(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
不眠症を有する患者の認知的行動治療を実行するよう構成されるシステムであって、
電子通信を提供するよう構成される通信アセンブリと、
少なくとも１つのセンサを有し、睡眠活動データを検出し、前記睡眠活動データを含むセンサシステム信号を提供するよう構成され、前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあるセンサシステムと、
前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあり、前記センサシステム信号を受信し、前記睡眠活動データを睡眠パターンデータに変換するよう構成される第１処理部と、
入力アセンブリを有し、患者入力データを収集するよう構成され、前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にある第２処理部と、
前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあり、前記睡眠パターンデータと前記患者入力データとを受信し、解析を実行して患者睡眠プロファイルを生成するよう構成される第３処理部と、
前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあり、前記患者睡眠プロファイルを解析し、前記患者睡眠プロファイルに関する治療コースを提供するよう構成される第４処理部と、
前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあり、ユーザインタフェースを提示するよう構成されるディスプレイと、
を有し、
前記センサは、心拍、呼吸及び体の動きを測定するため前記患者の胸部の下方に配置されるフェロエレクトレットホイル、前記患者のベッドに結合されるピエゾ抵抗ひずみゲージ及び織物に埋め込まれたＥＣＧセンサの群から選ばれた目立たないセンサであり、
前記患者入力データは、前記患者の睡眠履歴に関するデータ、医療履歴に関するデータ、不眠症重度インデックス及び睡眠ログを含む主観的データであるシステム。
【請求項２】
前記センサシステムは、各センサが少なくとも１つの特徴を有するセンサ信号を生成するよう構成される目立たないセンサである少なくとも１つのセンサを有する、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサは、ＥＣＧセンサとアクティグラフセンサとを有し、
前記ＥＣＧセンサは、ＥＣＧセンサ信号に含まれる特徴である心拍データと呼吸数データとを検出するよう構成され、
前記アクティグラフセンサは、アクティグラフセンサ信号に含まれる特徴である患者の体の動きデータを検出するよう構成され、
前記第１処理部は、前記ＥＣＧセンサ信号から前記心拍データと前記呼吸数データとを抽出するよう構成され、
前記第１処理部は、前記アクティグラフセンサ信号から前記患者の体の動きデータを抽出するよう構成され、
前記第１処理部は、前記心拍データ、前記呼吸数データ及び前記患者の体の動きデータを処理し、前記患者の就床時間、総睡眠時間、総覚醒時間、睡眠効率、入眠潜時、中途覚醒数及びスヌーズ時間の少なくとも１つを決定するよう構成される、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記第３処理部は、電子通信ネットワークに結合され、電子通信状態にあり、前記睡眠パターンデータ、前記患者入力データ及び前記患者睡眠プロファイルを前記電子通信ネットワークを介し医療専門家に送信するよう構成される、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記第４処理部は、前記ディスプレイ上に提示されるよう構成される複数の治療命令モジュールを格納した記憶装置を有し、
前記第４処理部はさらに、前記患者睡眠プロファイルに基づき前記治療命令モジュールを整理し、前記整理された治療命令モジュールを前記ディスプレイ上に提示するよう構成される、請求項１記載のシステム。
【請求項６】
少なくとも１つのセンサを有し、睡眠活動データを検出するよう構成されるセンサシステムを利用して、患者の睡眠をモニタするステップと、
患者入力データを収集するステップと、
患者睡眠プロファイルを生成するため、前記患者入力データ及び前記睡眠活動データを合成するステップと、
治療コースを決定するため、前記患者睡眠プロファイルを解析するステップと、
ディスプレイ上で前記患者に前記治療コースを提示するステップと、
を実行するよう請求項１乃至５何れか一項記載のシステムを制御する方法であって、
前記センサは、心拍、呼吸及び体の動きを測定するため前記患者の胸部の下方に配置されるフェロエレクトレットホイル、前記患者のベッドに結合されるピエゾ抵抗ひずみゲージ及び織物に埋め込まれたＥＣＧセンサの群から選ばれた目立たないセンサであり、
前記患者入力データは、前記患者の睡眠履歴に関するデータ、医療履歴に関するデータ、不眠症重度インデックス及び睡眠ログを含む主観的データである方法。
【請求項７】
前記モニタするステップは、心拍データと呼吸数データとを検出するよう構成されるＥＣＧセンサと、患者の体の動きデータを検出するよう構成されるアクティグラフセンサとを利用するステップと、
前記心拍データ、前記呼吸数データ及び前記患者の体の動きデータを処理し、前記患者の就床時間、総睡眠時間、総覚醒時間、睡眠効率、入眠潜時、中途覚醒数及びスヌーズ時間の少なくとも１つを決定するステップと、
を有する、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記解析するステップは、
前記患者の不眠症に寄与するファクタを特定するため、前記患者入力データと前記睡眠活動データとを解析するステップと、
前記患者に関する不眠症のタイプを特定するステップと、
を有する、請求項６記載の方法。
【請求項９】
前記解析するステップは、
前記患者の不眠症の重度を決定するため、前記患者入力データと前記睡眠活動データとを解析するステップと、
前記患者の不眠症の日中の活動に対する影響の重度を決定するため、前記患者入力データを解析するステップと、
前記患者の不眠症のタイプを決定するため、前記患者入力データを解析するステップと、
前記患者の不眠症の重度、前記患者の不眠症の日中の活動に対する影響の重度及び前記患者の不眠症のタイプに基づき、処置のための医療専門家への照会、前記患者へのインタラクティブな治療コースの推奨及び処置なしの推奨の１つを前記患者に推奨するステップと、
を有する、請求項６記載の方法。
【請求項１０】
インタラクティブな治療コースが推奨される場合、前記患者睡眠プロファイルを解析するステップは、
各モジュールが不眠症の態様に関連する複数のインタラクティブ治療命令モジュールを提供するステップと、
前記患者睡眠プロファイルに基づき、前記インタラクティブ治療命令モジュールの何れが前記患者の不眠症に該当するか決定するステップと、
前記患者に提示する前記インタラクティブ治療命令モジュールのシーケンスを決定するステップと、
前記所定のシーケンスにおいて、ディスプレイ上で前記患者に前記インタラクティブ治療命令モジュールを提示するステップと、
を有する、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記複数のインタラクティブ治療命令モジュールは、睡眠スケジューリングモジュール、関連付けベッド睡眠モジュール、認知的再構成モジュール、対処戦略モジュール、リラクゼーションモジュール及びライフスタイルモジュールを有する、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記睡眠スケジューリングモジュールが前記患者に推奨される場合、当該方法はさらに、
第１及び第２睡眠スケジューリングスコアを決定するよう構成される睡眠スケジューリング評価を提供するステップと、
前記患者の第１及び第２睡眠スケジューリングスコアを決定するステップと、
患者が不規則な睡眠スケジュールを有しているか決定するステップと、
患者の第１睡眠スケジューリングスコアが第１睡眠スケジューリング閾値より大きい場合、睡眠スケジュールの指導を提供するステップと、
患者が不規則な睡眠スケジュールを有し、患者の第２睡眠スケジューリングスコアが第２睡眠スケジューリング閾値より大きい場合、睡眠スケジュールの指導を提供するステップと、
を有する、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記関連付けベッド睡眠モジュールが前記患者に推奨される場合、当該方法はさらに、
関連付けベッド睡眠スコアを決定するよう構成される関連付けベッド睡眠評価を提供するステップと、
患者の関連付けベッド睡眠スコアが関連付けベッド睡眠閾値より大きい場合、関連付けベッド睡眠の指導を提供するステップと、
を有する、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
前記認知的再構成モジュールが前記患者に推奨される場合、当該方法はさらに、
第１睡眠コンセプトスコアを決定するよう構成される第１睡眠コンセプト評価を提供するステップと、
