(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検体の骨構造（２）の質、特に骨構造（２）の多孔度を判定するためのシステム（１）であって、
前記骨構造（２）中への穿孔を行うように構成され、外部表面（１４）を呈する、本体（１０、４０）と、
穿孔中に前記骨構造（２）と接触状態になるように前記本体（１０、４０）の前記外部表面（１４）上に配置された接触表面を有する少なくとも１つの第１の電極（１１）と、
穿孔中に前記第１の電極（１１）からある距離をおいて前記骨構造（２）と接触状態になるように前記本体（１０、４０）の前記外部表面（１４）上に配置された接触表面を有する少なくとも１つの第２の電極（１２）と、
所定の期間にわたり前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）の前記接触表面同士の間に電流を印加するように構成された電気ジェネレータ（２３）であって、前記電流は、電圧および強度のうち何れか一方が既知の特性である、電気ジェネレータ（２３）と、
前記所定の期間にわたり、前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）の前記接触表面同士の間の前記骨構造（２）を通過する前記電流の前記電圧および前記強度の中から選択される他方の特性を継続的に測定するように構成された測定デバイス（２４）と、
前記既知の特性および前記測定された特性に基づき前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）の前記接触表面同士の間における前記電流の前記通過を可能にする前記骨構造（２）の能力を表す電気の大きさを前記所定の期間にわたり継続的に判定するように、かつ、前記判定された電気の大きさに基づき前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）の前記接触表面同士の間の前記骨構造（２）の前記質、特に前記骨構造（２）の前記多孔度を表す信号を、前記所定の期間にわたり継続的に送達するように構成された、処理デバイス（２８）と、
を備えることを特徴とするシステム（１）。
【請求項２】
前記電気ジェネレータ（２３）は、少なくとも１つの電気パルスの形態で前記電流を印加するように構成される請求項１に記載のシステム（１）。
【請求項３】
前記処理デバイス（２８）は、前記所定の期間にわたり前記電気の大きさの値を継続的に計算するように、かつ前記電気の大きさについて計算された前記値を前記骨構造の前記質の、特に前記骨構造（２）の前記多孔度の値に前記所定の期間にわたり継続的に関連付けるように構成されることを特徴とする請求項１または２に記載のシステム（１）。
【請求項４】
前記処理デバイス（２８）は、前記電気の大きさの値域内の各値と前記骨構造（２）の前記質、特に前記骨構造（２）の前記多孔度の、値域内の値との関係の伝達関数を記憶するように構成されることを特徴とする請求項３に記載のシステム（１）。
【請求項５】
前記処理デバイス（２８）は、前記既知の特性と前記測定された特性との間の第１の比を確定するように、および前記第１の比に基づき前記電気の大きさを判定するように構成されることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項６】
前記電気の大きさは、前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）の前記接触表面同士の間の前記骨構造（２）の導電率と抵抗率のうち何れかが選択され、かつ前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）の前記接触表面同士の間の前記距離、ならびに、前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）と前記骨構造（２）の前記接触表面の大きさは、前記処理デバイス（２８）に記憶され、
前記処理デバイス（２８）は、
前記距離と前記大きさとの間の第２の比を確定し、
前記第１の比および前記第２の比に基づき前記電気の大きさを計算するように構成されていることを特徴とする請求項５に記載のシステム（１）。
【請求項７】
前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）の少なくとも一方の前記接触表面は、４００μｍ超の大きさを有することを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項８】
前記処理デバイス（２８）は、前記所定の期間にわたる前記電気の大きさの値のセットを記憶するように構成されることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項９】
前記本体（１０、４０）は、中心軸（Ａ）に沿って末端端部（１３）まで延在し、前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）の少なくとも一方が、前記中心軸（Ａ）に対して平行に延在し、前記第１および第２の電極の少なくとも一方の前記接触表面が、前記末端端部（１３）にて前記本体（１０、４０）の前記外部表面（１４）と同一高さに位置することを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１０】
前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）の少なくとも一方が、前記本体（１０、４０）の内部において前記接触表面を呈する自由端部まで延在し、前記本体（１０、４０）は、前記接触表面のみが前記本体（１０、４０）の前記外部表面（１４）と同一高さに位置するように、前記第１および第２の電極の少なくとも一方を囲む絶縁材料層（１５）を備えることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１１】
前記本体（１０、４０）に対して装着されるケーシング（２１）と、少なくとも前記電気ジェネレータ（２３）および前記測定デバイス（２４）に電気エネルギーを供給する電源デバイス（２５）とを備え、前記ケーシング（２１）は、少なくとも前記電気ジェネレータ（２３）、前記測定デバイス（２４）、および前記電源デバイス（２５）を受けるように構成されることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のシステム（１）。
【請求項１２】
前記ケーシング（２１）はハンドルを形成し、そこから前記本体が延在していることを特徴とする請求項１１に記載のシステム（１）。
【請求項１３】
前記ケーシング（２１）および前記本体（４０）は、着脱自在な形で共に装着され、前記本体（４０）は、前記骨構造（２）中に植え込み可能な生体適合性材料から作製され、前記本体（４０）の前記外部表面は、前記骨構造（２）中に前記本体（４０）を固定し得るように構成され、前記ケーシング（２１）は、前記第１の電極（１１）および前記第２の電極（１２）に対して前記電気ジェネレータ（２３）および前記測定デバイス（２４）を電気的に接続するための手段を備えることを特徴とする請求項１１または１２に記載のシステム（１）。
【請求項１４】
前記ケーシングおよび前記本体は、前記被検体内に植え込み可能な生体適合性材料から作製されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、個体の骨構造の質を、特に骨構造の多孔度を判定するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において、患者に対して手術を実施する際に、外科医は、例えば無機要素を含む骨基質および血液細胞を形成する骨髄から構成される骨構造、または線維軟骨基質もしくはゼラチン状軟骨基質および水から構成される椎間板に対してなど、複数の要素から構成される複雑な解剖学的構造に対して手術を行うことがしばしばある。
【０００３】
