(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体由来の細胞からなる膜状組織を保存又は輸送するために使用する膜状組織の保存輸送容器であって、
前記膜状組織を原形状の大きさを維持した状態で収容可能な大きさを有する収容部と、
前記収容部内に気体層が形成されることがない程度に、前記収容部内に満たされた保存液と、を備え、
前記収容部内に満たされた前記保存液中に前記膜状組織が浮遊状態で収容されており、
前記収容部は、前記膜状組織の平面形状よりも大きく下方に開放した下側開口部を有し、
非通液性壁部により前記下側開口部が閉じられている、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項２】
請求項１記載の膜状組織の保存輸送容器において、
前記非通液性壁部を構成する底部を有し且つ前記収容部を収容する外側容器をさらに備え、
前記外側容器の前記底部に前記収容部の下端が当接することで前記下側開口部が閉じられる、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項３】
請求項２記載の膜状組織の保存輸送容器において、
前記外側容器内で前記収容部の外側には、前記保存液と同一の又は異なる液体が収容されている、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項４】
請求項３記載の膜状組織の保存輸送容器において、
前記外側容器内で前記収容部の外側にある前記液体の液面に浮かぶ安定化部材をさらに備える、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項５】
請求項２記載の膜状組織の保存輸送容器において、
前記外側容器内で前記収容部の外側には、ゲル状体が収容されている、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項６】
請求項２〜５のいずれか１項に記載の膜状組織の保存輸送容器において、
前記外側容器は、上方に開放した上側開口部を有する容器本体と、前記容器本体の前記上側開口部を閉じ得るように構成された蓋部材とを有し、
前記保存輸送容器は、前記容器本体と前記蓋部材とを結合させる結合機構をさらに備え、
前記収容部の上部には、前記容器本体が前記蓋部材によって閉じられた状態で前記収容部と前記蓋部材とに挟まれる介在部が設けられる、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項７】
請求項６記載の膜状組織の保存輸送容器において、
前記容器本体が前記蓋部材によって閉じられた状態で、前記介在部の上端は、前記蓋部材と線又は面で接する、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項８】
請求項６記載の膜状組織の保存輸送容器において、
前記結合機構は、前記容器本体の下面と前記蓋部材の上面とに当接して、前記容器本体及び前記蓋部材を弾性的に挟圧する少なくとも１つのクリップからなる、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項９】
請求項２〜８のいずれか１項に記載の膜状組織の保存輸送容器において、
前記収容部の壁には、当該収容部の内外間を連通する貫通孔が形成され、
前記貫通孔が閉塞部材により閉じられる、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項１０】
請求項２〜９のいずれか１項に記載の膜状組織の保存輸送容器において、
前記容器本体の底部には、前記収容部の前記容器本体に対する水平方向の位置決めをする位置規制部が設けられる、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送容器。
【請求項１１】
生体由来の細胞からなる膜状組織の保存輸送方法であって、
前記膜状組織を原形状の大きさを維持した状態で収容可能な大きさを有し且つ前記膜状組織の平面形状よりも大きく下方に開放した下側開口部を有する収容部を用意し、
前記収容部内に気体層が形成されることがない程度に前記収容部内に満たされた保存液中に、前記膜状組織を浮遊状態で収容し、
非通液性壁部により前記下側開口部を閉じる、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の膜状組織の保存輸送方法において、
前記非通液性壁部を構成する底部を有する外側容器の容器本体に入れられた前記保存液中に前記膜状組織を浮遊させ、
前記収容部を、その下端が、前記保存液内に位置し且つ前記容器本体の底部から離間した状態となるように位置させ、
前記収容部の下端と前記容器本体との間を通して、管状部材を用いて前記収容部内の気体を排出することで、前記収容部内を前記保存液で満たし、
前記収容部を前記容器本体の前記底部上に載置することで、前記収容部内の前記保存液中に前記膜状組織を浮遊させ、
前記容器本体を蓋部材で閉じて、前記膜状組織を収容した前記収容部を前記外側容器内に密封する、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送方法。
【請求項１３】
請求項１１記載の膜状組織の保存輸送方法において、
前記非通液性壁部を構成する底部を有する外側容器の容器本体に入れられた前記保存液中に前記膜状組織を浮遊させ、
壁に形成された貫通孔を有する前記収容部を前記容器本体の前記底部上に載置することで、前記収容部内を前記保存液で満たすとともに、前記収容部内の前記保存液中に前記膜状組織を浮遊させ、
前記容器本体を蓋部材で閉じて、前記膜状組織を収容した前記収容部を前記外側容器内に密封する、
