(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のチューブから形成され、先端側の先端側チューブと、基端側の基端側チューブとを軸方向に接合して形成されるカテーテルチューブの製造方法であって、前記基端側チューブの先端を含む所定の部分であって、他の部分の肉厚と比べて肉厚が小さい部分である小径部を形成する延伸工程と、  前記先端側チューブの基端部に前記基端側チューブの先端部を挿入し、前記先端側チューブの基端部内面と、前記小径部の外面を含む前記基端側チューブの先端部外面とを接合する接合工程と、  前記先端側チューブと前記基端側チューブとが接合された領域の先端よりも基端側の前記先端側チューブを加熱することによって軟化し、前記先端側チューブの基端縁部の面取りを行う熱加工工程とを有することを特徴とするカテーテルチューブの製造方法。
【請求項２】
前記接合工程では、前記先端側チューブ基端部内面と前記基端側チューブの先端部外面との接合は、接着剤により形成された接着層を介して行われ、前記先端側チューブは前記接着層を目視可能に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルチューブの製造方法。
【請求項３】
前記先端側チューブは熱可塑性樹脂で形成され、前記基端側チューブは熱硬化性樹脂から形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテルチューブの製造方法。
【請求項４】
前記延伸工程は、前記小径部の基端から基端側に向けて肉厚が大きくなる部分である遷移部を形成することを含み、 前記接合工程は、前記先端側チューブの基端を前記遷移部に当接させることを含むことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法。
【請求項５】
前記接合工程は、前記基端側チューブの先端から基端側に向けて延びる所定の領域である最先端縁部を除く小径部の外面に接着剤を塗布する接着工程を含むことを特徴とする請求項１から４の何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえばバルーンカテーテルのカテーテルチューブに用いられるカテーテルチューブの製造方法に関する
【背景技術】
【０００２】
狭窄あるいは閉塞した血管の治療として、血管形成術が臨床で行われている。血管形成術に用いられるカテーテルは高度に屈曲、あるいは狭窄した部位を通過する必要がある。具体的にはカテーテルには屈曲に対する柔軟性、カテーテル操作時に加えた力の先端側への伝達性、よじれに対する抵抗性が必要となる。屈曲に対する柔軟性およびカテーテル操作時に加えた力の先端側への良好な伝達性を得るためには、カテーテルの基端部から先端部へかけて曲げ剛性が適切に変化することが求められる。
【０００３】
カテーテル全体での好適な曲げ剛性の調整は、たとえば曲げ剛性の異なるチューブを接合することで実現できる。チューブの接合はたとえば基端側チューブを先端側チューブに挿入し、先端側チューブの内面と、基端側チューブの外面とを接着することによって行う。基端側チューブを先端側チューブに挿入し接合した構成では、先端側チューブの外面と、基端側チューブの外面との間に段差が生じる。このような段差は、カテーテルを挿入または抜去する時に血管内壁または他のカテーテルの開口部などと引っかかり抵抗となる。
【０００４】
接合されたチューブの段差を小さくし滑らかに形成する技術として特許文献１には、基端側チューブの先端部を先端側チューブに挿入可能に形成し、その先端部に接着剤を塗布した後で、外側から均一な圧力を付加しつつ熱を加えて、所定の接着範囲まで前記接着剤を拡散し接着剤を硬化しつつ前記均一な圧力付加により先端側チューブの基端縁部を押圧して丸めるカテーテルチューブの製造方法が記載されている。特許文献１に記載のカテーテルチューブの製造方法では、接着剤を拡散しつつ接着範囲を形成する目的で、接着剤を塗布した領域とその先端基端両側の周囲領域とを含むように、カテーテルチューブに圧力と熱が加えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−１７５４４０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のカテーテルチューブの製造方法では、接着剤を塗布した領域とその両側の周囲領域とを含むように、外側から均一な圧力を付加しつつ熱が加えられる。したがって先端側チューブのうち基端側チューブと接合されていない部分、言い換えれば先端側チューブのみでカテーテルチューブの内腔を形成する部分の肉厚が不所望に小さくなるおそれがある。このように先端側チューブのみで内腔を形成する部分の肉厚が不所望に小さくなった場合、カテーテルチューブの耐圧性が低下するおそれがある。
