(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内管と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、前記内腔に収納された前記ステントを放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記内管に対する前記外管の移動距離に基づき、前記ステントの該外管からの放出状態を確認可能な確認手段を備え、
前記確認手段は、前記外管の内周面に設けられ互いに対向して配置された一対の第１の導電体と、
前記外管の移動によって前記第１の導電体に対する接触状態を切換自在な第２の導電体と、
前記第１の導電体もしくは第２の導電体に接続され該第１の導電体と第２の導電体の通電状態に基づいて前記外管から途中まで放出された前記ステントが前記外管に再収納可能か否かを確認可能なインジケータと、
を有し、
前記ステントが前記外管から放出され再収納不可能な位置まで到達した際に、前記第１の導電体と前記第２の導電体との接触状態が変化し、それに伴って前記インジケータの点灯状態が変化することを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記第２の導電体は、前記内管に設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項３】
請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記第２の導電体は、前記ステントであることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記インジケータは、通電時に発光する表示灯であることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記ステントは、Ｎｉ−Ｔｉ合金から形成されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
前記ステントデリバリーシステムは、前記内管に対して前記外管を軸方向に移動させるための操作部をさらに備え、前記インジケータは、前記操作部に設けられることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の生体管腔内にステントを送達、留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部の改善のため、金属線材等によって多数の側壁開口を有する円筒形状に形成され、生体管腔内で拡張可能なステントが用いられることがある。
【０００３】
例えば、自己拡張機能を備えたステント（自己拡張型ステント）は、内管の周囲に外管を配置したデリバリー用のカテーテルの先端部において、内管と外管の間の間隙にステントを圧縮・収納した状態で生体管腔内へと送達され、外管が基端側に後退されることで放出されて拡張し、所望の管腔内に留置することができる。
【０００４】
上述したステントの留置操作中において、何らかの理由で前記ステントの留置位置の変更が必要となる場合があるが、この場合、術者が前記ステントの拡張状態（放出状態）を確認して、前記ステントを外管に再収納することが可能か否かを知る必要がある。
【０００５】
そこで、外管の先端部に放射線不透過性材料からなるマーカーを設けると共に、ステントの基端部における内管に放射線不透過性材料からなるストッパを設け、放射線画像において、術者が前記マーカーと前記ストッパの位置関係を見ることにより、前記ステントの放出状態を確認し、前記ステントの外管への再収納が可能か否かを判断するステントデリバリーシステムが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平１１−３１３８９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上述した従来技術に係るステントデリバリーシステムでは、ステントの放出状態を放射線画像でしか確認することができないため、確認作業が難しく、また、確認を行う術者の経験等に起因して画像に基づく放出状態の判断にばらつきが生じることが懸念される。
【０００８】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、自己拡張型ステントの放出状態を確実且つ容易に確認することが可能なステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明は、内管と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置されることで前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、前記内腔に収納された前記ステントを放出可能な外管とを備えるステントデリバリーシステムであって、
前記内管に対する前記外管の移動距離に基づき、前記ステントの該外管からの放出状態を確認可能な確認手段を備え、
前記確認手段は、前記外管の内周面に設けられ互いに対向して配置された一対の第１の導電体と、
前記外管の移動によって前記第１の導電体に対する接触状態を切換自在な第２の導電体と、
前記第１の導電体もしくは第２の導電体に接続され該第１の導電体と第２の導電体の通電状態に基づいて前記外管から途中まで放出された前記ステントが前記外管に再収納可能か否かを確認可能なインジケータと、
を有し、
前記ステントが前記外管から放出され再収納不可能な位置まで到達した際に、前記第１の導電体と前記第２の導電体との接触状態が変化し、それに伴って前記インジケータの点灯状態が変化することを特徴とする。
【００１０】
