(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
瘻孔カテーテルに形成される体内固定部の留置補助具であって、
前記体内固定部に少なくとも一部が挿入される筒状本体部を有し、
前記筒状本体部は、
先端側に形成され、前記筒状本体部が挿入された前記体内固定部の軸方向の一端側を保持する先端側保持部と、
前記先端側保持部よりも基端側に形成され、前記筒状本体部が挿入された前記体内固定部の軸方向の他端側を外周面で軸方向に移動可能に保持する基端側保持部と、を備え、
前記基端側保持部は、
外径が前記体内固定部の内径よりも大きく、前記基端側保持部の外周面と前記体内固定部の内周面との間に生じる摩擦力により前記体内固定部を保持する
ことを特徴とする留置補助具。
【請求項２】
前記先端側保持部は、
径方向外側に向かって突出させた部分を少なくとも一つ備えている
ことを特徴とする請求項１に記載の留置補助具。
【請求項３】
前記先端側保持部は、
径方向外側に向かって拡径したつば状の第１拡径部と、
前記第１拡径部の基端側に形成され、径方向内側に向かって前記第１拡径部よりも縮径した縮径部と、
前記縮径部の基端側に形成され、径方向外側に向かって拡径した第２拡径部と、を有している
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の留置補助具。
【請求項４】
前記縮径部は、
前記先端側保持部の外壁の少なくとも一部を径方向に突出させて形成した突起部を備えている
ことを特徴とする請求項３に記載の留置補助具。
【請求項５】
前記第２拡径部は、
前記第２拡径部の外周の少なくとも一部を先端方向に立設させて形成した突起部を備えている
ことを特徴とする請求項３に記載の留置補助具。
【請求項６】
前記先端側保持部に対して、前記体内固定部の軸方向の一端側を外周側から締結する締結部を設けた
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の留置補助具。
【請求項７】
前記基端側保持部の外周面の少なくとも一部を、先端側から基端側に向けてテーパー形状にしている
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の留置補助具。
【請求項８】
前記基端側保持部の外周面の少なくとも一部に径方向外側に向かって拡径した拡径部を設け、
その拡径部から基端側に向けてテーパー形状にしている
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の留置補助具。
【請求項９】
前記先端側保持部と前記基端側保持部との間における流体が流通可能な貫通穴を壁面の少なくとも一部に形成した
ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の留置補助具。
【請求項１０】
前記筒状本体部は、
その内周面が前記筒状本体部の内腔に挿入される伸展具の係合部の外面と密着するように内腔の径が決定されている
ことを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の留置補助具。
【請求項１１】
前記筒状本体部の内腔に内部突起を形成し、
この内部突起によって、前記筒状本体部の内腔に挿入される伸展具の係合部が係止される
ことを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の留置補助具。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の留置補助具と、
チューブを備えたカテーテル部と、
前記カテーテル部の遠位端側に形成され、消化管壁内に留置される体内固定部と、を有する瘻孔カテーテルにおいて、
前記体内固定部は、
前記チューブの先端部が前記留置補助具の先端側保持部に固定された状態で、
前記チューブの先端側と基端側とを近づけることにより、前記チューブの一部が径方向外側に向かって延び、さらにこれと反対側に屈曲して径方向内側に向かって延びる形状に変形させ、
前記チューブの変形位置から基端側で前記チューブを前記基端側保持部で保持することで形成している
ことを特徴とする瘻孔カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するために用いられる瘻孔カテーテルに用いられる留置補助具及び瘻孔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等を供給する経腸栄養投与が行われている。経腸栄養投与においては、患者の腹部に瘻孔（胃瘻）を造設し、この瘻孔に瘻孔カテーテルを装着し、瘻孔カテーテルを通じて患者に流動食等を供給する。
【０００３】
このような経腸栄養投与に用いられる瘻孔カテーテルは、体内側に設置される体内固定部の形状によって、いわゆるバルーン型とバンパー型とに大別できる。
バンパー型の体内固定部として、チューブの外周に形成された複数のスリットにより翼部を形成し、この翼部が伸長／圧潰されることにより体内固定部が形成されるものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８−５４１８４２号公報（第６頁、図４）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記特許文献１に記載の体内固定部は、圧潰されたときに翼部が折れ曲がって放射状に花弁のように広がることで、チューブの直径よりも大きい直径を有する部分（バンパー）を形成している。そして、このバンパーにより、瘻孔カテーテルを胃壁などの消化管壁内に固定するよう構成されている。特許文献１に記載のバンパーは、先端がフック形状に変化するキャッチという部材を用いて形成される。
【０００６】
バンパーをたとえば胃内に留置する場合、キャッチという部材も一緒に胃内に留置されることになる。キャッチという部材が胃内に留置されると、その全体が胃液や栄養剤等に晒されることになる。そうすると、キャッチを形成している材料が劣化して、強度が低下することになる。キャッチの強度が低下すると、バンパーを形成しているカラー部の弾性に負け、バンパー形状が維持できなくなってしまう。そのような場合に、患者が瘻孔カテーテルを引き抜こうとすると、簡単に瘻孔カテーテルが抜けてしまうことがあった。
