(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤溶出ステント（１０）をヒト対象の血管の中に送達するためのステント送達カテーテル（２０）であって、
中央円筒形区画（２５Ｃ）と、遠位円錐形区画（２５Ｄ）及び遠位円筒形シャフト（２５Ｅ）を備えた遠位部分（２５ＤＥ）と、近位円錐形区画（２５Ｂ）及び近位円筒形シャフト（２５Ａ）を備えた近位部分（２５ＡＢ）と、を有する膨張可能なバルーン（２５）と、
ガイドワイヤ（４０）上で前進するように構成される中央ガイドワイヤ管腔（２３）を形成する内管（２６）であって、その遠位端付近で前記膨張可能なバルーン（２５）の前記遠位円筒形シャフト（２５Ｅ）に取り付けられる前記内管（２６）と、
遠位端又はその付近で前記膨張可能なバルーン（２５）の前記近位円筒形シャフト（２５Ａ）に固定して取り付けられる外管（２４）と、
ほぼ円錐形状を備え、前記膨張可能なバルーン（２５）の前記遠位部分（２５ＤＥ）上に取り付けられる遠位ステント保持バンド（３４）であって、前記内管（２６）の前記遠位端の直近位に最小径（Ｄ４）を有し、且つ前記膨張可能バルーン（２５）の前記中央円筒形区画（２５Ｃ）上で同軸に設置される薬剤溶出ステント（１０）の前記遠位端の０．１ｍｍより大きく且つ２ｍｍ未満に最大径（Ｄ４）を有する前記遠位ステント保持バンド（３４）と、
前記バルーン（２５）の前記近位部分（２５ＡＢ）上で同軸に取り付けられる近位ステント保持バンド（３２）であって、前記膨張可能なバルーン（２５）上に取り付けられる前記薬剤溶出ステント（１０）の前記近位端の０．１ｍｍより大きく且つ２ｍｍ未満に位置するその遠位端を有する、近位ステント保持バンド（３２）と、
前記遠位ステント保持バンド（３４）の前記近位端と前記近位ステント保持バンド（３２）の前記遠位端との間の前記膨張可能なバルーン（２５）の前記中央円筒形部分（２５Ｃ）上で同軸に取り付けられる薬剤溶出ステント（１０）であって、製造が完了した後、前記薬剤溶出ステント（１０）の下にある前記バルーン（２５）の前記部分の最終外径（ＢF）が、前記薬剤溶出ステント（１０）が取り付けられる直前の初期のバルーンの外径（ＢI）から２．０ミル未満の減少であるように、中程度の圧着力により前記膨張可能なバルーン（２５）上に圧着される前記薬剤溶出ステント（１０）と、を有し、
前記薬剤溶出ステント（１０）は、前記バルーン内の圧力が１０ｐｓｉ未満であり且つ温度が９５℃未満に維持されるように位置し、抗再狭窄化合物を収容する穴（８，９）を形成することを特徴とするカテーテル（２０）。
【請求項２】
前記ステント保持バンド（３２、３４）の最大外径（Ｄ３、Ｄ４）は、前記膨張可能なバルーン（２５）上に取り付けられる前記薬剤溶出ステント（１０）の外径（ＤO）の１．０ミル以内である請求項１記載のステント送達カテーテル（２０）。
【請求項３】
前記ステント保持バンド（３２、３４）の最大外径（Ｄ３、Ｄ４）は、前記膨張可能なバルーン（２５）上に取り付けられるとき、前記薬剤溶出ステント（１０）の外径（ＤO）より１．０ミル〜３．０ミル大きい請求項１記載のステント送達カテーテル（２０）。
【請求項４】
抗再狭窄薬を含むポリマーを収容する穴を備えたステント（１０）の塞栓化を防止する方法であって、
穴（８、９）を形成する支柱（５）を有するステント（１０）を形成し、少なくとも１つの薬剤をそれらの穴（８、９）の中に収容する材料を設置する工程と、
バルーン（２５）の近位円錐形区画（２５Ｂ）上で同軸に設置される部分を有する近位ステント保持バンド（３２）と、バルーン（２５）の遠位円錐形区画（２５Ｄ）上で同軸に設置される部分を有する遠位ステント保持バンド（３４）と、を有する膨張可能なバルーン（２５）を含むステント送達カテーテル（２０）を提供する工程と、
前記薬剤を有する材料が前記ステント（１０）の前記穴（８、９）の外に押し出されるのを防止する圧着及び位置決めの何のパラメータを使用することができるかを決定する工程と、を有し、
前記パラメータは、前記ステント（１０）が取り付けられる前の前記バルーン（１０）の初期のバルーン外径（ＢI）と比較して、前記ステント（１０）の前記支柱（５）下の前記バルーン（１５）の前記一部の最終外径（ＢF）を３．０ミルを超えて減少しない圧着力、並びに位置決めパラメータが１０ｐｓｉ未満の圧力及び９５℃未満の温度である位置決めパラメータであることを特徴とする方法。
【請求項５】
抗再狭窄化合物を収容する穴（８，９）を形成する薬剤溶出ステント（１０）を送達するステント送達カテーテル（２０）であって、
管腔（２３）を形成するカテーテル管（２６）と、
前記カテーテル管（２６）の遠位端付近に配置され、かつ収縮状態と膨張状態との間を移動するバルーン（２５）と、
前記バルーン（２５）の近位端及び遠位端の部分（２５ＡＢ、２５ＤＥ）それぞれの周囲に同心状に配置される近位及び遠位ステント保持バンド（３２、３４）と、有し、
前記近位ステント保持バンド（３２）は、前記バルーン（２５）によって同軸に受け入れられる薬剤溶出ステント（１０）の近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端を備え、前記遠位ステント保持バンド（３４）が前記バルーン（２５）によって受け入れられる薬剤溶出ステント（１０）の遠位端の０．１ｍｍより大きく且つ２ｍｍ未満に最大径（Ｄ４）を有し、
前記薬剤溶出ステント（１０）は、前記バルーン２５内の圧力が１０ｐｓｉ未満であり、温度が９５℃未満の前記バルーン（２５）上に受け入れられ、前記穴（８，９）から前記抗再狭窄化合物が出るのを防ぐことを特徴とするステント送達カテーテル（２０）。
【請求項６】
各ステント保持バンド（３２、３４）は、前記バルーン（２５）の膨張中に拡張し、前記バルーン（２５）の収縮時に縮小する弾性材料を備えている請求項５記載のステント送達カテーテル（２０）。
【請求項７】
各ステント保持バンド（３２、３４）の最大外径（Ｄ３、Ｄ４）は、前記バルーン（２５）によって受け入れられるステント（１０）の外径（ＤO、ＤF）の１．０ミル以内である、請求項５記載のステント送達カテーテル（２０）。
【請求項８】
各ステント保持バンド（３２、３４）の最大外径（Ｄ３、Ｄ４）は、前記バルーン（２５）によって受け入れられるステント（１０）の外径（ＤO、ＤF）より１．０ミル〜３．０ミル大きい請求項５記載のステント送達カテーテル（２０）。
