(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
工具が嵌合可能な頭部と、該頭部の裏面中央から突出する軸部とを備え、前記軸部の先端が尖っていて、前記軸部の先端から基部側に向けて螺旋状のネジ山が形成された自己穿孔式の骨固定用ネジにおいて、
前記ネジ山は、前記軸部の先端から基部側に向けて軸方向に所定長さで形成された第１ネジ山と、前記軸部の先端から基部側に向けて軸方向に、前記第１ネジ山よりも短い長さで、かつ、少なくとも先端部においては前記第１ネジ山のピッチ間に配置されるように形成された第２ネジ山とを有しており、
前記第２ネジ山の終端は、前記第１ネジ山に収束するように形成されていることを特徴とする骨固定用ネジ。
【請求項２】
前記第１ネジ山のピッチよりも、前記第２ネジ山のピッチの方が大きくされている請求項１記載の骨固定用ネジ。
【請求項３】
工具が嵌合可能な頭部と、該頭部の裏面中央から突出する軸部とを備え、前記軸部の先端が尖っていて、前記軸部の先端から基部側に向けて螺旋状のネジ山が形成された自己穿孔式の骨固定用ネジにおいて、
前記ネジ山は、前記軸部の先端から基部側に向けて軸方向に所定長さで形成された第１ネジ山と、前記軸部の先端から基部側に向けて軸方向に、前記第１ネジ山よりも短い長さで、かつ、少なくとも先端部においては前記第１ネジ山のピッチ間に配置されるように形成された第２ネジ山とを有しており、
前記軸部を軸方向に見たとき、前記第２ネジ山の始端から終端までの回転角度が９０〜７２０°となるように、第２ネジ山が形成されていることを特徴とする骨固定用ネジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、開頭手術等で用いられる自己穿孔式の骨固定用ネジに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、脳腫瘍や脳血栓等の治療のために、開頭手術を行うことがある。この開頭手術は、側頭部の頭皮を切開して、頭蓋骨の側頭部にバーホールと呼ばれる孔を複数開け、これを起点として骨を切断し、切断した部分（骨弁という）を取り外して、頭蓋骨を開口し、この開口部を介して適宜治療を行った後、前記骨弁を開口部に戻して固定し、頭皮の傷を縫い合わせるという手順で行われる。
【０００３】
上記のように、頭蓋骨の開口部に戻された骨弁を頭蓋骨に固定する際には、両端にネジ孔が形成された細長いプレートや、四隅にネジ孔が形成された四角枠状のプレートなどが用いられるようになっている。そして、頭蓋骨の開口部周縁及び骨弁周縁の間に配置されたプレートの各ネジ孔に、ネジがねじ込まれて締付け固定される。このとき用いられるネジは、めねじ造成の必要がない自己穿孔式のもの（いわゆるタッピングねじ）が一般的に用いられている。こうして、プレートが頭蓋骨の開口部周縁及び骨弁にねじ込み固定されることで、プレートを介して頭蓋骨に骨弁が固定されるようになっている。
【０００４】
ところで、従来の骨固定用ネジとしては、例えば、図８，９に示すようなものが用いられている。このネジ３は、頭部４と軸部５とを備え、その先端が尖っており、軸部先端から基部側に向けて螺旋状のネジ山５ａが形成されている。しかしながら、このネジ３は先端が尖っていて細いため、剛性が不足することがあり、骨に対してねじ込むときに、軸部５の先端部５ｂが折れたり変形したりする場合があった。
【０００５】
これに対して下記特許文献１には、ネジの軸部先端部が曲がったり壊れたりすることを防止するための、自己穿孔式骨用ネジが記載されている。このネジは、軸部の先端から軸部基端に向けて、おおよそ０．７〜１．０ｍｍのピッチでネジ山が形成されている。そして、軸部の先端面が、軸部中心に対してほぼ直交した平坦面をなしており、軸部先端部が比較的太く形成されているので、骨ねじ込み時における変形等が抑制されるようになっている。また、軸部先端部の外周一部が、軸部先端の前記平坦面に対して３４〜４３°の角度で傾斜した形状をなしているので、骨に軸部先端が食い込むようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００５−１７７４７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記特許文献１記載のネジは、軸部先端部の外周一部が傾斜しているものの、軸部先端面が平坦で且つ軸部先端部が太く形成されているので、軸部先端部が骨に対して食い込みにくいという不都合があった。そのため、骨に対して、軸部先端部を高い押込荷重で押し付けながら、ネジをねじ込む必要があり、作業性に問題があった。
