(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体適合性グラフト材料の管状体（５２，２００）を備えるステントグラフト（４０）であって、前記管状体は貫通する管腔を規定し、前記管状体の開窓（６４）を規定する開口を有しており、前記開窓は弁機構（８２）を有しており、
流体が前記開口を通って脚部の内側から脚部の外側に流れるのを防止するよう、弁機構が構成されており、
前記弁機構は、前記管状体内の生体適合性グラフト材料のスリーブ（８２，９６）と、該スリーブ内の自己拡張型ステント（８５，９８）とを備え、前記スリーブはその近位端で開口の近位の管状体（５２）に固定され、前記自己拡張型ステントは前記スリーブに固定されており、それにより、前記自己拡張型ステントは、流体が前記開口を通って流れるのを防止するように、前記開口の周りの前記管状体の内面に前記スリーブを押付ける、ステントグラフト。
【請求項２】
前記開口は、該開口の周りに弾性補強リング（８０）を含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項３】
前記スリーブはその近位端で前記開口の近位の管状体（５２）に固定されている、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項４】
生体適合性グラフト材料の前記スリーブ（９６）は、円筒形状を有する、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項５】
生体適合性グラフト材料の前記スリーブ（８２）は、半円筒形状を有する、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項６】
前記スリーブは、前記自己拡張型ステントの間隔をおかれた支柱（２０８）に沿って縫付けられる、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項７】
前記弁アセンブリは、生体適合性グラフト材料の部分的に円筒形の部分（２１２）の遠位端の周りに、半円形の弾性ワイヤ（２１３）をさらに備える、請求項６に記載のステントグラフト。
【請求項８】
前記ステントグラフトは主管状体を備え、該主管状体は貫通する主管腔を規定し、その一端にある分岐（５４）と分岐から延びる第１の脚部（５２，２００）および第２の脚部（５０）とを有しており、前記第１の脚部は前記管状体（５２，２００）を構成し、長い脚部であり、前記第２の脚部は短い脚部であり、前記第１および第２の脚部は貫通する第１および第２の管腔をそれぞれ有し、該第１および第２の管腔は主管腔と流体連通しており、前記第１の脚部は、貫通する側腕部管腔を有する側腕部（６０）を備え、前記側腕部管腔は前記第１の脚部の管腔と流体連通しており、
前記側腕部（６０）の近位の第１の脚部に、開窓（６４）および弁部材が設けられる、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は医療装置に関し、より特定的には、血管内手段によって患者の血管系内に配備可能な、生体適合性グラフト材料の管状体を備えるステントグラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
引用による援用
以下の説明において、以下の同時継続中の特許出願が引用される。
【０００３】
・２００４年１０月１２日に出願され、２００５年８月１５日に米国特許出願公開番号第ＵＳ−２００５−０１８２４７６−Ａ１号として公開された、「腸骨側枝装置用導入器」（Introducer for Iliac Side Branch Device）と題された米国特許出願連続番号第１０／９６２，７６３号
・「人工器官、および人工器官を配備する方法」（A Prosthesis and a Method of Deploying a Prosthesis）と題されたＰＣＴ特許公開第ＷＯ９８／５３７６１号
・２００６年１１月１６日に出願された、「ステントグラフト導入器」（Stent Graft Introducer）と題された米国特許出願連続番号第１１／６００，６５５号
・２００５年９月２１日に出願され、２００６年５月４日に米国特許出願公開番号第ＵＳ−２００６−００９５１１８−Ａ１号として公開された、「側枝ステントグラフト」（Side Branch Stent Graft）と題された米国特許出願連続番号第１１／２３１，６２１号。
【０００４】
これらの出願の各々の内容全体がここに引用により援用される。
発明の背景
