(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
損傷した半月板に置き換わる人工器官であって、
大腿骨の一部とかみ合う凹型の上側表面と、これに対向し、脛骨の一部とかみ合う部分的に凹型の下側表面とを有する中央部分であって、前記中央部分は約１ＭＰａ〜約１０ＭＰａの弾性係数を有する柔軟性の弾性ポリマー材質を有し、前記中央部分は前記上側表面と前記下側表面との間に約３ｍｍ未満の最小の厚みを有するものである、前記中央部分と、
前記中央部分を覆い、該中央部分と関連して厚さが増加する外側部分であって、弾性ポリマー材質から成り、該弾性ポリマー材質に組み込まれる少なくとも１の強化繊維によって張力がかかるものである、外側部分と
を有し、
前記外側部分は大腿骨と脛骨によって人工器官に加わる圧縮力によって前記中央部分から外側に放射状に移動するような大きさ及び形状を有するものであり、
前記外側部分は、さらに、前記人工器官が前記大腿骨と前記脛骨とのいずれかに強固に固定されることなく前記大腿骨と前記脛骨との間の膝関節内に移植できるように構成され、且つ前記人工器官が前記大腿骨と前記脛骨とのいずれかに強固に固定されることなく前記膝関節内に移植された場合に、前記外側部分が前記膝関節からの前記人工器官の望まれない排除を防ぐような大きさ及び形状を有するものである、人工器官。
【請求項２】
前記少なくとも１の強化繊維が、約５Ｎ〜約７８Ｎの力の張力を受けるものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項３】
前記少なくとも１の強化繊維が、前記少なくとも１の強化繊維における最大張力の約８％〜約１２％の力で張力を受けるものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項４】
前記少なくとも１の強化繊維が前記外側部分内で前記中央部分の周囲に完全に伸びているものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項５】
前記中央部分が、前記圧縮力によって前記外側部分が外側に放射状に移動するにつれて伸びるものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項６】
前記大腿骨の一部と前記中央部分の上側表面との間の接触領域が、前記中央部分の伸縮により増加しているものであり、
前記脛骨の一部と前記中央部分の下側表面との間の接触領域が、前記中央部分の伸縮により増加しているものである、請求項５に記載の人工器官。
【請求項７】
前記弾性ポリマー材質が、医療グレードのポリウレタンベースの材質である、請求項１に記載の人工器官。
【請求項８】
前記弾性ポリマー材質が、ポリカーボネートポリウレタンである、請求項７に記載の人工器官。
【請求項９】
少なくとも１の組み込まれた繊維が、超高分子量のポリエチレンを含むものである、請求項８に記載の人工器官。
【請求項１０】
前記外側部分が、天然の半月板と同様に半楕円形状の輪郭を有する第一のセクションを含むものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１１】
前記外側部分が、該外側部分の前記第一のセクションの第一及び第二の末端を接続するブリッジ部分を含み、前記ブリッジ部分が、大腿骨の切れ込みとかみ合う大きさとされるものである、請求項１０に記載の人工器官。
【請求項１２】
前記ブリッジ部分が、前記第一のセクションの第一の末端に隣接する第一の領域と、前記第一のセクションの第二の末端に隣接する第二の領域と、前記第一及び第二の領域の間に位置する第三の領域とを有し、当該第三の領域は前記第一のセクションの第一及び第二の末端から分離されているものであり、凹形断面を規定する前記ブリッジ部分の内側表面の容積は前記第一、第二、及び第三の領域でそれぞれ異なるものである、請求項１１に記載の人工器官。
【請求項１３】
前記ブリッジ部分の前記内側表面の凹形断面が、略前方の前記第一の領域において約５ｍｍ〜約７０ｍｍの冠状面に平行な断面における第一の曲率半径と、略後方の前記第二の領域において約５ｍｍ〜約５０ｍｍの冠状面に平行な断面における第二の曲率半径と、及び略中央の前記第三の領域において約８ｍｍ〜約３０ｍｍの冠状面に平行な断面における第三の曲率半径とを有するものである、請求項１２に記載の人工器官。
【請求項１４】
前記ブリッジ部分の前記内側表面の凹形断面が、略前方の前記第一の領域において約１０ｍｍ〜約１００ｍｍの矢状面に平行な断面における第一の曲率半径と、略後方の前記第二の領域において約５ｍｍ〜約７０ｍｍの矢状面に平行な断面における第二の曲率半径とを有するものである、請求項１３に記載の人工器官。
【請求項１５】
前記外側部分の増加した厚さが約４ｍｍ〜約１５ｍｍである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１６】
半月板の人工器官を製造する方法であって、
凹型の上側表面、当該上側表面に対向する部分的に凹型の下側表面、及び前記上側表面と下側表面との間に配置され、複数の凹部を有する外側表面、を有するコアを射出成形する工程と、
強化繊維を、前記外側表面の前記複数の凹部の少なくとも１つに巻き付ける工程と、
前記強化繊維を固定するために、前記外側表面及び前記強化繊維の周囲に外側部分を射出成形する工程と
を含み、前記人工器官は前記上側表面と前記下側表面とを有する中央部分を有し、前記中央部分は約１ＭＰａ〜約１０ＭＰａの弾性係数を有する柔軟性の弾性ポリマー材質を有し、前記中央部分は前記上側表面と前記下側表面との間に約３ｍｍ未満の最小の厚みを有するものであり、
前記外側部分は前記中央部分を覆い、前記中央部分と関連して厚さが増加し、弾性ポリマー材質から成り、前記弾性ポリマー材質に組み込まれる少なくとも１の強化繊維によって張力がかかるものであり、
前記外側部分は大腿骨と脛骨によって人工器官に加わる圧縮力によって前記中央部分から外側に放射状に移動するような大きさ及び形状を有するものであり、
前記外側部分は、さらに、前記人工器官が前記大腿骨と前記脛骨とのいずれかに強固に固定されることなく前記大腿骨と前記脛骨との間の膝関節内に移植できるように構成され、且つ前記人工器官が前記大腿骨と前記脛骨とのいずれかに強固に固定されることなく前記膝関節内に移植された場合に、前記外側部分が前記膝関節からの前記人工器官の望まれない排除を防ぐような大きさ及び形状を有するものである、方法。
【請求項１７】
前記コアを射出成形する工程が、ポリカーボネートポリウレタンを射出成形することを含み、及び、
前記強化繊維を巻き付ける工程が、超高分子量のポリエチレン繊維を巻き付けることを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法であって、この方法は、さらに、
前記外側部分が射出成形される直前に、前記コアの温度を約１００℃に加熱する工程を含むものである、方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法であって、この方法は、さらに、
前記外側部分が射出される鋳型を、前記外側部分が射出成形された直後に冷却する工程を含むものである、方法。
【請求項２０】
請求項１６に記載の方法であって、この方法は、さらに、
前記コアを射出成形した後に、前記複数の凹部を形成しているインサートを除去する工程を含むものである、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、一般的には医療用人工器官、システム及び方法を開示する。より詳細には、いくつかの例において本願発明は天然の半月板における昨日の少なくとも一部に置き換わる人工器官に関する。
【背景技術】
【０００２】
膝は外側半月板と内側半月板の二つの半月板を有する。各半月板は、前角及び後角で脛骨に付着する三日月型の繊維軟骨組織である。半月板の損傷は痛みと関節炎の原因となる。したがって、ある症例では損傷した半月板を人工器官に置き換えることが望ましい。本願発明の人工器官は、一部の場合において天然の半月板と置き換える又はこれを補強するために外科的に膝関節に埋め込まれる。このような人工器官は、適切な大きさ及び機能を有するものとすることが、対象となる患者にとって重要である。本願発明に係る方法によれば、ある症例において特定の患者の使用に適した人工器官を同定しうる。
【０００３】
従来から存在する器具、システム及び方法によって、これらの問題に対処する試みがなされてきたが、全ての事項について満足の得られる効果は得られていない。したがって、これら器具、システム及び方法について本願発明のような改良の必要性があった。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の一実施形態として、半月板の人工器官が開示される。
【０００５】
また、別の実施形態として、損傷した半月板に置き換わる人工器官が開示される。係る人工器官は、大腿骨の一部とかみ合う上側表面と、これに対向し、脛骨の一部とかみ合う下側表面とを有する中央部分を含む。前記中央部分は弾性材質から成る。前記人工器官はまた、前記中央部分を覆い、該中央部分と関連して厚さが増加する外側部分を有する。前記外側部分は弾性材質から成り、該弾性材質に組み込まれた少なくとも１の強化繊維によって張力がかかる。前記外側部分は、大腿骨と脛骨によって人工器官に加わる圧縮力によって前記中央部分から外側に放射状に移動するような大きさ及び形状を有する。
【０００６】
別の実施形態として、膝関節に使用される半月板の人工器官が開示される。係る半月板の人工器官は、大腿骨の一部とかみ合う上側表面と、これに対向し、脛骨の一部とかみ合う下側表面とを有する中央部分を含む。前記中央部分は、弾性ポリカーボネートポリウレタンから成る。該半月板の人工器官はまた、前記中央部分を覆い、該中央部分と関連して厚さが増加する外側部分を有する。前記外側部分は、張力のかかった超高分子量ポリエチレン強化繊維に組み込まれた弾性ポリカーボネートポリウレタンを含む。前記外側部分は、天然の半月板と同様に半楕円形状の輪郭を有する第一のセクション及び前記第一のセクションの末端を接合する第二のセクションを有する。前記第二のセクションは、骨を貫通することなく、膝関節において半月板の人工器官を固定するために大腿骨の切れ込みとかみ合うような大きさ及び形状を有する。
【０００７】
別の実施形態として、半月板インプラントが開示される。前記半月板インプラントは、大腿骨の一部とかみ合う上側表面と、これに対向し、脛骨の一部とかみ合う下側表面とを有する中央部分を含む。前記中央部分は、弾性ポリカーボネートポリウレタンから成り、装着されている位置と装着されていない位置で弾性変形可能である。前記中央部分の上側及び下側表面は、装着された状態で大腿骨及び脛骨との接触が増加する。該半月板インプラントはまた、前記中央部分を覆い、該中央部分と関連して厚さが増加する外側部分を有する。前記外側部分は、張力のかかった超高分子量ポリエチレン強化繊維に組み込まれた弾性ポリカーボネートポリウレタンから成る。該外側部分は、天然の半月板と同様に半楕円形状の輪郭を有する第一のセクション及び前記第一のセクションの末端を接合する第二のセクションを有する。前記第二のセクションは、骨を貫通することなく、膝関節において半月板の人工器官を固定するために大腿骨の切れ込みとかみ合うような大きさ及び形状を有する。そして、外側部分は装着されている位置と装着されていない位置で弾性変形可能である。少なくとも前記外側部分の一部は、装着された位置で中央部分から外側に放射状に移動される。
【０００８】
別の実施形態として、膝関節の損傷した半月板に置き換える人工器官が開示される。前記半月板インプラントは、大腿骨の一部とかみ合う上側表面と、これに対向し、脛骨の一部とかみ合う下側表面とを有する中央部分を含む。前記中央部分は、弾性ポリポリウレタンから成る。該人工器官はまた、前記中央部分を覆い、該中央部分と関連して厚さが増加する外側部分を有する。前記外側部分は、天然の半月板と同様に半楕円形状の輪郭を有する第一のセクション及び前記第一のセクションの第一及び第二の末端の間に拡張する第二のセクションを有する。該第二のセクションは、骨を貫通することなく、膝関節において半月板の人工器官を固定するために大腿骨の切れ込みとかみ合うような大きさ及び形状を有する。また、前記外側部分は、前記中央部分に関連して剛性が増加するよう、強化繊維に組み込まれた弾性ポリウレタンから形成される。
【０００９】
別の実施形態として、半月板の人工器官が開示される。前記半月板の人工器官は、大腿骨の一部とかみ合う上側表面と、これに対向し、脛骨の一部にかみ合う下側表面とを有する中央部分を含む。外側部分は前記中央部分を覆い、該中央部分と関連して厚さが増加する。該外側部分は、天然の半月板と同様に半楕円形状の輪郭を有する第一のセクション及び前記第一のセクションの第一及び第二の末端の間に拡張する第二のセクションを有する。前記第二のセクションは、骨を貫通することなく、膝関節において半月板の人工器官を固定するために大腿骨の切れ込みとかみ合うような大きさ及び形状を有する。また、前記第二のセクションは前記中央部分の上側表面で先細りになる上側内側表面を有する。該上側内側表面は、前記第二のセクションの長さに沿った種々の曲率半径によって特徴付けられる。
【００１０】
別の実施形態として、骨を貫通することなく膝関節に固定される半月板インプラントが開示される。該半月板インプラントは、大腿骨の一部と周期的にかみ合う上側表面と、これに対向し、脛骨の一部に周期的にかみ合う下側表面とを有する中央部分を含む。外側部分は前記中央部分を覆い、該中央部分と関連して厚さが増加する。該外側部分は、天然の半月板と同様に半楕円形状の輪郭を有する第一のセクション及び前記第一のセクションの第一及び第二の末端の間に拡張する第二のセクションを有する。前記第二のセクションは、前記第一のセクションの第一の末端に隣接する第一の領域、前記第一のセクションの第二の末端に隣接する第二の領域、及び前記第一及び第二の領域の間の第三の領域、を有する。前記第二のセクションにおける第一の領域は、約４ｍｍ〜約１５ｍｍの高さ、前記第二のセクションの長さに沿った約５ｍｍ〜約７０ｍｍの第一曲率半径、及び前記第二のセクションの長さに垂直な、約１０ｍｍ〜約１００ｍｍの第二曲率半径、を有する。前記第二のセクションにおける第二の領域は、約４ｍｍ〜約１５ｍｍの高さ、前記第二のセクションの長さに沿った約５ｍｍ〜約５０ｍｍの第三曲率半径、及び前記第二のセクションの長さに垂直な、約５ｍｍ〜約７０ｍｍの第四曲率半径、を有する。前記第二のセクションの第三の領域は、約４ｍｍ〜約１５ｍｍの高さ、前記第二のセクションの長さに沿った約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの第一曲率半径、を有する。
【００１１】
別の実施形態として、半月板の人工器官を製造する方法が開示される。前記方法は、上側表面、上側表面に対向する下側表面、及び前記上側表面と下側表面との間に配置される外側表面を有するコアを射出成形する工程を含む。前記外側表面は、複数の凹部を有する。前記方法はまた、強化繊維を少なくとも１つの前記外側表面の凹部に巻き付ける工程と、前記強化繊維を固定するために、前記外側表面及び巻き付けられた強化繊維の周囲に外側部分を射出成形する工程を含む。ある実施形態においては、前記コアの材質は前記強化繊維よりも高い融点を有するものであってもよい。
【００１２】
別の実施形態として、人工器官を製造する方法が開示される。前記方法は、コアを形成するためにポリカーボネートポリウレタンを鋳型に注入する工程を含む。前記鋳型は、前記コアの上側表面を形成する鏡面研磨された上側鋳型表面と、前記コアの下側表面を形成する鏡面研磨された下側鋳型表面とを有し、コアに複数の凹部を形成する取り外し可能な１もしくはそれ以上のインサートを有する。前記方法は、前記取り外し可能な１もしくはそれ以上のインサートを除去する工程と、超高分子量ポリエチレン強化繊維を、コアの周囲及び前記コア上の少なくとも一つの前記複数の凹部に巻き付ける工程と、を含む。前記方法はまた、コアを加熱する工程と、前記コアと強化繊維を覆う外層を形成するためにポリカーボネートポリウレタンを鋳型に注入する工程と、前記鋳型を冷却する工程と、を含む。ある実施形態においては、ポリカーボネートポリウレタンがポリエチレン強化繊維の融点よりも高い温度で射出できるよう、ポリカーボネートポリウレタンが前記ポリエチレン強化繊維よりも高い融点を有するものであってもよい。
【００１３】
別の実施形態として、半月板インプラントを製造する方法が開示される。前記方法は、コアを形成するためにポリマーを鋳型に注入する工程を含む。前記鋳型は、前記コアの上側表面を形成する鏡面研磨された上側鋳型表面と、前記コアの下側表面を形成する鏡面研磨された下側鋳型表面とを有し、コアに複数の凹部を形成する取り外し可能な１もしくはそれ以上のインサートを有する。前記方法はまた、前記取り外し可能な１もしくはそれ以上のインサートを除去する工程と、強化繊維を前記コアの周囲及びコア上の少なくとも一つの前記複数の凹部に巻き付ける工程と、を含む。前記強化繊維は、巻き付けられる間、５Ｎ〜７８Ｎの力で張力がかけられていてもよい。また、前記方法は、前記コアと強化繊維を覆う外層を形成するためにポリマーを鋳型に注入する工程を含んでもよい。
【００１４】
別の実施形態として、利用可能な人工器官のライブラリから、患者のために半月板の人工器官を選択する方法が開示される。前記方法は、移植前マッチングプロセスを含む。該移植前マッチングプロセスは、直接的幾何学的マッチングプロセス、相関パラメータに基づくマッチングプロセス、及び有限要素に基づくマッチングプロセス、を含む。前記直接的幾何学的マッチングプロセスは、患者の健康な膝部の像を得る工程と、健康な半月板を含む膝部を各構成部に分割する工程と、幾何学的に適した人工器官を同定するために健康な半月板と利用可能な人工器官を比較する工程と、を含む。前記相関パラメータに基づくマッチングプロセスは、患者の負傷した膝部の像を得る工程と、負傷した膝部の解剖学的計測に基づいて利用可能な人工器官に関する１もしくはそれ以上の相関パラメータを決定する工程と、相関パラメータが適切な人工器官を同定するために、前記利用可能な人工器官に関する１もしくはそれ以上の相関パラメータと許容される基準データ範囲とを比較する工程と、を含む。最後に、前記有限要素に基づくマッチングプロセスは、前記患者の負傷した膝部の像に基づいて患者の負傷した膝部の有限要素モデルを作る工程と、１もしくはそれ以上の利用可能な人工器官について、それらが負傷した膝部に配置された際に前記負傷した膝部にかかる負荷をシミュレートする工程と、有限要素が適切な人工器官を同定するために前記１もしくはそれ以上の利用可能な人工器官についての負荷分布を評価する工程と、を含む。
【００１５】
別の実施形態として、負傷した半月板を治療する方法が開示される。前記方法は、負傷した半月板に置き換えるのに最も適切な半月板の人工器官を同定するために移植前マッチングプロセスを利用する工程を含む。前記移植前マッチングプロセスは、領域の相関、幅の相関、長さの相関及び周囲長の相関を考慮する相関パラメータに基づくマッチングプロセスを含む。前記領域の相関は、半月板の接触領域を内側脛骨の領域で割ることにより決定されるものであってもよい。前記幅の相関は、半月板の平均の幅を内側脛骨の幅で割ることにより決定されるものであってもよい。また、前記長さの相関は、内側半月板の長さを内側脛骨の長さで割ることにより決定されるものであってもよい。前記周囲長の相関は、半月板周囲長を内側脛骨の周囲長で割ることにより決定されるものであってもよい。
【００１６】
別の実施形態として、手術方法が開示される。前記手術方法は、内側ポータルを作るために関節鏡検査を行う工程と、損傷した半月板の大部分を切除する工程と、脂肪体の一部を切除する工程と、前記内側ポータルを直径約４ｃｍ〜約６ｃｍに拡大する工程と、内側腔を評価する工程と、最も適切な半月板の人工器官を同定するために１もしくはそれ以上の移植検査をする工程と、前記最も適切な半月板の人工器官を、骨を貫通させることなく、前記内側腔に移植し固定する工程と、を含む。
【００１７】
別の実施形態においては、異なる融点を有する少なくとも２つの材質から、生体適合性を有するコンポジット材質が作られる。ある実施形態においては、第一の材質が第二の材質の融点よりも高い温度に加熱され、第二の材質の周囲に鋳造される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本開示の他の特徴および効果は、以下の、添付の図面を参照して開示する実施形態の詳細な説明において明らかになる。  
【図１】図１は、本開示の一実施形態に係る人工器官の実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、図１の人工器官の平面図である。
【図３】図３は、切断線３−３に沿った図１及び２の人工器官の断面図である。
【図４】図４は、切断線４−４に沿った図１及び２の人工器官の断面図である。
【図５】図５は、図１及び２の人工器官、並びに他の人工器官の断面比較図である。より詳しくは、図５は、対応する断面線に沿った他の人工器官の断面図と比較して示される、切断線４−４に沿った図１及び２の人工器官の断面図である。
