(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤ブリッジングデバイスであって、
前記デバイスは、遠位領域（２１）と中央領域（２３）と近位領域（２２）とによって特徴付けられた実質的に管状のワイヤフレーム構造（１）を含み、前記ワイヤフレーム構造は、送達カテーテル（２）を介して送達するための折りたたまれた直径の構成と、拡張された直径の構成とを有し、
前記遠位領域（２１）および前記近位領域（２２）は、前記拡張された直径の形状において、第一の直径を有する円筒状構造を確立し、前記第１の直径は、それらが配置される血管の直径と一致するか、または、わずかに上回り、前記中央領域は、前記拡張された直径の構成において、第二の直径を有する球状の輪郭を有し、前記第二の直径は、前記遠位領域および前記近位領域の前記第一の直径を上回り、
前記近位領域は、第一の近位ジグザグ形状部分（２９）を有し、
前記遠位領域は、第一の遠位ジグザグ形状部分（２５）を有し、
前記中央領域は、第一の中央ジグザグ形状部分（３４）と、前記中央領域（２３）のジグザグ形状部分（３４）を前記遠位領域および前記近位領域のジグザグ形状部分（２５、２９）に連結するらせん状に配向した複数の支柱（３９、４２）とを有する、デバイス。
【請求項２】
前記中央領域は、第二の中央ジグザグ形状部分（３５）を有し、前記第一の中央ジグザグ形状部分の中央に向いている頂点が前記第二の中央ジグザグ形状部分の中央に向いている頂点と直線状に配列されるように、前記第二の中央ジグザグ形状部分が前記第一の中央ジグザグ形状部分（３４）の反対側に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記遠位領域は、第二の遠位ジグザグ形状部分（２４）を有し、前記第一の遠位ジグザグ形状部分の頂点（２６）が前記第二の遠位ジグザグ形状部分の頂点（２７）と直線状に配列されるように、前記第二の遠位ジグザグ形状部分が前記第一の遠位ジグザグ形状部分（２５）の反対側に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記近位領域は、第二の近位ジグザグ形状部分（５０）を有し、前記第一の近位ジグザグ形状部分（２９）の頂点（５１）が前記第二の近位ジグザグ形状部分の頂点（５１）と直線状に配列されるように、前記第二の近位ジグザグ形状部分が前記第一の近位ジグザグ形状部分（２９）の反対側に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第一の中央ジグザグ形状部分（３４）は、遠位に向いている頂点によって特徴付けられ、前記第二の中央ジグザグ形状部分（３５）は、近位に向いている頂点によって特徴付けられ、前記第一の中央ジグザグ形状部分の遠位に向いている頂点は、前記第一の中央ジグザグ形状部分の最初の遠位に向いている頂点から延びているらせん状に配向した支柱によって、前記最初の頂点から周方向にずれている前記遠位ジグザグ形状部分の頂点に連結されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第一の中央ジグザグ形状部分（３４）は、遠位に向いている頂点によって特徴付けられ、前記第二の中央ジグザグ形状部分（３５）が近位に向いている頂点（３７）によって特徴付けられ、前記第二の中央ジグザグ形状部分の近位に向いている頂点は、前記第二の中央ジグザグ形状部分の最初の近位に向いている頂点（３７）から延びているらせん状に配向した支柱（３９）によって、前記最初の近位に向いている頂点から周方向にずれている前記近位ジグザグ形状部分（２９）の頂点（３８）に連結されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記中央領域は、第二の中央ジグザグ形状部分（３５、６７ｐ）と、らせん状に配向された複数の支柱（６９）とを含み、前記第二の中央ジグザグ形状部分は、前記第一の中央ジグザグ形状部分（３４、６７ｄ）の反対側に配置されており、前記らせん状に配向された複数の支柱のそれぞれは、前記第一の中央ジグザグ形状部分の頂点を前記第二の中央ジグザグ形状部分に連結している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第一の中央ジグザグ形状部分の頂点が前記第二の中央ジグザグ形状部分の頂点と直線状に配列されるように、前記第一の中央ジグザグ形状部分（３４、６７ｄ）および前記第二の中央ジグザグ形状部分（３５、６７ｐ）が放射状に配列されている、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第一の中央ジグザグ形状部分の第一の頂点（３４、６７ｄ）は、らせん状に配向した支柱（６９）によって、前記第一の頂点から周方向にずれている前記第二の中央ジグザグ形状部分の第二の頂点（３５、６７ｐ）に連結されている、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第一の中央ジグザグ形状部分（３４、６７ｄ）の各頂点は、前記第一の中央ジグザグ形状部分の最初の頂点から延びているらせん状に配向した支柱（６９）によって、最初の頂点から周方向にずれている前記第二の中央ジグザグ形状部分（３５、６７ｐ）の頂点に連結されている、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記管状のワイヤフレーム構造は、前記拡張された直径の構成に対して開くように超弾性的に偏っている、請求項１に記載の動脈瘤ブリッジングデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
後述する発明は、頸部が広い動脈瘤の治療の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
出血性脳卒中は、１年間に脳卒中を起こす人数の２０％を占めている。
出血性脳卒中は多くの場合、動脈瘤破裂を起こし、このため脳組織での出血、その結果として脳組織の梗塞を起こす。
これは、即死、並びに麻痺、失明、難聴やバランス等のいくつかの周知の神経学的異常を引き起こす可能性がある。
脳内の動脈瘤が破裂しないとしても、脳内の動脈瘤は重篤な神経症状を引き起こす可能性がある。
動脈瘤には、破裂を防止し、神経学的症状を軽減するために、塞栓コイル、流動性改良材、ステント、又は塞栓性ポリマー（エチレンビニルアルコール、シアノアクリレート等）のような閉塞性材料を充填する場合がある。この治療法は、脳血管系の多くの動脈瘤にとって有望である。しかし、脳血管系は入口動脈が２本の動脈に分岐する、多くの枝及び分岐を含んでいる。上記分岐で大きな頸部の動脈瘤（４ｍｍより大きく、頸部に対する頭部の比は２より大きい）が形成される場合があり、動脈瘤内にいったん配置されると、動脈瘤から離れて動脈内に入り、そのため出口動脈を遮断するため、上記動脈瘤の位置及び穴は、多くの場合、閉塞材料を維持するのを困難にする。これにより、閉塞性脳卒中がもたらされ、これは、治療法が予防することを意図するものである出血性脳卒中と同じくらい深刻である。
【発明の概要】
【０００３】
以下に説明するデバイス及び方法により、供給血管から分岐点の両方の分岐へ血液が流れるための開存した流路を維持又は形成しながら、血管の分岐点又は三分岐点の近接する頸部が広い動脈瘤を閉塞すること、並びに動脈瘤内へ閉塞材料を配置することが提供される。上記デバイスは、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスと形状が一致する容器を有し、脳血管動脈瘤の周辺で展開することが可能な送達システムを用いて送達され、塞栓材料を頸部に維持し、又は動脈瘤の頸部内にわずかに脱出させながら、開存性動脈が流れることを可能にする。突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの形状及び構造は、デバイスが配置される容器内でデバイスを保持するように構成され、デバイスが配置される容器の開存性を維持している。蛍光透視法、超音波、ＭＲＩ等により可視化することにより高い正確さを有するデバイス送達システムは、マイクロカテーテルを通してデバイスを送達するように構成される。このデバイス送達システムにより、血管系に適合するデバイスの突出部分の操作及び展開が可能になる。
【０００４】
突出した動脈瘤ブリッジングデバイスは、動脈瘤を横断して親血管内に配置されるように構成される。動脈瘤は、分岐点内、又は接近して位置する可能性がある。他の多くの例の中で、分岐点組織には、脳底動脈の先端部だけでなく、中大脳動脈が開始する位置が含まれる。突出した動脈瘤ブリッジングデバイスは、分岐点ではないが、通常は分岐していない血管の側壁内に形成される動脈瘤を横断して配置することもできる。突出した動脈瘤ブリッジングデバイスは、デバイスが親血管内の動脈瘤から突出することができないように、血液がデバイスの開いた壁を通過するのに十分に粗いが、動脈瘤内に捕捉されている塞栓コイルを維持するのに十分に強力である。
【０００５】