血管系内、特に大動脈分岐の領域に配備可能な分岐した血管内装置が提案されており、腎動脈近傍の大動脈の非動脈瘤部分に入り込んで密封する近位部と、一方の腸骨動脈を下降して腸骨動脈の非動脈瘤部分まで延びる第１の脚部と、脚部延長部が対側腸骨動脈の非動脈瘤部分内へと延びるように配置され得る別の短い脚部とを有する血管内装置の配置により、大動脈の動脈瘤が架橋され得る。
【０００５】
しかしながら、大動脈の動脈瘤が腸骨動脈のうちの一方または他方へと下方に延びているかどうかという問題があり得る。総腸骨動脈の各々は内腸骨動脈と外腸骨動脈とに枝分かれしており、そのような状況では、血流経路が血管内ステントグラフトを通ってこれらの動脈の各々へと向けられ得ることが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第ＵＳ−２００５−０１８２４７６−Ａ１号
【特許文献２】ＰＣＴ特許公開第ＷＯ９８／５３７６１号
【特許文献３】米国特許出願連続番号第１１／６００，６５５号
【特許文献４】米国特許出願公開番号第ＵＳ−２００６−００９５１１８−Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
この発明の目的は、この問題を解決できる、または少なくとも外科医に有用な代替案を提供できる、血管内に配備される単一の医療装置を提供することである。
【０００８】
この明細書全体を通し、大動脈、配備装置または人工器官の一部に対する「遠位」という用語は、心臓から遠ざかる血流の方向においてさらに遠ざかった大動脈、配備装置または人工器官の端を意味しており、「近位」という用語は、心臓により近い大動脈、配備装置の一部、または人工器官の端を意味する。他の血管に適用される場合、尾部および頭部といった同様の用語が理解されるはずである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の概要
従って一形態では、この発明は、貫通する主管腔を規定する生体適合性グラフト材料の管状体と、管状体の一端にある分岐と、分岐から延びる第１の脚部および第２の脚部とを備えるステントグラフトであって、第１の脚部は長い脚部で第２の脚部は短い脚部であり、第１および第２の脚部は貫通する第１および第２の管腔をそれぞれ有し、第１および第２の管腔は主管腔と流体連通しており、ステントグラフトは、第１の長い脚部が、貫通する側腕部管腔を有する側腕部を備え、側腕部管腔は第１の脚部の管腔と流体連通しており、それによりステントグラフトは、管状体が患者の大動脈にあり、第１の脚部が総腸骨動脈を下降して延び、第２の脚部が対側総腸骨動脈へと向けられ、かつ第１の脚部上の側腕部が腸骨動脈の内動脈に向けられた状態で、患者の血管系内に配備可能であることを特徴とする、ステントグラフトに存在すると言われる。
【００１０】
好ましい一実施例では、側腕部は、波型の生体適合性グラフト材料の管を備え、管は第１の脚部の周りを部分的に螺旋状に延びている。
【００１１】
代替的な一実施例では、側腕部は、生体適合性グラフト材料の管と、生体適合性グラフト材料の管上の少なくとも１つの自己拡張型ステントとを備える。「側枝ステントグラフト」と題された同時係属中の米国特許出願連続番号第１１／２３１，６２１号は、この発明に好適な側腕管を開示している。
【００１２】
好ましくは、第１の脚部は、側腕部の近位の開口または開窓（fenestration）と、流体が開口を通って脚部の内側から脚部の外側に流れるのを防止する弁機構とを含む。
【００１３】
好ましくは、開口は、開口の周りに弾性補強リングを含む。
弁機構は、第１の脚部内の生体適合性グラフト材料のスリーブと、スリーブ内の自己拡張型ステントとを備えることができ、スリーブはその近位端で開口の近位の第１の脚部に固定され、自己拡張型ステントはスリーブに固定されており、それにより自己拡張型ステントは、流体が開口を通って脚部の内側から脚部の外側に流れるのを防止するよう、開口の周りの第１の脚部の内面にスリーブを押付ける。
【００１４】
好ましい一実施例では、生体適合性グラフト材料のスリーブは、円筒形状を備える。代替的な一実施例では、生体適合性グラフト材料のスリーブは、半円筒形状を備える。
【００１５】
また、これに代えて、弁は自己拡張型ステントから形成可能であり、自己拡張型ステントに、生体適合性グラフト材料の部分的に円筒形の部分が、自己拡張型ステントの間隔をおかれた支柱に沿って縫付けられる。これら２つの構成要素はともに、ステントグラフトの長いほうの脚部に縫付けられ得る弁アセンブリを形成できる。
【００１６】
弁アセンブリは、弁部材を形成する生体適合性グラフト材料の部分的に円筒形の部分の遠位端の周りに、半円形の弾性ワイヤをさらに含み得る。生体適合性グラフト材料の部分的に円筒形の部分の遠位端の周りのこの半円形の弾性ワイヤは、弁部材の遠位端がステントグラフトの長いほうの第１の脚部の壁の内側に押し当てられることを確実にすることにより、開窓の密封を支援するであろう。
