｘ（登録商標）等の、より柔らかく、より可撓性の生体適合性の熱可塑性材料、ポリエチレン、またはポリウレタンから形成されてもよい。近位部材および遠位部材１１０および１１２は、重なり合う熱接合により一緒に接合されるか、または「突き合せ接合」と称される、スリーブ上の端部と端部とを一緒に接着接合するかのいずれかであってもよい。
【００１４】
本発明は、それほど限定されないが、代表的なカテーテル１０２は、心臓内で使用するために構成され、したがって、直径は、約３フレンチ〜約８フレンチである。このようなカテーテルは、長さが、約６０ｃｍ〜約１６０ｃｍであってもよい。カテーテル１０２の長さと可撓性は、カテーテルが、大静脈または大動脈（典型的に、大腿静脈）に挿入され、心臓内部に方向付けされ、その後、二重ループ構造１０４および動作要素１０６が標的組織に接触するように操作されることを可能にする。
【００１５】
ステアリングに関して、図１〜４に図示される代表的なカテーテル装置１００は、従来のステアリング中心支持体およびステアリングワイヤ配置で提供されてもよい。代表的なステアリング中心支持体１１４の近位端は、近位部材１１０の遠位端の近くに載置され、一方、ステアリング中心支持体の遠位端は、支持部材１１５に固定される。一組のステアリングワイヤ１１６は、ステアリング中心支持体１１４の反対側に固定され、カテーテル１０２を通って、ステアリング用にも構成されるハンドル１０８に延在する。より具体的には、代表的なハンドル１０８は、ハンドル本体１１８と、ハンドル本体に対して回転可能であるレバー１２０とを含む。カテーテル１０２の近位端は、ハンドル本体１１８に固定され、一方、ステアリングワイヤ１１６の近位端は、レバー１２０に固定される。レバー１２０の回転は、カテーテルの遠位部材１１２に近位部材１１０に対して偏向させる。この種類のステアリング配置に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許第５，８７１，５２５号、および第６，２８７，３０１号に見出されてもよい。他の適切なステアリング配置は、米国特許第６，０１３，０５２号、および第６，２８７，３０１号に開示されている。それにもかかわらず、本発明は、可動カテーテル装置、または可動であるこれらのカテーテル装置のステアリング配置の任意の特定の種類に限定されるものではないことに留意されたい。例えば、図１〜４に図示される装置の単純に修正版である非可動の実装において、カテーテル遠位部材１１２、ステアリング中心支持体１１４、ステアリングワイヤ１１６、およびレバー１２０は、省かれてもよい。このような実装における二重ループ構造１０４は、単純に、より可撓性の遠位部材１１２を含まないカテーテル１０２の遠位端上に保有されてもよい。
【００１６】
図５、図６、および図８の実施例に図示する、代表的な二重ループ構造１０４は、支持部材１１５に固定されるか、もしくはカテーテル１０２の遠位端１２４と関連付けられる近位端１２２と、遠位端１２６とを有する。本明細書に使用される、構造の「遠位端」とは、構造が、湾曲および／または屈曲がそこから取り除かれた、まっすぐな状態で配向されるとき、最も遠位である構造の端である（図８に留意）。「遠位端」とは、構造が、屈曲にあるか、偏向されるか、もしくは非線状状態であるとき、構造の最も遠位部分である必要はない。先端部材１２８は、代表的な二重ループ構造１０４の遠位端上に載置されてもよい。
【００１７】
代表的な二重ループ構造１０４は、カテーテル１０２の長手軸ＬＡ（図５）に対して横断方向の第１ループ１３０（または「近位ループ」）と、第１ループを横断する第２ループ１３２（または「遠位ループ」）とを含む。第２ループ１３２の少なくとも一部は、第１ループ１３０の遠位であり、第２ループ１３２は、第１ループ１３０の遠位にある先端１３４を画定する。図示される実施形態において、第１ループ１３０は、カテーテル長手軸ＬＡに垂直であり（すなわち、第１ループは、長手軸に対して垂直である面を画定する）、第２ループ１３２は、第１ループに対して垂直である（すなわち、第２ループは、第１ループにより画定される面に対して垂直である面を画定する）。第１ループ１３０とカテーテル長手軸ＬＡの相対的配向、および／または第２ループ１３２と第１ループとの相対的配向は、他の実装においては、垂直以外であってもよい。第１ループ１３０と第２ループ１３２とも、交点１３６で接合される。