突出した動脈瘤ブリッジングデバイスは、円筒状の第一端及び円筒状の第二端を有していてもよい。デバイスの中央領域は、突出した、又は一般に半球状の構成を有していてもよい。中央領域は、円筒状の第一端、円筒状の第二端、又は両者よりも大きな空いた領域を有していてもよい。他の実施態様では、デバイスは、中空状の内腔を有し、他の端と接近している円筒状の第一端と共に構成することができる。上記接近している他の端は、領域によっては、デバイスの中央領域よりも大きいメッシュ又は支柱の間に開口部を有していてもよい。
【０００６】
デバイスはメッシュを含んでいてもよい。他の実施態様では、デバイスは例えば、支柱を形成するための管に切れ込みを入れるか、又は管をレーザー切断することによって形成される、エキスパンドメタル構造を有していてもよい。デバイスのメッシュ又は支柱は塞栓材料が確実に分岐動脈に広がらないように、動脈瘤内にわずかに広がっていてもよい。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
血管の分岐点で使用するための動脈瘤ブリッジングデバイスであって、上記分岐点が、第一の直径を有する入口血管、第二の直径を有する第一の出口血管、及び第二の出口血管を有し、
遠位領域（２１）、中央領域（２３）及び近位領域（２２）を特徴とする実質的に管状のワイヤフレーム構造（１）であって、送達カテーテル（２）を介して送達するための小口径形状と、拡張した大口径形状とを有するワイヤフレーム構造を含むデバイスであって、
上記遠位領域（２１）及び近位領域（２２）は、拡張した大口径形状で、それらが配置される血管の直径と一致するか、又はわずかに上回る、第一の直径を有する円筒状構造を規定し、上記中央領域は、拡張した大口径形状で、上記遠位領域及び近位領域の第一の直径を上回る、第二の直径を有する球状の輪郭を有し、
上記近位領域は、第一の近位ジグザグ形状部分（２９）を有し、
上記遠位領域は、第一の遠位ジグザグ形状部分（２５）を有し、
上記中央領域は、第一の中央ジグザグ形状部分（３４）と、中央領域（２３）のジグザグ形状部分（３４）を遠位領域及び近位領域（２５，２９）のジグザグ形状部分と連結する、らせん状に配向した複数の支柱（３９，４２）とを有する、上記デバイス。
（項目２）
上記中央領域が第二の中央ジグザグ形状部分（３５）を有し、上記第一の中央ジグザグ形状部分の中央に向いている頂点が上記第二の中央ジグザグ形状部分の中央に向いている頂点と直線状に配列するように、該第二の中央ジグザグ形状部分が上記第一の中央ジグザグ形状部分（３４）の反対側に配置されている、項目１記載のデバイス。
（項目３）
上記遠位領域が第二の遠位ジグザグ形状部分（２４）を有し、上記第一の遠位ジグザグ形状部分の頂点（２６）が上記第二の遠位ジグザグ形状部分の頂点（２７）と直線状に配列するように、上記第二の遠位ジグザグ形状部分が上記第一の遠位ジグザグ形状部分（２５）の反対側に配置されている、項目１記載のデバイス。
（項目４）
上記近位領域が第二の近位ジグザグ形状部分（５０）を有し、
上記第一の近位ジグザグ形状部分（２９）の頂点（５１）が上記第二の近位ジグザグ形状部分の頂点（５１）と直線状に配列するように、上記第二の近位ジグザグ形状部分が上記第一の近位ジグザグ形状部分（２９）の反対側に配置されている、項目１記載のデバイス。
（項目５）
上記第一の中央ジグザグ形状部分（３４）が、遠位に向いている頂点を特徴とし、上記第二の中央ジグザグ形状部分（３５）が、近位に向いている頂点を特徴とし、上記第一の中央ジグザグ形状部分の遠位に向いている頂点が、上記第一の中央ジグザグ形状部分の最初の遠位に向いている頂点から伸長するらせん状に配向した支柱により、最初の頂点から周方向に移動する上記遠位ジグザグ形状部分の頂点と連結している、項目４記載のデバイス。
（項目６）
上記第一の中央ジグザグ形状部分（３４）が遠位に向いている頂点を特徴とし、上記第二の中央ジグザグ形状部分（３５）が近位に向いている頂点（３７）を特徴とし、上記第二の中央ジグザグ形状部分の頂点が、上記第二の中央ジグザグ形状部分の最初の近位に向いている頂点（３７）から伸長するらせん状に配向した支柱（３９）により、最初の近位に浮いている頂点から周方向に移動する上記近位ジグザグ形状部分（２９）の頂点（３８）と連結している、項目４記載のデバイス。
（項目７）
上記中央領域が、第二の中央ジグザグ形状部分（３５，６７ｐ）と、らせん状に配向された複数の支柱（６９）とを有し、上記第二の中央ジグザグ形状部分が上記第一の中央ジグザグ形状部分（３４，６７ｄ）の反対側に配置されており、上記らせん状に配向された支柱のそれぞれは、上記第一の中央ジグザグ形状の部分の頂点を、上記第二の中央ジグザグ形状の部分と連結している、項目１記載のデバイス。
（項目８）
上記第一の中央ジグザグ形状部分の頂点が上記第二の中央ジグザグ形状部分の頂点と直線状に配列するように、上記第一の中央ジグザグ形状部分（３４，６７ｄ）及び上記第二の中央ジグザグ形状部分（３５，６７ｐ）が放射状に配列している、項目７記載のデバイス。
（項目９）
上記第一の中央ジグザグ形状部分の第一の頂点（３４，６７ｄ）がらせん状に配向した支柱（６９）により、上記第一の頂点から周方向に移動する第二の中央ジグザグ形状部分の第二の頂点（３５，６７ｐ）と連結している、項目８記載のデバイス。
（項目１０）
上記第一の中央ジグザグ形状部分（３４，６７ｄ）の各頂点が、上記第一の中央ジグザグ形状部分の最初の頂点から伸長するらせん状に配向した支柱（６９）により、最初の頂点から周方向に移動する第二の中央ジグザグ形状部分（３５，６７ｐ）の頂点と連結している、項目８記載のデバイス。
（項目１１）
患者の血管系内に管腔内支持体を設置する工程；
上記血管内で上記管腔内支持体の遠位端を固定する工程；
上記管腔内支持体の近位端を操作して、上記管腔内支持体の中央領域を変形させる工程；上記血管系内に上記管腔内支持体の近位端を固定し、上記管腔内支持体の中央領域を変形状態に保持する工程；
を含む、管腔内支持体の設置方法。
（項目１２）
送達ワイヤに固定しながら、上記管腔内支持体を血管系内に送達する工程；及び
上記送達ワイヤから上記管腔内支持体を分離し、血管系から上記送達ワイヤを引き抜く工程を更に含む、項目１１記載の方法。
（項目１３）
患者の血管系内の分岐点に近接する頸部が広い動脈瘤であって、上記分岐点が、血流を第一の出口血管及び第二の出口血管に供給する入口血管を特徴とする動脈瘤の治療方法であって、
動脈瘤をブリッジングするためのブリッジングデバイスであって、上記ブリッジングデバイスは、上記ブリッジングデバイスの第一端に入口固定部分及び上記ブリッジングデバイスの第二端に出口固定部分と、上記入口固定部分から上記出口固定部分まで伸長し、上記ブリッジングデバイスの中央部分から外側に向かって弓形に突出している１個以上の支柱とを有するブリッジングデバイスを供給する工程；
上記入口固定部分が上記入口血管内に配置され、上記出口固定部分が第一の出口血管内に配置され、上記支柱が上記動脈瘤及び第二の出口に向かって突出するように、患者の血管系内に、動脈瘤に接近させて上記ブリッジングデバイスを導入する工程；及び
上記ブリッジングデバイスの支柱が、頸部が広い動脈瘤内の塞栓塊を保持し、上記入口血管から塞栓塊によって実質的に閉塞されていない上記第二の出口血管流路を維持するように、動脈瘤内に塞栓塊を埋め込む工程；
を含む上記動脈瘤の治療方法。
（項目１４）
動脈瘤が、頸部が広い脳底動脈先端部動脈瘤であり上記入口血管が脳底動脈であり、上記第一の出口血管が第一の後大脳動脈であり、上記第二の出口血管が第二の後大脳動脈である、項目１３記載の方法。
（項目１５）
上記分岐点が、中大脳動脈、内頸動脈、前交通動脈、上小脳動脈、脳梁周囲動脈、脳底動脈、又は後下小脳動脈の分岐点である、項目１３記載の方法。
（項目１６）
上記分岐点内の頸部の穴を特徴とする、頸部が広い動脈瘤を、第一及び第二の枝内の親動脈の分岐点で治療する方法であって、
第一のカテーテル内にブリッジングデバイスを供給し、上記ブリッジングデバイスを上記動脈瘤の頸部に送達する工程；
上記動脈瘤の頸部と交差するように第一のカテーテルの遠位部を配置する工程；
上記ブリッジングデバイスを送達ワイヤに固定し、連結を維持しながら、上記第一のカテーテルの遠位部から上記ブリッジングデバイスの遠位領域を展開する工程；
実質的に円筒状の断面の遠位領域の近位端が、動脈瘤の頸部を上記第一の分岐動脈の接点と直線上に配列するように、上記ブリッジングデバイスの位置を調整する工程；
上記ブリッジング部分が上記動脈瘤の頸部と隣接して配列され、上記動脈瘤の頸部を広げるように、上記カテーテルの遠位領域から上記ブリッジングデバイスのブリッジング部分を展開する工程；
上記ブリッジングデバイスの近位領域を押し込み、上記ブリッジング部分を長手方向に圧縮し、上記動脈瘤の頸部に接近して上記ブリッジング部分が放射状に膨脹した形態をとるようにする工程；
上記近位領域が親動脈内に配置されるように、上記カテーテルの遠位領域から、実質的に円筒状の断面の近位領域を取り除く工程；
閉塞装置又は閉塞材料を、第二のカテーテルから上記動脈瘤嚢に送達する工程；及び
上記第一のカテーテルから上記ブリッジングデバイスを解放する工程；
を含む上記親動脈の分岐点で治療する方法。
（項目１７）
上記第一のカテーテルから上記ブリッジングデバイスを分離し、上記分岐点から上記第一のカテーテルを取り外し、上記分岐点内に上記ブリッジングデバイスを放置し、上記動脈瘤の頸部を広げる行程を更に含む、項目１６記載の方法。
（項目１８）
