(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体の１つの領域における患者の軟組織を膨張した状態に維持するための装置において、
第１の提供モードと、第２の保持モードとの間で移行するように構成された受動的なステントを備え、該受動的なステントは、前記第１の提供モードにおいて患者の膨張させられた身体領域の形状に従うよう構成されており、前記第２の保持モードにおいては前記患者の膨張させられた身体領域は前記受動的なステントの形状に従い、前記受動的なステントは、第２の保持モードにおいて、患者の軟組織をさらに膨張させることなく該患者の軟組織を膨張した状態に維持することを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記軟組織は、乳房組織を含み、前記患者の膨張させられた身体領域は、乳房を含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記受動的なステントは、硬化性ポリマから形成された層を有しており、硬化性の前記層は、硬化すると柔軟性が低下するように構成されている、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記受動的なステントは、空気に曝されたときに前記第１の提供モードと前記第２の保持モードとの間で移行するように構成されている、請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記受動的なステントは、水に曝されたときに前記第１の提供モードと前記第２の保持モードとの間で移行するように構成されている、請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記受動的なステントは、温度に曝されたときに前記第１の提供モードと前記第２の保持モードとの間で移行するように構成されている、請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記受動的なステントは、ＵＶ放射に曝されたときに前記第１の提供モードと前記第２の保持モードとの間で移行するように構成されている、請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記受動的なステントは、触媒に曝されたときに前記第１の提供モードと前記第２の保持モードとの間で移行するように構成されている、請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記受動的なステントは、前記患者の膨張させられた身体領域と接触するように構成された少なくとも１つの表面上の接着剤である、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記受動的なステントは、前記患者の膨張させられた身体領域と接触しかつ前記受動的なステントを前記患者の膨張させられた身体領域に固定するように構成された接着剤層を含む、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
硬化性の層と、圧縮層とをさらに備え、該圧縮層は、変形可能でありかつ前記接着剤層と前記硬化性の層との間に配置されている、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記接着剤層は、生体適合性である、請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
前記受動的なステントは、硬化性の層と、中間層とを有し、該中間層は、前記硬化性の層と前記接着剤層とを結合している、請求項１０記載の装置。
【請求項１４】
患者の乳房内の患者の軟組織を膨張した状態に維持するための受動的なステントにおいて、
患者の膨張させられた乳房に接触しかつ前記受動的なステントを患者の膨張させられた乳房に少なくとも部分的に付着させるように構成された接着剤層と、
構造層と、を備え、
前記受動的なステントは、第１の状態から第２の状態へ移行するように構成されており、前記第２の状態は前記第１の状態よりも展性でなく、
前記受動的なステントは、前記第２の状態において、前記患者の乳房組織をさらに膨張させることなく前記患者の乳房組織を膨張した状態に維持するように構成されていることを特徴とする、受動的なステント。
【請求項１５】
前記構造層は、前記受動的なステントが前記第１の状態にあるときに硬化せず、前記受動的なステントが前記第２の状態にあるときに硬化させられる硬化性ポリマから形成されている、請求項１４記載の受動的なステント。
【請求項１６】
前記接着剤層と前記構造層との間に配置された中間層をさらに備え、該中間層は、前記接着剤層と前記構造層とを結合している、請求項１５記載の受動的なステント。
【請求項１７】
取り外されたときに前記接着剤層を露出させ、取り付けられたときに前記接着剤層を覆うように構成された取外し可能なバッキングをさらに備える、請求項１４記載の受動的なステント。
【請求項１８】
前記接着剤層と前記構造層との間に配置された圧縮可能層をさらに備える、請求項１４記載の受動的なステント。
【請求項１９】
前記接着剤層と前記構造層との間に配置された通気性層をさらに備える、請求項１４記載の受動的なステント。
【請求項２０】
患者の拡張された身体領域を膨張した状態に保持するための受動的なステントにおいて、
該受動的なステントを患者の拡張された身体領域に取り付けるように構成された第１の層と、
刺激に曝されたときに第１の状態と第２の状態との間で移行するように構成された第１２の層と、を備え、該第２の層は、前記第２の状態においてより柔軟ではなく、前記受動的なステントは、前記第２の層が前記第１の状態にあるときには患者の拡張させられた身体領域に実質的に従い、前記第２の層が前記第２の状態にあるときには前記患者の身体領域を膨張した状態に維持するように構成されていることを特徴とする、受動的なステント。
【請求項２１】
前記身体領域は、患者の乳房を含む、請求項２０記載の受動的なステント。
【請求項２２】
前記第１の層は、接着剤層である、請求項２０記載の受動的なステント。
【請求項２３】
前記第２の層は、硬化性ポリマから形成されており、前記第２の層は、前記第１の状態から前記第２の状態へ移行するときに柔軟性が低下する、請求項２０記載の受動的なステント。
【請求項２４】
前記刺激は、空気である、請求項２０記載の受動的なステント。
【請求項２５】
前記刺激は、水である、請求項２０記載の受動的なステント。
【請求項２６】
前記刺激は、温度である、請求項２０記載の受動的なステント。
【請求項２７】
前記刺激は、ＵＶ放射である、請求項２０記載の受動的なステント。
【請求項２８】
前記刺激は、触媒である、請求項２０記載の受動的なステント。
【請求項２９】
前記受動的なステントは、前記第２の状態において、膨張させられた身体領域の形状を保つ、請求項２０記載の受動的なステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景及び概要
幹細胞を隔離し、様々な細胞タイプに分化させるために幹細胞を操作するために細胞培養技術及び医業能力における大きな進歩にもかかわらず、固形臓器再生医療の分野における業績は、限定されたままである。
【０００２】