【００１８】
任意の特定の形状に限定されないが、図示される実施形態の第１ループ１３０は、少なくとも実質的に完全なループであり、円形形状である。本明細書に使用される、「少なくとも実質的に完全なループ」とは、それによって画定されるループ軸の周りに、約３３０度以上延在するループである。この数字は、ループが調節可能であり、配備の後に、ループが、ループ軸の周りに約３３０度以上延在するように調節され得る事例において、僅かに減少してもよい（例えば、約２７０度）。図示される実装において、第１ループ１３０は、それによって画定されるループ軸の周りに、１回以上、すなわち、約１回以上９０度、僅かに延在する。形状に関して、他の適切な形状としては、楕円形等の湾曲形状、および正方形等の非湾曲形状が挙げられる。第１ループ１３０は、血液または他の体液が流れる動作要素１０６に対する開口領域内部も画定する。結果として、第１ループ１３０および動作要素１０６は、流体の流れを閉塞せずに、例えば、肺静脈、または他の身体開口部の、またはその周囲の組織を位置付ける、および／または切除するように使用されてもよい。代表的な二重ループ構造１０４のこの態様は、図７を参照しながら、以下で議論される。
【００１９】
任意の特定の形状に限定されないが、図示される実施形態の第２ループ１３２は、形状が半楕円であってもよい、少なくとも部分的にループである。本明細書に使用される、「少なくとも部分的にループ」とは、肺静脈または他の身体管腔の直径方向に対向する領域に係合する２つの部分を有するループである。第２ループ１３２の他の適切な形状としては、半円形およびｕ字形等の湾曲を伴う形状が挙げられるが、これに限定されない。第２ループ１３２は、代替的に、図示される湾曲先端１３４の代わりに、尖った先端をもたらすｖ字形を有することもあり得る。第２ループ１３２は、身体開口部に対して第１ループ１３０を中央に位置付けるか、さもなければ配向するように、肺静脈等の身体開口部に挿入されてもよい。第２ループ１３２も、心臓の拍動等の身体動作によって、二重ループ構造１０４を所定の位置から外れることを防ぐために、それ自体を肺静脈または他の開口部の中に押し込むように寸法決定されてもよい。代表的な二重ループ構造１０４のこれらの態様は、図７を参照しながら、以下で議論される。
【００２０】
二重ループ構造１０４は、例えば、中心支持体１３８と、外側管状部材１４０とを含んでもよい（図４）。中心支持体１３８は、二重ループ構造を構成するように構成されるニッケルチタニウム（商標名ニチノールで商業的に入手可能）、または１７−７ステンレススチール等の、弾性の不活性物質から形成されるワイヤであってもよい。図示される実施形態において、支持部材１１５およびループ構造先端部材１２８に固定される中心支持体１３８も、ポリエステル等の物質から形成される絶縁体チューブ（図示せず）の中に収容されてもよい。弾性の射出成形プラスチックも、中心支持体１３８を形成するように使用されてもよい。中心支持体１３８の断面形状は、（図示する）円形、長方形、または任意の他の適切な形状であってもよい。外部管状部材１４０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料またはポリウレタン等の電気的に非伝導物質から形成されてもよい。
【００２１】
代表的な二重ループ構造１０４の中心支持体１３８は、その弛緩配向が、図５および図６に図示される配向であるように熱硬化（または「事前成形される」）である。他の実施形態において、中心支持体１３８は、体温より高い転移温度（典型的には、約５５℃および７０℃）を有するアクチュエータタイプのニチノール等の、作動可能な物質から形成されてもよい。熱作動物質が、例えば、動作要素１０６に電力を供給することにより、または中心支持体自体を通して電流を通過させることにより、転移温度に加熱されるとき、物質の内部構造は、動的に変化し、物質を縮小させ、例えば、図５および図６に図示される形状等の、その熱硬化形状を成させる。