外科医がこれらの構造の質の客観的な評価を行い得ることは、有益である。
【０００４】
特に、骨構造に対する手術が、例えば椎骨中へのねじのまたは大腿骨中への釘の挿入など、インプラントの挿入からなるものである場合には、このインプラントの定着性は、固定部の質に、即ち、インプラントが挿入される骨構造の質に大きく左右される。低質の骨構造、特に多孔性の骨の中に設置されるインプラントは、同じインプラントが良質の骨構造中に設置される場合のようには定着しない。
【０００５】
術後においては、インプラントの良好な固定は、より良好な癒着にとって、より良好な癒合にとって、およびとりわけ、例えば痛みを発生させる偽関節の発症またはインプラントの移動が生じた場合の新たな手術の必要性などの、骨構造中へのインプラントの固定不良に伴うリスクの軽減にとって、極めて重要なものとなる。
【０００６】
また、母集団の老齢化に伴い、ますます高齢の患者、即ち中実性のより低い骨を有する患者が、治療を受ける傾向にある。良質の骨構造を有さない脆い骨における使用に特化された拡大ねじなどの新しいインプラントが、市場に出現しつつある。外科医が、作業対象となる骨構造の質に関する客観的知識を有する場合には、外科医は、それに応じて治療方法を採用することが可能となる。例えば、椎骨中にねじを植え込む場合に、骨構造が、良質のものではない場合には、外科医は、より大きな直径のねじの選択を、または特殊なインプラントの使用を、または硬化セメントの注入を、または追加の椎骨の治療を、または適切と思われる任意の他の方法の利用を決定することができる。
【０００７】
骨構造の質の示唆を外科医に与える、術前に利用される公知の技術が存在する。
【０００８】
例えば、ＤＥＸＡ法（二重エネルギーＸ線吸収測定法）は、骨格の種々の領域の骨密度の測定を可能にする。これは、組織（軟組織および硬組織：器官および骨）を貫通する異なるエネルギーレベルの２つのＸ線ビームの減衰量の測定を伴う。この減衰量が判明すると、トラバース測定された組織の密度が、ランベルト・ベールの法則による減衰方程式を用いることにより推定される。検査部位は、全身または身体の一部分、具体的には脊柱、寛骨部、大腿骨頸、および前腕（橈骨）であってもよい。この検査の結果は、当該部位に関する対応する正常値との比較における測定された骨塩密度を示すスコアとして表される。この検査により、初の骨折が生じる前であっても、骨折のリスクを評価することが可能となる。この方法は、現行においては、骨粗しょう症について老齢女性を検査するための標準的な方法と考えられている。
【０００９】
また、〔特許文献１〕の出願により、身体の一部分の中に広範な周波数範囲にわたり発せられる交流電気信号を印加および測定し、次いでこの電気信号を処理することにより、各周波数に関するインピーダンスおよび位相ずれを判定し、これを使用して身体のこの部分に関する骨密度値を推定することからまず初めに構成される技術が、公知である。
【００１０】
しかし、精度および再現性に関して良好な結果をもたらす迅速な検査に基づく、これらの切開することのない無痛性の技術は、高密度の皮質骨および低密度の海綿骨の両方を分析する総体的な検査となるという欠点を有する。
【００１１】
骨構造には、質に関して大きなばらつきが存在し得るため（例えば、ある椎骨が同一患者の別の隣接する椎骨よりも低質である場合があるなど）、骨構造の総体的な質が判明することでは不十分となる。局所的な情報が必要となる。
【００１２】
骨構造の質に関する局所的な情報を得るために、公知の骨生検の技術が存在する。この技術は、小さな骨片の試料の、一般的には麻酔下における収集により、その構造を分析することからなる。原則として、生検部位は、寛骨（腸骨）である。
【００１３】
しかし、この技術は、追加的な痛みを伴う処置に患者をさらす必要があること、および外科医の作業対象となる領域全体に対してこれを外挿することが不可能であることを含む、いくつかの欠点を有する。さらに、骨構造の質に関する情報を得るために、収集した骨片を処理する必要があり、したがって即時的なものではない。
【００１４】
上述の欠点以外にも、上記の技術は、術前に行うものであり、患者が受けなければならない処置の数および期間を増加させる。
【００１５】
しかし、術中には、リスク（麻酔、感染、等々）を軽減するために、手術時間を可能な限り短縮することが極めて重要となる。その結果、骨構造の局所的な質の測定値は、手術時間を増大させることなく得られなければならない。
【００１６】
また、〔特許文献２〕により、歯科診断システムが公知である。このシステムは、歯中に事前に形成された穴の中に挿入するように構成された本体と、液体で歯を充填した場合との差から得られる導電率の差に基づき、病変した歯組織から健康な歯組織を識別するための２つの電極を備える抵抗率測定デバイスとを備える。このシステムは、骨構造に対してではなく、歯に対して適用されるものであるが、歯の穿孔と、事前の液体での歯の充填とを必要とする。さらに、組織の質は、導電率のばらつきに基づき相対的に判定される。
【００１７】
〔特許文献３〕は、やはり事前形成された穴の中に挿入するように構成された本体を備える、骨構造中の穴の寸法を判定するためのシステムについて説明している。
【００１８】
上述の２つのシステムにおいては、電極は、質を測定すべき健常骨ではない組織と接触状態にあるが、事前の穿孔により生じた骨破片および例えば血液などの存在する流体の混合により得られる物質とも接触状態にある。しかし、この得られた混合物は、穿孔前の健常骨と同一の質を有さない。その結果、このシステムでは、特に骨構造を穿孔しつつ、骨構造の質を継続的に判定することは不可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】国際公開第２００８／１１９９９２号
【特許文献２】米国特許第６９９７８８３号明細書
【特許文献３】国際公開第２００９／１５２２４４号
【特許文献４】国際公開第０３／０６８０７６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
外科医が骨構造の質を客観的に、局所的に、骨との直接的な接触において、リアルタイムで、および骨構造の穿孔中に継続的に評価することが可能となる、この構造の質を判定するためのシステムに対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、被検体の骨構造の質、特に骨構造の多孔度を判定するためのシステムであって、
骨構造中への穿孔を行い、外部表面を呈するように構成された、本体と、
穿孔中に骨構造と接触状態になるように本体の外部表面上に配置された接触表面を有する少なくとも１つの第１の電極と、
穿孔中に第１の電極からある距離をおいて骨構造と接触状態になるように本体の外部表面上に配置された接触表面を有する少なくとも１つの第２の電極と、
所定の期間にわたり第１の電極および第２の電極の接触表面同士の間に電流を印加するように構成された電気ジェネレータであって、
前記電流は、電圧および強度のうち何れか一方が既知の特性である、電気ジェネレータと、
所定の期間にわたり、第１の電極および第２の電極の接触表面同士の間の骨構造を通過する電流の電圧および強度の中から選択される他方の特性を継続的に測定するように構成された測定デバイスと、
既知の特性および測定された特性に基づき第１の電極および第２の電極の接触表面同士の間における電流の通過を可能にする骨構造の能力を表す電気の大きさを所定の期間にわたり継続的に判定するように、かつ、判定された電気の大きさに基づき第１の電極および第２の電極の接触表面同士の間の骨構造の質を、特に骨構造の多孔度を表す信号を、所定の期間にわたり継続的に送達するように構成された、処理デバイスと、
を備えることを特徴とするシステムを提案する。
【００２２】
したがって、本発明においては、骨構造中に穿孔を行うように構成された本体の上に配置された第１の電極および第２の電極は、質を判定すべき骨構造の部分に直接的に接触状態になる。本発明により、電流を通過させ得る能力を表す大きさを、局所的に、リアルタイムで、および継続的に、すなわち例えば穿孔期間または手術期間に相当する所定の期間全体にわたって測定して、この大きさから構造の質をリアルタイムで推定することが可能となる。骨構造の質のこの判定は、術中に、特に骨構造の穿孔中に実施され得るが、しかしまた、特定の一用途においては、骨再建をモニタリングするために術後の治癒期間に実施され得る。
