(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転軸を介して見開き可能に一端が係合された剛性部材からなる一対の収納板を有し、
前記一対の収納板の内面には、
可撓性容器に設けられた流体導入口および流体導出口と係合可能な溝部と、
前記可撓性容器の四隅に形成された孔と嵌合する固定ピンと、
前記可撓性容器の内圧を測定する圧力センサと、
が設けられていることを特徴とする可撓性容器用保持装置。
【請求項２】
前記一対の収納板の内面は、前記可撓性容器の形状に倣うように形成され、前記一対の収納板を閉じたときに、前記一対の収納板の内面が前記可撓性容器の全面を覆うことで、前記可撓性容器の膨張時の形状変形を抑制することを特徴とする請求項１に記載の可撓性容器用保持装置。
【請求項３】
前記一対の収納板の内面には、前記可撓性容器を加温もしくは冷却する温度調節装置が設けられていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の可撓性容器用保持装置。
【請求項４】
前記一対の収納板には、液漏れセンサが設けられていることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の可撓性容器用保持装置。
【請求項５】
前記一対の収納板には、紫外線および赤外線の少なくとも一方を照射可能な光源が設けられていることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の可撓性容器用保持装置。
【請求項６】
前記一対の収納板には、振動装置が設けられていることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の可撓性容器用保持装置。
【請求項７】
前記一対の収納板の少なくとも一部は、光透過性を有する材料で形成されていることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の可撓性容器用保持装置。
【請求項８】
流体は、血液もしくは血液成分であり、
前記可撓性容器は、ソフトバッグ型血液浄化器であることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の可撓性容器用保持装置。
【請求項９】
請求項８に記載の可撓性容器用保持装置と、
血液を体外循環させるためのポンプと、
少なくとも圧力センサと加温装置からの信号に応じて前記加温装置とポンプの動作を制御する制御装置と、
を備えたことを特徴とする血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、可撓性容器用保持装置および可撓性容器用保持装置を備えた血液浄化装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）や関節リウマチ（ＲＡ）の治療手段としてアフェレシス治療が普及している。アフェレシス治療は血液を体外に抜き出し、血中から病気の原因となる液性因子（蛋白質、免疫関連物質など）や細胞（リンパ球、顆粒球、ウイルスなど）等の病因物質を除去し、病態の改善を図る治療方法である。
【０００３】
アフェレシス治療の代表的な方法として、血漿交換法と吸着法がある。血漿交換法には、血液を血液分離膜に流して、血液から病因物質を含む血漿を分離させてこれを廃棄し、新鮮な血漿や補充液と置換する方法（単純血漿交換法）などがある。吸着法は、血液や血漿を吸着体に接触させ、吸着により病因物質を除去する方法であり、特に、血液を直接吸着体に接触させる方法（直接血液潅流法）は、設備の簡便さなどから広く普及している。
【０００４】
前述の血漿交換法及び吸着法には、血液浄化器と呼ばれる医療器具が使用される。これらの血液浄化器のうち、吸着法に使用される血液浄化器は、吸着体が充填された収容容器を備えている。吸着体は活性炭、イオン交換樹脂、親水性または疎水性高分子樹脂、もしくはこれらの樹脂に特定のリガンドを配したもの等、吸着対象物質に応じて適宜選択して使用される。また、収容容器として、従来からポリカーボネートやポリスチレン等の硬質材料の筒体からなるカラムが使用されている。また、カラムの両端には血液導入口と血液導出口が設けられている。
【０００５】