上記閉塞デバイス又は閉塞材料を送達した後に、第一のカテーテルの遠位部分内の上記ブリッジングデバイスを引き抜き、上記分岐点から上記ブリッジングデバイスを取り外す工程を更に含む、項目１６記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの配置を示す、脳の血管系の概略図である。
【図２】ウィリス輪及び該ウィリス輪を供給する動脈を示し、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの配置をも示す脳の血管系の概略図である。
【図３】分岐動脈瘤をブリッジングするのに使用する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図４】分岐動脈瘤をブリッジングするのに使用する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図５】入口血管に追加の保持力を供給するために修飾された近位領域を有する、分岐動脈瘤をブリッジングするのに使用する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図６】入口血管に追加の保持力を供給するために修飾された近位領域を有する、分岐動脈瘤をブリッジングするのに使用する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図７】ブリッジングデバイスの様々な位置のＸ線不透過性マーカーの配置を示す。
【図８】ブリッジングデバイスを送達ワイヤに固定するための連結機構を示す。
【図９ａ】ブリッジングデバイスを分岐動脈瘤の場所に送達するいくつかの工程を示す。
【図９ｂ】ブリッジングデバイスを分岐動脈瘤の場所に送達するいくつかの工程を示す。
【図９ｃ】ブリッジングデバイスを分岐動脈瘤の場所に送達するいくつかの工程を示す。
【図９ｄ】ブリッジングデバイスを分岐動脈瘤の場所に送達するいくつかの工程を示す。
【図９ｅ】ブリッジングデバイスを分岐動脈瘤の場所に送達するいくつかの工程を示す。
【図９ｆ】ブリッジングデバイスを分岐動脈瘤の場所に送達するいくつかの工程を示す。
【図９ｇ】ブリッジングデバイスを分岐動脈瘤の場所に送達するいくつかの工程を示す。
【図１０】分岐動脈瘤の場所で完全に展開したブリッジングデバイスを示す。
【図１１】ブリッジングデバイスの配置後に、動脈瘤嚢を塞栓材料で満たす工程を示す。
【図１２】初期形成に続き、最終形成のために構造マンドレルの周囲に巻き付けられた、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図１３】近位端、遠位端、及びそれらの間のいくつかの異なる領域を有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの側面図を示す。
【図１４】末端領域、第一の中間領域、第二の中間領域、及び中央領域を有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの一端を示す。
【図１５】図１４のデバイスの様式で形成された、全てのデバイス領域を示す、完全な突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図１６】材料の平板から製造される、中間領域の形成前の、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの平面パターンの略図を示す。
【図１７】近位及び遠位、第一の中間領域、並びに中央領域に異なるパターンを更に生成して形成した、軸方向に伸長した円筒形状の周囲に形成された、図１３の平面パターンから製造される、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図１８】円筒形状内に形成され、長さの長い第二の中間領域、及び長さの短い末端領域を有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図１９】図１８のデバイスよりも短い第二の中間領域を有する、軸に伸長した円筒形状内に製造された、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図２０】２個の第一の中間領域、及び中央領域が、図１６の平面パターンのものよりも長く、横方向に配置されていることを除き、図１３の平面パターンと同様の、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図２１】図２０に示す平面パターンから製造し、円筒形状に形成された、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。
【図２２】棒状形状の詳細を図２０に示したような、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの平面パターンの拡大図を示す。
【図２３】円筒形状に形成され、図２０に示したような平面パターンから構築された、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの斜視図を示す。
【図２４】図２３のデバイスよりも屈曲が厳しくない、円筒状に形成された、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの斜視図を示す。
【図２５ａ】血管の分岐点に位置する脳血管動脈瘤を示す。
【図２５ｂ】動脈瘤の頸部に市販の脳血管ステントが横断して配置された、血管の分岐点に位置する脳血管動脈瘤を示す。
【図２５ｃ】突出した動脈瘤ブリッジングデバイスが、動脈瘤の頸部を横断し一部内部に配置された、血管の分岐点に位置する脳血管動脈瘤を示す。
【図２６ａ】血管の分岐点に位置する、巨大な脳血管動脈瘤を示す。
【図２６ｂ】動脈瘤の頸部に市販の脳血管ステントが横断して配置された、血管の分岐点に位置する、脳血管動脈瘤を示した、巨大な脳血管動脈瘤を示す。
【図２６ｃ】定型化されたデバイスが、動脈瘤の頸部にわずかに脱出し、２個の分岐点の２番目の分岐点が血管外に流出している、巨大な脳血管動脈瘤を示す。
【図２７ａ】血管の分岐点に位置する、脳血管動脈瘤を示す。
【図２７ｂ】動脈瘤の頸部に市販の脳血管ステントが横断して配置された、血管の分岐点に位置する、巨大な脳血管動脈瘤を示す。
【図２７ｃ】定型化されたデバイスが、動脈瘤の頸部、及び分岐点流入血管を横断している、脳血管動脈瘤を示す。
【図２８ａ】定型化されたデバイスが動脈瘤の頸部にわずかに脱出し、三分岐点のうちの２個が血管から出ている、三分岐点に位置する小さい脳血管動脈瘤を示す。
【図２８ｂ】動脈瘤の頸部に市販の脳血管ステントが横断して配置された、血管の分岐点に位置する脳血管動脈瘤を示す。
【図２８ｃ】定型化されたデバイスが、動脈瘤の頸部、及び分岐点流入血管を横断している、脳血管動脈瘤を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図１及び２に、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの使用を説明するための十分に詳細な脳血管系を示す。
ブリッジングデバイス１を、典型的な配置に示す。
ブリッジングデバイスは、送達（挿入）カテーテル２によって血管障害部位に送達される。
塞栓インプラントの使用環境を意図する神経血管系は、首の各側面の頸動脈及び椎骨動脈を通って脳３に血液を供給する。
重要な動脈としては、首の一般的な頸動脈４、及び眼動脈６を供給する内頸動脈５が挙げられる。
外頸動脈７は、顎動脈８、中硬膜動脈９、並びに浅側頭動脈１０（前頭骨）及び１１（頭骨頭頂部）を供給する。
椎骨動脈１２は、脳底動脈１３と、後大脳動脈１４、及び一般的に１５に示されるウィリス輪を含む大脳動脈とを供給する。
椎骨動脈のサイフォン１２ａは、ウィリス輪への脊椎アプローチにおける頭蓋内脈管構造に見られる。内頸動脈により、前大脳動脈１６及び中大脳動脈１７、並びにウィルス輪も供給され、これには、後交通動脈１８及び前交通動脈１９が含まれる。内頸動脈５のサイフォン５ａは、ウィリス輪内の頸動脈アプローチにおける、頭蓋内脈管構造に見られる。これらの動脈は、通常、約１ｍｍ〜５ｍｍ、最も一般的には２〜４ｍｍの内径を有する。本明細書に開示される方法及びデバイスにより、上記動脈に接近し、上記動脈の分岐点に近接する動脈瘤を横断してブリッジングデバイスを配置することが可能になる。図１においては、挿入カテーテル２及びブリッジングデバイス１は、ブリッジングデバイスの一般的な接近経路である一般的な頸動脈４及び内内頸動脈５に通されて示され、ブリッジングデバイスは、脳底動脈先端部動脈瘤２０の頸部に広がる脳底動脈１３、及び後大脳動脈１４内に配置される。
【０００９】
図２に、この重要な解剖学的特徴を供給するウィリス輪及び動脈を、より詳細に示す同一の血管を概略図で示す。ウィリス輪１５は、内頸動脈及び脳底動脈（従って、左及び右椎骨動脈を含む）を、前大脳動脈１６、中大脳動脈１７及び後大脳動脈１４に連結する動脈の環である。このシステムにより、血液が大脳動脈に余剰に供給される。内頸動脈５の不可欠部分を形成する、頸動脈サイフォン５ａは、この図で更に明白である。頸動脈、椎骨動脈（サイフォンより末梢側の部分を含む）、及び脳底動脈の頭蓋内部分、ウィリス輪内、又は脳の更に深い部分の脳内で発生した動脈瘤は、後述するブリッジングデバイス及び送達システムを用いて治療することが可能である。図２は、椎骨動脈を通して脳底動脈に送達カテーテル２を挿入して、ブリッジングデバイスを用いて血管障害２０（本ケースでは脳底動脈先端部動脈瘤）を治療する典型的な使用を示す。
