(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有する螺旋縫合針と、
近位端と遠位端とを有するトルク伝達部材であって、該トルク伝達部材の遠位端は、該螺旋縫合針の近位端に取り付けられる、トルク伝達部材と、
近位端と遠位端とを有する縫合糸であって、該縫合糸の遠位端は、該螺旋縫合針の遠位端の近くに解放可能に取り付けられる、縫合糸と、
該螺旋縫合糸の遠位端に取り付けられる縫合糸アンカーと、
近位端と遠位端とを有する血管拡張器であって、円筒形本体に接続される先細遠位部分を有する血管拡張器と、
該血管拡張器の先細遠位部分上に位置する切断要素またはスコアリング要素と
を備える、血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記トルク伝達部材は、トルクチューブであり、該トルクチューブは、該トルクチューブを通って延在する中央管腔を有し、
該トルク伝達部材を囲む外側チューブと、
該外側チューブの近位端に取り付けられる静止ハンドルと、
該トルク伝達部材の近位端に取り付けられる回転ハンドルと
をさらに備え、
該静止ハンドルおよび該回転ハンドルは、該トルク伝達部材の該外側チューブに対する軸方向移動を制限するように構成される、請求項１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項３】
前記外側チューブの遠位端に接続された縫合先端部であって、前記螺旋縫合針を、該外側チューブの縦軸と整合する方向から、該外側チューブの縦軸に対してある角度を成す第２の軸と整合する方向に方向転換させるように構成された縫合先端部と、
該縫合先端部の近位にある該外側チューブ内に位置する針ガイドであって、該螺旋縫合針に係合するように構成された螺旋溝を有する針ガイドと
をさらに備える、請求項２に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項４】
前記血管拡張器の円筒形本体の周囲に位置付けられるシース管腔を有する導入器シースをさらに備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項５】
前記螺旋縫合針は、該螺旋縫合針を通って延在する針管腔を伴う管状であり、前記縫合糸は、該針管腔を通って延在する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項６】
前記螺旋縫合針は、該螺旋縫合針の外部に沿って延在する縫合糸チャネルを有し、前記縫合糸は、該縫合糸チャネルを通って延在する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項７】
前記縫合糸の遠位端は、前記縫合糸アンカーによって前記螺旋縫合針の遠位端の近くに解放可能に取り付けられる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項８】
前記縫合糸アンカーは、該縫合糸アンカーを血管の壁に取り付けるための少なくとも１つの鉤を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項９】
前記縫合糸アンカーは、後退位置と拡張位置とを有し、該拡張位置では、該縫合糸アンカーは、該縫合糸アンカーを血管の壁に取り付けるように構成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項１０】
前記縫合糸アンカーは、前記螺旋縫合針の遠位端に解放可能に取り付けられ、該縫合糸アンカーは、血管の壁を貫通するための鋭利な遠位先端部を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項１１】
前記螺旋縫合針の遠位端は、血管の壁を貫通するための鋭利な遠位先端部を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項１２】
細長いガイド部材と、該細長いガイド部材の遠位端の近くに載置された偏心拡張可能な付勢部材とを有する位置決めデバイスをさらに備え、
該偏心拡張可能な付勢部材は、該細長いガイド部材の片側に載置された膨張可能なバルーンであり、該偏心拡張可能な付勢部材は、該細長いガイド部材から遠ざかるように付勢されるスペーサアームを備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項１３】
前記血管アクセスおよび閉鎖デバイスを通したガイドワイヤの挿入を可能にする一方で、該血管アクセスおよび閉鎖デバイスを通した出血を制御するように構成される、止血弁をさらに備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【請求項１４】
前記螺旋縫合針を血管の壁を通る経路上で誘導するように構成されたＤ字形の断面を有するガイド要素をさらに備える、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／２１０，０１８号（２００９年３月１４日出願）に基づく優先権を主張する。該出願の全開示は参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、血管の管腔への経皮的アクセスを獲得するため、および後に血管の中へのアクセス部位を閉鎖するためのデバイスおよび方法に関する。本発明は、大径介入デバイスのための経皮的血管アクセスおよび閉鎖を促進するために特に有利である。
【背景技術】
【０００３】
低侵襲でカテーテルに基づく介入は、様々な点で血管疾患の治療に革命をもたらした。多くの介入手技では、介入デバイスは、患者の大腿動脈または静脈を通して体内に導入される（経皮的手法）。成人の患者の大腿動脈の平均直径は、外径がほぼ１２ｍｍで、内径が約１０ｍｍである。毎年、新しい適応症を治療するために新しい介入手技が利用できるようになる。これらの新しい介入手技のうちのいくつかは、より大きく、より複雑なカテーテルを必要とする。使用されるカテーテルまたは介入デバイスが大きくなるほど、出血、血腫、および他の合併症を回避するために、手技の最後に、血管の開口部を効果的に閉鎖することがより難しくなる。血管閉鎖デバイスは、６〜１２フレンチのサイズ（直径２〜４ｍｍ）のより小さい介入デバイスを使用する手技の後の血管閉鎖を容易にするために利用することができる。１２フレンチを超えると、血管の開口部を閉鎖することが特に難しくなる。今まで誰も、１２〜２４フレンチ（直径４〜８ｍｍ）の範囲のカテーテルを使用した介入手技について、経皮的アクセスを提供し、後に血管のアクセス部位を閉鎖するために好適である、血管閉鎖デバイスを導入しなかった。このため、より大きいカテーテルを使用する多くの介入手技は、静脈または動脈にアクセスするための血管切開術に依存する。血管にアクセスするために外科的切開術を用いると、介入手技の低侵襲側面を徐々に損なう。
【０００４】
したがって、非常に必要とされていて、これまで利用することができなかったものは、大径の介入デバイスとともに使用するのに好適である、血管の管腔への経皮的アクセスを促進し、後に血管のアクセス部位を閉鎖するためのデバイスおよび方法である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この満たされていない臨床的な必要性を充足するために、本発明は、血管の壁に連続縫合糸を配置し、かつ連続縫合糸によって境界された領域の中で、血管の壁を通るアクセス部位を作成する、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを提供する。随意に、アクセス部位を通して血管管腔の中に導入器シースを配置し得る。患者の血管系内で介入手技を実施するために、アクセス部位を通して、または導入器シースを通して１つまたは複数の介入デバイスを直接的に挿入し得る。介入手技が完了すると、介入デバイスおよび導入器シースを引き出し、連続縫合糸を締め付けて、血管の中へのアクセス部位を閉鎖する。連続縫合を係止するために、縫合糸ロックまたはノットを使用し得る。
【０００６】
血管アクセスおよび閉鎖デバイスは、血管の壁を通る螺旋経路に沿って縫合糸を搬送する、回転螺旋縫合針を利用する。回転方向を逆転させると、縫合糸の遠位端部に取り付けられた縫合糸アンカーが解放され、縫合糸を血管壁に固定する。螺旋縫合針が引き出されるにつれて、縫合糸の緩い螺旋コイルが残される。血管アクセスおよび閉鎖デバイスは、引き出され、血管の中へのより大きいアクセス開口部を開け、介入デバイスを血管の中に導入するための経路を作成する、血管拡張器および導入器シースと置換される。代替的に、血管拡張器および導入器シースは、血管アクセスおよび閉鎖デバイスと一体化することができる。
【０００７】
本明細書に記載する血管アクセスおよび閉鎖デバイスはまた、他の管状臓器（腸、食道、気道等）および非管状臓器（腹部筋膜等）を閉鎖するために使用することもできる。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
近位端と遠位端とを有する螺旋縫合針と、
近位端と遠位端とを有するトルク伝達部材であって、該トルク伝達部材の遠位端は、該螺旋縫合針の近位端に取り付けられる、トルク伝達部材と、
近位端と遠位端とを有する縫合糸であって、該縫合糸の遠位端は、該螺旋縫合針の遠位端の近くに解放可能に取り付けられる、縫合糸と、
該螺旋縫合糸の遠位端に取り付けられる縫合糸アンカーと、
近位端と遠位端とを有する血管拡張器であって、円筒形本体に接続される先細遠位部分を有する、血管拡張器と
を備える、血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目２）
前記トルク伝達部材は、トルクチューブであり、該トルクチューブは、該トルクチューブを通って延在する中央管腔を有する、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目３）
前記トルク伝達部材を囲む外側チューブをさらに備える、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目４）
前記外側チューブの遠位端に接続された縫合先端部であって、前記螺旋縫合針を、該外側チューブの縦軸と整合する方向から、該外側チューブの縦軸に対してある角度を成す第２の軸と整合する方向に方向転換させるように構成された縫合先端部をさらに備える、項目３に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目５）
前記縫合先端部の近位にある前記外側チューブ内に位置する針ガイドであって、前記螺旋縫合針に係合するように構成された螺旋溝を有する針ガイドをさらに備える、項目４に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目６）
