(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
単回投薬インターフェースを通して作動可能な二つ又はそれ以上の薬剤を送達する薬剤送達システムであって、
ａ．少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤（１）の主リザーバ（１１）；
ｂ．薬剤（１）の主リザーバ（１１）と機能的に連結した投与量ボタン（１３）；
ｃ．主リザーバ（１１）と流体連通するように構成された単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）；
ｄ．少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤（２）の、単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）及び主リザーバ（１１）に流体連通するように構成された二次リザーバ（５、１７、３０）；及び
ｅ．薬剤（１）の主リザーバ（１１）と機能的に連結した単回投与量設定器（１２）を含むハウジングを含んでなり、
ここで、二次リザーバ（５、１７、３０）が、主リザーバ（１１）及び単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）に流体連結されたとき、投与量ボタン（１３）の単回の作動が、主リザーバ（１１）からの薬剤（１）及びユーザー設定不可能な投与量の第２の薬剤（２）を、単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して放出させ、そして
投与量ボタン（１３）の単回の操作が、ユーザー設定不可能な投与量の薬剤（２）の治療上の投与量を、単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して放出させた後、主リザーバ（１１）からの薬剤（１）を単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して放出させる、上記薬剤送達システム。
【請求項２】
薬剤（２）の二次リザーバ（５、１７、３０）及び薬剤（１）の主リザーバ（１１）の少なくとも１つが単回投与量を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
主リザーバ（１１）及び二次リザーバ（５、１７、３０）の少なくとも１つが液体薬剤（１、２）を含む、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
主リザーバ（１１）及び二次リザーバ（５、１７、３０）の少なくとも１つが、少なくとも１つの穿孔可能なシールを含んでなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
主リザーバ（１１）及び二次リザーバ（５、１７、３０）の少なくとも１つが薬剤（１、２）の反復投与量を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）が中空針（３、１６、２１、３１）である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
二次リザーバ（５、３０）及び単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）が、使い捨てであり、そして薬剤の新しい二次リザーバ（５、１７、３０）及び新しい単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を含む交換モジュール（４）と交換可能である、単回モジュール（４）中に含まれる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
単回モジュール（４）が安全シールドを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
主リザーバ（１１）及び二次リザーバ（５、１７、３０）の少なくとも１つが交換可能である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステムであって、主リザーバ（１１）及び二次リザーバ（５、１７、３０）が単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）と流体連通するシステム。
【請求項１１】
ａ. ｉ. 少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤（１）の主リザーバ（１１）；
ｉｉ. 薬剤（１）の主リザーバ（１１）と機能的に連結した投与量ボタン（１３）；及び
ｉｉｉ. 主リザーバ（１１）と流体連通するように構成された単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）；
を含んでなる薬物デバイス（７）と、
ｂ. 単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）及び主リザーバ（１１）に対して、流体連通するように構成された、少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤（２）の二次リザーバ（５、１７、３０）を、組み合わせて含んでなる、少なくとも２つの薬剤を別々のリザーバから投薬する薬剤送達システムの作動方法であって、
二次リザーバ（５、１７、３０）が、主リザーバ（１１）及び単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）に流体連結されたとき、投与量ボタン（１３）の単回の動作により、ユーザー設定不可能な投与量の薬剤（２）の治療上の投与量が、単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して放出した後、主リザーバ（１１）からの第１の薬剤（１）が、単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して放出する、上記方法。
【請求項１２】
ａ．薬物送達デバイス（７）の単回投与量設定器（１２）が、主リザーバ（１１）に含まれる第１の薬剤（１）の投与量を設定する工程；
