(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入液を収容する、注入液を投与するための静脈（ＩＶ）ポート（１１）を備えた流体容器（１０）と、
液体添加剤を収容する、液体添加剤を投与するための雄型コネクタ（１６）を持つ添加剤移送デバイス（１４）と、
他のＩＶスパイクとで、
使用するためのニードルレス添加剤制御バルブ（１３）であって、
前記ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）は、三叉コネクタ本体（２１）を備え、
前記三叉コネクタ本体（２１）は、
前記ＩＶポート（１１）に密封をなして挿入するためのＩＶスパイク（２２）と、
前記使用される他のＩＶスパイクを密封をなして受け入れるための、ＩＶスパイク（２２）の出口穴（２７）に取り付けられた代替ＩＶポート（４３）と、
前記添加剤移送デバイスの雄型コネクタ（１６）を密封をなして受け入れるための雌型コネクタを持つ常閉（ＮＣ）のニードルレス添加剤ポート（２９）と、を備え、
前記代替ＩＶポート（４３）は、
前記他のＩＶスパイクを密封をなして受け入れるための内腔（４４）と、
該内腔（４４）に設けられ、該内腔（４４）を最初に密封し、該内腔（４４）内への前記他のＩＶスパイクの挿入によって開口するシール部材（４６）とを有しており、
前記ＩＶスパイク（２２）、前記代替ＩＶポート（４３）、及び前記ＮＣニードルレス添加剤ポート（２９）は、流体を三つの方向に連続して連通し、これによって、ニードルレス添加剤ポート（２９）を介して添加剤移送デバイスの液体添加剤を流体容器（１０）内の前記注入液と混合でき、また、代替ＩＶポート（４３）に密封をなして受け入れた他のＩＶスパイクを介して、添加剤移送デバイスの液体添加剤を患者に直接投与を行うことができ、
前記ニードルレス添加剤ポート（２９）は、露呈されたニードルレスアクセス面（４１）を有しており、前記ニードルレスアクセス面（４１）は、滅菌でき、これによって、滅菌シールされた状態で雄型コネクタ（１６）を何回も挿入でき、
前記ニードルレス添加剤ポート（２９）は、雄型コネクタを密封をなして挿入するとき、常閉状態から開放状態に押圧される自己密封アクセスバルブ（３２）を含み、
雄型コネクタが、前記ニードルレス添加剤ポートに螺着取り付けされる、ニードルレス添加剤制御バルブ。
【請求項２】
請求項１に記載のニードルレス添加剤制御バルブにおいて、
前記ＩＶスパイク及び前記ニードルレス添加剤ポートは、射出成形により形成されたプラスチック製モノリシック構造である、ニードルレス添加剤制御バルブ。
【請求項３】
請求項１に記載のニードルレス添加剤制御バルブにおいて、
前記自己密封アクセスバルブ（３２）は、その外側面全体が、
前記常閉状態において前記ニードルレス添加剤ポート（２９）の内側面に接触しており、
また、前記開放状態においても前記ニードルレス添加剤ポートの内側面に接触している、ニードルレス添加剤制御バルブ。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか１項に記載のニードルレス添加剤制御バルブにおいて、
前記代替ＩＶポート（４３）は、前記三叉コネクタ本体（２１）に隣接している、ニードルレス添加剤制御バルブ。
【請求項５】
ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）であって、
該ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）は、
注入液を収容する、注入液を投与するための静脈（ＩＶ）ポート（１１）を備えた流体容器（１０）と、
液体添加剤を収容する、液体添加剤を投与するための雄型コネクタ（１６）を持つ添加剤移送デバイス（１４）と、
他のＩＶスパイクを有し前記ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）を介して前記流体容器（１０）にアクセスできるアクセス装置とで、使用するためのものであり、
前記ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）は、三叉コネクタ本体（２１）を備え、
前記三叉コネクタ本体（２１）は、
前記ＩＶポート（１１）に密封をなして挿入するためのＩＶスパイク（２２）と、
流体容器（１０）にアクセスできる前記アクセス装置の他のＩＶスパイクを密封をなして受け入れるための、前記ＩＶスパイク（２２）の出口穴（２７）に取り付けられた代替ＩＶポート（４３）と、
