(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の対向する脚筋に分布する神経に電気的刺激を施して前記脚筋の等尺性収縮を生じさせるための正電極及び負電極と、前記正電極及び前記負電極に接続可能な電源と、前記正電極及び前記負電極を作動させるための制御手段と、を備えたデバイスであって、
前記デバイスが細長のフレキシブル基板を備え、
前記細長のフレキシブル基板が一端に細長のタン部を、他端に成形凹部を含み、
前記電極が、前記正電極が前記負電極から前記基板に沿って長手方向に離隔される状態で前記細長のタン部上に取り付けられるかまたは直接印刷され、
前記正電極が前記負電極よりも大きく、
前記電源及び前記制御手段が、成形された凹部内に配置され、
前記電源が導電性トラックによって前記電極に接続され、
前記正電極の導電性トラックが一つ以上の絶縁ストリップ又は領域によって前記負電極から離隔され、
前記絶縁性ストリップ又は領域が、電流の好ましくない漏れを防止するように前記タン部の縁に配置され、
前記デバイスが、さらに前記デバイスを作動又は停止させるための押しボタンを含む、
デバイス。
【請求項２】
前記電極を覆う導電性ゲルを更に備えた請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
除細動器を組み合わせた請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療及び／又は美容処置用の方法及びデバイスに関する。特に、本発明の一側面は、患者の血液循環中の末梢血管抵抗を低減するための方法に方向に関する。本発明の他の側面は、末梢血管抵抗の増大を特徴とする疾患の処置方法に関する。また、本発明は、本方法を実施するためのデバイスにも関する。本発明の更なる側面は本デバイスの他の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１に、深部静脈血栓症（ＤＶＴ，ｄｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）の低減又は処置用の方法及びデバイスが説明されている。そのデバイスは、患者の脚（レッグ）に固定されて筋肉に電気的刺激を与えるのに使用される電極を含む。好ましくは、電極は、ふくらはぎの筋肉を収縮させる外側及び／又は内側膝窩神経を刺激するように配置される。これによって、筋静脈ポンプ（ｍｕｓｃｕｌｏｖｅｎｏｕｓ  ｐｕｍｐ）を動かして、その筋静脈ポンプ内おいて筋肉収縮によって血液循環が促進されて、肢中の血栓の危険性を低減させることができる。他の筋静脈ポンプとして足（フット）ポンプが挙げられ、そのデバイスは、ふくらはぎポンプに加えて又は代えて、足ポンプを刺激するのにも使用可能である。好ましくは、そのデバイスは、筋肉の等尺性収縮を誘起するのに使用されて、筋静脈ポンプが動かされるが、その刺激からのふくらはぎの運動は低減又は回避されるようにする。
【０００３】
特許文献１に記載されているように、そこで説明されている方法でのデバイスの使用は、脚中の静脈排出を増大させ、脚の長骨中の皮質の血流を増大させることが実証されている。こうした効果によって、そのデバイスについては、静脈血流の障害を特徴とするＤＶＴ以外の症状（潰瘍、静脈瘤、虚血、浮腫、静脈炎、骨粗鬆症、末梢血管疾患、冠動脈疾患、高血圧を含む）を処置するための使用も提案されている。これらの疾患は、そのデバイス及び方法が静脈血流を増大させることができることに基づいて、治療可能であると考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２００６／０５４１１８号
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Ｊ．Ｔｒｕｅｔａ、“Ｔｈｅ  ｒｏｌｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｖｅｓｓｅｌｓ  ｉｎ  ｏｓｔｅｏｇｅｎｅｓｉｓ”、Ｊ．  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ．  Ｂｒ．、１９９３年
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
驚くべきことに、そのデバイス及び同様のデバイスを用いて、患者の血流のパターンを変更することができることを究明した。
【０００７】
筋肉の電気的刺激を用いて、ふくらはぎの筋静脈ポンプを動かして静脈排出を増大させるだけではなく、患者の血流のパターンを変更することができる証拠を提供する。特に、動脈の拡張期逆流が低減又は防止され得る。これは、末梢血管抵抗の低減の結果であると考えられる。血流の増強は以前から知られていたが、血流が顕著に変更可能であるという発見は予期しないものであり、デバイスの新規使用方法を複数提供する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１ａ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図１ｂ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図１ｃ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図２ａ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図２ｂ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図２ｃ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図３ａ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図３ｂ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図３ｃ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図３ｄ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図３ｅ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図３ｆ】異なる刺激レベルにおける三人の別々の試験被験者の動脈血流の測定を示す。
