(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニューロパシー診断装置であって、該ニューロパシー診断装置は本体を備え、
前記本体は、
中性温度面を有する第１の表面であって、該中性温度面は該第１の表面上に配置される、第１の表面と、
前記第１の表面とは前記本体の反対側に配置された第２の表面と、
前記第１の表面と前記第２の表面の間に延び、振動検査のための振動面を有する第３の表面と、
前記本体内に配置され、前記中性温度面の温度を設定するように適合され、可変温度面の温度を変化させ、かつ前記振動面の振動振幅を変化させるプロセッサと、
を備え、
前記中性温度面は、前記第１の表面より外側に延長し、
前記第２の表面は、前記第２の表面上に配置された前記可変温度面を有することを特徴とするニューロパシー診断装置。
【請求項２】
前記可変温度面が、前記中性温度面よりも低い第１の温度と前記中性温度面よりも高い第２の温度との間で変化できる、ことを特徴とする請求項１に記載のニューロパシー診断装置。
【請求項３】
前記可変温度面が、前記中性温度面より低い温度で約２℃刻みで増分的に変化できる、ことを特徴とする請求項２に記載のニューロパシー診断装置。
【請求項４】
前記可変温度面が、前記中性温度面より高い温度で約２℃刻みで増分的に変化できる、ことを特徴とする請求項２に記載のニューロパシー診断装置。
【請求項５】
前記振動面が圧力センサを備える、ことを特徴とする請求項１に記載のニューロパシー診断装置。
【請求項６】
前記圧力センサがインジケータに接続されて、前記圧力センサが表面に加えた十分な圧力を表示する、ことを特徴とする請求項５に記載のニューロパシー診断装置。
【請求項７】
前記中性温度面、前記可変温度面、及び前記振動面のそれぞれが発生したデータを記録する手段をさらに備える、ことを特徴とする請求項１に記載のニューロパシー診断装置。
【請求項８】
前記プロセッサに動作可能に結合され、前記可変温度面の前記温度と、前記振動面の前記振動とのうちの一つを選択的に変化させる第１のボタンを備える、請求項１に記載のニューロパシー診断装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００８年７月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／０８１，５３６号からの優先権を主張する。この仮特許出願は、参照することによってその全体が本願に組み込まれるものとする。
【背景技術】
【０００２】
ニューロパシーは、温度変化、振動、及び触覚刺激を皮膚を通して感知する感度が減少した患者の病状である。ニューロパシーは、糖尿病の患者に共通している。多く人々が糖尿病の何らかの病状を示していると診断されているため、糖尿病に関する関心が著しく高まっている。糖尿病又は他の病気に関連したニューロパシーを早期にかつ正確に診断することにより、より早い治療を行うことができ、患者に対するこの病気の影響を減らすことができる。
【発明の概要】
【０００３】
簡単に言えば、本発明は、本体の外部に配置された中性温度面と、本体の外部に配置された可変温度面と、また可変振動振幅を有する振動面を含む本体を備えるニューロパシー診断装置を提供する。この振動面は、本体から外側に延長している。タッチ・センサが本体から外側に延長している。プロセッサが本体内に配置されている。このプロセッサは、中性温度面の温度を設定し、可変温度面の温度を変化させ、そして振動面の振動振幅を変化するように適合されている。
【０００４】
本発明の典型的な実施形態の上記の要約及び下記の詳細な説明は、本願に組み込まれてこの明細書の一部を構成している添付した図面と併せて読めば、より良く理解されるであろう。発明を例示するために、本発明の代表的な実施形態が図面の中で示されている。しかしながら、本発明が図示されている詳細な装置や手段に限定されないことは理解されるべきである。図面では、同じ参照番号が幾つかの図面の全体を通して、同じ構成要素を示すために使用される。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】本発明の代表的な実施例によるニューロパシー検出装置の平面図である。
【図２】図１のニューロパシー検出装置の前部の斜視図である。
