(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの製造方法であって、
マンドレルを提供するステップと、
前記マンドレルを覆うように内側ライナーを配置するステップであって、前記内側ライナーは、少なくとも６フレンチの直径を有するルーメンを形成する、ステップと、
前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びる少なくとも１つのフラットワイヤを含むステアリングワイヤアセンブリを前記内側ライナーを覆うように配置するステップと、
管状の外側層を前記内側ライナーと前記ステアリングワイヤアセンブリとを覆うように配置するステップと、
１つのワイヤメッシュとして編組された少なくとも２つのフラットワイヤを含む編組ワイヤアセンブリを前記外側層を覆うように配置するステップと、
前記ステアリングワイヤアセンブリと前記編組ワイヤアセンブリとを前記外側層内に埋め込むように、前記内側ライナーに前記外側層を積層するステップと、
前記マンドレルを除去することでルーメンを形成するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記ステアリングワイヤアセンブリを配置するステップは、
可撓性管状部材を提供するステップと、
前記可撓性管状部材の中に、少なくとも１つのフラットワイヤの少なくとも一部分を収容するステップと、
前記可撓性管状部材と前記少なくとも１つのフラットワイヤを前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びるように前記内側ライナーを覆うように配置するステップと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ステアリングワイヤアセンブリを配置するステップは、
プルリングを提供するステップと、
前記プルリングに少なくとも１つのフラットワイヤを結合するステップと、
前記プルリングを前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びるように前記内側ライナーを覆うように配置するステップと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記プルリングは、１つ以上の孔を有しており、
前記積層するステップでは、前記管状外側ライナーを前記１つ以上の孔に通して前記内側ライナーと結合し、それによって、前記プルリングを前記外側層内に収容する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ステアリングワイヤアセンブリを配置するステップは、
第１のフラットワイヤを前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びるように前記内側ライナーを覆うように第１の周方向に配置するステップと、
第２のフラットワイヤを前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びるように前記内側ライナーを覆うように第２の周方向に配置するステップと、
前記第１の周方向と前記第２の周方向は、互いに約１８０度離れている、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記管状の外側層を配置するステップは、
相違する硬さ値を有する複数の管状のセグメントを提供するステップと、
複数の管状のセグメントと、前記ステアリングワイヤアセンブリとを内側ライナーを覆うように配置し、前記複数の管状のセグメントが互いに寄りかかるように配置されるステップと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記管状の外側層を配置するステップは、前記管状の外側層を前記内側ライナーと前記ステアリングワイヤアセンブリを覆うように管状の外側層を押し出すステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記積層するステップは、
熱収縮層を前記外側層と前記編組ワイヤアセンブリとを覆うように配置するステップと、
前記外側層が少なくとも部分的に液化して熱収縮を開始するのに十分な熱を与えるステップと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ステアリングワイヤセンブリの前記少なくとも１つのフラットワイヤは、前記外側層の実質的に全長にわたって露出している、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記外側層は、前記積層するステップの前段階において、その周方向に実質的に単一の厚みを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
カテーテルの製造方法であって、
マンドレルを提供するステップと、
前記マンドレルを覆うように内側ライナーを配置するステップであって、前記内側ライナーは、少なくとも６フレンチの直径を有するルーメンを形成する、ステップと、
前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びる少なくとも１つのフラットワイヤを含むステアリングワイヤアセンブリを前記内側ライナーを覆うように配置するステップと、
管状の外側層を前記内側ライナーと前記ステアリングワイヤアセンブリとを覆うように配置するステップと、
１つのワイヤメッシュとして編組された少なくとも２つのフラットワイヤを含む編組ワイヤアセンブリを前記外側層を覆うように配置するステップと、
前記ステアリングワイヤアセンブリと前記編組ワイヤアセンブリとを前記外側層内に埋め込むように、前記内側ライナーに前記外側層を積層するステップと、
前記マンドレルを除去することでルーメンを形成するステップと、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記ステアリングワイヤアセンブリを配置するステップは、
可撓性管状部材を提供するステップと、
前記可撓性管状部材の中に、少なくとも１つのフラットワイヤの少なくとも一部分を収容するステップと、
前記可撓性管状部材と前記少なくとも１つのフラットワイヤを前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びるように前記内側ライナーを覆うように配置するステップと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ステアリングワイヤアセンブリを配置するステップは、
プルリングを提供するステップと、
前記プルリングに少なくとも１つのフラットワイヤを結合するステップと、
前記プルリングを前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びるように前記内側ライナーを覆うように配置するステップと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記プルリングは、１つ以上の孔を有しており、
前記積層するステップでは、前記管状外側ライナーを前記１つ以上の孔に通して前記内側ライナーと結合し、それによって、前記プルリングを前記外側層内に収容する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ステアリングワイヤアセンブリを配置するステップは、
第１のフラットワイヤを前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びるように前記内側ライナーを覆うように第１の周方向に配置するステップと、
第２のフラットワイヤを前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びるように前記内側ライナーを覆うように第２の周方向に配置するステップと、
前記第１の周方向と前記第２の周方向は、互いに約１８０度離れている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記管状の外側層を配置するステップは、
相違する硬さ値を有する複数の管状のセグメントを提供するステップと、
複数の管状のセグメントと、前記ステアリングワイヤアセンブリとを内側ライナーを覆うように配置し、前記複数の管状のセグメントが互いに寄りかかるように配置されるステップと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記管状の外側層を配置するステップは、前記管状の外側層を前記内側ライナーと前記ステアリングワイヤアセンブリを覆うように管状の外側層を押し出すステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記積層するステップは、
熱収縮層を前記編組ワイヤアセンブリを覆うように配置するステップと、
