(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、該ハウジング内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束と、前記ハウジング内と連通する血液流入口と血液流出口と、前記中空糸膜束の両端部を前記ハウジングに液密に固定する隔壁と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ一方の前記隔壁の外側に形成されたガス流入部と、該ガス流入部を内部に形成するとともにガス流入口を備えるガス流入部形成部材と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ他方の前記隔壁の外側に形成されたガス流出部とを有する人工肺であって、
前記人工肺は、ガス流出部加温機能および前記ガス流入部に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有する加温部を有し、前記加温部は、前記ガス流出部を被包するとともに、前記ガス流入部形成部材まで延びるものとなっており、かつ、前記加温部は、加熱ヒータと、該加熱ヒータにより加温されるガス流路と、該ガス流路の一端と連通するガス流入ポートを備え、さらに、前記ガス流路の他端は、前記ガス流入部形成部材の前記ガス流入口と連通しており、さらに、前記加温部は、前記加熱ヒータを有し、かつ前記ガス流出部側の隔壁と向かい合うように設けられたガス流出部加温部を備え、前記ガス流路は、該ガス流出部加温部の前記隔壁対向面と反対側に設けられ、かつ、曲路状となっていることを特徴とする人工肺。
【請求項２】
ハウジングと、該ハウジング内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束と、前記ハウジング内と連通する血液流入口と血液流出口と、前記中空糸膜束の両端部を前記ハウジングに液密に固定する隔壁と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ一方の前記隔壁の外側に形成されたガス流入部と、該ガス流入部を内部に形成するとともにガス流入口を備えるガス流入部形成部材と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ他方の前記隔壁の外側に形成されたガス流出部とを有する人工肺であって、
前記人工肺は、ガス流出部加温機能および前記ガス流入部に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有する加温部を有し、前記加温部は、前記ガス流出部を被包するとともに、前記ガス流入部形成部材まで延びるものとなっており、かつ、前記加温部は、加熱ヒータと、該加熱ヒータにより加温されるガス流路と、該ガス流路の一端と連通するガス流入ポートを備え、さらに、前記ガス流路の他端は、前記ガス流入部形成部材の前記ガス流入口と連通しており、さらに、前記加温部は、前記人工肺のハウジングの側部を前記ガス流出部側より前記ガス流入部側に延びる延出加温部を備え、該延出加温部は、延出加温部加熱ヒータと、該加熱ヒータにより加温される延出加温部ガス流路を有していることを特徴とする人工肺。
【請求項３】
ハウジングと、該ハウジング内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束と、前記ハウジング内と連通する血液流入口と血液流出口と、前記中空糸膜束の両端部を前記ハウジングに液密に固定する隔壁と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ一方の前記隔壁の外側に形成されたガス流入部と、該ガス流入部を内部に形成するとともにガス流入口を備えるガス流入部形成部材と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ他方の前記隔壁の外側に形成されたガス流出部とを有する人工肺であって、
前記人工肺は、ガス流出部加温機能および前記ガス流入部に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有する加温部を有し、前記加温部は、前記ガス流出部を被包するとともに、前記ガス流入部形成部材まで延びるものとなっており、かつ、前記加温部は、加熱ヒータと、該加熱ヒータにより加温されるガス流路と、該ガス流路の一端と連通するガス流入ポートを備え、さらに、前記ガス流路の他端は、前記ガス流入部形成部材の前記ガス流入口と連通しており、さらに、前記加温部は、前記人工肺の前記ハウジングに固定された加温部ハウジングと、前記加温部ハウジング内に収納されるとともに前記加熱ヒータを備えるプレート状加温体と、前記加温部ハウジングの内面と前記プレート状加温体との間に形成された曲路状の前記ガス流路と、前記加温部ハウジングに設けられ、かつ、前記ガス流路と連通するガス流入ポートとを備え、前記ガス流路の他端は、前記加温部ハウジング内にて、前記ガス流入部形成部材の前記ガス流入口と連通していることを特徴とする人工肺。
【請求項４】
前記加温部ハウジングは、前記人工肺の前記ガス流出部と連通するガス排出口を備えている請求項３に記載の人工肺。
【請求項５】
前記人工肺は、内部に熱交換器を備え、前記熱交換器は、血液流通室と、該血液流通室と熱交換用管体を介して接触する熱媒体流通室と、前記熱媒体流通室と連通する熱媒体流入ポートおよび熱媒体流出ポートとを備え、前記血液流入口もしくは前記血液流出口は、前記血液流通室と連通しているものである請求項１ないし４のいずれかに記載の人工肺。
【請求項６】
前記人工肺は、前記加温部のガス流路内または前記人工肺の前記ガス流入部内にてガス温度を検知するためのガス温度検知部または／および前記ガス流出部内にて湿度を検知するための湿度検知部と、前記ガス温度検知部により検知されたガス温度または／および前記湿度検知部により検知された湿度を用いて、前記加熱ヒータの温度制御を行う制御部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の人工肺。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液循環において、血液中の二酸化炭素を除去し、酸素を添加するための中空糸膜型の人工肺に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工肺は大別して気泡型と膜型に分類される。最近では、気泡型人工肺に比して、溶血、蛋白質変性、血液凝固等の血液損傷が少ない膜型人工肺、例えば、多孔質合成樹脂製膜を使用した中空糸膜型人工肺が多用されている。