これは、特殊化した細胞の集合であることに加え、機能的な再生された臓器は、一般的に必然的に以下の要求を満たすことができると考えられる：
１．細胞が存在し、かつ細胞自体を細胞が機能するために要求される特定の三次元の建築的な配列に組織化する足場を有する。この足場は、当該分野において、組織の間質成分として知られている。
２．臓器における個々の細胞が、細胞に必要な栄養素を供給することができる毛細血管に極めて近接してとどまることを保証する。このことが起こるために、構築物は、血管と毛細血管の密な三次元の血管網を有する必要がある。
３．この毛細血管網を体循環に接続することができる。
【０００３】
これらの３つの要求は、当該分野において再生医学の「聖杯」として知られるものを構築する。しかしながら、被移植者の動脈及び静脈循環に接続される機能的な毛細血管循環を備えた間質足場を実験室において作成することは、達成困難なゴールにとどまる。
【０００４】
機能的な内部毛細血管網なしには、現在の再生臓器は、一般的に、皮膚、角膜、血管及び最近では尿道などの１つ又は２つの細胞層状構築物に限定される。これらの再生臓器における細胞は、概して、被移植者の近くの内因性毛管からの拡散により栄養素が細胞に到達することができるように被移植者循環から１〜２ｍｍ以下だけ離れている。
【０００５】
人工器官インプラントなしに乳房組織の膨張を得るために使用される１つの公知の技術は、脂肪充填術と称され、膨張させたい乳房への脂肪組織（適切に処理されている）の移植を想定している。脂肪組織は、適切な期間（数週間）の後、既存組織内に完全に一体化した成熟した脂肪細胞を提供し、乳房の膨張を実質的に完了させ、乳房増大又は乳房切除術の場合の乳房再建を提供する。基本的なメカニズムが完全に明らかでないとしても、このような脂肪細胞は、処理された脂肪組織に存在する間葉幹細胞の、これらの間葉幹細胞が存在する特定の環境的条件の恩恵を受けた形質変換から得られると考えられる（G. Rigotti, A. Marchi, M. Galie, G. Baroni, D. Benati, M. Krampera, A. Pasini and A. Sbarbati (2007) "Clinical treatment of radiotherapy tissue damages by lipoaspirates transplant: a healing process mediated by adipose derived adult stem cells". Plast Recon Surg.119(5): 1409-22; Rigotti G, Marchi A, Baroni G, Sbarbati A, Delay E, Rietjens M, Coleman SR (2010) "Fat grafting to the breast: aesthetic and reconstructive applications" In ed. Jones GE. Bostwick's Plastic and Reconstructive Breast Surgery, Third Edition, Quality Medical Publishing, 2010, pp 251-293; e Rigotti G, Marchi A, Sbarbati A "Adipose-derived mesenchymal stem cells: past, present and future" Aesthetic Plast Surg. 2009 May; 33(3):271-3. Epub 2009 Apr 21. PMID: 19381713 [PubMed - indexed for MEDLINE]参照）。
【０００６】
複雑な身体領域に移植される脂肪組織の処理は公知技術である：脂肪組織は遠心分離され、血管−間質成分を含む部分が実際に移植される。これに代えて、脂肪吸引によって収穫された脂肪は、沈殿させられ、上澄み脂肪懸濁液全体が移植材料として使用されることができる。このアプローチは、特に移植が自己由来の場合、すなわち、脂肪が患者の別の身体領域から取り出された場合に、複数の利点を有する。この技術は、拒絶反応のあらゆる問題の排除を獲得することを可能にする。加えて、インプラントの故障のリスク（破壊又はその他）などの、人工器官の使用に関連する他の問題が回避される。しかしながら、これらの利点の他に、脂肪充填術（すなわち脂肪の移植）の技術は、新たに移植された脂肪組織が、周囲組織に十分に一体化された成熟した脂肪細胞を提供する前に、少なくとも部分的に体内に吸収されることがあり、移植によって生ぜしめられる組織膨張の効果を低下させることを含む、幾つかの欠点を有する。
【０００７】
発明者たちは、この現象が、組織の元の条件を回復するように、膨張した組織が弾性的に収縮する自然の傾向によって促進されることを観察したので、移植された脂肪組織が、既存組織に安定的に定着した成熟した脂肪細胞を生じるために必要な時間だけ、移植された脂肪組織を所定形状に保つために、膨張した身体領域を十分に支持する必要性を理解した。
【０００８】
ここに開示された発明は、体外で、実験室において（又は一般的に組織反応器と称されるものにおいて）器官を形成し、この器官を、必要とする宿主に移植しようとする技術における通説からの基本的な出発である再生医学の方法を含む。この方法を達成するための複数の装置も開示される。発明は、形成外科及び再建手術、特に人間の乳房の体積の増大を達成するために必要な処理、例えば乳房再建術及び増大乳房形成術における主な適用のうちの１つとして見られるが、発明は、より広い適用をも有し、それらに限定されると考えられるべきではない。例えば、ここに開示された方法及び装置は、恐怖心からのものであるか、先天性異常からのものであるかにかかわらず、身体輪郭欠損の治療における適用をも有する。別の適用は、固形器官の膨張におけるものであり、膨張は、足場又は間質成分を生じ、移植は、器官を再生するために必要な所要の細胞補体（脂肪吸引又はその他の収穫によって得られたものか、組織培養法によって得られたものかにかかわらない）を提供する。
【０００９】
これまでに、共同発明者の以前の発行された複数の特許には、再生医学の方法を行うための新規の方法及び装置が開示されており、これによって、宿主生体が、原位置でこの欠陥間質足場を生じるように誘導される。この血管骨格が成長する際、血管骨格は、新たな血管形成（血管新生）を誘発し、宿主から付加的な循環を引き出す。ＭＲＩ血管造影図は、この方法がこの再生医学の極めて有用な効果を達成したことを証明する。これは、共同発明者の発行された米国特許５５３６２３３号明細書、米国特許第５６６２５８３号明細書、米国特許第５６７６６３４号明細書、米国特許第５６９５４４５号明細書、米国特許第６０８３９１２号明細書、米国特許第６５００１１２号明細書、米国特許第６５１４２００号明細書、米国特許第６６４１５２７号明細書、米国特許第６６９９１７６号明細書、米国特許第６７３００２４号明細書及び米国特許第６２９６６６７号明細書のうちのいずれか１つ以上に開示及び請求されており、これらの明細書開示内容は、引用したことにより本明細書に記載されたものとする。
【００１０】