【００２２】
二重ループ構造１０４の大きさは、その意図される用途に依存する。肺静脈と関連付けられる組織の位置付けおよび／切除の代表的な構成において、第１ループ１３０は、直径が約１０ｍｍ〜約５０ｍｍであり、一方、第２ループ１３２の先端１３４は、二重ループ構造１０４が、図５に図示される配向にあるとき、第１ループから約１０ｍｍ〜３０ｍｍに位置してもよい。
【００２３】
図示される実施形態における動作要素１０６は、電極である。化学的切除用の管腔、レーザアレイ、超音波変換器、マイクロ波電極、および抵抗加熱の熱線等の他の動作要素は、電極と置き換えられる、および／またはそれと組み合わせて使用されてもよい。
【００２４】
図５および図６に図示される代表的な電極は、銀、白金、金、ステンレススチール、鍍金真鍮、白金イリジウム、およびそれらの組み合わせ等の、伝導性物質の複数の固体リングの形態である。代替的に、白金−イリジウムまたは金等の伝導性物質は、従来のコーティング技法またはイオンビームを利用した沈着（ＩＢＡＤ）プロセスを使用して、二重ループ構造１０４の適切な部分にコーティングされ得る。良好な接着のために、ニッケルまたはチタンの下塗りを塗布することができる。銅合金、白金、もしくはステンレススチール等の電気的に伝導性の物質、または引き抜き充填管材料（例えば、白金ジャケットを有する銅芯）等の組成物から形成されるコイルも、使用されてもよい。その伝導特性および生体適合性を向上するように、コイルを白金−イリジウムまたは金でさらにコーティングすることができる。電極は、非伝導性管状本体上にパッド印刷される、螺旋リボンまたは伝導性インク化合物の形態であってもよい。好適な伝導性インク化合物は、銀系の可撓性で接着性の伝導性インク（ポリウレタン結合剤）であるが、白金系、金系、銅系等の他の金属系の接着性の伝導性インクも、電極を形成するために使用されてもよい。このようなインクは、エポキシ系インクよりも可撓性である。
【００２５】
電極または他の動作要素の数、大きさ、および間隔は、基本装置の意図される用途に依存し、本発明は、特定の大きさおよび間隔に限定されない。代表的な二重ループ構造１０４の電極配置は、位置付けに非常に適する。より具体的には、任意の特定配置に限定されないが、第１ループ１３０上には、８組の電極、第２ループ１３２上には２組の電極がある。各組の電極は、長さが約１ｍｍで、その間が約２ｍｍの間隔であり、第１ループ１３０上の隣接する組との間は、約９である。実施例として、他の代表的な配置において、電極の組の数を増加しても（しなくても）よく、隣接する組の間隔を、例えば、７ｍｍまたは５ｍｍに減少してもよいが、これらに限定されない。第２ループ１３２上の電極は、肺静脈内の組織と接触するように位置付けされる。電極の直径は、約２フレンチ〜約４フレンチの範囲であってもよい。
【００２６】
別の代表的な電極配置は、図１０〜図１２に図示される。第１ループ１３０ａ上の電極１０６ａは、切除並びに感知に適切であるような大きさおよび間隔である。ここで、電極は、螺旋コイルの形態である。コイル電極は、長さが約２ｍｍ〜約１０ｍｍ（図示のように）で、間隔が約０．５ｍｍ〜１ｍｍであり、これは、切除エネルギーが、隣接する電極に同時に印加されるときに、連続した組織の病変パターン、すなわち、１つの電極から別の電極に延在する病変パターンの作成をもたらす。このような病変の形成は、例えば、肺静脈を左房から電気的に単離する。第２ループ１３２ａ上の電極は、図５および図６の構成において、上述の様式で２つの組で配設される。図１０〜１２に図示する代表的な実施形態の他の態様は、以下により詳細に議論される。
【００２７】
電極１０６は、個別のワイヤ１４２に電気的に接続される（図２〜４）。ワイヤ１４２は、従来の様式で、二重ループ構造の外側管状部材１４０の管腔、並びにカテーテル１０２の管腔を通って、ハンドル１０８の電気コネクタ１４４（例えば、ＰＣボード、エッジカードコネクタ、超小型Ｄコネクタ、リボンケーブルコネクタ、またはピンおよびソケットコネクタ）に貫通する。
【００２８】