前記添加剤移送デバイスの雄型コネクタ（１６）を密封をなして受け入れるための雌型コネクタを持つ常閉（ＮＣ）のニードルレス添加剤ポート（２９）と、
を備え、
前記代替ＩＶポート（４３）は、
内腔（４４）と、
該内腔（４４）を最初に密封し、流体容器（１０）にアクセスできる前記アクセス装置の他のＩＶスパイクによって穿刺されるシール部材（４６）とを有しており、
前記ＩＶスパイク（２２）、前記代替ＩＶポート（４３）、及び前記ＮＣニードルレス添加剤ポート（２９）は、流体を三つの方向に連続して連通し、これによって、ニードルレス添加剤ポート（２９）を介して添加剤移送デバイスの液体添加剤を流体容器（１０）内の前記注入液と混合でき、また、代替ＩＶポート（４３）に密封をなして受け入れた前記アクセス装置の他のＩＶスパイクを介して、添加剤移送デバイスの液体添加剤を患者に直接投与を行うことができ、
前記ニードルレス添加剤ポート（２９）は、露呈されたニードルレスアクセス面（４１）を有しており、前記ニードルレスアクセス面（４１）は、滅菌でき、これによって、滅菌シールされた状態で雄型コネクタ（１６）を何回も挿入でき、
前記ニードルレス添加剤ポート（２９）は、雄型コネクタを密封をなして挿入するとき、常閉状態から開放状態に押圧される自己密封アクセスバルブ（３２）を含み、
雄型コネクタが、前記ニードルレス添加剤ポートに螺着取り付けされる、ニードルレス添加剤制御バルブ。
【請求項６】
請求項５に記載のニードルレス添加剤制御バルブにおいて、
前記ＩＶスパイク及び前記ニードルレス添加剤ポートは、射出成形により形成されたプラスチック製モノリシック構造である、ニードルレス添加剤制御バルブ。
【請求項７】
請求項５に記載のニードルレス添加剤制御バルブにおいて、
前記自己密封アクセスバルブ（３２）は、その外側面全体が、
前記常閉状態において前記ニードルレス添加剤ポート（２９）の内側面に接触しており、
また、前記開放状態においても前記ニードルレス添加剤ポートの内側面に接触している、ニードルレス添加剤制御バルブ。
【請求項８】
請求項５乃至７のいずれか１項に記載のニードルレス添加剤制御バルブにおいて、
前記代替ＩＶポート（４３）は、前記三叉コネクタ本体（２１）に隣接している、ニードルレス添加剤制御バルブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注入液（点滴液）を収容した流体容器と、注入液を投与するための静脈（ＩＶ）ポート即ち投与ポートとで、使用するための添加剤制御バルブに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の注入バッグ（点滴用の袋）は、注入セット、滴下チャンバ、及びスパイクに相互連結するための静脈ポート即ち投与ポートと、液体添加剤をニードルで注入できる自己密封添加剤ポートとを含む。しかしながら、注入バッグの添加剤ポートにニードルで注入する場合、添加剤ポートから削り取られた破片が意図せずに注入内容物に混ざってしまうことがある。更に、幾つかのニードルは針刺し事故を無くすためのシュラウドを備えているが、このシュラウドにより添加剤ポートへの挿入が妨げられ、かくしてシュラウドを備えた特定のニードルを、特定の添加剤ポートを持つ注入バッグで使用することが制限され、これによって患者への薬剤投与が難しくなる。
【０００３】
ミラー等に賦与された米国特許第４，５８１，０１４号には、患者への一次注入流体の中断を行うことができ、これにより二次注入流体の投与を行うことができ、これに続いて一次流体流れを回復する、流体注入システムが示してあり且つ説明されている。流体注入システムは、注入バッグのＩＶポート（２５）を穿刺するための直立した一次スパイク（３６）を持つセレクタバルブ（１２）と、バイアル（小型容器）のゴム製の自己密封ストッパーを穿刺するための全体に直立したデュアル経路二次スパイク（４４）と、滴下チャンバの上端に連結するための外継手（５４）とを含む。
【０００４】
ハーバー等に賦与された米国特許第５，６４７，８４５号には、注文製作した又はジェネリックの流体又は粉体状の薬剤を注入バッグの液体内容物と混合でき、混合物を患者の必要に従って投与できる、汎用静脈注入システムが示してあり且つ説明されている。この静脈注入システムは、投与ポートカニューレ（１４）を備えた流体制御バルブ（２）と、バイアル受け入れ−結合装置（２０）と、従来のＩＶ流体ラインに連結するためのＩＶポート（１９）を備えたＩＶ滴下チャンバチューブ（１８）とを含む。
【特許文献１】米国特許第４，５８１，０１４号