本発明によれば、生体管腔内にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、外管に設けられた第１の導電体と、前記外管の移動によって前記第１の導電体に対する接触状態を切り換えることが可能な第２の導電体と、前記第１の導電体もしくは第２の導電体に接続され該第１の導電体と第２の導電体の通電状態に基づいて前記外管から放出された前記ステントが前記外管に再収納可能か否かを確認可能なインジケータとを有した、前記ステントの前記外管からの放出状態を確認可能な確認手段が設けられる。従って、外管を内管に対して移動させステントを生体管腔内へと留置する際、前記内管に対する前記外管の移動距離に基づいて第１の導電体と第２の導電体の接触状態が切り換わって通電状態が変化し、前記第１の導電体もしくは第２の導電体からインジケータへと出力された出力結果に基づいて術者が前記外管からのステントの放出状態を確認することが可能となる。
【００１１】
従って、外管から生体管腔内へとステントが放出される途中、何らかの理由で前記ステントの留置位置の変更が必要となった場合に、前記ステントを前記外管へと再収納可能か否かをインジケータで確実且つ容易に確認し、迅速に判断することができる。
【００１２】
また、第２の導電体を、内管に設けるとよい。また、前記第２の導電体を、ステントとするとよい。
【００１３】
さらにまた、インジケータを、通電時に発光する表示灯とするとよい。
【００１４】
またさらに、ステントを、Ｎｉ−Ｔｉ合金から形成するとよい。
【００１５】
また、内管に対して外管を軸方向に移動させるための操作部をさらに設け、前記操作部にインジケータを設けるとよい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００１７】
すなわち、外管に設けられた第１の導電体と、前記外管の移動によって前記第１の導電体に対する接触状態を切り換えることが可能な第２の導電体と、前記第１の導電体もしくは第２の導電体に接続され該第１の導電体と第２の導電体の通電状態に基づいて前記外管から放出された前記ステントが前記外管に再収納可能か否かを確認可能なインジケータとを有した前記ステントの前記外管からの放出状態を確認可能な確認手段を設けることにより、外管を内管に対して移動させステントを生体管腔内へと留置する際、前記内管に対する前記外管の移動距離に基づいて通電状態が変化し、第１の導電体もしくは第２の導電体からインジケータへと出力された出力結果に基づいて前記外管からのステントの放出状態を確認することができる。その結果、外管から生体管腔内へとステントが放出される途中、何らかの理由で前記ステントの留置位置の変更が必要となった場合に、前記ステントを前記外管に再び収納可能か否かをインジケータで確実且つ容易に確認して迅速に判断することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。
【図２】図１のステントデリバリーシステムにおける内側チューブ体及び外側チューブ体を示す一部省略断面図である。
【図３】図２の内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す拡大断面図である。
【図４】図４Ａは、図２のステントデリバリーシステムにおいて内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す一部省略断面図であり、図４Ｂは、図４Ａに対して外側チューブ体が基端側に移動してステントが途中まで放出された状態を示す拡大断面図である。
【図５】図２のＶ−Ｖ線に沿った断面図である。
【図６】図１に示すステントデリバリーシステムを構成する操作部の外観斜視図である。
【図７】図６に示す操作部の分解斜視図である。
【図８】図６及び図７に示す操作部の内部側面図である。
【図９】外側チューブ体の先端からステントが途中まで放出された状態、又は、途中まで放出されたステントを前記外側チューブ体の内部に収容する場合を示す拡大断面図である。
【図１０】図１０Ａは、本発明の第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおける内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す一部省略断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに対して外側チューブ体が基端側に移動してステントが途中まで放出された状態を示す拡大断面図である。
【図１１】図１１Ａは、本発明の第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステムにおける内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す一部省略断面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａに対して外側チューブ体が基端側に移動してステントが途中まで放出された状態を示す拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明に係るステントデリバリーシステムについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２０】
図１において、参照符号１０は、本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを示す。
【００２１】
このステントデリバリーシステム１０は、図１に示されるように、管状に形成された内側チューブ体（内管）１２と、該内側チューブ体１２の外周側に設けられる外側チューブ体（外管）１４と、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間に収納された拡張可能なステント１６と、前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して移動させるための操作部１８と、前記外側チューブ体１４の先端に対するステント１６の放出状態を確認可能なステント放出状態確認機構２０とを含む。
【００２２】