ことを特徴とする膜状組織の保存輸送方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体由来の細胞からなる膜状組織の保存輸送容器及び保存輸送方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、心筋梗塞等の治療において、患者自身の細胞を培養して組織化したシート状の細胞培養物を患者へと移植する治療方法が広く知られている。この種の細胞培養物は、一般に、「細胞シート」と呼ばれることがある。培養された細胞シートが患者への移植に供されるには、生理食塩水等の保存液が入った所定の容器に収容されて保存されるとともに医療機関等に輸送されることが必要となる。
【０００３】
そこで、細胞シートの輸送のために、下記特許文献１に記載されたような容器組立体を利用することが考えられる。当該容器組立体は、試薬を収容可能な容器と、当該容器内に配置され、内部に生体試料を収容可能な試料ホルダとを備え、当該試料ホルダには流体開口部があり、当該流体開口部を介して試薬が試料ホルダの内外間を移動できるようになっている。
【０００４】
しかしながら、細胞シートは非常に薄い膜厚を有するものであるため脆弱であり、当該容器組立体を用いた場合、細胞シートは単に保存液中に浮遊するだけであるため、輸送中の振動によって、保存液を介して振動が伝わり、細胞シートが崩れて破損するおそれがある。すなわち、容器が受けた振動によって保存液を揺れると、保存液が波打つ等の流動が発生し、細胞シートに剪断力や引張力が作用する。よって、振動を細胞シートに伝えないための工夫が必要である。
【０００５】
また、下記特許文献２には、膜組織を通液性の支持体で両側から挟みこんで保持し、これを所定の保存液とともに湿潤状態を維持して容器に収容するように構成した保存輸送容器が開示されている。しかしながら、当該保存輸送容器を細胞シートの保存及び輸送に用いた場合、支持体が細胞シートに直接、接触して両側から挟む構造であるため、細胞シートを支持体で保持させる際に細胞シートを破損する懸念がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４２１３５８８号公報
【特許文献２】特開２００２−３３５９５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、生体由来の細胞から構成される膜状組織について、その原形状を損なうことなく、品質や生物学的活性を保持するとともに、かかる膜状組織の保存及び輸送を簡便に行うことができる膜状組織の保存輸送容器及び保存輸送方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するため、本発明は、生体由来の細胞からなる膜状組織を保存又は輸送するために使用する膜状組織の保存輸送容器であって、前記膜状組織を原形状の大きさを維持した状態で収容可能な大きさを有する収容部と、前記収容部内に気体層が形成されることがない程度に、前記収容部内に満たされた保存液と、を備え、前記収容部内に満たされた前記保存液中に前記膜状組織が浮遊状態で収容されており、前記収容部は、前記膜状組織の平面形状よりも大きく下方に開放した下側開口部を有し、非通液性壁部により前記下側開口部が閉じられていることを特徴とする。
【０００９】
上記のような本発明の構成によれば、収容部内を保存液で満たし、当該保存液中に膜状組織を浮遊させたので、保存輸送容器の輸送中に振動が発生し、収容部が振動しても、その内側の保存液が波打ったり流動したりすることがない。これにより、膜状組織に振動が伝わらず、膜状組織の破損を防止できる。
【００１０】
上記の膜状組織の保存輸送容器において、前記非通液性壁部を構成する底部を有し且つ前記収容部を収容する外側容器をさらに備え、前記外側容器の前記底部に前記収容部の下端が当接することで前記下側開口部が閉じられるとよい。
【００１１】
上記の構成によれば、膜状組織を取り出す際に、膜状組織及び保存液を別の容器に移し替える必要がなく、迅速に作業を行えるとともに、移し替え作業に伴う膜状組織の破損の可能性を本質的に回避できる。
【００１２】
上記の膜状組織の保存輸送容器において、前記外側容器内で前記収容部の外側には、前記保存液と同一の又は異なる液体が収容されているとよい。
【００１３】
このように、収容部の周囲に液体が存在することにより、下側開口部を介して収容部内に空気が流入することを防止できる。
【００１４】
上記の膜状組織の保存輸送容器において、前記外側容器内で前記収容部の外側にある前記液体の液面に浮かぶ安定化部材をさらに備えるとよい。
【００１５】
このような安定化部材を配置することで、収容部及び液体を安定化でき、激しい振動を受けた場合でも収容部の下端が空気に曝されることを防止でき、収容部内に空気が流入することを防止できる。
【００１６】
上記の膜状組織の保存輸送容器において、前記外側容器内で前記収容部の外側には、ゲル状体が収容されてもよい。
【００１７】
収容部の周囲にゲル状体が存在することにより、下側開口部から収容部に気体が流入することを防止できるとともに、収容部がゲル状体により保持されることで収容部の移動が防止される。
【００１８】
上記の膜状組織の保存輸送容器において、前記外側容器は、上方に開放した上側開口部を有する容器本体と、前記容器本体の前記上側開口部を閉じ得るように構成された蓋部材とを有し、前記保存輸送容器は、前記容器本体と前記蓋部材とを結合させる結合機構をさらに備え、前記収容部の上部には、前記容器本体が前記蓋部材によって閉じられた状態で前記収容部と前記蓋部材とに挟まれる介在部が設けられるとよい。
【００１９】
上記の構成によれば、収容部が容器本体に押圧されることで収容部が安定的に固定される。これにより、外側容器内で収容部がずれることがないとともに、収容部の下端が容器本体の底部から浮くことが防止され、収容部内が保存液で満たされた状態を好適に保持できる。
【００２０】
上記の膜状組織の保存輸送容器において、前記容器本体が前記蓋部材によって閉じられた状態で、前記介在部の上端は、前記蓋部材と線又は面で接するとよい。