これらの以前の特許に開示及び請求された外部膨張は、成長の目標とする組織の表面に対して、外部の又は「動的な」直交する外方拡散引張りを提供することによってこの効果を達成した。その時点でこの外力適用を達成するための好適な方法及び装置は、上述の共同発明者の以前の特許に開示及び請求されており、これらは、現在、Brava Bra(R)装置として商業化に成功している。現在、発明の知識では、この装置は、市場における唯一のＦＤＡレビューされた外部三次元ティシュー・エキスパンダ（組織伸展装置）である。Brava(R)装置は、制御されかつ連続的な、比較的低い真空圧力によって目標軟組織の外面に外部拡散引張りを提供する。しかしながら、真空圧力の変更、及び長い期間にわたって耐えることができないより高いレベルへの圧力の断続的なサイクルは、器官を膨張させるより効果的な方法であることが分かった。
【００１１】
真空は、組織の表面に等方的な力を加え、その外方への引張りは、ドームシェルに維持された負圧の大きさを調整することによって制御することができる。しかしながら、複雑で、当然のことながら動く表面に一定の真空を提供することは挑戦であり、必要な装置は、商業的成功を達成するには十分に快適であるものの、必然的により扱いにくくかつ装着するのが困難であり、一方で、発明者たちは、この装置の使用によって直接的に又は間接的に生ぜしめられるあらゆる深刻な問題に気づかず、推奨された規制に従って適切に管理されないと、内部器官、及び装置が適用される表面に対する問題のリスクを生じることがあることを認めなければならない。
【００１２】
乳房などの外部器官に拡散力を提供する択一的な手段は、接着剤、表面張力又は縫合糸、又はその他の機械的な締結装置によって皮膚に機械的に固定された中間層において引っ張ることによって皮膚表面を機械的に引っ張ることである。これらの装置の様々な例は、上記の共同発明者の特許に見られることがある。
【００１３】
２００６年４月２１日に出願された米国特許出願第１１／４０９２９４号明細書に対する優先権請求をなす２００９年７月２４日に出願された現在係属している米国特許出願第１２／２９８０１１号明細書において、真空を提供した後、組織足場に、脂肪吸引によって得られた脂肪細胞の懸濁液を供給し、植え付けを成功させるために開放した拡大された膨張された移植されるスペースを保持することによって、外部膨張によって組織足場を生ぜしめるための方法が開示されている。膨張した足場に、より多くの脂肪吸引された流体体積を注入した後、張力が消散し、組織が安定化しかつ移植片が血管新生化しかつ生き残るように、さらに拡大した状態をある期間にわたって維持するステップも、開示されている。
【００１４】
この所望の効果を達成するために、Brava(R)のような外部エキスパンダ装置を使用することができる、又はこれに代えて、副子、包帯又はその他の固定装置（以下では「副子」又は「ステント」と称する）を適用することができ、これらは、新たな拡大した形状に合致し、皮膚に固着させられ、外科的に植え付けられた膨張のあらゆる著しい反動、潰れ又は損失をある期間にわたって防止するのに十分に剛性であった。
【００１５】
発明者たちは、外科的な実務の経過の間に発明的活動を継続していたので、副子又はステントは、Brava(R)装置よりも快適に着用されるということを発見した。さらに、通常よりも大きなブラジャーの着用が一回に数時間要求され、このことが望ましい患者コンプライアンスに満たないことに変換されるBrava(R)装置と比較して、より扱いにくくなく、より皮膚に快適な副子は、極めて重要な患者コンプライアンス問題を解決する。
【００１６】
患者の膨張した足場に「希釈された吸引脂肪組織」が植え付けられ、注入された体積は、器官（乳房）をさらに拡大させ、反動を防止する接着された少なくとも半剛性の副子によってこの拡大した状態に保持するので、この方法は、植え付けプロセスを助けるのみならず、さらなる膨張をも生ぜしめることができる。
【００１７】
この手順は洗練されてきたので、より多くの希釈された吸引脂肪組織（より多くの流体、より少ない脂肪細胞）を注入することができ、程度のより小さなより多くの植え付けセッション（より少ない脂肪吸引が必要とされる）が使用されてきた。移植セッションの間、半剛性の合致する密着性副子はより快適であり、他人に分かりにくく、ひいてはBrava Bra(R)装置よりも着用しやすい。この改良された方法により、移植セッションの間にBrava外部膨張装置を使用する必要性はなくなり、より侵入的でない副子によって置き換えられた。
【００１８】
手順をさらに洗練させる場合、器官を膨張させるために、外部エキスパンダ装置によってもともと行われていたように長期間にわたって外側で引っ張る代わりに、生理学的流体だけが、細胞なしで、器官内に注入された。注入は、著しい膨張を生じ、器官内の内部張力によって制限された。本質において、乳房に流体を注入することは、外部エキスパンダと同じ効果、すなわち乳房における張力を生ぜしめた。言うまでもなく、注入された流体は、身体によって急速に再吸収されると予測され、これにより、単に膨張を後退させ、膨張を減じる。すなわち、組織は、間質マトリックス及び宿主足場の形成を生じるであろうあらゆる維持された張力を検出することが予測されず、注入によって得られた体積の所望の増大が失われる。
【００１９】
外部エキスパンダを用いて作業し、乳房を生理学的溶液で膨張させるが、発明者たちは、膨張を保持する副子の即座の適用は、再生医学マトリックスを形成するために要求される維持された張力を維持することに気づいた。数日から数週間の期間内で、その持続された張力は、Brava外部エキスパンダの持続された張力のものへの有効な形式で間質マトリックスの形成を引き起こすことが分かった。
【００２０】
張力を受けた内部組織繊維は、（Brava(R)装置又はその他の動的牽引装置の効果を受けて）皮膚表面が外側から引っ張られるか、内部張力が既に生ぜしめられると反動を防止するために皮膚が保持されるかにかかわらず、同じ力を検出する。機械的な観点から、組織の膨張のために必要とされる力は、その反動を強制するほぼ同じ力であると考えられる。したがって、発明者たちは、強制された内部膨張の反動を、皮膚を保持すること（強制された膨張及び受動的な副子提供）によって防止することは、膨張を強制するために皮膚において引っ張る（外部動的膨張）のと同じ生理学的効果を達成する、という結論に至った。
【００２１】
興味深いことに、両方の物理療法を受けた患者は、同じ感覚を体験することを確認した。
【００２２】
組織全体にわたって及び全ての組織平面内に膨張作用物質が配置されると膨張は理想的に拡散するが、膨張作用物質が局所的な領域にのみ配置され、われわれが、浸透力を介した注入された材料の自然の拡散及び組織タイプ及び組織平面の中での組織コンプライアンスの機械的勾配を許容するならば、それも有効である。脂肪、幹細胞などの、組織に注入される細胞剤に関して、最小限の壊死で最善の結果を達成するために、膨張剤の拡散注入が好適であることが分かった。生理食塩水などの無細胞の膨張剤、組織マトリックス剤などの粒子状物質の懸濁液、又はゲル、及び空気（空気は発明者たちによってタメされていないが、使用のために的確であると考えられる）でさえあってもよいその他の生理学的に適合する流体の場合、最適な結果は、拡散膨張に依存するのではないことが分かった。
【００２３】
