(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の血液の流れを補助する連続回転型の血液ポンプと、
前記血液ポンプを制御する血液ポンプ制御部と、
前記血液ポンプの動作データ、前記血液ポンプの潤滑液を循環させるクールシールユニットの動作データ、前記血液ポンプを装着する患者の状態に対応した生体データ、又は人工心臓装置へ電力を供給する電源の動作データを取得するための１又は複数のセンサーと、
前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、及び前記電源の動作データのうち少なくとも１つの第１の期間におけるデータに対して第１のデータ加工処理を前記第１の期間が経過するごとに行う第１のデータ加工部と、
前記第１の期間が経過するごとに、前記第１のデータ加工処理後のデータであり当該第１の期間における代表データであるトレンドデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられて保存される第１のデータ保存部とを含み、
前記第１のデータ保存部に保存される前記トレンドデータの取り出しが可能に構成された人工心臓装置であって、
前記センサーは、前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、及び前記電源の動作データの中から、前記血液ポンプの動作データとして前記血液ポンプの回転数に対応したデータを取得し、
前記第１のデータ加工部は、前記血液ポンプの回転数に対応したデータの第１の期間におけるデータに対して前記第１のデータ加工処理を前記第１の期間が経過するごとに行うことを特徴とする人工心臓装置。
【請求項２】
請求項１において、
前記第１のデータ加工処理は、
前記第１の期間における平均値の算出処理、前記第１の期間における最大値の算出処理、前記第１の期間における最小値の算出処理、及び所与のフィルター処理のうち少なくとも１つを含むことを特徴とする人工心臓装置。
【請求項３】
請求項１又は２において、
前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、及び前記電源の動作データのうち少なくとも１つのデータに対して第２のデータ加工処理を行う第２のデータ加工部と、
前記第２のデータ加工処理後のデータのうち、所与のイベントの検知タイミング前後の第２の期間におけるデータであるスナップショットデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられて保存される第２のデータ保存部とを含み、
前記第２のデータ保存部に保存される前記スナップショットデータの取り出しが可能に構成されることを特徴とする人工心臓装置。
【請求項４】
請求項３において、
前記第２のデータ加工処理は、
平均値の算出処理、最大値の算出処理、最小値の算出処理、及び所与のフィルター処理のうち少なくとも１つを含むことを特徴とする人工心臓装置。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれかにおいて、
前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、前記電源の動作データ、前記電源の着脱時に更新される着脱データ、及び前記人工心臓装置を制御するための操作部の操作データのうち少なくとも１つに基づいて、イベントを検知するイベント検知部と、
前記イベント検知部によって検知された前記イベントに対応したイベントデータが、前記日時データに関連付けられて保存される第３のデータ保存部とを含み、
前記第３のデータ保存部に保存される前記イベントデータの取り出しが可能に構成されることを特徴とする人工心臓装置。
【請求項６】
請求項４において、
前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、前記電源の動作データ、前記電源の着脱時に更新される着脱データ、及び前記人工心臓装置を制御するための操作部の操作データのうち少なくとも１つに基づいて、イベントを検知するイベント検知部を含み、
前記第２のデータ保存部には、
前記第２のデータ加工処理後のデータのうち、前記イベント検知部によって検知された前記イベントの検知タイミング前後の第２の期間におけるデータであるスナップショットデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられて保存されることを特徴とする人工心臓装置。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれかにおいて、
前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、及び前記電源の動作データのうち少なくとも１つのデータの出力が可能に構成されることを特徴とする人工心臓装置。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれかにおいて、
前記血液ポンプが装着される患者の情報、前記人工心臓装置の構成要素に付与されたシリアル番号、前記人工心臓装置の使用時間、前記電源に付与されたシリアル番号、前記電源の使用時間、及び前記電源の充電回数のうち少なくとも１つが保存される第４のデータ保存部を含み、
前記第４のデータ保存部に保存されるデータの取り出しが可能に構成されることを特徴とする人工心臓装置。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれかにおいて、
前記血液ポンプの潤滑液を循環させる前記クールシールユニットと、
前記潤滑液が循環される循環経路とを含むことを特徴とする人工心臓装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓の血液の流れを補助する人工心臓装置等に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年の医療技術の進歩により心臓疾患を治療できるケースが増える一方で、心臓疾患が重症になると、心臓移植しか治療法がないケースもある。心臓移植を選択するケースでは、移植待機患者が、適合するドナーを待つ必要があり、早期に心臓移植を行うことができない場合には生命の維持に重大な支障をもたらすこともある。
【０００３】
このような状況で、最近では、ＢＴＴ（Bridge To Transplant）を目的として移植待機患者に人工心臓装置を装着させ、人工心臓装置により血液の循環を補助させることにより、適合するドナーを長期間にわたって移植待機患者が待機できるようになっている。しかも、人工心臓装置の安定性や信頼性等の向上により、患者自身の心臓の機能の回復を目指すＢＴＲ（Bridge To Recovery）を目的とした人工心臓装置の使用が注目されるようになっている。実際に、人工心臓装置を装着することによって患者自身の心臓の機能が回復した例は、数多く報告されている。
【０００４】
このような人工心臓装置に関する技術については、例えば特許文献１に開示されている。特許文献１には、患者の状態に対応した生理的パラメーターと、人工心臓装置を構成する血液ポンプの状態に対応した動作パラメーターとを計測し、両パラメーターの相関関係によって人工心臓装置を制御する技術が開示されている。
【０００５】
一方、人工心臓装置を装着した移植待機患者が心臓疾患のない人と同様の生活を送ることができる期間が長くなると、人工心臓装置の動作状況の定期的な確認等を実施する必要が生じてくる。この人工心臓装置のメンテナンスに関する技術については、例えば特許文献２及び特許文献３に開示されている。特許文献２及び特許文献３には、血液ポンプのパラメーターを連続的にメモリーに蓄積し、該パラメーターを外部に出力できるようにした技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６９４９０６６号明細書
【特許文献２】米国特許第６１８３４１２号明細書
【特許文献３】米国特許第６６５２４４７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に記載されたような人工心臓装置を装着した患者が長期間にわたって通常生活を送る場合、特許文献２及び特許文献３に記載されたような人工心臓装置のメンテナンスが必要となる。しかしながら、特許文献２及び特許文献３では、血液ポンプのパラメーターを、いわゆるリアルタイムデータとして単純にメモリーに蓄積している。そのため、長期間にわたるリアルタイムデータの蓄積は大容量のメモリーの搭載を意味し、人工心臓装置の小型化を阻害する上に、患者のＱＯＬ（Quality Of Life：以下、ＱＯＬ）を向上させることができないという問題がある。従って、バッテリー駆動可能で、携帯型の人工心臓装置を提供することが困難となり、患者のＱＯＬの向上が難しくなる。
【０００８】
また、リアルタイムデータを単純に間引いてメモリーに蓄積した場合に、却ってデータの解析が十分にできなくなる場合がある。その上、何らかの異常があったときに、患者に問題が生じたのか、人工心臓装置に問題が生じたのかを解析することができなくなる可能性がある。このため、人工心臓装置の寿命の長期化や、検出される異常の発生確率の低下を図ることができず、信頼性を向上させることができないという問題がある。
【０００９】
