(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈および身体の血液循環系を有する患者で用いられる、動脈流交換系およびコントローラを備えた動脈系であって、
前記動脈流交換系はその使用中、前記患者の大動脈内に収容されるように構成された遠位部構造を備え、前記遠位部構造は、
少なくとも１つの灌流源に接続可能な少なくとも１つの灌流出口を有する灌流管腔構造を備えており、前記灌流管腔構造は、超過灌流量の分だけ、名目灌流量よりも大きい目標灌流量を前記大動脈にそれを通り流し込むように構成されており、前記名目灌流量は、前記患者の身体の血液循環系に適切な流量を供給するのに十分な量であり、
前記遠位部構造はさらに、吸引源に接続可能な少なくとも１つの吸引口を有する吸引管腔構造を備え、前記吸引管腔構造は所定の吸引流量において大動脈から流れ出る吸引流を供給するように構成されており、
前記遠位部は前記動脈系の使用中、前記遠位部の外側から前記大動脈内への、少なくとも１つの前記灌流出口と少なくとも１つの前記吸引口との流体的接続を提供するように構成されており、
前記コントローラは、前記動脈系の使用中、前記大動脈に流し込む目標灌流を所定の目標灌流量に選択的に制御可能であり、
前記大動脈から流れ出る吸引流を所定の吸引流量に選択的に制御可能であり、
前記大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを前記少なくとも１つの吸引口へ迂回させるように、前記目標灌流量および前記吸引流量を同時に選択的に制御可能であるように構成されている、動脈系。
【請求項２】
前記コントローラは、前記大動脈における少なくとも１つの前記灌流出口と少なくとも１つの前記吸引口との間の再循環流動場を形成し、前記大動脈内に存在し得る前記塞栓性デブリを少なくとも１つの前記吸引口各々へ迂回させるために、前記目標灌流量および前記吸引流量を選択的に制御するように構成されている、請求項１に記載の動脈系。
【請求項３】
前記吸引流量は前記名目灌流量の割合であり、前記割合は前記名目灌流量の少なくとも１０％である、請求項１〜２のいずれか１項に記載の動脈系。
【請求項４】
前記動脈流交換系は動脈装置内に組み込まれ、前記遠位部構造が前記動脈装置の遠位部を構成し、前記大動脈に収容されるように構成され、前記動脈装置は大動脈カニューレ状であり、前記遠位部が上行大動脈の壁を通り前記大動脈内に導入されるように構成された、請求項１〜３のいずれか１項に記載の動脈系。
【請求項５】
前記灌流管腔構造は第１の管腔を備え、前記吸引管腔構造は第２の管腔を備え、前記第１の管腔および前記第２の管腔が前記遠位部内で一体的に形成され、前記第１の管腔は第１の流れ断面を有し、前記第２の管腔は第２の流れ断面を有し、前記第１の流れ断面と前記第２の流れ断面との断面積比は、１．１０〜１０．０の範囲である、請求項４に記載の動脈系。
【請求項６】
前記動脈装置は大動脈カテーテル状であり、前記遠位部は下行大動脈の下流の位置におけるエントリーポイントを通じて前記大動脈内に導入されるように構成され、前記遠位部はさらに、前記上行大動脈の上流に誘導されるように構成されている、請求項４に記載の動脈系。
【請求項７】
前記目標灌流量は毎分３．３リットル〜毎分７．５リットルの範囲である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の動脈系。
【請求項８】
前記吸引流量は毎分０．５リットルよりも大きい、請求項１〜７のいずれか１項に記載の動脈系。
【請求項９】
前記超過灌流量の少なくとも一部が、前記大動脈の上流部を向く方向に逆行である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の動脈系。
【請求項１０】
前記超過灌流量が、前記大動脈の上流部を向く方向に逆行である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の動脈系。
【請求項１１】
大動脈および身体の血液循環系を有する患者で用いられる動脈装置であって、
その使用中、前記患者の大動脈内に収容されるように構成された遠位部構造を備え、
前記遠位部構造は、
少なくとも１つの灌流源に接続可能な少なくとも１つの灌流出口を有する灌流管腔構造を備え、前記灌流管腔構造は、超過灌流量の分だけ、名目灌流量よりも大きい目標灌流量を前記大動脈にそれを通り流し込むように構成されており、前記名目灌流量は、前記患者の身体の血液循環系に適切な流量を供給するのに十分な量であり、
前記遠位部構造はさらに、吸引源に接続可能な少なくとも１つの吸引口を有する吸引管腔構造を備え、前記吸引管腔構造は大動脈から流れ出る吸引流を供給するように構成され、前記吸引流は吸引流量を有し、
前記遠位部は前記動脈装置の使用中、前記遠位部の外側を介して前記大動脈内に少なくとも１つの前記灌流出口と少なくとも１つの前記吸引口との流体的接続を提供するように構成され、
前記大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを前記少なくとも１つの吸引口へ迂回させることが可能なように、前記目標灌流量および前記吸引流量を同時かつ選択的に制御し得るように構成された、動脈装置。
【請求項１２】
前記動脈装置は大動脈カニューレ状であり、前記遠位部は上行大動脈の壁を通り前記大動脈内に導入されるように構成されている、請求項１１に記載の動脈装置。
【請求項１３】
前記遠位部は湾曲部および遠位端部を備え、前記遠位端部は前記少なくとも１つの灌流出口を備え、前記湾曲部は前記少なくとも１つの吸引口を備えている、請求項１２に記載の動脈装置。
【請求項１４】
前記灌流管腔構造は第１の管腔を備え、前記吸引管腔構造は第２の管腔を備え、前記第１の管腔および前記第２の管腔は前記遠位部内で一体的に形成され、前記第１の管腔は第１の流れ断面を有し、前記第２の管腔は第２の流れ断面を有し、前記第１の流れ断面と前記第２の流れ断面との断面積比は、少なくとも１．１０である、請求項１２または請求項１３に記載の動脈装置。
【請求項１５】
前記断面積比は１．１０〜１０．０の範囲である、請求項１４に記載の動脈装置。
【請求項１６】
前記吸引流量は毎分０．５リットルよりも大きい、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の動脈装置。
【請求項１７】
前記吸引流量は毎分０．５リットル〜毎分２．０リットルの範囲である、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の動脈装置。
【請求項１８】
前記超過灌流量の少なくとも一部が、前記大動脈の上流部を向く方向に逆行である、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載の動脈装置。
【請求項１９】
前記超過灌流量が、前記大動脈の上流部を向く方向に逆行である、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載の動脈装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈装置、動脈系、および方法に関するものであり、特に、心肺バイパスなどの実施、および／または塞栓性デブリの除去に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術中の心肺バイパス（ＣＰＢ）（通常、（切開器具を用いて心臓を切開する）心臓切開手術であるが、（切開器具により心臓を切開しない）心臓の非切開手術を含む）を受ける患者には、神経学的欠損および神経心理学的障害のリスクがあることが周知となっている。これらは、心臓手術またはＣＰＢ中に大動脈弓に放出され、そして脳循環に導入される周知の種々の種類の塞栓性デブリにより引き起こされるか、悪化させられると考えられている。
【０００３】
ＣＰＢに用いられるものとして周知である種々の装置、系および方法がある。例えば、米国特許第６，６８９，１４９号には、心臓手術中に大動脈などの血管から塞栓性物質を吸引するためのバルーン閉塞装置が開示されている。この装置はバイパス酸素供給器から血液を受け入れるように構成された近位端部、動脈に入るように構成された遠位端部、近位端部の出口と遠位端部の出口との間に延在する血流管腔を有する動脈カニューレを含む。カニューレは、出口に近接して配置されており、吸引管腔に通じる吸引口を有する。カニューレは、出口と吸引口との間においてカニューレに取り付けられており、血管を閉塞するために膨張状態に変化する膨張式バルーンをさらに含む。この装置の使用中、カニューレの遠位端部は大動脈などの血管に導かれ、出口は血液供給のために下流に配置され、バルーンは血管を閉塞するために膨張する。手術中、続いて、流体は吸引口内に流れ、そしてそれを通って吸引され得、バルーン上流における血管から遊離した塞栓性物質が除去される。選択的に、装置は第２の位置において血管をさらに閉塞するために、第２の配置可能なバルーンを含んでもよい。
【０００４】
米国特許第６，７２６，６５１号には、心肺バイパス（ＣＰＢ）、心筋保護下の心停止、および灌流低下を解消する異なる灌流の実施を目的として、全身循環および動脈系の選択的断面から塞栓性または他の流体を除去するように大動脈から流体を吸引するための方法、系、および装置が開示されている。カテーテルシャフトの全長に沿って少なくとも一部が延在する大動脈管腔を有する大動脈カテーテルは、ＣＰＢ機械に連結された近位開口部、および遠位大動脈開口部を有する。身体管腔はその少なくとも一部がカテーテルシャフトの全長に沿って延在し、ＣＰＢ機械に連結された近位開口部、および遠位身体開口部を有する。吸引管腔はその少なくとも一部がカテーテルシャフトの全長に沿って延在し、吸引源に連結された近位吸引口、および患者の大動脈管腔に存在する遠位吸引口を有する。
【０００５】
米国特許第５，６９７，９０５号には、全身循環系内部における塞栓を引き起こす空気および粒子状物質の放出を低減するための、心臓手術中に用いられる方法および装置が開示されている。この方法は膨張管腔、閉塞バルーン、吸引管腔、および灌流管腔を有するカテーテル装置を用いる。カテーテルは大動脈起始部内に挿入または誘導され、吸引口が大動脈起始部の上流と通じ、そして灌流開口部が吸引口の下流と通じるように配置される。患者の心臓を一旦停止し、大動脈を閉塞するために閉塞バルーンを膨張させる。患者の心臓が再び鼓動し、その最初の数回の収縮により心臓から送り込まれた血液が吸引口を通じて吸引されると、心臓手術が実行される。
【０００６】
米国特許第７，４７０，３６３号には、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）または心臓手術中に、超微粒気泡および／または微小粒子が大脳に到達することを防止するためのいくつかの超音波装置が開示されている。
【０００７】
米国特許第５，４２５，７２４号には、血液灌流用の管、および動脈圧を測定するための別の管を有する大動脈カニューレが開示されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に記載される塞栓性デブリは、例えば、ＣＰＢ中の人工心肺装置（バイパス酸素供給器）の使用の結果、並びに／または大動脈もしくは心臓の圧迫および／または触診に起因して放出され得る微小粒子または超微粒気泡などを含む、任意の塞栓または粒子に起因する。本明細書に記載の塞栓性デブリは、例えば、圧迫解放前に心室に存在し得る気泡、および圧迫解放後に大動脈にしばしば放出され得る気泡にも関連する。
【０００９】
本発明の第１の態様に従えば、大動脈および身体の血液循環系を有する患者で用いられる、動脈流交換系およびコントローラを備えた動脈系が提供される。動脈流交換系はその使用中、患者の大動脈内に収容されるように構成された遠位部構造を備える。遠位部構造は少なくとも１つの灌流源に接続可能な少なくとも１つの灌流出口を有する灌流管腔構造を備えている。灌流管腔構造は、超過灌流量の分だけ、名目灌流量よりも大きい目標灌流量を大動脈に（少なくとも１つの灌流出口を通り）それを通して流し込むように構成される。名目灌流量は、患者の身体の血液循環系に適切な流量を供給するのに十分な量である。吸引源に接続可能な少なくとも１つの吸引口を有する吸引管腔構造を遠位部構造はさらに備える。吸引管腔構造は、（前述の少なくとも１つの吸引口を通じて）所定の吸引流量において大動脈から流れ出る吸引流を供給するように構成される。遠位部は動脈系の使用中、遠位部の外側から大動脈内への、少なくとも１つの灌流出口と少なくとも１つの吸引口との流体的接続を提供するように構成される。コントローラは、動脈系の使用中、大動脈に流し込む目標灌流を前述の目標灌流量に選択的に制御可能、大動脈から流れ出る吸引流を吸引流量に選択的に制御可能、および大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを少なくとも１つの吸引口へ迂回させることが可能なように、目標灌流量および吸引流量を同時に選択的に制御可能なように構成される。
【００１０】
本発明の態様に従う動脈系は、下記する任意の特徴のいずれか、下記の１つ以上の特徴の任意の組み合わせまたは置換を含み得る。
（Ａ）コントローラは、大動脈における少なくとも１つの灌流出口と少なくとも１つの吸引口との間の再循環流動場を形成し、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを少なくとも１つの吸引口各々からそらすために、目標灌流量および吸引流量を選択的に制御するように構成される。
（Ｂ）コントローラは、超過灌流量との相対的な吸引流量の割合として規定された所望のマッチングレベルに従って、吸引流量と超過灌流量とを選択的にマッチングするように構成される。マッチングレベルは、例えば、約１００％でもよく、１００％超でもよい。マッチングレベルは、例えば、約５０％〜約１００％の範囲にあることが好ましい。
（Ｃ）目標灌流量は名目灌流量の第１の割合であり、第１の割合は名目灌流量の少なくとも約１１０％である。第１の割合は、例えば、名目灌流量の約１１０％〜約１５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１１５％〜約１６０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１２０％〜約１５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１２０％〜約１７０％でもよい。
（Ｄ）吸引流量は名目灌流量の第２の割合であり、第２の割合は名目灌流量の少なくとも約１０％である。第２の割合は、例えば、名目灌流量の約１０％〜約５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１５％〜約６０％でもよく、例えば、名目灌流量の約２０％〜約５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約２０％〜約７０％でもよい。
（Ｅ）動脈流交換系は、大動脈が閉塞されない場合に、少なくとも１つの吸引口と少なくとも１つの灌流出口との間に延在する動脈流交換系の一部に相当する少なくとも大動脈の部位への、超過灌流量および吸引流量の供給を目的として、大動脈内で動作するように構成されている。
（Ｆ）装置は、少なくとも１つの吸引口と少なくとも１つの灌流出口との少なくとも間において、系の動作中に大動脈の閉塞をもたらすように構成された閉塞配置がさもなければ欠如している。
（Ｇ）動脈系はその動作中、患者の上行大動脈内に少なくとも１つの吸引口を提供するように構成される。
（Ｈ）動脈流交換系は、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリの少なくとも大部分を、少なくとも１つの吸引口の少なくとも上流において、少なくとも１つの吸引口からそらすように構成されている。
（Ｉ）コントローラは、その流量が血球の損傷を回避または最小化する閾値未満に相当する目標灌流量、および／またはその相当する流量が血球の損傷を回避または最小化する閾値未満である吸引流量を供給するように構成されており、かつ／または灌流管腔構造は、相当する目標灌流量が血球の損傷を回避または最小化する閾値未満である目標灌流量、および／または血球の損傷を回避または最小化する閾値未満に相当する吸引流量を提供するように構成される。
（Ｊ）遠位部構造は、気泡状の塞栓性デブリの除去を容易にするために、大動脈を脱気するように構成された少なくとも１つの追加的な吸引出口を備えている。