【００２１】
これにより、収容部の位置を安定化させる別の部材を収容部の外周面に設けなくても、収容部を安定的に保持できる。
【００２２】
上記の膜状組織の保存輸送容器において、前記結合機構は、前記容器本体の下面と前記蓋部材の上面とに当接して、前記容器本体及び前記蓋部材を弾性的に挟圧する少なくとも１つのクリップからなるとよい。
【００２３】
これにより、外側容器が比較的撓みやすい材料からなる場合でも、外側容器の上面と下面から挟むことで、蓋部材により収容部をしっかりと容器本体に押圧でき、収容部をより安定的に固定できる。
【００２４】
上記の膜状組織の保存輸送容器において、前記収容部の壁には、当該収容部の内外間を連通する貫通孔が形成され、前記貫通孔が閉塞部材により閉じられてもよい。
【００２５】
このような構成により、貫通孔を通して収容部内の空気を排出できるので、収容部内を容易に保存液で満たすことができる。
【００２６】
上記の膜状組織の保存輸送容器において、前記容器本体の底部には、前記収容部の前記容器本体に対する水平方向の位置決めをする位置規制部が設けられるとよい。
【００２７】
これにより収容部が容器本体に対して横方向にずれることが防止され、膜状組織を安定的に保持できる。
【００２８】
また、本発明は、生体由来の細胞からなる膜状組織の保存輸送方法であって、前記膜状組織を原形状の大きさを維持した状態で収容可能な大きさを有し且つ前記膜状組織の平面形状よりも大きく下方に開放した下側開口部を有する収容部を用意し、前記収容部内に気体層が形成されることがない程度に前記収容部内に満たされた保存液中に、前記膜状組織を浮遊状態で収容し、非通液性壁部により前記下側開口部を閉じることを特徴とする。
【００２９】
上記の膜状組織の保存輸送方法において、前記非通液性壁部を構成する底部を有する外側容器の容器本体に入れられた前記保存液中に前記膜状組織を浮遊させ、前記収容部を、その下端が、前記保存液内に位置し且つ前記容器本体の底部から離間した状態となるように位置させ、前記収容部の下端と前記容器本体との間を通して、管状部材を用いて前記収容部内の気体を排出することで、前記収容部内を前記保存液で満たし、前記収容部を前記容器本体の前記底部上に載置することで、前記収容部内の前記保存液中に前記膜状組織を浮遊させ、前記容器本体を蓋部材で閉じて、前記膜状組織を収容した前記収容部を前記外側容器内に密封するとよい。
【００３０】
上記の膜状組織の保存輸送方法において、前記非通液性壁部を構成する底部を有する外側容器の容器本体に入れられた前記保存液中に前記膜状組織を浮遊させ、壁に形成された貫通孔を有する前記収容部を前記容器本体の前記底部上に載置することで、前記収容部内を前記保存液で満たすとともに、前記収容部内の前記保存液中に前記膜状組織を浮遊させ、前記容器本体を蓋部材で閉じて、前記膜状組織を収容した前記収容部を前記外側容器内に密封するとよい。
【発明の効果】
【００３１】
本発明の膜状組織の保存輸送容器及び保存輸送方法によれば、膜状組織の原形状を損なうことなく、品質や生物学的活性を保持するとともに、膜状組織の保存及び輸送を簡便に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の第１実施形態に係る膜状組織の保存輸送容器の断面図である。
【図２】図１に示した保存輸送容器の分解斜視図である。
【図３】図３Ａは、図１に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第１の状態の図であり、図３Ｂは、図１に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第２の状態の図であり、図３Ｃは、図１に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第３の状態の図であり、図３Ｄは、図１に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第４の状態の図である。
【図４】図４Ａは、第１実施形態の第１変形例に係る膜状組織の保存輸送容器の断面図であり、図４Ｂは、第１実施形態の第２変形例に係る膜状組織の保存輸送容器の断面図であり、図４Ｃは、第１実施形態の第３変形例に係る膜状組織の保存輸送容器の断面図である。
【図５】本発明の第２実施形態に係る膜状組織の保存輸送容器の断面図である。
【図６】図６Ａは、図５に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第１の状態の図であり、図６Ｂは、図５に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第２の状態の図であり、図６Ｃは、図５に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第３の状態の図であり、図６Ｄは、図５に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第４の状態の図である。
【図７】第２実施形態の第１変形例に係る膜状組織の保存輸送容器の分解断面図である。
【図８】図８Ａは、図７に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第１の状態の図であり、図８Ｂは、図７に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第２の状態の図であり、図８Ｃは、図７に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第３の状態の図であり、図８Ｄは、図７に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第４の状態の図である。