【００２３】
実際には、特に材料の導電率または抵抗率により表される電流の通過を可能にする所与の材料の性能は、その物質により決定される材料の固有の特性である。
【００２４】
巨視的な観点からは、この骨構造は、２つの相、すなわち導電率の低い中実骨と、導電性の血液細胞を含む骨髄とから主に構成される、複合物質である。これらの２つの相はそれぞれ、電流を通過させ得る異なる能力を有する。電流を通過させ得る骨構造の全体的な能力の測定により、これら２つの相の比率に関する、即ち骨構造の質に関する情報が得られる。皮質骨などの非常に硬質の骨構造においては、導電率の低い中実相が優勢を占めるため、電流を通過させ得る能力は低くなり、その一方で、骨粗しょう症の骨においては、導電率の高い骨髄がより多く存在するため、電流を通過させ得る能力はより高くなる。
【００２５】
したがって、骨構造が、電流を通過させ得るより高い能力を示すほど、骨構造の多孔度は、より高く、骨構造は、より低質であるとみなされることになる。
【００２６】
いくつかの構成においては、本発明のシステムは、特に骨癒合のモニタリングおよび確認のための、癒合手術（再建）の分野における用途において、有利である。本発明により、発達の継続管理を行うために骨癒合の状態を測定することが可能となり得る。
【００２７】
かかる継続管理は、骨癒着不良によって望ましくない可動性による痛みが引き起こされる恐れがあり、これがさらなる手術に繋がる恐れがあるため、非常に重要である。また、癒合中の骨に対する圧力を維持するために、特にインプラント（例えば癒合プレートもしくは癒合ピン、癒合中に調節される外部固定器を有するデバイス）の剛性を調節することにより、あるいは装具（例えば支持コルセット）を調節もしくは取り除くか、または機能再教育プログラムを調節することにより、可動性を適合化させ得ることが有益である。骨成長刺激を利用する場合には、癒合の進行具合に対してこの刺激を適合化させ得ることが、有益となる場合がある。
【００２８】
したがって、本発明により、骨構造が癒着する治癒段階中に、外科医は、癒着の進行具合を確認することによって、この治療（可変剛性のインプラント、または骨成長の刺激、コルセットの調節および除去）を適合化することが可能となる。
【００２９】
一実施形態においては、電気ジェネレータは、少なくとも１つの電気パルスの形態において電流を印加するように構成することが可能である。
【００３０】
処理デバイスは、所定の期間中に電気の大きさの値を継続的に計算するように、およびこの電気の大きさについて計算された値を骨構造の質の、特に骨構造の多孔度の値に所定の期間にわたり継続的に関連付けるように、構成することが可能である。
【００３１】
また、処理デバイスは、電気の大きさの値域内の各値と骨構造の質、特に骨構造の多孔度の、値域内の値との関係の伝達関数を記憶するように構成することが可能である。
【００３２】
処理デバイスは、既知の特性と測定された特性との間の第１の比を確定するように、および前記第１の比に基づき電気の大きさを判定するように構成することが可能である。
【００３３】
特に、電気の大きさは、第１の電極および第２の電極の接触表面同士の間の骨構造の導電率と抵抗率のうち何れかが選択され、処理デバイスが、
第１の電極および第２の電極の接触表面同士の間の距離を判定し、
第１の電極および第２の電極と骨構造の接触表面の大きさを判定し、
前記距離と前記大きさとの間の第２の比を確定し、
第１の比および第２の比に基づき電気の大きさを計算する
ように構成することが可能である。
【００３４】
この場合に、電流を通過させ得る能力の低さは、低導電率を、または逆に高抵抗率を特性とすることが可能である。電流を通過させ得る能力の高さは、高導電率を、または逆に低抵抗率を特性とすることが可能である。
【００３５】
処理デバイスは、第１の電極および第２の電極の接触表面同士の間の距離と、第１の電極および第２の電極と骨構造の接触表面の大きさとを記憶するように構成することが可能である。
【００３６】
第１の電極および第２の電極の少なくとも一方の接触表面が、４００μｍ超の大きさを有することが可能である。
【００３７】
処理デバイスは、所定の期間にわたる電気の大きさの値のセットを記憶するように構成することが可能である。かかる構成により、後の処理のために測定の過程にわたる骨質の発達を記録することが可能となる。
【００３８】
さらに、本体は、中心軸に沿って末端端部まで延在することが可能である。第１の電極および第２の電極の少なくとも一方が、中心軸に対して平行に延在し、第１および第２電極の少なくとも一方の接触表面が、末端端部にて本体の外部表面と同一高さに位置する。
【００３９】
第１の電極および第２の電極の少なくとも一方が、本体の内部において接触表面を呈する自由端部まで延在することが可能である。前記本体は、前記接触表面のみが本体の外部表面と同一高さに位置するように、第１および第２電極の少なくとも一方を囲む絶縁材料層を備える。
【００４０】
上記において規定されるようなシステムは、本体に対して装着されるケーシングと、少なくとも電気ジェネレータおよび測定デバイスに電気エネルギーを供給する電源デバイスとを備えてもよく、前記ケーシングは、少なくとも電気ジェネレータ、測定デバイス、および電源デバイスを受けるように構成される。
【００４１】
一実施形態においては、ケーシングはハンドルを形成し、そこから本体が延在している。
【００４２】
ケーシングおよび本体は、着脱自在な形で共に装着され、本体は、骨構造中に植え込み可能な生体適合性材料から作製され、本体の外部表面は、骨構造中に本体を固定し得るように構成され、ケーシングは、第１の電極および第２の電極に対して電気ジェネレータおよび測定デバイスを電気的に接続するための手段を備えるようにすることが可能である。
【００４３】
したがって、本体は、骨癒合の継続管理を向上させるインプラントを形成することが可能となる。ケーシング、例えば外部ケーシング、すなわち患者の外部に配置されるケーシングなどにより、植え込まれた第１の電極および第２の電極に電気的に接続された状態での電流の印加および測定の実施が確保され得る。
【００４４】
別の実施形態においては、ケーシングおよび本体は、被検体内に植え込み可能な生体適合性材料から作製される。
【００４５】
この実施形態においては、電流を印加および測定するのに必要な構成要素を囲むケーシングと本体との両方により、特に骨癒合のモニタリングを向上させるインプラントが形成される。
【００４６】
有利には、このシステムは、システムの種々の構成要素が骨構造の質を表す信号に応じて制御されるフィードバックループを含んでもよい。この構成は、本体またはケーシングおよび本体が埋め込まれるシステムにおいては、電気刺激が骨構造に対して印加されている際に機械歪みおよび／または電気負荷を調節することを可能にするのに特に有用である。
【００４７】
添付の図面を参照として、非限定的な例として提示される本発明のいくつかの具体的な実施形態の以下の説明を読むことにより、本発明の他の特徴および利点が明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の第１の実施形態による骨構造の質を判定するためのシステムを示す図である。
【図２】特にハンドルおよび本体を備える、図１のシステムにおいて使用される測定機器を示す図である。
【図３】図１のシステムの概略図であって、電気ジェネレータ、電流を測定するためのデバイス、および電気の大きさに基づき骨構造の質を表す信号を供給する処理デバイスの測定機器の本体の、図２においてＩＩＩで示される末端部分における第１の電極および第２の電極の接続を図示する概略図である。
【図４】図２の測定機器の本体の末端部分の一変形例の概略図である。