【図４】異なる刺激レベルにおける刺激された肢と刺激されていない肢との皮膚の血流の速度を比較する。
【図５】異なる刺激レベルにおける刺激されていない肢と刺激されていない肢との皮膚の温度を比較する。
【図６】刺激サイクル中の脛骨の赤外線分光法によって測定されたオキシヘモグロビンレベルを示す。
【図７】刺激中の全ての患者のデオキシヘモグロビンレベルの変化を示す。
【図８】第一の望ましい電極構成を示す。
【図９】第二の望ましい電極構成を示す。
【図１０】試された複数の電極構成を示す。
【図１１】試された非対称及び対称の波形を示す。
【図１２】電極及び波形の快適性試験の結果を示す。
【図１３】電極及び波形の快適性試験の結果を示す。
【図１４】本発明によるデバイスの一実施形態の図面を示す。
【図１５】本発明によるデバイスの一実施形態の図面を示す。
【図１６】本発明によるデバイスの一実施形態の図面を示す。
【図１７】本発明によるデバイスの一実施形態の図面を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の第一の側面によると、患者の脚の末梢血管抵抗を低減する方法が提供される。本方法は、複数の脚筋に、その脚筋の等尺性収縮を生じさせるのに十分な一つ以上の電気的刺激を施す段階を備える。また、患者の脚の動脈の拡張期逆流を低減又は防止する方法も提供される。本方法は、複数の脚筋に、その脚筋の等尺性収縮を生じさせるのに十分な一つ以上の電気的刺激を施す段階を備える。
【００１０】
末梢血管抵抗の低減及び拡張期逆流の低減は、以前では筋肉の電気的刺激によって処置可能だとは知られていなかった追加的症状の処置を可能にする。特に、本発明は、末梢血管抵抗の増大を特徴とする疾患の処置方法も提供する。このような疾患として、下肢動脈疾患（末梢動脈疾患）、下肢リンパ排液障害、心臓病、むずむず脚症候群（ウィットマーク・エクボン症候群）、下肢の軟組織の損傷（皮膚及び筋肉の打撲傷、微小裂傷、スポーツでの怪我を含む）、炎症が挙げられる。本発明は、これらの各疾患の処置方法を提供する。また、末梢血管抵抗の低減は、被験者が怪我をしているか否かに関わらず、スポーツトレーニング及びリハビリにおいても有効であると考えられる。
【００１１】
例えば、本発明の方法は、スポーツイベント後の回復時間を低減するのに使用可能である。このようなイベント（例えばフットボールの試合や競技レース）後においては、参加者が怪我をしていなくとも、イベント前のレベルにパフォーマンスが回復するには数日かかり得る。本発明の方法は、この回復時間を低減するのに有効であると考えられ、例えば、イベント後又はトレーニングセッション間に２〜２４時間適用される。
【００１２】
また、本方法は、血液滞留が問題となり得る他の症状においても有効である。特に、Ｇ‐ＬＯＣ（重力誘起意識消失，ｇ−ｆｏｒｃｅ  ｉｎｄｕｃｅｄ  ｌｏｓｓ  ｏｆ  ｃｏｎｓｃｉｏｕｓｎｅｓｓ）の防止又は回避用である。このような実施形態では、本方法は、被験者が経験している重力をモニタリングする段階と、モニタリングされている重力の変化に応じて刺激を調節する段階（例えば、重力の増大は、刺激の周波数の増大をもたらし得る）とを備え得る。他の応用として、例えば宇宙旅行中の低重力下での血流の維持、長期間立っている間の血液滞留の可能性の低減（例えば、パレードの兵士）、突然立った際の立ちくらみの低減又は防止が挙げられる。
【００１３】
脚筋は、好ましくはふくらはぎの筋肉であるが、本発明の特定の実施形態では、足首及び／又は足の筋肉組織の刺激が、代わりに又は追加的に用いられ得る。脚筋は好ましくは、筋静脈ポンプ（例えば、ふくらはぎポンプ、足ポンプ及び／又は大腿ポンプ）内に含まれる。
【００１４】
刺激は、筋肉に直接印加されるか、又は適切な神経の刺激を介して間接的に印加され得る。例えば、好ましい方法は、膝窩の領域（この領域の神経グループは一般的に、体重に関わらず、最小のエネルギー要求で各人において容易にアクセス可能である）内の神経グループにアクセスすることによって下肢筋肉組織を間接的に刺激することである。特に断らない限り、本願における筋肉の刺激についての全ての言及は、直接的な刺激及び間接的な刺激の両方を包含するものであることを理解されたい。
【００１５】
ふくらはぎの筋肉の単独の収縮の望ましくない効果として考えられるものは、足底屈である。座っている個人においては、これによって、膝が上がり、このプロセスを目立つものにし得る。等尺性収縮によって、対向する筋肉又は筋肉のグループが結果としての肢の動きが小さく又は無くなるように刺激されることが保証される。刺激は、後方のふきらはぎの筋肉、便利にはヒラメ筋及び／又は腓腹筋に直接印加され得る。下肢筋肉の間接的な刺激は、膝窩の領域の外側膝窩神経の電気的刺激によって達成可能である（特に、大腿二頭筋の内側縁、大腿二頭筋の腱の内側における腓骨の後ろ）。更に、下肢筋肉の間接的な刺激は、内側膝窩神経（膝窩の領域の外側膝窩神経から内側に位置する）の電気的刺激によって達成可能である。
【００１６】
第二の刺激は、すねの筋肉、便利には前脛骨筋に印加され得る。好ましくは、第二の刺激は、ふくらはぎの筋肉に印加される刺激と同時に印加される。脛骨筋の刺激単独でも血流をある程度促進するが、この第二の刺激の主たる目的は、望ましくない肢の運動を防止することである。後方のふくらはぎの筋肉のみに対する刺激の印加は、足首の関節の運動を生じさせると言う望ましくない副作用を有し得る。すねの筋肉に対する刺激の印加は、ふくらはぎの筋肉の収縮によって生じる足首の関節の運動を相殺して、足首及び膝の関節を比較的静止したままに保つ。
【００１７】
代わりに、膝窩の領域の外側膝窩神経の刺激は、後方及び前方の下肢筋肉グループの収縮を単一の刺激点から開始させるという利点を有する。このような同時の刺激は、等尺的収縮をもたらすので、足首及び膝の関節が典型的には動かされない。また、外側膝窩の刺激は、足の筋肉の収縮も引き起こすので、所謂“足ポンプ”を引き起こす。更に、外側膝窩神経の選択的刺激の驚くべき利点は、結果としての筋肉の収縮が、立っていること及び歩いていることと完全に両立できることである。このモードの間接的刺激の更なる利点は、足底の筋肉の関与であり、これは、下肢からの血液のクリアランスに実質的に寄与することが示されている。更に、この方法での神経の刺激（直接筋肉に対してではない）によって、本方法を、筋肉収縮を刺激するのに用いられた際に皮膚の感覚又は不快感をほとんど又は全く感じさせないように作動させることができる。