【０００７】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、瘻孔カテーテルに用いられ、体内固定部を形成する部材の保持の安定化を図るようにした留置補助具、及び、その留置補助具を備えた瘻孔カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る留置補助具は、瘻孔カテーテルに形成される体内固定部の留置補助具であって、体内固定部に少なくとも一部が挿入される筒状本体部を有し、筒状本体部は、先端側に形成され、筒状本体部が挿入された体内固定部の軸方向の一端側を保持する先端側保持部と、先端側保持部よりも基端側に形成され、筒状本体部が挿入された体内固定部の軸方向の他端側を外周面で軸方向に移動可能に保持する基端側保持部と、を備え、基端側保持部は、外径が体内固定部の内径よりも大きく、基端側保持部の外周面と体内固定部の内周面との間に生じる摩擦力により体内固定部を保持するものである。
【０００９】
本発明に係る留置補助具は、先端側保持部が、径方向外側に向かって突出させた部分を少なくとも一つ備えているものである。
【００１０】
本発明に係る留置補助具は、先端側保持部が、径方向外側に向かって拡径したつば状の第１拡径部と、第１拡径部の基端側に形成され、径方向内側に向かって第１拡径部よりも縮径した縮径部と、縮径部の基端側に形成され、径方向外側に向かって拡径した第２拡径部と、を有しているものである。
【００１１】
本発明に係る留置補助具は、縮径部が、先端側保持部の外壁の少なくとも一部を径方向に突出させて形成した突起部を備えているものである。
【００１２】
本発明に係る留置補助具は、第２拡径部は、第２拡径部の外周の少なくとも一部を先端方向に立設させて形成した突起部を備えているものである。
【００１３】
本発明に係る留置補助具は、先端側保持部に対して、体内固定部の軸方向の一端側を外周側から締結する締結部を設けたものである。
【００１４】
本発明に係る留置補助具は、基端側保持部の外周面の少なくとも一部を、先端側から基端側に向けてテーパー形状にしているものである。
【００１５】
本発明に係る留置補助具は、基端側保持部の外周面の少なくとも一部に径方向外側に向かって拡径した拡径部を設け、その拡径部から基端側に向けてテーパー形状にしているものである。
【００１６】
本発明に係る留置補助具は、先端側保持部と基端側保持部との間における流体が流通可能な貫通穴を壁面の少なくとも一部に形成したものである。
【００１７】
本発明に係る留置補助具は、筒状本体部の内腔の径を、筒状本体部の内腔に挿入される伸展具の係合部の径に基づいて決定しているものである。
【００１８】
本発明に係る留置補助具は、筒状本体部の内腔に内部突起を形成し、この内部突起によって、筒状本体部の内腔に挿入される伸展具の係合部が係止されるものである。
【００１９】
本発明に係る瘻孔カテーテルは、上記の留置補助具と、チューブを備えたカテーテル部と、カテーテル部の遠位端側に形成され、消化管壁内に留置される体内固定部と、を有する瘻孔カテーテルにおいて、体内固定部は、チューブの先端部が留置補助具の先端側保持部に固定された状態で、チューブの先端側と基端側とを近づけることにより、チューブの一部が径方向外側に向かって延び、さらにこれと反対側に屈曲して径方向内側に向かって延びる形状に変形させ、チューブの変形位置から基端側でチューブを基端側保持部で保持することで形成しているものである。
【発明の効果】
【００２０】
本発明に係る留置補助具は、先端側に形成され、筒状本体部が挿入された体内固定部の軸方向の一端側を保持する先端側保持部と、先端側保持部よりも基端側に形成され、筒状本体部が挿入された体内固定部の軸方向の他端側を外周面で軸方向に移動可能に保持する基端側保持部と、を備え、基端側保持部の外径が体内固定部の内径よりも大きく、基端側保持部の外周面と体内固定部の内周面との間に生じる摩擦力により体内固定部を保持する筒状本体部を有しているので、形成された体内固定部の軸方向の他端側を基端側保持部で保持した状態において先端側保持部及び基端側保持部の外周面、つまり体内固定部の保持部分が胃液や栄養剤等に晒されることなく、体内固定部の一端側及び他端側の保持を安定的に維持することができる。このため、体内固定部を形成している材料の弾性等に依存することなく、体内固定部の形状を安定して維持することが可能になる。
【００２１】
本発明に係る留置補助具は、先端側保持部が、径方向外側に向かって突出させた部分を少なくとも一つ備えているので、比較的簡易な構造で体内固定部の一端側を保持できる。
【００２２】
本発明に係る留置補助具は、先端側保持部が、径方向外側に向かって拡径したつば状の第１拡径部と、第１拡径部の基端側に形成され、径方向内側に向かって第１拡径部よりも縮径した縮径部と、縮径部の基端側に形成され、径方向外側に向かって拡径した第２拡径部と、を有しているので、比較的簡易な構造で体内固定部の一端側を保持できる。
【００２３】
本発明に係る留置補助具は、縮径部が、先端側保持部の外壁の少なくとも一部を径方向に突出させて形成した突起部を備えているので、比較的簡易な構造で体内固定部の一端側を保持できる。
【００２４】
本発明に係る留置補助具は、第２拡径部は、第２拡径部の外周の少なくとも一部を先端方向に立設させて形成した突起部を備えているので、比較的簡易な構造で体内固定部の一端側を引っかけ保持することができる。
【００２５】
本発明に係る留置補助具は、先端側保持部に対して、体内固定部の軸方向の一端側を外周側から締結する締結部を設けたので、更に強固に体内固定部の一端側を保持することが可能になる。
【００２６】
本発明に係る留置補助具は、基端側保持部の外周面の少なくとも一部を、先端側から基端側に向けてテーパー形状にしているので、比較的簡易な構造で体内固定部の他端側を保持することができる。
【００２７】
本発明に係る留置補助具は、基端側保持部の外周面の少なくとも一部に径方向外側に向かって拡径した拡径部を設け、その拡径部から基端側に向けてテーパー形状にしているので、更に強固に体内固定部の他端側を保持することができる。