前記外側層が少なくとも部分的に液化して熱収縮を開始するのに十分な熱を与えるステップと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのフラットワイヤは、前記外側層の実質的に全長にわたって露出している、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記外側層は、前記積層するステップの前段階において、その周方向に実質的に単一の厚みを有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
カテーテルの製造方法であって、
マンドレルを提供するステップと、
前記マンドレルを覆うように内側ライナーを配置するステップであって、前記内側ライナーは、少なくとも６フレンチの直径を有するルーメンを形成する、ステップと、
前記内側ライナーに沿って長手方向に伸びる少なくとも１つのフラットワイヤを含むステアリングワイヤアセンブリを前記内側ライナーを覆うように配置するステップと、
管状外側層を前記内側ライナーと前記ステアリングワイヤアセンブリとを覆うように配置するステップと、
１つのワイヤメッシュとして編組された少なくとも２つのフラットワイヤを含む編組ワイヤアセンブリを前記外側層を覆うように配置し、それによってカテーテルアセンブリを形成するステップと、
前記外側層が溶解するのに十分な温度に前記カテーテルアセンブリを加熱するステップと、
前記マンドレルを除去することでルーメンを形成するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年１２月１０日に出願された米国特許出願第１１／９５３，６０４号（‘６０４出願）に対する優先権を主張する。本出願はまた、２００６年１２月２９日に出願された米国特許出願第１１／６４７，３１３号（‘３１３出願）の一部継続出願でもある。この‘３１３出願は、２００６年５月１６日に出願された米国仮特許出願第６０／８００，３７３号（‘３７３出願）の恩恵を主張する。これにより、これらの出願の開示内容全体を、あたかもその全体を本明細書中記載しているかのように、参考のため明示的に援用する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般的に、人体内において用いられるカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、ステアブルカテーテルに向けられる。前記ステアブルカテーテルは、前記カテーテルの外側寸法全体を低減するためのフラットプルワイヤと、編組フラットワイヤで構成されたトルク転送層とを用い、かつ、より高い強度、可撓性および耐キンク性を提供するように構成される。
【０００３】
カテーテルを用いた手術は、かつてない勢いで増加している。例えば、カテーテルは、少し例を挙げるだけでも、診断、治療およびアブレーション手術において用いられている。典型的には、カテーテルは、患者の血管系を通じて目標部位（例えば、患者の心臓内の部位）へと操作される。カテーテルは典型的には、アブレーション、診断などに用いられ得る１つ以上の電極を搬送する。
【０００４】
多くの先行技術のカテーテルでは、プルワイヤとしてラウンドワイヤが用いてられており、これらのワイヤでは典型的には、プルワイヤおよび前記プルワイヤが内部を通過するルーメンが実質的に同一サイズとなるように前記ワイヤを直接カテーテル壁内に埋設するか、または、ラウンドワイヤを用いてプルワイヤルーメンを生成した後、より小型のワイヤをプルワイヤとして前記ルーメン内に配置する。これらの従来の技術および方法の場合、得られるカテーテルの外形は楕円形となる。楕円形カテーテルの一例については、米国特許第６，５８２，５３６号に開示および教示がある。本明細書中、同文献の内容を参考のため援用する。
【０００５】
カテーテルの通る通路がより小型になってくるにつれ、外側寸法がより小さなカテーテルを使用する必要性が高まっている。そのため、断面がより小さなステアブルカテーテルの使用が必要とされている。
【０００６】
診断または治療用カテーテルを患者内の目標位置へと配置する作業を容易にするために、前記カテーテルを別のカテーテルを通じて導入することができることが公知である。このような別のカテーテルは「ガイディングカテーテル」または「イントロデューサカテーテル」として一般的に公知であり、本明細書中、これらの用語を同義に用いる。一般的に言うと、イントロデューサカテーテルとは、高レベルの方向制御が可能な管であり、方向制御がほとんど不可能な他のカテーテルを患者身体の特定領域へと配置するために用いられる。
【０００７】
心臓アブレーションの分野において、例えば、イントロデューサカテーテルを用いて患者の血管系内を通り抜けることで、アブレーション機器を患者の血管系内を通過させて配置し、不整脈を発生している心臓組織をアブレーションすることができる。イントロデューサカテーテルそのものを、ガイドワイヤを介して進行させてもよい。
【０００８】
一般的に、イントロデューサカテーテルの外径は、イントロデューサカテーテル内を通過するアブレーション機器を収容できるくらいの大きさの内径（または「ボアサイズ」）を保持しつつ、血管を通りぬけることができるくらいに小さくなければならないことが知られている。さらに、患者体内の経路は長く蛇行していることが多いため、比較的長距離にわたって操舵力を伝達できなければならない。そのため、イントロデューサカテーテルの近位端に付与された力を介してイントロデューサカテーテルが患者血管系内を通過できるような十分な軸強度（「プッシャビリティ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」）をイントロデューサカテーテルに持たせることが望ましい。また、近位端に付与されたトルクを遠位端に伝達できること（「トルク性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）」）もイントロデューサカテーテルに望まれている。イントロデューサカテーテルの可撓性は、当該イントロデューサカテーテルが患者の血管系に実質的に適合しかつ当該血管系の捩れに耐えることを可能にするものでなければならない。当業者であれば、これらの多様な特性は互いに緊張関係にあるため、片方が向上すると他方に妥協を来すことになること、を認識するであろう。例えば、所与の外径を有するイントロデューサカテーテルのボアサイズを大きくするには、より肉薄の壁が必要となる。しかし、肉薄の壁のイントロデューサの場合、その近位端にトルクが付加されると、イントロデューサ自体が座屈する可能性が高くなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
プッシャビリティ、トルク性、可撓性および耐キンク性を向上させるために、多くの現存のイントロデューサカテーテルの構造において、１つ以上の強化層が用いられている。例えば、Ｊａｒａｃｚｅｗｓｋｉらに付与された米国特許第４，８１７，６１３号（「Ｊａｒａｃｚｅｗｓｋｉ」）において開示されているガイディングカテーテルの場合、一対の編組トルク伝達層が可撓性管状部材と可撓性プラスチックケーシングとの間に設けられ、この可撓性プラスチックケーシングは、粘着性物質として付加された後、硬化される。しかし、Ｊａｒａｃｚｅｗｓｋｉは、可撓性を得ようとするとトルク性が或る程度犠牲になる点についても、教示している。さらに、トルク転送層の厚さに応じて壁厚さを増加することで、所与のボアサイズに合わせてイントロデューサカテーテルの外径を増加するかまたは所与の外径に合わせてボアサイズを低減することができる。
【００１０】
多くの現存の大型ボアイントロデューサ（すなわち、ボアサイズが約６フレンチよりも大きいイントロデューサカテーテル）の場合、プッシャビリティ、トルク性、可撓性および耐キンク性間の適切なバランスをとるために、比較的高剛性の外側層が設けられており、この外側層に起因して、トルク性、耐キンク性、およびプッシャビリティのための可撓性に妥協が発生する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１の実施形態によれば、カテーテルアセンブリは、可撓性材料で構成された内側ライナーおよびステアリング機構を有する外側層を含む。前記ステアリング機構は、少なくとも１つのフラットワイヤと、前記少なくとも１つのフラットワイヤそれぞれに対する対応するルーメンとを含み、前記対応するルーメンを通じて、前記フラットワイヤを移動させることができる。必要に応じて、前記カテーテルアセンブリは、外側層を包含する熱収縮材料層、中央ルーメン、および／または前記外側層内に含まれる編組ワイヤアセンブリを含み得る。前記カテーテルアセンブリの断面全体は、略円形であり得る。前記外側層は典型的には溶融加工ポリマーを含み、これにより、熱を用いて前記カテーテルアセンブリを積層することができる。
【００１２】