【００１８】
立つこと及び歩くことが前提とされない臨床環境では、内側膝窩神経を、外側膝窩神経の刺激と別に又は組み合わせて、刺激し得る。内側及び外側膝窩神経の二重の刺激の好ましいバージョンは、全下肢筋肉組織のほぼ最大の収縮をもたらし、ふくらはぎ及び足の両方の静脈ポンプの効率及び活動性の増強につながり、ひいては腹部に向けての中枢への下肢の外への静脈血液の運動をもたらす。
【００１９】
本方法は、筋肉に対して電気的刺激を繰り返し施すことを備えることが好ましい。
【００２０】
典型的な電気的刺激は、０から１００ｍＡ、好ましくは０から５０ｍＡ、より好ましくは１から４０ｍＡ、最も好ましくは１から２０ｍＡの間の電流であり得る。他の刺激電流の例は１５から３０ｍＡの間である。
【００２１】
刺激はＡＣ波形でもあり得るが、好ましくはＤＣ波形であり、より好ましくはパルス化ＤＣ波形である。刺激は、０．０１から１００Ｈｚ、好ましくは０．１から８０Ｈｚ、より好ましくは０．１から５０Ｈｚ、更に好ましくは０．１から５Ｈｚの周波数を有し得る。最も好ましい周波数は０．５〜５Ｈｚ、１〜５Ｈｚ、好ましくは１〜３Ｈｚであり、例えば、１、２又は３Ｈｚである。他の実施形態では、周波数は３０から６０Ｈｚ、より好ましくは４０から５０Ｈｚであり得る。代わりに、０．１から１Ｈｚ、又は０．３３から１Ｈｚの周波数の刺激を用い得る。正確な所望の周波数は、特に、本方法の目的、生じさせたい所望の生理学的行動様式、一般的な物理的条件、年齢、性別、患者の体重に応じ得る。
【００２２】
好ましい刺激の特定の例として、５Ｈｚの周波数で２０ｍＡ、３Ｈｚでの３０ｍＡ、１Ｈｚでの２８ｍＡが挙げられる。勿論、他の刺激も用い得る。
【００２３】
刺激は、０から１０００ｍｓの間、１００から９００ｍｓの間、２５０から７５０ｍｓの間、３５０から６５０ｍｓの間、又は４５０から５５０ｍｓの間の期間にわたって印加され得る。特定の実施形態では、刺激は、最大５０００ｍｓ、最大４０００ｍｓ、最大３０００ｍｓ、最大２０００ｍｓにわたって印加され得る。他の期間も使用され得るが、この場合も、患者又は意図している行動様式の詳細に応じ得る。他の好ましい期間として、７０から６００ｍｓが挙げられる。特定の実施形態では、更に短い期間を用い得て、例えば２５μｓから８００μｓである。
【００２４】
刺激の特性は時間とともに変化し得る。例えば、単一の刺激の電流が、刺激の期間とともに増大し得る。好ましくは、増大は徐々にピークに向かう漸進的なものであり、その後、刺激は、ピークにおいて維持されるか、ピークにおいて打ち切られるか、又は徐々に減少し得る。代わりに、反復的な刺激が印加される場合、刺激の特性は、異なる刺激間において変化し得る。例えば、逐次的な刺激が、増大する電流レベルで印加され得る。この場合も、逐次的な刺激は、ピークに徐々に向かうものであり、それに続いてそのピークで維持されるか、又はピークから減少し得る。増大する刺激のサイクルは、複数回繰り返され得る。好ましい実施形態では、各刺激は、複数の短いパルスではなくて、単一のパルスである。
【００２５】
刺激は、筋肉に対して複数の箇所に印加され得る。例えば、刺激は、脚の主軸（長軸）に沿って印加され得る。このような刺激は、同時に印加されるか、又は好ましくは刺激の‘波’が脚に沿って進むように順次に印加され得る。好ましくは、このような波は、患者の身体の上方に向かって進む。この波の効果は、脚から離れる血流を促進するのに役立つ筋肉収縮の対応する波を発生させる機能を果たすものである。しかしながら、本発明の好ましい実施形態では、刺激は、脚の単一の点に印加されて、上述のように、外側膝窩神経を刺激する。“単一の点”は、一つよりも多い電極での刺激も含み得て、例えば、一対の正電極及び負電極が、使用者によって刺激が大きな領域に対してではなくて点で感じられるように十分に小さな間隔（例えば１〜３ｃｍ、又は最大２ｃｍ）で用いられる場合である。
【００２６】
また、末梢血管抵抗の増大を特徴とする症状を診断するための方法も提供される。本方法は、複数の脚筋に対して、その脚筋の等尺的収縮を生じさせるのに十分な第一の周波数及び／又は電流の一つ以上の電気的刺激を施す段階と、脚の血流をモニタリングして動脈流の拡張期逆流が低減又は防止されているかどうか及び／又は末梢血管抵抗が低減されているかどうかを求める段階とを備える。
【００２７】
本方法は、第二の周波数及び／又は電流で刺激を繰り返す段階及びモニタリングする段階と、動脈流の拡張期逆流の低減又は防止及び／又は末梢血管抵抗の低減を達成するのに必要な周波数及び／又は電流のレベルを求める段階とを更に備え得る。このことが生じるレベルは、症状の重症度に関しての情報を与え得る。
【００２８】
本方法は、動脈流の拡張期逆流の低減又は防止及び／又は末梢血管抵抗の低減を達成するのに必要な周波数及び／又は電流のレベルを健常な対照患者に必要なレベルと比較する段階を更に備え得る。この場合も、これは、症状を診断し、又は症状の重症度に関する何らかの指標を与えるのに役立ち得る。健常な対照患者は、それ以外は患者と比較可能なように選択され得る。
【００２９】
また、本発明によると、心臓の異常を有する患者の循環を促進するための方法も提供される。本方法は、複数の脚筋に、その脚筋の等尺的収縮を生じさせるのに十分な一つ以上の電気的刺激を施す段階を備える。上述のように、筋静脈ポンプの電気的刺激は、血流パターンの変更を促進するが、これは、心臓の異常を有する患者に有効となり得る。心臓の異常としては、心停止、心停止の疑い、不整脈、徐脈、狭心症が挙げられる。本方法は、心停止の場合の除細動に対する補助としても用いられ得る。また、心臓の異常を有する患者の循環を促進する用のデバイスも提供される。本デバイスは、患者の対向する脚筋に電気的刺激を施すための少なくとも一つの電極と、前記電極に接続可能な電源と、脚筋を等尺的に収縮させるのに十分な電気的刺激をその脚筋に施すように電極を作動させるための制御手段とを備える。また、本発明は、このようなデバイスと除細動器との組み合わせを備えたキットも提供する。代わりに、本デバイスが除細動器を含み得る。
【００３０】
