(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部をコイル体内へ貫挿し、
前記コイル体の後端と前記芯線先端部の後端とを後端接合部で接合し、前記コイル体の先端と前記芯線先端部の先端とを先丸形状の先端接合部で接合した医療用ガイドワイヤであって、
前記コイル体は、先端側が放射線不透過の線材を巻回し、後端側が放射線透過の線材をねじられた形で巻回して初張力が作用する密巻き部を設け、
前記コイル体内の前記芯線先端部は、引張強さが２２００Ｎ／ｍｍ２から３５００Ｎ／ｍｍ２のオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用い、後端が截頭円錐体で、後端から先端側へ少なくとも２個以上の前記截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有し、１個の前記截頭円錐体の長手方向の長さが、後端の前記截頭円錐体から先端側の前記截頭円錐体へ向かって徐変減少し、
前記連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、後端から先端側へ向かって徐変減少し、かつ、前記連接截頭円錐体の最大外径と最小外径を直線で結んだ１個の截頭円錐体を仮想単一截頭円錐体とすると、長手方向の任意の位置における前記連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、長手方向の任意の位置と同一位置における前記仮想単一截頭円錐体の断面二次モーメントよりも大きくし、
前記コイル体の密巻き部は、引張強さが２２００Ｎ／ｍｍ２から３５００Ｎ／ｍｍ２のオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用い、後端側よりも先端側のばね指数を低くして、前記連接截頭円錐体の外側へ配置され、
前記連接截頭円錐体の断面二次モーメントが後端から先端側へ徐変減少するのに伴って、前記コイル体の密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コイル体の密巻き部は、コイル線の外観が鏡面状で、後端側から先端側へばね指数Ｃが２．５以上６．８以下で、初張力によるねじり応力をτ（Ｎ／ｍｍ２）としたときに、前記ねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ２）が、（−２１．８Ｃ１＋１９８．１）≦τ１≦（−３８．７Ｃ１＋３７０．６）の関係式を満たす後端径大等径部と中間テーパ部と先端径小等径部を備え、
前記中間テーパ部が最先端の前記截頭円錐体の外側へ配置され、前記中間テーパ部の密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させたことを特徴とする請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項２記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記中間テーパ部の後端のばね指数Ｃが４．５０で、先端の前記先端径小等径部のばね指数Ｃが３．３３のとき、前記中間テーパ部の密巻き部の初張力を、５．１３×１０‐２Ｎから９．３６×１０‐２Ｎへ後端側から先端側へ徐変増大させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、血管病変部治療用等に用いられる医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管狭窄部、及び、閉塞部等の血管病変部治療に際して、細径の芯線の先端部にコイルを設けた医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）を用いて、先端部を病変部まで到達させて血管の狭窄部、及び、完全閉塞部等の血管病変部の拡径治療を行っている。
【０００３】
かかる場合において、ガイドワイヤを血管病変部内へ貫通させる為、手元側（後端側）から先端側への高度の、回転伝達性能と穿孔性能と繰り返し耐疲労特性を必要とする。
【０００４】
特許文献１には、先端側のコイルよりも手元側（後端側）の芯線の曲げ剛性等の特性に関するガイドワイヤが記載されている。
【０００５】
特許文献２には、先端側のコイルの中央部に密巻き部が設けられ、この密巻き部の両端に疎巻き部が設けられたガイドワイヤが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４６２３９０６号公報
【特許文献２】特開２０１０−２２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に記載のガイドワイヤは、芯線がステンレス鋼、又は、ニッケルチタンの超弾性金属から成り、先端側のコイルよりも手元側の芯線が長手方向に曲げ剛性が線形に変化して急激な抵抗感をなくし、術者の操作性を向上させる技術内容である。
【０００８】
特許文献２に記載のガイドワイヤは、コイルの両端部に隙間を設け、中央部の密巻き部に初張力を設けることにより、コイルの外周に樹脂被膜する際の樹脂被膜の偏りを防止する技術内容である。
【０００９】
そして、特許文献１、２いずれもコイル内の細径の芯線形状と機械的強度特性を特定し、又、細径の芯線の外側に初張力を備えたコイルを配置し、これらを併用することにより手元側の回転角度を減少させながら先端側へのねじり力（ねじりモーメント）を増大させ、先端側への高度の回転伝達性能と、ねじり剛性と、耐座屈強度を向上させて、閉塞病変部での穿孔性能を向上させた技術内容については、何ら記載されていない。これらの性能は、血管病変部でガイドワイヤを通過させる為の重要な技術課題である。