【請求項９】
医療用装置（２０）を製造する方法であって、
カテーテル管（２６）の遠位端付近に収縮状態と膨張状態との間を移動可能であるバルーン（２５）を配置する工程と、
抗再狭窄化合物を収容する穴（８，９）を形成するステント（１０）に抗再狭窄化合物を塗布する工程と、
前記バルーン（２５）上に前記ステント（１０）を配置する工程と、
前記バルーン（２５）の近位端及び遠位端部分（２５ＡＢ、２５ＤＥ）それぞれの周囲に近位及び遠位ステント保持バンド（３２、３４）を配置する工程と、を有し、
前記近位ステント保持バンド（３２）は、前記バルーン（２５）上に受け入れられる前記ステント（１０）の近位端２ｍｍ以内に位置する遠位端を備え、前記遠位ステント保持バンド（３４）が、前記ステント（１０）の遠位端の０．１ｍｍより大きく且つ２ｍｍ未満に最大径（Ｄ４）を有し、
更に、前記薬剤を有する材料が前記ステント（１０）の前記穴（８、９）の外に押し出されるのを防止する位置決めの何のパラメータを使用することができるかを決定する工程を有し、前記パラメータが１０ｐｓｉ未満の圧力及び９５℃未満の温度である位置決めパラメータであることを特徴とする方法。
【請求項１０】
更に、前記ステント（１０）を膨張可能なバルーン（２５）上に圧着する工程を有し、圧着されたステント状態において、前記ステント（１０）下の前記バルーン（２５）の一部が、前記ステント（１０）の未圧着状態の初期外径（ＢI）に関して、２．０ミル未満減少する外径（ＢF）を有する請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記抗再狭窄化合物は、ポリ乳酸及び／又はポリエステルアミドである請求項９記載の方法。
【請求項１２】
更に、前記バルーン（２５）上に受け入れられる前記ステント（１０）の外径（ＤO）の１．０ミル以内の外径（Ｄ３、Ｄ４）を有するようにそれぞれのステント保持バンド（３２、３４）を配列する工程を有する請求項９記載の方法。
【請求項１３】
更に、前記バルーン（２５）上に受け入れられる前記ステント（１０）の外径（ＤO）より１．０ミル〜３．０ミル大きい外径（Ｄ３、Ｄ４）を有するようにそれぞれのステント保持バンド（３２、３４）を配列する工程を有する請求項９記載の方法。
【請求項１４】
更に、前記バルーン（２５）上に前記ステント（１０）を配置し、一方で、前記バルーン（２５）内の圧力を１０ｐｓｉ未満、及び温度を９５℃未満に維持する請求項９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントをヒト対象の血管内に設置するためのステント送達カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーン拡張式ステントをヒト対象の様々な血管内に設置することは周知である。現在、動脈内に位置する狭窄を開いたままにする足場としての機能を果たすための様々なステントが使用されている。特定の状況下で、バルーン拡張式ステントは、患者に挿入する間にそのステント送達カテーテルから外れることが知られており、この現象はステント塞栓化と称される。ステント塞栓化を防止するために、ステントは、典型的に圧着され、次いでステント送達カテーテルのバルーン上に位置付けられる。圧着プロセスは、半径方向力をステントの外部円筒形表面に内向き方向に適用することにより達成される。圧着力は、バルーンの外面に対して半径方向内向きにステントを圧搾し、ステントの支柱下でバルーンを圧縮する。圧着に続く位置決めプロセスは、加熱管内に挿入され、それによって拘束される圧着ステントを有し、一方、ステント下のバルーンは、不活性ガス又は窒素で高圧に膨張する。次いで、膨張したバルーンは、「位置決め時間」と呼ぶことができる一定の時間期間の間高温に保たれる。典型的な地金ステントにおいて、圧着力はステント支柱下のバルーンの直径を約３ミル（１．０ミルは０．００１インチに等しい）減少させる。地金ステントの位置決めは、典型的に、約２０秒の位置決め時間期間の間、１平方インチ当たり約１０ポンド（ｐｓｉ）のバルーン内への圧力で、約９５℃の温度を適用することにより達成される。位置決めの結果は、ステントの支柱間の隙間の中にバルーンを膨らませることである。次いで、膨らみは、ステントの長手方向移動を防止するための拘束手段としての機能を果たし、よってステントの塞栓化を防止する。バルーンが外向きに膨らむこの現象は、Ｆｉｓｃｈｅｌｌらの特許文献１（米国特許第６３７５６６０号明細書）の図２、３、及び４に明確に見られる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６３７５６６０号明細書
【特許文献２】米国特許第６９３６０６５号明細書
【特許文献３】米国特許第７０１１６７３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
圧着及び位置決めプロセスの使用は、ステントがバルーン材料又はバルーンに沿って容易に摺動する大半の長手方向要素に「食い込む」ことができない幅広の支柱等の特定の設計特徴を有するときに、ステントの塞栓化を避けるためにさらに重要である。さらに大きな問題は、薬剤が金属ステントをコーティングする（例えばＣｏｒｄｉｓ  Ｃｙｐｈｅｒ（登録商標）ステント）、又は薬剤が薬剤貯蔵部（ステント内の穴）から溶出する（例えばＣｏｒｄｉｓ  Ｎｅｖｏ（登録商標）ステント）薬剤溶出ステントにおいて生じる。ここにいくつかの課題がある。
【０００５】
１．薬剤は、位置決めで使用される高圧によって損傷する可能性があること、
２．コーティング自体は、比較的柔軟で繊細であり、よって圧着に使用される圧力を制限すること、及び
３．薬剤を損傷しない位置決め温度が使用される場合でも、貯蔵部に設置された薬剤は、高温により軟化し、膨らみつつあるバルーンによって、穴から飛び出す場合があること、である。これは、薬剤を保つために必要であるより幅広の支柱が、カテーテルが身体内に前進するときに、ステントがバルーン上に保たれる能力を減少させる、Ｃｏｒｄｉｓ  Ｎｅｖｏ（登録商標）ステント等の設計では著しい問題となる可能性がある。
【０００６】