【００２８】
本発明に係る留置補助具は、先端側保持部と基端側保持部との間における流体が流通可能な貫通穴を壁面の少なくとも一部に形成したので、流体を安定的に、また多方向に供給することが可能になる。
【００２９】
本発明に係る留置補助具は、筒状本体部の内腔の径を、筒状本体部の内腔に挿入される伸展具の係合部の径に基づいて決定しているので、留置補助具の内腔の構成を伸展具の構成に応じて簡素化することができる。また、簡素な構成でありながら、伸展具との係止をより強固なものとすることが可能になる。
【００３０】
本発明に係る留置補助具は、筒状本体部の内腔に内部突起を形成し、この内部突起によって、筒状本体部の内腔に挿入される伸展具の係合部が係止されるので、留置補助具の内腔の構成を簡素化することができる。また、簡素な構成でありながら、伸展具との係止をより強固なものとすることが可能になる。
【００３１】
本発明に係る瘻孔カテーテルは、上記の留置補助具と、チューブを備えたカテーテル部と、カテーテル部の遠位端側に形成され、消化管壁内に留置される体内固定部と、を有する瘻孔カテーテルにおいて、体内固定部は、チューブの先端部が留置補助具の先端側保持部に固定された状態で、チューブの先端側と基端側とを近づけることにより、チューブの一部が径方向外側に向かって延び、さらにこれと反対側に屈曲して径方向内側に向かって延びる形状に変形させ、チューブの変形位置から基端側でチューブを基端側保持部で保持することで形成しているので、体内固定部の形状を安定して維持することができる。したがって、体表側から瘻孔カテーテルが引っ張られた場合でも、体内固定部の形状が維持されるので、瘻孔から瘻孔カテーテルが抜けにくい。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】実施の形態に係る留置補助具の構成例の一つを示す概略図である。
【図２】実施の形態に係る留置補助具を用いた瘻孔カテーテルの要部模式図である。
【図３】実施の形態に係る瘻孔カテーテルの体内固定部を伸展させる動作を断面で示す模式図である。
【図４】実施の形態に係る瘻孔カテーテルの斜視図である。
【図５】実施の形態に係る瘻孔カテーテルの側面図である。
【図６】実施の形態に係る瘻孔カテーテルの平面図である。
【図７】実施の形態に係る瘻孔カテーテルの底面図である。
【図８】実施の形態に係る瘻孔カテーテルの伸展状態を示す側面模式図である。
【図９】図８のＡ−Ａ矢視断面模式図である。
【図１０】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する図である。
【図１１】実施の形態に係る瘻孔カテーテルの留置状態を説明する図である。
【図１２】実施の形態に係る留置補助具の別の構成例を示す概略断面図である。
【図１３】実施の形態に係る留置補助具の更に別の構成例を示す概略図である。
【図１４】実施の形態に係る留置補助具の更に別の構成例を示す概略図である。
【図１５】実施の形態に係る留置補助具の更に別の構成例を示す概略断面図である。
【図１６】実施の形態に係る留置補助具の更に別の構成例を示す概略断面図である。
【図１７】実施の形態に係る留置補助具の先端側保持部の一例を示す説明図である。
【図１８】実施の形態に係る留置補助具の先端側保持部の別の一例を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
図１は、実施の形態に係る留置補助具６０の構成例の一つを示す概略図である。図１７は、先端側保持部６３の一例を示す説明図である。図１８は、先端側保持部６３の別の一例を示す説明図である。図１、図１７、図１８に基づいて、留置補助具６０の構成について説明する。図１（ａ）が留置補助具６０の側面図を、図１（ｂ）が留置補助具６０の断面図を、それぞれ示している。留置補助具６０は、瘻孔カテーテルの先端側に形成されるいわゆるバンパー形状の体内固定部の形状を維持するのに寄与する機能を有するものである。なお、図１を含め、以下の図面では各構成部材の大きさの関係が実際のものとは異なる場合がある。
【００３４】
留置補助具６０は、ステンレス、チタン等の金属、又は、ポリウレタン等の樹脂で構成され、内部に流体物を通過させるための内腔を有している。なお、留置補助具６０の構成材料を特に限定するものではないが、胃内等に留置されるため、胃液や栄養剤等によって劣化しにくい生体適合性材料で構成するとよい。
【００３５】
図１（ａ）に示すように、留置補助具６０は、体内固定部が形成される部材（たとえば、瘻孔カテーテルを形成するチューブやそのチューブの先端に取り付けられ、変形可能な樹脂材料で少なくとも一部が筒状に形成された部材等、以下体内固定部形成部材と称する）の内径よりも大きな外径を有し、体内固定部の形成側に少なくとも一部が挿入される筒状本体部６０Ａを有している。この筒状本体部６０Ａは、先端側保持部６３と、基端側保持部６４と、中間部６６と、で構成されている。なお、「先端」とは、体内への挿入側をいい、図１における図面下側を示す。「基端」とは先端の反対側をいい、図１における図面上側を示す。
【００３６】
先端側保持部６３は、筒状本体部６０Ａの先端側に形成され、接着や係止によって体内固定部形成部材の先端部を保持する機能を有している。基端側保持部６４は、筒状本体部６０Ａの先端側保持部６３よりも基端側に形成され、外周面で体内固定部形成部材を軸方向に移動可能に保持する機能を有している。中間部６６は、先端側保持部６３と基端側保持部６４とを接続する位置に形成されている。
【００３７】
先端側保持部６３は、径方向外側に向かって拡径し、体内固定部形成部材の先端部が当接するつば状の第１拡径部６３ａと、第１拡径部６３ａの基端側に形成され、径方向内側に向かって第１拡径部６３ａよりも縮径した縮径部６３ｂと、縮径部６３ｂの基端側に形成され、径方向外側に向かって拡径した第２拡径部６３ｃと、を有している。このようにすれば、留置補助具６０を複雑な形状にすることなく、体内固定部形成部材の先端部を容易に保持することが可能になる。
【００３８】