ｂ．二次リザーバ（５、１７、３０）に含まれるユーザー設定不可能な第２の薬剤（２）の投与量の投与が、第１の薬剤（１）の投与量の設定に基づいて自動的に設定される工程；
ｃ．主リザーバ（１１）から第１の薬剤（１）の設定投与量が動き、それが遠位方向へ二次リザーバ（５、１７、３０）に流れ込む工程；及び
ｄ．第１の薬剤（１）の設定投与量及びユーザー設定不可能な第２の薬剤（２）の投与量が、単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して移動する工程；
を、組み合わせて含む、
二次リザーバ（５、１７、３０）が、主リザーバ（１１）及び単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）に流体連結されたとき、投与量ボタン（１３）の単回の動作により、ユーザー設定不可能な投与量の薬剤（２）の治療上の投与量が、単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して放出された後、主リザーバ（１１）からの第１の薬剤（１）が、単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して放出されるように薬剤送達システムを作動する方法。
【請求項１３】
第２の薬剤（２）が第１の薬剤（１）の流れと同時に単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して放出する、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
第１の薬剤（１）の設定投与量が、ユーザー設定不可能な第２の薬剤（２）の投与量を下まわってはならない、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
少なくとも８０％の第２の薬剤（２）が、単回投薬インターフェース（３、１６、２１、３１）を通して放出する、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイス、及び少なくとも２つの薬物作用物質を単回の投薬インターフェースだけを有する装置を用いて別々の容器から送達する方法に関する。ユーザーによって開始される単回の送達手順が、第２の薬物作用物質のユーザー設定不可能な投与量及び第１の薬物作用物質の変更可能な設定投与量を患者に送達させる。薬物作用物質は、それぞれが独立の（単独の薬物化合物）又は混合した（複数の薬物化合物が同時に処方された）薬物作用物質を含む２つ又はそれ以上のリザーバ、容器又はパッケージで入手可能である。治療プロファイルのコントロール及び明確化を通して特定の対象患者群の治療反応を最適化できる場合、本発明は特に有益である。
【背景技術】
【０００２】
ある疾患は、１つ又はそれ以上の異なる薬剤を用いた処置を必要とする。いくつかの薬物化合物は、最適な治療上の投与量を送達するため、互いに特定の関係で送達される必要がある。ここで、併用療法が望ましいかもしれないが、単一製剤化は、これに限定されないが、安定性、治療成績の不確実性及び毒性などの理由で不可能である。
【０００３】
例えば、ある場合には、糖尿病を、長時間作用型のインスリン及びプログルカゴン遺伝子の転写産物から誘導されるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）で処置することは、有益である可能性がある。ＧＬＰ−１は人体で発見され、腸のＬ−細胞によって消化管ホルモンとして分泌される。ＧＬＰ−１は、それを（及びその類似体を）糖尿病の有望な治療法として重点的な研究課題にさせる幾つかの生理学的特性を有する。
【０００４】
二つの活性な薬剤又は「作用物質」を同時に送達させる場合、多くの潜在的な問題がある。２つの活性な作用物質は、製剤の長期の有効期限の保存の間に相互作用する可能性がある。それ故、活性成分を別々に保存するのは有利であり、例えば、注射、無針注入、ポンプ、又は吸入などの送達の時点でのみ、それらを混合する。しかし、２つの作用物質を混ぜ合わせる方法は、ユーザーが確実に、繰り返し、そして安全に実施することが簡単で且つ便利である必要がある。
【０００５】
さらなる問題は、併用療法を構成する各活性作用物質の量及び／又は割合が、個々のユーザーに対して又は療法の異なる場面で変化させる必要がある可能性があることである。例えば、１つ又はそれ以上の活性は、患者を徐々に「維持」用量に誘導するための調節期間を必要とする可能性がある。さらなる例は、１つの活性が無調整の固定用量を必要とするが、もう一方は患者の症状又は体調に応じて変更される場合になるだろう。この問題は、複数の活性作用物質のプレミックス製剤は、医療専門家又はユーザーによって変えることができない固定された比率の活性成分を有するので、好適でない可能性があることを意味する。
【０００６】
さらなる問題は、複数の薬物化合物療法が必要な場合に生じる。その理由は、多くのユーザーが２つ以上の薬物送達システムを使用しなければならないことに対処できない、又は要求される用量配合の必要な正確な計算ができないことによる。これは、器用さ又は計算力に問題を持つユーザーでは特にそうである。
【０００７】
従って、実施がユーザーにとって簡単であり、一回の注射又は送達工程で二つ又はそれ以上の薬剤を送達するための装置及び方法を提供することに対する強いニーズがある。具体的な実施態様において、本発明は、単回の送達手順の間に単に混合する及び／又は患者に送達する二つ又はそれ以上の活性薬物作用物質用の個別の貯蔵容器を提供することによって、前述の問題を克服する。１つの薬剤の投与量を設定することにより、自動的に第２の薬剤の投与量が固定又は確定される(即ち、ユーザー設定不可能である)。さらに、１つの薬剤又は両薬剤の量を変化させるための機会を与え得る。例えば、１つの流体量は、インジェクション・デバイスの特性を変える (例えば、 ユーザー可変の投与量をダイヤルするか、又は装置の「固定された」投与量を変更する) ことによって変えることができる。第２の流体量は、それぞれが異なる体積及び／又は濃度の第２の活性作用物質を含む様々な薬物含有パッケージを製造することによって、変えることができる。ユーザー又は医療専門家は、次に特定の治療計画に対する最も適切な第２パッケージ又は異なるパッケージのシリーズ若しくはシリーズの組み合わせを選択するだろう。これらの利点および他の利点は、下記の本発明のより詳細な説明から明らかになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明によって解決されるべき一般的課題は、少なくとも２つの薬剤の投与が容易になる薬物送達システム及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