【図６】図６は、図１及び２の人工器官の切断線６−６に沿った断面図である。
【図７】図７は、図１及び２の人工器官の切断線７−７に沿った断面図である。
【図８】図８は、図１及び２の人工器官、並びに他の人工器官の断面比較図である。より詳しくは、図８は、対応する断面線に沿った他の人工器官の断面図と比較して示される、切断線８−８に沿った図１及び２の人工器官の断面図である。
【図９ａ】図９ａは、挿入構造における大腿骨および脛骨の間に位置する図１及び２の人工器官の断面図である。
【図９ｂ】図９ｂは、予め張力をかけられ、無負荷状態における大腿骨および脛骨の間に位置する図１及び２の人工器官の断面図である。
【図１０】図１０は、図９ｂと類似する大腿骨および脛骨の間に位置する図１および２の人工器官の断面図であるが、図１０は、負荷した、荷重状態を示すものである。
【図１１】図１１は、患者の膝に使用する適切な人工器官を選択するための、本開示の一態様に係る方法の実施形態のブロック図である。
【図１２】図１２は、手術の前に患者に使用する適切な人工器官を選択するための、本開示の一態様に係る方法の実施形態のブロック図である。
【図１３】図１３は、本開示の一態様に従う、骨、関節軟骨および半月が分割されたレンダリング膝関節の側面図である。
【図１４】図１４は、本開示の一態様に従う、天然の半月の三次元復元物の斜視図である。
【図１５】図１５は、本開示の一態様に従う、様々な相関パラメータを記載する図である。
【図１６】図１６は、本開示の一態様に従う、膝関節の解剖学的特徴の測定値を確認する、膝関節のＭＲＩ及び／若しくはＣＴスキャンに基づく膝関節の断面平面図である。
【図１７】図１７は、図１６と同様に、膝関節のＭＲＩ及び／若しくはＣＴスキャンに基づく膝関節の断面平面図であるが、本開示の一態様に従う他の解剖学的特徴の測定値を確認するものである。
【図１８】図１８は、本開示の一態様に従う、内側半月の高さを確認する、膝関節のＭＲＩ及び／若しくはＣＴスキャンに基づく膝関節の断面平面図である。
【図１９】図１９は、本開示の一態様に従う、内側半月前部及び後部の高さを確認する、膝関節のＭＲＩ及び／若しくはＣＴスキャンに基づく膝関節の断面平面図である。
【図２０】図２０は、本開示の一態様に従う、膝関節の三次元有限要素モデルの斜視図である。
【図２１】図２１は、本開示の一態様に従う、人工器官と脛骨プラトーとの間のシミュレーションされた接触圧マップのレンダリングである。
【図２２】図２２は、健康な天然の半月の側面と比較して示される、本開示に従う、損傷した天然の半月の交換に用いられる人工器官の斜視図である。
【図２３】図２３は、手術の際に患者の膝に使用される適切な人工器官を選択するための、本開示の一態様に従う方法の実施形態のブロック図である。
【図２４】図２４は、本開示の一態様に従う外科的プロトコルのブロック図である。
【図２５】図２５は、本開示の一態様に従う、図２４の外科的プロトコルにおいて使用される、人工器官を患者の膝に移植する方法のブロック図である。
【図２６】図２６は、本開示の他の態様に従う、図２４の外科的プロトコルにおいて使用される、人工器官を患者の膝に移植する方法のブロック図である。
【図２７】図２７は、本開示の一態様に従う、人工器官の斜視図である。
【図２８】図２８は、本開示の一態様に従う、人工器官の核の斜視図である。
【図２９】図２９は、本開示の一態様に従う、図２７の人工器官の核の斜視図である。
【図３０】図３０は、図２９の人工器官の核の断面図である。
【図３１】図３１は、本開示の一態様に従う、図２７の人工器官の外側部の斜視図である。
【図３２】図３２は、本開示の一態様に従う、患者の体重および活性レベルに基づいた人工器官の繊維混入比率を記述する図である。
【図３３】図３３は、本開示の一態様に従う、繊維密度を有する人工器官の断面図である。
【図３４】図３４は、図３８と同様に、人工器官の断面図であるが、本開示の一態様に従う、他の繊維密度を有するものである。
【図３５】図３５は、本開示の一態様に従う、人工器官を製造する方法のブロック図である。
【図３６】図３６は、本開示の一態様に従う、人工器官の核の周囲に強化繊維を巻付けるための緊張力を記述する図である。
【図３７】図３７は、本開示の一態様に従う、線形繊維構造を有する材料の斜視図である。
【図３８】図３８は、本開示の一態様に従う、繊維メッシュ構造を有する材料の斜視図である。
【図３９】図３９は、切断線３９−３９に沿った、図３８の繊維メッシュ構造を有する材料の部分的な断面図である。
【図４０】図４０は、本開示の一態様に従う、巻き付けられた繊維構造を有する材料の斜視図である。
【図４１】図４１は、切断線４１−４１に沿った、図４０の巻き付けられた繊維構造を有する材料の部分的な斜視断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図面に示した実施形態を参照し、当該実施形態を説明するために特定の言語を用いることにより、本開示の本質を理解することが促される。しかしながら、これらは、本開示の範囲を限定することを意図するものとして理解されるものではない。説明した装置、器具、及び／又は方法に対してあらゆる修正或いは変更すること、並びに当業者であれば明らかである本開示の本質を更に応用することについては、本願明細書に明示的に議論されていない場合であっても、本開示に包含されるものである。さらに、１つの実施形態に開示された特徴、構成要素、及び／又は工程は、本開示の別の実施形態の特徴、構成要素、及び／又は工程と組み合わせることができることが意図される。
【００２０】
人口器官
本開示の一つの態様に従った人口器官１００が本明細書に示した図１、２、３、４、５、６、７、８、９及び１０において参照される。特に図１は、人口器官１００の斜視図である。図２は、当該人口器官１００の上面図である。図３、４、５、６、７及び８は、当該人口器官１００の断面図である。図３は、図２の切断線３−３に沿った当該人口器官１００の断面図である。図４は、図３の切断線４−４に沿った当該人口器官１００の断面図である。図５は、別の人口器官１０２と比較した本願人口器官１００の断面図である。より具体的に、図５は、図２の断面線４−４に沿った人口器官１００の断面面を、対応する切断線に沿った別の人口器官１０２の断面図と比較して示した図である。図６は図２の切断線６−６に沿った当該人口器官１００の断面図である。図７は、図２の切断線７−７に沿った人口器官１００の断面図である。図８は、図５と同様に、別の人口器官１０２と比較した人口器官１００の比較断面図であるが、異なる切断線に沿った断面図である。より具体的に、図８は、図２の切断線８−８に沿った人口器官１００の断面図であり、対応する切断線に沿った別の人口器官１０２の断面図と比較して示した図である。図９ａは、大腿骨と脛骨との間に配置した図１及び図２の人口器官の挿入構造の断面図である。図９ｂは、大腿骨１０４と脛骨１０６の間に配置した張力をかける前の無荷重状態の人口器官１００のダイアグラム断面図である。図１０は、図９ｂと同様に大腿骨１０４と脛骨１０６の間に配置し、人口器官１００に重力負荷をかけた状態の人口器官１００の断面図である。
【００２１】
全体的に、当該人口器官１００は、損傷、破裂、崩壊、罹患した、或いは置換することが必要になった半月板を置換するためのものである。説明の目的のために、人口器官１００は、右膝、医療用半月板置換器と共に説明される。しかしながら、対応する実施形態においては、例えば左膝医療用半月板、左膝外側半月板、及び／又は右膝外側半月板などの他の半月板の置換器として使用可能である。その場合、当該人口器官の大きさ、形、厚さ、物体特性、及び／又は他の特性はそれぞれ具体的な用途に合わせて設定される。
【００２２】
人口半月板１００は、外側本体部分１０８と中心本体部分１１０を含む。全体的に、前記外側本体部分１０８は、中心本体部分１１０と比較して、より厚みと高さがある。一部の例において、前記外側本体部分１０８は、５ｍｍ〜１５ｍｍの厚みである。一部の例において、前記中心本体部分１１０は０．１ｍｍ〜５ｍｍの厚みである。別の実施形態において、前記外側本体部分１０８は、最大約１０ｍｍの厚みがあり、前記中心本体部分１１０は約２ｍｍの厚みがある。一部の例において、前記外側本体部分１０８の高さ又は厚みは、前記人口器官１００の周囲長によって変化する。この点については、一部の実施形態において、前記外側本体部分１０８の高さ又は厚さの変化が、患者の解剖学的特徴と適合するように選択される。同様に、中心本体部分１１０の高さ又は厚みは、一部の実施形態において人口器官１００によって変化する。また、前記中心本体部分の高さ又は厚さの変化は、一部の実施形態においては、患者の解剖学的特徴と適合する様に選択される。一部の実施形態において、人口器官１００は、挿入構造に挿入された後、荷重がかけられ、引き延ばされ、移動し、及び／又は移植構造に移し替えられる。一部の実施形態において、前記挿入構造と移植構造との間の形態変化は、人口器官１００にかけられた荷重により促される。そのような実施形態において、外側及び中心本体部分１０８、１１０の高さ又は厚みの変化は、挿入構造と移植構造との間の変形又は変化と適合するように選択される。
【００２３】
本実施形態において、人口器官１００は、隣接骨を貫通して人口器官をその位置に固定するための固定部材又は固定装置を用いずに構成される。むしろ、当該人口器官１００は、骨貫通固定器具に固定されることなく、膝関節内に「浮遊」又は大腿骨又は脛骨にしっかりと固定される構成となっている。そのためには、人口器官１００の外側本体部分１０８は、膝関節から人口器官１００を不要に排除するのを防ぐ形と大きさとなっている。人口器官１００は、一部の実施形態において、人口器官によって係合された患者の脛骨又は他の骨構造に対して永久的な損傷を与えることなく患者に移植することができる。一部の例において、人口器官１００は、例えば脛骨を切開或いは大きく穴を開けるなどの患者の人体に永久的な破壊を避けながら、患者の膝の問題を軽減する様に移植される。そのような場合、人口器官１００は、その後除去されて、次に行われる治療に悪影響を与えることなく、別の人口器官又は治療と置き換えられる。
【００２４】
このためには、人口器官１００の外側本体部分１０８は、第一の部分１１２と第二の部分１１４を含む。一部の実施形態において、前記第一の部分１１２は本来の半月板の形と一致する。一部の実施形態において、前記外側本体部分１０８は、半楕円形である。従って、第一の部分１１２は、外側本体部分１０８の大部分にわたり広がっている。ブリッジ１１４は、第一の部分１１２の２つの末端と接合している。従って、人口器官が医療半月板装置として使用する構成となっている場合、前記ブリッジ１１４は当該装置の側面にそって伸長している。人口器官１００が外側半月板装置として使用される構成となっている場合、前記ブリッジ１１４は当該装置の内側側面に沿って伸長している。従って、第一の部分１１２及びブリッジ１１４から成り中心本体部分１１０よりも厚みを有する外側本体部分１０８は、中心本体部分１１０を完全に取り囲み、移植後、人口器官１００の動きを制限するように働く。すなわち、大腿骨と脛骨の間に配置されることにより人口器官１００にかかる接触圧力に沿って外側本体部分１０８の高さが高くなっており、これにより、前記人工関節１００が膝関節内における好ましい位置の範囲外に動くことを防ぐ。一部の例において、大腿骨の遠位部は、外側本体部分１０８によって規定される上部凹部内に受け入れられ、前記外側本体部分１０８の高くなった高さと前記器官１００にかかる接触圧により前記凹部内に維持される。
【００２５】
ブリッジ部分１１４の高さ又は厚みは、一部の実施形態において、大腿骨切痕の大きさと十字靱帯までの距離に基づく。一部の実施形態において、前記ブリッジ部分１１４は、外側本体部分１０８の第一の部分１１２の高さ又は厚さの１／４〜３／４最大の高さ又は厚みを有する。一部の実施形態において、前記ブリッジ１１４の大きさと形は、健康な本来の半月板の圧力分配を模倣するため、脛骨筋の平坦域への最適な圧力分配を達成するように選択される。前記ブリッジ、より広く言うと、外側本体部分１０８は、前部、後部、側面前部、側面中部、及び側面後部の角度、高さ、並びに矢状及び冠状の曲率半径によって幾何学的に特徴づけられる。前記ブリッジの具体的な大きさ、形、角度、曲率半径、及び他の幾何学的属性の範囲は、図３、４、６及び７に関して以下に検討する。これらの範囲は治療する患者において使用される範囲の大部分を包含するものであるが、その範囲によって限定されることが意図されるものではない。構成部材がこれらの範囲外で使用されることが望ましいか或いは必要である状況及び／又は用途があることも確実に意図されるものである。
【００２６】
さらに、外側本体部分１０８及び中心本体部分１１０は、人口器官１００自体が中心となるような形と大きさになっている。すなわち、人口器官１００の形と大きさは、人口器官１００が膝関節内の好ましい配向で配置されるか或いは並べられるように促すようになっている。従って、人口器官１００が膝関節の位置範囲内で移動した場合、人口器官１００は外側及び中心本体位置１０８及び１１０の形と大きさにより、好ましい配向に自然に戻る。いくつかの実施形態において、前記外側本体位置、より具体的にはブリッジ１１４が、物理的な障壁として働き、膝の反応応力によって引き起こされる人工関節の移動を制御する。人口器官が膝関節内で移動する機能を集めた自己センタリング或いは自己整列機構により、一般的な耐荷重歩行サイクル（例えば屈曲−伸長角が０°〜２０°、又は踵への着地からつま先が離れるまで）の間、人口器官１００の位置を改善する。この結果、人口器官１００は、本来の半月板と同様に荷重圧力の分配を示す。
【００２７】
中心本体部分１１０により、上部表面１１６と下部表面１１８が定められる。前記上部及び下部表面１１６及び１１８はいずれも関節支持表面である。特に、上部及び下部表面１１６、１１８は、大腿骨及び脛骨それぞれと動いて係合する構成となっている。すなわち人口器官１００は、ある範囲内で、大腿骨及び／又は脛骨に対して形を変えて回転する。いくつかの例においては、前後並びに内側と外側の両方の方向に対して変形可能である。いくつかの例において、前記上部表面１１６は、垂直及び水平支持部材の両方を含む。そのためには、一部の実施形態において、前記上部表面１１６は垂直及び水平支持構成部材が規定する凹面を有する。上部表面１１６と下部表面１１８の間の中心本体部分１１０の厚みは垂直支持部材を支持し、上部表面１１６は、外見上、本体部分１０８に向かって延長するに従って高くなっていることにより、水平支持構成部材の輪郭を示す。同様に、一部の実施形態において、前記下部表面１１８は、垂直及び水平支持部材の両方を含む。特に、一部の実施形態において、下部表面１１８は凸状表面を有する。前記上部表面１１６と下部表面１１８の間の中心本体部分１１０の厚みは垂直支持部材を支え、下部表面１１６の高さが外側本体部分１０８に向かって延長するに従って先細になっていることにより、水平支持構成部材の輪郭を示す。一部の実施形態において、前記上部表面１１６及び／又は下部表面１１８は、人口器官１０が中立的な位置に偏る形状となっている。例えば、前記上部表面１１６及び／又は下部表面１１６の弓型になった輪郭は、前記表面と骨との間の相互作用により骨が前記表面に対して特定の配向となる形状となっている。これにより、外側本体部分１０８に関して上述したように、一部の実施形態において記人口器官１００は、自己センタリング或いは自己整列するようになっている。
【００２８】
一部の実施形態において、前記人口器官１００は、上部表面１１６において１若しくはそれ以上の凹部（図示せず）を含む。前記凹部により滑液が蓄積される。一部の実施形態において、前記凹部は、大腿が上部表面１１６と最も広範囲に接触する部分に位置する。そのような実施形態において、前記滑液は、人口器官の上部関節表面１１６を円滑にし、人口器官１００と大腿との摩擦を制限する。凹部は、上部表面１１６内で様々な形状を取り得るものであり、一部の例では、患者の具体的な解剖学的特徴に基づいて形づくられる。その際、凹部は一部の実施形態において、弓型の凹部を作る傾斜したくぼみを有するものであっても良い。前記弓型の凹部は実質的に円形の輪郭、細長い輪郭、不規則な形状、及び／又はそれらの組み合わせを有するものであっても良い。人口関節１００は、異なる実施形態において様々な数の凹部を有する。一部の実施形態において、人口関節１００は、図１に示すように上部表面１１６に凹部を有するものではない。
【００２９】
図１及び２に示すように、上部関節表面１１６は、外側本体部分１０８で囲まれている。その際、外側本体部分１０８の第一部分１１２及びブリッジ１１４が、前記上部表面部分１１６が前記外側本体部分１０８に埋め込まれるように、中心本体部分に対して高くなった周縁部又は障壁の輪郭を示す。より具体的な図３、４、６及び７を参照すると、現在の実施例において、前記外側本体部分１０８は、一方の面上で上部関節接合表面１１６に向かって先細になっており、もう一方の面で人口関節１００の外部表面１２２に向かって先細になっている実質的に凸状の上部表面１２０の輪郭を示す。従って、中心本体部分１１０の前記上部表面１１６と、中心本体部分１０８の前記上部表面部分１２０は、例えば大腿顆などの大腿の一部を受け入れる構成である凹んだ凹部の輪郭を示す。従って、一部の例において、人口器官１００が移植された場合、外側本体部分１０８に囲まれた中心本体部分１１０が、大腿顆を脛骨プラトーから隔離又は脛骨プラトーを和らげる働きをする。この際、前記外側本体部分１０８は、人口器官の大腿顆に対する動きを妨げる働きをする。特に、現在の実施形態において、外側本体部分１０８は、動きながら人口関節１００と噛み合う大腿の一部が外側本体部分１０８を超えて横方向に動くのを防ぐ。このように、人口器官１００は、衝撃吸収及び大腿と脛骨の間の望ましいトライボロジーを提供する。
【００３０】
より具体的に図２〜８を参照して、人口器官１００の典型的な大きさ、形、角度、曲率半径、及びその他の幾何学的属性について説明する。これらの範囲は、患者の治療に用いられる範囲の大部分を包含することが理解されるが、それによって限定されることを意図するものではない。これらの範囲外の部材を使用することが望ましい又は必要な場合の状況及び／又は用途があることが確実に予期される。
【００３１】
より具体的に図３を参照すると、図２の切断線３−３も沿った人口器官１００の断面図が示されている。示したように、現在の実施形態において、外側本体部分１０８は埋め込まれた複数の繊維１２４を含む。前記埋め込まれた繊維１２４は、一部の実施形態において、人口器官１００に予備的に張力をかけるために（ｐｒｅｔｅｎｓｉｏｎ）使用される。一部の実施形態において、前記埋め込まれた繊維１２４は、中心本体部分１１０と比較して外側本体部分１０８の剛性及び／又は強度を高めるために使用される。一部の実施形態において、前記繊維１２４は人口器官１００に予備的な張力をかけるため、並びに半径方向の剛性及び／又は外側本体部分１０８の張り骨を増強するための両方に対して使用される。一部の例において、前記埋め込まれた繊維１２４は、高分子量のポリエチレンを含む。ある特定の実施形態において、前記繊維１２４は、超高分子量ポリエチレンを含み、人口器官１００の少なくとも外側本体部分１０８を形成するポリカーボネートポリウレタン内に埋め込まれている。
【００３２】
一部の例において、前記繊維１２４は、ブリッジ１１４が外側に外見上斜めになるのを防ぎ、これにより人口器官１００が膝から引き離されるのを防ぐ。繊維１２４は、ブリッジ１１４に適応された放射状に外側に向かった力を、大腿に連結した、人口器官１００の反対側にある外側本体部分１０８の特定部分に移す傾向がある。これにより、繊維１２４は、不必要な人口器官１００の動きを妨げ、特に、人口器官が膝関節から滑り落ちたり急にとびぬけるのを防ぐ。しかしながら、挿入されている間、繊維が内側に放射状に向かった放射状の或いは圧縮した力に反発しないように、ブリッジ１１４は、挿入構造（例えば図９ａを参照）内側に折りたたまれていても良い。ブリッジ１１４がいったん挿入されると、支持関節丘表面を超え、大腿ノッチに隣接するようになり、人口関節の中心部材の弾性特性により、ブリッジが外側方向に撓み、固定構造をもたらす（例えば図９ｂを参照）。
【００３３】
図３に示すように、外側本体部分１０８の第一部分１１２は切断線３−３において高さと厚み１２６を有する。この際、第一部分１１２の前記高さと厚み１２６は、約４ｍｍ〜約１５ｍｍであり、一部の例においては、約５．７ｍｍ及び９．３ｍｍである。現在の実施形態において、前記第一部分１１２の高さ又は厚み１２６は、約７．６ｍｍである。より小さな実施形態において、前記高さと厚み１２６は、５．７ｍｍである。より大きな実施形態において、前記高さと厚みは、約９．３ｍｍである。現在の実施形態において、中央関節板として使用される構造となっており、高さ又は厚み１２６は、外側本体部分１０８の第一部分１１２の前内側の高さ又は厚みとして考慮されても良い。外側半月板の代替として、外側代替物として構成された類似の人口器官の相当する高さ又は厚みは類似した範囲内であり、外側本体部分の前外側の高さ又は厚みとみなされる。
【００３４】