【図３】図１のニューロパシー検出装置の後部の斜視図である。
【図４】上部カバーを除いた、図１のニューロパシー検出装置の平面図である。
【図５】図１のニューロパシー検出装置内の振動端部エフェクター用の力センサの代表的な実施形態の概略図である。
【図６】図１のニューロパシー検出装置を動作するために使用される回路の機能レイアウトを例示するブロック図である。
【図７】本発明の別の代表的な実施形態によるニューロパシー検出装置の上部斜視図である。
【図８】本発明のさらに別の代表的な実施形態によるニューロパシー検出装置の上部斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本発明は、特定の実施形態を参照して例示及び説明されているが、本発明は示された細部に限定されるものではない。逆に、本発明の範囲から逸脱することなく、開示内容の同等物の範囲の中で、種々の修正例を詳細に作ることができる。本発明は、添付された図面と関連して読めば、下記の詳細な説明から最も良く理解される。これらの図面は、例示する目的のために選択された本発明の代表的な実施形態を示している。本発明は、図面を参照して例示されるであろう。そのような図面は限定することではなく例示することを意図しており、これと共に、本発明の説明を容易にすることが含まれている。
【０００７】
図１〜図４を参照すると、患者のニューロパシーを診断するために使用されるニューロパシー検出装置１００（「装置１００」）が示されている。ニューロパシーは、糖尿病や勃起障害のような医療問題がある患者に多く見られる。装置１００は、本体１０１の一方の端部に配置された露出した中性温度面１０２及び露出した可変温度面１０４、並びに本体１０１の反対側の端部から外側に延びる露出した振動面１０６を含む本体１０１を備えている。フィラメント１０８が、本体１０１から外側に延びている。このフィラメント１０８は、ナイロン・ワイヤーなどの単一フィラメントとすることができる。
【０００８】
例えば医師などの医療専門家は、表面１０２、１０４、１０６及び／又はフィラメント１０８で患者の皮膚の様々な位置に接触することによって、患者に対して装置１００を使用する。これらの接触に対する患者の反応により、医師は患者のニューロパシーの程度を知ることができ、このことは次に、医師が患者を診断するのを支援する又は可能にすることができる。
【０００９】
２つの別個の動作モードが装置１００に与えられる、すなわち、温度（表面１０２、１０４を使用）及び振動（表面１０６を使用）、並びに触覚試験（フィラメント１０８を使用）である。各モードはいつでも使用されうる、またオペレータは２つのモード及び／又は触覚試験の間を前後に切り換えることができる。制御部及び表示器が本体１０１に組み込まれて、オペレータが表面１０２、１０４、１０６を制御できるようにされ、またオペレータに対して表面１０２、１０４、１０６の動作パラメータが表示される。図４及び図５に示されているように、マイクロプロセッサ１０７などのコントローラが、表面１０２、１０４、１０６の動作を制御するために使用される。
【００１０】
患者の皮膚上の様々な位置において、中性温度面１０２と可変温度面１０４との間の差を見分ける患者の能力により、ニューロパシーの程度が医師に表示される。特に、図１、２及び４を参照すると、代表的な実施形態では、中性温度面１０２及び可変温度面１０４は両方とも全体的に正方形で平坦な、辺が約１．５から２ｃｍのパッドである。
【００１１】
可変温度面１０４は、中性温度面１０２と可変温度面１０４との間の温度差が最大約１０℃変化するように、オペレータによって独立して制御されることができる。代表的な実施形態では、中性温度面１０２は、コントローラ１０７によって約２５℃に設定されうる。可変温度面１０４は、約１５℃と約２５℃との間の温度の間で２℃の増分で変化されうる。この代表的な実施形態では、可変温度面１０４の温度は中性温度面１０２の温度よりも低く設定されることができる一方で、可変温度面１０４の温度は中性温度面１０２の温度よりも高く設定されることができることは、当業者は理解されるであろう。
【００１２】