本発明は、以上のような技術的課題に鑑みてなされたものである。本発明の幾つかの態様によれば、患者のＱＯＬや人工心臓装置の信頼性の向上に寄与できる人工心臓装置等を提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（１）本発明の第１の態様は、人工心臓装置が、心臓の血液の流れを補助する血液ポンプと、前記血液ポンプを制御する血液ポンプ制御部と、前記血液ポンプの動作データ、前記血液ポンプの潤滑液を循環させるクールシールユニットの動作データ、前記血液ポンプを装着する患者の状態に対応した生体データ、又は人工心臓装置へ電力を供給する電源の動作データを取得するための１又は複数のセンサーと、前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、及び前記電源の動作データのうち少なくとも１つの第１の期間におけるデータに対して第１のデータ加工処理を行う第１のデータ加工部と、前記第１の期間が経過するごとに、前記第１のデータ加工処理後のデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられて保存される第１のデータ保存部とを含み、前記第１のデータ保存部に保存されるデータの取り出しが可能に構成される。
【００１１】
本態様によれば、血液ポンプの動作データ等を加工することにより第１の期間における代表データを保存するようにしたので、データ量を削減して、長期間にわたって人工心臓装置を動作させても、その動作状況を後日解析できるようになる。その結果、患者に負担をかけることなく人工心臓装置の動作状況を把握できるようになり、患者のＱＯＬや人工心臓装置の信頼性の向上に寄与できるようになる。
【００１２】
（２）本発明の第２の態様に係る人工心臓装置では、第１の態様において、前記第１のデータ加工処理は、前記第１の期間における平均値の算出処理、前記第１の期間における最大値の算出処理、前記第１の期間における最小値の算出処理、及び所与のフィルター処理のうち少なくとも１つを含む。
【００１３】
本態様によれば、上記の効果に加えて、人工心臓装置の動作状況の把握がより一層容易になる。
【００１４】
（３）本発明の第３の態様に係る人工心臓装置は、第１の態様又は第２の態様において、前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、及び前記電源の動作データのうち少なくとも１つのデータに対して第２のデータ加工処理を行う第２のデータ加工部と、前記第２のデータ加工処理後のデータのうち、所与のイベントの検知タイミング前後の第２の期間におけるデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられて保存される第２のデータ保存部とを含み、前記第２のデータ保存部に保存されるデータの取り出しが可能に構成される。
【００１５】
本態様によれば、上記の効果に加えて、第１のデータ加工処理後のデータのみでは解析できない現象であっても、最低限必要な部分のみ詳細なデータを蓄積するだけで済むようになる。従って、数日から数ヶ月といった長期間にわたり人工心臓装置を動作させても、第２のデータ加工処理後のデータを解析することでイベントの発生状況をより細かく把握できるようになる。
【００１６】
（４）本発明の第４の態様は、人工心臓装置が、心臓の血液の流れを補助する血液ポンプと、前記血液ポンプを制御する血液ポンプ制御部と、前記血液ポンプの動作データ、前記血液ポンプの潤滑液を循環させるクールシールユニットの動作データ、前記血液ポンプを装着する患者の状態に対応した生体データ、又は人工心臓装置へ電力を供給する電源の動作データを取得するための１又は複数のセンサーと、前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、及び前記電源の動作データのうち少なくとも１つのデータに対して第２のデータ加工処理を行う第２のデータ加工部と、前記第２のデータ加工処理後のデータのうち所与のイベントの検知タイミング前後の第２の期間におけるデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられて保存される第２のデータ保存部とを含み、前記第２のデータ保存部に保存されるデータの取り出しが可能に構成される。
【００１７】
本態様によれば、イベントの検知タイミングにかかわらず血液ポンプの動作データ等を保存していく場合と異なり、最低限必要な部分のみ詳細なデータを蓄積するだけで済むようになる。従って、数日から数ヶ月といった長期間にわたり人工心臓装置を動作させても、第２のデータ加工処理後のデータを解析することでイベントの発生状況をより細かく把握できるようになる。
【００１８】
（５）本発明の第５の態様に係る人工心臓装置では、第３の態様又は第４の態様において、前記第２のデータ加工処理は、平均値の算出処理、最大値の算出処理、最小値の算出処理、及び所与のフィルター処理のうち少なくとも１つを含む。
【００１９】
本態様によれば、上記の効果に加えて、イベントの発生状況をより一層細かく把握できるようになる。
【００２０】
（６）本発明の第６の態様に係る人工心臓装置は、第１の態様乃至第５の態様のいずれかにおいて、前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、前記電源の動作データ、前記電源の着脱時に更新される着脱データ、及び前記人工心臓装置を制御するための操作部の操作データのうち少なくとも１つに基づいて、イベントを検知するイベント検知部と、前記イベント検知部によって検知された前記イベントに対応したイベントデータが、前記日時データに関連付けられて保存される第３のデータ保存部とを含み、前記第３のデータ保存部に保存されるデータの取り出しが可能に構成される。
【００２１】
本態様によれば、上記の効果に加えて、イベントの発生履歴を後日解析することができるようになり、イベントの発生状況を解析することで、患者のＱＯＬや人工心臓装置の信頼性のより一層の向上に寄与できるようになる。
【００２２】
（７）本発明の第７の態様に係る人工心臓装置は、第４の態様又は第５の態様において、前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、前記電源の動作データ、前記電源の着脱時に更新される着脱データ、及び前記人工心臓装置を制御するための操作部の操作データのうち少なくとも１つに基づいて、イベントを検知するイベント検知部を含み、前記第２のデータ保存部には、前記第２のデータ加工処理後のデータのうち、前記イベント検知部によって検知された前記イベントの検知タイミング前後の第２の期間におけるデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられて保存される。
【００２３】
本態様によれば、上記の効果に加えて、イベントの検知タイミングにかかわらず血液ポンプの動作データ等を保存していく場合と異なり、最低限必要な部分のみ詳細なデータを蓄積するだけで済むようになる。従って、数日から数ヶ月といった長期間にわたり人工心臓装置を動作させても、第２のデータ加工処理後のデータを解析することでイベントの発生状況をより細かく把握できるようになる。
【００２４】
（８）本発明の第８の態様は、人工心臓装置が、心臓の血液の流れを補助する血液ポンプと、前記血液ポンプを制御する血液ポンプ制御部と、前記血液ポンプの動作データ、前記血液ポンプの潤滑液を循環させるクールシールユニットの動作データ、前記血液ポンプを装着する患者の状態に対応した生体データ、又は人工心臓装置へ電力を供給する電源の動作データを取得するための１又は複数のセンサーと、前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、前記電源の動作データ、前記電源の着脱時に更新される着脱データ、及び前記人工心臓装置を制御するための操作部の操作データのうち少なくとも１つに基づいて、イベントを検知するイベント検知部と、前記イベント検知部によって検知された前記イベントに対応したイベントデータが、前記日時データに関連付けられて保存される第３のデータ保存部とを含み、前記第３のデータ保存部に保存されるデータの取り出しが可能に構成される。
【００２５】
本態様によれば、イベントの発生履歴を後日解析することができるようになり、イベントの発生状況を解析することで、患者のＱＯＬや人工心臓装置の信頼性のより一層の向上に寄与できるようになる。
【００２６】
（９）本発明の第９の態様に係る人工心臓装置は、第１の態様乃至第８の態様のいずれかにおいて、前記血液ポンプの動作データ、前記クールシールユニットの動作データ、前記生体データ、及び前記電源の動作データのうち少なくとも１つのデータの出力が可能に構成される。
【００２７】
本態様によれば、上記の効果に加えて、人工心臓装置の現時点の動作状態を監視することができるようになり、例えば過去にイベントの発生が検知されたとき、現時点ではどのような状況なのかを容易に把握できるようになる。
【００２８】
（１０）本発明の第１０の態様に係る人工心臓装置は、第１の態様乃至第９の態様のいずれかにおいて、前記血液ポンプが装着される患者の情報、前記人工心臓装置の構成要素に付与されたシリアル番号、前記人工心臓装置の使用時間、前記電源に付与されたシリアル番号、前記電源の使用時間、及び前記電源の充電回数のうち少なくとも１つが保存される第４のデータ保存部を含み、前記第４のデータ保存部に保存されるデータの取り出しが可能に構成される。
【００２９】
本態様によれば、上記の効果に加えて、患者の使用状態、電源を含む人工心臓装置の各部の使用状態を管理することができるようになる。これにより、患者への負担を軽減し、且つ、人工心臓装置の信頼性をより一層向上させることができるようになる。
【００３０】