【０００７】
本発明の目的は、カテーテルチューブの耐圧性の低下を抑制しつつ外面を滑らかに形成することができるカテーテルチューブの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、複数のチューブから形成され、先端側の先端側チューブと、基端側の基端側チューブとを軸方向に接合して形成されるカテーテルチューブの製造方法であって、前記基端側チューブの先端を含む所定の部分であって、他の部分の肉厚と比べて肉厚が小さい部分である小径部を形成する延伸工程と、前記先端側チューブの基端部に前記基端側チューブの先端部を挿入し、前記先端側チューブの基端部内面と、前記小径部の外面を含む前記基端側チューブの先端部外面とを接合する接合工程と、前記先端側チューブと前記基端側チューブとが接合された領域の先端よりも基端側の前記先端側チューブを加熱することによって軟化し、前記先端側チューブの基端縁部の面取りを行う熱加工工程とを有することを特徴とするカテーテルチューブの製造方法。
【０００９】
本発明によれば、先端側チューブと基端側チューブとが接合された領域の先端よりも基端側の先端側チューブを加熱することによって軟化し、前記先端側チューブの基端縁部の面取りを行う。したがって熱加工工程において先端側チューブの肉厚が不所望に小さくなったとしても、当該肉厚が小さく形成された領域は予め定める耐圧性を有する基端側チューブによってカテーテルチューブの内腔が形成されているので、カテーテルチューブの耐圧性の低下を抑制しつつ外面が滑らかなカテーテルチューブを形成することができる。
【００１０】
また本発明は、前記接合工程では、前記先端側チューブ基端部内面と前記基端側チューブの先端部外面との接合は、接着剤により形成された接着層を介して行われ、前記先端側チューブは前記接着層を目視可能に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルチューブの製造方法。
【００１１】
本発明によれば、前記先端側チューブが前記接着層を目視可能に形成されているので、熱加工工程において前記先端側チューブを加熱する領域の位置合わせを容易かつ確実に行うことができる。したがって容易かつ確実にカテーテルチューブの耐圧性の低下を抑制しつつ外面が滑らかなカテーテルチューブを形成することができる。
【００１２】
また本発明は、前記先端側チューブは熱可塑性樹脂で形成され、前記基端側チューブは熱硬化性樹脂から形成されていることを特徴とするカテーテルチューブの製造方法である。
【００１３】
本発明によれば、前記先端側チューブは熱可塑性樹脂で形成され、前記基端側チューブは熱硬化性樹脂から形成されているので、熱加工工程において加熱による 基端側チューブの変形を抑制することができる。したがってカテーテルチューブの耐圧性の低下を抑制しつつ外面が滑らかなカテーテルチューブを形成することができる。また本発明は、前記延伸工程が、前記小径部の基端から基端側に向けて肉厚が大きくなる部分である遷移部を形成することを含み、前記接合工程が、前記先端側チューブの基端を前記遷移部に当接させることを含むことを特徴とするカテーテルチューブの製造方法である。この場合、先端側チューブと基端側チューブとを、同軸性を保ちつつ接合することができる。また本発明は、前記接合工程が、前記基端側チューブの先端から基端側に向けて延びる所定の領域である最先端縁部を除く小径部の外面に接着剤を塗布する接着工程を含むことを特徴とするカテーテルチューブの製造方法である。この場合、硬化前の接着剤がカテーテルチューブの内腔に漏れることを抑制できる。したがって、カテーテルチューブの外面に接着剤によるバリが形成されることが抑制される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の一実施形態のカテーテルチューブを備えるバルーンカテーテルを示す断面図である。
【図２】図２は、カテーテルチューブの接合領域を示す断面図である。
【図３】図３は、カテーテルチューブの製造方法を示す工程図である。
【図４】図４は、延伸工程を示す断面図である。
【図５】図５（ａ）は、塗布作業を示す断面図であり、図５（ｂ）は、接合本作業を示す断面図である。