上記説明は、生理学的に適合する作用物質又は流体の注入によって軟組織を膨張させることを論じる。注入は発明者たちによって使用されており成功しているが、発明者たちは、軟組織を、組織に散乱力を加えることができるその他の手段によって膨張させることもできると考える。１つのこのような例は、組織に急性水腫を誘発することであり、次いで、組織が急速に膨張させられる間に受動的なステントを適用する。例として乳房を使用し、高圧ポンプは、数分間以上生理学的に耐えることができる圧力よりも高い圧力で乳房の一方又は両方に提供されたカップに一時的に強い分散力を生ぜしめるために使用されてよく、次いで、数分後にリサイクルし、残りは、所望の増大を達成するために組織が回復するための時間を与え、カップを取外し、次いで、より長い期間にわたって快適にかつ目立たずに着用されるのに適した受動的なステントを乳房に提供する。ステントの特定の構造、適用の容易性（及び出費）に応じて、発明者たちは、患者自身が、個人的な衛生を許容するためにステントを交換することができる、又は再度の膨張、前のステントよりも大きな別のステントのセットを求めて医師のオフィスへ戻ることを考える。このように、患者は、所望のサイズに達するまで乳房の段階的な膨張を行うことができる。
【００２４】
さらに別の物理療法において、発明者たちは、Brava, LLCによって製造及び販売されている低圧ブラジャー型装置をよく認識している。なぜなら、共同発明者のうちの一人がその装置の発明者だからである。Brava Bra(R)を使用するときの患者の成功を妨げる問題のうちの１つは、患者のコンプライアンスの問題である。多くの患者はかなり成功しており、Brava Bra(R)によって達成される結果について極めて満足しているが、一部の患者は、Brava Bra(R)の装着において勤勉ではない。なぜなら、Brava Bra(R)は著しくスリムでかつ目立たないので、薄いブラカップよりもさらに一層そうであるからである。さらに、推奨される装着時間は一日２４時間未満であり、これは、乳房が反動する時間を与え、従って、Brava Bra(R)が再び使用されるときに、開始サイズは、取り外されたときよりも小さくなっている。受動的なステントの本発明は、乳房反動を防止し、これによって増大プロセスを加速させるためにBrava Bra(R)とともに使用するために連結されてよい。単純にいえば、Brava Bra(R)が装着されていないときの受動的ステントの使用は、鋸歯状パターンを、増大の段階的膨張パターンへと変換する。
【００２５】
軟組織（例示的な目的でのみ使用される乳房）の繰り返される膨張若しくは拡張は、これらの様々な方法の組合せによって達成されてよい。言い換えれば、一回目の膨張は、水腫の発生又は医師のオフィスにおける注入によって達成されてよく、その後の膨張は、家庭における患者による低圧又は高圧サイクル真空ポンプの使用によって達成することができる。家庭での使用のための「キット」を組み合わせることができ、このキットは、現在市販されているBrava Bra(R)、真空ポンプ、Brava Bra(R)を装着していないときのインターバルの間に患者が自分で使用することができる受動的ステントのセットを含んでいる。
【００２６】
要するに、本発明は、外科的介入なしで又は注入さえなしで、軟組織増大におけるBrava Bra(R)の使用によって、期待される結果を最大化するために使用されることができると予測される。
【００２７】
膨張の後数日から数週間後に患者がオフィスに戻ったとき、副子は取り外され、発明者たちは、器官（乳房）は、大部分は組織反動を防止する固着副子により、操作的拡大を実質的に維持することを発見した。しかしながら、注入の直後に乳房は最初大きな注入体積から緊密にかつ堅くなるが、ある時間の経過後に、柔軟でかつ緩くなることが分かった。なぜなら、組織は、張力を許容するために内部及び外部で伸長及び膨張するからである。これに関して、組織膨張の生理学的プロセスは、実質的に動的外部エキスパンダと同じであることが分かった。
【００２８】
拡大された（器官）乳房は今や再び柔軟になると、次いで追加的な生理学的流体が注入され、乳房が再び緊密でかつ堅くなるまで乳房をさらに拡大させる。次いで、新たな副子が、新たに拡大され膨張させられた状態に適合するように適用されてよく、次いで、患者は、組織がさらに膨張することによって張力を平衡させるために必要に応じて数日から数週間の間、固着ブラカップとしてのこの剛性の副子を装着しながら、自由に通常の活動へ戻る。
【００２９】
次いで、所望の宿主足場サイズが達成されるまでプロセスは数回反復されてよい。その時点で、移植片は、膨張した足場の内部に拡散して分散させられ、不完全な器官を再生させるために、移植片が再血管新生化しかつ移植片の植え付けが成功するように、新たな副子が適用される。
【００３０】
これに代えて、組織を膨張させるための生理学的溶液注入の後に、膨張した状態を維持するために受動的な副子を提供するこのプロセスは、機械的導入、すなわち、プロセスであって、それによって組織が、支持された機械的膨張に応答して成長するプロセスが、組織移植の必要を不要とするのに十分な組織を生じるまで、連続的に反復することができる。本質的に、発明者たちは、事実上、以前の特許及び特許出願に記載された装置に変わるものである、組織膨張の新たな方法を発見した。
【００３１】
すなわち、本発明の１つの態様は、引用した従来技術に関して上述した制限を克服するように構造的及び機能的に設計された、組織膨張を受ける身体領域に適用される物理的構造を提供することである。これに関して、発明の１つの機能は、すなわち膨張を受ける身体領域の形状及び体積を維持することができ、かつ関連する組織による収縮しようとするあらゆる自然の傾向に反作用することができる、軟組織部位若しくは器官の形態を支持するための装置を提供することである。
【００３２】
発明の好適な実施の形態の別の所望の特徴は、術後段階において迅速に使用可能であり、かつ２〜３週間の器官にわたり安全にかつ快適に着用されることができるために、皮膚との高い生体適合性をも有する、このような装置を提供することである。発明の好適な実施の形態のさらに別の所望の特徴は、通常の日常的な活動の間に患者によって着用されることを促進し、これにより患者コンプライアンスを改善するために、軽量でかつ運搬が容易なこのような装置を提供することである。発明の好適な実施の形態のさらに別の所望の特徴は、個々の患者の身体領域の形状により完全に適合させられることができるように容易にカスタマイズ可能（展性）のこのような装置を提供することである。発明の好適な実施の形態のさらに別の所望の特徴は、関連する身体領域への適用が容易であり、必要であれば、交換が容易な、このような装置を提供することである。
【００３３】
発明は、Brava物理療法の真空ポンプ又は高圧ポンプなどの、乳房を拡張させるための装置と、拡張を達成するために乳房に適用される１つ以上の乳房カップと、患者自身によって数週間にわたって潜在的に適用することができる１つ以上の受動的副子とを含むことができるキットをも含む。
【００３４】
乳房（器官）に適用される副子を含む発明の好適な実施の形態のうちの１つを、様々な材料を使用して多くの設計において具体化することができることは、外科的再建の当業者に明らかになるであろう。
【００３５】
しかしながら、一般的な要求は以下のとおりである：
重要な属性：
ａ．患者の通常の活動の間の反動及び解離を防止するために皮膚又は器官の表面にしっかりと付着する
ｂ．膨張した乳房又は器官の正確な形状及び輪郭に合致及び被覆するように適合させることができる