【００１１】
本発明の第１の態様に従った、動脈系の少なくとも第１の構造では、動脈流交換系（前述のように、任意の特徴（Ａ）〜（Ｊ）のいずれか、または１つ以上の特徴（Ａ）〜（Ｊ）の任意の組み合わせまたは置換を選択的に備える）が、動脈装置に組み込まれ得る（特に、一体化して組み込まれ得る）。遠位部構造は動脈装置の遠位部を構成し、大動脈内に収容されるように構成されている。
【００１２】
動脈系の第１の構造に従う少なくともいくつかの実施形態では、動脈装置は大動脈カニューレ状であり、遠位部は上行大動脈の壁を通り大動脈内に導入されるように構成されている。少なくとも１つのこのような実施形態では、遠位部は湾曲部および遠位端部を備えており、遠位端部は少なくとも１つの灌流出口を備えており、湾曲部は少なくとも１つの吸引口を備えている。手術中、少なくとも１つの灌流出口は大動脈に沿って略下流方向を向いており、少なくとも１つの吸引口は大動脈に沿って略上流方向を向いている。選択的に、灌流管腔構造は第１の管腔を備えており、吸引管腔構造は第２の管腔を備えており、第１の管腔および第２の管腔は遠位部内で一体的に形成される。第１の管腔は第１の流れ断面を有し得、第２の管腔は第２の流れ断面は有し得、第１の流れ断面と第２の流れ断面との断面積比は、少なくとも約１．１０であり、例えば、約１．１０〜約１０．０でもよい。少なくともいくつかの実施形態では、遠位部は１つの灌流出口および１つの吸引口を備えている。
【００１３】
動脈系の第１の構造に従う少なくともいくつかの他の実施形態では、動脈装置は大動脈カテーテル状であり、遠位部は下行大動脈の下流の位置におけるエントリーポイントを通じて大動脈内に導入されるように構成される。遠位部はさらに、上行大動脈の上流に誘導されるように構成されている。少なくとも１つのこのような実施形態では、遠位部は遠位端部および遠位端部から近くに延在する伸張部を備えている。遠位端部は少なくとも１つの灌流出口を備えており、伸張部は少なくとも１つの吸引口を備えている。手術中、少なくとも１つの灌流出口は、大動脈の順行流に関連した少なくとも１つの吸引口の下流に配置されている。手術中、少なくとも１つの吸引口は、動脈系の動作中、大動脈に沿って略上流方向を向いている。選択的に、灌流管腔構造は第１の管腔を備えており、吸引管腔構造は第２の管腔を備えており、第１の管腔および第２の管腔は、遠位部において同軸上に一体的に形成されている。第１の管腔は第１の流れ断面を有し得、第２の管腔は第２の流れ断面は有し得、第１の流れ断面と第２の流れ断面との断面積比は、少なくとも約１．１０であり、約１．１０〜約１０でもよい。一部のこのような実施形態では、遠位部は複数の灌流出口および１つの吸引口を備えており、他のこのような実施形態では、遠位部は複数の灌流出口および複数の吸引口を備えている。どちらの場合でも選択的に、複数の灌流出口は少なくとも灌流出口の第１の群および灌流出口の第２の群を備え得る。第２の群は第１の群の近くに配置されており、第１の群は動脈系の動作中、上行大動脈または大動脈弓内に配置されている。
【００１４】
動脈系の少なくとも第２の構造では、動脈流交換系（前述のように、任意の特徴（Ａ）〜（Ｊ）のいずれか、または１つ以上の特徴（Ａ）〜（Ｊ）の任意の組み合わせまたは置換を選択的に備える）は、第１の動脈装置および第１の動脈装置と別個の第２の動脈装置を備える。遠位部構造は、第１の動脈装置の遠位部および第２の装置の遠位部を備える。第１の動脈装置および第２の動脈装置は、大動脈内に単独で収容されるように構成される。灌流管腔構造は、第１の動脈装置に含まれる少なくとも１つの第１の灌流管腔、および第２の動脈装置に含まれる少なくとも１つの第２の灌流管腔を備えている。吸引管腔構造は第２の動脈装置に含まれる少なくとも１つの吸引管腔を備えている。
【００１５】
動脈系の第２の構造に関する少なくともいくつかの実施形態では、第１の動脈装置は、少なくとも１つの第１の灌流管腔および少なくとも１つの第１の動脈装置に含まれる灌流出口の各々を通じて名目灌流量を供給するように構成される。第２の動脈装置は、少なくとも１つの第２の灌流管腔および少なくとも１つの第２の動脈装置に含まれる灌流出口の各々を通じて超過灌流量を供給するように構成される。第２の動脈装置はさらに、吸引管腔および第２の動脈装置に含まれる少なくとも１つの吸引口を通じて吸引流量を供給するように構成される。少なくとも一部のこのような実施形態では、第２の動脈装置は、大動脈カニューレ状である。第２の遠位部は上行大動脈の壁を通り大動脈内に導入されるように構成されている。追加的または代替的に、（ｉ）第１の動脈装置は大動脈カニューレ状である。第１の遠位部は、第２の動脈装置に近接した大動脈の壁を通り大動脈内に導入されるように構成されている。または、（ｉｉ）第１の動脈装置は大動脈カテーテル状である。第１の遠位部は下行大動脈の下流の位置におけるエントリーポイントを通じて大動脈内に導入されるように構成されている。第１の遠位部はさらに、第２の動脈装置に近接した上行大動脈の上流に誘導されるように構成されている。
【００１６】
本発明の第１の態様に従う動脈系は、前述のように、任意の特徴（Ａ）〜（Ｊ）のいずれか、または１つ以上の特徴（Ａ）〜（Ｊ）の任意の組み合わせまたは置換を選択的に備えるか、かつ／または前述の動脈系の第１の構造もしくは前述の動脈系の第２の構造は、任意の下記の特徴のいずれか、または１つ以上の下記の特徴の任意の組み合わせまたは置換に従いさらに構成され得る。
（Ｋ）名目灌流量は毎分約３リットル〜毎分約５リットルの範囲である。
（Ｌ）目標流量は毎分約３．３リットル〜毎分約７．５リットルの範囲である。
（Ｍ）超過灌流量は毎分約０．３リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
（Ｎ）吸引流量は毎分０．５リットルよりも大きい。
（Ｏ）吸引流量は毎分０．７５リットルよりも大きく、さらには毎分１リットルよりも大きい。
（Ｐ）吸引流量は毎分１．２５リットルよりも大きい。
（Ｑ）吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．０リットルの範囲である。
（Ｒ）吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
（Ｓ）吸引流量は毎分約０．７５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
【００１７】
本発明の第１の態様に従った動脈系の使用中、灌流管腔構造は少なくとも１つの灌流源に接続されており、吸引管腔構造は吸引源に接続されている。
【００１８】
本発明の第１の態様に従って、大動脈および身体の血液循環系を有する患者で用いられる動脈装置がさらに提供される。この動脈装置は、動脈装置の使用中に患者の大動脈内に収容されるように構成された遠位部構造を備える。遠位部構造は、少なくとも１つの灌流源に接続可能な少なくとも１つの灌流出口を有する灌流管腔構造を備える。灌流管腔構造は、超過灌流量の分だけ、名目灌流量よりも大きい目標灌流量を大動脈に（少なくとも１つの灌流出口を通り）それを通り流し込むように構成される。名目灌流量は、患者の身体の血液循環系に適切な流量を供給するのに十分な量である。また、遠位部構造は、吸引源に接続可能な少なくとも１つの吸引口を有する吸引管腔構造を備える。吸引管腔構造は、所定の吸引流量において大動脈から流れ出る吸引流を（少なくとも１つの吸引口を通じて）供給するように構成される。遠位部は動脈装置の使用中、少なくとも１つの灌流出口と少なくとも１つの吸引口との流体的接続を提供するように構成される。動脈装置は、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを少なくとも１つの吸引口からそらすことが可能なように、目標灌流量および吸引流量を同時かつ選択的に制御し得るように構成される。
【００１９】
本発明の態様に従う前述の動脈装置は、任意の下記の特徴のいずれか、１つ以上の下記の特徴の任意の組み合わせまたは置換を備え得る。
（Ａ１）動脈装置は、超過灌流量との相対的な吸引流量の割合として規定された所望のマッチングレベルに従って、吸引流量と超過灌流量とを選択的にマッチング可能なように構成される。マッチングレベルは、例えば、約１００％でもよく、１００％超でもよい。マッチングレベルは、例えば、約５０％〜約１００％の範囲にあることが好ましい。
（Ｂ１）目標灌流量は名目灌流量の第１の割合であり、第１の割合は名目灌流量の少なくとも約１１０％である。第１の割合は、例えば、名目灌流量の約１１０％〜約１５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１１５％〜約１６０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１２０％〜約１５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１２０％〜約１７０％でもよい。
（Ｃ１）  吸引流量は名目灌流量の第２の割合であり、第２の割合は名目灌流量の少なくとも約１０％である。第２の割合は、例えば、名目灌流量の約１０％〜約５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１５％〜約６０％でもよく、例えば、名目灌流量の約２０％〜約５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約２０％〜約７０％でもよい。
（Ｄ１）動脈装置は大動脈が閉塞されない場合に、少なくとも１つの吸引口と少なくとも１つの灌流出口との間に延在する、当該動脈装置の一部に対応する少なくとも大動脈の部位への、超過灌流量および吸引流量の供給を目的として、大動脈内で動作するように構成されている。
（Ｅ１）装置は、少なくとも１つの吸引口と少なくとも１つの灌流出口との少なくとも間において、当該動脈装置の動作中に大動脈の閉塞をもたらすように構成された閉塞配置がさもなければ欠如している。
（Ｆ１）動脈装置はその動作中、患者の上行大動脈内に少なくとも１つの吸引口を提供するように構成されている。
（Ｇ１）流体交換の動脈装置はその動作中、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリの少なくとも大部分を、少なくとも１つの吸引口の少なくとも上流において、少なくとも１つの吸引口からそらすように構成されている。
（Ｈ１）動脈装置は、その流量が血球の損傷を回避または最小化する閾値未満に相当する目標灌流量、および／またはその相当する流量が血球の損傷を回避または最小化する閾値未満である吸引流量を供給するように構成されており、かつ／または灌流管腔構造は、相当する目標灌流量が血球の損傷を回避または最小化する閾値未満である目標灌流量、および／または相当する吸引流量が血球の損傷を回避または最小化する閾値未満である吸引流量を提供するように構成される。
（Ｉ１）遠位部構造は、気泡状の塞栓性デブリの除去を容易にするために、大動脈を脱気するように構成された少なくとも１つの追加的な吸引出口を備えている。
【００２０】
実施形態の少なくとも第１の群では、前述のような動脈装置は、任意の特徴（Ａ１）〜（Ｊ１）のいずれか、または１つ以上の特徴（Ａ１）〜（Ｊ１）の任意の組み合わせまたは置換を選択的に備えており、大動脈カニューレ状である。遠位部は上行大動脈の壁を通り大動脈内に導入されるように構成されている。第１の群における少なくとも１つのこのような実施形態では、遠位部は湾曲部および遠位端部を備えており、遠位端部は少なくとも１つの灌流出口を備えており、湾曲部は少なくとも１つの吸引口を備えている。手術中、少なくとも１つの灌流出口は大動脈に沿って略下流方向を向いており、少なくとも１つの吸引口は大動脈に沿って略上流方向を向いている。追加的または代替的に、灌流管腔構造は第１の管腔を備えており、吸引管腔構造は第２の管腔を備えており、第１の管腔および第２の管腔は遠位部内で一体的に形成される。第１の管腔は第１の流れ断面を有し得、第２の管腔は第２の流れ断面は有し得、第１の流れ断面と第２の流れ断面との断面積比は、少なくとも約１．１０であり、約１．１０〜約１０．０である。少なくとも一部のこのような第１の群の実施形態では、遠位部は１つの灌流出口および１つの吸引口を備えている。
【００２１】
少なくとも第２の群の実施形態では、前述のような動脈装置は、任意の特徴（Ａ１）〜（Ｊ１）のいずれか、または１つ以上の特徴（Ａ１）〜（Ｊ１）の任意の組み合わせまたは置換を選択的に備えており、大動脈カテーテル状である。遠位部は下行大動脈の下流の位置におけるエントリーポイントを通じて大動脈内に導入されるように構成され、遠位部はさらに、上行大動脈の上流に誘導されるように構成されている。少なくとも一部のこのような第２の群の実施形態では、  遠位部は遠位端部および遠位端部から近くに延在する伸張部を備えており、遠位端部は少なくとも１つの灌流出口を備えており、伸張部は少なくとも１つの吸引口を備えている。手術中、少なくとも１つの灌流出口は、大動脈の順行流に関連した少なくとも１つの吸引口の下流に配置されている。少なくとも一部のこのような第２の群の実施形態では、少なくとも１つの吸引口は動脈装置の動作中、大動脈に沿って略上流方向を向いている。選択的に、灌流管腔構造は第１の管腔を備えており、吸引管腔構造は第２の管腔を備えており、第１の管腔および第２の管腔は、遠位部において同軸上に一体的に形成されている。第１の管腔は第１の流れ断面を有し得、第２の管腔は第２の流れ断面は有し得、第１の流れ断面と第２の流れ断面との断面積比は、少なくとも約１．１０であり、約１．１０〜約１０でもよい。一部のこのような実施形態では、  遠位部は複数の灌流出口および１つの吸引口を備えており、他のこのような実施形態では、遠位部は複数の灌流出口および複数の吸引口を備えている。どちらの場合でも選択的に、複数の灌流出口は、少なくとも灌流出口の第１の群および灌流出口の第２の群を備えている。灌流出口の第２の群は、灌流出口の第１の群の近くに配置されており、灌流出口の第１の群は、動脈装置の動作中、上行大動脈または大動脈弓内に配置されている。
【００２２】
本発明の第１の態様に従う前述のような動脈装置は、任意の特徴（Ａ１）〜（Ｊ１）のいずれか、または１つ以上の特徴（Ａ１）〜（Ｊ１）の任意の組み合わせまたは置換を選択的に備えており、かつ／または動脈装置の前述の第１の群の実施形態、または動脈装置の前述の第２の群の実施形態は、任意の下記の特徴のいずれか、または１つ以上の下記の特徴の任意の組み合わせまたは置換に従いさらに構成され得る。
【００２３】
（Ｊ１）名目灌流量は毎分約３リットル〜毎分約５リットルの範囲である。
（Ｋ１）目標流量は毎分約３．３リットル〜毎分約７．５リットルの範囲である。
（Ｌ１）超過灌流量は毎分約０．３リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
（Ｍ１）吸引流量は毎分０．５リットルよりも大きい。
（Ｎ１）吸引流量は毎分０．７５リットルよりも大きく、さらには毎分１リットルよりも大きい。
（Ｏ１）吸引流量は毎分１．２５リットルよりも大きい。
（Ｐ１）吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．０リットルの範囲である。
（Ｑ１）吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
（Ｒ１）吸引流量は毎分約０．７５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
【００２４】
本発明の第１の態様に従う、身体の血液循環系を有する患者の大動脈から塞栓性デブリを除去するための、以下を含む方法がされに提供される。
（ａ）動脈流交換系の使用中、患者の大動脈内に収容されるように構成された遠位部構造を備えた動脈流交換系を提供すること。遠位部構造は、少なくとも１つの灌流源に接続可能な少なくとも１つの灌流出口を有する灌流管腔構造を備える。灌流管腔構造は、超過灌流量の分だけ、名目灌流量よりも大きい目標灌流量を大動脈にそれを通り流し込むように構成される。名目灌流量は、患者の身体の血液循環系に適切な流量を供給するのに十分な量である。また、遠位部構造は、吸引源に接続可能な少なくとも１つの吸引口を有する吸引管腔構造を備える。吸引管腔構造は、所定の吸引流量において大動脈から流れ出る吸引流を供給するように構成されている。遠位部は動脈流交換系の使用中、遠位部の外側から大動脈内への、少なくとも１つの灌流出口と少なくとも１つの吸引口との流体的接続を提供するように構成されている。