【図６】図６（ａ）は、被覆作業を示す断面図であり、図６（ｂ）は、加熱作業を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１は、本発明の一実施形態のカテーテルチューブ３を備えるバルーンカテーテル１の断面図である。本実施形態のカテーテルチューブ３は、たとえばバルーンカテーテル１に用いられ、バルーン２に流体を供給するための流体用内腔５を形成するチューブとして用いられる。
【００１６】
バルーンカテーテル１は、バルーン２と、先端部がバルーン２の基端部に接合されるカテーテルチューブ３と、カテーテルチューブ３に内挿され、先端部がバルーン２の先端部に接合されるインナーチューブ４とを有し、カテーテルチューブ３はバルーン２に流体を供給するための流体用内腔５を形成する。
【００１７】
カテーテルチューブ３は、複数のチューブを軸方向に接合して形成され、先端側から見て、先端側チューブ６と、先端側チューブに軸方向に接合された基端側チューブ７とを有する。本実施形態ではカテーテルチューブを２つのチューブを用いて形成しているが、３つ以上のチューブを軸方向に接合する構成としてもよい。基端側チューブ７は、先端側から先端部８と基端部９とを有し、基端側チューブ７の先端部８から基端側チューブ７の基端部９にわたって、内腔が形成されている。
【００１８】
基端側チューブ７は合成樹脂性であり、たとえばポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどから形成される。本実施形態では熱分解が始まる熱分解温度が４００℃の熱硬化性樹脂のポリイミドを用いて基端側チューブ７が形成されている。
【００１９】
先端側チューブ６は、先端側から先端部１０と基端部１１とを有し、先端側チューブ６の先端部１０から先端側チューブ６の基端部１１にわたって、基端側チューブ７の内腔と連通する内腔が形成されている。先端側チューブ６の基端部１１と、基端側チューブ７の先端部８とは、接合領域１２にて軸方向に接合され、先端側チューブ６の内腔と、基端側チューブ７の内腔とによって流体用内腔５が形成されている。本実施形態では先端側チューブ６の先端部７がカテーテルチューブ３の先端部を形成し、基端側チューブ７の基端部９がカテーテルチューブの基端部を形成する。
【００２０】
先端側チューブ６の剛性は基端側チューブ７よりも小さくなるように、材料、肉厚、外径が設定されている。先端側チューブ６は、合成樹脂性であり、たとえばポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、ポリエステル、ポリエステルエラストマから形成されている。本実施形態では融点が１７５℃の熱可塑性樹脂のポリアミドエラストマを用いて先端側チューブ６が形成されている。
【００２１】
インナーチューブ４は、１つのチューブから形成され、先端側から先端部１３と、基端部１４とを有し、インナーチューブ４の先端部１３からインナーチューブ４の基端部１４にわたってガイドワイヤ挿通用の内腔が形成されている。本実施形態ではインナーチューブ４を１つのチューブを用いて形成しているが、２つ以上のチューブを軸方向に接合する構成としてもよい。
【００２２】
インナーチューブ４は、合成樹脂製であり、たとえばポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、ポリエステル、ポリエステルエラストマから形成されている。本実施形態では、ポリアミドエラストマを用いてインナーチューブ４が形成されている。インナーチューブ４の基端部１４は、カテーテルチューブ３の軸方向途中位置に設けられる。
【００２３】
バルーン２は、流体が供給されると折畳まれた収縮状態から膨張した膨張状態に移行可能であり、膨張状態においては先端側から先端部と、円筒状に形成された円筒部と、基端部とを有する。バルーン２は、合成樹脂製であり、本実施形態ではポリアミドを用いて形成されている。
【００２４】
基端側チューブ７の基端部９には、ハブ１５が設けられる。ハブ１５の基端部には、流体供給装置が接続されるポート１６が形成されている。ハブ１５は、流体用内腔５に連通するハブ側流体用内腔５ａを形成し、流体供給装置から供給される流体は、流体用内腔５を通って、バルーン２に供給される。
【００２５】
図２は、カテーテルチューブ３の接合領域１２を示す断面図である。カテーテルチューブ３は、複数のチューブを軸方向に接合して形成されるカテーテルチューブ３であって、先端側チューブ６の基端部１１に基端側チューブ７の先端部８が挿入され、先端側チューブ６の基端部１１の内面１７と、基端側チューブ７の基端部８の外面１８とが接合される接合領域１２と、前記接合領域１２の先端よりも基端側の先端側チューブ６の基端部１１を加熱することにより軟化し形成された面取領域１９とを有する。