【００１７】
生体適合性グラフト材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ダクロン（Dacron）、ポリアミド、または任意の他の好適な生体適合性グラフト材料を含み得る。
【００１８】
ステントグラフト用の管状グラフト材料には、ダクロン、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、または他の合成生体適合性材料が使用可能であるものの、コラーゲンなどの天然に生じる生体材料、特に小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）といった細胞外基質（ＥＣＭ）として公知の特別に導出されたコラーゲン材料が非常に望ましい。ＳＩＳの他に、ＥＣＭの例は、心膜、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、および硬膜を含む。
【００１９】
ＳＩＳは特に有用であり、バディラック（Badylak）等の米国特許第４，９０２，５０８号、カー（Carr）への米国特許第５，７３３，３３７号および１７  ネイチャーバイオテクノロジー（Nature Biotechnology）  １０８３（１９９９年１１月）に記載された「腸コラーゲン層」（Intestinal Collagen Layer）、ＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５号の公開出願である１９９８年５月２８日付のクック（Cook）等のＷＩＰＯ公開第ＷＯ９８／２２１５８号に記載されたやり方で作られ得る。これらの教示はここに引用により援用される。材料の由来（合成または天然由来）に関わらず、材料は、たとえば米国特許第５，９６８，０９６号、第５，９５５，１１０号、第５，８８５，６１９号、および第５，７１１，９６９号に記載されたようなＳＩＳ構造といった多層構造を作ることによって、より厚くされ得る。ＳＩＳのような異種生体材料に加え、自己組織も、管状グラフト材料を形成する際に使用するために採取され得る。加えて、エラスチンまたはエラスチン様ポリペプチド（ＥＬＰ）などは、並外れた生体適合性を有する装置を形成するために、管状グラフト材料を作製する材料として可能性を提供する。
【００２０】
ＳＩＳは米国インディアナ（Indiana）州ウエスト・ラファイエット（West Lafyette）のクック・バイオテック（Cook Biotech）社から入手可能である。
【００２１】
この発明により、腸骨動脈の各々へのアクセスを可能にする主分岐を有するステントグラフトが提供され、分岐から延びる脚部の一方には、内腸骨動脈へのアクセスを可能にするさらに別の分岐または分枝がある、ということがわかるであろう。二重分岐ステントグラフトを有することには何らかの利点がある。
【００２２】
上述のように、好ましくは、分岐したステントグラフトの腸骨脚部の側腕部または側枝の近位に、弁機構がある。弁は、内在するカテーテルが、配備時に腸骨動脈の側腕部を通って設けられて、内腸骨動脈内への脚部延長部の配備を支援することを可能にする。
【００２３】
「腸骨側枝装置用導入器」と題された米国特許出願連続番号第１０／９６２，７６３号は、内在カテーテルを使用して内腸骨動脈にアクセスするための構成を開示しており、この明細書の教示はここにその全体が援用される。
【００２４】
この場合、内在カテーテルを伸張させて、そのガイドワイヤを対側動脈から捕捉し、脚部延長部を腸骨動脈内に配置する前に脚部延長部を内腸骨動脈内に配置することが可能である。
【００２５】
さらに別の一形態では、この発明は、貫通する主管腔を規定する生体適合性グラフト材料の管状体と、管状体の開窓を規定する開口と、流体が開口を通って流れるのを防止する弁機構とを備える、ステントグラフトに存在すると言われる。
【００２６】
好ましくは、開口は、開口の周りに弾性補強リングを含む。
好ましくは、弁機構は、管状体内の生体適合性グラフト材料のスリーブと、スリーブ内の自己拡張型ステントとを備え、スリーブはその近位端で開口の近位の第１の脚部に固定され、自己拡張型ステントはスリーブに固定されており、それにより自己拡張型ステントは、流体が開口を通って流れるのを防止するよう、開口の周りの管状体の内面にスリーブを押付ける。
【００２７】
生体適合性グラフト材料のスリーブは、円筒形状、またはこれに代えて半円筒形状を備え得る。
【００２８】