【０００８】
したがって、本発明の目的は、軸部の先端部が折れたり変形したりすることなく、低い押込荷重で容易にねじ込むことができる、骨固定用ネジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明は、工具が嵌合可能な頭部と、該頭部の裏面中央から突出する軸部とを備え、前記軸部の先端が尖っていて、前記軸部の先端から基部側に向けて螺旋状のネジ山が形成された自己穿孔式の骨固定用ネジにおいて、前記ネジ山は、前記軸部の先端から基部側に向けて軸方向に所定長さで形成された第１ネジ山と、前記軸部の先端から基部側に向けて軸方向に、前記第１ネジ山よりも短い長さで、かつ、少なくとも先端部においては前記第１ネジ山のピッチ間に配置されるように形成された第２ネジ山とを有しており、前記第２ネジ山の終端は、前記第１ネジ山に収束するように形成されていることを特徴とする。
【００１１】
本発明の骨固定用ネジにおいては、前記第１ネジ山のピッチよりも、前記第２ネジ山のピッチの方が大きくされていることが好ましい。
【００１２】
本発明のもう１つは、工具が嵌合可能な頭部と、該頭部の裏面中央から突出する軸部とを備え、前記軸部の先端が尖っていて、前記軸部の先端から基部側に向けて螺旋状のネジ山が形成された自己穿孔式の骨固定用ネジにおいて、前記ネジ山は、前記軸部の先端から基部側に向けて軸方向に所定長さで形成された第１ネジ山と、前記軸部の先端から基部側に向けて軸方向に、前記第１ネジ山よりも短い長さで、かつ、少なくとも先端部においては前記第１ネジ山のピッチ間に配置されるように形成された第２ネジ山とを有しており、前記軸部を軸方向に見たとき、前記第２ネジ山の始端から終端までの回転角度が９０〜７２０°となるように、第２ネジ山が形成されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、頭部に工具を嵌合させ、軸部先端を骨に押し当てて、工具を介して骨固定用ネジを回転させると、軸部先端部に形成された第１ネジ山及び第２ネジ山が骨に食い込んで、セルフタッピングによりねじ込まれていき、骨固定用ネジを骨に固定することができる。このように、ねじ込み当初に、２つのネジ山が骨に食い込むので、骨への食い付きを良好にして、低い押込荷重で容易にねじ込むことができ、作業性を向上させることができる。また、骨固定用ネジの先端部がある程度ねじ込まれると、第２ネジ山がなくなって、第１ネジ山だけになるので、ネジピッチをある程度長くとって、骨の内周がネジ山によってくずされにくくし、固定力が低下するのを防止できる。また、２つのネジ山によって骨への食い付きが良好になるので、軸部の先端部を比較的太くすることができ、ねじ込み時に軸部の先端部が折れたり変形したりすることを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明に係る骨固定用ネジの一実施形態を示しており、（ａ）はその斜視図、（ｂ）は（ａ）とは異なる角度で見た場合の斜視図である。
【図２】同骨固定用ネジを示しており、（ａ）は正面図、（ｂ）は右側面図である。
【図３】同骨固定用ネジを示しており、（ａ）は背面図、（ｂ）は左側面図である。
【図４】同骨固定用ネジの底面図である。
【図５】同骨固定用ネジを開頭手術に用いる際の使用状態を示す斜視図である。
【図６】同骨固定用ネジの使用状態を示す説明図である。
【図７】押込荷重測定試験の結果を示す図表である。
【図８】従来の骨固定用ネジを示しており、その正面図である。
【図９】同固定用ネジの底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図１〜６を参照して、本発明の骨固定用ネジの一実施形態について説明する。
【００１６】
図１（ａ），（ｂ）に示すように、この実施形態における骨固定用ネジ１０（以下、単に「ネジ１０」という）は、所定厚さで略円盤状に形成された頭部２０と、この頭部２０の裏面中央から突出する軸部３０とを備えている。
【００１７】
図１（ｂ）に示すように、前記頭部２０の表面側には、図５及び図６に示す工具７の先端部７ａが嵌合する嵌合溝２１が形成されている。この実施形態における嵌合溝２１は、工具７の先端部７ａに対応して十字状をなしている。
【００１８】