必要に応じて、前記フラットワイヤまたは複数のフラットワイヤは、予備成形管（ｐｒｅｆｏｒｍｅｄ  ｔｕｂｅ）内に収容されてもよく、前記予備成形管内において、前記フラットワイヤは移動してもよい。前記フラットワイヤは、矩形断面を有していてもよく、典型的にはその寸法は約Ｘ×約３Ｘであり、前記予備成形管の断面は、長円形、円形または楕円形であってもよい。すなわち、前記予備成形管の断面形状は、前記予備成形管内に配置された前記フラットワイヤの断面と異なる形状であってもよい。前記フラットワイヤは滑性物質でコーティングされていてもよく、これにより前記フラットワイヤはそのルーメン内でスライドすることができ、あるいは、前記フラットワイヤを必要に応じて平滑面で製造することで、前記フラットワイヤとそのルーメンとの間の摩擦を低減することもできる。
【００１３】
前記編組ワイヤアセンブリは、前記カテーテルアセンブリのベースから前記カテーテルアセンブリの遠位端へと延びていてもよく、編組密度は、前記ベースにおける第１の編組密度から前記遠位端におけるより低い編組密度へと推移していてもよい。例えば、編組密度は、前記ベースにおいて約５０ＰＰＩでありかつ前記遠位端において約１０ＰＰＩであってもよい。あるいは、前記遠位端における編組密度は、前記ベースにおける編組密度の約２０％以上約３５％以下であってもよい。
【００１４】
また、カテーテルを製造する方法も開示される。前記方法は、マンドレルを提供するステップと、ライニング材料を前記マンドレル上に配置して内側ライナーを形成するステップと、少なくとも１つの平坦形状ワイヤを提供するステップと、可撓性ライナーを前記少なくとも１つの平坦形状ワイヤそれぞれの上に配置して、少なくとも１つの平坦ルーメンを生成するステップと、編組ワイヤアセンブリを前記内側ライナーおよび前記少なくとも１つの平坦ルーメン上に配置するステップと、前記編組ワイヤアセンブリを溶融加工ポリマーで被覆するステップと、前記ポリマーの温度をその融点よりも高くするために十分な熱を前記溶融加工ポリマーに付与するステップと、前記アセンブリを冷却するステップと、前記マンドレルを除去することでカテーテルを形成するステップとを含む。典型的には、前記カテーテルは、外径が約１２Ｆ未満である略円形の外形を備えた断面を有するように、製造される。必要に応じて、前記溶融加工ポリマーは、シュリンクラップ管材（ｓｈｒｉｎｋ  ｗｒａｐ  ｔｕｂｉｎｇ）で被覆されていてもよく、これにより、前記編組ワイヤアセンブリを通じた前記ポリマーの流動を促進する。前記シュリンクラップ管材は、製造後に所定位置に配置してもよいし、あるいは、前記製造プロセスの一部として除去してもよい。前記溶融加工ポリマーは典型的には、ナイロン、Ｐｅｂａｘおよび他の熱可塑性エラストマーから選択される。必要に応じて、溶融加工ポリマーのさらなる層を前記平坦ルーメンおよび前記内側ライナー上に配置してもよい。典型的には、前記フラットワイヤおよび前記フラットワイヤ上に配置される前記可撓性ライナーは、それぞれ異なる断面形状を有する。
【００１５】
また、ステアブルイントロデューサカテーテルの製造方法も開示される。前記方法は、マンドレルを提供するステップと、前記マンドレルをライニング材料と共に積層して内側ライナーを形成するステップと、少なくとも１つの平坦形状ワイヤを提供するステップと、前記内側ライナーおよび前記少なくとも１つの平坦形状ワイヤを溶融加工ポリマーで被覆するステップと、前記ポリマーの温度をその融点よりも高くするために十分な熱を前記溶融加工ポリマーに付与するステップと、前記アセンブリを冷却するステップと、前記マンドレルを除去することでステアブルイントロデューサカテーテルを形成するステップを含む。必要に応じて、可撓性管を前記少なくとも１つの平坦形状ワイヤそれぞれの上に配置して、前記ワイヤそれぞれに対して少なくとも１つの対応するルーメンを生成し、さらに、前記溶融加工ポリマーがシュリンクラップ管材層で被覆されていてもよい。前記編組ワイヤアセンブリは、前記ベースにおける第１の数から、先端におけるより低い数へと推移する編組密度によって特徴付けられていてもよい。編組密度は、前記ベースにおける約５０ＰＰＩから前記遠位端において約１０ＰＰＩの間で変動していてもよい。
【００１６】
本発明の別の局面によれば、心臓外科手術のためのカテーテルまたはイントロデューサカテーテルは、管状内側ライナー、トルク転送層または強化層を含む。前記強化層は、前記内側ライナーの少なくともを一部を包囲し、前記トルク転送層は、ワイヤメッシュとして編組された少なくとも２つのフラットワイヤと、前記トルク転送層上に形成された外側シースとを含む。前記フラットワイヤは、略矩形の断面を有し、幅が少なくとも約０．００７インチであり、深さが少なくとも約０．００３インチである。前記管状内側ライナーは、少なくとも約６フレンチのルーメン直径を有する。特定の実施形態において、前記カテーテルはイントロデューサカテーテルである。前記管状内側ライナーはポリマーであり、前記外側シースは溶融加工ポリマーを含む。前記イントロデューサカテーテルの幅対厚さの比は、約２：１〜約５：１（２：１および５：１を含む）であってもよい。前記トルク転送層は、約５ＰＰＩ以上約１００ＰＰＩ以下の編組密度を有し、かつ、ワンオーバー、ワンアンダーパターン、またはツーオーバー、ツーアンダーパターンに編組されていてもよい。前記外側シースは、異なる硬度特性を有する複数のセグメントを含み、前記セグメントは共にリフロー接合される。
【００１７】
本発明のカテーテルアセンブリはまた、前記少なくとも２つのフラットワイヤが固定されるプルリングも含む。前記プルリングは、前記少なくとも２つのフラットワイヤそれぞれに対する溝部を有する直円柱であってもよい。典型的には、２つのフラットワイヤがあり、前記プルリングは２つの溝部を有し、前記２つの溝部は、前記プルリングの対向する側部上に間隔を空けて配置され、前記フラットワイヤはそれぞれ、レーザー溶接によって前記溝部内に固定される。前記プルリングは、少なくとも２つのフローホールをさらに含んでいてもよく、これにより、溶融加工時において、前記溶融加工ポリマーが前記フローホール内を流動した後冷却されて硬質となるため、前記外側層は前記プルリングに接着される。
【００１８】
本発明のカテーテルアセンブリは、少なくとも３つのセグメントで構成されたシャフトも含んでいてもよく、各セグメントは、異なる硬度特性を有する。例えば、第１のシャフトセグメントはナイロン製であってもよく、第２のセグメントは第１のＰｅｂａｘ（商標）製であってもよく、第３のセグメントは、第２のＰｅｂａｘ製であってもよい。前記第２のＰｅｂａｘは、前記ナイロンおよび前記第１のＰｅｂａｘ双方よりも高い可撓性を有する。さらなるセグメントを用いて前記シャフトが形成され得、前記シャフトはそれぞれ、より高いかまたはより低い剛性を有し得る。
【００１９】
また、少なくとも１つの矩形溝部および少なくとも１つのフラットプルワイヤを有するプルリングを含むカテーテル用プルリングアセンブリも開示される。前記少なくとも１つのフラットプルワイヤはそれぞれ、前記プルリングの前記少なくとも１つの矩形溝部に固定される。典型的には、前記プルリングアセンブリは、少なくとも２つの溝部と、前記溝部中に固定された少なくとも２つのフラットプルワイヤとを含む。必要に応じて、前記プルリングは、積層時に溶融加工ポリマーが流動し得るフローホールを含み得る。
【００２０】
本発明のさらに別の実施形態によれば、プルリングアセンブリは、少なくとも２つの矩形溝部および少なくとも２つのプルワイヤを有するプルリングを含む。前記少なくとも２つのプルワイヤはそれぞれ、前記プルリングの前記矩形溝部に固定される。必要に応じて、前記プルリングは、積層時に溶融加工ポリマーが流動し得るフローホールを含み得る。
【００２１】
本発明の技術的優位性は、カテーテルの断面全体を低減することができる点である。
【００２２】
本発明の別の技術的優位性は、より高い可撓性を享受するフラットプルワイヤを用いたステアブルカテーテルを提供できる点である。
【００２３】
本発明のさらに別の技術的優位性は、カテーテルのより高い可撓性および制御を可能にする、改良された編組ワイヤアセンブリを利用し得る点である。
【００２４】
本発明のさらなる技術的優位性は、改良されたステアブルカテーテルの製造方法が提供される点である。
【００２５】
本発明のさらに別の技術的優位性は、より高い可撓性および制御を有するカテーテルシャフトが利用可能となる点である。
【００２６】
本発明のさらなる技術的優位性は、向上した操舵性を備えたより低い輪郭外径を有するイントロデューサの製造方法が提供される点である。
【００２７】
本発明の上記および他の局面、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および請求項を読み、添付図面を参照すれば、明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の斜視図である。
【図２】詳細を示すために切り取られた、本発明の一実施形態によるカテーテルの断面の斜視図を示す。
【図３】図２中の線３−３に沿ってとられた断面図である。
【図４】図２中の線４−４に沿ってとられた断面図である。
【図５】図２中の線５−５に沿ってとられた断面図である。