【００２６】
本実施形態の基端側チューブ７の先端部８は、基端側から先端本体部２０と、遷移部２１と、先端本体部２０と比べて径が小さくなるように形成された小径部２２とを有する。遷移部２１は小径部２２と先端本体部２０との間に形成され、先端側から基端側に向かって末広がりになるように形成され、小径部２２の外面２３と、先端本体部２０との外面２５とを連ねる遷移部外面２４を形成する。小径部２２の肉厚ｔ１は、先端本体部２０の肉厚ｔ３より小さくなるように形成されている。遷移部２１の肉厚は、先端側から基端側に向かって末広がりなるように形成されている。
【００２７】
基端側チューブ７の小径部２２は、基端側チューブ７の先端部８の予め定める領域を延伸することによって形成され、小径部２２は小径部２２よりも基端側に比べて、基端側チューブ７を形成する材料の分子の軸方向の配向度が大きくなるように形成されている。また小径部２２の外面２３は、小径部２２よりも基端側の基端側チューブ７の外面に比べて、軸方向の表面粗さが小さくなるように形成されている。
【００２８】
面取領域１９は先端側チューブ６の基端部１１を加熱することによって先端側チューブ６を形成する材料を軟化し、外側から圧力が付加されることによって、先端側チューブ６の基端縁部が面取りされて形成されている。面取領域１９の先端は、接合領域１２の先端よりも基端側に位置する。面取領域１９の基端は、遷移部２１を基端側に超えるように形成されている。面取領域１９において先端側チューブ６は、先端側から基端側に向かって徐々に肉厚が小さくなるように形成されている。先端側チューブ６の基端部１１の内面側の基端角部２６は、基端側チューブ７の遷移部２１の外面２４に当接するように設けられている。基端角部２６は、遷移部２１の外面２４の全周にわたって当接するように設けられる。
【００２９】
先端側チューブ６の基端部１１の内面１７と基端側チューブ７の先端部８の外面１８との接合は、たとえば溶着、接着などによって接合することができる。本実施形態では先端側チューブ６の基端部１１の内面１７と基端側チューブ７の先端部８の外面１８との接合は接着剤によって形成された接着層２７によって接合されている。接着剤は、たとえばアクリレート系接着剤、ウレタン系接着剤などの紫外線硬化型樹脂またはシアノアクリレート系接着剤、ブチルゴム系接着剤、エポキシ接着剤、シリコーン接着剤などを用いることができる。本実施形態では、シアノアクリレート系の瞬間接着剤を用いて接着層２７を形成する。
【００３０】
接着層２７は、面取領域１９の基端よりも先端側の位置に形成されている。具体的には接着層２７は先端側チューブ６の基端部１１と基端側チューブ７の先端部８に挟まれた位置に形成されている。より具体的には基端側チューブ先端部８の最先端を形成する最先端縁部２８から基端側に退避した位置から遷移部２１の基端よりも先端側にわたって形成されている。接着層２７によって先端側チューブ６と、基端側チューブ７とが接合されている領域を接合領域１２という。
【００３１】
面取領域１９の軸方向の長さは、接合領域１９の軸方向の長さに比べて小さくなるように形成されている。面取領域１９の軸方向の長さは、３ｍｍ以上、１０ｍｍ以下であり、本実施形態では４ｍｍである。接合領域１２の軸方向の長さは、１ｍｍ以上、５ｍｍ以下であり、本実施形態では２ｍｍである。また面取領域１９を除く先端側チューブ６の基端部１１の肉厚をｔ１、基端側チューブ小径部２２の肉厚をｔ２、基端側チューブ先端本体部２０の厚みをｔ３、接着層の厚みをｔ４とした場合、各肉厚はｔ１＞ｔ３≧ｔ２＞ｔ４である。面取領域１９を除く先端側チューブ６の基端部１１の肉厚ｔ１は、０．１５ｍｍ以上０．２ｍｍ以下であり、本実施形態では０．１７ｍｍである。基端側チューブ小径部２２の肉厚ｔ２は、０．０５ｍｍ以上、０．１ｍｍ以下であり、本実施形態では０．０９ｍｍである。基端側チューブ先端本体部２０の厚みｔ３は、０．０６ｍｍ以上、０．１２ｍｍ以下であり、本実施形態では０．１ｍｍである。接着層の厚みｔ４は、０．０３ｍｍ以上、０．０９ｍｍ以下であり、本実施形態では、０．０８ｍｍである。
【００３２】