患者の第１睡眠コンセプトスコアが第１睡眠コンセプト閾値より大きい場合、拡大スコア、知覚される制御スコア及び非現実的予想スコアを決定するため、第２睡眠コンセプト評価を実行するステップと、
患者の拡大スコアが拡大閾値より大きい場合、拡大の指導を提供するステップと、
患者の知覚される制御スコアが知覚される制御閾値より大きい場合、知覚される制御の指導を提供するステップと、
患者の非現実的予想スコアが非現実的予想閾値より大きい場合、非現実的予想の指導を提供するステップと、
を有する、請求項１１記載の方法。
【請求項１５】
前記対処戦略モジュールが前記患者に推奨される場合、当該方法はさらに、
対処戦略スコアを決定するよう構成される第１対処戦略評価を提供するステップと、
患者の対処戦略スコアが対処戦略閾値より大きい場合、対処戦略の指導を提供するステップと、
を有する、請求項１１記載の方法。
【請求項１６】
前記リラクゼーションモジュールが前記患者に推奨される場合、当該方法はさらに、
移行時間スコア、心配時間スコア及び行動スコアを決定するよう構成されるリラクゼーション評価を提供するステップと、
患者の移行時間スコアが移行時間閾値より大きい場合、移行時間の指導を提供するステップと、
患者の心配時間スコアが心配時間閾値より大きい場合、心配時間の指導を提供するステップと、
患者の行動スコアが行動閾値より大きい場合、行動の指導を提供するステップと、
を有する、請求項１１記載の方法。
【請求項１７】
前記ライフスタイルモジュールが前記患者に推奨される場合、当該方法はさらに、
物理活動スコア、アルコールスコア、カフェインスコア、昼寝スコア、ニコチンスコア、摂取スコア及び環境スコアを決定するよう構成されるライフスタイル評価を提供するステップと、
患者の物理活動スコアが物理活動閾値より大きい場合、物理活動の指導を提供するステップと、
患者のアルコールスコアがアルコール閾値より大きい場合、アルコールの指導を提供するステップと、
患者のカフェインスコアがカフェイン閾値より大きい場合、カフェインの指導を提供するステップと、
患者の昼寝スコアが昼寝閾値より大きい場合、昼寝の指導を提供するステップと、
患者のニコチンスコアがニコチン閾値より大きい場合、ニコチンの指導を提供するステップと、
患者の摂取スコアが摂取閾値より大きい場合、摂取の指導を提供するステップと、
患者の環境スコアが環境閾値より大きい場合、環境の指導を提供するステップと、
を有する、請求項１１記載の方法。
【請求項１８】
前記患者睡眠プロファイルを解析するステップは、
前記患者入力データ及び前記睡眠活動データからのデータによって前記患者の患者睡眠プロファイルを更新するステップと、
前記患者の不眠症の重度を決定するため前記患者入力データ及び前記睡眠活動データを解析するステップと、前記患者の不眠症の日中の活動に対する影響の重度を決定するため前記患者入力データを解析するステップと、前記患者の不眠症のタイプを決定するため前記患者入力データを解析するステップと、前記患者の不眠症の重度、前記患者の不眠症の日中の活動に対する影響の重度及び前記患者の不眠症のタイプに基づき、処置のための医療専門家への照会、前記患者へのインタラクティブな治療コースの推奨及び処置なしの推奨の１つを前記患者に推奨するステップとを繰り返すステップと、
を有する、請求項１０記載の方法。
【請求項１９】
前記患者睡眠プロファイルを解析するステップは、
医療専門家に前記睡眠パターンデータ、前記患者入力データ及び前記患者睡眠プロファイルを確認させるステップと、
前記医療専門家に前記電子通信ネットワークを介し前記患者に直接的なフィードバックを提供させるステップと、
を有する、請求項１０記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年６月４日に出願された米国仮特許出願第６１／１８４，１６５号“Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍａｎａｇｉｎｇ  Ｉｎｓｏｍｎｉａ”に対する３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）条の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、不眠症を有する患者の認知的行動療法を実現するよう構成されるシステム及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
睡眠障害は一般的である。人口の少なくとも１０％が、臨床的に重大であり、公衆衛生の重要性を有する睡眠障害に苦しんでいる。不眠症は、睡眠障害の間違いなく最も一般的な形態である。
【０００４】
大部分の不眠症の定義は、関連する日中の不快感を有する睡眠に固有の症状の説明を含む。睡眠の症状は、典型的には、睡眠に入る困難さ、睡眠を維持する困難さ、所望するよりもはるかに早い最終的な目覚め、又は一般にクオリティの低い又は回復しない睡眠を含む。覚醒症状は、疲労、眠気、気分障害、認知的困難及び社会的若しくは職業的な障害に関連する。
【０００５】
人口全体における単独の不眠症状の広がりは約３０〜５０％であり、約９〜１５％は慢性的な不眠症問題の結果として重大な日中の障害を報告している。患者人口の過半数では、不眠症は薬により処置される。睡眠薬の市場は、約４６億米ドルである。睡眠制限治療などの他の形態の処置は、投薬治療単独よりも長期においてより効果的であることを証拠が示唆するが、広範には普及していない。
【０００６】
睡眠問題の性質と重篤性とを評価するための標準的な診断方法、いわゆる、睡眠ログ又は睡眠ダイアリ、すなわち、通常は紙上の質問が大部分のケースにおいて利用され、また、睡眠ログの代替としてアクティグラフが利用可能である。
【０００７】
この睡眠ログの主要な問題点は、それの精度が患者の主観的バイアスにより影響を受けることであり、例えば、夜間における睡眠及び覚醒期間を正確に思い出すことは患者にとってしばしば困難である。
【０００８】
睡眠及び覚醒段階の自動検出は、バイタルボディサインの測定を必要とするが、既存の解決手段の大部分は、例えば、頭部へのＥＥＧなど電極を装着するため患者の皮膚に貼り付ける又は接着するなどによる接着性の電極に依拠する。これらの電極は、センサに接続されるケーブルや記録装置により睡眠中の患者の障害となる。さらに、安静時間中にケーブルや電極が接続を緩める可能性があり、受信信号の品質を低下させる問題がある。
【０００９】
フル装備の睡眠研究室における自動的な睡眠ログによる不眠症の診断はコストがかかり、長時間においては場所が利用可能でなく、このため、不眠症患者の診断能力は制限される。
【００１０】
さらに、患者に付いたさらなるセンサ及びケーブルは患者の睡眠を妨害し、夜間の睡眠及び覚醒段階の評価に影響を及ぼし、睡眠記録に影響を与え、誤った診断を導く可能性がある。
【００１１】
米国特許出願公報第２００４／０２２５１７９は、覚醒／睡眠状態を決定する受動的手段を利用する不眠症を治療する自動化された行動方法及びシステムを開示し、参照することによりここに援用される。
【００１２】
不眠症は、人口全体において普及した睡眠障害である。しかしながら、実際には、患者は、治療を求めない傾向があり、又は睡眠問題の性質及び重篤性を評価する標準的で適切な方法を利用することなく、ＧＰなどの非睡眠専門家により診断される。これは、薬なしの治療である不眠症のための認知的行動治療（ＣＢＴ−Ｉ）が効果的であり、より持続性のあるものとして示されているが、睡眠問題の現実及び／又は睡眠薬の処方の過小評価を通常もたらす。さらに、より正確な評価とオーダーメードの治療とは、より高い適合性とより良好な治療結果を導く可能性がある。
【発明の概要】
【００１３】
開示されたコンセプトの課題は、不眠症を有する患者の認知的行動治療を実行するよう構成されるシステムであって、電子通信を提供するよう構成される通信アセンブリと、少なくとも１つのセンサを有し、睡眠活動データを検出し、前記睡眠活動データを含むセンサシステム信号を提供するよう構成され、前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあるセンサシステムと、前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあり、前記センサシステム信号を受信し、前記睡眠活動データを睡眠パターンデータに変換するよう構成される第１処理部と、入力アセンブリを有し、患者入力データを収集するよう構成され、前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にある第２処理部と、前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあり、前記睡眠パターンデータと前記患者入力データとを受信し、解析を実行して患者睡眠プロファイルを生成するよう構成される第３処理部と、前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあり、前記患者睡眠プロファイルを解析し、前記患者睡眠プロファイルに関する治療コースを提供するよう構成される第４処理部と、前記通信アセンブリに結合され、電子通信状態にあり、ユーザインタフェースを提示するよう構成されるディスプレイとを有するシステムを提供することである。