本発明の更なる側面は、骨の中の皮質血流の変更に関する。特許文献１で述べられているように、等尺的な筋肉刺激の方法は、皮質血流を促進することが示されている。その後、骨の酸素化及び骨の灌流が、本方法の使用によって増大されることが発見されて、本願において実証された。これによって、骨に対する薬剤のより効果的な輸送が可能になり、特に骨粗鬆症等の骨の疾患の治療用の薬剤が挙げられる。従って、本発明の更なる側面によると、骨の疾患の処置用の薬剤の投与を改善するための方法が提供される。本方法は、患者に薬剤を投与する段階と、複数の脚筋に、その脚筋の等尺的収縮を生じさせて骨の灌流を増強するのに十分な一つ以上の電気的刺激を施す段階とを備える。骨の疾患は骨粗鬆症であり得る。また、骨の疾患の処置用のキットも提供される。そのキットは、骨の疾患の処置用の薬剤、及び、患者の対向する脚筋に電気的刺激を施すための少なくとも一つの電極と、電極に接続可能な電源と、脚筋を等尺的に収縮させるのに十分な電気的刺激をその脚筋に施すように電極を作動させるための制御手段とを備えたデバイスを備える。
【００３１】
灌流の改善は、骨、腱、靱帯等の組織に対する造影剤（例えば医用画像目的用）の輸送を改善するのにも役立ち得る。従って、本発明の一側面は、造影剤の輸送を改善するための方法を提供する。本方法は、患者に造影剤を投与する段階と、複数の脚筋に、その脚筋の等尺的収縮を生じさせて造影剤の灌流を増強するのに十分な一つ以上の電気的刺激を施す段階とを備える。
【００３２】
本発明の更なる側面は、美容療法に関する。本願で実演されるように、本方法の使用は、末梢血管の循環、特に皮膚中の循環を増大させる。また、本方法は、循環が増強されている皮膚の温度も上昇させる。これらの効果は、個人の美容処置において有効であり得る。例えば、その効果として、セルライト又はコラーゲンの沈着の減少、肌の色合いの改善、肌の状態の改善が挙げられる。従って、本発明は、患者の美容処置用の方法を提供する。本方法は、患者の少なくとも一つの脚筋に、その脚筋を等尺的に収縮させるのに十分な電気的刺激を施す段階を備える。美容処置は、セルライト又はコラーゲンの沈着の減少、肌の色合いの改善、又は肌の状態の改善から選択され得る。また、美容療法用のキットも提供される。本キットは、患者の対向する脚筋に電気的刺激を施すための少なくとも一つの電極と、電極に接続可能な電源と、脚筋を等尺的に収縮させるのに十分な電気的刺激を脚筋に施すように電極を作動させるための制御手段とを備えたデバイスを備える。
【００３３】
特許文献１に記載のデバイスは、使用可能な特定の電極構成を含む。本願において、使用者にとってより快適に感じられる特定の新規電極構成を示すデータを実証する。従って、本発明は、患者の対向する脚筋に電気的刺激を施すための正電極及び負電極と、電極に接続可能な電源と、脚筋に等尺的に収縮させるのに十分な電気的刺激を脚筋に施すように電極を作動させるための制御手段とを備えたデバイスを提供する。ここで、一方の電極が他方の電極を実質的に囲む。
【００３４】
“実質的に囲む”とは、一方の電極が、他方の電極の周囲の少なくとも６６％、好ましくは少なくとも７５％、より好ましくは少なくとも８５％、より好ましくは少なくとも９０％、最も好ましくは１００％を囲むことを意味する。一方の電極が他方の電極によって完全に囲まれることは好ましいものではあるが、必須ではない。
【００３５】
この電極構成は、使用者の快適性の知覚の改善につながることが分かった。
【００３６】
好ましくは、正電極が負電極を実質的に囲む。
【００３７】
一部実施形態では、電極は同心円状、又は実質的に同心円状である。他の実施形態では、電極は実質的に細長であり、好ましくは略四辺形（矩形等）、Ｃ字型、又はＵ字型であり得る。
【００３８】
好ましくは、一方の電極が他方の電極よりも大きな面積を有し、好ましくは大きい方の電極が正電極である。
【００３９】
好ましくは、制御手段は、ＡＣの電気的刺激を施すように構成される。好ましくは、電流の波形は非対称であり、便利には波形が、大きな強度で短期間の初期（正）パルスを与え、これに、小さな強度で長期間の（負）パルスが続く。二つのパルスの曲線内の面積は等しい。一実施形態では、初期パルスは、略方形の波形のものである。
【００４０】
本発明の更なる側面は、患者の対向する脚筋に分布する神経に電気的刺激を施して、その脚筋の等尺性収縮を生じさせるための正電極及び負電極と、電極に接続可能な電源と、電極を作動させるための制御手段とを備えたデバイスを提供する。
【００４１】
好ましくは、正電極及び負電極は２０〜３０ｍｍで離隔されるが、これが、好ましい刺激レベルを提供することが分かった。
【００４２】
電極は異なるサイズのものであり得て、好ましくは、正電極が負電極よりも大きい。これは、運動点におけるより高い電荷密度と、より高い全体的なキャパシタンスとを提供する。電極は銀電極であり得る。電極は、連続的なものか、孔を含むものであり得て、例えば、電極はソリッド電極であるか、メッシュ状のものであり得る。
【００４３】
好ましい実施形態では、デバイスは、電極が取り付けられるフレキシブル基板と、電源と、制御手段とを備える。制御手段は、例えば、適切に電極を作動させるように構成されたＰＣＢである。電源は電池であり得る。基板は好ましくはフレキシブルであるが非伸縮性であり、これによって、電極のひび割れ又は破損のリスクが減る。例えば、基板は熱可塑性エラストマーであり得る。
【００４４】
電極は、従来の印刷法（例えばパッド又はタンポ（ｔａｍｐｏ）印刷）によって基板上に直接印刷され得る。同様に、導電性トラックも、必要であれば、基板上に印刷され得る。
【００４５】
基板は細長のストリップ又はタン状であり得て、電極がストリップに沿って離隔されている。このような構成では、導電性トラックを、近い方の電極近くを通って電源から遠くの方の電極まで配置する必要があり得る。このような構成では、デバイスは、導電性トラックを近い方の電極から離隔するように配置された一つ以上の絶縁ストリップ又は領域を備え得て、絶縁性ストリップも、又は絶縁性ストリップが代わりに、基板のストリップの縁に沿って配置されて、基板のストリップの領域の外への電流の漏れを防止し得る。代わりに、又は追加的に、基板は、導電性トラックを配置可能な凹部溝を備え得て、トラックを基板から離隔する役割を果たす。
【００４６】
特定の実施形態では、デバイスは、患者に埋め込み可能に構成され得る（例えば皮下に埋め込み可能）。これは、デバイスの長期間使用が必要とされる慢性の症状において有効である。
【００４７】
デバイスは、電極を覆う導電性ゲルを更に備える。好ましくは、製造の簡単さ及び構造の一体性のため、ゲルは両方の電極を覆う単一片のものであり得る。材料のバルク抵抗率及び幾何学的形状に基づいて、漏れ抵抗が輸送抵抗よりもはるかに大きくなるように単一片のゲルが利用可能であることを実証した。使用可能なゲルの例として、ヒドロゲルやシリコーンが挙げられる。