血液浄化器を使用する際には、その前処理としてプライミングと呼ばれる処理が行われる。プライミングは、血液浄化器を含む血液循環回路内の気体除去や、カラム内の洗浄を行うための処理である。プライミングでは、血液導入口が床側（下側）、血液導出口が天井側（上側）となるようにカラムを配置し、その後、血液導入口からカラム内に生理食塩水を供給してカラム内を生理食塩水で満たし、血液導出口からカラム内の空気を追い出す。このプライミング時に、カラムの内壁等に気泡が付着する場合がある。この場合、カラムを振ったり、外側から叩いたりして衝撃を与えることにより気泡を内壁から剥離させ、カラムの外部に追い出している。
【０００６】
カラムを強く叩きすぎると破損につながることから、カラムに加えることのできる衝撃は限られている。加えることのできる衝撃が限られている分、気泡の除去は困難となる。そこで、吸着体の収容容器を、硬質のカラムに代えて可撓性のシート部材で形成した軟質のソフトバッグに変更することが考えられる。バッグを手で押すことにより、内部の液体に気泡を押し出させることができることから、気泡除去の際に破損の心配はない。このようなソフトバッグ式の血液浄化器は、例えば特許文献１に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開昭５６−１５８０６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ソフトバッグ製の血液浄化器は、可撓性のシート部材を用いた可撓性容器に、血液中の物質を吸着する吸着体が充填されている。ここで、ソフトバッグ製の血液浄化器は、可撓性のシート部材を用いていることから、上述したように、プライミング時の気泡抜きが容易であり、血液浄化器のサイズの変更も自由に行え、従来のカラム構造に比べ、コスト削減も可能であり、廃棄物量も低減することができる。
【０００９】
しかし、治療中に、患者の血液が血液浄化器内で凝固した場合、ソフトバッグ製の血液浄化器の内圧が上昇する可能性があり、その場合、ソフトバッグが破損するおそれがある。また、ソフトバッグの破損が生じないまでも、若干の内圧上昇に伴い、ソフトバッグであるがゆえに、ソフトバッグ製の血液浄化器の形状が膨らみ、ソフトバッグ中の血液と吸着担体の体積比が変わることで吸着効率が低下したり、偏流が発生し易くなり血栓形成のリスクが高まったり、変形することによって治療を施行する医療スタッフや患者に無用の懸念を生じさせる可能性がある。
【００１０】
カラム型の血液浄化器では、血液浄化器の血液の入口と出口において圧力を測定することによってのみ、血液浄化器の内圧を測定しており、直接、血液浄化器の内圧を測定することが不可能であった。
【００１１】
また、これまでのカラム型の血液浄化器では、治療中に、血液浄化器自体を加温することは、通常行われていない。従って、血液の体外循環を行う際に、患者に戻す血液温度が低下し、悪寒等の症状が生じる場合がある。かかる場合、患者のクオリティ・オブ・ライフ（ＱＯＬ又は生活の質）を損ねるおそれがある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、以下に示す本発明を完成するに至った。本願発明は、以下の特徴を有する。
【００１３】
（１）回転軸を介して見開き可能に一端が係合された剛性部材からなる一対の収納板を有し、前記一対の収納板の内面には、可撓性容器に設けられた流体導入口および流体導出口と係合可能な溝部と、前記可撓性容器を固定可能な固定部と、前記可撓性容器の内圧を測定する圧力センサと、が設けられている可撓性容器用保持装置である。
【００１４】
（２）前記一対の収納板の内面には、前記可撓性容器を加温もしくは冷却する温度調節装置が設けられている上記（１）に記載の可撓性容器用保持装置である。
【００１５】
（３）前記一対の収納板には、液漏れセンサが設けられている上記（１）または（２）に記載の可撓性容器用保持装置である。
【００１６】
（４）前記一対の収納板には、紫外線および赤外線の少なくとも一方を照射可能な光源が設けられている上記（１）から（３）のいずれか１つに記載の可撓性容器用保持装置である。
【００１７】
（５）前記一対の収納板には、振動装置が設けられている上記（１）から（４）のいずれか１つに記載の可撓性容器用保持装置である。
【００１８】
（６）前記一対の収納板の少なくとも一部は、光透過性を有する材料で形成されている上記（１）から（５）のいずれか１つに記載の可撓性容器用保持装置である。
【００１９】
（７）流体は、血液もしくは血液成分であり、前記可撓性容器は、ソフトバッグ型血液浄化器である上記（１）から（６）のいずれか１つに記載の可撓性容器用保持装置である。
【００２０】