【００１４】
開示されたコンセプトのさらなる課題は、不眠症のための認知的行動治療を提供する方法であって、少なくとも１つの目立たないセンサを有し、睡眠活動データを検出するよう構成されるセンサシステムを利用して、患者の睡眠をモニタするステップと、患者入力データを収集するステップと、患者睡眠プロファイルを生成するため、前記患者入力データ及び前記睡眠活動データを合成するステップと、治療コースを決定するため、前記患者睡眠プロファイルを解析するステップと、ディスプレイ上で前記患者に前記治療コースを提示するステップとを有する方法を提供することである。
【００１５】
ここで用いられる“患者”とは、人間だけでなく動物にも適用される。さらに、“患者”という用語は、各人間／動物が疾病状態にあることを意味せず、健康な人間もまた“患者”と呼ばれる。
【００１６】
“睡眠／覚醒分類”という用語は、各クラスに属する確率から生じる“覚醒”又は“睡眠”としての対象期間の分類、又は分類手段の出力として提供される“真”又は“偽”の分類を表すが、さらにユーザインタフェース又は何れかの装置上の分類結果の表示を表す。
【００１７】
さらに、“ｐＮＮ５０”という用語は、５０ｍｓより大きな隣接するＮＮインターバルのインターバル相違数のパーセンテージを表し、“ＳＤＮＮ”という用語は、すべてのＮＮインターバルの標準偏差を表し、“ＳＤＳＤ”という用語は、隣接するインターバル間の距離の間の標準偏差を表し、“ＲＲ＿ｍｅａｎ”という用語は、ＲＲインターバルの平均期間を表し、“ＨＲ＿ｍｅａｎ”という用語は、平均心拍を表し、“ＬＦ”という用語は、心拍可変性基準により規定されるような低周波数範囲を表し、“ＨＦ”という用語は、心拍可変性基準により規定されるような高周波数範囲を表し、“ＲＭＳＳＤ”という用語は、二乗平均平方根連続差分を表し、“ＨＲＶ”という用語は、心拍可変性を表す。
【００１８】
本発明の上記及び他の特徴は、後述される実施例を参照して明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明の一般的原理を概略的に示す。
【図２】図２は、本発明の第１の好適な実施例の特徴抽出方法の概略的なフローチャートを示す。
【図３】図３は、本発明の第１の好適な実施例の睡眠／覚醒分類方法の概略的なフローチャートを示す。
【図４】図４は、本発明の方法に基づく睡眠制限アルゴリズムを示す。
【図５】図５は、本発明の要素を概略的に示す。
【図６】図６は、不眠症のための認知的行動治療を提供する方法の概略的なフローチャートを示す。
【図６Ａ】図６Ａは、不眠症のための認知的行動治療を提供する方法の概略的なフローチャートを示す。
【図７】図７は、睡眠スケジューリングモジュールに関する概略的なフローチャートを示す。
【図８】図８は、関連付けベッド睡眠モジュールに関する概略的なフローチャートを示す。
【図９】図９は、認知的再構成モジュールに関する概略的なフローチャートを示す。
【図１０】図１０は、対処戦略モジュールに関する概略的なフローチャートを示す。
【図１１】図１１は、リラクゼーションモジュールに関する概略的なフローチャートを示す。
【図１２】図１２は、生活スタイルに関する概略的なフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１から参照できるように、本発明の好適な実施例による睡眠／覚醒分類システム１００は、後述されるようなＥＣＧからの心臓の活動のバイタルボディサインモニタリング及び／又はベッドホイルセンサからの体の動きのための目立たないベッド内センサ１０１を有する。さらなるステップは、信号の準備中のフィルタリング及びアーチファクト除去のための前処理部１０２、ＥＣＧからの特徴及び／又は体の動き信号を単独で又は組み合わせて抽出する特徴抽出部１０３、入力されたすべての特徴に従った睡眠／覚醒状態の分類のための睡眠／覚醒分類部１０４、患者の睡眠制限アルゴリズムのための入力として用いられるベッドにいる時間に対する睡眠時間を計算する睡眠効率計算部１０５、より健康な睡眠のための規則などを患者に提供する装置１０６である。
【００２１】
睡眠／覚醒分類１０４、睡眠効率計算１０５及び睡眠制限アルゴリズム装置１０６の出力は、主観的パラメータ１０９のための睡眠ログ質問などのさらなるソースから情報を取得可能な医療専門家や患者１０７へのフィードバックを提供するのに利用可能である。
【００２２】
提案されるシステムのセンサ部に関して、以下の実施例が可能である。すなわち、センサは、心拍、呼吸及び体の動きを測定するための患者の胸部の下方に配置されるフェロエレクトレットホイル（ｆｅｒｒｏ−ｅｌｅｃｔｒｅｔ  ｆｏｉｌ）である。
【００２３】
あるいは、他の好適な実施例では、患者の胸部領域のマットレスの下方のスラットに接着されたピエゾ抵抗ひずみゲージが、心拍、呼吸及び体の動きを測定するために利用可能である。
【００２４】
他の好適な実施例では、ＥＣＧのみが利用され、好ましくは、テクスタイルのＥＣＧがベッドの枕及びフットマットの電極として一体化される。
【００２５】
フェロエレクトレットホイル又はひずみゲージの代わりに、ＥＣＧセンサが、胸部及び／又は腹部の周囲の標準的な（誘電性又はピエゾ抵抗）バンドにより測定される呼吸信号と組み合わせることができる。このタイプのセンサはまた、より控えめなものにするため、織物（Ｔシャツなど）に一体化することが可能である。
【００２６】
あるいは、他の実施例では、フェロエレクトレットホイル又はひずみゲージの代わりに、ＥＣＧセンサが加速度計信号と合成可能である。当該装置は腕に装着される装置とすることができるが、好ましくは、２Ｄ又は３Ｄ加速度計が体の動きを測定するため患者の胴体に配置される。また、このタイプのセンサは、より控えめなものにするため、織物（Ｔシャツなど）に一体化することが可能である。
【００２７】
処理部は、図１に参照できるような複数のステップを有する。これらは、生データの前処理、特徴抽出及び睡眠／覚醒分類である。以下のパラグラフでは、各ステップの異なる代替がより詳細に説明される。
【００２８】
図１の信号前処理装置１０２は、直列的、並列的又は繰り返し通過可能な以下のステップ、すなわち、信号の適切なフィルタリングとアーチファクトの除去の１以上を含む。
【００２９】
ＥＣＧ信号のケースでは、異所性収縮の除去が必要となりうる。
【００３０】
信号にギャップがあるケースでは、補間が必要となる可能性がある。
【００３１】
特徴抽出装置１０３は、ＥＣＧと呼吸信号とからの特徴の抽出を含み、ＥＣＧから以下の特徴が導出される。すなわち、時間領域からの統計的な心拍の変動性パラメータ（平均心拍、ＳＤＮＮ、ＲＭＳＳＤなど）、心拍変動性（ＨＲＶ）スペクトルからのパラメータ（ＬＦ、ＨＦなど）、マルチスケールサンプルエントロピー及び進行性ＤＦＡ（Ｄｅｔｒｅｎｄｅｄ  Ｆｌｕｃｔｕａｔｉｏｎ  Ａｎａｌｙｓｉｓ）である。
【００３２】
フェロエレクトレットホイル、スラットセンサ又は誘電性／ピアゾ抵抗バンドにより測定される呼吸信号から、スペクトルが計算され、ＬＦ及びＨＦパワーが特徴として抽出される。さらに、平均呼吸数が決定される。
【００３３】
さらに、特徴抽出装置１０３は、ＥＣＧ信号と呼吸信号の双方が利用可能なケースでは、追加的な特徴として双方のスペクトルのコヒーレントパワーを計算することを可能にする。さらに、心拍と呼吸数のレシオが追加的な特徴として導出可能である。
【００３４】
さらに、フェロエレクトレットホイル又はスラットセンサ信号から、アクティビティインデックスが大きな体の動きに基づき導出される。
【００３５】
本発明の好適な実施例はさらに、次のステップである睡眠／覚醒分類１０４について、アクティビティインデックスと心臓及び／又は呼吸状態に関する少なくとも１つの追加的な特徴が分類処理の入力として好適な組み合わせとなることを示唆する。
【００３６】
少なくとも１つの特徴と、好ましくは、上述した特徴のすべて又は少なくとも一部とのベクトルが、例えば、１分のデータセグメント毎など、対象となる各期間について生成される。
【００３７】
さらに、このベクトルは、図３に説明されるように、教師付き学習による標準的なパターン認識アプローチに基づく睡眠／覚醒分類手段１０４に提供される。この分類手段について、以下のアプローチが、好ましくは利用可能である。すなわち、ベイズ１次又は２次判別分類手段、サポートベクトルマシーン、ｋＮＮ（ｋ−Ｎｅａｒｅｓｔ−Ｎｅｉｇｈｂｏｕｒ）法、ニューラルネットワーク及び隠れマルコフモデルである。
【００３８】
分類手段のパラメータは、代表データの大規模なデータベース上で訓練される。
【００３９】
睡眠ログにおける主観的質問に関する患者の入力、不眠症重篤性インデックス、不眠症頻度質問又は他の評価を受信し、フィードバックを提供するため、本発明の好適な実施例では、入力部と表示部とがユーザインタフェース装置１０７に組み合わされる。この装置は、通常のラップトップＰＣ、タッチ画面を備えたタブレットＰＣ、ＰＤＡや携帯電話などの携帯装置とすることができる。この装置の処理パワーに応じて、処理部はまた当該装置の一部とすることが可能である。患者へのフィードバックは、ベッドにいる時間、合計の睡眠時間、合計の起きている時間、睡眠効率性、睡眠遅延、覚醒の回数と期間又は簡単化されたヒプノグラムのパラメータの１以上を含むことができる。