Ｆｉｓｃｈｅｌｌらの特許文献１（米国特許第６３７５６６０号明細書）、特許文献２（米国特許第６９３６０６５号明細書）、及び特許文献３（米国特許第７０１１６７３号明細書）（「Ｆｉｓｃｈｅｌｌの特許」）はそれぞれ、ステントの塞栓化の防止を補助することになる、ステント送達膨張可能バルーンの端部上に設置される弾性バンドを示す。Ｆｉｓｃｈｅｌｌの特許のバンドは、固定ワイヤステント送達システム上でのみの使用を示し、ステントがバルーン上に圧着された後にバンドが設置されなければ実用的ではないステントの遠位端及び近位端に対して設置される。加えて、Ｆｉｓｃｈｅｌｌの特許は、バンドがバルーンのちょうど端部に延在することのみを教示する。この構成は、送達システムの直径に突起を作製する可能性があり、それによってシステムの送達能を減少させる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ステントを動脈内に送達するためのステント送達カテーテルを説明するが、ステント送達カテーテルは、ステントをヒト身体の様々な血管内に送達するためにも使用されてもよい。
【０００８】
繊細なステントをステント送達カテーテルのバルーン上に載置するために、小さい圧着力のみ、又は低い位置決め温度及び圧力が使用されるステントに関して、ステントの塞栓化を防止する必要性が大いに存在する。「繊細な」ステントは、本明細書において、圧着又は位置決めプロセスのいずれかによって損傷する可能性があるものとして定義される。これは、プロセスが典型的に地金ステントをその送達バルーン上に保持するために使用される強力な圧着並びに高温及び高圧位置決めと比較して、圧着力の減少及び／又は位置決めパラメータの減少が、ステントがその上に圧着されるバルーンの変形の低下をもたらすことになる薬剤溶出ステントに特に当てはまる。
【０００９】
本発明の一形態は、繊細なステントの圧着及び／又は位置決めに関して大幅に減少されたパラメータを使用して、ステント保持バンド間のバルーン上に載置される裸ステント又は薬剤溶出ステントと組み合わされたバルーンの端部を超えて延在するステント保持バンドを含むバルーン拡張式ステントを有するステント送達カテーテルを提供する。次に記載する５つの別個の区画を有することはそのような膨張可能なバルーンに典型的である、すなわち：１）ステントがその上に載置される中央円筒形区画、２）ガイドワイヤ上で前進するように設計される、典型的には内管であるステント送達カテーテルの遠位端にバルーンを固定して接合する遠位円筒形シャフト、３）その遠位端でバルーンの遠位円筒形シャフトに接続され、かつその近位端でバルーンの中央円筒形区画に接続される遠位円錐形区画、４）外管の遠位端にバルーンを固定して接合し、管がバルーンを膨張及び／又は収縮させるために流体を導入又は除去することができるその外管と内管との間のトロイド型断面により管腔を形成する近位円筒形シャフト、及び５）その近位端でバルーンの近位円筒形シャフトに接続され、かつその遠位端でバルーンの中央円筒形区画に接続される近位円錐形区画、である。
【００１０】
本発明は、Ｆｉｓｃｈｅｌｌらの特許文献３（米国特許第７０１１６７３号明細書）の図４（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）により示されるように、内管がコアワイヤによって置換される固定したワイヤステント送達システムにも適用可能である。
【００１１】
一部の手段において、遠位ステント保持バンドは、ステントが遠位方向にステント送達カテーテルが摺動するのを防止し、近位ステント保持バンドは、ステントがステントの一部を完全に拡張させない可能性があるバルーンの中央円筒形区画から離れて移動するのを防止する。バルーンの中央円筒形区画上に載置されるステントと共に、保持バンドがステントのそのような長手方向の変位を防止するため、ステントは、遠位又は近位のいずれかの方向に極端に摺動できない。この構成により、患者の動脈系の中でのステントの塞栓化、又は大幅な変位が動脈狭窄の中でステントの不完全な展開をもたらすことになる、バルーンの中央円筒形区画からはずれたステントの大幅な変位はない。実際には、本明細書に教示されるステント保持バンドにより、ステントは、遠位及び近位ステント保持バンドの境界内に留まるようにその長手方向の変位が制限される。ステント保持バンドの存在のため、ステントの塞栓化を防止する良好なステント保持をなお提供する一方で、ステントをバルーン上に圧着するために必要とされる力を大幅に減少させることが可能である。さらに、ステントをバルーン上に位置決めするために使用される温度及び／もしくは圧力ならびに／又は位置決め時間を、さらに位置決めの必要性を完全に排除するところまで減少させることが可能である。よって、大半のステントをバルーン上に設置するために現在使用される典型的なステント圧着力及び／又は位置決めパラメータによって、さもなければ損傷することになる比較的繊細なステント被覆を使用することができる。なおさらに、この手段及び方法は、薬剤を収容するポリマーが圧着及び／又は位置決めの結果としてそのような穴から押し出されないように、弱い圧着力及び減少させた位置決めパラメータを、シロリムス等の抗再狭窄剤を含むポリマーを収容する穴を有するステント上に適切に適用するために使用することができる。よって、一部の手段では、ステント送達カテーテルは、ステント保持バンドをその支柱を通る穴を有するステントと組み合わせることを含んでもよく、その穴は、抗再狭窄剤を有するポリマーを含有する。
【００１２】
典型的なステントで、塞栓化が生じないようにステントをバルーン上に安全に設置するために使用される圧着力は、ステントの支柱がそのバルーン上に圧着されるバルーンの直径を約３ミル（０．００３インチ）減少させる。一部の手段では、ステント支柱下のどこにおいても、圧着後のバルーン直径が２．０ミルを超えて、好ましくは１．０ミル未満減少しないように、軽度の圧着力を使用することができる。よって、一部の手段では、ステント送達カテーテルは、ステントをバルーン上に固定するために、弱い圧着力及び／又は位置決めパラメータがさもなければ頻繁にステントの塞栓化をもたらす、減少させた圧着力及び／又は位置決めパラメータを用いて圧着されたステントと組み合わされた、ステントの塞栓化を防止するステント保持バンドの組み合わせを含んでもよい。なおさらに、ポリマーが設置される穴の大きさにより、及びポリマーの温度に対する感度により、何の位置決めパラメータが、いずれかのポリマーがステント支柱のいずれかの穴から飛び出すことなく使用されるかに関して、実験的に判断することができる。