【００１０】
本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、血管病変部での通過性を飛躍的に向上させるガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために、本発明のガイドワイヤは、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部をコイル体内へ貫挿し、コイル体の後端と芯線先端部の後端とを後端接合部で接合し、コイル体の先端と芯線先端部の先端とを先丸形状の先端接合部で接合する。
コイル体は、先端側が放射線不透過の線材を巻回し、後端側が放射線透過の線材をねじられた形で巻回して、初張力が作用する密巻き部を設ける。
コイル体内の芯線先端部は、引張強さが２２００Ｎ／ｍｍ２から３５００Ｎ／ｍｍ２のオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用い、後端が截頭円錐体で、後端から先端側へ少なくとも２個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有し、１個の截頭円錐体の長手方向の長さが、後端の截頭円錐体から先端側の截頭円錐体へ向かって徐変減少し、連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、後端から先端側へ向かって徐変減少し、かつ、連接截頭円錐体の最大外径と最小外径を直線で結んだ１個の截頭円錐体を仮想の単一截頭円錐体（以下仮想単一截頭円錐体という）とすると、長手方向の任意の位置における連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、長手方向の任意の位置と同一位置における仮想単一截頭円錐体の断面二次モーメントよりも大きくする。
そして、コイル体の密巻き部は、引張強さが２２００Ｎ／ｍｍ２から３５００Ｎ／ｍｍ２のオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用い、後端側よりも先端側のばね指数を低くして、連接截頭円錐体の外側へ配置され、連接截頭円錐体の断面二次モーメントが後端から先端側へ徐変減少するのに伴って、コイル体の密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させたことを特徴とする。
【００１２】
また、コイル体の密巻き部は、コイル線の外観が鏡面状で、後端側から先端側へばね指数Ｃが２．５以上６．８以下で、初張力によるねじり応力をτ（Ｎ／ｍｍ２）としたときに、ねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ２）は一定の関係式を満たす後端径大等径部と中間テーパ部と先端径小等径部を備え、中間テーパ部が最先端の截頭円錐体の外側へ配置され、中間テーパ部の密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させてもよい。
【００１３】
さらに、中間テーパ部の後端のばね指数Ｃが４．５０で、先端の先端径小等径部のばね指数Ｃが３．３３のとき、中間テーパ部の密巻き部の初張力を、５．１３×１０‐２Ｎから９．３６×１０‐２Ｎへ後端側から先端側へ徐変増大させてもよい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明のガイドワイヤは、コイル体内へ貫挿する芯線先端部に、引張強さが２２００Ｎ／ｍｍ２から３５００Ｎ／ｍｍ２のオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用い、後端が截頭円錐体で、後端から先端側へ少なくとも２個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有し、１個の截頭円錐体の長手方向の長さが、後端の截頭円錐体から先端側の截頭円錐体へ向かって徐変減少し、連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、後端から先端側へ向かって徐変減少し、かつ、連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、長手方向の連接截頭円錐体と同一位置における仮想単一截頭円錐体の断面二次モーメントよりも大きくしたことにより、高い横弾性係数をもつねじり応力の高い線材を得て、手元側を回転させたとき、手元側の回転角度を減少させ、芯線先端部の曲げ剛性と耐座屈強度を向上させ、先端側へのねじりモーメントを増大させることができる。
【００１７】
また、コイル体の密巻き部は、引張強さが２２００Ｎ／ｍｍ２から３５００Ｎ／ｍｍ２のオーステナイト系ステンレス鋼の線材をねじられた形で巻回して初張力を作用させて、後端側よりも先端側のばね指数を低くして、連接截頭円錐体の外側へ配置され、連接截頭円錐体の断面二次モーメントが後端から先端側へ徐変減少するのに伴って、コイル体の密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させたことを特徴とする。
コイル体の密巻き部は、引張強さの高いオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用いて、ねじられた形で巻回することにより、高い横弾性係数を得てねじり応力を高めると同時に高い初張力を作用させることができる。