第１拡径部６３ａは、先端に向かって緩やかに縮径する形状を有し、挿入／抜去時や留置時に第１拡径部６３ａによって瘻孔や消化管壁を傷つけにくいように構成されている。この第１拡径部６３ａは、体内固定部形成部材の先端部から突出した位置に配置される。なお、先端側保持部６３と体内固定部形成部材とは摩擦力により係止されているが両者をより強固に保持するように、たとえば接着剤を用いて接着するとよい。
【００３９】
縮径部６３ｂは、少なくとも一部が体内固定部形成部材の先端部の内壁と当接し、その先端部を保持固定するのに寄与している。縮径部６３ｂは、たとえば先端側保持部６３の外周に周状に形成した溝等で形成することができる。
【００４０】
第２拡径部６３ｃは、基端に向かって緩やかに縮径する形状を有し、形成された体内固定部の形状安定化を補助する機能を有している。この第２拡径部６３ｃは、体内固定部形成部材の内腔内における体内固定部の先端側形成部に配置される。
【００４１】
なお、先端側保持部６３の形状を図１に示すものに限定するものではない。すなわち、先端側保持部６３は、体内固定部形成部材の先端部を保持する機能を有していればどのような形状でも採用することができる。たとえば、図１７（ａ）に示すように、突出部６３ｆを先端側保持部６３の少なくとも一部に形成してもよい。この突出部６３ｆは、チューブ１０の先端部１０Ａの少なくとも一部を引っかけることができるようにしたものである。突出部６３ｆは、先端側保持部６３の外壁の少なくとも一部を径方向に突出させて形成するとよい。また、突出部６３ｆを、図１７（ｂ）に示すような先端側保持部６３の全周に亘って形成してもよく、図１７（ｃ）に示すような先端側保持部６３の一部に形成してもよい。
【００４２】
さらに例を挙げれば、先端側保持部６３を、図１８（ａ）に示すように径の異なる複数の段部を重ね、先端から基端に向かって段階的に拡径するような形状にしてもよい。あるいは、先端側保持部６３を、図１８（ｂ）に示すように径の異なる複数の段部を重ね、先端から基端に向かって段階的に縮径するような形状にしてもよい。図１８に示すような形状で先端側保持部６３を形成する場合であっても、段部の少なくとも一部を径方向外側に向かって突出したものとしておき、図１７に示した突出部６３ｆと同様に機能させるようにする。
【００４３】
基端側保持部６４は、体内固定部形成部材が軸方向に移動可能に、体内固定部形成部材の内周面を保持する。ここで、軸方向に移動可能に保持されるとは、基端側保持部６４が、体内固定部形成部材の状態、すなわち伸展状態か伸展状態が解除された状態かによって、体内固定部形成部材の内周面の異なる位置と保持されることを意味する。ただし、基端側保持部６４は、体内固定部形成部材が伸展された状態、つまり体内固定部が形成されていない状態においては、体内固定部形成部材の内面を保持していてもよいが、必ずしも体内固定部形成部材の内面を必ずしも保持していなくてもよい。一方、基端側保持部６４は、体内固定部形成部材が圧縮された状態、つまり体内固定部が形成された状態においては、体内固定部形成部材の内面を保持していなければならない。本実施の形態では、基端側保持部６４の外径は体内固定部形成部材の内径よりも大きく構成されている状態を示しており、基端側保持部６４と体内固定部形成部材の内周面との間に生じる摩擦力により、体内固定部形成部材の内周面が基端側保持部６４に保持されている。
【００４４】
中間部６６は、留置補助具６０における先端側保持部６３と基端側保持部６４とを接続している部分であり、体内固定部が形成された際に、体内固定部形成部材が接触しない位置に相当している。そこで、中間部６６に流体が流通可能な貫通穴６７を留置補助具６０の壁面の一部に貫通するように形成しておけば、栄養剤等の流通性が向上することになる。この貫通穴６７は、図１に示すように、全周に亘って複数形成しておくとよい。
【００４５】
図１（ｂ）に示すように、留置補助具６０の内周面には、径方向内側に向かって突出する内部突起６５を設けるとよい。内部突起６５は、後述する伸展具の先端部と係合する機能を有する。なお、ここでは、内部突起６５が形成されている状態を例に示しているが、留置補助具６０に挿入される伸展具の先端部によって係止できるのであれば必ずしも設けなくてもよい。
【００４６】
以上のように構成された留置補助具６０を用いれば、体内固定部形成部材は、先端部が先端側保持部６３で、体内固定部の形成位置よりも基端側が基端側保持部６４で、それぞれ保持されることになる。したがって、留置補助具６０は、動きが激しく、内容物（流動食や栄養剤等を含む）や体液に晒される消化管壁内においても、形成された体内固定部の軸方向の他端側を基端側保持部６４で保持した状態において先端側保持部６３及び基端側保持部６４の外周面が内容物や体液に晒されることがない。そのため、体内固定部の形状がより保たれやすくなり、瘻孔カテーテルの留置状態を良好に保つことができ、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することができる。
【００４７】
また、留置補助具６０が体内固定部形成部材に挿入されると、留置補助具６０の外周面が体内固定部形成部材の内腔に密着することになる。このため、留置補助具６０と体内固定部形成部材との間に胃液や栄養液が入りにくくなり、留置補助具６０と体内固定部形成部材との接触面の劣化を抑制することができる。また、留置補助具６０が栄養剤等によって滑って外れてしまう等のトラブルが起きにくくなる。その結果、留置補助具６０と体内固定部形成部材との密着状態が安定的に保たれ、体内固定部の形状が維持されることになる。
【００４８】
図２は、実施の形態に係る留置補助具６０を用いた瘻孔カテーテル１の要部模式図である。図３は、実施の形態に係る瘻孔カテーテル１の体内固定部Ｂを伸展させる動作を断面で示す模式図である。図４は、瘻孔カテーテル１の斜視図である。図５は、瘻孔カテーテル１の側面図である。図６は、瘻孔カテーテル１の平面図である。図７は、瘻孔カテーテル１の底面図である。図８は、瘻孔カテーテル１の伸展状態を示す側面模式図である。図９は、図８のＡ−Ａ矢視断面模式図である。図１０は、瘻孔カテーテル１の挿入／抜去動作を説明する図である。図１１は、瘻孔カテーテル１の留置状態を説明する図である。図２〜図１１に基づいて、留置補助具６０を用いた瘻孔カテーテル１について詳しく説明する。