一実施例では、弁機構は、自己拡張型ステントを備える弁アセンブリを備え、自己拡張型ステントに、生体適合性グラフト材料の部分的に円筒形の部分が、自己拡張型ステントの間隔をおかれた支柱に沿って縫付けられる。
【００２９】
弁アセンブリは、弁部材を形成する生体適合性グラフト材料の部分的に円筒形の部分の遠位端の周りに、半円形の弾性ワイヤをさらに備え得る。
【００３０】
これからこの発明を一般に説明するが、理解を助けるために、この発明のさらなる実施例を示す添付図面をここで参照する。
【００３１】
本明細書全体を通し、発明の範囲に関してさまざまな示唆が与えられてきたが、この発明はこれらのうちのいずれにも限定されず、これらのうちの２つ以上が組合わされたものに存在するかもしれない。例は、限定のためではなく例示のためにのみ与えられている。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】血管系内に配備された、この発明に従ったステントグラフトの第１の実施例の、腸骨側枝の配置前の図である。
【図２】側枝が内腸骨動脈内に設置され、脚部延長部が対側腸骨動脈に設置された状態の、図１の実施例を示す図である。
【図３】弁機構の一実施例を特に示す、この発明のステントグラフトの脚部の一部の概略図である。
【図４】図３に示す実施例の断面図である。
【図５】波型の側腕部および弁を通って延びる内在カテーテル以外は図４と同じ図である。
【図６】概略的な血管系内に配備された、側腕部の代替的な一構成を有するステントグラフトの代替的な一実施例を示す図である。
【図７】内在カテーテルを捕捉して対側動脈を下降するよう引っ張り、内在カテーテルを使用して延長片を内腸骨動脈内に配備した段階での図６の実施例を示す図である。
【図８】図６および図７に示すステントグラフトの実施例に好適な弁機構の代替的な一実施例を示す図である。
【図９】図８の弁機構を通る断面図である。
【図１０】内在カテーテルが通って延びている図８および図９の弁機構を示す図である。
【図１１】図６および図７に示すステントグラフトの実施例に好適な弁機構の代替的な一実施例を示す図である。
【図１２】弁部材が搭載された自己拡張型ステントを示す図１１の弁機構の詳細を示す図である。
【図１３】図１１の弁機構を通る断面図である。
【図１４】内在カテーテルが通って延びている図１１および図１３の弁機構を示す図である。
【図１５Ａ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｂ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｃ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｄ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｅ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｆ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｇ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｈ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｉ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｊ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｋ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｌ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１５Ｍ】この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｅ】図１６Ｅは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｆ】図１６Ｆは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｇ】図１６Ｇは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｈ】図１６Ｈは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｉ】図１６Ｉは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｊ】図１６Ｊは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【図１６Ｋ】図１６Ｋは、この発明の別の一実施例に従ったステントグラフトの配備の様々な段階のうちの１つを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