また、後端側よりも先端側のばね指数を低くすることにより、先端側の密巻き部のねじり応力を高めると同時に初張力を高めることができる。
そして、後端側よりも先端側のばね指数を低くした連接截頭円錐体の外側に配置され、連接截頭円錐体の断面二次モーメントが後端から先端側へ徐変減少するのに伴って、コイル体の密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させ、断面二次モーメントが後端から先端側へ徐変減少する連接截頭円錐体と、ねじり応力と初張力を高めたコイル体の密巻き部とを併用することにより、手元側の回転角度を減少させ、曲げ剛性と耐座屈強度を向上させ、先端側へのねじりモーメントを増大させて、先端側へ高度の回転伝達性能と閉塞病変部での穿孔性能を向上させることができる。
【００１８】
さらに、コイル体の密巻き部は、コイル線の外観が鏡面状であり、後端側から先端側へばね指数Ｃが２．５以上６．８以下で初張力によるねじり応力をτ（Ｎ／ｍｍ２）として一定の関係式を満たす後端径大等径部と中間テーパ部と先端径小等径部を備え、中間テーパ部が最先端の截頭円錐体の外側へ配置され、中間テーパ部の密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させてもよい。
後端側から先端側へ細径化する最先端の截頭円錐体の外側へ、後端側よりも先端側のばね指数を低くして、ねじり応力と初張力を高めてコイル線間に強い凝着力を作用させる密巻き部の中間テーパ部を配置することにより、細線でありながら芯線先端部の連接截頭円錐体構造による手元側の回転角度を減少させ、曲げ剛性と座屈強度をさらに向上させ、先端側へのねじりモーメントをさらに増大させることができる。
【００１９】
さらに、中間テーパ部の後端の後端径大等径部のばね指数Ｃが４．５で、先端の先端径小等径部のばね指数Ｃが３．３のとき、中間テーパ部の初張力が、５．１３×１０‐２Ｎから９．３６×１０‐２Ｎへ後端から先端へ徐変増大させてもよい。
先端側へのねじりモーメントを増大等させる連接截頭円錐体の芯線先端部でありながら、先端側への断面二次モーメントが減少する最先端の截頭円錐体の外側に、後端側から先端側へ初張力が最も高く増大する中間テーパ部を配置することにより、特に心臓血管治療用に用いられるガイドワイヤの手元側の回転角度の減少作用と、先端側へのねじりモーメント増大作用の双方を補完することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１の全体を示し、一部を切欠いた側面図である。
【図２】２個の截頭円錐体が連接する第１実施形態の連接截頭円錐体を示す側面図である。
【図３】３個の截頭円錐体が連接する第２実施形態の連接截頭円錐体を示す側面図である。
【図４】芯線先端部の連接截頭円錐体の断面二次モーメントと仮想単一截頭円錐体      との違いを比較して示す側面図である。
【図５】コイル体のばね指数とねじり応力との相関関係を示す。
【図６】コイル体のばね指数と変形発生率との相関関係を示す。
【図７】本発明の第３実施形態のガイドワイヤの先端部の要部側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明のガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）の実施形態について説明する。むろん、以下に説明する実施形態は、本発明を例示するものに過ぎない。
【００２３】
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１を示す。ガイドワイヤ１は、芯線２とコイル体３とふっ素樹脂被膜６と親水性樹脂被膜７を有する。
芯線２は、芯線後端部２Ａと芯線先端部２Ｂとを有し、後端側から先端側へ徐変縮径している。コイル体３は、芯線先端部２Ｂを貫挿し、コイル体３の後端と芯線先端部２Ｂの後端とを後端接合部５Ｂで接合し、コイル体３の先端と芯線先端部２Ｂの先端とを先丸形状の先端接合部５Ａで接合されている。ふっ素樹脂６は、後端側の太径の芯線２の外周に形成されている。親水性樹脂被膜７は、コイル体３の外周に形成されている。尚、本発明のガイドワイヤ１は、長さに比べて直径が小さな値となっていて、縦横の縮尺率を同じにすると所定の範囲内に図示することが困難と成る為、一部を誇張したり、省略したりして図示している。
【００２４】
芯線２は、後端側から先端側へ向かって、第１等径部２１、第１テーパ部２２、第２等径部２３、第２テーパ部２４、第３等径部２５、後述する截頭円錐体を連接した連接截頭円錐体２６（第１実施形態では第１截頭円錐体２６Ａと第２截頭円錐体２６Ｂの連接）、第４等径部２７の順に、外径が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチで心臓血管治療用）から０．０６０ｍｍへ徐変縮径する。
【００２５】
又、芯線２の材質としては、ステンレス鋼線、Ｎｉ−Ｔｉ合金線等を用い、製造方法としては、特開２００２−６９５８６号公報に示すように伸線加工と焼きなまし処理を繰り返して高強度のステンレス鋼線、又は、特開２００２−６９５５５号公報に示すように所定条件下で熱処理を施したＮｉ−Ｔｉ合金線等である。好ましくは、引張強さが２２００ＭＰａから３５００ＭＰａのオーステナイト系ステンレス鋼線を用いる。