【００４８】
デバイスは、以下のように組み立て可能である。フレキシブル基板を、略平坦で細長のストリップと、コンパートメントを形成する凹部とを備えて形成し得る。そして、電極及び導電性トラックを基板上に印刷して、電源及び制御手段を凹部内に配置する。これによって、すべての電気接続部が接続される。そして、凹部は、例えば、電源及び制御手段が凹部内に封止されるようにカバーを超音波溶接することによって、閉じられる。最後に、ゲルを電極上に配置する。
【００４９】
デバイスは、使用時の正しい配置を補助する位置マークを更に備え得る。
【００５０】
デバイスは、デバイスを作動又は停止させるための押しボタンを含み得る。制御手段は、複数の動作モード（例えば、異なる刺激特性）を提供するように構成され得る。押しボタンを用いて、それらのモードを切り替えることができる。デバイスは、光やＬＥＤ等の表示手段を含み得て、選択された動作モードを示す。
【００５１】
好ましくは、デバイスは、拡張期逆流を低減するためのものである。
【００５２】
特定の実施形態では、デバイスは、例えば一回使用した後に使い捨てられるものであり得る。
【００５３】
デバイスは、十分に小型且つ軽量であるものとされ、例えば、長さ１０ｃｍ以下、重さ１００ｇ以下、好ましくは２０ｇ以下であり、携帯性が高い。
【００５４】
使用時には、デバイスは、筋肉収縮を刺激するように作動させた際に、皮膚の感覚又は不快感をほとんど又は全く感じさせないように動作し得る。
【００５５】
［図面の詳細な説明］
脚筋を電気的に刺激するためのデバイスについては、特許文献１に詳述されており、デバイスの完全な説明についてはその文献を参照されたい。本発明は、そのデバイス及び同様のデバイスの使用から観測された複数の予期せぬ効果に主に基づいたものであり、そのデバイスの特に好ましい実施形態について説明する。
【００５６】
簡単に説明すると、特許文献１に開示されているようなデバイスの一実施形態は、使用時においてその使用者の下肢に着用可能な伸縮性材料のループを含む。伸縮性材料と集積されたクレードルに導電性ワイヤによって接続された第一の及び第二の電極が、伸縮性材料の内面上に配置される。
【００５７】
クレードル内に制御モジュールが取り付けられ、その制御モジュールは、動力電池、制御プロセッサ及び外部ＬＥＤを含む。
【００５８】
制御モジュールは、クレードルから取り外し可能であり、一対の戻り止め及び対応する凹部によって、クレードル及び制御モジュールを連結させる。制御モジュール及びクレードルは、対応する電気コンタクト面を有し、導電性ワイヤを介して制御モジュールと第一及び第二の電極との間の電気通信を提供する。
【００５９】
制御プロセッサは、タイマーモジュールと、データ蓄積部、プログラム蓄積部と、論理ユニットとを含む。
【００６０】
使用時には、デバイスは以下のように動作する。伸縮性ループを使用者の下肢に、第一の電極がその下肢の後方においてふくらはぎの筋肉に接触し、第二の電極がその下肢の前方の筋肉に接触するように、着用させる。制御モジュールをクレードルと連動させると、デバイスは自動的に作動する。
【００６１】
プログラム蓄積部には、０．１秒間にわたる２０ｍＡで４０ＨｚのパルスＤＣを用いて、一分毎に電極を作動させるように構成された動作プログラムが予め組み込まれている。両方の電極を同時に作動させる。タイマーモジュールは、適切な時間間隔信号を発生させて、論理ユニットがプログラム蓄積部のプログラムを実行する。
【００６２】
電極が作動すると、使用者の筋肉が刺激されて収縮する。後方のふくらはぎの筋肉の収縮が第一の電極によって引き起こされて、ふくらはぎポンプを用いて脚から血液をポンピングすることによって、血液の滞留を低減する。前方の筋肉の収縮が第二の電極によって引き起こされて、後方のふくらはぎの筋肉の収縮を相殺することによって足首の不要な運動を低減するようにする。電極の各作動と同時に、制御モジュールの外面のＬＥＤも動作して、デバイスが動作しているという目視確認を与える。
【００６３】
これまでの説明は、一実施形態のデバイスのものである。しかしながら、筋肉を刺激するための適切なデバイスを、従来の皮膚電極及び適切な電力源から構築可能である。以下の実験において使用されているのは、この型のテスト装備である。
【００６４】
［実験計画］
研究タイトル：  健常成人ボランティアの下肢血流を増強するための新規方法の効果を求める研究
課題：  本研究の主たる課題は、下肢の灌流の増強における局所的な電気的刺激の有効性を評価することである。第二の課題は、複式超音波及びプレチスモグラフィ法で、電気的刺激の強度及びレベルを変化させることに伴う血液流速及び血液量の変化を評価することである。
研究デザイン：  健常ボランティアの一中心の生理学的応答の研究
刺激の印加：  ４時間の長期の着席中における健常ボランティアの下肢の血流に対する電気的刺激の効果を調査した。各被験者は、各自の研究用の着席を業界標準の航空機の座席で終えた。刺激器は、カスタム刺激プロトコルを用いた。表在性の電気的刺激を、膝窩の領域に位置する外側膝窩神経に印加した。
サンプルサイズ：  ３０人のボランティア
【００６５】
［環境条件］
静かで安定していて無風の環境において温度及び湿度を制御して（２４±１℃、相対湿度３０〜４０％）、検査を行った。ボランティアは、軽い朝食をとり、脂っぽい食事、タバコ及びカフェインを避け、前日の晩から激しい運動を控えるように指示されていた。ボランティアは軽装（下着）で、快適な位置で膝を曲げて座っていた。
【００６６】
４時間の長期の着席中における健常ボランティアの下肢の血流に対する電気的刺激の効果を調べた。各被験者は、各自の研究用の着席を、この調査のために特別に入手した業界標準の航空機の座席で終えた。
【００６７】
つま先のバーの位置合わせによって、脚の隙間の距離は３４インチに設定された。各被験者は、姿勢をほぼ一様に保つために安全ベルトによって座席に配置されて、各人が耐え得る限りで受動的であることが強く推奨された。
【００６８】
［生理学的評価］
このフェイズでは、電気的刺激の振幅及び周波数を変更して、関連する血流の変化を記録した。
【００６９】
下肢の血流の変化を、所定の非侵襲性プレチスモグラフィ法（光プレチスモグラフィ、ストレインゲージプレチスモグラフィ、エアプレチスモグラフィ）、経皮酸素、及び可能であればカラーフロー複式超音波を用いて評価した。