前記血管拡張器の円筒形本体の周囲に位置付けられるシース管腔を有する導入器シースをさらに備える、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目７）
前記血管拡張器の先細遠位部分上に位置する切断要素をさらに備える、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目８）
前記血管拡張器の先細遠位部分上に位置するスコアリング要素をさらに備える、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目９）
前記外側チューブの近位端に取り付けられる静止ハンドルと、
前記トルク伝達部材の近位端に取り付けられる回転ハンドルと
をさらに備える、項目３に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１０）
前記静止ハンドルおよび前記回転ハンドルは、前記トルク伝達部材の前記外側チューブに対する軸方向移動を制限するように構成される、項目９に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１１）
前記螺旋縫合針は、該螺旋縫合針を通って延在する針管腔を伴う管状であり、前記縫合糸は、該針管腔を通って延在する、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１２）
前記螺旋縫合針は、該螺旋縫合針の外部に沿って延在する縫合糸チャネルを有し、前記縫合糸は、該縫合糸チャネルを通って延在する、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１３）
前記縫合糸の遠位端は、前記縫合糸アンカーによって前記螺旋縫合針の遠位端の近くに解放可能に取り付けられる、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１４）
前記縫合糸アンカーは、縫合糸アンカーを血管の壁に取り付けるための少なくとも１つの鉤を有する、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１５）
前記縫合糸アンカーは、後退位置と拡張位置とを有し、該拡張位置では、該縫合糸アンカーは、該縫合糸アンカーを血管の壁に取り付けるように構成される、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１６）
前記縫合糸アンカーは、前記縫合針の遠位端に解放可能に取り付けられ、該縫合糸アンカーは、血管の壁を貫通するための鋭利な遠位先端部を有する、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１７）
前記螺旋縫合針の遠位端は、血管の壁を貫通するための鋭利な遠位先端部を有する、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１８）
細長いガイド部材と、該細長いガイド部材の遠位端の近くに載置された偏心拡張可能な付勢部材とを有する位置決めデバイスをさらに備える、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目１９）
前記偏心拡張可能な付勢部材は、前記細長いガイド部材の片側に載置された膨張可能なバルーンである、項目１８に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目２０）
前記偏心拡張可能な付勢部材は、前記細長いガイド部材から遠ざかるように付勢されるスペーサアームを備える、項目１８に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目２１）
前記血管アクセスおよび閉鎖デバイスを通したガイドワイヤの挿入を可能にする一方で、該血管アクセスおよび閉鎖デバイスを通した出血を制御するように構成される、止血弁をさらに備える、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目２２）
前記螺旋縫合針を血管の壁を通る経路上で誘導するように構成されたＤ字形の断面を有するガイド要素をさらに備える、項目１に記載の血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目２３）
近位端と遠位端とを有する螺旋縫合針と、
近位端と遠位端とを有するトルク伝達チューブであって、該トルク伝達チューブの該遠位端は、該螺旋縫合針の近位端に取り付けられる、トルク伝達チューブと、
該トルク伝達チューブを囲む外側チューブと、
該外側チューブの近位端に取り付けられた静止ハンドルと、
該トルク伝達部材の近位端に取り付けられた回転ハンドルであって、該静止ハンドルおよび該回転ハンドルは、該トルク伝達チューブの該外側チューブに対する軸方向移動を制限するように構成される、回転ハンドルと、
該外側チューブの遠位端に接続された縫合先端部であって、該螺旋縫合針を、該外側チューブの縦軸と整合する方向から該外側チューブの縦軸に対してある角度を成す軸と整合する方向に方向転換させるように構成される縫合先端部と、
該縫合先端部の近位にある該外側チューブ内に位置する針ガイドであって、該螺旋縫合針に係合するように構成される螺旋溝を有する針ガイドと、
近位端と遠位端とを有する縫合糸と、
該螺旋縫合糸の遠位端に取り付けられた縫合糸アンカーであって、該螺旋縫合針の遠位端の近くに解放可能に取り付けられた縫合糸アンカーと、
近位端と遠位端とを有する血管拡張器であって、円筒形本体に接続される先細遠位部分を有する血管拡張器と、
該血管拡張器の先細遠位部分上に位置する切断またはスコアリング要素と、
該血管拡張器の円筒形本体の周囲に位置付けられるシース管腔を有する導入器シースと
を備える、血管アクセスおよび閉鎖デバイス。
（項目２４）
アクセス針であって、該アクセス針を通って延在する針管腔を有するアクセス針と、
該アクセス針の針管腔を通して挿入可能なガイドワイヤであって、遠位部分と近位部分とを有し、該遠位部分と該近位部分との間に湾曲部を伴うガイドワイヤと、
血管アクセスおよび閉鎖デバイスであって、
近位端と遠位端とを有する螺旋縫合針と、
近位端と遠位端とを有するトルク伝達部材であって、該トルク伝達部材の遠位端は、該螺旋縫合針の近位端に取り付けられる、トルク伝達部材と、
近位端と遠位端とを有する縫合糸であって、該縫合糸の遠位端は、該螺旋縫合針の遠位端の近くに解放可能に取り付けられる、縫合糸と、
該螺旋縫合糸の遠位端に取り付けられる縫合糸アンカーと、
近位端と遠位端とを有する血管拡張器であって、円筒形本体に接続される先細遠位部分を有する血管拡張器と、
該血管拡張器の円筒形本体の周囲に位置付けられるシース管腔を有する導入器シースと
を備える、血管アクセスおよび閉鎖デバイスと
を備える、システム。
（項目２５）
前記トルク伝達部材は、トルクチューブであり、該トルクチューブは、該トルクチューブを通って延在する中央管腔を有する、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
前記トルク伝達部材を囲む外側チューブをさらに備える、項目２４に記載のシステム。
（項目２７）
前記外側チューブの遠位端に接続された縫合先端部であって、前記螺旋縫合針を、該外側チューブの縦軸と整合する方向から該外側チューブの縦軸に対してある角度を成す第２の軸と整合する方向に方向転換させるように構成される縫合先端部をさらに備える、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
前記縫合先端部の近位にある前記外側チューブ内に位置する針ガイドであって、前記螺旋縫合針を係合するように構成される螺旋溝を有する針ガイドをさらに備える、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記血管拡張器の先細遠位部分上に位置する切断要素をさらに備える、項目２４に記載のシステム。
（項目３０）
前記血管拡張器の先細遠位部分上に位置するスコアリング要素をさらに備える、項目２４に記載のシステム。
（項目３１）
前記外側チューブの近位端に取り付けられた静止ハンドルと、
前記トルク伝達部材の近位端に取り付けられた回転ハンドルと
をさらに備える、項目２６に記載のシステム。
（項目３２）
前記螺旋縫合針は、該螺旋縫合針を通って延在する針管腔を伴う管状であり、前記縫合糸は、該針管腔を通って延在する、項目２４に記載のシステム。
（項目３３）
前記螺旋縫合針は、前記螺旋縫合針の外部に沿って延在する縫合糸チャネルを有し、前記縫合糸は、該縫合糸チャネルを通って延在する、項目２４に記載のシステム。
（項目３４）
前記縫合糸の遠位端は、前記縫合糸アンカーによって前記螺旋縫合針の遠位端の近くに解放可能に取り付けられる、項目２４に記載のシステム。
（項目３５）
前記縫合糸アンカーは、該縫合糸アンカーを血管の壁に取り付けるための少なくとも１つの鉤を有する、項目２４に記載のシステム。
（項目３６）
前記縫合糸アンカーは、後退位置と拡張位置とを有し、該拡張位置では、該縫合糸アンカーは、該縫合糸アンカーを血管の壁に取り付けるように構成される、項目２４に記載のシステム。
（項目３７）
前記縫合糸アンカーは、前記縫合針の遠位端に解放可能に取り付けられ、該縫合糸アンカーは、血管の壁を貫通するための鋭利な遠位先端部を有する、項目２４に記載のシステム。
（項目３８）
前記螺旋縫合針の遠位端は、血管の壁を貫通するための鋭利な遠位先端部を有する、項目２４に記載のシステム。
（項目３９）
細長いガイド部材と、該細長いガイド部材の遠位端の近くに載置される偏心拡張可能な付勢部材とを有する位置決めデバイスをさらに備える、項目２４に記載のシステム。
（項目４０）
前記偏心拡張可能な付勢部材は、前記細長いガイド部材の片側に載置される膨張可能なバルーンである、項目３９に記載のシステム。
（項目４１）
前記偏心拡張可能な付勢部材は、前記細長いガイド部材から遠ざかるように付勢されるスペーサアームを備える、項目３９に記載のシステム。
（項目４２）
前記血管アクセスおよび閉鎖デバイスを通した前記ガイドワイヤの挿入を可能にする一方で、該血管アクセスおよび閉鎖デバイスを通した出血を制御するように構成される止血弁をさらに備える、項目２４に記載のシステム。
（項目４３）
前記螺旋縫合針を血管の壁を通る経路上で誘導するように構成されるＤ字形の断面を有するガイド要素をさらに備える、項目２４に記載のシステム。
（項目４４）
患者の血管の壁に対して血管アクセスおよび閉鎖デバイスの遠位端を位置付けるステップと、