この理由は、縮径伸線加工により引張強さを容易に向上させて高い横弾性係数をもつオーステナイト系ステンレス鋼線を得て、特に後述する連接截頭円錐体２６は細径の芯線でありながら高いねじり応力を備えることにより、先端側への回転伝達性能を高めることができるからである。又、引張強さの向上により硬度が高くなるため、芯線２の連接截頭円錐体２６の形状のセンターレス研削加工が容易になるからである。尚、ここでいう連接截頭円錐体２６とは、１本の線材を用いて研削加工等を行い、截頭円錐体の形状を複数個長手方向へ設けた構造体のことをいう。又、芯線先端部２Ｂと芯線後端部２Ａとは、異なる線材を溶接接合した芯線２としてもよく、例えば前記芯線の材質等の組合せである。
【００２６】
コイル３は、外径Ａ１が０．３３０ｍｍで、長手方向の長さは１６０ｍｍで、コイル線の直径ｄ０は、０．０６０ｍｍで、１本又は複数本の線材を巻回成形したコイルである。
先端側が白金、又は白金とニッケルの放射線不透過の線材から成る長手方向の長さが３０ｍｍの第１コイル体３１と、後端側がステンレス鋼線の放射線透過の線材から成る、長手方向の長さが１３０ｍｍの第２コイル体３２から成る。
【００２７】
第１コイル体３１は、疎巻き部３１Ａから成り、疎巻き部３１ＡのコイルピッチＰ０は、素線８Ａの直径の２倍未満の寸法とし、素線８Ａの直径ｄ０の１．０５倍以上１．９０倍以下が好ましく、本実施形態では１．２５倍である。本実施形態では、素線８Ａの直径ｄ０が０．０６０ｍｍであるため、その１．２５倍がコイルピッチとなり、０．０７５ｍｍである。尚、疎巻き部３１Ａは、先端接合部５Ａの内側から少なくとも１０ｍｍ確保できれば後端側に密巻き部を設けてもよい。（第１実施形態では、全長にわたって疎巻き部３１Ａ）
【００２８】
第１コイル体３１と第２コイル体３２とは、コイル線をねじ込み、中間接合部５Ｃにて、ろう材等の手段を用いて接合している。又、ねじ込み接合の代わりに、コイル線どうしを溶接等の手段を用いて接合させてもよい。尚、第２コイル体３２のコイル線の材質は、ステンレス鋼線のうち、引張強さが２２００ＭＰaから３５００ＭＰａのオーステナイト系ステンレス鋼線を用いることが望ましい。
この理由は、縮径伸線加工により容易に引張強さを向上させて横弾性係数の高いコイル線を用いて密巻き状に巻回成形することにより、高いねじり応力を得て初張力を高めることができるからである。
【００２９】
図２及び図３は、形状の異なる芯線先端部２Ｂ、２Ｃを示し、図２は、截頭円錐体が２個の連接截頭円錐体２６を有する第１実施形態の芯線先端部２Ｂを示す。図３は、截頭円錐体が３個の場合の第２実施形態の芯線先端部２Ｃを示している。尚、芯線先端部２Ｂ，２Ｃを除き、他の仕様は第１実施形態と同様であり、同一構成部材には同一符号が付してある。
【００３０】
図２において、芯線先端部２Ｂは、後端側から先端側へ連接截頭円錐体２６と第４等径部２７から成り、連接截頭円錐体２６は、長手方向の長さＬ１が１００ｍｍで、径大外径Ｄ０が０．１８０ｍｍで、径小外径Ｄ２が０．１２５ｍｍの後端側から先端側の節部２８Ａまで外径が徐変減少する第１截頭円錐体２６Ａと、長手方向の長さＬ２が５０ｍｍで、第２截頭円錐体２６Ｂからみて径大外径Ｄ２が０．１２５ｍｍで、径小外径Ｄ１が０．０６０ｍｍの後端側の節部２８Ａから先端側へ外径が徐変減少する第２截頭円錐体２６Ｂの２個の截頭円錐体から成る。
そして、節部２８Ａを境にして、第１截頭円錐体２６Ａの外径と、第２截頭円錐体２６Ｂの外径が段階的に徐変減少する。ここでいう徐変減少とは、第１截頭円錐体２６Ａと第２截頭円錐体２６Ｂの外径がそれぞれ一定の割合で減少する場合と、節部２８Ａを境にして一定の割合ではなく、段階的に減少する場合の双方をいう。
【００３１】
又、第４等径部２７は、長手方向の長さＬ０は１０ｍｍで、外径Ｄ１が０．０６０ｍｍである。尚、芯線先端部２Ｂに第４等径部２７は設けても設けなくてもいずれでもよく、最先端部の柔軟性を重視する場合には設けて、最先端の穿孔能力を重視する場合には設けないほうが好ましい。いずれを選択するかは病変部の症状による。又、後端接合部５Ｂ，中間接合部５Ｃ，親水性樹脂被膜７は省略している。
【００３２】
第１截頭円錐体２６Ａの長手方向の長さＬ１は１００ｍｍで、第２截頭円錐体２６Ｂの長手方向の長さＬ２は５０ｍｍで、後端側から先端側へ減少（Ｌ１＞Ｌ２）する。
【００３３】
（第２実施形態）
図３において、芯線先端部２Ｃは後端側から先端側へ長手方向の長さがＬ１（ｍｍ）で、径大外径がＤ０（ｍｍ）で、径小外径がＤ２（ｍｍ）の、後端側から先端側の節部２８Ｂまでの外径が徐変減少する第１截頭円錐体２６Ａと、長手方向の長さがＬ２（ｍｍ）で、第２截頭円錐体２６Ｂからみて径大外径がＤ２（ｍｍ）で、径小外径がＤ３（ｍｍ）の、後端側の節部２８Ｂから先端側の節部２８Ｃまでの外径が徐変減少する第２截頭円錐体２６Ｂと、長手方向の長さがＬ３（ｍｍ）で、第３截頭円錐体２６Ｃからみて径大外径がＤ３（ｍｍ）で、径小外径がＤ１（ｍｍ）の、後端側の節部２８Ｃから先端側へ外径が徐変減少する第３截頭円錐体２６Ｃの、３個の截頭円錐体を連接した連接截頭円錐体３０から成る。
そして、節部２８Ｂ、２８Ｃを境にして、第１截頭円錐体２６Ａの外径と第２截頭円錐体２６Ｂの外径と、第３截頭円錐体２６Ｃの外径は、段階的に徐変減少する。尚、図２に示す第４等径部２７は設けていない。
【００３４】
前記同様に、連接截頭円錐体３０の１個の截頭円錐体の長手方向の長さは、後端側から先端側へ徐変減少（Ｌ１＞Ｌ２＞Ｌ３）する。又、外径も後端側から先端側へ徐変減少（Ｄ０＞Ｄ２＞Ｄ３）する。
【００３５】