【００１３】
一部の手段では、近位ステント保持バンドは、バルーンの近位円筒形シャフトの近位端に近位の位置で、ステント送達カテーテルの外管に取り付けられ、遠位ステント保持バンドは、バルーンの遠位円筒形シャフトの遠位端に遠位の位置で、ステント送達カテーテルの内管に取り付けられる。僅かなキャップが載置されたステントの端部と隣接するステント保持バンドの縁との間に形成される。この僅かなギャップは、例えば、最初にステント保持バンドを設置し、次いでステントを２つの保持バンド間のバルーンの中央円筒形区画上に圧着するとき等、ステント送達カテーテルの製造を容易にするために必要である。ステントの長さは僅かに変動してもよく、また圧着中の長手方向の設置に対する精度は完全ではないため、ステント保持バンドの内縁間の距離がバルーンの中央円筒形区画上に圧着される最長ステントより僅かに長いとき、製造プロセスは簡潔化される。
【００１４】
一部の実施例では、ステント保持バンドとステントとの組合せは、ステントの塞栓化を可能にしない一方で、ステント上の任意の繊細なコーティングに対する損傷を排除するように、弱い圧着力及び／又は減少させた位置決めパラメータのみによりバルーン上に設置される。
【００１５】
さらなる実施例では、ステント保持バンドとステントとの組合せは、ステント支柱の穴の中に設置される抗再狭窄剤を有するポリマーを有するステントに関して、ステントを患者の血管内に設置する前に、薬剤を有するそのポリマーが穴の外に押し出されるのを不可能にするように、弱い圧着力及び／又は減少させた位置決めパラメータのみによりバルーン上に設置される。
【００１６】
また、さらなる実施例では、本明細書に教示される設計の改善は、少なくとも３つの種類のステント送達カテーテル、即ち、１）オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）ステント送達カテーテル、２）迅速交換（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）ステント送達カテーテル、及び３）Ｆｉｓｃｈｅｌｌらの米国特許第６，３７５，６６０号（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に教示されるステントオンワイヤ（ｓｔｅｎｔ−ｏｎ−ａ−ｗｉｒｅ）ステント送達カテーテルに関して使用することができる。
【００１７】
本発明の別の形態は、抗再狭窄剤を含むポリマーを収容する穴を有するステントの塞栓化を防止する方法を提供する。本方法は、ａ）穴を有するステントを形成し、少なくとも１つの薬剤を収容する材料をこれらの穴の中に設置することと、ｂ）バルーンの近位円錐区画上で同軸に設置される部分を有する近位ステント保持バンドと、バルーンの遠位円錐区画上で同軸に設置される部分を有する遠位ステント保持バンドとを有する膨張可能なバルーンを含むステント送達カテーテルを作製することと、ｃ）薬剤を有する材料がステントの支柱の穴の外に押し出されるのを防止する圧着及び位置決めパラメータの何のパラメータを使用することができるのかを決定することとを含み、これらのパラメータは、ステントが載置される前のバルーンの直径と比較して、ステント支柱下のバルーンの部分の最終直径を３．０ミルを超えて減少させない圧着力、及び圧力が１０ｐｓｉ未満であり、温度が９５℃未満である位置決めパラメータである。
【００１８】
また、別の形態では、ステント送達カテーテルは、そこを通る管腔を形成するカテーテル管と、カテーテル管の遠位端付近に配置され、収縮状態と膨張状態との間を移動するバルーンと、バルーンの近位端及び遠位端部分それぞれの周囲に同心状に配列された近位及び遠位ステント保持バンドとを含む。近位ステント保持バンドは、バルーンによって同軸に受け入れられるステントの近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端を有し、遠位ステント保持バンドは、バルーンによって受け入れられるステントの遠位端の２ｍｍ以内に最大径を有する。
【００１９】
一部の手段では、それぞれのステント保持バンドは、バルーンの膨張中に拡張し、バルーンの収縮時に縮小する弾性材料を備える。一部の実施例では、それぞれのステント保持バンドの最大外径は、バルーンによって受け入れられるステントの外径の１．０ミル以内である。さらなる実施例では、それぞれのステント保持バンドの最大外径は、バルーンによって受け入れられるステントの外径より１．０ミル〜３．０ミル大きい。ステントは、バルーン内の圧力が１０ｐｓｉ未満、及び温度が９５℃未満のバルーン上に受容されてもよい。
【００２０】
本発明の別の形態は、医療用装置を製造する方法を提供する。本方法は、バルーンをカテーテル管の遠位端付近に配置することを含む。バルーンは、収縮状態と膨張状態との間を移動することができる。本方法は、ステントをバルーン上に配置することと、バルーンの近位端及び遠位端それぞれの周囲に近位及び遠位ステント保持バンドを配列することとをさらに含む。近位ステント保持バンドは、バルーン上に受け入れられるステントの近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端を有する。遠位ステント保持バンドは、ステントの遠位端の２ｍｍ以内に最大径を有する。
【００２１】
一部の手段では、本方法は、圧着されたステント状態において、ステント下のバルーンの一部がステントの未圧着状態に対して２．０ミル未満減少した外径を有するように、ステントを膨張可能なバルーン上に圧着することを含む。本方法は、ポリ乳酸及び／又はポリエステルアミド等の抗再狭窄化合物をステントに塗布することを含んでもよい。一部の実施例では、本方法は、バルーン上に受け入れられるステントの外径の１．０ミル以内の外径を有するようにそれぞれのステント保持バンドを配列することを含む。さらに、本方法は、バルーン上に受け入れられるステントの外径より１．０ミル〜３．０ミル大きい外径を有するようにそれぞれのステント保持バンドを配列することを含んでもよい。ステントは、バルーン内の圧力を１０ｐｓｉ未満、及び温度を９５℃未満に維持しながら、バルーン上に配置されてもよい。
【００２２】