該血管アクセスおよび閉鎖デバイスを用いて、該血管の壁に連続縫合糸を配置するステップと、
該連続縫合糸によって境界された該壁の領域内において、該血管の壁を通るアクセス開口部を作成するステップと、
該血管の壁の中の該アクセス開口部を閉鎖するように、該連続縫合糸を締め付けるステップと
を含む、方法。
（項目４５）
前記アクセス開口部を通して前記血管の管腔の中に介入デバイスを導入するステップと、
該介入デバイスを用いて介入手技を実施するステップと、
該血管の壁の該アクセス開口部を閉鎖する前に、該アクセス開口部から該介入デバイスを引き出すステップと
をさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記連続縫合糸を前記血管の壁に配置するステップは、
螺旋縫合針の遠位端を、前記血管アクセスおよび閉鎖デバイスから、該血管の壁を通過する螺旋経路に沿って前進させるステップであって、前記縫合糸は、該螺旋縫合針の遠位端の近くに解放可能に取り付けられる遠位端を有する、ステップと、
該螺旋縫合針の遠位端を、該血管アクセスおよび閉鎖デバイスの中に該螺旋経路に沿って後退させ、該血管の壁を通過する螺旋コイルの該縫合糸を残すステップと
を含む、項目４４に記載の方法。
（項目４７）
前記連続縫合糸を前記血管の壁の中に配置するステップは、前記螺旋縫合針を、前記血管アクセスおよび閉鎖デバイスの縦軸と整合する方向から、該血管アクセスおよび閉鎖デバイスの縦軸に対してある角度を成す第２の軸と整合する方向に、方向転換させるステップをさらに含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記第２の軸は、前記血管の縦軸にほぼ平行である、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
前記連続縫合糸の範囲内で、前記血管の壁を通るアクセス開口部を作成するステップは、血管拡張器を該縫合糸の螺旋コイルの中を通過させ、該血管拡張器の先細先端部を用いて、該血管の壁を通る該アクセス開口部を拡張するステップを含む、項目４４に記載の方法。
（項目５０）
前記連続縫合糸の範囲内で、前記血管の壁を通るアクセス開口部を作成するステップは、先細先端部を有し、該先細先端部上に位置付けられる切断要素を伴う血管拡張器を、該縫合糸の螺旋コイルの中を通過させ、該血管拡張器の先細先端部および切断要素を用いて、該血管の壁を通る該アクセス開口部を開口するステップを含む、項目４４に記載の方法。
（項目５１）
前記血管の壁を通る開口部は、前記血管に対して縦方向に配向される、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
前記連続縫合糸の範囲内で、前記血管の壁を通るアクセス開口部を作成するステップは、先細先端部を有し、該先細先端部上に位置付けられるスコアリング要素を伴う血管拡張器を、該縫合糸の螺旋コイルの中を通過させ、該血管拡張器の先細先端部およびスコアリング要素を用いて、該血管の壁を通る該アクセス開口部を開口するステップを含む、項目４４に記載の方法。
（項目５３）
前記血管の壁を通る開口部は、前記血管に対して縦方向に配向される、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
少なくとも１つのデバイスを前記縫合糸の螺旋コイルの中を通過させることによって、該少なくとも１つのデバイスを、前記アクセス開口部を通して前記血管の管腔の中に導入するステップをさらに含む、項目４６に記載の方法。
（項目５５）
前記少なくとも１つのデバイスを用いて患者に介入手技を実施するステップをさらに含む、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
アクセス針を用いて前記血管の管腔に経皮的にアクセスするステップと、
ガイドワイヤを、該アクセス針の中のガイドワイヤ管腔を通して該血管の管腔の中へ通過させるステップと、
該アクセス針を引き出し、該血管の管腔の中への経路を維持するために、該ガイドワイヤを残すステップと
をさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目５７）
前記ガイドワイヤは、遠位部分と近位部分とを有し、該遠位部分と該近位部分との間に湾曲部を伴い、前記血管アクセスおよび閉鎖デバイスの遠位端を血管の壁に対して位置付けるステップは、
該血管アクセスおよび閉鎖デバイスの遠位端を前記血管の壁に対して確実に位置付けるように、該ガイドワイヤに張力をかける一方で、該血管アクセスおよび閉鎖デバイスを該ガイドワイヤに沿って前進させるステップを含む、
項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記血管アクセスおよび閉鎖デバイスの遠位端を血管の壁に対して位置付けるステップは、
細長いガイド部材の遠位端を、前記血管の壁の中の穿刺部位を通して前記血管の管腔の中に挿入するステップと、
該細長いガイド部材を該血管の壁に対して付勢するように、該細長いガイド部材の遠位端の近くに載置された付勢部材を拡張させるステップと、
該血管の壁に接触するように、該血管アクセスおよび閉鎖デバイスの遠位端を該細長いガイド部材に沿って前進させるステップと
を含む、項目４４に記載の方法。
（項目５９）
前記細長いガイド部材の遠位端の近くに載置された付勢部材を拡張するステップは、該細長いガイド部材を前記血管の壁に対して付勢するように、該細長いガイド部材に取り付けられた膨張可能なバルーンを膨張させるステップを含む、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
前記細長いガイド部材の遠位端の近くに載置される付勢部材を拡張するステップは、該細長いガイド部材を前記血管の壁に対して付勢するように、該細長いガイド部材から離してスペーシングアームを展開するステップを含む、項目５８に記載の方法。
（項目６１）
細長いガイド部材の遠位端を、前記血管の壁の中の穿刺部位を通して前記血管の管腔の中に挿入するステップと、
前記血管の壁の内面に対して該細長いガイド部材の一部を位置付けるステップと、
前記螺旋縫合針を該細長いガイド部材の周りで回転させるステップと
をさらに含む、項目４６に記載の方法。
（項目６２）
前記細長いガイド部材は、Ｄ字形の断面を有し、前記方法は、前記血管の壁の内面に対して該Ｄ字形の細長いガイド部材の平坦な表面を位置付けるステップを含む、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
前記血管の壁を通る針穿刺作るステップと、
該針穿刺の近位にある該血管の壁に、前記連続縫合糸の少なくとも１つの縫い目を配置するステップと、
該針穿刺の遠位にある該血管の壁に、該連続縫合糸の少なくとも１つの縫い目を配置するステップと
をさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目６４）
前記螺旋縫合針を振動エネルギーで励起しながら、該螺旋縫合針を、前記血管の壁を通して前進させるステップをさらに含む、請求句４６に記載の方法。
（項目６５）
前記縫合糸は、延長可能である、項目４４に記載の方法。
（項目６６）
前記縫合糸は、伸長可能である、項目４４に記載の方法。
（項目６７）
前記縫合糸の追加の長さは、前記血管の壁を通る螺旋経路に沿って配置される、項目４６に記載の方法。
（項目６８）
縫合糸ロックで、締め付けられた連続縫合糸を固定するステップをさらに含む、項目４４に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、部分的に展開した位置を示す、本発明による血管アクセスおよび閉鎖デバイスの斜視図である。
【図２】図２は、図１の血管アクセスおよび閉鎖デバイスの分解図である。
【図３】図３は、図１の血管アクセスおよび閉鎖デバイスの内部構造を示す切欠図である。
【図４】図４、５および６は、縫合糸をその上に伴う螺旋縫合針がどのように縫合先端部から現れて、血管の壁を通過するのかを示す、血管アクセスおよび閉鎖デバイスの遠位端の拡大図である。
【図５】図４、５および６は、縫合糸をその上に伴う螺旋縫合針がどのように縫合先端部から現れて、血管の壁を通過するのかを示す、血管アクセスおよび閉鎖デバイスの遠位端の拡大図である。
【図６】図４、５および６は、縫合糸をその上に伴う螺旋縫合針がどのように縫合先端部から現れて、血管の壁を通過するのかを示す、血管アクセスおよび閉鎖デバイスの遠位端の拡大図である。
【図７】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図８】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図９】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１１】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１２】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１３】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１４】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１５】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１６】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１７】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１８】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１９】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図２０】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図２１】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図２２】図７−２２は、血管の管腔の中への経路を開け、後に続いて血管の中への入口地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイスを使用する方法を示す図である。
【図２３】図２３は、付加的な要素を組み込んだ血管アクセスおよび閉鎖デバイスの別の実施形態を示す斜視図であり、図２４は、正面図である。
【図２４】図２３は、付加的な要素を組み込んだ血管アクセスおよび閉鎖デバイスの別の実施形態を示す斜視図であり、図２４は、正面図である。