ｃ．最初に適用されたときに展性である間に、所望の形状を維持するように急速に硬化すべきである
ｄ．硬化した状態で、組織反動に反作用することができる機械的特性を有する
ｅ．生体適合性であり、長期適用（１〜３週間の中断なしの着用）に耐えることができる。副子は、技術分野において公知のような生体適合性の「通気性材料」から形成されるように便利には適応されている。
【００３６】
望ましい属性：
ａ．適用が容易なキット
ｂ．快適である（半剛性、すなわち、潰れるのを防止しつつ、極めて硬いプラスチックと比較して、ある程度の曲げを許容するようにゴム状である）
ｃ．薄い（１インチ以下である）
ｄ．皮膚の色である
ｅ．胸壁皮膚と一体化しテーパした滑らかな輪郭
ｆ．貼り付け式の、十分にカモフラージュされた外部乳房人工器官の外観を有する
ｇ．ｂ〜ｆは、装置を隠し、着用することを容易にすべきである。
ｈ．透明又は半透明であり、これにより、適用時に副子が良好な付着接触状態にあることを保証しかつあらゆる湿疹又は刺激を容易に検出することができるように、下にある皮膚を監視することができる。
【００３７】
副子を皮膚に機械的に結合する別の方法は、表面張力である。表面張力は自然に起こる手段であり、これによって、身体は、機械的に結合されたままである必要があるが滑りかつせん断力を回避することが必要な組織を保持する。これは、膨張する胸郭がどのように吸入の機械的な力を柔軟なスポンジ状の肺に伝達して膨張させるかであり、これは、腸ループが互いに保持されながらどのように互いに滑り合うことがでるかである。
【００３８】
外部副子は、水泳キャップ又はトイレのプランジャポンプに類似することができる。半剛性であり、適合し、かつプランジャゴムの機械的反動を皮膚表面に伝達しかつ皮膚表面を外方へ引っ張る表面張力のフィルム層を備える。
【００３９】
注入によって膨張させられかつ緊張させられる器官上に適応することができるこの副子実施形態（又は固着する半剛性の、適合するブラジャーカップ）の多くの実施の形態は、以下のものを含むが、これらに限定されない：
Ａ．単層実施形態：
この場合、柔軟なゴム又はゴムシートの噴霧、塗布又はパテ形式が、器官の表面上に提供され、この材料は硬化し、反動を防止するのに十分に剛性になる。この材料は、それ自体が固着性であることができるか、又は、生物学的に許容される接着剤などの接着のりの付加を必要とするか、又は表面張力を用いる。この材料は、所望の機械的特性に寄与する、埋設された又は後から提供される強化繊維を含んでよい。
【００４０】
特定の実施の形態は、以下のことを含む：
１．ヘアスプレー型装置：器官の表面を被覆することができ、反動の力を防止するのに十分に硬い外骨格状のシェル構造になるように急速に乾燥又は硬化することができる、可塑化材料のエアロゾル供給される噴霧。これは、現在のコロイド包帯溶液又は傷口をふさぐために使用される液体バンドエイド又はシアノアクリレート接着剤又は所望の特性を提供することができるその他の生体適合性ポリマの修正によって達成されてよい。
【００４１】
２．上記と同様の材料は、噴霧される代わりに、器官の表面にわたって塗布する又は塗ることができ、そこで、材料は、器官の表面の正確な膨張した輪郭を維持しかつ器官の表面が反動するのを防止する硬いシェルになるように急速に硬化する。次いで、必要なときに材料を除去するために、溶剤を使用することができる。
【００４２】
３．表面に広げることができ、触媒によって又は空気接触によって又は温度変化によって又はＵＶ光に曝すことによって硬化させられ、硬くなることができるパテ状の柔軟なゴム。材料は、シートとして提供することができ、このシートは、本質的に粘着性でありかつ適用されたときに表面に粘着するか、又は最初に組織接着剤などの下塗り粘着層を必要とし、次いで、確認するゴムパテがその接着剤に固着する。これらの材料の例は、シアノアクリレート、エポキシ、アクリル、ウレタン、又は、シリコーンベースの医療用接着グルーなどのその他のポリマを含む。
【００４３】
４．接着剤テープのような材料のシート。これは、組織された材料又は繊維材料であることができるか、又は器官の表面上にテープで貼付される発泡又は多孔質材料であることができる。これらは、テープ又はシートと、皮膚との間の確実な付着を提供することができる、多くの十分に許容された感圧式接着剤化合物である。次いで、固着されたシート又はテープは、空気又は水に曝されることによって硬化するという固有の能力によって、又は触媒、温度変化又はＵＶに曝すことの助けによって硬くなることができる。装置は、適用される準備がなされた気密パウチで供給され、空気又は水に曝すことによってそれ自体で硬化するか、又は所要の触媒の助けによって硬化する。これに代えて、装置は、塗装するか、噴霧するか、又は装置にプラスチック、ゴム、ガラス繊維、エポキシ、ウレタン又はその他の生体適合性ポリマ、焼きせっこうのような材料を付加することによって硬化させられることができる。
【００４４】
Ｂ．二層実施形態：まず、皮膚又は拡大される器官の表面に付着する材料の層を乳房又は器官上に提供する。これは、延長した表面接触のために十分に許容されることが知られる材料でなければならない（これは、接着剤テープから、ヒドロゲル及び親水コロイド、組織表面に付着するシアノアクリレート及びその他の液体又はゲルまでの範囲であることができる）。次いで、これに、材料の別の層を付加し、この材料は、第１の層に付着するように及び膨張した器官の輪郭を正確に維持するように展性であるように形成することができ、かつこの新たな形状及び形態において硬化しかつ剛性となるように形成することができる（これは、熱可塑性プラスチックから、テープなどのガラス繊維、空気又は水との接触によって又は硬化剤、触媒又は温度又はＵＢ光の助けにより硬化させられることができるプラスチック、ゴム、及びシリコーン及び／又はポリウレタン及びそれらの関連する製品及び誘導体などのその他の生体適合性ポリマまでの範囲であることができる）。
【００４５】
特定の実施の形態は、以下のことを含む：
１．第１の層のための接着剤ヒドロゲル及び第１の層に接着及び粘着される。
ａ．剛性のために付加されかつヒドロゲルに固着するように形成された熱可塑性材料
ｂ．剛性のために付加されかつヒドロゲルに固着するように形成されたガラス繊維状材料
ｃ．剛性のために付加されかつヒドロゲルに固着するように形成された焼きせっこうのような材料
ｄ．ヒドロゲルに固着することができ、かつ表面輪郭に合致するように第１の状態において十分に展性でありかつ反動を防止するために第２の状態において剛性になる、天然高分子又は合成高分子又はそれらの誘導体。
【００４６】
２．第１の層のための接着剤シリコーンゲル及び第２の層のための、第１の層に付着させられる、剛性化シリコーンパテ。このパテは、剛性化骨組みとしての繊維質メッシュを含んでよい。
【００４７】
３．第１の層のための接着剤フォーム及び第１の層に接着又は粘着される。
ａ．剛性のために付加されかつフォームに固着するように形成された熱可塑性材料
ｂ．剛性のために付加されかつフォームに固着するように形成されたガラス繊維状材料
ｃ．剛性のために付加されかつフォームに固着するように形成された焼きせっこうのような材料
ｄ．フォームに固着することができ、かつ表面輪郭に合致するように第１の状態において十分に展性でありかつ反動を防止するために第２の状態において剛性になる、天然高分子又は合成高分子又はそれらの誘導体。