【００４９】
図１０に示すように、瘻孔カテーテル１は、患者の腹壁７１と消化管壁７２とを貫通するように形成された瘻孔７３に装着されるものである。この瘻孔カテーテル１は、図２に示すように、カテーテル部Ａと体内固定部Ｂとを備えている。カテーテル部Ａは、瘻孔７３に挿入され、栄養剤等の流体を通過させる機能を有する。体内固定部Ｂは、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔７３に留置されたときに胃壁等の消化管壁７２内に位置し、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔７３から抜けるのを抑制する機能を有する。そして、瘻孔カテーテル１は、上述した留置補助具６０を備えている。なお、ここでは、体内固定部形成部材としてチューブを用いた場合を例に挙げて説明する。
【００５０】
なお、以降の説明において、「近位」とは、瘻孔７３に設置された状態における瘻孔カテーテル１のカテーテル部Ａの端部側をいい、図２における図面上側を示す。また、「遠位」とは近位の反対側をいい、図２における図面下側を示す。
【００５１】
瘻孔カテーテル１は、チューブ１０を備えている。チューブ１０は、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の樹脂材料で構成され、内部に栄養剤等の流体物を通過させるための内腔を有している。チューブ１０の材料を上記材料に限定するものではないが、熱賦形が可能であり、熱賦形後においても可撓性を有する材料を用いる。
【００５２】
図８及び図９に示すように、チューブ１０には、チューブ内外を連通する複数のスリット１１が軸方向に沿って設けられている。本実施の形態では、スリット１１の本数が３本である場合を例に示している。スリット１１の長さは、特に限定するものではなく、体内固定部Ｂの形状や大きさ等に応じて決定すればよい。スリット１１は、チューブの軸方向に平行に設けることができるが、軸方向に対して斜めに設けてもよい。また、本実施の形態では、３本の各スリット１１は、チューブ１０の周壁をほぼ三等分する位置に設けられている。
【００５３】
このスリット１１によりチューブ１０の周壁が複数に分割され、分割されたことによりそれぞれ３つのベルト１２が形成されている。各ベルト１２はその上端部及び下端部においてチューブの周壁として一つにつながった状態である。そして、ベルト１２の遠位端側と近位端側とを軸方向に近づけるようにして、チューブ１０の遠位端が近位端側に向かって押されると、ベルト１２がその弾性により曲がり、図２、図３に示すような翼部１３が形成される。
【００５４】
図２に示すように、チューブ１０は、３つの翼部１３を備えている。翼部１３は、チューブ１０の近位端側から径方向外側に向かって延び、さらにこれと反対方向に屈曲する屈曲部１６を有し、この屈曲部１６に連続して径方向内側に向かって延びる形状を有している。なお、翼部１３の形状を特に限定するものではなく、チューブ等の体内固定部形成部材の有する弾性によって変形可能な形状であればよい。なお、屈曲部１６は、断面が略Ｕ字形状となるような弧を描くように屈曲しているが、これに限定するものではなく、鋭角に屈曲してもよい。
【００５５】
図８に示す状態のチューブ１０の遠位端を、近位端側に近づけるようにして押し、ベルト１２を径方向外側に向かって屈曲させることで、翼部１３を形成する。そうすると、図２〜図７に示すような形状の体内固定部Ｂが形成されるので、この状態で熱賦形することにより、瘻孔カテーテル１が作製されている。ここでは、チューブ１０の熱賦形によって体内固定部Ｂの形状が決定されている場合を例に説明するが、これに限定するものではない。すなわち、留置補助具６０を用いれば、留置補助具６０によって体内固定部Ｂの形状を保持することが可能になるので、体内固定部Ｂの形状を熱賦形によって予め決定しておく必要はない。
【００５６】
チューブ１０は、熱賦形後においても可撓性を有する材料で構成されている。したがって、チューブ１０の遠位端１５を、近位端１４側から軸方向に離すことで、チューブ１０は、ほぼまっすぐに伸びた伸展状態となる（図８参照）。そして、この伸展状態を解除すると、再び図２に示すよう翼部１３が形成された状態となる。なお、上記したように、熱賦形していないチューブ１０を使用していれば、伸展状態を解除しても、翼部１３が形成された状態には戻らない。この場合は、後述する伸展具５０を用いて留置補助具６０を手前側に引き寄せて翼部１３を形成し、基端側保持部６４で体内固定部Ｂの軸方向の他端側を保持することで、体内固定部Ｂが形成されることになる。
【００５７】
留置補助具６０は、上述したように、チューブ１０の一部が弾性変形することで形成される体内固定部Ｂの形状の安定化に寄与するものである。すなわち、留置補助具６０の先端側保持部６３が接着や係止によってチューブ１０の先端部１０Ａ（先端面１０ａ及び先端部内周面１０ｂ）を保持し、留置補助具６０の基端側保持部６４が外周面で翼部１３の開始端Ｐ（図３参照）よりも近位端側の内周面を保持する。これにより、先端側保持部６３と基端側保持部６４とが、チューブ１０の近位端と遠位端とが近づくことにより形成される翼部１３の状態を維持させるようになっている。
【００５８】
したがって、チューブ１０は、先端部１０Ａが先端側保持部６３で、体内固定部Ｂの形成位置よりも基端側が基端側保持部６４で、それぞれ保持されるようになっている。したがって、動きが激しく内容物や体液に晒される消化管壁７２内においても、体内固定部Ｂの形状がより保たれやすくなる。このため、瘻孔カテーテル１の留置状態を良好に保つことができ、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することができる。
【００５９】
また、留置補助具６０がチューブ１０に挿入されると、留置補助具６０の外周面がチューブ１０の内腔に密着することになる。このため、留置補助具６０とチューブ１０との間に胃液や栄養液が入りにくくなり、留置補助具６０とチューブ１０との接触面の劣化を抑制することができる。また、留置補助具６０が栄養剤等によって滑って外れてしまう等のトラブルが起きにくくなる。その結果、留置補助具６０とチューブ１０との密着状態が安定的に保たれ、体内固定部Ｂの形状が維持されることになる。