【００４０】
医療専門家へのフィードバックは、同一のユーザインタフェース１０８を介し提供可能である。他の実施例では、（ＵＳＢケーブル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ又は他の何れかの通信規格又は装置などを介し）患者のユーザインタフェースから医師のＰＣに患者データを転送するためのダウンロード処理がある。さらなる他の実施例では、患者データは、インターネット、ＧＳＭ（登録商標）、ＵＭＴＳ、ＥＤＧＥ、ＧＰＲＳ又は他の何れかのインターネット若しくは携帯電話記憶若しくはシステムを介し医師に（自動）送信可能である。
【００４１】
医療専門家へのフィードバックは、上述した特徴のすべてを含むべきである。さらに、それはまた、適切な治療アプローチのために重要な情報を医療専門家に提供する主観的及び客観的データを比較できるように、主観的な睡眠ログの質問に対する患者の回答を含むべきである。これは、例えば、睡眠状態の誤解、客観的睡眠データが通常の睡眠パターンを反映しているが、患者自らは睡眠していたことを認識していないタイプの不眠症のケースにおいて特に重要である。
【００４２】
図２において参照できるように、ＥＣＧセンサ２００により提供されるＥＣＧ信号は前処理２０１が実行され、当該前処理は、Ｒピーク検出、異所性収縮除去、線形補間及び好ましくは４Ｈｚの所定の周波数によるリサンプリングから構成される。その後、結果として得られるＲＲインターバル系列が考慮され、規格に従う心拍変動性パラメータが周波数及び時間領域において評価される。まず、所定の期間におけるパワースペクトル計算２０２、好ましくは、対象となる１分間を中心とする時系列の５分間のセグメントが、アドバンスドトレンド除去による自己回帰モデルを用いて計算される。あるいは、フーリエ解析、時間周波数分布、時間可変自己回帰モデリングに基づく他の方法が利用可能である。最後の２つのケースでは、パワースペクトル推定は、ＥＣＧのＲピークの新たな検出毎など、より短い時間スケールにより更新される。
【００４３】
好ましくは０．０４〜０．１５Ｈｚの低周波数帯ＬＦと０．１５〜０．４Ｈｚの高周波数帯ＨＦとにおけるパワースペクトルが、２０３においてスペクトルの特徴を規定するのに利用され、パワーはＬＦ＿ｎｏｒｍ＝ＬＦ／（ＬＦ＋ＨＦ）に従って正規化され、ＬＦ／ＨＦレシオが計算される。さらに、２０４において、好ましくは５分間のセグメントである所定の期間におけるＲＲインターバルの時系列統計は、ｐＮＮ５０（５０ｍｓより大きな隣接するＮＮインターバルのインターバル差分の個数のパーセンテージ）、ＳＤＮＮ（すべてのＮＮインターバルの標準偏差）、ＳＤＳＤ（隣接インターバル間の連続する差分の標準偏差）、ＲＭＳＳＤ（二乗平均平方根連続差分）、ＲＲ＿ｍｅａｎ（ＲＲインターバルの平均期間）及びＨＲ＿ｍｅａｎ（瞬間心拍の平均）など、２０５における結果として得られる時間領域の特徴を提供する。
【００４４】
非線形パラメータはまた、２０６において、２つの方法を適用によってＲＲインターバル時系列から抽出される。２０７において用いられる第１非線形計算方法は、長さ６４のウィンドウにおけるトレンド除去前に信号を徐々に統合又は積分することを可能にする進行的ＤＦＡである。さらに、平方された信号の部分和がその後に考慮され、これは、任意の所定の期間とすることが可能であるが、好ましくは、１分間の期間の考慮される期間における最大値として規定される、新たな特徴２０９を抽出する結果として得られる微分された時系列を２０８において提供する。
【００４５】
ＲＲインターバル系列に適用される第２非線形計算方法が、マルチスケールサンプルエントロピーを提供する。第１に、当該系列は、２１０においてスケール１及び２により粗粒子化され、５分間のセグメントが考慮される。サンプルエントロピー（ｓａｍｐｅｎと後述される）が、１〜１０の複数のレベルにより２１１において計算される。従って、２１２における以下の特徴、すなわち、レベルｋ＝１〜１０についてｓａｍｐｅｎ＿ｓｃａｌｅ１＿ｋとｓａｍｐｅｎ＿ｓｃａｌｅ２＿ｋとが提供される。
【００４６】
図２の下部に参照できるように、ベッドホイルセンサ２１３により提供されるベッドホイル信号は、ノイズ低減とキャリブレーションとから構成される前処理２１４が施される。ローパスフィルタリング２１５の利用は、呼吸信号を導く。当該信号におけるピークの特定は、呼吸インターバル系列を導くことを可能にし、それはまた、２１６において、線形補間され、好ましくは４Ｈｚの所定のレートによりリサンプリングされる。パワースペクトル２１７は、好ましくは、アドバンストトレンド除去による自己回帰モデルを用いて計算される。その後、パワースペクトルは、２１８において、低周波数帯ＬＦ（０．０４〜０．１５Ｈｚ）と高周波数帯ＨＦ（０．１５〜０．４Ｈｚ）とに分割及び正規化され、これらは、スペクトル特徴ＬＦ＿ｎｏｒｍ＿ｒｅｓｐｉ及びＬＦ／ＨＦ  ｒａｔｉｏ＿ｒｅｓｐｉとを規定するのに利用される。さらに、２１９における小さな及び大きなエネルギーアーチファクトの検出は、２２０における特徴としても利用される１分間におけるヒューリスティックなアクティビティインデックスを規定することを可能にする。さらに、２２１におけるバンドパスフィルタリングは、メカニカルな心臓活動を表す、いわゆる心弾動図を提供する。この信号は、心拍変動性信号を取得するためのＥＣＧ信号の興味深い代替となりうる。最後に、ＲＲインターバルと呼吸インターバル系列とが、２２２において、対象となる１分間を中心とする５分間における平方コヒーレンス関数を推定することによって合成される。このコヒーレンス関数は、ＲＲインターバル系列の自己スペクトルと乗算され、周波数軸に沿って積分される。２２３における結果としての特徴は、％によるコヒーレンスパワーの大きさである。また、ＲＲインターバル／呼吸インターバルレシオなどの心肺カップリングを評価する他の特徴を考えることも可能である。
【００４７】
図２の右側に参照できるように、好適な実施例は、図３においてさらに説明される分類処理に用いられる特徴ベクトルの各成分を構成する特徴２０３，２０５，２０９，２１２，２２３，２１８，２２０を含む。
【００４８】
図３は、睡眠／覚醒分類のための方法の好適な実施例である。ステップ３０３は、テストデータセットに属する、少なくとも１つの要素を有するベクトルを提供する特徴抽出処理から得られる情報を表す。判定は、トレーニングデータセット３０２により訓練される教師付き学習分類手段３０１に基づく。分類手段３０４は、ベイズ１次又は２次判別分類手段、サポートベクトルマシーン又はｋＮＮ分類手段、及びトレーニングデータセットに基づく教師付きの学習アプローチに基づき、患者が起きているか寝ているか決定する。トレーニングデータがより代表的なものであると、分類３０４の精度及びパフォーマンスは良好になる。
【００４９】
睡眠制限治療は、不眠症を単独で又は薬理学的治療と共に治療するのに利用可能な非薬理学的方法である。細分化された良好でないクオリティの睡眠をもたらす可能性の高い、より多くの睡眠機会を提供するための努力において、ベッドで過ごす時間を増加させるための睡眠障害者間の自然な傾向がある。
【００５０】
睡眠制限治療は、実際の睡眠時間までベッドにいる時間を縮小することから構成される。ベッドにいる時間は、その後に通常は前週である所与の期間における睡眠効率計算に基づき調整される。例えば、ある人がベッドで過ごす８時間のうちで毎晩平均して６時間睡眠していることを報告した場合、初期的に処方される睡眠ウィンドウは６時間となるであろう。
【００５１】
睡眠効率が８０％を超えるときの所与の週において約１５〜２０分の以降のベッドにいることが許される時間は、睡眠効率が８０％以下となるときと同じ時間だけ減少され、睡眠効率が８０〜９０％の間に低下するとき安定的に維持される。あるいは、治療する人は、８５％の睡眠効率に上限を設定してもよい。最適な睡眠期間が達成されるまで、毎週など定期的に調整される。この処理を実現する際の変形は、例えば、過去３〜５日の睡眠効率の移動平均に基づきベッドにいる時間を変更したり、又は睡眠効率の変更に関係なく毎週それを変更することに関するものであってもよい。この処理は、穏やかな睡眠の喪失と睡眠予測不安の軽減とを通じて睡眠継続性を向上させる。過度なに日中の眠気を防ぐため、ベッドにいる時間は、毎晩５時間未満に減少されるべきでない。
【００５２】
図４に参照できるように、本発明により提供される睡眠効率計算に基づく睡眠治療方法の好適な実施例がある。
【００５３】
第１ステップ４０１において、医療実施者は、起床時間と就寝時間とを初期化する。ステップ４０２において、５日間で質問からの情報を含むデータが収集される。
【００５４】
ステップ４０３において、直近５日間の平均的な睡眠効率が計算される。ステップ４０４において、平均睡眠効率が８０％未満、８０〜９０％の間、又は９０％以上であるかケース判定が行われる。
【００５５】
平均睡眠効率が８０％未満であるケースでは、ステップ４０６において、患者は１５分だけベッドにいる時間を短縮するよう求められ、平均睡眠効率が９０％以上であるケースでは、ステップ４０５において、患者は１５分だけ時間を延ばすよう求められる。当該処理が、次の５日間の睡眠情報を収集することによってステップ４０２において継続される。平均睡眠効率が８０〜９０％であるケースでは、ステップ４０７において、ポジティブなフィードバックが患者に提供され、ステップ４０８において、起床時間と就寝時間とがもう１日維持され、当該処理がステップ４０３に続く。