（ｂ）少なくとも１つの吸引口が患者の上行大動脈内に収容されるように、患者の大動脈内に遠位部構造を収容すること。
（ｃ）大動脈に流し込む目標灌流を所定の目標灌流量に制御して供給すること。
（ｄ）大動脈から流れ出る吸引流を所定の吸引流量に制御して供給すること。
（ｅ）大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを少なくとも１つの吸引口からそらすように、目標灌流量および吸引流量を選択的に制御すること。
【００２５】
選択的に、工程（ｅ）は、大動脈における少なくとも１つの灌流出口と少なくとも１つの吸引口との間の再循環流動場を形成し、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを少なくとも１つの吸引口各々からそらすように、目標灌流量および吸引流量を選択的に制御することを含む。
【００２６】
追加的または代替的に、工程（ｂ）は、少なくとも１つの灌流出口が患者の上行大動脈内に収容されるように、患者の大動脈内に遠位部構造を収容することを含む。
【００２７】
追加的または代替的に、工程（ｂ）は、少なくとも１つの灌流出口が患者の大動脈弓内に収容されるように、患者の大動脈内に遠位部構造を収容することを含む。
【００２８】
追加的または代替的に、工程（ｅ）は、超過灌流量との相対的な吸引流量の割合として規定された所望のマッチングレベルに従って、吸引流量と超過灌流量とを選択的にマッチングすることを含む。マッチングレベルは、例えば、約１００％でもよく、１００％超でもよい。マッチングレベルは、例えば、約５０％〜約１００％でもよい。
【００２９】
追加的または代替的に、目標灌流量は名目灌流量の第１の割合であり、第１の割合は名目灌流量の少なくとも約１１０％である。
【００３０】
追加的または代替的に、目標灌流量は名目灌流量の第１の割合であり、第１の割合は名目灌流量の少なくとも約１１０％である。第１の割合は、例えば、名目灌流量の約１１０％〜約１５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１１５％〜約１６０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１２０％〜約１５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１２０％〜約１７０％でもよい。
【００３１】
追加的または代替的に、吸引流量は名目灌流量の第２の割合であり、第２の割合は名目灌流量の少なくとも約１０％である。第２の割合は、例えば、名目灌流量の約１０％〜約５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１５％〜約６０％でもよく、例えば、名目灌流量の約２０％〜約５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約２０％〜約７０％でもよい。
【００３２】
追加的または代替的に、前述の少なくとも工程（ｂ）〜（ｅ）は、大動脈が閉塞されない場合に、少なくとも１つの吸引口と少なくとも１つの灌流出口との間に延在する、装置の一部に対応する少なくとも大動脈の部位において実施される。
【００３３】
追加的または代替的に、装置は、少なくとも１つの吸引口と少なくとも１つの灌流出口との少なくとも間において、装置の動作中に大動脈の閉塞をもたらすように構成された閉塞配置がさもなければ欠如している。
【００３４】
追加的または代替的に、工程（ｅ）では、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリの少なくとも大部分を、少なくとも１つの吸引口の少なくとも上流において、少なくとも１つの吸引口からそらす。
【００３５】
追加的または代替的に、その流量が血球の損傷を回避または最小化する閾値未満に相当する目標灌流量が供給され、かつ／またはその相当する流量が血球の損傷を回避または最小化する閾値未満である吸引流量が供給される。
【００３６】
追加的または代替的に、遠位部構造は大動脈を脱気するように構成された少なくとも１つの追加的な吸引出口を備えており、気泡状の塞栓性デブリを除去する工程をさらに含む。
【００３７】
この方法を実行する少なくとも第１の構造では、動脈流交換系は動脈装置内に組み込まれ、遠位部構造は動脈装置の遠位部を構成し、大動脈内に収容されるように構成されている。
【００３８】
例えば、動脈装置は大動脈カニューレ状であり、工程（ｂ）では、遠位部は上行大動脈の壁を通り大動脈内に導入される。
【００３９】
代替的に、動脈装置は大動脈カテーテル状であり、工程（ｂ）において、遠位部は下行大動脈の下流の位置におけるエントリーポイントを通じて大動脈内に導入され、遠位部は上行大動脈の上流に誘導される。例えば、エントリーポイントは患者の大腿動脈または腸骨動脈内に形成されている。
【００４０】
追加的または代替的に、灌流管腔構造は、第１の流れ断面を有する灌流管腔、および第２の流れ断面を有する吸引管腔を備えている。第１の流れ断面と第２の流れ断面との断面積比は、少なくとも約１．１０であり、例えば、約１．１０〜約１．５の範囲でもよい。
【００４１】
この方法を実行する少なくとも第２の構造では、動脈流交換系は、第１の動脈装置および第１の動脈装置と別個の第２の動脈装置を備える。遠位部構造は、第１の動脈装置の遠位部および第２の装置の遠位部を備える。第１の動脈装置および第２の動脈装置は、大動脈内に単独で収容される。灌流管腔構造は、第１の動脈装置に含まれる少なくとも１つの第１の灌流管腔、および第２の動脈装置に含まれる少なくとも１つの第２の灌流管腔を備えている。吸引管腔構造は第２の動脈装置に含まれる少なくとも１つの吸引管腔を備えている。例えば、第１の動脈装置は、少なくとも１つの第１の灌流管腔および少なくとも１つの第１の動脈装置に含まれる灌流出口の各々を通じて名目灌流量を供給するように動作する。第２の動脈装置は、少なくとも１つの第２の灌流管腔および少なくとも１つの第２の動脈装置に含まれる灌流出口の各々を通じて超過灌流量を供給するように動作する。第２の動脈装置は、吸引管腔および第２の動脈装置に含まれる少なくとも１つの吸引口を通じて吸引流量を供給するようにさらに動作する。
【００４２】
本発明の第１の態様に従う、身体の血液循環系を有する患者の大動脈から塞栓性デブリを除去するための方法は、任意の組み合わせまたは置換における下記の特徴の１つ以上をさらに含む。
名目灌流量は毎分約３リットル〜毎分約５リットルの範囲で供給される。
目標流量は毎分約３．３リットル〜毎分約７．５リットルの範囲で供給される。
超過灌流量は毎分約０．３リットル〜毎分約２．５リットルの範囲で供給される。
吸引流量は毎分０．５リットルよりも大きい。
吸引流量は毎分０．７５リットルよりも大きく、さらには毎分１リットルよりも大きい。
吸引流量は毎分１．２５リットルよりも大きい。
吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．０リットルの範囲である。
吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
吸引流量は毎分約０．７５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
【００４３】
本発明の第２の態様に従い、大動脈および身体の血液循環系を有する患者で用いられる動脈装置が提供される。動脈装置は、この系の使用中、患者の大動脈内に収容されるように構成された遠位部構造を備えている。遠位部構造は、少なくとも１つの灌流源に接続可能な少なくとも１つの灌流出口を有する灌流管腔構造を備える。灌流管腔構造は、その流量において大動脈に灌流が（少なくとも１つの灌流出口を通り）それを通り流し込むように構成される。また、遠位部構造は、吸引源に接続可能な少なくとも１つの吸引口を有する吸引管腔構造を備える。吸引管腔構造は、所定の吸引流量において大動脈から流れ出る吸引流を（少なくとも１つの吸引口を通じて）供給するように構成される。吸引流量は毎分０．５リットルよりも大きい。
【００４４】
本発明の第２の態様に従う動脈装置は、任意の下記の特徴（ａ２）〜（ｄ２）のいずれか、または１つ以上の下記の特徴（ａ２）〜（ｄ２）の任意の組み合わせまたは置換を含み得る。
（ａ２）灌流管腔構造は、血球の損傷を回避または最小化する閾値未満に相当する吸引流量を提供するように構成される。
（ｂ２）灌流量は、超過灌流量の分だけ、名目灌流量よりも大きい目標灌流量である。名目灌流量は、患者の身体の血液循環系に適切な流量を供給するのに十分な量である。
（ｃ２）遠位部は動脈装置の使用中、遠位部の外側から大動脈内への、少なくとも１つの灌流出口と少なくとも１つの吸引口との流体的接続を提供するように構成される。
（ｄ２）遠位部は動脈装置の使用中、遠位部の外側から大動脈内への、少なくとも１つの灌流出口と少なくとも１つの吸引口との流体的接続を提供するように構成される。
【００４５】
さらに、本発明の第２の態様に従う動脈装置は、任意の下記の特徴（Ａ２）〜（Ｉ２）のいずれか、または１つ以上の下記の特徴（Ａ２）〜（Ｉ２）の任意の組み合わせまたは置換を備え得る。
（Ａ２）動脈装置は、超過灌流量との相対的な吸引流量の割合として規定された所望のマッチングレベルに従って、吸引流量と超過灌流量とを選択的にマッチング可能なように構成される。  マッチングレベルは、例えば、約１００％でもよく、１００％超でもよい。マッチングレベルは、例えば、約５０％〜約１００％の範囲にあることが好ましい。
（Ｂ２）目標灌流量は名目灌流量の第１の割合であり、第１の割合は名目灌流量の少なくとも約１１０％である。第１の割合は、例えば、名目灌流量の約１１０％〜約１５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１１５％〜約１６０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１２０％〜約１５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１２０％〜約１７０％でもよい。
（Ｃ２）吸引流量は名目灌流量の第２の割合であり、第２の割合は名目灌流量の少なくとも約１０％である。第２の割合は、例えば、名目灌流量の約１０％〜約５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約１５％〜約６０％でもよく、例えば、名目灌流量の約２０％〜約５０％でもよく、例えば、名目灌流量の約２０％〜約７０％でもよい。
（Ｄ２）動脈装置は大動脈が閉塞されない場合に、少なくとも１つの吸引口と少なくとも１つの灌流出口との間に延在する、当該動脈装置の一部に対応する少なくとも大動脈の部位への、超過灌流量および吸引流量の供給を目的として、大動脈内で動作するように構成されている。
（Ｅ２）装置は、少なくとも１つの吸引口と少なくとも１つの灌流出口との少なくとも間において、当該動脈装置の動作中に大動脈の閉塞をもたらすように構成された閉塞配置がさもなければ欠如している。
（Ｆ２）動脈装置はその動作中、患者の上行大動脈内に少なくとも１つの吸引口を提供するように構成されている。
（Ｇ２）流体交換の動脈装置はその動作中、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリの少なくとも大部分を、少なくとも１つの吸引口の少なくとも上流において、少なくとも１つの吸引口からそらすように構成されている。
（Ｈ２）動脈装置は目標灌流量を供給するように構成されており、相当する目標灌流量は血球の損傷を回避または最小化する閾値未満である。
（Ｉ２）遠位部構造は、気泡状の塞栓性デブリの除去を容易にするために、大動脈を脱気するように構成された少なくとも１つの追加的な吸引出口を備えている。
【００４６】
本発明の第２の態様に従った実施形態の少なくとも第１の群では、動脈装置は、任意の特徴（ａ２）〜（ｄ２）または（Ａ２）〜（Ｉ２）のいずれか、または１つ以上の特徴（ａ２）〜（ｄ２）および／または（Ａ２）〜（Ｉ２）の任意の組み合わせまたは置換を選択的に備え得、大動脈カニューレ状である。遠位部は上行大動脈の壁を通り大動脈内に導入されるように構成されている。第１の群における少なくとも１つのこのような実施形態では、遠位部は湾曲部および遠位端部を備えており、遠位端部は少なくとも１つの灌流出口を備えており、湾曲部は少なくとも１つの吸引口を備えている。手術中、少なくとも１つの灌流出口は大動脈に沿って略下流方向を向いており、少なくとも１つの吸引口は大動脈に沿って略上流方向を向いている。追加的または代替的に、灌流管腔構造は第１の管腔を備えており、吸引管腔構造は第２の管腔を備えており、第１の管腔および第２の管腔は遠位部内で一体的に形成される。第１の管腔は第１の流れ断面を有し得、第２の管腔は第２の流れ断面は有し得、第１の流れ断面と第２の流れ断面との断面積比は、少なくとも約１．１０であり、約１．１０〜約１０．０である。少なくとも一部のこのような第１の群の実施形態では、遠位部は１つの灌流出口および１つの吸引口を備えている。
【００４７】
本発明の第２の態様に従う少なくとも第２の群の実施形態では、動脈装置は、任意の特徴（ａ２）〜（ｄ２）または（Ａ２）〜（Ｉ２）のいずれか、または１つ以上の特徴（ａ２）〜（ｄ２）および／または（Ａ２）〜（Ｉ２）の任意の組み合わせまたは置換を選択的に備え得、大動脈カテーテル状である。遠位部は下行大動脈の下流の位置におけるエントリーポイントを通じて大動脈内に導入されるように構成されており、遠位部はさらに、上行大動脈の上流に誘導されるように構成されている。少なくとも一部のこのような第２の群の実施形態では、遠位部は遠位端部および遠位端部から近くに延在する伸張部を備えており、遠位端部は少なくとも１つの灌流出口を備えており、伸張部は少なくとも１つの吸引口を備えている。手術中、少なくとも１つの灌流出口は、大動脈の順行流に関連した少なくとも１つの吸引口の下流に配置されている。少なくとも一部のこのような第２の群の実施形態では、少なくとも１つの吸引口は動脈装置の動作中、大動脈に沿って略上流方向を向いている。選択的に、灌流管腔構造は第１の管腔を備えており、吸引管腔構造は第２の管腔を備えており、第１の管腔および第２の管腔は、遠位部において同軸上に一体的に形成されている。第１の管腔は第１の流れ断面を有し得、第２の管腔は第２の流れ断面は有し得、第１の流れ断面と第２の流れ断面との断面積比は、少なくとも約１．１０であり、約１．１０〜約１０でもよい。一部のこのような実施形態では、遠位部は複数の灌流出口および１つの吸引口を備えており、他のこのような実施形態では、  遠位部は複数の灌流出口および複数の吸引口を備えている。どちらの場合でも選択的に、複数の灌流出口は、少なくとも灌流出口の第１の群および灌流出口の第２の群を備えている。灌流出口の第２の群は、灌流出口の第１の群の近くに配置されており、灌流出口の第１の群は、動脈装置の動作中、上行大動脈または大動脈弓内に配置されている。
【００４８】
本発明の第２の態様に従う前述のような動脈装置は、任意の特徴（ａ２）〜（ｄ２）および／または（Ａ２）〜（Ｉ２）のいずれか、または１つ以上の特徴（ａ２）〜（ｄ２）および／または（Ａ２）〜（Ｉ２）の任意の組み合わせまたは置換を選択的に備え得、かつ／または動脈装置の前述の第１の群の実施形態、もしくは動脈装置の前述の第２の群の実施形態は、任意の下記の特徴のいずれか、または１つ以上の下記の特徴の任意の組み合わせまたは置換に従いさらに構成され得る。
【００４９】
（Ｊ２）名目灌流量は毎分約３リットル〜毎分約５リットルの範囲である。
（Ｋ２）目標流量は毎分約３．３リットル〜毎分約７．５リットルの範囲である。
（Ｌ２）超過灌流量は毎分約０．３リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
（Ｍ２）吸引流量は毎分０．７５リットルよりも大きく、さらには毎分１リットルよりも大きい。
（Ｎ２）吸引流量は毎分１．２５リットルよりも大きい。
（Ｏ２）吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．０リットルの範囲である。
（Ｐ２）吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