このように、本発明の芯線先端部２Ｂ、２Ｃは、少なくとも２個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体２６、３０で、１個の截頭円錐体の長手方向の長さは、後端側の第１截頭円錐体２６Ａから先端側の第２截頭円錐体２６Ｂへ、又第３截頭円錐体２６Ｃの順に先端側の截頭円錐体へ徐変減少することを特徴とする。
この理由は、後述する断面二次モーメントの関係式と併せて、手元側の回転角度を減少させて、先端側へのねじりモーメントの増大を図り、先端側への高度の回転伝達性能により、狭窄部及び完全閉塞病変部での穿孔性能を向上させる為である。
【００３６】
図４は、本発明の芯線先端部２Ｂの連接截頭円錐体２６の断面二次モーメントと、仮想単一截頭円錐体２６０の断面二次モーメントとの関係式を示す説明図である。図示実線は、本発明の第１実施形態の截頭円錐体が２個の場合の連接截頭円錐体２６を示し、二点鎖線は関係式を説明するための仮想の仮想単一截頭円錐体２６０を示す。
連接截頭円錐体２６の最大外径がＤ０（ｍｍ）で、最小外径がＤ１（ｍｍ）で、全長がＬ（ｍｍ）で、最大外径Ｄ０（ｍｍ）の横断面の中心位置から長手方向へ任意の位置Ｘにおける連接截頭円錐体２６の断面二次モーメントをＩｍ（ｍｍ4）とし、外径をＤｍ（ｍｍ）とし、最大外径Ｄ０と最小外径Ｄ１を直線の二点鎖線で結んだ１個の仮想単一截頭円錐体２６０の断面二次モーメントをＩｘ（ｍｍ4）とし、外径をＤｘ（ｍｍ）とした場合に、外径Ｄｘ（ｍｍ）は、
Ｄｘ＝Ｄ０−（Ｄ０−Ｄ１）Ｘ／Ｌ                ・・・（１）
の関係式（１）で表すことができる。又、断面二次モーメントＩｘ（ｍｍ4）と外径Ｄｘ（ｍｍ）とは、    
Ｉｘ＝πＤｘ4／６４                              ・・・（２）
の関係式（２）で表すことができる。
断面二次モーメントＩｘ（ｍｍ4）と外径Ｄｘ（ｍｍ）とは、それぞれ前記関係式（１）、（２）で表されることから、長手方向の任意の位置Ｘ（ｍｍ）における断面二次モーメントＩｘ（ｍｍ4）は、
Ｉｘ＝π｛Ｄ０−（Ｄ０−Ｄ１）Ｘ／Ｌ｝4／６４    ・・・（３）
の関係式（３）で表すことができる。
そして、長手方向の任意の位置Ｘ（ｍｍ）における連接截頭円錐体２６の断面二次モーメントＩｍ（ｍｍ4）は、仮想単一截頭円錐体２６０の断面二次モーメントＩｘ（ｍｍ4）よりも大きく（Ｉｍ＞Ｉｘ）する。この場合の断面二次モーメントＩｍ（ｍｍ4）は、
Ｉｍ＞π｛（Ｌ×Ｄ０−（Ｄ０−Ｄ１）Ｘ）｝4／（６４×Ｌ4）・・・（４）
の関係式（４）で表すことができる。
【００３７】
このように、本発明の芯線先端部２Ｂ、２Ｃは、少なくとも２個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体２６、３０で、１個の截頭円錐体の長手方向の長さは、後端側の第１截頭円錐体２６Ａから先端側の第２截頭円錐体２６Ｂ、又第３截頭円錐体２６Ｃの先端側の截頭円錐体へ徐変減少し、かつ、連接截頭円錐体２６、３０の長手方向の任意の位置Ｘにおける断面二次モーメントＩｍが、同一位置における仮想単一截頭円錐体２６０の断面二次モーメントＩｘよりも大きく（Ｉｍ＞Ｉｘ）、関係式（４）を満たすことを特徴とする。
この理由は、手元側の芯線を回転させたとき、手元側の回転角度を減少させ、芯線先端部の曲げ剛性と耐座屈強度を向上させ、先端側へのねじりモーメントを増大させて、病変部での穿孔性能と耐疲労特性をより向上させる芯線先端部２Ｂ、２Ｃ構造を得ることができるからである。
【００３８】
より詳しくは、後端側から先端側へ１個の截頭円錐体の長手方向の長さを徐変減少することにより、仮想単一截頭円錐体２６０では形成できない節部２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃを先端側へ形成できる。この節部２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃの断面二次モーメントは、同一位置の仮想単一截頭円錐体２６０の断面二次モーメントよりも大きい。これにより、芯線先端部が病変部へ到達し、病変部内へ穿孔させる為に手元側の芯線を回転させたとき、芯線のねじれ角を減少させて、その結果手元側の回転角度を減少させることができる。この理由は、ねじれ角は、ねじり応力に比例し、ねじり応力は、断面二次モーメントに反比例するからである。
又、手元側を押し引き操作したとき、芯線先端部２Ｂ、２Ｃの曲げ剛性と耐座屈強度を向上させることができる。この理由は、曲げ剛性は、縦弾性係数と断面二次モーメントの積で表すことができるからである。
又、圧縮応力は、横断面の面積に反比例し、横断面の面積が大きければ断面二次モーメントは大きくなり、圧縮応力は低下するからである。
さらに、芯線先端部２Ｂ、２Ｃのねじりモーメントを増大させることができる。この理由は、ねじりモーメントはねじり応力と断面二次モーメントの積で表すことができ、断面二次モーメントに比例するからである。
【００３９】
次に図５を参照しながら、ねじり応力τとばね指数Ｃとの相関関係について説明する。尚、図５に示すように、Ｎ１，Ｎ２、Ｎ３はばね指数Ｃが２．５以上６．８以下の場合の近似式であり、この範囲内を実線として範囲外を点線としている。
【００４０】
図５は、ねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ2）とばね指数Ｃとの相関関係を示し、横軸がばね指数Ｃ、縦軸がねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ2）のグラフである。このようなねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ2）とばね指数Ｃとの相関関係は、予め試験を行った結果から導かれる。