熱電対またはサーミスタ等の複数の温度センサ（図示せず）は、動作要素が切除を意図するこれらの事例において、電極または他の動作要素の上、その下、その横軸末端部に接触する、またはその間に位置付けされてもよい。好ましくは、温度センサは、第１ループ１３０の遠位に面する側上の電極の横軸端部に位置する。いくつかの実施形態において、対照熱電対も提供される場合がある。温度制御目的のため、温度センサからの信号は、ハンドル１０４上の前述のコネクタ１４４にも接続されるワイヤ（図示せず）の方式で、凝集エネルギー源に伝送される。
【００２９】
組織に接触することが意図されない（および血液プールに曝されることが意図されない）電極の部分は、好ましくは、電気的および熱的に断熱する物質を用いて、種々の技法を通して遮蔽されてもよい。これは、血液プールの中への直接的な切除エネルギーの伝送を防止し、組織の方向、およびその中にエネルギーを直接的に方向付ける。例えば、ＵＶ接着剤（または別の接着剤）の層は、組織と接触することが意図されない電極の部分を遮断するように、電極の所定の部分上に塗装されてもよい。沈着技法は、組織に接触することが意図される二重ループ構造１０４のこれらの部分上にのみ伝導表面を位置付けるようにも実装されてもよい。代替的に、コーティングは、ＰＴＦＥ物質の中に電極を浸漬することによって形成されてもよい。電極は、帯電イオン媒体を通して凝集エネルギーに伝送される、多孔性物質のコーティングで覆われてもよい。例えば、米国特許第５，９９１，６５０号に開示される、電極は、電気的に伝導性の構成要素を有する再生セルロース、ヒドロゲル、またはプラスチックで覆われてもよい。再生セルロースに関して、コーティングは、電極等のプローブ構成要素間の機械的なバリアとして作用し、人間の身体への電気接触を提供しながら、血液細胞、ウイルスおよびバクテリア等の感染病原体、およびタンパク質等の巨大生体分子の侵入を防止する。再生セルロースコーティングは、カテーテル構成要素と人間の身体との間の生体適合性バリアとしても作用し、これによって、構成要素は、今日、いくらか毒性（銀または銅等）である物質から作成され得る。多孔性物質は、使用前にイオン流体（生理食塩水）と飽和される。
【００３０】
カテーテル装置１００は、従来のガイドシースまたは他の管状部材１０（図７および図８）を通して標的位置に前進させてもよい。管状部材１０は、カテーテル１０２および二重ループ構造１０４より硬く、かつ装置１００の移動中の摩擦を低減するように潤滑性であってもよい。管状部材１０は、組織外傷を防ぐために、放射線マーカー１２、および比較的柔らかい遠位端１４とともに提供されてもよい。代表的な管状部材１０は、非可動であり、従来の様式で、ガイドワイヤ（図示せず）を超えて標的組織領域に前進されてもよい。遠位端１４が標的組織領域に達すると、ガイドワイヤは、カテーテル１０２および二重ループ構造１０４が挿入されてもよいように引き抜かれてもよい。代替的に、可動管状部材が提供されてもよい。いずれの場合においても、バスケットカテーテルと組み合わせて使用されるもの等の導入器（図示せず）は、二重ループ構造１０４を管状部材１０の中に導入するときに、使用されてもよい。別の代表的な管状部材は、図１３〜図１５ｅを参照しながら以下に説明される。
【００３１】
図８に図示する、代表的な二重ループ構造１０４は、管状部材１０内にある間、略直線配向（または「形状」）を構成する。これは、弛緩配向が、図５〜図７に図示されるこれらの事例において、予め設定された配向から直線配向に二重ループ構造１０４を偏向することにより、または単純に、中心支持体が、アクチュエータタイプのニチノール等の、作動可能な物質から形成されるこれらの事例において、中心支持体１３８を作動させないことにより達成されてもよい。二重ループ構造１０４は、しかしながら、脈管構造を通って前進すると偏向する。二重ループ構造１０４が標的組織領域に達した後に、管状部材１０は、遠位端１４が、二重ループ構造に近位にあるまで、近位に移動されてもよい。二重ループ構造１０４は、代替的に、管状部材１０の外に遠位に前進してもよい。管状部材１０と関連付けされる圧縮直線力から解放されると、二重ループ構造１０４は、図５および図６に図示される、その事前成形された配向に即時に戻るか、または中心支持体が作動すると事前成形の配向に戻る。電極または他の動作要素１０６は、その後、診断および／または治療手技のために標的組織構造に対して位置付けされてもよい。手技が完了すると、二重ループ構造１０４は、管状部材１０を通して患者から引き抜かれる。