なお、図１において、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の左側を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の右側を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。
【００２３】
内側チューブ体１２は、図１〜図３に示されるように、ガイドワイヤ２２（図２参照）を挿通するためのガイドワイヤルーメン２４が形成された第１先端チューブ２６と、前記第１先端チューブ２６の基端側（矢印Ａ方向）に連結部材２８を介して連結された第１基端チューブ３０と、前記第１基端チューブ３０の基端に接続されたコネクタ３２とを有する。この内側チューブ体１２は、管状体からなり、第１先端チューブ２６及び第１基端チューブ３０の先端及び基端がそれぞれ開口すると共に、前記第１先端チューブ２６の先端が、外側チューブ体１４の先端から突出するように配置される。なお、上述したガイドワイヤ２２は、例えば、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くために用いられる。そして、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部において第１先端チューブ２６の基端と第１基端チューブ３０の先端とが連結部材２８を介して連結されると共に、前記第１基端チューブ３０は、その先端から基端まで貫通するルーメン３１を有し、該ルーメン３１にはコネクタ３２を通じて生理食塩水等の液体が注入され、ステントデリバリーシステム１０の内部をフラッシュすることができる。
【００２４】
なお、第１先端チューブ２６は可撓性の高い樹脂製材料で、第１基端チューブ３０は強度が高い金属製材料で、それぞれ構成されているのが好ましい。
【００２５】
また、第１基端チューブ３０の基端側（コネクタ３２より若干先端側）には、後述するリード線５８をルーメン３１から外側に出すための側孔３３が形成されている。なお、リード線５８と側孔３３（図７参照）の隙間には絶縁性材料が埋め込まれているので、前記側孔３３から生理食塩水等の液体が漏れることはない。
【００２６】
第１先端チューブ２６には、ステント１６の軸方向への移動を規制するステント保持機構３４が設けられる。
【００２７】
このステント保持機構３４は、図３に示されるように、内側チューブ体１２の外周面に設けられ、外側チューブ体１４の内部にステント１６が収納された際に、該ステント１６の基端側（矢印Ａ方向）となる位置に設けられるステント係止部３６と、該ステント係止部３６に対して第１先端チューブ２６の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられ、後述するステント１６の縮径部３８が係合されるステント係合部４０とを備える。ステント係止部３６とステント係合部４０とは、それぞれ環状に形成され、それぞれ外側チューブ体１４側となる半径外方向に突出すると共に、第１先端チューブ２６の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って互いに所定間隔離間して配置される。なお、ステント係合部４０の高さは、ステント係止部３６の高さに対して低く形成される。
【００２８】
これにより、ステント１６は、外側チューブ体１４の内部に収納された状態で、その基端がステント係止部３６に当接し、且つ、縮径部３８が前記ステント係止部３６とステント係合部４０との間に保持されることによって第２先端チューブ４６の先端から外部に露呈することがない位置で保持される。
【００２９】
なお、第２先端チューブ４６の先端からステント１６が放出される際、その基端がステント係止部３６に当接することにより、前記ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で拡張する。また、途中まで放出されたステント１６が外側チューブ体１４の内部へと再収納される際、その縮径部３８がステント係合部４０に当接することにより、前記ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で保持される。
【００３０】
また、第１先端チューブ２６の先端には、半径外方向に膨出し、外側チューブ体１４の先端方向への移動を規制するストッパ部４２が形成される。これにより、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端に対して軸方向（矢印Ｂ方向）に突出してしまうことが阻止される。
【００３１】
一方、第１先端チューブ２６の基端は、該第１先端チューブ２６の半径外方向に向かって緩やかに湾曲しており、外側チューブ体１４の後述するガイドワイヤ導出孔４４と連通可能に設けられる。
【００３２】
外側チューブ体１４は、管状体からなり、内部に内側チューブ体１２の第１先端チューブ２６が配置される第２先端チューブ４６と、該第２先端チューブ４６の基端側（矢印Ａ方向）に連結され内部に第１基端チューブ３０が配置される第２基端チューブ４８とを有する。
【００３３】
なお、第２先端チューブ４６の先端は、生体管腔内の病変部にステント１６を留置する際の放出口として機能すると共に、途中まで放出された前記ステント１６を回収する際の収納口としても機能する。
【００３４】
また、第２先端チューブ４６の基端には、第２先端チューブ４６の内腔と外部とを連通する開口したガイドワイヤ導出孔４４が形成され、内部に設けられた第１先端チューブ２６のガイドワイヤルーメン２４の開口と連通可能に設けられる。このガイドワイヤ導出孔４４を通じて内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２４にガイドワイヤ２２を挿通させることが可能である。
【００３５】
この第２先端チューブ４６の先端部には、その外周面に造影マーカー５０が設けられる。この造影マーカー５０は、例えば、造影材料から環状に形成される。
【００３６】