第２コイル体３２の密巻き部３２Ｂ、及び後述する第２コイル体４２の密巻き部４２Ｂのねじり応力をτ（Ｎ／ｍｍ2）とし、ばね指数をＣとすると、ばね指数Ｃは２．５以上６．８以下で、密巻き部３２Ｂ、４２Ｂのねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ2）は、
−１１．２Ｃ＋１１１．７≦τ≦−３８．７Ｃ＋３７０．６  ・・・（５）
の関係式（５）を満たすことが好ましい。（図示符号Ｎ１とＮ３の範囲）
この理由は、前記下限値を下回れば、密巻き部３２Ｂのコイル線間相互に働く初張力による密着力（圧縮力）は低下し、芯線先端部２Ｂの連接截頭円錐体２６のねじりモーメント増大作用による先端側への回転伝達性能向上効果を補完することができなくなる。
一方、前記上限値を上回れば、密巻き部３２Ｂのコイル線間相互に働く初張力による密着力は過大となり、密巻き部３２Ｂと第１コイル体３１の疎巻き部３１Ａとの境界部の剛性差が顕著となって、境界部での曲率半径が先端側へ向かって徐変減少せずに急激な折れ曲がりが発生し易くなり、先端側への回転伝達性能向上効果を補完することはできなくなるからである。
【００４１】
そしてより好ましくは、ばね指数Ｃが２．５以上６．８以下で、密巻き部のねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ2）は、
−２１．８Ｃ＋１９８．１≦τ≦−３８．７Ｃ＋３７０．６  ・・・（６）
の関係式（６）を満たすことが好ましい。（図示符号Ｎ１とＮ２の範囲）
尚、初張力Ｆは、コイル線の直径がｄでねじり応力をτとし、コイル平均径をＤとすると
Ｆ＝πｄ3τ／（８Ｄ）                                ・・・（７）
の関係式（７）で表すことができ、図５は多くの試験結果から前記関係式（５）、（６）を導いた。
【００４２】
そして、先端側への回転伝達性能を向上させる連接截頭円錐体２６、３０の外側に、高い初張力を作用させて前記関係式（５）（６）を満たす一定範囲のねじり応力をもつ第２コイル体３２を配置することを特徴とする。
この理由は、初張力を高めた密巻き部３２Ｂには、コイル線間に強い圧縮力（密着力）が加わり、この密着力を高めた第２コイル体３２を連接截頭円錐体２６、３０の外側へ配置することにより、先端側への回転伝達性能の低下現象を抑制し、連接截頭円錐体２６、３０の芯線先端部２Ｂ、２Ｃの構造と、コイル線間の圧縮力を高めた第２コイル体３２との併用により、後端側から先端側への回転伝達性能を飛躍的に向上させることができるからである。
【００４３】
この初張力は、コイル成形加工時に負のコイルピッチを設けて巻回成形することにより得ることができる。この理由は、コイル線が巻回成形時に自由に回転することができずに捩じられた形で巻回成形される為である。
従って、負のコイルピッチの負の量を増減することにより、初張力を増減させることができる。これにより、第１コイル体３１の疎巻き部３１Ａとの相関関係から、第２コイル体３２の密巻き部３２Ｂの初張力によるねじり応力を高く設定したり、低く設定したりして調整することができる。
【００４４】
そして、第２コイル体３２の外径Ａ１が０．３３０ｍｍのとき、密巻き部３２Ｂのねじり応力τ１は、約１６３．４Ｎ／ｍｍ2である。又、ばね指数Ｃ１は、４．５０であることから、この値のねじり応力τ１をτとし、ばね指数Ｃ１をＣとして関係式（６）へ代入するとねじり応力τの上下限値の範囲は、約１００Ｎ／ｍｍ2以上１９６Ｎ／ｍｍ2となり、ねじり応力τ１は、この範囲内である。又、同様に関係式（５）も満たしている。
又、このねじり応力τ１が１６３．４Ｎ／ｍｍ2のとき、密巻き部３２Ｂの初張力をＦ１とすると、関係式（７）より、初張力Ｆ１は、約５．１３×１０-2Ｎである。これは、第２コイル体３２の密巻き部３２Ｂに初張力が加わると、隣接コイル線が離間するまで（隙間が開くまで）の間に、この初張力に対する抵抗力として初張力Ｆ１が働き、予めコイル線間に圧縮力が加わり密着力を高めているこの初張力の作用により、手元側を回転したとき、先端側への回転伝達性能の向上を補完することができる。
【００４５】
次に、第２コイル体３２のばね指数Ｃを変化させた場合に、ばね指数Ｃと変形発生率（％）について説明する。  
【００４６】
図６は、変形発生率（％）とばね指数Ｃとの相関関係を示し、横軸がばね指数Ｃ、縦軸が変形発生率（％）のグラフである。このような変形発生率（％）とばね指数Ｃとの相関関係は、評価装置を用いて予め試験を行った結果から導かれる。
図６に示すように、変形発生率（％）は、ばね指数Ｃが６．８を超えると急激に増大し、ばね指数Ｃが２．５を下回ると螺旋状に巻いてコイル体３を形成したときに、コイル体３の素線の表面に鱗紋やひび割れ等が発生し易くなる。従って、コイル体３のばね指数Ｃは、変形発生率（％）を考慮すると、２．５以上６．８以下である。ここでいう変形発生率（％）とは、ばね指数の異なる各試験品を評価装置内へ２０回繰り返し挿入し、挿入特性と回転伝達性能を評価することにより得られたコイル部の塑性変形性能の不良発生率（％）のことをいう。又、評価装置は、内径が２ｍｍの入口部と、半径が５ｍｍの１８０°曲げ部が６箇所設けられた屈曲蛇行部から成り、ふっ素樹脂等の樹脂チューブによって形成される。
【００４７】
（第３実施形態）
第１実施形態のガイドワイヤ１は、図１に示すようにコイル体３を後端側から先端側へ外径を等しく形成したが、第３実施形態のガイドワイヤ１０は、図７に示すように、コイル体４の外径を後端側から先端側へ向かって徐変縮径する構成である。その他の構成は、第１実施形態と同一であり、同一構成部材には同一符号を付して重複した説明を省略している。