同様に、外側本体部分１０８のブリッジ１１４は、切断線３−３における高さ又は厚み１２８を有する。前記ブリッジ１１４の高さ又は厚み１２８は、約４ｍｍ〜約１５ｍｍの間であり、一部の実施例においては、５．１ｍｍ、及び約８．８ｍｍである。現在の実施形態において、前記ブリッジ１１４の高さ又は厚み１２８はおよそ７．０ｍｍである。小さい実施形態において、前記高さ又は厚み１２８は、およそ５．１ｍｍである。大きな実施形態において、前記高さ又は厚みはおよそ８．８ｍｍである。内側半月板の代替として使用される構造となっている現在の実施形態において、前記高さ又は厚み１２８は、前記ブリッジ１１４の前外側の高さ又は厚みとみなされる。外側半月板の代替において、外側代替物用に構成された類似の人口器官の前記相当する高さ又は厚みは、同様の範囲内であっても良く、前記ブリッジの中央前部の高さ又は厚みとみなされる。
【００３５】
前記ブリッジ１１４の内部表面１３０は、前記ブリッジ１１４と中央本体部分１１０の関節表面上部１１６とを連結している。前記内部表面１３０は、切断線３−３において曲率半径１３２を有する。この際、前記曲率１３２は約５ｍｍ〜約７０ｍｍであり、一部の例においては、約９．３ｍｍ及び約１５．３ｍｍである。現在の実施形態において、前記曲率半径１３２は、およそ１２ｍｍである。小さい実施形態において、前記曲率半径１３２はおよそ９．３ｍｍである。大きな実施形態において、前記曲率半径はおよそ１５．３ｍｍである。一部の実施形態において、前記曲率半径１３２は、上部表面１１６の曲率半径より小さいものである。現在の実施形態は、内側半月板の代替として使用されるように構成されており、前記曲率半径１３２は人口器官１００の外側前方曲率半径とみなされる。外側半月板の代替物において、前記外側代替品のために構成された同様の人口器官の相当する曲率半径は類似の範囲内であり、当該人口器官の内側前方曲率半径とみなされる。
【００３６】
切断線３−３において、前記ブリッジは、全体に、人口器官１００によって定義される面に対して実質的に垂直な軸１３６に関して、角度１３４で伸長している。一部の例において、前記軸１３６は、中心本体部分１１０とブリッジ１１４との交点から伸長している。前記角度１３４は、約２０°〜約７０°であり、一部の例においては、約３０°〜約３２°である。現在の実施形態において、前記角度１３４は、およそ３１°である。より小さい実施形態において、前記角度１３４はおよそ３０°である。より大きな実施形態において、前記角度１３４はおよそ３２°である。内側半月板の代替物として使用されるように設計された現在の実施形態において、前記角度１３４は、人口器官１００の前外側角度とみなされる。外側半月板の代替物において、外側代替物用に設計された同様の人口器官の相当する角度は、類似の範囲内であり、当該人口器官の前内側角度とみなされる。
【００３７】
より具体的な図４を参照すると、図２の切断線４−４に沿った人口器官１００の断面図が示されている。示したように、外側本体部分１０８の第一部分１１２は、切断線４−４において厚さ又は高さ１３８を有する。この際、前記第一部分１１２の高さ又は厚さ１３８は、約４ｍｍ〜約１５ｍｍの間であり、一部の実施形態においては、約５．８ｍｍ〜約９．５ｍｍである。現在の実施形態において、前記第一部分１１２の高さ又は厚さ１３８は、およそ７．７ｍｍである。より小さな実施形態において、前記高さ又は厚さ１３８はおよそ５．８ｍｍである。より大きな実施形態において、前記高さ又は厚さは、およそ９．５ｍｍである。内側半月板の代替物として使用されるように設計された現在の実施形態において、前記高さ又は厚さ１３８は、外側本体部分１０８の第一部分１１２の中間の高さ又は厚さとみなされる。外側半月板の代替物において、外側代替物用に設計された同様の人口器官の相当する高さ又は厚さは、類似の範囲内であり、外側本体部分の中間の高さ又は厚さとみなされる。
【００３８】
同様に、前記外側本体部分１０８の外側は、断面線４−４における高さ又は厚さ１４０を有する。前記ブリッジ１１４の高さ又は厚さ１４０はまた、約４ｍｍ〜約１５ｍｍの間であり、一部の例においては、約４．６ｍｍ、及び約７．８ｍｍである。現在の実施形態において、前記ブリッジ１１４の高さ又は厚さ１４０はおよそ６．０ｍｍである。より小さな実施形態において、前記高さ又は厚さ１４０はおよそ４．６ｍｍである。より大きな実施形態において、前記高さ又は厚さ１４０は、およそ７．８ｍｍである。内側半月板代替物として使用されるように設計された現在の実施形態において、前記高さ又は厚さ１４０は、ブリッジ１１４の中間の高さ又は厚さとみなされる。
【００３９】
前記ブリッジ１１４と関節１１６とをつなぐ内面１３０は、切断線４−４において、曲率半径１４２を有する。この際、前記曲率半径１４２は約８ｍｍ〜約３０ｍｍであり、一部の例においては、約８．９ｍｍ、及び１５．２ｍｍである。現在の実施形態において、前記曲率半径１４２は約１４ｍｍである。より小さな実施形態において、前記曲率半径１４２はおよそ８．９ｍｍである。より大きな実施形態において、前記曲率半径はおよそ１５．２ｍｍである。一部の例において、前記曲率半径１４２は、上部表面１１６の曲率半径より小さいものである。半月板代替物として使用されるように設計された実施形態において、前記曲率半径１４２は、人口器官１００の中間外側曲率半径とみなされても良い。外側半月板代替物において、外側代替物用に設計された類似の人口器官の相当する曲率半径は、同様の範囲内であり、人口器官の中間内側曲率半径とみなされるものである。
【００４０】
切断線４−４において、ブリッジ１１４は、示したように、概して人口器官１００によって定義される面に対して実質的に垂直に延長した軸１４６に対して角度１４４で延長している。前記角度１４４は、約１５°〜約６０°の間であり、一部の例においては、約１８°〜約２０°の間である。本実施形態において前記角度１４４は、およそ１９°である。より小さい実施形態において、前記角度１４４はおよそ１８°である。より大きな実施形態において、前記角度１４４はおよそ２０°である。内側半月板代替物として使用されるように設計された実施形態において、前記角度１４４は、人口器官１００の中間外側角度としてみなされる。外側半月板代替物において、外側代替物用に設計された類似の人口器官の相当する角度は、同様の範囲内であり人口器官の中間内側角度とみなされる。
【００４１】
外側本体部分１０８のブリッジ１１４はまた、断面線４−４において、幅又は厚み１４８を有する。前記ブリッジ１１４の幅又は厚みは１４８は約１ｍｍ〜約５ｍｍであり、一部の例においては、約２．０ｍｍ〜３．３ｍｍである。本実施形態において、前記ブリッジ１１４の幅又は厚み１４０は、およそ２．０ｍｍである。より小さな実施形態において、前記幅又は厚み１４０もまた、およそ２．０ｍｍである。より大きな実施形態において、前記幅又は厚み１４０はおよそ３．３ｍｍである。内側半月板代替物として使用されるように設計された実施形態において、前記幅又は厚さ１４８は、ブリッジ１００の中間外側幅又は厚みとみなされる。外側半月板代替物において、外側代替物用に設計された類似の人口器官の相当する幅又は厚みは、同様の範囲内であり、前記ブリッジの中間内側幅又は厚みとみなされる。一部の実施形態において、ブリッジ１１４の幅又は厚みは、実質的に、人口器官１００の前方から後方に伸びた前記ブリッジの長さに沿って一定である。別の実施形態において、ブリッジ１１４の幅又は厚みは、人口器官１００の前部から後部に伸びたブリッジの長さに沿って代わるものである。
【００４２】
図５を参照すると、人口器官１００の断面図が、別の人口器官１０２と比較して示してある。より具体的には、図５は、図２の切断線４−４に沿った人口器官１００の断面図であり、別の人口器官１０２の相当する断面線に沿って切断した断面図と比較して示したものである。図示したように、人口器官１００は、人口器官１０２のより大きな輪郭と比較して小さな輪郭を有する。この場合、人口器官１０２は、患者の本来の半月板の大きさと実質的に適合する大きさとなっているのに対して、人口器官１００は、それが配置される前記本来の半月板の大きさと比べて小さな大きさを有する。これは、人口器官１００が一部の実施形態において、小さな大きさに予備的に張力（ｐｒｅｔｅｎｓｉｏｎ）がかけられている。特定の実施形態において、外側本体部分１０８の中に埋め込まれた繊維は、前記器官１００を、予備的に張力をかけるために用いられる。一部の実施形態において、前記人口器官１００は、一旦膝関節に配置され、支圧部分に荷重がかけられると、伸長或いは拡張する。一部の実施形態において、負荷力が人口器官１００にかけられると、前記外側本体部分１０８は、外側に拡張する形状となっており、内側本体部分１１０は、負荷力がかけられた場合に大腿及び脛骨の係合表面に従う形状となっている。そのため、大腿と嵌合する人口器官１００の内側壁の角度は、外向きに圧接し、ただ単に下向きに圧縮しない。従って、一部の実施形態において、ある患者を治療用に選択された人口器官１００は、人口器官が配置される所にある本来の半月板より意図的に小さくされる。
【００４３】
図６を参照すると、図２の断面線に沿った人口器官１００の断面図が示してある。示したように、外側本体部分１０８の第一部分１１２は、断面線４−４における高さ又は厚み１５０を有する。この際、前記第一部分１１２の高さ又は厚み１５０は、約４ｍｍ〜約１５ｍｍであり、一部の例においては、約５．８ｍｍ〜約９．１ｍｍである。本実施形態において、前記第一部分１１２の高さ又は厚み１５０は、およそ７．５ｍｍである。より小さな実施形態において、前記高さ又は厚み１５０はおよそ５．８ｍｍである。より大きな実施形態において、前記高さ又は厚み１５０はおよそ９．１ｍｍである。内側半月板代替物として使用されるように設計された本実施形態において、前記高さ又は厚み１５０は、前記外側本体部分１０８の第一部分１１２の内側後部の高さ又は厚みとみなされる。外側半月板代替物において、外側代替物のために設計された類似の人口器官の相当する高さ又は厚みは、類似の範囲内であり、前記外側本体部分の外側後部の高さ又は厚みとみなされる。
【００４４】
同様に、前記外側本体部分１０８のブリッジ１１４は、断面線６−６における高さ又は厚み１５２を有する。前記ブリッジ１１４の高さ又は厚み１５２はまた、約４ｍｍ〜約１５ｍｍであり、一部の例においては約８ｍｍ〜約１２．１ｍｍである、本実施形態において、前記ブリッジの高さ又は厚み１５２はおよそ８．８ｍｍである。より小さな実施形態において、前記高さ又は厚みはおよそ８．０ｍｍである。より大きな実施形態において、前記高さ又は厚み１５２は、およそ１２．１ｍｍである。内側半月板代替物として使用されるように設計された本実施形態において、前記高さ又は厚み１５２は、前記ブリッジ１１４の外側後部の高さ又は厚みとみなされる。外側半月板の代替物において、外側代替物用に設計された類似の人口器官の相当する高さ又は厚みは類似の範囲内であり、前記ブリッジの内側後部の高さ又は厚みとみなされる。
【００４５】
ブリッジ１１４が関節表面１１６と接触した内部表面１３０は、断面線６−６における曲率半径１５４を有する。この場合、前記曲率半径１５４は約５ｎｍ〜約５０ｎｍであり、一部の例においては、約７．４ｍｍ〜約１１．６ｍｍである。本実施形態において、前記曲率半径１５４はおよそ１１ｍｍである。より小さな実施形態において、前記曲率半径１５４はおよそ７．４ｍｍである。より大きな実施形態において、前記曲率半径１５４はおよそ１１．６ｍｍである。一部の例において、前記曲率半径１５４は上部表面１１６の曲率半径より小さいものである。内側半月板として使用されるように設計された実施形態において、前記曲率半径１５４は人口器官１００の後部側面曲率半径とみなされる。側面半月板の代替物において、側面代替物のために設計された類似の人口器官の相当する曲率半径は類似の範囲内であり、人口器官の内部後部曲率半径とみなされる。
【００４６】
断面線６−６において、ブリッジ１１４は概して、示したように、人口器官１００によって定義される面に対して実質的に垂直に延長した軸１５８に対して、角度１５６で延長している。前記角度１５６は、約１５°〜約６０°であり、一部の例において約２９°〜約３１°である。本実施形態において、前記角度１５６はおよそ３０°である。より小さな実施形態において、前記角度１５６はおよそ２９°である。より大きな実施形態において、前記角度１５６はおよそ３１°である。内側半月板代替物として使用されるように設計された実施形態において、前記角度１５６は、人口器官１００の側面後部角度とみなされる。側面半月板代替物において、側面代替物として設計された類似の人口器官の相当する角度は類似の範囲内であり、人口器官の内側後部角度とみなされる。
【００４７】
図７を参照すると、図２の切断線７−７に沿った人口器官１００の断面図が示されている。切断線７−７は、人口器官１００の外側本体部分１０８のブリッジ１１４を通して延長している。示したように、外側本体部分１０８のブリッジ１１４は、切断線７−７において前部高さ又は厚み１６０を有する。この場合、前記ブリッジ１１４の高さ又は厚み１６０は、約４ｍｍ〜約１５ｍｍであり、一部の例においては、約５．７ｍｍ〜約９．３ｍｍである。本実施形態において、前記ブリッジ１１４の前部高さ又は厚み１６０はおよそ７．８ｍｍである。より小さな実施形態において、前記前部高さ又は厚み１６０はおよそ５．７ｍｍである。より大きな実施形態において、前記前部高さ又は厚み１６０はおよそ９．３ｍｍである。外側本体部分１０８のブリッジ１１４は切断線７−７において後部高さ又は厚み１６２を有する。前記ブリッジ１１４の後部高さ又は厚み１６２は、約４ｍｍ〜約２０ｍｍであり、一部の例においては、約７．７ｍｍ〜約１２．７ｍｍである。本実施形態において、ブリッジ１１４の後部高さ又は厚み１６２は、およそ９．０ｍｍである。小さな実施形態において、前記後部高さ又は厚み１６２は、よそ７．７ｍｍである。大きな実施形態において、前記後部高さ又は厚み１６２は、およそ１２．７ｍｍである。
【００４８】
ブリッジ１１４の上部表面の前方部分は、切断線７−７において、前部曲率半径１６４を有する。この際、前記前部曲率半径１６４は、約１０ｍｍ〜１００ｍｍであり、一部の実施形態においては、約２３．０ｍｍ〜約３３．１ｍｍである。本実施形態において、前記曲率半径１６４はおよそ７２ｍｍである。他の実施形態において、曲率半径１６４はおよそ２８ｍｍである。より小さな実施形態において、前記曲率半径１６４はおよそ２３ｍｍである。より大きな実施形態において、前記曲率半径１６４はおよそ３３．１ｍｍである。ブリッジ１１４の上部表面の後方部分は、切断線７−７において後部曲率半径１６６を有する。この際、後部曲率半径１６６は約５ｍｍ〜７０ｍｍであり、一部の例においては、約１５．２ｍｍ〜約２４．２ｍｍである。本実施形態において、前記曲率半径１６６はおよそ１８．５ｍｍである。より小さな実施形態において、前記曲率半径１６６はおよそ１５．２ｍｍである。より大きな実施形態において、前記曲率半径１６６はおよそ２４．２ｍｍである。
【００４９】
さらに、ブリッジ１１４の上部表面の前方部分は、一般に、示したように人口器官１００によって定義される平面に対して実質的に垂直に伸長した軸１７０に対して前部角度１６８で伸長する。前部角度１６８は、約４５°〜約７５°であり、一部の例においては約６２°〜６８°である。本実施形態において、前記角度１６８は、およそ６５°である。より小さな実施形態において、前記角度１６８はおよそ６２°である。より大きな実施形態において、前記角度は６８°である。ブリッジ１１４の上部表面の後方部分は、示したように、一般に、人口器官１００によって定義される平面に対して実質的に垂直に伸長した軸１７４に対して後部角度１７２°で伸長している。後部角度１７２は約３５°〜約７０°であり、一部の例においては、約５５°〜約６１°である。本実施形態において、前記角度１７２はおよそ５８°である。より小さな実施形態において、前記角度１７２はおよそ５５°である。より大きな実施形態において、前記角度１７２はおよそ６１°である。
【００５０】
中心本体部分１１０は、切断線７−７における上部関節表面１１６と低関節表面１１８との間の高さ又は厚み１７６を有する。一部の実施形態において、前記高さ又は厚み１７６は、中心本体部分１１０の最低の厚みであり、より具体的な実施形態において、人口器官１００全体における最低厚みである。そのためには、前記高さ又は厚み１７６は、約１ｍｍ〜約３ｍｍであり、一部の例においては、約１．２ｍｍ〜約２．１ｍｍである。本実施形態において、前記高さ又は厚み１７６はおよそ１．５ｍｍである。より小さな実施形態において、前記高さ又は厚み１７６はおよそ１．２ｍｍである。より大きな実施形態において、前記高さ又は厚み１７６はおよそ２．１ｍｍである。
【００５１】
再度図２を参照すると、人口器官１００は、第一部分１１２の外側境界線と、外側本体部分１０８のブリッジ１１４の間を伸びた最大又は全幅１７８を有することが示されている。この場合、前記幅１７８は約２０ｍｍ〜約６５ｍｍであり、一部の例においては約２４．８ｍｍ〜４０．６ｍｍである。本実施形態において、前記幅１７８はおよそ３２ｍｍである。より小さな実施形態において、前記幅１７８はおよそ２４．８ｍｍである。より大きな実施形態において、前記幅１７８はおよそ４０．６ｍｍである。また、人口器官１００は、外側本体部分１０８の第一部分１１２の対立外側境界線の間を伸びた最大又は全長１８０を有する。この場合、前記長さは約２０ｍｍ〜約６０ｍｍであり、一部の例において、約３４．５ｍｍ〜５６．５ｍｍである。本実施形態において、前記長さ１８０はおよそ４６ｍｍである。より小さな実施形態において、前記長さ１８０はおよそ３４．５ｍｍである。より大きな実施形態において、前記長さ１８０はおよそ５６．５ｍｍである。
【００５２】
ここから、図８を参照すると、代替人口器官１０２と比較した人口器官１００の断面図が示されている。より具体的には、図８は、相当する断面線に沿った代替人口器官１０２の断面図と比較して示した図２の切断線８−８に沿った人口器官１００の断面図である。上述した図５と同様に、人口器官１００は、人口器官１００のより大きな断面と比較して小さい断面を有する。この場合、人口器官１０２は、また、患者の本来の半月板の大きさと実質的に適合する大きさであるのに対して、人口器官１００は、とってかわる本来の半月板と比較して小さな大きさを有する。人口器官１００は、一部の例においては、予備的に張力がかけれて小さな大きさとなる。一部の実施形態において、前記人口器官１００は膝関節内に位置付けされると、伸長或いは拡大する設計となっており、荷重を支える状態に曝される。一部の例において、外側本体部分１０８は、人口器官に荷重がかけられると外側に伸長する設計となっており、内部本体部分１１０は荷重がかけられると大腿及び脛骨の嵌合表面に同調する設計となっている。そのためには、大腿と一致する人口器官１００の内部壁の角度が、人口器官に荷重がかけられ、外側本体部分１０８はただ単に下に圧縮されるのではなく外側に促されるように、十分に急勾配となっている。従って、一部の例において、患者を治療するために用いられるように選択された人口器官１００は、意図的に取り換えられる本来の半月板の大きさより小さくなっている。
【００５３】
一部の例において、外側本体部分１０８は、中心本体部分１１０と比較して硬くなっている。以下に詳細に説明しているように、この増加した剛性は、異なる材料特性、形状、支持体の特徴、及び／又は中心本体部分１１０と外側本体部分１０８の間の剛性を変化させるための他のメカニズムによるものである。さらに、一部の実施形態において、前記外側本体部分１０８は、予備的に張力がかけられて、人口器官１００が膝関節内に適合して嵌合するのを改善する。一部の例において、人口器官１００の予備的張力は、人口器官の耐負荷表面の接触面積を最大限に増加させ、健康な本来の半月板と実質的に同様の方法で、人口器官１００を介して荷重を分配させる。一部の実施形態において、外側本体部分１０８の１つの特徴は、人口器官１００に予備的に張力をかけること、及び外側本体部分の剛性及び／又は強度を増加させることの両方に利用されることである。
【００５４】
一部の実施形態において、人口器官１００の外側本体部分１０８は、上述した器官に予備張力をかけるために変形制御要素が利用される。前記変形制御要素は、材料特性、構造特性、更なる構成部材及び／又はその組み合わせである。ここで述べる様々な変形制御要素は組み合わされることにより、さらに外側本体部分１０８の変形の量が制限又は規定され、及び／又は人口器官の予備張力量が調整されても良いことが理解される。一部の実施形態において、外側本体部分１０８は、中心本体部分と比較して外側本体部分の剛性及び／又は強度を増加させるための材料又は繊維を含む。特定の実施形態において、人口器官１００の中心本体部分は、ＤＳＭ  Ｄｙｎｎｅｍａ  ＵＨＭＷＰＥ繊維により補強された外側本体部分１０８を有するＢｉｏｎａｔｅ８０Ａが形成される。Ｂｉｏｎａｔｅ８０Ａは、人口軟骨と類似した弾性の引張応力を有する弾力性のあるポリマー材料であり、一部の実施例においては、前記引張応力は、約１〜１０ＭＰａ、及び一部の例においては、約４〜８ＭＰａである。他の実施例のように、ある実施形態において、外側本体部分１０８は、外側本体部分１０８の強度及び制限された柔軟性をさらに与えるカーボン繊維を含む。一部の実施形態において、前記カーボン繊維は、外側本体部分１０８が曲げられる前に注入される。他の実施形態において、外側本体部分１０８は、カーボン繊維の周りに形成又は成形される。他の実施形態において他の添加材又は繊維が、外側本体部分１０８の材料を強化するために使用される。外側本体部分１０８及び人口器官１００を形成するために使用される基材によって、特定の添加物又は強化材料が使用される。一部の例において、前記添加材は、外側本体部分１０８の基剤全体に実質的に均一に配分されている。他の実施形態において、変形制御要素は外側本体部分１０８の規定の部分のみを含むものである。この場合、変形制御要素は外側本体部分１０８のある部分に沿って伸びていても良く、前記変形制御要素は外側本体部分の特定の部分の範囲内に配置されていても良く、或いはそれらの組み合わせであっても良い。