パワー・インジケータＬＥＤ１１０は、電源が装置１００に与えられると点灯する。温度モード・ボタン１１１は押されると、温度モードを始動させて、電力をヒート面１０２、１０４に与えることができる。中性温度面１０２は、例えば２５℃というように固定温度に給電され、また可変温度面１０４は、例えば２℃刻みというように、可変温度で給電される。オペレータは、インクリメント・ボタン１１２、１１３を用いて、可変温度面１０４の温度を制御することができる。表面１０２、１０４を指しているインクリメント・ボタン１１２のどちら側の矢印１１４も、インクリメント・ボタン１１２の動作が中性温度面１０２と可変温度面１０４との間の温度差が増加することを示し、一方表面１０２、１０４から離れる方向を指しているインクリメント・ボタン１１３のどちら側の矢印１１５も、インクリメント・ボタン１１３の動作が中性温度面１０２と可変温度面１０４との間の温度差が減少することを示している。ＬＥＤ棒グラフ１１６は、中性温度面１０２と可変温度面１０４との間の温度オフセットを表示する。「オフ」ボタン１１９は、装置１００をオフに切り換える。
【００１３】
表面１０２、１０４上の温度変動は、「ペルチエ素子」として周知の標準的な固体の熱電気素子によって作られる。図６に示されているように、「固定ペルチエ」と名付けられたペルチエ素子１２０は中性温度面１０２（図１に示されている）を制御し、一方「可変ペルチエ」と名付けられたペルチエ素子１２２は、可変温度面１０４（図１に示されている）を制御する。
【００１４】
ペルチエ素子は、本質的には可動部分がない固体のヒートポンプである。ＤＣ電圧が装置に印加されて、これで熱を一方の側から他方に移動させる。この熱移動により、一方の側の見掛けの冷却と他方の側の加熱が引き起こされる。表面１０２、１０４に使用された具体例としてのペルチエ素子は、約１．２５ｃｍの正方形で厚さが約０．２５ｃｍとすることができる。ペルチエ素子内の熱移動の方向は、その装置に印加されたＤＣ電流の極性を単に反転することによって、逆転されうる。ペルチエ素子に印加される電流のレベルと極性を積極的に制御することによって、一定の温度を維持することができる。
【００１５】
装置１００の代表的な実施形態の中で使用されるペルチエ素子１２０、１２２は、全く同じにすることができる。各ペルチエ素子１２０、１２２は、それぞれ別個の二重Ｈ形ブリッジ１２４、１２６によって給電される。Ｈ形ブリッジは、極性を反転するようにその出力部に指示できる２つの出力部を有している。このＨ形ブリッジは、「オン」又は「オフ」のいずれかであり、このことは、Ｈ形ブリッジが全電力をペルチエに与える又は全く与えないのどちらかであることを意味している。種々のヒートポンプ・レベル（及びこれにより、表面１０２、１０４上で測定された温度）に設定する必要があるため、コントローラ１０７はＨ形ブリッジ１２４、１２６に対する電流レベルを変化する。これは、「オン」及び次に「オフ」の反復信号を与えるパルス幅変調（ＰＷＭ）によって行われることができる。「オフ」対「オン」の相対時間は、平均して、各ペルチエ素子１２０、１２２に与える電力を設定し、またこれにより、それぞれ表面１０２、１０４における温度を設定する。
【００１６】
各表面１０２、１０４は、それぞれ温度センサ１２８、１３０を備えている。この温度センサは、それぞれアナログ−ディジタル変換器（Ａ／Ｄ）１３２、１３４を介してマイクロコントローラ１０７にフィードバックを行う。
【００１７】
患者の皮膚上の様々な位置で振動を見分ける（discern）患者の能力により、ニューロパシーの程度が医師に表示される。特に、図１、３及び４を参照すると、振動面１０６が本体１０１から外側に延長し、また全体的に円筒形であり、半球形の端部を有している。振動面１０６は、周波数は一定であるが振幅は可変で前後に振動するように制御される。代表的な実施形態では、振動面１０６は約１２０Ｈｚの周波数で振動するが、他の周波数も考えられる。振動面１０６の振動の振幅は、全振幅の約１００％と約２０％の間で変動する。ＬＥＤ棒グラフ１１８は、最大利用可能振幅に対する振動振幅の百分率を表示する。代表的な実施形態では、振幅は２０パーセント刻み（最大振幅の１００、８０、６０、４０、又は２０パーセント）で調整されることができるが、他の増分も使用できることは当業者は理解するであろう。
【００１８】