【図５】第１の電極および第２の電極の異なる構成に関する骨多孔度と導電率との関係の伝達関数を示すグラフである。
【図６ａ】それぞれ異なる質の２つの骨構造に穿孔を行っている最中の導電率の発生を経時的に示すグラフのうち一方である。
【図６ｂ】それぞれ異なる質の２つの骨構造に穿孔を行っている最中の導電率の発生を経時的に示すグラフのうち他方である。
【図７】本発明の第２の実施形態による、骨構造の質を判定するためのシステムにおいて使用される測定機器を示す図である。
【図８ａ】完全に植え込むことが可能な骨構造の質を判定するためのシステムと、椎間癒合用のケージの形態の固定デバイスとを利用する、骨構造を硬化するためのシステムの第１の実施形態の概略図である。
【図８ｂ】完全に植え込むことが可能な骨構造の質を判定するためのシステムと、椎間癒合用のケージの形態の固定デバイスとを利用する、骨構造を硬化するためのシステムの第１の実施形態の概略図である。
【図９】固定デバイスが骨接合用のプレートの形態である、図８ａおよび図８ｂの第１の実施形態の一変形例による、骨構造を硬化するためのシステムの概略図である。
【図１０】骨構造の質を判定するためのシステムと、外部固定器を備えるデバイスの形態の固定デバイスとを利用する、骨構造を硬化するためのシステムの第２の実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
これらの図面においては、同一の参照符号が、同一のまたは類似のアイテムを表すために使用される。
【００５０】
これらの図面は、外科医が骨構造２の質に関する、および特に骨構造２の多孔度に関する局所的情報をリアルタイムで取得することが可能となるように意図された、患者の身体内の骨構造２の質を判定するためのシステム１を示す。本説明の以降の部分で明らかになるように、このシステム１は、例えばインプラントを配置するためなどの骨構造２に対する術中のみならず、骨癒合すなわち再形成の継続管理のため、および場合によってはこの再形成の進行に対して硬化治療を採用するためまたは機能再教育プログラムの調節のために術後においても、有利に適用し得るものである。患者の身体における適用に関連して説明するが、本発明は、任意の他のタイプの被検体、特に動物または死体における、身体の骨構造の質の判定に対して同様に適用される。
【００５１】
図１〜図６に示す第１の実施形態においては、システム１は、測定機器５および中央制御ユニット３０を備える。
【００５２】
図２および図３においては、測定機器５は、〔特許文献４〕に記載され、ＰｅｄｉＧｕａｒｄ（登録商標）の名称で知られているタイプの、骨構造２を穿孔するためのツールなどの、手持ち式ツールである。
【００５３】
測定機器５は、本体１０と、本体１０に対して装着されるハンドル２１を形成するケーシング２０とを備える。
【００５４】
骨構造２中に穿孔を行うように構成された手持ち式測定機器に関連して説明するが、本発明は、このタイプの機器に限定されず、また本説明の以降の部分で明らかになるような機器としての実装形態にも限定されない。特に、本発明は、他のタイプの機器、特にプローブ、錐、へら、キュレット、もしくは他の機器において、または以下においてさらに説明されるようなインプラントにおいて、実装され得る。
【００５５】
本体１０は、外部表面１４を有し、相互にある距離をおいて骨構造２と接触状態になるように構成された接触表面をそれぞれ呈する第１の電極１１および第２の電極１２を支持する役割を果たす。
【００５６】
この図示する実施形態においては、骨構造２中に、特に脊椎茎中に穿孔を行うように構成された本体１０は、中心軸Ａに沿って円筒状であり、円形断面を有し、ハンドル２１から末端端部１３まで延在する。しかし、本体は、特に多角形または他の断面を有する円筒状など、任意の他の形態であることが可能である。
【００５７】
本体１０の末端端部１３付近における本体１０の末端部分を図示する図３において概略的に示されるように、導電性材料から作製される本体１０は、中央ボア穴を備える。
【００５８】
導電性材料からなる第１の電極は、本体１０の内部において中心軸Ａに対して平行および同軸状に延在して、自由端部１１ａから出て、末端端部１３において本体１０の外部表面１４と同一高さの接触表面を呈するように、中央ボア穴内に配置される。絶縁材料層１５は、第１の電極１１を囲むように、本体１０の中央ボア穴の内方表面を覆う。このようにすることで、第１の電極１１は、局所的接触表面を有し、すなわち第１の電極１１の接触表面のみが、本体１０の外部表面１４と同一高さになる。骨構造２への第１の電極１１の接触を確実なものにするために、第１の電極１１の大きさは、骨構造の孔の大きさよりも大きく、一般的には１００μｍ〜４００μｍである。
【００５９】
第２の電極１２は、本体１０自体により形成され、本体１０の側部表面に対応する中心軸Ａに平行な円筒状部分と、中心軸Ａに対してほぼ垂直であり本体１０の末端表面に対応する環状部分とから構成される接触表面を呈する。したがって、第２の電極１２は、絶縁材料層１５により第１の電極１１から離間される。
【００６０】
このようにすることで、第１の電極１１は、調査すべき骨構造に対して一定の接触表面を呈する。さらに、第１の電極１１および第２の電極１２は、相互から固定距離をおいて離間されて、本体１０上に配置される。
【００６１】
しかし、本発明は、本体に関してならびに第１の電極１１および第２の電極１２に関して上述した実施形態および構成に限定されない。例えば、図４に示す一変形例においては、第２の電極１２は、中心軸Ａに対して平行な側部表面が絶縁材料層１６で覆われ、それにより第２の電極１２の接触表面は、末端端部１３において本体１０の外部表面１４と同一高さにある環状部分のみに限定される。この場合に、本体１０は、絶縁材料から作製することが可能であり、第１の電極１１および第２の電極１２は、本体１０内に嵌入される。
【００６２】
より一般的には、第１の電極１１および第２の電極１２は、同軸方向に必ずしも配置されない。特に、これらの電極はそれぞれ、本体１０内に挿入されるピンとして実現されてもよい。さらに、第１の電極１１および第２の電極１２はそれぞれ、本体の側部表面または末端表面と同一高さの局所的接触表面を有してもよく、第２の電極１２は、例えば４００μｍ超の大きさを有する。また、本体が、２つ以上の第１の電極１１および２つ以上の第２の電極１２を支持するように構成されてもよい。
【００６３】
回転円筒状のハンドル２１は、本体１０の中心軸Ａに対して実質的に同軸方向に延在する。ハンドル２１のこの形状により、機器５の把持および操作が容易になる。プラスチック材料から作製されるハンドル２１は、本体１０の外部表面１４の一部分を覆って延在するプラスチック材料からなるスリーブ１７に対して装着される。
【００６４】
ハンドル２１は、電気ジェネレータ２３と、測定デバイス２４と、電気ジェネレータ２３および測定デバイス２４に対して電気エネルギーを供給する電源デバイス２５とを受けるように構成された、ハウジング２２を備える。電気ジェネレータ２３、測定デバイス２４、および電源デバイス２５は、例えば、本体１０の反対側のハンドル２１の端部に設けられた開口を通りハウジング２２内に挿入される回路基板２６上などに配置される。着脱自在キャップ２７が、ハウジング２２を閉鎖する。
【００６５】
第１の電極１１および第２の電極１２は、電気ジェネレータ２３に対して電気的に接続される。電気ジェネレータ２３は、ある所定の期間にわたり第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間において電流を印加するように構成される。この当該期間は、判定システムの用途に応じて変更することが可能である。この期間の間に、骨構造の質が判定されなければならず、この期間は、本説明の残りの部分において示すように、骨構造の質に対応する１つまたは複数の値を判定するための１回または複数の測定を含む。特に、測定機器に対して第１の実施形態を適用する場合には、この期間は、手術の全期間に、または手術の一部期間に一致するものであってもよく、および特に穿孔を行う期間に一致するものであってもよい。上述のような、および本発明の第２の実施形態に関連して以下において説明されるようなインプラントに対して適用される場合には、この期間は、患者の身体内への植え込みの全期間に、またはこの植え込みの一部期間のみに一致するものであってもよい。