【００３２】
代表的な二重ループ構造１０４が、中心支持体１３８の作動なしに事前成形の配向を成すように構成されるこれらの実装において、二重ループ構造は、例えば、図９ａ〜図９ｉに図示する様式で、直線の配向（図８）から弛緩成形の配向（図５および図６に図示する）に移行する。図９ａは、管状部材１０の遠位端１４を退出する代表的な二重ループ構造１０４の遠位端を示す。まっすぐな二重ループ構造１０４の遠位部分が、遠位端１４を超えて前進すると、第１ループ１３０は、図９ｂ〜図９ｄに示す形状を成す。交点１３６が、管状部材の遠位端１４を通過すると、第１ループ１３０は、図９ｅに図示する様式で近位に回転する。図９ｆ〜図９ｉに図示する、まっすぐな二重ループ構造１０４の近位部分は、次いで、管状部材の遠位端１４を通過して、第２ループ１３２を形成し、二重ループ配向に完全に移行する。ここで、二重ループ構造が、まっすぐな配向（図８）から二重ループの配向（図９ｉ）に移行するとき、まっすぐな二重ループ構造１０４の遠位部分は、近位部分になり（すなわち、第１ループ１３０）、まっすぐな二重ループ構造の近位部分は、遠位部分になる（すなわち、第２ループ１３２）ことに留意されたい。
【００３３】
図８に図示するまっすぐな配向から、図５および図６に図示する二重配向に移行する、この二重ループ構造の性能と関連する種々の利点がある。実施例として、これに限定されないが、本二重ループ構造は、カテーテルまたは他の線状デバイスに載置され、そこから半径方向外側に延在する追加の折り畳み可能な二次構造を使用せずに、線状構造から第１ループおよび第２ループを形成することができる。このような折り畳み可能な二次構造は、スプライン、半径方向外側に延在するスプライン、バスケット、膨張可能な構造物、および同等物上で支持されるフープを含み、シースまたは他の管状部材の遠位に前進するときに、または臨床医により作動されるときに拡張するように構成されてもよい。このような二次構造は、装置全体に複雑性および費用を加える。現在の本二重ループ構造も、第１ループおよび第２ループを形成することができる、単一の一体型デバイスであり、これは、第１ループおよび第２ループを形成するために、２つの別個のデバイス（共通のシースまたは管を通過してもしなくてもよい）を使用するよりも効率的である。
【００３４】
この二重ループ構造と関連する他の利点は、その使用と関連する。図７の実施例、および肺静脈を位置付ける代表的な構成に図示する、装置１００は、二重ループ構造１０４が、管状部材１０から解放された後、第２ループ１３２が肺静脈に位置し、第１ループ１３０が、肺静脈小孔に対して押圧され、その周囲に延在するまで、遠位に移動されてもよい。第２ループ１３２は、肺静脈に対して第１ループ１３０を中心に位置付け、これによって作動位置を確保する。第２ループ１３２も、その弛緩配向にあるとき、肺静脈より僅かに大きいような大きさであってもよい。このように、第２ループ１３２は、肺静脈内に圧縮され、その内表面に摩擦係合される。摩擦係合は、二重ループ構造１０４を所定の位置に保ち、心臓の拍動等の身体動作によって、装置を所定の位置から外れることを防ぐ。
【００３５】
本発明は、もちろん、図１〜図９ｉの構成の上述の代表的な装置に制限されない。実施例として、これに限定されないが、別の代表的なカテーテル装置は、概して、図１０〜図１２の参照数字１００ａにより表される。カテーテル装置１００ａも、カテーテル装置１００に類似し、同様の要素は、同じ参照数字により表される。しかしながら、代表的なカテーテル装置１００ａは、非可動装置である。また、カテーテルの遠位端から（まっすぐな状態で）軸方向に延在する二重ループ構造（例えば、二重ループ構造１０４）の代わりに、カテーテル装置１００ａの遠位部分は、それ自体、まっすぐな配向から二重ループの配向に移動するように構成される。これを受けて、代表的なカテーテル装置１００ａは、遠位部材１１０および遠位部材１１２ａを備えるカテーテル１０２ａを含む。