具体的な実施態様において、本発明は、単一のデバイス内で複数の薬物化合物の複雑な組み合わせを可能にする。特に、ユーザーは、１つの単回投与量設定メカニズム及び単回投薬インターフェースを介して、多数の薬物化合物デバイスを設定し投薬することができる。この単回投与量設定器は、デバイスのメカニズムを、個々の薬物化合物又は薬剤の所定の組み合わせが、薬剤の１つの単回投与量が設定され単回投薬インターフェースを介して投薬される場合に送達される様にコントロールすればよい。さらに、デバイスは１つの薬剤でプライミングしてもよく、それによるプライミングには出力針及び／又はデバイスのメカニズムが含まれる。プライミングは、専用の流路又はバイパスによって容易にすることができる。本出願では、主にインジェクション・デバイスとして説明されるが、基本原理は、吸入、鼻、眼、口腔、局所などの、だがこれらに限定されない、薬物送達の他の形態に適用することができる。
【００１０】
個々の薬物化合物間の治療的関係を明確にすることによって、本送達デバイスは、患者／ユーザーが、デバイスを使用する度に適切な投与量組み合わせを算出し設定しなければならない場合に、複数の入力に伴う特有のリスク無しに、多数の薬物化合物デバイスから最適な治療の複合投与量を受け取ることを確実にするのに役立つ可能性がある。薬剤及び薬物化合物という用語は、本発明の文脈内で同義語として使用される。各薬剤の組み合わせは、好ましくは、少なくとも２つの異なる薬物作用物質を含み、そのなかで各薬剤は少なくとも１つの薬物作用物質を含む。薬剤は、流体であってもよく、本明細書では、流れることができ、力が作用した場合安定した比率で形が変わりその形態を変える傾向がある液体又は気体又は粉末として定義される。或いは、薬剤の１つは、担持された(carried)、可溶化された或いは別の流体薬剤と共に投薬される固体であってもよい。
【００１１】
開示された薬物送達システムは、特に器用さ又は計算力に問題を持つユーザーの利益になってもよい。１つの入力及び関連する所定の治療プロフィルは、彼らがデバイスを使用する度に定められた投与量を計算する必要性を除くことができ、そして１つの入力が、組み合わせた化合物の著しく容易な設定及び投薬を可能にする。
【００１２】
好ましい実施態様では、複数投与量のユーザー選択可能なデバイス内に含まれるインスリンの様な主要な又はマスター薬物化合物は、使い捨ての、ユーザー交換可能な、第２の薬剤の単回投与量及び単回投薬インターフェースを含むモジュールを用いて使用することができる。主デバイスに連結されると、第１の化合物の投薬によって第２の化合物が起動／送達される。本発明は、具体的な可能性のある２つの薬物併用として、インスリン、インスリン類似体又はインスリン誘導体、及びＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１類似体について言及するが、鎮痛薬、ホルモン、β−アゴニスト又はコルチコステロイド、又は上述の薬物のあらゆる組み合わせは、本発明で使用できる。
【００１３】
本発明の目的のため、「インスリン」という用語は、ヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体を含む、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体又はそれらの混合物を意味する。インスリン類似体の例は、制限なしに、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。インスリン誘導体の例は、制限なしに、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００１４】
本明細書で使われる用語の「ＧＬＰ−１」は、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体、又はそれらの混合物を意味し、制限すること無く、エキセナチド（エキセンジン−４（１−３９）：配列がＨＨｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2のペプチド）、エキセンジン−３、リラグルチド、又はＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ2）を含む。
【００１５】
β−アゴニストの例としては、制限無しに、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、メタンスルホン酸ビトルテロール、サルメテロール、フォルモテロール、バンブテロール、クレンブテロール、インダカテロールがある。
【００１６】
ホルモンは、例えば、脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は調節活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストであり、例えばゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、絨毛性ゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トレプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどである。
【００１７】
本発明の１つの実施態様は、少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤の主リザーバを含み、単回投薬インターフェースを介して二つ又はそれ以上の薬剤を送達する薬物送達システムに関する。投与量ボタンは、作動可能なように薬剤の主リザーバに連結される。システムは、主リザーバ及び少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤の二次リザーバと流体連通するように構成された単回投薬インターフェースを有する。