図５に例示されているように、代表的な実施形態では、振動面１０６に対する振動は、マグネットを移動させる磁気コイル（マグネット１０５として集合的に示されている）によって行われる。このマグネット１０５は、振動面１０６に結合される。マイクロコントローラ１０７からのコイルに対する信号は、一定の周波数である。マイクロコントローラ１０７からの低電力信号は、単純な演算増幅器１３６（図６に概略的に示されている）及びトランジスタ（図示せず）を用いて増幅されうる。振動の振幅はまた、マイクロコントローラ１０７によって制御される。振動面１０６を振動させるための代表的な機構が示されているが、他の機構も使用できることは当業者は理解されよう。
【００１９】
図１及び図４を参照すると、インクリメント・ボタン１１２、１１３は、振動振幅を要望どおりに上下に調整するために使用されうる。インクリメント・ボタン１１３は振動振幅を増加させ、一方インクリメント・ボタン１１２は振動振幅を減少させる。「オフ」ボタン１１９は、装置１００をオフに切り換える。
【００２０】
希望すれば、図５に例示されているように、振動面１０６は圧力センサ１４０を組み込むことができる。この圧力センサ１４０は、ロードセル１６０を備えることができる。このロードセル１６０は、コントローラ１０７内で負荷感知用電子部品１６２に電気的に接続され、そして十分な圧力が患者の皮膚に装置１００によって加えられたときに表示を行う。この表示は、患者が振動面１０６からの振動を感知できるようにするために、装置１００が十分な力で患者の皮膚に加えられていることをユーザに示すために、例えば電子音などの可聴表示、例えば光などの視覚表示、又は他の適当な種類の表示とすることができる。患者に加えられた圧力が患者がその振動を感知できるのに十分である間は、インジケータは点灯する。
【００２１】
ロードセル１６０はマグネット１０５に接続され、かつマグネット１０５と振動面１０６との間に配置されている。必要に応じて、図５に例示されているように、機械的延長部１６４がロードセル１６０を振動面１０６に結合する。
【００２２】
図６の制御図を参照すると、マイクロコントローラ１０７は、表面１０２、１０４の温度及び振動面１０６の振動を制御するように使用されることができる。このマイクロコントローラ１０７は本体１０１内に配置され、１６個のディジタル入出力部を有する８ビットの工業用プロセッサとすることができる。関連するプリント基板１２１（図４に示されている）は、回路を備えているだけではなく、ＬＥＤ１１６、１１８及びボタン１１０、１１１、１１２、１１３、１１７、１１９を適切にレイアウト及び実装している。
【００２３】
図２及び図３を参照すると、フィラメント１０８は接触感覚試験を提供する。代表的な実施形態では、装置１００の触覚面は、自由端１０８ａを有する、フィラメント１０８用の標準的なモノフィラメント・ナイロン・ワイヤーを使用している。これは、患者の触覚感度を調査するために使用される。不使用時に保護するために、フィラメント１０８は本体１０１の外側に配置され、またオペレータによっていつでも枢動端部１０８ｂの周りに容易に枢動されることができる。別の方法では、図示はしていないが、フィラメント１０８は本体１０１の中に収納され、必要な場合、本体１０１から引き出される。使用後は、フィラメント１０８は、収納のために本体１０１の中に押し戻される。
【００２４】
代表的な実施形態では、装置１００は標準的な交流１１０ボルトで給電され、トランスを介して直流６ボルトまで降圧される。装置の内部には、５ボルト・レギュレータが設けられて、装置１００内のディジタル部品に電圧を供給することができる。
【００２５】
電力は、電気コード１５０を経由して装置１００に供給され、この電気コード１５０は図１〜図４の中に部分的に示されている。別の方法では、装置１００は、装置１００の本体１０１の中に組み込まれたバッテリー（充電可能又は使い捨てタイプ）によって給電されうる。
【００２６】
本体１０１は図１〜図４では全体的に長方形の筐体として例示されているが、これに限定されることないが、円筒形を含む他の形状とすることもできることは、当業者は理解されよう。
【００２７】
装置１００は、必要に応じて、試験の間に得られたデータを記録するように使用されることができる。第１の実施形態では、装置１００は自身の中には記憶容量を持たないが、データをマイクロコントローラ１０７から無線周波数又は他の適当な送信手段を介して、例えばパーソナル・コンピュータ／ラップトップ・コンピュータなどの記憶装置に送信する。患者のプロフィールは前もって記憶装置上に呼び出されており、装置１００から送信されたデータは患者のファイルに自動的に送信される。装置１００から送信された情報は、装置１００が発生した最大／最小温度及び／又は振動振幅を含むことができる。