（１１）本発明の第１１の態様に係る人工心臓装置は、第１の態様乃至第１０の態様のいずれかにおいて、前記血液ポンプの潤滑液を循環させる前記クールシールユニットと、前記潤滑液が循環される循環経路とを含む。
【００３１】
本態様によれば、クールシールユニットを更に備える人工心臓装置を提供することで、上記の効果に加えて、血液ポンプにおいて血液の凝固や発熱を抑えながら、長期間にわたる人工心臓装置を装着する患者のＱＯＬ及び装置自体の信頼性の向上が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明に係る一実施形態における人工心臓装置の構成の概要を示す図。
【図２】本実施形態における血液ポンプの説明図。
【図３】本実施形態における血液ポンプの断面図の一例を示す図。
【図４】本実施形態におけるクールシールユニットの構成例のブロック図。
【図５】本実施形態における人工心臓装置の各部の機能ブロック図
【図６】本実施形態におけるＴＲデータ及びＳＳデータの説明図。
【図７】本実施形態における人工心臓制御装置の保存対象のデータの説明図。
【図８】本実施形態におけるＴＲデータの一例を示す図。
【図９】本実施形態におけるＳＳデータの一例を示す図。
【図１０】本実施形態におけるＥＶデータの一例を示す図。
【図１１】本実施形態におけるＲＴデータの一例を示す図。
【図１２】本実施形態におけるデータ加工部の構成例のブロック図。
【図１３】データ解析装置の画像表示部に表示された表示画像の第１の例を示す図。
【図１４】データ解析装置の画像表示部に表示された表示画像の第２の例を示す図。
【図１５】データ解析装置の画像表示部に表示された表示画像の第３の例を示す図。
【図１６】データ解析装置の画像表示部に表示された表示画像の第４の例を示す図。
【図１７】本実施形態の変形例におけるデータ加工部の構成例のブロック図。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下、本発明の実施の形態について図面を用いて詳細に説明する。なお、以下に説明する実施の形態は、特許請求の範囲に記載された本発明の内容を不当に限定するものではない。また以下で説明される構成のすべてが本発明の課題を解決するために必須の構成要件であるとは限らない。
【００３４】
〔人工心臓装置〕
図１に、本発明に係る一実施形態における人工心臓装置の構成の概要を示す。
【００３５】
本実施形態における人工心臓装置（広義には、人工心臓システム、ポンプシステム、モーターシステム）１０は、血液ポンプ（ポンプ、モーター、人工心臓ポンプ）２０と、人工心臓制御装置（人工心臓コントローラー）１００とを含む。人工心臓装置１０は、更に、データ解析装置２００と、図示しない１又は複数のセンサーとを含むことができる。血液ポンプ２０と人工心臓制御装置１００とはケーブル５０を介して接続される。各センサーは、血液ポンプ２０が動作中の患者（人体）の状態、血液ポンプ２０の動作状態、又は人工心臓制御装置１００の各部の動作状態を検知するものである。例えば、センサーは、患者の体内に埋め込まれたり、患者の身体や臓器の表面に貼り付けられたり、血液ポンプ２０に取り付けられたり、人工心臓制御装置１００に内蔵されたりする。そして、各センサーの検知結果に対応した検知信号が、有線又は無線の伝送媒体を介して人工心臓制御装置１００に送信されるようになっている。
【００３６】
血液ポンプ２０は、患者の心臓８０の左心室の機能を補助する左心室補助装置（Left Ventricular Assist Device：ＬＶＡＤ）として機能する。この血液ポンプ２０は、循環させる血液の流れが連続する連続流型の血液ポンプである。
【００３７】
本実施形態では、血液ポンプ２０は患者の体内に埋め込まれ、人工心臓制御装置１００は患者の体外に設けられる。しかしながら、人工心臓制御装置１００の一部または全部の機能が患者の体内（例えば、血液ポンプ２０）に設けられていてもよい。人工心臓制御装置１００は、血液ポンプ制御部１１０と、クールシールユニット１２０と、着脱可能なバッテリー（広義には、電源）１３０とを含む。血液ポンプ制御部１１０は、バッテリー１３０から電源電圧が与えられた状態で、図示しないセンサーからの検知信号を用いて、血液ポンプ２０を駆動する駆動電流（広義には、駆動信号）を生成し、血液ポンプ２０の回転数を制御する。クールシールユニット１２０は、血液ポンプ２０の潤滑液を循環させる。ケーブル５０には、潤滑液の送り側の管と受け側の管とが設けられ、潤滑液の循環経路が形成されるようになっている。また、ケーブル５０は、通信ケーブルとして、人工心臓制御装置１００から血液ポンプ２０に供給される駆動電流が伝送される信号線を有する。バッテリー１３０は、内蔵バッテリー及び非常用バッテリーを有し、いずれかのバッテリーからの電源電圧を、電源ラインを介して人工心臓制御装置１００の各部に供給する。なお、人工心臓制御装置１００へ電力を供給するものは、バッテリー１３０に限定されるものではなく、ＡＣ−ＤＣアダプターを介して商用電源から直流電力を人工心臓制御装置１００に供給するようにしてもよい。
【００３８】
データ解析装置２００は、有線又は無線の伝送媒体を介して人工心臓制御装置１００と接続可能に構成される。人工心臓制御装置１００は、血液ポンプ２０等の各部の状態に対応した動作データ等を加工し、記憶すべき容量を削減しながら効率よく蓄積していく。ここで、動作データ等は、人工心臓制御装置１００の制御対象である血液ポンプ２０等の各部の動作を指示するための制御データ、該制御データに基づいて制御された血液ポンプ２０等の各部の動作状態を示す動作データ、患者の状態を示す生体データを含む。データ解析装置２００は、人工心臓制御装置１００に蓄積されたデータを伝送媒体経由で取得し、該データを解析する処理を行う。データ解析装置２００は、人工心臓制御装置１００からのデータ又は該データの解析処理後のデータに基づいて、グラフや表の画像を生成し、表示部に表示させることができる。このようなデータ解析装置２００の機能は、パーソナルコンピューターや専用のハードウェア装置等によって実現される。
【００３９】
以上のような構成により、長期間にわたって患者が血液ポンプ２０を埋め込んで通常生活を送った後であっても、人工心臓装置１０のメンテナンスが容易になり、血液ポンプ２０や人工心臓制御装置１００の異常検知時の動作確認等ができるようになる。
【００４０】
〔血液ポンプ〕
図２に、本実施形態における血液ポンプ２０の説明図を示す。図２は、患者の心臓８０と体内の循環系とを模式的に表す。
【００４１】
心臓８０は、左心房、左心室、右心房及び右心室に区分されており、右心房及び右心室は肺循環系に血液を循環させる機能を有し、左心房及び左心室は体循環系に血液を循環させる機能を有する。即ち、体循環系から上下大静脈を通って戻された血液は右心房に蓄えられた後、右心室に送り込まれる。右心室に送り込まれた血液は、右心室の拍動によって肺動脈を通って肺循環系を循環して酸素を含んだ状態となる。肺循環系から肺静脈を通って戻された血液は左心房に蓄えられた後、左心室に送り込まれる。左心室に送り込まれた血液は、左心室の拍動によって大動脈を通って体循環系を循環する。本実施形態における血液ポンプ２０は、左心室の機能を補助するために、左心室に送り込まれた血液を吸引し、大動脈に送り出す。
【００４２】
図３に、本実施形態における血液ポンプ２０の断面図の一例を示す。図３は、血液ポンプ２０の断面構成例を示すが、本実施形態が図３の構成の血液ポンプに限定されるものではない。
【００４３】
血液ポンプ２０は、円筒形のモーターを有する駆動部２１と、駆動部２１に接続されるポンプ部２２とを有している。ポンプ部２２は、モーターの回転軸を介して駆動されるインペラ２３と、このインペラ２３を覆うように駆動部２１に接続されるポンプケーシング２４とを有している。血液ポンプ２０は、心臓８０の左心室内の血液が血管（人工血管）及び流入口２５を経てポンプケーシング２４内に流入すると、インペラ２３により流動エネルギーが付与された後、大動脈に流出するように構成される。このとき、血液は、ポンプケーシング２４の側面に設けられた流出口２６及び血管（人工血管）を経て、大動脈に流出する。
【００４４】
また、血液ポンプ２０においては、駆動部２１とポンプ部２２との間にメカニカルシール部２７が設けられている。このため、ポンプ部２２と駆動部２１とが摺動自在に、かつ、良好にシールされることになり、ポンプ部２２から駆動部２１に血液が洩れることが極力抑制される。その結果、血栓の形成が抑制されるようになり、ポンプ動作の停止やその動作状態の変化が抑制されるようになる。ポンプ部２２は、軸流ポンプの場合よりも大きな血流量が期待できる遠心式のポンプであり、インペラ２３を駆動するモーターとしてＤＣモーターを用いることができる。
【００４５】
〔クールシールユニット〕
図４に、本実施形態におけるクールシールユニット１２０の構成例のブロック図を示す。図４は、クールシールユニット１２０の構成の概要を模式的に表したものである。
【００４６】
クールシールユニット１２０は、ポンプ１２２と、リザーバー１２４と、フィルター１２６とを含む。リザーバー１２４は、図３のポンプ部２２の軸受け部分の潤滑液としてのクールシール液を貯留する。リザーバー１２４に貯留されたクールシール液はポンプ１２２によって循環経路１２８に送り出される。この循環経路１２８には、フィルター１２６が設けられ、クールシール液の不純物が除去されるようになっている。クールシールユニット１２０は、ポンプ部２２の軸受け部分を経由する経路にクールシール液を循環させることで、メカニカルシール部２７における血液の凝固や駆動部２１及びポンプ部２２の発熱を抑える。このクールシールユニット１２０は、患者等により与えられた指令値に対応した動作を行うように開ループ制御によりクールシール液を循環させる。