【００７０】
プロトコルに応じての血流及び血液量の変化を、ボランティアの筋肉の動きによって求められた血流及び流速の変化と比較した。つまり、ボランティアは、１０回の足底屈（かかとを地面につけたままでの１０回のつま先持ち上げ運動）を行うように求められた。これが、着席位置において得ることができる最大の生理学的応答である。
【００７１】
ボランティアは、アンケート（口頭式評価スコア）及び採点表（視覚的アナログスコア）を使用して、電気的刺激シーケンスの容認性及び忍容性を評価するように求められた。不快感は、血圧の通常測定と関係していて、標準的な血圧計カフを用いて上腕で測定された。
【００７２】
４時間の着席期間に続いて、ボランティアは複式超音波で再検査されて、深部静脈の状態を再チェックして、顕著な血栓の発達を除外した。研究は、各被験者に対して、二回の別々の時期に行われて、実験バイアスを低減するためにそれらを平均化した。
【００７３】
［刺激器］
デバイスは、異なる刺激電流及びパルス周波数に対応する様々なプリセットプログラムを生じさせる。波形は、運動神経の刺激用に特別に設計されて、直接的な筋肉刺激とは対照的である。パルス振幅は、１Ｈｚから５Ｈｚの範囲の周波数で１ｍＡから４０ｍＡの範囲であり、理学療法及びＴＥＮＳプロトコル（一般的に実質的により高い電流及び周波数を印加する）からは大きく逸脱している。
【００７４】
表１に示されるように、振幅及び周波数の２次元マトリクスに従って、各研究の過程において、一連の１５個の異なる刺激プログラムを各被験者に適用した。各刺激プログラムの期間は、５分間であり、これに１０分間の回復フェイズが続いて、次のシーケンス前に血管を再び平衡状態とした。
【００７５】
【表１】
0005690740.tif 000002
【００７６】
１５個のプログラムの各々において、非侵襲性の血流及び血液量のパラメータを、自発的な筋肉収縮中に観測されるレベル及び対側肢で観測されるレベルを参照しながら、上述のように測定した。
【００７７】
［例１：血流パターン］
ボランティアの静脈血流のパターンを、刺激された足の血管超音波を用いてモニタリングした。代表的な例が図１〜図３に示されている。図１ａは２０ｍＡ、５Ｈｚでの第一の被験者の刺激を示し、図１ｂは５ｍＡ、５Ｈｚでのもの、図１ｃは刺激無しでのものを示す。図２ａは２０ｍＡ、３Ｈｚで刺激された第二の被験者のものを示し、図２ｂは刺激直後の同一の対象者のものであり、図２ｃは安静時の被験者のものである。図３ａは、１０ｍＡ、３Ｈｚの刺激を受けている第三の被験者のものであり、図３ｂは１ｍＡ、３Ｈｚでのもの、図３ｃは２０ｍＡ、５Ｈｚでのもの、図３ｄは５ｍＡ、１Ｈｚでのもの、図３ｅは５ｍＡ、３Ｈｚでのもの、図３ｆは安静時の被験者のものである。
【００７８】
これらの例においては、ベースラインからの静脈血流速の四重の増大があった。また、刺激の印加による頭側（頭部に向かう）静脈血流の周波数の顕著な増大もあった。
【００７９】
浅大腿動脈の流速は二倍であり、パルス波の動脈流の波形の逆流成分は、刺激の印加によって完全に除かれている。
【００８０】
浅大腿動脈の逆流は、末梢血管の高い抵抗のためであり、心臓サイクル全体にわたる前進流は、末梢血管抵抗の顕著な低減を示唆する。
【００８１】
総末梢抵抗の低下（デバイスによる血管ポンプ作用の増大の結果）が、レーザードップラー及び静脈血管の血管超音波によって示され、血流が増大する。この結果は、心拍出力の増大傾向である。また、心拍数（毎分の鼓動数）には顕著な増大がないことが示された。このことが、動脈血流の増大及び波形の変化によって実証される。
【００８２】
重要なのは、脚の多様な組織中の血流の増大が比例したものであるので、全組織中の血流の増大があり、よって、近接する組織からの血の‘拝借’がない。全ての組織、皮膚、筋肉、骨等が、血液の灌流の増大を有する。
【００８３】
血流の抵抗は、動脈圧、心拍出力、全身の臓器に対する心拍出力の分布、多様な臓器組織に対する臓器血流の分布、毛細血管と動静脈吻合との間の組織血流の分割、毛細血管静水圧、心臓血管系内の血流の分布に影響を与え得る。これら全てが、特定の明確な設定のデバイスによって上方調節される。
【００８４】
これに類似するのは運動であり、これでも、酸素消費量によって測定される運動の負荷が増大すると、総末梢抵抗が低減する。血管抵抗の低下は、心拍出力の漸進的増加を伴う。デバイスは、仕事負荷の実質的な増大無く、運動と比較して最小の酸素消費量で、この現象を模倣する。
【００８５】
更に、微小循環血流の増大は、それまでは閉じていた又は‘休んでいた’毛細血管ネットワーク（局所的交換用に利用可能となる）の利用の増大によっても説明可能である。このことの効果は、組織の灌流の大幅な増大及び末梢血管抵抗に対する更なる効果である。
【００８６】
これは新規でユニークな観測であり、心臓血管系及び血管治療法に対して大きなインパクトを有する。
【００８７】
従って、電気的刺激の印加は、静脈血流を増大させて、動脈中の拡張期逆流を低減又は防止することができる。このことが全ての設定において生じる訳ではないことに留意されたい。図３ｄは、５ｍＡ、１Ｈｚで刺激された際の逆流を示していない。
【００８８】
この効果は、広範な治療及び診断応用に対する可能性を有する。例えば、その効果が特定の設定においてのみ生じるので、個々の患者においてその効果が生じる電流及び周波数は、通常の動脈流及び／又は末梢血管抵抗の特性となり得ると考えられる。このことを用いて、患者の循環障害の存在及び／又は重症度を診断することができる。治療的には、動脈流の修正及び末梢血管抵抗の低減は、虚血、心臓血管疾患、潰瘍等の広範な症状の処置において有効となり得る。
【００８９】
［例２］
レーザードップラー流動測定（ＬＤＦ，Ｌａｓｅｒ  Ｄｏｐｐｌｅｒ  Ｆｌｕｘｍｅｔｒｙ）を用いて、皮膚の血流の速度を測定した。その結果が図４に示されている。ＬＤＦフラックス（血液の速度）は、ベースライン及び刺激されていない脚（ベースラインレベル付近の値を示す）と比較して、刺激された脚においては最大略１０００％増大している。
【００９０】
［例３］
皮膚の温度を刺激された脚及び刺激されていない脚において測定した。その結果が図５に示されている。刺激されていない脚と比較すると、刺激された脚においては全ての刺激で僅かな温度上昇がある。体内の温度は、代謝及び血流によって生じる。代謝が刺激中には変更されないので、皮膚の温度の僅かな上昇が、皮膚の表層の血流の増大の指標となる。