【００６０】
次に、このように構成された瘻孔カテーテル１の瘻孔７３への留置動作について説明する。まず、瘻孔カテーテル１の体内固定部Ｂを伸展させ、この体内固定部Ｂを胃壁や腸壁等の消化管壁７２内に挿入するために用いる伸展具５０について説明する。
【００６１】
図１０に示すように、伸展具５０は、先端側に設けられた係合部５１と、係合部５１とは反対側の端部に設けられた操作部５２と、操作部５２と係合部５１との間に設けられた軸部５３とを有する。係合部５１及び軸部５３は、チューブ１０の内腔に挿入可能に構成されている。特に、係合部５１は、留置補助具６０の内腔に挿入可能になっている。操作部５２は、例えば合成樹脂や金属で構成されており、術者が指をかけることができるような形状を有している。
【００６２】
係合部５１は、留置補助具６０の内腔に形成されている内部突起６５の内径と同じか、それよりも大きな径となるよう構成されている。また係合部５１の軸方向の長さは、留置補助具６０の内腔に形成されている内部突起６５の長さに応じて決定すればよい。なお、内部突起６５が形成されていない留置補助具６０を用いる場合、留置補助具６０の内腔自体で係合部５１と係止するようにしてもよい。この場合、係合部５１は、留置補助具６０の内径よりも大きな径となるように構成するとよい。
【００６３】
このように構成された係合部５１を、伸展させた状態のチューブ１０の内腔内に位置させる。留置補助具６０の内腔には内部突起６５が設けられているので、伸展具５０の係合部５１は内部突起６５に係止される。このようにすると、係合部５１の外面と内部突起６５の内周面とが密着し、係合部５１の外面とチューブ１０の内周面とに生じる摩擦力により、チューブ１０の伸展状態が保持される。なお、ここで説明した伸展具５０の構成は伸展具としての一例であり、その形状や瘻孔カテーテル１を伸展させるための構造を限定するものではない。
【００６４】
次に、図３（ａ）〜図３（ｃ）を参照して、瘻孔カテーテル１の伸展動作を説明する。なお、図３では、先端側保持部６３とチューブ１０との保持部分、及び、基端側保持部６４とチューブ１０との保持部分を太線で強調して図示している。なお、図３では、チューブ１０の伸展状態において基端側保持部６４がチューブ１０の内周面に当接されている状態を例に示しているが、これに限定するものではなく、スリット１１の設置部分における長さによっては、チューブ１０の伸展状態において基端側保持部６４がチューブ１０の内周面に当接されている必要はない。つまり、基端側保持部６４は体内固定部Ｂが形成された際にチューブ１０の内周面を保持できればよいのである。
【００６５】
図３（ａ）に示すように、瘻孔カテーテル１のチューブ１０には翼部１３が形成された状態であるものとする。このような状態で、伸展具５０をチューブ１０及び留置補助具６０の内腔に挿入する。伸展具５０は、留置補助具６０の内周面と着脱可能に固定される係合部５１を有している。ここでは、留置補助具６０に設けられた内部突起６５の内周面と、係合部５１の外周面との間に生じる摩擦力により、両者が固定される構成となっている。すなわち、伸展具５０を留置補助具６０内の適当な位置まで挿入すると、係合部５１と留置補助具６０の内部突起６５との間に摩擦力が働き、留置補助具６０内における伸展具５０の進行が停止される。
【００６６】
この状態で伸展具５０がさらに押し込まれることにより、基端側保持部６４におけるチューブ１０内周面との摩擦力を超える力が加えられると、両者の固定はいったん解除される。そうすると、図３（ｂ）に示すように、伸展具５０の係合部５１と係合された留置補助具６０は、伸展具５０に伴って遠位端側に進む。そして、この留置補助具６０と先端側保持部６３により固定されたチューブ１０の先端部１０Ａもまた遠位端側に進むこととなる。このようにして、伸展具５０を押し込むことで、チューブ１０の翼部１３が伸び、図３（ｃ）のような状態となる。このような動作を実現するため、係合部５１と留置補助具６０の内部突起６５との間に生じる摩擦力は、基端側保持部６４とチューブ１０内周面との間に生じる摩擦力よりも大きくなるよう構成されている。このようにすることで、瘻孔カテーテル１は伸展状態となり、瘻孔７３への挿入／抜去が可能となる。
【００６７】
このように、本実施の形態によれば、チューブ１０内に挿入される留置補助具６０を備えた。この留置補助具６０は、チューブ１０のスリット１１の近位端側端部よりも近位端側におけるチューブ１０の内周面に軸方向に移動可能にチューブ１０を保持する基端側保持部６４を備え、チューブ１０のスリット１１の遠位端側端部よりも遠位端側におけるチューブ１０を保持する先端側保持部６３を備えている。翼部１３が形成された状態で、基端側保持部６４と先端側保持部６３がチューブ１０と保持されることで、翼部１３の形状を維持することができる。このため、動きが激しく内容物や体液に晒される消化管壁７２内においても、体内固定部Ｂの形状がより保たれやすくなる。したがって、瘻孔カテーテル１の留置状態を良好に保つことができ、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することができる。
【００６８】
なお、留置補助具６０と伸展具５０との着脱可能な固定構造は、上記した係合部５１と内部突起６５による摩擦力を利用したものに限定されず、瘻孔カテーテル１の翼部１３を伸展させるべく伸展具５０を押し込んだときに伸展具５０と留置補助具６０とを固定可能であって、留置補助具６０によって体内固定部Ｂとして機能する形状を形成した後に、両者が離れる構成であればよい。例えば、留置補助具６０の内周面と伸展具５０の先端近傍の外周面に互いに螺合するネジを設けてもよい。
【００６９】
次に、このように構成された瘻孔カテーテル１の瘻孔７３への留置動作について説明する。図１０に示すように、伸展具５０により伸展された状態の瘻孔カテーテル１を、腹壁７１と消化管壁７２とに形成された瘻孔７３に挿入する。瘻孔カテーテル１の径は、最大でも留置補助具６０が挿入されている状態のチューブ１０の径と同じであり、瘻孔７３を通過する際の抵抗が低い。このため、瘻孔７３を傷つけるリスクが少ない。