【００４８】
コイル体４は、後端側がステンレス鋼の放射線透過の線材から成る第２コイル体４２で、先端側が白金、又は白金とニッケルの放射線不透過の線材の第１コイル体４１から成る。
第２コイル体４２は密巻き部４２Ｂで、第１コイル体４１は疎巻き部４１Ａであり、疎巻き部４１Ａは、先丸形状の先端接合部５Ａの内側から手元側へ少なくとも１０ｍｍの範囲に設けられる。尚、第１コイル体４１の疎巻き部４１ＡのコイルピッチＰo、素線８Ａの線間ｔo、素線８Ａ、８Ｂの直径ｄo、コイル体４の第２コイル体４２と第１コイル体４１の材質や、すくなくとも１本の素線８Ａ、８Ｂを螺旋状に巻いて円筒に形成する点等においては、第１実施形態と同様である。又、第１コイル体４１と第２コイル体４２は、第１実施形態と同様に中間接合部５Ｃにて接合される。
【００４９】
コイル体４は、後端側から先端側へ後端径大等径部４１１、中間テーパ部４１２、先端径小等径部４１３の順に徐変減少する。後端径大等径部４１１は、外径Ｂ１が０．３３０ｍｍで、コイル平均径Ｂo１が０．２７０ｍｍである。中間テーパ部４１２は、外径が０．３３０ｍｍから０．２６０ｍｍへ徐変縮径する。先端径小等径部４１３は、外径Ｂ２が０．２６０ｍｍであり、コイル平均径Ｂo２が０．２００ｍｍである。
【００５０】
コイル体４の全長は、１６０ｍｍで、後端径大等径部４１１は密巻き部４２Ｂで、長手方向の長さは１００ｍｍ、中間テーパ部４１２は密巻き部４２Ｂで、長手方向の長さは３０ｍｍ、先端径小等径部４１３は、長手方向の長さが３０ｍｍの疎巻き部４１Ａである。尚、先端径小等径部４１３は、疎巻き部４１Ａの長さを先端接合部５Ａの内側から少なくとも１０ｍｍ以上確保し、後端側に密巻き部を設けてもよく、かかる場合密巻き部の長手方向の長さは、先端径小等径部４１３の全長Ｌ０の１／３以上とすることが望ましい。
【００５１】
前記心臓血管治療用に用いられているガイドワイヤの最大外径が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）の場合には、後端径大等径部４１１の外径Ｂ１と先端径小等径部の外径Ｂ２との外径比Ｂ１／Ｂ２は、１．１０以上１．５０以下が好ましく、第３実施形態では、約１．２７である。又、下肢血管治療用に用いられているガイドワイヤの最大外径０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）の場合を考慮すると、外径比Ｂ１／Ｂ２は、１．１０以上１．８０以下である。そして、心臓血管治療用と下肢血管治療用との双方を併せて考慮すると、外径比Ｂ１／Ｂ２は、１．１０以上１．８０以下であり、好ましくは１．１５以上１．８０以下である。
この理由は、以下である。
手元側の芯線を回転させたとき、コイル体４に生ずるねじりモーメントは、後端径大等径部４１１と先端径小等径部４１３の外径比Ｂ１／Ｂ２に比例する。外径比Ｂ１／Ｂ２が下限値１．１０を下回れば、手元側から先端側へのねじりモーメントは低くなって狭窄部や完全閉塞病変部の病変部内でガイドワイヤが拘束されて通過させることは困難となるからである。又、外径比Ｂ１／Ｂ２が上限値１．８０を上回れば、素線８Ａ、８Ｂの直径ｄoを細径化しなければならず、細径化すればねじり強度不足を招くからである。
従って、治療する部位と血管内径と拡径治療に用いる各医療用具の実用寸法を併せて考慮すると、外径比Ｂ１／Ｂ２は、１．１０以上１．８０以下であり、好ましくは１．１５以上１．８０以下である。
【００５２】
次に、コイル体４のねじり応力と初張力について説明する。
第２コイル体４２の後端径大等径部４１１の密巻き部４２Ｂのねじり応力をτ１１とすると、ねじり応力τ１１は、前記第１実施形態のねじり応力τ１と同一で、約１６３．４Ｎ／ｍｍ2である。密巻き部４２Ｂの初張力をＦ１１とすると、初張力Ｆ１１は、前記第１実施形態の初張力Ｆ１と同一で、約５．１３×１０-2Ｎである。
そして中間テーパ部４１２の密巻き部４２Ｂの先端の外径Ｂ２が０．２６０ｍｍのとき、密巻き部４２Ｂのねじり応力τ１２は、約２２０．９Ｎ／ｍｍ2である。先端のばね指数Ｃ１２が約３．３３であることから、この値のねじり応力τ１２をτとし、ばね指数Ｃ１２をＣとして、関係式（６）へ代入すると、ねじり応力τの上下限値の範囲は、約１２５．６Ｎ／ｍｍ2以上２４１．７Ｎ／ｍｍ2以下となり、ねじり応力τ１２は、この範囲内である。又、同様に前記関係式（５）も満たしている。
中間テーパ部４１２の密巻き部４２Ｂのねじり応力τ１２は、後端と先端が約１６３．４Ｎ／ｍｍ2と約２２０．９Ｎ／ｍｍ2となって、後端側から先端側へ徐変増大する。
【００５３】
そして、中間テーパ部４１２の密巻き部４２Ｂの初張力をＦ１２とすると、先端のねじり応力τ１２が約２２０．９Ｎ／ｍｍ2のとき、芯線８Ｂの直径ｄoが０．０６０ｍｍ、コイル平均径Ｂo２が０．２００ｍｍであることから、関係式（７）より、先端の初張力Ｆ１２は約９．３６×１０-2Ｎとなる。又、中間テーパ部４１２の密巻き部４２Ｂの後端の初張力Ｆ１２は、前記後端径大等径部４１１の初張力Ｆ１と同一であることから、約５．１３×１０-2Ｎである。
従って、中間テーパ部４１２の密巻き部４２Ｂの初張力Ｆ１２は、後端から先端へ約５．１３×１０-2Ｎから約９．３６×１０-2Ｎとなり、後端側から先端側へ徐変増大する。このことは、中間テーパ部４１２の密巻き部４２Ｂには、後端側から先端側へ徐々に大きな初張力Ｆ１２が作用して、コイル線間同士の密着力（圧縮力）が先端側ほど強いことを意味している。
【００５４】