【００５５】
別の実施形態において、前記外側本体部分１０８は、変形制御要素及び／又は予備張力要素として作用する強化層を有する。一部の例において、前記強化層は、ワイヤー、ケーブル、フィラメント、糸、及び／又は強化層を通した構造物を有する。人口器官１００の柔軟性、変形及び／又張力を制限するために、前記強化層により外側本体部分の剛性が高められる。一部の実施形態において、前記強化層はカーボン繊維である。別の実施形態において、前記強化層は金属、ポリマー、又は中心本体部分１１０から成る材料と比較して増強された強度及び／又は合成を有する他の材料を含むものである。一部の実施形態において、前記強化層は、前記人口装置１０８が曲げられる前に外側本体部分１０８に挿入される。一部の実施形態において、前記強化層は、本体部分１０８における開口部分に挿入され更なる材料が前記開口部分に挿入されることにより、前記開口部分が閉じられて前記強化層がそこに固定される。前記強化層は、望ましい剛性、変形特性、及び／又は張力を外側本体部分１０８に提供するように構成された切断面を有する。更に、前記強化層は外側本体部分の範囲内に適切に配置され、望ましい剛性、変形特性、及び／又は張力を外側本体部分１０８に提供する。一部の実施形態において、外側本体部分１０８は、複数の強化層を含むものである。この場合、前記強化層は、外側本体部分１０８とほとんど同じように間隔をあけて配置され、及び／又は人口器官の隣接上部表面から人口装置の隣接下部表面に伸びた周囲強化壁を形成する。
【００５６】
一部の実施形態において、外側本体部分１０８は、外側本体部分の変形特性を規定するための１若しくはそれ以上の凹部及び／又は逃げ溝を有する。別の例において、前記構成部材は、外側本体部分１０８における凹部に注入又は導入される。一般に、凹部の大きさ及び構成部材の特性は、望ましい変形特性及び／又は外側本体部分１０８の張力を達成するために調節される。一部の実施形態において、前記凹部は外側本体部分の高さの１／８〜２／３であり、尚且つ外側本体部の幅の１／８〜２／３を有する。多くの実施形態において、前記構成部材は、実質的に凹部４４全体を埋めるものである。しかしながら、一部の実施形態において前記構成材料は凹部のみを埋めるものである。そのような実施形態において、前記凹部の残りの部分は空洞のままであるか、或いは別の材料で埋められていてもよい。一部の実施形態において、前記構成材料は、更なる材料が凹部にある残った開口空間に導入されることにより、前記凹部に固定される。
【００５７】
別の実施形態において、外側本体部分１０８は変形制御要素及び／又は予備張力要素として働く強化層を有する。一部の例において、強化層は、ワイヤー、ケーブル、フィラメント、糸、及び／又はそこを通って延長した構造を有する。強化層は、外側本体部分１０８の剛性を増強させることにより、人口器官１００の柔軟性、変形、及び／又は張力を制限する。一部の実施形態において、強化層は、カーボン繊維を有する。別の実施形態では、強化層は、金属、ポリマー、又は中心本体部分１１０を有する材料と比較して増強された硬度及び／又は合成を有する他の材料を有する。一部の実施形態においては、外側本体部１０８の少なくとも一部が強化層の周りに形成されている。別の実施形態において、前記強化層は、人口器官１０８が曲げられる前に外側本体部分１０８に挿入される。一部の実施形態において、前記強化層は、本体部分１０８の開口部分に挿入され、更なる材料が前記開口部分に挿入されることにより、前記開口部分が閉じて、前記強化層がそこに固定される。強化層は、望ましい剛性、変形特性、及びまた張力を外側本体部分１０８に提供するように設計されている断面を有する。さらに、前記強化層は、外側本体部分１０８の範囲内に適切に配置されることにより、望ましい剛性、変形特性、及び／又は張力を外側本体部分１０８に与える。さらに、強化層は外側本体部分１０８の範囲内に適切に配置され、望ましい剛性、変形特性、及び／又は張力を外側本体部分１０８に与える。一部の実施形態において、外側本体部分は、複数の強化層をその中に含む。この場合、複数の強化層は外側本体部分１０８の同じ間隔をあけて配置され、及び／又は外側本体部分の特定範囲にまとめられる。一部の例において、前記複数の強化層は、人口器官の上部表面近隣から人口器官の下部表面近隣に伸びた特定強化壁を形成する。
【００５８】
一部の実施形態において、外側本体部分１０８は１若しくはそれ以上の凹部及び／又は外側本体部分の変形特性を規定するための構成部材を受け入れる逃げ溝を有する。例えば、一部の例において前記構成部材はワイヤー、ケーブル、又は上述のものと類似したフィラメントであっても良い。他の例において、前記構成部材は注入、或いは外側本体部分１０８における凹部に導入される材料であっても良い。一般に、凹部の大きさ及び構成部材の特性は、外側本体部分１０８の望ましい変形特性及び／又は張力を達成するために調節される。一部の例において、前記凹部は外側本体部分の高さの１／８〜２／３であり、尚且つ外側本体部分の幅の１／８〜２／３である。多くの実施形態において、前記構成部材は実質的に凹部４４全体を満たすものである。しかしながら、一部の実施形態においては、前記構成部材は、凹部を部分的に満たすような大きさとなっている。そのような実施形態において、前記凹部の残りの部分は満たされないままとなっているか、或いは別の材料で満たされているものであっても良い。一部の実施形態において、前記構成部材は、更なる材料が凹部の残りの空いた空間に導入されることにより、前記凹部に固定される。
【００５９】
上述したように、人口器官１００は、大腿又は脛骨にしっかりと固定されることなく使用される設計となっている。しかしながら、一部の実施形態において、人口器官１００は、骨の一部と周辺組織を係合する定着部材を含む。そのような実施形態の一部において、人口器官１００は、人口器官の下部表面から下に伸びた定着部材を含む。定着部材は、一部の例において、下部表面からブリッジ１１４近傍まで実質的に並行に延びている。ある実施形態において、前記定着部材は、鍵穴手術アプローチにより、脛骨プラトーなどの脛骨部分に手術により切開された相補的鍵穴形状の溝に嵌合する設計となった龍骨構造を含む。別の実施形態において定着部材は、脛骨に噛み合うように調製された溝と嵌合するように設計されたばち形を含む。別の実施形態において、前記固定部材はブリッジ１１４に対して実質的に垂直及び／又はブリッジ１１４に対して傾斜したな方向を含む、人口器官の別の部分及び／又は他の方向から延びている。前記定着部材の別の配置及配向は、他の術的アプローチ、患者の特定の解剖学的属性、半月板の特定の配向性、物理的設定、及び／又は他の因子と適合するように使用される。前記固定部材は、一部の実施形態において、人口器官の外皮部分として製造される。
【００６０】
一部の実施形態において、定着装置（例えば、骨用ねじ、釘、ステープルなど）は、人口器官１００を脛骨に固定する定着部材と組み合わせて、或いはその代わりに使用される。この場合、人口器官は一部の実施形態において、前記定着装置を受け入れ更に嵌合する設計となった開口部或いは凹部を含む。更に、そのような実施形態において、定着は、人口器官の底表面が生物学的活性コーティング剤で被覆され、さらに人口器官が脛骨プラトーに定着するのを改善する様に自然の組織成長を促すことが好ましい。前記被覆は、一部の実施形態において、組織成長を促すために好ましい任意の材料を前記底表面にグリット噴射又はスプレーすることにより形成される、より具体的には脛骨と人口器官との間の骨成長を促すために採用された材料を用いる。
【００６１】
一部の例において、人口器官１００に対する内部予備張力を適用することは、上部及び下部表面１１６、１１８の接触面を最大化し、本来の半月板の荷重分配をシュミレーションする最適な方法で荷重が分配される。実験的及びコンピュータ（例えば有限要素）による分析に基づけば、上述した人口器官１００などの半月板人口器官に対する内部予備張力を適用することにより、前記器官の耐荷重機能を改善することが見出された。特に、予備張力は、人口軟骨にかけられたピークストレスを減少させ、前記器官の全耐荷重閾値を高め、前記器官の荷重分配を改善する。
【００６２】
一部の実施形態において、前記人口器官１００は、ＤＳＭ  Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）などの埋め込み繊維と一体化された、ＰＴＧ  Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）Ｐｏｌｙｃａｒｂｏｎａｔｅ−Ｕｒｅｔｈａｎｅ（ＰＣＵ）、８０  Ｓｈｏｒｅ  Ａなどの柔軟性のあるホスト材料を含む。そのような実施形態において、前記埋め込み繊維は、人口器官に予備張力をかけるために使用されても良い。人口器官１００に予備的に張力がかけられた場合、柔軟性を有するホスト材料により、人口器官に、負荷機能として、大腿と脛骨の表面の係合がもたらされる。一方、埋め込まれた繊維は、人口器官が短期間で破損するリスクを大幅に減らすように、柔軟性ホスト材料よりも大きな負荷がかけられる。一部の例においては、置換される本来の半月板よりも少ない予備張力が人口器官１００に適用される。この場合、前もって行われる機械テスト及び有限要素分析により、縮小インプラントを使用した場合の予備張力の有効性が示される。一部の実施形態において、予備張力に曝された人口器官１００は、置換される本来の半月板の大きさに対して０．５〜７．５％縮小しており、一部の例においては、約２．０％〜約４．０％縮小している。この場合、人口器官の具体的な大きさは、具体的な患者の膝構造によって決定される。一部の例において、前記器官に予備張力をかけることにより前記器官の大きさが小さくなる。具体的には、繊維又は前記器官に張力をかける他の要素の張力により、前記器官の全体の大きさを収縮又は縮小する。一部の例においては、前記人口器官の膝関節内に荷重をかけることにより、前記器官が、望ましい移植サイズに拡張又は伸長する。
【００６３】
接触帯の添加
予め張力をかけた器官において、人工器官１００と大腿骨との接触は、外側本体部１０８で最初に生じる。これは、重量が大腿骨を通じて人工器官に移動し、且つ外側本体部１０８を外側におし進めるにつれて、人工器官の中央本体部１１０を伸ばすことになる。外側本体部１０８の係合角度は、前記器官１００に印加される圧縮力が少なくとも部分的に前記強化用繊維に移されるようになる。いくつかの場合には、前記外側本体部１０８は外側に強いられ、前記中央本体部１１０は、単に前記外側本体部を圧縮する大腿骨よりも、大腿骨を介して適用される重量に伸びる。前記中央本体部１１０および上下の関節面１１６、１１８のこの伸張は、前記人工器官１００に作用する平均およびピークの荷重圧力を下げるのに加えて、前記人工器官と大腿骨と脛骨との間に接触領域を増加させる（例えば、図９ｂおよび１０の間の移行を参照）。
【００６４】
図９ａに示すように、ある場合には、強化用繊維１２４は、外側本体部１０８の外側への動きを制限し、限定し、或いは他の方法で相反するが、前記器官１００を内側で折り重ならせ、又は崩壊させる。人工器官１００は、図９ａにおいて折り畳み移植配向に示される。この点について、ブリッジ部１１４は、中央本体部１１０に向けて折り畳まれ、又は折り込まれ、膝関節への前記器官１００の導入を容易にする。一部の実施形態において、前記ブリッジ部１１４は、この挿入構造において折り畳まれ、且つ圧縮される。ある場合には、前記ブリッジ部１１４は弾性を有し、挿入後に、その原型の、折り畳まれていない構造に戻るようにしている（例えば図９ｂを参照）。特に、一旦前記ブリッジ部１１４が大腿骨１０４の反対側に接し、且つ広がる余地があれば、前記ブリッジ部１１４はその中立位置に戻る。従って、一部の外科的手法において、前記人工器官１００の一部は、折り畳まれ、及び／若しくは圧縮され、前記器官の膝関節への挿入を容易にする。本実施形態において、前記ブリッジ１１４は折り畳まれ／圧縮されているように示されている一方、他の例においては、外側本体部１０８の他の部分が折り畳まれ、及び／若しくは圧縮される。
【００６５】
図９ｂに示すように、人工器官１００を有する大腿骨および脛骨間の初期接触において、上側表面１１６と大腿骨との間のギャップ１８２、及び下側表面１１８と脛骨との間のギャップ１８４が存在する。この点に関して、骨１０４、１０６および人工器官１００の初期接触は、上側の一定の接触領域１８６と下側の一定の接触領域１８８とを有する。前記一定の接触領域１８６および１８８は、人工器官１００が膝関節に挿入された後、大腿骨および脛骨のそれぞれと一定の接触がある。従って、一部の例において、前記一定の接触領域１８６および１８８は、前記器官１００の上部及び下部の環状の表面積から成る。この点について、前記一定の接触領域１８６および１８８は、外側本体部１０８の一部、または外側本体部１０８および中央本体部１１０の組合せから成ることもできる。上部および下部の一定の接触領域１８６および１８８は、それぞれ、上部および下部の間欠的な接触領域１９０および１９２である。前記人工器官１００が十分に荷重すると、前記間欠的な接触領域１９０および１９２は、それぞれ、大腿骨および脛骨と接触する状態になる。より具体的には、荷重が前記人工器官１００に適用されるにつれ、前記接触領域１８６および１８８のテーパー表面は、前記外側本体部１０８をわずかに外側においやり、大腿骨および脛骨が前記間欠的な接触領域１９０および１９２に接触する状態になる。一部の場合には、荷重すると、前記人工器官の材質の曲げ易い性質が前記間欠的な接触領域１９０および１９２を、大腿骨および脛骨の荷重する顆の形に一致させる。この場合、前記間欠的な接触領域１９０および１９２は、前記一定の接触領域１８６および１８８がするような、大腿骨および脛骨と常に係合することはない。一部の場合、前記間欠的な接触領域１９０および１９２は、それぞれ、前記一定の接触領域１８６および１８８によって、円周方向に、又は環状に囲まれ及び／若しくは特徴付けられる。さらに、一部の実施形態において、追加の間欠的な接触領域１９０および１９２が前記一定の接触領域１８６および１８８の外側に含まれる。従って、一部の場合において、前記間欠的な接触領域１９０および１９２は、中央本体部１１０及び／若しくは外側本体部１０８の一部を有する。一部の実施形態において、前記一定の接触領域１８６および１８８は、前記器官１００の周囲に延び、前記間欠的な接触領域は前記一定の接触領域内にだけ存在することになる。一部の場合において、前記一定の接触領域１８６および１８８は、大腿骨及び／若しくは脛骨の外形に実質的に合うように成形される。図１を参照すると、上部の一定の接触領域１８６と間欠的な接触領域１９０との配向性の１つの例が見て取れる。
【００６６】
図１０を参照すると、前記人工器官１００が大腿骨と脛骨との間で体重負荷にさらされると、前記外側本体部は外側に追いやられ、且つ前記中央本体部１１０は、上下の表面１１６及び１１８と、大腿骨および脛骨との間で、実質的に均一な接触を達成する。図示するように、ギャップ１８２、１８４は取り除かれ、前記間欠的な接触領域１９０、１９２と前記一定の接触領域１８６、１８８とは、それぞれ、大腿骨及び脛骨と接触する。前記中央本体部１１０の材質の柔軟性は、前記材質が、ある場合には軟骨を有する大腿骨及び脛骨の接触面の形に一致することができるため、持続的な接触を促進する。さらに、前記人工器官１００の伸縮及び嵌め合わせは、膝関節内の前記人工器官の移動および回転を少なくさせる。この少なくされた前記人工器官の移動および回転は、長期間の十字靱帯への損耗を限定する働きをする。
【００６７】
人工器官の選択
一部の実施形態において、人工器官は、利用可能な人工器官の有限のライブラリ又はカタログから患者用に選択される。この点において、前記利用可能な人工器官は、多様なサイズ、多様な材質、及び／若しくは多様な形状のものである。一部の場合において、選定方法論が、患者の外科的特徴を基にした患者用の１若しくはそれ以上の適した人工器官及び／若しくは最適な人工器官を特定するために適用される。他の場合において、カスタムの人工器官が、患者の外科的特徴を基にして患者用に、特別に設計され、且つ制作される。患者用の適した人工器官を特定する特別な方法を開示する。本明細書に開示される方法は、患者用の適した人工器官を特定する目的で、個別に、互いに組み合わせて、及び／若しくは他の方法と組み合わせて使用され得ることが認識される。
【００６８】
最も健康的な患者の膝関節において、自然の半月板及び周囲の骨は、実質的に調和した幾何学的な輪郭を有する。したがって、人工の半月板と接合した膝関節の機能を修復するために、人工器官は、移植後の膝関節の周囲の骨の構造の幾何学的な輪郭に実質的に調和するように作られるべきである。従って、一部の実施形態において、患者の膝関節及び人工器官の幾何学的な特性を考慮に入れるべきである。この点に関して、骨の構造、関節軟骨、及び／若しくは半月板を含む、患者の健康な膝関節と患者の損傷した膝関節との両方を考慮する。
【００６９】
ここで図１１を参照すると、少なくとも１つの患者用の適した人工器官を特定する方法２００が図示される。この方法２００は、工程２０２における移植前整合過程と工程２０４における移植中整合過程とを含む。本明細書に開示される移植前及び移植中の整合過程２０２及び２０４は、左右の両膝関節における内側及び外側の両半月板の置換のために利用される。方法２００は、移植前整合過程の工程２０２から始まる。工程２０２の移植前整合過程は、１若しくはそれ以上の整合方法を有する。より具体的には図１２を参照すると、本実施形態において、移植前整合過程２０２は、３つの異なる整合方法を有する。すなわち、直接幾何学的整合方法２０６、相関パラメータに基づく整合方法２０８、及び有限要素に基づく整合方法２１０である。これらの３つの整合過程２０６、２０８、及び２１０は、以下に詳細に説明する。これらの過程２０６、２０８、及び２１０は、共に使用されるように記載されているが、一部の実施形態において、３つの方法のただ１つ若しくは２つが移植前整合過程２０２において利用される。他の実施形態において、過程２０６、２０８、及び２１０は、追加の及び／若しくは代わりの整合過程と組み合わせて利用される。
【００７０】
直接幾何学的整合過程２０６は工程２１２において始まり、対象患者の健康な膝関節のＣＴ及び／若しくはＭＲＩスキャンが入手される。一部の場合において、前記健康な膝関節のＣＴ及び／若しくはＭＲＩスキャンは、損傷した膝関節用の人工器官に適した測定結果を特定するために利用される。工程２１４において、健全な膝関節は、多様な構成要素に区画される。一部の実施形態において、イメージ処理アルゴリズムが膝関節を区画するために利用される。一部の実施形態において、膝関節の１若しくはそれ以上の骨表面、関節軟骨、及び半月板が区画される。例えば、図１３を参照すると、患者の右膝関節２５０の側面図が図示され、大腿骨２５６及び脛骨２５８の骨表面２５２及び関節軟骨２５４が区画されている。さらに、関節軟骨２５４の間に延びる内側半月板２６０が区画されている。一部の場合において、骨表面、関節軟骨、及び半月板は別の工程において区画される。他の場合において、骨表面、関節軟骨、及び半月板の区画は、ほぼ同時に実行される。一部の実施形態において、内側膝関節腔は、関節軟骨の表面に基づいて特徴付けられる。一部の場合において、健全な半月板は、関節軟骨によって定義される膝関節腔に少なくとも部分的に基づいて定義される。一部の実施形態において、工程２１４又は直接幾何学的整合過程２０６に後続する工程において、図１４に示すように、健全な半月板２６０の仮の立体模型２６２が図形として形成される。一部の実施形態において、この仮の立体模型２６２がステレオリソグラフィ（ｓｔｅｒｅｏｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ：ＳＴＬ）形式において作り出される。前記仮の立体模型２６２は、一部の場合において、利用可能な人工器官のために、健全な半月板２６０と比較するために使用される。
【００７１】
本実施形態において、工程２１６では、区画された健全な半月板が、利用可能な人工器官と比較される。一部の場合において、この比較は、半月板の異なる区域若しくは領域における線寸法（例えば、深さ、幅、高さ、及び／若しくは曲率半径）に関連した相対的な大きさ及び形状；外側表面（例えば、上下の接触表面及び／若しくは周囲面）；及び体積を比較することを含む。一部の実施形態において、各人工器官は、いかに良く自然の半月板の多様な測定のそれぞれに適合するかに基づいて、スコアが付けられ又はランキング付けされる。各測定のスコアを組み合わせることによって、各利用可能な人工器官用の全体のスコアが入手される。多様な測定の重要度若しくは重み付けは、患者の年齢、活性度、体重、及び／若しくは治療医療関係者によって検討される他の要因等の要因によって決定される。一部の場合において、この重み関数は、促された質問に対して提供された回答に基づくコンピュータシステムによって決定される。他の場合において、治療医療関係者は手動で多様な測定の重み関数を設定する。