詳細な説明
図面、特に図１および図２をより念入りに見てみると、この発明に従ったステントグラフトを取入れた患者の血管構成の一部の概略図が示されていることがわかるであろう。
【００３４】
この血管系は、腎動脈１２と大動脈分岐１４との間の領域にある大動脈１０を含む。総腸骨動脈１６および１８が、大動脈分岐１４から下方に延びている。大動脈１０は、内腸骨動脈２４と外腸骨動脈２６との間の分岐２２のところまで総腸骨動脈１８内を下方に延びる動脈瘤２０を有する。
【００３５】
動脈瘤２０を横切るように、この発明の一実施例に従った二重に分岐した大動脈ステントグラフト４０が、大動脈１０内に配備されている。この図では、ステントグラフトを血管系内に配備するために使用される導入装置は、明確性を支援するために省略されている。「人工器官、および人工器官を配備する方法」と題された我々の先の特許出願であるＰＣＴ特許公開第ＷＯ９８／５３７６１号には、この発明での使用に好適なステントグラフト用導入器が開示されている。分岐したステントグラフト４０の近位端４２は、腎動脈１２のちょうど遠位にある大動脈１０の非動脈瘤部分２８内に係合されている。この実施例では、ステントグラフト４０は、ステントグラフトの移動を防止するよう安定した位置を提供するために腎動脈の近位の大動脈の壁に係合する突刺４６を有する、近位に延びる腎上体露出ステント４４を有する。ステントグラフト４０は、グラフト分岐５４から延びる短い脚部５０と長い脚部５２とを有する。長いほうの脚部５２はその遠位端に、外腸骨動脈２６の非動脈瘤部分内に係合する密封面５６を有する。
【００３６】
長いほうの脚部５２は側腕部６０を有し、それはこの実施例では、長いほうの脚部５２への開窓６２におけるその接続部から部分的に螺旋状に延びる波型管の形をしている。側腕部６０は遠位方向に、かつ長いほうの脚部５２の周りを部分的に螺旋状に延びており、内腸骨動脈２４近傍で開いた、長いほうの脚部５２とのその接続部から離れた遠位端６１を有する。
【００３７】
長いほうの脚部５２への側腕部６０の接続部の近位で、開窓６４が長いほうの脚部５２に配置されている。図３〜図５を参照して説明されるように、開窓６４は、それを閉鎖するための弁機構を内部に有する。
【００３８】
患者の血管系内にステントグラフトを配備する間、内在カテーテル６６が側腕部６０を通って延び、弁付開窓６４を通って外に出る。内在カテーテルは、ガイドワイヤ６８を含む。
【００３９】
図２は、波型側腕部６０内への延長片７０の配備、および腸骨動脈１６の非動脈瘤部分に入り込んで密封する脚部延長部７２の、分岐ステントグラフト４０の短い脚部５０内への配備の後の図１の実施例を示す。「腸骨側枝装置用導入器」と題された米国特許出願連続番号第１０／９６２，７６３号は、内在カテーテルを使用して内腸骨動脈にアクセスするための構成を開示している。この段階で内在カテーテルは引抜かれ、開窓６４は弁機構によって閉鎖される。
【００４０】
延長片７０は、内腸骨動脈２４の非動脈瘤部分に入り込んで密封する。
この発明の本実施例に従ったステントグラフトの配備のプロセスは、図１５Ａ〜図１５Ｍを参照して説明される。
【００４１】
図３、図４および図５は、この発明に好適な弁機構の第１の実施例を示す。
この実施例では、図１に示すような分岐ステントグラフト４０の長いほうの脚部５２は、長いほうの脚部５２の管に縫付けられた周縁弾性リング８０によって規定される開窓６４を有する。長いほうの脚部の内側には、生体適合性グラフト材料８２の半円形部分と、半円形の生体適合性グラフト材料８２と係合してそれを長いほうの脚部５２の内壁に、特に開窓６４を覆うように押し当てる弾性自己拡張型ジグザグステント８５とがある。この構成により、開窓６４は閉鎖された構成に保たれる。半円形の断片８２はその近位端で、縫目８３によって長いほうの脚部５２の内壁に縫付けられる。
【００４２】
管状の長いほうの脚部５２における開窓６４の実質的に反対側で、側腕部６０が管状の長いほうの脚部５２における開窓６２から延びている。
【００４３】
図５は、図４に示すような実施例を示しているが、内在カテーテル６６と内在カテーテルを通るガイドワイヤ６８とが側腕部６０および開窓６４を通って延び、これが弾性自己拡張型ステント８５の復元力に逆らって開窓６４から弁８２を持上げる、という点が異なっている。
【００４４】
図６および図７は、患者の血管系におけるこの発明に従った分岐ステントグラフトの代替的な実施例を示す。血管系および分岐ステントグラフトは図１および図２に示した先の実施例と同様であり、同じ参照番号が、対応する項目について使用される。