【００４８】
４．接着剤生体適合性シートHike Tagaderm(R)又はOpSite(R)又はセカンドスキンと類似の織られた又は編まれた材料
ａ．剛性のために付加されかつ皮膚に付着する通気性材料に付着するように形成された熱可塑性材料
ｂ．剛性のために付加されかつ皮膚に付着する通気性材料に付着するように形成されたガラス繊維状材料
ｃ．剛性のために付加されかつ皮膚に付着する通気性材料に付着するように形成された焼きせっこうのような材料
ｄ．皮膚に付着する通気性材料に付着することができ、かつ表面輪郭に合致するように第１の状態において十分に展性でありかつ反動を防止するために第２の状態において剛性になる、天然高分子又は合成高分子又はそれらの誘導体。
【００４９】
本明細書における開示が提供された当業者は、上述の１〜４において、適合し、生体適合性でありかつ粘着性の第１の層は、その後、第１の層に所望の機械適合性を提供することができる化合物を第１の層に付加することによって剛性にすることができることも理解することができる。
【００５０】
５．使用することができる生体適合性材料：
天然高分子及びニトロセルロース、キチンなどのそれらの誘導体
ポリカーボン、ポリビニル、ポリウレタン、ポリエステル及びそれらの誘導体などの剛性ポリマ。
【００５１】
Ｃ．多層サンドイッチ構造：第１に接着剤層（上記と同じ範囲の材料）、次いで剛性化層（上記と同じ範囲の材料）、次いで構造全体をカモフラージュする最終層。
【００５２】
開示された発明は、三次元組織膨張の方法に使用されてもよい。
【００５３】
慣用の組織膨張において、膨張可能なシリコーンシェルは、外科的に挿入され、外科的な傷が癒えた後、エキスパンダに、連続的に生理学的流体が充填され、エキスパンダを拡張させる。数日から数週間の複数の充填セッションは、皮膚表面とエキスパンダシェルとの間の介在する組織を圧縮し、表面エンベロープのみを膨張させる。これらのエキスパンダが取り出され、空洞が残される場合、膨張が組織被覆のために使用されるならば又は乳房再建が不活性異物インプラントと交換される場合、デッドスペースは潰される必要がある。
【００５４】
組織膨張の本発明により、あらゆる装置を挿入するために外科的介入は必要とされない。増大される器官内に生理学的流体を単に注入することによって、水腫を誘発することによって、又は水腫を機械的に変形させることによって、エンベロープが形成されかつ伸長させられるだけでなく、生じるものは、再生医学のための間質三次元宿主マトリックスも生ぜしめられることである。慣用の膨張の場合、注入される量が、許容することができる組織張力のレベルによって制限され、好適には、数日から数週間おきに、注入の繰返しが必要とされるか、又は一旦組織が膨張し、さらなる注入のために適格になるために再びたるむ。しかしながら、内部エキスパンダの場合、張力は、下にある組織を圧縮し、外側のエンベロープのみを伸長させる拡張されたシェルによって維持され、本発明の場合、組織における張力は、外部シェルの適用によって生ぜしめられ、外部シェルは、潰れるのを防止し、張力を、副子に接触する全ての組織に均一に分散させ、組織の均一な膨張を生ぜしめる。副子を使用する本発明の場合、外科手術は不要であり、挿入される異物から合併症が生じる恐れがなく、組織圧縮は全く生じない。拡散する一般化された内部膨張力（張力）のみが生ぜしめられ、これは、所望の効果を達成するために十分であることが分かった。
【００５５】
適切な注入可能な材料の他の例は、特殊化された細胞の懸濁液を希釈するための単純な生理学的電解質溶液から、成長促進作用物質を含む溶液、又は組織マトリックス成分の懸濁液及び溶液までの範囲である。組織マトリックス成分は細胞播種ステップの必要性を完全に不要にする。というのは、改良された注入物が間質マトリックス形成を刺激するのみならず、器官を植え付けるために必要とされる細胞の増殖をも刺激するからである。
【００５６】
好適な実施の形態の場合、発明者たちは、重要でかつ望ましい属性を満たす新たな材料を探し続ける。
【００５７】
しかしながら、出願時、発明者たちは、フラクチャキャストを形成するために慣用的に使用されるガラス繊維材料の層の上に付加される、マイクロフォーム又はハイポフィックスタイプのサージカルテープの層を適用するプロセスを使用して成功している。依然として順応性でありながら、ガラス繊維プラスチックは、膨張した乳房の輪郭を維持する硬いシェル（キャストのような）に急速に硬化しながら、テープに付着するように形成することができる。したがって、この硬いカップブラ型副子は、それ自体が皮膚に付着させられるテープに付着させられる。うまく適用されると、発明者たちは、この構成は、一週間保たれることを発見したが、発明者たちは、より長い寿命を有する他の材料を好む。この構成は、いくぶん扱いにくい装置を生じるが、あらゆる外科医に日常的に入手可能なシェルフ材料から形成されるという利点を有する。
【００５８】
ここで開示される発明の範囲を何らかの形で限定するものとして、又は全く及び完全に規定するものとして考えられるべきではないが、発明者たちは、さらに、好適な実施の形態を示す例示的な説明及び図面によって、発明を例示する。
【００５９】
定義
この説明及び以下の請求項において、エレメントは、その形状が、オペレータの単純な操作によって表されるような、無視できるほどの力の効果の下においてさえも変化させられることができるならば、特に、修正を必要とする人間の乳房又はその他の器官又は輪郭欠陥の形状に手作業で変形させられる（morphed）ことができる場合、「変形可能」又は「展性」と呼ばれる。展性は、材料の成形用又は成形可能シート又は、最初は無形であり、それが密着させられる体組織の形態をとる、ガラス繊維又は焼きせっこうが含浸されたクロスなどの材料のシートを含む。加えて、エレメントは、拡張させられた乳房の自然の収縮などの形態学的力によって生ぜしめられる典型的な応力により著しく変形しない場合に「剛性」又は「半剛性」と称される。前記拡張させられた乳房は、例えば生理学的に適合性の流体を注入することによって、乳房に高圧真空を提供しかつ周期させることなどによって水腫を誘発することによって、所定の時間にわたって連続的な低圧の真空を提供すること（Brava Bra(R)とともに使用するために推奨される圧力下など）などによって、膨張させられる。さらに、説明及び後の請求項において、エレメントの変形は、人間の乳房に類似のカップの形状を有し、半径方向圧縮の荷重を受けることなどによって、拡大させられることが望まれる組織の形状に適合させられ、所望の組織膨張を達成することから材料的に逸れる有意義でない体積の収縮を生じる場合、「はっきり分からない」と称される。ここで使用される場合、「生理学的に適合性の作用物質」又は「生理学的に適合性の流体」は、幹細胞及び脂肪などの「細胞作用物質」又は「細胞流体」と、生理食塩水、ゲル、空気などの「無細胞作用物質」又は「無細胞流体」とを含むと理解されるべきである。細胞作用物質又は細胞流体は、原則的に細胞、幹細胞、収穫された細胞、遺伝的に操作された細胞、培養された細胞などを含む作用物質又は流体であると理解される。無細胞作用物質は、ゲル、懸濁液又は生理食塩水などの溶液、成長又は安定化又は組織健康を促進する化学物質、生物学的組織促進剤又は組織代用物、組織誘発性材料、組織マトリスなどを含むと理解される。