【００６６】
特に、これは、既知の値の電圧を印加することが可能な電圧発生器か、または既知の強度の電流を印加することが可能な電流発生器に関する。
【００６７】
有利には、電極の分極およびしたがって測定機器５による測定精度の低下を回避するために、電気ジェネレータ２３は、電気パルスまたは一連の複数の電気パルスの形態で電流を印加するように構成される。例えば全て正である電圧または電流の電気パルスが、それぞれ相互に同一のまたは異なる所定の時間間隔を呈する。一変形例としては、電気ジェネレータは、任意の周波数の交流電流を供給することが可能である。パルスまたは交流電流の形態の電流が好ましいが、電気ジェネレータ２３により直流電流を流すことも可能である。
【００６８】
特定的な一例においては、電気ジェネレータは、接触時の神経損傷を回避するために４Ｖ未満の電圧で、細動を伴わない筋刺激を可能にするために１０Ｈｚ未満の周波数にて、電気パルスを供給する、電圧発生器である。
【００６９】
第１の電極１１および第２の電極１２に対して電気的に接続される測定デバイス２４は、電気ジェネレータ２３により電流が印加される所定の期間にわたって、以下のものを、すなわち、
電気ジェネレータ２３が電流発生器である場合には、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間で骨構造２を通過する電流の電圧を、または
電気ジェネレータ２３が電圧発生器である場合には、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間で骨構造２を通過する電流の強度を
継続的に測定するように構成される。
【００７０】
測定デバイス２４は、例えば、電流計、電圧計、または電圧もしくは電流を測定するための任意の他のデバイス（オシロスコープまたは専用回路基板）などから構成される。
【００７１】
既述の特定的な例においては、測定デバイスは電流の強度を測定する。
【００７２】
したがって、図３に示すように、本体１０により骨構造２中に穿孔および貫入を行う最中には、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面は、骨構造２と接触状態にある。既知の電圧が、貫入中にも大きさが変化しない第１の電極１１の接触表面と、第１の電極１１から既知の距離をおいて配置された第２の電極１２の接触表面との間において、電気ジェネレータ２３により印加される。第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間において骨構造２中を循環する電流の強度が、測定される。上述のように、既知の強度の電流を印加することが可能であり、電圧が測定される。
【００７３】
測定機器５により得られた測定値から、電流を通過させ得る骨構造２の能力を表す電気の大きさを判定することが可能となり、第１の電極１１および第２の電極１２と接触状態にある骨構造２の質の指標を推定することが可能となる。
【００７４】
これを実施するために、測定デバイス２４は、例えば図１および図３に示すような遠隔インターフェースなどの通信インターフェース３２により、処理デバイス２８を備える中央制御ユニット３０と通信する。通信インターフェース３２は、例えば回路基板２６上などに測定機器５内に配置された第１の送受信機と、中央制御ユニット３０を構成するコンピュータ３１内に配置された第２の送受信機とを備えてもよい。一変形例としては、測定機器５と中央制御ユニット３０との間の接続は、有線によるものであることが可能である。処理デバイス２８は、処理デバイス２８を回路基板２６上に配置することにより、測定機器５と一体化することが可能となる点に留意されたい。
【００７５】
処理デバイス２８は、電圧発生器２３が既知の電圧にて電流を印加し、測定デバイス２４が第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間において骨構造を通過する電流の強度を測定する、所定の期間にわたって、継続的に前述の電気の大きさを測定することが可能である。特に、処理デバイス２８は、所定の期間の間に電気の大きさに関する値を継続的に計算するように、およびこの電気の大きさに関して計算された値を骨構造２の質、特に骨構造２の多孔度に関する値に所定の期間中に継続的に関連付けるように、構成される。さらに、処理デバイス２８は、判定された電気の大きさに基づき第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間の骨構造の質、特に骨構造２の多孔度を表す信号を所定の期間中に継続的に送達するように構成される。
【００７６】
既述の具体的な例においては、この電気の大きさは、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間における骨構造２の導電率である。
【００７７】
実際に、導電率は、その物質により決定される材料の固有の特性である。骨構造２は、２つの相、すなわちそれぞれ異なる導電率を有する、導電率の低い中実性の骨と、導電性血液細胞を含む骨髄とから構成されるため、骨構造２の導電率の測定により、これらの２つの相の比率に関する、即ち骨構造２の質に関する情報が得られる。実際に、皮質骨などの非常に硬質の骨においては、導電率は、この中実の低導電率相が大勢を占めるため、低くなり、その一方で、骨粗しょう症の骨においては、導電率は、良好な導体である血液がより高い割合で存在するため、より高くなる。
【００７８】
骨構造２の各相の比率を表す多孔度は、骨構造２の質の指標となることが、上記から明らかである。しかし、骨構造２の各相の比率に基づき、骨構造２の質の他の指標を使用することも可能である。例えば、骨量Ｍ（Ｍ＝１−Ｐ、ここでＰは骨構造の多孔度である）の比率が、骨構造２の質の指標となり得る。
【００７９】
上述のように、材料の電流を通過させ得る能力を測定するために、既知である電圧がボルトを単位として、骨構造２と接触状態にある第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間に印加され、結果的に得られる強度が、アンペアを単位として測定される。
【００８０】
次いで、処理デバイス２８は、この例においては測定される強度の、この例においては既知である電圧に対する第１の比を画定することが可能となる。この第１の比は、ジーメンス（Ｓ）で測定される導電率に対応する。
【００８１】
調査対象の材料の特性である導電率σ（Ｓ／ｍ）は、以下のように表される。
【００８２】
【数１】
0005740481.tif 000002
【００８３】
ここで、
Ｉ（Ａ）は、この例においては測定されるが既知であることも可能な、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間における電流の強度であり、
Ｖ（Ｖ）は、この例においては既知であるが測定されることも可能な、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間における電流の電圧であり、
Ｌ（ｍ）は、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間の距離であり、
Ａ（ｍ２）は、材料との第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面の大きさを表す。
【００８４】
この判定システムは、第１の電極１１および第２の電極１２を使用することが可能な、特に配置およびジオメトリに関して多数の構成の任意のタイプの外科用器具と、一体化することが可能である。各ジオメトリについて、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間の距離Ｌと、骨構造との第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面の大きさＡとの間における第２の比に応じて、較正係数を決定しなければならない。