【図９】第２実施形態の第２変形例に係る膜状組織の保存輸送容器の分解断面図である。
【図１０】図１０Ａは、図９に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第１の状態の図であり、図１０Ｂは、図９に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第２の状態の図であり、図１０Ｃは、図９に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第３の状態の図であり、図１０Ｄは、図９に示した保存輸送容器の組立方法を説明する第４の状態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下、本発明に係る膜状組織の保存輸送容器及び保存輸送方法について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００３４】
図１は、第１実施形態に係る膜状組織の保存輸送容器１０（以下、単に「保存輸送容器１０」という）の断面図であり、図２は、当該保存輸送容器１０の分解斜視図である。この保存輸送容器１０は、生体由来の細胞からなる膜状組織１１を保存又は輸送するために使用するデバイスであり、膜状組織１１を収容する収容部１２と、容器本体１６と蓋部材１８とからなり収容部１２を収容する外側容器１４と、収容部１２及び外側容器１４に入れられた保存液２０と、外側容器１４の容器本体１６と蓋部材１８とを結合する結合機構２２とを備える。
【００３５】
保存及び輸送対象となる膜状組織１１は、心臓、角膜、網膜、血管、神経、表皮、真皮、軟骨、歯などの臓器、組織の一部又は全体、又は複数の臓器の、疾患、疾病、欠損に対し再生、治療、治癒促進を目的として用いられたり、臓器、組織に対する薬品の刺激性、感作性、毒性、薬物の効果、組織への反応などを調べたりするために用いられたりする、ある程度の厚みを有する生体由来構造物であり、例えば、皮膚組織、粘膜上皮組織、角膜上皮組織、培養皮膚、培養真皮、培養表皮、培養上皮組織、培養角膜組織、軟骨組織、網膜組織、神経フィラメント、人工血管、筋芽細胞組織、前述の生体組織由来細胞から作製されたシート状細胞培養物等が挙げられ、好ましくは筋芽細胞からなるシート状細胞培養物が挙げられる。膜状組織１１は、細胞や細胞分泌物のみから構成されていもよいし、さらに、支持体などの生体に由来しない物質を含んでもよい。
【００３６】
収容部１２は、膜状組織１１を原形状の大きさを維持した状態で収容可能な大きさを有する容器であり、外側容器１４内に収容されて内側容器として機能するものである。このような収容部１２は、下方に開放した下側開口部２４（図２参照）を有した筒状体であり、図示例では、円筒体に形成されている。図示例の収容部１２は、上部壁２６と、この上部壁２６の外周縁部から下方に延在する筒状壁部２７とを有している。このような収容部１２を外側容器１４の底部２８上に載置すると、下側開口部２４が閉じられて、収容部１２内に閉空間が形成される。
【００３７】
この収容部１２には、膜状組織１１用の保存液２０が、収容部１２内に気体層が形成されることがない程度に満たされている。すなわち、収容部１２内は、略全体が保存液２０で満たされており、上方に空気の層が形成されていない状態である。「保存液２０が、収容部１２内に気体層が形成されることがない程度に満たされている」とは、収容部１２内の上部に多少の気泡が存在すること許容する趣旨である。このような多少の気泡が収容部１２内の上部に存在しても、収容部１２が振動を受けた際における収容部１２内の保存液２０の波打ちや流動が発生することはほとんどない。保存液２０としては、液体培地、生理食塩水、等張液、緩衝液、ハンクス平衡塩液等が挙げられる。
【００３８】
収容部１２の上部には、容器本体１６が蓋部材１８によって閉じられた状態で、収容部１２と蓋部材１８とに挟まれる介在部３０が設けられている。図示例の介在部３０は円筒形であるが、非円形の筒形でもよく、あるいは、円形又は非円形の筒形を周方向に複数に分割したような突片であってもよい。あるいは、介在部３０の上部を壁で閉じ、蓋部材１８の下面と面で接触する構成としてもよい。
【００３９】
図示例の介在部３０は、収容部１２の上部に一体的に形成されている。介在部３０の外径は、図示例のように収容部１２の外径と同じである必要はなく、収容部１２の外径よりも小さくてもよいし、逆に大きくてもよい。
【００４０】
外側容器１４は、容器本体１６と蓋部材１８とを有し、収容部１２よりも大きい。具体的には、外側容器１４は、外側容器１４内に収容部１２が収容された状態で、収容部１２の外周と外側容器１４の内周との間に空間（例えば、環状空間）が形成される程度の大きさである。また、外側容器１４は、外側容器１４から収容部１２を取り外して保存液２０中に浮遊する膜状組織１１を適宜の器具（移植デバイス等）を用いて取り出す際に、十分な作業スペースが確保される程度の大きさであることが好ましい。例えば、外側容器１４が円形シャーレである場合、その内径は、３０〜３００ｍｍ程度が好ましく、８０〜１５０ｍｍ程度がより好ましい。
【００４１】
容器本体１６は、底部２８と、底部２８の外周縁部から上方に延出する側壁部２９とを有する高さの低い有底筒状体（図示例では有低円筒状）であり、その上部は、上方が開放した上側開口部（図２参照）３２として開口している。蓋部材１８は、容器本体１６の上側開口部３２を閉じ得るように構成され、天部３４と、当該天部３４の外周縁部から下方に延出する側壁部３６を有する。当該側壁部３６の内径は、容器本体１６の側壁部の外径と略同じか、それよりも僅かに大きい。天部３４の外周部下面には、環状のシール部材３７が設けられている。蓋部材１８で容器本体１６を閉じると、蓋部材１８と容器本体１６との間がシール部材３７によりシールされ、外側容器１４が液密に密封される。なお、蓋部材１８の天部３４の下面にシール部材３７を設ける代わりに、容器本体１６の側壁部２９の上面にシール部材３７を設けても、上記と同様の封止効果が得られる。シール部材３７としては、液体の漏出を防ぐもので、例えば、シリコン、ブタジエンゴムから形成される。