【００９１】
［例４］
骨粗鬆症の治療
毎年、全世界で略２百万件の骨粗鬆症骨折が発生している（世界保健機関によると１９９０年には１．６６百万件であり、２０５０年には毎年６百万人になると予想されている）。高リスクのグループには、老人と、脊髄損傷の人が含まれる。
【００９２】
健常者においては、骨は、物理的要求に従って定期的に再形成されている。破骨細胞は骨からミネラルを取り出して、コラーゲン基質を再吸収させる一方で、骨芽細胞は、新しいコラーゲン基質及びミネラルの沈着を促す。
【００９３】
身体が骨密度を制御するメカニズムについては、前世紀にわたって、様々な理論モデルが提案されている。１８９２年に、ウォルフは、骨の沈着は、骨の応力パターンに従うと提案した。フロストの１９８７年の“メカノスタット”理論では、骨は、習慣的な負荷の下で均一な歪みを維持するようにされると提案された。
【００９４】
一部の人が骨密度を維持することに問題を抱える理由を説明するモデルは、当初、不使用に注目していた。老人においては、骨の使用の減少が、骨の維持の信号を送るのに必要な応力及び歪みの低下につながる。しかしながら、最近になって、原因論に対する血管成分が存在していることが提案されている。骨粗鬆症は、血管新生の減少（これ自体が不使用によって悪化する）、アテローム性動脈硬化による既存の血管中の流れの制限、又は単純により少ない血液循環をもたらすより低い活動レベルのいずれかによって、骨の灌流が損なわれた人において生じる（非特許文献１）。
【００９５】
本発明は、骨の灌流を増大させることによって、骨粗鬆症に対する血管危険因子を緩和する可能性を有する。これは二つの方法で役に立つ。第一には、血液供給を増大することによって、灌流の低減による骨モデリングの制限を克服する。第二には、骨粗鬆症に対する薬剤介入を、骨の灌流の改善によって、骨により効果的に伝えることができる。
【００９６】
本発明者の監督下において行われた研究は、１）脛骨及び大腿骨における血流が、デバイスが活性だと増強されること、及び、２）灌流の指標は、デバイスが活性だと、骨が低酸素ではなくなることを示すことを実証した。
【００９７】
図６は、刺激サイクル（１００秒間オンで１００秒間オフ）中の脛骨の赤外線分光法によって測定したオキシヘモグロビンレベルを示す。総血液量（上方の線）は刺激中に低下しており、ふくらはぎポンプが排出を促進していることを示し、刺激中のオキシヘモグロビンレベルの上昇がより良い酸素化を示す（低酸素状態の低減）。
【００９８】
図７は、１２人の被験者の合計の結果を示し、ベースラインに対して相対的なデオキシヘモグロビンの平均及び標準偏差の減少を示している。チャートのデバイス（ＮＭＳのラベル）は、活性時に顕著な減少を示す。スケールアイディアとして、これを、傾斜台法を用いて、血液供給を増大させることによって得られる減少と比較する。これは、既知の静水ステップ変化であり、被験者が傾斜台に背臥位で横たわり、台に固定されながら、被験者は真直ぐ立った状態へと傾斜されて、非常に大きな静水血管刺激を提供する。このチャートは、足の屈曲に対するデバイスでのＤＶＴパラメータの比較と類似していると考えられる。
【００９９】
これまでの例は、デバイス及び方法を用いて、新たな臨床目標を対象とすることができることを示している。それらとして以下のものが挙げられる：
・  下肢動脈疾患‐末梢動脈疾患
・  下肢リンパ排液の増強
・  心臓病
・  骨折
・  骨髄灌流の増強‐例えば、鎌状赤血球クリーゼ、虚血骨髄、幹細胞、骨髄採取法の管理‐並びに、骨髄に薬を運ぶことによる癌治療の改善
・  下肢の軟組織損傷‐皮膚及び筋肉の打撲傷及び微小な裂傷
・  スポーツトレーニング及びリハビリ
・  むずむず脚症候群（ウィットマーク・エクボン症候群）
・  内皮由来の酸化窒素及びプロスタサイクリン遊離の増強。
【０１００】
［例５］
不快感
神経筋刺激は、様々な応用に対して筋肉の活動を引き出すのに一般的に使用されている。それらとしては、運動、リハビリ、機能回復（例えば、下垂足刺激器）、また、最近では、多様な目的用のヒラメ筋ポンプを用いた血液供給の増強が挙げられる。
【０１０１】
ＮＭＳは、無感覚な人（例えば脊髄損傷）の機能回復用に以前から一般的に使用されている。こうした使用者においては、刺激に関連する不快感又は痛みは問題とならない。
【０１０２】
しかしながら、感覚を有する使用者においては、刺激中の不快感又は痛みは問題であり、印加刺激レベルを制限する要因となることがある。
【０１０３】
ＮＭＳでは、電気的刺激を用いて、骨格筋系の収縮を生じさせる。残念ながら、遠心性（運動）神経及び求心性（知覚）神経は、同一の神経導管において互いに束になっていて、追加の知覚神経は皮膚内に存在する。これは、運動神経を刺激することに加えて、ＮＭＳが、知覚神経に何らかの刺激をもたらすことを意味する。知覚信号が、多数及び急速に脳に到達すると、一部の人にとっては痛みとして捉えられ得る。
【０１０４】
電極サイズと刺激応答との間の関係性は分かってきている。また、刺激の質及び忍容性が電極の位置に対して敏感であることも分かってきている。これらの関係性が、本発明者による一連の実験において更に調査された。
【０１０５】
試された仮説の一つは、小さな電極は、皮膚受容器の周囲の領域への不必要な刺激無く、腓骨の外側膝窩領域を正確にターゲットとすることができるので、より耐えることができるものであるというものである。このことは、本実験においては信頼できるものではないと分かった。この知見は以下のように説明可能である。
【０１０６】
電流密度は皮膚／電極界面において通常は最大である一方で、筋肉収縮の質は、興奮点の電流密度によって決められる。
【０１０７】
所定の電流に対して、小さな電極は、皮膚における電流密度の増大を与える。しかしながら、これは、興奮点における最大の電流密度を必ずしも意味する訳ではない。電極は、短絡を防止するために互いに必ず離隔される。電荷は、組織を介して、複数の間接的な経路で一方の電極から他方の電極へと流れる。従って、電荷は、電極と皮膚との間の界面よりも、組織内においてより広い経路を通り、電荷密度が皮膚において最も高く、組織内及び神経の興奮点で低くなるという効果を伴う。
【０１０８】
皮膚界面と所望の刺激点との間の電流密度の差を小さくするような多様な電極配置において、実験を行った。
【０１０９】