上述の様式で二重ループの配向に事前成形される中心支持体１３８ａは、遠位部材１１２ａを通して延在する。中心支持体１３８ａの一端は、近位部材１１０の遠位端でカテーテル１０２ａに固定され、中心支持体のもう一端は、遠位先端部材１２８ａに固定される。代表的な二重ループ構造１０４を参照しながら上述の様式で、遠位部材１１２ａは、シースまたは他の管状部材を通って前進しながら略線状を成し、管状部材の遠位であるとき、その事前成形された二重ループの配向（図１０および図１２）に戻る。動作要素に関して、および上記されるように、第１ループ１３０ａは、第１ループと接触する組織（例えば、肺静脈小孔）の周囲に連続した病変を形成することが可能なように寸法決定され、間隔が取られる複数の比較的長い可撓性電極１０６ａを支持する。第２ループ１３２ａは、上述の様式で使用されてもよい、２組の電極１０６を支持する。
【００３６】
二重ループ構造も、第１ループの大きさ（例えば、径）が調節可能であるように構成されてもよい。一実施例において、調節可能な第１ループを備える装置は、カテーテル装置１００ａである。ワイヤ１１６の一端は、遠位先端部材１２８ａでカテーテル１０２ａに固定される。ワイヤ１１６のもう一端は、ハンドル１０８上のレバー１２０に固定される。レバー１２０は、ワイヤ１１６を近位に引っ張るように使用されてもよく、これは、ループ構造１０４ａの第１ループ１３０ａにその事前成形の大きさから縮小させる。第１ループ１３０ａは、ワイヤ１１６が、レバー１２０の回転により遠位に移動することが可能なときに、その事前成形された元の大きさに拡張する。例えば、近位部材１１０の構成における上述の細長い圧縮コイル（図示せず）は、第２ループ１３２ａを形成するループ構造１０４ａの一部を通って延在されてもよい。コイルの遠位端は、第１ループ構造１３０ａが始まる場所、すなわち、位置１３７で交点１３６のちょうど遠位に位置する（図１２）。
【００３７】
代表的なカテーテル装置１００（図１〜図９ｉ）も、第１ループ１３０に調節する性能とともに提供されてもよい。ここで、ワイヤの一端（図示せず）は、先端部材１２８に固定されてもよい。もう一端は、臨床医がワイヤを近位に引っ張ることができるように、ハンドル１０８上のレバーまたはスライダー等のデバイス（図示せず）に固定されてもよい。
【００３８】
図５〜図７および図９ｉを再度参照すると、第１ループ１３０を超えて近位に延在する第２ループ１３２の一部は、二重ループ構造１０４が、医師によるさらなる操作がなく、（例えば管状部材１０を通して）配備された後、第１ループの外側に位置する。図１０〜図１２に図示される二重ループ構造のループ１３０ａと１３２ａの間には類似する関係がある。関連する診断または治療手技は、この配向の二重ループ構造で実施されてもよい（図７に留意）。代替的に、臨床医は、第１ループ１３０を超えて近位に延在する第２ループ１３２の一部が、第１ループの内側に位置するように、二重ループ構造を再配向することを所望してもよい。
【００３９】
標的組織領域に隣接して配備された後に、二重ループ構造を再配向するように使用されてもよいガイドの一実施例は、概して、図１３の参照数字２００によって表される。代表的なガイドは、シースまたは他の管状部材２０２と、ハンドル２０４とを含む。管状部材２０２は、カテーテル１０２および二重ループ構造１０４を受容するように構成される内側管腔を有し、カテーテルおよび二重ループ構造より硬くてもよく、そして装置１００の移動中の摩擦を低減するように潤滑性であってもよい。管状部材２０２は、組織外傷を防ぐために、放射線マーカー２０６、および比較的柔らかい遠位領域２０８とともに提供されてもよい。図１５ａ〜図１５ｅを参照しながら以下に説明する、遠位領域２０８は、管状部材２０２の遠位端から近位に延在する陥凹２１０を含み、その操作中、二重ループ構造１０４の一部を保持するように使用されてもよい。任意の特定の形状に限定されないが、陥凹２１０は、図示される実装においてＶ字形を有し、管状部材の壁の対の直径方向に対向するＶ字形の切り抜き部２１２ａおよび２１２ｂにより形成される（図１４ａおよび図１４ｂ）。
【００４０】