【００４２】
上述した収容部１２、容器本体１６及び蓋部材１８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂の他、ガラス、セラミックス、金属、合金等が挙げられる。また、収容部１２、容器本体１６及び蓋部材１８の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。さらに、構成材料は、細胞の接着を防ぐために細胞非接着性の表面を持つのが好ましい。
【００４３】
結合機構２２により蓋部材１８と容器本体１６とが結合し、容器本体１６が蓋部材１８により閉じられている状態で、収容部１２は、容器本体１６と蓋部材１８との間に挟持され、外側容器１４内での移動が制限されている。これにより、収容部１２を外側容器１４内で安定的に固定することができる。
【００４４】
外側容器１４内で且つ収容部１２の外側には、保存液２０が収容されている。収容部１２の外側の保存液２０の液面の高さは、収容部１２内の保存液２０の高さよりも低いとよい。こうすることで、大気圧によって収容部１２を容器本体１６の底部２８に押し付ける力が生じるため、収容部１２を容器本体１６により安定的に固定することができる。また、収容部１２の外側の保存液２０に代えて、保存液２０とは異なる液体を収容してもよい。
【００４５】
図示例の結合機構２２は、容器本体１６の下面と蓋部材１８の上面とに当接して、容器本体１６及び蓋部材１８を弾性的に挟圧する２つのクリップ３８により構成されている。各クリップ３８は、互いに対向して延在する一対のアーム部４０ａ、４０ｂと、一対のアーム部４０ａ、４０ｂの基端部同士を連結する連結部４０ｃとからなる。各クリップ３８は、一対のアーム部４０ａ、４０ｂが外側方向に弾性変形することで拡開可能であり、自然状態（何らの外力も付与されていない状態）で、一対のアーム部４０ａ、４０ｂ間の間隔は、蓋部材１８で容器本体１６を閉じた状態の外側容器１４の厚さ（高さ）よりも小さい。このようなクリップ３８は、弾性を有する各種金属、合金、樹脂等で構成できる。
【００４６】
図１では、外側容器１４に対して互いに反対側の位置に２つのクリップ３８が取り付けられているが、取り付けるクリップ３８の数は、蓋部材１８と容器本体１６とを適切な保持力でもって結合させることができる範囲で適宜設定すればよく、したがって、１つあるいは３つ以上であってもよい。
【００４７】
本実施形態に係る保存輸送容器１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００４８】
上記の保存輸送容器１０を組み立てるには、まず図３Ａに示すように、容器本体１６に保存液２０を入れ、その保存液２０中に膜状組織１１を浮遊させる。次に、図３Ｂに示すように、膜状組織１１及びその周囲の保存液２０を収容部１２で覆うとともに、収容部１２の下端の全周が保存液２０中に位置し、且つ、容器本体１６の底部２８から収容部１２の下端の全周が離間した状態となるように、収容部１２を配置する。そして、この状態で、例えば、湾曲したノズル（管状部材）４４を有する吸引具（図示例では、シリンジ４６）を用いて収容部１２内の気体（空気）を排出する。
【００４９】
すなわち、収容部１２の下端と容器本体１６の底部２８との間から、湾曲したノズル４４を収容部１２内に挿入したうえで、シリンジ４６の押し子４８を引くことで、収容部１２内の気体を吸引する。この際、吸引の最終段階で、収容部１２内に気泡が残るが、収容部１２を傾けて気泡を角部に移動させたうえで、そこにノズル４４の先端部を位置させて吸引することで収容部１２内から気泡を略完全になくすことができる。収容部１２が透明な部材で構成されていると、気泡の存在及び位置を目視で確認しながら上記の操作を行うことができるため、気泡の除去を迅速且つ確実に行うことができる。
【００５０】
収容部１２内から気体を除去し、収容部１２内を保存液２０で満たしたら、図３Ｃに示すように、収容部１２を容器本体１６の底部２８上に載置する。このとき、収容部１２内の保存液２０の高さより収容部１２の外側の保存液２０の液面高さが高い場合には、収容部１２の外側の保存液２０の量を減らして、収容部１２の外側の保存液２０の液面高さを収容部１２内の保存液２０の高さより低くする。
【００５１】
そして、容器本体１６を蓋部材１８で閉じ（図３Ｄ参照）、上述したクリップ３８で容器本体１６と蓋部材１８を結合する。そうすると、介在部３０を介して、収容部１２が蓋部材１８と容器本体１６との間で挟持されるため、外側容器１４内で収容部１２が安定して固定される。以上の操作により、図１に示した状態の保存輸送容器１０が完成する。なお、保存輸送容器１０を組み立てる上記の作業工程は、クリーンルーム（無菌環境下）で行われる。
【００５２】
上記のように構成された保存輸送容器１０によれば、収容部１２を保存液２０で満たし、当該保存液２０中に膜状組織１１を浮遊させたので、保存輸送容器１０の輸送中に振動が発生し、収容部１２が振動しても、その内側の保存液２０が波打ったり流動したりすることがない。したがって、膜状組織１１に振動が伝わらず、膜状組織１１の破損を防止できる。
【００５３】
また、本実施形態では、収容部１２が下側開口部２４を有し、外側容器１４の底部２８に収容部１２の下端が当接することで下側開口部２４が閉じられる構成となっているため、膜状組織１１を取り出す操作の際には、収容部１２を容器本体１６に対して持ち上げるだけで、収容部１２内に収容されていた膜状組織１１が容器本体１６側に移動する。このため、膜状組織１１及び保存液２０を別の容器に移し替える必要がなく、迅速に作業を行えるとともに、移し替え作業に伴う膜状組織１１の破損の可能性を本質的に回避できる。