【００１０】
図３及び４に、分岐点の動脈瘤をブリッジングするのに使用する、突出したブリッジングデバイスを示す。ブリッジングデバイス１は、実質的に管状の輪郭であるステント様ワイヤフレーム構造を有するが、ほとんどの壁材料を取り除いてある。ブリッジングデバイスは非常に柔軟、かつ圧縮性であり、長手方向に膨脹可能であり、半径方向に圧縮可能かつ膨脹可能であり、末端を、分岐点動脈瘤のいずれかの側面の血管分岐点の領域に固定しながら、球状の中心点を得るように形成するために血管系内で操作することができる。ブリッジングデバイスは、遠位領域２１、近位領域２２、及び中央領域２３を特徴とする。遠位領域は固定部分としての役割を果たし、第一の出口血管内にデバイスの遠位端を固定する。近位領域は固定部分としての役割を果たし、入口血管内にデバイスの遠位端を固定する。中央領域は、ブリッジング領域及び骨格としての役割を果たし、動脈瘤の頸部をブリッジングし、動脈瘤内に塞栓材料を保持し、第二の出口血管の開存性を維持する。
【００１１】
デバイスの遠位端に相当する遠位領域（遠位は、通常、送達カテーテル又は身体の挿入ポイントから最も遠いデバイスの末端に相当する、血管系内の最も深くに配置されることを意図する領域（動脈の起点に対して最も遠い）を意味する）は、直線状に配列した対向する頂点２６及び２７を配置する、２個のジグザグ形状の部分２４及び２５を有する（２個の反対側のジグザグ形状の部分は、支柱のＶ字型対の対向する支柱によって定義される間の菱形形状の開口部を特徴とする菱形セル部分２８を形成する）。ジグザグ形状の部分は、通常は、動脈内の遠位領域を固定するための十分な整合性不一致に配置される、側壁動脈が係合するように膨脹するために示される円筒状の構成に対し開くように超弾性的又は弾性的に偏っている。
【００１２】
デバイスの近位端に相当する近位領域（近位は、動脈の起点に最も近くに配置されることを意図する領域を意味し、通常、体内の送達カテーテル又は挿入ポイントに最も近い装置の末端に相当する）は、近位を示す頂点３２と直線状に配列している上端３１を配置するジグザグ形状部分２９及び数個のＶ字型要素３０を有する支柱のＶ字型対の対向する支柱によって定義される菱形形状の開口部を特徴とする、隣接しない菱形セル部分３３を間隔をあけて形成する）。ジグザグ形状の部分は、通常は、動脈内の近位領域を固定するための十分な整合性不一致に配置される、側壁動脈が係合するように膨脹するために示される円筒状の構成に対し開くように超弾性的又は弾性的に偏っている。遠位領域及び近位領域は、それぞれの膨脹した構成において、それらが配置される血管の直径と一致又はわずかに超える直径を有する円筒形構造を確定する。Ｖ型要素が好ましいが（遠位領域及び近位領域の両方について）、ジグザグ形状部分は、その代わりに、大規模な環境で使用するためのＵ字型要素を有する正弦曲線又は波形部分として構成することができる。
【００１３】
中央領域２３は球状であり、それが膨脹した構成では、遠位端及び近位端により確定されたシリンダーから半径方向に突出することを意図している。中央領域は、デバイスの中心の近くに合うような直線状に並ぶ頂点を有する一対の対向するジグザグ形状の部分３４及び３５を有し、また、菱形セル部分３６を形成する（すなわち、第一の中央ジグザグ形状部分３４の中心に向いている頂点は、第二の中央ジグザグ形状部分３５の中心に向いている頂点と直線状に並んでいる）。この一対のジグザグ形状又は菱形セル部分は、その近位端で、近位領域の遠位端と連結している。近位に向いている頂点３７は、遠位領域及び近位領域によって確定されたシリンダーに対してらせん形又はらせん状に沿って進む、遠位に向いている頂点３８から近位に向いている頂点３７まで、らせん状に配向している支柱部分３９により、ジグザグ形状部分２９の遠位に向いている頂点３８と連結している。同様に、一対のジグザグ形状又は菱形セル部分３６は、その遠位端で、遠位領域の近位端と連結している。遠位に向いている頂点４０は、遠位領域及び近位領域によって確定されたシリンダーに対してらせん形又はらせん状に沿って進む、遠位に向いている頂点４０から近位に向いている頂点４１まで、らせん状に配向している支柱部分４２により、ジグザグ形状部分２９の近位に向いている頂点４１と連結している。ジグザグ形状部分及びらせん状支柱は、通常は、それが動脈瘤の開いた頸部に配置され、動脈瘤の頸部をブリッジングし、開放する動脈の両側の壁が係合するように膨脹するために示される円筒状の構成に対し開くように超弾性又は弾性的に偏っている。らせん状に配向した支柱は、中央領域と、近位領域及び遠位領域の両方の間にヒンジで連結された連結部をもたらす。中央領域は、デバイスの中心軸から出っ張り突出することを意図するので、後述する手順に従い、導入する際の変形により収縮しないように、らせん状の支柱、ジグザグ形状部分及びマーカー以上に、追加の構造を欠如することが好ましい。
【００１４】
ブリッジングデバイスの近位端では、デバイスは、電解剥離接合部４４及び数個のつなぎ鎖４５を介して、送達ワイヤ４３と取り外し可能に取り付けられている。つなぎ鎖は追加の支柱であり、デバイスの残りの部分と一体的に形成され、近位領域部分により確定される円柱体積の周囲に伸長し、デバイスの側面に沿って剥離接合部と接合している。送達ワイヤは、挿入カテーテル２を通って挿入される。
【００１５】
ブリッジングデバイスは、送達カテーテルの遠位端内部の大きさに合う、小さい直径の形状まで折りたたむことができ、体内に挿入し、患者の血管系を検索し、遠位端から展開するために、送達カテーテルの管腔を通って通過することができる。図示したように、ブリッジングデバイスは、送達カテーテルの遠位端からの排出後に推測される、その膨脹した、大きい直径の形状の状態である。
【００１６】
ブリッジングデバイスは、その遠位領域に配置された数個のＸ線不透過マーカー４６を有している。図示するように、遠位マーカーは、デバイスの最も遠位のジグザグ形状部分の遠位に向いている頂点に配置されている。この長手方向の配置の、遠位ジグザグ形状部分２４の遠位頂点では、３個のマーカーを備えている。更なるマーカー４７は、遠位領域の近くのらせん状支柱に配置され、遠位領域の近位の範囲を標識する。数個のＸ線不透過マーカー４８が、中央の一対のジグザグ形状部分の中央の頂点に配置されている（この実施態様では、それぞれの中央の頂点はそれ自体のマーカーで標識されている）。また、Ｘ線不透過マーカー４９が、らせん状支柱の近位領域の近くに配置されており、近位領域の遠位の範囲を標識している。図示するように、近位マーカーは、デバイスの最も近位のジグザグ形状部分の遠位に向いている頂点のまさしく遠位のらせん状の支柱に配置されている。Ｘ線不透過マーカーは、後述の装置を配置する方法を容易にする。
【００１７】
図４は、平面上で開き、広げた場合に見えるデバイスを示す、図３のブリッジングデバイスの概略図である。図４は、図３の全ての同一の詳細を示し、ジグザグ形状部分、らせん状支柱、及びつなぎ鎖の更なる図を示す。この図面で見られるように、らせん状の支柱３９は、少なくとも２個の他の頂点によって周囲に配置されている遠位ジグザグ形状部分２５の近位に向いている頂点４１、及び中央領域の遠位に向いている頂点４０と連結している。
【００１８】
図３及び４に見られるように、第一の中央ジグザグ形状部分３４（遠位領域に対向している）は、遠位に向いている頂点を特徴とし、第二の中央ジグザグ形状部分３５（近位領域に対向している）は、近位に向いている頂点を特徴とする。第一の中央ジグザグ形状部分の遠位に向いている頂点は、第一の中央ジグザグ形状部分の最初の遠位に向いている頂点から伸長する、らせん状に配向する支柱４２によって、最初の頂点から周囲に配置されている遠位ジグザグ形状部分２５の頂点と連結している。同様に、第二の中央ジグザグ形状部分３５の近位に向いている頂点は、第二の中央ジグザグ形状部分の最初の近位に向いている頂点から伸長する、らせん状に配向する支柱によって、最初の頂点から周囲に配置されている近位ジグザグ形状部分２９と連結している。１、２若しくは３個、又はそれ以上の頂点を配置してもよい（デバイス周辺の長さの単位としてジグザグ形状部分の頂点を使用する）。
【００１９】
図５及び６に、入口血管に追加の保持力を供給するために修飾された近位領域により、分岐点動脈瘤をブリッジングするために使用する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを示す。このデバイスは、図３及び４に示すデバイスと比較し、近位領域に他のジグザグ形状部分５０を更に有している。追加のジグザグ形状部分のＶ字型部分は、ジグザグ形状部分２９のＶ字型部分と直線状に配列しており、ジグザグ形状部分５０の遠位に向いている頂点５１は、ジグザグ形状２９の近位に向いている頂点５２と直線状に配列している。これらの対向するジグザグ形状部分は、図３及び４の対応する単一のジグザグ形状部分よりも長い菱形セル部分を形成し、分岐点に埋め込まれた場合に、入口血管内の追加の保持力をもたらす。図５及び６のブリッジングデバイスの他の要素は、図３及び４に示す、対応する要素と同一であってもよい。