【図２５】図２５は、縫合糸および縫合糸アンカーを伴う螺旋縫合針の拡大図である。
【図２６】図２６は、縫合糸アンカーの別の変形例の拡大図を示す。
【図２７】図２７および２８は、トグル形の縫合糸アンカーを伴う螺旋縫合針を示す図である。
【図２８】図２７および２８は、トグル形の縫合糸アンカーを伴う螺旋縫合針を示す図である。
【図２９】図２９は、螺旋縫合針の管状の遠位端に嵌入するように構成される組織穿孔先端を伴う縫合糸アンカーを示す図である。
【図３０】図３０は、多数の小鉤で構成される組織穿孔先端を伴う別の縫合糸アンカーを示す図である。
【図３１】図３１および３２は、超弾性または形状記憶ＮｉＴｉ合金ワイヤでできている縫合糸アンカーを伴う管状の螺旋縫合針の遠位部分を示す図である。
【図３２】図３１および３２は、超弾性または形状記憶ＮｉＴｉ合金ワイヤでできている縫合糸アンカーを伴う管状の螺旋縫合針の遠位部分を示す図である。
【図３３】図３３、３４および３５は、拡張可能なケージとして構成される縫合糸アンカーを伴う管状の螺旋縫合針の遠位部分を示す。
【図３４】図３３、３４および３５は、拡張可能なケージとして構成される縫合糸アンカーを伴う管状の螺旋縫合針の遠位部分を示す。
【図３５】図３３、３４および３５は、拡張可能なケージとして構成される縫合糸アンカーを伴う管状の螺旋縫合針の遠位部分を示す。
【図３６Ａ】図３６Ａ−３６Ｂは、超弾性ＮｉＴｉ合金からできている螺旋縫合針を示す図である。
【図３６Ｂ】図３６Ａ−３６Ｂは、超弾性ＮｉＴｉ合金からできている螺旋縫合針を示す図である。
【図３７Ａ】図３７Ａ−３７Ｄは、Ｄ字形の断面を伴うガイド要素を示す図である。
【図３７Ｂ】図３７Ａ−３７Ｄは、Ｄ字形の断面を伴うガイド要素を示す図である。
【図３７Ｃ】図３７Ａ−３７Ｄは、Ｄ字形の断面を伴うガイド要素を示す図である。
【図３７Ｄ】図３７Ａ−３７Ｄは、Ｄ字形の断面を伴うガイド要素を示す図である。
【図３８】図３８は、Ｄ字形のガイド要素を伴う付加的な要素を示す図である。
【図３９】図３９は、バックターンを有するガイド要素の別の実施形態を示す図である。
【図４０】図４０は、ガイド要素を血管の壁付近に対して押圧するスペーサ機構を示す図である。
【図４１】図４１は、縫合糸を保持するためのＶ字形の溝を伴う螺旋縫合針の断面を示す図である。
【図４２】図４２は、縫合糸を保持するためのＵ字形の溝を伴う螺旋縫合針の断面を示す図である。
【図４３】図４３は、縫合糸を保持するための矩形チャネルを伴う螺旋縫合針の断面を示す図である。
【図４４】図４４は、縫合糸の追加の長さを格納するためにそれ自体の上に折り畳まれる、平坦縫合を示す図である。
【図４５】図４５、４６および４７は、縫合糸の追加の長さを格納するために、どのように管状の縫合糸をそれ自体の上に脱出させることができるのかを示す図である。
【図４６】図４５、４６および４７は、縫合糸の追加の長さを格納するために、どのように管状の縫合糸をそれ自体の上に脱出させることができるのかを示す図である。
【図４７】図４５、４６および４７は、縫合糸の追加の長さを格納するために、どのように管状の縫合糸をそれ自体の上に脱出させることができるのかを示す図である。
【図４８】図４８および４９は、入れ子式に拡張可能な縫合糸を示す図である。
【図４９】図４８および４９は、入れ子式に拡張可能な縫合糸を示す図である。
【図５０】図５０および５１は、拡張式拡張器を示す図である。
【図５１】図５０および５１は、拡張式拡張器を示す図である。
【図５２】図５２および５３は、拡張可能な先細先端部を伴う拡張器を示す図である。
【図５３】図５２および５３は、拡張可能な先細先端部を伴う拡張器を示す図である。
【図５４】図５４は、非閉塞の８の字状または砂時計状の断面を伴う膨張可能なバルーンを示す図である。
【図５５】図５５は、非閉塞のＸ字形の断面を伴う膨張可能なバルーンを示す図である。
【図５６】図５６および５７は、バーベル構成の膨張可能なバルーンを示す図である。
【図５７】図５６および５７は、バーベル構成の膨張可能なバルーンを示す図である。
【図５８】図５８は、螺旋外科用縫合針を反らせる、または方向転換させるための、コイルバンチャーデバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１は、連続縫合糸を血管の壁Ｖの中に配置するための部分的に展開した位置で示される、本発明による血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の斜視図である。図２は、図１の血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の分解図である。図３は、図１の血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の内部構造を示す切欠図である。
【００１０】
血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００は、近位端１０６および遠位端１０８を伴う細長いシャフト部分１０４を有する。近位ハンドル１０２は、近位端１０６において細長いシャフト部分１０４に接続される。近位ハンドル１０２は、固定部分１１０と、固定部分１１０の近位に位置する回転部分１１２とを有する。好ましくは、近位ハンドル１０２の回転部分１１２は、回転部分１１２を回転させるようトルクを印加するために操作者によって容易に把持するために構成される、外郭１１６および／またはテクスチャを有する。加えて、回転部分１１２は、回転部分１１２の回転位置を指示するために、線１１８または他の印を有し得る。好ましくは、近位ハンドル１０２の固定部分１１０は、羽根形の隆起部分１１４によって構成され、好ましくは、閉鎖デバイス１００の１２時の位置に位置し、この位置は、回転部分１１２が回転した時に、デバイス１００の回転に抵抗するようにトルクを印加するためのハンドルとして、およびデバイス配向の操作者への視覚的および触覚的指示器として機能する。
【００１１】
図２に示されるように、細長いシャフト部分１０４は、図３に示されるように組み立てられた時に、その近位端１０６において近位ハンドル１０２の固定部分１１０に固定される、内腔１２２を伴う中空で管状の外側シャフト１２０を有する。外側シャフト１２０の内腔１２２内には、組み立てられた時に、その近位端１２８において近位ハンドル１０２の回転部分１１２に固定される、中央管腔１２６伴う中空で管状の内側シャフトまたはトルクチューブ１２４が位置付けられる。好ましくは、外側シャフト１２０およびトルクチューブ１２４は、それぞれ、ステンレス鋼管、または代替的に、チタニウムまたはコバルトクロム合金等の別の金属、硬質ポリマーまたは強化ポリマー複合材等で構成される。多数の螺旋ターンまたはコイルを有する螺旋縫合針１３２は、その近位端１３８においてトルクチューブ１２４の遠位端１３０に接続される。螺旋縫合針１３２は、トルクチューブ１２４の中央管腔１２６と軸方向に整合する、中央経路１３４を有する。製造および組み立てを容易にするために、螺旋縫合針１３２は、好ましくは、トルクチューブ１２４の外径とほぼ同じ外径を有する。螺旋縫合針１３２は、螺旋コイルに沿って縫合糸を搬送するように構成される。この目的のために、螺旋縫合針１３２は、以下に詳述するように、中空であり得、または中実であるが縫合糸を搬送するための溝またはチャネルを伴うものであり得る。好ましくは、螺旋縫合針１３２は、ステンレス鋼またはチタニウム、ニッケルチタニウムまたはコバルトクロム合金等の金属で構成される。螺旋縫合針１３２の遠位端１３６は、概して、鋭利な組織貫通先端となるが、他の可能な構成を以下に説明する。
【００１２】
特別に輪郭を作成した縫合先端部１４０は、外側シャフト１２０の遠位端１０８に取り付けられ、かつその近位、外側シャフト１２０の内腔１２２の内部には、螺旋溝１４４を伴う針ガイド１４２が、螺旋縫合針１３２とほぼ同じ直径およびピッチを有するその外部に取り付けられる。ガイドワイヤ管腔１４５は、針ガイド１４２の中心を通って延在し、かつトルクチューブ１２４の中央管腔１２６と整合する。好ましくは、中央管腔１２６を通しての過剰な出血を防止するように、それを通る穴またはスリットを伴う弾性膜等の止血弁１２７が、ハンドル１０２の近位端に提供される。止血弁１２７は、ガイドワイヤ２０２を挿入するための、および随意に、以下に説明する位置決め部材２４２、拡張器２１０、および／または導入器シース２２２のためのスライドシールを提供する。針ガイド１４２および縫合先端部１４０は、外側シャフト１２０に対して回転しない。針ガイド１４２は、縫合先端部１４０に取り付けてもよく、もしくはそれと一体的であり得、または外側シャフト１２０に直接的に取り付けてもよい。組み立てると、螺旋縫合針１３２は、針ガイド１４２の螺旋溝１４４に乗る。代替的に、針ガイド１４２は、螺旋溝１４４を伴わずに作製し得る。
【００１３】
近位ハンドル１０２の固定部分１１０は、好ましくは、ポリカーボネート、ＡＢＳ、ポリウレタン等の硬質ポリマー材料でできており、１つまたは２つの部品として成形して、インサート成形、圧縮、接着剤、ピン、止めねじ、キー、スプライン、または任意の他の固定方法によって、外側シャフト１２０の近位端１０６上に組み立て得る。示される実施例では、外側シャフト１２０の近位端１０６は、近位ハンドル１０２の固定部分１１０の遠位端の円筒ポケット１４６の中に挿入されて、接着剤で固定される。近位ハンドル１０２の固定部分１１０は、円筒部分１５４と、直径が円筒部分１５４よりもわずかに大きい環状ボス１４８とを有する。ボールデテント１５０等は、環状ボス１４８の中の横穴１５５の中に挿入され、好ましくは、１２時の位置に位置する。
【００１４】
製造および組み立てを容易にするために、近位ハンドル１０２の回転部分１１２は、好ましくは、２つの部品１１１、１１３として成形して、トルクチューブ１２４の近位端１２８および近位ハンドル１０２の固定部分１１０の上に同時に組み立てる。回転部分１１２の２つの部品１１１、１１３は、接着剤、ねじ等でともに接合することができる。トルクチューブ１２４の近位端１２８は、近位ハンドル１０２の回転部分１１２の近位端で中央穴１５６に嵌入し、接着剤によって固定される。随意に、環状リッジ１５８は、組み立て中にトルクチューブ１２４の適切な軸方向位置決めを確実にするように、中央穴１５６の近位端において成形することができる。組み立て中に、回転部分１１２上の線１１８は、螺旋縫合針１３２の遠位端１３６と軸方向に整合する。
【００１５】