この中空糸膜型人工肺は、中空糸膜の片面側に酸素を供給し、他面側に血液を供給して、中空糸膜を介して酸素と二酸化炭素とのガス交換を行うものである。
しかし、この形式の人工肺では、室温が血温より低い場合、人工肺内を流れたガスは血液によって加温された状態で中空糸膜端部（隔壁端面）より流出し、端部付近にて外気と接触するため、ガス中の水蒸気が結露するいわゆるウェットラング現象が発生することがある。この結露した水は中空糸膜を部分的に閉塞し、酸素加能を低下させる。特に、この現象は、血液温度を低下させて行う低体温手術法における復温時によく発生する。
【０００３】
上記のウェットラング現象を防止することを目的とする下記の人工肺を本件出願人は、提案している。
特開平８−１４１０７３（特許文献１）の人工肺では、加温装置１を中空糸膜型人工肺２のガス導出側ポート３３を覆うように装着し、電源供給部より入力した電力により加熱部材１２を発熱させ、加熱部材１２により伝熱部材１１を加熱し、伝熱部材１１により中空糸膜型人工肺２のガス導出部３１及び隔壁２４を加温する。一方、発熱した加熱部材１２の熱を断熱部材１３により断熱するものとなっている。
また、特開平８−１４１０７４（特許文献２）の人工肺１では、血液流入口６と血液流出口７を有する人工肺ハウジング２と、人工肺ハウジング２内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束３と、中空糸膜束３の両端部を人工肺ハウジング２の両端部に液密に固定する隔壁４ａ，４ｂと、隔壁４ａの外側に形成されたガス流入部９と、隔壁４ｂの外側に形成されたガス流出部１０と、熱媒体導入部１１と熱媒体導出部１２とを有し、ガス流出部１０からのガスの流出を阻害することなくガス流出部１０をほぼ被包する熱媒体流通部１３を有するものとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平８−１４１０７３
【特許文献２】特開平８−１４１０７４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記特許文献１および２のものでも、ウェットラング現象の抑制には十分な効果を有している。しかし、より確実にウェットラング現象を防止できることが必要であり、本発明等が鋭意検討したところ、人工肺に流入させるガスの温度をコントロールすることが必要であることを知見した。
そこで、本発明の目的は、人工肺のガス流出部における温度調整のみならず人工肺に流入させるガスの温度調整ができ、ウェットラング現象の発生を確実に防止でき、長時間使用しても酸素加能が低下しない人工肺を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  ハウジングと、該ハウジング内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束と、前記ハウジング内と連通する血液流入口と血液流出口と、前記中空糸膜束の両端部を前記ハウジングに液密に固定する隔壁と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ一方の前記隔壁の外側に形成されたガス流入部と、該ガス流入部を内部に形成するとともにガス流入口を備えるガス流入部形成部材と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ他方の前記隔壁の外側に形成されたガス流出部とを有する人工肺であって、前記人工肺は、ガス流出部加温機能および前記ガス流入部に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有する加温部を有し、前記加温部は、前記ガス流出部を被包するとともに、前記ガス流入部形成部材まで延びるものとなっており、かつ、前記加温部は、加熱ヒータと、該加熱ヒータにより加温されるガス流路と、該ガス流路の一端と連通するガス流入ポートを備え、さらに、前記ガス流路の他端は、前記ガス流入部形成部材の前記ガス流入口と連通しており、さらに、前記加温部は、前記加熱ヒータを有し、かつ前記ガス流出部側の隔壁と向かい合うように設けられたガス流出部加温部を備え、前記ガス流路は、該ガス流出部加温部の前記隔壁対向面と反対側に設けられ、かつ、曲路状となっている人工肺。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（２）  ハウジングと、該ハウジング内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束と、前記ハウジング内と連通する血液流入口と血液流出口と、前記中空糸膜束の両端部を前記ハウジングに液密に固定する隔壁と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ一方の前記隔壁の外側に形成されたガス流入部と、該ガス流入部を内部に形成するとともにガス流入口を備えるガス流入部形成部材と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ他方の前記隔壁の外側に形成されたガス流出部とを有する人工肺であって、