【００２０】
図７に、ブリッジングデバイスのさまざまな位置におけるＸ線不透過マーカーの配置を示す。マーカー４６は、任意のＸ線不透過材料を含み、ジグザグ形状部分２４のＶ字型要素の最も遠位のチップの付近のワイヤフレーム構造のほんの一部の周囲に配置される。類似のマーカーが中央領域、一対のジグザグ形状部分３４及び３５の頂点３１及び３２の間の接合部に配置され、ジグザグ形状部分２９のＶ字型要素の遠位頂点の近位領域にも配置される。
【００２１】
図８に、ブリッジングデバイスを送達ワイヤに固定するための付着機構を示す。付着機構は、送達ワイヤ４３の遠位端に戻り止めボール５３を、つなぎ鎖４５の近位端に戻り止め受容手段５４を有する。ブリッジングデバイスを送達ワイヤに付着させるために、戻り止めボールを戻り止め受容手段に押し込む。接合部はＸ線不透過マーカー５５で覆われている。ブリッジングデバイスを送達ワイヤから分離するために、送達ワイヤ又は関連導体を通して接合部に電流をかけることにより、電解剥離接合部４４は電解的に切断される。機械的剥離機構を使用してもよい。
【００２２】
図９ａ〜９ｇに、分岐点動脈瘤の部位にブリッジングデバイスを送達するいくつかの工程を示す。脳底動脈先端部動脈瘤は、ブリッジングデバイスを用いて治療することのできる、一般的な頸部が広い動脈瘤であるので、分岐点動脈瘤の治療法を、脳底動脈先端部動脈瘤において、これらの図面に示す。図９ａ〜９ｇは、ウィリス輪１５内での、脳底動脈１３が左右の後大脳動脈１８に分かれる場所における頸部が広い動脈瘤２０の治療を示す。治療は、蛍光透視法を用いた視覚化の下、外科医により行われる。
【００２３】
図９ａに示すように、外科医は、カテーテル内に配置された送達ワイヤ、及び送達ワイヤの遠位の先端に取り付けられたブリッジングデバイスを用い、カテーテル２の遠位の先端が後大脳動脈１４内に配置されるように、患者の血管系を通して送達カテーテル２を挿入する。外科医は、遠位領域がカテーテルの外側にあり、自由に膨脹できるように（デバイスに含まれる材料により、超弾性的又は弾性的に）、後大脳動脈１４内のカテーテルの先端を用いて、ブリッジングデバイスを遠位に保持しながら、送達カテーテルを近位に引っ張り、送達カテーテルからブリッジングデバイスを部分的に展開する。膨脹により、ブリッジングデバイスの遠位領域は後大脳動脈の内壁に係合する。挿入したカテーテルから切り離された遠位領域は蛍光透視法により見ることができる。デバイスの支柱及びワイヤは、おそらく最新の蛍光透視システムによっても見ることができないので、外科医は、Ｘ線不透過マーカーを当てにするであろう。最初の工程で、マーカー４６の一式の遠位は、送達カテーテルの外側に見え、遠位領域が展開されたことが確認される。
【００２４】
図９ｂに示すように、外科医は、遠位部分の近位領域を標識するＸ線不透過マーカー４７を有するデバイスの領域を切り離すために、挿入したカテーテルを引き出す。この時点で、又はこの方法の後の工程で、外科医は、デバイスを展開し、デバイスを近位に引っ張り、又は遠位に押し込み、この遠位「端」を動脈瘤の頸部の遠位（カテーテルの先端から最も遠い）末端と直線状に配列する。
【００２５】
図９ｃに示すように、Ｘ線不透過マーカー４８を有するデバイスの領域が展開し、マーカーをフルオロスコープで見ることができるように、外科医は、挿入したカテーテル２を更に引っ張り、中央領域を切り離す。中心領域の６個全てのＸ線不透過マーカーが見られるはずである。単一端マーカーは、遠位末端の近くで今も見ることができ、遠位マーカー４６は後大脳動脈内の深い領域で見ることができ、これにより、遠位領域２１が正確に設置されていることが確認される。
【００２６】
図９ｄに示すように、近位のＸ線不透過マーカー４９をフルオロスコープで見られるように、外科医は、送達カテーテル２を引っ張り、中央領域から完全に切り離す。この時点で、又はこの方法の後の工程で、外科医はデバイスを操作して近位に押し込み、及び／又は遠位に引っ張り、この遠位「端」マーカーを動脈瘤の頸部の近位（カテーテルの先端から最も近い）末端と直線状に配列させる。
【００２７】
図９ｅに示すように、外科医は送達ワイヤ４３を遠位に押し込み、送達カテーテル２をこの位置に維持し、中央領域から完全に切り離し、近位領域を分岐点に向かって遠位に押し込む。これは中央領域の膨脹をもたらし、個々のらせん状の支柱及びジグザグ形状部分を分岐点の間に拡張し、少なくとも１又は２個の支柱又はＶ字型要素を動脈瘤の頸部に近接して配置するように推進する。これは、近位のＸ線不透過マーカーをフルオロスコープにより見られるように、図示するように、頸部に向かってＸ線不透過マーカーが移動することにより示される。また、単一端マーカーは近位末端の近くで今も見ることができ、遠位マーカー４６は後大脳動脈内の深い領域で見ることができ、これにより、遠位領域２１が後大脳動脈内に正確に設置されていることが確認される。
【００２８】
図９ｆに示すように、外科医は、動脈瘤の頸部を最もよくブリッジングするための中央領域の形状を達成するために、必要に応じて押し込み、引っ張り、送達ワイヤ４３によりブリッジングデバイスを操作し続ける。図９ｇに示すように、外科医は送達カテーテル２を近位に引っ張り、つなぎ鎖の遠位端を固定するＸ線不透過マーカー５５を有するブリッジングデバイスを完全に切り離す。中央領域の支柱及びＶ字型要素が動脈瘤の頸部の全体に最良に設置され、遠位端マーカーが頸部の遠位端と一緒に設置され続け、近位のＸ線不透過マーカー４９が脳底動脈の遠位領域と一緒に設置され続けることを確実にするためには、更なる操作が必要になる場合がある。外科医が配置に満足すると、外科医は電解剥離接合部４４に接続した電力供給装置を作動させ、送達ワイヤ４３をブリッジングデバイスから切り離す。これは、最新の画像技術でも見ることができないが、典型的な配置を説明するため、ブリッジングデバイスを図９ｇに示す。送達ワイヤを剥離した後、ブリッジングデバイスを分岐点内に埋め込み、図９ｇに示すように、近位領域は脳底動脈壁に係合するように膨脹する。通常は永続的な移植が望ましいが、デバイスが、コイルを配置するのに役立つ一時的な足場として使用することができ、このような場合には、この方法は、閉塞デバイス又は閉塞材料を送達後に、送達カテーテルの遠位部分のブリッジングデバイスを引き抜き、分岐点からブリッジングデバイスを取り外すことにより完了させることができる。
【００２９】
図１１に、ブリッジングデバイスを配置した後に、動脈瘤嚢を閉塞物質で満たす工程を示す。図示したように、送達カテーテル及び送達ワイヤを引き抜き、血管系を通し、近位領域２２により規定される管腔を通し、中央領域２３の支柱又は部分の間の空間を通し、動脈瘤２０に別の送達カテーテル５６を挿入する。外科医は、このカテーテルを使用して、図示した塞栓フレーミングコイル５７、塞栓コイル、ハイドロコイル、又は塞栓性物質を含んでもよい閉塞物質を送達する。塞栓性物質を配置した後、デバイスの主軸から（遠位及び近位領域により確定する直径に対し）突出する中央の支柱及びＶ字型要素が足場としての役割を果たして塞栓性物質（特に微細な塞栓コイルループ）を所定の位置に保持し、塞栓性物質が動脈瘤嚢から脱落するのを防止して対向する後大脳動脈を閉塞する。
【００３０】
特に、脳底動脈の末端で起こる脳底動脈先端部動脈瘤を参照して、上記方法を説明したが、上記方法は、中大脳動脈１７、内頸動脈５、前交通動脈１９（前大脳動脈１６における）、上小脳動脈、脳梁周囲動脈（前大脳動脈の続き）、後下小脳動脈の分岐点、又は他の任意の分岐点での分岐点動脈瘤を治療するために使用することができる。各分岐点は、脳底動脈、左後交通動脈、及び右後交通動脈に相当する、図９ａ〜９ｇの図における、入口動脈、第一の出口動脈、及び第二の出口動脈を特徴とする。
【００３１】
ジグザグ形状部分の数を変え、上記部分の長さ若しくはらせん状の支柱の長さを変え、又は種々のジグザグ形状部分のＶ字型要素の数を変える、さまざまな形状でブリッジングデバイスを製造することができる。これらのさまざまな実施態様を以下の図面に説明する。図１２に、マンドレル６２を覆って集合した、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス６１の実施態様を示す。デバイス６１は、Ｖ字型部分６４ｄを備えたジグザグ形状部分６３ｄを有する遠位端領域２１と、Ｖ字型部分６４ｐを備えたジグザグ形状部分６３ｐを有する近位端領域２２と、中央領域２３とを有する。中央領域は、それぞれが第一の中間のらせん状に配向した複数の支柱６６を有する２個の第一の中間らせん状支柱領域６５と、それぞれが第二の中間Ｖ字型支柱６８を有する２個の第二の中間ジグザグ形状部分６７ｄ及び６７ｐと、らせん状に配向した中心の支柱のいずれかの端で第二の中間Ｖ字型支柱のジグザグ形状部分の支柱のジグザグ形状部分の支柱と連結したらせん状に配向した複数の中心支柱６９とを有する。この突出した動脈瘤ブリッジングデバイスは、長手方向軸に対して水平の軸に対して対称であってもよい。図１３に、末端領域６３ｄ及び６３ｐと、中央領域６９と、第一の中間支柱領域６５とが明らかである、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス６１の側面図を示す。図３及び４のらせん状に配向した支柱に関して記載したように、ジグザグ形状部分のそれぞれに連結した、らせん状に配向した支柱は、１個のジグザグ形状部分から次のジグザグ形状部分の頂点から最初の頂点から周方向に配置される次のジグザグ形状部分の頂点までデバイスにより規定される容積の周囲で周方向に伸長している。１、２若しくは３個、又はそれ以上の頂点を配置してもよい（デバイス周辺の長さの単位としてジグザグ形状部分の頂点を使用する）。