代表的な管状部材２０２は、非可動であり、従来の様式で、ガイドワイヤ（図示せず）を超えて標的組織領域に前進されてもよい。遠位端が標的組織領域に達すると、ガイドワイヤは、カテーテル１０２および二重ループ構造１０４が挿入されてもよいように引き抜かれてもよい。代替的に、可動管状部材が提供されてもよい。いずれの場合においても、バスケットカテーテルと組み合わせて使用されるもの等の導入器（図示せず）は、二重ループ構造１０４を管状部材２０２の中に導入するときに、使用されてもよい。
【００４１】
ガイド２００を用いて、二重ループ構造１０４を操作する代表的な方法の１つを図１５ａ〜図１５ｅに図示する。肺静脈または他の標的組織領域に隣接して配備された後、二重ループ構造１０４は、図１５ａに図示する、管状部材２０２の遠位に位置する。第２ループ１３２の領域１３２−１は、第１ループ１３０の半径方向外側に位置する。カテーテル１０２は、その後、近位に、すなわち、図１５ｂおよび図１５ｃの矢印Ｐの方向に引っ張られる。カテーテル１０２が、図１５ｂに図示される位置に達すると、第１ループ１３０の一部は、陥凹２１０の中に押し込まれ、領域１３２−１を含む第２ループ１３２の一部は、管状部材２０２内に位置する。カテーテル１０２が、図１５ｃに図示される位置に達すると、第１ループ１３０の一部は、陥凹２１０の中に押し込まれたまま維持され、第２ループ１３２のより大きい部分は、管状部材２０２内に位置する。管状部材２０２の外側に維持される第２ループ１３２の一部に作用する種々の曲げ応力は、図１５ｃに図示する様式で、第２ループのこの部分を変形させる。
【００４２】
第２ループ１３２を画定する二重ループ構造１０４の一部は、図１５ｂおよび図１５ｃに図示する配向（または「状態」）で、第１ループ１３０の半径方向外側に維持される。しかしながら、図１５ｃに図示する状態において、第２ループ先端１３４を画定する二重ループ構造１０４の一部は、第１ループ１３０に隣接し、それに作用する曲げ応力によって、半径方向内側に促される。近位方向へのカテーテル１０２のさらなる移動（矢印Ｐに留意）は、第２ループ１３２のこの部分が、図１５ｄに図示する、第１ループ内に半径方向に位置するように、第２ループ先端１３４を画定する二重ループ構造１０４の一部に、第１ループ１３０を超えて下に素早く移動させる（矢印Ａに留意）。この時点で、第１ループ１３０に作用する種々の曲げ応力は、図１５ｄにも図示する、第１ループを陥凹２１０の外に、そして管状部材２０２の遠位端の向こう側に促す。
【００４３】
次に、カテーテル１０２は、二重ループ構造１０４全体が、図１５ｅに図示する、管状部材２０２外側にあるまで、遠位に促されてもよい（矢印Ｄに留意）。二重ループ構造１０４は、基本的に、図１５ａと同じ配向を成す。しかしながら、第２ループ１３２の領域１３２−１は、ここで、第１ループ１３０の半径方向内側に位置する。第２ループ１３２も、第１ループ１３０に対して中心に位置している。
【００４４】
本発明は、上記の好適な実施形態に関して説明されたが、上述の好適な実施形態に対する多くの修正および／または追加は、当業者には容易に理解されるであろう。実施例として、これに限定されないが、本発明は、外科プローブにも適用することができる。本発明の範囲は、全てのこのような修正および／または追加に及び、また本発明の範囲は、以下に記述される特許請求の範囲によってのみ制限されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図９ｆ】
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【図９ｇ】
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【図９ｈ】
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【図９ｉ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１５ｅ】
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