（Ｑ２）吸引流量は毎分約０．７５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
【００５０】
本発明の第２の態様に従い、大動脈および身体の血液循環系を有する患者で用いられる動脈系がさらに提供される。この動脈系は、本発明の第２の態様に従い本明細書に定義された動脈装置、および動脈系の使用中に設定されるコントローラを備える。このコントローラは大動脈に流し込む目標灌流を所定の目標灌流量に選択的に制御可能であり、大動脈から流れ出る吸引流を所定の吸引流量に選択的に制御可能であり、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを少なくとも１つの吸引口からそらすように、目標灌流量および吸引流量を同時に選択的に制御可能である。
【００５１】
本発明の第２の態様に従う動脈系の使用中、灌流管腔構造は少なくとも１つの灌流源に接続されており、吸引管腔構造は吸引源に接続されている。
【００５２】
本発明の第２の態様に従えば、身体の血液循環系を有する患者の大動脈から塞栓性デブリを除去するための方法がさらに提供される。この方法は下記を含む。
本発明の第２の態様の従い動脈装置を提供すること。
少なくとも１つの吸引口が患者の上行大動脈内に少なくとも収容されるように、患者の大動脈内に装置の遠位部構造を収容すること。
大動脈から流れ出る吸引流を、毎分０．５リットルよりも大きい吸引流量に制御して供給すること。
【００５３】
この方法は、さらに以下の工程を含んでもよい。
大動脈に流し込む目標灌流を所定の目標灌流量に制御して供給すること。
大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを少なくとも１つの吸引口からそらすように、目標灌流量および吸引流量を選択的に制御すること。
【００５４】
本発明の少なくとも一部の態様に従って、心臓の治療を受ける患者で用いられる動脈装置、動脈系、および方法が提供される。この系はその使用中、１つ以上の動脈装置を患者の大動脈に収容可能に構成される。灌流管腔構造は、超過灌流量の分だけ、名目灌流量よりも大きい目標灌流量を、それを通り大動脈に流し込むように構成される。吸引管腔構造は、吸引流量における吸引流を、それを通り大動脈から外に供給するように構成される。目標灌流量および吸引流量は、患者の体の血液循環に名目流量をもたらしつつ、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを吸引口からそらすことが可能なように、同時かつ選択的に制御され得る。
【００５５】
本明細書に用いられる用語「遠位」は、その外側から本体の内部に向かう方向を通常は意味する。一方、用語「近位」は、その内部から本体の外側に向かう方向を通常は意味する。
【００５６】
本明細書に用いられる「名目灌流量」は、患者の身体の血液循環系に適切な流量を提供するのに最低限十分な灌流量を意味する。すなわち、最小の灌流量は、患者の代謝要求を完全に維持するのに十分な量に相当する名目灌流量である。実際、患者は心臓から正常に供給される実際の灌流量を有し得る。この流量は患者各自の状況に応じて変更され得る種々の範囲内でもよく、この状況を規定する健康状態、体温、身体活動などを含む１つ以上の種々の要因に応じて変更され得る。それ故、本明細書における名目灌流量は、患者各自の状況に関する最小の灌流量の範囲内にあることを意味する。名目灌流量は従来から、実際には、個々の心臓の治療を行う医師により決定され、特定の患者に関する名目灌流量を決定するために一般的に用いられる多数の標準的な従来方法が存在する。例えば、このような方法の１つに体表面積（ＢＳＡ）に基づく方法があり、患者の体表面の平方メートルあたりに一定の灌流量が供給される。この患者の体表面の平方メートルあたりの一定の灌流量は、例えば、平方メートルあたり毎分約２．４リットルでもよく、それ故、例えば、１．８ｍ２のＢＳＡを有する患者は、約４．３リットル／分（＝２．４＊１．８）の名目灌流量を有する。一部の例では、患者の体表面の平方メートルあたりの一定の灌流量は、平方メートルあたり毎分２．４リットルでなくともよい。例えば、平方メートルあたり毎分２．３リットルでもよく、または平方メートルあたり毎分２．５リットルでもよい。
【００５７】
患者に関する名目灌流量を決定するのに他の方法が用いられてもよい。例えば、心臓の治療中に、名目灌流量を変更し得る周知の動的計算が用いられてもよい。
【００５８】
本明細書における患者の「身体の血液循環系」は、身体の血液循環系、および大動脈から正常に供給される脳循環系を含む。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】一般解剖学における大動脈を示す簡易化した概略図である。
【図２】大動脈に個々の大動脈装置が取り付けられた、本発明の第１の実施形態に従う大動脈系を示す概略図である。
【図３】図２の実施形態における大動脈装置を示す側面断面図である。
【図３ａ】図３の実施形態における別の変形例を示す側面断面図である。
【図４】図３の実施形態における大動脈装置を示す側面図である。
【図４ａ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｂ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｃ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｄ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｅ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｆ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｇ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｈ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｉ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｊ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｋ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｌ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｍ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｏ】図４に示す断面０〜２８それぞれに沿った、図２の実施形態における動脈装置を示す一連の断面図である。
【図４ｐ】図４の実施形態における上面図である。
【図４ｑ】図４ｐに示す実施形態の線Ａ−Ａに沿う横断面図である。
【図５】図１に示す実施形態における大動脈内の灌流および吸引流を概略的に示す図である。
【図６】吸引流量が閾値未満であるときの、図１の実施形態における大動脈内の灌流および吸引流を概略的に示す図である。
【図７】吸引流量が閾値以上であるときの、図１の実施形態における大動脈内の灌流および吸引流を概略的に示す図である。
【図８】同じ設備を用いた、大動脈内の灌流および吸引流を概略的に示す、図２の実施形態の別の変形例の動脈装置を示す側面断面図である。
【図９】同じ設備を用いた、大動脈内の灌流および吸引流を概略的に示す、図２の実施形態のさらなる別の変形例の動脈装置を示す側面断面図である。
【図１０】別個の動脈装置が大動脈に取り付けられた、本発明の第２の実施形態に従う大動脈系を示す概略図である。
【図１１】図１０の実施形態の動脈装置を示す側面断面図である。
【図１２】図１０および図１１の実施形態における動脈装置の別の変形例を示す側面断面図である。
【図１３】別個の動脈装置が大動脈に取り付けられた、本発明の第３の実施形態に従う大動脈系を示す概略図である。
【図１４】別個の動脈装置が大動脈に取り付けられた、本発明の第４の実施形態に従う大動脈系を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
一般的な従来技術として、大動脈１の生体構造を図１に概略的に示す。これは患者の心臓から体内組織に酸素化された血液を運搬するひと続きの血管のうちの主血管である。大動脈は、参照し易いように以下の部分、すなわち上行大動脈２、大動脈弓３、および下行大動脈４に分割して示される。上行大動脈２は心臓９の左心室の上部から、大動脈弓３の上端部３Ｕまで延在する。大動脈弓３は脳循環系に酸素化された血液を供給する３つの枝部、すなわち腕頭動脈５（上腕と頭との動脈とも呼ばれる）、左総頸動脈６、および左鎖骨下動脈７を有している。下行大動脈４は大動脈弓３の下流端部３Ｄから始まり、身体の血液循環系に酸素化された血液を供給する。下行大動脈４は腹部を通って進み続け、身体の下肢に酸素化された血液を供給する２つの総腸骨動脈８に分かれる。
【００６１】
図２および図３を参照すると、参照番号１００で概略を示される本発明の第１の実施形態に従う動脈系は、動脈装置２００の形態である動脈流交換系（本明細書において大動脈装置とも称される）と、コントローラ３００とを備えている。
【００６２】
動脈装置２００は大動脈カニューレ状であり、特に大動脈二重管カニューレは、系１００の動作中、大動脈１内、特に上行大動脈２内部に挿入され、それに収容されるように構成された遠位部２０１と、その状態でも大動脈１の外側に留まるように構成された近位部２０２とを備える。
【００６３】
装置２００は２つの内部管腔、すなわち、灌流管腔２１０と、吸い込みまたは吸引管腔２２０とを備える。
【００６４】
遠位部２０１は略チューブ状の伸長部材２３０の形態であり、灌流管腔２１０の遠位灌流管腔部２１０ａと、吸引管腔２２０の遠位吸引管腔部２２０ａとを、それぞれ画定する二管式の内部を備える。遠位部２０１は、灌流出口２４０および吸引口２５０をさらに備える。
【００６５】
近位部２０２は遠位部２０１付近から突出し、遠位部２０１の二管式の内部と接触している二管式の内部を有する略チューブ状の基板部材２３２から、その各々が管腔の一方および他方に続く２つの別個のチューブ状部材２３４，２３６に分岐し、これにより、灌流管腔２１０の近位灌流管腔部２１０ｂと、吸引管腔２２０の近位吸引管腔部２２０ｂとをそれぞれ画定する。近位部２０２はチューブ状部材２３４，２３６の各々の近位端部２０３に、灌流入口２４５および吸引出口２５５をさらに備える。
【００６６】
灌流管腔２１０は、それ故、灌流入口２４５と灌流出口２４０との間を連続して延在し、近位灌流管腔部２１０ｂおよび遠位灌流管腔部２１０ａを通じてそれらの間に流体的接続を提供する。同様に、吸引管腔２２０は、それ故、吸引出口２５５から吸引口２５０に連続して延在し、近位吸引管腔部２２０ｂおよび遠位吸引管腔部２２０ａを通じて、それらの間に流体的接続を提供する。
【００６７】
装置２００は遠位部２０１および基板部材２３２内において吸引管腔２２０と灌流管腔２１０とを分離する外筒２３７および内部分割壁２３５を備える。
【００６８】
さらに図４〜図４ｑ参照すると、灌流管腔２１０は灌流入口２４５と灌流出口２４０との間を緩やかに湾曲し、灌流入口２４５および灌流出口２４０の両方における略円形の間を緩やかに変化する横断面を有し、隔壁２３５の位置に対応する灌流管腔２１０の中間部においては略偏円形となる。灌流管腔２１０の湾曲経路は、灌流入口２４５における灌流管腔２１０の長手方向軸Ａと、灌流出口２４０における灌流管腔２１０の長手方向軸Ｂとの間の角度αに相当する、灌流入口２４５と灌流出口２４０との間における灌流方向の純変化をもたらす。灌流管腔内の灌流量の流れ方向の段階的変化は、血球破壊のリスクを最小限にし、例えば、灌流管腔２１０を通じて大動脈に流れる灌流の流速を比較的速くできる。
【００６９】
この実施形態の別の変形例では、角度αは、例えば、約９０度〜約１８０度の範囲でもよいが、この実施形態では、角度αは約１１０度である。
【００７０】
同様に、吸引管腔２２０もまた、吸引出口２５５と吸引口２５０との間を緩やかに湾曲し、吸引出口２５５における略円形と、吸引口２４０における略偏円形との間を緩やかに変化する横断面を有し、隔壁２３５の位置に対応する吸引管腔２２０の部分に沿って隣接して延在する。
【００７１】
それ故、伸長部材２３０もまた緩やかに曲がり、装置２００は、手術中に、遠位端部２０４において大動脈の略下流への流れ方向Ｑ（順行）の方を向いている灌流出口２４０を備える。灌流出口２４０の遠位端部２４１は大動脈１内への流れ込みを容易にするために円形である（この実施形態の別の変形例では、この遠位端部は先細り、さもなければ曲面でもよい）。灌流出口２４０はまた、灌流管腔２１０と継ぎ手により接続されており、それ故、端部２４１の平面は軸Ｂと垂直の基準面ＲＰと鋭角θを成す。この実施形態の別の変形例では、角度θは例えば、約０度〜約６０度の範囲でもよいが、この実施形態では、角度θは約３０度である。灌流出口２４０の継ぎ手により、大動脈１内への遠位部２０１の入れ込みがさらに容易になる。
【００７２】
軸Ｂに沿った灌流出口２４０の一部の略反対側において、湾曲した伸長部材２３０の外側の屈曲部に吸引口２５０が備えられ、これにより装置２００の使用中、吸引口２５０は大動脈の略上流への流れ方向Ｓ（逆行）を向いている。吸引口２５０の外端部２５１もまた、この実施形態では継ぎ手により接続されており、遠位部２０１の外側において外側部３３８の湾曲輪郭と形を合わせ、吸引口２５０付近の吸引管腔２２０の横断面と比較して比較的大きい吸気口領域が形成される。
【００７３】
装置２００および系１００の使用中、吸引口２５０は灌流出口２４０の上流に位置する。
【００７４】
装置２００は動脈、特に大動脈１、より具体的には上行大動脈２内で動作するように構成されており、この方法において、装置２００の遠位部２０１の外側部３３８を通じて、動脈、大動脈または上行大動脈それぞれと、灌流出口２４０および吸引口２５０との間の流体的接続が提供される。
【００７５】
それ故、装置２００の使用中に遠位部２０１は、特に、吸引口２５０の位置と灌流出口２４０の位置との間の対応する血管の部位内において、遠位部２０１が挿入される動脈、大動脈、または上行大動脈を閉塞せず、さもなければ塞がない外側部３３８（本明細書において遠位部２０１の外面とも称される）を有する。さらに、装置２００、特に遠位部２０１は、装置の使用中、例えば、外側部３３８を通じて灌流出口２４０と吸引口２５０との間のこのような流体的接続を阻むような、動脈、特に大動脈、より具体的には上行大動脈を閉塞し、さもなければ詰まらすように構成された任意の閉塞配置を備えていない。
【００７６】
吸引口と灌流出口との間の位置に配置された１つ以上の閉塞装置（例えば、膨張式バルーン）を備えるように遠位部が構成され得、閉塞装置が取り付けられた血管を閉塞しない不作動状態、および閉塞装置が血管を閉塞またはブロックする作動状態があるこの実施形態の別の変形例では、このような装置は前述の不作動状態、または少なくとも前述の作動状態にはない状態の閉塞装置と共に動作する（例えば、図８に示す実施形態参照）。
【００７７】
装置２００の使用中、吸引口２５０は順行流方向Ｑに関連して灌流出口２４０の上流に配置される。近位部２０２の遠位端部には環部２３９が備えられる。
【００７８】
装置２００の使用中、環部２３９は、通常は大動脈１、特には上行大動脈２である、装置が挿入される血管の外面を終端とし、装置２００がさらに挿入されることを阻止、または防止するように機能する。装置２００と相対的な環部２３９の位置はまた、例えば、それぞれの血管に装置２００が取り付けられる際に、外側２３８が血管の内壁と適度な間隔を空けて配置されることを確実にする。この実施形態では、装置２００と相対的な環部２３９の位置はさらに、例えば、装置２００がそれぞれの血管に取り付けられる際に、さらには灌流出口２４０および／または吸引口２５０が血管内の中央、すなわち大動脈管腔における中央に配置されることを確実にし、これにより、灌流出口２４０および／または吸引口２５０は、それぞれ、血管の内壁に対して略均一な間隔を空けて配置される。この実施形態の別の変形例では、例えば、装置２００がそれぞれの血管に取り付けられる際に、灌流出口２４０が血管の内壁の別の部分に対してよりも、一つの部分においてより近い間隔で配置されることを確実にするように、環部２３９は装置２００と相対的に配置され得る。
【００７９】