図１〜３に示すように、この実施形態における軸部３０は、基部３２から先端３１側に向かって段状に縮径し、その先端３１は尖った形状をなしている。この軸部３０の先端３１から基部３２側に向けて、第１ネジ山３７と第２ネジ山３９とからなる螺旋状のネジ山３５が形成されており、各ネジ山３７，３９の周方向先端も尖った形状となっている。すなわち、このネジ１０は、図５に示す頭蓋骨１や骨弁２等の骨に、軸部３０をねじ込むことで、骨にねじ立てをしながら締め付け固定される自己穿孔式（いわゆるタッピングねじ）である。なお、この実施形態におけるネジ１０は、骨に対して軸部３０をねじ込む際の回転方向が右回り（時計回り）の右ネジとなっているが、逆向きの左ネジであってもよい。
【００１９】
図１〜３に示すように、前記第１ネジ山３７は、軸部３０の先端３１から基部３２側に向けて軸方向に所定長さで形成されている。この実施形態における第１ネジ山３７は、先端３１から基部３２に至るまで、軸部３０の周方向に沿って螺旋状に形成されている。
【００２０】
図２（ａ）に示すように、隣接する第１ネジ山３７，３７どうしの距離、すなわち、各第１ネジ山３７のピッチＰ１は、０．５〜１．０ｍｍであることが好ましく、０．６〜０．８ｍｍであることがより好ましい。第１ネジ山３７のピッチＰ１が０．５ｍｍ未満の場合には、ネジピッチが短くなりすぎて、ネジ込み作業に時間がかかると共に、骨の内周が崩れやすくなる傾向がある。一方、前記ピッチＰ１が１．０ｍｍを超える場合には、ネジ１０の押込荷重が大きくなり、強い力が必要となる。
【００２１】
この第１ネジ山３７に関連して、前記軸部３０の先端部３３の外径は、次の寸法で設定されていることが好ましい。すなわち、図２（ａ）に示すように、軸部３０の先端部３３において、第１ネジ山３７の山が見え始めた部分と、それと１８０°対向する第１ネジ山３７の１巻目の部分との距離を、軸部３０の先端部３３の外径Ｄとする。この軸部３０の先端部３３の外径Ｄは、０．１〜０．４ｍｍであることが好ましく、０．２〜０．３ｍｍであることがより好ましい。軸部３０の先端部３３の外径Ｄが０．１ｍｍ未満の場合には、軸部３０の先端部３３の剛性を確保しにくくなるので好ましくない。一方、前記外径Ｄが０．４ｍｍを超える場合には、骨に対する軸部３０の挿入抵抗が増大する傾向となるので好ましくない。
【００２２】
一方、第２ネジ山３９は、軸部３０の先端３１から基部３２側に向けて軸方向に、第１ネジ山３７よりも短い長さで、かつ、少なくとも軸部３０の先端部３３においては、第１ネジ山３７のピッチＰ間に配置されるように形成されている。この実施形態における第２ネジ山３９は、軸部３０の先端部３３に設けられた前記第１ネジ山３７の、軸部３０の先端３１から数えて１巻目の山と、同先端３１から数えて２巻目の山との間に形成されている（図１，図２（ａ），図３参照）。
【００２３】
また、第２ネジ山３９は、前記第１ネジ山３７と同様に、軸部３０の先端３１から形成されている。但し図４に示すように、第１ネジ山３７の始端３７ａと第２ネジ山３９の始端３９ａとは、軸部３０の先端３１において、周方向に若干ずれた位置で合流するようになっている。そして、この第２ネジ山３９は、軸部３０の周方向に沿って渦巻き状に伸びており、その終端３９ｂが第１ネジ山３９に収束するように形成されている（図１及び図４参照）。
【００２４】
更に図４に示すように、軸部３０を軸方向の先端３１側から見たとき、第２ネジ山３９の始端３９ａから終端３９ｂまでの回転角度θ３、すなわち、軸部３０の軸心Ｃと第２ネジ山３９の始端３９ａとを結ぶ線Ｓ１と、軸部３０の軸心と第２ネジ山３９の終端３９ｂとを結ぶ線Ｓ２との角度θ３が、９０〜７２０°となるように、前記第２ネジ山３９が形成されていることが好ましい。更に、前記回転角度θ３が１８０〜４５０°となるように、第２ネジ山３９が形成されていることがより好ましい。
【００２５】
第２ネジ山３９の前記回転角度θ３が９０°未満の場合には、ネジ山の安定した加工が難しくなると共に、骨に対する第２ネジ山３９の食い付き効果が不足する傾向があるので好ましくない。一方、前記回転角度θ３が７２０°を超える場合には、第１ネジ山３７と第２ネジ山３９とが形成された長さが長くなり、骨の内周にピッチの小さいネジ溝が長く形成されることとなり、骨が崩れやすくなる虞れが生じ、その結果、骨に対するネジ１０の固定力が低下する可能性があるので好ましくない。
【００２６】