【図６】熱を付与して外側層を溶融処理する前のカテーテルアセンブリの断面図である。
【図７】熱を付与して外側層を溶融処理した後のカテーテルアセンブリの断面図である。
【図８】詳細を示すために切り取られた、本発明の別の実施形態による部分的に組み立てられたカテーテルの斜視図を示す。
【図９】本発明によるカテーテルにおいて使用可能なプルリングを示す。
【図１０】図９のプルリングの線１０−１０に沿ってとった断面図である。
【図１１】本発明の別の実施形態によるステアブルな大型ボアイントロデューサの断面図である。
【図１２】本発明によるイントロデューサの製造方法において用いられるリフローマンドレルアセンブリを示す。
【図１３】好適な製造方法に従ってリフローマンドレルアセンブリ上に配置された内側層を示す。
【図１４】好適な製造方法に従って内側層上に配置されたトルク転送層を示す。
【図１５】好適な製造方法に従ってトルク転送層上に配置された可変コンポーネントの外側シースを示す。
【図１６】先端アセンブリのための遠位構成を有するリフローマンドレルアセンブリ上で組み立てられたイントロデューサのコンポーネントを示す。
【図１７】図１６中に示すイントロデューサの遠位端に取り付けられた、Ｘ線不透過性マーカーを有する先端コンポーネントを示す。
【図１８】図１６中に示すイントロデューサの遠位端に取り付けられた、Ｘ線不透過性マーカーを有する別の先端コンポーネントを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
フラットプルワイヤ
【００３０】
本発明は、多様な向上した技術を用いることにより、外側寸法全体を最小化させる、改良されたステアブルカテーテルを提供する。１つの技術では、前記ステアブルカテーテル用プルワイヤとしてフラットワイヤを用いる。
【００３１】
本発明の目的のため、「フラットワイヤ」または「フラットプルワイヤ」とは、２本の直交軸に沿って測定した場合に断面が略平坦である点によって特徴付けられるワイヤのことを指す。フラットワイヤは典型的には、矩形断面を有する。例えば、前記矩形断面は、およそ０．００４インチ×０．０１２インチであり得る。前記断面は、完全な矩形でなくてもよい。例えば、本発明が企図するのは、前記フラットワイヤ断面が概して平坦である場合、前記断面が長円形であり得ることである。例えば、ワイヤが１方向においてＸとして測定されかつ前記第１の方向に概して直交する第２の方向において少なくとも３Ｘとして測定される断面を有する場合、前記ワイヤはフラットワイヤとして適切に特徴付けられ得る。断面が略Ｉ型形状であるワイヤも、当該ワイヤの高さが概してその最大幅よりも実質的により高い場合、フラットワイヤであり得る。当業者であれば、フラットワイヤは、本出願の教示内容全体の文脈において定義され得ることを理解するであろう。
【００３２】
フラットワイヤをプルワイヤとして用いた場合、特定方向におけるたわみに対してより高い抵抗が得られるという、さらなる恩恵も得られる。ラウンドワイヤの形状は、任意の特定の方向におけるたわみに抵抗する傾向を持たない一方、フラットワイヤの形状は、第１の軸上のたわみに抵抗する傾向を持ち、さらに、前記第１の軸に対して直交する第２の軸上のたわみを許すような傾向を持つ。従って、円形ではないプルワイヤを用いることにより、別の方向のたわみに対して１方向におけるたわみを許しかつ促進するような傾向をカテーテルに持たせることができる。
【００３３】
前記カテーテルの外径は、改良された編組ワイヤアセンブリにより、遠位先端において最小化もされ得る。詳細には、近位端から遠位先端へと変化する可変編組密度によって特徴付けられる編組を用いることができる。好適には、前記編組は、前記カテーテルの近位端における密度よりも先端における密度の方が小さくなっている。近位端よりも先端においてより編組密度を高くする方が適している用途もあれば、カテーテル中間部分よりも両端において編組密度を高くする方が適している用途もある。
【００３４】
図１は、本発明の一実施形態によるカテーテルアセンブリ１１０の斜視図である。カテーテルアセンブリ１１０は、近位部位１１０および遠位部位１９０を有するカテーテルまたはイントロデューサカテーテル１００を含む。カテーテル１００は、ハンドルアセンブリ１０６に動作可能に接続され得る。ハンドルアセンブリ１０６は、手術時の前記イントロデューサのガイディングまたはステアリングを支援する。カテーテルアセンブリ１１０は、ハブ１０８をさらに含む。ハブ１０８は、カテーテルアセンブリ、流体または当業者に公知の任意の他の機器の挿入または送達のために、ハンドルアセンブリ１０６内の内側ルーメン（図示せず）に動作可能に接続される。必要に応じて、カテーテルアセンブリ１１０は、ハブ１０８に動作可能に接続されたバルブ１１２をさらに含む。
【００３５】
図２は、詳細を示すために切り取られた、本発明の好適な実施形態によるカテーテルの斜視図を示す。
【００３６】
本発明の一実施形態によるカテーテル１００の基本的製造方法について、図２、図３、図４、図６、図７および図８を参照して説明する。カテーテルコンポーネントは組み立てられるため、これらのカテーテルコンポーネントをカテーテルアセンブリと総称する。
【００３７】
図６に示すように、マンドレル１０は好適には円形断面を有しかつ好適には長さが約６インチ以上約４フィート以下である。マンドレル１０は、カテーテルアセンブリ２００のコンポーネントであり、カテーテル１００の製造時においてその第１のコンポーネントとなり得る。マンドレル１０は、遠位端および近位端を有する。内側ライナー２０が、マンドレル１０上に配置される。内側ライナー２０は、一端（例えば、遠位端）において結び目が付けられ得、その後マンドレル１０上へと送られる。
【００３８】
好適には、内側ライナー２０は、押出ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管材（ｔｕｂｉｎｇ）（例えば、市販されているテフロン（登録商標）銘柄の管材）である。内側ライナー２０は、他の溶融加工ポリマー（例えば、非限定的に例を挙げると、エッチング処理したポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマーがある）でも構成され得る。このようなエラストマーとして、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．によって製造されているＰｅｂａｘ（登録商標）がある。多様なデュロメーターのＰｅｂａｘ（例えば、非限定的に例を挙げると、Ｐｅｂａｘ３０Ｄ〜Ｐｅｂａｘ７０Ｄ）が用いられ得る。好適な実施形態において、内側ライナー２０は、外側層６０（外側層６０については、以下にさらに説明する）よりも溶解温度が高い材料で構成され、これにより、内側ライナー２０は、外側層６０の溶融加工に耐える。
【００３９】
フラットワイヤ３０は、内側ライナー２０に沿って長手方向に配置される。フラットワイヤ３０は好適にはステンレス鋼製であり、好適には約０．００２インチ×約０．０１６インチであり、より好適には約０．００４インチ×約０．０１２インチである。一実施形態において、フラットワイヤ３０の少なくとも一部を別の予備成形管４０内に収容した後、内側ライナー２０に沿って配置して、平坦ルーメン４２を形成する。予備成形管４０は、フラットワイヤ３０の断面と同一形状でなくてもよいが、円形、長円形、矩形、または別の同様の形状でよい。好適には、予備成形管４０の断面は、フラットワイヤ３０の断面と同一形状であり、これにより、予備成形管４０内におけるフラットワイヤ３０の動きを促進する。予備成形管４０は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、他の熱可塑性エラストマーまたは別の物質で形成され得る。好適には、予備成形管４０は融点が外側層６０（外側層６０については、以下にさらに説明する）よりも高く、これにより、外側層６０に対して溶融加工が行われている際に、予備成形管４０は溶融しない。
【００４０】
別の実施形態において、フラットワイヤ３０は滑性材料（例えば、シリコーン、テフロン（登録商標）、シロキサン、および他の滑性材料（図示せず））で被覆され得、その後配置される。あるいは、フラットワイヤ３０を滑性層でコーティングして、滑り性を促進してもよい。また、フラットワイヤ３０を平滑面で製造して、滑り性を促進してもよいことが企図される。フラットワイヤ３０の構成材料としてはステンレス鋼が好適な材料であるが、他の材料（例えば、非限定的に例を挙げると、従来の円形プルワイヤに用いられる材料）を用いてもよい。
【００４１】
１つよりも多くのフラットワイヤ３０も用いられ得る。このような場合、このようなフラットワイヤ３０の各々は、その可撓性管４０内に収容され得、これにより、別個の平坦ルーメン４２を形成する。好適には、一対のフラットワイヤ３０が用いられ、これらのフラットワイヤ３０は、内側ライナー２０の外周周囲において約１８０度間隔を空けて配置される。
【００４２】