【特許文献２】米国特許第５，６４７，８４５号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、ニードルレス（無針）添加剤制御バルブに関するものである。ニードルレス（無針）添加剤制御バルブは、注入液を収容する流体容器と一緒に使用するためのものである。ニードルレス（無針）添加剤制御バルブは、また、液体添加剤を収容する添加剤移送デバイスと一緒に使用するためのものである。添加剤移送デバイスは、液体添加剤を注入液と混合するか或いは患者に直接投与するためのいずれかを行うためのものである。添加剤制御バルブは、三叉コネクタ本体を有する。この三叉コネクタ本体は、流体容器のＩＶポート即ち投与ポートに密封をなして挿入するためのＩＶスパイクと、ＩＶスパイクを密封をなして受け入れるための代替ＩＶポートと、常閉（ＮＣ）のニードルレス添加剤ポートとを含む。常閉（ＮＣ）のニードルレス添加剤ポートは、添加剤移送デバイス、ＩＶスパイク、及び代替ＩＶポートと選択的に流体連結する。ＮＣニードルレス添加剤ポートは、流体を三つの方向に連続して連通する。
【０００６】
本発明のニードルレス添加剤制御バルブは、雄コネクタを持つ従来の添加剤移送デバイスで使用するための簡単で低価格のデバイスを提供し、ＩＶ注入セット、滴下チャンバ、スパイク、等によって流体容器にアクセスできる。雄コネクタは、好ましくは、スリップ
型又はロック型のいずれかの雄型のルーアーコネクタである。
また、本願発明は、
注入液を収容する、注入液を投与するための静脈（ＩＶ）ポート（１１）を備えた流体容器（１０）と、
液体添加剤を収容する、液体添加剤を投与するための雄型コネクタ（１６）を持つ添加剤移送デバイス（１４）と、
他のＩＶスパイクとで、
使用するためのニードルレス添加剤制御バルブ（１３）であって、
前記ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）は、三叉コネクタ本体（２１）を備え、
前記三叉コネクタ本体（２１）は、
前記ＩＶポート（１１）に密封をなして挿入するためのＩＶスパイク（２２）と、
前記使用される他のＩＶスパイクを密封をなして受け入れるための、ＩＶスパイク（２２）の出口穴（２７）に取り付けられた代替ＩＶポート（４３）と、
前記添加剤移送デバイスの雄型コネクタ（１６）を密封をなして受け入れるための雌型コネクタを持つ常閉（ＮＣ）のニードルレス添加剤ポート（２９）と、を備え、
前記代替ＩＶポート（４３）は、
前記他のＩＶスパイクを密封をなして受け入れるための内腔（４４）と、
該内腔（４４）に設けられ、該内腔（４４）を最初に密封し、該内腔（４４）内への前記他のＩＶスパイクの挿入によって開口するシール部材（４６）とを有しており、
前記ＩＶスパイク（２２）、前記代替ＩＶポート（４３）、及び前記ＮＣニードルレス添加剤ポート（２９）は、流体を三つの方向に連続して連通し、これによって、ニードルレス添加剤ポート（２９）を介して添加剤移送デバイスの液体添加剤を流体容器（１０）内の前記注入液と混合でき、また、代替ＩＶポート（４３）に密封をなして受け入れた他のＩＶスパイクを介して、添加剤移送デバイスの液体添加剤を患者に直接投与を行うことができ、
前記ニードルレス添加剤ポート（２９）は、露呈されたニードルレスアクセス面（４１）を有しており、前記ニードルレスアクセス面（４１）は、滅菌でき、これによって、滅菌シールされた状態で雄型コネクタ（１６）を何回も挿入でき、
前記ニードルレス添加剤ポート（２９）は、雄型コネクタを密封をなして挿入するとき、常閉状態から開放状態に押圧される自己密封アクセスバルブ（３２）を含み、
雄型コネクタが、前記ニードルレス添加剤ポートに螺着取り付けされる、ニードルレス添加剤制御バルブを提供するものである。
また、本願発明は、
ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）であって、
該ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）は、
注入液を収容する、注入液を投与するための静脈（ＩＶ）ポート（１１）を備えた流体容器（１０）と、
液体添加剤を収容する、液体添加剤を投与するための雄型コネクタ（１６）を持つ添加剤移送デバイス（１４）と、
他のＩＶスパイクを有し前記ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）を介して前記流体容器（１０）にアクセスできるアクセス装置とで、使用するためのものであり、
前記ニードルレス添加剤制御バルブ（１３）は、三叉コネクタ本体（２１）を備え、
前記三叉コネクタ本体（２１）は、
前記ＩＶポート（１１）に密封をなして挿入するためのＩＶスパイク（２２）と、