【００７２】
この点において、最適な人工器官、又は特定の測定について最適なスコアを得る人工器官が、必ずしも自然の半月板と正確に同一の測定結果を有するものではないことが理解される。むしろ、本開示における一部の実施形態において、人工器官は、自然の健全な半月板とほぼ同じか又はそれより小さい。一部の実施形態において、前記人工器官は、一般に、その弛緩した移植前状態において、自然の半月板よりも約５％〜約２０％小さい。同様に、本開示の一部の実施形態において、前記人工器官は自然の半月板の形状と合致するものではない。例えば、図２２は、健全な自然の半月板２４６の寸法と比較して示す本開示に従う、損傷した自然の半月板と置換するのに使用する人工器官２４４の斜視図である。図示するように、前記人工器官２４４は、自然の半月板２４６の寸法と合致しない。一部の実施形態において、最適な人工器官は、自然の半月板と実質的に同じ大きさ且つ形状である。工程２１８において、１若しくはそれ以上の最高級の人工器官が、特定の対象膝関節の移植に適するとして直接幾何学的適合方法のために選択される。一部の実施形態において、ただ１つの最適な人工器官が工程２１８における幾何学的マッチングプロセス２０６によって特定される。他の実施形態において、すべての利用可能な人工器官が、幾何学的マッチングプロセス２０６を使用して計算されたそれらのスコアに基づいてランク付けされる。さらに他の実施形態において、対象膝関節に適するすべての人工器官が特定され、適していない人工器官は、潜在的なインプラントの選択肢として廃棄される。
【００７３】
患者の膝関節及び半月板の測定及び比較は、実質的に電子的又は自動的手段によって実行されているように記載されているが、一部の実施形態において、測定はＣＴ／ＭＲＩスキャンから直接に手動で行われる。さらに、これらの手動の測定は、人工器官の測定と比較して行われても良い。人工器官の測定は、一部の場合、製造者によって提供される。他の場合において、人工器官の測定は、手動によっても同じように入手される。手動の測定は、イメージ処理アルゴリズム及びマッチングプロセスを使用して入手される測定及び比較を裏付けるために利用されることができる。さらに、本開示はＣＴ及び／若しくはＭＲＩスキャンの使用について議論しているが、他の医療的イメージング方法が利用され得ることが十分に意図される。従って、本明細書に記載されるいずれの且つすべての方法と共に、代わりの医療的イメージング装置及び方法が利用され得ることが十分に意図される。
【００７４】
相関パラメータに基づいたマッチングプロセス２０８が一部の実施形態において利用される。相関パラメータに基づいたマッチングプロセスは、健全な膝関節を有する患者の１若しくはそれ以上の大規模な研究に基づく寸法測定を利用する。一般に、この研究は、患者の膝関節の寸法を考慮し、且つ「通常の」又は許容可能な範囲で定義する。一部の場合において、骨及び半月板の測定された寸法に基づく幾何学的な関係又は数式は、健全な被験体のそれぞれについて計算される。これらの幾何学的関係又は数式は、本開示の一部の実施形態における適切な人工器官を選択するのに利用される相関パラメータを定義する。
【００７５】
ここで図１５を参照すると、本開示の１の態様に従う多様な相関パラメータを記述するチャートが図示される。本実施形態において、５つの相関パラメータ（領域、幅、全長、周囲長、及び冠状面関係）が特定されている。他の実施形態において、多数の又は少数の相関パラメータが利用される。各々の相関パラメータは、膝関節の寸法測定から成る数式又は方程式によって定義される。これらの測定は、一部の場合、健全な被験患者の大規模な研究のＣＴ及びＭＲＩスキャンに基づく。領域の相関パラメータは、脛骨の内側領域によって割られる半月板の接触領域によって定義され、又は以下の式によって表される。
【００７６】
【数１】
0005753075.tif 000002
【００７７】
幅の相関関数は、脛骨の内側の幅によって割られる半月板の平均の幅によって定義され、又は以下の式によって表される。
【００７８】
【数２】
0005753075.tif 000003
【００７９】
ここで、この半月板の平均の幅は、前部半月板の幅及び後部半月板の幅の平均であり、以下の式で表される。
【００８０】
【数３】
0005753075.tif 000004
【００８１】
全長の相関関数は、脛骨の内側の全長によって割られる内側半月板の全長によって定義され、以下の式によって表される。
【００８２】
【数４】
0005753075.tif 000005
【００８３】
周囲長の相関関数は、脛骨の内側の周囲長によって割られる半月板の周囲長によって定義され、以下の式によって表される。
【００８４】
【数５】
0005753075.tif 000006
【００８５】
冠状面関係の相関関数は、脛骨の冠状面の幅によって割られる半月板の冠状面の幅によって定義され、以下の式によって表される。
【００８６】
【数６】
0005753075.tif 000007
【００８７】
平均および標準偏差は、大規模な研究における相関パラメータのそれぞれについて計算される。平均および標準偏差は、標準的なデータ又は許容された範囲として考慮される。１つの大規模な研究によると、標準的なデータの範囲は以下のとおりである。脛骨の冠状面の幅は７５．６ｍｍであり、標準偏差が６．７ｍｍ又は８．８％である。冠状面において測定された半月板の平均の幅は３２．１ｍｍであり、標準偏差が３．１ｍｍ又は９．６％である。脛骨の内側全長の平均は４８．８ｍｍであり、標準偏差が５．２ｍｍ又は１０．６％である。脛骨の領域の平均は１２８２．８ｍｍであり、標準偏差が２２７．２ｍｍ又は１７．７％である。脛骨の内側周囲長の平均は９２．９ｍｍであり、標準偏差が９．ｍｍ又は１０．４％である。前部半月板の幅の平均は２８．７ｍｍであり、標準偏差が１０．３ｍｍ又は３５．８％である。後部半月板の幅の平均は２８．７ｍｍであり、標準偏差が１０．４ｍｍ又は３６．３％である。内側半月板の本体の幅の平均は６．７ｍｍであり、標準偏差が１１．７ｍｍ又は１７３．３％である。内側半月板の全長の平均は４４．５ｍｍであり、標準偏差が９．５ｍｍ又は２１．３％である。半月板の周囲長の平均は８７．６ｍｍであり、標準偏差が９．５ｍｍ又は１０．８％である。前部半月板の高さの平均は６．９ｍｍであり、標準偏差が１１．７ｍｍ又は１６９．６％である。後部半月板の高さの平均は７．４ｍｍであり、標準偏差が１１．６ｍｍ又は１５７．４％である。内側半月板の高さの平均は６．９ｍｍであり、標準偏差が１１．６ｍｍ又は１６７．２％である。半月板の全体領域の平均は９６５．６８ｍｍであり、標準偏差が１８６．６４ｍｍ又は１９．３％である。
【００８８】
これらの標準的なデータ範囲に基づいて、以下のように相関パラメータの範囲を決定された。領域の相関パラメータの平均は０．７５であり、標準偏差が０．０８又は１０．７７％である。周囲長の相関パラメータの平均は０．９５であり、標準偏差が０．０５又は５．０％である。幅の相関パラメータの平均は０．８７であり、標準偏差が０．０６又は６．６％である。全長の相関パラメータの平均は０．９１であり、標準偏差が０．０７又は８．０％である。冠状面の相関パラメータの平均は０．３７であり、標準偏差が０．０３又は７．１％である。追加の大規模な研究を将来的に実施してもよいこと、及び本明細書において以下に記載される相関パラメータの許容された範囲は、必要に応じて、技術分野における許容された寸法の範囲と一致するように調節されることができることが考慮される。
【００８９】
図１６〜１９を参照すると、膝関節の外科的特徴の測定を特定するＭＲＩ及び／若しくはＣＴスキャンに基づく膝関節２８０の多様な視野が図示される。例えば、より具体的に図１６を参照すると、外科的特徴の多様な測定を特定する、膝関節２８０の断面平面図が提供される。特に、冠状面（ＭＷと表示）と冠状の脛骨の幅（ＴＰＷと表示）で測定される半月板の幅が特定される。これらのパラメータは、上述したように、冠状関係を計算するために利用される。さらに、脛骨の内側の全長（ＭＬと表示）は、脛骨の内側の周囲長（ＴＭＰと表示）とともに特定される。より具体的に図１７を参照すると、膝関節２８０の断面平面図が提供され、これは図１６のものに類似するが、他の外科的特徴の測定を特定する。具体的には、前部及び後部の半月板の幅（それぞれＭＷＡおよびＭＷＰと表示）が提供される。また、内側半月板の全長（ＭＭＬと表示）及び半月板の周囲長（Ｐと表示）が提供される。最後に、内側半月板の本体部分の幅（ＭＭＢＷと表示）が提供される。図１８を参照すると、内側半月板の高さ（Ｈｃｒｏｓｓと表示）を特定する、膝関節２８０の拡大断面矢印図が提供される。最後に、図１９を参照すると、前部及び後部の半月板の高さ（それぞれ、ＨＡ及びＨＰと表示）を特定する、膝関節２８０の拡大断面側面図が提供される。追加の及び／若しくは代わりの膝関節２８０の図面が提供されることも十分に考慮される。さらに、追加の及び／若しくは代わりの膝関節２８０の測定が提供されることも十分に考慮される。
【００９０】
相関パラメータに基づくマッチングプロセス２０８は工程２２０において開始し、対象患者の損傷した膝関節のＣＴ及び／若しくはＭＲＩスキャンが入手される。損傷した膝関節のイメージに基づいて、その膝関節の多様な解剖学的な測定が入手される。例えば、一部の場合において、脛骨の測定に関する情報を入手するのが望ましい。この点について、相関パラメータに関して上述した脛骨の寸法（例えば、脛骨の内側領域、脛骨の内側の幅、脛骨の内側の全長、脛骨の内側の周囲長、脛骨の冠状幅、及び／若しくは脛骨の他の寸法）が、一部の場合において入手される。過程２０８は工程２２２に続き、１若しくはそれ以上の利用可能な人工器官の相関パラメータが決定される。相関パラメータの幾何学的関係の数式が、利用可能な対象の膝関節に基づく人工器官について計算され、且つ各人工器官の許容された標準的なデータと比較される。各人工器官は、いかに良く前記器官が、相関パラメータについての許容された範囲に適合するかに基づいて、各相関パラメータのサブグレードが与えられる。この点に関して、人工器官の許容された範囲の値は、対象の膝関節の利用可能な測定および当該対象の膝関節の標準的なデータ（例えば、標準的な範囲±標準偏差）に基づいて決定され得る。例えば、領域の相関パラメータに関して、人工器官への半月板接触領域の許容可能な範囲は、許容可能な範囲の標準的な範囲と脛骨の内側領域とを掛け合わすことによって決定され、Ａ×ＴＭＡ＝ＭＡと表される。人工器官の他の態様の許容可能な範囲は、それぞれの相関パラメータを同様に計算することができる。
【００９１】
過程２０８は工程２２４に続き、計算された相関パラメータが、標準的な又は許容された相関パラメータと比較される。いかに良く人工器官がそれぞれの相関パラメータについての範囲内に適合するかに応じて、サブグレードはそのパラメータに対して決定される。より良い適合ほど、パラメータに対するより良いサブグレードとなる。一部の場合において、このグレードは二進法である。前記器官が許容可能な範囲内である場合、最高のスコアを獲得し、前記器官が許容可能な範囲外である場合、最低のスコアを獲得することを意味する。上述の幾何学的適合方法と同じように、最高級の人工器官はすべてのサブグレードを集計し、全体のグレードを決定することによって計算される。この点について、多様な相関パラメータが一部の実施形態において重み付けされ、正確な相関パラメータの重要度が強調されることが理解される。相関パラメータの重要度若しくは重み付けは、患者の年齢、活性度、体重、及び／若しくは治療医療関係者によって検討される他の要因等の要因によって決定される。一部の場合において、この重み関数は、促された質問に対して提供された回答に基づくコンピュータシステムによって決定される。他の場合において、治療医療関係者は手動で多様な測定の重み関数を設定する。
【００９２】
さらに、相関パラメータは考慮されるインプラントの型に応じて変化しても良いことが理解される。例えば、本開示の一部の実施形態において、人工器官は、その弛緩した移植前状態において、自然の半月板よりも約５％〜約２０％小さく設計される。したがって、寸法が相関パラメータと関わる場合の人工器官の寸法の許容可能な範囲を決定する際に、このようなサイジングを考慮に入れることができる。工程２２６において、１若しくはそれ以上の最高級の人工器官が、特定の対象の膝関節に適したインプラントとして相関パラメータに基づくマッチングプロセス２０８に選択される。一部の実施形態において、ただ１つの最適な人工器官が相関パラメータに基づくマッチングプロセス２０８によって特定される。他の実施形態において、すべての利用可能な人工器官が、相関パラメータに基づくマッチングプロセス２０８を使用して計算されたそれらのスコアに基づいてランク付けされる。さらに他の実施形態において、対象膝関節に適するすべての人工器官が特定され、適していない人工器官は、潜在的なインプラントの選択肢として廃棄される。
【００９３】
有限要素に基づくマッチングプロセス２１０が一部の実施形態において利用される。有限要素に基づくマッチングプロセス２１０は工程２２８において開始し、対象患者の損傷した膝関節のＣＴ及び／若しくはＭＲＩスキャンが得られる。一部の場合において、同じＣＴ及び／若しくはＭＲＩスキャンが、有限要素に基づくマッチングプロセス２１０および相関パラメータに基づくマッチングプロセス２０８の両者のために利用される。上述した直接幾何学的マッチングプロセス２０６と同様に、健全な膝関節に関連して、工程２３０において、患者の損傷した膝関節が、骨、関節軟骨、及び半月板等のその多様な要素に区画される。一部の場合において、損傷した膝関節の骨、軟骨、半月板の３次元固体幾何学モデルが構築される。その個体幾何学に基づき、工程２３２において、患者特有の膝関節の有限要素モデルが作られる。この患者特有の膝関節の有限要素モデルは、一部の場合において、人工器官の多様な有限要素モデルと関連して
構成される。この点について、一部の実施形態において、この有限要素モデルは自然の半月板を含まない。さらに、一部の場合において、患者の健全な膝関節の有限要素モデルは、損傷した膝関節における人工器官の効果の評価において使用するために作られる。
【００９４】
有限要素に基づくマッチングプロセス２１０は、工程２３４に続き、有限要素モデルを使用するいくつかのシミュレーションケースがテストされる。第一に、一部の実施形態において、患者体重の最高３倍までの負荷が自然の損傷した半月板上に大腿骨によって適用される。他の実施形態において、損傷した半月板における負荷のシミュレーションが除外される。他の実施形態において、患者の健全な膝関節の自然の半月板における負荷のシミュレーションが実行され、ベースラインとして利用される。損傷した又は健全な半月板が利用されるか否かに関係なく、半月板の圧力測定のピーク及び平均、大腿骨及び脛骨の関節軟骨に働く圧力測定のピーク及び平均、半月板の圧力測定のピーク及び平均、脛骨プラトーの圧力分布、及び／若しくは他の測定が計算される。
【００９５】
工程２３４もまた、シミュレーションされた負荷の下での１若しくはそれ以上の利用可能な人工器官をテストすることを含む。図２０を参照すると、本開示の一の態様に従う、脛骨プラトーと大腿骨２９８との間に位置する人工器官２９４を有する膝関節２９２の３次元の有限要素モデル２９０が図示される。それぞれの利用可能な人工器官について、人工器官の圧力測定のピーク及び平均、大腿骨及び脛骨の関節軟骨に働く圧力測定のピーク及び平均、脛骨プラトーの圧力分布、及び／若しくは他の測定が計算される。図２１を参照すると、人工器官と脛骨プラトー２９６との間の接触圧を示す図２０の人工器官２９４のシミュレーションされた接触圧マップ３００が図示される。
【００９６】
工程２３６において、各人工器官の圧力測定の結果が産業上利用可能な値及び／若しくは自然の健全な半月板と比較され、それぞれの測定のサブグレードを有する人工器官が提供される。例えば、各人工器官の圧力測定のピークが許容された範囲又は自然の健全な半月板の圧力測定のピークと比較される。どの程度、人工器官が許容される範囲内であるかは、ピーク圧力についての当該器官のサブグレードを決定する。同様に、関節軟骨に働く圧力のピーク及び平均は、それぞれの人工器官についての許容された自然の値と比較され、それによって、人工器官はサブグレードを得られる。さらに、それぞれの人工器官についての脛骨プラトーの圧力分布は、接触領域及び圧力密度の観点から、健全な自然の半月板のものと比較される。一の特定の実施形態において、仮に脛骨プラトーの圧力分布の結果が健全な自然の半月板の±１５％以内である場合、人工器官は完全なサブグレードスコアを得られる。
【００９７】
負荷シミュレーションの各要素についてのスコアを組み合わせることによって、利用可能な人工器官のそれぞれについての全体のスコアが入手される。この点に関して、一部の実施形態において、多様な要素又は測定が重み付けされ、人工器官の特定の態様の重要度を強調する。多様な測定の重要度若しくは重み付けは、患者の年齢、活性度、体重、及び／若しくは治療医療関係者によって検討される他の要因等の要因によって決定される。一部の場合において、この重み関数は、促された質問に対して提供された回答に基づくコンピュータシステムによって決定される。他の場合において、治療医療関係者は手動で多様な測定の重み関数を設定する。
【００９８】
一部の場合において、有限要素に基づくマッチングプロセス２１０は、上述した負荷シミュレーションに追加して又は代わりに、運動シミュレーションを含む。この点において、膝関節の動きは、１若しくはそれ以上の利用可能な人工器官について健全な自然の半月板の動きと比較される。一部の場合において、これらのシミュレーションは、歩き、走り、自転車乗車、起立、着席、等の患者の代表的な動作のシミュレーションをするように設計されている。人工器官は、膝関節の動作（例えば、屈曲の多様な度合いにおける位置及び／若しくは負荷サポート）に関連する多様な要素についてのそれらのパフォーマンスに基づいてサブグレードが付与される。一部の実施形態において、負荷シミュレーション及び運動シミュレーションは、前記器官が運動シミュレーションにおける負荷機能に基づいてスコア付けされるように、組み合わせられる。
【００９９】
一部の場合において、有限要素に基づくマッチングプロセスは、患者の特定のモデルよりも総称モデルと比較される。例えば、一部の実施形態において、複数の有限要素モデルは、多様な異なる膝関節サイズ及び／若しくは膝関節の型に対応して提供される。複数の異なる有限要素モデル由来の特定の有限要素モデルは現在の患者用に選択される。一部の実施形態において、特定の有限要素モデルは現在の患者の膝関節サイズを少なくとも部分的に基づいている。一部の場合において、選択されたモデルは患者のＭＲＩデータに基づいて決定される。さらに、一部の場合において、特定の有限要素モデルの選択は、対象の膝関節についての、少なくとも部分的に、例えば、上述の相関に基づくマッチングプロセス２０８に関するもの等の相関パラメータに基づくものである。一部の場合において、利用可能な人工器官のそれぞれは、有限要素モデルのそれぞれに関してテストされ、又はシミュレーションされ、また、人工器官のそれぞれの機能は、自然の健全な半月板についての許容された値と比較される。従って、１若しくはそれ以上の適した人工器官の有限モデルのそれぞれが特定される。そして、対象の膝関節のＣＴ／ＭＲＩスキャンからの関連した骨測定のみを使用して、最もよく適合した有限要素モデルが特定され、その最もよく適合した有限要素モデルから、対応する適切な人工器官が現在の患者用の適した器官として特定される。
【０１００】
一部の実施形態において、移植前適合方法２０２は、直接幾何学的マッチングプロセス２０６、相関パラメータに基づくマッチングプロセス２０８、及び有限要素に基づくマッチングプロセス２１０によって提供される回答を重み付けすることによって工程２４０において続く。一部の実施形態において、各マッチングプロセス２０６、２０８、及び２１０は同等の重みを与えられる。しかし、他の実施形態において、マッチングプロセス２０６、２０８、及び２１０は、同等ではない重みを与えられる。例えば、患者特有に生成された有限要素モデルよりもむしろ一般の有限要素モデルが利用される場合には、有限要素モデルに基づく相関は、直接幾何学的マッチングプロセス２０６及び相関パラメータに基づくマッチングプロセス２０８よりも少ない重みを与えられる。異なるマッチングプロセス２０６、２０８、及び２１０の重み付けの決定は、一部の場合において、治療医療関係者によって決定される。最後に、移植前マッチングプロセス２０２は、１若しくはそれ以上の適した人工器官の特定が特定されると共に、工程２４２において続く。一部の実施形態において、単一の「最良の」人工器が移植前適合方法２０２によって特定される。他の実施形態において、２若しくはそれ以上の適した人工器官が特定される。この点において、２若しくはそれ以上の適した人工器官が特定される場合、特定の人工器官が移植中マッチングプロセス２０４によって選択されても良い。
【０１０１】