そして、連接截頭円錐体２６の中で最も細径である最先端の第２截頭円錐体の外側に、後端側から先端側へ徐変増大する初張力Ｆ１２が作用する密巻き部４２Ｂの中間テーパ部４１２の第２コイル体４２が配置されている。
【００５５】
第３実施形態によれば、後端側から先端側へ向かって「後端径大等径部、中間テーパ部、先端径小等径部」とすることにより、手元側の芯線を回転させた場合に先端側への回転伝達性能を向上させることができる。
この理由は、ねじりモーメントは後端径大等径部４１１と、先端径小等径部４１３の外径比に比例することから、後端側の外径を径大化し、先端側を径小化すればその外径比に対応して、先端側への回転伝達性能が向上するからである。
【００５６】
そして、第２コイル体４２は、ねじり応力を高くして、高い初張力が作用する密巻き部４２Ｂを設けることにより、手元側の芯線を回転させた場合に、先端側への回転伝達性能をより向上させることができる。
さらに、先端側へ向かって徐変減少する細径の最先端の第２截頭円錐体２６Ｂの外側に後端側から先端側へ向かって徐変増大する初張力Ｆ１２が作用する密巻き部４２Ｂの中間テーパ部４１２の第２コイル体４２を配置することにより、先端側への回転伝達性向上作用を密巻き部４２Ｂに作用する初張力によって補完することができる。
この理由は、外径が後端側から先端側へ徐変減少する細径の第２截頭円錐体２６Ｂの外側へ、先端側へ向かって徐変増大する初張力Ｆ１２が作用する密巻き部４２Ｂの中間テーパ部４１２の第２コイル体を配置することにより、ねじれ角はねじり応力に比例することから、ねじり応力が高くなれば手元側のねじれ角は減少し、この手元側のねじれ角減少作用を補完するからである。又、ねじり応力が高くなれば初張力はねじり応力に比例することからコイル隣接線間に高い初張力による密着力（圧縮力）が作用し、この強い密着力により、手元側を回転させたとき、先端側への回転伝達性能向上作用を補完する。
【００５７】
特に、第２截頭円錐体２６Ｂの外側へ中間テーパ部４１２の第２コイル体が配置され、第２截頭円錐体２６Ｂの芯線の外径が先端側へ向かって徐々に細くなるのに対応して、第２コイル体４２の密巻き部４２Ｂの初張力が先端側へ向かって徐々に増大させることにより、手元側のねじれ角減少作用と、先端側へのねじりモーメント増大作用の双方を補完し、これらの作用をより一層高めることができるからである。
さらに又、第２コイル体４２の密巻き部４２Ｂに用いる素線８Ｂは、外観が鏡面状のオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて巻回成形することにより、隣接線８Ｂ同士が鏡面状で、かつ、同一材料である為、隣接する素線８Ｂ同士に強い凝着力が作用して摩擦係数が増大し、先端側への回転伝達性能向上の補完作用を、さらに高めることができるからである。この方法によれば、少なくとも連接截頭円錐体２６の外側に初張力が作用する密巻き部を設けることにより、先端側への回転伝達性能の向上を補完する機能を発揮する。前記第１実施形態においても同様である。
【００５８】
補足すれば、コイル体３、４の後端側に初張力が作用する密巻き部を設け、先端側の疎巻き部は、コイルピッチがコイル線の直径の２倍未満（コイルピッチが素線８Ａ、８Ｂの直径ｄoの１．０５倍以上１．９０倍以下）とすることにより、「パラレルワイヤ手技」における２本のガイドワイヤの噛み込み現象を防ぐことができる。ここでいう「パラレルワイヤ手技」とは、病変部内へ１本目の第１ガイドワイヤを挿入した後、第１ガイドワイヤを道案内として、後からもう１本の第２ガイドワイヤを導入し、第２ガイドワイヤで病変部内へ本来通るべき血液通路（真腔）を捕えて、閉塞部の穿通を図る手技のことをいう。従って、第１ガイドワイヤを道案内として第２ガイドワイヤを導入した際に、素線８Ａの間隙ｔoが素線８Ａの直径ｄoよりも大きいと、一方のガイドワイヤの素線８Ａの間隙ｔoへ他方のガイドワイヤの素線８Ａが食い込み、噛み込み現象が生じ易くなる。この噛み込み現象を防ぐことができる。
【符号の説明】
【００５９】
１、１０    医療用ガイドワイヤ
２          芯線
２Ａ        芯線後端部
２Ｂ        芯線先端部
３、４      コイル体
５Ａ        先端接合部
５Ｂ        後端接合部
５Ｃ        中間接合部
６          ふっ素樹脂被膜
７          親水性樹脂被膜
２６        連接截頭円錐体
２６Ａ      第１截頭円錐体
２６Ｂ      第２截頭円錐体
２６Ｃ      第３截頭円錐体
２６０      仮想単一截頭円錐体
【要約】      （修正有）【課題】コイル体内へ芯線の細径化に伴い、先端側への回転伝達性能と、病変部の穿孔性能を向上させた医療用ガイドワイヤを提供する。【解決手段】コイル体３内の芯線先端部２Ｂは、少なくとも２個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有し、後端側から先端側へ断面二次モーメントが一定の関係式を満たすことにより、手元側の芯線２を回転操作したとき、手元側の回転角度を減少させ、先端側へのねじりモーメントを増大させて閉塞病変部の穿孔性能を向上させることができる。【選択図】図１【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0005735159.tif 000006
【図６】
0005735159.tif 000007
【図７】
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