【００５６】
開示されたコンセプトは、不眠症を有する患者の認知的行動治療を実行するよう構成されるシステム１０００として特定され、以下の方法を利用してもよい。システム１０００及び方法を説明する前に、以下の定義が記される。
【００５７】
ここで用いられる“目立たないセンサ（ｕｎｏｂｔｒｕｓｉｖｅ  ｓｅｎｓｏｒ）”は、付着力のある又は無線など、患者の体に直接付着されないセンサを意味する。患者の体に結合されないセンサは、例えば、患者の胸部に隣接して又は接触して配置されるフェロエレクトレットホイルなどを含み、患者に付着されず、患者は自由に動けるため、“目立たないセンサ”である。他の“目立たないセンサ”は、患者のベッドに接合されたピエゾ抵抗ひずみゲージ、枕、寝具類、パジャマ、ナイトキャップ又は動きを検出するよう構成されるレーダ／ビデオシステムなどの布地に埋め込まれたＥＣＧセンサを含む。患者の体に接合される“目立たないセンサ”は、ブレスレットや同様の構成物に設定される何れか小さな／ライトセンサを含む。このような目立たないセンサの一例は、加速時計である。患者と装置との間に延びる配線を有する何れかのセンサは、“目立たないセンサ”でない。
【００５８】
ここで用いられる“睡眠活動データ（ｓｌｅｅｐ  ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｄａｔａ）”は、自発的又は非自発的にかかわらず、患者の意識状態、すなわち、起きている又は寝ていることの指標である測定可能なアクションを表すデータ、好ましくは、生体データである。
【００５９】
ここで用いられる“評価（ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）”とは、毎週１〜５日間、大変眠いから目がさえているまでなどのスケールにより回答された１以上の質問／記述である。このような回答は、眠い＝１ポイント、目がさえる＝５ポイントなどの“ポイント”に変換される。複数の質問が関連する場合、ポイントはスコアに合成されてもよい。ポイントの合成は、単純な加算であってもよいが、相乗的合成のための乗数を有してもよい。例えば、評価は、以下の３つの質問／記述を含むものであってもよい。すなわち、（１）眠るまでの困難さ、１＝なし、５＝ひどい、（２）眠り続ける困難さ、１＝なし、５＝ひどい、及び（３）午後６時以降にコーヒーを何杯飲むか、の重度をレーティングする。ここで、質問（１）及び（２）に関するポイントは単純な加算により合成されてもよいが、消費されるコーヒーのカップ数などのポイントは乗数であってもよい。さらに、知られているように、評価のための最終的に合成されたスコアは、典型的には、当該評価に関する１以上の所定の閾値と比較される。例えば、１つの評価は、患者の不眠症のレベル又は重度を決定し、他の評価は、患者に関する不眠症のタイプを決定するものであってもよい。命名される評価は、限定することなく、ＥＳＳ（Ｅｐｗｏｒｔｈ  Ｓｌｅｅｐｉｎｅｓｓ  Ｓｃａｌｅ）、Ｐｒｅ−Ｓｌｅｅｐ  Ａｒｏｕｓａｌ  Ｓｃａｌｅ、Ｓｌｅｅｐ  Ｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅ  Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ、Ｓｌｅｅｐ  Ｈｙｇｉｅｎｅ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  Ｓｃａｌｅ、Ｃａｆｆｅｉｎｅ  Ｋｎｏｗｌｅｄｇｅ  Ｑｕｉｚ、Ｔｈｅ  Ｓｌｅｅｐ  Ｂｅｈａｖｉｏｒ  Ｓｅｌｆ−Ｒａｔｉｎｇ  Ｓｃａｌｅ、Ｔｈｅ  Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｎｔｅｎｔ  ｏｆ  Ｔｈｏｕｇｈｔｓ  Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ、Ｔｈｅ  Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｓｌｅｅｐ  Ｅｆｆｏｒｔ  Ｓｃａｌｅ、（ＰＳＱＩ）Ｐｉｔｔｓｂｕｒｇｈ  Ｓｌｅｅｐ  Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ及びＭＦＩ（Ｍｕｌｔｉｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  Ｆａｔｉｇｕｅ  Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ）を含む。
【００６０】
ここで用いられる“閾値”とは、ある範囲の値であってもよい。すなわち、“閾値”は、最大値、最小値又は（未）許容値の範囲として存在してもよい。
【００６１】
図５に示されるように、不眠症を有する患者に対して認知的行動治療を実行するよう構成されるシステム１０００は、通信アセンブリ１００２、センサシステム１００４、第１処理部１００６、第２処理部１００８、第３処理部１０１０、第４処理部１０１２及びディスプレイ１０１４を有する。通信アセンブリ１００２は、上述されたコンポーネントの間の電子通信を提供するよう構成される。すなわち、各コンポーネントは、通信アセンブリ１００２に接続され、電気通信状態にある。通信アセンブリ１００２とコンポーネントとは、各種コンポーネントに無線接続されてもよい。通信アセンブリ１００２は、好ましくは、インターネットなどの電子通信ネットワーク１００１に接続され、電気通信状態にある。
【００６２】
センサシステム１００４は、少なくとも１つのセンサ１０２０を有する。センサシステム１００４は、睡眠活動データを検出し、睡眠活動データを有するセンサシステム信号を提供するよう構成される。ここで用いられる“睡眠活動データ”とは、少なくとも心拍データ、呼吸数データ及び患者の体の動きデータを含む。知られているように、アクティグラフにより検出される動きデータ及びＥＣＧにより検出される心拍データなど、このようなセンサ１０２０からのデータは、患者が起きているか、又は寝ているか決定又は推定するため組み合わされてもよい。再び、開示される方法に関するＥＣＧセンサは目立たないセンサ、すなわち、患者の皮膚に付着されたセンサに接続される配線／リードを有する従来のＥＣＧでなく、患者の衣服に搭載されるセンサであることに留意されたい。利用可能な他のセンサは、限定することなく、呼吸努力を検出するよう構成されるインダクタンスプレチスモグラフィー及び心弾動図（心臓活動、呼吸活動及び体の動き活動）を測定するよう構成されるＥｍｆｉｔホイルを含む。
【００６３】
センサシステム１００４、すなわち、各センサ１０２０は、通信アセンブリ１００２に接続され、電子通信状態にある。各センサ１０２０は、上述されるような少なくとも１つの特徴を有するセンサ信号を生成するよう構成される目立たないセンサである。少なくとも１つのセンサ１０２０は、限定することなく、ＥＣＧセンサ１０２２及び／又はアクティグラフセンサ１０２４であってもよい。ＥＣＧセンサ１０２２は、心拍データと呼吸数データとを検出するよう構成される。心拍データと呼吸数データとは、ＥＣＧセンサ１０２２の信号に含まれる特徴である。アクティグラフセンサ１０２４は、患者の体の動きデータを検出するよう構成される。患者の体の動きデータは、アクティグラフセンサ１０２４の信号に含まれる特徴である。具体的なタイプの少なくとも１つのセンサ１０２０が上述された。従って、少なくとも１つのセンサ１０２０は、単一の加速度計、単一のアクティグラフなどであってもよい。
【００６４】
各処理部、すなわち、第１〜第４処理部１００６，１００８，１０１０，１０１２は、限定することなく、当該分野において知られるようなプログラマブル論理回路（ＰＬＣ）と通信システム（何れも図示せず）などの動作要素を有する。各処理部１００６，１００８，１０１０，１０１２の動作要素はまた、限定することなく、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ−Ｏｎｌｙ  Ｍｅｍｏｒｙ）、フラッシュメモリ及び／又はディスク若しくはソリッドステートであってもよいハードドライブなどの記憶装置（図示せず）を有してもよい。記憶装置は、１以上の実行可能命令セット、以下においてルーチン１０３０と共に、収集されたデータ、ルーチン１０３０に提供される他のデータ及び電子通信ネットワーク１００１を介しダウンロードされるデータを格納するよう構成される。知られているように、各処理部１００６，１００８，１０１０，１０１２に格納されるデータは、通信アセンブリ１００２及び電子通信ネットワーク１００１を介し、限定することなく、医療専門家のオフィスなどの遠隔地に通信されてもよい。同様に、データ及び／又はルーチン１０３０は、通信アセンブリ１００２及び電子通信ネットワーク１００２を介し、限定することなく医療専門家のオフィスなどの遠隔地から各処理部１００６，１００８，１０１０，１０１２にダウンロードされてもよい。各処理部１００６，１００８，１０１０，１０１２の動作要素は、処理部が実現するよう構成される何れかの機能を実行するよう連係して動作する。