図３は、本実施形態に係るカテーテルチューブ３の製造方法を示す工程図である。本実施形態に係るカテーテルチューブ３の製造方法は、複数のチューブを軸方向に接合して形成されるカテーテルチューブの製造方法であって、先端側チューブ６の基端部１１に基端側チューブ７の先端部８を挿入し、先端側チューブ６の基端部１１の内面１７と基端側チューブ７の先端部８の外面１８とを接合する接合工程と、先端側チューブ６と基端側チューブ７とが接合された接合領域１２の先端よりも基端側の先端側チューブ６を加熱することによって軟化し、先端側チューブ６の基端縁部３３の面取りを行う熱加工工程とを有する。また本実施形態のカテーテルチューブの製造方法は、基端側チューブ７の先端部８に径が小さくなるように形成された小径部２２を形成する延伸工程を有している。
【００３３】
本実施形態に係るカテーテルチューブの製造方法では、まず準備工程として、予め定める耐圧性を有する先端側チューブ６および基端側チューブ７を形成する先端側チューブ形成作業と、基端側チューブ形成作業とを有するチューブ形成作業Ｓ１を行う。予め定める耐圧性とはチューブの内腔に圧力、たとえば３０気圧が付加された場合にチューブが破壊に耐える性質である。先端側チューブ形成作業では、後の接合工程において、先端側チューブ６の基端部１１の内面１７と前記基端側チューブ７の先端部８の外面１８とを接合する接着剤により形成された接着層２７を目視可能なように先端側チューブ６を形成する。具体的には、透明または半透明となるように先端側チューブ６を形成する。本実施形態では透明または半透明の融点が１７５℃の熱可塑性樹脂のポリアミドエラストマを押出し成型によって外径、内径がそれぞれ軸線方向全域にわたって同一となるようにチューブ状に押出し先端側チューブ６を形成する。
【００３４】
基端側チューブ形成作業では、先端側チューブ６を形成する熱可塑性樹脂の融点よりも基端側チューブ７を形成する熱硬化性樹脂の熱分解温度が高くなる材料を用いて基端側チューブ７を形成する。本実施形態では、熱分解温度４００℃の熱硬化性樹脂のポリイミドをディッピングすることによって、外径、内径がそれぞれ軸線方向全域にわたって同一となるチューブ状に成形することによって基端側チューブ７を形成する。本準備工程が完了すると、延伸工程に移行する。
【００３５】
図４は、延伸工程を示す断面図である。延伸工程では、まず基端側チューブ７の内腔に延伸用マンドレル２９を挿入するマンドレル挿入作業Ｓ２を行う。延伸用マンドレル２９は基端側チューブ７の内径と略同じ外径を有した金属性の棒材である。挿入作業では、基端側チューブ７の内腔の軸線方向ほぼ全域にわたり延伸用マンドレル２９が位置するように挿入する。挿入作業が完了すると、延伸作業Ｓ３に移行する。
【００３６】
延伸作業Ｓ３では、基端側チューブ７の先端部８の予め定める領域を軸線方向に引っ張ることにより延伸する。延伸作業Ｓ３では、基端側チューブ７の内腔に延伸用マンドレル２９を挿入した状態で基端側チューブ７を金属製のダイス３０の孔部３１に通して引き抜くことにより、基端側チューブ７を軸線方向に延伸する。
【００３７】
ダイス３０の孔部３１は断面が円形状であり、内径が基端側チューブ７の外径よりも小さい寸法に設定されている。基端側チューブ７をダイス３０の孔部３１を通して引き抜くことにより、基端側チューブ７が圧延される。延伸用マンドレル２９が挿入されているので、基端側チューブ７の内径が保持されたまま外径が縮径される。延伸作業Ｓ３によって、基端側チューブ７の先端部８に先端本体部２０よりも小径に形成された小径部２２が形成される。また小径部２２と、延伸されていない先端本体部２０との間に遷移部２１が形成される。延伸作業Ｓ３が完了すると、必要に応じてアニール作業Ｓ４を行う。
【００３８】
アニール作業Ｓ４では、基端側チューブ７に延伸用マンドレル２９を挿入した状態で、基端側チューブ７をアニール処理する。アニール作業Ｓ４では、基端側チューブ７を恒温槽に入れて所定の条件で加熱する。アニール作業Ｓ４によって、内部応力が緩和され、延伸用マンドレル２９を基端側チューブ７から引き抜いた後に基端側チューブ７が変形することを抑制することができ、小径部２２が形成された、予め定める耐圧性を有する基端側チューブ７が形成される。アニール作業Ｓ４が完了すると延伸工程が完了し、接合工程に移行する。
【００３９】
図５（ａ）は、塗布作業Ｓ５を示す断面図であり、図５（ｂ）は、接合本作業Ｓ６を示す断面図である。接合工程では、基端側チューブ７の先端部８を、先端側チューブ６の基端部１１に挿入し、基端側チューブ７の先端部８の外面１８と、先端側チューブ６の基端部１１の内面１７とを接合する接合領域１２を形成する。基端側チューブ７の先端部８の外面１８と、先端側チューブ６の基端部１１の内面１７との接着は、接着層２７を介して行われ、先端側チューブ６は接着層２７を目視可能に形成されている。