【００２８】
別の方法では、装置１００は、マイクロコントローラ１０７の中に又はマイクロコントローラ１０７に接続されたメモリ、及び情報を受信／送信する能力を有することができる。装置１００は、パーソナル・コンピュータ／ラップトップ・コンピュータから装置１００にアップロードされた患者情報を受信することができる。装置１００は、患者情報を表示する、例えばＬＣＤ又はＬＥＤスクリーンなどのインジケータを備えることができ、このため、オペレータは正しい患者情報が装置１００にダウンロードされたことを知ることができる。装置１００が動作している間に得られたデータは次に、患者情報と対応付けられる。このデータは、特定の患者に関する全てのデータが得られた後、又は例えば、作業日の終わりなどに何人かの別の患者に使用した後でも、直ちにパーソナル・コンピュータ／ラップトップ・コンピュータに送り戻されることができる。当業者は、装置１００と他の装置との間でデータを記憶及び送信するために周知の方法が使用されうることは理解されよう。
【００２９】
さらに、装置１００が、装置を再充電ステーション（図示せず）に挿入することによって再充電される、再充電可能形バッテリーで電力が供給される場合、この再充電ステーションは、装置１００からのデータを記憶装置にダウンロードするために装置１００と連結するポートを備えることができる。
【００３０】
装置１００を動作させるために、オペレータは、温度モード・ボタン１１１又は手動モード・ボタン１１７のどちらかを押すことによって、装置１００をオンに切り換える。オペレータは、温度モードと振動モードとの間を切り換えるために、どちらかのモード・ボタンをいつでも押すことができる。
【００３１】
エネルギー（また、バッテリーが使用される場合はバッテリー電力）を節約するために、装置１００はボタンが押されない場合は、３０秒後にそのままでタイムアウトする。インクリメント・ボタン１１２、１１３を用いて何らかの調整をすると、新規の３０秒の期間がタイムアウト機構に加えられる。オペレータは、適当なモード・ボタン１１１、１１７を単に押すだけで、別の３０秒を加えることができる。装置１００がタイムアウトする前に装置１００をシャットダウンするために、「オフ」ボタン１１９はいつでも押されることができる。
【００３２】
装置１００の電源が最初にオンされるとき、装置１００はデフォルトで、可変温度面１０４を中性温度面１０２から２℃オフセットを取るように設定する。オペレータは、いつでもインクリメント・ボタン１１２、１１３を使用して、このオフセットを調整できる。ＬＥＤ棒グラフ１１６は、現在どのオフセットが装置１００によって提供されているかをオペレータに示す。適切な温度を得る上でわずかな遅延が存在する。ＬＥＤ棒グラフ１１６はこの状態を、表面１０２、１０４が望ましい温度にもたらされるまで、点滅によって示す。ＬＥＤ棒グラフ１１６は、表面１０２、１０４が望ましい温度になると、点灯した状態を維持する。オペレータは、患者の反応によって決定されるさらに試験を行う必要性に基づいて、装置１００をあらかじめプログラムされたオフセットのどちらかに自由に調整することができる。装置１００は、例えば６０秒というような任意の時間内にボタンが押されない場合は、自動的に電源を切るようにプログラムされうる。
【００３３】
オペレータが温度モードを最初に動作することを望む場合、オペレータは温度モード・ボタン１１１を押す。装置１００は、両方の温度面１０２、１０４を適切に加熱又は冷却することを開始する。装置１００は常に、中性温度面１０２を２５℃に留まるようにする。オペレータが別の動作を行わない場合は、装置１００は可変温度パッド１０４を中性温度面１０２の温度よりも２℃低く設定しようとする。ＬＥＤ棒グラフ１１６は、装置１００が適切な温度を得るように動作する間は、「−２」で点滅し、そして両方の表面１０２、１０４が適切な温度に到達する（すなわち、表面１０２、１０４間の２℃の温度差）と、点滅動作が停止して定常になる。インクリメント・ボタン１１２、１１３は、温度差を増加又は減少するために使用されうる。望ましいオフセット内の各変化により、ＬＥＤ棒グラフ１１６は、新しい差を示すように移動する。ＬＥＤ棒グラフ１１６上の対応するＬＥＤは、装置１００が新しい温度の目標を達成するために動作している間は点滅し、また適切な温度に到達すると、点滅を止めて定常になる。