装置２００は実質的に剛体および／または半剛体、並びに例えば、医学的に適切なプラスチック、シリコン、ゴムまたは大動脈カニューレ装置に用いられる当業界で周知の複合材料を含む医学的に適切な物質から形成され得る。装置２００は、それ故、使い捨て物質から形成された使い捨て器具として構成されてもよく、患者に使用した後に処分されてもよい。代替的に、装置は加圧滅菌器で処理可能、さもなければ殺菌可能なように構成され得、ステンレス鋼、チタン、または他の適切な金属もしくは合金、さらには任意の他の適切な物質から形成された非使い捨て器具でもよい。
【００８０】
灌流管腔２１０は少なくとも名目灌流量、すなわち名目灌流血流量ＮＦＲ以上の量を供給するように構成される。この量は患者の身体の血液循環系に適切な流量を供給するのに最低限十分な量であり、換言すれば、患者の最低限の代謝要求を維持するのに十分な灌流量である。すなわち、名目灌流量は体外の血液酸素化システムから供給された酸素化された血液を含む流体を含み（ただし、食塩水などの他の流体も含み得る）、類縁疾患を有する患者の心臓から大動脈弓および下行大動脈に正常に供給される最低限の血流量に相当する。実際、名目灌流量ＮＦＲは前述の「発明の概要」の項に記載したように、慣習的な診療に従い医師により決定される。このような名目灌流量ＮＦＲは、閾値Ｖ未満である名目流速ＮＦＶにおいて供給される。閾値Ｖは、血液に生じる対応するせん断応力などに起因して、前述した血球破壊または血液の他の損傷を引き起こし得ると考慮される流速である。
【００８１】
特に、灌流管腔２１０は、因数ΔＦＲの分だけ、前述の名目灌流量ＮＦＲよりも大きい目標灌流量ＴＦＲである目標灌流量を供給するように構成されており、これは本明細書において超過灌流量と称される（本明細書において「過剰な流量」とも参照される）。これを次式に示す。
ＴＦＲ＝ＮＦＲ＋ΔＦＲ
【００８２】
灌流管腔２１０は、対応する最大の超過灌流量ΔＦＲｍａｘの分だけ、前述の名目灌流量ＮＦＲよりも大きい対応する最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘである最大の目標灌流量を供給するように構成される。これを次式に示す。
ＴＦＲｍａｘ＝ＮＦＲ＋ΔＦＲｍａｘ
【００８３】
それ故、この実施形態では、前述の最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘに応じた流量であるが、なおも前述の閾値Ｖ未満の流速を可能にするために、灌流管腔２１０はそれに対応する程度の大きさである最小限の断面流量範囲を有し、さもなければ、名目灌流量ＮＦＲのみの供給に必要な大きさを有する。
【００８４】
この実施形態では、例示として、名目灌流量ＮＦＲの約１５０％である最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘを供給するように灌流管腔は構成される。それ故、対応する最大の超過灌流量ΔＦＲｍａｘは、名目灌流量ＮＦＲの約５０％に相当する。
【００８５】
この実施形態では、特定の患者に応じて、灌流管腔は約５．５、６、６．５、７、または７．５リットル／分よりも大きな最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘ、および約４〜５リットル／分の名目灌流量ＮＦＲを供給するように構成される。例えば、約３リットル／分の名目灌流量ＮＦＲにおいて、目標灌流量ＴＦＲは約３．３リットル／分〜約４．５リットル／分の範囲内で異なり得るが、約４リットル／分の名目灌流量ＮＦＲにおいて目標灌流量ＴＦＲは約４．４リットル／分〜約６リットル／分の範囲内で異なり得、約５リットル／分の名目灌流量ＮＦＲにおいては、約５．５リットル／分〜約７．５リットル／分の範囲に増大する。
【００８６】
それ故、この実施形態、および本発明の実施形態の少なくとも一部の別の変形例では、目標灌流量は、それ故、名目流量ＮＦＲの最小の約１１０％と最大の約１５０％との間で異なり得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、目標灌流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１１５％と最大の約１５０％との間で異なり得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、目標灌流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１１５％と最大の約１６０％との間で異なり得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、目標灌流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１２０％と最大の約１５０％との間で異なり得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、目標灌流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１２５％と最大の約１５０％の間で異なり得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、目標灌流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１１０％と最大の約１７５％との間で異なり得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、目標灌流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１１５％と最大の約１７５％との間で異なり得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、目標灌流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１２０％と最大の約１７５％との間で異なり得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、目標灌流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１２５％と最大の約１７５％との間で異なり得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、目標灌流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１２０％と最大の約１７０％との間で異なり得る。
【００８７】
この実施形態では、例示として、灌流管腔２１０は灌流入口２４５において約７．７ｃｍの内径を有し、灌流出口２４０において約７．６ｃｍの内径を有する。吸引管腔２２０は吸引出口２５５において約４．４ｃｍの内径を有し、吸引口２５０はその継ぎ手に起因して、約８．８ｃｍの最大の幅を有する。さらに、さらなる例示として、図４ａ〜図４ｏは、図４の「０」〜「２８」の数字で分類されたそれぞれの断面に沿った、図４の実施形態における幾何学的に一貫性のある正確な断面を示す。これらの断面各々の数字の分類が、図４ａに示す第１の断面からそれぞれの断面においてｍｍの単位で間隔を空けられて示されることにさらに留意されたい。それ故例えば、図４ｊは、図４ａに示す断面から１８ｍｍ離れた断面「１８」における断面を示す。情報として図４ｇに示す断面１２は、装置の遠位部の近位端部における位置である。
【００８８】
名目灌流の血流量ＮＦＲは患者に応じて当然異なり得、とりわけ、特定の患者の体重、年齢、性別、および全体的な健康などの大まかな関数となり、さらには時間、活動などに応じて異なり得る。ただし、本発明の少なくともこの実施形態に従えば、目標灌流量ＴＦＲおよび最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘは、患者を治療する医師により決定され、系１００および装置２００により治療される特定の患者に固有の特定の名目灌流の血流量ＮＦＲに関連する。
【００８９】
吸引管腔２２０は、灌流管腔２１０の最小の断面流量範囲よりも小さい最小の断面流量範囲を有し、この実施形態では、ゼロから対応する最大の超過灌流量ΔＦＲｍａｘと略等しい最大の吸引流量ＳＦＲｍａｘまでの範囲の吸引流量ＳＦＲを供給するように構成される。
【００９０】
灌流入口２４５は、人工心肺装置（本明細書においてバイパス酸素供給器とも称される）、または当業界で周知の、多くの市販の装置などの任意の他の体外の血液酸素化システムなどの適切な灌流源３２０と接続するように構成されており、それ故、酸素化された血液をそこから受け入れる。
【００９１】
例えば、蠕動ポンプである適切なポンプ３２５は、酸素化された血液を灌流源３２０から装置２００にポンプで送り込む。ポンプ３２５は、少なくとも系１００により治療される特定の患者についての最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘに至るまで制御可能な灌流量を供給するように構成されており、名目上のゼロから少なくとも最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘに至るまでの灌流量を供給するように（コントローラ３００により）可変的に制御可能である。
【００９２】
ポンプ３２５はコントローラ３００に動作可能に接続されており、それにより制御される。それ故、コントローラ３００はポンプ３２５を制御するように構成され、ゼロと少なくとも最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘとの間の範囲の任意の所望の灌流量を供給する。
【００９３】
吸引出口２５５は、例えば、医療用吸引ポンプ、蠕動ポンプなどの形態である適切な吸引源３４５と接続して構成されており、それ故それに血液を戻す。血液を吸引または吸い込み可能な適切な医療用吸引ポンプは当業界で周知であり、多くのものが市販されている。この実施形態の別の変形例では、血液または他の液体を吸引するのに適する流体吸引管が備えられてもよい。いずれの場合でも吸引源３４５はコントローラ３００に動作可能に接続されており、それにより選択的に制御可能である。
【００９４】
吸引源３４５は、名目上のゼロから最大の吸引流量ＳＦＲｍａｘに至るまでの可変的に制御可能な吸引流量を供給するように構成される。コントローラ３００は吸引源３４５を選択的に制御するように構成されており、これにより、ゼロから最大の吸引流量ＳＦＲｍａｘに至る範囲において任意の所望の吸引流量を供給する。
【００９５】
系１００の少なくとも一部の動作モードでは、吸引源３４５は装置２００からの血液を吸い込みまたは吸引し、適切な受け入れ容器３４０に入れる。この実施形態の一部の別の変形例では、受け入れ容器３４０に集められた血液は、次に、塞栓性デブリを除去するように適切に処理され得、続いて、クローズドシステムをもたらすように灌流源３２０に供給され得る。
【００９６】
それ故、この実施形態、および本発明の実施形態の少なくとも一部の別の変形例では、吸引流量はそれ故、名目流量ＮＦＲの最小の約１０％と最大の約５０％との間の範囲で変化し得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、吸引流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１５％と最大の約５０％との間の範囲で変化し得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、吸引流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１５％と最大の約６０％との間の範囲で変化し得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、吸引流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約２０％と最大の約５０％との間の範囲で変化し得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、吸引流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約２５％と最大の約５０％との間の範囲で変化し得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、吸引流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１０％と最大の約７５％との間の範囲で変化し得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、吸引流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約１５％と最大の約７５％との間の範囲で変化し得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、吸引流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約２０％と最大の約７５％との間の範囲で変化し得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、吸引流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約２５％と最大の約７５％との間の範囲で変化し得る。この実施形態の少なくとも一部の他の別の変形例、または本発明の他の実施形態では、吸引流量は、名目流量ＮＦＲの最小の約２０％と最大の約７０％との間の範囲で変化し得る。
【００９７】
それ故、動作中の系１００は動脈装置２００と、コントローラ３００、ポンプ３２５、灌流源３２０、および吸引源３４５、さらに選択的に受け入れ容器３４０を備えた体外の循環系２９０とを備える。
【００９８】
この実施形態では、コントローラ３００は適切なコンピュータシステムなどを備えており、これは、１つ以上の動作モードにおいて系１００を自動で動作するようにプログラムされ得、かつ／またはオペレータの入力に従って、手動またはインタラクティブに１つ以上の動作モードを動作するようにプログラムされ得る。この実施形態の別の変形例では、コントローラ３００は、その代わりに、電子制御システム、機械操作システム、または油圧制御システムなどの任意の他の適切な制御システムを備え得、その各々は系１００に関する１つ以上の所望の動作モードを選択的に提供するように独立に構成される。
【００９９】
系１００は、少なくとも上行大動脈２に存在し得る塞栓性デブリの特に少なくとも大部分、好ましくは全てをそらすか、吸引口２５０に導き、吸引管腔２２０を通じて大動脈１の外に出すように特別に構成される。これにより、上行大動脈２から大動脈弓３への塞栓性デブリの移動を阻むか、最小化する。同時に、系１００は、心臓が機能しない際に、患者に要求される名目灌流量を供給し、かつ／または心臓手術後に心臓が再び機能し始めたが、それ自体が患者に要求される名目灌流量の全てをまだ供給できない際に、患者に要求される補足的な灌流量を供給するようにも構成される。
【０１００】
前述の塞栓性デブリを除去する系１００の動作が、発生する塞栓性デブリをそれ以上独りでに発生させず、または発生させる可能性もないことは明らかある。さらに、系１００は、段階的な塞栓性デブリの除去動作のために、要求される名目灌流量を患者の身体の血液循環系になおも供給しつつ、実行されるこのような塞栓性デブリの除去動作を可能にするように動作し得る。代替的に、系１００は、体外の循環系からの身体の灌流を心臓が取り入れ始めた際に、名目灌流量の供給機能を停止しつつ、塞栓性デブリを除去し続けるように動作し得る。
【０１０１】
系１００はそれ故、種々の動作モードにおいて動作し得、種々の動作モード間をスムーズに切り替える。系１００の動作前に、装置２００は大動脈内に適切に配置され、遠位部２０１は、例えば、大動脈カニューレ装置を取り付けるための従来手術を含む任意の適切な手術により順行の配置において患者の上行大動脈２内に導入、かつ取り付けられる。このような手術は、例えば、上行大動脈の壁内に巾着を縫合し、その巾着内での大動脈切開を含み得る。遠位部２０１はこの切り口を通じて大動脈内に導入され、例えば、環部２３９を大動脈の壁に縫合することにより、装置２００はその位置に固定される。
【０１０２】