ステント１６は、図３に示されるように、多数の開口を有したメッシュ状で、軸方向に沿って所定長さＬ１を有した略円筒形状に形成される。このステント１６は、生体管腔内への挿入時には外側チューブ体１４の第２先端チューブ４６の内部において中心軸方向となる半径内方向に圧縮されて配置され、前記外側チューブ体１４の先端から前記生体管腔内の病変部に放出されることにより、半径外方向に拡張して圧縮前の形状へと復元可能な自己拡張型ステントである。なお、ステント１６を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金が好適である。
【００３７】
また、ステント１６の先端及び基端には、例えば、造影材料から環状に形成された造影マーカー５２ａ、５２ｂが設けられると共に、前記基端には、半径内方向に縮径した縮径部３８が形成される。
【００３８】
さらに、ステント１６は、例えば、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、軸方向に沿った長さＬ１の約半分が外側チューブ体１４の外部に放出されるまでは再収納可能であり、再収納可能な長さＬｃ以上が前記外側チューブ体１４の外部に放出されてしまうと外側チューブ体１４への再収納が不可能となる。
【００３９】
ステント放出状態確認機構２０は、図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、内側チューブ体１２の第１先端チューブ２６に設けられる通電体（第２の導電体）５４と、前記通電体５４に臨む外側チューブ体１４における第２先端チューブ４６の内周面に設けられる一対の電極（第１の導電体）５６ａ、５６ｂと、前記電極５６ａ、５６ｂに対してリード線５８を介して接続される電源（電池）６０、電源スイッチ６１及び表示灯（インジケータ）６２とを含む。なお、電源６０、電源スイッチ６１及び表示灯６２は、後述する操作部１８に設けられている。
【００４０】
この通電体５４は、例えば、導電性を有する金属製材料からリング状に形成され、第１先端チューブ２６の基端とステント保持機構３４との間において、前記第１先端チューブ２６の外周面に固定される。また、通電体５４は、第１先端チューブ２６の外周面より半径外方向に突出し、その外周径は、第２先端チューブ４６の内周径と略同等に形成される。一方、通電体５４は、軸方向に沿って所定幅を有し、ステント１６の基端から所定距離Ｌ２だけ離間した位置に設けられる。
【００４１】
電極５６ａ、５６ｂは、第２先端チューブ４６の内周面に沿って設けられ、一方の電極５６ａと他方の電極５６ｂとが内側チューブ体１２を挟んで互いに対向するように配置され、且つ、前記内周面に露呈するように設けられる。また、電極５６ａ、５６ｂは、図５に示されるように、ガイドワイヤ導出孔４４に対して略垂直となるように設けられている。そして、電極５６ａ、５６ｂは、内側チューブ体１２の外周面に設けられた通電体５４に接触可能に設けられ、リード線５８を通じて電源６０から電流が供給される。
【００４２】
また、電極５６ａ、５６ｂの先端は、図４Ａに示されるように、ステント１６が外側チューブ体１４に収納された収納時において、通電体５４とステント１６との間に配置され、該電極５６ａ、５６ｂの内周面に前記通電体５４が接触した状態となる。なお、電極５６ａ、５６ｂの基端は、第２先端チューブ４６の基端まで延在し、後述するリード線５８にそれぞれ接続される。そして、電極５６ａ、５６ｂと通電体５４とが接触することによって電源６０から供給された電流が一方の電極５６ａから通電体５４を介して他方の電極５６ｂへと流れ、表示灯６２が通電されて点灯した状態となる。
【００４３】
リード線５８は、ルーメン３１内を通って、第１基端チューブ３０の基端側まで延びている。そして、第１基端チューブ３０の側孔３３及び後述する第１収納溝８０のリード線導出孔８１を介して、内側チューブ体１２及び前記第１収納溝８０の外側に出ている。そして、電源６０、電源スイッチ６１及び表示灯６２に接続されている。なお、各リード線５８は絶縁性材料で被覆されており、互いに短絡することがない。
【００４４】
一方、図４Ｂに示されるように、外側チューブ体１４が後退してステント１６が途中まで外部へと放出された際に、電極５６ａ、５６ｂの先端が、前記通電体５４より基端側（矢印Ａ方向）となる位置に配置され、前記電極５６ａ、５６ｂと前記通電体５４とが非接触状態となる。これにより、表示灯６２への通電が遮断されて消灯する。
【００４５】
詳細には、外側チューブ体１４が基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、例えば、ステント１６が前記外側チューブ体１４の外部へと放出される際、該ステント１６の外側チューブ体１４への再収納が可能な長さＬｃが外部に放出された状態で、電極５６ａ、５６ｂの先端が、通電体５４より基端側（矢印Ａ方向）に位置した非対向状態となるように配置される。すなわち、ステント１６の外側チューブ体１４への再収納が不可能となった状態で、電極５６ａ、５６ｂが通電体５４と非接触となり、点灯状態にあった表示灯６２が消灯する。
【００４６】
換言すれば、電極５６ａ、５６ｂの先端は、ステント１６の外側チューブ体１４への収納時において、通電体５４の基端からの距離Ｌ３が、ステント１６の先端から外側チューブ体１４の先端までの距離Ｌ４と、該ステント１６の軸方向に沿った長さの半分Ｌｃとを加えた長さ（Ｌ４＋Ｌｃ）となる位置に配置される。
【００４７】
なお、ステント１６の再収納可能な長さＬｃは、該ステント１６の材質、形状等によって変わるため、前記ステント１６に応じて適宜設定し、該長さＬｃに基づいて電極５６ａ、５６ｂの先端と通電体５４との相対的な位置を設定するようにすればよい。
【００４８】
操作部１８は、図１、図６〜図８に示されるように、ハウジング６４と、該ハウジング６４の内部に収納され外側チューブ体１４に接続されるラック部材６６と、前記ラック部材６６に噛合される第１歯車９８を有し該ラック部材６６を直線変位させる回転ローラ６８とを含む。