【００４０】
接合工程では、基端側チューブ７の先端部８の外面１８に接着剤２７ａを塗布する塗布作業Ｓ５と、基端側チューブ７の先端部８を先端側チューブ６の基端部１１に挿入し、接着剤２７ａを硬化し、接着層２７を介して接合する接合本作業Ｓ６とを行う。
【００４１】
塗布作業Ｓ５では、基端側チューブ７の先端部８の外面１８に接着剤を塗布する。具体的には小径部２２の外面２３の全周に接着剤を塗布する。より具体的には基端側チューブ７の先端部８の最先端縁部２８を除く小径部２２の外面２３に接着剤を塗布する。最先端縁部２８は、小径部２２の先端から０．５ｍｍ以上、１ｍｍ以下の領域に設定される。本実施形態では、遷移部２１の外面２４には接着剤を塗布しない。塗布作業Ｓ５が完了すると、接合本作業Ｓ６に移行する。
【００４２】
接合本作業Ｓ６では、基端側チューブ７の先端部８を先端側チューブ６の基端部１１に挿入し、先端側チューブ６の基端部１１の内面側の基端角部２６を基端側チューブ７の遷移部２１に当接させる。基端側チューブ７の挿入にともなって、接着剤２７aが、先端側チューブ６の基端部１１の内面１７と、基端側チューブ７の先端部８のうち最先端縁部２８を除く小径部２２および遷移部２１の軸方向途中位置の外面との間に充填される。先端側チューブ６の基端部１１の外面３２は、基端側チューブ７の先端本体部２０の外面２５から半径方向に突出した状態となる。
【００４３】
接着剤２７aの硬化を完了させ接着層２７を形成し、先端側チューブ６の基端部１１の内面１７と、基端側チューブ７の先端部８の外面１８、具体的には基端側チューブの小径部２２の外面２３および遷移部２１の外面２４とが接着された接合領域１２が形成されると、接合本作業Ｓ６が完了する。接合本作業Ｓ６が完了すると接合工程が完了し、熱加工工程に移行する。
【００４４】
図６（ａ）は、熱収縮チューブ被覆作業Ｓ８を示す断面図であり、図６（ｂ）は、加熱作業Ｓ９を示す断面図である。本実施形態の熱加工工程では、接合領域１２の先端よりも基端側の先端側チューブ６を加熱により軟化させ、外側から圧力を付加することによって先端側チューブ６の基端縁部３３の面取りを行う。また本実施形態の熱加工工程では先端側チューブ６に加えられる熱は、先端側チューブ６を形成する材料の融点以上、基端側チューブ７を形成する材料の熱分解温度未満である。
【００４５】
本実施形態の熱加工工程では、先端側チューブ６と基端側チューブ７とに熱加工用マンドレル３４を挿入する熱加工用マンドレル挿入作業Ｓ７と、加熱することによって収縮する熱収縮チューブ３５を接合領域１２の先端よりも基端側の先端側チューブ６の外面３２に被覆する熱収縮チューブ被覆作業Ｓ８と、熱収縮チューブ３５と先端側チューブ６とを加熱する加熱作業Ｓ９とを行う。
【００４６】
熱加工用マンドレル挿入作業Ｓ７では、先端側チューブ６および基端側チューブ７の内腔に熱加工用マンドレル３４を挿入する。熱加工用マンドレル３４は基端側チューブ７の内径と略同じ外径を有した金属性の棒材である。挿入作業では、少なくとも接合領域１２を含む基端側チューブ７の内腔の軸線方向全域にわたり熱加工用マンドレル３４が位置するように熱加工用マンドレル３４を挿入する。熱加工用マンドレル挿入作業Ｓ７が完了すると、熱収縮チューブ被覆作業Ｓ８に移行する。
【００４７】
熱収縮チューブ被覆作業Ｓ８では、熱加工用マンドレル３４が先端側チューブ６と基端側チューブ７とに挿入された状態で、先端側チューブ６の基端縁部３３を含む領域を覆うように熱収縮チューブ３５を被覆する被覆作業Ｓ８を行う。具体的には、熱収縮チューブ３５は、接合領域１２よりも基端側であって、先端側チューブ６の基端縁部３３と、基端側チューブ７の先端部８とを被覆する。本実施形態で用いられる熱収縮チューブ３５の収縮前直径は、基端側チューブ７の先端本体部２０の外径よりも大きく、先端側チューブ６の基端部１１の外径と略同一である。
【００４８】
熱収縮チューブ３５は加熱すると収縮するチューブであり、収縮前の状態の収縮前直径と、収縮後の状態の収縮後直径とを有する。熱収縮チューブ３５の材料としては、たとえば、ポリオレフィンなどを用いることができる。本実施形態ではポリテトラフルオロエチレンを用いる。熱収縮チューブ被覆作業Ｓ８が完了すると加熱作業Ｓ９に移行する。
【００４９】