【００４７】
〔人工心臓制御装置及びデータ解析装置〕
図５に、本実施形態における人工心臓装置１０の各部の機能ブロック図の一例を示す。図５において、図１と同様の部分には同一符号を付し、適宜説明を省略する。
【００４８】
人工心臓装置１０は、血液ポンプ２０又は人工心臓制御装置１００において検知対象に対応した１又は複数のセンサーを含む。より具体的には、人工心臓装置１０（又は、人工心臓制御装置１００）は、生体データ、血液ポンプ２０の動作データ、クールシールユニット１２０の動作データ、又は人工心臓装置１０へ電力を供給するバッテリー１３０の動作データを取得するための１又は複数のセンサーを含む。そして、人工心臓制御装置１００は、センサーからの検知信号に応じて血液ポンプ２０を制御して血液の流れを制御する。
【００４９】
このようなセンサーとして、例えば図５では、血液ポンプ２０の動作状態を検知するためにセンサーＳＲ１が、血液ポンプ２０に取り付けられる。また、センサーＳＲ１とは別に血液ポンプ２０の動作状態を検知するためにセンサーＳＲ２、クールシールユニット１２０の動作状態を検知するためにセンサーＳＲ３が、人工心臓制御装置１００に取り付けられる。更に、人工心臓制御装置１００には、装置自体に与えられる衝撃を検知するためにセンサーＳＲ４が取り付けられる。更にまた、人工心臓制御装置１００は、患者の生体に取り付けられたセンサーＳＲ５の検知信号を取り込むことができる。センサーＳＲ１〜ＳＲ５は、検知対象に応じた１又は複数のセンサー機器（例えば、センサー素子や計測装置）を含むものとする。
【００５０】
人工心臓制御装置１００は、更に、センサーＳＲ１〜ＳＲ５からの検知信号に対応したデータを１又は複数種類のデータに加工して保存する。このような人工心臓制御装置１００は、血液ポンプ制御部１１０、クールシールユニット１２０及びバッテリー１３０に加えて、データ加工部１４０、データ保存部１６０、イベント検知部１７０、操作部１８０、リアルタイムクロック制御部１９０を含む。
【００５１】
血液ポンプ制御部１１０は、センサーＳＲ１〜ＳＲ５、バッテリー１３０等からの検知信号、及び操作部１８０からの操作データの少なくとも１つに基づいて血液ポンプ２０の回転数を制御する。クールシールユニット１２０は、所与の指令値に対応した流路圧で動作するように、上記の循環経路１２８にクールシール液を循環させる。
【００５２】
データ加工部１４０は、センサーＳＲ１〜ＳＲ５からの検知信号に対応した動作データ、生体データ、又はバッテリー１３０の動作状態に対応した動作データ（広義には、人工心臓装置１０へ電力を供給する電源の動作データ）を加工する。このデータ加工部１４０は、保存後の用途に応じて異なるデータ加工処理により加工したデータを出力する。
【００５３】
データ加工部１４０は、センサーＳＲ１〜ＳＲ５からの検知信号に対応した動作データ、生体データ、又はバッテリー１３０の動作状態に対応した動作データに対して第１のデータ加工処理を行う。第１のデータ加工処理では、第１の期間（例えば１０分間）における上記の動作データ又は生体データに対してデータ加工処理行う。第１のデータ加工処理後のデータは、日時データと関連付けてトレンド（Trend）データ（以下、ＴＲデータ）として保存される。
【００５４】
また、データ加工部１４０は、センサーＳＲ１〜ＳＲ５からの検知信号に対応した動作データ、生体データ、バッテリー１３０の動作状態に対応した動作データ、及び操作部１８０からの操作データに対して第２のデータ加工処理を行う。第２のデータ加工処理では、所与のイベント検知タイミングの前後の第２の期間（例えば５秒間）における動作データ、生体データ又は操作データに対してデータ加工処理を行う。第２の期間は、第１の期間より短いことが望ましい。第２のデータ加工処理後のデータは、日時データと関連付けてスナップショット（SnapShot）データ（以下、ＳＳデータ）として保存される。
【００５５】
更に、データ加工部１４０は、センサーＳＲ１〜ＳＲ５からの検知信号の瞬時値に対応した動作データ、生体データ又はバッテリー１３０の動作状態を示す瞬時値に対応した動作データをほぼそのまま出力する。データ加工部１４０においては、例えば雑音除去処理程度の処理を行って、リアルタイム（Real-Time）データ（以下、ＲＴデータ）として出力する。
【００５６】
イベント検知部１７０は、予め決められた複数のイベント条件のいずれかのイベント条件に合致したイベントの発生及び終了を検知する。より具体的には、イベント検知部１７０は、動作データ、生体データ、バッテリー１３０の着脱時に更新される着脱データ、及び操作データの少なくとも１つに基づいて、イベントの発生及び終了を検知する。動作データは、センサーＳＲ１〜ＳＲ５からの検知信号に対応した動作データ、バッテリー１３０の動作状態に対応した動作データである。生体データは、センサーＳＲ５からの検知信号に対応したデータである。着脱データは、バッテリー１３０からの検知信号に基づき、その着脱時に更新される。操作データは、操作部１８０における操作内容に対応したデータである。データ加工部１４０は、イベント検知部１７０によってイベントの発生が検知されたタイミングの前後の第２の期間におけるＳＳデータを生成する。このとき、イベント検知部１７０は、検知したイベントに対応したイベント（EVent）データ（以下、ＥＶデータ）を生成する。
【００５７】
データ保存部１６０は、ＴＲデータ保存部（第１のデータ保存部）１６２、ＳＳデータ保存部（第２のデータ保存部）１６４、ＥＶデータ保存部（第３のデータ保存部）１６６、管理データ保存部（第４のデータ保存部）１６８を含む。
【００５８】
ＴＲデータ保存部１６２は、データ加工部１４０からのＴＲデータを保存する。より具体的には、ＴＲデータ保存部１６２には、第１の期間が経過するごとに、データ加工部１４０によって加工されたＴＲデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられて保存される。ＴＲデータ保存部１６２は、保存されたデータの取り出しが可能に構成される。
【００５９】
ＳＳデータ保存部１６４は、データ加工部１４０からのＳＳデータを保存する。より具体的には、ＳＳデータ保存部１６４には、ＳＳデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられた保存される。ＳＳデータ保存部１６４は、保存されたデータの取り出しが可能に構成される。
【００６０】
ＥＶデータ保存部１６６は、イベント検知部１７０からのＥＶデータを保存する。より具体的には、ＥＶデータ保存部１６６には、イベント検知部１７０によって生成されたＥＶデータが、保存日時に対応した日時データに関連付けられた保存される。ＥＶデータ保存部１６６は、保存されたデータの取り出しが可能に構成される。
【００６１】
管理データ保存部１６８には、血液ポンプ２０が装着される患者の情報、人工心臓装置１０の構成要素に付与されたシリアル番号、人工心臓装置１０の使用時間、バッテリー１３０（広義には、電源）に付与されたシリアル番号、バッテリー１３０の使用時間、及びバッテリー１３０の充電回数のうち少なくとも１つが保存される。上記の患者の情報としては、例えば患者それぞれに割り当てられた患者ＩＤ、氏名、性別、年齢、身長、体重等がある。人工心臓装置１０の構成要素に付与されたシリアル番号として、例えば血液ポンプ２０又は人工心臓制御装置１００に付与されたシリアル番号がある。また、血液ポンプ２０又は人工心臓制御装置１００のシリアル番号のみならず、他の構成要素のシリアル番号を保存するようにしてもよい。人工心臓装置１０又はバッテリー１３０の使用時間は、例えば専用回路を設けて計測される。バッテリー１３０の充電回数もまた、同様に例えば専用回路を設けて計測される。管理データ保存部１６８は、保存されたデータの取り出しが可能に構成される。
【００６２】
操作部１８０は、患者自身や医師等により人工心臓装置１０を制御するために操作ボタン、リモコン、マウス、タッチパッド、スイッチ等のいずれかの操作手段により構成される。また、操作部１８０として、音声入力のためのマイクも採用することができる。操作部１８０の操作データに基づいて、人工心臓装置１０を制御するための制御データが生成され、人工心臓制御装置１００の各部が制御される。
【００６３】
リアルタイムクロック制御部１９０は、現在時刻に対応した「年」、「月」、「日」、「時」、「分」、「秒」からなる日時データを生成する。この日時データは、データ保存部１６０に供給される。
【００６４】
以上のように人工心臓制御装置１００内に保存されたデータは、例えば患者の定期検診時等に、公知の伝送媒体である通信ケーブル等を介して接続されたデータ解析装置２００により取得される。これにより、データ解析装置２００では、後日、それまで長期間にわたって動作した人工心臓装置１０の人工心臓制御装置１００や血液ポンプ２０等の運転状況等を解析できるようになる。
【００６５】
なお、図５において、データ加工部１４０及びデータ保存部１６０が人工心臓制御装置１００に含まれる例について説明したが、データ加工部１４０及びデータ保存部１６０の少なくとも１つが血液ポンプ制御部１１０とは別個に設けられていてもよい。例えば、血液ポンプ２０が、センサーＳＲ２〜ＳＲ４、データ加工部１４０及びデータ保存部１６０の機能を有していてもよい。
【００６６】
データ解析装置２００は、上記のようにデータ保存部１６０に保存されたＴＲデータ、ＳＳデータ、及びＥＶデータを取得する。更に、データ解析装置２００は、上記の通信ケーブルを介して、人工心臓制御装置１００においてほぼリアルタイムに生成されるＲＴデータを受信することができる。