【００４９】
ハウジング６４は、その中央部が丸みを帯びた形状で形成され、厚さ方向の中央から２分割された第１ハウジング７０及び第２ハウジング７２から構成される。このハウジング６４には、第１及び第２ハウジング７０、７２の内部において、略中央部に回転ローラ６８を収納可能なローラ収納部７４を有し、該回転ローラ６８の一部が前記ローラ収納部７４に形成されたローラ孔７６を介して外部に露呈する。
【００５０】
また、回転ローラ６８は、第１及び第２ハウジング７０、７２の内壁面に形成された一対の軸受７８によって回転自在に支持される。
【００５１】
また、第２ハウジング７２の内部には、ラック部材６６が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能に収納され保持される第１及び第２収納溝８０、８２がそれぞれ形成され、前記第１収納溝８０が前記第２ハウジング７２の基端側（矢印Ａ方向）、前記第２収納溝８２が前記第２ハウジング７２の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられる。この第１収納溝８０と第２収納溝８２との間にはローラ収納部７４が配置される。また、第１収納溝８０の基端側（コネクタ収納部８４より若干先端側）には、リード線５８を前記第１収納溝８０の外側に出すためのリード線導出孔８１が設けられている（図７及び図８参照）。
【００５２】
そして、第１ハウジング７０と第２ハウジング７２とを組み合わせることにより、第１及び第２収納溝８０、８２によってラック部材６６が先端及び基端側へと直線的に移動可能な状態で保持される。
【００５３】
また、第１収納溝８０の基端（矢印Ａ方向）には、コネクタ３２が収納されるコネクタ収納部８４が形成され、前記コネクタ３２が前記コネクタ収納部８４に収納されることによってハウジング６４に対して固定される。これにより、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ３０の基端がコネクタ３２を介して操作部１８に固定される。
【００５４】
なお、コネクタ収納部８４は、ハウジング６４の基端側（矢印Ａ方向）に開口しており、前記ハウジング６４の外部から液体注入具（図示せず）をコネクタ３２に対して接続可能に形成される。
【００５５】
一方、ハウジング６４の先端には、外側チューブ体１４の第２基端チューブ４８を摺動可能に保持する先端ノズル８６が装着され、該先端ノズル８６の内部には、前記第２基端チューブ４８が挿通される貫通孔（図示せず）が形成される。そして、先端ノズル８６がハウジング６４の先端に装着された状態で、キャップ８８を前記先端に対して螺合することにより、前記先端ノズル８６が固定される。すなわち、外側チューブ体１４は、その内部に内側チューブ体１２が挿通された状態で先端ノズル８６を通じてハウジング６４内に挿入され、ラック部材６６と連結されている。
【００５６】
ラック部材６６は、直線状に形成され、且つ、略対称形状に形成された一組の第１及び第２ブロック体９０、９２からなり、外側チューブ体１４における第２基端チューブ４８の基端が、前記第１ブロック体９０と前記第２ブロック体９２との間に挟持されることによって固定される。
【００５７】
そして、第１及び第２ブロック体９０、９２からなるラック部材６６が、ハウジング６４の内部において第１及び第２収納溝８０、８２に挿入されることによって該ハウジング６４の先端及び基端側に向かって直線的に移動可能な状態で保持されることとなる。
【００５８】
また、第１ブロック体９０は、ハウジング６４の内部において回転ローラ６８に臨むように設けられ、該回転ローラ６８に臨む側面には軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成された複数の歯部９４が設けられる。
【００５９】
回転ローラ６８の中心部には、互いに離間する方向に突出した一対の回転軸９６が設けられ、第１及び第２ハウジング７０、７２の軸受７８にそれぞれ挿入される。
【００６０】
また、回転ローラ６８の一側面には、回転軸９６を中心として半径外方向に第１歯車９８が設けられ、ラック部材６６の歯部９４に噛合される。そして、回転ローラ６８が回転することによってラック部材６６が第１及び第２収納溝８０、８２に沿って直線的に移動することとなる。また、回転ローラ６８の外周部位は、その一部がハウジング６４のローラ孔７６を介して外部に露呈し、この露呈した部位を介して術者が前記回転ローラ６８を回転させる。
【００６１】
そして、上述した操作部１８では、例えば、図８に示されるように、術者が回転ローラ６８をハウジング６４に対して所定方向（矢印Ｃ方向）に回転させることにより、前記ハウジング６４の内部においてラック部材６６が第１及び第２収納溝８０、８２に沿ってコネクタ３２側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４がハウジング６４の基端側へと移動（後進）する。これにより、ステント１６が、外側チューブ体１４の先端から放出される。
【００６２】
一方、ステント１６を途中まで放出した後に、回転ローラ６８を前記とは反対方向（矢印Ｄ方向）に回転させることにより、前記ラック部材６６が第１及び第２収納溝８０、８２に沿ってコネクタ３２から離間する方向（矢印Ｂ方向）へと移動し、それに伴って、前記外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端側に移動（前進）してステント１６が前記外側チューブ体１４の内部に再収納される。
【００６３】
また、操作部１８には、図８に示されるように、回転ローラ６８の回転動作を規制することにより、ラック部材６６の移動動作を規制可能なロック機構１００が設けられる。
【００６４】