【００１８】
本発明のさらなる実施態様は、少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤の主リザーバに作動可能なように連結された単回投与量設定器が入ったハウジングを含み、単回投与量設定器及び単回投薬インターフェースを介して、二つ又はそれ以上の薬剤を送達する薬物送達システムに関する。投与量ボタンもまた、作動可能なように薬剤の主リザーバに連結される。本システムは、主リザーバ及び少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤の二次リザーバと流体連通するように構成された単回投薬インターフェースを有する。
【００１９】
投与量ボタンは、機械的に又は電子工学及び機械学の組み合わせを介して駆動される送達行動を始動させるいかなるタイプのメカニズムであってもよい。ボタンは動く又はタッチ感受性の仮想ボタン、例えばタッチスクリーン、であればよい。薬物投薬インターフェースは、二つ又はそれ以上の薬剤が、システムから出て患者に送達されるのを可能にする如何なるタイプの出口でもよい。インターフェースの種類としては、中空針、カテーテル、噴霧器、圧縮空気式注射器、又は無針注射器、マウスピース、鼻アプリケータなどのインターフェースが挙げられる。送達メカニズムは、回転式ピストンロッド、好ましくは２つの異なるネジ山付き回転式ピストンロッドを駆使する如何なるタイプであってもよい。
【００２０】
本発明による針サブ・アセンブリ内の、第２の薬剤の格納容器又はリザーバは、薬用モジュールという名称である。二次リザーバは、単回投与量又は複数投与量の薬剤を含んでもよい。システムは、投与量ボタンの単回作動が、主リザーバからのユーザー設定可能な投与量の薬剤及び二次リザーバからのユーザー設定不可能な投与量の薬剤を、単回投薬インターフェースを通して放出するように設計される。ユーザー設定可能な投与量とは、ユーザー（患者または医療提供者）が目的の投与量を設定するためにデバイスを物理的に操作することができることを意味する。同様に、ユーザー設定可能な投与量は、無線通信（ブルートゥース、ＷｉＦｉ、衛星など）を使って遠隔に設定することができる、又は、投与量は、治療上の処置アルゴリズムを実行した後、血中グルコースモニターのような別の集積型デバイスによって設定できる。ユーザー設定不可能な投与量とは、ユーザー（又はあらゆる他の入力）が二次リザーバからの薬剤の投与量を独立に設定又は選択できないことを意味する。１例として、ユーザー（又は前述のような別の入力)が主リザーバ内の第１の薬剤の投与量を設定すると、第２の薬剤の投与量は自動的に設定される。別の設計では、投与量ボタンの単回の操作が、ユーザー設定不可能な投与量の薬剤が薬物投薬インターフェースを通って放出された後、薬剤を、主リザーバから薬物投薬インターフェースを通して放出させる。二次リザーバが第２の薬剤の単回投与量だけを含む場合、そのときこれはユーザー設定不可能な投与量と同じことになる。
【００２１】
さらに、別々のリザーバから少なくとも２つの薬剤を投薬する方法が開示される。その方法は、少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤の主リザーバを含む薬物デバイス、薬剤の主リザーバに機能的に連結された投与量ボタン及び主リザーバと流体連通するように構成された単回投薬インターフェースを供する工程を含む。薬物デバイスはまた、薬剤の主リザーバに機能的に連結された単回投与量設定器を含むハウジング、又は開示された薬物デバイスの如何なる他の機能を含んでもよい。さらに、その方法は、単回投薬インターフェースと流体連通するように構成された、少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤の二次リザーバを供し（provide）、そこで、投与量ボタンの単回の起動が、主リザーバからの薬剤及び二次リザーバからのユーザー設定不可能な投与量の薬剤を、単回投薬インターフェースを通して放出させる工程含む。
【００２２】
さらなる実施態様では、１つの薬剤のユーザー設定不可能な投与量及び別のリザーバからの第１の薬剤の投与量を投薬する方法は、主リザーバに含まれる第１の薬剤の投与量を、薬物送達デバイスの単回投与量設定器を用いて設定する工程を含む。第１の薬剤の設定された投与量に基づいて、二次リザーバに含まれる第２の薬剤のユーザー設定不可能な投与量は、自動的に設定される。次に、主リザーバからの第１の薬剤の設定された投与量は動かされ、それを遠位方向へ流させる。第１の薬剤の設定された投与量及び第２の薬剤のユーザー設定不可能な投与量は、単回投薬インターフェースを通して押し出される。
【００２３】
さらに、１つの薬剤の固定投与量及び別のリザーバからの第２の薬剤の可変投与量を投薬する方法が開示され、それは単回投与量設定器を有する薬物送達デバイスの主リザーバに含まれる第１の薬剤の投与量の最初の設定工程に関係する。次に、投与量ボタンを起動させて、主リザーバから第１の薬剤の設定された投与量を遠位方向に動かせ、同時に二次リザーバから第２の薬剤のユーザー設定不可能な投与量（例えば、単回投与量）の実質的にすべてを単回投薬インターフェースを通して放出させる。送達手順が完了され次第、実質的にすべて又は第２の薬剤の治療上の投与量は、第１の薬剤の設定された投与量と同様に、単回投薬インターフェースを通して放出される。「治療上の投与量」又は「実質的にすべて」は、少なくとも約８０％の第２の薬剤が薬物送達デバイスから放出される、好ましくは少なくとも約９０％が放出されることを意味する。１つの配置において、好ましくは、少なくとも約９０％が送達される。
【００２４】
さらに別の実施態様では、本発明は、第２の薬物化合物の格納容器が関連した主又はマスター送達デバイスへのアッタチメント用に設計された針アッセンブリ（薬用モジュール）内にある、薬物送達システムを対象にする。マスターデバイスの作動は、マスター送達デバイスのリザーバに含まれる第２の化合物及び第１の化合物の投薬を作動させる。個別のユニットとして又は混合したユニットとしての化合物の組み合わせは、一体型の針を経由して身体に送達される。これにより、ユーザーの見方では、現在入手可能な標準の針を使用するインジェクション・デバイスに非常に良く適合する様に出来た併用薬物注射システムが提供されるだろう。可能性のある１つの送達手順は、以下の工程を含む:
１．薬入り針の近位端が第１化合物と流体連通するように、薬入り針モジュールを主インジェクション・デバイスの遠位端（例えば、第１薬物化合物の３ｍＬカートリッジを含むカートリッジ・ホルダのネジ山付ハブ）に連結する。
２．主インジェクション・デバイスを、第１化合物の目的の投与量を投薬する用意が整うように、ダイヤル／設定する。
３. 薬入り針の遠位端を必要な注射部位に挿入する。いくつかの設計では、薬入り針の挿入が第２化合物の送達を起動させることができる。
４. 投与量ボタンを起動させて第１化合物を投薬する。これはまた、第２化合物の自動的投薬を引き起こしてもよい。
５. 薬入り針モジュールを取り外し、捨てる。
【００２５】
本発明の薬用モジュールは、適合する適切なインターフェースを持つあらゆる薬物送達デバイス用として設計することができる。しかし、専用の、又はコード化した機能を採用することによってその使用を１つの独占的な主薬物送達デバイスに限定するように、モジュールを設計することが好ましいかもしれない。場合によっては、薬用モジュールが１つの薬物送達デバイス（または、デバイスのファミリー）専用であり、その一方でそのデバイスに標準薬物投薬インターフェースの連結もできることを確保することは、治療上及び安全性の観点から有益であり得る。これは、そのモジュールが連結される場合ユーザーが併用療法を送達することを可能にするだろうが、それ以外に、投与量分割（即ち、主要な治療の全投与量を２つの別個の注射で送達する）又は第１の化合物を追加するような、だがそれらに限定されない状況において、第２の化合物の二重投与の潜在的リスクを防ぐようなやり方で、第１の化合物を単独に標準の薬物投薬インターフェースを通して送達することも可能にし得る。
【００２６】
開示された薬用モジュールの特別の利点は、必要な場合、特に特定の医薬品について調節期間が必要な場合、それで投薬計画を調整することが可能になることであり得る。薬用モジュールは、供給された薬用モジュールを特定の順序で使用するように指示してユーザーが調節を容易にできるように、明らかに差別化した外観、例えば、限定されないが、外観の美観デザイン又はグラフィックス、付番などを付けた多数の調節レベルで供給されてもよい。或いは、処方医師が患者に多数の「レベル１」調節薬用モジュールを与え、次にこれらが終了したとき、医師は次の濃度を処方する。この調節プログラムの重要な利点は、主デバイスが最初から最後まで一定の状態のままであることである。
【００２７】
本発明の好ましい実施態様では、主薬物送達デバイスは１回以上使用される、それ故、多使用である。そのようなデバイスは、第１の薬物化合物の交換可能なリザーバを有しても、有さなくてもよいが、本発明は等しく両者のシナリオに適用することができる。特に、非交換式の主リザーバは、リザーバ・ホルダに固定されればよい。標準の薬物送達デバイスを用いて一回限りの特別な薬物療法として、既に患者に処方することができた様々な疾患のための一式の異なる薬用モジュールを得ることは可能である。万一ユーザーが以前使用した薬用モジュールの再使用を試みるなら、本発明はこの状況をユーザーに警告できる機能を含めることができるだろう。ユーザーに警告するそのような手段としては、以下のいくつか（又はすべて）が挙げられる: 
１．一度モジュールを使いそして取り外した主薬物送達デバイスに、薬用モジュールの再取り付けの物理的な防止。
２．ユーザーによって使用された薬物投薬インターフェースの再使用の物理的な防止（例えば、単回使用針受け形式の配置）。
３．一度使用された薬物投薬インターフェースを通過するその後の液体流の物理的／水力学的な防止。
４．主薬物送達デバイスの投与量設定器及び／又は投与量ボタンの物理的な施錠。
５．可視的な警告（例えば、一度挿入及び／又は液体流が起こったモジュールの表示ウィンドウに色の変化及び／又は警告の文／表示手段（indicia））。
６．触覚性フィードバック（使用後、モジュールハブの外側表面の触覚性機能の有無)。
【００２８】
この実施態様のさらなる特長は、両者の薬剤が単一の注射針を通してそして単一の注射工程で送達されることであってもよい。これは、２つの別の注射を投与することに比べると、ユーザー工程の減少の観点で、ユーザーに対して便利な利点を提供する。この便益はまた、特に、注射が不快であると思うユーザー、又は器用さ又は計算力に問題があるユーザーに、処方された治療の改善した遵守をもたらすことができる。２つの代わりに１つの注射の使用は、ユーザーエラーの可能性を低減させるので、患者の安全性を高めることができる。
【００２９】
本発明は、また別の第１のパッケージに保存される２つの薬剤を送達する方法を対象とする。薬剤は両者とも液体であればよく、又は代って１つ又はそれ以上の薬剤は、粉末、懸濁液又はスラリーであってもよい。１つの実施態様では、薬用モジュールは、薬用モジュールを通って注射されるとき第１の薬剤に溶解させる又は混入させる粉末の薬剤を充填してもよい。
【００３０】
前述のように、最も広い範囲に、これらの薬剤を、多くの投与経路、例えば、（説明したような）針に基づく注射、無針注入、吸入などを経由して送達させることができる。例えば、本発明の吸入器バージョンは、ＭＤＩ又はＤＰＩ吸入器と連結する第２の薬剤の液体、固体又はガス形態を含む薬用モジュールを有してもよい。マウスピースは、薬用モジュールの部分であり得る。ユーザーはモジュールから吸い込み、ＭＤＩ又はＤＰＩ吸入器を正常に作動させる。空気と薬剤がモジュールを通過するとき、モジュールに含まれる第２の薬剤は、空気流に取り込まれるようになり、そして患者に送達される。
【００３１】
本発明の様々な態様の、これら並びに他の利点は、添付の図面を適切に参照し、以下の詳細な説明を読むことによって当業者には明白になる。
【００３２】
本発明の範囲は、クレームの内容によって定義される。本発明は、特定の実施態様に限定されないが、違う実施態様の要素のいかなる組合せも含む。さらに、本発明は、クレームのあらゆる組み合わせ及びクレームによって開示される特徴のあらゆる組み合わせを含む。
【００３３】
例示的な実施態様は、本明細書では図面を参照して説明する：