【００８５】
本例におけるように、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士が、同一の大きさを有さない場合には、材料との第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面の大きさＡを考慮し、最も小さい大きさを接触表面の値とする。第２の電極１２の接触表面が、測定機器の貫入と共に増大すると、考慮すべき最小接触表面は、貫入中に一定に留まる第１の電極１１の接触表面となる。
【００８６】
したがって、示される実施形態においては、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面の配置およびジオメトリが既知であるため、較正は、測定機器５を設計する際に実施され得ることとなり、較正係数は、この際に決定され、変更されない。これを行うためには、強度と電圧との間の第１の比が、既知の骨質について測定され、導電相の導電率が既知であることにより、これから較正係数を推定することが可能となる。特に、骨構造の導電相（血液）における導電率値を測定し、この導電率値が１００％の多孔度に相当するものであると決定することで、十分となる。骨構造の絶縁相（中実骨）については、導電率は、多孔度が０％であるため、０となる。
【００８７】
処理デバイス２８は、較正係数および／または第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間の距離Ｌおよび骨構造との第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面の大きさＡが記憶されるメモリを備えてもよい。この場合には、測定機器５のユーザは、この側面に関与する必要はもはやなくなる。示される実施形態においては、較正係数は、３８０ｍ／ｍ２〜５５０ｍ／ｍ２の範囲内である。
【００８８】
したがって、較正係数が記憶される上述のシステムにより、単一の強度（または電圧）測定に基づく骨構造２の導電率の測定が可能となる。
【００８９】
一変形例としては、第１の電極１１および第２の電極１２の両方の接触表面に変化があった場合に、
第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間の距離Ｌを判定し、
骨構造２との第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面の大きさＡを判定し、
較正係数を確定する
ように、処理デバイス２８を適応させることが可能である。
【００９０】
上述からも明らかなように、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面が同一の配置および同一のジオメトリである場合には、導電率は、骨構造の質を直接的に表すものとなり得る。
【００９１】
図５においては、骨構造の多孔度と導電率との関係における伝達関数が示される。特に、この伝達関数は、多孔度値範囲内の値と、導電率範囲内の各値との関係を示すものである。かかる伝達関数は、処理デバイス２８のメモリに記憶される。
【００９２】
例えば実質的に一次関数である伝達関数は、電気の大きさの極限値をそれぞれ示す導電媒体および絶縁媒体の較正により得ることが可能である。この場合に、電気の大きさの極限値は、骨構造の多孔度の極限値に一致する。これらの電気の大きさの極限値により、各電気の大きさの値が骨構造多孔度値に一致することとなる電気の大きさの値域が規定される。
【００９３】
示されるこの測定機器の場合には、第１の電圧／強度比の測定範囲は、脊柱内の骨のインピーダンス（比Ｖ／Ｉ）に関しては３００Ω〜１０ＫΩであり、非常に硬い皮質骨から血液にまで及ぶ（この場合には残る他の骨構造は殆ど存在しない）骨質の導電率（比Ｉ／Ｖ）に関しては１×１０−４Ｓ〜３．３×１０−３Ｓである。
【００９４】
図５のグラフは、上述のように測定機器５の配置およびジオメトリに対応する、導電率測定値と係数Ｌ／Ａを用いて求められた骨多孔度の間の関係を示す。上述のものよりも５０％大きな較正係数Ｌ／Ａおよび上述のものよりも５０％小さな較正係数Ｌ／Ａにより得られた曲線が、このグラフに加えられている。Ｘ軸上の値は、骨構造の％多孔度として示されるものであり、これは、骨構造内に存在する血液量に相当する（０％は、完全に絶縁性の材料であり、１００％は、混入物のない血液において得られる測定値である）。
【００９５】
導電率測定値を処理し骨構造の導電率を判定する処理デバイス２８に関してこの直前に提示した説明は、インピーダンス測定値を処理し骨構造の抵抗率を判定する処理デバイス２８にもそのまま置き換え得るものである。
【００９６】
したがって、本発明の判定システムにおいては、強度（各電圧）が測定され、電圧（各強度）が既知である場合には、この測定の直後に導電率値（各インピーダンス）が判明する。この導電率（各インピーダンス）値は、直接的に、または導電率（各抵抗率）値を求めるのを可能にする較正係数を介して間接的に、骨構造２の多孔度値に、したがって骨構造２の質を反映する値に一致するものとなる。
【００９７】
処理デバイス２８は、この判定機関の間に、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面同士の間の骨構造の質を表す信号を継続的に送達することが可能となる。
【００９８】
この信号は、電気的、視覚的、聴覚的、またはその他の任意の適切なタイプの信号であってもよい。特に、この信号は、後の処理のために中央制御ユニット３０に伝達される電気信号であってもよい。また、処理デバイス２８は、骨構造の質の結果インジケータを備えてもよい。この結果インジケータは、骨構造の質の視覚的示唆をもたらす任意のデバイスの形態のものが可能である。特に、ディスプレイ３４、コンピュータ画面３５、検流計、例えばＬＥＤ光ストリップなどの光目盛りスケール３６、またはその他などの結果インジケータは、骨構造の質について判定された値の読取りを可能にする。さらに、または上記に示した視覚的示唆の代替として、結果インジケータは、聴覚的示唆を与えることが可能である。処理デバイス２８は、診断実施の可能性を専門家に示すために、示される実施形態においてはデジタル記録である取得した結果を、特にコンピュータ３１のハードドライブ上におよびプリンタ３７上において、保存および／または文書化するためのデバイスに接続されてもよい。
【００９９】
骨構造の局所的な質の即座の指標以外に、所定期間中に骨構造の質を表す全ての値を、例えば処理デバイス２８のメモリ内などに記録するように構成することが可能である。
【０１００】
例えば、図６ａおよび図６ｂにおいては、所定の期間中に測定される骨構造２の局所的な質を表す各導電率値が、測定され、即座に示されると共に、この所定期間中に測定された他の測定値と合算されて、これらの導電率値の数学の積分が可能となる。この場合に、穿孔全体を表す数学の積分は、測定機器５の経路において見出される隙間および直面する不均質性を考慮した、穿孔の質全体の指標を与え得る。特に、図６ａに導電率値の測定を示した穿孔におけるインプラントの固定部の質が、図６ｂに導電率値の測定を示した穿孔におけるインプラントの固定部の質よりも良好なものとみなされるようなものとなり得る。実際に、後者の測定は、骨構造２の隙間に対応する２つのピークＰを示す。
【０１０１】
したがって、判定システム１により、外科医の直接的な作業対象である骨構造の質に関する情報を術中に即座にもたらす、正確な、局所的な、および即座の測定が可能となる。示したように、このシステムは、外科器具と容易に一体化することが可能である。したがって、骨構造の質は、手術期間の増加を伴わずに判定することが可能となる。
【０１０２】
骨構造２の質に関して得られた情報により、外科医は、術中および術後に情報に基づく治療決定を行うことが可能となり、患者にとって何が最良であるかを決定する際の助けが得られる。例えば、術中に、外科医は、