【００７０】
そして、適度な挿入深度となったところで、カテーテル部Ａが抜けないように腹壁７１側に押さえつつ、術者が伸展具５０を手前側に引っ張る。係合部５１と内部突起６５との摩擦力を超える力で引っ張ることで、係合部５１と留置補助具６０との密着状態が解除され、伸展具５０がチューブ１０内から引き抜かれる。瘻孔カテーテル１は、熱賦形されているため、伸展具５０が引き抜かれて伸展状態が解除されると、図１１に示すように体内固定部Ｂが形成された状態になる。伸展具５０を引き抜くだけで、伸展状態の瘻孔カテーテル１を体内固定部Ｂが形成された状態にすることができ、手技が簡便である。
【００７１】
なお、上述したように、熱賦形されていないチューブ１０を用いた場合には、留置補助具６０が係合されている状態の伸展具５０を手前側に引っ張り、留置補助具６０の基端側保持部６４の外周面で体内固定部Ｂの軸方向の他端側を保持させ、留置補助具６０によって体内固定部Ｂとして機能する形状にした後、伸展具５０と留置補助具６０との密着状態を解除して伸展具５０を引き抜けばよい。この場合でも、操作としては伸展具５０を引き抜くだけであるので、簡便な手技で体内固定部Ｂが形成された状態にすることができる。
【００７２】
瘻孔７３に留置されたカテーテルのカテーテル部Ａの近位端は、体外に露出した状態である。この露出したカテーテル部の近位端に、任意の体外固定部を接続する。体外固定部としては、ボタン型のカテーテルのようにチューブの端部に固定されたタイプ、あるいはチューブ型のカテーテルのようにチューブに体外固定部を脱着可能に取り付けるタイプがあるがいずれであってもよい。また、体外固定部との接続構造も任意のものを用いることができる。
【００７３】
図１１に示すように、体内固定部Ｂが形成された状態となり消化管壁内に留置された瘻孔カテーテル１は、翼部１３の上面（近位端側の面）が消化管壁に接触する。図６に示すように、翼部１３の中心部（すなわち、チューブ１０の外周面近傍）には、チューブ１０の翼部１３でほぼ円形の面Ｓが形成される。この面Ｓが、消化管壁７２の瘻孔７３の周囲に当接する。面Ｓで消化管壁７２に接触するので、消化管壁７２に対する侵襲が少ない。また、翼部１３を、消化管壁７２に対して丸みを帯びた形状としておけば、消化管壁７２に対する当たりがやわらかく、消化管壁７２への侵襲を更に低減できる。
【００７４】
また、例えば腹壁７１側から瘻孔カテーテル１が引っ張られた場合、翼部１３の上面が消化管壁７２に押し当てられ、放射状に広がった状態のチューブ１０の翼部１３には、閉じようとする方向に力が働く。すなわち、チューブ１０の翼部１３は、屈曲部１６が径方向内側に移動して翼部１３の外径が小さくなろうとする。しかし、留置補助具６０により体内固定部Ｂの形状が維持され、自己抜去等の意図しない瘻孔カテーテル１の抜去を抑制することができる。
【００７５】
なお、留置状態の瘻孔カテーテル１を瘻孔７３から抜去する際には、挿入時と同様の手技により瘻孔カテーテル１の体内固定部を伸展させた状態にして引き抜けばよい。
【００７６】
このように、本実施の形態によれば、劣化しにくい材料で構成された留置補助具６０を用いて、消化管壁７２内におけるチューブ等の体内固定部形成部材との保持状態が解除されにくく、その結果、体内固定部Ｂの形状を長期間、安定的に維持することが可能になる。そのため、体内固定部Ｂが変形してしまうことによる消化管壁への侵襲をより低減できる。したがって、体内固定部Ｂの形状を長期間、安定的に維持することができ、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することもできる。
【００７７】
また、瘻孔カテーテル１は、伸展状態においてその外径はチューブ１０の外径（第１拡径部６３ａで若干大きくなっている外径）である。このため、一般的な合成樹脂製の消化管壁内において拡径するよう構成されたバンパーと比較して、伸展時における外径が小さい。したがって、挿入／抜去時における瘻孔に対する抵抗が少なく、瘻孔７３を傷つけるリスクを低減できる。また、瘻孔カテーテル１は、チューブ１０と留置補助具６０という２つの部材で構成されており、部品点数が少ない。このため、製造コストの増加を抑制できる。さらに、瘻孔カテーテル１は、遠位端側と近位端側とを引き離すことで容易に伸展状態となるので、挿入／抜去時の手技が容易であり、術者の負担を軽減できる。
【００７８】
なお、上記実施の形態で述べた構成のほか、以下のような応用も可能である。スリット１１の数は、上記説明ではチューブ１０に３本としたが、２本以上の任意の数とすることができる。また、スリット１１は、それぞれ、チューブ１０の周壁を径方向に三等分する位置に設けた例を示したが、三等分ではない位置に設けてもよい。上記説明では、チューブ１０にベルト１２を形成するためにスリット１１を設けた例を示した。このスリットは、チューブ１０に細い隙間を形成するものであるが、このようなスリットではなく、切れ目を設けてもよい。
【００７９】
ここで、留置補助具６０の別の構成例について説明する。
図１２は、留置補助具６０の別の構成例を示す概略断面図である。図１３は、留置補助具６０の更に別の構成例を示す概略図である。図１４は、留置補助具６０の更に別の構成例を示す概略図である。図１５は、留置補助具６０の更に別の構成例を示す概略断面図である。図１６は、留置補助具６０の更に別の構成例を示す概略断面図である。なお、図１３（ａ）が留置補助具６０の概略断面図を、図１３（ｂ）がチューブ１０の先端部１０Ａの構成例を示す概略図を、それぞれ示している。また、図１４（ａ）が留置補助具６０の概略断面図を、図１４（ｂ）がチューブ１０の先端部１０Ａの構成例を示す概略図を、図１４（ｃ）が留置補助具６０の平面図を、それぞれ示している。
【００８０】
留置補助具６０は、上述したように、チューブ１０の翼部１３の形状、つまり体内固定部Ｂの形状を維持するのに寄与する機能を有するものである。留置補助具６０の一つの構成例について図１に基づいて説明したが、留置補助具６０の構成をそれだけに限定するものではない。そこで、留置補助具６０の別の構成例について説明する。図１２〜図１４では、留置補助具６０の先端側保持部６３の構成例を示している。図１５及び図１６では、留置補助具６０の基端側保持部６４の構成例を示している。