異なるサイズの二つの電極を有することが有利であるとわかった。神経の興奮は、神経（通常は正の細胞外電荷及び負の細胞内電荷を有する）の消極によって達成されるので、負電極（カソード）が、神経を活動電位にする。刺激される正確な領域に小型のカソードを配置し、より大型のアノードをやや離れたサイトに配置して、刺激サイトのみにおいて高い電流密度とし、一般的には低い電流密度（活動電位以下）とすることが有利であると分かった。
【０１１０】
この方法に対する改良は、カソードの両脇にアノードを提供して、アノードにおける（低い）電流密度のより大きな広がりを与えることである。考えられる電極の二つの実施形態として、図８の三つの平行なストリップ型（真ん中が負）と、図９のターゲット型（ブルズアイが負）が挙げられる。ターゲット型の変形例は、より近い又は開けた外側の円、楕円形を有する。
【０１１１】
電極構造を実験的に試した。
【０１１２】
２４歳から５０歳の範囲の１０人の健常な被験者を用いた。各被験者に、各自の感覚が不快感無し（一番左）から極度の痛み（一番右）までのスケール上の何処に位置するのかを表す標準的な１０ｃｍの線分にマークするように求めることによって、視覚的アナログスコア（Ｖｉｓｕａｌ  Ａｎａｌｏｇ  Ｓｃｏｒｅ）を測定した。以前の研究において用いられた既存の電極構成及び波形とされた標準的な感覚に対して相対的にそれらのスコアを正規化するようにシステムを選んだ。
【０１１３】
規格化された不快感スコアを、各構成に対して、その構成用のＶＡＳと標準的な構成用のＶＡＳとの間の水平距離に基づいて、導出した。従って、正のスコアは、より不快であることを示し、負のスコアはより快適であることを示す。
【０１１４】
図１０のＡ〜Ｆは、使用された電極構成を示す。
【０１１５】
対称なものと非対称なものの二つの波形が用いられた（図１１を参照）。両方の場合において、電荷全体のバランスがとられていて（面積Ａが等しい）、ガルバニック刺激は考えられない。
【０１１６】
表２は、使用された電極／波形の組み合わせのキーを与える。
【０１１７】
【表２】
0005690740.tif 000003
【０１１８】
図１２は、ｘ軸上の数字として各構成を示す。各自に対して、中央値の正規化ＶＡＳがブルーバーで示されていて、一番目の四分位と三番目の四分位との間の範囲がウィスカーで示されている。
【０１１９】
全て非対称な波形に対して、最も好ましい組み合わせはＣ、Ｄであり、次いでＢであることが見て取れる。
【０１２０】
構成１は、定義により、全ての場合において０点であることに留意されたい。
【０１２１】
図１３は、各被験者に対する正規化されたＶＡＳ評価を、色別の線で示す。これは、非対称な波形が好ましいことをより明確にする。
【０１２２】
最適な構成は、対称／ターゲット型配置であり、負電極が真ん中で、正電極が負電極よりも大きい。波形に関しては、非対称であるが電荷のバランスがとられたもの（大きな正のスパイクに続く小さいが長期間の負の電流）が快適性のためには最適であることを示している。
【０１２３】
本発明によるデバイスの好ましい実施形態が図１４から図１７に示されている。デバイス１０は、フレキシブルで非伸縮性の熱可塑性エラストマーの基板１２を備え、その基板１２は、一端に細長のタン部１４を含み、他端に成形凹部１６を含む。
【０１２４】
タン部１４上に正電極１８及び負電極２０が印刷されている。正電極は負電極よりも僅かに大きい。各電極は、その電極から、凹部１６内に位置する各コンタクトポイント２６、２８へとつながる導電性トラック２２、２４を含む。
【０１２５】
図示されていないが、絶縁性ストリップが、正トラック２２と負電極２０との間に配置され、同様のストリップがタン部の縁に配置されて、望ましくない電流漏れを防止する。
【０１２６】
凹部１６内に、電池（図示せず）と、電極を制御する適切な回路を含むＰＣＢ（図示せず）とが配置されている。導電性トラック２２、２４及びコンタクトポイント２６、２８と共に、ＰＣＢが完全な回路を形成する。プラスチックカバーが凹部１６上に超音波溶接されて、部品を密封する。ゲル層がデバイス１０全体の上に配置されて、使用者の肢との電気コンタクトを提供し、デバイスが使用者に接着していることを維持するのに役立つ。ゲルは、貼り直し可能なバッキング層によって、輸送中に保護可能である。
【０１２７】
凹部１６の外面は、集積ダイヤフラムボタン３０と、ＬＥＤを表示するための開口部３２とを備えて形成される。ボタン３０は、バッテリーハウジング又はＰＣＢ上の対応するボタン３０と接触してデバイスを作動させるように配置される。開口部３２は、デバイスが動作しているかどうかを示すＬＥＤを表示する。
【符号の説明】
【０１２８】
１０  デバイス
１２  基板
１４  タン部
１６  凹部
１８  正電極
２０  負電極
２２、２４  導電性トラック
２６、２８  コンタクトポイント
３０  ボタン
３２  開口部
【図１ａ】
0005690740.tif 000004
【図１ｂ】
0005690740.tif 000005
【図１ｃ】
0005690740.tif 000006
【図２ａ】
0005690740.tif 000007
【図２ｂ】
0005690740.tif 000008
【図２ｃ】
0005690740.tif 000009
【図３ａ】
0005690740.tif 000010
【図３ｂ】
0005690740.tif 000011
【図３ｃ】
0005690740.tif 000012
【図３ｄ】
0005690740.tif 000013
【図３ｅ】
0005690740.tif 000014
【図３ｆ】
0005690740.tif 000015
【図４】
0005690740.tif 000016
【図５】
0005690740.tif 000017
【図６】
0005690740.tif 000018
【図７】
0005690740.tif 000019
【図８】
0005690740.tif 000020
【図９】
0005690740.tif 000021
【図１０】
0005690740.tif 000022
【図１１】
0005690740.tif 000023
【図１２】
0005690740.tif 000024
【図１３】
0005690740.tif 000025
【図１４】
0005690740.tif 000026
【図１５】
0005690740.tif 000027
【図１６】
0005690740.tif 000028
【図１７】
0005690740.tif 000029