別の形態では、血管狭窄を治療する方法は、患者の血管内にステント送達カテーテルの一部を挿入することを含む。ステント送達カテーテルは、そこを通る管腔を形成するカテーテル管と、カテーテル管の遠位端付近に配置され、収縮状態と膨張状態との間を移動するバルーンと、バルーンの近位端及び遠位端部分それぞれの周囲に同心状に配列された近位及び遠位ステント保持バンドとを含む。近位ステント保持バンドは、バルーンによって同軸に受け入れられるステントの近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端を有し、遠位ステント保持バンドは、バルーンによって受け入れられるステントの遠位端の２ｍｍ以内に最大径を有する。本方法は、血管狭窄を横切ってバルーンを前進させることと、血管狭窄を圧迫するためにバルーンを膨張させることと、バルーンを収縮させることと、ステント送達カテーテルを患者から取り除くこととをさらに含む。それぞれのステント保持バンドの最大外径は、バルーンによって受け入れられるステントの外径の１．０ミル以内であってもよい。さらに、それぞれのステント保持バンドの最大外径は、バルーンによって受け入れられるステントの外径より１．０ミル〜３．０ミル大きくてもよい。
【００２３】
本発明の形態の詳細は、添付図面及び以下の説明に記載される。他の形態、特徴、及び利点は、説明及び図面並びに特許請求の範囲から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】抗再狭窄剤を収容するポリマーをその中に設置することができる穴を有するステントのレイアウト図である。
【図２】図１に示されるステントの拡大部分である。
【図３】ステント送達カテーテルの遠位部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１は、ステント１０の幅広の支柱内の細長い穴の多重性を形成するステント１０の平坦なレイアウト図を提供し、この穴は、抗再狭窄剤がその中に設置されたポリマーを収容する。
【００２６】
図２は、そのようなステント設計の詳細をよりよく理解するように、図１のセクション２の拡大図を提供する。具体的には、図２に示されるステント１０は、湾曲した円頂部６の間に設置される幅広の対角の支柱５を示す。対角の支柱５は、ポリ乳酸（ＰＬＧＡ）又はポリエステルアミド（ＰＥＡ）等の生分解性材料をその中に設置することができる穴８を形成する。ポリマーは、ステント留置された血管の再狭窄を防止するために使用されるシロリムス等の薬剤を含んでもよい。ポリマーと薬剤を設置することができる穴９を有する幅広の波状コネクタ支柱４も図２に示される。図２は、様々な形状を有することができる伸長した穴８、９を示すが、これらの穴は、現在Ｃｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造されるＮｅｖｏ（登録商標）ステントに使用されるように、円形の穴を含む任意の類似する形状とすることができる。２つ以上の薬剤又は２つ以上の種類の薬剤がステント１０の穴８、９内に設置される場合があることも想定される。複数の薬剤を単一の穴に入れるか、又は異なる薬剤を異なる穴８、９に入れてもよい。
【００２７】
図３は、ステント送達カテーテル２０の遠位部分の断面図である。その遠位部分を図３に示されるように形成することは、オーバーザワイヤステント送達カテーテル又は迅速交換ステント送達カテーテルのいずれでも典型的であろう。
【００２８】
図３に図示されるステント送達カテーテル２０は、ガイドワイヤ４０を設置することができる内部管腔２３を形成する内管２６を有する。そのようなステント送達カテーテル２０は、あらかじめ患者の血管内に設置されたガイドワイヤ４０上で前進することができる。ステント送達カテーテル２０は、外管２４の内面と内管２６の外面との間にドーナツ形状の管腔２９を形成する外管２４も有する。このドーナツ（トロイド）形状の管腔２９は、加圧された標準の生理食塩水溶液がそこを通ってバルーン２５を膨張させるために使用することができる通路を提供する。管腔２９は、ステント２２が狭窄部内に設置された後にバルーン２５を収縮させるためにも使用される。一部の実施例では、ステント送達カテーテル２０は、蛍光透視下でステント２２の近位端及び遠位端それぞれを示す放射線不透過性マーカーバンド２７、２８を含む。
【００２９】
示される実施例では、バルーン２５は、以下のように記載される５つの区画（その近位端から遠位端まで）を有する。
【００３０】
１）外管２４に固定して接合される円筒形区画を形成する近位円筒形シャフト２５Ａ。
【００３１】
２）その近位端で近位円筒形シャフト２５Ａに取り付けられ、かつその遠位端でバルーン２５の中央円筒形区画２５Ｃに取り付けられる近位円錐形区画２５Ｂ。
【００３２】
３）その近位端で近位円錐形区画２５Ｂに取り付けられ、かつその遠位端で遠位円錐形区画２５Ｄに取り付けられる中央円筒形区画２５Ｃ。
【００３３】
４）その近位端で中央円筒形区画２５Ｃに取り付けられ、かつその遠位端で遠位円筒形シャフト２５Ｅに取り付けられる遠位円錐形区画２５Ｄ。
【００３４】
５）その近位端で遠位円錐形区画２５Ｄに取り付けられ、かつ内管２６の遠位部分に固定して接合される遠位円筒形シャフト２５Ｅ。
【００３５】
バルーン２５の近位部分２５ＡＢは、近位円筒形シャフト２５Ａと、近位円錐形区画２５Ｂとを含み、一方、バルーン２５の遠位部分２５ＤＥは、遠位円錐形区画２５Ｄと、遠位円筒形シャフト２５Ｅとを含む。
【００３６】
近位円錐形区画２５Ｂは、円錐形状のものとして図３に明確に示されないが、バルーン２５が膨張したときにその形状をとる。バルーン２５等の血管形成術用バルーンは、典型的に、ナイロン等のポリマー材料から作製され、その所望する最終形状に形成され、次いで図３に示される展開前直径に折り畳まれる、又は巻かれる。一部の実装では、バルーン２５は、内管２６の遠位端の付近に配置され、収縮状態と膨張状態との間を移動する。
【００３７】