【００６７】
このようなデータ解析装置２００は、データ解析処理部２１０、解析データ保存部２２０、画像生成部２３０、画像表示部２４０を含む。
【００６８】
データ解析処理部２１０は、人工心臓制御装置１００からのデータに対し、取得した日時データ及びこれに対応した各データのフォーマット変換処理等のデータ解析処理を行う。データ解析処理部２１０の処理後のデータは、解析データとして解析データ保存部２２０に保存される。また、人工心臓制御装置１００からのＲＴデータは、例えば解析データ保存部２２０において一旦保存される。画像生成部２３０は、解析データ保存部２２０に保存されたデータに基づいて、グラフや表といった画像に対応した画像データを生成する。画像表示部２４０は、液晶ディスプレイや有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイ等の公知のディスプレイ装置により構成され、画像生成部２３０によって生成された画像データに基づいて画像を表示する。
【００６９】
なお、データ解析装置２００は、携帯可能な補助記憶装置である外部メモリー３００の接続が可能に構成される。そのため、解析データ保存部２２０に保存されたデータは、例えば外部メモリー３００に転送することができ、データ解析装置２００とは異なる装置において、解析処理後のデータを用いた処理を行うことができる。また、外部メモリー３００に、画像生成部２３０において生成された画像のデータを転送できるようにしてもよい。更に、データ解析装置２００は、プリンター３１０の接続が可能に構成され、画像生成部２３０によって生成された画像の印刷を行うことができる。
【００７０】
図６に、本実施形態におけるＴＲデータ及びＳＳデータの説明図を示す。図６は、横軸に時間、縦軸にセンサーＳＲ１からの検知信号に基づいて生成される血液ポンプ２０の回転数に対応したデータを示す例を説明するが、本実施形態における他の検知信号に基づいて生成されるデータについても同様である。
【００７１】
ＴＲデータ保存部１６２には、第１の期間Ｔ１（例えば１０分間）が経過するごとにＴＲデータが保存される。そのため、センサーの検知信号の瞬時値を順次蓄積していく場合に比べて、記憶容量を削減できる。このＴＲデータでは、長期間にわたる血液ポンプ２０の回転数の変動がわかるが、比較的短期間の変動について把握できない。
【００７２】
イベント検知部１７０は、センサーの検知信号等に基づいてイベント発生の有無を検知する。そして、イベント検知部１７０によりイベントの発生が検知されたとき、ＳＳデータ保存部１６４には、イベント検知タイミングＴＧ１前後の第２の期間Ｔ２（例えば５秒間）におけるＳＳデータが保存される。そのため、無駄に動作データを順次蓄積していく必要がなく、最低限必要な部分のみ詳細なデータを蓄積するだけで済む。従って、データ解析装置２００において、ＳＳデータを解析することでイベントの発生状況を詳しく解析することができる。このＳＳデータを解析することで、特に解析を必要とするイベント発生前後における血液ポンプ２０の回転数の短期間の変動を把握できるようになり、ＴＲデータだけでは解析できない短期間の動きを把握できるようになる。
【００７３】
以下、本実施形態における人工心臓装置１０について具体的に説明する。
【００７４】
〔保存データの例〕
図７に、本実施形態における人工心臓制御装置１００の保存対象のデータの説明図を示す。図７は、人工心臓装置１０や患者の身体等の各部に取り付けられるセンサーと保存対象のデータとの関係を表す。なお、図７において図５と同様の部分には同一符号を付し、適宜説明を省略する。
【００７５】
センサーＳＲ１は、ホール素子、流量計、心電計等のセンサー機器により構成され、血液ポンプ２０の動作状態に対応した検知信号を検知する。より具体的には、センサーＳＲ１を構成する各センサー機器により、血液ポンプ２０の回転数、血液ポンプ２０を構成するローターの位置、血液ポンプ２０の血流量、心電図波形に対応した検知信号が生成される。人工心臓制御装置１００は、これらの検知信号を用いて血液ポンプ２０等を制御すると共に、該検知信号に基づいて生成されたデータを血液ポンプ２０の動作状態に対応した動作データとして加工し、保存する。
【００７６】
センサーＳＲ２は、電圧センサー、電流センサー等のセンサー機器により構成され、血液ポンプ２０の動作状態に対応した検知信号を検知する。より具体的には、センサーＳＲ２を構成する各センサー機器により、血液ポンプ２０を構成するモーターのＢＵＳ電圧、相電圧、回転数指令値等に対応した検知信号が生成される。人工心臓制御装置１００は、これらの検知信号を用いて血液ポンプ２０等を制御すると共に、該検知信号に基づいて生成されたデータを血液ポンプ２０の動作状態に対応した動作データとして加工し、保存する。
【００７７】
センサーＳＲ３は、電圧センサー、電流センサー、ホール素子、圧力センサー、流量計等のセンサー機器により構成され、クールシールユニット１２０の動作状態に対応した検知信号を検知する。より具体的には、センサーＳＲ３を構成する各センサー機器により、クールシールユニット１２０のモーターの回転数指令値、電流、接続状態、流路圧、出力流量等に対応した検知信号が生成される。人工心臓制御装置１００は、これらの検知信号に基づいて生成されたデータをクールシールユニット１２０の動作状態に対応した動作データとして加工し、保存する。
【００７８】
センサーＳＲ４は、加速度センサーにより構成され、この加速度センサーにより、人工心臓制御装置１００に与えられた衝撃に対応した検知信号が生成される。人工心臓制御装置１００は、この検知信号に基づいて生成されたデータを人工心臓制御装置１００の使用状態に対応したデータとして加工し、保存する。
【００７９】
センサーＳＲ５は、圧力センサー、心電計、加速度センサー等のセンサー機器により構成される。センサーＳＲ５を構成する各センサー機器により、患者の血圧、患者の心拍数、患者の心臓の動き等に対応した検知信号が生成される。また、センサーＳＲ５に、体温や姿勢状態に対応した検知信号を生成するセンサー機器を設けてもよい。人工心臓制御装置１００は、この検知信号を用いて血液ポンプ２０等を制御すると共に、該検知信号に基づいて生成されたデータを患者の状態に対応した生体データとして加工し、保存する。
【００８０】
バッテリー１３０は、電圧センサーを有し、この電圧センサーにより、バッテリー残量、バッテリーの着脱状態に対応した検知信号が生成される。人工心臓制御装置１００は、この検知信号に基づいて生成されたデータをバッテリー１３０の動作状態に対応した動作データとして加工し、保存する。また、バッテリー１３０は、専用回路を搭載し、この専用回路により充電回数に対応した情報が蓄積される。この情報は、読み出し可能に構成され、管理データ保存部１６８に蓄積される。
【００８１】
図８に、本実施形態におけるＴＲデータの一例を示す。図８は、図７に示すセンサーＳＲ１〜ＳＲ５の少なくとも１つを用いて生成されるＴＲデータの一例を表す。
【００８２】
ＴＲデータは、ＴＲデータ保存部１６２への保存日時に対応した日時データ、血液ポンプ動作データ、クールシールユニット動作データ及びバッテリー動作データを含む。
【００８３】
血液ポンプ動作データは、血液ポンプ２０を制御するための回転数（指令値）、血液ポンプ２０の回転数（実測値）、回転数最大値、回転数最小値、消費電力、消費電力最大値、消費電力最小値を含むことができる。回転数（指令値）、消費電力は、例えばセンサーＳＲ２からの検知信号に基づいて算出又は特定される。なお、消費電力は、検知信号に対応した電流値と、検知信号に対応した電圧値又は所与の定電圧値との積により算出される。回転数（実測値）は、例えばセンサーＳＲ１からの検知信号に基づいて算出又は特定される。動作データのうち最大値及び最小値は、データ加工部１４０におけるデータ加工処理により算出される。
【００８４】
クールシールユニット動作データは、クールシールユニット１２０の流路圧（指令値）、回転数（実測値）、回転数最大値、回転数最小値、消費電力、消費電力最大値、消費電力最小値、流路圧（実測値）、流路圧最大値、流路圧最小値を含む。流路圧（指令値）、回転数（実測値）、消費電力、流路圧（実測値）は、例えばセンサーＳＲ３からの検知信号に基づいて算出又は特定される。動作データのうち最大値及び最小値は、データ加工部１４０におけるデータ加工処理により算出される。
【００８５】
バッテリー動作データは、バッテリー１３０の動作電圧を含む。動作電圧は、例えばバッテリー１３０に取り付けられた電圧センサーにより特定される。
【００８６】
本実施形態では、図８に示す各データを１０分間毎に生成して、ＴＲデータ保存部１６２に保存していく。即ち、データ量を削減するために１０分毎に単純に動作データ等をサンプリングするのではなく、１０分間の代表データとしてデータ加工処理後のデータを保存していく。
【００８７】
なお、本実施形態におけるＴＲデータは、図８に示すものに限定されるものではなく、血液ポンプ２０を装着する患者の状態に対応した生体データや、センサーＳＲ４からの検知信号に対応した人工心臓制御装置１００の使用状態に応じたデータを含んでもよい。
【００８８】
図９に、本実施形態におけるＳＳデータの一例を示す。図９は、図７に示すセンサーＳＲ１〜ＳＲ５の少なくとも１つを用いて生成されるＳＳデータの一例を表す。
【００８９】
ＳＳデータは、ＳＳデータ保存部１６４への保存日時に対応した日時データ、血液ポンプ動作データ、クールシールユニット動作データ、バッテリー動作データ及びイベント状態を含む。
【００９０】