【００８１】
図１２に示す留置補助具６０は、図１で示した構成に加え、更に別部材の締結部６１を備えている。この締結部６１は、チューブ１０の先端部１０Ａの保持をより強固にするために、先端側保持部６３に対してチューブ１０を外周側から締結するように設けられるようになっている。この締結部６１は、たとえばＯ−リングなどで構成するとよい。
【００８２】
図１３に示す留置補助具６０は、図１で示した構成に加え、更に縮径部６３ｂに形成された第１突起部６３ｄを備えている。この第１突起部６３ｄは、チューブ１０の先端部１０Ａの少なくとも一部を引っかけることができるようにしたものである。第１突起部６３ｄは、先端側保持部６３の外壁、つまり縮径部６３ｂの外壁の一部を径方向に突出させて形成するとよい。すなわち、第１突起部６３ｄは、図１７に示す突出部６３ｆと同様の機能を有している。ただし、第１突起部６３ｄを突出部６３ｆと併用してもよい。このような第１突起部６３ｄを形成する場合、チューブ１０の先端部１０Ａにスリット１１とは別の穴部（図１３（ｂ）に示す穴部１０Ｂ）を形成し、穴部１０Ｂに第１突起部６３ｄを引っかけるようにするとよい。なお、スリット１１を第１突起部６３ｄに引っかけるようにしてもよい。
【００８３】
図１４に示す留置補助具６０は、図１で示した構成に加え、更に第２拡径部６３ｃに形成された第２突起部６３ｅを備えている。この第２突起部６３ｅは、チューブ１０の先端部１０Ａの少なくとも一部を引っかけることができるようにしたものである。第２突起部６３ｅは、第２拡径部６３ｃの外周の少なくとも一部をチューブ１０の先端方向に立設させて形成されている。このような第２突起部６３ｅを形成する場合、チューブ１０に形成されているスリット１１を第２突起部６３ｅに引っかけるようにするとよい（図１４（ｃ）参照）。なお、図１３（ｂ）に示したような穴部１０Ｂに第２突起部６３ｅを引っかけるようにしてもよい。
【００８４】
なお、第１突起部６３ｄ、第２突起部６３ｅの形成個数を特に限定するものではなく、チューブ１０に形成されているスリット１１や穴部１０Ｂの形成個数に対応させた個数で形成するとよい。また、第１突起部６３ｄを第２突起部６３ｅのような形状にしたり、第２突起部６３ｅを第１突起部６３ｄのような形状にしたりしてもよい。
【００８５】
図１５に示す留置補助具６０は、図１で示した構成に加え、更に基端側保持部６４が先端側から基端側に向けて徐々に縮径させたテーパー形状に形成されている。基端側保持部６４をテーパー形状にすることで、チューブ１０への挿入性を向上できるとともに、チューブ１０の内周面を嵌め込み摩擦で保持できることになる。
【００８６】
図１６に示す留置補助具６０は、図１で示した構成に加え、更に基端側保持部６４の外周面の少なくとも一部に拡径部６４ａを設け、その拡径部６４ａから基端側に向けて徐々に縮径させたテーパー形状を備えている。このようにすることで、図１５に示した基端側保持部６４のテーパー形状のテーパー角度よりも大きなテーパー角度を有するテーパー形状を形成することができ、チューブ１０の内周面を嵌め込み摩擦で更に強固に保持できることになる。拡径部６４ａの径を特に限定するものではないが、たとえば先端側保持部６３の第１拡径部６３ａと同程度にするとよい。
【００８７】
以上のように、留置補助具６０の先端側保持部６３がチューブ１０の先端部１０Ａを保持し、基端側保持部６４の外周面が翼部１３の開始端Ｐよりも基端側の内周面と当接し、保持する。これにより、先端側保持部６３と基端側保持部６４とが、チューブ１０の近位端（先端側）と遠位端（基端側）とが近づくことにより形成される翼部１３の状態を維持させるようになっている。
【００８８】
よって、図１、図１２〜図１６に示したような構成の留置補助具６０を用いれば、たとえばチューブ１０は、先端部１０Ａが先端側保持部６３で、体内固定部Ｂの形成位置よりも基端側が基端側保持部６４で、それぞれ保持されることになる。したがって、留置補助具６０は、動きが激しく、内容物や体液に晒される消化管壁７２内においても、形成された体内固定部の軸方向の他端側を基端側保持部６４で保持した状態において先端側保持部６３及び基端側保持部６４の外周面が内容物や体液に晒されることがない。そのため、体内固定部Ｂの形状がより保たれやすくなり、瘻孔カテーテル１の留置状態を良好に保つことができ、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することができる。
【００８９】
また、留置補助具６０がチューブ１０に挿入されると、留置補助具６０の外周面がチューブ１０の内腔に密着することになる。このため、留置補助具６０とチューブ１０との間に胃液や栄養液が入りにくくなり、留置補助具６０とチューブ１０との接触面の劣化を抑制することができる。また、留置補助具６０が栄養剤等によって滑って外れてしまう等のトラブルが起きにくくなる。その結果、留置補助具６０とチューブ１０との密着状態が安定的に保たれ、体内固定部Ｂの形状が維持されることになる。
【符号の説明】
【００９０】
１  瘻孔カテーテル、１０  チューブ、１０Ａ  先端部、１０Ｂ  穴部、１０ａ  先端面、１０ｂ  先端部内周面、１１  スリット、１２  ベルト、１３  翼部、１４  近位端、１５  遠位端、１６  屈曲部、５０  伸展具、５１  係合部、５２  操作部、５３  軸部、６０  留置補助具、６０Ａ  筒状本体部、６１  締結部、６３  先端側保持部、６３ａ  第１拡径部、６３ｂ  縮径部、６３ｃ  第２拡径部、６３ｄ  第１突起部、６３ｅ  第２突起部、６３ｆ  突出部、６４  基端側保持部、６４ａ  拡径部、６５  内部突起、６６  中間部、６７  貫通穴、７１  腹壁、７２  消化管壁、７３  瘻孔、Ａ  カテーテル部、Ｂ  体内固定部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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