前記人工肺は、ガス流出部加温機能および前記ガス流入部に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有する加温部を有し、前記加温部は、前記ガス流出部を被包するとともに、前記ガス流入部形成部材まで延びるものとなっており、かつ、前記加温部は、加熱ヒータと、該加熱ヒータにより加温されるガス流路と、該ガス流路の一端と連通するガス流入ポートを備え、さらに、前記ガス流路の他端は、前記ガス流入部形成部材の前記ガス流入口と連通しており、さらに、前記加温部は、前記人工肺のハウジングの側部を前記ガス流出部側より前記ガス流入部側に延びる延出加温部を備え、該延出加温部は、延出加温部加熱ヒータと、該加熱ヒータにより加温される延出加温部ガス流路を有している人工肺。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（３）  ハウジングと、該ハウジング内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束と、前記ハウジング内と連通する血液流入口と血液流出口と、前記中空糸膜束の両端部を前記ハウジングに液密に固定する隔壁と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ一方の前記隔壁の外側に形成されたガス流入部と、該ガス流入部を内部に形成するとともにガス流入口を備えるガス流入部形成部材と、前記中空糸膜内部と連通し、かつ他方の前記隔壁の外側に形成されたガス流出部とを有する人工肺であって、前記人工肺は、ガス流出部加温機能および前記ガス流入部に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有する加温部を有し、前記加温部は、前記ガス流出部を被包するとともに、前記ガス流入部形成部材まで延びるものとなっており、かつ、前記加温部は、加熱ヒータと、該加熱ヒータにより加温されるガス流路と、該ガス流路の一端と連通するガス流入ポートを備え、さらに、前記ガス流路の他端は、前記ガス流入部形成部材の前記ガス流入口と連通しており、さらに、前記加温部は、前記人工肺の前記ハウジングに固定された加温部ハウジングと、前記加温部ハウジング内に収納されるとともに前記加熱ヒータを備えるプレート状加温体と、前記加温部ハウジングの内面と前記プレート状加温体との間に形成された曲路状の前記ガス流路と、前記加温部ハウジングに設けられ、かつ、前記ガス流路と連通するガス流入ポートとを備え、前記ガス流路の他端は、前記加温部ハウジング内にて、前記ガス流入部形成部材の前記ガス流入口と連通している人工肺。
【０００８】
（４）  前記加温部ハウジングは、前記人工肺の前記ガス流出部と連通するガス排出口を備えている上記（３）に記載の人工肺。
（５）  前記人工肺は、内部に熱交換器を備え、前記熱交換器は、血液流通室と、該血液流通室と熱交換用管体を介して接触する熱媒体流通室と、前記熱媒体流通室と連通する熱媒体流入ポートおよび熱媒体流出ポートとを備え、前記血液流入口もしくは前記血液流出口は、前記血液流通室と連通しているものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の人工肺。
（６）  前記人工肺は、前記加温部のガス流路内または前記人工肺の前記ガス流入部内にてガス温度を検知するためのガス温度検知部または／および前記ガス流出部内にて湿度を検知するための湿度検知部と、前記ガス温度検知部により検知されたガス温度または／および前記湿度検知部により検知された湿度を用いて、前記加熱ヒータの温度制御を行う制御部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の人工肺。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の人工肺は、ハウジングと、ハウジング内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束と、ハウジング内と連通する血液流入口と血液流出口と、中空糸膜束の両端部をハウジングの両端部に液密に固定する隔壁と、中空糸膜内部と連通し、かつ前記一方の隔壁の外側に形成されたガス流入部と、ガス流入部を形成するとともにガス流入口を備えるガス流入部形成部材と、中空糸膜内部と連通し、かつ他方の隔壁の外側に形成されたガス流出部とを有し、さらに、ガス流出部加温機能およびガス流入部に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有する加温部を有する。
そして、加温部は、ガス流出部を被包するとともに、ガス流入部形成部材まで延びるものとなっており、かつ、加温部は、加熱ヒータと、加熱ヒータにより加温されるガス流路と、ガス流路の一端と連通するガス流入ポートを備え、ガス流路の他端は、ガス流入部形成部材のガス流入口と連通している。このため、人工肺のガス流出部が加温されるのみならず、人工肺のガス流入部に流入されるガスも同じ加温手段により加温されるため、人工肺のガス流出部とガス流入部間におけるガスの温度の差が少ないものとなり、ウェットラング現象の発生を確実に防止でき、長時間使用しても酸素加能が低下しないものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の人工肺の一実施例を示す正面図である。
【図２】図２は、図１に示した人工肺の左側面図である。
【図３】図３は、図１に示した人工肺の右側面図である。
【図４】図４は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、図１のＣ−Ｃ線断面図である。
【図７】図７は、本発明の人工肺の一実施例の熱交換器部の内部構造を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の人工肺の一実施例の人工肺部の内部構造を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の人工肺の一実施例に使用される筒状コアの正面図である。
【図１０】図１０は、図９に示した筒状コアをその中心軸を中心に１８０度回転させた状態の図である。
【図１１】図１１は、図９に示した筒状コアの断面図である。
【図１２】図１２は、図９に示した筒状コアの左側面図である。
【図１３】図１３は、図９に示した筒状コアの右側面図である。
【図１４】図１４は、本発明の人工肺の他の実施例を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の人工肺の他の実施例を示す左側面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示した人工肺のＤ−Ｄ線断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の人工肺を図面に示す熱交換機能内蔵中空糸膜型人工肺を用いて説明する。