図１１及び２３を参照すると、工程２０２における移植前マッチングプロセスの後に、方法２００が、移植中マッチングプロセスの工程２０４において続く。この移植中マッチングプロセス２０４は、少なくとも２つの適した予備的な人工器官を選択する工程３１０において開始する。一部の実施形態において、適した予備的な人工器官が、上述の移植前マッチングプロセス２０２によって特定される。一部の実施形態において、３つの予備的な人工器官が選択される。さらに、１つの特定の実施形態において、３つの異なるサイズの人工器官が選択される。他の実施形態において、選択された人工器官は、実質的に、形、材質、機能、及び／若しくは他の特性において異なる。一部の実施形態において、予備的な人工器官は、実質的に、永久に移植されている人工器官に似ている。一部の実施形態において、予備的なインプラントは、永久に移植されている実在の人工器官である。一部の実施形態において、それぞれのトライアル品は、最終的なインプラントと類似した外観形状を有し、最終的なインプラントと類似した強度特性を有する材質に形成される。しかし、このトライアル品は、強化用の繊維又は層を欠く。従って、トライアル品は、最終的なインプラントよりもより簡単に膝関節から取り外すことができる。さらに、一部の実施形態において、トライアル品は、最終的なインプラントからトライアル品を容易に区別するように、外観上のマーキング（例えば「ＴＲＩＡＬ」）、又は高分子樹脂における染料等の視覚的な指標を含む。一部の場合において、トライアル品は、最終的なインプラントからトライアル品を区別するために、その中に埋め込められた放射線不透過性のマーカーを含む。
【０１０２】
移植中マッチングプロセス２０４は、人工器官インビボ物理的テストを有する工程３１２に続く。一般的に、このインビボテストは、予備的な人工器官を膝関節に導入し、且つ一連の動作を通して膝関節を動かすことを含む。工程３１４において、外科医は、人工器官のそれぞれのトライアル品の適合度及び膝関節の対応する動作を考慮する。工程３１４における外科医の観察に基づいて、移植中マッチングプロセス２０４は、患者用の最適な人工器官の最終的な選択を工程３１６において行う。その後、外科医が、選択された人工器官を患者に移植する。一部の場合において、人工器官は、本発明に記載される方法に従って移植される。
【０１０３】
移植中マッチングプロセス２０４を利用して、外科医は、現実の物理的テストに基づき、対象となる膝関節に最も良く適合する人工器官を決定する。この点について、一部の実施形態において、移植前マッチングプロセスは、対象の膝関節における使用に適した２若しくはそれ以上の人工器官を特定するために利用される。移植中マッチングプロセスは、その後、適した人工器官のうちから最適なものを選択するために利用される。従って、移植中マッチングプロセス２０４は、一部の場合において、移植前マッチングプロセス２０２の結果を確認するために利用されても良い。一部の実施形態において、予備的なインプラントは、適切なサイズの人工器官を選択するために移植中マッチングプロセスにおいて利用され、その後、そのサイズの現実の人工器官が移植される。一部の実施形態において、３つのサイズの人工器官及び／若しくはトライアル品が手術に運ばれる。通常、その３つのサイズは、移植前マッチングプロセスにおいて特定される最適に適合する人工器官であり、人工器官はその最適適合器官よりもわずかに大きく且つわずかに小さい。現実の対象の膝関節内での適合によれば、外科医は、使用する最適な人工器官を特定する。手術中の最適適合人工器官を特定した後、外科医は、その外科器官を移植する。
【０１０４】
外科的プロトコル
ここで図２４を参照する。図２４には、本開示の一態様に応じる外科的プロトコル３２０のブロック図が示されている。一般的に、外科的プロトコル３２０は、患者の膝関節への人工器官に関するものである。具体的な説明の実施形態では、外科的プロトコル３２０は、内側半月を置換するための外科的デバイスの移植に関するものである。他の実施形態では、同様の外科的プロトコルは、外科的デバイスと外側半月を置換するために利用されている。一部の場合において、外科手術で補綴具と外側及び内側半月両方を置換する。
【０１０５】
外科的プロトコル３２０は、関節鏡検査が行われる工程３２２から始まる。一部の実施形態において、レッグホルダーまたは支柱が利用されている。このような実施形態では、レッグホルダーまたは支柱は、後続の工程において、外反力の適用を容易にすること、インプラントの挿入を容易にすること、及び／または、そうでなければ手術実績を上げることに利用されている。一部の実施形態において、関節鏡検査はルーチン検査である。外科的プロトコル３２０は、工程３２２において必要に応じて、いかなる付加的な関節疾患に対応している。
【０１０６】
外科的プロトコル３２０は、膝関節の関節軟骨の評価を行う工程３２４へと続く。一部の実施形態において、内側コンパートメント内にある関節軟骨の完全性が評価される。一般的に、関節軟骨の評価は、患者の膝が移植用の人工器官の受け入れに適しているか確認することである。一部の場合において、これらの疾患の治療、そうでなければ、人工器官の移植の前に関節軟骨の欠陥を識別するために、関節軟骨の評価がされる。
【０１０７】
外科的プロトコル３２０は、半月板及び脂肪体を切除する工程３２６に続く。その際、一部の実施形態において、半月板が完全に切除される（半月板全切除術）。他の実施形態において、半月板は膝関節への人工器官の導入を可能にするために部分的に切除される（半月板部分切除術）。一般的に、脂肪体は、膝関節の半月板及び／または内側コンパートメントを露出または到達するのに必要なだけ切除される。したがって、一部の場合において、脂肪体は実質的にそのまま残る。他の実施形態において、脂肪体のかなりの部分が切除されることがある。
【０１０８】
外科的プロトコル３２０は、内側ポータルを拡張する工程３２８に続く。一般的に、内側ポータルは工程３２２の関節鏡検査法により作られたポータルと同じである。しかしながら、一部の実施形態において、内側ポータルは関節鏡検査法によって作られたポータルから分岐している。一部の実施形態において、切開部は膝蓋腱の内側縁に隣接している。内側ポータルは膝関節に人工デバイスまたはインプラントの挿入に対応するために拡大される。一部の実施形態において、切開部またはポータルは約４．０ｃｍから約６．０ｃｍのサイズに拡大される。しかし、一部の場合において、インプラントのサイズ、インプラントの柔軟性、及び／または、その他の要因に応じて、サイズは大きく、または小さくなることがある。
【０１０９】
外科的プロトコル３２０は膝関節の内側腔に到達する工程３３０に続く。一部の場合において、内側腔への到達は、被膜及び内側腔への到達を供する支帯を開くことからなる。さらに、一部の場合において、前半月板周縁部の任意の残りの部分が切除されるか、または、内側腔への到達時に切除される。
【０１１０】
内側腔に到達後、外科的プロトコル３２０は、膝関節に一つまたは複数の予備的インプラントの挿入を行う工程３３２へと続く。予備的インプラントは、同じ種類のインプラントの異なるサイズ、異なるタイプのインプラント、及び／またはそれらの組み合わせで表されることがある。一部の実施形態において、予備的インプラントは、移植前のマッチングまたは選択方法で識別される。特定の一つの例では、上述の移植前のマッチング処理２０２は、インプラントの試用版が得られる可能性のある一つまたは複数の適切なインプラントを識別するために利用されている。一部の場合において、予備的インプラントは患者に永続的に移植されることになる実際のインプラントと大きさ及び形が実質的に似ている。一部の場合において、予備的インプラントと実際のインプラントとの唯一の違いは、インプラントが作られる素材のみである。具体的には、一実施形態において、予備的インプラントには強化繊維が含まれない。一部の場合において、予備的インプラントと実際のインプラントは、お互いの同一のコピーである。一部の場合において、一つのインプラントが予備と実際のインプラントの両方に使われる。
【０１１１】
一般的に、最初の予備的インプラントは膝関節に挿入される。一部の場合において、最初の予備的インプラントは、移植前の選択プロセスの中で最も適切なインプラントとして識別されたインプラントの代表である。予備的インプラントの膝関節挿入後、膝関節の機能がチェックされる。この段階で、外科医またはその他の医療関係者は膝の自然な動きと同様の様々な動きに膝を動かし、問題の兆候がないか膝を観察する。例えば、一部の場合において、運動範囲の限界または過剰、異常音（例えば、クリック音またはきしみ音）、滑らかでない動き、インプラントの回転、インプラントの移動、及び／またはインプラントを使用することによる潜在的な問題を示す他の問題がないか膝を観察する。問題または潜在的な問題が、膝の機能をチェックして観察された場合、最初の予備的インプラントは外され、代替の予備的インプラントが挿入され、膝の機能がチェックされる。一部の場合において、後続の予備的インプラントは前回の予備的インプラントからワンサイズ上げる、または下げる。さらに、インプラントの試用期間は、数分から数週間の範囲で指定できる。適切な予備的プラントが識別されるまで、このプロセスが繰り返される。一部の場合において、予備的インプラントのプロセスは、上述の移植マッチングプロセス２０４に実質的に似ている。
【０１１２】
適切なインプラントが識別された後、外科的プロトコル３２０は、インプラントまたは試用プロセス中に選択された人工器官を移植する工程３３４に続く。一般的に、人工器官は、関連する人工器官の任意の適切な移植法で移植される。移植方法のいくつかを説明する。一部の場合において、本発明の人工器官は、次の方法を使用しての移植に適している。図２５を参照する。図２５は、本開示の一態様に応じて患者の膝に人工器官を移植する方法３４０のブロック図である。一部の場合において、方法３４０は、外科的プロトコル３２０の移植工程３３４として利用される。方法３４０は、「浮動」インプラント、すなわち、骨を貫通しない、または骨を貫通するデバイスと対にならないインプラントに関連して説明される。ただし、他の例で、同様の方法は、骨を貫通して、または骨を貫通しているデバイスと対になって骨に固定されているインプラントと利用されることもある。
【０１１３】
方法３４０は、患者の膝が完全に屈曲される工程３４２で始まる。つまり、患者の膝が完全に屈曲した状態に置かれる。患者の膝が完全に屈曲された後、方法３４０は、人工器官が脛骨の内側コンパートメントに配置される工程３４４に続く。上記で説明したように、一実施形態において、人工器官のブリッジは、サイズが小さいため、膝関節に渡されるように挿入の形状が少し内側に折り返されている（例えば図９ａを参照）。人工器官のブリッジが大腿骨の切欠き部に到達すると、ブリッジは弾性的に固定配置に移動する（例えば図９ｂを参照）。方法３４０は、後部縁または人工器官の端が、大腿骨と大腿骨の後方部に隣接する脛骨の隙間内に配置される工程３４６に続く。内側コンパートメント及び大腿骨と脛骨の間の隙間の後部縁に人工器官が配置されるとともに、方法３４０は、膝が伸ばされ、外反力が膝にかけられる工程３４８に続く。一部の場合において、膝は約３０度広げられる。他の例において、膝は、３０度より少なく、もしくはさらに広げられる。これは、膝関節内部のインプラントを固定し、インプラントと脛骨及び大腿骨両方の内側コンパートメントを咬み合わせる。続いて、インプラントの形状及びインプラントの両端にかけられた圧縮力が膝内部の所定の位置にインプラントを保持する。一部の場合において、前記器官１００は、方法３４０を用いて移植される。
【０１１４】
ここで図２６を参照する。図２６は、本開示の一態様に応じて患者の膝に人工器官を移植する方法３５０のブロック図である。一部の場合において、方法３５０は、外科的プロトコル３２０の移植工程３３４として利用される。方法３５０は、「浮動」インプラント、すなわち、骨を貫通しない、または骨を貫通するデバイスと対にならないインプラントに関連して説明される。ただし、他の例において、同様の方法は、骨を貫通して、または骨を貫通しているデバイスと対になって骨に固定されているインプラントと利用されることもある。
【０１１５】
方法３５０は、牽引縫合が挿入される工程３５２で始まる。一部の場合において、牽引縫合は、人工器官が配置され、膝を包み込む後部内側の軟部組織構造が広がる後部内側に挿入される。他の実施形態では、牽引縫合は、それ以外の場合、膝関節の隣接、及び／または内部に配置され、内側腔内への人工器官の挿入を助ける。一部の場合において、牽引縫合は、膝関節に人工器官の一部挿入をした後に挿入されていることに留意すべきである。方法３５０は、患者の膝が完全に屈曲される工程３５４に続く。つまり、患者の膝は完全な屈曲した状態におかれる。患者の膝が完全に屈曲された後、方法３５０は、人工器官が脛骨内側顆の上に配置される工程３５６に続く。方法３５０は、人工器官の後縁部またはエッジが、大腿骨及び大腿骨の後方部に隣接する脛骨の間の隙間に配置される工程３５８に続く。内側顆及び大腿骨と脛骨間の隙間の後縁部に配置されるとともに、方法３５０は、膝が伸ばされ、及び、膝に外反力をかける工程３６０に続く。方法３５０は、インプラントが、牽引縫合との張力を印加しながらその最終的な位置に引き込まれる工程３６２に続く。一部の場合において、牽引縫合は、インプラントの位置取りを容易にする。一部の実施形態において、牽引縫合はインプラントを内側腔内に促すのに利用される。他の実施形態では、牽引縫合は、内側腔への開口部を維持し、インプラントの挿入をそれにより可能にするのを維持するのに利用されている。人工器官が膝関節内に固定されると、インプラントの形及び膝の装填中のインプラント全体にかけられた圧縮力が、インプラントが配置場所から滑るのを防いでいる。
【０１１６】
再び図２４を参照する。方法３２０は移植された人工器官との膝の動きをチェックする工程３３６に続く。一部の実施形態において、工程３３６は予備的インプラントが評価される工程３３２と実質的に似ている。従って、一部の実施形態において、工程３３６は、工程３３２の予備的インプラントのモニタリングによって得られた実際のインプラントの動きを確認することからなる。もし、何らかの理由によって、移植された人工器官と膝の機能が損なわれた場合、人工器官は調整される、代替人工器官と交換される、または、そうでなければ問題を解決するよう修正されることがある。膝の動きがチェックされ、それが容認しうるものと確認された後、方法３２０は、縫合及び膝に包帯を巻く工程３３８で終了する。
【０１１７】
上記の方法では開示されていないが、一部の場合において、膝関節の大腿骨顆及び／または他の側面は、膝関節が移植後にほぼ正常に屈曲できるように、外科的に準備され得ることが十分に考慮される。さらに、膝関節の脛骨プラトー及び／または他の側面は、
移植された人工器官の固定的咬合をさせるのに手術的準備をされることがある。上記の方法のその他の変更は、本開示の範囲から逸脱することなく、当業者にとって明らかであろう。
【０１１８】
様々な材料が本発明の人工器官を作るにあたり用いるのに適している。医療用ポリウレタン系材料は、特に実施形態での使用に適しているが、以下の実施形態に限定されるものではない。
【０１１９】
バイオネート（Ｂｉｏｎａｔｅ）（登録商標）は、ポリマーテクノロジーグループ（"ＰＴＧ"）によって作られたもので、ポリカーボネートウレタンは、これまで開発された中で最も広範囲にテストされた生体材料である。炭酸塩結合は、炭化水素基に隣接して、材料群に酸化安定性を与え、例えば、ペースメーカーのリード、心室補助装置、カテーテル、ステント、及び他の多くの生物医学的装置などのように、酸化が分解の潜在的様態となる応用に魅力的なこれらのポリマーをつくる。ポリカーボネートウレタンは、その生体安定性を促進する最初の生物医学的ポリウレタンである。バイオネート（登録商標）ポリカーボネートウレタンは、水酸基末端ポリカーボネート、芳香族ジイソシアネート及び鎖延長剤として使用される低分子量グリコールの反応生成物として形成される熱可塑性エラストマーである。組織構造、発癌性、生体安定性及び医療機器におけるこれら三者の生体適合性ガイダンスを網羅する広範なテストの結果は、費用対効果の高い材料の生体適合性を検証する。
【０１２０】
適切な材料のもう一つの群は、ＰｕｒＳｉｌ（商標）、ポリエーテルウレタンシリコーンとＣａｒｂｏＳｉｌ（商標）、ポリカーボネートシリコーンに代表されるポリウレタンシリコーン共重合体である。シリコーンは、ほとんどのインプラントにおいて、生体安定性及び生体適合性があり、及び、多くの適用デバイスにとって有用である低硬度及び低弾性率をしばしば有していることが長い間知られている。従来のシリコーンエラストマーは、非常に高い極度の延性を持つが、低度から中度の引張強度のみを有する。その結果、ほとんどの生医学シリコーンエラストマーの靭性は特に高くはない。デバイスの製造における従来のシリコーンエラストマーのその他の欠点は、架橋結合するのに有用な性質を開発する必要があることだ。架橋後に得られた熱硬化性シリコーンを溶解または再溶融することはできない。対照的に、従来のポリウレタンエラストマーは一般的に、優れた物性を有する熱可塑性である。熱可塑性ウレタンエラストマー（ＴＰＵｓ）は、かなり高弾性のエラストマーにもかかわらず、高い靭性を形成するのに高い延性と高い引張強度を兼ね備えている。芳香族ポリエーテルＴＰＵｓは、優れた屈曲寿命を持ち、５０００Ｐｓｉを超える引張強度及び７００％を超える極限の延性を持つことがある。これらの材料は、心室支援装置、大動脈内バルーン及び人工心臓の部品のような、連続的に屈曲し、慢性的なインプラントにしばしば使用される。ＴＰＵｓはポリマーを有用な形状にするため融解もしくは溶解することによって簡単に処理することができる。
【０１２１】
従来のシリコーンエラストマーの生体適合性及び生体安定性とＴＰＵｓの加工性及び靭性を組み合わせる見通しは、限りなく理想に近い生体材料となる魅力的な取り組みである。例えば、ポリカーボネート系ポリウレタンでは、シリコーン共重合体は炭酸塩結合の加水分解を減少させることが示されており、それに対し、ポリエーテルウレタンでは、共有結合シリコーンは、生体内で酸化分解からポリエーテルソフトセグメントを保護しているようにみえる。ポリマーテクノロジーグループは、２つの既に報告された以下の方法を組み合わせることにより、シリコーン−ポリウレタン共重合体を合成した：有機（非シリコーン系）ソフトセグメントと一緒に、シリコーン（ＰＳＸ）と高分子骨格との共重合、及び共重合体鎖を終了する表面修飾末端基の使用。
【０１２２】
その他の該当する材料には、ＰｕｒＳｉｌ（商標）シリコーンポリエーテルウレタン及びＣａｒｂｏＳｉｌ（商標）シリコーンカーボネートウレタンが含まれ、それらは、ソフトセグメント中のシリコーンを含む真の熱可塑性共重合体である。これらの高強度熱可塑性エラストマーは、ポリジメチルシロキサン（ＰＳＸ）が、ポリテトラメチルネオキサイド（ＰＴＭＯ）（ＰｕｒＳｉｌ）もしくは脂肪族、水酸基末端ポリカーボネート（ＣａｒｂｏＳｉｌ）と共にポリマーソフトセグメント中に組み込まれるマルチステップバルク合成によって調製される。ハードセグメントは、ＭＤＩといった芳香族ジイソシアネートと低分子量グリコール延長鎖から構成される。共重合体鎖はシリコーン（もしくはその他の）表面改質末端基で終了する。これらの材料の脂肪族化合物（ＡＬ）は脂肪族ジイソシアネートから合成されたハードセグメントと共に得られる。
【０１２３】
これらのシリコーンウレタンの多くは、物理的性質の望ましい組み合わせを示している。例えば、芳香族シリコーンポリエーテルウレタンは、指定されたショア硬度において、従来のポリエーテルウレタン−高いシリコーン含有量、高弾性率（ＰｕｒＳｉｌプロパティを参照のこと）よりも高い弾性を持っている。逆に、脂肪族シリコーンポリエーテルウレタンは、非常に低い弾性及びシリコーンホモポリマーもしくは天然ゴムの典型的な非常に高い延性をもつ（脂肪族ＰｕｒＳｉｌプロパティを参照のこと）。これらの特性は、従来の架橋シリコーンゴム用の高性能な代替品としてこれらの材料を非常に魅力的なものとする。ＰＴＭＯ及びＰＣと共通の化学的性質のもつ物質群の両方において、いくつかのポリマーは、従来のシリコーン生体材料よりも引張強度が３〜５倍強い。
【０１２４】
適切な材料のさらなる例は、表面改質末端基（ＳＭＥｓ）を含み、これは、合成時に、界面活性オリゴマーがベースポリマーに共有結合される。ＳＭＥｓ−シリコーン（Ｓ）、スルホン酸（ＳＯ）、フッ化炭素（Ｆ）、ポリエチレン・オキシド（Ｐ）及び炭化水素基（Ｈ）を含む−は、ポリマーのバルク特性を損なうことなく、表面の化学的性質を制御する。結果は、凝血抵抗性、生体安定性、及び耐摩耗性などの重要な表面特性が、製造後の追加処理もしくは局所コーティングなしで、強化されていることである。この技術は、ＰＴＧのポリマーの広い範囲で応用されている。
【０１２５】
ＳＭＥｓは、添加物を使わずに必要な表面特性を達成できる一連の塩基性ポリマーを提供する。ＰＴＧの開発プロセスに従って調整されたポリウレタンは、末端基を、末端イソシアネート基を介して、合成の際に、ハードセグメントではなく、高分子骨格と共役させる。骨格への相対的末端基の付加流動性は、界面活性末端ブロックによる均一のオーバーレイヤーの形成を促進する。界面活性末端基を使用すると、元のポリマーの骨格がそのまま残るので、ポリマーは強度と加工性を保持する。基本的に全ての高分子鎖が表面改質部分を持っていることは、添加剤に関する潜在的な問題の多くを解消する。