【００６０】
ここで、及びその他で使用される場合、「副子」及び「ステント」という用語は、交換可能に使用されるが、両者は、皮膚又はその他の軟組織と緊密に接触するように成形される、周囲の組織及び下にある組織の形態を維持する、変形可能又は成形可能な装置であると定義することができる。「副子」という用語は、概して、整形外科的使用において比較的剛性であると考えられるのに対し、「ステント」は、当該表面の輪郭により正確に適合するように変形可能又は成形可能であると考えられる。ここに記載されるステント又は副子の所望の特性は、当業者がこのレファレンスを理解することができるように引用される装置を特徴とする。
【００６１】
ここで使用される「受動的副子」又は「受動的ステント」又は「副子」又は「ステント」は、これらが付着させられる下にある組織に外力を加えるのではなく、むしろ軟組織を前の弛緩した若しくは自然の状態へ戻そうとする自然の形態学的力に抵抗する装置を意味するものと理解される。体組織に外力を加える能力を有する真空ポンプなどの「動的」力提供装置と称されるものと対照されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】前に組織膨張が行われた乳房に適用されたステント又はドームを有する、本発明の第１の実施の形態の断面図である。
【図２】乳房に付着させられかつ乳房の形状に適合するための、シート状接着エレメントの斜視図である。
【図３】第１の材料シートに付着させられた、特性において変形可能と剛性との間で調節可能な、第２の材料シートの斜視図である。
【図４】組織膨張が行われた乳房に適用された、本発明の第２の実施の形態の断面図である。
【図５】乳房に適用された、単層又は多層の副子であることができるものを有する、本発明の別の実施の形態の断面図である。
【図６】展性のシートを有する、本発明の別の実施の形態の斜視図である。
【図７】織られていてよい又は強化されていてよい展性のシートを有する、本発明のさらに別の実施の形態の斜視図である。
【図８】乳房の類似形状に予め形成されていてよい副子のさらに別の実施の形態の斜視図である。
【図９】水腫を誘発し、これによって乳房を拡張させるためのブラカップに接続された真空ポンプの斜視図である。
【図１０】重ね合わされて、ほぼ円錐形を形成するためのスリットを備えた、ほぼ円形のパターンに形成された副子を有する、本発明のさらに別の実施の形態の斜視図である。
【図１１】図１０に示された、円形の副子を備えて形成された円錐形の副子の斜視図である。
【００６３】
好適な実施の形態の詳細な説明
図１〜図３参照すると、第１の実施の形態が、概して符号１で示されている。装置（１）は、組織膨張を受ける軟組織身体領域に適用されることが企図されている。この例では、例示目的だけのために、身体領域は、好適には生理食塩水などの生理学的に適合性の流体を注入することによって、又はより好ましくないものの、適切に処理された自己の脂肪組織を移植することによって、その体積が増大させられた乳房から成り、それぞれ、その前に、選択的に、ある期間の真空又は機械的刺激の処理が行われる。しかしながら、本発明は、瘢痕、外科的切除又は奇形によって生ぜしめられた陥凹の治療などにおいて、流体注入又は脂肪組織移植により先天性又は後天性の身体輪郭を変化させることを目的として、あらゆる外科手術において同様に適用することができる。装置は、外側皮膚表面のみに限定されず、内部欠陥及び固形臓器に適用することもできる。
【００６４】
装置１は、好適には、接着剤エレメント３のシート状の層を有し、この層は、好適には、室温（約２５℃）でさえも容易に変形させられ、女性の乳房の広くばらつきのある形状及びサイズに適応することができる材料から形成されている。接着剤エレメント３は、好適には、シート状であり、その外面３ａに対応する、乳房２の皮膚表面に直接的に提供されてよい接着剤層４と、接着剤層４に積層されたバッキング層５とを有する。両方の層４及び５は、好適には、約０．５〜３ｍｍの厚さを有してよい。接着剤層４は、好適には、親水コロイドであり、この親水コロイドは、装置が、必要であれば交換する必要なく、合理的に長い期間乳房に安全かつ快適に適用されかつ着用されることができるように、皮膚との高い生体適合性を有する。加えて、接着剤層４の生体適合性は、これらの外科的介入の後に通常存在する術後水腫が存在する場合にも、外科的な乳房膨張の直後の皮膚への提供を許容する。
【００６５】
バッキング層５は、好適には、柔軟な高分子材料、例えば、熱可塑性ポリウレタンベースのフォーム又は柔軟性及び変形性の同様の特徴を備えるその他の高分子材料から形成されている。これにより、接着剤エレメント３は、乳房２の皮膚表面に完全に付着することができ、実質的に完全に乳房の形状に適応する。上述の接着剤エレメントは、例えば、商品名DuoDerm(R)でConvatec社によって提供されてよい。
【００６６】
装置１は、好適には、接着剤層４の反対側に結合された構造エレメント１０も有する。構造エレメント１０も、接着剤エレメント３と同様に、好適には、０．５〜４ｍｍの厚さを備えるシート状である。構造エレメント１０は、好適には、基本的に室温において剛性であり、これにより、構造エレメントは、組織膨張において伴われる身体領域の自然の収縮によって生ぜしめられる応力を受けたときに著しく変形することはない。特に、構造エレメント１０は、室温において、好適には、組織の弾性及び水腫の術後再吸収から生じる要因の中でも特に、組織膨張の後に乳房２などの膨張した軟組織の自然の収縮によって荷重を受けた時に、著しく変形することなく抵抗することができる。構造エレメント１０のために好適に使用される材料は、接着剤エレメント３のバッキング層５のために使用される材料との高い化学的適合性を有し、これにより、付加的な接着剤の層なしでも、バッキング層への有効な付着を保証することができる。しかしながら、２つのエレメント３及び１０の間に付加的な接着剤層、例えば、医学的な使用のために示されたシアノアクリレートベースの材料を提供することができることが選択的に考えられる。最も好適には、構造エレメントは、５０℃〜８０℃の温度（第１の実施例において、高分子の融点に相当する）に加熱されると、外科医の手による操作によって容易に変形させられるように軟化するような特性を有する熱可塑性ポリマから形成されている。これにより、構造エレメント１０は、接着剤エレメント３上に引き伸ばされ、乳房２の形状に完全に適合させられ、この構成を維持することができる。
【００６７】
８０℃より高い温度において軟化する熱可塑性ポリマ材料は、現時点で、本発明における使用に適しているとは考えられない。なぜならば、このような熱可塑性ポリマ材料は、接着剤層３と重なっているとしても、外科医によって操作されたり、患者において使用されたりするには高温すぎるからである。他方で、５０℃未満の温度で軟化する熱可塑性ポリマ材料は、現時点で、本発明における使用に適していると考えられない。なぜならば、このような熱可塑性ポリマは、室温において、又は夏季に多くの国で容易に到達可能な３５〜４０℃の温度において十分な剛性を有さないからである。好適には、構造エレメント１０は、ウレタンアクリレートの層で被覆された、ポリカプロラクトンベースのポリマから形成されている。３〜５ｍｍの範囲の直径を有する複数の穴が、好適には、構造エレメント（１０）に形成され、その表面に規則的に配置される。これらの穴１１は５０〜８０℃の温度にもたらされたときに構造エレメント１０のより容易な変形を可能にし、それと同時に、構造エレメント１０の質量の減少を可能にし、これにより、より軽量になり、加熱及び冷却段階の両方におけるより迅速かつより均一な温度変化を提供する。