【００４５】
この血管系は、腎動脈１２と大動脈分岐１４との間の領域にある大動脈１０を含む。総腸骨動脈１６および１８が、大動脈分岐から下方に延びている。大動脈１０は、内腸骨動脈２４と外腸骨動脈２６との間の分岐２２のところまで総腸骨動脈１８内を下方に延びる動脈瘤２０を有する。
【００４６】
動脈瘤を横切るように、分岐した大動脈ステントグラフト４０が、大動脈１０内に配備されている。分岐したステントグラフト４０の近位端４２は、腎動脈１２のちょうど遠位にある大動脈１０の非動脈瘤部分２８内に係合されている。この実施例では、ステントグラフト４０は、ステントグラフトの移動を防止するよう安定した位置を提供するために腎動脈の近位の大動脈の壁に係合する突刺４６を有する、近位に延びる腎上体露出ステント４４を有する。ステントグラフト４０は、グラフト分岐５４から延びる短い脚部５０と長い脚部５２とを有する。長いほうの脚部５２はその遠位端に、外腸骨動脈２６の非動脈瘤部分内に係合する密封面５６を有する。
【００４７】
長いほうの脚部５２は側腕部９０を有し、それはこの実施例では、長いほうの脚部５２の開窓９２から延びるステント管の形をしている。側腕部９０は遠位方向に延びており、内腸骨動脈２４近傍で開いた、長いほうの脚部５２とのその接続部から離れた端９４を有する。
【００４８】
長いほうの脚部５２への側腕部９０の接続部の近位で、開窓６４が長いほうの脚部５２に配置されている。図８〜図１０を参照して説明されるように、開窓６４は、それを閉鎖するための弁機構を内部に有する。
【００４９】
患者の血管系内にステントグラフトを配備する間、内在カテーテル６６が側腕部９０を通って延び、弁付開窓６４を通って外に出る。内在カテーテルは、それを通るガイドワイヤ６８を含む。
【００５０】
図７は、側腕部９０内への延長片７０の配備後の図６の実施例を示す。「腸骨側枝装置用導入器」と題された米国特許出願連続番号第１０／９６２，７６３号は、内在カテーテルを使用して内腸骨動脈にアクセスするための構成を開示している。この段階で内在カテーテルは引抜かれ、開窓６４は弁構成によって閉鎖される。延長片７０は、内腸骨動脈２４の非動脈瘤部分に入り込んで密封する。
【００５１】
図８、図９および図１０は、この発明に好適な弁機構の代替的な一実施例を示す。
弁のこの実施例では、図６に示すような分岐ステントグラフト４０の長いほうの脚部５２は、長いほうの脚部５２の管状の壁に縫付けられた周縁弾性リング８０によって規定される開窓６４を有する。長いほうの脚部の内側には、生体適合性グラフト材料９６の円筒形部分と、円筒形の生体適合性グラフト材料９６と係合してそれを長いほうの脚部５２の内壁に、特に開窓６４を覆うように押し当てる自己拡張型ジグザグステント９８とがある。この構成により、開窓６４は閉鎖された構成に保たれる。生体適合性グラフト材料９６の円筒形部分はその近位端で、縫目９９によって長いほうの脚部５２の内壁に縫付けられる。
【００５２】
図１０は、図９に示すような実施例を示しているが、内在カテーテル６６とカテーテルを通るガイドワイヤ６８とが側腕部６０および開窓６４を通って延び、これが開窓６４のために弁９６を持上げる、という点が異なっている。
【００５３】
図１１〜図１４は、この発明に好適な弁機構のさらに別の実施例を示す。
この実施例では、分岐ステントグラフト４０（図１）の長いほうの脚部２００は、長いほうの脚部２００の管に縫付けられた周縁弾性リング２０４によって規定される開窓２０２を有する。長いほうの脚部の内側には、複数の支柱２０８および湾曲部２１０を有する自己拡張型ステント２０６がある。自己拡張型ステント２０６を図１２に示す。
【００５４】
自己拡張型ステント２０６は、間隔をおかれた支柱２０８に縫付けられた１片の生体適合性グラフト材料から形成される弁部材２１２を有し、それは、部分的に円筒形の表面を自己拡張型ステント２０６上に設けて弁アセンブリ２１４を形成する。
【００５５】
弁部材２１２の下方周囲には、縫目２１５によって保持された弾性ワイヤ２１３の一部があり、それは、長いほうの脚部２００の管状体の内面に対する良好な密封に耐えるよう、弁部材の部分的に円形の形状の保持を支援する。
【００５６】
この弁アセンブリは、弁部材が開窓２０２の下に位置して、長いほうの脚部の内側から外側に流す開窓を閉鎖するように、湾曲部２１０で縫目２１６により、長いほうの脚部２００の管状体に縫付けられている。この段階の弁の断面を図１３に示す。
【００５７】
管状の長いほうの脚部２００における開窓２０２の実質的に反対側で、側腕部２１８が管状の長いほうの脚部２００における開窓２２０から延びている。この実施例では、側腕部２１８は波型のグラフト材料から形成される。