【００６５】
各処理部１００６，１００８，１０１０，１０１２の動作要素は、好ましくは、ハウジング（概略的に図示）に配置される。２以上の処理部１００６，１００８，１０１０，１０１２の動作要素が、共有されたハウジング（図示せず）に配置され、連係して動作するようにしてもよい。すなわち、例えば、各処理部１００６，１００８，１０１０，１０１２のルーチン１０３０は、単一のストレージ装置に格納されてもよい。しかしながら、少なくとも１つの処理部１００６，１００８，１０１０，１０１２は、汎用ＰＬＣでないＰＬＣを有する。好ましくは、第１処理部１００６のＰＬＣは、汎用ＰＬＣでない。
【００６６】
第１処理部１００６は、上述された前処理部１０２に対応する。すなわち、第１処理部１００６は、上述された前処理部１０２に関するステップを実行するよう構成される。第１処理部１００６は、通信アセンブリ１００２に接続され、電子通信状態にある。第１処理部１００６は、通信アセンブリ１００２を介しセンサシステム信号を受信し、睡眠活動データを睡眠パターンデータに変換するよう構成される。睡眠パターンデータは、患者の就床時間、患者の総睡眠時間、患者の総覚醒時間、患者の睡眠効率、患者の入眠潜時、患者の中途覚醒数及び患者のスヌーズ時間を含む。ここで用いられる“就床時間”とは、患者が寝ているか又は起きているかに関係なく、患者がベッドで過ごす時間を意味する。ここで用いられる“総睡眠時間”とは、就床時間の患者が寝ている部分である。ここで用いられる“入眠潜時”とは、患者が就床してから最初に入眠するまでの時間である。ここで用いられる“中途覚醒”とは、就床時間のうち、患者が最初に入眠した時間から朝に最終的に起床した時間までの部分である。ここで用いられる“スヌーズ時間”とは、最後の覚醒から患者がベッドから出るまでの時間である。ここで用いられる“総覚醒時間”とは、就床時間の患者が起きている部分である。ここで用いられる“睡眠効率”とは、総睡眠時間の就床時間に対する比である。ここで用いられる“中途覚醒数”とは、患者が最初に入眠した後の覚醒した回数である。従って、第１処理部１００６は、心拍データ、呼吸数データ及び患者の体の動きデータを処理し、患者の就床時間、患者の総睡眠時間、患者の総覚醒時間、患者の睡眠効率、患者の入眠潜時、患者の中途覚醒数及び患者のスヌーズ時間を決定するよう構成される。
【００６７】
第２処理部１００８は、上述されたユーザインタフェース装置１０７に対応する。すなわち、第２処理部１００８は、上述されたユーザインタフェース装置１０７に関するステップを実行するよう構成される。第２処理部１００８は、好ましくは、ディスプレイ１０１４を有する。第２処理部１００８は、ディスプレイ１０１４上にユーザインタフェース１０８を提示するよう構成されるルーチン１０３０を有する。第２処理部１００８は、好ましくは、限定することなく、キーボード１０３６、マウス１０３８（又はトラックボール、タッチ画面、マウスと同様の機能を提供する他の何れかの装置）などの１以上の入力装置を有する入力アセンブリ１０３４を有する。知られるように、患者は、入力アセンブリ１０３４とユーザインタフェース１０８を介し患者の入力データを入力してもよい。ユーザインタフェース１０８は、後述されるように、１以上の評価を提示し、ユーザが睡眠ログにデータを入力することを可能にするよう構成される。第２処理部１００８は、通信アセンブリ１００２に接続され、電子通信状態にある。
【００６８】
第３処理部１０１０は、上述された特徴抽出部１０３、睡眠／覚醒分類部１０４及び睡眠効率計算部１０６に対応する。すなわち、第３処理部１０１０は、上述された特徴抽出部１０３、睡眠／覚醒分類部１０４及び睡眠効率計算部１０６に関するステップを実行するよう構成される。第３処理部１０１０は、通信アセンブリ１００２に接続され、電子通信状態である。第３処理部１０１０は、睡眠パターンデータと患者の入力データとを通信アセンブリ１００２を介し受信し、これらに対して解析を実行するよう構成される。この解析は、患者睡眠プロファイルを生成する。ここで用いられる“患者睡眠プロファイル”は、患者の体の動きデータなどの客観的データと、患者の入力データなどの主観的データとを含むデータの集まりである。患者睡眠プロファイルは、患者の睡眠履歴、睡眠パターン、不眠症の定性的及び定量的指標、不眠症に関連するファクタの特定、及び不眠症の日中の重大さの特定を含む。不眠症の日中の重大さは、限定することなく、不良な日中のエネルギー、不良な任意的機能（集中、フォーカス、注意、記憶など）及び不良な気分及び動機を含む。
【００６９】
不眠症の定性的指標は、限定することなく、不良から良好や１〜１０のＬｉｋｅｒｔスケールなどの睡眠のクオリティの主観的推定を含む。不眠症の定量的指標は、限定することなく、後述されるＩＳＩ（Ｉｎｓｏｍｎｉａ  Ｓｅｖｅｒｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ）スコア、入眠潜時、中途覚醒及びスヌーズ時間の主観的及び客観的推定を含む。このような不眠症の定量的指標は、標準的な閾値と比較され、例えば、入眠潜時閾値は、３０分に設定される。このような比較は、睡眠障害のタイプ（睡眠開始、睡眠維持、早い覚醒などによる問題）を評価するのに利用されてもよい。さらに、睡眠効率の主観的及び客観的推定は、患者が確実に眠っているか評価するため、標準的な閾値（９０％など）と比較されてもよい。
【００７０】
第３処理部１０１０は、睡眠パターンデータ、患者入力データ及び患者睡眠プロファイルを電子通信ネットワーク１００１を介し医療専門家に送信するよう構成される。
【００７１】
第４処理部１０１２は、上述された睡眠制限アルゴリズム装置１０６に対応する。すなわち、第４処理部１０１２は、上述された睡眠制限アルゴリズム装置１０６に関するステップを実行するよう構成される。第４処理部１０１２は、通信アセンブリ１００２に接続され、電子通信状態にある。第４処理部は、患者睡眠プロファイルを解析するよう構成される。第４処理部１０１２により実行される解析は、後述される。第４処理部１０１２はさらに、患者睡眠プロファイルに関する治療を提供するよう構成される。すなわち、第４処理部１０１２は、複数のインタラクティブ治療命令モジュール１０６０，１０６２，１０６４，１０６６，１０６８，１０７０を格納した記憶装置１０５０を有する。
【００７２】
治療命令モジュール１０６０，１０６２，１０６４，１０６６，１０６８，１０７０は、一般に不眠症に関連するファクタに関連付けされる。不眠症に関連するファクタは、限定することなく、行動及び認知ファクタを含む。例えば、行動ファクタは、限定することなく、睡眠制限、就床時間のスケジューリング、及び起床時間のスケジューリングを含む。行動ファクタは、患者のパターンの変化、不規則な睡眠／覚醒時間及び／又は患者が保障的戦略に入ったとき、例えば、不良な夜間の睡眠を保障するためより早く就床し、睡眠し、及び／又は昼寝するなどを記録するようにしてもよい。行動ファクタはまた、刺激制御、すなわち、就床・睡眠の関連付けや就床と睡眠中断との間の調整を含む。すなわち、ベッドと就床時間とは、睡眠のきっかけでなく活動のきっかけになる。例えば、患者は、ベッドで起きたまま横たわるかもしれず、それは、就床と睡眠との間の脳の接続を混乱させ、覚醒状態を維持する。他の行動ファクタは、アルコール、カフェイン、ニコチン、夕食習慣、寝室環境など、睡眠に影響を与えうる患者の睡眠前ルーチン及び他の習慣を含む。認知ファクタは、限定することなく、夜間における患者のマインドレーシング（ｍｉｎｄ  ｒａｃｉｎｇ）、すなわち、就床時間における過覚醒、不安、不眠症の重大際に関する増加など睡眠に関する心配、知覚される睡眠の制御及び予測可能性、睡眠に関する非現実的な予想を含む。
【００７３】
各インタラクティブ治療命令モジュール１０６０，１０６２，１０６４，１０６６，１０６８，１０７０は、（１）患者がモジュールにアクセスした最初の日に与えられる治療アドバイス、（２）モジュールの残りの日に日常情報により提供される一般情報、及び（３）患者がモジュールにアクセスした最初の日にアクセス可能な目標設定部の３つの部分を含む。治療アドバイスは、標準的なＣＢＴ−Ｉに基づく推奨／介入から構成される。治療アドバイスと日常情報とは、問題を維持するか、又はある患者によって悪化されるファクタを対象とし、患者により特定される目標に関するものであってもよい。すなわち、一般的又はグローバルな目標が睡眠を改善することである一方、患者は、具体的な問題を認識し、当該問題に関する具体的な目標を特定してもよい。例えば、患者は、睡眠サイクルの中間で覚醒した後、より早く入眠し、及び／又はより容易に眠りに戻ることを学習することを所望するかもしれない。あるいは、患者は、午前中によりリフレッシュし、日中のエネルギーを改善し、日中のパフォーマンスを改善し、自分の認知機能（集中、フォーカス、注目及び記憶）を改善し、及び／又は自分の気分及び動機を改善する方法を学習することを所望するかもしれない。あるいは、患者は、実際の睡眠パターンを特定し、又は夜間に何時間睡眠したか決定することを所望してもよい。指導及び／又は他のアドバイスは、グローバルな目標又はより具体的な目標の１以上に関するものであってもよい。