その後、内側ライナー２０、フラットワイヤ３０、および平坦ルーメン４２を形成する予備成形管４０上に外側層６０を配置する。外側層６０は、単一のまたは複数の切片からなる管材で構成され得、前記切片は、相互に突き合わせてもよいし、あるいは相互に重ねられてもよい。好適には、外側層６０は、押出ポリテトラフルオロエチレン管材（例えば、市販されているテフロン（登録商標）ブランドの管材）である。外側層６０は、他の溶融加工ポリマー（例えば、非限定的に例を挙げると、エッチング処理したポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマー）で構成され得る。このようなエラストマーとして、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．によって製造されているＰｅｂａｘ（登録商標）がある。多様なデュロメーターのＰｅｂａｘ（例えば、非限定的に例を挙げると、Ｐｅｂａｘ３０Ｄ〜Ｐｅｂａｘ７０Ｄ）が用いられ得る。外側層６０はまた、１つよりも多い層（例えば、２つ以上の溶融加工ポリマー管）を含み得る。
【００４３】
必要に応じて、編組ワイヤアセンブリ５０を内側ライナー２０および任意のフラットワイヤ３０上に配置した後、外側層６０が付加され得る。編組ワイヤアセンブリ５０は、ステンレス鋼ワイヤ（例えば、０．００３インチの高張力ステンレス鋼ワイヤ）で形成され得る。編組ワイヤアセンブリ５０は、標準的な編組パターンおよび密度（例えば、インチあたり約４５以上約６０以下のピック／インチ（ｐｉｃｋｓ ｐｅｒ  ｉｎｃｈ）密度（「ＰＰＩ」）において、約１６本のワイヤ）で形成され得る。あるいは、可変編組密度によって特徴付けられる編組を用いてもよい。例えば、編組ワイヤアセンブリ５０は、カテーテル１００の近位端１１０において第１の編組密度によって特徴付けられ得、その後、編組ワイヤアセンブリ５０がカテーテル１００の遠位端１９０へと近づくにつれ、１つ以上の異なる編組密度へと推移する。遠位端１９０の編組密度は、近位端１１０における編組密度よりもより大きいかまたはより小さくなり得る。特定の例において、前記ベース（すなわち、近位端１１０）における編組密度は約５０ＰＰＩであり、遠位端１９０における編組密度は約１０ＰＰＩである。別の実施形態において、遠位端１９０における編組密度は、ベース／近位端１１０における編組密度の約２０％以上約３５％以下である。
【００４４】
編組ワイヤアセンブリ５０は、ディスポーザブルコア上に別個に形成され得る。編組ワイヤアセンブリ５０の１つ以上の部位は、熱強化され冷却された後、当業者に公知の方法を通じてカテーテルアセンブリ２００内に設けられ得る。熱強化の作用により、ワイヤ上への応力の解放が支援され得、半径方向力の低減が支援され得る。
【００４５】
図６は、カテーテルアセンブリ２００の断面を示す。カテーテルアセンブリ２００は、２つのフラットワイヤ３０と、編組ワイヤードアセンブリ５０とを有する。編組ワイヤードアセンブリ５０が外側層６０によって包囲された後、加熱による材料積層が行われる。１つの好適な実施形態において、図６に示すように、熱収縮層７０が外側層６０の上側に配置される。熱収縮７０は好適には、フッ素重合体またはポリオレフィン材料である。
【００４６】
図７は、積層プロセス後のカテーテルアセンブリ２００を示す。カテーテルアセンブリ２００は、図７に示すように、外側層６０を含む材料が流動し、その外周周囲において再分布するまでカテーテルアセンブリ２００を加熱することにより、積層され得る。熱収縮７０は、外側層６０よりも高い溶解温度を有し、前記溶融処理時において、熱収縮７０はその管状形状を保持し、液化した外側層６０の材料を編組ワイヤアセンブリ５０（存在する場合）内へと強制的に送り、フラットワイヤ３０および内側ライナー２０と接触させる。その後、カテーテルアセンブリ２００が冷却され得る。図７において、マンドレル１０は依然所定位置にある。
【００４７】
マンドレル１０はカテーテルアセンブリ２００から除去され得、その結果、図４に示すようにルーメン８０が残される。図４は、積層プロセスのための熱付加の後に、本発明の方法に従って作製されたカテーテル１００を示す。必要に応じて、マンドレル１０を除去した後も、熱収縮７０を図７に示すように外側層６０の周囲においてもよい。
【００４８】
熱収縮７０が除去されると、外側層６０は、カテーテル１００の最外層となる。その結果、略円形のカテーテル１００がプルワイヤ３０と共に形成される。プルワイヤ３０は、図３および図４に示すように外側層材料内に埋設される。図３は、図２に示すようなプルリング９０の点においてとられた断面図であり、図４は、プルリング９０に対して近位である点においてとられた断面図である。図８は、構造の特定の詳細を示すために切り取られたカテーテルアセンブリ２００の斜視図である。
【００４９】
カテーテルアセンブリ２００は、別の技術を用いて製造してもよい。一実施形態において、外側層６０は、外側層６０をカテーテルアセンブリ２００の上方に押し出すことにより、形成され得る。別の実施形態において、カテーテルアセンブリ２００は、熱と、カテーテル１００の最終形状を画定するためのモールドを有するプレスとの組み合わせを用いることにより、形成され得る。
【００５０】
本発明の方法を用いて形成されたカテーテル１００は、さまざまなサイズおよび多様な用途を有し得る。例えば、カテーテル１００は、心房細動症例および心房頻拍症例において用いられ得る。特定の心臓用途に関連して、本明細書中説明される改良策を用いて製造されたカテーテル１００は好適には、約１２Ｆ未満の外径であり、より好適には約１０Ｆ未満の外径である。ステアブルイントロデューサとしての用途の場合、カテーテルサイズを約１ＩＦ未満の外径にすると好適であり得る。以下に説明するように、特に前記トルク転送層が編組フラットワイヤで構成される場合、より大型のカテーテルサイズが実現可能である。
【００５１】
別の実施形態において、多様なデュロメーター硬度（例えば、Ｓｈｏｒｅデュロメーター硬度スケールを用いて測定されたもの）の材料を利用できるよう、カテーテル１００の構造が改変され得る。例えば、カテーテル１００の近位端１１０はナイロン１１のような材料で構成され得、カテーテル１００の残り部分は１つ以上のＰｅｂａｘ材料で構成され得る。好適には、カテーテル１００シャフトが遠位端１９０に近づくにつれ、デュロメーター硬度レベルは低減する。例えば、その後、ナイロンベースは、以下のＰｅｂａｘセグメント（すなわち、７０Ｄ  Ｐｅｂａｘ、６０Ｄ  Ｐｅｂａｘ、５５Ｄ  Ｐｅｂａｘ、４０Ｄ  Ｐｅｂａｘ、３５Ｄ  Ｐｅｂａｘ、３０Ｄ  Ｐｅｂａｘ）のうちの１つ以上によって追随され得る。カテーテル１００はまた、前記したＰｅｂａｘ材料（例えば、共押出によって作製された７０Ｄ／６０Ｄ  Ｐｅｂａｘブレンドまたは共押出によって作製された４０Ｄ／３５Ｄ  Ｐｅｂａｘブレンド）のうちの１つ以上のブレンドも用い得る。好適には、可変デュロメーターの１つ以上のセグメントと共に作製されたカテーテル１００を製造時に共にリフローさせる。前記セグメントの長さは変化し得る。カテーテル１００の近位端１１０は好適には最長セグメントであり、より遠位のセグメントは好適には、約０．２５インチ以上約６インチ以下の間で変化し得、より好適には約０．２５インチ以上約３インチ以下の間で変化し得る。好適には、前記セグメントの硬度レベルおよび前記セグメントの長さは、特定の用途に合わせて調節され得、好適には、前記遠位先端セグメントは、全てのセグメントのうち最低のデュロメーターを有し得る。前記セグメントは、特定の用途に合わせた安定性およびトルク送達を最適化するように、選択され得る。
【００５２】
図５は、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態において、外側層６０は、複数のセグメント６１、６２、６３および６４で構成される。これらのセグメントはそれぞれ、異なる材料特性（例えば、硬度、剛性、または引張強度）を有する。好適な実施形態において、セグメント６１は最高硬度を有し、セグメント６２、６３および６４は、セグメント６１よりも可撓性が高く、セグメント６３および６４は、セグメント６１および６２よりも可撓性が高く、最後に、セグメント６４は、セグメント６１、６２および６３の各々よりも可撓性が高い。セグメント数およびセグメントの相対的長さは、変化し得る。
【００５３】
さらに別の実施形態において、改変された編組ワイヤアセンブリ５０が、内側ライナー２０と外側層６０との間に挿入される。編組ワイヤアセンブリ５０は、推移する編組密度を持つように設計され得、この編組密度は、１つの編組密度から開始して、より低い編組密度へと推移する。一実施形態において、編組は、約５０ＰＰＩ以上約６０ＰＰＩ以下の編組密度から開始し得、より好適には約５０〜約５５ＰＰＩの編組密度から開始し得、その後、先端において約５ＰＰＩ以上約２０ＰＰＩ以下の編組密度に推移し、より好適には約５ＰＰＩ以上約１５ＰＰＩ以下の編組密度に推移する。編組密度はゆっくりと推移してもよいし、あるいは、１つ以上のセグメントを用いて変化し得る。例えば、編組密度が約３０ＰＰＩ以上約４５ＰＰＩ以下である中間ゾーンがあり得る。編組ワイヤアセンブリ５０の編組密度の変動を用いて、所望の用途に応じて、カテーテル１００の可撓性を増加または低減することができる。