（８）上記（７）に記載の可撓性容器用保持装置と、血液を体外循環させるためのポンプと、少なくとも圧力センサと加温装置からの信号に応じて前記加温装置とポンプの動作を制御する制御装置と、を備えた血液浄化装置である。
【発明の効果】
【００２１】
本願発明により、可撓性容器（ソフトバッグ型血液浄化器を含む）を、例えば、アフェレシス治療における血球吸着治療（Ｃｙｔａｐｈｅｒｅｓｉｓ）やＬＤＬ吸着治療（ＬＤＬ−ａｐｈｅｒｅｓｉｓ）に用いた場合、血液凝固等の原因により可撓性容器内の圧力が上昇したとしても、可撓性容器が可撓性容器用保持装置に覆われ固定されているので、可撓性容器の形状変化が抑制され、また、可撓性容器内の圧力をモニタリングするので、可撓性容器の破損が防げる。これにより、患者ならびに医療スタッフにおける、可撓性容器の形状変化や破損に対する不安が、払拭される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本実施形態に係る可撓性容器用保持装置の構成を例示する図である。
【図２】本実施形態に用いる可撓性容器を例示する図である。
【図３】本実施形態に係る可撓性容器用保持装置内に可撓性容器を装着した状態の一例を説明する図である。
【図４】本実施の形態に係る可撓性容器用保持装置に可撓性容器を収納後の状態の一例を説明する図である。
【図５】本実施の形態に係る可撓性容器用保持装置の制御ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１に、本実施形態に係る可撓性容器用保持装置１０の構成を例示する。可撓性容器用保持装置１０（以下「保持装置１０」という）は、回転軸（図示せず）を介して見開き可能に一端が係合された剛性部材からなる一対の収納板１２ａ，１２ｂを有し、一対の収納板１２ａ，１２ｂのそれぞれの内面２０には、後述する可撓性容器に設けられた流体導入口と係合可能な導入口側溝部１４ａ，１４ｂと、可撓性容器に設けられた流体導出口と係合可能な導出口側溝部１６ａ，１６ｂと、可撓性容器を固定可能な固定部と、可撓性容器の内圧を測定する圧力センサと、が設けられている。
【００２４】
収納板１２ａ，１２ｂの素材は、金属または樹脂であり、収納される可撓性容器の膨張によって変形しない程度の剛性を有する。また、これらの収納板１２ａ，１２ｂは、後述する血液浄化器３０の形状に倣って、全体を覆うことが可能な形状にされている。
【００２５】
また、患者または医療スタッフに対する治療状況の確認の便宜のために、収納板１２ａ，１２ｂの少なくとも一方には、可撓性容器を視認可能な窓（図示せず）が設けられていてもよい。もしくは、収納板１２ａ，１２ｂが光透過性を持つ材質からなっていてもよい。
【００２６】
また、本実施の形態では、図１に示すように、可撓性容器を固定可能な固定部は、固定ピン１８であり、後述する可撓性容器に設けられた固定孔と嵌合することにより、可撓性容器を保持装置１０に固定することができる。
【００２７】
一方、可撓性容器の一例を図２に示す。図２に示す可撓性容器は、ソフトバッグ製の血液浄化器３０の一例であり、ソフトバッグ製の血液浄化器３０は、可撓性のシート部材３２と、流体導入口である血液導入口３４を備えた導入側ヘッダー３５と、流体導出口である血液導出口３６を備えた導出側ヘッダー３３とを備え、血液浄化器３０内には、吸着体が充填されている。また、血液浄化器３０の四隅には、保持装置１０の固定ピン１８（図１に示す）と嵌合する固定孔３８が設けられている。
【００２８】
ここで、シート部材３２の曲げ弾性率は、米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）規格のＤ７９０に基づいて、５００ＭＰａ〜３０００ＭＰａであることが好適である。シート部材３２の具体的な材料としては、塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロンおよびこれらの積層（ラミネート）材から適宜選択されると好適である。また、シート部材３２の厚さは、０．１ｍｍ〜１．０ｍｍであることが好適である。
【００２９】
また、導入側ヘッダー３５及び導出側ヘッダー３３の内表面には、フィルタが固定されている。このフィルタによって、吸着体が外部に流出することが防止されている。
【００３０】
図３には、本実施形態に係る保持装置１０内に、ソフトバッグ製の血液浄化器３０を装着した状態の一例が示されている。図３に示すように、保持装置１０の収納板１２ｂ側の内面２０に、血液浄化器３０の一方側面を接触させて、保持装置１０の導入口側溝部１４ｂと導出口側溝部１６ｂに、それぞれ、血液浄化器３０の血液導入口３４と血液導出口３６を係合させる。更に、保持装置１０の収納板１２ｂ側の固定ピン１８と、血液浄化器３０の固定孔３８とを嵌合させる。