【００７４】
第４処理部１０１２はさらに、患者の睡眠プロファイルに基づき治療命令モジュールの選択及び順序を整理するよう構成される。最後に、第４処理部１０１２は、整理された治療命令モジュールをディスプレイ１０１４に提示するよう構成される。
【００７５】
ディスプレイ１０１４は、通信アセンブリ１００２に接続され、電子通信状態である。ディスプレイ１０１４は、上述されたユーザインタフェース１０８と共に他の何れかの情報を提示するよう構成される。
【００７６】
システム１００に関する方法を説明する前に、以下の評価が留意される。評価又はその個別部分は、後述される各種解析中に利用される。１つの既知の評価は、以下の質問／記述を含むＩＳＩである。
【００７７】
不眠症重篤インデックス（ＩＳＩ）
【００７８】
【表１】
0005775868.tif 000002
【００７９】
他の既知の評価であるＩＦＱ（Ｉｎｓｏｍｎｉａ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ）は、指摘された症状で患者が苦しむ週毎の日数を示す応答を含み、以下の質問／記述を含む。
【００８０】
【表２】
0005775868.tif 000003
【００８１】
睡眠ログは、スケールによりレーティングされる質問／記述と、応答が時間及び分により測定される期間である質問／記述との双方を含む。睡眠ログは、以下の質問／記述を含む。
【００８２】
【表３】
0005775868.tif 000004
【００８３】
他の睡眠評価は、睡眠に関する患者の信念に関するＤＢＡＳ−１６であり、限定することなく、以下のような患者がレーティングする記述を含む。
【００８４】
【表４】
0005775868.tif 000005
【００８５】
不眠症を有する患者に対して認知的行動医療を実行するよう構成されるシステム１０００を利用して、患者は、以下のステップを有する方法に従って不眠症の認知的行動治療を受けるようにしてもよい。まず、本方法は、少なくとも１つの目立たないセンサ１０２０を有するセンサシステム１００４を利用して患者の睡眠をモニタリングするステップ２０００を有する。上述されるように、センサシステム１００４は、睡眠活動データを検出するよう構成される。本方法はさらに、患者入力データを収集するステップ２００２、患者入力データ及び睡眠活動データを合成し、患者睡眠プロファイルを生成するステップ２００６、治療コースを決定するため、患者睡眠プロファイルを解析するステップ２００８、及びディスプレイ１０１４上で患者に治療コースを提示するステップ２０１０を有する。
【００８６】
少なくとも１つの目立たないセンサを有するセンサシステムを利用して患者の睡眠をモニタリングするステップ２０００は、ＥＣＧセンサ及びアクティグラフセンサを利用するステップ２０２０を有する。上述されるように、ＥＣＧセンサ１０２２は、心拍データと呼吸数データとを検出するよう構成され、アクティグラフセンサ１０２４は、患者の体の動きデータを検出するよう構成される。少なくとも１つの目立たないセンサを有するセンサシステムを利用して患者の睡眠をモニタリングするステップ２０００はさらに、心拍データ、呼吸数データ及び患者の体の動きデータを処理し、患者の就床時間、患者の総睡眠時間、患者の総覚醒時間、患者の睡眠効率、患者の入眠潜時、患者の中途覚醒数及び患者のスヌーズ時間の少なくとも１つを決定するステップ２０２２を有する。
【００８７】
患者入力データを収集するステップ２００２は、患者の睡眠履歴に関するデータを収集するステップ２０３０、患者の医療履歴に関するデータを収集するステップ２０３２、ＩＳＩ評価を患者に記入させるステップ２０３４、及び患者に睡眠ログを維持させるステップ２０３６を有する。上述されるように、患者入力データは、第２処理部２００８を介し入力され、より詳細には、入力アセンブリ１０３４及びユーザインタフェース１０８を介し入力される。
【００８８】
治療コースを決定するため患者睡眠プロファイルを解析するステップ２００８は、患者入力データ及び睡眠活動データを解析し、患者の不眠症に寄与するファクタを特定するステップ２０３８、患者に関する不眠症のタイプを特定するステップ２０３９、患者の不眠症の重度を決定するため、患者入力データ及び睡眠活動データを解析するステップ２０４０、日中の活動に対する患者の不眠症の影響の重度を決定するため、患者入力データを解析するステップ２０４２、患者の不眠症のタイプを決定するため、患者入力データを解析するステップ２０４４、及び患者の不眠症の重度、日中の活動に対する患者の不眠症の影響の重度及び患者の不眠症のタイプに基づき、治療のための医療専門家の言及、患者へのインタラクティブな治療コースの推奨、治療なしの推奨の１つを患者に推奨するステップ２０４６を有する。
【００８９】
患者がインタラクティブな治療コースが推奨された場合、当該治療は、好ましくは、ユーザインタフェース１０８を提示するディスプレイ１０１４を介し患者に提供される。すなわち、治療コースを決定するため患者睡眠プロファイルを解析するステップ２００８と、ディスプレイ１０１４上で患者に治療コースを提示するステップ２０１０とは、患者睡眠プロファイルに基づき、各モジュールが不眠症の態様に関する複数のインタラクティブ治療命令モジュールを提供するステップ２０５０、インタラクティブ治療命令モジュールの何れが患者の不眠症に関連するか決定するステップ２０５２、患者に提示されるインタラクティブ治療命令モジュールのシーケンスを決定するステップ２０５４、及び所定のシーケンスによりディスプレイ１０１４上で患者にインタラクティブ治療命令モジュールを提示するステップ２０５６を有する。
【００９０】
上述されるように、各インタラクティブ治療命令モジュール１０６０，１０６２，１０６４，１０６６，１０６８，１０７０は、（１）患者がモジュールにアクセスした最初の日に与えられる治療アドバイス、（２）モジュールの残りの日に日常の情報において送信される一般的情報、及び（３）患者がモジュールにアクセスした最初の日にアクセス可能な目標設定部の３つの部分を含む。複数のインタラクティブ治療命令モジュールは、睡眠スケジューリングモジュール１０６０、関連付けベッド睡眠モジュール１０６２、認知的再構成モジュール１０６４、対処戦略モジュール１０６６、リラクゼーションモジュール１０６８、及びライフスタイルモジュール１０７０を含む。上述されるような各インタラクティブ治療命令モジュール１０６０，１０６２，１０６４，１０６６，１０６８，１０７０に関する一般的情報に加えて、特定の各モジュールは後述されるようなさらなるプロセスを有する。インタラクティブ治療命令モジュール１０６０，１０６２，１０６４，１０６６，１０６８，１０７０は、（１）第４処理部１０１２、すなわち、第４処理部１０１２のストレージ装置に格納され、（２）電子通信ネットワーク１００１及び通信アセンブリ１００２を介し第４処理部１０１２にダウンロードされ、又は（３）これらの組み合わせであってもよいことがさらに留意されたい。すなわち、第４処理部１０１２は、各インタラクティブ治療命令モジュール１０６０，１０６２，１０６４，１０６６，１０６８，１０７０の一部を格納し、更新又は追加情報をさらにダウンロードしてもよい。
【００９１】
例えば、睡眠スケジューリングモジュール１０６０が患者に推奨される場合、不眠症の認知的行動治療方法は、第１及び第２睡眠スケジューリングスコアを決定するよう構成される睡眠スケジューリング評価を提供するステップ２０６０、患者の第１及び第２睡眠スケジューリングスコアを決定するステップ２０６２、及び患者が不規則な睡眠スケジュールを有しているか決定するステップ２０６４を有する。患者の第１及び第２睡眠スケジューリングスコアの決定２０６２は、客観的データと主観的データとの双方に基づくものであってもよい。例えば、限定することなく、睡眠効率データなどの客観的データが、上述されるセンサにより収集される。主観的データは、以下の質問／記述などの評価に基づくものであってもよい。
【００９２】
【表５】
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【００９３】
これらのレーティングは、例えば、回答にスコアを割当て、当該スコアと客観的データとを組み合わせることによって、患者の第１及び第２睡眠スケジューリングスコアに変換される。決定されたファクタに基づき、例えば、患者の第１睡眠スケジューリングスコアが第１睡眠スケジューリング閾値より大きい場合、本方法はさらに、睡眠スケジュールの指導を提供し（２０６６）、及び／又は患者が不規則な睡眠スケジュールを有し、患者の第２睡眠スケジューリングスコアが第２睡眠スケジューリング閾値より大きい場合、本方法はさらに睡眠スケジュールの指導を提供する（２０６８）。このモジュール１０６０と共に他のすべてのモジュール１０６２，１０６４，１０６６，１０６８，１０７０において、指導するステップは、患者に情報を提供することによって実行される。好ましくは、当該情報は、ディスプレイ１０１４を介しテキストメッセージ、電子メール、インスタントメッセージなどの形式により提供される。指導メッセージは、好ましくは、リマインダ、示唆される治療アクション、進捗レポートなどとしてフォーマット化され、典型的には、上述されるような目標に関する。
【００９４】