近位ハンドル１０２の回転部分１１２は、近位ハンドル１０２の回転部分１１２の近位壁１６２によって近位端において、かつ内方突出環状フランジ１６４によって遠位端において輪郭が形成される、内部円筒部分１６０を有する。内部円筒部分１６０は、近位ハンドル１０２の固定部分１１０上の環状ボス１４８の外径よりもわずかに大きい内径を有する。内方突出環状フランジ１６４は、近位ハンドル１０２の固定部分１１０の円筒部分１５４の外径よりもわずかに大きいが、環状ボス１４８よりもわずかに小さい内径を有する。したがって、近位ハンドル１０２の回転部分１１２は、回転すること、および固定部分１１０上を軸方向に移動することが可能であるが、近位方向への軸方向移動は、内方突出環状フランジ１６４によって制限され、遠位方向へは、回転部分１１２の近位壁１６２によって制限される。
【００１６】
縦溝１６６は、近位ハンドル１０２の回転部分１１２の内部円筒部分１６０の中に成形され、好ましくは、回転部分１１２の２つの部品１１１、１１３が接合する１２時の位置に位置する。縦溝１６６は、回転部分１１２が、したがって螺旋縫合針１３２の遠位端１３６も、１２時の位置を過ぎて回転している旨の聴覚的および／または触覚的指示を操作者に与えるように、１２時の位置を過ぎて回転する度に、ボールデテント１５０と相互作用する。
【００１７】
近位ハンドル１０２の回転部分１１２が、螺旋縫合針１３２の螺旋の方向（示される実施例では時計回り）に回転するにつれて、螺旋縫合針１３２は、針ガイド１４２上の螺旋溝１４４に係合し、外側シャフト１２０および近位ハンドル１０２の固定部分１１０に対して、螺旋縫合針１３２、トルクチューブ１２４、および回転部分１１２を遠位に移動させる。
【００１８】
代替の構成では、近位ハンドル１０２の回転部分１１２は、近位ハンドル１０２の固定部分１１０上に螺入される、単一部品として成形し得る。回転部分１１２と固定部分１１０との間のねじ山は、好ましくは、回転部分１１２が螺旋縫合針１３２と同調的に前進および後退するように、螺旋縫合針１３２のピッチまたはコイル間距離に等しいピッチを有する。この構成は、固定部分１１０に対する回転部分１１２の軸方向移動を制御し、かつ前述した環状ボス１４８および内方突出環状フランジ１６４に対する必要性を取り除く。
【００１９】
図４、５、および６は、縫合糸１７０をその上に伴う螺旋縫合針１３２がどのように縫合先端部１４０から現れて、血管の壁Ｖを通過するのかを示す、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の遠位端の拡大図である。縫合先端部１４０は、細長いシャフト部分１０４の縦軸から約４５度の角度である、遠位面１７２を有する。他の実施形態では、この角度は、１５度から１３５度であることができる。縫合先端部１４０の遠位面１７２は、平坦であり得、またはともに使用することを意図する血管Ｖの半径にほぼ等しい曲率半径を有する円筒の断面である湾曲を有し得る。縫合先端部１４０は、縫合針１３２が細長いシャフト部分１０４の縦軸と同心である閉鎖デバイス１００の内部のその配向から、縫合針１３２が細長いシャフト部分１０４の縦軸から約４５度の角度である軸と同心である配向に、該縫合先端部が、螺旋縫合針１３２を徐々に方向転換させるように構成される。縫合先端部１４０の仮想図を示す図５は、これがどのように達成されるのかを示す。縫合先端部１４０の内部は、螺旋コイルの２〜３ターンにわたり螺旋縫合針１３２を徐々に方向転換させる、湾曲螺旋経路を規定する。図５では、コイル１７４は、細長いシャフト部分１０４の縦軸と同心である。コイル１７６は、コイル１７４から約１５度〜３０度曲げられ、コイル１７８は、コイル１７６からさらに約１５度〜３０度曲げられている。コイル１８０およびその遠位にあるコイルの残りは、細長いシャフト部分１０４の縦軸から約４５度の角度である軸とほぼ同心である。この幾何学形状を構想する別の方法は、移行コイル１７４、１７６、１７８を、曲線内で１箇所に集めることであり、これは、螺旋縫合針１３２の方向を約４５度変化させる。縫合先端部１４０の別の特徴は、コイル１７４および１７６が縫合先端部１４０の完全に内側にあるのに対して、コイル１７８は、螺旋縫合針１３２の遠位端１３６が、回転するにつれて、縫合糸１７０を配置するために血管壁Ｖの最初の噛み込みを行うことができるように、約半ターンまたは１ターンに沿って露出することである。コイル１８０およびその遠位にあるコイルの残りは、血管壁Ｖのさらなる噛み込みのために、完全に露出する。
【００２０】
ガイドワイヤ管腔１８２は、縫合先端部１４０を通過し、縫合先端部１４０の遠位面１７２にほぼ平行に現れるように、約１３５度の段階的湾曲部をなす。デバイス１００を組み立てた時に、縫合先端部１４０のガイドワイヤ管腔１８２の近位端は、針ガイド１４２のガイドワイヤ管腔１４５およびトルクチューブ１２４の中央管腔１２６と整合する。
【００２１】
血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の別の重要な特徴は、縫合糸１７０の遠位端に接続される縫合糸アンカー１９０である。縫合糸アンカー１９０の種々の形態を図２５〜図３５に示す。最初に、縫合糸アンカー１９０は、螺旋縫合針１３２の遠位端１３６に、またはその近くに位置する。縫合糸アンカー１９０は、螺旋縫合針１３２が遠位方向の血管壁を通って移動するにつれて、縫合糸アンカー１９０が組織に引っ掛からずに滑らかに前方へ移動するが、螺旋縫合針１３２の方向が逆転した時に、縫合糸アンカー１９０が開くか、または展開して、縫合糸１７０の遠位端を血管壁に固定するように構成される。螺旋縫合針１３２は、それが引き出されるにつれて、縫合糸１７０の緩い螺旋コイルを血管壁の中に残す。螺旋縫合針１３２からの縫合糸１７０の解放は、受動的または能動的であり得る。
【００２２】
図７〜図２２は、血管Ｖの管腔の中に経路を開き、後に血管Ｖの中に入る地点を閉鎖するように、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００を使用する方法を示す。この方法およびその変形物は、本明細書に記載する血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の実施形態のうちのいずれかによって実施され得る。該方法は、動脈または静脈であり得る血管Ｖの管腔にアクセスするように、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法を使用して開始する。図７に示されるように、アクセス針２００は、患者の皮膚を穿刺し、組織を通して血管Ｖの管腔の中への路を作成するために使用される。随意に、手技後半に患者の皮膚を裂いてしまうこと防止するために、アクセス針２００を挿入する前または後に、外科用メスを用いて皮膚の切れ目を作製し得る。好ましくは、針穿刺は、血管Ｖの中心軸から約３０度〜４５度の角度で行う。アクセス針２００の遠位先端部が血管Ｖの管腔の中にあること、および動脈または静脈に正しくアクセスしたかどうかを確認するために、アクセス針２００を通した血液のフラッシュバックを使用し得る。（明確にするため、血管Ｖを囲む患者の皮膚および組織は、これらの図から省いている。）
次に、図８に示されるように、アクセス針２００を通して特殊ガイドワイヤ２０２を血管Ｖの管腔の中に挿入する。ガイドワイヤ２０２は、該方法の以降のステップ中に、血管の壁Ｖを見つけるために使用される約１３５度の湾曲部２０６を、遠位部分２０４と近位部分２０８との間に有する。随意に、ガイドワイヤ２０２は、当技術分野において周知のように、血管の内部に対する潜在的な損傷を回避するために、Ｊ字形の先端部を有し得る。図８に示されるように、操作者は、ガイドワイヤ２０２の中の湾曲部２０６が、アクセス針２００の遠位先端を出て、血管Ｖの管腔に進入した時に感じ取ることができる。図９に示されるように、この時点で、アクセス針２００を引き出して、アクセス針２００によって作成された組織路を通して血管Ｖの管腔の中に入る経路を維持するように、ガイドワイヤ２０２を残す。
【００２３】
随意に、当技術分野において周知のように、組織路は、一連の先細拡張器を使用して、または膨張可能なバルーン等の拡張可能な拡張器を使用して拡張させることができる。このステップが必要であるかどうかは、必要とされる組織路がどのくらいの大きさなのか、および血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００のシャフト部分１０４の通過に対して組織がどのくらい抵抗するのかに部分的に依存する。代替方法では、アクセス針２００を挿入する前に血管Ｖの外部にアクセスするために、組織の切開を用いることができる。
【００２４】
次に、縫合先端部１４０の中のガイドワイヤ管腔１８２の中にガイドワイヤ２０２の近位部分２０８が挿入され、近位ハンドル１０２から現れるように、針ガイド１４２のガイドワイヤ管腔１４５およびトルクチューブ１２４の中央管腔１２６を通される。図１０に示されるように、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００のシャフト部分１０４は、ガイドワイヤ２０２の湾曲部２０６を血管の壁Ｖに位置付けるように、ガイドワイヤ２０２を上方に穏やかに引っ張りながら、組織路を通して前進する。図１１に示されるように、操作者は、デバイス１００のシャフト部分１０４が血管Ｖに到達したこと、および縫合先端部１４０の遠位面１７２が血管壁の外部に当たっていることを感じ取ることが可能になる。縫合先端部１４０の適切な位置付けは、透視的に、または超音波撮像を用いて確認することができる。
【００２５】
図１０、図１１、および図１２に示されるように、装置は、随意に、意図した通りに縫合糸が血管Ｖの近くの壁に配置することを確実にするのを補助する、付加的な位置決めデバイス２４０を含み得る。位置決めデバイス２４０は、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００を通して挿入可能な別個のデバイスであり得、または血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の中に一体化され得る。位置決めデバイス２４０は、ガイドワイヤ２０２に外嵌するようサイズ決定されるガイドワイヤ管腔２４８を伴う、細長い管状のガイド要素２４２を有する。ガイド要素２４２は、その遠位端の先細拡張先端部２４６と、ガイド要素２４２の片側に載置された膨張可能なバルーン２４４の形態の付勢要素とを有する。バルーン２４４に接続される膨張管腔は、ガイド要素２４２を通して、ガイド要素２４２の近位端の近位ハブ（図示せず）まで延在する。好ましくは、図１０に示されるように、バルーン２４４は、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の細長いシャフト部分１０４の中の管腔１８２、１４５、１２６に適合することができるように、非常に小さい収縮外形を有する。バルーン２４４は、好ましくは、ガイド要素２４２上の６時の位置に位置する。ガイド要素２４２の近位端上の１２時の位置の線または他のマーク（図示せず）は、操作者が、挿入中にバルーン２４４を適切に配向することを可能にする。図１１に示されるように、膨張した外形は、円筒状であり得、または回転楕円体形状もしくは本明細書に記載する他の形状であり得る。バルーン２４４は、順応性または非順応性材料でできていてもよい。図１２に示されるように、膨張したバルーン２４４の直径は、螺旋縫合針１３２を前進させた時に該螺旋縫合針が血管に対して適切に配向されるように、該バルーンがガイド要素２４２を血管の近い壁Ｖに向かって付勢するようなものである。