【００５８】
図１４は、図１３に示すような実施例を示しているが、内在カテーテル６６と内在カテーテルを通るガイドワイヤ６８とが側腕部２１８および開窓２０２を通って延び、これが弾性自己拡張型ステント２０６の復元力に逆らって開窓２０２から弁部材２１２を持上げる、という点が異なっている。
【００５９】
図１５Ａ〜図１５Ｍは、この発明の一実施例に従ったステントグラフトの配備のさまざまな段階を示す。
【００６０】
図１５Ａは、送達装置に搭載された、この発明に従ったステントグラフトの一実施例の概略版を示す。便宜上、送達装置の外装は、その内側のアセンブリを示すために取外されている。送達装置１００はその近位端にノーズコーン拡張器１０２を有しており、この発明の一実施例に従ったステントグラフトアセンブリ１０４は、配備装置上に取付けられている。ステントグラフト１０４のこの実施例は、ステントグラフト１０４の長いほうの脚部１０８上に螺旋状の側腕部１０６を有する。内在カテーテル１１０が配備装置１００から螺旋状の側腕部１０６を通って延び、弁付開口１１２で外に出て、ステントグラフト１０４の外部のノーズコーン拡張器１０２にある溝１１４へと延びる。内在カテーテル１１０は、柔軟な曲がった近位端１１６を有する。
【００６１】
管状の側腕部１０６および弁機構１１２の詳細を、図１５Ｂに示す。管状の側腕部１０６は開窓１０７から長いほうの脚部１０８の周りを延びており、内在カテーテル１１０は管状の側腕部内を延び、弁付開口１１２を通って外に出る。弁付開口１１２は、内在カテーテルが取外された際に開口が閉鎖されることを確実にするために、その内側にフラップ弁１１３を有する。フラップ弁は、図３〜図６に示す構成と実質的に同じである。
【００６２】
図１５Ｃは、大動脈１０、腎動脈１２、および大動脈分岐１４を含む患者の概略的な血管系を示す。大動脈分岐から延びているのは、腸骨動脈１６および１８である。大動脈は、内腸骨動脈２４の位置まで腸骨動脈を下降して延びる動脈瘤２０を有する。腸骨分岐２２は、内腸骨動脈２４と外腸骨動脈２６との間の分岐を規定する。
【００６３】
図１５Ｃに示すように、配備装置１００は、そのノーズコーン１０２が動脈瘤２０内へと上方に延びて、ノーズコーン１０２の遠位端が大動脈分岐１４に実質的に隣接するように、ガイドワイヤ１２０上に配備される。図１５Ｃに詳細に示すように、内在カテーテル、および特にその曲がった先端１１６は、外装１２２により、ノーズコーン拡張器の溝に入るよう圧縮されている。
【００６４】
図１５Ｄに示すように、配備装置の外装１２２は、内在カテーテル１１０の曲がった先端１１６を解放するために若干引抜かれ、内在カテーテル１１０からの内在ガイドワイヤ１２４が延ばされている。内在カテーテルの端が曲がっているため、内在ガイドワイヤ１２４は対側腸骨動脈１６を下降して延びている。対側総腸骨動脈内にはスネアカテーテル１２８が配備されており、スネアカテーテル１２８のスネア１３０が延ばされてガイドワイヤ１２４を把持する。ガイドワイヤ１２４はスネアカテーテル１２８を介して抜き出され、そのためそれは全貫通ガイドワイヤとなる。この段階では、大動脈分岐への損傷を防ぐために、大動脈分岐においてガイドワイヤに撓みが保たれることを確実にすることが重要である。この位置を図１５Ｅに示す。
【００６５】
対側腸骨動脈からの捕捉を容易にするために曲がった先端を有する内在カテーテルを使用することは、「ステントグラフト導入器」と題された米国特許出願連続番号第１１／６００，６５５号に教示されており、その教示はここにその全体が援用される。
【００６６】
図１５Ｆに示すように、配備装置１００は次に、ノーズコーン拡張器１０２が腎動脈１２の近位となるよう進められる。これはまた、内在ガイドワイヤ１２４を大動脈１０内へと上方に引寄せる。
【００６７】
次に、配備装置１１０の外装１２２が引抜かれて、ステントグラフト１０４の短いほうの脚部１０９を解放する。この段階を図１５Ｇに示す。
【００６８】
図１５Ｈに示すように、内在カテーテルは対側腸骨動脈１６内へと下方に引抜かれ、外装１２２は、それが長いほうの脚部１０８の遠位端を依然として保ちつつ、側腕部１０６の遠位端の遠位となるように引抜かれる。
【００６９】
図１５Ｉに示すように、拡張器および外装導入器１３０が、対側腸骨動脈１６内のガイドワイヤ１２４上を進められる。外装導入器のノーズコーン１３２が弁付開口１１２に入り、図１５Ｊに示すように側腕部１３４の遠位端から出るまで側腕部１０６内を通ってガイドワイヤ１２４上を進むように、内在カテーテル１１０と延長腕部配備装置とがガイドワイヤ１２４上を進められる。次に外装導入器のノーズコーン１３２が引抜かれ、外装１３０を所定の位置に残す。この段階では、内在ガイドワイヤ１２４は依然として全貫通位置にある。図１５Ｋに示すように、別のガイドワイヤ１３６が外装１３０を通って導入され、外装１３０から内腸骨動脈２４に入るように延ばされる。