関連付けベッド睡眠モジュールが患者に推奨される場合、不眠症のための認知的行動療法を提供する方法はさらに、関連付けベッド睡眠スコアを決定するよう構成される関連付けベッド睡眠評価を提供するステップ２０７０、患者の関連付けベッド睡眠スコアを決定するステップ２０７２、及び患者の関連付けベッド睡眠スコアが関連付けベッド睡眠閾値より大きい場合、関連付けベッド睡眠指導を提供するステップ２０７４を有する。関連付けベッド睡眠評価は、患者の関連付けベッド睡眠スコアに変換される以下のような質問／記述を有してもよい。
【００９５】
【表６】
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【００９６】
認知的再構成モジュール１０６４が患者に推奨される場合、不眠症の認知的行動治療を提供する方法はさらに、第１睡眠コンセプトスコアを決定するよう構成される第１睡眠コンセプト評価を提供するステップ２０８０、及び患者の第１睡眠コンセプトスコアを決定するステップ２０８２を有する。患者の第１睡眠コンセプトスコアが第１睡眠コンセプト閾値より大きい場合、拡大スコア、知覚された制御スコア及び非現実的予想スコアを決定するため、第２睡眠コンセプト評価を実行する（２０８４）。対象となる指導は、患者が関連する閾値を超える睡眠コンセプト評価の何れかの特徴に関連して提供される。すなわち、患者の拡大スコアが拡大閾値より大きい場合、拡大指導を提供する（２０８６）。患者の知覚された制御スコアが知覚された制御閾値より大きい場合、知覚された制御指導を提供する（２０８８）。さらに、患者の非現実的予想スコアが非現実的予想閾値より大きい場合、非現実的要素の指導を提供する（２０８９）。睡眠コンセプト評価は、患者の第１及び第２睡眠コンセプトスコアに変換されるＩＳＩ、ＩＦＱ及びＤＢＡＳ−１６からの質問と共に以下の質問／記述を含むものであってもよい。
【００９７】
【表７】
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【００９８】
対処戦略モジュールが患者に推奨される場合、不眠症の認知的行動治療を提供する方法は、対処戦略スコアを決定するよう構成される第１対処戦略評価を提供するステップ２０９０、対処戦略スコアを決定するステップ２０９２、及び患者の対処戦略スコアが対処戦略閾値より大きい場合、対処戦略の指導を提供するステップ２０９４を有する。対処戦略評価は、患者の対処戦略スコアに変換される以下の質問／記述を含むものであってもよい。
【００９９】
【表８】
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【０１００】
リラクゼーションモジュールが患者に推奨される場合、不眠症の認知的行動治療を提供する方法はさらに、移行時間スコア、心配時間スコア及び行動スコアを決定するよう構成されるリラクゼーション評価を提供するステップ２１００、及び移行時間スコア、心配時間スコア及び行動スコアを決定するステップ２１０２を含む。患者の移行時間スコアが移行時間閾値より大きい場合、本方法は、移行時間の指導を提供するステップ２１０４を有する。患者の心配時間スコアが心配時間閾値より大きい場合、本方法は、心配時間の指導を提供するステップ２１０６を有する。患者の行動スコアが行動閾値より大きい場合、本方法は、行動指導を提供するステップ２１０８を有する。リラクゼーション評価は、患者のリラクゼーションスコアに変換される以下のような質問／記述を含むものであってもよい。
【０１０１】
【表９】
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【０１０２】
ライフスタイルモジュールが患者に推奨される場合、不眠症の認知的行動治療を提供する方法はさらに、物理的活動スコア、アルコールスコア、カフェインスコア、昼寝スコア、ニコチンスコア、摂取スコア（すなわち、食べ物及び／又はカロリ摂取スコア）及び環境スコアを決定するよう構成されるライフスタイル評価を提供するステップ２１１０、及び物理的活動スコア、アルコールスコア、カフェインスコア、昼寝スコア、ニコチンスコア、摂取スコア及び環境スコアを決定するステップ２１１１を有する。患者の物理的活動スコアが物理的活動閾値より大きい場合、本方法は、物理的活動の指導を提供するステップ２１１２を有する。患者のアルコールスコアがアルコール閾値より大きい場合、本方法は、アルコールの指導を提供するステップ２１１４を有する。患者のカフェインスコアがカフェイン閾値より大きい場合、本方法は、カフェイン指導を提供するステップ２１１６を有する。患者の昼寝スコアが昼寝閾値より大きい場合、本方法は、昼寝指導を提供するステップ２１１８を有する。患者のニコチンスコアがニコチン閾値より大きい場合、本方法は、ニコチン指導を提供するステップ２１２０を有する。患者の摂取スコアが摂取閾値（又は範囲）より大きいか又は小さい場合、本方法は、摂取指導を提供するステップ２１２２を有する。すなわち、患者が多すぎる食事又は少なすぎる食事をする場合、患者は、摂取閾値範囲を超えることになる。患者の環境スコアが環境閾値より大きい場合、本方法は、環境指導を提供するステップ２１２４を有する。ライフスタイル評価は、限定することなく、物理的活動スコア、アルコールスコア、カフェインスコア、昼寝スコア、ニコチンスコア、摂取スコア及び環境スコアに変換される以下の質問／記述を含むものであってもよい。
【０１０３】
【表１０】
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【０１０４】
上述されるように、また図６に示されるように、本方法は、好ましくは、患者の現在の不眠症レベルを反映するため、患者の睡眠プロファイルが更新される繰り返しの処理２１３０である。患者入力データ及び睡眠活動データは毎日更新されてもよいが、好ましくはインタラクティブな治療コースは、毎日より低い頻度で定期的に更新される。好ましくは、インタラクティブな治療コースは毎週更新される。患者の患者睡眠プロファイルが更新されると、治療コースを決定するため患者睡眠プロファイルを解析するステップ２００８が繰り返される。すなわち、以下のステップと何れかのサブステップとが繰り返されてもよい。すなわち、患者の不眠症の重度を決定するため患者入力データ及び睡眠活動データを解析するステップ２０４０、日中の活動に対する患者の不眠症の効果の重度を決定するため患者入力データを解析するステップ２０４２、患者が受ける不眠症のタイプ、患者の不眠症の重度に基づき日中の活動に対する患者の不眠症の影響の重度及び患者が受ける不眠症のタイプを決定するため患者入力データを解析するステップ２０４４、及び治療のための医療専門家への照会、患者へのインタラクティブな治療コースの推奨及び治療なしの推奨の１つを患者に推奨するステップ２０４６がある。
【０１０５】
さらに、第３処理部１０１０が電子通信ネットワーク１００１を介し医療専門家に睡眠パターンデータ、患者入力データ及び患者睡眠プロファイルを送信するよう構成されるため、治療コースを決定するため患者睡眠プロファイルを解析するステップ２００８はまた、医療専門家に睡眠パターンデータ、患者入力データ及び患者睡眠プロファイルを確認させるステップ２０５０、及び電子通信ネットワーク１００１を介し患者に直接的なフィードバックを医療専門家に提供させるステップ２０５２を有してもよい。これらのステップは、睡眠パターンデータ、患者入力データ及び患者睡眠プロファイルの更新後に繰り返されてもよい。
【０１０６】
当業者は、本発明の範囲内の多数の変形及び改良を理解するであろう。本方法及びシステムは、好ましくは、自宅にいる不眠症患者のため、自宅若しくはホテルにいる患者のため、病院環境にいる、移動中若しくは自宅にいる移動する患者のために主として利用されるが、入院患者のための可能なアプリケーションがある。また、健康な人や動物のための装置が本発明を利用することもできる。さらに、本発明は図面及び上述された説明において詳細に図示及び説明されたが、このような図示及び説明は例示的なものであって、限定的なものでないとみなされるべきである。本発明は、開示された実施例に限定されない。
【０１０７】
開示された実施例に対する他の変形は、図面、開示及び添付した請求項を研究することから請求された発明を実践する当業者により理解及び実現可能である。請求項では、“有する”という用語は他の要素又はステップを排除するものでなく、“ある”という不定冠詞は複数を排除するものでない。ある手段が互いに異なる従属クレームに記載されているという事実は、これらの手段の組み合わせが効果的に利用可能でないことを示すものでない。請求項における参照符号は、範囲を限定するものとして解釈されるべきでない。
【０１０８】
本発明の特定の実施例が詳細に説明されたが、開示の全体的な教示に基づきこれらの詳細への各種改良及び代替が開発可能であることは、当業者に理解されるであろう。従って、開示された特定の構成は、単なる例示的なものであり、添付された請求項とそれの何れか及びすべての均等の完全な範囲を提供する本発明の範囲について限定するものでない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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