【００５４】
別の実施形態において、プルリング９０を用いて、操舵性を提供する。図９および図１０は、プルリング９０の好適な実施形態を示す。プルリング９０は、概して円形帯であり、断面形状（これは、前記帯の円形に対する接線に対して直交方向において測定される）が略矩形である。前記矩形断面を図１０中により明確に示す。プルリング９０の外側寸法は好適には、製造すべきカテーテル１００の用途に基づいて、決定される。一実施形態において、プルリング９０の直径は約０．１０インチである。
【００５５】
プルリング９０は好適には、少なくとも１つの溝部９１を有する。溝部９１は、フラットプルワイヤ３０を収容するように構成される。フラットプルワイヤ３０は、プルリング９０およびフラットプルワイヤ３０の材料に対して適した任意の技術により、溝部９１内に固定され得る。受容可能な技術を非限定的に挙げると、レーザー溶接および／または他の溶接および結合技術がある。
【００５６】
別の実施形態において、プルリング９０は、図９および図１０に示すような１つ以上のフローホール９５を含み得る。溶融プロセスにおいて、外側層６０の材料が溶融し、フローホール９５を通じて流動する。冷却されると、外側層６０の材料はプルリング９０に結合して、プルリング９０とカテーテルアセンブリ２００の残りのコンポーネントとの間の接着を向上させ、これによりカテーテル１００の性能を向上させる。フローホール９５を円形形状で示しているが、他の形状を用いてもよい。一実施形態において、プルリング９０は、２つの０．０２５インチのフローホール９５を含む。これらのフローホール９５は、プルリング９０の外周周囲において約１８０度空けて配置される。フローホール９５のサイズおよび形状は、内側ライナー２０および／または外側層６０の形成に用いられる材料に基づいて、調節され得る。
【００５７】
別の実施形態において、プルリング９０は、ノンフラットプルワイヤと共に用いられる。この実施形態のプルリング９０は好適には円形帯であり、断面形状（これは、前記帯の円に対する接線に対して直交方向において測定される）は略矩形である。好適には、プルリング９０は、少なくとも１つの溝部を有する。前記溝部は、ノンフラットプルワイヤ（例えば、ラウンドワイヤ）を収容するように構成される。好適には、前記ノンフラットプルワイヤの先端をテーパー付けして、プルリング９０との接合を促進する。前記ノンフラットプルワイヤは、プルリング９０およびプルワイヤの材料に対して適した任意の技術により、前記溝部内に固定され得る。受容可能な技術を非限定的に挙げると、レーザー溶接および／または他の溶接および結合技術がある。好適には、前記ノンフラットプルワイヤは、予備成形管内に配置される。前記予備成形管の断面は前記プルワイヤの断面と同一形状でなくてもよく、円形、長円形、矩形、または別の類似の形状であってもよい。好適には、前記予備成形管の断面を前記プルワイヤの断面形状と異なるようにして、前記予備成形管内での前記プルワイヤの動きを促進する。前記予備成形管は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、他の熱可塑性エラストマーまたは別の物質で形成され得る。好適には、前記予備成形管の融点を外側層６０よりも高くすることで、外側層６０に対する溶融加工が行われた際に前記予備成形管が溶融しないようにする。別の実施形態において、前記プルワイヤは、滑性材料（例えば、シリコーンおよび他の滑性材料）で被覆された後、配置され得る。あるいは、前記プルワイヤを滑性層でコーティングして滑り性を促進してもよく、また、前記プルワイヤを平滑面と共に製造して滑り性を促進することも企図される。前記プルワイヤの構成材料としてはステンレス鋼が好適な材料であるが、他の材料（例えば、非限定的に例を挙げると、従来のプルワイヤにおいて用いられる材料）を用いてもよい。
【００５８】
プルリング９０は典型的にはカテーテル１００の遠位端１９０の近隣において用いられるが、カテーテル１００に沿った任意の位置にプルリング９０を配置してもよいことが予期される。さらに、１つよりも多いプルリング９０を同一カテーテル１００内において用いてもよい。カテーテル１００の一実施形態において、２つの別個のプルリング９０が用いられ得、これらのプルリング９０はそれぞれ、自身に接続された固有のフラットプルワイヤ３０を有する。
【００５９】
本発明の複数の実施形態についてある程度詳細に説明してきたが、当業者であれば、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、前記開示された実施形態に対して多数の改変を行うことができるであろう。例えば、プルリング９０は、ステンレス鋼または他の材料（例えば、非限定的に例を挙げると、従来のプルリングアセンブリの形成に用いられる材料）で構成され得る。さらに、編組ワイヤアセンブリ５０は、ステンレス鋼または他の材料（例えば、従来の編組ワイヤアセンブリの形成に用いられる材料）で構成され得る。
【００６０】
編組フラットワイヤを用いたトルク転送層
【００６１】
本発明は、カテーテルおよび大型ボアイントロデューサカテーテルのための編組フラットワイヤを用いたトルク転送層をさらに提供する。説明目的のため、本発明の実施形態について、フラットワイヤによりガイドされるかまたはステアブルなイントロデューサカテーテルと関連して説明する。しかし、当業者によって理解されるように、上記した特徴は任意の数のカテーテルまたはイントロデューサカテーテルにおいて採用することができることが企図される。前記大型ボアイントロデューサカテーテルは、コンポーネントの組み合わせを含み、リフロープロセスまたは押し出しプロセスによって製造され、その結果、心臓血管系のナビゲーションに十分なサイズの外径に対して所望の向上した特性としてプッシャビリティ、トルク性および可撓性を保持しつつ、内径が少なくとも約６フレンチであるイントロデューサカテーテルを可能にするという、驚くべき恩恵を提供する。
【００６２】
図１１は、本発明の一実施形態によるイントロデューサカテーテル１２００の断面図を示す。イントロデューサカテーテル１２００は、管状ポリマー内側ライナー１２０２と、トルク転送層１２０４と、溶融加工ポリマーを含む外側シース１２０６と、熱収縮層１２０８とを含む。前記イントロデューサがステアブルイントロデューサである場合、イントロデューサカテーテル１２００は、イントロデューサカテーテル１２００の長さに沿って長手方向に配置された少なくとも１つのフラットワイヤ１２１０をさらに含む。本発明の目的のため、「フラットワイヤ」とは、２つの直交軸に沿って測定したときに略平坦な断面によって特徴付けられるワイヤのことを指す。フラットワイヤは典型的には矩形断面を有するが、前記断面は完全な矩形でなくてもよい。例えば、本発明は、前記フラットワイヤの断面全体が概して平坦である場合、前記断面を長円形にしてもよいことを企図する。本明細書中この用語が用いられる場合、ワイヤが１方向においてｘとして測定され、かつ前記第１の方向に対して概して直交する第２の方向において少なくとも２ｘとして測定される断面を有する場合、当該ワイヤはフラットワイヤとして適切に特徴付けられ得る。断面が略Ｉ型形状であるワイヤも、フラットワイヤであり得る（ただし、その高さが概してその最大幅よりも実質的により大きい場合）。当業者であれば、本出願の教示内容全体の文脈においてフラットワイヤを画定することができることを理解するであろう。
【００６３】
少なくとも１つのフラットワイヤ１２１０は、別のポリマー管状部材１２１２内にさらに収容され得る。ポリマー管状部材１２１２は、フラットワイヤ１２１０を収容するルーメン１２１４を形成する。この実施形態によるイントロデューサカテーテルは、リフロー接合プロセスによって製造され、この場合、以下により詳細に説明するように、コンポーネントはマンドレルを介して個別に送られる。
【００６４】
内側ライナー１２０２は好適には、ポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはエッチングされたＰＴＦＥ）である。内側ライナー１２０２は、他の溶融加工ポリマー（例えば、非限定的に例を挙げると、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマー）で構成してもよい。このようなエラストマーとして、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．によって製造されているＰｅｂａｘ（登録商標）がある。多様なデュロメーターのＰｅｂａｘ（例えば、非限定的に例を挙げると、Ｐｅｂａｘ３０Ｄ〜Ｐｅｂａｘ７０Ｄ）が用いられ得る。好適な実施形態において、内側ライナー１２０２は、溶解温度が外側シース１２０６よりも高い材料で構成され、これにより、内側ライナー１２０２は、外側シース１２０６に対する溶融加工に耐える。