再び図３を参照すると、一部の実装では、ステント送達カテーテル２０は、近位ステント保持バンド３２と、遠位ステント保持バンド３４とを含む。近位ステント保持バンド３２は、バルーン２５の近位円筒形シャフト２５Ａ上にのみ近位方向に延在してもよいが、外管２４上に延在してもよく、外管２４からステント２２への円滑な移行をもたらす。遠位ステント保持バンド３２は、バルーン２５の遠位円筒形シャフト２５Ａ上にのみ遠位方向に延在してもよいが、内管２４上に延在してもよく、内管２４からステント２２へのより円滑な移行をもたらす。ステント送達カテーテルにおける円滑な移行は、冠状動脈等のヒト身体の捻転血管におけるステントの送達能を改善する。ステント保持バンド３２、３４は、ポリウレタン又はシリコーンゴム等の非常に弾性のポリマーから作製することができる。
【００３８】
一部の実施例では、ステント保持バンド３２及び３４は、図１及び２に示されるステント１０等のステントと共に使用される。示されるステント１０は、支柱が薬剤を収容するポリマーが設置される穴を有する場合必要である、幅広の支柱を有する。幅広の支柱を有する任意のステントは、バルーン上にはあまり良好に圧着しないため、ステントの塞栓化は頻繁に問題となる可能性がある。しかしながら、図３に実施例が示されるステント保持バンド３２、３４は、幅広のステントを有するか否かに関わらず、あらゆるステントの塞栓化を防止することになる。さらに、近位ステント保持バンド３２は、バルーン近位シャフト２５Ａに近位に延在してもよく、ステント送達カテーテルがそれを通って設置されるガイドカテーテル内に容易に引き戻されるステント送達カテーテルの能力を改善するために、先細りの近位端３３を有する。遠位ステント保持バンド３４は、バルーン遠位シャフト２５Ｅを越えて遠位に延在してもよく、ステント送達カテーテル２０がきつい狭窄を通って押し込まれる能力を改善するために、先細りの遠位端３５を有する。遠位ステント保持バンド３４の外径は、ステント２２の直径と等しいか、又はそれより大きくてもよく、よって、ステント送達カテーテル２０の連続した外面をもたらし、ステント送達カテーテル２０がきつい狭窄を通って貫通する、又は鋭い屈曲を避けて進む能力を改善する。
【００３９】
近位及び遠位ステント保持バンド３２、３４を、バルーン２５の近位端部分それぞれ（例えば、近位円筒形シャフト２５Ａ及び／又は近位円錐形区画２５Ｂ）及び遠位端部分それぞれ（例えば、遠位円錐形区画２５Ｄ及び／又は遠位円筒形シャフト２５Ｅ）の周囲に同心状に配列することができる。近位ステント保持バンド３２は、バルーン２５によって同軸に受け入れられるステント１０、２２の近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端３２Ｄを有することができ、遠位ステント保持バンド３４は、ステント１０、２２の遠位端の２ｍｍ以内に（例えば、遠位ステント保持バンド３４の近位端３４Ｐで）最大径を有することができる。それぞれのステント保持バンド３２、３４は、バルーン２５の膨張中に拡張し、バルーン２５の収縮時に縮小する弾性材料を備えてもよい。一部の実施例では、それぞれのステント保持バンド３２、３４の最大外径Ｄ３、Ｄ４は、バルーン２５によって受け入れられるステント２２の外径ＤF（例えば、圧着状態におけるステントの直径）の１．０ミル以内である。さらなる実施例では、それぞれのステント保持バンド３２、３４の最大外径Ｄ３、Ｄ４は、バルーン２５によって受け入れられるステント２２の外径ＤFより１．０ミル〜３．０ミル大きい。ステント２２は、バルーン２５内の圧力が１０ｐｓｉ未満、及び温度が９５℃未満のバルーン２５上に受容されてもよい。
【００４０】
ステント送達カテーテル２０上に配列されるステント保持バンド３２、３４は、図１及び２に示されるステント、又はＮｅｖｏステントにより使用される円形穴などの、穴を有する任意のステントに対して、ステント塞栓化を防止するために使用することができる。これは、薬剤を有するポリマーを穴の外に押し出すことなく、そのようなステントを載置するために、弱い圧着力及び／又は減少させた位置決めパラメータのみを利用することができるためである。
【００４１】
ステント保持バンド３２、３４は、次の利点のうちの１つ以上を有してもよい：（１）膨張した後にバルーンを再度折り畳むこと、（２）ステント拡張中、動脈再狭窄を生じる可能性があるバルーンの端部の膨らみ（「ドックボーン」と呼ばれる）を防止すること、（３）ステントをきつい狭窄を通って、又はきつい屈曲を避けて、より容易に押し込むことができるように、円滑な先細りの前縁ステント送達システム２０を提供すること、（４）従来のバルーン拡張式ステント送達システムの場合のように、ステント２２の直径に段階的な増加がないように、例えば、ステント２２の外径より大きい遠位ステント保持バンド３４の外径を有することにより、ステント２２をきつい狭窄を通して押し込むことをより容易にすること、及び（５）ステント２２がバルーンの中央円筒形区画２５Ｃ上に留まり、バルーン２５が膨張するときに適切に展開するように、両方の保持バンド３２、３４の内縁を使用して、ステント２２をバルーン２５の中央円筒形区画２５Ｃ上のみの位置に保つこと。よって、ステント保持バンド３２、３４は、ステント送達カテーテル２０に関する多様の利点を提供することができる。
【００４２】
図１及び２に示されるもの等のステントの支柱の穴の大きさ及び形状により、ステント製造元は、何のパラメータを穴中のポリマーを押し出すことなくステントをバルーン上に取り付けるために使用することができるかを実験的に判断しなければならない。ステント保持バンド３２、３４の使用は、地金ステントに使用されるものと比較してこれらのパラメータを大幅に減少させることができる。よって、ポリマーと薬剤をステントの支柱の穴から飛び出すのを防止する方法は、任意のポリマーがその穴から飛び出すことなくステントのバルーンへの適切な取り付けを提供する圧着及び／又は位置決めパラメータを判断することができる。一部の実装では、抗再狭窄剤を含むポリマーを収容する穴を有するステントの塞栓化を防止する方法は、ａ）穴を有するステント２２を形成し、少なくとも１つの薬剤を収容する材料をこれらの穴の中に設置することと、ｂ）バルーン２５の近位円錐形区画２５Ｂ上で同軸に設置される部分を有する近位ステント保持バンド３２と、バルーン２５の遠位円錐区画２５Ｄ上で同軸に設置される部分を有する遠位ステント保持バンド３４とを有する膨張可能なバルーン２５を含むステント送達カテーテル２０を作製することと、ｃ）薬剤を有する材料がステント１０、２０の支柱５の穴８、９の外に押し出されるのを防止する、圧着及び位置決めの何のパラメータを使用することができるかを（例えば実験により）判断することと、を含み、これらのパラメータは、ステント１０、２０が載置される前のバルーンの直径ＤIと比較して、ステント支柱５下のバルーン２５の部分の最終径ＤFを３．０ミルを超えて減少させない圧着力、及び圧力が１０ｐｓｉ未満であり、温度が９５℃未満である位置決めパラメータである。