本発明の人工肺１は、ハウジング２と、ハウジング２内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束３と、ハウジング２内と連通する血液流入口２４と血液流出口２５と、中空糸膜束３の両端部をハウジング２に液密に固定する隔壁８、９と、中空糸膜内部と連通し、かつ一方の隔壁９の外側に形成されたガス流入部２６と、ガス流入部２６を内部に形成するとともにガス流入口２６ａを備えるガス流入部形成部材２２と、中空糸膜内部と連通し、かつ他方の隔壁８の外側に形成されたガス流出部２７とを有する。そして、人工肺１は、ガス流出部加温機能およびガス流入部２６に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有する加温部６を有する。加温部６は、ガス流出部２７を被包するとともに、ガス流入部形成部材２２まで延びるものとなっている。さらに、加温部６は、加熱ヒータ６１と、加熱ヒータ６１により加温されるガス流路７と、ガス流路７の一端７２と連通するガス流入ポート７１を備える。また、ガス流路７の他端７３は、ガス流入部形成部材２２のガス流入口２６ａと連通している。
【００１２】
この実施例の人工肺１は、図１ないし図６に示すように、ハウジング２と、このハウジング２内に収納された人工肺部と、この人工肺部内に収納された筒状熱交換器部と、人工肺部の側部に固定された加温部６とを備える。
この実施例の人工肺１は、筒状コア５と、筒状コア５の外表面に巻き付けられた多数のガス交換用中空糸膜からなる筒状中空糸膜束３とからなる人工肺部と、筒状コア５内に収納された筒状熱交換器部と、人工肺部および筒状熱交換器部を収納するハウジング２とを備える。筒状コア５は、筒状コア５の外表面と筒状中空糸膜束３の内面間に血液流路を形成する溝５１と、筒状コア５と筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１と溝５１とを連通する血液流通用開口５２を有する。人工肺１は、筒状コア５と筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１と連通する血液流入ポート２４と、筒状中空糸膜外面とハウジング２内面間に形成された第２の血液室１２と連通する血液流出ポート２５と、ガス流出部加温機能およびガス流入部２６に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有する加温部６を備えている。
【００１３】
この実施例の中空糸膜型人工肺１では、図５および図６に示すように、外側から、筒状ハウジング本体２１、第２の血液室１２、中空糸膜束３、溝５１を備える筒状コア５、第１の血液室１１、筒状熱交換体３１、筒状熱交換体変形規制部３４，３５、筒状熱媒体室形成部材３２の順でほぼ同心的に配置もしくは形成されている。
ハウジング２は、図１ないし図６に示すように、血液流出ポート２５を備える筒状ハウジング本体２１、ガス流入口２６ａ、熱媒体流入ポート２８および熱媒体流出ポート２９を備えるガス流入部形成部材２２を備えている。ガス流入部形成部材２２の内面には、筒状に突出する熱媒体室形成部材接続部２２ａとこの筒状接続部２２ａの内部を２分する仕切部２２ｂが設けられている。また、図５に示すように、後述する筒状熱媒体室形成部材３２は、開口端側が蓋部材６５によりシールされている。
【００１４】
筒状熱交換器部は、熱交換器部の内部構造を説明するための説明図である図７に示すように、筒状熱交換体３１と、この熱交換体３１内に収納される筒状熱媒体室形成部材３２と、筒状熱交換体３１と筒状熱媒体室形成部材３２間に挿入される２つの筒状熱交換体変形規制部３４，３５を備えている。筒状熱交換体３１としては、いわゆるベローズ型熱交換体が使用される。
ベローズ型熱交換体３１（蛇腹管）は、図７に示すように、中央側面にほぼ平行に形成された多数の中空環状突起３１ａを備える蛇腹形成部３１ｂと、その両端に形成され、蛇腹形成部３１ｂの内径とほぼ等しい円筒部３１ｃを備えている。熱交換体３１の円筒部の一方は、図４および図５に示すように、中空筒状コア５の血液流入ポート２４側端部内面と封止部材６５により挟持され、熱交換体３１の円筒部の他方は、中空筒状コア５の一端内に挿入されたリング状熱交換体固定用部材４８とこのリング状熱交換体固定用部材４８とガス流入部形成部材２２間に挿入された筒状熱交換体固定用部材４９とガス流入部形成部材２２間により挟持されている。
【００１５】
ベローズ型熱交換体３１は、ステンレス、アルミ等の金属もしくはポリエチレン、ポリカーボネート等の樹脂材料によりいわゆる細かな蛇腹状に形成されている。強度、熱交換効率の面からステンレス、アルミ等の金属が好ましい。特に、筒状熱交換体３１の軸方向（中心軸）に対してほぼ直交する凹凸が多数繰り返された波状となっているベローズ管からなり、その谷部と山部の高さは５．０〜１５．０ｍｍ程度が最も効率が良く、好ましくは９．０〜１２．０ｍｍが好ましい。また、熱交換器部の軸方向の長さは、使用される患者によって異なるが、７０．０〜１５０ｃｍの範囲のものが用いられる。
【００１６】
筒状熱媒体室形成部材３２は、図４、図５、図６および図７に示すように、一端（ガス流入部形成部材２２側）が開口した筒状体であり、内部を流入側熱媒体室４１と流出側熱媒体室４２に区分する区画壁３２ａと、流入側熱媒体室４１と連通し軸方向に延びる第１の開口３３ａと、流入側熱媒体室４２と連通し軸方向に延びる第２の開口３３ｂと、向かい合いかつ、第１の開口３３ａおよび第２の開口３３ｂと約９０度ずれた位置の側面に形成され外方に突出する軸方向に延びる突起３６ａ、３６ｂを備えている。突起３６ａは、熱交換体変形規制部３４の内面中央に形成された軸方向に延びる溝内に侵入することにより変形規制部３４の移動を規制する。同様に、突起３６ｂは、熱交換体変形規制部３５の内面中央に形成された軸方向に延びる溝内に侵入することにより変形規制部３５の移動を規制する。
【００１７】