次に、例えば、要求されるＣＰＢなどの心臓の治療または手術を実施するために、上行大動脈２の外側を圧迫するか、または遠位部２０１の上流の上行大動脈内において閉塞装置を用いて上行大動脈２の上端部を閉鎖することにより、心臓９を大動脈と分離し得、装置２００を通じて灌流源３２０から身体の血液循環系に酸素化された血液を供給する。心臓手術に要求される当業界で周知の任意の種々の技術のいずれかにより、心臓は一旦停止され得る。
【０１０３】
名目灌流動作モード
名目灌流動作モード（ＮＰＯＭ）では、系１００は、少なくとも名目灌流量ＮＦＲである酸素化された血液を身体の血液循環系に供給するように動作する。ＮＰＯＭモードでは、コントローラ３００はポンプ３２５を制御するように構成されており、この制御により、灌流源３２０から灌流管腔２１０を通じて装置２００に名目灌流量ＮＦＲの酸素化された血液を供給する。一方、  吸引源３４５は実質的に動作不能または予備用であり、吸引管腔２２０を通じて有効な吸引は促されない。
【０１０４】
ＮＰＯＭモードでは、患者の代謝要求に従い、灌流量は選択的に増大または減少され得、例えば、装置２００は従来の大動脈灌流カニューレ装置と実質的に同じ方法で動作する。
【０１０５】
ＮＰＯＭモードでは、心臓が再び鼓動し、大動脈と流体的に接続し、そして体の血液循環に灌流を送り込む際に、灌流量はさらにゼロまで徐々に減少し得る。ただし、通常、患者を害する可能性がある塞栓性デブリの存在の可能性またはリスクが無い場合にのみ、ＮＰＯＭモードが利用される。このような可能性またはリスクがある場合には、より詳細に後述される塞栓性デブリ除去動作モードが用いられ得る。
【０１０６】
塞栓性デブリ除去動作モード
塞栓性デブリ除去動作モード（ＥＲＯＭ）では、系１００は、少なくとも名目灌流量ＮＦＲである酸素化された血液を身体の血液循環系に供給し、一方で同時に、塞栓性デブリを除去し、大動脈弓に流れ、そこから脳循環系に流れる可能性のある同じ流れを阻むように動作する。
【０１０７】
ＥＲＯＭモードでは、コントローラ３００はポンプ３２５を制御するように構成されており、この制御により、所望の目標灌流量ＴＦＲにおいて、灌流源３２０から灌流管腔２１０を通じて装置２００に酸素化された血液を供給し、一方、吸引源３４５を制御し、吸引管腔２２０を通じて吸引流量ＳＦＲを供給する。
【０１０８】
標準ＥＲＯＭモードでは、所望の目標灌流量ＴＦＲおよび吸引流量ＳＦＲは、吸引流量ＳＦＲと目標灌流量ＴＦＲに対応する超過灌流量ΔＦＲとが、所望のマッチングレベルに従い一致するような方法で制御される。所望のマッチングレベルは、吸引流量ＳＦＲにおける超過灌流量ΔＦＲの割合が約２５％、好ましくは少なくとも約５０％などの１００％未満である最小のマッチングレベルから、吸引流量ＳＦＲが超過灌流量ΔＦＲと完全に（１００％）一致し、それと実質的に等しい最大のマッチングレベルまでの範囲となり得る。例えば、患者が出血中であるような一部の状況では、マッチングレベルは２５％未満でもよい。例えば、多量の塞栓性デブリが存在するような他の状況では、マッチングレベルは１００％超でもよく、目標灌流量をさらに増大する必要が生じないように、患者における名目流量ＮＦＲの割合が一時的に減らされる。
【０１０９】
ＥＲＯＭモードにおける系１００の正常の動作では、マッチングレベルは約１００％を維持し、それを変更する特別な必要がある場合に、この１００％のマッチングレベルから低下する。
【０１１０】
名目灌流量ＮＦＲおよび対応する超過灌流量ΔＦＲを含む目標灌流量ＴＦＲを供給し、同時に適切な吸引流量ＳＦＲを供給することにより、灌流出口２４０と吸引口２５０との間の上行大動脈において再循環流動場が生成され、系の使用中に他の装置と流体的に接続されることを、理論に縛られることなく、図５を参照して発明者は理解する。定常状態条件では、大動脈中の血量は、吸引流量ＳＦＲにおいて吸引口２５０を通じて吸引管腔２２０内に絶え間なく吸い込まれ、同時に、質量流を維持するために、吸引流量ＳＦＲに相当する流量において、同じ血量がそのまま、灌流出口２４０から供給される灌流量となる。それ故、定常状態において、目標灌流量ＴＦＲの少なくとも割合Ｐは、逆流して上行大動脈内に有効に再循環し、最終的に吸引口２５０に吸い込まれる。本発明の少なくともこの実施形態に従い、この割合Ｐは目標灌流量ＴＦＲのうちの全ての超過灌流量ΔＦＲの分だけ十分に供給され、これにより、残りの灌流量、すなわち名目灌流量ＮＦＲは、身体の血液循環系を通じて身体の最低限の代謝要求を供給するために、一斉に大動脈弓３に流れ続ける。それ故、吸引流量ＳＦＲと超過灌流量ΔＦＲとのマッチングレベルは１００％である。この実施形態の別の変形例では、この割合Ｐは目標灌流量ＴＦＲの超過灌流量ΔＦＲの第１の割合により完全に提供され、これにより、残りの灌流量、すなわち名目灌流量ＮＦＲは、残りの超過灌流量ΔＦＲと共に一斉に大動脈弓３内に流れ続け、身体の血液循環系を通じて身体の最低限の代謝要求以上の量を供給する。それ故、吸引流量ＳＦＲと超過灌流量ΔＦＲとのマッチングレベルは、実質的に１００％未満となる。
【０１１１】
ＳＦＲｓｕｂとして本明細書に定義される比較的低いレベルの吸引流量ＳＦＲである、図６の破線３６０により示す再循環流動場が比較的小さく、上行大動脈２の内壁１０に達せず、この再循環流動場に実質的に影響されない、上行大動脈２内のよどみ領域または「デッドゾーン」ＤＺを形成することを、再び理論に制限されることなく、図６を参照して発明者は理解する。これらの条件下では、デッドゾーンＤＺ内に存在し得る塞栓性デブリもまた、再循環流動場に実質的に影響されず、大動脈弓３に事実上自由に移動し、患者に深刻な結果をもたらす可能性がある。これらの条件下では、低い吸引流量ＳＦＲｓｕｂを維持しつつ、目標灌流量ＴＦＲがさらに増大された場合でさえも、デッドゾーンは依然として残り、身体の血液循環系内への灌流量のみが前述の名目灌流量ＮＦＲに増大される。
【０１１２】
吸引流量ＳＦＲが低い吸引流量ＳＦＲｓｕｂから、ＳＦＲの閾値として本明細書に定義される吸引流量ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄまで増大された場合に（同時に、目標灌流量ＴＰＲがさらに、対応する目標灌流量閾値ＴＰＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄに増大され、これにより、少なくとも最小の灌流量が、名目灌流量ＮＦＲにおいて身体の血液循環系になおも供給される場合に）、再循環流動場が再循環流動場のＲＦＦｔｈｒｅｓｈｏｌｄに増大することを、再び理論に制限されることなく、図７を参照して発明者は理解する。この吸引流量閾値ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄにおいて、再循環流動場閾値ＲＦＦｔｈｒｅｓｈｏｌｄは、吸引口２５０を通じて事実上吸い込まれ、増大した目標灌流量ＴＰＲの対応する割合Ｐから生じた逆流がデッドゾーンＤＺをゼロに事実上低減し、これにより、例えば、上行大動脈２から大動脈弓３内への塞栓性デブリの移動を事実上阻むか、塞栓性デブリの移動の可能性を低減するように、  再循環流動場閾値ＲＦＦｔｈｒｅｓｈｏｌｄは上行大動脈の上流部をここで占有するか、少なくとも上行大動脈２の壁１０まで延在する（再循環流動場閾値ＲＦＦｔｈｒｅｓｈｏｌｄの下流限は、破線３６２により示される）。それ故、これらの条件下では、上行大動脈２内の任意の塞栓性デブリは、最終的に吸引口２２０からそらされ、吸引カニューレ２２０を通じて除去される。
【０１１３】
吸引流量ＳＦＲが前述の吸引流量ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄにさらに増大される場合に（同時に、目標灌流量ＴＰＲが、対応する目標灌流量閾値ＴＰＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄまでさらに増大され、これにより、少なくとも最小の灌流量が、名目灌流量ＮＦＲにおいて身体の血液循環系になおも供給される場合に）、再循環流動場ＲＦＦがより大きく、かつ／または強くなり、対応する閉鎖再循環流動場ＣＲＦＦとして本明細書に言及されることを、再び理論に制限されることなく、図７をさらに参照して発明者は理解する。このような条件下では、大動脈弓３内への塞栓性デブリの移動のリスクは前述の吸引流量閾値ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄよりもさらに小さく、対応する閉鎖再循環流動場ＣＲＦＦの下流限３６４は、上行大動脈２内のさらに上流に移動する。
【０１１４】
それ故、吸引流量閾値ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄは、上行大動脈２から大動脈弓３内への塞栓性デブリの移動が有意にも減少する最低限の吸引流量として規定され得、好ましくはこのような塞栓性デブリの移動が事実上阻まれる。吸引流量閾値ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄの正確な値は患者の特定の状況に応じて異なり得るが、吸引流量閾値ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄが特定の患者に関する名目灌流量ＮＦＲの約１０％〜約２５％の範囲で変化し得ることを発明者は理解する。それ故、吸引流量閾値ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄの値の例は、特定の患者に関する名目灌流量ＮＦＲの１０％、１５％、２０％、または２５％でもよい。
【０１１５】
それ故、吸引流量ＳＦＲが吸引流量ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄ以上であるこのような状況（同時に、目標灌流量ＴＰＲもまた、対応する目標灌流量閾値ＴＰＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄ以上であり、これにより、灌流量が少なくとも名目灌流量ＮＦＲにおいて身体の血液循環系になおも供給される）では、大動脈、特に上行大動脈内に供給された流れの特性および／または効果が量的、さらには質的に変化し、はるかに少ない流量で大動脈内に供給される流れと比較して、大動脈弓３内への塞栓性デブリの移動の実質的な減少または解消につながる。
【０１１６】
いずれの場合でも、吸引流量閾値ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄに関する仕事値は、患者固有または一般的な多数の方法により確定または概算され得る。例えば、特定の患者または標準的な成人の大動脈に関する生体構造および流量パラメータ（例えば、個体数全体、またはそれらの統計的に有意なサンプルの平均的な生体構造を用いた適切な方法において規定される）は、物理モデルとなり得、これにより、大動脈の物理モデルは、塞栓性デブリをモデルする適切な粒子を用いて構成および検査される。（実際の大動脈への取り付けをシミュレートするために、モデルに適切に取り付けられる）装置２００内への、かつそれから出る流量は、血液をモデルする流体を含み、この流量は制御可能かつ選択的に変化し得、装置２００の灌流管腔から、および／または大動脈の上流において生じ、大動脈弓に移動する粒子における効果が決定される。加えて、灌流速は閾値Ｖ未満を維持されることが好ましい。これにより、吸引流量閾値ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄは試験的に決定され得る。
【０１１７】
代替的に、患者の大動脈に関するコンピュータモデルシミュレーションが生成され得、変更すべきところは変更した物理モデルに類似する計算モデルにおいて、大動脈装置内への、およびそれから出る流量に関するコンピュータ環境（さらには、コンピュータシミュレーションにおいてモデルされた）において適切なコンピュータによるフロー分析が実施される。
【０１１８】
いずれの場合でも、標準ＥＲＯＭモードにおける少なくとも１つの実施形態では、吸引流量ＳＦＲは吸引流量閾値ＳＦＲｔｈｒｅｓｈｏｌｄをゆうに上回るか、吸引流量ＳＦＲｍａｘの近似値に設定される。同時に、最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘにおいて灌流が供給され、これにより、十分に相当な最大の超過灌流量ΔＦＲｍａｘが上行大動脈から塞栓を除去または潜在的に除去するのに効果的に用いられ、一方、患者の必要に応じて前述の名目灌流量ＮＦＲにおいて十分な灌流が供給され、速度閾値Ｖ未満の流速における目標灌流量の流れが維持される。
【０１１９】
ＥＲＯＭモードは、例えば以下の状況において、必要または所望される場合にはいつでも用いられ得る。
（ａ）後に形成され得る潜在的な塞栓性デブリを集めるため、およびそれを予期して大動脈を圧迫または閉塞する前。
（ｂ）その結果生じ得る潜在的な塞栓性デブリを集めるために、大動脈を圧迫または閉塞した後。
（ｃ）その結果生じ得る潜在的な塞栓性デブリを集めるために、大動脈の閉塞を解放または除去した後。
（ｄ）塞栓性デブリが上行大動脈内に存在し得る疑いがある場合、またはこのような塞栓性デブリが検出された場合はいつでも。
（ｅ）心臓の治療中、身体の血液循環系に人工的な灌流を供給する必要がある場合はいつでも。
【０１２０】
（ｂ）と（ｃ）との間、すなわち、任意の潜在的な塞栓性デブリが系１００からそらされ、かつ除去されたとみなされた後であるが、しかしながら、大動脈内の閉塞の解放または除去が所望される前に、身体の循環系に名目灌流を供給し続けるために、ＥＲＯＭモードからＮＰＯＭモードに動作モードを切り替え可能である。この動作モードの切り替えは、目標灌流量ＴＦＲが名目灌流量ＮＦＲに減少する間に、吸引流量ＳＦＲが徐々にゼロに減少することのみが要求される。
【０１２１】
逆に言えば、大動脈内の閉塞の解放または除去が所望される直前に、吸引流量がゼロから必要値に増大し、同様に目標灌流量ＴＦＲが増大している状態で、再び吸引を始めるために、ＮＰＯＭモードからＥＲＯＭモードに動作モードを再度切り替え可能であり、これにより、再循環流動場に十分な流量が供給されると共に、身体の循環系に名目灌流が供給され続ける。
【０１２２】
（ｃ）の後、上行大動脈内に塞栓性デブリの疑いまたは痕跡がなおもある場合には、心臓が再度動き始める前に、塞栓性デブリが完全に除去されるまで、ＥＲＯＭモードがさらに継続され得る。さらなる塞栓性デブリが存在せずに、系１００がＮＰＯＭモードでの動作に切り替わった後に、続いて、心臓が身体に酸素化された血液を供給する働きを引き継ぐときに、実際の灌流量はゼロに減少する。
【０１２３】
代替的に、大動脈の上流に生じる塞栓性デブリを解消するために、心臓が再度動き始めた時点で、ＥＲＯＭモードで動作し続けることが可能である。特に、気泡状の塞栓性デブリを除去するために、系はこのような環境においては脱気モード（ＤＡＭ）で動作し得る。実際、このようなＤＡＭモードにおいて、心臓が動作し、名目灌流の一部または全てが供給される場合には、他の動作モードに要求されるよりも大きい吸引流量を供給するように、系は構成され得る。
【０１２４】
前述の（ｅ）を参照すると、体外の循環系において生じた塞栓性デブリが、灌流管腔を通じて患者内に導かれるリスクがある場合などの、身体の血液循環系に人工的な灌流を供給する必要がある場合は常に、心臓治療中にＥＲＯＭモードを使用することが所望され得る。それ故、ＥＲＯＭはＮＰＯＭモードに完全に切り替えられ得、手術が終了するまで連続的に用いられる。
【０１２５】
それ故、例えば、大動脈内の閉塞の固定または提供が所望される直前、さらには装置２００が取り付けられた直後から、大動脈が圧迫から解放されるか、そこの閉塞が除去される後まで、系１００はＥＲＯＭモードで継続的に利用され得ることが明らかである。このような継続的なＥＲＯＭモードでは、吸引流量および目標流量は所望のプリセットレベル、または種々の値に設定され得、適切な吸引流および適切な超過灌流量を常に維持する。
【０１２６】
大動脈の圧迫および圧迫から解放中などにおいて、塞栓性デブリの危険またはリスクがある場合に、高い目標灌流量ＴＦＲおよび高い吸引流量ＳＦＲが供給される断続的な方法により系１００が用いられ得、ゼロの吸引流量またある時には低流量を供給するためにこれらの流量を低減することも明らかである。
【０１２７】