【００５４】
本実施形態では、収容部１２の外側に保存液２０が収容されるので、収容部１２の下側開口部２４から収容部１２内に空気が流入することを防止できる。すなわち、収容部１２の外側に保存液２０が無い場合、収容部１２と容器本体１６の底部２８との間から収容部１２内の保存液２０が漏れ出て収容部１２内に空気が流入するおそれがあるが、収容部１２の周囲に保存液２０があることにより、そのような空気の流入が阻止される。
【００５５】
なお、収容部１２内の空気を排出し、収容部１２を容器本体１６の底部２８上に載置した後、収容部１２の外側の保存液２０を除去し、代わりにゲル状体を入れてもよい。収容部１２の周囲にゲル状体が存在することにより、下側開口部２４から収容部１２に気体が流入することを防止できるとともに、収容部１２がゲル状体により保持されることで収容部１２の移動が阻止され、収容部１２をより安定的に固定できる。
【００５６】
本実施形態では、収容部１２の上部に介在部３０が設けられ、容器本体１６を蓋部材１８で閉じてクリップ３８で固定すると、蓋部材１８が介在部３０を介して収容部１２を容器本体１６に押し付けるので、外側容器１４内で収容部１２が安定的に固定される。これにより、外側容器１４内で収容部１２がずれることがないとともに、収容部１２の下端と容器本体１６の底部２８から浮くことが防止され、収容部１２内が保存液２０で満たされた状態を好適に保持できる。
【００５７】
また、本実施形態では、容器本体１６が蓋部材１８によって閉じられた状態で、介在部３０の上端が蓋部材１８と点ではなく線（円周）で接するので、収容部１２を安定化させる別の部材を収容部１２の外周面に設けなくても、収容部１２を安定的に保持できる。
【００５８】
さらに、本実施形態では、結合機構２２がクリップ３８からなるので、外側容器１４が樹脂材料等の比較的撓みやすい材料からなる場合でも、外側容器１４の上面と下面から挟むことで、蓋部材１８により収容部１２をしっかりと容器本体１６に押圧でき、収容部１２をより安定的に固定できる。なお、結合機構２２がクリップ３８である場合、クリップ３８のアーム部４０ａ、４０ｂの先端部（外側容器１４と接する部位）は、収容部１２及び介在部３０とが外側容器１４に接する部位を挟圧するのがよい。
【００５９】
図１の状態の保存輸送容器１０から膜状組織１１を取り出すには、まず、クリップ３８を取り外して蓋部材１８と容器本体１６との固定状態を解除したうえで、蓋部材１８を容器本体１６から取り外す。次に、容器本体１６に対して収容部１２を持ち上げることで、収容部１２内の膜状組織１１を保存液２０ごと容器本体１６側に移し替える。なお、容器本体１６に対して収容部１２を持ち上げる前に、収容部１２の外側に保存液２０を足して、収容部１２の外側の液面高さを収容部１２内の保存液２０の液面高さよりも高くしておくと、浮力により収容部１２を持ち上げやすくなる。
【００６０】
上記のような移し替えの方法に代えて、次のような方法を採用してもよい。すなわち、収容部１２の下端が容器本体１６内の保存液２０から完全に出ない程度に収容部１２を持ち上げた状態で、収容部１２の下端と容器本体１６の底部２８との間から、図３Ｂに示したシリンジ４６の湾曲したノズル４４を収容部１２内に挿入し、収容部１２内に空気を入れることで、収容部１２から保存液２０を排出してもよい。このようにすると、収容部１２を容器本体１６から取り外す際に保存液２０を大きく流動させずに済むので、膜状組織１１が保存液２０の流動によって破損する可能性をなくすことができる。
【００６１】
上述した保存輸送容器１０では、外側容器１４内で収容部１２の外側にある保存液２０の上部には空気が存在するため、保存輸送容器１０が振動を受けた際には当該保存液２０の液面が波打つ等の動きが生じ、その激しさによっては、一時的に収容部１２の下端が空気に曝される場合があることが懸念される。そこで、図４Ａに示す第１変形例に係る保存輸送容器５０のように、外側容器１４内で収容部１２の外側にある保存液２０の液面に浮かぶ安定化部材５２を配置してもよい。このような安定化部材５２は、収容部１２と外側容器１４との間の形状（本実施形態ではドーナツ状）をした発砲スチロール又はフィルムで構成することができる。安定化部材５２は、収容部１２と外側容器１４との間の保存液１２を除く空間の形状をとることができる（例えば、厚みのあるドーナツ状）。
【００６２】
このような安定化部材５２を配置することで、収容部１２及び保存液２０を安定化でき、激しい振動を受けた場合でも収容部１２の下端が空気に曝されることが防止され、収容部１２内に空気が流入することを防止できる。
【００６３】
上述した介在部３０を設けることに代えて、図４Ｂに示す第２変形例に係る保存輸送容器６０のように、収容部１２と蓋部材１８との間に弾性部材６２を配置してもよい。弾性部材６２は、図示例ではコイルばねの形態をした圧縮ばねであるが、スポンジ体やゴム製のバネであってもよい。また弾性部材６２は、収容部１２の上部又は蓋部材１８の下面に固定されるか、収容部１２及び蓋部材１８とは独立した（分離可能な）部材であってもよい。
【００６４】
上述したクリップ３８の形態をした結合機構２２を設けることに代えて、図４Ｃに示す第３変形例に係る保存輸送容器７０のように、容器本体１６の側壁部２９の上端から外側（半径外方向）に突出するフランジ部７２を設けるとともに、蓋部材１８の側壁部３６の下端内周に前記フランジ部７２に係合可能な爪部７４を設けてもよい。蓋部材１８を容器本体１６から取り外すには、爪部７４を外側に広げて（弾性変形させて）、爪部７４とフランジ部７２との係合を解除する。蓋部材１８の側壁部３６の外側に外方に突出する突起部７６を設けておくと、突起部７６に指を引っ掛けて上方に引っ張ることで爪部７４を容易に外側に変位させることができ、蓋部材１８の取り外しが容易となる。
【００６５】