筒状熱媒体室形成部材３２は、開口端側をガス流入部形成部材２２の熱媒体室形成部材接続部２２ａに嵌合させたとき、図５に示すように、筒状熱媒体室形成部材３２の区画壁３２ａの先端部の一方の面（この実施例では下面）に、筒状接続部２２ａの内部を２分する仕切部２２ｂが密接する。これにより、筒状熱媒体室形成部材３２内の流入側熱媒体室４１は、熱媒体流入ポート２８と連通し、流出側熱媒体室４２は熱媒体流出ポート２９と連通する。
また、２つの熱交換体変形規制部３４，３５は、付き合わされるそれぞれの端部分に軸方向に延びる切り欠き部３４ｂ，３５ｂを備えており、２つの規制部３４，３５が付き合わされることにより、図６および図７に示すように、媒体流入側通路３７および媒体流出側通路３８が形成されている。なお、図７では、筒状熱媒体室形成部材３２を省略してある。なお、２つの熱交換体変形規制部３４，３５は、一体に形成してもよい。
【００１８】
そして、本発明の人工肺の一実施例の熱交換器部を説明するための説明図である図７に示すように、２つの熱交換体変形規制部３４，３５は、外面に多数の熱交換体変形規制用リブ３４ａ，３５ａを備えている。この変形規制用リブ３４ａ，３５ａは、熱交換体３１の蛇腹の谷部（底部）もしくはその付近（内側湾曲部付近）の内面と接触する。筒状熱交換体変形規制部４，３５は、熱交換体３１の蛇腹の内側面に接触するとともに、変形規制用リブ３４ａ，３５ａは、蛇腹管の谷内に侵入し、谷部（小径部）付近と接触することにより、熱交換体３１の変形を規制する。熱交換体内部の圧力が変化したとき、熱交換体３１は、蛇行し、蛇腹部の拡張もしくは収縮しようとする。しかし、この人工肺１では、熱交換体内部の圧力が変化したとき、熱交換体３１が変形しようとしても蛇腹部の谷部の内面が変形規制用リブ３４ａ，３５ａに当接することにより、変形が阻害される。これにより、熱交換体内部の圧力が変化しても、人工肺内部の血液室の容量の変化を規制できるので安全である。
【００１９】
この実施例では、変形規制用リブ３４ａ，３５ａは、筒状熱交換体変形規制部３４，３５の外面に平行に円弧状に複数形成されており、熱交換体３１のすべての蛇腹部の谷部内部に侵入している。リブ３４ａ，３５ａは、円弧状でなくても、円弧上に非連続に配置されたリブ（例えば、断面が円、楕円、多角形などのドット状、円弧状）でもよい。また、リブは、すべての蛇腹管の谷部に侵入するように設けることが好ましいが、蛇腹管の谷部のすべてではなく、適宜間引いて設けたもの、または、蛇腹管の谷部の一つおきに設けたものでもよい。リブ３４ａ，３５ａの高さは、熱交換体３１の谷部の深さにもよるが、０．１〜１０．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜２．０ｍｍが好ましい。また、リブ３４ａ，３５ａの高さは、熱交換体３１の谷部の深さの１／２０から１／１程度であることが好ましい。
【００２０】
さらに、この実施例では、変形規制用リブ３４ａ，３５ａは、筒状熱交換体変形規制部３４，３５の外面に全体に延びておらず、筒状熱交換体変形規制部３４，３５の外面両側端部には軸方向に延びるリブ非形成部３４ｃ，３５ｃが設けられている。なお、熱交換体変形規制部としては、上述したような規制部３４，３５を用いるものに限定されるものではない。
そして、この実施例の人工肺１の熱交換器部における熱媒体の流れを図５および図６を用いて説明する。熱媒体流入ポート２８より人工肺内部に流入した熱媒体は、ガス流入部形成部材２２内部を通り流入側熱媒体室４１内に流入する。そして、筒状熱媒体室形成部材３２の流入室側開口３３ａおよび熱交換体変形規制部３４，３５の当接部により形成された媒体流入側通路３７を通過して、熱交換体３１と熱交換体変形規制部３４，３５間を流れる。この際に、熱媒体により熱交換体３１は加温もしくは冷却される。そして、熱媒体は、熱交換体変形規制部３４，３５の当接部により形成された媒体流出側通路３８および筒状熱媒体室形成部材３２の流出室側開口３３ｂを通過することにより、筒状熱媒体室形成部材３２内の流出側熱媒体室４２内に流出する。そして、ガス流入部形成部材２２内部を通過して熱媒体流出ポート２９より流出する。
【００２１】
次に、人工肺部について説明する。
図８は、本発明の人工肺の一実施例の人工肺部の内部構造を説明するための説明図である。
人工肺部は、筒状コア５と、この筒状コア５の外面に巻き付けられた多数の中空糸膜からなる筒状中空糸膜束３を備える。
筒状コア５は、図４ないし図６、図８ないし図１３に示すように、筒状体であり一端には、所定幅にて内側に延びる環状平板状突出部５５が形成されており、この環状平板状突出部５５の外面に血液流入ポート２４が筒状コア５の中心軸と平行にかつ外方に突出するように形成されている。筒状コア５の外面には、筒状コア５の外表面と筒状中空糸膜束３の内面間に血液流路を形成する多数の溝５１が形成されている。さらに、筒状コア５は、この溝５１と筒状コア５と筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１とを連通する血液流通用開口５２を有している。筒状コア５としては、外径が２０〜１００ｍｍ程度が好適であり、有効長（全長のうち隔壁に埋もれていない部分の長さ）は、１０〜７３０ｍｍ程度が好適である。
【００２２】
具体的には、筒状コア５は、その両端部分を除き、平行にかつ連続しない複数の溝５１を有しており、溝５１間は、環状リブ５３となっている。筒状コア５の溝は、中空糸膜束のガス交換に寄与する部分（有効長，隔壁に埋もれない部分）のほぼ全域に渡るように形成されている。ここで使用する筒状コア５は、血液流入ポート２４のほぼ延長線上であり、かつ筒状コア５の溝５１形成部分のほぼ全体に延びる平坦面状の溝非形成部５４を備えている。このため、筒状コア５の溝５１およびリブ５３は、始端および終端を有する環状溝５１（円弧状溝５１）ならびに環状リブ５３（円弧状リブ）となっている。筒状コア５として、上記の筒状コア５の溝５１形成部分のほぼ全体に延び平坦面状の溝非形成部５４を備えることにより、筒状コア５の外面に形成される筒状中空糸膜束３の形状安定性が向上する。しかし、この溝非形成部５４は必ずしも設ける必要はなく、筒状コア５の溝５１およびリブ５３は、無端の完全環状溝５１および無端の完全環状リブ５３となっていてもよい。また、溝５１の深さとしては、０．５〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適である。また、溝５１のピッチとしては、１．０〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、３．０〜５．０ｍｍが好適である。また、溝５１の幅（最大部分の幅）としては、１．０〜１０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍが好適である。筒状コア５は、中空糸膜束３の有効長（隔壁に埋もれていない部分）のほぼ全域に渡る多数の溝５１を備えるため、血液を中空糸膜束３の全体に分散させることができ、中空糸膜全体を有効に利用でき、ガス交換能も高いものとなる。