図２（ａ）に示すように、第２ネジ山３９が、軸部５の周方向に沿って３６０°以上、すなわち、１巻以上形成されていると仮定した場合に、隣接する第２ネジ山３９，３９どうしの距離を前記ピッチＰ２とする。このときの第２ネジ山３９のピッチＰ２は、前記第１ネジ山３７のピッチＰ２よりも大きく形成されていることが好ましい。また、この第２ネジ山３９のピッチＰ２は、０．７〜１．５ｍｍであることが好ましく、０．９〜１．２ｍｍであることがより好ましい。第２ネジ山３９のピッチＰ２が０．７ｍｍ未満の場合には、ネジピッチが短く、ネジ込み作業に時間がかかり、骨の内周が崩れやすくなるので好ましくない。一方、前記ピッチＰ２が１．５ｍｍを超える場合には、第２ネジ山３９による骨に対する食い付き効果が低下するので好ましくない。
【００２７】
ネジ１０の材質は特に限定されないが、例えば、Ｔｉや、Ｔｉ−Ａｌ−Ｖ系、Ｔｉ−Ａｌ−Ｎｂ−Ｔａ系、Ｔｉ−Ｚｒ−Ｎｂ−Ｔａ系、Ｔｉ−Ｍｏ−Ｚｒ−Ａｌ系等のＴｉ系合金、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金等の金属材料や、ラクタイド、グリコライド、カプロラクトン等からなる、いわゆる生分解性ポリマーや、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド等の合成樹脂などから形成することができ、特に生体適合性や耐食性の観点から、ＴｉやＴｉ系合金を用いることが好ましい。なお、上記ネジ１０の製造方法としては、例えば、軸部３０に第１ネジ山３７及び第２ネジ山３９を転造や切削等で形成することができる。
【００２８】
次に、本発明に係るネジ１０の使用方法の一例について説明する。このネジ１０は、骨にねじ込まれて固定されるものであって、その用途は特に限定されない。ここでは、開頭手術時におけるプレート固定用に、ネジ１０を用いる場合について説明する。
【００２９】
図５に示すように、脳腫瘍や脳血栓等の治療のために開頭手術を行う場合には、例えば、次のようにして行われる。すなわち、頭皮を切開して図示しないバーホールを複数開け、これらを基点として頭蓋骨１の一部を切除して、骨弁２として取外す。そして、頭蓋骨１を開口させた後、この開口部１ｂを通して、上記の脳腫瘍や脳血栓等の治療を適宜行う。治療を施した後、骨弁２を開口部１ｂに戻して、骨弁２と頭蓋骨１とを固定するのであるが、このときに骨固定用のプレート６が用いられる。この実施形態の場合、プレート６は、四角枠状をなし四隅にネジ挿通孔６ａが形成されている。但し、プレートとしては、両端にネジ挿通孔が形成された細長い板状をなしたもの等を用いてもよく、特に限定されない。
【００３０】
そして、プレート６の一側を頭蓋骨１の開口部１ｂの周縁側に配置し、同プレート６の他側を骨弁２側に配置する。その状態で各ネジ挿通孔６ａにネジ１０を配置し、頭部２０の嵌合溝２１に工具７の先端部７ａを嵌合させて、軸部３０の尖った先端３１を頭蓋骨１や骨弁２（以下、単に「骨」という）に押し当てつつ、工具７を介してネジ１０を右回りに回転させていく（図６参照）。
【００３１】
すると、軸部３０の先端部３３に形成された第１ネジ山３７及び第２ネジ山３９が、骨に食い込んで、セルフタッピングによりねじ込まれていく。
【００３２】
このとき、このネジ１０においては、その軸部３０の先端部３３に、第１ネジ山３７だけでなく、この第１ネジ山３７よりも短い長さで、第１ネジ山３７のピッチＰ間に配置されるように第２ネジ山３９が形成されているので、図６に示すように、ネジ１０のねじ込み当初に、２つのネジ山３７，３９の両者が骨に食い込むこととなる。その結果、ネジ１０の軸部３０の先端部３３の、骨への食い付きを良好にすることができるので、上記特許文献１記載のネジのように、骨に対して強く押し込みながらねじ込む必要がなく、低い押込荷重で容易にねじ込むことができ、骨に対するネジ１０の固定作業性を向上させることができる。
【００３３】
また、この実施形態では、第１ネジ山３７のピッチＰ１よりも、第２ネジ山３９のピッチＰ２の方が大きく形成されているので（図２（ａ）参照）、ねじ込み当初における骨への食い付きをより良好にすることができると共に、第２ネジ山３９の終端３９ｂを第１ネジ山３７に次第に収束させることができる。
【００３４】
そして、ネジ１０の先端部３３がある程度ねじ込まれると、第２ネジ山３９がなくなって、第１ネジ山３７だけになるので、ネジピッチをある程度長くとって、骨の内周をネジ山３５によって崩されにくくすることができ、骨に対するネジ１０の固定力が低下することを効果的に防止することができる。
【００３５】