【００４３】
一部の実施例では、弱い圧着力は、ステント２２が載置される前のバルーン２５の外径ＤIと比較して、ステント支柱下にあるバルーン２５の部分の最終径ＤF（圧着及び位置決めが完了した後）を約１．０ミル〜２ミル減少させるだけの力である。この最終径ＤFは、典型的な圧着プロセスに使用されるバルーン直径減少（例えば、３．０ミル以上）に対して非常に小さい（例えば、約２０％〜５０％）。一部の実装では、減少された位置決めパラメータは、１０ｐｓｉ未満の減少された圧力、及び／もしくは９５℃未満の減少された温度、及び／もしくは２０秒未満の減少された位置決め時間、又はステント支柱５の穴８、９からポリマー及び薬剤が飛び出すことを許さないこれらの位置決めパラメータのいずれかの組み合わせのいずれかを有することを含む。圧着及び位置決めに関して容認されるパラメータを判断するための方法は、実験的に達成することができる。これらのパラメータの値は、穴の大きさ及び形状、ステント支柱の厚さ、使用されるポリマーと薬剤の種類に依存してもよい。
【００４４】
図３に示される実施例に見られるように、短い距離Ｄ１は、近位ステント保持バンド３２の遠位端をステント２２の近位端から分離し、距離Ｄ２は、遠位ステント保持バンド３４の近位端をステント２２の遠位端から分離してもよい。これは、ステントの端部がステント保持バンドの縁に接触するＦｉｓｃｈｅｌｌの特許（前述される）に示されるシステムと異なる。一部の実装では、分離距離Ｄ１及びＤ２はそれぞれ、０．１ｍｍより大きく、２．０ｍｍ未満である。これらの分離距離Ｄ１及びＤ２の目的は、ステントのステント保持バンド３２、３４の内縁間の実際の分離距離Ｄ１及びＤ２と比較して、ステント２２の実際の長さの製造において不確実性を可能にするためとすることができる。加えて、距離Ｄ１及びＤ２は、製品の製造においてステント２２がバルーン２５上に圧着されるときの、長手方向の位置の正確さの必要性を低減する。
【００４５】
一部の実装では、近位ステント保持バンド３２は、バルーンの近位円錐区画２５Ｂに近位のステント送達システム２０に接着によって取り付けられる。例えば、近位ステント保持バンド３２は、外管２４及びバルーン近位円筒形シャフト２５Ａの両方に固定して取り付けることができるが、バルーンの近位円錐形区画２５Ｂに取り付けられない。バルーンの膨張中、近位円錐形区画２５Ｂを含むバルーン２５は開き、バルーン２５の近位円錐区画２５Ｂ上に横たわる近位ステント保持バンド３２の部分の下に摺動することができる。
【００４６】
同様に、一部の実装では、遠位ステント保持バンド３４は、バルーンの遠位円錐区画２５Ｄに遠位にステント送達システム２０に接着によって取り付けられる。例えば、遠位ステント保持バンド３４は、内管２６及びバルーンの遠位円筒形シャフト２５Ｅの両方に固定して取り付けることができるが、バルーンの遠位円錐形区画２５Ｄには取り付けられない。バルーンの膨張中、遠位円錐形区画２５Ｄを含むバルーン２５は開き、バルーン２５の遠位円錐区画２５Ｄ上に横たわる遠位ステント保持バンド３４の部分の下に摺動することができる。
【００４７】
一部の実装では、本方法は、圧着されたステント状態において、ステント１０下のバルーン２５の一部がステント１０の未圧着状態に関して初期バルーン外径ＢIから２．０ミル未満減少した最終外径ＢFを有するように、ステント１０を膨張可能なバルーン２５上に圧着することを含む。本方法は、ポリ乳酸及び／又はポリエステルアミド等の抗再狭窄化合物をステントに塗布することを含んでもよい。一部の実施例では、本方法は、バルーン２５上に受け入れられるステント１０の外径ＤOの１．０ミル以内の外径Ｄ３、Ｄ４を有するように、それぞれのステント保持バンド３２、３４を配列することを含む。さらに、本方法は、バルーン上に受け入れられるステントの外径より１．０ミル〜３．０ミル大きい外径を有するようにそれぞれのステント保持バンドを配列することを含んでもよい。ステントは、バルーン内の圧力を１０ｐｓｉ未満、及び温度を９５℃未満に維持しながら、バルーン上に配置されてもよい。
【００４８】
別の形態では、血管狭窄を治療する方法は、患者の血管内にステント送達カテーテルの一部を挿入することを含む。ステント送達カテーテル２０は、そこを通る管腔２３を形成するカテーテル管２６と、カテーテル管２６の遠位端の付近に配置され、収縮状態と膨張状態との間を移動するバルーン２５と、バルーン２５の近位端及び遠位端部分２５ＡＢ、２５ＤＥそれぞれの周囲に同心状に配列された近位及び遠位ステント保持バンド３２、３４とを含む。近位ステント保持バンド３２は、バルーン２５によって同軸に受け入れられるステント１０の近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端を有し、遠位ステント保持バンド３４は、バルーン２５によって受け入れられるステント１０の遠位端の２ｍｍ以内に最大径Ｄ４を有する。本方法は、血管狭窄を横切ってバルーン２５を前進させることと、血管狭窄を圧迫するためにバルーン２５を膨張させることと、バルーン２５を収縮させることと、ステント送達カテーテル２０を患者から取り除くこととをさらに含む。それぞれのステント保持バンド３２、３４の最大外径Ｄ３、Ｄ４は、バルーン２５によって受け入れられるステント１０の外径ＤO、ＤFの１．０ミル以内であってもよい。さらに、それぞれのステント保持バンド３２、３４の最大外径Ｄ３、Ｄ４は、バルーン２５によって受け入れられるステント１０の外径ＤO、ＤFより１．０ミル〜３．０ミル大きくてもよい。
【００４９】
本発明の別の形態は、医療用装置を製造する方法を提供する。本方法は、バルーン２５をカテーテル管２６の遠位端付近に配置することを含む。バルーン２５は、収縮状態と膨張状態との間を移動することができる。本方法は、バルーン２５上にステント１０を配置することと、バルーン２５の近位端及び遠位端部分２５ＡＢ、２５ＤＥそれぞれの周囲に近位及び遠位ステント保持バンド３２、３４を配列することとをさらに含む。近位ステント保持バンド３２は、バルーン２５上に受け入れられるステント１０の近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端を有する。遠位ステント保持バンド３４は、ステント１０の遠位端の２ｍｍ以内に最大径Ｄ４を有する。