【００２３】
さらに、筒状コア５の溝５１間に形成される山部（リブ５３）の頂点は平坦面となっていることが好ましい。リブ５３の平坦面の幅としては、０．１〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜１．２ｍｍが好適である。このように、リブ５３の頂点を平坦面とすることにより、筒状コア５の外面に形成される筒状中空糸膜束３の形状安定性が向上する。さらに、溝５１は、断面形状がリブ５３の頂点に向かって広がる形状（例えば、断面台形状）となっている。このため、溝５１（血液流路）は、中空糸膜束内面に向かって広がるため中空糸膜束内への血液流入を良好なものとしている。
【００２４】
また、血液流入ポート２４は、筒状コア５の一方の端部側に設けられており、血液流通用開口５２は、血液流入ポート２４の中心線を延長した領域と向かい合う領域に形成されている。このようにすることにより、筒状コアと筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１内における血液流通形態が均等なものとなりやすく、熱交換効率も高いものとなる。具体的には、図６および図１３に示すように、筒状コア５は上述した血液流入ポート２４のほぼ延長線上であり、かつ筒状コア５の溝形成部分のほぼ全体に延びる溝非形成部５４を備える。この溝非形成部５４は、溝を形成しないことにより可能となった肉薄部となっており、これにより、筒状コア５内部に血液流入ポート２４のほぼ延長線上に位置する血液誘導部５６が形成されている。血液誘導部分は、他の溝形成部より内径が大きくなっている。このような血液誘導部５６を設けることにより、筒状コアと筒状熱交換器部間に形成された第１の血液室１１の軸方向の全体に血液を確実に流入させることができる。
【００２５】
そして、この溝非形成部５４（血液誘導部５６）と向かい合う領域（位置）に血液流通用開口５２が形成されている。この筒状コア５では、血液流通用開口５２は、複数の環状溝５１の個々と連通する複数の血液流通用開口５２を備えている。つまり、溝非形成部５４（血液誘導部）と向かい合う位置の筒状コア５の溝５１部分を欠損させることにより、開口５２が形成されている。このため、隣り合う開口５２間には、リブ５３が存在している。さらに、この筒状コア５では、開口形成部５２ａにおけるリブ５３の肉厚が薄くなっており、図１３に示すように、開口形成部５２ａの内径も溝非形成部（血液誘導部）と同様に他の部分より広くなっており、第２の血液誘導部５７を形成している。上記のように、開口形成部５２ａにリブ５３の山部分を残すことにより、筒状コア５の物性低下の回避、中空糸膜との接触部確保による中空糸膜束３の形状安定化を計ることが可能となる。また、開口形成部５２ａの内径が他の部分より大きい肉薄部とすることにより、第１の血液室１１内を流れた血液の開口形成部５２ａへの誘導が確実なものとなる。しかし、このようなものに限定されるものではなく、開口形成部５２ａにリブ５３の山部分が存在せず、複数の環状溝５１のすべてと連通する一つの血液流通用開口もしくは複数の環状溝５１と連通する複数の血液流通用開口を備えるものであってもよい。
そして、この筒状コア５は、軸方向に対して所定幅にてほぼ直交する環状平板状突出部５５を備えている。この環状平板状突出部５５は、分断されることなく完全に環状となっていることが好ましい。環状平板状突出部５５の幅は、リブ５３の頂点の平坦面の幅よりも広く、１〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、２〜５ｍｍが好適である。
【００２６】
そして、上述した筒状コア５の外面に中空糸膜束３が巻き付けられている。
中空糸膜としては、多孔質ガス交換膜が使用される。多孔質中空糸膜としては、内径１００〜１０００μｍ、肉厚は５〜２００μｍ、好ましくは１０〜１００μｍ、空孔率は２０〜８０％、好ましくは３０〜６０％、また細孔径は０．０１〜５μｍ、好ましくは０．０１〜１μｍのものが好ましく使用できる。また、多孔質膜に使用される材質としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、セルロースアセテート等の疎水性高分子材料が用いられる。好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、特に好ましくは、ポリプロピレンであり、延伸法または固液相分離法により壁に微細孔が形成されたものがより好ましい。中空糸膜束３の外径は、３０〜１６２ｍｍが好適であり、中空糸膜束３の厚さは、１０ｍｍ〜２８ｍｍであることが好ましい。さらに、筒状コア５の外面に形成された筒状中空糸膜束３は、筒状中空糸膜束３の外側面と内側面間により形成される筒状空間に対する中空糸膜の充填率が、５０％〜７５％であることが好ましい。より好ましくは、５３％〜７３％である。
【００２７】
そして、中空糸膜束３は、筒状コア５に中空糸膜を巻き付けた後、両端を隔壁８，９により筒状ハウジング本体２１に固定し、そして、中空糸膜束３の両端を切断される。これにより、中空糸膜の両端は、隔壁の端面において開口する。
中空糸膜束３が外面に巻き付けられた筒状コア５の両端は、隔壁８，９により、筒状ハウジング本体２１の両端部に液密に固定され、筒状中空糸膜外面と筒状ハウジング本体２１内面間に環状空間（筒状空間）である第２の血液室１２が形成される。筒状ハウジング本体２１の側面に形成された血液流出ポート２５は、第２の血液室１２と連通する。隔壁８，９は、ポリウレタン、シリコーンゴムなどのポッティング剤で形成される。