このロック機構１００は、第１ハウジング７０の側面に開口した孔部にスライド変位自在に設けられたスライド部材１０２と、該スライド部材１０２に臨むように回転ローラ６８の一側面に形成されたピン溝１０４とからなる。スライド部材１０２は、孔部を介して第１ハウジング７０の先端及び基端側（矢印Ａ、Ｂ方向）に直線変位自在に保持されている。そして、スライド部材１０２がハウジング６４の基端側に位置した状態において、該第１ハウジング７０の内部に突出したピン１０５が回転ローラ６８のピン溝１０４に挿入されることにより、該回転ローラ６８の回転動作が規制される。
【００６５】
そのため、ラック部材６６が軸方向に移動することがなく、それに伴って、外側チューブ体１４の前進又は後進動作が規制される。
【００６６】
また、スライド部材１０２をハウジング６４の先端側に移動させることにより、ピン１０５がピン溝１０４から回転ローラ６８の半径外方向に離脱し、該ピン１０５による回転ローラ６８の回転規制状態が解除されるため、前記回転ローラ６８の回転作用下にラック部材６６が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能な状態となる。
【００６７】
さらに、操作部１８には、回転ローラ６８を間欠的に回転動作させるための間欠機構１０６が設けられている。この間欠機構１０６は、回転ローラ６８において第１歯車９８とは反対側の側面に設けられた第２歯車１０８と、第２ハウジング７２に保持され該第２歯車１０８の歯部に係合されるノッチ部材１１０とを含む。ノッチ部材１１０は、例えば、弾性変形可能な薄板状に形成され、第２ハウジング７２に保持された部位から第２歯車１０８の中心に向かって延在し、該第２歯車１０８の歯部に係合される。
【００６８】
そして、回転ローラ６８が回転する際、第２歯車１０８に係合されたノッチ部材１１０が弾性変形し、歯部の凹部から隣接する凸部を乗り越え再び凹部へと係合されるため、回転動作を間欠的に行うことができる。
【００６９】
本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。なお、生体管腔内（例えば、血管内）にガイドワイヤ２２が挿入され、その先端が前記生体管腔内の病変部に予め留置されている状態とする。
【００７０】
先ず、ステントデリバリーシステム１０のフラッシュ作業を完了させた後、生体外に露呈しているガイドワイヤ２２の基端を、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤルーメン２４へと挿通させ、前記ガイドワイヤ２２に沿って前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内へと進行させていく。このガイドワイヤ２２の基端は、内側チューブ体１２の開口及び外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔４４を通じて外側チューブ体１４の外部へと導出される。
【００７１】
そして、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを造影マーカー５０によって確認した後、操作部１８のスライド部材１０２を先端側（矢印Ｂ方向）へと移動させ、ピン１０５を回転ローラ６８のピン溝１０４から離脱させることにより、回転ローラ６８の回転規制状態を解除させる。そして、前記回転ローラ６８を所定方向（矢印Ｃ方向）へと回転させる。
【００７２】
これにより、第１歯車９８の回転に伴ってラック部材６６がハウジング６４内で基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１８の基端側へと徐々に移動する。その結果、図９に示されるように、外側チューブ体１４に収容されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に半径外方向に拡張し始める。そして、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることにより、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。
【００７３】
最後に、ステントデリバリーシステム１０を構成する内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を基端側（矢印Ａ方向）へと引くことにより、ステント１６のみが病変部に留置された状態で生体外へと抜去される。
【００７４】
次に、ステント１６の留置操作中、何らかの理由で前記ステント１６の留置位置の変更が必要となった場合について図４Ａ及び図４Ｂを参照しながら説明する。
【００７５】
この場合、ステント１６を外側チューブ体１４の内部に再収納し、内側チューブ体１２及び前記外側チューブ体１４と共に前記ステント１６を移動させる必要があるため、術者が該ステント１６の外側チューブ体１４への再収納が可能か否かをステント放出状態確認機構２０の表示灯６２で確認する。
【００７６】
図４Ａに示されるように、この表示灯６２が点灯している場合には、ステント１６が外側チューブ体１４から全く放出されていないか、又は、放出された該ステント１６の放出量（突出長さ）が再収納可能な範囲内（再収納可能な長さＬｃ以下）にある状態となる。すなわち、電極５６ａ、５６ｂが通電体５４と接触した状態にある。
【００７７】
そのため、外側チューブ体１４を基端側へと移動させている場合には、操作部１８の回転ローラ６８を前記とは反対方向（図８中、矢印Ｄ方向）に回転させ、ラック部材６６を先端側（矢印Ａ方向）へと移動させることにより、外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２の先端側に向かって移動させる。これにより、拡張しているステント１６は基端側から、その外周面が外側チューブ体１４の先端によって半径内方向に圧縮されながら徐々に覆われていく。
【００７８】
なお、操作部１８を全く操作しておらず、ステント１６が外側チューブ体１４の内部に完全に収納されている状態では、上述した前記操作部１８の操作は不要である。
【００７９】