【００５０】
一部の実装では、本方法は、圧着されたステント状態において、ステント１０下のバルーン２５の一部がステントの未圧着状態の初期外径ＢIに関して２．０ミル未満減少した外径ＢFを有するように、ステント１０を膨張可能なバルーン２５上に圧着することを含む。本方法は、ポリ乳酸及び／又はポリエステルアミド等の抗再狭窄化合物をステント１０に塗布することを含んでもよい。一部の実施例では、本方法は、バルーン２５上に受け入れられるステント１０の外径ＤOの１．０ミル以内の外径Ｄ３、Ｄ４を有するように、それぞれのステント保持バンド３２、３４を配列することを含む。さらに、本方法は、バルーン２５上に受け入れられるステント１０の外径ＤOより１．０ミル〜３．０ミル大きい外径Ｄ３、Ｄ４を有するようにそれぞれのステント保持バンド３２、３４を配列することを含んでもよい。ステント１０は、バルーン２５内の圧力を１０ｐｓｉ未満、及び温度を９５℃未満に維持しながら、バルーン２５上に配置されてもよい。
【００５１】
別の形態では、血管狭窄を治療する方法は、患者の血管内にステント送達カテーテル２０の一部を挿入することを含む。ステント送達カテーテル２０は、そこを通る管腔２３を形成するカテーテル管２６と、カテーテル管２６の遠位端の付近に配置され、収縮状態と膨張状態との間を移動するバルーン２５と、バルーン２５の近位端及び遠位端部分２５ＡＢ、２５ＤＥそれぞれの周囲に同心状に配列された近位及び遠位ステント保持バンド３２、３４とを含む。近位ステント保持バンド３２は、バルーン２５によって同軸に受け入れられるステント１０の近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端を有し、遠位ステント保持バンド３４は、バルーン２５によって受け入れられるステント１０の遠位端の２ｍｍ以内に最大径Ｄ４を有する。本方法は、血管狭窄上にバルーン２５を前進させることと、血管狭窄を圧迫するためにバルーン２５を膨張させることと、バルーン２５を収縮させることと、ステント送達カテーテル２０を患者から取り除くこととをさらに含む。それぞれのステント保持バンド３２、３４の最大外径Ｄ３、Ｄ４は、バルーン２５によって受け入れられるステント１０の外径ＤOの１．０ミル以内であってもよい。さらに、それぞれのステント保持バンド３２、３４の最大外径Ｄ３、Ｄ４は、バルーン２５によって受け入れられるステント１０の外径ＤOより１．０ミル〜３．０ミル大きくてもよい。
【００５２】
一部の実装では、医療用装置を製造する方法は、内管２６等のカテーテル管の遠位端付近にバルーン２５を配置することを含む。バルーン２５は、収縮状態と膨張状態との間を移動することができる。本方法は、バルーン２５上にステント２２を配置することと、バルーン２５の近位端及び遠位端それぞれの周囲に近位及び遠位ステント保持バンド３２、３４を配列することとをさらに含む。近位ステント保持バンド３２は、バルーン２５上に受け入れられるステント２２の近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端３２Ｄを有する。遠位ステント保持バンド３４は、ステント２２の遠位端の２ｍｍ以内に最大径Ｄ４を有する。
【００５３】
一部の実装では、本方法は、圧着されたステント状態において、ステント２２下のバルーン２５の一部がステントの未圧着状態のステント２２の初期外径ＤIに関して２．０ミル未満減少した外径ＤFを有するように、ステント２２を膨張可能なバルーン２５上に圧着することを含む。本方法は、ポリ乳酸及び／又はポリエステルアミド等の抗再狭窄化合物をステントに塗布することを含んでもよい。一部の実施例では、本方法は、バルーン２５上に受け入れられるステント２２の外径ＤFの１．０ミル以内にそのそれぞれの外径Ｄ３、Ｄ４を有するように、それぞれのステント保持バンド３２、３４を配列することを含む。さらに、本方法は、バルーン２５上に受け入れられるステント２２の外径ＤFより１．０ミル〜３．０ミル大きい外径Ｄ３、Ｄ４を有するようにそれぞれのステント保持バンド３２、３４を配列することを含んでもよい。ステント２２は、バルーン２５内の圧力を１０ｐｓｉ未満、及び温度を９５℃未満に維持しながら、バルーン２５上に配置されてもよい。
【００５４】
一部の実施例では、血管狭窄を治療する方法は、患者の血管内にステント送達カテーテル２０の一部を挿入することを含む。ステント送達カテーテル２０は、そこを通る管腔を形成するカテーテル管と、カテーテル管の遠位端付近に配置され、収縮状態と膨張状態との間を移動するバルーン２５と、バルーン２５の近位端及び遠位端部分それぞれの周囲に同心状に配列された近位及び遠位ステント保持バンド３２、３４とを含む。近位ステント保持バンド３２は、バルーン２５によって同軸に受け入れられるステント２２の近位端の２ｍｍ以内に位置する遠位端３２Ｄを有し、遠位ステント保持バンド３４は、バルーン２５によって受け入れられるステント２２の遠位端の２ｍｍ以内に最大径を有する。本方法は、血管狭窄を横切ってバルーン２５を前進させることと、血管狭窄を圧迫するためにバルーン２５を膨張させることと、バルーン２５を収縮させることと、ステント送達カテーテル２０を患者から取り除くこととをさらに含む。それぞれのステント保持バンド３２、３４の最大外径は、バルーン２５によって受け入れられるステント２２の外径ＤFの１．０ミル以内であってもよい。さらに、それぞれのステント保持バンド３２、３４の最大外径Ｄ３、Ｄ４は、バルーン２５によって受け入れられるステント２２の外径ＤFより１．０ミル〜３．０ミル大きくてもよい。
【００５５】
いくつかの手段が説明されてきた。それにもかかわらず、様々な修正が本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく行われる場合があることを理解されたい。したがって、他の手段は、以下の特許請求の範囲の範囲内にある。
【図１】
0005735132.tif 000002
【図２】
0005735132.tif 000003
【図３】
0005735132.tif 000004