そして、上述のように形成された人工肺部の筒状コア５内部に、上述した熱交換器部が収納される。そして、筒状コア５と筒状熱交換器部間に環状の第１の血液室１１が形成され、血液流入ポート２４はこの血液室１１と連通する。
【００２８】
この人工肺１では、血液流入ポート２４から流入した血液は、筒状コア５と筒状熱交換器部間である血液室１１の一部を構成する血液誘導部５７内に流入し、筒状コア５と筒状熱交換体間を流れた後、第１の血液誘導部５７と向かい合う位置に形成された開口５２を通り筒状コア５より流出する。コア５より流出した血液は、中空糸膜束３内面と筒状コア５間に位置する筒状コア５外面に形成された複数の溝５１内に流入した後、中空糸膜束３間に流入する。この実施例の人工肺では、中空糸膜束３のガス交換に寄与する部分（有効長，隔壁に埋もれない部分）のほぼ全域に渡るように多数の溝５１が形成されているため、血液を中空糸膜束３の全体に分散させることができ、中空糸膜全体を有効に利用でき、ガス交換能も高いものとなる。そして、中空糸膜に接触し、ガス交換がなされた後、筒状ハウジング本体２１と中空糸膜外面（中空糸膜束３外面）間により形成された第２の血液室１２に流入し、血液流出ポート２５より流出する。また、ガス流入口２６ａより流入した酸素含有ガスは、ガス流入部形成部材２２内を通り隔壁端面より中空糸膜内に流入し、加温部ハウジング２３内のガス流出部２７を通過してガス排出口２７ａより流出する。なお、なお、熱媒体流入ポート２８からは、必要に応じて、温水もしくは冷水が熱交換器部内に流入され、熱交換器部内を流れた温水もしくは冷水は、熱媒体流出ポート２９より流出する。
【００２９】
また、筒状ハウジング本体２１、筒状コア５、ガス流入部形成部材２２、加温部ハウジング２３などの熱交換体３１を除く部材の形成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネートなどが使用できる。
さらに、人工肺１の血液接触面は、抗血栓性表面となっている事が好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆、さらには固定することにより形成できる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡなどが使用できる。
【００３０】
次に、加温部６について説明する。
本発明の人工肺１は、ガス流出部２７を被包するとともに、ガス流入部形成部材２２まで延びる加温部６を備えている。加温部６は、ガス流出部２７の加温機能と、ガス流入部２６に流入するガスを加温する流入ガス加温機能を有している。そして、この実施例の人工肺１では、図１ないし図６に示すように、加温部６は、加熱ヒータ６１と、加熱ヒータ６１により加温されるガス流路７と、ガス流路７の一端７２と連通するガス流入ポート７１を備える。また、ガス流路７の他端７３は、ガス流入部形成部材２２のガス流入口２６ａと連通している。
特に、この実施例では、加温部６は、加熱ヒータ６１を有し、かつガス流出部２７側の隔壁８と向かい合うように設けられたガス流出部加温部６０を備えている。具体的には、ガス流出部加温部６０は、人工肺の隔壁８と所定長離間して向かい、隔壁８との間にガス流出部２７を形成するとともに、形成されたガス流出部２７を加温可能なものとなっている。そして、この実施例では、ガス流路７は、ガス流出部加温部６０の隔壁８（ガス流出部２７）と対向する面と反対側に設けられ、かつ、曲路状のものとなっている。
【００３１】
具体的には、加温部６は、人工肺のハウジング２の隔壁８側の端部に固定された加温部ハウジング２３と、加温部ハウジング２３内に収納されるとともに加熱ヒータ６１を備えるプレート状加温体６３により形成されたガス流出部加温部６０と、加温部ハウジング２３の内面とプレート状加温体６３との間に形成された曲路状のガス流路７を備える。さらに、加温部６は、加温部ハウジング２３に設けられ、かつ、ガス流路７の一端７２と連通するガス流入ポート７１とを備え、ガス流路７の他端７３は、加温部ハウジング内にて、ガス流入部形成部材２２のガス流入口２６ａと連通している。プレート状加温体６３は、ある程度の熱伝導性材料により形成された硬質材料により形成されており、内部に、加熱ヒータ６１（具体的には、ヒータ線）が埋設されている。この、加熱ヒータ６１は、ヒータ端子６２に接続されるヒータ加熱手段（図示せず、具体的には、通電手段）により、加熱される。加熱ヒータ６１は、図２に示すように、ジグザグ状に蛇行しており、十分な長さを有するものとなっている。
【００３２】
ガス流路７は、図２、図４に示すように、加温部ハウジング２３の周縁方向に延びる幅を有しかつ、ハウジング２３の厚み方向に蛇行した曲路状となっており、このガス流路をガスが通過することにより、加温されるものとなっている。
また、この実施例では、ガス流路７の一方の面は、プレート状加温体６３の一方の面により形成され、ガス流路７の他方の面は、ガス流路形成部材７４により形成されている。ガス流路形成部材７４は、断熱性材料により形成することが好ましい。なお、ガス流路形成部材７４は、ハウジング２３と一体に形成してもよい。また、ハウジング２３は、図１，図２および図４に示すように、血液流入ポート２４を突出させるための開口を備えている。
また、この実施例の人工肺１では、加温部６は、人工肺のハウジング２の側部をガス流出部２７側よりガス流入部２６側に延びる延出加温部６ａを備えている。延出加温部６ａは、延出加温部加熱ヒータ６１ａと、加熱ヒータ６１ａにより加温される延出加温部ガス流路７ａを有している。ハウジング２３は、下蓋部２３ａを備えており、この下蓋部２３ａの内部およびハウジング２３の下部により、延出部加温部のハウジングが形成されている。
この実施例では、延出部加温部６ａは、上述した加温部６とほぼ同様の構造となっている。具体的には、延出加温部６ａは、図４に示すように、内部に、加熱ヒータ６１と連続する延出部加熱ヒータ６１ａ（ヒータ線）が埋設されたプレート状加温体６３ａと、プレート状加温体６３ａの外側もしくは内側（図示する実施例では、外側）に位置し、かつ上述したガス流路７と連通する延出加温部ガス流路７ａを備えている。図４に示すものでは、延出加温部の加熱ヒータは、上述した加熱ヒータ６１が延出したものとなっており、その端部は、人工肺ハウジング２の隔壁９側の端部付近に位置するものとなっている。