そして、ステント１６の縮径部３８がステント係合部４０に当接することにより、該ステント１６が再び半径内方向に圧縮された状態で前記外側チューブ体１４内に保持される。
【００８０】
その後、ステント１６が病変部における所望の位置となるように内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を移動させた後、再び回転ローラ６８を所定方向に回転させ前記外側チューブ体１４を後進させることによって前記ステント１６が再び放出されて拡張し所望の病変部に留置される。
【００８１】
一方、図４Ｂに示されるように、表示灯６２が消灯している場合には、ステント１６が既に外側チューブ体１４から管腔内へと放出され、しかも、該ステント１６の放出量（突出長さ）が再収納可能な長さＬｃを超えている状態にある。すなわち、電極５６ａ、５６ｂの先端が、通電体５４に対して基端側（矢印Ａ方向）に移動した非接触状態にある。
【００８２】
そのため、術者は、外側チューブ体１４に対するステント１６の再収納を諦め、例えば、前記ステント１６を生体管腔内へ留置した後、別のステントデリバリーシステムを用いて所望の病変部へとステントを留置する。
【００８３】
以上のように、第１の実施の形態では、ステント１６の放出状態を確認可能なステント放出状態確認機構２０を設けることにより、前記ステント１６の外側チューブ体１４からの放出状態を、術者がステントデリバリーシステム１０の外部から容易且つ確実に確認することができるため、前記ステント１６を外側チューブ体１４に再収納可能か否かの判断を迅速且つ確実に行うことができる。
【００８４】
また、ステント放出状態確認機構２０によって術者によるステント１６の再収納可否の判断にばらつきが生じることが回避され、常に確実且つ安定した判断を下すことができる。
【００８５】
さらに、ステント１６の再収納が不可能な状態において、誤って再収納作業を行ってしまうことを回避できるため、該作業を行った際に懸念される生体管腔内の損傷を確実に防止することができる。
【００８６】
なお、上述したステント放出状態確認機構２０では、インジケータとして機能する表示灯６２を点灯・消灯させることによって視覚的にステント１６の再収納可否を確認可能な構成としているが、これに限定されるものではなく、例えば、前記表示灯６２の代わりにスピーカ等の音声出力手段を設け、ステント１６の再収納可否を音声によって確認可能な構成としてもよいし、また、前記表示灯６２の代わりにヒータ等の加温手段を設け、術者がステント１６の再収納可否を体感できるような構成としてもよい。また、上述した表示灯６２、音声出力手段及び加温手段を同時に設けるようにしてもよく、この場合には、単一の確認手段を設けた場合と比較し、より一層確実にステント１６の再収納可否を確認することが可能となる。
【００８７】
また、上述したステント放出状態確認機構２０では、電極５６ａ、５６ｂがリード線５８に接続された構成としているが、これに限定されるものではなく、例えば、内側チューブ体１２に設けられた第２の導電体がリード線５８に接続されている構成としてもよい。この場合、外側チューブ体１４の内周全面にリング状の導電体（第１の導電体）を設け、前記第２の導電体は、内側チューブ体１２の外周上において２つに分割されていることが好ましい。そして、２つに分割された第２の導電体は、前記第１の導電体と非接触状態にある時、互いに絶縁されて表示灯６２が消灯する。
【００８８】
次に、第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０を図１０Ａ及び図１０Ｂに示す。なお、上述した第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００８９】
この第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０では、ステント放出状態確認機構１５２を構成する電極（第１の導電体）１５４ａ、１５４ｂの先端に、通電体（第２の導電体）１５８に接触可能な接点部１５６ａ、１５６ｂを設けると共に、ステント１６の外側チューブ体１４への再収納が不可能な場合に表示灯６２を点灯させる点で、第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と相違している。
【００９０】
このステント放出状態確認機構１５２は、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、一対の電極１５４ａ、１５４ｂが、外側チューブ体１４を構成する第２先端チューブ４６の内部に設けられ、該電極１５４ａ、１５４ｂの先端に設けられ半径内方向に突出した接点部１５６ａ、１５６ｂが、前記第２先端チューブ４６の内周面へと露呈している。なお、電極１５４ａ、１５４ｂの基端には、第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０のステント放出状態確認機構２０と同様に、リード線５８、電源（電池）６０、電源スイッチ６１及び表示灯６２が電気的に接続されている。
【００９１】
なお、電極１５４ａ、１５４ｂは、第２先端チューブ４６の内周面に露呈することなく、接点部１５６ａ、１５６ｂのみが前記内周面に露呈している。
【００９２】
接点部１５６ａ、１５６ｂは、図１０Ａに示されるように、ステント１６が外側チューブ体１４内に収納された収納時において、通電体１５８とステント１６との間に配置され、前記通電体１５８と前記接点部１５６ａ、１５６ｂとが非接触な状態となり、表示灯６２への通電が遮断されているため消灯した状態となっている。
【００９３】
一方、図１０Ｂに示されるように、接点部１５６ａ、１５６ｂは、外側チューブ体１４が後退し、ステント１６が該外側チューブ体１４の先端から再収納可能な長さＬｃ以上放出された際、通電体１５８と接触可能な位置に設けられ、接点部１５６ａ、１５６ｂと通電体１５８とが接触することによって電源６０から供給された電流が一方の電極１５４ａから通電体１５８を介して他方の電極１５４ｂへと流れ、表示灯６２が通電されて点灯した状態となる。