このように、第３変形例に係る保存輸送容器７０では、フランジ部７２と爪部７４とからなる結合機構７８を採用することにより、部品点数を少なくできるとともに、蓋部材１８と容器本体１６との結合をより簡易に行うことができる。
【００６６】
次に、図５を参照し、第２実施形態に係る膜状組織の保存輸送容器８０（以下、「保存輸送容器８０」という）について説明する。この保存輸送容器８０は、膜状組織１１を保存又は輸送するために使用するデバイスであり、膜状組織１１を収容する収容部８２と、容器本体８４と蓋部材８６とからなり収容部８２を収容する外側容器８８と、収容部８２及び外側容器８８に入れられた保存液２０と、外側容器８８の容器本体８４と蓋部材８６とを結合する結合機構９０とを備える。以下、第１実施形態と異なる部分を中心に、第２実施形態に係る保存輸送容器８０の構成を説明する。
【００６７】
収容部８２は、上部壁９２に貫通孔９４が形成され、この貫通孔９４が閉塞部材９６で閉塞されている点で、上述した第１実施形態における収容部１２と異なる。閉塞部材９６は、図示例では、例えばゴム材料で構成された円錐台形の栓体である。図示例の貫通孔９４及び閉塞部材９６の構成に代えて、貫通孔９４の上部に上方に突出する円筒状の突起を設けるとともに、下方に開放し上部が閉じた円筒状のキャップの形態とした閉塞部材９６を、当該突起に装着して閉塞した構成であってもよい。
【００６８】
収容部８２内には、保存液２０が満たされていて空気や気泡がなく、当該保存液２０中に膜状組織１１が浮遊状態で収容されている。
【００６９】
外側容器８８の容器本体８４は、底部９８に位置規制部１００が設けられるとともに、側壁部１０２に雄ネジ部１０４が形成されている点で、上述した第１実施形態における容器本体１６と異なる。位置規制部１００は、収容部８２の下端と係合し、収容部８２の容器本体８４に対する水平方向の位置決めをする機能を有する。図示例の位置規制部１００は、収容部８２の下端の外径より僅かに大きい内径を有する円形溝である。位置規制部１００の構成はこれに限らず、円環状の溝であってもよいし、周方向の複数個所で上方に突出する突起であってもよい。雄ネジ部１０４は、側壁部１０２の上部外周部に形成されている。
【００７０】
外側容器８８の蓋部材８６は、側壁部１０６の内周に、雄ネジ部１０４に螺合可能な雌ネジ部１０８が設けられている点で、上述した第１実施形態に係る蓋部材１８と異なる。蓋部材８６の雌ネジ部１０８を容器本体８４の雄ネジ部１０４に螺合させると、蓋部材８６と容器本体８４とがしっかりと結合されるとともに、蓋部材８６と容器本体８４との間に挟まれたシール部材３７により外側容器８８が密閉される。このように、本実施形態では、容器本体８４に形成された雄ネジ部１０４と、蓋部材８６に形成された雌ネジ部１０８とにより、結合機構９０が構成されている。
【００７１】
上記の保存輸送容器８０を組み立てるには、まず図６Ａに示すように、容器本体８４に保存液２０を入れ、その保存液２０中に膜状組織１１を浮遊させる。
【００７２】
次に、図６Ｂに示すように、膜状組織１１及びその周囲の保存液２０を収容部８２で覆うように、収容部８２を容器本体８４の底部９８上に載置する。なお、図６Ａの段階で、収容部８２を容器本体８４の底部９８上に載置したときに収容部８２の上部壁９２よりも保存液２０の液面が高くなるように液量を調整して保存液２０を入れておく。
【００７３】
収容部８２を容器本体８４内の保存液２０中に沈めていく過程で、収容部８２の上部壁９２には貫通孔９４が設けられているために、この貫通孔９４から収容部８２内の空気が排出され、収容部８２内が保存液２０で満たされる。このように貫通孔９４を通して収容部８２内の空気を排出できるので、収容部８２内を容易且つ迅速に保存液２０で満たすことができる。必要に応じ、収容部８２内の空気を管状部材を有する吸引具を用いて排出することができる。
【００７４】
次に、図６Ｃに示すように、貫通孔９４を閉塞部材９６で閉じるとともに、収容部８２内の保存液２０の液面高さよりも容器本体８４内で収容部８２の外側にある保存液２０の液面高さが低くなるように、容器本体８４内で収容部８２の外側にある保存液２０の液量を調整して液面を低くする。介在部３０内に入った保存液２０は、必要に応じて取り除く。
【００７５】
そして、図６Ｄに示すように、容器本体８４に蓋部材８６を螺合させることで、容器本体８４と蓋部材８６を結合する。本実施形態における結合機構９０は、螺合構造により容器本体８４と蓋部材８６とを結合するので、上述したクリップ３８で固定する場合と比べて部品点数を少なくできるとともに簡便且つ迅速に容器本体８４と蓋部材８６とを結合できる。
【００７６】
容器本体８４と蓋部材８６とが結合されると、介在部３０を介して、収容部８２が蓋部材８６と容器本体８４との間で挟持されるため、外側容器８８内で収容部８２が安定して固定される。また、位置規制部１００によって収容部８２が容器本体８４に対して横方向にずれることが防止され、膜状組織１１を安定的に保持できる。
【００７７】
以上の操作により、図５に示した状態の保存輸送容器８０が完成する。なお、保存輸送容器８０を組み立てる上記の作業工程は、クリーンルーム（無菌環境下）で行われる。
【００７８】
図５の状態の保存輸送容器８０から膜状組織１１を取り出すには、蓋部材８６と容器本体８４とを相対回転して螺合を解除することで、容器本体８４から蓋部材８６を取り外す。次に、閉塞部材９６を貫通孔９４から取り外したうえで、容器本体８４に対して収容部８２を持ち上げていく。そうすると、収容部８２の上昇に伴って貫通孔９４から収容部８２内に空気が流入するので、収容部８２内に収容されていた膜状組織１１と保存液２０は容器本体８４に残される。こうして容器本体８４内の保存液２０中に膜状組織１１を浮遊させた状態としたら、適宜の器具（移植デバイス等）を用いて膜状組織１１を保存液２０から取り出して、患者へ移植する等の治療に供される。
【００７９】
なお、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【００８０】