加熱作業Ｓ８では、熱加工用マンドレル３４が挿入され、熱収縮チューブ３５が被せられた状態で、熱収縮チューブ３５が被覆された領域を加熱する。加熱作業Ｓ９はたとえば熱収縮チューブ３５が被覆された領域を所定の温度で加熱し、熱収縮チューブ３５を収縮させるとともに、先端側チューブ６の基端縁部３３を軟化することができればよく、たとえばヒータなどを用いて加熱することができる。本実施形態ではホットエアーを吹出す加熱器を用いて、熱収縮チューブ３５が被せられた領域を加熱する。吹出し口の位置およびホットエアーの温度は、熱収縮チューブ３５が被覆された領域において、先端側チューブ６および基端側チューブ７の材料温度が先端側チューブ６を形成する熱可塑性樹脂の融点以上、基端側チューブ７を形成する熱硬化性樹脂の熱分解温度未満となるように設定する。具体的には、ホットエアーの吹出し口から熱収縮チューブの外面までの距離を１ｍｍとし、ホットエアー温度を２００℃から２２０℃に設定し、加工時間を３０秒とする。
【００５０】
加熱によって先端側チューブ６を形成する樹脂が軟化されるとともに、熱収縮チューブ３５が収縮することによって先端側チューブ６の基端部１１に外側から圧力が付加され、軟化した先端側チューブ６を形成する樹脂が遷移部２１を超えて基端側に流れることによって、面取り領域１９が形成される。その後、カテーテルチューブ３を室温にて序冷し、熱加工用マンドレル３４をカテーテルチューブ３から抜き、熱収縮チューブ３５を剥がし加熱作業が完了する。加熱作業が完了すると熱加工工程が完了し、カテーテルチューブ３の形成が完了する。
【００５１】
カテーテルチューブ３の形成を完了すると、後工程としてバルーンカテーテル形成工程に移行する。バルーンカテーテル形成工程では、カテーテルチューブ３を形成した後、予め形成しておいたインナーチューブ４をカテーテルチューブ３に挿入し、カテーテルチューブ３の途中位置にインナーチューブ４の開口部を形成する内挿工程を行う。またバルーン２の基端部および先端部をそれぞれカテーテルチューブ３の先端部、インナーチューブの先端部１３に接合するバルーン接合工程を行う。その他カテーテルチューブ３の基端部にハブ１５を接合するハブ接合工程などを行う。
【００５２】
バルーンカテーテル１は、血管内に挿入されたガイディングカテーテル内に挿通され、インナーチューブに形成されたガイドワイヤ用内腔に、予めガイディングカテーテル内に挿通され、先端が血管の狭窄部に設けられたガイドワイヤを沿わせて狭窄部に挿入される。狭窄部にバルーンカテーテル１のバルーン２が到達するとバルーン２に流体用内腔５を通じて流体が供給され、バルーン２が膨張することによって狭窄部が拡張される。バルーンカテーテル１は血管以外の体腔、たとえば尿管、消化管などの狭窄部にも適用可能である。
【００５３】
本実施形態のカテーテルチューブ３の製造方法によれば、先端側チューブ６と基端側チューブ７とが接合された接合領域１２の先端よりも基端側の先端側チューブ６を加熱することによって軟化し、先端側チューブ６の基端縁部３３の面取りを行う。したがって熱加工工程において先端側チューブ６の肉厚が不所望に小さくなったとしても、当該肉厚が小さく形成された領域は予め定める耐圧性を有する基端側チューブ７によってカテーテルチューブの内腔が形成されているので、カテーテルチューブ３の耐圧性の低下を抑制しつつ外面が滑らかなカテーテルチューブ３を形成することができる。
【００５４】
また本実施形態のカテーテルチューブ３の製造方法によれば、先端側チューブ６が接着層２７を目視可能に形成されているので、熱加工工程において先端側チューブ６を加熱する領域の位置合わせを容易かつ確実に行うことができる。したがって容易かつ確実にカテーテルチューブの耐圧性の低下を抑制しつつ外面が滑らかなカテーテルチューブ３を形成することができる。
【００５５】
また本実施形態のカテーテルチューブ３の製造方法によれば、先端側チューブ６は熱可塑性樹脂で形成され、基端側チューブ７は熱硬化性樹脂から形成されているので、熱加工工程において加熱による基端側チューブ７の変形を抑制することができる。したがってカテーテルチューブ３の耐圧性の低下を抑制しつつ外面が滑らかなカテーテルチューブ３を形成することができる。
【００５６】
また本実施形態のカテーテルチューブ３の製造方法は、基端側チューブ７を形成する熱硬化性地樹脂の熱分解温度は、先端側チューブ６を形成する熱可塑性樹脂の融点よりも高く、熱加工工程では、先端側チューブ６および基端側チューブ７の材料温度が先端側チューブ６を形成する熱可塑性樹脂の融点以上、基端側チューブを形成する熱硬化性樹脂の熱分解温度未満となるように設定される。したがって熱加工工程において基端側チューブ７の変形を抑制することができるので、カテーテルチューブ３の耐圧性の低下を抑制しつつ外面が滑らかなカテーテルチューブ３を形成することができる。
【００５７】