【００６５】
内側ライナー１２０２は、自身を貫通するルーメン１２１６を画定する。ルーメン１２１６の直径１２１８は好適には少なくとも約６フレンチであり、より好適には少なくとも約７フレンチであり、最も好適には約１０フレンチ以上約２４フレンチ以下である。しかし、本発明のいくつかの実施形態において、ルーメン１２１６の直径１２１８を約３２フレンチ以上まで（例えば、約７フレンチ以上約３２フレンチ以下）にしてもよいことが企図される。
【００６６】
トルク転送層１２０４は好適には、内側ライナー１２０２と熱収縮層１２０８との間に配置され、より好適には外側シース１２０６と内側ライナー１２０２との間に配置される。イントロデューサが例えば少なくとも１つの長手方向ワイヤ１２１０を用いたステアブルイントロデューサである場合、トルク転送層１２０４は、内側層１２０２と外側シース１２０６との間または外側シース１２０６と熱収縮層１２０８との間に配置され得る。トルク転送層１２０４は、ステンレス鋼（３０４または３１６）ワイヤまたは当業者に公知の他の受容可能な材料で構成され得る。
【００６７】
トルク転送層１２０４は好適には、編組ワイヤアセンブリで形成される。前記編組ワイヤアセンブリは、フラットワイヤ（好適には、例えば、高張力ステンレス鋼ワイヤ等のステンレス鋼ワイヤ）を含む。トルク転送層１２０４は、任意の数の既知の編組パターン（例えば、ワンオーバーワン（少なくとも２つのワイヤを含む）またはツーオーバーツー（少なくとも４本のワイヤを含む）クロスオーバーパターン）において、形成され得る。前記編組フラットワイヤの厚さは典型的には、少なくとも約０．０００５インチであり、幅は少なくとも約０．００５インチである。より大型のサイズの例を挙げると、０．００１インチ ×０．００５インチおよび０．００２インチ ×０．００６インチがある。ルーメン直径が少なくとも約６フレンチである場合、編組フラットワイヤは厚さが少なくとも約０．００３インチであり幅が少なくとも約０．００７インチであり、これはこれまでは前記トルク転送層のためのワイヤメッシュの形成において用いられていなかったが、ノンフラットワイヤおよびより小型のフラットワイヤと比較してより高いプッシャビリティ、トルク性、可撓性および耐キンク性において驚くべき良好な結果を示している。一般的に、個々のワイヤの幅対厚さの比は少なくとも約２：１（例えば、２：１〜５：１（２：１および５：１を含む））である。厚さが約０．００４インチであり幅が約０．０１２インチであるフラットワイヤおよび厚さが約０．００４インチであり幅が約０．０２０インチであるフラットワイヤも編組され、その結果、優れた性能のトルク転送層が成功裏に形成された。
【００６８】
編組密度は一般的には、インチあたりのピクセル（「ＰＰＩ」）で測定され、典型的には約５ＰＰＩ以上１００ＰＰＩ以下であり、フラットワイヤのサイズおよびカテーテルのサイズに依存する。厚さが少なくとも約０．００３インチであり幅が約０．００７インチであるフラットワイヤおよび内側ルーメンが少なくとも約６フレンチであるカテーテルの場合、ＰＰＩは好適には約１０ＰＰＩ以上約９０ＰＰＩ以下であり、より好適には約１０〜約５５である。例えば、厚さが約０．００３インチであり幅が約０．００７インチであるフラットワイヤのＰＰＩは好適には、内側ルーメンが少なくとも６フレンチである場合、約２０〜約９０であり、より好適には約３５ＰＰＩ以上約５５ＰＰＩ以下であり、内側ルーメンが少なくとも約１０フレンチである場合、最も好適には約３５〜約４５である。厚さが約０．００４インチであり幅が約０．０１２インチであるフラットワイヤのＰＰＩは好適には約１５〜約７０であり、内側ルーメンが少なくとも約６フレンチである場合、より好適には約１５〜約２２である。厚さが約０．００４インチであり幅が約０．０２０インチであるフラットワイヤのＰＰＩは好適には約５ＰＰＩ以上約５０ＰＰＩ以下であり、内側ルーメンが少なくとも約６フレンチである場合、より好適には約１０ＰＰＩ以上約２０ＰＰＩ以下であり、内側ルーメンが少なくとも約１６フレンチである場合、最も好適には約１０ＰＰＩ以上約２０ＰＰＩ以下である。
【００６９】
あるいは、トルク転送層１２０４は、イントロデューサカテーテル１２００の長さに沿った可変編組密度構造を利用し得る。例えば、前記トルク転送層は、イントロデューサカテーテル１２００の近位端における第１の編組密度がトルク転送層１２０４がイントロデューサカテーテル１２００の遠位端に近づくにつれて１つ以上の編組密度へと推移することにより、特徴付けられ得る。前記遠位端の編組密度は、前記近位端における編組密度よりもより大きくされるかまたはより小さくされ得る。特定の例において、前記近位端における編組密度は約５０ＰＰＩであり、前記遠位端における編組密度は約１０ＰＰＩである。別の実施形態において、前記遠位端における編組密度は、前記近位端における編組密度の約２０％以上３５％以下である。
【００７０】
トルク転送層１２０４は、ディスポーザブルコア上で別個で形成された後、内側ライナー１２０２周囲においてスリップされ得る。１つ以上の部位からなるトルク転送層１２０４が熱強化および冷却された後、当業者に公知の方法を通じて、イントロデューサ本体１２００内に設けられ得る。熱強化の作用により、ワイヤ上の応力の解放が支援され得、半径方向力の低減が支援され得る。また、トルク転送層１２０４は内側ライナー１２０２上に直接編組され得ることも企図される。
【００７１】
特に好適なトルク転送層１２０４は、内側ルーメンが６フレンチ以上１０フレンチ以下の場合、３５ＰＰＩにおいて０．００３インチ×０．００７インチの３０４ステンレス鋼ワイヤを含む。別の好適なトルク転送層１２０４は、内側ルーメンが１２フレンチである場合、２２ＰＰＩにおいて０．００４インチ×０．０１２インチの３０４ステンレス鋼ワイヤを含む。さらに別の好適なトルク転送層１２０４は、内側ルーメンが１６フレンチである場合、１３ＰＰＩにおいて０．００４インチ×０．０２０インチの３０４ステンレス鋼ワイヤを含む。これらの特に好適なトルク転送層は、市販の水平型編組機器を市販のマンドレルを用いて２２５ｒｐｍに設定すれば、製造され得る。他の適切なトルク転送層１２０４の製造方法は、当業者にとって明らかであろう。
【００７２】
外側シース１２０６は好適には、押出ＰｅｂａｘまたはＰＴＦＥ管材である。外側シース１２０６の溶融加工ポリマーは、前記トルク転送層中のワイヤメッシュの複数の空洞を占有する。外側シース１２０６は、他の溶融加工ポリマー（例えば、非限定的に例を挙げると、エッチングされたＰＴＦＥ、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマー）で可変デュロメーターで構成してもよい。外側シース１２０６は、１つよりも多くの層（例えば、２つ以上の溶融加工ポリマー管）も含み得る。あるいは、図１５に示すように、外側シース３０６は、可変セグメント３２２、３２４、３２６、３２８および３３０を含み得る。これらの可変セグメントは、硬度および／またはイントロデューサ３００の長さに沿った材料において異なり、共にリフロー接合される。これは、異なる材料からなる環状リングをイントロデューサ３００の長さに沿って積層または配置することにより、達成され得る。このようにしてシースの構成を変更することで、イントロデューサ３００に沿った多様な点において可撓性、トルク性、およびプッシャビリティを調節できるというさらなる恩恵が得られる。
【００７３】
イントロデューサが（図１１に示すような）ステアブルイントロデューサである実施形態において、少なくとも１つのフラットワイヤ１２１０が提供される。フラットワイヤ１２１０は好適には、前記イントロデューサの長さの略全体に沿って延びる。フラットワイヤ１２１０は好適にはステンレス鋼を含み、好適には約０．００２インチ×約０．０１６インチであり、より好適には約０．００４インチ×約０．０１２インチまたは０．０１６インチである。フラットワイヤは、幅対厚さの比が少なくとも約２：１となるように、選択され得る。一実施形態において、前記フラットワイヤの少なくとも一部を予備成形管１２１２内に収容した後、内側ライナー１２０２に沿って配置して、平坦ルーメン１２１４を形成する。予備成形管１２１２の断面は前記フラットワイヤの断面と同一形状でなくてもよく、円形、長円形、矩形、または別の同様の形状であってもよい。好適には、予備成形管１２１２の断面をフラットワイヤ１２１０の断面と異なる形状にし、これにより、前記予備成形管における前記フラットワイヤの動きを促進する。前記予備成形管は、ＰＴＦＥ、エッチングされたＰＴＦＥ、ポリエーテルブロックアミド（例えばＰｅｂａｘ）、ナイロン、他の熱可塑性エラストマー、または任意の他の当業者に公知の材料で形成され得る。好適には、予備成形管１２１２の融点を外側シース１２０６よりも高くすることで、イントロデューサカテーテル１２００に対して溶融加工が行われた際に、予備成形管１２１２が溶融しないようにする。別の実施形態において、フラットワイヤ１２１０は、滑性材料（図示せず）（例えば、シリコーンおよび他の滑性材料）で被覆された後、配置され得る。あるいは、フラットワイヤ１２１０を滑性層でコーティングして滑り性を促進してもよく、また、フラットワイヤ１２１０を平滑面とともに製造して滑り性を促進することも企図される。フラットワイヤ１２１０の構成材料としてはステンレス鋼が好適であるが、他の材料（例えば、非限定的に例を挙げると、従来の円形プルワイヤにおいて用いられる材料）を用いてもよい。１つよりも多くのフラットワイヤ１２１０を用いてもよく、そのような場合、それぞれのフラットワイヤ１２１０は、その固有の可撓性管１２１２内に収容され得る。好適には、図１１に示すように、１８０度空けて配置された一対のフラットワイヤ１２１０が用いられる。フラットワイヤ１２１０は好適には、少なくとも１つのステアリングリングに接続される。前記少なくとも１つのステアリングリングは典型的には、イントロデューサの遠位端の近隣に配置される（例えば、図２においてステアリングリング９０に接続されている同様のフラットワイヤ３０を参照）。その後、フラットワイヤ１２１０の近位端をステアリング機構（図示せず）に動作可能に接続することで、使用時のイントロデューサカテーテル１２００の操作またはステアリングを可能とする。