【００２６】
随意に、位置決めデバイス２４０はまた、バルーン２４４の近位にあるガイド要素２４２上に、針ガイド２４１を含み得る。図１０に最良に示されるように、針ガイド２４１は、ガイド要素２４２の直径よりも大きい直径を有し、かつガイド要素２４２上に偏心して位置付けられる。針ガイド２４１は、円筒状であり得、または楕円断面もしくはＤ字形の断面を有し得る。針ガイド２４１は、螺旋縫合針１３２が前進した時に、該螺旋縫合針が血管の壁Ｖと適切に整合することを確実にする。図１１および図１２に示されるように、針ガイド２４１の偏心的な位置付けは、螺旋縫合針１３２が、穿刺部位の近位にある血管壁の少なくとも１つの、より好ましくは２つの噛み込みを行うことを可能にする。
【００２７】
近位ハンドル１０２の回転部分１１２は、ノブと同様に時計回りに回転する一方で、固定部分１１０が回転することを防止する。図１２に示されるように、トルクチューブ１２４は、針ガイド１４２上の螺旋溝１４４に係合し、遠位に前進する螺旋縫合針１３２に回転運動を伝達する。近位ハンドル１０２は、回転部分１１２に対する固定部分１１０の位置の視覚的指示、および／または螺旋縫合針１３２の位置の指示として、ターン数を記録するためのカウンタを含み得る。図４で分かるように、螺旋縫合針１３２によって行われる血管壁の最初の２つの縫い目または噛み込みは、ガイドワイヤ２０２が血管壁に進入する地点の近位にある。約４つ〜８つ以上の縫い目を、ガイドワイヤ２０２が血管壁に進入する地点の遠位に作製する。
【００２８】
十分な数の縫い目を配置した後に、好ましくは、螺旋縫合針１３２の遠位端１３６および縫合糸アンカー１９０が、血管Ｖの外側にほぼ１２時の位置にある時に、時計回りの回転を止める。次いで、近位ハンドル１０２の回転部分１１２を、反時計回りに回転させて螺旋縫合針１３２を引き出す。縫合糸アンカー１９０は、血管壁に係合し、かつ縫合糸１７０が後退するのを防止する。図１３に示されるように、螺旋縫合針１３２を引き出すにつれて、縫合糸１７０の緩い螺旋コイルが残される。
【００２９】
図１４に示されるように、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００を、組織路から引き出し、血管壁の縫合糸１７０の螺旋コイルおよびガイドワイヤ２０２を残すが、これは、組織路を通り、および縫合糸１７０の螺旋コイルの中心を通る経路を維持する。
【００３０】
この時点で、該手技には、多数の選択肢がある。介入デバイスは、組織路を通してガイドワイヤ２０２の直接上に、そして血管Ｖの管腔の中に導入され得る。この選択肢は、介入デバイスが、穿刺部位を徐々に拡張させることによって血管壁を通過する、滑らかな先細遠位端を有する時に実行できる。介入デバイスの直径は、好ましくは、それが螺旋コイルを容易に通過して血管Ｖの管腔の中に入るように、縫合糸１７０の螺旋コイルの直径よりも小さい。（代替的に、以下に本明細書で説明されるように、伸長可能または延在可能な縫合糸は、直径が縫合糸１７０の螺旋コイルよりも実際に大きい介入デバイスが通過するのを可能にする。）この方法の変形例に好適なデバイスの例は、弁形成術バルーン等の大型拡張バルーンである。別の選択肢は、組織路を通してガイドワイヤ２０２の上に同軸の拡張器を伴う導入器シースを血管Ｖの管腔の中に挿入することである。導入器シースは、導入器シースがなければ縫合糸１７０または血管壁に捕捉されるか、または引っかかり得る突起を伴う、より複雑な幾何学形状を有し得る介入デバイスが、穿刺部位を容易に通過して血管Ｖの管腔の中に入るのを可能にする。この方法の変形例に好適なデバイスの例は、腹部大動脈瘤の修復用のステントグラフトである。大径導入器シースを必要とする介入デバイスの場合、血管壁が意図するように徐々に拡張せずに裂けてしまう可能性があるので、単純に血管壁を通る穿刺を拡張させるだけでは十分ではない可能性がある。大径導入器シースを必要とする可能性のあるデバイスの例は、ステント埋め込み経皮的大動脈弁置換術用のカテーテルであり得る。この状況の場合、本発明は、選択肢として、図１５および図１６に示される、切断またはスコアリング拡張器２１０を含む。
【００３１】
切断またはスコアリング拡張器２１０は、円筒形本体の遠位端上に先細拡張先端部２１２を有する。切断またはスコアリング要素２１４は、先細部分２１２の片側に位置する。切断またはスコアリング要素２１４は、拡張器２１０上に縦方向に配向され、かつ好ましくは、１２時の位置に位置する。拡張器２１０の近位端上の線または他の印は、切断またはスコアリング要素２１４の配向を操作者に指示する。切断またはスコアリング要素２１４は、縦線に沿って実際に血管壁を切断する鋭利な切断刃として構成されてもよく、または、穿刺部位が拡張するにつれて、血管壁が縦線に沿って選択的に分割または裂けるように、血管壁の中に応力集中部を生じさせる、ワイヤ、楔、または隆起部であり得る。好ましくは、切断またはスコアリング要素２１４は、血管壁を通した挿入部位の最後の噛み込みが、切断または分割ではなく拡張するように、拡張器２１０の全外径までは延在しない。これは、挿入部位において良好な止血を提供し、鋭利な切断刃として構成される切断またはスコアリング要素２１４の場合、刃が、適所にある縫合糸１７０の螺旋コイルを切断してしまうのを防止する。代替として、または加えて、切断またはスコアリング要素２１４は、電気焼灼または電気凝固機能を有し得る。随意に、切断またはスコアリング拡張器２１０は、遠位に先細拡張先端部２１２から延在する、小径である可撓リード線区間２１６を有し得る。可撓リード線区間２１６は、切断またはスコアリング拡張器２１０が、湾曲部２０６周辺で血管Ｖの管腔の中へガイドワイヤ２０２に追従する能力を高める。ガイドワイヤ管腔２２０は、可撓リード線区間２１６および切断またはスコアリング拡張器２１０の本体２１８を通って延在する。代替的に、切断またはスコアリング要素２１４は、この可撓リード線区間２１６上に位置し得る。好ましくは、薄肉の導入器シース２２２を、切断またはスコアリング拡張器２１０の本体２１８の周囲で同軸に位置付ける。代替的に、薄肉の導入器シース２２２は、崩れた平型であり、かつ切断またはスコアリング拡張器２１０の本体２１８のそばに導入することができる。導入器シース２２２は、拡張器２１０が引き出された後に、その全直径まで開かれる。
【００３２】
図１５は、組織路を通るガイドワイヤ２０２に追従する切断またはスコアリング拡張器２１０を示す。可撓リード線区間２１６の遠位先端部は、血管壁を通って穿刺部位に進入するように位置付けられる。図１６は、血管Ｖの管腔内部に先細部分２１２を伴う、切断またはスコアリング拡張器２１０を示す。切断、引き裂き、または分割、および拡張の組み合わせによって、切断またはスコアリング拡張器２１０は、導入器シース２２２に対して十分に大きい挿入部位へと穿刺部位を拡大している。切断またはスコアリング拡張器２１０はまた、縫合糸１７０の螺旋コイルを通過し、そして随意に、それをより大きい直径に拡張させ得る。
【００３３】
図１７は、切断またはスコアリング拡張器２１０が引き出され、組織路を通して血管Ｖの管腔の中の適所に導入器シース２２２を残していることを示す。図１８に示されるように、導入器シース２２２も、縫合糸１７０の螺旋コイルの中央を通過する。
【００３４】
図１９に示されるように、導入器シース２２２が配置されると、導入器シース２２２を通して様々な診断、治療、および／または介入デバイス２３０を挿入することができる。ガイドワイヤ２０２は、介入デバイス２３０を導入するために使用してもよく、または手技の中でそれ以上使用することがなければ、引き出して廃棄し得る。介入手技は、挿入部位からアクセス可能である脈管構造の中のどこで実施され得る。
【００３５】
図２０に示されるように、介入手技が完了すると、介入デバイス２３０、続いて導入器シース２２２を引き出して、縫合糸１７０の螺旋コイルだけを適所に残す。図２１に示されるように、縫合糸１７０が、緩いコイルから挿入部位を閉鎖する連続縫合糸に締め付けるまで、該縫合糸を引っ張る。図２２に示されるように、ノットまたは縫合糸ロック２３２は、縫合糸１７０上に配置されて、縫合糸１７０を滑り降りて連続縫合糸を適所に係止する。組織路を通して、縫合糸１７０に沿ってノットまたは縫合糸ロック２３２を押し下げるために、チューブまたは外科用ノットプッシャーを使用することができる。随意に、縫合糸ロック２３２の近位で縫合糸１７０を切断し得る。随意に、縫合糸１７０および挿入部位に接着剤または封止剤を塗布し得る。必要であれば、組織路を閉鎖および／または治癒を促進するために、追加の縫合糸、接着剤、またはコラーゲンプラグを用い得る。
【００３６】
手技中に、異なる地点において蛍光透視によって血管およびその側枝の位置付けおよびマッピングを確認するために、放射線不透過性の造影剤を注入することができる。例えば、アクセス針２００、ガイド要素２４２、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００、拡張器２１０、および導入器シース２２２は、それぞれ、放射線不透過性色素の注入に使用することができる、管腔を有する。加えて、構成要素のそれぞれは、蛍光透視撮像を促進するように、放射線不透過性マーカーを有してもよく、および／または放射線不透過性材料でできていてもよい。
【００３７】
以下に、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の構成要素のうちのいくつかの寸法および材料の非限定的な実施例を示す。螺旋縫合針１３２は、好ましくは、針の直径が約０．０１５〜０．０５０インチの範囲であり、螺旋の直径が約０．１００〜０．５００インチの範囲であり、長さが約０．２５〜１．５インチの範囲である。螺旋縫合針１３２のピッチまたはコイル間距離は、好ましくは、約０．０３０〜０．１２５インチの範囲であり、コイルまたはターンの数は、約６〜２０である。細長いシャフト部分１０４は、好ましくは、外径が約０．１００〜０．３７５インチの範囲であり、長さが約３〜１８インチの範囲である。縫合糸１７０は、好ましくは、５−０以上のサイズであり、単繊維のもの、編組したもの、成形形状（単一または編組）のもの、被覆、浸漬、および／または潤滑化したものであり得、ナイロン、超高分子量ポリエチレン、絹、ガット、拡張ＰＴＦＥ、吸収性ポリマー等からできていてもよい。ガイドワイヤは、好ましくは、直径が約０．０１４〜０．０４５インチ、より好ましくは、０．０３５〜０．０３８インチの範囲であるが、他のサイズを用い得る。切断またはスコアリング拡張器２１０は、好ましくは、外径が約６〜２４フレンチ（２〜８ｍｍ）の範囲であり、導入器シース２２２は、好ましくは、内径が約６〜２４フレンチの範囲であるが、これは切断またはスコアリング拡張器２１０の外径に一致する。