この実施形態の少なくとも一部の別の変形例では、上行大動脈内の塞栓性デブリの存在を検出するための適切なセンサシステムが備えられてもよく、例えば、塞栓性デブリが検出されると、系は自動でＥＲＯＭモードに切り替えられる（または、既にＥＲＯＭモードである場合には、目標灌流量ＴＦＲおよび吸引流量ＳＦＲが自動でさらに増大されてもよい）。このようなセンサは、例えば、経頭蓋ドップラー技術に基づいたものがある（ＴＣＤ技術参照）。
【０１２８】
心臓が身体への灌流の供給を完全に引き継ぐと、例えば、従来の大動脈カニューレ装置を除去するための従来方法により装置２００は除去され得る。
【０１２９】
遠位部２０１と大動脈の壁１０とが接触しない場合に（遠位部２０１の大動脈内への侵入以外では）、系１００の動作、または少なくともこの実施形態に従う系１００の一旦停止動作が、新たな塞栓性デブリの重大なまたは実際の生成を本質的にもたらさないことに留意されたい。
【０１３０】
第１の実施形態の別の変形例である図３（ａ）に示す装置２００は、気泡状物質の追加的な吸引口である吸引口２６２を備えるようにさらに変更される。吸引口２６２は、例えば、大動脈が圧迫から解放されたときに、大動脈から放出され得る気泡状の塞栓を除去するように特別に構成されており、それ故、図３（ａ）に示す動脈装置２００は脱気装置としても動作し得る。示すように、気泡吸引口２６２は吸引管腔２２０と連通し、装置２００が動作する位置において、遠位部２０１内の、大動脈２の内壁付近の、好ましくはその壁において重力に対して高い位置に後の除去のために配置され、そこへの気泡の移動を容易にする。
【０１３１】
第１の実施形態の別の変形例である図８に示す装置２００は、遠位部２０１の外壁２３８に選択的に拡張装置４００を備えるようにさらに変更される。この実施形態では、拡張装置４００は、デフレート状態から選択的に膨張し得る膨張式環状バルーン部材４１０を備えており、これにより、バルーン部材４１０は、図８に示す膨張状態において外壁２３８付近まで膨張し、上行大動脈の断面を部分的に塞ぐが、依然として吸引口２５０と灌流出口２５０との間の有効な流体的接続を可能にする。特に、装置の使用中、バルーン部材４１０が膨張状態である場合に、バルーン部材４１０は大動脈の壁１０に隣接または連動せず、大動脈の壁１０と接触しないことが好ましい。この実施形態におけるＮＰＯＭモードの使用は、本明細書に記載した第１の実施形態に類似し、変更すべきところは変更し、このモードにおいてバルーン部材は膨張または収縮し得る。同様に、この実施形態におけるＥＲＯＭモードの使用は、本明細書に記載した第１の実施形態に類似し、変更すべきところは変更し、このモードにおいてもバルーン部材は膨張または収縮し得、膨張状態においても、吸引流量が前述の吸引流量閾値ＳＦＲ閾値未満である場合でさえも、塞栓性デブリをより効率的に除去するように動作し得る。
【０１３２】
第１の実施形態の別の代替的な変形例を図９に示し、２０１’で示す遠位部は、第１の実施形態に示す遠位部２０１に類似するが、変更すべきところは変更し、その一部は相違する。これらの相違には以下が含まれる。
図９の実施形態に示す遠位部２０１’では、装置の遠位端部２０４’はここで大動脈弓３内に延在する。
遠位部２０１’は第１の実施形態に示す灌流出口２４０だけではなく、複数の灌流出口２４０’を含む。
遠位部２０１’は、図３の第１の実施形態に示す吸引口２５０だけではなく、複数の吸引口２５０’を含み、それ故、図３ａに示す実施形態に類似する脱気吸引口をさらに含み得る。
【０１３３】
さらに、第１の実施形態に示す単一の灌流出口２４０の位置に類似して、大動脈装置がそこに取り付けられる場合には、２４０ａ’で示される少なくとも１つ以上の灌流出口２４０’は、上行大動脈２内に配置され、組み合わせの出口流れ領域Ａａを有する。２４０ｂ’で示す１つ以上の灌流出口２４０’の別の群は、動脈装置がその内部に取り付けられる場合に、その上端部３Ｕに近接する大動脈弓３内に配置され、組み合わせの出口流れ領域Ａｂを有する。２４０ｃ’で示す１つ以上の灌流出口２４０の別の群は、灌流出口２４０ｂのさらに下流において、大動脈弓内に配置され、組み合わせの出口流れ領域Ａｃを有する。最後に、遠位端部２０４’は２４０ｄ’で示す別の出口２４０’を備えており、出口流れ領域Ａｄを有する（選択的に、遠位端部２０１’の異なる位置にさらなる灌流出口が配置され得る）。
【０１３４】
全ての灌流出口２４０’の組み合わせの出口流れ領域は、例えば、速度閾値Ｖ未満の流出速度を維持しつつ、所望の目標灌流量ＰＦＲを供給する。さらに、例えば、吸引流量ＳＦＲに相当させるために、超過灌流量ΔＦＲにおける超過灌流量、または目標灌流量ＴＦＲの少なくとも割合Ｐが、灌流出口２４０ａ’および灌流出口２４０ｂ’を通じて供給される間、名目灌流量ＮＰＲにおける所望の流量が灌流出口２４０ｃ’および灌流出口２４０ｄ’を通じて供給されるように、出口流れ領域Ａａ、Ａｂ、Ａｃ、およびＡｄの相対的サイズは設定され得る。代替的に、灌流出口２４０ｂからの灌流量は、超過灌流量ΔＦＲではなく、名目灌流量ＮＰＲ用に用いられ得る。
【０１３５】
図９に示す実施形態の動作は、変更すべきところは変更するが、本明細書に示す第１の実施形態に類似する。
【０１３６】
第１の実施形態のさらなる別の変形例、または前述の変形例では、動脈装置は複数の灌流管腔を有する灌流管腔構造を備え得、その各々は１つ以上の適切な灌流源と流体的に接続し、同じ灌流出口または複数の灌流出口を通じて灌流量を供給し、かつ／または動脈装置は複数の吸引管腔を有する吸引管腔構造を備え得、その各々は１つ以上の適切な吸引源と流体的に接続し、同じ吸引口または複数の吸引口を通じて吸引流を供給する。
【０１３７】
第１の実施形態およびその少なくとも一部の別の変形例における特徴は、身体の血液循環系への灌流の供給と、塞栓性デブリの除去と（さらには選択的な脱気）の二重機能をもたらすために、大動脈、特に上行大動脈に単一のエントリーポイントが要求され、さらには、動脈装置による塞栓性デブリの除去機能の動作が所望されない場合に、灌流を供給するのに同じ動脈装置が用いられ得ることである。
【０１３８】
第１の実施形態、またはその少なくとも一部の別の変形例は、以下の動作パラメータの１つ以上に従い動作し得る。
名目灌流量は毎分約３リットル〜毎分約５リットルの範囲である。
目標流量は毎分約３．３リットル〜毎分約７．５リットルの範囲である。
超過灌流量は毎分約０．３リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
吸引流量は毎分０．５リットルよりも大きい。
吸引流量は毎分０．７５リットルよりも大きく、さらには毎分１リットルよりも大きい。
吸引流量は毎分１．２５リットルよりも大きい。
吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．０リットルの範囲である。
吸引流量は毎分約０．５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
吸引流量は毎分約０．７５リットル〜毎分約２．５リットルの範囲である。
【０１３９】
図１０および図１１を参照すると、参照番号５００で本明細書に示される本発明の第２の実施形態に従う動脈系は、第１の実施形態および／またはその別の変形例に従う系の全ての要素および特徴を備えており、同等の動作パラメータによりそれと同じように動作し得るが、下記に示す変更すべきところは変更した複数の相違点がある。特に、動脈系７００は動脈装置５００（本明細書において大動脈装置とも称される）およびコントローラ３００を備える。コントローラ３００は、変更すべきところは変更した第１の実施形態に示す前述のものであり、変更すべきところは変更した第１の実施形態にも開示したように、ポンプ３２５および吸引源３４５と動作可能に接続されており、それを選択的に制御する。
【０１４０】
動脈装置７００は、特に大動脈内二重管カテーテルなどの大動脈カテーテル状であり、系１００の動作中、大動脈弓３のかなり下流における適切な挿入ポイント７９９において、大動脈１、特に上行大動脈２に挿入されるように構成される。この実施形態では、挿入ポイント７９９は患者の大腿動脈にあるが、この実施形態の別の変形例では、その代わりとして、挿入ポイントは腸骨動脈８のいずれかの位置、下行大動脈４の腹臥位における適切な位置、または下行大動脈に沿った任意の他の事実上適切な位置でもよい。
【０１４１】
装置７００は２個の内部管腔、すなわち灌流管腔７１０および吸い込みまたは吸引管腔７２０、並びにチューブ状内壁７４０と同心の略チューブ状外壁７３０を備えている。灌流管腔７１０は、内壁７３５および外壁７３０の間の環状スペース内に画定され、吸引管腔７２０は内壁７３５に囲まれたスペースにより画定される。装置７００の遠位端部７０４において吸引管腔７２０が吸引口７５０を形成し、内壁７３５と外壁７３０との間の環状スペースが端壁７６０により閉じられた灌流管腔７１０の遠位端部を示す。それ故、吸引口７５０は装置７００の遠位端部であり、使用中、吸引口７５０は大動脈の略上流方向Ｓを向いている。
【０１４２】
装置７００は、大動脈内に収容されるように構成された遠位部７０１を備えており、これにより、系５００の使用中、遠位端部７０４は患者の上行大動脈２内に配置される。遠位部７０１の近位端部７０５は、系５００の使用中、エントリーポイント７９９に位置する。
【０１４３】
装置７００の近位端部７０５は、装置の灌流入口７４５および吸引出口７５５を備えている近位部７０２と接触している。近位部７０２はそれ故、本体におけるエントリーポイント７９９から突出し、系５００の他の構成要素と相互に作用する。遠位部７０１が大動脈内に取り付けられる際に、エントリーポイント７９９の外側に留まるように近位部７０２は構成される。
【０１４４】
遠位部７０１は、外壁７３０において横方向または半径方向に配置された、７４０でまとめて示される複数の灌流出口をさらに備える。１つ以上の灌流出口７４０は、装置７００の動作中、大動脈弓３の末端、すなわち上行大動脈２内に存在するように、装置７００において位置し、遠位灌流出口７４０ｄとしても本明細書に示される。追加的な１つ以上の出口７４０は、遠位灌流出口７４０ｄ付近に配置されており、近位灌流出口７４０ｐとして本明細書に示される。示す実施形態では、近位灌流出口７４０ｐは、系５００の動作中、胸部下行大動脈上部の、大動脈弓３内、またはそのすぐ下流において装置７００に位置する。ただし、この実施形態の別の変形例では、近位灌流出口７４０ｐは、その代わりとして、装置の動作中、吸引口７５０の下流、または下行大動脈４の腹臥位における、大動脈弓３内または上行大動脈２内において装置７００に位置してもよい。この実施形態のさらなる別の変形例では、近位灌流出口７４０ｐは遠位灌流出口７４０ｄと一体に形成される。
【０１４５】
図１０および図１１に示す第２の実施形態に戻ると、灌流管腔７１０は、それ故、灌流入口７４５と灌流出口７４０との間に連続して延在し、それらの間の流体的接続をもたらす。同様に、吸引管腔７２０は、それ故、吸引出口７５５から吸引口７５０まで連続して延在し、それらの間の流体的接続をもたらす。さらに、灌流出口７４０は吸引口７５０の下流に配置される（順行の大動脈流において）。
【０１４６】
装置７００は、装置７００の遠位部７０１の外側７３８を通じて、動脈、大動脈、または上行大動脈それぞれの中で、灌流出口７４０と吸引口７５０との流体的接続をもたらすように、動脈、特に大動脈１、より具体的には、特に上行大動脈２内で動作するように構成される。
【０１４７】
それ故、遠位部７０１は、装置７００の使用中、特に、吸引口の位置７５０と灌流出口の位置７４０との間の対応する血管の部位内において、遠位部７０１が挿入される動脈、大動脈、または上行大動脈を閉塞、さもなければ塞がない外側７３８（本明細書において遠位部７０１の外面とも称される）を有する。さらに、装置７００、特に遠位部７０１は、装置の使用中、例えば、外側７３８を通じた灌流出口７４０と吸引口７５０との間のこのような流体的接続を阻むために、動脈、特に大動脈、より具体的には上行大動脈を閉塞、または塞ぐようにさもなければ構成された任意の閉塞配置が欠如している。
【０１４８】
この実施形態の別の変形例では、遠位部は吸引口の位置と灌流出口の位置との間の位置に配置された１つ以上の閉塞装置（例えば、膨張式バルーン）を備えるように構成され得、これは、装置が取り付けられた血管を閉塞しない不作動状態、および血管を閉塞またはブロックする作動状態を有し、このような装置は、前述の閉塞装置を不作動状態にするか、または少なくとも前述の作動状態では動作させない。
【０１４９】
近位部７０２の遠位端部に環部７３９が備えられる。装置７００の使用中、環部７３９は、エントリーポイント７９９を装置が挿入される血管の外面の終端とし、大動脈への装置７００の侵入を制限するように用いられ得る。これにより、遠位端部７０４は上行大動脈内の所望の位置に配置される。さらに、環部７３９は、装置７００の本体への固定を援助し得る。
【０１５０】
装置７００は実質的に剛体および／または半剛体、並びに例えば、医学的に適切なプラスチック、シリコン、ゴムまたは大動脈カテーテル装置に用いられる当業界で周知の複合材料を含む医学的に適切な物質から形成され得る。装置７００は、それ故、使い捨て物質から形成された使い捨て器具として構成されてもよく、患者に使用した後に処分されてもよい。代替的に、装置は加圧滅菌器で処理可能、さもなければ殺菌可能なように構成され得、適切な物質から形成された非使い捨て器具でもよい。
【０１５１】
変更すべきところは変更した第１の実施形態に示すのと同等の方法により、灌流管腔７１０は少なくとも名目灌流量、すなわち閾値Ｖ未満の名目流速ＮＦＶで供給される、名目灌流血流量ＮＦＲを有する量を供給するように構成される。特に、灌流管腔７１０は、因数ΔＦＲの分だけ、前述の名目灌流量ＮＦＲよりも大きい目標灌流量ＴＦＲを有する目標灌流量を供給するように構成され、これは本明細書において超過灌流量と称される。さらに、灌流管腔７１０は、対応する最大の超過灌流量ΔＦＲｍａｘの分だけ、前述の名目灌流量ＮＦＲよりも大きい対応する最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘを有する最大の目標灌流量を供給するように構成される。それ故、第２の実施形態では、前述の最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘに応じた流量であるが、なおも前述の閾値Ｖ未満の流速である流速を可能にするために、灌流管腔７１０はそれに対応する程度の大きさの最小の断面流量範囲、さもなければ、名目灌流量ＮＦＲのみの供給に必要な大きさを有する。
【０１５２】
変更すべきところは変更した第１の実施形態と同様の方法により、吸引管腔７２０は、灌流管腔７１０の最小の断面流量範囲よりも小さい最小の断面流量範囲を有し、第２の実施形態では、ゼロから対応する最大の超過灌流量ΔＦＲｍａｘと略等しい最大の吸引流量ＳＦＲｍａｘまでの範囲の吸引流量ＳＦＲを供給するように構成される。
【０１５３】
灌流入口７４５は変更すべきところは変更したが、第１の実施形態に示すように、適切な灌流源３２０と接続するように構成されており、それ故、酸素化された血液をそこから受け入れる。変更すべきところは変更した第１の実施形態に示すような適切なポンプ３２５は、灌流源３２０から装置７００に酸素化された血液をポンプで送り込む。ポンプ３２５は、少なくとも系１００により治療される特定の患者についての最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘに至るまで制御可能な灌流量を供給するように構成されており、名目上のゼロから少なくとも最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘに至るまでの灌流量を供給するように可変的に制御可能である。
【０１５４】
それ故、変更すべきところは変更したが、第１の実施形態と同様に、ポンプ３２５はコントローラ３００に動作可能に接続されており、それにより制御される。コントローラ３００はポンプ３２５を制御するように構成され、ゼロと少なくとも最大の目標灌流量ＴＦＲｍａｘとの間の範囲の任意の所望の灌流量を供給する。
【０１５５】
吸引出口７５５は変更すべきところは変更したが、第１の実施形態に示すように、適切な吸引源３４５と接続して構成されており、それ故それに血液を戻す。また、吸引源３４５はコントローラ３００に動作可能に接続されており、それにより選択的に制御可能である。
【０１５６】