【００３２】
突出した動脈瘤ブリッジングデバイス６１はパターンを切断することにより製造される。パターンは、デバイス材料の平らな薄板に切断することができ、その後、末端を回転させ、お互いに貼り合わせる。平らな薄板の実施態様は、レーザー切断、放電加工機（ＥＤＭ）、ワイヤＥＤＭ、光工学エッチング、機械的加工、又は他の機械加工を用いて製造することができる。他の実施態様では、デバイス６１は、平らな薄板の実施態様について上述した方法を用いて管状の対象物から切断することができる。
【００３３】
突出した動脈瘤ブリッジングデバイス６１は、ニチノール、形状記憶ニチノール、マルテンサイトニチノール、超弾性又は擬弾性ニチノール、ステンレス鋼、チタン、コバルトニッケル合金、タンタル等の材料から製造することができる。デバイス６１は可鍛性であるか、又は自己展開式であるため、外側に弾力的に外に偏っている場合がある。
【００３４】
機械加工の後に、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス６１は、第一の小さい内径から第二の大きい内径に膨脹又は拡張することができる。次いで、デバイス６１は一時的にマンドレル６２に取り付けられる。次いで、デバイス６１は選択的に回転し、膨脹し、特定の領域、特にらせん状の領域、例えば、中央領域６９、又は第一の中間領域６５の一方若しくは双方を再構成し得る。次いで、デバイス６１はその形状を維持するように配置される。例えば、超弾性ニチノールで製造する場合、デバイス６１は、特定の形状に維持しながら、約４５０℃〜約５５０℃の温度に設定して加熱することのできるニチノールから製造され、その後、その最終的な無応力の構造のデバイスを残し、温度を下げ、制約を解除することができる。任意の冷却、例えば、水を用いてデバイス６１を急冷することができる。加熱設定時間は、使用する量、材料及び温度により、約１分〜約１５分の範囲である。図１２に、異なる平面パターン、異なる材料、異なる数の支柱、並びに異なる厚み、幅及び長さの支柱を使用する、デバイスの多くの可能な構造の１つを示す。支柱の数は、支柱間の空間を満たす溝の数と通常に同様の数の約６〜約１６又はそれ以上、好ましくは約８〜１４で変化し得る。
【００３５】
図１４に、末端領域７１、第一の中間領域７２、第二の中間領域７３、及び中央領域７４を有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス７０の遠位端の側面図を示す。この構造では、デバイス７０は、図１２のデバイス６１の構造と通常は同一であるか、又は類似している。
【００３６】
図１５に、２個の末端領域７６、２個の第一の中間領域７７、２個の第二の中間領域７８、及び中央領域７９を有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス７５の側面図を示す。
【００３７】
図１５を参照すると、２個の第一の中間領域８０は、長手方向軸が外側に曲がるように構成されている。中央領域８１は、更に軸が曲がるように構成されている。２個の末端領域８２及び２個第二の中間領域８３は、ジグザグ形状部分を有し、通常、長手方向軸を外側に曲げることができないように、硬い部分的な菱形、菱形又は波状構造を維持しているが、動脈又は血管に優れたフープ強度及び保持力を与える。更に、中央領域７９は、更に、中央領域７９は、通常は、支柱又は要素間の空間が大きく、ゆるく構成されており、そこを血液が流れることが可能になっている。第一の中間領域７７は、更に末端領域７６、又は第二の中間領域７８よりも大きな空間として構成されている。分岐点又は三分岐点の出口血管を横断して配置され、塞栓なしで血液が流れ続けることを可能にする場合、第一の中間領域７７は役に立つ。図示するように、末端領域７６は、血管壁内に保持されることを容易にするため、外側が細くなるように構成することができる。
【００３８】
図１６に、管状の突出した動脈瘤ブリッジングデバイス６１、７０又は７５に相当する平面パターン８４を示す。平面パターン８４は  複数の先端棒状物８５、複数の第一の中間棒状物８６、複数の第二の中間棒状物８７、及び複数の中間棒状物８８を有する。図１６においては、平面パターン８４は、横方向に複数の繰り返しパターン、例えば１０回の繰り返しパターンを有しているが、この数は本明細書に説明したように変えることができる。末端領域８５は、凹凸として、又はお互いに相互接続した「Ｖ字型」パターンとして形成される。末端領域８５は、複数のほぼ菱形の形状パターンとして形成することもできる。末端領域８５は、その内側端で、第一の中間領域棒状物又は支柱８６の外側端と相互接続している。図１６のデバイスにおいては、第一の中間支柱８６の内側端は、第二の中間支柱８７の外側端と連結しているが、この連結は対称的でなく、「Ｖ字型」パターンと連結する、わずかに偏った弓形である。第一の中間支柱は、わずかに波形を有して構成されているが、直線状、より強い「Ｓ型」形状、又はいくつかの他の適切な波状若しくは幾何パターンの形状であってもよい。この平面パターン８４は、管状の対象物内でパターンを形成するための切断システムをプログラムするために使用することができる。また、この平面パターン８４は、材料の平らな薄板内に形成し、次いで、周方向に回転させ、末端を溶接又は固定することができる。
【００３９】
説明した実施態様においては、好ましい仕様は、３個の長手方向セル及び周方向の１０回の繰り返しパターンで提供される。棒状物の幅は約６５マイクロメートルであり、材料の壁の厚みは約７４マイクロメートルである。説明した平面パターン８４は、約２．４６４ｍｍの直径の管に適しており、又はそれから切断することができる。管状対象物の直径は、用途により変えることができる。壁の厚みは約０．２５ｍｍ〜約０．５ｍｍ〜約０．２０ｍｍで変えることができる。棒状物又は支柱の幅は、約０．２５ｍｍ〜約０．１ｍｍ、好ましくは約０．３ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲で変えることができる。
【００４０】
図１７に、図１６に示すのと類似又は同一の平面パターンから製造した突出した動脈瘤デバイス８９を示す。デバイス８９は、２個の末端部分９０、２個の第一の中間部分９１、２個の第二の中間部分９２、及び中央部分９３を有する。末端部分９０の波状パターンは、支柱の長さが大きく、相対的に大きい。デバイス８９の全体の長さは約１５ｍｍであるが、この長さは、約８ｍｍ〜約２５ｍｍの間で変えることができる。
【００４１】
図１８に、２個の末端部分９４と、２個の第一の中間部分９５、２個の第二の中間部分９６、及び中央らせん状支柱部分９７を備える中央領域とを有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス８９を示す。末端部分９４の波状パターンは、デバイス８９の末端部分９０よりも相対的に短く、硬い末端部分９４を提供する。第二の中間部分９６は、図１７のデバイス８９の第二の中間部分９６と比較して相対的に長い。これらのタイプの支柱の長さの変更は、通常は、図１６に示すような平面パターンの製造工程で実施する。デバイス８９の全体の長さは約１５ｍｍであるが、約８ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲であってもよい。中央領域９７及び２個の第二の中間領域９６は、共に約１０ｍｍの長さであるが、この長さは約５ｍｍ〜約１５ｍｍの間で変えることができる。２個の末端部分の外径は、図１８では約４ｍｍであるが、この外径は、約２ｍｍ〜約６ｍｍの間で変えることができる。最も大きく拡張した中央領域の直径は約８ｍｍであるが約３ｍｍ〜約１２ｍｍの間で変えることができる。
【００４２】
図１９に、２個の末端部分１００と、２個の第一の中間部分１０１、２個の第二の中間部分１０２、及び中央らせん状支柱部分１０３を備える中央領域とを有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス９９の側面図を示す。デバイス９９は、デバイス８９の第二の中間領域９６よりも短い支柱を有し、デバイス８９の中間領域９２とほぼ同一の第二の中間領域１０２を有する。しかし、中央領域１０３は、デバイス８９の中央領域９７よりも長く、デバイス８９の中央領域９３とほぼ同一である。突出した動脈瘤ブリッジングデバイス９９の全体の長さは約１５ｍｍであるが、約８〜２５ｍｍの間で変えることができる。中央領域１０３、及び２個の第二の中間領域１０２は約８．５ｍｍの長さを有するが、これは約５ｍｍ〜約１５ｍｍの間で変えることができる。無応力の拡張した中央領域１０３の全体の直径は約６ｍｍであるが、約４ｍｍ〜約１２ｍｍの間で変えることができる。末端領域１００の外径は約４ｍｍであり、約２ｍｍ〜約８ｍｍの範囲である。
【００４３】