【０１２６】
ＳＭＥのアプローチは、単一ポリマーへ混合末端基を取り込むこともできる。例えば、疎水性及び親水性の末端基の組み合わせは、疎水性に対する親水性のバランスを容易に制御することができる両親媒性特性をポリマーに与える。
【０１２７】
ＣＡＲＤＩＯＴＥＣＨ  ＣＴＥ製の他の材料は、クロノフレックス（ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ）（登録商標）及びヒドロセイン（Ｈｙｄｒｏｔｈａｎｅ）（商標）を含む。
【０１２８】
クロノフレックス（ＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ）（登録商標）、芳香族ポリカーボネートウレタンは、生体耐久性ポリウレタンエラストマーにセグメント化された医療グレード群であり、ストレス誘発微小き裂の生体内での形成を克服するよう、特にＣａｒｄｉｏ  Ｔｅｃｈ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌによって開発された。
【０１２９】
ヒドロセイン（ＨｙｄｒｏＴｈａｎｅ）（商標）、親水性熱可塑性ポリウレタンは、高吸水性、熱可塑性、５から２５重量％の水を含むポリウレタンヒドロゲルの一つである。ヒドロセイン（ＨｙｄｒｏＴｈａｎｅ）（商標）は、８０デュロメータＡ硬度及び９３シェアＡ硬度の透明樹脂として提供される。この材料群の優れた特徴は、急速吸水性、高強度及び高延性である。その結果、ポリマーは、潤滑特性を持ち、表面での非常に高い含水性のために、本質的に菌耐性である。ヒドロセイン（ＨｙｄｒｏＴｈａｎｅ）（商標）親水性ポリウレタン樹脂は、熱可塑性ヒドロゲルであり、及び、従来の方法により、押出または成形が可能である。一方、従来のヒドロゲルは、熱硬化性であり、加工が困難である。
【０１３０】
ＴＨＥＲＭＥＤＩＣＳ製のその他の適当な材料は、テコセント（Ｔｅｃｏｔｈａｎｔｅ）（登録商標）（芳香族ポリエーテル系ポリウレタン）、カーボセイン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）（登録商標）（脂肪族ポリカーボネート系ポリウレタン）、テコフィリック（Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）（登録商標）（高吸水性脂肪族ポリエーテル系ポリウレタン）、及びテコプラスト（Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ）（登録商標）（芳香族ポリエーテル系ポリウレタン）が含まれる。テコセイン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）（登録商標）は芳香族であり、デュロメータ硬度、色及びＸ線不透過（ｒａｄｉｏｐａｃｉｆｉｅｒｓ）の広い範囲で利用可能なポリエーテル系ＴＰＵの一つである。同じデュロメータ硬度のテコフレックス樹脂と比較して、改善され耐溶剤性及び生体安定性を示すテコセイン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）樹脂を期待することができる。カーボセイン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）（登録商標）は脂肪族であり、デュロメータ硬度、色及び放射線不透過（ｒａｄｉｏｐａｃｉｆｉｅｒｓ）の広い範囲で利用可能なポリエーテル系ＴＰＵの一つである。ＴＰＵのこのタイプは、優れた酸化安定性、優れた長期生体安定性と同一視できる性質を示すことが報告されている。この群は、テコフレックスのように、加工が容易であり、及び、経時黄変がない。テコフィリック（Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）（登録商標）は、脂肪族であり、ポリエーテル系ＴＰＵは、乾燥樹脂の最大１５０重量％の平衡水分を吸収するよう特別に調合されている。
【０１３１】
ポリウレタンは、製剤中のジイソシアネート成分の化学的性質に基づいて、芳香族または脂肪族指定される。テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）、テコフィリック（Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）及びカーボセイン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）樹脂は脂肪族化合物、水素化メチレンジイソシアネート（ＨＭＤＩ）の使用によって製造される。テコセイン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）及びテコプラスト（Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ）樹脂は芳香族化合物のメチレンジイソシアネート（ＭＤＩ）を使用している。テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）は、脂肪族であり、ポリエーテル系ＴＰＵである。これらの樹脂は、加工しやすく、経時黄変がない。溶液グレードの型は、ラテックスを置き換える候補である。製剤によっては、ポリテトラメチレンエーテルグリコール（ＰＴＭＥＧ）及び１、４  −ブタンジオール延長鎖を使用して処方されている。カーボセイン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）は、ポリカーボネートジオール（ＰＣＤＯ）と特に調合されている。これらの材料は、様々な群での主要な化学組成の違いを表している。芳香族及び脂肪族ポリウレタンは、医療デバイスでの使用のための極めて優れた材料にするのと同様な性質を共有している。一般的に、次の化学的、機械的及び生物学的性質に関しては、医療グレードの脂肪族および芳香族ポリウレタンの間に大きな違いはない：高い引張強度（４，０００から１０，０００ｐｓｉ）；非常に高い延性（２５０〜７００％）；広い範囲のデュロメータ硬度（７２ショアＡから８４ショアＤ）；良好な生体適合性、高耐摩耗性、良好な加水分解安定性、酸化エチレンとガンマ照射で滅菌することが可能；低温でのエラストマー特性を保持；押出成形、射出成形にとって良好な溶接加工特性、など。
【０１３２】
そのような望ましい性質の配列では、脂肪族及び芳香族両方のポリウレタンは、医療用部品の設計においてますます選択される材料となるのは明らかである。しかしながら、特定の適用に関して、他方に対する一方の選択を決定づけるポリウレタンのこれら２つのファミリーの間には明確な違いがある。
【０１３３】
自然な状態では、芳香族及び脂肪族両方のポリウレタンは、色の非常に薄い黄色であることがはっきりとしている。しかしながら、芳香族ポリウレタンは、溶解加工の結果または、滅菌、または経時変化によって濃い黄色からオレンジ色になることがある。芳香族ポリウレタンのクリアチューブや射出成形部品の変色の主要な欠点は審美的なものであるが、ポリマーのＮＭＩ部分での発色形成によって引き起こされる黄色は材料の他の物理的性質に影響を与えるようには見えない。テコセイン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）のＸ線不透過のグレードは、溶解加工または滅菌中にいくつかの変色を示す。しかしながら、標準及びカスタム配合の両方でテコセイン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）のＸ線不透過性のグレードは、特にこの変色を最小限に抑えるために調合されている。
【０１３４】
芳香族ポリウレタンは、脂肪族ポリウレタン−特に、低デュロメータ硬度（８０から８５ショアＡ）で、長期の接触でポリマーの膨潤につながることがあり、短期の接触で表面に粘着性を与えることがある脂肪族に比べて有機溶媒よりも有機溶媒及び油に対して優れた抵抗性を示す。これらの効果は高いデュロメータ硬度では目立たないが、芳香族は、医療業界で使用される一般的な有機溶剤においてほとんどまたは全く感度を示さない。
【０１３５】
脂肪族及び芳香族のポリエーテル系ポリウレタンは両方とも、体内に挿入後数分以内に大幅に軟化する。多くのデバイスメーカーは、患者の快適さの利点だけでなく、血管外傷のリスクの低減のため、ウレタン製品のこの機能を推進している。しかしながら、この軟化効果は脂肪族樹脂よりも芳香族樹脂の方がはっきりしない。
【０１３６】
テコセイン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）、テコプラスト（Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ）及びカーボセイン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）は、テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）及びテコフィリック（Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）よりもかなり高い温度で融解する。したがって、テコセイン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）、テコプラスト（Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ）及びカーボセイン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）から製造された製品において、射出成形のいずれかの押出成形による加工は多くの熱履歴を置く。例えば、テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）ＥＧ−８０Ａ及びＥＧ−６０Ｄ樹脂がそれぞれ華氏約３１０度及び３４０度のノズル温度で成形されるのに対し、同じデュロメータ硬度のテコセイン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）及びカーボセイン（Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）製品は華氏３８０度及び４３５度の範囲のノズル温度で成形される。
【０１３７】
他の興味深い材料は、テコフィリック（Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）族の新しい部材であるテコゲル（Ｔｅｃｏｇｅｌ）、乾燥樹脂の５００％から２０００％の平衡水分を吸収するよう合成されることもあるヒドロゲル、及び、芳香族のテコプラスト（Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ）（登録商標）、高いデュロメータ硬度と高い熱変形温度を示す堅牢な射出成形成分を生成するために調製されたポリエーテル系ＴＰＵを含む。
【０１３８】
その他の潜在的に適当な材料は、Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）と名付けられたポリウレタンの４群が含まれ、これらはＡｏｒＴｅｃｈバイオマテリアル社から入手可能である。
【０１３９】
Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）１、ポリヘキサメチレンアジパミド酸化物（ＰＦＭＯ）、
芳香族ポリウレタンは、影響を受けやすい化学群を減らしている点において、従来のポリウレタンを改善している。Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）２、シロキサン系マクロジオール、芳香族ポリウレタンは、ソフトセグメントにシロキサンを組み込んでいる。Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）３、シロキサン系マクロジオール、変性ハードセグメント、芳香族ポリウレタンは、ハードセグメントにシロキサンを組み込むためにさらに柔軟性を高めるＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ２の変形である。Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）４は、変性芳香族ハードセグメントポリウレタンである。
【０１４０】
バイエル社もまた候補材料を製造する。Ｔｅｘｉｎ４２１０  及びＴｅｘｉｎ４２１５は、射出成形及び押出成形用の熱可塑性ポリウレタン／ポリカーボネートである。Ｔｅｘｉｎ５２５０、５２８６及び５２９０は、射出成形及び押出成形用のそれぞれ約５０、８６及び９０のショア硬度Ｄの芳香族ポリエーテル系医療用材料である。
【０１４１】
製造方法
本発明の人工器官は、典型的な適用が「在庫」単位で満たされるように、様々なサイズで製造されていることがある。したがって、外科医は、注入処理中に在庫単位の中から適切なサイズのデバイスを選択することができる。また、別の実施形態では、交換する半月板は、コンピュータ支援製造（ＣＡＭ）技術と相まったＭＲＩのような医療用画像処理技術によって決定された患者の特性を生かすため、カスタム製造されている。
【０１４２】
一部の実施形態において、人工器官は、二つの生体適合性材料からなる溶融型複合インプラントである：ＰＴＧバイオネート（Ｂｉｏｎａｔｅ）（登録商標）ポリカーボネート−ウレタン（ＰＣＵ）、８０ショア硬度Ａ、マトリックス材料及び超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）補強材。いくつかの特定の実施形態では、補綴具は、ＰＣＵの形成をなし、補綴具の基礎となる関節面の負荷の望ましい分布において、ＤＳＭダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）（登録商標）繊維とともに円周方向に強化される。したがって、一般的に、以下に説明するようなデバイスの製造の態様及び方法は図２７から３５を参照する。
【０１４３】
特に図２７、２８、２９及び３１を参照する。そこに示すように、人工器官３７０は、本開示の一態様に応じる。一般的に、人工器官３７０は、外周部３７４に囲まれて、コア３７２を含んでいる。人工器官３７０は、上部の関節面３７６及びそれに相対する下部の関節面３７８が含まれている（図２９）。上部関節面３７６は大腿骨に咬合するよう構成され、それに対し、下部関節面３７８は脛骨に咬合するよう構成されている。一部の実施形態において、人工器官３７０は、関節面の中または上において、欠陥、欠点及び／又は、加工の残渣を実質的に制限する射出成形加工を介して形成される。その点では、関節面は、それらが形成される型の表面によって実質的に滑らかさを得ることがある。一部の場合において、型表面は約０．０５Ｒａから０．４Ｒａの間に光学研磨し、鏡面研磨される。
【０１４４】
人工器官３７０は繊維と共に埋め込まれている（図示せず）。一部の場合において、繊維はコア３７２及び外周部３７４間の人工器官３７０の周りに円周方向に配置される。その点では、一部の実施形態において、人工器官３７０内で、コア３７２は繊維の配置を容易にする機能を含んでいる。例えば、特に図２８を参照すると、図２８には、本開示の一態様に応じたコア３７２の斜視図が示されている。図に示されているように、コア３７２は、コアの外側を定義する上周縁部３８０及び下周縁部３８２を含む。上部周縁部３８０及び下部周縁部３８２の間に、コア３７２は凹凸を交互に一連含んでいる。現在の実施例では、上部周縁部３８０及び下部周縁部３８２の間に、コアは凸部３８４、３８６、３８８及び３９０を含む。図２９を参照すると、周縁部３８０と３８２の間に、コア３７２は、凹部３９２、３９４、３９６、３９８及び４００を含む。一部の実施形態において、凹部３９２、３９４、３９６、３９８及び４００は、人工器官３７０内に埋め込まれる繊維を受けるようサイズと形を整えられている。一部の場合において、凸部３８４、３８６、３８８、３９０及び凹部３９２、３９４、３９６、３９８、４００は、コア３７２の周りに繊維を巻きつけるように構成されることもある。
【０１４５】
本実施形態では、凹部３９２、３９４、３９６、３９８及び４００は、上部周縁部３８０から下部周縁部３８２のコア３７２の高さに沿って、サイズが増加する。したがって、上部周縁部３８０及び凸部３８４に隣接する凹部３９２は、凹部の中で最小であり、下部周縁部３８２及び凸部３９０に隣接する凹部４００は凹部の中で最大である。したがって、現在の実施例では、図２９で示される人工器官３７０の下部は、人工器官の上部よりも数多くの繊維を受けるよう構成されている。また、図示されているように、凹部３９２、３９４、３９６、３９８及び４００は、凹部の内側よりも隣接する外側の方が幅広くなるように先細にされている。一部の場合において、これは、先細またはとがった形状につながるよう成形／挿入されたコア３７２を射出成形した結果であることがある。先細またはとがった凹部を形成するこの方法において、成形物／挿入物を先細にさせ、または尖らせることは、射出成形加工後に、前記コアを傷つけることなく、当該成形物／挿入物が前記コア３７２から分離することを可能にする。
【０１４６】
一般的に、コア３７２の凹凸の形及びサイズは、デバイスを介して所望の繊維分布を達成するよう調整または選択される。したがって、一部の場合において、全ての凹凸は実質的に同じサイズである。他の場合では、凹凸部または埋め込まれた繊維の分布と関連する人工器官の他の態様は、所望の繊維分布に適合するように、高さ、周囲、長さ、幅または人工器官の他の態様に従って変化する。その点では、一部の場合において、凹凸は実質的に環状にコア３７２の周りに完全に延びている。他の場合では、図２８に示された実施形態のように、凹凸はコア３７２の周りに一つまたは複数の離散断面を持つ。
【０１４７】
一部の場合において、コア３７２の上部周縁部３８０及び下部周縁部３８２は、外側部分が実質的に上部周縁部と下部周縁部の間にある人工器官３７０の外側部分３７４と結合するよう構成されている。この点に関して、人工器官３７０の関節面に悪影響なく外側部分３７４が射出成形される、またはそれ以外ではコア３７２に接続されるように、上部周縁部３８０及び下部周縁部３８２は、関節面上部３７６及び関節面下部３７８からそれぞれ構成されることがある。
【０１４８】
しかしながら、一部の場合において、コア３７２は上部周縁部３８０及び下部周縁部３８２を含まない。例えば、本発明の別の実施形態であるコア４０２を示す図３０を参照すると、コア４０２は、上部周縁部及び下部周縁部を含まない。それ以外においては、コア４０２はコア３７２と他の点で実質的に似ている。一部の場合において、人工器官３７０の外側部分３７４は、外側領域または人工器官の上部及び下部の関節面境界から成っている。例えば、一部の場合において、外側部分が少なくとも人工器官の上部及び下部の関節面の範囲を示すように、外側部分３７４はコア４０２の周りに成形されている。そのような実施形態では、少なくとも外側部分３７４の上部及び下部表面の滑らかさはコアの関節面上部３７６及び関節面下部３７８に実質的に似ている。
【０１４９】
先述したように、他の場合では、外側部分３７４はコア３７２の上部周縁部３８０及び下部周縁部３８２の間に実質的に配置されている。より具体的に図３１を参照すると、外側部分３７４は内側表面４０４及び外側表面４０６、上部表面４０８及び下部表面４１０から成っている。内部表面４０４は実質的に滑らかなものとして示されているが、一部の実施形態において、外側部分３７４はコア３７２及び／またはコアを取り囲む繊維の周りに射出成形されることが理解されている。そのような実施形態では、内部表面４０４は、コア及び繊維隣接の輪郭と実質的に一致する。しかし、他の実施形態では、外側部分３７４は、示されているように、滑らかな内部表面４０４から実質的に構成されている。外側部分３７４は、実質的に、上部周縁部３８０及び下部周縁部３８２の間、周縁部との接触面である上部表面４０８及び下部表面４１０の間に配置されている。その点に関して、一部の場合において、上部周縁部３８０及び下部周縁部３８２の係合面は、外側部分３７４及びコア３７２間の係合を容易にする機能を含む。例えば、上部周縁部３８０及び下部周縁部３８２の係合面は、荒く、ざらつき、刻みがあり、凸部及び／または凹部を含み、または、そうでなければ、外側部分３７４及びコア３７２間の係合を強めるよう形作られ扱われることがある。
【０１５０】
一部の実施形態において、人工器官３７０の繊維は、繊維及び人工器官の関節面の間の接触を防止するように、コア３７２及び／又は外側部分３７４の受け入れ材料内に完全に埋め込まれている。この方法では、繊維も同様に患者の宿主組織と接触することができない。一部の実施形態において、コア３７２及び／又は外側部分３７４がＰＣＵにより形成されるのに対し、繊維はＵＨＭＷＰＥによって形成される。このような実施形態では、射出成形加工は、フォーム、機械的特性、またはＵＨＭＷＰＥ繊維の安定性に影響を及ぼさない方法で実行される。この点に関して、一般的に、ＵＨＭＷＰＥはＰＣＵと比較して低い融点を有し、これにより、ＵＨＭＷＰＥ繊維の周りにＰＣＵを注入する標準的な射出成形加工が当該ＵＨＭＷＰＥ繊維の特性に悪影響を与えている。したがって、一部の場合において、人工器官３７０は、ＰＣＵと利用してもＵＨＭＷＰＥ繊維の所望の材料特性を維持できるよう本開示の方法を利用して製造されている。