【００３４】
ＬＥＤ棒グラフ１１６が定常状態で照射しているとき、次にオペレータは、患者の皮膚面上の領域に表面１０２，１０４を同時に当てる。オペレータは、次に、患者が表面１０２と１０４との間の温度オフセットを感じることができるかどうかに基づいて、患者のフィードバックを要求する。このオフセットは、最初は最小値（例えば、２℃）に設定し、次に、より大きなオフセット値に増加することができる。代表的な実施形態では、各インクリメントにより、可変面１０４は２℃低く設定される。患者がオフセットを感じることができると報告すると、ここでオペレータは、その特定の身体部分に対する患者の温度オフセット検出レベルを知ることができる。
【００３５】
温度試験に加えて、オペレータは振動検査も行うことができる。オペレータは振動モード・ボタン１１７を押して振動モードを始動させ、振動面１０６を１２０Ｈｚ、振動面１０６の振幅の１００％で振動させる。オペレータはインクリメント・ボタン１１２、１１３を使用して、振動振幅を要望どおりに下又は上に調整することができる。インクリメント・ボタン１１３は振動振幅を増加させ、一方、インクリメント・ボタン１１２は振動振幅を減少させる。温度モードに関連して前述したように、装置１００は、追加の入力操作が与えられない場合は、３０秒後に電源をオフにする。インクリメント・ボタン１１２、１１３を経由する振幅に関するどのような調整も、３０秒のクロックをリセットする。
【００３６】
オペレータは、振幅面１０６の端部１０６ａを患者の身体上の関心領域に接触する。ロードセル１６０は、信号を負荷感知電子部品１６２に送信し、この電子部品１６２は信号（例えば、光、可聴音、など）をオペレータに伝えて、振動面１０６が患者に十分な力で結合していることをオペレータら知らせる。振動面が振動すると、患者は反応して、振動を感じることができるかどうかを伝えることができる。次に、オペレータは振動の振幅を減少して、患者の検出に関するしきい値限界がどこにあるかを見分けるために、さらに患者のフィードバックを得る。オペレータは、振幅をほぼ瞬時に変化させて、要望どおりに振動振幅を上下に自由に動かすことができる。
【００３７】
オペレータは、触覚検査も行うことができる。枢動端部１０８ｂの周りにフィラメント１０８を回転することによって、フィラメント１０８を本体１０１から離して、フィラメント１０８の自由端１０８ａを本体１０１から延長することができる。この自由端１０８ａは、患者の皮膚の中に軽く押されて、フィラメント１０８が皮膚の中に押される患者の感覚を判定することができる。
【００３８】
装置１００を用いて温度、振動、及び触覚の順序で動作することが上記で説明されているが、装置１００が任意の他の適当な順序及び任意の試験の組合せの中で使用されうることは、当業者は理解されよう。
【００３９】
本発明による装置２００、３００の別の実施形態が、それぞれ図７及び図８で例示されている。装置２００、３００は、温度面をそれぞれ本体２０１、３０１の対向する両側に搭載している。図７及び図８では、中性面２０２、３０２だけが示されており、示されていない可変温度面は、それぞれ本体２０１、３０１の下側に配置されている。装置２００では、中性面２０２は本体２０１と同一平面上にあるが、装置３００では、中性面３０２は本体３０１から外側に延長している。
【００４０】
本発明は本願で特定の実施形態を参照して例示及び説明されたが、本発明は示された細部に限定されることはない。逆に、種々の変更例を、請求項の同等物の範囲の中で、また本発明から逸脱することなく作ることができる。例えば、装置１００は、３個以上の温度面を備えることができる。別の方法では、又はそれに加えて、装置１００は２個以上の振動面を有し、それぞれの振動面は別の振幅及び／又は周波数で動作することができ、又は患者と接触する表面積の大きさを変える様々な形状を有することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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