また本実施形態のカテーテルチューブ３の製造方法は、基端側チューブ７の先端部８は、基端側から先端本体部２０と、遷移部２１と、先端本体部２０より外径が小さく形成された小径部２２とを有し、接合工程において先端側チューブ基端部１１の内面側の基端角部２６を遷移部２１の外面２４に当接させる。これによって先端側チューブ６と基端側チューブ７との同軸性を保ちつつ先端側チューブ６と基端側チューブ７とを接合でき、かつ硬化前の接着剤が基端側チューブ７の外面に漏れることを抑制することができる。したがってカテーテルチューブ３の外面に接着剤によるバリが形成されることを抑制することがきる。
【００５８】
また本実施形態のカテーテルチューブ３の製造方法は、接合工程において基端側チューブ７の先端部８の最先端縁部２８には接着剤が塗られていないので、カテーテルチューブ３の内腔に硬化前の接着剤が漏れることを抑制することができる。したがってカテーテルチューブ３の内腔に接着剤によるバリが形成されることを抑制できる。
【００５９】
また本実施形態のカテーテルチューブ３は、複数のチューブを軸方向に接合して形成されるカテーテルチューブ３であって、先端側チューブ６の基端部１１に基端側チューブ７の先端部８が挿入され、先端側チューブ６の基端部１１の内面１７と、基端側チューブ７の基端部８の外面１８とが接合される接合領域１２と、接合領域１２の先端よりも基端側の先端側チューブ基端部１１を加熱することにより軟化し形成された面取領域１９とを有する。したがって外径が滑らかで良好な耐圧性を有するカテーテルチューブ３を実現することができる。
【００６０】
上記実施形態では、熱硬化性樹脂を用いて基端側チューブ７を形成したが、熱可塑性樹脂を用いて基端側チューブ７を形成してもよい。このとき基端側チューブ７を形成する熱可塑性樹脂の融点が、先端側チューブ６を形成する熱可塑性樹脂の融点よりも高くなるように、基端側チューブ７の材料を選択する。また熱加工工程では、先端側チューブ６および基端側チューブ７の材料温度が先端側チューブ６を形成する熱可塑性樹脂の融点以上、基端側チューブを形成する熱可塑性樹脂の融点未満となるように設定される。
【００６１】
これによって熱加工工程において基端側チューブ７の変形を抑制することができるので、カテーテルチューブ３の耐圧性の低下を抑制しつつ外面が滑らかなカテーテルチューブ３を形成することができる。
【００６２】
また上記実施形態では、接合工程の後に、熱加工工程を行ったが、熱加工工程を行った後に、接合工程をおこなってもよい。具体的には複数のチューブを軸方向に接合して形成されるカテーテルチューブの製造方法であって、先端側チューブの基端部を加熱することによって軟化し、前記先端側チューブの基端縁部の面取りを行う熱加工工程と、前記基端側チューブの先端部を、前記先端側チューブの基端部に挿入し、前記熱加工工程で軟化された領域の先端よりも先端側の前記先端側チューブの基端部内面と、基端側チューブ基端部外面とを接合する接合工程とを有することを特徴とするカテーテルチューブの製造方法である。
【００６３】
本実施形態のカテーテルチューブの製造方法によれば、熱加工工程で軟化された領域よりも先端側で、前記先端側チューブの基端部内面と、前期基端側チューブの先端部外面とを接合するので、熱加工工程において先端側チューブの肉厚が不所望に小さくなったとしても、当該肉厚が小さく形成された領域は予め定める耐圧性を有する基端側チューブによってカテーテルチューブの内腔が形成されているので、カテーテルチューブの耐圧性の低下を抑制しつつ外面が滑らかなカテーテルチューブを形成することができる。
【００６４】
本発明に係るカテーテルチューブは、前述のバルーンカテーテルのカテーテルチューブとして用いられる他に、たとえば薬液導入用カテーテルなど流体が供給される内腔を有するカテーテルの流体用内腔を形成するカテーテルチューブなどに用いることができる。
【００６５】
なお本発明において先端とは、たとえばカテーテルチューブをバルーンカテーテルに用いた場合、術者がバルーンカテーテルを使用するときに術者から遠い側をいい、基端とは術者に近い側を言う。
【符号の説明】
【００６６】
３…カテーテルチューブ、６…先端側チューブ、７…基端側チューブ、１７…先端側チューブの基端部内面、１８…基端側チューブの先端部外面、１２…接合領域、１９…面取領域、２７…接着層、３３…先端側チューブの基端縁部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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