【００６８】
この好適な実施の形態の使用は、好適には生理学的に適合性の流体の注入又は適切に処理された自己脂肪組織の移植によって得られた軟組織の組織膨張の処理の最後に、以下に説明するようになされる。第１の段階において、接着剤エレメント３は、皮膚表面に完全に付着するように、膨張させられた乳房２に注意深く配置される。その後、構造エレメント１０は５０〜８０℃の温度に加熱され、外科医が構造エレメントを容易に変形させることができ、乳房２に前もって提供された接着剤エレメント３上に構造エレメントを配置することができ、その形態学的構造に適応する。接着剤エレメント３と構造エレメント１０との好適な化学的適合性は、それらの相互の付着を可能にする。接着剤エレメント３及び構造エレメント１９は、組織膨張に関連する全領域と、好適にはその周囲のかなりの周辺部とを被覆するように配置される。構造エレメント１０は室温まで急速に冷却され、これは、構造エレメント１０を、膨張した組織が収縮しようとする自然の傾向を有効に妨げるように十分に剛性にする。
【００６９】
構造エレメント１０の寸法及び材料は、冷却が、できるだけ迅速に、ただし構造エレメントを接着剤エレメント３に配置するのに必要な時間を外科医に提供するように十分に長く生じるようなものである。構造エレメント１０の提供及びその冷却後、装置１は、長期間、望ましいと考えられるならば数週間、乳房２上に残すことができ、成熟した脂肪細胞の発達及び既存組織内へのそれらの統合を促進する。必要であれば、装置１は、接着剤層４を乳房２から取り外し、新たな接着剤エレメント及び新たな構造エレメントを用いて上述のステップを繰り返すことによって、交換することができる。本発明の装置は、膨張させられた組織（乳房）の周囲の身体領域に不快感又は苦痛を生ぜしめることなく、極めて軽量でかつ着用が容易である。実際、組織の自然の収縮によって生ぜしめられる圧力は、特に、公知の装置におけるように真空の適用により膨張を刺激する必要があるものと比較して、極めて低い。加えて、本発明の装置は、特定の患者の形態に適応可能であるので、カスタマイズ可能である。本発明の別の利点は、その適用が、生物学的応答を促進することであり、これは、処理されかつ移植された脂肪組織に存在する幹細胞の、成熟した脂肪細胞への変換につながると考えられている。構造エレメント１０は、使用される前、平坦なシートの形態で、又は便利な択一例において、様々な所定のサイズに従って既に予め成形されたカップの形態で、提供することができる。
【００７０】
図４を参照すると、発明の別の実施の形態が示されており、ここでは概して符号１００で示されている。装置１００は、接着剤エレメント３と構造エレメント１０との間に介在させられた可変厚さを有する付加的なエレメント１０１を有する点で上述の装置１とは異なる。可変厚さを有するこのエレメント１０１の機能は、その体積及び厚さの制御された減少により、膨張させられた身体領域の形態に対する構造エレメント１０の適応性を高めることである。
【００７１】
可変厚さを有して設計されたエレメント１０１は、好適には、ポリマフォーム、例えばポリウレタンであって、その半径方向厚さが、内部に含まれた空気の吸引によって調節されるものから形成されている。
【００７２】
さらに別の実施の形態１２０は、図５に示されており、この１つの図の中に多数の択一的な構成を含んでいる。例えば、接着剤層１２４によって乳房に付着させられたステント１２２が示されている。ステント１２２が、その内面に提供された接着剤の層１２４を有することができるか、又は接着剤を、両面接着剤被覆テープ１２４上に噴霧することなどによって又は両面接着剤被覆テープ１２４の一部として、別個に提供することができる。層１２４は、ゲル又はシリコーンの層であることができ、必要であれば、接着剤の付加的な層を提供することができる。層１２４は、セカンドスキンの層であることもできる。単層のステント１２２は、熱可塑性材料、天然高分子又は合成高分子などの材料のシートから（図６及び図７参照）、又は例えばギプス包帯（cast）に使用されるガラス繊維又は焼きせっこうなどの、剛性の構成に硬化する重なり合った材料の複数のシートから形成することができる。ステント１２２は、シリコーンなどのパテのように提供することもできる。この開示の教示及び指導を利用して、これらの典型的な材料に代用することができる、当業者に知られた多くのその他の材料がある。
【００７３】
図６に示したように、ステント１２２は、軟組織部位へ提供する前は材料の１つのシートであってよく、軟組織部位に容易に適合させられるように柔軟であり、次いで、その部位の形態を維持するように剛性になることができる。例えば、このようなフレキシブルな材料の１つのシート１２２は、乳房を十分に被覆するようにサイズ決めされてよく、上記で説明したように、接着剤で被覆された又はされていない表面のうちの１つを有する。図７に示したように、ステント１２２は、織られていてよい又は強化されていてよく、これは、所定の形状に予成形すること、及び乳房に付着する剛性の構造にステントが硬化又はその他の形式で変換された後、その成形された形状をより良好に保持することを容易にすることができる。図８は、ステント１２２のためのさらに別の代表的な形状を示す。そこに示したように、ステント１２２は、ステント１２２が乳房の周囲で操作される際にしわが生じる可能性を最小限にするために、様々な乳房カップサイズの形状にほぼ予成形されていてよい。また、選択的に、平坦なエッジ面１２６は、患者の胸部に対するステント１２２のエッジにおけるシールを形成することを助ける。
【００７４】
図９に示したように、Brava Bra(R)システム１２８は、乳房の周囲に付着され、ポンプ１３２によってそれらの間に生ぜしめられた真空によって所定の位置に保持された、乳房カップ１３０を有する。周縁部は、装着時にこの周縁部を所定の位置に保持することを助けるために提供された接着剤を有していてもよい。ポンプ１３２は、推奨されたプロトコルに従って連続使用するための低圧ポンプであるか、又は乳房を拡張させるために上述のようにリサイクルするためのより高圧のポンプであることができる。
【００７５】
図１０に示したように、副子又はステント１２２は、スリット１３４を備えたほぼ円形に予め形成されていてよく、これにより、それ自体に沿って折られる又は潰されることを容易にし、これにより、図１１に示された円錐形を形成する。
【００７６】
ここに開示された様々な発明の使用の方法は、当業者によって容易に理解されるように、上記で説明されている。
【００７７】
発明は、図面に示されかつ上記の説明において説明されたように好適な実施の形態によって例示されている。これらの好適な実施の形態は、限定することを全く意図するものではない。むしろ、発明は、ここに添付された請求項及びそれらの均等物の範囲によってのみ限定されることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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