血液ポンプ動作データは、血液ポンプ２０の回転数、消費電力を含むことができる。消費電力は、例えばセンサーＳＲ２からの検知信号に基づいて算出又は特定される。回転数は、例えばセンサーＳＲ１からの検知信号に基づいて算出又は特定される。
【００９１】
クールシールユニット動作データは、クールシールユニット１２０の流路圧、回転数、消費電力を含む。流路圧、回転数、消費電力は、例えばセンサーＳＲ３からの検知信号に基づいて算出又は特定される。
【００９２】
バッテリー動作データは、バッテリー１３０の動作電圧を含む。動作電圧は、例えばバッテリー１３０に取り付けられた電圧センサーにより特定される。
【００９３】
イベント状態は、イベント検知部１７０によって検知されるイベントに対応したデータである。
【００９４】
本実施形態では、イベント検知部１７０によるイベントの検知タイミングの前後の５秒間にわたって、図９に示す各データを生成して、ＳＳデータ保存部１６４に保存していく。そのため、ＴＲデータのみでは解析できない場合に、最低限必要な部分のみ詳細なデータを蓄積するだけで済む。このとき、データ解析装置２００において、ＳＳデータを解析することでイベントの発生状況を詳しく解析することができる。
【００９５】
なお、本実施形態におけるＳＳデータは、図９に示すものに限定されるものではなく、血液ポンプ２０を装着する患者の状態に対応した生体データや、センサーＳＲ４からの検知信号に対応した人工心臓制御装置１００の使用状態に応じたデータを含んでもよい。
【００９６】
図１０に、本実施形態におけるＥＶデータの一例を示す。図１０は、図７に示すセンサーＳＲ１〜ＳＲ５の少なくとも１つを用いて生成されるＥＶデータの一例を表す。
【００９７】
ＥＶデータは、イベント検知部１７０において予め決められたイベント検知条件に合致したときに検知される各イベントの発生状況を示すデータである。ＥＶデータは、バッテリー着脱イベント、血液ポンプ回転数検知イベント、血液ポンプ消費電力検知イベントを含む。またＥＶデータは、クールシールユニット回転数検知イベント、クールシールユニット消費電力検知イベント、クールシールユニット流路圧検知イベント、クールシールユニット断線検知イベントを含む。更にＥＶデータは、血液ポンプ起動イベント、血液ポンプ停止イベント、操作イベントを含むことができる。
【００９８】
イベント検知部１７０は、図７に示すセンサーＳＲ１〜ＳＲ５の少なくとも１つの検知信号に応じて、上記のイベントの発生及び終了を検知する。
【００９９】
バッテリー着脱イベントは、バッテリー１３０の着脱時に更新され、バッテリー１３０を装着した日時やバッテリー１３０を外した日時等の情報を含む。バッテリー着脱イベントは、例えばバッテリー１３０に取り付けられた電圧センサーからの検知信号又は該検知信号に対応して生成される動作データに基づいて検知される。
【０１００】
血液ポンプ回転数検知イベントは、血液ポンプ２０が所与の回転数範囲にない状態で動作するときに回転数異常として検知される。血液ポンプ消費電力検知イベントは、血液ポンプ２０が所与の消費電力範囲にない状態で動作するときに消費電力異常として検知される。これらのイベントは、例えばセンサーＳＲ１、ＳＲ２からの検知信号又は該検知信号に対応して生成される動作データに基づいて検知される。
【０１０１】
クールシールユニット回転数検知イベントは、クールシールユニット１２０が所与の回転数範囲にない状態で動作するときに回転数異常として検知される。クールシールユニット消費電力検知イベントは、クールシールユニット１２０が所与の消費電力範囲にない状態で動作するときに消費電力異常として検知される。クールシールユニット流路圧検知イベントは、潤滑液の循環経路の流路圧が所与の圧力範囲にない状態で動作するときに流路圧異常として検知される。クールシールユニット断線検知イベントは、潤滑液の循環経路又はクールシールユニット１２０を制御するための信号線の断線状態が、断線異常として検知される。これらのイベントは、例えばセンサーＳＲ３からの検知信号又は該検知信号に対応して生成される動作データに基づいて検知される。
【０１０２】
血液ポンプ起動イベントは、血液ポンプ２０が起動した日時等の情報を含む。血液ポンプ停止イベントは、血液ポンプ２０が停止した日時等の情報を含む。操作イベントは、操作部１８０において、所与のイベント検知条件に対応した操作が行われたか否かを判別するためのイベントである。これらのイベントは、例えばセンサーＳＲ１、ＳＲ３からの検知信号又は該検知信号に対応して生成される動作データ、或いは操作部１８０の操作データに基づいて検知される。
【０１０３】
以上のように、イベント検知部１７０は、イベントの発生を検知することができ、同様にイベントの終了も検知することができる。即ち、イベント検知部１７０は、血液ポンプ２０の動作データ、クールシールユニット１２０の動作データ、バッテリー１３０の動作データ、バッテリー１３０の着脱データ、及び操作部１８０の操作データの少なくとも１つに基づいて、検知する。本実施形態では、イベント検知部１７０によってイベントが検知されるたびに、図１０に示すデータのうち該当するデータを更新して、ＥＶデータ保存部１６６に保存していく。これにより、長期間にわたり人工心臓装置１０を動作させて定期的に運転状況を解析する場合でも、ＥＶデータを参照することでイベントの発生状況を把握できるようになる。
【０１０４】
なお、本実施形態におけるＥＶデータは、図１０に示すものに限定されるものではない。例えば、血液ポンプ２０を装着する患者の状態に対応した生体データや、センサーＳＲ４からの検知信号に対応した人工心臓制御装置１００の使用状態に応じたデータに基づいて検知されたイベントの発生状況をＥＶデータとして保存するようにしてもよい。
【０１０５】
図１１に、本実施形態におけるＲＴデータの一例を示す。図１１は、図７に示すセンサーＳＲ１〜ＳＲ５の少なくとも１つを用いて生成されるＲＴデータの一例を表す。
【０１０６】
ＲＴデータは、データ保存部１６０に保存されることなく、各種センサーからの検知信号の瞬時値がほぼそのまま出力されるデータであり、血液ポンプ動作データ、クールシールユニット動作データ、バッテリー動作データ及びイベント状態を含む。
【０１０７】
血液ポンプ動作データは、血液ポンプ２０を制御するための回転数（指令値）、血液ポンプ２０の回転数（実測値）、消費電力を含むことができる。回転数（指令値）、消費電力は、例えばセンサーＳＲ２からの検知信号に基づいて算出又は特定される。回転数（実測値）は、例えばセンサーＳＲ１からの検知信号に基づいて算出又は特定される。
【０１０８】
クールシールユニット動作データは、クールシールユニット１２０の流路圧（指令値）、回転数（実測値）、消費電力、流路圧（実測値）を含む。流路圧（指令値）、回転数（実測値）、消費電力、流路圧（実測値）は、例えばセンサーＳＲ３からの検知信号に基づいて算出又は特定される。
【０１０９】
バッテリー動作データは、バッテリー１３０の動作電圧を含む。動作電圧は、例えばバッテリー１３０に取り付けられた電圧センサーにより特定される。
【０１１０】
イベント状態は、イベント検知部１７０によって検知されるイベントに対応したデータである。
【０１１１】
本実施形態では、データ保存部１６０に保存することなく、図１１に示す各データを逐次生成していく。こうして生成されたＲＴデータを人工心臓装置１０がそのまま出力するようにすることで、人工心臓制御装置１００や血液ポンプ２０の現時点の動作状態を監視するのに役立つ。
【０１１２】
なお、本実施形態におけるＲＴデータは、図１１に示すものに限定されるものではなく、血液ポンプ２０を装着する患者の状態に対応した生体データや、センサーＳＲ４からの検知信号に対応した人工心臓制御装置１００の使用状態に応じたデータを含んでもよい。即ち、人工心臓制御装置１００（人工心臓装置１０）は、血液ポンプ２０の動作データ、クールシールユニット１２０の動作データ、生体データ、及びバッテリー１３０の動作データのうち少なくとも１つのデータの出力が可能に構成される。また、人工心臓制御装置１００は、センサーＳＲ４からの検知信号に基づく人工心臓制御装置１００の使用状態（受けた衝撃度）に応じたデータの出力が可能に構成されていてもよい。
【０１１３】
図１２に、本実施形態におけるデータ加工部１４０の構成例のブロック図を示す。図１２では、データ加工部１４０の他にイベント検知部１７０も図示している。なお、図１２では、センサーＳＲ１からの検知信号により特定される血液ポンプ回転数、センサーＳＲ２からの検知信号により特定される血液ポンプ電流値、バッテリー１３０において検知されるバッテリー電圧に対するデータ加工処理例を示す。しかしながら、他の検知信号等により特定される動作データ等についても、同様のデータ加工処理を行うことができる。
【０１１４】
データ加工部１４０は、第１のデータ加工部１４２と、第２のデータ加工部１４４と、第３のデータ加工部１４６とを含む。
【０１１５】
第１のデータ加工部１４２は、第１の期間における入力信号に対応したデータに対し第１のデータ加工処理を行う。第１のデータ加工処理は、第１の期間における平均値の算出処理、第１の期間における最大値の算出処理、第１の期間における最小値の算出処理、及び所与のフィルター処理を含むことが望ましい。
【０１１６】
例えば血液ポンプ回転数に対応した検知信号に対して、第１のデータ加工部１４２は、カットオフ周波数が５０Ｈｚのローパスフィルター（Low Pass Filter：ＬＰＦ）処理、最大値／最小値フィルター処理、間引き処理を順次行う。ローパスフィルター処理により、雑音除去を行う。最大値／最小値フィルター処理により、心臓の収縮期及び拡張期を検知することができ、例えば１秒毎に算出することが望ましい。間引き処理により、ＴＲデータのデータサイズを小さくすることができる。