【０１５１】
一部の実施形態において、繊維は、天然の半月板を模倣するかのように、人工器官３７０で負荷を分散させるように構成される。その点で、繊維量、繊維の種類、繊維の分布、及び／または繊維の場所は、所望の負荷分散を実現するために実施形態によって変更される。また、繊維のこれらの属性はインプラント内の配置によって単一インプラント内で異なる場合がある。例えば、一部の場合において、繊維の番号や密度が人工器官の高さによって異なる。一部の場合において、繊維特性は、人工器官３７０を装着する患者に基づいて少なくとも部分的には決定される。例えば、患者の膝の骨格のサイズ、患者の体重、患者の予想される活動レベル、及び／または患者のその他の側面などこれらの要因は、人工器官３７０に埋め込まれる繊維の特性を決定するにあたって考慮されている。一部の場合において、繊維混入率（ＦＩＲ）も考慮に入れられている。一般的に、繊維混入率は、マトリックス材料または基材と比較して人工器官３７０内の繊維の量または割合の代表である。一部の実施形態において、繊維混入率は、人工器官の断面の面積で割った繊維の面積として測定される、または、
【数７】
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【０１５２】
である。
【０１５３】
図３２を参照すると、本開示の一態様に応じた、患者の体重及び活動レベルに基づいた人工器官の繊維混入率を定める表が示されている。図示されているように、本実施形態においては、繊維混入率は、範囲によって分類された患者の体重及び活動レベルに基づいて決定されている。具体的には、患者の体重は３つのカテゴリーに分類される：６０ｋｇ以下、６０ｋｇから１１０ｋｇ、１１０ｋｇ以上。一部の実施形態において、患者の体重は、もっと数多くのカテゴリーに分類される、または患者固有の体重が利用される。患者の活動レベルもまた、３つのカテゴリーに分類される：低活動型、中活動型、こう活動型。繰り返しになるが、一部の実施形態において、患者の活動レベルは、もっと数多くのカテゴリーに分類される、及び／または活動タイプによって分類される。一部の場合において、他の要因が繊維混入率の決定において考慮される。図３２に示されているように、一般的に、患者の体重が重ければ重いほど、及び活動レベルが高ければ高いほど、繊維混入率は高くなる。図３２によると、一般的に、繊維混入率は約０．１％から約１．２％の間である。しかしながら、一部の実施形態において、繊維混入率は約０．０％（すなわち繊維なし）から約５０％の間である。
【０１５４】
図３３及び３４を参照すると、本開示における、人工器官４３０及び４４０の繊維混入率の違いについて示している。図３３の人工器官４３０は、関節面上部４３２、関節面下部４３４、及び繊維４３８によって強化された外側部分を含む。人工器官４３０は、比較的低い繊維混入率から成る。繊維４３８は、人工器官４３０及び人工器官の隣接する外側の境界の高さに沿って、均等に分布している。図３４の人工器官４４０もまた、関節面上部４４２、関節面下部４４４、及び繊維４４７によって強化された外側部分４４６を含む。しかしながら、人工器官４４０の繊維４４７は、人工器官の高さに沿って均等に分布されていない。図に示されているように、人工器官４４０における繊維４４７は一般的に、人工器官上部から下部に向かって繊維密度を増加させる列４４８、４５０、４５２及び４５４によって整列されている。態様によっては、人工器官４４０は、繊維を受けるため、様々なサイズの凹部を持つ前記コア３７２を用いる人工器官の代表である。その点で、様々な繊維密度の列４４８、４５０、４５２及び４５４は、繊維を受けるために様々なサイズを持つコアの凹部に対応する。
【０１５５】
図３５を参照すると、本開示の一態様に応じた人工器官を製造するための方法４６０のブロック図が示されている。一般的に、方法４６０は３つの工程から構成されている：コア注入工程４６２、繊維を巻く工程４６４、及び外側部分注入工程４６６。方法４６０は、人工器官のコアの射出成形を行う工程４６２で始まる。一部の場合において、コアは、前記コア３７２または４０２と実質的に類似して成形される。したがって、このような実施形態では、材料が注入される金型はコア３７２またはコア４０２のネガティブ成形で形作られている。一部の場合において、外側部分注入工程でＰＣＵのオーバーラッピングを避けるため、及びインプラントの表面が滑らかで欠陥のないままであることを確認するために、コアの上部周縁部及び下部周縁部は、人工器官の外側部分は、前記器官の関節面に影響を与えないよう上部周縁部と下部周縁部の間に続いて注入するようにして成形される。
【０１５６】
工程４６２のコア成形後、方法４６０は、コアの周りに繊維を巻きつける工程４６４へと続く。一部の実施形態において、コアは、コアの周りに繊維を巻きつける前に完全に配置されることが許容されている。その他の場合では、コア内に少なくとも繊維の最初の層が埋め込まれる巻きつけよりも前に、コアは完全には配置されていない。一部の実施形態において、工程４６４の前記巻きつけはコアの各トンネルまたは凹部中の繊維の量を制御し、及び、巻線工程中に繊維の張力を維持する巻線機によって行われる。先述したように、コアのトンネルは、実施形態によって異なる繊維の量の組み込みに応じてサイズ変更される。したがって、１〜２０の一部の場合において、繊維はインプラントの高さに沿ったトンネルの場所に応じて各トンネルに配置される。
【０１５７】
巻線工程４６４中に、繊維は約５Ｎ〜約７８Ｎの力で引っ張られている。一部の場合において、繊維にかかる張力は選択されるので、結果として、人工器官は移植及び装填時に伸びるようプレテンションされる。一部の場合において、人口器官のプレテンションの結果、プレテンション状態の自然の半月板と比較してサイズが小さくなる。一部の実施形態において、繊維にかかる張力は、本開示の一態様に応じた繊維のプロパティに基づいた様々な繊維のための張力を設定した図３６の表に基づいて決定される。一部の場合において、繊維は、繊維の最大張力の約１０％で巻かれている。たとえば、繊維の最大張力が約５０Ｎのとき、繊維は約５Ｎの力で人工器官のコアの周りに巻かれている。
【０１５８】
コアの周りに繊維が巻かれた後、方法４６０は、人口器官の外側部分の射出成形を行う工程４６６へと続く。一部の場合において、外側部分の射出成形４６６の前に、前記コアは、コアと外側表面部分を密着させるために約１００℃で加温される。しかし、メーカーの指示によると、１５０度以上の温度に長い時間曝すと、ＵＨＭＷＰＥ繊維の融解を引き起こす。１５０度以上の温度に短い時間曝す（熱ショック状態）は、しかし、前記ＵＨＭＷＰＥ繊維の構造的または機械的性質に影響を及ぼさない。したがって、一部の場合において、外側部分はＵＨＭＷＰＥ繊維の融点以上温度で成形される。一特定の実施形態では、ポリカーボネートポリエチレンは約１６０℃の温度で成形される。したがって、ＵＨＭＷＰＥ繊維が使用される実施形態では、以下のひとつまたは複数の工程は、繊維の融解を防ぎ、及び／または繊維に不利な材料に変更されることを防ぐために前記繊維が高温に曝されている時間を最小限におさえるために利用されている。一部の場合において、外側表面成形後すぐに、人工器官を形成するのに用いられる金型内に冷却トンネルを介して冷たい流体を循環させることで、金型は周囲の室内の温度（約２５℃）に冷却される。さらに、一部の場合において、外側部分用の金型内に注入される材料は最小限に維持される。注入材料のより小さい質量は、加温時間に曝す時間を短縮することで、冷却を速める。
【０１５９】
一部の実施形態において、成形過程の二つの段階（工程４６２及び４６６）は、いくつかの部分から構成される単一モジュラー型構造を利用している。例えば、一部の場合において、金型は、人工器官の全体的形状に対応するよう形作られた外側構造から成り、及び、人工器官のコアを成形するための、少なくとも一つの取り外し可能な挿入部を含む。その点で、金型は、二つの注入段階４６２及び４６６の間に挿入部を削除することで修正される。一部の場合において、挿入部の削除は、コアの周りに繊維を巻きつけることを考慮に入れる。一般的に、コア注入４６２の後の挿入部の削除は、コアを形成する以前に注入材料の除去または破壊を必要としない。むしろ、上述したように、コアの境界に沿った前記トンネルまたは凹部は、これらのトンネルを形成する金型の前記挿入の取り外しをスムーズに行えるよう形作られている。例えば、一部の実施形態において、金型の挿入部は除去を容易にするようテーパされている。一部の場合において、金型挿入部は研磨されている、または、それ以外の場合は、コア注入部及び挿入部の間の摩擦を制限するため、滑らかな表面を有している。一部の実施形態において、前記金型はアルミニウム、スチール、他の金属、及び／または、それらを組み合わせて作られている。アルミニウム及びアルミニウム鋼が利用されている状況において、注入された材料と接触する表面は、硬質アルマイトコーティングされている。一部の場合において、硬質アルマイトの約１０μｍの層が利用されている。他の場合では、硬質アルマイトの厚いまたは薄い層が利用されている。
【０１６０】
一部の実施形態において、人工器官は、自然の半月板の機能をシミュレートする構造及び材料特性を有する軟骨補填材から形成されている。一般的に、前記材料は、硝子（関節）軟骨及び線維軟骨（例えば、椎間板、膝半月板など）のような体の軟骨組織の様々な荷重フォームと同等に柔軟な関節面を提供する。前記材料は、隣接する骨及び／または前記インプラントそのものにかかる衝撃強度の衝撃の吸収及び削減を提供する。一部の場合において、衝撃吸収機能は、患者の痛みを軽減し、前記器官の磨耗を軽減し、及び／または患者への機動性の提供をする。前記材料は、弾性変形可能である。具体的には、材料内及び自然で健康な軟骨と同様な関節面での圧力分布を達成するために自然の軟骨と同様の方法で操作された人工器官の材料圧力のような患者の体によって与えられる自然な圧迫下において、前記材料は変形する。
【０１６１】
一実施形態においては、前記材料は、繊維に埋め込まれた柔軟な生体適合性マトリックス材料または他の強化材料から構成される複合材料である。一部の場合において、前記材料の特定の複合構造は、自然の軟骨の構造的特性に基づいており、高配向コラーゲン繊維ネットワークまたはコラーゲン線維と埋め込まれた軟骨マトリックスから構成される。自然の軟骨と同様に、前記材料は、強化弾力性のある複合構造を維持するよう高い衝撃力に耐えることができる。その点で、前記マトリックス材料及び繊維材料間の相乗効果の材料特性への結果は、それぞれの個別材料からは得られない。具体的には、柔軟なマトリックス材料は、減衰またはクッション効果を供し、及び、部分的な材料の流れや変形を許容することで圧力を分配している。その一方で、補強材は、前記マトリックス材料の流れを抑制または制限することで、人工器官の全体的なデザイン形状を維持及び安定させている。その点で、補強材または繊維材料は、人工器官に作動する圧力の高い部分に位置する。一部の場合において、人工器官にかかる圧縮荷重は、人工器官の形状及びそこの繊維の配向のため、補強材または繊維材料にかかる引張荷重に変換される。その点で、一部の場合において、上記で議論された人工器官１００はこの方法で機能する。これは、人工器官１００の圧縮荷重が、人工器官の変形または延伸のため、埋め込まれた繊維１２４にかかる引張荷重に変換される。これらの材料は、自然の軟骨組織と同様の圧縮下において負荷分散の生成を示す。
【０１６２】
一部の実施形態において、弾力性マトリックス材料は、生体適合性ポリマーを含む。一部の場合において、前記ポリマーはポリカーボネートポリウレタンである。一特定実施形態では、マトリックス材料は、ＰＴＧバイオネート（Ｂｉｏｎａｔｅ）（登録商標）ポリカーボネート−ウレタン（ＰＣＵ）、８０ショア硬度Ａである。応用で利用される高弾性率補強材は以下のいずれでもよい：超高分子量ポリエチレン（ＵＨＷＭＰＥ）繊維、例えば、高純度ＤＳＭダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）（登録商標）；パラ系アラミド合成繊維、例えば、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）（登録商標）ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）、ケブラー２９（Ｋｅｖｌａｒ２９）、ケブラー４９（Ｋｅｖｌａｒ４９）；炭素；ステンレス鋼；チタン；ニッケルチタン（ニチノール）；及び／または他の適切な補強材。その点で、前記繊維は、０〜１ｍｍの直径範囲での、一本鎖または複数の繊維糸として、モノフィラメントまたはマルチフィラメントで用いることができる。
【０１６３】
軟骨補強材のいくつかの具体的な実施形態について説明する。これらの実施形態は、本発明の開示に応じて自然の軟骨の特性をシミュレートするよう、補強材をマトリックス材料に埋め込まれることがある、または他の場合では分散される、様々な方法が例示され、及び、制限がないことが理解されている。一般的には、かっこ内のどちらかの繊維の形式（ストレート、巻き、またはそれ以外）、複雑なメッシュの形式、及び／または前記追うようにおける所望の機能及び配置に基づいたこれらの組み合わせにおいて、補強材はマトリックス材料に埋め込まれる。一部の場合において、前記繊維の分布は、マトリックス材料の異なる部分を介して様々である。その点で、一部の実施形態において、前記繊維の分布は、材料の機械的性質が高い圧力が起こりやすいところからそらすように変化させている。
【０１６４】
全体的に、前記材料の繊維混入率は、合計材料の断面積を基準として繊維断面積を測定すると、約０％から約５０％の間と多様になることがある。一部の場合において、繊維混入率は、前記材料が所望の機能及び／または材料特性を得るために変えられる。例えば、材料に組み込まれた繊維の量は、材料の意図された応用に基づく配置によって異なることがある（すなわち、異なる材料の深さや場所に組み込まれた繊維の量は異なる）。一般的に、高い圧力に接している箇所ほど数多くの繊維を用いることに関連付けられている。したがって、一部の場合において、繊維は、材料または人工器官の高い圧力に接している箇所に集中している。利用されている繊維の特定の数は、患者の活動レベル、患者の体重、マトリックス材料、繊維材料、インプラントの形状などの要因、必要な機能、及び／または、その他の要因に依存する。一部の場合において、繊維の分布及び／または繊維混入率は、コンピュータの有限要素解析によって決定される。
【０１６５】
より具体的に図３７を参照する。図３７には、本開示の一態様に応じた線状の繊維構成をもつ代表的な材料４６０の概略斜視図が示されている。その点において、前記材料４６０は、繊維４６４の多数と共に埋め込まれたマトリックス材料４６２を含む。図に示すように、前記繊維４６４は、前記材料の長さに沿って実質的に互いに平行に延びている。一部の場合において、前記繊維４６４は全ての繊維がマトリックス材料の内部に同一平面内に実質的に配置されているように配置される。他の実施形態では、前記繊維はマトリックス材料内の複数の面に並んでいる。まだ他の実施形態では、前記繊維は、マトリックス材料全体に分散されているが、実質的には同じ方向に直線状に延びている。一般的に、前記繊維４６４は、直線状に延びるよう、及び、実質的にたがいに平行になるよう、いかなる方法、方向、またはそれらの組み合わせによって、マトリックス材料４６２を介して分布されることもある。
【０１６６】
より具体的に図３８及び３９を参照する。図３８及び３９には、本開示の一態様に応じたメッシュ状の繊維構成をもつ代表的な材料４７０が示されている。具体的には、図３８は前記材料４７０の概略斜視図であり、及び、図３９は、図３８の断面線３９−３９に沿った前記材料４７０の部分断面図である。前記材料４７０は、繊維の多数または繊維メッシュ４７４と共に埋め込まれたマトリックス材料を含む。図３９に示すように、本発明の実施形態においては、前記繊維４７４は、繊維メッシュ上部４７６及び繊維メッシュ下部４７８を含む。図に示すように、繊維メッシュ部４７６及び４７８はそれぞれ、格子、織り込み、及び／または、格子状に編成された繊維４７４の覆いから構成される。本発明の実施形態において、前記繊維は、格子状を形成するために、実質的に垂直な角度で結合している。これは、繊維の最初のグループは、前記材料の最初の軸に沿って実質的に互いに平行に延び、及び、前記メッシュ繊維の格子を形成するよう、最初の軸に対して実質的に垂直な軸に実質的に平行に延びている。他の実施形態において、代替の格子、角度、及び／または方向を含むことがある。本実施形態では、繊維メッシュ上部４７６及び繊維メッシュ下部４７８は実質的に平面であり、及び、材料４７０を介して実質的に互いに平行に延びる。一部の場合において、繊維メッシュ上部４７６及び繊維メッシュ下部４７８は互いに非平行な角度で延びている。一部の実施形態において、前記材料４７０は、繊維メッシュ部の数多く、または少しを含む。一部の場合において、前記繊維メッシュ部は、実質的に平坦ではない。一般的に、繊維メッシュ部は、必要に応じていかなる方法、方向、または組み合わせで前記マトリックス材料４７２を介して分布されることがある。
【０１６７】
より具体的に図４０及び４１を参照する。図４０及び４１には、本開示の一態様に応じて、らせん状の繊維構成を有する代表的な材料４８０が示されている。具体的には、図４０は、前記材料４８０の概略斜視図であり、及び、図４１は、図４０の断面線４１−４１に沿った前記材料４８０の部分斜視断面図である。前記材料４８０は、繊維４８４の多数と共に埋め込まれたマトリックス材料４８２を含む。本実施形態においては、前記繊維４８４は、前記マトリックス材料４８２内に環状に配置されている。一部の場合において、各前記繊維４８４は、環状構造を形成するために前記材料４８２の周りまたは内部に巻かれている。本実施形態においては、前記繊維４８４は、前記繊維が、一般的に円筒状の形状になるよう、前記材料の垂直面内に実質的に整列される。他の実施形態においては、前記繊維４８４は、代替の方向及び／またはパターンを含むことができる。その点で、前記繊維は、楕円形、長方形、他の幾何学形、及び／または、一部の場合において他の非幾何学形に巻かれている。さらに、一部の場合において、繊維の複数のグループは前記材料内に配置されている。一特定の実施形態においては、繊維の複数の環状リングは、マトリックス材料内に同心円状に配置されている。一般的に、前記繊維は、いかなる方法、方向、または必要に応じてそれらを組み合わせて巻かれることがある。
【０１６８】
図３７〜４１に図示された実施形態においては、前記繊維が前記マトリックス材料を介して表示できるよう実質的に不透明に図示されているのに対し、前記マトリックス材料は、少なくとも部分的に透明であるものとして図示されている。しかし、他の場合では、前記繊維がマトリックス材料を介して見えないように、前記マトリックス材料は実質的に不透明、及び／または前記繊維が透明及び／または前記マトリックス材料と実質的に同じ色である。
【０１６９】
上記複合材料は、人工器官を形成するために利用されることがある。例えば、一部の場合において、前記複合材料は、膝関節（半月板及び膝関節全体を含む）、股関節（寛骨臼カップを含む）、肩関節、肘関節、指関節、及びその他の荷重及び／または非荷重に利用される人工器官に利用される。
【０１７０】
一部の場合において、本開示の人工器官はここに記載されている以外の過程で形成されていることを理解されたい。これらの製造過程は任意の適切な製造方法が含まれている。例えば、制限なく、以下の製造方法のいずれかを利用することができる：挿入を含む射出成形；挿入を含む圧縮成形；挿入を含む射出‐圧縮成形；挿入を含む前記のいずれかの方法によってプレ形成されたプレハブ要素の圧縮成形；挿入を含む溶射成形；挿入を含むディッピング成形；金属材料または棒からの加工；挿入を含むプレハブ要素からの加工；及び／または挿入を含まない前記のいずれかの方法。さらに、一部の実施形態において、本開示の人工器官は、具体的に上記で確認された以外の医療用材料として形成されることを理解されたい。その点で、一部の実施形態において、人工器官は任意の適切な医療用材料として形成される。
【０１７１】
本開示の原理は、上述した特定の実施形態を用いて記載されているが、それらによっては、いかなる限定が暗示されるものではない。前記器官、器具、及び／または方法への任意及び全ての代替または変更は、当業者にとって明らかであろう本開示の原理のいずれか、さらに応用と同様に技術は、明示的にここで説明されていなくても本発明に包含される。また、様々な現在予期しない、または不測の代替、変更、及び本開示の変形は、それ以降に当業者によって行うことができることが認識されている。このような全ての変形、変更、及び改善は、本開示の関係する以下の特許請求の範囲に包含されると当業者にとって明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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