使用すべきインプラントのタイプ（拡大ねじ）、その寸法（より小さなまたはより大きな直径）、フックの配置、等々、
インプラントの個数：レベルの上昇（追加の椎骨）、過度に脆い骨中にはねじを配置しないという決定、等々、
追加的な治療：骨セメントの使用または不使用、等々、
インプラントの配置：骨の局所的中実性が既知であるためインプラントの正確な位置を選択することによる最適なインプラントの配置（例えばバイコルチカル仙骨）、等々、
骨質に対して術中に印加される機械応力を調節するために実施すべき操作のタイプ、特に、過剰に強度のものである場合には術中にインプラントの脱落を引き起こし得る変形または脊椎すべり症を矯正する手技のタイプ、等々
を最適化することが可能となる。
【０１０３】
また、本発明の判定システムは、骨折後または癒合後の骨の再形成の継続的な測定に対しても適用される。
【０１０４】
この態様に関して、骨構造の質を判定するためのシステムの第２の実施形態を、図７に関連して説明する。この第２の実施形態は、第１の実施形態と同一の主要構成要素を有するが、ハンドル２１および本体４０が、着脱自在な形で相互に装着される点のみが異なる。これらの構成要素に関するさらなる詳細については、上述の説明を参照されたい。
【０１０５】
本体４０は、例えばねじの形態であり、特に骨構造２中への植え込みを意図した椎弓根ねじの形態である。本体は、骨構造２中に植え込み可能な生体適合性材料から作製され、骨構造２中に本体を固定し得るように構成された外部表面を有する。ねじの特定的な例においては、この外部表面は、ねじ山を有する。上述の本体１０の例と同様に、本体４０は、上述と同様の形で構成された第１の電極１１および第２の電極１２を担持するが、この構成には限定されない。
【０１０６】
ハンドル２１は、本体４０と着脱自在に係合し、骨構造に貫入させるために回転させ得るように構成された、端部４１を有する。特に、例えば多角形の形状などのハウジング４２を用意することが可能であり、このハウジング４２は、例えばハウジング４２の形状と類似の多角形形状などの、本体４０の一体部分であるヘッド４３を受けるように構成される。一変形例としては、ハンドル２１は、ヘッド４３中のスリットと係合するように構成された先端部を有するねじ回しのような形状を有することも可能である。
【０１０７】
この場合には、ハンドル２１の端部は、本体４０がハンドルに装着された場合に、第１の電極１１および第２の電極１２と接触状態になることにより、これらの第１の電極１１および第２の電極１２を電気ジェネレータ２３におよび測定デバイス２４に電気的に接続するように構成された、電気接触子などの電気接続手段を備える。
【０１０８】
有利には、第２の実施形態による判定システムは、電気ジェネレータ２３が骨成長を刺激するために電気信号を印加するように構成された、骨構造硬化システムにおいて使用することが可能である。この構成により、骨構造の質の発達を測定することによる骨成長の進行の測定と、この情報を電気刺激装置としての立場の電気ジェネレータ２３に対する入力として使用することによる、骨構造の質について得られた値に応じて発せられる電気刺激信号の最適化とが、可能となる。
【０１０９】
電気刺激信号の最適化は、骨構造の質が任意の適切な手段により伝達された外科医により、手動的に実施され得る。一変形例としては、電気刺激信号の最適化は、自動的に実施され得る。これを行うためには、中央制御ユニット３０が、処理デバイス２８を用いることにより、骨構造２の質を表す信号に応じて、特に骨構造の多孔度に応じて、電気ジェネレータ２３を制御するように構成されるものとすること可能である。したがって、骨成長刺激治療は、フィードバックループにより自動的に調節することが可能となる。
【０１１０】
電気ジェネレータおよび測定デバイスを制御するためのかかるフィードバックループの使用は、電気刺激による骨構造硬化におけるこの用途に限定されない。
【０１１１】
さらに、骨構造の質を判定するためのシステムは、電気ジェネレータ２３ならびに第１の電極１１および第２の電極１２から構成されるもの以外の任意の電気刺激デバイスと、別の硬化システムにおいて組み合わされるようにすることが可能である。このためには、骨構造に対して電気的骨成長刺激を印加し得る任意の適切な電気刺激デバイスを使用すれば十分である。好ましくは、電気刺激は、骨構造の質を表す信号に応じて、手動的にまたは自動的に、この刺激を調節するように調整され得る。
【０１１２】
この骨構造硬化システムは、第２の実施形態による骨質を判定するためのシステムの使用に限定されない。特に、第１の実施形態による骨質を判定するためのシステム、または上述の判定原理により作動する骨質を判定するための任意の他のシステムが、この骨構造硬化システムにおいて使用され得る。
【０１１３】
例えば、骨癒合用途のコンテクストにおいて、しかしさらに任意の他の適用例においても、導電率測定値により、周囲の骨構造の質が示唆されるため、第１の電極１１および第２の電極１２、電圧発生器または電流発生器２３、測定デバイス２４、電源デバイス２５、ならびに処理デバイス２８を有する遠隔通信インターフェースは、皮下の患者の身体内部に配置されたインプラント（ねじ、プレート、ピン、ケージ、リード、またはその他）に一体化することが可能となる。したがって、患者の治癒期間中に、内科医は、遠隔的に、測定された導電率値を読み取り、骨硬化および固定の状態を知ることが可能となる。
【０１１４】
この場合に、第１の電極１１および第２の電極１２は、骨構造中に植え込み可能な生体適合性材料からなる本体により担持され得る一方で、電圧発生器または電流発生器２３、測定デバイス２４、電源デバイス２５、ならびに遠隔通信インターフェースは、患者の身体内部に植え込み可能な生体適合性材料からやはり構成されるケーシング内に配置される。固定手段により、骨構造２の付近に、骨構造に対して直接的に、および／または骨構造を囲む組織に対して、ケーシングおよび本体が確実に固定される。
【０１１５】
電気刺激に加えて、または電気刺激の代替として、骨構造硬化システムは、骨構造を不動化することにより骨再建を可能にするように構成された固定デバイスを備えてもよい。この場合には、骨構造の質を測定することにより、固定デバイスの周囲の骨再建の進行をモニタリングすることが可能となる。
【０１１６】
図８ａおよび図８ｂにおいては、第１の実施形態が、骨構造の質を判定するためのシステムと固定デバイスとを使用する、骨構造硬化システムを概略的に示す。
【０１１７】
固定デバイスは、骨構造の質を判定するためのシステムの第１の電極１１および第２の電極１２を選択的に形成し得る複数の対応する電極を備える、椎間癒合ケージ５０の形態をとる。特に、ケージ５０は、椎骨５２中に植え込まれるねじ山部分５１ａ、５１ｂを備えることが可能であり、このねじ山部分５１ａ、５１ｂは、図８ａでは裁頭円錐形の形状を有し、図８ｂでは円筒形状を有する。第１の電極１１および第２の電極１２は、それらの接触表面が、２つの椎骨５２の緊密な癒合を実現するために骨移植片が配置された、これら２つの椎骨５２間に位置する区域と接触状態になるように、ねじ山部分５１ａと一体化される。したがって、ねじ山部分５１ａは、電圧発生器または電流発生器２３、測定デバイス２４、および電源デバイス２５を少なくとも囲むケーシング５３に接続される本体を形成する。
【０１１８】
ケーシング５３は、内部に位置するまたは植え込み可能なものであり、すなわち、例えば椎骨５２の付近の軟組織などに対して装着されることにより患者の皮下に配置され得る。この場合には、ケーシング５３は、有線接続部５４により第１の電極１１および第２の電極１２に対して接続され、処理デバイス２８がケーシング５３と一体化されない場合には処理デバイス２８と、または中央制御ユニット３０と通信するための好ましくは遠隔的な通信インターフェースを備える。
【０１１９】