流体容器（１０）にアクセスできる前記アクセス装置の他のＩＶスパイクを密封をなして受け入れるための、前記ＩＶスパイク（２２）の出口穴（２７）に取り付けられた代替ＩＶポート（４３）と、
前記添加剤移送デバイスの雄型コネクタ（１６）を密封をなして受け入れるための雌型コネクタを持つ常閉（ＮＣ）のニードルレス添加剤ポート（２９）と、
を備え、
前記代替ＩＶポート（４３）は、
内腔（４４）と、
該内腔（４４）を最初に密封し、流体容器（１０）にアクセスできる前記アクセス装置の他のＩＶスパイクによって穿刺されるシール部材（４６）とを有しており、
前記ＩＶスパイク（２２）、前記代替ＩＶポート（４３）、及び前記ＮＣニードルレス添加剤ポート（２９）は、流体を三つの方向に連続して連通し、これによって、ニードルレス添加剤ポート（２９）を介して添加剤移送デバイスの液体添加剤を流体容器（１０）内の前記注入液と混合でき、また、代替ＩＶポート（４３）に密封をなして受け入れた前記アクセス装置の他のＩＶスパイクを介して、添加剤移送デバイスの液体添加剤を患者に直接投与を行うことができ、
前記ニードルレス添加剤ポート（２９）は、露呈されたニードルレスアクセス面（４１）を有しており、前記ニードルレスアクセス面（４１）は、滅菌でき、これによって、滅菌シールされた状態で雄型コネクタ（１６）を何回も挿入でき、
前記ニードルレス添加剤ポート（２９）は、雄型コネクタを密封をなして挿入するとき、常閉状態から開放状態に押圧される自己密封アクセスバルブ（３２）を含み、
雄型コネクタが、前記ニードルレス添加剤ポートに螺着取り付けされる、ニードルレス添加剤制御バルブを提供するものである。
【０００７】
本発明を理解するため、及び実際に実施するための方法を理解するため、同様の部分に同様の参照番号を付した添付図面を参照し、好ましい実施例を以下に非限定的例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、注入バッグ、ニードルレス添加剤制御バルブ、注射器、バイアルアダプタ、及びバイアルの斜視図である。
【図２】図２Ａは、自己密封アクセスバルブを持つニードルレス添加剤制御バルブの正面図であり、図２Ｂは、自己密封アクセスバルブの正面図である。
【図３】図３Ａは、閉鎖状態の自己密封アクセスバルブの図２ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図であり、図３Ｂは、開放状態の自己密封アクセスバルブの図２ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図４】図４Ａ及び図４Ｂは、液体添加剤が入った注射器を使用した、ニードルレス添加剤制御バルブの使用の図である。
【図５】図５Ａ及び図５Ｂは、液体添加剤が入ったバイアルに取り付けたバイアルアダプタを使用した、ニードルレス添加剤制御バルブの使用の図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、注入液を収容した、従来の注入（点滴）バッグ１０を示している。この注入バッグ１０は、静脈（ＩＶ）ポート即ち投与ポート１１と、添加剤ポート１２とを備えている。図１は、また、ニードルレス添加剤制御バルブ１３と、雄型ルアーロックコネクタ１６を備えた添加剤移送デバイス１４とを示している。添加剤移送デバイス１４は、注射器１７と、バイアル（ガラス瓶どの小型容器）１９等にスナップ嵌めで入れ子式に取り付けするためのバイアルアダプタ１８とによって形成されていてもよい。
バイアルのゴム製ストッパを穿刺するための穿刺部材が一体成形された適当なバイアルアダプタ１８は、イスラエル国のラナンナ市に所在するメディモップ・メディカル・プロジェクト社(www.medimop.com) から商業的に入手できる。バイアル１９は、液体添加剤又は投与前に稀釈剤で復元する必要がある凍結乾燥した粉体状薬剤を入れておくことができる。
【００１０】
図２は、三叉コネクタ本体２１を持つニードルレス添加剤制御バルブ１３を示す。三叉コネクタ本体２１は、ＩＶポート１１に密封をなして挿入するためのＩＶスパイク２２を含む。ＩＶスパイク２２は、ポリカーボネート等の適当な剛性プラスチック材料で形成される。ＩＶスパイク２２は、穴２４が周囲に配置されたスパイク端２３と、内腔２６と、出口穴２７とを備えている。ＩＶスパイク２２は、ＩＶポート１１への挿入を制限するための円形フランジ２８と、出口穴２７に向かって配置された常閉（ＮＣ）のニードルレス添加剤ポート２９とを備えた、射出成形されたモノリシックな（一体的な）構造として一体成形されている。