【００３８】
図２３は、いくつかの付加的な特徴を組み込んだ血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の別の実施形態の斜視図であり、図２４はその正面図である。血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００は、近位ハンドル１０２に接続される細長いシャフト部分１０４を有する。この実施形態では、回転部分１１２は、近位ハンドル１０２の遠位端に位置し、固定部分１１０の遠位にある。回転部分１１２は、遊星歯車機構等（図示せず）によってトルク伝達部材１２４に接続される。位置決めデバイス２４０は、前述したものと同様に、デバイス１００の中に組み込まれる。近位ハンドル１０２上のスライド式制御ボタン２４８は、穿刺部位においてより大きいアクセス開口部を開ける、後退可能なカッターの前進および後退を制御する。随意に、位置決めデバイス２４０も、後退可能にし得る。位置決めデバイス２４０の前進および後退を制御するように、近位ハンドル１０２上に別のスライド式制御ボタンを位置させることができる。バルーン２４４を膨張および収縮させるために、ストップコック２４９を伴う膨張管をシリンジ（図示せず）等の圧力源に接続する。位置決めデバイス２４０は、近位ハンドル１０２に接続されるので、血管の中のバルーン２４４の正しい配向が確保される。
【００３９】
血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の他の実施形態では、螺旋縫合針１３２の回転を駆動するように、モータまたは他の機構を提供し得る。モータは、デバイス１００の近位端または遠位端に位置し得る。また、螺旋縫合針１３２の回転を駆動するように、他の手動操作機構を使用し得る。例えば、直線運動を回転に変えるラックアンドピニオンまたは他の歯車機構によって、ハンドルまたはトリガーをトルク伝達部材１２４に接続し得る。ハンドルを握って、またはトリガーを引いて、螺旋縫合針１３２を回転させる。回転の方向を逆転させるように、レバーまたはノブを提供し得る。
【００４０】
図２５は、縫合糸１７０および縫合糸アンカー１９０を伴う螺旋縫合針１３２の拡大図を示す。縫合糸アンカー１９０は、例えば、接着剤、オーバーモールド、圧着、スエージング、それと一体に結束または形成することによって、縫合糸１７０の遠位端に取り付けられる。縫合糸アンカー１９０は、縫合針１３２の周りに嵌まり、縫合針１３２上の棚またはレッジ１３３に留まるリングまたはカラー１９２によって、螺旋縫合針１３２に解放可能に取り付けられる。縫合糸アンカー１９０は、少なくとも１つ、好ましくは２つ以上の弾性鉤１９１を有し、該弾性鉤は、後方に傾斜させられ、よって、縫合糸アンカー１９０は、螺旋縫合針１３２とともに組織を通って前進方向に容易に移動する。螺旋縫合針１３２の方向が逆転した時に、鉤１９１が展開して、縫合糸アンカー１９０および縫合糸１７０を血管壁に固定する。後退運動は、また、縫合糸アンカー１９０のカラー１９２を棚またはレッジ１３３から移動させ、したがって、縫合針１３２から縫合糸アンカー１９０を解放する。
【００４１】
図２６は、縫合糸アンカー１９０の別の変形例の拡大図を示す。縫合糸アンカー１９０は、例えば、接着剤、オーバーモールド、圧着、スエージング、それと一体に結束または形成することによって、縫合糸１７０の遠位端に取り付けられる。前述のように、縫合糸アンカー１９０は、後方に傾斜させた一対の弾性鉤１９１を有する。この変形例では、縫合糸アンカー１９０は、縫合針１３２の中の斜めのドリル穴１３５の中に鉤１９１のうちの１つを挿入することによって、螺旋縫合針１３２に解放可能に取り付けられる。後方に傾斜した弾性鉤１９１は、縫合糸アンカー１９０が、螺旋縫合針１３２とともに組織を通って容易に前進方向に移動することを可能にする。螺旋縫合針１３２の方向が逆転した時に、鉤１９１が展開して、縫合糸アンカー１９０および縫合糸１７０を血管壁に固定する。後退運動は、また、縫合糸アンカー１９０を穴１３５から取り外し、したがって、縫合針１３２から縫合糸アンカー１９０を解放する。
【００４２】
前述のように、螺旋縫合針１３２は管状で、例えばステンレス鋼またはＮｉＴｉ合金の皮下注射針チューブから形成され得る。図２７に示されるように、縫合糸１７０および縫合糸アンカー１９０は、螺旋縫合針１３２の内部に適合し得る。縫合糸アンカー１９０は、前述のように、鉤を有してもよく、または、その中央の近くで縫合糸１７０に取り付けられる単純なトグル１９３として構成され得る。図２８に示されるように、螺旋縫合針１３２が血管壁を通って前進した後に、トグル１９３は、縫合糸１７０を固定するように、螺旋縫合針１３２から、好ましくは血管の外部に排出される。
【００４３】
図２９は、螺旋縫合針１３２の管状の遠位端に嵌入するように構成される組織穿孔先端１９４を伴う縫合糸アンカー１９０を示す。縫合糸アンカー１９０は、前述のように、鉤を有してもよく、または、トグル締着具として機能するようにその中央の近くで縫合糸１７０に取り付けられ得る。
【００４４】
図３０は、縫合糸１７０を血管壁または周囲組織に固定するように、多数の小鉤１９５で構成される組織穿孔先端１９４を伴う別の縫合糸アンカー１９０を示す。
【００４５】
図２９および３０に示される縫合糸アンカー１９０はまた、中実の螺旋縫合針１３２の遠位端上に嵌まるように適合されることもできる。
【００４６】
図３１および３２は、超弾性または形状記憶ＮｉＴｉ合金ワイヤ１９６でできている縫合糸アンカー１９０を伴う管状の螺旋縫合針１３２の遠位部分を示す。図３２に示されるように、ワイヤ１９６の遠位部分は、熱処理によって、縫合糸アンカー１９０として機能する、例えば螺旋コイルといった湾曲に予備成形される。図３１に示されるように、ワイヤ１９６の湾曲は、それを管状の螺旋縫合針１３２の中に引き入れることによってまっすぐにすることができる。図３２に示されるように、螺旋縫合針１３２が血管壁を通って前進した後に、ワイヤ１９６は、螺旋縫合針１３２の外、好ましくは血管の外部に前進し、湾曲は、縫合糸１７０を固定するように再形成する。
【００４７】
図３３、図３４、および図３５は、好ましくは超弾性または形状記憶ＮｉＴｉ合金ワイヤの、拡張可能なケージ１９７として構成される縫合糸アンカー１９０を伴う管状の螺旋縫合針１３２の遠位部分を示す。図３３に示されるように、拡張可能なケージ１９７は、管状の螺旋縫合針１３２に嵌入するように、圧縮することができる。図３４に示されるように、螺旋縫合針１３２が血管壁を通って前進した後に、拡張可能なケージ１９７が、螺旋縫合針１３２から、好ましくは血管の外部に排出され、拡張可能なケージ１９７は、拡張して縫合糸１７０を固定する。図３５は、縫合糸１７０を血管の壁Ｖに固定する縫合糸アンカー１９０の拡張可能なケージ１９７を示す。
【００４８】
以下、前述した血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の実施形態と組み合わせ得る、本発明の付加的な特徴を説明する。
【００４９】
随意に、針を血管の壁に通過させるのを促進するように、亜音波、音波、超音波振動による螺旋縫合針１３２の励起を使用し得る。この特徴は、血管の壁がかなり石灰化している時に特に有利であり得る。針を血管の壁に通過させるのを促進する別の方法は、針の遠位先端部１３６を前方に迅速に移動させて血管壁を刺し通すように、螺旋縫合針１３２を巻き取ってその中に蓄えたばねエネルギーを解放することである。
【００５０】
同様に、切断またはスコアリング拡張器２１０および／または亜音波、音波、または超音波振動を伴う切断またはスコアリング要素２１４の励起は、血管の壁を通るアクセス開口部を切って拡張するのを促進するために使用し得る。
【００５１】
図３６Ａ〜図３６Ｂは、超弾性ＮｉＴｉ合金からできている螺旋縫合針１３２を示す。図３６Ａに示されるように、螺旋縫合針１３２は、アクセス針２００または他のデバイスの中の小径管腔２０１を通して挿入するためにまっすぐにすることができる。図３６Ｂに示されるように、超弾性螺旋縫合針１３２は、管腔２０１の外に出ると、その螺旋構成を回復する。
【００５２】
図３７Ａ〜図３７Ｄは、Ｄ字形の断面を伴うガイド要素２５０の別の実施形態を示す。Ｄ字形の断面を伴うガイド要素２５０は、別個のデバイスであることができ、または前述したガイドワイヤ２０２または位置決めデバイス２４０のいずれかの中に組み込むことができる。随意に、Ｄ字形のガイド要素２５０は、ガイドワイヤ２０２の上に導入することができるように、ガイドワイヤ管腔を有し得る。図３７Ｂに示されるように、血管壁の内部を押圧するＤ字形のガイド要素２５０によって、螺旋縫合針１３２は、１０時および２時の位置において血管壁を通過させられる。図３７Ｃは、Ｄ字形のガイド要素２５０の幾何学形状の変化によって、１１時および１時の位置、または任意の所望の位置において、螺旋縫合針１３２をどのように血管壁に通過させることができるのかを示す。図３７Ｄは、連続縫合糸を血管壁の中に配置するように、Ｄ字形のガイドの周りを回転する螺旋縫合針１３２によって血管Ｖの内部に押圧される、Ｄ字形のガイド要素２５０の斜視図である。
【００５３】
図３８に示されるように、Ｄ字形のガイド要素２５０はまた、螺旋縫合針１３２が回転する度に、操作者に触覚的指示を提供するクリックを作製するように、螺旋縫合針１３２上でバンプ１３７と相互作用する縦溝２５１で構成され得る。
【００５４】
図３９は、バックターン２５４を伴うガイド要素２５２の別の実施形態を示す。ガイド要素２５２は、前述のように、円形、楕円形、またはＤ字形の断面を有し得る。バックターン２５４は、それが１つまたは複数の縫い目を穿刺部位の近位にある血管壁の中に配置するように、螺旋縫合針１３２を誘導する。
【００５５】
図４０は、ガイド要素２５８を血管Ｖの近くの壁に押圧することを確実にする、スペーサ機構２５６を示す。スペーサ機構２５６は、血管Ｖの遠くの壁に押圧する第２のアーム２６０を有し、ガイド要素２５８を血管Ｖの近くの壁に押圧させる。第２のアーム２６０とガイド要素２５８との間の展開力は、ばね作用によるものであることができ、例えば、第２のアーム２６０は、ばね材料（例えば、ステンレス鋼またはＮｉＴｉ合金）で作製することができる。代替的に、展開力は、ばねによって、または膨張可能な部材によって、手動で、第２のアーム２６０およびガイド要素２５８の近位端から印加することができる。