しかし、ケーシング５３は、外部に位置するものであることが可能であり、すなわち、患者の外部に配置され、第１の電極１１および第２の電極１２に対して有線接続または他の接続により接続され得る。この場合には、ケーシング５３は、有線通信インターフェースまたは遠隔通信インターフェースにより、処理デバイス２８がケーシング５３と一体化されない場合には処理デバイス２８と、または中央制御ユニットと通信することが可能である。
【０１２０】
図９において概略的に示される一変形例としては、硬化システムは、固定ねじ６１により複数の椎骨６２に対して固定された、相互に平行に配された２つの骨接合プレート６０の形態の固定デバイスを備える。第１の電極１１および第２の電極１２は、例えば骨接合プレート６０の中の１つに、各骨接合プレート６０に、または固定ねじ６１になど、固定デバイスと一体化される。内部にまたは外部に位置するケーシング５３は、有線接続部５４により第１の電極１１および第２の電極１２に接続される。
【０１２１】
有利には、装着デバイスは、骨構造に対して調整された機械的負荷を印加することにより、骨構造の質を表す信号に応じて骨構造に対する機械的負荷を調節し得るように構成される。
【０１２２】
実際に、ウォルフの法則によれば、最適な骨硬化（機械的な観点からの）は、骨が再建中に弱すぎることもなく（過度の弱い機械的歪みは骨成長に対する刺激とならない）強すぎることもない（過度の強い機械的歪みは再建中には依然として脆い骨線維を断裂する恐れがある）機械的歪みを受ける場合に、実現される。
【０１２３】
上述のように、この調節は、外科医により手動的に、または処理デバイスが骨構造の質を表す信号に応じて固定デバイスを制御するフィードバックループにより自動的に、実施され得る。
【０１２４】
特に、固定デバイスは、骨構造に対する機械的負荷を変更し得る可変ジオメトリを有することが可能である。例えば、固定デバイスは、相互にある距離をおいて骨構造中に植え込み可能な少なくとも２つの固定要素と、これらの固定要素を共に連結する連結要素とを備えることが可能であり、前記連結要素は、調節可能な剛性を有する。
【０１２５】
この連結要素は、固定要素間の連結にある一定の可撓性をもたらす可撓性部分と、弾性部分の剛性を調節するように構成された圧電アクチュエータとを備えることが可能である。例えば、連結要素は、エネルギー源により作動される圧電アクチュエータの作動により圧縮を調節し得る圧縮ばねを備えることが可能である。
【０１２６】
例えば、図１０は、骨折線の両側に植え込まれる固定要素としてのピンに連結し、患者の身体の外部に延在する、外部要素による機械的連結を実現しつつ、骨折部を硬化させ得る、「外部固定器」７０を備える整形外科デバイスの形態の固定デバイスを使用して、骨構造７２を硬化するためのシステムの第２の実施形態を図示する。
【０１２７】
図１０においては、ここでは脛骨である骨構造７２が、骨折部７１の両側の第１の部分７２ａおよび第２の部分７２ｂを有する。「外部固定器」７０を有する整形外科デバイスは、脛骨７２の第１の部分７２ａ中に挿入される第１のピンのセット７３と、脛骨７２の第２の部分７２ｂ中に挿入される第２のピンのセット７４と備える。第１のセットのピン７３は、第１のキャリア７５により調節可能な形で支持され、第２のセットのピン７４は、第２のキャリア７６により調節可能な形で支持される。患者の外部に位置する第１のキャリア７５および第２のキャリア７６は、それらの間の距離を変更し得るように、脛骨７２に対してほぼ平行なバー７７上に摺動的に取り付けられる。
【０１２８】
骨構造の質を判定するためのシステムの本体を構成し、第１の電極１１および第２の電極１２が上に配置される、第１の電極１１および第２の電極１２の接触表面が、骨折部７１において骨構造と接触状態になるように、測定ピン７８が、患者の外部から骨折部７１まで延在する。第１の電極１１および第２の電極１２は、例えば有線接続部７９などにより、任意の適切な形で電気ジェネレータ２３に、測定デバイス２４に、および処理デバイス２８に接続される。
【０１２９】
判定システムにより判定される通りの骨構造の質に応じて、第１のキャリア７５と第２のキャリア７６との間の距離を調節することが可能であり、骨構造に対する機械的負荷を調節することが可能である。この調節は、外科医が第１のキャリア７５および第２のキャリア７６の上に設けられたダイヤルノブなどの調節手段を直接的に作動させることにより手動的に、またはアクチュエータにより調節手段が作動されることにより自動的に、実施され得る。
【０１３０】
第１のキャリア７５および第２のキャリア７６を調節することに加えて、またはその代替として、バー７７が、骨構造の測定された質に応じて手動的にまたは自動的に剛性が調節され得る弾性部分８０を有することが可能である。外部固定器を有するかかるデバイスによる骨構造の質の判定を統合することにより、骨成長の進行を測定し、第１のセットのピン７３と第２のセットのピン７４と間の機械連結要素の剛性を調節して、癒合の質および迅速性を最適化することが可能となる。
【０１３１】
固定デバイスは、「内部固定器」を有する整形外科デバイスか、または骨折部の硬化もしくは関節が一般的には骨移植片を使用することによる癒合により置換される手術である関節固定術を可能にする関節固定インプラントであってもよい。例えば金属またはポリマーのプレートまたはロッドの形態などの、内部連結要素による機械連結が、骨折線または癒合関節の両側に植え込まれる固定要素としての役割を果たすねじ間において確立される。
【０１３２】
内部固定器を有するかかるデバイスによる骨構造の質の判定を統合することにより、骨成長の進行を測定することが可能となり、術後に外科医が、
硬化治療を最適化すること：コルセット／追加的安定化、外部固定器、インプラント剛性の調節（局所的骨接合下における低経皮手術による、インプラントに対して作用する遠隔命令による、または完全に自動化された形における）、骨成長の刺激、投薬、等々、
治療決定を最適化すること：生体内原位置への術後固定の質に応じたさらなる手術、偽関節に伴う痛みの治療、等々、
患者を継続管理し、骨再建にとって最適な忠告を与えること（再教育、回避すべき運動、等々）
が可能となる。
【０１３３】
上述の判定システムは、骨構造の質に関して即座に結果を示すため、術中および術後における生体内への適用に特定の関心を有するものであるが、他の動作を一切伴わずに質の判定を即座に行うために骨試料に対して試験管内での適用も可能である点に留意されたい。これを実現するためには、例えば生検により収集された骨試料を、導電性溶液、特に通常の生理食塩水溶液中に配置し、既知のジオメトリの第１の電極１１および第２の電極１２を適用し、導電率を測定し、上述のように骨構造の質を推定することが、十分となる。
【符号の説明】
【０１３４】
１  システム
２  骨構造
５  測定機器
１０  本体
１１  第１の電極
１１ａ  自由端部
１２  第２の電極
１３  末端端部
１４  外部表面
１５  絶縁材料層
１６  絶縁材料層
１７  スリーブ
２０  ケーシング
２１  ハンドル
２２  ハウジング
２３  電気ジェネレータ
２４  測定デバイス
２５  電源デバイス
２６  回路基板
２７  着脱自在キャップ
２８  処理デバイス
３０  中央制御ユニット
３１  コンピュータ
３２  通信インターフェース
３４  ディスプレイ
３５  コンピュータ画面
３６  光目盛りスケール
３７  プリンタ
４０  本体
４１  端部
４２  ハウジング
４３  ヘッド
５０  椎間癒合ケージ
５１ａ  裁頭円錐形の形状のねじ山部分
５１ｂ  円筒状の形状のねじ山部分
５２  椎骨
５３  ケーシング
５４  有線接続部
６０  骨接合プレート
６１  固定ねじ
６２  椎骨
７０  外部固定器
７１  骨折部
７２  骨構造、脛骨
７２ａ  第１の部分
７２ｂ  第２の部分
７３  第１のピンのセット
７４  第２のピンのセット
７５  第１のキャリア
７６  第２のキャリア
７７  バー
７８  測定ピン
７９  有線接続部
８０  弾性部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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