図５に示した保存輸送容器８０において、図４Ａに示した安定化部材５２をさらに備えてもよい。保存輸送容器８０において、部分的に第１実施形態の構成と置き換えてもよく、例えば、保存輸送容器８０における介在部３０を、図４Ｂに示した弾性部材６２に置き換えてもよい。また、保存輸送容器８０における結合機構９０を、クリップ３８からなる結合機構２２（図１参照）又は爪部７４とフランジ部７２とからなる結合機構７８（図４Ｃ参照）に置き換えてもよい。
【００８１】
図５に示した保存輸送容器８０において、上述した収容部８２及び介在部３０に代えて、図７に示す第２実施形態の第１変形例に係る保存輸送容器１１０のように、上下が開放した筒状体からなる収容部１１２と、この収容部１１２の上部を閉じるように構成された介在部１１４を設けてもよい。すなわち、収容部１１２と介在部１１４は、独立に（別部品として）構成されている。介在部１１４の底部１１６は、図５に示した収容部８２の上部壁９２に代替する部分であり、貫通孔１１８が形成され、当該貫通孔１１８には閉塞部材９６が装着されて閉じられる。介在部１１４の下面には、下方に突出する位置決め用の突起部１２０が設けられている。
【００８２】
上記のように構成された保存輸送容器１１０を組み立てるには、まず図６Ａと同様に、容器本体８４に保存液２０を入れ、その保存液２０中に膜状組織１１を浮遊させる。次に、図８Ａに示すように、膜状組織１１を囲むようにして容器本体８４の底部９８上に収容部１１２を載置する。なお、図６Ａの段階で、収容部１１２を容器本体８４の底部９８上に載置したときに収容部１１２の上端よりも保存液２０の液面が高くなるように液量を調整して保存液２０を入れておく。
【００８３】
次に、図８Ｂに示すように、介在部１１４を収容部１１２上に載置する。介在部１１４を保存液２０中に沈めていく過程で、介在部１１４の底部１１６には貫通孔１１８が設けられているために、この貫通孔１１８を保存液２０が通って介在部１１４材内に保存液２０が流入する。
【００８４】
次に、貫通孔１１８を閉塞部材９６で閉じるとともに、収容部１１２内の保存液２０の液面高さよりも容器本体８４内で収容部１１２の外側にある保存液２０の液面高さが低くなるように、容器本体８４内で収容部１１２の外側にある保存液２０の液量を調整して液面を低くする。介在部１１４内に入った保存液２０は、必要に応じて取り除く。
【００８５】
そして、図８Ｄに示すように、容器本体８４に蓋部材８６を螺合させることで、容器本体８４と蓋部材８６を結合する。容器本体８４と蓋部材８６とが結合されると、介在部１１４を介して、収容部１１２が蓋部材８６と容器本体８４との間で挟持されるため、外側容器８８内で収容部１１２が安定して固定される。以上の操作により、保存輸送容器１１０が完成する。
【００８６】
図５に示した保存輸送容器８０において、上述した収容部８２及び介在部３０に代えて、図９に示す第２実施形態の第２変形例に係る保存輸送容器１３０のように、収容部１３２と介在部１３４とを分離するとともに、介在部１３４を蓋部材８６の天部８７の下面に一体化してもよい。収容部１３２の上面には、上方に突出する位置決め用の突起部１３６が設けられている。
【００８７】
上記のように構成された保存輸送容器１３０を組み立てるには、まず図１０Ａに示すように、容器本体８４に保存液２０を入れ、その保存液２０中に膜状組織１１を浮遊させる。次に、図１０Ｂに示すように、膜状組織１１を囲むようにして容器本体８４の底部９８上に収容部１３２を載置する。なお、図１０Ａの段階で、収容部１３２を容器本体８４の底部９８上に載置したときに収容部１３２の上部壁９２よりも保存液２０の液面が高くなるように液量を調整して保存液２０を入れておく。
【００８８】
収容部１３２を容器本体８４内の保存液２０中に沈めていく過程で、収容部１３２の上部壁９２には貫通孔９４が設けられているために、この貫通孔９４から収容部１３２内の空気が排出され、収容部１３２内が保存液２０で満たされる。このように貫通孔９４を通して収容部１３２内の空気を排出できるので、収容部１３２内を容易且つ迅速に保存液２０で満たすことができる。
【００８９】
次に、図１０Ｃに示すように、貫通孔９４を閉塞部材９６で閉じるとともに、収容部１３２内の保存液２０の液面高さよりも容器本体８４内で収容部１３２の外側にある保存液２０の液面高さが低くなるように、容器本体８４内で収容部１３２の外側にある保存液２０の液量を調整して液面を低くする。
【００９０】
そして、図１０Ｄに示すように、容器本体８４に蓋部材８６を螺合させることで、容器本体８４と蓋部材８６を結合する。そうすると、介在部１３４が蓋部材８６と一体となっているので、介在部１３４により収容部１３２が容器本体８４の底部９８に押圧され、外側容器８８内で収容部１３２が安定して固定される。以上の操作により、保存輸送容器１３０が完成する。
【００９１】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００９２】
１０、５０、６０、７０、８０、１１０、１３０…膜状組織の保存輸送容器
１２、８２、１１２、１３２…収容部
１４、８８…外側容器              １６、８４…容器本体
１８、８６…蓋部材                ２０…保存液
２２、７８、９０…結合機構        ３０、１１４、１３４…介在部
５２…安定化部材                  ９４、１１８…貫通孔
９６…閉塞部材                    １００…位置規制部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0005775295.tif 000009
【図９】
0005775295.tif 000010
【図１０】
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