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】薬物送達デバイスに取り付けられた、拡大された針部を有する本発明の薬用モジュールの実施態様を示す。
【図２】薬物送達デバイスに取り付けられた、二次リザーバに連結された２本の針を有する本発明の薬用モジュールの実施態様を示す。
【図３】薬物送達デバイスに取り付けられた、二次リザーバの一部として１つ又はそれ以上のスパイラルマニホールドを有する本発明の薬用モジュールの実施態様を示す。
【図４】薬物送達デバイスに取り付けられた、二次リザーバの一部を構成するスパイラルマニホールドの実施態様の透視図を示す。
【図５】２つの穿孔可能な膜を有する第２の薬剤の内蔵型リザーバを有する、本発明の薬用モジュールの実施態様を示す。
【図６】送達デバイスに取り付けられた、２つの穿孔可能な膜を有する第２の薬剤の内蔵型リザーバを有する、本発明の薬用モジュールの実施態様を示す。
【図７】２つの穿孔可能な膜及びバイパス・チャンネルを有する第２の薬剤の内蔵型リザーバを有する、本発明の薬用モジュールの実施態様を示す。
【図８】本発明で使用できる１つの可能な薬物送達デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
開示された薬物送達システムは、二次リザーバからユーザー設定不可能な又は固定した若しくは所定の投与量の第２の薬剤（第２薬物化合物）及び主リザーバから可変投与量の第１の薬剤（第１薬物化合物）を、単一の出力又は薬物投薬インターフェースを通して、投与することを可能にする。ユーザーによる第１の薬剤の投与量の設定は、自動的に第２の薬剤の固定した投与量を決定してもよい。好ましい実施態様では、薬物投薬インターフェースは、針カニューレ（中空針）である。図１〜３は、本発明の３つの異なる実施態様を説明し、それぞれは薬物送達デバイス７に連結された薬用モジュール４を有する。各モジュールは、好ましくは内蔵型で、デバイス７の遠位末端の取り付け手段９に適合する取り付け手段８を有するシールされた無菌の使い捨てモジュールとして提供される。表示されていないが、薬用モジュールは、メーカーによって、無菌の薬用モジュールを利用するためにユーザーがシールを剥ぐ又はそれ自体を破いて開ける保護用の無菌容器に入れて供給されてもよい。場合によっては、薬用モジュールの両端に２つ又はそれ以上のシールを添付することが望ましいかもしれない。シールは、規制上のラベリング要件によって要求される情報を表示できればよい。
【００３６】
薬物送達デバイス７の１つの例を、図８に示す。いかなる公知の取付け手段も、恒久的取り付け手段及び取り外し可能な取り付け手段を含めて使用することができる。モジュール４をデバイス７に取り付けるために、ネジ、バネ錠、スナップ、ルアーロック、バイオネット、止め輪、有鍵のスロット及びそのような連結の組み合わせを用いることができる。図１〜３は、取り付け手段８をネジとして示す。図１〜３に示される実施態様は、第２の薬剤が単回投与量としてカニューレ３内に完全に含まれ、それ故、第２の薬剤と薬用モジュール４の構築に使用される材料間の材料不適合性のリスクを最小にするという利点を有する。
【００３７】
図１に示すように、この実施態様固有の特徴は出力針３の構築方法であり、その一部は、固定（単一）のユーザー設定不可能な投与量の第２の薬剤の体積を収容するために拡大した断面５を有する。好ましくは、針３の拡大した断面５を形成するために、ハイドロフォーミング又はスウェージング法が用いられるだろう。針の両先端は、拡大されないことが好ましく、それは、より大きな口径の針の挿入に関連する肉体的及び精神的／情緒的な傷害の両者を最小にするため、並びに第１の薬剤容器のセプタムの密閉完全性を損なう（比較的大きなゲージの針によるこの種の材料への複数の穿孔は、セプタムの「芯を取り除く」危険性を増加させる）危険性を最小にするために役立つので有益である。
【００３８】
再循環によって引き起こされる投薬行動の終わりに、針モジュール又はサブ・アセンブリ４に残る可能性がある第２の薬剤の残留量を最小限にするために、拡大された部分５は、流体フローを特徴付けるモデルに設計されるべきである。好ましくは、薬用モジュール４の設計は、少なくとも約８０％の第２の薬剤が遠位末端の針３を通って放出されることを保証すべきであり、最も好ましくは、少なくとも約９０％が放出されるべきである。理想的には、第１の薬剤１の針３の近位末端６への移動が、２つの薬剤の実質的な混合無しに、第２の薬剤２を移動させることである。好ましくは、これは、直径の増加を最小限にし、針３の小断面から拡大した断面５への移行の注意深い設計によって達成される。１つの選択肢は、組み立て／充填工程を、ガス（例えば、空気又は窒素のような不活性ガス）による「栓」が針の部分６（拡大部分５の上部）に存在し、これが第１の薬剤と第２の薬剤が互いに離れて保たれることを確保するように働き、それによって、空気の栓によって造られた仮想ピストンの作用によって逐次的な送達の保証の助けとなるようにセットアップすることである。この栓は、さらに、第１と第２の薬剤が注射に先立って（即ち、薬用モジュールが、注射行動がとられる前に、長時間連結された位置に放置されたとしても）混合する機会が無いことの保証を支援してもよい。
【００３９】
薬用モジュール４の多使用薬物送達デバイス７への連結は、モジュールにある係合針６に、多使用デバイス７のカートリッジ１１のセプタム１０に穿孔を起こさせる。一旦係合針がカートリッジのセプタムを通過すると、第１の薬剤と出力針３の間の流体連通ができる。多使用デバイス７の投与量は、次に通常のやり方で投与量設定器１２（図８を参照）を用いて（例えば、適切なユニット数をダイヤルすることによって）設定される。次に、薬剤の投薬は、デバイス７上の投与量ボタン１３の起動を介して、薬剤を皮下注射することによって達成される。本発明の投与量ボタンは、投与量設定器によって設定された第１の薬剤の投与量を、デバイスの遠位端１４の末端側に移動させる如何なる起動メカニズムであってもよい。好ましい実施態様では、投与量ボタンは、第１の薬剤の主リザーバ内のピストンに係合する支軸に機能的に連結される。さらなる実施態様では、支軸は回転可能なピストンロッド、例えば、２つの相異なるネジを含むピストンロッドである。
【００４０】