【０１１７】
また、例えば血液ポンプ電流値に対応した検知信号に対して、第１のデータ加工部１４２は、カットオフ周波数が３０Ｈｚのローパスフィルター処理、最大値／最小値フィルター処理、間引き処理を順次行う。ローパスフィルター処理により、心臓の拍動成分を検出できる。最大値／最小値フィルター及び間引き処理については、血液ポンプ回転数と同様である。
【０１１８】
更にまた、例えば血液ポンプ電流値に対応した検知信号に対して、第１のデータ加工部１４２は、カットオフ周波数が２Ｈｚのハイパスフィルター（High Pass Filter：ＨＰＦ）処理、周波数検出処理、平均化処理を順次行う。ハイパスフィルター処理により、検知信号の平均値の変動を除去することができる。周波数検出処理により、平均値の変動除去後の検知信号から心拍数の周期を検出することができる。平均化処理により、周波数検出処理で検出された心拍数を平均化することができる。
【０１１９】
更にまた、例えばバッテリー電圧に対応した検知信号に対して、第１のデータ加工部１４２は、平均化処理を行う。これにより、バッテリー１３０の動作電圧の平均値を、ＴＲデータとして出力することができる。
【０１２０】
このように、検知信号に応じた第１のデータ加工処理後のデータが、ＴＲデータとして出力される。
【０１２１】
第２のデータ加工部１４４は、入力信号に対応したデータに対し第２のデータ加工処理を行う。第２のデータ加工処理は、平均値の算出処理、最大値の算出処理、最小値の算出処理、及び所与のフィルター処理を含むことが望ましい。図１２では、第２のデータ加工処理は、加工処理対象の入力信号（入力データ）のサンプリング周波数に対応したフィルター処理を含む例を示している。
【０１２２】
例えば血液ポンプ回転数に対応した検知信号に対して、第２のデータ加工部１４４は、サンプリング周波数に対応したカットオフ周波数が１０Ｈｚのローパスフィルター処理を行う。また、例えば血液ポンプ電流値に対応した検知信号に対して、第２のデータ加工部１４４は、サンプリング周波数に対応したカットオフ周波数が１０Ｈｚのローパスフィルター処理を行う。第２のデータ加工部１４４は、第２のデータ加工処理後のデータを直近の第２の期間である５秒間分だけ蓄積する。そして、イベント検知部１７０によってイベントが検知されたときに、第２のデータ加工部１４４は、イベント検知タイミング前後の５秒間の蓄積データを、一斉にＳＳデータとして出力する。これにより、第２のデータ加工処理後のデータのうち、イベントの検知タイミング前後の第２の期間におけるデータのみをＳＳデータとして出力することができる。このＳＳデータは、ＴＲデータに比べて、サンプリング周期が短く、且つ、より微小な変化も表すことができるデータである。
【０１２３】
このように、検知信号に応じた第２のデータ加工処理後のデータが、ＳＳデータとして出力される。
【０１２４】
第３のデータ加工部１４６は、入力信号に対応したデータに対し第３のデータ加工処理を行う。第３のデータ加工処理は、雑音除去処理を含むことが望ましい。
【０１２５】
例えば血液ポンプ回転数に対応した検知信号に対して、第３のデータ加工部１４６は、カットオフ周波数が５０Ｈｚのローパスフィルター処理を行う。このローパスフィルター処理により、雑音除去を行う。また、例えば血液ポンプ電流値に対応した検知信号に対して、第３のデータ加工部１４６は、カットオフ周波数が４０Ｈｚのローパスフィルター処理を行う。このローパスフィルター処理により、雑音除去を行う。
【０１２６】
このように、検知信号に応じた第３のデータ加工処理後のデータが、データ保存部１６０に保存されることなくＲＴデータとして出力される。
【０１２７】
上記のように生成されたＴＲデータ及びＳＳデータに加えてＥＶデータは、データ保存部１６０に保存された後、通信ケーブル等を介して人工心臓制御装置１００に接続されたデータ解析装置２００によって取り出される。また、上記のように生成されたＲＴデータは、通信ケーブル等を介して人工心臓制御装置１００に接続されたデータ解析装置２００に送られる。
【０１２８】
〔データ解析装置の動作例〕
図１３に、データ解析装置２００の画像表示部２４０に表示された表示画像の第１の例を示す。図１３は、人工心臓制御装置１００から取得したＴＲデータを用いて画像を生成し、画像表示部２４０に表示した画像の一例を表す。
【０１２９】
データ解析装置２００では、血液ポンプ２０の回転数や消費電力、クールシールユニット１２０の流路圧（ここでは、図４のフィルター１２６の出力圧）に対応したＴＲデータを用いて、画像生成部２３０において画像が生成される。図１３では、図４のフィルター１２６の入力圧に対応したＴＲデータを用いて、クールシールユニット１２０の流路圧として表示される。データ解析装置２００では、表示窓をスクロールさせることで、数日間にわたって蓄積されたＴＲデータに基づく波形のうち任意の期間におけるＴＲデータの波形が波形表示領域ＤＰ０において表示される。例えば波形表示領域ＤＰ０には、過去約３か月分のＴＲデータのうち３０日分のＴＲデータに基づく波形が表示されている。このとき、波形表示領域ＤＰ０内で移動可能なカーソルＣＵＲの位置における動作データの値が、カーソル位置データ表示領域ＤＰ１に表示される。
【０１３０】
このようにＴＲデータを取得し、該ＴＲデータに基づいて例えば図１３に示す画像を表示することで、数日から数ヶ月といった長期間にわたり人工心臓装置１０を動作させても、定期的に人工心臓制御装置１００や血液ポンプ２０の運転状況を解析できる。
【０１３１】
図１４に、データ解析装置２００の画像表示部２４０に表示された表示画像の第２の例を示す。図１４は、人工心臓制御装置１００から取得したＳＳデータを用いて画像を生成し、画像表示部２４０に表示した画像の一例を表す。
【０１３２】
データ解析装置２００では、ＥＶデータ及びＳＳデータを用いて、画像生成部２３０において画像が生成される。図１４では、イベント状態表示領域ＤＰ２において、ＥＶデータに基づいて、発生したイベントが時系列に表示される。例えばイベント状態表示領域ＤＰ２には、過去約３か月分のＥＶデータのうち、直近のＥＶデータに基づいてイベントが時系列に表示されている。このとき、イベント状態表示領域ＤＰ２において選択されたイベント（図１４では、反転表示されたイベント）に対応して、当該イベントの検知タイミング前後の５秒間におけるＳＳデータに基づく波形が、ＳＳデータ表示領域ＤＰ３に表示される。
【０１３３】
このようにＳＳデータを取得し、該ＳＳデータに基づいて例えば図１４に示す画像を表示することで、ＴＲデータのみでは解析できない現象であっても最低限必要な部分のみ詳細なデータを蓄積するだけで済む。従って、数日から数ヶ月といった長期間にわたり人工心臓装置１０を動作させても、ＳＳデータを解析することでイベントの発生状況をより細かく把握できるようになる。
【０１３４】
図１５に、データ解析装置２００の画像表示部２４０に表示された表示画像の第３の例を示す。図１５は、人工心臓制御装置１００から取得したＥＶデータを用いて画像を生成し、画像表示部２４０に表示した画像の一例を表す。
【０１３５】
データ解析装置２００では、ＥＶデータを用いて、画像生成部２３０において画像が生成される。図１５では、イベントデータ表示領域ＤＰ４において、ＥＶデータに基づいて、発生したイベントが時系列に表示される。イベントデータ表示領域ＤＰ４では、例えばイベントの発生個所、イベントの発生要因、イベントの緊急度等で振り分けられるイベントの種別に対応した色で各イベントが表示される。例えばイベントデータ表示領域ＤＰ４には、過去約３か月分のＥＶデータのうち、直近のＥＶデータに基づいてイベントが時系列に表示されている。このとき、イベントに対応した識別番号、イベントの種類（例えば、検知イベント、クリアイベント、ログイベント）に応じた表示（例えば［Ｄｅｔ］、［Ｃｌｒ］、［Ｌｏｇ］）を行う。
【０１３６】
このようにＥＶデータを取得し、該ＥＶデータに基づいて例えば図１５に示す画像を表示することで、数日から数ヶ月といった長期間にわたり人工心臓装置１０を動作させても、イベントの発生状況を把握できるようになる。
【０１３７】
図１６に、データ解析装置２００の画像表示部２４０に表示された表示画像の第４の例を示す。図１６は、人工心臓制御装置１００から取得したＲＴデータを用いて画像を生成し、画像表示部２４０に表示した画像の一例を表す。
【０１３８】
データ解析装置２００では、ＲＴデータを用いて、画像生成部２３０において画像が生成される。図１６では、波形表示領域ＤＰ５において、人工心臓制御装置１００からほぼリアルタイムで送られてくるＲＴデータに基づいて、波形が表示される。このとき、イベント状態表示領域ＤＰ６において、直近のイベント発生状況を表示することが望ましい。例えばイベント状態表示領域ＤＰ６には、直近のＥＶデータに基づいてイベントが時系列に表示されている。
【０１３９】
このようにＲＴデータを取得し、該ＲＴデータに基づいて例えば図１６に示す画像を表示することで、人工心臓制御装置１００や血液ポンプ２０の現時点の動作状態を監視するのに役立つ。例えば、過去にイベントの発生が検知されたとき、データ解析装置２００において、現時点ではどのような状況なのかＲＴデータを参照することで把握できる。
【０１４０】
なお、図１３から図１６のいずれの場合でも、管理データ保存部１６８に保存されたデータに対応した患者の情報やシリアル番号等を表示することで、患者の使用状態、バッテリー１３０を含む人工心臓装置１０の各部の使用状態を管理することができる。これにより、患者への負担を軽減し、且つ、人工心臓装置１０の信頼性を向上させることができるようになる。