更に、２つのネジ山３７，３９によって、ネジ１０の軸部３０の先端部３３の、骨への食い付きが良好になるので、軸部３０の先端部３３を比較的太くすることができ、ねじ込み時に、軸部３０の先端部３３が折れたり変形したりすることを防止することができる。特に本実施形態では、軸部３０の先端部３３の外径Ｄが０．１〜０．４ｍｍとされているので、挿入抵抗を抑えつつ先端部３３の剛性を高めることができる。
【００３６】
また、この実施形態では、図１及び図４に示すように、第２ネジ山３９の終端３９ｂが、第１ネジ山３７に収束するように形成されているので、第２ネジ山３９の終端３９ｂと、第１ネジ山３７との間に段差が生じることを防止して、第２ネジ山３９と第１ネジ山３７とを滑らかに連結させることができ、ネジ１０を回転させるときの回転トルクが急激に変動することを防止して、ねじ込み作業をスムーズに行うことができる。
【００３７】
更に本実施形態においては、軸部３０を軸方向の先端３１側から見たとき、第２ネジ山３９の始端３９ａから終端３９ｂまでの回転角度θ３が９０〜７２０°となるように、第２ネジ山３９が形成されているので、ねじ込み当初における骨への食い付きを良好にすることができると共に、第１ネジ山３７と第２ネジ山３９とが形成された長さを短くすることができ、その結果、骨の内周にピッチの小さいネジ溝が長く形成され、骨が崩れやすくなって、骨に対するネジ１０の固定力が低下することを防止することができる。
【００３８】
上記のようにして、骨に対してネジ１０の軸部３０をねじ込んでいき、ネジ１０の頭部２０をプレート６のネジ挿通孔６ａの内周に係合させることで、ネジ１０を介してプレート６を頭蓋骨１及び骨弁２の両者に固定することができ、頭蓋骨１の開口部１ｂに骨弁２を嵌合した状態に保持することができる。なお、このネジ１０は、上記のような開頭手術時の頭蓋骨と骨弁との固定以外にも、腕や足の骨折時において骨どうしを固定する際にも用いることができ、特に限定されるものではない。
【実施例】
【００３９】
骨に対する押込荷重を測定した。
【００４０】
（実施例）
実施例として、図１〜６に示す形態と同一のネジを作製した。軸部３０の先端部３３の外径Ｄ（図２（ａ）参照）は０．２３ｍｍである。
【００４１】
（比較例）
比較例として、図８，９に示す従来のネジ３と同様の形態のネジを作製した。すなわち、実施例のネジに対して、第２ネジ山が形成されていない形状となっている。なお、軸部の先端部の外径は、０．２０ｍｍである。
【００４２】
（試験方法）
押込荷重を付加しながら回転トルクを付与可能な機構を備える試験装置に、疑似骨を載置する。次いで、この疑似骨に実施例及び比較例の各ネジを、上記機構により押込荷重を徐々に付加しながら、３０ｒｐｍの回転数でねじ込んでいく。そして、回転トルク値が５ｍＮ・ｍになった時点で、ネねじ込み動作を停止して、そのときの押込荷重（Ｎ）を測定した。これを実施例及び比較例の各ネジについて、５個ずつ測定して、その平均を求めた。その結果を下記表１に示す。また、その平均値で比較した図表を図７に示す。
【００４３】
【表１】
0005823752.tif 000002
上記表１及び図７から明らかなように、実施例のネジは、比較例のネジに対して、先端部の外径が太いにも関わらず、押込荷重が約１７．３％減少することが分かった。すなわち、本発明のネジによれば、軸部の先端部の剛性を確保して破損や変形を防止しつつ、押込荷重が低く固定作業性に優れていることを確認できた。
【符号の説明】
【００４４】
１０  骨固定用ネジ（ネジ）
２０  頭部
３０  軸部
３１  先端
３２  基部
３３  先端部
３５  ネジ山
３７  第１ネジ山
３９  第２ネジ山
３９ａ  始端
３９ｂ  終端
【図１】
0005823752.tif 000003
【図２】
0005823752.tif 000004
【図３】
0005823752.tif 000005
【図４】
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【図５】
0005823752.tif 000007
【図６】
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【図７】
0005823752.tif 000009
【図８】
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【図９】
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