【００５６】
１つの選択肢では、縫合糸１７０は、縫合糸１７０を搬送するためのチャネルまたは溝１３９によって、螺旋縫合針１３２の外部を搬送される。図４１は、螺旋縫合針１３２の断面の１つの代替物を示す。縫合針１３２は、円形の縫合糸１７０を保持するためのＶ字形の溝１３９を伴う略円形である。図４２は、螺旋縫合針１３２の断面のための別の代替物を示す。縫合針１３２は、円形の縫合糸１７０を保持するためのＵ字形の溝１３９を伴う略円形である。図４３は、螺旋縫合針１３２の断面のための別の代替物を示す。縫合針１３２は、円形または扁平の縫合糸１７０を保持するための矩形チャネル１３９を伴う略円形である。チャネルまたは溝１３９は、螺旋の軸に対して、縫合針１３２上のあらゆる方向に配向され得る。
【００５７】
血管壁に配置される縫合糸１７０の螺旋コイルを、大径導入器シースおよび／または介入デバイスを収容するためのより大きい直径に開くことができるように、螺旋縫合針１３２上を搬送される縫合糸１７０の追加の長さを有することが有利になり得る。図４３および４４は、縫合糸１７０の追加の長さを螺旋縫合針１３２上に格納するための１つの選択肢を示す。図４４に示されるように、平坦縫合糸１７０は、縫合糸１７０に沿って規則的および周期的な間隔で、それ自体の上に折り畳まれる。随意に、縫合糸１７０は、螺旋縫合針１３２の挿入中に、該縫合針を折り畳み構造に保つように、接着剤１７１で留めてもよい。図４３は、螺旋縫合針１３２上の矩形チャネル１３９の中に平坦縫合１７０をどのように積み重ねることができるのかを示す。螺旋縫合針１３２の長さの最高で３倍の量の縫合糸１７０を、チャネル１３９の中に格納することができる。縫合糸１７０が血管壁に配置された後に、縫合糸１７０の螺旋コイルは、先細拡張器または膨張可能なバルーンを使用して拡大することができる。
【００５８】
図４５、図４６、および図４７は、前述した折り畳み平坦縫合に類似して、螺旋縫合針１３２上の縫合糸１７０の追加の長さを格納するために、どのように管状の縫合糸１７０をそれ自体の上に脱出させることができるのかを示す。この選択肢は、特に、管状の編組縫合糸に適用可能であり得る。図４５は、脱出した位置における管状の縫合糸１７０の斜視図であり、図４６は、その縦断面図である。図４７は、その全長さまで引き出した管状の縫合糸１７０を示す。代替的に、管状の編組縫合糸は、脱出することなく軸方向に圧縮することができる。管状の編組の直径は、軸圧縮によってその長さが減少するにつれて増加する。
【００５９】
図４８および４９は、小径部分２７４を囲む管状の部分２７２を有する、入れ子式に拡張可能な縫合糸２７０を示す。図４８は、後退位置の入れ子式に拡張可能な縫合糸２７０を示す。図４９は、拡張位置の入れ子式に拡張可能な縫合糸２７０を示す。小径の部分２７４上のノットまたはビード２７１は、縫合糸２７０の入れ子式の伸長を制限するように、管状の部分２７２の端部上の縮径領域２７３で止まる。随意に、入れ子式に拡張可能な縫合糸２７０は、小径部分２７４を囲む管状の部分２７２の複数の繰り返しユニットを有し得る。
【００６０】
別の選択肢は、弾性的または塑性的に伸長することができる材料から縫合糸１７０、２７０を作製することである。次いで、縫合糸１７０、２７０は、血管壁を通して適所に縫合した後に、縫合糸の螺旋コイルを拡大するように伸ばすことが可能である。
【００６１】
別の選択肢は、縫合糸１７０を螺旋縫合針１３２の内部または外部に螺旋コイル状または蛇行パターンで格納することによって、追加の縫合糸の長さを提供することである。
【００６２】
図５０および図５１は、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００とともに使用され得る、拡張式拡張器２８０を示す。図５０に示されるように、拡張式拡張器２８０は、先細遠位端２８１と、血管壁全体を通して縫合糸１７０の螺旋コイルの中に入るのを促進する小径の外形を伴う拡張器本体２８２とを有する。図５１に示されるように、拡張式拡張器２８０を配置した後に、血管壁の穿刺部位を広げるように、および／または縫合糸１７０の螺旋コイルを拡張するように、例えば流体を用いて膨張させることによって、拡張器本体２８２を拡張することができる。先細遠位端２８１および／または拡張器本体２８２は、前述のように、随意に、切断またはスコアリング要素を含み得る。
【００６３】
血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００のための別の選択肢は、拡張可能な先細先端部２９１を伴う拡張器２９０である。拡張可能な先細先端部２９１は、円筒拡張器本体２９２に取り付けられ、かつ先細先端部２９１を同じ数のセクター２９４に分割する、複数のスリット２９３を有する。示される実施例では、拡張可能な先細先端部２９１は、先細先端部２９１を４つのセクター２９４に分割する、４つのスリット２９３を有する。図５２に示されるように、閉鎖位置では、拡張可能な先細先端部２９１は、ほぼ円錐である。随意に、拡張可能な先細先端部２９１は、セクター２９４のうちの１つに位置する、好ましくは１２時の位置に位置する、切断またはスコアリング要素２１４を有し得る。図５３に示されるように、拡張可能な先細先端部２９１は、セクター２９４が円筒拡張器本体２９２と同じ直径に、さらに所望であればより大きく広げられる、開口位置を有する。拡張可能な先端部の拡張器２９０は、通常の先細拡張器として使用することができ、または先端部２９１の拡張動作は、随意に、血管壁の中の穿刺部位を拡張するために、および／または縫合糸１７０の螺旋コイルをより大きい直径に拡張するために使用することができる。拡張器２９０が血管の管腔の中に配置されると、円筒拡張器本体２９２を導入器シースとして使用することができるように、拡張可能な先細先端部２９１を開くことができる。先細先端部２９１を拡張するために、拡張器２９０の中で、プルワイヤ２９５または他の機構を使用し得る。拡張可能な先細先端部２９１を開くために使用することができる他の機構の例には、介入デバイスまたはカテーテルの挿入によって作られる内部圧力、拡張器２９０の中に挿入または一体化されるバルーンの膨張、小型モータ、押しワイヤ、駆動軸、磁力、液圧力、電気活性ポリマー、形状記憶ＮｉＴｉ合金等が挙げられる。随意に、切断またはスコアリング要素２１４は、拡張可能な先細先端部２９１が開口位置にある時に、縫合糸１７０を切断してしまう危険性を回避するように、後退可能であり得る。別の選択肢は、一旦、拡張器が血管の管腔の中に入ると、引き出すことができる可撤性の先細先端部を伴う、血管拡張器を構成することであり、円筒拡張器本体を導入器シースとして使用することを可能にする。
【００６４】
別の選択肢は、血管壁を通る穿刺部位を徐々に、かつ制御可能に拡張させることができる、ねじ形の先細先端部を伴う血管拡張器である。
【００６５】
随意に、上述したガイド要素２４２のための付勢要素として機能する膨張可能なバルーン２４４は、血管を通る末端または下流の他の器官への血流を閉塞することを回避するために、非円形断面で構成され得る。図５４は、非閉塞の８の字状または砂時計状の断面を伴う膨張可能なバルーン２４４を示す。図５５は、非閉塞のＸ字形の断面を伴う膨張可能なバルーン２４４を示す。
【００６６】
図５６および５７は、ガイド要素２４２の付勢要素として使用するための、膨張可能なバルーン２４４のための別の随意の構成を示す。膨張可能なバルーン２４４は、一対の膨張可能な部分または１つの単一バーベル形のバルーンのいずれかを伴う、バーベル構成である。バルーン２４４が膨張すると、ガイド要素２４２は、血管の近くの壁に位置付けられる。
【００６７】
前述のように、縫合糸アンカー１９０が血栓形成または他の合併症の発生場所になることを回避するために、縫合糸アンカー１９０を血管壁の外部に配置することが最も望ましい。前述した位置を指示する機構に加えて、針先端部１３６および／または縫合糸アンカー１９０の位置の検出を提供することが望ましいことがある。針先端部１３６の位置を検出する１つの方法は、伝導による。遠位先端部１３６以外の螺旋縫合針１３２の全てを絶縁被覆によって覆った場合、血管の中の血液と接触する伝導度またはインピーダンスセンサは、針先端部１３６が血管の内部にある時、または外部にある時を判定することが可能となる。別の方法は、磁極の配向を検出するように、螺旋縫合針１３２の遠位先端部１３６上に磁気要素を配置し、磁気センサまたは撮像デバイスを使用することである。
【００６８】
図５８は、螺旋外科用針１３２を方向転換させるための代替方法を示す。コイルバンチャーデバイス３００は、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００の細長いシャフト部分１０４を通って延在し、コイルバンチャーデバイス３００の遠位端上のループ３０２は、螺旋外科用針１３２のコイルを片側に束ね、螺旋外科用針１３２を反らせ、または方向転換させる。随意に、コイルバンチャーデバイス３００は、螺旋外科用針１３２の反り角を変化させることができるように、調節可能にすることができる。コイルバンチャーデバイス３００はまた、血管の縦軸に垂直に、螺旋外科用針１３２の方向を縦から斜めに変えるように、血管アクセスおよび閉鎖デバイス１００内で回転させることもできる。
【００６９】
この時点で、縦方向の開口部および縫合糸線が、血管アクセスおよび閉鎖に好適であると考えられるが、本発明の血管アクセスおよび閉鎖デバイスはまた、血管壁上にあらゆる角度において、開口部を作成し、後に閉鎖するように適合させることができる。例えば、開口部および縫合糸線は、横方向または例えば血管の縦軸に対して４５度の角度といった斜め方向であることができる。随意に、斜め方向の経路に沿って螺旋縫合針１３２を誘導するように、血管壁の内面に従う螺旋形のガイド要素を使用することができる。
【００７０】
本明細書に記載する血管アクセスおよび閉鎖デバイスはまた、他の管状臓器（腸、食道、気道等）および非管状臓器（腹部筋膜等）を閉鎖するために使用することもできる。
【００７１】
本発明を、例示的な実施形態および発明を実施するための形態に関して本明細書に記載したが、当業者には、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に対して、数多くの修正、改良、種々の特徴および実施形態の組み合わせおよび部分的組み合わせ、適応化、および変形を行うことができることが明らかになるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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