【００７０】
図１５Ｌに示すように、バルーン拡張型のカバーされたステント１４０が側腕部１０６から内腸骨動脈２４内へと延びるように、側腕部配備装置がガイドワイヤ１３６上を内腸骨動脈２４内へと配備される。図１５Ｍに示すように、内在ガイドワイヤ１２４が次に除去されて、長いほうの脚部１０８の遠位端の位置が外腸骨動脈２６内へとセットされ、バルーン拡張型のカバーされたステント１４０が拡張される。外装１３０が次に引抜かれ、弁１１２は自動的に閉じる。脚部延長部１４４が次に、グラフト１０４の短い脚部１０７内に配置される。グラフトの一部が腎動脈１２の遠位の大動脈１０の非動脈瘤部分に入り込んで密封しつつ、カバーされていない腎上体ステント１４８が安定した固定を提供するために腎動脈を覆って延びるように、ステントグラフトの近位端１４６も配備装置１００から解放される。
【００７１】
図１６Ａ〜図１６Ｋは、この発明に従ったステントグラフトの代替的な一実施例と、患者の血管系にそのようなステントグラフトを配備するプロセスとを示す。
【００７２】
この実施例のステントグラフトは、近位部１５０と遠位部１５２とを有する二部構成体を備え、それらは、患者の血管系内で組合わされると、複合ステントグラフトを提供する。近位部１５０は、近位に延びる腎上体ステント１５１を有しており、遠位部１５２は、短いほうの脚部１５６と長いほうの脚部１５８とに分岐されている。長いほうの脚部１５８は、螺旋状の側腕部１６０と、内在カテーテル１６４が通って延びている弁付開口１６２とを有する。
【００７３】
この実施例のステントグラフトの配備のプロセスは、図１５Ｃ〜図１５Ｍに示すものと実質的に同様であるが、図１６Ｃに示すように、第１段階として、近位部１５０が大動脈内に配備され、解放される点が異なっている。次に、内在カテーテル１６４を有する別個の装置１７０が導入され、それは遠位部１５２を担持しており、図１６Ｄ〜図１６Ｊに示すような内在ガイドワイヤの捕捉、主ステントグラフトの解放、および内腸骨動脈内への側腕部延長部の配備のプロセスは、図１５Ｃ〜図１５Ｌに示すものと実質的に同じである。図１６Ｋに示すような、二部構成のステントグラフトの配備の最終段階は、近位部１５０の内側での遠位部１５２の解放、短い脚部１５６内への脚部延長部１７２の配備、および長いほうの脚部１５８の遠位端の解放を含む。
【００７４】
内腸骨動脈内への配備のための代替的な実施例のアクセスは上腕アプローチによるものでもよく、そのような場合、側腕部における内在カテーテルはステントグラフトの主管腔を通って延びてもよく、そのような実施例では弁付開口は必要とはされないかもしれない。
【００７５】
本明細書全体を通し、発明の範囲に関してさまざまな示唆が与えられてきたが、この発明はこれらのうちのいずれにも限定されず、これらのうちの２つ以上が組合わされたものに存在するかもしれない。例は、限定のためではなく例示のためにのみ与えられている。
【符号の説明】
【００７６】
４０  ステントグラフト、５２，２００  管状体、６４  開窓、８０  弾性補強リング、８２，９０  スリーブ、８５，９８  自己拡張型ステント。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１５Ｉ】
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【図１５Ｊ】
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【図１５Ｋ】
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【図１５Ｌ】
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【図１５Ｍ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１６Ｈ】
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【図１６Ｉ】
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【図１６Ｊ】
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【図１６Ｋ】
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