図２０に、周方向に１６回の繰り返しパターンを有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの平面パターン１０４を示す。平面パターン１０４は、２個の末端領域１０５と、２個の第一の中間領域１０６、２個の第二の中間領域１０７、及び中央らせん状支柱領域１０８を備える中央領域とを有する。平面パターン１０４は、より多くの支柱を有しているので、平面パターン８４よりも周方向の密度が高い。平面パターンは３個のセルを有し、ここで、２個のセルは末端領域１０５、及び第二の中間領域１０７を有し、第一の中間領域１０６と連結している。第三のセルは、中央領域１０８、及び２個の第二の中間領域１０７を有する。この構成に好ましい管の直径は外径で約２．４６２ｍｍであるが、約１ｍｍ〜約４ｍｍの範囲であってもよい。壁の厚みは、図１６の平面パターン８４について規定したものと同様である。平面パターン１０４には、平面パターン８４よりも多くの棒状物（及び空間）があるので、実施態様１０４についての棒状物の幅は、通常は、平面パターン８４よりも若干小さい。
【００４４】
図２１に、平面パターン１０４から製造された、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１０９の側面図を示す。デバイス１０９は、各末端に２個の末端領域１１０を有する。デバイス１０９は、中央らせん状支柱領域１１３の両側に、２個の第一の中間部分１１１、及び２個の第二の中間部分１１２を更に有する。全ての部分及び支柱は、本明細書に開示されるほとんどのデバイスの場合のように、一体的に製造されることが好ましい。図１６の平面パターンから製造されるデバイスと比較し、空間に対する金属の比率が高いデバイス１０９で得られる図２１の繰り返しパターン数は１６でる。第一の中間部分１１１，及び中央部分１１３は、デバイス１０９の残りよりも多くの空間を有する。
【００４５】
図２２に、図２１のデバイス１０９と類似する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１１４の拡大図を示す。デバイス１１４は、中央領域１１５、第二の中間領域１１６、第二の中間領域１１６の弓形末端１１７、及びコネクタ領域１１８を有する。コネクタ領域１１８は、デバイス１１４の大部分の棒状構造よりも、わずかに厚い。コネクタ領域１１８における、この厚み又は棒状物の幅の増大は、コネクタ領域に、更なる剛性及び強度を与える。コネクタ領域１１８は、第二の中間領域１１６の隣接する棒状物と連結する弓形領域１１７に固定されている。
【００４６】
図２３に、周方向に８回の繰り返しパターンを有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１１９の斜視図を示す。デバイス１１９は、第一及び第二の末端領域１２０と、２個の第一の中間領域１２１、２個の第二の中間領域１２２、及び中央らせん状支柱領域１２３を備える中央領域とを有する。突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１１９は、図１７、１８及び図２１に示すような、大きな繰り返しパターン数を有するデバイスよりも大きい空間比を有する。第二の中間領域１２２は、相対的に短い長さの支柱を有する。
【００４７】
図２４に、２個の末端領域１２５、２個の第一の中間領域１２６（らせん状支柱を有する）、２個の第二の中間領域１２７（ジグザグ形状部分）、及び中央領域１２８を有する、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１２４を、斜視図で示す。この突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１２４は、第二の中間領域１２７の棒状物が、図２３の第二の中間領域１２２の棒状物より長いことを除き、図２３のデバイス１１９と同様である。デバイス１２４及びデバイス１１９は、いずれも中央部分１２３及び１２８内を周方向に移動する８個の棒状物及び８個の空間を有する。
【００４８】
図２５ａに、入口動脈１３０、第一の出口動脈１３１、及び第二の出口動脈１３２を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した脳血管動脈瘤１２９を示す。
【００４９】
図２５ｂに、入口動脈１３０、第一の出口動脈１３１、及び第二の出口動脈１３２を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した脳血管動脈瘤１２５を示す。デバイス１３３への入口が入口動脈１３０と同軸であり、デバイス１３３の出口が第一の出口動脈１３１と同軸であるように、市販の脳血管ステント１３３の簡単な例を、分岐点内に配置して示す。白金コイル１３４等の塞栓形成する塊が動脈瘤１２９内に示される。白金コイル１３４等の塞栓形成する塊が動脈瘤１３９内に示される。ステント１３３は動脈瘤１３９の入口又は頸部に配置して示され、コイルの塊が第二の出口動脈１３２の入口を閉塞するのが可能になる。
【００５０】
図２５ｃに、入口動脈１３０、第一の出口動脈１３１、及び第二の出口動脈１３２を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した脳血管動脈瘤１２９を示す。デバイス１３５への入口が入口動脈１３０と同軸であり、デバイス１３５の出口が出口動脈１３１と同軸であるように、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１３５の関連な例を、分岐点内に配置して示す。塞栓形成する白金コイルの塊が動脈瘤１２９内に示される。突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１３５を動脈瘤１２９の入口又は頸部を横断して配置させて示し、これにより、デバイスの中央突出部３６を介して動脈瘤の頸部ホールディングに突出し、白金コイルの塊１３７を支持し、第二の出口動脈１３２の入口への流れが可能になる。塞栓形成コイルの塊１３７にある程度の保持力を与えながら、血液がこれらの広い空間のデバイス棒状物を通って自由に流れるように、デバイス１３５の棒状物は、第二の出口動脈１３８の入口位置の領域、並びに動脈瘤１２９の頸部の領域内に広く配置される。
【００５１】
図２６ａに、分岐点への入口血管１４０、第一の出口血管１４１，及び第二の出口血管１４２を有する分岐点における、巨大な分岐点脳血管動脈瘤１３９を示す。
【００５２】
図２６ｂに、入口動脈１４０、第一の出口動脈１４１、及び第二の出口動脈１４２を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した巨大な脳血管動脈瘤１３９を示す。デバイス１３３への入口が入口動脈１４０と同軸であり、デバイス１３３の出口が第一の出口動脈１４１と同軸であるように、市販の脳血管ステント１３３の簡単な例を分岐点内に配置して示す。白金コイル１３４等の塞栓形成する塊が動脈瘤１３９内に示される。ステント１３３は動脈瘤１３９の入口又は頸部に配置して示され、コイルの塊が第二の出口動脈１４２の入口を閉塞するのが可能になる。
【００５３】
図２６ｃに、入口動脈１４０、第一の出口動脈１４１、及び第二の出口動脈１４２を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した、巨大な脳血管動脈瘤１３９を示す。デバイス１３５の入口が入口動脈１４０と同軸であり、デバイス１３５の出口が第一の出口動脈と同軸であるように、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１３５の簡単な例を分岐点内に配置して示す。塞栓形成する白金コイルの塊が動脈瘤１３９内に示される。突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１３５を動脈瘤１３９の入口又は頸部を横断して配置させて示し、これにより、デバイス１３５の中央突出部を介して動脈瘤の頸部ホールディングに突出し、白金コイルの塊１３４を支持し、第二の出口動脈１４２の入口への流れが可能になる。塞栓コイルの塊１３４にある程度の保持力を与えながら、血液がこれらの広い空間のデバイス棒状物を通って自由に流れるように、デバイス１３５の棒状物は、第二の出口動脈１４２の入口領域、並びに動脈瘤１３９の頸部の領域内に広く配置される。      
【００５４】
図２７ａに、入口動脈１４４、第一の出口動脈１４５、及び第二の出口動脈１４６を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した脳血管動脈瘤１４３を示す。
【００５５】
図２７ｂに、入口動脈１４４、第一の出口動脈１４５、及び第二の出口動脈１４６を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した脳血管動脈瘤１４３を示す。デバイス１３３への入口が入口動脈１４４と同軸であり、デバイス１３３の出口が第一の出口動脈１４５と同軸であるように、市販の脳血管ステント１３３の簡単な例を分岐点内に配置して示す。白金コイル１３４等の塞栓形成する塊が動脈瘤１４３内に示される。ステント１３３は動脈瘤１４３の入口又は頸部に配置して示され、コイルの塊が第二の出口動脈１４６の入口を閉塞するのが可能になる。
【００５６】