【００３１】
更に、収納板１２ａを収納板１２ｂに対峙するように閉じることにより、保持装置１０の収納板１２ａ側の内面２０に、血液浄化器３０の他方側面が接触し、保持装置１０の導入口側溝部１４ａと導出口側溝部１６ａが、それぞれ、血液浄化器３０の血液導入口３４と血液導出口３６と係合する。更に、保持装置１０の収納板１２ａ側の固定ピン１８と、血液浄化器３０の固定孔３８とを嵌合し、血液浄化器３０の四隅の固定孔３８を介して、収納板１２ａ側の固定ピン１８の先端と収納板１２ｂ側の固定ピン１８の先端とが当接することにより、図４に示すように、血液浄化器３０は、保持装置１０内に固定される。
【００３２】
更に、図１に示す保持装置１０は、圧力センサの他に、血液浄化器を用いた体外循環に使用可能なセンサおよび／または装置が搭載されていてもよい。図５には、血液浄化器３０を用いた体外循環に使用可能な少なくとも１つ以上のセンサ等が内蔵された、可撓性容器用保持装置１０を有する血液浄化装置１００の構成の一例が示されている。
【００３３】
図１に示す保持装置１０は、収納板１２ａ，１２ｂ内の少なくとも一方に、ソフトバッグ製の血液浄化器３０（図２に示す）のシート部材３２に接触し治療中の血液浄化器３０の内部圧力をモニタする圧力センサ４０と、治療中の血液浄化器３０の温度を測定する温度センサ４２と、温度センサ４２の出力に応じて血液浄化器３０を加温するヒータ４４と、血液浄化器３０からの液漏れを感知する液漏れセンサ４８と、血液浄化器３０に接触し血液浄化器３０を振動させる振動装置５２と、光治療（ｐｈｏｔｏａｐｈｅｒｅｓｉｓ）に使用する光源５４とが内蔵され、一方、図５に示す血液浄化装置１００は、血液を体外循環させるためのポンプ５０と、タイマー４６と、保持装置１０に内蔵された圧力センサ４０、温度センサ４２、ヒータ４４、液漏れセンサ４８、振動装置５２および光源５４を制御する制御装置６０とを有する。
【００３４】
ここで、血液の加温のみならず、冷却アフェレシス（ｃｒｙｏｐｈｅｒｅｓｉｓ）に対応させるために、ヒータ４４の他に、冷却器（図示せず）を内蔵してもよい。
【００３５】
また、光源５４として、紫外線灯、赤外線灯、紫外線ＬＥＤ（light emitting diode）、赤外線ＬＥＤまたはその他の波長のＬＥＤなどが用いられる。
【００３６】
制御装置６０は、例えば、小型のＣＰＵ（central processing unit）が用いられる。
【００３７】
次に、図５に示す血液浄化装置１００の動作について説明する。制御装置６０は、圧力センサ４０の出力に応じて、ポンプ５０による血液循環時の血流量を制御する。これにより、ソフトバッグ製の血液浄化器３０の圧力上昇に伴う破損が防止される。また、制御装置６０は、温度センサ４２の出力に応じて、ヒータ４４の温度を調整する。これにより、体外循環される血液が加温され、治療中の患者のＱＯＬが向上するとともに、血液の加温治療を行うこともできる。また、制御装置６０は、液漏れセンサ４８の出力に応じて、液漏れを感知してポンプ５０を停止させる。また、制御装置６０は、タイマー４６に設定された時間に応じて、振動装置５２を一定時間振動させ、血液浄化器３０のプライミング時のエア抜きを行う。また、制御装置６０は、タイマー４６に設定された時間に応じて、光源５４から一定時間、所定の波長の光を血液浄化器３０に照射する。これにより、特定の光を用いた光治療を自動的に行うことができる。
【００３８】
血液浄化装置１００は、保持装置１０を収納してもよいし、または、保持装置１０が血液浄化装置１００に外付けされ、無線にて血液浄化装置１００により制御されてもよい。
【符号の説明】
【００３９】
１０  可撓性容器用保持装置、１２ａ，１２ｂ  収納板、１４ａ，１４ｂ  導入口側溝部、１６ａ，１６ｂ  導出口側溝部、１８  固定ピン、２０  内面、３０  血液浄化器、３２  シート部材、３３  導出側ヘッダー、３４  血液導入口、３５  導入側ヘッダー、３６  血液導出口、３８  固定孔、４０  圧力センサ、４２  温度センサ、４４  ヒータ、４６  タイマー、４８  液漏れセンサ、５０  ポンプ、５２  振動装置、５４  光源、６０  制御装置、１００  血液浄化装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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