それ故、吸引源３４５は変更すべきところは変更するが、第１の実施形態と同様に、名目上のゼロから最大の吸引流量ＳＦＲｍａｘに至るまで可変的に制御可能な吸引流量を供給するように構成される。コントローラ３００は吸引源３４５を制御するように構成されており、これにより、ゼロから最大の吸引流量ＳＦＲｍａｘに至る範囲において任意の所望の吸引流量を供給する。
【０１５７】
系５００の少なくとも一部の動作モードでは、吸引源３４５は装置７００からの血液を吸い込みまたは吸引し、適切な受け入れ容器３４０に入れる。変更すべきところは変更するが、第１の実施形態と同様に、第２の実施形態のさらなる別の変形例では、受け入れ容器３４０に集められた血液は、次に、塞栓性デブリを除去するように適切に処理され得、続いて、クローズドシステムをもたらすように灌流源３２０に供給され得る。
【０１５８】
それ故、動作中の系５００は動脈装置２００と、コントローラ３００、ポンプ３２５、灌流源３２０、および吸引源３４５、さらには選択的に受け入れ容器３４０を備えた体外の循環系６９０とを備える。体外の循環系６９０は、それ故、第１の実施形態の体外の系２９０と実質的に同じか、全く同一である。
【０１５９】
系５００の使用中、遠位部７０１は前述のエントリーポイント７９９を通じて大動脈２内に挿入され、遠位端部７０４が上行大動脈２内に配置されるまで上流に誘導される。下行大動脈におけるエントリーポイントから大動脈内カテーテルへの挿入、または腸骨動脈または大腿動脈などのさらなる下流への挿入に関する外科手術は当業界で周知である。
【０１６０】
系５００は、変更すべきところは変更するが、第１の実施形態と同様の方法により動作し得、それ故系５００は、変更すべきところは変更するが、前述の例のように、少なくとも名目灌流量ＮＦＲである酸素化された血液を身体の血液循環系に供給するように、名目灌流動作モード（ＮＰＯＭ）において動作し得、かつ／または少なくとも名目灌流量ＮＦＲである酸素化された血液を身体の血液循環系に供給するように、塞栓性デブリ除去動作モード（ＥＲＯＭ）において動作し得、一方で同時に、塞栓性デブリを除去し、大動脈弓３への同じ流れを阻むように動作する。
【０１６１】
大動脈内に大動脈装置を導く方法におけるこれ以外の相違点として、第１の実施形態の系１００と比較した第２の実施形態の系５００の動作における主な相違点は、灌流管腔７１０を通じて提供された灌流量が、複数の灌流出口７４０における灌流管腔に存在することである。ＮＰＯＭモードでは、灌流血液は名目灌流量ＮＦＲにおいて遠位灌流出口７４０ｄおよび近位灌流出口７４０ｐを通じて供給され、後者からの流れは、遠位灌流出口７４０ｄと近位灌流出口７４０ｐとの相対的サイズ、並びに大動脈内におけるそれらの位置に応じて、順行および／または逆行となり得る。これにより、大動脈弓から分岐する動脈は、遠位灌流出口７４０ｄからの血液、可能であれば近位灌流出口７４０ｐからの血液も受け入れる。ＥＲＯＭモードでは、遠位灌流出口７４０ｄと近位灌流出口７４０ｐとの相対的サイズ、並びに大動脈内におけるそれらの位置は、身体の血液循環系への目標灌流の残りが、近位灌流出口７４０ｐのみにより供給され得るか、遠位灌流出口７４をも通じて供給され得る間に、吸引流量ＳＦＲを維持する目標灌流量ＴＦＲの割合Ｐが、遠位灌流出口７４０ｄのみにより供給され得るようなサイズおよび位置である。
【０１６２】
図１２に示す第２の実施形態の別の変形例では、装置７００の遠位端部７０４’は、吸引管腔７２０の遠位部を画定する閉鎖端壁７３９、および環状壁７６０の末端において外壁７３０を末端に延在するチューブ状の壁伸張部７３７を備える。遠位端部７０４’は第２の実施形態の単独の吸引口７５０の代わりに、複数の吸気口吸引口７５０’を備え、チューブ状の壁伸張部７３７において横方向または半径方向に配置される。この実施形態では、吸引管腔７２０は、それ故、吸引出口７５５から吸引口７５０’まで連続して延在し、それらの間に流体的接続をもたらす。
【０１６３】
図１２に示す実施形態での取り付け、および動作は、変更すべきところは変更するが、図１０および図１１に示す第２の実施形態と類似する。
【０１６４】
図１３を参照すると、参照番号８００で本明細書に示される本発明の第３の実施形態に従う動脈系は、第１の実施形態および／またはその別の変形例に従う系の全ての要素および特徴を備えており、同等の動作パラメータによりそれと同じように動作し得るが、下記に示す変更すべきところは変更した複数の相違点がある。特に、動脈系８００は動脈流体交換系８１０およびコントローラ３００’を備える。
【０１６５】
第３の実施形態では、名目灌流量ＮＦＲを本体に供給する機能と、塞栓性デブリを除去する機能と（例えば、再循環流動場を供給することにより）が、別個の動脈装置により個別に実行される。それ故、動脈流体交換系８１０は、塞栓性デブリ除去装置８２０および動脈灌流カニューレ８３０を備える。コントローラ３００’は第１の実施形態のコントローラ３００に類似するが、変更すべきところは変更し、塞栓性デブリ除去装置８２０および動脈灌流カニューレ８３０を通る流量を選択的に制御するように構成される。
【０１６６】
動脈灌流カニューレ８３０は身体の血液循環系に灌流を供給するように構成されており、それ故、名目灌流量ＮＦＲを供給する。動脈灌流カニューレ８３０は、第１の実施形態の灌流源３２０およびポンプ３２０に類似するが、変更すべきところは変更したポンプ３２５ａを通じて適切な灌流源３２０ａと流体的に接続する。灌流カニューレ８３０は、それ故、身体の血液循環系への供給に要求される名目灌流量ＮＦＲを供給可能な適切な大きさおよび形状の管腔を有し、コントローラ３００’はポンプ３２０ａの動作を制御し、それ故名目灌流量ＮＦＲを供給する。
【０１６７】
この実施形態では、灌流に用いられる従来の大動脈カニューレ装置と同様の方法により、動脈灌流カニューレ８３０は塞栓性デブリ除去装置８２０の下流において、大動脈内に挿入される。
【０１６８】
この実施形態の塞栓性デブリ除去装置８２０は、その形状が第１の実施形態およびその別の変形例の大動脈装置５００に類似するが、変更すべきところは変更した一部の相違点が本明細書においてより明らかになる。塞栓性デブリ除去装置８２０は、それ故、上行大動脈２に挿入される遠位部を備えており、さらに灌流管腔２１０ａおよび吸引管腔２２０ａを備えている。灌流管腔２１０ａは変更すべきところは変更するが、第１の実施形態に類似し、ポンプ３２５ｂを通じて第２の灌流源３２０ｂと流体的に接続する。吸引管腔２２０ａは、変更すべきところは変更するが、第１の実施形態のように、ポンプ３４５などの吸引源および選択的に容器３４０と流体的に接続し、変更すべきところは変更するがほぼ全ての点において、第１の実施形態の対応する構成要素と実質的に全く同一でもよい。ポンプ３４５および３２５ｂはコントローラ３００と動作可能に接続されており、それにより選択的に制御される。
【０１６９】
この実施形態の別の変形例では、ポンプ３４５および３２５ｂの機能を実行するのに単一のポンプが用いられてもよい。
【０１７０】
この実施形態の別の変形例では、第１の灌流源３２０ａおよび第２の灌流源３２０ｂは単一の灌流源としてまとめられてもよい。
【０１７１】
灌流管腔２１０ａは第１の実施形態の灌流管腔２１０に類似するが、変更すべきところは変更し、以下の点で第３の実施形態とは異なる。すなわち、灌流管腔２１０ａは大動脈内に完全な目標灌流量ＴＦＲではなく、超過灌流量ΔＦＲを供給するように構成される。それ故、灌流管腔２１０ａの内部断面は、変更すべきところは変更するが、第１の実施形態の灌流管腔と同じ程度に小さくてもよい。
【０１７２】
それ故、動脈流体交換系８１０が大動脈内に目標流量ＴＦＲを供給するように、動脈灌流カニューレ８３０は名目灌流量ＮＦＲを供給するように構成され、一方、塞栓性デブリ除去装置８２０は目標灌流量の残り、すなわち超過灌流量ΔＦＲを供給する。
【０１７３】
動脈系８００は、それ故、第１の実施形態のＥＲＯＭおよびＮＰＯＭモードなどの動作モードを含む、第１の実施形態の動脈系１００に類似する方法で動作するが、変更すべきところは変更した以下を含む相違点がある。すなわち、超過灌流量ΔＦＲもまた、塞栓性デブリ除去装置８２０を通じて、所望のマッチングレベルにおいて吸引流量ＳＦＲに一致するが（変更すべきところは変更するが、前述の第１の実施形態と同様の方法により）、一方、動脈灌流カニューレ８３０単独により選択的に名目灌流量ＮＦＲが供給される。必然的に、吸引流量ＳＦＲよりも大きな超過灌流量ΔＦＲを供給するように、塞栓性デブリ除去装置８２０は動作可能であり、それ故、超過灌流量ΔＦＲにおいてさらに、身体の血液循環系に灌流量が効果的に供給されるか、または吸引流量ＳＦＲよりも少ない超過灌流量ΔＦＲを供給するために、動脈灌流カニューレ８３０は埋め合わせのために名目灌流量ＮＰＲよりも大きい灌流量を供給するように同時に動作する。
【０１７４】
超過灌流量ΔＦＲが前述の閾値よりも大きい吸引流量ＳＦＲに適切に一致する場合に、変更すべきところは変更するが、前述の第１の実施形態と同様の方法により、灌流管腔２１０ａの灌流出口８３２と、吸引管腔２２０ａの吸引管腔８３４の吸引口８３４との間に実質的にそこの内部のみの再循環流動場が生成され得ることを、理論に縛られることなく、発明者は理解する。ただしこれを生じさせるために、動脈灌流カニューレ８３０は十分な灌流量を効果的に供給するか、または動脈灌流カニューレ８３０と塞栓性デブリ除去装置８２０との中間の位置に実際によどみ領域Ｚを生成するように動作する。塞栓性デブリ除去装置８２０により生成された再循環流動場は、大動脈内に存在し得る塞栓性デブリを吸引口８３４からそらし、後に除去される。
【０１７５】
塞栓性デブリ除去装置８２０は、灌流出口８３２の正面に、それと間隔を空けて配置された分流器２５０を選択的に備え得、これは、上行大動脈の上流部を向く方向である逆行への、超過灌流量ΔＦＲの再循環の流れを容易にする。
【０１７６】
この実施形態または少なくとも１つの別の変形例の特徴は、塞栓性デブリ除去装置８２０の灌流管腔２１０ａが、例えば、第１の実施形態の灌流管腔よりもはるかに小さく設計され得、そしてそれ故、塞栓性デブリ除去装置８２０全体のサイズが、例えば、第１の実施形態の大動脈装置と比較して小さくなり得ることである。代替的に、灌流管腔２１０ａは、超過灌流量ΔＦＲを供給するために、灌流出口８３２において流量を効果的に減少する大きさに増大され得る（例えば、第１の実施形態の大動脈装置のように）。
【０１７７】
この実施形態または少なくとも１つの別の変形例の別の特徴は、超過灌流量ΔＦＲが、動脈灌流カニューレ８３０とは別個の装置である塞栓性デブリ除去装置８２０内の吸引流量ＳＦＲと完全に一致する（マッチングレベル１００％）ことである。それ故、実質的に全ての超過灌流量ΔＦＲが上行大動脈内を効果的に再循環し、吸引流量として吸い込まれるために、動脈灌流カニューレ８３０により供給された灌流量とは異なる灌流液が用いられてもよい。例えば、塞栓性デブリ除去装置８２０に超過灌流量ΔＦＲを供給するために、酸素化された血液の代わりに適切な食塩水または血漿が灌流液として用いられ得、これは吸引管腔２２０ａを通じて塞栓性デブリと共に後に除去される。この構造の特徴は、塞栓の除去を目的として、貴重な酸素化された血液を使い果たす必要がないことである。この別の特徴は、作動液がさもなければ損傷する血液ではなく、ここでは（例えば）食塩水であるため、超過灌流量ΔＦＲに用いられ得る流速が、前述の速度閾値よりも大きくなり得ることである。
【０１７８】
第１の実施形態またはその別の変形例と同様に、塞栓性デブリ除去装置８２０は、例えば、大動脈が圧迫から解放されたときに、大動脈から放出され得る気泡状の塞栓を除去するように特別に構成された、例えば、変更すべきところは変更するが、第１の実施形態の気泡吸引口と同等の形状および機能を有する気泡吸引口８３８を備えてもよく、それ故、塞栓性デブリ除去装置８２０は脱気装置として動作し得る。
【０１７９】
図１４を参照すると、参照番号９００で本明細書に示される本発明の第４の実施形態に従う動脈系は、第３の実施形態および／またはその別の変形例に従う系の全ての要素および特徴を備えており、同等の動作パラメータによりそれと同じように動作し得るが、下記に示す変更すべきところは変更した複数の相違点がある。特に、動脈系８００は動脈流体交換系８４０およびコントローラ３００’を備える。
【０１８０】
第３の実施形態と同様に、第４の実施形態においても、名目灌流量ＮＦＲを本体に供給する機能と、再循環流動場を供給することにより、塞栓性デブリを除去する機能とが、別個の装置により個別に実行される。それ故、動脈流体交換系８４０は、変更すべきところは変更するが、第３の実施形態またはその別の変形例に示す塞栓性デブリ除去装置８２０および動脈灌流カテーテル８６０を備える。コントローラ３００’は変更すべきところは変更するが、第３の実施形態に示すものと同等のものである。
【０１８１】
第３の実施形態と同様に、灌流管腔２１０ａはポンプ３２５ｂを通じて第２の灌流源３２０ｂと流体的に接続し、吸引管腔２２０ａはポンプ３４５などの吸引源および選択的に容器３４０と流体的に接続し、ポンプ３４５および３２５ｂはコントローラ３００’に動作可能に接続されており、それにより選択的に制御される。
【０１８２】
動脈灌流カテーテル８６０は身体の血液循環系に灌流を供給するように構成されており、それ故、名目灌流量ＮＦＲを供給する。動脈灌流カテーテル８６０は第３の実施形態の動脈灌流カニューレと同等の機能を有しており、変更すべきところは変更するが、第３の実施形態に示すように、ポンプ３２５ａを通じて灌流源３２０ａと流体的に接続する。灌流カテーテル８６０は、それ故、身体の血液循環系への供給に要求される名目灌流量ＮＦＲを供給可能な適切な大きさおよび形状の管腔を有し、コントローラ３００’はポンプ３２０ａの動作を制御し、それ故名目灌流量ＮＦＲを供給する。
【０１８３】
この実施形態では、動脈灌流カテーテル８６０は、灌流を用いた従来の大動脈カテーテル装置と同じ方法により大動脈内に挿入され、塞栓性デブリ除去装置８２０の下流に配置される。例えば、動脈灌流カテーテル８６０は変更すべきところは変更するが、本明細書の第２の実施形態の大動脈装置７００に示すのと同じ方法により、大動脈内に挿入され得、大動脈弓３内に位置するように導かれ得る。
【０１８４】
動脈系９００は、それ故、変更すべきところは変更するが、第３の実施形態のようなＥＲＯＭおよびＮＰＯＭモードなどの動作モードを含む、第３の実施形態の動脈系８００に類似する方法で動作し、さらには気泡吸引口８３８を通じて脱気する。ただし、以下を含む相違点がある。すなわち、体の血液循環に名目流量ＮＦＲを供給するために、灌流カニューレではなく灌流カテーテルが用いられる。従って、動脈系９００は第３の実施形態の動脈系における多くの特徴を共有し、上行大動脈に近接した２つのエントリーポイントを必要としないという、少なくとも別の特徴も有する。
【０１８５】
以下の方法クレームでは、方法の工程を指定するために英数字およびローマ数字が便宜上のためのみに用いられ、その工程を実行する任意の特定の順序も意図しない。
【０１８６】
最後に、添付請求項全体において用いられる用語「備えている」は、「を含むがこれに限定されるものではない」を意味するように解釈されることは言うまでもない。
【０１８７】
本発明に従い例示的な実施形態を示し、開示したが、本発明の精神から逸脱することなく、多くの変更がなされ得ることが理解される。
【図４】
0005757537.tif 000002
【図４ａ】
0005757537.tif 000003
【図４ｂ】
0005757537.tif 000004
【図４ｃ】
0005757537.tif 000005
【図４ｄ】
0005757537.tif 000006
【図４ｅ】
0005757537.tif 000007
【図４ｆ】
0005757537.tif 000008
【図４ｇ】
0005757537.tif 000009
【図４ｈ】
0005757537.tif 000010
【図４ｉ】
0005757537.tif 000011
【図４ｊ】
0005757537.tif 000012
【図４ｋ】
0005757537.tif 000013
【図４ｌ】
0005757537.tif 000014
【図４ｍ】
0005757537.tif 000015
【図４ｎ】
0005757537.tif 000016
【図４ｏ】
0005757537.tif 000017
【図４ｐ】
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【図４ｑ】
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