本発明の別の実施態様は図２に示され、そこでは、主針１５がデバイスカートリッジ１１のセプタム１０を穿孔し、第２の針１６は薬剤を皮下注射するために使用される。２本の針の間に位置するのは、第２の薬剤２が入った二次リザーバを含む凹部１７である。主針１５は保持キャップ１８に付けられ、そしてそれは凹部１７の頂点まで挿入されたとき流体シールとなる。
【００４１】
本発明の別の実施態様（図３を参照）では、二次リザーバは、軸長が路程より短い場合は少なくとも一平面内の進路方向の変化であるため、ほぼ一定した断面積の流体流路を有することができる。この形態を達成する１つの方法は、第２の薬剤を保存し且つ投薬する間に２つの薬剤間に生じる混合のリスクを最小化する二次リザーバの一部として使用される１つ又はそれ以上のスパイラルマニホールド２０（図４を参照）を利用することである。混合のリスクの最小化では、２つの薬剤が互いに接触する、流れ方向と直交する断面積を最小化することが望ましい。流路の断面積を最小限にするのが望ましい一方、標準の針配置におけるこれによる影響は、第２の薬剤の固定体積用の流路の長さを増やす必要があることだろう。これは、薬用モジュールの軸方向の長さを、過剰なそして法外な長さにする可能性がある。１つ又はそれ以上のスパイラルマニホールドを使用することにより、許容可能な軸方向の最少収納スペース内に、最小断面積の流体経路及び第２の薬剤を保管する十分な長さが提供される。
【００４２】
図３に戻って、２つのスパイラルマニホールド２０ａ及び２０ｂ（スパイラルマニホールドの例は、図４を参照）は、薬用モジュール４の軸方向の収納スペースをさらに減少させるために、再使用型薬物送達デバイス７のカートリッジ１１と出力針２１の間で使用される。主針２２が保持キャップ２３に取り付けられ、第１のスパイラルマニホールド２０ａの中心２６に第１の薬剤１を導入する。第１の薬剤１がスパイラルマニホールド２０ａに投薬されると、第２の薬剤２は、螺旋溝２４の経路に沿って放射状に外側に、所定の半径方向位置２５に達するまで流れ、それによって、流路は第１のスパイラルマニホールドを通って横断する。スパイラルマニホールドを通過したら、流路は、流体が第２のスパイラルマニホールド２０ｂ上を放射状に内側に流れるように配向された第２の螺旋に続く。流体は、第２のスパイラルマニホールド２０ｂの中心到達したとき、出力針２１との流体連通がなされ、そして薬剤は出口の針を通して患者に投薬される。
【００４３】
本実施態様において、スパイラルマニホールドは、スパイラル溝（示されない）の外側の縁に沿ってシーリング機能を有する及び／又はゴム、ＴＰＥなどの柔軟材料で作られること、及び薬用モジュールの本体２７内への保持キャップ２３の組み立てにはシーリング迷路を創るためにこれらの機能が利用され、それによって螺旋流路が形成されること、が予想される。
【００４４】
本発明のさらなる実施態様は、図５、６及び７に示される。これらの実施態様では、薬用モジュール４は、第２の薬剤２の固定単回投与量を含む別個の二次リザーバ３０を含んでいる。上記の実施態様と同様、これらの薬用モジュールは、第２の薬剤の固定した所定の投与量及び第１の薬剤の可変投与量を、単一の出力針３１を通して投与する。以下でより詳細に説明されるように、図７は、これらの実施態様の代わりのデザインを示し、それは、好ましくは第１の薬剤１を用いたプライミングに使用されるバイパス機能を提供する。
【００４５】
図５〜７に示される実施態様において、二次リザーバ３０は、穿孔可能な膜３２ａ及び３２ｂでシールされて第２の薬剤用の密封されたリザーバを提供する、端部を有する。主針３３は、押し下げられた位置で主針３３が上部の膜３２ａに穴をあけるようにリザーバ３０に対して軸方向に移動させることができる。出力針３１は、リザーバを針３１に対して軸方向に動かしたとき、リザーバ３０の下面の上に突出し、下側の膜３２ｂを穿孔する。
【００４６】
使用中、図８に示されたもののように、薬用モジュールを多使用薬物送達デバイスに連結すると、主針３３はデバイス７に含まれるカートリッジ１１のセプタム１０を穿孔する。この連結は、保持キャップ３４が遠心的に動いて所定の軸方向に移動し、その結果、保持キャップ３４がカートリッジに対して負荷を負い、保持機能３５ａ及び３５ｂが克服され、主針によるリザーバ３０の上部の膜３２ａの穿孔をひき起こす。一旦リザーバの上部が保持キャップに対して負荷を負うと、リザーバを薬用モジュール内に維持する保持機能が克服され、リザーバは下方へ軸方向に移動する。リザーバ３０の軸方向の移動によって、出力針３１の近位末端がリザーバ３０の下部の膜３２ｂを穿孔する。
【００４７】
上述の本発明の実施態様のいずれかにおいて、第２の薬剤は、二次リザーバ若しくはカプセル内に含まれる又は薬物投薬インターフェースの内表面を被覆する、粉末又は他の固体状態であっても、如何なる流体状態であってもよい。より高い濃度の固形の薬剤は、より低い濃度を有する液体よりも小さな容積を占めるという利点を有する。これは、その代わり、薬用モジュールの目減り量を減らす。さらなる利点は、固形の第２の薬剤は、液状の薬剤よりも二次リザーバ内へのシールが潜在的により簡単であることである。デバイスは、投薬する間に第１の薬剤によって溶解される第２の薬剤を用いる好ましい実施態様と同じ方法で使用されるだろう。
【００４８】
本発明のさらに別の実施態様は図７に示され、そこでは、第１の薬剤１による出力針３１のプライミング及び／又はデバイス内のメカニズムのプライミングを好適に容易にするために、バイパス・チャンネル３６が薬用モジュールに組み込まれる。本実施態様の薬用モジュール４をデバイス、図８に示されるようなもの、に連結している間に、主針３３はリザーバ３０のセプタム３２ａの穿孔を開始する。しかし、主針が膜を完全に穿孔する前に、ユーザーには、バイパス・チャンネル３６を使ってプライミング作業を開始する選択肢がある。これは、保持キャップ３４と上部の穿孔可能な膜３２ａの間の空洞３７に第１の薬剤を投薬することによって、達成される。空洞３７はバイパス・チャネル３６と流体連通しているので、第１の薬剤はリザーバ３０の周囲を流れて下部空洞３８に入り、そして出力針３１を通って出る。任意のプライミング作業が完了した後、薬用モジュールは、出力針及び主針をそれぞれリザーバの下部及び上部膜を穿孔させて、多使用デバイス７に完全に連結（ネジ式の場合は回転させる）させることができる。膜３２ａ及び３２ｂを穿孔することは、第１及び第２の薬剤間の流体連通をオープンにし、それらを多使用デバイス上の投薬メカニズムの作動を介して投薬を可能にする。これが起こる場合、バイパス・チャンネル３６、並びに空洞３７及び３８は、リザーバ３０の内容物から隔離される。アセンブリを、軸方向に下方に十分移動して「使用する準備ができた」（図６に示されるような）状態にすることを可能にする機能は、この最終的な連結作業のとき、空洞３７又は３８内のあらゆる第１の薬剤は出力針に排出されるか、又は使用中に出力針と流体連通していない薬用モジュールの別の区域に安全に入っているかの何れかであることを保証するために、本発明に存在してもよい。薬用モジュールのプライミングと多使用デバイスに対して完全に連結された状態の識別は、触覚性、可聴式、視覚などの設計上の特長の表示によって達成できるだろう。