【００３３】
延出加温部ガス流路７ａは、人工肺ハウジング２の周縁方向に所定長延びる幅を有しかつ、下蓋部２３ａの厚み方向に蛇行した曲路状となっており、このガス流路をガスが通過することにより、加温されるものとなっている。そして、延出加温部６ａのガス流路７ａの端部７３内に、ガス流入口２６ａが進入しており、両者は、気密状態にて接続されている。また、ガス流路７１の一方の面は、プレート状加温体６３ａの一方の面により形成され、ガス流路７１の他方の面は、ガス流路形成部材７４ａにより形成されている。ガス流路形成部材７４ａは、断熱性材料により形成することが好ましい。なお、ガス流路形成部材７４ａは、下蓋部２３ａと一端に形成してもよい。
そして、本発明の人工肺１では、人工肺のガス流出部２７が加温部６により直接加温されることにより、ガス流出部２７，言い換えれば、中空糸膜束を拘束する隔壁８部分が加温され、ウェットラング現象の発生を抑制する。さらに、上記人工肺のガス流出部２７を加温する加温部６を用いるとともに、人工肺のガス流入口に到達するまで冷却されない状態にて、加温されたガスを人工肺のガス流入口に到達させることができ、ガス流出部とガス流入部間におけるガス温度の差を少ないものとし、より確実に、ウェットラング現象の発生を確実に防止でき、長時間使用しても酸素加能が低下しないものとなる。
【００３４】
なお、延出加温部の構成は、上述したものに限定されるものではない。
例えば、図１４に示す人工肺１０のようなタイプのものであってもよい。
この実施例の人工肺１０では、上述した人工肺１と同様に、加温部６は、加熱ヒータ６１を有し、人工肺のハウジング２の側部をガス流出部２７側よりガス流入部２６側に延びる延出加温部６ｂを備えている。ハウジング２３は、下蓋部２３ａを備えており、この下蓋部２３ａの内部およびハウジング２３の下部により、ハウジングの延出部を構成している。
この実施例の延出部加温部６ｂは、上述したガス流路７と連通する直管状の延出加温部ガス流路７ｂを備えており、その端部７３は、ガス流入口２６ａと気密に連通している。また、延出加温部ガス流路７ｂを取り囲むように、加熱ヒータ６１ｂ（具体的には、ヒータ線）が螺旋状となるように配置されている。このようにすることにより、より確実に人工肺のガス流入口２６ａに流入するガスを加温することが可能となる。
【００３５】
また、上述したすべての実施例の人工肺において、図１５および図１６に示すような制御部８０を有するものであってもよい。
図１５は、本発明の人工肺の一実施例を示す左側面図である。図１６は、図１５に示した人工肺のＤ−Ｄ線断面図である。
この実施例の人工肺２０は、加温部６のガス流路７（７ａ）内または人工肺のガス流入部２６内（ガス流入口２６ａを含む）にてガス温度を検知するためのガス温度検知部７７を備えている。特に、この実施例では、ガス温度検知部７７は、ガス流入口２６ａと連通するガス流路７の端部７３もしくはその付近に設けられている。ガス温度検知部７７は、ガス流路内に設ける場合には、その下流側に設けることが好ましい。なお、ガス温度検知部７７は、人工肺のガス流入部２６内（ガス流入口２６ａを含む）にて温度を検知するもの、言い換えれば、ガス流入部形成部材２２に設けてもよい。温度検知部７７としては、サーミスタ、熱電ついなどの公知の温度センサを用いることができる。
また、この実施例の人工肺２０は、ガス流出部２７内（ガス流出口２７ａを含む）にて湿度を検知するための湿度検知部７８を備えている。特に、この実施例では、図１５および図１６に示すように、湿度検知部７８は、外気湿度の影響を受けにくいものとするために、ガス流出口２７ａより離間する部位に設けられている。湿度センサとしては、２つのサーミスタを利用して、湿気と乾気との熱伝導率の差を利用して湿度を測定するもの、セラミック湿度センサ、高分子膜湿度センサなどの公知のものが使用できる。
【００３６】
そして、この実施例の人工肺２０は、上述したガス温度検知部７７により検知されたガス温度と、上述した湿度検知部７８により検知された湿度とを用いて、加熱ヒータ６１の温度制御を行う制御部８０を備えている。制御部８０では、例えば、湿度検知部７８により検知された湿度が、所定値以上もしくは所定値以上となった時間が所定時間以上となった場合に、加熱ヒータ６１による加熱温度を上昇させるもの、また、湿度検知部７８により検知された湿度が、所定値以下もしくは所定値以下となった時間が所定時間以上となった場合に、加熱ヒータ６１による加熱を停止もしくは加熱レベルを低下させるものであることが好ましい。また、制御部８０は、温度検知部７７により検知された温度が、所定値以上もしくは所定値以上となった時間が所定時間以上となった場合に、加熱ヒータ６１による加熱を停止もしくは加熱レベルを低下させ、また、温度検知部７７により検知された湿度が、所定値以下もしくは所定値以下となった時間が所定時間以上となった場合に、加熱ヒータ６１による加熱温度を上昇させるものであることが好ましい。
上述したように、この実施例の人工肺２０では、ガス温度検知部７７と湿度検知部７８の両者を備えている。このように両者を備えることが好ましいが、ガス温度検知部７７と湿度検知部７８の一方のみであってもよい。一方のみの場合、制御部８０は、ガス温度検知部７７または湿度検知部７８を用いて加熱ヒータ６１の制御するものとなる。
【符号の説明】
【００３７】
１  人工肺
２  ハウジング
３  中空糸膜束
５  筒状コア
６  加温部
７  ガス流路
１１  第１の血液室
１２  第２の血液室
２１  筒状ハウジング本体
２２  ガス流入部形成部材
２３  加温部ハウジング
２４  血液流入ポート
２５  血液流出ポート
２６  ガス流入部
２６ａ  ガス流入口
２７  ガス流出部
２７ａ  ガス排出口
２８  熱媒体流入ポート
２９  熱媒体流出ポート
６１  加熱ヒータ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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