【００１１】
ニードルレス添加剤ポート２９は、内腔３１を有している。また、ニードルレス添加剤ポート２９には、雄型のルアーロックコネクタ１６を螺着受け入れするための自己密封アクセスバルブ３２が取り付けられている。アクセスバルブ３２は、代表的には、ポリカーボネート等の剛性で透明なプラスチック材料で形成される。アクセスバルブ３２は、衝合面３４及びリム３６を含む段状の（段付きの）外面３３を有する。アクセスバルブ３２には、シリコーン製の自己密封バルブ部材３７が収容されている。自己密封バルブ部材３７は、チューブ状主部分３８と、柱状のニードルレス入口部分３９とを有している。ニードルレス入口部分３９は、露呈された入口面４１と、この面に沿って延びる予備成形したスリット４２とを含む。バルブ部材３７は、通常は、長さがＬ１であり、入口面４１がリム３６と同一平面となる（面一である）ように寸法が定められており、これによって、滅菌を目的として入口面４１を容易に拭う（又は、消毒綿（綿棒,綿球）で消毒する）ことができる（図３Ａ参照）。アクセスバルブ３２に螺着した雄型ルアーロックコネクタ１６は、衝合面３４に当接するまで前進する。この前進中、雄ルエルロックコネクタ１６は、バルブ部材３７を圧縮し、圧縮長さＬ２（Ｌ２＜Ｌ１）にし、それにより、予備成形されたスリット４２に沿って、入口部分３９が離間するように変形し、添加剤移送デバイスと内腔３１との間が流体連通可能となる（図３Ｂ参照）。
【００１２】
三叉コネクタ本体２１は、出口穴２７に取り付けられた代替ＩＶポート４３を含む。代替ＩＶポート４３は、内腔４４と、シール部材４６とを含む。代替ＩＶポート４３は、直径が約５ｍｍ乃至６ｍｍのＩＶスパイク（図示せず）を密封をなして受け入れるため、例えばＰＶＣ等の適当な可撓性プラスチック材料で形成された従来のＩＶポートである。
【００１３】
図４Ａ及び図４Ｂは、注入バッグ１０及び注射器１７と共に使用される、ニードルレス添加剤制御バルブ１３を示す。注射器１７は、液体添加物で予め充填することができる。別の態様では、バイアルに入った凍結乾燥した粉体状薬剤を復元した液体の薬剤で注射器１７を満たしてもよい。復元した液体の薬剤は、注入バッグから吸引した液体内容物で復元してもよい。注射器１７は、注入液（点滴液）を患者に投与する前に、注入バッグ１０に液体添加剤を注入するのに使用できる。別の態様では、注射器１７は、注入手順中に液体添加剤を患者に投与するために使用できる。
【００１４】
図５Ａ及び図５Ｂは、注入バッグ１０及びバイアル（小型容器）１９に取り付けられたバイアルアダプタ１９と共に使用される、ニードルレス添加剤制御バルブ１３を示す。バイアル１９に液体添加剤が入っている場合、バイアル１９の内容物を注入液（点滴液）に混合して、その後、注入液を患者に投与してもよいし、又は、注入（点滴）手順中に患者に投与してもよい。バイアル１９に凍結乾燥した粉体状薬剤が入っている場合には、注入バッグ１０を絞ることにより、液体を注入バッグ１０からバイアル１９に圧送して、薬剤を復元してもよい。バイアル１９の内容物を完全に復元するには、稀釈剤で数回フラッシすることを必要とするかもしれない。
【００１５】
本発明を限られた数の実施例に関して説明したが、特許請求の範囲の範疇で、本発明の多くの変形、変更、及びこの他の適用を行うことができるということは理解されよう。例えば、自己密封アクセスバルブに代えて手動式停止コック等を使用してもよい。
【符号の説明】
【００１６】
１０  注入バッグ
１１  投与ポート
１２  添加剤ポート
１３  ニードルレス添加剤制御バルブ
１４  添加剤移送デバイス
１６  雄ルエルロックコネクタ
１７  注射器
１８  バイアルアダプタ
１９  バイアル
２１  三叉コネクタ本体
２２  ＩＶスパイク
２３  スパイク端
２４  穴
２６  内腔
２７  出口穴
２８  円形フランジ
２９  ニードルレス添加剤ポート
３１  内腔
３２  自己密封アクセスバルブ
３３  段状外面
３４  衝合面
３６  リム
３７  バルブ部材
３８  チューブ状主部分
３９  円筒形ニードルレス入口部分
３７  自己密封バルブ部材
４１  入口面
４２  スリット
４３  代替ＩＶポート
４４  内腔
４６  シール部材
【図１】
0005795613.tif 000002
【図２】
0005795613.tif 000003
【図３】
0005795613.tif 000004
【図４】
0005795613.tif 000005
【図５】
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