【００４９】
本発明による薬用モジュールの間の連結又は連結は、特定の薬用モジュールが適合する薬物送達デバイスにのみ連結可能であることを保証する、コネクタ、停止、キー溝、リブ、溝、斑点、クリップなどのデザイン特性など、さらなる機能（示されない）を含んでもよい。そのような更なる機能は、不適切な薬用モジュールの不適合インジェクション・デバイスへの挿入を防止するだろう。
【００５０】
薬用モジュールの形状は、流体リザーバを明確にするため又は第２の薬剤の個別の内蔵リザーバを含むため、及び１つ又はそれ以上の針カニューレを連結するために好適な、円筒体又はあらゆる他の幾何学的形状であればよい。二次リザーバは、ガラス又は他の薬物接触適合材料から製造できる。一体型注射針は、皮下又は筋肉内注射に好適ないかなる針カニューレであってもよい。
【００５１】
さらに、本発明による薬用モジュールは、偶発的針穿刺を防止し、針恐怖症のユーザーが経験する不安を減らすだろう安全シールド装置を組み込むこともあり得る。安全シールドの厳密な設計は、本発明にとって重要ではないが、好ましい設計は、主リザーバ及び／又は二次リザーバに機能的に連結されるものである。そのような設計では、安全シールドの起動は、薬物送達システムを開放する又はリザーバ間の流体連通を推進し、時として、主リザーバから第１の薬剤を投薬するために投与量ボタンを起動する前に、第２の薬剤の投薬を引き起こす。別の好ましい設計は、使用済の薬物投薬インターフェースの患者への挿入を物理的に阻止することであろう（例えば、使い捨て針保護型配置）。
【００５２】
好ましくは、薬用モジュールは、無菌性を保つためにシールされた独立型の別個のデバイスとしてメーカーによって提供される。モジュールの無菌シールは、好ましくは、ユーザーが薬用モジュールを薬物送達デバイスに提供又は取り付けするとき、切る、裂く、又は剥がすことにより自動的に開けられるように設計されることが好ましい。シールのこの開口は、インジェクション・デバイスの端部の傾斜した表面のような機能又はモジュールの内側の機能によって支援されてもよい。シールはまた、上包み又は手動で切り取り除去可能なエレメントによって提供されてもよい。
【００５３】
本発明の薬用モジュールは、図８に示されるものに類似した、多使用インジェクション・デバイス、好ましくはペン型多使用インジェクション・デバイスに連結して機能するように設計されればよい。インジェクション・デバイスは、再使用可能又は使い捨てデバイスであればよい。使い捨てデバイスとは、最初から薬剤が充填されてメーカーから入手し、最初の薬剤を使い果たし後、新たに薬剤を再充填できないインジェクション・デバイスを意味する。デバイスは、固定投与量又は設定可能な投与量であればよい。同様に、それは、単回投与量デバイス又は多投与量デバイスであってもよい。
【００５４】
代表的なインジェクション・デバイスは、薬物治療のカートリッジ又は他のリザーバ、即ち、第１の薬剤１を含む第１又はマスター・リザーバ、を含む。このカートリッジは、典型的には筒状であり、通常ガラスで製造される。カートリッジは、１つの末端がゴム栓で、他の末端はゴムセプタムによってシールされる。注射ペンは、反復注射を主リザーバから送達するように設計されている。送達メカニズムは、一般的にはユーザーの手動操作を動力源とするが、注入メカニズムはまた、バネ、圧縮ガス又は電気エネルギーなどの他の手段を動力源にしてもよい。
【００５５】
薬用モジュールが単回投与量の薬剤を含むいくつかの実施態様では、リザーバ内の単回投与量を患者に投与するために、そのモジュールを薬物送達デバイスに連結しなければならない。言い換えると、薬用モジュールは、独立したインジェクション・デバイスとして使用されるようには構成されていない可能性がある。これは、モジュールが投与量送達メカニズムを有しないからであり、むしろ連結されるべき薬物送達デバイスに含まれる投与量送達メカニズムに依存する。
【００５６】
本発明の例示的な実施態様について説明した。当業者は、しかし、請求項によって定義される本発明の真の範囲及び精神から逸脱しないで、変更及び修正をこれらの実施態様に行うことができることを理解するだろう。
【００５７】
参照のリスト
１  第１の薬剤；
２  第２の薬剤；
３  カニューレ／針／出力針；
４  モジュール／サブ・アセンブリ；
５  拡大した（横）断面；
６  針／係合針の断面；
７  薬物送達デバイス；
８  取り付け手段；
９  薬物送達デバイスの遠位端の取り付け手段；
１０  セプタム；
１１  カートリッジ；
１２  投与量設定器；
１３  投与量ボタン；
１４  デバイスの遠位端；
１５  主針；
１６  第２の針；
１７  凹部；
１８  保持キャップ；
２０、２０ａ、２０ｂ  スパイラルマニホールド；
２１  出力針；
２２  主針；
２３  保持キャップ；
２４  螺旋溝の経路；
２５  半径方向位置；
２６  スパイラルマニホールドの中心；
２７  薬用モジュールの本体；
３０  二次リザーバ；
３１  出力針；
３２ａ、３２ｂ  穿孔可能な膜／セプタム；
３３  主針；
３４  保持キャップ；
３５ａ、３５ｂ  保持機能；
３６  バイパス・チャンネル
３７  空洞
３８  下部空洞
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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