【００７４】
本発明の一実施形態による基本的製造方法について、図１２〜図１８を参照して説明する。前記多様なコンポーネントが組み立てられるため、これらのイントロデューサコンポーネントをイントロデューサと総称する。図１２〜図１８に示すように、マンドレル３００が提供される。マンドレル３００は好適には断面が円形であり、好適には長さが約６インチ以上約４フィート以下である。図１２に示すように、マンドレル３００は、遠位端３５０および近位端３５２を有する。図１３に示すように、内側ライナー３０２がマンドレル３００上に設けられる。内側ライナー３０２はマンドレル３００上へと送られた後、一端３２０または両端において結び目が付けられる。
【００７５】
図１４中に示すように、その後、トルク転送層３０４を内側ライナー３０２上に配置する。ステアブルイントロデューサカテーテルの場合、その後、フラットワイヤアセンブリ（図示せず）がトルク転送層３０４上に配置され得る。あるいは、前記フラットワイヤアセンブリを外側シース３０６上に配置してもよい。別のシース層（図示せず）が、前記フラットワイヤアセンブリ上にさらに配置され得る。前記トルク転送層は、カテーテルの遠位端の近位位置において終端する。
【００７６】
次に、図１５に示すように、外側シース３０６をトルク転送層３０４上に配置する。外側シース３０６は、単一のまたは複数の切片からなる管材で構成され得、前記切片は、相互に突き合わせてもよいし、あるいは相互に重ねられてもよい。シース材料の複数のセグメントまたは層は、任意の長さおよび／または硬度（デュロメーター）とすることができ、これにより、設計柔軟性が得られる。図１５は、複数のセグメント３２２、３２４、３２６、３２８および３３０を示す。この実施形態において、外側シース３０６の近位端３３０は、材料（例えば、ナイロン）で構成され得、前記イントロデューサの残り部分は、１つ以上のＰｅｂａｘ材料で構成され得る。前記多様なセグメントの長さは可変であり得るが、好適には、外側シース３０６がその遠位端に近づくにつれてデュロメーター硬度レベルを低減させるとよい。例えば、その後、ナイロンベースが以下のＰｅｂａｘセグメント（すなわち、７０ＤＰｅｂａｘ、６０ＤＰｅｂａｘ、５５ＤＰｅｂａｘ、４０ＤＰｅｂａｘ、３５ＤＰｅｂａｘ、３０ＤＰｅｂａｘ）のうちの１つ以上によって追随され得る。イントロデューサシャフトは、前記したＰｅｂａｘ材料の１つ以上のブレンド（例えば、共押出によって得られる７０Ｄ／６０ＤＰｅｂａｘブレンドまたは共押出によって得られる４０Ｄ／３５ＤＰｅｂａｘブレンド）を用いてもよい。好適には、この実施形態による外側シース３０６の多様なコンポーネントを製造時に共にリフローさせる。前記シャフトの近位端は好適には最長セグメントであり、より遠位のセグメントは好適には約０．２５インチ以上６インチ以下の範囲で可変であり得、より好適には約０．２５インチ以上約３インチ以下の範囲で可変であり得る。好適には、前記セグメントの硬度レベルおよび前記セグメントの長さは特定の用途に合わせて調節され得、好適には前記遠位端は、全てのセグメントのうち最低のデュロメーターレベルを持ち得る。前記シャフトセグメントは、当業者によって理解されるように、特定の用途に合わせて、可撓性、トルク性、およびプッシャビリティを向上させるように選択され得る。あるいは、前記カテーテルは、肉薄の内側ジャケットまたは層（例えば、ＰＴＦＥ層）をマンドレル（例えば、ステンレス鋼マンドレル）上に配置するか、または、肉薄の内側ジャケットまたは層（例えば、Ｐｅｂａｘ層）を押し出しマンドレル（例えば、アセタールマンドレル）上に押し出して前記内側層上にトルク転送層を形成し、外側ジャケットまたはシース（例えば、Ｐｅｂａｘジャケット）を前記トルク転送層上に押し出すことにより、形成され得る。
【００７７】
最後に、熱収縮層３０８を前記組み立てられたイントロデューサアセンブリ上に配置した後、リフロー積層を行う。熱収縮層３０８は好適には、フッ素重合体またはポリオレフィン材料（例えば、ＦＥＰ）または当業者によって理解されるような他の適切な材料である。
【００７８】
前記多様なコンポーネントを組み立てた後、イントロデューサアセンブリ３００に対してリフロー積層プロセスを行う。図１１は、このリフロープロセス後の前記イントロデューサアセンブリの断面図を示す。イントロデューサアセンブリ１２００は、外側シース１２０６を含む材料が外周周囲において流動および再分布するまで前記アセンブリを加熱することにより、積層され得る。好適には、熱収縮層１２０８は、外側シース１２０６よりも高い溶融温度を有し、溶融処理において、熱収縮層１２０８はその管状形状を保持し、液化シース層材料１２０６をトルク転送層１２０４内に強制的に送り、フラットワイヤ１２１０／予備成形管１２１２（存在する場合）および内側ライナー１２０２と接触させる。その後、イントロデューサアセンブリ１２００が冷却され得る。前記マンドレルは好適には、前記冷却プロセスにおいて所定位置に放置しておくとよい。なぜならば、前記マンドレルにより、前記イントロデューサアセンブリが少なくとも約６フレンチのその内側ルーメンを保持することが支援されるからである。熱収縮層１２０８は、イントロデューサアセンブリ１２００上に放置してもよいし、あるいは必要に応じて除去してもよい。熱収縮層１２０８を除去した場合、外側シース１２０６は、イントロデューサカテーテル１２００の外側層となる。
【００７９】
さらに、図１６〜図１８に示すように、本発明は、医療手術において用いられる先端アセンブリ（例えば、無傷先端）を含めること（例えば、使用時の先端位置においてＸ線不透過性材料を含むこと）を企図する。例えば、図１６〜図１８は、イントロデューサカテーテル７００の断面を示す。イントロデューサカテーテル７００は、先端アセンブリ７３２または７３４を受容するように構成された遠位部位７３０を有する。双方の例において、先端７３２または７３４は、使用時に先端７３２または７３４に配置されるリング７３６（例えば、Ｘ線不透過性マーカー）を含む。さらに、図１８は、先端アセンブリ７３４をさらに含む。先端アセンブリ７３４は、複数のポートホール７３８と共に構成される。ポートホール７３８は、例えば洗浄用液体の送達のために設けられる。前記先端アセンブリは、アブレーション電極（図示せず）と共にさらに構成され得る。前記アブレーション電極は、心臓アブレーション手術において用いられる電源（図示せず）に動作可能に接続される。
【００８０】
上記において本発明のいくつかの実施形態について、ある程度の特定性で上述したが、当業者であれば、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、前記開示された実施形態に対して多数の変更を行うことができる。全ての方向に関する言及（例えば、上側、下側、上方、下方、左、右、左方向、右方向、上、下、上方、下方、垂直、水平、時計回りおよび反時計回り）はひとえに読者による本発明の理解を支援するという識別目的のためのものであり、特に、本発明の位置、方向または利用に関して限定するものではない。接合に関する言及（例えば、取り付けられた、結合された、接続された等）については、広く解釈されるべきであり、接続要素間の中間部材および要素間の相対的移動を含んでいてもよい。このように、接合について言及される場合、２つの要素が直接接続されかつ相互に固定関係にあることを必ずしも意味しない。上記説明中に含まれるかまたは添付図面中に示される全事項は、ひとえに例示的なものであり、限定的なものではないと解釈されるべきであることが意図される。添付の特許請求の範囲に定義されるような発明の精神から逸脱することなく、詳細または構造における変更を行ってもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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