【００９４】
換言すれば、接点部１５６ａ、１５６ｂ及び電極１５４ａ、１５４ｂの先端は、ステント１６の外側チューブ体１４への収納時において、通電体１５８の先端からの距離Ｌ５が、ステント１６の先端から外側チューブ体１４の先端までの距離Ｌ４と、該ステント１６の軸方向に沿った長さの半分Ｌｃとを加えた長さ（Ｌ４＋Ｌｃ）となる位置に配置される。
【００９５】
以上のように、第２の実施の形態では、ステント１６の放出状態を確認可能なステント放出状態確認機構１５２を設けることにより、前記ステント１６の外側チューブ体１４からの放出状態を、術者がステントデリバリーシステム１５０の外部から容易且つ確実に確認することができるため、前記ステント１６を外側チューブ体１４に再収納可能か否かの判断を迅速且つ確実に行うことができる。しかも、ステント１６が外側チューブ体１４に収納されている状態で表示灯６２を消灯させ、該ステント１６の外側チューブ体１４への再収納が不可能な場合にのみ該表示灯６２を点灯させているため、ステント放出状態確認機構１５２の消費電力を低減することができる。
【００９６】
次に、第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム２００を図１１Ａ及び図１１Ｂに示す。なお、上述した第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１５０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００９７】
この第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム２００では、上述した通電体を設けることなく、ステント１６を該通電体として用いたステント放出状態確認機構２０２を備える点で、第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１５０と相違している。
【００９８】
このステント放出状態確認機構２０２は、図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、外側チューブ体１４を構成する第２先端チューブ４６の内周面に沿って設けられた一対の電極（第１の導電体）２０４ａ、２０４ｂと、通電体（第２の導電体）として機能するステント１６とを含み、図１１Ａに示されるように、前記ステント１６が前記外側チューブ体１４の内部に収納された状態において、前記電極２０４ａ、２０４ｂの先端が前記ステント１６の外周面に臨む位置となり、一方、図１１Ｂに示されるように、電極２０４ａ、２０４ｂは、前記ステント１６が前記外側チューブ体１４に対して再収納可能な長さＬｃ以上で放出された際に、該ステント１６に対して非対向する位置となるように配置される。
【００９９】
換言すれば、電極２０４ａ、２０４ｂの先端は、ステント１６の外側チューブ体１４への収納時において、ステント１６の基端からの距離Ｌ６が、ステント１６の先端から外側チューブ体１４の先端までの距離Ｌ４と、該ステント１６の軸方向に沿った長さの半分Ｌｃとを加えた長さ（Ｌ４＋Ｌｃ）となる位置に配置される。
【０１００】
また、表示灯６２は、図１１Ａに示されるステント１６の収納状態、又は、該ステント１６の再収納可能な状態において、電極２０４ａ、２０４ｂ及びステント１６を通じて通電するため点灯状態となり、一方、図１１Ｂに示されるステント１６の再収納不可な状態では、電極２０４ａ、２０４ｂとステント１６とが非接触となるため通電が遮断されて消灯状態となる。
【０１０１】
以上のように、第３の実施の形態では、導電性を有した金属製材料からステント１６を形成することにより、該ステント１６を上述した第１及び第２の実施の形態におけるステントデリバリーシステム１０、１５０における通電体５４、１５８の代わりとして用いることが可能となるため、該ステント１６とは別個に通電体を設ける場合と比較し、その部品点数及びコストを削減することが可能となる。また、ステントデリバリーシステム２００の軽量化を図ることもできる。
【０１０２】
なお、本発明に係るステントデリバリーシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【符号の説明】
【０１０３】
１０、１５０、２００…ステントデリバリーシステム
１２…内側チューブ体                １４…外側チューブ体
１６…ステント                      １８…操作部
２０、１５２、２０２…ステント放出状態確認機構
２６…第１先端チューブ              ３０…第１基端チューブ
３４…ステント保持機構              ４６…第２先端チューブ
４８…第２基端チューブ              ５４、１５８…通電体
５６ａ、５６ｂ、１５４ａ、１５４ｂ、２０４ａ、２０４ｂ…電極
５８…リード線                      ６０…電源
６２…表示灯                        ６４…ハウジング
６６…ラック部材                    ６８…回転ローラ
１００…ロック機構                  １０６…間欠機構
１５６ａ、１５６ｂ…接点部
【図１】
0005795718.tif 000002
【図２】
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【図３】
0005795718.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
0005795718.tif 000007
【図７】
0005795718.tif 000008
【図８】
0005795718.tif 000009
【図９】
0005795718.tif 000010
【図１０】
0005795718.tif 000011
【図１１】
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