図２７ｃに、入口動脈１４４、第一の出口動脈１４５、及び第二の出口動脈１４６を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した脳血管動脈瘤１４３を示す。デバイス１３５の入口が入口動脈１４４と同軸であり、デバイス１３５の出口が第一の出口動脈１４５と同軸であるように、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１３５の簡単な例を分岐点内に配置して示す。塞栓形成する白金コイルの塊が動脈瘤１４３内に示される。突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１３５を動脈瘤１４３の入口又は頸部を横断して配置させて示し、これにより、デバイス１３５の中央突出部を介して動脈瘤の頸部ホールディングが突出し、白金コイルの塊１３４を支持し、第二の出口動脈１４６への流れが可能になる。塞栓コイルの塊１３４にある程度の保持力を与えながら、血液がこれらの広い空間のデバイス棒状物を通って自由に流れるように、デバイス１３５の棒状物は、第二の出口動脈１４２の領域、並びに動脈瘤１４３の頸部の領域内に配置される。
【００５７】
図２８ａに、入口動脈１４８、第一の出口動脈１４９、及び第二の出口動脈１５０を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した脳血管動脈瘤１４７を示す。
【００５８】
図２８ｂに、入口動脈１４８、第一の出口動脈１４９、及び第二の出口動脈１５０を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した脳血管動脈瘤１４７を示す。デバイス１３３への入口が入口動脈１４８と同軸であり、デバイス１３３の出口が第一の出口動脈１４９と同軸であるように、市販の脳血管ステント１３３の簡単な例を分岐点内に配置して示す。白金コイル１３４等の塞栓形成する塊が動脈瘤１４７内に示される。ステント１３３は動脈瘤１４７の入口又は頸部に配置して示され、コイルの塊が第二の出口動脈１５０の入口を閉塞するのが可能になる。
【００５９】
図２８ｃに、入口動脈１４８、第一の出口動脈１４９、及び第二の出口動脈１５０を有する分岐点の接点に位置し、蛍光透視法で取得し、染料流入した脳血管動脈瘤１４７を示す。デバイス１３５の入口が入口動脈１４８と同軸であり、デバイス１３５の出口が第一の出口動脈１４９と同軸であるように、突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１３５の簡単な例を分岐点内に配置して示す。塞栓形成する白金コイルの塊が動脈瘤１４７内に示される。突出した動脈瘤ブリッジングデバイス１３５を動脈瘤１４７の入口又は頸部を横断して配置させて示し、これにより、デバイス１３５の中央突出部を介して動脈瘤の頸部ホールディングが突出し、白金コイルの塊１３４を支持し、第二の出口動脈１５０への流れが可能になる。塞栓コイルの塊１３４にある程度の保持力を与えながら、血液がこれらの広い空間のデバイス棒状物を通って自由に流れるように、デバイス１３５の棒状物は、第二の出口動脈１５０の領域、並びに動脈瘤１４７の頸部の領域内に配置される。
【００６０】
突出した動脈瘤ブリッジングデバイスのそれぞれが具現化され、ニチノールで製造されたデバイス及び他のデバイスに使用されるさまざまな方法で制御される。ニチノールは、その生体適合性が十分に実証されているので好ましく、十分に制御された予測可能な転移温度を有する多くの組成物中で利用できる。他の形状記憶又は擬弾性材料も使用することができ、通常の弾性ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、及びプラスチックを使用することが可能である。デバイスに使用される、体温より少し高い転移温度を有するニチノールは形状記憶製剤で使用することができ、この場合、デバイスが、温水（体温より少し高い温度）を注入することにより記憶した形状に戻ることができる。また、デバイスに使用される、体温で超弾性（擬弾性ともいう）であるニチノールは擬弾性製剤で使用することができ、この場合、デバイスは体内に入った場合に、自動的に記憶している形状に戻る。超弾性デバイスが体内に挿入された場合、血流内でカテーテルから遊離した時に、弾力性を利用し、相転移し、記憶している形状に戻るように、超弾性デバイスは、変形して送達カテーテル内で適合することができる。
【００６１】
動脈瘤閉塞デバイスの具体例に一般的なものは、閉塞構造体が動脈瘤内血栓の形成を増強するという要望である。この機能を高めるため、閉塞構造物を白金のような公知の血栓形成物質で被覆してもよい。動脈瘤嚢の外側、及び血流中に残っている支柱は、好ましくは血栓生成コーティング等で被覆されないままであり、好ましくはヘパリン、スズ、又は医療機器の分野で以前に開示されているような他のコーティングのような、抗血栓性コーティングで被覆される。したがって、塞栓デバイスは、各部分の所望の特性により、さまざまな血栓活性コーティングを有していてもよい。蛍光透視法による、デバイスの可視性を向上するために、デバイスを、タンタル、金及び白金等の物質でコーティングしてもよい。デバイスは、展開及び適切な配置を援助するために使用可能な血管内超音波法により明瞭に可視化することができる。本発明のデバイスは、動脈瘤の一次治療法を提供するが、バスケット、塞栓コイル、硬化性ポリマー等が挙げられるが、これらに限定されない塞栓性物質と併用することもでき、これらの異物が動脈瘤内に保持され、動脈瘤から血流への異物の移動が防止される。
【００６２】
本発明の特定の態様としては、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの移植法が挙げられる。この方法のある実施態様では、デバイスは送達マイクロカテーテル内に装填される。麻酔をかけ、標準的な病院での無菌技術を用い、大腿動脈に経皮的にアクセスするためにセルジンガー法を用いることができ、デバイスの挿入及び取り出しを補助するために、動脈アクセス部位内に任意の導入器を保持することができる。ガイドカテーテルは、ガイドワイヤを用いて、大腿部のアクセス部位を通って脳血管、又は可能な限り近くまで配送することができる。ガイドワイヤを取り出し、ガイドカテーテルを通してデバイス送達マイクロカテーテルを導入し、脳底動脈、ウィリス輪、又は他の場所に進めることができる。１平面又は２平面の蛍光透視誘導の下、デバイス送達マイクロカテーテルを標的領域まで進めることができる。デバイス送達マイクロカテーテルの遠位端は、分岐点の第一の出口動脈内に進めることができる。デバイス送達マイクロカテーテルの近位端は、分岐点の入口血管内に十分に保持することができる。第二の出口血管の入口に向かって移動する、穴のあいたメッシュを用いてデバイスを配置するのを確実にするため、Ｘ線不透過マーカーを配置することができる。突出した動脈瘤ブリッジングデバイスは、血管形成型バルーンを使用し、又はバイアス、形状記憶変換等を使用して膨脹させることができる。突出した動脈瘤ブリッジングデバイスの位置は、蛍光透視法、ＩＶＵＳ、ＭＲＩ等を使用して確認することができる。デバイスを送達カテーテルから最終的に分離し、デバイス送達カテーテルを患者から取り出す前に、必要に応じ、突出した動脈瘤ブリッジングデバイスを更に膨脹させることができる。デバイスの配置に続き、デバイスの中央領域の開口した壁を通し、動脈瘤の塞栓デバイスを送達するためにマイクロカテーテルを使用することができる。処置が完了し、的確な治療が確保されたことを十分に調べた時点で（例えば、塞栓コイルが親血管に突出していない場合）、塞栓デバイス送達デバイスを患者から取り出すことができる。
【００６３】
デバイス及び方法について、それらが展開される環境を参照して説明したが、それらは本発明の原理の単なる説明である。さまざまな実施態様の要素を他の種のそれぞれに導入し、このような他の種と組み合わせた要素の利益を得ることができ、さまざまな長所は、実施態様単独で又はお互いに組み合わせて使用することができる。本発明の精神、及び添付された請求項の範囲を逸脱することなく、他の実施態様及び構成を考案することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図９ｆ】
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【図９ｇ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【図２５ｃ】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２６ｃ】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２７ｃ】
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【図２８ａ】
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【図２８ｂ】
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【図２８ｃ】
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