【０１４１】
以上説明したように、本実施形態においては、人工心臓装置１０を構成する血液ポンプ２０、クールシールユニット１２０、人工心臓制御装置１００の電源等の状態に対応したデータを、複数種類のデータに加工して保存している。こうすることで、長期間にわたって患者が血液ポンプ２０を埋め込んで通常生活を送った後であっても、人工心臓装置１０のメンテナンスが容易になり、血液ポンプ２０や人工心臓制御装置１００の異常検知時の動作確認等ができるようになる。
【０１４２】
〔変形例〕
なお、データ加工部１４０が行うデータ加工処理対象のデータは、上記の実施形態において説明したものに限定されない。データ加工部１４０は、人工心臓装置１０内の各種データに対して第１のデータ加工処理、第２のデータ加工処理又は第３のデータ加工処理を行うことができる。
【０１４３】
図１７に、本実施形態の変形例におけるデータ加工部の構成例のブロック図を示す。図１７において、図１２と同様の部分には同一符号を付し、適宜説明を省略する。
【０１４４】
本変形例におけるデータ加工部３４０は、第１のデータ加工部３４２、第２のデータ加工部３４４、第３のデータ加工部３４６を含む。第３のデータ加工部３４６は、図１２の第３のデータ加工部１４６と同様の機能を有する。第１のデータ加工部３４２は、第３のデータ加工部３４６による加工処理後のデータに対して第１のデータ加工処理を行い、ＴＲデータとして出力する。第１のデータ加工処理は、第１の期間における平均値の算出処理、第１の期間における最大値の算出処理、第１の期間における最小値の算出処理、及び所与のフィルター処理を含むことが望ましい。即ち、図１２の第１のデータ加工部１４２が、各種センサーからの検知信号等に対して第１のデータ加工処理を行うのに対し、第１のデータ加工部３４２は、ＲＴデータに対して第１のデータ加工処理を行う。こうすることで、処理を流用でき、データ加工部３４０の構成を簡素化、小型化できるようになる。
【０１４５】
同様に、第２のデータ加工部３４４は、第３のデータ加工部３４６による加工処理後のデータに対して第２のデータ加工処理を行い、ＳＳデータとして出力する。第２のデータ加工処理は、平均値の算出処理、最大値の算出処理、最小値の算出処理、及び所与のフィルター処理を含むことが望ましい。即ち、図１２の第２のデータ加工部１４４が、各種センサーからの検知信号等に対して第２のデータ加工処理を行うのに対し、第２のデータ加工部３４４は、ＲＴデータに対して第２のデータ加工処理を行う。こうすることで、処理を流用でき、データ加工部３４０の構成を簡素化、小型化できるようになる。
【０１４６】
なお、図５の人工心臓制御装置１００は、データ加工部１４０に代えて図１７のデータ加工部３４０を適用することができる。これにより、本実施形態と比較してデータ加工部の構成及び制御を簡素化できるようになる。
【０１４７】
以上説明した本実施形態又はその変形例によれば、例えば、次のような効果が得られる。
【０１４８】
第１に、長期間にわたって動作する人工心臓装置１０を構成する各部の正常運転の確認が容易になる点がある。従来であれば、定期検診時に患者のインタビューによって、例えばアラームの発生状況や血液ポンプの動作異常を感じたか否か等の信頼性が比較的低い手段により、各部の正常運転の確認を行わざるを得なかった。これに対して、本実施形態又はその変形例によれば、人工心臓装置１０の各部の動作状態を種々の態様のデータにより保存し、後日閲覧することができるので、過去の通常使用時の無故障性を確認することができるようになる。
【０１４９】
第２に、人工心臓装置１０を構成する各部の異常発生時における原因追究や、その対策の決定が容易になる点がある。異常検出時に血液ポンプ２０の内部の異常が疑わしい場合であっても、その異常が一時的なものであれば、電磁波等の影響による計測異常と判断できることもある。このような場合において異常発生状況を解析できれば、より適切な対応を早急に決定でき、患者への負担を大幅に低減できるようになる。
【０１５０】
第３に、長期間にわたって血液ポンプ２０を埋め込んで通常生活を送る患者の血行動態の変動を把握できる点である。血液ポンプ２０の動作状態に対応したＴＲデータ及びＲＴデータは、血液ポンプ２０の回転数や消費電力等の情報を有し、患者の血行動態を反映したデータと考えることができる。例えば患者の短期（１心拍単位〜数分）、長期（１日〜数か月）単位でＲＴデータ、ＴＲデータを取得することで、患者の血行動態に関係する情報として医学的に利用できるようになる。
【０１５１】
第４に、長期間にわたって血液ポンプ２０を埋め込んで通常生活を送る患者の使用方法を解析できる点である。例えば、患者によってバッテリーの着脱行為が頻繁である場合、その記録が残るため、患者を指導したり、バッテリーのコネクタ部の摩耗を回避したりすることができるようになる。これにより、異常の事前検知や予防、交換時期の決定が容易になり、人工心臓装置１０の寿命の長期化や異常発生確率を低下させて信頼性を向上させることができるようになる。また、患者の情報やバッテリーや人工心臓装置の構成要素のシリアル番号に関連付けることで、異常原因の追究やデータ管理等が容易になる。
【０１５２】
第５に、携帯型の人工心臓制御装置１００に煩雑な計測機器を別途準備する必要がなくなり、患者のＱＯＬ向上に役立つ点である。これにより、患者がデータの保存を意識することなく、自由な生活を確保できるようになる。
【０１５３】
以上、本発明に係る人工心臓装置等を上記の実施形態又はその変形例に基づいて説明した。しかしながら、本発明は上記の実施形態又はその変形例に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【０１５４】
（１）上記の実施形態又はその変形例では、血液ポンプが連続流型であるものと説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、血液ポンプが、循環させる血液の流れに所定の周期を与える拍動流型の血液ポンプや、磁気浮上型の血液ポンプであってもよい。
【０１５５】
（２）上記の実施形態又はその変形例における血液ポンプは、３相の駆動信号により駆動されるＡＣモーターや、例えば３相以外の駆動信号により駆動されるモーターや、ＤＣモーターにより実現される。
【０１５６】
（３）上記の実施形態又はその変形例では、人工心臓制御装置がクールシールユニットを含む例について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、本発明に係る人工心臓制御装置又は人工心臓装置が、クールシールユニットを含まない構成であってもよい。また、本発明は、クールシールユニットによりクールシール液を軸受け部分に供給する構成や原理に限定されるものではない。
【０１５７】
（４）上記の実施形態又はその変形例において、本発明を、人工心臓装置等として説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、本発明に係る人工心臓装置を制御する制御方法の処理手順が記述されたプログラムや、該プログラムが記録された記録媒体であってもよい。
【符号の説明】
【０１５８】
１０…人工心臓装置、  ２０…血液ポンプ、  ２１…駆動部、  ２２…ポンプ部、
２３…インペラ、  ２４…ポンプケーシング、  ２５…流入口、  ２６…流出口、
２７…メカニカルシール部、  ５０…ケーブル、  ８０…心臓、
１００…人工心臓制御装置、  １１０…血液ポンプ制御部、
１２０…クールシールユニット、  １２２…ポンプ、  １２４…リザーバー、
１２６…フィルター、  １２８…循環経路、  １３０…バッテリー、
１４０，３４０…データ加工部、  １４２，３４２…第１のデータ加工部、
１４４，３４４…第２のデータ加工部、  １４４，３４６…第３のデータ加工部、
１６０…データ保存部、  １６２…ＴＲデータ保存部、  １６４…ＳＳデータ保存部、
１６６…ＥＶデータ保存部、  １６８…管理データ保存部、  １７０…イベント検知部、
１８０…操作部、  １９０…リアルタイムクロック制御部、  ２００…データ解析装置、
２１０…データ解析処理部、  ２２０…データ解析保存部、  ２３０…画像生成部、
２４０…画像表示部、  ３００…外部メモリー、  ３１０…プリンター、
ＣＵＲ…カーソル、  ＤＰ０，ＤＰ５…波形表示領域、
ＤＰ１…カーソル位置データ表示領域、  ＤＰ２，ＤＰ６…イベント状態表示領域、
ＤＰ３…ＳＳデータ表示領域、  ＤＰ４…イベントデータ表示領域、
ＳＲ１〜ＳＲ５…センサー
【図１】
0005810459.tif 000002
【図２】
0005810459.tif 000003
【図３】
0005810459.tif 000004
【図４】
0005810459.tif 000005
【図５】
0005810459.tif 000006
【図６】
0005810459.tif 000007
【図７】
0005810459.tif 000008
【図８】
0005810459.tif 000009
【図９】
0005810459.tif 000010
【図１０】
0005810459.tif 000011
【図１１】
0005810459.tif 000012
【図１２】
0005810459.tif 000013
【図１７】
0005810459.tif 000014
【図１３】
0005810459.tif 000015
【図１４】
0005810459.tif 000016
【図１５】
0005810459.tif 000017
【図１６】
0005810459.tif 000018